FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter peroral administration til killinger, der var 8 uger gamle og vejede 0,5 kg, som blev behandlet med mere end 5 gange den maksimale anbefalede dosis (130 mg lotilaner/kg kropsvægt) ved otte lejligheder med månedlige intervaller.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání koťatům ve věku 8 týdnů o hmotnosti 0,5 kg při ošetření více než 5násobkem maximální doporučené dávky (130 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Danish: til katte (0,5-2,0 kg) til katte (> 2-8,0 kg)
Czech: pro kočky (0,5-2,0 kg) pro kočky (> 2-8,0 kg)
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter peroral administration til hvalpe, der var 8-9 uger gamle og vejede 1,3-3,6 kg og blev behandlet med overdoser på op til 5 gange den maksimale anbefalede dosis (43 mg, 129 mg og 215 mg lotilaner/kg kropsvægt) ved otte lejligheder med månedlige intervaller.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání štěňatům ve věku 8-9 týdnů o hmotnosti 1,3-3,6 kg při předávkování do 5 násobku maximální doporučené dávky (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Danish: Sikkerheds- og effektdata er blevet undersøgt hos katte på 8 uger eller ældre med en kropsvægt på mindst 0,5 kg.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček ve věku 8 týdnů a starších s živou hmotností 0,5 kg nebo více.
Danish: til katte (0,5-2,0 kg) til katte (>2,0-8,0 kg)
Czech: pro kočky (0,5-2,0 kg) pro kočky (> 2,0-8,0 kg)
Danish: Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned mod lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Ixodes ricinus).
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťata (Ixodes ricinus), který trvá 1 měsíc.
Danish: Crospovidon Natriumlaurilsulfat Vanillin (smagsstof) Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Czech: Krospovidon Natrium-lauryl-sulfát Vanilin (příchuť)
Danish: til hunde (1,3-2,5 kg) til hunde (>2,5-5,5 kg) til hunde (>5,5-11 kg) til hunde (>11-22 kg) til hunde (>22-45 kg)
Czech: pro psy (1,3-2,5 kg) pro psy (> 2,5-5,5 kg) pro psy (> 5,5-11 kg) pro psy (> 11-22 kg) pro psy (> 22-45 kg)
Danish: Krav til lægemiddelovervågning:
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Specifické farmakovigilanční požadavky:
Danish: Hver enkelt styrke af Credelio-tyggetabletter fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 6 tabletter.
Czech: Žvýkací tablety Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/17/206/016-21
Czech: EU/2/17/206/016-21
Danish: Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned på lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus).
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťata (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus), který trvá 1 měsíc.
Danish: Brugen af dette veterinærlægemiddel til behandling af hvalpe, der er under 8 uger gamle eller har en kropsvægt på mindre end 1,3 kg, bør baseres på en benefit-riskvurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u štěňat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 1,3 kg musí být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter peroral administration til killinger, der var 8 uger gamle og vejede 0,5 kg og blev behandlet med overdoser på mere end 5 gange den maksimale anbefalede dosis (130 mg lotilaner/kg kropsvægt) ved otte lejligheder med månedlige intervaller.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání koťatům ve věku 8 týdnů o hmotnosti 0,5 kg při předávkování více než 5násobkem maximální doporučené dávky (130 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Danish: 8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/17/206/001-015
Czech: EU/2/17/206/001-015
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Danish: Alle sikkerheds- og effektdata er indsamlet fra katte og killinger, der er mindst 8 uger gamle og har en kropsvægt på mindst 0,5 kg.
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček a koťat ve věku 8 týdnů a starších a s živou hmotností 0,5 kg a více.
Danish: Brugen af dette veterinærlægemiddel til behandling af killinger, der er under 8 uger gamle eller har en kropsvægt på mindre end 0,5 kg, bør derfor baseres på en benefit-risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge.
Czech: Proto musí být použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u koťat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 0,5 kg založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Danish: Credelio 48 mg (>2,0 -8,0 kg)
Czech: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (> 2,0-8,0 kg)
Danish: Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 6 timer.
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 6 hodin.
Danish: Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flåtarterne Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus.
Czech: Ctenocephalides canis) i proti klíšťatům druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Danish: EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 tyggetabletter)
Czech: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM Tyggetablet.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hund.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Psi.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 8 timer.
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 8 hodin.
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Danish: 200 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: 200 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: 100 mg Kapsel, hård
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka
Danish: 14 kapsler
Czech: 14 tobolek
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: 1 hætteglas
Czech: (sklo)
Danish: Disse foranstaltninger er med til at beskytte miljøet.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je výrobek nutno použít ihned.
Danish: 48 måneder
Czech: 48 měsíců
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogeniciteten.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
Danish: Den sædvanlige dosis efter de første to dage
Czech: Obvyklá dávka po prvních dvou dnech
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 oktober 2015
Czech: Datum první registrace: 15.10.2015
Danish: Der blev observeret en stabil respons hos yderligere 10/35 patienter (28,6%).
Czech: Stabilní odpověď byla pozorována u dalších 10/35 pacientů (28,6 %).
Danish: Kapsellængde: 24,2 mm.
Czech: Délka tobolky: 24,2 mm.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 dage.
Czech: Medián doby léčby činil 45 dní.
Danish: Andre statiner er ikke undersøgt.
Czech: Ostatní statiny nebyly posuzovány.
Danish: Den protokoldefinerede maksimale behandlingsvarighed var 84 dage.
Czech: Maximální doba léčby dle protokolu byla 84 dní.
Danish: Miljørisikovurdering har vist, at CRESEMBA kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Czech: Z posouzení rizika pro životní prostředí vyplývá, že přípravek Cresemba může představovat riziko pro vodní prostředí.
Danish: (mekanisme ukendt)
Czech: (Mechanismus neznámý)
Danish: CRESEMBA er indiceret hos voksne til behandling af
Czech: CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě
Danish: Delvis brugte hætteglas skal kasseres.
Czech: Částečně vypotřebované lahvičky zlikvidujte.
Danish: Delirium inkluderer reaktioner med konfusion.
Czech: Pod delirium patří i reakce typu zmatenosti.
Danish: Man bør være opmærksom på de officielle retningslinier vedrørende korrekt brug af antisvampe midler.
Czech: Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.
Danish: Cresemba vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske.
Czech: Přípravek CRESEMBA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra
Danish: Fødevarers virkning på absorptionen
Czech: Vliv potravy na absorpci
Danish: Følsomhedsdata var kun tilgængelige for en lille undergruppe af tilfælde.
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
Danish: Medmindre andet er oplyst, er studierne i Tabel 1 gennemført med den anbefalede dosis af CRESEMBA.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA.
Danish: Efter enkelte doser [cyano
Czech: Po jednorázových dávkách [kyano
Danish: ^ Viser, at de relevante foretrukne termer er grupperet i et enkelt medicinsk koncept.
Czech: ^ Označuje seskupení vhodných preferovaných termínů do jediného medicínského celku.
Danish: Cresemba bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke findes nogen informationer om anvendelse til denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Danish: CRESEMBAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Danish: Bupropion: om nødvendigt forhøjelse af dosis.
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med, så lægen kan se, hvad du har taget.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Danish: Behandling af mucormycose
Czech: Léčba mukormykózy
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af CRESEMBA til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání přípravku CRESEMBA těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Monitorering af bivirkninger, der er typiske for statiner, tilrådes.
Czech: Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning og efter rekonstitution og fortynding er blevet påvist i 24 timer ved at 2 °C til 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
Danish: Hudproblemer
Czech: Kožní problémy
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger
Czech: Kardiovaskulární účinky
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter (< 18 år) er endnu ikke undersøgt.
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om det kan påvirke eller skade det ufødte barn.
Czech: To proto, že zatím není známo, zda přípravek nemůže nějak ovlivnit nebo poškodit lidský plod.
Danish: CRESEMBA bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Czech: Přípravek CRESEMBA není vhodný pro ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Danish: EUCASTs MIC-breakpoints er defineret for følgende arter (følsom S; resistent R):
Czech: Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
Danish: Du kan også besvime.
Czech: Může dojít i ke ztrátě vědomí.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der vises i Tabel 2, er baseret på data fra 403 patienter med invasive svampeinfektioner, der blev behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.
Danish: Samtidigt administrerede lægemidler inddelt efter terapeutisk område
Czech: Současně podávaný léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Danish: Tabel 1 Interaktioner
Czech: Tabulka 1: Interakce
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Koncentrationerne af de korttidsvirkende opiater kan stige.
Czech: Koncentrace krátkodobě působících opiátů se může zvýšit.
Danish: Hvis det ikke er muligt, skal infusionsvæsken sættes i køleskab straks efter fortynding, og infusionen skal gennemføres inden for 24 timer.
Czech: Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen afbrydes.
Czech: Pokud se tyto potíže objeví, infuzi zastavte.
Danish: Cresemba kan sommetider påvirke leverfunktionen.
Czech: Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat Vaši funkci jater.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse, triazolderivater, ATCkode: J02AC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Danish: Det skal fortyndes yderligere inden administration.
Czech: Před podáním je nutno jej dále naředit.
Danish: Den af DRC-vurderede overordnede succesrate ved behandlingens afslutning (EOT) var 11/35 (31,4%), hvor 5 patienter blev anset for at være helt helbredt og 6 patienter delvis helbredt.
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
Danish: Farmakokinetikken i specielle populationer
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Danish: Den kliniske effekt er påvist for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se yderligere herunder).
Czech: Klinická účinnost byla prokázána u druhů Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus (viz dále).
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke isavuconazols farmakokinetik
Czech: Schopnost jiných léčiv ovlivnit farmakokinetiku isavukonazolu
Danish: I dyremodeller af dissemineret og pulmonal aspergillose er det farmakodynamiske indeks, som er vigtigt for effekten, eksponering divideret med minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Czech: U zvířecích modelů diseminované a plicní aspergilózy se farmakodynamický index, důležitý pro stanovení účinnosti, vypočítá jako expozice dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) (AUC/MIC).
Danish: Isavuconazol har intet registrerbart mutagent eller genotoksisk potentiale.
Czech: Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
Danish: Den samlede respons i denne population var n = 43 (35%) for isavuconazol og n = 42 (38,9%) for voriconazol.
Czech: Celková odpověď v této populaci činila n = 43 (35 %) u isavukonazolu a n = 42 (38,9 %) vorikonazolu.
Danish: Ikke undersøgt.
Czech: Neověřeno.
Danish: 14 hårde kapsler (i to aluminiumblisterkort), hvor hver kapsellomme er forbundet med en lomme med tørremiddel.
Czech: 14 tvrdých tobolek (ve dvou hliníkových blistrech); každá kapsa tobolky je propojena s kapsou s vysoušedlem.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.2.
Danish: Tabel 4Farmakokinetisk sammenligning af oral og intravenøs dosis (gennemsnit) ISA 400 mg oral
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické srovnání perorální a intravenózní dávky (střední hodnota) ISA 400 mg perorálně
Danish: Forhøjede levertransaminaser eller hepatitis
Czech: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz nebo hepatitida
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Danish: Lægen vil muligvis tage nogle blodprøver, mens du får dette lægemiddel.
Czech: Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.
Danish: Ændringer i leverfunktion
Czech: Změny v jaterní funkci
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal være klart og fri for synlige partikler.
Czech: Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic.
Danish: C] -isavuconazonium og [pyridinylmethyl
Czech: C] isavukonazolu a [pyridinylmethyl
Danish: NNRTI'er, nonnukleoside reverse transkriptasehæmmere; P-gp, P-glycoprotein.
Czech: NNRTI, nenukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy; P-gp, P-glykoprotein.
Danish: Samtidig anvendelse med andre lægemidler
Czech: Současné podávání s jinými léčivy
Danish: # Se nedenstående afsnit Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Czech: # Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" dále
Danish: C] -isavuconazoniumsulfat til mennesker blev der identificeret et antal mindre metabolitter udover den aktive del (isavuconazol) og det inaktive spaltningsprodukt.
Czech: C] isavukonazoniumsulfátu u lidí byla kromě léčivé složky (isavukonazolu) a neaktivního produktu štěpení zjištěna i řada menších metabolitů.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 84 dage for den samlede population med mucormycosepatienter og 102 dage for de 21 patienter, der ikke tidligere var behandlet for mucormycose.
Czech: Medián doby léčby byl 84 dnů v celkové populaci pacientů s mukormykózou a 102 dní u 21 pacientů s dosud neléčenou mukormykózou.
Danish: Isavuconazol har moderat potentiale til at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100).
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami pomocí transportních proteinů
Danish: Oral administration af CRESEMBA svarende til 400 mg isavuconazol med et fedtholdigt måltid reducerede isavuconazols Cmax med 9% og forhøjede AUC med 9%.
Czech: Při perorálním podání přípravku CRESEMBA v dávce ekvivalentní 400 mg isavukonazolu snížilo užití po tučném jídle Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo AUC o 9 %.
Danish: Forkortet QT-interval
Czech: Zkrácení QT intervalu
Danish: Eksponering in utero til den aktive del, isavuconazol, havde ingen virkning på de overlevende ungers fertilitet.
Czech: Expozice in utero aktivní látce, isavukonazolu, neměla vliv na plodnost přeživších mláďat.
Danish: Den samlede respons ved EOT (end-of-treatment) i myITT-populationen (patienter med påvist og sandsynlig invasiv aspergillose baseret på cytologi, histolog, dyrkning eller galactomannan-test) blev vurderet af en uafhængig, blindet Data Review Committee.
Czech: Celkovou odpověď na konci léčby (EOT) v populaci myITT (pacienti s prokázanou a pravděpodobnou invazivní aspergilózou dle cytologických, histologických, kultivačních nebo galaktomannanových testů) hodnotila nezávislá a zaslepená kontrolní komise.
Danish: Bortset fra den aktive del, isavuconazol, blev der ikke observeret nogen individuelle metabolitter med et AUC på > 10% af det samlede radioaktivt mærkede materiale.
Czech: Kromě léčivé složky, isavukonazolu, nebyl zjištěn žádný metabolit s hodnotou AUC > 10 % celkového izotopového materiálu.
Danish: Der er rapporteret om svampestammer med nedsat følsomhed over for isavuconazol in vitro, og krydsresistens med voriconazol og andre triazol-antimykotika kan ikke udelukkes.
Czech: Zjištěny byly kmeny plísní se sníženou citlivostí in vitro na isavukonazol a nelze vyloučit zkříženou rezistenci na vorikonazol a jiná triazolová antimykotika.
Danish: Hver pakning indeholder 2 aluminiumblisterkort med 7 kapsler i hver.
Czech: Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
Danish: Blisterkortet indeholder også tørremiddel.
Czech: Blistrová karta také obsahuje vysoušedlo.
Danish: Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, hvis det sker.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, bortset fra dem, der er nævnt i pkt.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Czech: Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Det er for at sikre, at svampeinfektionen er væk.
Czech: To proto, abychom zajistili úplnou likvidaci plísňové infekce.
Danish: MMF: monitorering for MPArelaterede toksicitet tilrådes.
Czech: MMF: doporučuje se monitorace možné toxicity MPA.
Danish: CRESEMBAs potentiale for at påvirke andre lægemidlers eksponering
Czech: Možný vliv přípravku CRESEMBA na expozici jiným lékům
Danish: I tilfælde af overdosering skal supportiv behandling iværksættes.
Czech: V případě předávkování zajistěte podpůrnou léčbu.
Danish: Hold øje med bivirkninger
Czech: Dávejte pozor na nežádoucí účinky
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Studier med raske personer har vist, at isavuconazols farmakokinetik er proportionel op til 600 mg pr. dag.
Czech: Studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetika isavukonazolu je úměrná dávce až do hodnoty 600 mg/den.
Danish: De kliniske datas begrænsninger
Czech: Omezenost klinických údajů
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af den organiske kationtransportør 2 (OCT2).
Czech: Isavukonazol je slabý inhibitor transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Danish: Udskillelse via nyrerne af uændret isavuconazol var mindre end 1% af den administrerede dosis.
Czech: Ledvinami se nezměněného isavukonazolu vyloučí méně než 1 % podané dávky.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Cresemba, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: