FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Styrker på 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml solvens) og 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml solvens) indeholder op til 29,50 mg natrium pr. hætteglas (hovedkomponent af madlavnings/bordsalt).
Polish: Wielkości opakowań z 500 j.m.FVIII/1200 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) i 1000 j.m.FVIII/2400 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) zawierają do 29,50 mg sodu w fiolce (główny składnik soli kuchennej).
Danish: Ved anvendelse af et VWF-præparat, som indeholder FVIII, skal den behandlende læge være opmærksom på, at langtidsbehandling kan give en for stor øgning af FVIII:C. Efter 24-48 timers behandling og for at undgå en voldsom stigning i FVIII:C bør det overvejes at reducere dosis og/eller forlænge intervallet mellem doserne eller anvende et VWF-præparat med lavt indhold af FVIII (se pkt.
Polish: Stosując produkt z FVIII zawierającym VWF, lekarz prowadzący powinien brać pod uwagę, że długotrwałe leczenie produktem może spowodować nadmierny wzrost poziomu FVIII:C. Po 24-48 godzinach leczenia, w celu uniknięcia nadmiernego wzrostu poziomu FVIII:C, należy rozważyć zmniejszenie dawek i (lub) wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, bądź użycie produktuVWF zawierającego mniejszą ilość FVIII (patrz punkt 5.2).
Danish: Inhibering af faktor VIII
Polish: Inhibicja czynnika FVIII
Danish: Hos patienter med gastrointestinal blødning eller menoragi kan kortere dosisintervaller eller højere doser være nødvendige.
Polish: U pacjentów z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub krwotokiem miesiączkowym może być konieczne podawanie tego czynnika częściej lub w większych dawkach.
Danish: Risikoen for at få blodpropper (tromboser) kan ikke udelukkes ved en ekstremt høj dosis, specielt ikke hos patienter med von Willebrands sygdom.
Polish: Nie można wykluczyć tworzenia się skrzepów krwi (zatorowość) w przypadku zastosowania istotnie zawyżonej dawki, zwłaszcza u pacjentów z VWD.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Voncento
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voncento
Danish: Giv den rekonstituerede opløsning som langsom injektion/infusion (højst 6 ml i minuttet) i en vene.
Polish: Zgodnie z zaleceniami lekarza rozpuszczony roztwór należy powoli wstrzykiwać/podawać w infuzji dożylnie (tempo nie powinno przekaraczać 6 ml na minutę).
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Polish: Zdarzenia sercowo- naczyniowe
Danish: pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji 1 fiolka z proszkiem
Danish: Ved anvendelse af et VWF-præparat, som indeholder FVIII, skal den behandlende læge være opmærksom på, at langtidsbehandling kan give en for stor øgning af FVIII:C. Plasmakoncentrationen af FVIII:C bør derfor følges hos patienter, som får VWF-præparater, der indeholder FVIII, for at undgå alt for høje plasmakoncentrationer i længere tid, da dette kan øge risikoen for trombose.
Polish: Podając pacjentowi produkt VWF zawierający FVIII, lekarz prowadzący powinien zdawać sobie sprawę, że długotrwałe leczenie może spowodować nadmierny wzrost FVIII:C. U pacjentów otrzymujących produkty VWF zawierające FVIII należy badać poziom FVIII:C w osoczu, aby nie dopuścić do utrzymywania się nadmiernych poziomów w osoczu FVIII:C, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zakrzepicy.
Danish: Det kan være nødvendigt at give en initialdosis VWF:RCo på 80 kg/IE, specielt hos patienter med von Willebrands sygdom type 3.
Polish: Może zaistnieć konieczność podania wstępnej dawki 80 j.m./kg VWF:RCo, szczególnie u pacjentów chorych na 3 typ VWD, gdzie utrzymanie odpowiednich poziomów może wymagać większych dawek, niż w przypadku innych typów VWD.
Danish: Hos patienter med von Willebrands sygdom er der risiko for, at der opstår tromboemboliske hændelser - specielt hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Polish: Epizody zakrzepowo-zatorowe: U pacjentów z VWD, istnieje ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych, szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi klinicznymi czynnikami ryzyka lub czynnikami ryzyka wynikającymi z wyników badań laboratoryjnych.
Danish: Opvarm Voncento pulver og vand til stue- eller legemstemperatur uden at åbne hætteglassene.
Polish: Nie otwierając fiolek ogrzać proszek Voncento oraz rozpuszczalnik do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Danish: Farmakokinetikken af enkeltdoser på 50 IE FVIII/kg legemsvægt blev evalueret hos 31 pædiatriske forsøgsdeltagere under 12 år med hæmofili A (se tabellen nedenfor).
Polish: FVIII / kg masy ciała wykonano u 31 dzieci z hemofilią A w wieku poniżej 12. roku życia (patrz tabela poniżej).
Danish: Antistofferne kan udfældes og kan vise sig samtidig med anafylaktisker reaktioner, hvorfor patienter med tilfælde af anafylaktiske reaktioner bør undersøges for forekomst af inhibitorer.
Polish: Takie przeciwciała strącają się i mogą występować równocześnie z reakcjami anafilaktycznymi.
Danish: Hvis du har von Willebrands sygdom, vil din læge ordinere Voncento til dig med et bestemt antal enheder af VWF.
Polish: W przypadku chorych na VWD, Voncento przepisywany jest przez lekarza z wyszczególnioną liczbą jednostek VWF.
Danish: Aktiveret faktor VIII accelererer (som cofaktor for aktiveret faktor IX) omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, der igen omdanner protrombin til trombin, som siden omdanner fibrinogen til fibrin, hvorved der kan dannes et koagel.
Polish: Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Danish: Cmax = maksimal plasmakoncentration.
Polish: AUC = pole pod krzywą; Cmax = maksymalne stężenie w osoczu; j.m.
Danish: Tmax (timer)
Polish: Tmax (h)
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale Dosering
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Danish: Efter infusion blev de maksimale koncentrationer af FVIII:C nået med det samme med en middelværdi for IR på cirka 0,0016 (IE/ml)/(IE/kg) for FVIII:C. Medianværdien for halveringstiden t½ for FVIII:C var cirka 10 timer.
Polish: Po infuzji szczytowe stężenia FVIII:C zostały osiągniete natychmiast z mediana IR wynoszącą około 0,016 (j.m./ml)/j.m./kg dla FVIII:C. Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacyji dla FVIII:C wynosiła w około 10 h. Parametry PK uzyskane z powtarzanych badań farmakokinetyki były zbliżone do uzyskanych w badaniach początkowych.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 1000 IE/2400 IE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton 1000 j.m./2400 j.m.
Danish: Risikoen for tromboemboliske hændelser kan dog ikke udelukkes ved en ekstremt høj overdosis, specielt ikke hos patienter med von Willebrands sygdom.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych w przypadku zastosowania istotnie zawyżonej dawki, zwłaszcza u pacjentów z VWD.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sværhedsgraden af FVIII-mangel, blødningens lokalisering og omfang samt patientens kliniske tilstand.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od klinicznego stanu pacjenta, typu i wielkości krwawienia oraz od poziomów
Danish: (ml/kg)
Polish: Vss (mL/kg)
Danish: Eksogent administreret humant plasmabaseret VWF opfører sig på samme måde som endogen VWF.
Polish: Choroba von Willebranda Egzogennie podawany VWF pochodzący z osocza ludzkiego działa w taki sam sposób jak endogenny
Danish: Styrker på 250 IE FVIII /600 IE VWF (5 ml solvens) og 500 IE FVIII /1200 IE VWF (5 ml solvens): indeholder op til 14,75 mg (0,64 mmol) natrium pr. Hætteglas, svarende til 0,74 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Polish: FVIII/1200 j.m.VWF (5 ml rozpuszczalnika) zawierają do 14,75 mg (0,64 mmol) sodu w fiolce - co odpowiada 0,74% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Danish: Indgiv opløsningen langsomt i en vene (se pkt.
Polish: Roztwór podawać powoli dożylnie (patrz punkt 4.2.
Danish: Тел: +359 2 850 8617
Polish: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Danish: Til langtidsprofylakse hos patienter med VWD bør det overvejes at give en dosis på 25-40 IE VWF:RCo/kg legemsvægt 1-3 gange om ugen.
Polish: W celach profilaktyki długoterminowej u pacjentów z VWD, należy rozważyć podanie dawki wynoszącej 25 do 40 j.m.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 250 IE/600 IE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton 250 j.m./600 j.m.
Danish: Calciumchlorid Humant albumin Natriumchlorid Natriumcitrat Saccharose Trometamol
Polish: Wapnia chlorek Albumina ludzka
Danish: Patienter <12 år: Ifølge resultaterne fra et klinisk studie, der påviste, at pædiatriske patienter under 12 år har lavere eksponering for VWF, bør det overvejes at give en profylaktisk dosis i området 40-80 IE VWF:RCo/kg legemsvægt 1-3 gange om ugen.
Polish: Pacjenci w wieku <12 lat: Na podstawie wyników uzyskanych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów w wieku poniżej 12 lat, które wykazało mniejszą ekspozycję na VWF, należy rozważyć podanie dawki profilaktycznej w zakresie wynoszącym 40-80 j.m.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag 1: Produktresumé, pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: Doseringen hos børn og unger under 18 år er baseret på legemsvægten og er derfor generelt baseret på de samme vejledninger som hos voksne.
Polish: Dawkowanie w hemofilii A u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat określa się na podstawie masy ciała i z tego powodu opiera się na tych samych wytycznych jak dla dorosłych.
Danish: Anbring hætteglasset med vand på en plan og ren overflade og hold fast i hætteglasset.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na czystej i równej powierzchni i mocno przytrzymać.
Danish: 4.8 og 5.2.
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punktach 4.8 i 5.2.
Danish: Farmakokinetikken efter en enkelt dosis på 80 IE VWF:RCo/kg legemsvægt blev evalueret hos pædiatriske forsøgspersoner under 12 år med svær VWD (se tabellen nedenfor).
Polish: VWF:RCo / kg masy ciała wykonano u dzieci w wieku mniej niż 12 lat z ciężką chorobą VWD (patrz tabela poniżej).
Danish: Kasser hætteglasset med vand med den blå Mix2Vial-adapterdel monteret.
Polish: Fiolkę po rozpuszczalniku wraz z niebieską końcówką zestawu Mix2Vial usunąć.
Danish: Rengør propperne med en antiseptisk opløsning og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakningen åbnes.
Polish: Upewnić się, że plastikowe wieczka fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem zostały usunięte, a następnie przetrzeć powierzchnię gumowych korków antyseptycznym roztworem i zostawić do wyschnięcia przed otwarciem opakowania zawierającego zestaw typu Mix2Vial.
Danish: Til trods for disse forholdsregler er det ikke muligt helt at udelukke, at infektioner kan blive overført ved indgift af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Polish: Pomimo zastosowania tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 500 IE/1200 IE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton 500 j.m./1200 j.m.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de biologisk aktive stoffer
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych) CSL Behring AG
Danish: Hvis du er i risikogruppen for at få blodpropper (tromboser), skal du kontrolleres for tidlige tegn på trombose.
Polish: W przypadku znanego ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi pacjent musi być monitorowany w kierunku wystąpienia wczesnych objawów zakrzepicy (wykrzepiania krwi).
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af patientens kliniske status samt plasmakoncentrationen af VWF:RCo og FVIII:C.
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii zależy od stanu klinicznego pacjenta oraz od osoczowych poziomów VWF:RCo i FVIII:C.
Danish: CSL Behring s.r.o.
Polish: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Danish: Den fører til kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer enten i form af spontane blødninger eller som følge af traume på grund af ulykke eller kirurgi.
Polish: Hemofilia A jest to związane z płcią, dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane zmniejszonym poziomem czynnika VIII, które powoduje rozległe krwotoki do stawów, mięśni lub organów wewnętrznych, samoistne bądź będące wynikiem wypadku lub urazu chirurgicznego.
Danish: Voncento 250 IE / 600 IE
Polish: Voncento 250 j.m.
Danish: Tilberedning og indgift
Polish: Pobieranie i podawanie
Danish: Livstruende blødning
Polish: Krwotok
Danish: Pædiatrisk population med hæmofili A
Polish: Dzieci i młodzież z hemofilią A
Danish: Kun det medfølgende administrationssæt bør anvendes til injektion af Voncento, da der kan opstå behandlingssvigt som følge af adsorption af human koagulationsfaktor VIII på indersiden af visse typer udstyr til injektion/infusion.
Polish: W celu wykonania iniekcji produktu Voncento należy używać jedynie dołączonych zestawów do podawania, ponieważ FVIII ma tendencję do przylegania do wewnętrznych powierzchni niektórych zestawów do iniekcji/infuzji, co w konsekwencji może prowadzić do niepowodzenia terapii.
Danish: Før tilsætning af stabilisator er Voncentos specifikke FVIII-aktivitet ca. 70 IE FVIII/mg protein.
Polish: Swoista aktywność FVIII w Voncento, przed dodaniem stabilizatora, wynosi około 70 j.m.
Danish: Hvis du har hæmofili A, vil din læge ordinere Voncento til dig med et bestemt antal enheder af FVIII.
Polish: U chorych z hemofilią A Voncento przepisywany jest przez lekarza z wyszczególnioną liczbą jednostek FVIII.
Danish: Trods dette kan risikoen for overførsel af smitstoffer ikke fuldstændig udelukkes ved administration af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma.
Polish: Mimo tego, stosując terapię przy użyciu środków farmaceutycznych produkowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Danish: Det er vigtigt at beregne dosis ved hjælp af det specificerede antal IE af FVIII:C.
Polish: Istotne jest, aby dawka była wyliczana przy użyciu podanej liczby j.m.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiderne efter anbrud og betingelserne før brug, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Polish: czas i warunki przechowywania produktu po rekonstytucji nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8 oC.
Danish: Vss
Polish: VWF.
Danish: • Unormale leverfunktionsprøver
Polish: • Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby
Danish: Inkremental recovery (IE/ml)/(IE/kg)
Polish: Odzysk przyrostowy (j.m./mL)/(j.m ./kg)
Danish: Lad hætteglassene tørre før åbning af Mix2Vial-pakningen (der indeholder overførselssæt med filter).
Polish: Ostrożnie usunąć wieczka zabezpieczające z fiolek, przetrzeć powierzchnię gumowych korków za pomocą wacika nasączonego alkoholem i zostawić do wyschnięcia przed otwarciem opakowania zawierającego zestaw typu Mix2Vial (który zawiera zestaw transferowy z filtrem), a następnie postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Voncento Sådan skal du bruge Voncento Bivirkninger
Polish: Co to jest lek Voncento i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voncento Jak stosować lek Voncento
Danish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Niemcy
Danish: • Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom eller risiko for hjertesygdom.
Polish: • W przypadku istniejącej choroby serca lub ryzyka jej wystąpienia należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Danish: • Hvis det rekonstituerede lægemiddel ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiderne efter anbrud og betingelserne før brug, som normalt ikke bør overstige 24
Polish: • Jeżeli sporządzony roztwór nie jest podany natychmiast, na odpowiedzialność użytkownika,
Danish: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Polish: Tel: +356 2397 6333
Danish: Før tilsætning af stabilisator er Voncentos specifikke VWF-aktivitet ca. 100 IE VWF/mg protein.
Polish: Swoista aktywność VWF w Voncento, przed dodaniem stabilizatora, wynosi około 100 j.m.
Danish: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Polish: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Danish: Fyldning af sprøjten og indgift
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Danish: Profylakse af kirurgisk blødning
Polish: Profilaktyka krwotoku w przypadku operacji
Danish: Total clearance (ml/(timer*kg) Vss (ml/kg)
Polish: (mL/(h*kg) Vss (mL/kg)
Danish: Stil hætteglasset med pulver på en plan og fast overflade.
Polish: Umieścić fiolkę z produktem na czystej i gładkiej powierzchni.
Danish: Opvarm solvenset til stuetemperatur.
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
Polish: • ciężkości schorzenia
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Voncento należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Danish: (IE/ml)
Polish: (h*j.m./mL)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Voncento findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Voncento znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voncento.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voncento.
Danish: Blodtransfusion var nødvendig hos i alt fem patienter, som alle fik foretaget større knæoperationer.
Polish: Łącznie transfuzja krwi była konieczna w przypadku pięciu pacjentów, z których wszystkich poddano poważnej operacji kolana.
Danish: Andre oplysninger om Voncento
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voncento
Danish: Patienter eller deres omsorgsgivere kan selv indsprøjte eller indgive lægemidlet som en infusion i hjemmet, hvis deres læge anser det for hensigtsmæssigt og de har fået tilstrækkelig instruktion.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wstrzykiwać lub podawać dożylnie lek w domu, jeżeli lekarz uzna to za stosowne oraz po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Voncento opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Voncento przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Dette medfører blodstørkningsproblemer, så der opstår blødninger i led, muskler eller indre organer.
Polish: Powoduje to zaburzenia krzepnięcia krwi, co prowadzi do występowania krwawień w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych.
Danish: Af de 37 operationer, der blev foretaget i løbet af undersøgelsen, var 12 større operationer, og kun i et enkelt tilfælde var blodtabet større end forventet.
Polish: Spośród 37 zabiegów chirurgicznych, w tym 12 poważnych, przeprowadzonych w trakcie badania tylko w jednym przypadku utrata krwi była większa niż oczekiwano.
Danish: Voncento blev ikke sammenlignet med anden behandling.
Polish: Leku Voncento nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voncento den 12. august 2013.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voncento do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Med hensyn til sikkerheden var bivirkningerne sædvanligvis lette til moderate og blev anset for at være typiske for denne type lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane miały zasadniczo nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i uznano, że są one typowe dla tego rodzaju leku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voncento?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voncento?
Danish: Virkningen af Voncento blev bedømt som udmærket ved ca. 92 % (371 ud af 405) af blødningsepisoderne og god ved ca. 7 % (27 ud af 405) af episoderne.
Polish: Skuteczność leku Voncento uznano za doskonałą w przypadku ok. 92% (371 z 405) epizodów krwawienia i za dobrą w przypadku ok. 7% (27 z 405) takich epizodów.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger under injektionen eller infusionen, kan det være nødvendigt at give lægemidlet langsommere eller at standse.
Polish: Jeżeli w trakcie wstrzykiwania lub wlewu dożylnego wystąpią działania niepożądane, może zajść konieczność wolniejszego podawania leku lub zaprzestania jego podawania.
Danish: Denne del af undersøgelsen viste, at det gennemsnitlige antal blødningshændelser hos de patienter, som fik forebyggende behandling, faldt til mellem 18 og 82 hændelser sammenlignet med mellem 1 og 6 hændelser i året inden, den forebyggende behandling blev indledt.
Polish: Ta część badania wykazała, że średnia liczba krwawień u pacjentów poddanych leczeniu zapobiegawczemu uległa zmniejszeniu z 18-82 przypadków w ciągu roku przed rozpoczęciem leczenia zapobiegawczego do 1-6 przypadków.
Danish: I de tilfælde, hvor Voncento blev anvendt til behandling af blødning i denne undersøgelse, blev det bedømt som udmærket ved 60 % (396 ud af 656) af blødningsepisoderne og som godt ved 36 % (236 ud af 656) af blødningsepisoderne.
Polish: W badaniu tym skuteczność leku Voncento stosowanego w celu zatrzymania krwawienia oceniono jako doskonałą w przypadku 60% (396 z 656) krwawień i jako dobrą w przypadku 36% (236 z 656) krwawień.
Danish: Hvad er Voncento, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Voncento i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger desuden af patientens faktor VIII-niveau, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og lokalisering samt patientens tilstand og kropsvægt.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą również od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia choroby, rozmiarów i miejsca krwawienia, stanu pacjenta oraz jego masy ciała.
Danish: Patienterne var i forvejen blevet behandlet med desmopressin eller von Willebrand-faktor og havde i den første del af undersøgelsen fået Voncento i 12 måneder.
Polish: Pacjenci byli wcześniej leczeni desmopresyną lub czynnikiem von Willebranda i w pierwszej części badania otrzymywali lek Voncento przez 12 miesięcy.
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som optræder hos op til 1 ud af 10 personer) er overfølsomhedsreaktioner og feber.
Polish: Inne często występujące działania niepożądane (występujące u 1 osoby na 10) to reakcje nadwrażliwości (alergii) i gorączka.
Danish: Tilsvarende bedømmelsesresultater sås, når Voncento blev anvendt til forebyggelse.
Polish: Podobne wyniki uzyskano wtedy, gdy lek Voncento był stosowany zapobiegawczo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Voncento, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 1 000 personer) er størkning i blodkar, smagsforstyrrelser og unormale resultater ved leverfunktionsprøver.
Polish: Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (u od 1 do 10 osób na 1000) należą tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych, zaburzenia smaku oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.