FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Flixabi on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kelle ravivastus tavapärasele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Estonian: Soovitatav on elusvaktsiine samaaegselt Flixabi'ga mitte manustada.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at levende vaksiner ikke gis samtidig med Flixabi.
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) hulgas on olnud teateid (sh infliksimabi turuletulekujärgselt kogutud teated) pahaloomulistest kasvajatest, millest mõned on lõppenud surmaga.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert maligniteter (noen fatale) hos barn, tenåringer og unge voksne (opp til 22 år) behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab (oppstart av behandling ≤ 18 år).
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon
Norwegian Bokmål: Klinisk Responsa
Estonian: Olemasolevad andmed ei toeta edasist ravi infliksimabiga neil lastel ja noorukitel, kellel esimese 8 nädala jooksul ravivastust ei saavutata (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data støtter ikke videre infliksimabbehandling hos pediatriske pasienter som ikke responderer innen de første 8 behandlingsukene (se pkt.
Estonian: TNF alfat blokeerides ssab vähendada teie organismis põletikku.
Norwegian Bokmål: TNF-alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.
Estonian: • paistes lümfisõlmed;
Norwegian Bokmål: • Hovne lymfeknuter
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja südamepuudulikkuse uute sümptomite ilmnemisel või seisundi halvenemisel Flixabi-ravi katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye og behandling med Flixabi skal ikke fortsette hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (se pkt.
Estonian: 2. annus
Norwegian Bokmål: 2. dose
Estonian: Kliiniline vastus saadi 68%-l (21/31) 5 mg/kg annuserežiimil infliksimabiga ravitud ja 26%-l (8/31) platseebot saanud patsientidel (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (21/31) av pasienter behandlet med et infliksimab 5 mg/kg doseringsregime oppnådde klinisk respons sammenlignet med 26 % (8/31) av pasientene behandlet med placebo (p=0,002).
Estonian: Ravi jätkamist tuleb hoolikalt kaaluda patsientidel, kellel annuse kohandamise järgselt terapeutilist efekti ei ilmne.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering.
Estonian: Flixabi on näidustatud keskmise kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel muu süsteemse raviga, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeni ja ultraviolett-A kiirgusega (PUVA), ei saavutatud ravivastust, ravi on vastunäidustatud või talumatu (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett lys (PUVA) (se pkt.
Estonian: Flixabi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Estonian: Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda esineb mis tahes nahamuutusi või kui nahale tekivad vohandid.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom huden eller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.
Estonian: Ravi Flixabi'ga ei tohi jätkata raske infektsiooni või sepsise ilmnemisel.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med Flixabi skal ikke gis dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller sepsis.
Estonian: Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først bli gitt andre legemidler.
Estonian: • emakakaelavähk;
Norwegian Bokmål: • Livmorhalskreft
Estonian: 54. nädal Fistulite ravivastus (%)a
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%)a Fullstendig fistelrespons (%)b a
Estonian: Crohni tõbi lastel (6- kuni 17-aastased)
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos barn (6 til 17 år)
Estonian: b kõik infliksimabi annused anti kombinatsioonis metotreksaadiga ja folaadiga ning mõne kortikosteroidi ja/või MSPVA-ga c p < 0,001, iga infliksimabi grupi puhul vs. kontroll d suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi.
Norwegian Bokmål: c p < 0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. kontroll d høyere verdier indikerer mer leddskade e
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Estonian: • Crohni tõve korral;
Norwegian Bokmål: • Crohns sykdom
Estonian: Elusvaktsiinid/terapeutilised nakkusetekitajad
Norwegian Bokmål: Behandling med terapeutiske infeksiøse agenser (smittsomme stoffer)
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier.
Estonian: Mõnedel kõrge infliksimabivastaste antikehade tiitriga patsientidel on näidatud ravimi toime nõrgenemist.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som utviklet høye titre av antistoffer mot infliksimab hadde tegn på redusert effekt.
Estonian: Haavandilise koliidiga lapsed
Norwegian Bokmål: Barn med ulcerøs kolitt
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse reumatoidartriidi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Estonian: Farmakokineetika ei ole sõltuvuses ajast.
Norwegian Bokmål: Ingen tidsavhengig farmakokinetikk ble vist.
Estonian: Stabiilsetes annustes suukaudsete kortikosteroidide (≤ 10 mg päevas) ja/või MSPVA-de samaaegne kasutamine oli lubatud.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av faste doser orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller NSAID var tillatt, og folat ble gitt som tillegg.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi (HSTCL - hepatosplenic T-cell lymphoma) juhtudest patsientidel, kes on saanud ravi TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab.
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring
Estonian: • ajukelme põletik (meningiit);
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjernehinnen (meningitt)
Estonian: Seda kasutati kolmekümne kahe (32) uuringus osalenud lapse puhul (9 patsienti 8-nädalase annustamisintervalliga ja 23 patsienti 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi grupis).
Norwegian Bokmål: Trettito (32) evaluerbare barn endret dosering (9 pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke og 23 pasienter som fikk infusjoner hver 12. uke).
Estonian: Kõik patsiendid said 5 mg/kg infliksimabi induktsioonrežiimina nädalatel 0, 2 ja 6.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk innledende behandling med 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2, og 6.
Estonian: Reumatoidartriidi patsientide liigestes leiduva TNFα kontsentratsiooni ja haiguse aktiivsuse vahel on leitud korrelatsioon.
Norwegian Bokmål: Forhøyede konsentrasjoner av TNFα er funnet i leddene til pasienter med revmatoid artritt og korrelerer med forhøyet økt sykdomsaktivitet.
Estonian: • Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus,
Estonian: endoftalmiit
Norwegian Bokmål: Endoftalmitt.
Estonian: Infliksimab (16. nädal
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 16)
Estonian: Infliksimabravi tulemusel vähenes Crohni tõve patsientidel oluliselt ka tavaliselt tõusnud seerumi põletikulise markeri, Creaktiivse valgu, hulk.
Norwegian Bokmål: Infliksimabbehandling av pasienter med Crohns sykdom viste også sammenheng med en betydelig reduksjon i det vanligvis forhøyede nivået av serumbetennelsesmarkøren C-reaktivt protein (CRP).
Estonian: Kliinilises uuringus saavutati kliiniline paranemine 81% (22/27) infliksimabi 5 mg/kg saanud patsientidest ja 16% (4/25) platseebot saanud patsientidest, hinnates tulemust neljandal nädalal pärast ühekordse ravimiannuse manustamist (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 4, etter administrering av en enkeltdose oppnådde 22/27 (81 %) av pasientene behandlet med infliksimab 5 mg/kg en klinisk respons sammenlignet med 4/25 (16 %) av pasientene behandlet med placebo (p < 0,001).
Estonian: Ärge säilitage järele jäänud infusioonilahust järgmiseks kasutamiskorraks.
Norwegian Bokmål: Eventuell oppløsning som er til overs skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi juhtudest patsientidel, kes on saanud ravi TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert infliksimab.
Estonian: optimeeritud 8. nädalaks) ja kas platseebot, 3 mg/kg või 6 mg/kg infliksimabi nädalatel 0, 2 ja 6 ning edasi iga 8 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk metotreksat (optimalisert til 20 mg/uke ved uke 8) og enten placebo, infliksimab 3 mg/kg eller 6 mg/kg ved uke 0, 2, og 6, og deretter hver 8. uke.
Estonian: Infliksimabi ei ole selles patsientide populatsioonis uuritud.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon Infliksimab er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Estonian: Paranenud limaskestaga uuringus osalejate protsent Limaskesta paranemine, 8. nädala
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med slimhinnetilheling Slimhinnetilheling ved uke 8
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Estonian: Ka turuletulekujärgselt on teatatud pahaloomulistest kasvajatest, sh lümfoomist (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av maligniteter, inkludert lymfomer, er også rapportert etter markedsføring (se pkt.
Estonian: Patsiendid said kas platseebot või infliksimabi kolmes annuses nädalatel 0, 2 ja 6.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk tre doser med enten placebo eller infliksimab ved uke 0, 2 og 6.
