FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os mais frequentemente notificados foram náuseas (61% dos doentes), vómitos (59%), neutropenia febril (35%), cefaleia (24%), erupção cutânea (21%), diarreia (20%), prurido (20%), pirexia (19%), síndroma da eritrodisestesia palmar-plantar (15%), fadiga (14%), ansiedade (12%), inflamação da mucosa (11%), e afrontamentos (11%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните са гадене (61% от пациентите), повръщане (59%), фебрилна неутропения (35%), главоболие (24%), обрив (21%), диария (20%), пруритус (20%), пирексия (19%), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (15%), умора (14%), тревожност (12%), възпаление на лигиваците (11%) и зачервяване (11%).
Portuguese: Primeiro, a clofarabina tem de difundir-se ou ser transportada para as células-alvo, onde é sequencialmente fosforilada em monofosfato e bifosfato por quinases intracelulares e, depois, finalmente, no conjugado ativo: 5'-trifosfato de clofarabina.
Bulgarian: Първо, клофарабин трябва да дифузира или да бъде транспортиран до таргетните клетки, където се подлага на последователно фосфорилиране до моно- и бифосфат от вътреклетъчните кинази и накрая до активния конюгат - клофарабин 5'-трифосфат.
Portuguese: Atualmente os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes adultos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността на клофарабин при възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
Portuguese: A clofarabina pode causar danos nos fetos, quando utilizada por mulheres grávidas.
Bulgarian: Клофарабин може да причини увреждания на плода, ако се използва от бременни жени.
Portuguese: Os doentes que apresentem LLA ou LMA em fase avançada podem ter estados clínicos confusos que dificultem a avaliação da causalidade dos acontecimentos adversos, devido à diversidade de sintomas relacionados com a doença subjacente, a sua progressão e a coadministração de vários medicamentos.
Bulgarian: Пациентите в напреднали стадии на ОЛЛ или ОМЛ могат да имат съпътстващи състояния, които правят причинно-следствената връзка на нежеланите реакции трудна за оценка поради разнообразието от симптоми, свързани с основното заболяване, неговото прогресиране и едновременното приложение на много на брой лекарствени продукти.
Portuguese: No entanto, é esperado que os possíveis sintomas de sobredosagem incluam náuseas, vómitos, diarreia e uma supressão grave da medula óssea.
Bulgarian: Възможните симптоми на предозиране обаче, се очаква да включват гадене, повръщане, диария и тежка костно-мозъчна супресия.
Portuguese: O limite para a toxicidade, que afeta o desenvolvimento, foi considerado 6 mg/m2/dia, nos ratos, e 1,2 mg/m2/dia, nos coelhos.
Bulgarian: Прагът за токсичност върху развитието е 6 mg/m2/ден при плъхове, и 1,2 mg/m2/ден при зайци.
Portuguese: A clofarabina tem uma elevada afinidade com uma das enzimas ativadoras da fosforilase - a quinase da desoxicitidina - que excede a do substrato natural: a desoxicitidina.
Bulgarian: Клофарабин има висок афинитет към един от активиращите фосфорилиращи ензими - дезоксицитидин киназа - който е по-висок от този на природния субстрат - дезоксицитидин.
Portuguese: (7,9 a 18,1)
Bulgarian: (7,9 дo 18,1)
Portuguese: A maioria dos doentes receberam regimes de condicionamento que incluíram busulfan, melfalano e / ou a combinação de ciclofosfamida e irradiação corporal total.
Bulgarian: Повечето пациенти са получавали определени терапевтични лечения, които включват бусулфан, мелфалан и/или комбинация от циклофосфамид и лъчетерапия на цялото тяло.
Portuguese: No caso de uma segunda infeção clinicamente significativa, o tratamento com clofarabina deve ser suspenso até a infeção estar clinicamente controlada e pode ser reiniciado com uma redução de dose de 25%.
Bulgarian: В случай на възникване на втора, клинично значима, инфекция лечението с клофарабин трябва да се прекрати до клиничното й овладяване, като след това може да се възобнови при намалена с 25% доза.
Portuguese: 2,41 a 2,50
Bulgarian: 2,41 дo 2,50
Portuguese: Os doentes que tenham recebido anteriormente um transplante de células estaminais hematopoiéticas (THCE) podem apresentar um maior risco de hepatotoxicidade sugestiva de doença veno-oclusiva (DVO) após tratamento com clofarabina (40 mg/m2) quando utilizada em combinação com etoposido (100 mg/m2) e ciclofosfamida (440 mg/m2).
Bulgarian: Пациенти, които са били подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) може да са с по-висок риск за хепатотоксичност, насочващ за венооклузивна болест (ВОБ) след лечение с клофарабин (40 mg/m2), когато се използва в комбинация с етопозид (100 mg/m2) и циклофосфамид (440 mg/m2).
Portuguese: Nove de 17 doentes com LLA foram tratados com 52 mg/m2/dia de clofarabina.
Bulgarian: Девет от 17 пациенти с ОЛЛ са лекувани по схема 52 mg/m2/ден клофарабин.
Portuguese: Foram igualmente observados acontecimentos hemorrágicos associados à trombocitopenia.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на кървене при наличие на тромбоцитопения.
Portuguese: A leucemia linfoblástica aguda é causada por um crescimento anormal de certos tipos de células sanguíneas, os glóbulos brancos (leucócitos).
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия се причинява от необичаен растеж на някои видове бели кръвни клетки.
Portuguese: RCp = Remissão Completa na Ausência da Recuperação Total de Plaquetas
Bulgarian: CRp = Пълна ремисия без възстановяване на общия тромбоцитен брой
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram comunicados casos de citopenias prolongadas (trombocitopenia, anemia, neutropenia e leucopenia) e de insuficiência da medula óssea.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период има съобщения за продължителни цитопении (тромбоцитопения, анемия, неутропения и левкопения) и костно-мозъчна недостатъчност.
Portuguese: Foram observadas toxicidades, relacionadas com a dose, nos órgãos reprodutores masculinos dos ratinhos, ratos e cães, e foram observadas toxicidades nos órgãos reprodutores femininos dos ratinhos (ver secção 5.3.)
Bulgarian: Наблюдавани са свързани с дозата токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при мишки, плъхове и кучета и токсични ефекти върху женските репродуктивни органи при мишки (вж. точка 5.3).
Portuguese: Evoltra contêm a susbtância ativa clorofarabina.
Bulgarian: Evoltra съдържа активното вещество клофарабин.
Portuguese: • Uma medula óssea M1 (≤ 5% de blastos)
Bulgarian: • M1 костен мозък (≤ 5% бласти);
Portuguese: A clofarabina poderá provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
Bulgarian: Клофарабин може да причини сериозни вродени аномалии, когато се прилага по време на бременност.
Portuguese: Como utilizar Evoltra
Bulgarian: Как да използвате Evoltra
Portuguese: Se achar que não lhe administraram uma dose, informe imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако смятате, че сте пропуснали доза, съобщете веднага на лекаря си.
Portuguese: A clofarabina deve ser descontinuada de imediato, se forem observadas elevações substanciais na creatinina, enzimas hepáticas e/ou na bilirrubina.
Bulgarian: Клофарабин трябва да се преустанови незабавно, ако се наблюдава значително увеличение на стойностите на креатинина, чернодробните ензими и/или билирубина;
Portuguese: Portanto, devem ser considerados períodos de perfusão mais prolongados para crianças que pesem  20 kg (ver secção 4.2).
Bulgarian: Съответно, при деца с тегло < 20 kg трябва да се обмисли по-дългото време на инфузия (вж. точка 4.2).
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo crucial, em doentes (≤ 21 anos de idade, no diagnóstico inicial) com LLA reincidente ou refractária, após dois regimes anteriores, pelo menos Categoria da resposta
Bulgarian: Резултати за ефикасност от основното проучване при пациенти (на възраст ≤ 21 г. към първоначалното поставяне на диагнозата) с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ след прилагане на поне две предшестващи схеми
Portuguese: A maioria dos doentes que respondem à clofarabina, obtém uma resposta após 1 ou 2 ciclos de tratamento (ver secção 5.1).
Bulgarian: Повечето пациенти, повлияващи се от клофарабин, достигат отговор след 1 или 2 цикъла на лечение (вж. точка 5.1).
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram comunicados casos de infeções bacterianas, fúngicas e virais, podendo alguns ser fatais.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период има съобщения за бактериални, гъбични и вирусни инфекции, които може да бъдат фатални.
Portuguese: Melhor resposta
Bulgarian: Най-добро повлияване
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para procurar aconselhamento médico se tiverem sintomas de tonturas, lipotímias ou diminuição da diurese.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако се появят симптоми на замайване, прималяване или намалено отделяне на урина.
Portuguese: Infeções e infestações: quarenta e oito por cento dos doentes já tinham uma ou mais infeções, antes do tratamento com clofarabina.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента от пациентите са имали една или повече продължаващи инфекции преди лечението с клофарабин.
Portuguese: A informação fornecida baseia-se em dados obtidos em ensaios clínicos, nos quais os 115 doentes (>1 e  21 anos) com leucemia linfoblástica aguda (LLA) ou leucemia mieloide aguda (LMA) receberam, pelo menos, uma dose de clofarabina na posologia recomendada de 52 mg/m2/dia x 5.
Bulgarian: Предоставената информация се основава на данни, получени от клинични изпитвания, в които 115 пациенти (на възраст > 1 и ≤ 21 години) с ОЛЛ, или с остра миелоидна левкемия (ОМЛ) са получили поне една доза клофарабин в препоръчителната доза от 52 mg/m2 дневно за 5 дни.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за карциногенност.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Portuguese: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Portuguese: Frequentes: Dor na extremidade, mialgia, dor nos ossos, dor na parede torácica, artralgia, dor no pescoço e nas costas
Bulgarian: Болки в крайниците, миалгия, болки в костите, болки в гръдната стена, артралгия, болки във врата и гърба
Portuguese: • Uma medula M1 que não qualificou para uma RC ou RCp
Bulgarian: • M1 костен мозък, който не е в CR или CRp
Portuguese: A perfusão intravenosa de 52 mg de clofarabina/m2 produziu uma exposição equivalente numa vasta diversidade de pesos.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на 52 mg/m2 клофарабин води до еквивалентна експозиция при тегло в широки граници.
Portuguese: Foram comunicados casos de síndroma de Stevens-Johnson (SSJ) e de necrólise epidérmica tóxica (NET), incluindo casos fatais (ver secção 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), включително фатални случаи (вж. точка 4.8).
Portuguese: • Devem ser efetuados hemogramas com contagem das plaquetas, em intervalos regulares, mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Bulgarian: Пълна кръвна картина с определяне броя на тромбоцитите трябва да се изследва на редовни интервали от време, по-често при пациенти, развиващи цитопении;
Portuguese: (4,0 a 6,1)
Bulgarian: (4,0 дo 6,1)
Portuguese: A clofarabina não é metabolizada, notoriamente, pelo sistema enzimático do citocromo P450 (CYP).
Bulgarian: Клофарабин не се метаболизира в откриваеми количества от цитохром P450 (CYP) ензимната система.
Portuguese: O TAIM deverá fornecer atualizações anuais sobre qualquer nova informação relativa à eficácia e segurança do medicamento em doentes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda com uma patologia reincidente ou refractária após receberem, pelo menos, dois regimes anteriores e em casos onde não é esperado que outra opção de tratamento obtenha uma resposta duradoura.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставя годишни актуализации за всяка нова информация за ефикасност и безопасност на продукта при педиатрични пациенти с остра лимфобластна левкемия, които са получили рецидив или са рефрактерни на лечение след най-малко две предшестващи схеми и когато няма друг вариант за лечение, за който се очаква да доведе до трайно повлияване.
Portuguese: Como conservar Evoltra
Bulgarian: Как да съхранявате Evoltra
Portuguese: Foram notificados treze casos de síndroma de líse tumoral, síndroma de vazamento capilar ou SIRS; SIRS (2 casos; ambos considerados graves), síndroma de vazamento capilar (4 casos; 3 dos quais foram considerados graves e relacionados) e a síndroma de líse tumoral (7 casos; 6 dos quais foram considerados relacionados e 3 dos quais foram graves).
Bulgarian: Съобщени са тринадесет събития на синдром на туморен разпад, синдром на нарушена капилярна пропускливост или SIRS; SIRS (2 събития; и двете счетени за сериозни), синдром на нарушена капилярна пропускливост (4 събития; 3 от които са счетени за сериозни и свързани) и синдром на туморен разпад (7 събития; 6 от които са счетени за свързани, а 3 от тях сериозни).
Portuguese: (6,7 a 12,6)
Bulgarian: (6,7 дo 12,6)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарство, попитайте Вашия лекар.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com rolha de borracha de bromobutil, cápsula de fecho "flip-off" em polipropileno e selo exterior em alumínio.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от бромобутилова гума, полипропиленово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
Portuguese: RC = Remissão Completa
Bulgarian: CR = Пълна ремисия
Portuguese: Caso os doentes tenham uma contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 × 109/l durante mais de 4 semanas desde o início do último ciclo, é recomendado que a dose para o ciclo seguinte seja reduzida em 25%.
Bulgarian: Ако стойностите на АБН се задържат < 0,5 × 109/l за по-дълго от 4 седмици след началото на последния цикъл, се препоръчва дозата за следващия цикъл да се намали с 25%.
Portuguese: As taxas de depuração da clofarabina parecem ser muito mais elevadas do que as taxas de filtração glomerular, sugerindo a filtração e a secreção tubular como mecanismos de eliminação pelo rim.
Bulgarian: Стойностите на клирънса на клофарабин се оказват много по-високи от скоростта на гломеруларната филтрация, което предполага, че филтрацията и тубулната екскреция са механизмите на реналното елиминиране.
Portuguese: Além disso, a clofarabina retardou o crescimento do tumor e, em certos casos, causou a regressão do tumor numa diversidade de xenotransplantes tumorais humanos e da família Muridae (ratos e ratinhos), implantados em ratinhos.
Bulgarian: В допълнение, клофарабин забавя туморния растеж и в някои случаи причинява туморна регресия в подбрани човешки и миши ксенотрансплантати, имплантирани на мишки.
Portuguese: É apresentada em frascos para injetáveis de vidro de 20 ml.
Bulgarian: Предлага се в стъклени флакони от 20 ml.
Portuguese: Foram notificados um aumento na perda pósimplantação, uma diminuição do peso corporal dos fetos e uma redução no tamanho das ninhadas, juntamente com aumento no número de malformações (externo saliente, tecido mole) e alterações a nível do esqueleto (incluindo uma ossificação retardada) nos ratos, que receberam doses que produziram, aproximadamente, uma exposição 2 ou 3 vezes superior à exposição clínica (54 mg de clofarabina/m2/dia), e nos coelhos, que receberam 12 mg de clofarabina/m2/dia.
Bulgarian: Увеличена постимплантационна загуба, намалено фетално телесно тегло и намален брой на котилото, заедно с увеличен брой на малформациите (общи външни, мекотъканни) и скелетни изменения (включващи забавена осификация) са съобщени при плъхове, получаващи дози приблизително 2 до 3 пъти по-високи от клиничната експозиция (54 mg/m2/ден ) и при зайци, получаващи 12 mg/m2/ден клофарабин.
Portuguese: Tempo mediano para a progressão (semanas)** (95% CI)
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици)**
Portuguese: Frequentes: Choque séptico*, sépsis, bacteriemia, pneumonia, herpes zóster, herpes simplex, candidíase oral
Bulgarian: Септичен шок*, сепсис, бактериемия, пневмония, херпес зостер, херпес симплекс, орална кандидоза
Portuguese: • (Número de doentes que apresentem uma RC + Número de doentes que apresentem uma RCp) ÷ Número de doentes qualificados que receberam clofarabina
Bulgarian: (Брой пациенти с CR + Брой пациенти с CRp) ÷ Брой подходящи пациенти, получаващи клофарабин.
Portuguese: O perfil de segurança da Clofarabina não foi estabelecido em doentes que apresentem insuficiência renal grave ou em doentes sob terapêutica renal de substituição (ver secção 4.3).
Bulgarian: Профилът на безопасност на клофарабин не е установен при пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти, получаващи бъбречно заместителна терапия (вж. точка 4.3).
Portuguese: A administração de clofarabina tem de ser interrompida em caso de erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de SSJ ou NET.
Bulgarian: Клофарабин трябва да се преустанови при ексфолиативен или булозен обрив, или при съмнения за SJS или TEN.
Portuguese: Três doentes morreram em consequência de acontecimentos adversos, considerados pelo investigador do estudo como estando relacionados com o tratamento com clofarabina: um devido a insuficiência respiratória, lesões hepatocelulares e síndroma de permeabilidade capilar; um doente devido a sépsis por enterococcus resistentes à vancomicina e falência de vários órgãos; e um doente devido a choque séptico e falência de vários órgãos.
Bulgarian: Трима пациенти са починали от нежелани събития, преценени от изследователя като свързани с лечението с клофарабин: един пациент е починал от респираторен дистрес, хепатоцелуларно увреждане и синдром на нарушена капилярна пропускливост; един пациент от VRE сепсис и мултиорганна недостатъчност; и един пациент от септичен шок и мултиорганна недостатъчност.
Portuguese: Se um doente apresentar um episódio de toxicidade hematológica de neutropenia de Grau 4 (ANC <0,5 x 109/l) durante ≥4 semanas, no ciclo seguinte a dose deve ser reduzida em 25%.
Bulgarian: Ако пациентът получи хематологична токсичност при неутропения от 4-та степен (AБН <0,5 х 109/l) с продължителност ≥ 4 седмици, след това дозата трябва да се намали с 25% за следващия цикъл.
Portuguese: Não deite fora nenhum medicamento através da canalização.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Portuguese: Volume de distribuição (steadystate)
Bulgarian: Обем на разпределение (стационарен)
Portuguese: (58,6 a -)
Bulgarian: (58,6 дo -)
Portuguese: A segurança e a eficácia da clofarabina foi avaliada num estudo de fase I, aberto, não-comparativo com escalonamento de dose, realizado em 25 doentes pediátricos, com leucemia reincidente ou refractária (17 LLA, 8 LMA), nos quais falhara a terapêutica padrão ou não podiam ser sujeitos a outra terapêutica.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клофарабин са оценени в открито несравнително проучване фаза I с повишаване на дозата при 25 педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна левкемия (17 ОЛЛ; 8 ОМЛ), при които стандартната терапия не е дала резултат или за които не съществува друга терапия.
Portuguese: • Deve considerar-se a administração profilática de alopurinol, caso se espere hiperuricemia (lise tumoral).
Bulgarian: Трябва да се обмисли профилактично приложение на алопуринол, ако се очаква хиперурикемия (туморен лизис).
Portuguese: Doentes ITT* (n = 61)
Bulgarian: (n = 61)
Portuguese: A substância ativa é a clofarabina.
Bulgarian: Активното вещество е клофарабин.
Portuguese: No entanto, para os doentes com uma área de superfície corporal de > 0,38 m2, os conteúdos de 1 a 7 frascos para injetáveis serão necessários para produzir a dose diária recomendada de clofarabina.
Bulgarian: За пациенти с телесна повърхност > 0,38 m2, обаче, за да се получи препоръчителната дневна доза клофарабин, ще се изисква съдържанието на 1 до 7 флакона,.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de enterocolite.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за прояви и симптоми на ентероколит.
Portuguese: Foram comunicados casos de síndroma de Stevens-Jonhson (SSJ) e de necrólise epidérmica tóxica (NET), incluindo casos fatais, em doentes a receber ou recentemente tratados com clofarabina.
Bulgarian: Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), в това число и фатални случаи при пациенти, които получават или наскоро са лекувани с клофарабин.
Portuguese: Além disso, 50/113 doentes tratados com clofarabina tiveram uma classificação, pelo menos grave (pelo menos, grau 3 dos CTC do INC dos EUA), uma elevação de ALT, 36/100 casos de AST elevada e 15/114 elevações do nível da bilirrubina.
Bulgarian: В допълнение, 50/113 пациенти, получаващи клофарабин, са имали силно (поне 3-та степен по NCI CTC) повишени стойности на ALАT, 36/100 повишени стойности на ASАT и 15/114 повишени стойности на билирубина.
Portuguese: A dose recomendada em monoterapia é 52 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante 5 dias consecutivos.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия е 52 mg/m2 телесна повърхност, прилагани ежедневно чрез интравенозна инфузия в течение на 2 часа за 5 последователни дни.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excecionais".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Portuguese: Até à data, não há dados suficientes sobre a farmacocinética da clofarabina, em doentes pediátricos que apresentem uma redução da depuração da creatinina.
Bulgarian: Към днешна дата има ограничени данни за фармакокинетиката на клофарабин при педиатрични пациенти с намален креатининов клирънс.
Portuguese: No período pós-comercialização, após o tratamento com clofarabina, reacções adversas hepatotóxicas graves de DVO em doentes pediátricos e adultos têm sido associadas a resultados fatais.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, сериозни хепатотоксични нежелани реакции на ВОБ при педиатрични и възрастни пациенти след лечение с клорафабин, са свързани с фатален изход.
Portuguese: Evoltra não deve ser misturado com outros medicamentos ou administrado concomitantemente, usando a mesma via intravenosa.
Bulgarian: Evoltra не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти през един и същ интравенозен път (вж. точка 6.2).
Portuguese: Portanto, o uso concomitante de medicamentos, que tenham estado associados a toxicidade hepática, deve ser evitado, sempre que possível (ver secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Поради това, едновременното използване с лекарствени продукти, които се свързват с чернодробна токсичност, трябва да се избягва винаги, когато е възможно (вж. точки 4.4 и 4.8).
Portuguese: Os frascos para injetáveis contêm 20 ml de concentrado para solução para perfusão e estão acondicionados numa caixa.
Bulgarian: Флаконите съдържат 20 ml концентрат с разтвор за инфузия и са опаковани в кутия.
Portuguese: Os doentes que apresentem doença cardíaca e os que tomem medicamentos que se sabe que afetam a pressão arterial ou a função cardíaca devem ser monitorizados cuidadosamente, durante o tratamento com clofarabina (ver secções 4.5 e 4.8).
Bulgarian: Пациенти със сърдечно заболяване и такива, които приемат лекарствени продукти, за които е известно, че влияят върху кръвното налягане или сърдечната функция, трябва да се проследяват внимателно по време на лечението с клофарабин (вж. точки 4.5 и 4.8).