FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Regelmæssig anvendelse af Hirobriz Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram medførte en klinisk signifikant forbedring af lungefunktionen (målt som forceret eksspirationsvolumen i ét sekund, FEV1) over 24 timer på tværs af flere kliniske farmakodynamiske forsøg og forsøg vedrørende virkning.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler, прилаган веднъж дневно в дози от 150 и 300 микрограма, осигурява и поддържа клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) за период от 24 часа в хода на редица фармакодинамични и клинични проучвания за ефикасност.
Danish: • Perforer kapslen ved samtidigt at trykke begge sideknapper helt ind.
Bulgarian: Продупчете капсулата, като натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни.
Danish: Mild irritation af næsehulen og svælget blev observeret hos gnavere.
Bulgarian: Леко раздразване на лигавицата на носната кухина и ларинкса се наблюдава при гризачи.
Danish: Et hydroxyleret derivat var den mest fremtrædende metabolit i serum.
Bulgarian: Най-често срещаният метаболит в серума е хидроксилно производно.
Danish: Orofaryngeale smerter, inklusive halsirritation
Bulgarian: Орофарингеална болка, включително възпалено гърло
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Hirobriz Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Hirobriz Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger af QTc-intervallet ved de anbefalede terapeutiske doser af Hirobriz Breezhaler i kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Hirobriz Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Danish: Efter markedsføring er der modtaget rapporter om overfølsomhed i forbindelse med brug af Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Получени са съобщения за реакции на свръхчувствителност при постмаркетинговия опит във връзка с употребата на Hirobriz Breezhaler.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Ved forværring af KOL under behandling med Hirobriz Breezhaler skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечението с Hirobriz Breezhaler трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Danish: Hirobriz Breezhaler indeholder lactose
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler съдържа лактоза
Danish: Denne pakning indeholder en inhalator samt kapsler i blister.
Bulgarian: В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150 mikrogram en gang dagligt ved hjælp af Hirobriz Breezhaler-inhalatoren.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, като се използва инхалатора
Danish: Lige inden brug trykkes en kapsel ud af blisteren med tørre hænder.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба, със сухи ръце извадете една капсула от блистера.
Danish: Gennemsigtige (farveløse) kapsler med et hvidt pulver påtrykt "IDL 150" i sort over en sort bjælke og virksomhedens logo ( ) påtrykt i sort under den sorte bjælke.
Bulgarian: Прозрачни (неоцветени) капсули, съдържащи бял прах с надпис "IDL 150", отпечетан в черно над черна черта, и логото на компанията ( ), отпечатано в черно под черната черта.
Danish: Indacaterol én gang dagligt
Bulgarian: Индакатеро л веднъж дневно
Danish: Rengøring af din inhalator
Bulgarian: Как да почистите Вашия инхалатор
Danish: Der var ikke tegn på en koncentration-delta QTc-relation i intervallet af de evaluerede doser.
Bulgarian: Няма данни за наличие на зависимост межу концентрацията и промяната на QTc интервала в диапазона на изследваните дози.
Danish: Smid hver inhalator ud efter 30 dages brug.
Bulgarian: Изхвърлете всеки инхалатор след 30 дни употреба.
Danish: Frekvensforholdet sammenlignet med placebo var 0,68 (95 % konfidensinterval [0,47; 0,98]; p-værdi=0,036) og 0,74 (95 % konfidensinterval [0,56; 0,96]; pværdi=0,026) for henholdsvis 150 mikrogram og 300 mikrogram.
Bulgarian: 0,68 (95% CI [0,47, 0,98], р-стойност 0,036) и 0,74 (95% CI [0,56, 0,96], р-стойност 0,026) съответно при доза от 150 микрограма и доза от 300 микрограма.
Danish: Det vides ikke, om indacaterol/metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е установено дали индакатерол/метаболитите се екскретират в кърмата.
Danish: Gennemsigtige (farveløse) kapsler med et hvidt pulver påtrykt "IDL 300" i blåt over og en blå bjælke og virksomhedens logo ( ) påtrykt i blåt under den blå bjælke.
Bulgarian: Прозрачни (неоцветени) капсули, съдържащи бял прах с надпис "IDL 300", отпечатан в синьо над синя черта, и логото на компанията ( ), отпечатано в синьо под синята черта.
Danish: Forberedelse af en kapsel:
Bulgarian: Подгответе капсулата:
Danish: Tag ikke mere, end din læge har fortalt dig.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал.
Danish: Hud og subkutane væv Kløe/udslæt
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Сърбеж/обрив
Danish: Luk inhalatoren: Luk inhalatoren, indtil der lyder et "klik".
Bulgarian: Затворете инхалатора, докато чуете "щракване".
Danish: • hvis du har besværet vejrtrækning med hvæsen eller hoste (ikke almindelig bivirkning).
Bulgarian: ако имате затруднено дишане с хриптене или кашлица (нечесто).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Hirobriz Breezhaler vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Малко вероятно е Hirobriz Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: • Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.
Bulgarian: Затворете инхалатора и поставете капачката.
Danish: Hirobriz Breezhaler-kapsler må ikke synkes.
Bulgarian: Капсулите Hirobriz Breezhaler не трябва да се гълтат.
Danish: Hirobriz Breezhaler er indiceret til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е показан за продължително бронходилататорно лечение на обструкция на въздухоносните пътища при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Danish: Brug altid den nye Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt din nye pakning.
Bulgarian: Винаги ползвайте новия инхалатор Hirobriz Breezhaler от Вашата нова опаковка.
Danish: Efter inhalation én gang dagligt var indacaterols gennemsnitlige akkumulationsforhold (dvs. AUC målt over et 24 timers doseringsinterval, på dag 14 sammenlignet med dag 1) i intervallet 2,9 til 3,5 for doser mellem 150 mikrogram og 600 mikrogram inhaleret en gang dagligt.
Bulgarian: Средният коефициент на кумулация на индакатерол, т.е AUC отвъд 24-часовия интервал на дозиране на Ден 14 спрямо Ден 1, е в диапазона между 2,9 и 3,5 при инхалиране веднъж дневно в доза между 150 микрограма и 600 микрограма.
Danish: Phenol-O-glucuronid af indacaterol og hydroxyleret indacaterol var ligeledes fremtrædende metabolitter.
Bulgarian: Фенол O-глюкуронидите на индакатерол и хидроксилираният индакатерол са също често срещани метаболити.
Danish: In vitroundersøgelser har indikeret, at indacaterol har en ubetydeligt mulighed til at forårsage metaboliske interaktioner med lægemidler ved de systemiske eksponeringsniveauer opnået i klinisk praksis.
Bulgarian: In vitro изследванията показват, че при нивата на системна експозиция, които се достигат в клиничната практика, индакатерол притежава пренебрежим потенциал за метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти.
Danish: Perforering af kapslen:
Bulgarian: Продупчете капсулата:
Danish: Det er ikke påvist, at indacaterol interagerer med lægemidler, som gives samtidig.
Bulgarian: Не е установено индакатерол да взаимодейства с други лекарствени продукти при съвместно приложение.
Danish: Kontroller inhalatoren for at se, om kapslen er tom, og at du har taget hele dosis.
Bulgarian: Вашия инхалатор, за да видите дали сте инхалирали цялата доза.
Danish: Hirobriz Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs. som anfaldsbehandling.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е като "спасителна" терапия.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester og brugte inhalatorer.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата и инхалаторите, които вече не са необходими.
Danish: Vis dem pakningen med Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Hirobriz Breezhaler.
Danish: Nogle patienter kan en gang imellem hoste kortvarig lige efter inhalation af medicinen.
Bulgarian: Понякога е възможно някои хора да се закашлят скоро след инхалиране на лекарството.
Danish: Hirobriz Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е еднодозово инхалационно устройство.
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Hirobriz Breezhaler-inhalator.
Bulgarian: Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор
Danish: Dosisen på 300 mikrogram medførte en forøgelse på 170-180 ml sammenlignet med placebo (p<0,001) og en forøgelse på 100 ml sammenlignet med 12 mikrogram formoterol to gange dagligt (p<0,001).
Bulgarian: Прилагането на доза от 300 микрограма води до повишаване на ФЕО1 със 170-180 ml спрямо плацебо (p<0,001) и до повишаване със 100 ml спрямо формотерол в доза от 12 микрограма, прилаган два пъти дневно (p<0,001).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Hirobriz Breezhaler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hirobriz Breezhaler
Danish: Ved det primære endepunkt efter 12 uger (24 timers dal-FEV1) medførte en dosis på 150 mikrogram en forøgelse på 130-180 ml sammenlignet med placebo (p<0,001) og en forøgelse på 60 ml sammenlignet med salmeterol på 50 mikrogram to gange dagligt (p<0,001).
Bulgarian: По отношение на 12седмичната първична крайна точка (ФЕО1 в края на 24-часовия дозов интервал) прилагането на доза от 150 микрограма води до повишаване с 130-180 ml спрямо плацебо (p<0,001) и повишаване с 60 ml спрямо салметерол в доза от 50 микрограма, прилаган два пъти дневно (p<0,001).
Danish: Hjerte Iskæmisk hjertesygdom
Bulgarian: Сърдечни нарушения Исхемична болест на сърцето
Danish: Stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød lige efter, du har taget medicinen.
Bulgarian: По време на лечението с Hirobriz Breezhaler, Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар, ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено след приема на лекарството.
Danish: Vask aldrig Hirobriz Breezhaler-inhalatoren med vand.
Bulgarian: Никога не изплаквайте инхалатора Hirobriz Breezhaler с вода.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: Breezhaler (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler (вж. точка 6.6).
Danish: Indacaterol har en hurtigt indsættende virkning og lang virkningsvarighed i isolerede humane bronchier.
Bulgarian: В изолиран човешки бронх индакатерол има бързо настъпващо и продължително действие.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: 1,0 b a i/e a
Bulgarian: 1,2 a n/e
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister kan, når de anvendes til behandling af astma, forøge risikoen for alvorlige, astmarelaterede bivirkninger inklusive astmarelateret død.
Bulgarian: Дългодействащите бета2-адренергични агонисти могат да повишат риска от поява на сериозни нежелани събития, свързани с астма, включително смъртни случаи, свързани с астма, когато се използват за лечение на астма.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Hirobriz Breezhaler hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Hirobriz Breezhaler).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Hirobriz Breezhaler ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Hirobriz Breezhaler); ако имате сърдечни проблеми; ако имате епилепсия; ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза); ако имате диабет.
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Hirobriz Breezhaler-inhalator).
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Hirobriz Breezhaler).
Danish: Nogle patienter hoster engang imellem lige efter inhalation af medicinen.
Bulgarian: Някои хора понякога започват да кашлят скоро след инхалиране на лекарството.
Danish: - Hver Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram kapsel indeholder 300 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
Bulgarian: - Всяка капсула Hirobriz Breezhaler от 300 микрограма съдържа 300 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
Danish: Du kan få alle eller de fleste af følgende symptomer: ondt i halsen, løbende næse, tilstoppet næse, nysen, hoste, hovedpine.
Bulgarian: възпалено гърло, хрема, запушен нос, кихане, кашлица, главоболие.
Danish: Desuden havde de flere dage, hvor der ikke var behov for anfaldsmedicin sammenlignet med placebo og en betydelig øget procentdel af dage uden symptomer i dagtimerne.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на лечение с Hirobriz Breezhaler имат сигнификантно по-малка нужда от "спасителна" терапия, повече дни, в които нямат нужда от "спасителна" терапия спрямо плацебо и имат значително по-голям процент дни без дневни симптоми.
Danish: Formoterol to gange dagligt
Bulgarian: Формотерол два пъти дневно
Danish: Inhalationspulver i kapsel
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først trykkes ud lige før brug.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага, и да не се вади от нея до момента преди употреба.
Danish: Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til 240 mikrogram indacaterol.
Bulgarian: Освободената от накрайника на инхалатора доза е индакатерол малеат, съответстваща на 240 микрограма индакатерол.
Danish: Medicin, som kaldes betablokkere, som bruges mod for højt blodtryk eller andre hjerteproblemer (fx propranolol), eller mod øjensygdommen kaldet grøn stær (glaukom) (fx timolol).
Bulgarian: Възможно е да получите нежелани реакции; лекарства, наречени бета-блокери, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем, наречен глаукома (като тимолол); лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта.
Danish: Afkryds din daglige dosis:
Bulgarian: Отбележете в таблицата за отбелязване на приема на дневната доза:
Danish: Sådan bruger du din inhalator
Bulgarian: Как да използвате инхалатора
Danish: 0,4 b
Bulgarian: 0,3 a 0,4 b
Danish: I takt med, at medicinen når lungerne, vil du opleve en sødlig smag.
Bulgarian: Ще усетите сладък вкус при преминаване на лекарството в белите дробове.
Danish: Du må ikke puste i mundstykket.
Bulgarian: Не духайте срещу накрайника.
Danish: Inhalatorens underdel
Bulgarian: Основа на инхалатора
Danish: Skil aldrig inhalatoren ad.
Bulgarian: Не разглобявайте инхалатора.
Danish: Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til 120 mikrogram indacaterol.
Bulgarian: Освободената от накрайника на инхалатора доза е индакатерол малеат, съответстваща на 120 микрограма индакатерол.
Danish: 55 c b
Bulgarian: 53 b 55 c
Danish: • Hold inhalatoren lodret med mundstykket opad.
Bulgarian: Задръжте инхалатора в изправено положение с накрайника сочещ нагоре.
Danish: Inhaler medicinen: Sådan indånder du medicinen dybt ned i luftvejene:
Bulgarian: За да вдишате лекарството дълбоко в белите дробове:
Danish: CYP3A4 og P-glycoprotein (P-gp) er centrale komponenter i udskillelsen af indacaterol.
Bulgarian: Инхибирането на ключовите участници в клирънса на индакатерол CYP3A4 и P-гликопротеин (P-gp) повишава системната експозиция на индакатерол до два пъти.
Danish: 51 c
Bulgarian: 51 c a
Danish: Resumé af bivirkninger i tabel
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Danish: 60 kapsler + 2 inhalatorer
Bulgarian: 60 капсули + 2 инхалатора
Danish: Dette åbner inhalatoren.
Bulgarian: По този начин инхалаторът се отваря.
Danish: 90 kapsler + 3 inhalatorer
Bulgarian: 90 капсули + 3 инхалатора
Danish: Hvis du har taget for meget Hirobriz Breezhaler Hvis du har inhaleret for meget Hirobriz Breezhaler, eller hvis en anden person bruger dine kapsler, skal du straks fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue.
Bulgarian: Ако сте инхалирали прекалено много Hirobriz Breezhaler или ако някой друг е използвал
Danish: 300 kapsler + 30 inhalatorer
Bulgarian: 300 капсули + 30 инхалатора
Danish: 30 kapsler og 1 inhalator.
Bulgarian: 30 капсули и 1 инхалатор.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 24,6 mg lactose.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 24,6 mg лактоза.
Danish: Reduktion af inhalationer/dag af anfalds-medicin vs. baseline a
Bulgarian: Процент дни без употреба на "спасителна" терапия a b b b a n/e a b
Danish: Kapslerne må ikke synkes.
Bulgarian: Не поглъщайте капсулите.
Danish: 10 kapsler og 1 inhalator.
Bulgarian: 10 капсули и 1 инхалатор.
Danish: Ved paradoks bronkospasme skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling.
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Hirobriz Breezhaler трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
Danish: • Luk inhalatoren.
Bulgarian: Затворете инхалатора.
Danish: • hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som fx udslæt, kløe, nældefeber, svært ved at trække vejret eller synke, svimmelhed (ikke almindelig bivirkning).
Bulgarian: ако получите симптоми на алергична реакция, като например обрив, сърбеж, уртикария,
Danish: Udånding:
Bulgarian: Издишайте:
Danish: Hirobriz Breezhaler-inhalatoren og kapslerne skal altid opbevares på et tørt sted.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler и капсулите на сухо място.
Danish: • hoste
Bulgarian: • хрема
Danish: Pulveret i kapslerne skal inhaleres.
Bulgarian: Прахът в капсулите е за инхалиране.
Danish: 30 kapsler + 1 inhalator
Bulgarian: 30 капсули + 1 инхалатор
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hirobriz Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hirobriz Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
Danish: Lægen kan øge dosis til en kapsel på 300 mikrogram én gang dagligt i tilfælde af svær KOL.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата до една капсула от 300 микрограма веднъж дневно в случай на тежка ХОББ.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringer i patienternes forcerede eksspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund) efter 12 uger.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите след 12 седмици.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof indacaterol.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество индакатерол (indacaterol).
Danish: Det virker ved at binde sig til beta 2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Bulgarian: То действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи и причиняват отпускане на мускулите.
Danish: Forbedringen i FEV1 var 130 ml med tiotropium og 80 ml med formoterol.
Bulgarian: Увеличението на ФЕО1 е 130 ml при тиотропиум и 80 ml при формотерол.
Danish: For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret gennem munden.
Bulgarian: За да приеме доза, пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hirobriz Breezhaler.
Danish: Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes fri, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Bulgarian: Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища, като по този начин спомага дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациентите да дишат по-лесно.
Danish: Gennemsnitligt var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Hirobriz Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Bulgarian: Средното увеличението на ФЕО1 при пациентите, получаващи Hirobriz Breezhaler, е от 150 до 190 ml, докато при пациентите, получаващи плацебо, промяната на ФЕО1 варира от намаляване с 10 ml до увеличаване с 20 ml.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hirobriz Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og hals) og infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næse og hals).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hirobriz Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото).
Danish: I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Hirobriz Breezhaler sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), tiotropium eller formoterol (andre inhalationslægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Hirobriz Breezhaler е сравнен с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация, използвани за лечение на ХОББ).
Danish: Andre hyppige bivirkninger er brystsmerter, hoste og muskelkramper.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции включват болка в гърдите, кашлица и мускулни спазми.
Danish: Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Hirobriz Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen gav bedre lindring hos patienter med en sværere grad af sygdommen.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler от 150 и 300 микрограма са сходни, но резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-добро облекчаване при пациенти с по-тежко заболяване.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднения при дишането.
Danish: Hirobriz Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.