FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Spanish: • Náuseas, vómitos, anorexia
Maltese: • Tqalligħ, rimettar, anoressija
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea, anorexia.
Maltese: Tqalligħ, rimettar, dijarea, anoressija
Spanish: Infecciones e infestaciones: Muy raras: Candidosis anogenital.
Maltese: Rari ħafna: Kandidajasi anoġenitali
Spanish: • Cefalea sinusal
Maltese: • Ħalq xott
Spanish: El solicitante respondió a la cuestión de que no se había aportado ningún estudio de comparación con otro fármaco activo alegando que no era necesario ningún ensayo clínico controlado con otro fármaco, como habría sido la doxiciclina sistémica, dado que el programa de desarrollo se realizó de conformidad con una serie de directrices de la ICH, la CPMP/ICH/291/95 y la CPMP/ICH/135/95, que no exigen la comparación con fármacos activos, y con la directriz E10 en cuanto a la elección del grupo de control en los ensayos clínicos (CPMP/ICH/364/96), que afirma que el uso de un grupo de control con placebo constituye el diseño más apropiado, siempre que resulte viable desde los puntos de vista ético y práctico.
Maltese: L-Applikant indirizza t-tħassib li l-ebda studju ta' tqabbil ma kien ipprovdut billi argumenta li prova klinika kkontrollata bl-użu ta' mediċina ta' tqabbil attiva bħalma hija doxycycline sistemiku ma kinitx meħtieġa, minħabba li l-programm ta' żvilupp kien konformi ma' numru ta' linji gwida ta' l-ICH CPMP/ICH/291/95 u CPMP/ICH/135/95 li ma jeħtiġux mediċina ta' tqabbil attiva u mal-Gwida E10
Spanish: CÓMO TOMAR ORACEA
Maltese: Użu orali.
Spanish: La utilización de barbitúricos (pastillas para dormir o analgésicos de corto plazo), rifampicina (tuberculosis), carbamazepina (epilepsia), difenilhidantoína y fenitoína (crisis cerebrales), primidona (anticonvulsivante) o ciclosporina (trasplante de órganos) puede reducir el tiempo que Oracea mantiene la actividad en su organismo.
Maltese: - It-teħid ta' barbiturates (pilloli ta' l-irqad jew li jnaqqsu l-uġigħ għal perijodu qasir), rifampicin (tuberkulosi), carbamazepine (epilessija), diphenylhydantoin u phenytoin (attakki ta' puplesija fil-moħħ), primidone (anti-konvulsiv) jew cyclosporin (trapjant ta' organu) jistgħu jnaqqsu ilħin li ORACEA jibqa' attiv fis-sistema tiegħek.
Spanish: La doxiciclina, normalmente en dosis de 100-200 mg diarios, se ha utilizado mucho en la práctica clínica para tratar distintas enfermedades infecciosas durante más de 25 años y tiene un perfil de seguridad bien documentado.
Maltese: Doxycycline, ġeneralment f'doża ta' 100-200 mg kuljum, ilu jintuża fil-prattika klinika għall-kura ta' diversi mard infettiv għal iktar minn 25 sena, bi profil ta' sigurtà ddokumentat sewwa.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Raros:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Spanish: Nasofaringitis Sinusitis Micosis
Maltese: Uġigħ ta' ras mis-sinus
Spanish: Un estudio doble ciego y controlado con placebo realizado por Walker y cols. en 2005 para examinar el efecto de 20 mg de doxiciclina dos veces al día no mostró diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de tratamiento activo y el grupo del placebo por lo que se refiere a la aparición de bacterias resistentes a la doxiciclina o multirresistentes en las muestras fecales o vaginales.
Maltese: Studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo minn Walker et al, 2005 li studja l-effett ta' 20 mg doxycycline bid ma wera l-ebda differenza statistikament sinjifikanti bejn il-grupp attiv u l-grupp plaċebo f'termini ta' tfaċċar ta' batterji reżistenti għal doxycycline jew mediċini multipli f'kampjuni ta' ppurgar jew vaġinali.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibían tetraciclinas:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati f'pazjenti li kienu qed jirċievu tetracyclines:
Spanish: Exploraciones complementarias
Maltese: Investigazzjonijiet
Spanish: La doxiciclina no mostró actividad mutagénica ni tampoco pruebas convincentes de actividad clastogénica.
Maltese: Doxycycline ma wera l-ebda attività mutaġenika u l-ebda evidenża konvinċenti ta' attività klastoġenika.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, koordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati mid-Dententuri ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Spanish: Las cápsulas son de color beis con la inscripción "CGPI 40".
Maltese: Il-kapsuli huma ta' kulur kannella fl-isfar u għandhom l-marka "CGPI 40".
Spanish: • Dolor
Maltese: • Uġigħ
Spanish: Diarrea
Maltese: Dijarea
Spanish: La absorción de doxiciclina en el tracto gastrointestinal puede inhibirse por iones bivalentes o trivalentes como aluminio, zinc, calcio (que se encuentra, por ejemplo, en la leche, productos lácteos y zumos de frutas que contienen calcio), por el magnesio (que se encuentra, por ejemplo, en los antiácidos) o por preparados de hierro, carbón activo, colestiramina, quelatos de bismuto y sucralfato.
Maltese: L-assorbiment ta' doxycycline mill-apparat gastro-intestinali jista' jiġi inibit minn ijoni bivalenti jew trivalenti bħal aluminium, zinc, calcium (jinstab per eżempju fil-ħalib, prodotti mill-ħalib u meraq talfrott li fihom il-calcium), minn magnesium (jinstab per eżempju fl-antaċidi) jew minn preparazzjonijiet ta' l-iron, faħam attivat, cholestyramine, kelati ta' bismuth u sucralfate.
Spanish: La doxiciclina ha demostrado potenciar el efecto hipoglucemiante de los agentes antidiabéticos orales de sulfonilurea.
Maltese: Doxycycline intwera li jsaħħaħ l-effett ipogliċemiku ta' sustanzi antidijabetiċi orali ta' sulphonylurea.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Raros:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Spanish: Cápsula de color beis, tamaño nº 2, con la inscripción "CGPI 40".
Maltese: Kapsula iebsa li terħi l-mediċina b'mod modifikat Kapsula kannella fl-isfar, daqs No. 2, li għandha l-marka "CGPI 40".
Spanish: Media (DE) del cambio desde la situación basal Diferencia media entre grupos (Límites de confianza del
Maltese: Differenza medja bejn ilgruppi (livelli ta' kunfidenza ta'
Spanish: • Erupciones cutáneas o urticaria
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża qxur
Spanish: La tabla siguiente enumera las reacciones adversas que se notificaron con Oracea en los ensayos clínicos pivotales, esto es, las reacciones adversas para las cuales la frecuencia fue mayor con Oracea que con placebo (en ≥ 1%).
Maltese: It-tabella taħt telenka reazzjonijiet avversi b'ORACEA fil-provi kliniċi pivitali, ie reazzjonijiet avversi li kellhom frekwenza ogħla b'ORACEA minn dik bil-plaċebo (b'≥ 1%).
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Maltese: F'dawn il-każijiet osservazzjoni hija rrakkomandata.
Spanish: Propilénglicol Óxido de hierro negro Laca de indigotina Laca roja Allura Laca azul brillante FCF Laca D & C amarilla nº 10 Negro Opacode S-1-8115 Negro Opacode S-1-8114
Maltese: Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Iswed S-1-8115
Spanish: El ámbito, el diseño y los criterios de valoración deberán coincidir con los de otros ensayos parecidos publicados en la bibliografía.
Maltese: L-iskop, disinn u punti ta' tmiem għandhom ikunu konformi ma' provi simili ppubblikati fil-letteratura.
Spanish: Las formas farmacéuticas sólidas de las tetraciclinas pueden provocar irritación y ulceración esofágica.
Maltese: Forom ta' dożaġġ solidi ta' tetracyclines jistgħu jikkawżaw irritazzjoni u ulċerazzjoni ta' l-esofagu.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzann por lo general a las 2 ó 3 horas después de la administración.
Maltese: Livelli massimi fil-plażma ġeneralment intlaħqu minn 2 sa 3 sigħat wara l-għoti.
Spanish: El CHMP reconoce que los estudios y los datos farmacocinéticos disponibles indican que Oracea (40 mg de doxiciclina al día) tiene menos probabilidades de inducir resistencias en la microbiota normal que la doxiciclina en dosis de 100 mg al día, por lo que considera que esta cuestión no constituye una objeción importante que deba impedir la aprobación del producto.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa li l-istudji u t-tagħrif farmakokinetiku disponibbli jindikaw li Oracea (40 mg doxycycline kuljum) x'aktarx tinduċi inqas reżistenza fil-mikro bijota normali milli 100 mg doxycycline kuljum, u b'hekk ma jikkunsidrax li din il-kwistjoni hija oġġezzjoni maġġura li għandha tipprekludi approvazzjoni tal-prodott.
Spanish: Oracea se ha estudiado en dos ensayos pivotales aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 16 semanas de duración, en 537 pacientes con rosácea (10 a 40 pápulas y pústulas, y dos nódulos o menos).
Maltese: ORACEA kien evalwat f'żewġ studji pivitali randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo ta' 16-il ġimgħa f'537 pazjent b'rosaċeja (10 sa 40 ponta u nuffata, u żewġ għoqiedi jew inqas).
Spanish: En consecuencia, la doxiciclina está contraindicada durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver la sección 4.3).
Maltese: Bħala konsegwenza, doxycycline huwa kontra-indikat waqt it-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Existen menos probabilidades de que se produzcan reacciones adversas características de la clase de medicamentos de las tetraciclinas durante la medicación con Oracea, gracias a la dosis reducida y a los niveles plasmáticos relativamente bajos que induce.
Maltese: Reazzjonijiet avversa tipiċi tal-klassi ta' prodotti mediċinali tetracycline huma inqas probabbli li jseħħu waqt medikazzjoni b'ORACEA, minħabba d-dożaġġ imnaqqas u l-livelli relattivament baxxi fil-plażma involuti.
Spanish: Orbactiv polvo para concentrado para solución para perfusión
Maltese: 400 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Spanish: Síndrome del hombre rojo
Maltese: Sindrome red man
Spanish: Microorganismos gram-positivos:
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi:
Spanish: Puntos de corte CIM (mg/l)
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
Spanish: Tabla 3:
Maltese: Tabella 3:
Spanish: Eosinofilia, trombocitopenia
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
Spanish: Estreptococos betahemolíticos de los grupos A, B, C, G
Maltese: Streptokokki betaemolitiċi Gruppi A, B, Ċ
Spanish: Tenosinovitis
Maltese: Tenosinovite
Spanish: Diarrea asociada a Clostridioides difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile
Spanish: Manitol Ácido fosfórico
Maltese: Mannitol Phosphoric acid
Spanish: Cociente internacional normalizado (INR)
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (International normalized ratio, INR)
Spanish: • Estreptococos del grupo anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S.
Maltese: • Streptococcus anginosus grupp (jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Spanish: - El principio activo es oritavancina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
Spanish: Sustancias metabolizadas por el citocromo P450
Maltese: Sustanzi metabolizzati minn ċitokrom P450
Spanish: Estreptococos del grupo Viridans (únicamente del grupo S. anginosus)
Maltese: Streptokokki tal-grupp viridans (grupp S. anginosus biss)
Spanish: Oritavancina presenta una farmacocinética lineal con dosis de hasta 1.200 mg.
Maltese: Oritavancin juri farmakokinetika lineari f'doża sa 1,200 mg.
Spanish: Tiempo de veneno de víbora de Russell diluido (dRVVT)
Maltese: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Spanish: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Maltese: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Spanish: S=Sensible, R=Resistente
Maltese: S=Suxxettibbli, R=Reżistenti
Spanish: Duración de la interferencia
Maltese: Tul tal-Interferenza
Spanish: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Maltese: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika (PK/PD)
Spanish: Tabla 1: Pruebas de coagulación afectadas por oritavancina Ensayo
Maltese: Tabella 1: Testijiet tal-koagulazzjoni affettwati minn oritavancin
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/03/2015 Fecha de la última renovación: 13/01/2020
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/01/2020
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de oritavancina en los estudios de fase III de infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas con dosis únicas en pacientes con función renal normal, CrCL ≥90 ml/min (n=213), insuficiencia renal leve, CrCL 60-89 ml/min (n=59), insuficiencia renal moderada, CrCL 30-59 ml/min (n=22) e insuficiencia renal grave, CrCL
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet eżaminata fl-istudji ta' Fażi 3 dwar l-għoti ta' doża waħda f'pazjenti b'ABSSSI, b'funzjoni normali tal-kliewi, CrCL ta' ≥90 mL/min (n=213), indeboliment ħafif tal-kliewi, CrCL ta' 60-89 mL/min (n=59), indeboliment moderat tal-kliewi, CrCL ta' 30-59 mL/min
Spanish: Cómo le administrarán Orbactiv 4.
Maltese: Kif se tinghata Orbactiv 4.
Spanish: • estreñimiento;
Maltese: • Dijarea;
Spanish: A continuación se presentan los puntos de corte para la concentración inhibidora mínima (CIM) establecidos por el Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST):
Maltese: Il-breakpoints tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) stabbiliti mill-European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) huma kif ġej:
Spanish: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Maltese: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: • el tiempo de veneno de víbora de Russell diluido (dRVVT) por un periodo de hasta 72 horas.
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
Spanish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburgo
Maltese: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu
Spanish: In vitro, oritavancina 46,6 μg/ml no afectó un ensayo de resistencia a la proteína C activada (RPCa), lo que sugiere una baja probabilidad de que oritavancina vaya a interferir con esta prueba.
Maltese: In vitro, oritavancin 46.6 μg/mL ma affetwax assaġġ għal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (activated protein C resistance, APCR), u dan jissuġġerixxi li hemm probabilità baxxa li oritavancin sejjer jinterferixxi ma' dan it-test.
Spanish: Oritavancina demostró ser un inhibidor débil no específico de diversas isoformas de CYP (CYP2C9 y CYP2C19) y un inductor débil de diversas isoformas de CYP (CYP3A4 y CYP2D6).
Maltese: Instab li oritavancin hu inibitur mhux speċifiku u dgħajjef (CYP2C9 u CYP2C19) jew induttur dgħajjef (CYP3A4 u CYP2D6) ta' diversi isoformi CYP.
Spanish: • Estreptococos beta hemolíticos del grupo G
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Grupp G
Spanish: • Peptostreptococcus spp.
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Spanish: Hipoglucemia, hiperuricemia
Maltese: Ipogliċemija, iperurikemija
Spanish: Hipersensibilidad (ver secciones 4.3 y 4.4), reacción anafiláctica
Maltese: Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4),
Spanish: Se ha demostrado que oritavancina interfiere con algunas pruebas de coagulación de laboratorio (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Maltese: Intwera li oritavancin jinterferixxi ma' ċerti testijiet ta' koagulazzjoni tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Spanish: - Los demás componentes son manitol y ácido fosfórico.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.
