FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Süsteemses ringluses olev takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas CYP3A4 vahendusel.
Icelandic: Takrólímus í blóði umbrotnar að mestu leyti í lifur fyrir tilstilli CYP3A4.
Estonian: Kolmanda mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud uuringu eesmärk oli hinnata 0,03% takroliimusesalvi efektiivsust ja ohutust üks või kaks korda päevas manustatuna võrreldes 1% hüdrokortisoonisalvi manustamisega kaks korda päevas mõõduka või raske atoopilise dermatiidiga lastel.
Icelandic: Tilgangur þriðju fjölsetra, tvíblindu slembirannsóknarinnar var að meta verkun og öryggi 0,03% takrólímus smyrslis sem borið var á einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring, samanborið við notkun 1% hýdrókortisonasetat smyrslis sem borið var á tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum með miðlungi vægt eða alvarlegt atópískt exem (atopic dermatitis).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja defineeriti kui mEASI protsentuaalne vähenemine algtasemelt ravi lõpuni.
Icelandic: Aðal endapunktur var skilgreindur sem hlutfall lækkunar á mEASI frá grunngildi til loka meðferðar.
Estonian: Ravi alguses esinevat lümfadenopaatiat tuleb uurida ja jälgida.
Icelandic: Rannsaka skal og fylgjast með eitlastækkun sem er til staðar við upphaf meðferðar.
Estonian: Ravimi müügiletulekust saadik on väga väikesel arvul Protopicut kasutanud inimestest tekkinud pahaloomuline kasvaja (näiteks lümfoom, sealhulgas naha lümfoom ning muud nahatuumorid).
Icelandic: Frá því að lyfið var markaðssett hafa örfáir einstaklingar sem notað hafa Protopic smyrsli fengið illkynja mein (til dæmis eitilfrumukrabbamein, þ.m.t. eitilfrumukrabbamein í húð og önnur æxli í húð).
Estonian: Salvialus kaks korda nädalas (N=73)
Icelandic: Burðarefni Tvisvar í viku (N=73)
Estonian: Transplantatsioonipatsientidel on pikaajalist süsteemset kokkupuudet intensiivse immunosupressiooniga pärast kaltsineuriini inhibiitorite süsteemset manustamist seostatud suurenenud riskiga lümfoomide ja pahaloomuliste nahakasvajate tekkeks.
Icelandic: Hjá líffæraþegum hefur langvarandi altæk (systemic) öflug ónæmisbæling eftir altæka (systemic) notkun calcíneurín hemils verið tengd aukinni hættu á eitlakrabbameini og illkynja húðmeinum.
Estonian: Enamikul atoopilise dermatiidiga patsientidest (lapsed ja täiskasvanud), keda raviti ühekordselt või korduvalt takroliimusesalviga (0,03…0,1%), ja imikutel alates 5. elukuust, keda raviti takroliimusesalviga (0,03%), oli takroliimuse sisaldus veres <1,0 ng/ml.
Icelandic: Blóðþéttni mældist < 1,0 ng/ml hjá flestum sjúklingum (fullorðnum og börnum) með atópískt exem eftir eina eða endurtekna meðhöndlun með takrólímus smyrsli (0,03 - 0,1%) og hjá ungabörnum eldri en 5 mánaða sem meðhöndluð voru með takrólímus smyrsli (0,03%).
Estonian: Neljandas uuringus said umbes 800 patsienti (vanuses ≥2 aastat) 0,1% takroliimusesalvi vahelduvalt või pidevalt pikaajalises avatud uuringus kestusega kuni neli aastat, kus 300 patsienti said ravi vähemalt kolm aastat ja 79 patsienti said ravi vähemalt 42 kuud.
Icelandic: 300 sjúklingar fengu meðferð í að minnsta kosti 3 ár og 79 sjúklingar í minnst 42 mánuði.
