FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, in aggiunta ai vecchi studi di efficacia clinica sperimentali e sul campo, è stato presentato un recente studio di challenge, di proprietà riservata, nel quale 210 polli in totale sono stati utilizzati per verificare l'efficacia del prodotto nei confronti di un'infezione indotta da E. coli e/o M. gallisepticum.
Portuguese: Adicionalmente, além dos antigos estudos de eficácia clínica experimentais e de campo, foi apresentado um estudo recente de desafio patenteado, no qual um total de 210 frangos foram utilizados para testar a eficácia do medicamento contra infeções induzidas por E. coli e/ou M. gallisepticum.
Italian: 10.000 x [consumo giornaliero d'acqua per animale (l)] peso corporeo medio di un suino (kg)
Portuguese: 10.000 x [consumo de água diário por animal (L)] Peso corporal médio de um suíno (kg)
Italian: Non lasciare a disposizione di altri animali l'acqua da bere medicata.
Portuguese: Não permitir o acesso à água medicada por parte de animais de outras espécies.
Italian: Dato che la spectinomicina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale e non attraversa facilmente le membrane, la sua efficacia potrebbe essere correlata, almeno in parte, ad effetti aspecifici sulla flora intestinale o agli effetti di un metabolita.
Portuguese: Na medida em que a espectinomicina é fracamente absorvida pelo trato gastrointestinal e não atravessa prontamente as membranas, a sua eficácia pode estar ligada, pelo menos em parte, a efeitos não específicos na flora intestinal ou aos efeitos de um metabolito.
Italian: La letteratura e i vecchi dati di proprietà riservata sulla sensibilità in vitro dimostrano che l'intervallo generale della concentrazione minima inibente (MIC) della lincomicina per B. hyodysenteriae è molto ampio e che i valori di MIC50 e MIC90 di popolazione sono elevati.
Portuguese: A literatura e os antigos dados patenteados de suscetibilidade in vitro demonstram que o intervalo global da concentração inibitória mínima (CIM) da lincomicina para a B. hyodysenteriae é extremamente amplo e que os valores CIM50 e CIM90 da população são altos.
Italian: Sebbene il meccanismo d'azione a livello sistemico della spectinomicina somministrata per via orale non sia stato chiarito, il suo beneficio clinico e il beneficio dell'associazione sembrano essere dimostrati in diversi studi di challenge di laboratorio di più vecchia data; tuttavia, i regimi posologici utilizzati in questi studi possono essere solo stimati e variano probabilmente dalla dose armonizzata di 50 mg/kg di peso corporeo/die ad almeno la dose massima approvata di 150 mg/kg di peso corporeo/die.
Portuguese: Apesar de o mecanismo de ação a nível sistémico da espectinomicina administrada por via oral não ser elucidado, o seu benefício clínico e o benefício da associação aparentam ter sido demonstrados em vários estudos de desafio laboratorial mais antigos; contudo, os regimes posológicos aplicados nesses estudos só podem ser estimados, e variam, provavelmente, desde a dose harmonizada de 50 mg/kg pc/dia até pelo menos a dose mais alta aprovada de 150 mg/kg pc/dia.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Da completare in fase nazionale
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Completar a nível nacional.
Italian: Una singola somministrazione orale di lincomicina cloridrato, alle dosi di circa 22, 55 e 100 mg/Kg di peso corporeo nei suini, ha come conseguenza livelli sierici di lincomicina dose-correlati, rilevati per 24-36 ore dopo la somministrazione.
Portuguese: A administração oral única de cloridrato de lincomicina em doses de aproximadamente 22, 55 e 100 mg/kg peso corporal em suínos resultou em níveis séricos de lincomicina detetados 24-36 horas após administração.
Italian: I livelli erano rilevabili per 12 fino a 16 ore, con picchi di concentrazione che si verificavano dopo 4
Portuguese: Os níveis séricos foram detetados por 12 a 16 horas e o pico de concentração ocorreu às 4 horas.
Italian: L'efficacia è sembrata migliore rispetto alla sola lincomicina, e leggermente migliore rispetto alla sola spectinomicina.
Portuguese: A eficácia aparentou ser superior à da lincomicina isoladamente, e ligeiramente superior à da espectinomicina isoladamente.
Italian: La raccomandazione posologica più frequente per il trattamento è 50 mg/kg di peso corporeo/die; pochi RCP raccomandano 150 mg/kg di peso corporeo e altri indicano unicamente una concentrazione in acqua, che corrisponde approssimativamente a 50 mg/kg di peso corporeo.
Portuguese: A recomendação posológica mais frequente para o tratamento é de 50 mg/kg pc/dia; poucos RCM recomendam a dose de 150 mg/kg pc e alguns outros indicam apenas uma concentração na água, que corresponde aproximadamente a 50 mg/kg pc.
Italian: La lincomicina si lega alla sub-unità 50S del ribosoma batterico vicina al centro di trasferimento peptidico ed interferisce con il processo di allungamento della catena peptidica inibendo la formazione della sub-unità 50S e stimolando la dissociazione ribosomiale peptidil-tRNA.
Portuguese: A lincomicina liga-se a nível da subunidade 50 S do ribossoma bacteriano e interfere com o alongamento da cadeia peptídica inibindo a formação da subunidade 50S e estimulando a dissociação do peptidil-RNAt do ribossoma.
Italian: La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di utilizzare il prodotto.
Portuguese: A presença da doença no grupo deve ser determinada antes do medicamento veterinário ser utilizado.
Italian: L'efficacia clinica al regime posologico proposto di 10 mg/kg di peso corporeo per 7 giorni nella dissenteria dei suini è stata avvalorata da due sperimentazioni duplici in condizioni di laboratorio e da due studi clinici sul campo.
Portuguese: A eficácia clínica no regime posológico proposto de 10 mg/kg de peso corporal (pc) durante 7 dias na disenteria suína foi suportada por dois ensaios em duplicado realizados em condições laboratoriais e por dois estudos clínicos de campo.
Italian: Gli studi sul campo di più vecchia data sono stati condotti in un contesto di profilassi sistematica e utilizzavano regimi posologici a due fasi; le condizioni di tali studi non corroborano la dose proposta di 50 mg/kg di peso corporeo.
Portuguese: Os estudos de campo mais antigos foram realizados num contexto de profilaxia sistemática e utilizaram regimes posológicos de duas fases; as condições desses estudos não proporcionam suporte para a dose proposta de 50 mg/kg pc.
Italian: La lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi prodotto dallo Streptomyces lincolnensis che inibisce la sintesi proteica.
Portuguese: A lincomicina é um antibiótico lincosamida derivado do Streptomyces lincolnensis que inibe a síntese proteica.
Italian: Questa polvere è solo per l'uso in acqua da bere e deve essere sciolta prima dell'utilizzo.
Portuguese: Este pó é apenas para utilizar na água de bebida e deve ser diluído antes da administração.
Italian: Tuttavia, anche in questo caso non è stato stabilito un breakpoint certo.
Portuguese: Contudo, mais uma vez, não foi estabelecido qualquer limite sólido.
Italian: La lincomicina può provocare gravi disturbi gastrointestinali in altre specie animali.
Portuguese: A lincomicina pode causar perturbações gastrointestinais graves nessas espécies.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Lincomicina (come lincomicina cloridrato)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Lincomicina (como cloridrato de lincomicina)
Italian: La lincomicina è attiva nei confronti dei batteri Gram-positivi, alcuni batteri Gram-negativi anaerobi (come Brachyspira hyodysenteriae) e micoplasmi.
Portuguese: A lincomicina é ativa contra bactérias gram positivas, algumas bactérias gram negativas anaeróbicas (como a Brachyspira hyodysenteriae) e micoplasmas.
Italian: In seguito a una valutazione generale nel contesto dell'armonizzazione di un medicinale già approvato, e per i motivi elencati di seguito, il CVMP ha ritenuto accettabile la dose di 50 mg/kg di peso corporeo per 7 giorni come dose armonizzata nei polli:
Portuguese: Após uma avaliação global no contexto da harmonização de um medicamento já aprovado, e pelos motivos enumerados de seguida, o CVMP considerou que a dose de 50 mg/kg pc durante 7 dias pode ser aceite como a dose harmonizada em frangoss:
Italian: Nonostante la scarsa attività in vitro dei principi attivi nei confronti di L. intracellularis, l'associazione potrebbe essere efficace a causa dell'azione combinata intracellulare ed extracellulare rispettivamente della lincomicina e della spectinomicina.
Portuguese: Apesar da fraca atividade in vitro das substâncias ativas contra a L. intracellularis, a associação pode ser eficaz devido à ação intracelular e extracelular combinada da lincomicina e da espectinomicina, respetivamente.
Italian: Polli Non usare in uccelli in ovodeposizione.
Portuguese: Galinhas Não utilizar em aves em postura.
Italian: L'associazione lincomicina-spectinomicina si è dimostrata inoltre superiore a ciascun principio attivo individuale.
Portuguese: Foi igualmente demonstrado que a associação lincomicina-espectinomicina é superior a cada uma das substâncias ativas individuais.
Italian: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja
Portuguese: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
Italian: Lincomicina e spectinomicina si sono dimostrate più efficaci di ciascuna sostanza usata singolarmente.
Portuguese: Foi demonstrado que a lincomicina e a espectinomicina são mais eficazes do que cada uma das substâncias individuais.
Italian: L'efficacia clinica nei confronti dell'enteropatia proliferativa è corroborata da uno studio di laboratorio di BPL e da uno studio sul campo multicentrico di BPC, eccetto per il fatto che nello studio di laboratorio gli animali erano stati trattati per 21 giorni.
Portuguese: A eficácia clínica contra a enteropatia proliferativa é consubstanciada por um estudo laboratorial em conformidade com as BPL e um estudo de campo multicêntrico em conformidade com as BPC, excetuando o facto de, no estudo laboratorial, os animais terem sido tratados durante 21 dias.
Italian: In questo studio, l'intervallo di MIC era compreso tra 4:8 µg/ml e ≥ 256:512, con valori di MIC90 elevati di > 256 µg/ml per la spectinomicina e una distribuzione apparentemente bimodale.
Portuguese: Neste estudo, o intervalo da CIM variou desde 4:8 µg/ml até ≥ 256:512, com valores elevados da CIM90 > 256 µg/ml para a espectinomicina e uma distribuição aparentemente bimodal.
Italian: Eccipienti: Sodio benzoato, lattosio.
Portuguese: Excipientes: Benzoato de sódio, lactose.
Italian: 150 g di medicinale veterinario corrispondono alla dose per 2.000 kg di peso corporeo al giorno.
Portuguese: 150 g do medicamento veterinário corresponde a dose para 2.000 kg de peso corporal por dia.
Italian: La resistenza alla lincomicina può facilmente svilupparsi in B. hyodysenteriae e la maggior parte degli isolati studiati mostra ridotta sensibilità in vitro.
Portuguese: A resistência a lincomicina pode desenvolver-se rapidamente na B. hyodysenteriae e a maioria dos isolados estudados mostram diminuição na suscetibilidade in vitro.
Italian: La spectinomicina mostra scarsa tendenza al legame con le proteine ed è scarsamente liposolubile.
Portuguese: A espectinomicina tem pouca afinidade para se ligar às proteínas e é pouco lipossolúvel.
Italian: Gli studi di farmacocinetica sulla lincomicina nei suini mostrano che lincomicina è biodisponibile quando somministrata per via endovenosa, intramuscolare o per via orale.
Portuguese: Os estudos de farmacocinética em suínos mostram a biodisponibilidade da lincomicina por administração intravenosa, intramuscular ou oral.
Italian: Nei suini 150 g di medicinale veterinario corrispondono alla dose per 10.000 kg di peso corporeo al giorno.
Portuguese: Nos suínos, 150 g do medicamento veterinário corresponde a dose para 10.000 kg de peso corporal por dia.
Italian: In uno studio di provocazione (challenge) conforme alla BPL, i suini erano stati trattati con la dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo, ma per 21 giorni anziché 7.
Portuguese: Num estudo de desafio de BPL, os suínos foram tratados com a dose recomendado de 10 mg/kg pc, mas para 21 dias ao invés de 7 dias.
Italian: Il tempo di attesa proposto di 5 giorni è considerato sufficiente dal CVMP, quando i polli vengono trattati con il regime posologico armonizzato proposto di 50 mg/kg di peso corporeo/die per 7 giorni.
Portuguese: O intervalo de segurança de 5 dias proposto é considerado suficiente pelo CVMP quando os frangos são tratados com o regime posológico harmonizado proposto de 50 mg/kg pc/dia durante 7 dias.
Italian: La spectinomicina è un antibiotico del gruppo degli aminociclitoli prodotto dallo Streptomyces spectabilis, ha attività batteriostatica ed è attivo contro Mycoplasma spp.
Portuguese: A espectinomicina é um antibiótico aminociclito derivado do Streptomyces spectabilis, tem atividade bacteriostática é ativo contra Mycoplasma spp.
Italian: Nei polli, al fine di rispecchiare il fatto che nell'unico studio che ha dimostrato formalmente l'efficacia della dose di 50 mg/kg, nei confronti dei segni clinici e delle lesioni della CRD, la provocazione è stata lieve-moderata senza mortalità registrata, si è proposto di modificare l'indicazione come segue:
Portuguese: Nos frangos, para refletir o facto de, no único estudo que demonstra formalmente a eficácia da dose de 50 mg/kg contra os sinais clínicos e lesões da DRC, o desafio ter sido ligeiro a moderado, sem o registo de qualquer caso de mortalidade, propõe-se uma alteração da indicação do seguinte modo:
Italian: • tempi di attesa.
Portuguese: • Intervalos de segurança.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono uova destinate al consumo umano, compresi i pulcini da rimonta, destinati alla produzione di uova destinate al consumo umano.
Portuguese: Não é autorizada a administração em aves produtoras de ovos para consumo humano, incluindo frangas de recria que sejam destinadas a produzir ovos para consumo humano.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare in fase nazionale
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Completar a nível nacional.
Italian: Ha una leggera se non nessuna attività contro i batteri Gram-negativi come Escherichia coli.
Portuguese: Tem ação reduzida ou inexistente contra bactérias gram negativas como a Escherichia coli.
Italian: La spectinomicina è classificata come antibiotico aminociclitolico, simile agli aminoglicosidi; inibisce la sintesi proteica attraverso il legame alla subunità ribosomiale 30S.
Portuguese: A espectinomicina é classificada como um antibiótico aminociclitol, próximo dos aminoglicosídeos; inibe a síntese das proteínas através da ligação à subunidade 30S do ribossoma.
Italian: Studi sul campo di più vecchia data hanno usato in genere un regime posologico di 150 mg/kg di peso corporeo in una prima fase, seguiti da 50 mg/kg di peso corporeo in una seconda fase; sono stati considerati scarsamente pertinenti, poiché incentrati sulla profilassi sistematica e su endpoint zootecnici/economici.
Portuguese: Normalmente, os estudos de campo mais antigos utilizavam um regime posológico de 150 mg/kg pc numa primeira fase, seguido por 50 mg/kg pc numa segunda fase; estes foram considerados pouco relevantes, na medida em que se centram na profilaxia sistemática e em parâmetros de avaliação final zootécnicos/económicos.
Italian: Un utilizzo del medicinale veterinario diverso dalle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può condurre ad un aumento della prevalenza di batteri resistenti alla lincomicina e spectinomicina e può determinare una diminuzione dell'efficacia del trattamento con altri antibiotici della stessa classe o correlati a causa dell'insorgenza di resistenza crociata.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário fora das indicações aprovadas no resumo das características do medicamento pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes a lincomicina e à espectinomicina e pode reduzir a eficácia do tratamento com outros antimicrobianos da mesma classe ou de classes relacionadas, devido ao potencial de resistência cruzada.
