FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Substancją czynną jest insulina ludzka.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je humani insulin.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania blistrów 3 mg.
Slovenian: Čimprej pojdite k zdravniku ali farmacevtu, da boste dobili nove 3-mg pretisne omote.
Polish: Bardziej nasiloną hipoglikemię, ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi można leczyć wstrzyknięciem glukagonu domięśniowo lub podskórnie (0,5 do 1 mg) albo podaniem stężonego roztworu glukozy dożylnie.
Slovenian: Težje epizode s komo, napadi krčev ali nevrološkimi okvarami lahko zdravimo z intramuskularnim/subkutanim glukagonom (0,5 do 1 mg) ali koncentrirano intravensko glukozo.
Polish: Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, kiedy mogłoby to być związane z ryzykiem dla pacjenta lub innych osób (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn).
Slovenian: Ne pozabite na možnost te težave v vsakem položaju, ko bi lahko spravili v nevarnost sebe ali druge (na primer pri upravljanju avtomobila ali uporabi strojev).
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13
Polish: Badania toksyczności wziewnej u szczurów i małp prowadzone przez okres do 6 miesięcy nie wykazały wystąpienia szczególnego ryzyka dla układu oddechowego związanego z przyjmowaniem
Slovenian: Študije toksičnosti inhalacije pri podganah in opicah, ki so trajale do 6 mesecev dolgo, niso dale dokazov kakšne posebne nevarnosti za dihala zaradi insulinskega praška za inhaliranje.
Polish: Gdy pacjent nie może przełykać albo jest nieprzytomny, należy podawać we wstrzyknięciu glukozę lub glukagon (lek, który zwiększa stężenie cukru we krwi).
Slovenian: Če ne morete požirati ali če ste nezavestni, boste potrebovali injekcijo glukoze ali glukagona (zdravilo, ki zviša krvni sladkor).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz przeprowadzi proste badanie sprawdzające wydolność płuc i podejmie decyzję czy lek EXUBERA jest odpowiedni.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vam bo zdravnik s preprosto preiskavo izmeril delovanje pljuč, da se bo lahko odločil, ali je EXUBERA pravo zdravilo za vas.
Polish: Zmiana FEV1 (L) w stosunku do wartości wyjściowej (Średnia +/- SD)
Slovenian: Sprememba FEV1 (l) od izhodišča ( povprečje +/- SD)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu EXUBERA pojedynczo lub w skojarzeniu z insuliną podawaną podskórnie lub z doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi zostało ocenione w badaniach klinicznych obejmujących ponad 2700 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 w tym u ponad 1975 dorosłych pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz ponad 745 pacjentów leczonych przez
Slovenian: Varnost zdravila EXUBERA, bodisi samega bodisi v kombinaciji s subkutanim insulinom ali peroralnimi antidiabetiki, so ovrednotili v kliničnih študijah več kot 2700 bolnikov z diabetesom tipa 1 ali tipa 2, med drugim več kot 1975 odraslih, ki so bili izpostavljeni zdravilu več kot 6 mesecev, in več kot 745 odraslih, ki so bili zdravilu izpostavljeni več kot 2 leti.
Polish: U osób z cukrzycą oraz u osób bez cukrzycy nie stwierdzono różnic pod względem wchłaniania insuliny ludzkiej w postaci wziewnej pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Slovenian: Pri osebah s sladkorno boleznijo in osebah brez nje niso opazili jasnih razlik med moškimi in ženskami glede absorpcije humanega insulina za inhaliranje.
Polish: W izyta (tygodnie)
Slovenian: čas (min)
Polish: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Slovenian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, w następstwie hipoglikemii może nastąpić upośledzenie zdolności do koncentracji i szybkiej reakcji.
Slovenian: Podobno kot pri drugih insulinih se lahko bolnikova sposobnost za koncentriranje in odzivanje zaradi hipoglikemije zmanjša.
Polish: Większość tych działań (> 95%) zostało określonych jako łagodnie lub umiarkowanie nasilone.
Slovenian: Za večino (> 95 %) teh dogodkov so poročali, da so bili blagi do zmerni.
Polish: W każdym przypadku może być konieczna zmiana dawkowania insuliny w celu uniknięcia zbyt małych lub zbyt dużych stężeń cukru we krwi.
Slovenian: V vsakem primeru bo mogoče treba prilagoditi vaše odmerjanje insulina, da ne bo prišlo do prenizkih ali previsokih koncentracij krvnega sladkorja.
Polish: - po spożyciu zbyt małej ilości pokarmów albo przyjęciu pokarmów zawierających mniej węglowodanów, niż zwykle (do węglowodanów należy cukier i podobne substancje; sztuczne
Slovenian: - izpustite ali prepozno pojeste kakšen obrok, - ne jeste dovolj ali če jeste hrano, ki vsebuje manj ogljikovih hidratov kot normalno (sladkor in sladkorju podobne snovi se imenujejo ogljikovi hidrati; vendar pa umetna sladila NISO ogljikovi
Polish: Nasilenie kaszlu zmniejszało się z czasem.
Slovenian: Ta kašelj je sčasoma postajal manj izrazit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badania i wykonania dodatkowych działań w celu zgłaszania i rejestracji zdarzeń niepożądanych określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, razčlenjene v načrtu farmakovigilance.
Polish: Szeroki zakres objawów ze strony klatki piersiowej został potraktowany jako działania niepożądane związane z leczeniem i ogólnie nazwany niespecyficznymi bólami w klatce piersiowej.
Slovenian: O različnih torakalnih simptomih so poročali kot o neželenih učinkih, povezanih z zdravilom, in jih imenovali nespecifična bolečina v prsih.
Polish: Przed planowaną podróżą należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu zaplanowania sposobu przyjmowania posiłków i przyjmowania insuliny, ewentualnego wpływu zmian stref czasowych na kontrolę stężenia cukru we krwi oraz omówienia dostępności leku EXUBERA w krajach, które zamierza odwiedzić pacjent.
Slovenian: Pred potovanjem se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro o urah dneva, ob katerih boste v času potovanja uživali obroke hrane in jemali insulin, o možnih posledicah prehoda v drug časovni pas na koncentracijo in kontrolo krvne glukoze in o tem, ali je v državah, ki jih boste obiskali, zdravilo EXUBERA na voljo.
Polish: Około 1% pacjentów przerwało stosowanie preparatu EXUBERA z powodu kaszlu.
Slovenian: En odstotek bolnikov je prekinil zdravljenje z zdravilom EXUBERA zaradi kašlja.
Polish: Wśród pacjentów leczonych preparatem EXUBERA 0,4% przerwało leczenie z powodu duszności.
Slovenian: Od oseb, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, jih je 0,4 % prekinilo zdravljenje zaradi dispneje.
Polish: W trakcie ciąży i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania insuliny.
Slovenian: Med nosečnostjo in po porodu bo vaše odmerjanje insulina morda potrebno spremeniti.
Polish: Po otwarciu folii: przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC i zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.
Slovenian: Po odprtju prekrivne folije: shranjujte pri temperaturi do 25o C in porabite najpozneje v 3 mesecih po odprtju.
Polish: Leczenie insuliną może spowodować, że organizm będzie wytwarzał przeciwciała przeciw insulinie (wiążące się z insuliną).
Slovenian: Zdravljenje z insulinom lahko povzroči, da telo začne izdelovati protitelesa (snovi, ki se vežejo na insulin) proti insulinu.
Polish: Przed zastosowaniem inhalatora insulinowego należy zawsze upewnić się, że dostępne są odpowiednie blistry.
Slovenian: Pred uporabo insulinskega inhalatorja vedno preverite, ali imate pripravljene pravilne pretisne omote.
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i późniejsze dawkowanie (dawka i czas podawania) i dostosować je na podstawie indywidualnej reakcji organizmu pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
Slovenian: Začetno in nadaljne odmerjanje (odmerek in časovni razpored jemanja zdravila) mora zdravnik določiti za vsakega bolnika posebej in ju prilagoditi bolnikovemu individualnemu odzivu in potrebam (npr. dieti, telesni aktivnosti in načinu življenja).
Polish: Miano przeciwciał było większe u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z mianem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ustabilizowało się po 6-12 miesiącach ekspozycji w obu grupach.
Slovenian: Koncentracije insulinskih protiteles so bile višje pri bolnikih z diabetesom tipa 1 kot pri tistih z diabetesom tipa 2 in so pri obeh skupinah dosegle plato po 6-12 mesecih izpostavljenosti.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić w następstwie przyjęcia zbyt dużej dawki insuliny względem spożycia pokarmów, wydatku energii lub obu tych czynników.
Slovenian: Hipoglikemija se lahko pojavi zaradi presežka insulina glede na zaužito hrano, porabo energije ali
Polish: Liczba stwierdzonych przypadków była zbyt niska, aby możliwe było ustalenie, czy opisane zdarzenia niepożądane były związane ze stosowaniem leku Exubera.
Slovenian: Primerov je bilo premalo, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali je njihovo pojavljanje povezano z zdravilom EXUBERA.
Polish: Ciężka hipoglikemia, szczególnie nawracająca, może prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego.
Slovenian: Težki napadi hipoglikemije, posebno še, če se ponavljajo, lahko povzročijo nevrološke okvare.
Polish: Zastosowanie wstrzyknięcia może być uzasadnione nawet wtedy, gdy nie ma pewności, że mamy do czynienia z hipoglikemią.
Slovenian: Te injekcije utegnejo biti upravičene, tudi če niste prepričani, ali imate
Polish: W przypadku wystąpienia nagłego ciężkiego pogorszenia oddychania po przyjęciu dawki leku EXUBERA należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub
Slovenian: Če opazite takojšnje in izrazito poslabšanje dihanja kmalu po tistem, ko ste vzeli odmerek zdravila EXUBERA, morate zdravilo prenehati jemati in to nemudoma povedati svojemu zdravniku ali oditi na
Polish: Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
Slovenian: Blokatorji adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły w przebiegu kontrolowanych badań klinicznych z grupą kontrolną u ponad 1970 pacjentów stosujących preparat
Slovenian: Spodnja preglednica vsebuje neželene učinke, ki so jih opazili v kontroliranih kliničnih študijah, ki so zajele več kot 1970 bolnikov, izpostavljenih zdravilu EXUBERA.
Polish: Insulina ludzka zmniejsza stężenie glukozy we krwi i pobudza działanie anaboliczne oraz zmniejsza działanie kataboliczne, zwiększa ilość glukozy transportowanej do komórek oraz tworzenie glikogenu w mięśniach i w wątrobie oraz poprawia utylizację pirogronianu.
Slovenian: Humani insulin znižuje glukozo v krvi in pospešuje anabolne učinke ter zmanjšuje katabolne učinke, zvečuje transport glukoze v celice in nastajanje glikogena v mišicah in jetrih ter izboljšuje izrabo piruvata.
Polish: Inhalator insulinowy należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej.
Slovenian: Insulinski inhalator shranjujte na suhem mestu pri sobni temperaturi.
Polish: Natychmiast przyjąć około 10 do 20 gramów cukru, np. w postaci glukozy, kostek cukru lub napoju osłodzonego cukrem (warto sprawdzić, jaka liczba łyżek lub kostek cukru albo tabletek glukozy odpowiada tej ilości).
Slovenian: Nemudoma zaužijte okrog 10 do 20 gramov sladkorja, npr. v obliki glukoze, sladkornih kock ali s sladkorjem oslajene pijače.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM EXUBERA 1 mg
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI Exubera 1 mg
Polish: Lek EXUBERA jest proszkiem do inhalacji, gotowym do użytku, dostępnym w odrywanych blistrach oznakowanych napisem „1 mg EXUBERA" w kolorze zielonym lub napisem „3 mg EXUBERA" w kolorze niebieskim.
Slovenian: Zdravilo EXUBERA je odmerjen prašek za inhaliranje, ki je na voljo v pretisnih omotih za enkratni odmerek; omoti imajo na eni strani oznako ‘1 mg EXUBERA', natisnjeno z zeleno barvo, ali ‘3 mg EXUBERA', natisnjeno z modro barvo.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: {MM/YYYY}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/LLLL}
Polish: Należy często sprawdzać stężenie cukru we krwi.
Slovenian: Pogosto preverite svoj krvni sladkor.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od wielkości posiłku, jego składu, pory dnia (większe zapotrzebowanie na insulinę jest rano), stężenia glukozy we krwi przed posiłkiem, niedawno
Slovenian: Prilagoditev odmerka utegne biti potrebna na podlagi velikosti obroka in hranilni sestavi, dnevnega časa (večje potrebe po insulinu zjutraj), koncentracije glukoze v krvi pred obrokom, nedavne ali
Polish: W każdym opakowaniu jednostkowym znajduje się 6 blistrów, a na jednej podkładce 5 opakowań jednostkowych.
Slovenian: Na vsaki ploščici je 6 posameznih pretisnih omotov, v vsakem podstavku pa 5 ploščic.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM EXUBERA 3 mg
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI Exubera 3 mg
Polish: Palenie tytoniu w znacznym stopniu zwiększa szybkość i ilość wchłanianej insuliny ludzkiej przyjmowanej drogą wziewną (Cmax ok. 3 do 5 razy a AUC ok. 2 do 3 razy) i z tego powodu, może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovenian: Kajenje močno poveča delež in obseg absorpcije humanega insulina za inhaliranje (Cmax je za 3- do 5krat večja, AUC za 2- do 3- krat večja) in bi zato lahko povečalo tveganje za hipoglikemijo (glejte
Polish: Lek zawiera także: mannitol, glicynę, cytrynian sodowy (w postaci dwuwodzianu), wodorotlenek
Slovenian: Vsebuje tudi: manitol, glicin, natrijev citrat (v obliki dihidrata), natrijev hidroksid.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewien, że potrafi rozpoznawać objawy ostrzegawcze, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii stanowiłoby zagrożenie dla pacjenta lub dla innych osób, np. takich jak prowadzenie samochodu.
Slovenian: Dokler se ne zanesete na to, da boste prepoznali svoje opozorilne simptome, se izogibajte situacijam (npr. vožnji avtomobila), v katerih bi lahko hipoglikemija vas ali druge spravila v nevarnost.
Polish: Lek EXUBERA nie jest zalecany pacjentom z chorobami płuc.
Slovenian: Zdravila EXUBERA ne priporočamo bolnikom s pljučnimi boleznimi.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki insuliny, może wystąpić hipoglikemia.
Slovenian: - Če ste vzeli preveč insulina, se pri vas lahko razvije hipoglikemija.
Polish: Nie stosować leku EXUBERA po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu (EXP) lub na blistrach z dawką jednostkową.
Slovenian: Zdravila EXUBERA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici (EXP) ali enoodmernih pretisnih omotih (EXP).
Polish: Cukrzyca to choroba, która powoduje, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Diabetes je bolezen, pri kateri telo ne izloča dovolj insulina, da bi obvladovalo koncentracijo krvnega sladkorja.
Polish: Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i
Slovenian: Namen gradiv je minimizacija tveganja ter podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila med bolniki.
Polish: Pięć blistrów zbiorczych znajduje się na podkładce z przezroczystego tworzywa sztucznego (polietylenu) z dodatkiem środka pochłaniającego wilgoć i są przykryte przezroczystą nakrywką z tworzywa sztucznego (polietylenu).
Slovenian: Pet ploščic s pretisnimi omoti je v prozornem plastičnem (PET) termooblikovanem podstavku s sušilnim sredstvom, pokrite so s pokrovčkom iz prozorne plastike (PET).
Polish: Rodzaje opakowań:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
Polish: Głowicę rozpylającą (IRU) w inhalatorze insulinowym należy wymieniać co 2 tygodnie.
Slovenian: Nastavek za sproščanje insulina (IRU) v insulinskem inhalatorju zamenjajte vsaka 2 tedna.
Polish: Pacjenci powinni nosić glukozę przy sobie, aby możliwe było natychmiastowe działanie.
Slovenian: Da bi lahko bolniki nemudoma ukrepali, morajo vedno nositi s seboj glukozo.
Polish: U pacjentów z potwierdzonym (np. co najmniej w 2 kolejnych badaniach wykonywanych w odstępie 3-4 tygodni) obniżeniem FEV1 o >20% w stosunku do wartości wyjściowej należy przerwać leczenie preparatem EXUBERA a pacjent powinien pozostać pod kontrolą zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim FEV1 potrjeno (npr. na vsaj dveh zaporednih testiranjih, 3 do 4 tedne ločeno) zmanjša za > 20 % v primerjavi z izhodiščnim FEV1, je treba zdravljenje z EXUBERO prekiniti in bolnika nadzirati, kot je klinično indicirano.
Polish: Część pacjentów, u których występowały reakcje hipoglikemiczne, po zmianie leczenia z insuliny zwierzęcej na ludzką podawało, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były mniej wyraźne lub różniły się od tych, występujących w okresie stosowania poprzedniej insuliny.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so po prehodu z insulina živalskega izvora na humani insulin doživeli hipoglikemične reakcije, so poročali, da so bili zgodnji opozorilni simptomi hipoglikemije manj izraženi ali drugačni kot pri njihovem prejšnjem insulinu.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku EXUBERA należy przyjąć na początku leczenia w zależności od masy ciała i zaleci ewentualne zmiany w oparciu o aktywność fizyczną i dietę pacjenta.
Slovenian: Vaš zdravnik bo na podlagi vaše telesne mase odločil, koliko zdravila EXUBERA boste v začetku potrebovali, in vam priporočil morebitne spremembe odmerjanja na podlagi vaše prehrane in količine
Polish: SC Lispro (18 j.m.)
Slovenian: SC Lispro (18 i.e.) Exubera (6 mg) hitrodelujoči humani insulin (18 i.e.)
Polish: Pacjent powinien inhalować proszek zawierający insulinę przez usta jednym powolnym i spokojnym wdechem.
Slovenian: Bolniki morajo vdihniti insulinski prašek iz ustnika v enem samem počasnem in enakomernem vdihu.
Polish: Stosowanie preparatu EXUBERA u pacjentów wymagających dawki poniżej 1 mg nie jest zalecane (patrz punkt 4.2).
Slovenian: EXUBERE ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo prilagoditve odmerka, manjše od 1 mg (glejte poglavje 4.2).
Polish: • W razie występowania uczulenia na insulinę, substancję czynną preparatu EXUBERA albo którykolwiek składnik leku EXUBERA.
Slovenian: - če ste preobčutljivi za (alergični na) insulin, zdravilno učinkovino v zdravilu EXUBERA, ali katerokoli sestavino zdravila EXUBERA.
Polish: i) podwyższonego poziomu przeciwciał insulinowych, j) zaleceń dla szczególnych grup pacjentów; z chorobą płuc taką jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), z zastoinową niewydolnością serca, kobiet w ciąży, dzieci i młodzieży.
Slovenian: i) zvišani ravni protiteles proti insulinu, j) priporočilih za posebne skupine bolnikov; obstoječih boleznih pljuč, npr. astmi in KOPB,
Polish: W trwającym 6 miesięcy prospektywnym badaniu rozpoznawczym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 nie stwierdzono zmian w zakresie farmakodynamiki oddziaływania na stężenia glukozy po zastosowaniu insuliny ludzkiej w postaci
Slovenian: V prospektivni eksploratorni 6-mesečni študiji na bolnikih z diabetesom tipa 1 niso našli dokazov za spremembe farmakodinamike glukoze pri uporabi humanega insulina za inhaliranje.
Polish: Oznacza to, że początek działania obniżającego stężenie cukru we krwi następuje po 10-20 minutach od przyjęcia dawki, a maksymalne działanie występuje w
Slovenian: To pomeni, da bo začel zniževati vaš krvni sladkor 10-20 minut po tistem, ko ga vzamete, učinek bo največji po 2 urah in bo trajal okrog 6 ur.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku EXUBERA lekarz lub pielęgniarka udzieli informacji o sposobie korzystania z inhalatora.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo EXUBERA, vam bosta vaš zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako pravilno uporabljati inhalator.
Polish: Hipoglikemia - jak zwykle po zastosowaniu insuliny hipoglikemia (zbyt małe stężenie cukru we krwi), jest najczęstszym działaniem niepożądanym leku EXUBERA.
Slovenian: Hipoglikemija - Tako kot vedno pri zdravljenju z insulinom je tudi pri zdravilu EXUBERA najpogostejši neželeni učinek hipoglikemija (prenizek krvni sladkor).
Polish: Aktywne palenie papierosów znacznie nasila, podczas gdy bierna ekspozycja na dym tytoniowy niepalących zmniejsza szybkość i ilość wchłoniętego preparatu EXUBERA (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Slovenian: Aktivno kajenje močno poveča hitrost in obseg absorpcije EXUBERE, pasivna izpostavljenost nekadilcev tobačnemu dimu pa ju zmanjša (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić w wypadku wystąpienia innych chorób, zaburzeń emocjonalnych lub stresu.
Slovenian: Potrebe po insulinu se lahko spremenijo med interkurentnimi stanji, na primer boleznimi, čustvenimi
Polish: Zmiana rodzaju lub marki insuliny powinna być dokonana pod dokładną kontrolą lekarską, bowiem może być konieczna zmiana dawkowania.
Slovenian: Prehod bolnika z ene vrste insulina na drugo mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorstvom, kajti posledica je lahko spremenjeno odmerjanje.
Polish: W badaniach klinicznych leku Exubera stwierdzono 6 nowo rozpoznanych przypadków pierwotnych nowotworów złośliwych płuca wśród pacjentów otrzymujących lek Exubera oraz 1 nowo rozpoznany przypadek wśród pacjentów otrzymujących lek porównawczy (komparator).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila EXUBERA so zabeležili 6 novoodkritih primerov primarnega malignoma pljuč med bolniki, zdravljenimi z zdravilom EXUBERA, in 1 novoodkrit primer med bolniki, zdravljenimi s primerjalnim zdravilom.
Polish: Preparat EXUBERA jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 jako dodatek do długo i średnio długo działającej insuliny podawanej podskórnie, u których potencjalna korzyść wynikająca z dodania insuliny wziewnej przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
Slovenian: EXUBERA je indicirana tudi kot dodatek dolgo- ali srednjedolgo- delujočemu subkutanemu insulinu za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 1, pri katerih možne koristi dodanega inhaliranega insulina prevladajo nad možnimi tveganji (glejte poglavje 4.4).
Polish: U dzieci (w wieku 6-11 lat) oraz młodzieży (w wieku 12-17 lat) z cukrzycą typu 1 stwierdzono, że insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka.
Slovenian: Pri otrocih (6-11 let) in mladostnikih (12-17 let) z diabetesom tipa 1 se je humani insulin za inhaliranje absorbiral hitreje kot hitrodelujoči humani insulin.
Polish: Lekarz przepisuje początkową dawkę leku EXUBERA obliczoną na podstawie masy ciała.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal začetni odmerek zdravila EXUBERA glede na vašo telesno maso.
Polish: W badaniach klinicznych preparat EXUBERA podawano pacjentom, u których wystąpiły choroby układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych).
Slovenian: Zdravilo EXUBERA so v kliničnih preskušanjih dajali bolnikom z interkurentnimi boleznimi dihal (npr. bronhitis, infekcije zgornjih dihal).
Polish: Po zaprzestaniu leczenia lekiem EXUBERA czynność płuc powraca zazwyczaj do stanu wyjściowego.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom EXUBERA prekinete, se bo delovanje pljuč praviloma normaliziralo.
Polish: Niedostateczna dawka lub zaprzestanie stosowania preparatu zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą insulinozależną może prowadzić do hiperglikemii i wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej;
Slovenian: Nezadostno odmerjanje ali prekinitev zdravljenja, posebno pri diabetikih, odvisnih od insulina, lahko povzroči hiperglikemijo in diabetično ketoacidozo, ki lahko povzročita smrt.
Polish: W celu uzyskania dalszych wskazówek należy zapoznać się z informacją zawartą na końcu punktu 4 „Możliwe działania niepożądane".
Slovenian: Za nadaljnje nasvete glejte informacije na koncu poglavja 4 "Možni neželeni učinki" tega navodila.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku powrotu do palenia tytoniu w trakcie stosowania leku EXUBERA lub poinformować lekarza o fakcie palenia tytoniu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem
Slovenian: Prosimo, da se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom, če jemljete zdravilo EXUBERA in ste spet začeli kaditi ali ste kadili v zadnjih 6 mesecih pred začetkom jemanja zdravila