FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Radioaktive lægemidler bør behandles af brugeren på en måde, som tilfredsstiller både strålehygiejne og farmaceutiske kvalitetskrav.
Icelandic: Útbúa á geislavirk lyf með hætti sem fullnægir kröfum um bæði geislunaröryggi og lyfjafræðileg gæði.
Danish: Indgivelse af Amyvid og udførelse af undersøgelsen Amyvid gives som en indsprøjtning i en blodåre (intravenøs injektion) efterfulgt af en saltvandsopløsning for at sikre, at hele dosen er indgivet.
Icelandic: Amyvid er gefið sem inndæling í bláæð og skolað á eftir með natríumklóríðlausn til að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.
Danish: En positiv scanning viser moderat til hyppig densitet.
Icelandic: Jákvæð sneiðmynd sýnir miðlungs eða mikla þéttni.
Danish: - Aktivt stof: florbetapir (18F).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er florbetapir (18F).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/805/003 (10 ml)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/805/003 (10 ml)
Danish: Fremstillingsmetode
Icelandic: Framleiðandi
Danish: Amyvid skal anvendes i forbindelse med en klinisk vurdering.
Icelandic: Nota á Amyvid samhliða klínísku mati.
Danish: Hvis der er tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis kvinden ikke har fået menstruation, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal der tilbydes alternative teknikker, hvor der ikke anvendes ioniserende stråling (hvis alternativer findes).
Icelandic: Ef vafi leikur á þungun (ef konan hefur sleppt úr tíðum, ef tíðir eru mjög óreglulegar o.s.frv.)
Danish: Ethanol, vandfri Natriumascorbat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Etanól, vatnsfrítt Natríum askorbat
Danish: Aktiviteten af florbetapir (18F) skal umiddelbart inden injektion måles med en radioaktivitetsmåler (dosiskalibrator).
Icelandic: Mæla á geislavirkni florbetapir (18F) með virknimæli (skammtakvörðunarmæli) rétt áður en lyfinu er dælt inn.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 1.900 til 28.500 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Icelandic: 15 ml hettuglas sem inniheldur 1 til 15 ml af lausn, samsvarandi 1.900 til 28.500 MBq á kvörðunartíma (date and time of calibration).
Danish: Amyvid 1.900 MBq/ml: 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1.900 MBq florbetapir (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1900 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (date and time of calibration).
Danish: De to nederste pile viser områder med reduceret grå-hvid kontrast med øget kortikal aktivitet, der kan sammenlignes med aktiviteten i den tilstødende hvide substans.
Icelandic: Neðri örvarnar tvær benda á svæði með minni skerpuskilum milli gráa og hvíta efnisins og aukinni virkni í heilaberki sem er sambærileg og virkni í aðlægu hvítu efni.
Danish: Radioaktiviteten i urin findes som polære metabolitter af florbetapir (18F).
Icelandic: Geislavirkni í þvagi er til staðar í skautuðum niðurbrotsefnum florbetapir (18F).
Danish: Amyvid 1900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetapir (18F)
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml stungulyf, lausn florbetapir (18F)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ≤ 12000 MBq ved ToC (se ydre emballage)
Icelandic: ≤ 12000 MBq á ToC (sjá ytri umbúðir)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Danish: • > 60 år gammel eller
Icelandic: > 60 ára aldur eða
Danish: Det er bedst at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Best er að taka hylkið (hylkin) á sama tíma á hverjum degi.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet, men det vides ikke præcist, hvor ofte de forekommer:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar en ekki er vitað nákvæmlega hve oft þær eiga sér stað:
Danish: • et blodpladetal på > 1.000 x 109/l eller
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1.000 x 109/l eða
Danish: Tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer Hovedpine.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum Höfuðverkur.
Danish: Du kan tage kapslerne med mad, efter et måltid eller på tom mave.
Icelandic: Þú getur tekið hylkin með mat, eftir máltíð eða á fastandi maga.
Danish: Anagrelide Mylan eller disse lægemidler virker måske ikke korrekt, hvis de tages samtidigt.
Icelandic: Anagrelíð eða þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.
Danish: Startdosis skal opretholdes i mindst en uge.
Icelandic: Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku.
Danish: Vis dem Anagrelide Mylan emballagen.
Icelandic: Sýndu þeim Anagrelide Mylan pakkann.
Danish: GSP Proizvodi d.o.o.
