FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: - capogiri, sonnolenza, - acne, eruzione cutanea, - ansia, - eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco, bocca secca, emissione di aria, - aumento di dolore o bruciore durante la minzione, - debolezza, sensazione generale di malessere, - vampate di calore, - battiti cardiaci accelerati o irregolari, - febbre con aumentato rischio di infezione, abbassamento dei globuli rossi.
English: EMEND 165 mg hard capsules aprepitant
Italian: EMEND 165 mg capsule rigide aprepitant
English: EMEND 165 mg hard capsules Aprepitant
Italian: EMEND 165 mg capsule rigide Aprepitant
English: When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate)
Italian: Quando una dose singola da 125 mg di EMEND è stata somministrata al giorno 1 e una dose di 80 mg/die è stata somministrata ai giorni 2 e 3 in persone sane stabilizzate con terapia cronica con warfarin, non vi è stato alcun effetto di EMEND sulle AUC plasmatiche del R(+) o dell'S(-) warfarin determinate al giorno 3; c'è stato tuttavia un decremento del 34 % della concentrazione di valle dell'S(-) warfarin (un substrato del CYP2C9), accompagnata da una diminuzione del 14% dell'INR 5 giorni dopo il termine del trattamento con EMEND.
English: Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 80 mg di aprepitant.
English: Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Italian: Ogni capsula rigida da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush/reddening of the face or skin, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: - capogiri, sonnolenza, - acne, eruzione cutanea, - ansia, - eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco, bocca secca, emissione di aria, - aumento di dolore o bruciore durante la minzione, - debolezza, sensazione generale di malessere, - vampate di calore/arrossamento del viso o della pelle, - battiti cardiaci accelerati o irregolari, - febbre con aumentato rischio di infezione, abbassamento dei globuli rossi.
English: These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Italian: Questi studi sulla fertilità non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a performance di accoppiamento, fertilità, sviluppo embrio/fetale, o conta e motilità degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).
English: 5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule.
Italian: Blister in alluminio con una capsula da 125 mg. 5 blisters in alluminio ciascuno con una capsula da 125 mg.
English: EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
Italian: EMEND 40 mg capsule rigide aprepitant
English: Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Italian: L'inibizione del CYP3A4 da parte dell'aprepitant può risultare in concentrazioni plasmatiche elevate di questi principi attivi, causa potenziale di reazioni gravi e pericolose per la vita.
English: (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide,
Italian: (E 463), sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E 171), shellac, potassio idrossido, ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172) e ferro ossido giallo (E 172).
English: As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
Italian: È importante prendere EMEND per 3 giorni consecutivi come prescritto dal medico, poiché nausea e vomito possono verificarsi nei giorni successivi alla chemioterapia.
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - pimozide (used to treat psychiatric illnesses), - terfenadine; astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), - cisapride (used for treating digestive problems), - medicines containing ergot alkaloid derivatives (used for treating migraines), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - nefazodone (used to treat depression), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - corticosteroids (such as dexamethasone)
Italian: Durante il trattamento con EMEND e fino a 2 mesi dopo l'uso di EMEND deve essere usato un altro o un aggiuntivo metodo non ormonale di controllo delle nascite, - pimozide (utilizzata per il trattamento delle malattie psichiatriche), - terfenadina, astemizolo (utilizzate per la febbre da fieno ed altre allergie), - cisapride (utilizzata per il trattamento di problemi digestivi), - medicinali contenenti alcaloidi derivati dell'ergot (utilizzati per il trattamento dell'emicrania), - rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per il trattamento delle infezioni), - fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni), - carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e della epilessia), - midazolam, fenobarbital (medicinali usati per dare calma o aiutare a dormire), - erba di S. Giovanni (un preparato a base di erbe usato per il trattamento della depressione), - inibitori della proteasi (usati per il trattamento delle infezioni da HIV), - nefazodone (usato per il trattamento della depressione), - ketoconazolo eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing, caratterizzata da una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell'organismo), - itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini), - corticosteroidi (quali desametasone)
English: EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
Italian: EU/1/03/262/007 1 capsula rigida EU/1/03/262/008 5 x 1 capsula rigida
English: The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30 oC) for up to 3 hours,
Italian: La sospensione orale può essere tenuta a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino ad un massimo di 3 ore, prima della
English: EMEND 165 mg hard capsules
Italian: EMEND 165 mg capsule rigide
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Italian: Si consiglia cautela nel corso della somministrazione concomitante di EMEND e dei principi attivi metabolizzati principalmente dal CYP3A4 e con un range terapeutico ristretto, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil e chinidina (vedere paragrafo 4.4).
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Italian: Si consiglia cautela nel corso della somministrazione concomitante di EMEND e dei principi attivi somministrati per via orale metabolizzati principalmente dal CYP3A4 e con un range terapeutico ristretto, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil e chinidina (vedere paragrafo 4.4).
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - corticosteroids (such as dexamethasone and methylprednisolone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
Italian: Durante il trattamento con EMEND e fino a 2 mesi dopo l'uso di EMEND deve essere usato un altro o un aggiuntivo metodo non ormonale di controllo delle nascite, - ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressori), - alfentanil, fentanil (usati per il trattamento del dolore), - chinidina (usata per il trattamento di un battito cardiaco irregolare), - irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali usati per il trattamento del cancro), - medicinali contenenti alcaloidi derivati dell'ergot quali ergotamina e diergotamina (utilizzati per il trattamento dell'emicrania), - warfarin, acenocumarolo (anticoagulanti; possono essere richieste delle analisi del sangue), - rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per il trattamento delle infezioni), - fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni), - carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e della epilessia), - midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali usati per dare calma o aiutare a dormire), - erba di S. Giovanni (un preparato a base di erbe usato per il trattamento della depressione), - inibitori della proteasi (usati per il trattamento delle infezioni da HIV), - ketoconazolo eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing, caratterizzata da una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell'organismo), - itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini), - nefazodone (usato per il trattamento della depressione), - corticosteroidi (quali desametasone e metilprednisolone), - medicinali anti ansia (quale alprazolam), - tolbutamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - upper stomach pain, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), - decreased feeling or sensitivity (especially in skin), sensory disturbance, difficulty in speaking, - decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), - inability to sleep, - slow heartbeat, - whistling sound while breathing, shortness of breath.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: - dolore nella parte alta dello stomaco, rumori intestinali anormali, bocca secca, nausea, fastidio allo stomaco, grave stipsi, malfunzionamento dell'intestino tenue (subocclusione), - diminuzione della sensibilità (specialmente della pelle), disturbi a carico degli organi di senso,
English: EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
Italian: EU/1/03/262/004 1 capsula rigida EU/1/03/262/005 5 x 1 capsule rigide
English: Infants, toddlers and children (aged 6 months to less than 12 years, and not less than 6 kg) EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
Italian: Lattanti, bambini che muovono i primi passi e bambini (da 6 mesi a meno di 12 anni di età e con peso non inferiore a 6 kg)
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information none none none
Italian: Vedere le informazioni sul prodotto per l'antagonista 5-HT3 selezionato per informazioni sulla dose appropriata nessuno nessuno
English: Warnings and precautions Talk to the doctor, pharmacist, or nurse before giving this medicine to the child.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di somministrare questo medicinale al bambino.
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Italian: EMEND deve essere utilizzato con cautela in pazienti in terapia concomitante con principi attivi metabolizzati principalmente dal CYP3A4 e con un range terapeutico ristretto, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, alcaloidi derivati dall'ergot, fentanil e chinidina (vedere paragrafo 4.5).
English: - If you have any further questions, ask the doctor, pharmacist, or nurse.
Italian: Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Italian: EMEND deve essere utilizzato con cautela in pazienti in terapia orale concomitante con principi attivi metabolizzati principalmente dal CYP3A4 e con un range terapeutico ristretto, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, alcaloidi derivati dall'ergot, fentanil e chinidina (vedere paragrafo 4.5).
English: 500-1,500 mg/m 2 and doxorubicin (< 60 mg/m 2) or epirubicin (< 100 mg/m 2), aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, su un totale di 866 pazienti adulti (864 donne e 2 uomini) che ricevevano un trattamento chemioterapico con ciclofosfamide 750-1.500 mg/m2, o ciclofosfamide 500-1.500 mg/m2 e doxorubicina (≤ 60 mg/m2) o epirubicina (≤ 100 mg/m l'aprepitant in associazione con ondansetron/desametasone (vedere paragrafo 4.2) è stato confrontato con la terapia standard [placebo più ondansetron 8 mg per via orale (due volte il giorno 1, e ogni 12 ore nei giorni 2 e 3) più desametasone 20 mg per via orale il giorno 1].
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Italian: Prima di prendere questo medicinale è importante dire al medico se sta allattando o se sta pensando di allattare.
English: In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following the use of EMEND (see section 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante con warfarin (un substrato del CYP2C9) Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio, INR) deve essere strettamente monitorato durante il trattamento con EMEND e per 14 giorni dopo l'uso di EMEND (vedere paragrafo 4.5).
English: Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with EMEND.
Italian: - medicinali per il controllo delle nascite che possono comprendere pillole contraccettive, cerotti cutanei, impianti, ed alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni possono non agire adeguatamente quando assunti insieme ad EMEND.
English: cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections) - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - corticosteroids (such as dexamethasone and methylprednisolone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
Italian: Durante la terapia con EMEND e fino a 2 mesi dopo avere preso EMEND deve essere usato un altro o un aggiuntivo metodo non ormonale di controllo delle nascite, - ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressori), - alfentanil, fentanil (usati per il trattamento del dolore), - chinidina (usata per il trattamento di un battito cardiaco irregolare), - irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali usati per il trattamento del cancro), - medicinali contenenti alcaloidi derivati dell'ergot quali ergotamina e diergotamina (utilizzati per il trattamento dell'emicrania), - warfarin, acenocumarolo (anticoagulanti; possono essere richieste delle analisi del sangue), - rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per il trattamento delle infezioni), - fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni), - carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e della epilessia), - midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali usati per dare calma o aiutare a dormire), - erba di S. Giovanni (un preparato a base di erbe usato per il trattamento della depressione), - inibitori della proteasi (usati per il trattamento delle infezioni da HIV), - ketoconazolo eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing, caratterizzata da una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell'organismo), - itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini), - nefazodone (usato per il trattamento della depressione), - corticosteroidi (quali desametasone e metilprednisolone), - medicinali anti ansia (quale alprazolam), - tolbutamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete)
English: What EMEND is and what it is used for What you need to know before you give EMEND How to give EMEND
Italian: Che cos'è EMEND e a cosa serve Cosa deve sapere prima di somministrare EMEND Come somministrare EMEND Possibili effetti indesiderati Come conservare EMEND Contenuto della confezione e altre informazioni
English: EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules
Italian: EMEND 125 mg capsule rigide EMEND 80 mg capsule rigide
English: EMEND 40 mg hard capsules
Italian: EMEND 40 mg capsule rigide
English: Cardiac disorders bradycardia uncommon
Italian: non comune bradicardia, disordine cardiovascolare raro
English: 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule.
Italian: Blister in alluminio con una capsula da 40 mg. 5 Blister in alluminio ciascuno con una capsula da 40 mg.
English: - If you or the child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Italian: - Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: This is because their treatment will need to be changed before starting EMEND: - pimozide - for mental health problems - terfenadine and astemizole - for hay fever and other allergies - cisapride - for problems with digestion
Italian: Non somministri EMEND e informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali (vedere anche “Non somministri EMEND”) in quanto la loro terapia dovrà essere modificata prima di cominciare a usare EMEND: - pimozide - per problemi di salute mentale - terfenadina e astemizolo - per la febbre da fieno e altre allergie - cisapride - per problemi di digestione
English: Please read enclosed leaflet before use.
Italian: Prima dell'uso, leggere attentamente il foglio illustrativo incluso.
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
English: Why was Fortipan Combi D reviewed?
Italian: Perché Lescol è stato riesaminato?
English: Procedure start date:
Italian: Inizio deferimento:
English: Daniela Melchiorri (Italy)
Italian: Catherine Moraiti (Grecia)
English: Kristina Dunder (Sweden)
Italian: Alar Irs (Estonia)
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
English: 24 June 2010
Italian: 19 febbraio 2009
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and therefore that the marketing authorisation for Fortipan Combi D should be granted in the concerned Member State.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
English: 5 October 2010
Italian: 19 novembre 2009
English: 20 May 2010
Italian: 29 maggio 2009, 16 ottobre 2009