FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Quinsair må kun anvendes med Zirela-nebulisatorhåndsættet (der inkluderer et Zirela-aerosolhoved), som følger med i pakningen, forbundet til en eBase-styreenhed eller en eFlow rapid-styreenhed (se pkt.
Bulgarian: Quinsair трябва да се използва само с включената в опаковката небулизаторна чашка Zirela (и аерозолна глава Zirela), свързана с контролния апарат eBase или с уреда за контролиране eFlow rapid (вж. точка 6.6).
Danish: N = 83 -0,09 (1,385) b
Bulgarian: N = 83 -0,09 (1,385) б
Danish: Undlad at komme andre lægemidler i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Bulgarian: Не поставяйте други лекарствени продукти в небулизаторната чашка Zirela.
Danish: Psykiske forstyrrelser1
Bulgarian: Психични нарушения1
Danish: Sådan skal du bruge Zirela-nebulisatorsystemet?
Bulgarian: Как да използвам небулизаторната система Zirela? 1)
Danish: Fortsæt med at ånde ind og ud afslappet, indtil behandlingen er færdig.
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате и издишвате през мундщука, докато терапията завърши.
Danish: Hvis du bemærker ændringer i dit syn eller andre problemer med dine øjne, mens du bruger Quinsair, skal du straks kontakte en øjenspecialist.
Bulgarian: Quinsair забележите някакви промени в зрението си или други проблеми, свързани с очите, незабавно се консултирайте с очен специалист.
Danish: Elektrokardiogram med QTforlængelse*, Forhøjet eosinofilantal*, Reduceret trombocytantal*
Bulgarian: Аномалии в стойностите от изследване на чернодробната функция, Повишена кръвна алкална фосфатаза*, Удължаване на QTинтервала на кардиограма*, Увеличен брой еозинофили*, Намален брой тромбоцити*
Danish: Ialt 259 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt i 28 dage (≥ 18 år, n = 226 og ≥ 12 til < 18 år, n = 33), og 147 blev randomiseret til placebo (≥ 18 år, n = 127 og ≥ 12 til < 18 år, n = 20).
Bulgarian: Общо 259 са рандомизирани за Quinsair 240 mg два пъти на ден в продължение на 28 дни(≥ 18 години, n = 226; ≥ 12 до < 18 години, n = 33), а 147 са рандомизирани за плацебо(≥ 18 години, n = 127; ≥ 12 до < 18 години, n = 20).
Danish: Endvidere er farmakokinetikken for vægtbaserede doser af levofloxacin administreret ved inhalation en gang dagligt i 14 dage til pædiatriske patienter med CF (≥ 6 til < 12 år, n = 14 og ≥ 12 til < 17 år, n = 13) blevet evalueret i studie 206.
Bulgarian: Освен това в Проучване 206 са оценени фармакокинетичните данни от определените въз основа на телесното тегло дози левофлоксацин, прилаган инхалаторно веднъж дневно в продължение на 14 при педиатрични пациенти с КФ (≥ 6 до < 12 години, n = 14 и ≥ 12 до < 17 години, n = 13).
Danish: Inhalér din medicin som følger: - 1 ampul om morgenen ved anvendelse af Zirela-nebulisatoren - 1 ampul om aftenen ved anvendelse af Zirela-nebulisatoren Det er bedst, hvis der er ca. 12 timer mellem dine doser.
Bulgarian: Zirela - 1 ампула вечер с помощта на небулизатора Zirela Най-добре е между отделните дози да има интервал от 12 часа.
Danish: - Unormal hjerterytme
Bulgarian: - Ускорено или анормално сърцебиене
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når fluorquinoloner, herunder levofloxacin, anvendes til patienter med kendte risikofaktorer for en forlængelse af QT-intervallet (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато флуорохинолони, включително левофлоксацин, се прилагат при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.5, 4.8 и 4.9), като например:
Danish: 1) Når du starter på din behandling, skal du sidde i en afslappet, oprejst stilling.
Bulgarian: Когато започвате терапия,седнете и се отпуснете, като държите тялото изправено.
Danish: N = 84 -0,62 (1,352) b
Bulgarian: N = 84 -0,62 (1,352) б
Danish: Quinsair bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/minut).
Bulgarian: Quinsair не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/мин.).
Danish: 1) Sørg for, at Zirela-nebulisatorhåndsættet er placeret på en plan og stabil overflade.
Bulgarian: Zirela върху равна и стабилна повърхност.
Danish: Fortæl lægen, før du bruger Quinsair, hvis du har eller har haft et eller flere af følgende: - Langvarige, invaliderende og muligvis varige alvorlige bivirkninger Antibakterielle lægemidler med fluorquinolon/quinolon, herunder Quinsair, er blevet forbundet med meget sjældne, men alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle af dem er langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende eller muligvis varige.
Bulgarian: Приемът на антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Quinsair, се свързва с появата на много редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са продължаващи дълго време (месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
Danish: - Undlad at blande Quinsair med anden medicin i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Bulgarian: - Не смесвайте Quinsair с други лекарства в небулизаторната чашка Zirela.
Danish: Vigtige oplysninger, du skal kende, før du starter - Hver ampul er udelukkende til engangsbrug.
Bulgarian: Важна информация, която трябва да знаете, преди да започнете
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning indeholder levofloxacinhemihydrat svarende til 100 mg levofloxacin.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml от разтвора за небулизатор съдържа левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg левофлоксацин.
Danish: b LS-middelværdiforskel for Quinsair minus placebo.
Bulgarian: а Терапевтична разлика за Quinsair минус
Danish: N = 93 0,38 (1,262) b
Bulgarian: N = 93 0,38 (1,262) б
Danish: Hvis du holder op med at bruge Quinsair
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Quinsair
Danish: LS-middelværdi [95% CI]: P = 0,046 e
Bulgarian: Средна LS стойност [95% CI]: P = 0,046 д
Danish: Behandlingscyklusserne kan fortsættes, så længe lægen vurderer, at patienten har klinisk fordel af det. Doserne skal inhaleres med et interval så tæt som muligt på 12 timer.
Bulgarian: Цикличната терапия може да продължава дотогава, докато, по преценка на лекаря, пациентът получава клинична полза.
Danish: Risikorate [95% CI] d: P = 0,154 e
Bulgarian: Съотношение на риска [95% CI] г: P = 0,154 д
Danish: Efter systemisk administration var der ingen signifikante forskelle i levofloxacinfarmakokinetikken mellem unge og ældre personer bortset fra de, der er forbundet med aldersrelaterede fald i kreatininclearance.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инхалаторно прилаган левофлоксацин не е проучена при пациенти в старческа възраст.След системно приложение няма значителни разлики във фармакокинетиката на левофлоксацин при млади пациенти и пациенти в старческа възраст, освен тези, свързани с разлики в креатининовия клирънс.
Danish: Hvis du tager Quinsair samtidig med disse lægemidler, kan det øge din risiko for et krampeanfald.
Bulgarian: Едновременното приемане на Quinsair с тези лекарства може да увеличи риска от пристъп (гърч).
Danish: Psykiske forstyrrelser1 Konfusionstilstand, Nervøsitet
Bulgarian: Състояние на обърканост, Нервност
Danish: Indholdet skal anvendes straks efter åbning af en ampul (se pkt.
Bulgarian: След отваряне на ампулата, съдържанието трябва да се употреби веднага (вж. точка 6.6).
Danish: Virkninger af levofloxacin på andre lægemidler
Bulgarian: Ефекти на левофлоксацин върху други лекарствени продукти:
Danish: CI = konfidensinterval, FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund, ITT = intent-to-treat (alle randomiserede patienter), P = P-værdi, SD = standardafvigelse, SE = standardfejl, ANCOVA = analyse af kovarians.
Bulgarian: to treat (всички рандомизирани пациенти); P = p-стойност (статистически значима стойност); SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; ANCOVA = анализ на ковариациите.
Danish: Quinolon-antibiotika, herunder Quinsair, kan forårsage krampeanfald.
Bulgarian: Хинолоновите антибиотици, в това число и Quinsair, могат да причинят гърчове или конвулсии (пристъпи).
Danish: Sådan skal du bruge Quinsair
Bulgarian: Как да използвате Quinsair
Danish: - Undlad at komme anden medicin end Quinsair i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Bulgarian: - Не поставяйте каквито и да е лекарствени продукти, различни от Quinsair, в небулизаторната чашка Zirela.
Danish: såsom moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du nogensinde har haft et problem med dine sener (betændelse i en sene eller en bristet sene) under behandling med et quinolon- eller fluorquinolon-antibiotikum - hvis du lider af epilepsi - hvis du er gravid eller ammer
Bulgarian: - ако сте алергични към левофлоксацин, към други хинолонови антибиотици, като например моксифлаксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако някога сте имали проблем със сухожилията (възпаление на сухожилие или скъсване на сухожилие) по време на лечение с хинолонов или флуорохинолонов антибиотик
Danish: Patienter, der behandles med vitamin K-antagonister
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
Danish: i cyklus 1. d Estimater blev opnået fra en Cox proportional hazards-regressionsmodel.
