FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Daklinza 30 mg, 60 mg a 90 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 28 tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Slovenian: Daklinza 30 mg, 60 mg in 90 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 28 tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih in perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Slovak: máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať vaša pečeň je poškodená a nepracuje správne (dekompenzované ochorenie pečene)
Slovenian: če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet 28
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta
Slovak: 10 až ≤12 g/dl
Slovenian: > 10 do ≤ 12 g/dl
Slovak: Ak užijete viac Daklinzy, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daklinza, kot bi smeli
Slovak: * Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou buprenorfínom/naloxónom
Slovenian: * Ovrednoteno pri od opioidov odvisnih odraslih na vzdrževalnem zdravljenju s stabilnim odmerkom buprenorfina/naloksona.
Slovak: Odporúčaná dávka pri súbežnom podávaní liekov
Slovenian: Priporočeni odmerek pri sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únava únava
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost utrujenost
Slovak: pegIFN/RBV N=42
Slovenian: pegIFN/RB V N=42
Slovak: Telaprevir 500 mg každých 12 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Telaprevir 500 mg vsakih 12 ur (daklatasvir 20 mg enkrat na dan)
Slovak: Opakovaná liečba daklatasvirom
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z daklatasvirjem
Slovak: Daklinza súbežne podáva s rosuvastatínom alebo s inými substrátmi OATP1B1 alebo BCRP.
Slovenian: Daklinza in rosuvastatina ali drugih substratov za OATP 1B1 ali BCRP je potrebna previdnost.
Slovak: V skupine 167 pacientov s infekciou HCV s genotypom 1 bolo 126 predtým neliečených a u 41 zlyhala predchádzajúca liečba s režimom PI
Slovenian: Od 167 bolnikov z okužbo z genotipom 1 HCV se 126 bolnikov predhodno še ni zdravilo, pri 41 bolnikih pa predhodno zdravljenje z režimom, ki je vključeval PI (boceprevir ali telaprevir), ni bilo uspešno.
Slovak: Jadro tablety bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy oxid kremičitý (E551)
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat
Slovak: Východiskové NS5A RAVs sa často pozorovali v klinických štúdiách s daklatasvirom.
Slovenian: V kliničnih študijah daklatasvirja so v izhodišču pogosto opazili RAV NS5A.
Slovak: Minimálne PK hladiny peginterferónu alfa u pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa, ribavirín a daklatasvir boli podobné hladinám u pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa, ribavirín a placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peginterferon alfa, ribavirin in daklatasvir, so bile najmanjše farmakokinetične vrednosti peginterferona alfa podobne vrednostim pri bolnikih, ki so prejemali peginterferon alfa, ribavirin in placebo.
Slovak: 0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne počas 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Etinilestradiol 35 μg enkrat na dan 21 dni + norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg enkrat na dan 7/7/7 dni (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Slovak: Ak zabudnete užiť Daklinzu
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Daklinza
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali inhibítor cyklofilínu.
Slovenian: 7 bolnikov je prejemalo sofosbuvir + ribavirin, 2 bolnika pa sta prejemala zaviralec ciklofilina.
Slovak: pegIFN/RBV N=6
Slovenian: pegIFN/RB V N=6
Slovak: Daklinza obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Daklinza vsebuje laktozo
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 14C-daklatasviru zdravým jedincom sa 88 % celkovej rádioaktivity objavilo v stolici (53
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku z radioaktivnim izotopom 14C označenega daklatasvirja se je pri zdravih osebah 88 % celotne radioaktivnosti izločilo z blatom (53 % v obliki nespremenjenega zdravila), 6,6 % pa z urinom (v glavnem v nespremenjeni obliki).
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej trasnkriptázy (NRTIs)
Slovenian: Nukleozidni/nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji) Tenofovirdizoproksil fumarat
Slovak: Laboratórne abnormality
Slovenian: Nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav
Slovak: Detekovateľná HCV RNA na konci liečby
Slovenian: Zaznavna raven HCV RNA ob koncu zdravljenja
Slovak: SVR12 sa dosiahlo u 83 % (50/60) pacientov v kohorte s cirhózou, s očividným rozdielom medzi pacientmi s Child-Pugh
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 83 % (50/60) bolnikov v kohorti s cirozo, z izrazito razliko med bolniki s Child-Pugh A ali B (92-94 %) v primerjavi z bolniki s Child-Pugh C in pri 94 % bolnikov v kohorti po presaditivi jeter (tabela 9).
Slovak: Bez cirhózy** S cirhózou** Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Virologické zlyhanie Detekované HCV RNA na konci liečby
Slovenian: Konec zdravljenja HCV RNA nezaznavna SVR12 Brez ciroze** S cirozo** Genotip 1 1a 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Virusni neodziv Zaznavna raven HCV RNA ob koncu zdravljenja Ponovitev
Slovak: Ak si však na vynechanú dávku spomenú neskôr než 20 hodín po plánovanej dávke, dávka sa má preskočiť a v primeranom čase sa má užiť nasledujúca dávka.
Slovenian: Če pa je od predvidenega časa minilo že več kot 20 ur, mora pozabljeni odmerek izpustiti in vzeti le naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: - lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Slovenian: - zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Slovak: %) a má molekulovú hmotnosť > 500, dialýza pravdepodobne nebude významne znižovať plazmatické koncentrácie daklatasviru.
Slovenian: Ker se daklatasvir močno veže na beljakovine (99 %), njegova molekulska masa pa je > 500, je malo verjetno, da bi dializa pomembneje zmanjšala koncentracije daklatasvirja v plazmi.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali 60 mg tabletu daklatasviru perorálne, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 µg
Slovenian: Pri bolnikih, ki so peroralno prejeli 60-mg tableto daklatasvirja, ki ji je sledil intravenski 100-µg odmerek [
Slovak: Daklinza 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety 30 mesiacov
Slovenian: Daklinza 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete 30 mesecev
Slovak: ANTIVIROTIKÁ, HCV Nukleotidový analóg inhibítora polymerázy Sofosbuvir 400 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE VIRUSNIH OKUŽB, HCV Nukleotidni analog zaviralca polimeraze Sofosbuvir 400 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Slovak: makrogol 400 hliníkový lak indigokarmínu (E132) žltý oxid železitý (E172)
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Slovak: U pacientov liečených daklatasvirom boli výsledky HCV RNA v oboch následných sledovaniach v 12. aj 24. týždni medzi SVR12 a SVR24 zhodné na 97 % pre HCV s genotypom 1 a na 100 % pre HCV s genotypom 4.
Slovenian: Pri z daklatasvirjem zdravljenih bolnikih z ovrednoteno vrednostjo HCV RNA pri obeh kontrolnih obiskih, to je v 12. in 24. tednu, je bila pri genotipu 1 HCV ugotovljena 97-% skladnost med SVR12 in SVR24, pri genotipu 4 HCV pa 100-% skladnost.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daklinza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea časté hnačka, vracanie, bolesť brucha, porucha gastroezofageálneho refluxu, zápcha, sucho v ústach, flatulencia nauzea, hnačka, bolesť brucha
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea pogosti driska, bruhanje, bolečina v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, zaprtost, suha usta, flatulenca navzea, driska, bolečina v trebuhu
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky midazolamu, iných benzodiazepínov ani iných substrátov CYP3A4, ak sa podávajú súbežne s Daklinzou.
Slovenian: Daklinza odmerka midazolama, drugih benzodiazepinov ali drugih substratov za CYP3A4 ni treba prilagajati.
Slovak: Tieto liečivá zahŕňajú, no nie sú obmedzené len na fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, rifampicín, rifabutín, rifapentín, systémový dexametazón a rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Slovenian: Med te zdravilne učinkovine med drugim spadajo fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon in zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Slovak: Erytromycín
Slovenian: Eritromicin
Slovak: Pacienti s cirhózou CP
Slovenian: Bolniki s cirozo CP C
Slovak: Metadón, 40-120 mg jedenkrát denne individualizovaná dávka* (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Metadon, 40 do 120 mg enkrat na dan, individualizirani odmerek* (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Slovak: V skupine pacientov, ktorí dosiahli SVR12 daklatasvirom a sofosbuvirom (± ribavirín) s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 15 mesiacov sa nevyskytol žiaden relaps.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pri zdravljenju z daklatasvirjem in sofosbuvirjem (± ribavirin) dosegli SVR12, 15 mesecev (mediana vrednost trajanja spremljanja) po-SVR12 ni prišlo do ponovitve.
Slovak: Buprenorfín/naloxón, 8/2 mg až 24/6 mg jedenkrát denne individualizovaná dávka* (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Buprenorfin/nalokson, od 8/2 mg do 24/6 mg enkrat na dan, individualizirani odmerek* (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Slovak: Atorvastatín Fluvastatín Simvastatín Pitavastatín Pravastatín
Slovenian: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Slovak: Matky treba poučiť, aby nedojčili, ak užívajú Daklinzu.
Slovenian: Materam je treba naročiti, da med zdravljenjem z zdravilom Daklinza ne smejo dojiti.
Slovak: Alprazolam Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liečiv, neočakávajú sa žiadne klinicky významne účinky na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín alebo antacidá.
Slovenian: Pri sočasni uporabi daklatasvirja in zaviralcev PDE-5, zdravil iz skupine zaviralcev ACE (npr. enalapril), zdravil iz skupine antagonistov angiotenzina II (npr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), dizopiramida, propafenona, flekainida, meksilitina in kinidina ali antacidov ne pričakujemo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko katerega koli od uporabljenih zdravil.
Slovak: Podávanie Daklinzy so systémovým dexametazónom alebo s inými silnými induktormi CYP3A4 je kontraindikované (pozri časť
Slovenian: Daklinza s sistemskim deksametazonom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: *Porovnanie daklatasviru bolo voči historickej referencii (údaje z 3 štúdií s daklatasvirom 60 mg jedenkrát denne s peginterferónom alfa a ribavirínom).
Slovenian: (podatki iz 3 študij daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan s peginterferonom alfa in ribavirinom).
Slovak: ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 a AI444043 a ako nedetekovateľná HCV RNA v 24. týždni po ukončení liečby (SVR24) v štúdii AI444010.
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR - sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek za določitev deleža ozdravitve HCV in je bil v študijah AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 in AI444043 opredeljen kot vrednost HCV RNA, manjša od LLOQ v 12. tednu po koncu zdravljenja (SVR12), v študiji AI444010 pa kot nezaznavna raven HCV RNA v 24. tednu po koncu zdravljenja (SVR24).
Slovak: Daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom AI444042 a AI444010 boli randomizované, dvojito-zaslepené štúdie, ktoré hodnotili účinnosť a bezpečnosť daklatasviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (pegIFN/RBV) v liečbe chronickej infekcie HCV dospelých predtým neliečených pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (vrátane cirhózy).
Slovenian: Daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom Študiji AI444042 in AI444010 sta bili randomizirani, dvojno slepi študiji, ki sta vrednotili učinkovitost in varnost daklatasvirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom
Slovak: HCV RNA SVR12
Slovenian: HCV RNA nezaznavna SVR12*
Slovak: V kohorte s cirhózou podstúpili 4 pacienti s hepatocelulárnym karcinómom transplantáciu pečene po 1.-71. dňoch liečby; 3 zo 4 pacientov dostali 12 týždňovú predĺženú liečbu po transplantácii pečene a 1 pacient,
Slovenian: V kohorti s cirozo so 4 bolnikom s hepatocelularnim karcinomom po 1-71 dneh zdravljenja presadili jetra.
Slovak: Keďže toto je obmedzený účinok, úprava dávky súčasne podávaných substrátov CYP3A4 nie je nevyhnutná.
Slovenian: Zaradi tega omejenega učinka pri sočasni uporabi substratov za CYP3A4
Slovak: Digoxín 0,125 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Digoksin 0,125 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Daklinzy u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky Daklinzy (pozri časť a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 30 mg
Slovak: nával horúčavy suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka, svrbenie hnačka, vracanie, bolesť brucha, zápcha, pálenie záhy, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo v črevách sucho v ústach bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou
Slovenian: vročinski oblivi suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj, srbenje driska, bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, zgaga, nabiranje plinov v želodcu ali črevesu suha usta bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti
Slovak: problémy so spánkom závrat migréna nevoľnosť (pocit na vracanie), hnačka, bolesť brucha bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou
Slovenian: težave s spanjem omotica migrena navzea (siljenje na bruhanje), driska, bolečina v trebuhu bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti
Slovak: Žiadne metabolity neboli v krvnom obehu prítomné pri hladinách vyšších než 5 % koncentrácie liečiva.
Slovenian: Ugotovljena količina presnovkov v obtoku ni presegala 5 %
Slovak: Každá 90-mg filmom obalená tableta obsahuje 173 mg laktózy (bezvodej).
Slovenian: Ena 90-mg filmsko obložena tableta vsebuje 173 mg brezvodne laktoze.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok daklatasviru pacientom infikovaným HCV bol terminálny polčas eliminácie daklatasviru v rozsahu od 12 do
Slovenian: Pri uporabi ponavljajočih se odmerkov daklatasvirja pri z virusom HIV okuženih bolnikih se je končni razpolovni čas daklatasvirja gibal v razponu od 12 do 15 ur.
Slovak: C, infekčným ochorením, ktoré postihuje pečeň, vyvolané vírusom hepatitídy C.
Slovenian: Daklatasvir uporabljamo za zdravljenje odraslih s hepatitisom C. Hepatitis C je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra in je posledica okužbe z virusom hepatitisa C.
Slovak: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne (daklatasvir 10 mg jednorazová dávka)
Slovenian: Ketokonazol 400 mg enkrat na dan (daklatasvir, enkratni 10-mg odmerek)
Slovak: Pri niektorom z týchto liekov bude lekár možno musieť upraviť vašu dávku Daklinzy.
Slovenian: Pri sočasni uporabi nekaterih navedenih zdravil bo zdravnik odmerek zdravila Daklinza morda moral prilagoditi.
Slovak: Ďalšie zložky sú
Slovenian: DRUGI PODATKI
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté dyspnoe, exercionálne dyspnoe, kašeľ, kongescia nosa
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja, dispneja pri telesnem naporu, kašelj, kongestija nosne sluznice
Slovak: Akcia
Slovenian: Ukrepanje
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 90 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 90 mg
Slovak: Všetci 44 pacienti s infekciou HCV s genotypom 2 (n=26) alebo 3
Slovenian: Vseh 44 bolnikov, okuženih z genotipom 2 (n=26) ali 3 (n=18) HCV, se predhodno še ni zdravilo.
Slovak: 400 mg denne
Slovenian: 400 mg na dan
Slovak: Podávanie Daklinzy s ktorýmkoľvek z týchto blokátorov vápnikových kanálov môže viesť k zvýšeniu koncentrácií daklatasviru.
Slovenian: Daklinza in katerega koli zaviralca kalcijevih kanalčkov se koncentracije daklatasvirja lahko povečajo.
Slovak: Ak otehotniete, ukončite užívanie Daklinzy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Daklinza zanosite, takoj prenehajte jemati zdravilo in o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: 12. týždňová dĺžka liečby 24. týždňová dĺžka liečby Fibróza pečene
Slovenian: 24-tedensko zdravljenje fibroza jeter ≥ F3
Slovak: Daklinza +sofosbuvir + ribavirín N=203
Slovenian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Slovak: HCV N=101
Slovenian: HCV, brez predhodnega zdravljenja N=101
Slovak: MELD skóre
Slovenian: Ocena MELD
Slovak: 12 týždňov
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje
Slovak: Ak môžete otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas liečby a ďalších 5 týždňov po liečbe
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 5 tednov po zdravljenju z zdravilom Daklinza uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: ≤8,5 g/dl ukončite liečbu ribavirínom
Slovenian: ≤ 8,5 g/dl ukinite ribavirin
Slovak: 300 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Slovak: Cirhóza bola stanovená pomocou biopsie pečene, FibroScan >14.6 kPa alebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáze (AST): index pomeru krvných doštičiek (platelet ratio index, APRI)
Slovenian: Ciroza je bila določena z biopsijo jeter, z metodo FibroScan (> 14,6 kPa) ali z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartat-aminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny podávania ribavirínu pri režime so súbežným podávaním s Daklinzou u pacientov s cirhózou alebo po transplantácii
Slovenian: Tabela 2: Smernice za odmerjanje ribavirina pri sočasni uporabi z zdravilom Daklinza pri bolnikih s cirozo ali po presaditivi jeter Laboratorijska vrednost/klinični kriterij
Slovak: Tabuľka 8: Demografické a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia v Štúdii ALLY-1
Slovenian: Tabela 8: Demografske lastnosti bolnikov in glavne značilnosti bolezni v študiji ALLY-1 Kohorta s cirozo N = 60
Slovak: HIV antivírusovými látkami si pozrite v časti 4.5.
Slovenian: Za priporočila za odmerjanje skupaj s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavje 4.5.
Slovak: Daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Východiskové NS5A RAVs (M28T, Q30, L31 a Y93 pri genotype 1a; L31 a Y93 pri genotype 1b)
Slovenian: Daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom RAV NS5A v izhodišču (pri M28T, Q30, L31 in Y93 za genotip 1a; pri L31 in Y93 za genotip 1b) povečajo tveganje za neodzivnost pri predhodno nezdravljenih bolnikih z okužbo z genotipom 1a in genotipom 1b.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 60 mg
Slovak: Indukcia CYP3A4 rifampicínom
Slovenian: Indukcija CYP3A4 z rifampicinom.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali perorálne 60 mg tabletu daklatasviru, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 µg [13C,15N]-daklatasviru bol celkový klírens 4,24 l/h.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so peroralno prejeli 60-mg tableto daklatasvirja, ki ji je sledil intravenski 100-µg odmerek [13C,15N]-daklatasvirja,
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, únava
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Pacient s virologickým prielomom spĺňal pôvodnú definíciu protokolu s potvrdenou HCV RNA <
Slovenian: Bolnik s povečanjem virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough") je v 8. tednu zdravljenja dosegel s protokolom opredeljeno potrjeno vrednost HCV RNA < LLOQ.
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu Escitalopram 10 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Selektivni zaviralci prevzema serotonina Escitalopram 10 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: amiodarón alebo digoxín, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistát, kombinovaná tableta elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarátu, etravirín, nevirapín alebo efavirenz, používané na liečbu infekcie HIV
Slovenian: atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat v obliki kombinirane tablete, etravirin, nevirapin ali efavirenz, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Slovak: aby nedošlo k otehotneniu u pacientok a u partneriek liečených mužov (pozri
Slovenian: Posebno skrb je tako treba nameniti preprečitvi nosečnosti pri bolnicah in partnerkah bolnikov (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
Slovak: % 1a a 20 % 1b) a 8 % malo HCV s genotypom 4; 65 % pacientov malo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Slovenian: Sedem odstotkov bolnikov je imelo kompenzirano cirozo jeter, 92 % bolnikov je imelo genotip 1 HCV (72 % 1a in 20 % 1b) ter 8 % bolnikov genotip 4 HCV. 65 % bolnikov je imelo ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Slovak: Ako uchovávať Daklinzu
Slovenian: Kako jemati zdravilo Daklinza
Slovak: Antagonisty H2-receptorov Famotidín 40 mg jednorazová dávka (daklatasvir 60 mg jednorazová dávka)
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 Famotidin, enkratni 40-mg odmerek (daklatasvir, enkratni 60-mg odmerek)
Slovak: Počas liečby Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom sa hlásil závrat a počas liečby Daklinzou v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hlásil závrat, porucha pozornosti, rozmazané videnie a znížená ostrosť zraku.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem so poročali o pojavu omotice, pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in peginterferonom alfa ter ribavirinom pa o omotici, motnjah pozornosti, zamegljenem vidu in zmanjšani ostrini vida.
Slovak: ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg enkrat na dan (daklatasvir 20 mg enkrat na dan)
Slovak: Niektorí pacienti počas užívania Daklinzy s inými liekmi na infekciu hepatitídy C hlásili závrat,
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri bolniki so pri uporabi zdravila Daklinza skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C poročali o pojavu omotice, težavah s koncentracijo in težavah z vidom.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom počas 24. týždňov, liečba predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 2 alebo 3 v štúdii AI444040 Genotyp 2
Slovenian: Tabela 7: Izidi zdravljenja v študiji AI444040, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem 24 tednov, predhodno nezdravljeni bolniki z genotipom 2 ali 3 HCV Genotip 2