FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo informácií na stanovenie toho, či je potrebné upraviť dávku Lojuxty u ostatných rás.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon til å avgjøre om det er nødvendig med dosejustering av Lojuxta hos andre etniske grupper.
Slovak: Keďže odporúčaný dávkovací režim začína na nízkych hodnotách rozsahu dávkovania a dávka sa opatrne zvyšuje na základe individuálnej znášanlivosti, u starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovacieho režimu.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefalte doseringsregimet omfatter oppstart i den nedre del av doseområdet og forsiktig økning av dosen i henhold til individuell tolerabilitet, anbefales ingen justering av doseringsregimet for eldre.
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok sa hodnoty Cmax a AUC zvyšovali približne úmerne dávke lomitapidu.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser økte Cmax og AUC omtrent proporsjonalt med lomitapiddosen.
Slovak: • aminoglutetimid - liečivo, ktoré sa používa na liečbu Cushingovho syndrómu,
Norwegian Bokmål: • aminoglutetimid - et legemiddel mot Cushings syndrom
Slovak: Pacienti na dialýze s poškodením obličiek v terminálnom štádiu nemajú prekročiť 40 mg denne (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Dialysepasienter med terminal nyresykdom bør ikke overskride 40 mg daglig (se pkt.
Slovak: (Lp(a)) (nmol/l)a
Norwegian Bokmål: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Slovak: Dlhodobé následky steatózy pečene súvisiace s liečbou lomitapidom nie sú známe.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvenser av leversteatose relatert til lomitapidbehandling, er ikke kjent.
Slovak: Účelom pohotovostnej karty pacienta je informovať zdravotníckych odborníkov o možných liekových interakciách pred predpísaním akéhokoľvek ďalšieho lieku.
Norwegian Bokmål: Hensikten med pasientkortet er å informere helsepersonell om potensielle interaksjoner med andre legemidler før det forskrives ytterligere legemidler.
Slovak: 78. týždeň (N =
Norwegian Bokmål: Uke 78 (N=23)
Slovak: • máte problémy s pečeňou vrátane problémov s pečeňou počas užívania iných liekov.
Norwegian Bokmål: • har hatt leverproblemer, inkludert leverproblemer mens du brukte andre legemidler.
Slovak: V štúdii fázy 3 pacienti dostávali denné potravinové doplnky vitamínu E, kyseliny linolovej, ALA, EPA a DHA.
Norwegian Bokmål: I fase-3 studien fikk pasientene daglig kosttilskudd med vitamin E, linolensyre, ALA, EPA og DHA.
Slovak: • fialovočervené sfarbenie kože, tvrdé hrčky na koži, vyrážka, žlté hrčky na koži,
Norwegian Bokmål: • blårød misfarging av huden, faste kuler i huden, utslett, gule kuler i huden
Slovak: • podávať dávku liekov s odstupom 12 hodín
Norwegian Bokmål: • gi dosene med 12 timers mellomrom ELLER
Slovak: Štúdia CAPTURE - účinky lomitapidu na aterosklerózu karotídy a aorty u pacientov liečených lomitapidom v bežnej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: CAPTURE-studie - effekt av lomitapid på karotid og aortaaterosklerose hos pasienter behandlet med lomitapid under vanlig pleieregime.
Slovak: %) s priemerným vekom 30,7 rokov v rozmedzí od 18 do 55 rokov.
Norwegian Bokmål: 16 menn (55 %) og 13 kvinner (45 %) ble inkludert, med en gjennomsnittsalder på 30,7 år, i området 18 til 55 år.
Slovak: • vyhodnotiť dlhodobú účinnosť lomitapidu na udržiavanie kontroly hladín lipidov v sére v klinickej praxi;
Norwegian Bokmål: • Å evaluere lomitapids langsiktige effekt i å opprettholde kontroll over serumlipidnivåer i klinisk praksis.
Slovak: Tabuľke 1 zhŕňa odporúčania na úpravu dávky a sledovanie pacientov, u ktorých sa objavili zvýšené hladiny aminotransferázy počas liečby Lojuxtou.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for dosejustering og overvåking av pasienter som utvikler forhøyede aminotransferasenivåer under behandling med Lojuxta.
Slovak: Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer
Norwegian Bokmål: Forhøyet INR (International normalised ratio)
Slovak: Lojuxta sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er ikke undersøkt hos barn yngre enn 18 år.
Slovak: Keď bola dávka lomitapidu užitá s odstupom 12 hodín od užitia atorvastatínu, nebolo pozorované žiadne klinicky významné zvýšenie expozície lomitapidu.
