FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative agli eventi cardiovascolari possono essere riassunte come segue: - aggiunta dell'affermazione che la decisione di prescrivere un inibitore selettivo COX-2 deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente, - nella sezione posologia si raccomanda di usare la dose efficace più bassa, per una durata il più breve possibile e di rivalutare frequentemente la necessità di alleviamento del dolore, - aggiunta delle controindicazioni Cardiopatia ischemica e/o vasculopatia cerebrale accertate e arteriopatia periferica, - aggiunta di una breve informazione sui reperti cardiovascolari nel PreSAP (efficacia e sicurezza di celecoxib (SC-58635) nella prevenzione dei polipi adenomatosi colorettali sporadici) e nell'APC (prevenzione degli adenomi colorettali sporadici con celecoxib); aggiunta di un testo più rigoroso riguardante i gruppi a rischio di eventi cardiovascolari, - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti che presentano fattori di rischio di cardiopatie, quali ipertensione, iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo), diabete e fumo, - aggiunta di un'avvertenza destinata ai medici prescrittori di prendere in considerazione l'interruzione della terapia qualora si dovesse verificare nel corso del trattamento del paziente un deterioramento di una qualsiasi delle funzioni del sistema organico descritte.
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuuteen liittyvät valmistetietojen muutokset voidaan tiivistää seuraavasti: · lisätään ilmoitus, että selektiivistä COX-2-estäjää koskevan lääkemääräyksen tulee perustua arvioon yksittäisen potilaan kokonaisriskeistä · annostusta koskevassa osassa suositellaan, että käytettäisiin pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan ja että kivunlievityksen tarve uudelleenarvioitaisiin ajoittain · lisätään vasta-aiheet todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus · lisätään lyhyesti tiedot sydän- ja verisuonilöydöksistä PreSAP-tutkimuksessa (selekoksibin tehokkuus ja turvallisuus sporadisten kolorektaalisten adenomatoottisten polyyppien ehkäisyssä, SC-58635) ja APC-tutkimuksessa (sporadisten kolorektaalisten adenoomien ehkäisy selekoksibin avulla), mukaan lukien aiempaa painokkaampi sydän- ja verisuonitautiriskiryhmiä koskeva sanamuoto · lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi · lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana · lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä eisteroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien selekoksibi, yhdessä ACEn estäjien tai angiotensiini-II-reseptorin antagonistien kanssa.
Italian: I pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (albumina sierica < 25 g/l) non sono stati studiati e pertanto celecoxib è controindicato in questa popolazione.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin albumiini < 25 g/l) sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia, ja selekoksibi on vasta-aiheinen tälle potilasryhmälle.
Italian: Box 501 183 25 Täby Svezia
Finnish: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501 183 25 Täby Ruotsi
Italian: L'uso concomitante di una dose singola di celecoxib 200 mg e di 200 mg/die di fluconazolo, un potente inibitore del CYP2C9, ha causato un aumento medio della Cmax e della AUC di celecoxib rispettivamente del 60 % e del 130 %.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti selekoksibia 200 mg:n kertaannoksena ja 200 mg flukonatsolia (potentti CYP2C9-estäjä) kerran päivässä, selekoksibin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa suureni keskimäärin 60 % ja AUC-arvo 130 %.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per entrambe le indicazioni.
Finnish: Molemmissa käyttöaiheissa suurin suositeltu vuorokausiannos on 400 mg.
Italian: Rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, i pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica hanno evidenziato un incremento medio della Cmax e della AUC di celecoxib rispettivamente del 53 % e del 26 %.
Finnish: Verrattaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tutkimushenkilöihin, joilla maksan toiminta oli normaali, ensin mainituilla plasman selekoksibin huippupitoisuus lisääntyi keskimäärin 53 % ja AUC 26 %.
Italian: Questi effetti sono attesi in quanto conseguenti all'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Finnish: Tämä on prostaglandiinisynteesin eston odotettavissa oleva vaikutus.
Italian: Nel volontario sano la co-somministrazione di celecoxib 200 mg due volte al giorno e di litio 450 mg due volte al giorno ha comportato un incremento medio dei valori della Cmax e della AUC del litio rispettivamente del 16 % e del 18 %.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä, jotka saivat samanaikaisesti selekoksibia 200 mg kahdesti päivässä ja litiumia 450 mg kahdesti päivässä, litiumin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa suureni keskimäärin 16 % ja AUC-arvo 18 %.
Italian: Celecoxib è un inibitore selettivo della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2), efficace per via orale, quando somministrato alla dose di 200-400 mg/die (intervallo di efficacia clinica).
Finnish: Selekoksibi on suun kautta otettava selektiivinen syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjä kliinisinä annoksina (200 - 400 mg päivässä).
Italian: Tuttavia, un adeguato monitoraggio della tossicità del metotressato deve essere considerato in caso di associazione con celecoxib.
Finnish: Riittävää seurantaa metotreksaattiin liittyvän toksisuuden varalta tulee kuitenkin harkita, jos näitä kahta lääkettä käytetään yhdessä.
Italian: Analogamente a quanto riscontrato con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi.
Finnish: Kuten muidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden käytön yhteydessä selekoksibia käyttävillä potilailla on todettu nesteretentiota ja edeemaa.
Italian: In uno dei tre studi, lo studio APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib) è stato osservato un incremento dose-correlato degli eventi cardiovascolari (principalmente infarto del miocardio) con dosi da 200 mg BID e 400 mg BID di celecoxib confrontato al placebo.
Finnish: Yhdessä näistä kolmesta tutkimuksesta, ACP (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), sydän- ja verisuonitapahtumat (pääasiassa sydäninfarkti) lisääntyivät lumelääkkeeseen verrattuna annoksen mukaan, kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk ja 400 mg x 2/vrk.
Italian: A queste dosi non è stato osservato nel volontario sano un effetto inibitorio statisticamente significativo sulla COX-1 (misurato come inibizione ex-vivo del trombossano B2 [TxB2]).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää COX-1-estoa (arvioituna ex vivo tromboksaani B2:n [TxB2] muodostumisen inhibitiolla) ei havaittu käytettäessä ko. annostusta terveillä vapaaehtoisilla.
Italian: Come per i FANS, il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (p.es. pazienti disidratati o anziani) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati insieme ai FANS, incluso celecoxib.
Finnish: Kuten ei-steroidisessa tulehduskipulääkityksessä, myös selekoksibihoidossa akuutin munuaisten vajaatoiminnan (tavallisesti korjaantuva) riski voi suurentua joillakin potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt (esim. elimistön kuivumisen tai korkean iän vuoksi), silloin kun hoitoon yhdistetään ACEn estäjä tai angiotensiini II -reseptorin antagonisti.
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Italian: Le capsule da 100 mg contengono lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K30, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Italian: Per quanto concerne l'endpoint primario, ovvero il numero di ulcere complicate (definite come sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ostruzione), celecoxib non si è dimostrato significativamente diverso dall'ibuprofene o dal diclofenac valutati singolarmente.
Finnish: Ensisijaisen päätemuuttujan, eli komplisoituneiden haavaumien (määritelmä: maha suolikanavan verenvuoto, perforaatio tai tukkeuma), suhteen selekoksibi ei eronnut merkitsevästipelkästä ibuprofeenista tai pelkästä diklofenaakista.
Italian: Non comuni: ansia, depressione, spossatezza Molto rari: confusione, allucinazioni
Finnish: Melko harvinaiset: ahdistuneisuus, masennus, väsymys Hyvin harvinaiset: sekavuus, aistiharhat
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin ed altri anticoagulanti orali (vedere 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava selekoksibin ja varfariinin ja muiden suun kautta otettavien antikoagulanttien yhteiskäytössä (ks. 4.5).
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Italian: § A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, il celecoxib è associato all'insorgenza estremamente rara di reazioni cutanee gravi rivelate in studi clinici e nella vigilanza post-commercializzazione; questa analisi ha evidenziato diversi fattori di rischio per la presenza di tali reazioni cutanee gravi con celecoxib.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että selekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa; tässä analyysissa potilailla tuli esiin useita riskitekijöitä, jotka vaikuttavat näiden selekoksibiin liittyvien vakavien ihoreaktioiden ilmaantumiseen.
Italian: Presentare un'analisi delle segnalazioni spontanee di tutte le reazioni cutanee gravi estratte dalla banca dati RegiSCAR e, successivamente alla presentazione di detta analisi, discutere i risultati con il Rapporteur.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa analyysin kaikista RegiSCAR-tietokannan sisältämistä spontaaneista haittavaikutusilmoituksista, jotka koskevat vakavia ihoreaktioita, ja keskustelee tuloksista EMEAn raportoijan kanssa.
Italian: L'attività farmacologica viene esercitata dal principio attivo immodificato.
Finnish: Ainoastaan lähtöaine on farmakologisesti aktiivinen.
Italian: 6.1 Lista degli eccipienti
Finnish: 6.1 Apuaineet
Italian: Negli stessi studi l'eccesso dei casi di ictus ischemico chiaramente identificati per la dose giornaliera di 400 mg (non sono stati inclusi gli eventi di origine emorragica o ad eziologia sconosciuta) è stato di 0.5 eventi per 1000 pazienti nell'arco di 3 anni (Rari).
Finnish: Näissä samoissa tutkimuksissa selkeästi tunnistettuja iskeemisiä aivohalvauksia (pois lukien hemorragiset tai etiologialtaan tuntemattomat tapahtumat) ilmeni selekoksibiryhmässä (400 mg/vrk) 0,5 tapahtumaa enemmän 1 000 potilasta kohti (harvinainen haittavaikutus) 3 vuoden aikavälillä.
Italian: Non sono stati evidenziati casi di sovradosaggio.
Finnish: Kliinistä kokemusta yliannostuksesta ei ole.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO <Completare con i dati nazionali>
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT [Täytetään kansallisesti]
Italian: Alle concentrazioni plasmatiche che corrispondono alle dosi terapeutiche il legame con le proteine plasmatiche è pari a circa il 97 %.
Finnish: Selekoksibi sitoutuu terapeuttisina plasmapitoisuuksina noin 97-prosenttisesti plasmaproteiineihin, eikä se sitoudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
Italian: Pertanto, i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempo di protrombina (INR), in particolare nei primi giorni di terapia quando inizia il trattamento con celecoxib o quando il dosaggio di celecoxib viene modificato (vedere 4.4.).
Finnish: Siksi protrombiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin erityisesti parin ensimmäisen päivän aikana selekoksibihoidon aloittamisen tai selekoksibiannoksen muuttamisen jälkeen potilailla, jotka saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja (ks. 4.4).
Italian: In studi peri-post natali effettuati sul ratto è stata osservata tossicità fetale.
Finnish: Rotilla tehdyssä peri-/postnataalisessa tutkimuksessa havaittiin toksisia vaikutuksia poikasissa.
Italian: Il ketoconazolo o gli antiacidi non hanno prodotto alcuna alterazione della farmacocinetica di celecoxib.
Finnish: Ketokonatsolin tai antasidien ei ole havaittu vaikuttavan selekoksibin farmakokinetiikkaan.
Italian: Per quanto riguarda l'endpoint combinato, ovvero le ulcere complicate e sintomatiche, l'incidenza è stata significativamente inferiore nel gruppo trattato con celecoxib rispetto al gruppo in trattamento con FANS (rischio relativo 0.66, 95 % IC 0.45-0.97), anche se questa differenza non è stata riscontrata tra celecoxib e diclofenac.
Finnish: Yhdistetyn päätemuuttujan, eli komplisoituneiden ja oireisten haavaumien, suhteen ilmaantuus oli merkitsevästi pienempi selekoksibiryhmässä kuin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä saaneessa ryhmässä (suhteellinen riski 0,66; 95 %:n luottamusvälillä 0,45-0,97), mutta ei selekoksibi- ja diklofenaakkiryhmien välillä.
Italian: Disturbi respiratori, del torace e del mediastino Comuni: faringite, rinite Non comuni: tosse, dispnea Molto rari: broncospasmo
Finnish: Hengityselimet, rintakehä- ja välikarsina Yleiset: nielutulehdus, riniitti Melko harvinaiset: yskä, hengenahdistus Hyvin harvinaiset: bronkospasmi
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di celecoxib in gravidanza.
Finnish: Selekoksibin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Italian: La ciclo-ossigenasi è responsabile della formazione di prostaglandine.
Finnish: Prostaglandiinit muodostuvat syklo-oksigenaasin vaikutuksesta.
Italian: Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6.
Finnish: Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä.
Italian: In uno studio clinico a lungo termine controllato verso placebo in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib ai dosaggi di 200 mg BID e 400 mg BID rispetto al placebo è stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio (vedere 5.1).
Finnish: Kun lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa hoidettiin sporadisia adenomatoottisia polyyppeja selekoksibiannostuksilla 200 mg x 2/vrk ja 400 mg x 2/vrk, vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (pääasiassa sydäninfarktin) määrä lisääntyi verrattuna lumelääkkeeseen (ks. 5.1).
Italian: La funzionalità renale deve essere monitorata quando il celecoxib viene somministrato insieme ad uno di questi farmaci.
Finnish: Munuaisten toimintaa tulee seurata, kun selekoksibia ja edellä mainittuja lääkkeitä käytetään yhdessä.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che interagiscono con questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib.
Finnish: Sellaisten lääkeaineiden, jotka ovat tämän entsyymin substraatteja, pitoisuudet plasmassa saattavat nousta samanaikaisen selekoksibihoidon aikana.
Italian: I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Siksi tätä valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö.
Italian: Sono stati segnalati episodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali, associati ad incrementi del tempo di protrombina, soprattutto in pazienti anziani trattati con celecoxib e warfarin.
Finnish: Pidentyneeseen protrombiiniaikaan liittyviä verenvuotoja, joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu etupäässä iäkkäillä potilailla ja samanaikaisesti selekoksibia ja varfariinia saaneilla potilailla.
Italian: Clinica 1
Finnish: Kliininen 1
Italian: Celecoxib può essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ma non è un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascolare.
Finnish: Selekoksibia voi käyttää yhdessä pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon kanssa, mutta sillä ei voi korvata asetyylisalisyylihappoa sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa.
Italian: Nei dati preliminari di due studi in pazienti con polipi del colon-retto trattati con celecoxib 400 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1) l'eccesso dei casi di infarto del miocardio rispetto al placebo nell'arco di 3 anni è stato di 7 eventi su 1000 pazienti (Non comuni).
Finnish: Alustavat tulokset kahdesta tutkimuksesta, joissa kolorektaalipolyyppipotilaat saivat 400 mg/vrk selekoksibia (ks. 5.1), osoittavat, että lumelääkeryhmään verrattuna sydäninfarktia ilmeni selekoksibiryhmässä 7 tapausta enemmän 1 000 potilasta kohti (melko harvinainen haittavaikutus) 3 vuoden aikavälillä.
Italian: Alterazioni della cute e del tessuto cutaneo
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Italian: I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (vedere 4.3).
Finnish: Vaikeiden ihoreaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt sulfonamidiallergiaa tai muuta lääkeallergiaa (ks. 4.3).
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio
Finnish: Myyntiluvan haltija
Italian: Negli studi registrativi, così come con altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di celecoxib da solo (vedere 5.1).
Finnish: Kuten muillakin eisteroidisilla tulehduskipulääkkeillä, tutkimuksissa on todettu maha-suolikanavan haavaumien tai muiden maha-suolikanavan komplikaatioiden riskin suurenevan samanaikaisessa selekoksibin ja pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon annossa verrattuna pelkkään selekoksibihoitoon (ks. 5.1).
Italian: Celecoxib viene escreto nel latte di ratto.
Finnish: Selekoksibi erittyi rotan maitoon.
Italian: Artrite Reumatoide: la dose iniziale giornaliera raccomandata è di 200 mg in due dosi refratte.
Finnish: Nivelreuma: Suositeltu aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen.
Italian: Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide.
Finnish: Oireiden lievitys nivelrikon tai nivelreuman hoidossa.
Italian: Nei pazienti in trattamento con celecoxib e bassi dosaggi di acido acetilsalicilico è stata segnalata una frequenza di ulcere complicate 4 volte maggiore rispetto ai pazienti che assumevano solo celecoxib.
Finnish: Potilailla, jotka saivat selekoksibia ja samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa, ilmeni komplisoituneita haavaumia 4 kertaa enemmän kuin niillä, jotka saivat pelkkää selekoksibia.
Italian: Nell'animale, l'esposizione a celecoxib durante le prime fasi dello sviluppo embrionale ha avuto come effetto perdite pre- e post-impianto.
Finnish: Selekoksibialtistus eläimillä varhaisalkiovaiheessa johti alkiokuolemiin sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen.
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico Non comuni: anemia Rari: leucopenia, trombocitopenia Molto rari: pancitopenia
Finnish: Melko harvinaiset: anemia Harvinaiset: leukopenia, trombosytopenia Hyvin harvinaiset: pansytopenia
Italian: NB: Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti celecoxib.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli selekoksibia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Italian: Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Italian: Capsule opache di colore bianco con bande oro contrassegnate 7767 e 200 (NOME DI FANTASIA 200 mg).
Finnish: 200 mg kapseli: Läpikuultamaton, valkoinen kapseli, jossa on kaksi kullanväristä raitaa ja merkinnät 7767 ja 200.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'uso
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Italian: I dati preliminari degli altri due studi a lungo termine non hanno evidenziato un aumento significativo del rischio cardiovascolare con celecoxib 200 mg BID e 400 mg QD rispetto al placebo.
Finnish: Alustavat tulokset kahdesta muusta pitkäaikaistutkimuksesta eivät osoita sydän- ja verisuoniriskin suurentuneen merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna, kun selekoksibiannostus on 200 mg x 2/vrk tai 400 mg/vrk.
Italian: Celecoxib è stato valutato nel trattamento degli stati infiammatori e dolorosi nell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca in circa 4.200 pazienti arruolati in studi clinici fino a 12 settimane, controllati verso placebo e farmaci attivi.
Finnish: Selekoksibia arvioitiin polven ja lonkan nivelrikon aiheuttamien tulehduksen ja kivun hoidossa noin 4 200 potilaalle tehdyissä lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka kestivät enintään 12 viikkoa.
Italian: Rari: alopecia, fotosensibilità
Finnish: Harvinaiset: hiustenlähtö, valoherkkyys
Italian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Finnish: 75668 Paris Cedex 14 Ranska
Italian: Clinica 5
Finnish: Kliininen 5
Italian: Celecoxib può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione
Finnish: Selekoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehduksen merkit.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO <Completare con i dati nazionali>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Täytetään kansallisesti]
Italian: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi.
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet saattavat vähentää diureettien ja verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutusta.
Italian: Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma.
Finnish: Selekoksibi erittyy imettävän rotan maitoon, ja sen pitoisuus maidossa on sama kuin plasmassa.
Italian: * In un'analisi di dati aggregati di 20 studi clinici controllati verso placebo della durata da superiore a 2 settimane fino a 1 anno in pazienti con osteoartrosi ed artrite reumatoide, l'eccesso dei casi di infarto del miocardio in pazienti trattati con celecoxib 200 mg o 400 mg al giorno rispetto al placebo è stato di 0.7 eventi per 1000 pazienti (Rari) e non è stata osservata una differenza nei casi di ictus.
Finnish: *Analyysissa on yhdistetty tulokset 20 lumekontrolloidusta nivelrikko- ja nivelreumatutkimuksesta, jotka kestivät yli 2 viikkoa mutta enintään yhden vuoden: lumelääkeryhmään verrattuna sydäninfarktia ilmeni 0,7 tapausta enemmän 1 000 potilasta (harvinainen haittavaikutus) kohti ryhmässä, joka sai selekoksibia 200 tai 400 mg/vrk.
Italian: Le donne in trattamento con celecoxib devono pertanto evitare di allattare.
Finnish: Selekoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.
Italian: Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Finnish: Selekoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.
Italian: Celecoxib è controindicato in caso di gravidanza accertata o possibile (vedi 4.3 e 4.4).
Finnish: Selekoksibi on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, joilla on raskaaksitulon mahdollisuus (ks. 4.3 ja 4.4).