FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rosiglitazon ist seit dem Jahr 2000 in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Avandia zur Anwendung in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Bulgarian: Розиглитазон е одобрен в Европейския съюз (ЕС) под името Avandia от 2000 г. за употреба с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол само с метформин.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avandamet, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avandamet zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avandamet.
German: Bei der Tripeltherapie wurde in einer Studie die Wirkung bei zusätzlicher Gabe von Rosiglitazon zu einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid) und zu Metformin an 1 202 Patienten untersucht, deren Blutzucker nicht zufriedenstellend eingestellt war.
Bulgarian: При тройната терапия едно от проучванията разглежда ефекта от добавяне на розиглитазон към сулфонилурея (глибенкламид) и метформин при 1202 пациенти, чието ниво на кръвната глюкоза не се контролира задоволително.
German: Erhält der Patient bereits eine Tripeltherapie, wird Avandamet so verabreicht, dass er die gleichen Dosen Rosiglitazon und Metformin erhält wie zuvor.
Bulgarian: Ако пациентът е вече на тройна терапия, Avandamet се прилага, за да осигури същите дози розиглитазон и метформин, както преди.
German: Welches Risiko ist mit Avandamet verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Avandamet?
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Bulgarian: В проучванията се измерва нивото на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
German: Avandamet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosiglitazon, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Avandamet е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към розиглитазон, метформин или някоя от другите съставки.
German: Bei der Tripeltherapie wird Avandamet zu Beginn der Behandlung bei Patienten, die bereits Metformin und einen Sulfonylharnstoff einnehmen, so verabreicht, dass der Patient 4 mg Rosiglitazon täglich und die gleiche Dosis Metformin wie zuvor erhält.
Bulgarian: При тройната терапия, когато се започва лечение при пациенти, които вече приемат метформин и сулфонилурея, Avandamet се дава така, че пациентът да получава 4 mg розиглитазон на ден и същата доза метформин, както преди.
German: Avandamet war bei der Senkung des HbA1c wirksamer als Metformin allein und wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Avandamet е по-ефективен от метформин, използван самостоятелно, както и от плацебо за намаляване на HbA1c.
German: Wie wurde Avandamet untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Avandamet?
German: Wofür wird Avandamet angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Avandamet?
German: Avandamet wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein und in der höchstmöglichen Dosis („Dualtherapie") nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Bulgarian: Avandamet се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (антидиабетно лекарство), използван самостоятелно и при максимално допустимата доза („двойна терапия").
German: Die Rosiglitazon-Dosis muss nach acht Wochen unter Umständen auf 8 mg täglich erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Bulgarian: Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза, може да се наложи увеличаване на дозата розиглитазон до 8 mg на ден след осем седмици, но поради риск от задържане на течности това трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти, които приемат също сулфонилурея.
German: Avandamet kann auch zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten angewendet werden, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff in der höchstmöglichen Dosis („Tripeltherapie") nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Bulgarian: Avandamet може да бъде използван и със сулфонилурея (друг вид антидиабетно лекарство) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфонилурея при максимално допустимите дози („тройна терапия").
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avandamet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Avandamet нежелани реакциивижте листовката.
German: Was ist Avandamet?
Bulgarian: Какво представлява Avandamet?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
German: Die Tabletten mit etwas Wasser schlucken.
Bulgarian: Гълтайте таблетките с малко вода.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
German: Macrogol 3000
Bulgarian: Макрогол 3000
German: Kopfschmerzen*
Bulgarian: главоболие*
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch nicht völlig aufgeklärt.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е напълно изяснено.
German: Patientinnen sollten sich des Risikos einer Schwangerschaft bewusst sein.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат предупредени за риска от забременяване.
German: Rosiglitazon kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Розиглитазон може да се приема с или без храна.
German: Kinder und Jugendliche
Bulgarian: Деца и юноши:
German: Siehe „Anzeichen (Symptome), auf die Sie achten müssen" in Abschnitt 4.
Bulgarian: Вижте "Състояния, за които трябва да внимавате" в точка 4.
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, da Avandia möglicherweise für Sie nicht geeignet ist.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avandia може да не е подходяща за Вас.
German: Titandioxid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид E171
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine passende unterstützende Therapie entsprechend des klinischen Zustandes des Patienten einzuleiten.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва започването на подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
German: Die gedruckte Packungsbeilage des Arzneimittels muss den Namen und die Adresse des für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlichen Herstellers angeben.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
German: Möglicherweise muss die Dosis Ihres Arzneimittels verringert werden.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на лекарствата Ви да се намали.
German: Nach Verlängerung der Zulassung wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen PSURs in jährlichen Abständen einreichen, soweit vom CHMP nicht anders entschieden.
Bulgarian: След подновяването на разрешението за употреба притежателят на разрешението за употреба ще подава Периодични доклади за безопасност (PSURs) ежегодно, освен ако CHMP не реши друго.
German: • Verringerung der Zahl der Blutkörperchen (Anämie)
Bulgarian: намаляване на броя на кръвните клетки (анемия)
German: Wie alle Arzneimittel kann Avandia Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Avandia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Avandia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Avandia Ако случайно приемете повече таблетки, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Effekte, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
Bulgarian: Макар че, в предклиничните изпитвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани реакции, свързани с менструалните смущения.
German: Wenn Sie die Einnahme von Avandia abbrechen, wird Ihr Blutzuckerspiegel nicht mehr kontrolliert sein und Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen.
Bulgarian: Ако спрете приема на Avandia, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.
German: Die Plasmaproteinbindung des Hauptmetaboliten (paraHydroxysulfat) ist sehr hoch (> 99,99%).
Bulgarian: Свързването на основния метаболит (para-hydroxy-sulphate) с протеините е много високо (> 99,99 %).
German: Insgesamt waren diese Anstiege im Allgemeinen leicht bis mäßig und erforderten in der Regel keinen Therapieabbruch.
Bulgarian: Като цяло, тези нежелани реакции са били леки до средно тежки и обикновено не са изисквали прекъсване на лечението.
German: Falls sie eine Schwangerschaft wünschen oder eine Schwangerschaft eintritt, ist die Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Ако пациентка иска да забременее или забременее, лечението трябва да бъде прекратено (вж. точка 4.6).
German: Die maximale Dosierung beträgt 8 mg Avandia täglich.
Bulgarian: Максималната доза е 8 mg Avandia дневно.
German: Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen:
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава:
German: Hypromellose 6cP
Bulgarian: Хипромелоза 6cP
German: Avandia enthält Lactose
Bulgarian: Avandia съдържа лактоза
German: Ein erhöhtes Risiko hierfür besteht bei Patienten, insbesondere weiblichen Patienten, die Avandia länger als ein Jahr einnehmen.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е по-голяма при хора, по-специално при жени, приемащи Avandia в продължение на повече от една година.
German: Zur Behandlung Ihrer Diabetes-Erkrankung ist es wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Lebensweise befolgen und das verordnete Avandia einnehmen.
Bulgarian: За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен режим и начин на живот, както и да приемате Avandia.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
German: Solange Sie Avandia einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen (Symptome) achten, um die damit einhergehenden Risiken zu verringern.
Bulgarian: Докато приемате Avandia трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми.
German: Die Dosis kann als eine 4 mg-Tablette einmal pro Tag oder als eine 2 mg-Tablette zweimal pro Tag eingenommen werden.
Bulgarian: Тя може да се приема като една таблетка от 4 mg веднъж дневно или като една таблетка от 2 mg два пъти дневно.
German: Für pädiatrische Patienten sind keine Langzeitdaten bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за ефикасността и безопасността при педиатрични пациенти.
German: Häufigkeiten der Nebenwirkung je nach Behandlungsschema RSG RSG + MET RSG + SU RSG + MET
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции според режима на лечение RSG RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
German: Rosiglitazon wurde in der Milch von Versuchstieren nachgewiesen.
Bulgarian: Розиглитазон е установен в млякото на опитни животни.
German: Es ist nicht bekannt, ob Stillen zur Exposition des Säuglings mit dem Arzneimittel führt.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарството.
German: Sie dürfen Avandia nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте Avandia след срока на годност отбелязан върху опаковката.
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante, metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
Bulgarian: Тъй като няма значително in vitro инхибиране на CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2Е1, 3А или 4А с розиглитазон, съществува малка вероятност за значителни взаимодействия на метаболитна основа с лекарства, метаболизирани от тези Р450 ензими.
German: Die Häufigkeitsangaben berücksichtigen jedoch nicht andere Faktoren wie unterschiedliche Studiendauer, vorbestehenden Gesundheitszustand und Ausgangsdaten der Patienten.
Bulgarian: Категориите честоти не отчитат други фактори, включващи вариращата продължителност на изпитването, предишното състояние и основните особености на пациента.
German: - diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma
Bulgarian: − диабетна кетоацидоза или диабетна предкома.
German: Avandia-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
Bulgarian: Avandia таблетки съдържа малко количество лактоза.
German: • Die Einnahme von Avandia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Avandia по време на бременност.
German: Die maximale Plasmakonzentration von Rosiglitazon tritt ungefähr eine Stunde nach der Einnahme auf.
Bulgarian: Пикът в плазмените концентрации на розиглитазон се наблюдава около 1 час след приема.
German: Es gibt keine Anzeichen für eine unerwartete Akkumulation von Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe.
Bulgarian: Няма данни за неочаквано кумулиране на розиглитазон след дозиране веднъж или два пъти дневно.
German: Die Gesamt-Plasmaclearance von Rosiglitazon liegt bei ungefähr 3 l/h, die terminale Eliminationshalbwertszeit von Rosiglitazon bei ungefähr 3 bis 4 Stunden.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на розиглитазон е около 3 l/h и терминалното време на полуелиминиране на розиглитазон е около 3 до 4 часа.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 4 mg täglich.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 4 mg дневно.
German: Rosiglitazon ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Bulgarian: Употребата на розиглитазон е противопоказана при пациенти с:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: редки ≥ 1/10 000, < 1/1000 и много редки < 1/10 000 включително отделни случаи.
German: Bestimmte Arzneimittel können besonders häufig Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen:
Bulgarian: Някои лекарства е твърде вероятно да повлияят нивото на кръвната Ви захар:
German: Rosiglitazon darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bulgarian: Розиглитазон не трябва да се употребява по време на бременност.
German: Avandia und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Bulgarian: Avandia и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции.
German: Unter der Behandlung mit Rosiglitazon ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken bei Kindern im Vergleich mit Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.
Bulgarian: По време на лечението с розиглитазон не са наблюдавани разлики по отношение на безопасността при деца в сравнение с възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
German: AVANDIA hat keinen oder einen lediglich vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: AVANDIA не повлиява или повлиява пренебрежимо малко способността за шофиране и работа с машини.
German: In Studien mit einer maximalen Dauer von drei Jahren zeigte Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe eine anhaltende Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (FPG und HbA1c).
Bulgarian: При изследвания с максимална продължителност три години, розиглитазон, даван веднъж или два пъти дневно води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
German: Dies führt jedoch nicht zu Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die Zielgruppe oder spezielle Populationen, da Leberfunktionsstörungen eine Kontraindikation darstellen und in den klinischen Phase-III-Studien eine beträchtliche Anzahl an älteren Patienten sowie Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion eingeschlossen waren.
Bulgarian: Това обаче не е свързано с проблем относно безопасността на лекарството по отношение на таргетни или специални популации, тъй като чернодробното увреждане е противопоказание и в клиничните изпитвания фаза III са били включени значителен брой пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане.
German: Was Avandia enthält
Bulgarian: Какво съдържа Avandia
German: Es ist nicht auszuschließen, dass auch andere Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) ebenfalls die Verfügbarkeit von Rosiglitazon beeinflussen.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион) също да повлияват експозицията на розиглитазон.
German: Avandia wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Bulgarian: Avandia се използва за лечение на диабет тип 2.
German: Es reduziert den Blutzuckerspiegel durch Verringerung der Insulin-Resistenz am Fettgewebe, an der Skelettmuskulatur und in der Leber.
Bulgarian: Той намалява гликемията чрез намаляване на инсулиновата резистентност в мастната тъкан, скелетната мускулатура и черния дроб.
German: Ungefähr zwei Drittel der Dosis werden auf diesem Weg ausgeschieden, während die Ausscheidung über die Fäzes ungefähr 25% der Dosis ausmacht.
Bulgarian: Основният път на отделяне е чрез урината, като две-трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фекалиите се изчислява на около 25% от дозата.
German: Sonstiger Bestandteil enthält Lactose (etwa 209 mg)
Bulgarian: Съдържа лактоза (приблизително 209 mg).
German: Die 4 mg-Tablette enthält auch gereinigtes Talkum und Eisenoxidhydrat gelb (E172).
Bulgarian: Таблетката от 4 mg съдържа също пречистен талк и жълт железен оксид (Е172).
German: Bei Patienten mit niedrigen Hämoglobin-Ausgangswerten vor Behandlungsbeginn besteht während der Behandlung mit Rosiglitazon ein erhöhtes Risiko einer Anämie.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от анемия по време на лечението с розиглитазон.
German: Wenn ein Ikterus beobachtet wird, ist die medikamentöse Therapie zu beenden.
Bulgarian: При наличие на жълтеница, лечението с лекарството трябва да бъде прекратено.
German: Rosiglitazon stimulierte nicht die pankreatische Insulinsekretion und induzierte keine Hypoglykämie bei Ratten und Mäusen.
Bulgarian: Розиглитазон не стимулира секрецията на инсулин от панкреаса и не предизвиква хипогликемия при плъхове и мишки.
German: In Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus verminderte Rosiglitazon die Insulinresistenz und verbesserte die pankreatische β-Zellfunktion.
Bulgarian: В съответствие с механизма му на действие, розиглитазон понижава инсулиновата резистентност и подобрява функцията на β-клетките на панкреаса.
German: 1 Hypercholesterinämie wurde bei bis zu 5,3% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten berichtet (orale Monotherapie, Zweifach- oder Dreifach-Kombinationstherapie).
Bulgarian: Хиперхолестеролемия е докладвана при до 5,3% от пациентите, лекувани с розиглитазон (монотерапия, двойна или тройна перорална терапия).
German: Die Anwendung von Avandia bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe vorliegen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Avandia при лица на възраст под 18 години, тъй като не е установена ефикасност при деца.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Hypromellose 6cP, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Macrogol 3000, Triacetin und Eisenoxid, rot (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (Тип A), хипромелоза, хипромелоза 6сР, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол 3000, глицерол триацетат и червен железен оксид (E172).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risk Management Plan (RMP) beschlossen wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПРУ, съгласувани с CHMP.
German: Es liegen keine Daten zur Behandlung von Patienten unter 10 Jahren mit Rosiglitazon vor.
Bulgarian: Няма данни за приложението на розиглитазон при пациенти под 10 години.
German: Der Beitrag des Hauptmetaboliten (para-Hydroxysulfat) zur antidiabetischen Gesamtaktivität beim Menschen ist nicht vollständig aufgeklärt, und eine Beteiligung des Hauptmetaboliten an der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: При хората, приносът на основния метаболит (para-hydroxy-sulphate) за цялостната активност на розиглитазон като антидиабетно средство не е напълно изяснен и не може да се изключи, че метаболитът допринася за активността.
German: • rasche und übermäßig starke Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung
Bulgarian: • бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности.
German: Eine engere Überwachung des Patienten und eine Reduzierung der Dosierung der Begleitmedikation können daher erforderlich sein.
Bulgarian: Може да се наложи засилено наблюдение на пациента и намаляване на дозата на съпътстващия продукт.
German: Kinder und Jugendliche: Pharmakokinetische Untersuchungen in verschiedenen Populationen, einschließlich 96 pädiatrischer Patienten zwischen 10 und 18 Jahren und einem Gewicht zwischen 35 und 178 kg, ergaben Hinweise auf eine ähnliche mittlere scheinbare Clearance (CL/F) bei Kindern und Erwachsenen.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, включващ 96 пациенти на възраст между 10 и 18 години и с тегло от 35 до 178 kg, показва сходни средни стойности за CL/F при деца и възрастни.
German: Flüssigkeitsansammlung und Herzleistungsschwäche: Avandia kann zu Flüssigkeitsansammlungen (Flüssigkeitsretention) führen, die Schwellungen und Gewichtszunahme verursachen können.
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност: Avandia може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на теглото.
German: Daher sollten die Leberenzyme bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit Rosiglitazon und anschließend in nach klinischer Einschätzung bestimmten Zeiträumen geprüft werden.
Bulgarian: Следователно нивото на чернодробните ензими трябва да бъде проверено преди началото на лечението с розиглитазон при всички пациенти и периодично след това по клинична преценка.