Norwegian Bokmål: Når dosen av lomitapid ble tatt med 12 timers mellomrom fra atorvastatin, ble ingen klinisk signifikant økning i eksponering for lomitapid observert.
Slovak: V rovnovážnom stave bola akumulácia lomitapidu 2,7 pri 25 mg a 3,9 pri 50 mg.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var akkumuleringen av lomitapid 2,7 ved 25 mg og 3,9 ved 50 mg.
Slovak: Po 26. týždni pacienti pokračovali v užívaní lomitapidu na účely stanovenia účinkov dlhodobej liečby a mohli zmeniť základnú liečbu na zníženie lipidov.
Norwegian Bokmål: Etter Uke 26 fortsatte pasientene med lomitapid for å bestemme effektene av langvarig behandling, men de fikk anledning til å bytte annen lipidsenkende behandling.
Slovak: Pri vykonávaní týchto vyšetrení a pri ich interpretácii majú spolupracovať ošetrujúci lekár a hepatológ.
Norwegian Bokmål: Utførelse og tolking av disse testene bør gjøres i samarbeid mellom behandlende lege og hepatolog.
Slovak: Parestézia Somnolencia
Norwegian Bokmål: Parestesi Somnolens
Slovak: • pocit pálenia alebo pichania kože,
Norwegian Bokmål: • brennende følelse eller prikkling i huden
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polyesterovou/hliníkovou fóliou/kartónovým uzáverom s vysušovadlom a závitovým uzáverom z polypropylénu.
Norwegian Bokmål: Flaske av polyetylen med høy tetthet (HDPE) utstyrt med en polyester/aluminiumsfolie/kartong induksjonsforsegling og skrulokk av polypropylen.
Slovak: • chrípka alebo prechladnutie, horúčka, zápal prinosových dutín, kašeľ,
Norwegian Bokmål: • influensa eller forkjølelse, feber, bihulebetennelse, hoste
Slovak: Gastrointestinálne reakcie prispeli k dôvodom predčasného vyradenia 4 (14
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner bidro til tidlig avslutning av studien for 4 (14 %) pasienter.
Slovak: V populácii s poruchou funkcie obličiek sa lomitapid hodnotil len u pacientov s poškodením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD).
Norwegian Bokmål: I populasjonen med nedsatt nyrefunksjon, ble lomitapid studert bare hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD).
Slovak: Lomitapid je selektívny inhibítor mikrozomálneho transportného proteínu (MTP), intracelulárneho lipidového transportného proteínu, ktorý sa nachádza v lúmene endoplazmatického retikula a je zodpovedný za väzbu a prenos jednotlivých molekúl lipidov medzi membránami.
Norwegian Bokmål: Lomitapid er en selektiv hemmer av mikrosomalt transportprotein (MTP), et intracellulært lipidtransportprotein som finnes inne i det endoplasmatiske reticulum og som sørger for binding og transportering av forskjellige lipidmolekyler mellom membraner.
Slovak: • antikoncepciu užívanú ústami (pozri časť 2 pod „Tehotenstvo a dojčenie");
Norwegian Bokmål: • prevensjonsmidler som tas gjennom munnen (oralt) (se avsnitt 2 under "Graviditet og amming")
Slovak: Ak sa u pacienta biopsiou potvrdí steatohepatitída alebo fibróza, treba nanovo posúdiť pomer prínosu a rizika a v prípade potreby ukončiť liečbu.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har biopsi-påvist steatohepatitt eller fibrose, bør nytte/risiko-forholdet revurderes og om nødvendig behandlingen seponeres.
Slovak: Všetky kapsuly obsahujú jedlú tlačiarenskú farbu.
Norwegian Bokmål: • Alle kapsler er påtrykket spiselig, svart trykkfarge.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 5 mg én gang daglig.
Slovak: Neužívajte tento liek s jedlom, pretože užívanie týchto kapsúl s jedlom môže spôsobiť problémy so žalúdkom.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke dette legemidlet sammen med mat, siden det kan forårsake mageproblemer.
Slovak: Lomitapid zvyšuje plazmatickú koncentráciu statínov.
Norwegian Bokmål: Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av statiner.
Slovak: • závrat, bolesť hlavy, migréna,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine, migrene
Slovak: Zvyšok sa vylúčil v stolici, najmä vo forme oxidovaných metabolitov.
Norwegian Bokmål: Resten ble utskilt i feces, hovedsakelig som oksiderte metabolitter.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) enkelte sukkertyper, bør du rådføre deg med legen før du tar dette legemidlet.
Slovak: Vyšetrenia opakujte raz za týždeň a dávkovanie vysaďte, ak sa objavia prejavy funkcie pečene mimo normy (zvýšená hladina bilirubínu alebo INR), ak hladiny aminotransferázy stúpnu nad 5-násobok HHN alebo ak hladiny aminotransferázy neklesnú pod 3-násobok HHN v priebehu asi 4 týždňov.
Norwegian Bokmål: • Gjenta testene ukentlig, og avbryt administreringen dersom det er tegn på unormal leverfunksjon (økt bilirubin eller INR), dersom aminotransferasenivået overskrider 5 x ULN, eller dersom aminotransferasenivået ikke faller under 3 x ULN i løpet av ca. 4 uker.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 miligramová kapsula každý deň.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er én 5 mg kapsel daglig.
Slovak: Začiatok 26. týždeň/LOCF (N =
Norwegian Bokmål: Uke 26/LOCF (N=29)
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú uvedené v časti 4 a ak sa niektoré z týchto prejavov a príznakov u vás objavia, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi, pretože môžu byť spôsobené poškodením pečene.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er listet i avsnitt 4, og du må informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse tegnene og symptomene, siden de kan skyldes leverskade.
Slovak: Lojuxta je indikovaná na použitie len u dospelých pacientov s HoFH.
Norwegian Bokmål: • Lojuxta er kun beregnet for voksne pasienter med HoFH;
Slovak: Otvorená štúdia s jednou skupinou (UP1002/AEGR-733-005) vyhodnocovala účinnosť a bezpečnosť lomitapidu pri súbežnom podávaní diéty s nízkym obsahom tukov a inými liečbami na zníženie hladiny lipidov u dospelých pacientov s HoFH.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie med én gruppe (UP1002/AEGR-733-005) evaluerte man effekt og sikkerhet av lomitapid hos voksne pasienter med HoFH, når det ble administrert sammen med et fettfattig kosthold og annen lipidsenkende behandling.
Slovak: Tieto zmeny boli sekundárne spôsobené mechanizmom účinku lomitapidu.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er sekundære til virkningsmekanismen til lomitapid.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Lojuxta účinkuje.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan påvirke måten Lojuxta virker på.
Slovak: • informácie o užívaní Lojuxty pred spaním s vodou minimálne 2 hodiny po večernom jedle a bez jedla;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta skal tas ved leggetid, med vann og uten mat, minst 2 timer etter kveldsmåltidet;
Slovak: • zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR)
Norwegian Bokmål: • Avbildning med tanke på vevselastisitet, f.eks. fibrose, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller magnetisk resonans (MR) elastografi
Slovak: • potrebu informovať svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré pacienti užívajú, pretože je potrebné venovať osobitnú pozornosť iným liekom, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou pri súbežnom užívaní;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at det er viktig å informere legen sin om alle andre medisiner man tar - pasienten må utvise forsiktighet dersom andre legemidler som kan forårsake leverproblemer inntas samtidig;
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú okrem statínu lomitapid, majú byť upozornení na potenciálne zvýšené riziko vzniku myopatie a majú dostať pokyn, aby okamžite nahlásili nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť alebo slabosť.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som bruker lomitapid og et statin, bør informeres om den potensielt økte risikoen for myopati og anmodes om umiddelbart å rapportere eventuelle uforklarlig smerter, ømhet eller svakhet i musklene.
Slovak: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg harde kapsler EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg harde kapsler EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg harde kapsler EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg harde kapsler EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg harde kapsler EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg harde kapsler
Slovak: • ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú metódu na kontrolu počatia a majú informovať svojho lekára okamžite, ak si myslia, že by mohli byť tehotné;
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide bør bruke sikker prevensjon og må informere legen sin umiddelbart dersom de mistenker at de kan være gravide;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacích materiálov a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou na príslušnom území s príslušným národným orgánom v každom členskom štáte.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sammen med den ansvarlige myndighet i hvert medlemsland bestemme opplæringsmateriellets innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før produktet distribueres innenfor det enkelte territorium.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa má pravidelne sledovať INR, najmä po zmene dávky Lojuxty.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker warfarin, bør INR måles regelmessig, spesielt etter eventuell endring av Lojuxta-dosen.
Slovak: Lojuxta sa používa na liečbu dospelých pacientov s veľmi vysokou hladinou cholesterolu z dôvodu ochorenia, ktoré sa dedí v ich rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH).
Norwegian Bokmål: Lojuxta brukes for å behandle voksne pasienter med svært høyt kolesterolnivå som skyldes en arvelig tilstand (homozygot familiær hyperkolesterolemi eller HoFH).
Slovak: Nie je známa miera, do akej steatóza pečene spôsobená lomitapidom podporuje zvyšovanie hladiny aminotransferázy.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent i hvilken grad lomitapid-relatert leversteatose medfører forhøyet aminotransferasenivå.
Slovak: Steatóza pečene a riziko progresívneho ochorenia pečene
Norwegian Bokmål: Leversteatose og risiko for progressiv leversykdom
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi na kontrolu vašej pečene predtým, ako začnete užívať tieto kapsuly, pri zvýšení vašej dávky a pravidelne počas liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen din økes, vil legen din vil ta en blodprøve for å undersøke leveren din før du starter med disse kapslene, og regelmessig under behandlingen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lojuxtou v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HoFH (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lojuxta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved HoFH (se pkt.
Slovak: Zoznam nie je úplný a predpisujúci lekári si majú prečítať informácie o predpisovaní liekov, ktoré sa majú súbežne podávať s Lojuxtou s ohľadom na interakcie sprostredkované CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Denne listen er ikke utfyllende, og forskrivende lege bør sjekke forskrivningsinformasjonen for legemidler som skal administreres samtidig med Lojuxta med tanke på potensielle CYP3A4-medierte interaksjoner.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov
Slovak: U psov boli pozorované znížené parametre červených krviniek, ako aj poikilocytóza a/alebo anizocytóza.
Norwegian Bokmål: Reduserte parametre for røde blodceller samt poikilocytose og/eller anisocytose ble observert hos hunder.
Slovak: • zníženie hladín draslíka, karoténu, vitamínu E a vitamínu K v krvi,
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium, karoten, vitamin E, vitamin K i blodet
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa lomitapid výrazne (200-násobne) koncentroval v pečeni.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist høy konsentrasjon av lomitapid (200 ganger) i leveren.
Slovak: • Gravidita (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet (se pkt.
Slovak: EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Norwegian Bokmål: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004 EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Slovak: Tlačiarenská farba
Norwegian Bokmål: Trykkfarge
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov HMG CoA-reduktázy (statínov)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av HMG-CoA-reduktase-hemmere (statiner)
Slovak: Lojuxta môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.
Norwegian Bokmål: Lojuxta kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Slovak: Maximálna dávka podávaná účastníkom v klinických štúdiách bola 200 mg vo forme jednorazovej dávky, pričom sa neobjavili žiadne nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen som ble administrert til mennesker i kliniske studier, var 200 mg som enkeltdose, og det oppstod ingen bivirkninger.
Slovak: • ak máte problémy s črevami alebo sa potrava vo vašich črevách nedokáže vstrebať,
Norwegian Bokmål: • dersom du har tarmproblemer eller ikke kan absorbere mat fra tarmen
Slovak: Inhibícia MTP znižuje vylučovanie lipoproteínov a koncentrácie lipidov prenášaných lipoproteínmi v obehu vrátane cholesterolu a triglyceridov.
Norwegian Bokmål: Hemming av MTP reduserer lipoproteindannelsen og de sirkulerende konsentrasjoner av lipoprotein-transproterte lipider, inkludert kolesterol og triglyserider.
Slovak: • pocit neúplného vyprázdnenia čriev (stolice), naliehavá potreba vyprázdniť sa,
Norwegian Bokmål: • følelse av ufullstendig tømming av tarmen, plutselig behov for å tømme tarmen
Slovak: Lomitapid nebol v skupine štúdii in vitro a in vivo mutagénny ani genotoxický.
Norwegian Bokmål: Lomitapid var ikke mutagent eller gentoksisk i en rekke in vitro- og in vivo-studier.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervårkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Medzi ďalšie reakcie, ktoré hlásilo minimálne 20 % pacientov, patrila bolesť brucha, nepríjemný pocit v bruchu, brušná distenzia, zápcha a plynatosť.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble rapportert hos minst 20 % av pasientene omfatter abdominal smerte, abdominalt ubehag, abdominal distensjon, konstipasjon og flatulens.
Slovak: Tabuľke 3 uvádza všetky nežiaduce reakcie hlásené medzi 35 pacientmi liečenými v štúdii UP1001 fázy 2 a štúdii UP1002/AEGR-733-005 fázy 3 alebo jej rozšírenej štúdii AEGR-733-012.
Norwegian Bokmål: I Tabell 3 angis alle bivirkninger som ble rapportert hos de 35 pasientene som ble behandlet i fase 2studien UP1001 og i fase 3-studien UP1002/AEGR-733-005 eller i forlengelsesstudien AEGR-733
Slovak: pacientov, nevoľnosť u 65 %, dyspepsia u 38 % a vracanie u 34 %.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 79 % av pasientene, kvalme hos 65 %, dyspepsi hos 38 % og oppkast hos 34 %.
Slovak: Klinický prínosobmedzenia základnej liečby znižujúcej lipidy vrátane aferézy nie je istý.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytte av å redusere annen lipidsenkende behandling, inkludert aferese, er uviss.
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia s jednorazovou dávkou na vyhodnotenie farmakokinetiky 60 mg lomitapidu u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou pečene v porovnaní s pacientmi s miernou (trieda podľa Childa-Pugha A) až stredne závažnou (trieda podľa Childa-Pugha B)
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen enkeltdose-studie for å evaluere farmakokinetikken til 60 mg lomitapid hos friske frivillige med normal leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med lett (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie lomitapidu boli dosiahnuté 4 - 8 hodín po perorálnom dávkovaní.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av lomitapid ble oppnådd 48 timer etter peroral administrering.
Slovak: Pri vysadení induktora CYP3A4 je potrebné zvážiť možnosť zvýšenej expozície a možnosť potreby znížiť dávku Lojuxty.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av en CYP3A4-induktor må muligheten for økt eksponering tas i betraktning, og det kan være nødvendig å redusere dosen av Lojuxta.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže myopatia nadobudnúť formu rabdomyolýzy s akútnym zlyhaním obličiek alebo bez neho ako následok myoglobinúrie a môže viesť k smrti.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan myopati manifesteres som rabdomyolyse, med eller uten akutt nyresvikt sekundært til myoglobinuri, noe som kan være fatalt.
Slovak: Obvyklá dávka, ktorú budete musieť užívať, je uvedená nižšie.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er oppgitt nedenfor.
Slovak: Pacienti užívajúci Lojuxtu sa majú vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Lojuxta, bør unngå inntak av grapefruktjuice.
Slovak: Krvácanie z dolnej časti gastrointestinálneho traktu Refluxná ezofagitída
Norwegian Bokmål: Blødning i nedre del av gastrointestinaltraktus Refluksøsofagitt
Slovak: Ak užívate antikoncepčné tablety a máte hnačky alebo vraciate dlhšie ako 2 dni, musíte počas 7 dní po ústupe príznakov používať alternatívnu metódu antikoncepcie (napr. prezervatívy, pesar).
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker p-piller og har diaré eller oppkast i mer enn 2 dager, må du bruke en alternativ prevensjonsmetode (f.eks. kondomer, pessar) i 7 dager etter at symptomene har opphørt.
Slovak: • stanovenie gama-GT a sérového albumínu na zistenie možného poškodenia pečene
Norwegian Bokmål: • Gamma-GT og serumalbumin for å påvise eventuell leverskade
Slovak: Nedošlo k žiadnemu súbežnému ani následnému klinicky významnému zvýšeniu hladiny sérového bilirubínu, INR ani alkalickej fosfatázy.
Norwegian Bokmål: Det har ikke forekommet noen samtidig eller påfølgende klinisk relevant økning av serumbilirubin, INR eller alkalinfosfatase.
Slovak: Nepredpokladá sa priamy vplyv lomitapidu na účinnosť perorálnych kontraceptív na báze estrogénu, no hnačka a/alebo vracanie môžu ovplyvniť absorpciu hormónov.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at lomitapid direkte vil påvirke effekten av østrogenbaserte, perorale antikonseptiva, men diaré og/eller oppkast kan redusere hormonabsorpsjonen.
Slovak: • niektoré lieky na bakteriálnu, hubovú alebo HIV infekciu (pozri časť 2 pod „Neužívajte
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot bakterieinfeksjon, soppinfeksjon eller HIV-infeksjon (se avsnitt 2 under
Slovak: Lojuxta sa neskúšala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek (Childovo-Pughovo skóre 10 - 15).
Norwegian Bokmål: Lojuxta er studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 10-15).
Slovak: Alkohol môže zvýšiť hladiny tuku v pečeni a viesť k poškodeniu pečene alebo k jeho zhoršeniu.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan øke nivået av leverfett og kan indusere eller forverre leverskade.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júl 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31 juli 2013
Slovak: Výskyt a závažnosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií spojených s užívaním Lojuxty sa znižuje pri dodržiavaní diéty s nízkym obsahom tukov.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger som er relatert til bruk av Lojuxta, reduseres dersom pasienten er på en fettfattig diett.
Slovak: Povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du tar noen av de følgende legemidler: