FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verschijnselen en symptomen van oculaire irritatie (zoals branden, prikken, jeuken, tranen, roodheid), choroïdloslating na filtratiechirurgie (zie rubriek 4.4), verminderde corneagevoeligheid, diplopie
Maltese: Sinjali u sintomi ta' irritazzjoni fl-għajnejn (eż. ħruq, tingiż, ħakk, dmugħ, ħmura), distakk korojdali wara kirurġija ta' filtrazzjoni (ara sezzjoni 4.4), tnaqqis fis-sensittività tal-korneja, diplopja
Dutch: MedDRA voorkeursterm
Maltese: Terminu ppreferut MedDRA
Dutch: DOOSJE VOOR 1 FLESJE VAN 2,5 ml + DOOSJE VOOR 3 FLESJES VAN 2,5 ml + DOOSJE VOOR 6 FLESJES VAN 2,5 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦALLFLIXKUN WIEĦED 2.5 mL + KARTUNA GĦAL 3 x 2.5 mL FLIXKEN + KARTUNA GĦAL 6 x 2.5 mL FLIXKEN
Dutch: Sinus bradycardie, sick-sinus syndroom inclusief sino-atriaal blok, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok niet gereguleerd door een pacemaker.
Maltese: Bradikardja tas-sinus, sindrome ta' sinus marid, inkluż blokk sino-atrijali, sadd atrioventrikolari tattieni jew tat-tielet grad mhux ikkontrolalt b'pacemaker.
Dutch: Bèta-adrenerge blokkerende geneesmiddelen kunnen spierzwakte bevorderen in overeenstemming met bepaalde myasthene symptomen (bijv. diplopie, ptosis en algemene zwakte).
Maltese: Prodotti mediċinali mblokkaturi tar-riċetturi beta-adrenerġiċi kienu rrappurtati li jżidu d-dgħufija filmuskoli konsistenti ma' ċerti sintomi mijasteniċi (eż. diplopja, ptosi u dgħufija ġeneralizzata).
Dutch: Elk flesje is verpakt in een beschermend foliezakje.
Maltese: Kull flixkun huwa ppakkjat f'pakkett ta' protezzjoni.
Dutch: Tijdens alle meetmomenten in het onderzoek werd na toediening van DuoTrav een statistisch superieure reductie van de gemiddelde IOD in de ochtend (8 uur 's morgens, 24 uur na de laatste dosis DuoTrav) ten opzichte van travoprost waargenomen.
Maltese: Fil-visti kollha tul l-istudju kien osservat tnaqqis statistikament superjuri fl-IOP medja ta' filgħodu (08:00, 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' DuoTrav) meta mqabbel ma' travoprost.
Dutch: DuoTrav bevat polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40, dat huidreacties kan veroorzaken.
Maltese: DuoTrav fih polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 li jista jikkawża reazzjonijiet fil-ġilda.
Dutch: Ernstige allergische rhinitis en corneale dystrofie.
Maltese: Rinite allerġika severa u distrofiji tal-korneja.
Dutch: De gemiddelde steady state Cmax voor timolol was 1,34 ng/ml en de Tmax was ongeveer 0,69 uur na eenmaaldaagse toediening van DuoTrav.
Maltese: C max fi stat stabbli medja ta' timolol kienet 1.34 ng/ml u T max kien madwar 0.69 siegħa wara l-għoti ta' darba kuljum ta' DuoTrav.
Dutch: DuoTrav bevat gehydrogeneerde castorolie en propyleenglycol, die huidreacties en -irritatie kunnen veroorzaken.
Maltese: DuoTrav fih hydrogenated castor oil u propylene glycol li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet u irritazzjoni fil-ġilda.
Dutch: DuoTrav is een vloeistof (een heldere en kleurloze oplossing) die wordt geleverd in een plastic flesje van 2,5 ml met een schroefdop.
Maltese: DuoTrav huwa likwidu (soluzzjoni ċara u mingħajr kulur) fornut fi flixkun tal-plastik ta' 2.5 mL b'għatu tal-kamin.
Dutch: In een 6 weken durende, gecontroleerde klinische studie bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie en een gemiddelde IOD uitgangswaarde van 24 tot 26 mmHg was het gemiddelde IOD-verlagend effect van DuoTrav (met polyquaternium-1 als conserveermiddel), eenmaal daags 's morgens toegediend, 8 mmHg.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' 6 ġimgħat f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja talgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav (ippreservat b'polyquaternium-1) mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 8 mmHg u ekwivalenti għal dak ta' DuoTrav (ippreservat b'benzalkonium chloride).
Dutch: Chromaturie
Maltese: Kromaturja
Dutch: In reproductie- en ontwikkelingsstudies werd een potent effect op vruchtverlies aangetoond, vooral bij ratten en muizen (respectievelijk 180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 maal de klinische blootstelling (tot 25 pg/ml).
Maltese: Studji dwar ir-riproduzzjoni u l-iżvilupp urew effett qawwi fuq it-telf tal-fetu, b'rata għolja osservata filfirien u ġrieden (180 pg/mL u 30 pg/mL fil-plażma, rispettivament) f'espożizzjonijiet ta' 1.2 sa 6 darbiet l-espożizzjoni klinika (sa 25 pg/mL).
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: travoprost (40 microgram/ml) en timolol (5 mg/ml).
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: travoprost (40 mikrogrammi għal kull millilitru) u timolol (5 mg/ml).
Dutch: Overige inlichtingen over DuoTrav:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoTrav:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor DuoTrav.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoTrav.
Dutch: DuoTrav is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken, waaraan in totaal 1.482 patiënten (van 18 - 91 jaar) met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie deelnamen.
Maltese: DuoTrav ġie studjat f'ħames studji ewlenin li b'kollox involvew 1,482 pazjent (ta' età bejn 18 u 91) bi glawkoma b'angolu miftuħ jew bi pressjoni okulari għolja.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DuoTrav verleend aan Alcon Laboratories (UK) Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoTrav lil Alcon Laboratories (UK) Limited fl-24 ta' April 2006.
Dutch: Wat is DuoTrav?
Maltese: X'inhu DuoTrav?
Dutch: Timolol is een bèta-blokker en remt de productie van vocht in het oog.
Maltese: Timolol huwa beta-mblokkatur li jaħdem billi jnaqqas il-produzzjoni tal-fluwidu fl-għajn.
Dutch: Bij patiënten met glaucoom is de oogdruk gewoonlijk hoger dan 21 mmHg.
Maltese: F'pazjent bi glawkoma, il-pressjoni fl-għajn hija normalment ogħla minn 21 mmHg.
Dutch: DuoTrav bleek in alle studies te leiden tot verlaging van de intraoculaire druk met een derde (de gemiddelde daling lag rond 8-10 mmHg).
Maltese: DuoTrav naqqas il-pressjoni fl-għajn b'xi madwar terz fl-istudji kollha (it-tnaqqis medju kien ta' madwar 8-10 mmHg).
Dutch: DuoTrav bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan doen verkleuren.
Maltese: DuoTrav fih benzalkonium chloride li huwa magħruf li jbiddel il-kulur ta' lentijiet ta' kuntatt rotob.
Dutch: Toedieningswe g
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest
Dutch: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Maltese: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Dutch: (injectie).
Maltese: (injezzjoni).
Dutch: Vanuit het buitenland: +49 69 305 70 13
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Dutch: Stap 4: Wacht 45 minuten
Maltese: Pass 4: Stenna 45 minuta
Dutch: Eczema herpeticum
Maltese: Ekżema herpeticum
Dutch: (BSA) van ≥ 10%.
Maltese: ta' ≥10 %.
Dutch: PRO Behandeling
Maltese: PRO Trattament
Dutch: Wacht 30 minuten
Maltese: Stenna 30 minuta
Dutch: Opmerking: mogelijk ziet u een luchtbelletje; dit is normaal.
Maltese: Nota: Tista' tara bużżieqa tal-arja; dan huwa normali.
Dutch: Het toedienen van de injectie kan tot 20 seconden duren.
Maltese: L-injezzjoni tista' tieħu sa 20 sekonda.
Dutch: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN DUITSLAND
Maltese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM
Dutch: • een naaldencontainer* (zie stap 12)
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass 12)
Dutch: Eindpunten
Maltese: Punti finali
Dutch: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Frankrijk
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANZA
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Maltese: 25°C.
Dutch: Stap 4: Wacht 30 minuten
Maltese: Pass 4: Stenna 30 minuta
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD
Dutch: • een naaldencontainer* (zie stap D)
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass D)
Dutch: 60 kg of meer
Maltese: 60 kg jew iżjed
Dutch: Conjunctivitis Orale herpes
Maltese: Herpes orali
Dutch: Behandelingsnood ADA: QW: 1,2%; Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%; Q8W: 11,7%.
Maltese: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W: 11.7%.
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaren) (SD) % Vrouw % Blank
Maltese: Età medja (snin) (SD) % Nisa % Bojod
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,
Dutch: B-2440 Geel
Maltese: B-2440
Dutch: Parasitaire infecties (darmparasieten)
Maltese: Infezzjoni b'parassiti (parassiti intestinali)
Dutch: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) en
Maltese: Dupilumab 200 mg (<60 kg) u
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Dutch: De gegevens die in dit onderzoek werden verzameld, duidden niet op klinisch relevante effecten van dupilumab op de activiteit van CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 of CYP2C9.
Maltese: Id-data miġbura minn dan l-istudju ma indikatx effetti klinikament rilevanti ta' dupilumab fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2C9.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen argininehydrochloride histidine polysorbaat 80 natriumacetaattrihydraat ijsazijn sucrose water voor injecties
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Placebo N=69
Maltese: Plaċebo N=69
Dutch: IGA 0 of 1b, % respondersc
Maltese: IGA 0 jew 1b, % li rrispondewc
Dutch: Placebo N=41
Maltese: Plaċebo N=41
Dutch: Placebo N=57
Maltese: Plaċebo N=57
Dutch: ADA-respons behouden voor meer dan 12 weken: QW: 0,0%; Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%; Q8W: 2,6%.
Maltese: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W: 2.6%.
Dutch: Patiënten die HADS-angst en HADS-depressie score < 8, % bereikten
Maltese: ansjetà ta' HADS u ta' depressjoni ta' HADS < 8, %
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Dutch: Het was patiënten ook toegestaan topische calcineurineremmers (TCI, topical calcineurin inhibitors) te gebruiken.
Maltese: Il-pazjenti kienu permessi wkoll jużaw inibituri topiċi ta' calcineurin (TCI - topical calcineurin inhibitors).
Dutch: Injectieplaatserytheem Injectieplaatsoedeem Injectieplaatspijn Injectieplaatspruritus
Maltese: Dupilumab ingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda
Dutch: • Er volgt een "klik" als de injectie begint.
Maltese: • Se jkun hemm "klikk" meta l-injezzjoni tibda..
Dutch: verschil t.o.v.
Maltese: Differenza Medja ta' LS vs.
Dutch: Week 16 (FAS)b
Maltese: Ġimgħa 16 (FAS)b
Dutch: Stap 12: Weggooien
Maltese: Pass 12: Armi
Dutch: A: Voorbereiden A1.
Maltese: Ipprepara A1.
Dutch: Onderhoud en duurzaamheid van respons (SOLO CONTINUE-studie)
Maltese: Manteniment u Tul tar-Rispons (studju SOLO CONTINUE)
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE= standaardfout (standard error) a Complete analysenet (FAS, full analysen set) inclusief alle gerandomiseerde patiënten.
Maltese: LS = least squares; SE= standard error a Sett ta' Analiżi Kompluta (FAS - full analysis set) jinkludi l-pazjenti kollha randomised.
Dutch: Placebo ap-waarde < 0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p < 0.0001
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologische preparaten, dermatica met uitsluiting van corticosteroïden, ATC-code: D11AH05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħra, sustanzi għad-dermatite, li mhumiex kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
Dutch: Tabel 6: Resultaten bij de primaire en secundaire eindpunten in de CAFE-studie Placebo + TCS
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju CAFÉ
Dutch: Placebo +TCS
Maltese: Plaċebo + TCS
Dutch: De mate van respons werd gedefinieerd als een verbetering in de score van 0,5 of meer (schaalbereik 0-6 voor ACQ-5 en 1-7 voor AQLQ(S)).
Maltese: Ir-rata ta' persuni li rrispondew ġiet definita bħala titjib fil-punteġġ ta' 0.5 jew aktar (skala fuq firxa ta' 0-6 għal ACQ-5 u 1-7 għal AQLQ(S)).
Dutch: In totaal zijn 2888 volwassen en adolescente patiënten met matig tot ernstig astma beoordeeld in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken in meerdere centra, met een duur van 24 tot 52 weken (DRI12544, QUEST en VENTURE).
Maltese: Total ta' 2,888 pazjent adult u adolexxenti b'ażżma minn moderata sa severa ġew evalwati fi tliet studji b'ħafna ċentri, arbitrarji, kkontrollati bi laċebo li damu minn 24 sa 52 ġimgħa (DRI12544, QUEST, u VENTURE).
Dutch: f p-waarde < 0,0001 g p-waarde = 0,0015 h p-waarde = 0,0003 i p-waarde = 0,0005
Maltese: 0001 g valur p = 0.0015 h valur p = 0.0003 i valur p = 0.0005
Dutch: Week 52 (FAS week 52)b
Maltese: Ġimgħa 52 (FAS Ġimgħa 52)b
Dutch: DRI12544 was een 24 weken durend onderzoek waarbij verschillende doseringen dupilumab zijn onderzocht bij 776 patiënten (van 18 jaar of ouder).
Maltese: DRI12544 kien studju ta' 24 ġimgħa ta' ttestjar ta' firxa ta' dożi li inkluda 776 pazjent (età ta' 18-il sena u aktar).
Dutch: Questionnaire; AD = atopische dermatitis; NP = nasale poliepen; AR = allergische rinitis; FeNO = ‘fraction of exhaled nitric oxide', stikstofmonoxide in de uitademingslucht; EOS = bloedeosinofielen aDe populatie in de dupilumab astmaonderzoeken was inclusief patiënten met medium en hoge doses ICS.
Maltese: AD, atopic dermatitis = dermatite atopika; NP, nasal polyposis = polipożi fl-imnieħer; AR, allergic rhinitis = rinite allerġika; FeNO, fraction of exhaled nitric oxide = porzjon ta' nitric oxide imneħħi man-nifs;
Dutch: Aan CHRONOS namen 740 patiënten deel (315 met placebo + topische corticosteroïden (TCS), 106 met dupilumab 300 mg Q2W + TCS, en 319 met dupilumab 300 mg QW + TCS), gedurende een behandelingsperiode van 52 weken.
Maltese: CHRONOS irreġistra 740 pazjent (315 għal plaċebo + kortikosterojdi topiċi (TCS - topical corticosteroid), 106 għal dupilumab 300 mg Q2W + TCS, u 319 għal dupilumab 300 mg QW + TCS) u kellu perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan Dupixent ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) en anafylactische reactie.
Maltese: Rari ħafna, Dupixent jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u reazzjoni anafilattika.
Dutch: C5.
Maltese: Ċ5.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, conjunctivitis, blefaritis en orale herpes.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, konġuntivite, blefarite, u herpes orali.
Dutch: Deze afnames in type 2 ontstekingsbiomarkers waren vergelijkbaar voor de schema's van 200 mg Q2W en 300 mg Q2W.
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-bijomarkaturi tal-infjammazzjoni tat-tip 2 kien kumparabbli għall-iskedi ta' 200 mg Q2W u 300 mg Q2W.
Dutch: Tabel 8: Aanvullende resultaten secundaire eindpunten van dupilumab monotherapie in week 16
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' punti finali sekondarji addizjonali ta' monoterapija b'dupilumab f'Ġimgħa 16
Dutch: Dupilumab is een monoklonaal antilichaam (een soort gespecialiseerd eiwit) dat de werking blokkeert van eiwitten genaamd IL-4 en IL-13.
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jimblokka l-azzjoni ta' proteini msejħa IL-4 u IL-13.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2017
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij atopische dermatitis
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-dermatite atopika
Dutch: Pruritus NRS, LS gemiddelde % verandering vanaf baseline (+/- SE)
Maltese: Pruritus NRS, LS bidla medja % mil-linja bażi (+/- SE)
Dutch: Stap 9: Inbrengen
Maltese: Pass 9:
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met atopische dermatitis zijn de effecten beoordeeld van dupilumab op de farmacokinetiek (FK) van CYP-substraten.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'AD, ġew evalwati l-effetti ta' dupilumab fuq il-farmakokinetika (PK) ta' sottostrati ta' CYP.
Dutch: Dupilumab blokkeert IL-4-signaaltransductie via de type I-receptor (IL-4Rα/γc), en zowel IL-4- als IL-13-signaaltransductie via de type II-receptor (IL-4Rα/IL13Rα).
Maltese: Dupilumab jinibixxi s-sinjalar ta' IL-4 permezz tar-riċettur tat-Tip I (IL-4Rα/γc), u ssinjalar ta' IL-4 kif ukoll ta' IL-13 permezz tar-riċettur tat-Tip II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Dutch: Astma De aanbevolen dosering dupilumab voor volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder) is:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dupilumab għall-pazjenti adulti u adolexxenti (12-il sena u aktar) hija:
Dutch: In de gelijktijdige TCS studie (CHRONOS) was, door alle behandelingsgroepen heen, de gemiddelde leeftijd 37,1, het gemiddelde gewicht 74,5 kg, 39,7% vrouwelijk, 66,2% blank, 27,2% Aziatisch en 4,6% zwart.
Maltese: Fl-istudju ta' TCS konkomitanti (CHRONOS), fil-gruppi kollha ta' trattament, l-età medja kienet 37.1, il-piż medju kien 74.5 kg, 39.7 % kienu nisa, 66.2 % kienu bojod, 27.2 % kienu Asjatiċi, u 4.6 %
Dutch: Dupixent 300 mg injectie dupilumab
Maltese: Dupixent 300 mg injezzjoni dupilumab
Dutch: Dupixent 200 mg injectie dupilumab
Maltese: Dupixent 200 mg injezzjoni dupilumab
Dutch: Een afname in lactaatdehydrogenase (LDH), een biomarker geassocieerd met ziekteactiviteit en ernst bij atopische dermatitis, werd waargenomen bij behandeling met dupilumab.
Maltese: Kien osservat tnaqqis ta' lactate dehydrogenase (LDH), biomarkatur assoċjat mal-attività u s-severità tal-marda ta' AD, bi trattament ta' dupilumab.
Dutch: Subcutaan gebruik.
Maltese: kontrollatur addizzjonali.
Dutch: De medium dosis ICS was gedefinieerd als gelijk aan 500 mcg fluticason of equivalent per dag.
Maltese: Iddoża medja ta' ICS ġiet definita bħala ugwali għal 500 mcg fluticasone jew ekwivalenti kuljum.
Dutch: Aan SOLO 1 namen 671 patiënten deel (224 met placebo, 224 met dupilumab 300 mg Q2W, en 223 met dupilumab 300 mg QW), gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
Maltese: SOLO 1 irreġistra 671 pazjent (224 għall-plaċebo, 224 għal dupilumab t 300 mg Q2W, u 223 għal dupilumab 300 mg QW) u kellu perjodu ta' trattament ta' 16-il ġimgħa.
Dutch: LS gemiddelde
Maltese: U KWANTITATTIVA
Dutch: Dupixent bevat natrium
Maltese: Dupixent fih sodium
Dutch: Conjunctivitis en gerelateerde voorvallen
Maltese: Avvenimenti relatati mal-konġuntivite
Dutch: Hulpstoffen: argininehydrochloride, histidine, polysorbaat 80, natriumacetaat, ijsazijn, sucrose, water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: In de 52 weken durende dupilumab + TCS studie bij atopische dermatitis is eczema herpeticum gemeld bij 0,2% van de dupilumab + TCS-groep en 1,9% van de placebo + TCS-groep.
Maltese: Fl-istudju ta' 52 ġimgħa ta' dermetite atopika b'dupilumab + TCS, ekżema herpeticum kienet irrappurtata f'0.2 % tal-grupp ta' dupilumab + TCS u f'1.9 % tal-grupp ta' plaċebo + TCS.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dupilumab na een SC dosis is vergelijkbaar tussen AD- en astmapatiënten, variërend van 61% tot 64%, zoals vastgesteld door een populatiefarmacokinetische analyse.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' dupilumab wara doża SC tixxiebah bejn pazjenti b'AD u bl-ażżma, li tvarja bejn 61% u 64 %, kif determinat minn analiżi tal-farmakokinetika (PK - pharmakokinetics) tal-popolazzjoni.
Dutch: In de monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2) was door alle behandelingsgroepen heen de gemiddelde leeftijd 38,3, het gemiddelde gewicht 76,9 kg, 42,1% vrouwelijk, 68,1% blank, 21,8% Aziatisch en 6,8% zwart.
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2), tul il-gruppi kollha ta' trattament, l-età medja kienet 38.3 snin, il-piż medju kien 76.9 kg, 42.1% kienu nisa, 68.1% kienu bojod, 21.8% kienu Asjatiċi, u
Dutch: Tabel 2: Lijst van bijwerkingen bij atopische dermatitis Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Maltese: Tabella 2: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'dermatite atopika Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Dutch: Gemiddelde ACQ-5-score (± SD) Gemiddelde AQLQ-score (± SD) Medische atopische voorgeschiedenis % algeheel (AD %, NP %, AR %)
Maltese: % Riversibilità (± SD) Medja tal-punteġg ACQ-5 (± SD) Medja tal-punteġg AQLQ (± SD) Storja Medika Atopika % Totali (AD %, NP %, AR %) Medja ta' FeNO ppb (± SD) % ta' pazjenti b'FeNO ppb
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dupilumab in monotherapie en met gelijktijdige behandeling met topische corticosteroïden zijn beoordeeld in drie centrale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (SOLO 1, SOLO 2, en CHRONOS) bij 2119 patiënten van 18 jaar en ouder, met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD) zoals gedefinieerd door de Investigator's Global Assessment (IGA, algehele beoordeling door de onderzoeker) score ≥ 3, een score volgnes de Eczema Area and Severity Index (EASI, index van uitgebreidheid en ernst van het eczeem) van ≥ 16, en een minimaal aangedaan lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) van ≥ 10 %.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' dupilumab bħala monoterapija u flimkien ma' kortikosterojdi topiċi kienu evalwati fi tliet studji pivitali, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo (SOLO 1, SOLO 2, u CHRONOS) f'2119-il pazjent ta' età minn 18-il sena 'l fuq b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis) moderata sa severa definita minn punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tal-Investigatur (IGAInvestigator's Global Assessment) ta' ≥3, punteġġ tal-Indiċi tal-Erja u s-Severità tal-Ekżema u (EASIEczema Area and Severity Index) ta' ≥16, u involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) ta' ≥10 %.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten met EASI-75 in week 16.
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti b'EASI-75 f'ġimgħa 16.
Dutch: Volwassenen met atopische dermatitis
Maltese: Adulti b'dermatite atopika
Dutch: Aan SOLO 2 namen 708 patiënten deel (236 met placebo, 233 met dupilumab 300 mg Q2W, en 239 met dupilumab 300 mg QW), gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
Maltese: SOLO 2 irreġistra 708 pazjenti (236 għall-plaċebo, 233 għal dupilumab 300 mg Q2W, u 239 għal dupilumab 300 mg QW) u kellu perjodu ta' trattament ta' 16-il ġimgħa.
Dutch: Stap 7: Trekken
Maltese: Pass 7:
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI in SOLO 1a en SOLO 2a (FAS)b
Maltese: Figura 1: Bidla perċentwali medja mil-linja bażi f'EASI f'SOLO 1a u SOLO 2a (FAS)b
Dutch: Eliminatie van dupilumab vindt plaats via parallelle lineaire en non-lineaire paden.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni ta' Dupilumab hija medjata minn rotot paralleli lineari u mhux lineari.
Dutch: • Onderbuik behalve in een gebied van 5 cm rond uw navel.
Maltese: • L-istonku, ħlief fil-parti ta' 5 cm madwar iż-żokra tiegħek.
Dutch: De veiligheid van dupilumab werd beoordeeld in een onderzoek met 250 patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD-1526).
Maltese: Is-sigurtà ta' dupilumab ġiet evalwata f'studju ta' 250 pazjent ta' età minn 12 sa 17-il sena b'dermatite atopika moderata għal severa (AD-1526).
Dutch: In de DRI12544- en QUEST-onderzoeken waren de aandelen patiënten die stopten met de behandeling als gevolg van bijwerkingen 4,3% van de placebogroep, 3,2% van de dupilumab 200 mg Q2W-groep, en 6,1% van de dupilumab 300 mg Q2W-groep.
Maltese: Fl-istudji DRI12544 u QUEST, il-proporzjon ta' pazjenti li waqqfu t-trattament minħabba reazzjonijiet avversi kien 4.3% mill-grupp tal-plaċebo, 3.2% mill grupp Q2W ta' dupilumab 200 mg, u 6.1% millgrupp Q2W ta' dupilumab 300 mg.
Dutch: Pruritus NRS (>4 punten verbetering), % respondersc
Maltese: Pruritus NRS (>4-punti ta' titjib), % li rrispondewc c