FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir préparé les fistules à traiter dans une salle d'opération, le contenu de deux flacons (contenant chacun 30 millions de cellules) est injecté autour des orifices internes et le contenu de deux autres flacons à travers les orifices externes dans les parois de la fistule.
Dutch: Nadat de fistels in een operatiekamer op de behandeling zijn voorbereid, wordt de inhoud van twee injectieflacons (die elk 30 miljoen cellen bevatten) rondom de inwendige openingen geïnjecteerd.
French: Les fistules sont dites complexes lorsqu'elles comportent plusieurs orifices et canaux anormaux, que des canaux pénètrent profondément à l'intérieur du corps ou lorsqu'elles sont associées à d'autres complications, telles que des collections de pus.
Dutch: Complexe fistels zijn fistels met verschillende abnormale gangen en openingen, of met gangen die diep het lichaam binnengaan, of waarbij sprake is van andere complicaties, zoals ophoping van etter.
French: Alofisel contient le principe actif darvadstrocel, qui se compose de cellules souches prélevées à partir du tissu graisseux de donneurs adultes.
Dutch: Alofisel bevat de werkzame stof darvadstrocel, die bestaat uit stamcellen die uit vetweefsel van volwassen donoren zijn verwijderd.
French: Alofisel est constitué de «cellules souches mésenchymateuses» provenant du tissu graisseux d'un donneur.
Dutch: Alofisel bestaat uit ‘mesenchymale stamcellen' uit het vetweefsel van een donor.
French: Comment Alofisel agit-il?
Dutch: Hoe werkt Alofisel?
French: Comment Alofisel est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Alofisel gebruikt?
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Alofisel en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alofisel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alofisel.
French: Alofisel est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique».
Dutch: Het is een geavanceerd geneesmiddel voor somatische celtherapie.
French: C'est pourquoi Alofisel a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met anale fistels klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Alofisel op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alofisel, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Alofisel.
French: 250 µg solution injectable voie intraveineuse flacon (verre)
Dutch: 250 µg Oplossing voor injectieIntraveneus gebruikInjectieflacon (glas)
French: Contenu Taille de l'emballage
Dutch: Verpakkingsgrootte
French: 5 Gélules
Dutch: 5 capsules
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
French: 1 Gélule
Dutch: 1 capsule
French: Cela comprend :
Dutch: Dit geldt onder meer voor:
French: Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder passend medisch toezicht.
French: Solution limpide incolore.
Dutch: Transparante, kleurloze oplossing.
French: Il est peu probable que vous oubliiez de prendre ce médicament.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u zult vergeten dit geneesmiddel in te nemen.
French: • Le médecin calculera la dose appropriée en fonction du poids.
Dutch: • De arts zal de juiste dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht.
French: Date de première autorisation : 22 mars 2005 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2005 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2010
French: • sentiment d'être plus heureux que d'habitude ou sentiment d'anxiété ;
Dutch: • zich gelukkiger voelen dan gewoonlijk of zich angstig voelen
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
French: Aloxi doit être administré en 30 secondes.
Dutch: Aloxi dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
French: En particulier, informez-les si vous prenez les médicaments suivants :
Dutch: Vertel het hun met name als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
French: • diminution ou perte d'appétit ;
Dutch: • vermindering of verlies van eetlust
French: Se reporter à la rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten.
French: ASC0-∞, h·µg/l t½, heures
Dutch: AUC0-∞, u·µg/l t½, uur
French: La marge de non-infériorité était définie à 15 %.
Dutch: De noninferioriteitsmarge was 15 %.
French: Chaque flacon contient une dose.
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis.
French: Eau purifiée
Dutch: Gezuiverd water
French: Chez les adultes, les différentes doses sont indiquées dans le titre de la colonne.
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de titelkolom.
French: Niveau de significativité à α = 0,05.
Dutch: Significantieniveau op α=0,05.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :
Dutch: Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Dutch: Wanneer u allergisch bent voor pinda's of soja, neem dit geneesmiddel dan niet in.
French: Après une administration orale, le palonosétron est bien absorbé, avec une biodisponibilité absolue de 97 %.
Dutch: Na orale toediening wordt palonosetron goed geabsorbeerd, waarbij zijn absolute biologische beschikbaarheid 97 % bereikt.
French: Qu'est-ce que Aloxi et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Aloxi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des outils ou machines.
Dutch: Wanneer dit het geval is, moet u geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.
French: Il n'a pas été constaté de différences apparentes du volume de distribution exprimé en l/kg.
Dutch: Er zijn geen schijnbare verschillen in het distributievolume wanneer dit wordt uitgedrukt in l/kg.
French: Environ 62 % du palonosétron sont liés aux protéines plasmatiques.
Dutch: Ongeveer 62 % van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
French: La réponse complète n'a pas été évaluée formellement lors des cycles répétés.
Dutch: Volledige respons is niet officieel geëvalueerd voor de herhalingscyclustoepassing.
French: • envie de dormir ou troubles du sommeil ;
Dutch: • zich slaperig voelen of problemen hebben met slapen
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réaction allergique.
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts wanneer u tekenen van een allergische reactie opmerkt.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen zijn niet vastgesteld.
French: Cependant, si vous pensez que vous avez oublié de prendre votre dose, prévenez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u echter denkt dat u bent vergeten uw dosis in te nemen, informeer dan onmiddellijk uw arts.
French: Chez 10 % des patients, la demi-vie d'élimination terminale moyenne a été supérieure à 100 heures.
Dutch: Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur.
French: A la dose recommandée, le palonosétron est largement distribué dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 6,9 à 7,9 l/kg.
Dutch: Palonosetron in de aanbevolen dosis wordt wijd verspreid in het lichaam met een distributievolume van ongeveer 6,9 tot 7,9 l/kg.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
French: Aloxi contient du sorbitol et peut contenir des traces de soja Ce médicament contient 7 mg de sorbitol (un type de sucre) par capsule.
Dutch: Aloxi bevat sorbitol en kan sporen van soja bevatten Dit middel bevat 7 mg sorbitol (een type suiker) per capsule.
French: Absence de nausées (échelle de Likert)
Dutch: Geen misselijkheid (Likert-schaal)
French: Tableau 2.
Dutch: Tabel 2.
French: La quantité de palonosétron excrété sous forme inchangée dans les urines a représenté environ 40 % de la dose administrée.
Dutch: De hoeveelheid onveranderd in de urine uitgescheiden palonosetron vertegenwoordigde ongeveer 40 % van de toegediende dosis.
French: Les patients avaient été randomisés pour recevoir de la dexaméthasone ou un placebo en plus du traitement attribué.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor hetzij dexamethason of placebo naast hun toegewezen behandeling.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Hyperbilirubinémie
Dutch: Hyperbilirubinemie
French: • taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines ;
Dutch: • hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)
Dutch: Kinderen en jongeren (1 maand tot 17 jaar)
French: Rétention urinaire, glycosurie
Dutch: Urineretentie, glycosurie
French: • Elle est administrée en injection dans une veine.
Dutch: • Het wordt gegeven als een injectie in een ader.
French: Chaque capsule contient 7 mg de sorbitol.
Dutch: Elke capsule bevat 7 mg sorbitol.
French: • La dose maximale est de 1 500 microgrammes.
Dutch: • De maximale dosis is 1500 microgram.
French: Butylhydroxyanisole
Dutch: Butylhydroxyanisool
French: Tableau 4.
Dutch: Tabel 4.
French: • maux de tête.
Dutch: • hoofdpijn.
French: Bien que cette étude ait montré que les patients pédiatriques ont besoin d'une dose de palonosétron plus élevée que les adultes pour prévenir les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, le profil de tolérance concorde avec celui qui a été établi chez les patients adultes (voir rubrique 4.8).
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron dan volwassenen nodig hebben ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
French: 3 µg/kg 10 µg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Dutch: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen te worden gecorrigeerd vóór toediening van 5-HT3-antagonisten.
French: Des effets indésirables très rares (< 1/10 000) ont été notifiés après commercialisation.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd.
French: Ils ont été classés comme fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100 tot <1/10) of soms
French: La majorité des patients de l'étude étaient des femmes (73 %), de race blanche (69 %) et naïfs de chimiothérapie (59 %).
Dutch: De meerderheid van patiënten in het onderzoek waren vrouwen (73 %), blank (69 %) en naïef met betrekking tot eerdere chemotherapie (59 %).
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières
Dutch: Farmacokinetica bij speciale populaties
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Aloxi solution injectable : médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aloxi oplossing voor injectie: aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: • Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Niveaux de significativité à α=0,0167 (avec ajustement pour comparaisons multiples).
Dutch: c Chi-square test. Significantieniveaus op alfa 0,0167 (aangepast voor meerdere vergelijkingen).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
French: Une étude approfondie spécifique de l'intervalle QT/QTc a été menée chez des volontaires sains pour obtenir des données définitives démontrant l'effet du palonosétron sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 5.1).
Dutch: Er werd een specifiek grondig QT/QTc-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers voor definitieve gegevens die het effect van palonosetron op QT/QTc aantonen (zie rubriek 5.1).
French: Si vous décidez de ne pas prendre Aloxi (ou d'autres médicaments similaires), il est probable que votre chimiothérapie vous causera des nausées et/ou des vomissements.
Dutch: Als u besluit Aloxi (of andere soortgelijke geneesmiddelen) niet in te nemen, bestaat de kans dat u als gevolg van uw chemotherapie misselijk wordt of moet braken.
French: Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Dutch: Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
French: Dioxyde de titane
Dutch: Titaandioxide
French: • Vous recevrez le médicament environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Dutch: • U krijgt dit geneesmiddel ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie toegediend.
French: L'ASC a été supérieure de 30 % chez les patients cancéreux par rapport aux volontaires sains.
Dutch: De AUC was 30 % hoger bij kankerpatiënten dan bij gezonde proefpersonen.
French: Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'arachide ou au soja doivent donc être surveillés étroitement pour détecter des signes de réaction allergique.
Dutch: Daarom dienen patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda of soja nauwlettend te worden gemonitord op tekenen van een allergische reactie.
French: • tension artérielle élevée ou basse ;
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
French: En général toutefois, l'effet antiémétique pendant la période 0-24 heures a été comparable lors des cycles consécutifs et le palonosétron a été bien toléré pendant tous les cycles.
Dutch: Echter, in het algemeen kwam het anti-emetisch effect gedurende het interval van 0-24 uur overeen met de opeenvolgende herhaalde cycli en werd de algehele veiligheid gedurende alle cycli gehandhaafd.
French: Aloxi capsules molles : médicament soumis à prescription médicale.
Dutch: Aloxi zachte capsules: aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
French: On ne sait pas si Aloxi est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of Aloxi wordt aangetroffen in moedermelk.
French: • anomalies de l'électrocardiogramme (« allongement de l'intervalle QT »).
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (‘QT-verlenging').
French: Enfants Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Dutch: Kinderen Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 capsule molle
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 zachte capsule.
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre Aloxi et le comparateur.
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont non inferioriteit aan tussen Aloxi en comparator.
French: Élimination Après une dose intraveineuse unique de 10 microgrammes/kg de [14C]-palonosétron, près de 80 % de la dose ont été récupérés dans l'urine dans les 144 heures, le palonosétron représentant 40 % environ de la dose administrée, sous forme de substance active inchangée.
Dutch: Eliminatie Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
French: Très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000 • brûlure, douleur ou rougeur au site d'injection.
Dutch: Zeer zelden voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen • branderig gevoel, pijn of roodheid op de injectieplek.
French: Après une administration intraveineuse, la diminution initiale des concentrations plasmatiques est suivie d'une élimination corporelle lente, avec une demi-vie d'élimination terminale de 40 heures environ.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt een aanvankelijke daling in de plasmaconcentraties gevolgd door een trage eliminatie uit het lichaam met een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes de la sérotonine (5-HT3) ».
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘serotonine (5HT3) antagonisten' worden genoemd.
French: • La dose recommandée d'Aloxi est de 250 microgrammes.
Dutch: • De aanbevolen dosering van Aloxi is 250 microgram.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden reacties hieronder in afnemende ernst gepresenteerd.
French: Si vous arrêtez de prendre Aloxi N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit met uw arts te bespreken.
French: Les résultats des études sur la chimiothérapie modérément émétisante et de l'étude sur la chimiothérapie hautement émétisante sont récapitulés dans les tableaux ci-dessous.
Dutch: Resultaten voor de gepoolde onderzoeken op matig emetogene chemotherapie en voor het onderzoek naar zeer emetogene chemotherapie zijn in de volgende tabellen samengevat.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du palonosétron dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Dutch: Daar er geen informatie is over uitscheiding van palonosetron in moedermelk, dient het geven van borstvoeding tijdens de behandeling gestopt te worden.
French: Irritation oculaire, amblyopie
Dutch: Oogirritatie, amblyopie
French: La faible clairance corporelle totale et l'important volume de distribution se sont traduits par une demi-vie plasmatique d'élimination terminale de 40 heures environ.
Dutch: De lage totale lichaamsklaring en het hoge distributievolume resulteerden in een terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van ongeveer 40 uur.
French: • douleur au site de perfusion.
Dutch: • pijn op de plaats van infusie.
French: • si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium, qui n'a pas été traité.
Dutch: • u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen, zoals kalium en magnesium, in uw bloed heeft.
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique d'Aloxi chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar Aloxi bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
French: Les données pharmacocinétiques sont présentées à la rubrique 5.2.
Dutch: In rubriek 5.2 wordt farmacokinetische informatie verstrekt.
French: • En général, vous devrez prendre la capsule molle environ 60 minutes avant le début de votre chimiothérapie.
Dutch: • Normaal neemt u de capsules ongeveer 60 minuten vóór de start van uw chemotherapie in.
French: Aucune modification cliniquement significative de la fréquence cardiaque, de la conduction auriculoventriculaire (AV) et de la repolarisation cardiaque n'a été observée.
Dutch: Er werden geen significante veranderingen op de hartslag, atrioventriculaire (AV) conductie en cardiale hartrepolarisatie gezien.
French: • La dose recommandée est une capsule molle (500 microgrammes).
Dutch: • De aanbevolen dosering is één capsule (500 microgram).
French: Environ 74 % des patients ont également reçu une dose unique orale ou intraveineuse de dexaméthasone 30 minutes avant la chimiothérapie.
Dutch: Ongeveer 74 % van de patiënten heeft 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie ook een enkele dosis oraal of intraveneus dexamethason ontvangen.
French: Comme le montre le tableau 1, Aloxi 500 microgrammes capsules molles n'a pas été inférieur au comparateur actif pendant les périodes de 0 à 24 heures et de 0 à 120 heures ; la non-infériorité n'a toutefois pas été démontrée pour la période de 24 à 120 heures.
Dutch: Zoals getoond in Tabel 1, hebben orale Aloxi-capsules 500 microgram non-inferioriteit aangetoond ten opzichte van de werkzame comparator tijdens de 0 tot 24 uur en 0 tot 120 uur tijdsintervallen; gedurende de 24 tot 120 uurs tijdsperiode werd echter geen non-inferioriteit aangetoond.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du sorbitol.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens sorbitol.
French: Autres effets indésirables Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10 mensen
French: Plaquette en polyamide/aluminium/PVC contenant 1 ou 5 capsules molles.
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC-blister met één of vijf zachte capsules.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd in pediatrische klinische onderzoeken.
French: Après la commercialisation, de très rares cas (< 1/10 000) de réactions d'hypersensibilité sont survenus avec le palonosétron solution injectable pour administration intraveineuse.
Dutch: Bij postmarketing zijn zeer zeldzame gevallen (<1/10.000) van overgevoeligheidsreacties opgetreden met palonosetronoplossing voor injectie voor intraveneus gebruik.
French: L'effet du palonosétron sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les paramètres ECG, incluant l'intervalle QTc, a été comparable à celui de l'ondansétron et du dolasétron au cours des études cliniques des NVIC.
Dutch: Het effect van palonosetron op bloeddruk, hartslag en ECG-parameters inclusief QTc waren vergelijkbaar met ondansetron en dolasetron in CINV klinische onderzoeken.
French: Aloxi contient la substance active palonosétron.
Dutch: Aloxi bevat de werkzame stof palonosetron.
French: 0 - 24 heures
Dutch: 0 - 24 uur
French: Les données concernant l'utilisation d'Aloxi dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Aloxi ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
French: • Aloxi sera administré en goutte-à-goutte (perfusion lente dans une veine).
Dutch: • Aloxi wordt toegediend als een druppelinfuus (een langzame infusie in een ader).
French: • fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur ;
Dutch: • abnormale hartslag of het ontbreken van bloedstroming naar het hart