FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection
Swedish: {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
English: (tricyclic antidepressants).
Swedish: CNS-depression.
English: • hoarseness
Swedish: • hypotoni
English: • burning sensation
Swedish: • tandköttsinflammation
English: o 1 ml of Y contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Swedish: o 1 ml Y innehåller 40 mg artikainhydroklorid och 10 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
English: • MAO inhibitors used to treat depressive or anxiety disorders (such as moclobemide, phenelzine,
Swedish: • MAO-hämmare för behandling av depressions- eller ångeststörningar (såsom moklobemid,
English: • recession displacement of the eyeball into the orbit (Enophthalmos)
Swedish: • insjunket öga (enoftalmus)
English: • Patients with susceptibility of acute angle-closure glaucoma: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of adrenaline.
Swedish: • Patienter som lätt kan få akut trångvinkelsglaukom Läkemedlet bör användas med försiktighet på grund av adrenalininnehållet.
English: What you need to know before you are given X / Y Do not use X / Y if you suffer from any of the following conditions:
Swedish: Använd inte X / Y om du har något av följande:
English: 1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Swedish: 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg artikainhydroklorid och 10 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
English: 1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Swedish: 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg artikainhydroklorid och 5 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
English: Reduced doses of this medicinal product should be used due to possible increase in blood pressure and an increased risk of bradycardia.
Swedish: Icke-selektiva adrenerga betablockerare (t.ex. propranolol, nadolol): Reducerade doser av detta läkemedel bör användas på grund av risken för förhöjt blodtryck och ökad risk för bradykardi.
English: Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Swedish: Varje ampull med 1,7 ml innehåller 68 mg artikainhydroklorid och 8,5 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat)
English: Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Swedish: Varje ampull med 1,7 ml innehåller 68 mg artikainhydroklorid och 17 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat)
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Swedish: Varje ampull med 1,7 ml injektionslösning innehåller 68 mg artikainhydroklorid och 17 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
English: Box containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Swedish: Kartong innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.
English: • palpitations
Swedish: • värmevallningar
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Swedish: Varje ampull med 1,7 ml injektionslösning innehåller 68 mg artikainhydroklorid och 8,5 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
English: Discard unused solution.
Swedish: Kassera ej använt läkemedel.
English: • chills
Swedish: • heshet
English: • hives (urticarial)
Swedish: • nässelutslag (urtikaria)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning artikainhydroklorid/adrenalin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning artikainhydroklorid/adrenalin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning artikainhydroklorid/adrenalin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning artikainhydroklorid/adrenalin
English: o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of Y contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Swedish: o Varje cylinderampull med 1,7 ml Y injektionsvätska, lösning innehåller 68 mg artikainhydroklorid och 17 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
English: o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of X contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Swedish: o Varje cylinderampull med 1,7 ml X injektionsvätska, lösning innehåller 68 mg artikainhydroklorid och 8,5 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
English: Organ Class
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem
English: Ageusia
Swedish: Eufori
English: Ptosis
Swedish: Urtikaria
English: MedDRA Sytem
Swedish: Blodkärl
English: It was to be available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Swedish: Det skulle ha funnits som tabletter (0,5, 1 och 2 mg).
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Swedish: Företaget hade ännu inte besvarat den sista frågeomgången vid tidpunkten för återkallandet.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Repaglinide Sun did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP således att fördelarna med Repaglinide Sun inte var större än riskerna.
English: The CHMP was concerned about an impurity in the medicine and about the way the company had analysed the results of the bioequivalence study.
Swedish: CHMP hade betänkligheter mot en förorening i läkemedlet och mot sättet som företaget hade analyserat resultaten av bioekvivalensstudien.
English: Repaglinide Sun is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Swedish: Repaglinide Sun är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Repaglinide Sun could not have been approved.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Repaglinide Sun inte hade kunnat godkännas.
English: Repaglinide Sun was expected to be used in patients who have type 2 diabetes.
Swedish: Repaglinide Sun skulle användas för att behandla patienter som har typ 2-diabetes.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
English: Repaglinide Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, NovoNorm, by helping the pancreas to produce more insulin at mealtimes.
Swedish: Repaglinide Sun förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet NovoNorm genom att hjälpa bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider.
English: What is Repaglinide Sun?
Swedish: Vad är Repaglinide Sun?
English: Because Repaglinide Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine or not.
Swedish: Eftersom Repaglinide Sun utvecklades som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten från en studie som genomfördes för att visa om det var bioekvivalent med referensläkemedlet.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
English: Repaglinide Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Swedish: Repaglinide Sun utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
English: Repaglinide Sun was to be used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) could not be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Swedish: Repaglinide Sun skulle användas tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivå) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
English: This means that Repaglinide Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called NovoNorm.
Swedish: Detta innebär att Repaglinide Sun skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Repaglinide Sun was also to be used together with metformin (another antidiabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on metformin alone.
Swedish: Repaglinide Sun skulle också ges tillsammans med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
English: What was Repaglinide Sun expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Repaglinide Sun användas för?
English: How is Repaglinide Sun expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Repaglinide Sun ska verka?
English: On 23 March 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Repaglinide Sun for the treatment of type 2 diabetes.
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Repaglinide Sun för behandling av typ 2-diabetes.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt listor med frågor.
English: Package size bottle (HDPE)
Swedish: Burk (HDPE)
English: Name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedels-form Administreringssätt Förpackning
English: The effect is generally time-dependent.
Swedish: Effekten är i allmänhet tidsberoende.
English: However, there was no evidence for any selective developmental or reproductive effects in any of the laboratory studies.
Swedish: Det fanns emellertid inga tecken på några selektiva effekter på utveckling eller reproduktion i någon av laboratoriestudierna.
English: Do not administer intravenously.
Swedish: Ska inte administreras intravenöst.
English: These swellings resolved within 1 to 6 days.
Swedish: Dessa svullnader försvann inom 1 till 6 dagar.
English: ATCvet code: QJ01FA96.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FA96
English: The mean terminal half-life is 4.4 days.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden är 4,4 dagar.
English: Macrolides are characterised by their extensive partitioning into tissues.
Swedish: Makrolider kännetecknas av sin omfattande partitionering i vävnader.
English: 85716 Unterschleissheim GERMANY
Swedish: 85716 Unterschleissheim Tyskland
English: The antimicrobial activity spectrum of tildipirosin includes:
Swedish: Det antimikrobiella aktivitetetsspektrumet hos tildipirosin inkluderar:
English: Do not use in automatically powered syringes which have no additional protection system.
Swedish: Använd inte i automatsprutsystem som inte har extra skyddssystem.
English: The product has a long duration of action; however, the exact clinical effect duration after a single injection is unknown.
Swedish: Produkten har lång verkningstid; den exakta kliniska effektdurationen efter en enkelinjektion är emellertid okänd.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
English: The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Swedish: Injektionsvolymen ska inte överskrida 5 ml per injektionsställe.
English: Swellings persisted for up to 3 days.
Swedish: Svullnaderna kvarstod upp till 3 dagar.
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Swedish: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
English: The swellings are transient and will usually resolve within 7 to 16 days; in individual animals swellings may persist for 21 days.
Swedish: Dessa svullnader är övergående och försvinner vanligen inom 7 till 16 dagar; hos enskilda djur kan svullnaderna kvarstå 21 dagar.
English: Injection should be given in a horizontal direction and a 90° angle to the body axis.
Swedish: Injektionen ska ges i horisontell riktning, med en 90° vinkel mot kroppsaxeln.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
English: S: susceptible; I: intermediate; R: resistant
Swedish: S: Känslig (susceptible); I: Intermediär (intermediate); R: Resistent (resistant).
English: The active substance in Zuprevo is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Zuprevo är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
English: 40 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: Macrolides in general are bacteriostatic antibiotics but for certain pathogens can be bactericidal.
Swedish: Makrolider är i allmänhet är bakteriostatiska men för vissa patogener kan de vara bakteriocida.
English: For treatment of cattle over 450 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Swedish: För behandling av nötkreatur över 450 kg kroppsvikt ska dosen delas upp så att inte mer än 10 ml injiceras på ett ställe.
English: There is cross resistance with other macrolides.
Swedish: Korsresistens med andra makrolider förekommer.
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B. V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B.V.
English: MIC values for Salmonella were reported to be in the range of 4-16 µg/ml, and all strains were wild type.
Swedish: MIC-värden för Salmonella rapporterades vara inom intervallet 4-16 µg/ml och alla stammar var av vildtyp.
English: Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule.
Swedish: Tre aminsubstituenter på den makrocykliska laktonringen ger molekylen en tri-basisk karaktär.
English: Ask your veterinary surgeon/pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
English: The presence of the disease in the herd should be confirmed before metaphylaxis is implemented.
Swedish: Förekomst av sjukdomen i besättningen ska fastställas innan metafylax tillämpas.
English: Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Swedish: Tildipirosin kan orsaka överkänslighet vid hudkontakt.
English: The mean terminal half-life is approximately 9 days.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden är 9 dagar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 6 May 2011.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 6 maj 2011
English: Data were collected on zoonotic bacteria and commensals.
Swedish: Data samlades in från zoonotiska bakterier och bakterieflora.
English: They inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA and act by blocking the prolongation of the peptide chain.
Swedish: De hämmar den essentiella proteinbiosyntesen genom att selektivt binda till bakteriernas ribosomala RNA och agera genom att blockera en elongering av peptidkedjan.
English: Mortality was observed at doses of 25 mg/kg body weight and higher.
Swedish: Mortalitet observerades vid doser på 25 mg/kg kroppsvikt och högre.
English: Generally, cross-resistance between tildipirosin and other macrolides, lincosamides or streprogramins is to be expected.
Swedish: Generellt kan korsresistens mellan tildipirosin och andra makrolider, linkosamider eller streprograminer förväntas.
English: Tildipirosin is a 16-membered semi-synthetic macrolide antimicrobial agent.
Swedish: Tildipirosin är ett 16-ledat, semisyntetiskt makrolidantibiotikum.
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Swedish: Får ej ges till dräktiga djur, som är ämnade för produktion av mjölk för humankonsumtion, inom 2 månader före förväntad kalvning.
English: In very rare cases, transient lethargy in piglets has been observed.
Swedish: I mycket sällsynta fall har övergående slöhet observerats hos smågrisar.
English: For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1- > 64 µg/ml).
Swedish: För E. coli, Campylobacter och enterokocker observerades fenotyper av både vildtyp och icke-vildtyp (MICområde 1 - >64 µg/ml).
English: Do not use after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp.
English: Following metaphylactic use, approximately 86% of the healthy animals remained free of clinical signs of disease (as compared to approximately 65% of animals in the untreated control group).
Swedish: Efter metafylax-användning förblev ungefär 86% av friska djur fria från kliniska sjukdomssymtom (jämfört med ca 65% av djuren i den obehandlade kontrollgruppen).
English: The recommended injection site is the location just behind the ear at the highest point of the base of the ear, at the transition from bald to hairy skin.
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är strax bakom örat, vid övergången från kal till hårig hud vid den högsta punkten vid öronbasen.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Swedish: Vid användning ska hänsyn tas till officiella, nationella och regionala antibiotikariktlinjer.
English: The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 24% in urine and 40% in faeces.
Swedish: Den genomsnittliga totala utsöndringen av den totala dosen, administrerad inom 14 dagar var ca 24% i urinen och 40% i faeces.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) data for the target pathogens (wild type distribution) are presented in the table below.
Swedish: Minimum inhibitory concentration (MIC)-data från målpatogener (vildtypdistribuering) presenteras i tabellen nedan.
English: The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 17% in urine and 57% in faeces.
Swedish: Den genomsnittliga totala utsöndringen av den totala dosen, administrerad inom 14 dagar var cirka 17% i urin och 57% i faeces.
English: 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Swedish: 5831 AN Boxmeer
English: Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as toxicology studies in laboratory animals showed cardiovascular effects after intramuscular administration of tildipirosin.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion eftersom toxikologiska studier visat kardiovaskulära effekter hos försöksdjur efter intramuskulär administrering av tildipirosin.
English: If accidental eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola ögonen omedelbart med rent vatten.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
English: If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Swedish: Vid oavsiktlig hudkontakt tvätta huden omedelbart med tvål och vatten.
English: In vitro binding of tildipirosin to porcine plasma proteins is limited with approximately 30 %.
Swedish: In vitro är bindningen av tildipirosin till plasmaproteiner hos svin begränsad med ca 30%.
English: Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8)
Swedish: Använd inte tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 4.8).
English: Another animal developed treatment related shock after the first administration and was euthanized on welfare grounds.
Swedish: Ett annat djur utvecklade behandlingsrelaterad chock efter första dosen och avlivades av djurskyddsskäl.
English: Therefore, the product should not be administered with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Swedish: Därför ska detta läkemedel inte ges samtidigt som andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, såsom andra makrolider eller linkosamider.