FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen kann der Arzt die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Dosis herabsetzen.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία, ή να μειώσει τη δόση, στην περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Adcetris wurde ferner in einer weiteren Hauptstudie bei 329 Patienten mit CD30-positivem HL, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen ein erhöhtes Risiko bestand, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Στο πλαίσιο άλλης κύριας μελέτης, το Adcetris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 329 ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin θετικό στον δείκτη CD30 οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης ή υποτροπής του καρκίνου.
German: Adcetris wurde in einer anderen Hauptstudie bei 102 Patienten mit CD30-positivem HL untersucht, die zuvor eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen hatte.
Greek: Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης, το Adcetris χορηγήθηκε σε 102 ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin θετικό στον δείκτη CD30, οι οποίοι είτε είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου είτε δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
German: Adcetris wurde in einer Hauptstudie bei 1 334 Patienten mit CD30-positivem HL, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, mit Bleomycin (einem anderen Arzneimittel gegen HL) verglichen, wobei jedes Arzneimittel zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) angewendet wurde.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1334 ασθενείς με CD30-θετικό λέμφωμα Hodgkin που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το Adcetris συγκρίθηκε με μπλεομυκίνη (άλλο φάρμακο που χορηγείται για το λέμφωμα Hodgkin).
German: Kutanes T-Zell-Lymphom
Greek: Δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων
German: 4 Jahre.
Greek: 4 χρόνια.
German: Studienabschlussbericht: 31/12/2020
Greek: Τελική αναφορά της μελέτης: 31/12/2020
German: Die MTD wurde nicht erreicht.
Greek: Η MTD δεν επιτεύχθηκε.
German: Die repräsentativen Risikofaktoren für diese Analyse waren:
Greek: Αντιπροσωπευτικοί παράγοντες κινδύνου για αυτές τις αναλύσεις ήταν:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. September 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Σεπτεμβρίου 2018
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: a])
Greek: α])
German: Im Rahmen dieser Studie an 36 Patienten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gemeldet.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη σε 36 ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν νέα θέματα ασφάλειας.
German: • Zwei oder mehr vorausgehende Salvage-Therapien.
Greek: ● Δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες διάσωσης.
German: 28065 Cerano (NO) Italien
Greek: 28065 Cerano (NO) Ιταλία
German: In diesen Fällen sollten Sie Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten.
Greek: Θα πρέπει να μετράτε τη θερμοκρασία σας επειδή μπορεί να έχετε πυρετό.
German: Die Dosierung dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Greek: Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
German: Es ist nicht bekannt, wie häufig infusionsbedingte Reaktionen auf dieses Arzneimittel schwerwiegend oder tödlich sind.
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις στο φάρμακο αυτό είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
German: Im Kühlschrank lagern.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADCETRIS bei Kindern (unter 18 Jahren) ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ADCETRIS σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse dieser Studien entsprachen den Ergebnissen der Studie C25001.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτές τις μελέτες ήταν όμοια με τα αποτελέσματα της μελέτης C25001.
German: Als Ereignisse zählen Todesfälle aller Ursachen.
Greek: Τα συμβάντα είναι θάνατος λόγω οποιασδήποτε αιτίας.
German: Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass für Sie der Erhalt des Medikaments sicher ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να διασφαλίζεται ότι η λήψη αυτού του φαρμάκου είναι ασφαλής για εσάς.
German: Diese Eigenschaften machen aus CD30 ein Ziel für eine therapeutische Intervention.
Greek: Αυτά τα χαρακτηριστικά καθιστούν το CD30 ένα στόχο για θεραπευτική παρέμβαση.
German: Tabelle 14 enthält die Ergebnisse für ORR4 und andere wichtige sekundäre Endpunkte.
Greek: Ο Πίνακας 14 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα για το ORR4 και άλλα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
German: Es ist wichtig, Ihren Arzt vor und während der Behandlung zu informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
German: Nicht erreicht
Greek: Δεν επιτεύχθηκε
German: Beschreibt Ergebnisse aus einer nicht-stratifizierten Analyse.
Greek: Υποδεικνύει αποτελέσματα από μη στρωματοποιημένη ανάλυση.
German: Geschätztes mPFS
Greek: Εκτιμώμενο mPFS
German: Vorangegangene ASCT
Greek: Προηγούμενο ASCT
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass er einen wesentlichen Einfluss auf den systemischen Effekt von MMAE hat.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι πιθανόν να έχει κάποια ουσιώδη συνεισφορά στις συστημικές ενέργειες της ΜΜΑΕ.
German: Adcetris darf nur Erwachsenen verabreicht werden.
Greek: Το Adcetris πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες.
German: Wenn Sie ein älterer Patient (≥ 65 Jahre alt) sind, können bei Ihnen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse häufiger auftreten.
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας ≥65 ετών) ενδέχεται να παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά.
German: Zahl der Todesfälle (%)
Greek: Αριθμός θανάτων (%)
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
German: Sie können sich jedoch auch mehr als einige Stunden nach Beendigung der Infusion entwickeln, auch wenn dies selten ist.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερες από αρκετές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης, αλλά κάτι τέτοιο δεν είναι σύνηθες.
German: Sie sollten auch Ihren Partner oder Pflegepersonal über Ihre Behandlung informieren, da sie Symptome bemerken können, die Ihnen möglicherweise nicht bewusst sind.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το σύντροφο ή αυτούς που φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία σας, επειδή εκείνοι μπορεί να προσέξουν συμπτώματα που δεν αντιλαμβάνεστε εσείς.
German: Frauen in gebärfähigem Alter
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
German: Die Beurteilung der Prüfärzte entsprach im Allgemeinen der unabhängigen Überprüfung der Scans.
Greek: Οι αξιολογήσεις του ερευνητή ήταν γενικά σύμφωνες με την ανεξάρτητη επιθεώρηση των σπινθηρογραφημάτων.
German: Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von Minuten bis einige Stunden nach Beendigung der Infusion auf.
Greek: Γενικά, οι αντιδράσεις αυτού του τύπου εμφανίζονται μέσα σε λίγα λεπτά έως μερικές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
German: - nach einer vorangegangenen Krebsbehandlung wieder aufgetreten ist.
Greek: - έχει επανέλθει μετά από προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία.
German: HL mit erhöhtem Risiko für Rezidiv oder Progression
Greek: HL με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης
German: Nach Rekonstitution/Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Greek: Μετά την ανασύσταση/αραίωση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
German: Infektion a, Infektion der oberen Atemwege
Greek: Λοίμωξη α, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
German: Zusätzliche Nachuntersuchungen können gerechtfertigt sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann.
Greek: Ενδέχεται να δικαιολογείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση εάν δεν μπορεί να τεκμηριωθεί εναλλακτική διάγνωση.
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Adcetris enthält Natrium
Greek: Το Adcetris περιέχει νάτριο
German: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Greek: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Ελβετία
German: Wenn Sie diese Symptome schon vor der Behandlung mit diesem Medikament hatten, informieren Sie sofort Ihren Arzt über alle Änderungen dieser Symptome.
Greek: Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως σχετικά με οποιεσδήποτε αλλαγές σε αυτά τα συμπτώματα.
German: Es wird von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über 30 Minuten verabreicht.
Greek: Χορηγείται από τον γιατρό ή τον/τη νοσοκόμο σας σε διάστημα 30 λεπτών.
German: - Verringerter Appetit.
Greek: Μειωμένη όρεξη
German: Mit einem gewichteten Holm-Verfahren berechnet
Greek: Υπολογιζόμενη μέσω σταθμισμένης διαδικασίας Holm
German: Diese Daten legen nahe, dass die Wirksamkeit und Sicherheit auf andere CTCL CD30+ -Subtypen extrapoliert werden können.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μπορούν να εξαχθούν σε άλλους υποτύπους CTCL CD30+.
German: MMAE hemmt keine anderen Isoformen.
Greek: Η MMAE δεν αναστέλλει άλλες ισομορφές.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
German: 40,5 Monate
Greek: 40,5 μήνες
German: Sie und Ihr Partner müssen während der Zeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Greek: Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Todesfall ohne vorherige Progression und mit höchstens einem ausgefallenen Untersuchungstermin.
Greek: Θάνατος χωρίς ούτε προηγούμενη εξέλιξη ούτε περισσότερες από μία παραλειφθείσες επισκέψεις αξιολόγησης.
German: Die Ergebnisse der post-hoc-Analysen deuten auf einen größeren klinischen Nutzen bei Patienten mit zwei oder mehr Risikofaktoren hin, wobei zwischen den einzelnen Risikofaktoren keine Unterschiede bestehen.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των post-hoc αναλύσεων υποδεικνύουν αυξημένο κλινικό όφελος για ασθενείς με δύο ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου αλλά όχι διαφορά με βάση κάποιον από τους μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου.
German: Dies entspricht 0,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 0,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
German: In der Studie erhielten die Patienten planmäßig ihre erste Dosis nach der Erholung von der ASCT (30 - 45 Tage nach der ASCT).
Greek: Στη μελέτη, οι ασθενείς λάμβαναν την πρώτη δόση τους μετά την ανάρρωση από την ASCT (μεταξύ των ημερών 30-45 μετά την ASCT).
German: Bestimmung der Dosis:
Greek: Προσδιορισμός της ποσότητας δόσης:
German: Grad 1 (Parästhesie und/oder verminderte Reflexe, ohne Funktionsverlust)
Greek: Βαθμός 1 (παραισθησία ή/και απώλεια αντανακλαστικών, χωρίς απώλεια λειτουργίας)
German: Die empfohlene Dosis ADCETRIS wird über 30 Minuten infundiert.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ADCETRIS εγχύεται σε διάστημα 30 λεπτών.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Greek: ● Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
German: Über tödliche Ausgänge wurde berichtet.
Greek: Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί.
German: Als RP2D wurde 1,8 mg/kg bestimmt.
Greek: Η RP2D προσδιορίστηκε σε 1,8 mg/kg.
German: Grad 3 (Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
Greek: Βαθμός 3 (παρεμβολή με δραστηριότητες της καθημερινής ζωής)
German: Jede Packung Adcetris enthält eine Durchstechflasche.
Greek: Κάθε συσκευασία του Adcetris περιέχει ένα φιαλίδιο.
German: Änderung der Dosis und des Zeitplans
Greek: Τροποποίηση της δόσης και του χρονοδιαγράμματος
German: Der Arzt oder die Pflegekraft wird dieses Arzneimittel entsorgen.
Greek: Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος θα απορρίψουν αυτό το φάρμακο.
German: In post-hoc-Analysen wurde die Auswirkung eines erhöhten Risikos (Zahl der Risikofaktoren) auf den klinischen Nutzen untersucht (Tabelle 8).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν post-hoc αναλύσεις για την αξιολόγηση της επίδρασης του αυξημένου κινδύνου (αριθμού παραγόντων κινδύνου) στο κλινικό όφελος (Πίνακας 8).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Adcetris verabreicht wird?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Adcetris
German: MMAE ist ein Substrat von CYP3A4 und möglicherweise von CYP2D6.
Greek: Η MMAE είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A4 και πιθανώς του CYP2D6.
German: Die Infusion kann nach Abklingen der Symptome wieder mit einer langsameren Geschwindigkeit begonnen werden.
Greek: Η έγχυση μπορεί να επαναρχίσει με πιο αργό ρυθμό μετά την επίλυση του συμπτώματος.
German: Es sollte erwogen werden die Dosierung von ADCETRIS während der Auswertung und bis zur symptomatischen Verbesserung beizubehalten.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να διατηρήσετε τη δόση του ADCETRIS κατά την αξιολόγηση και μέχρι τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Greek: Τα τρεχόντως διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
German: Die Leberfunktion sollte vor dem Beginn einer Behandlung untersucht und bei Patienten, die ADCETRIS erhalten, regelmäßig überprüft werden.
Greek: Η ηπατική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται, πριν από την έναρξη της θεραπείας, και να παρακολουθείται τακτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν ADCETRIS.
German: Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις και ευκαιριακές λοιμώξεις
German: 27,9 Monate
Greek: 27,9 μήνες
German: Ein geringerer Anteil an MMAE (28%) wurde im Urin ausgeschieden.
Greek: Μικρότερη ποσότητα MMAE (28%) απεκκρίθηκε στα ούρα.
German: Das Sicherheitsprofil von ADCETRIS basiert auf den verfügbaren Daten klinischer Studien, dem Named Patient Programm (NPP) und bisherigen Erfahrungen nach der Markteinführung.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του ADCETRIS βασίζεται στα διαθέσιμα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, στο Πρόγραμμα Ασθενών σε Ονομαστική βάση (Named Patient Program NPP), και στην εμπειρία που υπάρχει μετά την κυκλοφορία του μέχρι σήμερα.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
German: Das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten entsprach dem von erwachsenen Patienten.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό των ενήλικων ασθενών.
German: Es gibt kein bekanntes Antidot bei einer Überdosierung mit ADCETRIS.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία του ADCETRIS.
German: Unter dieser Behandlung kann sich eine schwere und länger anhaltende (≥ 1 Woche) Neutropenie entwickeln, wodurch sich das Risiko der Patienten für schwerwiegende Infektionen erhöhen kann.
Greek: Σοβαρή και παρατεταμένη (≥ 1 εβδομάδα) ουδετεροπενία μπορεί να προκύψει με αυτή τη θεραπεία και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων στους ασθενείς.
German: Es wurden keine Patienten im Alter unter 12 Jahren (0 von 11) und 2 Patienten im Alter ab 12 Jahren (2 von 23) anhaltend ADA-positiv.
Greek: Μηδέν ασθενείς ηλικίας < 12 ετών (0 από 11) και 2 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών (2 από 23) κατέστησαν επίμονα θετικοί για ADA.
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik wurde in jeder Analyse untersucht und war keine signifikante Kovariate.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική διερευνήθηκε σε κάθε ανάλυση και δεν ήταν σημαντική συμμεταβλητή.
German: Wenn eine schwangere Frau behandelt werden muss, muss sie deutlich über das potenzielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
Greek: Εάν μια έγκυος γυναίκα πρέπει να λάβει θεραπεία, θα πρέπει να ενημερωθεί με σαφήνεια σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
German: Diese Expression ist unabhängig vom Krankheitsstadium, der Therapielinie oder dem Transplantationsstatus.
Greek: Αυτή η έκφραση είναι ανεξάρτητη από το στάδιο της νόσου, τη γραμμή θεραπείας ή την κατάσταση μεταμόσχευσης.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν είστε έγκυος, παρά μόνο αν αποφασίσετε μαζί με τον γιατρό σας ότι το όφελος σε σας είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο στο αγέννητο παιδί.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt Ihre Anfangsdosis dann möglicherweise auf 0,9 mg/kg senkt oder Adcetris nicht empfiehlt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την αρχική σας δόση σε 0,9 mg/kg ή μπορεί να μη σας συστήσει το Adcetris.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, und die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να προσέχει ιδιαίτερα για συμπτώματα που υποδηλώνουν PML, τα οποία ενδέχεται να μην αντιληφθεί ο ασθενής (π.χ. γνωστικά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα).
German: Infusionsreaktionen auf dieses Medikament können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Greek: Οι αντιδράσεις στην έγχυση αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
German: Bei jeweils einem Patienten in jedem Arm waren die Daten zum Stadium unvollständig und wurden nicht in die Tabelle aufgenommen
Greek: Ένας ασθενής σε κάθε ομάδα είχε ελλιπή δεδομένα σταδιοποίησης και δεν συμπεριλαμβάνεται στον πίνακα
German: Jede Durchstechflasche enthält etwa 13,2 mg Natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 13,2 mg νατρίου.
German: Das Ansprechen wurde in den Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 beurteilt, mit PET-Scans in den Zyklen 4 und 7.
Greek: Αξιολογήσεις απόκρισης διενεργήθηκαν στους κύκλους 2, 4, 7, 10, 13 και 16, με PET στους κύκλους 4 και 7.
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Δανία
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
German: Studie SGN35-006 (Studie zur Wiederholungsbehandlung)
Greek: Μελέτη SGN35-006 (Μελέτη επανάληψης της θεραπείας)
German: Ihr Arzt kann Ihre Startdosis auf 1,2 mg/kg verringern, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση έναρξης σε 1,2 mg/kg εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
German: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Durchstechflasche.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 13,2 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικής/επιτραπέζιο αλάτι) σε κάθε φιαλίδιο.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
German: Richten Sie den Flüssigkeitsstrahl gegen die Wand der Durchstechflasche und nicht direkt in den Kuchen oder das Pulver.
Greek: 1. Κατευθύνετε τη ροή προς το τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω στην πάστα ή τη σκόνη.
German: ADCETRIS muss durch eine dafür reservierte intravenöse Leitung verabreicht werden und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Greek: Το ADCETRIS θα πρέπει να χορηγείται μέσω αποκλειστικής ενδοφλέβιας γραμμής και δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 6.2).
German: Obwohl ein kausaler Zusammenhang mit ADCETRIS nicht gesichert ist, kann das Risiko für eine pulmonale Toxizität nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Αν και δεν έχει επιβεβαιωθεί αιτιολογική συσχέτιση με το ADCETRIS, ο κίνδυνος εμφάνισης πνευμονικής τοξικότητας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Die Häufigkeiten der unten und in Tabelle 3 beschriebenen Nebenwirkungen wurden auf Basis der Daten von klinischen Studien bestimmt.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που περιγράφονται παρακάτω αλλά και στον Πίνακα 3 έχουν καθοριστεί με βάση τα δεδομένα που προέρχονται από κλινικές μελέτες.
German: ADCETRIS Gesamtdosis (ml), die verabreicht werden soll
Greek: Συνολική δόση ADCETRIS (mL) που θα χορηγηθεί
German: Rekonstituierte/verdünnte Lösung: Sofort verwenden oder im Kühlschrank (2 bis 8 °C) lagern und innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Greek: Ανασυσταθέν/αραιωμένο διάλυμα: Χρησιμοποιήστε αμέσως ή φυλάξτε σε ψυγείο (2°C-8°C) και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
German: Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD)
Greek: Δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη (AVD)
German: Nähere Informationen finden Sie unter „Infusionsreaktionen" in Abschnitt 4.
Greek: Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, ανατρέξτε στις «Αντιδράσεις στην έγχυση» στην παράγραφο 4.
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Greek: Η αρνητική εξέταση JCV PCR δεν αποκλείει την PML.
German: 6,7 Monate
Greek: 6,7 μήνες
German: In vitro wurde MMAE zu 68-82% an humane Plasmaproteine gebunden.
Greek: In vitro, η δέσμευση της MMAE σε πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος του ορού κυμάνθηκε από 68 έως 82%.