FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sprimeo HTC може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Sprimeo HCT EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че не е установена причина за хипертонията.
Latvian: „Esenciāla" nozīmē, ka nav zināms hipertensijas cēlonis.
Bulgarian: Препоръчваната доза Sprimeo HTC е една таблетка веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā Sprimeo HCT deva ir viena tablete reizi dienā.
Bulgarian: Компанията представя общо резултати от девет основни проучвания, обхващащи почти 9000 пациенти с есенциална хипертония.
Latvian: Kopumā uzņēmums sniedza rezultātus no deviņiem pamatpētījumiem, kuros bija iesaistīti gandrīz 9000 pacientu ar esenciālo hipertensiju.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sprimeo HCT.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sprimeo HCT.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция при Sprimeo HCT (наблюдаванa при 1 до 10 пациенти от 100) е диария.
Latvian: Visbiežāk novērotā Sprimeo HCT blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja.
Bulgarian: След приема на Sprimeo HCT в продължение на две до четири седмици дозата може да бъде увеличена при пациенти, чието кръвно налягане все още не се контролира.
Latvian: Divas līdz četras nedēļas pēc Sprimeo HCT lietošanas sākuma devu var palielināt pacientiem, kuru asinsspiedienu vēl arvien nevar kontrolēt.
Bulgarian: Какви ползи от Sprimeo HCT са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Sprimeo HCT priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: В подкрепа на своето заявление за Sprimeo HCT компанията представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни
Latvian: Sprimeo HCT pieteikuma pamatojumam uzņēmums sniedza aliskirēna novērtēšanas laikā izmantotos datus un informāciju no publicētās literatūras, kā arī ziņas no papildu pētījumiem.
Bulgarian: Sprimeo HCT е по-ефективен от плацебо за намаляване на кръвното налягане.
Latvian: Sprimeo HCT pazemināja asinsspiedienu efektīvāk nekā placebo.
Bulgarian: Не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, известни като „мощни P-гликопротеин инхибитори" (например кинидин).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī ar ciklosporīnu, itrakonazolu un citām zālēm, kas zināmas kā "iedarbīgi P-glikoproteīna inhibitori" (piemēram, hinidīns).
Bulgarian: Проучванията сравняват комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение) със самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид или с други лекарства за хипертония (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин).
Latvian: Pētījumos aliskirēna un hidrohlortiazīda kombināciju salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), ar aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, lietojot atsevišķi, vai ar citām prethipertensijas zālēm (valsartānu, irbesartānu, lizinoprilu vai amlodipīnu).
Bulgarian: Sprimeo HCT съдържа две активни вещества: алискирен и хидрохлоротиазид.
Latvian: Sprimeo HCT satur divas aktīvās vielas - aliskirēnu un hidrohlortiazīdu.
Bulgarian: Sprimeo HTC се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Latvian: Sprimeo HCT lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Sprimeo HTC са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Sprimeo HCT, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, получавали ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при прием на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, които имат тежки бъбречни или чернодробни увреждания, или които са с прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kam pēc aliskirēna lietošanas bijusi angioedēma (zemādas pietūkums), pacienti ar iedzimtu angioedēmu vai angioedēmu, kuras cēlonis nav zināms, pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem un pacienti ar pārāk zemu kālija līmeni asinīs vai pārāk augstu kalcija līmeni asinīs.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Sprimeo HTC - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sprimeo HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sprimeo HCT lietošanu.
Bulgarian: При пациентите, приемащи само алискирен или хидрохлоротиазид преди това, може да се наложи прием на двете вещества като отделни таблетки и коригиране на дозите преди преминаване към Sprimeo HCT.
Latvian: Iespējams, ka pacientiem, kuri iepriekš lietojuši tikai aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, šīs divas vielas jālieto atsevišķu tablešu veidā, un pirms pārejas uz Sprimeo HCT devas jāpielāgo.
Bulgarian: Проведени са три допълнителни проучвания с цел да се докаже, че като отделни таблетки и като Sprimeo HCT, активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин).
Latvian: Tika veikti trīs papildu pētījumi, lai pierādītu, ka aktīvās vielas organismā tiek absorbētas vienādi abos gadījumos - gan lietojot tās atsevišķu tablešu veidā, gan lietojot Sprimeo HCT.
Bulgarian: Sprimeo HCT не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, хидрохлоротиазид, някоя от останалите съставки или сулфонамиди.
Latvian: Sprimeo HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu, hidrohlortiazīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai sulfonamīdiem.
Bulgarian: При пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол с двете активни вещества, дозата Sprimeo HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, каквито пациентът е
Latvian: Pacientiem, kuru asinsspiedienu jau atbilstoši kontrolē ar abām aktīvajām vielām, Sprimeo HCT devā jābūt tādam pašam aliskirēna un hidrohlortiazīda daudzumam, kādu pacients lietoja iepriekš.
Bulgarian: Може да се използва и при пациенти, чието кръвно налягане се контролира задоволително с алискирен и хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, за заместване на същите дози на активните
Latvian: Tās var lietot pacienti, kuru asinsspiedienu atbilstoši kontrolē ar aliskirēnu un hidrohlortiazīdu atsevišķu tablešu veidā, lai aizvietotu abas aktīvās vielas tādās pašās devās.
Bulgarian: Sprimeo HTC се използва при пациенти, чието високо кръвно налягане не се контролира задоволително с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно.
Latvian: Sprimeo HCT lieto pacienti, kuru asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Sprimeo HTC.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 23. jūnijā piešķīra Sprimeo HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Sprimeo HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Latvian: Sprimeo HCT ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu un hidrohlortiazīdu.
Bulgarian: На 23 юни 2011 г.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2012.
Bulgarian: За пълния списък на всички докладвани при Sprimeo HCT нежелани
Latvian: Pilns visu Sprimeo HCT izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, но с Sprimeo HTC не трябва да се приема сок от грейпфрут.
Latvian: Tās lieto ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Sprimeo HCT в комбинация с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) не трябва да се използва при пациенти с диабет или умерени или тежки
Latvian: Diabēta pacientiem un pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem Sprimeo HCT nedrīkst lietot kopā ar ACE inhibitoru un ARB.
Bulgarian: суспензия перорална спринцовка + 1 press-in bottle адаптор
Latvian: 1 pudele + 1 šļirce iekšķīgai lietošanai + 1 pudelē iespiežams adapteris
Bulgarian: Прах за перорална
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Bulgarian: Sprycel (dasatinib)
Latvian: Sprycel (dasatinibs)
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sprycel?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sprycel lietošanu?
Bulgarian: Допълнителна информация за Sprycel можете да намерите на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Latvian: Sīkāka informācija par Sprycel ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.2.
Bulgarian: Sprycel се използва също за лечение на деца със:
Latvian: Sprycel arī lieto bērniem, lai ārstētu:
Bulgarian: Sprycel се приема веднъж дневно, винаги сутрин или вечер.
Latvian: Šīs zāles lieto vienreiz dienā, konsekventi vai nu no rīta, vai vakarā.
Bulgarian: В нито едно от проучванията Sprycel не е сравнен с друго лекарство.
Latvian: Nevienā no šiem pētījumiem Sprycel nesalīdzināja ar citām zālēm.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sprycel непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, dati par Sprycel lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: След това дозата постепенно се увеличава до постигане на задоволително овладяване на заболяването.
Latvian: Devu pēc tam pakāpeniski palielina, līdz slimība tiek pietiekami kontrolēta.
Bulgarian: Какви ползи от Sprycel са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Sprycel ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sprycel са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sprycel, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Такива събития са: признаци на заболяването в костния мозък, възобновяване на заболяването в други части на тялото, второ раково заболяване или смърт.
Latvian: Šādi stāvokļi bija jebkādas pazīmes par slimību kaulu smadzenēs, slimības recidīvs jebkur ķermenī, otrs vēzis vai nāve.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sprycel (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, потискане на костния мозък (намаляващ брой на кръвните клетки), главоболие, кръвоизлив, плеврален излив (течност около белите дробове), диспнея (затруднено дишане), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), коремна болка, кожен обрив, мускулноскелетна болка, умора, подуване на крайниците и лицето, повишена температура.
Latvian: Visbiežākās Sprycel blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcija, kaulu smadzeņu funkcijas nomākums (samazināts asins šūnu skaits), galvassāpes, asiņošana, izsvīdums pleiras dobumā (šķidruma uzkrāšanās ap plaušām), dispneja (apgrūtināta elpošana), caureja, vemšana, slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā, izsitumi uz ādas, sāpes muskuļos un kaulos, nogurums, kāju, roku un sejas pietūkums, drudzis.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които не са имали нежелано събитие в рамките на 3 години след лечението.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem neradās nevēlami stāvokļi trīs ārstēšanas gadu laikā.
Bulgarian: Sprycel получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 ноември 2006 г.
Latvian: 2006. gada 20. novembrī Sprycel saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sprycel, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Sprycel lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sprycel:
Latvian: Cita informācija par Sprycel
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата или да прекъсне лечението, ако броят на кръвните клетки е твърде нисък или възникнат определени нежелани реакции.
Latvian: Ārsts var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, ja asins šūnu skaits ir pārāk mazs vai ja rodas noteiktas blakusparādības.
Bulgarian: Sprycel се предлага под формата на таблетки (20, 50, 70, 80, 100 и 140 mg) и прах за приготвяне на суспензия (10 mg/ml) за прием през устата.
Latvian: Sprycel ir pieejamas tabletēs (20, 50, 70, 80, 100 un 140 mg) un kā pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (10 mg/ml).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādiem leikozes (baltā asins šūnu vēža) veidiem:
Bulgarian: Началната доза зависи от заболяването, което се лекува, а при деца - от телесното им тегло.
Latvian: Sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības un attiecībā uz bērniem - no ķermeņa masas.
Bulgarian: Какво представлява Sprycel и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Sprycel un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Като блокира Bcr-Abl киназата, както и други кинази, Sprycel помага да се намали броят на левкемичните клетки.
Latvian: Bloķējot Bcr-Abl kināzi, kā arī citas kināzes, Sprycel palīdz mazināt leikozes šūnu skaitu.
Bulgarian: Общ преглед на Sprycel и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Sprycel pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Дозите на Sprycel таблетки и Sprycel прах не са едни и същи.
Latvian: Sprycel tablešu un suspensijas devas nav vienādas.
Bulgarian: Sprycel е противораково лекарство.
Latvian: Sprycel ir pretvēža zāles.
Bulgarian: При 66 % от пациентите, лекувани със Sprycel и химиотерапия, не настъпва нежелано събитие.
Latvian: No pacientiem, ko ārstēja ar Sprycel un ķīmijterapiju, 66 % nebija nevēlamu stāvokļu.
Bulgarian: Ефективността от приема на Sprycel веднъж и два пъти дневно е подобна, но дозата, прилагана веднъж дневно, причинява по-малко нежелани реакции.
Latvian: Lietojot Sprycel vienreiz un divreiz dienā, iedarbības rādītāji bija līdzīgi, bet lietošana vienreiz dienā izraisīja mazāk blakusparādību.
Bulgarian: Sprycel се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на левкемия.
Latvian: Sprycel var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi leikozes diagnostikā un ārstēšanā.
Bulgarian: В допълнение броят на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, намалява при около 33 до 66 % от лекуваните пациенти в петте основни проучвания.
Latvian: Turklāt Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu skaits tika samazināts aptuveni 3366 % ārstēto pacientu piecos pamatpētījumos.
Bulgarian: В сравнение с данни от предишни проучвания цифрата е 49 % при пациентите, получаващи само химиотерапия, и 59 % при пациентите, получаващи иматиниб и химиотерапия.
Latvian: Salīdzinājumam ar iepriekšēju pētījumu rezultātiem šis rādītājs bija 49 % pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju, un 59 % pacientiem, kuri saņēma imatinibu kopā ar ķīmijterapiju.
Bulgarian: Как действа Sprycel?
Latvian: Kā Sprycel darbojas?
Bulgarian: В повечето проучвания се оценява как се повлиява левкемията от лечението чрез измерване на нивата на белите кръвни клетки и тромбоцитите с цел да се установи дали се връщат към нормалните нива и чрез измерване на броя на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, за да се установи дали той намалява.
Latvian: Vairumā šo pētījumu vērtēja to, cik labi leikoze reaģēja uz ārstēšanu, nosakot balto šūnu un trombocītu līmeni asinīs, lai redzētu, vai tas normalizējas, un nosakot Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu skaitu, lai redzētu, vai tas samazinās.
Bulgarian: При пациентите с други фази на ХМЛ (напреднала, миелоидна бластна и лимфоидна бластна) и с ОЛЛ около 25 до 30 % от пациентите имат пълно повлияване.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar HML citās fāzēs (akcelerācijas, mieloblastu un limfoblastu fāzē) un pacientiem ar ALL 25-30 % pacientu konstatēja pilnīgu atbildes reakciju.
Bulgarian: Лечението следва да се прекрати, ако лекарството престане да действа или ако пациентът не може да го приема поради нежелани реакции.
Latvian: Ārstēšanu aptur, ja zāles vairs nekontrolē slimību vai ja pacients nedrīkst lietot zāles blakusparādību dēļ.
Bulgarian: Защо Sprycel е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Sprycel ir reģistrētas ES?
Bulgarian: При деца с ОЛЛ, които приемат и други противоракови лекарства, се използва фиксирана доза Sprycel по време на цялото лечение.
Latvian: Bērniem ar ALL, kuri saņēma arī citas pretvēža zāles, ārstēšanas laikā lieto nemainīgu Sprycel devu.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза при новодиагностицирани пациенти, които са положителни за Филаделфийска хромозома (Ph+).
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML) "hroniskajā" fāzē pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem, kuriem Filadelfijas hromosomas statuss ir pozitīvs (Ph+).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sprycel вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Sprycel lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Дазатиниб действа главно, като блокира Bcr-Abl протеин киназата.
Latvian: Dasatinibs pamatā darbojas, bloķējot Bcr-Abl proteīnkināzi.
Bulgarian: При ХМЛ броят на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започва да се увеличава неконтролируемо.
Latvian: HML gadījumā sāk nekontrolēti augt granulocīti (balto asins šūnu veids).
Bulgarian: Проведени са две проучвания при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (198 и 36 пациенти), едно за ХМЛ в напреднала фаза (120 пациенти), едно за ХМЛ в миелоидна бластна фаза (80 пациенти) и едно за Ph+ ОЛЛ и ХМЛ в лимфоидна бластна фаза (81 пациенти).
Latvian: Divus pētījumus veica pacientiem ar HML hroniskajā fāzē (198 un 36 pacientiem), vienu veica pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē (120 pacientiem), vienu - pacientiem ar HML mieloblastu fāzē (80 pacientiem) un vienu - pacientiem ar Ph+ ALL un HML limfoblastu fāzē (81 pacientam).
Bulgarian: Активното вещество в Sprycel, дазатиниб, принадлежи към група лекарства, които блокират ензимите протеин кинази.
Latvian: Sprycel esošā aktīva viela dasatinibs pieder tādu zāļu grupai, kas bloķē enzīmus, ko dēvē par proteīnkināzēm.
Bulgarian: Повлияване се наблюдава при около 90 % от пациентите, които имат непоносимост към иматиниб или не са се повлияли от него, и при 94 % от новодиагностицираните пациенти.
Latvian: Atbildes reakciju novēroja aptuveni 90 % pacientu, kuri nevarēja lietot imatinibu vai kuriem tas nebija iedarbojies, un 94 % pirmreizēji diagnosticētu pacientu.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 106 деца и юноши с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ, пациентите са лекувани със Sprycel и химиотерапия.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 106 bērnus un pusaudžus ar pirmreizēji diagnosticētu Ph+ ALL, pacientus ārstēja ar Sprycel un ķīmijterapiju.
Bulgarian: Този ензим се произвежда от левкемичните клетки и причинява неуправляемото им делене.
Latvian: Šo enzīmu ražo leikozes šūnas, un tas izraisa šo šūnu nekontrolētu vairošanos.
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства).
Latvian: • pirmreizēji diagnosticētu Ph+ ALL kombinācijā ar ķīmijterapiju (pretvēža zālēm).
Bulgarian: В друго основно проучване е разгледана ефективността на Sprycel при 113 деца с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, обхващащо 29 пациенти, които имат непоносимост към иматиниб или не са се повлияли от него, както и при 84 новодиагностицирани деца, които не са били лекувани преди това.
Latvian: Citā pamatpētījumā Sprycel efektivitāti pētīja 113 bērniem ar Ph+ HML hroniskajā fāzē, iekļaujot 29 pacientus, kuri nevarēja lietot imatinibu vai kuriem tas nebija iedarbojies, kā arī 84 iepriekš neārstētus bērnus, kuriem slimība diagnosticēta pirmo reizi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sprycel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sprycel?
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ХМЛ, когато другите лечения, включващи иматиниб, не могат да бъдат приложени или не действат;
Latvian: • pirmreizēji diagnosticētu Ph+ HML "hroniskā" fāzē vai Ph+ HML, ja citas zāles, tostarp imatinibu, nedrīkst lietot vai tās nav iedarbojušās;
Bulgarian: В допълнително проучване, обхващащо 519 пациенти, Sprycel е сравнен с иматиниб за лечение на новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, които не са били лекувани преди това.
Latvian: Vēl vienā pētījumā, iesaistot 519 pacientus, Sprycel salīdzināja ar imatinibu, ārstējot iepriekš neārstētus Ph+ pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskajā fāzē.
Bulgarian: Петте основни проучвания със Sprycel при възрастни обхващат 515 пациенти, които са били лекувани с иматиниб и не са се повлияли или са развили резистентност към него.
Latvian: Piecos Sprycel pamatpētījumos iesaistīja 515 pieaugušos, no kuriem visi bija saņēmuši ārstēšanu ar imatinibu, kas nebija iedarbojies vai bija pārtraucis iedarboties.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Sprycel вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Sprycel, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sprycel, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sprycel lietošanu.
Bulgarian: В по-голямото основно проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза кръвните нива на тромбоцитите и белите кръвни клетки се връщат в границите на нормалните стойности при 90 % от пациентите.
Latvian: Lielākā pamatpētījumā, iesaistot pacientus ar HML hroniskajā fāzē, trombocītu un balto asins šūnu līmenis asinīs normalizējās 90 % pacientu.
Bulgarian: Ph+ означава, че някои от гените на пациента са се прегрупирали и са образували специфична хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, която произвежда ензима Bcr-Abl киназа, водещ до развитие на левкемия;
Latvian: Ph+ nozīmē, ka daži pacienta gēni ir pārgrupējušies, izveidojot īpašu hromosomu, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu.
Bulgarian: Как се използва Sprycel?
Latvian: Kā lieto Sprycel?
Bulgarian: Филаделфийската хромозома в кръвните клетки изчезва при 77 % от пациентите, приемащи Sprycel, в сравнение с 66 % от пациентите, приемащи иматиниб.
Latvian: Sprycel bija efektīvākas nekā imatinibs, jo viena gada laikā 77 % Sprycel lietotāju asins šūnās vairs nebija Filadelfijas hromosomu, salīdzinot ar 66 % pacientu, kuri saņēma imatinibu.
Bulgarian: ХМЛ в хронична, напреднала и бластна фаза. Sprycel се използва, когато другите лечения, включващи иматиниб (друго противораково лекарство), не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции;
Latvian: Sprycel lieto, ja citas zāles, tostarp imatinibs (citas pretvēža zāles) neiedarbojas vai rada problemātiskas blakusparādības;
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), при която лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават твърде бързо, или лимфоидна бластна ХМЛ. Sprycel се използва, когато другите лечения не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции.
Latvian: • Ph+ akūta limfoblastiska leikoze (ALL), kuras gadījumā limfocīti (cits balto asins šūnu veids) vairojas pārāk ātri, vai HML limfoblastu fāzē.
Bulgarian: Sprycel съдържа активното вещество дазатиниб (dasatinib).
Latvian: Sprycel satur aktīvo vielu dasatinibu.