FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} darf nicht auf Bereiche aufgetragen werden, die von akuten viralen Hautinfektionen betroffen sind (Herpes simplex, Windpocken).
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast op zones die zijn aangetast door acute virale huidinfecties (herpes simplex, waterpokken).
German: Es könnte für Sie hilfreich sein, wenn Sie das Anbruchdatum der Tube auf den freien Platz des Umkartons schreiben.
Dutch: Mogelijk vindt u het nuttig om de datum van eerste opening op de ruimte voorzien op het doosje te schrijven.
German: Pimecrolimus zeigt im Tiermodell an entzündeter Haut hohe anti-inflammatorische Aktivität nach topischer und systemischer Anwendung.
Dutch: Pimecrolimus heeft een hoge anti-inflammatoire activiteit in diermodellen van huidontsteking na lokale en systemische toediening.
German: Reaktionen im Bereich der Anwendungsstelle wie Hautausschlag, Schmerzen, Kribbeln, leichte Schuppenbildung der Haut, Austrocknung, Schwellung und eine Verschlechterung der Symptome des Ekzems.
Dutch: Reacties op de plaats van aanbrengen: uitslag, pijn, prikkelend gevoel, lichte schilfering van de huid, droogheid en zwelling, en verergering van de eczeemklachten.
German: Topisch angewendet penetriert Pimecrolimus ähnlich in die menschliche Haut wie Kortikosteroide, permeiert diese aber in weitaus geringerem Maße, was auf ein sehr geringes Potenzial zur systemischen Resorption hinweist.
Dutch: Lokale pimecrolimus penetreert op dezelfde manier in de humane huid, maar dringt veel minder door de huid dan corticosteroïden, hetgeen wijst op een zeer gering vermogen van pimecrolimus voor systemische absorptie.
German: - Gelegentlich: Furunkel, Impetigo, Herpes simplex, Herpes zoster, Eczema herpeticum, Molluscum contagiosum, Papillome der Haut, Reaktionen an der Applikationsstelle wie Hautausschlag, Schmerz, Parästhesie, Schuppenbildung der Haut, Austrocknung, Ödeme und sich verschlechterndes Krankheitsbild.
Dutch: - soms: furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, huidpapillomen, aandoening op plaats van toepassing, zoals rash, pijn, paresthesie, huidschilfering, droogheid, oedeem, en een verergerde aandoening.
German: <{Name (Phantasiebezeichnung)}> 1% Creme <{Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Annex I) Stärke Darreichungsform}> <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Dutch: <{(Fantasie)naam}> 1% crème <{(Fantasie) naam en verwante namen (zie Annex I) sterkte farmaceutische vorm}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
German: Sie wirkt in den Hautzellen, in denen die Entzündung, die charakteristische Rötung und der Juckreiz eines Ekzems entstehen.
Dutch: Het werkt in de cellen in de huid, die de ontsteking en kenmerkende roodheid en jeuk van eczeem veroorzaken.
German: Kinder und Jugendliche: Zwei Placebo-kontrollierte Studien über 6 Wochen wurden an insgesamt 403 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren durchgeführt.
Dutch: Kinderen en adolescenten: Er werden twee 6 weken durende, vehiculum-gecontroleerde studies uitgevoerd met een totaal van 403 kinderen van 2 tot 17 jaar oud.
German: Deshalb empfahl der CHMP die Beschränkung der therapeutischen Indikationen auf Patienten, bei denen die Behandlung mit topischen Corticosteroiden entweder nicht ratsam oder nicht möglich ist.
Dutch: Om deze redenen heeft het CHMP aanbevolen om de therapeutische indicatie te beperken tot de patiënten bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt.
German: 1% w/w Creme
Dutch: 1% w/w Crème
German: Ist nach 6 Wochen keine Besserung zu erkennen oder tritt eine Exazerbation ein, sollte {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht weiter angewendet werden.
Dutch: Indien geen verbetering optreedt na 6 weken, of in geval van exacerbatie van de aandoening, dient {(Fantasie) naam} te worden stopgezet.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Dutch: Voor cutaan gebruik
German: Jedoch wurden bei Patienten mit atopischem Ekzem unter der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} keine signifikanten systemischen Pimecrolimus-Spiegel nachgewiesen.
Dutch: Echter, patiënten met atopische dermatitis behandeld met {(Fantasie) naam} bleken geen significante systemische pimecrolimus spiegels te hebben.
German: Falls dies erforderlich ist, wird Ihr Arzt Sie darauf hinweisen.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of dit nodig is.
German: 10 mg/ 1g Creme
Dutch: 10 mg/ 1g Crème
German: Wenn während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} eine Hautinfektion auftritt, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Dutch: Wanneer uw huid geïnfecteerd raakt tijdens behandeling met <{(Fantasie) naam}> dan moet u uw arts raadplegen.
German: WIRKSTOFF(E) 1 g Creme enthält 10 mg Pimecrolimus.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 gram crème bevat 10 mg pimecrolimus.
German: Was ist {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme und wofür wird es angewendet?
Dutch: WAT IS <{(Fantasie) naam}> EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Fallberichte über Malignome (einschließlich kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) und Hautkrebs) sind während der klinischen Entwicklung und der Zeit nach der Markteinführung im Zusammenhang mit der Anwendung von topischem Pimecrolimus gemeldet worden.
Dutch: Gerapporteerde gevallen van maligne huidaandoeningen (waaronder cutaan T-cel-lymfoom (CTCL) en huidkanker) werden gemeld tijdens de klinische ontwikkeling en postmarketing ervaring in verband met het gebruik van topische pimecrolimus.
German: Seltene Nebenwirkungen, bei zwischen 1 von 1.000 und 1 von 10.000 Behandelten berichtet: Vorübergehende Hautrötung, Hautausschlag, Brennen, Juckreiz oder Schwellung kurz nach der Einnahme von Alkohol.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 1000 en 1 op de 10.000 personen) zijn: Blozen, huiduitslag (rash), brandend gevoel, jeuk of zwelling kort na het drinken van alcohol.
German: Die höchsten Blutspiegel, die an 2 pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Monaten bzw. 14 Jahren gemessen wurden, lagen bei 2,0 ng/ml.
Dutch: De hoogste bloedconcentratie die werd gemeten bij 2 kinderen van 8 maanden tot 14 jaar oud was 2,0 ng/ml.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde bei den ersten Anzeichen von Juckreiz und Rötung angewendet, um die mit der atopischen Dermatitis verbundenen akuten Ekzemschübe zu verhindern.
Dutch: {(Fantasie) naam} werd gebruikt bij de eerste tekenen van jeuk en roodheid om progressie tot exacerbaties van atopische dermatitis te voorkomen.
German: Tragen Sie die Creme nicht auf Hautbereiche auf, die von einer akuten Virusinfektion betroffen sind, wie z.B. Fieberbläschen (Herpes simplex) oder Windpocken.
Dutch: Smeer de crème niet op gebieden van de huid, die zijn besmet door een virusontsteking zoals koortsuitslag op/rond de lippen (herpes simplex) of waterpokken.
German: Nach Abbruch der Behandlung zeigte sich bei wenigen Tieren eine Besserung und/oder zumindest eine teilweise Reversibilität dieser Effekte.
Dutch: Er werden tekenen van herstel en/of tenminste gedeeltelijke reversibiliteit van de effecten gezien bij stopzetting van doseringen bij enkele dieren.
German: Ergebnisse aus Tierstudien
Dutch: Gegevens bij dieren
German: - Der Ausschuss war der Ansicht, dass Pimecrolimus-Creme bei der Behandlung der leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis wirksam ist; nach Ansicht des CHMP sollten die therapeutischen Indikationen auf Patienten beschränkt werden, bei denen eine Behandlung mit topischen Corticosteroiden nicht ratsam oder nicht möglich ist.
Dutch: - het comité in overweging heeft genomen dat pimecrolimus crème doeltreffend is in de behandeling van milde of matige atopische dermatitis; echter, het CHMP vond dat de therapeutische indicaties zouden moeten beperkt worden voor patiënten bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt;
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen setzen einen unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) ein, der die Sicherheit von Pimecrolimus alle 6 Monate auf der Basis aller verfügbaren Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, Pharmakoepidemiologie und Post-MarketingSurveillance beurteilt.
Dutch: Safety Monitoring Board (DSMB) opstellen om elke 6 maanden de veiligheid van pimecrolimus te beoordelen op basis van alle beschikbare veiligheidsinformatie uit klinische proeven, farmacoepidemiologische en postmarketing toezichtsgegevens.
German: [ist national auszufüllen]
Dutch: <[nationaal te implementeren
German: Klinische Daten
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
German: Tragen Sie die Creme nur auf Bereiche auf, die vom Ekzem betroffen sind.
Dutch: • Breng de crème alleen maar aan op de gebieden van de huid welke aangetast zijn door eczeem
German: Der CHMP war sich einig, dass diese Hautmalignome eine AD vortäuschen können und dass ihre Diagnose schwierig sein kann.
Dutch: Het CHMP deelt de mening dat maligne huidaandoeningen kunnen lijken op AD, wat het stellen van de diagnose bemoeilijkt.
German: Gründe hierfür können eine Unverträglichkeit von topischen Corticosteroiden, mangelnde Wirkung von topischen Corticosteroiden und die Anwendung im Bereich von Gesicht und Hals sein, wo die längere intermittierende Behandlung mit topischen Corticosteroiden unangebracht ist".
Dutch: Dit kan gaan om overgevoeligheid voor topische corticosteroïden, een te gering effect van de topische corticosteroïden en gebruik op het gelaat of de hals, waar langdurige onderbroken behandeling met topische corticosteroïden niet aangeraden is".
German: Kleinkinder
Dutch: Kinderen
German: Rückfettende Pflegepräparate können unmittelbar nach der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} verwendet werden.
Dutch: Emolliëntia kunnen onmiddellijk na gebruik van {(Fantasie) naam} worden aangebracht.
German: {(Name (Phantasie _bezeichnung)} (N=123)
Dutch: p-waarde {(Fantasie) naam} 1% (N=123)
German: In Studien zur EmbryoToxizität an Kaninchen wurde nach oraler Gabe von 20 mg/kg/Tag (entsprechend dem 7fachen Wert der maximalen menschlichen Exposition nach dermaler Anwendung) eine höhere Resorptionsrate, verbunden mit einer höheren Toxizität für das Muttertier, beobachtet; die durchschnittliche Anzahl lebender Feten pro Wurf blieb jedoch unverändert.
Dutch: In de orale embryotoxiciteitsstudie bij konijnen werd een hogere graad van resorptie, die was geassocieerd met toxiciteit bij de moeder, waargenomen bij 20 mg/kg/dag (= 7 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid); het gemiddelde aantal levende foetussen werd niet beïnvloed.
German: Während der 12-monatigen Behandlung wurde bei keinem Patienten ein Anstieg der Blutspiegel über die Zeit beobachtet.
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er een toename in bloedconcentratie in de loop van de tijd gedurende de 12 maanden behandeling.
German: Bei 8 pädiatrischen Patienten im Alter von 2-14 Jahren lagen die Werte der AUC(0-12h) im Bereich von 5,4 bis 18,8 ng·h/ml.
Dutch: Bij 8 kinderen van 2 tot 14 jaar varieerde de AUC (0-12u) van 5,4 tot 18,8 ng.uur/ml.
German: Bei der Langzeitbehandlung des Ekzems sollten Sie mit der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} unmittelbar beginnen, sobald Sie die ersten Anzeichen und Symptome (Rötung und Juckreiz) bemerken.
Dutch: Bij de langetermijnbehandeling van eczeem moet u <{(Fantasie) naam}> gebruiken vanaf het moment dat de eerste klachten (roodheid en jeuk) optreden.
German: IGA* Symptomlos oder fast symptomlos1
Dutch: Eczeem verdwenen of bijna verdwenen 1
German: Der Metabolismus von Pimecrolimus nach topischer Anwendung konnte daher nicht untersucht werden.
Dutch: Daarom kon het pimecrolimus metabolisme niet worden bepaald na topische toepassing.
German: Wenn sie frühzeitig zur Behandlung der ersten Anzeichen und Symptome angewendet wird, kann sie den Ausbruch schwerer Krankheitsschübe verhindern.
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt om de vroege tekenen en klachten te behandelen, kan het de voortgang naar ernstige verergering/opflakkeringen voorkomen.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann an der Anwendungsstelle Reaktionen wie Wärmegefühl und/oder Brennen verursachen.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> kan reacties op de plaats van aanbrengen veroorzaken zoals een warmtegevoel of een branderig gevoel.
German: Kriterien
Dutch: Eindpunt Criteria
German: EASI° Kopf/Hals
Dutch: EASI°:
German: Die Creme wird angewendet, um bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen die Anzeichen und Symptome eines leichten oder mittelschweren Ekzems (z. B. Rötung und Juckreiz) zu behandeln.
Dutch: De crème wordt gebruikt om de tekenen en klachten van milde tot matige eczeem (bijv. roodheid en jeuk) bij kinderen (vanaf 2 jaar en ouder), tieners, en volwassenen te behandelen.
German: - Der Ausschuss bewertete deshalb das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Pimecrolimus-Creme enthalten, als günstig bei der „Behandlung von Patienten im Alter ab 2 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, bei denen die Behandlung mit topischen Corticosteroiden nicht ratsam oder nicht möglich ist.
Dutch: - bijgevolg vindt het comité dat de baten/risicobalans van medicijnen die pimecrolimus crème bevatten in het voordeel spreekt van de "behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder met milde of matige atopische dermatitis bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt.
German: Unter {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann das Risiko für eine schwere Herpes-simplexHautinfektion (Eczema herpeticum) erhöht sein.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> kan samengaan met een verhoogd risico op ernstige herpes simplex infectie (eczema herpeticum).
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann zur Kurzzeitbehandlung von Anzeichen und Symptomen des atopischen Ekzems angewendet werden sowie zur intermittierenden Langzeitbehandlung, um das Auftreten von akuten Ekzemschüben zu verhindern.
Dutch: {(Fantasie) naam} kan kortdurend toegepast worden voor de behandeling van de tekenen en symptomen van atopisch eczeem, en intermitterend op langere termijn voor de preventie van de progressie naar exacerbaties.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG {ART/TYP}
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: {AARD/TYPE}
German: Gründe hierfür können eine Unverträglichkeit von topischen Corticosteroiden, mangelnde Wirkung von topischen Corticosteroiden und die Anwendung im Bereich von Gesicht und Hals sein, wo die längere intermittierende Behandlung mit topischen Corticosteroiden unangebracht ist.
Dutch: Dit kan gaan om overgevoeligheid voor topische corticosteroïden, een te gering effect van de topische corticosteroïden en gebruik op het gelaat of de hals, waar langdurige onderbroken behandeling met topische corticosteroïden niet aangeraden is.
German: Zur Langzeittherapie des atopischen Ekzems sollte die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} unmittelbar nach Auftreten der ersten Anzeichen und Symptome des atopischen Ekzems beginnen, um den Ausbruch akuter Ekzemschübe zu verhindern.
