FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Pegasys kezelés hatására az abszolút CD4+ sejtszám az első 4 héten belül csökkent anélkül, hogy a CD4+ sejt százalékos aránya csökkent volna.
Bulgarian: Лечението с Pegasys е било свързано с намаление на абсолютния брой на CD4+ клетки през първите 4 седмици без намаление на процента на CD4+ клетките.
Hungarian: A CD4+ sejtszám csökkenése reverzibilis volt az adag csökkentésekor, vagy a terápia abbahagyásakor.
Bulgarian: Намалението на броя на CD4+ клетките е било обратимо след намаление на дозата или преустановяване на терапията.
Hungarian: Az eljárás részletes leírását megtalálja a betegtájékoztató végén (lásd „Hogyan adja be a Pegasys injekciót?").
Bulgarian: Подробни инструкции са дадени в края на тази листовка (вижте „Как да инжектирате Pegasys").
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy veszi észre, hogy kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlel viselkedésében.
Bulgarian: Непременно потърсете спешна помощ, ако забележите, че ставате потиснати или се появяват мисли за самоубийство, или имате промени в поведението.
Hungarian: Azonban néhány független tanulmány szerint a 135 mikrogramm dózis biztonságos, hatékony és jól tolerálható a vesebetegség végstádiumában lévő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Няколко независими проучвания обаче показват, че дозата от 135 µg е безопасна, ефикасна и добре поносима при пациенти с ESRD (вж. точка 4.2).
Hungarian: A kezelést abbahagyó cirrózisos betegek százalékos aránya minden kezelési csoportban hasonló volt, mint az összpopulációban.
Bulgarian: Процентът на пациенти с цироза, които са отпаднали от лечението, е бил подобен на този от общата популация във всяка група на лечение.
Hungarian: A tartós virológiai válasz kialakulásának valószínűsége a korábbi kezelési sémától függött; lásd 20. táblázat.
Bulgarian: Вероятността от траен вирусологичен отговор варира в зависимост от предходната терапевтична схема; вижте Таблица 20.
Hungarian: A következő injekciót a tervezett napon adja be.
Bulgarian: Направете следващата инжекция на следващия редовно планиран ден.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Hungarian: Ne rázza fel!
Bulgarian: Не я разклащайте.
Hungarian: ● a gyógyszer részecskéket tartalmaz,
Bulgarian: лекарството съдържа твърди частици
Hungarian: Ezért Önnek naponta kétszer alaposan fogat kell mosnia, és rendszeresen fogászati vizsgálaton kell résztvennie.
Bulgarian: Вие трябва да миете зъбите си щателно два пъти дневно и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
Hungarian: Bizonytalan, hogy a növekedés gátlása visszafordítható-e.
Bulgarian: Обратимостта на потискането на растежа не е сигурна.
Hungarian: ● Ne ismételje meg az injekciót.
Bulgarian: Не повтаряйте инжекцията.
Hungarian: HBV genotípus A
Bulgarian: HBV генотип A
Hungarian: A Pegasys terápia megkezdése előtt a TSH­, és T4­szintet ellenőrizni kell.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Pegasys трябва да се изследват нивата на ТSH и Т4.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a kezelés időtartama 48 hét, a kezelésmentes megfigyelési időszak 24 hét volt.
Bulgarian: И в двете проучвания продължителността на лечението е 48 седмици, с 24-седмичен период на проследяване без лечение.
Hungarian: ● ha pajzsmirigy betegsége van, amely nem kezelhető megfelelően gyógyszerekkel.
Bulgarian: ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не се контролира добре с лекарства.
Hungarian: HBeAg-negatív
Bulgarian: HBeAg-отрицателни
Hungarian: ML17131
Bulgarian: Проучване ML17131
Hungarian: A Pegasys kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Pegasys повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Bulgarian: Roche Products (Ireland) Ltd.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a teofillin AUC (a citokróm P450 1A2 aktivitás markere) 25%-os emelkedését figyelték meg, ami annak a jele, hogy a Pegasys a citokróm P450 1A2 inhibitora.
