FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom, morate se i dalje pridržavati propisanoga režima prehrane i tjelovježbe, čak i dok uzimate ovaj lijek.
Latvian: Lai kontrolētu diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat tad, ja Jūs lietojat šīs zāles.
Croatian: Pri akutnom otrovanju alkoholom (osobito u slučaju gladovanja, malnutricije ili oštećenja jetrene funkcije) povećan je rizik od laktacidoze zbog metformina kao djelatne tvari u ovom lijeku (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā (sevišķi badošanās, malnutrīcijas vai aknu darbības traucējumu gadījumā) šo zāļu aktīvās vielas metformīna dēļ ir palielināts laktacidozes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ostale interakcije
Latvian: Cita veida mijiedarbība
Croatian: Kombinacije kod kojih je potreban oprez Glukokortikoidi (primijenjeni sustavno i lokalno), beta-2 agonisti i diuretici sami po sebi djeluju hiperglikemijski.
Latvian: Glikortikoīdiem (lietojot tos sistēmiski vai vietēji), beta-2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem piemīt hiperglikemizējoša aktivitāte.
Croatian: Laktacidoza je hitno medicinsko stanje koje se mora liječiti u bolnici.
Latvian: Laktacidoze ir sarežģījums, kad nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība, un tā jāārstē slimnīcā.
Croatian: Više informacija možete pronaći u nastavku, u dijelu ‘Drugi lijekovi i Xigduo'
Latvian: Sīkāka informācija sniegta tālāk punktā "Citas zāles un
Croatian: bolesnika s deplecijom volumena preporučuje se privremeni prekid liječenja ovim lijekom dok se deplecija ne korigira (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šķidruma deficīts, ieteicams uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm, līdz traucējumi ir koriģēti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: 2Pedeset posto ispitanika je na početku liječenja primalo inzulin; 50% ih je uz inzulin primalo 1 ili 2 peroralna lijeka za snižavanje razine glukoze: u potonjoj je skupini 80% ispitanika primalo samo metformin, 12% metformin i sulfonilureju, a ostali su primali druge peroralne lijekove za snižavanje razine glukoze.
Latvian: 2Piecdesmit procenti pacientu pētījuma sākumā saņēma insulīna monoterapiju; 50% saņēma 1 vai 2 perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus papildus insulīnam: no šīs grupas 80% saņēma tikai metformīnu, 12% saņēma metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un pārējie saņēma citus perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus.
Croatian: Pobrinite se da pitate svog liječnika za savjet kada možete ponovno započeti svoju terapiju.
Latvian: Noteikti pavaicājiet ārstam ieteikumus par laiku, kad varat atsākt šo zāļu lietošanu.
Croatian: • ako doživite "laktacidozu": metformin, jedna od djelatnih tvari ovog lijeka, može prouzrokovati rijetku ali ozbiljnu nuspojavu koja se zove laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi) i koja može dovesti do smrti.
Latvian: Viena no šo zāļu aktīvajām sastāvdaļām - metformīns - var izraisīt retu, bet nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (pienskābes uzkrāšanās asinīs) un kas var izraisīt nāvi.
Croatian: Ned.
Latvian: Loc.
Croatian: Prilagođeno za početnu vrijednost
Latvian: Standartizējot pēc vērtības pētījuma sākumā
Croatian: - s akutnom ili kroničnom bolešću koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što je:
Latvian: - akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram: sirds vai elpošanas mazspēju,
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) U starijih je bolesnika veća vjerojatnost postojanja oštećenja bubrežne funkcije i/ili liječenja antihipertenzivima koji mogu izmijeniti bubrežnu funkciju, poput inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) te blokatora receptora angiotenzina II tipa 1 (ARB).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nieru darbības traucējumu iespējamība un/vai antihipertensīvo zāļu, kuras var izraisīt izmaiņas nieru darbībā, piemēram, angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (AKE-I) un angiotensīna II 1. tipa receptoru blokatoru (ARB), lietošanas iespējamība.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - BEZ PLAVOG OKVIRA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE - DAUDZDEVU IEPAKOJUMA DAĻA - BEZ BLUE BOX
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xigduo u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Xigduo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: 60x1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Latvian: 60x1 apvalkotās tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Croatian: Općenito Xigduo se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Latvian: Vispārēji norādījumi Xigduo nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Croatian: Vaš će liječnik možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi spriječio prenisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju).
Latvian: „sulfonilurīnvielas atvasinājumu" zāles, Jūsu ārsts var vēlēties samazināt šo citu zāļu devu, lai novērstu pārāk stipru cukura līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju);
Croatian: U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, za starije osobe vrijede iste preporuke kao i za sve ostale bolesnike
Latvian: Uz gados vecākiem pacientiem attiecas tādi paši ieteikumi par nieru darbību, kā uz visiem pacientiem
Croatian: Udio ispitanika koji su ostali u ispitivanju u 104. i 208. tjednu je bio 56,2% odnosno 39,7% u skupini liječenoj dapagliflozinom i 50,0% odnosno 34,6% u skupini liječenoj glipizidom.
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. nedēļā un 208.nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 56,2% un 39,7% ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā un 50,0% un 34,6% ar glipizīdu ārstētajā grupā.
Croatian: Poseban oprez potreban je u okolnostima kada može doći do oštećenja bubrežne funkcije, primjerice kada se uvodi liječenje antihipertenzivima ili diureticima, odnosno započinje s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad rodas nieru darbības traucējumi, piemēram, sākot lietot antihipertensīvos vai diurētiskos līdzekļus vai sākot lietot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL).
Croatian: Nakon primjene peroralne doze neapsorbirani dio pronađen u fecesu iznosio je 20-30%.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas fēcēs noteiktā neuzsūkusies aktīvās vielas daļa bija 20 - 30%.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i mefenaminske kiseline (inhibitora UGT1A9) zabilježeno je povećanje sustavne izloženosti dapagliflozinu od 55%, ali nije bilo klinički značajnog učinka na izlučivanje glukoze mokraćom tijekom 24 sata.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar mefenāmskābi (UGT1A9 inhibitoru) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības palielināšanos par 55%, bet bez klīniski nozīmīgas ietekmes uz 24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā.
Croatian: Xigduo primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili sa inzulinskim sekretagogom poput sulfonilureje, može se razmotriti smanjenje doze inzulina ili sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Latvian: Lietojot Xigduo kombinācijā ar insulīnu vai ar insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Prestanite uzimati Xigduo i odmah se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Latvian: Pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šīm smagajām vai potenciāli smagajām blakusparādībām:
Croatian: k Vidjeti dio 4.4
Latvian: kSkatīt 4.4. apakšpunktu.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Stopa primarnih epizoda iznosila je 1,62% na bolesnik-godinu u ispitanika liječenih dapagliflozinom i 2,06% na bolesnik-godinu u ispitanika liječenih usporednim lijekom.
Latvian: Primāro epizožu sastopamības biežums bija 1,62% uz pacientgadu ar dapagliflozīnu ārstētiem pacientiem un 2,06% uz pacientgadu ar salīdzinošu līdzekli ārstētiem pacientiem.
Croatian: − film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezovi oksidi (E172).
Latvian: − apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1520(iii)), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), dzelzs oksīdi (E172).
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo između -48,3 i -18,3 mikromola/l
Latvian: Pēc 24 nedēļām urīnskābes koncentrācijas pazemināšanās serumā bija robežās no -48,3 līdz -18,3 mikromoli/l (no -0,87 līdz -0,33 mg/dl).
Croatian: Promjena u kliničkom statusu bolesnika s prethodno reguliranom šećernom bolešću tipa 2 Budući da ovaj lijek sadrži metformin, ako se utvrde odstupanja u laboratorijskim nalazima ili klinička bolest (osobito ako je slabo izražena) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojeg je glikemija do tada bila dobro regulirana lijekom Xigduo, treba odmah potražiti znakove ketoacidoze ili laktacidoze.
Latvian: Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem ar iepriekš kontrolētu 2. tipa cukura diabētu Tā kā šīs zāles satur metformīnu, gadījumā, kad pacientam ar 2. tipa cukura diabētu, kas, lietojot Xigduo, iepriekš labi kontrolēts, radusies laboratoriska patoloģija vai klīniska saslimšana (īpaši neskaidra un vāji izteikta saslimšana), ātri jāveic izmeklējumi, lai konstatētu, vai pacientam nav radusies ketoacidoze vai laktacidoze.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže (20 mg dapagliflozina jedanput na dan tijekom 7 dana) u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrežne funkcije (određeno klirensom ioheksola iz plazme) prosječna sustavna izloženost dapagliflozinu bila je 32%, 60% odnosno 87% viša nego u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī (20 mg dapagliflozīna vienreiz dienā 7 dienas) pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (nosakot pēc ioheksola plazmas klīrensa) dapagliflozīna vidējā sistēmiskā iedarbība bija par attiecīgi 32%, 60% un 87% lielāka nekā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un normālu nieru darbību.
Croatian: - zatajenje srca ili disanja, - nedavni infarkt miokarda, - šok;
Latvian: nesenu miokarda infarktu, šoku;
Croatian: jSrednje postotne promjene u odnosu na početne vrijednosti kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg naspram placeba bile su: ukupni kolesterol 2,5% naspram 0,0%; HDL kolesterol 6,0% naspram 2,7%; LDL kolesterol 2,9% naspram -1,0%; trigliceridi -2,7% naspram -0,7%.
Latvian: jVidējā procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, lietojot 10 mg dapagliflozīna un placebo, bija attiecīgi šāda: kopējais holesterīns 2,5%, salīdzinot ar 0,0%; ABL holesterīns 6,0%, salīdzinot ar 2,7%; ZBL holesterīns 2,9%, salīdzinot ar -1,0%; triglicerīdi -2,7%, salīdzinot ar -0,7%.
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije*,b,c infekcije mokraćnih putova*,b,d gljivična infekcija
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas*,b,c
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i rifampicina (induktora različitih aktivnih prijenosnika i enzima koji metaboliziraju lijekove) primijećeno je smanjenje sustavne izloženosti dapagliflozinu (AUC) od 22%, ali bez klinički značajnog učinka na izlučivanje glukoze mokraćom tijekom 24 sata.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar rifampicīnu (dažādu aktīvu transportvielu un zāles metabolizējošu enzīmu induktoru) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības (AUC) samazināšanos par 22%, bet nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz 24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi, razina laktata u plazmi iznad 5 mmol/l te povišen anionski procijep i omjer laktata/piruvata.
Latvian: Diagnostiskos laboratoriskos izmeklējumos parasti tiek atklāts samazināts asins pH, par 5 mmol/l augstāks laktāta līmenis plazmā, kā arī palielināta anjonu novirze un laktāta/piruvāta attiecība.
Croatian: Zbog toga se primjena ovog lijeka mora prekinuti prije ili za vrijeme pretrage, a liječenje se može nastaviti tek 48 sati nakon pretrage i to samo onda kada se ponovnom procjenom utvrdi da je funkcija bubrega normalna (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana jāpārtrauc pirms izmeklējuma veikšanas vai tā laikā un to drīkst atsākt ne ātrāk par 48 stundām pēc izmeklējuma beigām, turklāt tikai tad, ja atkārtoti veikta nieru darbības izvērtēšana un nieru darbība ir bijusi normāla (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 196 (2 kutije s 98) filmom obloženih tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Daudzdevu iepakojums: 196 (2 iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes
Croatian: Intravaskularna primjena kontrastnih sredstava koja sadrže jod u radiološkim ispitivanjima može dovesti do zatajenja bubrega, a time i do nakupljanja metformina i rizika od laktacidoze.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģisko izmeklējumu laikā var izraisīt nieru mazspēju, kas izraisa metformīna akumulēšanos un laktacidozes risku.
Croatian: Nakon primjene [14C] dapagliflozina u dozi od 50 mg pronađeno je 96% lijeka, od čega 75% u mokraći i 21%
Latvian: Pēc 50 mg [14C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96% tika izvadīti no organisma - 75% urīnā un 21% fēcēs.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su u zdravih ispitanika i u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 tijekom2 tjedna primjenjivane doze do 100 mg jednom na dan (10 puta više od maksimalne preporučene doze u ljudi) incidencija hipoglikemije bila je nešto viša nego u ispitanika koji su primali placebo i nije bila povezana s dozom.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros devas līdz 100 mg vienreiz dienā (10 reižu lielāka deva par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu) lietoja divas nedēļas veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, hipoglikēmijas sastopamība bija nedaudz lielāka, nekā lietojot placebo, un nebija atkarīga no devas.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - DAUDZDEVU IEPAKOJUMA DAĻA - AR BLUE BOX
Croatian: • Infekcija mokraćnih putova, što je česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Latvian: • Urīnceļu infekcija, ko novēro bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina od 500 mg ili 850 mg iznosi približno 50-60% u zdravih osoba.
Latvian: 500 mg vai 850 mg metformīna tabletes absolūtā biopieejamība klīniski veseliem cilvēkiem ir 50 - 60%.
Croatian: Udio ispitanika koji su nastavili sudjelovati u ispitivanju nakon tjedna 104 iznosio je 72,4% u skupini liječenoj dapagliflozinom u dozi od 10 mg i 54,8% u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 72,4% ar 10 mg lielām dapagliflozīna devām ārstētajā grupā un 54,8% grupā, kas saņēma placebo.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici s klirensom kreatinina [CrCl] < 60 ml/min ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacienti, kuriem kreatinīna klīrenss [CrCl] ir < 60 ml/min vai aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] ir < 60 ml/min/1,73 m2, skatīt 4.3., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici s CrCl < 60 ml/min ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2; vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (pacienti, kuriem CrCl < 60 ml/min vai aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 60 ml/min/1,73 m2; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: genitalni pruritus**
Latvian: Niktūrija**
Croatian: • ako Vam je povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi, što se vidi u nalazima pretraga.
Latvian: • ja Jums asins analīzēs ir palielināts sarkano asins šūnu skaits;
Croatian: Osim toga, metformin se izlučuje putem bubrega, pa umjereno do teško zatajivanje bubrega povećava rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Bez tam metformīns tiek izvadīts caur nierēm, un vidēji smaga vai smaga nieru mazspēja palielina laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: dijabetička ketoacidozak laktacidoza nedostatak vitamina B12h,§
Latvian: B12 vitamīna deficītsh,§
Croatian: U ispitivanju dapagliflozina kao dodatka metforminu i sulfonilureji, u trajanju do 24 tjedna, manje epizode hipoglikemije su prijavljene kod 12,8% ispitanika koji su dobivali dapagliflozin od 10 mg zajedno sa metforminom i sulfonilurejom i kod 3,7% ispitanika koji su dobivali placebo sa metforminom i sulfonilurejom.
Latvian: Līdz 24 nedēļas ilgā pētījumā pēc lietošanas papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vieglas hipoglikēmijas gadījumi ir aprakstīti 12,8% pacientu, kuri saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna devas kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un 3,7% pacientu, kuri saņēma placebo kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Croatian: 1Metformin (oblici sa trenutnim ili produljenim oslobađanjem) ≥1500 mg/dan plus maksimalna podnošljiva doza sulfonilureje, koja mora biti najmanje pola maksimalne doze, tijekom najmanje 8 tjedana prije uključivanja u ispitivanje.
Latvian: 1 Metformīns (tūlītējas vai ilgstošas iedarbības forma) ≥ 1500 mg dienā kopā ar maksimālo panesamo sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, kam jāatbilst vismaz pusei maksimālās devas vismaz astoņas nedēļas pirms pacienta iekļaušanas.
Croatian: Doziranje Za bolesnike u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom ili metforminom u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inzulin Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno.
Latvian: Pacientiem, kuru glikēmija netiek pietiekami kontrolēta ar metformīna monoterapiju vai metformīna un citu hipoglikemizējošu līdzekļu, tai skaitā insulīna, kombināciju Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei divas reizes dienā.
Croatian: Reakcije povezane s deplecijom volumena (uključujući prijave dehidracije, hipovolemije ili hipotenzije) prijavljene su u 1,1% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i u 0,7% ispitanika koji su primali placebo; ozbiljne reakcije javile su se u < 0,2% ispitanika, podjednako među onima koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i onima koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Par reakcijām, kas saistītas ar šķidruma deficītu (tai skaitā ziņojumi par dehidratāciju, hipovolēmiju vai hipotensiju), ziņots 1,1% un 0,7% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo; nopietnas reakcijas radās < 0,2% pacientu un vienlīdz bieži 10 mg dapagliflozīna un placebo lietotājiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Na rizik od laktacidoze treba posumnjati u slučaju pojave nespecifičnih znakova, poput grčeva u mišićima uz probavne tegobe, boli u abdomenu i teške astenije.
Latvian: Laktacidozes risks jāapsver tad, ja pacientam radušies nespecifiski simptomi, piemēram, muskuļu krampji ar gremošanas traucējumiem, vēdersāpēm un smagu astēniju.
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inzulin, u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom i tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5
Latvian: • kombinācijā ar citiem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, arī insulīnu, pacientiem, kuru glikēmija netiek pietiekami kontrolēta ar metformīnu un šiem hipoglikemizējošiem līdzekļiem (pieejamos datus par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā);
Croatian: bZa dodatne informacije vidjeti odgovarajući odlomak u nastavku. cVulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije uključuju npr. unaprijed određene preferirane pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija, balanitis, gljivična genitalna infekcija, vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginitis, kandidalni balanitis, genitalna kandidijaza, genitalna infekcija, genitalna infekcija u muškaraca, infekcija penisa, vulvitis, bakterijski vaginitis, apsces vulve.
Latvian: cVulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas ietver, piemēram, šādus iepriekš definētus terminus: vulvovagināla mikotiska infekcija, vagināla infekcija, balanīts, dzimumorgānu sēnīšinfekcija, vulvovagināla kandidoze, vulvovaginīts, kandidu izraisīts balanīts, dzimumorgānu kandidoze, dzimumorgānu infekcija, dzimumorgānu infekcija vīriešiem, dzimumlocekļa infekcija, vulvīts, bakteriāls vaginīts, vulvas abscess.
Croatian: koji su tijekom 12 tjedana primali dozu dapagliflozina od 10 mg na dan u mokraću je izlučeno približno 70 g glukoze na dan (što odgovara 280 kcal na dan).
Latvian: Lietojot dapagliflozīna 10 mg dienas devu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu 12 nedēļas, ar urīnu dienā izdalījās aptuveni 70 g glikozes (atbilst 280 kcal dienā).
Croatian: - prekomjerna žeđ
Latvian: - stiprs nogurums;
Croatian: konstipacija** suha usta**
Latvian: Mutes sausums**
Croatian: aTablica prikazuje nuspojave utvrđene na temelju podataka do najviše 24 tjedna liječenja (kratkoročni podaci) neovisno o lijekovima za hitnu regulaciju glikemije, osim nuspojava označenih znakom §, za koje se kategorije nuspojava i učestalosti temelje na informacijama preuzetima iz Sažetka opisa svojstava lijeka za metformin dostupan u Europskoj uniji.
Latvian: Ķermeņa masas samazināša nās** aTabulā parādīti dati par nevēlamām blakusparādībām, kas atklātas līdz 24. nedēļai (īstermiņa dati), neatkarīgi no glikēmijas līmeņa, izņemot blakusparādības, kas atzīmētas ar § un kurām nevēlamās blakusparādības nosaukums un biežuma kategorija ir balstīta uz informāciju, kas iegūta no Eiropas Savienībā reģistrēta metformīna zāļu apraksta.
Croatian: Ako se bubrežna funkcija pogorša ispod vrijednosti CrCl < 60 ml/min ili eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
Latvian: Ja nieru darbība pavājinās un CrCl ir < 60 ml/min vai aGFĀ ir < 60 ml/min/1,73 m2, terapija ir jāpārtrauc.
Croatian: prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Latvian: • ja Jums ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē, vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Croatian: U ispitivanjima dapagliflozina kao dodatka liječenju metforminom ili dodatka liječenju sitagliptinom (s metforminom ili bez njega) učestalost blagih epizoda hipoglikemije bila je slična (< 5%) u svim liječenim skupinama, uključujući skupinu koja je primala placebo, do 102. tjedna liječenja.
Latvian: Pētījumos, kuros dapagliflozīnu pievienoja terapijai ar metformīnu vai terapijai ar sitagliptīnu (ar vai bez metformīna), līdz 102 nedēļas ilgas ārstēšanas laikā vieglu hipoglikēmijas epizožu biežums terapijas grupās, arī placebo grupā, bija līdzīgs (< 5%).