FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Orkambi se administra a pacientes que han heredado la mutación de ambos progenitores.
Estonian: Orkambit kasutatakse patsientidel, kes on pärinud mutatsiooni mõlemalt vanemalt.
Spanish: ¿Cómo se usa Orkambi?
Estonian: Kuidas Orkambit kasutatakse?
Spanish: En otro estudio participaron 60 niños de entre 2 y 5 años de edad con fibrosis quística que tenían la mutación F508del en el gen CFTR.
Estonian: Veel ühes uuringus osales tsüstilise fibroosiga 60 last vanuses 2-5 a, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon F508del.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Orkambi en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orkambi kasulikkus?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orkambi, ver el prospecto.
Estonian: Orkambi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Uno de los principios activos de Orkambi, el lumacaftor, aumenta el número de proteínas CFTR en la superficie celular y el otro, el ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Estonian: Orkambi toimeaine lumakaftoor suurendab CFTR-valgu kogust raku pinnal ja ravimi teine toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
Spanish: El tratamiento con Orkambi también dio lugar a un descenso en el número de exacerbaciones (recrudecimientos) que necesitaron ingreso hospitalario o tratamiento con antibióticos.
Estonian: Samuti vähendas Orkambi haiglaravi või antibiootikumravi vajavate ägenemiste arvu.
Spanish: Se deberá prescribir únicamente a pacientes que tengan la mutación F508del confirmada en ambas copias del gen CFTR.
Estonian: Seda tohib määrata ainult patsientidele, kellel on tõendatud mutatsiooni F508del esinemine CFTR-geeni mõlemas koopias.
Spanish: Información general sobre Orkambi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Orkambi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi también está obligada a realizar un estudio en niños de entre 2 y 5 años con fibrosis quística, con objeto de comparar aquellos que presentan la mutación F508del en el gen CFTR y que están siendo tratados con Orkambi, con aquellos no tratados con Orkambi.
Estonian: Vaja on ka täiendavat pikaajalist uuringut 2-5-aastastel tsüstilise fibroosiga lastel, et võrrelda toimet Orkambiga ravitavate ning CFTR-geeni mutatsiooniga F508del lastel ja lastel, keda Orkambiga ei ravita.
Spanish: En los dos estudios realizados en pacientes de 12 años en adelante, el criterio principal de eficacia se basó en la mejora del porcentaje previsto de VEF1 en los pacientes, que es una medida del buen funcionamiento de los pulmones.
Estonian: Mõlemas vähemalt 12-aastaste patsientide uuringus põhines efektiivsuse põhinäitaja patsientide prognoositava FEV1-väärtuse paranemisel.
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
Estonian: Mutatsioonid vähendavad CFTR-valgu kogust rakupinnal või häirivad valgu toimimist.
Spanish: Los pacientes con fibrosis quística tienen niveles elevados de cloruro en sudor debido a que el CFTR no funciona correctamente.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on CFTR-valgu ebanormaalse toime tõttu higi kloriidisisaldus suur.
Spanish: Solo un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística puede prescribir Orkambi.
Estonian: Orkambiga toimuvat ravi tohib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Spanish: Se ha demostrado que Orkambi mejora la función pulmonar y la ventilación pulmonar en pacientes con fibrosis quística de 6 años en adelante.
Estonian: Orkambi kasutamisel on tõendatud kopsutalitlust ja kopsuventilatsiooni parandav toime vähemalt 6aastastel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Spanish: Todos los pacientes tenían la mutación F508del del gen CFTR.
Estonian: Kõigil patsientidel oli mutatsioon F508del CFTR-geeni mõlemas koopias.
Spanish: Estas acciones hacen que la mucosidad y los jugos digestivos sean menos espesos.
Estonian: Need toimed vähendavad lima ja seedemahlade viskoossust.
Spanish: Afecta a las células que producen mucosidad y jugos digestivos.
Estonian: See kahjustab rakke, milles tekivad lima või seedemahlad.
Spanish: Orkambi ha demostrado ser eficaz a la hora de mejorar la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron 1 108 pacientes con fibrosis quística de 12 años de edad en adelante, y en un estudio realizado con 204 niños de 6 a 11 años.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1108 vähemalt 12-aastast tsüstilise fibroosiga patsienti, ja ühes uuringus, milles osales 204 last vanuses 6-11 a, oli Orkambi kopsutalitluse parandamisel efektiivne.
Spanish: Esta mutación afecta al gen de una proteína denominada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Estonian: See mutatsioon mõjutab geeni, mis juhib tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorvalku (CFTR).
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Estonian: See geen juhib CFTR-valgu teket, mis reguleerib lima ja seedemahlade teket.
Spanish: Orkambi contiene los principios activos lumacaftor e ivacaftor.
Estonian: Orkambi sisaldab toimeainetena lumakaftoori ja ivakaftoori.
Spanish: Nota: Los valores p de la tabla son nominales.
Estonian: Märkus: P-väärtused tabelis on nominaalsed.
Spanish: El solicitante debe presentar análisis anuales desde diciembre de 2017 hasta 2020 y el informe final del estudio clínico en diciembre de 2021.
Estonian: Taotleja peab esitama kord aastas analüüsid alates detsembrist 2017 kuni 2020. aastani ning kliinilise uuringu lõpliku aruande detsembriks 2021.
Spanish: **Todos los pacientes tenían insuficiencia pancreática basal.
Estonian: ** Kõigil patsientidel oli ravieelselt pankrease puudulikkus.
Spanish: Todas las demás interacciones medicamentosas mostradas son las previstas.
Estonian: Kõik muud näidatud ravimite koostoimed on eeldatavad.
Spanish: Povidona (K30)
Estonian: Povidoon (K30)
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, la gravedad de la enfermedad, el sexo y la región geográfica.
Estonian: ppFEV1 paranemisi täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest, soost ja geograafilisest piirkonnast.
Spanish: Otros medicamentos y Orkambi
Estonian: Muud ravimid ja Orkambi
Spanish: ↔ rifampicina,
Estonian: ↔ rifampitsiin,
Spanish: (Ver el final de la sección 2 "Información importante sobre el contenido de Orkambi").
Estonian: (Vt lõigu 2 lõpus - Tähtis teave Orkambi koostise kohta)
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que la mezcla es estable durante una hora.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud segu stabiilsust ühe tunni jooksul.
Spanish: La semivida terminal aparente es aproximadamente de 26 horas.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 26 tundi.
Spanish: † 1 paciente de 738 ‡ 2 pacientes de 738
Estonian: † 1 patsient 738-st ‡ 2 patsienti 738-st
Spanish: Estos resultados se presentan a continuación en la Tabla 7:
Estonian: Need tulemused on esitatud allpool tabelis 7:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el sistema respiratorio, código ATC: R07AX30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX30
Spanish: 1 sobre al día o con menos frecuencia
Estonian: 1 kotike ööpäevas või harvemini
Spanish: La información recogida en la Tabla 3 procede mayoritariamente de estudios in vitro.
Estonian: Tabelis 3 esitatud teave tuleneb põhiliselt in vitro uuringutest.
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendile anda juhis oodata järgmise ettenähtud annuseni.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimestele ei ole teada.
Spanish: 2 comprimidos por la mañana 2 comprimidos por la noche
Estonian: 2 tabletti hommikul 2 tabletti õhtul
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que el producto se mantiene estable durante una hora y, por tanto, se debe ingerir durante este plazo de tiempo.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud toote stabiilsus ühe tunni jooksul, seetõttu tuleb see selle aja jooksul ära tarbida.
Spanish: En la semana 24, el 16 % de los niños presentaron una disminución de cloruro en el sudor inferior a 60 mmol/l y ninguna por debajo de 30 mmol/l.
Estonian: 24. nädalal oli 16%-l lastest vähenenud higi kloriididesisaldus alla 60 mmol/l ja mitte ühelgi alla 30 mmol/l.
Spanish: *** La tasa de acontecimientos por años-paciente se anualizó a 48 semanas.
Estonian: *** Nähtude arv patsiendiaasta kohta annualiseeriti 48 nädala peale.
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Estonian: Muud rasva sisaldavad toidud on näiteks:
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele ei ole teada.
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega.
Spanish: 6 a 11 años
Estonian: 6 kuni 11 aastat
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada (ver sección 4.5).
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega (vt lõik 4.5).
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 tuvo un inicio rápido (día 15) y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Estonian: ppFEV1 keskmine paranemine algas kiiresti (15. päeval) ja püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Spanish: El análisis principal de eficacia de este estudio de extensión incluyó datos hasta la semana 72 del ensayo 3 con un análisis de la sensibilidad que incluyó datos de hasta la semana 96 del ensayo 3.
Estonian: Selle jätku-uuringu esmane efektiivuse analüüs hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 72. nädalani koos sensitiivsuse analüüsiga, mis hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 96. nädalani.
Spanish: †De los ensayos 1, 2 y 3.
Estonian: † 1., 2. ja 3. uuringust
Spanish: • Barritas o bebidas nutricionales
Estonian: • toitainerikkad batoonid või joogid
Spanish: • Reglas anómalas que incluyen ausencia de menstruaciones o menstruaciones infrecuentes, o sangrado menstrual más frecuente o más abundante
Estonian: • ebanormaalsed menstruatsioonid, sealhulgas menstruatsioonide puudumine või harvenemine või sagedamad või vererohkemad menstruatsioonid
Spanish: Los resultados del ensayo 3 se muestran en la Figura 1 y en la Tabla 6.
Estonian: 3. uuringu tulemused on esitatud joonisel 1 ja tabelis 6.
Spanish: *Según los estudios clínicos de interacciones medicamentosas.
Estonian: * Kliiniliste ravimi koostoime uuringute põhjal.
Spanish: †Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Estonian: †Näitab hierarhilises analüüsis kinnitust leidnud statistilist olulisust.
Spanish: (por la mañana y por la noche) y un sobre el día siguiente (por la mañana solamente).
Estonian: (hommikul ja õhtul), järgmisel päeval ainult üks kotike (ainult hommikul).
Spanish: si es posible, evitar el uso de Orkambi durante el embarazo y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
Estonian: Raseduse ajal on parem hoiduda Orkambi kasutamisest, kui võimalik, ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
Spanish: Orkambi se debe tomar por la mañana y por la noche (cada 12 horas) con alimentos que contengan grasas.
Estonian: Orkambi't tuleb võtta hommikul ja õhtul (12-tunniste vahedega) koos rasva sisaldava toiduga.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos y adolescentes.
Estonian: Lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel esinevatega.
Spanish: Levantar aquí para abrir
Estonian: Suukaudne Avamiseks tõstke siit
Spanish: OTROS Mañana Noche
Estonian: Hommikul Õhtul
Spanish: Estos resultados no se consideraron estadísticamente significativos dentro del marco de la jerarquía de las pruebas de los estudios individuales.
Estonian: Neid tulemusi ei loetud üksikuuringute hierarhilises analüüsis statistiliselt olulisteks.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Estonian: Üleannustamise ravi on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de Orkambi según la edad y el peso del niño.
Estonian: Orkambi'l on erinevad tugevused olenevalt lapse vanusest ja kehakaalust.
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado a ivacaftor (ver sección 5.3).
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku ivakaftooriga seotud riski välistada (vt lõik 5.3).
Spanish: Los comprimidos de Orkambi no se deben utilizar en niños menores de 6 años.
Estonian: Orkambi tablette ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada, y no fueron graves.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mittetõsised.
Spanish: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Estonian: Bensodiasepiinid: midasolaam, triasolaam ↔ LUM, IVA
Spanish: Se debe controlar periódicamente la presión sanguínea a todos los pacientes durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Estonian: Ravi ajal tuleb kõikidel patsientidel vererõhku perioodiliselt jälgida (vt lõik 4.8).
Spanish: Nota: ↑ = aumentar, ↓ = reducir, ↔ = sin cambios; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Estonian: Märkus: ↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutusteta; LUM = lumakaftoor; IVA = ivakaftoor.
Spanish: • Dosis habitual: tome un sobre de ORKAMBI granulado cada 12 horas.
Estonian: • Tavaline annus: võtke üks kotike ORKAMBI graanuleid iga 12 tunni järel.
Spanish: Compruebe que le hayan recetado el comprimido correcto (a continuación).
Estonian: Veenduge, et teile on antud õige tablett (allpool).
Spanish: Se debe considerar un método de confirmación alternativo para verificar los resultados.
Estonian: Testi tulemuste kinnitamiseks tuleb kaaluda alternatiivse meetodi kasutamist.
Spanish: A fin de evaluar los efectos sin medicación, los pacientes acudieron a una visita de seguimiento de la seguridad tras un periodo de reposo farmacológico de 2 semanas.
Estonian: Ravita ajal toime hindamiseks tegid patsiendid pärast 2-nädalast väljauhteperioodi ohutuse järelkontrolli visiidi.
Spanish: La mayoría de los pacientes abandonaron el estudio por motivos ajenos a la seguridad.
Estonian: Enamik ravi katkestanud patsientidest katkestas ravi ohutusega mitteseotud põhjustel.
Spanish: Su médico puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
Estonian: Teie arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
Spanish: Noche
Estonian: Õhtul
Spanish: Se observaron acontecimientos respiratorios graves con más frecuencia en pacientes con un porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) <40, que pueden dar lugar a la suspensión del medicamento.
Estonian: Tõsiseid respiratoorseid nähte ilmnes sagedamini patsientidel, kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) on < 40; need nähud võivad viia ravi katkestamiseni.
Spanish: Clase del medicamento concomitante:
Estonian: Samaaegselt kasutatava ravimi rühm:
Spanish: 14 sobres
Estonian: 14 kotikest
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmise meetme: Kirjeldus
Spanish: Blíster de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) con una lámina de aluminio revestida de papel.
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) / polüvinüülkloriidist (PVC) blister paberalusega alumiiniumfooliumist kattega.
Spanish: En base a la exposición y a las dosis indicadas, se considera que el perfil de interacciones es el mismo para todas las concentraciones y formas farmacéuticas.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide ja näidustatud annuste põhjal loetakse koostoimete profiili kõikide tugevuste ja ravimvormide puhul samaks.
Spanish: Los pacientes de estos ensayos eran elegibles para pasar al estudio de extensión enmascarada.
Estonian: Neis uuringutes osalenud patsientidel oli lubatud minna üle pimendatud jätku-uuringusse.
Spanish: En algunos casos, estos aumentos se han asociado a aumentos simultáneos de la bilirrubina sérica total.
Estonian: Mõnel juhul on sellega kaasnenud samaaegne seerumi üldbilirubiini sisalduse suurenemine.
Spanish: Una vez mezclado, utilice en el plazo de una hora, justo antes o después de tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas.
Estonian: Kasutage ühe tunni jooksul pärast segamist, vahetult enne või pärast rasva sisaldava eine või suupiste söömist.
Spanish: Ivacaftor se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Estonian: Ivakaftoor metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Spanish: Lumacaftor inhibe el transportador de aniones orgánicos (OAT) 1 y 3.
Estonian: Lumakaftoor inhibeerib orgaaniliste anioonide transportereid (OAT) 1 ja 3.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de aumentos de ALAT, ASAT o bilirrubina, se debe considerar un control más frecuente.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud ALAT-i, ASAT-i või bilirubiini sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Instrucciones de uso
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kasutusjuhised
Spanish: Qué es Orkambi y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Estos acontecimientos menstruales ocurrieron con más frecuencia en el subgrupo de mujeres que tomaban anticonceptivos hormonales (25,0 %) que en las que no tomaban anticonceptivos hormonales (3,5 %) (ver sección 4.5).
Estonian: Neid menstruatsioonihäireid esines sagedamini hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutanud naiste alarühmas (25,0%) võrreldes patsientidega, kes hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutanud (3,5%) (vt lõik 4.5).
Spanish: Aproximadamente las tres cuartas partes de los acontecimientos comenzaron durante la primera semana de tratamiento y en la mayoría de los pacientes remitieron sin interrumpir el tratamiento.
Estonian: Ligikaudu 3/4 nähtudest algas esimesel ravinädalal ja enamikul patsientidest kadusid need nähud annustamist katkestamata.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos es por lo general coherente con el de los pacientes adultos.
Estonian: Nendel lastel on ohutusprofiil üldiselt täiskasvanud patsientide profiiliga sarnane.
Spanish: Estos efectos adversos graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Estonian: Neid tõsiseid kõrvaltoimed esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Spanish: Para pacientes de 6 a 11 años
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat
Spanish: La dosis recomendada para pacientes de 6 años de edad y mayores es de dos comprimidos por la mañana y dos comprimidos por la noche (cada 12 horas).
Estonian: Soovitatav annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele on kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul (12-tunniste vahedega).
Spanish: • Justo antes o justo después de la administración, debe dar a su hijo un alimento o un aperitivo que contenga grasas (a continuación se dan algunos ejemplos).
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine (allpool on toodud mõned näited).
Spanish: • Reglas (menstruaciones) irregulares o dolor menstrual
Estonian: • ebaregulaarsed või valulikud menstruatsioonid
Spanish: Las dosis por encima de 100 mg/kg/día produjeron índices de supervivencia y lactancia equivalentes al 92 % y 98 % de los valores de control, respectivamente, así como disminuciones en los pesos corporales de las crías.
Estonian: Suuremate annuste kui 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel moodustasid elulemuse ja laktatsiooni indeksid vastavalt 92% ja 98% kontrollväärtustest, samuti vähenes järglaste kehakaal.
Spanish: El médico de su hijo puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
Estonian: Teie lapse arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
Spanish: A partir del día 15, no se controló la frecuencia cardiaca en el periodo posterior a la administración en estos estudios.
Estonian: Pärast 15. päeva neis uuringutes südame löögisagedust pärast annustamist ei jälgitud.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran conforme a la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1.000); muy raras (<1/10,000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Administración del granulado de Orkambi a su hijo:
Estonian: Orkambi graanulite manustamine teie lapsele:
Spanish: El granulado de Orkambi se presenta en un sobre con lámina de aluminio (tereftalato de polietileno orientado biaxialmente/polietileno/aluminio/polietileno [BOPET/PE/Alu/PE]).
Estonian: Orkambi graanulid on pakitud laminaatfooliumist [biaksiaalse orientatsiooniga polüetüleen/tereftalaat/polüetüleen/foolium/polüetüleen (BOPET/PE/foolium/PE)] kotikesse.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes de 2 años de edad y mayores se indica en la siguiente tabla.
Estonian: Soovitatav annus 2-aastastele ja vanematele patsientidele on märgitud allpool tabelis.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que lumacaftor tiene el potencial de inducir CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19; sin embargo, también se ha observado la inhibición de CYP2C8 y CYP2C9 in vitro.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on lumakaftoor potentsiaalne CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 indutseerija; kuid on täheldatud ka CYP2C8 ja CYP2C9 inhibeerimist in vitro.
Spanish: La diferencia del tratamiento en este subgrupo fue comparable a la observada en pacientes con un ppVEF1 ≥40.
Estonian: Ravi erinevus selles alarühmas oli võrreldav erinevusega patsientidel, kellel oli ppFEV1 ≥ 40.
Spanish: Por tanto, Orkambi no se debe utilizar en niños menores de 2 años.
Estonian: Seetõttu ei tohi Orkambi't kasutada alla 2-aastastel lastel.
Spanish: Es importante tomar Orkambi con alimentos que contengan grasas para obtener los niveles adecuados del medicamento en el organismo.
Estonian: Orkambi't on tähtis võtta koos rasva sisaldava toiduga, et saavutada ravimi õige sisaldus kehas.
Spanish: Antihistamínicos H2: ranitidina
Estonian: H2 blokaatorid: ranitidiin
Spanish: *Un 82 % en total (421 de 516 pacientes elegibles) completó 72 semanas de este estudio; un 42 % completó 96 semanas.
Estonian: *Selles uuringus osales 72 nädalat 82% patsientidest (421 tingimustele vastanud 516 patsiendist); 42% osales 96 nädalat.
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares hasta la semana 24
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste arv 24. nädalaks
Spanish: Las recomendaciones facilitadas en "Comentario clínico" en la Tabla 3 se basan en los estudios de interacciones medicamentosas, la relevancia clínica o las interacciones previstas debido a las vías de eliminación.
Estonian: Tabelis 3 veerus „Kliiniline märkus" esitatud soovitused põhinevad ravimite koostoime uuringutel, kliinilisel asjakohasusel või eeldatavatel koostoimetel eritumisteid arvestades.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Spanish: En los ensayos 1 y 2 participaron pacientes de 12 a 17 años.
Estonian: 12- kuni 17-aastased patsiendid osalesid 1. ja 2. uuringus.