FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Selincro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Selincro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy a krátkého trvání.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma blage ali zmerne in kratkotrajne.
Czech: Pokud je přípravek Selincro předepisován po dobu více než jednoho roku, je zapotřebí opatrnosti.
Slovenian: Če je zdravilo Selincro predpisano za več kot eno leto, je potrebna previdnost.
Czech: Pacient bude poté požádán, aby po dobu přibližně dvou týdnů zaznamenával svou spotřebu alkoholu.
Slovenian: Zatem se bolnika pozove, da približno dva tedna beleži svoje uživanje alkohola.
Czech: Zde je vodítko: láhev vína (750 ml; 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
Slovenian: Kot vodilo: steklenica vina (750 ml; 12 vol. % alkohola) vsebuje približno 70 g alkohola, steklenica piva (330 ml; 5 vol. % alkohola) pa vsebuje približno 13 g alkohola.
Czech: Při počáteční návštěvě pacienta u lékaře se hodnotí celkové zdraví pacienta, závislost na alkoholu a úroveň spotřeby alkoholu (na základě údajů od pacienta).
Slovenian: Ob prvem obisku bolnika pri zdravniku se ovrednoti njegovo splošno zdravstveno stanje, odvisnost od alkohola in stopnjo uživanja alkohola (na podlagi bolnikovega poročanja).
Czech: K dispozici jsou údaje o použití přípravku Selincro ze standardních klinických studií za období šest měsíců až jednoho roku.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Selincro iz standardnih kliničnih študij so na voljo za obdobje od šestih mesecev do enega leta.
Czech: Přípravek Selincro byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 322 mužů a žen se závislostí na alkoholu.
Slovenian: Zdravilo Selincro so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 322 moških in žensk z odvisnostjo od alkohola.
Czech: V den podání může být užita pouze jedna tableta, která by se měla přednostně užívat jednu až dvě hodiny před pravděpodobným začátkem pití alkoholu.
Slovenian: Vzame lahko samo eno tableto katerikoli dan, po možnosti eno do dve uri pred verjetnim začetkom pitja.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles počtu dní s intenzivním pitím alkoholu a průměrná denní spotřeba alkoholu po šesti měsících léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila dni prekomernega pitja in povprečne količine dnevno zaužitega alkohola po šestih mesecih zdravljenja.
Czech: Účinky přípravku Selincro byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Selincro so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Selincro nalmefenum
Slovenian: Selincro nalmefen
Czech: Pacient by měl užít jednu tabletu přípravku Selincro ústy „dle potřeby", což znamená v případě rizika, že by mohl začít pít alkohol.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno tableto zdravila Selincro peroralno „po potrebi", tj. ko obstaja tveganje, da bi bolnik začel piti alkohol.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze společně s psychosociální podporou (poradenstvím), a to pouze u jedinců, kteří nemají fyzické abstinenční příznaky a kteří nevyžadují okamžitou detoxikaci.
Slovenian: Uporablja se lahko samo sočasno s psihosocialno podporo (svetovanjem) in samo pri bolnikih, ki nimajo fizičnih odtegnitvenih simptomov in ne potrebujejo takojšnje detoksifikacije.
Czech: Pokud pacient začal pít alkohol bez přípravku Selincro, tableta by se měla užít co možná nejdříve.
Slovenian: Če je bolnik začel piti alkohol, ne da bi vzel zdravilo Selincro, mora vzeti tableto v najkrajšem možnem času.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Selincro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Selincro.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Selincro je pacient požádán, aby po dobu dvou týdnů zaznamenával svou úroveň konzumace alkoholu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Selincro mora bolnik dva tedna beležiti stopnjo uživanja alkohola.
Czech: Přípravek Selincro nesmí užívat osoby trpící přecitlivělostí (alergií) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Selincro ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nalmefen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: U těchto pacientů po šesti měsících poklesl v první studii za měsíc užívání přípravku Selincro počet dní s intenzivním pitím z 23 na 10 a ve druhé studii z 23 na 11.
Slovenian: Pri teh bolnikih se je po šestih mesecih jemanja zdravila Selincro število dni prekomernega pitja na mesec v prvi študiji zmanjšalo s 23 na 10, v drugi pa s 23 na 11.
Czech: Léčba musí zahrnovat také poradenství s účelem pomoci pacientům snížit úroveň pití alkoholu a dodržovat léčbu.
Slovenian: Zdravljenje mora vključevati tudi svetovanje, ki bolniku pomaga zmanjšati pitje alkohola in se držati zdravljenja.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater či ledvin nebo s nedávnou anamnézou akutních abstinenčních příznaků z vysazení alkoholu (včetně halucinací, záchvatů a třesu).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter ali ledvic in bolniki z nedavnim akutnim sindromom odtegnitve alkohola (ki vključuje halucinacije, epileptične napade (krče) in tremor).
Czech: Léčivá látka v přípravku Selincro, nalmefen, se váže na určité opioidní receptory v mozku.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Selincro, nalmefen, se veže na nekatere opioidne receptorje v možganih.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Selincro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Selincro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Selincro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Selincro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Všem pacientům bylo také poskytnuto poradenství s cílem snížit úroveň pití alkoholu a dodržovat léčbu.
Slovenian: Vsi bolniki so bili deležni tudi svetovanja, ki naj bi jim pomagalo zmanjšati pitje alkohola in držati se zdravljenja.
Czech: Nesmí se používat u pacientů užívajících opioidní léčivé přípravky, u pacientů, kteří jsou v současnosti na opioidech závislí nebo na nich byli závislí v nedávné minulosti, u pacientů s akutními abstinenčními příznaky z vysazení opioidů nebo u pacientů s podezřením na nedávné užití opioidů.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo opioidna zdravila, bolniki s trenutno ali nedavno odvisnostjo od opioidov, bolniki z akutnimi simptomi odtegnitve opioidov in bolniki, pri katerih obstaja sum nedavne uporabe opioidov.
Czech: Přípravek Selincro nezabraňuje intoxikačním účinkům alkoholu.
Slovenian: Zdravilo Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Selincro.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Selincro, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Selincro se používá jako pomoc při snižování konzumace alkoholu u dospělých se závislostí na alkoholu, kteří konzumují více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen).
Slovenian: Zdravilo Selincro se uporablja za pomoč pri zmanjševanju uživanja alkohola pri odraslih z odvisnostjo od alkohola, ki uživajo več kot 60 g alkohola na dan (za moške) oziroma več kot 40 g na dan (za ženske).
Czech: Jaký přínos přípravku Selincro byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Selincro izkazalo med študijami?
Czech: Selincro je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nalmefen.
Slovenian: Selincro je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nalmefen.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Selincro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Selincro?
Czech: Další informace o přípravku Selincro:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Selincro
Czech: Opioidní receptory hrají roli při vzniku závislosti a nalmefen snižuje u lidí zvyklých na velké množství alkoholu nutkání pít tím způsobem, že se na tyto receptory váže a mění jejich aktivitu.
Slovenian: Opioidni receptorji imajo pomembno vlogo pri zasvojenosti, zato nalmefen, ki se veže nanje in spremeni njihovo delovanje, pomaga zmanjšati potrebo po pitju pri bolnikih, ki so navajeni uživati velike količine alkohola.
Czech: U přípravku Selincro bylo prokázáno, že při snižování počtu dní s intenzivním pitím alkoholu a při snižování denní spotřeby alkoholu je účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Selincro je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju števila dni prekomernega pitja in količine dnevno zaužitega alkohola.
Czech: U pacientů, kteří již konzumovali více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen), bylo obvykle pozorováno významné zlepšení již během prvních čtyř týdnů léčby.
Slovenian: Pomembna izboljšanja, ki se običajno pojavijo v prvih štirih tednih zdravljenja, so opazili pri bolnikih, ki so že uživali več kot 60 g alkohola na dan (za moške) oziroma več kot 40 g na dan (za ženske).
Czech: Denní spotřeba alkoholu při používání přípravku Selincro poklesla v první studii ze 102 g na 44 g a ze 113 g na 43 g ve druhé studii.
Slovenian: Količina dnevno zaužitega alkohola se je po jemanju zdravila Selincro v prvi študiji zmanjšala s 102 g na 44 g, v drugi pa s 113 g na 43 g. Izboljšanja so bila v primerjavi s placebom večja za približno 2,7 do 3,7 dni prekomernega pitja na mesec in za približno 10 do 18 g alkohola na dan.
Czech: Jak byl přípravek Selincro zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Selincro raziskano?
Czech: Výdej přípravku je Selincro je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Izdaja zdravila Selincro je le na recept.
Czech: Jak přípravek Selincro působí?
Slovenian: Kako zdravilo Selincro deluje?
Czech: Co je Selincro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Selincro?
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u přípravku Selincro byla prokázána účinnost při snižování spotřeby alkoholu u mužů pijících více než 60 g alkoholu denně a u žen pijících více než 40 g alkoholu denně.
Slovenian: CHMP je menil, da se je zdravilo Selincro izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju uživanja alkohola pri moških, ki uživajo več kot 60 g, in pri ženskah, ki uživajo več kot 40 g alkohola na dan. Neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah, niso vzbudili večjih pomislekov glede varnosti.
Czech: K čemu se přípravek Selincro používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Selincro uporablja?
Czech: (koncentrace)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Czech: 1 předplněné pero
Slovenian: 1 napolnjen injekcijsk peresnik
Czech: Další informace k přípravku Semglee jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Semglee so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Semglee se užívá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo Semglee se daje enkrat dnevno, vsak dan ob istem času.
Czech: Podpůrná studie u 558 pacientů s diabetem 1. typu však ukázala, že přípravky Semglee a Lantus mají podobné účinky.
Slovenian: Vendar pa je podporna študija pri 558 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 pokazala, da imata zdravili Semglee in Lantus podobne učinke.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, buď proto, že organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo proto, že ho nevytváří dostatečné množství nebo ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri je raven glukoze v krvi visoka, bodisi zato, ker telo ne more proizvajati insulina (sladkorna bolezen tipa 1), bodisi zato, ker telo ne proizvede dovolj insulina oziroma ga ne more učinkovito izrabiti (sladkorna bolezen tipa 2).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Semglee?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Semglee?
Czech: Znamená to, že přípravek Semglee je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Semglee (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Semglee (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Semglee jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Semglee stalno spremljajo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Semglee jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Semglee, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Semglee (insulinum glarginum) EMA/57790/2018
Slovenian: Semglee (insulin glargin) EMA/57790/2018
Czech: Další informace o přípravku Semglee
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Semglee
Czech: Jelikož přípravek Semglee je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba provádět studie účinnosti a bezpečnosti, protože již byly provedeny v případě inzulinu glarginu.
Slovenian: Ker je zdravilo Semglee podobno biološko zdravilo, študije o učinkovitosti in varnosti niso bile potrebne, ker sta za insulin glargin dobro raziskani.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Semglee má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Semglee po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Lantus.
Czech: Semglee (insulinum glarginum)
Slovenian: Semglee (insulin glargin)
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se příznaky diabetu zmírňují a předchází se komplikacím.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi zmanjšamo simptome sladkorne bolezni in preprečimo zaplete.
Czech: Přípravek Semglee je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Semglee je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Jaké přínosy přípravku Semglee byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Semglee so se pokazale v študijah?
Czech: Více informací o používání přípravku Semglee naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Semglee glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Semglee je přípravek Lantus.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Semglee je zdravilo Lantus.
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Semglee, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
Slovenian: Insulin glargin, zdravilna učinkovina v zdravilu Semglee, po injiciranju vstopa v krvni obtok počasneje kot humani insulin, zato deluje dlje.
Czech: Co je přípravek Semglee a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Semglee in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semglee?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Semglee?
Czech: Dávka přípravku Semglee se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
Slovenian: Odmerek zdravila Semglee se prilagodi posameznemu bolniku ter je odvisen od bolnikove ravni glukoze (sladkorja) v krvi in zdravljenja z drugimi zdravili, ki vsebujejo insulin.
Czech: Přehled pro přípravek Semglee a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovenian: Pregled zdravila Semglee in zakaj je odobreno v EU
Czech: Další studie prokázaly, že přípravek Semglee se v těle vstřebává stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Lantus a lze mít za to, že na hladinu glukózy v krvi působí podobným způsobem.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da se zdravilo Semglee absorbira v kri enako kot referenčno zdravilo Lantus, zato je mogoče predpostaviti, da podobno deluje na glukozo v krvi.
Czech: Přípravek Semglee je léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu u pacientů ve věku od 2 let.
Slovenian: Semglee je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, starejših od dveh let.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Semglee je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Semglee glejte navodilo za uporabo.
Czech: Navazující léčba přípravkem Semglee nebo přípravkem Lantus po dobu 24 týdnů naznačila u obou přípravků srovnatelnou kontrolu hladin HbA1c, přičemž hladina se změnila v průměru o 0,14 % u pacientů užívajících přípravek Semglee a o 0,11 % u pacientů užívajících přípravek Lantus.
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v študijo, so pred tem izmerili raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), snovi, ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana in ki je bila urejena z zdravilom Lantus; ob nadaljnjem 24-tedenskem zdravljenju bodisi z zdravilom Semglee bodisi z zdravilom Lantus se je pokazalo, da je raven HbA1c primerljivo dobro nadzorovana pri obeh zdravilih, pri čemer se je raven pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Semglee, spremenila povprečno za 0,14 %, pri tistih, ki so prejemali zdravilo Lantus, pa za 0,11 %.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Semglee s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Semglee je velice podobný inzulinu glarginu obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Semglee primerjali z zdravilom Lantus, so pokazale, da je insulin glargin v zdravilu Semglee po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podoben insulinu glarginu v zdravilu Lantus.
Czech: Jak přípravek Semglee působí?
Slovenian: Kako zdravilo Semglee deluje?
Czech: Přípravek Semglee je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Semglee je na voljo v obliki napolnjenih peresnikov za enkratno uporabo, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Semglee, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Semglee upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semglee registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Semglee odobreno v EU?
Czech: Přípravek Semglee je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Slovenian: Nadomestni insulin v zdravilu Semglee deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Czech: Jak se přípravek Semglee používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Semglee uporablja?
Czech: Přípravek Semglee lze u pacientů s diabetem 2. typu podávat rovněž v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, se lahko zdravilo Semglee uporablja sočasno s peroralnimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Semglee převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Semglee, enako kot pri zdravilu Lantus, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Semglee sami.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Czech: * Podržte 10 sekund.
Slovenian: * Držite 10 sekund
Czech: BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Slovenian: Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Czech: V tomto případě:
Slovenian: V tem primeru:
Czech: Mohou obsahovat nové informace.
Slovenian: Morda bodo vsebovala nove informacije.
Czech: - ve Vašem těle
Slovenian: - V vašem telesu
Czech: - ve Vašem mozku
Slovenian: - V vaših možganih
Czech: • je vyrobená z odolného plastu,
Slovenian: • ki je izdelan iz trpežne plastike,
Czech: Potřebné materiály:
Slovenian: Potrebni pripomočki:
Czech: Nenanášejte maziva, např. olej.
Slovenian: Ne nanašajte maziv, kot je olje.
Czech: Poměr utilizace glukózy* (mg/kg/min)
Slovenian: hitrost porabe glukoze* (mg/kg/min)
Czech: • se jedná o správný typ inzulínu, • neuplynula doba použitelnosti.
Slovenian: • da boste uporabili pravilno vrsto insulina, • da rok uporabnosti še ni potekel.
Czech: V zájmu lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Czech: Tyto informace nedokážou nahradit rozhovor s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Slovenian: Te informacije ne nadomestijo pogovora z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju.
Czech: Vzadu
Slovenian: Zadaj
Czech: F - Maximálně třikrát opakujte kroky 3B až 3E, dokud na hrotu jehly neuvidíte kapky inzulínu.
Slovenian: F - Ponovite korake od 3B do 3E še do trikrat, dokler ne zagledate kapljic insulina na konici igle.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Semglee nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Semglee nista raziskani.
Czech: * POKLEPEJTE.
Slovenian: * POTRKAJTE
Czech: ↑ Ukončení doby pozorování
Slovenian: ↑ konec opazovanja
Czech: • 2 alkoholové tampony
Slovenian: • 2 alkoholna robčka
Czech: Toto pero je kompatibilní s jehlami těchto rozměrů: - 31 G, 5 mm, - 32 G, 4-6 mm, - 34 G, 4 mm.
Slovenian: Velikosti igel, združljivih s tem injekcijskim peresnikom: - 31 G, 5 mm, - 32 G, 4-6 mm, - 34 G, 4 mm.
Czech: • nese správné označení varující před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
Slovenian: • ki je ustrezno označen, da opozarja na nevarne odpadke v vsebniku.
Czech: Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů: Profil účinku u pacientů s diabetem 1. typu
Slovenian: Spodnji graf prikazuje rezultate študije pri bolnikih: Potek delovanja pri bolnikih z diabetesom tipa 1
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - balení po 1, 3, 5 a 10
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - pakiranja po 1, 3, 5 in 10