FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för BeneFIX.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του BeneFIX συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: BeneFIX ges som långsam injektion i en ven, vanligtvis med en hastighet på upp till 4 ml per minut.
Greek: Το BeneFIX χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση, συνήθως μέχρι 4 ml ανά λεπτό και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης ή να χορηγείται με σετ έγχυσης διαφορετικό από αυτό που παρέχεται με το φάρμακο.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: 4 förfyllda sprutor
Greek: προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: Förfylld spruta 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) förfyllda sprutor (multipack)
Greek: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία)
Swedish: A. Innan du börjar
Greek: A. Πριν ξεκινήσετε
Swedish: Det kan finnas ny information.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Swedish: Därefter rekommenderas omedelbar användning.
Greek: Έπειτα, συνιστάται άμεση χρήση.
Swedish: Allvarliga reaktioner har inträffat.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις έχουν συμβεί.
Swedish: Övrig information (komplettera)
Greek: Άλλες πληροφορίες (συμπληρώστε)
Swedish: Dra för att öppna
Greek: Τραβήξτε για να ανοίξετε
Swedish: Denna fördel kvarstod i år 2 av studien.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στο Έτος 2 αυτής της μελέτης.
Swedish: Den absoluta biologiska tillgängligheten är 76 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 76%.
Swedish: Välj en väl upplyst, ren yta och ta fram allt material du behöver:
Greek: Βρείτε μια καλά φωτιζόμενη, καθαρή επιφάνεια και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε:
Swedish: • Sträckning av huden skapar en fast yta.
Greek: • Με το τέντωμα του δέρματος δημιουργείται μια σταθερή επιφάνεια.
Swedish: Det pågår långtidsstudier för att utvärdera kombinationens säkerhet.
Greek: Οι μακροχρόνιες μελέτες ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια του συνδυασμού συνεχίζονται.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2016
Swedish: Den genomsnittliga durationen för reaktionerna var cirka 3 till 5 dagar.
Greek: Η μέση διάρκεια ήταν περίπου 3 έως 5 ημέρες.
Swedish: De viktigaste resultaten från studierna 2, 3 och 4 visas nedan.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης 2, 3 και 4 παρουσιάζονται παρακάτω.
Swedish: Detta utseende är normalt för Benepali.
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Benepali.
Swedish: Klinisk erfarenhet hos dessa patienter är begränsad.
Greek: Η κλινική εμπειρία με αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Swedish: Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonalen ska innehålla följande viktiga delar:
Greek: 2. Το εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Swedish: Öppna
Greek: Ανοίξτε
Swedish: Halveringstiden är lång, ca 70 timmar.
Greek: Η περίοδος ημιζωής είναι μακρά, περίπου 70 ώρες.
Swedish: 2616 LR Delft Nederländerna
Greek: 2616 LR Delft Ολλανδία
Swedish: c Remission definieras som DAS < 1,6.
Greek: γ Η ύφεση ορίζεται ως DAS < 1,6.
Swedish: Benepali används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Greek: Το Benepali επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Swedish: Hos vuxna (18 år och äldre) kan Benepali användas för:
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το Benepali μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
Swedish: Det föreligger ingen märkbar farmakokinetisk skillnad mellan män och kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχει προφανής διαφορά στη φαρμακοκινητική μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Swedish: Benepali är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Greek: Το Benepali είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Swedish: Detta är viktigt för att det ska bli lättare och mer behagligt att injicera läkemedlet.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ώστε το φάρμακο να χορηγηθεί ευκολότερα και με μεγαλύτερη άνεση.
Swedish: ● Visa det här kortet för alla läkare som är inblandade i din eller ditt barns behandling.
Greek: ● Δείξτε αυτήν την κάρτα σε οποιονδήποτε γιατρό συμμετέχει στη θεραπεία εσάς ή του παιδιού σας.
Swedish: Man bör dock iaktta försiktighet vid behandling av äldre och speciellt vara uppmärksam på förekomsten av infektioner.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ηλικιωμένων και ειδικά αναφορικά στην εμφάνιση λοιμώξεων.
Swedish: Kontinuerlig behandling i mer än 24 veckor kan vara lämplig för vissa vuxna patienter (se avsnitt 5.1).
Greek: Συνεχιζόμενη θεραπεία παραπάνω των 24 εβδομάδων μπορεί να χρειασθεί για μερικούς ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: För alla ovanstående indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Greek: Για όλες τις ανωτέρω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligtvis övergående och återkom inte efter behandling.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κατά κανόνα παροδικές και δεν επανεμφανίστηκαν με τη θεραπεία.
Swedish: Efter det andra klickljudet räknar du långsamt till 15 för att säkerställa att injektionen är avslutad.
Greek: Αφού ακουστεί ο δεύτερος χαρακτηριστικός ήχος, μετρήστε αργά μέχρι το 15 για να βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώθηκε η ένεση.
Swedish: Kontakta din läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Swedish: 36 månader.
Greek: 36 μήνες.
Swedish: Dosering och administreringssätt är samma som för vuxna 18-64 år.
Greek: Η δοσολογία και χορήγηση είναι όμοια με αυτή των ενηλίκων ηλικίας 18-64 ετών.
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (tbc)
Greek: • Τον κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης (TB)
Swedish: • Försök inte ge dig injektionen själv om inte läkaren eller sjuksköterskan har visat hur du ska ge injektionen.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση εκτός εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας σάς έχει δείξει πώς να χορηγείτε την ένεση.
Swedish: • Använd inte värmekällor, som mikrovågsugn eller varmt vatten, för att värma upp Benepali.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε πηγές θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό, για να θερμάνετε το Benepali.
Swedish: -0,03 (0,09)a
Greek: -0,03 (0,09)α
Swedish: Allvarliga hematologiska, neurologiska och autoimmuna reaktioner har även rapporterats.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές, νευρολογικές και αυτοάνοσες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Swedish: • Demonstrationsutrustning utan nål
Greek: • Μια συσκευή επίδειξης χωρίς βελόνα
Swedish: Om du inte förstår den här informationen, be läkaren förklara den för dig.
Greek: Αν δεν κατανοείτε αυτές τις πληροφορίες, ζητήστε από το γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.
Swedish: Därför ska valet av tillfällig eller kontinuerlig behandling baseras på läkerens bedömning och på den enskilde patientens behov.
Greek: Συνεπώς, η επιλογή της διαλείπουσας ή συνεχούς θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του γιατρού και τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Swedish: Benepali innehåller natrium
Greek: Το Benepali περιέχει νάτριο
Swedish: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n (%)
Greek: 79 (75%)α sPGA "καθαρή" ή "ελάχιστη", n (%)
Swedish: • Undervisningsguide för att underlätta utbildning av patienterna i säker användning av den förfyllda pennan/förfyllda sprutorna
Greek: • Οδηγό διδασκαλίας προς διευκόλυνση της εκπαίδευσης του ασθενούς στην ασφαλή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας/προγεμισμένης σύριγγας
Swedish: 2-årsdata visade inga nya säkerhetsfynd.
Greek: Τα δεδομένα των 2 ετών δεν αποκάλυψαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Swedish: Titta efter den gula kolvstången i fönstret för att bekräfta att hela dosen har administrerats.
Greek: Ελέγξτε την κίτρινη ράβδο του εμβόλου στο παράθυρο για να επιβεβαιώσετε ότι χορηγήθηκε η πλήρης δόση.
Swedish: Långtidserfarenhet med etanercept var generellt jämförbar med den ursprungliga 48 veckorsstudien och visade inte några nya säkerhetsfynd.
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με την ετανερσέπτη ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
Swedish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republiken Korea
Greek: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Δημοκρατία της Κορέας
Swedish: Förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bibehölls också under 2 års behandling.
Greek: Οι βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής και τη φυσική λειτουργία διατηρήθηκαν επίσης για 2 έτη θεραπείας.
Swedish: Be läkaren anteckna datum och resultat för din senaste tbc-undersökning nedan:
Greek: Ζητήστε από το γιατρό σας να καταγράψει παρακάτω όλες τις ημερομηνίες και τα αποτελέσματα του τελευταίου σας ανιχνευτικού ελέγχου φυματίωσης:
Swedish: Lösningens osmolalitet är 325 ± 35 mOsm/kg.
Greek: Η ωσμομοριακότητα του διαλύματος είναι 325 ± 35 mOsm/kg.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή με εκείνα του παιδιού που φροντίζετε.
Swedish: Nålskyddet kommer att täcka nålen helt.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας θα καλύψει πλήρως τη βελόνα.
Swedish: Du kan släppa huden du nyper ihop efter att nålen är helt införd.
Greek: Μπορείτε να αφήσετε το δέρμα που τσιμπήσατε αφού η βελόνα εισαχθεί εντελώς.
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos Benepali rekommenderas generellt inte.
Greek: Η χορήγηση ζώντων εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Benepali από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
Swedish: Ta alltid med den märkta ytterförpackningen av läkemedlet, även om den är tom.
Greek: Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.
Swedish: Etanercept rekommenderas för användning hos patienter som definieras i avsnitt 4.1.
Greek: Η ετανερσέπτη συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för råd angående vaccinationer.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για οδηγίες εμβολιασμού.
Swedish: Detta är sällsynta eller mindre vanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες ή όχι συχνές αλλά είναι σοβαρές καταστάσεις (κάποιες από αυτές μπορούν σπανίως να είναι θανατηφόρες).
Swedish: Reaktioner på injektionsstället uppträdde vanligen under den första månaden.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συνήθως έλαβαν χώρα τον πρώτο μήνα.
Swedish: Clearance är omkring 0,066 l/timme hos patienter med reumatoid artrit, vilket är något lägre än det värde på 0,11 l/timme som observerades hos friska frivilliga.
Greek: Η κάθαρση είναι περίπου 0,066 l/ώρα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, λίγο χαμηλότερη από την τιμή των 0,11 l/ώρα που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: Skillnader från vuxna och andra speciella överväganden diskuteras i följande stycken.
Greek: Οι διαφορές έναντι των ενηλίκων και άλλες ειδικές παράμετροι παρουσιάζονται στις ακόλουθες παραγράφους.
Swedish: • Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter.
Greek: • Οίδημα στο πρόσωπο, το λαιμό, τα χέρια ή τα πόδια
Swedish: • Infektioner/uppföljning: Tala om för din läkare om du nyligen varit på resa utanför Europa.
Greek: • Λοιμώξεις/παρακολούθηση: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιοδήποτε πρόσφατο ταξίδι εκτός Ευρώπης.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 × 106 enheter/mg.
Greek: Η ειδική δραστικότητα της ετανερσέπτης είναι 1,7 × 106 units/mg.
Swedish: Samtidig behandling med anakinra
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ανακίνρα
Swedish: Genomsnittlig (SE) årlig förändring från studiestart av total sharp score Tid
Greek: Μέση (SE) ετησιοποιημένη μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση κατά total sharp score
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Swedish: Vad Benepali är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Benepali και ποια είναι η χρήση του
Swedish: • om du eller ditt barn har eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas blodförgiftning.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή λοίμωξη του αίματος που ονομάζεται σηψαιμία.
Swedish: Med kontinuerlig behandling bibehölls effekten i upp till 48 veckor.
Greek: Με συνεχιζόμενη θεραπεία, οι αποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι και 48 εβδομάδες.
Swedish: Benepali bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Greek: Το Benepali θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Swedish: Blanda inte Benepali-lösningen med någon annan medicin.
Greek: Μην αναμιγνύετε το διάλυμα του Benepali με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts hos barn i 2 och 3-årsåldern.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών.
Swedish: Ett klickljud hörs när injektionen börjar.
Greek: Θα ακουστεί ένας χαρακτηριστικός ήχος από τη συσκευή όταν αρχίσει η ένεση.
Swedish: Resultaten från denna kontrollerade studie uttrycktes i procentuell förbättring av reumatoid artrit, beräknad utifrån de responskriterier som fastställts av American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ελεγχόμενης μελέτης εκφράστηκαν σε ποσοστό βελτίωσης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Swedish: Likartade resultat erhölls i de 2 mindre studierna på ankyloserande spondylit.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν στις 2 μικρότερες μελέτες της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Swedish: Allvarliga infektioner påverkar färre än 1 av 100 patienter som behandlas med etanercept.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du eller ditt barn någon gång har haft tuberkulos eller haft nära kontakt med någon person som haft tuberkulos.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Swedish: Denna kombination har inte visat någon ökad klinisk nytta.
Greek: Αυτή η συγχορήγηση δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Swedish: Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med behandlingen uppväger den potentiella risken för ditt barn.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος σας.
Swedish: Andra läkemedel och Benepali
Greek: Άλλα φάρμακα και Benepali
Swedish: Alternativt har 50 mg administrerat en gång per vecka visat sig vara säkert och effektivt (se avsnitt 5.1).
Greek: Εναλλακτικά, 50 mg χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως έχει αποδειχθεί ασφαλής και αποτελεσματική (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Patienter som fick DMARD, NSAID eller kortikosteroider fick fortsätta med dessa i stabila doser.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν DMARD, ΜΣΑΦ ή κορτικοστεροειδή μπορούσαν να συνεχίσουν να τα λαμβάνουν σε σταθερές δόσεις.
Swedish: Om en annan dos krävs ska andra läkemedel med etanercept som har ett sådant alternativ användas.
Greek: Αν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα προϊόντα ετανερσέπτης τα οποία προσφέρουν αυτήν την επιλογή.
Swedish: Modifierad TSS vid 12 månader finns presenterat i tabellen nedan.
Greek: Το τροποποιημένο TSS στους 12 μήνες παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Swedish: Dosen och hur ofta den ska ges till barnet eller ungdomen beror på kroppsvikt och sjukdom.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της δοσολογίας για το παιδί ή τον έφηβο θα εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τη νόσο.
Swedish: SE = standardfel a p = 0,0001
Greek: SE = τυπικό σφάλμα α p = 0,0001
Swedish: Klar eller nästan klar definieras som 0 eller 1 på en skala från 0 till 5.
Greek: Εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών οριζόμενη ως βαθμολογία 0 ή 1 σε μια κλίμακα από 0 έως το 5.
Swedish: Barn och vuxna som använder Benepali kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Benepali μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden).
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (αυτές δεν εμφανίζονται τόσο συχνά μετά τον πρώτο μήνα της θεραπείας).
Swedish: Benepali är inte avsett för barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg. Tala med läkaren om du har frågor om detta.
Greek: Το Benepali δεν ενδείκνυται προς χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με αυτό.
Swedish: BASDAI***50
Greek: Κριτήριο BASDAI***50
Swedish: Patientens namn:
Greek: Όνομα ασθενούς:
Swedish: För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Benepali ska tas.
Greek: Προς διευκόλυνσή σας, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιες ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Benepali.
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Benepali.
Greek: Ζώντα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το Benepali.
Swedish: Den centrala distributionsvolymen för etanercept är 7,6 l, medan distributionsvolymen vid steady state är 10,4 l.
Greek: Ο κεντρικός όγκος κατανομής της ετανερσέπτης είναι 7,6 L, ενώ ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση είναι 10,4 L.
Swedish: Det finns andra läkemedel med etanercept med lämplig doseringsform tillgängliga för barn.
Greek: Διατίθενται άλλα προϊόντα ετανερσέπτης με κατάλληλα δοσολογικά σχήματα για παιδιά.
Swedish: • om du eller ditt barn har en infektion av något slag.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης.
Swedish: Läkaren kommer att förse dig med detaljerade instruktioner för beredning och uppmätning av den korrekta dosen.
Greek: Ο γιατρός θα σας δώσει αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης.
Swedish: Patienter med fullständigt sammanväxt pelvospondylit var inte inkluderade i studien.
Greek: Ασθενείς με πλήρη αγκύλωση της σπονδυλικής στήλης δεν συμπεριελήφθησαν στη μελέτη.
Swedish: Simulering av dosering tyder på att äldre barn (i åldrarna 10-17 år) kommer att ha serumnivåer nära de som har setts hos vuxna, medan yngre barn kommer att ha avsevärt lägre nivåer.
Greek: Η χορήγηση ίδιας δοσολογίας συνεπάγεται ότι ενώ τα μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 10-17 ετών) θα έχουν επίπεδα ορού κοντά σε αυτά που παρατηρούνται στους ενήλικες, τα νεώτερα παιδιά θα έχουν σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα.
Swedish: Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen etanercept och metotrexat kan medföra en ökning i incidensen av infektioner.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι ο συνδυασμός της ετανερσέπτης με τη μεθοτρεξάτη ενδέχεται να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant omprövas hos en patient som inte svarar inom denna tidsperiod.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται προσεκτικά σε έναν ασθενή, που δεν έχει ανταποκριθεί εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
Swedish: Eftersom immunglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Benepali efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το Benepali κατά τη διάρκεια του θηλασμού λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Swedish: • Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får Benepali.
Greek: • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν σας χορηγηθεί Benepali.
Swedish: Resultat:
Greek: Αποτελέσματα:
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot etanercept.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο στην ετανερσέπτη.
Swedish: Benepali ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
Greek: Το Benepali θα πρέπει να απορρίπτεται, αν δε χρησιμοποιηθεί εντός τεσσάρων εβδομάδων από την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive sulfasalazin), även receptfria sådana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν εσείς ή το παιδί παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της σουλφασαλαζίνης), ακόμα και αυτά που δεν σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Swedish: De andra fallen representerade en rad olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter som vanligen förknippas med immunsuppression.
Greek: Οι υπόλοιπες περιπτώσεις εμφάνισαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες τυπικά συσχετισμένες με ανοσοκαταστολή.
Swedish: Vissa patienter som har fått Benepali har utvecklat hudcancer.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Benepali ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
Swedish: Studie 3 utvärderade 583 patienter och hade samma inklusionskriterier som studie 2.
Greek: Στην μελέτη 3 εκτιμήθηκαν 583 ασθενείς και είχε τα ίδια κριτήρια ένταξης με τη μελέτη 2.
Swedish: I denna situation ska risk/nytta-effekten av Benepali-behandlingen noga övervägas.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας με Benepali.
Swedish: • Nyp inte i huden.
Greek: • Μην τσιμπάτε το δέρμα.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Swedish: Det har också kommit sällsynta (< 0,1 %) rapporter om nydebuterad hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare känd hjärt-kärlsjukdom.
Greek: Έχουν υπάρξει επίσης σπάνιες (< 0,1%) αναφορές νεοεμφανισθείσας ΣΚΑ, συμπεριλαμβανομένης της ΣΚΑ σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om Benepali använts under graviditet innan spädbarnet vaccineras (mer information finns i avsnitt 2, "Vaccinationer").
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Benepali κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
Swedish: • Svårigheter att svälja eller att andas.
Greek: • Προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή
Swedish: • Alkoholmissbruk: Benepali ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το Benepali δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
Swedish: Denna Fc-del innehåller den brygg- (dimer-) bildande regionen, CH2- och CH3-regionerna men inte CH1-regionen i IgG1.
Greek: Το συστατικό Fc αποτελείται από το δακτύλιο, τα τμήματα CH2 και CH3, αλλά όχι το τμήμα CH1 της IgG1.