FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De farmakokinetiska variabler som karakteriserats med populationsfarmakokinetisk analys utgör den totala patientpopulationen med hypofosfatasi i åldersintervallet från 1 dag till 66 år, subkutana doser på upp till 28 mg/kg/vecka och kohorter med olika sjukdomsdebuter.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegu breyturnar sem einkennast af lyfjahvarfafræðilegri greiningu á hópum standa fyrir heildarhóp sjúklinga með blóðfosfatasaskort á aldursbili frá 1 dags til 66 ára, skammta undir húð allt að 28 mg/kg/viku og hópa sem fengu sjúkdóminn á mismunandi aldri.
Swedish: • Områden med en ordentlig mängd fett under huden (lår, armar [överarmens utsida], mage och skinkor) är de lämpligaste områdena att injicera i. Diskutera med din läkare eller sjuksköterska vilka de bästa ställena är för dig.
Icelandic: Svæði með ágætu magni af fitu undir húðinni (læri, handleggir (axlarvöðvar), kviður og rasskinnar) eru hentugustu svæðin til inndælingar.
Swedish: Rekommenderad dosregim för asfotas alfa är 2 mg/kg kroppsvikt administrerat subkutant tre gånger per vecka eller en dosregim med 1 mg/kg kroppsvikt administrerat subkutant sex gånger per vecka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af asfótasa alfa er 2 mg/kg líkamsþyngdar gefinn undir húð þrisvar sinnum í viku eða 1 mg/kg líkamsþyngdar gefinn undir húð sex sinnum í viku.
Swedish: Prekliniska fertilitetsstudier utfördes och de visade inga tecken på effekter på fertilitet och embryo-fetal utveckling.
Icelandic: Gerðar voru forklínískar rannsóknir á frjósemi og sýndu þær ekkert sem bendir til áhrifa á frjósemi eða þroska fósturvísis/fósturs.
Swedish: De yttre faktorer som påverkade farmakokinetisk exponering för asfotas alfa var formuleringsspecifik aktivitet och totalt sialinsyrainnehåll.
Icelandic: Utanaðkomandi þættir sem hafa áhrif á lyfjahvarfafræðilega útsetningu fyrir asfótasa alfa var sértæk virkni lyfsins og heildarinnihald af síalsýru.
Swedish: 29 av 80 patienter krävde andningsstöd vid studiestarten: ∙ 16 patienter krävde invasivt andningsstöd (intubation eller trakeostomi) vid studiestart (en patient hade en kortvarig period med icke-invasivt andningsstöd vid studiestart innan överföring).
Icelandic: ∙ 16 sjúklingar þurftu öndunarhjálp sem þarfnaðist inngrips (barkaþræðingar eða barkaraufunar) við upphaf rannsóknar (einn sjúklingur þurfti öndunarhjálp án inngrips í stuttan tíma fyrir flutning).
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att utvärdera gentoxicitet och karcinogenicitet för asfotas alfa.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum asfótasa alfa.
Swedish: 40/69 patienter och 32/69 patienter uppvisade inte någon märkbar catch-up i längdtillväxt respektive viktökning.
Icelandic: Alls sýndu 40/69 sjúklingar enga greinilega hæðarvaxtaraukningu og 32/69 sjúklingar sýndu enga greinilega þyngdaraukningu.
Swedish: Vad Strensiq är och vad det används för Vad Strensiq är
Icelandic: Upplýsingar um Strensiq og við hverju það er notað
Swedish: Asfotas alfa är ett rekombinant humant vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas-Fc-dekaaspartatfusionsprotein som uttrycks i en modifierad ovariecellinje från kinesisk hamster.
Icelandic: Asfótasi alfa er raðbrigða vefjaósértækt alkalísks fosfatasa-Fc-deca-aspartat manna samrunaprótein sem er tjáð af frumum framleiddum úr eggjastokkafrumulínu úr kínverskum hömstrum.
Swedish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Icelandic: Rannsókn ENB-006-09/ENB-008-10
Swedish: Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion asfotas alfa s.c.
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml til inndælingar Strensiq 40 mg/ml til inndælingar Strensiq 40 mg/ml til inndælingar asfótasi alfa s.c.
Swedish: Växling av injektionsställe kan bidra till att minimera reaktionerna.
Icelandic: Nægt getur að skipta um stungustað til að lágmarka þessi viðbrögð.
Swedish: • Tidig sammanväxning av skallbenen hos barn under 5 års ålder har rapporterats i kliniska studier på småbarn med hypofosfatasi, med och utan användning av Strensiq.
Icelandic: Greint hefur verið frá snemmbærum samruna höfuðbeina hjá börnum yngri en 5 ára í klínískum rannsóknum á ungbörnum með blóðfosfatasaskort, með eða án notkunar Strensiq.
Swedish: Studie ENB-009-10
Icelandic: Rannsókn ENB-009-10
Swedish: Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat Natríumfosfat einbasískt einhýdrat Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Strensiq og pakkningastærðir
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Icelandic: Nánari upplýsingar má finna hér:
Swedish: De uppskattade centrala och perifera distributionsvolymerna för en patient med en kroppsvikt på 70 kg (och 95 % CI) var 5,66 (2,76; 11,6) liter respektive 44,8 (33,2; 60,5) liter.
Icelandic: Hjá sjúklingi sem var 70 kg að þyngd (95% CI) var dreifingarrúmmál miðhólfs áætlað 5,66 (2,76; 11,6) lítrar og dreifingarrúmmál úthólfs 44,8 (33,2; 60,5) lítrar.
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om hur du får tillgång till en behållare för vassa föremål.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þér ráð um hvar þú getur nálgast slíkt ílát.
Swedish: Av dessa 11 patienter fick 9 patienter ökad dos med det särskilda syftet att förbättra det kliniska svaret.
Icelandic: 11 sjúklingum var skammturinn sérstaklega aukinn til að bæta klíníska svörun.
Swedish: Strensiq injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul vattenliknande lösning i injektionsflaskor innehållande 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml och 1 ml lösning.
Icelandic: Strensiq er stungulyf, lausn, tær, litlaus eða gulleit vatnslausn í hettuglösum sem innihalda 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1 ml af lausn.
Swedish: Administreringen av Strensiq ska avbrytas hos patienter som får allvarliga injektionsreaktioner och lämplig medicinsk behandling ges.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Strensiq hjá hverjum þeim sjúklingi sem sýnir veruleg viðbrögð við inndælingu og veita skal viðeigandi læknismeðferð.
Swedish: Rekommendationer från American Society for Bone and Mineral Research följdes beträffande nomenklatur, symboler och enheter.
Icelandic: Notkun fræðiheita, tákna og eininga var samkvæmt leiðbeiningum „the American Society for Bone and Mineral Resarch".
Swedish: Om den skulle göra det ska flera injektioner ges på olika injektionsställen.
Icelandic: Ef þannig stendur á skal gefa fleiri en eina inndælingu og skulu þær vera á mismunandi stöðum.
Swedish: Hypofosfatasi är förknippad med flera benmanifestationer, omfattande rakit/osteomalaci, förändrad kalcium- och fosfatmetabolism, försämrad tillväxt och mobilitet, andningssvårigheter som kan kräva ventilering och vitamin B6-relaterade kramper.
Icelandic: Birtingarmynd blóðfosfatasaskorts í beinum er margskonar, þ.m.t. beinkröm / beinmeyra, breytingar á efnaskiptum kalsíums og fosfats, vaxtarskerðing og skert hreyfigeta, áhrif á öndun þannig að veita þurfi öndunarhjálp og krampar sem svara gjöf B6-vítamíns.
Swedish: Pediatrisk population
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
Swedish: Kohort 1 (n=3) i studien fick asfotas alfa 3 mg/kg intravenöst den första veckan följt av 3 doser på 1 mg/kg subkutant med en veckas intervall från vecka 2 till 4.
Icelandic: Hópur 1 (n = 3) í rannsókninni fékk 3 mg/kg af asfótasa alfa í bláæð í fyrstu vikunni og síðan 3 skammta sem voru 1 mg/kg undir húð með viku millibili frá 2. til 4. viku.
Swedish: När studien avslutades hade patienterna fått behandling med en medianduration på över 79 månader (6,6 år) (1 till >84 månader).
Icelandic: Þegar rannsókninni lauk höfðu sjúklingar fengið að miðgildi 79 mánaða (6,6 ára) meðferð (1 til > 84 mánuðir).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med tecken och symtom som överensstämmer med anafylaxi har rapporterats hos patienter som har behandlats med asfotas alfa (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal einkennum bráðaofnæmis, hjá sjúklingum sem fá meðferð með asfótasa alfa (sjá kafla 4.8).
Swedish: Ungdomar (och vuxna) i studien visade ingen uppenbar längdtillväxt.
Icelandic: Engin greinileg hæðarvaxtaraukning kom fram hjá sjúklingum á unglingsaldri (og fullorðnum sjúklingum) í þessari rannsókn.
Swedish: Strensiq är endast för subkutant bruk.
Icelandic: Strensiq er eingöngu til notkunar undir húð.
Swedish: Strensiq är avsett för långtidsbehandling med enzymersättning hos patienter med hypofosfatasi vars första symtom visat sig före 18 års ålder för att behandla sjukdomens benmanifestationer (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Strensiq er ætlað til ensímuppbótarmeðferðar til langs tíma fyrir sjúklinga sem eru með blóðfosfatasaskort frá barnsaldri (e. paediatric onset) til meðferðar við áhrifum sjúkdómsins á bein (sjá kafla 5.1).
Swedish: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 var en öppen, icke-randomiserad, icke-kontrollerad studie.
Icelandic: Rannsókn ENB-002-08/ENB-003-08 var opin, óslembiröðuð rannsókn, án samanburðarhóps.
Swedish: Administrering av asfotas alfa stör sjukhuslaboratoriernas rutinmässiga mätning av alkaliskt fosfatas i serum, vilket leder till alkaliskt fosfatasaktivitetsnivåer på flera tusen enheter per liter.
Icelandic: Gjöf asfótasa alfa truflar hefðbundnar mælingar á alkalískum fosfatasa í sermi á rannsóknastofum sjúkrahúsa sem leiðir til þess að mælingar á virkni alkalísks fosfatasa í sermi sýna mörg þúsund einingar í hverjum lítra.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola sjukdomar eller skelettsjukdomar.
Icelandic: Upphaf meðferðar skal vera í höndum læknis með reynslu af meðhöndlun sjúklinga með efnaskipta- eða beinsjúkdóma.
Swedish: Den genomsnittliga ± SD elimineringshalveringstiden efter subkutan administrering var 2,28 ± 0,58 dagar.
Icelandic: SD eftir gjöf undir húð var 2,28 ± 0,58 sólarhringar að meðaltali.
Swedish: Tillskott av kalcium och oralt Dvitamin kan behövas.
Icelandic: Þörf getur verið á uppbótarmeðferð með kalsíum og D-vítamíni til inntöku.
Swedish: Dra ut nålen, släpp hudvecket och tryck försiktigt med en bomullstuss eller gasväv över injektionsstället under några sekunder.
Icelandic: 5. Fjarlægðu nálina, slepptu húðfellingunni og þrýstu bómullarhnoðra eða grisju varlega á stungustaðinn í nokkrar sekúndur.
Swedish: • Fettkuddar eller minskad mängd fettvävnad under hudytan (lokaliserad lipodystrofi) har rapporterats vid injektionsstället efter flera månader hos patienter som använder Strensiq.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um staðbundinn fitukyrking (fituhnúða eða minnkaðan fituvef rétt undir yfirborði húðarinnar) á stungustöðum eftir nokkra mánuði hjá sjúklingum sem nota Strensiq.
Swedish: • Utveckling av blodproteiner mot Strensiq, även kallade läkemedelsantikroppar, kan inträffa under behandlingen.
Icelandic: Prótein gegn Strensiq, sem einnig kallast mótefni gegn lyfinu, geta myndast í blóðinu meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: Patienter som fått anafylaxiliknande symtom har fått svårt att andas, kvävningskänsla, illamående, svullnad runt ögonen och yrsel.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu bráðaofnæmislík viðbrögð upplifðu öndunarerfiðleika, köfnunartilfinningu, ógleði, bólgu umhverfis augu og sundl.
Swedish: 1 av 13 patienter visade ingen märkbar catch-up i längdtillväxt och 1 patient hade inte tillräckligt mycket data för ett omdöme.
Icelandic: Hins vegar kom ekki fram greinileg uppbótaraukning á hæðarvexti hjá 1 af 13 sjúklingum og hjá 1 sjúklingi voru ekki nægar upplýsingar til að hægt væri að leggja mat á þær.
Swedish: Vid avslutad studie hade patienterna fått behandling på en median över 76 månader (6,3 år) (1-79 månader).
Icelandic: Þegar rannsókninni lauk var miðgildi tímalengdar meðferðar sem sjúklingarnir höfðu fengið 76 mánuðir (6,3 ár) (1 til 79 mánuðir).
Swedish: Vuxna Effekt- och säkerhetsdata hos patienter med hypofosfatasi som är äldre än 18 år är begränsade.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum > 18 ára með blóðfosfatasaskort.
Swedish: När läkemedlet tagits ut ur kylskåpet ska det användas inom högst 3 timmar.
Icelandic: Eftir að hettuglasið/glösin hafa verið tekin úr kæli verður að nota Strensiq í síðasta lagi innan 3 klukkustunda.
Swedish: Den maximala läkemedelsvolymen per injektion ska inte överstiga 1 ml.
Icelandic: Hámarksrúmmál lyfs í hverri inndælingu má ekki vera meira en 1 ml.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen asfotas alfa.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið asfótasa alfa.
Swedish: I studien användes historiska kontroller från samma kliniker där patienter behandlats med asfotas alfa och som hade genomgått behandling efter ett liknande kliniskt protokoll.
Icelandic: Í rannsókninni eru notuð eldri gögn til samanburðar (e. historical controls) frá sömu setrum og sjúklingarnir sem fengu asfótasa alfa og höfðu fengið svipaða klíníska meðhöndlun.
Swedish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var en öppen, randomiserad studie.
Icelandic: Rannsókn ENB-006-09/ENB-008-10 var opin, slembiröðuð rannsókn.
Swedish: Patienter med sjukdomen har problem med skelettets tillväxt och styrka, vilket kan leda till benbrott, skelettsmärta och gångsvårigheter samt andningssvårigheter och risk för krampanfall.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum koma upp vandamál m.t.t. beinvaxtar og styrks sem geta leitt til beinbrota, beinverkja og erfiðleika við gang sem og erfiðleika við öndun og hættu á krömpum (flogum).
Swedish: Kohort 2 (n=3) i studien fick asfotas alfa 3 mg/kg intravenöst den första veckan följt av 3 doser på 2 mg/kg subkutant med en veckas intervall från vecka 2 till 4.
Icelandic: Hópur 2 (n = 3) fékk 3 mg/kg af asfótasa alfa í bláæð í fyrstu vikunni og síðan 3 skammta sem voru 2 mg/kg undir húð með viku millibili frá 2. til 4. viku.
Swedish: I kliniska studier med asfotas alfa har biverkningar i form av kraniosynostos (förknippad med ökat intrakraniellt tryck), inklusive försämring av befintlig kraniosynostos och uppkomst av Arnold-Chiaris missbildning, rapporterats hos patienter med hypofosfatasi som är yngre än 5 år.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á asfótasa alfa hafa aukaverkanir vegna kúpusamvaxtar (ásamt hækkun innankúpuþrýstings), þ.m.t. versnun á kúpusamvexti sem fyrir var og tilvik af Arnold-Chiari vansköpun, verið tilkynntar hjá sjúklingum < 5 ára með blóðfosfatasaskort.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att kunna fastställa ett orsakssamband mellan exponering för Strensiq och ektopisk förkalkning.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ófullnægjandi til að staðfesta orsakasamhengi milli útsetningar fyrir Strensiq og staðvilltrar kölkunar.
Swedish: Anafylaktoida reaktioner Överkänslighet2
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð Ofnæmi2
Swedish: Natriumklorid, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat och vatten för injektioner.
Icelandic: Natríumklóríð, natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat, natríumfosfat einbasískt einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Tala med din läkare om du får synproblem.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef vandamál koma upp varðandi sjónina.
Swedish: Läs följande instruktioner noga innan Strensiq injiceras
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú gefur þér Strensiq inndælingu
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be läkaren förklara dem för dig.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Andra läkemedel och Strensiq
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Strensiq
Swedish: Regelbunden kontroll (inklusive ögonbottenundersökning med avseende på tecken på papillödem) och skyndsam åtgärd vid ökat intrakraniellt tryck rekommenderas hos patienter med hypofosfatasi som är yngre än 5 år.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti (þ.m.t. augnspeglun m.t.t. einkenna um doppubjúg) og tafarlausri meðferð ef um hækkaðan innankúpuþrýsting er að ræða hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort sem eru yngri en 5 ára.
Swedish: Tala med din läkare om du tycker att effekten av Strensiq avtar.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir minnkaðri verkun Strensiq.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat, natríumfosfat einbasískt einhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Swedish: Allvarlig eller potentiellt livshotande överkänslighet är en kontraindikation till återinsatt behandling, om överkänsligheten inte är kontrollerbar (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ef um er að ræða óviðráðanlegt, alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt ofnæmi er slíkt frábending fyrir að reyna aftur að gefa lyfið (sjá kafla 4.3).
Swedish: • Viktökning kan förekomma när du behandlas med Strensiq.
Icelandic: Þyngdaraukning gæti átt sér stað meðan á meðferð með Strensiq stendur.
Swedish: Baserat på resultaten från populationsfarmakokinetisk analys drogs slutsatsen att asfotas alfa har linjär farmakokinetik vid subkutana doser på upp till 28 mg/kg/vecka.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum greiningar á lyfjahvörfum hópa var ályktað að lyfjahvörf asfótasa alfa séu línuleg upp að 28 mg/kg/viku skömmtum undir húð.
Swedish: Oftalmologiska undersökningar och ultraljudsundersökningar av njurarna rekommenderas vid behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum hos patienter med hypofosfatasi.
Icelandic: Mælt er með augnskoðun og ómskoðun nýrna í upphafi og reglulega eftir það hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort.
Swedish: Tryck in kolven helt så att all luft töms ut i injektionsflaskan.
Icelandic: Þrýstu stimplinum alveg inn til að sprauta loftinu í hettuglasið.
Swedish: Hos dräktiga kaniner som gavs intravenösa doser av asfotas alfa på upp till 50 mg/kg/dag påvisades dock antikroppar mot läkemedlet hos upp till 75 % av djuren, vilket skulle kunna påverka upptäckten av reproduktionstoxikologiska effekter.
Icelandic: Hins vegar greindust mótefni gegn lyfinu hjá allt að 75% ungafullra kanína sem fengu asfótasa alfa í bláæð í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg/sólarhring, en það gæti haft áhrif á greiningu á eiturverkunum á æxlun.
Swedish: Om det finns bubblor i sprutan ska sprutan hållas med nålen pekande uppåt, knacka sedan försiktigt på sprutans sida så att bubblorna flyter upp till ytan.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í sprautunni, skaltu halda sprautunni þannig að nálin vísi upp og smella varlega á hlið sprautunnar þangað til loftbólurnar fljóta efst í sprautuna.
Swedish: Sätt fast en smalare injektionsnål (t.ex. 27 eller 29 G) på den fyllda sprutan.
Icelandic: 3. Settu fínni nál (t.d. 27 eða 29G)
Swedish: Ett fåtal fallrapporter om anafylaktoida reaktioner/överkänslighetsreaktioner har inkommit från kliniska prövningar.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik ofnæmis-/bráðaofnæmislíkra viðbragða í klínískum rannsóknum.
Swedish: Typ av injektionsflaska som används för injektion
Icelandic: Stærð hettuglass sem nota skal fyrir inndælingu
Swedish: Farmakokinetiken för asfotas alfa utvärderades i en 1-månads, öppen, doseskalerande multicenterstudie på vuxna med hypofosfatasi.
Icelandic: Lyfjahvörf asfótasa alfa voru metin í fjölsetra, opinni, eins mánaðar rannsókn á síauknum skömmtum, hjá fullorðnum einstaklingum með blóðfosfatasaskort.
Swedish: Förvaringsanvisningar före administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir notkun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: Hur Strensiq ska förvaras
Icelandic: Upplýsingar um Strensiq
Swedish: Det används som en långtidsbehandling med enzymersättning för att hantera symtomen.
Icelandic: Það er notað til langvinnrar ensímuppbótarmeðferðar til þess að hafa stjórn á einkennum.
Swedish: 1- Föredragna termer som anses vara reaktioner vid injektionsstället presenteras i avsnittet nedan 2- Föredragna termer som anses vara överkänslighet presenteras i avsnittet nedan
Icelandic: 1- Staðalheiti sem teljast viðbrögð á stungustað eru talin upp í kaflanum hér á eftir 2- Staðalheiti sem teljast ofnæmisviðbrögð eru talin upp í kaflanum hér á eftir
Swedish: Dra ut kolven så att lika mycket luft dras in i sprutan som motsvarar din dos.
Icelandic: 7. Togaðu í stimpilinn til að draga loft inn í sprautuna, það magn sem jafnast á við skammtinn.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället och injektionsrelaterade biverkningar.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru viðbrögð á stungustað og aukaverkanir í tengslum við inndælinguna (e. injection-associated adverse reactions).
Swedish: Endast klar och färglös till svagt gul vattenliknande lösning utan synliga tecken på försämring ska användas.
Icelandic: Aðeins skal nota vatnslausn sem er tær og litlaus eða gulleit og án sýnilegra skemmda.
Swedish: Programvaran Osteomeasure (Osteometrics, USA) användes vid histologisk analys av biopsierna.
Icelandic: Vefjafræðileg greining á vefjasýnum var gerð með „Osteomesure" hugbúnaði (Osteometrics, í Bandaríkjunum).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 12 mg asfotas alfa (12 mg/0,3 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af asfótasa alfa (12 mg/0,3 ml).
Swedish: Nitton patienter rekryterades, 14 fullföljde och 5 avbröt.
Icelandic: Nítján sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina, 14 sjúklingar luku rannsókninni og 5 sjúklingar hættu í rannsókninni.
Swedish: 5 av 7 patienter uppnådde ≥2 poäng på RGI-C-skalan - 5 patienter fortsatte med invasivt andningsstöd, 4 av dem med RGI-C ≤2 poäng - 3 patienter avled under pågående andningsstöd - 1 patient drog tillbaka sitt samtycke ∙ 13 patienter krävde icke-invasivt andningsstöd vid studiestarten.
Icelandic: 2 RGI-C stig - 3 sjúklingar dóu meðan þeir fengu öndunarhjálp - 1 sjúklingur dró samþykki sitt til baka ∙ 13 sjúklingar þurftu öndunarhjálp án inngrips í upphafi rannsóknar.
Swedish: Det observerades inga tecken på ektopisk förkalkning i några andra undersökta vävnader.
Icelandic: Ekkert benti til staðvilltra kalkana í öðrum vefjum sem skoðaðir voru.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer, ATC-kod: A16AB13
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC-flokkur:
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om asfotas alfa utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað asfótasa alfa í brjóstamjólk.
Swedish: Om injicering 6 gånger per vecka
Icelandic: Ef inndæling er gefin 6 sinnum í viku
Swedish: Benbiopsier från höftbenskammen gjordes med standardmetoder.
Icelandic: Vefjasýni voru tekin úr mjaðmarkambi með staðlaðri aðferð.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 28 mg asfotas alfa (28 mg/0,7 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 28 mg af asfótasa alfa (28 mg/0,7 ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg asfotas alfa (40 mg/1 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg af asfótasa alfa (40 mg/1 ml).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att kunna fastställa ett orsakssamband mellan exponering för Strensiq och progression av kraniosynostos.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ófullnægjandi til að staðfesta orsakasamhengi milli útsetningar fyrir Strensiq og versnunar kúpusamvaxtar.
Swedish: Volymen per injektion får inte överskrida 1 ml.
Icelandic: Rúmmálið í hverri inndælingu má ekki vera meira en 1 ml.
Swedish: I kliniska studier med asfotas alfa har oftalmisk (konjunktival och korneal) förkalkning och nefrokalcinos rapporterats hos patienter med hypofosfatasi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á asfótasa alfa hefur verið greint frá kölkun í augum (augnslímhúð og hornhimnu) og nýrnakölkun hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort.
Swedish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvätska, lösning asfotas alfa
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn asfótasi alfa
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 18 mg asfotas alfa (18 mg/0,45 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 18 mg af asfótasa alfa (18 mg/0,45 ml).