Dutch: Bij de langetermijn behandeling van atopische dermatitis (eczeem) dient behandeling met {(Fantasie) naam} te worden gestart bij de eerste tekenen en symptomen van atopische dermatitis om exacerbaties van de ziekte te voorkomen.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, bei zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Behandelten berichtet: Hautinfektionen wie Impetigo (eine bakterielle Hautinfektion), Herpes simplex (Fieberbläschen), Herpes Zoster (Gürtelrose), Herpes simplex dermatitis (Eczema herpeticum), Dellwarzen (eine virale Hautinfektion), Warzen und Furunkel (Eiterbeulen).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 personen) zijn: Huidinfecties zoals die veroorzaakt door bacteriën (impetigo), herpes simplex (koortsuitslag gepaard gaande met blaasjes, bijvoorbeeld koortslip), herpes zoster (gordelroos), herpes simplex dermatitis (herpesinfectie op reeds bestaande huidafwijkingen), huidkleurige knobbeltjes, veroorzaakt door een virus (molluscum contagiosum), wratten en steenpuisten.
German: Der No Observed Adverse Effect Level (NOAEL), d. h. die Dosis, bei der keine negativen Effekte auf die weibliche Fruchtbarkeit beobachtet wurden, betrug 10 mg/kg/Tag (entsprechend dem 20fachen Wert der maximalen menschlichen Exposition nach dermaler Anwendung).
Dutch: De "No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)" voor vrouwelijke fertiliteit was 10 mg/kg/dag (= 20 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid).
German: Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie {(Name (Phantasiebezeichnung)} oder andere Arzneimittel anwenden.
Dutch: Vertel uw arts dat u borstvoeding geeft voordat u <{(Fantasie) naam}> of enig ander geneesmiddel gebruikt.
German: Rizan 1 % cream 1 % Creme
Dutch: Rizan 1 % cream 1 % Crème
German: In der menschlichen Haut wurde in vitro kein Metabolismus von {(Name (Phantasiebezeichnung)} festgestellt.
Dutch: Er werd geen metabolisme van pimecrolimus waargenomen in de menselijke huid in vitro.
German: Wenn Sie an ausgedehnten Ekzemen leiden, muss vor einer Impfung möglicherweise die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} unterbrochen werden.
Dutch: Als u uitgebreid eczeem heeft, dan moet mogelijk de behandeling met <{(Fantasie) naam}> gestopt worden voor vaccinatie.
German: Beide topischen Kortikosteroide bewirkten eine signifikante Reduktion der Hautdicke (gemessen mit Echographie).
Dutch: Beide topische corticosteroïden leidden tot een significante reductie van de huiddikte gemeten met behulp van echografie, in vergelijking met {(Fantasie) naam} en vehiculum, die geen reductie van de huiddikte veroorzaakten.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pimecrolimus oder einen der sonstigen
Dutch: Lees de volgende informatie voordat u <{(Fantasie) naam} crème gebruikt Gebruik <{(Fantasie) naam}> niet - Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor pimecrolimus of voor één van de andere bestanddelen van <{(Fantasie) naam}> crème.
German: Häufige Nebenwirkungen, bei zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Behandelten berichtet: Reizungen, Juckreiz und Hautrötungen an der Anwendungstelle.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 personen) zijn: Irritatie, jeuk en roodheid van de huid op de plaats van aanbrengen.
German: Jedoch konnte aufgrund der bisher verfügbaren Daten ein Zusammenhang mit der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme weder bestätigt noch widerlegt werden.
Dutch: Echter, een verband met het gebruik van <{(Fantasie) naam}> crème is niet vastgesteld maar kan ook niet worden verworpen op basis van het beschikbare bewijs tot nog toe.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann mit Ausnahme der Schleimhäute auf allen Hautarealen angewendet werden, einschließlich Kopf, Gesicht, Hals und intertriginösen Bereichen.
Dutch: {(Fantasie) naam} kan worden gebruikt op alle lichaamsdelen, met inbegrip van het hoofd en het gezicht, de hals en intertrigineuze zones, met uitzondering van de slijmvliezen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <{Name (Phantasiebezeichnung)}> 1% Creme <{Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Annex I) Stärke Darreichungsform}> <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <{(Fantasie) naam}>1% crème <{(Fantasie) naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> Pimecrolimus
German: Wenden Sie {(Name (Phantasiebezeichnung)} immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dutch: Volg bij gebruik van <{(Fantasie) naam}> nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Anwendung auf der Haut.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor cutaan gebruik.
German: Velov 1% Creme
Dutch: Velov 1 % Crème
German: 6.6 Hinweise für die Handhabung
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
German: Glycerolmono/dispeisefettsäureester Natriumcetylstearylsulfat Benzylalkohol
Dutch: Mono- en diglyceriden Natrium cetostearylsulfaat Benzylalcohol
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte nur auf betroffene Bereiche mit atopischem Ekzem aufgetragen werden.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient alleen toegepast te worden op die zones die door atopische dermatitis zijn aangetast.
German: Wechselwirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} mit systemisch angewandten Arzneimitteln unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften").
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie, is het onwaarschijnlijk dat interacties van {(Fantasie) naam} met systemisch toegediende geneesmiddelen optreden (zie Rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens").
German: Die sonstigen Bestandteile von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme sind: Mittelkettige Triglyceride, (Z)-Octadec-9-en-1-ol, Propylenglycol, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Glycerolmono/dispeisefettsäureester, Natriumcetylstearylsulfat, Benzylalkohol, Citronensäure, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.
Dutch: De andere bestanddelen (hulpstoffen) van <{(Fantasie) naam}> zijn triglyceriden, oleylalcohol, propyleenglycol, stearylalcohol, cetylalcohol, mono- en diglyceriden, natriumcetostearylsulfaat, benzylalcohol, citroenzuur (watervrij), natriumhydroxide en gezuiverd water.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist in Tuben mit 15 g, 30 g, 60 g und 100 g verfügbar.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is verkrijgbaar in tubes van 15, 30, 60 en 100 gram.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis { MM/JJJJ }
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/YYYY}
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en tube na "Niet te gebruiken na".
German: Die Behandlung mit{(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte begonnen werden, sobald die ersten Anzeichen und Symptome eines atopischen Ekzems auftreten.
Dutch: {(Fantasie) naam} behandeling dient gestart te worden bij de eerste tekenen en symptomen van atopische dermatitis.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Dutch: Dit kan het geval zijn:
German: Sie sollten {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Dutch: U dient <{(Fantasie) naam}> niet te gebruiken wanneer u zwanger bent.
German: Wenden Sie die Creme so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet.
Dutch: Gebruik <{(Fantasie) naam}> voor zolang uw arts heeft aangeraden.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}Creme darf nur bei atopischer Dermatitis angewendet werden.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème dient alleen gebruikt te worden voor eczeem (atopische dermatitis).
German: Vermeiden Sie während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} übermäßige Sonnenbestrahlung, UV-Lampen oder Solarien.
Dutch: Vermijd overmatige blootstelling van de huid aan zonlicht, hoogtezonnen of zonnebanken tijdens de behandeling.
German: Bei älteren Patienten (65 Jahre oder darüber) wird selten ein atopisches Ekzem beobachtet.
Dutch: Atopische dermatitis (eczeem) wordt zelden waargenomen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
German: Diese Reaktionen sind normalerweise leicht und dauern nur kurze Zeit an.
Dutch: Deze reacties zijn meestal mild en van voorbijgaande aard.
German: Wegen der minimalen Resorptionsrate von Pimecrolimus nach topischer Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} wird jedoch das potentielle Risiko beim Menschen als gering angesehen (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften").
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie van pimecrolimus na topisch gebruik van {(Fantasie) naam}, (zie Rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens"), wordt het potentiële risico voor de mens echter als beperkt beschouwd.
German: Die Behandlung mit{(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems haben.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient te worden gestart door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.