FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De noodzaak om patiënten, met gebruik van geschikte screening tests, te controleren op zowel actieve als inactieve tuberculose voorafgaand aan de start van de behandeling,
Romanian: • Necesitatea de a evalua pacienţii pentrun depistarea tuberculozei active şi inactive înainte de începerea tratamentului, utilizând teste de screening adecvate,
Dutch: • De contra-indicatie van Simponi bij patiënten met een geschiedenis van matig tot ernstig hartfalen (NYHA III/IV), en het mogelijke risico op verslechtering van congestief hartfalen door Simponi,
Romanian: • Contraindicaţia de administrare a Simponi pacienţilor cu antecedente de insuficienţă cardiacă moderată până la severă (NYHA III/IV), riscul potenţial de insuficienţă cardiacă congestivă fiind amplificat de către Simponi,
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Dutch: • Het risico op acute aan de injectie gerelateerde reacties en vertraagde ernstige systemische overgevoeligheidsreacties, de noodzaak voor het instrueren van patiënten over toedientechnieken en richtlijnen voor de medische beroepsgroep over het melden van toedienfouten,
Romanian: • Riscul de apariţie a reacţiilor acute datorate administrării şi a reacţiilor sistemice grave de hipersensibilitate întârziată, necesitatea de a instrui pacienţii cu privire la tehnicile de administrare şi ghiduri pentru profesioniştii din domeniul sanitar despre modul de raportare a erorilor de administrare,
Dutch: • Het risico op ernstige infecties, waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij patiënten behandeld met Simponi,
Romanian: • Riscul infecţiilor grave, inclusiv infecţii oportuniste bacteriene, virale sau fungice la pacienţi trataţi cu Simponi,
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, hieronder beschreven, worden geïmplementeerd.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos, sunt implementate:
Dutch: • Patiëntenkaart
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului
Dutch: Hulp nodig?
Romanian: Aveți nevoie de ajutor?
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Romanian: Persoane vârstnice (≥ 65 ani)
Dutch: De gemiddelde follow-up was ongeveer 2 jaar.
Romanian: Perioada medie de urmărire a fost de aproximativ doi ani.
Dutch: Enkele van deze patiënten overleden.
Romanian: Unii dintre acești pacienți au decedat.
Dutch: In deze instructies:
Romanian: În aceste instrucţiuni:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
Romanian: Data primei autorizări: 1 octombrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
Dutch: U kunt ook een of meer luchtbellen zien.
Romanian: De asemenea, puteți observa una sau mai multe bule de aer.
Dutch: Niet op een andere manier opwarmen.
Romanian: Nu încălziți în niciun alt mod.
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
Romanian: Este posibil să existe informații noi.
Dutch: Dit is niet ongebruikelijk bij eiwithoudende oplossingen.
Romanian: Acest aspect nu este neobişnuit pentru soluţiile care conţin proteine.
Dutch: • U zult een harde ‘klik' horen - schrik hier niet van.
Romanian: • Veți auzi un „clic" puternic - nu vă alarmați.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevinding het resultaat was van een effect op de mannelijke en/of de vrouwelijke dieren.
Romanian: Nu se ştie dacă această constatare s-a datorat efectelor asupra masculilor şi/sau femelelor.
Dutch: Deze evaluatie moet bestaan uit colonoscopie en biopsieën in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie, în funcţie de recomandările locale.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken.
Romanian: • Anumite vaccinări pot determina infecţii.
Dutch: • uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
Romanian: • A vă îmbunătăţi funcţia fizică.
Dutch: Deze tendens werd niet waargenomen bij de PsA-populatie.
Romanian: Această tendinţă nu s-a observat şi în populaţia cu APs.
Dutch: Meestal duurt dit ongeveer 3-6 seconden, maar het kan tot wel 15 seconden duren voordat u de tweede ‘klik' hoort.
Romanian: Acesta se produce de obicei după 3-6 secunde, dar poate dura până la 15 secunde până când auziți al doilea „clic".
Dutch: Gebruik niet het gebied van 5 cm rond uw navel.
Romanian: Nu utilizați zona celor 5 centimetri din jurul buricului.
Dutch: BINNENKANT VAN DE DOOS
Romanian: ÎN INTERIORUL CUTIEI
Dutch: Aangezien de eliminatie van golimumab tot 5 maanden kan duren, moet gedurende deze periode de controle worden voortgezet.
Romanian: Deoarece eliminarea golimumabului poate dura până la 5 luni, monitorizarea trebuie continuată în toată această perioadă.
