FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollte eine Veränderung der Zonegran-Dosis nicht erforderlich sein, wenn gleichzeitig bekannte CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden.
Croatian: Stoga modifikacija doziranja Zonegrana nije potrebna kada se primjenjuje istodobno s poznatim inhibitorima CYP3A4.
German: Zonegran enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum eingesetzt.
Croatian: Zonegran sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao lijek protiv epilepsije.
German: Beim Auftreten und Fortbestehen einer metabolischen Azidose ist eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Zonegran (durch Ausschleichen oder Reduktion einer therapeutischen Dosis) zu erwägen, da sich eine Osteopenie entwickeln kann.
Croatian: Ako se metabolička acidoza razvije i potraje, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili obustavu Zonegrana (postupnim ukidanjem lijeka ili smanjivanjem terapijske doze) jer se može razviti osteopenija.
German: PP = Per-Protocol-Population; ITT = Intent-To-Treat-Population *Primärer Endpunkt
Croatian: PP = populacija koja je završila ispitivanje prema planu ispitivanja (engl. per protocol); ITT = populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat)
German: Der Umfang der Absenkung des Bicarbonatspiegels ist zumeist leicht bis moderat (durchschnittlich ~3,5 mEq/l bei einer Dosierung von 300 mg täglich für Erwachsene); seltener treten stärkere Absenkungen auf.
Croatian: Razine sniženja količine bikarbonata obično su male do umjerene (u odraslih prosječno smanjenje iznosi približno 3,5 mEq/l pri dozama od 300 mg na dan); rijetko se u bolesnika javljaju izrazitija sniženja.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen zeigen keine oder nur eine geringfügige (< 25 %) Inhibition der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 bei Zonisamid-Spiegeln, die die klinisch relevanten Konzentrationen ungebundenen Zonisamids im Serum etwa um das Doppelte oder mehr übersteigen.
Croatian: Ispitivanja in vitro na mikrosomima ljudske jetre ne pokazuju ili pokazuju malu inhibiciju (< 25%) izoenzima 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4 citokroma P450 pri koncentracijama zonisamida koje su bile približno dva ili više puta veće od klinički značajnih koncentracija slobodnog zonisamida u serumu.
German: Ihr Arzt wird den Bicarbonat-Blutspiegel Ihres Kindes und seine Nieren regelmäßig kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4).
Croatian: Liječnik će nadzirati razine bikarbonata u krvi Vašeg djeteta i stanje bubrega (vidjeti također dio 4).
German: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland E-Mail: medinfo_de@eisai.net
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Njemačka e-mail: medinfo_de@eisai.net
German: Bei manchen Patienten, insbesondere denjenigen mit einer Prädisposition für Nephrolithiasis, kann ein erhöhtes Risiko für Nierensteinbildung und begleitende Anzeichen und Symptome wie Nierenkolik, Nierenschmerzen oder Flankenschmerzen bestehen.
Croatian: Za neke bolesnike, a osobito one s predispozicijom za razvoj nefrolitijaze, može postojati povećan rizik od nastanka bubrežnih kamenaca i s time povezanih znakova i simptoma kao što su bubrežne kolike, bolovi u bubrezima ili bol u predjelu slabina.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonegran beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran
German: Da Zonisamid und seine Metaboliten über die Nieren ausgeschieden werden, muss das Arzneimittel bei Patienten abgesetzt werden, die ein akutes Nierenversagen entwickeln oder bei denen eine klinisch signifikante, anhaltende Erhöhung des Serumkreatinins beobachtet wird.
Croatian: Budući da se zonisamid i njegovi metaboliti izlučuju putem bubrega, liječenje treba obustaviti u bolesnika koji razviju akutno zatajenje bubrega ili kad je opažen klinički značajan ustrajni porast kreatinina u serumu.
German: Verordnende Ärzte sollten auch das Sicherheitsprofil von Zonegran bedenken (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Propisivači lijeka moraju voditi računa i o sigurnosnom profilu Zonegrana (vidjeti dio 4.8).
German: Tabelle 1 Erwachsene - empfohlenes Dosissteigerungs- und Erhaltungsregime
Croatian: Tablica 1 Odrasli - preporučeni režim postupnog povećavanja i održavanja doze Režim liječenja
German: Hitzschlag und Dehydratation Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern
Croatian: Toplinski udar i dehidracija Sprječavanje pregrijavanja i dehidracije u djece
German: • Ekchymose (kleiner blauer Fleck, der dadurch hervorgerufen wird, dass Blut aus beschädigten
Croatian: • ekhimoza (mala modrica koju uzrokuje istjecanje krvi iz oštećenih krvnih žila u koži)
German: Dosissteigerung und Erhaltungsdosis
Croatian: Postupno povećavanje i održavanje doze
German: Wenn eine höhere Dosis erforderlich ist: in zweiwöchigen Abständen mit Dosissteigerungsschritten von 100 mg auf bis zu maximal 500 mg erhöhen.
Croatian: Ako je potrebna viša doza: u razmacima od dva tjedna povećavati dozu za 100 mg do najviše 500 mg.
German: • Körperliche Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression
Croatian: • uznemirenost, razdražljivost, smetenost, depresija
German: In einigen Fällen blieb die Überdosierung asymptomatisch, insbesondere, wenn sofort ein Erbrechen induziert oder eine Lavage vorgenommen wurde.
Croatian: U nekim slučajevima predoziranja su bila asimptomatska, osobito onda kada su brzo uslijedili povraćanje ili ispiranje želuca.
German: Bei Erwachsenen kann Zonegran als Monotherapie eingesetzt oder zu einer bestehenden Therapie hinzugefügt werden.
Croatian: Zonegran se može uzimati kao monoterapija ili ga se može dodati već postojećoj terapiji u odraslih.
German: In klinischen Studien hatte eine gleichzeitige Anwendung von Lamotrigin keine offensichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid.
Croatian: U kliničkim ispitivanjim istodobna primjena lamotrigina nije imala vidljiv učinak na farmakokinetiku zonisamida.
German: • Die empfohlene tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 300 mg und 500 mg.
Croatian: • Preporučena je dnevna doza između 300 mg i 500 mg.
German: Sind diese erhöht und gibt es hierfür keine anderen ersichtlichen Ursachen wie Trauma oder Grand-mal-Anfall, wird empfohlen, ein Absetzen von Zonegran zu erwägen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Croatian: Ako su povišeni, a u odsutnosti nekog drugog očitog uzroka kao što su trauma ili veliki epileptički napadaji (tzv. grand mal), preporučuje se razmotriti ukidanje Zonegrana i započeti odgovarajuće liječenje.
German: Zonisamid ist ein Benzisoxazol-Derivat.
Croatian: Zonisamid je derivat benzizoksazola.
German: • Halluzinationen, Gedächtnisverlust, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom (Bewegungsunfähigkeit, Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle)
Croatian: • halucinacije, gubitak pamćenja, koma, maligni neuroleptički sindrom (nemogućnost kretanja, znojenje, vrućica, nemogućnost zadržavanja mokraće), epileptički status (produljeni ili ponavljani napadaji)
German: Die orale Bioverfügbarkeit wird durch Nahrung nicht beeinflusst, maximale Konzentrationen in Plasma oder Serum können jedoch verzögert eintreten.
Croatian: Hrana ne utječe na peroralnu bioraspoloživost, iako vršne koncentracije u plazmi i serumu mogu biti odgođene.
German: • ein älterer Patient sind, da Ihre Zonegran-Dosis möglicherweise angepasst werden muss und Sie möglicherweise eher eine allergische Reaktion, einen schwerwiegenden Hautausschlag, ein Anschwellen der Füße und Beine sowie Juckreiz entwickeln, wenn Sie Zonegran einnehmen (siehe Abschnitt 4.
Croatian: • starije dobi, jer Vašu dozu Zonegrana možda treba prilagoditi i kod Vas je veća vjerojatnost pojave alergijske reakcije, teškog osipa na koži, oticanja stopala i nogu te svrbeža kada uzimate Zonegran (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an.
