FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines which are relevant to paediatric population developed by any CHMP working parties
Portuguese: The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines, which are relevant to paediatric population,
English: The new scope encompasses medicines intended for self-medication, generic products of centrally authorised medicinal products, and biosimilar medicinal products.
Portuguese: O novo âmbito inclui medicamentos destinados a automedicação, genéricos de medicamentos autorizados por procedimento centralizado e medicamentos biológicos similares.
English: 15 December
Portuguese: 15 de Dezembro
English: Priorities for medicines for human use in 2005:
Portuguese: Prioridades para os medicamentos de uso humano em 2005:
English: Postgraduate studies in nutrition, statistics and methodology.
Portuguese: Estudos de pós-graduação em Nutrição, Estatística e Metodologia.
English: Other TOTAL REVENUE
Portuguese: TOTAL DAS RECEITAS
English: Professional training management directed towards a continuous system of competence development, taking account of the enhanced scientific role of the Agency
Portuguese: Reforço do sistema de orçamentação com base nas actividades Gestão da formação profissional orientada para um sistema contínuo de desenvolvimento de competências, tendo simultaneamente em conta o papel científico reforçado da Agência
English: Establishment of processes for preparation of summaries of EPARs written in a manner that is understandable to the public
Portuguese: Estabelecimento de processos para elaboração de resumos de EPARs, escritos de modo compreensível para o público em geral
English: To be finalised in 2005 after further consultation on related core SPC
Portuguese: A concluir em 2005, após nova consulta sobre RCMs nucleares relacionados
English: In 1992 she moved to the pharmacovigilance department at the Austrian Ministry of Health and completed a six-month regulatory traineeship in the pharmaceuticals unit of the European Commission in 1995.
Portuguese: Em 1992, mudou para o Departamento de Farmacovigilância no Ministério da Saúde austríaco e em 1995 completou um estágio de seis meses em assuntos regulamentares na Unidade "Medicamentos" da Comissão Europeia.
English: Objectives:
Portuguese: Objectivos:
English: From 1990 to 1994, he was technical counsellor in clinical evaluation and pharmacology at the Spanish Ministry of Health, a member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
Portuguese: De 1990 a 1994, foi Conselheiro Técnico de Avaliação Clínica e Farmacologia no Ministério da Saúde espanhol, membro do Grupo de Trabalho de Eficácia do CPMP e participou no Grupo de
English: The amount of work in post-authorisation activities such as variations and line extensions will increase steadily in line with the total number of marketing authorisations.
Portuguese: O volume de trabalho relacionado com as actividades após a autorização, tais como alterações e extensões, aumentará de forma constante em consonância com o número total de autorizações de introdução no mercado.
English: The trend in the number of generic applications which began in 2004 is anticipated to continue in
Portuguese: Espera-se que a tendência para o número de pedidos de genéricos, que tiveram início em 2004, se mantenha em 2005
English: But many of the implementation activities will be carried out and finalised in 2005 when the remaining legislative provisions come into force.
Portuguese: Uma parte da nova legislação já entrou em vigor e foi implementada, mas muitas das actividades de implementação serão efectuadas e finalizadas em 2005, quando as restantes disposições legislativas entrarem em vigor.
English: Establishment of a procedure for publication of information on withdrawal of applications and refusal of Community marketing authorisations
Portuguese: Estabelecimento de um procedimento para publicação de informações sobre a retirada de pedidos e a recusa da Comissão de conceder autorizações de introdução no mercado
English: The activities in the administration area relate to a number of functions, which include managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, conducting recruitment procedures, and managing and administering staff and seconded personnel, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Portuguese: As actividades na área da administração dizem respeito a uma série de funções, que incluem a gestão das receitas, despesas e contas, de acordo com as regras e regulamentos existentes, a condução dos processos de recrutamento e a gestão e administração do pessoal e do pessoal destacado, bem como disponibilizar e assegurar o funcionamento dos serviços de infra-estruturas necessários ao funcionamento eficaz da Agência.
English: o the format and content of the bibliographic review of safety data and expert report required as part of the documentation supporting an application for registration o the bibliography or expert evidence on the medicinal use throughout a period of at least 30 years (format and type of evidence) to support a registration application o demonstration that the pharmacological effects or the efficacy are made plausible on the basis of long-standing use and experience
Portuguese: Exemplos de domínios onde é necessária clarificação incluem: o formato e conteúdo da revisão bibliográfica de dados de segurança e relatórios de peritos exigidos como parte integrante da documentação de apoio ao pedido de registo o provas bibliográficas ou provenientes de peritos sobre o uso medicinal ao longo de um período mínimo de 30 anos (formato e tipo de prova) para servir de suporte a um pedido de registo o demonstração de que os efeitos farmacológicos ou a eficácia têm plausibilidade com base na utilização comprovada e na experiência
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type I) or major (type II) changes.
Portuguese: As alterações às autorizações de introdução no mercado podem implicar alterações menores (tipo I) ou maiores (tipo II).
English: He joined the EMEA in 1995 as principal scientific administrator and from 1996 to 1998 he was head of sector for new chemical substances.
Portuguese: Começou a trabalhar na EMEA em 1995 como Administrador Científico Principal, e de 1996 a 1998 desempenhou o cargo de Chefe de Sector para as novas substâncias químicas.
English: Possible revision in 2005
Portuguese: Possível revisão em 2005
English: Career to date: Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: trabalhou na indústria alimentar (1976-1977) e no laboratório de biologia da Universidade Livre de Amesterdão (1977-1978).
English: These initiatives include implementation of the concept of risk management plans, expansion of the scope of medicines to be authorised through the centralised procedure, establishment of the accelerated assessment, conditional authorisation and compassionate use procedures, as well as procedures for authorisation of biosimilar and generic products, and support to small and medium-sized enterprises 9 High importance will be attributed to initiatives aimed at increased communication and provision of information to patients, healthcare professionals and the general public
Portuguese: Estas iniciativas incluem a implementação do conceito de planos de gestão de riscos, a expansão do âmbito dos medicamentos a autorizar através do procedimento centralizado, a introdução da análise acelerada, a autorização condicional e procedimentos de uso compassivo, bem como procedimentos de autorização para medicamentos biológicos similares e genéricos, e apoio às pequenas e médias empresas Será atribuída elevada importância a iniciativas destinadas a aumentar a comunicação e a disponibilização de informação aos doentes, aos profissionais de saúde e ao público em geral
English: He also holds an MBA.
Portuguese: Tem igualmente um Mestrado em
English: The new requirements include the establishment of procedures for conditional marketing authorisations, accelerated assessment, compassionate use and for opinions on medicinal products intended for markets exclusively outside the EU (in collaboration with the WHO).
Portuguese: As novas disposições incluem o estabelecimento de processos para autorização condicional de introdução no mercado, processo de avaliação acelerado, programa de uso compassivo, e pareceres sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados no exterior da UE (em colaboração com a OMS).
English: He was reelected chairman of the Committee on Orphan Medicinal Products in May 2003.
Portuguese: Foi reeleito Presidente da Sessão do Comité dos Medicamentos Órfãos em Maio de 2003.
English: Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005
Portuguese: Anexo 2 Resumo das receitas e despesas de 2003-2005
English: Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
Portuguese: São igualmente coordenadas pela EMEA as comunicações e acções dos Estados-Membros em resposta às suspeitas de defeitos de qualidade relacionadas com medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
English: These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Portuguese: Este capítulo inclui actividades relacionadas com informações sobre farmacovigilância (notificação de reacções adversas e relatórios periódicos de segurança), medidas de acompanhamento, obrigações específicas, reavaliações anuais e pedidos de renovação.
English: The EMEA receives safety reports from within and outside the EU concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Portuguese: A EMEA recebe, tanto dos Estados-Membros como dos países terceiros, relatórios de segurança sobre medicamentos sujeitos a autorização central e coordena as acções relacionadas com a segurança e a qualidade desses medicamentos.
English: The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system as well as the possibility to set up a system of permanent follow-up of the risk/benefit balance.
Portuguese: A nova legislação estabelece disposições para a implementação de um sistema de gestão de riscos, bem como a possibilidade de definir um sistema de acompanhamento permanente da relação risco/benefício.
English: Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance (CVMP/VICH/644/01)
Portuguese: Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance
English: Priorities for veterinary medicines in 2005:
Portuguese: Prioridades no domínio dos medicamentos veterinários em 2005:
English: Between 1974 and 1996 he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including those of inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers, and manager of the biotechnology and biological unit.
Portuguese: Entre 1974 e 1996, exerceu funções na Divisão de Medicamentos do Reino Unido e na Agência de Controlo dos Medicamentos, incluindo funções de inspector de fabrico de medicamentos, revisor de processos e director da Unidade de Biotecnologia e de Produtos Resultantes da Biotecnologia.
English: Education: Qualified as a medical doctor in Rome in July 1978.
Portuguese: Estudos: formada em Medicina em Roma em Julho de 1978.
English: Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person
Portuguese: Elaborar resumos dos EPAR publicados, de molde a serem compreensíveis para o público, e proceder à coordenação com os requerentes, a fim de assegurar que os folhetos informativos inseridos nas embalagens dos medicamentos sejam, de igual modo, redigidos de forma a serem compreensíveis para o cidadão comum
English: Objective:
Portuguese: Objectivo:
English: Conduct analysis of adverse reaction reports and periodic safety update reports in a timely manner
Portuguese: Realizar atempadamente a análise de relatórios de reacções adversas e de relatórios periódicos de segurança actualizados
English: This relates to the provision of scientific advice to sponsors during the research and development of medicinal products.
Portuguese: Trata-se do fornecimento de aconselhamento científico aos promotores durante a investigação e o desenvolvimento de medicamentos.
English: To perform high-quality activities in the field of pharmacovigilance and adhere to required timelines
Portuguese: Realizar actividades de alta qualidade no campo da farmacovigilância e cumprir os prazos estipulados
English: The goal is to shorten the procedure time for safety referrals
Portuguese: A meta é reduzir o tempo processual dos recursos de segurança.
English: To increase the quality and the regulatory and scientific consistency of the evaluation of applications for line extensions, variations to and transfers of marketing authorisations, and adhere to regulatory timelines
Portuguese: Aumentar a qualidade e a coerência regulamentar e científica da avaliação de pedidos para extensões, alterações e transferências de autorizações de introdução no mercado, cumprindo os prazos regulamentares
English: Scientific Advice Working Party
Portuguese: Grupo de Trabalho de Aconselhamento Científico
English: Review and possible revision of core SPC.
Portuguese: Análise e possível revisão dos RCM principais.
English: She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July
Portuguese: Foi membro do CVMP em representação do Reino Unido desde 1996 até ingressar nos quadros da EMEA em Julho de
English: Adopted by EWP in October 04, under discussion at CVMP
Portuguese: Adoptadas pelo EWP em Outubro de 04, em discussão no CVMP
English: Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Portuguese: Membro do Institute of Chartered Accountants, Irlanda.
English: The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures and GMP interpretation, as well as on GMP implications of the new Community blood and GCP directives.
Portuguese: Centrará o seu trabalho na harmonização contínua dos procedimentos de inspecção e interpretação das BPF, bem como nas implicações para as BPF das novas directivas comunitárias relativas ao sangue e às BPC.
English: In 1990 he joined the pharmacy directorate of the French Ministry of Health and in 1993 joined the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, was head of unit for European procedures and from January 1995 was a French CPMP delegate.
Portuguese: Em 1990, ingressou na Direcção de Farmácia do Ministério da Saúde francês e, em 1993, na Agência Francesa dos Medicamentos, na qualidade de relator do CPMP, Chefe de Unidade dos Procedimentos Europeus, tendo a partir de Janeiro de 1995 passado a desempenhar as funções de membro do CPMP em representação da França.
English: Status with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP mandate of September 2003
Portuguese: Situação communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
English: In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1ère classe and became officer for European affairs in 1991.
Portuguese: Investigação Científica (CNRS), em França, como Chargé de Recherche 1ère Classe tendo sido nomeada Officer for European Affairs em 1991.
English: In 1986 he joined the Austrian drug regulatory authority; since 2003 he has been deputy head of the drug authorisation department of the Austrian Ministry of Health and Women.
Portuguese: Em 1986, entrou para a autoridade reguladora de medicamentos austríaca e é Chefe adjunto do departamento de autorização de medicamentos do Ministério da Saúde e das Mulheres austríaco desde 2003.
English: VEDDRA List of clinical terms for reporting adverse reactions in animals to veterinary medicines
Portuguese: VEDDRA List of clinical terms for reporting adverse reactions in animals to veterinary medicinal products
English: The objective for 2005 in the area of document management and publishing is to support the Agency's full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of records and document management and to ensure the application of best practice.
Portuguese: O objectivo para 2005 no sector da gestão de documentos e publicações é ajudar a cumprir escrupulosamente os requisitos regulamentares e de qualidade no domínio da gestão de registos e de documentos e garantir a aplicação das melhores práticas.
English: Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
Portuguese: VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
English: Establishment of a dedicated forum which would include the EMEA and Member State competent authorities, as well as the Agency's stakeholders, to discuss and propose the optimal way forward in providing information to patients and healthcare professionals from the European medicines network
Portuguese: Criação de um fórum específico, que inclua a EMEA e as autoridades competentes dos EstadosMembros, bem como as partes interessadas da Agência, para debater e propor a forma mais adequada de divulgação de informações aos doentes e aos profissionais de saúde por parte da Rede Europeia de Medicamentos (European medicines network)
English: EWP contribution
Portuguese: Contribuição do EWP
English: Career to date: From 1981 to 1983, Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: entre 1981 e 1983, o Dr. Abadie desempenhou uma série de cargos clínicos e laboratoriais antes de começar a trabalhar na indústria farmacêutica em 1983.
English: Preparation of communication strategy, including annual report on pharmacovigilance for centralised products, for release to the Commission and Member States
Portuguese: Elaborar uma estratégia de comunicação, incluindo o relatório anual sobre a farmacovigilância de medicamentos aprovados por procedimento centralizado, para transmissão à Comissão e aos Estados-Membros
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Portuguese: A EMEA coordena a verificação do cumprimento dos princípios de Boas Práticas de Fabrico (BPF), Boas Práticas Clínicas (BPC) e Boas Práticas Laboratoriais (BPL) e de certos aspectos da supervisão dos medicamentos autorizados, em uso na Comunidade Europeia, através de inspecções solicitadas pelo CHMP ou pelo CVMP, no âmbito da análise de pedidos de autorização de introdução no mercado e/ou da análise de assuntos remetidos para estes comités nos termos da legislação Comunitária.
English: 2.11 International activities
Portuguese: 2.11 Actividades internacionais
English: Education: Qualified in medicine from Sheffield University in 1983.
Portuguese: Estudos: licenciatura em Medicina pela Universidade de Sheffield em 1983.
English: Consultation ends 18 Apr. 2005 subsequent revision by PhVWP-V
Portuguese: A consulta termina a 18 de Abril de revisão subsequente pelo PhVWP-V
English: In 1998 he was coordinator-director for the creation of the Spanish Medicines Agency and executive director of the Spanish Medicines Agency from 1999 to 2000.
Portuguese: Em 1998, foi Director Coordenador na criação da agência de medicamentos espanhola e Director Executivo da Agência dos Medicamentos espanhola de
English: Education: Diploma in conference interpretation and translation from Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
Portuguese: Estudos: diploma em interpretação e tradução em conferências pela Scuola Superiore per Interpreti,
English: The main objective for 2005 is to manage the increased workload and issue certificates according to required timelines.
Portuguese: O principal objectivo para 2005 é a gestão de um volume de trabalho maior e a emissão de certificados dentro dos prazos estipulados.
English: The target is to provide 95 % of responses within the timeline
Portuguese: A meta é fornecer 95% das respostas dentro do prazo previsto.
English: Discussion papers on other important organs to be considered when developing medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation (e.g. hepatic, central nervous system)
Portuguese: Discussion papers on other important organs to be considered when developing a medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation
English: He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a chief inspector, acting as the secretary of the Belgian Medicines Commission.
Portuguese: Foi seguidamente nomeado para o cargo de Inspector-geral na Inspecção de Produtos Farmacêuticos (Ministério dos Assuntos Sociais e da Saúde Pública) em Bruxelas, desempenhando as funções de Secretário da Comissão dos Medicamentos belga.
English: Doctorate in clinical pharmacology from the Autonomous University of Barcelona (UAB).
Portuguese: Doutoramento em Farmacologia Clínica pela Universidade Autónoma de Barcelona (UAB).
English: Discussion of comments received on revision to be released for public consultation in 2005
Portuguese: Discussão de comentários recebidos sobre a revisão a publicar para consulta pública em 2005
English: EU telematics strategy and information technology
Portuguese: Estratégia de telemática da UE e tecnologias de informação
English: 4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive
Portuguese: 4.2 Implementação da Directiva relativa aos ensaios clínicos
English: In 1995 she joined the French Medicines Agency as head of unit for pharmaco-toxico-clinical assessment.
Portuguese: Em 1995, ingressou na Agência Francesa dos Medicamentos como chefe de Unidade da avaliação fármaco-tóxico-clínica.
English: Concept paper and recommendations to be developed and completed in 2005
Portuguese: Documento conceptual e recomendações a elaborar e concluir em 2005
English: These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports).
Portuguese: Neste capítulo, incluem-se as actividades relacionadas com a informação na área da farmacovigilância (comunicação de reacções adversas e relatórios periódicos de segurança actualizados).
English: Revision to be released for public consultation by April 2005
Portuguese: Revisão a publicar para consulta pública até Abril de 2005
English: She joined the EMEA Management Board in the same year, was elected vice-chairman in 2003 and re-elected vice-chairman following the EU enlargement in 2004.
Portuguese: Tornou-se membro do Conselho de Administração da EMEA no mesmo ano, foi eleita Vice-presidente em 2003 e reeleita após o alargamento em 2004.