FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Actavis Group PTC ehf.
Finnish: Ellei liuos ei ole kirkas ja väritön, se on hävitettävä.
Icelandic: Ef lausnin er ekki tær og litlaus á að farga henni.
Finnish: Verituotteiden harkittu käyttö saattaa kuitenkin olla aiheellista niillä potilailla, joilla nämä konservatiiviset toimenpiteet eivät tuota tulosta.
Icelandic: Skynsamleg notkun afurða til blóðgjafar getur verið ábending hjá sjúklingum sem ekki svara hefðbundinni meðferð.
Finnish: Hepariinia tulisi antaa vähintään 24, mielellään 48-72 tunnin ajan pyrkien pitämään aPTT-arvot 1,5-2-kertaisina normaaliarvoihin verrattuna.
Icelandic: Heparín á að gefa í minnst 24 klst., helst í 48 - 72 klst., til þess að stefna að því að halda aPTT gildum 1,5 til 2 földu eðlilegu gildi.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa hepariinin eikä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við heparín og/eða acetýlsalicýlsýru.
Finnish: Lisääntymiseen vaikuttavan toksisuuden tutkimukset tehtiin rotilla (hedelmällisyys- ja alkiosikiötoksisuuden tutkimus, johon sisältyi poikasten saanti) ja kaniineilla (alkio-sikiötoksisuuden tutkimus, vain annostasolöydökset).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun voru framkvæmdar í rottum (rannsókn á eituráhrifum á frjósemi og fósturvísi-fóstur þ.á m. gjótunarfasi) og í kanínum (rannsókn á eituráhrif á fósturvísi-fóstur, rannsókn sem fann skammtabil).
Finnish: Hepariini ja Rapilysin ovat yhteensopimattomia keskenään yhdistettynä samaan liuokseen.
Icelandic: Heparín og Rapilysin eru ósamrýmanleg þegar blönduð saman í lausn.
Finnish: Kliinisten tutkimusten retrospektiivinen analyysi ei tuonut esiin mitään kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa, joita käytetään samanaikaisesti reteplaasin kanssa akuutin sydäninfaktin sairastaneilla potilailla.
Icelandic: Þegar litið er á niðurstöður klíniskra rannsókna hafa ekki fundist neinar mikilvægar klíniskar milliverkanir við lyf gefin samhliða reteplasa hjá sjúklingum með brátt hjartadrep.
Finnish: Myös toinen reteplaasi-injektio jätetään antamatta, mikäli ennen sitä ilmaantuu vaikea vuoto.
Icelandic: Auk þess má ekki gefa seinni bólus skammtinn af reteplasa ef alvarleg blæðing kemur fram áður en hann er gefinn.
Finnish: Hepariini ja muut verta ohentavat lääkkeet (antikoagulantit) sekä asetyylisalisyylihappo (monessa lääkkeessä käytetty, kipua lievittävä ja kuumetta alentava aine) voivat lisätä verenvuotoriskiä.
Icelandic: Heparín og önnur lyf sem þynna blóðið (segavarnarlyf) og acetýlsalisýlsýra (verkjastillandi og hitastillandi efni sem eru í mörgum lyfjum ) geta aukið hættuna á blæðingu.
Finnish: • Jos sinulla on äkillinen haimatulehdus, perikardiumin (sydänpussin) tulehdus tai sydänlihaksen tulehdus (bakteriaalinen endokardiitti)
Icelandic: ef þú ert með bráða bólgu í brisi eða gollurshúsi (trefjapokanum sem umlykur hjartað) eða sýkingu í hjartavöðva (bakteríu hjartaþelsbólgu)
Finnish: Jos ilmenee vakavaa vuotoa, erityisesti kallonsisäistä vuotoa, mahdollinen samanaikainen hepariinihoito on heti keskeytettävä.
Icelandic: Verði alvarleg blæðing, sérstaklega heilablæðing, á strax að hætta samhliða meðferð með heparíni ef hún er fyrir hendi.
Finnish: Rapilysinin antamisesta raskaana oleville naisille ei ole kokemusta.
Icelandic: Ekki er fyrir hendi reynsla af notkun Rapilysin hjá þunguðum konum.