Croatian: • ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
German: Nephrolithiasis kann zu einem chronischen Nierenschaden führen.
Croatian: Neftrolitijaza može dovesti do kroničnog oštećenja bubrega.
German: Falls Nierensteine entdeckt werden, sollte Zonegran abgesetzt werden.
Croatian: U slučaju da se otkriju bubrežni kamenci, liječenje Zonegranom treba prekinuti.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, Zonegran abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise reduziert, um das
Croatian: • Ako Vam liječnik savjetuje da prestanete uzimati Zonegran, dozu će Vam postupno smanjivati kako bi se smanjio rizik od dodatnih napadaja.
German: • Zonegran darf bei Erwachsenen bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die Nierensteine verursachen können, wie zum Beispiel Topiramat oder Acetazolamid, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: • Zonegran u odraslih treba primjenjivati s oprezom kad se uzima s lijekovima koji mogu prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca, poput topiramata ili acetazolamida.
German: Die am häufigsten gemeldeten Fehlbildungen sind Lippenspalte, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su rascjep usne, kardiovaskularne malformacije i poremećaj neuralne cijevi.
German: Die Plasma-AUC von Zonisamid war bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min um 35 % erhöht.
Croatian: AUC zonisamida u plazmi bio je povećan za 35% u ispitanika s klirensom kreatinina < 20 ml/min.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Pharmakokinetik von Zonisamid bei Patienten mit gestörter Leberfunktion wurde nicht hinreichend untersucht.
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre: farmakokinetika zonisamida u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije odgovarajuće ispitana.
German: Die Anwendung von Zonegran bei Kindern mit Untergewicht oder geringem Appetit wird nicht empfohlen und Zonegran muss bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Zonegran se ne preporučuje za djecu kojoj je tjelesna težina manja od prosječne ili koja imaju slab apetit, a u djece težine manje od 20 kg treba ga primjenjivati s oprezom.
German: Die Plasma-AUC von Zonisamid war bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min um 35 % erhöht (siehe auch Abschnitt 4.2).
Croatian: AUC zonisamida u plazmi bio je povećan za 35% u ispitanika s klirensom kreatinina < 20 ml/min (vidjeti također dio 4.2).
German: - ohne CYP3A4Induktoren; oder mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Croatian: - bez lijekova induktora CYP3A4 ili kod oštećenja bubrega ili jetre
German: Bei Patienten mit Epilepsie führte eine Steady-state-Dosierung von Zonegran zu keinen klinisch relevanten pharmakokinetischen Auswirkungen auf Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin oder Natriumvalproat.
Croatian: U bolesnika s epilepsijom doziranje Zonegrana u stanju dinamičke ravnoteže nije rezultiralo klinički značajnim farmakokinetičkim učincima na karbamazepin, lamotrigin, fenitoin ili natrijev valproat.
German: • Die anfängliche Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Croatian: • Početna doza je 100 mg jedanput na dan.
German: Die Ärzte sollten mit den Patienten und deren Betreuern über die möglichen schwerwiegenden Folgen eines Hitzschlags, über die Situationen, in denen ein Hitzschlag auftreten kann und über die zu ergreifenden Maßnahmen im Fall von Anzeichen und Symptomen eines Hitzschlags sprechen.
Croatian: Liječnici moraju upoznati bolesnike i njihove njegovatelje s mogućim ozbiljnim posljedicama toplinskog udara, sa situacijama u kojima može doći do toplinskog udara, kao i s mjerama koje treba poduzeti u slučaju bilo kakvih znakova i simptoma.
German: • als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen,
Croatian: • kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih
German: Bei Beginn oder Absetzen einer Zonisamid-Therapie oder einer Änderung der Zonisamid-Dosis ist bei Patienten Vorsicht geboten, die auch Arzneimittel erhalten, die P-gp-Substrate sind (z.B. Digoxin, Chinidin).
Croatian: Preporučuje se oprez kada se započinje ili prekida liječenje zonisamidom ili kad se mijenja doza zonisamida u bolesnika koji primaju i lijekove koji su supstrati P-gp-a (npr. digoksin, kinidin).
German: Die empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Croatian: Preporuke za postupno povećavanje doze i doze održavanja navedene su u tablici 1.
German: In einer an Kindern und Jugendlichen durchgeführten placebokontrollierten Studie mit Zonisamid war der Anteil von Patienten mit beeinträchtigter Kognition in der Zonisamid-Gruppe zahlenmäßig höher als in der Placebo-Gruppe.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju zonisamida provedenom u pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika, udio bolesnika s oštećenim kognitivnim sposobnostima bio je brojčano veći u skupini koja je primala zonisamid nego u skupini koja je primala placebo.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Zonegran verzichtet werden soll / die Behandlung mit Zonegran zu unterbrechen ist.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Zonegranom.
German: Keiner dieser Risikofaktoren erlaubt eine zuverlässige Vorhersage einer Nierensteinbildung während der ZonegranTherapie.
Croatian: Ni zbog jednog od tih čimbenika rizika ne može se pouzdano predvidjeti nastanak bubrežnih kamenaca za vrijeme liječenja zonisamidom.
German: Daher ist bei der Behandlung von Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 20 kg Vorsicht geboten.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri liječenju djece u dobi od 6 i više godina kojima je tjelesna težina manja od 20 kg.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Zonegran-Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja Zonegranom i još mjesec dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.6).
German: Die meisten bei juvenilen Ratten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren mit denen vergleichbar, die in Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe von Zonisamid bei erwachsenen Ratten festgestellt wurden, doch Hyalintropfen in den Nierentubuli und eine transitorische Hyperplasie wurden nur in der Studie an juvenilen Ratten beobachtet.
Croatian: Većina nuspojava opažena u mladih štakora bila je slična onima u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze zonisamida u odraslih štakora, ali hijalne kapljice u bubrežnim kanalićima i prolazna hiperplazija bile su opažene samo u mladih štakora.
German: Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die das Auftreten einer Azidose begünstigen (Nierenerkrankungen, schwerwiegende respiratorische Erkrankungen, Status epilepticus, Diarrhoe, Operationen, ketogene Diät oder Medikamente) können die durch Zonisamid hervorgerufene Absenkung des Bicarbonatspiegels noch weiter verstärken.
Croatian: Stanja ili terapije koje su predispozicija acidozi (kao što su bolest bubrega, teški respiratorni poremećaji, epileptički status, proljev, kirurški zahvat, ketogena dijeta ili lijekovi) mogu povećati učinke zonisamida na sniženje bikarbonata.
German: Daher wird eine Anwendung bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
German: Bei Verdacht auf eine kürzliche Überdosierung können eine Magenspülung oder die Induktion von Erbrechen indiziert sein; die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zur Sicherung der Atemwege müssen hierbei vorgenommen werden.
Croatian: Nakon sumnje na nedavno predoziranje može biti indicirano pražnjenje želuca ispiranjem ili izazivanjem povraćanja uz uobičajene mjere opreza kako bi se zaštitili dišni putevi.
German: • Leberprobleme, Störungen der Nierenfunktion, erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt, dass Ihre Nieren normalerweise ausscheiden sollten).
Croatian: • tegobe s jetrom, zatajenje bubrega, povećane razine kreatinina u krvi (otpadni produkt koji bi u normalnim okolnostima Vaši bubrezi trebali ukloniti)
German: Daten aus einer Register-Studie weisen auf einen Anstieg des Anteils an Säuglingen hin, die mit niedrigem Geburtsgewicht (engl. low birth weight; kurz LBW), zu früh oder zu klein für das Gestationsalter (engl. small for gestational age; kurz SGA) geboren wurden.
Croatian: Podaci iz registra ukazuju na povećanje u udjelu novorođenčadi s niskom porođajnom težinom, prerano rođenih ili premalih za gestacijsku dob.
