FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For children aged from 7 months to 5 years, age appropriate catch-up immunisation schedules (as described in section 4.2) result in levels of anti-capsular polysaccharide IgG antibody responses to each of the 13 serotypes that are at least comparable to those of a three-dose primary series in infants.
French: Pour les enfants âgés de 7 mois à 5 ans, des schémas vaccinaux de rattrapage appropriés à l'âge (tels que décrits à la rubrique 4.2) se traduisent par des taux d'anticorps IgG polyosidiques anti-capsulaires pour chacun des 13 sérotypes qui sont au moins comparables à ceux atteints après une primovaccination en trois doses chez le nourrisson.
English: Both studies were randomised, double-blind, active-control studies in which infants were randomised to receive either Prevenar or control vaccine (NCKP, meningococcal serogroup C CRM-conjugate [MnCC] vaccine; FinOM, hepatitis B vaccine) in a four-dose series at 2, 4, 6, and 12-15 months of age.
French: Les deux études étaient des études randomisées, en double aveugle, contrôlées, dans lesquelles les nourrissons étaient randomisés pour recevoir soit Prevenar soit un vaccin témoin (NCKP : vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué à la protéine CRM [MnCC] ; FinOM : vaccin contre l'hépatite B) selon un schéma en quatre doses à l'âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois.
English: • 2.2 µg of polysaccharide for serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F
French: • 2,2 µg de polyosides des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F
English: Severe vaccination-site pain/tenderness and severe limitation of arm movement was very common in adults 18 to 39 years and common in all other age groups.
French: Une douleur/sensibilité importante au site de vaccination ainsi qu'une limitation importante des mouvements du bras ont été rapportées très fréquemment chez les adultes de 18 à 39 ans, et fréquemment dans tous les autres groupes d'âges.
English: 50-59 Years N=350-384
French: 50-59 Ans N=350-384
English: Young children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent) Young children who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) should receive one dose of 0.5 ml of Prevenar 13 to elicit immune responses to the 6 additional serotypes.
French: Jeunes enfants (12-59 mois) complètement immunisés avec Prevenar (7-valent) Les jeunes enfants qui sont considérés comme complètement immunisés avec Prevenar (7-valent) doivent recevoir une dose de 0,5 ml de Prevenar 13 afin d'induire une réponse immunitaire vis-à-vis des 6 sérotypes additionnels.
English: Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Prevenar 13 and Infanrix hexa (see section 4.8).
French: Une augmentation des taux de déclarations de convulsions (accompagnées ou non de fièvre) et d'épisodes d'hypotoniehyporéactivité (EHH) a été observée lors de l'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa (voir rubrique 4.8).
English: In an ongoing surveillance system (2004 to 2013) to document the impact of Prevenar and subsequently Prevenar 13 on CAP in children less than 5 years in Southern Israel using a 2 dose primary series with a booster dose in the second year of life, there was a reduction of 68% (95% CI 73; 61) in outpatient visits and 32% (95% CI 39; 22) in hospitalizations for alveolar CAP following the introduction of Prevenar 13 when compared to the period before the introduction of Prevenar.
French: Dans le cadre d'un système de surveillance continue (2004 à 2013), visant à documenter l'effet de Prevenar, puis de Prevenar 13, sur la PC chez des enfants de moins de 5 ans dans le sud d'Israël, où on a administré une primovaccination en deux doses et une dose de rappel au cours de la deuxième année de vie, par rapport à la période précédant l'introduction de Prevenar, on a observé une diminution de 68 % (IC 95 % 73 ; 61) des visites ambulatoires et de 32 % (IC 95 % 39 ; 22) des hospitalisations pour PC alvéolaire après l'introduction de Prevenar 13.
English: Antibody responses to booster doses following two-dose or three-dose infant primary series were comparable for all 13 vaccine serotypes.
French: Les réponses en anticorps après des doses de rappel suivant une primovaccination en deux ou trois doses chez le nourrisson ont été comparables pour les 13 sérotypes vaccinaux.
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent :
English: Like all vaccines, Prevenar 13 can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les vaccins, Prevenar 13 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Prevenar 13 may be administered concomitantly with the seasonal trivalent inactivated influenza vaccine (TIV).
French: Prevenar 13 peut être co-administré avec le vaccin inactivé trivalent contre la grippe saisonnière.
English: After the infant series, OPA GMTs were similar in preterm infants compared to term infants except for serotype 5, which was lower in preterm infants.
French: Après la primovaccination chez le nourrisson, les titres OPA MGT étaient similaires chez les prématurés comparés aux enfants nés à terme excepté pour le sérotype 5 qui était inférieur chez les prématurés.
English: For serotype 3, the percentages of Prevenar 13 recipients with serum IgG ≥ 0.35 μg/ml were 98.2% (study 006) and 63.5% (study 004).
French: Pour le sérotype 3, les pourcentages de sujets ayant reçu Prevenar 13 présentant des IgG sériques ≥ 0,35 µg/ml étaient de 98,2% (étude 006) et de 63,5% (étude
English: There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar 13 might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar 13.
French: Il n'y a pas de données disponibles indiquant si l'administration du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar 13 pourrait entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l'administration ultérieure de doses de Prevenar 13.
English: Subjects who received two or more previous doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine showed a similar immune response compared with subjects who received a single previous dose.
French: Les sujets qui avaient reçu préalablement au moins deux doses de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique ont montré une réponse immunitaire similaire à celle observée chez ceux qui avaient reçu préalablement une seule dose.
English: Inspect visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance; do not use if either are found.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de détecter toute particule étrangère et/ou un aspect physique anormal; dans un cas comme dans l'autre, ne pas utiliser.
English: For 9 serotypes, the OPA titers were shown to be statistically significantly greater in Prevenar 13 recipients.
French: Pour 9 sérotypes il a été montré que les titres OPA étaient plus élevés, de manière statistiquement significative, dans le groupe Prevenar 13.
English: In two studies conducted in adults aged 50-59 and 65 years and older, it was demonstrated that Prevenar 13 may be given concomitantly with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV).
French: Dans deux études conduites chez l'adulte âgé de 50-59 ans et 65 ans et plus, il a été démontré que Prevenar 13 peut être co-administré avec le vaccin grippal inactivé trivalent.
English: In both the children 5 to 10 years of age and children and adolescents aged 10 to 17 years, the immune response to Prevenar 13 was non inferior to Prevenar for the 7 common serotypes and to Prevenar 13 for the 6 additional serotypes compared to the immune response after the fourth dose in infants vaccinated at 2, 4, 6 and 12-15 months of age as measured by serum IgG.
French: Chez les enfants de 5 à 10 ans, ainsi que chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans, la réponse immunitaire au Prevenar 13, par dosage des IgG sériques, était non inférieure à la réponse immunitaire au Prevenar pour les 7 sérotypes communs et à la réponse immunitaire au Prevenar 13 pour les 6 sérotypes additionnels, comparée à la réponse immunitaire obtenue suite à l'administration de la quatrième dose chez les nourrissons vaccinés à l'âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois.
English: In the study 162 subjects had received one prior dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, 143 subjects 2 prior doses and 26 subjects more than 2 prior doses of 23-valent polysaccharide vaccine.
French: Dans l'étude, 162 patients avaient reçu au préalable une dose de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, 143 patients 2 doses et 26 patients plus de 2 doses de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
English: Multidose Container Label
French: Étiquette du récipient multidose
English: Active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to 17 years of age.
French: Immunisation active pour la prévention des infections invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à 17 ans.
English: For serotype 6A †, which is unique to Prevenar 13, a statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR greater than 2.
French: Pour le sérotype 6A†, qui n'est contenu que dans Prevenar 13, une réponse supérieure statistiquement significative a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du GMR supérieure à 2.
English: • A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age.
French: • Une quatrième injection (rappel) sera administrée entre l'âge de 11 et 15 mois.
