FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hetlioz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hetlioz.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hetlioz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hetlioz.
English: In the second study, 57 patients first received Hetlioz for around 11 weeks.
Bulgarian: Във второто проучване, 57 пациенти първо са получили Hetlioz за около 11 седмици.
English: The recommended dose is one capsule per day, taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hetlioz е една капсула дневно, приета един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hetlioz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Hetlioz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Hetlioz is intended for long-term use.
Bulgarian: Hetlioz е предназначен за продължителна употреба.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Hetlioz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Hetlioz contains the active substance tasimelteon.
Bulgarian: Hetlioz съдържа активното вещество тазимелтеон (tasimelteon).
English: For more information about treatment with Hetlioz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hetlioz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Hetlioz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hetlioz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Because the number of patients with non-24-hour sleep-wake disorder is low, the disease is considered ‘rare', and Hetlioz was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2011.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване е малък, болестта се счита за „рядка“ и Hetlioz е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 23 февруари 2011 г.
English: The CHMP noted that only around 20% of patients would be able to benefit from treatment with Hetlioz, but in view of the lack of approved treatments for non-24-hour sleep-wake disorder, which is a debilitating condition, this modest response was still considered important.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че само около 20% от пациентите ще могат да се възползват от лечение с Hetlioz, но с оглед на липсата на одобрени лечения за нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване, което е инвалидизиращо състояние, това умерено повлияване все още се счита за важно.
English: The most common side effects with Hetlioz (which may affect more than 3 in 100 people) are headache, somnolence, nausea (feeling sick) and dizziness.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hetlioz (които е възможно да засегнат повече от 3 на 100 души) са главоболие, сънливост, гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hetlioz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Hetlioz have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Hetlioz са установени в проучванията?
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who were able to adjust to the 24-hour clock, which was calculated by looking at how the amount of melatonin breakdown products changed in the patient's urine over time.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които са успели да се приспособят към 24-часовия часовник, изчислен чрез проследяване на промяната в количеството на разпадните продукти на мелатонина в урината на пациента с течение на времето.
English: Other information about Hetlioz
Bulgarian: Допълнителна информация за Hetlioz:
English: The active substance in Hetlioz, tasimelteon, acts on the same receptors as melatonin to promote sleep and regulate sleep patterns.
Bulgarian: Активното вещество в Hetlioz, тазимелтеон, действа на същите рецептори като мелатонина, за да стимулира съня и да регулира режима на съня.
English: A hormone called melatonin plays a key role in co-ordinating the body's sleep-wake cycle.
Bulgarian: Хормон, наречен мелатонин, играе ключова роля при координиране на цикъла сън-събуждане на тялото.
English: Hetlioz is available as 20 mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Hetlioz се предлага под формата на 20 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.
English: In people with normal perception of light and dark, melatonin is produced in hours of darkness and promotes sleep by acting on melatonin receptors in specific areas of the brain.
Bulgarian: При хората с нормално възприемане на светлината и тъмнината, мелатонин се произвежда в часовете от тъмната част на денонощието и стимулира съня чрез въздействие върху рецепторите на мелатонина в специфични области на мозъка.
English: What are the risks associated with Hetlioz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hetlioz?
English: Non-24hour sleep-wake disorder is a condition that occurs almost exclusively in people who are completely blind, where patients have sleep patterns that are not synchronised with day and night and often follow a cycle that is longer than the standard 24-hour clock.
Bulgarian: Нарушението на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване е състояние, което се случва почти изключително при хора с пълна слепота, при които моделите на съня не са синхронизирани с деня и нощта и често следват цикъл, който е подълъг от стандартния 24-часов часовник.
English: Regarding safety, Hetlioz was shown to be well tolerated, causing only few mild side effects.
Bulgarian: По отношение на безопасността, доказано е, че Hetlioz се понася добре, причинявайки само няколко леки нежелани лекарствени реакции.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hetlioz, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hetlioz, вижте листовката.
English: Those patients who were able to adjust to the 24-hour clock (20 patients in total) were then given Hetlioz or placebo for a further 8 weeks to study how well the effect of Hetlioz was maintained.
Bulgarian: На пациентите, които са успели да се приспособят към 24-часовия часовник (общо 20 пациенти), след това е даден Hetlioz или плацебо за още 8 седмици, за да се проучи колко добре се поддържа ефекта на Hetlioz.
English: What is Hetlioz and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Hetlioz и за какво се използва?
English: The first study, which involved a total of 84 totally blind patients with non-24-hour sleep-wake disorder, compared Hetlioz with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В първото проучване, което включва общо 84 пациенти с пълна слепота с нарушение на 24часовата цикличност на сън и бодърстване, Hetlioz се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
English: 20% of patients who received Hetlioz (8 out of 40) were able to adjust to the 24-hour clock after 1 months of treatment, compared with around 3% of patients on placebo (1 out of 38).
