FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че ваборбактам може да инхибира CYP2D6 и не може да се изключи риск in vivo от повишени плазмени концентрации на чувствителни CYP2D6 субстрати.
English: It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
Bulgarian: Той блокира действието на ензим, който позволява на бактериите да устояват на действието на меропенем.
English: Limited post-marketing experience with meropenem alone indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Bulgarian: Ограниченият постмаркетингов опит само с меропенем показва, че ако се появят нежелани реакции след предозиране, те съответстват на профила на нежеланите реакции, описан в точка 4.8 и, като цяло, са леки по тежест и отшумяват при преустановяване на лечението или намаляване на дозата.
English: This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
Bulgarian: С този тест се търси наличие на антитела, които могат да разрушават червените кръвни клетки, или тестът да бъде повлиян от реакцията на имунната Ви система към
English: • Haemolytic anaemia (a condition where red blood cells are damaged and reduced in number), which may make you feel tired and turn your skin and eyes yellow
Bulgarian: Хемолитична анемия (състояние, при което червените кръвни клетки са увредени и помалко на брой), което може да Ви кара да се чувствате уморени и кожата и очите Ви да пожълтеят
English: Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции са наблюдавани при двама пациенти (0,6%), една реакция, свързана с инфузията и съответно една реакция на повишена алкална фосфатаза в кръвта.
English: Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
Bulgarian: Приблизително 40-60% от дозата на меропенем се отделя в непроменен вид в рамките на 24-48 часа, и допълнително 25% се откриват като микробиологично неактивен продукт на хидролизата.
English: Vaborem is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Bulgarian: Vaborem е предназначен за интравенозно (i.v.) приложение, само след разтваряне и разреждане.
English: • A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
Bulgarian: Положителен резултат от тест, наречен „Кумбс“, който се използва, за да установи хемолитична анемия (вж. по-горе) или реакция на имунната Ви система към Vaborem.
English: • Swelling, redness and/or pain around the needle where the medicine is given into a vein
Bulgarian: Подуване, зачервяване и/или болка около мястото на иглата, чрез която е въведено лекарството във вената
English: Tell your doctor that you are taking Vaborem if you are going to have any blood tests.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, че приемате Vaborem, ако ще правите някакви кръвни изследвания.
English: Other medicines and Vaborem Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: 1 As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Bulgarian: Изчислено по формулата на Cockcroft-Gault
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 of the SmPC.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6 в КХП.
English: • Fungal infections, including those of the vagina or mouth
Bulgarian: Гъбични инфекции, включително такива засягащи влагалището или устата
English: Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
Bulgarian: Едновременният прием на антибактериални средства с варфарин може да засили неговите антикоагулантни ефекти.
English: Doses adjusted for renal impairment should be administered after a dialysis session.
Bulgarian: Коригираните дози при бъбречно увреждане трябва да се прилагат след диализна сесия.
English: What Vaborem is Vaborem is an antibiotic medicine that contains two active substances: meropenem and vaborbactam.
Bulgarian: Какво представлява Vaborem Vaborem е антибиотично лекарство, което съдържа две активни вещества: меропенем и ваборбактам.
English: Therefore, you must discontinue breastfeeding before you are given Vaborem.
Bulgarian: Ето защо трябва да преустановите кърменето, преди да Ви бъде приложен Vaborem.
English: There is no accumulation of meropenem or vaborbactam following multiple intravenous infusions administered every 8 hours for 7 days in subjects with normal renal function.
Bulgarian: Няма кумулиране на меропенем или ваборбактам след многократни интравенозни инфузии, прилагани на всеки 8 часа за период от 7 дни при лица с нормална бъбречна функция.
English: The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Bulgarian: Употребата на меропенем/ваборбактам може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, което може да наложи прекъсване на лечението или други подходящи мерки.
English: Your doctor may take some blood to check how well your liver is working while taking the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви вземе кръв, за да провери как функционира черният Ви дроб, докато приемате лекарството.
English: The reconstituted vial should be further diluted immediately.
Bulgarian: Разтвореният флакон трябва незабавно да бъде допълнително разреден.
English: This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.
Bulgarian: Това са изисква, тъй като може да получите отклонение в резултатите от тест, наречен „тест на Кумбс“.
English: Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
Bulgarian: Vaborem не е химически съвместим с глюкозосъдържащи разтвори.
English: Unknown (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: The plasma protein binding of vaborbactam is approximately 33%.
Bulgarian: Свързването на ваборбактам с плазмените протеини е приблизително 33%.
English: Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
Bulgarian: Пациентите, приемащи субстрати на CYP2D6 с тесен терапевтичен индекс (напр. декстрометорфан, дезипрамин, венлафаксин и метопролол) трябва да се проследяват за признаци на токсичност.
English: The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщавани само при меропенем и/или установени по време на изпитвания на Vaborem, Фаза 3.
English: • of the lungs (pneumonia)
Bulgarian: • на белите дробове (пневмония)
English: Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
Bulgarian: Сероконверсия на антиглобулинов тест (тест на Coombs)
English: • Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
Bulgarian: Меропенем принадлежи към групата антибиотици, наричана „карбапенеми“.
English: Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
Bulgarian: Вашият лекар може също да реши да Ви направи някои кръвни изследвания, за да провери как функционират бъбреците Ви.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The other ingredient is sodium carbonate.
Bulgarian: Другата съставка е натриев карбонат.
English: • Diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucusthis may happen during or after treatment with Vaborem is stopped.
Bulgarian: Диария, която се влошава или не преминава, или изпражнения, в които има кръв или слуз - това може да се случи по време на или след спиране на лечението с Vaborem.
English: Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Bulgarian: Пациентите, които развиват фокални тремори, миоклонус или гърчове, трябва да преминат неврологична оценка и да се започне антиконвулсивна терапия, ако вече не е започната.
English: Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Bulgarian: Лечение на пациенти с бактериемия, която възниква във връзка със или се подозира, че е свързана с някоя от изброените по-горе инфекции.
English: In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid.
Bulgarian: In vitro проучвания показват липса на антагонизъм между меропенем/ваборбактам и левофлоксацин, тигециклин, полимиксин, амикацин, ванкомицин, азитромицин, даптомицин или линезолид.
English: In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Bulgarian: При лица с нормална бъбречна функция ще настъпи бързо бъбречно елиминиране.
English: Vaborbactam has no antibacterial activity.
Bulgarian: Ваборбактам няма антибактериална активност.
English: What you need to know before you are given Vaborem 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Vaborem
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
English: There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Bulgarian: Съществуват много съобщения за повишаване на антикоагулантните ефекти на перорално приемани антикоагулантни средства, включително варфарин при пациенти, които получават антибактериални средства като съпътстващо лечение.
English: It may be due to bacteria called Clostridium difficile.
Bulgarian: Причина за диарията може да е бактерия, наречена Clostridium difficile.
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant.
Bulgarian: Препоръчително е INR да се проследява често по време на и малко след едновременния прием на Vaborem и перорален антикоагулант.
English: In repeat dose toxicity studies in dogs, minimal hepatic inflammation was observed after 14 days and 28 days of exposure to vaborbactam alone or combined meropenem/vaborbactam.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно приложение при кучета се наблюдава минимално чернодробно възпаление след 14 дни и 28 дни на експозиция само на ваборбактам или на комбинация от меропенем/ваборбактам.
English: It acts by forming a covalent adduct with beta-lactamases and is stable to beta-lactamase-mediated hydrolysis.
Bulgarian: Той действа чрез образуване на ковалентна връзка с бета-лактамазите и е устойчив на хидролиза, медиирана от бета-лактамази
English: The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
Bulgarian: Средният неренален клирънс за меропенем е 4,8 l/h, което включва елиминиране с фецеса (~2% от дозата) и разграждане вследствие на хидролиза.
English: For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
Bulgarian: 1За целите на теста за чувствителност концентрацията на ваборбактам е фиксирана на 8 mg/l.
English: The antimicrobial activity of meropenem has been shown to best correlate with the percent of the dosing interval during which the free meropenem concentrations in plasma exceed the meropenem minimum inhibitory concentration.
Bulgarian: Доказано е, че антимикробната активност на меропенем корелира най-добре с процента на интервала на прилагане, при който концентрациите на свободния меропенем в плазмата надвишават минималните инхибиращи концентрации за меропенем.
English: Vaborbactam does not inhibit class D carbapenemases such as OXA-48 or class B metallo-β-lactamases such as NDM and VIM (see section 5.1).
