FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
Finnish: ● Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: ohjeet siitä, että potilaan on pidettävä kortti aina mukanaan, myös hätätilanteissa, ja näytettävä kortti aina käydessään lääkärissä tai sairaalan klinikalla sekä potilasta hoitaville henkilöille, laboratoriohenkilökunnalle ja apteekkihenkilökunnalle, jotta he saavat tiedon emisitsumabihoidosta ja sen riskeistä tietoa vakavista, hengenvaarallisista tromboembolisista tapahtumista tai tromboottiseen mikroangiopatiaan liittyvistä tapahtumista, joita on havaittu emisitsumabin ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) samanaikaisessa käytössä, kun potilas on käyttänyt emisitsumabia estohoitoon ohjeet vasta-aineen ohittavien aineiden samanaikaiseen käyttöön emisitsumabin kanssa ja annossuositukset potilaille, jotka tarvitsevat perioperatiivisesti hoitoa vasta-aineen ohittavilla lääkkeillä varoitus siitä, että emisitsumabi häiritsee tiettyjä laboratoriossa tehtäviä hyytymiskokeita, mikä vaikuttaa tällaisten kokeiden luotettavuuteen, sekä tieto siitä, että emisitsumabi ei vaikuta yhden hyytymistekijän määritykseen kromogeenisella tai immunologisella menetelmällä, joten näitä menetelmiä voidaan käyttää hyytymisparametrien seuraamiseen hoidon aikana, sekä lisäksi erityiset tiedot hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden kromogeenisista määrityksistä emisitsumabihoidon potilaalle määränneen lääkärin yhteystiedot.
English: Refer to the Hemlibra “Instructions for Use” for handling instructions when combining vials in a syringe.
Finnish: Ks. injektiopullojen yhdistämistä ruiskussa koskevat käsittelyohjeet kohdasta ”Käyttöohjeet”.
English: ● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
Finnish: ● Desinfiointipyyhkeet Huom: Jos tarvitset sinulle määrättyyn annokseen useamman kuin yhden injektiopullon, sinun on pyyhittävä jokainen injektiopullo uudella desinfiointipyyhkeellä.
English: Remove transfer needle
Finnish: Poista siirtoneulan suojakorkki
English: Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose.
Finnish: Hemlibraa eri pitoisuuksina sisältävien injektiopullojen (30 mg/ml ja 150 mg/ml) sisältöä ei saa yhdistää samaan ruiskuun määrätyn annoksen antamiseksi.
English: ● Hemlibra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Finnish: ● Injektiopullon välikappale (kiinnitetään injektiopullon päälle).
English: Step A. Insert new vial adapter into new vial
Finnish: Vaihe A. Kiinnitä suojakorkki takaisin siirtoneulaan
English: This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Finnish: Hemlibra sisältää vaikuttavana aineena emisitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
English: Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Finnish: Hemlibra 150 mg/ml injektioneste, liuos
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment were included in clinical trials.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
English: ● A 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL of Hemlibra solution.
Finnish: ● Yli 1 ml:n ja enintään 2 ml:n Hemlibra-liuosmäärän pistämiseen pitää käyttää 2-3 ml:n ruiskua.
English: INCLUDED IN THE BOX:
Finnish: Pakkaus sisältää:
English: Included in the box:
Finnish: PAKKAUS SISÄLTÄÄ:
English: The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms, imaging, and/or laboratory findings consistent with thrombotic events occur, and manage as clinically indicated.
Finnish: Jos potilaalla on tromboottisiin tapahtumiin sopivia kliinisiä oireita, kuvantamislöydöksiä ja/tai laboratoriolöydöksiä, lääkärin pitää välittömästi lopettaa aPCC-hoito ja keskeyttää Hemlibra-hoito sekä hoitaa tällaiset oireet ja löydökset siten kuin kliinisesti on aiheellista.
English: ● either haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors
Finnish: ● A-hemofilia, kun potilaalle on kehittynyt vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
English: Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
Finnish: HAVEN 2: Potilaskohtainen vertailu verenvuotojen vuotuistetusta lukumäärästä (hoidettuja verenvuotoja) Hemlibra-estohoidossa verrattuna aiempaan estohoitoon vasta-aineen ohittavalla aineella
English: ● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Finnish: ● Älä työnnä injektioneulaa injektiopullon välikappaleeseen äläkä käytä injektioneulaa lääkkeen vetämiseen injektiopullosta.
English: Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Finnish: Älä työnnä injektioneulaa injektiopullon liittimeen äläkä käytä injektioneulaa lääkkeen vetämiseen injektiopullosta.
English: ● headache
Finnish: ● päänsärky
English: Only 6 patients had moderate hepatic impairment (1.5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN and any AST).
Finnish: Vain kuudella potilaalla oli keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (1,5 × ULN,
English: ● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
Finnish: ● Yli 1 ml:n injisoimiseen käytetään 3 ml:n ruiskua, jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa.
English: Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 150 mg emisitsumabia pitoisuutena 150 mg/ml.
English: Ask your healthcare provider if you have any questions.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhoitohenkilöstön puoleen.
English: Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control.
Finnish: Mallinnus osoittaa, että antovälin pidentäminen potilaille, joilla on hypoalbuminemia ja ikään nähden pieni kehonpaino, vähentää altistusta emisitsumabille.
English: Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
Finnish: HAVEN 3 -tutkimus: Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä Hemlibraestohoitoa saaneessa hoitohaarassa verrattuna hoitohaaraan, joka ei saanut estohoitoa, iältään ≥ 12-vuotiailla potilailla, joilla ei ollut hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita
English: Similar to FVIII prophylaxis, self administration at home was allowed for all subsequent emicizumab doses.
Finnish: Seuraavat emisitsumabiannokset oli sallittua pistää kotona itsehoitona samoin kuin FVIII-estohoidossa.
English: ● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
Finnish: ● Paina ja kierrä injektioneulaa myötäpäivään, kunnes se on täysin kiinnittynyt ruiskuun.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: Step B. Remove used vial adapter
Finnish: Vaihe B. Irrota käytetty injektiopullon välikappale
English: Recap transfer needle
Finnish: Annostelu siirtoneulan avulla
English: 1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
Finnish: 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa
English: ● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
Finnish: ● Pidä injektiopullo tasaisella työskentelyalustalla, ja työnnä ruiskuun kiinnitetty siirtoneula suoraan alaspäin injektiopullon tulpan keskikohtaan.
English: A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
Finnish: Hemlibra-hoidon aloittaa hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri.
English: ● or with severe haemophilia A who have not developed factor VIII inhibitors (the FVIII blood level is less than 1%).
Finnish: VIII:lle (veren FVIII-pitoisuus on alle 1 %).
English: Preparing the syringe for injection:
Finnish: Ruiskun valmistelu pistosta varten:
English: No dose adjustments are recommended in patients with mild , renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Finnish: Lievää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella annosmuutoksia (ks. kohta 5.2).
English: ● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
Finnish: ● Hävitä käytetyt ruiskut, neulat, injektiopullon tai injektioneulan suojakorkit ja käytetyt ruiskut laittamalla ne terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
English: These instructions are for use with the Vial Adapter only.
Finnish: Nämä ohjeet koskevat vain injektiopullon välikappaletta.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake
Finnish: ANTOTAPA Älä ravista
English: Treated bleeds: bleeds treated with bypassing agents.
Finnish: Hoidetut verenvuodot: verenvuodot, jotka hoidettiin vasta-aineen ohittavilla aineilla.
English: Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Finnish: Yksi 0,7 ml:n injektiopullo sisältää 105 mg emisitsumabia pitoisuutena 150 mg/ml.
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Finnish: Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
Finnish: ● Laske annettava tilavuus jakamalla laskettu annos 360 mg pitoisuudella 150 mg/ml: 360 mg emisitsumabia ÷ 150 mg/ml = kerran neljässä viikossa injisoitava määrä Hemlibra 150 mg/ml -valmistetta on 2,4 ml.
English: ● The package leaflet
Finnish: ● pakkausseloste
English: 1 vial
Finnish: Taulukko 1
English: Treatment for the TMA events included supportive care with or without plasmapheresis and haemodialysis.
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian hoitoon kuului tukihoito ja mahdollisesti plasmafereesi ja hemodialyysi.
English: Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Finnish: HAVEN 1: Verenvuotojen vuotuistettu määrä Hemlibra-estohoitohaarassa verrattuna siihen, ettei estohoitoa käytetty; vertailu tehtiin ≥ 12-vuotiailla potilailla, joilla oli vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle Päätetapahtuma
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Finnish: ● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 40 kg x 3 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 120 mg emisitsumabia.
English: Step C. Attach a new transfer needle to syringe
Finnish: Vaihe C. Kiinnitä ruiskuun uusi siirtoneula
English: Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Hemlibraa estohoitona sekä aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia (aPCC) keskimäärin > 100 U/kg/vrk suuruisina kumulatiivisina annoksina vähintään 24 tunnin ajan saaneilla potilailla on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa (ks. kohta 4.8).
