FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré que Zalasta prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.
Dutch: Gebleken is dat Zalasta herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
French: Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
Dutch: Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of 'kleine' beroerte hebt gehad.
French: La posologie et la fréquence d'administration de cette forme sont identiques à celles des comprimés.
Dutch: Het heeft dezelfde dosering en frequentie van toediening als olanzapine tabletten.
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 35 comprimés 56 comprimés 70 comprimés
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 35 tabletten 56 tabletten 70 tabletten
French: Pour retirer un comprimé de la plaquette:
Dutch: Neem de tablet uit de verpakking als volgt:
French: Zalasta 20 mg comprimés Chaque comprimé contient 323,5 mg de lactose.
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten Elke tablet bevat 323,5 mg lactose.
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) comprennent modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie; augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine; augmentation des taux de l'acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang; augmentation de la sensation de faim; vertiges; impatience (difficultés à rester immobile); tremblements; mouvements anormaux (dyskinésies); constipation; bouche sèche; éruption cutanée; diminution de la force; fatigue intense; rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds; fièvre; douleurs articulaires; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed, tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling, verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie), verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
French: Une neutropénie réversible, une thrombocytopénie périphérique ou une anémie sont survenues chez quelques chiens traités par 8 ou 10 mg/kg/j (l'exposition totale à l'olanzapine [ASC] étant 12 à 15 fois plus élevée que celle d'un homme ayant reçu une dose de 12 mg).
Dutch: Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 1215 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, trombocytopenie of anemie.
French: Effet indésirable identifié à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l'olanzapine.
Dutch: Bijwerking geïdentificeerd in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapinedatabase.
French: 14 comprimés 28 comprimés 35 comprimés 56 comprimés 70 comprimés
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 35 tabletten 56 tabletten 70 tabletten
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) comprennent réactions d'hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée); apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie); raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux); syndrome des jambes sans repos; problèmes d'élocution; bégaiement; ralentissement du pouls; hypersensibilité au soleil; saignement de nez; distension abdominale; perte de mémoire ou moment d'inattention; incontinence urinaire; difficultés à uriner; perte de cheveux; absence ou diminution des règles; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
French: Dystonie (incluant des crises oculogyres)
Dutch: Dystonie (inclusief oogdraaiingen) Tardieve dyskinesie Amnesie
French: Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.
Dutch: Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet.
French: La prise de Zalasta peut entraîner une somnolence si vous prenez Zalasta avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Zalasta gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Zalasta samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
French: Zalasta 2,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 40,4 mg de lactose.
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40,4 mg lactose.
French: Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir, diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque.
Dutch: Andere symptomen kunnen onder andere zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge of lage bloeddruk, abnormale hartritmes.
French: Zalasta 15 mg comprimés Chaque comprimé contient 242,7 mg de lactose.
Dutch: Zalasta 15 mg tabletten Elke tablet bevat 242,7 mg lactose.
French: Zalasta 2,5 mg comprimés
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten
French: Chaque comprimé contient 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg d'olanzapine.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg actief bestanddeel.
French: Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.
Dutch: Haal een blister van de strip af door de blister voorzichtig langs de perforatierand los te scheuren.
French: Ce médicament contient 2,00 mg d'aspartam par comprimé orodispersible dosé à 20 mg.
Dutch: Dit middel bevat 2,00 mg aspartaam in elke 20 mg orodispergeerbare tablet.
French: Zalasta 7,5 mg comprimés orodispersibles Chaque comprimé contient 0,75 mg d'aspartam.
Dutch: Zalasta 7,5 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,75 mg aspartaam.
French: Zalasta 20 mg comprimés EU/1/07/415/027-031
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten EU/1/07/415/027-031
French: Zalasta 20 mg comprimés orodispersibles Chaque comprimé contient 2,00 mg d'aspartam.
Dutch: Zalasta 20 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,00 mg aspartaam.
French: L'olanzapine s'est montrée statistiquement non-inférieure au lithium sur le taux de récidive, critère principal de l'étude (olanzapine 30,0 %, lithium 38,3 %; p=0,055).
Dutch: In een tweede 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met een combinatie van olanzapine en lithium en vervolgens gerandomiseerd werden naar enkel olanzapine of lithium, was olanzapine statistisch niet inferieur aan lithium volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief (olanzapine 30,0 %, lithium 38,3 %; p = 0,055).
French: Il peut être également dissout dans un grand verre d'eau avant administration.
Dutch: Als alternatief kan het vlak voor gebruik worden gedispergeerd in een vol glas water.
French: Ce médicament contient 0,75 mg d'aspartam par comprimé orodispersible dosé à 7,5 mg.
Dutch: Dit middel bevat 0,75 mg aspartaam in elke 7,5 mg orodispergeerbare tablet.
French: Zalasta 20 mg comprimés
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten
French: Zalasta 2,5 mg comprimés EU/1/07/415/001-005
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten EU/1/07/415/001-005
French: Zalasta se casse facilement, manipulez les comprimés avec précaution.
Dutch: Zalasta tabletten breken gemakkelijk.
French: - Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant Zalasta.
Dutch: - Bij patiënten die Zalasta gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
French: Zalasta 5 mg comprimés EU/1/07/415/006-010
Dutch: Zalasta 5 mg tabletten EU/1/07/415/006-010
French: Zalasta 15 mg comprimés orodispersibles Chaque comprimé contient 1,50 mg d'aspartam.
Dutch: Zalasta 15 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 1,50 mg aspartaam.
French: Zalasta 7,5 mg comprimés
Dutch: Zalasta 7,5 mg tabletten
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Dutch: Gebruikt u naast Zalasta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Une augmentation des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,69 - < 2,26 mmol/L) à des valeurs élevées (≥ 2,26 mmol/L) a été très fréquente.
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 2,26 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
French: Phosphatase alcaline sanguine augmentée Créatine phosphokinase sanguine augmentée Gammaglutamyltransférase augmentée Uricémie augmentée
Dutch: Hoge creatinefosfokinase Hoge gammaglutamyltransferase
French: Zalasta 2,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 2,5 mg d'olanzapine.
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten Elke tablet bevat 2,5 mg olanzapine.
French: Zalasta 10 mg comprimés EU/1/07/415/016-021
Dutch: Zalasta 10 mg tabletten EU/1/07/415/016-021
French: Zalasta 10 mg comprimés orodispersibles Chaque comprimé contient 1,00 mg d'aspartam.
Dutch: Zalasta 10 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 1,00 mg aspartaam.
French: La dose habituelle se situe entre 5 et 20 mg par jour.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsbereik ligt tussen 5 en 20 mg per dag.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds, jaunes (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg) et de comprimés « orodispersibles » ronds de couleur jaune (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als ronde gele tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg) en als ronde, gele orodispergeerbare tabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg).
French: Les EPAR complets des médicaments de référence sont également disponibles sur le site internet de l'EMEA.
Dutch: De volledige EPARs voor de referentiemiddelen staan eveneens op de website van het EMEA.
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique», car il est différent des antipsychotiques plus anciens disponibles sur le marché depuis les années 1950.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn.
French: Autres informations relatives à Zalasta:
Dutch: Overige informatie over Zalasta:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zalasta à KRKA, d.d., Novo mesto, le 27 septembre 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zalasta verleend aan de firma Krka d.d., Novo mesto.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zalasta.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zalasta.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ZALASTA Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Il perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces éléments chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via 'neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
French: Zalasta est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Dutch: Zalasta is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
French: Étant donné que ces deux neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'olanzapine permet de normaliser l'activité cérébrale et de réduire ainsi les symptômes de ces maladies.
Dutch: Daar deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziektes af.
French: Cela signifie qu'il est similaire à des «médicaments de référence» déjà autorisés dans l'Union européenne (UE), en l'occurrence Zyprexa et Zyprexa Velotab.
Dutch: Dit betekent dat Zalasta hetzelfde is als de zogenoemde referentiegeneesmiddelen die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab.
French: Zalasta étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec les médicaments de référence (c'est-à-dire le fait que les médicaments produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme).
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bioequivalent is aan de referentiemiddelen (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
French: Il peut également être utilisé pour empêcher la récidive de ces épisodes (la réapparition des symptômes) chez les patients adultes atteints de troubles bipolaires (maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van de symptomen te voorkomen bij patiënten met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
French: Zalasta est utilisé pour traiter des adultes souffrant de schizophrénie.
Dutch: Zalasta wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
French: La dose de départ recommandée pour les comprimés de Zalasta dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d'épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments, auquel cas la dose de départ est ramenée à 10 mg par jour.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Zalasta hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
French: Pourquoi Zalasta a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Zalasta goedgekeurd?
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Zyprexa et Zyprexa Velotab, les bénéfices de Zalasta sont supérieurs à ses risques mis en évidence.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als in het geval van Zyprexa en Zyprexa Velotab, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Zalasta est un «médicament générique».
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Zalasta est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Zyprexa et Zyprexa Velotab.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Zalasta van vergelijkbare kwaliteit is als en bioequivalent aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
French: Du fait que Zalasta est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel en bioequivalent aan de referentiemiddelen en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde als de referentiemiddelen te zijn.
French: Zalasta est un médicament dont la substance active est l'olanzapine.
Dutch: Zalasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
French: La substance active contenue dans Zalasta, l'olanzapine, est un médicament antipsychotique.
Dutch: De werkzame stof van Zalasta, olanzapine, is een antipsychoticum (een geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
French: La dose est ajustée en fonction de la réaction du patient et de sa tolérance au traitement.
Dutch: De dosis wordt vervolgens aangepast op basis van het klinisch beeld van de patiënt: hoe reageert hij/zij op de behandeling en hoe wordt deze verdragen?
French: Comment Zalasta est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Zalasta gebruikt?
French: L'EPAR complet relatif à Zalasta est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Zalasta.
French: Qu'est-ce que Zalasta?
Dutch: Wat is Zalasta?
French: Il est possible d'utiliser une dose de départ plus faible, de 5 mg par jour, chez les patients de plus 65 ans et chez les personnes ayant des problèmes de foie ou de reins.
Dutch: Bij patiënten boven de 65 en patiënten met lever- of nierproblemen moet de behandeling wellicht gestart worden met een lagere dosis van 5 mg per dag.
French: Zalasta est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez les adultes.
Dutch: Zalasta wordt ook gebruikt ter behandeling matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
French: Comment Zalasta agit-il?
Dutch: Hoe werkt Zalasta?
French: Les comprimés orodispersibles, qui peuvent être utilisés au lieu des comprimés ordinaires, sont soit placés sur la langue où ils se désagrègent rapidement dans la salive, soit dilués dans de l'eau avant ingestion.
Dutch: worden op de tong gelegd waar zij snel in het speeksel oplossen.
French: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml
Dutch: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml
French: Poche de congélation en éthylène acétate de vinyle (EVA)
Dutch: Cryozak van ethyleenvinylacetaat (EVA)
French: Conditionnement primaire
Dutch: Primaire verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
French: Ce peut être dû à des problèmes de fabrication.
Dutch: Dit kan zijn vanwege productieproblemen.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1121/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1121/001
French: Quatrième trimestre
Dutch: 4e kwartaal
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiés.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
French: Il est peu probable que vous receviez une dose excessive.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
French: • Vous n'avez pas reçu le certificat d'analyse.
Dutch: • U het analysecertificaat niet heeft ontvangen.
French: Milan Italie
Dutch: Milaan Italië
French: • Le certificat d'analyse est marqué comme rejeté.
Dutch: • Het analysecertificaat werd gemarkeerd als afgewezen.
French: Aucun groupe pédiatrique spécifique n'a été étudié jusqu'à présent.
Dutch: Tot op heden is geen specifieke pediatrische groep onderzocht.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
Dutch: Enkele van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot een ziekenhuisopname.
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant mars 2021.
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen maart 2021 worden ingediend.
French: En outre, les mises à jour relatives au recrutement doivent être soumises au sein des PSUR.
Dutch: Bovendien moeten aanpassingen over rekrutering worden ingediend met de PSUR's.
French: Dans ce cas, ceci permettra d'éliminer ces cellules avant de causer des dommages aux cellules du patient.
Dutch: Hierdoor wordt ervoor gezorgd dat de cellen kunnen worden uitgeschakeld voordat ze de cellen van de patiënt kunnen beschadigen.
French: Le temps de perfusion recommandé est d'environ 20-60 minutes.
Dutch: De aanbevolen infusietijd is ongeveer 20-60 minuten.
French: La quantité de cellules à administrer dépend de votre poids corporel.
Dutch: Het aantal cellen dat moet worden toegediend, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
French: Le personnel hospitalier est responsable de la conservation correcte du produit tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination appropriée.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel is verantwoordelijk voor de correcte opslag van het product zowel vóór als tijdens gebruik ervan alsook voor de correcte vernietiging.
French: La décision de procéder au traitement suivant est prise par votre médecin et dépend de votre statut immunitaire.
Dutch: De beslissing om door te gaan met de volgende behandeling wordt genomen door uw arts en hangt samen met uw immuunstatus.
French: Le risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de la santé ne peut toutefois être totalement exclu.
Dutch: Het risico van overdracht van infectieuze virussen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kan echter niet volledig worden uitgesloten.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible pour ces patients.
Dutch: Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar voor deze patiënten.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
French: L'évaluation in vitro du potentiel oncogène indique que le risque de transformation maligne est faible.
Dutch: In-vitro-evaluatie van het oncologische potentieel duidt erop dat het risico van maligne transformatie gering is.
French: Les symptômes du surdosage ne sont pas connus.
Dutch: Symptomen van overdosering zijn niet bekend.
French: Tél. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Dutch: Tel. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant le quatrième trimestre de 2022.
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen het vierde kwartaal van 2022 worden ingediend.