Estonian: 2…11-aastastel lastel on tehtud koostoimeuuring valguga konjugeeritud Neisseria meningitidise serorühma C vastase vaktsiiniga.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum með prótínsamtengdu bóluefni gegn Neisseria meningitidis af sermisgerð C var framkvæmd á börnum á aldrinum 2-11 ára.
Estonian: Paresteesiad ja düsesteesiad (hüperesteesia, põletustunne)
Icelandic: Náladofi og tilfinningartruflun (ofurtilfinningar, sviðatilfinning)
Estonian: Inimese nahas ei olnud takroliimuse ainevahetus jälgitav.
Icelandic: Umbrot takrólímus í mannshúð voru ekki mælanleg.
Estonian: Süsteemne toime (ekspositsioon) suureneb koos ravitava nahapiirkonna suurenemisega.
Icelandic: Altæk (systemic) dreifing um líkamann eykst eftir því sem meðferðarsvæði stækkar.
Estonian: Fertiilsus Andmed mõju kohta viljakusele puuduvad.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Estonian: Ei ole teada madalaimat plasmasisaldust, mille juures takroliimusel on veel süsteemne toime.
Icelandic: Lægsta blóðþéttni takrólímus sem getur valdið altækum (systemic) áhrifum er ekki þekkt.
Estonian: Protopic 0,03% salv
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli
Estonian: Ägenemise ravi
Icelandic: Meðferð við ertiroða
Estonian: Tavaliselt alustatakse ravi Protopic 0,1% salviga kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul kuni kolm nädalat, kuni ekseemi on kadumiseni.
Icelandic: Yfirleitt hefst meðferð með Protopic 0,1% smyrsli tvisvar sinnum á sólarhring, kvölds og morgna, þar til exemið er horfið.
Estonian: Abiaine kohta käivad hoiatused
Icelandic: Varnaðarorð vegna hjálparefna
Estonian: Protopic 0,1% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið og alvarlegt atópískt exem hjá fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar.
Estonian: Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu põhjal (Physician's Global Evaluation) § madalamad väärtused = suurem paranemine
Icelandic: Miðgildi mEASI sem hlutfall af meðaltali AUC við grunngildi (Aðal endapunktur)§ Bati ≥ 90% skv. almennu mati læknis § lægri gildi = meiri bati
Estonian: 0,03% takroliimusesalvi kasutamine kaks korda päevas oli efektiivsem kui üks kord päevas manustamine (Tabel 3).
Icelandic: Meðferð tvisvar á sólarhring með 0,03% takrólímus smyrsli var áhrifaríkari en meðferð einu sinni á sólarhring (tafla 3).
Estonian: Väga väikesel arvul Protopicu kasutajatest on tekkinud pahaloomulised kasvajad (näiteks nahavähk või lümfoom).
Icelandic: Örfáir einstaklingar sem hafa notað Protopic smyrsli hafa fengið illkynja mein (til dæmis húðkrabbamein og eitlakrabbamein).
Estonian: LEO Pharma S.p.A.
Icelandic: LEO Pharma S.p.A. Tel:
Estonian: Takroliimuse toimemehhanism atoopilise dermatiidi puhul ei ole täielikult selge.
Icelandic: Verkunarháttur takrólímus á atópískt exem er ekki að fullu kunnur.
Estonian: Lastel vanuses 2…16 eluaastat võib kasutada ainult Protopic 0,03% salvi.
Icelandic: Börn 2 ára til 16 ára skulu einungis nota minni styrkleikann, Protopic 0,03% smyrslið.
Estonian: On ebaselge, kas takroliimuse toime on seotud süsteemse immunosupressiivse mõjuga või lokaalse toimega.
Icelandic: Það er óljóst hvort áhrif takrólímus eru afleiðing altækrar (systemic) ónæmisbælingar eða staðbundinnar verkunar.
