FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi bile su mjerene tijekom kliničkih ispitivanja pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Romanian: În studiile clinice, concentrațiile plasmatice de ARN VHC au fost măsurate utilizând testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System".
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
Romanian: (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane:
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție:
Croatian: Jedna bočica sadrži silika­gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u bočici kao pomoć u zaštiti tableta.
Romanian: Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu (agent de uscare), care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele.
Croatian: ● ispadanje kose i prorijeđena kosa
Romanian: • cădere și subțiere a părului
Croatian: Sve bolesnike koji primaju Sovaldi u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju potrebno je također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te im je potrebno savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Romanian: De asemenea, toți pacienții tratați cu Sovaldi concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati Sovaldi.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție aceste alte medicamente pe care le luați și să facă ajustări după începerea tratamentului cu Sovaldi.
Croatian: ● modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da ostanu budni);
Romanian: • modafinil (un medicament utilizat pentru tratarea persoanelor cu narcolepsie, pentru a le ajuta să stea treze);
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV­a.
Romanian: Prezența serului uman în concentrație de 40% nu a avut niciun efect asupra activității anti-VHC a sofosbuvirului.
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Sovaldi.
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Sovaldi.
Croatian: Nakon što se prekine primjena ribavirina bilo zbog poremećenih laboratorijskih nalaza ili kliničkih manifestacija, može se pokušati ponovno započeti s primjenom ribavirina u dozi od 600 mg na dan i dalje povisivati dozu do 800 mg na dan.
Romanian: După întreruperea ribavirinei din cauza unor rezultate anormale ale analizelor de laborator sau unor manifestări clinice, se poate încerca reinițierea tratamentului cu ribavirină, cu o doză de 600 mg zilnic, care poate fi ulterior crescută la 800 mg zilnic.
Croatian: Stoga se Sovaldi ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Romanian: De aceea, Sovaldi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Croatian: Sofosbuvir je približno 85% vezan za proteine ljudske plazme (podaci ex vivo) i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporție de aproximativ 85% de proteinele plasmatice umane (date ex vivo), legarea fiind independentă de concentrația de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml și 20 μg/ml.
Croatian: Istodobna infekcija HCV/HBV (virus hepatitisa B)
Romanian: Infecția concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B)
Croatian: Udio bolesnika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon iznosio je 9%, 44% odnosno 47%.
Romanian: Proporțiile de pacienți prezentând intoleranță la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon au fost de 9%, 44% și, respectiv, 47%.
Croatian: Vrlo često smanjeni hemoglobin anemija, neutropenija, smanjeni broj limfocita, smanjeni broj trombocita
Romanian: Foarte frecvente scăderea concentrației hemoglobinei anemie, neutropenie, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de trombocite,
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od 2 sata od uzimanja doze, nije potrebno ponovno uzeti dozu.
Romanian: Dacă vărsăturile apar la mai mult de 2 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare.
Croatian: Stvara se slijednim i usporednim putevima nastanka aktivnog metabolita.
Romanian: Acesta se formează prin intermediul unor căi secvențiale și paralele cu formarea metabolitului activ.
Croatian: U analizi kojom se procjenjivao učinak početnih polimorfizama na ishod liječenja nije bila opažena statistički značajna povezanost između prisutnosti bilo koje početne varijante NS5B HCV­a i ishoda liječenja.
Romanian: Într-o analiză care a evaluat efectul polimorfismului inițial asupra rezultatelor tratamentului, nu s-a observat nicio asociere semnificativă din punct de vedere statistic între prezența unei variante NS5B a VHC la momentul inițial și rezultatele tratamentului.
Croatian: Kada uzimate Sovaldi u kombinaciji s amiodaronom (lijek koji se primjenjuje kod srčanih tegoba), možete imati jednu ili više niže navedenih nuspojava:
Romanian: Atunci când luați Sovaldi în asociere cu amiodaronă (un medicament utilizat pentru probleme cardiace), puteți manifesta una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Sovaldija tijekom trudnoće.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de Sovaldi în timpul sarcinii.
Croatian: Liječenje lijekom Sovaldi treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s CHC­om.
Romanian: Tratamentul cu Sovaldi trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu HCC.
Croatian: GS­331007 nije inhibitor OAT1, OCT2 i MATE1.
Romanian: GS-331007 nu este un inhibitor al OAT1, OCT2 și MATE1.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje sustavnih virusnih infekcija, direktno djelujući antivirotik; ATK oznaka: J05AP08
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic, antivirale cu acțiune directă, codul ATC: J05AP08
Croatian: Žuta, filmom obložena tableta u obliku kapsule, veličine 20 mm x 9 mm, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7977" na drugoj strani.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 20 mm x 9 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7977" pe cealaltă față.
Croatian: Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Romanian: Sovaldi este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se u bolesnika koji primaju Sovaldi amiodaron smije koristiti samo u situacijama kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Sovaldi doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Croatian: Nadalje, S282R i L320F supstitucije bile su otkrivene detaljnim sekvenciranjem tijekom liječenja i prije transplantacije u ispitanika s djelomičnim terapijskim odgovorom.
Romanian: De asemenea, substituțiile S282R și L320F au fost detectate în cursul tratamentului, la un subiect cu răspuns parțial la tratament, aflat înainte de transplant; substituțiile au fost identificate prin secvențiere detaliată.
Croatian: ● smanjen broj krvnih pločica
Romanian: • număr redus de trombocite în sânge
Croatian: Adolescenti (u dobi od 12 do 18 godina) Preporučena doza Sovaldija je jedna tableta jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani) Doza recomandată de Sovaldi este de un comprimat administrat o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: ● i to opazite nakon što je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate Sovaldi, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: • și observați acest lucru după 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Sovaldi în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Croatian: Izloženost GS­331007 nije bila promijenjena u prisutnosti obroka bogatog mastima.
Romanian: Expunerea la GS-331007 nu a fost modificată în prezența unei mese cu conținut lipidic ridicat.
Croatian: Filmom obložene tablete su žute tablete u obliku kapsule, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7977" na drugoj strani.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7977" pe cealaltă față.
Croatian: Na početku ispitivanja dva su bolesnika imala cirozu, a srednja vrijednost eGFR iznosila je 24,9 ml/min (raspon: 9,0­39,6).
Romanian: La momentul iniţial al studiului, doi pacienţi prezentau ciroză hepatică, iar valoarea medie a ReFG era de 24,9 ml/minut (intervalul de referinţă fiind între 9,0 şi 39,6).
Croatian: Raltegravirf (400 mg dvaput na dan)
Romanian: Raltegravirf (400 mg de două ori pe zi)
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu uočiti tijekom liječenja sofosbuvirom
Romanian: Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului cu sofosbuvir:
Croatian: Sniziti dozu ribavirina na 600 mg/ dan ako:
Romanian: Doza de ribavirină se reduce la 600 mg/zi dacă:
Croatian: Stopa SVR12 bila je 100% (13/13) u bolesnika s genotipom 2 i 97% (36/37) u bolesnika s genotipom
Romanian: Rata RVS12 a fost de 100% (13/13) la pacienții cu genotipul 2 și de 97% (36/37) la pacienții cu genotipul 3.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sofosbuvira u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Romanian: Datele provenite din utilizarea sofosbuvirului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Croatian: Ove se preporuke temelje na kinetici apsorpcije sofosbuvira i GS­331007 koja pokazuje da se većina doze apsorbira u roku od 2 sata nakon primjene.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe cinetica absorbției sofosbuvirului și a GS-331007, care sugerează că cea mai mare parte a dozei este absorbită în interval de 2 ore după administrare.
Croatian: Defosforilacija dovodi do stvaranja nukleozidnog metabolita GS­331007 koji se ne može učinkovito ponovno fosforilirati i nema anti­HCV djelovanje in vitro.
Romanian: Defosforilarea determină formarea metabolitului nucleozidic GS-331007, care nu poate fi refosforilat în mod eficient și care nu are activitate anti-VHC in vitro.
Croatian: Silika­gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Romanian: Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
Croatian: Sofosbuvir je zadržao djelovanje protiv NS5B supstitucija L159F i L320F povezanih s rezistencijom na druge nukleozidne inhibitore.
Romanian: Sofosbuvirul și-a menținut activitatea împotriva NS5B prezentând substituțiile L159F și L320F, asociate cu rezistența la alți inhibitori nucleozidici.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Sovaldi.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Sovaldi.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, potrebno je također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju Sovaldijem.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Sovaldi.
Croatian: Taj je ispitanik na početku nosio < 1% S282T HCV­a i razvio S282T (> 99%) 4 tjedna nakon liječenja, što je promijenilo vrijednost EC50 sofosbuvira 13,5 puta i smanjilo kapacitet umnažanja virusa.
Romanian: La momentul inițial, acest subiect prezenta < 1% S282T la nivelul VHC, dezvoltând S282T (> 99%) la 4 săptămâni după tratament, ceea ce a determinat o modificare de 13,5 ori a CE50 a sofosbuvirului și a diminuat capacitatea de replicare virală.
Croatian: Depresija depresija, anksioznost, agitacija
Romanian: Frecvente depresie depresie, anxietate, agitație
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2014.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2014
Croatian: Vrlo često povišen bilirubin u krvi povišen bilirubin u krvi
Romanian: Foarte frecvente creșterea bilirubinemiei creșterea bilirubinemiei
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju Sovaldija na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Sovaldi asupra fertilității.
Croatian: Kasnije može biti potrebno pažljivo praćenje i prilagodba doze ciklosporina.
Romanian: După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă și o posibilă ajustare a dozei de ciclosporină.
Croatian: Genotip 4, 5 ili 6 Ciroza
Romanian: Genotip 4, 5 sau 6
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda bolesnicima treba savjetovati da pričekaju i uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie instruiți să aștepte și să administreze următoarea doză la ora obișnuită.
Croatian: Ishode treba tumačiti s oprezom, zbog malog broja ispitanika i zato što odabir bolesnika može utjecati na stope SVR­a.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauție, deoarece numărul de subiecți este mic și ratele RVS pot fi influențate de selectarea pacienților.
Croatian: Virološki odgovor u bolesnika koji su se mogli procijenitia a.
Romanian: Răspunsul virusologic la pacienții evaluabilia a.
Croatian: U ispitivanjima kronične toksičnosti nisu opaženi nikakvi nalazi na jetri ili srcu kod izloženosti koja je 9 puta (štakor) i 27 puta (pas) veća od kliničke izloženosti.
Romanian: În studiile privind toxicitatea cronică, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 9 ori mai mari (la șobolani) și de 27 ori mai mari (la câini) decât expunerea clinică.
Croatian: Često artralgija, bol u leđima, mišićni grčevi, mialgija bol u leđima, mišićni grčevi
Romanian: Frecvente artralgie, dureri de spate, spasme musculare, mialgie dureri de spate, spasme musculare
Croatian: Nakon peroralne primjene Sovaldija, sofosbuvir se brzo apsorbira i opsežno se metabolizira kod prvog prolaska kroz jetru i u crijevima.
Romanian: După administrarea orală de Sovaldi, sofosbuvirul este absorbit rapid și este metabolizat extensiv în cursul primului pasaj hepatic și la nivel intestinal.
Croatian: Varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina
Romanian: Warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea
Croatian: Nakon peroralne primjene, sofosbuvir se brzo apsorbirao i vršna koncentracija u plazmi opažena je ~0,5­2 sata nakon doze, bez obzira na razinu doze.
Romanian: În urma administrării orale, sofosbuvirul a fost absorbit rapid, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse după aproximativ 0,5-2 ore de la administrarea dozei, indiferent de doză.
Croatian: Sofosbuvir je bio potpuno djelatan protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na druge direktno djelujuće antivirotike s različitim mehanizmima djelovanja, kao što su NS5B ne­nukleozidni inhibitori, NS3 inhibitori proteaze i NS5A inhibitori.
Romanian: Sofosbuvirul a fost în totalitate activ împotriva substituțiilor asociate cu rezistența la alte antivirale cu acțiune directă, cu mecanisme de acțiune diferite, cum sunt inhibitorii non-nucleozidici ai NS5B, inhibitorii proteazei NS3 și inhibitorii de NS5A.
Croatian: ● nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka
Romanian: • dificultăți la respirație sau înrăutățirea oricăror dificultăți la respirație pe care le aveați deja
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek koje su nastajale u bolesnika koji su primali sofosbuvir i ribavirin ili sofosbuvir, ribavirin i peginterferon alfa bile su umor, glavobolja, mučnina i nesanica.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament care au apărut la pacienții cărora li s-au administrat sofosbuvir și ribavirină sau sofosbuvir, ribavirină și peginterferon alfa au fost oboseala, cefaleea, greața și insomnia.
Croatian: Ako povratite u razdoblju kraćem od 2 sata nakon uzimanja Sovaldija, uzmite drugu tabletu.
Romanian: Dacă prezentați vărsături în interval de mai puțin de 2 ore după ce ați luat Sovaldi, luați alt comprimat.
Croatian: Trajanje liječenja bilo je fiksno u svakom ispitivanju i nije ovisilo o razini HCV RNK kod bolesnika (nije se koristio algoritam za liječenje prema odgovoru bolesnika).
Romanian: Durata tratamentului a fost fixă în fiecare studiu și nu a depins de valorile ARN VHC ale pacienților (algoritmul terapeutic fiind independent de răspuns).
Croatian: Vršna koncentracija GS­331007 u plazmi bila je opažena 2 do 4 sata nakon doze.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă de GS-331007 a fost atinsă după 2-4 ore de la administrarea dozei.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, izloženost sofosbuviru nije se mogla odrediti, ali granice izloženosti na temelju glavnog metabolita u ljudi bile su od 8 do 28 puta veće od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Romanian: În studiile la șobolani, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, însă valorile limită pentru expunerea la metabolitul principal identificat la om au fost de 8 până la 28 ori mai mari decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, trebuie să discutați imediat cu medicul.
Croatian: Djelotvornost sofosbuvira bila je procijenjena u pet ispitivanja faze 3 u ukupno 1568 odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 1 do 6.
Romanian: Eficacitatea sofosbuvirului a fost evaluată în cinci studii de fază 3, la un total de 1568 pacienți adulți cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1 până la 6.
Croatian: Sovaldi sadrži djelatnu tvar sofosbuvir koji se daje za liječenje infekcije virusom hepatitisa C u odraslih i adolescenata u dobi od navršenih 12 godina do 18 godina.
Romanian: Sovaldi conține substanța activă sofosbuvir, care se administrează pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C, la adulți și adolescenți începând de la vârsta de 12 ani și până la vârsta de 18 ani.
Croatian: Medijan doze ribavirina iznosio je 600 mg­800 mg na dan od 4. do 24. tjedna.
Romanian: Doza mediană de ribavirină a fost de 600 mg-800 mg pe zi, în săptămânile 4-24.
Croatian: Trajanje primjene Sovaldija u bolesnika koji čekaju transplantaciju jetre treba odrediti prema procjeni mogućih koristi i rizika kod pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Durata administrării de Sovaldi la pacienți în așteptarea transplantului hepatic trebuie să se bazeze pe o evaluare a beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient (vezi pct. 5.1).
Croatian: Izloženost GS­331007 u ovim ispitivanjima bila je do 30 puta (miš) i 15 puta (štakor) veća od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Romanian: Expunerea la GS-331007 în aceste studii a fost de până la 30 ori mai mare (la șoareci) și de 15 ori mai mare (la șobolani) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Croatian: U ovim testovima, antivirusno djelovanje sofosbuvira in vitro protiv manje čestih genotipova 4, 5 i 6 bilo je slično onome opaženom za genotipove 1, 2 i 3.
Romanian: În aceste teste, activitatea antivirală in vitro a sofosbuvirului împotriva genotipurilor 4, 5 și 6, mai puțin frecvente, a fost similară cu cea observată pentru genotipurile 1, 2 și 3.
Croatian: HCV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI PROTEAZE HCV­a Boceprevir (BOC)
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-VHC: INHIBITORI DE PROTEAZĂ VHC Boceprevir (BOC)
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora ne pokazuju nikakav kancerogeni potencijal sofosbuvira primijenjenog u dozama do 600 mg/kg na dan u miša i 750 mg/kg na dan u štakora.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea, efectuate la șoareci și șobolani, nu au evidențiat existența unui efect carcinogenic al sofosbuvirului, la administrarea în doze de până la 600 mg/kg și zi la șoareci și de până la 750 mg/kg și zi la șobolani.
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18% primijenjene doze.
Romanian: O ședință de hemodializă cu o durată de 4 ore a determinat eliminarea a 18% din doza administrată.
Croatian: U takvim okolnostima, izloženost metabolitu sofosbuvira GS­331007 povećana je 20 puta i premašuje razine pri kojima su nuspojave opažene u pretkliničkim ispitivanjima.
Romanian: În acest context, expunerea la metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului este crescută de 20 de ori, depăşind nivelurile la care au fost observate reacţii adverse în studiile preclinice.
Croatian: Istodobna infekcija HIV/HCV
Romanian: Infecția concomitentă cu HIV/VHC
Croatian: Istodobna primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira.
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului.
Croatian: GS­461203 (djelatni metabolit sofosbuvira) nije inhibitor ljudskih DNK­ i RNK­polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK­polimeraze.
Romanian: GS-461203 (metabolitul activ al sofosbuvirului) nu este un inhibitor al ADN- sau ARN-polimerazelor umane și nici inhibitor al ARN-polimerazei mitocondriale.
Croatian: Opažene nuspojave bile su u skladu s onima opaženim u kliničkim ispitivanjima Sovaldija plus ribavirin u odraslih (vidjeti tablicu 6).
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost conforme cu cele observate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Sovaldi în asociere cu ribavirină la adulți (vezi Tabelul 6).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija nisu ustanovljene u bolesnika s dekompenziranom cirozom.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea medicamentului Sovaldi la pacienții cu ciroză hepatică decompensată.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sovaldi [samo vanjsko pakiranje]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sovaldi [Numai pe ambalajul secundar] 17.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati sa Sovaldijem.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luați împreună cu Sovaldi.
Croatian: Supstitucija S282T u NS5B bila je otkrivena u jednog ispitanika koji je primao monoterapiju Sovaldijem u ispitivanju faze 2.
Romanian: Substituția S282T la nivelul NS5B a fost detectată la un singur subiect la care s-a administrat Sovaldi în monoterapie întrun studiu de fază 2.
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421) celuloza, mikrokristalična (E460(i)) karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev stearat (E470b)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Croatian: Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom i nakon liječenja.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și după aceea.
Croatian: Izloženost sofosbuviru i GS­331007 u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina bila je slična izloženosti u odraslih iz ispitivanja faze 2/3 nakon primjene sofosbuvira (400 mg).
Romanian: Expunerile la sofosbuvir și GS-331007 la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani au fost similare cu cele observate la adulții din cadrul studiilor de fază 2/3 în urma administrării de sofosbuvir (400 mg).