FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Hoida toatemperatuuril (15°C...30°C).
Maltese: • Aħżen f'temperatura tal-kamra (15°C sa 30°C).
Estonian: Etanool: 278 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 278 mg/ml.
Estonian: • Metotreksaat.
Maltese: • Methotrexate.
Estonian: Sandimmun-i 100 mg annus sisaldab 556 mg etanooli.
Maltese: Doża ta' 100 mg Sandimmun fiha 556 mg ethanol.
Estonian: Neerufunktsiooni häired (vt lõik 4.4)
Maltese: Funzjoni epatika anormali (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Veres leidub 33...47% ravimist plasmas, 4...9% lümfotsüütides, 5...12% granulotsüütides ja 41...58% erütrotsüütides.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12% fil-granuloċiti, u 41 sa 58% fl-eritroċiti.
Estonian: Mis ravim on Sandimmun
Maltese: Mediċini oħra u Sandimmun
Estonian: Tabel 1: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi
Estonian: Absoluutne suukaudne biosaadavus Sandimmun-i manustamise järgselt on 20 kuni 50%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta wara l-għoti ta' Sandimmun hi ta' bejn 20 u 50%.
Estonian: • kui teil on epilepsia.
Maltese: • jekk tbati minn epilessija.
Estonian: Etanool: 100 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 100 mg/ml.
Estonian: Säilitada originaalpakendis.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Estonian: Krambid, paresteesia
Maltese: Konvulżjonijiet, parestesija
Estonian: Sandimmun pehmekapslid sisaldavad 12,8 mahuprotsenti (% v/v) etanooli (10,2% m/v).
Maltese: Sandimmun kapsuli rotob fihom 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
Estonian: Järgnev kasutamine Alustada punktist 5.
Maltese: Użu sussegwenti Ibda minn punt 5.
Estonian: Motoorne polüneuropaatia
Maltese: Polinewropatija motorika
Estonian: Hemolüütilis-ureemiline sündroom, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia Teadmata* Trombootiline mikroangiopaatia, trombootiline trombotsütopeeniline purpur Ainevahetus- ja toitumishäired
Maltese: Sindrome emolitiku-uremika, anemija emolitika mikroanġjopatika Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
Estonian: Sandimmun 25 mg pehmekapslid Sandimmun 50 mg pehmekapslid Sandimmun 100 mg pehmekapslid tsüklosporiin
Maltese: Sandimmun 25 mg kapsuli rotob Sandimmun 50 mg kapsuli rotob Sandimmun 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Estonian: Plasmas on ligikaudu 90% seondunud valkudega, peamiselt lipoproteiinidega.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mallipoproteini.
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia
Maltese: Tromboċitopenija, anemija
Estonian: Arstlik järelevalve
Maltese: Superviżjoni medika
Estonian: Sandimmun suukaudne lahus sisaldab 12,6 mahuprotsenti (% v/v) etanooli (10,0% m/v).
Maltese: Sandimmun soluzzjoni orali fiha 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Estonian: Polüetoksüleeritud kastoorõli: 650 mg/ml.
Maltese: Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Estonian: Sandimmun sisaldab kastoorõli ja etanooli
Maltese: Sandimmun fih castor oil u ethanol
Estonian: Saadaolevad annused
Maltese: Dożi disponibbli
Estonian: Diltiaseem (annuses 90 mg/päevas) võib tõsta tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni kuni 50%.
Maltese: Diltiazem (f'dożi ta' 90 mg/kuljum) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' ciclosporin sa 50%.
Estonian: Everoliimus ja siroliimus avaldasid vaid vähest mõju tsüklosporiini farmakokineetikale.
Maltese: Everolimus u sirolimus kellhom biss influwenza minima fuq il-farmakokinetiċi ta' ciclosporin.
Estonian: Veevaba etanool Interesterifitseeritud maisiõli Rafineeritud maisiõli
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil interesterified Maize oil refined
Estonian: Kroonilised morfoloogilised muutused hõlmasid arterioolide hüalinoosi, neerutorukeste atroofiat ja interstitsiaalset fibroosi (vt lõik 4.4).
Maltese: Każijiet li rrappurtaw tibdiliet morfoloġiċi kroniċi inkludew jalinosi arterjali, atrofija tubulari u fibrożi interstizzjali (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, kaltsineuriini inhibiitorid, ATC-kood: L04AD01
Maltese: Aġenti immunosuppressivi, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Harv
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Estonian: Akne, hüpertrihhoos
Maltese: Akne, ipertrikożi
Estonian: {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-post}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Estonian: Intravenoosne LD50 on hiirtel 148 mg/kg, rottidel 104 mg/kg ja küülikutel 46 mg/kg.
Maltese: L-LD50 mill-vina ta' ciclosporin hu ta' 148 mg/kg fil-ġrieden, 104 mg/kg fil-firien u 46 mg/kg fil-fniek.
Estonian: - koos toodetega, mille koostises on Hypericum perforatum (liht-naistepuna).
Maltese: Prodotti li fihom Hypericum perforatum (St.
Estonian: Sandimmun sisaldab etanooli
Maltese: Sandimmun fih l-ethanol.
Estonian: Tsüklosporiini suukaudne LD50 hiirtel on 2329 mg/kg, rottidel 1480 mg/kg ja küülikutel >1000 mg/kg.
Maltese: L-LD50 orali ta' ciclosporin hu ta' 2,329 mg/kg fil-ġrieden, 1,480 mg/kg fil-firien u >1,000 mg/kg filfniek.
Estonian: Äge ja krooniline nefrotoksilisus
Maltese: Nefrotossiċità akuta u kronika
Estonian: Tsüklosporiini on testitud mitmetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes ja ei ole leitud kliiniliselt olulist mutageensuse potentsiaali.
Maltese: Ciclosporin kien ittestjat waqt numru ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-ġenotossiċità mingħajr ma ntwera li kien hemm potenzjal mutaġeniku relevanti klinikament.
Estonian: Etanool: 25 mg/kapsel.
Maltese: Ethanol: 25 mg/kapsula.
Estonian: Tsüklosporiin on CYP3A4, multiravim transporter P-glükoproteiini ja orgaaniliste anioontransportvalkude (OATP) inhibiitor.
Maltese: Ciclosporin hu inibitur ta' CYP3A4, it-trasportatur tal-efluss tal-multimediċina glikoproteina-P (P-gp) u l-proteini trasportaturi tal-anjon organiku (OATP).
Estonian: Telapreviiriga koosmanustamine viis tsüklosporiini tavapärase annuse plasmakontsentratsiooni (AUC) hinnanguliselt 4,64-kordse tõusuni.
Maltese: L-għoti flimkien ta' telaprevir wassal għal żieda ta' mawdar 4.64 fl-espożizzjoni ta' ciclosporin b'doża normalizzata (AUC).
Estonian: { Nimi ja aadress } {tel} {faks} {e-post}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon}
Estonian: - 1 ml ületava ravimi koguse puhul kasutage 4 ml süstalt.
Maltese: - Għal aktar minn ml 1 ta' mediċina, uża seringa ta' 4 ml.
Estonian: Imatiniib võib suurendada tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni ja Cmax umbes 20%.
Maltese: Imatinib jista' jżid l-espożizzjoni ta' ciclosprin u s-Cmax b'madwar 20%.
Estonian: • Kontrollimatu keha värisemine.
Maltese: Trapjant ta' organu solidu
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, 1/100); rari (≥1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: See sisaldab toimeainet tsüklosporiin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ciclosporin.
Estonian: Sandimmun-i 500 mg annus sisaldab 500 mg etanooli, mis on samaväärne umbes 15 ml õlle või 5 ml veiniga.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Estonian: Tursed, kehakaalu suurenemine * Turuletulekujärgse kasutamise käigus teatatud kõrvaltoimed, mille puhul kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata tõelise nimetaja puudumise tõttu.
Maltese: Edema, żieda fil-piż * Episodji avversi rrappurtati minn esperjenza wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq fejn il-frekwenza talADR mhijiex magħrufa minħabba nuqqas ta' denominatur reali.
Estonian: Sandimmun 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat sisaldab umbes 34 mahuprotsenti (% v/v) etanooli (27,8% m/v).
Maltese: Sandimmun 50 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih madwar 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Estonian: Endogeenne uveiit
Maltese: Endogenous uveitis
Estonian: Näited ravimitest, mis vähedavad tsüklosporiini taset: Barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenütoiin; naftsilliin, intravenoosne sulfadimidiin, probukool, orlistat, hypericum perforatum (naistepuna), tiklopidiin, sulfiinpürasoon, terbinafiin, bosentaan.
Maltese: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, sulfadimidine fil-vini, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Estonian: Suurenenud nefrotoksilisuse riskiga kombinatsioonid Ettevaatlik peab olema tsüklosporiini kasutamisel koos teiste nefrotoksiliste toimeainetega, nagu nt: aminoglükosiidid (sh gentamütsiin, tobramütsiin), amfoteritsiin B, tsiprofloksatsiin, vankomütsiin, trimetoprim (+ sulfametoksasool); fibriinhappe derivaadid (nt besafibraat, fenofibraat); MSPVAd (sh diklofenak, naprokseen, sulindak); melfalaan, histamiini H2-retseptorite antagonistid (nt tsimetidiin, ranitidiin); metotreksaat (vt lõik 4.4).
Maltese: Kombinazzjonijiet b'żieda fir-riskju ta' nefrotossiċità Wieħed għandu joqgħod attent meta qed juża ciclosporin flimkien ma' sustanzi attivi oħrajn li jesebixxu sinerġija nefrotossika, bħal: aminoglycosides (inkluż gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); derivattivi tal-aċdu fibriku (eż. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (inkluż diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan antagonisti tarriċettur tal-istamina H2 (eż. cimetidine, ranitidine); methotrexate (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: 15-l neerusiirdamispatsiendil vanuses 3-16 aastat oli tsüklosporiini kliirens täisverest pärast Sandimmun-i intravenoosset manustamist 10,6±3,7 ml/min/kg (analüüs: Cyclo-trac specific RIA).
Maltese: Fi 15-il pazjenti bi trapjant tal-kliewi li għandhom bejn tliet snin u sittax-il sena, it tneħħija ta' ciclosporin mid-demm sħiħ wara l-għoti ta' Sandimmun fil-vina kien ta'10.6±3.7 ml/min/kg (test kimiku: Cyclo-trac speċifiku RIA).
Estonian: • Lihasvalu, krambid.
Maltese: • jekk teħtieġ tilqima.
Estonian: Etanool: 50 mg/kapsel.
Maltese: Ethanol: 50 mg/kapsula.
Estonian: • Tavaliselt on päevane koguannus vahemikus 3 kuni 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Maltese: • Id-doża totali għal kuljum hi normalment ta' bejn 3 u 5 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne manustamine.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Veevaba etanool Makrogoolglütseroolritsinolaat/polüetoksüleeritud kastoorõli
Maltese: Ethanol anhydrous Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Estonian: Sandimmun-i kasutamine on näidustatud raske atoopilise dermatiidiga patsientidel, kes vajavad süsteemset ravi.
Maltese: Dermatite atopika Sandimmun hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Estonian: Uuringus, mis viidi läbi 7-l neerusiirdamispatsiendil vanuses 2-16 aastat, oli tsüklosporiini kliirens vahemikus 9,8 kuni 15,5 ml/min/kg.
Maltese: Fi studju ta' 7 pazjenti bi trapjant li għandhom bejn sentejn u sittax-il sena, it-tneħħija ta' ciclosporin kienet minn 9.8-15.5 ml/min/kg.
Estonian: Etanool: 100 mg/kapsel.
Maltese: Ethanol: 100 mg/kapsula.
Estonian: Tsüklosporiin võib vähendada digoksiini, kolhitsiini, HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (statiinid) ja etoposiidi kliirensit.
Maltese: Ciclosporin jista' jnaqqas it-tneħħija ta' digoxin, colchicine, inibituri ta' HMG-CoA reductase (statini) u etoposide.
Estonian: • vererõhku enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal,
Maltese: • il-pressjoni tad-demm qabel ma tibda t-trattament tiegħek u b'mod regolari waqt it-trattament,
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arstilt saadud juhiseid.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Estonian: Entsefalopaatia, sh pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES), sümptomid nagu krambid, segasus, desorientatsioon, reageerimisvõime vähenemine, agitatsioon, unetus, nägemishäired, kortikaalne pimedus, kooma, parees ja tserebellaarne ataksia
Maltese: Enċefalopatija inkluż Sindrome Enċefalopatika Posterjuri Riversibbli (PRES), sinjali u sintomi bħalma huma konvulżjonijiet, konfużjoni, disorjentazzjoni, reazzjoni mnaqqsa, aġitazzjoni, nuqqas ta' rqad, disturbi fil-vista, għama kortikali, koma, pareżi u ataksja ċerebrali
Estonian: • Teised koostisosad on: o Kapsli sisu: veevaba etanool, interesterifitseeritud maisiõli, rafineeritud maisiõli.
Maltese: o Il-kontenut tal-kapsula: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Estonian: { Liikmesriigi nimi } { Ravimi nimetus } { Liikmesriigi nimi } { Ravimi nimetus }
Maltese: {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali} {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali}
Estonian: Sandimmun-i võib manustada kombinatsioonis väikeses annuses kortikosteroidide ja/või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVAd) (vt lõik 4.4).
Maltese: Sandimmun jista' jingħata flimkien ma' doża baxxa ta' kortikosterojdi u/jew ma' mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Näited: Nikardipiin, metoklopramiid, suukaudsed kontratseptiivid, metüülprednisoloon (suur annus), allopurinool, sapphape ja selle derivaadid, proteaasi inhibiitorid, imatiniib, kolhitsiin, nefasodoon.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine, nefazodone.
Estonian: Tsüklosporiini saavatel patsientidel on täheldatud latentsete polüoomiviirusest tingitud infektsioonide aktiveerumist, mis võib viia polüoomiviirusega seotud nefropaatia (PVAN), eriti BK-viirus-nefropaatia (BKVN) või JC viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeni.
Maltese: F'pazjenti mogħtija ciclosporin kienu osservati attivazzjonijiet ta' infezzjonijiet tat-tip poliomavirus rieqda li jistgħu jwasslu għal nefrapatija assoċjata ma' poliomavirus (PVAN), b'mod speċjali ma' nefropatija bil-virus BK (BKVN), jew għall-virus JC assoċjat ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Estonian: • Isutus.
Maltese: • Raxx.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg jäi vahemikku 6,3 tunnist tervetel vabatahtlikel kuni 20,4 tunnini raske maksahaigusega patsientidel.
Maltese: Il-half-life terminali tvarja minn 6.3 sigħat f'voluntiera b'saħħithom sa 20.4 sigħat f'pazjenti b'mard gravi tal-fwied.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside andmebaasi järgi.
Maltese: Sommarju ttabulat ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema talklassifika tal-organi.
Estonian: • Teised koostisosad on: veevaba etanool, makrogoolglütserool-ritsinolaat/polüetoksüleeritud kastoorõli.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
Estonian: Hüperglükeemia, isutus, hüperurikeemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia Närvisüsteemi häired
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija
Estonian: Sandimmun suukaudse lahuse esmakordne kasutamine
Maltese: Qlib minn Sandimmun għal Sandimmun
Estonian: • Ajuhäirete sümptomid, mille hulka kuuluvad äkilised haigushood, vaimne segadusseisund,
Maltese: • Sintomi ta' disturbi fil-moħħ li jinkludu aċċessjonijiet f'daqqa, konfużjoni mentali, nuqqas ta'
Estonian: Staphylococcus aureus'e poolt põhjustatud nahainfektsioonid ei ole Sandimmun-ravi absoluutne vastunäidustus, kuid neid tuleb ravida sobivate antibakteriaalsete ravimitega.
Maltese: Infezzjonijiet fil-ġilda b'Staphylococcus aureus mhumiex kontraindikazzjoni assoluta għal terapija b'Sandimmun, imma għandhom ikunu kkontrollati b'aġenti antibatteriċi xierqa.
