FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De berörda medlemsstaterna (Tyskland, Nederländerna och Frankrike) invände emellertid att vaginalinlägget Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 timmar inte kan godkännas eftersom de belägg som finns för dess användning mellan dag 21 och dag 28 bygger på extrapolering och att bioekvivalens under denna period inte kan anses vara bevisad.
Hungarian: Az ellenvéleményen levő CMS-ek (DE, NL és FR) azonban úgy érveltek, hogy a Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer azért nem engedélyezhető, mert a készítmény 21. és 28. nap közötti alkalmazására vonatkozó bizonyítékok kizárólag extrapoláción alapulnak, és az ezen időszak alatti biológiai egyenértékűség nem tekinthető igazoltnak.
Swedish: Dessutom har läkemedelsberedningens stabilitet demonstrerats under extrema förvaringsförhållanden, varvid in vitro-funktionen bibehölls.
Hungarian: Továbbá igazolták, hogy a gyógyszerforma extrém tárolási körülmények közt is stabil marad, és az in vitro teljesítménye nem változik.
Swedish: Vaginalringen med sin kombination av etonogestrel och etinylestradiol avger kontinuerligt steroider i vagina för antikonception och någon daglig administrering av läkemedel behövs inte.
Hungarian: Az etonogesztrel/etinilösztradiol és a fogamzásgátló hüvelygyűrű kombinációja folyamatosan ellátja a szervezetet fogamzásgátló hatású szteroidokkal a hüvelyen keresztül, ezzel szükségtelenné téve a mindennapos gyógyszeralkalmazást.
Swedish: Som nämnts ovan finns det en signifikant restmängd av läkemedlen i både test- och referensläkemedel dag 21 (resterande mängd etinylestradiol för testläkemedlet är cirka 87 procent och för referensläkemedlet cirka 86 procent, och resterande mängd etonogestrel för testläkemedlet är 78 procent och för referensläkemedlet 75 procent av den initiala koncentrationen).
Hungarian: Ahogy azt fentebb is említettük, a 21. napon jelentős mennyiségű maradék hatóanyag van még mind a vizsgálati, mind a referenciakészítményben (a vizsgálati és a referenciakészítmények maradék hatóanyag-tartalma körülbelül a kiindulási koncentráció 87%-a, ill.
Swedish: Denna modellering, sammantaget med informationen nedan, ansågs utgöra ytterligare belägg för säker användning i upp till 28 dagar:
Hungarian: Ezt a modellt, valamint az alábbiakban szereplő információkat vették figyelembe a 28 napig kiterjesztett alkalmazás további alátámasztásához:
Swedish: Det föreslagna läkemedlets bioekvivalens med referensläkemedlet har endast demonstrerats för 21 dagar, inte för 28 dagar.
Hungarian: A javasolt készítmény és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét csak 21 napos időszakban igazolták, 28 napos időszakban nem.
Swedish: Själva vaginalringens kvalitet förväntas inte heller påverkas av att den sitter kvar i 28 dagar.
Hungarian: Továbbá várhatóan nem befolyásolja a hüvelygyűrű integritását, amennyiben 28 napig alkalmazzák.
Swedish: Etinylestradiol (EE) är ett östrogen som ofta används i preventivmedel.
Hungarian: Az etinilösztradiol (EE) a fogamzásgátló készítményekben elterjedten használt ösztrogén.
Swedish: För att bemöta farhågorna med förlängd användning av ringen i upp till 28 dagar, vilket är en avvikelse från den användning som rekommenderas i produktresumén för NuvaRing, presenterade den sökande ytterligare data om den farmaceutiska kvaliteten hos test- och referensläkemedlet, data om upplösning in vitro där man bedömt frisättning av test- och referensläkemedel under 28 dagar, in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) för referensläkemedlet för 28 dagar och in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) för testläkemedlet för 21 dagar, samt kvarvarande innehåll av etonogestrel och etinylestradiol i ringarna efter 21 dagar för både test- och referensläkemedel.
