FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 6,5 ani (interval cuprins între 5 luni și 17 ani).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 6,5 år (i området 5 måneder til 17 år).
Romanian: Boala Basedow
Norwegian Bokmål: Basedows sykdom
Romanian: La acești pacienți au apărut complicații medicale grave suplimentare, inclusiv agravare severă a funcției renale, spitalizare asociată bolii și progresia la boală renală în stadiul final ce a necesitat dializă.
Norwegian Bokmål: Det oppstod alvorlige medisinske tilleggskomplikasjoner hos disse pasientene, herunder alvorlig forverring av nyrefunksjon, sykdomsrelatert innleggelse og progresjon til terminal nyresykdom med behov for dialyse.
Romanian: Vise anormale, tulburare de somn
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, søvnforstyrrelser
Romanian: Pacienții tratați cu Soliris au prezentat o îmbunătățire similară a timpului până la prima recidivă adjudecată în cadrul studiului, cu sau fără tratament TIS comcomitent.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Soliris fikk tilsvarende forbedring i tid til første bekreftede tilbakefall i studien med og uten samtidig IST-behandling.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale în scopul evaluării potențialului genotoxic și carcinogen al eculizumabului.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er utført for å vurdere eculizumabs gentoksisitet og karsinogenitet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va dori, de asemenea, să vă monitorizeze atent.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye.
Romanian: Datorită mecanismului său de acțiune, tratamentul cu Soliris trebuie să fie administrată cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av virkningsmekanismen bør behandling med Soliris gis med forsiktighet til pasienter med aktive systemiske infeksjoner.
Romanian: Istoric de anemie aplastică sau MDS (%) Administrare simultană de anticoagulante (%) Administrare simultană de corticosteroizi sau tratamente imunosupresive (%)
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi eller MDS i anamnese (%) Samtidige antikoagulantia (%) Samtidige steroider/immunsuppressiva (%) Seponert behandling
Romanian: • Detaliile registrelor HPN și SHUa și modalitatea de introducere a pacienților.
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta.
Romanian: • Există un risc important de aspergiloză la pacienții tratați cu eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Det er en viktig risiko for aspergillusinfeksjon hos pasienter som behandles med eculizumab.
Romanian: Oboseala și calitatea vieții din punct de vedere al stării de sănătate au constitui criteriile finale secundare de evaluare a eficacității.
Norwegian Bokmål: Fatigue og helserelatert livskvalitet var relevante sekundære endepunkter.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare a eficacității au fost reprezentate de stabilizarea hemoglobinei (pacienții care mențin concentrația de hemoglobină deasupra unui nivel predefinit și evită transfuzia de eritrocite pe întreaga perioadă de 26 săptămâni), precum și de cerințele de transfuzie sanguină.
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter var hemoglobinstabilisering (pasienter som beholdt en hemoglobinkonsentrasjon over grenseverdien og unngikk RBC-transfusjon i hele perioden på 26 uker) og behov for blodtransfusjon.
Romanian: Plasmafereză sau schimb de plasmă
Norwegian Bokmål: Plasmaferese eller plasmautskifting
Romanian: Soliris este indicat pentru tratarea adulților și copiilor cu:
Norwegian Bokmål: Soliris er indisert til voksne og barn til behandling av:
Romanian: După diluare, concentrația finală a soluției de perfuzat este de 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er den endelige konsentrasjonen av oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Romanian: Monitorizarea poate fi insuficientă pentru prognozarea sau prevenirea complicațiilor severe ale microangiopatiei trombotice la pacienții cu SHUa în urma întreruperii tratamentului cu Soliris.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at overvåking ikke er tilstrekkelig til å forutsi eller forebygge alvorlige komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati hos pasienter med atypisk HUS etter seponering av Soliris.
Romanian: Datorită dimensiunilor eșantionului și a duratei studiului, nu s-au putut evalua efectele Soliris asupra evenimentelor tromboembolice.
Norwegian Bokmål: På grunn av antall pasienter og studiens varighet, kunne ikke effekten av Soliris på tromboseepisoder bestemmes.
Romanian: În studiul C10-004 privind SHUa au fost înrolați 41 de pacienți care manifestau semne de microangiopatie trombotică (MAT).
Norwegian Bokmål: C10-004-studien med atypisk HUS inkluderte 41 pasienter med tegn på trombotisk mikroangiopati (TMA).
Romanian: Un studiu observațional neintervențional de registru la pacienții cu HPN (M07-001) a fost de asemenea inițiat, pentru a caracteriza istoricul natural al HPN la pacienții netratați și rezultatele clinice pe durata tratamentului cu Soliris.
Norwegian Bokmål: Det ble også startet opp en ikke-intervensjons observasjonsstudie med et register over pasienter med PNH (M07-001), for å karakterisere den naturlige PNH-historien hos ubehandlede pasienter samt klinisk resultat i løpet av behandlingen med Soliris.
Romanian: Fără transfuzii
Norwegian Bokmål: Soliris Ingen transfusjon
Romanian: Ce este Soliris și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soliris Cum să utilizați Soliris
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Soliris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Soliris Hvordan du bruker Soliris
Romanian: Analizele stratificate se bazează pe patru straturi de randomizare: (i) EDSS scăzut la randomizare (<=2,0), (ii) EDSS crescut (>=2,5 până la <=7) și neexpus anterior la tratament la randomizare, (iii) EDSS crescut (>=2,5 până la <=7) și continuarea cu aceeași (aceleași) TIS de la ultima recidivă la randomizare, (iv) EDSS crescut (>=2,5 până la <=7) și schimbarea TIS de la ultima recidivă la randomizare.
Norwegian Bokmål: Stratifiserte analyser er basert på fire randomiseringsstrata: (i) lav EDSS ved randomisering (<= 2,0), (ii) høy EDSS (>= 2,5 til <= 7) og behandlingsnaive ved randomisering, (iii) høy EDSS (>= 2,5 til <= 7) og fortsatte med samme IST(er) etter siste tilbakefall ved randomisering, (iv) høy EDSS (>=2,5 til <= 7) og endringer i IST(er) etter siste tilbakefall ved randomisering.
Romanian: Figura 2: Estimările Kaplan-Meier privind supraviețuirea pentru timpul până la prima recidivă adjudecată din timpul studiului - Set complet de analiză
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier ovelevelsesestimater for tid til første bekreftede tilbakefall i studienfullt analysesett
Romanian: Greutatea a reprezentat o covariabilă semnificativă, care a condus la un clearance mai scăzut al eculizumab, de 0,0105 l/h la pacienții adolescenți cu HPN.
Norwegian Bokmål: Vekt var en signifikant kovariat som medførte en lavere eculizumabclearance på 0,0105 liter/time hos ungdom med PNH.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Soliris.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du avbryter behandling med Soliris.
Romanian: Datorită importanței de a identifica și trata rapid anumite tipuri de infecții, la pacienții cărora li se administrează Soliris, vi se va oferi un card cu simptomele specifice de declanșare a meningitei, pe care trebuie să îl purtați la dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: På grunn av viktigheten av rask påvisning og behandling av visse infeksjonstyper hos pasienter som får Soliris, vil du få et kort du skal ha med deg, som viser spesifikke symptomer på en begynnende infeksjon.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați timp de minimum 8 săptămâni pentru a se detecta hemoliza gravă sau alte reacții.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som seponerer Soliris skal overvåkes i minst 8 uker for å påvise alvorlig hemolyse og andre reaksjoner.
Romanian: Soliris poate fi administrat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Norwegian Bokmål: Soliris kan gis til pasienter over 65 år.
Romanian: Hemoliza a fost monitorizată în principal prin măsurarea valorilor serice ale LDH, iar proporția de eritrocite HPN a fost monitorizată prin citometrie de flux.
Norwegian Bokmål: Hemolyse ble overvåket hovedsakelig ved måling av serumnivåer av LDH, og andelen av PNH-RBC ble målt ved flowcytometri.
Romanian: Rata intervențiilor zilnice pentru MAT, mediană (interval) Înainte de tratamentul cu eculizumab, mediană În timpul tratamentului cu eculizumab, mediană
Norwegian Bokmål: Daglig TMA-intervensjonsrate, median (område) Før behandling med eculizumab, median Ved behandling med eculizumab, median
Romanian: Abrevieri: RRA = rată de recidivă anualizată; IÎ = interval de încredere.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ARR = årlig tilbakefallsrate; KI = konfidensintervall.
Romanian: - dacă sunteți alergic la eculizumab, proteine obținute de la șoarece, alți anticorpi monoclonali sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Soliris dersom du er allergisk overfor eculizumab, proteiner som stammer fra mus, andre monoklonale antistoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Un număr total de 7 pacienți copii și adolescenți cu HPN, cu o greutate mediană de 57,2 kg (cuprinsă între 48,6 kg și 69,8 kg) și cu vârstele cuprinse între 11 și 17 ani (vârsta mediană: 15,6 ani) li s-a administrat Soliris în cadrul studiului M07-005.
Norwegian Bokmål: Totalt 7 pediatriske PNH-pasienter, med en median vekt på 57,2 kg (spredning 48,6 til 69,8 kg, i alderen 11 til 17 år (median alder 15,6 år), fikk Soliris i studie M07-005.
Romanian: • Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
Norwegian Bokmål: • Overfør den anbefalte dosen til en infusjonspose.
Romanian: 1 lună până la <12 ani (N = 18)
Norwegian Bokmål: 1 måned til < 12 år (n=18)
Romanian: Tratamentul intravenos de lungă durată cu imunoglobulină umană (Ig i.v.) poate interfera cu mecanismul de reciclare a receptorilor Fc neonatali endosomali (FcRn) al anticorpilor monoclonali cum este eculizumab și, prin urmare, poate reduce concentrațiile serice de eculizumab.
Norwegian Bokmål: Kronisk behandling med intravenøst humant immunglobulin (IVIg) kan påvirke den endosomale resirkuleringsmekanismen hos neonatal Fc-reseptor (FcRn) for monoklonale antistoffer som eculizumab, og dermed redusere serumkonsentrasjonen av eculizumab.
Romanian: Atunci când expunerea maternă la anticorpi a avut loc în timpul organogenezei, s-au constatat două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală, din 230 pui născuți din mame expuse la dozele cele mai mari de anticorpi (aproximativ de 4 ori doza maximă de Soliris recomandată în cazul pacienților umani, proporțional cu greutatea corporală); totuși aceste expuneri nu au dus la mărirea pierderilor fetale sau a deceselor neonatale.
Norwegian Bokmål: Etter maternal eksponering for antistoffet i organogenesen, ble det observert to tilfeller av retinadysplasi og ett tilfelle av navlebrokk blant 230 avkom av mordyr eksponert for den høyeste antistoffdosen (ca. 4 ganger maksimal anbefalt human dose av Soliris, basert på kroppsvekt), men eksponeringen økte ikke fostertap eller nyfødtdød.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu eculizumab cu privire la fertilitate.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen spesifikke fertilitetsstudier med eculizumab er blitt utført.
Romanian: În studiile clinice HPN, 16 pacienți au întrerupt regimul de tratament cu Soliris.
Norwegian Bokmål: I kliniske PNH-studier seponerte 16 pasienter behandlingsopplegget med Soliris.
Romanian: Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Overfør den anbefalte dosen til en infusjonspose.
Romanian: Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria Tratamentul cu Soliris vă poate reduce rezistența naturală la infecții, în special împotriva anumitor organisme care cauzează infecția meningococică (o infecție severă a membranei creierului și sepsis) și alte infecții cu Neisseria, inclusiv gonoree diseminată.
Norwegian Bokmål: Advarsel vedrørende meningokokkinfeksjon og andre Neisseria-infeksjoner Behandling med Soliris kan redusere ditt naturlige forsvar mot infeksjoner, spesielt mot visse organismer som forårsaker meningokokkinfeksjon (alvorlig infeksjon i hjernehinnene og sepsis) og andre Neisseria-infeksjoner, inkludert disseminert gonoré.
Romanian: Tratamentul cu Soliris nu trebuie să conducă la modificarea tratamentului anticoagulant.
Norwegian Bokmål: Antikoagulantiabehandling Behandling med Soliris skal ikke påvirke antikoagulantiabehandling.
Romanian: Nu e necesară protejarea de lumină a soluției diluate de Soliris în timpul administrării acesteia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte den fortynnede oppløsningen av Soliris mot lys ved administrering til pasienten.
Romanian: O analiză intermediară a studiului ECU-NMO-302 demonstrează o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a RRA din timpul studiului (determinată de medicul curant) pentru tratamentul cu eculizumab, pe baza modificării mediane (min., max.) (-1,829 [-6,38, 1,63], p<0,0001) față de RRA istorică (24 luni anterior selecției din studiul ECU-NMO-301).
Norwegian Bokmål: En interimanalyse av studie ECU-NMO-302 viste en signifikant og klinisk relevant reduksjon i ARR i studien (fastslått av behandlende lege) ved eculizumabbehandling, basert på median (min, maks) endring (-1,829 [-6,38, 1,63], p < 0,0001) fra historisk ARR (24 måneder før screening i studie ECUNMO-301).
Romanian: Pacienții cu vârsta sub 18 ani trebuie să fie vaccinați împotriva Haemophilus influenzae și a infecțiilor pneumococice.
Norwegian Bokmål: Pasienter under 18 år må vaksineres mot Haemophilus influenzae og pneumokokkinfeksjoner (lungebetennelser).
Romanian: Cu toate acestea, din cauza limitărilor datelor disponibile, beneficiile alăptării din punct de vedere al dezvoltării și sănătății trebuie luate în considerare în conjuncție cu necesitatea clinică a administrării de eculizumab la mamă și cu orice reacţii adverse posibile asupra copilului alăptat, cauzate de eculizumab sau de afecțiunea de fond a mamei.
Norwegian Bokmål: Siden det foreligger begrensede tilgjengelige data, bør fordelene ved amming for barnets utvikling og helse vurderes sammen med morens kliniske behov for eculizumab og eventuelle mulige bivirkninger barnet som ammes kan få på grunn av eculizumab eller morens underliggende tilstand.
Romanian: Acest medicament conține 115 mg de sodiu pe flacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 115 mg natrium per hetteglass.
Romanian: Dermatită, depigmentarea pielii
Norwegian Bokmål: Dermatitt, depigmentering av hud
Romanian: Instrucțiuni de utilizare pentru personalul medical care manipulează Soliris
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for helsepersonell Håndtering av Soliris
Romanian: • Aruncați soluția rămasă nefolosită în flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți.
Norwegian Bokmål: • Kast ubrukte rester i hetteglasset da legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler.
Romanian: Clorură de sodiu, fosfat sodic dibazic, fosfat sodic monobazic, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumfosfat dibasisk og natriumfosfat monobasisk, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Romanian: Patru dintre cei cinci pacienți care necesitau dializă la intrarea în studiu au putut întrerupe dializa pe perioada tratamentului cu Soliris și un pacient a necesitat o nouă dializă.
Norwegian Bokmål: 4 av de 5 pasientene som hadde behov for dialyse ved studiestart kunne avbryte dialysen så lenge behandlingen med Soliris varte, og én pasient fikk igjen behov for dialyse.
Romanian: În studiul TRIUMPH, pacienții tratați cu Soliris au prezentat o reducere semnificativă a hemolizei (p< 0,001), având ca rezultat ameliorarea anemiei, dovedită prin stabilizarea valorilor hemoglobinei și prin reducerea necesității de transfuzie de masă eritrocitară, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi Tabelul 3).
Norwegian Bokmål: I TRIUMPH hadde studiepasienter behandlet med Soliris signifikant redusert (p< 0,001) hemolyse som ga bedring av anemi vist ved økt hemoglobinstabilisering og redusert behov for RBC-transfusjon, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (se tabell 3).
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo în MGg refractară, niciunul (0/62) dintre pacienții tratați cu Soliris nu a prezentat răspuns cu anticorpi antimedicament pe parcursul tratamentului activ cu durata de 26 săptămâni.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av refraktær gMG viste ingen (0/62) av pasientene behandlet med Soliris antistoffrespons mot legemidlet i løpet av de 26 ukene med aktiv behandling.
Romanian: Soliris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, sau ați utilizat recent, sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Se recomandă monitorizarea tuturor pacienților pentru observarea primelor semne ale infecției meningococice, examinarea imediată în cazul suspectării infecției și tratament antibiotic adecvat, dacă este cazul.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for tidlige tegn på meningokokkinfeksjon, utredes omgående ved mistanke om infeksjon og behandles med egnede antibiotika ved behov.
Romanian: Administrarea Soliris trebuie întreruptă la toți pacienții care prezintă reacții la perfuzare, asigurându-se tratamentul medical adecvat.
Norwegian Bokmål: Administrering av Soliris bør avbrytes hos alle pasienter som får alvorlige infusjonsreaksjoner og egnet medisinsk behandling bør gis.
Romanian: Alte criterii finale de evaluare a eficacității au fost: frecvența intervențiilor în cazul MAT, normalizarea hematologică, răspunsul complet în cazul MAT, modificări ale valorilor LDH, funcția renală și calitatea vieții.
Norwegian Bokmål: Ytterligere endepunkter omfattet TMA-intervensjonsrate, hematologisk normalisering, fullstendig TMA-respons, endringer i LDH, nyrefunksjon og livskvalitet.
Romanian: Scăderea apetitului alimentar
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt
Romanian: Studiul ECU-NMO-301 a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, multicentric, de fază 3 cu Soliris la pacienții cu TSNMO.
Norwegian Bokmål: Studie ECU-NMO-301 var en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase IIIstudie av Soliris hos pasienter med NMOSD.
Romanian: • Soliris va fi administrat numai prin perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: • Soliris skal kun gis ved intravenøs infusjon.
Romanian: Distribuția modificărilor de la momentul inițial la încheierea studiului privind alte criterii finale de evaluare secundare au favorizat tratamentul cu eculizumab în detrimentul placebo, de-a lungul tuturor măsurătorilor dizabilității neurologice (scor EDSS [valoare p nominală=0,0597] și mRS [nominal p=0,0154]), dizabilității funcționale (HAI [valoare p nominală=0,0002]) și calității vieții (EQ-5D VAS [valoare p nominală=0,0309] și Indice EQ-5D [valoare p nominală= 0,0077]).
Norwegian Bokmål: Fordelingen av endringer fra baseline til studieslutt for andre sekundære endepunkter var i favør av eculizumabbehandling i forhold til placebo på tvers av alle mål for nevrologisk funksjonshemming (EDSS-score [nominell p = 0,0597] og mRS [nominell p = 0,0154]), funksjonell funksjonshemming (HAI [nominell p = 0,0002]) og livskvalitet (EQ-5D VAS [nominell p = 0,0309] og EQ-5D-indeks [nominell p = 0,0077]).
Romanian: 30 ml concentrat într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop (din butil, siliconizat) și o capsă (din aluminiu) cu capac rabatabil (din polipropilenă).
Norwegian Bokmål: 30 ml konsentrat i hetteglass (type I-glass) med propp (butyl, silikonisert), forsegling (aluminium) og vippelokk (polypropylen).
Romanian: În cazul în care apar complicații severe ale microangiopatiei trombotice după întreruperea tratamentului cu Soliris, trebuie luată în considerare reluarea tratamentului cu Soliris, terapie suportivă cu SP/TP sau măsuri suportive adecvate specifice în funcție de organ, inclusiv suport renal prin dializă, suport respirator cu ventilație mecanică sau tratament anticoagulant.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati etter seponering av Soliris skal gjenoppstart av behandlingen med Soliris, støttende behandling med plasmaferese/plasmainfusjon eller egnede organspesifikke støttende tiltak inkludert renal støtte med dialyse, respirasjonsstøtte med mekanisk ventilering eller antikoagulantia behandling vurderes.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Soliris, se recomandă ca pacienții cu HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO să inițieze imunizările în conformitate cu ghidurile de vaccinare curente.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Soliris, anbefales det at pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD starter med immuniseringer i henhold til gjeldende retningslinjer for immunisering.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea căilor hepatice, renale, pulmonare sau gastrointestinale de excreție/eliminare a Soliris.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er blitt utført for å vurdere lever-, nyre-, lunge- eller gastrointestinal utskillelse/eliminasjon av Soliris.
Romanian: Cel mai important criteriu final secundar de evaluare a eficacității a fost modificarea față de valoarea inițială a scorului total pentru Sistemul de punctare cantitativă a MG (QMG - un indicator al rezultatelor conform raportării medicului, validat în MGg) în Săptămâna 26.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var endring fra baseline i det kvantitative MG-scoringssystemet (QMG - et resultatmål rapportert av lege, validert ved gMG) totalscore i uke 26.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate efectuat la șoareci pe parcursul a 26 săptămâni cu un anticorp surogat (înlocuitor), direcționat împotriva C5 murin, tratamentul nu a afectat nici unul dintre parametrii de toxicitate examinați.
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers toksisitetsstudie utført med mus med et surrogatantistoff rettet mot muse-C5, påvirket ikke behandling noen av de undersøkte toksisitetsparametrene.
Romanian: În Studiul ECU-MG-301, răspunsul clinic privind scorul total QMG a fost definit ca o îmbunătățire de minimum 5 puncte.
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 ble en klinisk respondent med hensyn til QMG totalscore definert som å ha minst en 5-poengsforbedring.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile implicite.
Norwegian Bokmål: Legen vil drøfte mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer.
Romanian: În pofida reinițierii tratamentului cu Soliris în urma întreruperii, progresia la boală renală în stadiul final a apărut la un pacient.
Norwegian Bokmål: På tross av gjenoppstart av behandling med Soliris etter seponering, forekom progresjon til terminal nyresykdom hos én pasient.
Romanian: Activitatea hemolitică în timpul derulării studiului a fost blocată în mod eficace,
Norwegian Bokmål: Hemolytisk aktivitet i studieperioden ble effektivt blokkert hos både hunn- og hannmus.
Romanian: S-au observat 15 complicații severe ale microangiopatiei trombotice (MAT) la 12 pacienți în urma întreruperii tratamentului și
Norwegian Bokmål: Det ble observert 15 alvorlige komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati (TMA) hos 12 pasienter etter seponering av behandling.
Romanian: Dacă rata de perfuzie este scăzută, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani) și patru ore la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen gis langsommere, skal den totale infusjonstiden ikke overskride 2 timer hos voksne og ungdom (i alderen 12 år til < 18 år) og 4 timer hos barn < 12 år.