FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su profesional sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: • Cough
Spanish: • Tos
English: *Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium).
Spanish: *Monensina 32,4 g (equivalente a 35,2 g de monensina sódica).
English: Withdrawal period intraruminal device
Spanish: Tiempo de espera dispositivo intrarruminal
English: Packaging Content
Spanish: Envase Contenido
English: EU Number
Spanish: Número de EU Nombre comercial
English: Pack age size
Spanish: Tamaño del envase
English: Ref.: EMEA/442332/2009 EMEA/H/C/552
Spanish: : EMEA/442338/2009 EMEA/H/C/552
English: Ariclaim duloxetine
Spanish: Ariclaim duloxetina
English: The marketing authorisation was renewed on 11 August 2009.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 11 de agosto de 2009.
English: Other information about Ariclaim:
Spanish: Otras informaciones sobre Ariclaim:
English: The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland BV.
English: If the treatment is effective, it should then be evaluated at least every three months.
Spanish: Si el tratamiento resulta eficaz, entonces la respuesta debe evaluarse al menos cada tres meses.
English: Ariclaim can be taken with or without food.
Spanish: Ariclaim puede administrarse con o sin alimentos.
English: Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Spanish: La mayoría de ellos fueron leves o moderados, empezaron al inicio del tratamiento y se suavizaron a medida que continuaba el tratamiento.
English: The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse dos meses después de su inicio.
English: It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Spanish: Se presenta en cápsulas gastrorresistentes (blanco y azul: 30 mg; verde y azul: 60 mg).
English: This summary was last updated in 08-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2009.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que alcanza el intestino.
English: Three different doses of Ariclaim were compared with placebo.
Spanish: Se compararon tres dosis diferentes de Ariclaim con un placebo.
English: The recommended dose of Ariclaim is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Spanish: La dosis recomendada de Ariclaim es de 60 mg una vez al día pero algunas pacientes pueden necesitar una dosis más alta de 120 mg al día.
English: SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Spanish: Las IUE son pérdidas accidentales de orina durante la realización de esfuerzo físico o al toser, reír, estornudar, levantar peso o realizar ejercicio.
English: Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Spanish: Ariclaim fue objeto de dos estudios de 12 semanas realizados en 809 adultos con diabetes que sufrían dolores cada día durante al menos seis meses.
English: The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Spanish: La dosis debe reducirse de forma gradual antes de suspender definitivamente el tratamiento.
English: The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Ariclaim (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, somnolencia, mareos, náuseas y sequedad de boca.
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Spanish: Esto evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el cambio semanal en la intensidad del dolor, de acuerdo con lo anotado por los pacientes en su cuaderno de seguimiento diario utilizando una escala de 11 puntos.
English: In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Spanish: En ambos estudios se evaluó la reducción del dolor desde la primera a la duodécima semana de tratamiento en las que las pacientes a las que se administraba Ariclaim declararon tener dolores que oscilaban entre 1,17 y 1,45 puntos menos que las que tomaban placebo.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
English: Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009.
Spanish: Originariamente Ariclaim se autorizó también para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo de moderada a grave (IUE) en la mujer en dosis de 20 mg y 40 mg, pero la empresa retiró estas dosis cuando se renovó la autorización de comercialización en agosto de 2009.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of neuropathic pain.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores están implicados en la reducción de la sensación de dolor, el bloqueo de su recaptación por parte de las células nerviosas puede mejorar los síntomas del dolor neuropático.
English: Ariclaim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Spanish: Ariclaim es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ariclaim son mayores que sus riesgos en el tratamiento del dolor neuropático periférico asociado a la diabetes en adultos.
English: It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Spanish: Tampoco debe utilizarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de antidepresivos), fluvoxamina (otro antidepresivo), ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos).
English: The full EPAR for Ariclaim is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ariclaim puede encontrarse aquí.
English: Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Spanish: Ariclaim, en dosis de 60 mg una o dos veces al día, fue más eficaz en la reducción del dolor que el placebo.
English: Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Spanish: Ariclaim no debe usarse en mujeres que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes.
English: What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ariclaim durante los estudios?
English: Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita peligrosa de la tensión arterial).
English: What is the risk associated with Ariclaim?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ariclaim?
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Spanish: Ariclaim se utiliza para el tratamiento de dolor causado por una neuropatía diabética periférica (daño en los nervios de las extremidades que puede aparecer en pacientes diabéticos).
English: The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Spanish: Actúa impidiendo la recaptación de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina en las células nerviosas del cerebro y la medula espinal.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Spanish: Al bloquear la recaptación de los neurotransmisores, la duloxetina hace que aumente la cantidad de estos entre las células nerviosas aumentando, por consiguiente, el nivel de comunicación entre las células.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ariclaim a Eli Lilly Nederland BV el 11 de agosto de 2004.
English: What is Ariclaim?
Spanish: ¿Qué es Ariclaim?
English: Why has Ariclaim been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ariclaim?
English: For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ariclaim puede consultarse en el prospecto.
English: Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con determinados tipos de enfermedad hepática ni en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Spanish: El principio activo de Ariclaim, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina.
English: What is Ariclaim used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ariclaim?
English: How does Ariclaim work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ariclaim?
English: How is Ariclaim used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ariclaim?
English: How has Ariclaim been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ariclaim?
English: MA (EU) Number (Invented) Name
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Vía de administración
English: Medicinal product no longer authorised
Spanish: Medicamento con autorización anulada
English: Historical controls did not show change over time.
Spanish: Los controles históricos no mostraron cambios a lo largo del tiempo.
English: Pain in hands and feet
Spanish: Dolor en las manos y los pies
English: Always follow the instructions provided by your doctor.
Spanish: Siga siempre las instrucciones facilitadas por su médico.
English: Annually within annual reassessment
Spanish: Anual en la reevaluación anual
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
Spanish: Estos efectos se limitaron a los lugares de inyección y fueron parcial o completamente reversibles.
English: For more information, please consult:
Spanish: Para obtener más información, consulte:
English: Color code of the vial to be used
Spanish: Código de color del vial a utilizar
English: Pay attention not to hurt yourself with the needle.
Spanish: Preste atención a no hacerse daño con la aguja.
English: • The dose you receive is based on your body weight.
Spanish: • La dosis que recibe depende de su peso corporal.
English: Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
Spanish: Aumento de peso desproporcionado Los pacientes pueden mostrar un aumento de peso desproporcionado.
English: Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente Strensiq de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas o en agua caliente).
English: You are now ready to inject the correct dose.
Spanish: Ahora está preparado/a para inyectar la dosis correcta.
English: Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
Spanish: Antes de inyectarse Strensiq, lea las siguientes instrucciones detenidamente
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
English: • Instructions on the correct dose to be administered
Spanish: • Instrucciones sobre la dosis correcta que debe ser administrada.
English: Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
Spanish: El material informativo dirigido a pacientes y cuidadores deberá contener los siguientes mensajes clave:
English: If you use more Strensiq than you should
Spanish: Si usa más Strensiq del que debe
English: After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum).
Spanish: Tras la apertura del vial, el medicamento debe usarse inmediatamente (en 3 horas como máximo).
English: Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Spanish: Cambiar el lugar de inyección puede ayudar a minimizar estas reacciones.
English: The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Spanish: Los pacientes adolescentes (y adultos) de este estudio no mostraron una ganancia clara de la altura.
English: SN {number}
Spanish: SN {número}
English: Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Spanish: Informe a su médico si observa algún cambio en la forma de la cabeza de su hijo.
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people Chills
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Escalofríos
English: Body Weight (kg)
Spanish: Peso corporal (kg)
English: The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Spanish: La respuesta de anticuerpos (con o sin presencia de anticuerpos neutralizantes) fue de naturaleza variada en el tiempo.
English: Read section 3 carefully to know the injection recommendations.
Spanish: Lea detenidamente la sección 3 para conocer las recomendaciones de inyección.
English: Growth
Spanish: Crecimiento
English: The current medical standards for emergency treatment should be observed.
Spanish: Se deben seguir las normas médicas vigentes para el tratamiento de urgencia.
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Spanish: No se inyecte este medicamento usted mismo a menos que le hayan formado y haya entendido el procedimiento.
English: The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Spanish: Los pacientes se asignaron de forma aleatoria al grupo de tratamiento para el primer periodo de tratamiento.
English: Your doctor will provide dietary advice as necessary.
Spanish: Su médico le proporcionará asesoramiento dietético según sea necesario.
English: Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de inyección fueron leves y autolimitadas, y la mayoría (>99 %) se notificaron como no graves.
English: Frequency category
Spanish: Categoría de frecuencia
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 3 horas a temperaturas situadas entre 23°C y 27°C.
English: Green (x2)
Spanish: Verde (x2)
English: • When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
Spanish: • Cuando se inyecte habitualmente, debe cambiar el lugar de inyección entre diferentes zonas del cuerpo para ayudar a reducir el posible dolor e irritación.
English: For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
Spanish: En aquellos pacientes con poca grasa debajo de la piel o piel fina, puede ser preferible un ángulo de 45º.
English: • Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
Spanish: • Información sobre el manejo de la cadena de frío para Strensiq durante el almacenamiento y los viajes.
English: Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Spanish: La craneosinostosis puede producir un aumento de la presión intracraneal.
English: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
Spanish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Estados Unidos
English: Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months.
Spanish: La edad de inicio del tratamiento en el estudio fue de entre 0,5 y 35 meses.
English: Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Spanish: De estos 11 pacientes, 9 pacientes recibieron un aumento de la dosis para mejorar la respuesta clínica específicamente.
English: NN {number}
Spanish: NN {número}
English: Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Spanish: La evolución de la secuencia de los estadios de Tanner fue adecuada.
English: • Instruction on how the injection site is chosen and how the injection is carried out and recorded
Spanish: • Instrucciones sobre cómo debe elegirse el lugar de inyección y cómo debe realizarse y registrarse la inyección.
English: NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor about anything you find.
Spanish: NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; informe a su médico de cualquier cosa que encuentre.
English: Dietary supervision is recommended.
Spanish: Se recomienda supervisar la dieta.
English: Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse el medicamento únicamente si han recibido la formación adecuada sobre las técnicas de administración.
English: There is potential for immunogenicity.
Spanish: Existe la posibilidad de inmunogenicidad.
English: It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
Spanish: Se espera que las exposiciones farmacocinéticas aumenten con el peso corporal.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta del vial después de EXP.
English: These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
Spanish: Estos datos de referencia se obtuvieron de una muestra representativa de niños sanos y no son específicos de niños con necesidades sanitarias especiales: se han utilizado al no haber gráficas de crecimiento de niños con hipofosfatasia.
English: The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Spanish: La mediana de edad en el momento del inicio de los signos/síntomas fue de 1,49 meses.
English: Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Algunos pacientes tuvieron que recibir suplementos orales de vitamina D durante el estudio (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: • Each vial is for single use and should only be punctured once.
Spanish: • Cada vial es de un solo uso y solo se debe perforar una vez.
English: Control visually that the volume contained into the syringe is correct.
Spanish: Controle visualmente que el volumen que contiene la jeringa es el correcto.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB13
English: You may need to use several vials to withdraw the complete amount needed to reach the correct dose.
Spanish: Puede que necesite utilizar varios viales para extraer el volumen total que necesita para tener la dosis correcta.
English: An aseptic technique should be used.
Spanish: Se debe emplear una técnica aséptica.
English: The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Spanish: Las jeringas deben ser de un volumen suficientemente pequeño para que la dosis prescrita se pueda extraer del vial con una exactitud razonable.
English: If you are allergic to asfotase alfa (see section ‘Warnings and precautions' below) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a la asfotasa alfa (ver sección “Advertencias y precauciones” a continuación) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Injection guide for parents or caregivers with infant patients
Spanish: • Guía de inyección para los padres o los cuidadores con niños pequeños.
English: • You may experience a reaction at the injection site.
Spanish: • Puede presentar una reacción en el lugar de inyección.
English: 4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
Spanish: Cuatro pacientes no disponían de datos suficientes como para emitir una valoración y 1 paciente no se pudo determinar con certeza.
English: Your doctor will advise you on the possible injection sites.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre los posibles lugares de inyección.
English: The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Spanish: La dosis de asfotasa alfa se aumentó en 11 pacientes durante el estudio.
English: Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
Spanish: Se realizaron estudios de fertilidad preclínicos y no mostraron indicios de efectos en la fertilidad y en el desarrollo embriofetal.
English: Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Spanish: Los datos de los casos poscomercialización sugieren que el desarrollo de anticuerpos puede afectar a la eficacia clínica.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC {number}
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC {número}
English: Elderly There is no evidence for special considerations when Strensiq is administered to elderly patients.
Spanish: No hay datos que indiquen que se deban tener consideraciones especiales cuando se administra Strensiq a pacientes de edad avanzada.
English: Pack sizes of 1 or 12 vials.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 12 viales.