Spanish: • ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otro antibiótico glucopeptídico (como vancomicina y telavancina)
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiku glycopeptide ieħor (bħal vancomycin u telavancin)
Spanish: Via Filippo Serpero 2
Maltese: Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
Spanish: Vasculitis leucocitoclástica, angioedema, eritema multiforme, sofocos
Maltese: Vaskulite lewkoċitoklastika, anġjoedema,
Spanish: Criterios de interpretación de la sensibilidad a oritavancina Grupo de organismos
Maltese: Kriterji Interpretattivi tas-Suxxettibbilità għal Oritavancin
Spanish: Tiempo de protrombina (TP)
Maltese: Ħin Prothrombin (Prothrombin time, PT)
Spanish: • niveles más altos de lo normal de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia);
Maltese: • Livelli ta' eosinofili ogħla minn normal, tip ta' ċellula tad-demm bajda (eosinofilija);
Spanish: La concentración máxima (Cmáx) media (CV %) de oritavancina y el AUC0-∞ en pacientes con infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas que recibieron una dosis única de 1.200 mg son de 138 μg/ml (23) y 2800 μg•h/ml (28,6), respectivamente.
Maltese: Il-medja (CV%) tal-konċentrazzjoni massima ta' oritavancin (Cmax) u l-AUC0-∞ f'pazjenti li jkunu qed jirċievu doża waħda ta' 1,200 mg f'pazjenti b'ABSSSI hu ta' 138 (23) μg/ml u 2,800 (28.6) μg•h/mL rispettivament.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, glucopéptidos antibacterianos, código ATC: J01XA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glycopeptide, Kodiċi
Spanish: Osteomielitis
Maltese: Osteomajelite
Spanish: • reducción del recuento de plaquetas en la sangre por debajo del límite inferior de la normalidad (conocida como trombocitopenia).
Maltese: • Tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits fid-demm taħt il-limitu t'isfel tan-normal (magħrufa bħala tromboċitopenija).
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática (aumento de la alaninaaminotransferasa, aumento de la aspartatoaminotransferasa)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase)
Spanish: La unión de oritavancina a proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 85 %.
Maltese: Oritavancin jeħel bejn wieħed u ieħor 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Spanish: Oritavancina tiene actividad únicamente frente a los bacterias gram-positivas (ver sección 5.1).
Maltese: Oritavancin hu attiv kontra batterji Gram pożittivi biss (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Cada vial contiene difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina.
Maltese: Kull kunjett fih oritavancin diphosphate ekwivalenti għal 400 mg ta' oritavancin.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacciones anafilácticas y shock anafiláctico con el uso de oritavancina.
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet anafilattiċi u xokk anafilattiku ġew irrappurtati bl-użu ta' oritavancin.
Spanish: Orbactiv es un antibiótico que contiene el principio activo oritavancina.
Maltese: Orbactiv hu antibijotiku li fih is-sustanza attiva oritavancin.
Spanish: Conservación de Orbactiv 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Spanish: • mareos;
Maltese: • Stitikezza;
Spanish: Se realizó un estudio de detección de interacción medicamentosa en voluntarios sanos (n=16) que evaluó la administración concomitante de una dosis única de 1.200 mg de oritavancina con sustratos sonda de diversas enzimas CYP450.
Maltese: Twettaq studju ta' skrinjar dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'voluntiera b'saħħithom (n=16), u evalwa l-għoti fl-istess ħin ta' doża waħda ta' 1,200 mg ta' oritavancin b'substrati sonda għal diversi enzimi ta' CYP450.
Spanish: En caso de sospecha o diagnóstico de osteomielitis, se debe iniciar un tratamiento antibacteriano alternativo apropiado.
Maltese: Jekk osteomajelite tiġi ssuspettata jew iddijanjostikata, għandha tinbeda terapija antibatterjali alternattiva adattata.
Spanish: • inflamación alrededor de un tendón (conocida como tenosinovitis);
Maltese: • Infjammazzjoni madwar tendin (magħrufa bħala tenosinovite);
Spanish: Manitol Ácido fosfórico (para ajustar el pH)
Maltese: Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH)
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir más en una bolsa de perfusión intravenosa con 50 mg/ml de glucosa (5 %) inmediatamente.
Maltese: glucose 50 mg/ml (5%) immedjatament.
Spanish: Antes de utilizar oritavancina, es importante indagar sobre las reacciones de hipersensibilidad previas a los glucopéptidos (p. ej., vancomicina, telavancina).
Maltese: Qabel l-użu ta' oritavancin, hu importanti li tistaqsi bir-reqqa dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-passat għal glycopeptides (eż. vancomycin, telavancin).
Spanish: Contiene 400 mg de oritavancina
Maltese: 400 mg ta' oritavancin.
Spanish: 20060 Masate (MI)
Maltese: Masate (MI) L-Italja
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de oritavancina en un estudio de sujetos con insuficiencia hepática moderada (clasificación B de Child-Pugh, n=20) y se comparó con la de sujetos sanos (n=20) emparejados por sexo, edad y peso.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet evalwata fi studju ta' individwi b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Klassi B, n=20) u mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=20), li kienu mqabbla għas-sess tal-persuna, l-età u l-piż.
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes con bacteriemia, enfermedad vascular periférica o neutropenia, en pacientes inmunodeprimidos, en pacientes >65 años y en infecciones por S. pyogenes es limitada.
Maltese: Hemm esperjenza limitata fi studji kliniċi f'pazjenti b'batteremija, mard vaskulari periferali jew newtropenija, f'pazjenti immunokompromessi, f'pazjenti li jkollhom > 65 sena u f'infezzjonijiet minħabba S. pyogenes.
Spanish: Orbactiv 400 mg polvo para concentrado oritavancina
Maltese: Orbactiv 400 mg trab għal konċentrat oritavancin
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 10 mg de oritavancina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 10 mg ta' oritavancin.
Spanish: Los motivos de interrupción del tratamiento más frecuentes fueron celulitis (0,4 %) y osteomielitis (0,3 %).
Maltese: L-iktar raġunijiet rrappurtati b'mod komuni għat-twaqqif kienu ċellulite (0.4%) u osteomajelite (0.3%).
Spanish: Tiempo de tromboplastina parcial activada (TPPa) Hasta 120 horas Tiempo de coagulación activada (TCA)
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
Spanish: Una serie de pruebas in vitro e in vivo estándar del potencial genotóxico no reveló ningún hallazgo clínicamente relevante.
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-potenzjal ġenotossiku ma żvelat l-ebda riżultati klinikament rilevanti.
Spanish: <30 ml/min (n=3).
Maltese: (n=22), u indeboliment sever tal-kliewi CrCL ta' <30 mL/min (n=3).
Spanish: • dolor o irritación en el lugar de la inyección;
Maltese: • Uġigħ jew irritazzjoni fejn tkun ingħatat l-injezzjoni;
Spanish: Las exposiciones (AUC0-24) de oritavancina en el líquido de las ampollas cutáneas fueron del 20 % de las observadas en el plasma tras una dosis única de 800 mg en sujetos sanos.
Maltese: L-esponimenti (AUC0-24) ta' oritavancin fil-fluwidu tal-infafet fil-ġilda kienu 20% ta' dawk fil-plażma wara doża waħda ta' 800 mg f'individwi b'saħħithom.
Spanish: Perfusión intravenosa durante 3 horas (ver sección 6.6).
Maltese: oritavancin (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
Maltese: Dardir, rimettar, dijarea, stitikezza
Spanish: Reconstitución:.
Maltese: Rikostituzzjoni:
Spanish: • Desechar 120 ml de una bolsa intravenosa de 1000 ml de glucosa al 5 %.
Maltese: • Iġbed u armi 120 mL minn borża tal-infużjoni ġol-vini ta' 1,000 mL D5W.
Spanish: Eficacia clínica frente a patógenos específicos
Maltese: Effikaċja klinika kontra patoġeni speċifiċi