FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die blutzuckersenkende Wirkung ist bei Patienten mit Prädiabetes und Diabetes stärker ausgeprägt als bei Patienten mit Blutzuckerwerten im Normbereich.
Polish: Efekt zależny od stężenia glukozy jest silniej wyrażony u pacjentów w stanie przedcukrzycowym i z cukrzycą w porównaniu do osób z normoglikemią.
German: Nach Anbruch den Pen unter 30 °C oder im Kühlschrank lagern.
Polish: Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz
German: Mit Liraglutid wurde bei adipösen/übergewichtigen Patienten in allen untersuchten Gruppen ein höherer Gewichtsverlust erzielt als mit Placebo.
Polish: We wszystkich badanych grupach większą redukcję masy ciała uzyskano u pacjentów z otyłością lub nadwagą stosujących liraglutyd, w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo.
German: In klinischen Studien zur Gewichtsregulierung wurde bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, ein häufigeres Auftreten von Cholelithiasis und Cholezystitis beobachtet als bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących kontroli masy ciała, obserwowano częstsze występowanie kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów stosujących liraglutyd, niż u osób przyjmujących placebo.
German: 3,0 mg einmal täglich
Polish: 3,0 mg raz na dobę
German: Ursachen dafür können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sein.
Polish: Może to być spowodowane nudnościami (mdłościami), wymiotami i biegunką.
German: 1,2 mg einmal täglich
Polish: 1,2 mg raz na dobę
German: Darüber hinaus wurde bei diesen Patienten eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie von 43,6 % der mit Saxenda behandelten Patienten und von 27,3 %
Polish: W tej grupie pacjentów, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii zgłosiło 43,6% osób leczonych produktem Saxenda i 27,3% osób przyjmujących placebo.
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung.
Polish: Patrz punkt 4 - objawy zapowiadające niskie stężenie cukru we krwi.
German: Saxenda darf nicht in Kombination mit einem anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Saxenda nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innym agonistą receptora
German: An der Spitze der Nadel kann ein Tropfen Lösung erscheinen.
Polish: Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu.
German: Folglich ist zu erwarten, dass die kontrazeptive Wirkung bei gleichzeitiger Gabe von Liraglutid nicht beeinträchtigt wird.
Polish: W związku z tym ich działanie antykoncepcyjne nie powinno ulec zmianie podczas jednoczesnego stosowania z liraglutydem.
German: Liraglutid verringerte nicht die Plaque-Größe bereits bestehender Plaques.
Polish: Liraglutyd nie zmniejszał rozmiaru blaszki w stabilnej miażdżycy.
German: Bei Ratten wurde ein No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) nicht beobachtet.
Polish: W dwuletnich badaniach nad rakotwórczością u szczurów i myszy wykryto niestanowiące zagrożenia dla życia guzy tarczycy wywodzące się z komórek C. U szczurów poziom dawkowania bez obserwowanego szkodliwego skutku (ang. NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) nie został określony.
German: Dies beugt Kontamination, Infektion und Austreten von Flüssigkeit vor.
Polish: Zapobiega to zanieczyszczeniu, zakażeniu i wyciekowi produktu leczniczego.
German: Schlaflosigkeit**
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność**
German: Diastolischer Blutdruck, mmHg
Polish: Rozkurczowe ciśnienie krwi, mmHg 79,0
German: Ausgehend von diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich.
Polish: Wyniki te nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki digoksyny.
German: In einer Einzeldosis-Studie (0,75 mg) wurde die Pharmakokinetik von Liraglutid bei Patienten mit unterschiedlichen Graden einer Leberfunktionsstörung beurteilt.
Polish: Dokonano oceny farmakokinetyki liraglutydu u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w badaniu z użyciem pojedynczej dawki (0,75 mg).
German: Wenden Sie Saxenda nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob Saxenda in die Muttermilch übergeht.
Polish: Brak jest informacji dotyczących przenikania leku Saxenda do mleka matki.
German: • Wenden Sie Saxenda nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptor
Polish: • Nie należy stosować leku Saxenda w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd).
German: 1 ml Lösung enthält 6 mg Liraglutid*.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 6 mg liraglutydu*.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortführen.
Polish: Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.
