FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: d. Se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE válido para las solicitudes de autorización de comercialización indicadas en el anexo Ia del dictamen del CHMP.
Estonian: d. Ravimid, mille müügiloa taotluses on bioekvivalentsus Euroopa Liidus kehtiva müügiloaga võrdlusravimiga tõendatud, on loetletud inimravimite komitee arvamuse IA lisas.
Spanish: Se requiere bioequivalencia (BE) para concluir que la eficacia y la seguridad de un medicamento con una autorización de comercialización o una solicitud de autorización de comercialización son similares a las del medicamento de referencia conforme al apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõendamist nõutakse ravimite korral, mille müügiluba või müügiloa taotlus põhineb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikel 1, et otsustada, kas ravimi efektiivsus ja ohutus sarnanevad võrdlusravimi efektiivsuse ja ohutusega.
Spanish: no puede establecerse la eficacia y seguridad de los medicamentos en cuestión y, por tanto, no puede considerarse positiva la relación riesgo/beneficio.
Estonian: Kui bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga ei ole tõendatud, ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuded täidetud ning asjaomaste ravimite efektiivsust ja ohutust ei saa tõendada ning seega ei saa pidada nende ravimite kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Spanish: Francia Teva Sante
Estonian: Prantsusmaa Teva Sante
Spanish: España QUALIGEN, SL
Estonian: QUALIGEN, SL
Spanish: Francia Mylan SAS
Estonian: Prantsusmaa Mylan SAS
Spanish: Francia Cristers
Estonian: Prantsusmaa Cristers
Spanish: Anexo Ia: Medicamentos que se recomienda mantener y solicitudes de autorización de comercialización para las que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE
Estonian: IA lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse säilitada, ja nende ravimite müügiloa taotlused, mille bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõestatud
Spanish: Francia ZYDUS France
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France
Spanish: Napritum naproxeno
Estonian: Napritum naprokseen
Spanish: Francia Sanofi Aventis France
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis
Spanish: Alemania Hexal AG, Germany
Estonian: Hexal AG, Saksamaa
Spanish: Anexo Ib: Productos para los que se recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización y solicitudes de autorización de comercialización que no satisfacen los criterios de autorización
Estonian: IB lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse peatada, ja müügiloa taotlused, mis ei vasta müügiloa nõuetele Liikmesriik
Spanish: LABORATORI OS CINFA, SA
Estonian: LABORATORIOS CINFA, SA
Spanish: Reino Unido Dawa Limited
Estonian: Ühendkuningriik Dawa Limited
Spanish: Apofri AB Loperamid Apofri loperamida
Estonian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamiid
Spanish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
Estonian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbotsüsteiin
Spanish: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Estonian: Stasisport Pharma N.V.
Spanish: España LABORATORIOS COMBIX, SLU
Estonian: LABORATORI OS COMBIX, SLU
Spanish: Francia Arrow Génériques
Estonian: Prantsusmaa Arrow Génériques
Spanish: Morysa memantina
Estonian: Morysa memantiin
Spanish: Bélgica Sandoz n.v./s.a.
Estonian: Sandoz n.v./s.a.
Spanish: Francia EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Estonian: Prantsusmaa EG LABOLaboratoires
Spanish: Loperamid Orifarm loperamida
Estonian: Loperamid Orifarm loperamiid
Spanish: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Estonian: Sandoz A/S, Denmark
Spanish: Loperamid Evolan loperamida
Estonian: Loperamid Evolan loperamiid
Spanish: 0,03 mg/0,15 m g
Estonian: 0,03 mg / 0,15 mg
Spanish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg
Estonian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiasiid 2,5 mg Tablett
Spanish: Bupropion Orion bupropión
Estonian: Bupropion Orion bupropioon
Spanish: Baclofeno Generis baclofeno
Estonian: Baclofeno Generis baklofeen
Spanish: Medreich PLC
Estonian: Ühendkuningriik Medreich PLC
Spanish: Miofen ibuprofeno
Estonian: Miofen ibuprofeen
Spanish: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Estonian: Ühendkuningriik Kinedexe UK Limited (previously
Spanish: Francia Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
Estonian: Prantsusmaa Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hüdroksüsiin
Spanish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Estonian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropioon
Spanish: ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚ Η ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Estonian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Spanish: Belfada aripiprazol
Estonian: Belfada aripiprasool
Spanish: DUTASTERIDE/BRADEX
Estonian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Spanish: Alemania neuraxpharm Arzneimittel
Estonian: Saksamaa neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Estonian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hüdrokortisoon
Spanish: Memantine Pharmascope memantina
Estonian: Memantine Pharmascope memantiin
Spanish: loperamida
Estonian: loperamiid
Spanish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Estonian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropioon
Spanish: FARMACEUTI CA, SA
Estonian: FARMACEUTICA , SA
Spanish: Noruega Orion Corparation
Estonian: Orion Corparation
Spanish: Francia Sandoz
Estonian: Prantsusmaa Sandoz
Spanish: Prednisolon Alternova prednisolona
Estonian: Prednisolon Alternova prednisoloon
Spanish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato sódico 100 mg
Estonian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules naatriumkromoglükaat 100 mg Kõvakapsel
Spanish: Polonia VITAMA S.A.
