FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi più frequenti o più elevate (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti skirti didesnes dozes arba jas vartoti dažniau (žr.
Italian: I medici hanno giudicato la risposta emostatica eccellente in 41 interventi, e buona in 3 dei 44 interventi di chirurgia maggiore.
Lithuanian: 44 didelės apimties operacijų metu hemostazinį atsaką gydytojai įvertino kaip puikų (41 atvejis) ir gerą (3 atvejai).
Italian: Dopo aver completato l'infusione e aver rimosso l'ago, coprire l'ago con il cappuccio protettivo, chiudendolo fino allo scatto.
Lithuanian: Užbaigę injekciją ir išėmę adatą, turite sulenkti apsauginį adatos gaubtelį ir užfiksuoti jį ant adatos.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono state valutate in 28 soggetti (≥15 anni) che ricevevano ELOCTA (rFVIIIFc).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys buvo vertinami 28 tiriamiesiems (≥ 15 metų), kuriems buvo leidžiamas
Italian: Nei pazienti con emofilia A, il fattore VIII è assente o non funziona come dovrebbe.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizme VIII faktoriaus trūksta arba jis veikia netinkamai.
Italian: Polvere Saccarosio Sodio cloruro L-istidina Calcio cloruro diidrato Polisorbato 20
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 20
Italian: C) 1 Asta dello stantuffo D) 1 Adattatore per il flaconcino E) 1 Set per infusione F) 2 Tamponi imbevuti d'alcol G) 2 Cerotti
Lithuanian: D) 1 flakono adapteris, E) 1 infuzinis rinkinys, F) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, G) 2 pleistrai,
Italian: Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il prodotto non deve essere riposto nuovamente in frigorifero.
Lithuanian: Palaikius preparatą kambario temperatūroje, į šaldytuvą jo dėti nebegalima.
Italian: ELOCTA serve a sostituire il fattore VIII assente o presente in scarsa quantità.
Lithuanian: vartojamas VIII faktoriui trūkumui ar netinkamam veikimui pašalinti.
Italian: Il medico calcolerà la dose di ELOCTA (in Unità Internazionali o "UI") in base al fabbisogno individuale di terapia di sostituzione del fattore VIII e a seconda che venga utilizzato per la prevenzione o per il trattamento delle emorragie.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų ELOCTA dozę (tarptautiniais vienetais arba „TV"), prikalsuomai nuo individualių pakaitinio gydymo VIII faktoriumi poreikių ir nuo to, ar jis bus vartojamas kraujavimo profilaktikai ar gydymui. Jeigu manote, kad Jūsų vartojama doze kraujavimo kontroliuoti nepavyksta, pasitarkite su gydytoju.
Italian: Con la siringa ancora collegata all'adattatore e continuando a premere sull'asta dello stantuffo, ruotare leggermente il flaconcino fino a sciogliere la polvere.
Lithuanian: Kol švirkštas vis dar prijungtas prie adapterio ir stūmoklio kotas nustumtas žemyn, švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai ištirps.
Italian: Confezione da 1.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vnt.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere gonfiore del viso, eruzione cutanea, orticaria, sensazione di costrizione toracica e difficoltà respiratoria, bruciore e dolore pungente nella sede dell'infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia) sono state osservate raramente e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi severa (shock incluso).
Lithuanian: Retai nustatytos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant veido patinimą, išbėrimą, dilgėlinę, krūtinės spaudimą ir pasunkėjusį kvėpavimą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Italian: Polvere: 250 UI di efmoroctocog alfa (circa 83 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 500 UI di efmoroctocog alfa (circa 167 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 750 UI di efmoroctocog alfa (circa 250 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 1000 UI di efmoroctocog alfa (circa 333 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 1500 UI di efmoroctocog alfa (circa 500 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 2000 UI di efmoroctocog alfa (circa 667 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 3000 UI di efmoroctocog alfa (circa 1000 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 4000 UI di efmoroctocog alfa (circa 1333 UI/mL dopo ricostituzione)
Lithuanian: Milteliai: 250 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 83 TV/ml) Milteliai: 500 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 167 TV/ml) Milteliai: 750 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 250 TV/ml) Milteliai: 1000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 333 TV/ml) Milteliai: 1500 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 500 TV/ml) Milteliai: 2000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 667 TV/ml) Milteliai: 3000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 000 TV/ml) Milteliai: 4000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 333 TV/ml) Milteliai: 5000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 667 TV/ml)
Italian: Rimuovere l'aria eventualmente presente nel tubo del set per infusione premendo lentamente sull'asta dello stantuffo fino a che il liquido non abbia raggiunto l'ago del set per infusione.
Lithuanian: Pašalinkite infuzinio rinkinio vamzdeliuose visą orą, lėtai spausdami stūmoklio kotą, kol skystis pasieks infuzinio rinkinio adatą.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro, L-istidina, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, L-histidinas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo. Jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste, žr.
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici con ELOCTA sono stati condotti in pazienti con emofilia A grave precedentemente trattati.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Visi ELOCTA farmakokinetikos tyrimai buvo atliekami anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems hemofilija A.
Italian: La polvere per preparazione iniettabile liofilizzata contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente fornito (acqua per preparazioni iniettabili) nella siringa preriempita, utilizzando per la ricostituzione l'adattatore sterile per il flaconcino.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Flakone esančius liofilizuotus injekcinius vaistinio preparato miltelius reikia paruošti, naudojant pateikiamą tirpiklį (injekcinį vandenį) iš užpildyto švirkšto naudojant sterilų flakono adapterį, skirtą ruošimui.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto ogniqualvolta si somministri ELOCTA a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus ELOCTA, registruoti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima nustatyti, kurios serijos vaistinis preparatas buvo naudojamas konkrečiam pacientui.
Italian: Non toccare la punta della siringa o l'interno della capsula di chiusura.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galo arba dangtelio vidaus.
Italian: Regimi di profilassi:
Lithuanian: Profilaktiniai režimai
Italian: Aprire la confezione del set per infusione e rimuovere la capsula di chiusura all'estremità del tubo.
Lithuanian: Atidarykite infuzinio rinkinio pakuotę ir nuimkite dangtelį, esantį vamzdelio gale.
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).
Italian: ELOCTA deve essere somministrato con il set per infusione(E) fornito con la confezione.
Lithuanian: Vartojimas (leidimas į veną) ELOCTA reikia leisti naudojant šioje pakuotėje pateikiamą infuzinį rinkinį (E).
Italian: Ogni confezione di ELOCTA contiene 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa preriempita, 1 asta dello stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti e 1 garza.
Lithuanian: Kiekvienoje ELOCTA pakuotėje yra 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai ir 1 marlės tamponas.
Italian: ELOCTA contiene il principio attivo efmoroctocog alfa, una proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione ricombinante e Fc.
Lithuanian: ELOCTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos efmoroktokogo alfa, rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus, Fc susiliejimo baltymo.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa preriempita, 1 asta dello stantuffo, 1 adattatore per flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti, 1 garza.
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai, 1 marlės tamponas.
Italian: I singoli pazienti possono presentare variabilità nella propria risposta al fattore VIII, presentando emivite differenti e raggiungendo livelli differenti di recupero.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis, tai rodo skirtingą pusinės eliminacijos laiką ir sveikimą.
Italian: Per collegare l'asta dello stantuffo (C) alla siringa contenente il solvente, inserire l'estremità dell'asta dello stantuffo nell'apertura situata nello stantuffo della siringa.
Lithuanian: Pritvirtinkite stūmoklio kotą (C) prie tirpiklio švirkšto, įvesdami stūmoklio koto galą į švirkšto stūmoklio angą.
Italian: Nel periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Lithuanian: Per tinkamumo laiką preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Italian: In alternativa, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Lithuanian: Taip pat ELOCTA galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Italian: ELOCTA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Lithuanian: ELOCTA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica: gonfiore del viso, eruzione cutanea, prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, mal di testa, bassa pressione sanguigna, sensazione generale di malessere, nausea, irrequietezza e battito cardiaco rapido, sensazione di capogiro o perdita di coscienza.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė staigios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija), reikia nedelsiant nutraukti injekciją. Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: veido patinimas, išbėrimas, generalizuotas niežulys, dilgėlinė, krūtinės spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas, deginimas ir gėlimas injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, galvos skausmas, mažas kraujospūdis, bloga bendra savijauta, pykinimas, neramumas ir greitas širdies plakimas, galvos svaigimas arba sąmonės praradimas.
Italian: Recupero incrementale (UI/dL per UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg) Cmax (UI/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 I parametri farmacocinetici sono presentati come media geometrica (IC 95%) Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; Cmax= attività massima; AUC = area sotto la curva (area under the curve) attività del FVIII-tempo; t½= emivita terminale; CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; MRT = tempo medio di permanenza (mean residence time).
Lithuanian: (TV*h/dl vienam TV/kg) t½ (h) MRT (h) KL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetikos rodikliai pateikiami geometriniu vidurkiu (95 % PI) Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; AUC = plotas po FVIII aktyvumo laiko kreive; t½ = galutinis pusinės eliminacijos laikas; KL = klirensas; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas; Vss = pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: nel corso degli Studi 2 e 3 sono stati trattati 447 episodi emorragici, con una dose mediana pari a 63 UI/kg (min 28, max 186) per il controllo dei singoli episodi emorragici.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas: II ir III tyrimų metu gydyti 447 kraujavimo atvejai, kai kiekvienam kraujavimo atvejui suvaldyti skirtų dozių mediana buvo 63 TV/kg (min. - 28; maks.
Italian: Non usi questo medicinale se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 6 mesi.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas kambario temperatūroje ilgiau nei 6 mėnesius, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Come conservare ELOCTA
Lithuanian: Kaip laikyti ELOCTA
Italian: La terapia sostitutiva consente di innalzare i livelli plasmatici di fattore VIII e quindi di correggere temporaneamente la carenza di tale fattore e la diatesi emorragica.
Lithuanian: padidėja VIII faktoriaus kiekis plazmoje, tai leidžia laikinai pašalinti faktoriaus trūkumą ir polinkį kraujuoti.
Italian: Scad.
Lithuanian: Nuimkite nuo
Italian: Polvere: 5000 UI di efmoroctocog alfa (circa 1667 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 6000 UI di efmoroctocog alfa (circa 2000 UI/mL dopo ricostituzione)
Lithuanian: Milteliai: 6000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 2 000 TV/ml)
Italian: Non usare dopo la data di scadenza stampata sul flaconcino e comunque non oltre sei mesi da quando la scatola è stata prelevata dal frigorifero.
Lithuanian: Ant flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus arba praėjus šešiems mėnesiams po dėžutės išėmimo iš šaldytuvo (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė), vartoti negalima.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, secondo necessità, fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII compresa tra il 30% e il 60% (UI/dL).
Lithuanian: po to tęskite gydymą dar mažiausiai 7 paras, kad išlaikytumėte 30-60 % (TV/dl)
Italian: I parametri farmacocinetici di ELOCTA sono stati determinati per gli adolescenti nello studio 1 (il prelievo dei campioni per gli studi di farmacocinetica è stato effettuato prima della somministrazione e le valutazioni sono state condotte a tempi diversi fino a 120 ore (5 giorni) post-dose) e per i bambini nello studio 2 (il prelievo dei campioni per gli studi di farmacocinetica è stato effettuato prima della somministrazione e le valutazioni sono state condotte a tempi diversi fino a 72 ore (3 giorni) post-dose).
Lithuanian: 120 valandų (5 dienų) po dozės vartojimo), ir vaikams II tyrimo metu (farmakokinetikos atrankinis stebėjimas buvo atliekamas iki dozės vartojimo, po to vertinant keliuose laiko taškuose iki 72 valandų
Italian: In confronto agli adolescenti e agli adulti, i bambini di età inferiore ai 12 anni possono presentare una clearance maggiore e un'emivita più breve, in linea con quanto osservato per altri fattori della coagulazione.
Lithuanian: *Farmakokinetikos rodikliai nuo 12 iki < 18 metų apėmė tiriamuosius iš visų I tyrimo grupių su skirtingomis atrankos schemomis Palyginti su paaugliais ir suaugusiaisiais, jaunesniems nei 12 metų vaikams gali būti didesnis klirensas ir trumpesnis pusinės eliminacijos laikas, kuris atitinka kitų krešėjimo faktorių stebėjimus.
Italian: Studio 1*
Lithuanian: I tyrimas*
Italian: Solvente per ELOCTA acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: ELOCTA tirpiklis injekcinis vanduo
Italian: ELOCTA deve essere somministrato tramite infusione endovenosa (e.v.)
Lithuanian: ELOCTA leidžiamas į veną (i.v.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad./EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Inibitori La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII è una complicanza nota nel trattamento dei soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono in genere immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono misurati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma, utilizzando il test modificato.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus krešėjimo aktyvumą, matuojami Bethesda vienetais (BV) viename ml plazmos, taikant modifikuotą tyrimą.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Lithuanian: Jungtinės Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Italian: Recupero incrementale (UI/dL per UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg) Cmax (UI/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 I parametri farmacocinetici sono presentati come media geometrica (IC 95%) Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; Cmax = attività massima; AUC = area sotto la curva (area under the curve) attività del FVIII-tempo; t½ = emivita terminale; CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; MRT = tempo medio di permanenza (mean residence time).
Lithuanian: (TV*h/dl vienam TV/kg) Cmax (TV/dl) KL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetikos rodikliai pateikiami geometriniu vidurkiu (95 % PI) Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; Cmax = maksimalus aktyvumas; AUC = plotas po FVIII
Italian: Preparazione
Lithuanian: Paruošus
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Lithuanian: • Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių
Italian: ELOCTA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Lithuanian: ELOCTA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e dell'invalidità acuta.1
Lithuanian: 3-4 paras arba ilgiau, kol praeis skausmas ir ūminė negalia.
Italian: Ruotare con decisione l'asta dello stantuffo in senso orario fino a che non si trovi alloggiata saldamente nello stantuffo della siringa.
Lithuanian: Tvirtai sukite stūmoklį pagal laikrodžio rodyklę, kol jis gerai įsitvirtins švirkšto stūmoklyje.
Italian: ELOCTA è fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Lithuanian: ELOCTA tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a guarigione.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 24 valandas,
Italian: Si raccomanda quindi un attento monitoraggio di tutti i pazienti in merito alla comparsa di inibitori in caso di passaggio a un prodotto diverso.
Lithuanian: Todėl pradėjus vartoti bet kurį kitą vaistinį preparatą, rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nė vienam pacientui neatsirado inhibitorių.
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: nel corso degli Studi 1 e 3 sono stati trattati 2.490 episodi emorragici, con una dose mediana pari a 43,8 UI/kg (min 13,0, max 172,8) per il controllo dei singoli episodi emorragici.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas: I ir III tyrimų metu gydyta 2 490 kraujavimo atvejų, kai kiekvienam kraujavimo atvejui suvaldyti skirtų dozių mediana siekė 43,8 TV/kg (min.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ELOCTA
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ELOCTA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Italian: A) 1 Flaconcino di polvere B) 3 mL di solvente in siringa preriempita
Lithuanian: A) 1 miltelių flakonas,
Italian: La soluzione preparata deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas bus skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis.
Italian: Rompere la capsula di chiusura antimanomissione in plastica bianca della siringa contenente il solvente piegando la capsula di chiusura, dove perforata, fino a romperla.
Lithuanian: Nulaužkite nuo tirpiklio švirkšto baltą, nuo pažeidimo apsaugotą plastikinį dangtelį, lenkdami ties perforacijos dangteliu, kol jis atsiskirs.
Italian: Ogni confezione contiene: - polvere in un flaconcino in vetro di tipo I, con tappo in gomma clorobutilica - 3 mL di solvente in una siringa preriempita in vetro di tipo I, con tappo dello stantuffo in gomma bromobutilica - un'asta dello stantuffo - un adattatore sterile per il flaconcino, per la ricostituzione - un set per infusione sterile - due tamponi imbevuti di alcol - due cerotti
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra: - milteliai I tipo stiklo flakone su chlorobutilo gumos kamščiu; - 3 ml tirpiklio I tipo stiklo užpildytame švirkšte su bromobutilo gumos stūmoklio kamščiu; - stūmoklio kotas;
Italian: La dose mediana per il mantenimento dell'emostasi durante l'intervento è stata pari a 60,6 UI/kg (min 38, max 158).
Lithuanian: Dozės, palaikančios hemostazę operacijos metu, mediana buvo 60,6 TV/kg (min.
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio di ELOCTA per il trattamento degli episodi emorragici e negli interventi chirurgici
Lithuanian: ELOCTA dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodų ir operacijų metu
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Lithuanian: Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Italian: Il tempo mediano totale in studio per gli Studi 2+3 è stato pari a 3,4 anni, e il numero mediano di giorni di esposizione è stato pari a
Lithuanian: Bendrosios II + III tyrimų trukmės mediana buvo 3,4 metai, o vaistinio preparato nevartojimo dienų mediana - 332.
Italian: Dal momento che il trattamento può essere inefficace se il fattore VIII della coagulazione viene adsorbito dalle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione, deve essere utilizzato solo il set per infusione fornito.
Lithuanian: Reikia naudoti tik pateikiamą infuzinį rinkinį, nes prie kai kurios kitos injekcinės įrangos vidinių paviršių VIII krešėjimo faktorius gali adsorbuotis ir gydymas gali būti nesėkmingas.
Italian: Non toccare l'interno della capsula di chiusura o la punta della siringa.
Lithuanian: Nelieskite dangtelio vidaus arba švirkšto galo.
Italian: Tirare indietro lentamente l'asta dello stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa attraverso l'adattatore per il flaconcino.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį, kad per flakono adapterį į švirkštą įtrauktumėte visą tirpalą.
Italian: Dopo la ricostituzione, il prodotto non utilizzato entro 6 ore deve essere eliminato.
Lithuanian: Saugoti vaistinį preparatą nuo tiesioginės saulės šviesos. Jei paruoštas vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 valandas, jį reikia išmesti.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 83 UI di efmoroctocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename ml paruošto injekcinio tirpalo yra maždaug 83 TV efmoroktokogo alfa.
Italian: Dolore dorsale Tumefazione articolare
Lithuanian: Skausmas apatinėje pilvo dalyje
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu abejojajte, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: In entrambi gli studi le donne erano di età compresa tra i 18 e i 36 anni.
Lithuanian: Šiuose dviejuose tyrimuose dalyvavo 18-36 metų amžiaus moterys.