FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest algemeen waargenomen OI's vastgesteld tijdens klinische onderzoeken waren candidiase, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia en mycobacterium-aviumcomplex.
Norwegian Bokmål: De mest frekvente opportunistiske infeksjonene i kliniske studier er candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumoni og mykobakterium avium kompleks.
Dutch: Zie de SPC van bortezomib.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen (SPC) for bortezomib.
Dutch: Doxorubicinehydrochloride veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen indien het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Doksorubicinhydroklorid mistenkes å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Dutch: De dosis moet worden herhaald zolang patiënten voldoende respons vertonen en de behandeling verdragen.
Norwegian Bokmål: Dosen skal gjentas så lenge som pasienten responderer tilfredsstillende og tolererer behandlingen.
Dutch: De meest voorkomende (geneesmiddelgerelateerde, uit de behandeling voortkomende) bijwerkingen tijdens de combinatietherapie (Caelyx + bortezomib) waren misselijkheid (40 %), diarree (35 %), neutropenie (33 %), trombocytopenie (29 %), braken (28 %), vermoeidheid (27 %) en constipatie (22 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (legemiddelrelaterte i behandling) bivirkningene i kombinasjonsterapi (Caelyx + bortezomib) var kvalme (40 %), diaré (35 %), nøytropeni (33 %), trombocytopeni (29 %), oppkast (28 %), tretthet (27 %) og forstoppelse (22 %).
Dutch: Lokale toxiciteit
Norwegian Bokmål: Lokal toksisitet
Dutch: Richtlijnen voor de dosisaanpassing van Caelyx
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering av Caelyx
Dutch: Mucositis (23 % vs. 13 %; graad 3/4 4 % vs. 2 %) en stomatitis (22 % vs. 15 %; graad 3/4 5 % vs. 2 %) werden vaker gemeld bij Caelyx dan bij doxorubicine.
Norwegian Bokmål: Mukositt (23 % vs. 13 %, grad 3/4 4 % vs. 2 %) og stomatitt (22 % vs. 15 %, grad 3/4 5 % vs. 2 %) ble rapportert oftere med Caelyx enn med doksorubicin.
Dutch: De gemiddelde schijnbare halfwaardetijd was 71,5 uur (spreiding 45,2 - 98,5 uur).
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden var 71,5 timer (variasjonsbredde 45,2 - 98,5 timer).
Dutch: - Voor de behandeling van een gevorderd ovariumcarcinoom bij vrouwen bij wie een eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van platina gefaald heeft.
Norwegian Bokmål: - For behandling av fremskreden ovarialkreft hos kvinner der førstelinje platinumbasert kjemoterapiregime har sviktet.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx die bepaald werden bij een klein aantal patiënten met verhoogde totale bilirubinewaarden, verschillen niet van die bij patiënten met normale totale bilirubine.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Caelyx undersøkt hos et lite antall pasienter med forhøyet nivå av totalbilirubin skiller seg ikke fra pasienter med normal totalbilirubin.
Dutch: Myelosuppressie geassocieerd met anemie, trombocytopenie, leukopenie, en in zeldzame gevallen met febriele neutropenie, werd gerapporteerd bij patiënten die met Caelyx behandeld werden.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon assosiert med anemi, trombocytopeni, leukopeni, og sjelden febril nøytropeni er blitt rapportert hos pasienter behandlet med Caelyx.
Dutch: Bij vrijwel alle patiënten kan de behandeling met Caelyx na het verdwijnen van alle symptomen hervat worden zonder recurrentie.
Norwegian Bokmål: Hos nesten alle pasienter kan behandlingen med Caelyx gjenopptas etter at alle symptomene har opphørt, uten at reaksjonene kommer tilbake.
Dutch: Patiënten met ovariumkanker
Norwegian Bokmål: Pasienter med ovarialkreft
Dutch: Bovendien zette slechts 1 patiënt (cumulatieve dosis antracycline van 944 mg/m²) de onderzoeksbehandeling stop vanwege klinische symptomen van congestieve decompensatio cordis.
Norwegian Bokmål: Videre avbrøt kun 1 pasient (kumulativ antracyklindose på 944 mg/m2) behandlingen på grunn av kliniske symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Dutch: Caelyx wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij patiënten met een risico op hartproblemen.
Norwegian Bokmål: Caelyx brukes til å behandle brystkreft hos pasienter med økt risiko for hjerteproblemer.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling met bortezomib en Caelyx waren PPE, neuralgie, perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie, trombocytopenie, verminderde ejectiefractie en vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som førte til seponering av bortezomib og Caelyx inkluderte PPE, nevralgi, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, trombocytopeni, redusert ejeksjonsfraksjon og tretthet.
Dutch: In dat geval kan het dosisinterval met 1-2 weken verlengd worden of kan de dosis verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er behov for dosejustering, kan doseintervallet utvides med 1 - 2 uker eller dosen kan reduseres (se pkt.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, met inbegrip van antracyclines, worden uitgescheiden in de moedermelk, en aangezien er potentieel ernstige bijwerkingen kunnen optreden bij zuigelingen, moeten moeders het geven van borstvoeding stopzetten alvorens de behandeling met Caelyx te starten.
Norwegian Bokmål: Mange legemidler, inkludert antracykliner, går over i morsmelk, og på grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos barnet som ammes må mødre derfor avslutte ammingen før oppstart av Caelyx-behandling.
Dutch: Veel patiënten die met Caelyx behandeld worden, hebben baseline myelosuppressie te wijten aan factoren zoals hun voorafbestaande HIV-ziekte of gelijktijdig of eerder gebruik van verscheidene soorten medicatie, of tumoren die het beenmerg aantasten.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter som blir behandlet med Caelyx har en eksisterende myelosuppresjon forårsaket av deres underliggende HIV sykdom eller flere samtidig eller tidligere administrerte medikamenter, eller tumorer som involverer benmargen.
Dutch: Bij de meeste patiënten kan de behandeling hervat worden nadat alle symptomen verdwenen zijn, zonder recurrentie.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter kan behandlingen fortsette etter at alle symptomene har opphørt, uten at reaksjonen kommer tilbake.
Dutch: De gemiddelde schijnbare halfwaardetijd was 75,0 uur (spreiding 36,1 - 125 uur).
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden var 75,0 timer (variasjonsbredde 36,1 - 125 timer).
Dutch: Een gelijksoortige, maar minder uitgesproken respons werd ook waargenomen bij honden die met Caelyx en met standaard doxorubicine behandeld werden.
Norwegian Bokmål: En lignende, men mindre alvorlig respons, ble også sett ved administrering av Caelyx og standardpreparat med doksorubicin på hunder.
Dutch: Volgende gemeenschappelijke bijwerkingen werden vaker gemeld bij doxorubicine dan bij Caelyx: misselijkheid (53 % vs. 37 %; graad 3/4 5 % vs. 3 %), braken (31 % vs. 19 %; graad 3/4 4 % vs. minder dan 1 %), om het even welke alopecie (66 % vs. 20 %), uitgesproken alopecie 54 % vs. 7 %) en neutropenie (10 % vs. 4 %; graad3/4 8 % vs. 2 %).
Norwegian Bokmål: Følgende vanlige bivirkninger ble rapportert oftere med doksorubicin enn med Caelyx: kvalme (53 % vs. 37 %, grad 3/4 5 % vs. 3 %), oppkast (31 % vs. 19 %, grad 3/4 4 % vs. mindre enn 1 %), enhver alopesi (66 % vs. 20 %), uttalt alopesi (54 % vs. 7 %) og neutropeni (10 % vs. 4 %, grad 3/4 8 % vs.
Dutch: Patiënten met diabetes
Norwegian Bokmål: Diabetespasienter
Dutch: Stomatitis is beschreven bij patiënten die continue infusies van conventioneel doxorubicinehydrochloride toegediend kregen en werd frequent gerapporteerd bij patiënten die Caelyx kregen.
Norwegian Bokmål: Stomatitt har blitt rapportert hos pasienter som får kontinuerlige infusjoner av konvensjonell doksorubicinhydroklorid og ble ofte rapportert hos pasienter som fikk Caelyx.
Dutch: Hematologische toxiciteit (ANC (neutrofielen) of trombocyten)Behandelingsstrategie voor patiënten met mamma- of ovariumcarcinoom
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet (absolute neutrophil count [anc] eller trombocytter)håndtering av pasienter med bryst- eller ovarialkreft
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie en anemie waren de meest frequent gemelde hematologische bijwerkingen met zowel de combinatietherapie van Caelyx plus bortezomib als met bortezomib monotherapie.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni og anemi var de hyppigst rapporterte hematologiske hendelsene rapportert ved både kombinasjonterapi med Caelyx pluss bortezomib og bortezomib monoterapi.
Dutch: In een subgroep van 410 patiënten met ovariumcarcinoom bestonden de klinisch significante laboratoriumafwijkingen tijdens klinische onderzoeken met Caelyx uit een toename van de totale bilirubine (doorgaans bij patiënten met levermetastasen) (5 %) en van de serumcreatinine (5 %).
Norwegian Bokmål: De klinisk signifikante laboratorieavvikene i en undergruppe av 410 pasienter med ovarialkreft, observert i kliniske studier med Caelyx, inkluderte en økning i totalbilirubin, (vanligvis hos pasienter med levermetastaser) (5 %) og serumkreatinin-nivåer (5 %).
Dutch: PPE*, alopecie, uitslag
Norwegian Bokmål: PPE*, alopesi, utslett
Dutch: Cardiale toxiciteit kan zich ook voordoen bij cumulatieve doses antracycline lager dan 450 mg/m2 bij patiënten die eerder een bestraling van het mediastinum ondergingen of bij patiënten die een gelijktijdige behandeling met cyclofosfamide krijgen.
Norwegian Bokmål: Hjertetoksisitet kan også oppstå ved kumulative doser av antracyclin lavere enn 450 mg/m hos pasienter som tidligere har gjennomgått mediastenal stråling eller hos de som samtidig får behandling med cyklofosfamid.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen) - blauwe kleur van de huid en slijmvliezen wat wordt veroorzaakt door weinig zuurstof in het bloed; - plekken waar de huid verdikt is.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - blåfarge i hud og slimhinner, som skyldes lavt oksygennivå i blodet, - flekker med tykkere hud.
Dutch: Wegens het potentiële gevaar voor beenmergsuppressie moeten periodieke bloedtellingen herhaaldelijk uitgevoerd worden gedurende de therapie met Caelyx en in ieder geval vóór iedere toediening van Caelyx.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for benmargssuppressjon må blodstatus utføres jevnlig under behandling med Caelyx, og minimum før hver dose av Caelyx.
Dutch: Hemoglobine < 8 g/dl ANC < 500/mm
Norwegian Bokmål: Blodplater < 25 000/mm Hemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Dutch: IRL - Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Norwegian Bokmål: Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Dutch: Het tijdelijk stoppen van de infusie leidde doorgaans tot het verdwijnen van deze symptomen zonder verdere behandeling.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd i infusjonen opphever vanligvis disse symptomene uten ytterligere behandling.
Dutch: U zult moeten vermijden zwanger te worden terwijl u of uw partner Caelyx krijgt, evenals gedurende de zes maanden na stopzetting van de behandeling met Caelyx.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid i løpet av den tiden du eller din partner blir behandlet med Caelyx og i seks måneder etter at behandlingen med Caelyx er avsluttet.
Dutch: 512 patiënten met ovariumcarcinoom (een subgroep van 876 patiënten met vaste tumoren) werden tijdens klinische onderzoeken behandeld met een dosis Caelyx van 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 512 pasienter med ovarialkreft (en undergruppe av 876 pasienter med solide tumorer) ble behandlet med Caelyx med en dose på 50 mg/m2.
Dutch: Een vergelijkend fase-III-onderzoek met Caelyx versus topotecan bij patiënten met epitheliale ovariumkanker waarbij een eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van platina gefaald had, werd bij 474 patiënten voltooid.
Norwegian Bokmål: En sammenlignende fase III studie med Caelyx mot topotecan hos pasienter med epitelial ovarialkreft, der førstelinje platinumbasert kjemoterapi hadde sviktet, ble utført på 474 pasienter.