German: Die empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Croatian: Preporuke za postupno povećavanje doze i doze održavanja navedene su u tablici 2.
German: Über die Wirkungen von Zonisamid auf die menschliche Fertilität liegen keine klinischen Daten vor.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima zonisamida na plodnost u ljudi.
German: In anderen Fällen ging die Überdosierung mit Symptomen wie Schläfrigkeit, Übelkeit, Gastritis, Nystagmus, Myoklonien, Koma, Bradykardien, reduzierter Nierenfunktion, Hypotonie und Atemdepression einher.
Croatian: U drugim slučajevima, predoziranje je bilo popraćeno simptomima kao što su somnolencija, mučnina, gastritis, nistagmus, mioklonus, koma, bradikardija, smanjena funkcija bubrega, hipotenzija i respiratorna depresija.
German: Besteht allerdings Verdacht auf ein Lebereignis, sollte die Leberfunktion untersucht und das Absetzen von Zonegran in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Ipak, u slučaju sumnje na događaj povezan s jetrom, funkciju jetre treba provjeriti i razmotriti prekid liječenja Zonegranom.
German: Zonisamid verhindert Anfälle nach maximalem Elektroschock und hemmt die Anfallsausbreitung, einschließlich der Verbreitung von Anfällen vom Kortex auf subkortikale Strukturen, und unterdrückt die Aktivität eines epileptischen Fokus.
Croatian: Zonisamid sprječava najveće napadaje izazvane elektroškovima i ograničava njihovo širenje uključujući prijenos napadaja s korteksa u supkortikalne strukture te zaustavlja aktivnost epileptogenog žarišta.
German: Die oben genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche und Kinder.
Croatian: Prethodno navedena upozorenja i mjere opreza primjenjivi su i na adolescente i na pedijatrijske bolesnike.
German: Zonegran ist ein Benzisoxazol-Derivat, das eine Sulfonamidgruppe enthält.
Croatian: Zonegran je derivat benzizoksazola koji sadrži sulfonamidnu skupinu.
German: In einer Studie zur oralen Toxizität nach wiederholter Gabe bei juvenilen Ratten mit ähnlichen Expositionsniveaus wie sie bei pädiatrischen Patienten unter der empfohlenen Höchstdosis beobachtet wurden, waren eine Gewichtsabnahme, histopathologische Veränderungen der Nieren sowie Veränderungen der klinisch-pathologischen Parameter und Verhaltensveränderungen festzustellen.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti s ponovljenom peroralnom dozom u mladih štakora, pri razinama izloženosti sličnima onim opaženim u pedijatrijskih bolesnika pri maksimalnoj preporučenoj dozi, opažena su smanjenja tjelesne težine i promjene parametara bubrežne histopatologije i kliničke patologije te promjene ponašanja.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck jeder Ätiologie kann, wenn er unbehandelt bleibt, schwerwiegende Folgen, einschließlich des endgültigen Verlusts des Sehvermögens haben.
Croatian: Ako se ne liječi, povišeni intraokularni tlak bilo koje etiologije može dovesti do ozbiljnih posljedica, uključujući trajni gubitak vida.
German: Durch Hämodialyse wurde, obgleich dies nicht formell zur Therapie einer Überdosierung untersucht wurde, die Plasmakonzentration von Zonisamid bei einem Patienten mit verminderter Nierenfunktion verringert; sie kann daher bei klinischer Indikation als Therapie einer Überdosierung erwogen werden.
Croatian: Iako nije službeno ispitivana u liječenju predoziranosti, hemodijaliza je smanjila koncentracije zonisamida u plazmi u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega te se može uzeti u obzir za liječenje predoziranosti ako je klinički indicirano.
German: Wird Zonegran während der Schwangerschaft verordnet, sollten die Patientinnen ausführlich über den potenziellen Schaden für den Fötus informiert werden, und es wird die Anwendung der minimalen wirksamen Dosis zusammen mit einer sorgfältigen Überwachung empfohlen.
Croatian: Ako je propisan Zonegran tijekom trudnoće, bolesnice moraju biti upoznate u potpunosti s mogućim štetnim posljedicama za plod i savjetuje se primjena minimalne učinkovite doze, uz pažljivo praćenje.
German: • Manche Menschen sprechen möglicherweise bereits auf geringere Dosierungen an.
Croatian: • Neke osobe reagiraju na niže doze.
German: • abnormer Muskelabbau (dabei leiden Sie möglicherweise unter Muskelschmerzen oder -schwäche), der zu Nierenproblemen führen kann
Croatian: • nenormalno propadanje mišića (možete osjećati bol ili slabost u mišićima) koje može dovesti do tegoba s bubrezima
German: Steady-stateDosierungen von Ketoconazol (400 mg/Tag) oder von Cimetidin (1200 mg/Tag) hatten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid nach Gabe einer Einzeldosis an gesunde Probanden.
Croatian: U zdravih ispitanika doziranje ketokonazola (400 mg na dan) ili cimetidina (1200 mg na dan) u stanju dinamičke ravnoteže nije imalo klinički značajne učinke na farmakokinetiku jednokratne doze zonisamida.
German: • schwerwiegende Ausschläge oder ein Abschälen der Haut (dabei können Sie auch an Unwohlsein leiden oder Fieber bekommen)
Croatian: • teški osipi ili ljuštenje kože (a istodobno se možete osjećati loše ili razviti vrućicu)
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg einmal täglich.
Croatian: • Preporučena doza je 300 mg jedanput na dan.
German: Bei dieser Patientengruppe sollte daher eine angemessene Untersuchung und Überwachung des Serum-Bicarbonatspiegels erfolgen (vollständige Warnhinweise siehe Abschnitt 4.4 - Metabolische Azidose; zur Inzidenz von erniedrigten Bicarbonatspiegeln siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U ovoj populaciji treba provoditi odgovarajuću procjenu i nadzor razina bikarbonata u serumu (za sva upozorenja vidjeti dio 4.4 - Metabolička acidoza; za incidenciju niske razine bikarbonata vidjeti dio 4.8).
German: Maximale Konzentrationen in Plasma oder Serum werden im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Croatian: Zonisamid se gotovo potpuno apsorbira nakon peroralne primjene, uglavnom dosegnuvši vršne koncentracije u serumu ili plazmi najčešće unutar 2 do 5 sati nakon doziranja.
German: Woche 1 + 2 Woche 3 + 4 Woche 5 bis 10
Croatian: + 2. tjedan 3. + 4. tjedan od 5. do 10. tjedna
German: Das Risiko für angeborene Fehlbildungen ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, um den Faktor 2 bis 3 erhöht.
Croatian: Rizik od prirođenih mana povećan je za faktor 2 do 3 u djece majki liječenih nekim antiepileptičkim lijekom.
German: Die Symptome sind eine plötzlich einsetzende Abnahme der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen.
Croatian: Simptomi uključuju akutni nastup smanjene oštrine vida i/ili bol u oku.
German: Die Langzeitauswirkungen eines Gewichtsverlusts auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt.
Croatian: Nepoznati su dugoročni učinci gubitka težine na rast i razvoj u pedijatrijskoj populaciji.
German: Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern
Croatian: Sprječavanje pregrijavanja i dehidracije u djece
German: 14 Hartkapseln 28 Hartkapseln 56 Hartkapseln 84 Hartkapseln
Croatian: 14 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule
German: • Schlechte Muskelkoordination, Benommenheit, schlechtes Gedächtnis, Schläfrigkeit, Sehen von
Croatian: • loša koordinacija mišića, omaglica, oslabljeno pamćenje, pospanost, dvoslike
German: Bei Jugendlichen und Kindern (ab 6 Jahren) wurde die Wirksamkeit von Zonisamid in einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an 207 Patienten bei einer Behandlungsdauer von bis zu 24 Wochen nachgewiesen.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 i više godina), djelotvornost zonisamida dokazana je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključilo 207 ispitanika, a trajanje liječenja iznosilo je do 24 tjedna.