FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ähnliche PFS-Ergebnisse wurden bei Patienten, die eine vorangegangene Therapie mit Bortezomib (HR 0,56; 95 % KI: 0,44; 0,73) erhalten hatten, und bei Patienten, die keine vorangegangene Therapie mit Bortezomib (HR 0,48; 95 % KI: 0,36; 0,66) erhalten hatten, beobachtet.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse tulemused olid sarnased patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud bortesomiibiga (HR = 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73), ja patsientidel, keda ei olnud eelnevalt bortesomiibiga ravitud (HR = 0,48; 95% CI: 0,36; 0,66).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kyprolis anwenden, wenn Sie eine der untenstehenden Erkrankungen haben.
Estonian: Enne Kyprolis'e kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on ükskõik milline alljärgnevalt loetletud seisund.
German: Bei 7,5 % der Patienten traten Ereignisse in Form von Hypertonie vom Grad ≥ 3 auf, während hypertensive Krisen bei < 0,5 % der Patienten auftraten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kõrvaltoimena hüpertensioon ligikaudu 20% uuritavatest ning 7,5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud, kuid hüpertensiivseid kriise tekkis < 0,5% uuritavatest.
German: Die vorherrschenden Metaboliten, die im humanen Plasma und im Urin bestimmt und in vitro durch humane Hepatozyten gebildet wurden, waren Peptidfragmente und das Diol von Carfilzomib.
Estonian: Inimese vereplasmas ja uriinis mõõdetud ning in vitro inimese hepatotsüütides tekkinud põhimetaboliidid olid peptiidfragmendid ja karfilsomiibi diool, mis viitab, et peamised biotransformatsioonirajad on lõhustumine peptidaasi toimel ja epoksiidhüdrolüüs.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion im Zusammenhang standen, kamen bei Patienten mit einer renalen Dysfunktion zu Studienbeginn häufiger vor (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Neerutalitluse halvenemisega seotud tõsised kõrvaltoimed olid sagedasemad uuringueelse neerutalitluse häirega uuritavatel (vt lõik 4.2).
German: Herpes zoster* Infektion der Harnwege Bronchitis Gastroenteritis Virusinfektion Nasopharyngitis Rhinitis
Estonian: Herpes zoster* Kuseteede infektsioon Bronhiit
German: • Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei Aktivität oder ein Husten (Dyspnoe), schnelles Atmen, ein Gefühl, als ob Sie nicht genug Luft einatmen könnten, Keuchen oder Husten, was Zeichen für eine Lungentoxizität sein können.
Estonian: • hingamisraskus, k.a hingeldus puhkeolekus või pingutusel või köha (düspnoe); kiire hingamine, tunne, et te ei suuda piisavalt sisse hingata, vilistav hingamine või köha, mis võivad olla kopsukahjustuse sümptomid;
German: Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason
Estonian: Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon
German: • Blutungen, Blutergüsse, Schwäche, Verwirrtheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und akutes Nierenversagen, was Zeichen einer Bluterkrankung sein können, die als thrombotische Mikroangiopathie bekannt ist.
Estonian: • veritsemine, verevalumid, nõrkus, segasus, palavik, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, äge neerupuudulikkus, mis võivad olla trombootiliseks mikroangiopaatiaks nimetatava seisundi sümptomid;
German: Herzschlags
Estonian: Südamehäired
German: Kyprolis wurde als Monotherapie intravenös über 30 Minuten mit einer Dosis von 20 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 und einer Dosis von 27 mg/m2 an den Tagen 8, 9, 15 und 16 in Zyklus 1 angewendet.
Estonian: Kyprolis't manustati monoravimina intravenoosselt 30 minuti jooksul annuses 20 mg/m2 1. ravitsükli 1. ja 2. päeval ning annuses 27 mg/m2 1. ravitsükli 8., 9., 15. ja 16. päeval.
German: In der zweiten Studie war das Auftreten von M14 bei Patienten mit ESRD höher (ungefähr um das 4-Fache) als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Estonian: Teises uuringus oli M14 süsteemne saadavus lõppstaadiumis neerupuudulikkusega uuritavatel (ligikaudu 4 korda) suurem kui normaalse neerutalitlusega uuritavatel.
German: In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie bei Patienten, die Kyprolis 20/56 mg/m2 als 30-minütige Infusion und in Kombination mit Dexamethason (Kd, n = 464) verglichen mit Bortezomib und Dexamethason (Vd, n = 465) erhielten, wurde zum Zeitpunkt der im Voraus geplanten OS-Analyse bei 7 % der Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom im Kd-Arm im Vergleich zu 35 % im Vd-Arm über Fälle von peripherer Neuropathie vom Grad 2 oder höher berichtet.
Estonian: Juhuslikustatud avatud uuringus, kus retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientidele manustati Kyprolis't (20) 56 mg/m2 30 minuti jooksul kombinatsioonis deksametasooniga (Kd, n = 464) või bortesomiibi koos deksametasooniga (Vd, n = 465) teatati üldise elulemuse (OS) plaanilise analüüsi ajal 2. või kõrgema raskusastme neuropaatiast 7% patsientidest Kd ravihaaras ja 35% Vd ravihaaras.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält Carfilzomib in einer Konzentration von 2 mg/ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab karfilsomiibi kontsentratsioonis 2 mg/ml.
German: Dies schloss Alter (64 Jahre, Altersspanne 31-91 Jahre), Geschlecht (56 % männlich), ECOG-Performance-Status (48 % mit Performance-Status 1), genetische Mutationen mit hohem Risiko, bestehend aus den genetischen Subtypen t(4;14), t(14;16) oder Deletion 17p in ≥ 60 % der Plasmazellen (13 %), genetische Mutationen mit unbekanntem Risiko, bei denen Patienten eingeschlossen waren, deren Ergebnisse nicht erhoben oder nicht analysiert waren (47 %), und eine Erkrankung im ISS-Stadium III zu Studienbeginn (20 %) ein.
Estonian: Haigusseisund ning muud lähteparameetrid olid uuringurühmade vahel hästi tasakaalustatud, k.a vanus (64 aastat, vahemik 31...91 aastat), sugu (56% mehed), ECOG sooritusvõime (48% oli skoor 1), kõrge riskiga geneetilised mutatsioonid, mis hõlmasid geneetilisi alarühmi t(4;14), t(14;16) või 17p deletsioon ≥ 60% plasmarakkudest (13%), teadmata riskiga geneetilised mutatsioonid, kuhu kuulusid ka uuritavad, kellel tulemus puudus või seda ei analüüsitud (47%), ning lähteseisundina III staadiumi haigus ISS määratluse alusel (20%).
German: • Erwägen, die nächste geplante Behandlung mit einer um 1 Stufe reduzierten Dosis wieder aufzunehmena a Dosisreduktionen siehe Tabelle 4 Tabelle 4: Dosisreduktionen für Kyprolis
Estonian: • Kaaluge ravi taasalustamist järgmises ravitsüklis ühe astme võrra madalama annusegaa a. annuse vähendamise astmeid vt tabel 4
German: Bei Patienten, die Kyprolis erhielten, wurde über Fälle venöser thromboembolischer Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie mit tödlichem Ausgang, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kyprolis'ega ravitud patsientidel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, k.a süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia, mis on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 7 mg Natrium.
Estonian: Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 7 mg naatriumi.
German: Dies resultiert in einer klassischen zyklischen Thrombozytopenie mit einem Thrombozytennadir an Tag 8 oder Tag 15 in jedem 28-Tage-Zyklus und ist üblicherweise mit einer Erholung auf den Ausgangswert bis zum Beginn des nächsten Zyklus assoziiert.
Estonian: Kyprolis põhjustab trombotsütopeeniat, pärssides megakarüotsüütide küpsemist trombotsüütideks, mille tulemusel kujuneb klassikaline tsükliline trombotsütopeenia, koos trombotsüütide arvu madalseisuga iga 28-päevase tsükli 8. kuni 15. päeval, millele tavaliselt järgneb taastumine lähteväärtuseni järgmise ravitsükli alguseks.
German: Patienten im KRd-Arm hatten ein um 21 % reduziertes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu jenen im Rd-Arm (HR = 0,79; 95 % KI: 0,67; 0,95; p-Wert = 0,0045).
Estonian: KRd rühma patsientide surma risk vähenes 21% võrreldes Rd rühma patsientidega (HR = 0,79; 95% CI: 0,67; 0,95; p väärtus = 0,0045).
German: Während Sie Kyprolis anwenden, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von jeglichen Problemen zu vermindern.
Estonian: Te peate jälgima endal teatud seisundite võimalikku teket ravi ajal Kyprolis'ega, et vähendada tüsistuste ohtu.
German: Hypertensive Krisen (hypertensive Dringlichkeit oder hypertensive Notfälle) traten nach der Anwendung von Kyprolis auf.
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist on tekkinud hüpertensiivseid kriise (erakorralist ravi vajav hüpertensioon).
German: • Virale Infektion
Estonian: • viirusinfektsioon;
German: Symptome können Fieber, Schüttelfrost, Arthralgie, Myalgie, Gesichtsrötung, Gesichtsödem, Erbrechen, Schwäche, Kurzatmigkeit, Hypotonie, Ohnmacht, Engegefühl im Brustkorb oder Angina einschließen.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, külmavärinad, artralgia, müalgia, näoõhetus, näoturse, oksendamine, nõrkus, õhupuudus, hüpotensioon, minestamine, pitsitustunne rindkeres või stenokardia.
German: Dritte KyprolisDosisreduktion
Estonian: Kyprolis'e annuse kolmas vähendamine
German: Nicht als intravenöse Injektion oder Bolus anwenden.
Estonian: Ärge manustage intravenoosse kiire süstina ehk boolusena.
German: Die Studie zeigte eine signifikante Verbesserung des PFS für Patienten im Kd-Arm gegenüber jenen im Vd-Arm (HR: 0,53; 95 % KI: 0,44; 0,65 [p-Wert < 0,0001]) (siehe Abbildung 3).
Estonian: Uuring näitas progresseerumisvaba elulemuse olulist paranemist Kd ravihaaras, võrreldes Vd ravihaaraga (HR = 0,53; 95% CI: 0,44; 0,65; p-väärtus < 0,0001; vt joonis 3).
German: Akutes Nierenversagen wurde häufiger bei Patienten mit fortgeschrittenem rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom berichtet, die Kyprolis als Monotherapie erhalten haben.
Estonian: Ägedast neerupuudulikkusest teatati sagedamini kaugelearenenud, ägenenud ja ravile allumatu müeloomiga patsientidel, kes said monoravi Kyprolis'ega.
German: Bei kardialen Ereignissen der Grade 3 oder 4 ist Kyprolis bis zur Erholung zu stoppen, und es ist auf Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung zu prüfen, ob die Anwendung von Kyprolis mit einer Dosisreduktion um 1 Stufe wieder aufgenommen werden soll (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimete korral tuleb ravi Kyprolis'ega peatada kuni taastumiseni ning kasu/riski hindamise põhjal kaaluda, kas taasalustada ravi Kyprolis'ega ühe astme võrra madalamas annuses (vt lõik 4.2).
German: • Infusionsreaktionen
Estonian: • infusioonireaktsioon;
German: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg)
Estonian: Kyprolis (mg/m2) Deksametasoon (mg)
German: Bei der höheren Dosis von 56 mg/m2 lag im Vergleich zu jenen von 15 bis 20 mg/m2 nicht nur eine stärkere Inhibition der CT-L-Untereinheiten (≥ 90 %) vor, sondern auch eine stärkere Inhibition von anderen Untereinheiten des Proteasoms (LMP7, MECL1 und LMP2).
Estonian: Suurem annus, 56 mg/m2, pärssis CT-L allühiku aktiivsust rohkem (≥ 90%) kui annused 15…20 mg/m2, samuti teisi proteasoomi allühikuid (LMP7, MECL1 ja LMP2).
German: Kyprolis wird mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2 (maximale Dosis von 44 mg) in Zyklus 1 an den Tagen 1 und 2 angewendet.
Estonian: Kyprolis't manustatakse 1. ravitsükli 1. ja 2. päeval algannusena 20 mg/m2 (maksimaalne annus 44 mg).
German: Eine Reihe von Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung wurde im Zusammenhang mit einer Carfilzomib-Behandlung identifiziert.
Estonian: Esinenud on mitmeid karfilsomiibraviga seotud B-hepatiidiviiruse reaktivatsiooni juhte.
German: Alle Patienten sollten während der Behandlung mit Kyprolis routinemäßig bezüglich Hypertonie untersucht und entsprechend behandelt werden.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega peab kõikide patsientide vererõhku regulaarselt jälgima ja vajadusel ravima.
German: Dies schließt Patienten ein im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 96), Patienten mit genetischen Mutationen mit hohem Risiko (n = 100) bzw. unbekanntem Risiko (n = 375) und Patienten mit einer zu Studienbeginn bestehenden Kreatinin-Clearance von 30 bis < 50 ml/min (n = 56).
Estonian: PFS paremust KRd rühmas täheldati sarnaselt kõikides alarühmades, k.a patsiendid vanuses ≥ 75 aastat (n = 96), kõrge riskiga patsiendid (n = 100), teadmata riskiga geneetilise mutatsiooniga patsiendid (n = 375) ning patsiendid, kelle kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli 30...< 50 ml/min (n = 56).
German: 9 Monate dauernden chronischen Toxizitätsstudien bei Ratten bzw. bei Affen keine Wirkungen auf die reproduzierenden Gewebe beobachtet.
Estonian: 28-päevastes korduvmanustamisega toksilisusuuringutes rottide ja ahvidega ning 6-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus rottidega ja 9-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus ahvidega ei täheldatud muutusi reproduktiivorganites.
German: Das schloss vorangegangene Behandlungen mit Bortezomib (54 %), vorangegangene Behandlungen mit Lenalidomid (38 %), gegenüber Lenalidomid refraktär (25 %), Alter (65 Jahre, Altersspanne 30-89 Jahre), Geschlecht (51 % männlich), ECOG-Performance-Status (45 % mit Performance-Status 1), genetische Mutationen mit hohem Risiko (23 %), bestehend aus den genetischen Subtypen t(4;14) oder t(14;16) in ≥ 10 % der untersuchten Plasmazellen, oder Deletion 17p in ≥ 20 % der Plasmazellen, genetische Mutationen mit unbekanntem Risiko, bei denen Patienten eingeschlossen waren, deren Ergebnisse nicht erhoben oder nicht analysiert waren (9 %), und eine Erkrankung im ISS-Stadium III zu Studienbeginn (24 %) ein.
Estonian: Uuringu 2011-003 ravirühmade demograafilised näitajad ja lähteparameetrid olid heas tasakaalus, k.a eelnev ravi bortesomiibiga (54%), eelnev ravi lenalidomiidiga (38%), refraktaarsus lenalidomiidile (25%), vanus (65 aastat, vahemik 30…89 aastat), sugu (51% mehed), sooritusvõime ECOG määratluse alusel (45% sooritusvõimega 1), kõrge riskiga geneetilised mutatsioonid, mis hõlmasid geneetilisi alaliike t(4;14) või t(14;16) 10% või rohkemal määral skriinitud plasmarakkudest või 17p deletsioon ≥ 20% plasmarakkudes (23%), teadmata riskiga geneetilised mutatsioonid, mis hõlmasid uuritavaid, kelle kohta andmed puudusid või neid ei analüüsitud (9%) ja uuringueelne haiguse III staadium ISS määratluse alusel (24%).
German: Hinweis: Die Kyprolis-Infusionsdauer bleibt während der Dosisreduktion(en) unverändert.
Estonian: Märkus: Kyprolis'e infusiooniaeg jääb annuse vähendamise korral samaks a. kui sümptomid ei taandu, peab ravi Kyprolis'ega lõpetama
German: Bei der Kombination von Kyprolis mit Dexamethason alleine wird Dexamethason oral oder intravenös mit einer Dosis von 20 mg an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 der 28-tägigen Zyklen angewendet.
Estonian: Kui Kyprolis't kombineeritakse ainult deksametasooniga, manustatakse deksametasooni 20 mg suu kaudu või intravenoosselt 28-päevaste ravitsüklite 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. ja 23. päeval.
German: Für Frauen, die Kyprolis anwenden
Estonian: Kyprolis'ega ravitavad naised
German: Im in-vitro-Chromosomenaberrations-Test hatte Carfilzomib eine klastogene Wirkung auf periphere Lymphozyten im Blut.
Estonian: Karfilsomiib oli klastogeenne in vitro kromosoomide aberratsioonikatses perifeerse vere lümfotsüütidega.
German: Kyprolis wird bei Ihnen zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason oder nur mit Dexamethason angewendet.
Estonian: Kyprolis't kasutatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga või ainult koos deksametasooniga.
German: In einer 1:1 randomisierten, offenen, multizentrischen Studie mit 792 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, in welcher die Kombination von Kyprolis mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid und Dexamethason alleine evaluiert wurde, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis untersucht.
Estonian: Kyprolis'e efektiivsust ja ohutust hinnati juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises uuringus 792 patsiendil, kellel oli taasägenenud müeloom, mida raviti Kyprolis'ega kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga ning võrdluseks ainult lenalidomiidi ja deksametasooniga, juhuslikustamissuhtega 1:1.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaoseNatriumsalz (1:6,2-6,9), Citronensäure (E 330) und Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2 „Kyprolis enthält Natrium").
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumbetadekssulfobutüüleeter, veevaba sidrunhape (E330), naatriumhüdroksiid (vt lõik 2, „Kyprolis sisaldab naatriumi").
German: Gastrointestinale Hämorrhagie Dyspepsie Zahnschmerzen
Estonian: Gastrointestinaalne hemorraagia Düspepsia Hambavalu
German: Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der AUClast bei der Dosis von 15 mg/m2 in Zyklus 1, Tag 1 bei milder, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung sowie chronischer Dialyse versus normaler Nierenfunktion lag bei 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % bzw. 121,72 %.
Estonian: Võrreldes normaalse neerutalitlusega oli AUClast geomeetrilise keskmise suhteline erinevus annusega 15 mg/m2 1. ravitsükli 1. päeval kerge neerukahjustuse korral 124,36%, mõõduka neerukahjustuse korral 111,07%, raske neerukahjustuse korral 84,73% ja kroonilise dialüüsravi korral 121,72%.
German: Das Gesamtflüssigkeitsvolumen kann bei Patienten mit zu Therapiebeginn bestehender Herzinsuffizienz oder einem Risiko für eine Herzinsuffizienz, wie klinisch angezeigt, angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Ravieelse südamepuudulikkusega või sellest ohustatud patsientidel võib vedeliku kogumahtu kohandada vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.2).
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 2 mg Carfilzomib.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 2 mg karfilsomiibi.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben bei rezidiviertem multiplen Myelom in Studie 2011-003
Estonian: Üldise elulemuse vahetulemus Kaplan-Meyeri meetodil retsidiveerunud hulgimüeloomi uuringus 2011-003
German: Allerdings war bei Patienten mit milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung zu Studienbeginn, die alle solide Tumoren hatten, die Inzidenz von Auffälligkeiten in der Leberfunktion, von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 und von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion höher (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Ravieelse kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel kõigil oli soliidtuumor, oli maksatalitluse häirete, ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimete ja tõsistest kõrvaltoimete isikuline sagedus kõrgem kui normaalse maksatalitlusega patsientidel (vt lõik 4.2).
German: Hypertensive Notfälle
Estonian: Erakorralist ravi vajav hüpertensioon
German: KRd = Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason; Rd = Lenalidomid, Dexamethason; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; IMWG = Internationale Myelom-Studiengruppe (International Myeloma Working Group); EBMT = „European blood and marrow transplantation"
Estonian: KRd = Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon; Rd = lenalidomiid ja deksametasoon; PFS = progressioonivaba elulemus; HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusvahemik; IMWG = Müeloomi Rahvusvaheline Töörühm; EBMT = Vere ja Luuüdi Siirdamise Euroopa Ühendus
German: Hypertonie einschließlich hypertensiver Krisen
Estonian: Hüpertensioon, k.a hüpertensiivsed kriisid
German: Da Kyprolis in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) bezüglich zusätzlicher Gegenanzeigen zu beachten.
Estonian: Kyprolis't manustatakse osana kombinatsioonravist, mistõttu peab tutvuma teiste ravimite vastunäidustustega nende ravimi omaduste kokkuvõtetes.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil hinsichtlich des OS wurde bei Patienten im Kd-Arm im Vergleich zu Patienten im Vd-Arm beobachtet (HR = 0,791; 95 % KI: 0,65; 0,96; p-Wert = 0,010) (siehe Abbildung 4).
Estonian: Täheldati üldise elulemuse (OS) statistiliselt olulist eelist Kd ravihaara patsientidel, võrreldes Vd ravihaara patsientidega (HR = 0,791; 95% CI: 0,65; 0,96; p-väärtus = 0,010; vt joonis 4).
German: Es wurde keine klinische Studie mit einer Dosis von 56 mg/m2 durchgeführt.
Estonian: Annusega 56 mg/m2 ei ole uuringuid tehtud.
German: Da Kyprolis in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Therapie mit Kyprolis zu Rate zu ziehen.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kyprolis't manustatakse osana kombinatsioonravist, mistõttu peab tutvuma nende teiste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega enne ravi alustamist Kyprolis'ega.
German: Erste KyprolisDosisreduktion
Estonian: Kyprolis'e annuse esimene vähendamine
German: Fatigue, Schwindel, Ohnmacht, verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit und/oder ein Abfall des Blutdrucks wurden in klinischen Studien beobachtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud nõrkust, pööritustunnet, minestamist, hägust nägemist, unisust ja/või vererõhu langust.
German: Erhöhtes C-reaktives Protein
Estonian: C-reaktiivse valgu sisalduse tõus Kusihappesisalduse tõus veres
German: • Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, wie z. B. ein Schnitt, bei dem es länger dauert als normal, bis es aufhört zu bluten; oder innere Blutungen, wie z. B. das Abhusten von Blut, das Erbrechen von Blut, dunkler Teerstuhl oder hellrotes Blut in Ihrem Stuhl; oder Blutungen im Gehirn, die zu einer plötzlichen Taubheit oder Lähmung auf einer Seite Ihres Gesichts, Ihrer Beine oder Arme, plötzlichen schweren Kopfschmerzen oder Problemen beim Sehen oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken führen.
Estonian: • ebatavalised verevalumid või veritsus, nt tavalisest kauem kestev veritsus pärast sisselõiget; sisemine veritsus, nt veriköha, veriokse, tume, tõrvataoline väljaheide või hele veri väljaheites; ajusisene veritsus, mis põhjustab ootamatu tundlikkushäire ja halvatuse ühes näopooles, käes või jalas, ootamatu tugeva peavalu, nägemishäired, kõnehäire või neelamisraskuse;
German: • Geschwollene Knöchel, Füße oder Hände, Appetitlosigkeit, Verringerung der Urinmenge oder abnorme Blutwerte, was Symptome von Nierenproblemen oder Nierenversagen sein können.
Estonian: • turses hüppeliigesed, labajalad või käed, isutus, uriinihulga langus või kõrvalekalded vereproovi tulemustes, mis võivad olla neerukahjustuse või neerupuudulikkuse sümptomid;
German: Bei Dosierungen zwischen 20 und 56 mg/m2 kam es zu einer dosisabhängigen Steigerung der Exposition.
Estonian: Annusevahemikus 20...56 mg/m2 suurenes AUC annusest sõltuvalt.
German: Vorsicht ist geboten bei der begleitenden Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das Thromboserisiko erhöhen können (z. B. Erythropoetine oder Hormonersatztherapie).
Estonian: Teiste, tromboosiriski suurendavate, ravimite (nt erütropoeesi stimuleerivad ravimid, hormoonasendusravi) samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik.
German: In Kombination mit Kyprolis werden Lenalidomid oral mit 25 mg an den Tagen 1-21 und Dexamethason oral oder intravenös mit 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der 28-tägigen Zyklen angewendet.
Estonian: Kombinatsioonravis Kyprolis'ega manustatakse lenalidomiidi 25 mg suu kaudu 28-päevase ravitsükli 1.-21. päeval ja deksametasooni manustatakse 40 mg suu kaudu või intravenoosselt 1., 8., 15. ja 22. päeval.
German: Anwendung von Kyprolis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Kyprolis
German: Bei Patienten, die zuvor Lenalidomid erhalten hatten (38 %), lag das mediane PFS bei 12,9 Monaten im Kd-Arm gegenüber 7,3 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,69; 95 % KI: 0,52; 0,92), die ORR lag bei 70,1 % gegenüber 59,3 %.
Estonian: Eelnevalt lenalidomiidiga ravitud patsientide (38%) progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 12,9 kuud ja Vd ravihaaras 7,3 kuud (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), üldine ravivastuse määr oli 70,1% vs 59,3%.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens bei rezidiviertem multiplen Myeloma
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meyeri kõver taasägenenud hulgimüeloomi korrala
German: Das mediane PFS lag bei Patienten, die gegenüber Lenalidomid refraktär waren (25 %), bei 8,6 Monaten im Kd-Arm gegenüber 6,6 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,80; 95 % KI: 0,57; 1,11), die ORR lag bei 61,9 % gegenüber 54,9 %.
Estonian: Lenalidomiidile allumatu haigusega patsientidel (25%) oli progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 8,6 kuud ja Vd ravihaaras 6,6 kuud (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), üldine ravivastuse määr oli 61,9% vs 54,9%.