Dutch: De farmacokinetische parameters van Caelyx (voornamelijk bepaald door gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride en lage gehalten van niet-ingekapseld doxorubicinehydrochloride) vastgesteld na de 20 mg/m² doseringen zijn weergegeven in tabel 10.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for Caelyx (hovedsakelig pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid og lave nivåer av ikke innkapslet doksorubicinhydroklorid) observert etter dosen på 20 mg/m2 er gjengitt i tabell 10.
Dutch: Alvorens de therapie met Caelyx te starten, moeten deze methodes routinematig toegepast worden en periodiek herhaald worden tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Disse metodene må anvendes rutinemessig før initiering av Caelyx behandlingen og repeteres jevnlig under behandling.
Dutch: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Norwegian Bokmål: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Dutch: Met Caelyx werden geen formele geneesmiddeleninteractieonderzoeken uitgevoerd, hoewel bij patiënten met maligniteiten van gynaecologische aard fase-II-combinatieonderzoeken met conventionele chemotherapie werden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er utført med Caelyx, selv om fase II kombinasjonsstudier med konvensjonell kjemoterapi er utført hos pasienter med gynekologiske maligniteter.
Dutch: Dermale toxiciteit
Norwegian Bokmål: Dermal toksisitet
Dutch: Type I glazen injectieflacons, met een gesiliconiseerde grijze bromobutyl stop, en een aluminium afdichting, met een afleverbaar volume van 10 ml (20 mg) of 25 ml (50 mg).
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass med silikondekket grå brombutylpropp, forseglet med aluminiumforsegling og med et uttakbart volum på 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
Dutch: Afwijkende pigmentatie, erytheem
Norwegian Bokmål: Unormal pigmentering, erytem
Dutch: Gebaseerd op klinische studies werd de frequentie van lichenoïde keratose vastgesteld als ‘zelden'.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av lichenoid keratose ble fastslått som "sjelden" basert på kliniske studier.
Dutch: Er moet voorzichtig worden omgesprongen met Caelyx-oplossing.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved håndtering av Caelyx-oppløsningen.
Dutch: Kortstondige ECG-wijzigingen, zoals afplatting van de T-golf, onderdrukking van het S-T-segment en het optreden van goedaardige aritmieën, worden niet beschouwd als verplichte indicaties tot stopzetten van de Caelyx-therapie.
Norwegian Bokmål: Forbigående endringer i EKG som utflating av T-bølge, S-T-segment depresjon og benign arytmi er ikke vurdert som obligatoriske grunner for å avbryte behandlingen med Caelyx.
Dutch: Onderzoeken bij konijnen toonden aan dat de cardiotoxiciteit van Caelyx lager is in vergelijking met de conventionele doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Norwegian Bokmål: Studier med kaniner viser at kardiotoksisiteten av Caelyx er redusert sammenlignet med konvensjonell behandling med doksorubicinhydroklorid.
Dutch: Een frequenter voorkomen van congestief hartfalen wordt in verband gebracht met de doxorubicinetherapie bij levenslange cumulatieve doses van > 450 mg/m² of bij lagere doses voor patiënten met een risico op hartaandoeningen.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av hjertesvikt er assosiert med standard doksorubicin terapi ved kumulative livslange doser på > 450 mg/m2 eller ved lavere doser hos pasienter med kardiale risikofaktorer.
Dutch: Van de 418 patiënten behandeld met Caelyx 50 mg/m²/cyclus, bij wie initiële metingen van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF), tenminste één follow-up meting en een beoordeling met een MUGA-scan werden uitgevoerd, hadden 88 patiënten een cumulatieve dosis antracycline van > 400 mg/m², d.w.z. een blootstelling die met de conventionele doxorubicine gepaard gaat met een verhoogd risico op cardiovasculaire toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Av de 418 pasientene behandlet med Caelyx 50 mg/m2/syklus som hadde utgangsmålinger av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) og minst en oppfølgningsmåling målt ved "MUGA-scan", hadde 88 pasienter en kumulativ antracyklindose på > 400 mg/m2, et eksponeringsnivå forbundet med økt risiko for kardiovaskulær toksisitet med konvensjonell doksorubicin.
Dutch: Bij negen van de tien endomyocardiale biopsieën van AIDS-KS-patiënten die cumulatieve doseringen Caelyx van meer dan 460 mg/m² toegediend kregen, werd geen door antracycline geïnduceerde cardiomyopathie aangetoond.
Norwegian Bokmål: Endomyokardbiopsi på ni av ti AIDS-KS pasienter som mottok kumulative doser med Caelyx større enn 460 mg/m viste ingen tegn til antracyklinindusert kardiomyopati.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen tijdens de postmarketingervaring met Caelyx Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) zeer zelden secundaire orale neoplasmata
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert etter markedsføring av Caelyx Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Svært sjeldne sekundære orale svulster
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Dutch: De frequenties worden weergegeven overeenkomstig de volgende conventie: Zeer vaak  1/10
Norwegian Bokmål: Frekvenser er angitt i henhold til følgende konvensjon:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet aangeraden worden om zwangerschap te vermijden terwijl zijzelf of hun mannelijke partner Caelyx toegediend krijgen en tijdens de zes maanden na het beëindigen van de Caelyx-therapie (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å unngå graviditet mens de eller deres mannlige partner blir behandlet med Caelyx og i seks måneder etter avsluttet Caelyx-behandling (se pkt.
Dutch: Aan infusie gerelateerde reacties
Norwegian Bokmål: Infusjonsassosierte reaksjoner
Dutch: Wacht tot ANC  1.500 en bloedplaatjes  75.000; verminder de dosis met 25 % of dien de volledige dosis toe met ondersteuning van groeifactor.
Norwegian Bokmål: Vent til ANC  1500 og trombocyttene er  75 000 og reduser dosen med 25 % eller fortsett full dosering sammen med vekstfaktor tillegg.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom die Caelyx plus bortezomib kregen, zijn aan de infusie gerelateerde reacties gemeld met een incidentie van 3 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippelt myelom som fikk Caelyx pluss bortezomib, ble infusjonsrelaterte reaksjoner rapportert med en rate på 3 %.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen) - roodheid, zwelling en zweren op handpalmen en voetzolen.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - rødhet, hevelse og sår på håndflatene og fotbladene.
Dutch: Graad 1 (mild erytheem, zwelling of desquamatio zonder verstoring van de dagelijkse activiteiten)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (lett erytem, hevelse eller flassing som ikke påvirker daglige aktiviteter)
Dutch: Het cardiale veiligheidsprofiel voor het aanbevolen doseringsschema voor zowel mamma- als ovariumcarcinoom (50 mg/m 2) komt overeen met het profiel van 20 mg/m 2 bij AIDS-KS-patiënten
Norwegian Bokmål: Den kardiale sikkerhetsprofilen for den anbefalte dosen ved både bryst- og ovarialkreft (50 mg/m 2) er lignende den for 20 mg/m 2 hos pasienter med AIDS-KS (se pkt.
Dutch: Graad 1 (pijnloze zweren, erytheem of milde pijn)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (smertefrie sår, erytem eller lett ømhet)
Dutch: Vóór dag 4, doseer deze cyclus niet; na dag 4, verminder de volgende dosis met 25 % tijdens de volgende cycli als bortezomib wordt verminderd vanwege hematologische toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Dersom etter dag 4 reduser neste dose med 25 % i de påfølgende syklusene dersom bortezomib er redusert for hematologisk toksisitet.
Dutch: Patiënten met vaste tumoren: in een grotere cohorte van 929 patiënten met vaste tumoren (waaronder mammacarcinoom en ovariumcarcinoom) die voornamelijk behandeld werden met een dosis van 50 mg/m2 om de 4 weken, waren het veiligheidsprofiel en de incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die van patiënten die behandeld werden tijdens de belangrijkste klinische onderzoeken naar mamma- en ovariumcarcinoom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med solide tumorer: i en større kohortstudie med 929 pasienter med solide tumorer (inkludert brystkreft og ovarialkreft) hovedsakelig behandlet med en dose på 50 mg/m hver 4 uke, er sikkerhetsprofilen og bivirkninger sammenlignbare med de for pasienter behandlet i de pivotale kliniske studiene med brystkreft og ovarialkreft.
