FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, la durée de traitement de la grippe chez les patients adultes immunodéprimés doit être de 10 jours, car il n'y a pas eu d'étude clinique avec une durée de traitement par oseltamivir plus courte dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Spanish: Sin embargo, la duración del tratamiento de la gripe en pacientes adultos inmunodeprimidos debe ser de 10 días, ya que no hay estudios de un ciclo más corto de oseltamivir en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
French: L'exposition à la pro-drogue est de moins de 5 % par rapport à celle du métabolite actif.
Spanish: La exposición al profármaco representa menos del 5 % de la exposición al metabolito activo.
French: Résistance à l'oseltamivir
Spanish: Resistencia a oseltamivir
French: Ceci est basé sur des données cliniques chez les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus et les adultes montrant qu'une dose en prophylaxie équivalente à la moitié de la dose journalière pour le traitement est cliniquement efficace pour la prévention de la grippe.
Spanish: Esta recomendación se basa en datos clínicos en lactantes y niños de 1 año o mayores y en adultos que muestran que una dosis de profilaxis equivalente a la mitad de la dosis de tratamiento diario es clínicamente eficaz para la prevención de la gripe.
French: Qu'est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin Comment prendre Ebilfumin
Spanish: Qué es Ebilfumin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebilfumin Cómo tomar Ebilfumin
French: Le volume total requis est déterminé par le poids du patient selon la recommandation figurant dans le tableau ci-dessous.
Spanish: El volumen total necesario viene determinado por el peso de cada paciente conforme a la recomendación que figura en la siguiente tabla.
French: Ces événements ont été principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide.
Spanish: Estos acontecimientos fueron notificados principalmente en la población pediátrica y en adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida.
French: Les effets indésirables rapportés étaient conformes au profil de tolérance établi chez les enfants plus âgés.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados fueron coherentes con el perfil de seguridad establecido en niños mayores.
French: Les concentrations plasmatiques de la pro-drogue et du métabolite actif sont proportionnelles à la dose et ne sont pas affectées par une prise concomitante de nourriture.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del profármaco y del metabolito activo son proporcionales a la dosis y no se alteran con la administración concomitante de los alimentos.
French: Environ 50 % des animaux traités avec le principe actif ont montré un érythème, après un test de challenge chez les animaux ayant subi une induction.
Spanish: Aproximadamente el 50 % de los animales tratados con el principio activo sin formular mostraron eritema tras la exposición de los animales inducidos.
French: Cette recommandation posologique n'est pas destinée aux nourrissons nés prématurés, c'est-à-dire aux nourrissons ayant un âge post-conceptionnel inférieur à 36 semaines.
Spanish: Esta recomendación posológica no está dirigida a niños prematuros, es decir, aquellos con una edad posconcepcional inferior a 36 semanas.
French: La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente.
French: • Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation d'Ebilfumin liquide à partir des gélules implique des étapes supplémentaires.
Spanish: • Si necesita dosis más pequeñas, la preparación de la suspensión de Ebilfumin a partir de las cápsulas requiere más pasos.
French: Préparation par la pharmacie
Spanish: Preparación en la farmacia
French: L'indication chez les nourrissons âgés de moins d'un an repose sur l'extrapolation de données d'efficacité d'enfants plus âgés et la posologie recommandée repose sur la modélisation de données pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
Spanish: La indicación en lactantes menores de 1 año de edad está basada en la extrapolación de los datos de eficacia obtenidos de niños mayores y la posología recomendada está basada en datos de modelos farmacocinéticos (ver sección 5.2).
French: Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre traitement pourrait être nécessaire
Spanish: Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis.
French: Dose pour le traitement (pendant 5 jours)
Spanish: Dosis de tratamiento (para 5 días)
French: Des interactions médicamenteuses cliniquement importantes impliquant une compétition au niveau de la sécrétion rénale tubulaire sont improbables, du fait de la marge de sécurité connue de la plupart de ces substances, des caractéristiques d'élimination du métabolite actif d'oseltamivir (filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire anionique) et de la capacité d'excrétion de ces voies.
Spanish: Las interacciones medicamentosas clínicamente importantes basadas en una competición por la secreción tubular renal son poco probables, dado el margen de seguridad conocido de la mayoría de estas sustancias, las características de eliminación del metabolito activo (filtración glomerular y secreción tubular aniónica) y la capacidad excretora de estas vías.
French: Arrêtez de prendre Ebilfumin et contactez immédiatement le médecin ou le pharmacien.
Spanish: Deje de tomar Ebilfumin y consulte de inmediato al médico o farmacéutico.
French: Hépatite fulminante, Insuffisance hépatique, Hépatites
Spanish: Hepatitis fulminante, Insuficiencia hepática, Hepatitis
French: La pro-drogue et son métabolite actif sont éliminés plus rapidement par les jeunes enfants que par les adultes, entraînant une exposition inférieure pour une même dose en mg/kg.
Spanish: Los niños más jóvenes eliminaron tanto el profármaco como su metabolito activo más rápidamente que los adultos, dando como resultado una exposición menor para una misma dosis mg/kg.
French: Quantité de suspension d'Ebilfumin
Spanish: Cantidad de suspensión de Ebilfumin
French: Ebilfumin n'est pas un vaccin : il traite l'infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l'organisme.
Spanish: Ebilfumin no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe.
French: Troisièmement, suivre le protocole ci-dessous pour préparer la suspension de 6 mg/ml à partir des gélules d'Ebilfumin :
Spanish: Tercero, seguir el siguiente procedimiento para preparar la suspensión de 6 mg/ml a partir de las cápsulas de Ebilfumin:
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre du carboxylate d'oseltamivir est d'environ 23 litres chez l'homme, volume équivalent à celui du liquide extracellulaire.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado de equilibrio de oseltamivir carboxilato es de aproximadamente 23 litros en el ser humano, un volumen equivalente al líquido extracelular corporal.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants ayant des troubles hépatiques.
Spanish: No se han realizado ensayos en niños con alteraciones hepáticas.
French: * En fonction du dosage de la gélule utilisée.
Spanish: * dependiendo de la dosis de cápsula que se emplee.
French: Les posologies suivantes sont recommandées pour le traitement des nourrissons âgés de 0 à 12 mois :
Spanish: Se recomienda la siguiente pauta posológica para el tratamiento de lactantes de 0 a 12 meses:
French: L'activité enzymatique de la neuraminidase virale est importante pour permettre à la fois au virus de pénétrer dans les cellules non infectées et pour libérer les particules virales nouvellement formées des cellules infectées et propager le virus dans l'organisme.
Spanish: La actividad de la neuraminidasa viral es importante para la entrada del virus en la célula no infectada y para la liberación de las partículas virales recién formadas a partir de las células infectadas, y para la diseminación posterior del virus infeccioso por el organismo.
French: Une dose de 2 mg/kg entraîne une exposition au carboxylate d'oseltamivir comparable à celle obtenue chez l'adulte recevant une seule dose de 75 mg (environ 1 mg/kg).
Spanish: Con dosis de 2 mg/kg se alcanzan exposiciones a oseltamivir carboxilato comparables a las alcanzadas en adultos que reciben una dosis única de 75 mg (aproximadamente 1 mg/kg).
French: Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.
Spanish: Complete siempre el periodo de tratamiento que le haya recetado su médico.
French: Traitement : Les posologies suivantes adaptées en fonction du poids sont recommandées chez les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus :
Spanish: Tratamiento: Se recomienda la siguiente posología en función del peso para el tratamiento de lactantes y niños de 1 año o mayores:
French: La posologie suivante en fonction de l'âge est recommandée en prophylaxie chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois (voir rubrique 5.2 pour la simulation de l'exposition) :
Spanish: Se recomienda la siguiente pauta posológica ajustada a la edad para la profilaxis de lactantes de 0 a 12 meses de edad (ver sección 5.2 para simulación de la exposición):
French: L'administration d'Ebilfumin à des nourrissons âgés de moins d'un an en prévention de la grippe lors d'une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Spanish: La administración de Ebilfumin a lactantes menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el lactante.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, consiga ayuda médica inmediatamente.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/YYYY}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}.
French: Elimination rénale
Spanish: Eliminación renal
French: Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/Alu ou containers en HDPE avec un couvercle (et un agent déshydratant).
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVdC/Al o envases de HDPE con tapa de LDPE (con un desecante).
French: Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebilfumin.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebilfumin.
French: Nourrissons de moins d'un an Pour préparer une dose unique plus faible, vous avez besoin :
Spanish: Lactantes menores de 1 año Para hacer una dosis única más pequeña, necesitará:
French: La colonne à droite du tableau montre la quantité de mélange liquide que vous devrez aspirer.
Spanish: La columna derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará preparar.
French: Ces événements peuvent survenir dans un contexte d'encéphalite ou d'encéphalopathie mais également en dehors de toute pathologie sévère.
Spanish: Estos acontecimientos pueden aparecer en el escenario de una encefalitis o encefalopatía pero pueden ocurrir sin enfermedad grave evidente.
French: Les doses recommandées sont décrites dans le tableau ci-dessous.
Spanish: La posología recomendada se detalla en la tabla siguiente.
French: - Ebilfumin est indiqué en prophylaxie post-exposition de la grippe chez les nourrissons âgés de moins d'un an lors d'une pandémie grippale (voir rubrique 5.2).
Spanish: - Ebilfumin está indicado en la prevención de la gripe post-exposición en niños menores de 1 año de edad durante un brote pandémico (ver sección 5.2).
French: 137,5 ml (ou 150 ml)*
Spanish: 137,5 ml (o 150 ml)*
French: D'une manière générale, le profil des événements indésirables chez les enfants ayant un asthme bronchique préexistant était qualitativement similaire à celui chez les enfants sans facteur de risque.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en niños con asma bronquial preexistente fue cualitativamente similar al de los niños sanos.
French: Les études in vitro ont montré que ni l'oseltamivir, ni le métabolite actif ne sont des substrats ou des inhibiteurs des principales isoenzymes du cytochrome P450.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que ni oseltamivir ni el metabolito activo son sustratos, ni tampoco son inhibidores, de las principales isoformas del citocromo P450.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors de l'administration concomitante avec le probénécide chez des patients dont la fonction rénale est normale.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en la administración concomitante con probenecid en pacientes con la función renal normal.
French: • Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)
Spanish: • Infecciones de las vías respiratorias altas (inflamación de nariz, garganta y senos)
French: Ebilfumin n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Ebilfumin no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se propagent dans la population.
Spanish: Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando los virus de la gripe están diseminados en la población.
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous avez l'intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Ebilfumin.
Spanish: Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada para que su médico pueda decidir si Ebilfumin es adecuado en su caso.
French: Ebilfumin contient de l'oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase.
Spanish: Ebilfumin contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa.
French: Prophylaxie saisonnière : Une plus longue durée de traitement pour la prophylaxie saisonnière allant jusqu'à 12 semaines a été évaluée chez des patients immunodéprimés (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Spanish: Profilaxis estacional: se ha evaluado una mayor duración de la profilaxis estacional de la gripe, hasta 12 semanas, en pacientes inmunodeprimidos (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
French: Affections psychiatriques et affections du système nerveux La grippe peut être associée à une variété de symptômes neurologiques et comportementaux qui peuvent inclure des événements tels que des hallucinations, un délire, un comportement anormal, conduisant dans certains cas au décès.
Spanish: Trastornos psiquiátricos y trastornos del sistema nervioso La gripe puede estar asociada a una variedad de síntomas neurológicos y conductuales como alucinaciones, delirio y comportamiento anormal, teniendo en algunas ocasiones un desenlace mortal.
French: Traitement : La posologie recommandée chez les nourrissons de 0 à 12 mois mg est de 3 mg/kg deux fois par jour.
Spanish: Tratamiento: La dosis de tratamiento recomendada para lactantes de 0 a 12 meses de edad es de 3 mg/kg dos veces al día.
French: La majorité des patients qui ont développé une résistance étaient des greffés (8/10 patients dans le groupe dose standard et 2/2 patients dans le groupe avec une dose double).
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron resistencia eran receptores de trasplante (8/10 pacientes en el grupo de dosis estándar y 2/2 pacientes en el grupo de dosis doble).
French: Se référer au tableau ci-dessous pour les instructions posologiques appropriées.
Spanish: En la siguiente tabla puede consultar las instrucciones posológicas correctas.
French: L'exposition ne dépasse pas celle associée au traitement de nourrissons âgés de moins d'un an (3 mg/kg deux fois par jour) et elle devrait entraîner un profil de sécurité comparable (voir rubrique 4.8).
Spanish: La exposición no supera el valor para el tratamiento de los lactantes <1 año (3 mg/kg dos veces al día) y se prevé que tendrá un perfil de seguridad comparable (ver sección 4.8).
French: Des résultats d'études conventionnelles de carcinogenèse chez le rongeur ont mis en évidence une tendance à l'augmentation, dose-dépendante, de certaines tumeurs types de la race du rongeur étudiée.
Spanish: Los resultados de los estudios convencionales de carcinogénesis en roedores mostraron una tendencia hacia un aumento dosis-dependiente de algunos tumores que son típicos en las cepas de roedores utilizadas.
French: L'apparition de virus résistants à l'oseltamivir au cours du traitement était plus élevée chez les enfants que chez les adultes : de moins de 1 % chez les adultes à 18 % chez les nourrissons âgés de moins d'un an.
Spanish: Durante el tratamiento, el desarrollo de virus resistentes a oseltamivir fue más frecuente en niños que en adultos, con un rango de menos del 1 % en adultos hasta el 18 % en lactantes menores de 1 año.
French: Les décisions relatives à l'utilisation de l'oseltamivir pour le traitement et la prophylaxie doivent prendre en compte les données sur les caractéristiques des virus de la grippe circulants, l'information disponible sur le profil de sensibilité au médicament antigrippal à chaque saison et l'impact de la maladie dans les différentes zones géographiques et populations de patients (voir rubrique 5.1).
Spanish: En la toma de decisiones relativas a la utilización de oseltamivir para el tratamiento y prevención, se deben tener en cuenta los datos disponibles acerca de las características de los virus circulantes, la información disponible sobre los patrones de susceptibilidad de los medicamentos de la gripe en cada temporada y el impacto de la enfermedad en las diferentes áreas geográficas y poblaciones de pacientes (ver sección 5.1).
French: Ebilfumin peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse réduire le risque d'intolérances digestives (nausées ou vomissements).
Spanish: Ebilfumin puede tomarse con o sin alimentos, aunque si se toma con comida se puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas o vómitos).
French: Expulsez la dose appropriée doucement dans le second bol.
Spanish: Añada suavemente la dosis correcta al segundo recipiente.
French: La proportion de patients avec des infections secondaires dans le groupe dose standard et le groupe double dose était comparable (8,2% vs 5,1%).
Spanish: La proporción de pacientes con infecciones secundarias en el grupo de dosis estándar y el grupo de dosis doble fue comparable (8,2 % frente a 5,1 %).
French: Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants que chez les adultes et les adolescents.
Spanish: Se ha notificado sobredosis más frecuentemente en niños que en adultos y adolescentes.
French: Une analyse des données a été réalisée sur les 504 sujets infectés par le virus B regroupés à partir de toutes les études de traitement.
Spanish: Se agruparon los datos de 504 sujetos infectados con el virus influenza B de todos los ensayos para su análisis.
French: Les données cliniques disponibles chez les nourrissons et les enfants (âgés de 12 ans et moins) atteints d'une insuffisance rénale sont insuffisantes pour faire des recommandations de posologie.
Spanish: Los datos clínicos disponibles en lactantes y niños (de 12 años o menores) con insuficiencia renal son insuficientes para poder hacer una recomendación posológica.
French: • si vous êtes allergique à l'oseltamivir ou à l'un des autres composants contenus dans Ebilfumin, mentionnés à la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: A l'état d'équilibre, l'exposition au métabolite actif était 25 % à 35 % plus élevée chez le sujet âgé (de 65 à 78 ans) par rapport à l'adulte de moins de 65 ans ayant reçu des doses comparables d'oseltamivir.
Spanish: La exposición al metabolito activo en el estado de equilibrio resultó un 25 a 35 % más alta en pacientes de edad avanzada (edad de 65 a 78 años) que en adultos menores de 65 años con dosis comparables de oseltamivir.
French: 30 mg après chaque séance d'hémodialyse
Spanish: 30 mg después de cada sesión de hemodiálisis
French: L'administration de 100 mg de phosphate d'oseltamivir deux fois par jour pendant 5 jours, à des patients dont l'insuffisance rénale est d'importance variable, a montré que l'exposition au carboxylate d'oseltamivir est inversement proportionnelle à l'altération de la fonction rénale.
Spanish: La administración de 100 mg de oseltamivir fosfato dos veces al día, durante 5 días, a pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal demostró que la exposición a oseltamivir carboxilato es inversamente proporcional al deterioro de la función renal.
French: Enfants de 1 à 12 ans Effets indésirables très fréquents
Spanish: Niños de 1 a 12 años Efectos adversos muy frecuentes:
French: Parmi eux, 851 enfants ont reçu le traitement avec la gélule d'oseltamivir.
Spanish: De ellos, 851 niños recibieron tratamiento con oseltamivir suspensión.
French: Bien que les résultats des analyses pharmacocinétiques indiquent une exposition plus faible au métabolite actif , les adaptations posologiques ne sont pas recommandées chez la femme enceinte lors d'un traitement ou d'une prophylaxie de la grippe (voir rubrique 5.2, Pharmacocinétique, Populations particulières).
Spanish: Los resultados procedentes de los análisis farmacocinéticos indican una menor exposición al metabolito activo, sin embargo no se recomiendan ajustes de dosis en mujeres embarazadas en el tratamiento o profilaxis del virus influenza (ver sección 5.2, Farmacocinética, Poblaciones especiales).
French: Donnez immédiatement la totalité du contenu du second bol (mélange Ebilfumin liquide avec l'aliment sucré) à l'enfant.
Spanish: Dele inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (alimento edulcorado con la suspensión de Ebilfumin).
French: • chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)
Spanish: • clorpropamida (usada para tratar la diabetes)
French: Les signes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême.
Spanish: Los signos de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (más de 37,8 ºC), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo.
French: Ces patients ont été randomisés pour être traités, dans les 96 heures suivant l'apparition des symptômes, avec une dose standard (73 patients) ou une double dose (78 patients) d'oseltamivir, pendant une durée de 10 jours.
Spanish: Estos pacientes se randomizaron para tratarlos, en las 96 horas desde el inicio de los síntomas, con la dosis estándar (73 pacientes) o dosis doble (78 pacientes) de oseltamivir, durante un período de 10 días.
French: Traitement de la grippe chez la femme enceinte : Aucune étude clinique contrôlée n'a été conduite sur l'utilisation de l'oseltamivir chez la femme enceinte ; cependant des études post-commercialisation et des études observationnelles rétrospectives ont mis en évidence le bénéfice apporté par le schéma posologique actuel dans cette population de patientes en terme de réduction de la morbidité/mortalité.
Spanish: Tratamiento de la gripe en mujeres embarazadas: Se han realizado estudios clínicos no controlados sobre el uso de oseltamivir en mujeres embarazadas, sin embargo existe evidencia procedente de estudios postautorización y estudios observacionales retrospectivos que demuestran el beneficio del régimen posológico actual en esta población de pacientes en términos de menor morbilidad/mortalidad.
French: • méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)
Spanish: • metotrexato (usado para tratar, por ejemplo, la artritis reumatoide)
French: Les demi-vies observées chez le sujet âgé étaient similaires à celles observées chez l'adulte jeune.
Spanish: Las semividas de eliminación observadas en pacientes de edad avanzada fueron similares a las de los adultos jóvenes.