Estonian: hinnangu põhjal (Physician's
Icelandic: (Investigator's Global
Estonian: Lisaks ei tekkinud kogu kliinilise uuringu jooksul toime kadumise ilminguid.
Icelandic: Að auki voru ekki merki um minnkaða verkun meðan á rannsókninni stóð.
Estonian: Siiski väheneb imendumise ulatus ja kiirus seoses naha paranemisega.
Icelandic: Aftur á móti minnkar bæði magn og hraði á staðbundnu frásogi takrólímus þegar húðin grær.
Estonian: Manustage Protopic 0,03% salvi kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul, kuni kolm nädalat.
Icelandic: Berið Protopic 0,03% smyrsli á tvisvar á sólarhring í allt að þrjár vikur, kvölds og morgna.
Estonian: Protopicu ravi saavatel atoopilise dermatiidiga patsientidel ei ole täheldatud takroliimuse märkimisväärset süsteemset kontsentratsiooni.
Icelandic: Sjúklingar með atópíst exem sem meðhöndlaðir eru með Protopic hafa ekki verið með marktæk gildi af takrólímus í blóði.
Estonian: Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ägenemine on kuni kuuenädalase raviga paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse ägenemisi (s.t 4 või enam korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,03% salvi kaks korda nädalas kasutades ägenemiste teket ära hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada.
Icelandic: Þegar miðlungs mikið til alvarlegt atópískt exem er horfið eða næstum horfið eftir allt að 6 vikna meðferð á ertiroða (flare) og þú finnur fyrir tíðum ertiroða (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) þá er mögulegt að koma í veg fyrir ertiroða eða lengja tíma án ertiroða með því að nota Protopic 0,03% smyrsli tvisvar í viku.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 16. eluaastast) Täiskasvanud patsientidel kasutatakse Protopic 0,1% salvi.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (16 ára og eldri) skulu nota Protopic 0,1% smyrsli.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ
Estonian: Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365
Icelandic: Tel: +371 6761 9365
Estonian: • Pärast Protopicu manustamist peske käsi, kui ei ole vajalik ka nende ravi.
Icelandic: Þvoið hendurnar eftir að hafa borið Protopic á, nema einnig sé verið að meðhöndla hendurnar.
Estonian: Ka mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientide alampopulatsiooni analüüsimisel täheldati takroliimusesalvirühmas nimetatud näitajate osas statistiliselt olulist paremust (Tabel 4).
Icelandic: Í undirgreiningu hjá samanlögðum sjúklingafjölda með miðlungsmikið eða alvarlegt atópískt exem hélst þessi munur tölfræðilega marktækur (tafla 4).
Estonian: Antud uuringus ei täheldatud mitte ühtegi sellist kõrvaltoimet, mida varem ei olnud esinenud.
Icelandic: Engar aukaverkanir sem ekki höfðu áður verið skráðar komu fram í þessum tilraunum.
Estonian: Protopicu salvi määritakse õhukese kihina haigestunud või sageli haigestuvatele nahapiirkondadele.
Icelandic: Protopic smyrsli skal bera í þunnu lagi á sjúkt húðsvæði eða svæði þar sem einkenni koma yfirleitt fram.
Estonian: Takroliimuseravi saavas rühmas ilmnesid sagedamini põletustunne nahal, herpes simplex, alkoholitalumatus (näoõhetus või naha tundlikkuse suurenemine alkoholi võtmise järgselt), nahakihelus, hüperesteesia, akne ja naha seeninfektsioon.
Icelandic: Sviði í húð, herpes simplex, áfengisóþol (andlitsroði eða húðerting eftir neyslu áfengis), dofi í húð, ofurtilfinningar, þrymlabólur og húðbólga af völdum sveppasýkinga kom oftar fram í takrólímus meðferðarhópnum.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel seostati takroliimusesalvi kasutamisel nahakahjustuste paranemist vähenenud Fc retseptorite ekspressiooniga Langerhansi rakkudes ja nende liigse stimuleeriva toime vähenemisega T-rakkudele.
Icelandic: Í sjúklingum með atópískt exem var bati við meðferð með takrólímus smyrsli tengdur minnkaðri tjáningu Fc viðtaka á Langerhansfrumum og minnkaðri ofurörvun þeirra gegn T frumum.
Estonian: Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ägenemine on kuni kuuenädalase raviga paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse ägenemisi (s.t 4 või enam korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,1% salvi kaks korda nädalas kasutades ägenemiste teket ära hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada.
Icelandic: Þegar miðlungs mikið til alvarlegt atópískt exem er horfið eða næstum horfið eftir allt að 6 vikna meðferð á ertiroða (flare) og þú finnur fyrir tíðum ertiroða (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) þá er mögulegt að koma í veg fyrir ertiroða eða lengja tíma án ertiroða með því að nota Protopic 0,1% smyrsli tvisvar í viku.
Estonian: Lastel (2-aastased ja vanemad) tuleb kasutada nõrgemat Protopic 0,03% salvi.
Icelandic: Börn (2 ára og eldri) skulu nota minni styrkleikann, Protopic 0,03% smyrslið.
Estonian: Protopicu salvi efektiivsust ja ohutust kliinilise infektsiooni tunnustega atoopilise dermatiidi ravis ei ole hinnatud.
Icelandic: Protopic smyrsli hefur ekki verið rannsakað hvað varðar verkun og öryggi í meðhöndlun á sýktu atópísku exemi.
Estonian: EU/1/13/867/001
Icelandic: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Estonian: --1 ≥ 50x106 CD54+ rakku/250 ml
Icelandic: ≥ 50x106 CD54+ frumum/250 mL
Estonian: Seda ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Icelandic: Ekki skal gefa það börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Estonian: Andmete hankimine USA-põhisest vaatlusregistrist (PROCEED, uuring P10-3)
Icelandic: Að afla gagna frá bandarísku eftirlitsskráningunni (PROCEED, rannsókn P10-3)
Estonian: Teile võidakse vajadusel ka teisi ravimeid anda.
Icelandic: Einnig getur verið að þér verði gefin önnur lyf ef þörf er á.
Estonian: Isoleeritud anumas 18 tundi.
Icelandic: Í einangraða ílátinu 18 klukkustundir.
Estonian: Selleks võib olla mitmeid põhjuseid, nt
Icelandic: Það getur stafað af ýmsum ástæðum, til dæmis ef:
Estonian: • Patsient on kohal ja infundeerimiseks valmis.
Icelandic: Sjúklingurinn er mættur og tilbúinn til að fá innrennslisgjöf
Estonian: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Icelandic: Bréfasími: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Estonian: See ravimpreparaat tuleb kohe ära kasutada.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Estonian: • kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg on möödas;
Icelandic: Fyrningardagsetningin og tíminn er liðinn.
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver, uuring IMPACT
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier heildarlifunarferill, IMPACT rannsóknin
Estonian: Keskmine vanus oli 71 aastat, 90% patsientidest olid valged eurooplased ja kõigi eeldatav eluiga oli vähemalt 6 kuud.
Icelandic: Meðalaldurinn var 71 og 90% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og allir voru með a.m.k. 6 mánaða lífslíkur.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teie enesetunne paraneb.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þér líður betur.
Estonian: Teie verd analüüsitakse enne kogumist (vt allolev lõik „Analüüsid").
Icelandic: Blóð þitt verður prófað áður en því er safnað (sjá kaflann „Rannsóknir" hér á eftir).
Estonian: Arst peab patsienti asjakohaselt jälgima ja/või ravima.
Icelandic: Læknirinn skal hafa sjúklinginn undir eftirliti og/eða veita honum viðeigandi meðferð.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, muud immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX17.
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur: L03AX17.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/13/867/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/867/001
Estonian: Provenge on toodetud spetsiaalselt teie jaoks; selleks kasutatakse teie enda vererakke ja seda ei tohi kasutada mitte keegi teine.
Icelandic: Provenge er framleitt sérstaklega fyrir þig með því að nota þitt eigið blóð og má ekki nota það handa neinum öðrum.
Estonian: Vähesed nimetatud patsientidest katkestasid seetõttu ravi.
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð af þessum sökum.
Estonian: Üldine elulemus ei olnud uuringu tulemusnäitaja, vaid eeldefineeritud analüüs.
Icelandic: Almenn lifun var ekki endapunktur rannsóknarinnar heldur fyrirfram tilgreind greining.
Estonian: See protseduur võtab 3...4 tundi.
Icelandic: Þetta ferli tekur venjulega 3-4 klukkustundir.
Estonian: Infundeerimise esimesel päeval võib Provenge põhjustada infundeerimisega seotud reaktsioone nagu
Icelandic: Á fyrsta degi innrennslisgjafarinnar getur Provenge valdið viðbrögðum sem tengjast innrennslisgjöfinni, s.s.:
Estonian: 95,1% patsientidest, kes teatasid ägedast infusioonireaktsioonist, olid haigusnähud kerged või mõõdukad.
Icelandic: Hjá 95,1% sjúklinga sem tilkynntu um viðbrögð við innrennslisgjöfinni voru þau væg eða í meðallagi.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall.
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval).
Estonian: Teie arst võib otsustada, et Provenge kasutamine ei ole teile ühe või mitme sellise seisundi tõttu sobiv.
Icelandic: Læknirinn þinn getur ákveðið að Provenge henti ekki fyrir þig af völdum eins eða fleiri af þessum sjúkdómum.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad reaktsioonid (≥ 20%) olid külmavärinad, palavik ja väsimus.
Icelandic: Algengustu viðbrögðin (≥ 20%) voru hrollur, hiti og þreyta.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Estonian: Palavik ja külmavärinad taandusid enamikul juhtudel 2 päeva jooksul (vastavalt 71,9% ja 89%).
Icelandic: Hiti og hrollur lagaðist venjulega innan 2 daga (71,9% og 89,0% hvort um sig).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on järgnevad.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst að neðan:
Estonian: Südame- või kopsuhaigustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með hjarta- eða lungnasjúkdóma (sjá kafla 4.8).
Estonian: Infundeerimise lõppedes jälgitakse teid vähemalt 30...60 minuti jooksul; seejärel võite koju minna.
Icelandic: 30 - 60 mínútur, en eftir það mátt þú fara heim.
Estonian: Kokku 512 patsienti randomiseeriti suhtes 2:1 vastavalt kas Provenge (n=341) või kontrollaine ravirühma (n=171).
Icelandic: Alls var 512 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá Provenge (n=341) eða samanburðarviðfang (n=171).
Estonian: b Riski suhepõhineb kohandamata Coxi mudelil.
Icelandic: b Hættutíðnin byggir á óaðlöguðu Cox líkani.
Estonian: Kaheksakümne kahel protsendil patsientidest oli ECOG 0, 75% oli Gleasoni summa ≤ 7, 44% oli luude ja pehmete kudede haigus, 48% oli ainult luude haigus, 7% oli ainult pehmete kudede haigus ja 43% oli enam kui kümme luumetastaasi.
Icelandic: Áttatíu og tvö prósent sjúklinga voru með ECOG frammistöðumatið 0; 75% voru með Gleason stig ≤ 7; 44% voru með beina- og mjúkvefjasjúkdóma; 48% voru einungis með beinasjúkdóma; 7% hafði einungis mjúkvefjasjúkdóma og 43% voru með meira en tíu meinvörp í beinum.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes kavatsevad Provenget välja kirjutada või kasutada, on varustatud järgnevaga:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn, sem vænta má að ávísi eða noti Provenge, hafi eftirfarandi efni í höndunum:
Estonian: Lisaks muule esineb väike võimalus/oht nakkushaiguste ülekandmiseks patsiendile, kui ta ei ole ravimi eeldatav retsipient.
Icelandic: Auk þess er ákveðinn möguleiki/hætta á að bera smitandi veirur til sjúklings ef hann er ekki réttur lyfjaþegi.
Estonian: Iga Provenge kott sisaldab üht individuaalset infusioonravi ja anuma võib avada alles siis, kui te olete ravimi manustamiseks valmis.
Icelandic: Hver Provenge poki inniheldur eina einstaklingsbundna innrennslismeðferð og verða umbúðirnar einungis opnaðar þegar þú ert tilbúinn til þess að hefja meðferðina.
Estonian: Patsiendid ei vajanud valu leevendamiseks opioidseid analgeetikume ja enamik neist ei olnud eelnevalt keemiaravi saanud.
Icelandic: Sjúklingar þurftu ekki ópíóíð verkjalyf til verkjastjórnunar og meirihlutinn hafði ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður.
Estonian: Sellisel juhul (tingimusel, et arst otsustab teie ravi jätkata) määrab teie arst teile uue leukafereesi protseduuri, mille käigus teilt kogutakse veel vererakke ning tootmisprotsessi korratakse (leukaferees vt lõik 3).
Icelandic: Í slíkum tilvikum, ef læknirinn þinn ákveður að meðferðinni skuli haldið áfram, mun hann ákveða tíma fyrir aðra söfnun á blóðfrumum þínum (hvítfrumnasöfnun) og framleiðsluferlið verður endurtekið (sjá upplýsingar um hvítfrumnasöfnun í kafla 3).
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist tuleb Provenge kohe ära kasutada.
Icelandic: Eftir að varan hefur verið tekin úr einangraða ílátinu skal nota Provenge strax.
Estonian: Kuna seda ravimit manustavad kvalifitseeritud arstid või meditsiiniõed, on nemad kohustatud ravimi nõuetekohaselt kõrvaldama.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af hæfum lækni eða hjúkrunarfræðingi, þá eru þau ábyrg fyrir réttri förgun vörunnar.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kinnitab teie isikuandmete (nime ja sünnikuupäeva) vastavuse Provenge anumale märgitud andmetele.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu staðfesta að upplýsingarnar um þig (nafn og fæðingardagur) séu þær sömu og upplýsingarnar á Provenge umbúðunum.
Estonian: 4. või 5. astme infusioonireaktsioonidest Provenge ravirühma patsientidel ei teatatud.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um 4. eða 5. stigs bráðaviðbrögð hjá sjúklingum í Provenge hópnum.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud ei ühekordse infundeerimise ega kogu Provenge ravikuuri puhul.
Icelandic: Ekki eru þekkt nein dæmi ofskömmtunar, hvorki frá einstakri innrennslisgjöf eða fullri meðferð með Provenge.
Estonian: Keskses randomiseeritud kontrollitud uuringus (D9902B, IMPACT, vt lõik 5.1) katkestati kõrvaltoimete tõttu Provenge-ravi 1,5% patsientidest.
Icelandic: Í slembiraðaðri lykilrannsókn með samanburði (D9902B, IMPACT, sjá kafla 5.1) var meðferð með Provenge hætt hjá 1,5% sjúklinga vegna aukaverkana.
Estonian: (95% CI) Riski suhe, HR(95% CI)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil ilmnevad ükskõik millised neist sümptomitest, sest vajalikuks võib osutuda infundeerimise aeglustamine või peatamine.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú færð einhver þessara einkenna því það gæti þurft að hægja á eða stöðva innrennslisgjöfina.
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist
Icelandic: Eftir að hafa verið fjarlægt úr einangraða ílátinu
Estonian: Selle põhjuseks võib olla tootmise ajal ilmnenud mittevastavus väljastamiskriteeriumitele, säilivusaja ületamine või patsiendi suutmatus kokkulepitud infundeerimisajast kinni pidada.
Icelandic: Það getur verið vegna þess að skilyrði fyrir lokasamþykki voru ekki uppfyllt við framleiðsluna, fyrningartíminn er liðinn eða vegna þess að sjúklingurinn er ófær um að uppfylla áætlaða tímasetningu innrennslisgjafar.
Estonian: Lõplik uuringuraport tuleb esitata 31. detsembriks 2020
Icelandic: Lokarannsóknarskýrsla fyrir 31. desember
Estonian: Mida peab kontrollima enne infundeerimist
Icelandic: Hvað skal kanna fyrir innrennslisgjöf
Estonian: Kliinilises uuringus D9902B (IMPACT) hinnati 512-st randomiseeritud patsiendist 237-l humoraalse või rakulise immuunvastuse [T-rakkude proliferatsioon ja gamma-interferoon (γIFN) ELISPOT] väljakujunemist sihtantigeenidele enne ravi algust ja nädalatel 6, 14 ja 26.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni D9902B (IMPACT) voru 237 af 512 slembiröðuðu sjúklingunum metnir m.t.t. myndunar á vessa- eða frumuónæmissvörun (Tfrumufjölgun og gamma-interferón (γIFN) ELISPOT) gegn mótefnavökunum við upphaf rannsóknar og á viku 6, 14 og 26.
Estonian: 250 ml dispersiooni (õhku läbilaskvas kolmekihilises polüolefiinkotis, millel on 3 proovivõtuava (2 tempimisava ja 1 isoleeritud voolikuga ava)).
Icelandic: 250 ml innrennslislyf, ördreifa í poka (andandi þriggja laga pólýólefín poki með 3 úttaksopum (2 opum fyrir odda og 1 opi fyrir innsiglaðar slöngur)).
Estonian: Neljakümne kaheksale protsendile patsientidest manustati bisfosfonaate ja 18% olid eelnevalt keemiaravi saanud (sh dotsetakseel).
Icelandic: Fjörutíu og átta prósent sjúklinganna fengu bisfosfónöt og 18% höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð, þ.á.m. með dócetaxel.
Estonian: Juhul kui teil tekivad infundeerimise ajal tõsised reaktsioonid, võib teie arst infundeerimist aeglustada või selle peatada.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg viðbrögð við innrennslisgjöfina getur læknirinn annaðhvort ákveðið að hægja á innrennslisgjöfinni eða stöðva hana.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes jäid annuste intervallid vahemikku 1...15 nädalat (vt lõik 5.1).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var skammtabilið 1-15 vikur (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kõik arstid, kellel on plaanis Provenge-ravi määrata, peavad tutvuma õppematerjalidega ning allkirjastama väljaõpet kinnitava dokumendi.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa Provenge þurfa að kynna sér fræðsluefnið og undirrita staðfestingu á að hafa lokið þjálfuninni.
Estonian: Kui lõplikud tulemused näitavad, et teie ravim ei olnud steriilne, teatatakse sellest teie arstile ja teid jälgitakse hoolikalt mis tahes infektsiooni nähtude suhtes ning ravitakse vastavalt vajadusele.
Icelandic: Ef lokaniðurstöðurnar sýna að lyfið þitt var ekki dauðhreinsað, verður lækni þínum gert viðvart og vel verður fylgst með öllum merkjum um sýkingu og þú færð meðhöndlun í samræmi við það.
Estonian: See protseduur kestab3...4 tundi (vt allolev lõik „Provengeravile eelnevad sammud").
Icelandic: Þetta ferli mun taka 3 til 4 klukkustundir (sjá kaflann „Skref fyrir Provenge meðferð" hér á eftir).
Estonian: Õppematerjalid tervishoiutöötajatele
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk