FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Ladda 1 kapsel i Inbrija-inhalatorn, slut läpparna ordentligt runt munstycket, andas därefter in
Czech: • Vložte 1 tobolku do inhalátoru Inbrija, náustek pevně sevřete rty a poté vdechněte (inhalujte), pak dech zadržte na 5 sekund.
Swedish: Kassera använda kapslar enligt gällande anvisningar.
Czech: Použité tobolky zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek burk (HDPE) 168 (4 x 42) tabletter burk (HDPE) 42 tabletter
Czech: 168 (4x 42) tablet
Swedish: Bilder av hudutslag enligt de olika allvarlighetsgraderna.
Czech: Obrázky vyrážky podle jednotlivých stupňů závažnosti.
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva eller använda INCIVO ett utbildningspaket som innehåller följande:
Czech: Členské státy zajistí, že MAH poskytne všem lékařům, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat INCIVO, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který bude obsahovat následující:
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) om det finala utbildningspaketet för hälsovården innan produkten lanseras i sina länder.
Czech: Členské státy odsouhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku do oběhu na jejich území konečné znění vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
Swedish: Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner Gradering och hantering av hudutslag och allvarliga hudreaktioner, särskilt avseende kriterier för fortsättning eller utsättning av telaprevir och de andra behandlingskomponenterna.
Czech: Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména sohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att alla villkor eller begränsningar med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras enligt nedan:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a efektivní užívání léčivého přípravku popsané níže:
Swedish: Broschyren till förskrivare skall innehålla följande huvudkomponenter: Säkerhetsdata gällande hudutslag och allvarliga hudbiverkningar från fasII ochIII-studier
Czech: Informace pro lékaře bude obsahovat dále uvedené základní prvky: Údaje obezpečnosti zfází 2a 3 vztahující se kvyrážce a závažným kožním
Swedish: Produktresumén
Czech: Léčivý přípravek již neníregistrován
Swedish: Detta kan ses i resultaten från blodproverna.
Czech: To lze poznat z výsledků krevních testů.
Swedish: Ålder 45 till ≤ 65 år Svarta
Czech: Věk 45 až ≤ 65 let
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd identifierades.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Swedish: - Hjärtproblem
Czech: - Srdeční problémy
Swedish: Därför bör denna kombination användas med försiktighet eller så ska andra alternativ övervägas.
Czech: Tuto kombinaci je tedy nutno užívat s opatrností nebo zvážit jinou alternativu.
Swedish: Din läkare kommer att förklara dessa för dig.
Czech: Lékař Vám to vysvětlí.
Swedish: Incidencen beräknades genom antalet patienter för varje parameter.
Czech: Výskyt byl vypočítán podle počtu pacientů pro každý parametr.
Swedish: NA = Not applicable, ej tillämpligt
Czech: NA = není aplikovatelné
Swedish: Bland de HIV-behandlingar som kan användas (inte begränsade till de nedan) bör följande beaktas:
Czech: Mezi režimy léčby HIV, které lze použít (neomezuje se na režimy níže uvedené), je nutno vzít v úvahu následující:
Swedish: • Bilder av hudutslag enligt de olika allvarlighetsgraderna.
Czech: • Obrázky vyrážky podle jednotlivých stupňů závažnosti.
Swedish: Klinisk kommentar
Czech: Klinický komentář
Swedish: Initialt ska den lägsta dosen av digoxin förskrivas.
Czech: Na úvod je třeba předepsat nejnižší dávku digoxinu.
Swedish: Studie 106 och studie 107
Czech: Hodnocení 106 a hodnocení 107
Swedish: HCV-sekvensieringsdata fanns inte tillgängliga för 16 (7%) patienter.
Czech: HCV sekvenční údaje nebyly dostupné pro 16 (7 %) pacientů.
Swedish: Se avsnitt 4.4, Laboratorieanalyser.
Czech: Viz bod 4.4, Laboratorní vyšetření.
Swedish: Antalet transfusioner över hela studieperioden var 4,6% respektive 1,6%.
Czech: Podíly transfuzí během celé doby hodnocení byly 4,6 %, resp. 1,6 %.
