FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie IV après reconstitution et dilution
Bulgarian: За i.v. приложение след разтваряне и разреждане
French: • inflammation des poumons
Bulgarian: · възпаление на белите дробове
French: Tél. : +46 (0) 8 726 1200
Bulgarian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent hypokaliémie, hypocalcémie, hypoalbuminémie, diminution de l'appétit Affections du système nerveux
Bulgarian: Много чести хипокалиемия, хипокалциемия, хипоалбуминемия, намален апетит Нарушения на нервната система
French: Populations particulières Sujet âgé
Bulgarian: Специални популации
French: Polivy a été administré par voie intraveineuse à la dose de 1,8 mg/kg au Jour 2 du Cycle 1 et au Jour 1 des Cycles 2 à 6.
Bulgarian: Polivy е прилаган интравенозно в доза 1,8 mg/kg на Ден 2 от Цикъл 1 и на Ден 1 от Цикли 2-6.
French: L'administration de Polivy chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (bilirubine > 1,5 x Limite Supérieure à la Normale [LSN]) n'est pas recommandée.
Bulgarian: Приложението на Polivy при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (билирубин над 1,5 × горна граница на нормата [ГГН]) трябва да се избягва.
French: Grade 1-3
Bulgarian: РСИ Степен 1-3
French: Des réactions liées à la perfusion, une neuropathie périphérique, une fatigue et des étourdissements peuvent survenir lors du traitement par Polivy (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с Polivy може да възникнат РСИ, ПН, умора и замайване (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'impact de l'insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5-3 × LSN, n = 2) sur la PK.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на въздействието на умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5-3 × ГГН, n = 2) върху ФК.
French: L'exposition plasmatique à la MMAE conjuguée à l'anticorps (acMMAE) a augmenté de manière proportionnelle à la dose pour des doses de polatuzumab vedotin comprises entre 0,1 et 2,4 mg/kg.
Bulgarian: Плазмената експозиция на антитяло-конюгиран MMAE (acMMAE) се повишава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 0,1 до 2,4 mg/kg полатузумаб ведотин.
French: Comment Polivy agit-il
Bulgarian: Как действа Polivy
French: En ce qui concerne l'administration conjointe de Polivy avec des inhibiteurs des CYP3A- voir la rubrique 4.5.
Bulgarian: За съпътстваща употреба с CYP3A инхибитори, вижте точка 4.5.
French: En cas de réaction liée à la perfusion, la perfusion doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Ако възникне РСИ, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне подходящо медицинско лечение (вж.
French: Le rituximab a été administré à la dose de 375 mg/m2 au Jour 1 des Cycles 1 à 6.
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган в доза 375 mg/m2 на Ден 1 от Цикли 1-6.
French: • maux de gorge
Bulgarian: · болки в гърлото
French: Polivy contient un agent cytotoxique.
Bulgarian: Polivy съдържа цитотоксична съставка.
French: Étant donné son mécanisme d'action et les observations faites dans le cadre des études précliniques, polatuzumab vedotin peut être délétère pour le fœtus en cas d'administration à une femme enceinte.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и неклиничните проучвания полатузумаб ведотин може да увреди плода, когато се прилага при бременна жена.
French: Un cas de LEMP, qui s'est avéré fatal, est survenu chez un patient traité par Polivy plus bendamustine et obinutuzumab.
Bulgarian: Случай на ПМЛ с летален изход възниква при един пациент, лекуван с Polivy плюс бендамустин и обинутузумаб.
French: Afin d'apporter une preuve supplémentaire de l'efficacité et de la tolérance de polatuzumab vedotin dans le traitement du LDGCB, le titulaire de l'AMM mettra en place l'étude GO39942, étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo analysant l'efficacité et la tolérance du polatuzumab vedotin associé à R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) versus R-CHOP chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B n'ayant jamais été traité.
Bulgarian: С цел да се предоставят допълнителни доказателства за безопасност и ефикасност на полатузумаб ведотин при дифузен B-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), ПРУ ще предостави данните от рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано проучване GO39942, което оценява полатузумаб ведотин в комбинация с R-CHP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, преднизон) срещу R-CHOP при пациенти с нелекуван дотогава ДВЕКЛ.
French: Infections et infestations Très fréquent pneumopathiea, infection à herpes virusa, infection des voies respiratoires supérieures
Bulgarian: Много чести пневмонияa, инфекция с херпес вирус а, инфекция на горните дихателни пътища
French: Des infections graves, menaçant le pronostic vital ou fatales, y compris des infections opportunistes, telles que pneumopathie (y compris à pneumocystis jirovecii et d'autres infections fongiques), bactériémie, septicémie, infection herpétique et infection à cytomégalovirus, ont également été rapportées chez des patients traités par Polivy (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Polivy, се съобщават сериозни, животозастрашаващи или летални инфекции, включително опортюнистични инфекции, като пневмония (включително Рneumocystis jirovecii и други микотични пневмонии), бактериемия, сепсис, инфекция, причинена от херпес вирус и цитомегаловирус (вж. точка 4.8).
French: L'OS médiane dans le bras Polivy plus BR était de 12,4 mois (IC à 95 % de 9,0-NE) versus 4,7 mois (IC à 95 % de 3,7-8,3 mois) dans le bras contrôle.
Bulgarian: Медианата на ОП в рамото Polivy+BR е 12,4 месеца (95% CI: 9,0, NE) срещу 4,7 месеца (95% CI: 3,7, 8,3) в контролното рамо.
French: Il est conseillé aux hommes traités avec ce médicament de faire conserver des échantillons de sperme avant le traitement.
Bulgarian: На мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да запазят и съхранят проби сперма преди лечението.
French: La stabilité physico-chimique de la solution préparée a été démontrée pour les durées indiquées dans le Tableau 6.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на приготвения инфузионен разтвор за периодите, указани в Таблица 6.
French: • infections virales
Bulgarian: · вирусни инфекции
French: Tableau 2 Modifications de dose de Polivy, de la bendamustine et du rituximab en cas de myélosuppression
Bulgarian: Таблица 2 Изменения на дозата Polivy, бендамустин и ритуксимаб при миелосупресия
French: La bendamustine a été administrée par voie intraveineuse à la dose de 90 mg/m2 par jour aux Jours 2 et 3 du Cycle 1 et aux Jours 1 et 2 des Cycles 2 à 6.
Bulgarian: Бендамустин е прилаган интравенозно в доза 90 mg/m2 всеки ден на Дни 2 и 3 от Цикъл 1 и на Дни 1 и 2 от Цикли 2-6.
French: Les expositions à la MMAE non conjuguée, le composant cytotoxique du polatuzumab vedotin, ont augmenté proportionnellement à la dose pour des doses de polatuzumab vedotin comprises entre 0,1 et 2,4 mg/kg.
Bulgarian: Експозициите на неконюгиран MMAE, цитотоксичният компонент на полатузумаб ведотин, се повишават пропорционално на дозата в дозови граници от 0,1 до 2,4 mg/kg полатузумаб ведотин.
French: Bendamustine + rituximab N = 40 Durée médiane d'observation de 22 mois
Bulgarian: Медиана на времето на наблюдение 22 месеца
French: Aucune donnée n'est disponible concernant des patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou ayant reçu une greffe de foie.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане или чернодробна трансплантация.
French: Voir la rubrique « Polivy contient du sodium »
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Polivy съдържа натрий".
French: Il est également conseillé aux hommes traités par Polivy de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
Bulgarian: На мъже, лекувани с Polivy, се препоръчва да не стават бащи по време на лечение и до 6 месеца след последната доза.
French: La stabilité physico-chimique de la solution préparée a été démontrée pour les durées indiquées dans le Tableau 1.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор за периодите, указани в Таблица 1.
French: Très fréquent neuropathie périphérique, neuropathie périphérique sensitive, vertiges
Bulgarian: Много чести периферна невропатия, периферна сензорна невропатия, замайване
French: En association avec Polivy, les doses recommandées de bendamustine et de rituximab sont de 90 mg/m2/jour au Jour 1 et au Jour 2 de chaque cycle et de 375 mg/m2 au Jour 1 de chaque cycle, respectivement.
Bulgarian: Когато се прилагат с Polivy, препоръчителната доза бендамустин е 90 mg/m2/ден на Ден 1 и Ден 2 от всеки цикъл, а препоръчителната доза ритуксимаб е 375 mg/m2 на Ден 1 от всеки цикъл.
French: Diluant utilisé pour préparer la solution pour perfusion
Bulgarian: Разредител, използван за приготвяне на инфузионния разтвор
French: La molécule de polatuzumab vedotin est composée de MMAE liée de manière covalente à un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 humanisée, grâce à un agent de liaison clivable.
Bulgarian: Молекулата на полатузумаб ведотин се състои от MMAE, ковалентно свързан с моноклонално антитяло, хуманизиран имуноглобулин G1, чрез разцепващ се линкер.
French: Le polatuzumab vedotin est un anticorps conjugué composé d'un agent antimitotique monométhylauristatine E (MMAE) lié de manière covalente à un anticorps monoclonal dirigé contre le CD79b (immunoglobuline G1 [IgG1] humanisée produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant).
Bulgarian: Полатузумаб ведотин е конюгат антитяло-лекарство, съставен от антимитотичното средство монометил ауристатин E (MMAE), ковалентно конюгирано с CD79b-таргетирано моноклонално антитяло (рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин G1 [IgG1], получен в овариални клетки от китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология).
French: Tableau 6 Durées pendant lesquelles la stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion préparée a été démontrée
Bulgarian: Таблица 6 Периоди, за които е доказана химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор
French: Chez les femmes
Bulgarian: Жени
French: En cas de récurrence de respiration sifflante ou d'urticaire de grade 2, ou en cas de récurrence de l'un des symptômes de grade 3, arrêter définitivement le traitement par Polivy.
Bulgarian: При рецидивиращи степен 2 хрипове или уртикария, или при рецидивиращи каквито и да е симптоми степен 3, трайно преустановете
French: En cas d'amélioration de la neutropénie (neutrophiles > 1 000/µL) au Jour 7 ou avant, reprendre tous les traitements sans aucune réduction de dose.
Bulgarian: Ако АБН се възстанови до > 1 000/µl във или преди Ден 7, продължете цялото лечение без допълнително намаляване на дозата.
French: • sensation de brûlure au moment d'uriner
Bulgarian: · пареща болка при уриниране
French: • À conserver au réfrigérateur (à une température entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: · Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
French: ETIQUETTE FLACON
Bulgarian: ФЛАКОН
French: Jusqu'à 72 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou jusqu'à 8 heures à température ambiante (entre 9 °C et 25 °C)
Bulgarian: До 72 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) или до 8 часа на стайна температура (9°C - 25°C)
French: Le rituximab administré de manière concomitante est associé à une augmentation de l'ASC plasmatique de la MMAE conjuguée à l'anticorps (acMMAE) de 24 % et une diminution de l'ASC plasmatique de la MMAE non conjuguée de 37 %, sur la base d'une analyse PK de population.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, съпътстващият ритуксимаб е свързан с повишаване на плазмената AUC на конюгирания с антитяло MMAE (acMMAE) с 24% и с намаляване на плазмената AUC на неконюгирания MMAE с 37%.
French: Tableau 1 Durées pendant lesquelles la stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion préparée a été démontrée
Bulgarian: Таблица 1 Периоди, за които е доказана химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор
French: Dans la population étudiée présentant une insuffisance hépatique légère (définie par un taux d'ASAT ou ALAT > 1,0 à 2,5 x LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN), on a observé une augmentation de 40 % de l'exposition à la forme non conjuguée de la MMAE qui a été jugée cliniquement non significative.
Bulgarian: В проучваната популация с леко чернодробно увреждане (дефинирана като AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН) е настъпило увеличение с 40% в експозицията на неконюгиран ММАЕ, което не се смята за клинично значимо.
French: Administrer un traitement symptomatique.
Bulgarian: Приложете поддържащо лечение.
French: La pharmacocinétique (PK) du rituximab et de la bendamustine n'est pas modifiée par la coadministration avec le polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на ритуксимаб и бендамустин не се повлиява от едновременно приложение с полатузумаб ведотин.
French: In vitro, la MMAE est modérément liée (71 %-77 %) aux protéines plasmatiques humaines.
Bulgarian: Популационната оценка на централния обем на разпределение за acMMAE е 3,15 l, който се приближава до плазмения обем. MMAE се свързва в умерена степен (71%-77%) с човешките плазмени протеини in vitro.
French: Tableau 5 Résumé des données d'efficacité chez des patients présentant un LDGCB précédemment traité issues de l'étude GO29365
Bulgarian: Таблица 5 Резюме на ефикасността при вече лекувани пациенти с ДВЕКЛ от проучване
French: • réactions liées à la perfusion
Bulgarian: · реакции, свързани с инфузията
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace au cours du traitement par Polivy et pendant au moins 9 mois après la dernière dose (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Polivy и в продължение най-малко на 9 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 90 minutes après la fin de la perfusion initiale pour permettre l'identification des réactions liées à la perfusion/hypersensibilité.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за РСИ/реакции на свръхчувствителност по време на инфузията и за поне 90 минути след завършване на началната доза.
French: Parmi tous les bras de l'étude GO29365, des anticorps anti-polatuzumab vedotin ont été détectés lors d'une ou plusieurs évaluations post-inclusion chez 8 patients sur 134 (6,0 %).
Bulgarian: Във всички рамена на проучване GO29365 8 от 134 (6,0%) пациенти са положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела в една или повече времеви точки след изходно ниво.
French: Polivy est conservé par les professionnels de santé au sein de leur établissement.
Bulgarian: Polivy ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
French: Qu'est-ce que Polivy et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Polivy
Bulgarian: Какво представлява Polivy и за какво се използва
French: Autres effets indésirables :
Bulgarian: Други нежелани реакции
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 72 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et jusqu'à 24 heures à température ambiante (entre 9 °C et 25 °C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване в продължение на 72 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) и до 24 часа на стайна температура (9°C - 25°C).
French: En cas d'amélioration de la neutropénie (neutrophiles > 1 000/µL) après le Jour 7 :
Bulgarian: Ако АБН се възстанови до > 1 000/µl след Ден 7:
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère [ASAT ou ALAT > 1,0 à 2,5 x LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN, n = 54], les expositions à l'acMMAE sont similaires, tandis que l'ASC de la MMAE non conjuguée est supérieure de 40 % par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale (n = 399), sur la base de l'analyse PK de population.
Bulgarian: Според популационен ФК анализ при пациенти с леко чернодробно увреждане (AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН, n = 54) експозициите на acMMAE са подобни, докато AUC на неконюгирания MMAE са с 40% по-високи в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (n = 399).
French: Polivy doit être administré par le biais d'une ligne de perfusion dédiée équipée d'un filtre d'appoint ou en ligne stérile, apyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores de 0,2 ou 0,22 micromètres) et d'un cathéter.
Bulgarian: Polivy трябва да се прилага през отделна инфузионна система, снабдена със стерилен, апирогенен, вграден или добавен филтър с ниско свързване на протеини (с размер на порите 0,2 или 0,22 микрометра), и катетър.
French: Si la perfusion précédente a été bien tolérée, les doses ultérieures de Polivy peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
Bulgarian: Ако предходната инфузия е понесена добре, последващите дози Polivy могат да се прилагат като 30-минутни инфузии, а пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията и за поне 30 минути след завършване на инфузията.
French: Le polatuzumab vedotin est un anticorps conjugué dirigé contre le CD79b, qui délivre préférentiellement un puissant agent antimitotique (la monométhylauristatine E, ou MMAE) au niveau des lymphocytes B, entraînant la mort des lymphocytes B malins.
Bulgarian: Полатузумаб ведотин е конюгат CD79b-таргетирано антитяло-лекарство, който преимуществено доставя мощно антимитотично средство (монометил ауристатин E или MMAE) до B-клетките, което води до унищожаване на злокачествените B-клетки.
French: Syndrome de lyse tumorale (SLT)
Bulgarian: Синдром на туморен разпад (СТР)
French: L'anticorps monoclonal du médicament s'attache à une cible située sur les cellules B. Une fois attaché aux cellules B, le médicament libère la MMAE dans les cellules B et les tue.
Bulgarian: Когато се свърже с B-клетките, лекарството освобождава MMAE в B-клетките и ги убива.
French: En cas de myélosuppression, se reporter au Tableau 2 ci-dessous pour les modifications de doses.
Bulgarian: За изменения на дозата при миелосупресия вижте Таблица 2.
French: Dans sept études cliniques, des anticorps anti-polatuzumab vedotin ont été détectés lors d'une ou plusieurs évaluations post-inclusion chez 14 patients sur 536 (2,6 %).
Bulgarian: В седем клинични проучвания 14 от 536 (2,6%) пациенти са положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела в една или повече времеви точки след изходно ниво.
French: Aucun ajustement posologique de la dose initiale de Polivy n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine supérieure à la LSN jusqu'à ≤ 1,5 x LSN ou ASAT supérieure à la LSN).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза, когато Polivy се прилага при пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин над ГГН до ≤ 1,5 × ГГН или аспартат аминотрансфераза [AST] над ГГН).
French: Pour plus d'information sur ces effets indésirables, reportez-vous à la rubrique 4.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse via une ligne de perfusion dédiée équipée d'un filtre d'appoint ou en ligne, stérile, apyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores de 0,2 ou 0,22 micromètres) et d'un cathéter.
Bulgarian: Той трябва да се прилага като интравенозна инфузия през отделна инфузионна система, снабдена със стерилен, апирогенен вграден или добавен филтър с ниско свързване на протеини (с размер на порите 0,2 или 0,22 микрометра), и катетър.
French: • enzymes hépatiques élevées
Bulgarian: · повишени чернодробни ензими
French: • Si vous présentez une neuropathie périphérique, votre médecin pourra réduire votre dose à 1,4
Bulgarian: · Ако имате периферна невропатия, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до 1,4 mg за всеки килограм от телесното Ви тегло.
French: Royaume-Uni Roche Products Ltd.
Bulgarian: Продукти Ltd.
French: Il est conseillé aux hommes ayant une partenaire en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace au cours du traitement par Polivy et pendant au moins 6 mois après la dernière dose (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Пациентите мъже с партньорки с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Polivy и в продължение най-малко на 6 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
French: Conditions de conservation de la solution pour perfusion1
Bulgarian: Условия на съхранение на инфузионния разтвор1
French: La majorité des patients (98 %) présentaient un LDGCB NOS. 48 % des patients présentaient un LDGCB de type ABC (activated B-cell) et 40 % un LDGCB de type GCB (germinal center B-cell).
Bulgarian: Като цяло, 48% от пациентите имат активиран B-клетъчен (ABC) ДВЕКЛ и 40% имат герминативно-центров
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: · Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Bulgarian: · Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
French: • sensation de vertige
Bulgarian: · усещане за парене
French: L'hazard ratio de l'OS (estimation non ajustée) était de 0,42.
Bulgarian: Приблизителният некоригиран HR за ОП е 0,42.
French: Extraire le volume requis de solution reconstituée du flacon de Polivy à l'aide d'une seringue stérile et le diluer dans la poche de perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, изтеглете необходимия обем реконституиран разтвор от флакона Polivy и разредете в сака за интравенозна инфузия.
French: • fièvre ou frissons
Bulgarian: · повишена температура или студени тръпки
French: Réponse complète (%) (CR) IC à 95 % de Clopper-Pearson Réponse partielle (%) (PR) IC à 95 % de Clopper-Pearson
Bulgarian: 95% CI Clopper-Pearson
French: 8,9 % des patients du bras Polivy plus BR ont arrêté Polivy en raison d'une neutropénie, contre 2,6 % des patients du bras BR.
Bulgarian: 8,9% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR в сравнение с 2,6% от пациентите в рамото на BR преустановяват лечението с Polivy поради неутропения.
French: • douleurs thoraciques
Bulgarian: · болезнен обрив
French: Valeur de p (test du Chi² CMH***) Réponse complète (%) (CR) Différence de taux de réponse (%) [IC à
Bulgarian: p-стойност (CMH хи-квадрат тест***) Пълен отговор (%) (ПО) Разлика в степента на отговор (%) [95%
French: Tableau 3 Modifications de dose de Polivy, de la bendamustine et du rituximab en cas de réaction liée à la perfusion
Bulgarian: Изменения на дозата Polivy, бендамустин и ритуксимаб при реакции, свързани с инфузията (РСИ)
French: Ce risque peut être augmenté en cas de maladie hépatique préexistante, de taux initiaux élevés d'enzymes hépatiques et de prise de médicaments concomitants.
Bulgarian: Съществуващо чернодробно заболяване, повишени чернодробни ензими на изходно ниво и съпътстващи лекарствени продукти може да повишат риска.
French: Quels sont les autres médicaments administrés avec Polivy Polivy est administré en association à deux autres médicaments anticancéreux appelés rituximab et bendamustine.
Bulgarian: Polivy се прилага в комбинация с две други противоракови лекарства, наречени ритуксимаб и бендамустин.
French: Fréquent pancytopénie
Bulgarian: Чести панцитопения
French: Sévérité de la NP au Jour 1 de tout cycle
Bulgarian: Тежест на РСИ на Ден 1 от който и да е цикъл
French: L'âge n'a pas eu d'incidence sur la pharmacocinétique de l'acMMAE et de la MMAE non conjuguée, sur la base d'une analyse PK de population chez des patients âgés de 20 à 89 ans.
Bulgarian: Според популационен ФК анализ при пациенти на възраст 20-89 години, възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на acMMAE и на неконюгирания MMAE.