FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m2 pc./dobę, podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, w dniach 1., 2. i 3.
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Polish: Zarówno metabolit O-glukuronidacji topotekanu jak i N-demetylowa pochodna topotekanu zostały wykryte w moczu.
Bulgarian: В урината са открити метаболит на топотекан от О-глюкоуронидирането и N-десметил топотекан.
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Topotecan Hospira:
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Топотекан Hospira.
Polish: Masa płytkowa podana była w 4% kursów.
Bulgarian: При 4 % от курсовете са правени трансфузии на тромбоцити.
Polish: Best Supportive Care BSC) (n=71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n=70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu [TTP] od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w samej grupie BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Bulgarian: Проучване във фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс найдобрата поддържаща терапия (BSC) (n=71) с BSC самостоятелно (n=70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (среден период до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n=39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95% CI: 2,6, 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95% CI: 2,9, 9,6) z współczynnikiem ryzyka względnego 1,15 (0,59, 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n=39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % C.I.: 2,6, 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9, 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59, 2,23).
Polish: Pacjentki nieleczone wcześniej cisplatyną i radioterapią
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с цисплатин химиолъчетерапия
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą metabolit: związek macierzysty był < 10% zarówno dla całkowitego topotekanu, jak i laktonu.
Bulgarian: : основно вещество е ˂ 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Polish: Złe samopoczucie
Bulgarian: Чести сърбеж
Polish: Pancytopenia
Bulgarian: Чести панцитопения
Polish: Populacja pacjentek zakwalifikowanych do leczenia (ang. Intent to treat-ITT) Cisplatyna
Bulgarian: Пациенти, лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин Топотекан/Цисплатин
Polish: Topotecan Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym.
Bulgarian: Топотекан Hospira спомага за разрушаването на тумори.
Polish: Niedokrwistość:
Bulgarian: Неутропения:
Polish: 9/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Bulgarian: 9/l и ниво на хемоглобина ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Polish: • Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość).
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit), małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Bulgarian: Много чести фебрилна неутропения, неутропения (вж. „Стомашно-чревни нарушения"), тромбоцитопения, анемия, левкопения
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie pęknięć pojedynczych nici DNA związanego z białkiem w komórce.
Bulgarian: На клетъчно ниво последствието от инхибирането на топоизомераза-I от топотекана е индукцията на протеин-свързани
Polish: Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy.
Bulgarian: Парентерални продукти трябва да се проверяват визуално за видими частици и обезцветяване преди прилагане.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując Topotecan Hospira, np. u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza.
Bulgarian: ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи.
Polish: s r.o.
Bulgarian: Aenorasis S.A.
Polish: • Ostry ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, czarny lub krwawy stolec (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
Bulgarian: Тежка стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Topotecan Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Topotecan Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku produktu Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Polish: Firma przedstawiła dane na temat topotekanu z opublikowanej literatury.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Topotecan Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Topotecan Hospira.
Polish: Produkt stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
Polish: Dawka leku Topotecan Hospira zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Hospira зависи от вида рак, който се лекува, и от теглото и ръста на пациента.
Polish: Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
Bulgarian: Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина на пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените минимални нива.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Topotecan Hospira jest porównywalny z produktem Hycamtin.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Hospira е сравним с Hycamtin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Topotecan Hospira należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Topotecan Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Oznacza to, że produkt Topotecan Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Topotecan Hospira е подобно на „референтно лекарство", което е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).
Bulgarian: За повече подробности - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: Lek referencyjny Hycamtin jest dostępny w postaci proszku do sporządzania infuzji, a nie w koncentracie.
Bulgarian: Hycamtin се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор, а не като концентрат.
Polish: Leczenie produktem Topotecan Hospira należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Hospira трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
Polish: Ponieważ lek Topotecan Hospira prowadzi do wystąpienia w organizmie ludzkim takiego samego stężenia substancji czynnej co lek referencyjny, korzyści ze stosowania leku są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Hospira води до същите нива на активното вещество в организма като референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Polish: Dodatkowe badania nie były konieczne, ponieważ produkt Topotecan Hospira podaje się we wlewie i zawiera on taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny, produkt Hycamtin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Polish: W przypadku raka płuc produkt Topotecan Hospira podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Bulgarian: За белодробен карцином Topotecan Hospira се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Topotecan Hospira.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Topotecan Hospira:
Bulgarian: Допълнителна информация за Topotecan Hospira:
Polish: Substancja czynna leku Topotecan Hospira, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Hospira, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
Polish: W przypadku stosowania produktu Topotecan Hospira w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с цисплатин при рак на шийката на матката, Topotecan Hospira се приема на ден 1, 2 и 3 (с прием на цисплатин на ден 1).
Polish: Lek Topotecan Hospira oddziałuje również na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Bulgarian: Topotecan Hospira оказва влияние и върху нераковите клетки, което предизвиква нежелани лекарствени реакции.
Polish: Topotecan Hospira jest lekiem hybrydowym.
Bulgarian: Topotecan Hospira е „хибридно лекарство".
Polish: Topotecan Hospira to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Bulgarian: Topotecan Hospira представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Polish: Infuzje należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се правят в специализирано отделение за ракови заболявания.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Topotecan Hospira да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Lek Topotecan Hospira stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu.
Bulgarian: Topotecan Hospira се използва самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином.
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба за Topotecan Hospira, валидно в ЕС.
Polish: Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa topotekan
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Co to jest Topotecan Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan Hospira?
Polish: Ten cykl leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie.
Bulgarian: Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.
Polish: Fiolki przed otwarciem 30 miesięcy.
Bulgarian: Флакон преди отваряне 30 месеца
Polish: H-2100 Gödöllő Węgry
Bulgarian: H-2100 Gödöllő Унгария
Polish: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Bulgarian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Mogą one wymagać pobytu w szpitalu lub nawet zagrażać życiu pacjenta.
Bulgarian: Те може да налагат приемане в болница или дори да бъдат животозастрашаващи.
Polish: - jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Bulgarian: - ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodnia.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клинични проучвания е било 7,6-11,6 седмици.
Polish: Kwas winowy (E334)
Bulgarian: Винена киселина (E334)
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Polish: trudności w oddychaniu;
Bulgarian: затруднено дишане;
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów, lub do wystąpienia postępu choroby.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до настъпване на прогресия на заболяването.
Polish: Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby zjawisko to miało istotne znaczenie kliniczne.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да има клинично значение.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone i z tego względu nie zaleca się leczenia u dzieci.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен, поради което лечението не се препоръчва.
Polish: Średni okres półtrwania zwiększał się z 1,9 do 4,9 godzin.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 часа до 4,9 часа.
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.
Bulgarian: Наблюдавани са били общо 87 пълни и частични отговори, като 13 от тях са били при цикли 5 и 6, а 3 - след това.
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25,0 i 24,7 tygodnia.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е била съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Polish: Pole pod krzywą zwiększało się proporcjonalnie do zwiększania się dawki.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаване на дозата.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane w zależności od narządów i bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от органната система и абсолютната честота (всички съобщени случаи).
Polish: N = Całkowita liczba leczonych pacjentów.
Bulgarian: N = общо брой лекувани пациенти. CI = доверителен интервал
Polish: Koncentrat musi być rozcieńczony przed podaniem.
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди приложението му.
Polish: Jak wygląda lek Topotecan Teva i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Топотекан Teva и какво съдържа опаковката
Polish: gorączkę.
Bulgarian: треска.
Polish: Inne działania niepożądane leku Topotecan Teva obejmują:
Bulgarian: Други нежелани реакции с Топотекан Teva включват:
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Bulgarian: Освен това, топотекан има висок обем на разпределение, приблизително 132 1 (SD 57) и сравнително кратък полуживот 2-3 часа.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от 6 цикъла на лечение, 91 % са завършили проучването, както е било запланувано или са били лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % са прекратили лечението, поради нежелани реакции.
Polish: Wydalanie topotekanu było tylko częściowo badane u ludzi.
Bulgarian: Елиминирането на топотекан при хора е изследвано частично.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana
Bulgarian: (≥ 1/100, до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, w celu uniknięcia zajścia w ciążę w czasie leczenia.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят забременяване по време на лечението.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda pacjentowi rozcieńczony roztwór leku Topotecan Teva w postaci infuzji, zazwyczaj do żyły ramienia w ciągu około 30 minut.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат разредения разтвор Топотекан Teva под формата на инфузия (капково вливане) обикновено в ръката, за около 30 минути.
Polish: Leku Topotecan Teva nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Топотекан Teva не трябва да се прилага на бременни жени освен в случай на категорична необходимост.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono widocznych różnic w farmakokinetyce topotekanu u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych z guzami litymi lub białaczką, tym niemniej dane te są zbyt ograniczone, aby na ich podstawie formułować jednoznaczne wnioski.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало съществени разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти със солидни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени заключения.
Polish: Topotecan Teva może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.
Bulgarian: Топотекан Teva може да Ви накара да чувствате изморен или слаб.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych nie wykazało żadnych zmian w farmakokinetyce podczas podawania topotekanu przez 5 dni.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните параметри не показа промяна във фармакокинетиката при петдневен период на приложение.
Polish: Dodatkową retrospektywną analizą objęto 523 pacjentki, u których wystąpiła wznowa raka jajnika.
Bulgarian: Бил е проведен допълнителен ретроспективен анализ на данните от 523 пациенти с рецидивирал карцином на яйчника.
Polish: Działania niepożądane opisane powyżej mogą występować z większą częstością u pacjentów w złym stanie ogólnym (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Честотата на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациенти в тежко общо състояние (вж. точка 4.4).
Polish: Co to jest lek Topotecan Teva i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Teva и за какво се използва
Polish: Działanie przeciwnowotworowe leku wykazano głównie u pacjentów z nerwiakiem płodowym.
Bulgarian: Антитуморната активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodnia).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на заболяването е било сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4 % pacjentów, a świąd u 1,5 % pacjentów.
Bulgarian: В клинични проучвания при 4 % от пациентите е било съобщено за обрив, а при 1,5 % от пациентите за сърбежи.
Polish: Metabolizm stanowi mniej niż 10 % eliminacji topotekanu.
Bulgarian: Метаболизмът представлява < 10 % от елиминирането на топотекан.
Polish: W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego produktu leczniczego w celu poprawienia tolerancji leczenia.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства, може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви машини.
Polish: Lek Topotecan Teva pomaga niszczyć komórki nowotworowe.
Bulgarian: Топотекан Teva помага за унищожаване на туморните клетки.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu.
Bulgarian: Посочените по-долу честоти на нежелани реакции свързани с хематологична и нехематологична токсичност, представляват съобщенията за нежелани ефекти приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Bulgarian: Предклиничните проучвания са показали, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Polish: - Substancją czynną leku jest topotekanu chlorowodorek.
Bulgarian: - Активното вещество е топотеканов хидрохлорид.
Polish: Jednakże, podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, również u mężczyzn.
Bulgarian: Все пак както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет не могат да бъдат изключени.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania, przechowywania i usuwania pozostałości leku Topotecan
Bulgarian: Инструкции за начина на разреждане, съхраняване и изхвърляне на Топотекан Тeva
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Bulgarian: In vitro топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A или
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при шофиране и работа с машини в случай на персистираща умора и астения.
Polish: Jeśli topotekan jest stosowany w czasie ciąży, lub w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia topotekanem, pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или пациентката забременее по време на лечението с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
Polish: Reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne opisywane były rzadko.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включително обрив, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции са били съобщавани рядко.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.