Icelandic: GSP Proizvodi d.o.o. Tel:
Danish: Du skal sluge kapslerne hele med et glas vand.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Danish: Tag kapslerne, så snart du kommer i tanker om det.
Icelandic: Taktu hylkið eins fljótt og þú manst eftir.
Danish: I undersøgelserne 700-012, 700-014, 700-999 og undersøgelse 13970-301 varierede tiden til komplet respons fra 4 til 12 uger.
Icelandic: Í rannsóknum 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301 náðist fullkomin svörun eftir 4 til 12 vikur.
Danish: Din læge vil ordinere den bedste dosis til dig.
Icelandic: Læknirinn ákveður bestu skammtastærðina fyrir þig.
Danish: Tag ikke flere kapsler, end din læge har anbefalet.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn segir til um.
Danish: Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance < 50 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Danish: Tal med din læge, hvis du har brug for råd vedrørende prævention.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft ráðgjöf um getnaðarvarnir.
Danish: En risiko for den nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn sem eru á brjósti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX35.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35.
Danish: Derefter kan din læge enten øge eller reducere antallet af kapsler, du skal tage, for at finde den dosis, der bedst passer dig, og som behandler din tilstand mest effektivt.
Icelandic: Eftir þann tíma eykur læknirinn eða minnkar fjölda hylkja sem þú tekur til að finna skammtinn sem hentar þér best og sem hentar best til meðferðar á þínum sjúkdómi.
Danish: Selvom hyppigheden for en sådan progression ikke er kendt, har børn et længere sygdomsforløb og kan derfor have en øget risiko for malign transformation i forhold til voksne.
Icelandic: Þó að hraði slíkrar þróunar sé ekki þekktur er sjúkdómsgangurinn lengri hjá börnum og því gætu þau verið í aukinni hættu á illkynja umbreytingu, í samanburði við fullorðna.
Danish: Flasken indeholder 100 hårde kapsler.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 100 hörð hylki.
Danish: Din læge vil bede dig få taget blodprøver med jævne mellemrum for at kontrollere, at medicinen virker effektivt, og at din lever og nyrer fungerer, som de skal.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig um að fara í blóðprufur reglulega til að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt og að starfsemi lifrarinnar og nýrnanna sé í lagi.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Icelandic: Aukning kreatíníns í blóði
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Danish: Omhyggelig monitorering for en virkning på QTc-intervallet er tilrådelig.
Icelandic: Náið eftirlit með áhrifum á QTc bilið er ráðlegt.
Danish: Efter en uge kan dosis titreres på individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig for at reducere og/eller opretholde et blodpladetal på under 600 x 109/l og ideelt på et niveau mellem 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Icelandic: Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr og/eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 109/l og ákjósanlega á milli 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Danish: Halveringstiden i plasma af anagrelid er kort, ca. 1,3 timer, og som det forventes fra halveringstiden, er der ikke evidens for akkumulation af anagrelid i plasma.
Icelandic: Helmingunartími anagrelíðs í plasma er stuttur, um það bil 1,3 klukkustundir og eins og búast má við m.t.t. þessa helmingunartíma er ekkert sem bendir til uppsöfnunar anagrelíðs í plasma.
Danish: Kapslerne skal sluges hele.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi.
Danish: Fortæl din læge, om du tager en eller flere slags anden medicin:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:
Danish: I disse undersøgelser modtog 22 patienter anagrelid i indtil 4 år.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu 22 sjúklingar anagrelíð í allt að 4 ár.
Danish: Du skal stoppe med at amme, hvis du tager Anagrelide Mylan.
Icelandic: Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú tekur Anagrelide Mylan.
Danish: Mad reducerede også Cmax for den aktive metabolit, 3-hydroxyanagrelid, med 29%, selvom det ikke havde nogen virkning på AUC.
Icelandic: Matur lækkaði einnig hámarksþéttni, Cmax, virka umbrotsefnisins 3-hýdroxý-anagrelíðs um 29%, þó að það hafi engin áhrif á AUC.
Danish: • Hvis du har eller mener, at du måske har et problem med hjertet;
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur grun um að þú hafir hjartasjúkdóm;
Danish: Anagrelids sikkerhed og virkning som et middel til reduktion af blodpladerne er vurderet i fire open label, ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelsesnummer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301), der omfattede mere end 4.000 patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Icelandic: Öryggi og verkun anagrelíðs við að fækka blóðflögum voru metin í fjórum opnum (open-label) klínískum rannsóknum án samanburðarhópa (rannsóknarnúmer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) hjá yfir 4000 sjúklingum með æxlisvöxt í beinmerg (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Danish: Sikkerheden for anagrelid er undersøgt i 4 kliniske open-label-studier.
Icelandic: Öryggi anagrelíðs var athugað í 4 opnum klínískum rannsóknum.
Danish: Hvis startdosis er > 1 mg/dag, skal der udføres blodpladetælling hver anden dag i den første uges behandling og mindst ugentlig derefter, til en stabil vedligeholdelsesdosis er nået.
Icelandic: Ef byrjunarskammturinn er > 1 mg/dag skal mæla fjölda blóðflagna á tveggja daga fresti fyrstu meðferðarvikuna og síðan minnst vikulega þar til stöðugum viðhaldsskammti er náð.
Danish: Hvis din læge standser din medicinering, må du ikke beholde eventuelle resterende kapsler, medmindre din læge beder dig om det.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar lyfjameðferðina skal ekki geyma afgangshylkin nema læknirinn mæli svo fyrir.
Danish: I tidligere åbne studier blev fald i mediane trombocyttal observeret hos 7 børn og 9 unge, der blev behandlet i en periode fra 3 måneder til 6,5 år.
Icelandic: Í fyrri opnum rannsóknum sáust lækkuð miðgildi blóðflagnafjölda hjá 7 börnum og 9 unglingum sem fengu meðferð í allt frá 3 mánuðum til 6,5 ára.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Danish: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af anagrelid på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif anagrelíðs á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Gravide må ikke tage Anagrelide Mylan.
Icelandic: Barnshafandi konur skulu ekki taka Anagrelide Mylan.
Danish: Et stort antal blodplader i blodet kan medføre alvorlige problemer med blodcirkulationen og dannelse af blodpropper.
Icelandic: Mikið magn blóðflagna í blóðinu getur valdið alvarlegum vandamálum varðandi blóðrás og blóðstorknun.
Danish: Hvis anagrelid anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under brug af lægemidlet, skal hun underrettes om den potentielle risiko for fosteret.
Icelandic: Ef anagrelíð er notað á meðgöngu, eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi meðan lyfið er tekið, skal fræða hann um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Danish: CYP1A2-induktorer
Icelandic: CYP1A2 örvar
Danish: 100 hårde kapsler.
Icelandic: 100 hörð hylki.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Seponering af behandlingen bør overvejes hos pædiatriske patienter, der ikke har opnået et tilfredsstillende behandlingsrespons efter ca. 3 måneder.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá börnum sem sýna ekki fullnægjandi svörun við meðferðinni eftir um það bil 3 mánuði.
Danish: Anagrelids virkning på andre aktive stoffer
Icelandic: Áhrif anagrelíðs á önnur virk efni
Danish: 48 patienter i alderen 6-17 år (19 børn og 29 unge) har fået anagrelid i op til 6,5 år, enten i kliniske studier eller som led i et registerstudie (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 6-17 ára, 48 talsins (19 börn og 29 unglingar) hafa fengið anagrelíð í allt að 6,5 ár, annað hvort í klínískum rannsóknum eða samkvæmt sjúkdómaskrá (sjá kafla 5.1).
Danish: Desuden viser disse resultater ikke evidens for autoinduktion af anagrelids clearance.
Icelandic: Auk þess sýna þessar niðurstöður ekkert sem bendir til sjálfsinnleiðingar (auto-induction) úthreinsunar anagrelíðs.
Danish: • Fluvoxamin, som anvendes til behandling af depression;
Icelandic: Flúvoxamín notað til meðferðar við þunglyndi;
Danish: Virkninger på hjerterytmen og QTc-intervallet
Icelandic: Verkun á hjartsláttartíðni og QTc bil
Danish: I cellekulturundersøgelser undertrykte anagrelid ekspressionen af transkriptionsfaktorer, herunder GATA-1 og FOG-1, der er nødvendige for megakaryocytopoiese, hvilket i sidste instans fører til reduceret blodpladeproduktion.
Icelandic: Í rannsóknum með frumuræktun bældi anagrelíð tjáningu umritunarþátta, þar á meðal GATA-1 og FOG-1, sem nauðsynlegir eru fyrir blóðflagnafrumumyndun (megakaryocytopoiesis), sem leiddi að lokum til minnkaðrar framleiðslu blóðflagna.
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme, der kan være livstruende (torsades de pointes);
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes);
Danish: En enkelt 5 mg dosis anagrelid kan medføre blodtryksfald, normalt ledsaget af svimmelhed.
Icelandic: Stakur 5 mg skammtur af anagrelíði getur valdið blóðþrýstingsfalli og venjulega fylgir því sundl.
Danish: Der er imidlertid begrænsede sikkerhedsdata, og de tillader ikke, at der udføres en meningsfyldt sammenligning mellem voksne og pædiatriske patienter (se pkt.
Icelandic: Engu að síður eru upplýsingar um öryggi takmarkaðar og ekki er hægt að gera samanburð sem hefur merkingu milli fullorðinna sjúklinga og barna/unglinga á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.4).
Danish: Anagrelids sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun anagrelíðs hjá börnum.
Danish: Patienterne rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, medens de tager anagrelid, hvis de oplever svimmelhed.
Icelandic: Sjúklingum er ráðið frá að aka eða nota vélar á meðan þeir taka anagrelíð ef þá sundlar.
Danish: Den maksimale ændring i gennemsnitlig hjerterytme opstod 2 timer efter administration og var +7,8 slag pr. minut (beats per minute, bpm) for 0,5 mg og +29,1 bpm for 2,5 mg.
Icelandic: Hámarksbreytingin á meðalhjartsláttartíðni átti sér stað 2 klukkustundum eftir gjöf lyfsins og var +7,8 slög á mínútu fyrir 0,5 mg og +29,1 slög á mínútu fyrir 2,5 mg.
Danish: Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og den anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt.
Icelandic: Skammtaaukning má ekki fara yfir 0,5 mg/dag í sömu vikunni og ráðlagður stakur hámarksskammtur má ekki fara yfir 2,5 mg (sjá kafla 4.9).
Danish: • Anagrelid hæmmer PDE III.
Icelandic: Anagrelíð er hemill á PDE III.
Danish: Tegn på tilsvarende in vivo virkning er observeret i knoglemarvsbiopsier fra behandlede patienter.
Icelandic: Merki um svipuð in vivo efnahvörf komu fram í beinmergsvefsýnum sjúklinga í meðferð.
Danish: Anagrelid hæmmer cyklisk AMP fosfodiesterase III (PDE III).
Icelandic: Anagrelíð er hemill á hringtengdan AMP fosfótvíesterasa III (PDE III).
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser er de listet under følgende overskrifter: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10); Algengar ( 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Hvis du har glemt at tage Anagrelide Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Anagrelide Mylan
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for denne patientpopulation.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá þessum hópi sjúklinga.
Danish: Anagrelide Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde, som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Icelandic: Anagrelide Mylan inniheldur sama virka efnið og verkar á sama hátt og viðmiðunarlyfið sem er nú þegar samþykkt í ESB.
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar þér að hafa barn þitt á brjósti.
Danish: Gradvis dosistitrering kan måske være med til at formindske disse bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Ef skammtinum er breytt smám saman getur það hjálpað til við að draga úr þessum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
Danish: Erfaringen med behandling af børn og unge er meget begrænset: Anagrelid bør anvendes med forsigtighed i denne patientgruppe.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum og unglingum er mjög takmörkuð; gæta skal varúðar við notkun anagrelíðs hjá þessum hópi sjúklinga.
Danish: Anagrelid hæmmer cyklisk AMP-fosfodiesterase III, og på grund af dets positive inotrope og kronotrope virkninger skal anagrelid anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt eller mistænkt hjertesygdom uanset alder.
Icelandic: Anagrelíð er hemill á hringtengdan AMP fosfótvíesterasa III (PDE III) og vegna jákvæðra ínótróp og krónótróp áhrifa skal gæta varúðar við notkun anagrelíðs hjá sjúklingum á öllum aldri með þekktan hjartasjúkdóm, eða grun um hjartasjúkdóm.
Danish: Derfor anvendes det til behandling af patienter med essentiel trombocytæmi.
Icelandic: Því er það notað til meðferðar á sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun.
Danish: Se anvisninger i indlægssedlen for den svangerskabsforebyggende tablet, som du tager.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í fylgiseðli getnaðarvarnartaflnanna sem þú notar.
Danish: Farmakokinetiske data fra fastende ældre patienter med ET (i alderen 65 - 75 år) sammenlignet med fastende voksne patienter (i alderen 22 - 50 år) viser, at Cmax og AUC for anagrelid var henholdsvis 36% og 61% højere hos ældre patienter, hvorimod Cmax og AUC for den aktive metabolit 3-hydroxyanagrelid var henholdsvis 42% og 37% lavere hos ældre patienter.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá fastandi öldruðum sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (á aldrinum 65 - 75 ára) borin saman við fastandi fullorðna sjúklinga (á aldrinum 22 - 50 ára) sýna að Cmax var 36% hærra og AUC 61% hærra fyrir anagrelíð hjá öldruðu sjúklingunum, en Cmax var 42% lægra og AUC var 37% lægra fyrir virka umbrotsefnið 3-hýdroxýanagrelíð hjá öldruðu sjúklingunum.
Danish: Under den kliniske udvikling var ca. 50 % af de patienter, der blev behandlet med anagrelid, over 60 år, og der var ikke behov for nogen aldersspecifikke ændringer i dosis for disse patienter.
Icelandic: Um 50% sjúklinga sem fengu anagrelíð meðferð fyrir markaðssetningu voru 60 ára og eldri og reyndist ekki þörf á neinum sérstökum aldursháðum skammtabreytingum hjá þeim sjúklingum.
Danish: Kapslen er fyldt med et hvidt til råhvidt pulver.
Icelandic: Hylkið er fyllt með hvítu til beinhvítu dufti.
Danish: Nogle patienter i behandling med anagrelid har rapporteret om svimmelhed.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem tóku anagrelíð tilkynntu um sundl.
Danish: Anagrelid er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal hos risikopatienter med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende behandling, eller hvis forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med den aktuelle behandling.
Icelandic: Anagrelíð er notað til að fækka blóðflögum hjá áhættusjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (essential thrombocythaemia) sem þola ekki núverandi meðferð eða þar sem hækkuð blóðflagnatalning lækkar ekki nægjanlega við núverandi meðferð.
Danish: • Theophyllin, som anvendes til behandling af svær astma og vejrtrækningsproblemer;
Icelandic: Teófyllín notað til meðferðar á alvarlegum astma og öndunarfærakvillum;
Danish: • Anagrelid metaboliseres primært af CYP1A2.
Icelandic: Anagrelíð er að mestu umbrotið af CYP1A2.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á glasinu á eftir EXP.
Danish: Behandlingen anbefales ikke til patienter med forhøjede aminotransferaser (> 5 gange den øverste grænse for normalområdet) (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá sjúklingum með hækkuð gildi á transamínösum (> 5 sinnum yfir eðlilegum efri mörkum) (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Danish: • Visse former for antibiotika, såsom enoxacin, som anvendes til behandling af infektioner;
Icelandic: Ákveðnar tegundir af sýklalyfjum, svo sem enoxasín, notað til meðferðar við sýkingum;
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedsat leverfunktion
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: Patienter i denne aldersgruppe havde imidlertid som forventet dobbelt så mange tilfælde af alvorlige bivirkninger (hovedsagelig vedrørende hjertet).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum í þessum aldurshópi hins vegar tvöfalt hærri (flestar hjartatengdar).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger forbundet med anagrelid var hovedpine, der optrådte hos ca. 14%, palpitationer hos ca. 9%, væskeophobning og kvalme forekom begge hos ca. 6%, og diarré forekom hos 5%.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir tengdar anagrelíði voru höfuðverkur hjá um 14%, hjartsláttárónot hjá um 9%, vökvasöfnun hjá um 6%, ógleði hjá um 6% og niðurgangur hjá um 5% sjúklinga.
Danish: Alle patienterne bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen (f.eks. EKG eller ekkokardiografi) for tegn på kardiovaskulære virkninger, der kan kræve yderligere kardiovaskulær undersøgelse.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með öllum sjúklingum meðan á meðferð stendur (t.d. hjartarafrit eða hjartaómskoðun) vegna hugsanlegra aukaverkana á hjarta- og æðakerfi sem gætu þarfnast frekari rannsókna.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis havde en tendens til at være højere hos unge.
Icelandic: Meðalskammtur á sólarhring var yfirleitt stærri hjá unglingum.