FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fluticason-propionaat ↑
Czech: Flutikason-propionát
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit dierproeven of bij de mens over de uitscheiding van saquinavir in de moedermelk.
Czech: Kojení: Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování sachinaviru do mateřské mléka kojících žen či mléka laboratorních zvířat.
Dutch: Saquinavirspiegels kunnen stijgen na het staken van sint-janskruid en mogelijk moet de dosis saquinavir worden aangepast.
Czech: Koncentrace sachinaviru se mohou zvýšit v okamžiku vysazení třezalky tečkované, a proto může být nutné upravit dávku sachinaviru.
Dutch: Braken, abdominale distensie, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, constipatie, droge mond, dyspepsie, eructatie, flatulentie, droge lippen, dunne ontlasting (diarree)
Czech: Zvracení, břišní distenze, bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, říhání, flatulence, suché rty, řídká stolice
Dutch: · U heeft een probleem met de zoutbalans in het bloed, met name lage hoeveelheden kalium in het bloed (hypokaliëmie) waarvoor u op dit moment niet behandeld wordt.
Czech: · jste někdy v minulosti měl(a) nepravidelný tlukot srdce (arytmie) · nerovnováhu solí v krvi, zvláště nízkou koncentraci draslíku v krvi (hypokalémie), která není v současné době upravena léčbou
Dutch: Invirase 500 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje tot grijsachtig of bruinachtig oranje met een ovale vorm en met de markering "SQV 500"op de ene zijde en "ROCHE" op de andere zijde.
Czech: Invirase 500 mg potahované tablety jsou světle oranžové až šedavé nebo oranžovohnědé barvy oválného cylindrického bikonvexního tvaru označené na jedné straně nápisem "SQV 500" a na opačné straně nápisem "ROCHE".
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Dutch: Indien de combinatie desalniettemin noodzakelijk wordt geacht, wordt monitoring van de saquinavir plasmaspiegels sterk aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud je léčba takovou kombinací považována za nutnou, důrazně se doporučuje sledování plazmatických hladin sachinaviru (viz bod 4.4).
Dutch: · U heeft een hartprobleem dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG, elektrische opname van het hart).
Czech: · jakékoli problémy se srdcem, které jsou patrné na elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam srdeční činnosti) - tyto problémy mohou být vrozené · velmi pomalý puls (bradykardie)
Dutch: Bij pediatrische patiënten ≥ 2 jaar konden geen doseringsaanbevelingen worden vastgesteld die zowel effectief als niet zorgwekkend zijn betreffende QT- en PR-intervalverlenging.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku ≥ 2 roky nemohly být stanoveny doporučené dávky, které jsou nejen spolehlivě účinné, ale také pod hranicí související s prodloužením QT a PR intervalu.
Dutch: Mutageniciteit en genotoxiciteitsstudies, met en zonder metabolische activering (waar nodig), hebben aangetoond dat saquinavir in vitro geen mutagene activiteit heeft in zowel bacteriële cellen (Ames test) als in zoogdiercellen (Chinese hamster long V79/HPRT test).
Czech: prokázaly, že sachinavir nemá in vitro mutagenní aktivitu ani na bakteriální (Amesův test) ani na savčí buňky (test na plicích čínského křečka V79/HPRT ).
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door inductie van geneesmiddelenmetaboliserende enzymen en/of transporteiwitten door het sint-janskruid.
Czech: Tento účinek je projevem indukce enzymů metabolizujících léčivo a/nebo transportních proteinů v důsledku požití třezalky tečkované.
Dutch: Saquinavir AUC↑ 13 % (90 % BI: 27¯ - 74↑) Saquinavir Cmax ↑ 9 % (90 % BI: 27¯ - 61↑) Nelfinavir AUC ¯ 6 % (90 % BI: 28¯ - 22↑) Nelfinavir Cmax ¯ 5 % (90 % BI: 23¯ - 16↑)
Czech: - Sachinavir AUC ↑ 13 % (90 % CI: 27¯ - 74↑) Sachinavir Cmax ↑ 9 % (90 % CI: 27¯ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ¯ 6 % (90 % CI: 28¯ - 22↑) Nelfinavir Cmax ¯ 5 % (90 % CI: 23¯ - 16↑)
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Další údaje najdete v příbalové informaci.
Dutch: * Som van rifabutine + 25-Odesacetylrifabutinemetaboliet
Czech: * Celkové množství rifabutinu + metabolit 25-Odesacetylrifabutin.
Dutch: Een verhoogde plasmaconcentratie van quetiapine kan leiden tot coma (zie rubriek
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace kvetiapinu mohou vést ke kómatu (viz bod 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir en tipranavir, ingenomen met een lage dosis ritonavir als een tweevoudig-geboost regime, resulteert in een significante afname van saquinavirplasmaconcentraties (zie rubriek 4.5).
Czech: Interakce s tipranavirem: Současné užití potencovaného sachinaviru a tipranaviru, podávaného společně s nízkými dávkami ritonaviru v dvojitě potencovaném režimu, mělo za následek výrazné snížení plazmatických koncentrací sachinaviru (viz bod 4.5).
Dutch: Daarom wordt het gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir en tipranavir, ingenomen met een lage dosis ritonavir, niet aanbevolen.
Czech: Z tohoto důvodu současné podávání potencovaného sachinaviru a tipranaviru spolu s nízkými dávkami ritonaviru není doporučováno.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts als u infectieverschijnselen opmerkt (zie rubriek 4).
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře (viz bod 4).
Dutch: Bij mensen is de absolute biologische beschikbaarheid van saquinavir gecombineerd met ritonavir niet vastgesteld.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sachinaviru při současném podávání s ritonavirem nebyla v lidské populaci stanovena.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de elektrocardiogram-parameters na toediening van het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema bij behandelnaïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten die starten met behandeling van Invirase/ritonavir
Czech: Tabulka 4: Shrnutí parametrů elektrokardiogramu po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir při léčbě HIV-1 infikovaných dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací
Dutch: · Slik de filmomhulde tabletten in hun geheel in met water.
Czech: · Potahované tablety spolkněte celé a zapijte vodou.
Dutch: Saquinavir AUC ¯ 1 % Saquinavir Cmax ¯ 7 % Saquinavir Cmin «
Czech: AUC sachinaviru ¯ 1 % Cmax sachinaviru ¯ 7 % Cmin sachinaviru «
Dutch: Langwerkende bèta2-adrenerge agonist Salmeterol
Czech: Dlouhodobě účinkující agonista beta2-adrenergních receptorů
Dutch: Invirase wordt gebruikt door volwassenen die met HIV-1 geïnfecteerd zijn.
Czech: Přípravek Invirase se užívá při léčbě dospělých infikovaných virem HIV-1.
Dutch: Bevat tevens 38,5 mg lactose (monohydraat), kleurstoffen (titaniumdioxide E171, ijzeroxide E172) en andere bestanddelen.
Czech: Obsahuje také 38,5 mg monohydrátu laktosy, barviva (oxid titaničitý E 171, oxid železitý E 172) a další pomocné látky.
Dutch: Invirase dient alleen gegeven te worden in combinatie met ritonavir en andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.2).
Czech: Přípravek Invirase musí být podáván pouze v kombinaci s ritonavirem a dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 4.2).
Dutch: Nefazodon remt CYP3A4.
Czech: - Nefazodon inhibuje CYP3A4.
Dutch: Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de lipiden in het bloed en bloedglucose optreden.
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukosy v krvi.
Dutch: Dag 14
Czech: Den 14
Dutch: Na toediening van het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema piekte de blootstelling van saquinavir tijdens de eerste week op dag 3 en daalde deze tot de laagste blootstelling op dag 7 met ritonavir inductie-effecten, terwijl saquinavir PK-parameters op dag 14 (na volledige doses van Invirase/ritonavir in de tweede week) het bereik benaderden van historisch gemiddelde waarden van saquinavir steady-state waarden bij HIV-1 geïnfecteerde patiënten (tabel 9).
Czech: Po úpravě režimu Invirase/ritonavir, stoupala expozice sachinaviru v průběhu prvního týdne s maximem 3. den a klesala na nejnižší expozici 7. den s indukčním efektem ritonaviru, zatímco se 14. den farmakokinetické parametry sachinaviru (po podání plných dávek kombinace Invirase/ritonavir v druhém týdnu) přiblížily rozmezí anamnestických středních hodnot sachinaviru v ustáleném stavu u HIV-1 infikovaných pacientů (tabulka 9).
