FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izogibati se moramo sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 in CYP2C9 z zdravilom STAYVEER (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu STAYVEER, atât a inhibitorilor CYP3A4, cât și a inhibitorilor CYP2C9 (vezi pct. 4.5).
Slovenian: • primarni (idiopatski in podedovani) pljučni arterijski hipertenziji,
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară primară (idiopatică și ereditară)
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile plazemske koncentracije bosentana 3- do 4-krat višje kot pri jemanju bosentana samega.
Romanian: La starea de echilibru, concentrațiile plasmatice de bosentan au fost de 3-4 ori mai mari decât cele în cazul administrării bosentanului în monoterapie.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki so bile okužbe zgornjih dihal (25 %), pljučna (arterijska) hipertenzija (20 %), nazofaringitis (17 %), pireksija (15 %), bruhanje (13 %), bronhitis (10 %), bolečine v trebuhu (10 %) in driska (10 %).
Romanian: (17%), pirexie (15%), vărsături (13%), bronșită (10%), dureri abdominale (10%) și diaree (10%).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER bodo spremljali vaše jetrne in krvne vrednosti (glejte poglavje 2).
Romanian: Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu STAYVEER (vezi punctul 2).
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki pediatrične farmakokinetike so pokazali, da so bile povprečne koncentracije bosentana v plazmi pri otrocih s PAH, starih od 1 do 15 let, nižje kot pri odraslih bolnikih in da se z zvišanjem odmerka zdravila STAYVEER nad 2 mg/kg telesne mase ali s povečanjem pogostnosti odmerjanja z dvakrat dnevno na trikrat dnevno niso zvečale (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice la copii și adolescenți cu HAP cu vârste cuprinse între 1 și 15 ani indică concentrații plasmatice ale bosentanului mai mici, în medie, decât cele de la pacienții adulți, și care nu au crescut odată cu creșterea dozei de STAYVEER peste 2 mg/kg de greutate corporală sau odată cu creșterea frecvenței de administrare de la de două ori pe zi la de trei ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Slovenian: V 20 s placebom kontroliranih študijah, ki so se izvajale za številne terapevtske indikacije, je bilo skupaj 2.486 bolnikov zdravljenih z bosentanom v dnevnih odmerkih v razponu od 100 mg do
Romanian: În 20 de studii controlate cu placebo, efectuate într-o varietate de indicații terapeutice, s-a administrat bosentan în doze zilnice cuprinse între 100 mg și 2000 mg la un număr total de 2486 de pacienți, iar la un număr de 1838 de pacienți s-a administrat placebo.
Slovenian: Če je možno, da zanosite, uporabite zanesljivo obliko kontracepcije, medtem ko jemljete zdravilo STAYVEER.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă eficientă de control al sarcinii (contracepție) pe durata tratamentului cu STAYVEER.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opredeljeni kot dogodki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % bolnikov na bosentanu in z vsaj 0,5 %
Romanian: Reacțiile adverse au fost definite ca evenimente apărute la cel puțin 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan și la o frecvență cu cel puțin 0,5% mai mare decât în cazul administrării placebo.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 56 IN 112 TABLETAMI
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 56 ȘI 112 COMPRIMATE
Slovenian: • trombocitopenija (nizko število trombocitov)
Romanian: • Trombocitopenie (număr mic de plachete în sânge)
Slovenian: kot so malformacije glave, obraza in velikih žil, so bili odvisni od odmerka.
Romanian: Efectele teratogene, incluzând malformațiile de la nivelul capului, feței și ale principalelor vase de sânge, au fost dependente de doza administrată.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: Atenționări și precauții
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Romanian: Oxid roșu de fier (E172) Etilceluloză
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivostne reakcije (vključno z dermatitisom, pruritusom in izpuščajem)2
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (care includ dermatită, prurit și erupții cutanate tranzitorii)2
Slovenian: Učinka bosentana na čas ozdravljenja razjed prstov niso opazili v nobeni študiji.
Romanian: În nici unul dintre studii nu a fost observat un efect al bosentanului asupra timpului până la vindecarea ulcerelor digitale.
Slovenian: Bosentan je induktor izoencimov CYP2C9 in CYP3A4 ter morebiti tudi CYP2C19 in P-glikoproteina.
Romanian: Bosentanul este un inductor al CYP2C9 și CYP3A4 și, posibil, de asemenea, al CYP2C19 și al glicoproteinei P.
Slovenian: Placebo (n = 88)
Romanian: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Slovenian: Sistemska skleroza z nastajajočimi razjedami prstov Zdravljenje naj začne in vodi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem sistemske skleroze.
Romanian: Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice.
Slovenian: bolnikov na placebu.
Romanian: dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Določena izboljšanja so se pokazala tudi pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo II.
Romanian: S-au demonstrat unele ameliorări și la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcțională
Slovenian: Vsak mesec opravite preiskavo krvi za oceno delovanja jeter.
Romanian: Țineți minte că trebuie să vi se efectueze în fiecare lună teste sanguine pentru observarea funcției hepatice.
Slovenian: > 5 in  8  ZMN Rezultat je treba potrditi še z drugo preiskavo jetrnih encimov; če je potrjen,
Romanian: > 5 și ≤ 8 x LSVN Rezultatul trebuie confirmat printr-un al doilea test hepatic; dacă este confirmat, tratamentul trebuie întrerupt și valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor trebuie monitorizate la intervale de cel puțin 2 săptămâni.
Slovenian: Testi nosečnosti
Romanian: Teste de sarcină
Slovenian: 2 O preobčutljivostni reakciji so poročali pri 9,9 % bolnikov na bosentanu in 9,1 % bolnikov na placebu.
Romanian: 2 Reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate la 9,9% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 9,1%
Slovenian: Razmislite o spremljanju ravni holesterola in posledično prilagoditvi odmerka.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea valorilor concentrației colesterolului seric și efectuarea modificărilor corespunzătoare ale dozelor.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen driska
Romanian: Sindrom de reflux gastroesofagian
Slovenian: Zdravljenje pri odraslih se običajno začne za 4 tedne z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), nakar vam bo vaš zdravnik glede na to, kakšen je vaš odziv na zdravilo STAYVEER, verjetno svetoval, da začnete z jemanjem 125 mg tablet dvakrat na dan.
Romanian: La adulți, tratamentul cu STAYVEER începe, de obicei, cu doza de 62,5 mg de două ori pe zi (dimineața și seara) pentru primele 4 săptămâni, după care medicul vă va recomanda, de obicei, să luați un comprimat de 125 mg de două ori pe zi, în funcție de felul cum reacționați la STAYVEER.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter (po klasifikaciji Child-Pugh razred A) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (adică, clasa A Child-Pugh) (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol3
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija Zdravljenje naj začne in vodi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem PAH.
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan v AC-052-351 ter odmerek 125 mg dvakrat na dan in 250 mg dvakrat na dan v AC-052-352.
Romanian: După 4 săptămâni de administrare de bosentan în doză de 62,5 mg de două ori pe zi, dozele de întreținere utilizate în aceste studii au fost de 125 mg de două ori pe zi în studiul AC-052-351 și de 125 mg de două ori pe zi și de 250 mg de două ori pe zi în studiul AC-052-352.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti palpitacije1, 4
Romanian: Hipotensiune arterială1, 4
Slovenian: Zdravilo STAYVEER se uporablja tudi za zmanjševanje števila novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo in nastajajočimi razjedami prstov (glejte poglavje 5.1).
Romanian: STAYVEER este, de asemenea, indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Slovenian: funkcijski razred (n = 15, 79 %) ali III. razred (n = 4, 21%).
Romanian: II OMS (n = 15, 79%) sau clasa III OMS (n = 4, 21%) la momentul inițial.
Slovenian: PVC/PE/PVDC/aluminij pretisni omot s 14 filmsko obloženimi tabletami.
Romanian: Blistere din PVC-PE-PVDC/Al conținând 14 comprimate filmate.
Slovenian: Ob naslednjem obisku zdravnika ali ginekologa vzemite to kartico s seboj, da vam bo lahko svetoval/a glede potrebe po dodatni ali drugi kontracepcijski metodi.
Romanian: Luați cu dumneavoastră acest card la următoarea vizită pe care o faceți la medicul dumneavoastră sau la medicul ginecolog și acesta vă va sfătui dacă trebuie să utilizați metode contraceptive suplimentare sau alternative.
Slovenian: vendar ta ugotovitev temelji le na 21 bolnikih, mlajših od 2 let, vključno s 6 bolniki, starimi od 3
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă în ceea ce privește frecvența reacțiilor adverse între pacienții cu vârsta peste 2 ani și sub 2 ani; totuși, această constatare se bazează pe un număr de doar 21 copii cu vârsta sub 2 ani, incluzând 6 pacienți cu vârste cuprinse între 3 luni și 1 an.
Slovenian: 6.165 ng·h/ml (CV: 133 %, n = 7), kar je podobno izpostavljenosti, ki so jo opazili pri odraslih bolnikih s PAH, ki so prejemali 125 mg dvakrat dnevno, in upoštevaje razmerje porazdelitve v krvi/plazmi 0,6.
Romanian: n = 7), valoare similară expunerii observate la pacienții adulți cu HAP cărora li s-a administrat o doză de 125 mg de două ori pe zi și luând în considerare un raport de distribuție în sânge/plasmă de 0,6.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER jemljite, dokler vam vaš zdravnik ne reče, da ga nehajte jemati.
Romanian: Nu încetați să luați STAYVEER dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Romanian: Hipromeloză Triacetină
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.6)
Slovenian: Ravni jetrnih aminotransferaz moramo izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato redno enkrat na mesec ves čas zdravljenja z zdravilom STAYVEER.
Romanian: Valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie determinate înaintea începerii tratamentului și ulterior, la intervale lunare pe durata tratamentului cu STAVLEER.
Slovenian: Specifičnih študij za ocenitev neposrednega učinka zdravila STAYVEER na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectele directe ale STAYVEER asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: • hormonsko kontracepcijo, ki kot edini način preprečevanja zanositve ni učinkovit, če jemljete zdravilo STAYVEER.
Romanian: • contraceptive hormonale (deoarece acestea nu sunt eficace utilizate ca metodă contraceptivă unică în timp ce luați STAYVEER).
Slovenian: • če ste alergični na bosentan ali katero koli sestavino tablet (navedeno v poglavju 6), • če imate težave z jetri (vprašajte zdravnika),
Romanian: • dacă sunteți alergic la bosentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Slovenian: Opravili so dve randomizirani dvojno slepi multicentrični s placebom nadzorovani študiji in sicer pri
Romanian: Scleroza sistemică cu ulcere digitale Au fost efectuate două studii randomizate, în regim dublu-orb, multicentrice, controlate cu placebo, la
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, znižanje ravni hemoglobina (glejte poglavje neznana anemija ali znižanje ravni hemoglobina, zaradi katere je bila potrebna transfuzija eritrocitov1
Romanian: Anemie sau scăderi ale hemoglobinei, care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară1
Slovenian: Bosentan se v veliki meri veže (> 98 %) na plazemske beljakovine, zlasti na albumine.
Romanian: Procentul de legare a bosentanului de proteinele plasmatice, în principal de albumine, este mare (>
Slovenian: (vključno s peroralnimi, transdermalnimi oblikami, oblikami za vbrizganje ali vsadki) kot edinega načina kontracepcije, temveč morajo uporabljati dodatno ali drugo zanesljivo metodo kontracepcije.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârstă fertilă nu trebuie să utilizeze contraceptive hormonale (incluzând formele farmaceutice cu administrare orală, injectabilă, transdermică sau implanturile) ca singură metodă de contracepție, ci trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă eficace.
Slovenian: NALEPKA ZUNANJE ŠKATLE IN PLASTENKE/ PLASTENKE
Romanian: CUTIE DE CARTON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON/FLACOANE
Slovenian: V študiji AC-052-356 (BREATHE-3) so ocenjevali farmakokinetiko enkratnega in večkratnih peroralnih odmerkov bosentana v obliki filmsko obloženih tablet pri 19 otrocih, starih od 3 do 15 let, s
Romanian: Studiul AC-052-356 (BREATHE-3) a evaluat parametrii farmacocinetici după administrarea pe cale orală a dozei unice sau a dozelor multiple de bosentan sub formă de comprimate filmate la 19 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 3 și 15 ani, cu HAP, cărora li s-au administrat doze în funcție de greutatea corporală, 2 mg/kg de două ori pe zi.
Slovenian: Nenormalne vrednosti preiskav jetrnega delovanja
Romanian: Modificări ale valorilor testelor hepatice
Slovenian: Ti primeri še poudarjajo pomen doslednosti upoštevanja mesečnega režima nadziranja delovanja jeter v času trajanja zdravljenja z zdravilom
Romanian: Existența acestor cazuri întărește importanța aderării stricte la programul lunar de monitorizare a funcției hepatice pe durata tratamentului cu STAYVEER (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil blag do srednje močan glavobol.
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost cefaleea de intensitate ușoară până la moderată.
Slovenian: V prospektivni multicentrični randomizirani dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji (AC-052
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, prospectiv (AC-052-405
Slovenian: Bosentan je induktor izoencimov CYP2C9 in CYP3A4 citokroma P450 (CYP).
Romanian: Bosentanul este un inductor al izoenzimelor CYP2C9 și CYP3A4 ale citocromului P450 (CYP).
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Dvoletna študija kancerogenosti pri miših je pokazala povečanje incidence hepatocelularnih adenomov in karcinomov pri samcih, ne pa pri samicah, pri plazemskih koncentracijah, približno 2do 4-krat višjih od plazemskih koncentracij, doseženih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani s-a evidențiat la șoarecii masculi o incidență crescută combinată a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare, dar nu și la femele, în cazul unor concentrații plasmatice de aproximativ 2-4 ori mai mari decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice.
Slovenian: Pri uporabi vazodilatatorjev (zlasti prostaciklinov) pri bolnikih s pljučno venookluzivno boleznijo so poročali o primerih pljučnega edema.
Romanian: S-au raportat cazuri de edem pulmonar în cazul administrării de vasodilatatoare (în primul rând prostacicline) la pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă.
Slovenian: V tej odprti, randomizirani študiji z bosentanom v obliki 32 mg disperzibilnih tablet je bilo 64 otrok s stabilno PAH, starih od 3 mesecev do 11 let, randomiziranih v 24-tedensko zdravljenje z bosentanom 2 mg/kg dvakrat dnevno (n = 33) ali 2 mg/kg trikrat dnevno (n = 31).
Romanian: 64 copii cu HAP stabilă, cu vârste cuprinse între 3 luni și 11 ani, au fost randomizați la tratamentul cu bosentan timp de 24 săptămâni în doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (n = 33) sau 2 mg/kg de trei ori pe zi (n = 31).
Slovenian: Prilaganje odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Slovenian: Urnik mesečnih preiskav krvi za oceno delovanja jeter:
Romanian: Planificarea testelor dumneavoastră sanguine lunare pentru observarea funcției hepatice
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Sočasno dajanje bosentana 25 mg dvakrat na dan 7 dni s peroralnim kontraceptivom v enem odmerku, vsebujočim noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg, je zmanjšalo
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile, cu o singură doză dintr-un contraceptiv oral care conține 1 mg noretisteron + 35 mcg etinilestradiol, a determinat scăderea ASC a noretisteronului și a etinilestradiolului cu 14% și, respectiv, 31%.
Slovenian: To je bila dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija pri nedonošenih in donošenih novorojenčkih (gestacijska starost 36-42 tednov) s PPHN.
Romanian: FUTURE 4 (AC-052-391) Acesta a fost un studiu cu design dublu-orb, placebo controlat, randomizat, efectuat la nou-născuți prematur sau la termen (vârsta gestațională 36-42 săptămâni) cu HPPN.
Slovenian: 4 tednih jemanja bosentana v odmerku 62,5 mg dvakrat na dan je bil vzdrževalni odmerek, preučevan v teh študijah, 125 mg dvakrat na dan.
Romanian: După 4 săptămâni de tratament cu bosentan 62,5 mg de două ori pe zi, doza de întreținere studiată în ambele studii a fost de 125 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob predgeliran škrob natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) povidon glicerildibehenat magnezijev stearat
Romanian: Nucleul comprimatului Amidon de porumb Amidon pregelatinizat Amidonglicolat de sodiu (Tip A)
Slovenian: Glibenklamid: Pri sočasni uporabi bosentana v odmerku 125 mg dvakrat na dan 5 dni se je plazemska koncentracija glibenklamida (substrat CYP3A4) znižala za 40 % in potencialno pomembno zmanjšala hipoglikemični učinek.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile, a determinat scăderea concentrației plasmatice de glibenclamidă (substrat CYP3A4) cu 40%, ceea ce poate determina o diminuare semnificativă a efectului normoglicemiant.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila vrednost AUCτ bosentana za 9 % večja in vrednost AUCτ za aktivni presnovek, Ro 48-5033, za 33 % večja pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter kot pri zdravih prostovoljcih.
Romanian: a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost cu 33% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară decât la voluntarii sănătoși.
Slovenian: Pri celotni populaciji (n = 31) z odmerkom 2 mg/kg dvakrat dnevno je bila dnevna izpostavljenost 8.535 ng·h/ml, AUCτ pa 4.268 ng·h/ml (CV: 61 %).
Romanian: La populația globală (n = 31), doza de 2 mg/kg de două ori pe zi a determinat o expunere zilnică de 8535 ng·h/ml;
Slovenian: (n = 156) ali so prejemali stalni odmerek sildenafila (n = 29).
Romanian: Pacienții înrolați în studiu nu primiseră anterior tratament pentru HAP (n = 156) sau urmau tratament cu o doză stabilă de sildenafil (n = 29).
Slovenian: Flukonazol in drugi zaviralci CYP2C9 in CYP3A4: Sočasno dajanje s flukonazolom, ki zavira predvsem CYP2C9, do določene mere pa tudi CYP3A4, lahko povzroči do veliko povišanje plazemskih koncentracij bosentana.
Romanian: Administrarea concomitentă cu fluconazolul, care inhibă în primul rând CYP2C9, dar, într-o oarecare măsură, și CYP3A4, poate determina creșteri importante ale concentrației plasmatice a bosentanului.
Slovenian: Po intravenskem odmerku 250 mg je bil ugotovljeni volumen porazdelitve (Vss) približno 18 litrov.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 250 mg s-a determinat un volum aparent de distribuție
Slovenian: Podobnosti v vzorcu malformacij, ki so jih opazili pri drugih antagonistih receptorjev ET in pri ET „knock-out" miših,
Romanian: Similitudinile dintre tipurile malformațiilor observate în cazul utilizării altor antagoniști ai receptorilor ET și la șoarecii cărora li s-au inactivat genele responsabile pentru sinteza ET indică posibilitatea ca acestea să fie un efect de clasă.
Slovenian: fenobarbitalu, fenitoinu in šentjanževki, so pomanjkljivi, pričakujemo pa, da njihovo sočasno dajanje povzroči zmanjšano sistemsko izpostavljenost bosentanu.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la interacțiunile cu alți inductori ai CYP3A4, de exemplu: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină și sunătoare, dar este de așteptat ca administrarea concomitentă a acestora să determine o scădere a expunerii sistemice la bosentan.
Slovenian: STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele ovalne filmsko obložene tablete z napisom „125" na eni strani.
Romanian: STAYVEER 125 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, ovale, marcate cu „125" pe o parte.
Slovenian: tednu, pri 4 bolnikih pa se je stanje v primerjavi z izhodiščnim stanjem poslabšalo.
Romanian: 12/16, iar 4 au prezentat agravarea acesteia comparativ cu valoarea inițială.
Slovenian: V času jemanja zdravila STAYVEER se priporočajo mesečni testi nosečnosti, če ste v rodni dobi.
Romanian: Dacă sunteți la vârstă fertilă, se recomandă să faceți teste de sarcină lunare pe durata tratamentului cu STAYVEER.
Slovenian: V obdobju nižanja odmerka zdravila priporočamo skrbnejše spremljanje.
Romanian: Se recomandă intensificarea monitorizării pacientului în perioada de întrerupere a administrării.
Slovenian: (95-% IZ) AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja za bosentan 360 (212-613) ng·h/ml, tj., 4,7-krat višji, povprečni (95-% IZ) AUCτ aktivnega presnovka Ro 48-5033 pa je bil 106 (58,4-192) ng·h/ml,
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică clasa B Child-Pugh, valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost 360 (212-613) ng.oră/ml, adică de 4,7 ori mai mare, iar valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost de 106 (58,4-192) ng.oră/ml, adică de 12,4 ori mai mare decât la pacienții cu funcție hepatică normală (bosentan: valoare medie [IÎ 95%] ASC: 76,1 [9,07-638] ng.oră/ml;
Slovenian: Te vrednosti so bile nižje kot vrednost 8.149 (47) ng·h/ml, izmerjena pri odraslih bolnikih s PAH, ki so jemali 125 mg dvakrat na dan. Sistemska izpostavljenost pri pediatričnih bolnikih, ki so tehtali 10-20 kg, 20-40 kg in > 40 kg, je bila v stanju dinamičnega ravnovesja 43 %, 67 % oziroma 75 % sistemske izpostavljenosti pri odraslih.
Romanian: Expunerea sistemică la starea de echilibru la copiii cu greutate cuprinsă între 10-20 kg, 20-40 kg și, respectiv, > 40 kg a fost de 43%, 67% și, respectiv, 75% din valoarea expunerii sistemice observate la adult.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Romanian: STAYVEER împreună cu alimente și băuturi STAYVEER poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovenian: ŠKATLA S 56 TABLETAMI
Romanian: PRIMAR CUTIE CU 56 COMPRIMATE