Dutch: Leg uw overige benodigdheden klaar
Romanian: Pregătiţi restul echipamentului
Dutch: • De mogelijkheid om het type, de datum en het resultaat van tbc-screenings te noteren.
Romanian: • Prevederea de a înregistra tipul, data și rezultatele evaluărilor pentru TBC.
Dutch: Golimumab passeert de placenta.
Romanian: Golimumab traversează placenta.
Dutch: EXP EXP bij bewaring bij kamertemperatuur___________________
Romanian: EXP EXP, dacă este păstrat la temperatura camerei___________________
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu care nu poate fi vândută separat
Dutch: Vaak: depressie, insomnia
Romanian: Frecvente: Depresie, insomnie
Dutch: De rol van golimumab als bijdragende of verergerende factor kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Rolul golimumabului ca factor agravant sau contributiv nu poate fi exclus.
Dutch: • Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn, of in zeldzame gevallen levensbedreigend.
Romanian: • Unele dintre aceste reacţii pot fi grave sau, rareori, ameninţătoare de viaţă.
Dutch: Lees ook zorgvuldig de ‘Bijsluiter: informatie voor de gebruiker' voordat u begint met uw injectie.
Romanian: De asemenea, vă rugăm să citiți atent "Prospectul: Informații pentru utilizator" înainte de a începe injectarea.
Dutch: Toon deze kaart aan alle artsen die bij uw behandeling betrokken zijn.
Romanian: Arătaţi acest card oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră.
Dutch: *VERSTIKKINGSGEVAAR!
Romanian: * PERICOL DE SUFOCARE!
Dutch: Week 14 Week 24
Romanian: Săptămâna 14 Săptămâna 24
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van reumatische aandoeningen.
Romanian: Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul bolilor reumatice.
Dutch: De betekenis van deze bevinding is onbekend.
Romanian: Semnificaţia acestei descoperiri este necunoscută.
Dutch: Dit type kanker was meestal dodelijk.
Romanian: Acest tip de cancer are ca rezultat, de obicei, decesul.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Romanian: Nu pot fi făcute recomandări de dozare.
Dutch: Deze instructies zijn geen vervanging voor overleg met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
Romanian: Acest ghid de instrucțiuni nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră despre starea dumneavoastră medicală sau tratamentul dumneavoastră.
Dutch: Corticosteroïden moesten worden afgebouwd bij aanvang van de onderhoudsstudie.
Romanian: Corticosteroizii urmau să fie întrerupți progresiv la începutul studiului de întreținere.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij de behandeling van ouderen en speciale aandacht dient te worden besteed aan het optreden van infecties.
Romanian: Totuşi, sunt necesare precauţii în timpul tratamentului persoanelor vârstnice şi trebuie acordată atenţie specială apariţiei infecţiilor.
Dutch: Er was geen specifieke clustering van maligniteiten.
Romanian: Nu a existat o agregare specifică a unui anumit tip de malignitate.
Dutch: De herinneringskaart voor de patiënt moet de volgende essentiële boodschappen bevatten:
Romanian: Cardul de Reamintire al Pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Dutch: • gevoel van zwakte
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune
Dutch: Controleer het venster - een gele indicator bevestigt een juiste toediening (zie afbeelding 9)
Romanian: Verificaţi fereastra pentru vizualizare - un indicator galben confirmă administrarea corectă (vezi Figura 9)
Dutch: Verdere analyses werden verricht in subgroepen die representatief waren voor de geïndiceerde populatie patiënten met ernstige, actieve en progressieve RA.
Romanian: Analize suplimentare au fost efectuate la subgrupe reprezentative pentru populaţia selecţionată de pacienţi cu PAR severă, activă şi progresivă.
Dutch: De meeste van deze patiënten waren jongens tot 18 jaar of jongvolwassen mannen.
Romanian: Cei mai mulți dintre acești pacienți erau adolescenți sau adulți tineri de sex masculin.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling te stoppen.
Romanian: Medicul poate decide întreruperea tratamentului.
Dutch: Dien geen tweede dosis toe zonder dit met uw arts te hebben besproken.
Romanian: Nu administraţi o a doua doză fără să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Romanian: În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: Bijwerkingen kunnen tot een aantal maanden na de laatste injectie optreden.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea la mai multe luni după ultima injecţie.
Dutch: Voor de verschillende reumatologische indicaties werden vergelijkbare percentages gevonden.
Romanian: În cazul tuturor indicaţiilor reumatologice s-au înregistrat rate similare.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
Romanian: Toţi pacienţii fuseseră mari fumători.
Dutch: ASAS Partial Remission ASDAS-C
Romanian: ASAS Remisie parțială ASDAS-C
Dutch: Voordat u deze voorgevulde pen begint te gebruiken, moet u weten hoe u:
Romanian: Înainte de a începe să utilizați acest stilou injector (pen) preumplut, trebuie să știți cum să:
Dutch: Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en het partijnummer van uw geneesmiddel noteren.
Romanian: Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să înregistrați denumirea comercială și seria medicamentului dumneavoastră.
Dutch: Raadpleeg voor verdere hulp de bijsluiter voor contactinformatie over uw plaatselijke vertegenwoordiger.
Romanian: Pentru asistență suplimentară, consultați prospectul pentru informații privind datele de contact ale reprezentanței locale.
Dutch: De patiënten hadden minimaal 4 gezwollen en 4 gevoelige gewrichten.
Romanian: Pacienţii au avut cel puţin 4 articulaţii tumefiate şi 4 articulaţii sensibile.
Dutch: De volgende dosis moet volgens de onderstaande richtlijnen worden toegediend:
Romanian: Doza următoare va trebui administrată conform următoarelor instrucţiuni:
Dutch: • positieve lupus bloedtest
Romanian: • Test sanguin pozitiv pentru lupus
Dutch: Wanneer moet u de volgende dosis injecteren:
Romanian: Când să vă injectaţi doza următoare:
Dutch: N = aantal patiënten ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Romanian: N = numărul de pacienți ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Dutch: Echter, als u er voorkeur aan geeft, kunt u een huidplooi vastpakken om zo een stevigere plek voor de injectie te krijgen (afbeelding 5b).
Romanian: Cu toate acestea, dacă preferaţi, puteți prinde între degete o porţiune de piele pentru a crea o suprafață mai fermă pentru injectare (Figura 5b).
Dutch: Het is normaal dat u nog wat geneesmiddel in het kijkvenster ziet.
Romanian: Este normal să mai vedeți o cantitate de medicament prin fereastra de vizualizare.
Dutch: Dosis (ml)
Romanian: Doză (ml)
Dutch: tintelingen en irritatie)
Romanian: furnicături, iritaţii)
Dutch: Op week 54 waren de klinische uitkomsten die bij deze patiënten waren waargenomen vergelijkbaar met de klinische uitkomsten die gemeld waren bij patiënten die op week 6 een klinische respons hadden bereikt.
Romanian: La săptămâna 54, rezultatele clinice observate la acești pacienți au fost similare cu rezultatele clinice raportate pentru pacienții care au obținut un răspuns clinic la săptămâna 6.
Dutch: Gedefinieerd als 0 of 1 op de endoscopiesubscore van de Mayo-score.
Romanian: Definit ca 0 sau 1 pe subscorul de endoscopie de scor Mayo.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het zo zijn dat het lichaam niet genoeg bloedcellen maakt om het lichaam te helpen vechten tegen infecties of bloedingen te stoppen.
Romanian: La anumiţi pacienţi, corpul poate avea dificultăţi în producerea celulelor sanguine în număr suficient pentru a ajuta în lupta cu infecţiile sau pentru oprirea sângerărilor.
Dutch: De eerste ‘klik' betekent dat de naald is ingebracht en dat de injectie is gestart.
Romanian: Primul „clic" înseamnă că acul a fost introdus şi că injectarea a pornit.
Dutch: • U mag Simponi niet gelijktijdig gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
Romanian: • Nu ar trebui să utilizaţi Simponi împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat de juiste dosis is om te gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins kan resulteren in klinische infecties, waaronder gedissemineerde infecties.
Romanian: Utilizarea de vaccinuri vii poate conduce la infecţii clinice, inclusiv infecţii diseminate.
Dutch: • Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45 graden op de huidplooi.
Romanian: • Plasaţi acul într-un unghi de aproximativ 45 de grade faţă de pliul de piele.
Dutch: Wat is Simponi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Simponi şi pentru ce se utilizează
Dutch: Niet injecteren als de perforatie op de doos gebroken is.
Romanian: Nu injectați dacă perforațiile de pe cutie sunt rupte.
Dutch: • U kunt kiezen uit 2 injectiemethodes.
Romanian: • Veţi alege dintre 2 metode de injectare.
Dutch: *Het verwijderen van luchtbellen zorgt ervoor dat de juiste dosis wordt gegeven.
Romanian: * Eliminarea bulelor de aer ajută la administrarea dozei corecte.
Dutch: De dosis die u heeft toegediend, kan worden bevestigd door de inkeping voor dosiskeuze te bekijken.
Romanian: Doza pe care ați administrat-o poate fi confirmată uitându-vă la reperul pentru fixarea dozei.
Dutch: Bij dit onderzoek waren het type en de frequentie van de gemelde bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen bij RA-onderzoeken bij volwassenen.
Romanian: În acest studiu, tipul și frecvența evenimentelor adverse raportate au fost, în general, similare celor observate în studiile efectuate la adulți cu AR.
Dutch: Simponi bevat latex en sorbitol
Romanian: Simponi conţine latex şi sorbitol
Dutch: In deze hele rubriek wordt de mediane duur van de follow-up (ongeveer 4 jaar) in het algemeen weergegeven voor alle gebruikswijzen van golimumab.
Romanian: Pe parcursul acestei secțiuni, valoarea mediană a perioadei de urmărire (aproximativ 4 ani) este prezentată, în general, pentru toate utilizările golimumab.
Dutch: • allergische reacties die ernstig, of in zeldzame gevallen, levensbedreigend kunnen zijn (zelden).
Romanian: • reacţii alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viaţa în pericol (rare).
Dutch: De resultaten van het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling (PURSUIT-Maintenance) waren gebaseerd op de evaluatie van 456 patiënten die een klinische respons bereikten na de voorafgaande inductie met Simponi.
Romanian: Rezultatele studiului de întreținere (studiul de Întreținere PURSUIT) s-au bazat pe evaluarea a 456 pacienţi care au obținut răspuns clinic anterior de inducție cu Simponi.
Dutch: Nadat u de luchtbellen heeft verwijderd, kunt u een lijn in het kijkvenster zien.
Romanian: După ce eliminați bulele de aer, este posibil să vedeți o linie în interiorul ferestrei de vizualizare.
Dutch: U heeft deze benodigdheden nodig:
Romanian: Veți avea nevoie de următoarele:
Dutch: Gedefinieerd als een Mayo-score van ≤ 2 punten, met geen individuele subscore > 1.
Romanian: Definit ca un scor Mayo ≤ 2 puncte, cu niciun subscor individual > 1
Dutch: Reacties op de injectieplaats maakten het over het algemeen niet noodzakelijk om het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Romanian: În general, reacţiile la locul injectării nu au necesitat întreruperea tratamentului cu acest medicament.
Dutch: • Kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg: De aanbevolen dosering van Simponi voor kinderen die minder dan 40 kg wegen, is afhankelijk van hun gewicht en lengte.
Romanian: • Copii cu greutatea mai mică de 40 kg: Doza recomandată de Simponi pentru copii cu greutatea mai mică de 40 kg este în funcție de greutatea și înălțimea lor.
Dutch: Uw injectie is nu klaar!
Romanian: Acum injectarea dumneavoastră este completă!
Dutch: 1.2 Tijdens en na de behandeling met Simponi:
Romanian: 1.2 În timpul şi după tratamentui cu Simponi:
Dutch: De redenen voor stopzetten van eerdere anti-TNF-behandelingen waren onvoldoende werkzaamheid (58 %), intolerantie (13 %) en/of redenen die geen verband hielden met de veiligheid of werkzaamheid (29 %, voornamelijk financiële overwegingen).
Romanian: Motivele declarate de întrerupere a terapiilor anterioare anti-TNF au fost lipsa de eficacitate (58%), intoleranţa (13%) şi/sau alte motive fără legătură cu siguranţa sau eficacitatea (29% majoritatea din motive financiare).
Dutch: Uw arts zal deze tests vermelden op uw herinneringskaart.
Romanian: Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul dumneavoastră de Reamintire al Pacientului.
Dutch: Elke voorgevulde pen is bestemd voor eenmalig gebruik bij één patiënt, en dient na gebruik onmiddellijk te worden weggegooid.
Romanian: Fiecare stiloul injector (pen) preumplut este pentru utilizare unică la un singur pacient și trebuie aruncat imediat după utilizare.
Dutch: Tuberculose (tbc)
Romanian: Tuberculoza (TBC)
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat tuberculose in het merendeel van deze gevallen extrapulmonaal was en zich manifesteerde als een plaatselijk optredende of gedissemineerde ziekte.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că în majoritatea acestor raportări tuberculoza a fost extrapulmonară şi a luat forma unei boli localizate sau diseminate.
Dutch: • De gele indicator vult ongeveer de helft van het venster.
Romanian: • Indicatorul galben va acoperi aproape jumătate din fereastra de vizualizare.
Dutch: Als u de voorgevulde pen van de huid afhaalt, krijgt u misschien niet de hele dosering van het geneesmiddel.
Romanian: Dacă îndepărtaţi pen-ul preumplut de pe piele, este posibil să nu fi primit întrega doză de medicament.
Dutch: (maximaal 50 mg) + MTX.
Romanian: (maxim 50 mg) + MTX.
Dutch: U kunt de prik van de naald op dit moment wel of niet voelen.
Romanian: În acest moment puteţi simţi sau nu înţepătura acului.
Dutch: Het voorgeschreven injectievolume dient te worden gekozen volgens de lengte en het gewicht van de patiënt, zoals weergegeven in tabel 1.
Romanian: Volumul prescris al injecției trebuie selectat conform înălțimii și greutății pacientului, așa cum este indicat în Tabelul 1.
Dutch: De bijwerkingen worden binnen de aangewezen systeem/orgaanklassen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende conventies worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: În cadrul clasificării pe organe, aparate şi sisteme, RA sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: * p ≤ 0,001 NA: Niet van toepassing
Romanian: * p ≤ 0,001 NA: Nu este cazul („Not Applicable")
Dutch: • U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie.
Romanian: • Dacă aveţi tuberculoză (TBC) sau orice altă infecţie severă.
Dutch: De geprinte vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Romanian: Data de expirare inscripționată se referă la ultima zi a lunii respective.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen optreden en kan behandeling noodzakelijk zijn.
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta reacţii adverse grave şi pot necesita tratament.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dutch: • vervelend gevoel op de borst.
Romanian: • Senzaţie de disconfort în piept
Dutch: Eerdere behandeling met een anti-TNF-middel was niet toegestaan.
Romanian: Nu au fost permise tratamente anterioare cu un anti-TNF.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductieen ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării.
Dutch: In dierstudies worden geen aanwijzingen gevonden voor directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, op de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Dutch: Simponi dient in combinatie met MTX te worden toegediend.
Romanian: Simponi trebuie administrat concomitent cu MTX.
Dutch: Ongeveer 48 % van de patiënten bleef een stabiele dosering methotrexaat (≤ 25 mg/week) gebruiken.
Romanian: Aproximativ 48% dintre pacienţi au continuat tratamentul cu doze stabile de metotrexat (≤ 25 mg pe săptămână).
Dutch: Druk de knop nog NIET in.
Romanian: NU apăsaţi butonul în acest moment
Dutch: In GO-BEFORE werd een belangrijke klinische respons gemeten, gedefinieerd als de instandhouding van een ACR 70-respons gedurende een ononderbroken periode van 6 maanden.
Romanian: În GO-BEFORE, a fost urmărit răspunsul clinic major, definit ca menţinerea unui răspuns ACR 70 pentru o perioadă continuă de peste 6 luni.
Dutch: Daarom was een patiënt met behoud van respons in een staat van continue klinische respons tijdens elke evaluatie tot en met week 54.
Romanian: Prin urmare, un pacient care a menținut răspunsul a fost într-o stare de răspuns clinic continuu la fiecare evaluare până în săptămâna 54.
Dutch: • ernstige infectie in het hele lichaam (sepsis), soms met lage bloeddruk (septische shock)
Romanian: • Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic)
Dutch: Van patiënten die anti-TNF-therapie ontvangen, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de respons op een vaccinatie met levende vaccins of op de secundaire overdracht van infecties door levende vaccins.
Romanian: La pacienţii care primesc tratament anti-TNF, datele disponibile sunt limitate privind răspunsul imunologic la vaccinare cu vaccinuri vii, sau transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinurile vii.
Dutch: Globale bepaling van ziekte door de arts (VAS
Romanian: Evaluarea globală a evoluției bolii efectuată de către medic (SVA
Dutch: Simponi behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam ‘TNF-blokkers'.
Romanian: Simponi aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
Dutch: • Er zijn gevallen van tbc gemeld onder patiënten die met Simponi werden behandeld, in zeldzame gevallen zelfs bij patiënten die behandeld zijn met geneesmiddelen tegen tbc.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienţilor trataţi cu Simponi, în cazuri rare chiar şi la pacienţi care au fost trataţi cu medicamente pentru tratamentul TBC.
Dutch: U mag niet met Simponi worden behandeld als u lijdt aan tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Simponi dacă aveţi tuberculoză (TBC) sau orice altă infecţie gravă.