German: • einem BMI von 27 kg/m² und weniger als 30 kg/m² (übergewichtig) und mit dem Gewicht verbundene Gesundheitsprobleme (wie Diabetes, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte oder
Polish: • BMI wynosi od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują stany związane z nadwagą (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi lub zaburzenia oddychania podczas snu zwane „bezdechem sennym").
German: Behalten Sie dieses Programm während der Anwendung von Saxenda bei.
Polish: Należy stosować się do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Saxenda.
German: Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Insulin behandelt wurden
Polish: Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną
German: Wie ist Saxenda aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Saxenda
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min.)
German: Erkrankung der Schilddrüse
Polish: Choroba tarczycy
German: 2 Überprüfen Sie den Durchfluss • Überprüfen Sie vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den
Polish: • Stosując nowy wstrzykiwacz, przed pierwszym wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić przepływ.
German: Mit dem Dosiseinstellring dürfen nur Dosen zu 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg oder 3,0 mg eingestellt werden.
Polish: Przy pomocy pokrętła nastawiania dawki należy wybierać jedynie dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg.
German: Abbildung 1 Änderung des Körpergewichts (%) im Zeitverlauf in Studie 1 (0-56 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert
Polish: Rysunek 1 Zmiana masy ciała (%) w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu 1
German: Nach Beurteilung der Expositions-Wirkungs-Daten der klinischen Studien ermöglichte die Tagesdosis von 3,0 mg Liraglutid eine angemessene systemische Exposition in einem Körpergewichtsbereich von 60234 kg.
Polish: Dobowa dawka liraglutydu wynosząca 3,0 mg zapewniła odpowiednią ogólnoustrojową ekspozycję na lek u pacjentów o masie ciała w zakresie 60-234 kg, ocenioną w badaniach klinicznych na podstawie zależności ekspozycja-odpowiedź.
German: In Mausmodellen für Atherosklerose beugte Liraglutid der Entwicklung aortischer Plaques vor und reduzierte Entzündungen in den Plaques.
Polish: W badaniach nad miażdżycą tętnic prowadzonych z udziałem myszy liraglutyd zapobiegał rozwojowi blaszki miażdżycowej oraz zmniejszał stan zapalny blaszki miażdżycowej.
German: Jeder Pen enthält 3 ml Lösung und ermöglicht die Abgabe von Dosen zu 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg und 3,0 mg.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie leku w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte,
Polish: • Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
German: Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis.
Polish: Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem umożliwiającym nastawienie dawki.
German: Sie können eine Dosis von maximal 3,0 mg einstellen.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić dawkę do 3,0 mg.
German: Tabelle 4 Studie 1: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Körpergewicht, Blutzucker und kardiometabolischen Parametern in Woche 160
Polish: Tabela 4 Badanie 1: Zmiana masy ciała, stężenia glukozy we krwi i parametrów kardiometabolicznych po 160 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
German: • Die Penskala zeigt Ihnen, wie viel Lösung ungefähr noch in Ihrem Pen übrig ist.
Polish: • Skala wstrzykiwacza pokazuje przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
German: Nach einer Einzeldosis von 1.000 mg Paracetamol führte Liraglutid nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Paracetamol.
Polish: Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na paracetamol po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg.
German: Saxenda ist nur für die subkutane Anwendung bestimmt.
Polish: Produkt leczniczy Saxenda należy podawać wyłącznie podskórnie.
German: Ausgangswert, kg (SA) Änderung im Mittel in Woche 32, % (95 % KI)
Polish: Wyjściowa, kg (SD) Średnia zmiana w 32. tygodniu, % (95%
German: Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
German: 1 ml Injektionslösung enthält 6 mg Liraglutid.
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu.
German: Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann.
Polish: • silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
German: Wie ist Saxenda anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Saxenda
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten, die Saxenda anwenden, gelegentlich berichtet.
Polish: Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Saxenda.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
German: Änderung im Mittel in Woche 32, kg (95 % KI)
Polish: Średnia zmiana w 32. tygodniu, kg (95%
German: Einmal gefrorenes Saxenda darf nicht mehr verwendet werden.
Polish: Produktu leczniczego Saxenda nie należy stosować, jeśli był on zamrożony.
German: • Eingeschränkte Nierenfunktion
Polish: • upośledzenie czynności nerek;
German: Injizierte Dosis
Polish: 4 Wstrzyknięcie dawki
German: Saxenda 6 mg/ml Injektionszubereitung Liraglutid s.c. Anwendung
Polish: Saxenda 6 mg/ml do wstrzykiwań liraglutyd
German: Anteil der Patienten mit > 10 % Gewichtsabnahme in Woche 32, % (95 % KI)
Polish: Odsetek pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o >10% w 32. tygodniu, % (95% CI)
German: Akutes Nierenversagen Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych ostra niewydolność nerek zaburzenia czynności nerek
German: Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Polish: Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 2
German: ), Propylenglycol, Phenol, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Menschen nicht erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania w związku z wiekiem pacjenta.
German: Saxenda sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirkungen und die Sicherheit dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Polish: Lek Saxenda nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Es ist deshalb keine Dosisanpassung von Atorvastatin erforderlich, wenn es gemeinsam mit Liraglutid gegeben wird.
Polish: Dlatego też w przypadku stosowania atorwastatyny jednocześnie z liraglutydem nie ma konieczności dostosowywania dawki.
German: Die tmax war mit Liraglutid bei beiden Wirkstoffen um 1,5 Stunden verzögert.
Polish: Wartość tmax obydwu związków zwiększyła się o 1,5 godziny.
German: Akute Pankreatitis wurde unter der Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten beobachtet.
Polish: Podczas stosowania agonistów receptora GLP-1 zaobserwowano wystąpienie ostrego zapalenia trzustki.
German: Lisinopril
Polish: Lizynopryl
German: Der Arzt sollte die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung einmal jährlich erneut beurteilen.
Polish: Lekarz powinien raz w roku ponownie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
German: Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Saxenda in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Saxenda do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Der Gewichtsverlust war bei Frauen ausgeprägter als bei Männern.
Polish: Utrata masy ciała była bardziej widoczna u kobiet niż u mężczyzn.
German: Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg täglich.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,6 mg na dobę.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Saxenda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Saxenda znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Saxenda.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Saxenda.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Saxenda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Saxenda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: • die fettleibig sind (einen Body-Mass-Index [BMI] von 30 oder höher haben);
Polish: • z otyłością (wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30);
German: Anschließend wird die Dosis wöchentlich um 0,6 mg auf eine Höchstdosis von 3,0 mg pro Tag erhöht.
Polish: Następnie jest ona zwiększana każdego tygodnia o 0,6 mg do maksymalnej dawki wynoszącej 3,0 mg na dobę.
German: Es wird unter die Haut von Oberschenkel, Oberarm oder Bauch injiziert.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub brzuch.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Saxenda ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Saxenda?
German: Der Wirkstoff in Saxenda, Liraglutid, ist ein „Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonist", der in der EU bereits in niedrigeren Dosen (bis zu 1,8 mg pro Tag) unter dem Namen Victoza zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen ist.
Polish: Substancja czynna leku Saxenda, liraglutyd, jest „agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)", który został już dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Victoza w niższych dawkach (do 1,8 mg na dobę) w leczeniu cukrzycy typu 2.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Saxenda so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Saxenda opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Die genaue Wirkweise von Saxenda beim Gewichtsverlust ist nicht vollständig erforscht; es scheint jedoch auf die Regionen des Gehirns zu wirken, die den Appetit regulieren, indem es an GLP-1Rezeptoren in Gehirnzellen bindet und daher das Sättigungsgefühl stimuliert und das Hungergefühl reduziert.
Polish: Dokładny sposób działania leku Saxenda sprzyjający utracie masy ciała nie jest w pełni znany, ale wydaje się on działać na obszary mózgu regulujące apetyt poprzez przyłączanie się do receptorów GLP1 komórek mózgu i przez to zwiększanie uczucia sytości oraz zmniejszanie uczucia głodu.
German: • die übergewichtig sind (einen BMI zwischen 27 und 30 haben) und mit dem Gewicht verbundene Gesundheitsprobleme wie Diabetes, anomal erhöhte Blutfettwerte, Bluthochdruck oder obstruktive Schlafapnoe (häufige Unterbrechung der Atmung im Schlaf) haben.
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi, duże ciśnienie krwi lub obturacyjny bezdech senny (częste przerwy w oddychaniu podczas snu).
German: Saxenda enthält den Wirkstoff Liraglutid.
Polish: Lek Saxenda zawiera substancję czynną liraglutyd.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Saxenda eine (insbesondere bei Männern) mäßige, jedoch nach wie vor klinisch relevante Wirkung auf den Gewichtsverlust hat.
Polish: CHMP uznał, że produkt Saxenda ma niewielki (w szczególności u mężczyzn), ale wciąż istotny klinicznie wpływ na utratę masy ciała.
German: Saxenda wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit.
Polish: Lek Saxenda należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
German: Die Behandlung mit Saxenda sollte abgesetzt werden, wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit 3 mg Saxenda täglich nicht mindestens 5 % Ihres anfänglichen Körpergewichts verloren haben.
Polish: Leczenie produktem Saxenda należy przerwać, jeśli po 12 tygodniach leczenia dawką 3 mg na dobę pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
German: Liraglutid
Polish: Saxenda liraglutyd
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Saxenda (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Saxenda (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, biegunka i zaparcia.
German: Weitere Informationen über Saxenda
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Saxenda:
German: Was ist Saxenda und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Saxenda i w jakim celu się go stosuje?
German: Bei einer erneuten Analyse der Zahlen aus den Hauptstudien mit einer konservativeren Methode, bei der davon ausgegangen wurde, dass bei Patienten, die die Studie nicht abschlossen (etwa 30 %), keine Verbesserungen zu beobachten gewesen wären, wurden ähnliche, wenngleich geringere Gewichtsreduktionen bei einer Behandlung mit Saxenda verzeichnet.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej analizy wyników badań głównych z użyciem bardziej konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania (ok. 30%), nie wystąpiło zmniejszenie masy ciała, odnotowano podobny, ale mniejszy spadek masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Saxenda.
German: Um diese Nebenwirkungen zu reduzieren, wird die Saxenda-Dosis zu Beginn der Behandlung über einen Zeitraum von vier Wochen langsam erhöht.
Polish: W celu ograniczenia tych działań dawkę produktu Saxenda zwiększa się powoli przez pierwsze 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Saxenda aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Saxenda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Saxenda ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen angewendet wird:
Polish: Produkt Saxenda to lek stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania wagi u osób dorosłych:
German: Aus den aggregierten Ergebnissen der fünf Studien geht hervor, dass Saxenda bei einer täglichen Dosis von 3 mg zu einer Körpergewichtsreduktion von 7,5 % führte, verglichen mit einer Reduktion von 2,3 % bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki z 5 badań, podawanie pacjentom leku Saxenda w dawce dobowej 3 mg prowadziło do zmniejszenia masy ciała o 7,5% w porównaniu ze zmniejszeniem o 2,3% w przypadku placebo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Saxenda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Saxenda zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Saxenda.
German: Mit Saxenda behandelte Patienten wiesen während der ersten 40 Wochen der Behandlung eine kontinuierliche Körpergewichtsreduktion auf; danach konnte das erreichte reduzierte Gewicht gehalten werden.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Saxenda występowało stałe zmniejszanie się masy ciała podczas pierwszych 40 tygodni leczenia, po których ich masa ciała utrzymywała się.
German: Es wird erwartet, dass aus einer derzeit laufenden Studie mit Victoza weitere Erkenntnisse zur Langzeitsicherheit von Liraglutid (insbesondere seinen Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße) gewonnen werden.
Polish: Oczekuje się uzyskania dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania liraglutydu (w szczególności jego wpływu na serce i naczynia krwionośne) po zakończeniu trwającego badania z użyciem produktu Victoza.
German: Saxenda ist als Injektionslösung in Fertigpens erhältlich.
Polish: Lek Saxenda jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach.
German: Welchen Nutzen hat Saxenda in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Saxenda zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wirkt Saxenda?
Polish: Jak działa produkt Saxenda?
German: In fünf Hauptstudien mit über 5 800 fettleibigen bzw. übergewichtigen Patienten mit einer Dauer von bis zu 56 Wochen, in denen Saxenda mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde, wurde gezeigt, dass Saxenda das Körpergewicht wirksam reduziert.
Polish: Skuteczność leku Saxenda w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 5800 pacjentów z otyłością lub nadwagą, trwających do 56 tygodni, w których porównano lek Saxenda z placebo (leczenie pozorowane).
German: Welche Risiken sind mit Saxenda verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Saxenda?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Saxenda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hinsichtlich der Sicherheit betreffen die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Saxenda den Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Übelkeit.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Saxenda dotyczą żołądka i jelit (nudności).
German: Wie wird Saxenda angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Saxenda?