Italian: Doppio sacchetto in LDPE contenente 4,5 kg di polvere all'interno di un barattolo in polipropilene con un coperchio in polipropilene a prova di manomissione.
Portuguese: Saco em PEAD duplo com 4,5 Kg de pó num recipiente em polipropileno fechado com tampa de polipropileno.
Italian: Prima di utilizzare il medicinale deve essere stabilita la presenza della malattia nel branco".
Portuguese: É necessário estabelecer a presença da doença na exploração antes da utilização do medicamento."
Italian: Lincomicina (come lincomicina cloridrato)
Portuguese: Lincomicina (como cloridrato de lincomicina)
Italian: La lincomicina può essere battericida o batteriostatica.
Portuguese: A lincomicina pode ser tanto bacteriostática como bactericida.
Italian: Anche se gli scarsi dati disponibili indicano una modesta attività in vitro dei principi attivi nei confronti di L. intracellularis, considerato l'impiego consolidato del prodotto nell'UE e il fatto che i rapporti di farmacovigilanza non segnalano assenza di efficacia, si può affermare che la situazione clinica non sia direttamente correlata all'efficacia clinica del prodotto.
Portuguese: Ainda que os escassos dados disponíveis indiquem que a atividade in vitro das substâncias ativas contra L. intracellularis é fraca, considerando a finalidade terapêutica já explorada do medicamento na UE e que os relatórios de farmacovigilância não apresentam quaisquer notificações por falta de eficácia, é possível afirmar que a situação clínica não está diretamente correlacionada com a eficácia clínica do medicamento.
Italian: coli, una parte significativa dei ceppi mostra elevati valori di MIC (concentrazioni minime inibenti) contro la combinazione lincomicina-spectinomicina e può essere clinicamente resistente, anche se non viene definito nessun valore soglia.
Portuguese: Na E.coli uma parte significativa dos isolados apresentam valores elevados de CIM (concentrações inibitórias mínimas) para a associação lincomicina-espectinomicina e podem ser clinicamente resistentes, embora não esteja definido qualquer ponto de rutura microbiológico.
Italian: clinico preciso e, dai dati forniti, sembra che la sensibilità in vitro non sia correlata all'efficacia clinica.
Portuguese: Contudo, não foi estabelecido um limite clínico preciso e, com base nos dados fornecidos, parece que a suscetibilidade in vitro não esteve correlacionada com a eficácia clínica.
Italian: Pertanto, anche se dai dati di letteratura forniti non emerge alcuna evoluzione nel corso del tempo, non si può escludere che i risultati ottenuti nei vecchi studi clinici, condotti all'epoca dello sviluppo del prodotto, non rispecchino l'efficacia clinica nei moderni focolai di dissenteria dei suini.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de os dados da literatura fornecidos não apresentarem qualquer evolução ao longo do tempo, não é possível excluir a possibilidade de os resultados obtidos nos antigos estudos clínicos, realizados aquando do desenvolvimento do medicamento, não refletirem a eficácia clínica nos surtos modernos de disenteria suína.
Italian: L'indicazione per malattia respiratoria cronica (CRD) associata a Mycoplasma gallisepticum ed E. coli è stata corroborata da due recenti indagini sulla MIC e da dati di letteratura sulla MIC di più vecchia data.
Portuguese: A indicação para a doença respiratória crónica (DRC) associada ao Mycoplasma gallisepticum e à E. coli foi suportada por dois estudos recentes sobre a CIM e por dados CIM de literatura mais antiga.
Italian: Per E. coli, un'indagine paneuropea sulla MIC condotta di recente, che ha coinvolto 67 isolati da polli e 33 isolati da tacchini, ha evidenziato un ampio intervallo di MIC (da 2:4 a ≥ 256:512 µg/ml), un'elevata MIC90 della spectinomicina (256 µg/ml) e una distribuzione bimodale.
Portuguese: No caso da E. coli, um recente estudo pan-europeu relativo à CIM, que incluiu 67 isolados de frango e 33 isolados de peru, demonstrou um amplo intervalo da CIM (de 2:4 a ≥256:512 µg/ml), uma elevada CIM90 (256 µg/ml) da espectinomicina e uma distribuição bimodal.
Italian: Spectinomicina
Portuguese: Espectinomicina
Italian: = 2.000 x [consumo giornaliero di acqua per animale (l)] peso corporeo medio di un pollo (kg)
Portuguese: 2.000 x [consumo de água diário por ave (L)] Peso corporal médio de uma ave (kg)
Italian: Il tempo di attesa proposto di 0 giorni è stato corroborato da uno studio sui residui, in cui i suini erano stati trattati con il regime posologico armonizzato proposto di 10 mg/kg di peso corporeo/die per 7 giorni, ed è ritenuto accettabile dal CVMP.
Portuguese: O intervalo de segurança proposto de 0 dias foi devidamente suportado por um estudo dos resíduos no qual os suínos foram tratados com o regime posológico harmonizado proposto de 10 mg/kg pc/dia durante 7 dias, e é considerado aceitável pelo CVMP.
Italian: Tra i dati di sensibilità in vitro per M. gallisepticum, una nuova indagine sulla MIC di lincomicinaspectinomicina (rapporto 1:2) è stata eseguita su 60 isolati e ha evidenziato un intervallo di MIC di [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] e valori di MIC50/MIC90 rispettivamente di 0,5:1 e 2:4 µg/ml.
Portuguese: Entre os dados de suscetibilidade in vitro relativos ao M. gallisepticum, foi realizado um novo estudo sobre a CIM da lincomicina-espectinomicina (relação 1:2) em 60 isolados, o qual demonstrou a existência de um intervalo da CIM de [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml], e valores de CIM50/CIM90 correspondentes a 0,5:1 e 2:4 µg/ml, respetivamente.
Italian: Il medicinale è utilizzato nelle indicazioni proposte (dissenteria dei suini ed enteropatia proliferativa) da svariati decenni in molti Stati membri dell'UE, sulla base degli spettri di attività complementari di lincomicina e spectinomicina sui patogeni primari B. hyodysenteriae e L. intracellularis e sui patogeni enterici potenzialmente associati, come E. coli.
Portuguese: O medicamento é utilizado nas indicações propostas (disenteria suína e enteropatia proliferativa) há já várias décadas em muitos Estados-Membros da UE, tendo por base os espetros de atividade complementar da lincomicina e da espectinomicina nos agentes patogénicos principais,
Italian: L'indicazione per la dissenteria dei suini causata da Brachyspira hyodysenteriae e patogeni associati è stata corroborata da un riesame della letteratura e da vecchi dati di proprietà riservata sulla sensibilità in vitro, da un'indagine sulla MIC di B. hyodysenteriae condotta di recente e da vecchi studi clinici.
Portuguese: A indicação para a disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae e agentes patogénicos associados foi consubstanciada através de uma revisão da literatura e antigos dados patenteados de suscetibilidade in vitro, um levantamento recentemente realizado relativamente à CIM da B. hyodysenteriae e antigos estudos clínicos.
Italian: Non permettere a conigli, roditori (ad esempio cincillà, criceti, porcellini d'India), cavalli o ruminanti di accedere ad acqua o alimenti contenenti lincomicina.
Portuguese: chinchilas, hamsters, cobaios), cavalos e ruminantes tenham acesso a água ou alimentos contendo lincomicina.
Italian: L'associazione si è dimostrata superiore rispetto alla lincomicina da sola.
Portuguese: Foi demonstrado que a associação é superior à lincomicina isoladamente.
Italian: Non usare in uccelli in ovodeposizione.
Portuguese: Não utilizar em aves em postura.
Italian: Lavarsi le mani e la cute esposta con acqua e sapone immediatamente dopo l'uso.
Portuguese: Após contacto com o medicamento veterinário, lavar imediatamente as mãos e qualquer área de pele exposta com água e sabão.
Italian: La resistenza alla lincomicina è diffusa nella B. hyodysenteriae e può portare al fallimento del trattamento clinico.
Portuguese: A resistência à lincomicina em B. hyodysenteriae é generalizada e pode causar falhas de eficácia no tratamento.