FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mnohopočetný myelóm je zriedkavý, a preto bol liek Kyprolis dňa 3. júna 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Maltese: Il-majeloma multipla hija rari, u Kyprolis ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-3 ta' Ġunju 2008.
Slovak: Kyprolis obsahuje účinnú látku karfilzomib.
Maltese: Kyprolis fih is-sustanza attiva carfilzomib.
Slovak: Kyprolis je protirakovinový liek, ktorý sa používa spolu s liekmi lenalidomidom a dexametazónom alebo dexametazónom v monoterapii na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Maltese: Kyprolis huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża flimkien mal-mediċini lenalidomide u dexamethasone jew ma' dexamethasone waħdu, biex tikkura majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky sú dyspnoe, akútne poškodenie obličiek, syndróm nádorovej lýzy (komplikácia spôsobená rozkladom rakovinových buniek), reakcie súvisiace s infúziou, trombocytopénia, vnútorné krvácanie, syndróm reverzibilnej posteriornej encefalopatie (porucha mozgu, ktorá môže spôsobiť bolesť hlavy, zmätenosť, kŕče a stratu videnia a ktorá sa môže časom zlepšiť), ako aj trombotická mikroangiopatia a TTP/HUS (ochorenia zahŕňajúce problémy so systémom zrážanlivosti krvi).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra huma dispnea, korriment akut tal-kliewi, sindrome ta' lisi tat-tumur (kumplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli talkanċer), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, tromboċitopenja, fsada interna, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (disturb tal-moħħ li jista' jikkawża wġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf tal-vista, u li jista' jitjieb maż-żmien) kif ukoll mikroanġjopatija trombotika u TTP/HUS (mard li jinvolvi problemi bis-sistema tal-koagulazzjoni).
Slovak: Kyprolis sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsPosledná aktualizácia tohto súhrnu:
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDin il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata laħħar f'03-2018.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kyprolis (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú anémia (nízky počet červených krviniek), únava, nevoľnosť, hnačka, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), horúčka, dyspnoe (problémy s dýchaním), infekcia respiračného traktu (dýchacích ciest), kašeľ a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kyprolis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), għeja, nawżja, dijarea, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), deni, dispnea (diffikultà biex tieħu nifs), infezzjoni fil-passaġġ respiratorju (passaġġi tan-nifs), sogħla u newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kyprolis sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kyprolis hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Kyprolis je účinný pri predĺžení času, počas ktorého pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie): pacienti, ktorým sa podával liek Kyprolis s lenalidomidom a dexametazónom, žili priemerne 26,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 17,6 mesiaca u pacientov užívajúcich lenalidomid plus dexametazón.
Maltese: L-istudju wera li Kyprolis huwa effikaċi biex itawwal iż-żmien li għexu l-pazjenti qabel ma l-marda tagħhom marret għall-agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni): il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Kyprolis ma' lenalidomide u dexamethasone għexu bħala medja għal 26.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 17.6 xhur għall-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu lenalidomide flimkien ma' dexamethasone.
Slovak: Zvýšený c-reaktívny proteín
Maltese: Żieda fil-proteina c-reattiva
Slovak: ORR n (%)a, c ≥
Maltese: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Slovak: Kolitída vyvolaná Clostridium difficile
Maltese: Kolite kkawżata minn clostridium difficile
Slovak: 25 mg denne a.
Maltese: 25 mg kuljum a.
Slovak: Európska spoločnosť pre transplantácie krvotvorných buniek a kostnej drene a.
Maltese: EBMT = European society for blood and marrow transplantation a.
Slovak: Štúdia PX-171-009
Maltese: L-istudju PX-171-009
Slovak: Dexametazón (mg)
Maltese: Dexamethasone (mg)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Slovak: Medzinárodná myelómová pracovná skupina; EBMT =
Maltese: IMWG = international myeloma working group;
Slovak: Kd 464 Vd 465
Maltese: Vd 465
Slovak: %, 84,73 % a 121,72
Maltese: 73% u 121.72%, rispettivament.
