FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of preparations inhibiting the intestinal peristaltism is contra-indicated (see section 4.8 ).
Latvian: Zarnu peristaltiku nomācoši līdzekļi ir kontrindicēti (skatīt apakšpunktu 4.8).
English: - You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic - You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin antibiotic Not all people who are allergic to penicillins are also allergic to cephalosporins.
Latvian: (skatīt „Sīkāka informācija”); - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu citu cefalosporīnu grupas antibiotisku līdzekli; - ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu no penicilīna grupas antibiotikām.
English: The CHMP nonetheless considered that not sufficient evidence supported the optimal efficacy of cefuroxime axetil in treating uncomplicated gonorrhoea, restricted to urethritis and cervicitis.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka optimālā cefuroksima aksetila efektivitāte, ārstējot gonoreju bez komplikācijām, ar ierobežojumu uretrīts un cervicīts, nav pamatota ar pietiekošiem pierādījumiem.
English: Mode of action
Latvian: Darbības veids:
English: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Latvian: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tabletes Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
English: Absorption: After oral administration cefuroxime axetil is absorbed from the gastrointestinal tract and rapidly hydrolysed in the intestinal mucosa and blood causing the release of the active compound cefuroxime into the circulation.
Latvian: Pēc iekšķīgas cefuroksīma aksetila ievadīšanas, tas uzsūcas kuņģa-zarnu traktā, strauji hidrolizējas zarnu gļotādā un asinīs, atbrīvojot aktīvo sastāvdaļu cefuroksīmu, kas nonāk asinsritē.
English: For the determination of blood- and plasma sugar levels in patients receiving cefuroxime axetil, the glucose-oxidase- or hexokinase method is recommended (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem, kas saņem cefuroksīma aksetilu, glikozes līmeņa noteikšanai asinīs un plazmā ieteicams izmantot glikozes oksidāzes vai heksokināzes metodi (skatīt apakšpunktu
English: the CHMP has recommended by consensus that the indication pertaining uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) should not be included in the product information.
Latvian: CHMP vienprātīgi ieteica neiekļaut zāļu aprakstā indikāciju, kas attiecas uz gonoreju bez komplikācijām (cervicītu un uretrītu).
English: 500 mg: 8, 10, 12, 14, 20, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Latvian: 500 mg: 8, 10, 12, 14, 20, 24 tabletes Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
English: 125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Latvian: 125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 tabletes Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
English: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Latvian: Ražotājs Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija
English: 125 - 250 mg twice daily
Latvian: 125−250 mg divreiz dienā
English: Excipient:
Latvian: Izvadīšana:
English: General disorders and administration site conditions: Rare
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reti
English: Listeria monocytogenes Proteus vulgaris
Latvian: Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species
English: Nature and contents of container Al/Al strip packaging
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs Al/Al plāksnītes kastītēs.
English: 1327 Almere
Latvian: Veluwezoom 22 1327 Almere Nīderlande
English: This is because small amounts of it enter the milk.
Latvian: Neliels daudzums zāļu pāriet mātes pienā.
English: Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
Latvian: Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes pieejamas kartona kastītēs ar noplēšamu blisteri (-iem) vai plāksnītēm pa 8, 10, 12, 14, 20 un 24 tabletēm.
English: Overdose of cephalosporins may cause cerebral irritancy leading to convulsions.
Latvian: Cefalosporīnu pārdozēšana var radīt cerebrālu kairinājumu, kas izpaužas krampju lēkmēs.
English: : ≤ 4 µg/ml susceptible; ≥ 16 µg/ml resistant Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml susceptible, ≥ 4 µg/ml resistant Streptococcus spp.