Bulgarian: г Изчисленията са направени с помощта на регресионен анализ на пропорционалните рискове по модела на Кокс. д P-стойността е определена чрез log-rank тест.
Danish: Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Levofloxacin
Bulgarian: Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор левофлоксацин
Danish: Bivirkninger med i det mindste en rimelig mulighed for en kausal forbindelse med levofloxacin er angivet i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са с поне основателна вероятност да са причинно свързани с левофлоксацин са представени по системо-органни класове по MedDRA.
Danish: - Nervebeskadigelse
Bulgarian: - Увреждане на нерви
Danish: Efter at den er helt slukket, skal du, når du er klar til at starte igen, trykke på afbryderknappen igen og holde den nede i ét sekund.
Bulgarian: След това апаратът ще се изключи напълно и когато вече сте готов(а) да възобновите терапията, натиснете и задръжте отново за една секунда копчето за включване/изключване (on/off).
Danish: Høretab*
Bulgarian: Загуба на слух*
Danish: Virkningen af race på farmakokinetikken for levofloxacin, der administreres ved hjælp af inhalation, er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Ефектите на расовата принадлежност върху фармакокинетиката на инхалаторно прилаган левофлоксацин все още не са проучени.
Danish: Risikorate [95% CI] d: P = 0,040 e
Bulgarian: Съотношение на риска [95% CI] г: P = 0,040 д
Danish: Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år) eller permanente bivirkninger, såsom senebetændelse, senebristning, ledsmerter, smerter i lemmerne, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom prikken og stikken, snurren, kildren, brændende fornemmelse, følelsesløshed eller smerter (neuropati), depression, træthed, søvnforstyrrelser, hukommelsessvigt samt høre-, syns- og smagsnedsættelse samt nedsat lugtesans er blevet forbundet med brug af quinolon- og fluorquinolonantibiotika, i nogle tilfælde uanset om der var allerede eksisterende risikofaktorer eller ej.
Bulgarian: Много редки случаи на продължаващи дълго време (до месеци или години) или трайни нежелани лекарствени реакции, като възпаления на сухожилията, разкъсване на сухожилие, болка в ставите, болка в крайниците, трудност при ходене, необичайни усещания, като боцкане, мравучкане, гъделичкане, усещане за парене, изтръпване или болка (невропатия), депресия, умора, нарушения на съня, нарушение на паметта, както и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието, се свързват с приложението на антибиотици, съдържащи хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори.
Danish: Visse tests (f.eks. til bekræftelse af tuberkulose eller screening for kraftige smertestillende midler) kan give forkerte resultater, mens du behandles med Quinsair.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Quinsair, определени изследвания (напр. за потвърждаване на туберкулоза или за проверка за силни обезболяващи средства) може да дадат фалшиви резултати.
Danish: Det anbefales, at patienter ikke udsætter sig unødigt for kraftigt sollys eller for kunstige UV-stråler (f.eks. højfjeldssol, solarium), mens de er i behandling og i 48 timer efter behandlingsafslutning, for at forhindre lyssensibilisering.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да не се излагат излишно на силна слънчева светлина или на изкуствени UV лъчи (напр.
Danish: En dosisjustering af Quinsair er derfor ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Quinsair при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Danish: Synsforstyrrelse*
Bulgarian: Зрително нарушение*
Danish: Mediantid til pulmonal eksacerbation
Bulgarian: Средно време до белодробно обостряне
Danish: 4.7 og 4.8).
Bulgarian: точка 4.8).
Danish: Lyssensibilisering er blevet rapporteret med levofloxacin (se pkt.
Bulgarian: При употребата на левофлоксацин е съобщена фоточувствителност (вж. точка 4.8).
Danish: Ikke almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 100 - Følelse af forvirring eller nervøsitet - Rysten - Følelse af svimmelhed, at tingene kører rundt eller følelse af at falde (vertigo) - Kraftig svedning
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - Чувство на обърканост или нервност - Треперене
Danish: Quinsair,
Bulgarian: НА Quinsair
Danish: Kløgning, Dyspepsi*, Flatulens*
Bulgarian: Позиви за повръщане, Диспепсия*, Флатуленция*
Danish: Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin.
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 240 mg левофлоксацин(levofloxacin).
Danish: (Bemærk: I studie 204 blev yderligere 38 patienter randomiseret til Quinsair 120 mg en gang dagligt (≥ 18 år, n = 35 og ≥ 16 til < 18 år, n = 3), og yderligere 37 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg en gang daglig (≥ 18 år, n = 34 og ≥ 16 til < 18 år, n = 3).
Bulgarian: В Проучване 204 още 38 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 120 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 35; ≥ 16 до < 18 години, n = 3) и още 37 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 34; ≥ 16 до < 18 години, n = 3).) б Разлика в средната LS за Quinsair минус плацебо.
Danish: Tilfælde af svære bulløse hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret ved systemisk administration af levofloxacin (se pkt.
Bulgarian: При системно приложение на левофлоксацин са съобщавани случаи на тежки булозни кожни реакции, като например синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
Danish: Når behandlingen er gennemført, "bipper" styreenheden to gange.
Bulgarian: Когато терапията приключи, апаратът ще издаде два звукови сигнала.
Danish: 4.3) og bør i lighed med andre quinoloner anvendes med yderste forsigtighed til patienter, der er prædisponeret for krampeanfald eller er i samtidig behandling med aktive stoffer, der sænker den cerebrale krampetærskel, såsom theophyllin (se pkt.
Bulgarian: Левофлоксацин е противопоказан при пациенти с анамнеза за епилепсия (вж. точка 4.3) и, както при други хинолони, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, предразположени към гърчове или при пациенти на съпътстващо лечение с активни вещества, които снижават церебралния праг на гърчовете, като например теофилин (вж. точка 4.5).
Danish: Producentens brugsanvisning til Zirela-nebulisatorsystemet bør læses før første anvendelse af Quinsair.
Bulgarian: Quinsair да бъде използван за първи път, трябва да се прочетат инструкциите на производителя за употреба на небулизаторната система
Danish: Benign intrakraniel hypertension
Bulgarian: Доброкачествена вътречерепна хипертензия
Danish: Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin,
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 240 mg левофлоксацин,
Danish: Der er rapporteret psykotiske reaktioner hos patienter, der får quinoloner, herunder levofloxacin.
Bulgarian: При пациенти, приемащи хинолони, в това число левофлоксацин, са съобщавани психотични реакции.
Danish: Symptomerne omfatter: - Tab af appetit - Gulfarvning af hud og øjne (gulsot) - Mørkfarvet urin - Kløe - Ømhed (smerter) i maven (abdomen)
Bulgarian: - Тъмно оцветяване на урината - Сърбеж - Болезненост (болка) около стомаха (корема)
Danish: Quinoloner kan sænke krampetærsklen og kan udløse krampeanfald (se pkt.
Bulgarian: Хинолоните могат да снижат прага на гърчовете и може да предизвикат гърч (вж. точка 4.8).
Danish: Efter nogle få sekunder begynder en aerosoltåge at strømme ind i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Bulgarian: Няколко секунди по-късно аерозолната камера на небулизаторната чашка
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Hvis der forekommer akut, symptomatisk bronkospasme efter inhalation af behandlingen, kan patienten muligvis have fordel af at bruge en korttidsvirkende, inhaleret bronkodilator forud for efterfølgende doser (se pkt.
Bulgarian: Ако след приемане на лечение се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точка 4.2).
Danish: 1 Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker flere, nogle gange flere systemorganklasser og sanser (herunder reaktioner som tendinitis, seneruptur, artralgi, smerter i ekstremiteter, gangforstyrrelse, neuropatier forbundet med paræstesi, depression, træthed, hukommelsessvigt, søvnforstyrrelser og nedsat hørelse, syn, lugtesans og smagssans) er blevet rapporteret i forbindelse med brugen af quinoloner og fluorquinoloner, i nogle tilfælde uanset præeksisterende risikofaktorer (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много, системоорганни класове и сетива (включително реакции като тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезии, депресия, умора, нарушение на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието) във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).
Danish: Følgende bivirkninger er endvidere blevet rapporteret efter indtagelse af tabletter eller en intravenøs infusion, der indeholder levofloxacin.
Bulgarian: Следните нежелани реакции също са били съобщавани при приемане на таблетки или интравенозна инфуция със съдържание на левофлоксацин, така че съществува вероятност да се появят след употреба на Quinsair:
Danish: - Diarré
Bulgarian: - Диария
Danish: 2) Hold håndsættet vandret, tryk på afbryderknappen på styreenheden, og hold den nede i nogle få sekunder.
Bulgarian: Дръжте чашката хоризонтално, натиснете за няколко секунди копчето за включване/изключване (on/off) на контролния апарат.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE PAPÆSKE, DER INDEHOLDER 56 (14 BREVE MED HVER 4) AMPULLER
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 56 (14 САШЕТА ВСЯКО
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - Vitamin K-antagonister, som f.eks. warfarin (anvendes til forebyggelse af blodpropper).
