FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes órgãos são compostos por peritos europeus disponibilizados pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE, que trabalham em estreita colaboração com a EMA no âmbito da Rede Regulamentar Europeia do Medicamento.
Danish: Disse organer består af europæiske eksperter, som stilles til rådighed af EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, der arbejder tæt sammen med EMA i det europæiske netværk for regulering af lægemidler.
Portuguese: Esclarecem os interesses admissíveis e não admissíveis para o pessoal e incluem controlos sobre a nomeação de indivíduos como responsáveis por gerir a avaliação de medicamentos.
Danish: Reglerne forklarer, hvilke interesser medarbejdere kan have og hvilke de ikke kan have, og omfatter tilsyn med udnævnelsen af enkeltpersoner som ansvarlige for vurdering af lægemidler.
Portuguese: O trabalho da Agência passa pelo:
Danish: Agenturet arbejder ved at:
Portuguese: Para mais informações sobre os sistemas de TI que a EMA administra em conjunto com os EstadosMembros da UE, consulte Telemática na UE.
Danish: Yderligere oplysninger om de it-systemer, som EMA forvalter sammen med EU-medlemsstaterne: EU's telematikstrategi.
Portuguese: Na UE, o controlo da publicidade de medicamentos isentos de prescrição é realizado essencialmente numa base de autoregulamentação por organismos da indústria apoiados pela função estatutária das autoridades reguladoras nacionais dos Estados-Membros;
Danish: Kontrollen med reklamer for håndkøbsmedicin i EU sker hovedsageligt gennem selvregulering i brancheforeninger, der bistås af den nationale lægemiddelmyndighed i medlemsstaterne.
Portuguese: É consultado sobre as regras processuais e a composição dos comités.
Danish: Den høres om forretningsordenen for og medlemskabet af agenturets udvalg.
Portuguese: • Um representante das organizações de veterinários.
Danish: • en repræsentant for dyrelægeorganisationer.
Portuguese: A Agência tem o cuidado de assegurar que os seus peritos científicos, funcionários e Conselho de Administração não têm quaisquer interesses financeiros ou outros que possam pôr em causa a sua imparcialidade.
Danish: Agenturet søger at sikre, at dets videnskabelige eksperter, personale og bestyrelse ikke har nogen finansielle eller andre interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE) responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança dos medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas e cuja utilização se destina à UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er et decentralt agentur i Den Europæiske Union (EU) med ansvar for den videnskabelige vurdering af, tilsyn med og sikkerhedsovervågning af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Portuguese: • Dois representantes da Comissão Europeia;
Danish: • to repræsentanter for Europa-Kommissionen
Portuguese: Reunião de informação
Danish: Indsamling af oplysninger
Portuguese: • Autoridades nacionais competentes (uso veterinário) Se uma empresa pretender pedir uma autorização de introdução no mercado em vários EstadosMembros da UE para um medicamento que esteja fora do âmbito do procedimento centralizado, pode utilizar uma das seguintes vias:
Danish: Hvis en virksomhed ønsker at anmode om markedsføringstilladelse i flere EU-medlemslande for et lægemiddel, der ikke er omfattet af den centrale procedure, kan den anvende én af følgende procedurer:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procura assegurar que os seus peritos científicos, colaboradores e administradores não têm quaisquer interesses financeiros ou de outra natureza passíveis de afetar a sua imparcialidade.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur søger at sikre, at dets videnskabelige eksperter, personale og bestyrelse ikke har nogen økonomiske eller andre interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
Portuguese: A investigação e desenvolvimento de medicamentos são da responsabilidade das empresas farmacêuticas ou outros produtores de medicamentos, que, em seguida, apresentam as respetivas conclusões e resultados dos ensaios dos seus produtos à Agência para avaliação;
Danish: Medicinalfirmaer eller andre lægemiddeludviklere udfører forskningen og udviklingen af lægemidler, og de forelægger derpå konklusionerne og testresultaterne for deres produkter for agenturet til vurdering.
Portuguese: Reunião de competências especializadas
Danish: Samling af ekspertise
Portuguese: A missão da EMA é promover a excelência científica na avaliação e supervisão dos medicamentos, em benefício da saúde pública e animal na UE.
Danish: Det er EMA's mål at fremme den videnskabelige kvalitet i vurderingen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed i EU.
Portuguese: Para mais informações, consultar Farmacovigilância.
Danish: Yderligere oplysninger: Lægemiddelovervågning.
Portuguese: Âmbito de aplicação do procedimento centralizado de autorização
Danish: Anvendelsesområdet for den centrale godkendelsesprocedure
Portuguese: Procedimento de autorização nacional
Danish: Nationale godkendelsesprocedurer
Portuguese: Rede Regulamentar Europeia do Medicamento
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler
Portuguese: A EMA não:
Danish: EMA:
Portuguese: A rede europeia regulamentar do medicamento possibilita à EMA o acesso a peritos de toda a UE, permitindo-lhe reunir as mais elevadas competências disponíveis na UE para a regulamentação dos medicamentos.
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler giver EMA adgang til eksperter fra hele EU og giver det således mulighed for at trække på den bedst tilgængelige videnskabelige ekspertise i EU i forbindelse med regulering af lægemidler.
Portuguese: A Agência é responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança dos medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas e cuja utilização se destina à UE.
Danish: Agenturet har ansvaret for den videnskabelige vurdering og overvågning og sikkerhedsovervågningen af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Portuguese: As DoI estão disponíveis no sítio Web da EMA em Membros do Conselho de Administração.
Danish: Interesseerklæringerne findes på EMA's websted under Bestyrelsesmedlemmer.
Portuguese: Organigrama da Agência Europeia de Medicamentos
Danish: Organisationsplan for Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: Para mais informações consulte ‘Dispositivos médicos'.
Danish: Yderligere oplysninger: Medicinsk udstyr.
Portuguese: • Um representante das organizações de médicos;
Danish: • en repræsentant for lægeorganisationer
Portuguese: Diretor Executivo
Danish: Den administrerende direktør
Portuguese: • Pesquisar medicamentos para uso veterinário
Danish: • Søgning af veterinærmedicinske lægemidler
Portuguese: • O procedimento de reconhecimento mútuo, mediante o qual uma autorização concedida num
Danish: • proceduren for gensidig anerkendelse, hvorved en markedsføringstilladelse, der er udstedt i én medlemsstat, kan anerkendes i andre EU-lande
Portuguese: Tem por base a secção «A Agência» do sítio web institucional da EMA.
Danish: Det er baseret på sektionen "About us" (Om os) på EMA's websted.
Portuguese: As DoI completas para o pessoal de gestão estão disponíveis no sítio Web da EMA em estrutura da Agência.
Danish: De udfyldte interesseerklæringer for ledende medarbejdere kan ses på EMA's websted under Agenturets organisation.
Portuguese: O que fazemos
Danish: Hvad er vores opgave?
Portuguese: Para mais informações, consultar:
Danish: Yderligere oplysninger:
Portuguese: Pessoal da Agência
Danish: Agenturets personale
Portuguese: • Informação ao público sobre a segurança dos medicamentos e cooperação com atores externos,
Danish: • informere offentligheden om lægemiddelsikkerhed og samarbejde med eksterne parter, navnlig repræsentanter for patienter og sundhedspersoner.
Portuguese: Procedimento de autorização centralizado
Danish: Central godkendelsesprocedure
Portuguese: Para mais informação, consultar Organismos de avaliação de alta tecnologia;
Danish: Yderligere oplysninger: Sundhedsteknologivurderingsorganer
Portuguese: • Pesquisar medicamentos para uso humano
Danish: • Søgning af humanmedicinske lægemidler
Portuguese: Os requisitos de dados e normas que regem a autorização de medicamentos são os mesmos na União Europeia, independentemente da via de autorização.
Danish: • Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr Datakravene og standarderne for at godkende lægemidler er de samme i EU, uanset godkendelsesproceduren.
Portuguese: Conselho de Administração
Danish: Bestyrelse
Portuguese: • É responsável pela investigação e desenvolvimento de medicamentos.
Danish: • udfører ikke forskning og udvikler ikke lægemidler.
Portuguese: Para mais informação, consulte Comissão Europeia: medicamentos para uso humano ;
Danish: Yderligere oplysninger: EuropaKommissionen: Lægemidler til mennesker
Portuguese: • A natureza dos interesses declarados;
Danish: • de oplyste interessers art
Portuguese: • Medicamentos órfãos (medicamentos para doenças raras);
Danish: • lægemidler til sjældne sygdomme
Portuguese: • Designação de medicamentos órfãos para os medicamentos utilizados no tratamento de doenças raras;
Danish: • udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Portuguese: Membros do Conselho de Administração
Danish: Bestyrelsesmedlemmer
Portuguese: Número (UE) da AIM
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Portuguese: Estas informações são apresentadas abaixo.
Danish: Disse oplysninger vises nedenfor.
Portuguese: Doentes com 75 anos e mais de idade
Danish: Patienter 75 år og ældre
Portuguese: Sobrevivência sem progressãoa (revisão independente)
Danish: Progressionsfri overlevelsea (uafhængig gennemgang)
Portuguese: Após a primeira reconstituição, a suspensão deve ser utilizada de imediato.
Danish: Efter den første rekonstitution bør suspensionen anvendes med det samme.
Portuguese: Isto significa que outras substâncias químicas que podem causar efeitos secundários, os quais podem constituir um risco de vida, não são necessárias.
Danish: Dette betyder, at andre kemikalier, der kan forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er nødvendige.
Portuguese: Estabilidade
Danish: Stabilitet
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento na utilização são da responsabilidade do utilizador.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser under anvendelse brugerens ansvar.
Portuguese: Primeira Segunda Terceira
Danish: Første Anden Tredje
Portuguese: Mais de 99% dos doentes tinham um ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status de 0 ou 1.
Danish: Over 99 % af patienterne havde en ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1.
Portuguese: Nem a congelação nem a refrigeração afetam adversamente a estabilidade do produto.
Danish: Hverken frost eller nedkøling påvirker præparatets stabilitet negativt.
Portuguese: gemcitabina (N=430)
Danish: Gemcitabin (N=430)
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Portuguese: (Dts em risco) ABX/GEM:
Danish: (PT med risiko) ABX/GEM:
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Danish: Postmarketing-erfaringer
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Não houve diferenças nas semividas terminais.
Danish: Der var ingen forskelle i terminal halveringstid.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou a outros profissionais de saúde:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de janeiro de 2008 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2013
Danish: Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten overvåges nøje.
Portuguese: E ≥ 75.000
Danish: OG ≥ 75.000
Portuguese: • se tiver problemas cardíacos.
Danish: • hvis du har problemer med hjertet.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Portuguese: 1 A frequência de reações de hipersensibilidade é calculada com base num caso claramente relacionado numa população de 789 doentes.
Danish: 1Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner er udregnet ud fra ét sikkert relateret tilfælde i en population på 789 patienter.
Portuguese: A dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue.
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din legemsoverflade og resultaterne af blodprøverne.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas se sentirem cansaço ou tonturas.
Danish: Patienter bør frarådes at føre eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Portuguese: Com que frequência irá receber Abraxane?
Danish: Hvor tit skal jeg have Abraxane?
Portuguese: Setenta e sete por cento dos doentes tinham sido expostos anteriormente a antraciclinas.
Danish: 77 % af patienterne havde tidligere været eksponeret for antracykliner.
Portuguese: Poderá ocorrer alguma sedimentação da suspensão reconstituída.
Danish: En vis bundfældning af den rekonstituerede suspension kan forekomme.
Portuguese: Tratar com a mesma dose
Danish: Behandl med samme dosis
Portuguese: Com base nas conclusões de estudos em animais, a fertilidade masculina e feminina poderá ser afetada.
Danish: Baseret på resultater fra dyr kan fertiliteten hos mænd og kvinder blive kompromitteret.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Spørg din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Portuguese: Cada fármaco foi administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Danish: Hvert lægemiddel blev administreret på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Portuguese: Quando ocorre, a perda de cabelo é pronunciada (mais de 50%) na maioria dos doentes)
Danish: Når hårtab forekommer, er det omfattende (over 50 %) hos de fleste patienter)
Portuguese: Os doentes foram tratados sem pré-medicação com esteroides ou suporte de G-CSF planeado.
Danish: Patienterne blev behandlet uden præmedicinering med steroider eller planlagt G-CSF støtte.
Portuguese: Devem ser usadas luvas, óculos e vestuário de proteção.
Danish: Handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsesbeklædning bør anvendes.
Portuguese: Biotransformação e eliminação
Danish: Biotransformation og elimination
Portuguese: O tratamento foi administrado até à progressão da doença ou até ao desenvolvimento de uma toxicidade inaceitável.
Danish: Behandlingen blev administreret indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1000), muito raros (<1/10.000).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: 2Máximo de 7 dias após a dose programada do Dia 1 do ciclo seguinte.
Danish: 2Maksimalt 7 dage efter planlagte Dag 1-dosis i næste cyklus.
Portuguese: A maior parte dos indivíduos tinha sido previamente exposta a medicamentos cardiotóxicos, como as antraciclinas, ou tinham história cardíaca subjacente.
Danish: De fleste havde tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler såsom antracykliner eller havde en underliggende hjertesygdom.
Portuguese: Deve evitar-se a formação de espuma.
Danish: Dannelse af skum skal undgås.
Portuguese: • Cancro da mama que se espalhou para outras partes do corpo (chama-se a isto cancro da mama metastático).
Danish: • Brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (dette kaldes "metastatisk" brystkræft).
Portuguese: Pessoas idosas
Danish: Ældre personer
Portuguese: Reduza a dose subsequente apenas se os critérios da Tabela 4 forem cumpridos.
Danish: Reducer kun den efterfølgende dosis, hvis kriterierne i Tabel 4 er opfyldt.
Portuguese: • reação alérgica
Danish: • Allergisk reaktion
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas, óculos e vestuário de proteção.
Danish: Anvendelse af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning anbefales.
Portuguese: O FI deve ser atualizado em conformidade.
Danish: Indlægssedlen bør opdateres tilsvarende.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem com muito menor frequência com Abraxane.
Danish: Sådanne bivirkninger forekommer meget mindre hyppigt med Abraxane.
Portuguese: 2 anos
Danish: 2 år
Portuguese: • Depressão, problemas de sono
Danish: • Depression, søvnproblemer
Portuguese: Caso lhe sejam administrados outros medicamentos como parte do seu tratamento, deve aconselhar-se junto do seu médico no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.
Danish: Hvis du får andre lægemidler som en del af din behandling, skal du spørge din læge til råds vedrørende kørsel og betjening af maskiner.
Portuguese: Desconhece-se se o paclitaxel é excretado no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om paclitaxel udskilles i human mælk.
Portuguese: • Dor numa ou mais articulações
Danish: • Smerter i et eller flere led
Portuguese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Baixos
Danish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Portuguese: Em geral, as metástases no SNC não são bem controladas pela quimioterapia sistémica.
Danish: CNS-metastaser er generelt ikke velkontrollerede med systemisk kemoterapi.
Portuguese: Outros fatores intrínsecos
Danish: Andre intrinsiske faktorer
Portuguese: OU <100.000
Danish: ELLER < 100.000
Portuguese: Esta estabilidade resulta na inibição da reorganização dinâmica normal da rede de microtúbulos que é essencial para as funções vitais celulares mitóticas e da interfase.
Danish: Denne stabilitet resulterer i hæmningen af den normale dynamiske reorganisering af netværket af mikrotubuli, der er afgørende for nødvendige cellefunktioner under interfase og mitose.
Portuguese: • diminuição da tensão arterial quando está de pé, mãos e pés frios
Danish: • Nedsat blodtryk når du rejser dig op, kolde hænder og fødder
Portuguese: Médicos ou outros profissionais de saúde
Danish: Læger og sundhedspersonale
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a sobrevivência global (OS - overall survival).
Danish: Det primære virkningsendepunkt var samlet overlevelse (overall survival, OS).
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: A relevância clínica desta observação é incerta.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
Portuguese: Os sintomas foram geralmente transitórios, ocorreram tipicamente três dias após a administração de Abraxane e resolveram-se no prazo de uma semana.
Danish: Symptomerne var sædvanligvis forbigående, de opstod typisk tre dage efter administration af Abraxane og forsvandt inden for en uge.
Portuguese: • pulso muito lento, ataque cardíaco
Danish: • Meget langsom puls, hjerteanfald
Portuguese: Populações especiais
Danish: Specielle populationer
Portuguese: 1 ano
Danish: 1 år
Portuguese: Tenha cuidado e fale com o seu médico ao tomar Abraxane ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes:
Danish: Vær forsigtig og tal med din læge, hvis du får Abraxane samtidig med nogle af følgende:
Portuguese: Graus 1-4
Danish: Grad 1-4
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado, deve ser iniciado tratamento sintomático, e o doente não deve voltar a ser tratado com paclitaxel.
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion, bør behandlingen straks afbrydes, symptomatisk behandling bør påbegyndes, og patienten bør ikke udsættes for paclitaxel igen.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico é responsável pela eliminação correta de quaisquer porções não usadas de Abraxane.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet har ansvaret for at bortskaffe al ubrugt Abraxane på korrekt vis.
Portuguese: Ocorreram náuseas em 29% dos doentes e diarreia em 25% dos doentes.
Danish: Kvalme forekom hos 29 % af patienterne og diarré hos 25 % af patienterne.
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com as mesmas doses utilizadas para doentes com função hepática normal.
Danish: De behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Portuguese: Dado que estes acontecimentos foram notificados de forma voluntária durante a prática clínica, não é possível efetuarem-se estimativas reais de frequência e não foi estabelecida uma relação causal dos acontecimentos.
Danish: Da disse bivirkninger er blevet rapporteret frivilligt under klinisk praksis, kan der ikke foretages faktiske estimater af hyppigheden, og en kausal sammenhæng med bivirkningerne er ikke blevet fastslået.
Portuguese: Uma análise de não inferioridade foi realizada para a PFS e a OS, com uma margem de não inferioridade pré-especificada de 15%.
Danish: Der blev udført en efterfølgende noninferioritetsanalyse for PFS og OS med en præspecificeret non-inferioritetsmargin på 15 %.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento.
Danish: Amning skal ophøre under hele behandlingen.
Portuguese: Após a análise dos relatórios de casos de esclerodermia, publicados na literatura durante o período de comunicação, que descrevem a relação temporal com a administração do medicamento ou redução da dose, uma associação causal para nab-paclitaxel é considerada provável.
Danish: Efter analyse af sagsrapporter om sklerodermi i den publicerede litteratur under rapporteringsperioden, som beskriver det tidsmæssige forhold ved indgivelse af lægemidlet eller reduktion af dosis, betragtes en kausal forbindelse med nab-paclitaxel som værende sandsynlig.
Portuguese: • Alterações na frequência ou ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
Danish: • Ændringer i hjertefrekvens eller -rytme, hjerteinsufficiens
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: Foram notificados casos raros de reações de hipersensibilidade graves, incluindo acontecimentos muito raros de reações anafilácticas com desfecho fatal.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, herunder meget sjældne forekomster af anafylaktiske reaktioner med letalt udfald.