FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Rapamune contém a substância ativa sirolímus que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje učinkovino sirolimus, ki sodi med zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Portuguese: Baseado na monitorização de todos os doentes durante o período de terapêutica concomitante com a ciclosporina, as médias (percentis 10, 90) das concentrações em vale (expressas como valores de doseamento cromatográfico) e as doses diárias foram de 8,6  3,0 ng/ml (5,0 a 13 ng/ml) e 2,1  0,70 mg (1,5 a 2,7 mg), respetivamente (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri spremljanju koncentracij zdravila pri vseh bolnikih med sočasnim zdravljenjem s ciklosporinom so bile srednje vrednosti (10., 90. percentil) najmanjših koncentracij sirolimusa (izražene kot vrednosti kromatogafskega preskusa) 8,6 ± 3,0 ng/ml (od 5,0 do 13 ng/ml), dnevnih odmerkov pa 2,1 ± 0,70 mg (od 1,5 do 2,7 mg) (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus com potentes inibidores da CYP3A4 ou indutores da CYP3A4 (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/013-14
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete EU/1/01/171/013-014
Portuguese: Ocorreram casos de doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e, com pouca frequência, bronquiolite obliterante com pneumonia em organização(BOOP) e fibrose pulmonar), por vezes fatal, sem identificação da etiologia infeciosa, em doentes tratados com regimes imunossupressores que incluíam Rapamune.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih po imunosupresivni shemi, vključno z zdravilom Rapamune, so se pojavili primeri intersticijske bolezni pljuč (vključno s pnevmonitisom, redko z bronhiolitis obliterans organizirano pljučnico (BOOP - Bronchiolitis Obliterans Organising Pneumonia) in pljučno fibrozo), nekateri s smrtnim izidom, brez identificirane infekcijske etiologije.
Portuguese: Se tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2, pode ter um risco aumentado de dificuldade de cicatrização.
Slovenian: če imate indeks telesne mase (ITM) večji od 30 kg/m2, je vaše tveganje za nenormalno celjenje ran morda zvečano.
Portuguese: As concentrações mínimas de sirolímus no sangue total devem ser medidas passados 10 a 20 dias, com ajuste da dose para manter a concentração entre 5 ng/ml e 15 ng/ml.
Slovenian: Po 10 do 20 dneh je treba izmeriti najmanjše koncentracije sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi in odmerek prilagoditi tako, da vzdržujemo koncentracije med 5 in 15 ng/ml.
Portuguese: Rapamune contém 86,4 mg de lactose e até 215,8 mg de sacarose.
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje 86,4 mg laktoze in do 215,8 mg saharoze.
Portuguese: Recomenda-se que o Rapamune seja usado inicialmente em associação com uma microemulsão de ciclosporina e corticosteroides, durante 2 a 3 meses.
Slovenian: Priporočeno je, da se na začetku zdravilo Rapamune 2 do 3 mesece kombinira z mikroemulzijo ciklosporina in kortikosteroidi.
Portuguese: Se parar de tomar Rapamune
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rapamune
Portuguese: Verificou-se uma ocorrência significativamente superior de acontecimentos adversos (99,2% vs. 91,1%, p=0,002*) e mais descontinuações do tratamento devido aos acontecimentos adversos (26,7% vs. 4,1%, p=0,001*) no grupo convertido para sirolímus comparativamente ao grupo de tacrolímus.
Slovenian: V skupini, ki je prešla na sirolimus, je bilo v primerjavi s skupino na takrolimusu več neželenih učinkov (99,2 % v primerjavi z 91,1 %, p = 0,002*) in več prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov (26,7 % v primerjavi s 4,1 %, p < 0,001*).
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos 2 anos.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete 2 leti
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia por Pneumocystis carinii em doentes com transplante renal não submetidos a profilaxia antimicrobiana.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic, ki niso prejemali protimikrobne profilakse, so poročali o primerih pljučnice, povzročene s Pneumocystis carinii.
Portuguese: A utilização de Rapamune com inibidores da calcineurina e corticosteroides esteve associada a um risco aumentado de deterioração da função renal, anomalias dos lípidos séricos (incluindo, mas não limitado a, triglicéridos e colesterol séricos aumentados) e infeções do trato urinário.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralci kalcinevrina in kortikosteroidi je bila povezana z zvečanim tveganjem za poslabšanje ledvične funkcije, nenormalne izvide serumskih lipidov (med drugim z zvišanimi trigliceridi in holesterolom) in okužbe sečil.
Portuguese: Tem sido observado em alguns doentes tratados com Rapamune o compromisso dos parâmetros do esperma.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rapamune, so ugotovili poslabšanje parametrov semenčic.
