FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I prospektiva studier har orala takrolimuskapslar med omedelbar frisättning studerats som primärt immunsuppressivt medel hos ca 175 patienter efter lungtransplantation, 475 patienter efter pankreastransplantation och 630 patienter efter tarmtransplantation.
Maltese: Fi studji prospettivi, tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat orali kien investigat bħala immunosoppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'475 pazjent wara trapjant tal-frixa u f'630 pazjent wara trapjant intestinali.
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel såsom antilymfocytantikroppar (t.ex. basiliximab, daclizumab) ökar risken för EBV-associerade lymfoproliferativa sjukdomar.
Maltese: Taħlita ta' immunosoppressivi bħalma huma antikorpi antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien ikabbru r riskju ta' disturbi limfoproliferattivi marbutin mal-EBV.
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga:
Maltese: disturbi fil-ġogi rari:
Swedish: Vanliga:
Maltese: komuni:
Swedish: Den akuta avstötningsfrekvensen per 100 patientdagar var numeriskt lägre i takrolimus- (0,85 episoder) än i ciklosporingruppen (1,09 episoder).
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum ta' pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodju) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Swedish: Liksom för andra potenta immunsuppressiva substanser är risken för sekundär cancer okänd (se avsnitt 4.8).
Maltese: Bħal fil-każ ta' komposti immunosoppressivi qawwijin oћrajn, mhux magħruf x'riskju jista' jkun hemm ta' kanċer sekondarju (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Frånvaron av akuta avstötningsreaktioner var högre i takrolimusgruppen vid 6 månader (57,7 % jämfört med 45,8 %) och vid 1 år efter lungtransplantationen (50 % jämfört med 33,3 %).
Maltese: Ħelsien minn rifjut akut kien ikbar fil-grupp li ħadu tacrolimus wara sitt xhur (57.7% kontra 45.8%) u wara sena wara trapjant tal-pulmun (50% kontra 33.3%).
Swedish: Andra möjliga interaktioner som kan öka systemexponeringen för takrolimus är prokinetiska medel (såsom metoklopramid och cisaprid), cimetidin och magnesium-aluminiumhydroxid.
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra li jistgħu jżidu l-esponiment sistemiku għal tacrolimus jinkludu sustanzi prokinetiċi (bħalma huma metoclopramide u cisapride), cimetidine u magnesium-aluminum-hydroxide.
Swedish: gastrointestinala tecken och symtom, kräkningar, mag- och buksmärtor, inflammatoriska sjukdomar i magtarmkanalen, gastrointestinala blödningar, gastrointestinala sår och perforation, ascites, stomatit och sårbildning, förstoppning, tecken och symtom på dyspepsi, flatulens, uppsvälldhet och svullnad, lös avföring
Maltese: kondizzjonijiet gastrointestinali infjammatorji, emorraġiji gastrointestinali, ulċerazzjoni u perforazzjoni gastrointestinali, axxite, stomatite u ulċerazzjoni, stitikezza, sintomi u sinjali dispeptiċi, uġigħ ta' gass fl-istonku, nefħa u tkabbir, purgar maħlul mhux komuni:
Swedish: Tacforius är en oral beredning av takrolimus som tas en gång dagligen.
Maltese: Tacforius huwa formulazzjoni orali ta' tacrolimus li tittieћed darba kuljum.
Swedish: Nefropati orsakad av BK-virus och progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i samband med JCvirusinfektion, har rapporterats hos patienter som behandlats med immunsuppressiva läkemedel, inklusive depotkapslar med takrolimus.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil mod.
Swedish: anemi, trombocytopeni, leukopeni, onormala analysvärden av röda blodkroppar, leukocytos
Maltese: anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, analiżi anormali taċ-ċelluli ħomor taddemm, lewkoċitożi mhux komuni:
Swedish: myasteni
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Motsvarande data baserade på helblod var i genomsnitt 47,6 liter.
Maltese: Data li tikkorrispondi bbażata fuq id-demm sħiħ kellha medja ta'47.6 l.
Swedish: Takrolimus är ett mycket potent immunsuppressivt medel och har beprövad aktivitet i både in vitrooch in vivo-experiment.
Maltese: Tacrolimus hu sustanza immunosoppressiva qawwija ħafna u wera attività f'esperimenti kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Swedish: EPAR för Tacforius finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Tacforius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tacforius
Swedish: Takrolimus, den aktiva substansen i Tacforius, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Tacforius, huwa mediċina immunosoppressiva.
Swedish: Startdoserna ligger på mellan 0,1 och 0,3 mg per kg kroppsvikt per dygn.
Maltese: Iddożi tal-bidu huma bejn 0.1 u 0.3 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tacforius.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tacforius.
Swedish: Takrolimus minskar aktiviteten hos celler i immunsystemet som kallas T-celler, som främst deltar i angreppen på det transplanterade organet (organavstötning).
Maltese: Tacrolimus inaqqas lattività ta' ċerti ċelloli fis-sistema immuni, imsejħa ċelloli-T, li huma primarjament involuti fl-attakk fuq l-organu trapjantat (rifjut tal-organu).
Swedish: Varför godkänns Tacforius?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tacforius?
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Advagraf och behöver inte utföras på nytt med Tacforius.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Advagraf, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Tacforius.
Swedish: 1 pre-rolled matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Maltese: Matriċi 1 rumblata billest ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm
Swedish: (Läkemedlets) namn Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Immunogenitet:
Maltese: Immunoġeniċità:
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg IlĠermanja
Swedish: Datum för senaste femårsförnyelse: 30 april 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 April 2009
Swedish: A-4020 Linz, Österrike
Maltese: A-4020
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerad.
Maltese: L-amministrazzjoni intravaskulari hija kontraindikata.
Swedish: Anafylaktisk chock, hypersensibilitet
Maltese: Xokk anafilattiku, Sensittività eċċessiva
Swedish: Ej relevant.
Maltese: Mhux relevanti
Swedish: EU/1/04/277/001 1 matrix à 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrixer à 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix à 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrixer à 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 rullad matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Maltese: EU/1/04/277/001 matriċi waħda ta' 9.5 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/002 2 matriċi ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/003 matriċi waħda ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/004 5 matriċi ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/005
Swedish: Kliniska studier som visade hemostas har utförts på 240 patienter (119 TachoSil, 121 argonlaser) som genomgick partiell leverresektionskirurgi och 185 patienter (92 TachoSil, 93 kirurgisk standardbehandling) som genomgick kirurgisk resektion av ytligt belägna njurtumörer.
Maltese: Saru studji kliniċi li juru l-emostażi f'total ta' 240 pazjent (119 TachoSil, 121 radjatur tal-argon) sottoposti għal kirurġija ta' qtugħ parzjali tal-fwied u 185 pazjent (92 TachoSil, 93 trattament kirurġiku standard) sottoposti għal qtugħ kirurġiku ta' tumur fis-superfiċje ta' kilwa.
Swedish: Hästkollagen, humant albumin, riboflavin (E101), natriumklorid, natriumcitrat (E331), L-argininhydroklorid
Maltese: Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Swedish: Se avsnitt 6.6 för mer detaljerade instruktioner.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal struzzjonijiet aktar dettaljati.
Swedish: 997 patienter i de integrerade analyserna fick TachoSil och 984 fick jämförande behandling.
Maltese: Fl-analiżi integrata, 997 pazjent kienu trattati b'TachoSil u 984 pazjent kienu trattati b'trattament komparatur.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, sveda på applikationsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall inträffa hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/hemostatika.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġika (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq jew tingiż fis-sit tal-applikazzjoni, bronkospażmu, sirdat, ħmura, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, tqalligħ, irrekwitezza, takikardja, sider magħfus, tnemnim, remettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet rari fil-pazjenti trattati b'siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi.
Swedish: I kliniska prövningar har den individuella doseringen varierat mellan vanligen 1-3 enheter (9,5 cm x 4,8 cm).
Maltese: Fil-provi kliniċi, id-dożi individwali normalment varjaw bejn 1-3 unitajiet (9.5 ċm x 4.8 ċm); ġiet irrappurtata applikazzjoni sa 10 unitajiet.
Swedish: Antikroppar mot innehållsämnen i fibrinvävnadslim/hemostatika kan förekomma i sällsynta fall.
Maltese: Antikorpi kontra l-komponenti ta' siġillanti tal-fibrin /prodotti emostatiċi jistgħu jseħħu b'mod rari.
Swedish: En patient utvecklade antikroppar mot humant fibrinogen.
Maltese: Pazjent wieħed żviluppa antikorpi għal fibrinoġen uman.
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljebärande virus som t ex parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra nonenveloped viruses bħall-parvovirus B19.
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras genom fibrinolys och fagocytos på samma sätt som endogent fibrin.
Maltese: Siġillanti tal-fibrin/emostatiċi huma metabolizzati bl-istess mod bħal fibrin endoġenu permezz ta' fibrinolisi u fagoċitosi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lokalt hemostatikum, ATC-kod: B02BC30
Maltese: Emostatiċi lokali, kodiċi ATC:
Swedish: Hästkollagen Humant albumin Riboflavin (E 101) Natriumklorid Natriumcitrat (E331) L-argininhydroklorid
Maltese: Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate (E331)
Swedish: TachoSil är indicerat till vuxna som tilläggsbehandling vid kirurgi för att befrämja hemostas och vävnadsförslutning, för suturstöd vid vaskulär kirurgi då kirurgisk standardteknik är otillräcklig samt som tilläggsbehandling vid förslutning av dura mater för att förhindra postoperativt cerebrospinalt läckage efter neurokirurgi (se avsnitt 5.1).
Maltese: TachoSil hija indikata għal trattament ta' sostenn f'adulti fil-kirurġija għal titjib tal-emostasi, sabiex jiġi inkoraġġut l-għeluq ta' tessuti korporali, għal sostenn ta' punti f'kirurġija vaskulari meta l-metodi ta' teknika standard ma jkunux biżżejjed, u għall-għeluq t'appoġġ fid-dura mater sabiex tiġi evitata tnixxija ċerebrospinali wara kirurġija newroloġika (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jippreżenta PSURs għal dan ilprodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: TachoSils effekt som kompletterande suturstöd vid förslutning av dura mater prövades i en randomiserad, kontrollerad studie på 726 patienter (362 behandlade med TachoSil och 364 kontroller) som genomgick ingrepp i skallbasen, i vilken effekten mättes postoperativt som verifierat läckage av cerebrospinalvätska (CSF) eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi.
Maltese: L-effikaċja ta' TachoSil ġiet ittestjata fi studju każwali b'kontrolli fuq 726 pazjent (362 trattati b'TachoSil u 364 bħala kontroll) li kellhom kirurġija fil-bażi tal-kranju bħala aġġunt għal punti għallgħeluq tad-dura mater, fejn l-eżitu ta' effikaċja kien imkejjel wara l-operazzjoni bħala tnixxija ta' fluwidu ċerebrospinali (CSF) kif verifikat, jew psewdomeningocoele, jew falliment ta' trattament waqt kirurġija.
Swedish: TachoSil innehåller per cm Humant fibrinogen 5,5 mg Humant trombin 2,0 IE
Maltese: Fibrinoġen tal-bniedem 5.5 mg Trombin tal-bniedem 2.0
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Österrike
Maltese: Peter Strasse 25 A-4020
Swedish: Håll fast TachoSil med ett försiktigt tryck i 3-5 minuter.
Maltese: Żomm TachoSil 'l isfel bi pressjoni ħafifa għal 3-5 minuti.
Swedish: Den gula sidan av TachoSil innehåller de aktiva innehållsämnena: fibrinogen och trombin.
Maltese: In-naħa s-safra ta' TachoSil fiha s-sustanzi attivi: fibrinoġen u trombin.
Swedish: De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva för höljebärande virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, och för det icke-höljebärande hepatit A-viruset.
Maltese: Il-miżuri meħuda jitqiesu li huma effettivi għal enveloped viruses bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ u għall-virus tal-epatite A li mhux enveloped.
Swedish: Beträffande virussäkerhet se avsnitt 4.4.
Maltese: Għas-sigurtà virali ara sezzjoni 4.4
Swedish: Tachosil ska inte appliceras intravaskulärt.
Maltese: Tużahiex b'mod intravaskulari.
Swedish: Ytterligare en kontrollerad studie med 119 patienter (62 TachoSil, 57 'hemostatisk fleece') visade förslutning, hemostas och suturstöd på patienter som genomgick kardiovaskulär kirurgi.
Maltese: Studju ieħor li sar bil-kontrolli fuq 119-il pazjent (62 TachoSil, 57 suf emostatiku) urew issiġillar, emostasi u sostenn għal punti f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn kirurġija kardjovaskulari.
Swedish: Tromboemboliska komplikationer kan inträffa om preparatet appliceras intravaskulärt (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kumplikazzjonijiet tromboembolitiċi jistgħu jseħħu jekk il-preparazzjoni tiġi applikata ġolarterja/vina (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Antalet patienter som drabbades av en effektmåttshändelse (verifierat läckage av CSF eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi) var 25 (6,9 %) i TachoSil-gruppen och 30 (8,2 %) i gruppen som behandlades enligt standardteknik, vilket gav en oddskvot på 0,82 (95 % CI:
Maltese: In-numri ta' individwi li esperjenzaw każ ta' eżitu ta' effikaċja kienu 25 (6.9%) u 30 (8.2%) għal TachoSil u pazjenti trattati bil-prattika attwali, rispettivament, li pprovdew Odds Ratio ta' 0.
Swedish: Vad används TachoSil för?
Maltese: Kif taħdem TachoSil?
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser till olika djurarter har inte visat några tecken på akuta toxiska effekter.
Maltese: Studji ta' tossiċità b'doża waħda fi speċi differenti ta' annimali ma taw l-ebda sinjali ta' effetti tossiċi akuti.
Swedish: TachoSil är gjort av proteininnehållande ämnen.
Maltese: TachoSil hija magħmula minn komponenti li fihom il-proteina.
Swedish: Det är viktigt att tänka på att adhesioner kan uppstå om intilliggande vävnader inte har rengjorts på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4).
Maltese: Huwa importanti li jiġi nnotat li nuqqas li wieħed inaddaf it-tessuti li jmissu miegħu jista' jikkawża adeżjonijiet (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: I den andra studien som undersökte vävnadsförslutning på 299 patienter (149 TachoSil, 150 kirurgisk standardbehandling) med påvisat intraoperativt luftläckage visade dock TachoSil bättre resultat jämfört med standardbehandling.
Maltese: Madankollu, it-tieni studju li stħarreġ l-issiġillar tat-tessuti f'299 pazjent (149 TachoSil, 150 trattament kirurġiku standard) b'tnixxija tal-arja murija waqt l-operazzjoni wera superjorità għal TachoSil meta mqabbel mattrattament standard.
Swedish: Parvovirus B19-infektion kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer med nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av blodbrist (t ex sickle-cell anemi eller hemolytisk anemi).
Maltese: Infezzjoni tal-parvovirus B19 tista' tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni tal-fetu) u għal individwi li ssistema ta' immunità tagħhom tkun dgħajfa jew li jkollhom xi tipi ta' anemija (eż. marda tas-sickle cell jew anemija emolitika).
Swedish: POLYETYLENTEREFTALATBLISTER
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: TachoSil kommer med tiden att lösas upp och försvinna.
Maltese: Aktar tard TachoSil iddub u tisparixxi.
Swedish: TachoSil fibrinogen/trombin
Maltese: TachoSil fibrinoġen / trombina
Swedish: Mer information om TachoSil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar TachoSil
Swedish: I studien av neurologisk kirurgi var Tachosil jämförbart med aktuella tekniker: hos omkring 7 procent (25 av 361) av patienterna som behandlades med TachoSil uppstod läckage av CSF, jämfört med cirka 8 procent (30 av 365) av patienterna som de vedertagna teknikerna användes på.
Maltese: Fl-istudju fl-intervent kirurġiku newroloġiku, TachoSil kien komparabbli ma' tekniki attwali: madwar 7% (25 minn 361) tal-pazjenti kkurati b'TachoSil kellhom tnixxija ta' FĊS, meta mqabbla ma' madwar 8% (30 minn 365) tal-pazjenti b'tekniki attwali.
Swedish: Efter tre minuter hade blödningen upphört hos 75 procent av patienterna som behandlades med TachoSil (44 av 59) jämfört med 33 procent av dem som behandlades med standardtekniker (20 av 60).
Maltese: Wara tliet minuti, il-fsada twaqqfet f'75% tal-pazjenti kkurati b'TachoSil (44 minn 59), meta mqabbla ma' 33% ta' dawk ikkurati b'tekniki standard (20 minn 60).
Swedish: TachoSil är en matrix till vävnadslim som är belagd med de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.
Maltese: TachoSil huwa kumpressa siġillanti miksija bis-sustanzi attivi fibrinoġen uman u trombina umana.
Swedish: I den första studien var den genomsnittliga tiden tills blödningen upphörde 3,9 minuter med TachoSil, jämfört med 6,3 minuter med argonstråle, och i den andra studien var dessa värden 3,6 respektive 5,0 minuter.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-ħin medju sakemm waqfet il-fsada kien ta' 3.9 minuti b'TachoSil meta mqabbel ma' 6.3 minuti bl-argon beamer, u fit-tieni studju, dawn il-valuri kienu ta' 3.6 u 5.0 minuti, rispettivament.
Swedish: De aktiva substanserna i TachoSil, fibrinogen och trombin, är proteiner som utvunnits ur blod och som medverkar i den naturliga koagulationsprocessen.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'TachoSil, il-fibrinoġen u t-trombina, huma proteini li estratti mid-demm, li huma involuti fil-proċess naturali ta' koagulazzjoni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för TachoSil.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal TachoSil.
Swedish: • I en annan studie på 726 patienter jämfördes TachoSil med aktuella tekniker som används i daglig praxis för att förhindra läckage av CSF vid neurologisk kirurgi.
Maltese: • Studju ieħor f'726 pazjent qabbel TachoSil ma' tekniki attwali li jintużaw fil-prattika ta' kuljum filprevenzjoni ta' tnixxija ta' FĊS waqt intervent kirurġiku newroloġiku.
Swedish: Varför har TachoSil godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat TachoSil?
Swedish: TachoSil används då standardteknikerna inte är tillräckliga.
Maltese: TachoSil jintuża meta tekniki standard ma jkunux biżżejjed.
Swedish: I studierna jämfördes TachoSil och kirurgiska standardtekniker såsom suturering och häftning hos totalt 490 patienter som genomgick lungkirurgi.
Maltese: L-istudji qabblu TachoSil u tekniki kirurġiċi standard bħal sutura u stapling f'total ta' 490 pazjent li kellhom intervent kirurġiku pulmonari.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 301 patienter, tog det dock i genomsnitt 15,3 timmar innan läckaget upphörde med TachoSil, jämfört med 20,5 timmar med vedertagna tekniker.
Maltese: Madankollu, fit-tieni studju, li kien jinvolvi 301 pazjent, kienu meħtieġa medja ta' 15.3 sigħat biex jieqaf il-ħruġ permezz ta' TachoSil meta mqabbla ma' 20.5 sigħat b'tekniki standard.
Swedish: TachoSil ges till vuxna
Maltese: TachoSil jintuża f'adulti:
Swedish: Vad är TachoSil?
Maltese: X'inhu TachoSil?
Swedish: Tromboemboliska komplikationer (blodproppar i blodkärl) kan uppstå om TachoSil appliceras inuti ett blodkärl.
Maltese: Jista' jkun hemm kumplikazzjonijiet tromboemboliċi (emboli tad-demm fil-vażijiet) jekk TachoSil ikun applikat f'xi vażu.
Swedish: I studierna jämfördes effekterna av TachoSil och en argonstråle (en apparat som bränner snittytan och minskar blödningen) hos totalt 240 vuxna patienter som genomgick leverkirurgi.
Maltese: L-istudji qabblu l-effetti ta' TachoSil u argon beamer (apparat li jaħraq il-wiċċ maqtugħ u jnaqqas il-fsada) f'total ta' 240 adult li kellhom intervent kirurġiku fuq il-fwied.
Swedish: Vilka är riskerna med TachoSil?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' TachoSil?
Swedish: I en tredje studie jämfördes TachoSil med standardsuturering (kirurgisk söm) hos 185 patienter som genomgick njurkirurgi.
Maltese: It-tielet studju qabbel TachoSil ma' sutura standard f'185 pazjent li kellhom intervent kirurġiku tal-kliewi.
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Maltese: de la Industria 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spanja
Swedish: Datum för första godkännande: 22 mars 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2017
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: AUC f'individwi b'saħħithom.
Swedish: Hjärtinfarkt, instabil hjärtklappning angina pectoris2, ventrikulär arytmi2
Maltese: Infart mijokardijaku, Angina pectoris instabbli2, Arritmja ventrikulari2
Swedish: Patienter med erektil dysfunktion i alla svårighetsklasser rapporterade också förbättrad erektion efter intag av Tadalafil Lilly (86 %, 83 % respektive 72 % för lätt, måttlig respektive svår jämfört med 45 %, 42 % respektive 19 % med placebo).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti b'disfunzjoni erettili fil-kategoriji kollha ta' severita' kellhom erezzjonijiet imtejbin meta ħadu Tadalafil Lilly (86%, 83%, u 72% għal disfunzjoni ħafifa, moderata, u gravi, rispettivament, meta mqabbel ma' 45%, 42%, u 19% li ħadu l-plaċebo).
Swedish: Före behandling med Tadalafil Lilly
Maltese: Mediċini oħra u Tadalafil Lilly
Swedish: Tadalafil Lilly är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion.
Maltese: Tadalafil Lilly huwa trattament għall-irġiel adulti b'disfunzjoni erettili.
Swedish: Ritonavir (200 mg två gånger dagligen), en proteashämmare som inhiberar CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, gav en 2-faldig ökning av AUC för tadalafil (20 mg) och oförändrat Cmax.
Maltese: Ritonavir, inibitur ta' lenżima protease (200 mg darbtejn kuljum), li huwa inibitur ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6, żied l-esponiment għal tadalafil (20 mg) (AUC) b'darbtejn bl-ebda tibdil f'Cmax.
Swedish: Kliniska säkerhetsdata för en engångsbehandling med Tadalafil Lilly är begränsade för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class C).
Maltese: L-informazzjoni klinika dwar is-sigurta' ta' Tadalafil Lilly f'pazjenti b'insuffiċjenza epatika gravi (Child-Pugh Klassi C) hija limitata.