Dutch: · Neem twee filmomhulde tabletten van 500 mg Invirase tweemaal daags.
Czech: · Užívejte dvě 500 mg potahované tablety přípravku Invirase dvakrát denně.
Dutch: · U heeft ernstige leverproblemen zoals geelzucht, hepatitis of leverfalen - waarbij uw buik zich vult met vocht, u verward raakt of uw slokdarm (het gedeelte van het maag-darmkanaal dat van de mond tot de maag loopt) bloedt.
Czech: · závažné problémy s játry, jako je žloutenka, hepatitida (zánět jater) nebo jaterní selhání - kdy se břišní dutina plní tekutinou, jste zmatený(á) a krvácíte do jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) · nebo jste nedávno užil/a lék k léčbě infekce HIV rilpivirin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba věnovat zvláštní pozornost (viz bod 4.4).
Dutch: In een klinische studie ontwikkelden 11 van de 17 (65 %) gezonde vrijwilligers ernstige hepatocellulaire toxiciteit, met transaminasewaarden van meer dan 20 keer de bovengrens van de normaalwaarde na 1 tot 5 dagen gelijktijdige inname.
Czech: ze 17 (65 %) zdravých dobrovolníků k rozvoji těžké hepatocelulární toxicity s > 20násobným zvýšením hladin transamináz oproti horní hranici normálu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wegens de mogelijkheid van hartritmestoornissen.
Czech: Postupovat s opatrností kvůli možným srdečním arytmiím.
Dutch: Hogere doses van ritonavir bleken samen te hangen met een toegenomen incidentie van bijwerkingen.
Czech: Vyšší dávky ritonaviru jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků.
Dutch: Andere vaak gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 personen) die zich kunnen voordoen, zijn: huiduitslag, jeuk, eczeem en droge huid, verlies van haar, droge mond, hoofdpijn, perifere neuropathie (een stoornis van de zenuwen in de voeten en handen die zich kan voordoen als gevoelloosheid, "slapend" gevoel, pijnscheuten of brandende pijn), zwakte, duizeligheid, veranderde zin in vrijen/seks, verandering in smaak, zweren in de mond, droge lippen, buikpijn, spijsverteringsmoeilijkheden, gewichtsverlies, constipatie, toegenomen eetlust, spierspasmen en kortademigheid.
Czech: Jinými nežádoucími účinky (více než jeden ze sta osob a současně méně než jeden z deseti osob), jsou vyrážka, svědění, ekzém a suchá kůže, ztráta vlasů, sucho v ústech, bolest hlavy, periferní neuropatie (poruchy nervů v končetinách, které se mohou projevovat jako necitlivost, brnění, pocit vystřelující bolesti nebo pálení), slabost, závratě, problémy libida, změny chutě, vřídky v ústech, suché rty, nepříjemné pocity v oblasti břicha, poruchy trávení, pokles tělesné hmotnosti, zácpa, zvýšená chuť k jídlu, svalové křeče a dušnost.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir en fluticason of andere glucocorticoïden die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, wordt niet aanbevolen tenzij het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het mogelijke risico op systemische corticosteroïd effecten, waaronder het Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier (zie rubriek 4.5).
Czech: Glukokortikoidy: Souběžné podávání sachinaviru a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Dutch: In-vitro studies hebben aangetoond dat bij gebruik van humane levermicrosomen het metabolisme van saquinavir verloopt via het cytochroom P450-systeem, waarbij het specifieke iso-enzym CYP3A4 voor meer dan 90% verantwoordelijk is voor het metabolisme in de lever.
Czech: Biotransformace a eliminace u dospělých: Ve studiích in vitro s použitím lidských jaterních mikrosomů bylo zjištěno, že sachinavir je metabolizován na cytochromu P450 prostřednictvím specifického izoenzymu CYP3A4, který je zodpovědný za 90 % jaterního metabolizmu.
Dutch: Aanpassing van de dosering van saquinavir/ritonavir is niet vereist.
Czech: Úprava dávkování sachinaviru/ritonaviru není nutná.
Dutch: Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Invirase gebruikt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Invirase užívat.
Dutch: De fertiliteit, peri- en postnatale ontwikkeling werden niet beïnvloed en embryotoxische/teratogene effecten werden niet waargenomen in ratten of konijnen bij plasmablootstellingen lager dan plasmablootstelling die bij de mens in de aanbevolen klinische dosering van ritonavir-gebooste Invirase wordt bereikt.
Czech: Reprodukční toxicita: Fertilita, peri a postnatální vývoj nebyly ovlivněny a embryotoxické/teratogenní účinky nebyly u potkanů ani králíků pozorovány při plazmatických expozicích, které byly nižší než hodnoty plazmatických expozic dosažených u lidí při užívání doporučených dávek přípravku Invirase potencovaného ritonavirem Distribuční studie u těchto druhů rovněž ukázaly, že transplacentární přestup sachinaviru je nízký (méně než 5 % maternální koncentrace).
Dutch: Concentraties van bepridil, systemische lidocaïne, kinidine of hydrokinidine kunnen toenemen bij gelijktijdig gebruik met Invirase/ritonavir.
Czech: Koncentrace bepridilu, systémového lidokainu, chinidinu nebo hydrochinidinu může být při současném podávání s
Dutch: Een reductie van de dosis van het glucocorticoïd met nauwgezette controle van lokale en systemische effecten, of de overstap naar een glucocorticoïd welke niet gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 (bijv. beclometason) moet in overweging genomen worden.
Czech: Je nutné zvážit snížení dávky glukokortikoidu spolu s pečlivým sledováním místních a celkových účinků nebo použít glukokortikoidy, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (např.
Dutch: Invirase moet alleen gegeven worden in combinatie met ritonavir (zie rubriek 4.2).
Czech: Invirase by měl být podáván pouze v kombinaci s ritonavirem (viz bod 4.2).
Dutch: Geneesmiddelen die substraten zijn voor P-glycoproteïne Digitalis glycosiden
Czech: Léčivé přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu
Dutch: Wanneer behandeling met een HMG-CoA reductaseremmer is geïndiceerd, wordt onder zorgvuldige controle pravastatine of fluvastatine aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Pokud je indikována léčba inhibitorem HMGCoA reduktázy, doporučuje se při použití pravastatinu nebo fluvastatinu pečlivé sledování (viz bod
Dutch: Het is niet bekend of geneesmiddelen, die de maag- en darmpassagetijd verminderen, lagere saquinavirplasmaconcentraties kunnen veroorzaken.
Czech: Není známo, zda léčiva, která zvyšují gastrointestinální motilitu, mohou snižovat plazmatické koncentrace sachinaviru.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE invirase 500 mg
Czech: invirase 500 mg
Dutch: MaxCmin1: Voor degene die begon met VL ≥ 200 kopieën/ml, VF gedefinieerd als elke toename ≥ 0,5 logs en/of VL ≥ 50.000 kopieën/ml in week 4, ≥ 5.000 kopieën/ml in week 12, of ≥ 200 kopieën/ml in week 24 of daarna.
Czech: MaxCmin1: Pro zařazené s VL > 200 kopií/ml, VF definované jako každé zvýšení > 0,5 log a/nebo VL > 50 000 kopií/ml ve 4. týdnu, > 5 000 kopií/ml ve 12. týdnu, nebo
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn CYP3A4-remmers en kunnen de plasmaconcentraties van saquinavir verhogen.
Czech: Obě léčiva jsou inhibitory CYP3A4 a mohou zvýšit plazmatické koncentrace sachinaviru.
Dutch: Saquinavir AUC ¯ 30 % Saquinavir Cmax ¯ 25 % Saquinavir Cmin «
Czech: AUC sachinaviru ¯ 30 % Cmax sachinaviru ¯ 25 % Cmin sachinaviru «
Dutch: Overige, soms gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 personen) zijn: verminderde eetlust, verstoord zicht, ontsteking van de lever, beroerte, allergische reacties, blaren, slaperigheid, nierfunctiestoornissen, ontsteking van de alvleesklier, geel worden van de huid of het wit van de ogen veroorzaakt door leverproblemen, stevens-johnsonsyndroom (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking).
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny méně často (více než jeden z jednoho tisíce osob, ale méně než jeden ze sta osob), zahrnují: snížení chuti k jídlu, poruchy zraku, zánět jater, záchvaty, alergické reakce, puchýře, ospalost, poruchy činnosti ledvin, zánět slinivky břišní, zežloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené poruchou funkce jater a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s puchýři na kůži, sliznici očí, úst a genitálu).
Dutch: De gemiddelde (% coëfficiënt van de variatie tussen haakjes) waarden voor saquinavir AUC0-12 en Cmax waren respectievelijk 24,3 (102%) µg·u/ml en 3,6 (83%) µg/ml voor de HIV-geïnfecteerde patiënten met matig verminderde leverfunctie.
Czech: Průměrné hodnoty (% koeficient variace v závorkách) AUC0-12 a Cmax sachinaviru byly u HIV-infikovaných pacientů se středně závažnou poruchou jaterních funkcí 24,3 (102 %) µg·h/ml resp. 3,6 (83 %) µg/ml.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met antiretrovirale combinatietherapie hebben een hoger risico op ernstige en potentieel fatale bijwerkingen aan de lever.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, léčených kombinací antiretrovirových přípravků, je zvýšené riziko závažných hepatálních nežádoucích účinků, které mohou být fatální.
Dutch: - Patiënten die vervolgens een toename van het QT-interval > 480 msec laten zien of een verlenging voor de behandeling van > 20 msec moeten met ritonavir-gebooste Invirase stoppen.
Czech: Pacienti, u kterých se projevuje následné prodloužení QT intervalu na > 480 ms nebo prodloužení o > 20 ms v porovnání s hodnotami před léčbou, je třeba léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem ukončit.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk
Czech: oxid titaničitý (E 171),
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Dutch: Lichtoranje tot grijsachtig of bruinachtig oranje filmomhulde tablet met ovale cilindrische biconvexe vorm en met de markering "SQV 500"op de ene zijde en "ROCHE" op de andere zijde.
Czech: Potahované tablety světle oranžové až šedavé nebo oranžovohnědé barvy oválného cylindrického bikonvexního tvaru označené na jedné straně nápisem "SQV 500" a na opačné straně nápisem
Dutch: Toediening van fusidinezuur samen met Invirase/ritonavir kan een verhoogde plasmaconcentratie van zowel fusidinezuur als saquinavir/ritonavir veroorzaken.
Czech: Společné podávání kyseliny fusidové s Invirase/ritonavirem může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací jak kyseliny fusidové, tak sachinaviru/ritonaviru.
Dutch: Tabel 5: Virologische respons op saquinavir/ritonavir verdeeld naar aantal baseline saquinavirgerelateerde resistente mutaties Aantal saquinavir gerelateerde resistentie mutaties op baseline *
Czech: Tabulka 5: Virologická odpověď na sachinariv/ritonavir rozčleněná podle počtu výchozích sachinavir asociovaných mutací rezistence
Dutch: Speciale groepen
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Dutch: Om de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen rifabutine te voorkomen bij TB- en HIVgecoïnfecteerde patiënten, is de aanbevolen dosis 150 mg rifabutine om de dag of 3 keer per week, waarbij de dosis van saquinavir/ritonavir onveranderd blijft (1000/100 mg tweemaal daags).
Czech: K prevenci možného rozvoje rezistence na rifabutin u pacientů koinfikovaných TBC a HIV se doporučuje podávat rifabutin v dávce 150 mg obden nebo třikrát týdně s nezměněnou dávkou sachinaviru/ritonaviru
Dutch: Bij HIV-geïnfecteerde patiënten met een licht verminderde leverfunctie is dosisaanpassing niet noodzakelijk.
Czech: U HIV-infikovaných pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Dutch: In combinatie met ritonavir en onder gevoede condities is bioequivalentie tussen Invirase harde capsules en filmomhulde tabletten aangetoond.
Czech: V kombinaci s ritonavirem byla bioekvivalence přípravku Invirase tvrdé tobolky a potahované tablety prokazována po jídle.
Dutch: Inname van dit geneesmiddel · Neem Invirase op hetzelfde tijdstip als uw ritonavir (Norvir) capsules.
Czech: · Užívejte přípravek Invirase ve stejný čas jako tobolky ritonaviru (přípravku Norvir).
Dutch: Clozapine
Czech: Klozapin
Dutch: Patiënten die behandeling met ritonavir-gebooste Invirase starten: - Een ECG moet voor aanvang van de behandeling uitgevoerd worden bij alle patiënten: patiënten met een QT-interval > 450 msec moeten ritonavir-gebooste Invirase niet gebruiken.
Czech: EKG vyšetření je třeba provést u všech pacientů před zahájením léčby: pacienti s QT intervalem > 450 ms nesmí přípravek Invirase posílený ritonavirem užívat.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Dutch: De primaire studievariabele was de maximale verandering ten opzichte van ‘dense predose baseline' in QTcF (ΔQTcFdense).
Czech: Primární proměnnou studie byla maximální změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔQTcFdense) před podáním dávky.
Dutch: Bijwerkingen uit twee van de belangrijkste studies waarin het gebruik van saquinavir zachte capsule (1000 mg tweemaal daags) in combinatie met een lage dosis ritonavir (100 mg tweemaal daags) werd bestudeerd gedurende ten minste 48 weken worden weergegeven in Tabel 2.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly ve dvou klíčových studiích se sachinavirem ve formě měkkých tobolek (1000 mg dvakrát denně) užívaným v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denně) po dobu alespoň 48 týdnů, jsou shrnuty v tabulce 2.
Dutch: Tabel 9: Gemiddelde (CV%) PK-parameters na toediening van het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema bij behandelnaïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten die starten met behandeling van Invirase/ritonavir
Czech: Tabulka 9: Průměr (CV %) farmakokinetických parametrů po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir při léčbě HIV-1 infikovaných dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací Invirase/ritonavir Parametr
Dutch: Over alle studiedagen hadden slechts 2 van de 21 (9%) patiënten een maximum QTcF-verandering van ‘dense predose baseline' ≥30 ms na toediening van het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema in de behandelnaïeve HIV-1 geïnfecteerde patiëntenpopulatie en was de gemiddelde maximale verandering ten opzichte van ‘dense predose baseline' van QTcF <10 ms over alle studiedagen.
Czech: Pouze 2/21 (9 %) pacientů v rámci všech studijních dnů dosáhli maxima změny QTcF od výchozí hodnoty před podáním dávky ≥ 30 ms po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir HIV-1 infikovaným dosud neléčeným pacientům; průměrná maximální změna od průměrné výchozí hodnoty QTcF před podáním dávky byla < 10 ms v rámci všech studijních dnů.
Dutch: Op Dag 3 was het hoogste 1zijdige 95% betrouwbaarheidsinterval van het maximale gemiddelde verschil bij predosering baselinegecorrigeerde QTcS (studie specifieke hartritme-gecorrigeerde QT) tussen het werkzame bestanddeel en de placebo-armen >10 msec voor de twee ritonavir-gebooste Invirase-behandelingsgroepen (zie resultaten in Tabel 3).
Czech: V Den 3 byl horní 1-stranný 95% interval spolehlivosti maximálního středního rozdílu u QTcS korigovaného podle původních hodnot před podáním dávky (studie QT korigovaného podle specifické srdeční frekvence) mezi ramenem s účinnou látkou a placebem > 10 ms v obou skupinách léčených přípravkem Invirase spolu s ritonavirem (výsledky viz tabulka 3).
Dutch: MaxCmin2: elke toename ≥ 0,5 log bij een specifiek bezoek; ≤ 0,5 log afname indien VL ≥ 200 kopieën/ml in week 4; ≤ 1,0 log reductie t.o.v.
Czech: MaxCmin2: každé zvýšení > 0,5 log při zvláštní prohlídce; snížení < 0,5 log, pokud VL > 200 kopií/ml ve 4. týdnu; snížení < 1,0 log z výchozí hodnoty, pokud VL > 200 kopií/ml ve 12. týdnu; a VL > 200 kopií/ml ve 24. týdnu.
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening
Czech: Doporučení týkající se současného užívání