Estonian: Bosentaani ja tsüklosporiini koosmanustamisel tervetele vabatahtlikele suurenes bosentaani plasmakontsentratsioon mitmekordselt ja tsüklosporiini ekspositsioon langes 35%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' bosentan u ciclosporin f'voluntiera b'saħħithom żied l-espożizzjoni ta' bosentan għal bosta drabi u kien hemm tnaqqis ta' 35% fl-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Estonian: Sandimmun sisaldab umbes 12 mahu% etanooli.
Maltese: Sandimmun fih madwar 12% vol. ethanol.
Estonian: Metabolism toimub peamiselt maksas tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) kaudu ja peamine metabolismitee sisaldab monoja dihüdroksüleerimist ning N-demetüleerimist molekuli mitmetes positsioonides.
Maltese: Il-metaboliżmu jseħħ laktar fil-fwied permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4), u l-mogħdijiet ewlenin tal-metaboliżmu jikkonsistu f'mono- u di-idroksilazzjoni u N-demetilazzjoni f'pożizzjonijiet varji tal-molekula.
Estonian: • Reumatoidartriit (RA)
Maltese: • Artrite rewmatika (RA)
Estonian: • Nefrootiline sündroom (NS)
Maltese: • Sindromu nefrotiku (NS)
Estonian: • Endogeenne uveiit
Maltese: • Uveite endoġena
Estonian: Manustamine algas 2-20 tundi enne operatsiooni.
Maltese: L-għoti beda fi żmien 2-20 siegħa qabel l-operazzjoni.
Estonian: • Psoriaas
Maltese: • Psorjasi
Estonian: Lõigud 4.3 „Vastunäidustused" kuni 4.9 „Üleannustamine"
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 sa 4.9 - minn "Kontraindikazzjonijiet" sa "Doża Eċċessiva"
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmuni pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar idDikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Estonian: Üleminek Sandimmunilt Sandimmun Neoralile
Maltese: Qalba minn Sandimmun għal Sandimmun Neoral
Estonian: Järgmiseks vaadatakse läbi kogu lõik 4.2 alalõikude kaupa.
Maltese: F'dan li ġej, is-sezzjoni 4.2 kollha ġiet riveduta, sottosezzjoni b'sottosezzjoni.
Estonian: Kasutati ka viimase perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse (EE/H/PSUR/0007/001) ohutusprofiili ja avaliku hindamisaruande artikli 45 kohase pediaatriamenetluse (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) avaliku hindamisaruande ühist ohutusprofiili.
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Estonian: Soovitus
Maltese: Billi
Estonian: Aplastilise aneemia näidustus on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal.
Maltese: L-indikazzjoni tal-anemija aplastika hija approvata biss fi Franza.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse järgmise sõnastuse: „Sandimmun on näidustatud raske atoopilise dermatiidiga patsientidel, kui on vaja süsteemset ravi."
Maltese: "Sandimmun huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
Estonian: Sandimmun Neorali turustatakse Sandimmun Neorali pehmete želatiinkapslitena (10 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg) ja Sandimmun Neorali suukaudse lahusena (100 mg/ml).
Maltese: Sandimmun Neoral huwa disponibbli bħala Sandimmun Neoral kapsuli tal-ġelatina ratba (10 mg, 25 mg, 50 mg u 100 mg) u Sandimmun Neoral soluzzjoni orali, 100 mg/ml.
Estonian: Tsüklosporiin on vastunäidustatud mõne HMG-CoA-reduktaasi inhibiitori (statiini) korral tsüklosporiini inhibeeriva toime tõttu CYP3A4 ja/või Pgp-le.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba lpotenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Estonian: • Parenhümatoossete elundite siirdamine
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu
Estonian: Sandimmuni turustatakse Sandimmuni pehmete želatiinkapslitena (25 mg, 50 mg ja 100 mg), Sandimmuni suukaudse lahusena (100 mg/ml) ja Sandimmuni infusioonilahuse kontsentraadina (50 mg/ml).
Maltese: Sandimmun huwa disponibbli bħala Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba (25 mg, 50 mg u 100 mg), Sandimmun soluzzjoni orali, 100 mg/ml u Sandimmum konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, 50mg/ml.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et stabiilsusuuringud on läbi viidud pikaajalistel tingimustel 25 °C/60% suhtelist niiskust ja kiirendatud tingimustel 40 °C/75% suhtelist niiskust.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-istudji dwar l-istabbiltà kienu saru filkundizzjonijiet fit-tul f'25°C/60%RH u f'kundizzjonijiet aċċellerati wkoll f'40°C/75% RH.
Estonian: Tsüklosporiini õlipõhise ravimvormi Sandimmuni taotluse esitamisel 1987. aastal oli olemas põhjalik kliiniliste andmete kokkuvõte endogeense uveiidi kohta (Nussenblatt 1987).
Maltese: Fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin, Sandimmun, fl-1987, kien hemm disponibbli sommarju komprensiv tad-dejta klinika dwar l-uveite endoġena (Nussenblatt 1987).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmiste alalõikude sõnastuse: „Koostoimed toiduga", „Koostoimed ravimitega", „Ravimid, mis vähendavad tsüklosporiinisisaldust", „Ravimid, mis suurendavad tsüklosporiinisisaldust", „Muud olulised koostoimed ravimitega", „Soovitused", „Lapsed" ja „Muud olulised ravimi koostoimed".
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet talmediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse, mis oli heaks kiidetud 18-24 liikmesriigis sõltuvalt alalõikudest.
Maltese: Il-MAH ippropona kliem li kien approvat f'bejn 18 u 24
Estonian: Müügiloa hoidja esitas alalõikude „Imendumine", „Jaotumine", „Biotransformatsioon", „Eritumine", „Patsientide eripopulatsioonid" ja „Lapsed" sõnastuse ühtlustatud teksti alusel, mis on juba heaks kiidetud Euroopa Liidu 13 liikmesriigis.
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Assorbiment, Distribuzzjoni, Bijotrasformazzjoni u Eliminazzjoni, Popolazzjonijiet speċjali u Popolazzjoni pedjatrika" abbażi ta' test armonizzat diġà approvat fi 13-il pajjiż tal-UE.
Estonian: Suurte turgude, nagu Prantsusmaa, USA ja Ühendkuningriigi jaoks ette nähtud algsete Sandimmuni andmete läbivaatamisel käsitletakse kokku 15 ülemaailmse uuringu kliinilisi andmeid.
Maltese: Saret ir-reviżjoni tad-Dossiers oriġinali ta' Sandimmun minn swieq maġġuri bħal Franza, l-Istati Uniti u r-Renju Unit li tinkludi r-riżultati kliniċi minn total ta' 15-il studju globali.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas ravimi omaduste kokkuvõtte ohutuse lõikude (lõigud 4.3-4.9) ühtlustamise alusena müügiloa hoidja Sandimmun Neorali põhiandmete lehe (CDS) uusimat 13. veebruari 2012 versiooni (põhjendatuna esitatud vanemate uuringute ülevaate ja tuvastatud kirjandusviidetega) ja viimase perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse (EE/H/PSUR/0007/001) lõplikku ohutusprofiili dokumenti (CSP).
Maltese: L-approċċ li ħa l-MAH sabiex jinkiseb SmPC armonizzat propost fir-rigward tas-sezzjonijiet talSmPC dwar is-sigurtà (sezzjonijiet 4.3 sa 4.9) kien li bħala bażi tintuża l-Iskeda tad-Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH aġġornata l-aħħar ta' Sandimmun Neoral, datata 13 ta' Frar 2012 (kif ġustifikata mirreviżjoni tal-istudji storiċi sottomessi, u r-referenzi identifikati fil-letteratura) u l-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) iffinalizzat mill-aħħar proċedura ta' qsim tax-xogħol (WS) 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001).
Estonian: Samuti esitati pediaatrilised andmed kontrolliga ja kontrollita uuringutest.
Maltese: Kienet ipprovduta wkoll dejta pedjatrika minn studji kkontrollati u mhux ikkontrollati.