Latvian: Pēc NCCLS (National Committe on Clinical Laboratory Standarts − Klīniski laboratorisko standartu nacionālās komitejas) datiem, 2001.gadā cefuroksīma aksetilam noteikti šādi robežlielumi: Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ml jutīgiem, ≥ 32 µg/ml rezistentiem mikroorganismiem Staphylococcus ģintis: ≤ 4 µg/ml jutīgiem, ≥ 32 µg/ml rezistentiem mikroorganismiem Haemophilus ģintis: ≤ 4 µg/ml jutīgiem, ≥ 16 µg/ml rezistentiem mikroorganismiem Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ml jutīgiem, ≥ 4 µg/ml rezistentiem mikroorganismiem Citas Streptococcus ģintis:
English: Diarrhoea, nausea and vomiting.
Latvian: Caureja, slikta dūša un vemšana.
English: For upper respiratory tract infections such as tonsillitis, otitis media, sinusitis and pharyngitis: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, tonsilīts, vidusauss iekaisums, sinusīts un faringīts: 1 Xorimax 250 mg vai 500 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā 5 - 10 dienas.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS, LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: For lower respiratory tract infections such as bronchitis and pneumonia: 1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 5-10 days.
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas, piemēram, bronhīts un pneimonija: 1 Xorimax 500 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā 5 - 10 dienas.
English: 250 (- 500) mg twice daily
Latvian: 250 (−500 mg) divreiz dienā
English: Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Latvian: Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes pieejamas kartona kastītēs ar noplēšamu blisteri (-iem) vai plāksnītēm pa 8, 10, 12, 14 un 24 tabletēm.
English: Pseudomonas species
Latvian: Pseidomembranozais kolīts
English: Very rare side effects (affecting less than 1 in 10 000 people) include:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (retāk nekā 1 no 10 000 cilvēku):
English: Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Latvian: Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes pieejamas kartona kastītēs ar noplēšamu blisteri (-iem) vai plāksnītēm pa 8, 10, 12, 14 un 24 tabletēm.
English: Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Latvian: Drudzis un vispārēja slikta pašsajūta drīz pēc cefuroksīma aksetila lietošanas Laimas slimības ārstēšanai (Jarisch-Herxheimer reakcija)
English: Administration of a parenteral formulation of cefuroxime should be considered.
Latvian: Šajos gadījumos var izmantot cefuroksīma parenterālo formu.
English: 250 - 500 mg twice daily
Latvian: 250−500 mg divreiz dienā
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Cefuroximaxetil 500 contain 601.44 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 500 mg cefuroxime per tablet
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena Xorimax 500 mg apvalkotā tablete satur 601,44 mg cefuroksīma aksetila, kas ekvivalents 500 mg cefuroksīma.
English: The Netherlands Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Latvian: Sandoz B.V.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: PAMATS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM Ņemot vērā, ka,
English: This may be the case when Cefuroximaxetil is used together with: - medicines that decrease stomach acidity (medicines for heartburn); - certain other medicines for the prevention or control of infections (antibiotics), such as tetracyclines, macrolides, chloramphenicol, aminoglycosids; - probenecid (a medicine for gout and other ailments).
Latvian: citām noteiktām zālēm infekciju profilaksei un ārstēšanai (antibiotiski līdzekļi), piemēram, tetraciklīni, makrolīdi, hloramfenikols, aminoglikozīdi;
English: Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST,ALT,LDH, bilirubin: temporary increase)
Latvian: Aknas un žultceļi: pārmaiņas asins pārbaudēs, pēc kurām nosaka, kā darbojas Jūsu aknas (ASAT, ALAT, LDH, bilirubīns: līmenis īslaicīgi palielinās)
English: Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
Latvian: Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes satur 601,44 mg cefuroksīma aksetila vienā tabletē (atbilst 500 mg cefuroksīma).
English: Citrobacter species
Latvian: Klebsiella species
English: 8 tablets 10 tablets 12 tablets 14 tablets 24 tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 8, 10, 12, 14, 24 tabletes
English: 8 tablets 10 tablets 12 tablets 14 tablets 20 tablets 24 tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 8, 10, 12, 14, 20, 24 tabletes
English: Either the glucose oxidase or the hexokinase methods are recommended to determine the blood and plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime axetil.
Latvian: Pacientiem, kas saņem cefuroksīma aksetilu, glikozes līmeņa noteikšanai asinīs un plazmā jāizmanto glikozes oksidāzes vai heksokināzes metode.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [ to be completed nationally]
Latvian: Teksta pēdējās pārskatīšanas datums: 2007. gada 09. maijā
English: The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Latvian: Ārstējot Laima slimību ar cefuroksīma aksetilu, novērota Jariša-Herksheimera reakcija.
English: Jaundice.
Latvian: Drudzis
English: Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
Latvian: Āda un zemādas audi: izsitumi uz ādas ar neregulāriem sarkaniem (mitriem) plankumiem (erythema multiforme);
English: Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
Latvian: Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes satur 150,36 mg cefuroksīma aksetila vienā tabletē, kas atbilst 125 mg cefuroksīma.
English: There is no clinical experience with the use of cefuroxime axetil in children under the age of 3 months.
Latvian: Cefuroksīma aksetila lietošanā bērniem līdz 3 mēnešu vecumam nav klīniskas pieredzes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON / BOX
Latvian: Xorimax ārējais izskats un iepakojums
English: The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Latvian: Aktīvās vielas cefuroksima aksetila baktericīdo aktivitāti in vivo nodrošina mātes savienojums cefuroksims.
English: Kidneys and urinary tract: blood in the urine, fever and pain in the side (acute interstitial nephritis)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, reibonis Nieru un urīnceļu sistēma: asinis urīnā, drudzis un sāpes vienā sānā (akūts intersticiāls nefrīts)
English: Dosage schedule for tablets:
Latvian: Devas, lietojot tabletes
English: What Cefuroxime axetil is and what is it used used for Before you take Cefuroxime axetil How to take Cefuroxime axetil Possible side effects
Latvian: Kas ir Xorimax un kādam nolūkam tās lieto Pirms Xorimax lietošanas Kā lietot Xorimax
English: • infections of the bladder
Latvian: • urīnpūšļa infekcijas;
English: BEFORE YOU TAKE CEFUROXIME AXETIL Do not take this medicine if: - You are allergic (hypersensitive) to Cefuroxime axetil or to any of the other ingredients of this medicine (See “Further Information”).
Latvian: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cefuroksīma aksetilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
English: Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Latvian: Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes satur 0,2 mg aspartāma.
English: ¾ The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Latvian: ¾ Pārskatīšanas uzdevums bija aplūkot cefuroksima aksetila nekaitīgumu un efektivitāti gonorejas bez komplikācijām (cervicīta un uretrīta) ārstēšanā un jāizdara slēdziens par riska-ieguvuma attiecību šai pieteiktajai indikācijai.
English: The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombs test.
Latvian: Cefuroksīma aksetila lietošanas laikā iespējams pseidopozitīvs Kumsa tests.
English: Susceptibility:
Latvian: Palīgvielas:
English: Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
Latvian: Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes satur 300,72 mg cefuroksīma aksetila vienā tabletē, kas atbilst 250 mg cefuroksīma.
English: Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Latvian: Retas blakusparādības (retā nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur cefuroksīma aksetilu, kas ekvivalents 125 mg cefuroksīma.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur cefuroksīma aksetilu, kas ekvivalents 500 mg cefuroksīma.
English: See the package leaflet for further information
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
English: Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Latvian: Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes satur 0,3 mg aspartāma.
English: Uncommon side effects (affecting less than 1 in 100 people) include:
Latvian: Retākas blakusparādības (retāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
English: 1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Latvian: 1 Xorimax 125 mg vai 250 mg tablete divas reizes dienā 5 - 10 dienas.
English: Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Latvian: Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes satur 0,4 mg aspartāma.
English: Cefuroxime axetil owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Latvian: Cefuroksīma aksetila baktericīdo aktivitāti in vivo nosaka tā pamatsavienojums cefuroksīms.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Cefuroximaxetil 250 contain 300.72 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 250 mg cefuroxime per tablet
Latvian: Viena Xorimax 250 mg apvalkotā tablete satur 300,72 mg cefuroksīma aksetila, kas ekvivalents 250 mg cefuroksīma.
English: For skin infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Latvian: Ādas infekcijas: 1 Xorimax 250 mg vai 500 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā 5 - 10 dienas.
English: How to store Cefuroxime axetil Further information
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Xorimax Sīkāka informācija
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg Cefuroxime axetil
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes Cefuroxime axetil
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur cefuroksīma aksetilu, kas ekvivalents 250 mg cefuroksīma.
English: Peptostreptococcus species Other organisms:
Latvian: Peptostreptococcus
English: For bladder infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Latvian: Urīnpūšļa infekcijas: 1 Xorimax 125 mg vai 250 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā 5 - 10 dienas.
English: • reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime
Latvian: • Cefuroksīma samazināta spēja saistīties ar penicilīn-saistošajiem receptoriem.
English: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
Latvian: 1 Xorimax 250 mg tablete divas reizes dienā 5 - 10 dienas.
English: General: drug fever
Latvian: Vispārēji traucējumi: medikamentozs drudzis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg Cefuroxime axetil
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes Cefuroxime axetil
English: Interactions).
Latvian: Absorbcija.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes Cefuroxime axetil
English: Cefuroximaxetil tablets are coated.
Latvian: Xorimax tabletes ir apvalkotas.
English: - The active substance is: Cefuroxime.
Latvian: Ko Xorimax satur - Aktīvā viela ir cefuroksīms.
English: Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Latvian: Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai viegli iedzeltenas iegarenas formas tabletes.
English: Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Latvian: Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai viegli iedzeltenas iegarenas formas tabletes.
English: Overdose with Cefuroximaxetil can lead to convulsions.
Latvian: Xorimax pārdozēšana var izraisīt krampjus.
English: Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG United Kingdom Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/0626)
Latvian: Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/0626)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
English: white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets, scored on both sides
Latvian: Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes: baltas vai iedzeltenas, abpusēji izliektas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs
English: Acute interstitial nephritis
Latvian: Akūts intersticiāls nefrīts
English: Common side effects (affecting less than 1 in 10 people) include:
Latvian: Biežas blakusparādības (retāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
English: For example, thrush may occur.
Latvian: Tā var notikt, ja Xorimax lieto kopā ar:
English: Skin rashes, urticaria, pruritus.
Latvian: Kuņģa darbības traucējumi: caureja, slikta dūša un vemšana.
English: HOW TO STORE THIS MEDICINE
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
English: 125 mg
Latvian: Xorimax 125 mg
English: Adults and children over 12 years of age Dosage Upper respiratory tract infections
Latvian: Pieaugušiem un par 12 gadiem vecākiem bērniem
English: Use during lactation
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
English: EXP:
Latvian: Der.līdz:
English: The procedure was initiated on 17 November 2009.
Latvian: Procedūru sāka 2009. gada 17. novembrī.
English: • The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto pārskatīšanas procedūru;
English: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Latvian: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
English: Overall summary of the scientific evaluation of Genotropin and associated names (see annex I)
Latvian: Genotropin un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: The etiology is largely unknown, but it is likely that autoimmune factors play a role.
Latvian: Etioloģija principā nav zināma, bet, iespējams, nozīme ir autoimūniem faktoriem.
English: As the Reference and Concerned member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 28 October 2009, the Netherlands triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par grozījumiem, 2009. gada 28. oktobrī Nīderlande ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
English: Data from the German national JIA registry indicates that, in 2007, around 20% of the 1941 subjects under the age of 18 required ongoing systemic glucocorticoid treatment.
