FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dovato jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dovato są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Další informace o přípravku Dovato
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dovato
Czech: Dovato (dolutegravirum/lamivudinum)
Polish: Dovato (dolutegrawir / lamiwudyna)
Czech: Dovato je léčivý přípravek k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Polish: Dovato to lek przeznaczony do leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1) u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12. roku życia i o masie ciała co najmniej 40 kg.
Czech: Dovato (dolutegravirum/lamivudinum) EMA/276259/2019
Polish: Dovato (dolutegrawir / lamiwudyna) EMA/276259/2019
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dovato?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dovato
Czech: Více informací o používání přípravku Dovato naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dovato znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Trojitá kombinovaná léčba se používá k léčbě HIV za účelem snížení pravděpodobnosti toho, že se virus stane rezistentní vůči léčbě.
Polish: Potrójna terapia skojarzona jest stosowana w leczeniu wirusa HIV w celu ograniczenia ryzyka pojawienia się oporności wirusa na leczenie.
Czech: V těchto studiích po 48 týdnech léčby již nevykazovalo detekovatelné hladiny viru HIV (pod 50 kopií na ml) 91 % pacientů s HIV-1 užívajících přípravek Dovato oproti 93 % pacientů užívajících uvedenou trojitou kombinovanou léčbu.
Polish: W badaniach tych poziom wirusa HIV-1 we krwi po 48 tygodniach był niewykrywalny (poniżej 50 kopii na ml) u 91% pacjentów, którzy przyjmowali skojarzenie zawarte w leku Dovato, w porównaniu z 93% pacjentów przyjmujących potrójną terapię skojarzoną.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Dovato, dolutegravir a lamivudin, blokují činnost enzymů, které virus používá k vytváření nových kopií viru.
Polish: Dwie substancje czynne leku Dovato, dolutegrawir i lamiwudyna, blokują aktywność enzymów, które wirus wykorzystuje do tworzenia swoich nowych kopii.
Czech: Dolutegravir zabraňuje působení enzymu zvaného integráza (známého jako inhibitor integrázy) a lamivudin zabraňuje působení reverzní transkriptázy (známé jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy neboli NRTI).
Polish: Dolutegrawir blokuje aktywność enzymu o nazwie integraza (i jest znany jako inhibitor integrazy), natomiast lamiwudyna blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy (i jest znana jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, NRTI).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou alergické reakce, které zahrnují vyrážku a závažné postižení jater.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 pacjentów) to reakcje alergiczne, obejmujące wysypkę i poważne problemy z wątrobą.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 433 pacientů, prokázaly, že kombinace dvou léčivých látek v přípravku Dovato je při snižování množství viru HIV v krvi stejně účinná jako trojitá kombinovaná léčba zahrnující dolutegravir, tenofovir a emtricitabin.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 433 pacjentów wykazano, że skojarzenie dwóch substancji czynnych zawartych w leku Dovato obniża ilość wirusa HIV we krwi równie skutecznie jak potrójna terapia skojarzona (dolutegrawir z tenofowirem i emtrycytabiną).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dovato (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a potíže se spánkem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dovato (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, biegunka, mdłości i problemy ze snem.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivé látky dolutegravir a lamivudin a používá se k léčbě infekcí, které nejsou rezistentní vůči léčivům ze stejné třídy jako dolutegravir nebo vůči lamivudinu.
Polish: Lek zawiera substancje czynne dolutegrawir i lamiwudynę i jest stosowany w leczeniu zakażeń, które nie są oporne na leki należące do tej samej klasy co delutegrawir ani na lamiwudynę.
Czech: Přípravek Dovato infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Polish: Dovato nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Czech: Ve dvou hlavních studiích byl u pacientů s HIV-1 přípravek Dovato stejně účinný jako trojitá kombinovaná léčba, aniž by byl u těchto pacientů zaznamenán případ rozvoje rezistence.
Polish: W dwóch badaniach głównych skojarzenie zawarte w leku Dovato było równie skuteczne jak potrójna terapia skojarzona u pacjentów z HIV-1: u pacjentów tych nie wystąpił żaden przypadek oporności wirusa.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dovato, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dovato w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jak přípravek Dovato působí?
Polish: Jak działa lek Dovato
Czech: Jaké přínosy přípravku Dovato byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dovato wykazane w badaniach
Czech: Výdej přípravku Dovato je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Polish: Leczenie powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Czech: Obě léčivé látky jsou navíc k dispozici v jediné tabletě a přípravek vykazuje přijatelnou míru bezpečnosti.Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Dovato převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dovato przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE
Czech: Přehled pro přípravek Dovato a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dovato i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Dovato používá?
Polish: Jak stosować lek Dovato
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dovato?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dovato
Czech: Většinou byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowano w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Czech: Takové změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životního stylu.
Polish: Takie zmiany mogą być po części związane z opanowywaniem choroby i ze stylem życia.
Czech: Změna geometrického průměru (%)
Polish: Średnia geometryczna zmian (%)
Czech: N = počet jedinců v každé léčebné skupině
Polish: N = Liczba pacjentów w każdej z badanych grup
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Dovato.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Dovato.
Czech: → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Polish: ➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat jednotlivě.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Czech: Tyto reakce byly často přechodné.
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Czech: Hypromelosa (E464) Makrogol
Polish: Hypromeloza (E464) Makrogol
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
Polish: Te objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi mladšími než 12 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie został przebadany u tych pacjentów.
Czech: Je nutno důsledně zvážit snížení dávky metforminu.
Polish: Należy dokładnie rozważyć zmniejszenie dawki metforminy.
Czech: Co je Dovato a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Dovato i w jakim celu się go stosuje
Czech: • konzumují-li alkohol;
Polish: • piją alkohol,
Czech: Tabulka není úplným výčtem, je však reprezentativní pro studované skupiny.
Polish: Tabeli tej nie należy uznawać za wyczerpującą, lecz jest ona reprezentatywna dla badanych grup leków.
Czech: Posuzováno s použitím neinferiorního limitu 10 %.
Polish: Ocena z wykorzystaniem marginesu równoważności (non-inferiority) wynoszącego 10%.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné.
Polish: Zmiany te nie są klinicznie istotne.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou: • zvýšení hladiny enzymu zvaného amyláza.
Polish: Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.
Czech: Zda jsou tyto neurologické poruchy přechodné nebo trvalé, není v současnosti známo.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Czech: • abnormální sny;
Polish: • niezwykłe sny,
Czech: • slabost začínající v rukou a nohou postupující směrem k trupu.
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, i postępujące w kierunku tułowia.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Dovato je jedna tableta jednou denně.
Polish: • Zalecana dawka leku Dovato to jedna tabletka raz na dobę.
Czech: Farmakokinetické parametry jsou srovnatelné s parametry hlášenými u dospělých.
Polish: Parametry farmakokinetyczne są porównywalne do tych, które odnotowano u osób dorosłych.
Czech: To bylo odvozeno ze souhrnné analýzy, viz tabulka 3.
Polish: Zostało to poparte analizą zbiorczą, patrz Tabela 3.
Czech: To pomáhá udržet počet CD4 buněk v krvi.
Polish: Pomaga to utrzymać właściwą liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta.
Czech: • vysoká tělesná teplota (horečka);
Polish: • wysoka temperatura (gorączka),
Czech: Souhrnná analýza také stratifikovaná podle studie.
Polish: Analiza zbiorcza również stratyfikowana.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého, proto je velmi důležité hovořit s Vaším lékařem o jakékoli změně Vašeho zdravotního stavu.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią, dlatego bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszystkich zmianach stanu zdrowia pacjenta.
Czech: Dolutegravir je přítomen v mužském i ženském genitálním traktu.
Polish: Dolutegrawir jest obecny w żeńskich i męskich narządach płciowych.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že mechanismus, jakým by mohl dolutegravir zasahovat do těhotenství u lidí, není znám, nelze bezpečnost užívání během druhého a třetího trimestru potvrdit.
Polish: Ponieważ jednak mechanizm, za którego pośrednictwem dolutegrawir może wpływać na ciążę u ludzi, jest nieznany, nie można potwierdzić bezpieczeństwa stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Czech: Dvojitě zaslepená léčba bude pokračovat až do 96. týdne s následující otevřenou léčbou až do 148. týdne.
Polish: Leczenie z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby będzie kontynuowane do 96. tygodnia, a następnie prowadzone w sposób otwarty do 148. tygodnia.
Czech: Jak Dovato vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Dovato i co zawiera opakowanie
Czech: Kategorie frekvence jako vzácné byla určena na základě hlášení po uvedení na trh.
Polish: Częstość występowania „rzadko" oszacowano na podstawie doniesień po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: → Přečtěte si informaci „Alergické reakce" v bodu 4 této příbalové informace.
Polish: → Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Reakcje alergiczne" w punkcie 4 tej ulotki.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku můžete potřebovat více kontrol, včetně krevních testů.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku może być konieczne wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badań krwi.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Polish: Objawami mogą być:
Czech: • deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti);
Polish: • depresja (uczucie głębokiego smutku i braku wartości),
Czech: Expozice dolutegraviru byla mezi zdravými jedinci a jedinci infikovanými HIV-1 většinou podobná.
Polish: Ekspozycja na dolutegrawir była na ogół podobna u osób zdrowych i u osób zakażonych HIV-1.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby se zabránilo přenosu HIV.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły swoich dzieci piersią, w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia HIV.
Czech: Malé množství složek přípravku Dovato může přecházet do mateřského mléka.
Polish: Niewielka ilość składników leku Dovato może również przeniknąć do mleka matki.
Czech: • bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;
Polish: • kołatania serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,
Czech: • obtíže s dýcháním.
Polish: • trudności w oddychaniu.
Czech: Při tomto stavu jsou trvale poškozeny části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
Polish: Następuje wówczas trwałe uszkodzenie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Czech: Jednotlivé složky byly sledovány u dospívajících (12 až 17 let).
Polish: Poszczególne substancje czynne oceniano u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat).
Czech: Roztok sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudin
Polish: Roztwór sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamiwudyna
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného lamivudinu u dospělých je přibližně 80-85 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność lamiwudyny po podaniu doustnym u osób dorosłych wynosi około 80-85%.
Czech: Dovato se má během těhotenství užívat pouze, pokud očekávaný přínos převýší potenciální riziko pro plod.
Polish: Produkt Dovato można stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dovato u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Dovato w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV.
Czech: Více informací je v bodu 4.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.
Czech: Pacienti proto mají zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Polish: Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
Czech: Dolutegravir může zvyšovat koncentrace v plazmě léčivých přípravků, jejichž exkrece je závislá na OAT3.
Polish: Dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OAT3.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (3 %), průjem (2 %), nauzea (2 %)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy (3%), biegunka (2%), nudności (2%) i bezsenność (2%).
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků přípravku Dovato.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych produktu Dovato.
Czech: deprese, úzkost, insomnie, abnormální sny
Polish: depresja, lęk, bezsenność, niezwykłe sny
Czech: 30 tablet.
Polish: 30 tabletek.
Czech: Neočekává se tedy, že by lamivudin ovlivňoval koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jež jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
Polish: Nie oczekuje się zatem, aby lamiwudyna wpływała na stężenie w osoczu leków, które są substratami tych enzymów lub transporterów.
Czech: Pokud jste užívala Dovato během těhotenství, lékař může požadovat pravidelné krevní testy a jiné diagnostické testy, aby kontroloval vývoj Vašeho dítěte.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Dovato w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Czech: I když se prokázalo, že efektivní virová suprese způsobená antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Czech: Klinicky významná interakce není pravděpodobná.
Polish: Interakcja istotna klinicznie mało prawdopodobna.
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s krevními komponentami.
Polish: Wskaźniki stężenia radioaktywności związanej z lekiem we krwi pełnej i osoczu wynosiły średnio od 0,441 do 0,535, co wskazuje na minimalny związek radioaktywności z składnikami komórkowymi krwi.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Czech: Infekce HIV se šíří sexuálním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakažené krve (například sdílením injekčních jehel).
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).
Czech: Je nutno přijmout opatření k prevenci přenosu podle národních doporučení.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Czech: Dovato infekci HIV nevyléčí; udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni.
Polish: Lek Dovato nie leczy zakażenia HIV; utrzymuje liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta na niskim poziomie.
Czech: zvýšení hladiny amylázy
Polish: zwiększona aktywność amylazy
Czech: Vzhledem k tomu, že lamivudin je dialyzovatelný, lze k léčbě předávkování použít kontinuální hemodialýzu, i když to nebylo studováno.
Polish: Ponieważ lamiwudyna poddaje się dializie, w leczeniu przedawkowania można zastosować hemodializę ciągłą, chociaż nie zostało to zbadane.
Czech: Každý neodpovídá na léčbu přípravkem Dovato stejným způsobem.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Dovato w ten sam sposób.
Czech: Lamivudin nebyl významně metabolizován enzymy CYP.
Polish: Lamiwudyna nie była znacząco metabolizowana przez enzymy CYP.
Czech: Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Polish: Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Czech: Dovato a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3 „Jak se Dovato užívá").
Polish: Dovato lub przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3, „Jak przyjmować lek Dovato"),
Czech: • rozpad svalové tkáně.
Polish: • rozpad tkanki mięśniowej.
Czech: • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního nebo ramenního);
Polish: • bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach),
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: - Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: • užívají-li zároveň protizánětlivé léčivé přípravky zvané kortikosteroidy;
Polish: • dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
Czech: Tyto infekce mohou být před zahájením léčby skryté a nerozpoznané slabým imunitním systémem.
Polish: Takie zakażenia mogą mieć ukryty przebieg i nie zostać wykryte przez osłabiony układ immunologiczny przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: Tyto nálezy neovlivňují současná národní doporučení pro užívání antiretrovirové léčby u těhotných žen k prevenci vertikálního přenosu HIV.
Polish: Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do zmiany obecnych krajowych zaleceń dotyczących stosowania leczenia przeciwretrowirusowego u ciężarnych kobiet w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV z matki na dziecko.
Czech: Incidence defektů neurální trubice u běžné populace se pohybuje v rozmezí 0,5-1 případ na 1 000 živě narozených dětí (0,05-0,1 %).
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w ogólnej populacji wynosi od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń (0,05-0,1%).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti lamivudinu podávaného kojencům mladším než 3 měsíce.
Polish: Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej trzech miesięcy.
Czech: Změny nejsou považovány za klinicky relevantní a nevyvolávají změnu glomerulární filtrace.
Polish: Zmian tych nie uważa się za istotne klinicznie i nie odzwierciedlają one zmian wskaźnika filtracji kłębuszkowej.
Czech: Větší pravděpodobnost objevení se tohoto stavu u pacientů je:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest większe u pacjentów, którzy:
Czech: Také Dovato může ovlivnit, jak účinkují jiné léčivé přípravky.
Polish: Lek Dovato może również wpływać na działanie niektórych innych leków.
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu;
Polish: • przez dłuższy czas stosują leczenie skojarzone,
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Czech: → Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky" v bodu 4 této příbalové informace.
Polish: → Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Inne możliwe działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych
Czech: Váš lékař bude monitorovat účinnost Vaší léčby.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował skuteczność leczenia.
Czech: hypersenzitivita (viz bod 4.4), syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4) Poruchy metabolismu a výživy: Velmi vzácné:
Polish: nadwrażliwość (patrz punkt 4.4), zespół reaktywacji immunologicznej (patrz punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko:
Czech: Třiapadesát procent celkové perorální dávky se vyloučí nezměněno stolicí.
Polish: Pięćdziesiąt trzy procent całkowitej dawki doustnej jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem.
Czech: Analoga nukleosidů a nukleotidů mohou ovlivnit mitochondriální funkci různým stupněm, což je nejzřetelnější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Czech: Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní onemocnění).
Polish: W rzadkich przypadkach, kiedy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on zaatakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Czech: Vliv prodloužené každodenní léčby vysokými dávkami dolutegraviru byl hodnocen studiemi toxicity opakovaných perorálních dávek u potkanů (až do 26 týdnů) a u opic (až do 38 týdnů).
Polish: Wpływ długotrwałego, codziennego podawania dużych dawek dolutegrawiru oceniano w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów (w okresie do 26 tygodni) oraz u małp (w okresie do 38 tygodni).