FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The discontinuation rate for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
French: Le taux d'arrêt de traitement dans le groupe de patients recevant 500 microgrammes un jour sur deux pendant 4 semaines suivis de 500 microgrammes une fois par jour pendant 8 semaines n'était pas statistiquement significativement différent de celui du groupe des patients recevant 500 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines.
English: Roflumilast is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
French: Le roflumilast n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou à des comportements suicidaires.
English: While adverse reactions like diarrhoea, nausea, abdominal pain and headache mainly occur within the first weeks of therapy and mostly resolve on continued treatment, roflumilast treatment should be reassessed in case of persistent intolerability.
French: Les effets indésirables tels que diarrhée, nausées, douleurs abdominales et céphalées surviennent principalement au cours des premières semaines de traitement et disparaissent pour la plupart avec la poursuite du traitement.
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
French: Vous ou le personnel qui vous soigne devez immédiatement informer votre médecin si vous constatez des modifications anormales de votre comportement ou de l'humeur ou si des idées suicidaires apparaissent.
English: Experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection and herpes zoster is limited.
French: Les données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale, un herpès ou un zona sont limitées.
English: Plasma protein binding of roflumilast and its N-oxide metabolite is approximately 99% and 97%, respectively.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 % et 97% pour le roflumilast et son métabolite N-oxyde respectivement.
English: Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
French: Daxas est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
English: That they should tell their doctor if they have a history of any of the following conditions
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils ont déjà souffert de l'une des affections suivantes
English: A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients ≥75 years or older was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (3.9% vs 2.3%).
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez les patients âgés de 75 ans ou plus et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (3,9 % contre 2,3 %).
English: Daxas 250 micrograms tablets are white to off-white, embossed with ‘D' on one side and ‘250' on the other side.
French: Qu'est-ce que Daxas et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Daxas 250 microgrammes sont blancs à pratiquement blancs et portent l'inscription d'un « D » sur une face et de « 250 » sur l'autre face.
English: In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
French: Dans une analyse ayant groupé les données des deux études d'un an, M2-124 et M2-125, le roflumilast à la dose de 500 microgrammes, administré une fois par jour, a entraîné une amélioration significative de la fonction pulmonaire, par rapport au placebo, de 48 ml en moyenne (VEMS pré bronchodilatateur, critère principal, p<0,0001), et de 55 ml (VEMS post bronchodilatateur, p<0,0001).
English: The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections.
French: Le manque de données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale ou un herpès.
English: Patients should be advised to check their body weight on a regular basis.
French: Il doit être conseillé aux patients de se peser à intervalles réguliers.
English: A similar reduction was achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.77; 95% CI: 0.60 to 0.99) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.71; 95% CI: 0.42 to 1.20).
French: Une réduction similaire a été observée dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec des LAMA (rapport des taux : 0,77 ; IC à 95 % : 0,60 à 0,99) et dans le sous-groupe non traité avec des LAMA (rapport des taux : 0,71 ; IC à 95 % : 0,42 à 1,20).
English: The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
French: Ces études ont été menées en double aveugle contre placebo, en groupes parallèles.
English: Yellow, D-shaped film-coated tablet of 9 mm, embossed with “D” on one side.
French: Comprimé pelliculé jaune de 9 mm, en forme de « D » portant l'inscription « D » sur une face.
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
French: Daxas n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou des comportements suicidaires.
English: Nervous system disorders Headache
French: Affections du système nerveux
English: Patients and caregivers should be requested to report any changes in the patient`s behaviour or mood or suicidal ideation.
French: Il doit être demandé aux patients et aux personnels soignants d'informer le médecin traitant de modification anormale du comportement ou de l'humeur ou d'apparition d'idées suicidaires.
English: This starting dose is intended to reduce adverse events and patient discontinuation when initiating therapy, but it is a sub-therapeutic dose.
French: Cette phase d'initiation a pour objectif de diminuer les effets indésirables pouvant survenir en début de traitement et entrainant l'abandon précoce du traitement.
English: There are no clinical data to support the concomitant treatment with theophylline for maintenance therapy.
French: En raison de l'absence de données cliniques concernant l'association à la théophylline en traitement continu, le traitement concomitant par la théophylline est déconseillé.
English: 2-Sided p-value
French: Valeur de p bilatérale
English: The rate of experiencing a TEAE of interest for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
French: Le taux d'effets indésirables dits « d'intérêt » observé dans le groupe des patients recevant 500 microgrammes un jour sur deux pendant 4 semaines suivis de 500 microgrammes par jour pendant 8 semaines n'était pas statistiquement significativement différent de celui observé dans le groupe des patients recevant 500 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines.
English: Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12).
French: Des réductions ont été obtenues dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec un LAMA (rapport de taux : 0.88 ; IC à 95 % : 0,75 à 1,04) et dans le sous-groupe de patients non traités avec un LAMA (rapport de taux : 0,83 ; IC à 95 % : 0,62 à 1,12).
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 500 microgrammes de roflumilast.
English: The clinical data with Daxas in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daxas should be used with caution in these patients.
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de Daxas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
English: A major step in roflumilast metabolism is the N-oxidation of roflumilast to roflumilast N-oxide by CYP3A4 and CYP1A2.
French: La N-oxydation du roflumilast en roflumilast-N-oxyde par CYP3A4 et CYP1A2 est une étape majeure du métabolisme du roflumilast.
English: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
French: Tel: +39 02 9801 1
English: CALENDAR BLISTERS
French: BLISTER SEMAINIER
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
French: Qu'est-ce que Daxas et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Daxas 500 microgrammes sont jaunes, en forme de « D » et portent l'inscription d'un « D » sur une face.
English: A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight <60 kg was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (6.0% vs 1.7%).
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez des patients de moins de 60 kg et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (6,0 % contre 1,7 %).
English: Malaise Asthenia Fatigue
French: Malaise Asthénie Fatigue
English: This might be the case in special populations that may have higher exposure, such as in black, non-smoking females (see section 5.2) or in patients concomitantly treated with CYP1A2/ 2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or the CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin (see section 4.5).
French: C'est également le cas chez les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4 (tels que la fluvoxamine et la cimétidine) ou l'inhibiteur des CYP1A2/3A4, l'énoxacine (voir rubrique 4.5).
English: Each Daxas 250 micrograms tablet contains 250 micrograms roflumilast.
French: Chaque comprimé de Daxas 250 microgrammes contient 250 microgrammes de roflumilast.
English: Patients with congestive heart failure (NYHA grades 3 and 4) have not been studied and therefore treatment of these patients is not recommended.
French: L'utilisation du roflumilast chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) n'a pas été étudiée.
English: Hypersensitivity
French: Hypersensibilité Œdème de Quincke
English: OUTER CARTON FOR BLISTER
French: ÉTUI CARTON POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE
English: Manufacturer Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
French: Site de production Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Allemagne
English: Muscle spasms and weakness
French: Contractures et faiblesse musculaires Myalgies Dorsalgies
English: Therefore, the 250-micrograms dose should be used only as a starting dose (see sections 5.1 and 5.2).
French: Néanmoins, cette dose de 250 microgrammes en une prise par jour est inférieure à la dose thérapeutique d'entretien préconisée et doit donc être limitée à la phase d'initiation (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: You should check your body weight on a regular basis.
French: Vous devez vous peser à intervalles réguliers.
English: There is a lack of relevant experience with Daxas under these conditions.
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Daxas chez ces patients.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Nausea
French: Affections gastrointestinales
English: A.
French: NN:
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
French: Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
English: Rate Ratio
French: Rapport des taux
English: Roflumilast should not be used during breast-feeding.
French: La prise de roflumilast est déconseillée pendant l'allaitement.
English: Roflumilast did not significantly reduce the rate of exacerbations compared with placebo in the subgroup of patients with moderate COPD.
French: Dans le sous-groupe des patients présentant une BPCO modérée, le roflumilast n'a pas significativement diminué le taux d'exacerbations par rapport au placebo.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary.
French: Insuffisants rénaux Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la posologie.
English: You should talk to your doctor, if you are diagnosed with any of these diseases.
French: Si l'une de ces maladies vous a été diagnostiquée, vous devez en informer votre médecin.
English: Change
French: Variation
English: Starting dose titration trial
French: Étude de recherche de la dose initiale
English: Daxas 250 micrograms tablets
French: Daxas 250 microgrammes comprimés
English: Coating
French: Comprimé.
English: Sudden attack of breathlessness
French: Accès soudain d'essoufflement
English: Daxas 250 micrograms tablets Roflumilast
French: Daxas 250 microgrammes comprimés Roflumilast
English: Each tablet contains 500 micrograms of roflumilast.
French: Chaque comprimé contient 500 microgrammes de roflumilast.
English: All patients should be informed about the risks of Daxas and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daxas.
French: Avant de débuter un traitement par Daxas, les patients doivent être informés des risques associés à ce traitement ainsi que des précautions visant à les limiter.
English: In older people, females and in non-Caucasians, total PDE4 inhibitory activity was increased.
French: L'activité inhibitrice totale des PDE-4 était plus élevée chez les sujets âgés, les femmes et les sujets n'appartenant pas à la race caucasienne.
English: Each tablet contains 250 micrograms of roflumilast.
French: Chaque comprimé contient 250 microgrammes de roflumilast.
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
French: Daxas 500 microgrammes comprimés pelliculés Roflumilast
English: Do not take Daxas if you are or plan to become pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
French: Ne prenez pas Daxas si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Daxas 500 micrograms tablets roflumilast
French: Daxas 500 microgrammes comprimés Roflumilast
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets
French: Daxas 500 microgrammes comprimés pelliculés
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (Child-Pugh A).
French: Les données cliniques disponibles en cas d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptations posologiques.
English: Elderly No dose adjustment is necessary.
French: Sujets âgés Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la posologie.
English: Abdominal pain
French: Diarrhée Nausées Douleurs abdominales
English: Angioedema
French: Céphalées
English: 40549 Düsseldorf Germany
French: 40549 Düsseldorf Allemagne
English: These measures will help to protect the environment and to prevent accidental access by children.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement et éviteront un accès accidentel par des enfants.
English: Interaction studies have been conducted in healthy volunteers.
French: Des études d'interaction ont été réalisés chez des volontaires en bonne santé.
English: Approximately 30% of patients experienced at least one adverse reaction.
French: Environ 30 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
English: Constipation may be a preceding symptom.
French: La constipation peut être un symptôme précurseur.
English: However, if you cannot swallow the contents of a whole sachet at once you can divide the contents of the sachet dose into smaller portions.
French: Toutefois, si vous ne pouvez pas avaler le contenu d'un sachet entier en une seule fois, vous pouvez diviser le contenu du sachet en portions plus petites.
English: After one year of treatment, a reduction of 1.12% in HbA1c was observed.
French: Après un an de traitement, une réduction de 1,12 % de l'HbA1c a été observée.
English: Just carry on with the next dose at the normal time.
French: Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle.
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is very limited.
French: L'expérience obtenue des études cliniques chez les patients âgés de plus de 75 ans est très limitée.
English: Tablets should be taken whole.
French: Les comprimés doivent être pris en entier.
English: Other medicines and BindRen
French: Autres médicaments et BindRen
English: If you do not regularly eat three meals per day then please tell your doctor.
French: Si vous ne prenez pas trois repas réguliers chaque jour, indiquez-le à votre médecin.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre.
English: ATC code: not yet assigned.
French: Code ATC : pas encore attribué
English: No direct effects of BindRen are thus anticipated.
French: Aucun effet direct de BindRen n'est donc attendu.
English: • Serum albumin <30 g/L
French: • Albumine sérique < 30 g/l
English: The safety and efficacy of BindRen has not been studied in patients with:
French: La sécurité et l'efficacité de BindRen n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de :
English: You have also been advised to follow a special diet to reduce the amount of phosphorus that your body takes from food.
French: Il vous a également été conseillé de suivre un régime particulier pour réduire la quantité de phosphore que votre corps retire des aliments.
English: Your doctor may consider measuring blood levels of the other medicines you are taking.
French: Votre médecin pourra envisager de mesurer les taux sanguins des autres médicaments que vous prenez.
English: Hypocalcaemia, decreased appetite
French: Hypocalcémie, appétit diminué
English: The frequency of adverse reactions increased with dose.
French: La fréquence des effets indésirables augmentait avec la dose.
English: However, even though you are taking BindRen, you must also follow the special diet recommended by your doctor.
French: Mais, même si vous prenez du BindRen, vous devez également suivre le régime spécial recommandé par votre médecin.
English: Granules 30 sachets 60 sachets 90 sachets
French: Granulés 30 sachets 60 sachets 90 sachets
English: BindRen is not absorbed and is not systemically available.
French: BindRen n'est pas absorbé et n'est pas disponible au niveau systémique.
English: • Biliary obstruction
French: • Obstruction biliaire
English: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
French: Tél/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
English: • Severe hepatic impairment (see also section 4.2)
French: • Insuffisance hépatique sévère (voir aussi rubrique 4.2)
English: The following side effects have also been seen in patients taking BindRen:
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés chez des patients prenant BindRen :
English: Intestinal obstruction*
French: Obstruction intestinale*
English: There are no known antidotes to BindRen.
French: Il n'existe aucun antidote connu pour BindRen.
English: However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed.
French: Toutefois, les études de toxicité pour la reproduction n'ont pas été réalisées à des doses supérieures à 2,5 fois la dose clinique humaine, et les effets possibles sur la reproduction liés à la coagulation et aux saignements n'ont pas été évalués.
English: BindRen should not be used in children and adolescents.
French: BindRen ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
English: Your doctor may decide to increase this up to a total dose of 15 g per day depending on the level of phosphorus in your blood.
French: Votre médecin pourra décider de l'augmenter jusqu'à une dose totale de 15 g par jour en fonction de votre taux de phosphore sanguin.
English: Interactions have not been studied at doses >9 g daily, and greater interaction effects at higher doses of BindRen cannot be excluded.
French: Ces interactions n'ont pas été étudiées à des doses > 9 g par jour, et l'on ne peut exclure des effets d'interaction plus importants à des doses plus élevées de BindRen.
English: Haemorrhage and increased clotting parameters (PT and aPTT) were evident in rats following repeat administration.
French: Une hémorragie et des paramètres de coagulation augmentés (PT et aPTT) ont été observés chez des rats après une administration répétée.
English: Pharmacotherapeutic group: not yet assigned.
French: Classe pharmacothérapeutique : pas encore attribué.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.
English: The potential risk of overdosing could include adverse reactions or a worsening of adverse reactions mentioned in section 4.8.
French: Le risque potentiel de surdosage pourrait inclure les effets indésirables ou une aggravation des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8.
English: BindRen lowered the bioavailability of digoxin by 16% and Cmax by 17%, and the Cmax of enalapril by 27%.
French: BindRen réduisait la biodisponibilité de la digoxine de 16 % et la Cmax de 17 %, et la Cmax de l'énalapril de 27 %.
English: The reductions in LDL-cholesterol are also reflected in significant falls in total cholesterol.
French: Les réductions du cholestérol LDL sont également reflétées dans les chutes significatives du cholestérol total.
English: However, other effects of BindRen may affect pregnant and breast-feeding women or influence fertility, see sections 4.4 and 4.5.
French: Toutefois, d'autres effets de BindRen peuvent affecter les femmes enceintes et celles qui allaitent ou influencer leur fécondité, voir les rubriques 4.4 et 4.5.
English: The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de BindRen chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Your doctor may advise you to take calcium, vitamin D supplements and other vitamins or other medicines in addition to BindRen.
French: Votre médecin pourra vous conseiller de prendre du calcium, des suppléments de vitamine D et d'autres vitamines ou d'autres médicaments en plus de BindRen.
English: Granules should be taken whole as one dose from the sachet.
French: Les granulés doivent être pris en entier, comme dose unique, du sachet.
English: Email: info@mt-pharma-eu.com
French: E-mail : info@mt-pharma-eu.com
English: Long-term studies:
French: Etudes à long terme :