English: How Hemlibra is given
Finnish: Miten Hemlibra-hoito annetaan
English: Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
Finnish: HAVEN 4: Verenvuotojen vuotuistettu määrä Hemlibra-estohoitoa saaneilla ≥ 12-vuotiailla potilailla, joilla oli tai ei ollut vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
English: ● Do not use the vial if: - the medicine is cloudy, hazy or coloured.
Finnish: ● Älä käytä injektiopulloa, jos - lääke on sameaa tai värjäytynyttä - lääkkeessä on hiukkasia - tulpan suojakorkki puuttuu.
English: The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
Finnish: HAVEN 3 -tutkimus oli satunnaistettu, avoin, vaiheen III kliininen monikeskustutkimus, jossa oli mukana 152 aikuista ja nuorta miestä (ikä ≥ 12 vuotta ja paino > 40 kg).
English: cMedian ABR (IQR) bN = 59
Finnish: cVerenvuotojen vuotuistetun lukumäärän mediaani (kvartiiliväli) bN = 59
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Finnish: ● Esimerkki aloitusannoksesta (ensimmäiset 4 viikkoa): 16 kg x 3 mg/kg = aloitusannokseen tarvitaan 48 mg emisitsumabia.
English: Remove vial cap and clean top
Finnish: Aseta siirtoneulan suojakorkki puhtaalle, tasaiselle alustalle.
English: Syringes
Finnish: Raskaus
English: Arm C: No Prophylaxis (N = 18)
Finnish: Hoitohaara C: ei estohoitoa (N = 18)
English: Mild renal impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
English: ● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
Finnish: ● Hemlibran vetämiseksi injektiopullosta ruiskuun ja pistämiseksi ihon alle tarvitset ruiskun, siirtoneulan (tai injektiopullon välikappaleen) ja injektioneulan.
English: ● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
Finnish: ● pistoskohdan reaktio (punoitus, kutina, kipu)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos emisitsumabi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hemlibra 150 mg/ml injektioneste, liuos emisitsumabi
English: Table 3 Characterisation of aPCC treatment* in the pooled phase III clinical studies
Finnish: Taulukko 3 aPCC-hoito* yhdistetyissä vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa aPCC-hoidon kesto aPCC:n keskimääräinen kumulatiivinen annos 24 tunnin aikana (U/kg/24 tuntia)
English: ● Patient alert card
Finnish: ● potilaskortti.
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25)
Finnish: Hoitohaara A: 1,5 mg/kg Hemlibraa viikoittain (N = 25)
English: Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
Finnish: HAVEN 1: Potilaskohtainen vertailu verenvuotojen vuotuistetusta määrästä (hoidettuja verenvuotoja) Hemlibra-estohoidon ja aiemman vasta-aineen ohittavalla aineella toteutetun estohoidon välillä (ei-interventiotutkimuksessa [NIS, non-intervention study] mukana olleet potilaat)
English: All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
Finnish: Kaikki 3 tromboottista mikroangiopatiatapahtumaa ilmenivät annettaessa aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia keskimäärin > 100 U/kg/vrk suuruisina kumulatiivisina annoksina vähintään 24 tunnin ajan hoitotapahtuman aikana (ks. kohta 4.4).
English: Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of thrombotic events on a case-by-case basis.
Finnish: Kun tromboottinen tapahtuma on täysin parantunut, lääkärin ja potilaan/potilasta hoitavan henkilön pitää arvioida Hemlibra-estohoidon jatkamisen hyödyt ja riskit tapauskohtaisesti.
English: ● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Finnish: ● Laita käytetyt neulat ja ruiskut terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan heti käytön jälkeen.
English: Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
Finnish: HAVEN 3 -tutkimus: Verenvuotojen vuotuistetun lukumäärän (hoidettuja verenvuotoja) potilaskohtainen vertailu Hemlibra-estohoidon ja aiemman hyytymistekijä VIII:lla toteutetun estohoidon välillä
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Skin necrosis
Finnish: Poista injektiopullon korkki ja puhdista tulpan pinta
English: It is not known whether emicizumab is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö emisitsumabi ihmisen rintamaitoon.
English: Clean injection site
Finnish: Avaamaton injektiopullo
English: In case a bypassing agent is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, see below for dosing guidance on the use of bypassing agents.
Finnish: Jos vasta-aineen ohittavan aineen käyttö Hemlibra-estohoitoa saavalle potilaalle on aiheellista, ks. jäljempänä vasta-aineen ohittavien aineiden annostusohjeet.
English: This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät Hemlibraa ennen kuin sinulta otetaan veren hyytymistä mittaavia laboratoriokokeita, koska veressä oleva Hemlibra saattaa häiritä joitakin laboratoriokokeita ja aiheuttaa epätarkkoja tuloksia.
English: ● Do not rub the injection site after injection.
Finnish: ● Älä kiinnitä suojakorkkia takaisin injektioneulaan.
English: Injection needle
Finnish: 1 injektiopullo
English: No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu varsinaisissa tutkimuksissa.
English: ● The Summary of Product Characteristics
Finnish: ● valmisteyhteenveto
English: ● Syringe Note: For injection amount up to 1 mL use a 1 mL syringe.
Finnish: ● Ruisku Huom: Enintään 1 ml:n liuosmäärän pistämiseen käytetään 1 ml:n ruiskua.
English: Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Finnish: Hoidetut verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin vasta-aineen ohittavilla aineilla.
English: Previous FVIII Prophylaxis (N = 48)
Finnish: Hoitohaara D eiinterventiotutkimus: Aiempi estohoito hyytymistekijä VIII:lla (N = 48)
English: Treated bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Finnish: Hoidetut verenvuodot Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä (95 %:n luottamusväli) Vähenemä (%, suhteellinen vähenemä), p-arvo
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Finnish: ● Esimerkki aloitusannoksesta (ensimmäiset 4 viikkoa): 60 kg x 3 mg/kg = aloitusannokseen tarvitaan 180 mg emisitsumabia.
English: ● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Finnish: ● Irrota käytetty injektiopullon välikappale ruiskusta kiertämällä sitä vastapäivään ja vetämällä kevyesti.
English: ● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
Finnish: ● Enintään 1 ml:n Hemlibra-liuosmäärän pistämiseen pitää käyttää 1 ml:n ruiskua.
English: For injection, you can use your:
Finnish: Voit pistää pistoksen:
English: - Emicizumab increases the patient's coagulation potential and the dose and duration of treatment with bypassing agents may require adjustment depending on the location and extent of bleeding and on the patient's clinical conditions; - For all coagulation agents (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), consideration should be given to verifying bleeds prior to repeated dosing; - Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available and aPCC dosing recommendations in case aPCC is the only option.
Finnish: - emisitsumabi lisää potilaan veren hyytymistä, joten vasta-aineen ohittavan aineen annosta ja hoidon kestoa saattaa olla tarpeen säätää verenvuodon sijainnin ja voimakkuuden sekä potilaan kliinisen tilan perusteella - kaikkien veren hyytymistä edistävien aineiden (aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti, rekombinantti hyytymistekijä VIIa,
English: Posology
Finnish: PAKKAUS
English: Note: Ensure you have enough medicine in the syringe to complete your dose before moving on to the next step.
Finnish: Huom.: Varmista ennen seuraavaan vaiheeseen siirtymistä, että ruiskussa on riittävästi lääkeliuosta annoksen antamiseen.
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
Finnish: Valintaperusteet: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mittaasteikko 0,01 ml:n välein.
English: ● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Finnish: ● Irrota siirtoneula ruiskusta kiertämällä sitä vastapäivään ja vetämällä kevyesti.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,4 ml:n injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia pitoisuutena 150 mg/ml.
English: ● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
Finnish: ● Älä pistä pistosta alueelle, jonka iho punoittaa tai aristaa tai jolla on mustelmia, kovettumia,
English: ● Move the safety shield away from the needle and towards the syringe barrel.
Finnish: ● Käännä neulanpistosuoja pois neulasta ruiskun säiliötä kohden.
English: Diarrhoea
Finnish: Metabolia
English: However, the possibility of thrombotic events should be considered when systemic anti-fibrinolytics are used in combination with aPCC or rFVIIa in patients receiving emicizumab.
Finnish: Kun emisitsumabihoitoa saavat potilaat käyttävät systeemisiä fibrinolyysiä estäviä lääkeaineita yhdistelmänä aPCC:n tai rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n kanssa, tromboottisten tapahtumien mahdollisuus pitää kuitenkin ottaa huomioon.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Finnish: ● Laske annettava tilavuus jakamalla laskettu annos 48 mg pitoisuudella 150 mg/ml: 48 mg emisitsumabia ÷ 150 mg/ml = injisoitava määrä Hemlibra 150 mg/ml -valmistetta on 0,32 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 150 mg emisitsumabia pitoisuutena 150 mg/ml.
English: ● Only use the syringes, vial adapters, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
Finnish: ● Käytä vain lääkärin määräämiä ruiskuja, siirtoneuloja ja injektioneuloja.
English: ● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Finnish: ● Laita käytetyt injektiopullon liittimet, neulat ja ruiskut terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan heti käytön jälkeen.