Bulgarian: - Антагонисти на витамин K като варфарин (използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
Danish: LS-middelværdi [95% CI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Bulgarian: 1,86 [-0,66, 4,39] в
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 to
Danish: Farmakokinetikken for levofloxacin efter inhalation af Quinsair 240 mg to gange dagligt er blevet undersøgt for pædiatriske patienter med CF i alderen 12 år og derover, som vejede ≥ 30 kg. En PKpopulationsmodel baseret på sparsomt prøvemateriale har vist, at serumkoncentrationerne af levofloxacin var sammenlignelige mellem pædiatriske og voksne patienter efter 28 dages behandling.
Bulgarian: Фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалация на Quinsair 240 mg два пъти дневно е изследвана при педиатрични пациенти с КФ на възраст 12 и повече години и с телесно тегло ≥ 30 kg.
Danish: Virkningerne af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for levofloxacin, der administreres ved hjælp af inhalation, er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Ефектите на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалаторно приложение все още не са проучени.
Danish: Idet håndsættet fortsat holdes vandret, anbringes mundstykket i patientens mund.
Bulgarian: Като държите чашката хоризонтално, поставете мундщука в устата на пациента и се уверете, че устните на пациента са плътно около него.
Danish: Muskelsvaghed Rhabdomyolyse, Seneruptur,
Bulgarian: Мускулна слабост Рабдомиолиза, Разкъсване на сухожилие, Руптура на лигамент, Руптура на мускул,
Danish: Sjældne: opstår hos op til 1 bruger ud af 1.000 - Hallucinationer og/eller paranoia - Følelse af uro - Usædvanlige drømme eller mareridt - Krampeanfald - Snurrende (sovende) fornemmelse og/eller følelsesløshed - Hjertebanken - Lavt blodtryk - Muskelsvaghed
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души - Халюцинации и/или параноя - нервна възбуда
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, Forhøjet aspartataminotransferase, Nedsat lungefunktionstest*, Forhøjet og reduceret blodglucose*, Forhøjet blodkreatinin*, Abnorme vejrtrækningslyde*
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Понижени стойности от тест на белодробната функция*,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Bulgarian: Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор
Danish: In vitro-undersøgelser ved anvendelse af Zirela-nebulisatorsystemet med Quinsair har vist følgende lægemiddelfremføringsegenskaber: median aerodynamisk massediameter (dråbestørrelsesfordeling): 3,56 mikrometer (1,51 geometrisk standardafvigelse), lægemiddelfremføringshastighed: 24,86 mg/minut (4,05 standardafvigelse, SD) og total mængde fremført lægemiddel: 236,1 mg (7,1 SD).
Bulgarian: 24,86 mg/минута (4,05 стандартно отклонение, SD) и общо количество на доставеното лекарство: 236,1 mg (7,1 SD).
Danish: Ændring fra baseline til dag 28 i cyklus 1
Bulgarian: Промяна от базовото ниво до ден 28 от цикъл 1
Danish: Anbring patienten i en afslappet, oprejst stilling.
Bulgarian: Накарайте пациента да седне и да се отпусне, като държи тялото изправено.
Danish: - Kraftige hudreaktioner
Bulgarian: - Тежки кожни реакции
Danish: Brev
Bulgarian: ДАННИ
Danish: Nedsat nyrefunktion
Bulgarian: С НИСКА ПЛЪТНОСТ
Danish: Quinsair bør dog ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/minut, se pkt.
Bulgarian: Quinsair обаче не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/мин., вж. точка 4.2).
Danish: Disse patienter skal derfor overvåges for potentiel forekomst af hæmolyse, hvis de skal behandles med levofloxacin.
Bulgarian: Затова ако левофлоксацин се използва при такива пациенти, трябва да се следи за евентуална поява на хемолиза.
Danish: Quinsair - pause Brug det ikke i de næste 28 dage
Bulgarian: Не го използвайте в продължение на 28 дни
Danish: PRAC har den 16. oktober 2018 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: На 16 октомври 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това с е р а з г л е д а о т СНМР в съответствие с член 107, буква (к) на Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Det må ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder.
Bulgarian: Не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени.
Danish: Disse behandlingsforløb kan gentages, så længe patienten har fordel af det.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато пациентът има полза от тях.
Danish: I begge undersøgelser var hovedparten af patienterne voksne.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са възрастни.
Danish: Lægemidlet må ikke inhaleres med nogen anden anordning.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се инхалира с друго устройство.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom дневен цикъл на лечение.