Bulgarian: Ваборбактам не инхибира карбапенемази клас D като например OXA-48 или клас B метало-β-лактамази като NDM и VIM (вж. точка 5.1).
English: What Vaborem looks like and contents of the pack Vaborem is a white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion supplied in a vial.
Bulgarian: Как изглежда Vaborem и какво съдържа опаковката Vaborem е бял до светложълт прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага във флакон.
English: • you have ever suffered from seizures
Bulgarian: ако някога сте получавали гърчове
English: • a medicine to treat issues with getting an erection in men or to treat high blood pressure in the lungs called sildenafil
Bulgarian: лекарство за лечение на проблеми с ерекцията при мъже или за лечение на високо кръвно налягане в белите дробове, наречено силденафил
English: Recommended Dosage Regimen2
Bulgarian: Препоръчителна схема на дозиране2
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported with meropenem and/or meropenem/vaborbactam (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност се съобщават при меропенем и/или меропенем/ваборбактам (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving Vaborem.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, преди да приемете Vaborem.
English: What Vaborem contains
Bulgarian: Какво съдържа Vaborem
English: • Tremor or shaking
Bulgarian: Тремор или треперене
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
Bulgarian: Посочените в таблицата нежелани реакции с неизвестна честота не са наблюдавани при пациенти, участващи в изпитвания с Vaborem или меропенем, но са били съобщавани в постмаркетингови условия само за меропенем.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (синдром
English: No dose adjustment based on age is required (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата според възрастта (вж. точка 5.2).
English: As meropenem/vaborbactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of meropenem/vaborbactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Bulgarian: Тъй като меропенем/ваборбактам не претърпяват чернодробен метаболизъм, не се очаква системният клирънс на меропенем/ваборбактам да бъде повлиян от чернодробно увреждане.
English: There is no experience with overdose of Vaborem.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на Vaborem.
English: • a medicine used to treat seizures or given prior to a surgery or certain examinations inside your body such as a colonoscopy, called midazolam
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение при гърчове или прилагано преди хирургична интервенция или определени изследвания като колоноскопия, наречено мидазолам
English: The mean renal clearance for meropenem was 7.7 L/h.
Bulgarian: Средният ренален клирънс за меропенем е 7,7 l/h.
English: Type of infection
Bulgarian: Вид на инфекцията
English: If administration of Vaborem is necessary, supplemental anticonvulsant therapy should be considered (see section 4.5).
Bulgarian: Ако е необходимо да се прилага Vaborem, трябва да се обмисли включване на допълнителна антиконвулсивна терапия (вж. точка 4.5).
English: The use of Vaborem to treat patients with infections due to bacterial organisms who have limited treatment options is based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam and on limited data from a randomised clinical trial in which 32 patients were treated with Vaborem and 15 patients were treated with best available therapy for infections caused by carbapenem-resistant organisms (see section 5.1).
Bulgarian: Използването на Vaborem за лечение на пациенти с инфекции, причинени от бактериални микроорганизми, които имат ограничени терапевтични възможности, се основава на фармакокинетични/фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам и на ограничени данни от рандомизирано клинично изпитване, при което 32 пациенти са лекувани с Vaborem, а 15 пациенти - с най-добра налична терапия за инфекции, причинени от микроорганизми, резистентни на карбапенеми (вж. точка 5.1).
English: Meropenem exerts bactericidal activity by inhibiting peptidoglycan cell wall synthesis as a result of binding to and inhibition of activity of essential penicillin-binding proteins (PBPs).
Bulgarian: Меропенем оказва бактерицидна активност чрез инхибиране на синтеза на пептидогликана в бактериалната клетъчна стена в резултат на свързване и инхибиране на активността на есенциални пеницилин-свързващи протеини (ПСП).
English: In a population pharmacokinetic analysis there was no effect of gender or race on the pharmacokinetics of meropenem and vaborbactam.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ няма влияние на пола или расата върху фармакокинетиката на меропенем и ваборбактам.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to meropenem and/or meropenem/vaborbactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Bulgarian: Не е доказана клинична ефикасност срещу следните патогени, които имат отношение към одобрените показания, макар in vitro проучванията да показват, че те биха били чувствителни към меропенем и/или меропенем/ваборбактам при липса на придобити механизми на резистентност.
English: The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
Bulgarian: Ефектите на меропенем/ваборбактам върху фертилитета при хората не са проучвани.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашият лекар или медицинска сестра.
English: The plasma protein binding of meropenem is approximately 2%.
Bulgarian: Свързването на меропенем с плазмените протеини е приблизително 2%.
English: Following dilution, the infusion should be completed within 4 hours when stored at 25° C, or within 22 hours when refrigerated at 2 - 8 °C.
Bulgarian: След разреждане инфузията трябва да приключи в рамките на 4 часа, ако разтворът се съхранява при 25° C или в рамките на 22 часа, когато се съхранява в хладилник при 2 - 8 °C.
English: Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни, проведени с меропенем и ваборбактам, не показват вредни ефекти свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
English: (≥1/100 to <1/10)
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
English: The steady-state volumes of distribution of meropenem and vaborbactam in patients were 20.2 L and 18.6 L, respectively, following doses of 2 g meropenem/2 g vaborbactam infused over 3 hours every 8 hours, indicating that both compounds distribute into a volume of distribution consistent with the extracellular fluid compartment.
Bulgarian: Обемите на разпределение в стационарно състояние на меропенем и ваборбактам при пациенти са съответно 20,2 l и 18,6 l, след приложение на дози 2 g меропенем/2 g ваборбактам, вливани на всеки 8 часа в продължение на 3 часа, което показва, че и двете съединения имат обем на разпределение, който съответства на течността в екстрацелуларния компартимент.
English: Data from in vitro and animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid's glucuronide metabolite (VPA g) back to valproic acid, thus decreasing the serum concentrations of valproic acid.
Bulgarian: Данни от проучвания in vitro и при животни показват, че карбапенемите може да инхибират хидролизата на глюкуронидния метаболит на валпроевата киселина (VPA g) обратно до валпроева киселина, като по този начин намаляват серумните концентрации на валпроева киселина.
English: How to store Vaborem
Bulgarian: Как да съхранявате Vaborem
English: The Cmax and AUC of meropenem and vaborbactam are linear across the dose range studied (1 g to 2 g for meropenem and 0.25 g to 2 g for vaborbactam) when administered as a single 3-hour intravenous infusion.
Bulgarian: Cmax и AUC на меропенем и ваборбактам остават линейни през целия изследван дозов диапазон (1 g до 2 g за меропенем и 0,25 g до 2 g за ваборбактам), когато се прилагат като единична 3часова интравенозна инфузия.
English: • Vaborbactam is a “beta lactamase inhibitor”.
Bulgarian: Ваборбактам е „бета-лактамазен инхибитор“.
English: The recommended dose is 2 vials (a total of 2 g meropenem and 2 g vaborbactam), given every 8 hours.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 флакона (общо 2 g меропенем и 2 g ваборбактам), прилагани на всеки 8 часа.
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 50 mg meropenem and 50 mg vaborbactam (see section
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 50 mg меропенем и 50 mg ваборбактам (вж. точка 6.6).
English: The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Bulgarian: Фаза 3, са главоболие (8,1%), диария (4,7%), флебит на мястото на инфузията (2,2%) и гадене (2,2%).
English: Each vial contains 10.9 mmol of sodium (approximately 250 mg).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10,9 mmol натрий (приблизително 250 mg).
English: • Swelling and irritation in the large intestine or colon - this can cause diarrhoea, fever and stomach cramps and is due to another colon infection
Bulgarian: Подуване и раздразнение на дебелото черво - това може да причини диария, треска и стомашни крампи и се дължи на друга инфекция на дебелото черво
English: Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to meropenem/vaborbactam.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към карбапенеми, пеницилини или други беталактамни антибактериални средства може също да са свръхчувствителни и към меропенем/ваборбактам.
English: Seizures have been reported during treatment with meropenem alone, especially in patients treated with anticonvulsants (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за гърчове по време на лечението само с меропенем, особено при пациенти, лекувани с антиконвулсанти (вж. точка 4.4).
English: If necessary, the dose of meropenem/vaborbactam should be adjusted based on renal function (see section 4.2).
Bulgarian: При необходимост дозата на меропенем/ваборбактам трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция (вж. точка 4.2).