FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celo v odsotnosti inhibitorja faktorja IX utegnejo biti potrebni večji odmerki zdravila BeneFIX, kot so potrebni za druga zdravila, ki vsebujejo faktor IX, pridobljen iz plazme, in ki ste jih morda jemali pred tem.
Estonian: IX faktori inhibiitori puudumisel võidakse vajada BeneFIXi suuremaid annuseid võrreldes teiste vereplasmast toodetud IX faktori preparaatide annustega, mida te olete varem saanud.
Slovenian: V MedDRA 17.1 ni prednostnega izraza (PT - Preferred Term).
Estonian: MedDRA 17.1 PT-s vaste puudub.
Slovenian: Te reakcije lahko vključujejo otekanje obraza ali žrela, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlico, zardevanje, srbenje, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, občutek siljenja na bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, sopenje.
Estonian: Selliste reaktsioonide hulka võivad kuuluda näo- või kõriturse, põletav või torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, punetus, sügelus, peavalu, nõgestõbi, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus, südame kiire löögisagedus, pigistustunne rinnus, surin, oksendamine, hingeldus.
Slovenian: Trombotični dogodki
Estonian: Trombootilised nähud
Slovenian: Preliminarni podatki kažejo na možnost obstoja povezave med prisotnostjo pomembnejših delecijskih mutacij na bolnikovem genu za faktor IX in zvečanim tveganjem za nastanek inhibitorjev in akutnih preobčutljivostnih reakcij.
Estonian: Esialgsed andmed näitavad, et patsiendi IX faktori geenis oluliste deletsioonmutatsioonide esinemine võib olla seotud inhibiitorite moodustumise riski ja ägedate ülitundlikkusreaktsioonide riski kasvuga.
Slovenian: Aktivnost nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) se občasno pojavijo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila, ki vsebujejo faktor IX.
Estonian: - Aktiivsust neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine on varem IX faktorit sisaldavate preparaatidega ravitud patsientidel aeg-ajalt esinevaks kõrvalnähuks.
Slovenian: Aglutinacija rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi Obstajajo poročila o aglutinaciji rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi ob dajanju zdravila BeneFIX.
Estonian: Punaste vereliblede aglutinatsioon voolikus/süstlas BeneFIXi manustamisel on teatatud punaste vereliblede aglutinatsioonist voolikus/süstlas.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, sopenje), ki se lahko v nekaterih primerih razvijejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Estonian: Teatatud on ülitundlikkuse või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletav või torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, punetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitus rindkeres, surin, oksendamine, hingeldus) esinemisest ja mõnel juhul on need arenenud raskeks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se daje z intravensko infuzijo po rekonstituciji liofiliziranega praška za raztopino za injiciranje s sterilno 0,234 % raztopino natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusiooni teel süstelahusena, mis on valmistatud lüofiliseeritud süstelahuse pulbri lahustamise teel steriilse 0,234% naatriumkloriidi lahusega (vt lõik
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX, ki so v preteklosti doživeli alergijske reakcije, poročajo o motnji delovanja ledvic (nefrotskem sindromu) po prejemu velikih odmerkovfaktorja IX, pridobljenega iz plazme.
Estonian: B-hemofiilia haigetel, kellel on tekkinud IX faktori inhibiitor ja on varem olnud allergilisi reaktsioone, on esinenud plasmast toodetud IX faktori suurte annuste kasutamisel neerukahjustust (nefrootilist sündroomi).
Slovenian: Preiskave nezadosten porast faktorja IX
Estonian: Ebapiisav IX faktori taastumus p,
Slovenian: Možne so alergijske reakcije.
Estonian: Valgupreparaatide kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali v ustno votlino
Estonian: Varane hemartroos, verejooks lihasesse või suuõõne veritsus
Slovenian: 1 obliž
Estonian: 1 plaaster
Slovenian: • eno napolnjeno injekcijsko brizgo vehikla, 5 ml sterilne 0,234-odstotne raztopine natrijevega klorida za injekcije za rekonstitucijo, z enim batom,
Estonian: • üks süstel lahustiga - 5 ml steriilset 0,234% naatriumkloriidi süstelahust lahustamiseks koos kolvivarrega
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je zdravilo za injiciranje s (koagulacijskim) faktorjem IX, izdelanim s tehnologijo rekombinantne DNA.
Estonian: BeneFIX on süstitav IX hüübimis(koagulatsiooni)faktori preparaat, mida valmistatakse rekombinant-DNA tehnikaga.
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Estonian: Verejooksude ravi ja profülaktika B-hemofiilia (IX faktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se daje z intravensko infuzijo po rekonstituciji liofiliziranega praška za injiciranje s priloženim vehiklom (0,234-odstotno (m/v) raztopino natrijevega klorida) v napolnjeni brizgi (za navodila za rekonstitucijo glejte tudi poglavje 3 navodila za uporabo).
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast lüofiliseeritud süstepulbri lahustamist lisatud eeltäidetud süstlas lahustiga (0,234-massi/mahuprotsendiline naatriumkloriidi lahus) (vt ka juhendit lahustamise kohta pakendi infolehe lõigust 3).
Slovenian: 1.500 i.e.
Estonian: 1500 RÜ
Slovenian: Tlf: +47 67 52 61 00
Estonian: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Slovenian: Prepričajte se, da je bat brizge še vedno do konca potisnjen navzdol, in zasukajte vialo s spodnjim koncem navzgor.
Estonian: Kontrollides, et süstla kolvivars on endiselt lõpuni alla vajutatud, keerake viaal alaspidi.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, kot so oteženo dihanje, kratka sapa, otekanje, izpuščaji, generalizirana urtikarija, srbenje, tiščanje v prsnem košu, bronhospazem, laringospazem, sopenje, hipotenzija, zamegljen vid in anafilaksija.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, mille hulka kuuluvad hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, generaliseerunud urtikaaria, kihelus (sügelus), pitsitustunne rinnus, bronhospasm, larüngospasm, kähisev hingamine, hüpotensioon, nägemise ähmastumine ja anafülaksia.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X, ki povzroči pretvorbo protrombina v trombin.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor aktiveerib koos VIII faktoriga X faktori.
Slovenian: Rekonstitucija:
Estonian: Lahustamine:
Slovenian: 1 viala z 250 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 500 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 1.000 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 1.500 i.e. nonakoga alfa 1 viala z 2.000 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 3.000 i.e. nonakoga alfa
Estonian: 1 viaal, 250 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 500 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 1000 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 1500 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 2000 RÜ alfanonakogi 1 viaal, 3000 RÜ alfanonakogi
Slovenian: Večje
Estonian: Ulatuslik
Slovenian: Priložen je tudi vehikel (0,234-odstotna raztopina natrijevega klorida) za rekonstitucijo.
Estonian: Lahustamiseks on lisatud lahusti (0,234% naatriumkloriidi lahus).
Slovenian: izpuščaje, srbenje, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsnem košu, sopenje, nizek krvni tlak, zamegljen vid in anafilaksijo (huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči težave pri požiranju in/ali dihanju, rdeč ali otekel obraz in/ali roke).
Estonian: Allergiliste reaktsioonide varaste nähtude hulka kuuluvad hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelemine, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnus, kähisev hingamine, madal vererõhk, nägemise ähmastumine ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis- ja/või hingamisraskusi, näo ja/või käte punetust või turset).
Slovenian: Srčno-žilni dogodki
Estonian: Südame häired
Slovenian: België /Belgique / Belgien
Estonian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Slovenian: • eno vialo zdravila BeneFIX 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. v obliki praška,
Estonian: • üks viaal BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ pulbriga
Slovenian: • izpuščaj, koprivnica
Estonian: • Nahalööve, nõgestõbi
Slovenian: Zavrzite vialo skupaj s pritrjenim nastavkom.
Estonian: Visake viaal ära koos selle küljes oleva adapteriga.
Slovenian: Obstajajo poročila o hudih primerih strjevanja krvi, vključno z življenjsko ogrožajočimi krvnimi strdki pri kritično bolnih dojenčkih med prejemanjem kontinuirane infuzije zdravila BeneFIX skozi centralni venski kateter.
Estonian: BeneFIXi manustamisel tsentraalse veenikateetri kaudu on esinenud raskeid vereklompide tekkimise juhte, sealhulgas eluohtlikke vereklompe kriitilises seisundis imikutel, kellele manustati BeneFIXi pideva infusioonina tsentraalse veenikateetri kaudu.
Slovenian: Zato vas zdravnik utegne skrbneje spremljati glede znakov alergijske reakcije, če je znano, da imate tako mutacijo, še posebej takrat, ko začnete prvič jemati zdravilo BeneFIX.
Estonian: Seepärast, kui teil on teadaolevalt selliseid IX faktori mutatsioone, võib teie arst jälgida teid hoolikamalt, et teil ei tekiks allergilist reaktsiooni, eriti BeneFIXiga ravi alustamisel.
Slovenian: Količina zdravila BeneFIX na 1 ml pripravljene raztopine za injiciranje
Estonian: BeneFIXi kogus valmistatud süstelahuse 1 ml kohta
Slovenian: Hitrost dajanja zdravila je treba prilagoditi bolnikovemu počutju.
Estonian: Tuleb valida patsiendile mugav manustamiskiirus.
Slovenian: Odstranite brizgo z nastavka za vialo, tako da brizgo previdno povlečete in zasukate v smeri, nasprotni urnemu kazalcu.
Estonian: Eraldage süstal viaali adapterist, tõmmates ja keerates süstalt ettevaatlikult vastupäeva.
Slovenian: Opozoriti je treba, da utegnejo biti bolniki z inhibitorji faktorja IX ob poznejšem ponovnem stiku s faktorjem IX v večji nevarnosti anafilaksije.
Estonian: Tuleb arvestada, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla IX faktori jätkuval manustamisel suurem anafülaksia risk.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino porabite takoj ali v 3 urah po rekonstituciji.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb tarvitada kohe või 3 tunni jooksul.
Slovenian: = telesna masa (v kg) X želeno zvišanje faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Estonian: X vajalik IX faktori taseme tõus (%) või (RÜ/dl)
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se lahko uporablja za dolgoročno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B. V klinični študiji za rutinsko sekundarno profilakso je bil povprečni odmerek pri predhodno zdravljenih bolnikih (PTP - previously treated patients) 40 i.e./kg (razpon 13 do 78 i.e./kg) v presledkih 3 do 4 dni.
Estonian: Rutiinse sekundaarse profülaktika kliinilises uuringus oli keskmine annus varem ravitud patsientidel 40 RÜ/kg (vahemikus 13 kuni 78 RÜ/kg) 3...4-päevaste intervallidega.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Tlf: +45 44 20 11 00
Estonian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite le napolnjeno brizgo, ki je priložena v škatli.
Estonian: Lahustamiseks kasutada ainult karbis sisalduvat süstlit lahustiga.
Slovenian: • infarkt ledvice (prekinjen dotok krvi v ledvice)
Estonian: • Neeruinfarkt (neerude verevarustuse katkemine)
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem IX, vključno z zdravilom BeneFIX, so se pojavile anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, ki so lahko bile življenjsko ogrožajoče.
Estonian: IX faktori preparaatide, sealhulgas BeneFIXi kasutamisel on tekkinud ka potentsiaalselt eluohtlikke anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
Slovenian: CL (ml/h/kg)
Estonian: CL (ml/h/kg) Taastumus (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo BeneFIX
Estonian: Kuidas BeneFIXi kasutada
Slovenian: Učinkovina je nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX).
Estonian: Toimeaine on nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Slovenian: 400 i.e.
Estonian: 400 RÜ
Slovenian: 3.000 i.e.
Estonian: 3000 RÜ
Slovenian: Odlomite varnostni plastični pokrovček z brizge z vehiklom, tako da ga prelomite po perforaciji.
