FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) behandelt werden, sollten die Gerinnungswerte überwacht werden, wenn diese Wirkstoffe gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Поради възможното повишаване на стойностите от изследванията за коагулация (PT/INR) и/или кървене при пациенти, лекувани с левофлоксацин в комбинация с антагонисти на витамин К (напр. варфарин), когато тези лекарства се прилагат едновременно, е необходимо да се проверяват резултатите от изследванията за коагулация (вж. точка 4.5).
German: 3) Schließen Sie den Arzneimittelbehälter, indem Sie den Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter setzen (a).
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарство, като напаснете щифтчетата на капачката за лекарство върху жлебовете на резервоара (а).
German: Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезии, хипоестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорoхинолони.
German: Nach systemischer Gabe zeigt Levofloxacin im Dosisbereich von 50 bis 1.000 mg eine lineare Pharmakokinetik.
Bulgarian: След системно приложение левофлоксацин има линейна фармакокинетика в диапазон от 50 до 1000 mg.
German: Bei Anzeichen einer Tendopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се използват кортикостероиди, ако се появят признаци на тендинопатия.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt aufsuchen sollen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln, wie z. B. Appetitlosigkeit, Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz und Druckschmerz im Bauch.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат лечението и да се свържат с лекаря си, ако се развият признаци и симптоми на чернодробно заболяване, като например анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или болезнен корем.
German: Wirkstoffe, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern Levofloxacin sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, welche bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika).
Bulgarian: Активни вещества, за които е известно, че причиняват удължаване на QT-интервала Левофлоксацин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи активни вещества, за които е известно, че удължават QT-интервала (напр. клас ІА и ІІІ антиаритмици, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици).
German: Resistenz gegenüber Levofloxacin, anderen antibakteriellen Wirkstoffen und unter der Behandlung auftretende Mikroorganismen
Bulgarian: Резистентност към левофлоксацин, други антибактериални средства и към микроорганизми, развили се при лечението
German: Levofloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie (siehe Abschnitt 4.3) und sollte, wie andere Chinolone auch, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Prädisposition für epileptische Anfälle oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Wirkstoffen, die die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Theophyllin (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Левофлоксацин е противопоказан при пациенти с анамнеза за епилепсия (вж. точка 4.3) и, както при други хинолони, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, предразположени към гърчове или при пациенти на съпътстващо лечение с активни вещества, които снижават церебралния праг на гърчовете, като например теофилин (вж. точка 4.5).
German: Tinnitus*
Bulgarian: Тинитус*
German: Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9), wie zum Beispiel:
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато флуорохинолони, включително левофлоксацин, се прилагат при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.5, 4.8 и 4.9), като например:
German: Unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, sind psychotische Reaktionen bei Patienten berichtet worden.
Bulgarian: При пациенти, приемащи хинолони, в това число левофлоксацин, са съобщавани психотични реакции.
German: In den Studien 204, 207 und 209 war das Ausmaß der relativen Änderung des FEV1-Werts in Prozent des Sollwerts zwischen Studienbeginn und Behandlungsende von Zyklus 1 bei den 51 Jugendlichen mit CF (≥ 12 bis < 18 Jahre und ≥ 30 kg Körpergewicht), die Quinsair 240 mg zweimal täglich erhielten, ähnlich wie bei Erwachsenen.
Bulgarian: В проучвания 204, 207 и 209 относителната промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1от базовото ниво до края на лечението в цикъл 1 е била сходна по размер при 51 юноши с КФ (≥ 12 до < 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), получаващи Quinsair 240 mg два пъти дневно, в сравнение с тази при възрастните.
German: Systemisches Levofloxacin
Bulgarian: Левофлоксацин системно
German: a ANCOVA mit Termen für Behandlung, Region, Alter (16 bis 18 Jahre, > 18 Jahre) und FEV1-Wert in
Bulgarian: аANCOVA по лечение, регион, възраст (16 до 18 години, > 18 години), и базова прогнозирана процентна стойност на FEV1 като квартили.(Забележка:
German: Tabelle 2: Ergebnisse für den primären Endpunkt sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte der aktiv kontrollierten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Quinsair bei CF-Patienten
Bulgarian: Резултатите за първичните и ключовите вторични крайни точки в активно контролираното проучване за ефикасност и безопасност на Quinsair при пациенти с КФ
German: In-vivo-Tests (Mikronukleus-, Schwesterchromatidaustausch-, UDS [unplanmäßige DNA-Synthese]-, Dominant-letal-Tests) ergaben kein genotoxisches Potenzial.
Bulgarian: In vivo тестове (микронуклеарни, размяна на сестрински хроматиди, непредвиден синтез на ДНК, доминантни летални тестове) не показват генотоксичен потенциал.
German: Deshalb sollte bei zwingender Notwendigkeit der Behandlung solcher Patienten mit Levofloxacin das mögliche Auftreten einer Hämolyse genau überwacht werden.
Bulgarian: Затова ако левофлоксацин се използва при такива пациенти, трябва да се следи за евентуална поява на хемолиза.
German: Weitere relevante Informationen
Bulgarian: Друга съществена информация
German: Die Pharmakokinetik von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich wurde bei Kindern und Jugendlichen mit CF im Alter von 12 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалация на Quinsair 240 mg два пъти дневно е изследвана при педиатрични пациенти с КФ на възраст 12 и повече години и с телесно тегло ≥ 30 kg.
German: Quinsair darf nur mit dem in der Packung enthaltenen Zirela-Vernebler (einschließlich Zirela-AerosolKopfstück), angeschlossen an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit, verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Quinsair трябва да се използва само с включената в опаковката небулизаторна чашка Zirela (и аерозолна глава Zirela), свързана с контролния апарат eBase или с уреда за контролиране eFlow rapid (вж. точка 6.6).
German: Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quinsair, können einen übermäßigen Anstieg oder Abfall der Blutzuckerwerte verursachen.
Bulgarian: Хинолоновите антибиотици, в това число и Quinsair, може да повиши или понижи нивата на кръвната Ви захар твърде много.
German: Die Verabreichung mehrerer Dosen von Quinsair 240 mg zweimal täglich mittels Inhalation führte zu einer etwa 50 % geringeren systemischen Levofloxacin-Exposition, als die systemische Gabe vergleichbarer Dosen (siehe Tabelle 3).
Bulgarian: Многократното прилагане на Quinsair 240 mg два пъти дневно чрез инхалиране води до системна експозиция на левофлоксацин, която е приблизително 50% по-ниска от наблюдаваната след системно прилагане на сравняваните дози (вж. Таблица 3).
German: Wenn Sie Quinsair jeden Tag zur gleichen Zeit inhalieren, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu vergessen.
Bulgarian: Инхалирането на Quinsair по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате лекарството си.
German: Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 bis < 18 Jahre und ≥ 30 kg Körpergewicht) mit einem FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts von 25% bis 85% wurden in die Studie eingeschlossen.
Bulgarian: Включени бяха възрастни и юноши (≥ 12 до < 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), с прогнозирана процентна стойност на FEV1 между 25% и 85%.
German: Beschreibung
Bulgarian: Описание:
German: 6) Sobald das gesamte Arzneimittel aufgebraucht ist, hören Sie ein akustisches Signal (zwei „Piep"-Töne), das das Ende der Behandlung anzeigt.
Bulgarian: Когато бъде доставено цялото количество от лекарството, ще чуете два звукови сигнала, което означава, че терапията е приключила.
German: - Theophyllin (wird bei Atemwegserkrankungen eingesetzt) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie zum Beispiel Fenbufen, Acetylsalicylsäure (ASS) (ein in vielen Arzneimitteln enthaltener Wirkstoff, der zur Schmerzlinderung, Fiebersenkung und zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzt wird) oder Ibuprofen.
Bulgarian: - Теофилин (използван за лечение на проблеми с дишането) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)като фенбуфен, ацетилсалицилова киселина (вещество, което се среща в много лекарства, използвани за облекчаване на болка и понижаване на температурата, както и за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци) или ибупруфен.