Slovak: Hypertenzné naliehavé stavy
Maltese: Emerġenza ipertensiva
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV)
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B (HBV)
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho traktu
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
Slovak: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % CI pri ORR Jednostranná p-hodnota KRd =
Maltese: ORR n (%) sCR CR VGPR PR CI ta' 95% ta' ORR valur p ta' naħa waħda
Slovak: Nie je však známe, či je karfilzomib v terapeutických koncentráciách induktorom CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2B6.
Maltese: Madankollu, mhux magħruf jekk carfilzomib huwiex induttur ta' CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 u 2B6 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi.
Slovak: Pre potenciálne účinky súvisiace s dávkou, pozri časť 4.8.
Maltese: Għal effetti potenzjali relatati mad-doża, ara sezzjoni 4.8.
Slovak: %, v uvedenom poradí, a pri dávke 56 mg/m2 v 1. deň 2. cyklu bol 144,7 % a 121,1
Maltese: 1%, rispettivament; u b'doża ta' 56 mg/m2 f'ċiklu 2, jum 1 kien ta' 144.7% u 121.1%).
Slovak: Kombinovaná liečba KRd Skupina s KRda (n =
Maltese: Terapija kkombinata ta' KRd Grupp ta' KRda (N = 396)
Slovak: Úmrtie, n (%)
Maltese: Mewt, n (%)
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l (pozri časť 4.4)
Maltese: • Għadd assolut ta' newtrofili < 0.5 x 109/L (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Podobná inhibícia proteazómu karfilzomibom sa dosiahla s 2- až 10-minútovou a 30-minútovou infúziou pri dvoch úrovniach dávky (20 a 36 mg/m2), ktoré boli skúmané.
Maltese: Inibizzjoni simili ta' proteasome permezz ta' carfilzomib intlaħqet b'infużjonijiet ta' 2 sa 10 minuti u 30 minuta fil-livelli ta' doża 2 (20 u 36 mg/m2) meta ġiet ittestjata.
Slovak: Karfilzomib neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6 in vitro, a preto sa neočakáva, že v dôsledku inhibície ovplyvní expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov.
Maltese: Carfilzomib ma jimpedixxix is-CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 2D6 in vitro u għalhekk mhux mistenni li jinkluwenza l-esponiment ta' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' dawn l-enzimi bħala riżultat tal-inibizzjoni.
Slovak: PX-171-003A1 bola štúdia fázy 2 s jednou skupinou (n = 266; potrebná expozícia ≥ 2 predchádzajúcim liečbam), ktorá podľa posúdenia nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC) splnila svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti ORR (22,9
Maltese: PX-171-003A1 kien studju ta' fażi 2 bi grupp wieħed (N = 266; kien meħtieġ esponiment għal ≥ 2 terapiji preċedenti), li laħaq il-punt finali primarju tal-effikaċja ta' ORR ivvalutata minn IRC (22.9%).
Slovak: Účinok Kyprolisu na QT interval nemožno vylúčiť (pozri časť 5.1).
Maltese: L-effett ta' Kyprolis fuq lintervall QT ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Dexametazón sa má podať 30 minút až 4 hodiny pred Kyprolisom.
Maltese: Dexamethasone għandu jingħata 30 minutes sa 4 sigħat qabel Kyprolis.
Slovak: Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom na liečbu pacientov s relapsujúcim mnohopočetným myelómom - štúdia PX-171-009 (ASPIRE)
Maltese: Kyprolis mogħti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone għat-trattament ta' pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet feġġet - studju PX-171-009 (ASPIRE)
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l a teplota v ústach > 38,5 °C alebo dve po sebe namerané hodnoty > 38,0 °C za 2 hodiny
Maltese: • Għadd assolut ta' newtrofili < 0.5 x 109/L u temperatura orali > 38.5°C jew żewġ riżultati konsekuttivi ta' > 38.0°C għal sagħtejn
Slovak: Pretože tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
Maltese: Minħabba li din il-mediċina se tingħata minn tabib jew infermier, huwa improbabbli li tingħata doża aktar milli suppost.
Slovak: 25 mg denne 2. - 12. cyklus
Maltese: 25 mg kuljum Ċikli 2-12
Slovak: Skupina s Kd (n = 464)
Maltese: Grupp ta' Kd (N = 464)
Slovak: Po opakovaných dávkach Kyprolisu 15 a 20 mg/m2 boli systémová expozícia (AUC) a polčas podobné 1. a 15. alebo 16. deň 1. cyklu, čo naznačuje, že nedochádza k systémovej akumulácii karfilzomibu.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' Kyprolis ta' 15 u 20 mg/m2, l-esponiment sistemiku (AUC) u l-half-life kienu simili fil-jiem 1 u 15 jew 16 ta' ċiklu 1, li jissuġġerixxi li ma kien hemm l-ebda akkumulazzjoni sistemika ta' carfilzomib.
Slovak: Opakované bolusové intravenózne podanie karfilzomibu v dávke ≥ 2 mg/kg/dávka potkanom a 2 mg/kg/dávka opiciam v dávkovacích schémach podobných dávkovacím schémam v klinickom využití viedli k mortalite v dôsledku toxicít vyskytujúcich sa v kardiovaskulárnom (zlyhanie srdca, fibróza srdca, hromadenie perikardiálnej tekutiny, srdcové krvácanie/degenerácia), gastrointestinálnom (nekróza/hemorágia), renálnom (glomerulonefropatia, tubulárna nekróza, dysfunkcia) a pľúcnom (hemorágia/zápal) systéme.
Maltese: Lgħoti ripetut tad-doża bolus ġol-vini ta' carfilzomib ta' ≥ 2 mg/kg/doża fil-firien u ta' 2 mg/kg/doża fix-xadini bl-użu ta' skedi ta' dożaġġ simili għal dawk użati klinikament wassal għal imwiet li kienu dovuti għal tossiċitajiet li seħħew fis-sistemi kardjovaskulari (insuffiċjenza kardijaka, fibrożi kardijaka, akkumulazzjoni ta' fluwidu perikardjali, emorraġija/deġenerazzjoni kardijaka), gastrointestinali (nekrożi/emorraġija), tal-kliewi (glomerulonefropatija, nekrosi tubulari, disfunzjoni), u pulmonari (emorraġija/infjammazzjoni).
Slovak: Herpes zoster* Infekcia močových ciest Bronchitída
Maltese: Influwenza Herpes zoster* Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Slovak: 30-minútová infúzia viedla k podobnému polčasu a AUC, ale 2- až 3-násobne nižším hodnotám Cmax v porovnaní s hodnotami pozorovanými pri 2- až 10-minútovej infúzii rovnakej dávky.
Maltese: Infużjoni ta' 30 minuta wasslet għal half-life u AUC simili, iżda Cmax 2 sa 3 darbiet inqas meta mqabbla ma' dawk osservati b'infużjoni ta' 2 sa 10 minuti tal-istess doża.
Slovak: Zaradených a randomizovaných bolo spolu 929 pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali 1 až 3 predchádzajúce línie liečby (464 v skupine s Kd; 465 v skupine s Vd).
Maltese: Total ta' 929 pazjent b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat jew li ma rrispondietx għat-trattament li kienu rċevew linja waħda sa 3 ta' terapiji preċedenti kienu rreġistrati u randomised (464 fil-grupp ta' Kd; 465 fil-grupp ta' Vd).
Slovak: Po začiatočných dávkach karfilzomibu 20 mg/m2 bola dávka zvýšená na 27 mg/m2 v štúdii PX-171-009 a na 56 mg/m2 v štúdii 2011-003 (pozri časť 5.1).
Maltese: Wara dożi inizjali ta' carfilzomib ta' 20 mg/m2, id-doża żdiedet għal 27 mg/m2 fl-istudju PX-171-009 u għal 56 mg/m2 fl-istudju 2011-003 (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Hodnota Cmax po 2- až 10-minútovej intravenóznej infúzii 27 mg/m2 bola 4 232 ng/ml a hodnota AUC bola 379 ng•hr/ml.
Maltese: Cmax u l-AUC wara infużjoni ġol-vini ta' 2 sa 10 minuti ta' 27 mg/m2 kienu 4,232 ng/mL u 379 ng•siegħa/mL, rispettivament.
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti stupňa ≥ 3 boli hlásené u 3,5 % pacientov v skupine s Kd a u 1,8
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Kd u f'1.8% tal-pazjenti filgrupp ta' Vd.
Slovak: V štúdii 2011-003 výskyt venóznych tromboembolických udalostí bol 12,5 % v skupine s Kd a 3,3
Maltese: Fi studju 2011-003 l-inċidenza ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini kienet ta' 12.5% fil-grupp ta' Kd u ta' 3.3% fil-grupp ta' bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd).
Slovak: Medzi závažné nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Kyprolisom, patria: zlyhanie srdca, infarkt myokardu, zástava srdca, ischémia myokardu, intersticiálne ochorenie pľúc, pneumonitída, syndróm akútnej respiračnej tiesne, akútne respiračné zlyhanie, pľúcna hypertenzia, dyspnoe, hypertenzia vrátane hypertenzných kríz, akútne poškodenie obličiek, syndróm z rozpadu nádoru, reakcia súvisiaca s infúziou, gastrointestinálna hemorágia, intrakraniálna hemorágia, pľúcna hemorágia, trombocytopénia, zlyhanie pečene, reaktivácia vírusu hepatitídy B, PRES, trombotická mikroangiopatia a TTP/HUS.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jseħħu matul it-trattament b'Kyprolis jinkludu: insuffiċjenza talqalb, infart mijokardijaku, arrest kardijaku, iskemija mijokardijaka, marda tal-interstizju tal-pulmun, pulmonite, sindrome ta' distress respiratorju akut, insuffiċjenza respiratorja akuta, pressjoni pulmonari għolja, qtugħ ta' nifs, pressjoni għolja li tinkludi kriżijiet ipertensivi, ħsara akuta fil-kliewi, sindrome ta' lisi tat-tumur, reazzjoni relatata mal-infużjoni, emorraġija gastrointestinali, emorraġija fil-kranju, emorraġija pulmonari, tromboċitopenija, insufficjenza tal-fwied, riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B, PRES, mikroanġjopatija trombotika u TTP/HUS.
Slovak: %) a pľúcna hypertenzia (Kd 1,3
Maltese: 8%), u pressjoni pulmonari għolja (Kd 1.3%, KRd 0.8%).
Slovak: Okrem toho podávanie karfilzomibu v dávke 20 mg/m2 malo za následok inhibíciu latentného membránového proteínu 2 (LMP2) a podjednotiek imunoproteazómu - multikatalytického endopeptidázového komplexu MECL1 (multicatalytic endopeptidase complex-like 1, MECL1) v rozpätí od 26 % do 32 % a od 41
Maltese: Barra minn hekk, l-għoti ta' carfilzomib irriżulta fl-inibizzjoni tal-proteina inattiva talmembrana 2 (LMP2 - latent membrane protein 2) u sottounitajiet tat-tip kumpless tal-endopeptidase multikatalitiċi 1 (MECL1 - multicatalytic endopeptidase complex-like 1) tal-immunoproteasome li tvarja minn 26% sa 32% u 41% sa 49%, rispettivament, għal 20 mg/m2.
Slovak: Dávka 20/27 mg/m2 sa podáva v trvaní 10 minút.
Maltese: Id-doża ta' 20/27 mg/m2 tingħata fuq firxa ta' 10 minuti.
Slovak: Karfilzomib je substrát P-glykoproteínu (P-gp), ale nie substrát BCRP.
Maltese: Carfilzomib huwa glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) iżda mhuwiex sottostrat ta' BCRP.
Slovak: Periférny edém Asténia
Maltese: Edima periferali
Slovak: Kyprolis bude podávaný infúziou do žily.
Maltese: Kyprolis se jinħażen fi spiżerija.
Slovak: V randomizovanej, otvorenej multicentrickej štúdii u pacientov, ktorým sa infúziou podával Kyprolis v dávke 20/56 mg/m2 počas 30 minút v kombinácii s dexametazónom (Kd, n = 464) oproti kombinácii bortezomib a dexametazón (Vd, n = 465) boli hlásené prípady periférnej neuropatie stupňa 2 a vyššieho u 7 % pacientov s relapsujúcim mnohopočetným myelómom v skupine s Kd v porovnaní s 35 % v skupine s Vd v čase vopred plánovanej analýzy OS.
Maltese: Fi studju randomised, open-label, b'aktar minn ċentru wieħed f'pazjenti li kienu qed jirċievu Kyprolis 20/56 mg/m2 infuż fuq firxa ta' 30 minuta flimkien ma' dexamethasone (Kd, n = 464) vs bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd, n = 465), kienu rrappurtati każijiet ta' newropatija periferali ta' grad 2 u ogħla f'7% tal-pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat fil-grupp ta' Kd, meta mqabbla ma' 35% fil-grupp ta' Vd fil-ħin tal-analiżi ppjanata minn qabel tal-OS.
Slovak: In vitro sa zistilo, že karfilzomib vykazuje minimálnu neurotoxicitu a minimálnu reakciu na iné ako proteazomálne proteázy.
Maltese: In vitro, carfilzomib instab li għandu newrotossiċità minima u reazzjoni minima għal proteases mhux proteasomali.
Slovak: Podobné výsledky PFS boli pozorované u pacientov, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu bortezomibom (HR 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), a u pacientov, ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu bortezomibom (HR 0,48; 95 % CI: 0,36; 0,66).
Maltese: Riżultati ta' PFS simili kienu osservati f'pazjenti li kienu rċevew trattament minn qabel b'bortezomib (HR 0.56, CI ta' 95%: 0.44, 0.73) u pazjenti li ma kinux irċevew trattament minn qabel b'bortezomib (HR 0.48, CI ta' 95%: 0.36, 0.66).
Slovak: Karfilzomib sa primárne metabolizuje aktivitou peptidázy a epoxidhydrolázy a v dôsledku toho nie je pravdepodobné, že farmakokinetický profil karfilzomibu bude ovplyvnený súbežným podávaním inhibítorov a induktorov cytochrómu P450.
Maltese: Carfilzomib huwa metabolizzat primarjament permezz tal-attivitajiet tal-peptidase u l-epoxide hydrolase, u bħala riżultat, huwa improbabbli li l-profil farmakokinetiku ta' carfilzomib ikun affettwat mill-għoti fl-istess waqt ta' inibituri u indutturi taċ-ċitokroma P450.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Kyprolis, boli hlásené prípady venóznych tromboembolických udalostí vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie s fatálnymi následkami (pozri časť 4.4).
Maltese: F'pazjenti li rċevew Kyprolis kienu rrappurtati każijiet ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini, inkluż trombożi fil-vini tal-fond u emboliżmu pulmonari b'riżultati fatali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Karfilzomib sa rýchlo a extenzívne metabolizoval.
Maltese: Carfilzomib kien metabolizzat malajr u b'mod estensiv.
Slovak: Lenalidomid sa štruktúrou podobá talidomidu.
Maltese: Lenalidomide huwa relatat strutturalment ma' thalidomide.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa zhromažďovali od pacientov po podaní dávky 15 mg/m2 v 1. cykle a dávky 20 mg/m2 v 2. cykle.
Maltese: Data farmakokinetika nġabret minn pazjenti wara d-doża ta' 15 mg/m2 f'ċiklu 1 u ddoża ta' 20 mg/m2 f'ċiklu 2.
Slovak: Kyprolis a dexametazón; Vd = bortezomib a dexametazón; CI = interval spoľahlivosti; NE = nestanoviteľné; HR = miera rizika; OS = celkové prežívanie, ORR = celková miera odpovede; CR = kompletná odpoveď; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď a.
Maltese: Vd = bortezomib u dexamethasone; CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); NE = ma jistax jiġi stmat (not estimable); HR = proporzjon ta' periklu (hazard ratio); ORR = rata ta' rispons globali (overall response rate); CR = rispons sħiħ (complete response); VGPR = rispons parzjali tajjeb ħafna (very good partial response) a.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg, 30 mg alebo 60 mg karfilzomibu.
Maltese: Kull kunjett fih 10 mg, 30 mg jew 60 mg ta' carfilzomib.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie PX-171-011 boli pre zhoršenú funkciu orgánov a kostnej drene intenzívnejšie predliečení v porovnaní s pacientmi zaradenými v štúdii PX-171-009.
Maltese: Pazjenti rreġistrati għallistudju PX-171-011 kienu rċevew trattamenti aktar b'saħħithom qabel u kellhom funzjoni tal-organi u tal-mudullum aktar baxxa meta mqabbla ma' dawk irreġistrati fl-istudju PX-171-009.
Slovak: Karfilzomib nebol mutagénny v in vitro teste bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) a nebol klastogénny v in vivo analýze mikrojadier kostnej drene myší.
Maltese: Carfilzomib ma kienx mutaġeniku fit-test tal-mutazzjoni inversa tal-batterja (Ames) in vitro u ma kienx klastoġeniku fl-assaġġ tal-mikronukleji tal-mudullum tal-ġrieden in vivo.
Slovak: Kyprolis vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Maltese: Kyprolis se jingħata lilek minn tabib jew infermier.
Slovak: Tabuľka 3. Úpravy dávky počas liečby Kyprolisom Hematologická toxicita
Maltese: Tabella 3. Modifiki fid-doża matul it-trattament b'Kyprolis
Slovak: Vzhľadom na rýchlu elimináciu karfilzomibu, predovšetkým rýchly pokles systémovej koncentrácie 5 minút po ukončení infúzie, je však riziko klinicky relevantných interakcií so substrátmi OATP1B1 a UGT1A1 pravdepodobne nízke.
Maltese: Minkejja dan, meta tqis l-eleminazzjoni ta' malajr ta' carfilzomib, b'mod speċjali t-tnaqqis mgħaġġel fil-konċentrazzjoni sistemika 5 minuti wara t-tmiem tal-infużjoni, ir-riskju ta' interazzjonijiet kliniċi relevanti ma' sottostrati ta' OATP1B1 u UGT1A1 aktarx li huwa baxx.
Slovak: Medián PFS v mesiacoch (95 % CI)a
Maltese: Medjan ta' xhur ta' PFS (CI ta' 95%)a
Slovak: Tieto koncové ukazovatele stanovila nezávislá hodnotiaca komisia b. Štatisticky signifikantné c.
Maltese: Dawn il-punti finali kienu determinati minn Kumitat ta' Analiżi Indipendenti b. Statistikament sinifikanti c.
Slovak: Obrázok 3. Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia stanoveného IRC (populácia s liečebným zámerom, ITT (intent-to-treat)) v štúdii 2011-003
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kif determinat minn IRC (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata) ta' studju 2011-003
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu bola hodnotená v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 3 s kombináciou Kyprolisu s dexametazónom (Kd) oproti bortezomibu s dexametazónom (Vd).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kyprolis kienu evalwati fi studju ta' fażi 3, randomised, open-label, b'aktar minn ċentru wieħed ta' Kyprolis flimkien ma' dexamethasone (Kd) kontra bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd).
Slovak: 1. cyklus
Maltese: Ċiklu 1
Slovak: Prípady trombotickej mikroangiopatie vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolytického uremického syndrómu (TTP/HUS) boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Kyprolis.
Maltese: Każijiet ta' mikroanġjopatija trombotika, li jinkludu purpura tromboċitopenika trombotika u sindrome uremika emolitika (TTP/HUS - thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome) kienu rrappurtati f'pazjenti li ngħataw Kyprolis.
Slovak: Pri podozrení na túto diagnózu prerušte liečbu Kyprolisom a pacientov vyšetrite na možné TTP/HUS.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' dijanjosi, waqqaf Kyprolis u evalwa l-pazjenti għal TTP/HUS potenzjali.
Slovak: Ako používať Kyprolis
Maltese: Doża ta' Kyprolis
Slovak: Kyprolis v kombinácii s dexametazónom na liečbu pacientov s relapsujúcim mnohopočetným myelómom - štúdia 2011-003 (ENDEAVOR)
Maltese: Kyprolis mogħti flimkien ma' dexamethasone għat-trattament ta' pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat - studju 2011-003 (ENDEAVOR)
Slovak: Pacienti so zlyhaním srdca triedy III až IV podľa Newyorskej asociácie kardiológov (New York Heart Association, NYHA), nedávno prekonaným infarktom myokardu a poruchami prevodového systému, ktoré nie sú regulované liekmi, neboli vhodní pre klinické skúšania.
Maltese: III jew IV tan-New York Heart Association (NYHA), infart mijokardijaku reċenti, u anormalitajiet fit-trażmissjoni mhux ikkontrollati bi prodotti mediċinali ma kienux eliġibbli għall-provi kliniċi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu sa hodnotili v randomizovanej otvorenej multicentrickej štúdii so 792 pacientmi s relapsom mnohopočetného myelómu randomizovanými v pomere 1:1, ktorá hodnotila kombináciu Kyprolisu s lenalidomidom a dexametazónom oproti lenalidomidu s dexametazónom samotnými.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kyprolis kienu evalwati fi studju randomised, open-label, multiċentriku ta' 792 pazjent b'mijeloma multipla li reġgħet feġġet, li evalwa l-għoti flimkien ta' Kyprolis ma' lenalidomide u dexamethasone kontra lenalidomide u dexamethasone waħedhom, randomised 1:1.
Slovak: Ischémia myokardu Perikarditída Perikardiálna efúzia
Maltese: Arrest kardijaku Iskemija mijokardijaka Perikardite Effużjoni perikardjali
Slovak: Úzkosť Stavy zmätenosti
Maltese: Ansjetà Stat konfuż
Slovak: Pomer geometrických priemerov v AUClast pri dávke 15 mg/m2 v 1. deň 1. cyklu pre miernu, stredne závažnú a závažnú poruchu funkcie obličiek a dlhodobú dialýzu oproti normálnej funkcii obličiek bol 124,36 %, 111,07
Maltese: Il-proporzjon tal-medja ġeometrika f'AUCl-aħħar b'doża ta' 15 mg/m2 f'ċiklu 1, jum 1 għal indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat u sever u dijalisi kronika kontra funzjoni normali tal-kliewi kien ta' 124.36%, 111.
Slovak: Zlyhanie srdca, infarkt myokardu a ischémia myokardu
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardijaku u iskemija mijokardijaka
Slovak: Karfilzomib bol klastogénny v in vitro teste chromozómových aberácií v lymfocytoch periférnej krvi.
Maltese: Carfilzomib kien klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni fil-kromosomi in vitro fil-limfoċiti tad-demm periferali.