Latvian: Vācijas nacionālā JIA reģistra dati liecina, ka 2007. gadā aptuveni 20 % no 1941 pacienta līdz 18 gadu vecumam bija nepieciešama sistēmiskās glikokortikoīdu terapijas turpināšana.
English: On 30 July 2008, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure for Genotropin and associated names (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), to request an extension of the indications.
Latvian: 2008. gada 30. jūlijā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza II tipa grozījumus savstarpējās atzīšanas procedūrai Genotropin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DK/H/0012/001,004-6,008024/II/118), lai lūgtu paplašināt indikācijas.
English: Clinical benefits
Latvian: Klīniskie ieguvumi
English: In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary.
Latvian: Aptuveni 20 % optimāli ārstēto pacientu nepieciešama ārstēšana ar glikokortikoīdiem.
English: The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS <-2 or a growth velocity SDS < -1, measured over a period of at least 12 months.
Latvian: Augšanas traucējumu diagnozi apstiprina pašreizējais augums SDS < -2 vai augšanas ātrums SDS < -1, kas noteikts vismaz 12 mēnešu laikā.
English: Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
Latvian: Bioloģiskie ārstēšanas līdzekļi nav efektīvi visiem pacientiem, tādēļ, lai gan absolūtos skaitļos apspriežamā populācija šobrīd var būt mazāka nekā iepriekš, tomēr medicīniskās vajadzības vēl arvien nav apmierinātas.
English: However, even if it is understood that the population eligible for treatment is limited, the efficacy database in absolute numbers is small.
Latvian: Tomēr, pat uzskatot, ka ārstēšanai piemērotā populācija ir ierobežota, efektivitātes datu bāze absolūtos skaitļos ir neliela.
English: The absence of such information makes the scarce data available of limited value.
Latvian: Šādas informācijas trūkums ierobežo nedaudzo pieejamo datu vērtību.
English: Only 4 of the 6 studies were conducted by the MAH (the remaining were investigator initiated published studies), and only 1 of these 4 included a control group.
Latvian: Tikai četrus no sešiem pētījumiem bija veicis reģistrācijas apliecības īpašnieks (pārējie bija pētnieku iniciēti publicēti pētījumi) un tikai vienā no šiem četriem pētījumiem bija kontroles grupa.
English: It should be noted that baseline IGF-1 is usually low in JIA patients and may be further reduced by steroids.
Latvian: Jāatzīmē, ka sākotnējais IGF-1 līmenis JIA slimniekiem parasti ir zems un to vēl vairāk var pazemināt steroīdu lietošana.
English: Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I.
Latvian: Genotropin un sinonīmisku nosaukumu zāles ir rekombinants cilvēka augšanas hormons, kas ir reģistrēts Eiropas Savienībā ar dažādiem nosaukumiem, kas norādīti I pielikumā.
English: The study population included 13 children who had previously completed CTC-1.
Latvian: Pētījumā piedalījās 13 bērni, kas iepriekš bija iekļauti CTC-1 pētījumā.
English: The proposed dose, 0.047 mg/kg/day, was only used in one of the investigator published studies.
Latvian: Ierosināto devu 0,047 mg/kg dienā izmantoja tikai vienā no pētnieku publicētajiem pētījumiem.
English: Dose selection
Latvian: Devas izvēle
English: Despite the recent introduction of biological therapies as an alternative for JIA patients, the medical need for treatment in the proposed population still exists.
Latvian: Neraugoties uz to, ka nesen kā alternatīvus līdzekļus JIA slimniekiem sāka izmantot bioloģiskus līdzekļus, medicīniska ārstēšanas nepieciešamība ierosinātajā populācijā aizvien ir aktuāla.
English: The acute diabetogenic effect of growth hormone is well-known.
Latvian: Augšanas hormona akūtā diabētu izraisošā iedarbība ir labi zināma.