FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater fra andre støttende studier, som anvendte rituximab i kombination med andre kemoterapiregimer (herunder CHOP, FCM, PC og PCM, bendamustin og cladribin) til behandling af tidligere ubehandlede og/eller relaps/refraktære CLL-patienter, har også vist høje totale responsrater med fordele i form af PFS-rater om end med moderat højere toksicitet (specielt myelotoksicitet).
Bulgarian: Резултатите от другите поддържащи проучвания, прилагащи ритуксимаб в комбинация с други химиотерапевтични схеми (включващи CHOP, FCM, PC, PCM, бендамустин и кладрибин) за лечение на нелекувани преди това пациенти и/или пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ, също показват висока обща степен на повлияване с полза по отношение на честотата на PFS, въпреки че се отбелязва умерено по-висока токсичност (особено миелотоксичност).
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal Rixathon vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори поддържащото лечение с Rixathon трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
Danish: Hvis du får Rixathon sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Bulgarian: Ако получавате Rixathon с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
Danish: I alt 197 patienter i alderen 15 år og derover med svær, aktiv GPA (75 %) eller MPA (24 %) blev inkluderet og behandlet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, non-inferioritetsmulticenterstudie med aktiv kontrolgruppe.
Bulgarian: Общо 197 пациенти на възраст 15 години или по-големи с тежка активна грануломатоза с полиангиит (75 %) и микроскопски полиангиит (24 %) са включени и лекувани в контролирано с активен сравнителен продукт, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано многоцентрово изпитване за доказване на не по-малка ефективност.
Danish: Efter induktion af remission med Rixathon skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste rituximab-infusion.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с Rixathon поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на ритуксимаб.
Danish: En behandlingsserie med Rixathon består af to intravenøse infusioner a 1.000 mg.
Bulgarian: Един курс с Rixathon се състои от две интравенозни инфузии по 1 000 mg.
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris.
Bulgarian: имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис.
Danish: Systemorgankla sse
Bulgarian: Система на организма
Danish: Forskellen i den samlede overlevelse viste en stærk klinisk forskel (p=0,029, log rank test stratificeret ved center): overlevelsesrater på 53 måneder var 80,9 % for patienter i R-CVP-gruppen i forhold til 71,1 % for patienter i CVP-gruppen.
Bulgarian: Между групите на лечение има значима клинична разлика по отношение на общата преживяемост (p = 0,029, логаритмично трансформиран ренков тест стратифициран по център): степента на преживяемост на 53-ия месец е 80,9 % при пациентите в групата на R-CVP в сравнение със 71,1 % при пациентите в групата на CVP.
Danish: Rixathon skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Bulgarian: Rixathon трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани от една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това.
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 5, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % blandt rituximab-behandlede patienter med PV med en ≥ 2 % absolut forskel i forekomst mellem den rituximab-behandlede gruppe og standarddosis prednison-gruppen op til måned 24.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 5, са нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5 % при пациентите с ПВ, лекувани с ритуксимаб, с ≥ 2 % абсолютна разлика в честотата между групата, лекувана с ритуксимаб, и групата със стандартната доза преднизон до 24-ия месец.
Danish: I et prospektivt, ublindet, internationalt, multicenter fase III-studie, blev 465 patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom i første omgang randomiseret til induktionsbehandling med enten CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon; n=231) eller rituximab plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Bulgarian: В едно проспективно, отворено, международно, многоцентрово изпитване фаза ІІІ 465 пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом са рандомизирани като първа стъпка във въвеждаща терапия с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон; n = 231) или ритуксимаб плюс CHOP (R-CHOP, n = 234).
Danish: Rituximabs Fab domæne bindes til CD20 antigenet på B-lymfocytter og Fc domainet kan rekruttere immuneffektor funktioner til at mediere B-celle lysis.
Bulgarian: Областта (домейнът) Fab на ритуксимаб се свързва с CD20 антигена на В лимфоцитите, а Fc областта (домейнът) може да включи ефекторната функция на имунната система, като медиира
Danish: Effekt og sikkerhed af rituximab til lindring af symptomer og kliniske fund ved reumatoid artrit hos patienter med et utilstrækkelig respons på TNF-hæmmere blev vist i et pivotalt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterstudie (studie 1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ритуксимаб за облекчаване на симптомите и признаците на ревматоиден артрит при пациенти, които не се повлияват достатъчно от инхибитори на TNF, са доказани в едно пилотно рандомизирано, контролирано, двойно-сляпо, многоцентрово изпитване (Изпитване 1).
Danish: PML, reaktiverin g af hepatitis B
Bulgarian: ПМЛ, реактивиране на хепатит B
Danish: Ljubljana Verovškova 57
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Danish: Tabel 11 Behandling af relapsed/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene (median observationstid: 25,3 måneder)
Bulgarian: Лечение на рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемияпреглед на резултатите по отношение на ефикасността на ритуксимаб плюс FC спрямо самостоятелно приложение на FC (25,3 месеца медиана на времето на наблюдение)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rixathon
Bulgarian: Други лекарства и Rixathon
Danish: Effekt hos autoantistof (RF og/eller anti-CCP) seropositive patienter Patienter, som er seropositive for reumafaktor (RF) og/eller antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP), og som blev behandlet med rituximab i kombination med methotrexat, viste et øget respons sammenlignet med patienter, som var negative for begge.
Bulgarian: Серопозитивни пациенти с ревматоиден фактор (RF) и/или анти-цикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP), лекувани с ритуксимаб в комбинация с метотрексат, показват по-силно повлияване в сравнение с пациенти, негативни за двата фактора.
Danish: 6 Fortrinsvis set hos patienter med tidligere hjertesygdom og/eller kardiotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: 6 наблюдавани главно при пациенти с предшестващи сърдечни състояния и/или кардиотоксична химиотерапия и са свързани предимно с IRR.
Danish: CD20 findes på både normale og på maligne B-celler, men ikke på tidlige forstadier, pro-B-celler, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
Bulgarian: В-клетки, но не и върху хемопоетични стволови клетки, про-В-клетки, нормални плазмоцити или други нормални тъкани.
Danish: Dog kan responsrater efter vaccination med ikke-levende vacciner være nedsat.
Bulgarian: Степента на повлияване към убитите ваксини обаче може да бъде намалена.
Danish: Nyligt diagnosticerede n=48
Bulgarian: Новодиагностицирани n = 48
Danish: Derfor kan vaccination med levende, virale vacciner ikke anbefales samtidig med Rixathon behandling, eller mens der er perifer B-celle depletion.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва по време на терапия с Rixathon или докато периферните
Danish: Hud og subkutane væv alopeci toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell, синдром на StevensJohnson5
Danish: • langvarig depression
Bulgarian: продължителна депресия
Danish: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
Bulgarian: MCP, 96 R-MCP,
Danish: I alt 1.078 patienter responderede på induktionsbehandling, hvoraf 1.018 blev randomiseret til rituximab vedligeholdelsesbehandling (n=505) eller observation (n=513).
Bulgarian: 018 са рандомизирани за поддържащо лечение с ритуксимаб (n = 505) или за наблюдение (n = 513).
Danish: 18-måneder p=0,016
Bulgarian: 18 месеца p = 0,016
Danish: 48-måneder p=0,0096
Bulgarian: 48 месеца p = 0,0096
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier eller under post-marketing overvågning, hos patienter med NHL og CLL, som fik rituximab monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling med rituximab, eller i kombination med kemoterapi
Bulgarian: Таблица 1 НЛР, съобщени при клиничните изпитвания или по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти със заболяване НХЛ и ХЛЛ, лекувани с ритуксимаб като монотерапия/поддържаща терапия или в комбинация с химиотерапия
Danish: • genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion.
Bulgarian: повторна поява на предишна инфекция с хепатит
Danish: Den samlede responsrate hos patienter, som tidligere var behandlet med autolog knoglemarvstransplantation var 78 % versus 43 % hos patienter uden autolog knoglemarvstransplantation.
Bulgarian: срещу 22 %). ORR при пациенти, лекувани преди това с автоложна трансплантация на костен мозък (АТКМ), е била 78 % в сравнение с 43 % при пациенти без АТКМ.
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1.000 mg pr. dag inden den første Rixathon-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Rixathon-infusion).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Rixathon (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Rixathon).
Danish: Gentagne behandlingsforløb med Rixathon er mulige.
Bulgarian: Възможни са повторни курсове на лечение с Rixathon.
Danish: Det er vigtigt, fordi Rixathon i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen.
Bulgarian: Това е, защото в някои случаи Rixathon може да доведе до повторно активиране на хепатит
Danish: Laboratorieevalueringer
Bulgarian: Лабораторни оценки
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) bør inden påbegyndelse af behandling konsultere en specialist i leversygdomme og bør overvåges og behandles i henhold til lokale kliniske standarder for at forebygge hepatitis B-reaktivering.
Bulgarian: В (или HBsAg или HBcAb) трябва да се консултират със специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението и трябва да се проследяват и лекуват като се спазват местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивиране на хепатит
Danish: 1 hætteglas a 50 ml 2 hætteglas a 50 ml
Bulgarian: 1 флакон по 50 ml 2 флакона по 50 ml
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og CLL bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Rixathon ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Bulgarian: При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако Rixathon не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling oplevede 7 ud af 57 (12 %) patienter i rituximab-armen mindst én infusionsrelateret reaktion.
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия 7/57 (12 %) пациенти в групата на ритуксимаб са получили най-малко една реакция, свързана с инфузията.
Danish: Til den tid og inden for højst 1 måned efter den sidste cyclophosphamid pulsbehandling blev patienterne randomiseret til at få enten rituximab (to 500 mg intravenøse infusioner med to ugers mellemrum (på dag 1 og dag 15) efterfulgt af 500 mg intravenøst hver 6. måned i 18 måneder) eller azathioprin (administreret oralt i en dosis på 2 mg/kg/dag i 12 måneder, derefter 1,5 mg/kg/dag i 6 måneder og til sidst 1 mg/kg/dag i 4 måneder (behandlingsophør efter disse 22 måneder)).
Bulgarian: По това време и в рамките на максимум 1 месец след последния пулс с циклофосфамид пациентите са разпределени на случаен принцип да получават ритуксимаб (две интравенозни инфузии от 500 mg, разделени през две седмици (на Ден 1 и Ден 15), последвани от 500 mg i.v. на всеки 6 месеца в продължение на 18 месеца) или азатиоприн (прилаган перорално в доза 2 mg/kg/ден в продължение на 12 месеца, след това 1,5 mg/kg/ден за 6 месеца и накрая 1 mg/kg/ден в продължение на 4 месеца (преустановяване на лечението след тези 22 месеца)).
Danish: smerter på infusionsst edet
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия
Danish: Det er vigtigt, da Rixathon kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Rixathon.
Bulgarian: Това е, защото Rixathon може да повлияе действието на някои други лекарства.
Danish: Rixathon skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Bulgarian: Rixathon трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Danish: Responsraterne var sammenlignelige ved vaccination med tetanus recall antigen (39 % versus 42 %), der var reduceret respons over for pneumokok polysaccharid vaccine (43 % versus 82 % over for mindst to pneumokokantistof serotyper) og over for KLH neoantigen (47 % versus 93 %), når vaccinationen blev givet 6 måneder efter rituximab-behandling.
Bulgarian: В едно рандомизирано изпитване пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с ритуксимаб и метотрексат, са имали сравнима степен на повлияване към тетанус антиген (39 % спрямо 42 %), понижен отговор към пневмококова полизахаридна ваксина (43 % спрямо 82 % към най-малко 2 серотипа пневмококови антитела) и към KLH неоантиген (47 % спрямо 93 %), когато са прилагани 6 месеца след ритуксимаб в сравнение с пациенти, получаващи само метотрексат.
Danish: Tabel 8 Induktionsfase: Oversigt over effektdata for CHOP versus R-CHOP (31 måneders median observationstid)
Bulgarian: Въвеждаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на CHOP срещу R-CHOP (време на наблюдение с медиана 31 месеца)
Danish: I alt 19 ud af 34 (56 %) patienter med PV, som blev behandlet med rituximab, blev testet positive for ADA antistoffer ved måned 18.
Bulgarian: Oбщо 19/34 (56 %) пациенти с ПВ, лекувани с ритуксимаб, са били положителни за ADA антитела до 18 месеца.
Danish: I relaps/refraktær-studiet var medianen for progressionsfri overlevelse (det primære endepunkt) 30,6 måneder i R-FC-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p=0,0002, log-rank test).
Bulgarian: рефрактерно заболяване медианата на преживяемост без прогресия (първична крайна точка) е 30,6 месеца в групата с R-FC и 20,6 месеца в групата с FC (p = 0,0002, log-rank тест).
Danish: I alt 6 ud af 34 (18 %) rituximab-behandlede patienter fra det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling udviklede ADA.
Bulgarian: Общо 6/34 (18 %) от пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното изпитване с поддържаща терапия, са развили ADA.
Danish: Denne infektion kan være dødelig.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med rituximab gav en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af det primære endpoint, PFS (tiden fra vedligeholdelsesrandomiseringen til relaps, sygdomsprogression eller død) sammenlignet med observation alene (p < 0,0001 log rank test).
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб е довело до клинично и статистически значимо подобрение на първичния краен критерий, PFS, (време от рандомизирането в поддържащата фаза до рецидив, прогресия на заболяването или смърт) в сравнение с пациентите само за наблюдение (p < 0,0001 логаритмично трансформиран ренков тест).
Danish: Observation N = 513
Bulgarian: N=513
Danish: Patienter med recidiv n=51
Bulgarian: Рецидивиращи n = 51
Danish: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 × 1.000 mg
Bulgarian: Плацебо+MTX Ритуксимаб +MTX
Danish: c) Reumatoid artrit
Bulgarian: в) Ревматоиден артрит
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen var hyppigheden af hjertesygdomme af grad 3/4 sammenlignelig mellem patienter behandlet i rituximab-gruppen og i observationsgruppen.
Bulgarian: По време на поддържащата терапия, честотата на сърдечни нарушения степен 3/4 е сравнима при пациентите, лекувани с ритуксимаб, и пациентите на наблюдение.
Danish: Hos patienter der er blevet behandlet med rituximab, er der observeret udvikling af symptomer på tidligere eksisterende iskæmiske hjertelidelser, såsom angina pectoris, ligesom atriel flimren og flagren.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ритуксимаб, е наблюдавана проява на предшестващи исхемични сърдечни състояния, станали симптоматични, като ангина пекторис, както и предсърдно трептене и мъждене.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission var malignitetshyppigheden blandt rituximabbehandlede patienter i det kliniske studie med patienter med GPA eller MPA 2,00 pr. 100 patientår ved studiets slutning (da sidste patient havde gennemført opfølgningsperioden).
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия честотата на злокачествени заболявания при пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното изпитване при грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 2,00 на 100 пациентогодини на общата дата на приключване на изпитването (когато последният пациент е завършил периода на проследяване).
Danish: I alt 23/99 (23 %) af de rituximab-behandlede patienter i studiet med induktion af remission blev testet positive for ADA ved måned 18.
Bulgarian: Общо 23/99 (23 %) от пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, са били положителни за ADA до 18-тия месец.
Danish: migræne, svimmelhed
Bulgarian: мигрена, замайване
Danish: • tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis)
Bulgarian: повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото (конюнктивит)
Danish: Ved CLL var incidensen af sygdomme fra nervesystemet af grad 3 eller 4 lav både i 1. linjestudiet (4 % R-FC, 4 % FC) og i relaps/refraktær studiet (3 % R-FC, 3 % FC).
Bulgarian: При ХЛЛ общата честота на нарушенията на нервната система от степен 3 или 4 е била ниска и в проучването при лечение от първа линия (4 % R-FC, 4 % FC), и в проучването с рецидивиращо/рефрактерно заболяване (3 % R-FC, 3 % FC).
Danish: Patienter,
Bulgarian: Всички пациенти
Danish: Rixathon gives altid i et drop (intravenøs infusion).
Bulgarian: Rixathon винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab Cyclophosphamid
Bulgarian: Таблица 17 Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването
Danish: Det er vist, at rituximab i kombination med methotrexat reducerer hastigheden af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedrer fysisk funktionsevne.
Bulgarian: Доказано е, че ритуксимаб намалява честотата на прогресия на ставното увреждане, измерено чрез рентгенография, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Danish: KI: konfidensinterval; TNLT: Tid til næste anti-lymfom-behandling; TNCT: Tid til næste kemoterapibehandling; NR: Ikke opnået ved det kliniske skæringstidspunkt.
Bulgarian: Не се достига към датата на заключване на базата данни на клиничното изпитване, TNCT: време до следващата химиотерапия; TNLT: време до следващото антилимфомно лечение.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rixathon.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rixathon.
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen, og den var 13,5 måneder i CVPgruppen (p < 0,0001), log rank test).
Bulgarian: Медианата на продължителността на повлияване е 37,7 месеца в групата с R-CVP и 13,5 месеца в групата с СVР (р < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Rixathon-administration.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Rixathon трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, напр. парацетамол и дифенхидрамин.
Danish: Rixathon anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris.
Bulgarian: Rixathon се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
Danish: De fleste patienter fik rituximab i kombination med med kemoterapi eller som en del af en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали ритуксимаб в комбинация с химиотерапия или като част от трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Danish: Metabolisme og ernæring hyperkolesterolæmi
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хиперкалиемия
Danish: 53-måneder p=0,029
Bulgarian: 53 месеца p = 0,029
Danish: Farmakokinetikken for rituximab blev vurderet efter to i.v.-doser på 500 mg og 1.000 mg på dag 1 og 15 i fire studier.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритуксимаб е оценявана след две интравенозни дози от 500 mg и 1 000 mg на 1 и 15 ден в четири проучвания.
Danish: Rixathon er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
Bulgarian: Rixathon в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия.
Danish: En analyse af den samlede overlevelse bekræftede den signifikante fordel af rituximab vedligeholdelse fremfor observation (p=0,0039 log-rank test).
Bulgarian: Анализът на общата преживяемост потвърждава значителната полза от поддържащата терапия с ритуксимаб пред групата за наблюдение (p = 0,0039 логаритмично трансформиран ренков тест).
Danish: I CLL 1. linjestudiet oplevede Binet C patienter i R-FC-armen flere bivirkninger sammenlignet med patienter i FC-armen (R-FC 83 % versus FC 71 %).
Bulgarian: С по Binet са получили повече нежелани събития в рамото с RFC, в сравнение с рамото с FC (R-FC 83 % спрямо FC 71 %).
Danish: Af de 99 patienter, der blev behandlet med rituximab, oplevede 12 (12 %) mindst én infusionsrelateret reaktion.
Bulgarian: От 99-те пациенти, лекувани с ритуксимаб, 12 % са получили поне една IRR.
Danish: Rituximab blev givet på den første dag i en behandlingsserie.
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган на ден първи от цикъла на лечението.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af Rixathon til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат предпазливи, когато обмислят употребата на Rixathon при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или съпътстващи състояния, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозни инфекции (вж. точка 4.8).
Danish: • hævede hænder eller ankler.
Bulgarian: подуване на ръцете или глезените
Danish: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162 53
Bulgarian: CVP, 159 R-CVP,
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Rixathon som vedligeholdelsesbehandling.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, може да Ви се приложи Rixathon като поддържаща терапия.