Hungarian: A NuvaRing alkalmazási előírásában szereplő javasolt felhasználástól eltérő, legfeljebb 28 napra kiterjesztett (meghosszabbított gyűrűalkalmazási) időszakkal kapcsolatos aggályok tisztázása érdekében a kérelmező további információkat nyújtott be a vizsgálati és a referenciakészítmény gyógyszerészeti minőségére vonatkozó adatok összehasonlításáról, valamint beadta a vizsgálati és a referenciakészítmény 28 nap alatti felszabadulási sebességét értékelő in vitro kioldódási adatokat, a referenciakészítmény 28 napos in vitro-in vivo korrelációját (IVIVC) és a vizsgálati készítmény 21 napos in vitro-in vivo korrelációját (IVIVC), valamint a gyűrűk 21. napi maradék etonogesztrel- és etinilösztradiol-tartalmát a vizsgálati és a referenciakészítményre vonatkozóan.
Swedish: Den rekommenderade användningsperioden är 21 dagar, men enligt produktresumén för referensläkemedlet, även om det inte är den rekommenderade regimen, kvarstår referensläkemedlets antikonceptiva effekt i upp till 28 dagar.
Hungarian: A készítmény javasolt alkalmazási ideje 21 nap, azonban a referenciakészítmény alkalmazási előírása (SmPC) szerint a referenciakészítmény fogamzásgátló hatásossága 28 napig is fennmarad, noha nem ez a javasolt kezelési rend.
Swedish: Eftersom den rekommenderade doseringsperioden om 21 dagar får stöd av en bioekvivalensstudie rörde det problem som diskuterats av CHMP de ytterligare data som lämnats in till stöd för användning mellan dag 21 och dag 28 och huruvida dessa data utgjorde tillräckligt stöd för förlängd användning i upp till 28 dagar (på motsvarande sätt som för referensläkemedlet).
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a 21 napos javasolt adagolást biológiai egyenértékűségi vizsgálat támasztja alá, a CHMP felvetette és tárgyalta a 21. és a 28. nap közötti alkalmazás alátámasztására benyújtott további adatok kérdését és azt, hogy ezek az adatok elfogadhatóak-e a (referenciakészítménynek megfelelő) 28 napig kiterjesztett alkalmazás alátámasztására.
Swedish: Baserat på samtliga tillgängliga data och i synnerhet med tanke på att farmaceutiska data var jämförbara och restinnehållet av etinylestradiol och etonogestrel i stort detsamma, ansåg referensmedlemsstaten, dvs. Storbritannien, att man med tillräcklig säkerhet kan dra slutsatsen att test- och referensläkemedel är bioekvivalenta under 28 dagar.
Hungarian: A referencia-tagállam (RMS), az Egyesült Királyság megítélése szerint a rendelkezésre álló adatok összessége és különösen az összehasonlítható gyógyszerészeti adatok, az EE és az ENG hasonló reziduális mennyisége alapján az a következtetés vonható le megfelelő fokú bizonyossággal, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmények biológiai egyenértékűsége fennmarad a 28 napos időszak során.
Swedish: Farmaceutisk ekvivalens mellan test- och referensläkemedel och jämförbara data för upplösning in vitro där man utvärderat frisättningshastigheten för båda läkemedlen under 28 dagar.
Hungarian: Igazolták a vizsgálati és a referenciakészítmény gyógyszerészeti egyenértékűségét, valamint azt, hogy az azokból 28 nap alatt in vitro végbemenő kioldódás sebessége hasonló.
Swedish: När det gäller farhågorna kring förlängd användning i upp till 28 dagar, vilket i produktresumén för NuvaRing anges som en avvikelse från den rekommenderade användningen, har den sökande utfört ytterligare IVIVC-modellering för att visa att ringens funktion inte förändras mellan dag 21 och dag 28, baserat på data om testläkemedlet för 21 dagar och publicerade data om referensläkemedlet för 28 dagar.
Hungarian: A NuvaRing alkalmazási előírásában szereplő, azonban a javasolt alkalmazástól eltérő 28 napos kiterjesztett alkalmazással kapcsolatos kérdés megválaszolása érdekében a kérelmező további IVIVCmodellezést végzett annak alátámasztására, hogy a gyűrű viselkedése nem változik meg a 21. és a 28. nap között a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos 21 napos adatok, illetve a referenciakészítménnyel kapcsolatban publikált 28 napos adatok alapján.
Swedish: Avsaknad av in vivo-data som stöder längre tids användning av ringen (upp till 28 dagar), vilket är en avvikelse från den rekommenderade regim (21 dagar) som anges i produktinformationen för referensläkemedlet NuvaRing, ansågs vara en potentiell allvarlig risk för folkhälsan (PSRPH).
Hungarian: Potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak értékelték a gyűrű megnyújtott (legfeljebb 28 napig terjedő) alkalmazását alátámasztó in vivo adatok hiányát, ugyanis ez a megnyújtott alkalmazás eltér a NuvaRing referenciakészítmény kísérőirataiban megadott 21 napos javasolt kezelési rendtől.
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
Swedish: Storbritannien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Hungarian: Franciaország Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Swedish: Djurslag Administreringsväg
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Swedish: Könsspecifika skillnader förekommer inte.
Hungarian: Ivarspecifikus különbségek nem tapasztalhatók.
Swedish: Över 60
Hungarian: 60 felett
Swedish: Se även avsnitt 4.7.
Hungarian: Lásd még a 4.7 szakaszt.
Swedish: Den övre gränsen på konfidensintervallet för kreatinin var emellertid inom referensintervallet vid alla besök.
Hungarian: A kreatinin konfidencia-intervallumának felső határa azonban minden vizit alkalmával a referenciatartományon belül maradt.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 21.11.2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2017-11-21
Swedish: Därför förväntas inga interaktioner med kraftigt proteinbundna substanser.
Hungarian: Ezért a fehérjékhez nagymértékben kötődő vegyületekkel kölcsönhatás nem várható.
Swedish: Dessutom har imepitoin en svag kalciumkanalblockerande effekt, vilket kan bidra till dess antikonvulsiva egenskaper.
Hungarian: Az imepitoin továbbá gyenge kalciumcsatorna-gátló hatással is rendelkezik, ami hozzájárulhat antikonvulzív tulajdonságaihoz.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika/andra antiepileptika/imepitoin ATCvet-kod: QN03AX90
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok,egyéb antiepileptikus gyógyszerek, imepitoin Állatgyógyászati ATC kód: QN03AX90
Swedish: Imepitoin metaboliseras till stor utsträckning före eliminering.
Hungarian: Az imepitoin eliminációja előtt nagy mértékben metabolizálódik.
Swedish: Bedömningen kan innefatta beaktande av utlösande faktorer eller situationer där aggressivt beteende tidigare förekommit.
Hungarian: Az értékelés során azokat a kiváltó tényezőket és helyzeteket kell figyelembe venni, amelyek kapcsán korábban támadó magatartást tapasztaltak.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz. {szám}
Swedish: Säkerheten för båda behandlingarna utvärderades på hela analysdatasetet (eller säkerhetsdatasetet, det vill säga 116 djur i imepitoingruppen och 110 djur i fenobarbitalgruppen).
Hungarian: A két kezelés biztonságosságát a teljes elemzési adatkészleten (vagy biztonságossági adatkészleten, vagyis 116 állat az imepitoin-csoportban és 110 állat a fenobarbitál-csoportban) értékelték.
Swedish: Se avsnitt 4.9 (Dosering och administreringssätt).
Hungarian: Lásd 4.9 pont (adagolás és alkalmazási mód).
Swedish: Idiopatisk epilepsi
Hungarian: Idiopátiás epilepszia
Swedish: Imepitoin är en centralt verkande substans med anxiolytiska och antiepileptiska egenskaper som passerar blodhjärnbarriären utan inblandning av aktiv transport eller aktiv clearance, vilket resulterar i en omedelbar jämvikt mellan plasma och hjärna.
Hungarian: Az imepitoin centrálisan ható gyógyszer, amelynek szorongásoldó és antiepilepsziás tulajdonságai vannak , amely aktív transzport vagy aktív clearance nélkül átjut a vér-agy gáton, ami a plazma és az agy között azonnali egyensúly létrejöttét eredményezi.
Swedish: Imepitoin har en relativt hög distributionsvolym (579 till 1 548 ml/kg).
Hungarian: Az imepitoinnak viszonylag nagy a megoszlási térfogata (579-1548 ml/kg).
Swedish: Metabolitprofiler i urin och avföring uppvisade fyra väsentligen inaktiva metaboliter som är bildade genom oxidativ modifiering.
Hungarian: A vizeletben és a bélsárban található metabolitok vizsgálata során négy fő inaktív metabolitot mutattak ki, amelyek oxidatív módosulás útján képződnek.
Swedish: De kan också förekomma under den preiktala eller postiktala perioden eller som beteendeförändringar som förekommer som en del av själva sjukdomen.
Hungarian: valamint jelentkezhetnek a roham előtti vagy utáni időszakban, vagy a betegség részeként megjelenő megváltozott viselkedésként is.
Swedish: Ökande doser av fenobarbital blev associerat med ökande nivåer av leverenzymerna ALT, AP, AST, GGT och GLDH.
Hungarian: A fenobarbitál adagjának növekedése az ALT, AP, AST, GGT és GLDH májenzimek szintjének növekedésével járt.
Swedish: Mikrokristallinsk cellulosa Hypromellos
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz
Swedish: Se även avsnitt "Dräktighet och digivning".
Hungarian: Lásd még a „Vemhesség és laktáció" szakaszt.
Swedish: Imepitoins in-vivo plasmaproteinbindning hos hundar är låg (60 till 70 %).
Hungarian: Kutyákban az imepitoin in vivo plazmafehérjékhez való kötődése alacsony (60-70%).
Swedish: Läkemedlet kan därför resultera i en ökning eller minskning av aggressionsnivån.
Hungarian: Emiatt a készítmény a támadókészség növekedését vagy csökkenését okozhatja.
Swedish: Om anfallen inte skulle bli tillräckligt under kontroll, skall ytterligare diagnostik och andra behandlingar mot epilepsi övervägas.
Hungarian: Amennyiben a rohamokat nem lehet megfelelően kontrollálni, további diagnosztikai intézkedéseket és egyéb antiepileptikus kezelést kell mérlegelni.
Swedish: Imepitoin försvinner snabbt från blodet (Cl = 260 till 568 ml/tim/kg) med en elimineringshalveringstid på ungefär 1,5 till 2 timmar.
Hungarian: Elimináció Az imepitoin gyorsan kiürül a vérből (Cl = 260-568 ml/óra/kg) körülbelül 1,5-2 órás eliminációs felezési idővel.
Swedish: 25 % av hundarna svarade inte på behandlingen med imepitoin (samma eller ökad frekvens av anfall).
Hungarian: A kutyák 25%-a nem reagált az imepitoin kezelésre (a rohamok megegyező vagy megnövekedett gyakorisága mellett).
Swedish: Farmakokinetiska studier indikerar att imepitoin absorberas väl (> 92 %) efter oral administrering och att ingen tydlig första-passage-metabolism förekommer.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy szájon át történő alkalmazás után az imepitoin jól felszívódik (> 92 %), és nem alakul ki kifejezett first-pass hatás.
Swedish: Om inte anfallen reduceras tillräckligt efter minst 1 veckas behandling med aktuell dos, skall hunden åter undersökas av den behandlande veterinären.
Hungarian: Amennyiben a görcsrohamok legalább 1 hetes kezelés után nem csökkennek kielégítő mértékben az alkalmazott dózis mellett, akkor a kezelő állatorvosnak újra meg kell vizsgálnia a kutyát.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Det farmakologiska svaret på imepitoin kan variera och effekten kan ibland vara ofullständig..
Hungarian: Az imepitoinra adott farmakológiai válasz eltérő lehet, és előfordulhat, hogy a hatásosság nem tökéletes.
Swedish: Beroende på typen av epilepsi kan det farmakologiska behandlingssvaret variera.
Hungarian: Az epilepszia természetéből eredően a kezelésre adott farmakológiai válasz eltérő lehet.
Swedish: När ett byte mellan olika antiepileptiska behandlingar är befogat, skall detta göras gradvis och under lämplig klinisk övervakning.
Hungarian: Amennyiben a más típusú antiepileptikus terápiára történő átállítás orvosi szempontból szükséges, ezt fokozatosan, megfelelő klinikai felügyelet mellett kell végezni.
Swedish: Fastän effekten inte blev fullständig , bedöms imepitoin att vara ett lämpligt behandlingsalternativ på vissa hundar med tanke på säkerhetsprofilen.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az imepitoin hatásossága nem feltétlenül tökéletes, biztonságossági profilja miatt egyes kutyák esetében megfelelő kezelési lehetőségnek tartják.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Idiopátiás epilepszia
Swedish: Den anxiolytiska effekten av imepitoin medieras via GABAA-receptorn.
Hungarian: Az imepitoin anxiolítikus hatását a GABAA-receptor szabályozza.
Swedish: Den dos som krävs varierar mellan hundar och beror på sjukdomens svårighetsgrad.
Hungarian: A szükséges dózis egyedenként különböző és a betegség súlyosságától függ.
Swedish: Av denna anledning skall det noggrant övervägas innan beslut tas att byta en stabiliserad hund på annan behandling till imepitoin.
Hungarian: Ezért körültekintő mérlegelés szükséges, mielőtt egy jól beállított kutyát más típusú kezelésről imepitoinra állítanak át.
Swedish: Effekten för minskning av ångest och rädsla i samband med ljudfobi har inte undersökts hos hundar yngre än 12 månader.
Hungarian: Zajfóbiához társuló szorongás és félelem csökkentésére vonatkozó hatékonysági vizsgálatokat 12 hónaposnál fiatalabb kutyáknál nem végeztek.
Swedish: Längre behandling av ljudfobi bör ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Hungarian: A zajfóbia hosszabb ideig tartó kezelése az állatorvos előny/kockázat becslése alapján lehetséges.
Swedish: Här verkar den som en partiell agonist med låg affinitet till bensodiazepinreceptorn.
Hungarian: Az agyban a benzodiazepin-receptor alacsony affinitású, részleges agonistájaként viselkedik.
Swedish: Under utvärderingsfasen på 12 veckor var andelen hundar utan generaliserade anfall 47 % (30 hundar) i imepitoingruppen och 58 % (51 hundar) i fenobarbitalgruppen.
Hungarian: A 12 hetes értékelési fázis alatt a generalizált rohamoktól mentes kutyák aránya 47% volt (30 kutya) az imepitoin-csoportban, és 58% (51 kutya) a fenobarbitál-csoportban.
Swedish: Beteendeterapi eller remittering till en beteendespecialist bör i dessa fall övervägas före initiering av behandlingen.
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni a viselkedési terápiát, vagy egy viselkedési szakember bevonását.
Swedish: Vid sådana doser är symptomen vanligtvis inte livshotande och försvinner i allmänhet inom 24 timmar om symptomatisk behandling ges.
Hungarian: Ilyen dózisok mellett a tünetek rendszerint nem életveszélyesek és általában 24 órán belül elmúlnak, amennyiben a kutya tüneti kezelésben részesül.
Swedish: Vid 5 gånger den rekommenderade dosen kan minskad kroppsvikt ses.
Hungarian: Az ajánlott adag 5-szörösének adagolása mellett a testtömeg csökkenése figyelhető meg.
Swedish: Biotillgängligheten är större när läkemedlet ges till fastande hundar.
Hungarian: Jobb a biológiai hasznosulás, ha a gyógyszert koplaltatott kutyának adják.
Swedish: Vid jämförelse ökade inget av de fem enzymerna med ökande doser av imepitoin.
Hungarian: Ehhez képest az imepitoin adagjának növekedésével az öt enzim egyikének szintje sem emelkedett.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 30 tabletter
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁM 30 tabletta
Swedish: De flesta biverkningar är övergående och försvinner under eller kort tid efter att behandlingen avslutats.
Hungarian: A legtöbb tünet átmeneti, mely a kezelés ideje alatt vagy röviddel a befejezést követően rendeződik.
Swedish: Samtidig administrering av imepitoin-tabletter med foder reducerar den totala AUC med 30 % men gav inga signifikanta förändringar i Tmax och Cmax.
Hungarian: Az imepitoin tabletták élelemmel együtt történő beadása 30%-kal csökkenti a teljes AUC-értéket, de nem eredményez jelentős változást a Tmaxés a Cmaxértékekben.
Swedish: Hos hundar med aggressionsproblem i anamnesen bör en noggrann nytta/riskbedömning göras före behandlingen.
Hungarian: Azoknál a kutyáknál, amelyeknél agresszivitással kapcsolatos problémák szerepelnek a kórelőzményben, a kezelés előtt alaposan mérlegelni kell a használattal járó előnyöket/kockázatot.
Swedish: Imepitoin bör därför inte användas som förstabehandling på hundar med klusteranfall och status epilepticus.
Hungarian: Ezért az imepitoin elsődleges kezelésként nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyeknél cluster rohamok jelentkeznekvagy status epilepticus figyelhető meg.
Swedish: Tidpunkten för tablettintaget i förhållande till utfodring bör hållas konstant.
Hungarian: A tabletta etetéshez viszonyított beadási idejének mindig azonosnak kell lennie.
Swedish: För minskning av ångest och rädsla i samband med ljudfobi hos hund.
Hungarian: Kutyák zajfóbiájához társuló szorongás és félelem csökkentésére.
Swedish: Kliniska studier vid epilepsi
Hungarian: Epilepsziára vonatkozó klinikai vizsgálat
Swedish: I ett europeiskt fältförsök där effekten av imepitoin jämfördes med fenobarbital på 226 hundar med nyligen diagnostiserad idiopatisk epilepsi, blev 45 % av fallen från imepitoingruppen och 20 % från fenobarbitalgruppen exkluderade från effektivitetsanalysen på grund av orsaker som inkluderade att inte svara på behandlingen.
Hungarian: Egy európai gyakorlati, kipróbálási vizsgálatban, melynek során összehasonlították az imepitoin hatásosságát a fenobarbitáléval 226 újonnan diagnosztizált idiopátiás epilepsziában szenvedő kutya esetében, az imepitoin-csoportból az esetek 45%-át, a fenobarbitál-csoportból pedig 20%-át zárták ki a hatásossági elemzésből többek között olyan okok miatt, mint a kezelésre adott válasz hiánya.
Swedish: Hos dessa hundar bör om lämpligt ytterligare åtgärder för att minska risken för aggressionsproblem genomföras innan behandlingen påbörjas.
Hungarian: Ezeknél a kutyáknál a lehetséges agresszió kialakulásának csökkentése érdekében a kezelés megkezdése előtt, megfelelő intézkedéseket kell bevezetni.
Swedish: Se även avsnitt "Överdosering".
Hungarian: Lásd még a „Túladagolás" szakaszt.
Swedish: EU/2/12/147/001 100 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletter (100 mg)
Hungarian: EU/2/12/147/001 100 db tabletta (100 mg) EU/2/12/147/002 250 db tabletta (100 mg) EU/2/12/147/003 100 db tabletta (400 mg) EU/2/12/147/004 250 db tabletta (400 mg) EU/2/12/147/005 30 db tabletta (400 mg) EU/2/12/147/006 30 db tabletta (100 mg)
Swedish: På de återstående hundarna (64 hundar för Pexion och 88 hundar för fenobarbital) sågs följande kliniska resultat: Medelfrekvensen av generaliserade anfall blev reducerad från 2,3 anfall per månad i imepitoingruppen och från 2,4 anfall per månad i fenobarbitalgruppen till 1,1 anfall per månad i båda grupperna efter 20 veckors behandling.
Hungarian: A többi kutya esetében (64 kutya a Pexion-csoportban és 88 kutya a fenobarbitál-csoportban) a következő klinikai eredményeket figyelték meg: 20 hetes kezelés után a generalizált rohamok átlagos gyakorisága az imepitoin-csoportban havi 2,3 rohamról havi 1,1 rohamra, míg a fenobarbitál-csoportban havi 2,4 rohamról havi 1,1 rohamra csökkent.
Swedish: Vid behandling kommer vissa hundar att bli fria från anfall, på andra hundar kommer man att kunna se en reduktion i antalet anfall, medan åter andra hundar inte kommer att svara på behandlingen.
Hungarian: Egyes kutyáknál a kezelés alatt rohammentességet lehet elérni, másoknál a rohamok számának csökkenése figyelhető meg, míg egyes állatok nem fognak reagálni a kezelésre.
Swedish: Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet rekommenderas inte för hanhundar i avel eller för tikar under dräktighet och laktation (se även avsnitt 4.10).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása nem javasolt tenyészkanoknál valamint szukák vemhessége és laktációja alatt (lásd 4.10 szakasz).
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Swedish: Till största del sker utsöndringen av imepitoin och dess metaboliter genom faeces istället för genom urinvägarna, på så sätt förväntas inga större farmakokinetiska förändringar och ingen ackumulering hos hundar med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Az imepitoinnak és metabolitjainak nagy része inkább a bélsárral, mintsem a vizelettel választódik ki, ezért vesekárosodásban szenvedő kutyák esetében nem várható jelentős változás a farmakokinetikában, és nem kell felhalmozódásra számítani.