FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se alguma das situações acima mencionadas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de tomar HETLIOZ.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków (lub istnieje taka możliwość), przed rozpoczęciem przyjmowania leku HETLIOZ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: - Se HETLIOZ não for tomado todas as noites, os ritmos corporais deixarão novamente de estar sincronizados com o ciclo habitual de dia e noite de 24 horas.
Polish: - W wypadku nieregularnego przyjmowania leku nastąpi ponowna utrata zgodności rytmu biologicznego ze zwykłym 24-godzinnym cyklem dnia i nocy.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w ulotce.
Portuguese: O tasimelteom e os seus metabolitos mais abundantes não têm afinidade considerável para mais de 160 outros recetores farmacologicamente relevantes.
Polish: Tasimelteon i jego najczęściej występujące metabolity nie wykazują istotnego powinowactwa do ponad 160
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar o HETLIOZ em associação com a rifampina ou outros indutores da CYP3A4 devido a uma diminuição potencialmente significativa da exposição ao tasimelteom, com a consequente redução de eficácia (ver secção 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku HETLIOZ w skojarzeniu z ryfampiną lub innymi aktywatorami cytochromu CYP3A4 z uwagi na potencjalnie znaczne zmniejszenie narażenia na tasimelteon, a zatem zmniejszoną skuteczność tego leku (patrz punkt 4.5).
Portuguese: O tasimelteom funciona como um agonista duplo do recetor da melatonina (ADRM) com atividade agonista seletiva nos recetores MT1 e MT2.
Polish: Tasimelteon działa jako podwójny agonista receptora melatoniny (ang. Dual Melatonin Receptor Agonist, DMRA) o wybiórczej aktywności agonistycznej wobec receptorów MT1 i MT2.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO PARA FRASCO COM 30 CÁPSULAS
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI ZAWIERAJĄCEJ 30 KAPSUŁEK
Portuguese: Revestimento da cápsula Gelatina
Polish: Otoczka kapsułki twardej Żelatyna
Portuguese: Tabela 4: Funcionamento clínico global em doentes com ciclo Não 24 horas
Polish: Tabela 4: Ogólne funkcjonowanie kliniczne pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie
Portuguese: Isto é considerado ainda mais importante no caso de inibidores potentes da CYP1A2 que também inibam outras enzimas envolvidas na depuração de HETLIOZ (por exemplo, fluvoxamina e ciprofloxacina).
Polish: Uważa się, że ma to nawet większe znaczenie dla silnych inhibitorów cytochromu CYP1A2, które także hamują inne enzymy biorące udział w klirensie leku HETLIOZ (np.
Portuguese: Tabela 3: Efeitos do tratamento com tasimelteom 20 mg na resposta clínica no ciclo Não 24 horas
Polish: Tabela 3: Wpływ leczenia tasimelteonem 20 mg na odpowiedź kliniczną u pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie Tasimelteon 20 mg Placebo Różnica
Portuguese: Os metabolitos mais abundantes do tasimelteom apresentam menos de um décimo da afinidade de ligação da molécula inicial para os recetores tanto MT1 como MT2.
Polish: Najczęściej występujące metabolity tasimelteonu wykazują mniej niż jedną dziesiątą powinowactwa cząsteczki macierzystej do receptorów MT1 i MT2.
Portuguese: A depuração do tasimelteom não parece ser afetada por polimorfismos nestas enzimas.
Polish: Polimorfizm tych enzymów wydaje się nie mieć wpływu na klirens tasimelteonu.
Portuguese: Em estudos com animais, a administração de tasimelteom durante a gravidez resultou em toxicidade sobre o desenvolvimento (mortalidade embriofetal, redução da função neurocomportamental e diminuição do crescimento e desenvolvimento da descendência) em doses superiores às utilizadas a nível clínico.
Polish: W badaniach na zwierzętach podawanie tasimelteonu w okresie ciąży w dawkach większych niż stosowane w warunkach klinicznych wywierało toksyczny wpływ na rozwój (śmiertelność zarodków i płodów, zaburzenia neurobehawioralne, zahamowanie wzrostu i rozwoju potomstwa).
Portuguese: - medicamentos chamados «bloqueadores beta», utilizados no tratamento da tensão arterial alta e outros problemas cardíacos.
Polish: Przykładem takiego leku jest omeprazol stosowany w leczeniu zgagi i choroby refluksowej przełyku; - leków o nazwie beta adrenolityki stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i innych zaburzeń czynności serca.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina e enoxacina) Recomenda-se precaução ao administrar o tasimelteom em associação com a fluvoxamina ou outros inibidores potentes da CYP1A2, como a ciprofloxacina e a enoxacina, devido a um aumento potencialmente significativo da exposição ao tasimelteom e ao risco mais elevado de reações adversas: a AUC0-inf e a Cmax do tasimelteom aumentaram 7 vezes e 2 vezes, respetivamente, quando o medicamento foi administrado de forma concomitante com fluvoxamina 50 mg (após 6 dias de fluvoxamina 50 mg/dia).
Polish: Silne inhibitory cytochromu CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna i enoksacyna) Należy zachować ostrożność podczas podawania tasimelteonu w skojarzeniu z fluwoksaminą lub innymi silnymi inhibitorami cytochromu CYP1A2, takimi jak cyprofloksacyna i enoksacyna, z uwagi na potencjalnie duże zwiększenie narażenia na tasimelteon oraz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: wartości AUC0-inf oraz Cmax dla tasimelteonu po jednoczesnym podaniu z fluwoksaminą w dawce 50 mg (po podawaniu fluwoksaminy w dawce 50 mg na dobę przez 6 dni) zwiększają się,
Portuguese: Em ratos, a incidência de tumores hepáticos aumentou nos machos (adenoma e carcinoma) e nas fêmeas (adenoma) com 100 e 250 mg/kg/dia; a incidência de tumores do útero (adenocarcinoma do endométrio) e do útero e do colo do útero (carcinoma de células escamosas) aumentou com 250 mg/kg/dia.
Polish: Po podaniu szczurom dawek wynoszących 100 i 250 mg/kg/dobę wzrosła częstość występowania nowotworów wątroby u samców (gruczolaka i raka) i samic (gruczolak); po podaniu dawki wynoszącej 250 mg/kg/dobę zwiększyła się częstość występowania nowotworów macicy (gruczolakoraka endometrium), jak również macicy i szyjki macicy (raka płaskonabłonkowego).
Portuguese: Os metabolitos principais apresentaram uma atividade 13 vezes ou inferior nos recetores da melatonina, em comparação com o tasimelteom.
Polish: Główne metabolity wykazują maksymalnie 1/13 aktywności tasimelteonu względem receptorów melatoniny.
Portuguese: - medicamentos conhecidos por reduzirem a atividade de uma enzima chamada «CYP3A4».
Polish: - leków, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP3A4.
Portuguese: − Conserve este folheto.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym pojemniku.
Portuguese: Resposta clínica nos valores de quantidade e tempo de sono-vigília Os estudos SET e RESET avaliaram a duração e o tempo do sono noturno e das sestas diurnas através de registos diários dos doentes.
Polish: CGI-C - ogólne wrażenie poprawy klinicznej (ang. Clinical Global Impression of Change,) Odpowiedź kliniczna wyrażona jako ilość snu i czuwania oraz wskaźniki dotyczące czasu W badaniach SET i RESET oceniano czas trwania i rozkład snu w ciągu nocy oraz drzemek w ciągu dnia na podstawie dzienników prowadzonych przez pacjentów.
Portuguese: Estes incluem: - medicamentos conhecidos por reduzirem a atividade de uma enzima chamada «CYP1A2».
Polish: Dotyczy to: - leków, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP1A2.
Portuguese: Outros medicamentos e HETLIOZ
Polish: Lek HETLIOZ a inne leki
Portuguese: − Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silicone coloidal e estearato de magnésio.
Polish: − Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy,
Portuguese: O HETLIOZ cápsulas contém o agente corante azo Amarelo Alaranjado S (E110), o qual pode causar reações alérgicas.
Polish: Lek HETLIOZ w postaci kapsułek twardych zawiera barwnik azowy - żółcień pomarańczową S (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Portuguese: Empurre a tampa para baixo e rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para abrir o frasco.
Polish: Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć korek i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Portuguese: HETLIOZ contém lactose
Polish: Lek HETLIOZ zawiera laktozę
Portuguese: Estudo SET Resposta clínica (Sincronização + N24CRS
Polish: Odpowiedź kliniczna (synchronizacja + N24CRS ≥3)(1)
Portuguese: Insuficiência renal Não está recomendado qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcji niepożądanych są one wymienione od najcięższych do najlżejszych.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne.
Portuguese: O HETLIOZ está indicado no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
Polish: Produkt leczniczy HETLIOZ jest wskazany do stosowania w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu senczuwanie (ang. Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, Non-24) u dorosłych, całkowicie niewidomych pacjentów.
Portuguese: Na medida em que os sintomas da perturbação do sono noturno e da sonolência diária são cíclicos nos doentes com ciclo Não 24 horas, com variação da gravidade de acordo com o estado de sincronização do ritmo circadiano de cada doente com o dia de 24 horas (menos grave quanto totalmente sincronizado, mais grave quando com uma falta de sincronização de 12 horas), os parâmetros de avaliação final da eficácia em termos de tempo total de sono noturno e duração da sesta diurna basearam-se nos 25 % de noites com menos sono noturno e nos 25 % de dias com mais tempo de sesta diurna.
Polish: Objawy związane z zaburzeniami snu w ciągu nocy oraz sennością w ciągu dnia występują cyklicznie u pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, a ich nasilenie jest różne w zależności od zgodności indywidualnego rytmu okołodobowego pacjenta z dobą trwającą 24 godziny (najmniejsze nasilenie objawów przy pełnej zgodności, największe nasilenie objawów w przypadku 12-godzinnego przesunięcia).
Portuguese: Esta lista encontrase publicada no portal europeu de medicamentos.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Portuguese: HETLIOZ contém lactose.
Polish: Lek HETLIOZ zawiera laktozę.
Portuguese: HETLIOZ cápsulas são opacas, azuis-escuras, impressas com «VANDA 20 mg» a branco.
Polish: Jak wygląda lek HETLIOZ i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde produktu HETLIOZ są ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznaczone białym nadrukiem „VANDA 20 mg".
Portuguese: HETLIOZ 20 mg cápsulas tasimelteom
Polish: HETLIOZ 20 mg kapsułki, twarde tasimelteon
Portuguese: Tabela 2: Escala de resposta clínica Não 24 horas Avaliação
Polish: Tabela 2: Skala odpowiedzi klinicznej pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie
Portuguese: O tasimelteom exibe uma maior afinidade para o recetor MT2 em comparação com a afinidade para o recetor MT1.
Polish: Tasimelteon wykazuje większe powinowactwo do receptora MT2 niż do receptora MT1.
Portuguese: Sono noturno em 25 % das noites mais sintomáticas
Polish: Sen w ciągu nocy przypadający na 25%
Portuguese: Sono diurno em 25 % dos dias mais sintomáticos (minutos)(3),(4)
Polish: najbardziej objawowych dni (minuty)(3),(4)
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas medicamentosas Classe de sistemas de órgãos
Polish: Tabela 1: Podsumowanie dotyczące działań niepożądanych
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol) A exposição ao tasimelteom aumentou cerca de 50 % quando administrado de forma concomitante com cetoconazol 400 mg (após 5 dias de cetoconazol 400 mg/dia).
Polish: Silne inhibitory cytochromu CYP3A4 (np. ketokonazol) Narażenie na tasimelteon po jednoczesnym podaniu tego leku z ketokonazolem w dawce 400 mg (po 5
Portuguese: Em ratos prenhes que receberam o tasimelteom durante o período da organogénese, não se observaram efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój zarodka ani płodu u ciężarnych szczurów, którym tasimelteon podawano w okresie organogenezy.
Portuguese: HETLIOZ cápsulas contém lactose.
Polish: Lek HETLIOZ w postaci kapsułek twardych zawiera laktozę.
Portuguese: Como tomar HETLIOZ
Polish: Jak przyjmować lek HETLIOZ
Portuguese: É utilizado no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
Polish: Hour Sleep-Wake Disorder; Non-24) u osób dorosłych całkowicie niewidomych.
Portuguese: A exposição ao tasimelteom diminuiu cerca de 40 % nos fumadores, em comparação com os não fumadores (ver secção 5.2).
Polish: Palenie tytoniu (umiarkowany aktywator cytochromu CYP1A2) Narażenie na tasimelteon u osób palących było mniejsze o około 40% w porównaniu z narażeniem u osób niepalących (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Dispepsia, náuseas, boca seca
Polish: Ból głowy Senność, zawroty głowy
Portuguese: Num estudo com 28 voluntários saudáveis, uma dose única de etanol (0,6 g/kg nas mulheres e 0,7 g/kg nos homens) foi administrada concomitantemente com uma dose de 20 mg de tasimelteom.
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem 28 zdrowych ochotników pojedynczą dawkę etanolu (0,6 g/kg mc. w przypadku kobiet i 0,7 g/kg mc. u mężczyzn) podawano jednocześnie z tasimelteonem w dawce 20 mg. Niektóre pomiary psychomotoryczne (nietrzeźwość, upojenie alkoholowe, czuwanie/senność, test równowagi na platformie balansowej) wykazały silniejsze działanie tasimelteonu w połączeniu z etanolem niż samego alkoholu, jednak działania tego nie uznano za istotne.
Portuguese: Como conservar HETLIOZ
Polish: Jak przechowywać lek HETLIOZ
Portuguese: Amarelo Alaranjado S (E110)
Polish: Żółcień pomarańczowa S (E110) Tusz biały
Portuguese: Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase, aumento dos níveis de gama-glutamil transferase
Polish: - wyniki badań krwi świadczące o zmianach czynności wątroby (dotyczące aminotransferazy asparaginianowej i gamma-glutamylotransferazy)
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Niniejszego produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy,
Portuguese: Um frasco de PEAD por embalagem de cartão.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka z HDPE.
Portuguese: O medicamento deve ser tomado sem alimentos.
Polish: Lek należy przyjmować bez jedzenia.
Portuguese: Consequentemente, os doentes adormecem e acordam a horas pouco habituais.
Polish: W związku z tym pacjenci zasypiają i budzą się o nietypowej porze.
Portuguese: Esses efeitos são normalmente ligeiros a moderados e temporários.
Polish: Mają one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i są tymczasowe.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hetlioz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hetlioz.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hetlioz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Hetlioz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Hetlioz tasimelteom
Polish: Hetlioz tasimelteon
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hetlioz.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hetlioz.
Portuguese: Em 3 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hetlioz.
Polish: W dniu 3 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hetlioz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Foram observadas melhorias num subgrupo de doentes ao fim de 7 meses de tratamento, o que indica que os doentes podem levar várias semanas ou meses a responder ao tratamento.
Polish: W podgrupie pacjentów zaobserwowano poprawę wyników po 7 miesiącach leczenia, co wskazuje, że odpowiedź na leczenie może wystąpić u pacjentów po tygodniach lub miesiącach.
Portuguese: No segundo estudo, 57 doentes começaram por receber Hetlioz durante cerca de 11 semanas.
Polish: W drugim badaniu 57 pacjentów otrzymywało najpierw lek Hetlioz przez około 11 tygodni.
Portuguese: Contudo, é necessário um tratamento contínuo para manter os efeitos benéficos.
Polish: Jednak aby podtrzymać korzystne działanie, konieczne będzie dalsze leczenie.
