FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, no se prevé un aumento de la toxicidad del metotrexato cuando se utiliza de forma concomitante con otros agentes antirreumáticos (por ejemplo, compuestos de oro, penicilamina, hidroxicloroquina, sulfasalazina, azatioprina, ciclosporina).
Romanian: În general, nu este de aşteptat o creştere a efectelor toxice ale metotrexatului în cazul administrării concomitente a metotrexatului cu alte medicamente antireumatice (de exemplu săruri de aur, penicilamină, hidroxiclorochină, sulfasalazină, azatioprină, ciclosporină).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Spanish: - Compruebe que la jeringa no esté dañada y que el medicamento sea una solución transparente y amarillenta.
Romanian: - Verificați că seringa nu este deteriorată și că medicamentul este un lichid limpede, de culoare galbenă.
Spanish: Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado de salud general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico.
Romanian: Dacă prezentați o infecție însoțită de manifestări cum sunt febră și afectarea severă a stării dumneavoastră generale, sau febră cu manifestări locale de infecție, ca de exemplu dureri în gât/faringe/gură, sau probleme urinare, adresați-vă urgent medicului dumneavoastră.
Spanish: Deseche la pluma utilizada en el contenedor de objetos punzantes suministrado.
Romanian: Aruncați stiloul injector folosit în containerele puse la dispoziție.
Spanish: 6) Elija un lugar de inyección y límpielo con la torunda impregnada con alcohol que va incluida.
Romanian: 6) Alegeți locul de injectare și curățați-l cu tamponul îmbibat în alcool inclus în ambalaj.
Spanish: El protector de seguridad de la jeringa cubrirá automáticamente la aguja para evitar que se produzcan lesiones por pinchazos de aguja.
Romanian: Suportul de siguranță al seringii va acoperi în mod automat acul pentru a evita leziunile prin înțepare cu acul.
Spanish: El metotrexato se debe utilizar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Romanian: Metotrexatul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Spanish: Se debe indicar explícitamente al paciente que Nordimet solo se aplica una vez por semana.
Romanian: Pacientul trebuie informat în mod explicit că Nordimet se administrează doar o dată pe săptămână.
Spanish: No cambie la dosis sin consultarlo con su médico.
Romanian: Nu modificați doza fără recomandarea medicului.
Spanish: En caso de contaminación, las partes afectadas se deberán enjuagar inmediatamente con agua abundante (ver sección 6.6).
Romanian: În caz de contaminare, părțile afectate trebuie să fie clătite imediat cu apă din abundenţă (vezi pct. 6.6).
Spanish: - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Romanian: - Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Spanish: Solo se observaron reacciones cutáneas locales leves (como sensaciones de quemazón, eritema, hinchazón, decoloración, prurito, picazón intensa, dolor) con el uso por vía subcutánea, las cuales disminuyeron durante el tratamiento.
Romanian: Au fost observate numai uşoare reacţii cutanate locale (cum sunt senzație de arsură, eritem, tumefiere, decolorare, prurit, senzație severă de mâncărime, durere) în timpul aplicării subcutanate, care scad în cursul tratamentului.
Spanish: 3) La jeringa está precargada y lista para usar.
Romanian: 3) Seringa este preumplută și gata de utilizare.
Spanish: - Examine el lugar de la última inyección para comprobar si causó enrojecimiento, cambios del color de la piel, hinchazón o supuración o si todavía le duele.
Romanian: - Verificați locul ultimei injectări; adresați-vă medicului sau asistentei medicale dacă acesta este roșu, dacă pielea și-a modificat culoarea, este umflat, supurează sau este încă dureros.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: Esto se aplica particularmente a la administración conjunta de medicamentos que afectan a la excreción de metotrexato, producen daños renales (por ejemplo, AINE) o pueden producir trastornos hematopoyéticos.
Romanian: Acest lucru se aplică în special în cazul administrării concomitente de medicamente care afectează eliminarea metotrexatului, determină afectare renală (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) sau care pot conduce la afectarea formării elementelor figurate sanguine.
Spanish: Niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada Las instrucciones sobre la dosis dependen del peso corporal del paciente.
Romanian: Instrucțiunile de dozare depind de greutatea corporală a pacientului.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe administrar una dosis de folinato cálcico igual o superior a la dosis nociva de metotrexato por vía intravenosa o intramuscular en el plazo de 1 hora y se debe continuar la administración hasta que el nivel sérico de metotrexato sea inferior a mol/l.
Romanian: În caz de supradozaj accidental, trebuie administrată o doză de folinat de calciu egală sau mai mare decât doza de metotrexat care a indus supradozajul, pe cale intravenoasă sau intramusculară, în decurs de o oră, iar administrarea trebuie continuată până când valorile plasmatice ale metotrexatului devin mai mici de 10
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar o se debe interrumpir si se detectan anomalías en las pruebas de función hepática o biopsias hepáticas, o si estas se desarrollan durante el tratamiento.
Romanian: Tratamentul nu trebuie instituit sau trebuie întrerupt în cazul în care, pe durata sa, sunt prezente sau apar rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice sau biopsiei hepatice.
Spanish: En general, se debe tener un especial cuidado con los pacientes con diabetes mellitus dependientes de insulina, puesto que durante el tratamiento con metotrexato se desarrolló hepatocirrosis en casos aislados sin un aumento intermitente de las transaminasas.
Romanian: Este necesară precauție suplimentară la pacienții cu diabet zaharat insulino-dependent, deoarece, în cazuri izolate, în timpul tratamentului cu metotrexat, ciroza hepatică se poate dezvolta fără creșterea tranzitorie a transaminazelor.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spanish: - Hemograma completo con fórmula leucocitaria y trombocitos.
Romanian: - Hemoleucograma completă cu formula leucocitară şi cu determinarea plachetelor sanguine.
Spanish: Muy frecuentes: estomatitis, dispepsia, náuseas, pérdida del apetito, dolor abdominal.
Romanian: Foarte frecvente: stomatită, dispepsie, greaţă, anorexie, dureri abdominale.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilități
Spanish: Un ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
Romanian: Un ml de soluție conține metotrexat 25 mg.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para verificar las anomalías que se desarrollen en la sangre (por ejemplo, bajo recuento de leucocitos, bajo recuento de trombocitos, linfoma) y cambios en los riñones y el hígado.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă apar valori neobișnuite în sânge (ca de exemplu un număr scăzut de globule albe, de plachete sanguine, limfoame) și modificări la nivelul rinichilor și al ficatului.
Spanish: En combinación con pantoprazol, se notificó la inhibición de la eliminación renal del metabolito 7-hidroximetotrexato, con mialgia y temblores, en un caso.
Romanian: Într-un caz, a fost raportată inhibarea eliminării renale a metabolitului 7-hidroximetotrexat, cu mialgie şi frisoane, în condiţiile asocierii cu pantoprazolul.
Spanish: Nordimet es de un solo uso y la solución sobrante se debe eliminar.
Romanian: Nordimet este de unică folosinţă și orice soluție neutilizată trebuie eliminată.
Spanish: 7) Desplace la pluma hacia el pliegue de piel (lugar de la inyección) con el protector de la aguja apuntando directamente al lugar de la inyección.
Romanian: 7) Așezați stiloul injector în dreptul pliului de piele (locul pentru injectare), cu suportul cu ac îndreptat direct spre locul pentru injectare.
Spanish: Por ello, el metotrexato solo debe ser administrado por o bajo la supervisión de un médico con conocimientos y experiencia en cuanto al uso del tratamiento con antimetabolitos.
Romanian: Prin urmare, administrarea metotrexatului trebuie să se facă numai de către medici a căror instruire şi experienţă includ utilizarea tratamentului cu antimetaboliţi, ori sub supravegherea acestora.
Spanish: Qué es Nordimet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nordimet Cómo usar Nordimet
Romanian: Ce este Nordimet și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nordimet Cum să utilizați Nordimet Reacții adverse posibile Cum se păstrează Nordimet Conținutul ambalajului și alte informații
Spanish: No se debe efectuar una vacunación concomitante con microorganismos vivos.
Romanian: În timpul tratamentului cu metotrexat nu trebuie efectuată vaccinare cu vaccinuri cu virusuri vii.
Spanish: La dosis recomendada es de 10-15 mg/m² de superficie corporal (SC) por semana.
Romanian: Doza recomandată este de 10-15 mg/m² suprafață corporală (SC) o dată pe săptămână.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Nordimet si: - tiene diabetes mellitus y recibe tratamiento con insulina; - padece infecciones prolongadas inactivas (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis B o C, herpes zóster); - padece/ha padecido alguna enfermedad hepática o nefropatía; - tiene problemas con la función pulmonar; - tiene un sobrepeso grave; - presenta una acumulación anómala de líquido en el abdomen o en la cavidad entre los pulmones y la pared torácica (ascitis, derrames pleurales); - está deshidratado o tiene un trastorno que produce deshidratación (por ejemplo,
Romanian: Înainte să utilizați Nordimet spuneți medicului dumneavoastră dacă: - aveți diabet zaharat și sunteți tratat cu insulină - aveți infecții inactive, de mult timp (de exemplu tuberculoză, hepatită cu virus B sau C, zona zoster [herpes zoster]) - aveți sau ați avut orice boală de ficat sau de rinichi - aveți probleme cu respirația - aveți un exces important de greutate a corpului - aveți colecții anormale de lichide în abdomen sau în spațiul cuprins între plămâni și peretele toracelui (ascite, pleurezii) - sunteți deshidratat sau aveți afecțiuni care pot duce la deshidratare (de exemplu ca urmare a vărsăturilor, diareei sau a inflamației de la nivelul gurii sau a buzelor)
Spanish: Las evidencias disponibles no indican riesgo aumentado de malformaciones o abortos si el padre toma menos de 30 mg/semana de metotrexato.
Romanian: Dovezile actuale nu arată o creștere a riscului de malformații sau de avort dacă tatăl primește o doză de metotrexat mai mică de 30 mg/săptămână.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Spanish: No conocida: osteonecrosis mandibular (secundaria a los trastornos linfoproliferativos).
Romanian: Cu frecvență necunoscută: osteonecroză mandibulară (secundară tulburărilor limfoproliferative).
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras tome metotrexato y durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento.
Romanian: Trebuie să evitați sarcina și procrearea atunci când faceți tratament cu metotrexat și cel puțin șase luni după ce ați oprit tratamentul.
Spanish: Raros: fallo renal, oliguria, anuria, trastornos electrolíticos.
Romanian: Rare: insuficiență renală, oligurie, anurie, tulburări electrolitice.
Spanish: Inspeccione visualmente la pluma.
Romanian: Examinați stiloul injector prin vizualizare.
Spanish: La administración conjunta de medicamentos que causan deficiencia de folatos (por ejemplo, sulfonamidas, trimetoprima-sulfametoxazol) puede aumentar la toxicidad del metotrexato.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care provoacă deficit de folat (de exemplu sulfonamide, trimetoprim-sulfametoxazol) poate duce la creşterea toxicităţii metotrexatului.
Spanish: No conocida: epistaxis, hemorragia alveolar pulmonar.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: epistaxis, hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare.
Spanish: Para obtener información sobre la anticoncepción masculina, ver sección 4.6.
Romanian: Pentru recomandări privind măsurile contraceptive la bărbați, vezi pct. 4.6.
Spanish: El metotrexato está contraindicado durante el embarazo en indicaciones no oncológicas (ver sección 4.3).
Romanian: Administrarea metotrexatului este contraindicată în timpul sarcinii în cazul altor indicații decât cele oncologice (vezi pct. 4.3).
Spanish: En casos de posible insuficiencia renal (por ejemplo, en pacientes de edad avanzada), se requiere un seguimiento más cercano.
Romanian: În cazurile în care funcţia renală poate fi compromisă (de exemplu, la vârstnici), monitorizarea trebuie să aibă loc mai frecvent.
Spanish: Están disponibles las plumas siguientes:
Romanian: Sunt disponibile următoarele stilouri injectoare:
Spanish: Los pacientes que toman medicamentos potencialmente hepatotóxicos y hematotóxicos durante el tratamiento con metotrexato (por ejemplo, leflunomida, azatioprina, sulfasalazina y retinoides) se deben supervisar de cerca para detectar un posible aumento de la hepatotoxicidad.
Romanian: Pacienţii care utilizează alte medicamente hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu leflunomidă, azatioprină, retinoizi, sulfasalazină) concomitent cu tratamentul cu metotrexat trebuie să fie atent monitorizaţi pentru o posibilă creștere a hepatotoxicității.
Spanish: Durante el tratamiento con Nordimet, debe evitar el consumo de alcohol y el consumo excesivo de café, refrescos que contengan cafeína y té negro, ya que pueden aumentar los efectos adversos o interferir en la eficacia de Nordimet.
Romanian: Nordimet împreună cu alimente, băuturi și alcool Alcoolul etilic, precum şi cantităţile mari de cafea, băuturi răcoritoare care conţin cafeină şi ceai negru trebuie evitate pe durata tratamentului, deoarece acestea pot amplifica reacțiile adverse sau pot interfera cu eficacitatea Nordimet.
Spanish: Trastornos cardíacos Raros: pericarditis, derrame pericárdico, taponamiento pericárdico.
Romanian: Rare: pericardită, exsudat pericardic, tamponadă cardiacă.
Spanish: valproato o carbamazepina; - tratamientos para el cáncer; - barbitúricos (inyección para dormir); - tranquilizantes; - anticonceptivos orales; - probenecid (se utiliza para el tratamiento de la gota); - antibióticos; - pirimetamina (se utiliza para prevenir y tratar la malaria); - preparados vitamínicos con ácido fólico; - inhibidores de bomba de protones (medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico y que se utilizan para tratar el ardor de estómago o úlceras graves), como omeprazol; - teofilina (se utiliza para tratar el asma); - cualquier vacuna con microorganismos vivos (se debe evitar), como vacunas para el sarampión, las paperas, la gripe y la fiebre amarilla.
Romanian: valproatul sau carbamazepina - tratamente antineoplazice - barbiturice (injecții pentru somn) - tranchilizante - contraceptive orale - probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei) - antibiotice - pirimetamină (care este utilizată pentru a preveni și a trata malaria) - preparate vitaminice care conțin acid folic - inhibitori de pompă de protoni (medicamente care reduc producția de acid din stomac și care sunt utilizate pentru tratamentul arsurilor severe de stomac sau al ulcerelor), cum este omeprazolul - teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronșic) - orice vaccin cu virusuri vii (acestea trebuie evitate), cum sunt vaccinurile împotriva pojarului,
Spanish: Se puede prever una respuesta al tratamiento después de aproximadamente 4-8 semanas.
Romanian: Răspunsul la tratament este de aşteptat să apară după aproximativ 4-8 săptămâni.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Spanish: Cada envase contiene una pluma precargada y una torunda impregnada con alcohol y los envases múltiples contienen 4 (4 cajas con 1 o 1 caja con 4), 6 (6 cajas con 1) y 12 (3 cajas con 4) plumas precargadas y torundas impregnadas con alcohol.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un stilou injector preumplut și un tampon cu alcool, iar ambalajele multiple conțin 4 (4 cutii a 1 sau 1 cutie a 4), 6 (6 cutii a 1) și 12 (3 cutii a 4) stilouri injector (pen) preumplute și tampoane cu alcool.
Spanish: Abra el blíster, destapando por completo la capa superior del blíster tal y como se muestra.
Romanian: Deschideți ambalajul prin înlăturarea foliei de pe întreaga suprafață a acestuia, așa cum este indicat în imagine
Spanish: La duración del tratamiento será determinada por el médico responsable del tratamiento.
Romanian: Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant.
Spanish: Poco frecuentes: pancitopenia
Romanian: Mai puţin frecvente: pancitopenie.
Spanish: Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis debe reducirse gradualmente a la dosis de mantenimiento eficaz mínima posible.
Romanian: După obţinerea rezultatului terapeutic dorit, doza trebuie redusă treptat până la doza minimă eficace de întreţinere.
Spanish: Informe a su médico si experimenta un mareo repentino, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor (que afecte especialmente a todo su cuerpo).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă manifestaţi brusc respirație șuierătoare, dificultăți în respirație, umflare a pleopelor, a feței sau a buzelor, erupție trecătoare a pielii sau mâncărimi (în mod special dacă acestea afectează corpul în întregime).
Spanish: Por esta razón, debería evitar engendrar un hijo o donar semen mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento.
Romanian: De aceea ar trebui să evitați să procreați sau să donați spermă pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după oprirea tratamentului.
Spanish: Metotrexato se debe administrar con mucha precaución, sobre todo en pacientes con enfermedad hepática previa o actual significativa, especialmente si se debe al alcohol.
Romanian: Metotrexatul trebuie administrat cu deosebită prudență, sau trebuie evitat, la pacienții cu afecțiune hepatică semnificativă, activă sau în antecedente, în special în cazul etiologiei alcoolice.
Spanish: En caso de insuficiencia renal, la eliminación se demora significativamente.
Romanian: În caz de insuficienţă renală, eliminarea este semnificativ întârziată.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento mediante el uso de métodos anticonceptivos fiables durante este tiempo (consulte también la sección "Advertencias y precauciones").
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace pe parcursul tratamentului cu metotrexat și încă cel puțin 6 luni după ce opriți tratamentul pentru a evita să rămâneți gravidă (citiți și capitolul "Atenționări și precauții").
Spanish: El protector de seguridad de la pluma se bloquea para evitar lesiones por pinchazos de aguja.
Romanian: În acest moment, suportul de siguranță al stiloului injector este blocat pentru a se evita leziunile prin înțepare cu acul.
Spanish: Generalmente, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg. Cuando Nordimet empiece a funcionar, el médico podrá reducir la dosis gradualmente hasta la dosis más baja de mantenimiento eficaz posible.
Romanian: Din momentul în care Nordimet începe să funcționeze, medicul va putea reduce doza treptat, până la doza minimă eficace pentru menținere.
Spanish: Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de leucocitos (agranulocitosis).
Romanian: Se va recolta o probă de sânge pentru evidențierea unei eventuale scăderi a globulelor albe (agranulocitoză).
Spanish: Debe poder ver un líquido amarillo a través de la ventana de visualización.
Romanian: În fereastra de control trebuie să fie vizibil un lichid de culoare galbenă.
Spanish: El metotrexato está contraindicado si los valores de bilirrubina son > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (ver sección 4.3).
Romanian: În cazul în care bilirubina este > 5 mg/dl (85,5 µmol/l), administrarea metotrexatului este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Spanish: No conocida: astenia, necrosis en la zona de inyección.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: astenie, necroză la locul injectării.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada y dos torundas impregnadas con alcohol y los envases múltiples contienen 4 (4 cajas con 1) , 6 (6 cajas con 1) y 12 (12 cajas con 1) jeringas precargadas y torundas impregnadas con alcohol.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută și două tampoane cu alcool, iar ambalajele multiple conțin 4 (4 cutii a 1), 6 (6 cutii a 1) sau 12 (12 cutii a 1) seringi preumplute și tampoane cu alcool.
Spanish: Como medidas de precaución, se recomienda que los hombres sexualmente activos o sus parejas femeninas utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento del paciente masculino y durante al menos 6 meses más después de finalizar el tratamiento con metotrexato.
Romanian: Ca măsuri de precauție, pacienții bărbați activi sexual sau partenerelor lor vor trebui să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului bărbatului și timp de cel puțin 6 luni după după întreruperea acestuia.
Spanish: Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Spanish: Raros: fibrosis pulmonar, neumonía por Pneumocystis jirovecii, falta de aliento y asma bronquial, derrame pleural.
Romanian: Rare: fibroză pulmonară, pneumonie cu Pneumocystis jiroveci, respiraţie dificilă şi astm bronşic, revărsat pleural.
Spanish: En los casos de resistencia al tratamiento, la dosis semanal se puede incrementar a 20 mg/m² de superficie corporal por semana.
Romanian: În cazurile refractare la tratament, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m
Spanish: No conocida: proteinuria.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: proteinurie.
Spanish: El metotrexato puede causar anomalías congénitas, perjudicar al feto o producir abortos.
Romanian: Metotrexatul poate produce anomalii congenitale, poate să dăuneze fătului sau să producă avorturi.