FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été mis en évidence de fertilité défaillante chez les rats mâles ou femelles à des doses orales de 50, 150 ou 450 mg/kg/jour, correspondant à des marges d'exposition jusqu'à 5 fois l'exposition estimée la plus haute chez l'homme (application locale sur 200 cm² de peau lésée : AUC 238 ng.h/ml).
Swedish: Inga tecken på nedsatt fertilitet kunde ses hos han- och honråttor i orala doser på 50, 150 eller 450 mg/kg/dag innebärande exponeringsmarginaler på upp till 5 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa (topikal applicering på 200 cm2 skadad hud, AUC 238 ng/ml).
French: Chez les enfants âgés de 2 mois à 9 mois des concentrations plasmatiques de rétapamuline étaient mesurables dans 69 % (20/29) des échantillons.
Swedish: Hos barn i åldrarna från 2 till 9 månader var plasmakoncentrationer av retapamulin mätbara i 69% (20/69) av proverna.
French: Chez le singe recevant des doses orales (50, 150 ou 450 mg/kg) pendant 14 jours, des vomissements dose-dépendants ont été observés.
Swedish: På apor som oralt fick 50, 150 eller 450 mg/kg under 14 dagar sågs dosrelaterade kräkningar.
French: Efficacité et sécurité clinique
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: Cependant, l'exposition systémique individuelle maximale chez l'homme suivant l'application locale de pommade 10 mg/g sur 200 cm² de peau lésée (Cmax = 22 ng/ml ; AUC (0-24) = 238 ng.h/ml) était de 660 fois inférieure à la CI50 de rétapamuline pour l'inhibition de la Pgp.
Swedish: Den maximala individuella systemiska exponeringen hos människa efter topikal applicering av 10 mg/g salva på 200 cm2 skadad hud (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng·h/ml) var dock 660 gånger lägre än retapamulins IC50 för Pgp-hämning.
French: L'exposition systémique à la rétapamuline a été faible après l'application locale de pommade 10 mg/g chez l'adulte et les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus (concentration plasmatique maximale < 20 ng/mL).
Swedish: Systemisk exponering av retapamulin har varit låg efter topikal applicering av 10 mg/g salva hos vuxna och pediatriska patienter i åldrarna 2 år och äldre (maximum plasmakoncentration < 20 ng/ml).
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les informations importantes concernant l'efficacité de rétapamuline contre les différents types de Staphylococcus aureus.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 beträffande viktig information om den kliniska aktiviteten av retapamulin mot
French: Ne jeter aucun médicament avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien d'éliminer le médicament que vous n'utilisez plus.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
French: 90 % des échantillons qui avaient des concentrations mesurables avaient des concentrations inférieures à 2,5 ng/ml.
Swedish: Av de plasmaprover som hade mätbara koncentrationer hade 90% retapamulinkoncentrationer under 2,5 ng/ml.
French: L'IC exact est calculé en utilisant la méthode de distribution F. $ : le taux de réponse au SARM due à la LPV + SARM était de 8/13 (62 %)
Swedish: $: svarsfrekvensen för MRSA beroende på PVL+MRSA var 8/13 (62%)
French: Néanmoins, les plus fortes concentrations plasmatiques enregistrées ont été faibles (< 10,5 ng/ml, en l'absence de kétoconazole et < 17 ng/ml, en
Swedish: De högsta registrerade plasmakoncentrationerna var ändå låga (≤ 10,5 ng/ml i frånvaro av ketokonazol och ≤ 17 ng/ml i närvaro av ketokonazol)
French: 95 % IC (%)
Swedish: 95% CI
French: 4 concentrations plasmatiques de rétapamuline (26,9, 80,3, 174,3 et 177,3 ng/ml) ont dépassé la concentration la plus élevée observée chez les patients âgés de 2 à 17 ans (18,5
Swedish: Fyra plasmakoncentrationer av retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 och 177,3 ng/ml) överskred den högsta koncentrationen som observerats hos patienter i åldrarna 2-17 år (18,5 ng/ml).
French: Les études de toxicité orale de 14 jours (50, 150 ou 450 mg/kg) chez le rat ont montré des modifications d'adaptation hépatiques et thyroïdiennes.
Swedish: I 14 dagars (50, 150 eller 450 mg/kg) orala toxicitetsstudier på råtta fanns tecken på adaptiva leveroch tyreoideaförändringar.
French: Populations particulières
Swedish: Pediatrisk population
French: Excipient(s) à effet notoire :
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
French: En raison de son mode d'action particulier, une résistance croisée spécifique ciblée avec d'autres classes d'agents antibactériens est rare.
Swedish: På grund av sitt distinkta verkningssätt är målspecifik korsresistens med andra klasser av
French: Rétapamuline pommade contient du butylhydroxytoluène, pouvant entraîner des réactions cutanées locales (par exemple : dermite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Swedish: Retapamulin salva innehåller butylhydroxitoluen, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
French: L'élimination de rétapamuline chez l'homme n'a pas été étudiée.
Swedish: Eliminationen av retapamulin har inte undersökts hos människa.
French: Rétapamuline n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 9 mois.
Swedish: Retapamulin rekommenderas inte för användning hos barn yngre än 9 månader.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI POUR TUBE DE 5 g, 10 g, 15 g
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR TUB 5 g, 10 g, 15 g
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Swedish: Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Toutefois, la rétapamuline n'a montré aucun avantage par rapport au placebo chez les sujets présentant des plaies secondairement infectées par S. pyogenes.
Swedish: Dock visade inte retapamulin någon fördel över placebo hos personer med SIOW orsakade av S,
French: Réponse clinique pendant la période de suivi (jour 12 à 14), par population d'analyse Différence des taux de succès
Swedish: Kliniskt svar vid uppföljning (dag 12-14) i analyspopulationer Placebo
French: IC: Intervalle de confiance.
Swedish: CI: konfidensintervall.
French: Toutefois, puisque les concentrations plasmatiques de rétapamuline sont faibles lors de l'application locale, on ne s'attend pas à ce que l'administration concomitante de substrats de CYP3A4 entraine une inhibition cliniquement importante de leur métabolisme par rétapamuline (voir
Swedish: Eftersom plasmakoncentrationen av retapamulin är låg vid topikal applicering (se avsnitt 5.2), förväntas dock inte att samtidig systemisk administrering av CYP3A4-substrat resultera i en klinisk betydelsefull
French: Traitement de courte durée des infections superficielles de la peau suivantes chez les adultes, les adolescents, les nourissons et les enfants (à partir de 9 mois) (voir rubrique 5.1) :
Swedish: Korttidsbehandling av följande ytliga hudinfektioner hos vuxna, ungdomar, spädbarn och barn (från
French: Ne pas conserver la pommade restante à la fin du traitement.
Swedish: Resterande salva vid slutförd behandling skall kasseras.
French: 95% IC Exact n/N Taux de succès (%)
Swedish: n/N Andel framgångsrika resultat (%)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Altargo 10 mg/g pommade
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Altargo 10 mg/g salva
French: Rétapamuline est un dérivé semi-synthétique de la pleuromutiline, qui est isolé par fermentation de Clitopilus passeckerianus (anciennement Pleurotus passeckerianus).
Swedish: Retapamulin är ett halvsyntetiskt derivat av pleuromutilin, som isolerats genom jäsning från Clitopilus
French: Utilisation prolongée et prolifération de germes non-sensibles L'utilisation prolongée de rétapamuline peut favoriser la prolifération de germes non-sensibles, dont les champignons.
Swedish: Långvarigt bruk med retapamulin kan orsaka tillväxt av icke-mottagliga mikroorganismer, inklusive fungi.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Aucune différence n'a été observée pour l'activité in vitro de rétapamuline versus S. aureus, que les isolats soient sensibles ou résistants à la méticilline.
Swedish: Ingen skillnad observerades in vitro avseende retapamulins effekt mot S. aureus vare sig isolaten var
French: Abcès
Swedish: Abscesser
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Swedish: Dosen behöver inte justeras.
French: Altargo peut provoquer un saignement nasal s'il est appliqué accidentellement à l'intérieur du nez.
Swedish: Om du av misstag använder Altargo i näsborrarna kan det hända att du får näsblod.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
French: Altargo 10 mg/g pommade
Swedish: Altargo 10 mg/g salva
French: La concentration plasmatique maximale mesurée de rétapamuline était de 10,7 ng/ml chez les adultes et de 18,5 ng/ml chez les enfants (2-17 ans).
Swedish: Den högsta uppmätta plasmakoncentrationen av retapamulin var 10,7 ng/ml hos vuxna och 18,5 ng/ml hos pediatriska
French: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Swedish: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
French: Personnes âgées (de 65 ans et plus)
Swedish: Särskilda patientgrupper Äldre (65 år eller äldre) Dosen behöver inte justeras.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI POUR SACHET DE 0,5 g
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR DOSPÅSE 0, 5 g
French: • Lésions infectées de plus de 10 cm en longueur ou d'une surface totale > 100 cm².
Swedish: • Infekterade lesioner som överskrider 10 cm i längd eller som har en total yta >100 cm Hos patienter under 18 år bör den totala behandlingsytan inte överskrida 2% av kroppsytan.
French: Staphylococcus aureus méticilline - résistant (SARM) Rétapamuline ne doit pas être utilisée pour traiter les infections connues ou supposées être dues au Dans les études cliniques sur des plaies secondairement infectées, l'efficacité de rétapamuline n'était pas satisfaisante chez les patients avec des infections causées par SARM.
Swedish: Meticillinresistenta, Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin skall inte användas för behandling av infektioner som man vet eller misstänker är orsakade av MRSA (se avsnitt 5.1).
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Altargo
Swedish: Om du använt för stor mängd av Altargo
French: Rétapamuline
Swedish: Retapamulin
French: Taux de succès cliniques lors du suivi des patients avec plaies secondairement infectées par S. aureus Cephalexine
Swedish: Procent lyckade resultat vid uppföljning av SIOW patienter med S. aureus Fenotyp/PFGE typ
French: IC exact à n/N Taux de succès
Swedish: Placebo n/N Andel framgångsrika resultat
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gramme contient 10 mg de rétapamuline (1 % m/m)
Swedish: Varje gram salva innehåller 10 mg retapamulin (1% w/w)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: Ré-évaluation du traitement
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
French: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Swedish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2007.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2007.
French: Il est appliqué en fine couche sur la zone concernée deux fois par jour pendant cinq jours.
Swedish: Ett tunt lager appliceras på det angripna hudområdet två gånger om dagen i fem dagar.
French: Altargo doit uniquement être utilisé sur la peau.
Swedish: Altargo ska endast användas på huden.
French: Les effets d'Altargo ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Swedish: Effekterna av Altargo prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Altargo est un médicament antibiotique.
Swedish: Altargo är ett antibiotikum.
French: • petites plaies, écorchures ou plaies suturées infectées.
Swedish: • små, infekterade rivsår, skrubbsår eller sår som blivit sydda.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé les bénéfices d'Altargo supérieurs à ses risques dans le traitement à court terme des infections cutanées superficielles suivantes :
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Altargo är större än riskerna vid korttidsbehandling av följande ytliga hudinfektioner:
French: Pour ces cinq études, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients dont les infections avaient disparu après la fin du
Swedish: I samtliga fem studier var det primära effektmåttet andelen patienter vars infektioner hade försvunnit efter avslutad behandling.
French: Cependant, il peut être utilisé pour traiter des infections causées par d'autres types de Staphylocoque aureus.
Swedish: Men det kan användas för att behandla infektioner som orsakats av andra typer av Staphylococcus aureus.
French: En cas d'absence de réponse au traitement après deux ou trois jours, le médecin doit réexaminer le patient et envisager l'utilisation d'autres traitements.
Swedish: Patienter som inte svarar på behandlingen inom två till tre dagar bör åter utvärderas av läkare och alternativ behandling övervägas.
French: Elle agit en bloquant les ribosomes (la partie de la cellule où sont produites les protéines) de la bactérie, inhibant ainsi sa croissance.
Swedish: Det verkar genom att hämma bakteriens ribosomer (de delar av cellen där proteiner produceras), vilket hämmar bakterietillväxten.
French: Il est utilisé pour le traitement à court terme d'infections cutanées superficielles.
Swedish: Det används för korttidsbehandling av ytliga hudinfektioner.
French: Altargo a été étudié dans le cadre de cinq études principales portant sur un total de plus de 3 000 patients âgés de 9 mois et plus.
Swedish: Altargo har undersökts i fem huvudstudier med över 3 000 patienter från 9 månaders ålder och uppåt.
French: Pour plus d'informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
French: Elle est dérivée d'un composé produit par certains types de champignons.
Swedish: Det härrör från en förening som produceras av vissa svamptyper.
French: Deux études ont porté sur des patients atteints d'impétigo.
Swedish: Två studier genomfördes på patienter med impetigo.
French: La zone traitée peut être recouverte d'un pansement ou d'une gaze stérile.
Swedish: Det behandlade området kan täckas med sterilt förband eller kompress.
French: Quel est le bénéfice démontré par Altargo au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Altargo visat vid studierna?
French: Néanmoins, ces deux études ont montré qu'Altargo n'était pas suffisamment efficace dans le traitement des abcès (cavités contenant du pus), ni dans celui des infections qui sont dues ou que l'on soupçonne d'être dues au SARM.
Swedish: Men dessa två studier fann att Altargo inte var tillräckligt effektivt vid behandling av abscesser (hålrum som innehåller var) eller av infektioner som man vet eller misstänker orsakats av MRSA.
French: Altargo était au moins aussi efficace que l'acide fusidique, avec une réponse au traitement pour 314 patients sur 317 (99,1 %) et 141 patients sur 150 (94,0 %), respectivement.
Swedish: Altargo var minst lika effektivt som fusidinsyra, med 314 (99,1 %) av 317 respektive 141 (94,0 %) av 150 patienter som svarade på behandlingen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Altargo à Glaxo Group Ltd, le 24 mai 2007.
Swedish: Den 24 maj 2007 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Altargo som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Altargo ne doit pas être utilisé pour traiter des infections qui sont dues ou que l'on soupçonne d'être dues au Staphylocoque aureus (Staphylocoque doré) résistant à la méthicilline (SARM), car il risque d'être inefficace face à ce type d'infection.
Swedish: Altargo ska inte användas för att behandla infektioner som man vet eller misstänker är orsakade av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), eftersom det kanske inte har effekt på denna typ av infektion.
French: Concernant le traitement des plaies cutanées infectées, Altargo et la céfalexine ont montré des taux de réponse similaires : dans les deux études sur les plaies cutanées considérées ensemble, environ 90 % des patients des deux groupes ont répondu au traitement.
Swedish: När det gäller behandling av infekterade hudsår visade Altargo och cefalexin en liknande svarsfrekvens: när resultaten från de båda hudsårsstudierna slogs ihop, svarade cirka 90 % av de båda patientgrupperna på behandlingen.
French: Chez les patients atteints d'impétigo, Altargo a été plus efficace que le placebo, avec une réponse chez 119 patients sur les 139 (85,6 %) ayant reçu Altargo et chez 37 patients sur les 71 (52,1 %) ayant reçu le placebo.
Swedish: Hos patienter med impetigo var Altargo mer effektivt än placebo, med 119 (85,6 %) av de 139 patienter som fick Altargo och 37 (52,1 %) av de 71 som fick placebo som svarade på behandlingen.
French: Il peut être utilisé pour traiter l'impétigo (une infection de la peau responsable de l'apparition de croûtes), ainsi que les petites entailles infectées (coupures), les écorchures (égratignures) et les plaies suturées (plaies recousues).
Swedish: Det kan användas för att behandla impetigo (en hudinfektion som orsakar sårskorpor) och små infekterade rivsår, skrubbsår eller sår som blivit sydda.
French: Le principe actif contenu dans Altargo, la rétapamuline, est un antibiotique appartenant à la classe des pleuromutilines.
Swedish: Den aktiva substansen i Altargo, retapamulin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "pleuromutiliner".
French: L'effet indésirable le plus couramment observé avec Altargo (touchant entre 1 et 10 patients sur 100) est une irritation au point d'application.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är irritation på applikationsstället.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ALTARGO Résumé EPAR à l'intention du public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ALTARGO
French: Les données présentées n'étaient pas suffisamment pertinentes pour permettre de préconiser l'utilisation d'Altargo dans le traitement de la dermatite infectée.
Swedish: De data som presenterats var otillräckliga för att stödja användningen av Altargo vid behandling av
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Altargo.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Altargo skulle godkännas för försäljning.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
French: Altargo est une pommade qui contient le principe actif rétapamuline.
Swedish: Altargo är en salva som innehåller den aktiva substansen retapamulin.
French: Altargo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant être hypersensibles (allergiques) à la rétapamuline ou à l'un des autres composants contenus dans Altargo.
Swedish: Altargo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot retapamulin eller något
French: La première d'entre elles a comparé les effets d'un traitement de cinq jours par Altargo à un placebo (traitement factice) chez 213 patients et la deuxième a comparé Altargo à l'acide fusidique (une autre pommade antibiotique) chez 519 patients.
Swedish: Den första jämförde effekterna av fem dagars behandling med Altargo med effekten av placebo (overksam behandling) hos 213 patienter.
French: Cependant, pour les patients âgés de moins de 18 ans, la zone à traiter ne doit pas excéder 2 % de la surface corporelle totale.
Swedish: Altargo kan ges till patienter från nio månaders ålder, men hos patienter under 18 år får inte behandlingsytan överskrida 2 % av kroppsytan.
French: Les trois autres études ont comparé les effets d'un traitement de cinq jours par Altargo à ceux de la céfalexine (un antibiotique oral); deux études ont porté sur un total de 1918 patients atteints de plaies cutanées infectées et la dernière étude a porté sur 545 patients atteints de dermatite (inflammation de la peau) infectée.
Swedish: oralt antibiotiskt läkemedel): två studier genomfördes på totalt 1 918 patienter med infekterade hudsår och den sista studien genomfördes på 545 patienter med infekterad dermatit (hudinflammation).
French: La liste complète des bactéries contre lesquelles Altargo est actif est disponible dans le résumé des caractéristiques du produit.
Swedish: Förteckningen över samtliga bakterier som Altargo är verksamt mot finns i
French: Il n'existe actuellement aucune alternative pour cet objectif dans l'UE.
Swedish: För närvarande finns det inget tillgängligt alternativ för detta syfte inom EU.
French: Etat member UE/EEE
Swedish: Medlemsstat EU/EES
French: Discussion des données disponibles
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
French: Hongrie Ceva-Phylaxia Zrt.
Swedish: Ceva-Phylaxia Zrt.
French: Labelling:
Swedish: Märkning:
French: Danemark Intervet Danmark A/S.
Swedish: Intervet Danmark A/S.
French: Slovaquie Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Swedish: Slovakien Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
French: Le CVMP a noté que les mesures sont déjà en vigueur pour réduire l'écoulement, sur la base de la législation européenne et nationale.
Swedish: CVMP noterade att åtgärder redan är införda för att minska avrinning baserat på europeisk och nationell lagstiftning.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur et les résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurslaget, användarsäkerhet och restmängder bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque est considéré comme favorable.
Swedish: Följaktligen anses nytta-riskförhållandet vara positivt.
French: Par conséquent, le 21 mars 2013, l'Allemagne a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs et aux chevaux.
Swedish: Därför tog Tyskland den 21 mars 2013 initiativ till ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar och hästar.
French: Slovenie Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Swedish: Slovenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
French: Études d'exposition
Swedish: Exponeringsstudier
French: Par conséquent, une CPSE inférieure à 40 pg/l a été établie.
Swedish: Följaktligen fastställdes ett PNEC på under 40 pg/l.
French: Des évaluations du risque de Phase I et de Phase II ont été menées.
Swedish: En fas I- och fas II-miljöriskbedömning utfördes.
French: 831 02 Bratislava République Slovaque
Swedish: 831 02 Bratislava Slovak Republic