Bulgarian: След 1-месечно лечение 20% от пациентите, които получават Hetlioz (8 от 40), са успели да се приспособят към 24-часовия часовник, в сравнение с около 3% от пациентите на плацебо (1 от 38).
English: Hetlioz has been shown to be effective at helping patients adjust to the standard 24-hour clock in 2 main studies.
Bulgarian: В две основни проучвания е доказано, че Hetlioz е ефективен при подпомагане на пациентите да се адаптират към стандартния 24-часов часовник.
English: How is Hetlioz used?
Bulgarian: Как се използва Hetlioz?
English: Hetlioz is a medicine used to treat totally blind adults with non-24-hour sleep-wake disorder.
Bulgarian: Hetlioz е лекарство, използвано за лечение на нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване при възрастни с пълна слепота.
English: Why is Hetlioz approved?
Bulgarian: Защо Hetlioz е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hetlioz on 3 July 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hetlioz, валидно в Европейския съюз.
English: Of the 10 patients who remained on Hetlioz, 9 people remained adjusted to 24-hour clock at the end of the study, compared with 2 of the 10 patients who were switched to placebo.
Bulgarian: 9 души остават приспособени към 24-часовия часовник в сравнение с 2 от 10 пациенти, преминали на плацебо.
English: How does Hetlioz work?
Bulgarian: Как действа Hetlioz?
English: This summary was last updated in 01-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2012.
English: Teysuno) or who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidines;
Bulgarian: бременни или кърмещи жени;
English: It must also not be used in the following groups:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи пациенти:
English: As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
Bulgarian: В резултат той пречи на растежа на раковите клетки и ги убива.
English: Teysuno capsules are taken with water at least one hour before or after a meal.
Bulgarian: Капсулите Teysuno се приемат с вода поне един час преди или след хранене.
English: The recommended dose for one cycle of treatment is 25 mg/m2 twice a day (in the morning and evening) for three weeks, followed by a one-week rest period.
Bulgarian: Препоръчителната доза за един цикъл на лечение е 25 mg/m2 два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на три седмици, последвано от една седмица на почивка.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
English: The cycle is repeated every four weeks, including once cisplatin administration is stopped after six cycles.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки четири седмици, включително след като приложението на цисплатин спре след шест цикъла.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Teysuno.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Teysuno.
English: Teysuno must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Bulgarian: Teysuno не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки.
English: The CHMP decided that Teysuno's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Teysuno са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The dose to be taken is calculated based on the active substance tegafur and the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приеме, се изчислява въз основа на активното вещество тегафур и телесната повърхност на пациента (изчислена според височината и теглото на пациента).
English: Teysuno should only be prescribed by a qualified doctor experienced in treating cancer patients with anticancer medicines.
Bulgarian: Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни пациенти с противоракови лекарства.
English: For more information about treatment with Teysuno, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Teysuno прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: • patients with a deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) as well as patients who, within the previous four weeks, have been treated with a medicine that inhibits this enzyme;
Bulgarian: пациенти с недостатъчност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) и пациенти, които в предходните четири седмици са били лекувани с лекарство, потискащо този ензим;
English: • patients with severe kidney problems requiring dialysis;
Bulgarian: пациенти с тежки бъбречни проблеми, които се нуждаят от диализа;
English: Other information about Teysuno
Bulgarian: Допълнителна информация за Teysuno:
English: Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to a chemical called 5-fluorouracil (5-FU).
Bulgarian: Тегафур е „предлекарство“, което в организма се превръща в химично вещество, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
English: It is used in combination with cisplatin (another anticancer medicine).
Bulgarian: Прилага се в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Teysuno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Teysuno.
English: It is available as capsules containing 15 mg tegafur with 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil, and as capsules containing 20 mg tegafur with 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил, и капсули, съдържащи 20 mg тегафур, 5,8 mg гимерацил и
English: Teysuno is a medicine that contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Bulgarian: Teysuno е лекарство, което съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
English: For more information on the use of Teysuno, including how to use it with cisplatin, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Teysuno, включително начина на приложение с цисплатин, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антиметаболитите“.
English: Both medicines were given with cisplatin.
Bulgarian: Двете лекарства са прилагани в комбинация с цисплатин.
English: Patients receiving Teysuno with cisplatin lived for an average of 8.6 months compared with 7.9 months for patients receiving 5-FU with cisplatin.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Teysuno с цисплатин, живеят средно 8,6 месеца, в сравнение със 7,9 месеца при пациенти, приемащи 5-FU, в комбинация с цисплатин.
English: The full EPAR for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват на тегафур да бъде ефективен при по-ниски концентрации и с по-малко нежелани реакции: гимерацил - чрез предотвратяване на разпада на 5-FU, а отерацил - чрез понижаване на активността на 5-FU в нормалните неракови тъкани в червата.
English: In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК.
English: 5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидина - вещество, което е част от генетичния материал на клетките (ДНК или РНК).
English: For the full list of all side effects reported with Teysuno, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Teysuno, вижте листовката.
English: • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
Bulgarian: пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите клетки или тромбоцитите в кръвта);
English: In patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts) and fatigue (tiredness).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки) и умора (отпадналост).
English: What is the risk associated with Teysuno?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Teysuno?
English: Treatment with Teysuno capsules was as effective as treatment with 5-FU infusions.
Bulgarian: Лечението с капсули Teysuno е също толкова ефективно, колкото лечението с 5-FU, прилаган венозно.
English: In the main study, Teysuno was compared with the anticancer medicine 5-FU given as an infusion in 1,053 adults with advanced gastric cancer.
Bulgarian: В основното проучване Teysuno е сравнен с противораковото лекарство 5-FU, прилаган венозно при 1053 възрастни пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
English: Teysuno is used together with cisplatin, in a 4-week cycle starting on the day of the cisplatin administration.
Bulgarian: Teysuno се прилага само в комбинация с цисплатин в 4-седмични лечебни цикли, започващи в деня на приложение на цисплатин.
English: What benefit has Teysuno shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Teysuno са установени в проучванията?
English: Teysuno is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Bulgarian: Teysuno се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Teysuno on 14 March 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Teysuno, валидно в Европейския съюз
English: • patients who should not be receiving cisplatin.
Bulgarian: пациенти, за които цисплатин е противопоказан.
English: What is Teysuno?
Bulgarian: Какво представлява Teysuno?
English: What is Teysuno used for?
Bulgarian: За какво се използва Teysuno?
English: How has Teysuno been studied?
Bulgarian: Как е проучен Teysuno?
English: How is Teysuno used?
Bulgarian: Как се използва Teysuno?
English: Why has Teysuno been approved?
Bulgarian: Защо Teysuno е разрешен за употреба?
English: How does Teysuno work?
Bulgarian: Как действа Teysuno?
English: • patients currently receiving another fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes
Bulgarian: пациенти, които приемат друг флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва Teysuno), или които са имали тежки и неочаквани реакции при лечение с флуоропиримидини;
English: ATCvet code: QJ01DD91.
Bulgarian: код: QJ01DD91.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Bulgarian: Понякога алергичните реакции към тези вещества могат да бъдат сериозни.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, вж. точка 6.1.
English: Do not use in dogs and cats less than 8 weeks old.
Bulgarian: Да не се използва при кучета и котки на възраст по-малко от 8 седмици.
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
English: In the event of contact, wash skin with soap and water.
Bulgarian: В случай на контакт, кожата да се измие с вода и сапун.
English: S.S. 156 Km 47,600
Bulgarian: 156 Km 47,600
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
English: Elimination half-life is long - approximately 5.5 days.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране е дълъг - приблизително 5.5 дни.
English: The fundamental requirement of the treatment of periodontal disease is mechanical and/or surgical intervention by the veterinarian.
Bulgarian: Основното изискване за лечение на периодонтални заболявания е механична и /или хирургическа намеса от страна на ветеринарния лекар.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Bulgarian: Оток на лицето, устните или очите или затрудененото дишане са по-сериозни симптоми, изискващи спешна медицинска намеса.
English: As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
Bulgarian: Както при други цефалоспорини, цветът на приготвения разтвор може да потъмнее през този период.
English: Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина (преди и след приготвянето на разтвора).
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да информира Европейската Комисия за планираните продажби на ветеринарномедицинския продукт, лицензиран с това решение.
English: Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране е дълъг - приблизително 6.9 дни.
English: 04100 Borgo San Michele Latina
Bulgarian: 04100 Borgo San Michele
English: Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last administration.
Bulgarian: Лекуваните животни не трябва да се използват за разплод за период от 12 седмици след приложение на последната доза.
English: It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Bulgarian: Поради това е препоръчително да се установи основната причина и животното да се лекува по подходящ начин.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
English: Pyoderma is often secondary to an underlying disease.
Bulgarian: Често пиодермията е вторична проява на някакво основно заболяване.
English: The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за установяване на безопасността на Convenia при кучета и котки за периода на бременността и лактация.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния опаковка с цел предпазване от светлина.
English: A single subcutaneous injection.
Bulgarian: Еднократно подкожно инжектиране.