FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ml and 21.8 pg/ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Portuguese: Os valores são semelhantes aos observados nos adultos (>12 anos), em que as concentrações medianas nos indivíduos com níveis quantificáveis foram 15,4 pg/ml e 21,8 pg/ml, para a dosagem de 55 microgramas e de 110 microgramas, respectivamente.
English: If you have any further questions on the use of this product, or if you have any discomfort using the nasal spray ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, ou tiver algum desconforto com a utilização do pulverizador nasal fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: 5 Press the button firmly all the way in, while you breathe in through your nose - see picture h.
Portuguese: Pressione o botão firmemente até ao fim, enquanto inspira pelo nariz - ver figura h.
English: Alisade is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Portuguese: Alisade é indicado no tratamento de: Sintomas da rinite alérgica.
English: • When you first use the nasal spray you will need to shake it vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Portuguese: Quanto utilizar pela primeira vez o pulverizador nasal necessitará de o agitar vigorosamente, com a cápsula de fecho posta, durante 10 segundos.
English: Glaxo Operations UK, Ltd,(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Glaxo Operations UK, Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
English: • Never use a pin or anything sharp to clear the nozzle.
Portuguese: Nunca use um alfinete ou algo afiado para limpar o adaptador.
English: If any of the side effects gets serious or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet: Tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou tornar incómodo, ou se verificar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.
English: A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Portuguese: Um estudo de 6 semanas que avaliou o efeito do pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas administrado uma vez por dia na função supra-renal em crianças dos 2 aos 11 anos, demonstrou não haver nenhum efeito significativo no perfil sérico de cortisol de 24 horas, comparativamente a placebo.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Ltd
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Glaxo Group Ltd
English: Do not use Alisade: If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Alisade.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente de Alisade.
English: • The mist-release button must be pressed firmly all the way in, to release the mist through the nozzle - see picture c.
Portuguese: O botão de libertação da névoa deve ser pressionado firmemente até ao fim, para libertar a névoa através do adaptador - ver figura c.
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
Portuguese: A relevância destes dados no ser humano é improvável, considerando que as doses nasais recomendadas resultam numa exposição sistémica mínima (ver secção 5.2).
English: Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
Portuguese: Os resultados de um estudo de knemometry controlado por placebo, do pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia, não revelaram efeitos clinicamente relevantes a curto prazo na taxa de crescimento da perna em crianças (dos 6 aos 11 anos).
English: At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ml and 14.4 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Portuguese: À dosagem de 110 microgramas, a concentração mediana nas crianças com níveis quantificáveis foi de 14,3 pg/ml e 14,4 pg/ml, nas de 2-5 anos e 6-11 anos, respectivamente.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY] In-use shelf life: 2 months
Portuguese: EXP. (MM/AAAA) Depois de aberto: 2 meses
English: It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
English: ÔSee Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
Portuguese: Ver guia passo-a-passo para utilização do pulverizador nasal, após secção 6.
English: Alisade nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Portuguese: O pulverizador nasal Alisade é um dispositivo de plástico branco com uma janela indicadora da dose, um botão lateral azul claro e uma tampa que contém uma rolha.
English: Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ml and 18.9 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Portuguese: A concentração mediana de furoato de fluticasona nas crianças com níveis quantificáveis na dosagem de 55 microgramas, foi de 18,4 pg/ml e 18,9 pg/ml, nas de 2-5 anos e 6-11 anos, respectivamente.
English: Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Portuguese: Uma vez obtido o controlo adequado dos sintomas, a redução da dose para uma pulverização em cada narina (dose total diária, 55 microgramas) poderá ser efectiva para manutenção.
English: Also contains: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
Portuguese: Também contém: Glucose, mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, água purificada
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteróides nasais, particularmente se são prescritas doses elevadas por períodos de tempo prolongados.
English: The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Portuguese: Os outros componentes são glucose, mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, água purificada.
English: Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients' perception of overall response to therapy compared to placebo in three studies.
Portuguese: O pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente os sintomas nasais bem como a percepção dos doentes à resposta global à terapêutica, comparativamente a placebo, em três estudos.
English: It is best to store your Alisade nasal spray upright.
Portuguese: É melhor guardar o pulverizador nasal Alisade na vertical.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: BEFORE YOU USE ALISADE
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR ALISADE
English: Renal Impaired Patients: No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso renal: Não é necessário ajuste da dose nesta população (ver secção
English: The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Portuguese: O dispositivo de plástico contém a suspensão para pulverização nasal dentro de um frasco de vidro âmbar Tipo I com uma bomba atomizadora doseadora.
English: Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Portuguese: Rinite alérgica sazonal e perene em crianças :
English: The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Portuguese: Para actuar o dispositivo, segurá-lo direito e pressionar o botão libertador da névoa aproximadamente seis vezes (até se observar uma névoa homogénea).
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY]
Portuguese: EXP.(MM/AAAA)
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com lv-epasts@gsk.com
English: Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/burning, tearing/watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Portuguese: Comparativamente a placebo, o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia, melhorou significativamente os sintomas nasais (compreendendo rinorreia, congestão nasal, espirros e prurido nasal) e os sintomas oculares (compreendendo prurido/ardor, lacrimejar e vermelhidão dos olhos) em todos os 4 estudos.
English: 2 Remove the cap by squeezing firmly on the sides of the cap with your thumb and forefingersee picture e.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho apertando firmemente nas laterais da tampa com o polegar e o indicador - ver figura e.
English: 4 Press the button firmly all the way in. Do this at least 6 times until it releases a fine mist of spray into the air - see picture f.
Portuguese: Repita pelo menos 6 vezes até à libertação de uma névoa fina do pulverizador para o ar - ver figura f.
English: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Portuguese: GlaxoSmithKlineA.E.B.E.
English: • before you use it for the first time
Portuguese: antes de o utilizar pela primeira vez se o deixou sem a cápsula de fecho
English: 1 Shake the nasal spray vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Portuguese: Agite vigorosamente o pulverizador nasal com a cápsula de fecho posta durante 10 segundos.
English: How to use the nasal spray
Portuguese: Como utilizar pulverizador nasal
English: Step-by-step guide to using the nasal spray
Portuguese: Guia passo-a-passo para utilizar o pulverizador nasal
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: HOW TO USE ALISADE
Portuguese: Como utilizar Alisade
English: • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril,
Portuguese: Uma vez controlados os sintomas, poderá reduzir a dose para 1 pulverização em cada narina, uma vez por dia, diariamente.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, suspension.
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal.
English: Preparing the nasal spray for use You must prepare the nasal spray:
Portuguese: Deve preparar o pulverizador nasal:
English: BATCH NUMBER LOT {Number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
English: Alisade 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Portuguese: Alisade 27,5 microgramas/actuação suspensão para pulverização nasal Furoato de fluticasona
English: What Alisade looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Portuguese: O medicamento é uma suspensão branca para pulverização nasal contida num frasco de vidro âmbar, com uma bomba atomizadora-doseadora.
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Portuguese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
English: • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Portuguese: Crianças com idade entre 6 e 11 anos A dose inicial habitual é 1 pulverização em cada narina uma vez por dia. Se os sintomas são muito graves, o seu médico poderá aumentar a dose para 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia todos os dias, até os sintomas estarem controlados.
English: How to store Alisade
Portuguese: COMO CONSERVAR ALISADE
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Hepatic Impairment:
Portuguese: Compromisso Hepático:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALISADE 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension
Portuguese: ALISADE 27,5 microgramas/pulverização suspensão para pulverização nasal
English: Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: (Podem afectar menos de 1 em cada 10 pessoas e mais que 1 em cada 100 pessoas) Irritação ou desconforto no interior do nariz - poderá também observar laivos de sangue ao assoarse.
English: • Check the nasal spray for damage
Portuguese: Verifique se existem danos no pulverizador nasal.
English: • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day.
Portuguese: Adultos e crianças de idade igual ou superior a 12 anos A dose inicial habitual é de 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia, diariamente.
English: Very common
Portuguese: Edetato dissódico
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Portuguese: Cada pulverização contém 27,5 microgramas de furoato de fluticasona
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
English: What Alisade contains
Portuguese: Qual a composição de Alisade
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING>
Portuguese: Qual o aspecto de Alisade e conteúdo da embalagem
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Portuguese: Cada pulverização contém 27,5 microgramas de furoato de fluticasona.
English: The following statements reflect studies conducted on the individual components.
Portuguese: As seguintes declarações refletem os estudos realizados nos componentes individuais.
English: Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de maio de 2014 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2019
English: (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Characteristics in specific groups of healthy volunteers or patients
Portuguese: Características em grupos específicos de voluntários saudáveis ou doentes
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10);
Portuguese: A frequência de reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10);
English: Frequency cannot be estimated from the available data: • dizziness.
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis: • tonturas.
English: These belong to a group of medicines called bronchodilators.
Portuguese: Estas pertencem ao grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
English: ∗ A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Portuguese: ∗ Foi utilizado neste estudo um procedimento de teste estatístico baixo e esta comparação estava abaixo de uma comparação que não atingiu significado estatístico.
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Portuguese: Para efeitos farmacocinéticos cada componente pode, como tal, ser considerado separadamente.
English: • pain and irritation in the back of the mouth and throat
Portuguese: • dor e irritação na parte de trás da boca e garganta
English: Difference in the mean number of puffs per day over Weeks 1-24
Portuguese: Diferença no número médio de atuações por dia durante as Semanas 1-24
English: • awareness of heart beat (palpitations)
Portuguese: • ter consciência do batimento do coração (palpitações)
English: Step-by-step instructions What is the inhaler?
Portuguese: Instruções passo a passo O que é o inalador?
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
Portuguese: Pode verificar que o seu coração está a bater mais rápido que o habitual, sentir-se trémulo, ter perturbações visuais, ter a boca seca ou ter dores de cabeça.
English: See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Portuguese: Veja as ‘Instruções passo a passo' neste folheto para informações completas.
English: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT United Kingdom
Portuguese: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Reino Unido
English: The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed in the integration of five 24-week studies and in the 12-month safety study.
Portuguese: As frequências atribuídas às reações adversas listadas na tabela abaixo incluem taxas de incidência brutas observadas na integração de cinco estudos de 24 semanas e no estudo de segurança de 12 meses.
English: Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Portuguese: Sustenha a respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3-4 segundos).
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a maneira como este medicamento funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.
English: It is very important that you use ANORO ELLIPTA every day, as instructed by your doctor.
Portuguese: É muito importante que utilize ANORO ELLIPTA todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
English: The active substances are present as a white powder in separate blisters inside the inhaler.
Portuguese: As substâncias ativas estão presentes como um pó branco em blisters separados dentro do inalador.
English: No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos.
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros
English: If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Portuguese: Se acidentalmente utilizar demasiado deste medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica.
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Portuguese: • diminuição da visão ou dor nos seus olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de glaucoma).
English: N=number in Intent-to-treat population mcg = micrograms n/e = not evaluated
Portuguese: N = número na população com intenção de tratar mcg = microgramas n/a = não avaliado
English: COPD is a long-term condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Portuguese: A DPOC é uma doença de longo prazo caracterizada por dificuldades respiratórias que agravam progressivamente.
English: n/e
Portuguese: n/a
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Portuguese: Não houve atenuação do efeito do broncodilatador ao longo do tempo.
English: Following oral inhalation both compounds act locally on airways to produce bronchodilation by separate mechanisms.
Portuguese: Após inalação oral ambos os compostos atuam localmente nas vias respiratórias para produzir broncodilatação por mecanismos separados.
English: Don't use ANORO ELLIPTA if you already use these medicines.
Portuguese: Não utilize ANORO ELLIPTA se já está a utilizar estes medicamentos.
English: Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Portuguese: Os doentes com doença cardiovascular significativa não controlada clinicamente foram excluídos dos estudos clínicos.
English: Other antimuscarinics and sympathomimetics
Portuguese: Outros antimuscarínicos e simpaticomiméticos
English: Umeclidinium/vilanterol should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol só deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant after administration of vilanterol (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em exposições que não são clinicamente relevantes após a administração de vilanterol (ver secção 5.3).
English: This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Portuguese: Este medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e a saída do ar dos pulmões.
English: If you have any of the following symptoms after taking ANORO ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes depois de utilizar ANORO ELLIPTA pare de utilizar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have asthma (Don't use ANORO ELLIPTA to treat asthma)
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento: se tem asma (Não utilize ANORO ELLIPTA para tratar a asma)
English: Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Rhythm idioventricular Tachycardia
Portuguese: Fibrilhação auricular Taquicardia supraventricular Ritmo idioventricular Taquicardia
English: Immediate breathing difficulties after using ANORO ELLIPTA are rare.
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas após a utilização de ANORO ELLIPTA são raras.
English: Concurrent use of either non-selective or selective beta-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Portuguese: O uso concomitante de bloqueadores beta-adrenérgicos seletivos ou não-seletivos deve ser evitado a não ser que existam razões de força maior para a sua utilização.
English: Improvement in EET compared with placebo was seen at Day 2 and was sustained at Week 6 and Week 12.
Portuguese: Foi vista uma melhoria no TTE comparado com placebo no Dia 2 e foi mantida na Semana 6 e na Semana 12.
English: 1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Portuguese: 1) Leia isto antes de iniciar Se abrir e fechar a tampa, sem inalar o medicamento, irá perder a dose.
English: The results were similar to those for the ANORO ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of ANORO ELLIPTA.
Portuguese: resultados foram semelhantes aos da dose de ANORO ELLIPTA e disponibilizaram evidências adicionais de suporte para a eficácia de ANORO ELLIPTA.
English: - if you are allergic to umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao umeclidínio, ao vilanterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: A dose-dependent increase in heart rate was also observed.
Portuguese: Foi também observado um aumento dependente da dose no batimento cardíaco.