Portuguese: Em alguns casos, o angioedena ficou resolvido com a descontinuação ou a redução da dose de Rapamune.
Slovenian: V nekaterih primerih je po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rapamune ali zmanjšanju njegovega odmerka angioedem izzvenel.
Portuguese: A sua dose será ajustada dependendo do nível de Rapamune no seu sangue.
Slovenian: Odmerek zdravila bo morda spremenil glede na koncentracijo zdravila v vaši krvi.
Portuguese: Após enchimento da seringa com Rapamune solução oral, esta deve ser mantida à temperatura ambiente, mas não acima 25ºC, por um período máximo de 24 horas.
Slovenian: Ko ste brizgo za odmerjanje napolnili s peroralno raztopino zdravila Rapamune, jo lahko pri sobni temperaturi, ki naj ne preseže 25 C, hranite do največ 24 ur.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Macrogol
Slovenian: laktoza monohidrat makrogol magnezijev stearat smukec
Portuguese: Edema periférico Pirexia
Slovenian: Peroralna raztopina
Portuguese: O frasco deve estar na posição vertical enquanto se está a retirar a solução.
Slovenian: Steklenica naj bo med odvzemom postavljena pokonci.
Portuguese: De modo a reduzir a variabilidade, o Rapamune deve ser tomado consistentemente da mesma forma, sempre com ou sempre sem alimentos.
Slovenian: Za zmanjšanje variabilnosti je treba tablete zdravila Rapamune vedno jemati bodisi s hrano bodisi brez nje.
Portuguese: O sirolímus é extensamente metabolizado na parede do intestino e no fígado pela isoenzima CYP3A4.
Slovenian: Sirolimus se obširno presnavlja preko izoencima CYP3A4 v črevesni steni in jetrih.
Portuguese: A biodisponibilidade dos comprimidos após estes terem sido esmagados, mastigados ou partidos não foi determinada pelo que tal não é recomendado.
Slovenian: Za zdrobljene, prežvečene ali razdeljene tablete biološke uporabnosti niso ugotavljali, zato tablet ni priporočljivo jemati na tak način.
Portuguese: Nos doentes sob terapêutica com Rapamune a hiperlipidémia deve ser monitorizada com exames laboratoriais e se esta for detetada deverão iniciar-se as medidas adequadas, tais como dieta, exercício físico e fármacos que diminuam a concentração lipídica.
Slovenian: Če ugotovimo hiperlipidemijo, je treba uvesti ukrepe kot so dieta, telesna dejavnost in zdravila za znižanje ravni lipidov.
Portuguese: Cada frasco de 60 ml de Rapamune contém 60 mg de sirolímus.
Slovenian: Ena 60 ml steklenica zdravila Rapamune vsebuje 60 mg sirolimusa.
Portuguese: Nos primeiros 2-3 meses após o transplante, sugere-se um intervalo de concentrações em vale de ciclosporina entre 150-400 ng/ml (doseamento monoclonal ou técnica equivalente) (ver secção 4.5).
Slovenian: Najmanjša koncentracija ciklosporina v stanju dinamičnega ravnovesja v prvih 2 do 3 mesecih po presaditvi naj bo med 150 in 400 ng/ml (monoklonska ali druga enakovredna metoda) (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Rifampicina (indutor da CYP3A4)
Slovenian: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Portuguese: Dor abdominal Diarreia Obstipação Náuseas
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija perikardialni izliv
Portuguese: Foram observadas reduções nos pesos testiculares e/ou lesões histológicas (p.e., atrofia tubular e células tubulares gigantes) em ratos e num estudo em macacos.
Slovenian: Pri podganah in v študiji na opicah so opazili zmanjšanje mase testisov in/ali histološke spremembe (npr. tubularna atrofija in pojav tubularnih celic velikank).
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com LAM, a mediana da concentração em vale de sirolímus no sangue total depois de 3 semanas a receber comprimidos de sirolímus com uma dose de 2 mg/dia era de 6,8 ng/ml (amplitude interquartil de 4,6 ng/ml a 9,0 ng/ml; n=37).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z LAM je mediana najmanjša koncentracija sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi po 3 tednih prejemanja tablet sirolimusa v odmerku 2 mg/dan znašala 6,8 ng/ml (interkvartilni razmik od 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, deve efetuar-se a monitorização a cada 5 a 7 dias, até que 3 valores em vale consecutivos demonstrem concentrações estáveis de sirolímus, após o ajuste da dose ou após a dose de carga, devido ao atraso em atingir o estado estacionário por causa da semivida prolongada.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zaradi podaljšanega razpolovnega časa in posledično zakasnjenega dosega stanja dinamičnega ravnovesja, po prilagoditvi odmerka ali polnilnem odmerku pregled opraviti vsakih 5 do 7 dni, dokler 3 zaporedne najmanjše koncentracije ne pokažejo stabilnih koncentracij sirolimusa.
Portuguese: Foram notificados casos raros de necrose hepática fatal com níveis mínimos de sirolímus elevados.
Slovenian: Ob zvečani najmanjši koncentraciji sirolimusa so poročali o redkih primerih nekroze jeter s smrtnim izidom.
Portuguese: 30 seringas doseadoras 1 adaptador para seringa 1 estojo
Slovenian: 30 odmernih brizg 1 nastavek za brizgo 1 škatla za hranjenje brizge
Portuguese: O aumento da dose de sirolímus deve ser efetuado proporcionalmente à taxa de eliminação da ciclosporina.
Slovenian: Hitrost zvečevanja odmerka sirolimusa naj ustreza hitrosti zmanjševanja odmerka oziroma ukinitve ciklosporina.
Portuguese: Rapamune 1 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/007-8
Slovenian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-008
Portuguese: Nalguns casos, os quistos do ovário e estas perturbações menstruais resolveram-se após a interrupção de Rapamune.
Slovenian: V nekaterih primerih so po prenehanju jemanja zdravila Rapamune ovarijske ciste in motnje menstrualnega cikla izzvenele.
Portuguese: A taxa e extensão da absorção do sirolímus foi significativamente aumentada pela ciclosporina A (CsA).
Slovenian: Ciklosporin A (CsA) je močno zvečal hitrost in obseg absorpcije sirolimusa.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC da eritromicina base no plasma aumentaram 1,6 vezes, 1,3 vezes e 1,7 vezes, respetivamente.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC eritromicina v plazmi so se povečale za 1,6-krat, 1,3-krat in 1,7-krat.
Portuguese: Cera de carnaúba
Slovenian: ovarijske ciste
Portuguese: As semividas mais longas observadas nos doentes hepaticamente comprometidos atrasam o estabelecimento do estado estacionário.
Slovenian: Daljši razpolovni čas, opažen pri bolnikih z okvaro jeter, zakasni dosego stanja dinamičnega ravnovesja.
Portuguese: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
Slovenian: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Portuguese: As doentes que tomam Rapamune devem interromper o aleitamento.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Rapamune, morajo z dojenjem prenehati.
Portuguese: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
Slovenian: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Portuguese: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
Slovenian: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Portuguese: Informe o seu médico se tem dificuldade em tomar a solução oral.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave pri jemanju peroralne raztopine.
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Slovenian: Poročanje oneželenih učinkih
Portuguese: Ajuda a controlar o sistema imunitário do seu organismo após ter recebido um transplante de rim.
Slovenian: Po presaditvi ledvice pomaga nadzorovati vaš imunski sistem.
Portuguese: A relação risco/benefício da terapêutica continuada com Rapamune deve igualmente ser reavaliada nos doentes com hiperlipidémia refratária grave.
Slovenian: Podobno je treba pri bolnikih s hudo trdovratno hiperlipidemijo ponovno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem nadaljnjega zdravljenja z zdravilom Rapamune.
Portuguese: O Rapamune destina-se apenas a ser tomado por via oral.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je samo za peroralno uporabo.
Portuguese: O Rapamune deve ser tomado sempre da mesma forma, sempre com ou sempre sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo Rapamune jemljite vedno enako, bodisi s hrano bodisi brez nje.
Portuguese: Linfoma* Melanoma maligno* Doença linfoproliferativa pós-transplantação
Slovenian: nemelanomski kožni rak* limfom*, maligni melanom*, potransplantacijska limfoproliferativ na motnja nevroendokrini karcinom kože*
Portuguese: É possível que tenha recebido instruções para tomar a sua solução oral de Rapamune num determinado momento do dia. Se precisar de levar a medicação consigo encha a seringa doseadora até à marca apropriada e coloque a tampa de modo seguro - a tampa deve dar um estalido quando colocada.
Slovenian: Če morate zdravilo vzeti s seboj, napolnite brizgo do predpisane oznake in nanjo namestite zaščitni pokrovček - pokrovček se zaskoči na svoje mesto.
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 214,4 mg de sacarose.
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 214,4 mg saharoze.
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC do sirolímus no sangue total aumentaram 4,4 vezes, 1,4 vezes e 4,2 vezes, respetivamente.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa v polni krvi so se povečale za 4,4-krat, 1,4-krat oziroma 4,2-krat.
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e cetoconazol (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in ketokonazola ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A incidência de qualquer reação(s) adversa(s) pode aumentar à medida que os níveis mínimos de sirolímus aumentam.
Slovenian: Incidenca kateregakoli neželenega učinka se lahko zveča z zvečanjem najnižje koncentracije sirolimusa.
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos sirolímus
Slovenian: Rapamune 0,5 mg tablete sirolimus
Portuguese: Não foram realizados em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade ensaios clínicos controlados com uma posologia comparável à indicada correntemente para utilização de Rapamune em adultos.
Slovenian: Nadzorovane klinične študije z odmerki, primerljivimi s tistimi, ki se trenutno uporabljajo pri zdravljenju z zdravilom Rapamune pri odraslih, pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, niso bile izvedene.
Portuguese: O aumento da suscetibilidade à infeção e a possibilidade de se desenvolver linfoma e outras neoplasias malignas, particularmente cutâneas, pode ser uma consequência da imunossupressão (ver secção 4.8).
Slovenian: Imunosupresija lahko povzroči zvečano dovzetnost za okužbo in možen razvoj limfoma in drugih malignih bolezni, še zlasti kožnih (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Deve efetuar-se um ajuste adequado do regime de imunossupressão nos doentes com níveis elevados de creatinina sérica.
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanimi koncentracijami serumskega kreatinina je treba razmisliti o ustreznem prilagajanju imunosupresijske sheme.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 utilizadores - Cancro dos tecidos linfáticos (linfoma/alteração linfoproliferativa pós-transplantação),
Slovenian: Pogosti:pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov okužbe (vključno z življenjsko ogrožajočimiokužbami),
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada a vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada a vírus JC em doentes tratados com imunossupressores, incluindo o Rapamune.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno z zdravilom Rapamune, so poročali o primerih nefropatije, povezane z virusom BK, in o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), povezane z virusom JC.
Portuguese: Em seguida, a dose de Rapamune deve ser individualizada de modo a obter níveis em vale no sangue total entre 4 e 12 ng/ml (doseamento cromatográfico).
Slovenian: Odmerek zdravila Rapamune je treba nato individualno prilagoditi tako, da so najmanjše koncentracije učinkovine v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi med 4 in 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de sirolímus.
Slovenian: Ena obložena tableta vsebuje 0,5 mg sirolimusa.
Portuguese: No caso de administração concomitante de diltiazem, deve fazer-se a monitorização dos níveis sanguíneos do sirolímus e pode ser necessário ajuste posológico.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sirolimusa in diltiazema je treba spremljati koncentracije sirolimusa v krvi in po potrebi prilagoditi odmerek.
Portuguese: (1) doentes com compromisso hepático (2) em caso de administração simultânea de indutores ou inibidores da CYP3A4 e após a sua interrupção (ver secção 4.5) e/ou (3) se a dose de ciclosporina foi consideravelmente reduzida ou descontinuada, uma vez que estas populações terão, provavelmente, necessidades posológicas especiais.
Slovenian: in/ali (3) če odmerjanje ciklosporina znatno zmanjšamo ali prekinemo, ker so pri teh bolnikih posebne zahteve glede odmerjanja najverjetnejše.
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 215,7 mg de sacarose.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 215,7 mg saharoze.
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de sirolímus.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Ena obložena tableta vsebuje 0,5 mg sirolimusa.
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC do sirolímus no sangue total aumentaram 2,3 vezes, 1,1 vezes e 2,2 vezes, respetivamente.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa v polni krvi so se povečale za 2,3-krat, 1,1-krat oziroma 2,2-krat.
Portuguese: O sirolímus em dose única não afetou a farmacocinética da ciclosporina (microemulsão) em voluntários saudáveis, quando administrados simultaneamente ou com 4 horas de intervalo.
