FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es TOOKAD y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è TOOKAD e a cosa serve 2.
Spanish: Estudios in vitro indican que es poco probable que TOOKAD sea un inhibidor de las enzimas CYP450.
Italian: Studi in vitro rivelano che è improbabile che TOOKAD sia un inibitore di enzimi CYP450.
Spanish: Antes del lanzamiento de TOOKAD en cada Estado miembro, el Titular de autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa con las autoridades sanitarias nacionales.
Italian: Prima del lancio di TOOKAD in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Spanish: Las cremas con filtro solar no protegen contra la luz del infrarrojo cercano y, en consecuencia, no proporcionan protección suficiente.
Italian: Le creme solari non proteggono dalla luce nella banda dell'infrarosso vicino e, pertanto, non forniscono una protezione adeguata.
Spanish: Irritación ocular Fotofobia
Italian: Irritazione oculare Fotofobia
Spanish: Cuando hayan transcurrido 48 horas desde el procedimiento, podrá reanudar sus actividades normales y exponerse a la luz directa del sol.
Italian: Dopo 48 ore dalla procedura, può riprendere le attività normali ed esporsi alla luce solare diretta.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.
Spanish: - Problemas intestinales (como diarrea o incontinencia fecal ocasional).
Italian: - Problemi intestinali (incluse diarrea o incontinenza fecale occasionale).
Spanish: Existió una correlación entre la energía total administrada y el volumen de la necrosis observada el día 7.
Italian: È stata riscontrata una correlazione tra l'energia totale erogata e l'estensione della necrosi osservata al giorno 7.
Spanish: Intervalo: mín, máx
Italian: Intervallo: min, max
Spanish: Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas que se consideran relacionadas con TOOKAD o con el dispositivo o el procedimiento utilizado en el estudio en el análisis de seguridad combinado (N = 398).
Italian: Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse considerate correlate a TOOKAD e/o al dispositivo di studio e/o alla procedura di studio nell'analisi combinata dei dati di sicurezza (N=398)
Spanish: Muy pocos pacientes mayores de 75 años participaron en estudios en los que se realizaron determinaciones farmacocinéticas, por lo que no se sabe si existe alguna diferencia entre esos pacientes de más edad y los pacientes menores de 75 años (ver secciones 4.2 y 5.1).
Italian: Negli studi da cui sono state estrapolate le misurazioni farmacocinetiche sono stati arruolati pochissimi pazienti di età superiore ai 75 anni, pertanto non è noto se vi siano differenze in questi pazienti anziani rispetto ai pazienti di età inferiore ai 75 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Spanish: Es posible que haya cierto grado de disfunción eréctil poco después del procedimiento y que dure más de 6 meses (ver sección 4.8).
Italian: Un certo grado di disfunzione erettile può presentarsi subito dopo la procedura e può durare per più di 6 mesi (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Progresión a Gleason ≥ 4 49 (23,8) 91 (44,0) 19 (23,8) Número de sujetos con progresión en el lóbulo tratado* en el mes 24, n
Italian: Progressione a Gleason ≥ 4 49 (23,8) 91 (44,0) 19 (23,8) Numero di soggetti con progressione nel lobo trattato* al mese 24, n.
Spanish: Localización del tumor
Italian: Localizzazione del tumore
Spanish: La excreción renal de TOOKAD es mínima, por lo que no hace falta ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Vi è una minima escrezione renale di TOOKAD, pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Spanish: - Pérdida de peso.
Italian: - Peso diminuito.
Spanish: No puede hacerse ninguna recomendación posológica concreta.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Spanish: Las directrices para el médico sobre TOOKAD deben contener los siguientes elementos fundamentales:
Italian: Le linee guida per il medico riguardanti TOOKAD devono contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: Debe utilizarse un filtro de inyección de 0,22 µm y tubos opacos para administrar el medicamento al paciente.
Italian: È necessario utilizzare un filtro per iniezione di 0,22 µm e un tubo opaco per somministrare il medicinale al paziente.
Spanish: Se ha detectado tumor residual en biopsias del lóbulo tratado realizadas como seguimiento al cabo de 12 y 24 meses, normalmente fuera del volumen tratado, pero en ocasiones dentro de la zona de necrosis.
Italian: È stato riscontrato residuo tumorale sulla biopsia di follow-up del lobo trattato a 12 e a 24 mesi, solitamente esterno alla massa trattata, ma talvolta nella zona interessata dalla necrosi.
Spanish: TOOKAD debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: TOOKAD deve essere usato con prudenza nei pazienti con grave compromissione epatica.
Spanish: • Una explicación del procedimiento, así como de los resultados relevantes de eficacia y seguridad de TOOKAD con gráficos sencillos, incluida la guía de información para el paciente.
Italian: • Spiegare la procedura nonché i risultati rilevanti di efficacia e sicurezza di TOOKAD tramite semplici grafici inclusi nella guida informativa per i pazienti.
Spanish: Estos daños normalmente se evitan con una cuidadosa planificación, pero si llegan a producirse existe el riesgo de que se forme una conexión anormal entre el recto y la vejiga o la piel.
Italian: Questo problema è normalmente evitabile mediante un'attenta pianificazione ma, se dovesse verificarsi, c'è il rischio di formazione di una connessione anomala tra il retto e la vescica o la pelle.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase TOOKAD es un polvo oscuro.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TOOKAD e contenuto della confezione TOOKAD è una polvere scura.
Spanish: Normalmente, esto afecta únicamente a la grasa que rodea a la próstata y no es importante, pero algunos órganos cercanos, como la vejiga y el recto, podrían verse afectados.
Italian: Generalmente si tratta del grasso intorno alla prostata e non è importante, ma potrebbero essere colpiti gli organi vicini, quali la vescica e il retto.
Spanish: Número de sujetos que iniciaron un tratamiento radical, n (%) Número de sujetos que iniciaron un tratamiento radical después de la progresión de la enfermedad, n (%)
Italian: Numero di soggetti che hanno iniziato un trattamento radicale, n. (%) Numero di soggetti che hanno iniziato un trattamento radicale dopo la progressione, n. (%)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TOOKAD 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TOOKAD 3.
Spanish: En este caso, deberá contactar con su médico, ya que podrían tener que hacerle más análisis de sangre u orina y administrarle un tratamiento con antibióticos.
Italian: In questo caso, deve contattare il medico poiché potrebbero essere necessarie ulteriori analisi del sangue o delle urine e un trattamento antibiotico.
Spanish: No obstante, la fotosensibilización podría prolongarse y las precauciones adoptadas para evitar la exposición a la luz deben mantenerse durante otras 24 horas (ver sección 4.4).
Italian: Tuttavia, è possibile un prolungamento della fotosensibilizzazione e devono essere mantenute le precauzioni contro l'esposizione alla luce per altre 24 ore (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los resultados del estudio de FC poblacional indicaron que era poco probable que la edad, la raza, el estado de salud y los marcadores de la función hepática tuvieran un efecto importante y biológicamente significativo en la farmacocinética de TOOKAD.
Italian: I risultati dello studio farmacocinetico di popolazione hanno mostrato che è improbabile che età, razza, stato di salute e marker della funzione epatica abbiano un impatto rilevante e biologicamente significativo sulla farmacocinetica di TOOKAD.
Spanish: Se permitió la repetición del tratamiento de lóbulos que dieran positivo para el cáncer en el seguimiento realizado a los 12 meses.
Italian: È stato consentito un ulteriore trattamento di lobi trovati positivi al cancro al follow-up a 12 mesi.
Spanish: Lesión perineal15
Italian: Lesione perineale15
Spanish: Se observó incontinencia urinaria intensa de larga duración en un paciente que se había sometido a una prostatectomía transuretral previa (RTUP).
Italian: È stata osservata incontinenza urinaria severa a lungo termine in un paziente che era stato sottoposto in precedenza a una prostatectomia transuretrale (TURP).
Spanish: En consecuencia, existe un riesgo potencial de daños en las estructuras adyacentes, como la vejiga o el recto, y la aparición de una fístula rectouretral o externa.
Italian: Di conseguenza, vi è un potenziale rischio di danni alle strutture adiacenti, quali la vescica e/o il retto, e di sviluppo di una fistola esterna o rettouretrale.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de TOOKAD se estudiaron en 42 varones sanos (sin fotoactivación) y en 70 pacientes con cáncer de próstata localizado (después de fotoactivación).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di TOOKAD sono state esaminate in 42 soggetti sani umani di sesso maschile (senza fotoattivazione) e in 70 pazienti con cancro della prostata localizzato (dopo fotoattivazione).
Spanish: Esto debe ser tenido en cuenta (ver sección 4.4).
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione (vedere paragrafo
Spanish: - Ciertos medicamentos utilizados en la diabetes de tipo II (sulfamidas hipoglucemiantes).
Italian: - Alcuni medicinali usati nel diabete di tipo II (sulfonamidi ipoglicemizzanti).
Spanish: Se ha observado incontinencia urinaria a corto plazo, que puede ser el resultado de una infección urinaria o de la necesidad imperiosa de orinar por irritación de la uretra como consecuencia del procedimiento.
Italian: È stata osservata incontinenza urinaria a breve termine, che può derivare da un'infezione delle vie urinarie o da un'urgenza determinata dall'uretra irritata a causa della procedura.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre las sobredosis de TOOKAD.
Italian: Vi sono limitate informazioni cliniche sul sovradosaggio di TOOKAD.
Spanish: TOOKAD es para uso intravenoso.
Italian: TOOKAD è per uso endovenoso.
Spanish: No se han realizado estudios in vitro ni in vivo con padeliporfina marcada radiactivamente.
Italian: Non sono stati condotti studi in vitro né in vivo con padeliporfina radiomarcata.
Spanish: En algunos casos, la localización bulbar sugirió que la estenosis estaba causada por el sondaje vesical.
Italian: In alcuni casi, la localizzazione bulbare ha suggerito che la stenosi fosse causata dal cateterismo urinario.
Spanish: - Disnea de esfuerzo (dificultad respiratoria excesiva durante o después del ejercicio).
Italian: - Dispnea da sforzo (respiro eccessivamente corto durante o dopo un esercizio fisico).
Spanish: En los días siguientes al procedimiento VTP, algunos pacientes pueden tener dificultades (flujo insuficiente debido al estrechamiento de la uretra) o incapacidad para orinar.
Italian: Nei primi giorni successivi alla procedura VTP alcuni pazienti possono avere difficoltà (flusso scarso dovuto a un restringimento uretrale) o incapacità a urinare.
Spanish: El procedimiento VTP se realiza con anestesia general tras una preparación rectal.
Italian: La procedura VTP viene eseguita in anestesia totale previa preparazione rettale.
Spanish: En algunos casos, fue necesario un analgésico para aliviar el dolor perineal o las molestias anorrectales.
Italian: In alcuni casi è stato necessario un antidolorifico per dolore perineale o fastidio anorettale.
Spanish: Fotosensibilizantes
Italian: Fotosensibilizzatori
Spanish: Pueden aparecer signos de infección de las vías urinarias, la próstata o el sistema genital.
Italian: Questi possono essere segni di infezione del tratto urinario, della prostata o dell'apparato genitale.
Spanish: Estos medicamentos deben suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento con TOOKAD y hasta por lo menos 3 días después del mismo, o ser sustituido por otros tratamientos sin propiedades fotosensibilizantes.
Italian: Questi medicinali devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura con TOOKAD e per almeno 3 giorni dopo la procedura, o sostituiti da altri trattamenti privi di proprietà fotosensibilizzanti.
Spanish: Las cremas con filtro solar no protegen contra el tipo de luz (infrarrojo cercano) que puede causar problemas después del procedimiento.
Italian: Le creme solari non la proteggono dal tipo di luce (infrarosso vicino) che può provocare problemi in seguito alla procedura.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Non vi sono dati disponibili relativi a pazienti con compromissione epatica.
Spanish: Ver también en la sección «Otros medicamentos y TOOKAD» los efectos de los anticoagulantes y los antiagregantes plaquetarios.
Italian: Veda anche "Altri medicinali e TOOKAD" per gli effetti dei medicinali anticoagulanti e antiaggreganti.
Spanish: El equipo debe calibrarse con cuidado y emplear el programa informático que sirve para guiar el tratamiento y reducir el riesgo de necrosis extraprostática clínicamente significativa.
Italian: È necessario tarare accuratamente l'apparecchiatura e utilizzare il software guida del trattamento al fine di ridurre il rischio di necrosi extraprostatica clinicamente significativa.
Spanish: - Hematospermia (presencia de sangre en el eyaculado).
Italian: - Ematospermia (presenza di sangue nell'eiaculato).
Spanish: Repetición del procedimiento quirúrgico Contusión
Italian: Procedura chirurgica ripetuta Contusione
Spanish: No hubo ninguna correlación significativa entre el porcentaje de necrosis de la próstata en la RM del día 7 y la probabilidad de una biopsia de próstata negativa en el seguimiento.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna correlazione rilevante tra la percentuale di necrosi prostatica alla RM al giorno 7 e la probabilità di una biopsia prostatica negativa al follow-up.
Spanish: Medicamentos con un posible efecto fotosensibilizante: - Ciertos antibióticos utilizados para tratar infecciones (tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas).
Italian: Medicinali con un effetto potenzialmente fotosensibilizzante: - Alcuni antibiotici usati nel trattamento di infezioni (tetracicline, sulfonamidi, chinoloni).
Spanish: Lesión perineal, dolor perineal y prostatitis
Italian: Lesione perineale, dolore perineale e prostatite
Spanish: Diez de los 206 sujetos aleatorizados a TOOKAD-VTP no recibieron tratamiento por distintas razones, como la retirada del estudio, el incumplimiento de los criterios de exclusión, la falta de cumplimiento terapéutico y otros episodios médicos.
Italian: Dei 206 soggetti randomizzati alla terapia VTP - TOOKAD, 10 non hanno ricevuto il trattamento per vari motivi tra cui ritiro dallo studio, presenza di parametri di esclusione, inadempienza e altri eventi medici.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Hemorragia genital Inflamación del pene13
Italian: Emorragia genitale Tumefazione del pene13
Spanish: Qué es TOOKAD y para qué se utiliza
Italian: Cos'è TOOKAD e a cosa serve
Spanish: Si tiene una enfermedad intestinal inflamatoria activa o cualquier trastorno que pueda aumentar el riesgo de causar una conexión anormal entre el recto y la uretra (fístula recto-uretral), el tratamiento debe administrarse únicamente después de una cuidadosa evaluación.
Italian: Se ha avuto una malattia infiammatoria intestinale attiva o qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di comparsa di una connessione anomala tra il retto e l'uretra (fistola retto-uretrale), il trattamento deve essere somministrato soltanto dopo un'accurata valutazione.
Spanish: Algunos medicamentos (en particular cualquier medicamento que sea fotosensibilizante o que afecte a la coagulación sanguínea) pueden interaccionar con TOOKAD y deben suspenderse antes de empezar a usar TOOKAD.
Italian: Alcuni medicinali (soprattutto qualsiasi medicinale fotosensibilizzante o che influisce sulla coagulazione del sangue) possono interagire con TOOKAD e devono essere sospesi prima dell'utilizzo di TOOKAD.
Spanish: Conservación de TOOKAD 6.
Italian: Come conservare TOOKAD 6.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TOOKAD
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TOOKAD
Spanish: Este episodio no se consideró relacionado con un fallo del procedimiento, sino más bien con daños previos en el esfínter uretral interno como consecuencia de la RTUP.
Italian: Non si è ritenuto che questo evento fosse correlato a una procedura scorretta bensì al danno pregresso causato allo sfintere uretrale interno dalla TURP.
Spanish: El estado del paciente mejora espontáneamente o con tratamiento de la infección.
Italian: Questa condizione migliora da sola o grazie a un trattamento dell'infezione.
Spanish: En las 48 horas siguientes al procedimiento, deberá evitar la exposición a la luz solar directa (incluso a través de las ventanas) y toda fuente de luz intensa, tanto en interiores como al aire libre.
Italian: Nelle 48 ore successive alla procedura, deve evitare l'esposizione alla luce solare diretta (incluso attraverso le finestre) e tutte le sorgenti di luce intensa, all'interno e all'esterno.
Spanish: Ver también en la sección «Otros medicamentos y TOOKAD» los medicamentos fotosensibilizantes.
Italian: Veda anche "Altri medicinali e TOOKAD" per i medicinali fotosensibilizzanti.
Spanish: A la hora de evaluar la tolerabilidad global el mes 24, se contabilizó también a los pacientes ya reclutados que se sometieron a un tratamiento radical en la puntuación de los síntomas prostáticos y la función eréctil.
Italian: Nella valutazione di tollerabilità generale al mese 24, i pazienti post arruolamento sottoposti a una terapia radicale sono stati anche conteggiati nel punteggio dei sintomi prostatici e della funzione erettile.
Spanish: • Información sobre las opciones terapéuticas disponibles (incluida la VTP con TOOKAD) para el tratamiento del tipo de cáncer de próstata.
Italian: • Informazioni sugli attuali approcci terapeutici (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento della tipologia di cancro della prostata.
Spanish: De los 121 pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en el grupo de SA, 54 se sometieron a tratamiento radical y 67 no habían recibido ningún tratamiento activo al final del estudio.
Italian: Dei 121 pazienti con progressione nel braccio SA, 54 sono stati sottoposti a terapia radicale e 67 non hanno ricevuto alcun trattamento attivo alla fine dello studio.
Spanish: Las infecciones más frecuentes fueron orquitis, epididimitis e infecciones urinarias, incluidas cistitis.
Italian: Le infezioni più comuni sono orchite, epididimite e infezioni delle vie urinarie tra cui cistite.
Spanish: 13 Inflamación del pene (balanopostitis)
Italian: 13 Tumefazione del pene (balanopostite).
Spanish: Prostatitis Dolor genital11 Dolor prostático12
Italian: Dolore genitale11 Dolore prostatico12
Spanish: Se dispone de datos limitados de biopsias realizadas más de 2 años después del tratamiento con TOOKAD, por lo que no se ha establecido su eficacia a largo plazo.
Italian: Vi sono dati bioptici limitati oltre i 2 anni successivi al trattamento con TOOKAD, pertanto non è stata determinata l'efficacia a lungo termine.
Spanish: 4 Hepatotoxicidad (aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa).
Italian: 4 Epatotossicità (alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata).
Spanish: La activación en el interior de la vasculatura tumoral iluminada genera radicales de oxígeno (•OH, O•
Italian: L'attivazione all'interno della vascolarizzazione tumorale illuminata genera radicali di ossigeno (•OH, O2
Spanish: • Información sobre las reacciones adversas a la medicación y la probabilidad de que ocurran, como disfunción eréctil, incontinencia urinaria, retención urinaria/estenosis uretral y fotosensibilidad, y la necesidad de seguir las instrucciones para protegerse de la luz después del procedimiento durante 48 horas.
Italian: • Informazioni sulle reazioni avverse al farmaco e sulla probabilità della loro manifestazione, tra cui disfunzione erettile, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria/stenosi uretrale e fotosensibilità, e la necessità di attenersi alle disposizioni di proteggersi dalla luce dopo la procedura per 48 ore.
Spanish: En los 24 meses del estudio pivotal de fase 3 realizado a escala europea, ningún paciente se sometió a radioterapia radical después del tratamiento con TOOKAD-VTP.
Italian: Nei 24 mesi dello studio registrativo europeo di fase III, nessun paziente è stato sottoposto a radioterapia radicale dopo terapia - VTP - TOOKAD.
Spanish: 9 Dolor perineal (dolor pélvico).
Italian: 9 Dolore perineale (dolore pelvico).
Spanish: En la actualidad, se ha demostrado que la administración de TOOKAD-VTP retrasa la necesidad de tratamiento radical y su toxicidad asociada.
Italian: Attualmente è stato dimostrato che la terapia VTP - TOOKAD rinvia la necessità di una terapia radicale e la tossicità associata.
Spanish: Los criterios principales de exclusión fueron cualquier tratamiento previo o actual para el cáncer de próstata, cualquier intervención quirúrgica para la hipertrofia benigna de próstata, una esperanza de vida inferior a 10 años o trastornos médicos que impiden el uso de anestesia general.
Italian: I principali criteri di esclusione sono stati qualsiasi trattamento precedente o in corso per cancro della prostata, qualsiasi intervento chirurgico per ipertrofia prostatica benigna, aspettativa di vita inferiore a 10 anni, condizioni mediche che precludono l'impiego di anestesia generale.
Spanish: Se incluyen aquí camas solares, pantallas de ordenador con brillo y luces de exploración médica, como oftalmoscopios, otoscopios y equipos de endoscopia, en las 48 horas siguientes al procedimiento VTP.
Italian: Ciò comprende lettini solari, monitor luminosi di computer e lampade per esami medici quali oftalmoscopi, otoscopi e apparecchiatura per endoscopia, nelle 48 ore successive alla procedura VTP.
Spanish: Una vez administrado, TOOKAD tiene que ser activado mediante luz láser transmitida a lo largo de una fibra que dirige la luz hacia el cáncer.
Italian: Una volta somministrato, TOOKAD deve essere attivato da una luce laser emanata lungo una fibra che direziona la luce sul cancro.
Spanish: En general, la dosis de TOOKAD contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, es decir, esencialmente «no contiene potasio».
Italian: In linea di massima, la dose di TOOKAD contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio, ovvero è sostanzialmente "priva di potassio".
Spanish: Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios:
Italian: Anticoagulanti e antiaggreganti
Spanish: Uso en pacientes con anomalías de la coagulación
Italian: Uso in pazienti con coagulazione anormale