FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une période d'une semaine ou plus après l'injection peut être nécessaire avant la dissipation de la bulle d'air ; cela doit être vérifié à l'examen ophtalmique.
Portuguese: Pode ser necessário um período de tempo até uma semana ou mais antes que a bolha de ar se dissipe; isto deve ser verificado por exame oftalmológico.
French: Avertissements et précautions Avant de recevoir le traitement par Luxturna :
Portuguese: Advertências e precauções Antes de ser tratado com Luxturna:
French: Toute plaie exposée doit être recouverte avant manipulation.
Portuguese: Quaisquer feridas expostas devem ser cobertas antes de manusear o medicamento.
French: vecteur génomique de voretigene neparvovec.
Portuguese: vetores genómicos de voretigene neparvovec.
French: Le voretigene neparvovec est dérivé d'un AAV présent naturellement et modifié en utilisant des techniques d'ADN recombinant.
Portuguese: Voretigene neparvovec é derivado do AAV que ocorre naturalmente, usando técnicas de ADN recombinante.
French: La variation du score MLMT monoculaire a montré une amélioration significative dans le groupe traitement et était similaire aux résultats du MLMT en vision binoculaire (voir Tableau 4).
Portuguese: A alteração do score MLMT monocular melhorou significativamente no grupo de tratamento e foi semelhante aos resultados MLMT binoculares (ver Tabela 4).
French: Il ne doit pas être administré dans le voisinage immédiat de la fovéa afin de préserver l'intégrité fovéale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não deve ser administrado na área contígua da fóvea para manter a integridade foveal (ver secção 4.4).
French: La présence d'une pharmacie clinique capable de manipuler et préparer des produits de thérapie génique contenant un vecteur AAV ;
Portuguese: Presença de uma farmácia clínica capaz de preparar e manipular medicamentos de terapia genica baseados em vetores AAV;
French: Trocart de vitrectomie
Portuguese: "Trocar" para vitrectomia
French: Luxturna doit être inspecté visuellement avant administration.
Portuguese: Luxturna deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
French: Les seringues remplies de produit doivent ensuite être transférées au bloc opératoire dans un conteneur de transport désigné à cet effet.
Portuguese: As seringas cheias com o medicamento devem depois ser transferidas num contentor de transporte designado para o bloco operatório.
French: Contrôle/Traitement (N=9) Traitement initial (N=20)
Portuguese: Intervenção/control (N = 9) Intervenção original (N = 20)
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux recommandations locales pour la sécurité biologique.
Portuguese: O medicamento não utilizado tem de ser eliminado de acordo com as normas locais de biossegurança.
French: Après l'administration du vecteur seul, des chiens ont développé des anticorps dirigés contre la capside du vecteur AAV2 qui étaient absents chez des primates non humains naïfs.
Portuguese: Após uma administração única de vetor, os cães desenvolveram anticorpos ao vetor capsídeo AAV2 que não se verificaram em primatas não humanos naïve.
French: Utilisation sous-rétinienne après dilution.
Portuguese: Utilização subretiniana após diluição.
French: Le point à l'intérieur de chaque rectangle représente la moyenne.
Portuguese: O ponto dentro de cada caixa representa a média.
French: Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines lourdes tant que leur fonction visuelle n'est pas suffisamment rétablie, selon les recommandations de leur ophtalmologue.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar maquinaria pesada até que a função visual tenha recuperado suficientemente, conforme aconselhado pelo seu oftalmologista.
French: Si vous avez reçu plus de Luxturna que vous n'auriez dû Ce médicament vous étant administré par un médecin, il est improbable que vous en receviez trop.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Luxturna do que deveria Como este medicamento lhe é administrado por um médico, é improvável que lhe seja administrado em excesso.
French: Conserver à une température ≤ -65 ºC.
Portuguese: Conservar a ≤ -65 ºC.
French: Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour administrer Luxturna aux patients :
Portuguese: Siga os passos abaixo para administrar Luxturna aos doentes:
French: Le produit est administré sous la forme d'une injection sous-rétinienne après vitrectomie dans chaque œil.
Portuguese: O medicamento é administrado como uma injeção subretiniana após vitrectomia em cada olho.
French: Informations importantes concernant certains composants de Luxturna Luxturna contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Luxturna Luxturna contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Les lésions des tissus de l'oeil peuvent être accompagnés de saignements, de gonflements et augmenter le risques d'infections.
Portuguese: Os danos nos tecidos do olho podem ser acompanhados por hemorragia e um risco aumentado de infeção.
French: o Informant les professionnels de santé qu'une thérapie génique a été administrée au patient, et l'importance de la déclaration des évènements indésirables.
Portuguese: o Informar os profissionais de saúde de que o doente recebeu terapia genética e a importância de relatar acontecimento adversos.
French: • Lésion au niveau de la plaie chirurgicale
Portuguese: • Abertura da ferida cirúrgica
French: • Augmentation de la pression intra-oculaire.
Portuguese: • Aumento da pressão intraocular.
French: Aucune étude pharmacocinétique avec le voretigene neparvovec n'a été conduite dans des populations particulières.
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos com voretigene neparvovec em populações especiais.
French: La sécurité et l'efficacité à long terme de Luxturna ont été évaluées dans une étude de Phase 1 de sécurité et d'escalade de dose (101), dans laquelle 12 sujets ont reçu des injections sous-rétiniennes unilatérales de voretigene neparvovec ; une étude de suivi (102) dans laquelle le voretigene neparvovec a été administré dans l'œil controlatéral de 11 des 12 sujets ayant participé à l'étude d'escalade de dose ; une étude contrôlée de Phase 3 en ouvert (301) d'un an dans laquelle 31 sujets ont été randomisés sur deux sites ; et la poursuite de l'étude de Phase 3, dans laquelle les 9 sujets contrôle ont changé de schéma et reçu le traitement.
Portuguese: A segurança e eficácia a longo prazo de Luxturna foram avaliadas num estudo de Fase 1 de segurança e escalonamento de dose (101), no qual 12 sujeitos receberam injeções subretinianas unilaterais de voretigene neparvovec; um estudo de seguimento (102) no qual o voretigene neparvovec foi administrado ao olho contralateral em11 dos 12 sujeitos que participaram no estudo de escalonamento de dose; um estudo aberto, controlado, de Fase 3, com a duração de um ano (301) no qual 31 sujeitos foram aleatorizados em dois centros; e na continuação do estudo de Fase 3, no qual 9 sujeitos do controlo foram cruzados e receberam a intervenção.
French: Il en sera de même pour votre autre œil avec au moins 6 jours d'intervalle.
Portuguese: Isto será repetido no seu outro olho pelo menos 6 dias depois.
French: Il doit être demandé aux patients d'éviter les voyages en avion ou autres voyages à altitude élevée jusqu'à ce que la bulle d'air formée lors de l'administration de Luxturna se soit totalement dissipée.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para evitar viajar de avião ou outras viagens para altitudes elevadas até que a bolha de ar formada como resultado da administração de Luxturna se tenha completamente dissipado do olho.
French: Tant que la bulle n'a pas été entièrement absorbée, le voyage en avion ou un autre voyage à altitude élevée peut entraîner une expansion de la bulle et conduire à des lésions oculaires, y compris une perte visuelle.
Portuguese: Até que a bolha seja completamente absorvida, viajar de avião ou para locais de grande altitude pode fazer expandir a bolha e levar a lesões no olho, incluindo perda de visão.
French: Autres médicaments et Luxturna
Portuguese: Outros medicamentos e Luxturna
French: • Une carte patient o Mettant en évidence l'importance des visites de suivi et la déclaration des effets indésirables au médecin du patient.
Portuguese: • Um cartão para o doente o Reforçar a importância de visitas de acompanhamento e notificações de efeitos secundários ao médico.
French: • Maux de tête, étourdissements
Portuguese: • Dor de cabeça, tonturas
French: Inférieur
Portuguese: Inferior
French: La barre horizontale à l'intérieur de chaque rectangle représente la médiane.
Portuguese: A barra horizontal dentro de cada caixa representa a mediana.
French: vg de voretigene neparvovec dans un volume total de 300 µL.
Portuguese: vg de voretigene neparvovec num volume total de 300 μl.
French: Ces trois effets consistaient en une apparition transitoire de précipités sous-rétiniens asymptomatiques sous le site d'injection rétinienne, 1 à 6 jours après l'injection et qui se sont résorbés sans séquelle.
Portuguese: Os três acontecimentos foram o aparecimento transitório, assintomático de precipitados subretinianos abaixo do local da injeção retiniana, 1-6 dias após a injeção e resolveram sem sequelas.
French: Le titulaire doit s'assurer que dans chaque Etat Membre (EM) où LUXTURNA est commercialisé, le produit est distribué par des centres de traitement dans lesquels le personnel qualifié (c'est à dire les ophtalmologistes spécialistes de la chirurgie vitréo-rétinienne et les pharmaciens) ont participé au programme d'éducation obligatoire sur l'utilisation du produit ainsi qu'à la formation des pharmaciens, dans le but de s'assurer de l'utilisation correcte de LUXTURNA afin de minimiser les risques associés à son administration et/ou à la procédure d'administration (augmentation de la pression intra-oculaire, déchirure rétinienne, troubles maculaires, cataracte, inflammation intraoculaire et/ou infection liée à la procédure et au décollement de la rétine, une transmission à une tierce personne).
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o LUXTURNA é comercializado, o medicamento é distribuído através dos centros de tratamento onde o pessoal qualificado (por ex. cirurgião de retina e farmacêuticos) tenha formação farmacêutica e tenha participado no programa educativo obrigatório sobre a utilização do medicamento, a fim de assegurar a utilização correta de LUXTURNA de modo a minimizar os riscos associados à sua administração e/ou procedimento de administração (aumento da pressão intraocular, rasgadura da retina, distúrbios maculares, cataratas, inflamação intraocular e/ou infeção relacionada com o procedimento e descolamento da retina, transmissão a terceiros).
French: Tableau 3 Effets indésirables liés à la procédure d'administration
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas relacionadas com o procedimento de administração
French: o Mentionnant les contacts pour la déclaration des évènements indésirables.
Portuguese: o Informação de contatos para reportar acontecimentos adversos.
French: Ces précautions doivent être suivies pendant 14 jours.
Portuguese: Deve seguir estas precauções durante 14 dias.
French: Pour réduire le risque d'immunogénicité, des corticoïdes systémiques doivent être administrés avant et après l'injection sous-rétinienne de voretigene neparvovec dans chaque œil (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Para reduzir o potencial de imunogenicidade, os doentes devem receber corticosteroides sistémicos antes e após a injeção subretiniana de voretigene neparvovec em cada olho (ver secção 4.2).
French: Figure 2 Variation du score MLMT en utilisant la vision binoculaire avant versus après exposition au voretigene neparvovec
Portuguese: Figura 2 Alteração no score MLMT usando visão binocular versus tempo antes / após exposição ao voretigene neparvovec
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Le voretigene neparvovec a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de voretigene neparvovec sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez des troubles visuels.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer problemas visuais.
French: Une anesthésie adéquate doit être administrée au patient avant l'intervention.
Portuguese: Deve ser administrada anestesia adequada ao doente antes do início do procedimento.
French: Volume extractable de 1,7 mL
Portuguese: 1,7 ml volume extraível
French: Luxturna n'a pas été étudié chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: Luxturna não foi estudado em mulheres a amamentar.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez présenter des troubles visuels temporaires après l'administration de Luxturna.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode ter perturbações visuais temporárias após receber Luxturna.
French: Un score de variation positif reflète la réussite du test MLMT à faible éclairage et un score de 6 reflète l'amélioration maximale possible du MLMT.
Portuguese: Uma alteração positiva do score reflete passar o MLMT a um nível de luz inferior e um score lux de 6 reflete a melhoria máxima possível do MLMT.
French: • Vous pourrez présenter des troubles visuels temporaires, comme une sensibilité à la lumière et une vision trouble.
Portuguese: • Pode ter perturbações visuais temporárias, tais como, sensibilidade à luz e visão turva.
French: Pour administration unique par injection sous-rétinienne dans un (1) oeil.
Portuguese: Para administração única por injeção subretiniana a um (1) olho.
French: Flacon de dose unique, volume extractable de 0,5 mL
Portuguese: Frasco de dose única; 0.5 ml de volume extraível
French: Pharmacocinétique clinique et excrétion
Portuguese: Farmacocinética clínica e derramamento
French: • Inflammation oculaire (y compris endophtalmie), déchirure rétinienne et décollement de la rétine.
Portuguese: • Inflamação ocular (incluindo endoftalmite), rasgadura da retina e descolamento de retina.
French: Pour les instructions concernant la préparation, l'exposition accidentelle et l'élimination de Luxturna, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre preparação, exposição acidental e eliminação de Luxturna, ver secção 6.6.
French: Aucune influence de la fonction hépatique et rénale, des polymorphismes du cytochrome P450 et de l'âge n'est attendue sur l'efficacité ou la sécurité cliniques du produit.
Portuguese: Não é expectável que a função renal e hepática, poliformismos do citocromo P450 e a idade influenciem a eficácia clínica ou a segurança do medicamento.
French: Tableau 2 Effets indésirables liés au voretigene neparvovec
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas relacionadas com voretigene neparvovec
French: Avant que le traitement par Luxturna soit initié, votre médecin pourra vous prescrire un médicament qui diminuera l'activité de votre système immunitaire (système de défense naturel de votre organisme) afin qu'il n'essaie pas de combattre Luxturna lors de son administration.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Luxturna, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento que irá suprimir o seu sistema imunitário (defesas naturais do organismo) de modo a não combater contra o Luxturna quando lhe for administrado.
French: Avec le temps, l'accumulation de précurseurs toxiques conduit à la mort des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien, et en conséquence à la mort progressive des cellules photoréceptrices.
Portuguese: Ao longo do tempo, a acumulação de precursores tóxicos leva à morte das células epiteliais do pigmento da retina e, subsequentemente à morte celular progressiva das células fotorrecetoras.
French: J30, J90, J180 : 30, 90 and 180 jours après le début de l'étude ;
Portuguese: D30, D90, D180: 30, 90 e 180 dias após o início do estudo;
French: La substance active de Luxturna, le voretigene neparvovec, est un virus modifié qui contient une copie fonctionnelle du gène RPE65.
Portuguese: A substância ativa de Luxturna, voretigene neparvovec, é um vírus modificado que contém uma cópia funcional do gene RPE65.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec Luxturna :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com Luxturna:
French: Il n'existe aucune expérience clinique du surdosage de voretigene neparvovec.
Portuguese: Não existe experiência clínica com sobredosagem de voretigene neparvovec.
French: Étiqueter le flacon en verre de 10 mL contenant la solution diluée de la manière suivante : « Luxturna dilué ».
Portuguese: Rotule o frasco para injetáveis de vidro de 10 ml contendo o concentrado diluído da seguinte forma: "Luxturna diluído".
French: Après avoir reçu Luxturna :
Portuguese: Após ser tratado com Luxturna:
French: Il semblerait que le voretigene neparvovec soit capturé par les cellules à travers les récepteurs protéoglycanes à héparine sulfate et dégradé par les voies cataboliques des protéines et de l'ADN endogènes.
Portuguese: Espera-se que o voretigene neparvovec seja capturado pelas células através dos recetores proteinoglicanos de sulfato de heparina e que seja degradado por proteínas endógenas e vias catabólicas de ADN.
French: o La carte patient sera disponible en formats alternatifs tels qu'une impression en grands caractères et un fichier audio.
Portuguese: o O cartão do doente estará disponível em formatos alternativos, incluindo impressão em tamanho grande e formato de áudio.
French: Trois effets indésirables non graves de type dépôts rétiniens ont été observés chez trois sujets sur 41 (7 %) et ont été considérés comme liés au voretigene neparvovec.
Portuguese: Existiram três reações adversas não graves de depósitos retinianos em três de 41 (7%) indivíduos que foram considerados como relacionados com o voretigene neparvovec.
French: Sur la base des études non cliniques et des données cliniques issues des essais sur les vecteurs AAV2, et du fait de la voie d'administration sous-rétinienne de Luxturna, la transmission accidentelle de vecteurs AAV dans la lignée germinale est très improbable.
Portuguese: Com base em estudos não clínicos e dados clínicos de estudos com vetores AAV2, e considerando a via de administração subretiniana de Luxturna, é altamente improvável a transmissão inadvertida na linha germinal com vetores AAV.
French: L'excrétion et la biodistribution du vecteur ont été évaluées dans les larmes des deux yeux, le sérum et le sang total de sujets participant à l'étude clinique de Phase 3.
Portuguese: A biodistribuição e derramamento do vetor foram avaliados nas lágrimas de ambos os olhos, soro, e no sangue dos sujeitos no estudo clínico de Fase 3.
French: Un an après l'exposition au voretigene neparvovec, l'acuité visuelle s'est améliorée d'au moins 0,3 LogMAR pour 11 des 20 premiers yeux traités (55%) et pour 4 des 20 second yeux traités dans le groupe traitement ; dans le groupe contrôle, ni les premiers ni les second yeux traités n'ont montré une telle amélioration.
Portuguese: Um ano após a exposição ao voretigene neparvovec, ocorreu melhoria na acuidade visual de pelo menos 0,3 LogMAR em 11/20 (55%) dos primeiros olhos tratados e 4/20 (20%) dos segundos olhos tratados no grupo intervenção; nenhum sujeito no grupo controlo exibiu uma tal melhoria na acuidade visual quer no primeiro quer no segundo olho.
French: • Augmentation de la pression dans l'œil
Portuguese: • Pressão aumentada no olho
French: Des séquences d'ADN du vecteur ont été détectées dans le sérum chez 3 des 29 (10%) sujets, dont deux ayant des prélèvements de larmes positifs, et seulement jusqu'au jour 3 après chaque injection.
Portuguese: Foram detetadas sequências de ADN de vetor no soro em 3/29 (10%) sujeitos, incluindo dois com amostras de lágrimas positivas, e apenas até ao dia 3 após cada injeção.
French: Il ne doit pas être administré dans le voisinage immédiat de la fovéa, afin de préserver l'intégrité fovéale.
Portuguese: Não deve ser administrado na área contigua da fóvea para manter a integridade foveal.
French: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Portuguese: XBL XD30 XD90 XD180
French: Trois critères secondaires ont également été testés : le seuil de sensibilité plein champ à la lumière blanche (FST), la variation du score MLMT pour le premier œil assigné et l'acuité visuelle (AV).
Portuguese: Foram também avaliados três endpoints secundários: full-field light sensitivity threshold (FST) usando luz branca; alteração do score MLMT para o primeiro olho identificado; e teste de acuidade visual (AV).
French: Dans une précédente étude toxicologique, un vecteur AAV2 similaire administré par voie sous-rétinienne à des chiens à une dose 10 fois supérieure à la dose recommandée a conduit à une toxicité rétinienne focale et à des infiltrations de cellules inflammatoires observées à l'examen histologique dans les régions exposées au vecteur.
Portuguese: Num estudo toxicológico anterior, um vetor AAV2 semelhante administrado pela via subretiniana em cães, numa dose de 10 vezes a dose recomendada, resultou histologicamente em toxicidade retiniana focal e infiltrados de células inflamatórias nas regiões expostas ao vetor.
French: Votre médecin réalisera une intervention chirurgicale destinée à éliminer le gel transparent situé à l'intérieur de l'œil, et ensuite injectera Luxturna directement sous votre rétine, la fine couche de cellules sensibles à la lumière située à l'arrière de l'œil.
Portuguese: O seu médico irá realizar uma cirurgia ocular para remover o gel límpido do interior do olho, e depois irá injetar Luxturna diretamente sob a sua retina, uma camada fina sensível à luz na parte posterior daquele olho.
French: Informez votre médecin de tout trouble visuel que vous pourriez présenter.
Portuguese: Informe o seu médico sobre quaisquer perturbações visuais que tenha.
French: Il est recommandé aux patients et au personnel soignant de porter des gants pour le changement des pansements et l'élimination des déchets, particulièrement dans les cas de grossesse, d'allaitement et d'immunodéficience du personnel soignant.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes/cuidadores usem luvas para mudança de compressas e eliminação de materiais usados, especialmente em caso de gravidez, amamentação e imunodeficiência dos cuidadores.
French: Post-opératoire
Portuguese: Pós-operatório
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste de dose para doentes com insuficiência hepática ou renal.
French: Un sujet sur 41 (2%) a présenté comme événement grave un décollement de la rétine évalué comme étant lié à la procédure d'administration.
Portuguese: Um de 41 (2%) indivíduos notificou um acontecimento grave de descolamento de retina que foi avaliado como relacionado com o procedimento de administração.
French: Luxturna sera conservé par des professionnels de santé dans votre établissement de soins.
Portuguese: Luxturna será armazenado pelos profissionais de saúde na unidade hospitalar.
French: Les patients recevront une dose unique de 1,5 x 10
Portuguese: Os doentes irão receber uma dose única de 1,5 x 10
French: La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par voretigene neparvovec en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com voretigene neparvovec tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.