FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquents (pouvant apparaître chez jusqu'à 1 personne sur 100)
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
French: Sutent n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Slovak: Sutent sa neskúmal u jedincov so závažným (trieda
French: Dans les études cliniques et suite à la surveillance après la commercialisation du sunitinib, des crises convulsives ont été rapportées.
Slovak: V klinických štúdiách so sunitinibom a počas dohľadu po uvedení lieku na trh sa hlásili kŕče.
French: Une surveillance prospective de la fonction thyroïdienne a été réalisée dans deux études menées chez des patients atteints d'un cancer du sein.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy bola prospektívne monitorovaná v 2 štúdiách u pacientov s karcinómom prsníka; Sutent nie je schválený na použitie pri karcinóme prsníka.
French: - Si vous avez ou avez eu des crises convulsives.
Slovak: Ak máte alebo ste mali záchvaty.
French: Hypersensibilité Angio-œdème
Slovak: Hypersenzitivita angioedém
French: Infections cutanées Sepsis f,*
Slovak: mykotické infekcie infekcia močového ústrojenstva, kožné infekcie sepsa f,*
French: Des cas de troubles de la cicatrisation des plaies ont été rapportés au cours du traitement par le sunitinib.
Slovak: Zhoršené hojenie rán Počas liečby sunitinibom boli hlásené prípady zhoršeného hojenia rán.
French: Sutent avec des aliments et boissons
Slovak: Sutent a jedlo a nápoje
French: Une première étude ouverte, en escalade de doses, a été menée chez des patients atteints de GIST après échec d'un traitement par l'imatinib (dose médiane journalière maximale : 800 mg) dû à une résistance ou à une intolérance.
Slovak: U pacientov s GIST po zlyhaní liečby imatinibom (medián maximálnej dennej dávky 800 mg) v dôsledku rezistencie alebo intolerancie bola vykonaná počiatočná otvorená štúdia so stúpajúcimi dávkami sunitinibu.
French: laquelle, chez les patients pédiatriques atteints de GIST, a augmenté à 22,5 mg/m2, puis à 30 mg/m (sans dépasser la dose totale de 50 mg/jour) en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Slovak: 30 mg/m 2 (tak, aby nepresiahla celkovú dávku 50 mg/deň) na základe individuálnej bezpečnosti/znášanlivosti pacienta.
French: Si cela s'avère nécessaire, la substance active non absorbée peut être éliminée par des vomissements provoqués ou par lavage gastrique.
Slovak: V indikovaných prípadoch sa môže odstránenie neabsorbovaného liečiva dosiahnuť vracaním alebo výplachom žalúdka.
French: Le rash peut évoluer en l'apparition d'ampoules sur tout le corps ou en une exfoliation généralisée de la peau et peut mettre en jeu le pronostic vital.
Slovak: Vyrážky môžu progredovať do rozsiahlej tvorby pľuzgierov alebo olupovania kože a môžu byť život ohrozujúce.
French: Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : mannitol (E421), croscarmellose sodique, povidone (K-25) et stéarate de magnésium.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-25) a magnéziumstearát.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; N = nombre de patients ; PFS = survie sans progression ; pNET = tumeurs neuroendocrines du pancréas.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; N = počet pacientov; PFS = prežívanie bez progresie; pNET
French: Encre d'impression Gomme laque Propylène glycol Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
Slovak: Potlačový atrament šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E172)
French: Sutent 37,5 mg gélules sunitinib
Slovak: Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly sunitinib
French: Parmi les patients atteints de MRCC recevant du sunitinib après l'échec d'un traitement à base de cytokine, 26 % ont présenté des épisodes hémorragiques.
Slovak: U pacientov užívajúcich sunitinib pre MRCC rezistentný na cytokíny sa u 26 % objavilo krvácanie.
French: Afin d'éliminer un biais dans l'évaluation de la PFS par l'investigateur, une BICR des scanners a été réalisée.
Slovak: S cieľom vylúčiť skreslenia (bias) v hodnotení PFS založenom na vyšetreniach investigátorov sa vykonalo BICR skenov; toto hodnotenie potvrdilo hodnotenie investigátorov, ako je uvedené v tabuľke 5.
French: Analyse non stratifiée Hazard ratio (sunitinib versus IFN-) IC à 95 % pour le hazard ratio Valeur de pa a à partir du test du log-rank bilatéral.
Slovak: 95 % CI pre mieru rizika hodnota p aPodľa dvojstranného log-rank testu
French: Chez les volontaires sains, l'administration concomitante d'une dose unique de sunitinib et d'un puissant inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole, a provoqué une élévation de la valeur de la concentration maximale (Cmax) et de la valeur de l'aire sous la courbe (AUC0-) de la combinaison [sunitinib + métabolite principal] de 49 % et 51 % respectivement.
Slovak: Spoločné podávanie jednorazovej dávky sunitinibu zdravým dobrovoľníkom so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazolom, viedlo ku 49 % zvýšeniu maximálnej koncentrácie (cmax) komplexu [sunitinib
French: Des cas d'altération de la fonction rénale, d'insuffisance rénale, et/ou d'insuffisance rénale aigüe, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady poruchy funkcie obličiek, obličkového zlyhania a/alebo akútneho obličkového zlyhania, v niektorých prípadoch so smrteľným koncom (pozri časť 4.8).
French: Le sunitinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère de classe C de Child-Pugh (voir rubrique 5.2) et par conséquent son utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne peut pas être recommandée.
Slovak: C klasifikácie podľa Childa-Pugha, a preto sa jeho použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nemôže odporúčať (pozri časť 5.2).
French: 28 x 1 gélules
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
French: Au cours de cette même étude, 4 patients sur 6 (66,7 %) ont présenté des événements indésirables liés au traitement de grade 3-4 (hypophosphatémie, neutropénie et thrombocytopénie de grade 3 chacune chez 1 patient et neutropénie de grade 4 chez 1 patient).
Slovak: %) pacientov sa vyskytli nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou 3. - 4. stupňa (3. stupňa boli hypofosfatémia, neutropénia a trombocytopénia, každá u 1 pacienta, a 4. stupňa bola neutropénia u 1 pacienta).
French: Des diminutions de la glycémie, dans certains cas accompagnées de symptômes cliniques et nécessitant une hospitalisation en raison d'une perte de connaissance, ont été rapportées au cours du traitement par sunitinib.
Slovak: Počas liečby sunitinibom boli zaznamenané poklesy v hladine glukózy v krvi, ktoré boli v niektorých prípadoch klinicky symptomatické a vyžiadali si hospitalizáciu z dôvodu straty vedomia.
French: In vitro, la liaison du sunitinib et de son principal métabolite actif aux protéines plasmatiques humaines est respectivement de 95 et 90 % et ne semble pas dépendre de la concentration.
Slovak: V in vitro testoch sa sunitinib, resp. jeho primárny aktívny metabolit viazal na bielkoviny ľudskej plazmy v 95 %, resp.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Des cas de myopathie et/ou de rhabdomyolyse, certains associés à une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés.
Slovak: Boli hlásené prípady myopatie a/alebo rabdomyolýzy, niektoré s akútnym renálnym zlyhaním.
French: - Coloration jaune de la peau / modification de la couleur de la peau ou des cheveux,
Slovak: Žltá koža/zmeny sfarbenia kože, nadmerné množstvo kožného farbiva v pokožke, zmeny sfarbenia vlasov, vyrážky na dlaniach a chodidlách, vyrážka, suchá koža.
French: Une numération formule sanguine devra être effectuée au début de chaque cycle de traitement par le sunitinib (voir rubrique 4.8).
Slovak: Na začiatku každého liečebného cyklu sunitinibom sa musí pacientom vyšetriť celkový krvný obraz (pozri časť 4.8).
French: Des diminutions du nombre de plaquettes de grade 3 et 4, respectivement, ont été rapportées chez 3,7 % et 0,4 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de GIST, chez 8,2 % et 1,1 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de MRCC et chez 3,7 % et 1,2 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET (voir rubrique 4.4).
Slovak: % pacientov v štúdii fázy 3 s MRCC a u 3,7 % a 1,2 % pacientov v štúdii fázy 3 s pNET (pozri časť 4.4).
French: Informez votre médecin si vous vous sentez étourdi, si vous vous évanouissez, ou avez des battements du cœur anormaux au cours de votre traitement par Sutent.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Sutentu pociťujete závraty, mdlobu alebo máte nezvyčajný srdcový rytmus.
French: Chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (CLcr < 30 ml/min) et chez les patients ayant une fonction rénale normale (CLcr > 80 ml/min), les concentrations plasmatiques étaient similaires après l'administration d'une dose unique de sunitinib.
Slovak: Systémové expozície po podaní jednotlivej dávky sunitinibu boli podobné u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr < 30 ml/min) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (CLcr >
French: Aucun patient n'a présenté de valeur du QTc supérieure à 500 ms. Bien qu'un effet sur l'intervalle QTcF ait été observé 24 heures après la prise du jour 3 (c'est-à-dire à la concentration plasmatique thérapeutique attendue après l'administration de la dose initiale recommandée de 50 mg) avec la méthode de correction des valeurs initiales en cours de journée, la pertinence clinique de cette observation n'est pas claire.
Slovak: j. pri terapeutickej koncentrácii v plazme očakávanej po podaní odporúčanej úvodnej dávky 50 mg) pri použití korekčnej metódy oproti vstupnej hodnote v rámci dňa, klinický význam tohto nálezu nie je jasný.
French: Sutent peut causer des problèmes de thyroïde.
Slovak: Sutent môže spôsobiť problémy so štítnou žľazou.
French: La survie globale médiane dans la population ITT était de 72,7 semaines et 64,9 semaines (HR : 0,876 ; IC à 95 % : 0,679 - 1,129 ; p = 0,306), dans les bras sunitinib et placebo, respectivement.
Slovak: Medián OS v ITT populácii bol 72,7 týždňa v skupine pacientov liečených sunitinibom a 64,9 týždňa v skupine pacientov na placebe (HR: 0,876; 95 % CI: 0,679, 1,129; p =
French: Abcès, abcès de membre, abcès anal, abcès gingival, abcès hépatique, abcès pancréatique, abcès du périnée, abcès périrectal, abcès rectal, abcès sous-cutané et abcès dentaire Candidose œsophagienne et candidose orale
Slovak: Absces, absces končatiny, análny absces, absces ďasien, absces pečene, absces pankreasu, perineálny absces, perirektálny absces, absces konečníka, podkožný absces a zubný absces d.
French: L'administration concomitante de sunitinib et d'inducteurs puissants du CYP3A4 tels que la rifampicine devra être évitée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovak: Má sa vyhnúť spoločnému podávaniu sunitinibu so silnými induktormi CYP3A4, ako je rifampicín (pozri časti 4.4 a 4.5).
French: La sécurité d'emploi à long terme du sunitinib chez les patients atteints de MRCC a été analysée au cours de 9 études cliniques terminées, menées dans le traitement de première intention du MRCC réfractaire au bévacizumab et aux cytokines chez 5 739 patients parmi lesquels 807 (14 %) ont été traités pendant une période ≥ 2 ans pouvant aller jusqu'à 6 ans.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť sunitinibu u pacientov s MRCC sa analyzovala v 9 ukončených klinických štúdiách, realizovaných v prvej línii liečby u pacientov refraktérnych na bevacizumab a cytokíny.
French: Une étude pivot de phase 3, multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, portant sur le sunitinib en monothérapie, le groupe contrôle étant sous placebo, a été menée chez des patients atteints de pNET non résécables.
Slovak: U pacientov s neresekovateľným pNET sa vykonala pivotná multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia 3. fázy s monoterapiou sunitinibom.
French: L'association de SUTENT avec des inhibiteurs du CYP3A4 devra donc être évitée, ou l'utilisation d'un autre traitement pris de façon concomitante et présentant un potentiel inhibiteur du CYP3A4 minimal ou nul devra être envisagée.
Slovak: Preto sa má kombináciám s CYP3A4 inhibítormi vyhnúť alebo zvážiť výber alternatívneho súčasne podávaného lieku so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou inhibovať CYP3A4.
French: Sutent 12,5 mg gélules sunitinib
Slovak: Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly sunitinib
French: Rares (pouvant apparaître chez jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
French: La prudence est donc de rigueur chez les patients traités par Sutent en cas d'administration antérieure ou concomitante de biphosphonates par voie intraveineuse.
Slovak: Preto je potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa Sutent používa s intravenóznymi bisfosfonátmi buď súbežne alebo následne.
French: Ostéonécrose de la mâchoire Fistule
Slovak: Stomatitída a aftózna stomatitída
French: Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement avec Sutent, et en cas d'indication clinique.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou apočas liečby Sutentom, avprípade potreby, musí robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
French: Fraction d'éjection ventriculaire diminuée/anormale Infarctus du myocarde aigu, infarctus du myocarde, infarctus du myocarde silencieux Douleur oro-pharyngée et pharyngo-laryngée o Stomatite et stomatite aphteuse
Slovak: Akútny infarkt myokardu, infarkt myokardu, latentný infarkt myokardu Orofaryngálna a faryngolaryngálna bolesť
French: De plus, une élévation de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) a été rapportée chez 4 patients (2 %) présentant un MRCC après échec d'un traitement à base de cytokine.
Slovak: Okrem toho bolo hlásené zvýšenie hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (thyroid-stimulating hormone, TSH) u 4 pacientov (2
French: Inhibiteurs / inducteurs du CYP3A4
Slovak: Inhibítory CYP3A4/induktory
French: Si cela n'est pas possible, la dose de sunitinib administrée pourra être augmentée par paliers de 12,5 mg (jusqu'à 87,5 mg par jour pour les GIST et les MRCC ou 62,5 mg par jour pour les pNET) sous étroite surveillance de la tolérance.
Slovak: Ak to nie je možné, dávku sunitinibu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg denne pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg denne pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
French: Infections respiratoires b,
Slovak: Infekcie a nákazy vírusové infekcie infekcie dýchacích ciest b,*
French: Si cela n'est pas possible, la dose de sunitinib pourra être diminuée jusqu'à une dose minimale de 37,5 mg par jour pour les GIST et les MRCC ou 25 mg par jour pour les pNET, sous étroite surveillance de la tolérance.
Slovak: Ak to nie je možné, dávky sunitinibu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
French: Une hypertension sévère est survenue chez 12 % des patients non prétraités recevant du sunitinib et chez < 1 % des patients recevant l'IFN-..
Slovak: Závažná hypertenzia bola hlásená u 12 % predtým neliečených pacientov užívajúcich sunitinib a u <
French: Dermatite psoriasiforme, rash avec exfoliation, rash, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, rash généralisé, éruption maculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse et rash prurigineux
Slovak: Žlté sfarbenie kože, zmeny sfarbenia kože a porucha pigmentácie Psoriasiformná dermatitída, exfoliatívna vyrážka, vyrážka, erytémová vyrážka, folikulárna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulózna vyrážka, papulózna vyrážka a pruritická vyrážka Kožná reakcia a porucha kože
French: Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents (≥ 10 %) ont été une diminution de la numération des neutrophiles (6 patients [20,7 %]) et une hémorragie intracrânienne (3 patients [10,3 %]).
Slovak: %) nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou boli pokles počtu neutrofilov (6 [20,7
French: Aucune embolie pulmonaire n'a été rapportée chez les patients atteints de pNET ayant reçu du sunitinib dans l'étude de phase 3.
Slovak: V štúdii fázy 3 u pacientov s pNET, ktorí dostávali sunitinib, nebola hlásená žiadna pľúcna embólia.
French: - Si vous avez des problèmes de thyroïde.
Slovak: Ak máte problémy so štítnou žľazou.
French: Cancer du rein métastatique après échec d'un traitement par cytokine Une étude de phase II a été conduite chez des patients après échec d'un traitement préalable par cytokine à base d'interleukine-2 ou d'IFN-.
Slovak: U pacientov refraktérnych na predchádzajúcu cytokínovú liečbu interleukínom 2 alebo IFN-α bola vykonaná klinická štúdia 2. fázy so sunitinibom.
French: Tumeurs stromales gastro-intestinales
Slovak: Gastrointestinálne stromálne tumory
French: Le traitement par sunitinib doit être interrompu chez les patients qui présentent une fasciite nécrosante et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinie nekrotizujúca fasciitída, sa má liečba sunitinibom ukončiť a okamžite sa má začať vhodná liečba.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités par Sutent.
Slovak: Sutentom boli hlásené prípady osteonekrózy čeľuste.
French: Dans une étude de phase 3 portant sur des patients atteints de GIST, des événements thromboemboliques veineux sont survenus chez sept patients (3 %) recevant le sunitinib ; 5 de ces 7 patients ont eu des thromboses veineuses profondes (TVP) de grade 3, et 2 de ces patients des TVP de grade 1 ou 2.
Slovak: %) užívajúcich sunitinib a u žiadneho pacienta užívajúceho placebo sa v štúdii fázy 3 s GIST vyskytli venózne trombembolické príhody; u 5 zo 7 išlo o hlbokú venóznu trombózu (deep venous thrombosis, DVT)
French: Si cela n'est pas possible, la dose de Sutent pourra être réduite jusqu'à une dose minimale journalière de 37,5 mg pour les GIST et MRCC ou de 25 mg pour les pNET, sous surveillance étroite de la tolérance (voir rubrique 4.2).
Slovak: Ak to nie je možné, dávku Sutentu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti (pozri časť 4.2).
French: L'association de sunitinib avec des inducteurs du CYP3A4 devra donc être évitée, ou le choix d'un autre traitement concomitant ayant un potentiel inducteur sur le CYP3A4 nul ou réduit devra être envisagé.
Slovak: Preto sa má kombináciám s CYP3A4 induktormi vyhnúť, prípadne zvážiť výber alternatívneho súčasne podávaného lieku so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou indukovať CYP3A4.
French: Avertissez votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales sévères, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des changements dans les mouvements habituels de l'intestin.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť brucha, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v návyku na stolicu.
French: Dans cette étude, le taux de réponse objective était de 36,5 % (IC à 95 % : 24,7 - 49,6 %) et le TTP médian de 37,7 semaines (IC à 95 % : 24,0-46,4).
Slovak: V tejto štúdii bola miera objektívnej odpovede 36,5 % (95 % CI: 24,7
French: Sutent 50 mg gélules sunitinib
Slovak: Sutent 50 mg tvrdé kapsuly sunitinib
French: Diminution du taux d'hémoglobine Élévation de l'amylase
Slovak: Amyláza a zvýšená amyláza
French: Trouble de la cicatrisation
Slovak: Poruchy ciev
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU FLACON EN HDPE - GÉLULES À 12,5 MG
Slovak: Vonkajšia papierová škatuľka na HDPE fľaštičku - 12,5 mg kapsuly
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU FLACON EN HDPE - GÉLULES À 37,5 MG
Slovak: Vonkajšia papierová škatuľka na HDPE fľaštičku - 37,5 mg kapsuly
French: Des cas peu fréquents de fasciite nécrosante, y compris du périnée, parfois d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Slovak: Boli hlásené menej časté prípady nekrotizujúcej fasciitídy vrátane perinea, niektoré smrteľné (pozri časť 4.8).
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été la diarrhée, les nausées, la diminution de la numération leucocytaire, la neutropénie et les céphalées chacun chez 3 patients (50,0 %) principalement de grade de sévérité 1 ou 2.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli hnačka, nevoľnosť, pokles počtu bielych krviniek, neutropénia a bolesť hlavy, každá u 3 (50
French: Une étude randomisée de phase 3, multicentrique, internationale évaluant l'efficacité et la tolérance du sunitinib versus interféron IFN- chez des patients atteints d'un MRCC non prétraités a été menée.
Slovak: Doteraz neliečený metastatický karcinóm z obličkových buniek Randomizovaná multicentrická medzinárodná štúdia 3. fázy hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť sunitinibu v porovnaní s interferónom IFN-α bola vykonaná u pacientov s doteraz neliečeným karcinómom z obličkových buniek MRCC.
French: Cette dose peut également être ajustée.
Slovak: Dávku je takisto možné upraviť.
French: EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
Slovak: EMEA/H/C/000687
French: Il est disponible sous la forme de gélules (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg et 50 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg a 50 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Sutent est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sutent sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sutent.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sutent.
French: La dose peut être ajustée selon la réponse du patient au traitement, mais doit rester dans une fourchette allant de 25 à 75 mg.
Slovak: Dávku je možné upraviť v závislosti od odpovede pacienta na liečbu, má sa však pohybovať v rozsahu od 25 do 75 mg.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sutent?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sutent?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sutent est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sutent bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Il est utilisé après échec d'un traitement par imatinib (un autre médicament contre le cancer);
Slovak: Používa sa po neúspešnej liečbe imatinibom (iným liekom proti rakovine);
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 11 janvier 2007.
Slovak: Dňa 11. januára 2007 bolo toto povolenie zmenené na úplné.