FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dengvaxia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: O que é Dengvaxia e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Dengvaxia och vad används det för?
Portuguese: A empresa que comercializa Dengvaxia fornecerá material educacional aos profissionais de saúde com informação sobre a utilização de Dengvaxia, incluindo a necessidade de realizar a análise para confirmar a infeção anterior por dengue e como detetar precocemente a doença dengue.
Swedish: Företaget som marknadsför Dengvaxia kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal med information om användningen av Dengvaxia, inklusive behovet av testning för tidigare denguefeber och hur man upptäcker tidig denguefeber.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dengvaxia durante os estudos?
Swedish: Vilka fördelar med Dengvaxia har visats i studierna?
Portuguese: No entanto, as pessoas que não tiveram infeção por dengue no passado apresentam um risco mais elevado de doença dengue grave se forem infetadas com o vírus após a vacinação com Dengvaxia.
Swedish: Personer som inte tidigare har haft denguefeber kan dock ha högre risk för allvarlig denguefeber om de infekteras med viruset efter vaccination med Dengvaxia.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dengvaxia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dengvaxia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Portuguese: Dengvaxia só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Swedish: Dengvaxia är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Portuguese: Por conseguinte, a vacina destina-se unicamente a pessoas que foram anteriormente infetadas pelo vírus dengue, o que se confirma por análise laboratorial.
Swedish: Vaccinet ska därför endast ges till personer som tidigare haft denguefeber, vilket bekräftas av laboratorietester.
Portuguese: Globalmente, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que tiveram infeção anterior com dengue, registaram-se cerca de 79 % menos casos de doença dengue em crianças vacinadas com 3 doses de Dengvaxia comparativamente ao placebo.
Swedish: Bland barn i åldern 9-16 år som tidigare haft denguefeber förekom totalt omkring 79 procent färre fall av denguefeber hos barn som vaccinerats med tre doser Dengvaxia jämfört med placebo.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as proteínas de dengue nos vírus enfraquecidos como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen dengueproteinerna i det försvagade viruset som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a eficácia da vacina em indivíduos anteriormente infetados por vírus dengue e com idade inferior a 9 anos.
Swedish: Tillgängliga data räcker inte till för att bekräfta hur väl vaccinet verkar hos personer som tidigare infekterats med dengueviruset och som är yngre än 9 år.
Portuguese: Dengvaxia é eficaz na redução do número de casos de doença dengue em pessoas dos 9 aos 45 anos de idade que tiveram a infeção no passado.
Swedish: Dengvaxia är effektivt för att minska antalet fall av denguefeber hos personer i åldern 9-45 år som tidigare har haft infektionen.
Portuguese: No entanto, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que não tinham tido anteriormente infeção por dengue, verificou-se que o risco de doença dengue grave em caso de infeção posterior com o vírus era mais elevado nas pessoas vacinadas do que nas que receberam o placebo (estimado em 2 casos adicionais em cada 1000 pessoas vacinadas ao longo de 5 anos).
Swedish: Bland barn i åldern 9-16 år som inte haft denguefeber tidigare var dock risken för allvarlig denguefeber om de senare infekterades med viruset större hos dem som vaccinerats jämfört med dem som fick placebo (uppskattas till 2 ytterligare fall per 1 000 personer som vaccinerats under 5 år).
Portuguese: Dengvaxia é utilizado unicamente em pessoas com idades compreendidas entre os 9 e os 45 anos que tenham sido anteriormente infetadas com o vírus dengue e que vivam em zonas onde esta infeção é endémica.
Swedish: Dengvaxia är endast avsett att ges till personer i åldern 9-45 år som har infekterats med dengueviruset tidigare och som bor i områden där denna infektion är endemisk.
Portuguese: Como se utiliza Dengvaxia?
Swedish: Hur används Dengvaxia?
Portuguese: Dengvaxia é uma vacina utilizada para ajudar na proteção contra a doença dengue.
Swedish: Dengvaxia är ett vaccin som hjälper till att skydda mot denguefeber.
Portuguese: A doença dengue é uma doença tropical transmitida por picada de mosquito, causada pelo vírus dengue, que provoca na maioria das pessoas sintomas do tipo gripal ligeiros.
Swedish: Denguefeber är en myggburen, tropisk sjukdom som orsakas av dengueviruset och leder till lindriga, influensaliknande symtom hos de flesta.
Portuguese: Os estudos incluíram tanto crianças que tinham sido infetadas pelo vírus dengue no passado como crianças que não tinham sido infetadas.
Swedish: Dessa studier omfattade både barn som tidigare infekterats med dengueviruset och barn som inte infekterats med viruset.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dengvaxia?
Swedish: Vilka är riskerna med Dengvaxia?
Portuguese: Dengvaxia contém vírus de febre amarela atenuados (enfraquecidos) que foram manipulados de forma a conter proteínas de vírus dengue.
Swedish: Dengvaxia innehåller försvagade gula febern-virus som har manipulerats så att de innehåller proteiner från dengueviruset.
Portuguese: Dengvaxia pode unicamente ser administrado a pessoas que tenham tido um resultado de análise positivo que mostre uma infeção anterior com o vírus dengue.
Swedish: Dengvaxia får endast ges till personer som har testat positivt för tidigare infektion med dengueviruset.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dengvaxia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dengvaxia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Como funciona Dengvaxia?
Swedish: Hur verkar Dengvaxia?
Portuguese: Dengvaxia tem como efeito secundário muito raro reações alérgicas que podem ser graves.
Swedish: Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga, är en mycket sällsynt biverkning av Dengvaxia.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Portuguese: Se você ou a sua filha:
Swedish: Om du eller din dotter:
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 december 2018
Portuguese: Os sintomas duram habitualmente entre 2 a 7 dias.
Swedish: Symtomen varar vanligtvis i 2 till 7 dagar.
Portuguese: O seu médico irá ponderar cuidadosamente os riscos e os benefícios da vacinação.
Swedish: Läkaren kommer att noggrant överväga riskerna och fördelarna med vaccination.
Portuguese: • língua ou lábios azulados
Swedish: • blå tunga eller läppar
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários ocorreram durante os estudos em crianças, jovens e adultos.
Swedish: Följande biverkningar förekom under studier hos barn, unga och vuxna.
Portuguese: Informação importante sobre a proteção fornecida
Swedish: Viktig information om skyddet som ges
Portuguese: Crianças pequenas
Swedish: Yngre barn
Portuguese: O tamanho recomendado da agulha a ser usada é 23G ou 25G.
Swedish: Den rekommenderade storleken på nålen är 23G eller 25G.
Portuguese: 2.5 Proteção a longo prazo
Swedish: 2.5 Långtidsskydd
Portuguese: Outras reações graves
Swedish: Andra allvarliga reaktioner
Portuguese: • teve uma reação alérgica após ter utilizado Dengvaxia anteriormente.
Swedish: • har fått en allergisk reaktion efter att ha använt Dengvaxia förut.
Portuguese: Você ou o seu filho irá receber 3 injeções de 0,5 ml - uma a cada 6 meses.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att ges 3 injektioner med 0,5 ml - en var sjätte månad.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em adultos:
Swedish: Ytterligare biverkningar hos vuxna:
Portuguese: A suspensão deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Swedish: Suspensionen ska inspekteras visuellt före administrering.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre a fertilidade.
Swedish: Det har inte utförts några specifika studier av fertilitet.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Portuguese: • A primeira injeção será administrada na data escolhida ou programada.
Swedish: • Den första injektionen kommer att ges på det valda eller schemalagda datumet.
Portuguese: • se alguma vez desmaiou devido a uma injeção.
Swedish: • någonsin har svimmat efter en injektion.
Portuguese: Estudo N
Swedish: Studie N
Portuguese: CYD22: Vietname; CYD28: Singapura; CYD47: Índia;
Swedish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Indien
Portuguese: • está grávida ou a amamentar.
Swedish: • är gravid eller ammar.
Portuguese: • Existe alguma suspeita de que o frasco parcialmente utilizado tenha sido contaminado.
Swedish: • Det finns någon som helst misstanke om att en delvis använd injektionsflaska har kontaminerats.
Portuguese: Grupo controlo Grupo vacina Grupo controlo Grupo vacina Grupo controlo
Swedish: Kontrollgrupp VaccingruppKontrollgrupp VaccingruppKontrollgrupp
Portuguese: Dengvaxia não deve ser utilizada em crianças com menos de 9 anos de idade (ver secção 4.8).
Swedish: Dengvaxia ska inte användas av barn yngre än 9 år (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A correlação da eficácia baseia-se nos dados acima disponíveis e nos resultados gerais.
Swedish: Kombination av effektdata är baserad på tidigare presenterad tillgänglig data och resultaten som helhet.
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado deve ser descartado imediatamente se:
Swedish: En delvis använd flerdosflaska måste kasseras omedelbart om:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outras vacinas ou medicamentos.
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan komma att använda några andra vacciner eller mediciner.
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração (0 a 3 dias).
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga och kortvariga (0 till 3 dagar).
Portuguese: Dengvaxia deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Swedish: Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Portuguese: Casos / pessoa-anos 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Swedish: Fall / personår 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Portuguese: • Material educacional para o médico
Swedish: • utbildningsmaterial för läkare
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas virais, código ATC: J07BX/Ainda não atribuído
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virala vacciner, ATC-kod: J07BX/ ännu ej tilldelad
Portuguese: o Que os profissionais de saúde devem estar cientes dos sinais de alerta precoce da dengue.
Swedish: Att hälsovårdspersonal ska vara medvetna om tidiga varningstecken för dengue.
Portuguese: Deste modo, é esperada proteção em adultos em áreas endémicas, embora actualmente a magnitude da eficácia relativa da vacina observada em crianças e adolescentes seja desconhecida.
Swedish: Därför förväntas ett skydd hos vuxna i endemiska områden, även om den egentliga omfattningen av effekten jämfört med den som observerats hos barn och ungdomar inte är känd.
Portuguese: Estes dados não são suficientes para concluir pela ausência de potenciais efeitos de Dengvaxia na gravidez, desenvolvimento embrio-fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
Swedish: Dessa data är otillräckliga för att dra slutsatser om frånvaron av eventuella effekter av Dengvaxia på graviditet, fosterutveckling, förlossning och utveckling efter födseln.
Portuguese: CYD15: Brasil, Colômbia, Honduras, México, Porto Rico.
Swedish: CYD15: Brazilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Portuguese: • Há evidência visível de contaminação, como por exemplo uma mudança na aparência.
Swedish: • Det finns synliga bevis på kontaminering, så som en förändring i vaccinets utseende.
Portuguese: As crianças com menos de 9 anos de idade não devem receber a vacina.
Swedish: Vaccinet får inte ges till barn under 9 år.
Portuguese: Observou-se uma redução nos GMT contra todos os 4 serotipos um ano após a terceira injeção.
Swedish: En minskning av GMT-nivåerna för alla 4 serotyperna observerades ett år efter den tredje injektionen.
Portuguese: Normalmente, estes sinais ou sintomas (reações anafiláticas) desenvolvem-se pouco depois da administração da injeção e enquanto você ou o seu filho ainda está na clínica ou consultório médico.
Swedish: Dessa tecken eller symtom av anafylaktiska reaktioner utvecklas vanligen kort efter att injektionen getts och medan du eller ditt barn fortfarande är kvar vid kliniken eller läkarmottagningen.
Portuguese: • Mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Swedish: • Gravida kvinnor (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia para apoiar a vacinação de indivíduos que vivem em áreas não endémicas e que viajam para áreas endémicas, portanto, a vacinação desses indivíduos não é recomendada.
Swedish: Det finns inga data om säkerhet, immunogenicitet eller effekt som stöder vaccination av personer som bor i icke-endemiska områden och som reser till endemiska områden, och därför rekommenderas inte vaccination av dessa individer.
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal
Portuguese: Ocasionalmente, a dengue pode ser suficientemente grave e exigir hospitalização e, em casos raros, pode causar a morte.
Swedish: Ibland kan dengue vara såpass allvarlig att du måste uppsöka sjukhusvård och i sällsynta fall kan det leda till döden.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Dengvaxia em mulheres grávidas é limitada.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Dengvaxia i gravida kvinnor.
Portuguese: • inchaço do rosto ou da garganta
Swedish: • svullnad i ansiktet eller halsen
Portuguese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile França
Swedish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Portuguese: Precauções de proteção adicionais
Swedish: Ytterligare skyddsåtgärder
Portuguese: • tensão arterial baixa que causa tonturas ou desmaio
Swedish: • lågt blodtryck som leder till yrsel eller svimning
Portuguese: Esses números não podem ser extrapolados para outras regiões com diferente situação de seroprevalência e epidemiologia.
Swedish: Dessa tal ska inte tillämpas på andra regioner med avvikande seroprevalens och epidemiologiska situationer.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [{MM/AAAA}].
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Portuguese: Não utilize Dengvaxia se você ou a sua filha estiver grávida ou a amamentar.
Swedish: Använd inte Dengvaxia om du eller din dotter är gravid eller ammar.
Portuguese: • tem febre ligeira a alta ou doença aguda.
Swedish: • har lindrig till hög feber eller akut sjukdom.
Portuguese: Uma associação entre os níveis de títulos médios geométricos (GMT) após a injeção 3 e a probabilidade da doença, foi demonstrada em estudos de eficácia.
Swedish: Ett samband mellan GMT-nivåer efter injektion 3 och sannolikheten att smittas av sjukdomen har demonstrerats i effektstudier.
Portuguese: Após reconstituição, utilizar imediatamente.
Swedish: Använd omedelbart efter beredning.
Portuguese: Outros medicamentos e Dengvaxia
Swedish: Andra läkemedel och Dengvaxia
Portuguese: A vacinação deve ser precedida da revisão da história clinica do indivíduo (em particular, vacinação anterior e possíveis reações adversas que ocorreram após a vacinação).
Swedish: Vaccination ska föregås av en granskning av personens anamnes (i synnerhet tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar som förekom efter vaccinationen).
Portuguese: • tem o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido.
Swedish: • har ett svagt immunförsvar (kroppens naturliga försvar).
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska inkludera:
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes (dos 9 aos 17 anos de idade inclusive):
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och unga (från 9 till 17 års ålder):
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPSs para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: O grupo controlo dos estudos da dengue foi definido como indivíduos que receberam pelo menos uma injeção de placebo ou vacina (comparador).
Swedish: Kontrollgruppen i denguestudierna definierades som deltagare som fick minst en injektion av placebo eller jämförelsevaccin.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus vivos atenuados.
Swedish: Dengvaxia innehåller levande försvagade virus.
Portuguese: CYD14: Indonésia, Malásia, Filipinas, Tailândia, Vietname.
Swedish: CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Vietnam.
Portuguese: • se alguma vez teve problemas de saúde após a administração de uma vacina.
Swedish: • någonsin har fått hälsoproblem i samband med en vaccination.
Portuguese: Quaisquer doses de vacina restantes devem ser descartadas no final da sessão de imunização ou dentro de 6 horas após a reconstituição, o que ocorrer primeiro.
Swedish: Överblivna vaccindoser ska kasseras vid slutet av immuniseringssessionen eller inom 6 timmar efter beredning, beroende på vilket som kommer först.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a segurança e a eficácia em indivíduos previamente infetados por qualquer vírus da dengue e menores de 9 anos.
Swedish: Tillgängliga data är inte tillräckliga för att bekräfta säkerheten och effekten hos individer som tidigare infekterats av dengue och som är yngre än 9 år.
Portuguese: N: Número de indivíduos por estudo
Swedish: N: antal deltagare per prövning
Portuguese: Também pode ter dengue e não apresentar sintomas (chamado "assintomático").
Swedish: Du kan även ha dengue utan att uppvisa symtom (så kallad asymtomatisk dengue).
Portuguese: Dengvaxia não pode ser misturado com nenhuma outra vacina ou medicamento.
Swedish: Dengvaxia får inte blandas med något annat vaccin eller läkemedel.
Portuguese: Não receberá Dengvaxia até você ou o seu filho ter recuperado.
Swedish: Ni kommer inte att få Dengvaxia innan du eller ditt barn har tillfrisknat.
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande väsentliga information:
Portuguese: • tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Dengvaxia (indicados na secção 6).
Swedish: • vet att ni är allergiska mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i Dengvaxia (anges i avsnitt 6).
Portuguese: A eficácia da vacina contra a DVC sintomática é moderada para os serotipos 1 e 2 e superior para os serotipos 3 e 4 (ver Tabela 4).
Swedish: Vaccineffekt mot symtomatisk VCD var måttlig för serotyperna 1 och 2 och högre för serotyperna 3 och 4 (se tabell 4).
Portuguese: Em seguida, os GMT estabilizaram ao longo dos 2 a 4 anos seguintes e permaneceram superiores aos GMT pré-vacinação.
Swedish: Efter detta stabiliserades GMT-nivåerna under de följande 2 till 4 åren på en nivå som förblir högre än GMT-nivåerna före vaccinationen.
Portuguese: Indivíduos que não foram infetados anteriormente pelo vírus da dengue ou que desconheçam esta informação
Swedish: Personer som inte tidigare smittats med denguevirus eller för vilka denna information är okänd
Portuguese: Alergia incluindo reações anafiláticas*
Swedish: Mycket sällsynta Allergiska inklusive anafylaktiska reaktioner*
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Portuguese: As reações adversas ocorreram no prazo de 3 dias após a vacinação, exceto a febre que ocorreu até 14 dias após a injeção.
Swedish: Biverkningar förekom inom 3 dagar efter vaccination, förutom feber, som uppkom inom 14 dagar efter injektionen.
Portuguese: Como em todas as vacinas, Dengvaxia pode não proteger todas as pessoas que são vacinadas.
Swedish: Som med alla vacciner kan det hända att Dengvaxia inte skyddar alla som vaccinerats.
Portuguese: • Se você ou se o seu filho omitir uma injeção programada, o seu médico irá decidir quando administrar a injeção omitida.
Swedish: • Om du eller ditt barn missar en schemalagd injektion kommer läkaren att fatta beslut om när den missade injektionen ska ges.
Portuguese: Um estudo de neurovirulência demonstrou que a vacina contra a dengue CYD não é neurotóxica.
Swedish: En neurovirulensstudie har visat att CYD-denguevaccinet inte är neurotoxiskt.
Portuguese: A administração de Dengvaxia tem de ser adiada em indivíduos que apresentem febre ou doença aguda moderada a grave.
Swedish: Administrering av Dengvaxia måste senareläggas hos personer med måttlig till svår febril eller akut sjukdom.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou após administração anterior de Dengvaxia ou de uma vacina contendo os mesmos componentes.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller efter tidigare administrering av Dengvaxia eller ett vaccin som innehåller samma innehållsämnen.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores
Swedish: Infektioner i övre luftvägarna
Portuguese: 2.4 Outros dados pediátricos de estudos de eficácia em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, ou seja, fora da idade de indicação
Swedish: 2.4 Andra pediatriska data över effektstudier hos prövningsdeltagare i åldern 2 till 8 år, dvs. utanför åldersindikationen
Portuguese: Esta probabilidade acrescida pode ter início principalmente durante o terceiro ano após a primeira injeção.
Swedish: Denna riskökning kan huvudsakligen inträda under det tredje året efter den första injektionen.
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Portuguese: Títulos mais elevados pós-injeção 3 estão associados a um menor risco da dengue e a maior eficácia da vacina, embora um correlato imunologico de proteção não tenha sido estabelecido.
Swedish: Högre titer efter injektion 3 är förknippad med en lägre risk för denguefeber och högre vaccineffekt, även om ett immunologiskt gränsvärde för skydd inte har fastställts.