Estonian: Murdke lahustisüstla rikkumiskindel plastikust otsakorgi perforatsiooni järgi otsakork ära.
Slovenian: L-histidin polisorbat 80
Estonian: Sahharoos Glütsiin L-histidiin Polüsorbaat 80
Slovenian: Zdravilo BeneFIX vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog alfa).
Estonian: BeneFIX sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (INN=nonacogum alfa).
Slovenian: Poročali so o motnji delovanja ledvic po dajanju velikih odmerkov faktorja IX, pridobljenega iz plazme, za indukcijo imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX in anamnezo alergijskih reakcij (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Estonian: B-hemofiilia haigetel, kellel on tekkinud IX faktori inhibiitor ja on varem olnud allergilisi reaktsioone, on esinenud neerukahjustus immuuntolerantsuse esilekutsumisel plasmast toodetud IX faktori suurte annustega (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga boste prejemali.
Estonian: Arst otsustab, millises annuses te BeneFIXi saate.
Slovenian: 2.000 i.e.
Estonian: 2000 RÜ
Slovenian: BeneFIX 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e., 1.500 i.e., 2.000 i.e., 3.000 i.e. praška v 10-mililitrski viali (steklo tipa I) z zamaškom (iz klorobutila) in zaporko (iz aluminija) in 5 ml bistrega in brezbarvnega vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), zamašeni z batom (iz bromobutila), s koničastim pokrovčkom (iz bromobutila) in sterilnim rekonstitucijskim nastavkom za vialo, sterilen infuzijski sistem, dva alkoholna zloženca, obliž in blazinica iz gaze.
Estonian: BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ pulbrit (klorobutüül)korgiga ja kergestieemaldatava (alumiinium)kaanega 10 ml viaalis (1. tüüpi klaas) ning 5 ml selget ja värvitut lahustit eeltäidetud süstlas (1. tüüpi klaas), millel on (bromobutüülist) kolbkork, (bromobutüülist)
Slovenian: 200 i.e.
Estonian: 200 RÜ
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o zdravljenju po potrebi ali v primeru operacije pri pediatričnih bolnikih, ki so mlajši od 6 let in so bili zdravljeni z zdravilom BeneFIX.
Estonian: BeneFIXi kasutamise kohta alla 6 aasta vanustel lastel seoses asendusravi vajaduse ja kirurgilise raviga ei ole piisavalt andmeid.
Slovenian: Če ste si injicirali več zdravila BeneFIX, kot vam je priporočil zdravnik, nemudoma obiščite zdravnika.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui süstite BeneFIXi rohkem, kui arst on soovitanud.
Slovenian: Bolezni sečil infarkt ledvice
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu
Slovenian: BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
Estonian: BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor)
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je na voljo kot prašek za injekcijo v stekleni viali in vehikel, priložen v napolnjeni injekcijski brizgi.
Estonian: BeneFIXi turustatakse süstepulbrina klaasviaalis ja lahustina eeltäidetud süstlas.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2015.
Estonian: Kokkuvõte viimane uuendus: 09-2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BeneFIX, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. avgusta 1997.
Estonian: Euroopa Komisjon andis BeneFIXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. augustil
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BeneFIX je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst BeneFIXi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Vključujejo angioedem (otekanje obraza in okončin), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, urtikarijo (srbeč izpuščaj), glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
Estonian: Need reaktsioonid on näiteks angioödeem (näo ja jäsemete turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, urtikaaria (sügelev lööve), peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Estonian: BeneFIX on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila BeneFIX?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada BeneFIXi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila BeneFIX je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada BeneFIXi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Od 972 infundiranj je bil odziv pri 84 % primerov ocenjen kot „dober" ali „odličen".
Estonian: 972 infusioonist hinnati 84% ravivastus „heaks" või „väga heaks".
Slovenian: Med zdravljenjem mora zdravnik redno opraviti krvne preiskave za določitev ustreznega odmerka.