Estonian: Ravi ajal Flixabi'ga
Norwegian Bokmål: Under Flixabi-behandling
Estonian: Terapeutiliste nakkusetekitajate, nagu nõrgestatud elusbakterite, muud kasutusotstarbed (nt BCG põiesisene instillatsioon vähi raviks) võivad põhjustada kliinilisi infektsioone, sh levinud infektsioone.
Norwegian Bokmål: instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandlig av kreft) kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) sarnane tüvi (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammi HA** B/Colorado/06/2017 sarnane tüvi (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuses
Norwegian Bokmål: Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), inaktiverte, av følgende stammer*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose
Estonian: --¹ Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Norwegian Bokmål: --¹ Hver 0,5 ml dose inneholder:
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney celler (MDCK celler) ** hemagglutinin
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne Süstlis (klaas) ilma nõelata
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) uten kanyle
Estonian: 12 kuud
Norwegian Bokmål: 12 måneder
Estonian: kui olete allergiline:
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor:
Estonian: ENNE vaktsiini saamist
Norwegian Bokmål: FØR du får vaksinen
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Estonian: Vaktsiini efektiivsus*
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt*
Estonian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannia
Estonian: Täheldatud mittehalvemuse andmed on kokku võetud tabelis 2.
Norwegian Bokmål: Observerte data for non-inferioritet er oppsummert i tabell 2.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk.
Estonian: Immuunreaktsiooni igale vaktsiini antigeenile hinnati 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen overfor hver av vaksineantigenene ble vurdert 21 dager etter vaksinasjonen.
Estonian: Tuleb ära märkida, et nii V58P12 kui ka V58P13 viidi läbi põhjapoolkera gripihooajal 2007...2008.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at både V58P12 og V58P13 ble utført i den nordlige halvkule i influensasesongen 2007-2008.
Estonian: Lühendid: GMT = tiitri geomeetriline keskmine; CI = usaldusintervall.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: GMT = Geometrisk gjennomsnittstiter; KI = konfidensintervall.
Estonian: • toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
Norwegian Bokmål: • virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Norwegian Bokmål: Når noen får vaksinen vil immunsystemet (kroppens forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse mot influensaviruset.
Estonian: Need antikehad neutraliseerivad gripiviiruseid.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene nøytraliserer influensavirus.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Norwegian Bokmål: • bør du informere legen din dersom du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravenoosselt, subkutaanselt ega intradermaalselt ning mitte samas süstlas muude vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke injiseres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik „Muud ravimid ja Flucelvax Tetra").
Norwegian Bokmål: • bør du informere legen hvis du har svekket immunsystem, eller hvis du får behandling som påvirker immunsystemet, f.eks. hvis du tar legemidler mot kreft (kjemoterapi) eller kortikosterioder (se avsnittet "Andre legemidler og Flucelvax Tetra").
Estonian: Laste saadaolevad ohutusandmed on esitatud allpool.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige sikkerhetsdataene i den pediatriske populasjonen er presentert nedenfor.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta grippi.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Estonian: Palavikku esines sageli noorukitel ja lastel.
Norwegian Bokmål: Feber var vanlig hos barn og ungdom.
Estonian: Allergilised või kohe tekkivad ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktiline šokk
Norwegian Bokmål: Allergiske eller umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Estonian: Gripisarnast haigust määratleti haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) juhtumimääratluse põhjal järgnevalt: palavik (suus mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha või kurguvalu.
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom definert i henhold til definisjonen til Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) og hoste eller sår hals.
Estonian: Paksus kirjas = mittehalvemuse kriteerium täidetud.
Norwegian Bokmål: Fet = Kriterier for non-inferioritet oppfylt.
Estonian: HI andmed, munapõhine analüüs
Norwegian Bokmål: HI-data, eggderivert analyse
Estonian: B * Iga gripivaktsiini efektiivsuse samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid võrreldes platseeboga, võttes aluseks kahe suhtelise riski Sidaki järgi kohandatud skoori usaldusintervallid.
Norwegian Bokmål: B * Simultane ensidige 97,5 % konfidensintervall for vaksineeffekt for hver influensavaksine i forhold til placebo, basert på Sidak-korrigerte konfidensintervallverdier for de to relative risikoene.
Estonian: Platseebo (N = 3843)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 3843)
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Ainult intramuskulaarseks süstimiseks.
Norwegian Bokmål: Kun til intramuskulær injeksjon.
Estonian: Selles vanuserühmas said 235 last ühe annuse ja 340 last kaks annust.
Norwegian Bokmål: I denne aldersgruppen fikk 235 pediatriske forsøkspersoner én dose og 340 forsøkspersoner fikk to doser.
Estonian: Soovitatav on iga-aastane revaktsineerimine uue gripivaktsiiniga, sest immuunsus väheneb vaktsineerimisele järgneva aasta jooksul ning ringlevad gripiviiruse tüved võivad igal aastal muutuda.
Norwegian Bokmål: Årlig revaksinasjon med aktuelle influensavaksiner anbefales fordi immuniteten reduseres i løpet av året etter vaksinasjonen og influensavirusstammer som er i sirkulasjon kan endre seg fra år til år.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Flucelvax Tetraga läbi viidud uuringute tulemused 6 kuu kuni 4 aasta vanuste laste kohta gripi preventsiooni korral.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Flucelvax Tetra hos barn i alderen 6 måneder til 4 år ved forebygging av influensa.
Estonian: Aktiveeritud gripivaktsiine võib sellegipoolest kasutada kogu raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Inaktiverte influensavaksiner kan imidlertid brukes i alle stadier av graviditeten.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); harv (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet dokumenteres tydelig.
Estonian: V58P13 (Uuritavad vanuses 18...< 50 aastat)
Norwegian Bokmål: V58P13 (Forsøkspersoner 18 til < 50 år)
Estonian: Kokku 11 404 uuritavale manustati TIVc-d (N = 3828), Agrippali (N = 3676) või platseebot (N = 3900) suhtes 1:1:1.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 11 404 forsøkspersoner inkludert for å få TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) eller placebo (N = 3900) i forholdet 1:1:1.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooni korral võib patsiendi antikehareaktsioon olla gripi ärahoidmiseks ebapiisav.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig for å forhindre influensa.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus = (1 - suhteline risk) x 100% ** Vaktsiinis sisalduva gripiviiruse tüve A/H3N2 ja B poolt põhjustatud gripi juhtumeid oli vaktsiini efektiivsuse adekvaatseks hindamiseks liiga vähe.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Det fantes for få tilfeller av influensa forårsaket av vaksinematchet influensa A/H3N2 eller B til at vaksineeffekten kunne vurderes på adekvat måte.
Estonian: Vanusepõhiste alamrühmade analüüsid 18…< 65-aastaste ning ≥ 65-aastaste rühmas kinnitasid, et HI antikehareaktsioonid (GMT ja erinevused vaktsiinirühma serokonversiooni määrades) vastasid 3 nädalat pärast vaktsineerimist kõigi 4 gripitüve osas immunogeensuse mittehalvemuse kriteeriumitele.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper av forsøkspersoner i alderen 18 til under 65 år og 65 år og eldre bekreftet at HI-antistoffresponsene (GMT og forskjeller i serokonversjonsrater for vaksinegruppene) oppfylte kriteriene for non-inferior immunogenisitet tre uker etter vaksinasjon for alle fire influensastammer i begge aldersgrupper.
Estonian: Flucelvax Tetra süstelahus Gripivaktsiin 2019/2020 gripihooaeg
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra injeksjonsvæske Influensavaksine sesong 2019/2020
Estonian: • hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.
Norwegian Bokmål: • pustevansker, svimmelhet, svak og rask puls og utslett, som er symptomer på en anafylaktisk reaksjon (en svært alvorlig allergisk reaksjon)
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu vaktsiiniga immuniseeritud.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått en annen vaksine.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Estonian: Flucelvax Tetrat peab kasutama ametlike soovituste kohaselt.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Estonian: Mida on vaja teada enne Flucelvax Tetra saamist Te ei tohi saada Flucelvax Tetrat:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Flucelvax Tetra Du skal ikke få Flucelvax Tetra:
Estonian: Oluline on tagada meetmed minestamisest tingitud vigastuste ennetamiseks.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass for å unngå skader ved besvimelser.