FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis, uma média de 62,3% da radioatividade foi eliminada nas fezes enquanto 31,4% foi eliminada na urina.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, srednja vrijednost od 62,3% radioaktivnosti eliminirana je putem stolice, a 31,4% putem mokraće.
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 e retomado com a mesma dose se for a primeira ocorrência ou retomado com uma dose reduzida se for uma recorrência de Grau 3.
Croatian: Treba prekinuti binimetinib dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1, a potom nastaviti s istom dozom ako se nuspojava pojavila prvi put ili nastaviti sa smanjenom dozom u slučaju da se radi o ponovljenoj pojavi stupnja 3.
Portuguese: Foi notificada alteração da dose em 0,7% (2/274) dos doentes.
Croatian: Prilagodba doze zabilježena je u 0,7% (2/274) bolesnika.
Portuguese: Acontecimentos Oculares
Croatian: Okularni događaji
Portuguese: • Se resolvido no período de 4 semanas, binimetinib deve ser retomado com uma dose reduzida, ou
Croatian: • Ako se riješi unutar 4 tjedna, treba nastaviti sa smanjenom dozom binimetiniba ili
Portuguese: Dermatite acneiforme*
Croatian: često akneiformni dermatitis*
Portuguese: O tratamento com binimetinib deve ser suspenso em doentes com suspeita de pneumonite ou DPI, incluindo doentes que apresentem sintomas pulmonares novos ou progressivos, tais como tosse, dispneia, hipóxia, opacidades reticulares ou infiltrados pulmonares (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Croatian: ILD, uključujući bolesnike koji pokazuju nove ili progresivne simptome plućne bolesti ili nalaze, kao što su kašalj, dispneja, hipoksija, retikularna opacifikacija ili plućni infiltrat (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Portuguese: Mektovi 15 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Mektovi 15 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis pelo menos 50% da dose de binimetinib foi absorvida.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, apsorbiralo se najmanje 50% doze binimetiniba.
Portuguese: 5 doentes no braço de vemurafenib; 11 doentes no braço Enco 300) e 5 doentes no contexto adjuvante (2 doentes no braço Combo 450; 2 doentes no braço de vemurafenib; 1 doente no braço Enco 300).
Croatian: bolesnika u metastatskoj skupini (6 bolesnika u skupini s kombiniranom terapijom 450; 5 bolesnika u skupini liječenoj vemurafenibom; 11 bolesnika u skupini s enkorafenibom 300) i 5 bolesnika u uvjetima adjuvantne terapije (2 bolesnika iz skupine kombinirane terapije 450; 2 bolesnika iz skupine liječene vemurafenibom; 1 bolesnik iz skupine enkorafenib 300).
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até à melhoria para Grau 0 ou 1.
Croatian: Treba prekinuti dozu binimetiniba dok se ne dosegne poboljšanje na stupanj 0 ili 1.
Portuguese: Sobrevivência aos 12 meses (IC 95%)
Croatian: Preživljenje nakon 12 mjeseci (95% CI)
Portuguese: • Grau 4 (CK > 10× LSN) assintomática
Croatian: • Stupanj 4 (CPK > 10x GGN) asimptomatsko
Portuguese: • Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460i), sílica anidra coloidal (E551), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b).
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460i), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), umrežena karmelozanatrij (E468) i magnezijev stearat (E470b).
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi de 56 anos (intervalo 20 - 89), 58% eram do sexo masculino, 90% caucasianos e 72% dos doentes tinham um índice de desempenho ECOG basal de 0.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 56 godina (raspon 20 - 89), 58% ispitivane populacije bili su muškarci,
Portuguese: A interrupção ou alteração da dose foi notificada em 0,4% (1/274) dos doentes.
Croatian: Privremeni prekid ili prilagodba doze zabilježeni su u 0,4% (1/274) bolesnika.
Portuguese: Uma análise interina da OS do Estudo CMEK162B2301 Parte 1 (data de cut-off: 07 de novembro de 2017), demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS para o Combo 450 em comparação com o vemurafenib (ver Tabela 5 e Figura 2).
Croatian: Interim analize ukupnog preživljenja (OS) ispitivanja CMEK162B2301, dio 1 (datum prestanka prikupljanja podataka 7. studenoga 2017), pokazale su statistički značajno poboljšanje OS-a u skupini kombinirane terapije 450 u usporedbi sa skupinom liječenom vemurafenibom (vidjeti Tablicu 5 i sliku 2).
Portuguese: Como o encorafenib não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (ChildPugh B) ou grave (Child-Pugh C), a administração de binimetinib não é recomendada nestes doentes (ver secção 4.2 do RCM de encorafenib).
Croatian: Kako se ne preporučuje uporaba enkorafeniba u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh C), u ovih bolesnika se ne preporučuje ni primjena binimetiniba (vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib).
Portuguese: • urina escura
Croatian: • tamno obojena mokraća
Portuguese: Observouse um aumento de duas vezes na exposição total ao binimetinib (AUC) nos doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) e grave (Child-Pugh Classe C) (ver secção 4.2).
Croatian: Dvostruko povećanje ukupnog izlaganja binimetinibu (AUC) primijećeno je u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (Child
Portuguese: Ocorreu TEV que levou à interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes e a terapêutica adicional em 4,7% (13/274) dos doentes.
Croatian: VTE je doveo do privremenog prekida ili prilagodbe doze u 1,1% (3/274) bolesnika i do dodatnog liječenja u 4,7% (13/274) bolesnika.
Portuguese: Tensão arterial elevada: Mektovi pode aumentar a tensão arterial.
Croatian: Visok krvni tlak: lijek Mektovi može povećati krvni tlak.
Portuguese: • Primeira ocorrência de reações adversas de Grau 3
Croatian: • Prva pojava nuspojava stupnja 3
Portuguese: Foram observadas novas neoplasias primárias, cutâneas e não cutâneas, em doentes tratados com inibidores BRAF e que podem ocorrer quando binimetinib é administrado em associação com encorafenib (ver secção 4.8).
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti, koje su na koži i one koje nisu, zabilježene su u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima i mogu se javiti tijekom primjene binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Croatian: • Prva pojava stupnja 3 (AST ili ALT > 5x GGN i bilirubin u krvi > 2x GGN)
Portuguese: A segurança do encorafenib (300 mg por via oral uma vez por dia) em associação com binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) foi avaliada em 257 doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 (doravante referido como população Combo 300), com base num estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Croatian: Sigurnost enkorafeniba (300 mg peroralno jedanput dnevno) u kombinaciji s binimetinibom (45 mg peroralno dvaput dnevno) procijenjena je u 257 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom mutacijom BRAF V600 (u daljnjem tekstu: populacija kombinirane terapije 300), na temelju ispitivanja faze III (CMEK162B2301, dio 2).
Portuguese: Binimetinib sofre uma eliminação renal mínima.
Croatian: Binimetinib podliježe minimalnoj eliminaciji putem bubrega.
Portuguese: Eritema*
Croatian: često eritem*
Portuguese: • tensão arterial elevada
Croatian: • visok krvni tlak • krvne ugruške
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a análise interina da sobrevivência global (data de cut-off: 7 de novembro de 2017)
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje interim rezultata ukupnog preživljenja (datum prestanka prikupljanja podataka: 7. studenoga 2017.)
Portuguese: Figura 1: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por revisão central independente (data de cut-off de 19 de maio de 2016)
Croatian: Slika 1: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije prema neovisnoj središnjoj procjeni (datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.)
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis, aproximadamente 60% da AUC da radioatividade circulante no plasma foi atribuída ao binimetinib.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, otprilike 60% cirkulirajuće radioaktivnosti AUC u plazmi može se pripisati binimetinibu.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460i) Sílica coloidal anidra (E551) Croscarmelose sódica (E468) Estearato de magnésio (E470b)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza (E460i) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b)
Portuguese: A farmacocinética do binimetinib demonstrou ser praticamente dose-linear.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da binimetinib pokazuje linearnu farmakokinetiku proporcionalnu dozu.
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titânio (E171) Talco (E533b)
Croatian: Film-ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanijev dioksid (E171) talk (E533b) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crni (E172)
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Croatian: • Prva pojava stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN)
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib em doentes que progrediram enquanto recebiam um inibidor BRAF
Croatian: Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom
Portuguese: Após a administração oral, binimetinib é rapidamente absorvido com um Tmax mediano de 1,5 horas.
Croatian: Binimetinib se brzo apsorbira uz medijan Tmax od približno 1,5 sati nakon peroralne primjene u bolesnika.
Portuguese: Ocorreram vómitos em 15,2% (39/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 0,4% (1/257) dos doentes.
Croatian: Povraćanje se javilo u 15,2% (39/257) bolesnika, a stupanj 3 prijavljen je kod 0,4% (1/257) bolesnika.
Portuguese: Tabela 2: Alterações da dose recomendadas para binimetinib (usado em associação com encorafenib) para outras reações adversas Gravidade da reação adversa
Croatian: Tablica 2: Preporučeno prilagođavanje doze za binimetinib (kada se primjenjuje u kombinaciji s enkorafenibom) za druge nuspojave Težina nuspojava
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Portuguese: • Oclusão da veia retiniana (OVR)
Croatian: Retinal Vein Occlusion, RVO)
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver dor de cabeça forte, sentir tonturas, sensação de desmaio ou se a sua tensão arterial medida num aparelho de medição de tensão arterial em casa estiver muito mais elevada do que o habitual.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika budete li imali jake glavobolje, osjećali omaglicu, ošamućenost ili ukoliko vam je tlak izmjeren kućnim tlakomjerom mnogo viši nego inače.
Portuguese: Se durante o tratamento o doente desenvolver uveíte, ver a secção 4.2 do RCM de encorafenib para orientações.
Croatian: Ako tijekom liječenja bolesnik razvije uveitis, za smjernice vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib.
Portuguese: A PFS para o encorafenib 300 mg por via oral uma vez por dia utilizado em associação com binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia (Combo 300, n = 258) foi comparada com a PFS
Croatian: PFS za enkorafenib 300 mg peroralno jednom dnevno u kombinaciji s binimetinibom 45 mg peroralno dvaput dnevno (komb. 300, n = 258) bio je uspoređen s PFS-om za enkorafenib 300 (n = 280,
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP)
Croatian: često palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPES)
Portuguese: Neuropatia periférica*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna neuropatija*
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi notificada anemia em 19,7% (54/274) dos doentes; 4,7% (13/274) dos doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3 ou 4.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, anemija je prijavljena u 19,7% (54/274) bolesnika; 4,7% (13/274) bolesnika je imalo nuspojave stupnja 3 ili 4.
Portuguese: Se o encorafenib for descontinuado de forma permanente, o binimetinib deve ser descontinuado.
Croatian: Ako je enkorafenib trajno obustavljen, onda se mora obustaviti i binimetinib.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos hemorrágicos de Grau ≥ 3 deve ser gerida com a interrupção da dose, redução ou descontinuação do tratamento (ver Tabela 2 na secção 4.2) e conforme clinicamente indicado.
Croatian: Pojava krvarenja stupnja ≥ 3 mora se zbrinuti prekidom doze, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 2, dio 4.2) i postupiti kao što je klinički indicirano.
Portuguese: Para informações sobre posologia e alterações da dose recomendadas de encorafenib, ver a secção 4.2 do RCM de encorafenib.
Croatian: Za informacije o doziranju i preporučenoj prilagodbi doze enkorafeniba, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib.
Portuguese: A parte 2 do Estudo CMEK162B2301 foi desenvolvida para avaliar a contribuição do binimetinib na associação do encorafenib e binimetinib.
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 2 Dio 2 ispitivanja CMEK162B2301 ustrojen je za procjenu doprinosa binimetiniba u kombiniranom liječenju enkorafenibom i binimetinibom.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati lijek Mektovi Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Binimetinib é um inibidor reversível da atividade da quinase e da ativação da quinase 1 (MEK1) e MEK2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio, por mecanismo ATP não competitivo.
Croatian: Binimetinib je ATP-nekompetitivni, reverzibilni inhibitor kinazne aktivnosti MEK1 i MEK2 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase).
Portuguese: Este aumento passa para três vezes tanto no compromisso hepático moderado como no grave quando se considera a exposição ao binimetinib na forma não ligado (ver secção 4.2).
Croatian: Povećanje postaje trostruko u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije ako se uzme u obzir izloženost nevezanom binimetinibu (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Se durante o tratamento o doente desenvolver TEV ou embolia pulmonar, estas devem ser geridas com a interrupção ou redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Croatian: Ako se tijekom liječenja u bolesnika pojavi VTE ili plućna embolija, potrebno ju je zbrinuti prekidom doze, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Portuguese: • Recorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Croatian: • Ponovna pojava stupnja 3 (AST ili ALT > 5x GGN i bilirubin u krvi > 2x GGN)
Portuguese: Devem ser realizadas avaliações dermatológicas antes do início do tratamento com binimetinib em associação com encorafenib, a cada 2 meses durante o tratamento e até 6 meses após a descontinuação da associação.
Croatian: Prije započinjanja liječenja binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom, potrebno je napraviti dermatološki pregled, zatim svaka 2 mjeseca tijekom terapije te u razdoblju do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja kombinacijom.
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma maligno sem mutação do BRAF.
Croatian: Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju maligni melanom s divljim tipom BRAF gena.
Portuguese: Binimetinib deve ser usado com precaução em doentes em risco de, ou com antecedentes de TEV.
Croatian: Binimetinib se mora s oprezom davati bolesnicima kod kojih prijeti pojava ili koji imaju anamnezu VTE-a.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Mektovi 15 mg comprimidos revestidos por película binimetinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Mektovi 15 mg filmom obložene tablete binimetinib
Portuguese: Podem ocorrer toxicidades oculares incluindo DEPR e OVR quando binimetinib é administrado.
Croatian: Do okularne toksičnosti, uključujući RPED i RVO, može doći kod primjene binimetiniba.
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves, quando binimetinib é administrado (ver secção 4.8).
Croatian: Do krvarenja, uključujući događaje obilnog krvarenja, može doći kod primjene binimetiniba (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • Tensão arterial elevada: Mektovi pode elevar a tensão arterial.
Croatian: • Visok krvni tlak: lijek Mektovi može povećati krvni tlak.
Portuguese: • medicamento utilizado para tratar a depressão, tal como duloxetina
Croatian: • lijekovi koji se koriste za liječenje depresije, kao što je duloksetin • lijekovi kojima se obično liječi visok kolesterol, kao što je pravastatin
Portuguese: • Recorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Croatian: • Ponovna pojava stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN )
Portuguese: A DVE levou à descontinuação do tratamento em 0,4% (1/274) dos doentes e à interrupção ou redução da dose em 6,6% (18/274) dos doentes.
Croatian: LVD je doveo do trajnog prekida liječenja u 0,4% (1/274) bolesnika i doveo do privremenog obustavljanja ili smanjenja doze u 6,6% (18/274) bolesnika.
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Resultados da análise interina da sobrevivência global (data de cut-off: 7 de novembro de 2017) Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Croatian: Tablica 5: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Interim rezultati ukupnog preživljenja (datum prestanka prikupljanja podataka: 7. studenoga 2017.) Encorafenib + binimetinib n = 192 (kombinirana terapija
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 mg, foi notificado DEPR em 29,6% (81/274) dos doentes.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 RPED je prijavljen u 29,6% (81/274) bolesnika.
Portuguese: O controlo de reações adversas poderá requerer a redução da dose, interrupção temporária ou descontinuação do tratamento (ver em baixo, Tabela 1 e Tabela 2).
Croatian: Zbog zbrinjavanja nuspojava će možda biti potrebno smanjiti dozu, privremeno prekinuti liječenje ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti u nastavku Tablicu 1 i Tablicu 2).
Portuguese: Prurido*
Croatian: RPED *
Portuguese: Efeito do binimetinib nos transportadores
Croatian: Učinak binimetiniba na transportne proteine
Portuguese: Ocorreu diarreia em 28,4% (73/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 1,6% (4/257) dos doentes.
Croatian: Proljev je zapažen u 28,4% (73/257) bolesnika, a stupanj 3 prijavljen je kod 1,6% (4/257) bolesnika.
Portuguese: Ocorreu dermatite acneiforme de Grau 1 e 2 em 4,4% (12/274) dos doentes tratados com Combo 450, e nenhum acontecimento levou à descontinuação do tratamento.
Croatian: U bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450, akneiformni dermatitis pojavio se u 4,4% (12/274) bolesnika, bio je stupnja 1 i 2 i nijedan slučaj nije doveo do trajne obustave liječenja.
Portuguese: • sangue na urina
Croatian: • pojava krvi u mokraći
Portuguese: • Se a FEVE não recuperar no período de 4 semanas, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Croatian: • Ako se LVEF ne povrati unutar 4 tjedna, treba trajno obustaviti binimetinib.
Portuguese: • Se não resolvida no período de 4 semanas, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Croatian: • Ako se ne riješi unutar 4 tjedna, treba trajno obustaviti binimetinib.
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação do tratamento em 0,4% (1/274) dos doentes e a interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes.
Croatian: Osip je doveo do trajne obustave liječenja u 0,4% (1/274) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze u 1,1% (3/274) bolesnika.
Portuguese: A dose de binimetinib deve ser mantida:
Croatian: Treba održavati dozu binimetiniba.
Portuguese: Os indutores das enzimas CYP1A2 (tais como carbamazepina e rifampicina) e indutores do transporte da gp-P (como hipericão ou fenitoína) podem diminuir a exposição ao binimetinib, o que poderia resultar numa diminuição da eficácia.
Croatian: Pgp prijenosa (kao što je gospina trava i fenitoin) mogu smanjiti izloženost binimetinibu, što može rezultirati smanjenom djelotvornošću lijeka.
Portuguese: Mektovi não é recomendado durante a amamentação.
Croatian: Lijek Mektovi ne preporučuje se tijekom dojenja.
Portuguese: Efeitos secundários graves Mektovi pode causar efeitos secundários graves.
Croatian: Ozbiljne nuspojave Lijek Mektovi može izazvati ozbiljne nuspojave.
Portuguese: • EP Grau 4
Croatian: • Stupanj 4 PE
Portuguese: Pode ocorrer TEV quando binimetinib é administrado (ver secção 4.8).
Croatian: mogu se pojaviti pri liječenju binimetinibom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para verificar se o seu coração está a funcionar adequadamente antes e durante o seu tratamento com este medicamento.
Croatian: Vaš će liječnik prije i tijekom liječenja ovim lijekom provjeriti radi li vaše srce ispravno.
Portuguese: Uveíte*
Croatian: I DOHVATA
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi notificada elevação da CK no sangue, essencialmente ligeira e assintomática, em 27,0% (74/274) dos doentes.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 prijavljeno je uglavnom blago asimptomatsko povišenje kreatin kinaze u krvi u 27,0% (74/274) bolesnika.
Portuguese: • Se não forem observadas melhorias para Grau 2, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Croatian: • Ako nije došlo do poboljšanja na stupanj 2, treba trajno obustaviti binimetinib.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada diarreia em 38% (104/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 3,3% (9/274) dos doentes.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 proljev je primijećen u 38% (104/274) bolesnika i bio je stupnja 3 ili 4 u 3,3% (9/274) bolesnika.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija*
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada TEV de Grau 1 ou 2 em 3,6% (10/274) dos doentes e de Grau 3 ou 4 em 1,1% (3/274) dos doentes.
Croatian: ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, VTE je prijavljen kao stupanj 1 ili 2 u 3,6% (10/274) bolesnika i kao stupanj 3 ili 4 u 1,1% (3/274) bolesnika.
Portuguese: Se o binimetinib for descontinuado de forma permanente, o encorafenib deve ser descontinuado.
Croatian: Ako je binimetinib trajno obustavljen, onda se mora obustaviti i enkorafenib.
Portuguese: Uma vez que o encorafenib não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C), a administração do binimetimib não é recomendada nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: Kako se ne preporučuje davanje enkorafeniba bolesnicima s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim oštećenjem jetre (Child- Pugh C), ne preporučuje se ni davanje binimetiniba u ovih bolesnika
Portuguese: Ocorreram náuseas em 41,6% (114/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 2,6% (7/274) dos doentes.
Croatian: Mučnina se javila u 41,6% (114/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,6% (7/274)
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos levaram à descontinuação do tratamento em 1,1% (3/274) dos doentes.
Croatian: Događaji krvarenja koji su doveli do trajne obustave liječenja javili su se u 1,1% (3/274) bolesnika.
Portuguese: • Problemas hemorrágicos: Mektovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Croatian: • Krvarenja: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljne probleme s krvarenjem.
Portuguese: Problemas cardíacos: Mektovi pode afetar a forma como o seu coração funciona (diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda); os sinais e sintomas podem incluir:
Croatian: Vaše srce radi (smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke); znakovi i simptomi mogu uključivati: