FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocou metódy času po bezpečnú koncentráciu (TTSC) sa pre obe zloženia lieku, ktorých údaje boli predložené v rámci štúdie 3, vypočítal časový bod, v ktorom bude pre 95. percentil liečenej populácie koncentrácia klozantelu v plazme pod úrovňou 2 250 μg/l s 95 % intervalom spoľahlivosti.
Slovenian: Z metodo časa do varne koncentracije (TTSC) je bila za obe formulaciji s podatki, predstavljenimi v 3. študiji, izračunana časovna točka, ko bi imel 95. percentil zdravljene populacije s 95-odstotnim zaupanjem koncentracijo klozantela v plazmi 2250 µg/l.
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23/25
Slovenian: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
Slovenian: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos klozantel govedo, ovce
Slovak: Rumunsko Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road
Slovenian: Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika je kladný pre lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jediných účinných látok a pre veterinárne lieky podávané vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu za predpokladu zahrnutia príslušných pokynov a varovných viet týkajúcich sa používania u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka do informácií o lieku,
Slovenian: • Odbor je menil, da je skupno razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno za vsa zdravila, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino, ter za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo kot kožni poliv in vsebujejo triklabendazol in moksidektin, če se v informacije o zdravilih vnese ustrezno navodilo za uporabo pri molznicah;
Slovak: Štúdia biotransformácie a exkrécie po jednotlivom perorálnom podaní rafoxanidu označeného jódom 131I 2 jedincom hovädzieho dobytka a 2 ovciam.
Slovenian: Študija biotransformacije in izločanja na 2 kravah in 2 ovcah po enem peroralnem odmerku 131I-rafoksanida.
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (16 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii klorsulónu v plazme 53 µg/l.
Slovenian: Na podlagi tega do ocenjene varne ravni v mleku (16 µg/l) pride, ko je koncentracija klorsulona v plazmi 53 µg/l.
Slovak: B-2340 Beerse
Slovenian: B-2340 BeerseBELGIJA
Slovak: Virbamec F. oplossing voor injectie
Slovenian: Virbamec F. oplossing voor injectie klorsulon ivermektin
Slovak: Hladina klozantelu v plazme sa monitorovala do 1 488 hodín od podania (štúdia v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Slovenian: Plazemske ravni klozantela so spremljali do 1488 ur po odmerjanju (GLP študija).
Slovak: Konštatovalo sa však, že v mnohých prípadoch nie sú k dispozícii dostatočné údaje o odbúravaní rezíduí v mlieku zo zvierat chovaných na produkciu mlieka počas nelaktačného obdobia.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da v veliko primerih primerni podatki o izločanju ostankov v mleku, pridobljenih pri molznicah, zdravljenih zunaj obdobja laktacije, niso na voljo.
Slovak: j. relatívnych koncentrácií ionizovaného a neionizovaného voľného lieku), úrovne viazania na bielkoviny v plazme a mlieku a za predpokladu štandardných hodnôt pH v plazme a mlieku (Rasmussen, 1966).
Slovenian: Če taki podatki niso na voljo, je razmerje med mlekom in plazmo načeloma mogoče izračunati na podlagi vrednosti pKa, stopnje topnosti v maščobah (tj. relativnih koncentracij ioniziranega in neioniziranega prostega zdravila), stopnje vezave na beljakovine v plazmi in mleku ter predpostavke standardnih vrednosti pH v plazmi in mleku (Rasmussen, 1966).
Slovak: Preukaznosť štúdie znižujú aj ďalšie nedostatky, napríklad to, že nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou a že bola poskytnutá len pracovná verzia štúdie.
Slovenian: Druge pomanjkljivosti študije, kot sta dejstvi, da študija ni bila skladna z GLP in da je bil predložen samo osnutek poročila o študiji, tudi zmanjšajo njeno robustnost.
Slovak: Flukiver 5% w/v Oral Suspension
Slovenian: Flukiver 5% w/v Oral Suspension klozantel
Slovak: Dostupné údaje Štúdia 1. Farmakokinetická štúdia po perorálnom podaní triklabendazolu označeného uhlíkom 14C.
Slovenian: Farmakokinetična študija po enem peroralnem odmerku 14C-triklabendazola.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí v plazme po jednotlivom perorálnom podaní jednej z dvoch foriem lieku s obsahom rafoxanidu 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti 6 jedincom hovädzieho dobytka a 6 ovciam.
Slovenian: Študija izločanja ostankov iz plazme 6 krav in 6 ovac po enem peroralnem odmerku rafoksanida 7,5 mg/kg TM iz dveh formulacij.
Slovak: Preto sa pre nitroxinil v mlieku považovalo za logické použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,5 (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni, obličkách a svaloch hovädzieho dobytka je 0,04, 0,34, resp. 1).
Slovenian: Zato je bilo primerno za nitroksinil v mleku uporabiti razmerje označevalca proti skupnim ostankom 0,5 (razmerje označevalca proti skupnim ostankom je pri govedu v jetrih 0,04, v ledvicah 0,34 in v mišicah pa 1).
Slovak: Pre látky proti motoliciam klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol neboli stanovené hodnoty MRL v mlieku, preto sa nemôžu používať u laktujúcich zvierat.
Slovenian: Za mleko niso določene mejne vrednosti ostankov snovi proti metljajem: klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol, zato se ne smejo uporabljati za molznice.
Slovak: Pre neexistenciu MRL v mlieku nie je povolené používať tieto lieky u laktujúcich zvierat.
Slovenian: Teh zdravil zaradi odsotnosti mejne vrednosti ostankov v mleku ni dovoljeno uporabljati pri živalih v obdobju laktacije.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jediných účinných látok a pre veterinárne lieky podávané vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu (pozri prílohu 1) s cieľom zmeniť a doplniť súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Slovenian: je Odbor priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravili za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino, ter za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo triklabendazol in se dajejo kot kožni poliv (glejte Prilogo I), da se spremenijo povzetki glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo skladno s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, navedenimi v Prilogi III.
Slovak: Endoex Inyectable
Slovenian: Endoex Inyectable klozantel
Slovak: Triclaben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot
Slovenian: Triclaben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot triklabendazol
Slovak: Príslušné časti písomných informácií pre používateľov pre všetky lieky, ktorých sa týka tento podnet, sa majú revidovať tak, aby zohľadňovali odporúčania týkajúce sa časti 4.11 súhrnu charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y).
Slovenian: Zadevna poglavja navodil za uporabo zdravil, ki so vključena v napotitev, je treba spremeniti z upoštevanjem priporočil za poglavje 4.11 Karenca povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: S použitím tejto hodnoty, molekulovej hmotnosti 359,66, dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti a telesnej hmotnosti 50 kg sa vypočítal čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka, ktorý bol 359 dní.
Slovenian: Če uporabimo to vrednost, molekulsko maso 359,66, odmerek 10 mg/kg TM in telesno maso 50 kg, je čas, potreben, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka, 359 dni.
Slovak: Všetky veterinárne lieky s obsahom klorsulónu podávané subkutánne, ktoré sú povolené v členských štátoch (EÚ/EHP), sú však kombinovanými liekmi s obsahom ivermektínu ako druhej účinnej látky.
Slovenian: Vendar so vsa v državah članicah (EU/EGP) odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon in se dajejo subkutano, kombinirana zdravila z ivermektinom kot drugo zdravilno učinkovino.
Slovak: Zostávajúcich 52 % ADI zodpovedá 62 µg rezíduí klorsulónu.
Slovenian: Preostalih 52 % vrednosti ADI ustreza 62 µg ostankov klorsulona.
Slovak: Keďže zameranie tohto podnetu bolo obmedzené len na hodnotenie látok proti motoliciam, druhé účinné látky v kombinovaných liekoch sa nehodnotili.
Slovenian: Ker je bil obseg napotitve omejen samo na vrednotenje snovi proti metljajem, druga zdravilna učinkovina v kombiniranih zdravilih ni bila ovrednotena.
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,4, ktorý bol stanovený pre svaly hovädzieho dobytka, aj na mlieko, pretože táto hodnota predstavuje najkonzervatívnejší pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám pre tkanivá hovädzieho dobytka (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni a obličkách bol 0,55, resp. 0,75 - pre tuk nebol tento pomer stanovený).
Slovenian: Zato je bilo primerno za mleko uporabiti razmerje označevalca proti skupnim ostankom 0,4, ki je določeno za mišice govedi, saj je to najbolj konservativno ugotovljeno razmerje označevalca proti skupnim ostankom pri govedi (razmerje označevalca proti skupnim ostankom v jetrih je 0,55, v ledvicah 0,75, za maščobo pa ni določenega razmerja).
Slovak: Sú však k dispozícii údaje o hladine klozantelu v plazme po podaní roztoku na vonkajšie použitie (štúdia 4) a ako je uvedené vyššie, koncentráciu klozantelu v mlieku možno považovať za bezpečnú, keď je hladina v plazme nižšia ako 2 250 μg/l.
Slovenian: Vendar so na voljo podatki o ravneh klozantela v plazmi po dajanju kožnega poliva (4. študija) in (kot je prikazano zgoraj) se lahko raven klozantela v mleku šteje za varno, ko je raven klozantela v plazmi pod 2250 μg/l.
Slovak: K dispozícii bola jediná štúdia s jediným liekom, ktorá sa týkala používania nitroxinilu u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka.
Slovenian: V zvezi z uporabo nitroksinila v govedu, namenjenemu pridelavi mleka, je bila na voljo ena študija z enim zdravilom.
Slovak: Cesta podania Druh zvieraťa
Slovenian: Živalska vrsta
Slovak: Výbor CVMP bol preto požiadaný o vyjadrenie stanoviska v súvislosti s možnou potrebou prijať opatrenia na zaistenie toho, aby používanie veterinárnych liekov s obsahom látok proti motoliciam, pre ktoré nebol stanovený MRL v mlieku, počas nelaktačného obdobia neviedlo k vytváraniu rezíduí v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami týchto látok proti motoliciam z iných potravín viedlo k vystaveniu spotrebiteľov prekračujúcemu prijateľný denný príjem (ADI).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil naprošen za mnenje o potrebnosti ukrepov, s katerimi se zagotovi, da uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, zunaj obdobja laktacije ne povzroči ostankov v mleku, ki bi v kombinaciji z ostanki teh snovi proti metljajem iz drugih živil privedle do izpostavljenosti potrošnikov, ki presega vrednost ADI.
Slovak: Štúdia 2. Farmakokinetická štúdia, v ktorej sa 5 jaloviciam a 4 volom podala jednotlivá (perorálna) dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti klozantelu označeného uhlíkom 14C intubáciou do bachora.
Slovenian: Farmakokinetična študija na 5 telicah in 4 volih, ki so prejeli en (peroralni) odmerek s 14C označenega klozantela 10 mg/kg TM skozi intubacijo v rumen.
Slovak: Zostávajúcich 25 % ADI zodpovedá 30 µg rezíduí rafoxanidu.
Slovenian: Preostalih 25 % vrednosti ADI ustreza 30 µg ostankov rafoksanida.
Slovak: Triklabendazol Ivermektín mg/tablet mg/tablet
Slovenian: Distol triklabendazol ivermektin mg/tablet mg/tablet tablete govedo, ovce
Slovak: Po zvážení celého súboru predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jedinej účinnej látky (pozri prílohu I) bol kladný za predpokladu, že do časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností príslušných liekov s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) sa zahrnú primerané pokyny týkajúce sa používania lieku u zvierat chovaných na produkciu mlieka vychádzajúce z časových intervalov uvedených v tabuľke vyššie.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju vseh predloženih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino (glejte Prilogo I), pozitivno pod pogojem, da se v poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zadevnih zdravil vključi primerno navodilo za uporabo pri molznicah glede na časovne presledke iz zgornje preglednice.
Slovak: Ak boli dostupné primerané údaje o rezíduách v mlieku, použili sa na výpočet času medzi podaním lieku a otelením, bahnením alebo okotením potrebného na zaistenie toho, aby rezíduá v mlieku nespôsobili celkové vystavenie spotrebiteľov rezíduám nad úrovňou ADI.
Slovenian: Če so na voljo primerni podatki o ostankih v mleku, se lahko uporabijo za izračun časa, ki mora poteči od uporabe zdravila do kotitve, da se zagotovi, da ostanki v mleku ne privedejo do potrošnikove skupne izpostavljenosti ostankom, ki presega vrednost ADI.
Slovak: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRÉCKO
Slovenian: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
Slovak: Výpočet času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka
Slovenian: Izračun časa, potrebnega, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka
Slovak: Španielsko Pfizer S.L.
Slovenian: Pfizer S.L.
Slovak: 13, Quinta da Beloura 2710-693
Slovenian: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 SintraPORTUGALSKA
Slovak: S použitím najdlhšieho hláseného polčasu 24 dní, molekulovej hmotnosti 663, dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti a telesnej hmotnosti 50 kg sa vypočítal čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka, ktorý bol 299 dní.
Slovenian: Če uporabimo največjo objavljeno številko 24 dni, molekulsko maso 663, odmerek 10 mg/kg TM in telesno maso 50 kg, je izračunani čas, potreben, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka, 299 dni.
Slovak: Nitroxinil
Slovenian: Nitroksinil
Slovak: Zostávajúcich 20 % ADI zodpovedá 60 µg rezíduí nitroxinilu.
Slovenian: Preostalih 20 % vrednosti ADI ustreza 60 µg ostankov nitroksinila.
Slovak: Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Slovenian: Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street Liverpoool
Slovak: Informácie nie sú k dispozícii
Slovenian: Information not available podatki niso razpoložljivi
Slovak: Del Valles, Barcelona
Slovenian: Pol. Ind. De Vallecas Madrid
Slovak: Vo zvyšku tohto stanoviska sa tento parameter nazýva „čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka".
Slovenian: V nadaljevanju tega mnenja se na to nanaša izraz „čas, potreben, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka".
Slovak: Endex 19,5%wässrige Suspension für Rinder
Slovenian: Endex 19,5%wässrige Suspension für Rinder triklabendazol levamizol
Slovak: Prechod látok z krvnej plazmy do mlieka (a naopak) vo väčšine prípadov prebieha jednoduchou difúziou epitelom mliečnej žľazy (Rasmussen, 1966).
Slovenian: V večini primerov prenos snovi iz krvne plazme v mleko (in obratno) ureja preprosta difuzija skozi epitel mlečne žleze (Rasmussen, 1966), aktivni transport je bil ugotovljen redko (Ito in Lee, 2003)3.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne vhodné údaje o rezíduách v mlieku z oviec liečených v suchom období ani údaje, ktoré by umožnili určiť pomer koncentrácie v mlieku a plazme u oviec.
Slovenian: Na voljo niso niti primerni podatki o ostankih v mleku ovac, zdravljenih v dobi presušitve niti podatki za določitev razmerja med koncentracijo v mleku in koncentracijo v plazmi pri ovcah.
Slovak: Na záver možno povedať, že spotreba mlieka zo zvierat liečených v rovnakom časovom bode klozantelom podaným vo forme roztoku na vonkajšie použitie počas prvej polovice gravidity by neviedla k celkovému príjmu spotrebiteľov nad úrovňou ADI.
Slovenian: Sledi zaključek, da zaužitje mleka živali, zdravljenih z dajanjem kožnega poliva v prvi polovici brejosti, pri potrošniku s skupnim vnosom ne povzroči preseganja vrednosti ADI.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie 1 sa stanovil pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám na 0,6 pre kravské mlieko po 21 dňoch od perorálneho podania triklabendazolu označeného uhlíkom 14C.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz 1. študije je bilo 21 dni po peroralnem dajanju 14C-triklabendazola ugotovljeno razmerje označevalca proti skupnim ostankom 0,6.
Slovak: V prípade 35 z týchto kombinovaných liekov bol stanovený MRL pre mlieko pre druhú účinnú látku a v prípade 120 liekov nebol stanovený MRL pre mlieko pre druhú účinnú látku.
Slovenian: Mejna vrednost ostankov v mleku za drugo zdravilno učinkovino je določena za 35 kombiniranih zdravil, za 120 kombiniranih zdravil pa ne. Zaključki, predstavljeni v zgornji preglednici, veljajo za snov proti metljajem, ki je v zdravilu, niso pa nujno primerni za drugo zdravilno učinkovino.
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila
Slovak: Holandsko Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Slovenian: Nizozemska Janssen Pharmaceutica N.V.
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí písomnej informácie pre používateľov:
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij navodila za uporabo:
Slovak: Štúdia 3. Štúdia rezíduí v mlieku po perorálnom podaní triklabendazolu kravám približne v čase otelenia.
Slovenian: Študija ostankov v mleku po peroralnem dajanju triklabendazola kravam v času telitve.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov
Slovenian: Razlogi za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Slovak: Farmakokinetická štúdia, v ktorej sa 4 samcom a 4 samiciam hovädzieho dobytka podala jednotlivá dávka roztoku klozantelu na vonkajšie použitie 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Farmakokinetična študija na 4 bikih in 4 kravah, ki so prejeli en kožni poliv z odmerkom klozantela 20 mg/kg TM.
Slovak: Rezíduá nitroxinilu v mlieku po subkutánnom podaní ovciam a kozám
Slovenian: Ostanki nitroksinila v mleku po subkutanem dajanju ovcam in kozam
Slovak: S použitím najdlhšieho hláseného polčasu 16,6 dňa, molekulovej hmotnosti 626, dávky 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti a telesnej hmotnosti 50 kg sa vypočítal čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka, ktorý bol 272 dní.
Slovenian: Če uporabimo največjo objavljeno številko 16,6 dneva, molekulsko maso 626, odmerek 7,5 mg/kg TM in telesno maso 50 kg, je izračunani čas, potreben, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka, 272 dni, kar lahko za namen te napotitve zaokrožimo na 1 leto.
Slovak: Koncentrácia klozantelu v plazme sa monitorovala do 1 848 hodín od podania (štúdia v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Slovenian: Plazemske ravni klozantela so spremljali do 1848 ur po odmerjanju (GLP študija).
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Slovenian: = razpolovna doba končnega izločanja (h) in
Slovak: Duotech Oral Suspension for Sheep
Slovenian: Duotech Oral Suspension for Sheep klozantel oksfendazol
Slovak: V neprítomnosti týchto údajov sa vypočítal čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka.
Slovenian: Zaradi odsotnosti teh podatkov je bil izračunan čas, potreben, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka.
Slovak: Všetky veterinárne lieky s obsahom klozantelu podávané vo forme roztoku na vonkajšie použitie, ktoré sú povolené v členských štátoch (EÚ/EHP), sú však kombinovanými liekmi s obsahom ivermektínu ako druhej účinnej látky.
Slovenian: Vendar so vsa v državah članicah (EU/EGP) odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klozantel in se dajejo kot kožni poliv, kombinirana zdravila z ivermektinom kot drugo zdravilno učinkovino.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí po jednotlivom subkutánnom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti nitroxinilu 35 gravidným kravám.
Slovenian: Študija izločanja ostankov na 35 brejih kravah po enem subkutanem odmerku nitroksinila 10 mg/kg TM.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že použitie liekov s obsahom nitroxinilu podávaných subkutánne by sa malo uskutočniť pred posledným trimestrom gestačného obdobia, aby sa zaistilo, že rezíduá v mlieku nebudú mať takú hladinu, ktorá by viedla k celkovému vystaveniu rezíduám nad úrovňou ADI.
Slovenian: Sledi zaključek, da se morajo zdravila z nitroksinilom dajati subkutano pred zadnjim trimesečjem brejosti, da koncentracije ostankov v mleku ne privedejo do skupne izpostavljenosti ostankom, ki bi presegla vrednost ADI.
Slovak: Hladina klorsulónu v plazme sa monitorovala do 35 dní od podania (v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Slovenian: Do 35 dni po odmerjanju so spremljali plazemske ravni klorsulona (skladno z GLP).
Slovak: Na základe údajov zo štúdie 4 sa pomocou metódy SCLR (bezpečná koncentrácia na základe lineárnej regresie) vypočítal časový bod, v ktorom bude pre 95. percentil liečenej populácie koncentrácia klozantelu v plazme pod úrovňou 2 250 μg/l s 95 % intervalom spoľahlivosti.
Slovenian: Z metodo „CLR" (varne koncentracije na podlagi linearne regresije) je bila na podatkih iz 4. študije izračunana časovna točka, ko bi imel 95. percentil zdravljene populacije s 95-odstotnim zaupanjem koncentracijo klozantela v plazmi 2250 µg/l.
Slovak: Parafend Plus Oral Suspension for Sheep
Slovenian: Parafend Plus Oral Suspension for Sheep klozantel oksfendazol
Slovak: Navyše nebolo možné použiť ani farmakokinetický difúzny model, pretože nie sú k dispozícii informácie o hodnote pKa a viazaní na bielkoviny pre rezíduá triklabendazolu, ktoré tvoria markerové rezíduum.
Slovenian: Poleg tega uporaba farmakokinetičnega difuzijskega modela na podlagi vrednosti pKa in vezave ostankov triklabendazola, ki predstavljajo označevalni ostanek, na beljakovine ni mogoča.
Slovak: j ak sú rezíduá u všetkých zvierat nižšie ako úroveň považovaná za bezpečnú v rámci časového intervalu, pre ktorý sú dostupné údaje), a parametra bezpečnej koncentrácie na základe lineárnej regresie (SCLR), ak metóda TTSC nie je vhodná (t.
Slovenian: Kadar je mogoče (tj. kadar padejo ostanki v vseh živalih znotraj časovnega razpona z razpoložljivimi podatki pod raven, ki se šteje za varno), z uporabo pristopa časa do varne koncentracije (TTSC).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne vhodné údaje o rezíduách v mlieku z oviec liečených počas suchého obdobia, žiadne informácie, ktoré by umožnili stanoviť pomer markerového rezíduá k celkovým rezíduám, ani žiadne údaje, ktoré by umožnili stanoviť pomer koncentrácie v mlieku a plazme u oviec.
Slovenian: Na voljo niso primerni podatki o ostankih v mleku ovac, zdravljenih v dobi presušitve, podatki za določitev razmerja označevalca proti skupnim ostankom ter podatki za določitev razmerja med koncentracijo v mleku in koncentracijo v plazmi pri ovcah.
Slovak: JL Velserbroek HOLANDSKO
Slovenian: VelserbroekNIZOZEMSKA
Slovak: Ivomec Super Injection for Cattle
Slovenian: Ivomec Super Injection for Cattle klorsulon ivermektin
Slovak: Nepoužívajte u hovädzieho dobytka žiadneho veku určeného na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu.
Slovenian: Ne uporabite pri govedu brez omejitve starosti, katerega mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Slovak: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co.
Slovenian: Biochem Ltd Pulleen
Slovak: Metabolizmus klorsulónu v mlieku nebol charakterizovaný, takže akýkoľvek odhad pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám by mal byť konzervatívny.
Slovenian: Ker presnova klorsulona v mleku ni preučena, morajo biti vse ocene razmerja označevalca proti skupnim ostankom konservativne.