FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Essential Patient Information: Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on cardiac conduction and repolarisation abnormalities: - Patients initiating therapy with ritonavir boosted Invirase should be warned of the arrhythmogenic risk associated with QT and PR prolongation and told to report any sign or symptom suspicious of cardiac arrhythmia (e.g., chest palpitations, syncope, presyncope) to their physician.
Greek: Οι ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη θα πρέπει να προειδοποιούνται για αρρυθμιογόνο κίνδυνο που σχετίζεται με παράταση των διαστημάτων QT και PR και να αναφέρουν στο γιατρό τους οποιοδήποτε σημείο ή σύμπτωμα ύποπτο για καρδιακή αρρυθμία (π.χ. αίσθημα παλμών στο θώρακα, συγκοπή, αίσθημα λιποθυμίας).
English: The pharmacokinetics, safety and activity of saquinavir have been evaluated in an open label, multicenter study in 18 children aged 4 months to less than 6 years old in which saquinavir (50 mg/kg bid up to the adult dose of 1000 mg bid) was administered in combination with ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and
Greek: Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η δράση της σακουιναβίρης έχουν αξιολογηθεί σε μια ανοιχτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε 18 παιδιά ηλικίας 4 μηνών έως κάτω των 6 ετών κατά την οποία η σακουιναβίρη (50 mg / kg δύο φορές ημερησίως έως και την δόση ενηλίκων των 1000 mg δύο φορές ημερησίως) χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης (3 mg / kg δύο φορές ημερησίως για το σωματικό βάρος από 5 έως <15 kg, 2,5 mg / kg δύο φορές ημερησίως για σωματικό βάρος 15 έως 40 kg και 100 mg δύο φορές ημερησίως για βάρος σώματος> 40 kg συν ≥ 2 αρχική θεραπεία με αντιρετροϊκά φάρμακα).
English: Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων των σημείων καρδιακής αρρυθμίας) και της ιολογικής ανταπόκρισης εξαιτίας της αυξημένης μεταβλητότητας στην έκθεση αυτού του πληθυσμού (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: Concentrations of amiodarone, flecainide or propafenone may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αμιωδαρόνη, flecainide, προπαφαινόνη μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
English: later in this section and “What Invirase contains” in Section 6)
Greek: (βλέπε «Το Invirase περιέχει λακτόζη» παρακάτω στην παράγραφο και «Τι περιέχει το Invirase»
English: Co-administration of fusidic acid and Invirase/ritonavir can cause increased plasma concentration of both fusidic acid and saquinavir/ritonavir.
Greek: Η συγχορήγηση του φουσιδικού οξέος και του Invirase/ριτοναβίρης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συγκέντρωση στο πλάσμα του φουσιδικού οξέος και της σακουιναβίρης/ριτοναβίρης.
English: - For treatment-naïve patients initiating treatment with Invirase/ritonavir 500/100 mg two times daily for the first 7 days of treatment followed by Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily after 7 days and with a baseline QT interval < 450 msec, an on-treatment ECG is suggested after approximately 10 days of therapy.
Greek: - Για πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Invirase / ριτοναβίρη 500/100 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας που ακολουθείται από Invirase 1000 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως μετά από 7 ημέρες και με QT <450 msec στην έναρξη, ένα ΗΚΓ κατά την αγωγή συνιστάται μετά από περίπου 10 ημέρες θεραπείας.
English: - Garlic capsules (dose approx. equivalent to two 4 g cloves of garlic daily) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Greek: - Καψάκια σκόρδου (δόση περίπου ισοδύναμη με δύο των 4 g καψάκια σκόρδου ημερησίως) (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη 1200 mg τρεις φορές ημερησίως)
English: Autoimmune disorders (such as Graves'disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: No dosage adjustment is necessary for HIV-infected patients with mild hepatic impairment.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg bid (saquinavir 1000 mg bid in combination with 2 or 3 NRTIs)
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg δύο φορές ημερησίως (σακουιναβίρη 1000 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με 2 ή 3 NRTIs)
English: No dose adjustment required for Invirase/ritonavir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Invirase/ριτοναβίρη.
English: Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone,
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Κροσκαρμελλόζη νατριούχος, Ποβιδόνη,
English: • some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach - such as omeprazole or other proton pump inhibitors
Greek: • μερικά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών που σχετίζονται με τη γαστρική οξύτητα -όπως ομεπραζόλη ή άλλοι αναστολείς αντλίας πρωτονίων
English: - Indinavir 800 mg tid (saquinavir 600-1200 mg single dose)
Greek: - Indinavir 800 mg τρεις φορές ημερησίως (σακουιναβίρη 600-1200 mg εφάπαξ δόση)
English: Invirase 500 mg film-coated tablets Saquinavir
Greek: Invirase 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Saquinavir
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας.
English: • certain medicines for depression - amitriptyline, imipramine, trazodone, maprotiline
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη- amitriptyline, ιμιπραμίνη, τραζοδόνη, μαπροτιλίνη
English: The effect of treatment initiation with a dosing regimen of Invirase/ritonavir 500 /100 mg twice daily in combination with 2 NRTIs for the first 7 days of treatment followed by Invirase/ritonavir 1000 / 100 mg twice daily in combination with 2 NRTIs in the subsequent 7 days on QTc interval, PK, and viral load was evaluated in an open-label 2-week observational study in 23 HIV-1 infected, treatmentnaïve patients initiating Invirase/ritonavir therapy.
Greek: Η επίδραση στην έναρξη της αγωγής με ένα δοσολογικό σχήμα Invirase / ριτοναβίρης 500 /100 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με 2 NRTIs για τις πρώτες 7 ημέρες θεραπείας, ακολουθείται από Invirase / ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με 2 NRTIs στις επακόλουθες 7 ημέρες στο διάστημα QTc , PK , και το ιικό φορτίο αξιολογήθηκε σε μια ανοικτής επισήμανσης, μελέτη παρατήρησης 2 εβδομάδων σε 23 ασθενείς με HIV - 1 λοίμωξη, οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι που ξεκίνησαν αγωγή με Invirase / ριτοναβίρη.
English: Concentrations of bepridil, systemic lidocaine, quinidine or hydroquinidine may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Greek: Μπορεί να αυξηθούν οι συγκεντρώσεις των bepridil, συστηματικής λιδοκαΐνης, κινιδίνης ή υδροκινιδίνης όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
English: The recommended dose of Invirase is 1000 mg (2 x 500 mg film-coated tablets) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Invirase είναι 1000 mg (2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 500 mg) δύο φορές ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
English: The most frequently (in more than ten in a hundred persons) reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain being the most common.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συχνότερα αναφερθεί (σε περισσότερα από δέκα σε σύνολο εκατό ατόμων) κατά τη λήψη σακουιναβίρης μαζί με ριτοναβίρη αφορούν στο γαστρεντερικό σύστημα, με περισσότερο συνηθισμένες τη ναυτία, τη διάρροια, την κόπωση, τον έμετο, τα αέρια και τον κοιλιακό πόνο.
English: Decreased libido, sleep disorder
Greek: Μειωμένη γενετήσια ορμή, διαταραχή ύπνου
English: The geometric mean ratio (ratio of pharmacokinetic parameters in hepatically impaired patients to patients with normal liver function) (90% confidence interval) was 0.7 (0.3 to 1.6) for both AUC0-12 and Cmax, which suggests approximately 30% reduction in the pharmacokinetic exposure in patients with moderate hepatic impairment.
Greek: Οι τιμές που αντιστοιχούσαν στην ομάδα ελέγχου ήταν 28,5 (71%) µg·hr/ml και 4,3 (68%) µg/ml.Η αναλογία του γεωμετρικού μέσου (αναλογία φαρμακοκινητικών παραμέτρων σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (90%διάστημα εμπιστοσύνης) ήταν 0,7 (0,3 έως 1,6) για AUC0-12 και για Cmax, το οποίο υποδεικνύει περίπου 30% μείωση στη φαρμακοκινητική έκθεση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: - Nevirapine (unboosted saquinavir)
Greek: - Νεβιραπίνη (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη)
English: The corresponding serum (50% human serum) adjusted EC50 ranged from 25-250 nM. Clinical isolates of HIV-2 demonstrated EC50 values in the range of 0.3-2.4 nM.
Greek: Ο αντίστοιχος ορός (50 % ανθρώπινος ορός) προσαρμόστηκε με τιμές ΕC50 που κυμαίνονται από 25-250 nM.
English: Haloperidol Chlorpromazine Mesoridazine Phenothiazines Sertindole
Greek: Χλωροπρομαζίνη Mesoridazine
English: Saquinavir is essentially completely metabolised by CYP3A4.
Greek: Η σακουιναβίρη κατά κύριο λόγο μεταβολίζεται πλήρως από το CYP3A4.
English: • certain strong pain killers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, methadone
Greek: • διάφορα ισχυρά αναλγητικά (ναρκωτικά) -όπως αλφαιντανίλη, φαιντανίλη, μεθαδόνη
English: If the combination is considered necessary, monitoring of the saquinavir plasma levels is strongly encouraged (see section
Greek: Εφόσον ο συνδυασμός κρίνεται απαραίτητος, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα της σακουιναβίρης στο πλάσμα(βλ. παράγραφο 4.4).
English: You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι τα Invirase/ριτοναβίρη δεν θεραπεύουν την HIV λοίμωξη και ότι μπορεί να συνεχίσετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη νόσο HIV. Για το λόγο αυτό πρέπει να παραμείνετε κάτω από την επίβλεψη του γιατρού σας καθώς παίρνετε τα Invirase/ριτοναβίρη.
English: Blood and the lymphatic system disorders Very common
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
English: Interaction with tipranavir: Concomitant use of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir in a dual-boosted regimen, results in a significant decrease in saquinavir plasma concentrations (see section 4.5).
Greek: Αλληλεπίδραση με τιπραναβίρη: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ενισχυμένης σακουιναβίρης και της τιπραναβίρης, συγχορηγούμενα με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σε ένα διπλά-ενισχυμένο σχήμα, έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της συγκέντρωσης της σακουιναβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).Επομένως, δε συνιστάται η συγχορήγηση ενισχυμένης σακουιναβίρης και τιπραναβίρης, συγχορηγούμενα με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
English: Saquinavir AUC ↓ 1% Saquinavir Cmax ↓ 7% Saquinavir Cmin ↔
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↓ 1 % Σακουιναβίρη Cmax ↓ 7 % Σακουιναβίρη Cmin ↔
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg saquinavir ως saquinavir mesilate.
English: Plasma concentrations highly dependent on CYP3A4 metabolism.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του πλάσματος εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το μεταβολισμό του CYP3A4.
English: bid = twice daily tid = three times daily * results are geometric mean (min - max) † derived from tid or bid dosing schedule
Greek: * τα αποτελέσματα είναι η μέση γεομετρική τιμή (ελάχιστο-μέγιστο) † προέρχονται από δοσολογικά σχήματα τρεις φορές ημερησίως ή δύο φορές ημερησίως
English: Interaction with efavirenz: The combination of saquinavir and ritonavir with efavirenz has been shown to be associated with an increased risk of liver toxicity; liver function should be monitored when saquinavir and ritonavir are co-administered with efavirenz.
Greek: Αλληλεπίδραση με εφαβιρένζη: Ο συνδυασμός της σακουιναβίρης και της ριτοναβίρης με την εφαβιρένζη έχει αποδειχθεί ότι σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας.
English: Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir, due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
Greek: Η τριαζολάμη αντενδείκνυται για χρήση μαζί με Invirase/ριτοναβίρη, εξαιτίας του κινδύνου για ενδεχόμενη παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή και αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
Greek: Η αλληλεπίδραση με το Invirase / ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί.
English: • antifungals - ketoconazole, itraconazole, fluconazole, miconazole
Greek: • αντιμυκητιασικά -όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, μικοναζόλη
English: The absolute bioavailability of saquinavir co-administered with ritonavir has not been established in humans.
Greek: Δεν έχει εξακριβωθεί σε ανθρώπους η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σακουιναβίρης όταν συγχορηγείται με ριτοναβίρη.
English: Concentrations of these medicinal products increase several fold when co-administered with Invirase/ritonavir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων αυξάνονται αρκετές φορές όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
English: Eye Disorders Uncommon
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Μη συχνές
English: Osteonecrosis: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Greek: Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
English: One film-coated tablet of Invirase contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Invirase περιέχει 500 mg saquinavir ως saquinavir mesilate.
English: (saquinavir/ritonavir)
Greek: (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
English: 6.5 Nature and contents of container Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets.
Greek: Πλαστικές φιάλες (πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, HDPE) που περιέχουν 120 δισκία.
English: No dose adjustment of saquinavir recommended.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της σακουιναβίρης.
English: Concomitant use of tacrolimus and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of tacrolimus.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του Tacrolimus και σακουιναβίρης/ριτοναβίρης αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα του tacrolimus στο πλάσμα.
English: (90 % CI 44-131 %) Saquinavir Cmax ↑ 75% (90 % CI 38-123 %) Ritonavir ↔
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↑ 82 % (90 % CI 44-131 %) Σακουιναβίρη Cmax ↑ 75 % (90 % CI 38-123 %) Ριτοναβίρη ↔
English: In this study, 5 patients were <2 years and 13 between 2 to <6 years and received 50 mg/kg saquinavir bid (not to exceed 1000 mg bid) boosted with ritonavir at 3 mg/kg for patients with body weight ranging from 5 to <15 kg or 2.5 mg/kg for patients with body weight ranging from 15 to 40 kg (not to exceed 100 mg bid).
Greek: 50 mg / kg δύο φορές ημερησίως σακουιναβίρη (να μην υπερβαίνει τα 1000 mg δύο φορές ημερησίως), ενισχυμένη με ριτοναβίρη σε 3 mg / kg για τους ασθενείς με σωματικό βάρος που κυμαίνεται από 5 έως <15 kg ή 2,5 mg / kg για τους ασθενείς με σωματικό βάρος από 15 έως 40 kg (να μην υπερβαίνει τα 100 mg δύο φορές ημερησίως).
English: Male
Greek: Άνδρας
English: Concomitant administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir, is not recommended.
Greek: Δε συνιστάται η συγχορήγηση τιπραναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, όταν συγχορηγείται με σακουιναβίρη /ριτοναβίρη.
English: Antidepressants Tricyclic antidepressants (e.g. amitriptyline, imipramine, clomipramine) (saquinavir/ritonavir)
Greek: Αντικαταθλιπτικά Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ αμιτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη, κλομιπραμίνη) (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
English: Tipranavir/ritonavir (saquinavir/ritonavir)
Greek: Tipranavir/ριτοναβίρη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
English: Antiviral activity according to baseline genotype and phenotype:
Greek: Αντιϊκή δράση σύμφωνα με το γονότυπο και το φαινότυπο κατά την έναρξη:
English: Hepatitis, jaundice
Greek: Ηπατίτιδα, ίκτερος
English: Table 9: Mean (CV%) PK Parameters following administration of the Modified Invirase/ritonavir Regimen in Treatment Naïve HIV-1 infected Patients initiating treatment with Invirase/ritonavir Parameter Day 3 500/100 mg (n=22)
Greek: Πίνακας 9: Μέσοι (CV%) PK Παράμετροι κατόπιν χορήγησης τροποποιημένου θεραπευτικού σχήματος Invirase / ριτοναβίρης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έχουν προσβληθεί με HIV-1 λοίμωξη που ξεκινούν με θεραπεία με Invirase / ριτοναβίρη
English: In HIV-infected patients, Invirase or saquinavir soft capsules in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provide a systemic exposure of saquinavir over a 24 hour period similar to or greater than that achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg three times daily (see section 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, το Invirase ή τα μαλακά καψάκια σακουιναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε δόσεις 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως, προκαλεί συστηματικές εκθέσεις στη σακουιναβίρη για διάστημα πάνω από 24 ώρες παρόμοιες ή μεγαλύτερες από αυτές που επιτεύχθηκαν με τη χορήγηση μαλακών καψακίων σακουιναβίρης 1200 mg τρεις φορές ημερησίως (βλ.
English: Clarithromycin is a CYP3A4 substrate and is associated with QT prolongation.
Greek: Η Κλαριθρομυκίνη αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A4 και σχετίζεται με παράταση του QT.
English: Flurazepam (saquinavir/ritonavir)
Greek: Flurazepam (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
English: Therefore, before taking this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diarrhoea, or if you have allergies (see Section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Invirase contains lactose”).
Greek: Ως εκ τούτου, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν πάσχετε από διάρροια, ή αν έχετε αλλεργίες (βλ.
English: However, so far the available data are insufficient and do not identify specific risks for the unborn child. Saquinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Greek: Η σακουιναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το κύημα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Narcotic analgesics Methadone 60-120 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Greek: Ναρκωτικά αναλγητικά Μεθαδόνη 60-120 mg μια φορά ημερησίως (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως)
English: In treatment-naïve HIV-1 infected patients initiating Invirase/ritonavir treatment with a modified Invirase/ritonavir dosing regimen of Invirase 500 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily for the first 7 days of treatment and increased to Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in the subsequent 7 days, saquinavir systemic exposures generally approached or exceeded the range of historical steady-state values with the standard Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg bid dosing regimen across study days (see Tables 9 and 8).
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έχουν προσβληθεί με HIV-1 λοίμωξη η έναρξη αγωγής με Invirase/ριτοναβίρη με τροποποιημένο δοσολογικό σχήμα Invirase / ριτοναβίρη του Invirase 500 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας και αυξήθηκε σε Invirase 1000 mg δύο φορές ημερησίως με ritonavir 100 mg δύο φορές ημερησίως στις επόμενες 7 ημέρες, οι συστηματικές εκθέσεις στη σακουιναβίρη γενικά πλησίασαν ή και ξεπέρασαν το εύρος των ιστορικών τιμών σταθεροποιημένης κατάστασης με το καθιερωμένο δοσολογικό σχήμα Invirase / ριτοναβίρης 1000 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως κατά τις ημέρες της μελέτης (βλ.
English: Monitoring for saquinavir toxicity recommended (see section 4.4).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για τοξικότητα της σακουιναβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: - lurasidone (potential for serious and/or life-threatening reactions, see section 4.5)
Greek: - κουετιαπίνη (κίνδυνος για κώμα, βλέπε παράγραφο 4.5) - λουρασιδόνη (πιθανότητα σοβαρών και / ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.5).
English: Amiodarone flecainide propafenone (saquinavir/ritonavir)
Greek: Αμιοδαρόνη, flecainide, προπαφαινόνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
English: HIV protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1600/100 mg qd)
Greek: Αναστολείς HIV πρωτεάσης (PIs) Atazanavir 300 mg μια φορά ημερησίως (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1600/100 mg μια φορά ημερησίως)
English: Both drugs are CYP3A4 inhibitors and may increase the plasma concentration of saquinavir.
Greek: Τα δυο αυτά φάρμακα αναστέλλουν το CYP3A4 και πιθανόν να αυξήσουν τη συγκέντρωση της σακουιναβίρης στο πλάσμα.
English: The following adverse events with an at least possible relationship to ritonavir boosted saquinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: nausea, diarrhoea, fatigue, vomiting, flatulence, and abdominal pain.
Greek: Οι παρακάτω πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον πιθανή σχέση με την ενισχυμένη με ριτοναβίρη, σακουιναβίρη (ανεπιθύμητες αντιδράσεις): ναυτία, διάρροια, κόπωση, έμετος, μετεωρισμός και κοιλιακό άλγος.
English: Concomitant use of alfuzosin and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of alfuzosin.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση alfuzosin και σακουιναβίρης /ριτοναβίρης αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα alfuzosin στο πλάσμα.
English: • various steroids - such as dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone
Greek: • διάφορα στεροειδή -όπως δεξαμεθαζόνη, αιθινυλοιστραδιόλη, φλουτικαζόνη
English: Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Greek: Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg μια φορά ημερησίως (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως)
English: Streptogramin antibiotics (saquinavir/ritonavir)
Greek: - Αντιβιοτικά στρεπτογραμμίνης (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
English: Absorption: In HIV-infected adult patients, Invirase in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provides saquinavir systemic exposures over a 24-hour period similar to or greater than those achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg tid (see Table 8).
Greek: Απορρόφηση: Σε ενήλικες ασθενείς με HIV λοίμωξη, το Invirase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε δόσεις 1000/100 mg δύο φορές την ημέρα, προκαλεί συστηματικές εκθέσεις στη σακουιναβίρη για διάστημα πάνω από 24 ώρες, παρόμοιες ή μεγαλύτερες από αυτές που επιτυγχάνονται με τη χορήγηση μαλακών καψακίων σακουιναβίρης 1200 mg τρεις φορές ημερησίως (βλ.
English: • an allergy to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see “Invirase contains lactose”
Greek: • αλλεργία στη σακουιναβίρη, στη ριτοναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.