Slovenian: Enkratni odmerek sirolimusa, dan zdravim prostovoljcem sočasno ali v razmaku 4 ur, ni spremenil farmakokinetike ciklosporina (mikroemulzije).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 utilizadores - Infeções (incluindo infeções que colocam a vida em perigo) - Coágulos sanguíneos nas pernas - Coágulos sanguíneos no pulmão - Feridas na boca - Acumulação de fluidos no abdómen - Lesão renal com diminuição do número de plaquetas sanguíneas e de glóbulos vermelhos, com ou sem erupção na pele (síndrome hemolítico urémico) - Níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos - Deterioração óssea - Inflamação que pode originar danos nos pulmões, fluidos à volta dos pulmões - Hemorragia (sangramento) pelo nariz - Cancro da pele - Infeção renal - Quistos do ovário - Acumulação de líquidos na membrana que envolve o coração que, em alguns casos, poderá diminuir a capacidade do coração para bombear sangue - Inflamação do pâncreas - Reações alérgicas - Zona - Infeção por citomegalovírus
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov okužbe (vključno z življenjsko ogrožajočimi okužbami), krvni strdki v nogah, krvni strdki v pljučih, razjede v ustih, kopičenje tekočine v trebuhu, okvara ledvic z zmanjšanim številom krvnih ploščic in rdečih krvničk, z izpuščajem ali brez njega (hemolitično-uremični sindrom), nizka raven vrste belih krvničk, ki se imenujejo nevtrofilci, propadanje kosti, vnetje, ki lahko povzroči okvaro pljuč, tekočino okrog pljuč, krvavitve iz nosu, kožni rak, okužba ledvic, mehurček, napolnjen s tekočino (cista) na jajčnikih, kopičenje tekočine v vreči, ki obdaja srce, kar lahko v nekaterih primerih zmanjša sposobnost srca za črpanje krvi, vnetje trebušne slinavke, alergijske reakcije, herpes zoster (pasovec), okužba s citomegalovirusom.
Portuguese: A incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia foi significativamente superior (p=0,020*) para os doentes no grupo de sirolímus (11; 8,4%) em comparação com o grupo de tacrolímus (2; 1,6%) durante 2 anos; a maioria das rejeições foi ligeira em termos de gravidade (8 de 9 [89%] RACB de células T, 2 de 4 [50%] RACB mediada por anticorpos) no grupo de sirolímus.
Slovenian: Incidenca z biopsijo potrjene akutne zavrnitve je bila v obdobju 2 let večja (p = 0,020*) pri bolnikih v skupini s sirolimusom (11; 8,4 %) v primerjavi s skupino s takrolimusom (2; 1,6 %).
Portuguese: Deve ser usada contraceção eficaz durante o tratamento com Rapamune e durante 12 semanas após a sua interrupção.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune in do 12 tednov po koncu zdravljenja je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Portuguese: Após a diluição (ver secção 6.6), a preparação deve ser usada imediatamente.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo uporabiti takoj (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Slovenian: 10 enot 10 ml (1 enota/ml)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: seringa précarregada (vidro)
Slovenian: Intravenska uporaba Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Portuguese: 2 frascos para injectáveis 2 seringas pré-carregadas 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas 19 G l
Slovenian: 2 viali 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 pripomočka za rekonstitucijo in 2 igli 19 G 1
Portuguese: Número EU Nome de fantasia DosagemForma farmacêutica Via de administração:
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Portuguese: 10 U pó e solvente para solução injectável
Slovenian: 10 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Portuguese: Poderão também existir outras incompatibilidades.
Slovenian: Morda obstajajo tudi druge inkompatibilnosti.
Portuguese: 20014 Nerviano (Milan) Itália
Slovenian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Portuguese: Não é conhecido o risco potencial para humanos.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Portuguese: 2 agulhas 19 G1
Slovenian: 2 igli 19 G1
Portuguese: Raramente foram necessárias transfusões sanguíneas.
Slovenian: Transfuzije krvi so bile le redko potrebne.
Portuguese: Não existe informação disponível.
Slovenian: Na voljo ni podatkov.
Portuguese: Por conseguinte, não deve ser utilizado, salvo em situações de risco de vida.
Slovenian: Zato naj se ne uporablja, razen v primerih, ki ogrožajo življenje.
Portuguese: • se foi submetido a massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias
Slovenian: • če so vam izvajali zunanjo masažo srca v zadnjih 10 dnevih,
Portuguese: ● Reação alérgica grave, que provoque choque ou colapso.
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroči šok ali kolaps.
Portuguese: • idade superior a 75 anos
Slovenian: • ste starejši od 75 let,
Portuguese: Não junte outros medicamentos.
Slovenian: Ne dodajajte nobenih drugih zdravil.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Portuguese: Por conseguinte, informe imediatamente o pessoal médico se
Slovenian: Zato nemudoma povejte medicinskemu osebju, če:
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de agosto de 1996 Data da última renovação: 29 de agosto de 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 29. avgust 2006
Portuguese: Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78
Portuguese: Estes eventos podem ser uma ameaça à vida e podem levar à morte.
Slovenian: Ti dogodki so lahko življenjsko ogrožujoči in lahko povzroči smrt.
Portuguese: Este evento foi notificado para a classe terapêutica de trombolíticos.
Slovenian: Ta dogodek je bil poročan za terapevtski razred trombolitikov.