Estonian: VITAMA S.A.
Spanish: ibuprofeno
Estonian: ibuprofeen
Spanish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Estonian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioon
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH, Germany
Estonian: 1 A Pharma GmbH, Saksamaa
Spanish: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Estonian: Paracetamol Almus Pharma paratsetamool
Spanish: Suecia Sandoz A/S
Estonian: Sandoz A/S
Spanish: bupropión
Estonian: bupropioon
Spanish: España AUROVITAS SPAIN, SAU
Estonian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Spanish: Etrixenal naproxeno
Estonian: Etrixenal naprokseen
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Estonian: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: Metoklopramid Alternova metoclopramida
Estonian: Metoklopramid Alternova metoklopramiid
Spanish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etil ésteres 90 del ácido omega-3
Estonian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Spanish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Estonian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Spanish: SUBSTIPHAR M
Estonian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Spanish: Suecia 2care4 Generics ApS
Estonian: 2care4 Generics ApS
Spanish: tianeptina
Estonian: tianeptiin
Spanish: Generic Speciality Pharma Limited
Estonian: Speciality Pharma Limited
Spanish: Grecia Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Estonian: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Spanish: Sandoz B.V.
Estonian: Madalmaad Sandoz B.V.
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
Estonian: Mylan Dura GmbH
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioon
Spanish: Clindamycin Alternova clindamicina
Estonian: Clindamycin Alternova klindamütsiin
Spanish: Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB
Estonian: Bluefish Pharmaceutic als AB
Spanish: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Estonian: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Spanish: AUROVITAS UNIPESSONA L, LDA
Estonian: AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA
Spanish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Estonian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklasiid
Spanish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartán
Estonian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaan
Spanish: Baklofen Alternova baclofeno
Estonian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeen
Spanish: acide ursodesoxycholique Inopharm ácido ursodesoxicólico 500 mg
Estonian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksükoolhape 500 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Spanish: Alemania PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Estonian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Spanish: Etodolac Alternova etodolaco
Estonian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Spanish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Estonian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Spanish: Lupin (Europe) Limited
Estonian: Ühendkuningriik Lupin (Europe)
Spanish: naproxeno
Estonian: naprokseen
Spanish: Pharma Bavaria International (PBI)
Estonian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Spanish: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Estonian: Bupropion HCl Sandoz bupropioon
Spanish: España SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Estonian: SANDOZ FARMACEUTI CA, SA
Spanish: Austria 1A Pharma GmbH
Estonian: 1A Pharma GmbH
Spanish: Dicloxacillin Alternova dicloxacilina
Estonian: Dicloxacillin Alternova dikloksatsilliin
Spanish: etinilestradiol/levonorg estrel
Estonian: etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Spanish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Estonian: Gliclazide 80mg Tablets gliklasiid
Spanish: Hydroxyzine Sandoz hidroxizina
Estonian: Hydroxyzine Sandoz hüdroksüsiin
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartán
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaan
Spanish: Healthcare Limited
Estonian: HBS Healthcare Limited
Spanish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Estonian: Gliclazide 40mg Tablets gliklasiid
Spanish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides etil ésteres 90 del ácido omega-3
Estonian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Spanish: Eslovenia Sandoz GmbH
Estonian: Sandoz GmbH
Spanish: Dinamarca 2care4 Aps
Estonian: 2care4 Aps
Spanish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizina hidrocloruro 25 mg
Estonian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hüdroksüsiinhüdrokloriid 25 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Spanish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorg estrel
Estonian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinüülöstradiool/levonor gestreel
Spanish: Bélgica Aurobindo Pharma BV
Estonian: Aurobindo Pharma BV
Spanish: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Estonian: Hydroxyzine ARROW hüdroksüsiin
Spanish: Omega 3 Strides Arcolab International etil ésteres 90 del ácido omega-3
Estonian: Omega 3 Strides Arcolab International oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartán
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaan
Spanish: Hydrokortison BBS
Estonian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Spanish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Estonian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hüdroksüsiin
Spanish: Milpharm Limited
Estonian: Ühendkuningriik Milpharm Limited
Spanish: Finlandia Orion Corporation
Estonian: Orion Corporation
Spanish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorg estrel
Estonian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Spanish: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 1000mg Tablets paratsetamool
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartán
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaan
Spanish: Pharmanel Commercial Pharmaceuti cal S.A.
Estonian: Pharmanel Commercial Pharmaceutic al S.A.
Spanish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Spanish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Estonian: Indústria Farm
Spanish: Naproxen Aurobindo naproxeno
Estonian: Naproxen Aurobindo naprokseen
Spanish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartán
Estonian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartaan
Spanish: Naproxen Orion naproxeno
Estonian: Naproxen Orion naprokseen
Spanish: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Estonian: Naproxen 500 mg tablets naprokseen
Spanish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Estonian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Spanish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Estonian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseen
Spanish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Spanish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartán
Estonian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartaan
Spanish: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Estonian: Paracetamol 500mg Tablets paratsetamool
Spanish: Dinamarca EQL Pharma AB
Estonian: EQL Pharma AB
Spanish: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Estonian: Naproxeno Aurobindo naprokseen
Spanish: Países Bajos Pharmascope Ltd.
Estonian: Prantsusmaa Pharmascope Ltd.
Spanish: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Alemania)
Estonian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Saksamaa)
Spanish: Luxemburg o
Estonian: Luksemburg
Spanish: Alemania Hormosan Pharma GmbH
Estonian: Hormosan Pharma GmbH
Spanish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Estonian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseen
Spanish: España LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Estonian: AUROBINDO, SLU
Spanish: Francia ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 4 mg/1,25 mg Comprimido Vía oral
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 4 mg / 1,25 mg
Spanish: Francia ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 2 mg/0,625 mg Comprimido Vía oral
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 2 mg / 0,625 mg
Spanish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Estonian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Spanish: Alemania HEC Pharm GmbH
Estonian: Ühendkuningriik HEC Pharm GmbH
Spanish: Francia ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 8 mg/2,5 mg Comprimido Vía oral
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 8 mg / 2,5 mg
Spanish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Estonian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Spanish: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Estonian: Voriconazolo Aurobindo vorikonasool
Spanish: Voriconazol Glob voriconazol
Estonian: Voriconazol Glob vorikonasool
Spanish: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Estonian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Spanish: Bupropion Sandoz bupropión
Estonian: Bupropion Sandoz bupropioon
Spanish: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Estonian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Spanish: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Estonian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Spanish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformina hidrocloruro
Estonian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformiinhüdrokloriid 1000 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Spanish: Bupropione Sandoz bupropión
Estonian: Bupropione Sandoz bupropioon
Spanish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformina hidrocloruro
Estonian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformiinhüdrokloriid 850 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso en mujeres menores de 18 años.
Estonian: Alla 18-aastaste naiste kohta puuduvad andmed.
Spanish: No debe superarse la dosis de 200 mg.
Estonian: Annust 200 mg ei tohi ületada.
Spanish: Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, hasta 63 días de amenorrea.
Estonian: Areneva emakasisese raseduse meditsiiniline katkestamine kuni amenorröa 63. päevani.
Spanish: Debe tragar el comprimido de Mifepristona Linepharma con un poco de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
Estonian: Mifepristone Linepharma tablett tuleb koos veega alla neelata arsti või tema meditsiinilise meeskonna liikme juuresolekul.
Spanish: Población pediátrica
Estonian: Lapsed
Spanish: El método de administración consiste en una dosis oral única de 200 mg de mifepristona, seguido de la administración del análogo de prostaglandinas gemeprost 1 mg por vía vaginal 36 a 48 horas más tarde.
Estonian: Manustamisviis on järgmine: 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem 1 mg prostaglandiini analoogi gemeprosti manustamine tupesiseselt.
Spanish: Resumen de las características del producto y del prospecto
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Spanish: La forma de administración consiste en tomar una dosis oral única de 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguido de la administración, 36 a 48 horas después, de un análogo de las prostaglandinas (1 óvulo vaginal que contiene 1 mg de gemeprost y que se introduce en la vagina).
Estonian: Manustamisviis on järgmine: esmalt tuleb võtta 200 mg mifepristooni (1 tablett), millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem prostaglandiini analoogi manustamine (tuppe sisestatav pessaar, mis sisaldab 1 mg gemeprosti).
Spanish: El resumen de las características del producto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 4.2:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 4.2.
Spanish: El prospecto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 3:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 3.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del prospecto
Estonian: Pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del resumen de las características del producto
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Spanish: Mifepristona Linepharma debe tomarse por vía oral.
Estonian: Mifepristone Linepharma on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Spanish: CÓMO USAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA Siga exactamente las instrucciones de administración de Mifepristona Linepharma indicadas por su médico.
Estonian: Võtke Mifepristone Linepharma't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Spanish: Actualmente este producto está aprobado en Suecia, Dinamarca, Finlandia, Islandia y Noruega.
Estonian: Ravimil on praegu müügiluba Rootsis, Taanis, Soomes, Islandil ja Norras.
Spanish: Este programa todavía está en marcha y, en total, se ha utilizado en 12.830 mujeres desde el 1 de septiembre hasta el 30 de junio de 2011.
Estonian: See programm on käimas ja kokku on selles osalenud 12 830 naist ajavahemikul 1. september 2009 kuni 30. juuni 2011.
Spanish: Los resultados de estos ensayos muestran una tasa de éxito muy alta y ningún acontecimiento adverso inesperado.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad väga kõrget edukuse määra ja ootamatute kõrvalnähtude puudumist.
Spanish: Los ensayos clínicos se han llevado a cabo en colaboración con dos organizaciones que han administrado el medicamento a un gran número de mujeres.
Estonian: Kliinilised uuringud tehti koostöös kahe organisatsiooniga, kes manustasid ravimit paljudele naistele.
Spanish: • El Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE;
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildise teatist;
Spanish: La tasa de éxito es del 97,3 %, comparable a la observada en los estudios ya publicados.
Estonian: Edukuse määr oli 97,3%, mis on võrreldav kirjanduses avaldatud uuringutega.
Spanish: Este protocolo se ha diseñado para corroborar aún más la seguridad y la eficacia del producto.
Estonian: See protokoll oli välja töötatud ravimi ohutuse ja efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks.
Spanish: El TAC ha presentado una publicación preliminar en 1343 mujeres.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud esialgse publikatsiooni 1343 naise kohta.
Spanish: En la población total, la tasa de eficacia (interrupción completa sin necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales) fue del 96,7 %.
Estonian: Kogu populatsioonis oli efektiivsuse määr (täielik raseduse katkemine kirurgiliste lisaprotseduuride vajaduseta) 96,7%.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Mifepristone Linepharma y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Estonian: Mifepristone Linepharma ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: Para las 12.830 mujeres que han recibido este tratamiento mediante el programa, la eficacia y la seguridad del procedimiento fueron las esperadas a partir de los estudios clínicos publicados.
Estonian: Programmi raames ravi saanud 12 830 naise jaoks olid meetodi efektiivsus ja ohutus samasugused, kui oli oodata kirjanduses avaldatud kliiniliste uuringute alusel.
Spanish: • El Comité ha considerado que con los estudios presentados se ha probado suficientemente la seguridad y la eficacia globales;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et üldine efektiivsus ja ohutus on esitatud uuringutega tõendatud;
Spanish: Durante el procedimiento para el uso repetido, Francia planteó los posibles riesgos graves para la salud pública debido a que no se había demostrado bioequivalencia con el producto de referencia para la Cmáx.
Estonian: Korduvkasutuse menetluse käigus tõstatas Prantsusmaa küsimuse võimalikust raskest riskist rahvatervisele, sest Cmax-i osas ei olnud näidatud bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Spanish: El CHMP también realizó algunos otros comentarios metodológicos específicos, tales como la representatividad de los médicos responsables de la prescripción, el tamaño de la muestra y los criterios de inclusión.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas samuti mõned muud spetsiifilised metodoloogilised küsimused, nagu arstide representatiivsus, valimi suurus ja uuringusse kaasamise kriteeriumid.
Spanish: El TAC facilitó la sinopsis y un resumen de este estudio.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas selle uuringu ülevaate ja kokkuvõtte.
Spanish: Se demostró bioequivalencia con el producto de referencia (Mifegyne) para la AUC, mientras que la Cmáx fue ligeramente superior al intervalo de aceptación convencional de 80-125 % (la proporción de la Cmáx (IC del 90 %) fue de 114,4 (103,33-126,66)).
Estonian: Bioekvivalentsust võrdlusravimiga (Mifegyne) näidati kõveraaluse pindala (AUC) kohta, samas kui Cmax oli veidi suurem tavapärasest lubatud vahemikust 80-125% (Cmax-i suhtarv (90% usaldusvahemik) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Spanish: - La segunda organización (Marie Stopes International Australia) ha establecido un programa de formación previa al lanzamiento en Australia siguiendo el Programa para responsables de la
Estonian: - Teine organisatsioon (Marie Stopes International Australia) on välja töötanud algatamiseelse väljaõppeprogrammi Austraalias ravimiameti (Therapeutic Goods Administration, TGA) volitatud arstide programmi raames.
Spanish: No se relacionó ningún acontecimiento grave inesperado con el régimen estudiado.
Estonian: Ootamatuid raskeid juhtumeid seoses uuritava ravirežiimiga ei tekkinud.
Spanish: Estos dos estudios se realizaron frente a Mifegyne (aprobado en el EEE) y Mifeprex (aprobado en EE. UU.).
Estonian: Need uuringud tehti Mifegyne (müügiluba EMÜ-s) ja Mifeprexiga (müügiluba USA-s).