FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De systemische klaring was ongeveer 0,22 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var ca. 0,22 ml/time/kg.
Dutch: Gebruik uw duim om de zuiger stevig naar beneden te duwen totdat deze niet verder gaat en alle geneesmiddel is geïnjecteerd (figuur 6).
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen til å trykke stempelet ned, ved å presse kraftig til stempelet ikke går videre og all medisin er injisert (figur 6).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ORENCIA kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, maar geen levende vaccins.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med ORENCIA kan få samtidig vaksineringer, med unntak av levende vaksiner.
Dutch: Ernstige en onbeheersbare infecties zoals sepsis en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og ukontrollerte infeksjoner, f.eks. sepsis og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Dutch: Controleer de vloeistof
Norwegian Bokmål: Kontroller væsken
Dutch: 1 siliconenvrije spuit
Norwegian Bokmål: 1 silikonfri sprøyte
Dutch: Neem de spuit uit de koelkast.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av kjøleskapet.
Dutch: Toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten zoals aangegeven in Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Administreres som en 30 minutters intravenøs infusjon i henhold til dosen som er spesifisert i tabell 1.
Dutch: Reumatoïde artritis is meestal een chronische (langdurige) progressieve ziekte.
Norwegian Bokmål: Leddgikt er vanligvis en kronisk (langvarig), progressiv sykdom.
Dutch: Dit kan gewrichtsschade veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake leddskader.
Dutch: In postmarketingervaring is een geval van fatale anafylaxie na de eerste infusie van ORENCIA gemeld.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om et tilfelle av fatal anafylaksi etter første infusjon av ORENCIA.
Dutch: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactieve ziekte
Norwegian Bokmål: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Ikke-aktiv sykdom
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger er alvorlige infeksjoner, ondartede svulster (kreft) og allergiske reaksjoner, som beskrevet under.
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACRP-responsen of inactieve ziekte aan het einde van de kortetermijnperiode (4 maanden) 2 tot 17 jaar n=219
Norwegian Bokmål: Andelen (%) pasienter med polyartikulær JIA med ACRP-respons eller inaktiv sykdom på slutten av den kortvarige perioden (4 måneder) Aldersgruppe 2 til 17 år n = 219
Dutch: Periode A was een 4 maanden durende open-label lead-in ontworpen om een ACR Pedi 30 respons te induceren.
Norwegian Bokmål: Periode A var en 4 måneders åpen, innledende studie designet for å indusere en ACR Pedi 30-respons.
Dutch: Als u actieve artritis psoriatica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv psoriasisleddgikt, vil du få andre legemidler først.
Dutch: c Belangrijke klinische respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een ACR 70 respons voor een aaneengesloten periode van 6 maanden.
Norwegian Bokmål: c Betydelig klinisk respons er definert som oppnådd ACR 70-respons kontinuerlig gjennom en periode på 6 måneder.
Dutch: Verslechtering in ≥ 2 gewrichten moet aanwezig zijn indien het aantal actieve gewrichten of gewrichten met beperkte bewegingsvrijheid gebruikt werd om de flare te definiëren.
Norwegian Bokmål: Forverring i ≥2 ledd må ha blitt påvist hvis antall aktive ledd eller ledd med begrenset bevegelsesfrihet ble brukt til å definere oppblussing
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Dutch: o ORENCIA Waarschuwingskaart voor de patiënt o Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief in noodgevallen, dat de patiënt ORENCIA gebruikt.
Norwegian Bokmål: o Pasientkort: o En advarsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert ved nødsituasjoner, om at pasienten bruker ORENCIA.
Dutch: Monsters met vastgestelde bindingsactiviteit aan CTLA-4 werden onderzocht op aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
Norwegian Bokmål: Prøver med bekreftet bindingsaktivitet til CTLA-4 ble undersøkt for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer.
Dutch: 1.000 mg a Bij benadering 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: 1000 mg a Tilnærmet 10 mg/kg.
Dutch: Abatacept remt deze costimulatoire weg selectief door specifiek te binden aan CD80 en CD86.
Norwegian Bokmål: Abatacept hemmer selektivt denne kostimulerende reaksjonsveien ved spesifikk binding til CD80 og CD86.
Dutch: Er werd geen klinische impact van deze antilichaamresponses gevonden en er werden geen veiligheidsissues waargenomen na opnieuw opstarten van de behandeling met abatacept.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk effekt av disse antistoffresponsene ble avdekket, og ingen bekymringer rundt sikkerhet ble observert når behandling med abatacept ble gjenopptatt.
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen tijdens de behandeling met ORENCIA dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får ORENCIA bør monitoreres nøye.
Dutch: Gedurende de eerste 4 maanden open-label periode was het algemene veiligheidsprofiel bij deze 409 pJIA-patiënten vergelijkbaar met het profiel zoals geobserveerd in de RA-populatie, met de volgende uitzonderingen bij de pJIA-patiënten:
Norwegian Bokmål: I løpet av den første åpne perioden på 4 måneder var den samlede sikkerhetsprofilen hos disse 409 pasientene med pJIA tilsvarende den som ble observert i RA-populasjonen, med følgende unntak hos pasienter med pJIA:
Dutch: Uitgebreide instructies voor het voorbereiden en toedienen van ORENCIA in een voorgevulde pen worden gegeven in de bijsluiter en "Belangrijke instructies voor gebruik".
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for tilberedning og administrering av ORENCIA i en ferdigfylt penn er gitt i pakningsvedlegget og «Viktige instruksjoner for bruk».
Dutch: ORENCIA bevat maltose, een soort suiker die onterecht hoge bloedsuikerwaarden kan geven bij bepaalde bloedglucosemeters.
Norwegian Bokmål: ORENCIA inneholder maltose, som er en type sukker som kan gi falskt, høyt blodsukkernivå med visse blodsukkermålere.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum die gedrukt staat op het etiket.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen som er trykket på etiketten.
Dutch: Steady-state van abatacept werd bereikt op dag 85 na de wekelijkse op lichaamsgewicht gebaseerde dosering van subcutaan abatacept.
Norwegian Bokmål: Steady-state for abatacept ble oppnådd på dag 85 i etterkant av ukentlig kroppsvektbasert subkutan dosering.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met ORENCIA starten met of zonder een eenmalige dosis poeder voor concentraat voor infusie (gegeven via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten).
Norwegian Bokmål: Lege kan starte din ORENCIA-behandling med eller uten én enkeltdose av pulver for konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (gis til deg i en blodåre (vene) vanligvis i armen din, i løpet en periode på 30 minutter).
Dutch: ORENCIA is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Norwegian Bokmål: ORENCIA har ikke blitt undersøkt i disse pasientgruppene.
Dutch: Er werden geen grote veiligheidsrisico's geïdentificeerd bij het gebruik van abatacept in combinatie met sulfasalazine, hydroxychloroquine of leflunomide.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige sikkerhetsaspekter har blitt identifisert ved bruk av abatacept sammen med sulfasalazin, hydroksyklorokin eller leflunomid.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerking: pyrexie Soms voorkomende bijwerkingen: hematurie, otitis (media en externa)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: pyreksi Mindre vanlige bivirkninger: hematuri, otitt (media og ekstern).
Dutch: Onderzoek SC-II: abatacept versus adalimumab
Norwegian Bokmål: Studie SC-II: abatacept vs. adalimumab
Dutch: Vanwege de over het algemeen hogere incidentie van infecties en maligniteiten bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten (zie rubriek 4.8)
Norwegian Bokmål: På grunn av en generelt høyere forekomst av infeksjoner og maligniteter hos eldre bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre (se pkt.
Dutch: WACHT tot de blauwe indicator
Norwegian Bokmål: VENT inntil blå indikator slutter å bevege seg
Dutch: Bij 10 mg/kg was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 13,1 dagen variërend van 8 tot 25 dagen.
Norwegian Bokmål: Ved dosen 10 mg/kg var gjennomsnittlig halveringstid 13,1 dager, og varierte fra 8 til 25 dager.
Dutch: De klinische significantie van deze waarneming is onbekend (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ukjent (se pkt.
Dutch: Abatacept vermindert de productie van antigeenspecifiek TNFα, interferon-γ en interleukine-2 door Tlymfocyten.
Norwegian Bokmål: Abatacept reduserer dannelsen av antigenspesifikk TNFα, interferon-γ og interleukin-2 fra T-lymfocytter.
Dutch: De gegevens werden geanalyseerd in een as-treated-analyse waarbij gebruikgemaakt werd van de gemiddelde verandering in de totaalscore ten opzichte van het vorige jaarlijkse bezoek.
Norwegian Bokmål: Data ble analysert i en observasjonsanalyse, ved hjelp av gjennomsnittlig endring i total score fra forrige årlige konsultasjon.
Dutch: Wanneer de intraveneuze oplaaddosis niet was toegediend, werd een gemiddelde dalconcentratie van 12,6 µg/ml bereikt na 2 weken toediening.
Norwegian Bokmål: Når intravenøs bolusdose ikke ble gitt, ble gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon på 12,6 mikrogram/ml oppnådd etter 2 uker med dosering.
Dutch: Vergelijking van incidenties tussen verschillende assays is niet passend, omdat het ECL-assay ontwikkeld is als gevoeliger en geneesmiddeltoleranter dan de voorgaande ELISA-assay.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av insidensrater på tvers av ulike analyser er ikke hensiktsmessig, da ECL-assay ble utviklet for å være mer sensitiv og legemiddeltolerant enn det forrige ELISA-assayet.
Dutch: Abatacept moduleert selectief een belangrijk costimulatoir signaal dat nodig is voor volledige activatie van T-lymfocyten met CD28-expressie.
Norwegian Bokmål: Abatacept modulerer selektivt et ko-stimulerende nøkkelsignal som er nødvendig for full aktivering av T-lymfocytter som uttrykker CD28.
Dutch: Houd goed bij wanneer u de volgende dosis moet toedienen.
Norwegian Bokmål: Hold orden på din neste dose.
Dutch: Druk naar BENEDEN op de huid om de pen te ontgrendelen.
Norwegian Bokmål: Trykk NED på huden for å låse opp pennen.
Dutch: Structurele respons
Norwegian Bokmål: Strukturell respons
Dutch: Overeenkomend met eerdere ervaring, waren titers en aanhoudende antilichaamresponsen in het algemeen laag, hielden niet aan en stegen niet bij het voortzetten van de toediening (6,8% van de patiënten was seropositief bij 2 opeenvolgende bezoeken) en er was geen duidelijke correlatie tussen het ontwikkelen van antilichamen en klinische respons, bijwerkingen of farmacokinetiek.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med tidligere erfaringer var titere og vedvarende antistoffrespons generelt lave, og økte ikke ved fortsatt dosering (6,8 % av personene var seropositive ved 2 påfølgende besøk), og det var ingen tydelig sammenheng mellom antistoffutvikling og klinisk respons, bivirkninger, eller farmakokinetikk.
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u voor en tijdens behandeling met ORENCIA op de hoogte dient te zijn.
Norwegian Bokmål: Dette informasjonskortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være klar over før du får ORENCIA og når du er under behandling med ORENCIA.
Dutch: In het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar maakten 39 patiënten (84,8%) de 2 jaar af .
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 2 til 5 år fullførte 39 pasienter 2 år (84,8 %).
Dutch: Na de juiste oefening, kunt de injectie zelf toedienen of hij kan door iemand anders worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een kennis.
Norwegian Bokmål: Etter korrekt opplæring kan du gi injeksjonen til deg selv, eller den kan bli gitt av en annen person, for eksempel et familiemedlem eller en venn.
Dutch: Studie SC-III: Inductie van remissie bij methotrexaat-naïeve RA-patiënten
Norwegian Bokmål: Studie SC-III: Induksjon av remisjon hos metotreksat-naive RA pasienter
Dutch: De progressiesnelheid van structurele beschadiging in jaar 2 was significant lager dan in jaar 1 voor patiënten die waren gerandomiseerd naar abatacept (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Progresjonsraten for strukturelle skader i år 2 var signifikant lavere enn i år 1 for pasienter randomisert til abatacept (p < 0,0001).
Dutch: Deel van gerandomiseerde patiënten in remissie na 12 maanden en na 18 maanden (6 maanden van volledig staken van medicatie)
Norwegian Bokmål: NA Andel randomiserte pasienter i remisjon etter 12 måneder og 18 måneder (6 måneders fullstendig legemiddelavbrudd)
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsonderzoeken gedaan om gelijktijdige toediening van ORENCIA met andere geneesmiddelen te evalueren.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført fysiske eller biokjemiske forlikelighetsstudier for å undersøke samtidig administrasjon av ORENCIA med andre legemidler.
Dutch: Naam arts: ____________________
Norwegian Bokmål: Legens navn: ____________________
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de voorgevulde pen dient alleen als subcutane injectie te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1 ml) av den ferdigfylte pennen skal kun administreres som en subkutan injeksjon.
Dutch: Een belangrijke costimulatoire weg omvat de binding van CD80- en CD86-moleculen op het oppervlak van de antigeenpresenterende cellen aan de CD28receptor op T-lymfocyten (signaal 2).
Norwegian Bokmål: En hovedreaksjonsvei for kostimulering involverer binding av CD80- og CD86-molekyler på overflaten av de antigenpresenterende cellene til CD28-reseptoren på Tlymfocyttene (signal 2).
Dutch: Subcutane biologische beschikbaarheid (F) was verhoogd met 28% en de absorptiesnelheidconstante (ka) was hoger bij pJIApatiënten vergeleken met RA-patiënten.
Norwegian Bokmål: Subkutan biotilgjengelighet (F) økte med 28 % og absorpsjonsratekonstanten (KA) var høyere hos pJIA-pasienter enn RA-pasienter.
Dutch: Immunosuppressieve therapie, zoals ORENCIA, kan gepaard gaan met progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
Norwegian Bokmål: Behandling med immunsuppressive legemidler som ORENCIA kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep om de injectie voor te bereiden.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann for å gjøre deg klar for injeksjon.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten
Dutch: Toename van tuberculose werd niet waargenomen in de placebogecontroleerde hoofdonderzoeken; echter, alle ORENCIA-patiënten werden gecontroleerd op tuberculose.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt forekomst av tuberkulose i de pivotale placebokontrollerte studiene, men alle pasientene som fikk ORENCIA ble imidlertid undersøkt for tuberkulose.
Dutch: o Tekenen of symptomen van het veiligheidsprobleem en wanneer contact op te nemen met een zorgverlener.
Norwegian Bokmål: o Tegn eller symptomer på risikotilstander og når helsepersonell skal kontaktes.
Dutch: Uw baby kan mogelijk een risico lopen op ernstige infecties die veroorzaakt worden door "levende vaccins" gedurende de 14 weken na de laatste aan u toegediende dosis ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan være i fare for alvorlig infeksjon forårsaket av "levende vaksine" i 14 uker etter din siste ORENCIA-dose.
Dutch: Patiënten werden doorbehandeld met abatacept in een lopende open-label extensie, waarin gedurende een extra 20 maanden de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn werden onderzocht.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte behandling i en åpen forlengelsesstudie som undersøkte langvarig sikkerhet og effekt i ytterligere 20 måneder.
Dutch: INJECTEER UW DOSIS
Norwegian Bokmål: INJISER DOSEN DIN
Dutch: Laat de spuit gedurende 30 tot 60 minuten op kamertemperatuur komen voordat u gaat injecteren.
Norwegian Bokmål: La sprøyten hvile i romtemperatur i 30 til 60 minutter før du injiserer.
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor:
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for:
Dutch: B. Laat de spuit opwarmen
Norwegian Bokmål: B. La sprøyten varme seg opp
Dutch: Tuberculose (tbc): u dient voor behandeling met ORENCIA onderzocht te worden op tbc.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose (TB): Du bør undersøkes for TB før du behandles med ORENCIA.
Dutch: Gemiddelde schattingen voor systemische klaring (0,28 ml/uur/kg), distributievolume (0,11 l/kg) en terminale halfwaardetijd (14,3 dagen) waren vergelijkbaar tussen subcutane en intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimat for systemisk clearance (0,28 ml/t/kg), distribusjonsvolum (0,11 l/kg) og terminal halveringstid (14,3 dager) var sammenlignbar mellom subkutan og intravenøs administrasjon.
Dutch: Voor ITT; n=736 voor subcutaan (s.c.) abatacept en 721 voor intraveneus (i.v.)
Norwegian Bokmål: For ITT; henholdsvis n = 736, 721 for subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.)
Dutch: De tijd tot relaps en het aantal patiënten met relaps van de ziekte waren vergelijkbaar tussen de twee groepen.
Norwegian Bokmål: Tiden til og andel pasienter med tilbakefall av sykdommen observert mellom de to gruppene var lik.
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf injecteren.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du har noen spørsmål om hvordan du skal gi injeksjonen selv.
Dutch: Zodra u hem uit de huid heeft gehaald, zal de doorzichtige top over de naald vallen.
Norwegian Bokmål: Straks du tar den bort fra huden vil den gjennomsiktige tuppen dekke over nålen.
Dutch: De infectietypen waren in overeenstemming met die die normaliter worden waargenomen bij poliklinische pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Type infeksjoner var i overenstemmelse med de som vanligvis ses hos polikliniske pediatriske pasienter.
Dutch: Als de gemiste dosis na meer dan drie dagen wordt opgemerkt, dient de patiënt geadviseerd te worden over wanneer hij/zij de volgende dosis moet nemen, op basis van medische beoordeling (conditie van de patiënt, status van ziekteactiviteit, etc.).
Norwegian Bokmål: Dersom det er mer enn tre dager siden dosen skulle ha vært tatt, bør pasienten instrueres i når neste dose skal tas ut ifra en medisinsk vurdering (pasientens tilstand, status på sykdomsaktivitet.
Dutch: U kunt iedere week hetzelfde lichaamsdeel gebruiken, maar kies wel een nieuwe injectieplaats binnen dat deel.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke samme kroppsområde ukentlig, men bruk forskjellige injeksjonsteder innen dette området.
Dutch: * p < 0,05 vs placebo, p-waarden niet beoordeeld voor ACR 50 en ACR 70. a 37% van de patiënten was eerder behandeld met een TNF-remmer.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05 vs. placebo, p-verdier ikke vurdert for ACR 50 og ACR 70. a 37 % av pasientene er tidligere behandlet med TNF-hemmer.
Dutch: Onderzoek IV vereiste geen specifiek aantal pijnlijke of gezwollen gewrichten.
Norwegian Bokmål: I studie IV var det ikke nødvendig med noe bestemt antall ømme eller hovne ledd.
Dutch: *(bijv. pruritus, beklemmend gevoel in de keel, dyspneu)
Norwegian Bokmål: *(f.eks. pruritus, tett hals, dyspné)
Dutch: Drie patiënten hadden SAE's (postoperatieve wondinfectie, H1N1 griep en myocardiale ischemie, elk bij 1 patiënt) en deze werden niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksmiddel.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter fikk SAEs (postoperativ sårinfeksjon, H1N1-influensa og hjerteiskemi, hver hos 1 pasient ) som ikke ble antatt å være relatert til studiemedisinen.
Dutch: Een reductie in de progressie van gewrichtsschade en verbetering van fysieke functies zijn aangetoond tijdens gecombineerd gebruik van abatacept en methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i progresjonen av leddskader og forbedring av fysisk funksjon er vist ved kombinasjonsbehandling med abatacept og metotreksat.
Dutch: Conjuctivitis, droge ogen, verminderde gezichtsscherpte
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, tørre øyne, redusert skarpsyn
Dutch: De JIA-subtypen bij ziekte-aanvang waren: oligoarticulair (16%), polyarticulair (64%; 20% van het totaal was positief voor reumafactor) en systemisch (20%).
Norwegian Bokmål: Undergruppene av pJIA ved sykdomsstart var: oligoartikulær (16 %), polyartikulær (64 %; 20 % av totalen hadde positiv revmatoid faktor) og systemisk (20 %).
Dutch: Respons in fysieke functie
Norwegian Bokmål: Respons på fysisk funksjon
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, lokale reacties op de injectieplaats, systemische reacties op de injectie*
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue), asteni, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, systemiske reaksjoner etter injeksjon*
Dutch: Naaldencontainers zijn speciale ondoordringbare afvalbakjes die bij de apotheek verkrijgbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Beholderen for skarpe gjenstander er spesielle stikkresistente avfallsbeholdere som kan kjøpes på apotek.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Verenigde Staten van Amerika
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Dutch: De veiligheid zoals waargenomen in de behandelarm waarbij de behandeling opnieuw gestart werd zonder intraveneuze oplaaddosis was ook consistent met die in de andere studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten observert i behandlingensgruppen som reinitierte behandling uten en intravenøs bolusdose, var også i overensstemmelse med det som er observert i de andre studiene.
Dutch: Stap 6: Na de injectie
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Etter injeksjonen
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske injiseres under huden (subkutant).
Dutch: U kunt gedetailleerde instructies voor het klaarmaken en toedienen van ORENCIA vinden aan het einde van deze bijsluiter (zie "Belangrijke instructies voor gebruik")
Norwegian Bokmål: Du vil finne detaljerte instruksjoner for klargjøring og administrering av ORENCIA til slutt i dette pakningsvedlegget (se "Viktige instruksjoner for bruk").
Dutch: Veel van deze ernstige infecties traden op bij patiënten die tegelijkertijd behandeld werden met immunosuppressiva, hetgeen hen naast de onderliggende aandoening vatbaarder kon maken voor infecties.
Norwegian Bokmål: Mange av de alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter på samtidig immunsuppresiv behandling, noe som i tillegg til deres underliggende sykdom kan predisponere dem ytterligere for infeksjoner.
Dutch: De patiënten hadden actieve PsA (≥ 3 gezwollen gewrichten en ≥ 3 gevoelige gewrichten) ondanks eerdere behandeling met DMARD-therapie en hadden één kwalificerende psoriatische huidlaesie met een diameter van ten minste 2 cm.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv PsA (≥ 3 hovne ledd og ≥ 3 ømme ledd) til tross for tidligere behandling med DMARDs og hadde én kvalifiserende psoriatisk hudlesjon på minst 2 cm i diameter.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op latente tuberculose voorafgaand aan behandeling met ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes for latent tuberkulose før behandling med ORENCIA initieres.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller la den berøre noen overflater.