Swedish: 95% konfidensintervall
Czech: 95 % CI
Swedish: Simvastatin är kontraindicerat på grund av den förutspått markanta ökningen i exponering som orsakas av flera mekanismer.
Czech: Simvastatin je kontraindikován vzhledem k předpokládanému významnému zvýšení expozice způsobenému vícerými mechanismy.
Swedish: Därför får INCIVO inte ges
Czech: INCIVO se tedy nesmí podávat
Swedish: Telaprevir kan bli mindre effektivt på grund av minskade koncentrationer.
Czech: Telaprevir může být vzhledem ke sníženým koncentracím méně účinný.
Swedish: Om du är gravid, får du inte använda INCIVO.
Czech: Jste-li těhotná, nesmíte INCIVO užívat.
Swedish: INCIVO måste alltid tas tillsammans med mat.
Czech: INCIVO je nutno vždy užívat spolu s jídlem.
Swedish: Patienter samtidigt infekterade med HIV-1
Czech: Pacienti současně nakažení HIV-1
Swedish: Rådgör med din läkare och följ den rekommenderade behandlingstiden.
Czech: Poraďte se se svým lékařem a dodržujte doporučenou délku léčby.
Swedish: Rifampicin minskar AUC i plasma för telaprevir med cirka 92%.
Czech: Rifampicin snižuje AUC telapreviru v plazmě o přibližně 92 %.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Direktverkande antivirala, ATC-kod: J05AE11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo účinkující antivirotikum, ATC kód: J05AE11.
Swedish: Läkaren kommer att följa ditt tidiga svar på behandlingen och hur mycket virus som finns i ditt blod.
Czech: Lékař bude sledovat Vaši časnou odpověď na léčbu a kolik viru máte v krvi.
Swedish: Dessa rekommendationer är baserade på antingen interaktionsstudier (anges med *) eller förutspådda interaktioner baserade på den förväntade omfattningen av en interaktion och risk för allvarliga biverkningar eller minskad effekt.
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na hodnoceních interakcí (označeno *) nebo interakcích předpokládaných na základě významu interakce a potenciálu pro závažné nežádoucí účinky nebo ztrátu účinnosti.
Swedish: Läkaren kan avbryta din behandling.
Czech: Lékař může ukončit Vaši léčbu.
Swedish: T12/PR Alla patienter
Czech: T12/PR Všichni pacienti
Swedish: INCIVO kan påverka andra läkemedel eller andra läkemedel kan påverka INCIVO.
Czech: INCIVO může ovlivňovat jiné léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat INCIVO.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och dosreduktion av amlodipin bör övervägas.
Czech: Je třeba opatrnosti a je nutno zvážit snížení dávky amlodipinu.
Swedish: Doseringen av djuren resulterade inte i någon marginal i exponeringen jämfört med human
Czech: Dávkování u zvířat nevedlo ke stanovení rozpětí expozice při srovnání s expozicí u lidí.
Swedish: Detta kan vara symtom på anemi.
Czech: Může se jednat o příznaky anemie.
Swedish: INCIVO rekommenderas inte under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Czech: Podávání přípravku INCIVO se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Swedish: Magsköljning ska utföras bara om detta kan ske inom en timme efter intag.
Czech: Výplach žaludku se provede pouze, pokud to lze stihnout do jedné hodiny po požití.
Swedish: Använd inte INCIVO i kombination med något av följande läkemedel eftersom de kan öka risken för allvarliga biverkningar och/eller påverka effekten av hur INCIVO eller den andra medicinen fungerar:
Czech: Neužívejte INCIVO v kombinaci s žádným z dále uvedených léčivých přípravků, protože to může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků a/nebo ovlivnit způsob, jakým INCIVO nebo další léčivý přípravek účinkuje:
Swedish: Den totala dygnsdosen är 6 tabletter (2 250 mg).
Czech: Celková denní dávka je 6 tablet (2 250 mg).
Swedish: Sätt omedelbart och permanent ut INCIVO.
Czech: Okamžitě ukončit podávání přípravku INCIVO natrvalo.
