FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Desuspensievoororaalgebruikmoetgoed geschud worden voor gebruik.Flessen met zichtbare neerslag moeten minimaal 10 seconden lang krachtig worden geschud.
Danish: Flasker, der viser nogen synlig sedimentering, skal omrystes kraftigt i mindst 10 sekunder.
Dutch: Verhoogde systolische en arteriële bloeddruk (tot29 mm-Hg) werden waargenomen bij ratten en apen bij systemische blootstellingen dierespectievelijk 1,4 en 4,6maal groter waren dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Danish: Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter og aber ved systemisk eksponering, der var henholdsvis 1,4 gange og 4,6 gange større end den, der blev opnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Dutch: Op basis vanKaplan-Meierschattingen was dekansopoverlevingtotdag100 na randomisatie significant hogervoor proefpersonen die posaconazol kregen; dit voordeel in overleving werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P=0,0354) als aan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen (P= 0,0209) in aanmerking nam.
Danish: Baseret på KaplanMeier-estimater, var sandsynligheden for at overleve frem til dag 100 efter randomisering signifikant højere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesfordel blev påvist, da analysen betragtede død af alle årsager (P=0,0354) såvel som dødsfald med relation til IFI-relateret (P=0,0209).
Dutch: De primaire verpakking is een fles van amberkleurig (type III) glas, afgesloten met een kindveilige, fraudebestendige dop van polypropyleen.
Danish: Primæremballage er en ravfarvet flaske (type III) lukket med børne- og manipulationssikret polypropylenlåg).
Dutch: Er is geen klinische ervaring die het effect van posaconazol op de vruchtbaarheid bij de mens vaststelt.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring som vurderer posaconazols indflydelse på fertiliteten hos mennesker.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2DMATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Dutch: De meest frequent gemelde ernstige, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn onder meermisselijkheid, braken, diarree, pyrexie en verhoogde bilirubinewaarden.
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger er kvalme, opkastning, diarré, pyreksi og øget bilirubinniveau.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2DMATRIXCODE
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Dutch: Leverreacties (bijv. lichte tot matige verhoging van ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine en/of klinische hepatitis) zijn gemeld tijdens de behandeling met posaconazol.
Danish: Der er rapporteret hepatiske reaktioner (f.eks. lette til moderate forhøjelser af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin og/eller klinisk hepatitis) under behandling med posaconazol.
Dutch: Elke dosis Posaconazole AHCLmoet toegediendworden tijdens of direct na een maaltijd of na een voedingssupplement bij patiënten die geen voedsel verdragen om de orale resorptie te verhogen en om een adequate blootstelling te garanderen.
Danish: Hver Posaconazole AHCL dosis bør gives sammen med eller umiddelbart efter et måltid, eller et ernæringstilskud hos patienter, som ikke kan tåle fødeindtagelse, for at øge den orale absorption og for at sikre tilstrækkelig optagelse.
Dutch: Gewicht Farmacokinetische modellering met een orale tabletformulering duidt erop dat bij patiëntenzwaarder dan120 kg de blootstelling aan posaconazol mogelijk lager is.
Danish: Farmakokinetiske modeller med en oral tabletformulering tyder på, at patienter, der vejer mere end 120 kg, kan have lavere eksponering for posaconazol.
Dutch: Tabel3.Algehele werkzaamheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan het einde van debehandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep Posaconazol suspensie voororaal gebruik
Danish: Samlet virkning af posaconazol oral suspension efter endt behandling af invasiv aspergillose sammenlignet med en ekstern kontrolgruppe Posaconazol oral suspension
Dutch: Met posaconazol werd in vitro werkzaamheid waargenomen tegen de volgende microorganismen: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis),Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, en species van Fusarium, Rhizomucor, Mucor en Rhizopus.
Danish: Det er blevet påvist in vitro, at posaconazol har virkning på følgende mikroorganismer: Aspergillusarter (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-arter (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, og arter af Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,75 g glucoseper 5 ml suspensie.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 1,75 g glucose per 5 ml suspension.
Dutch: Patiënten met glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Patienter med arvelig fructoseintolerans bør ikke tage denne medicin.
Dutch: Alternatief:patiënten die voedsel ofeen voedingssupplement verdragen,kunnen tweemaal daags400 mg (10 ml) tijdens of onmiddellijk na een maaltijd ofvoedingssupplement innemen.
Danish: Alternativt kan patienter, der tåler mad eller ernæringstilskud, tage 400 mg (10 ml) to gange dagligt sammen med eller umiddelbart efter et måltid eller et ernæringstilskud.
Dutch: wazig zien, fotofobie, verminderde gezichtsscherpte
Danish: Sløret syn, fotofobi, nedsat synsstyrke
Dutch: Als posaconazol gelijktijdig wordt gebruikt met CYP3A4-substraten die oraal wordentoegediend, en waarbij een verhoging in de plasmaconcentraties gepaard kan gaan met onaanvaardbare bijwerkingen, moeten de plasmaconcentraties van het CYP3A4-substraaten/of debijwerkingen zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de dosis worden aangepast zoveel als nodig.
Danish: Hvis posaconazol anvendes sammen med CYP3A4-substrater, som administreres oralt, og for hvilke en stigning i plasmakoncentrationerne kan være forbundet med uacceptable bivirkninger, bør plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat og/eller bivirkninger følges nøje, og dosis justeres efter behov.
Dutch: De ECOFF-waarden van posaconazol, die de wildtypepopulatie onderscheiden van isolaten metverkregen resistentie, zijn vastgesteld met gebruikmaking van EUCAST-methodologie.
Danish: ECOFF-værdierne for posaconazol, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervet resistens, er blevet bestemt vha. EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)-metoden.
Dutch: Chromoblastomycose/mycetoom
Danish: Chromoblastomykose/Mycetoma
Dutch: Het effectvan posaconazol op fosamprenavirspiegels wanneer fosamprenavir toegediend wordt in combinatie met ritonavir, is niet bekend.
Danish: Posaconazols indvirkning på niveauet af fosamprenavir, når fosamprenavir gives sammen med ritonavir, er ikke kendt.
Dutch: Controlegroepa Percentage (%) patiënten met bewezen/waarschijnlijke aspergillose On-treatmentperiodeb
Danish: P-Værdi Andel af patienter (%) med verificeret/sandsynlig IFI On-treatment periodeb
Dutch: De combinatie van fosamprenavir met posaconazol kan resulterenin verlaagde plasmaconcentraties van posaconazol.
Danish: Kombination af fosamprenavir og posaconazol kan medføre lavere plasmakoncentration af posaconazol.
Dutch: Gelijktijdige toediening van azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, met vincristine is in verband gebracht met neurotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen, waaronder convulsies, perifere neuropathie, antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntiesyndroom en paralytische ileus.
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeret med neurotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger, inklusive krampeanfald, perifer neuropati, syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon og paralytisk ileus.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOORVRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Behandeling van voor azolengevoelige orofaryngeale candidiasis (OPC) Een gerandomiseerd, voor de beoordelaar geblindeerd, gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij hiv-geïnfecteerde patiënten met voor azolengevoelige orofaryngeale candidiasis (de meeste patiënten diegeëvalueerd werden hadden C. albicans geïsoleerd bij aanvang).
Danish: Behandling af azol-følsom Oropharyngeal Candidiasis (OPC) Et randomiseret, evaluator-blindet, kontrolleret studie hos hiv-inficerede patienter med azol-følsom oropharyngeal candidiasis blev afsluttet (de fleste undersøgte patienter havde C. Albicans isoleret ved baseline).
Dutch: Indien gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt aanbevolen om zorgvuldig te controleren op schimmel-doorbraakinfecties.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, tilrådes nøje monitorering for tilbagevendende svampeinfektionen.
Dutch: Het effect van posaconazol op sirolimus bij patiënten is niet bekend, maar is naar verwachting variabel vanwege de variabele blootstelling van patiënten aan posaconazol.
Danish: Indvirkningen af posaconazol på sirolimus hos patienter er ukendt, men forventes at være varierende som følge af den varierende eksponering for posaconazol hos patienter.
Dutch: Bijblootstellingen lager dan die bij de mens verkregen met therapeutische doses, veroorzaakte posaconazol afwijkingen en malformaties van het skelet, dystocie, verlengde draagtijd, eenvermindering van het gemiddelde aantal jongen per worp en postnatale levensvatbaarheid.
Danish: Ved lavere eksponering end den, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker, forårsagede posaconazol skeletforandringer og misdannelser, dystoki, forlænget drægtighedsperiode, reduceret gennemsnitlig kuldstørrelse og postnatal overlevelse.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol en sirolimus wordt niet aanbevolen en moet waar mogelijk wordenvermeden.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og sirolimus anbefales ikke og bør undgås, når det er muligt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Posaconazole AHCL
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Posaconazole AHCL
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Posaconazole AHCL verhogen doordat ze de hoeveelheid Posaconazole AHCL in het bloed verhogen.
Danish: Visse lægemidler kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af Posaconazole AHCL ved at øge mængden af Posaconazole AHCL i blodet.
Dutch: De patiënten werden behandeld met posaconazol suspensie voor oraal gebruikof fluconazol suspensie voor oraal gebruik (zowel posaconazol als fluconazol werd als volgt gegeven: 100 mg tweemaal daagsgedurende 1 dag gevolgd door 100mg eenmaal daags gedurende 13 dagen).
Danish: Patienterne blev behandlet med posaconazol eller fluconazol oral suspension (både posaconazol og fluconazol blev givet som følger: 100 mg to gange dagligt i 1 dag efterfulgt af 100 mg en gang dagligt i 13 dage).
Dutch: Posaconazole AHCL bevat ongeveer 1,75g glucoseper 5 mlsuspensie.
Danish: Posaconazole AHCL indeholder cirka 1,75 g glucose pr. 5 ml suspension.
Dutch: De tabletten en suspensie voor oraal gebruikmogennietdoorelkaarwordengebruiktwegensdeverschillen tussen deze twee formuleringen in frequentie van dosering, toediening met voedsel en bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Danish: Tabletterne og den orale suspension er ikke indbyrdes ombyttelige på grund af forskelle i doseringshyppighed, administration sammen med mad og opnået lægemiddelkoncentration i plasma mellem de to formuleringer.
Dutch: Hetwordtaanbevolenomvoorzichtigheid te betrachten in verband met de mogelijkheid op een hogere plasmablootstelling.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed pga. muligheden for højere plasmaeksponering.
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die al ciclosporine toegediend krijgen, moet de dosis ciclosporine worden verminderd (bijv. tot ongeveer driekwartvan de actuele dosis).
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får ciclosporin, bør dosis af ciclosporin nedsættes (f.eks. til omkring tre fjerdedele af den aktuelle dosis).
Dutch: U kunt zich duizelig of slaperig voelen of last hebben van wazig zien als u Posaconazole AHCL gebruikt, watmogelijk het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines kan beïnvloeden.
Danish: Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du tager Posaconazole AHCL, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties Er werd een correlatie tussen de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) enklinische afloop waargenomen.
Danish: Der er fundet korrelation imellem den totale eksponering af lægemiddel divideret med MIC (AUC/MIC) og den kliniske virkning.
Dutch: Dit middel werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken, te doden of de groei ervan te stoppen.
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsage infektioner.
Dutch: Posaconazole is ook beschikbaar als een 100 mg maagsapresistente tablet en 300 mg concentraat vooroplossing voor infusie.
Danish: Posaconazol findes også som 100 mg gastroresistente tabletter og 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: d: Allen gerandomiseerd e: Allen behandeld
Danish: d: Alle randomiserede patienter e:
Dutch: b: InStudie1899 was dit de periode van randomisatie tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 7dagen; inStudie316 was dit de periode van eerste dosis tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 7dagen.
Danish: b: I 1899 var det perioden fra randomisering til sidste dosis studiemedicin plus 7 dage; i 316 var det perioden fra første dosis til sidste dosis studiemedicin plus 7 dage.
Dutch: Posaconazolremthetenzymlanosterol14α-demethylase (CYP51), dat een essentiële stap in debiosynthese van ergosterol katalyseert.
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin i ergosterolbiosyntesen.
Dutch: Deze hangen af vanhet type infectie dat u heeft en kunnen per persoon door de arts worden aangepast.
Danish: Tabellen nedenfor viser den anbefalede dosis og behandlingsvarighed, som afhænger af den type infektion, du har og kan blive justeret af din læge, så den passer til dig.
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentratie van ergotalkaloïden (ergotamine en dihydroergotamine)doenstijgen,wattot ergotisme kan leiden.
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationer af sekalealkaloider (ergotamin og dihydroergotamin), som kan medføre ergotisme.
Dutch: Neuronale fosfolipidose kwam voor bij honden die >3 maanden behandeld werden met lagere systemische blootstellingen dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Danish: Neuronal fosfolipidose forekom hos hunde behandlet i ≥3 måneder ved lavere systemisk eksponering end den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties bij 16 weken na randomisatie, zoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI 16 uger efter randomisering bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel.
Dutch: Efavirenz (400 mg eenmaal daags) deed de Cmax en AUC van posaconazol dalen met respectievelijk 45% en 50%.
Danish: Efavirenz (400 mg en gang dagligt) nedsatte Cmax og AUC på posaconazol med henholdsvis 45 % og 50 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol en CYP3A4-substraten kan leiden tot aanzienlijke verhogingen in blootstelling aan CYP3A4substraten zoals hieronder wordt geïllustreerd aan de hand van de effecten op tacrolimus, sirolimus, atazanaviren midazolam.
Danish: Samtidig indtagelse af posaconazol med CYP3A4substrater kan resultere i en stor stigning i eksponering for CYP3A4-substrater som eksemplificeret nedenfor ved virkningen på tacrolimus, sirolimus, atazanavir og midazolam.
Dutch: Tijdens klinische studies ondervonden patiënten die posaconazol suspensie voor oraal gebruik kregen toegediend in doses tot 1600 mg/dag, geen bijwerkingen die verschillend waren van die gemeld bijpatiënten bij lagere doses.
Danish: I kliniske studier havde patienter, som fik posaconazol oral suspension i doser op til 1.600 mg/dag, ikke oplevet andre bivirkninger end dem, der blev observeret hos patienter på lavere doser.
Dutch: Effectenvan anderegeneesmiddelenopposaconazol PosaconazolwordtgemetaboliseerdviaUDP-glucuronidering(fase 2-enzymen) en is een substraatvoor p-glycoproteïne(P-gp) efflux invitro.
Danish: Posaconazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2 enzymer) og er et substrat for pglykoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis posaconazol suspensie voor oraal gebruik was er geen effect van een lichte en matige nierfunctiestoornis (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) op de farmacokinetiek van posaconazol; dosisaanpassing is bijgevolg niet vereist.
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af posaconazol oral suspension, sås ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetik ved let og moderat nedsat nyrefunktion (n=18 Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2); dosisjustering er således ikke nødvendig.
Dutch: Posaconazol wordt geabsorbeerd met eenmediane Tmaxvan 3 uur (gevoedepatiënten).
Danish: Posaconazol absorberes med en median tmax på 3 timer (patienter, der har indtaget føde).
Dutch: Degemiddelde behandelingsduur was 29 dagenvoorposaconazolen25 dagen voorfluconazol/itraconazol.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 29 dage for posaconazol og 25 dage for fluconazol/itraconazol.
Dutch: Posaconazol wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek5.3).
Danish: Posaconazol udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentraties van vinca-alkaloïden verhogen, wat kan leiden tot neurotoxiciteit en andereernstige bijwerkingen.
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af vinkaalkaloider, hvilket kan føre til neurotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger.
Dutch: Hetklinischsuccespercentagewerdgedefinieerdalshetaantalgevallenwaarvanbeoordeeldwerddatze een klinischerespons hadden (genezing of verbetering) gedeeld door het totaal aantal gevallen dat in aanmerking kwam voor analyse.
Danish: Klinisk succesrate blev defineret som antal forsøgspersoner vurderet som havende et klinisk respons (helbredelse eller forbedring) delt med det totale antal forsøgspersoner kvalificeret til analyse.
Dutch: Posaconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij doses tot 180 mg/kg (1,7 maal het tweemaaldaagse 400 mg regime gebaseerd op steady-state plasmaconcentraties bijgezonde vrijwilligers) of vrouwtjesratten bij een dosis tot 45 mg/kg(2,2keerhettweemaaldaagse400 mg regime).
Danish: Posaconazol havde ingen indvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg (1,7 gange 400 mg to gange dagligt baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos raske frivillige) eller hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg (2,2 gange 400 mg to gange dagligt).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van posaconazol en intraveneus toegediende CYP3A4-substraten en de dosis van het CYP3A4substraat moet mogelijk worden verminderd.
Danish: Forsigtighed bør udvises under samtidig administration af posaconazol og CYP3A4-substrater administreret intravenøst, og der kan være behov for at dosis af CYP3A4-substratet reduceres.
Dutch: Behandeling van moeilijk te genezenschimmelinfecties(invasieveaspergillose, fusariose, chromoblastomycose/mycetoom,coccidioïdomycose)
Danish: Behandling af refraktære svampeinfektioner (invasiv aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml suspensie en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml suspension, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dutch: Eerste behandeling van spruw
Danish: Førstegangsbehandling af trøske
Dutch: In neurotoxiciteitsstudiesvan 12 maanden met honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op het centrale ofperifere zenuwstelsel bij systemische blootstellingen groter dan die therapeutisch verkregen werden.
Danish: I tolv måneders neurotoksicitetsstudier med hunde og aber blev der ikke konstateret påvirkning af det centrale eller perifere nervesystem ved systemisk eksponering, der var større end den, der blev opnået terapeutisk.
Dutch: Succes per species Alle door mycologisch onderzoekbevestigdeAspergillusspp.1
Danish: Samlet respons Virkning per art Alle mykologisk bekræftet Aspergillus arter1
Dutch: Erwerdengeeneffectenopelektrocardiogrammenwaargenomen,waaronder QT-en QTcintervallen,in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bijapen bij systemische blootstellingen die 4,6 maal hoger waren dan de concentraties die bij de mens werden verkregen met therapeutische doses.
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT- og QTc-intervaller, i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til aber ved systemisk eksponering, der var 4,6 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
Dutch: Posaconazol is een CYP3A4-remmer en mag enkel gebruikt worden onder specifieke omstandighedentijdens de behandeling met andere geneesmiddelen die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (zie rubriek4.5).
Danish: Posaconazol er en hæmmer af CYP3A4 og bør kun anvendes under særlige omstændigheder ved behandling med andre lægemidler, som metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Dutch: allergischereactie
Danish: Allergisk reaktion
Dutch: Rifamycine-antimicrobiële middelen (rifampicine, rifabutine), sommige anticonvulsiva (fenytoïne,carbamazepine, fenobarbital, primidon), efavirenz en cimetidine
Danish: Rifamycin antibakterielle midler (rifampicin, rifabutin), visse antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon), efavirenz og cimetidin
Dutch: Gebruik Posaconazole AHCL niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Danish: Du må ikke tage Posaconazole AHCL, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Dutch: Posaconazole AHCL dient met voorzichtigheid te wordentoegediend aan patiënten met proaritmischeaandoeningen zoals: - congenitale of verworven verlenging van het QTc-interval; - cardiomyopathie, vooral in aanwezigheid van hartfalen; - sinusbradycardie; - bestaande symptomatische aritmieën; - gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen(andere dan die vermeld in rubriek4.3).
Danish: Posaconazole AHCL bør administreres med forsigtighed til patienter med proarytmiske tilstande såsom: - Kongenital eller erhvervet QTc-forlængelse - Kardiomyopati, især hvis hjerteinsufficiens er til stede - Sinusbradykardi - Eksisterende symptomatiske arytmier - Samtidig behandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (ud over dem, der er nævnt under pkt.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Posaconazolsuspensie voor oraal gebruik en posaconazol tabletten zijn onderling NIET uitwisselbaar.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Posaconazole oral suspension og posaconazol-tabletter er IKKE indbyrdes ombyttelige.
Dutch: Hetprimaire werkzaamheidseindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties zoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen tijdensde on-treatmentperiode.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel i on-treatment perioden.