FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Infusiooni lõppedes tuleb veeniteed loputada steriilse 0,9 % naatriumkloriidi süstelahusega.
Lithuanian: Reikia naudoti atskirą infuzijų sistemą, o infuzijos pabaigoje ją reikia praplauti steriliu 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Estonian: Lartruvo-ravi ajal võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos gali pasireikšti gydymo Lartruvo metu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Estonian: Lahustina tohib kasutada ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Lithuanian: Kaip tirpiklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10);
Estonian: Muid nõuetekohaseid DDI uuringuid ei ole olaratumabi ja tavaliselt vähipatsientidel kasutatavate ravimitega, sealhulgas STS-ga (nt antiemeetikumid, analgeetikumid, kõhulahtisusevastased ravimid, suukaudsed kontratseptiivid jne.) läbi viidud.
Lithuanian: Kitokių oficialių vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų su olaratumabu ir vaistiniais preparatais, kurie vartojami kartu gydant vėžiu, įskaitant minkštųjų audinių sarkoma sergančius pacientus (pvz.: vėmimą slopinantys vaistiniai preparatai, skausmą malšinantys vaistiniai preparatai, viduriavimą slopinantys vaistiniai preparatai, geriamieji hormoniniai kontraceptikai ir kt.), neatlikta.
Estonian: Infusiooni ajal või pärast infusiooni tekkida võivate infusiooniga seotud reaktsioonide kohta lisateabe saamiseks vt lõik 4.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie su infuzija susijusias reakcijas, kurios gali pasireikšti infuzijos metu ir po infuzijos, žr.
Estonian: Raske maksakahjustusega (üldbilirubiin > 3,0 x ULN ja ükskõik milline ASAT väärtus) patsientide kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendra bilirubino koncentracija daugiau kaip 3,0 kartus viršija VNR ir bet koks AST aktyvumas), nėra.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Lithuanian: Leisti į veną po praskiedimo.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi üks milliliiter sisaldab 10 mg olaratumabi.
Lithuanian: Viename koncentrato infuziniam tirplui mililitre yra 10 mg olaratumabo.
Estonian: VIAALI ETIKETT - 19 ml viaal
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ - 19 ml flakonas
Estonian: Pehmete kudede sarkoom on vähivorm, mis saab alguse pehmetest kudedest, nagu lihastest, rasvkoest, kõhredest ja veresoontest.
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma yra vėžys, prasidedantis minkštuosiuose audiniuose, pavyzdžiui: raumenyse, riebaliniame audinyje, kremzlėse ar kraujagyslėse.
Estonian: Tegevussoovitused infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR-de) korral
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų (ISR) gydymo rekomendacijos
Estonian: Võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse tuvastamisel tuleb viaal minema visata.
Lithuanian: Pastebėjus tirpale dalelių arba tirpalo spalvos pokyčių, tirpalo leisti negalima.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 190 mg/19 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniamn tirpalui 190 mg/19 ml
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb enne olaratumabi annustamist kontrollida iga ravitsükli 1. ja 8. päeval.
Lithuanian: Reikia patikrinti trombocitų kiekį prieš leidžiant olaratumabo dozę pirmąją ir 8-ąją kiekvieno ciklo parą.
Estonian: Neutrofiilide arvu tuleks kontrollida enne olaratumabi annustamist iga ravitsükli 1. ja 8. päeval.
Lithuanian: Reikia patikrinti neutrofilų kiekį prieš leidžiant olaratumabo dozę pirmąją ir 8-ąją kiekvieno ciklo parą.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat peab enne lahjendamist olema selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui prieš praskiedimą turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Estonian: Üks 19 ml viaal sisaldab 190 mg olaratumabi.
Lithuanian: Viename 19 ml flakone yra 190 mg olaratumabo.
Estonian: VIAALI ETIKETT - 50 ml viaal
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ - 50 ml flakonas
Estonian: 19 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, millel on klorobutüülelastomeerist kork, alumiiniumsulgur ja polüpropüleenist kate.
Lithuanian: 19 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su chlorobutilo elastomero kamščiu, sandariu aliuminio uždoriu ir polipropileno dangteliu.
Estonian: Kui kasutatakse tühja intravenoosse infusiooni konteinerit Olaratumabi kontsentraadi kogus tuleb aseptiliselt üle viia tühja intravenoosse infusiooni konteinerisse.
Lithuanian: Vartojimas naudojant tuščias infuzijų į veną talpykles Aseptiškai perkelkite apskaičiuotąjį olaratumabo kiekį į tuščią vartojimo į veną talpyklę.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 22 mg naatriumi iga 19 ml viaali ja 57 mg naatriumi iga 50 ml viaali kohta.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename 19 ml flakone yra 22 mg natrio ir kiekviename 50 mlflakone yra
Estonian: Puuduvad andmed olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, keda on eelnevalt antratsükliinidega, sealhulgas doksorubitsiiniga ravitud (vt lõik
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą kartu su doksorubicinu antraciklinais pirmiau gydytiems pacientams, įskaitant doksorubicinu pirmiau gydytus pacientus, nėra (žr. 4.1 skyrių).
Estonian: 50 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, millel on klorobutüülelastomeerist kork, alumiiniumsulgur ja polüpropüleenist kate.
Lithuanian: 50 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su chlorobutilo elastomero kamščiu, sandariu aliuminio uždoriu ir polipropileno dangteliu.
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Estonian: Viaalid sisaldavad 190 mg või 500 mg olaratumabi 10 mg/ml lahusena.
Lithuanian: Flakonuose yra 190 mg arba 500 mg dozė (10 mg/ml olaratumabo tirpalo).
Estonian: Lartruvo't manustatakse kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravitsükli vältel, millele järgneb
Lithuanian: Lartruvo yra vartojamas kartu su vaistu doksorubicinu iki 8 ciklų, o vėliau skiriamas vienas.
Estonian: Kardiaalne toksilisus
Lithuanian: Toksinis poveikis širdžiai
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg/50 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniamn tirpalui 500 mg/50 ml
Estonian: Segamiseks pöörake konteinerit ettevaatlikult.
Lithuanian: Atsargiai pavartykite talpyklę, kad susimaišytų.
Estonian: Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės:
Estonian: Teie arst kontrollib enne Lartruvo-ravi alustamist teie trombotsüütide arvu.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraujo plokštelių kiekį prieš gydymą Lartruvo.
Estonian: Kardiaalse toksilisuse risk suureneb antratsükliinide, sealhulgas doksorubitsiini, kumulatiivsete annuste suurenemisega.
Lithuanian: Didėjant kaupiamosioms antraciklinų, įskaitant doksorubicino, dozėms, didėja toksinio poveikio širdžiai rizika.
Estonian: Olaratumab on kasvaja- ja stroomarakkudel avaldunud trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptor-α (PDGFR-α) antagonist.
Lithuanian: Olaratumabas yra trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus alfa (angl., the platelet derived growth factor receptor-α [PDGFR-α]), kurie ekspresuojami ant naviko ir stromos ląstelių,
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.
Estonian: Lartruvo üleannustamisel teadaolev antidoot puudub.
Lithuanian: skirtinas Lartruvo perdozavimo atveju, nežinomas.
Estonian: Ei ole läbi viidud nõuetekohaseid uuringud, et hinnata neerukahjustuse mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis olaratumabo FK, neatlikta.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC27
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai.
Estonian: Väga sage (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st): - iiveldus; - valu lihastes, liigestes või luudes (lihas-skeleti valu); - madal valgevereliblede arv (sealhulgas neutrofiilide ja lümfotsüütide arv, mis võib
Lithuanian: - raumenų, sąnarių ar kaulų skausmas (skeleto raumenų skausmas); - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (įskaitant neutrofilų ir limfocitų, o dėl to gali padidėti infekcinių ligų rizika);
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Estonian: PopPK andmed näitavad, et kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Estonian: Patsientidel, kes saavad olaratumabi ja doksorubitsiini, esineb neutropeenia risk (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems olaratumabą ir doksorubiciną, kyla neutropenijos rizika (žr.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise suhtes.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus reikia apžiūrėti prieš vartojimą, ar juose nėra kietųjų dalelių.
Estonian: Annuse kohandamist vt lõik 4,2.
Lithuanian: 4.2 skyriuje.
Estonian: Võõrosakeste tuvastamisel tuleb infusioonilahus minema visata.
Lithuanian: Jeigu yra matomos kietosios dalelės, infuzinį tirpalą reikia išmesti.
Estonian: PopPK andmed näitavad, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Estonian: Hepaatilise funktsiooni jälgimise ja doksorubitsiini annuse kohandamise kohta maksakahjustusega patsientidel vt doksorubitsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Lithuanian: Kepenų funkcijos stebėjimo ir doksorubicino dozės keitimo rekomendacijas pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, žr.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1143/001
Lithuanian: EU/1/16/1143/001
Estonian: Seda ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni).
Lithuanian: Skiriamos šio vaisto infuzijos lašais (lašelinės) į veną.
Estonian: Teie arst võib nende sümptomitega toimetulekuks kaaluda Lartruvo infusioonikiiruse aeglustamist või infusiooni katkestamist.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jūsų gydytojas gali nuspręsti sulėtinti Lartruvo infuziją arba ją pertraukti, kad pašalintų šiuos simptomus.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid (IRR-id)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (ISR)
Estonian: Raskusaste 3...4 • Ravi olaratumabiga tuleb otsekohe ja alaliselt lõpetada (vt a Raskusaste vastavalt USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistele terminoloogilistele kriteeriumidele (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03 b Kui infusioonikiirust on infusiooniga seotud reaktsiooni 1. või 2. raskusastme tõttu vähendatud, on kõikide järgnevate infusioonide puhul soovitatav kasutada väiksemat infusioonikiirust.
Lithuanian: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]). b Jeigu infuzijos greitis buvo sumažintas dėl 1-ojo arba 2-ojo laipsnio su infuzija susijusios reakcijos, rekomenduojama visas kitas infuzijas leisti lėčiau.
Estonian: Kasutage eraldi veeniteed, mida tuleb infusiooni lõppedes loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Lithuanian: Reikia leisti per atskirą infuzijų sistemą, o infuzijos pabaigoje sistemą praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Estonian: Kui ravimi manustamiseks kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusiooni konteinerit Eemaldage aseptiliselt eeltäidetud 250 ml intravenoosse infusiooni konteinerist olaratumabi arvutatud kogusele vastavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust ja teisaldage olaratumab konteinerisse, et lõplik maht konteineris oleks uuesti 250 ml.
Lithuanian: Vartojimas naudojant užpildytas infuzijų į veną talpykles Atsižvelgiant į apskaičiuotąjį olaratumabo kiekį, aseptiškai ištraukite atitinkamą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekį iš užpildytos 250 ml vartojimo į veną talpyklės ir perkelkite apskaičiuotąjį olaratumabo vaisto kiekį į vartojimo į veną talpyklę, kad galutinis tūris talpyklėje turi būti 250 ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Kontsentraadi 1 ml sisaldab 10 mg olaratumabi.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename koncentrato mililitre yra 10 mg olaratumabo.
Estonian: 1. Mis ravim on Lartruvo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lartruvo manustamist 3.
Lithuanian: Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lartruvo
Estonian: Kui tekib neutropeeniline palavik/infektsioon või 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 1 nädala, tuleb olaratumabi manustamine ajutiselt katkestada, kuni neutrofiilide absoluutarv on
Lithuanian: Jeigu pasireiškia su karščiavimu susijusi neutropenija ir infekcija arba 4-ojo laipsnio neutropenija, kuri išsilaiko ilgiau kaip 1 savaitę, olaratumabo vartojimą reikia laikinai pertraukti iki tol, kol absoliutus neutrofilų kiekis tampa 1 000 / µl arba didesniu, o tada galima atnaujinti olaratumabo vartojimą, skiriant sumažintą 12 mg/kg dozę. Jeigu, nepaisant dozės sumažinimo, pakartotinai pasireiškia su karščiavimu susijusi neutropenija ir infekcija arba 4-ojo laipsnio neutropenija, kuri išsilaiko ilgiau kaip
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet olaratumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C ja veel kuni 8 tundi toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Lithuanian: Jeigu tirpalas vartojamas ne iš karto, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje ir papildomas 8 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Estonian: Tsüklite 5...8 jooksul võis mõlemas rühmas uurija äranägemisel manustada iga tsükli 1. päeval deksrasoksaani (annustamise suhe 10:1 doksorubitsiini manustatud annuse kohta), et vähendada võimalikku doksorubitsiiniga seotud kardiotoksilisust.
Lithuanian: Norint sumažinti su doksorubicinu susijusį toksinį poveikį širdžiai, abiejų grupių pacientams tyrėjo nuožiūra nuo 5-ojo iki 8-ojo ciklo 1-ąją parą buvo galima vartoti deksrazoksaną (dozuojamą santykiu 10:1 paskirtai doksorubicino dozei).
Estonian: raskus-astme sagedus (%)
Lithuanian: Bendrasis dažnis 3/4 laipsnio dažnis
Estonian: Järgnevate tsüklite puhul tuleb 30...60 minutit enne igat olaratumabi annust manustada intravenoosselt premedikatsiooniks H1-antagonisti (nt difenhüdramiin).
Lithuanian: Kitų ciklų metu reikia skirti parengiamąjį gydymą H1 antagonistu (pvz., difenhidraminu) į veną likus 30-60 minučių iki kiekvienos olaratumabo dozės vartojimo.
Estonian: See ravim sisaldab 22 mg iga 19 ml viaali kohta ja 57 mg naatriumi iga 50 ml viaali kohta.
Lithuanian: Kiekviename 19 ml flakone yra 22 mg ntrio ir 50 ml flakone yra 57 mg natrio.
Estonian: Ravi katkestamiseni ja kõrgema hematoloogilise toksilisuseni viinud kõrvaltoimete (3. raskusaste) esinemissagedus eakate populatsioonis oli suurem võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Trečiojo laipsnio ar sunkesnės nepageidaujamos reakcijos, nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo nutrauktas vaistinio preparato vartojimas, ir toksinis poveikis kraujodarai dažniau pasireiškė senyvų žmonių populiacijos pacientams, palyginti su bendra tiriamąja populiacija (žr.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ahvidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su beždžionėmis duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Lilly S.A.
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Estonian: Kui kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusiooni konteinerit
Lithuanian: Naudojant užpildytas infuzijų į veną talpykles
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lartruvo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lartruvo vartojimą?
Estonian: Lartruvo olaratumaab
Lithuanian: Lartruvo olaratumabas
Estonian: Mis on Lartruvo ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas?
Estonian: Põhiuuringus osalenud patsientide väikese arvu tõttu peab ravimit turustav ettevõte esitama lisaandmeid.
Lithuanian: Tačiau dėl nedidelio pagrindiniame tyrime dalyvavusių pacientų skaičiaus vaistu prekiaujančiai bendrovei reikės pateikti daugiau duomenų.
Estonian: Seda valku esineb sageli rakupinnal, kus ta osaleb rakkude paljunemise reguleerimises.
Lithuanian: Šio baltymo dažnai randama ląstelių paviršiuje, kur jis atlieka tam tikrą vaidmenį reguliuojant ląstelių dalijimąsi.
Estonian: Muu teave Lartruvo kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Lartruvo
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lartruvo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lartruvo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Estonian: Miks Lartruvo heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Lartruvo buvo patvirtintas?
Estonian: Selliseid kolmenädalaseid tsükleid tuleb korrata seni, kuni haigus hakkab süvenema või kui kõrvalnähud muutuvad vastuvõetamatuteks.
Lithuanian: Šie trijų savaičių ciklai kartojami, kol liga nepasunkėja arba nepasireiškia nepriimtino šalutinio poveikio.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lartruvo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lartruvo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Lartruvo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Lartruvo santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lartruvo müügiluba anti tingimuslikult.
Lithuanian: Lartruvo registracijos pažymėjimas yra sąlyginis.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid neutropeenia ja lihase-skeleti valu.
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai buvo neutropenija bei raumenų ir skeleto sistemą veikiantis skausmas.
Estonian: Lartruvo soovitatav annus on 15 mg kehamassi kg kohta manustatuna kaks korda kolmenädalase perioodi jooksul 1. ja 8. päeval.
Lithuanian: Rekomenduojama Lartruvo dozė yra 15 mg kilogramui kūno svorio; ją reikia lašinti į veną du kartus per trijų savaičių laikotarpį, t. y. 1-ą ir 8-ą dieną.
Estonian: Lisaks elasid Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasutanud patsiendid kokkuvõttes ligikaudu kaks korda kauem kui ainult doksorubitsiini kasutanud patsiendid (vastavalt 26,5 kuud ja 14,7 kuud).
Lithuanian: Be to, Lartruvo ir doksorubicino deriniu gydyti pacientai gyveno iš viso beveik dvigubai ilgiau, nei doksorubicinu gydyti pacientai (atitinkamai 26,5 ir 14,7 mėn.).
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lartruvo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Lartruvo.
Estonian: Kõige sagedamad ravi lõpetamist põhjustavad kõrvalnähud olid infusiooniga seotud reaktsioonid (allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked ja millega kaasnevad sellised sümptomid nagu külmavärinad, palavik ja hingamisraskus) ja mukosiit.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių teko nutraukti gydymą, buvo su infuzija susijusios reakcijos (alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios ir pasireikšti tokiais simptomais kaip šaltkrėtis, karščiavimas ir dusulys) ir mukozitas.
Estonian: Mis teavet Lartruvo kohta veel oodatakse?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Lartruvo?
Estonian: Et Lartruvo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Lartruvot turustav ettevõte toimuva uuringu lisaandmed, et veelgi kinnitada ravimi efektiivsust ja ohutust.
Lithuanian: Kadangi Lartruvo registracija yra sąlyginė, Lartruvo prekiaujanti bendrovė pateiks papildomus šiuo metu dar tebevykdomo tyrimo duomenis, kad dar tvirčiau pagrįstų šio vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Estonian: Lartruvo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Lartruvo sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Vähkides nagu pehmekudede sarkoom on seda valku väga palju või on see üliaktiivne, põhjustades rakkude muutumise pahaloomulisteks.
Lithuanian: Sergant vėžiu, kaip antai minkštųjų audinių sarkoma, šio baltymo yra daug arba jis yra pernelyg aktyvus, dėl to ląstelės virsta vėžinėmis ląstelėmis.
Estonian: Kuidas Lartruvo toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Lartruvo?
Estonian: Doksorubitsiini manustatakse iga tsükli 1. päeval pärast Lartruvo infusiooni.
Lithuanian: Doksorubicinas vartojamas kiekvieno ciklo 1-ą dieną, į veną sulašinus Lartruvo.
Estonian: Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasutanud patsientide haigus ei süvenenud keskmiselt 6,6 kuud, samas kui ainult doksorubitsiini kasutanud patsientide vastav näitaja oli 4,1 kuud.
Lithuanian: Lartruvo ir doksorubicinu gydytų pacientų išgyvenimo ligai nepasunkėjus trukmė buvo vidutiniškai 6,6 mėn., o vien doksorubicinu gydytų pacientų - 4,1 mėn.
Estonian: Sarkoomirakkude PDGFRα külge kinnitudes blokeerib Lartruvo eeldatavalt selle valgu toime, aeglustades seega pahaloomulise kasvaja kasvu.
Lithuanian: Jungdamasis prie PDGFRα, esančio sarkomos pažeistų ląstelių paviršiuje, Lartruvo turėtų slopinti jo aktyvumą ir taip sulėtinti vėžinio darinio augimą.
Estonian: Infusiooni ajal peab jälgima patsientide infusiooniga seotud reaktsioonide tunnuseid ja sümptomeid ning on vajalik kogenud personali ja elustamisvahendite kättesaadavus.
Lithuanian: Atliekant infuziją, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų požymiai ir simptomai, taip pat turėtų būti parengti kvalifikuoti darbuotojai ir atitinkama įranga skubiai gaivinti pacientą.
Estonian: Lartruvot on uuritud ühes põhiuuringus, kus osales 133 pehmekudede kaugelearenenud sarkoomiga patsienti, keda ei olnud võimalik opereerida ega ravida kiiritusraviga ja keda varem ei olnud ravitud antratsükliinidega (vähiravimite rühm, kuhu kuulub ka doksorubitsiin).
Lithuanian: Lartruvo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 133 pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergantys suaugusieji, kuriems nebuvo galima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio gydymo ir kurie anksčiau nebuvo gydomi antraciklinais (tai - vaistų nuo vėžio grupė, kuriems priskiriamas ir doksorubicinas).
Estonian: Kui vajate Lartruvo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Lartruvo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Ravimi ohutusprofiili seisukohalt täheldati, et Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines kõrvalnähte sagedamini, kuid arvestades ravist saadavat kasu peeti kõrvalnähte talutavateks ja ohjatavateks.
Lithuanian: Dėl šio vaisto saugumo charakteristikų, pastebėta, kad Lartruvo ir doksorubicinu gydytiems pacientams dažniau pasireiškė šalutinis poveikis, vis dėlto, atsižvelgiant į gydymo naudą, laikytasi nuomonės, kad šalutiniai reiškiniai yra toleruojami ir juos galima kontroliuoti.