Portuguese: Nas pessoas com uma perceção normal da luz e da escuridão, a melatonina é produzida nas horas de escuridão promovendo o sono, atuando nos recetores da melatonina em áreas específicas do cérebro.
Polish: U osób z normalnym postrzegania światła i ciemności melatonina jest wytwarzana w godzinach ciemności i promuje sen, oddziałując na receptory melatoniny w określonych obszarach mózgu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hetlioz?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hetlioz?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hetlioz (que podem afetar mais de 3 em cada 100 pessoas) são dor de cabeça, sonolência, náuseas (sensação de enjoo) e tonturas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hetlioz (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 100 osób) to ból głowy, senność, nudności (mdłości) i zawroty głowy.
Portuguese: Uma hormona chamada melatonina desempenha um papel essencial na coordenação do ciclo sonovigília.
Polish: Hormon o nazwie melatonina odgrywa kluczową rolę w koordynowaniu cyklu sen-czuwanie organizmu.
Portuguese: O Hetlioz contém a substância ativa tasimelteom.
Polish: Lek Hetlioz zawiera substancję czynną tasimelteon.
Portuguese: O CHMP observou que apenas cerca de 20 % dos doentes poderiam beneficiar do tratamento com Hetlioz, mas tendo em conta a falta de tratamentos aprovados para o distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso, que é uma doença debilitante, esta resposta modesta foi considerada importante.
Polish: CHMP zauważył, że tylko około 20% pacjentów odniosło korzyści z leczenia produktem Hetlioz, lecz z uwagi na brak zatwierdzonych metod leczenia zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, który jest chorobą powodującą poważne osłabienie, mimo wszystko uznano tę niewielką odpowiedź za istotną.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Hetlioz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Hetlioz znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Hetlioz destina-se a tratamento prolongado.
Polish: Lek Hetlioz jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Hetlioz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Hetlioz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que eram capazes de se ajustar ao ciclo diário de 24 horas, calculada com base na alteração da quantidade de produtos de degradação da melatonina na urina do doente ao longo do tempo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy byli w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu, co zostało obliczone w oparciu o analizę zmian ilości produktów rozpadu melatoniny w moczu pacjentów w czasie.
Portuguese: O Hetlioz está disponível na forma de cápsulas de 20 mg e só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Hetlioz jest dostępny w postaci kapsułek 20 mg, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia, tomada uma hora antes de deitar, à mesma hora, todas as noites.
Polish: Zalecana dawka leku Hetlioz to jedna kapsułka na dobę, do przyjmowania godzinę przed snem, codziennie o stałej porze.
Portuguese: Outras informações sobre o Hetlioz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hetlioz:
Portuguese: A substância ativa do Hetlioz, o tasimelteom, atua nos mesmos recetores da melatonina, promovendo o sono e regulando os padrões de sono.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Hetlioz, tasimelteon, oddziałuje na te same receptory co melatonina, promując sen i regulując cykl snu.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Hetlioz foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de fevereiro de 2011.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 lutego 2011 r. produkt Hetlioz uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: Relativamente à segurança, foi demonstrado que o Hetlioz era bem tolerado, causando apenas alguns efeitos secundários ligeiros.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produkt Hetlioz był dobrze tolerowany i powodował nieliczne łagodne działania niepożądane.
Portuguese: O que é o Hetlioz e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Hetlioz i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Hetlioz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hetlioz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: O Hetlioz é um medicamento utilizado para o tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
Polish: Produkt Hetlioz to lek stosowany w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (ang. non24-hour sleep-wake disorder) u całkowicie niewidomych osób dorosłych.
Portuguese: Se o medicamento for tomado todos os dias à hora adequada pode ajudar a reprogramar o ciclo sono-vigília para um horário mais normal.
Polish: Przyjęcie leku w odpowiednim czasie każdego dnia może pomóc uregulować cykl sen-czuwanie na bardziej standardowy pod względem pory dnia.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hetlioz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hetlioz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hetlioz durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hetlioz zaobserwowano w badaniach?