FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/019 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/024 4 pre-filled syringes EU/1/07/431/025 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/044 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/049 4 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/050 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/053 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack) EU/1/07/431/076 1 pre-filled syringe with needle-trap
Bulgarian: Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/07/431/019 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/07/431/024 4 предварително напълнени спринцовки EU/1/07/431/025 6 предварително напълнени спринцовки EU/1/07/431/044 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата EU/1/07/431/049 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата EU/1/07/431/050 6 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата EU/1/07/431/053 4 (4 х 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка) EU/1/07/431/076 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство за иглата EU/1/07/431/077 4 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство за иглата EU/1/07/431/078 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство за иглата
English: Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe epoetin zeta
Bulgarian: Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка епоетин зета
English: Retacrit 1 000 IU injection epoetin zeta
Bulgarian: Retacrit 1 000 IU инжекция епоетин зета i.v./s.c.
English: 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1,0 ml инжекционен разтвор съдържа 10 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,30 mg фенилаланин.
English: Chemotherapy-induced anaemia
Bulgarian: Анемия, индуцирана от химиотерапия
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,40 mg фенилаланин.
English: Each pre-filled syringe contains 1 ml solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,0 ml разтвор.
English: 1 pre-filled syringe without needle guard containing 1 ml solution for injection Component of a multipack, not to be sold separately.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата, съдържаща 1,0 ml инжекционен разтвор
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,50 mg фенилаланин.
English: Haemoglobin (g/L)
Bulgarian: Таргетен Hb ≤12 g/dl
English: Retacrit 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с фиксирана инжекционна игла от стомана и глава на буталото с PTFE покритие, със или без предпазител или обезопасяващо устройство за иглата.
English: 28 patches (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Bulgarian: 2 mg/24 h + 4 mg/24 h + 6 mg/24 h + 8 mg/24 h трансдермален пластир
English: Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ ET copolymer/paper)
Bulgarian: 7 пластира + 7 пластира + 7 пластира + 7 пластира +
English: The European Commission issued a decision on 24 October 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 24 октомври 2011 г.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
English: 24 October 2011
Bulgarian: 24 октомври 2011 г.
English: EMA/863769/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Bulgarian: EMA/CHMP/582483/2011 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1308
English: It is available as an oral solution (0.4 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор (0,4 mg/ml).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Maltese medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и малтийската регулаторна агенция, отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 30 май 2011 г.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamethasone Alapis.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши арбитражна процедура, след разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на лекарството Dexamethasone Alapis.
English: Dexamethasone Alapis is intended for use principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) in a range of specific disorders affecting different parts of the body, including the blood, liver, kidney, stomach and gut, muscles, eye, lungs and skin, as well as in certain cancers and in the management of anaphylaxis (severe allergic reaction).
Bulgarian: Dexamethasone Alapis е предназначен за употреба принципно като противовъзпалително или имуносупресивно лекарство (лекарство, което намалява активността на имунната система) в редица специфични нарушения, засягащи различни части на тялото, включително кръвта, черния дроб, бъбреците, стомаха и червата, мускулите, очите, белите дробове и кожата, както и някои видове рак и при третирането на анафилаксията (тежка алергична реакция).
English: It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation and swelling.
Bulgarian: То действа, като навлиза в клетките и блокира производството на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и простагландини, вещества, които участват във възпалението и в подуването.
English: The grounds for the referral were that the application, which was supported by published literature rather than studies carried out with Dexamethasone Alapis, because dexamethasone has a history of well-established use in the EU for at least 10 years, was mainly supported by literature demonstrating the safety and efficacy of dexamethasone in tablet form rather than oral solution form and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of the oral solution form.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са, че заявлението, което в по-голяма степен е подкрепено с публикувана литература, отколкото с проведени проучвания с Dexamethasone Alapis, тъй като дексаметазон има добре установена употреба в ЕС от поне 10 години, е подкрепено основно от литература, демонстрираща безопасността и ефикасността на дексаметазон в таблетна форма, а не във форма на перорален разтвор и предоставените свързващи данни не са преценени като задоволителни за да се направи заключение относно профила полза-риск на формата на перорален разтвор.
English: Alapis S.A. submitted Dexamethasone Alapis to Malta for a decentralised procedure.
Bulgarian: Alapis S.A. подава Dexamethasone Alapis за децентрализирана процедура в Малта.
English: The German medicines regulatory authority was of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Dexamethasone Alapis.
Bulgarian: Немската регулаторна агенция е на мнение, че подадените данни в подкрепа на заявлението не предоставят достатъчно доказателства, за да се докаже безопасността и ефективността на Dexamethasone Alapis.
English: What is Dexamethasone Alapis?
Bulgarian: Какво представлява Dexamethasone Alapis?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted was sufficient to show that Dexamethasone Alapis could be used safely and effectively based on the well established use of dexamethasone.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че подадените данни са достатъчни, за да демонстрират, че Dexamethasone Alapis може да се използва безопасно и ефективно на базата на добре установената употреба на дексаметазон.
English: The active substance in Dexamethasone Alapis, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Bulgarian: Активното вещество в Dexamethasone Alapis, дексаметазон, принадлежи към групата противовъзпалителни лекарства, познати като кортикостероиди.
English: The CHMP concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Dexamethasone Alapis should be granted in all concerned Member States.
Bulgarian: СНМР заключава, че ползите от Dexamethasone Alapis превишават рисковете и следователно трябва да бъде издадено разрешение за употреба за Dexamethasone Alapis във всички засегнати държави-членки.
English: Why was Dexamethasone Alapis reviewed?
Bulgarian: Защо е преразгледан Dexamethasone Alapis?
English: Dexamethasone Alapis is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
Bulgarian: Dexamethasone Alapis е лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Malta) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка (“референтната държава-членка”, в този случай Малта) оценява дадено лекарство, с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в тази страна, както и в други държави-членки
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Malta and in the following Member States of the EU: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Dexamethasone Alapis превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Малта и в следните държави-членки на ЕС:
English: EMA/863769/2011
Bulgarian: 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Sandoz is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Sandoz се използва възможно най-безопасно.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Sandoz has been shown to be comparable to Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Sandoz е сравним с Alimta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed Sandoz.
English: This means that Pemetrexed Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Pemetrexed Sandoz е подобно на „референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Because Pemetrexed Sandoz is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Sandoz е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Sandoz be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pemetrexed Sandoz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Sandoz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed Sandoz.
English: For practical information about using Pemetrexed Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pemetrexed Sandoz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Sandoz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Sandoz?
English: For more information about treatment with Pemetrexed Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pemetrexed Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Sandoz is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Sandoz е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
English: Pemetrexed Sandoz is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Bulgarian: Pemetrexed Sandoz е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Sandoz?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Sandoz?
English: The active substance in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Bulgarian: Активното вещество в Pemetrexed Sandoz, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
English: Pemetrexed Sandoz is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Pemetrexed Sandoz е „генерично лекарство“.
English: When Pemetrexed Sandoz is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Bulgarian: Когато Pemetrexed Sandoz се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Pemetrexed Sandoz се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Pemetrexed Sandoz се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Sandoz.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Pemetrexed Sandoz пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
English: What is Pemetrexed Sandoz and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Pemetrexed Sandoz и за какво се използва?
English: Pemetrexed Sandoz is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Pemetrexed Sandoz се предлага под формата на прах, от който се приготвя инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
English: Pemetrexed Sandoz contains the active substance pemetrexed.
Bulgarian: Pemetrexed Sandoz съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Pemetrexed Sandoz се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
English: Other information about Pemetrexed Sandoz
Bulgarian: Допълнителна информация за Pemetrexed Sandoz:
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Bulgarian: Pemetrexed Sandoz може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
English: Why is Pemetrexed Sandoz approved?
Bulgarian: Защо Pemetrexed Sandoz е разрешен за употреба?
English: How is Pemetrexed Sandoz used?
Bulgarian: Как се използва Pemetrexed Sandoz?
English: How has Pemetrexed Sandoz been studied?
Bulgarian: Как е проучен Pemetrexed Sandoz?
English: How does Pemetrexed Sandoz work?
Bulgarian: Как действа Pemetrexed Sandoz?
English: In laboratory studies and field trials:
Bulgarian: При лабораторни изследвания и опити на поле:
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.>
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1.
English: Iscom-Matrix containing: Purified saponin
Bulgarian: Iscom-Matrix съдържащ: Purified saponin
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
English: Primary vaccination: first injection from 6 months of age onwards, second injection 3 to 5 weeks later.
Bulgarian: Начална ваксинация: първа инжекция на животни на 6 месечна възраст и по-голями, втора инжекция 3-5 седмици по-късно.
English: This swelling normally resolves within 1 to 5 days.
Bulgarian: Отокът се резорбира за 1 до 5 дни.
English: Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections.
Bulgarian: Начало на имунитета: 2 седмици след начален курс на ваксинация с две инжекции.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
English: Disposal: read package leaflet.
Bulgarian: Унищожаване: прочети листовката..
English: 250 micrograms
Bulgarian: 250 µg
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
English: Opalescent suspension.
Bulgarian: Опалесцираща суспензия.
English: 83 micrograms
Bulgarian: 83 µg
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: ≥ 492 AU
Bulgarian: YF-WN ≥492 AU
English: 42 micrograms
Bulgarian: 42 µg
English: ATCvet code: QI05AA10.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI05AA10
English: ≥ 492 AU1
Bulgarian: YF-WN ≥ 492 AU1
English: Duration of immunity: 12 months.
Bulgarian: Продължителност на имунитета:
English: EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes)
Bulgarian: EU/2/13/151/002 (5 предварително напълнени спринцовки) EU/2/13/151/003(10 предварително напълнени спринцовки)
English: After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter).
Bulgarian: След ваксинация умерен, бързопреходен оток може да се наблюдава много често на мястото на инжектиране (макс. диаметър до 3 см).
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus in horses.
Bulgarian: Ваксината стимулира активен имунитет срещу West Nile вирус при конете.
English: A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days.
Bulgarian: Много често телесната температура може да се повиши (макс. с 1.5 ºC) за 1-2 дни.
English: Package sizes:
Bulgarian: Размер на опаковката:
English: 1 Antigenic units determined by ELISA.
Bulgarian: Антигенни ELISA единици
English: PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки x 1 доза 10 предварително напълнени спринцовки x 1 доза
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 година.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile [a clear pictogram of a horse]
Bulgarian: ПРОДУКТ Equilis West Nile [ясна пиктограма на кон]