FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rzadkie:
Romanian: Rare:
Polish: Dawkę tego produktu dobiera się w zależności od masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza de medicament variază în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Polish: To czy karmienie piersią będzie kontynuowane, lub wstrzymany zostanie Ablavar, na okres 24 godzin po zastosowaniu, pozostaje w gestii lekarza i karmiącej matki.
Romanian: Continuarea alăptării sau întreruperea administrării Ablavar pentru o perioadă de 24 de ore după administrare trebuie să rămână la latitudinea medicului şi a mamei care alăptează.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. średni okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2α) wynosił 0,48 ± 0,11 godz., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była równa 148 ± 16 ml/kg mc., co w przybliżeniu odpowiada wartościom dla płynu pozakomórkowego.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,03 mmol/kg, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al fazei de distribuţie (t1/2α) a fost de 0,48 ± 0,11 ore iar volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost de 148 ± 16 ml/kg, aproximativ egal cu cel al lichidului extracelular.
Polish: Uczucie zimna
Romanian: Senzaţie de frig.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub personelu pracowni RM.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare sau nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau personalului medical al centrului IRM.
Polish: Uczucie ucisku w klatce piersiowej
Romanian: Senzaţia de apăsare în piept
Polish: Ten produkt podaje się przez szybkie wstrzyknięcie dożylne wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny.
Romanian: Acest medicament se administrează prin injectare rapidă într-o venă, numai de către personal medical.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował przedkładanie rocznych raportów PSUR, o ile Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi nie wskaże inaczej.
Romanian: DAPP va continua să depună anual RPAS-uri, cu excepţia cazului în care este specificat altfel de către CHMP.
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml i 20 ml z zatyczką z elastomeru chloro- lub bromobutylowego zabezpieczoną aluminiowym kapslem.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I incoloră, a 10 şi 20 ml, cu dop din elastomer cloro- sau brombutilic şi capac cu bordură de aluminiu (disc din plastic).
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia Obecność krwi w moczu Obecność białka w moczu, Obecność cukru w moczu Duże stężenie cukru we krwi Małe stężenie wapnia we krwi Nieprawidłowa zawartość soli w organizmie
Romanian: Dureri la locul de injectare Senzaţie de frig la locul de injectare Roşeaţă la locul de injectare Prezenţa de sânge în urină Prezenţa de proteine în urină Prezenţa de glucoză în urină Concentraţii crescute ale glucozei în sânge Concentraţii scăzute de calciu în sânge Cantitate anormală de săruri în organism.
Polish: Podczas skanowania nie należy podawać więcej niż jednej dawki.
Romanian: Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări.
Polish: Wiązanie z białkami poprawia wartość relaksacji w sekwencji T1 gadofoswesetu maksymalnie 10-krotnie w porównaniu z chelatami gadolinu niezwiązanymi z białkami.
Romanian: Legarea de proteine amplifică de până la 10 ori relaxivitatea medicamentului gadofosveset, în comparaţie cu chelaţii de gadoliniu nelegaţi de proteine.
Polish: Jeśli pacjent doświadczy takich objawów, nie powinien/powinna on/ona prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă aceste reacţii, acesta nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ablavar
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ablavar
Polish: • trudnościami w oddychaniu i (lub) zaburzeniami częstości pracy serca/tętna, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości, reakcji oddechowych, i (lub) objawiać się w postaci
Romanian: • dificultăţi de respiraţie şi/sau tulburări la nivelul inimii, ale frecvenţei pulsului sau ale tensiunii arteriale, care pot să conducă la afectarea stării de conştienţă reacţii respiratorii şi/sau manifestări cardiovasculare care pot să evolueze spre şoc).
Polish: Zazwyczaj, miejscem wstrzyknięcia jest grzbiet dłoni lub dół łokciowy.
Romanian: Locul normal de injectare este pe partea posterioară a mâinii sau la îndoitura cotului.
Polish: W badaniach in vitro z wykorzystaniem mikrosomów wyizolowanych z ludzkiej wątroby nie wykazano hamowania aktywności enzymatycznej układu cytochromu P-450.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidenţiat nici un potenţial de inhibare a sistemului enzimatic al citocromului P450.
Polish: W ciągu pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia wiązanie z białkami osocza wynosiło 80-87%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice s-a situat într-un interval de 80% până la 87% , în maxim 4 ore după injectare.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego dochodzi do znacznego wydłużenia okresu półtrwania i 2-3-krotnego zwiększenia wartości AUC.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă moderată până la severă, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost semnificativ prelungit iar ASC a fost de 2-3 ori mai mare.
Polish: Odklejana etykiet zestawu dołączona do fiolek powinna być przyklejona do karty pacjenta, tak, aby umożliwić dokładne odnotowanie użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Romanian: Eticheta detaşabilă pentru evidenţă inclusă alături de flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast pe bază de gadolinium utilizate.
Polish: Ablavar nie powinien być stosowany podczas ciąży, o ile stan kliniczny kobiety nie wymaga użycia tego produktu leczniczego.
Romanian: Ablavar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care starea clinică a femeii necesită utilizarea gadofosveset.
Polish: Jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe, pacjent będzie wymagał odpowiedniej opieki medycznej.
Romanian: • Dacă apar reacţii de tip alergic, veţi avea nevoie de o supraveghere medicală deosebită.
Polish: - Inne składniki leku to: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Celelalte componente sunt fosveset, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Kiedy nie stosować Ablavar
Romanian: Nu utilizaţi Ablavar
Polish: NUMERY (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ablavar u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ablavar la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: Produkt Ablavar zawierający stabilny chelat gadolinowy kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (GdDTPA) z podstawnikiem difenylocykloheksylofosforanowym (gadofosweset trisodowy) jest przeznaczony do stosowania w badaniach metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Romanian: Ablavar reprezintă un chelat stabil al acidului gadolindietilentriaminopentaacetic (GdDTPA), substituit cu un grup difenil-ciclohexil fosfat (gadofosveset trisodic), pentru utilizarea în imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Polish: Podobnie jak inne dożylne środki kontrastowe ten produkt leczniczy może powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne lub reakcje nadwrażliwości przebiegające z objawami skórnymi, ze strony układu oddechowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego, które mogą prowadzić do wstrząsu.
Romanian: Similar altor medii de contrast administrate pe cale intravenoasă, acest medicament poate fi asociat cu reacţii anafilactoide / de hipersensibilitate, caracterizate prin manifestări la nivel cutanat, respirator şi /sau cardiovascular, care pot să provoace şoc.
Polish: • pacjent ma uczulenie (np. katar sienny, pokrzywkę) lub astmę,
Romanian: • suferiţi de alergie (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic
Polish: Należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, np. wykluczyć z badania pacjentów ze stymulatorami serca oraz implantami z materiałów o właściwościach ferromagnetycznych.
Romanian: Trebuie adoptate măsurile uzuale de siguranţă în cazul studiilor de rezonanţă magnetică imagistică, de exemplu excluderea pacienţilor purtători de pacemaker şi de implanturi feromagnetice.
Polish: U jednego pacjenta z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby i nieprawidłowo małym stężeniem albumin w surowicy wartości klirensu całkowitego oraz okresu półtrwania gadofoswesetu sugerowały, że proces wydalania był szybszy niż w przypadku osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności i prawidłowym stężeniem albumin w surowicy.
Romanian: La un singur subiect cu insuficienţă hepatică moderată şi albumină serică neobişnuit de redusă, clearance-ul total şi timpul de înjumătăţire plasmatică pentru gadofosveset au semnalat un clearance mai rapid comparativ cu subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată şi valori normale ale concentraţiei de albumină serică.
Polish: Ten produkt leczniczy należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) lub automatyczną strzykawką do rezonansu magnetycznego (iniektor RM) nie dłużej niż przez 30 s, a następnie wstrzyknąć 25-30 ml soli fizjologicznej.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat sub forma unei singure injecţii intravenoase în bolus, manual sau prin intermediul unui injector pentru rezonanţă magnetică (injector RM), cu durata de maxim 30 de secunde, urmată de o spălare cu 25-30 ml de soluţie salină fiziologică.
Polish: Należy udostępnić odpowiednie pomieszczenia i urządzenia umożliwiające właściwe postępowanie w przypadku powikłań oraz leczenie doraźne w razie ewentualnego wystąpienia poważnych reakcji po środku kontrastowym.
Romanian: Trebuie să se asigure disponibilitatea unor echipamente adecvate pentru a interveni în cazul apariţiei unor complicaţii datorate procedurii, dar şi pentru a interveni de urgenţă în cazul unor reacţii potenţial severe la mediul de contrast.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności ostrej, tolerancji lokalnej, potencjalnego działania uczulającego oraz genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka.
Romanian: Datele preclinice au arătat absenţa oricăror riscuri deosebite la om, pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitatea după doză unică, tolerabilitate locală, sensibilitate potenţială de contact şi genotoxicitate.
Polish: Lekarz musi zostać powiadomiony o tym czy pacjentka uważa, że jest, bądź może zajść w ciążę, Nie dowiedziono, że stosowanie tego leku u kobiet w ciąży jest bezpieczne.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi sau aţi putea rămâne gravidă.
Polish: Ponieważ u osób starszych klirens nerkowy gadofoswesetu może być osłabiony, jest szczególnie istotnym aby pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawać przesiewowi na obecność zaburzeń czynności nerek.
Romanian: Având în vedere că este posibil ca clearance-ul renal al gadofosveset să fie afectat la pacienţii vârstnici, este foarte important ca pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste să fie examinaţi pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano skuteczną eliminację gadofoswesetu z organizmu dializą z użyciem błon o dużej przepuszczalności.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, s-a arătat că gadofosveset poate fi eliminat eficient din organism prin dializă cu filtre cu flux înalt.
Polish: Substancje pomocnicze: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Romanian: Excipienţi: fosveset, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: • pacjentowi wszczepiono stymulator („rozrusznik") serca lub inny implant o właściwościach ferromagnetycznych bądź metalowy stent,
Romanian: • sunteţi purtător de pacemaker cardiac sau de un implant feromagnetic sau de un stent metalic
Polish: Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp Zmiana odczucia smaku w ustach Uczucie pieczenia
Romanian: Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor Modificări ale gustului
Polish: Nie stosować leku, jeśli widoczne są: znaczna zmiana zabarwienia, obecność drobin w roztworze lub uszkodzenie pojemnika.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări intense de culoare, apariţia unor particule vizibile sau deteriorări ale ambalajului.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych czynników ryzyka, lekarz prowadzący zadecyduje, czy można przeprowadzić zamierzone badanie.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examenul imagistic prevăzut este posibil sau nu.
Polish: Nie określono wiarygodności obrazowania optycznego przy użyciu produktu Ablavar w naczyniach ze stentami.
Romanian: Nu a fost evaluată fiabilitatea vizualizării lumenului unui vas cu stent, cu ajutorul Ablavar.
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate
Polish: Zafałszowania wyników badań laboratoryjnych
Romanian: Interacţiuni cu testele de laborator
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. stwierdzono podobne wartości klirensu nerkowego (5,51 ± 0,85 ml/godz./kg mc.) oraz całkowitej wartości klirensu (6,57 ± 0,97 ml/godz./kg mc.), a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł 18,5 ± 3,0 godz.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,03 mmol/kg, clearanceul renal (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) şi clearance-ul total (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) au fost asemănătoare, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 18,5 ± 3,0 ore.
Polish: Hemodializa wkrótce po podaniu produktu Ablavar u pacjentów aktualnie poddawanych hemodializie może być przydatna do usuwania produktu Ablavar z organizmu.
Romanian: Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea de Ablavar la pacienţii care fac hemodializă în mod curent poate fi utilă pentru eliminarea Ablavar din organism.
Polish: Nie ma dowodów na poparcie rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.
Romanian: Nu există dovezi care să sprijine iniţierea hemodializei pentru profilaxia sau tratamentul FSN la pacienţii care nu fac deja hemodializă.
Polish: Dawkowanie Dorośli: 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg)
Romanian: Doze Adulţi: 0,12 ml/kg (echivalent cu 0,03 mmol/kg)
Polish: Uczucie gorąca
Romanian: Senzaţie de cald
Polish: Wyniki różnych badań próbek osocza i moczu wskazują, że gadofosweset nie podlega przemianom metabolicznym wykrywalnym przy użyciu dostępnych metod.
Romanian: Rezultatele obţinute din diferitele analize ale probelor de plasmă şi urină indică faptul că gadofosveset nu suferă o metabolizare măsurabilă.
Polish: Przed podaniem Ablavar zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Romanian: Înainte de administrarea Ablavar se recomandă ca toţi pacienţii să fie examinaţi pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale, prin efectuarea unor analize de laborator.
Polish: Częste:
Romanian: Frecvente:
Polish: Produkt Ablavar jest w postaci klarownego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu, dostarczanego w zamkniętej gumowym korkiem szklanej fiolce, z aluminiowym zamknięciem, w osobnych opakowaniach kartonowych.
Romanian: Ablavar este un lichid clar, incolor până la slab gălbui, furnizat într-un flacon din sticlă, cu dop din cauciuc, cu sigiliu din aluminiu, în cutii individuale.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARE
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Romanian: Vârstnici
Polish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Wielka Brytania Tel: 01252842255
Romanian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Marea Britanie Tel.: 01252 842255
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau radiologului.
Polish: Ból głowy
Romanian: Durere de cap
Polish: U pacjentów wymagających dializowania trzy razy w tygodniu z zastosowaniem filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności, którzy otrzymali dawkę 0,05 mmol/kg mc. iv. w bolusie, pod koniec 3. dializy stwierdzono zmniejszenie stężenia gadofoswesetu w osoczu do wartości mniejszej niż 15% Cmax.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,05 mmol/kg la pacienţii care necesită hemodializă cu filtru de flux înalt, de trei ori pe săptămână, la sfârşitul celei de-a treia şedinţe de dializă, concentraţia plasmatică s-a redus la mai puţin de 15% din Cmax.
Polish: EU/1/05/313/001-009
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/313/001 - 009
Polish: Zmniejszenie odczuwania smaku,
Romanian: Afectarea simţului gustului
Polish: Nasilenie większości działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.
Romanian: Multe din reacţiile adverse au fost de intensitate uşoară sau moderată.
Polish: Fiolki z produktem Ablavar nie nadają się do wielokrotnego pobierania dawek.
Romanian: Flacoanele care conţin Ablavar nu sunt destinate pentru doze multiple.
Polish: W rzadkich wypadkach, w związku z użyciem tego leku wystąpić mogą zawroty głowy lub problemy z widzeniem.
Romanian: Mai puţin frecvent, pot apărea ameţeli sau tulburări de vedere la utilizarea acestui medicament.
Polish: dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Polish: Produkt Ablavar jest przeznaczony do stosowania w angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) w celu uwidocznienia naczyń jamy brzusznej lub naczyń kończyn wyłącznie u dorosłych, u których podejrzewa się lub rozpoznano chorobę naczyń krwionośnych.
Romanian: Ablavar este indicat pentru angiografia prin rezonanţă magnetică cu amplificarea contrastului (ARM-C), pentru vizualizarea vaselor de la nivel abdominal sau de la nivelul membrelor, numai la adulţi cu patologie vasculară suspectată sau confirmată.
Polish: Istnieją doniesienia o nerkopochodnym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosisNSF) związanym ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u chorych z: ostrymi lub przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30ml/min /1,73 m2).
Romanian: Au existat rapoarte cu privire la fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Polish: Małe lub duże stężenie potasu we krwi
Romanian: Concentraţii scăzute sau crescute de potasiu în sânge Concentraţii crescute de sodiu în sânge.
Polish: Pacjent zostanie poproszony o położenie się na przesuwnym stole aparatu do badań RM.
Romanian: Vi se va cere să vă întindeţi pe patul pentru examenul IRM.
Polish: Ten produkt stosuje się podczas badań obrazowych metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Romanian: Acest medicament este utilizat împreună cu o tehnică de diagnostic prin imagini, denumită imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Polish: 1, 5 lub 10 fiolek × 10 ml (szklane fiolki o pojemności 10 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 15 ml (szklane fiolki o pojemności 20 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 20 ml (szklane fiolki o pojemności 20 ml)
Romanian: 1, 5 sau 10 flacoane × 10 ml (în flacoane din sticlă a 10 ml) 1, 5 sau 10 flacoane × 15 ml (în flacoane din sticlă a 20 ml) 1, 5 sau 10 flacoane × 20 ml (în flacoane din sticlă a 20 ml)
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Polish: Wydłużenie okresu obrazowania struktur naczyniowych z użyciem gadofoswesetu przypisuje się poprawie wartości relaksacji oraz wydłużeniu czasu przebywania w przestrzeni wewnątrznaczyniowej na skutek wiązania z białkami osocza.
Romanian: Fereastra imagistică vasculară extinsă, obţinută cu gadofosveset este atribuită relaxivităţii mărite şi timpului prelungit de persistenţă în spaţiul vascular, datorită legării sale de proteinele plasmatice.
Polish: Bardzo rzadkie: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10000
Romanian: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ţine flaconul cu soluţie injectabilă în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Ból brzucha
Romanian: Dureri de stomac
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu tego leku należy zwrócić się do lekarza, radiologa lub personelu pracowni rezonansu.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, specialistului radiolog sau personalului de la centrul IRM.
Polish: Dodatkowo, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien być przedkładany:
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu dawek stwierdzono wakuolizację komórek kanalików nerkowych, jednak uzyskano również wyraźne dowody na odwracalność tego zjawiska.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate au evidenţiat o vacuolizare la nivelul celulelor tubulare renale, efectul având caracter evident reversibil.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu obejmowały: świąd, parestezje, bóle głowy, nudności, rozszerzenie naczyń krwionośnych, pieczenie oraz zaburzenia smaku.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost prurit, parestezii, cefalee, greaţă, vasodilataţie, senzaţie de arsură şi disgeuzie.
Polish: Ablavar jest środkiem kontrastowym podawanym we wstrzyknięciach przed wykonaniem obrazowych badań diagnostycznych w celu lepszego uwidocznienia naczyń krwionośnych znajdujących się w jamie brzusznej lub kończynach.
Romanian: Ablavar este un mediu de contrast injectabil care permite obţinerea unor imagini diagnostice mai clare ale vaselor sanguine de la nivelul abdomenului sau de la nivelul membrelor.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Dostosowanie dawki w przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Polish: Większość (80%) działań niepożądanych występowała w ciągu 2 godzin od podania produktu.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse (80%) au apărut în primele 2 ore.
Polish: Uczucie ciepła (rozszerzenie naczyń) w tym rumieńce Nudności
Romanian: Senzaţie de căldură (vasodilataţie), inclusiv congestia feţei Greaţă
Polish: Charakterystyka poszczególnych grup pacjentów
Romanian: Caracteristici la pacienţi
Polish: Wyrzucić każdy niezużyty środek po każdym badaniu
Romanian: Orice soluţie rămasă neutilizată în urma unei examinări, trebuie aruncată
Polish: Stenty naczyniowe
Romanian: Stenturi vasculare
Polish: Zakrzep krwi w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Cheag de sânge la locul de injectare
Polish: Nieprawidłowe widzenie
Romanian: Vedere anormală
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, zaburzenia elektrolitowe (w tym hiperkaliemia, hipokaliemia, hipernatriemia, zmniejszenie łaknienia
Romanian: Hiperglicemie, Dezechilibru electrolitic (inclusiv hipocalcemie)
Polish: Ból w klatce piersiowej
Romanian: Durere în piept
Polish: dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10000
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000