Swedish: Hos råttor och hundar var telaprevir associerat med en reversibel reduktion av röda blodkroppsparametrar åtföljt av ett regenerativt svar.
Czech: U potkanů a psů byl telaprevir spojen s reverzibilním snížením parametrů červených krvinek doprovázeným regenerační odpovědí.
Swedish: In vitro-studier
Czech: Studie in vitro
Swedish: Patienterna skall instrueras att svälja tabletterna hela (t ex skall patienterna inte tugga, bryta sönder
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby tablety polykali celé (pacienti např. nesmějí tablety kousat, drtit nebo
Swedish: Tala om för din läkare om du har en hepatit B-infektion så att din läkare kan avgöra om
Czech: Oznamte lékaři, pokud máte infekci hepatitidou B, aby mohl lékař rozhodnout, zda je pro Vás
Swedish: Ribavirin kan skada ditt foster.
Czech: Ribavirin může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Swedish: BENSODIAZEPINER alprazolam*
Czech: BENZODIAZEPINY alprazolam*
Swedish: ↑ telaprevir (med ketokonazol 400 mg)
Czech:  telaprevir (s ketokonazolem 400 mg)
Swedish: Patienter med planerad behandlingstid totalt 24 veckor.
Czech: Pacienti s plánovaným celkovým trváním léčby 24 týdnů.
Swedish: Den totala behandlingstiden bestämdes baserat på patientens individuella virala svar under behandlingen.
Czech: Celkové trvání léčby bylo založeno na individuální pacientově virové odpovědi.
Swedish: Effekt på koncentrationen av INCIVO eller samtidigt administrerat läkemedel samt möjlig verkningsmekanism
Czech: Vliv na koncentraci přípravku INCIVO nebo současně podaného léčivého přípravku a možný mechanismus
Swedish: Mer än 90% av hudutslagen var av mild eller måttlig allvarlighetsgrad.
Czech: Více než 90 % případů vyrážky bylo slabé nebo střední závažnosti.
Swedish: Från klinisk erfarenhet med INCIVO hade färre än 0,1% av patienterna Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Czech: Podle klinické zkušenosti s přípravkem INCIVO mělo Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) méně než 0,1 % pacientů.
Swedish: 168 filmdragerade tabletter (4 burkar, vardera innehållande 42 tabletter)
Czech: 168 potahovaných tablet (4 lahvičky, každá obsahuje 42 tablet)
Swedish: - för att se om du lider av anemi (minskat antal av dina röda blodkroppar).
Czech: - aby zkontroloval, zda máte anemii (snížení počtu červených krvinek).
Swedish: Ökade koncentrationer av quetiapin kan leda till koma.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu.
Swedish: NS3-4A-proteashämmare minskar mängden hepatit C-virus i din kropp.
Czech: Inhibitory NS3-4A proteázy snižují množství viru hepatitidy C ve Vašem těle.
Swedish: Behandling med INCIVO bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet från behandling av
Czech: Léčba přípravkem INCIVO musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du också läser bipacksedlarna som följer med dessa mediciner.
Czech: Proto je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace dodávané s těmito léčivými přípravky.
Swedish: Du måste noggrant läsa informationen under Hudutslag i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Czech: Musíte si pečlivě přečíst informace o vyrážce v bodu 4 Možné nežádoucí účinky.
Swedish: (7,0-8,9 g/dl eller någon minskning ≥ 4,5 g/dl)
Czech: (7,0 - 8,9 g/dl nebo jakékoli snížení ≥ 4,5 g/dl)
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas dock eftersom dosen av metadon vid underhållsbehandling kan behöva justeras hos vissa patienter.
Czech: Doporučuje se však klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutno během udržovací terapie upravit dávku methadonu.
Swedish: Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Swedish: Efter att ha givits till digivande råttor var nivåerna av telaprevir och dess huvudmetabolit högre i mjölken jämfört med nivåerna som observerats i plasma.
Czech: Při podání kojícím potkanům byly hladiny telapreviru a jeho největšího metabolitu v mléce vyšší ve srovnání s hladinami pozorovanými v plazmě.
Swedish: ANTIMYKOTIKA ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Czech: ANTIMYKOTIKA ketokonazol* itrakoknazol posakonazol vorikonazol
Swedish: Tidsberoendet tyder på att hämningen av CYP3A4 kan intensifieras under de första två veckorna av behandlingen.
Czech: Časová závislost ukazuje, že inhibice CYP3A4 může být zvýšena během prvních 2 týdnů léčby.
Swedish: för att behandla psykiatriska tillstånd (neuroleptika)
Czech: k léčbě psychiatrických obtíží (neuroleptika)
Swedish: Data från den pediatriska populationen finns inte tillgängliga.
Czech: Údaje pro pediatrickou populaci nejsou zatím dostupné.
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle tříd orgánových systémů jsou uvedeny s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Swedish: Vid vecka 12 avslutades behandlingen med INCIVO och patienterna fortsatte med endast standardbehandling.
Czech: Ve 12. týdnu skončilo podávání přípravku INCIVO a pacienti pokračovali pouze na standardní léčbě.
Swedish: Ras Populationsfarmakokinetisk analys av INCIVO hos HCV-infekterade individer tydde på att exponeringen för telaprevir är likartad hos svarta/afro-amerikaner och vita.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky přípravku INCIVO u HCV-infikovaných subjektů naznačuje, že expozice telapreviru byla podobná u černochů/afroameričanů a bělochů.
Swedish: Maximal plasmakoncentration efter en engångsdos av telaprevir uppnås i allmänhet efter 4-5 timmar.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě po podání jednotlivé dávky telapreviru je většinou dosaženo po 4 - 5 hodinách.
Swedish: Behandling av en överdosering med INCIVO består av allmän understödjande behandling inklusive kontroll av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Czech: Léčba předávkování přípravkem INCIVO zahrnuje celková podpůrná opatření včetně monitorování vitálních známek a sledování klinického stavu pacienta.
Swedish: Andra enzymer är också involverade i metabolismen (se avsnitt 5.2).
Czech: Na metabolismu se podílejí i další enzymy (viz bod 5.2).
Swedish: Det är därför absolut nödvändigt att du vidtar alla försiktighetsåtgärder för att inte bli gravid under denna behandling.
Czech: Je proto nezbytně nutné, abyste během této léčby dodržovala veškerá opatření k zabránění početí.
Swedish: Interaktioner mellan telaprevir och antiretrovirala HIV-läkemedel är vanliga och rekommendationerna i tabell 2, avsnitt 4.5, ska följas noga.
Czech: Interakce mezi telaprevirem a antiretrovirovými léky proti HIV jsou časté, přičemž je nutno pečlivě dodržovat doporučení uvedená v tabulce 2 v bodě 4.5.
Swedish: Hematologisk utvärdering (inklusive differentialräkning av vita blodkroppar) rekommenderas vid vecka 2, 4, 8 och 12 och vid behov efter klinisk bedömning.
Czech: Hematologická vyšetření (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek) jsou doporučena v týdnech 2, 4, 8 a 12 a poté dle klinického obrazu.
Swedish: I kliniska studier fick majoriteten av patienterna antihistaminer och topikala kortikosteroider.
Czech: V klinických hodnoceních se většině pacientů podávala antihistaminika a lokální kortikoidy.
Swedish: Andra enzymer är också involverade i metabolismen, som t ex aldo-ketoreduktaser och andra proteolytiska enzymer.
Czech: Metabolismu se účastní i další enzymy jako aldo-ketoreduktázy a další proteolytické enzymy.
Swedish: Frekvensen av SVR för svarta patienter var 62% (45/73).
Czech: Výskyt SVR u černochů byl 62 % (45/73).
Swedish: Hos råtta (men inte i hund) orsakade telaprevir degenerativa förändringar i testiklarna som var reversibla och inte påverkade fertiliteten.
Czech: U potkanů (ne však u psů) způsoboval telaprevir degenerativní změny na varlatech, které byly reverzibilní a neovlivňovaly plodnost.
Swedish: Tabell 2: INTERAKTIONER OCH DOSERINGSREKOMMENDATIONER SAMTIDIGT MED ANDRA LÄKEMEDEL
Czech: Tabulka 2: INTERAKCE A DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY
Swedish: - 3 tabletter av INCIVO två gånger dagligen (morgon och kväll) med mat.
Czech: - 3 tablety přípravku INCIVO dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Swedish: Varken telaprevir eller dess huvudmetabolit orsakade DNA-skador när det utvärderades i en standarduppsättning av mutagenesanalyser, såväl i
Czech: Ani telaprevir ani jeho hlavní metabolity nezpůsobovaly poškození DNA ve standardním souboru testů na stanovení mutageneze v přítomnosti i
Swedish: • Gradering och hantering av hudutslag och allvarliga hudreaktioner, särskilt avseende kriterier för fortsättning eller utsättning av telaprevir och de andra behandlingskomponenterna.
Czech: • Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména s ohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její ukončení;
Swedish: Dosreduktion av parenteralt administrerat midazolam bör övervägas, speciellt om mer än en enstaka dos midazolam administreras.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky u parenterálně podaného midazolamu, zejména při podání více než jedné dávky.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall se till att alla läkare som förväntas förskriva eller använda INCIVO får utbildningspaketet som innehåller följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předpisovat nebo používat INCIVO, obdrželi vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který obsahuje
Swedish: Två månader efter avslutad behandling med INCIVO är hormonella preventivmedel åter lämpliga som en av två nödvändiga effektiva metoder för födelsekontroll.
Czech: Dva měsíce po ukončení léčby přípravkem INCIVO je hormonální antikoncepce opět vhodná jako jedna ze dvou požadovaných účinných metod kontroly početí.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Hälften av hudutslagen uppträdde under de första 4 veckorna, men utslag kan uppträda när som helst under kombinationsbehandling med INCIVO.
Czech: Polovina případů vyrážky nastala během 4 počátečních týdnů, vyrážka se však může objevit kdykoli během kombinované léčby s přípravkem INCIVO.
Swedish: Telaprevir och dess huvudmetabolit utsöndras i bröstmjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
Czech: Telaprevir a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Swedish: Den nedregränsen för 95% CI (-4,9%) var större än den förutbestämda non-inferioritymarginalen på -11% och därmed kunde man påvisa non-inferiority för T12(b.i.d.
Czech: Spodní hranice 95 % intervalu spolehlivosti (-4,9 %) byla vyšší než předem stanovená hranice noninferiority -11 %, a proto byla prokázána noninferiorita T12(b.i.d.
Swedish: Broschyren till förskrivare ska innehålla följande huvudkomponenter:
Czech: Informace pro lékaře bude obsahovat dále uvedené základní prvky:
Swedish: Givet att dosen 1 125 mg två gånger dagligen resulterar i samma dygnsdos med en motsvarande läkemedelsexponering av telaprevir, förväntas de relativa läkemedelsinteraktionerna vara likartade.
Czech: Vzhledem k tomu, že režim 1 125 mg dvakrát denně vede k téže denní dávce s podobnou expozicí telapreviru, očekává se, že relativní lékové interakce budou podobné.
Swedish: I de fall då samtidig administrering krävs, rekommenderas inte höga doser av itrakonazol (> 200 mg/dag) eller ketokonazol (> 200 mg/dag).
Czech: Je-li nutné současné podávání, nedoporučují se vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/den) nebo ketokonazolu (> 200 mg/den).
Swedish: Din läkare kommer att mäta virusnivåerna i ditt blod vid vecka 4 och vecka 12 för att fastställa din behandlingstid.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny viru v krvi ve 4. a 12. týdnu, aby stanovil délku trvání léčby.
Swedish: Effekt hos tidigare behandlade vuxna
Czech: Účinnost u již dříve léčených pacientů
Swedish: Se avsnitt "Andra läkemedel och INCIVO".
Czech: Viz bod Další léčivé přípravky a INCIVO.
Swedish: En sänkning av hemoglobinnivåerna uppträder under de fyra första veckorna av behandlingen, med de lägsta värdena noterade vid slutet av INCIVO-behandlingen.
Czech: Snížení hladin hemoglobinu se vyskytlo během prvních 4 týdnů léčby s nejnižšími hodnotami dosaženými na konci podávání přípravku INCIVO.
Swedish: Patienter som får lindriga till medelsvåra hudutslag bör övervakas avseende tecken på progression, vilket dock varit ovanligt (under 10%).
Czech: Pacienty s mírnou až středně závažnou vyrážkou je nutno monitorovat na známky progrese; progrese však nebyla častá (méně než 10 %).
Swedish: Förskrivare skall försäkra sig om att patienterna är fullt informerade om riskerna med allvarliga hudutslag och att de ska kontakta sin förskrivare omedelbart om de utvecklar ett nytillkommet utslag eller om existerande utslag förvärras.
Czech: Předepisující lékař se musí ujistit, že pacienti jsou úplně informováni o riziku závažné vyrážky a nutnosti konzultovat se svým lékařem okamžitě, jakmile se objeví nová vyrážka nebo se existující vyrážka zhorší.
Swedish: Atazanavir/ritonavir: den här kombinationen är förknippad med en hög frekvens av hyperbilirubinemi/ikterus.
Czech: Atazanavir/ritonavir: tato kombinace je spojena s vysokou frekvencí hyperbilirubinemie/ikteru.
Swedish: INCIVO innehåller en substans som kallas telaprevir och tillhör en grupp läkemedel som kallas "NS3-4A-proteashämmare".
Czech: INCIVO obsahuje látku zvanou telaprevir a patřící do skupiny léčiv zvaných „inhibitory NS3-4A proteázy".
Swedish: Tala om för din läkare om du har fått eller ska få en lever eller något annat organ transplanterat eftersom INCIVO kanske är inte rätt behandling för dig i en sådan situation.
Czech: Oznamte lékaři, pokud jste proděl(a) transplantaci jater nebo jiného orgánu nebo na ni čekáte, protože INCIVO v této situaci nemusí být pro Vás vhodné.
Swedish: INCIVO har bara använts av ett begränsat antal patienter i åldern 65 år och äldre.
Czech: INCIVO bylo užito pouze u omezeného množství pacientů starších 65 let.
Swedish: tenofovir disoproxilfumarat*
Czech: tenofovir-disoproxyl-fumarát*
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Swedish: Efter avslutad behandling kan det behövas ungefär en vecka för att hämningen ska upphöra helt.
Czech: Po ukončení léčby může být pro úplné vymizení inhibice nutný přibližně jeden týden.
Swedish: Alla preventivmetoder kan misslyckas, och därför måste du och din partner använda minst två effektiva preventivmedel under behandling med INCIVO och efteråt.
Czech: Jakákoli metoda kontroly početí může selhat, proto musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem INCIVO a po ní užívat alespoň dvě účinné metody k zabránění početí.
Swedish: Övervakning avseende progression eller systemiska symtom till dess att hudutslagen läkt ut.
Czech: Monitorování na progresi nebo systémové příznaky, dokud vyrážka nevymizí.
Swedish: Avlägsna inte torkmedlet.
Czech: Neodstraňujte vysoušedlo.
Swedish: Du får inte minska på dosen av INCIVO.
Czech: Dávku přípravku INCIVO nesmíte snižovat.
Swedish: CYP3A4 svarar delvis för metabolismen av telaprevir.
Czech: CYP3A4 je částečně odpovědný za metabolismus telapreviru.
Swedish: Förekomsten av biverkningar av minst måttlig intensitet (≥ grad 2) var högre i gruppen som fick
Czech: Četnost nežádoucích účinků alespoň střední intenzity (≥ stupeň 2) byla vyšší ve skupině s přípravkem
Swedish: Det primära syftet var att visa non-interferiority för T12(b.i.d.
Czech: Primárním účelem hodnocení bylo prokázat noninferioritu T12(b.i.d.
Swedish: - för att kontrollera förändringar på vissa värden på dina blodceller eller blodkemi.
Czech: - aby zkontroloval změny, ke kterým dochází v počtu krvinek nebo složení krve.