FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Respreeza uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Respreeza
Czech: Tato opatření jsou následující:
Lithuanian: Tai yra:
Czech: < 50 mg/dl při nefelometrickém stanovení) a klinicky prokázaným emfyzémem bylo randomizováno pro používání intravenózní týdenní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza (93 pacientů) nebo placeba (87 pacientů) po dobu nejvýše 24 měsíců.
Lithuanian: Iš viso 180 tiriamųjų, kuriems yra alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka, charakterizuojama kaip serumo alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis < 11 μM(t.y.< 50 mg/dl nustačius nefelometriniu metodu), ir klinikinių emfizemos požymių, buvo atsitiktinai atrinkti gauti kassavaitinę 60 mg/kg kūno svorio intraveninę arba Respreeza(93 tiriamieji) arba placebą (87 tiriamieji) iki 24 mėnesių.
Czech: Respreeza může obsahovat stopové množství IgA.
Lithuanian: Respreenza sudėtyje gali būti IgA likučių.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrai
Czech: Přípravek Respreeza je indikován k udržovací léčbě, která má zpomalit progresi emfyzému u dospělých se zdokumentovaným těžkým deficitem inhibitoru alfa1-proteáz (např. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), PiSZ).
Lithuanian: Respreeza skiriamas palaikomajam gydymui, siekiant sulėtinti emfizemos progresavimą suaugusiesiems, kuriems yra dokumentuota sunki alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka (pvz.
Czech: Farmakokinetický parametr Střední hodnota (směrodatná odchylka)* Plocha pod křivkou (AUC0-∞)
Lithuanian: Vidurkis (standartinis nuokrypis)*
Czech: Protože lidský inhibitor alfa1-proteáz je endogenní lidský protein, neočekává se, že by měl nežádoucí účinky na fertilitu, pokud je podáván v doporučených dávkách.
Lithuanian: Kadangi žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra endogeninis žmogaus baltymas, nepageidaujamo poveikio vaisingumui skiriant rekomenduojamomis dozėmis nesitikima.
Czech: Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį nuplėšiamąjį Respreeza flakono dangtelį.
Czech: Pokud pravidelně/opakovaně dostáváte inhibitory proteáz vyrobené z lidské plazmy, může Váš lékař doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě typu A a B.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti Jums apsvarstyti skiepų nuo hepatito A ir B galimybę, jeigu reguliariai arba kartotinai gaunate žmogaus plazmos kilmės proteazės inhibitorių.
Czech: Infekční agens
Lithuanian: Pernešami patogenai
Czech: Otevřte soupravu Mix2Vial odlepením víčka (obrázek 1).
Lithuanian: " įrenginį atidarykite nuplėšdami jo dangtelį (1 pav.).
Czech: Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Lithuanian: Rekomenduojama Respreeza dozė yra 60 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Respreeza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Respreeza vartojimą?
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu přibližně 15 minut.
Lithuanian: Vaistą reikia sulašinti per maždaug 15 minučių.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Respreeza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Respreeza EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Během léčby byly pozorovány alergické reakce, z nichž některé byly závažné.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu buvo nustatyta alerginių reakcijų atvejų; kai kurie buvo sunkūs.
Czech: Co je Respreeza a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Respreeza ir kam jis vartojamas?
Czech: Další informace o přípravku Respreeza
Lithuanian: Kita informacija apie Respreeza
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Respreeza používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Respreeza.
Czech: Společnost, která přípravek Respreeza dodává na trh, navíc provede další studii s cílem vyhodnotit, zda může navýšená dávka 120 mg/kg vést k lepšímu účinku než dávka, která se v současnosti doporučuje.
Lithuanian: Respreeza platinanti bendrovė atliks išsamesnį tyrimą, kad įvertintų, ar didesnė 120 mg/kg dozė gali būti veiksmingesnė už šiuo metu rekomenduojamą dozę.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Respreeza, došlo po 24 měsících k poklesu hustoty plicní tkáně přibližně o 2,6 g/l, zatímco u pacientů, kteří dostávali placebo, klesla hustota tkáně asi o 4,2 g/l.
Lithuanian: Po 24 mėnesių Respreeza gydytų pacientų plaučių tankis buvo sumažėjęs maždaug 2,6 g/l, o vartojusių placebą - maždaug 4,2 g/l.
Czech: Další infuze může podávat ošetřující osoba nebo si je může aplikovat sám pacient.
Lithuanian: Tolesnes infuzijas gali atlikti pacientą slaugantis asmuo arba pats pacientas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tedy rozhodl, že přínosy přípravku Respreeza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Respreeza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Respreeza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Respreeza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Hustota plicní tkáně je ukazatelem rozsahu poškození plic: čím větší je pokles hustoty plicní tkáně, tím větší je poškození plic.
Lithuanian: Plaučių tankis rodo plaučių pažeistumą: kuo daugiau plaučių tankis yra sumažėjęs, tuo labiau plaučiai yra pažeisti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Respreeza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Respreeza vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Respreeza (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou závratě, bolest hlavy, dyspnoe (dušnost) a nauzea (pocit nevolnosti).
Lithuanian: Dažniausi Respreeza šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, dispnėja (dusulys) ir pykinimas.
Czech: Hlavním bezpečnostním rizikem přípravku Respreeza jsou alergické reakce, do informací o přípravku je však zařazeno doporučení, jak toto riziko zvládat.
Lithuanian: Alerginės reakcijos buvo pagrindinis nerimą keliantis saugumo klausimas vartojant Respreeza, bet į preparato informacinius dokumentus buvo įtraukti patarimai, kaip kontroliuoti šią riziką.
Czech: Jaké přínosy přípravku Respreeza byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Respreeza nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Respreeza platné v celé Evropské unii dne 20. srpna 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Respreeza registracijos pažymėjimą.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Respreeza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Respreeza vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Respreeza?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Respreeza vartojimu?
Czech: Přípravek Respreeza byl v této studii porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byl pokles hustoty plicní tkáně.
Lithuanian: Tyrimo metu Respreeza buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo plaučių tankio sumažėjimas.
Czech: Jak přípravek Respreeza působí?
Lithuanian: Kaip veikia Respreeza?
Czech: Pokud jde o bezpečnost tohoto léčivého přípravku, nebyla zjištěna žádná jiná významná rizika.
Lithuanian: Kitų svarbių nerimą keliančių klausimų dėl šio vaisto saugumo nenustatyta.
Czech: První infuzi je třeba podat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Lithuanian: Pirmoji infuzija turi būti atliekama prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam alfa1 proteinazės inhibitoriaus trūkumo gydymo patirties.
Czech: Kvůli riziku závažných alergických reakcí přípravek Respreeza nesmějí užívat pacienti, kterým chybí krevní bílkovina IgA a kteří proti této bílkovině vytvářejí protilátky, jelikož jsou náchylnější k alergickým reakcím.
Lithuanian: Dėl sunkių alerginių reakcijų pavojaus Respreeza negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje trūksta baltymo IgA arba susidarė IgA antikūnų, kadangi alerginių reakcijų tikimybė šiems pacientams gali būti didesnė.
Czech: Přípravek Respreeza se používá ke zpomalení poškození plic u pacientů s těžkou formou tohoto onemocnění.
Lithuanian: Respreeza vartojamas siekiant sulėtinti sunkios formos liga sergančių pacientų plaučių pažeidimo progresavimą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Respreeza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Respreeza inhibitor alfa-1 proteinasi humani
Lithuanian: Respreeza žmogaus alfa1 proteinazės inhibitorius
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Respreeza je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Respreeza sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Respreeza je léčivý přípravek používaný u dospělých s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz, což je dědičné onemocnění, které může způsobovat plicní problémy, například zhoršující se dušnost, a také postihovat játra.
Lithuanian: Respreeza - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas alfa1 proteinazės inhibitoriaus trūkumas; tai yra paveldimas sutrikimas, kuris gali sukelti plaučių veiklos sutrikimus, kaip antai stiprėjantį dusulį, ir taip pat gali pažeisti kepenis.
Czech: Přípravek Respreeza je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Respreeza tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 180 pacientů s poškozením plic z důvodu deficitu inhibitoru alfa1-proteáz, bylo prokázáno, že přípravek Respreeza zpomaluje poškození plic.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą su 180 pacientų, kurių plaučiai buvo pažeisti dėl alfa1 proteinazės inhibitoriaus trūkumo, nustatyta, kad Respreeza sulėtina plaučių pažeidimo progresavimą.
Czech: Získává se z lidské krve a působí tak, že nahrazuje bílkovinu, která u pacientů s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz chybí.
Lithuanian: Ši medžiaga gaunama iš žmogaus kraujo; ja pakeičiamas baltymas, kurio trūksta pacientams, kuriems diagnozuotas alfa1 proteinazės inhibitoriaus trūkumas.
Czech: Hlavní studie s přípravkem Respreeza prokázala, že přípravek je při zpomalování poškození plic u pacientů s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz účinný, přičemž u pacientů s těžkou formou onemocnění je tento účinek považován za významný.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį Respreeza tyrimą, nustatyta, kad šis vaistas yra veiksmingas, siekiant sulėtinti pacientų, kuriems nustatytas alfa1 proteinazės inhibitoriaus trūkumas, plaučių pažeidimo progresavimą, ir šis poveikis yra laikomas svarbiu pacientams, sergantiems sunkios formos liga.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Respreeza schválen?
Lithuanian: Kodėl Respreeza patvirtintas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Respreeza, lidský inhibitor alfa1-proteáz, je přirozená krevní bílkovina, která chrání plicní tkáň před poškozením.
Lithuanian: Veiklioji Respreeza medžiaga alfa1 proteinazės inhibitorius yra natūrali kraujo sudedamoji dalis, kurios funkcija - apsaugoti plaučių audinį nuo pažeidimo.
Czech: Jak se přípravek Respreeza používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Respreeza?
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje léčivou látku lidský inhibitor alfa1-proteáz.
Lithuanian: Respreeza sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus alfa1 proteinazės inhibitoriaus.
Czech: K dispozici na http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid= WC0b01ac058004d5c1
Lithuanian: Ši informacija pateikiama adresu http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1.
Czech: 9. září 2014
Lithuanian: rugsėjo 9 d.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků ovlivňujících RAS bylo zahájeno na žádost italské agentury pro léčivé přípravky (AIFA) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: RAS veikiančių vaistų peržiūra pradėta Italijos vaistų agentūros (AIFA) prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje nové kontraindikace a upozornění pro léčivé přípravky obsahující aliskiren.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomenduoja naujas kontraindikacijas ir įspėjimus dėl vaistų, kurių sudėtyje yra aliskireno.
Czech: • Pacienti, kteří momentálně užívají kombinaci těchto léčivých přípravků nebo kteří mají jakékoliv obavy nebo otázky, by měli při příští pravidelné kontrole svoji léčbu probrat s lékařem.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu vartojantys tokių vaistų derinį arba turintys abejonių ar klausimų, turėtų pasitarti dėl jiems paskirtų vaistų su savo gydytoju per kitą įprastą apsilankymą pas gydytoją.
Czech: Tato doporučení jsou založena na podrobném přezkoumání dostupných údajů, včetně klinických studií, metaanalýz a publikací a rovněž na doporučení skupiny odborníků na kardiovaskulární medicínu.
Lithuanian: Šios rekomendacijos grindžiamos išsamia turimų duomenų, įskaitant klinikinius tyrimus, metaanalizes ir publikuotus straipsnius, peržiūra, taip pat širdies ir kraujagyslių sistemos srities medicinos ekspertų grupės rekomendacijomis.
Czech: Informace o přípravku pro všechny přípravky ovlivňující RAS byly odpovídajícím způsobem změněny.
Lithuanian: Visų RAS veikiančių vaistų preparato informaciniai dokumentai buvo atitinkamai iš dalies pakeisti.
Czech: Přípravky ovlivňující RAS byly registrovány v Evropské unii (EU) prostřednictvím centrálních a národních schvalovacích postupů a jsou v EU široce dostupné pod řadou různých obchodních názvů.
Lithuanian: RAS veikiančių vaistų rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimai suteikti centralizuotai ir vadovaujantis nacionalinėmis vaistų įregistravimo procedūromis; ES rinkoje jie yra plačiai prieinami ir tiekiami įvairiais prekiniais pavadinimais.
Czech: Jelikož některé přípravky ovlivňující RAS byly registrovány centrálně, doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) odpovědnému za otázky týkající se humánních léčivých přípravků, který pak vydal konečné stanovisko agentury.
Lithuanian: Kadangi kai kurių RAS veikiančių vaistų rinkodaros leidimai buvo suteikti centralizuotai, PRAC rekomendacijos nusiųstos už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingam Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę.
Czech: Omezení kombinovaného použití léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotenzinový systém (RAS)
Lithuanian: Skirtingų grupių renino-angiotenzino sistemą (RAS) veikiančių vaistų vartojimo kartu apribojimas
Czech: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (ALTITUDE Investigators).
Lithuanian: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.
Czech: • Dostupné údaje o účinnosti naznačují, že taková duální blokáda nepředstavuje pro obecnou populaci pacientů významný přínos, ačkoliv některé vybrané subpopulace pacientů z ní mohou mít užitek.
Lithuanian: • Iš turimų veiksmingumo duomenų matyti, kad tokio dvigubo RAS blokavimo nauda bendroje pacientų populiacijoje nėra reikšminga, nors tam tikriems pacientų populiacijos pogrupiams toks gydymas gali būti naudingas.
Czech: Blokáda působení tohoto hormonu umožňuje krevním cévám rozšířit se a pomáhá snížit množství vody reabsorbované ledvinami, čímž snižuje krevní tlak v těle.
Lithuanian: Sustabdžius šio hormono veikimą, kraujagyslės gali išsiplėsti, o tai padeda sumažinti inkstų reabsorbuojamo vandens kiekį ir taip sumažinti kraujospūdį.
Czech: • Kvůli zvýšení účinku byly někdy kombinovány přípravky ovlivňující RAS ze dvou různých tříd.
Lithuanian: • Kartais, siekiant stipresnio poveikio, dviejų skirtingų grupių RAS veikiantys vaistai vartojami kartu.
Czech: Přípravky ovlivňující RAS fungují tak, že blokují různé stupně renin-angiotenzinového systému.
Lithuanian: RAS veikiantys vaistai stabdo įvairius renino-angiotenzino sistemos (RAS) veikimo etapus.
Czech: Toto široké přezkoumání důkazů vztahujících se ke všem přípravkům ovlivňujícím RAS podpořilo závěry předchozího přezkoumání agentury EMA, které se vztahovalo speciálně k léčivým přípravkům obsahujícím aliskiren.1
Lithuanian: Ši išsami su visais RAS veikiančiais vaistais susijusių duomenų peržiūra patvirtino anksčiau Europos vaistų agentūros atliktos peržiūros, susijusios tik su tais vaistais, kurių sudėtyje yra aliskireno, išvadas1.
Czech: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (ONTARGET Investigators).
Lithuanian: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al.
Czech: Přezkoumání nejnovějších důkazů nicméně naznačilo, že u většiny pacientů taková kombinace nezvyšuje přínosy a může zvyšovat rizika nízkého krevního tlaku, zvýšené hladiny draslíku v krvi a možného poškození ledvin.
Lithuanian: Tačiau, peržiūrėjus naujausius duomenis, galima teigti, kad daugumai pacientų tokio derinio nauda nėra didesnė už gydymą pavieniais vaistais ir kad toks derinys gali padidinti sumažėjusio kraujospūdžio, padidėjusio kalio kiekio kraujyje ir galimos žalos inkstams riziką.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předáno Evropské komisi, která v září 2014 vydala konečné rozhodnutí platné pro celou EU.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Czech: Inhibitory ACE (benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril nebo zofenopril) a přímý inhibitor reninu aliskiren blokují působení specifických enzymů, které se podílejí na tvorbě angiotensinu II v těle (inhibitory ACE blokují angiotenzin-konvertující enzym, zatímco inhibitory reninu blokují enzym zvaný renin).
Lithuanian: AKF inhibitoriai (benazeprilas, kaptoprilas, cilazaprilas, delaprilas, enalaprilas, fosinoprilas, imidaprilas, lisinoprilas, moeksiprilas, perindoprilas, kvinaprilis, ramiprilas, spiraprilas, trandolaprilas arba zofenoprilas) ir tiesioginis renino inhibitorius aliskirenas stabdo angiotenzino II gamyboje organizme dalyvaujančių specifinių fermentų veikimą (AKF inhibitoriai blokuoja angiotenziną konvertuojantį fermentą, o renino inhibitoriai blokuoja fermentą, vadinamą reninu).
Czech: Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al. (VA NEPHRON-D Investigators).
Lithuanian: Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al.
Czech: ARB (obsahující léčivé látky azilsartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan nebo valsartan) blokují receptory pro hormon zvaný angiotensin II.
Lithuanian: Angiotenzino receptorių blokatoriai (kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų azilsartano, kandesartano, eprosartano, irbesartano, losartano, olmesartano, telmisartano ar valsartano) blokuoja hormono, vadinamo angiotenzinu II, receptorius.
Czech: • Z rozsáhlých klinických studií, např. ONTARGET1, ALTITUDE2 a VA NEPHRON-D3, a metaanalýz, např. Makani4, (zahrnujících více než 68 000 pacientů) existuje značné množství důkazů, které prokazují, že duální blokáda systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu je spojena se zvýšeným rizikem nežádoucích příhod, včetně hypotenze, hyperkalemie a selhání ledvin oproti monoterapii, zejména u pacientů s diabetickou nefropatií.
Lithuanian: • Atlikus keletą didelių klinikinių tyrimų, tokių kaip ONTARGET1, ALTITUDE2 ir VA NEPHRON-D3, ir tokias metaanalizes, kaip atlikta Makani4 (į ją įtraukta per 68 000 pacientų), surinkta daug duomenų, kurie patvirtina, jog taikant dvigubą RAS blokavimą, kai kartu vartojami AKF inhibitoriai, angiotenzino receptorių blokatoriai ar aliskirenas, nepageidaujamų reiškinių, įskaitant hipotenziją, hiperkalemiją ir inkstų nepakankamumą, rizika yra didesnė, nei taikant monoterapiją, visų pirma pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
Czech: Tyto léčivé přípravky (zvané přípravky ovlivňující RAS) se řadí do tří hlavních tříd: blokátory angiotenzinových receptorů (ARB, někdy nazývané sartany), inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE) a přímé inhibitory reninu, např. aliskiren.
Lithuanian: Šie vaistai (vadinamieji RAS veikiantys vaistai) skirstomi į šias tris pagrindines grupes: angiotenzino receptorių blokatorius (ARB, kartais vadinamus sartanais), angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius ir tiesioginius renino inhibitorius (pvz., aliskirenas).
Czech: U pacientů s chronickým srdečním selháním by duální blokáda nicméně měla být omezena na pacienty s nesnášenlivostí antagonistů mineralokortikoidů, kteří mají přetrvávající symptomy i přes jinou optimální léčbu.
Lithuanian: Tačiau gydant lėtiniu širdies nepakankamumu sergančius pacientus, dvigubą RAS blokavimą galima taikyti tik tiems pacientams, kurie netoleruoja mineralkortikoidų antagonistų ir kuriems, nepaisant kitos optimalios terapijos, nuolat pasireiškia ligos simptomai.
Czech: Výbor CHMP ve svém stanovisku potvrdil doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury z dubna 2014, která následovala po vyhodnocení důkazů z několika rozsáhlých studií u pacientů s různými již existujícími srdečními a oběhovými poruchami nebo diabetem 2. typu.
Lithuanian: pateikė agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), įvertinęs kelių didelių tyrimų, kuriuose dalyvavo įvairių jau anksčiau diagnozuotų širdies ir kraujotakos sutrikimų turintys arba 2 tipo diabetu sergantys pacientai, duomenis.
Czech: Existují určité důkazy, že u pacientů se srdečním selháním může přidání druhého přípravku ovlivňujícího RAS snížit počet hospitalizací.
Lithuanian: Yra duomenų, patvirtinančių, jog širdies nepakankamumu sergančių pacientų gydymą papildžius antru RAS veikiančiu vaistu, galima sumažinti tokių pacientų hospitalizavimo atvejų.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo poté předáno Evropské komisi, která ho potvrdila a dne 4. a 9. září 2014 přijala konečné rozhodnutí, platné pro celou EU.
Lithuanian: Vėliau CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
Czech: Zvýšená opatrnost je skutečně nutná, protože tito pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin jsou již náchylní k rozvoji hyperkalemie.
Lithuanian: Tai kelia itin didelį susirūpinimą, nes šie pacientai ir pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir taip yra linkę sirgti hiperkalemija.
Czech: • U malého počtu pacientů (většinou se srdečním selháním) přesto může existovat léčebná potřeba kombinace dvou tříd těchto léčivých přípravků.
Lithuanian: • Vis dėlto dėl medicininių priežasčių kai kuriems pacientams (daugiausiai sergantiems širdies nepakankamumu) gali reikėti kartu vartoti šių dviejų grupių vaistus.
Czech: Dne 23. května 2014 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky schválil omezení kombinace různých tříd léčivých přípravků ovlivňujících reninangiotenzinový systém (RAS), hormonální systém, který reguluje krevní tlak a objem tekutin v těle.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonės skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino prie skirtingų grupių priskiriamų renino-angiotenzino sistemą (RAS) - hormonų sistemą, kuri kontroliuoja kraujospūdį ir skysčių kiekį organizme, - veikiančių vaistų vartojimo kartu apribojimus.