Estonian: Arst peab ravi ajal tegema korrapäraselt vereanalüüse, et kohandada ravimiannust.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila BeneFIX večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et BeneFIXi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri bolnikih, ki zaradi hemofilije še niso bili zdravljeni.
Estonian: Uuriti ka ravimi toimet neile hemofiiliaga patsientidele, kes ei olnud varem ravi saanud.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je 82 % od 693 zdravljenih epizod krvavitve izzvenelo po prvem dajanju zdravila BeneFIX.
Estonian: Varem ravitud patsientidel tekkis ravivastus 693 veritsusjuhust 82% ainsa BeneFIXi infusiooni järel.
Slovenian: V študijah so beležili število krvavitev, ki so se pojavile, in vrednotili učinkovitost zdravila BeneFIX na podlagi lestvice z ocenami od „ni odziva" do „odličen odziv".
Estonian: Uuringutes hinnati esinenud veritsusjuhtude arvu ja BeneFIXi efektiivsus määrati hinnanguskaalal „ravivastus puudub" kuni „väga hea".
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BeneFIX.
Estonian: See on ravimi BeneFIX Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BeneFIX
Estonian: Muu teave BeneFIXi kohta
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo BeneFIX uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali za zmanjšanje krvavitev med kirurškim posegom, in od bolnikovega stanja.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas BeneFIXi kasutatakse verejooksude ravimiseks või ennetamiseks või verejooksu vähendamiseks operatsiooni ajal, samuti patsiendi seisundist.
Slovenian: Nonakog alfa se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo človeški koagulacijski faktor IX.
Estonian: Alfanonakogi ei eraldata inimverest, vaid valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda tekitavad rakud, millele on lisatud IX inimhüübimisteguri teket võimaldav geen (DNA).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom BeneFIX preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate BeneFIXiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja IX povzroči težave pri strjevanju krvi, med drugim krvavenje v sklepe, mišice in notranje organe.
Estonian: IX hüübimisteguri vaegus põhjustab hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes ja siseelundites.
Slovenian: BeneFIX je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nonakog alfa.
Estonian: BeneFIX on ravim, mis sisaldab toimeainena alfanonakogi.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo tudi nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju IX.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida ka IX hüübimisfaktori suhtes neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Slovenian: Podrobnosti o tem, kako izračunati ustrezni odmerek, so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Üksikasjalik teave annuste arvutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati BeneFIXi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Če se razvijejo protitelesa, zdravilo Benefix ne deluje več učinkovito, zaradi česar lahko pride do izgube nadzora nad krvavitvami.
Estonian: Kui tekivad antikehad, ei toimi BeneFIX efektiivselt ega pruugi piirata veritsust.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko sami injicirajo zdravilo BeneFIX, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Estonian: Kui patsient või hooldaja on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta BeneFIXi süstida ka ise.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku süstelahus.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za nadomestitev manjkajočega faktorja IX.
Estonian: BeneFIXi kasutatakse puuduva IX hüübimisteguri asendajana.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi glede na stopnjo resnosti in mesto krvavitve ali vrsto posega.
Estonian: Annust kohandatakse sõltuvalt verejooksu raskusest ja asukohast ning operatsiooni liigist.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BeneFIX odobreno?
Estonian: Miks BeneFIX heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu BeneFIX, nonakog alfa, je beljakovinski krvni koagulacijski faktor (snov, ki pomaga pri strjevanju krvi).
Estonian: BeneFIXi toimeaine alfanonakog on vere hüübimistegurina toimiv valk (aine, mis aitab verel hüübida).
Slovenian: Zdravilo BeneFIX so pri predhodno zdravljenih bolnikih z zmerno ali hudo hemofilijo B proučevali kot zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev med kirurškim posegom ali po njem.
Estonian: BeneFIXi toimet uuriti varem ravitud mõõduka või raske B-hemofiiliaga patsientide ennetusravis või operatsiooniaegsete või -järgsete verejooksude ravis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravila s faktorjem IX, so bile opažene preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko bile včasih hude.
Estonian: IX hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid on tekitanud patsientidel ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad olla rasked.