FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que la información del producto para medicamentos que contienen ácido valproico/valproato debe modificarse para incluir información sobre el tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio esté contraindicado o no es tolerado y que, por tanto, ha recomendado que se modifiquen las secciones pertinentes del
Czech: - Výbor dospěl k závěru, že informace o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících kyselinu valproovou/valproát by měly být pozměněny tak, aby zahrnovaly informace o léčbě manické epizody u dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž léčba lithiem není snášena nebo je kontraindikována, a výbor proto doporučil, aby byly v souladu s tímto rozhodnutím provedeny úpravy příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Spanish: Todos los TAC manifestaron su acuerdo con las modificaciones generales al RCP recomendadas, entendiéndose que los cambios relativos a la indicación para el trastorno bipolar son pertinentes para los TAC que soliciten una indicación nueva o modificada.
Czech: Podklady pro přezkoumání se týkají spíše otázek spojených s prováděním, než vědeckých důvodů: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci vyjádřili svůj souhlas se všemi doporučenými změnami souhrnu údajů o přípravku s tím, že změny týkající se indikace bipolární poruchy se týkají těch držitelů rozhodnutí o registraci, kteří žádali o novou nebo upravenou indikaci.
Spanish: CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia cuando proceda, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Spanish: Conforme a la Decisión de la Comisión Europea, deberá presentarse el Plan de Gestión de Riesgos junto con una nueva solicitud en la que se pida la ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar, cuando proceda.
Czech: V souladu s rozhodnutím Evropské komise by souběžně s jakoukoli žádostí o rozšíření indikace týkající se léčby mánie u dospělých s bipolární poruchou měl v případě potřeby být předložen také plán řízení rizik.
Spanish: ANEXO IV CONDICIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKA PRO UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: 2015 Strovolos Chipre
Czech: 2015 Strovolos Kypr
Spanish: ANEXO I LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: 11317 Tallinn Estonia
Czech: 11317 Tallinn Estonsko
Spanish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itálie
Spanish: HU-1045 Budapest Hungria
Czech: HU-1045 Budapest Maďarsko
Spanish: ME194AH Reino Unido
Czech: ME194AH Velká Británie
Spanish: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italia
Czech: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Itálie
Spanish: 2333 CR Leiden Países bajos
Czech: 2333 CR Leiden Nizozemsko
Spanish: 2012 HK Haarlem Países bajos
Czech: 2012 HK Haarlem Nizozemsko
Spanish: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Reino Unido
Czech: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Velká Británie
Spanish: 2710-693 Sintra Portugal
Czech: 2710-693 Sintra Portugalsko
Spanish: Herts, EN6 1TL Reino Unido
Czech: Herts, EN6 1TL Velká Británie
Spanish: 811 05 Bratislava Eslovaquia
Czech: 811 05 Bratislava Slovenská republika
Spanish: 1099-036 Lisboa Portugal
Czech: 1099-036 Lisboa Portugalsko
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dinamarca
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dánsko
Spanish: 4879 AC Etten-Leur Países bajos
Czech: 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko
Spanish: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dinamarca
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dánsko
Spanish: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Czech: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalsko
Spanish: DK-2970 Hørsholm Dinamarca
Czech: DK-2970 Hørsholm Dánsko
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Czech: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalsko
Spanish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francia
Czech: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francie
Spanish: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francia
Czech: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francie
Spanish: Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
Czech: Rua Tierno Galvan - AmoreirasTorre 3 - 12º
Spanish: FI-00351 Helsinki Finlandia
Czech: FI-00351 Helsinki Finsko
Spanish: 92213 SAINT-CLOUD Francia
Czech: 92213 SAINT-CLOUD Francie
Spanish: Kallithea 17674, Athens Grecia
Czech: Kallithea 17674, Athens Řecko
Spanish: NL-2003 RN Haarlem Países bajos
Czech: NL-2003 RN Haarlem Nizozemsko
Spanish: 92936 Paris la Défense Cedex Francia
Czech: 92936 Paris la Défense Cedex Francie
Spanish: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Bélgica
Czech: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgie
Spanish: NL-1507 CC Zaandam Países bajos
Czech: NL-1507 CC Zaandam Nizozemsko
Spanish: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Bélgica
Czech: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgie
Spanish: NL-1327 AH Almere Países bajos
Czech: NL-1327 AH Almere Nizozemsko
Spanish: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Alemania
Czech: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Německo
Spanish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia
Czech: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francie
Spanish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Czech: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Spanish: NYCOMED BELGIUM N.V.
Czech: NYCOMED BELGIE N.V.
Spanish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Czech: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Spanish: D-01445 Radebeul Alemania
Czech: D-01445 Radebeul Německo
Spanish: Surrey, GU1 4YS Reino Unido
Czech: Surrey, GU1 4YS Velká Británie
Spanish: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos
Czech: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Nizozemsko
Spanish: D-53730 St.Augustin Alemania
Czech: D-53730 St.Augustin Německo
Spanish: D-27457 Cuxhaven Alemania
Czech: D-27457 Cuxhaven Německo
Spanish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Czech: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velká Británie
Spanish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Spanish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dinamarca
Czech: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dánsko
Spanish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Alemania
Czech: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Německo
Spanish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Bélgica
Czech: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgie
Spanish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Austria
Czech: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Rakousko
Spanish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Alemania
Czech: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Německo
Spanish: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letonia
Czech: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lotyšsko
Spanish: 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Czech: AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Spanish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Reino Unido
Czech: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Velká Británie
Spanish: Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Czech: ul. Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Spanish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Reino Unido
Czech: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Velká Británie
Spanish: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumania
Czech: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumunsko
Spanish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
Czech: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francie
Spanish: D-63741 Aschaffenburg Alemania
Czech: D-63741 Aschaffenburg Německo
Spanish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Czech: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Rakousko
Spanish: D-79359 Riegel Alemania
Czech: D-79359 Riegel Německo
Spanish: 8502 Lannach Austria
Czech: 8502 Lannach Rakousko
Spanish: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Czech: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Rakousko
Spanish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Reino Unido
Czech: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Velká Británie
Spanish: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polonia
Czech: ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polsko
Spanish: D-89146 Laichingen Alemania
Czech: D-89146 Laichingen Německo
Spanish: Valproat-Hexal Chrono comprimido
Czech: Valproat-Hexal Chrono tableta
Spanish: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Chipre
Czech: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Kypr
Spanish: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Chipre
Czech: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Kypr
Spanish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Reino Unido
Czech: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Velká Británie
Spanish: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg comprimido
Czech: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100 mg tableta
Spanish: Hadovka Office Park Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Hadovka Office Park Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Spanish: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlandia
Czech: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finsko
Spanish: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Bélgica
Czech: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgie
Spanish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Alemania
Czech: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Německo
Spanish: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finlandia
Czech: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finsko
Spanish: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Czech: SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.
Spanish: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia
Czech: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Spanish: Ergenyl Lösung solución oral esparma GmbH Seepark 7
Czech: Ergenyl Lösung perorální roztok esparma GmbH Seepark 7
Spanish: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml jarabe
Czech: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirup
Spanish: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania
Czech: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Německo
Spanish: Países bajos sanofi-aventis Netherlands B.V.
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V.
Spanish: A-8502 Lannach Austria
Czech: A-8502 Lannach Rakousko
Spanish: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlandia
Czech: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finsko
Spanish: Orfiril Retard comprimido
Czech: Orfiril Retard tableta
Spanish: FI-02201 Espoo Finlandia
Czech: FI-02201 Espoo Finsko
Spanish: Hamburg 22335 Alemania mini comprimido de liberación prolongada Vía Oral
Czech: Hamburg 22335 Německo minitableta s prodlouženým uvolňováním
Spanish: D-39116 Magdeburg Alemania espa-valept 600mg
Czech: D-39116 Magdeburg Německo espa-valept 600mg
Spanish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Reino Unido
Czech: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Velká Británie
Spanish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Czech: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko
Spanish: Wasastr.
Czech: KG Wasastr.
Spanish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Alemania
Czech: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Německo
Spanish: Valproat-RPh Lösung solución oral
Czech: Valproat-RPh Lösung perorální roztok
Spanish: Convulsofin Tabletten comprimido
Czech: Convulsofin Tabletten tableta
Spanish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung solución oral
Czech: Valproinsäure-ratiopharm Lösung perorální roztok
Spanish: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Czech: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Litva
Spanish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Czech: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakousko
Spanish: 02200 Espoo Finlandia
Czech: 02200 Espoo Finsko
Spanish: 43,38mg / 1 ml jarabe
Czech: 43,38 mg / 1 ml sirup
Spanish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Eslovenia
Czech: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Spanish: cápsula dura
Czech: tvrdá tobolka
Spanish: FI - 02200 Espoo FINLANDIA
Czech: FI - 02200 Espoo FINSKO
Spanish: Delepsine comprimido
Czech: Delepsine tableta
Spanish: 288,2 mg/5 ml jarabe
Czech: 288,2 mg/5 ml sirup
Spanish: polvo y disolvente para solución para perfusión/inyección
Czech: prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku s rozpouštědlem
Spanish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Austria
Czech: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Rakousko
Spanish: cápsula blanda
Czech: měkká tobolka
Spanish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml jarabe
Czech: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirup
Spanish: D-83602 Holzkirchen Alemania
Czech: D-83602 Holzkirchen Německo
Spanish: Depakine comprimido
Czech: Depakine tableta
Spanish: 7,50g/150 ml jarabe
Czech: 7,50 g/150 ml sirup
Spanish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung solución oral
Czech: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung perorální roztok
Spanish: Valpro TAD Lösung solución oral
Czech: Valpro TAD Lösung perorální roztok
Spanish: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
Czech: 200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové
Spanish: 199,8 mg + 87 mg comprimido de liberación prolongada Vía Oral
Czech: 199,8 mg + 87 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Spanish: Convulsofin comprimido
Czech: Convulsofin tableta
Spanish: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid
Czech: 333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproové
Spanish: EPILIM JARABE 200MG/5ML
Czech: EPILIM SYRUP 200MG/5ML
Spanish: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g granulado de liberación prolongada
Czech: 220,00 mg/g / 96,00 mg/g zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Spanish: Depakine 57,64 mg/ml jarabe
Czech: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Spanish: Convulex cápsula blanda
Czech: Convulex měkká tobolka
Spanish: 200 mg + 87 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Czech: 200 mg + 87 mg potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním
Spanish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulado de liberación modificada
Czech: 220 mg valproátu sodného a 95,8 mg kyseliny valproové na gram zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Spanish: 500,06 mg + 217,75 mg granulado de liberación prolongada
Czech: 500,06 mg + 217,75 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Spanish: comprimido recubierto gastrorresistente
Czech: gastro-resistant potahovaná tableta
Spanish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml solución oral
Czech: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml perorální roztok
Spanish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg cápsula blanda gastrorresistente
Czech: Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterosolventní měkká tobolka
Spanish: A-1160, Vienna Austria
Czech: A-1160, Vienna Rakousko
Spanish: 217.75mg/500.06mg granulado de liberación prolongada
Czech: 217,75 mg/500,06 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Spanish: Propymal Enteric 600 mg 600 mg cápsula blanda gastrorresistente
Czech: Propymal Enteric 600 mg 600 mg enterosolventní měkká tobolka
Spanish: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg comprimido de liberación modificada Vía Oral
Czech: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300 mg tableta s řízeným uvolňováním
Spanish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulado de liberación modificada
Czech: 500,06 valproátu sodného a 217,75 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Spanish: 166,76 mg + 72,61 mg granulado de liberación prolongada
Czech: 166,76 mg + 72,61 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Spanish: D-22311 Hamburg Alemania
Czech: D-22311 Hamburg Německo
Spanish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Alemania valprodura 150mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 150mg
Spanish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Alemania
Czech: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Německo
Spanish: 5,764 /100 ml jarabe
Czech: 5,764 /100 ml sirup
Spanish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg comprimido recubierto Vía Oral
Czech: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500 mg potahovaná tableta
Spanish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulado de liberación modificada
Czech: 166,76 valproátu sodného a 72,61 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Spanish: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid comprimido de liberación modificada Vía Oral
Czech: 200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové tableta s řízeným uvolňováním
Spanish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg cápsula
Czech: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg tobolka
Spanish: 5.764 g/100 ml jarabe
Czech: 5,764 g/100 ml sirup
Spanish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Alemania
Czech: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Spanish: 87 mg /199.8 mg comprimido de liberación prolongada Vía Oral
Czech: 87 mg /199,8 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Spanish: 666,60 mg + 290,27 mg granulado de liberación prolongada
Czech: 666,60 mg + 290,27 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Spanish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Alemania
Czech: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Spanish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg solución oral
Czech: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200 mg perorální roztok
Spanish: Convulex Tropflösung solución oral
Czech: Convulex Tropflösung perorální roztok
Spanish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Alemania valprodura 600 mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 600 mg
Spanish: 66,66 mg + 29,03 mg granulado de liberación prolongada
Czech: 66,66 mg + 29,03 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Spanish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos comprimidos recubierto Vía Oral
Czech: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
Spanish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Alemania valprodura 300 mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 300 mg
Spanish: 72.61mg/166.76 mg granulado de liberación prolongada
Czech: 72,61 mg/166,76 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Spanish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg cápsula
Czech: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg tobolka
Spanish: 145.14mg/333.3 mg granulado de liberación prolongada
Czech: 145,14 mg/333,3 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Spanish: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos comprimidos recubierto Vía Oral
Czech: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
Spanish: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Alemania
Czech: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Spanish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg cápsula
Czech: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg tobolka
Spanish: El farmacéutico se debe asegurar que
Czech: Lékárník musí zajistit, že
Spanish: Niñas
Czech: Dívky
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Spanish: Con la dosis más alta, el riesgo es mayor, pero todas las dosis tienen un riesgo.
Czech: Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší, ale všechny dávky přinášejí riziko.
Spanish: • Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden tener problemas de desarrollo en la infancia.
Czech: • Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
Spanish: • La paciente ha recibido una Guía para el Paciente.
Czech: • pacientka obdržela příručku pro pacienta.
Spanish: ADVERTENCIA
Czech: VAROVÁNÍ
Spanish: En comparación con los 2 a 3 bebés de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
Czech: Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.
Spanish: Riesgos del valproato cuando se toma durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que lo utilice)
Czech: Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)
Spanish: Revisiones anuales del tratamiento por un especialista
Czech: Každoroční přehodnocení léčby specialistou
Spanish: Teratogenicidad y efectos sobre el desarrollo mental
Czech: Teratogenita a účinky na vývoj
Spanish: Los niños afectados pueden hablar y caminar con lentitud, ser intelectualmente menos capacitados que otros niños y tener dificultades del lenguaje y la memoria.
Czech: Tyto děti mohou být opožděné v rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít potíže s řečí a pamětí.
Spanish: [Código de respuesta rápida (QR): se debe incluir un código QR en el material de acondicionamiento y/o en el prospecto, y su ubicación debe tener en cuenta la legibilidad general.]
Czech: Příbalová informace [Quick Response (QR) kód: QR kód má být zahrnut na obalovém materiálu a/nebo v příbalové informaci, a jeho umístění má brát v úvahu celkovou čitelnost.]
Spanish: Condiciones del Plan de Prevención de Embarazos: El prescriptor se debe asegurar que
Czech: Podmínky Programu prevence početí: Předepisující lékař musí zajistit, aby
Spanish: Se debe utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz (preferiblemente una forma independiente del usuario, como un dispositivo intrauterino o un implante) o dos formas complementarias de anticoncepción, que incluya un método de barrera.
Czech: Má se použít alespoň jedna účinná metoda antikoncepce (nejlépe nezávislá na uživatelce, jako je nitroděložní tělísko nebo implantát) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce, včetně bariérové metody.
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Spanish: La dosis diaria debe ser dividida en al menos dos dosis individuales (ver sección 4.6).
Czech: Denní dávka se má rozdělit do nejméně dvou dílčích dávek (viz bod 4.6).
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones
Czech: 4.3 Kontraindikace
Spanish: • Utilizar la mínima dosis efectiva y dividir la dosis diaria de valproato en varias dosis menores para tomar a lo largo del día.
Czech: • užívat nejnižší účinnou dávku a rozdělit denní dávku valproátu do několika menších dílčích dávek užívaných během dne.
Spanish: Su médico le aconsejará.
Czech: Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
Spanish: El especialista debe hacer todos los esfuerzos posibles para cambiar a las niñas a un tratamiento alternativo antes de llegar a la edad adulta.
Czech: Specialista musí vynaložit veškeré úsilí, aby převedl dívku na alternativní léčbu před dosažením její dospělosti.
Spanish: Mensajes importantes:
Czech: Klíčová sdělení: