FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan medføre en risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker): - gemfibrozil og fibrater (for at sænke højt kolesteroltal) - insulin, metformin eller andre lægemidler til behandling af diabetes mellitus - phenylbutazon, azopropazon, oxyphenbutazon, aspirin-lignende lægemidler (til behandling af smerter og inflammation) - langtidsvirkende sulfonamider, tetracykliner, chloramphenicol, fluconazol, miconazol,
Czech: To může vést k riziku vzniku hypoglykemie (nízké hladiny krevního cukru): - gemfibrozil a fibráty (na snížení vysoké hladiny cholesterolu) - inzulin, metformin nebo jiné léky k léčbě diabetu mellitu - fenylbutazon, azopropazon, oxyfenbutazon, léky podobné aspirinu (k léčbě bolesti a zánětu) - dlouhodobě působící sulfonamidy, tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol,
Danish: Nøje monitorering af den glykæmiske kontrol bør overvejes (se pkt.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie (viz bod 4.4).
Danish: Det bruges hos voksne, når metformin ikke er egnet til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende).
Czech: Tandemact se používá u dospělých k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulinu), když není vhodné použít metformin.
Danish: Hjerteinsufficiens er rapporteret i markedsføringen af brugen af pioglitazon, og oftere når pioglitazon blev brugt i kombination med insulin eller på patienter med en historie om hjerteinsufficiens (se pkt.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno srdeční selhání při podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze (viz bod 4.4).
Danish: I de fleste kliniske forsøg blev der observeret en reduktion af niveauer af total plasmatriglycerider, frie fedtsyrer og en øgning af HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
Czech: Ve většině klinických studií bylo v porovnání s placebem pozorováno snížení celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvýšení hladiny HDL cholesterolu a malé, ale klinicky nevýznamné zvýšení hladiny LDL cholesterolu.
Danish: Kombinationsbehandling med insulin bør overvejes nøje hos ældre på grund af øget risiko for svær hjerteinsufficiens.
Czech: Pouze s opatrností má být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulinem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání.
Danish: Deres læge vil bede Dem om at de i perioder får foretaget forskellige blodprøver, mens de behandles med Tandemact.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Tandemact bude pravidelně zvát k odběrům krve.
Danish: Hud og subkutane væv svedudbrud ikke almindelig lysoverfølsomhed meget sjælden meget sjælden nældefeber2
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pocení méně časté přecitlivělost na světlo velmi vzácné velmi vzácné urtikarie 2
Danish: I PROactive-forsøget, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazon-behandlede kvindelige patienter frakturer.
Czech: V 3,5 leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1 %, 1,0 zlomenina na 100 pacientoroků) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5 %; 0,5 zlomeniny na 100 pacientoroků) pacientek léčených komparátorem.
Danish: Nervesystemet svimmelhed almindelig hypoæstesi almindelig almindelig hovedpine ikke almindelig søvnløshed ikke almindelig ikke almindelig
Czech: Poruchy nervového systému závrať časté hypoestezie časté časté bolest hlavy méně časté nespavost méně časté méně časté
Danish: Andre reaktioner som f.eks. knoglefraktur, vægtstigning og ødem kan forekommer som almindelige bivirkninger (≥ 1/100 til < 1/10) (se punkt 4.4).
Czech: Často (≥ 1/100 až < 1/10) může docházet k dalším reakcím, jako jsou zlomeniny kostí, nárůst hmotnosti a edém (viz bod 4.4).
Danish: Disse er relateret til ændringer i blodsukkeret på grund af forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindeks, som det også ses ved andre hypoglykæmiske lægemidler.
Czech: 4 Poruchy vidění byly udávány hlavně na počátku léčby a souvisí se změnami krevní glukózy, které způsobují dočasné změny zakřivení a indexu lomu čoček, jak to lze pozorovat i u jiných hypoglykemických léčivých přípravků.
Danish: Nyrer og urinveje glukosuri ikke almindelig proteinuri ikke almindelig
Czech: Poruchy ledvin a močových cest glykosurie méně časté proteinurie méně časté
Danish: Der er udført kliniske forsøg med samtidig administration af pioglitazon og glimepirid (se pkt.
Czech: Byly provedeny klinické studie současného podávání pioglitazonu a glimepiridu (viz bod 5.1).
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Polysorbat 80
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Polysorbát 80
Danish: De skal udvise forsigtighed, hvis De oplever unormalt syn.
Czech: Pokud u Vás dojde k poruchám vidění, buďte opatrní.
Danish: Pioglitazon bør bruges med forsigtighed ved samtidig administration af CYP2C8 hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller inducere (f.eks. rifampicin).
Czech: Pioglitazon má být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8.
Danish: Symptomerne kan omfatte koldsved, træthed, hovedpine, hurtige hjerteslag, stik af sult, irritabilitet, nervøsitet eller kvalme.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat studený pot, únavu, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozitu nebo pocit na zvracení.
Danish: Hos patienter med lav kreatininclearance sås en tendens til stigende clearance af glimepirid og faldende gennemsnitlige serumkoncentrationer.
Czech: U pacientů s nízkou clearance kreatininu byla pozorována tendence zvýšení clearance glimepiridu a snížení průměrných sérových koncentrací, nejpravděpodobněji vyvolané rychlejší eliminací vzhledem k nižší proteinové vazbě.
Danish: Hypoglykæmiske reaktioner forekommer oftest øjeblikkeligt på grund af sulphonylurea-komponenten i Tandemact.
Czech: V důsledku sulfonylureové složky přípravku Tandemact nastávají hypoglykemické reakce většinou okamžitě.
Danish: Symptomerne kan omfatte koldsved, træthed, hovedpine, hurtige hjerteslag, stik af sult, irritabilitet, nervøsitet, kvalme, koma eller krampeanfald.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat studený pot, únavu, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozitu, pocit na zvracení, kóma nebo křeče.
Danish: Hypoglykæmi (lavt blodsukker) er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, som tager Tandemact.
Czech: U pacientů užívajících Tandemact byla méně často (může postihnout až 1 pacienta ze 100) hlášena hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru).
Danish: - Tandemact 30 mg/4 mg tabletterne er hvide til off-white, runde og konvekse og præget
Czech: - Tandemact 45 mg/4 mg jsou to bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety s vyraženým označením
Danish: Fald i antallet af blodplader (hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædning), røde blodlegemer (hvilket gør huden bleg og forårsager svaghed eller åndenød) og hvide blodlegemer (hvilket øger risikoen for infektioner) er rapporteret hos patienter, som får Tandemact med hyppigheden "sjælden" (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede).
Czech: U pacientů užívajících Tandemact byl vzácně (může postihnout až 1 pacienta z 1000) hlášen pokles množství krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin), červených krvinek (jehož důsledkem je bledá kůže a slabost nebo dušnost) a bílých krvinek (jehož důsledkem je vyšší sklon k infekcím).
Danish: Den forbedrede blodsukkerregulering er associeret med en reduktion af både fastende og postprandiale insulinkoncentrationer i plasma.
Czech: Zlepšení kontroly glykemie je spojeno se sníženou koncentrací inzulinu nalačno i po jídle.
Danish: Ældre Steady-state farmakokinetikken hos patienter på 65 år og derover ligner den der ses hos unge personer.
Czech: U osob ve věku 65 let a více je farmakokinetika pioglitazonu v rovnovážném stavu podobná farmakokinetice u mladších osob.
Danish: almindelig træthed ikke almindelig
Czech: časté únava méně časté
Danish: phenytoin, diazoxid, glucagon, barbiturater og rifampicin.
Czech: granulocytopénie, agranulocytóza, hemolytická anémie a pancytopénie.
Danish: Behandling med Tandemact bør ophøre, hvis der indtræder hjerteforringelser.
Czech: V případě jakéhokoli zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu přípravkem Tandemact přerušit.
Danish: I en poolet analyse af bivirkningsrapporter om knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg blev der set en forøget incidens af frakturer hos kvinder (se pkt.
Czech: Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií (viz bod 4.8).
Danish: In vitro-undersøgelser har ikke vist hæmning af nogen CYP-undertyper.
Czech: V in vitro studiích nebyla zjištěna inhibice žádného podtypu cytochromu P450.
Danish: - hvis De har en særlig type af diabetisk øjensygdom kaldet makulært ødem (hævelse i det bagerste af øjet).
Czech: - jestliže trpíte zvláštním typem diabetické choroby očí označované jako edém makuly (otok zadní části oka), informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakékoli změny zraku.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tandemact 45 mg/4 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tandemact 45 mg/4 mg
Danish: Tandemact 45 mg/4 mg tabletter
Czech: Tandemact 45 mg/4 mg tablety
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Tandemact 45 mg/4 mg tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tandemact 30 mg/2 mg tablety Tandemact 30 mg/4 mg tablety Tandemact 45 mg/4 mg tablety
Danish: quinoloner, clarithromycin (til behandling af bakterie- og svampeinfektioner) - anabolske steroider (til muskelopbygning) eller erstatningsbehandling med mandlige kønshormoner - fluoxetin, MAO-hæmmere (til behandling af depression) - angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, sympatolytika, disopyramid, pentoxifyllin,
Czech: - anabolické steriody (podporující růst svalové hmoty) nebo substituční léčba mužským pohlavním hormonem - fluoxetin, inhibitor monoaminooxidázy (k léčbě deprese) - inhibitory enzymu angiotensin-konvertázy (ACE), sympatolytika, disopyramid, pentoxifylin,
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig bihulebetændelse ikke almindelig ikke almindelig
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté sinusitida méně časté méně časté
Danish: phenylbutazon, azapropazon og oxyphenbutazon insulin og orale antidiabetika metformin salicylater og p-aminosalicylsyre anabolske steroider og mandlige kønshormoner chloramphenicol clarithromycin coumarin-antikoagulantia disopyramid fenfluramin fibrater angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere fluoxetin allopurinol sympatolytika cyclo-, tro- og iphosphamider sulfinpyrazon visse langtidsvirkende sulfonamider tetracykliner
Czech: Potenciace hypoglykemického účinku, a tedy v některých případech výskyt hypoglykemie se může objevit při souběžném podávání některé z následujících léčivých látek s glimepiridem, například: fenylbutazon, azapropazon a oxafenbutazon inzulin a perorální antidiabetika metformin salicyláty a kyselina paraaminosalicylová anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony chloramfenikol klarithromycin kumarinová antikoagulancia disopyramid fenfluramin fibráty inhibitory enzymu angiotensin-konvertázy (ACE) fluoxetin alopurinol sympatolytika cyklo-, tro- a izofosfamidy sulfinpyrazon určité dlouhodobě působící sulfonamidy tetracykliny inhibitory MAO chinolonová antibiotika probenecid mikonazol pentoxifylin (ve vysokých parenterálních dávkách) tritoqualin flukonazol
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) har resulteret i en 3-dobbelt stigning i AUC for pioglitazon.
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) má za následek trojnásobné zvýšení AUC pioglitazonu.
Danish: Hvis Deres vægt stiger, skal De kontakte Deres læge.
Czech: Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
Danish: Nedsat leverfunktion Tandemact bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Porucha funkce jater Tandemact nesmí být podáván pacientům s poruchou funkce jater (viz bod 4.3 a 4.4).
Danish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Tandemact 45 mg/4 mg tabletter pioglitazon/glimepirid
Czech: Tandemact 30 mg/2 mg tablety Tandemact 30 mg/4 mg tablety Tandemact 45 mg/4 mg tablety pioglitazonum/glimepiridum
Danish: sjælden sjælden
Czech: časté časté
Danish: Der sås proportionale stigninger i plasmakoncentrationen for doser fra 2-60 mg. Steady-state opnås efter 4-7 dages dosering.
Czech: V rozmezí dávky 2-60 mg bylo zjištěno lineární zvyšování plazmatické koncentrace.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tandemact 30 mg/2 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tandemact 30 mg/2 mg
Danish: I lyset af aldersrelaterede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens) bør forholdet mellem fordele og risici overvejes nøje både før og under behandlingen hos ældre.
Czech: Před zahájením léčby a v jejím průběhu u starších pacientů mají být vzhledem k rizikům souvisejícím s věkem (zvláště rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) pečlivě zvážen přínos a rizika léčby.
Danish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletter
Czech: Tandemact 30 mg/2 mg tablety
Danish: Det fysiologiske respons på akut fysisk aktivitet, dvs. reduktion af insulinsekretion, er stadig tilstede under glimepirid-behandlingen.
Czech: snížení sekrece inzulinu, je přítomna i při léčbě glimepiridem.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning af Tandemact.
Czech: Následující léky mohou snížit účinek přípravku Tandemact na snížení hladiny cukru v krvi.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder cirka 125 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 125 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder cirka 177 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 177 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tandemact 30 mg/4 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tandemact 30 mg/4 mg
Danish: Der har været sjældne rapporter om forhøjede leverenzymer og hepatocellulær funktionssvigt under post marketing-erfaringer med pioglitazon og glimepirid (se pkt.
Czech: Při sledování po uvedení na trh byly u pioglitazonu a glimepiridu vzácně hlášeny zvýšené jaterní enzymy a hepatocelulární dysfunkce (viz bod 4.8).
Danish: Tandemact 30 mg/4 mg tabletter
Czech: Tandemact 30 mg/4 mg tablety
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder cirka 214 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 214 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Tandemact.
Czech: U pacientů užívajících Tandemact byla zaznamenána rakovina močového měchýře, a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 pacienta ze 100).
Danish: Patienterne bør observeres med henblik på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtstigning eller ødemer; dette gælder især patienter med nedsat kardiel arbejdskapacitet.
Czech: Pacienti, obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu, mají být sledováni, zda se u nich neobjeví možné symptomy nebo známky srdečního selhání, přírůstek tělesné hmotnosti nebo edémy.
Danish: Følgende lægemidler kan øge den blodsukkersænkende virkning af Tandemact.
Czech: Následující léky mohou zvýšit účinek přípravku Tandemact na snížení hladiny cukru v krvi.
Danish: Moderat til svær trombocytopeni, leukopeni, erytrocytopeni, granulocytopeni, agranulocytose, hæmolytisk anæmi og pancytopeni kan forekomme i sjældne tilfælde (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) (se pkt.
Czech: Vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000) může dojít ke středně těžké až těžké trombocytopénii, leukopéii, erytrocytopénii, granulocytopénii, agranulocytóze, hemolytické anémii a pancytopénii (viz bod 4.4).
Danish: Det er muligt, at pioglitazon dosis skal øges, når rifampicin gives samtidig.
Czech: Pokud je pioglitazon podáván společně s rifampicinem, může být zapotřebí zvýšení dávky pioglitazonu.
Danish: Tabletterne bør synkes hele sammen med lidt vand.
Czech: Tableta by se měla spolknout vcelku a zapít trochou vody.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tandemact den 8. januar 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tandemact platné v celé Evropské unii dne 8. ledna 2007.
Danish: Andre oplysninger om Tandemact
Czech: Další informace o přípravku Tandemact
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tandemact findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tandemact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den normale dosis Tandemact er én tablet dagligt, der tages lige inden eller sammen med dagens første måltid.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Tandemact je jedna tableta jednou denně užívaná krátce před prvním jídlem daného dne nebo spolu s ním.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tandemact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tandemact.
Danish: Da pioglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 2000 under navnet Actos, og glimepirid allerede anvendes i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur.
Czech: Vzhledem k tomu, že pioglitazon je v Evropské unii (EU) schválen od roku 2000 pod názvem Actos a glimepirid se v léčivých přípravcích registrovaných v rámci EU již používá, předložila společnost údaje získané z dřívějších studií a z publikované odborné literatury.
Danish: Tandemact pioglitazon og glimepirid
Czech: Tandemact pioglitazonum a glimepiridum
Danish: Det fås som tabletter (30 mg pioglitazon og 2 eller 4 mg glimepirid eller 45 mg pioglitazon og 4 mg glimepirid).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg pioglitazonu a 2 nebo 4 mg glimepiridu, nebo 45 mg pioglitazonu a 4 mg glimepiridu).
Danish: Patienternes HbA1c-niveau faldt fra et baseline-niveau på over 7,5 % til mellem 1,22 og 1,64 %.
Czech: Hladiny HbA1c se u pacientů oproti původním hodnotám přesahujícím hranici 7,5 % snížily o 1,22 až 1,64 %.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tandemact (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er infektioner i de øvre luftveje (såsom forkølelse), hypoæstesi (nedsat følesans), knoglefrakturer, vægtforøgelse, svimmelhed, flatulens (luft i maven) og ødem (hævelse).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tandemact (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (jako je nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti, závrať, plynatost a edémy (otoky).
Danish: Mindst 64 % af patienterne blev betegnet som "responderende", da deres HbA1c-niveau enten faldt med mindst 0,6 % fra baseline-værdien i løbet af undersøgelserne eller var på 6,1 % eller mindre ved undersøgelsernes afslutning.
Czech: Nejméně 64 % léčených pacientů bylo označeno za „pacienty reagující na léčbu", neboť u nich v průběhu studií hladiny HbA1c oproti původním hodnotám klesly minimálně o 0,6 % nebo v závěru studií dosahovaly hodnoty nejvýše 6,1 %.
Danish: Behandlingen med Tandemact skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Czech: Léčba přípravkem Tandemact by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tandemact?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tandemact?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tandemact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tandemact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Tandemact, skal udarbejde oplysningsmateriale til de læger, der ordinerer lægemidlet.
Czech: Společnost, která přípravek Tandemact dodává na trh, vypracuje vzdělávací materiály pro lékaře, kteří tento přípravek předepisují.
Danish: Undersøgelserne omfattede 1 390 patienter, som fik tilføjet pioglitazon til deres igangværende behandling med et sulfonylurinstof.
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno 1 390 pacientů, u kterých byl ke stávající léčbě sulfonylureou přidán pioglitazon.
Danish: Det må ikke anvendes af patienter med type 1-diabetes, patienter med sukkersygekomplikationer (ketoacidose eller diabetisk koma) eller af kvinder, der er gravide eller ammer.
Czech: Dále ho nesmějí užívat pacienti s diabetem 1. typu, pacienti trpící komplikacemi spojenými s diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem) a těhotné nebo kojící ženy.
Danish: Virksomheden fremlagde dokumentation for, at blodets indhold af de aktive stoffer var det samme hos patienter, der tog Tandemact, og patienter, der tog særskilte tabletter.
Czech: Společnost předložila důkazy o tom, že hladiny léčivých látek v krvi byly stejné u osob užívajících přípravek Tandemact i osob užívajících samostatné tablety.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tandemact skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tandemact.
Danish: Tandemact anvendes til behandling af voksne patienter, som har type 2-diabetes.
Czech: Přípravek Tandemact se používá k léčbě dospělých pacientů s diabetem 2. typu.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Tandemact opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tandemact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Som resultat af virkningen af begge aktive stoffer sænkes blodsukkeret, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Tandemact.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tandemact byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: I undersøgelserne blev der anvendt pioglitazon og sulfonylurinstof i særskilte tabletter.
Czech: V těchto studiích byly pioglitazon a sulfonylurey podávány ve formě samostatných tablet.
Danish: Tandemact er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer pioglitazon og glimepirid.
Czech: Tandemact je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - pioglitazon a glimepirid.
Danish: Glimepirid er et sulfonylurinstof, som stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
Czech: Glimepirid patří mezi sulfonylurey - podněcuje slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.