FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Från kemoterapi/ablativ behandling inför transplantation och under 12-månader efter transplantation observerades inga signifikanta skillnader i biverkningsincidens mellan behandlingsgrupperna.
Bulgarian: При химиотерапията/аблативното лечение при подготовката за трансплантация до 12 месеца след трансплантация не са наблюдавани значими разлики в появата на нежелани лекарствени реакции сред лекуваните групи.
Swedish: Dina blodprov kan visa att du även har en ökning av antalet vita blodkroppar (leukocytos).
Bulgarian: При изследванията на кръвта Ви може да има увеличение на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза).
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen med Mozobil.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечение с Mozobil.
Swedish: a Procentandelen bestämd med Kaplan Meier-metoden b n inkluderar alla patienter som genomgick aferes minst en dag
Bulgarian: a Проценти, определени чрез метода на Kaplan Meier б n включва всички пациенти, които имат поне един ден на афереза
Swedish: Plerixafor var inte gentoxiskt i en adekvat uppsättning av gentoxicitetstester.
Bulgarian: Плериксафор не е генотоксичен при достатъчно количество тестове за генотоксичност.
Swedish: Plerixafors effekt på mjältens storlek hos patienter har inte specifikt utvärderats i kliniska studier.
Bulgarian: Ефектът от плериксафор върху размерите на слезката при пациенти не е специално оценяван в клиничните проучвания.
Swedish: Resultaten från dosintervallstudier på juvenila minigrisar samt intervallstudier och slutliga studier på juvenila råttor liknade de som observerades hos vuxna möss, råttor och hundar.
Bulgarian: Резултатите от проучването за определяне на дозата при ювенилни минипрасета и проучването за определяне на дозата и окончателните проучвания при ювенилни плъхове са подобни на тези, наблюдавани при възрастни мишки, плъхове и кучета.
Swedish: Data från djurmodeller antyder även modulering av fetal hematopoes, vaskularisering och cerebellär utveckling av SDF-1α och CXCR4.
Bulgarian: Данни от животински модели също така предполагат промяна на феталната хемопоеза, васкуларизацията и развитието на малкия мозък от SDF-1α и CXCR4.
Swedish: Baserat på begränsade data vid doser över den rekommenderade dosen och upp till 0,48 mg/kg är eventuellt frekvensen av besvär i magtarmkanalen, vasovagala reaktioner, ortostatisk hypotension och/eller synkope högre.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни при дози над препоръчителните и до 0,48 mg/kg честотата на стомашно-чревните нарушения, вазовагалните реакции, ортостатичната хипотония и/или синкопа може да е по-висока.
Swedish: Plerixafors potentiella effekter på manlig fertilitet och utveckling efter födelse har inte utvärderats i icke-kliniska studier.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на плериксафор върху фертилитета при мъжките и постнаталното развитие не са оценявани при неклинични проучвания.
Swedish: I kliniska studier har Mozobil oftast använts i 2 till 4 (och upp till 7) dagar i följd.
Bulgarian: В клиничните изпитвания Mozobil често е прилаган за 2 до 4 (и до 7) последователни дни.
Swedish: Mindre vanliga Allergisk reaktion* Anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock (se avsnitt 4.4)**
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок (вж. точка 4,4) **
Swedish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ирландия
Swedish: Mozobil bör inte användas för stamcellsmobilisering om du har leukemi (cancer i blodet eller benmärgen).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Mozobil за мобилизация на стволови клетки, ако имате левкемия (рак на кръвта или костния мозък).
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen av plerixafor i människor är 0,3 l/kg vilket visar att plerixaflor är starkt bunden till, men inte begränsad till, det extravaskulära vätskeutrymmet.
Bulgarian: Обемът на разпределение на плериксафор при хора е 0,3 l/kg, което показва, че плериксафор е до голяма степен изолиран във, но не е ограничен само до извънсъдовите течности.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med klinisk erfarenhet för att kunna ge alternativa doseringsrekommendationer för patienter med kreatininclearance på < 20 ml/min, liksom doseringsrekommendationer för patienter med hemodialys.
Bulgarian: Има недостатъчен клиничен опит, за да се направят препоръки за алтернативна дозировка за пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/мин, както и да се направят препоръки за алтернативна дозировка за пациенти на хемодиализа.
Swedish: Resultat visade att i det fall tumörceller mobiliseras, ökar inte antalet mobiliserade tumörceller vid användning av Mozobil och G-CSF jämfört med G-CSF enbart.
Bulgarian: Резултатите показват, че в случай на мобилизация на туморни клетки, броят на мобилизираните туморни клетки не се увеличава при приложение на Mozobil плюс G-CSF, в сравнение със самостоятелното приложение на G-CSF.
Swedish: En ökad tillväxt av non-Hodgkins lymfom noterades efter en kontinuerlig administrering av plerixafor i 28 dagar.
Bulgarian: Забелязва се увеличение на растежа на Неходжкинов лимфом след продължително прилагане на плериксафор за 28 дни.
Swedish: Eftersom Mozobil levereras som en steril, okonserverad lösning ska aseptisk teknik tillämpas när innehållet i injektionsflaskan förs över till en lämplig spruta för subkutan administrering (se avsnitt 6.3).
Bulgarian: Тъй като Mozobil се предлага като стерилна лекарствена форма без консерванти, трябва да се спазва асептична техника при прехвърлянето на съдържанието на флакона в подходяща спринцовка за подкожно приложение (вж. точка 6.3).
Swedish: Baserat på den farmakodynamiska verkningsmekanismen, antas att plerixafor kan orsaka medfödd missbildning när det administreras under graviditet.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния механизъм на действие се смята, че плериксафор причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Swedish: • om du tidigare har känt dig svag eller vimmelkantig när du står eller sitter, eller tidigare har svimmat i samband med injektioner.
Bulgarian: ако сте имали припадъци или замаяност в изправено или седнало положение, или сте припадали преди при поставяне на инжекции.
Swedish: • allergiska reaktioner som t.ex. hudutslag, svullnad runt ögonen, andnöd
Bulgarian: алергични реакции като обрив, подуване около очите, задух
Swedish: Systemisk exponering vid NOAELnivån (No Observed Adverse Effect Level)för teratogena effekter hos råttor och kaniner var av samma storleksordning eller lägre än den vid terapeutiska doser hos patienter.
Bulgarian: Системната експозиция на ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции, за тератогенни ефекти при плъхове и зайци е от същата големина или по-ниска, отколкото установената при терапевтични дози при пациенти.
Swedish: Effekt och säkerhet hos Mozobil utvärderades i en öppen, multicenter kontrollerad studie på pediatriska patienter med solida tumörer (inklusive neuroblastom, sarkom, Ewing-sarkom) eller lymfom som var berättigade till autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (DFI12860).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Mozobil са оценени в открито, многоцентрово, контролирано проучване при педиатрични пациенти със солидни тумори (включително невробластом, сарком, сарком на Юинг) или лимфом, които са подходящи за автоложна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (DFI12860).
Swedish: Trombocytopeni är en känd komplikation av aferes och har observerats hos patienter som får Mozobil.
Bulgarian: Тромбоцитопенията е известно усложнение на аферезата и се наблюдава при пациенти, приемащи Mozobil.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Mozobil för barn i åldern 0 till 1 år vid myelosuppression orsakad av kemoterapi för behandling av maligna sjukdomar, som kräver en transplantation av autologa hematopoetiska stamceller (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mozobil при деца на възраст от 0 до 1 година в миелосупресия, причинена от химиотерапия за лечение на злокачествени нарушения, която изисква автоложна хематопоетична трансплантация на стволови клетки (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Plerixafor metaboliseras inte in vitro av humana levermikrosomer eller humana primära hepatocyter och uppvisar inte hämmande aktivitet in vitro mot de främsta läkemedelsmetaboliserande CYP450enzymerna (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4/5).
Bulgarian: Плериксафор не се метаболизира in vitro с помощта на човешки чернодробни микрозомни ензими или човешки първични хепатоцити и не показва инхибираща активност in vitro спрямо основните лекарство-метаболизиращи CYP450 ензими (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4/5).
Swedish: Klinisk bedömning ska ske vid administrering av Mozobil till patienter med neutrofilantal i perifert blod som överskrider 50 x 109/l.
Bulgarian: Трябва да се прави клинична оценка при прилагане на Mozobil на пациенти с нива на неутрофили в периферната кръв над 50 x 109/L.
Swedish: Fall av mjältförstoring och/eller mjältruptur har rapporterats efter att Mozobil administrerats i kombination med tillväxtfaktor G-CSF.
Bulgarian: Случаи на уголемяване на слезката и/или руптура са съобщавани след прилагане на Mozobil заедно с растежен фактор G-CSF.
Swedish: • För vuxna med lymfom (cancer i vita blodkroppar) eller multipelt myelom (cancer som påverkar plasmaceller i benmärgen).
Bulgarian: при възрастни, които имат лимфом (рак на белите кръвни клетки) или множествен миелом (рак, който засяга плазматичните клетки в костния мозък)
Swedish: Nederländerna.
Bulgarian: Nederland
Swedish: Säkerhetsfarmakologistudier med intravenöst administrerad plerixafor i råttor visade respiratoriska och hjärtdämpande effekter vid systemiska exponeringar som låg strax över klinisk exponering hos människa, medan subkutan administrering utlöste respiratoriska och kardiovaskulära effekter bara vid högre systemiska nivåer.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност при интравенозно приложен плериксафор при плъхове показват респираторни и кардиодепресивни ефекти при системни експозиции малко над клиничната експозиция при хора, докато подкожното приложение предизвиква дихателни и сърдечно-съдови ефекти само при по-високи системни нива.
Swedish: Den primära analysen visade att 80 % av patienterna i Mozobil-armen erhöll åtminstone en fördubbling av antalet PB CD34+ celler, observerat från morgonen dagen före den första planerade aferesen till morgonen före aferes jämfört med 28,6 % av patienterna i kontrollarmen (p = 0,0019).
Bulgarian: Първичният анализ показва, че 80% от пациентите в групата на Mozobil са имали поне удвояване на броя на CD34+ в периферната кръв, наблюдавано от сутринта на деня преди първата планирана афереза до сутринта преди аферезата, спрямо 28,6% от пациентите в контролната група (p=0,0019).
Swedish: 45,5 + 2,3 x ((Längd (cm) x 0,394) - 60).
Bulgarian: 45,5 + 2,3 x ((Ръст (cm) x 0,394) - 60).
Swedish: In vitro-tester har visat att plerixafor inte metaboliserades av P450 CYP-enzymer, och varken hämmade eller inducerade P450 CYP-enzymer.
Bulgarian: In vitro тестовете показват, че плериксафор не се метаболизира от P450 CYP ензимите, не инхибира или индуцира P450 CYP ензимите.
Swedish: I in vitro-studier med humana hepatocyter inducerar plerixafor inte CYP1A2-, CYP2B6- och CYP3A4-enzymer.
Bulgarian: При in vitro проучванията с човешки хепатоцити плериксафор не индуцира CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 ензими.
Swedish: Rent generellt ska dosvalet för äldre patienter ske omsorgsfullt eftersom försämrad njurfunktion förekommer oftare vid hög ålder.
Bulgarian: Като цяло трябва да се внимава при избирането на дозата за пациенти в старческа възраст поради по-голямата честота на намалена бъбречна функция в напреднала възраст.
Swedish: **Enligt erfarenheter efter lansering
Bulgarian: От опита след пускане на пазара
Swedish: Mozobil har i sällsynta fall associerats med potentiella systemiska reaktioner som relateras till subkutan injektion som t.ex. urticaria, periorbital svullnad, dyspné eller hypoxi (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Mozobil рядко се свързва с потенциален риск от системни реакции, свързани с подкожното инжектиране, като уртикария, периорбитален оток, задух или хипоксия (вж. точка 4.8).
Swedish: Myrkrypningar och domningar är vanliga hos patienter som behandlas för cancer.
Bulgarian: Бодежите и изтръпването са чести при пациенти, които са лекувани от рак.
Swedish: • du kort efter det du fått Mozobil får utslag, svullnad runt ögonen, andnöd eller syrebrist, känner dig yr när du står eller sitter, känner dig svag eller svimmar
Bulgarian: скоро след приемане на Mozobil получите обрив, подуване около очите, задух или недостиг на въздух, чувствате се замаяни в изправено или седнало положение, чувствате слабост или че ще припадате.
Swedish: Patienterna behandlades främst med dagsdoser på 0,24 mg/kg plerixafor via subkutan injektion.
Bulgarian: Пациентите първоначално са лекувани с дневни дози от 0,24 mg/kg плериксафор чрез подкожно инжектиране.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i biverkningsincidens observerades för onkologiska patienter baserat på sjukdom, ålder eller kön.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в честотата на нежеланите реакции при онкологични пациенти по отношение на болестта, възрастта или пола.
Swedish: Plerixafor är ett bicyclamderivat, en selektiv, reversibel antagonist till CXCR4 kemoreceptorn och blockerar bindning till dess tillhörande ligand, "stromal derived factor-1α" (SDF-1α), även känd som CXCL12.
Bulgarian: Плериксафор е бицикламено производно, селективен обратим антагонист на CXCR4 хемокинния рецептор, и блокира свързването на съответния лиганд, стромалноклетъчен фактор-1α (SDF-1α), известен също като CXCL12.
Swedish: Plerixafor dras upp i en spruta, där sprutans volym är tillpassat patientens vikt.
Bulgarian: Плериксафор трябва да се изтегли в спринцовка с размер, който трябва да се подбере в зависимост от теглото на пациента.
Swedish: I kliniska Mozobil-studier med onkologiska patienter och friska frivilliga fick mindre än 1 % av deltagarna vasovagala reaktioner (ortostatisk hypotension och/eller synkope) efter subkutan administrering av plerixafordoser ≤ 0,24 mg/kg.
Bulgarian: При проучвания с Mozobil при онкологични и здрави доброволци по-малко от 1% от пациентите имат вазовагални реакции (ортостатична хипотония и/или синкоп) след подкожно прилагане на дози плериксафор ≤ 0,24 mg/kg.
Swedish: 50 + 2,3 x ((Längd (cm) x 0,394) - 60);
Bulgarian: 50 + 2,3 x ((Ръст (cm) x 0,394) - 60);
Swedish: Antalet trombocyter ska övervakas hos alla patienter som får Mozobil och genomgår aferes.
Bulgarian: Нивата на тромбоцитите трябва да се следят при всички пациенти, които приемат Mozobil и при които се провежда афереза.
Swedish: För transplanterade patienter i fas III-studierna var mediantiden till neutrofilanslag (10-11 dagar), mediantiden till trombocytanslag (18-20 dagar) och graftfunktion upp till 12-månader efter transplantation likartade hos Mozobil- och placebo-grupperna.
Bulgarian: За пациенти с трансплантация при Фаза III проучвания медианата на времето на присаждане на неутрофили (10-11 дни), медианата на времето за присаждане на тромбоцити (18-20 дни) и трайността на присадката до 12 месеца след трансплантация са близки сред групите на Mozobil и плацебо.
Swedish: Resultaten från studier med subkutan engångsdos i råttor och möss visade att plerixafor kan inducera övergående men svåra neuromuskulära effekter (okoordinerad rörelse), sedativliknande effekter (hypoaktivitet), dyspné, ventralt eller lateralt viloläge och/eller muskelryckningar.
Bulgarian: Резултатите от проучвания с единична подкожна доза при плъхове и мишки показват, че плериксафор може да индуцира краткотрайни, но тежки невромускулни ефекти (некоординирани движения), ефекти, подобни на седативните (хипоактивност), задух, лежане по корем или на една страна, и/или мускулни спазми.
Swedish: I prekliniska studier observerades högre absoluta och relativa mjältvikter, som förknippas med extramedullär hematopoes, efter långvarig (2 till 4 veckor) daglig subkutan plerixaforadministrering till råttor vid doser cirka 4 gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Bulgarian: В предклинични проучвания по-високо абсолютно и относително тегло на слезката, свързано с ектрамедуларна хемопоеза, се наблюдава след продължително (2 до 4 седмици) ежедневно подкожно приложение на плериксафор при плъхове в дози, приблизително 4 пъти по-високи от препоръчваната доза за хора.
Swedish: Hur länge kommer Mozobil att ges?
Bulgarian: Колко дълго се прилага Mozobil?
Swedish: Under denna 24timmarsperiod administrerades den första dosen av plerixafor 0,24 mg/kg eller placebo 10-11 timmar före aferes.
Bulgarian: По време на този 24-часов период първата доза плериксафор 0,24 mg/kg или плацебо се прилагат 10-11 часа преди аферезата.
Swedish: Denna typ av spruta har stora graderingar för 0,1 ml och mindre graderingar för 0,01 ml och är därför lämpliga att administrera plerixafor i en dos på 240 μg/kg till barn med minst 9 kg kroppsvikt.
Bulgarian: Този вид спринцовка има големи деления за 0,1 ml и малки деления за 0,01 ml, затова е подходяща за прилагане на плериксафор с доза 240 µg/kg при педиатрични пациенти с телесно тегло най-малко 9 kg.
Swedish: Hur du använder Mozobil
Bulgarian: Как да използвате Mozobil
Swedish: Transparenta 2 ml injektionsflaskor av typ I glas med en klorbutyl/butylgummipropp och aluminiumtätning med flip-off lock av plast.
Bulgarian: Прозрачно стъкло тип I от 2 ml с хлоробутилова/бутилова гумена запушалка и алуминиева пломба с пластмасова отчупваща се капачка.
Swedish: I de placebo-kontrollerade fas III-studierna var förekomsten av parestesi 20,6 % och 21,2 % i plerixafor- respektive placebogruppen.
Bulgarian: Фаза III проучвания честотата на парестезията е 20,6% и 21,2%, съответно при групите с плериксафор и плацебо.
Swedish: Baserat på ökad exponering med ökad kroppsvikt ska inte dosen överskrida 27 mg/dag om kreatininclearance är lägre än 50 ml/min.
Bulgarian: Дозата, определена на базата на увеличаването на експозицията при увеличаване на теглото, не трябва да превишава 27 mg/ден, ако креатининовият клирънс е под 50 ml/мин.
Swedish: Patienter med kreatininclearance 20-50 ml/min ska ha sin dos av plerixafor reducerad med en tredjedel till 0,16 mg/kg/dag (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс 20-50 ml/мин трябва да приемат дози плериксафор, намалени с една трета до 0,16 mg/kg/ден (вж. точка 5.2).
Swedish: Inga anmärkningsvärda skillnader i biverkningsincidens observerades hos de äldre patienterna jämfört med de yngre.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в честотата на нежеланите лекарствени реакции при тези пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти.
Swedish: • magsymtom som t.ex. smärta, svullnad eller obehag
Bulgarian: стомашни симптоми като болка, подуване или дискомфорт
Swedish: Administrering av Mozobil i kombination med G-CSF ökar antalet cirkulerande leukocyter liksom hematopoetiska stamcellspopulationer.
Bulgarian: Прилагането на Mozobil заедно с G-CSF увеличава циркулиращите левкоцити, както и популациите на хемопоетичните стволови клетки.
Swedish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningarna listas enligt organklass och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
Swedish: För patienter med låg vikt, upp till 45 kg kroppsvikt, kan 1 ml sprutor tillpassat spädbarnspatienter användas.
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло, до 45 kg, може да се използва спринцовка от 1 ml за употреба при кърмачета.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering och liknande den hos vuxna, resulterar μg/kg-baserad dosering i ökad exponering av plerixafor med ökad kroppsvikt hos barn.
Bulgarian: Въз основа на популационно фармакокинетично моделиране и както при възрастните, дозата, базирана на µg/kg води до увеличаване на експозицията на плерифаксор и повишаване на телесното тегло при педиатрични пациенти.
Swedish: Med syftet att uföra en hematopoetisk stamcellsmobilisering kan plerixafor orsaka mobilisering av leukemiceller och efterföljande förorening av aferes-produkten.
Bulgarian: Когато се използва за мобилизация на хемопоетични стволови клетки, плериксафор може да причини мобилизация на левкемични клетки и последващо замърсяване на продукта на аферезата.
Swedish: I farmakodynamiska studier med friska frivilliga, som bara fick plerixafor, observerades maximal mobilisering av CD34+ celler från 6 till 9 timmar efter administrering.
Bulgarian: При фармакодинамичните проучвания при здрави доброволци, на които се прилага само плериксафор, пикова мобилизация на CD34+ клетките се наблюдава от 6 до 9 часа след приложението.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med plerixafor har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност при плериксафор.
Swedish: Patienter som får Mozobil i kombination med G-CSF och har buksmärta på övre vänstra sidan och/eller smärta i skulderblad eller axlar ska utvärderas avseende mjältstatus.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Mozobil заедно с G-CSF, които съобщават за коремна болка горе вляво и/или болка в областта на лопатката или рамото, трябва да бъдат проверени за целостта на слезката.
Swedish: Histopatologiska upptäckter av extramedullär hematopoes observerades i levern och mjälten hos råttor och/eller hundar.
Bulgarian: Хистопатологични находки на екстрамедуларна хемопоеза са наблюдавани в черен дроб и слезка на плъхове и/или кучета.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Bulgarian: Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Ytterligare effekter av plerixafor har konsekvent noterats i djurstudier med upprepade doser bl.a. ökade nivåer av cirkulerande vita blodkroppar och ökad urinutsöndring av kalcium och magnesium hos råttor och hundar, något högre mjältvikter hos råttor samt diarré och takykardi hos hundar.
Bulgarian: Допълнителни ефекти на плериксафор, постоянно отбелязвани при проучвания с многократни дози при животни, включват повишени нива на циркулиращите бели кръвни клетки и повишена екскреция на калций и магнезий с урината при плъхове и кучета, слабо повишено тегло на слезката при плъхове и диария и тахикардия при кучета.
Swedish: Plerixafor rekommenderas därför inte för hematopoetisk stamcellsmobilisering och skörd hos patienter med leukemi.
Bulgarian: Следователно плериксафор не се препоръчва за мобилизация и събиране на хемопоетични стволови клетки при пациенти с левкемия.
Swedish: Ett leukocytantal på 100 x 109/l eller högre observerades, på dagen före eller någon dag under aferes, hos 7 % av patienterna som fick Mozobil och hos 1 % av patienterna som fick placebo i fas IIIstudierna.
Bulgarian: Наблюдавани са нива на белите кръвни клетки 100 x 109/L или по-високи, в деня преди или който и да е ден на афереза, при 7% от пациентите, приемащи Mozobil, и при 1% от пациентите, приемащи плацебо, във Фаза III проучвания.
Swedish: Den fasta dosen 20 mg visade en 1,43 gånger högre exponering (AUC0-10timmar) än dosen 0,24 mg/kg/dos (tabell 7).
Bulgarian: Фиксираната доза от 20 mg показва 1,43 пъти по висока експозиция (AUC0-10h), в сравнение с дозата 0,24 mg/kg (таблица 7).
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med plerixafor saknas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на плериксафор при бременни жени.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Mozobil:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Mozobil.
Swedish: Patienter med leukemi, kvarstående högt procentuellt benmärgsengagemang före mobilisering eller tidigare stamcellstransplantation uteslöts.
Bulgarian: Пациенти с левкемия, с персистиращ висок процент засягане на костния мозък преди мобилизацията, или предшестваща трансплантация на стволови клетки, са изключени.