FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje puesto en marcha por Dinamarca conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
Italian: • Il comitato ha considerato la notifica di deferimento presentata dalla Danimarca in conformità all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Spanish: Norditropin contiene somatropina, una hormona del crecimiento humano producida por tecnología del ADN recombinante que ha recibido autorización de comercialización en la Unión Europea mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP).
Italian: Norditropin contiene somatropina, un ormone della crescita umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante, che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Spanish: En el estudio GHLiquid-1961 se inscribieron cuarenta y un (41) niños en Europa con SPW genéticamente documentado (19 chicas y 22 chicos).
Italian: Nello studio GHLiquid-1961 sono stati arruolati in Europa quarantuno (41) bambini affetti da PWS geneticamente documentata (19 bambine e 22 bambini).
Spanish: Para demostrar eficacia y seguridad en la indicación solicitada, el expediente de solicitud se basó en el estudio GHLiquid-1961.
Italian: Per dimostrare l'efficacia e la sicurezza relative alle indicazioni di applicazione, la documentazione della richiesta di autorizzazione è stata messa a punto sulla base dello studio GHLiquid-1961.
Spanish: Solo se incluyeron 33 niños en el análisis principal de eficacia y no puede excluirse un sesgo de selección debido al diseño del estudio.
Italian: Solo 33 bambini sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria e, a causa del progetto dello studio, non può essere escluso un bias di selezione.
Spanish: No había restricciones en el grado de baja estatura y los niños debían ser preadolescentes al comienzo del tratamiento.
Italian: Nessuna restrizione relativa al livello di bassa statura è stata applicata e i bambini dello studio dovevano essere in fase prepuberale all'inizio del trattamento.
Spanish: Los niños no habían sido tratados anteriormente con HC hasta el momento de la primera dosis de Norditropin.
Italian: I bambini non erano mai stati trattati con GH al momento della prima dose di Norditropin.
Spanish: Todos los niños eran de raza blanca.
Italian: Tutti i bambini erano caucasici.
Spanish: La velocidad de crecimiento hubiera sido además una variable valiosa, pero no se dispone de datos.
Italian: Anche la velocità di crescita in altezza avrebbe potuto rappresentare un obiettivo interessante, eppure non è disponibile alcun dato.
Spanish: En conclusión, los datos presentados por el TAC en particular para respaldar la eficacia son insuficientes para sustentar la ampliación de la indicación en el SPW.
Italian: In conclusione, i dati forniti dal MAH, in particolare per supportare l'efficacia, sono insufficienti per sostenere l'estensione di indicazione nella PWS.
Spanish: Se evaluaron treinta y tres (33,26%) acontecimientos adversos en 17 (41,5%) niños como probablemente/posiblemente relacionados con el tratamiento con Norditropin.
Italian: Trentatre (33,26%) reazioni negative in 17 (41,5%) bambini sono state valutate come probabilmente/possibilmente associate al trattamento con Norditropin.
Spanish: Los datos del estudio que se presentaron con la solicitud de Novo Nordisk para respaldar la indicación propuesta no fueron considerados suficientes (estudio abierto, no controlado y retrospectivo) ni de buena calidad (amplia variedad de dosis utilizadas, mediciones de estatura incompletas) por parte de los Estados miembros que formularon la objeción.
Italian: I dati dello studio presentati con la richiesta di autorizzazione di Novo Nordisk per supportare le indicazioni proposte non sono stati considerati sufficienti (studio retrospettivo, non controllato, in aperto) e di buona qualità (ampio intervallo di dosi utilizzato, misurazioni di altezza incomplete) dagli Stati membri in oggetto.
Spanish: La composición corporal mejoró, con un aumento medio estimado de la masa corporal del 9,9 % y una reducción correspondiente de la masa grasa del 9,9% después de 1 año de tratamiento con Norditropin.
Italian: La composizione corporea è migliorata, con un aumento medio stimato della massa corporea del 9,9% e una corrispondente riduzione della massa grassa del 9,9% dopo 1 anno di trattamento con Norditropin.
Spanish: Con respecto a la eficacia sobre la base de los datos disponibles, el CHMP concluyó que la demostración de eficacia para Norditropin en el SPW se basa en datos limitados y poco fiables, de baja calidad aparente.
Italian: In relazione all'efficacia sulla base dei dati disponibili il CHMP ha concluso che la dimostrazione di efficacia di Norditropin nella PWS è basata su dati limitati e inaffidabili di evidente scarsa qualità.
Spanish: «Mejora del crecimiento y composición corporal en niños con síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmado por los exámenes genéticos correspondientes».
Italian: "Miglioramento della crescita e della composizione corporea in bambini affetti da sindrome di Prader-Willi (PWS) confermato da idoneo test genetico".
Spanish: Se desconoce la eficacia de Norditropin en variables secundarias fundamentales como la composición corporal y la velocidad de crecimiento.
Italian: L'efficacia di Norditropin sugli obiettivi chiave secondari come la composizione corporea e la velocità di crescita in altezza, non sono noti.
Spanish: El TAC no dio ninguna información adicional sobre los otros niños con SPW de los que no se obtuvo un consentimiento informado.
Italian: Non è stata fornita alcuna informazione aggiuntiva dal MAH sugli altri bambini affetti da PWS per i quali non è stato ottenuto il consenso informato.
Spanish: Solo se disponía de la estatura inicial de 37 pacientes.
Italian: L'altezza alla visita basale era disponibile solo per 37 pazienti.
Spanish: • El Comité opina que los datos presentados por el TAC en particular para respaldar la eficacia se consideran limitados dado que se derivan de un estudio retrospectivo, de observación, no comparativo.
Italian: • È opinione del Comitato che i dati forniti dal MAH, in particolare per supportare l'efficacia, siano limitati in quanto derivati da uno studio non comparativo, osservazionale e retrospettivo.
Spanish: Sin embargo, considerando las solicitudes de algunos Estados miembros implicados (CMS) durante el arbitraje del CMDh, el TAC acordó que la recomendación posológica para SPW podría ser de 0,035 mg/kg/día, la misma que para los otros dos productos de HC aprobados en la misma indicación.
Italian: Tuttavia, considerando le richieste provenienti da alcuni Stati membri interessati (CSM) nel corso del deferimento al CMDh, il MAH ha concordato che dose raccomandata per la PWS può essere 0,035 mg/kg/giorno, la stessa degli altri due prodotti GH approvati per la stessa indicazione.
Spanish: Muchas mujeres con SPW padecen amenorrea.
Italian: Molti dei soggetti di sesso femminile sono anche affetti da amenorrea.
Spanish: Entre las características de la enfermedad se encuentran: baja estatura, retardo mental, problemas de conducta, disfunciones hormonales, disminución del tono muscular e hiperfagia (apetito excesivo), así como también hipoactividad.
Italian: Tra le caratteristiche della sindrome ci sono: bassa statura, ritardo mentale, problemi comportamentali, disfunzioni ormonali, debolezza muscolare e iperfagia, così come ipoattività.
Spanish: Los datos sobre el cambio en la velocidad de crecimiento fueron considerados inválidos, debido a que los datos de las mediciones de estatura previas al ensayo no estaban completos.
Italian: I dati sulla modifica della velocità di crescita in altezza non sono stati considerati validi, in quanto i dati pre-clinici sulle misurazioni dell'altezza erano incompleti.
Spanish: En Europa, se aprobaron dos productos de HC recombinante para el tratamiento de niños con SPW.
Italian: In Europa sono stati approvati due prodotti a base di GH ricombinante per il trattamento della PWS nei bambini.
Spanish: No se dispone de datos sobre la estatura adulta final.
Italian: Non sono disponibili dati sui pesi finali di adulti.
Spanish: Se informó de un total de 128 acontecimientos adversos en 31 (75,6%) niños con SPW durante la exposición a Norditropin (exposición media 4,1 años, intervalo 0,3 a 9,5 años).
Italian: Sono state riportate 128 reazioni negative in 31 bambini (75,6%) affetti da PWS durante l'esposizione a Norditropin (esposizione media 4,1 anni, intervallo da 0,3 a 9,5 anni).
Spanish: Se informó de apneas del sueño y muerte súbita en la práctica clínica después de iniciar el tratamiento en pacientes con síndrome de Prader-Willi que tenían uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.
Italian: L'apnea notturna e la morte improvvisa sono stati riportati nella pratica clinica dopo l'inizio della terapia in pazienti affetti dalla sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia clinica di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea notturna, o infezione respiratoria ad eziologia non identificata.
Spanish: Además, no se consideró adecuado aceptar la misma dosis recomendada que para otros productos de HC debido a que Norditropin no mostró eficacia comparable y esos dos productos tenían diferentes recomendaciones posológicas para otras indicaciones, a saber, el síndrome de Turner y la nefropatía crónica.
