FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hyperparathyroïdie est une maladie dans laquelle les glandes parathyroïdes situées dans le cou produisent trop d'hormones parathyroïdiennes (PTH), ce qui peut entraîner des taux élevés de calcium dans le sang, des douleurs aux os et aux articulations et des déformations aux bras et aux jambes.
Italian: L'iperparatiroidismo è una patologia in cui le ghiandole paratiroidi situate nel collo producono troppo ormone paratiroideo (PTH), il che può determinare livelli elevati di calcio nel sangue e provocare dolore osseo e articolare nonché deformazioni delle braccia e delle gambe.
French: «Primaire» signifie que l'hyperparathyroïdie n'est causée par aucune autre maladie.
Italian: "Primario" significa che l'iperparatiroidismo non è causato da un'altra patologia.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cinacalcet Mylan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cinacalcet Mylan.
French: «Secondaire» signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie.
Italian: "Secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra patologia.
French: La réduction des taux de PTH induit ensuite une diminution des taux de calcium sanguin.
Italian: La riduzione dei livelli di PTH determina anche una riduzione dei livelli di calcio nel sangue.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinacalcet Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cinacalcet Mylan?
French: Étant donné que Cinacalcet Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Cinacalcet Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Une fois la dose d'entretien déterminée, les taux de calcium doivent être mesurés une fois par mois et les niveaux de PTH doivent être mesurés tous les un à trois mois.
Italian: Una volta stabilita la dose di mantenimento, i livelli del calcio devono essere misurati ogni mese e i livelli di PTH devono essere misurati ogni 1-3 mesi.
French: • le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients présentant une maladie grave des reins nécessitant une dialyse pour éliminer les déchets contenus dans leur sang.
Italian: • per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con gravi malattie renali che devono sottoporsi a dialisi per depurare il sangue dai prodotti di scarto.
French: Cinacalcet Mylan contient le principe actif cinacalcet et est un «médicament générique».
Italian: Cinacalcet Mylan contiene il principio attivo cinacalcet ed è un "medicinale generico".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cinacalcet Mylan est de qualité comparable à celle de Mimpara et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Cinacalcet Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Mimpara.
French: En augmentant la sensibilité de ces récepteurs, le cinacalcet entraîne une réduction de la production de PTH par les glandes parathyroïdes.
Italian: Aumentando la sensibilità di questi recettori, cinacalcet provoca una riduzione della produzione di PTH da parte delle ghiandole paratiroidi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cinacalcet Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cinacalcet Mylan.
French: • pour réduire l'hypercalcémie (taux de calcium élevés dans le sang) chez des patients souffrant de carcinome parathyroïdien (cancer des glandes parathyroïdes) ou atteints d'hyperparathyroïdie primaire, pour lesquels il n'est pas possible d'enlever les glandes parathyroïdes ou lorsque le médecin estime que leur retrait n'est pas approprié.
Italian: • per la riduzione dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo (tumore delle ghiandole paratiroidi) o da iperparatiroidismo primario nei quali la rimozione chirurgica delle ghiandole paratiroidi non è possibile o, a giudizio del medico, non è appropriata.
French: Cinacalcet Mylan doit être pris au cours des repas ou juste après.
Italian: Cinacalcet Mylan deve essere assunto con cibo o poco dopo un pasto.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cinacalcet Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cinacalcet Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Cinacalcet Mylan est un médicament utilisé chez les patients adultes et les personnes âgées pour:
Italian: Cinacalcet Mylan è un medicinale usato in pazienti adulti e anziani:
French: La dose est adaptée toutes les deux à quatre semaines, en fonction des taux de PTH du patient, jusqu'à un maximum de 180 mg une fois par jour.
Italian: La dose è aggiustata ogni 2-4 settimane, in funzione dei livelli di PTH del paziente, fino a una dose massima di 180 mg una volta al giorno.
French: Chez les patients souffrant d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire, la dose initiale de Cinacalcet Mylan recommandée chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, la dose iniziale raccomandata di Cinacalcet Mylan per gli adulti è di 30 mg due volte al giorno.
French: Les taux de PTH doivent être évalués au moins 12 heures après administration d'une dose et une à quatre semaines après chaque ajustement de la dose de Cinacalcet Mylan.
Italian: I livelli di PTH devono essere valutati almeno 12 ore dopo la somministrazione e da una a quattro settimane dopo ciascun aggiustamento della dose di Cinacalcet Mylan.
French: Le principe actif de Cinacalcet Mylan, le cinacalcet, agit en augmentant la sensibilité au calcium des récepteurs sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de PTH.
Italian: Il principio attivo di Cinacalcet Mylan, cinacalcet, agisce incrementando la sensibilità dei recettori sensibili al calcio situati sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione di PTH.
French: Le médicament de référence pour Cinacalcet Mylan est Mimpara.
Italian: Il medicinale di riferimento di Cinacalcet Mylan è Mimpara.
French: Cinacalcet Mylan peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comprenant des chélateurs de phosphate ou de la vitamine D;
Italian: Cinacalcet Mylan può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa sostanze leganti del fosfato o vitamina D;
French: Les taux de calcium sanguins doivent être mesurés fréquemment, ainsi que dans la semaine qui suit chaque ajustement de la dose de Cinacalcet Mylan.
Italian: I livelli del calcio nel sangue devono essere misurati frequentemente ed entro una settimana da ciascun adeguamento della dose di Cinacalcet Mylan.
French: Cinacalcet Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Mimpara.
Italian: Poiché Cinacalcet Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Mimpara.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinacalcet Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cinacalcet Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cinacalcet Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cinacalcet Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Cinacalcet Mylan est-il approuvé?
Italian: Perché Cinacalcet Mylan è approvato?
French: Quelles études ont été menées sur Cinacalcet Mylan?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cinacalcet Mylan?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Mimpara, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Mimpara, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Cinacalcet Mylan nell'UE.
French: La dose de Cinacalcet Mylan doit être augmentée toutes les deux à quatre semaines jusqu'à 90 mg trois ou quatre fois par jour selon la dose nécessaire pour abaisser le taux de calcium sanguin à des taux normaux.
Italian: La dose deve essere aumentata ogni 2-4 settimane senza superare la dose massima di 90 mg tre o quattro volte al giorno, per riportare a livelli normali la concentrazione di calcio nel sangue.
French: Autres informations relatives à Cinacalcet Mylan:
Italian: Altre informazioni su Cinacalcet Mylan
French: Comment Cinacalcet Mylan agit-il?
Italian: Come agisce Cinacalcet Mylan?
French: Comment Cinacalcet Mylan est-il utilisé?
Italian: Come si usa Cinacalcet Mylan?
French: Conditionn ement primaire
Italian: Contenitore primario
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutiqu e
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: Voie d'administrati on
Italian: Via di somministrazio ne
French: Numéro AMM UE
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
French: La réduction globale a été de 54 %.
Italian: La riduzione complessiva è stata del 54%.
French: Date de première autorisation : 16 août 2016.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 agosto 2016.
French: Ces cas ont entrainé l'arrêt du traitement.
Italian: Questi casi hanno portato all'interruzione del trattamento.
French: Sur 16 semaines Sur 52 semaines Sur 16 semaines Sur 52 semaines
Italian: Per 16 settimane Per 52 settimane Per 16 settimane Per 52 settimane
French: • Réactions allergiques graves
Italian: • Reazioni allergiche gravi
French: Cela n'a rien d'inhabituel pour une solution protéique.
Italian: Questo non è inusuale per le soluzioni proteiche.
French: % de réduction
Italian: Riduzione %
French: Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
Italian: Capovolgere la sacca delicatamente per miscelare la soluzione.
French: Veillez à toujours suivre exactement les indications de votre médecin.
Italian: Segua sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CINQAERO pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di CINQAERO durante la gravidanza.
French: Nombre moyen d'exacerbations au cours de l'année précédente
Italian: Numero medio di esacerbazioni nell'anno precedente
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: Sortir CINQAERO du réfrigérateur.
Italian: Togliere CINQAERO dal frigorifero.
French: b IC = intervalle de confiance
Italian: b IC = intervallo di confidenza
French: Autres médicaments et CINQAERO
Italian: Altri medicinali e CINQAERO
French: Cela est particulièrement important : - si vous recevez d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire ; - si vous avez récemment reçu un vaccin ou s'il est possible que vous ayez besoin d'un vaccin.
Italian: Questo è particolarmente importante: - se riceve altri medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario; - se recentemente è stato vaccinato o se ha probabilmente bisogno di una vaccinazione.
French: Ce médicament N'EST PAS destiné aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Questo medicinale NON è destinato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: CINQAERO sera administré toutes les 4 semaines.
Italian: CINQAERO verrà somministrato ogni 4 settimane.
French: La durée de la perfusion pourra varier selon le volume total à perfuser.
Italian: Il tempo di infusione può variare in base al volume totale da somministrare.
French: Des particules peuvent être présentes.
Italian: Possono essere presenti particelle.
French: Sous-groupe GINA 4 et 5
Italian: Sottogruppo GINA 4 e 5
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
French: La dose dépend de votre poids.
Italian: La dose dipende dal suo peso corporeo.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et ne doit être ré-ajustée qu'en cas de changement significatif de ce poids.
Italian: La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente e va modificata soltanto in caso di variazioni di peso significative.
French: LT-08409 Vilnius Lituanie
Italian: LT-08409 Vilnius Lituania
French: Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation.
Italian: Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
French: 1) utilisation de corticostéroïdes systémiques ou augmentation des doses de CSI pendant 3 jours ou plus, et/ou
Italian: 1) uso di corticosteroidi sistemici o aumento dell'uso di ICS per un periodo uguale o superiore a 3 giorni, e/o
French: Ne pas administrer de dose double pour compenser une dose omise.
Italian: Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
French: Groupes de traitement(n)
Italian: Bracci di trattamento (n)
French: IC à 95 %b
Italian: IC 95%b
French: Il ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, orale ou intramusculaire.
Italian: Non deve essere somministrato per via sottocutanea, orale o intramuscolare.
French: Des réactions allergiques graves peuvent survenir de façon peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) pendant ou après l'administration de CINQAERO.
Italian: Le reazioni allergiche gravi possono manifestarsi non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100) durante o dopo la somministrazione di CINQAERO.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité chez l'Homme.
Italian: Non sono disponibili dati di fertilità nell'uomo.
French: Les données actuellement disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Pendant cette courte période, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Italian: In questi pochi giorni, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
French: Ne pas secouer le flacon.
Italian: Non agitare il flaconcino.
French: Il est possible que la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel mais uniquement pendant les premiers jours suivant la naissance.
Italian: Il principio attivo di questo medicinale può passare nel latte materno, ma solo nei primi giorni dopo la nascita.
French: Les données non-cliniques disponibles ne semblent pas indiquer d'effet sur la fertilité.
Italian: I dati non clinici disponibili non suggeriscono un effetto sulla fertilità.
French: La sécurité et l'efficacité de CINQAERO chez les enfants et les adolescents jusqu'à 17 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CINQAERO nei bambini e negli adolescenti fino ai 17 anni non sono state stabilite per l'indicazione di CINQAERO.
French: La perfusion durera environ 20 à 50 minutes.
Italian: L'infusione durerà circa 20-50 minuti.
French: Des particules protéiques peuvent être présentes.
Italian: Possono essere presenti particelle proteiche.
French: Dans les deux études, l'exacerbation d'asthme était définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant les interventions médicales suivantes :
Italian: In entrambi gli studi, l'esacerbazione asmatica è stata definita come un peggioramento dell'asma richiedente il seguente intervento medico:
French: Quels sont les bénéfices de l'utilisation de CINQAERO
Italian: Quali sono i benefici dell'uso di CINQAERO
French: *** Aucune étude n'a été réalisée chez les patients pesant plus de 188 kg.
Italian: *** Non sono stati studiati pazienti con peso superiore a 188 kg.
French: Les données de sécurité concernant les populations non caucasiennes sont limitées.
Italian: I dati relativi alla sicurezza nelle popolazioni di etnia non bianca sono limitati.
French: - si vous êtes allergique au reslizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico a reslizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée dans votre cas.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta a lei.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
French: - La substance active est le reslizumab.
Italian: - Il principio attivo è reslizumab.
French: La variabilité interindividuelle de la concentration maximale et de l'exposition systémique est d'environ 20 % à 30 %
Italian: La variabilità inter-individuale dell'esposizione di picco e complessiva è del 20-30% circa.
French: Une réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4) a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités.
Italian: Una reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4) si è verificata in meno dell'1% dei pazienti.
French: Il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion immédiatement après préparation.
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione per infusione immediatamente dopo la preparazione.
French: Les résultats ont été confirmés par les critères secondaires d'efficacité en cohérence avec à ceux observés dans la population globale.
Italian: I risultati sono stati supportati dagli endpoint di efficacia secondari ed erano in linea con la popolazione complessiva.
French: Les données disponibles concernant l'utilisation du reslizumab chez les patients âgés de plus de 75 ans sont limitées.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di reslizumab in pazienti di età superiore a 75 anni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CINQAERO Vous ne devez jamais recevoir CINQAERO :
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CINQAERO Non deve ricevere CINQAERO:
French: GINA stade 4, % GINA stade 5, %
Italian: GINA 4, % GINA 5, %
French: Les taux d'éosinophiles dans l'expectoration ont été mesurés dans un sous-groupe de 38 patients adultes à la fin du traitement.
Italian: Gli eosinofili nell'espettorato sono stati misurati in un sottogruppo di 38 pazienti adulti al termine della terapia.
French: CINQAERO contient du sodium
Italian: CINQAERO contiene sodio
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir CINQAERO : - si vous avez une infection parasitaire, si vous vivez dans une zone où les infections parasitaires sont courantes ou si vous voyagez dans une région de ce type, car ce médicament pourrait réduire la capacité de votre corps à combattre certains types d'infections parasitaires.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato CINQAERO: - se ha un'infezione da parassiti, se vive in una regione dove le infezioni da parassiti sono comuni, o se deve recarsi in una tale regione, poiché questo medicinale può indebolire la capacità dell'organismo di combattere determinati tipi di infezioni da parassiti.
French: Les données in vitro indiquent qu'il est peu probable que l'IL-5 et le reslizumab aient un effet sur l'activité des CYP1A2, 3A4 ou 2B6.
Italian: I dati in vitro indicano che è improbabile che IL-5 e reslizumab alterino l'attività di CYP1A2, 3A4 o 2B6.
French: On ne sait pas si le reslizumab est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se reslizumab sia escreto nel latte materno.
French: Un total de 2 195 sujets a reçu au moins une dose de reslizumab.
Italian: Complessivamente, 2.195 soggetti hanno ricevuto almeno una dose di reslizumab.
French: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines infections helminthiques.
Italian: Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunitaria ad alcune infezioni elmintiche.
French: N'arrêtez PAS le traitement par CINQAERO sans l'aval de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Italian: NON interrompa il trattamento con CINQAERO a meno che non glielo consigli il medico, anche se si sente meglio.
French: Durée de l'asthme, moyenne en années
Italian: Età, media in anni Durata dell'asma, media in anni
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Augmentation de la concentration sanguine d'une enzyme (la créatine phosphokinase).
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) • Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi ematica).
French: La dose unique la plus élevée administrée par voie intraveineuse rapportée était de 12,1 mg/kg et n'a pas eu de conséquences cliniques pour le patient.
Italian: La massima dose singola riportata, somministrata per via endovenosa, è stata di 12,1 mg/kg e non ha avuto conseguenze cliniche per il paziente.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
French: La solution à diluer ne doit pas être utilisée si elle est colorée (hormis la légère coloration jaune) ou si des particules étrangères sont présentes.
Italian: Il concentrato non deve essere usato se appare colorato (tranne che di colore giallo chiaro) o se sono presenti particelle estranee.
French: L'arrêt ou la suspension du traitement avec ce médicament peut provoquer une réapparition de vos symptômes asthmatiques.
Italian: L'interruzione o la sospensione del trattamento con questo medicinale può far ritornare i sintomi dell'asma.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études dans l'asthme réalisées avec CINQAERO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con CINQAERO in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'asma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Patients pesant entre 35 kg et 199 kg
Italian: Pazienti con peso compreso tra 35 kg e 199 kg
French: La solution pour perfusion ne doit pas être administrée en même temps que d'autres médicaments dans la même ligne intraveineuse.
Italian: La soluzione per infusione non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.