FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramos /0,3 ml
Danish: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogram/0,3 ml
Spanish: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramos /0,3 ml
Danish: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben mikrogram/0,3 ml
Spanish: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramos /0,3 ml
Danish: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogram/0,3 ml
Spanish: Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Danish: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Denmark
Spanish: EpiPen 150 micrograme 150 microgramos /dosis
Danish: EpiPen 150 micrograme 150 mikrogram/dosi s
Spanish: Anapen microgramos /0,3 ml
Danish: Anapen mikrogram/0,3 ml
Spanish: EpiPen 300 microgram/dosis microgramos /dosis
Danish: EpiPen 300 microgram/dosis
Spanish: Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Danish: Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Spanish: El análisis examinó los datos procedentes de varios estudios, entre ellos:
Danish: Gennemgangen omfattede data fra flere forskellige undersøgelser, herunder:
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Spanish: La revisión de los autoinyectores de adrenalina se inició a solicitud del Reino Unido en abril de 2014, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: EU-gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer blev indledt i april 2014 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la formación de los usuarios es de capital importancia.
Danish: CHMP konkluderede, at oplæring af brugeren er af største vigtighed.
Spanish: Los autoinyectores de adrenalina han sido aprobados mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er godkendt ved nationale procedurer i alle EU medlemsstater.
Spanish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 0 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: • Un estudio llevado a cabo en 2013 por Brown et al. demostró que el 15 % de la madres eran incapaces de utilizar correctamente el autoinyector en sus hijos.
Danish: • En undersøgelse fra 2013 udført af Brown et al. viste, at 15 % af mødrene ikke var i stand til at bruge autoinjektoren rigtigt på deres børn.
Spanish: • Varios factores pueden influir en que la adrenalina alcance o no la capa muscular.
Danish: • Flere faktorer kan have indflydelse på, om adrenalinet når frem til muskellaget.
Spanish: Se han concebido con miras a facilitar el uso a los propios pacientes o a un cuidador.
Danish: De er konstrueret, så de er lette at bruge for patienten selv eller for en omsorgsgiver.
Spanish: La recomendación del CHMP fue enviada a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som har godkendt den og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Spanish: • Sus familiares, cuidadores o enseñantes también deben estar versados en el uso correcto del autoinyector.
Danish: • Også dine pårørende, omsorgsgivere eller lærere bør instrueres i korrekt brug af autoinjektoren.
Spanish: El análisis corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relacionadas con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Danish: EU-gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Spanish: El 25 de junio de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) recomendó diversas medidas, entre ellas la introducción de material de formación más eficaz, para garantizar que los pacientes y cuidadores hagan un uso correcto de los autoinyectores de adrenalina.
Danish: Den 25. juni 2015 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en række foranstaltninger, herunder bedre instruktionsmateriale, der skal sikre, at patienter og omsorgsgivere bruger adrenalinautoinjektorer rigtigt.
Spanish: Referencias bibliográficas
Danish: Litteraturhenvisninger
Spanish: Se espera que el dispositivo de formación y el material audiovisual promuevan un uso adecuado de los autoinyectores
Danish: Øvelsesanordning og audiovisuelt materiale skal fremme korrekt brug af autoinjektorer
Spanish: • Es importante utilizar correctamente el autoinyector para que la adrenalina se deposite en el músculo y actúe con la mayor rapidez posible.
Danish: • Det er vigtigt, at du bruger autoinjektoren korrekt, så adrenalinet afgives til muskelvævet og virker hurtigst muligt.
Spanish: La EMA llevó a cabo una revisión de los autoinyectores de adrenalina tras las inquietudes suscitadas al comprobarse que los dispositivos disponibles en la actualidad pueden inyectar la adrenalina bajo la piel, en lugar de en el músculo, y que esto podría retrasar la respuesta al tratamiento.
Danish: EMA foretog en gennemgang af adrenalin-autoinjektorer som følge af betænkeligheder ved, at de foreliggende anordninger kan afgive adrenalinet under huden i stedet for i en muskel, og at dette kan forsinke virkningen af behandlingen.
Spanish: • El médico podría recomendarle que lleve consigo dos inyectores por si fuese necesaria una segunda dosis mientras espera al servicio médico de urgencia.
Danish: • Lægen vil sandsynligvis anbefale, at du har to injektorer på dig for det tilfælde, at du behøver endnu en dosis, indtil du kan få akut hjælp.
Spanish: El CHMP llegó asimismo a la conclusión de que debían generarse más datos a fin de entender mejor cómo penetra la adrenalina los tejidos corporales cuando se administra con cada uno de los diferentes autoinyectores.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at der skal skaffes yderligere data for at give bedre indsigt i vævspenetrationen af adrenalin ved indgift med hver af de forskellige autoinjektorer.
Spanish: • Si le han recetado un autoinyector de adrenalina porque presenta riesgo de sufrir reacciones alérgicas graves, asegúrese de conocer a fondo el dispositivo y de portarlo consigo en todo momento.
Danish: • Hvis du har fået ordineret en adrenalin-autoinjektor på grund af risiko for svære allergiske reaktioner, skal du sørge for at blive fortrolig med den og altid have den på dig.
Spanish: Una inyección de adrenalina alivia rápidamente los síntomas de la anafilaxia al contraer los vasos sanguíneos (incrementando de este modo la presión sanguínea) y abriendo las vías respiratorias con el fin de facilitar la respiración.
Danish: Injektion af adrenalin afhjælper hurtigt symptomerne på anafylaksi ved at få blodkarrene til at trække sig sammen (så blodtrykket stiger) og udvider luftvejene, så vejrtrækningen lettes.
Spanish: • Se ha solicitado a las empresas que comercializan los autoinyectores de adrenalina que lleven a cabo un estudio farmacocinético/farmacodinámico que permita entender mejor cómo penetra la adrenalina en los tejidos cuando se administra mediante un autoinyector.
Danish: • De virksomheder, der markedsfører adrenalin-autoinjektorer, er blevet anmodet om at udføre en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse, der skal give bedre indsigt i, hvordan adrenalin penetrerer vævet, når det gives med en autoinjektor.
Spanish: Ello incluye un dispositivo de formación con el que los pacientes pueden practicar; material audiovisual que muestre en detalle cómo debe utilizarse el producto, y una lista de comprobación destinada a los prescriptores garantizando que el paciente cuenta con la información suficiente antes de utilizar el autoinyector.
Danish: Materialet består af en øvelsesanordning, som patienterne kan indøve brug af injektoren med, audiovisuelt materiale, der detaljeret viser, hvordan anordningen bruges, og en tjekliste til de ordinerende læger for at sikre, at patienterne får tilstrækkelige oplysninger, før de bruger autoinjektoren.
Spanish: La anafilaxia en una reacción potencialmente mortal que provoca una disminución de la presión arterial y dificultades respiratorias.
Danish: Anafylaksi er en livstruende reaktion, der medfører blodtryksfald og vejrtrækningsbesvær.
Spanish: Sin embargo, el CHMP constató que diversos factores pueden influir en que la adrenalina no sea realmente administrada en músculo, como es el caso de la longitud de la aguja, el espesor de grasa bajo la piel, el mecanismo de funcionamiento del autoinyector (p. ej., resorte cargado o no), el ángulo de colocación del dispositivo sobre la piel y la fuerza empleada para activarlo, así como hasta qué punto el usuario sigue correctamente las instrucciones para la inyección.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid, at flere faktorer kan have indflydelse på, om adrenalinen faktisk afgives til mennesker; dette gælder således nålens længde, tykkelsen af fedtlaget i underhuden, autoinjektorens virkemåde (f.eks. om den er fjederbelastet), den vinkel, den sættes an mod huden i, den kraft, injektoren aktiveres med, og brugerens overholdelse af anvisningerne for injektion.
Spanish: Una vez evaluados todos los datos disponibles, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA reconoció que administrar el medicamento por inyección intramuscular es la opción preferida para obtener una respuesta rápida en caso de anafilaxia.
Danish: Efter gennemgang af alle de foreliggende data bemærkede EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at det må foretrækkes at give lægemidlet ved injektion i en muskel af hensyn til hurtigt indsættende virkning ved anafylaksi.
Spanish: Por consiguiente, se ha solicitado a las empresas que comercializan los autoinyectores de adrenalina que elaboren materiales de formación más eficaces, tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios, con el fin de garantizar una utilización óptima de los productos.
Danish: De virksomheder, der markedsfører adrenalin-autoinjektorer, er derfor blevet bedt om at udarbejde bedre oplysningsmateriale til patienter og til sundhedspersoner for at sikre optimal brug af injektorerne.
Spanish: • Su médico o enfermera le enseñarán cómo utilizar correctamente su autoinyector de adrenalina.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil instruere dig i brug af adrenalin-autoinjektoren.
Spanish: Además, se elaborará un dispositivo de formación, de manera que pueda practicar con él antes de que una urgencia le obligue a usar el autoinyector.
Danish: Desuden vil der blive udviklet en øvelsesanordning, som giver dig mulighed for at øve dig i at anvende injektoren, før du får brug for den i en nødsituation.
Spanish: Entre ellos, un dispositivo de formación con el que los pacientes podrán practicar, material audiovisual y una lista de comprobación para los médicos.
Danish: Materialet vil bestå i en øvelsesanordning, som giver patienterne mulighed for at øve sig i praksis, audiovisuelt materiale og en tjekliste til den ordinerende læge.
Spanish: Por ejemplo: la longitud de la aguja, la profundidad del espacio entre la piel y el músculo, el modo de funcionamiento del autoinyector (por ejemplo, si se trata de un resorte cargado o no), el ángulo de colocación sobre la piel y la fuerza empleada para activar el dispositivo.
Danish: Dette gælder således nålens længde, afstanden fra hud til muskel, autoinjektorens virkemåde (f.eks. om den er fjederbelastet), dens indføringsvinkel i forhold til nålen, og den kraft, injektoren aktiveres med.
Spanish: El dictamen del CHMP fue remitido a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión jurídicamente vinculante en todos los Estados miembros de la UE el 14 de 08 de
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 14/08/2015 vedtog en endelig beslutning med gyldighed i hele EU.
Spanish: • Se desarrollarán materiales formativos para garantizar el uso correcto de los autoinyectores de adrenalina por parte de pacientes y cuidadores.
Danish: • Der vil blive udarbejdet oplysningsmateriale for at sikre, at patienter eller omsorgsgivere bruger adrenalin-autoinjektorer korrekt.
Spanish: • El análisis de los autoinyectores de adrenalina ha confirmado que la inyección intramuscular es la vía de administración preferida en el tratamiento de la anafilaxia con el fin de obtener una respuesta rápida.
Danish: • Ved gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer blev det fastslået, at intramuskulær injektion må foretrækkes til behandling af anafylaksi for at opnå hurtig respons.
Spanish: • Los autoinyectores de adrenalina se utilizan para el tratamiento de las reacciones alérgicas graves mientras el paciente aguarda el servicio médico de urgencia.
Danish: • Adrenalin-autoinjektorer anvendes til at behandle svære overfølsomhedsreaktioner i tiden indtil patienten kan få akut lægehjælp.
Spanish: • El análisis de los autoinyectores de adrenalina demostró que para los pacientes podía resultar muy beneficiosa una formación adicional adecuada en el uso del autoinyector.
Danish: • Gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer viste, at patienter kan få fordel af bedre indøvning af korrekt brug af autoinjektoren.
Spanish: El CHMP aprobó la introducción de un sistema de formación adecuado y de material formativo detallado para los pacientes y los profesionales sanitarios.
Danish: Dette viser nødvendigheden af korrekt oplæring og fyldestgørende oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner.
Spanish: • Si tiene cualquier otra duda o pregunte, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide, eller du har betænkeligheder.
Spanish: También se realizará un vídeo informativo que mostrará en detalle cómo utilizar adecuadamente el autoinyector.
Danish: Der bliver udarbejdet en instruktionsvideo, der nøje viser, hvordan du bruger injektoren rigtigt.
Spanish: Precedió a ello una revisión nacional de todos los autoinyectores de adrenalina aprobados en el Reino Unido, en la que se concluyó que no había pruebas sólidas de que los dispositivos administren para todos los pacientes la adrenalina en un músculo.
Danish: Konklusionen af denne gennemgang var, at der ikke var holdbare beviser for, at anordningerne afgiver adrenalin i muskelvævet hos alle patienter.
Spanish: También se ha actualizado la información sobre producto de los autoinyectores de adrenalina que recoge advertencias y precauciones adicionales, entre ellas la recomendación de prescribir a los pacientes dos autoinyectores que deberán portar consigo en todo momento, y aconsejar a los familiares, cuidadores o enseñantes que estén formados en el uso del autoinyector.
Danish: Det anbefales således at ordinere to autoinjektorer, som patienterne altid skal have på sig, og at instruere familiemedlemmer, omsorgsgivere eller lærere i brug af autoinjektoren.
Spanish: Los autoinyectores de adrenalina constituyen tratamientos para la anafilaxia (reacciones alérgicas graves) que pueden salvar la vida del paciente mientras aguarda la llegada de la asistencia médica de urgencia.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer kan være livsreddende ved svære allergiske reaktioner (anafylaksi) i tidsrummet indtil patienten kan få akut lægehjælp.
Spanish: Los inyectores de adrenalina (epinefrina) se facilitan a las personas con riesgo de contraer anafilaxia (una reacción alérgica grave) o que han sufrido algún episodio anterior de anafilaxia, para que los utilicen como medida de primeros auxilios mientras se esperan los servicios médicos de urgencia.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer gives til personer, der har risiko for en svær allergisk reaktion (anafylaksi) eller tidligere har haft en episode med anafylaksi.
Spanish: Los aspectos armonizados son:
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Spanish: ¿Qué es Septanest?
Danish: Hvad er Septanest?
Spanish: Más información sobre el procedimiento
Danish: Yderligere information om proceduren
Spanish: 27 de mayo de 2019
Danish: 27. maj 2019
Spanish: ¿Cuál es el resultado de la revisión?
Danish: Hvad er resultatet af gennemgangen?
Spanish: Se administra mediante inyección.
Danish: Det gives ved indsprøjtning.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Septodont.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Septodont.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Spanish: La dosis recomendada de Septanest depende del peso corporal del paciente.
Danish: Den anbefalede Septanest-dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con epilepsia que no estén adecuadamente controlados mediante tratamiento.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med epilepsi, som ikke er tilstrækkeligt reguleret ved behandling.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, se consideró que otras contraindicaciones únicamente válidas en algunos países no estaban respaldadas por datos suficientes o se consideraban redundantes.
Danish: Efter gennemgangen af de tilgængelige data blev en række andre kontraindikationer, som kun gjaldt i nogle lande, anset for ikke at være understøttet af tilstrækkelige data eller for at være redundante.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Septanest?
Danish: Hvorfor blev Septanest gennemgået på ny?
Spanish: La dosis máxima recomendada en todas las edades es de 7 mg de articaína por kg de peso corporal, hasta una dosis máxima total de 500 mg en adultos y de 385 mg en niños.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis i alle aldre er 7 mg articain pr. kg legemsvægt, op til en maksimal samlet dosis på 500 mg hos voksne og 385 mg hos børn.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Spanish: Septanest también está disponible en la UE bajo otras denominaciones comerciales, en particular Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest con adrenalina, Septnestepi y Septocaína.
Danish: Septanest er også til rådighed i EU under andre handelsnavne, herunder Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest med adrenalin, Septanestepi og Septocain.
Spanish: Además, se han armonizado partes del Módulo 3 del expediente del medicamento (que describe cómo se fabrica el medicamento y se controla su calidad).
Danish: Derudover blev også dele af modul 3 i lægemidlets dossier (som beskriver, hvordan lægemidlet fremstilles, og hvordan dets kvalitet kontrolleres) harmoniseret.
Spanish: 4.2 Posología y método de administración
Danish: 4.2 Dosering og administration
Spanish: El 27/05/2019 se publicó una Decisión de la Comisión Europea válida en toda la UE.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse med gyldighed i hele EU den 27. maj 2019.
Spanish: Septanest contiene el ingrediente activo articaína en conjunción con adrenalina (epinefrina), que contribuye a prolongar los efectos de la articaína y a limitarlos a una zona particular del organismo.
Danish: Septanest indeholder det aktive stof articain sammen med adrenalin (epinephrin), som hjælper med at forlænge articains virkninger og begrænse det til et bestemt område af kroppen.
Spanish: Cuando los datos lo justifiquen, se han incluido algunas de las contraindicaciones previas en la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo).
Danish: I de tilfælde, hvor de understøttes af data, er nogle af de tidligere kontraindikationer medtaget i punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Spanish: Otras secciones armonizadas de la ficha técnica que se van a armonizar son las secciones 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (interacciones), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas), 4.8 (efectos adversos) y 4.9 (sobredosis).
Danish: Andre afsnit i produktresuméet blev også harmoniseret, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), punkt 4.5 (interaktioner), punkt 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), punkt 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), punkt 4.8 (bivirkninger) og punkt 4.9 (overdosis).
Spanish: El 4 de junio de 2018, Septodont, la empresa que comercializa Septanest, remitió el asunto a la EMA para armonizar las autorizaciones de comercialización de Septanest en la UE.
Danish: Den 4. juni 2018 indbragte Septodont, som markedsfører Septanest, sagen for EMA med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Septanest i EU.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles sobre el uso de Septanest, la Agencia concluyó que debía armonizarse la ficha técnica (RCP).
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data vedrørende brugen af Septanest konkluderede agenturet, at produktresuméet bør harmoniseres.
Spanish: El 28 de marzo de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Septanest (también conocido mediante varias otras denominaciones) y recomendó introducir modificaciones en la ficha técnica para armonizar el modo en que se utiliza el medicamento en la UE.
Danish: Den 28. marts 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Septanest og relaterede navne og anbefalede ændringer i ordinationsoplysningerne med henblik på at harmonisere den måde, som lægemidlet anvendes på i EU.
Spanish: La revisión de Septanest se inició el 29 de junio de 2018 a instancias del titular de la autorización de comercialización, Septodont, conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af Septanest blev indledt på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Septodont, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Septanest está autorizado a partir de ahora para su uso como anestésico local en procedimientos dentales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (y con un peso no inferior a 20 kg).
Danish: Septanest er nu godkendt til brug som lokalbedøvende middel ved dentale indgreb hos voksne, unge og børn over 4 år (eller med en legemsvægt på mindst 20 kg).
Spanish: Septanest no debe utilizarse en pacientes que sean alérgicos a la articaína o a anestésicos locales similares (conocidos como anestésicos locales de tipo amida) o a cualquier otro ingrediente del medicamento.
Danish: Septanest må ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for articain eller lignende lokalbedøvende midler (kendt som lokalbedøvende midler af amidtypen) eller et eller flere af de andre indholdsstoffer i lægemidlet.
Spanish: Septanest es un anestésico local (un medicamento para prevenir el dolor y las molestias en una parte del organismo durante los procedimientos médicos).
Danish: Septanest er et lokalt virkende bedøvelsesmiddel, der anvendes til at forebygge smerte og ubehag i en del af kroppen under medicinske indgreb.
Spanish: Septanest ha sido autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha provocado discordancias entre los Estados miembros respecto al modo en que se fabrica y se puede utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en la información sobre la prescripción del medicamento (es decir, la ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], el etiquetado y el prospecto) en los países donde se comercializa el medicamento.
Danish: Dette har medført forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet fremstilles og anvendes på, hvilket fremgår af ordinationsoplysningerne, dvs. produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Spanish: El prospecto debe ser modificado en consecuencia.
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i overensstemmelse hermed.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Spanish: Continúe sus actividades matutinas.
Danish: Fortsæt med dine morgenaktiviteter.