Italian: Inoltre, non è stato considerato opportuno accettare lo stesso dosaggio raccomandato degli altri prodotti GH, in quanto Norditropin non ha dimostrato un'efficacia comparabile e quei due prodotti hanno differenti raccomandazioni di dosaggio per altre indicazioni, cioè la sindrome di Turner e l'insufficienza renale cronica.
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron infecciones de las vías respiratorias, que son comunes en niños pequeños (14,6% de los niños), y escoliosis, que es común en el SPW (19,5% de los niños).
Italian: Le reazioni negative più frequenti sono state infezioni del tratto respiratorio che sono comuni nei bambini piccoli (14,6% dei bambini), e la scoliosi che è comune nella PWS (19,5% dei bambini).
Spanish: Por lo tanto, 35 de 41 (85%) niños con SPW tenían una estatura dentro del intervalo de referencia para niños normales después del tratamiento con Norditropin.
Italian: Per cui 35 dei 41 bambini (85%) affetti da PWS avevano un'altezza entro l'intervallo di riferimento per i bambini di statura nella norma dopo il trattamento con Norditropin.
Spanish: La dosis recomendada no es la misma que la estudiada en GHLiquid-1961, que fue elegida a discreción del médico y fue como media de 0,03 mg/kg/día.
Italian: Il dosaggio raccomandato non è lo stesso di quello esaminato nello studio GHLiquid1961 che era scelto a discrezione del medico ed era in media 0.03 mg/kg/giorno.
Spanish: Además, se ha utilizado una amplia variedad de dosis en el estudio retrospectivo (dosis media 0,03 mg/kg/día, hasta 0,06 mg/kg/día).
Italian: Inoltre, nello studio retrospettivo è stato utilizzato un ampio intervallo di dosi (dosaggio medio da 0,03 mg/kg/giorno - fino a 0,06 mg/kg/giorno).
Spanish: El número de niños con PDEE por encima de -2 fue de 19 (46%) niños al inicio, 27 (66%) niños después de 1 año de tratamiento y 35 (85%) niños en la última observación.
Italian: I bambini con HSDS superiore a -2 erano 19 (46%) alla visita basale, 27 (66%) dopo 1 anno di trattamento e 35 (85%) all'ultima osservazione.
Spanish: La incidencia de este síndrome es aproximadamente de 1 de cada 10.000 a 29.000 nacidos vivos.
Italian: L'incidenza della PWS è compresa tra circa 1:10000 e 1:29000 nati vivi.
Spanish: Considerando los datos antes mencionados, el CHMP concluyó que el estudio GHLiquid-1961 presentado que constituía la base de la solicitud para ampliar la indicación de Norditropin en niños con SPW fue no controlado, abierto y retrospectivo y no conforme con los estándares metodológicos para pruebas fundamentales.
Italian: Considerando i dati sopra menzionati, il CHMP ha concluso che lo studio GHLiquid-1961 fornito, sul quale si fonda la base per la richiesta di autorizzazione all'estensione dell'indicazione di Norditropin ai bambini affetti da PWS, era non controllato, in aperto e retrospettivo e non conforme agli standard metodologici per la dimostrazione cardine.
Spanish: Además de las deficiencias generales mencionadas anteriormente otros aspectos del estudio GHLiquid-1961 plantearon inquietudes al CHMP particularmente en la validez y calidad de los resultados del estudio y se resumen a continuación.
Italian: Oltre la sopramenzionata lacuna generale il CHMP ha evidenziato altri aspetti dello studio GHLiquid1961 che destano perplessità come la validità e la qualità dei risultati dello studio e che sono elencati di seguito.
Spanish: Además, no se considera aceptable referirse a los datos prospectivos obtenidos con otro producto de HC para solicitar la misma indicación con la misma pauta posológica, en vista de la base legal de la autorización de comercialización de Norditropin, es decir el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Inoltre, non è considerato accettabile fare riferimento a dati prospettici ottenuti con altro prodotto GH per ottenere la stessa indicazione con lo stesso regime di dosaggio, in considerazione delle basi legali per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Norditropin, cioè l'articolo 8, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: El 14 de mayo de 2010, el TAC presentó una modificación del tipo II a través del MRP para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (DK/H/0001/005-007 y 011-016/II/078), para solicitar una ampliación de las indicaciones.
Italian: Il 14 maggio 2010, il MAH ha inoltrato tramite MRP una variazione di tipo II relativa a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate (DK/H/0001/005007 e 011-016/II/078), per richiederne un'estensione delle indicazioni.
Spanish: Los criterios de inclusión eran niños preadolescentes, con SPW genéticamente diagnosticado y tratados con Norditropin durante al menos 1 año en el centro.
Italian: I criteri di inclusione erano bambini in età prepuberale con diagnosi genetica di PWS, trattati con Norditropin per almeno 1 anno nel centro.
Spanish: Solo se disponía de la PDE inicial de la IGF-1 de 28 pacientes.
Italian: IGF-1 SDS alla visita basale era disponibile solo per 28 pazienti.
Spanish: Los acontecimientos adversos probablemente/posiblemente relacionados más frecuentes fueron escoliosis (en 8 niños, 19,5%) y apnea del sueño (en 3 niños, 7,3%).
Italian: Le più frequenti di queste reazioni negative probabilmente/possibilmente associate al trattamento sono stati la scoliosi (in 8 bambini, 19,5%) e l'apnea notturna (in 3 bambini, 7,3%).
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización, para respaldar la seguridad y eficacia de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas en la indicación solicitada «Mejora del crecimiento y composición corporal en niños con síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmado por los exámenes genéticos correspondientes».
Italian: • Il comitato ha revisionato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate nell'indicazione di applicazione "Miglioramento della crescita e della composizione corporea in bambini affetti da sindrome di Prader-Willi (PWS) confermato da idoneo test genetico".
Spanish: Además, se consideró inadecuado que el TAC hiciera referencia a datos de otro producto de HC para solicitar la misma indicación dado que Norditropin no estaba autorizado como un medicamento biológico similar.
Italian: Inoltre, è stato giudicato inappropriato il riferimento, fatto dal MAH, ai dati relativi ad altri prodotti GH per ottenere la stessa indicazione in quanto Norditropin non è stato autorizzato come prodotto medicinale biosimilare.
Spanish: Con respecto a la seguridad, no surgió ninguna nueva inquietud de los datos retrospectivos presentados.
Italian: In merito alla sicurezza, i dati retrospettivi presentati non hanno prodotto nuove perplessità.
Spanish: Este fue un estudio retrospectivo, de observación, abierto, multicéntrico y multinacional en niños con SPW tratados con Norditropin en uso extraoficial para la baja estatura.
Italian: Si tratta di uno studio multinazionale, multicentrico, in aperto, osservazionale, retrospettivo condotto su bambini affetti da PWS trattati per la bassa statura con Norditropin al di fuori delle indicazioni approvate.
Spanish: En el expediente de solicitud de modificación, la dosis recomendada de Novo Nordisk para el tratamiento de la baja estatura y la composición corporal alterada en niños con SPW fue de 0,025 a 0,035 mg/kg/día.
Italian: Nella documentazione relativa alla richiesta di autorizzazione alla variazione, il dosaggio raccomandato da Novo Nordisk per il trattamento della bassa statura e dell'alterata composizione corporea nei bambini affetti da PWS era compreso tra 0,025 e 0,035 mg/kg/giorno.
Spanish: En este estudio la dosis de Norditropin administrada fue elegida a discreción del médico y ajustada en consecuencia durante el período de tratamiento (la dosis media fue de 0,03 mg/kg/día).
Italian: In questo studio il dosaggio di Norditropin somministrato è stato scelto a discrezione del medico e aggiustato di volta in volta durante il periodo di trattamento (il dosaggio medio era 0.03 mg/kg/giorno).
Spanish: • El Comité opina además que los datos enviados en respaldo de la solicitud para ampliar las indicaciones de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas no cumplen con los requisitos de un producto autorizado sobre la base del artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: • È altresì opinione del comitato che i dettagli presentati a supporto della richiesta di autorizzazione ad estendere le indicazioni di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate non siano conformi ai requisiti di un prodotto autorizzato in base all'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: No se proporcionaron datos sobre la estatura adulta final.
Italian: Non è stato fornito alcun dato neanche sull'altezza finale da adulti.
Spanish: La masa corporal magra aumentó un 9,1% desde el inicio hasta la última observación.
Italian: La massa magra è aumentata del 9,1% dalla visita basale fino all'ultima osservazione.
Spanish: El aumento estimado de la PDEE fue de 1,3 hasta la última observación (aproximadamente 6 años).
Italian: L'aumento stimato di HSDS era di 1,3 all'ultima osservazione (approssimativamente 6 anni).
Spanish: Además, la calidad de los datos se consideró también cuestionable, dado que faltaba información básica como la estatura inicial en el 10% de los pacientes.
Italian: Anche la qualità dei dati è stata considerata discutibile a causa della mancanza, nel 10% dei pazienti, di alcune informazioni basilari, come l'altezza alla visita basale.
Spanish: La PDEE mejoró desde el promedio inicial de -1,8 hasta -1,2 después de 1 año y hasta -0,7 en la última observación (aproximadamente 6 años).
Italian: La HSDS è migliorata da una media basale di1,8 a -1,2 dopo 1 anno ed a -0,7 all'ultima osservazione (approssimativamente 6 anni).
Spanish: La PDEE media para este subgrupo fue de -0,6 en el año 1 y -0,4 en la última observación.
Italian: La media di HSDS per questo sottogruppo era -0,6 dopo 1 anno e0,4 all'ultima osservazione.
Spanish: El porcentaje de masa corporal magra real fue del 61,8% en el inicio, 71,9% en el año 1 y 72,9 % en la última observación.
Italian: La percentuale di massa magra reale era il 61,8% alla visita basale, 71,9% dopo 1 anno e 72,9% all'ultima osservazione.
Spanish: El CHMP concluyó que el fundamento para la dosis propuesta (es decir, 0,035 mg/kg/día) aún no está claro.
Italian: Il CHMP ha concluso che il razionale per il dosaggio proposto (cioè 0,035 mg/kg/giorno) è ancora poco chiaro.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate (vedere allegato I)
Spanish: El porcentaje de masa corporal grasa real fue del 38,2% en el inicio, 28,1% en el año 1 y 27,1% en la última observación.
Italian: La percentuale di massa grassa reale era il 38,2% alla visita basale, 28,1% dopo 1 anno e 27,1% all'ultima osservazione.
Spanish: La media de edad en el momento de la inclusión era de 3,8 años (mín.
Italian: L'età media al momento dell'inclusione nello studio era di 3,8 anni (minimo 0,4 anni; massimo 12,2 anni).
Spanish: El objetivo principal del estudio era investigar los cambios de la puntuación de la desviación estándar de la estatura (PDEE) en respuesta a 1 año de tratamiento con Norditropin en niños con SPW (con referencia a una población con SPW).
Italian: L'obiettivo primario dello studio era quello di valutare le variazioni della deviazione standard dell'altezza (HSDS) dopo 1 anno di trattamento con Norditropin, nei bambini affetti da PWS (riferite alla popolazione PWS).
Spanish: el CHMP ha recomendado la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rifiuto della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e per le denominazioni associate (vedere allegato I).
Spanish: Además, la calidad de los datos es cuestionable, debido a que faltaban las mediciones de estatura en el inicio en 10% de los participantes.
Italian: Inoltre, la qualità dei dati è stata considerata discutibile, come per la mancanza, nel 10% dei soggetti, di dati relativi all'altezza alla visita basale.
Spanish: Se considera además que los datos no son fiables y por lo tanto la relación entre el riego y el beneficio de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas en la indicación solicitada no es favorable.
Italian: Inoltre, i dati sono considerati inaffidabili e pertanto il rapporto rischi-benefici di Norditropin SimpleXx, di Norditropin NordiFlex, di Norditropin FlexPro e denominazioni associate nelle indicazioni di applicazione non è positivo.
Spanish: El aumento estimado de la PDEE fue de 1,1 hasta la última observación.
Italian: L'aumento stimato di HSDS era di 1,1 all'ultima osservazione.
Spanish: La PDEE mejoró desde un promedio inicial de -0,3 hasta 1,1 en la última observación.
Italian: La HSDS è migliorata da una media basale di 0,3 a 1,1 all'ultima osservazione.
Spanish: Además, no solo la mejora del crecimiento sino también la mejora de la composición corporal forma parte de la indicación de Norditropin en el SPW.
Italian: Inoltre, parte dell'indicazione di Norditropin nel trattamento della PWS è rappresentato non solo dal miglioramento della crescita ma anche dal miglioramento della composizione corporea.
Spanish: Cuando se estandarizó para la población normal, se obtuvo un aumento medio estimado de la PDEE de 0,7 después de 1 año de tratamiento con Norditropin en niños bajos con SPW.
Italian: Standardizzato sulla popolazione normale, si ottiene un aumento medio stimato di HSDS di 0,7 in bambini di bassa statura affetti da PWS dopo un 1 anno di trattamento con Norditropin.