FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neben den bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Informationen gibt es für den verordnenden Arzt keine weiteren relevanten präklinischen Daten.
Portuguese: Não existem outros dados pré-clínicos com relevância para o prescritor, além dos dados já incluídos noutras secções do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
German: Respiratorische Insuffizienz
Portuguese: Insuficiência respiratória
German: Fluconazol und Itraconazol erhöhten beide die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 2- bis 3-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit um das 2,4-Fache bei Itraconazol bzw. um das 1,5-Fache bei Fluconazol einher.
Portuguese: Tanto o fluconazol como o itraconazol aumentaram as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso 2 a 3 vezes, em associação com um aumento da semivida terminal de 2,4 vezes com o itraconazol e de 1,5 vezes com o fluconazol.
German: 10 Jahre bis < 18 Jahre
Portuguese: 10 anos a <18 anos
German: Schritt 1
Portuguese: Passo 1
German: Dieses Arzneimittel kann auch dazu führen, dass sich der damit behandelte Patient nicht mehr daran erinnern kann, was nach Gabe des Arzneimittels geschehen ist.
Portuguese: Este medicamento pode levar as pessoas a esquecerem o que lhes aconteceu depois de lhes ser administrado.
German: Atorvastatin bewirkte einen 1,4-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Portuguese: A atorvastatina demonstrou aumentar as concentrações plasmáticas de midazolam intravenoso 1,4 vezes em comparação com o grupo de controlo.
German: BUCCOLAM steht in Umkartons mit 4 Fertigspritzen zur Verfügung.
Portuguese: Cor-de-laranja BUCCOLAM está disponível em embalagens contendo 4 seringas pré-cheias.
German: Cimetidin, Ranitidin und Omeprazol verringern nachweislich die Clearance von Midazolam und anderen Benzodiazepinen und können deren Wirkungen verstärken.
Portuguese: A cimetidina, a ranitidina e o omeprazol demonstraram diminuir a depuração do midazolam e de outras benzodiazepinas e podem potenciar as suas ações.
German: Verschiedene Arzneimittel
Portuguese: Outros medicamentos
German: Diltiazem und Verapamil verringern nachweislich die Clearance von Midazolam und anderen Benzodiazepinen und können deren Wirkungen verstärken.
Portuguese: O diltiazem e o verapamilo demonstraram diminuir a depuração do midazolam e de outras benzodiazepinas e podem potenciar as suas ações.
German: Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria
Portuguese: Pouco frequentes: Prurido, exantema cutâneo e urticária
German: Wie ist BUCCOLAM anzuwenden?
Portuguese: Como administrar BUCCOLAM
German: • Zur Senkung der Blutfette angewendete Arzneimittel, z. B. Atorvastatin
Portuguese: • medicamentos utilizados para diminuir a gordura no sangue, por ex. atorvastatina
German: Midazolam sollte bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Midazolam die Atmung weiter dämpfen kann.
Portuguese: O midazolam deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência respiratória crónica porque pode intensificar a depressão respiratória.
German: Midazolam sollte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder eingeschränkter Leber- oder Herzfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: O midazolam deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal crónica, com perturbação da função hepática ou da função cardíaca.
German: Wie wird dieses Arzneimittel verabreicht?
Portuguese: Como administrar este medicamento
German: Azol-Antimykotika
Portuguese: Antifúngicos azólicos
German: Grapefruitsaft kann die beruhigenden Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit führen.
Portuguese: O sumo de toranja pode aumentar os efeitos sedativos deste medicamento e fazer com que fique muito sonolento.
German: • an einer Nerven- und Muskelerkrankung, die zu Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis),
Portuguese: • Miastenia grave (uma doença dos nervos e dos músculos que causa fraqueza muscular).
German: HIV-Proteasehemmer
Portuguese: Inibidores das proteases do VIH
German: Für Kinder von 10 Jahren bis unter 18 Jahren
Portuguese: Para crianças com 10 anos até menos de 18 anos de idade
German: Für Kinder von 3 Monaten bis unter 1 Jahr
Portuguese: Para crianças com 3 meses até menos de 1 ano de idade
German: Daher sollte die Anwendung von BUCCOLAM in der Altersgruppe von Säuglingen zwischen 3 und 6 Monaten nur unter ärztlicher Aufsicht und in einer Einrichtung erfolgen, in der eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden ist und in der die Atemfunktion überwacht werden kann und im Bedarfsfall Geräte zur Atmungsunterstützung vorhanden sind.
Portuguese: Como tal, a utilização de BUCCOLAM no grupo etário dos 3-6 meses deve limitar-se apenas à utilização sob a supervisão de um profissional de cuidados de saúde, havendo disponível equipamento de ressuscitação e quando a função respiratória puder ser monitorizada e houver equipamento de suporte respiratório, caso seja necessário.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Midazolam bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de midazolam em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
German: BUCCOLAM 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Portuguese: BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal BUCCOLAM 5 mg solução bucal BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal BUCCOLAM 10 mg solução bucal
German: Die Eliminationshalbwertszeit ist bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz länger als bei gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A semivida de eliminação é mais longa em doentes com insuficiência cardíaca congestiva em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Midazolam kann eine verstärkte Sedierung oder Atem- oder HerzKreislauf-Depression verursachen.
Portuguese: A coadministração com o midazolam pode causar uma intensificação da sedação ou da depressão respiratória ou cardiovascular.
German: Aggressivität**, Agitiertheit**, Zornausbrüche**, Verwirrtheit**, euphorische Stimmung**, Halluzinationen**, Feindseligkeit**, Bewegungsstörung**, tätlicher Angriff**
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito raras: Agressividade**, agitação**, reações coléricas**, estado de confusão**, humor eufórico**, alucinações**, hostilidade**, perturbações do movimento**, agressão física**
German: 5 Jahre bis < 10 Jahre
Portuguese: 5 anos a < 10 anos
German: SONSTIGE BESTANDTEILE DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
German: ** Diese Nebenwirkungen, die bei Anwendung in der Mundhöhle relevant sein könnten, wurden bei Injektion von Midazolam bei Kindern und/oder Erwachsenen berichtet.
Portuguese: Muito raras: Fadiga**, soluços** **A ocorrência destas reações adversas foi notificada com a injeção de midazolam em crianças e/ou adultos, o que pode ser relevante para a administração bucal.
German: Anwendung von BUCCOLAM BUCCOLAM darf nicht intravenös angewendet werden.
Portuguese: Administração de BUCCOLAM BUCCOLAM não é para adminstração por via intravenosa.
German: Johanniskraut bewirkte eine Abnahme der Plasmakonzentrationen von Midazolam um ungefähr 2040 %, die mit einer Verkürzung der terminalen Halbwertszeit um ungefähr 15 - 17 % einherging.
Portuguese: O hipericão (erva de São João) reduziu as concentrações plasmáticas de midazolam em cerca de 20-40%, estando associada a uma redução da semivida terminal de cerca de 15-17%.
German: Altersbereich
Portuguese: Intervalo etário
German: Nahrungsmittel Grapefruitsaft vermindert die Clearance von Midazolam und verstärkt seine Wirkung.
Portuguese: O sumo de toranja diminui a depuração de midazolam e potencia a sua ação.
German: Midazolam geht langsam und in unbedeutenden Mengen in den Liquor cerebrospinalis über.
Portuguese: Existe uma passagem lenta e insignificante de midazolam para o líquido cefalorraquidiano.
German: Die Anwendung von Midazolam sollte bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Alkohol- oder Drogenabusus vermieden werden.
Portuguese: Antecedentes clínicos de abuso de álcool e toxicodependência O midazolam deve ser evitado em doentes com antecedentes clínicos de alcoolismo ou de toxicodependência.
German: Erythromycin bewirkte einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa das 1,6- bis 2-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit von Midazolam um das 1,5- bis 1,8-Fache einher.
Portuguese: A eritromicina causou um aumento das concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso de cerca de 1,6 a 2 vezes associado a um aumento da semivida terminal do midazolam de 1,5 a 1,8 vezes.
German: • Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge oder anfallsweise Hautrötung im Gesicht und
Portuguese: • Tensão arterial baixa, frequência cardíaca (ritmo do coração) lenta ou vermelhidão da face e do pescoço (rubor)
German: Pflanzliche Arzneimittel
Portuguese: Produtos à base de plantas
German: BUCCOLAM 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 18 Monate
Portuguese: BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal 18 meses.
German: Spritzenvolumen
Portuguese: Volume da seringa
German: Ketoconazol erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 5-Fache, während sich die terminale Halbwertszeit um etwa das 3-Fache verlängerte.
Portuguese: O cetoconazol aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso 5 vezes, enquanto a semivida terminal aumentou cerca de 3 vezes.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen
Portuguese: Medicamentos que inibem a CYP3A4
German: Schritt 4
Portuguese: Passo 4
German: Dieses Arzneimittel kann darüber hinaus die Wirkung bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), hemmen.
Portuguese: BUCCOLAM pode aumentar o efeito de alguns relaxantes musculares, por exemplo, o baclofeno (que causa um aumento da sonolência) Este medicamento também pode fazer com que alguns medicamentos deixem de atuar tão bem, por exemplo, a levodopa (utilizada para tratar a doença de Parkinson).
German: Die Applikationsspritze im Kunststoff-Schutzröhrchen aufbewahren.
Portuguese: Manter a seringa para uso oral no tubo protetor de plástico.
German: Sehr selten: Apnoe**, Dyspnoe**, Laryngospasmus**, Atemstillstand**
Portuguese: Apneia**, dispneia**, laringoespasmo**, paragem respiratória**
German: Schritt 2
Portuguese: Passo 2
German: Für Kinder von 3 Monaten bis unter 1 Jahr Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
Portuguese: Para crianças com 3 meses até menos de 1 ano de idade Apenas para via bucal.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, z. B. Nabilon
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar náuseas, por ex. nabilona
German: Bei Schwerkranken ist die Eliminationshalbwertszeit von Midazolam bis um das Sechsfache verlängert.
Portuguese: A semivida de eliminação do midazolam é até seis vezes mais prolongada nos doentes em estado crítico.
German: • an einer Erkrankung leidet, die während des Schlafs zu häufigen Atemstillständen führt
Portuguese: • Uma doença que afeta a respiração durante o sono (síndrome de apneia do sono).
German: Applikationsspritze aus dem Röhrchen nehmen.
Portuguese: Retire a seringa do tubo.
German: Antiepileptika
Portuguese: Antiepiléticos
German: Für Kinder von 1 Jahr bis unter 5 Jahren Nur zur Anwendung in der Mundhöhle
Portuguese: Para crianças com 1 ano até menos de 5 anos de idade Apenas para uso bucal
German: Für Kinder von 5 Jahren bis unter 10 Jahren
Portuguese: Para crianças com 5 anos até menos de 10 anos de idade
German: Muskelrelaxantien
Portuguese: Relaxantes musculares
German: Der Arzt kann Ihnen sagen, ob die Patientin nach der Gabe dieses Arzneimittels stillen sollte.
Portuguese: O seu médico aconselhará a doente se ela deverá amamentar após lhe ter sido administrado este medicamento.
German: Schritt 3
Portuguese: Passo 3
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
German: Schulterbereich sowie in den linken Arm des Kindes ausstrahlen können.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no peito que pode irradiar para o pescoço e ombros da criança, e descer pelo braço esquerdo.
German: In Abhängigkeit vom jeweiligen Johanniskrautextrakt kann der CYP3A4-induzierende Effekt unterschiedlich ausfallen.
Portuguese: O efeito indutor da CYP3A4 pode variar conforme o extrato específico do hipericão.
German: Die Eliminationshalbwertszeit kann bei Zirrhosepatienten gegenüber gesunden Probanden verlängert und die Clearance vermindert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em doentes cirróticos, a semivida de eliminação pode ser mais prolongada e a depuração ser menor em comparação com os valores observados em voluntários saudáveis (ver secção 4.4).
German: Sie steht in einer braunen vorgefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zur einmaligen Anwendung zur Verfügung.
Portuguese: É fornecido numa seringa para uso oral para utilização única, pré-cheia, de cor âmbar.
German: Das Originalitätssiegel am Ende des Kunststoff-Schutzröhrchens aufreißen und die Verschlusskappe abziehen.
Portuguese: Segure no tubo de plástico, parta o selo situado numa extremidade e remova a tampa.
German: • Krampfanfälle (Konvulsionen)
Portuguese: • Crises convulsivas
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir stiegen die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 5,4-Fache an, und dies ging mit einer ähnlichen Verlängerung der terminalen Halbwertszeit einher.
Portuguese: Após coadministração com lopinavir reforçado com ritonavir, as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso aumentaram em 5,4 vezes, em associação com um aumento semelhante da semivida terminal.
German: Daher empfiehlt sich bei der Anwendung von Midazolam zusammen mit einem CYP3A4-Inhibitor selbst nach nur einmaliger Gabe eine sorgfältige Überwachung der klinischen Wirkungen und Vitalparameter.
Portuguese: Logo, recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos efeitos clínicos e dos sinais vitais durante a utilização de midazolam com um inibidor da CYP3A4, mesmo após uma dose única.
German: 1 Jahr bis < 5 Jahre
Portuguese: 1 ano a <5 anos
German: Im Zweifelsfall ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, wenn:
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, telefone para obter assistência médica imediata:
German: Stärke 2,5 mg:
Portuguese: Dosagem de 2,5 mg:
German: Für Kinder von 1 Jahr bis unter 5 Jahren
Portuguese: Para crianças com 1 ano até menos de 5 anos de idade
German: Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag herunterdrücken.
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo da seringa até o êmbolo parar.
German: Clarithromycin erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das bis zu 2,5-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit um das 1,5- bis 2-Fache einher.
Portuguese: A claritromicina aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso até 2,5 vezes, em associação com um aumento da semivida terminal do midazolam de 1,5 a 2 vezes.
German: Orange
Portuguese: Cor-de-laranja
German: Es sollte bei Patienten, die BUCCOLAM
Portuguese: Outros medicamentos e BUCCOLAM
German: BUCCOLAM darf nicht intravenös angewendet werden.
Portuguese: BUCCOLAM não é para adminstração por via intravenosa.
German: Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind.
Portuguese: Nos lactentes entre os 3-6 meses de idade, o tratamento deve ser feito no enquadramento hospitalar onde é possível haver monitorização e existe equipamento de ressuscitação.
German: Säuglinge im Alter von 3 Monaten bis weniger als 6 Monate sollten nur in einem Krankenhaus behandelt werden, wo eine Überwachung des Patienten möglich ist und eine Reanimationsausrüstung zur Verfügung steht.
Portuguese: Crianças com idade entre os 3 e os 6 meses devem ser tratadas apenas num enquadramento hospitalar onde seja possível a monitorização e esteja disponível equipamento de reanimação.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Röhrchen und Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Portuguese: Não administre este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos da embalagem exterior, tubo e seringa para uso oral, após VAL.
German: • Anästhetika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung)
Portuguese: • anestésicos (para alívio da dor)
German: WEITERE ANGABEN
Portuguese: OUTRAS
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento.
German: • Jede 10-mg-Applikationsfertigspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 10 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 2 ml Lösung.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de 10 mg para via oral contém 10 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato) em 2 ml de solução.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2011 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2011.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von fünf Hauptstudien aus der veröffentlichten Literatur vor.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de cinco estudos principais da literatura publicada.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis auf beide Seiten der Mundhöhle verteilt werden.
Portuguese: Se necessário, a dose pode ser dividida pelos dois lados da boca.
German: Weitere Informationen über Buccolam
Portuguese: Outras informações sobre o Buccolam
German: Betreuungspersonen dürfen nur eine Dosis verabreichen.
Portuguese: Os prestadores de cuidados só devem administrar uma dose.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Buccolam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Buccolam pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Jede Spritze enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg Midazolam.
Portuguese: Cada seringa contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de midazolam.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Buccolam.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Buccolam.
German: Am 5. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Buccolam in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 5 de Setembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Buccolam.
German: Buccolam wird in die Seite der Mundhöhle des Kindes gegeben.
Portuguese: O Buccolam é administrado no lado da boca da criança.
German: Krampfanfälle werden durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn hervorgerufen.
Portuguese: As convulsões são causadas por actividade eléctrica excessiva no cérebro.
German: Buccolam hat den Vorteil, dass es schneller und einfacher zu verabreichen ist als rektal oder intravenös angewendete Arzneimittel.
Portuguese: O Buccolam tem a vantagem de ser mais rápido e mais fácil de administrar do que os medicamentos rectais ou intravenosos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Buccolam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Buccolam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Buccolam wird angewendet, um länger anhaltende, akute (plötzlich auftretende) Krampfanfälle bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und 18 Jahren) zu beenden.
Portuguese: O Buccolam é utilizado para parar convulsões prolongadas e agudas (súbitas) em crianças e adolescentes (desde os 3 meses até menos de 18 anos de idade).
German: GABA trägt im Gehirn zur Verringerung der elektrischen Aktivität bei.
Portuguese: No cérebro, o GABA está envolvido na redução da actividade eléctrica.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Buccolam zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Buccolam.
German: Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte Buccolam nur in einem Krankenhaus angewendet werden, in dem eine geeignete Ausrüstung für die Wiederbelebung und Überwachungsmöglichkeiten vorhanden sind, da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression (Unterdrückung der Atmung) besteht.
Portuguese: Nos lactentes com idades entre os 3 e os 6 meses, o Buccolam só deve ser utilizado num hospital onde exista disponível equipamento para reanimação e monitorização do doente devido a um risco aumentado de depressão respiratória (inibição da respiração).
German: Von Eltern oder Betreuungspersonen sollte Buccolam nur dann angewendet werden, wenn bei dem Kind bereits Epilepsie diagnostiziert wurde.
Portuguese: O Buccolam só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando a criança tiver sido diagnosticada como tendo epilepsia.
German: Neurotransmitter wie GABA sind biochemische Botenstoffe, über die Nervenzellen miteinander kommunizieren.
Portuguese: Os neurotransmissores, como o GABA, são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
German: In den vier Studien beendete Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle bei 65 bis 78 % der Kinder wirksam einen Krampfanfall innerhalb von 10 Minuten, verglichen mit 41 bis 85 % der Kinder, die Diazepam rektal erhielten.
Portuguese: Nos quatro estudos, o midazolam bucal foi eficaz na paragem de uma convulsão no espaço de 10 minutos em 65 a 78 % das crianças em comparação com 41 a 85 % das crianças que receberam o diazepam rectal.
German: Aufgrund der Ergebnisse der vorgelegten Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Buccolam mindestens genauso wirksam ist wie bestehende Behandlungen zur Beendigung akuter, länger anhaltender Krampfanfälle bei Kindern.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos apresentados, o CHMP concluiu que o Buccolam é, pelo menos, tão eficaz quanto os tratamentos existentes para parar convulsões agudas e prolongadas em crianças.
German: Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Gabe von Buccolam legt, sollte sofort ärztliche Hilfe herbeigerufen werden.
Portuguese: Se a convulsão não tiver parado no período de 10 minutos após a administração de Buccolam, eles devem contactar de imediato um médico.
German: Buccolam bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA im Gehirn und aktiviert sie.
Portuguese: O Buccolam liga-se aos receptores do neurotransmissor GABA no cérebro e activa-os.
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Buccolam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Buccolam são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
German: Buccolam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Midazolam enthält.
Portuguese: O Buccolam é um medicamento que contém a substância activa midazolam.