FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Schizofrenie: in een lange termijn 52 weken durend gecontroleerd onderzoek hadden met aripiprazol behandelde patiënten een totaal lagere incidentie (25,8 %) van EPS, waaronder parkinsonisme, acathisie, dystonie en dyskinesie, vergeleken met haloperidol behandelde patiënten (57,3 %).
Slovenian: Shizofrenija: v dolgoročnem 52-tedenskem nadzorovanem preskušanju je bila celotna incidenca EPS (vključno s parkinsonizmom, akatizijo, distonijo in diskinezijo) manjša (25,8 %) pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali haloperidol (57,3 %).
Dutch: Hartaandoeningen
Slovenian: Srčnožilne bolezni
Dutch: • geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide).
Slovenian: • zdravila proti motnjam srčnega ritma (kot so kinidin, amiodaron, flekainid),
Dutch: Na gelijktijdige toediening met carbamazepine, een sterke inductor van CYP3A4, en oraal aripiprazol aan patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis waren de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC voor aripiprazol respectievelijk 68 % en 73 % lager, in vergelijking met de toediening van alleen aripiprazol (30 mg).
Slovenian: Po sočasni uporabi karbamazepina, močnega induktorja CYP3A4, in peroralnega aripiprazola pri bolnikih s shizofrenijo in shizoafektivno motnjo je bila geometrična sredina Cmax za 68 % nižja, AUC pa za 73 % nižja kot po uporabi samega aripiprazola (30 mg).
Dutch: veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
Slovenian: - močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino, - spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido,
Dutch: Vaak voorkomend waren pijn in de bovenbuik, droge mond, verhoogde hartslag, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen, en duizelig voelen, vooral bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding (meer dan 1 op de 100 patiënten).
Slovenian: nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (prisotni pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki so bili pogosti (prisotni pri več kot 1 od 100 bolnikov).
Dutch: ABILIFY is effectief in een doseringsbereik van 10 mg/dag tot 30 mg/dag.
Slovenian: Zdravilo ABILIFY je učinkovito v razponu odmerkov od 10 mg/dan do 30 mg/dan.
Dutch: Als u ABILIFY samen met bepaalde andere geneesmiddelen krijgt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van ABILIFY of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Slovenian: Če prejemate zdravilo ABILIFY z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda zdravnik moral spremeniti vaš odmerek zdravila ABILIFY ali drugih zdravil.
Dutch: Zenuwstelselaandoe ningen
Slovenian: Jetrna okvara
Dutch: • middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne,
Slovenian: • antikonvulzive, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenitoin, fenobarbital),
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Dutch: Als u ABILIFY samen met bepaalde andere geneesmiddelen inneemt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van ABILIFY of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Slovenian: Če jemljete zdravilo ABILIFY z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda zdravnik moral spremeniti vaš odmerek zdravila ABILIFY ali drugih zdravil.
Dutch: Parahydroxybenzoaten
Slovenian: Parahidroksibenzoati
Dutch: Congenitale afwijkingen zijn gemeld, hoewel een causaal verband met aripiprazol niet kon worden vastgesteld.
Slovenian: Poročali so o prirojenih anomalijah, vendar pa vzročne povezave z aripiprazolom niso dokazali.
Dutch: Cerebrovasculaire bijwerkingen
Slovenian: Cerebrovaskularni neželeni učinki
Dutch: Open de doordrukstrip pas op het moment dat u daadwerkelijk de tablet gaat innemen.
Slovenian: Pretisnega omota ne odprite, dokler niste pripravljeni, da zdravilo zaužijete.
Dutch: • spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, afwijkend hartritme.
Slovenian: • okorelost mišic in omotičnost ali zaspanost, upočasnjeno dihanje, dušenje, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.
Dutch: Een injectieflacon bevat 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazol.
Slovenian: Viala vsebuje 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazola.
Dutch: • ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie),
Slovenian: • nenadzorovani gibi ust, jezika in udov (tardivna diskinezija),
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltaseinsufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: De drank bevat fructose en sucrose.
Slovenian: Peroralna raztopina vsebuje fruktozo in saharozo.
Dutch: Wanneer de CYP3A4 inductor uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Če se induktor CYP3A4 iz kombinacije opusti, je treba odmerek aripiprazola nato zmanjšati na priporočeni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Het totale voltooiïngs cijfer is significant hoger voor de patiënten die aripiprazol kregen (43 %) dan voor haloperidol (30 %).
Slovenian: Celotni delež dokončanja je bil pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, značilno večji (43 %) kot pri tistih, ki so dobivali haloperidol (30 %).
Dutch: ABILIFY oplossing voor injectie is voor intramusculair gebruik.
Slovenian: Raztopina za injiciranje zdravila ABILIFY je namenjena za intramuskularno uporabo.
Dutch: Echter, verhoogde creatinine fosfokinase en rhabdomyolyse, zonder MNS, zijn ook gemeld.
Slovenian: Opisana sta tudi zvišanje kreatin-fosfokinaze in rabdomioliza, ne nujno v povezavi z MNS.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een dubbelblinde, placebogecontroleerde langetermijnstudie was ook vergelijkbaar, afgezien van de volgende reacties die vaker gemeld werden dan bij pediatrische patiënten die placebo kregen: gewichtsafname, verhoogde insulinespiegel in het bloed,
Slovenian: Profil varnosti v dolgotrajnem dvojnoslepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju je bil prav tako podoben, razen pri naslednjih reakcijah, o katerih so poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih, ki so jemali placebo: pogosto so navajali zmanjšanje telesne mase, zvišano vrednost inzulina v krvi, aritmijo in levkopenijo (≥ 1/100, < 1/10).
Dutch: Een additionele bevinding was cholelithiasis als gevolg van neerslag van sulfaat conjugaten of hydroxy metabolieten van aripiprazol in de gal bij apen na herhaalde orale doses van 25 mg/kg/dag tot 125 mg/kg/dag (1 tot 3 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis of 16 tot 81 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen op mg/m2 gebaseerde humane dosis).
Slovenian: Dodaten izsledek je bila holelitiaza zaradi precipitacije sulfatnih konjugatov hidroksipresnovkov aripiprazola v žolču opic po ponavljajočem odmerjanju od 25 mg/kg/dan do 125 mg/kg/dan (1- do 3kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem kliničnem odmerku ali 16- do 81-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2).
Dutch: Patiënten werden gestabiliseerd gedurende minimaal 12 opeenvolgende weken met de combinatie van aripiprazol en dezelfde stemmingsstabilisator.
Slovenian: Zdravstveno stanje bolnikov je bilo nato pri uporabi aripiprazola v kombinaciji z istim stabilizatorjem razpoloženja stabilno vsaj 12 zaporednih tednov.
Dutch: Wanneer u zich realiseert dat u meer ABILIFY heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of wanneer iemand anders uw ABILIFY heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u uw arts niet kunt bereiken ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ABILIFY, kot bi smeli Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila ABILIFY, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vaše zdravilo ABILIFY vzel kdo drug), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: De Kaplan-Meier-percentages voor recidief van om het even welke stemmingsepisode voor de toegevoegde behandelingsarm waren 16 % bij aripiprazol + lithium en 18 % bij aripiprazol + valproaat vergeleken met 45 % bij placebo + lithium en 19 % bij placebo + valproaat.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevi metodi izračunani deleži ponovitev katerekoli razpoloženjske epizode pri uporabi dodatnega zdravila so bili 16 % pri uporabi kombinacije aripiprazol + litij in 18 % pri uporabi kombinacije aripiprazol + valproat v primerjavi s 45 % pri kombinaciji placebo + litij ter 19 % pri kombinaciji placebo + valproat.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is is aripiprazol.
Slovenian: • Učinkovina je aripiprazol.
Dutch: Wanneer de CYP3A4 of CYP2D6 remmer uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verhoogd (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Če se zaviralec CYP3A4 ali CYP2D6 iz kombinacije opusti, je treba odmerek aripiprazola nato zvečati (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13 tot 17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en type bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo):
Slovenian: V kratkotrajnem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju, ki je vključevalo 302 mladostnika (13 do 17 let) s shizofrenijo, so bili neželeni učinki po pogostnosti in vrsti podobni kot pri odraslih, z izjemo naslednjih neželenih učinkov, ki so bili pri mladostnikih, ki so prejemali aripiprazol, pogostejši kot pri odraslih, ki so prejemali aripiprazol (in pogostejši kot pri placebu):
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van acathisie bij bipolaire patiënten 12,1 % met aripiprazol en 3,2 % bij placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih je bila pojavnost akatizije pri bolnikih z bipolarno motnjo pri uporabi aripiprazola 12,1 %, pri uporabi placeba pa 3,2 %.
Dutch: ABILIFY 5 mg tabletten Indigokarmijn (E 132) aluminium lak
Slovenian: ABILIFY 5 mg tablete indigotin (E 132)
Dutch: Fructose en sucrose
Slovenian: Fruktoza in saharoza
Dutch: Vallen
Slovenian: Padci
Dutch: • per ongeluk inademen van voedsel met het risico op longontsteking,
Slovenian: • naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč), • krči mišic v grlu,
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met ABILIFY oplossing voor injectie.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom ABILIFY raztopina za injiciranje niso izvedli.
Dutch: Prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2): Aripiprazol werd onderzocht bij patiënten van 6 tot 17 jaar in twee 8 weken durende, placebogecontroleerde studies [één met flexibele dosering (2 mg /dag tot 15 mg /dag) en één met een vaste dosering (5 mg /dag, 10 mg /dag of 15 mg /dag)] en in een 52 weken durende open-label studie.
Slovenian: Uporabo aripiprazola so pri bolnikih, starih od 6 do 17 let, raziskovali v dveh 8-tedenskih, s placebom nadzorovanih preskušanjih [v enem z uporabo fleksibilnega odmerka (od 2 mg/dan do 15 mg/dan), v drugem pa z uporabo fiksnega odmerka (5 mg/dan, 10 mg/dan ali 15 mg/dan)] in v enem 52tedenskem odprtem preskušanju.
Dutch: Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (door ABILIFY orale suspensie 1 mg/ml te gebruiken) gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 opeenvolgende dagen om de aanbevolen dosering van éénmaal daags 10 mg te bereiken.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti v odmerku 2 mg (uporaba zdravila ABILIFY v obliki peroralne raztopine 1 mg/ml), ki ga bolnik jemlje 2 dni, nato pa se odmerek poveča do odmerka 5 mg, ki ga bolnik jemlje še dodatna 2 dni.
Dutch: In een 6 weken durend placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een manische of een gemengde episode van een bipolaire I stoornis met of zonder psychotische kenmerken die partieel onvoldoende reageerden op lithium of valproaat als monotherapie gedurende 2 weken bij therapeutische serumconcentraties, resulteerde de toevoeging van aripiprazol als adjunctieve therapie in superieure werkzaamheid bij de reductie van manische symptomen in vergelijking tot lithium of valproaat als monotherapie.
Slovenian: V 6-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju pri bolnikih z manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I s psihotičnimi simptomi ali brez njih, ki so bili po 2 tednih pri terapevtskih koncentracijah v serumu deloma neodzivni na samostojno zdravljenje z litijem ali valproatom, se je po uvedbi aripiprazola kot dodatnega zdravila povečala učinkovitost pri zmanjšanju maničnih simptomov v primerjavi s samostojnim zdravljenjem z litijem ali valproatom.
Dutch: De drank dient echter voor inname niet te worden verdund met andere vloeistoffen of te worden gemengd met voedsel.
Slovenian: Vendar peroralne raztopine pred zaužitjem ne smete redčiti z drugimi tekočinami ali mešati s hrano.
Dutch: Convulsies
Slovenian: Konvulzije
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat koruzni škrob mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Dutch: Werkingsmechanisme
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Dutch: Toegevoegd aripiprazol toonde superioriteit ten opzichte van placebo op de secundaire eindpuntmaat Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) Severity of Illness (SOI; manie)score.
Slovenian: Dodatno zdravljenje z aripiprazolom se je izkazalo za boljše od placeba tudi pri sekundarnem merilu izida, oceni resnosti bolezni (SOI, Severity of Illness; manija) po lestvici globalnega kliničnega vtisa glede na stopnjo bipolarne motnje (CGI-BP, Clinical Global Impression
Dutch: Elke ml bevat 7,5 mg aripiprazol.
Slovenian: En ml vsebuje 7,5 mg aripiprazola.
Dutch: een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Slovenian: pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Dutch: Toediening van ABILIFY oplossing voor injectie werd goed verdragen en gaf geen directe toxiciteit in de doelorganen bij ratten en apen na herhaalde dosering bij systemische blootstellingen (AUC) die 15 respectievelijk 5 maal de humane blootstelling bij de maximale aanbevolen humane dosis van 30 mg intramusculair waren.
Slovenian: Podgane in opice so ponavljajoče se odmerke aripiprazola v obliki raztopine za injiciranje dobro prenašale (sistemska izpostavljenost (AUC) je bila pri podganah za 15-krat, pri opicah pa za 5-krat večja od izpostavljenosti človeka po največjem priporočenem intramuskularnem odmerku pri človeku (30 mg)).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.
Dutch: ABILIFY bevat parahydroxybenzoaten
Slovenian: Zdravilo ABILIFY vsebuje parahidroksibenzoate
Dutch: Na stopzetting van de CYP2D6 of CYP3A4 remmer, dient de dosis van aripiprazol te worden verhoogd tot het niveau van voor de aanvang van de combinatietherapie.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z zaviralcem CYP2D6 ali CYP3A4 je treba odmerjanje aripiprazola zvečati na raven, kakršna je bila pred uvedbo sočasne terapije.
Dutch: De toediening van ABILIFY oplossing voor injectie had bij gelijktijdige toediening geen effect op de farmacokinetiek van lorazepam oplossing voor injectie.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila ABILIFY raztopina za injiciranje ne vpliva na farmakokinetiko lorazepama v obliki raztopine za injiciranje.
Dutch: Geslacht
Slovenian: Spol
Dutch: De behandeling van een overdosering dient zich te concentreren op ondersteunende maatregelen, het vrijhouden van de luchtwegen, het in stand houden van de zuurstofvoorziening en ademhaling, en behandeling van de symptomen.
Slovenian: vzdrževanje ustreznega stanja dihal, oksigenacijo in ventilacijo ter obvladovanje simptomov.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat de behandeling met ABILIFY wordt gestart, als u last heeft van:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ABILIFY morate obvestiti zdravnika, če:
Dutch: Jongere patiënten hebben een verhoogd risico op bijwerkingen geassocieerd met aripiprazol.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih je tveganje za pojav neželenih učinkov aripiprazola večje.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierziekten bleken de farmacokinetische kenmerken van aripiprazol en dehydro-aripiprazol gelijk te zijn aan die bij jonge gezonde personen.
Slovenian: Ledvična okvara Ugotovljeno je, da so farmakokinetične lastnosti aripiprazola in dehidroaripiprazola pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic podobne kot pri mladih zdravih preiskovancih.
Dutch: Serotoninesyndroom
Slovenian: Serotoninski sindrom
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft,
Slovenian: Lahko vam škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen,
Dutch: Tabletten
Slovenian: tableta
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij adolescenten met een leeftijd van 13 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor ABILIFY is 10 mg/dag eenmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več: priporočeni odmerek zdravila ABILIFY je 10 mg enkrat na dan ne glede na obrok hrane.
Dutch: Dosering in deze studies werd gestart met 2 mg /dag, na één week verhoogd tot 5 mg /dag, en verhoogd in wekelijkse stappen van 5 mg /dag naar de beoogde dosering.
Slovenian: Odmerek so po enem tednu povečali do 5 mg/dan, nato pa so ga do ciljnega odmerka povečevali za
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: fenobarbital).
Slovenian: Bipolar version).
Dutch: De incidentie van hypoprolactinemie of de daling van serumprolactine bij patiënten die werden behandeld met aripiprazol was 0,4 %, tegenover 0,02 % bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Slovenian: Pojavnost hipoprolaktinemije ali znižane ravni prolaktina v serumu pri bolnikih, zdravljenih z aripiprazolom, je bila 0,4 % v primerjavi s skupino s placebom (0,02 %).
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Slovenian: Zdravilo ABILIFY skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis: de aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I: priporočeni začetni odmerek zdravila ABILIFY je 15 mg enkrat na dan ne glede na obroke hrane, in sicer kot samostojno zdravilo ali v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In de gecombineerde studies was de incidentie van lage serum prolactine spiegels bij vrouwen (< 3 ng / ml) en mannen (< 2 ng / ml) die met aripiprazol werden behandeld 27/46 (58,7 %) en 258/298 (86,6 %), respectievelijk.
Slovenian: Podatki združenih preskušanj kažejo, da je bila pri zdravljenju z aripiprazolom pogostnost nizkih vrednosti prolaktina v serumu pri deklicah (< 3 ng/ml) 58,7 % (27/46), pri dečkih (< 2 ng/ml) pa 86,6 % (258/298).
Dutch: Allergische reactie (bijv. anafylactische reactie, angiooedeem met inbegrip van gezwollen tong, tongoedeem, gezichtsoedeem, pruritus allergisch of urticaria)
Slovenian: vključno z oteklino jezika, edem jezika, edem obraza, alergijsko srbenje ali urtikarija)
Dutch: Echter, de klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Slovenian: vendar ta učinek ne velja za klinično pomembnega.
Dutch: Klasse-effect: Symptomen van dystonie, geprolongeerde abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kan voorkomen bij gevoelige individuen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
Slovenian: Učinek zdravil iz te skupine ("Class Effect") - V prvih nekaj dneh zdravljenja se lahko pri dovzetnih posameznikih pojavijo simptomi distonije, podaljšane nenormalne kontrakcije mišičnih skupin.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: In een lange termijn 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, was de incidentie van EPS voor met aripiprazol behandelde patiënten 19 % en voor met placebo behandelde patiënten 13,1 %.
Slovenian: V dolgoročnem 26-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju je bila incidenca EPS pri bolnikih, zdravljenih z aripiprazolom, 19 % in pri bolnikih, ki so dobivali placebo, 13,1 %.
Dutch: • verminderde eetlust (anorexie),
Slovenian: • izguba apetita (neješčnost),
Dutch: Een lagere dosering van 5,25 mg (0,7 ml), op basis van de individuele klinische status, kan worden toegediend waarbij tevens bij de overweging de reeds gebruikte medicatie voor zowel onderhoud als acute behandeling dient te worden meegenomen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: ABILIFY v obliki raztopine za injiciranje je pri enkratnem injiciranju učinkovit pri odmerkih v razponu od 5,25 mg do 15 mg. Na osnovi individualnega kliničnega statusa, pri čemer je treba upoštevati tudi že dana zdravila, bodisi zaradi vzdrževalnega bodisi akutnega zdravljenja (glejte poglavje 4.5), lahko bolnik prejme tudi odmerek,
Dutch: Rond en roze, met inscriptie "A-011" en "30" aan één zijde.
Slovenian: Okrogle oblike in roza barve z vrezano oznako "A-011" in "30" na eni strani.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Dutch: ABILIFY is voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo ABILIFY je namenjeno za peroralno uporabo.
Dutch: Echter, in een onderzoek met enkelvoudige, intramusculaire toediening van aripiprazol (dosis 15 mg) bij gezonde proefpersonen waarbij gelijktijdig intramusculair lorazepam (dosis 2 mg) werd toegediend, was de intensiteit van sedatie bij de combinatie groter dan waargenomen werd bij alleen aripiprazol.
Slovenian: Vendar pa je v študiji pri zdravih osebah, ki so prejele enkratni intramuskularni odmerek aripiprazola (15 mg) skupaj z enkratnim intramuskularnim odmerkom lorazepama (2 mg), bila stopnja sedacije pri uporabi kombinacije večja kot pri uporabi aripiprazola samega.