FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Letargie, ( G3/4:3,4); Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Retence tekutin; Edém
Slovenian: Letargija (G3/4: 3,4 %) pireksija (S3/4:0,6 %); retenca tekočine; edem
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Slovenian: • 174 in 251 bolnikih z rakom glave in vratu, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Czech: CYTOTOXICKÉ Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.
Slovenian: Zdravilo je potrebno aplicirati pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju uporabe citotoksičnih zdravil.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu podávaného současně se standardní léčbou (ADT) u pacientů s vysoce rizikovým lokálně pokročilým nebo metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty byly hodnoceny v randomizované multicentrické, multiramenné multistupňové studii (MAMS) s fází II/III bez přerušení (STAMPEDE - MRC PR08).
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela med sočasno uporabo s standardno oskrbo (ADT) so pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim hormonsko občutljivim rakom prostate z velikim tveganjem ovrednotili v randomizirani, multicentrični večstopenjski študiji z več skupinami (MAMS - multi-arm multi-stage) z zveznim, adaptivnim načrtom II./III.
Czech: Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporují užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem  80 %.
Czech: Pacientkám, které prodělaly febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, by měla být snížena dávka docetaxelu na 60 mg/m ve všech následujících cyklech (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela v vseh nadaljnjih ciklusih zmanjšati na 60 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika.
Czech: Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Zentiva nutno dodržovat zásady bezpečnosti práce.
Slovenian: Docetaxel Zentiva je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem in pripravo raztopin zdravila Docetaxel Zentiva potrebna previdnost.
Czech: • 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m² zdravila docetaksel, 121 pa jih je prejemalo 75 mg/m².
Czech: Výsledky účinnosti v docetaxelové skupině v porovnání s kontrolní skupinou u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty jsou uvedeny v následující tabulce:
Slovenian: Rezultate učinkovitosti pri bolnikih z metastatskim rakom prostate v skupini z docetakselom v primerjavi s kontrolno skupino povzema naslednja preglednica:
Czech: Dyspepsie (G3/4:
Slovenian: dispepsija (S3/4:
Czech: • Pouze standardní léčba
Slovenian: • standardna oskrba sama.
Czech: Horečka (G3: 1 %) Orální kandidóza Hypokalcemie (G3: 0 %) Hypofosfatemie (G3-4: 1 %) Hypokalemie (G3: 0 %)
Slovenian: astenija (3. st.: 0 %) zastajanje tekočine zvišana telesna temperatura (3. st.: 1 %) oralna kandidoza hipokalciemija (3. st.: 0 %) hipofosfatemija (3.-4. st.: 1 %) hipokaliemija (3. st.: 0 %)
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti (G3/4: 0 %); Snížení tělesné hmotnosti (G3/4: 0,2 %)
Slovenian: Preiskave povečanje (S3/4 0 %) ali zmanjšanje telesne mase (S3/4: 0,2 %)
Czech: Rakovinná bolest (G3/4: 1,2 %)
Slovenian: bolečina zaradi raka (S3/4: 1,2 %)
Czech: Farmakokinetika docetaxelu, doxorubicinu a cyklofosfamidu nebyla ovlivněna jejich současným podáním.
Slovenian: Sočasna uporaba docetaksela, doksorubicina in ciklofosfamida ni vplivala na njihovo farmakokinetiko.
Czech: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Czech: Cílová hodnota
Slovenian: Vrednost pa
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s kapecitabinem
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji s kapecitabinom
Czech: Hypotenze (G3/4: 0 %); Flebitida (G3/4: 0 %)
Slovenian: hipotenzija (S3/4: 0 %) flebitis (S3/4: 0 %)
Czech: Docetaxelová léčba byla podávána nepřetržitě spolu s prednizonem nebo prednizolonem 5 mg dvakrát denně.
Slovenian: Shema z docetakselom je bila uporabljena v kombinaciji z nepretrgano uporabo 5 mg prednizona ali prednizolona dvakrat na dan.
Czech: Nemocní s poškozením jater Na základě farmakokinetických dat u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentratje bledorumena do rjavkastorumena raztopina.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Zentiva.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila Docetaxel Zentiva ali raztopine za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva v celoti preberete ta navodila.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo vsebuje:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie (G3/4: 4,0%)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija (S3/4: 4,0 %)
Czech: • Docetaxel 30 mg/m týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
Slovenian: • Docetaxel 30 mg/m2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Czech: Tento režim je podáván každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne za 4 cikle.
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi G3/4 Vzestup AST
Slovenian: zvečanje AST S3/4 zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m² v 30-minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobivali cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji 1. dan in nato stalno intravensko infuzijo 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva.
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních testů.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če se pojavijo driska, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali zvišana telesna temperatura.
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m každé
Slovenian: Pri bolnicah z neuspelim alkilirajočim zdravljenjem so docetaksel primerjali z doksorubicinom (75 mg/m2 na 3 tedne).
Czech: Synkopa (G3/4: 0 %); Neurotoxicita (G3/4:
Slovenian: sinkopa (S3/4: 0 %), nevrotoksičnost (S3/4:
Czech: Medián doby do klinické progresec (měsíce)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Mediana (meseci)
Czech: 60 minut.
Slovenian: 2 leti
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parestesie (G3/4: < 1 %)
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija (S3/4: < 1 %), parestezije (S3/4: < 1 %)
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Docetaxel Zentiva dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva v stik s kožo, jo je treba takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Czech: Medián celkového přežití byl významně delší v léčebné skupině s docetaxelem než ve skupině se samotnou ADT, s mediánem celkového přežití o 13,6 měsíců delším při přidání docetaxelu k ADT
Slovenian: Mediano celokupno preživetje je bilo v skupini z docetakselom značilno daljše kot v skupini z ADT
Czech: Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty studie STAMPEDE
Slovenian: Metastatski hormonsko občutljiv rak prostate
Czech: Pacientky s léčebným režimem TAC by měly být pečlivě monitorovány (viz bod 4.2 a 4.8).
Slovenian: Bolnice, ki dobivajo TAC, je treba natančno kontrolirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: Doba přežití bez onemocnění (DFS) byla primárním koncovým parametrem studie a celková doba přežití (OS) byla sekundárním koncovým parametrem studie z hlediska účinnosti.
Slovenian: Preživetje brez bolezni (DFS) je bilo primarni, celokupno preživetje (OS) pa sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti.
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20%.
Slovenian: driska 4. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetaksela in 5-FU za 20 %.
Czech: Dysgeusie/Parosmie; Periferní senzorická neuropatie (G3/4:
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija/parozmija, periferna senzorična nevropatija (S3/4:
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m V kombinaci s cisplatinou
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se razvije stomatitis 3. ali 4. stopnje, moramo odmerek zmanjšati na 60 mg/m2.
Czech: Požadovaná dávka přípravku Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku.
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, je lahko potrebna več kot ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva.
Czech: Faryngitida (G3: 0 %)
Slovenian: faringitis (3. st.: 0 %)
Czech: • Standardní léčba + docetaxel 75 mg/m², podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech
Slovenian: • standardna oskrba + docetaksel 75 mg/m2 na 3 tedne 6 ciklusov.
Czech: • Docetaxel 75 mg/m každé 3 týdny, 10 cyklů.
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intentto-treat analýza)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovanim SCCHN (analiza z namenom zdravljenja)
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki.
Czech: Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 160 mg.
Slovenian: Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.
Czech: • horečka nebo třesavka
Slovenian: • zvišana telesna temperatura ali mrzlica
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom in primeri, intersticijske pljučnice/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so bili včasih usodni.
Czech: U metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty je bez ohledu na současné užívání prednizonu nebo prednizolonu doporučenou premedikací perorální dexametazon 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Slovenian: Za metastatskega, hormonsko občutljivega raka prostate je ne glede na sočasno uporabo prednizona ali prednizolona priporočena premedikacija z 8 mg deksametazona peroralno 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infundiranjem docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Czech: Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
Slovenian: Metastatski, proti kastraciji odporen rak prostate
Czech: Požadovaný objem přípravku Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok musí být vstříknut jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahující buď 5 % roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva je treba vbrizgati preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Czech: Požadovaný objem přípravku Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok musí být vstříknut jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahující buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva je treba vbrizgati preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Docetaxel Zentiva dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva v stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z vodo.
Czech: V klíčové klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
Slovenian: V ključni klinični študiji docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 x ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 2.5 x ULN in bilirubinom > 1 x ULN; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksela se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Czech: Upravený poměr rizik 95 % CI p-hodnotaa a p-hodnota počítaná z testu poměru pravděpodobnosti a upravená pro všechny faktory stratifikace (s výjimkou center a plánované hormonální terapie) a stratifikovaná zkušebním obdobím b Přežití bez selhání: doba od první randomizace do prvního výskytu minimálně jednoho z následujících: biochemická porucha (definovaná jako o 50% vyšší nárůst PSA než jsou nejnižší hodnoty ve 24-týdnu a vyšší než 4 ng/ml a potvrzený opakováním testu nebo léčby); progrese buď lokální v lymfatických uzlinách nebo u vzdálených metastáz; kostní příhoda; nebo úmrtí způsobené karcinomem prostaty.
Slovenian: biokemičnega neuspeha (opredeljenega kot zvišanje PSA za 50 % nad 24-tedensko obdobje znotraj najnižje vrednosti in nad 4 ng/ml ter potrjenega s ponovnim testiranjem ali z zdravljenjem); napredovanja bodisi lokalno, v bezgavkah ali oddaljenih metastaz; skeletnega dogodka; smrti zaradi raka prostate.
Czech: Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 15 ml vyrobené z čirého skla, s modrým hliníkovým odtrhávacím víčkem a modrým plastovým víčkem.
Slovenian: Koncentrat je opremljen v 15-ml prozorni brezbarvni viali iz stekla tipa I z modro aluminijasto zaporko in z modro dvižno zaporko.
Czech: 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15,
Slovenian: Druga je na 3 tedne (TCis) dobivala docetaksel 75 mg/m2 v 1-urni infuziji v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml•min) v 30-60 minutah, tretja pa na 4 tedne (VCis) vinorelbin (V) 25 mg/m2 v 6-10 minutah
Czech: V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
Slovenian: V ključni klinični študiji docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 x ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 x ULN in bilirubinom > 1 x ULN; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksela se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Czech: Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 2,4 %), nevtropenična okužba (S3/4: 2,6 %)
Czech: Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu Komplikovaná neutropenie
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi adjuvantne terapije raka dojke
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo z 8 ml koncentrata (160 mg docetaksela).
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (F)
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m2 1. dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 1. dan) in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m2 1. dan) in 5fluorouracil (1000 mg/m2 na dan, 5 dni).
Czech: U pacientek ve skupině TAC bylo zjištěno 32 % snížení rizika relapsu ve srovnání s léčbou FAC (poměr rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Slovenian: Prejemnice TAC so imele 32 % manjše tveganje recidiva kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti = 0,68, 95 % IZ (0,49-0,93), p = 0,01).
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji s cisplatinom je indiciran za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije.
Czech: Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Slovenian: zdravljenje prekinite (glejte poglavje 4.4).
Czech: Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,7 %).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba; okužba (S3/4: 11,7 %)
Czech: Rozmazané vidění
Slovenian: Opazovani dogodek
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Czech: Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg.
Slovenian: Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Czech: 95% CI p-hodnota*
Slovenian: 95 % IZ vrednost pa*
Czech: Anemie (G3/4: 9,4 %); Febrilní neutropenie; Trombocytopenie (G4:
Slovenian: anemija (S3/4: 9,4 %), febrilna nevtropenija, trombocitopenija (S4: 0,8 %)
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo z 1 ml koncentrata (20 mg docetaksela).
Czech: Po podání léčiva si umyjte ruce.
Slovenian: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Czech: Rakousko a Maďarsko dtto
Slovenian: Avstrija in Madžarska
Czech: Odpovědi byly agentuře EMEA předloženy dne 12. září 2006.
Slovenian: Odgovori so bili predloženi EMEA 12. septembra
Czech: Belgie, Česká republika, Dánsko, Španělsko, Finsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko a Slovensko
Slovenian: Belgija, Češka republika, Danska, Španija, Finska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska in Slovaška
Czech: V těchto případech okamžitě kontaktujte praktického lékaře.
Slovenian: V takšnih primerih se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉHO INFORMACE 3.8.2005 (revize 10.11.2006)
Slovenian: 3.8.2005 (datum zadnje revizije: 10.11.2006)
Czech: Rozdíl mezi jednotlivými kravami činil 1 - 3 hod.
Slovenian: Razlika med posameznimi kravami je znašala 1 do 3 ure.
Czech: Pro uživatele:
Slovenian: Za uporabnika:
Czech: Datum revize textu
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Czech: Biologická dostupnost po podání perorální dávky byla asi 76 %.
Slovenian: Biološka razpoložljivost po peroralnem odmerjanju je približno 76 %.
Czech: SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali (govedo).
Czech: Důvodem tohoto kroku byla skutečnost, že příslušné vnitrostátní orgány Belgie a Norska se domnívaly, že tento léčivý přípravek by potenciálně mohl představovat závažné riziko pro zdraví zvířat, a to z důvodu nedostatečného prokázání jeho účinnosti v dokumentaci o přípravku.
Slovenian: Razlog za to je bilo mnenje nacionalnih pristojnih organov Belgije in Norveške, da lahko zdravilo predstavlja potencialno resno tveganje za zdravje živali, saj v dosjeju učinkovitost zdravila ni bila zadostno utemeljena.
Czech: Pokud akceptujeme, že souvztažnost existuje, pak by stávající klinické indikace Ketofenu, zdokumentované v literatuře, měly z velké části platit i pro Dolovet.
Slovenian: Če sprejmemo, da obstaja povezava, potem morajo obstoječe klinične indikacije za Ketofen, dokazane v literaturi, v veliki meri veljati tudi za zdravilo Dolovet.