Dutch: Tijdens tot op heden uitgevoerde klinische onderzoeken echter werd duizeligheid en slaperigheid soms (< 5%) toegeschreven aan de toediening van Caelyx.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har imidlertid svimmelhet og søvnighet i sjeldne tilfeller vært observert (< 5 %) ved bruk av Caelyx.
Dutch: Verhogingen van AST werden minder frequent (< 1 %) gemeld.
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT ble rapportert mer sjelden (< 1 %).
Dutch: Medische deskundigen bevelen aan dat met HIV geïnfecteerde vrouwen in geen geval borstvoeding geven aan hun kinderen om overdracht van HIV te vermijden.
Norwegian Bokmål: Helseeksperter anbefaler at HIV-infiserte kvinner ikke under noen omstendighet ammer sine spedbarn.
Dutch: Misselijkheid en braken werden vaker gemeld bij de combinatietherapiegroep (40 % en 28 %) dan bij de monotherapiegroep (32 % en 15 %) en waren hoofdzakelijk graad 1 en 2 in ernst.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast ble rapportert hyppigere i kombinasjonsterapi-gruppen (40 % og 28 %) enn i monoterapi-gruppen (32 % og 15 %) og var hovedsakelig av grad 1 og 2 i alvorlighet.
Dutch: Van de 646 patiënten met multipel myeloom die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen, werden 318 patiënten behandeld met de combinatietherapie van Caelyx 30 mg/m2 als een 1 uur durende intraveneuze infusie toegediend op dag 4 na bortezomib dat wordt toegediend in een dosis van 1,3 mg/m² op dag 1, 4, 8 en 11, om de drie weken of met bortezomib monotherapie tijdens een klinisch fase-III-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Av 646 pasienter med multippelt myelom som tidligere hadde fått minst 1 behandling, fikk 318 pasienter kombinasjonsterapi med Caelyx 30 mg/m2 som en én-times intravenøs infusjon administrert på dag 4 etter bortezomib i dosen 1,3 mg/m på dag 1, 4, 8 og 11, hver 3. uke eller bortezomib monoterapi i en fase III klinisk studie.
Dutch: Multipel myeloom
Norwegian Bokmål: Multippelt myelom-program
Dutch: Stomatitis werd vaker gemeld bij de combinatietherapiegroep (16 %) dan bij de monotherapiegroep (3 %), en de meeste gevallen waren graad 2 of minder in ernst.
Norwegian Bokmål: Stomatitt ble rapportert hyppigere i gruppen som fikk kombinasjonsterapi (16 %) enn i monoterapigruppen (3 %), og de fleste tilfeller var av grad 2 eller lavere i alvorlighet.
Dutch: Renale toxiciteit werd waargenomen met nog lagere doses doxorubicine HCl bij ratten en konijnen.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet er blitt observert ved enda lavere enkeltdoser av doksorubicinhydroklorid hos rotter og kaniner.
Dutch: Hoewel er geen onderzoeken met Caelyx werden uitgevoerd, is gebleken dat doxorubicinehydrochloride, het farmacologisch werkzaam bestanddeel van Caelyx, mutagene en carcinogene eigenschappen heeft.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen studier er blitt utført med Caelyx, har doksorubicinhydroklorid, den farmakologisk aktive substansen i Caelyx, mutagene og carcinogene effekter.
Dutch: De plasmafarmacokinetiek van Caelyx in de mens wijkt significant af van die gerapporteerd in de literatuur voor standaard doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i plasma for Caelyx hos mennesker skiller seg signifikant fra det rapportert i litteraturen for standard behandling med doksorubicinhydroklorid.
Dutch: De tabel voor de hematologische toxiciteit (Tabel 3) geeft het schema dat gevolgd werd voor aanpassing van de dosis tijdens klinische onderzoeken enkel naar de behandeling van patiënten met mamma- of ovariumcarcinoom.
Norwegian Bokmål: Tabellen for hematologisk toksisitet (tabell 3) viser det tidsskjema som ble fulgt i kliniske studier ved behandling av pasienter med kun bryst- eller ovarialkreft.