FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökade koncentrationer av neopterin observerades hos både friska försökspersoner och multipel skleros-patienter som behandlades med Plegridy, med en ihållande och långvarig förhöjning under 10 dagar jämfört med 5 dagar vilket observerades för icke-pegylerat interferon beta-1a.
Czech: Zvýšené koncentrace neopterinu byly pozorovány jak u zdravých lidí, tak u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Plegridy, se stabilní a prolongovanou elevací po dobu 10 dní, oproti 5 dnům pozorovaným u nepegylovaného interferonu beta-1a.
Swedish: - Huvudvärk - Muskelvärk (myalgi) - Värk i lederna, armar, ben eller nacke (artralgi) - Frossa - Feber - Känsla av svaghet och trötthet (asteni) - Rodnad, klåda eller smärta runt injektionsstället
Czech: - bolest hlavy, - bolest svalů (myalgie), - bolest kloubů, rukou, nohou nebo krku (artralgie), - zimnice, - horečka, - pocit slabosti a únavy (astenie), - zarudnutí, svědění nebo bolest v okolí místa podání.
Swedish: Av de patienter som fick reaktioner vid injektionsstället angav 95 % att symtomen var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Czech: Z pacientů, kteří měli reakce v místě aplikace, jich 95 % nahlásilo tyto reakce jako mírné až středně závažné.
Swedish: Utvecklingen av antikroppar mot interferondelen av peginterferon beta-1a hade dock ingen märkbar påverkan på säkerhet eller klinisk effekt, även om analysen begränsades av den låga incidensen av immungenitet.
Czech: Vznik protilátek proti interferonové části peginterferonu beta-1a však neměl žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost, přičemž analýza je limitována nízkým výskytem immunogenity.
Swedish: 83 % behandlingsnaiva patienter 47 % ≥ 2 skov under det föregående året 38 % minst 1 Gd+-lesion vid baslinjen 92 % ≥ 9 T2-lesioner vid baslinjen 16 % EDSS ≥ 4
Czech: 83 % dosud neléčených pacientů 47 % ≥ 2 relapsy v předcházejícím roce 38 % nejméně 1 Gd+ léze při výchozím hodnocení 92 % ≥ 9 T2 lézí při výchozím hodnocení
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP".
Swedish: • Om det kommer blod torkar du bort det med en gaskompress och sätter på ett plåster.
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a přiložte adhezivní obvaz nebo místo přelepte náplastí.
Swedish: Peginterferon beta-1a var inte mutagent när det analyserades i ett in vitro-test av omvänd mutation hos bakterier (Ames-test) och inte klastogent i en in vitro-analys av humana lymfocyter.
Czech: Peginterferon beta-1a nebyl při testu bakteriální reverzní mutace in vitro (Amesův test) mutagenní, ani klastogenní při in vitro analýze na vzorku lidských lymfocytů.
Swedish: Klåda Urtikaria
Czech: Pruritus Kopřivka
Swedish: Se avsnitt 6.3 för ytterligare information om förvaring vid rumstemperatur.
Czech: Další informace o uchovávání při pokojové teplotě viz bod 6.3.
Swedish: Incidensen av kardiovaskulära händelser var likartad mellan Plegridy (125 mikrogram varannan vecka) och placebobehandlade grupper (7 % i varje grupp).
Czech: Incidence kardiovaskulárních příhod byla podobná u přípravku Plegridy (125 mikrogramů každé 2 týdny) a skupin léčených placebem (7 % v každé skupině).
Swedish: Tabell 2: Studiedesign
Czech: Tabulka 2: Uspořádání studie Uspořádání studie Anamnéza onemocnění
Swedish: Lesionsmedelkvot (95 % CI)
Czech: Podíl průměrného počtu lézí (95%
Swedish: - Blodproppar i de små blodkärlen kan uppstå under behandlingen.
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Swedish: Plegridy ska injiceras under huden (subkutan injektion).
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Swedish: Rör inte, rengör inte och manipulera inte nålskyddet.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte.
Swedish: Nefrotiskt syndrom, glomeruloskleros
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Nefrotický syndrom, glomeruloskleróza
Swedish: Behandlingen med Plegridy ska inte återinsättas (se avsnitt 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Plegridy nesmí být obnovena (viz bod 4.8).
Swedish: Du ska se en gul kolv.
Czech: Měl(a) byste vidět žlutý píst.
Swedish: Vid upprepade doser av peginterferon beta-1a till könsmogna honapor observerades effekter på menstruationscykelns längd och progesteronnivåer.
Czech: Při opakovaném podávání peginterferonu beta-1a pohlavně zralým samicím opic byly pozorovány účinky na délku menstruačního cyklu a hladiny progesteronu.
Swedish: • Förvara Plegridy förfylld spruta och alla läkemedel utom räckhåll för barn.
Czech: • Uchovávejte pero přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel.
Czech: To zahrnuje všechny léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Swedish: En patient av 1 468 patienter som fick Plegridy i kliniska studier fick nekros vid injektionsstället vilken läktes ut med medicinsk standardbehandling.
Czech: U jednoho pacienta z 1 468 pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy v rámci klinického zkoušení, se vyskytla nekróza v místě aplikace, která se po standardní léčbě zhojila.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. erytem, smärta, klåda eller ödem vid injektionsstället) rapporterades av 66 % av patienterna som fick Plegridy 125 mikrogram varannan vecka jämfört med 11 % av patienterna som fick placebo.
Czech: Reakce v místě aplikace (např. zarudnutí, bolest, pruritus, nebo otok v místě aplikace) bylo nahlášeno u 66 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, ve srovnání s 11 % u pacientů dostávajících placebo.
Swedish: Öppna bara förpackningen när du behöver en ny spruta.
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat nové předplněné pero.
Swedish: Efter upprepad dosering av doser på 125 mikrogram varannan vecka med subkutan administrering, var distributionsvolymen, ej korrigerad för biotillgänglighet (medel±SE) 481 ± 105 liter.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání 125 mikrogramových dávek každé dva týdny, byl distribuční objem neupravený dle biologické dostupnosti (průměr ± SE) 481 ± 105 l.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt gammaglutamyltransferas Minskat antal vita blodkroppar Minskat hemoglobin Förhöjd kroppstemperatur Minskat antal trombocyter
Czech: Snížení počtu leukocytů Snížená hladina hemoglobinu Zvýšení tělesné teploty Snížení počtu trombocytů
Swedish: Om det är osäkert om Plegridy har förvarats vid rumstemperatur i 30 dagar eller längre, ska läkemedlet kasseras.
Czech: Pokud není zřejmé, zda byl přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě 30 dní nebo více, je třeba jej zlikvidovat.
Swedish: • vätskan är färgad, grumlig eller innehåller flytande partiklar.
Czech: • je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Swedish: Farmakokinetiska värden som observerats hos patienter med multipel skleros var förenliga med värden som setts hos friska försökspersoner.
Czech: Farmakokinetika zjištěná u pacientů s roztroušenou sklerózou byla konzistentní s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Swedish: Se nedan för enkla sätt att hantera dessa influensaliknande symtom om du får dem.
Czech: Níže jsou uvedeny jednoduché způsoby, jak tyto příznaky podobné chřipce mírnit, pokud se objeví.
Swedish: Grå
Czech: Šedá
Swedish: Om Plegridy förvaras vid rumstemperatur under totalt 30 dagar måste läkemedlet användas eller kasseras.
Czech: Jestliže je přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě po dobu celkem 30 dnů, měl by být buď použit, nebo zlikvidován.
Swedish: Medelantalet vita blodkroppar höll sig inom normala gränser hos patienter som behandlades med Plegridy.
Czech: Střední počet leukocytů zůstal u pacientů léčených přípravkem Plegridy v normálních mezích.
Swedish: Tidiga kliniska tecken innefattar trombocytopeni, nydebuterad hypertoni, feber, CNS-symtom (t.ex. förvirring och pares) och nedsatt njurfunktion.
Czech: Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost, paréza) a zhoršená funkce ledvin.
Swedish: • Kontrollera injektionsstället efter 2 timmar för att se om huden är röd, svullen eller öm.
Czech: • Po 2 hodinách zkontrolujte, zda místo podání není zarudlé, oteklé nebo bolestivé.
Swedish: Injicera inte i ett område på kroppen där huden är irriterad, ömtålig, röd, har blåmärken, tatueringar, är infekterad eller ärrad.
Czech: Nepodávejte injekci do místa na těle, kde je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá, pohmožděná, s tetováním, zanícená či zjizvená.
Swedish: Behandling med Plegridy kan bidra till att förhindra att du blir sämre, men det botar inte MS.
Czech: Přestože léčba přípravkem Plegridy nevyléčí RS, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.
Swedish: • Nyp försiktigt ihop huden på det rengjorda injektionsstället med tummen och pekfingret så att det bildas en lätt upphöjning (se bild G).
Czech: • Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek G).
Swedish: Om kliniska tecken på TMA observeras rekommenderas därför ytterligare testning av trombocytnivåer i blodet, serum-LDH, blodfilmer och njurfunktion.
Czech: Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu trombocytů, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin.
Swedish: De farmakologiska egenskaperna för Plegridy överensstämmer med egenskaperna för interferon beta-1a och anses bli förmedlade av molekylens proteindel.
Czech: Farmakologické vlastnosti přípravku Plegridy jsou obdobné jako u interferonem beta-1a, a má se za to, že jsou zprostředkovány proteinovou částí molekuly.
Swedish: Inga data är tillgängliga från studier av klinisk effekt/säkerhet som direkt jämför pegylerat med ickepegylerat interferon beta-1a, eller från patienter som växlar mellan icke-pegylerat och pegylerat interferon.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií klinické účinnosti/bezpečnosti, ve kterých by byl přímo srovnáván pegylovaný interferon beta-1a s nepegylovaným, ani údaje o pacientech, u kterých došlo k převedení léčby z nepegylovaného na pegylovaný interferon či obráceně.
Swedish: Varaktigheten för detta svar var ihållande och långvarig för Plegridy, med förhöjningar detekterade i upp till 15 dagar jämfört med 4 dagar för icke-pegylerat interferon beta-1a.
Czech: U přípravku Plegridy byla tato odpověď stabilní a dlouhodobá, s elevacemi detekovanými až po dobu 15 dní v porovnání se 4 dny u nepegylovaného interferonu beta-1a.
Swedish: Erytem vid injektionsstället var den oftast rapporterade reaktionen vid injektionsstället.
Czech: Zarudnutí v místě aplikace bylo nejčastěji hlášenou reakcí v místě podání.
Swedish: Regelbundna tyreoideafunktionstester rekommenderas för patienter med tyreoideadysfunktion i anamnesen eller när det är kliniskt indicerat.
Czech: Pravidelné testy funkce štítné žlázy se doporučují u pacientů s anamnézou dysfunkce štítné žlázy nebo na základě klinické indikace.
Swedish: Plegridy minskade även signifikant risken för skov med 39 % (p=0,0003), risken för ihållande progression av funktionsnedsättning bekräftad vid 12 veckor med 38 % (p=0,0383) och vid 24 veckor (post-hoc-analys) med 54 % (p=0,0069), antalet nya eller nyligen förstorade T2-lesioner med 67 % (p < 0,0001), antalet Gd-förstärkta lesioner med 86 % (p < 0,0001) och antalet nya T1hypointensiva lesioner jämfört med placebo med 53 % (p < 0,0001).
Czech: Přípravek Plegridy rovněž významně snížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko trvalé progrese postižení potvrzené ve 12 týdnech o 38 % (p=0,0383) a ve 24 týdnech (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí o 67 % (p<0,0001), počet Gd-enhancujících lézí o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzních lézí ve srovnání s placebem o 53 % (p<0,0001).
Swedish: • Låt Plegridy förfylld spruta värmas upp till rumstemperatur i minst 30 minuter.
Czech: • Nechte předplněnou injekční stříkačku Plegridy temperovat při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Swedish: Kontakta läkare för att få råd.
Czech: - poraďte se s lékařem.
Swedish: • Innan du använder Plegridy förfylld spruta första gången måste läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdare hur du förbereder och ger injektionen med Plegridy förfylld spruta.
Czech: • Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy.
Swedish: - Om du är allergisk mot peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Plegridy - Jestliže jste alergický(á) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: • För de första injektionerna kan du använda listan som står tryckt på insidan av locket till startförpackningen.
Czech: • U prvních injekcí můžete použít záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby.
Swedish: Välj rätt injektionspenna från en förpackning.
Czech: Z balení vyberte správnou injekční stříkačku.
Swedish: Då ska du kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Czech: Kontaktujte v tomto případě svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Swedish: Försök att använda Plegridy vid samma tidpunkt på samma veckodag varje gång du injicerar.
Czech: Snažte se při každé injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.
Swedish: Injektionspennan är nu klar att användas.
Czech: Pero je nyní připraveno k podání injekce.
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů má být sledován výskyt příznaků poškození jater (viz bod 4.8).
Swedish: Använd inte två injektioner för att kompensera för en missad injektion.
Czech: Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Swedish: Man bör överväga att sätta ut behandlingen med Plegridy (se avsnitt 4.8).
Czech: Je třeba zvážit i přerušení léčby přípravkem Plegridy (viz bod 4.8).
Swedish: Den tillgängliga informationen om effekterna av interferon beta-1a under de peri- och postnatala perioderna är begränsad.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o účincích interferonu beta-1a na peri- a postnatální období.
Swedish: En behandlingseffekt observerades så tidigt som vid 6 månader, då Plegridy 125 mikrogram varannan vecka påvisade en minskning på 61 % (p < 0,0001) av nya eller nyligen förstorade T2-lesioner jämfört med placebo.
Czech: Léčebný účinek byl pozorován již po 6 měsících, přičemž u přípravku Plegridy 125 mikrogramů podávaného každé 2 týdny bylo zjištěno 61% snížení (p<0,0001) nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí ve srovnání s placebem.
Swedish: • Ta ut en Plegridy-förpackning ur kylskåpet och välj rätt förfylld spruta från förpackningen.
Czech: • Vyjměte jedno balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušnou předplněnou injekční stříkačku z balení.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Influensaliknande symtom.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - příznaky podobné chřipce.
Swedish: I tabellen summeras läkemedelsbiverkningar (incidens över placebo och med ett rimligt orsakssamband) från 512 patienter som behandlats med Plegridy 125 mikrogram subkutant varannan vecka och 500 patienter som fått placebo i upp till 48 veckor och data efter godkännande för försäljning.
Czech: Tabulka shrnuje nežádoucí účinky (incidence vyšší než u placeba a s důvodnou možností kauzality) u 512 pacientů léčených přípravkem Plegridy, dávka 125 mikrogramů subkutánně každé 2 týdny, u 500 pacientů, kterým bylo podáváno placebo po dobu 48 týdnů a údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Swedish: - Förvaras i kylskåp 2-8 °C.
Czech: - Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Swedish: Se avsnitt 4 avseende symtomen på en allergisk reaktion.
Czech: Příznaky alergické reakce jsou popsány v bodě 4.
Swedish: Data från patienter som behandlats i upp till 2 år med Plegridy tyder på att mindre än 1 % (5/715) utvecklade kvarstående neutraliserande antikroppar mot interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a.
Czech: Údaje o pacientech léčených dva roky přípravkem Plegridy naznačují, že méně než 1 % (5/715) z nich vyvinulo perzistentní neutralizační protilátky proti interferonu beta-1a v peginterferonu beta-1a. Neutralizační protilátky mohou snižovat klinickou účinnost.
Swedish: Ta ut en Plegridy-förpackning ur kylskåpet och välj rätt förfylld injektionspenna (dosering) från förpackningen.
Czech: Vyjměte balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušné pero (dávku) z balení.
Swedish: De avtar gradvis i takt med att du fortsätter med dina injektioner.
Czech: S pokračujícím podáváním injekcí postupně odeznívají.
Swedish: Steg 2: Samla ihop tillbehören och tvätta händerna
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Swedish: Förfylld injektionspenna 125 µg
Czech: Předplněná injekční stříkačka 125 μg
Swedish: Direkt jämförande data för Plegridy mot icke pegylerade interferon beta eller data på effekt av Plegridy efter byte från icke pegylerat interferon beta finns inte tillgängligt.
Czech: Nejsou dostupné přímé srovnávací údaje pro přípravek Plegridy versus nepegylovaný interferon beta, ani údaje o účinnosti přípravku Plegridy po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interefonem beta.
Swedish: Plegridy är ett interferon beta-1a konjugerat med en enstaka, linjär molekyl på 20 000 Da metoxipoly(etylenglykol)-O-2-metylpropionaldehyd (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) vid en substitutionsgrad av 1 mol polymer/mol protein.
Czech: Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný s jednou lineární 20000 Da molekulou methoxy poly(ethyleneglykol)-O-2-methylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd) na stupni substituce 1 mol polymeru/mol bílkoviny.
Swedish: Patienter som exponerades för Plegridy varannan vecka visade statistiskt signifikanta minskningar jämfört med patienter som exponerades för Plegridy var fjärde vecka under 2 år i en posthoc-analys avseende effektmått som inkluderade ARR (24 %, p=0,0209), risken för skov (24 %, p=0,0212), risken för progression av funktionsnedsättning med bekräftelse efter 24 veckor (36 %, p=0,0459) och MRT-effektmått (nya/förstorade T2 60 %, Gd+ 71 % och nya T1-hypointensiva lesioner 53 %; p < 0,0001 för samtliga).
Czech: V post-hoc analýze 2letých dat vykazovali pacienti, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 2 týdny, statisticky významné snížení ve srovnání s pacienty, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 4 týdny, pro ARR (24 %, p = 0,0209), riziko relapsu (24 %, p = 0,0212), riziko progrese postižení přetrvávající po dobu 24 týdnů (36 %, p = 0,0459), a MRI (nové/zvětšující se T2 60 %, Gd+ 71 % a nové T1 hypointenzní léze 53 %; p < 0,0001 pro všechny).
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska kasta använda sprutor.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat použité injekční stříkačky.
Swedish: Steg 2: Samla ihop tillbehören och tvätta händerna.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce.
Swedish: Startförpackningen innehåller dina första två injektioner för att gradvis anpassa dosen.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekce přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky.
Swedish: Plegridy bör administreras med försiktighet till patienter som haft depressiva störningar (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli depresivním onemocněním (viz bod 4.3).
Swedish: Använd inte mer än en injektionspenna var 14:e dag (varannan vecka).
Czech: Nepoužívejte více než 1 předplněnou injekční stříkačku každých 14 dní (každé 2 týdny).
Swedish: Låt injektionspennan värmas upp till rumstemperatur i minst 30 minuter.
Czech: Nechte pero temperovat při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive fall av anafylaxi (ingen känd frekvens) rapporterats efter administrering av Plegridy.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly po podání přípravku Plegridy hlášeny závažné případy hypersenzitivity, včetně případů anafylaxe (s neznámou frekvencí).
Swedish: o Det kan hända att du ser luftbubblor i Plegridy-läkemedlet.
Czech: o V přípravku Plegridy můžete vidět vzduchové bubliny.
Swedish: Dosen anger mängden av interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a utan hänsyn till den tillsatta PEG-delen.
Czech: Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený PEG zbytek.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Czech: Reakce v místě podání injekce
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna som ledde till utsättning av patientens behandling med Plegridy 125 mikrogram subkutant varannan vecka var influensaliknande sjukdom (< 1 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby přípravkem Plegridy 125 mikrogramů podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly příznaky podobné chřipce (< 1 %).
Swedish: Steg 6: Ge injektionen a. Håll injektionspennan över den plats där du vill ge injektionen.
Czech: Aplikujte injekci a. Držte pero nad místem podání injekce.
Swedish: - Plegridy kan förvaras utanför kylskåp i rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 30 dagar men det måste skyddas mot ljus.
Czech: - Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
Swedish: Kontrollera att den sammanlagda tiden som sprutorna befinner sig utanför kylskåpet vid en temperatur på upp till 25 °C inte överstiger 30 dagar.
Czech: Celková doba uchovávání mimo chladničku při teplotě do 25 °C nesmí překročit 30 dní.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Medelvärde [Median] för nya T1hypointensiva lesioner (intervall) % reduktion jämfört med placebo P-värde p < 0,0001
Czech: Průměrný [medián] počet nových T1 hypointenzních lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Swedish: Använd inte injektionspennan om du har tappat den eller om den har synliga skador.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla nebo je-li viditelně poškozena.
Swedish: Förvärrad hjärtsjukdom har rapporterats hos patienter som får interferon beta.
Czech: U pacientů používajících interferon beta bylo hlášeno zhoršení srdečního onemocnění.
Swedish: • Plegridy kan vid behov förvaras utanför kylskåp i rumstemperatur (upp till 25 °C) i försluten originalförpackning i upp till 30 dagar.
Czech: • Pokud je to nutné, je možné přípravek Plegridy uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
Swedish: Om det inte finns tillgång till kylskåp kan injektionspennor förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 30 dagar.
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
Swedish: Nålskyddet kommer fram och täcker nålen helt och låser injektionspennan (se bild I).
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på Plegridy förfylld spruta (se bild C).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na předplněné injekční stříkačce přípravku Plegridy (viz obrázek C).
Swedish: Medelvärde [Median] för Gd-förstärkta lesioner (intervall) % reduktion jämfört med placebo P-värde p < 0,0001
Czech: Průměrný [medián] počet Gd-enhancujících lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Swedish: Plegridy har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Czech: Přípravek Plegridy nebyl u pacientů s poruchou funkce jater zkoušen (viz bod 4.4).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Förfylld injektionsspruta, dubbelt lock, startförpackning
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt - balení k zahájení léčby