German: Die gleichzeitige Inhalation von Quinsair kann zu vermehrten Blutungen führen.
Bulgarian: Едновременното приемане на Quinsair с тези лекарства може да доведе до увеличено кървене.
German: Die Sicherheit der empfohlenen Dosierung von Quinsair wurde an 472 CF-Patienten in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Einzel-Zyklus-Studien sowie einer Studie mit aktiver Vergleichssubstanz mit optionaler nicht-kontrollierter Verlängerung beurteilt.
Bulgarian: Quinsair е оценена при 472 пациенти с КФ от две двойно-слепи, едноциклови, плацебоконтролирани изпитвания и от едно проучване с референтен лекарствен продукт с неконтролирано продължение по избор.
German: N = 93 110 Tage
Bulgarian: N = 93 110 дни
German: Hämodialyse, einschließlich Peritonealdialyse und kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD), können Levofloxacin nicht wirksam eliminieren.
Bulgarian: Хемодиализа, включително перитонеална диализа и непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (НАПД) не са ефективни за отстраняване на левофлоксацин от организма.
German: Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellung).
Bulgarian: Засегнатият(те) крайник(ци) трябва да бъде(ат) лекуван(и) по подходящ начин (напр. обездвижване).
German: Levofloxacin sollte bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Bulgarian: Левофлоксацин трябва да се спре незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция като пациентите трябва да се посъветват да се свържат с техния лекар, предписал лекарството, за съвет.
German: Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Quinsair bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Quinsair при пациенти с чернодробно увреждане.
German: 8) Nach Abschluss der Behandlung trennen Sie das Steuergerät vom Stromnetz und zerlegen Sie den Zirela-Vernebler für die Reinigung und Desinfektion.
Bulgarian: Когато терапията приключи, изключете апарата и разглобете небулизаторната чашка Zirela за почистване и дезинфекция.
German: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock
Bulgarian: Анафилактичен шок, Анафилактоиден шок
German: Da Levofloxacin in der Leber nur in begrenztem Ausmaß metabolisiert wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Levofloxacin durch eine Leberfunktionsstörung beeinflusst wird.
Bulgarian: Поради ограничената степен на метаболизиране на левофлоксацин в черния дроб, не се очаква фармакокинетиката на левофлоксацин да се повлияе от чернодробно увреждане.
German: Systemorganklasse Sehr häufig (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort1
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение1
German: Unter der systemischen Gabe von Levofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При системно приложение на левофлоксацин са съобщавани случаи на тежки булозни кожни реакции, като например синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
German: Wenn Sie den Inhalt der Ampulle verschluckt haben, ist dies kein Grund zur Besorgnis; allerdings sollten Sie Ihren Arzt so bald wie möglich informieren.
Bulgarian: Ако съдържанието на ампулата бъде погълнато, не се тревожете, но информирайте за това
German: Die Anwendung von Levofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Употребата на левофлоксацин трябва да се избягва при пациенти, при които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).
German: Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung schwerer oder anhaltender Durchfall auftritt oder Sie Blutbeimengungen im Stuhl bemerken, beenden Sie die Anwendung von Quinsair sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако стане тежка или упорита, или ако забележите кръв в изпражненията, трябва веднага да спрете употребата на Quinsair и да се посъветвате с Вашия лекар.
German: Urtikaria*, Pruritus*
Bulgarian: Уртикария*, Пруритус*
German: Wenn Sie eine Inhalationsbehandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig beenden müssen, drücken Sie eine Sekunde lang auf die Taste „EIN/AUS".
Bulgarian: Ако по някаква причина Ви се наложи да спрете терапията преди да е завършила, натиснете и задръжте за една секунда копчето за включване/изключване (on/off) на контролния апарат.
German: In einer Studie zur Photokarzinogenität reduzierte es die Tumorentwicklung.
Bulgarian: Той намалява туморното развитие при проучване за фотоканцерогенност.
German: Ermüdung/Schwächegefühl, verminderte Belastbarkeit
Bulgarian: Умора/астения, Намалена поносимост към физическо натоварване
German: Deshalb sollten die Gerinnungswerte bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: По тази причина е необходимо да се проверяват резултатите от изследванията за коагулация при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K (вж. точка 4.4).
German: Den Patienten auffordern, durch das Mundstück ein- und auszuatmen, bis die Behandlung beendet ist.
Bulgarian: Помолете пациента да вдишва и издишва през мундщука, докато терапията завърши.
German: Wenn die Inhalation abgeschlossen ist, gibt das Steuergerät ein akustisches Signal (zwei „Piep"-Töne) aus.
Bulgarian: Когато терапията приключи, апаратът ще издаде два звукови сигнала.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, ако смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
German: Was ist zu tun, wenn Sie eine Inhalationsbehandlung vorzeitig beenden müssen?
Bulgarian: Какво да направя, ако ми се наложи да спра терапията, преди да е завършила?
German: Patienten, die während der Kernphase TIS erhalten hatten und in der Verlängerungsphase auf Quinsair umgestellt wurden, fiel die Verbesserung des FEV1-Werts unter Quinsair deutlicher aus als unter TIS (die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts lag zwischen 0,97 % und 3,60 % von Zyklus 1 bis 3 unter TIS und zwischen 4,00 % und 6,91 % von Zyklus 4 bis 6 unter Quinsair).
Bulgarian: ТРИ по време на основната фаза и са преминали на Quinsair във фазата на продължение, подобрението в прогнозираната процентна стойност на FEV1 е било по-значително при Quinsair, отколкото при ТРИ (средната LS промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 при ТРИ е варирала от 0,97% до 3,60% между цикли 1 до 3 и от 4,00% до 6,91% между цикли 4 до 6 при Quinsair).
German: Das Ausmaß der bakteriziden Aktivität von Levofloxacin hängt ab vom Verhältnis der maximalen Serumkonzentration am Infektionsort (maximum concentration at the site of infection [Cmax]) bzw. der Fläche unter der Kurve (area under the curve [AUC]) und der minimalen Hemmkonzentration (minimal inhibitory concentration [MIC]).
Bulgarian: Параметрите, свързани с антибактериалните ефекти на левофлоксацин, са съотношенията Cmax/MIC and AUC/MIC (Cmax = максимална концентрация в участъка на инфекцията, AUC = площ под кривата и MIC = минимална инхибираща концентрация).
German: Nach Einnahme Levofloxacin-haltiger Tabletten bzw. nach intravenöser Anwendung einer Levofloxacin-Infusion wurde außerdem über folgende Nebenwirkungen berichtet; diese könnten daher möglicherweise auch nach der Anwendung von Quinsair auftreten:
Bulgarian: Следните нежелани реакции също са били съобщавани при приемане на таблетки или интравенозна инфуция със съдържание на левофлоксацин, така че съществува вероятност да се появят след употреба на Quinsair:
German: In klinischen Studien zur Anwendung von Quinsair bei Kindern wurden jedoch zwei Fälle von Arthralgie beobachtet, und insbesondere in Anbetracht der bei Tieren beobachteten Auswirkungen auf das Knorpelgewebe fehlen Daten zur Langzeitsicherheit (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са обаче два случая на артралгия при деца в клинични проучвания с Quinsair и липсват данни за дългосрочна безопасност, особено по отношение на наблюдаваните при животни ефекти върху хрущялите.
German: Alle Patienten hatten außerdem mindestens drei TIS-Behandlungszyklen in den 12 Monaten vor Studieneintritt erhalten, jedoch nicht in den 28 Tagen unmittelbar vor Studieneintritt.
Bulgarian: ТРИ през 12-те месеца преди включване в проучването, но не и през 28-те дни непосредствено преди включване в проучването.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Quinsair beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Quinsair
German: Resistenz gegen Levofloxacin wird meist durch schrittweise Mutationen an der Angriffsstelle der DNA-Gyrase und der Topoisomerase IV erworben.
Bulgarian: Резистентност към левофлоксацин се придобива чрез постъпателен процес на мутации в таргетните участъци на ДНК гираза и топоизомераза IV.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/ фармакодинамика
German: Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quinsair, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei der Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Bulgarian: Не трябва да приемате антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Quinsair, ако сте имали някаква серизна нежелана реакция в миналото, когато сте примали хинолони или флуорохинолони.
German: Wenn kein Aerosolnebel entsteht, lesen Sie für weitere Hinweise bitte in der Gebrauchsanweisung des Herstellers des Zirela-Verneblers nach.
Bulgarian: Ако камерата не започне да се изпълва с аерозолна мъгла, вижте инструкциите на производителя за употреба на Zirela за помощ.
German: Mithilfe eines anhand einer geringen Zahl von Blutproben („sparse sampling") erstellten populationspharmakokinetischen Modells wurde festgestellt, dass die Serumkonzentrationen von Levofloxacin nach 28-tägiger Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit denen von Erwachsenen vergleichbar waren.
Bulgarian: ФК модел на популацията, базиран на неголям брой проби, определи, че серумните концентрации на левофлоксацин при педиатричните пациенти са сравними с тези на възрастните пациенти след 28 дни лечение.
German: Innerer Karton
Bulgarian: Вътрешна кутия
German: Nach Inhalation von Quinsair wird Levofloxacin systemisch resorbiert und ähnlich wie Levofloxacin nach systemischer Gabe eliminiert.
Bulgarian: Левофлоксацин се абсорбира системно след инхалиране на Quinsair и се елиминира по подобен начин както левофлоксацин след системно приложение.
German: Schwere bullöse Reaktionen
Bulgarian: Тежки булозни реакции
German: Panzytopenie*, Agranulozytose*, hämolytische Anämie*
Bulgarian: Панцитопения*, Агранулоцитоза*, Хемолитична анемия*
German: Die Levofloxacin-Konzentrationen waren unter gleichzeitiger Fenbufen-Medikation etwa 13% höher als bei alleiniger Gabe.
Bulgarian: Концентрацията на левофлоксацин е около 13% по-висока в присъствието на фенбуфен, отколкото когато се прилага самостоятелно.
German: Quinsair ist zur Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (cystic fibrosis [CF], Mukoviszidose) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Quinsair е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa, при възрастни пациенти с кистозна фиброза (за КФ вж. точка 5.1).
German: Der Anteil der Patienten, die während der Kern- und der Verlängerungsphase von Studie 209 Quinsair erhalten hatten und eine maximalen Levofloxacin-MIC eines P. aeruginosa-Isolats über 1 µg/ml aufwiesen, war bei Behandlungsende in Zyklus 1 und 3 in der Kernphase (76,6 % bis 83,3 %) und bei Behandlungsende in Zyklus 4 bis 6 in der Verlängerungsphase (77,8 % bis 87,5 %) vergleichbar.
Bulgarian: Проучване 209, така и през фазата на продължение (с най-висока минимална инхибиторна концентрация на левофлоксацин в участъка на инфекцията с P. aeruginosa изолат, превишаваща 1 µg/ml) е бил подобен в края на лечението през цикли 1 и 3 в основната фаза (76,6% до 83,3%) и в края на лечението през цикли 4 до 6 във фазата на продължение (77,8% до 87,5%).
German: Quinsair wird in wechselnden Zyklen angewendet, wobei auf 28 Behandlungstage eine Behandlungspause von 28 Tagen folgt.
Bulgarian: Quinsair се приема, като се редуват цикли от по 28 дни на лечение с цикли от по 28 дни без лечение.
German: wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
Bulgarian: - ако сте преживели предишен епизод на аортна дисекация (разкъсване на аортната стена).
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Quinsair und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на Quinsair и незабавно информирайте Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо заболяване.
German: Anwendung von Quinsair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levofloxacin bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на левофлоксацин при бременни жени.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Quinsair stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които има поне приемлива вероятност за причинно-следствена връзка с Quinsair, са представени по системо-органни класове по MedDRA.