Finnish: Jäykän katetrin käyttöä, lihaksensisäisiä ruiskeita ja potilaan tarpeetonta käsittelyä tulee välttää reteplaasihoidon aikana.
Icelandic: Forðast á notkun stífra holleggja sem og innspýtingu í vöðva og að handfjatla sjúklinginn að óþörfu á meðan á meðferð með reteplasa stendur.
Finnish: ● sydämen tai sydänläppien vaurioita, verihyytymiä keuhkoissa, aivoissa tai muualla kehossa voi ilmetä
Icelandic: Skemmdir á hjarta eða hjartalokum eða blóðreksstífla í lunga, heila eða öðrum stað í líkamanum getur átt sér stað
Finnish: Hepariini, K-vitamiiniantagonistit ja trombosyyttifunktiota muuttavat lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, dipyridamoli ja absiksimabi) voivat lisätä vuotoriskiä, jos niitä annetaan ennen reteplaasihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Icelandic: Heparín, K-vítamín hemlar og lyf sem breyta starfsemi blóðflagna (svo sem acetýlsalisýlsýra, dípýrídamól og abciximab) geta aukið blæðingarhættu ef þau er gefin fyrir, í tengslum við eða eftir reteplasa meðferð.
Finnish: ● verenvuotoa sydämen seudulla, vatsassa, aivoissa tai silmissä, ihon alla, nenästä tai vuotoa veriysköksinä
Icelandic: Blæðing umhverfis hjartað, í kviðarholi, heila eða augum, undir húð, úr nefi eða blóðugur hósti
Finnish: • Jos sinulla on ollut halvaus
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaáfall
Finnish: Yleisin reteplaasihoitoon liittyvä haittavaikutus on verenvuoto.
Icelandic: Algengasta lyfjaaukaverkunin tengd reteplasa meðferð er blæðing.
Finnish: Kumpikin bolus annetaan hitaana laskimoinjektiona kahden minuutin kuluessa.
Icelandic: Hver bólus skammtur er gefinn sem hæg innspýting í æð innan 2 mínútna.
Finnish: Koska liuotushoito lisää vuotoriskiä, reteplaasia ei pidä käyttää seuraavissa tilanteissa: - tunnettu vuototaipumus - samanaikainen oraalinen antikoagulanttihoito, esim. varfariini - kallonsisäinen kasvain, AV-malformaatio tai aneurysma - kasvain, johon liittyy lisääntynyt vuotoriski - aikaisempi aivoverisuonitapahtuma - äskettäinen (10 vrk:n kuluessa), pitkään kestänyt ja voimaperäinen ulkoinen sydänhieronta - vaikea hallitsematon hypertonia - aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava - portahypertensio (ruokatorven laskimolaajentumat) - vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta - akuutti pankreatiitti, perikardiitti, bakteeriendokardiitti - vaikea vuoto, huomattava vamma tai suuri leikkaus (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus,
Icelandic: Þar sem segaleysandi meðferð eykur hættu á blæðingu má ekki nota reteplase við eftirfarandi aðstæður: - þekkt blæðingarhneigð - sjúklingar sem eru á samhliða segavarnarmeðferð til inntöku (t.d. natríumwarfarín) - heilaæxli, slag- og bláæða vanskapnaður eða æðagúll - æxli með aukna blæðingarhættu - saga um heilaáfall - nýlegt (< 10 daga) langvinnt og kröftugt útvortis hjartahnoð - alvarlegur háþrýstingur sem ekki næst stjórn á - virkt sár í meltingarvegi - portæðarháþrýstingur (æðahnútur í vélinda) - alvarlega skert lifrar- eða nýrnastarfsemi - bráð brisbólga, gollurhússbólga, hjartaþelsbólga af völdum baktería - á síðustu 3 mánuðum alvarlegar blæðingar, alvarlegir áverkar eða stórar skurðaðgerðir (t.d. hjáveituaðgerð kransæðar, aðgerðir eða áverkar innan höfuðkúpu eða í mænugöngum), fæðing, vefjasýni úr líffæri, áður gerð ástunga á æðar sem ekki er unnt að þrýsta saman.
Finnish: • Jos sinulle on viimeisten kolmen kuukauden aikana tapahtunut/tehty jokin seuraavista: vakava verenvuoto, merkittävä vamma tai suuri leikkaus (esim. sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, kallonsisäinen tai selkäydinkanavaan kohdistunut leikkaus tai vamma), synnytys, koepalan otto tai jokin muu lääketieteellinen toimenpide/leikkaus.
Icelandic: ef þú hefur á síðustu 3 mánuðum fengið alvarlegar blæðingar, alvarlega áverka eða gengist undir stórar skurðaðgerðir (t.d. hjáveituskurðaðgerð á kransæðum, eða skurðaðgerð eða áverka á höfði eða mænu), fætt barn, eða gengist undir vefjasýnatöku úr líffæri eða aðrar lækninga/skurðaðgerðir.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta inniheldur 10 ml af vatni til innspýtingar.
Finnish: Lievä munuaisten toimintahäiriö ei vaikuttanut merkitsevästi reteplaasin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki marktæk áhrif á eiginleika lyfjahvarfa reteplasa.
Finnish: Laaja, noin 6000 potilaalla tehty vertaileva mortaliteettitutkimus (INJECT) osoitti, että reteplaasi vähensi merkitsevästi sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyttä (secondary efficacy criterion) ja oli streptokinaasiin verrattuna ainakin yhtä tehokas kuolleisuuden vähentäjä (primary efficacy criterion).
Icelandic: Víðtæk samanburðarrannsókn á dánartíðni (INJECT) á u.þ.b. 6000 sjúklingum sýndi að reteplasi dregur marktækt úr hættu á hjartabilun (viðmiðun við síðkomin áhrif) og var að minnsta kosti jafn árangursríkt við að draga úr dánartíðni (viðmiðun við fyrstu áhrif) samanborið við streptókínasa.
Finnish: Useimmat vuotokomplikaatioita saavista potilaista voidaan hoitaa keskeyttämällä liuotus- ja antikoagulanttihoidot, huolehtimalla volyymikorjauksesta ja painamalla vuotavia suonia.
Icelandic: Flesta sjúklinga sem fá blæðingu má meðhöndla með því að hætta segaleysandi- og segavarnarmeðferð, rúmmmálsskiptingu og með því að þrýsta með handafli á blæðandi æðar.
Finnish: Annos on nyt valmis laskimonsisäiseen käyttöön.
Icelandic: Skammturinn er núna tilbúinn til gjafar í bláæð.
Finnish: Reteplaasihoitoa harkittaessa jokainen potilas on arvioitava huolellisesti.
Icelandic: Sérhvern sjúkling, sem kemur til álíta að meðhöndla með reteplasa, á að meta vandlega.
Finnish: Kryopresipitaattia tai fibrinogeenia annettaessa fibrinogeenin tavoitetaso on 1 g/l.
Icelandic: Við innrennsli með krýóprecípítati eða fíbrínógeni skal stefnt á að gildi fíbrínógens verði um 1 g/l.
Finnish: Kuolemantapaukset tai pysyvät vammautumiset eivät ole epätavallisia potilailla, joilla on ollut halvaus (mukaan lukien aivoverenvuodot) tai muita vakavia verenvuotoja.
Icelandic: Ekki er óalgengt að greint sé frá dauða eða varanlegri örorku hjá sjúklingum sem hafa fengið heilablóðfall (þar með talin blæðing í heila) eða aðrar alvarlegar blæðingar.
Finnish: • Jos sinulla on laajentumia ruokatorven (esophagus) verisuonissa (esiintyy usein maksasairauksien seurauksena)
Icelandic: ef þú ert með æðahnút í vélinda (oft orsakað af lifrarsjúkdómi)
Finnish: Nämä kardiovaskulaariset tapahtumat voivat olla henkeä uhkaavia ja johtaa kuolemaan.
Icelandic: Þessir sjúkdómar í hjarta- og æðakerfi geta verið lífshættulegir og leitt til dauða.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Icelandic: 6.6. Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Finnish: Cynomolgus-apinoilla sedatiivinen vaikutus vaihteli lievästä apatiasta tajuttomuuteen, joka johtui ohimenevästä, annoksesta riippuvasta verenpaineen laskusta.
Icelandic: öpum voru róandi áhrifin allt frá vægum sljóleika til meðvitundarleysis sem varð vegna afturkræfs skammtaháðs blóðþrýstingsfalls.
Finnish: Terveisiin vapaaehtoisiin koehenkilöihin verrattuna reteplaasin puoliintumisaika piteni akuuttia sydäninfarktia sairastavilla potilailla.
Icelandic: Helmingunartími reteplasa var lengdur hjá sjúklingum með brátt hjartadrep borið saman við heilbrigða sjálfboðaliða.
Finnish: Rytmihäiriöt (esim. AV-katkos, eteisvärinä/lepatus, kammiotakykardia/värinä, elektromekaaninen dissosiaatio (EMD)), sydämenpysähdys, kardiogeeninen sokki ja sydäninfarktin uusiutuminen.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (t.d. AV-blokk, gáttatitringur/gáttaflökt, sleglahraðsláttur/sleglatitringur, rofin tengsl boðspennu og samdráttar (EMD)), hjartastopp, hjartalost og endurtekið hjartadrep
Finnish: Valkoinen injektiokuiva-aine ja kirkas, väritön neste (injektionesteisiin käytettävä vesi).
Icelandic: Hvítt duft og tær litlaus vökvi (vatn fyrir stungulyf).
Finnish: - suuri todennäköisyys vasemman sydänpuoliskon trombille, esim. mitraalistenoosi, johon liittyy eteisvärinä
Icelandic: - miklar líkur á blóðsega í vinstri hluta hjartans, t.d. míturþröng með gáttatitringi
Finnish: Rapilysiniä saavat määrätä vain trombolyysihoitoon perehtyneet lääkärit, joilla on käytettävissään hoidon seurantaan tarvittavat tilat ja välineet.
Icelandic: Rapilysin skal gefið af læknum sem hafa reynslu af notkun segaleysandi meðferðar og þar sem aðstaða er til þess að fylgjast með gjöfinni.
Finnish: Laskimonsisäisten 10 + 10 U:n bolusinjektioiden jälkeen akuutissa sydäninfarktissa reteplaasiantigeeni jakautuu plasmaan, ja sen jakautumisen puoliintumisaika (t1/2α) on 18 ±
Icelandic: skammti hjá sjúklingum með brátt hjartadrep verður dreifing á reteplasa-mótefnisvaka í plasma með ríkjandi helmingunartímann (t1/2α) 18±5 mín.
Finnish: Rotilla tehdyt kokeet osoittavat, että maksa ja munuaiset ovat tärkeimmät elimet, joihin reteplaasi kertyy aktiivisesti ja hajoaa lysosomaalisesti.
Icelandic: Rannsóknir á rottum benda til þess að lifur og nýru séu helstu líffæri fyrir virka upptöku og lýsósómal umbrot.
Finnish: Rasvaembolia, joka saattaa johtaa seurauksiin kyseisessä elimessä.
Icelandic: Fitublóðrek, sem getur leitt til hliðstæðra afleiðinga í viðkomandi líffærum4
Finnish: Siksi liuotushoito vaatii mahdollisten vuotokohtien huolellista tarkkailua (mm. katetrin pistoskohdat, valtimo- ja laskimopistoskohdat, viiltokohdat ja neulan pistoskohdat).
Icelandic: Þess vegna krefst segaleysandi meðferð nákvæms eftirlits með öllum mögulegum blæðingarstöðum (þar með töldum ísetningarstöðum holleggja, ástungum í slagæðar og bláæðar, tilskurðarstöðum holleggja og stungustöðum nála).
Finnish: Hepariinia ja asetyylisalisyylihappoa annetaan ennen ja jälkeen Rapilysinin pienentämään uusien verihyytymien syntymisen riskiä.
Icelandic: Heparín og acetýlsalisýlsýra eru gefin fyrir og eftir Rapilysin til þess að minnka hættu á myndun nýrra blóðsega.
Finnish: Koska reteplaasihoidon uusimisesta ei ole kokemusta, uudelleenantoa ei suositella.
Icelandic: Enn sem komið er er ekki fyrirliggjandi reynsla varðandi endurtekna meðferð með reteplasa, endurmeðferð er því ekki ráðlögð.
Finnish: Valmiin liuoksen tarkastaminen silmämääräisesti on välttämätöntä.
Icelandic: Nauðsynlegt er að skoða lausnina eftir blöndun.
Finnish: Sinun ei pidä imettää Rapilysin-hoidon aikana, sillä Rapilysinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Icelandic: Ekki skal gefa barni brjóst meðan á meðferð með Rapilysin stendur þar sem ekki er vitað hvort Rapilysin skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin injektiota varten (pakkaus sisältää 2 x [0,56 g injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 10 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa sekä käyttöönvalmistamisneulan ja injektioneulan])
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (inniheldur 2x [0,56 g af dufti í hettuglasi og 10 ml af leysi í áfylltri sprautu með blöndunartengi og nál]).
Finnish: Miten Rapilysiiniä käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Rapilysin
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1:llä potilaalla 100:sta)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Finnish: Kuten muidenkin trombolyyttisten aineiden käytön yhteydessä, uusiutuvaa iskemiaa/rintakipua, hypotensioa ja sydämen vajaatoimintaa/keuhkoödeema on raportoitu sydäninfarktin ja/tai liuotushoidon seurauksena.
Icelandic: Eins og fyrir önnur segaleysandi lyf er algengt að tilkynnt sé um endurtekna blóðþurrð/hjartaöng, lágþrýsting og hjartabilun/lungnabjúg sem afleiðingu hjartadreps og/eða segaleysandi meðferðar.
Finnish: ● verenvuotoa ruoansulatuskanavassa (esim. verioksennukset tai veriulosteet, mustat oksennukset tai ulosteet), virtsateissä, sukupuolielinten alueella tai ikenistä
Icelandic: Blæðing í meltingarvegi (t.d. blóðug eða svört uppköst, eða saur), í tannholdi eða í þvag- eða kynfærum
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa siihen, että nämä reteplaasiin liittyvät yliherkkyysreaktiot olisivat vasta-ainevälitteisiä.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um reteplasa benda ekki til þess að orsök þessara ofnæmisviðbragða sé tengd mótefnamyndun.
Finnish: - Muut injektiopullon sisältämät aineet ovat:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Um geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Finnish: Liuotushoito voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Icelandic: Segaleysandi meðferð getur leitt til takttruflana í hjarta.
Finnish: Suositeltu hepariiniannos on 5000 IU yhtenä pistoksena ennen Rapilysin-hoidon aloittamista sekä infuusiona nopeudella 1000 IU/tunti toisen Rapilysin-pistoksen jälkeen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur heparíns er 5000 a.e. gefið sem ein innspýting fyrir Rapilysin, fylgt eftir með innrennsli á 1000 a.e. á klst.
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimukset on tehty rotilla, kaniineilla sekä apinoilla, subakuutin toksisuuden tutkimukset rotilla, koirilla ja apinoilla.
Icelandic: Rannsóknir á meðalbráðri eitrun voru gerðar á rottum, hundum og öpum.
Finnish: Suositeltu hepariiniannos on 5000 IU bolusinjektiona ennen reteplaasihoidon aloittamista sekä infuusiona nopeudella 1000 IU/tunti toisen reteplaasi-injektion jälkeen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur heparíns er 5000 a.e., gefið sem bólus innspýting fyrir reteplasa meðferð, fylgt eftir með innrennsli á 1000 a.e. á klst.
Finnish: Kallonsisäistä verenvuotoa koskevat raportit ovat erityisen huolen aiheena.
Icelandic: Blæðing innan höfukúpu, sem getur leitt til dauða, er sérstakt áhyggjuefni.
Finnish: - aivoverisuonisairaus
Icelandic: Hjartsláttartruflanir
Finnish: 2 käyttöönvalmistamisneulaa
Icelandic: 2 blöndunartengi spikes
Finnish: ● sydämen rytmihäiriöitä (arytmioita), sydämenpysähdystä, verenkierron romahtamista tai sydänkohtauksen uusiutumista voi ilmetä
Icelandic: Óeðlilegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir), hjartastopp, blóðrásarlost eða annað hjartaáfall getur átt sér stað
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglass á eftir EXP.
Finnish: Lääkärisi voi kertoa lähemmin raskauden aikaiseen Rapilysin-hoitoon liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér frá áhættu og kostum við notkun Rapilysin á meðgöngu.
Finnish: Kuolemantapauksia ja pysyvää vammautumista on todettu usein potilailla, joilla on ollut halvaus (mukaan lukien aivoverenvuodot) ja muita vakavia verenvuotoja.
Icelandic: Ekki er óalgengt að greint sé frá dauða og varanlegri örorku hjá sjúklingum sem hafa fengið heilablóðfall (þar með talin blæðing í heila) og aðrar alvarlegar blæðingar.
Finnish: Koronaaritrombolyysi voi aiheuttaa reperfuusioon liittyviä rytmihäiriöitä.
Icelandic: Segaleysing í kransæðum getur leitt til hjartsláttartruflana, sem tengjast endurgegnflæði.
Finnish: ● vakava, sokkiin tai kriisiin johtava allerginen reaktio
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda losti eða örmögnun
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Ota 10 ml:n ruisku pakkauksestaan.
Icelandic: Takið 10 ml sprautuna úr umbúðunum.
Finnish: On varmistettava, ettei injektiota anneta vahingossa suonen ulkopuolelle.
Icelandic: Gæta skal þess að innspýtingin sé ekki fyrir mistök gefin utan æðar.
Finnish: päivän aikana
Icelandic: 10 daga
Finnish: Kuten muidenkin trombolyyttisten aineiden käytön yhteydessä, seuraavia tapahtumia on raportoitu sydäninfarktin ja/tai liuotushoidon seurauksena.
Icelandic: 3. Eins og við önnur segaleysandi lyf hefur verið greint frá tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma sem afleiðingu hjartadreps og/eða segaleysandi meðferðar.
Finnish: Aivoverenvuotoriski on isompi potilailla, joiden systolinen verenpaine on yli 160 mmHg.
Icelandic: Sjúklingar með slagbilsþrýsting yfir 160 mmHg eru í aukinni hættu á heilablæðingu.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (arytmiat)
Icelandic: Óeðlilegur hjartahrynjandi (hjartsláttartruflanir)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Aukaverkanir af tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) Stífla í æðum vegna kólesteróls (fitu)
Finnish: Lääke annetaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Icelandic: Það er gefið á innan við 12 klst. frá fyrstu einkennum.
Finnish: Myös paikallisia reaktioita pistoskohdassa saattaa esiintyä.
Icelandic: Staðbundin áhrif á stungustað geta einnig komið fram.
Finnish: Kaniineilla havaittiin emätinverenvuotoja, joihin liittyi keskenmenoa (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Einu viðeigandi dýrarannsóknarniðurstöður sem eru tiltækar vísa til rannsókna sem gerðar voru á kanínum sem sýndu blæðingar frá leggöngum sem tengdust fósturláti (sjá kafla 5.3).
Finnish: Rapilysinin antoa lapsille ei siksi suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með Rapilysin meðferð handa börnum.
Finnish: Ennen käyttöä injektiokuiva-aine on liuotettava pakkauksessa mukana olevan esitäytetyn ruiskun sisältämään, injektionesteisiin käytettävään veteen.
Icelandic: Fyrir notkun skal leysa upp stungulyfsstofninn í vatninu til innspýtingar sem er í áfylltri sprautu í pakkningunni.
Finnish: Koska fibriini hajoaa reteplaasihoidon aikana, tuoreet pistoskohdat saattavat vuotaa.
Icelandic: Þar sem fíbrín sundrast við reteplasa meðferð getur komið fram blæðing frá nýlegum ástungum.
Finnish: Reteplaasin korkeiden kerta-annosten jälkeen vallitseva akuutti oire rotilla ja kaniineilla oli ohimenevä apatia pian injektion jälkeen.
Icelandic: Helstu bráðaeinkenni eftir einn stóran skammt af reteplasa hjá rottum og kanínum var tímabundin sljóleiki skömmu eftir innspýtingu.
Finnish: Paikallinen verenvuoto pistoskohdassa lisääntyi.
Icelandic: Aukin staðbundin blæðing á innspýtingarstað kom fram.
Finnish: Rapilysin on tarkoitettu liuotushoitoon epäillyssä sydäninfarktissa, johon liittyy jatkuva ST-välin nousu tai äskettäinen vasemman puolen haarakatkos.
Icelandic: Rapilysin er segaleysandi meðferð ef grunur leikur á hjartavöðva stífludrepi með viðvarandi ST hækkunum eða nýlegt vinstra greinrof innan 12 klst. frá fyrstu einkennum bráðs hjartadreps (AMI).
Finnish: Muita lääkkeitä ei saa lisätä injektionesteeseen.
Icelandic: Ekki skal bæta neinu öðru lyfi við innspýtingarlausnina.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Tällöin fibrinogeenipitoisuus saavuttaa huippuarvon yhdeksässä vuorokaudessa ja pysyy koholla noin 18 vuorokautta.
Icelandic: Eins og fyrir aðra plasmínógen hvata kemur fram "afturkastsfyrirbæri" þar sem þéttni fíbrínógens nær hámarki innan 9 daga og helst hækkað í allt að 18 daga.
Finnish: Reteplaasia on saatavana kylmäkuivattuna injektiokuiva-aineena injektiopullossa.
Icelandic: Reteplasi fæst sem frostþurrkað efni í hettuglösum.
Finnish: Kaniineilla havaittiin emätinverenvuotoja ja keskenmenoja, jotka mahdollisesti liittyivät pitkittyneeseen hemostaasiin.
Icelandic: Í kanínum voru blæðingar frá leggöngum og fósturlát hugsanlega tengd lengingu á blóðrennslisstöðvun en engin óeðlileg fóstur sáust.
Finnish: Rapilysin on saatavilla injektiokuiva-aineena ja liuottimena, injektiota varten (2 x [0,56 g injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 10 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa sekä käyttöönvalmistamisneula ja injektioneula])
Icelandic: Rapilysin er fáanlegt sem stungulyfsstofn og leysir fyrir stungulyf (0,56 g af dufti í hettuglasi og 10 ml af leysi í áfylltri sprautu með blöndunartengi og pakka með 2 nálum).
Finnish: Hermostoon liittyviä tapahtumia (esim. epileptinen kohtaus, kouristus, afasia, puhehäiriöt, delirium, akuutti aivooireyhtymä, kiihtyneisyys, sekavuus, masentuneisuus, psykoosi).
Icelandic: Áhrif tengd taugakerfi (t.d. flogaköst, krampar, málstol, talerfiðleikar, óráð, bráður heilakvilli, æsingur, rugl, þunglyndi, geðrof)
Finnish: Reteplaasilla ei ole tehty pre- eikä postnataalista toksisuuskoetta.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á eituráhrifum fyrir og eftir fæðingu með reteplasa.
Finnish: 2 esitäytettyä, kertakäyttöistä lasiruiskua (tyypin I borosilikaattilasia), jossa on bromobutyylistä valmistettu männän pysäytin ja bromobutyyli kumista valmistettu neulansuojus.
Icelandic: 2 einnota áfylltar glersprautur (borósílicat, teg. I), með brómóbútýl stimplatappa og brómóbútýl gúmmítappa á oddinum, inniheldur 10 ml af leysi.
Finnish: - systolinen verenpaine tulovaiheessa > 160 mmHg
Icelandic: > 160 mmHg fyrir meðferð
Finnish: ● verenvuotoa injektiokohdassa, esim. verenpurkautuma (hematooma)
Icelandic: Blæðing á stungustað, t.d. blóðfyllt blaðra (margúll)
Finnish: Jauhe:
Icelandic: Leysir:
Finnish: Rapilysin 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Reteplaasi
Icelandic: Rapilysin 10 ein. stungulyfsstofn, lausn Reteplasi