Bulgarian: В същото проучване е наблюдавано 25% повишение на AUC на теофилин (маркер на активността на цитохром Р450 1А2), което показва, че Pegasys е инхибитор на активността на цитохром Р450 1А2.
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a tolórudat a megfelelő dózisig.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно нагоре до правилната доза.
Hungarian: Bár nem figyeltek meg teratogén hatást az időre született utódokon, emberen nem zárható ki e nemkívánt hatás.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани тератогенни ефекти в потомството, родено на термин, не може да се изключат нежелани ефекти при хора.
Hungarian: A beadás megkezdése előtt minden szükségeset készítsen elő: Az előrecsomagolt szettből:
Bulgarian: Преди да започнете, набавете необходимите неща:
Hungarian: Ne érintse a fecskendő végét.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
Hungarian: Összes HCV genotípus**
Bulgarian: Всички HCV генотипове**
Hungarian: 3: azonnali, 1. szintre történő dózismódosítás.
Bulgarian: Незабавно коригиране с 1 ниво.
Hungarian: A gyógyszer hatása nem hasonlítandó össze az azonos terápiás csoportba tartozó más, pegilált vagy nem pegilált protein hatásával.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Hungarian: ● ha szervátültetése volt (máj vagy vese) vagy ha a közeljövőben szervátültetése lesz.
Bulgarian: ако имате трансплантиран орган (черен дроб или бъбрек) или имате планирана трансплантация в близко бъдеще.
Hungarian: Az eredeti vizsgálatot befejezők 55%-át (38-ból 21) bevonták egy, a kezelés után 6 évre kiterjesztett, hosszú távú követési vizsgálatba.
Bulgarian: 55% (21 от 38) от лицата, които са завършили първоначалното проучване, са включени в дългосрочно проследяване, продължаващо до 6 години след лечението.
Hungarian: Ha az alfa interferon-kezelést szükségesnek ítélik meg ezeknél a betegeknél, a pszichiátriai kísérőbetegségek meglétét és egyéb szerhasználat potenciális lehetőségét a terápia megkezdése előtt gondosan értékelni és megfelelően kezelni kell.
Bulgarian: Ако лечението с алфа интерферон се счита за необходимо при тези пациенти, наличието на психични съпътстващи заболявания и възможността за употреба на други вещества трябва внимателно да се оценяват и контролират по подходящ начин преди започване на лечението.
Hungarian: A vérkép vizsgálatot a 2. és 4. hét után újra meg kell ismételni, míg a biokémiai tesztek kontrollja a 4. héten esedékes.
Bulgarian: Хематологичните изследвания трябва да се повторят след 2 и 4 седмици, а биохимични изследвания - на четвъртата седмица.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a ribavirin monoterápiaként soha nem alkalmazható.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че рибавирин не трябва никога да се прилага като монотерапия.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pegasys
Bulgarian: Други лекарства и Pegasys
Hungarian: Minden beteget szigorúan kell ellenőrizni, hogy nem jelentkezik-e náluk pszichiátriai zavarra utaló bármilyen jel vagy tünet.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на психични разстройства.
Hungarian: A 48 hétnél rövidebb időtartamú kezelést még nem vizsgálták megfelelően.
Bulgarian: Продължителност на лечението под 48 седмици не е достатъчно проучена.
Hungarian: Ezért a betegeknek naponta kétszer alaposan fogat kell mosniuk és rendszeresen fogászati vizsgálaton kell résztvenniük.
Bulgarian: Пациентите трябва да мият зъбите си щателно два пъти дневно и да се подлагат на редовни стоматологични прегледи.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója az előretöltött tollat megfelelően tudja alkalmazni.
Bulgarian: Важно е да се прочетат, да се разберат и спазват тези указания, така че Вие или
Hungarian: Ribavirin tabletták száma
Bulgarian: Брой таблетки рибавирин
Hungarian: Ezeknek a betegeknek stabil HIV betegségük volt és az átlagos CD4 T-sejtszámuk kb.
Bulgarian: Тези пациенти са имали стабилно НІV заболяване и средният брой на CD4 Т-клетки е бил около 500 клетки/µl.
Hungarian: A kupak eltávolítása után az előretöltött tollat azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След като капачката се махне, предварително напълнената писалка трябва да се използва веднага.
Hungarian: Ne masszírozza az injekció helyét.
Bulgarian: Не масажирайте мястото на инжектиране.
Hungarian: Ráadásul a telbivudin és az interferon alfa (pegilált vagy standard) kominációjának előnyét jelenleg még nem állapították meg.
Bulgarian: Освен това, ползата от комбинацията на телбивудин с интерферон алфа (пегилиран или стандартен) засега не е установена.
Hungarian: Deutschland Roche Pharma AG
Bulgarian: Roche Pharma AG
Hungarian: ● ha vérzés bármilyen jelét vagy szokatlan véraláfutásokat észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: ако получите някакви признаци на кървене или необичайно кръвонасядане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар;
Hungarian: • Egyik kezével csípje össze a laza bőrt.
Bulgarian: С едната ръка защипете гънка на кожата.
Hungarian: A gyakoriság (4,9%) a Pegasys/ribavirin (NV15801) kombinációval kezelt betegeknél hasonló volt a többi interferon esetén megfigyelt gyakorisággal.
Bulgarian: Честотата (4,9%), наблюдавана при пациенти, получаващи Pegasys/рибавирин (NV15801), е подобна на тази, наблюдавана при другите интерферони.
Hungarian: A csökkenés első fázisa az első dózis beadása után 24 - 36 órával következik be, míg a csökkenés második fázisa a következő 4 - 16 hét alatt jön létre azokban a betegekben, akikben tartós virológiai válasz alakul ki.
Bulgarian: Първата фаза на намалението започва 24 до 36 часа след първата доза Pegasys и е последвана от втората фаза на намалението, която продължава през следващите 4 до 16 седмици при пациенти, които са достигнали траен вирусологичен отговор.
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg 60 000 Da melyből a protein rész kb.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 000, от които протеиновата част представлява приблизително 20 000.
Hungarian: kópia/ml
Bulgarian: копия/ml
Hungarian: Ha ribavirinnel együtt alkalmazták, a Pegasys nem váltott ki semmi olyan hatást majmokon, melyet ne láttak volna valamelyik hatóanyaggal külön-külön adva.
Bulgarian: Когато се e използва в комбинация с рибавирин, Pegasys не е предизвикал при маймуни ефекти, които преди това не са били наблюдавани с всяко от активните вещества поотделно.
Hungarian: Azon betegek, akik a fázis III vizsgálatot befejezték, bevonhatók voltak a (WV16866) hosszútávú követéses vizsgálatba.
Bulgarian: Всички пациенти, завършили клиничните изпитвания фаза ІІІ, са отговаряли на критериите за включване в продължително последващо проучване (WV16866).
Hungarian: A Pegasys felszívódása elhúzódó, a szérum csúcskoncentráció 72 - 96 óra alatt alakul ki a beadás után.
Bulgarian: Абсорбцията на Pegasys е продължителна, като максимални серумни концентрации се достигат 72 до 96 часа след приложението.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a szérum koncentráció fennmarad az egész hét folyamán (168 óra).
Bulgarian: Серумните концентрации на пегинтерферон алфа-2а се поддържат в продължение на една цяла седмица (168 часа).
Hungarian: Összesen 55 beteg kapott az indulástól Pegasys plusz ribavirin kombinációs kezelést, akik közül 51% lány, 82% fehér volt, valamint 82%-ban HCV 1-es genotípusú fertőzésük volt.
Bulgarian: Общо 55 пациенти са получили първоначално комбинирано лечение с Pegasys плюс рибавирин, от които 51% са жени, 82% са от бялата раса, а 82% са инфектирани с HCV генотип 1.
Hungarian: ● lehet, hogy nem a teljes adag került beadásra.
Bulgarian: може да не сте получили цяла доза.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett nemkívánatos hatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett nemkívánatos hatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания, са групирани според честотата, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Hungarian: Előfordulhat, hogy egyes betegeken depresszió alakul ki, amikor a Pegasys-t önmagában, vagy ribavirinnel kombinált kezelés formájában kapja, néhány esetben pedig az illetőnek öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (mely néha mások ellen irányult, pl. a mások életét fenyegető gondolatok).
Bulgarian: Някои хора получават депресия, когато приемат Pegasys самостоятелно или в комбинирано лечение с рибавирин и понякога хората са имали мисли за самоубийство или агресивно поведение (понякога насочено към други хора, напр. мисли за заплашване на живота на другите).
Hungarian: ● ne nyúljon a tűt védő részhez az injekció alkalmazása előtt, alatt vagy utána, mivel ez egy biztonsági eszköz.
Bulgarian: • манипулирате с предпазителя на иглата преди, по време на или след употреба, тъй като той е предпазно устройство.
Hungarian: ● ha Ön felnőtt, és kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel vagy szerepelt.
Bulgarian: ако сте възрастен, за който има или е имало данни за злоупотреба с наркотични вещества (напр. алкохол или лекарства).
Hungarian: Subcutan adás után a terminális felezési idő betegeken hosszabb, az átlagérték 160 óra (84 - 353 óra).
Bulgarian: Терминалният полуживот след подкожно приложение при пациенти е по-продължителен, със средна стойност от 160 часа (84 до 353 часа).
Hungarian: 180 mikrogramm <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Bulgarian: 180 микрограма <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Hungarian: Tartsa erősen az előretöltött tollat, nyomja meg az aktiváló gombot a hüvelykujjával, majd azonnal engedje el a gombot.
Bulgarian: Докато държите предварително напълнената писалка здраво на място, натиснете активиращия бутон с палеца си и веднага освободете бутона.
Hungarian: • Szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsípett bőrbe 45 - 90º-os szögben (6).
Bulgarian: Вкарайте иглата изцяло в кожната гънка под ъгъл от 45° до 90° (6).
Hungarian: Emellett néhány betegnél hányás is jelentkezhet.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наблюдава също и повръщане.
Hungarian: A 24 hetes kezelés helyett 16 hétre lerövidített kezdeti kezelés végső klinikai hatása nem ismert, a kezelésre nem reagáló, illetve visszaeső betegek ismételt kezelésének szükségességét meg kell fontolni.
Bulgarian: Не е известен крайният клиничен ефект от скъсяване на първоначалното лечение на 16 седмици вместо 24 седмици, като се има предвид необходимостта от повторно лечение на пациентите без повлияване и с рецидив.
Hungarian: Ribavirin által kiváltott anaemia súlyosbodását jelentették, amikor HIV kezelés részeként zidovudint alkalmaztak, bár a pontos mechanizmus még nem ismert.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схема на лечение на НІV, въпреки че точният механизъм все още не е изяснен.
Hungarian: szoptatott csecsemőn fellépő nem kívánatos események kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
Bulgarian: Поради възможността от нежелани реакции при кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови преди да се започне лечение.
Hungarian: A Child-Pugh osztályozással a betegek A, B, és C stádiumba, vagyis „Enyhe", „Közepesen súlyos", és „Súlyos" stádiumokba sorolhatók, amik az 5 - 6, 7 - 9 és 10 - 15 pontoknak felelnek meg.
Bulgarian: Класификацията Child-Pugh разделя пациентите на групи А, В и С или "лека", "умерена" и "тежка", съответстващи на скор 5-6, 7-9 и 10-15, съответно.
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet 90 mikrogrammra, vagy 45 mikrogrammra csökkenteni a dózist.
Bulgarian: В някои случаи е необходимо намаление на дозата до 90 микрограма или 45 микрограма.
Hungarian: ● ha bármikor vérszegénysége volt.
Bulgarian: ако някога сте имали анемия.
Hungarian: Összesen 151, előrehaladott fibrosisban nem szenvedő beteget randomizáltak 2:1 arányban a Pegasys (A csoport, n=101) és a kezeletlen kontroll csoportba (B csoport, n=50).
Bulgarian: Общо 151 пациенти без напреднала фиброза са рандомизирани 2:1 съответно за лечение с Pegasys (група A, n=101) или в групата на нелекувани контроли (група B, n=50).
Hungarian: Fogja meg erősen az előretöltött tollat az egyik kezével, és húzza le a védőkupakot a másikkal.
Bulgarian: Хванете предварително напълнената писалка здраво с една ръка и издърпайте защитната капачка с другата ръка.
Hungarian: ● lehet, hogy a tűt védő rész nem rögzült.
Bulgarian: предпазителят на иглата може да не я е заключил.
Hungarian: A kezelésről egyénenként kell dönteni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Решението за започване на лечение следва да се преценява за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
Hungarian: HCV betegek normális ALT értékekkel
Bulgarian: НСV пациенти с нормална ALT
Hungarian: Gondosan mosson kezet, mielőtt az előkészületeket megkezdi.
Bulgarian: Измийте грижливо ръцете си, преди да започнете да използвате което и да е от нещата.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell a kezelés alatt és a kezelés befejezése után is.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на лечението и дори след прекратяване на лечението.
Hungarian: A szokásos Pegasys adagot a gyermeke testtömege és magassága alapján határozzák meg.
Bulgarian: Обичайната доза на Pegasys се изчислява въз основа на ръста и теглото на Вашето дете.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Hungarian: A szérumban a csúcskoncentráció 80%-a alakul ki 24 órán belül.
Bulgarian: До 24 часа се достига около 80% от максималната серумна концентрация.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat Pegasys-szal nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с Pegasys.
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy a Pegasys +/-ribavirin kezelés a terápia során gátolja a növekedést, a növekedés gátlásának visszafordíthatósága bizonytalan.
Bulgarian: Важно е да се има предвид, че лечението с Pegasys +/- рибавирин индуцира инхибиране на растежа по време на лечението, обратимостта на което не е сигурна.
Hungarian: A kezelés várható előnyét eseti megfontolás alapján körültekintően mérlegelni kell azokkal a biztonságossági eseményekkel szemben, amelyeket a klinikai vizsgálatokban gyermeknél és serdülőknél észleltek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да се оценява внимателно на фона на данните за безопасност, наблюдавани при деца и юноши в клиничните изпитвания за всеки отделен случай (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: Ha buborékot lát, húzza a tolórudat lassan vissza.
Bulgarian: Ако видите мехурчета, издърпайте буталото малко назад.
Hungarian: A Pegasys előretöltött toll nem használható olyan gyermekek és serdülők esetében, akiknek135 mikrogrammnál kisebb adagra van szükségük.
Bulgarian: Pegasys предварително напълнени писалки не трябва да се използва при деца и юноши, които се нуждаят от дози по-малки от 135 микрограма.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a kezelés utáni 2 évben tapasztalt növekedésbeli javulás fennmaradt a kezelés utáni 6 éves (követési) időszak végéig.
Bulgarian: Проучването показва, че възстановяването на растежа 2 години след лечението се запазва до 6 години след края на лечението.
Hungarian: ● ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzést kapott (pl. tüdőgyulladást), mivel a Pegasys-kezelés során átmenetileg nagyobb lehet a fertőzés kockázata.
Bulgarian: ако мислите, че сте развили инфекция (напр. пневмония), тъй като докато получавате Pegasys, може временно да сте изложени на по-голям риск от развитие на инфекция;
Hungarian: Módosított értékelés
Bulgarian: Модифицирана оценка Оценка
Hungarian: • Ha gyermekének jelenleg pszichiátriai betegsége van, vagy ilyen korábban volt, beszéljen kezelőorvosával, aki fokozottan fog figyelni gyermekénél a depresszió jeleire (lásd 4. pont).
Bulgarian: Ако Вашето дете има или някога е имало психично разстройство, говорете с Вашия лекар, който ще наблюдава детето Ви за признаци или симптоми на депресия (вижте точка 4).
Hungarian: A válasz prediktív értéke Lásd 4.2 pont, 2. táblázat.
Bulgarian: Предвидимост на отговора Моля, направете справка с точка 4.2, в Таблица 2.
Hungarian: Tűvédő (a kupaknak az 5. lépésben leírtak szerinti eltávolítása után látható csak)
Bulgarian: Предпазител на иглата (видима само когато капачката е махната в стъпка 5)
Hungarian: Az injekciós oldat egyszeri alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е само за еднократна употреба.
Hungarian: A Pegasys-t csak akkor alkalmazzák önmagában, ha valamilyen okból nem kaphat ribavirint.
Bulgarian: Pegasys се използва самостоятелно само ако по някаква причина не можете да приемате рибавирин.
Hungarian: A lejárati idő a dobozon és az előretöltött tollon levő címkén is megtalálható.
Bulgarian: Вие ще намерите тази дата върху кутията и върху етикета на самата предварително напълнена писалка.
Hungarian: Nézze meg az előretöltött tollat, valamint az ellenőrző ablakon keresztül a gyógyszert is.
Bulgarian: Проверете визуално предварително напълнената писалка и лекарството през прозорчето.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Pegasys látszólagos clearance-e és látszólagos eloszlási térfogata lineáris összefüggésben volt a test méretével, például a testfelszínnel (NR16141) vagy a testtömeggel (YV25718).
Bulgarian: И в двете проучвания, привидният клирънс на Pegasys и привидният обем на разпределение са линейно свързани с размера на тялото, т.е. BSA (NR16141) или телесното тегло (YV25718).
Hungarian: Nátrium-klorid Poliszorbát 80
Bulgarian: Натриев хлорид Полисорбат 80
Hungarian: A Pegasys előretöltött toll nem teszi lehetővé az adagolás megfelelő módosítását ezeknél a betegeknél.
Bulgarian: Pegasys предварително напълнени писалки не позволяват подходящо адаптиране на дозата при тези пациенти.
Hungarian: A teofillin és a Pegasys közötti kölcsönhatás valószínűleg négy hétnél hosszabb Pegasys terápia után maximális.
Bulgarian: Максимално взаимодействие между теофилин и Pegasys може да се очаква след повече от 4 седмици на лечение с Pegasys.
Hungarian: ● az előretöltött toll bármelyik része sérültnek látszik,
Bulgarian: някоя част от предварително напълнената писалка изглежда повредена
Hungarian: Nincs elegendő adat annak megállapítására, hogy a Pegasys növekedésre kifejtett gátlása mindig visszafordítható-e.
Bulgarian: Обемът на наличните данни не е достатъчен, за да се направи заключение, че потискането на растежа поради експозиция на Pegasys е винаги обратимо.
Hungarian: Ha az ALT emelkedés progresszív vagy tartósan fennáll, az adagot először 135 mikrogrammra kell csökkenteni.
Bulgarian: При прогресивно и персистиращо повишение на ALT дозата трябва да се намали първоначално до 135 микрограма.
Hungarian: Ha a VKH-szindróma gyanúja fennáll, az antivirális kezelést meg kell szakítani, és a kortikoszteroid-kezelést kell mérlegelni (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се помисли за кортикостероидна терапия (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Child-Pugh pontszámot a kezeléssel kapcsolatos körülmények (pl: indirekt hyperbilirubinaemia, csökkent albuminszint) is befolyásolhatják, és az nem feltétlenül a májműködés dekompenzációjának tulajdonítható.
Bulgarian: Child-Pugh скорът може да се повлияе от фактори, свързани с лечението (напр. индиректна хипербилирубинемия, намален албумин), а не непременно да се дължи на чернодробната декомпенсация.
Hungarian: Nő betegek esetében nagyobb az anaemia kifejlődésének veszélye.
Bulgarian: Рискът от развитие на анемия е по-голям при жените.
Hungarian: Nincs válasz a 12. hétre
Bulgarian: Без отговор на седмица
Hungarian: Az ebben a kezelési csoportban (n = 55) jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a 10. táblázatban.
Bulgarian: Пълен списък на нежеланите реакции, съобщени при тази група на лечение (n=55) е даден в Таблица 10.