English: • Fever (for those 18 to 29 years of age)
French: • Fièvre (chez les adultes âgés de 18 à 29 ans)
English: Unvaccinated infants, children, and adolescents over 7 months of age
French: Nourrissons, enfants et adolescents âgés de plus de 7 mois non vaccinés
English: The following side effects include those reported for Prevenar 13 in children and adolescents (6 to 17 years of age):
French: Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 13 chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans) :
English: In general, serotype-specific IgG GMCs were lower for preterm infants than term infants.
French: En général, les MGC des IgG spécifiques des sérotypes étaient plus faibles chez les prématurés que chez les nourrissons nés à terme.
English: See also section 4.
French: Voir également rubrique 4.
English: In individuals with an haematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended immunisation series consists of four doses of Prevenar 13, each of 0.5 ml.
French: Chez les personnes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses de Prevenar 13, de 0,5 ml chacune.
English: Post-booster antibody concentrations were higher for 12 serotypes than those achieved after the infant primary series.
French: Les concentrations en anticorps après la dose de rappel ont été plus élevées pour 12 sérotypes que celles atteintes après la primovaccination chez le nourrisson.
English: NCKP: Vaccine-serotype IPD
French: NCKP: IIP à sérotype vaccinal
English: 4 x 0.5 ml doses
French: 4 doses de 0,5 ml
English: Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: A single dose of Prevenar 13 was given to children 5 to 10 years of age previously vaccinated with at least 1 dose of Prevenar, and children and adolescents 10 to 17 years of age who had never received a pneumococcal vaccine.
French: Une seule dose de Prevenar 13 a été administrée aux enfants âgés de 5 à 10 ans préalablement vaccinés avec au moins 1 dose de Prevenar et aux enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans, qui n'avaient jamais reçu de vaccin pneumococcique.
English: The immune responses to all four QIV strains were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when QIV was given alone.
French: La réponse immunitaire aux quatre souches du QIV était non inférieure quand Prevenar 13 a été co-administré avec le QIV par rapport au QIV administré seul.
English: Children and adolescents 6 to 17 years of age should receive one injection.
French: Les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans doivent recevoir une injection.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Erythema multiforme
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Erythème polymorphe
English: One year after the second dose, antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs were higher than levels prior to the first dose of Prevenar 13, except for the IgG GMCs for serotypes 3 and 5 that were numerically similar.
French: Un an après la deuxième dose, les taux d'anticorps, mesurés par les IgG MGC et par les titres OPA MGT, étaient plus élevés que les taux mesurés avant la première dose de Prevenar 13, à l'exception des IgG MGC, pour les sérotypes 3 et 5, qui étaient numériquement similaires.
English: Based on serotype surveillance in Europe performed before the introduction of Prevenar, Prevenar 13 is estimated to cover 73-100% (depending on the country) of serotypes causing invasive pneumococcal disease (IPD) in children less than 5 years of age.
French: Sur la base de la surveillance des sérotypes effectuée en Europe avant la commercialisation de Prevenar, il est estimé que Prevenar 13 devrait couvrir entre 73 % et 100 % (selon le pays) des sérotypes à l'origine des infections invasives à pneumocoques (IIP) chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
English: An open label single arm study in France, Italy, UK, US, Lebanon, Egypt and Saudi Arabia with 2 doses of Prevenar 13 given 6 months apart was conducted in 158 children and adolescents ≥ 6 to < 18 years of age with sickle cell disease who were previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 6 months prior to enrollment.
French: Une étude en ouvert à bras unique a été menée en France, en Italie, au Royaume-Uni, aux États-Unis, au Liban, en Égypte et en Arabie saoudite avec 2 doses de Prevenar 13 administrées à 6 mois d'intervalle chez 158 enfants et adolescents âgés de >6 à <18 ans drépanocytaires qui avaient été vaccinés préalablement avec au moins une dose de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique au moins 6 mois avant l'inclusion.
English: The effectiveness (both direct and indirect effect) of 7-valent Prevenar against pneumococcal disease has been evaluated in both three-dose and two-dose primary infant series immunisation programmes, each with booster doses (Table 4).
French: L'efficacité sur le terrain (effet aussi bien direct qu'indirect) de Prevenar 7-valent contre les infections pneumococciques a été évaluée dans deux programmes de vaccination utilisant une primovaccination chez le nourrisson en trois doses ou deux doses, chacune suivie d'une dose de rappel (tableau 4).
English: Pack of 1, 10 and 50 pre-filled syringe, with or without needle - WITH BLUE BOX
French: Boîte de 1, 10 et 50 seringue(s) préremplie(s), avec ou sans aiguille(s), AVEC CADRE BLEU
English: 7-valent Prevenar
French: Prevenar 7-valent
English: Vaccine efficacy (95% CI) (1-sided p-value)
French: Efficacité du vaccin % (IC à 95 %) (valeur de p unilatérale)
English: Following administration of a single dose of Prevenar 13 to children (12-59 months) who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) (either 2 or 3 dose primary series plus booster), the proportion achieving serum IgG levels ≥0.35 µg/ml and OPA titres ≥1:8 was at least 90%.
French: Après administration d'une dose unique de Prevenar 13 à des enfants (12-59 mois) considérés comme complètement immunisés avec Prevenar (7-valent) (soit 2 ou 3 doses de primo vaccination et rappel), la proportion atteignant des taux d'IgG sériques ≥0.35µg/ml et des titres OPA ≥1:8 était au moins de
English: The following side effects include those reported for Prevenar 13 in infants and children (6 weeks to 5 years of age):
French: Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 13 chez les nourrissons et les enfants (âgés de 6 semaines à 5 ans) :
English: Concomitant administration of Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine has not been studied.
French: La co-administration de Prevenar 13 et du vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique n'a pas été étudiée.
English: Immunogenicity studies in adults ≥18 years and the elderly
French: Immunogénicité au cours des études cliniques chez les adultes âgés de 18 ans et plus et les personnes âgées
English: 60-64 Years N=367-402
French: 60-64 Ans N=367-402
English: Additional serotypes in Prevenar 13
French: sérotypes additionnels de Prevenar 13
English: Individuals considered to be at a higher risk of pneumococcal infection (such as those with sickle cell disease or HIV infection), including those previously vaccinated with the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, may receive at least one dose of Prevenar 13.
French: Les personnes considérées comme présentant un risque accru d'infection pneumococcique (comme les personnes ayant une drépanocytose ou une infection à VIH), y compris celles qui ont été vaccinées précédemment avec le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, peuvent recevoir au moins une dose de Prevenar 13.
English: Prevenar 13 suspension for injection IM
French: Prevenar 13 suspension injectable IM
English: • adults aged 18 years and older to help prevent disease such as: pneumonia (lung infection), sepsis or bacteraemia (bacteria in the blood stream) and meningitis (inflammation around the brain), caused by 13 types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
French: • adultes âgés de 18 ans et plus pour les aider à prévenir des maladies telles que : pneumonie (infection des poumons), septicémie ou bactériémie (bactéries dans le sang), et méningite (inflammation autour du cerveau), causées par 13 types de la bactérie Streptococcus pneumoniae.
English: Vaccine serotypes: 76% All serotypes: 38%
French: Sérotypes vaccinaux : 76% Tous sérotypes : 38%
English: After the booster dose, all vaccine serotypes including 6B and 23F had immune responses consistent with adequate priming with a two-dose primary series.
French: Après la dose de rappel, tous les sérotypes vaccinaux, y compris le 6B et le 23F, ont présenté des réponses immunitaires témoignant de l'induction d'une mémoire immunitaire (« priming ») satisfaisante avec la primovaccination en deux doses.
English: • Redness, swelling, or hardness at the vaccination-site of more than 7 cm; crying
French: • Rougeur, gonflement, ou induration au point de vaccination supérieure à 7 cm ; pleurs
English: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
French: Danmark Pfizer ApS Tef: +45 44 201 100
English: The first dose may be given as early as six weeks of age.
French: La première dose peut être administrée dès l'âge de six semaines.
English: • children from 6 weeks to 17 years to help protect against diseases such as: meningitis (inflammation around the brain), sepsis or bacteraemia (bacteria in the blood stream), pneumonia (lung infection) and ear infections
French: • enfants âgés de 6 semaines à 17 ans pour les aider à se protéger contre les maladies telles que : méningite (inflammation autour du cerveau), septicémie ou bactériémie (bactéries dans la circulation sanguine), pneumonie (infection des poumons) ou infections de l'oreille.
English: For Prevenar 13 recipients, the proportion of responders with an OPA titre  1:8 was at least 87 % following the infant series, and at least 93% following the booster dose.
French: Chez les enfants recevant Prevenar 13, la proportion de répondeurs avec des titres OPA ≥ 1:8 était d'au moins 87% après la primovaccination du nourrisson, et d'au moins 93% après la dose de rappel.
English: The non-inferiority immune response comparisons for study 006, based on the proportion of infants achieving anti-polysaccharide IgG concentrations ≥ 0.35 μg/ml, are shown in Table 1.
French: Pour l'étude 006, les comparaisons des réponses immunitaires de non-infériorité, basées sur la proportion de nourrissons atteignant des concentrations d'IgG anti-polyosidiques ≥ 0,35 µg/ml, sont présentées dans le tableau 1.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures and for all children receiving Prevenar 13 simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis.
French: Un traitement antipyrétique doit être instauré conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre et les enfants recevant Prevenar 13 simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers.
English: VE (%) (95.2% CI)
French: EV (%) (IC à 95,2 %)
English: Table 8: OPA GMTs in adults aged 18-49 years and 60-64 years given Prevenar 13
French: Tableau 8 : Titres OPA MGT chez les adultes âgés de 18 à 49 ans et de 60 à 64 ans recevant Prevenar 13
English: Prevenar 13 elicited comparable, although slightly lower, antibody levels than Prevenar for the 7 common serotypes.
French: Prevenar 13 a induit des taux d'anticorps comparables à ceux de Prevenar pour les 7 sérotypes communs, bien que légèrement plus faibles.
English: Table 1: Comparison of the proportion of subjects achieving a pneumococcal anti-polysaccharide IgG antibody concentration ≥ 0.35 μg/ml after dose 3 of the infant series - study 006
French: Tableau 1: Comparaison des proportions de sujets atteignant une concentration en anticorps IgG anti-polyosidiques pneumococciques ≥ 0,35 µg/ml après la dose 3 de la primovaccination chez le nourrisson - étude 006
English: Pack sizes of 1, 10 and 50, with or without needle.
French: Boîtes de 1, 10 et 50, avec ou sans aiguille(s).
English: The fourth (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age.
French: La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois.
English: Concomitant use with other vaccines has not been investigated.
French: La co-administration avec d'autres vaccins n'a pas été étudiée.
English: Vaccine efficacy October 1995 to April 20, 1999 October 1995 to April 30, 1998
French: FinOM: OMA Nombre total d'épisodes Toutes les OMA pneumococciques OMA dues à un sérotype vaccinal Per protocole Efficacité du vaccin Octobre 1995 au 20 avril 1999 Octobre 1995 au 30 avril 1998
English: • Each injection will be given at least one month apart.
French: • Chaque injection sera administrée à au moins un mois d'intervalle.
English: After a booster dose at 12 to 15 months of age, fever ≥ 38°C was reported in 50.0% of infants who received Prevenar (7-valent) and Infanrix hexa at the same time as compared to 33.6% of infants receiving Infanrix hexa alone.
French: Après une dose de rappel administrée entre l'âge de 12 et 15 mois, de la fièvre ≥ 38 °C a été signalée chez 50,0 % des nourrissons vaccinés simultanément avec Prevenar (7-valent) et Infanrix hexa, contre 33,6 % de ceux vaccinés avec Infanrix hexa seul.
English: • Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the vaccination-site, such as under the arm or in the groin
French: • Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) à proximité du site de vaccination, par exemple sous le bras ou dans l'aine
English: Disease reduction, % 95% CI
French: Réduction de l'infection, % IC 95%
English: Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a pre-filled syringe.
French: Un surdosage avec Prevenar 13 est peu probable compte tenu de sa présentation en seringue préremplie.