FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à examiner les données disponibles et les connaissances scientifiques actuelles et à rendre son avis sur l'éventualité d'accorder, de maintenir, de modifier ou de supprimer l'indication «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» dans les informations relatives au produit susmentionné.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno, a namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. Od Povjerenstva za lijekove za primjenu u veterinarskoj medicini (CVMP) tražilo se da razmotri dostupne podatke i postojeća znanstvena saznanja te da iznese svoje mišljenje o tome treba li indikaciju „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." odobriti, zadržati, promijeniti ili ukloniti iz informacija o lijeku prethodno spomenutih lijekova.
French: ul.
Croatian: i.m.
French: La Finlande a observé que les publications scientifiques existantes ne contenaient aucune donnée favorable à l'indication «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis».
Croatian: Finska je uočila da u postojećoj znanstvenoj literaturi nije potkrijepljena indikacija „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis", nego se umjesto toga u velikoj mjeri navodi da za mastitis goveda prouzročen mikoplazmama ne postoje opcije antimikrobnog liječenja.
French: Les indications susmentionnées étant incluses dans les informations sur le produit de ces médicaments vétérinaires depuis de nombreuses années, le comité a considéré que des informations sur le retrait de l'indication devaient être fournies.
Croatian: Kako su prethodno navedene indikacije uključene u informacije o tim veterinarsko-medicinskim proizvodima već niz godina, Povjerenstvo je smatralo da je uklanjanje indikacije potrebno obrazložiti , dakle, u informacije o lijeku treba dodati sljedeću rečenicu upozorenja: „Podaci o djelotvornosti ne podupiru primjenu tilozina za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.".
French: 10 juillet 2017
Croatian: 10. srpnja 2017.
French: Qu'est-ce que la tylosine?
Croatian: Što je tilozin?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 juillet 2017.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 10. srpnja 2017.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/121)
French: Le 22 juin 2016, la Finlande a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Croatian: Finska je 22. lipnja 2016. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide principalement actif contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
Croatian: Tilozin je makrolidni antibiotik i djelotvoran je uglavnom protiv gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés dans des médicaments à usage vétérinaire pour le traitement des affections causées par des organismes sensibles.
Croatian: Tilozin i njegovi fosfati te tartaratne soli koriste se u veterinarskim lijekovima za liječenje stanja prouzročenih osjetljivim organizmima.
French: La Finlande a estimé qu'un traitement inefficace de la mammite à mycoplasme avec de la tylosine présente un risque grave pour la santé animale et publique, car il retarde le diagnostic correct, permet la propagation de l'agent pathogène à d'autres vaches, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficaces/prudentes et augmente le risque de développement d'une résistance antimicrobienne en raison de l'utilisation inutile d'antimicrobiens.
Croatian: Finska je smatrala da neučinkovito liječenje mikoplazmatskog mastitisa tilozinom predstavlja razlog za ozbiljnu zabrinutost s obzirom na zdravlje životinja i javno zdravlje jer odgađa točnu dijagnozu, omogućava širenje patogena na druge krave, ometa djelotvorne/razborite mjere kontrole i povećava rizik za razvoj antimikrobne rezistencije zbog nepotrebne primjene antimikrobnih lijekova.
French: En l'absence de données précliniques ou cliniques privées pouvant justifier l'indication correspondante pour les produits faisant l'objet de cette procédure de saisine, le CVMP a examiné les références scientifiques sur l'efficacité desdits produits.
Croatian: U nedostatku dostavljenih nekliničkih ili kliničkih vlasničkih podataka za proizvode obuhvaćene ovim arbitražnim postupkom kojima bi se poduprla predmetna indikacija, CVMP je razmotrio znanstvene reference o djelotvornosti.
French: Il a été demandé au CVMP
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu, en l'absence de données précliniques ou cliniques spécifiques et à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, que l'indication des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale dans le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka i u nedostatku nekliničkih ili kliničkih podataka te u svjetlu postojećih znanstvenih saznanja, CVMP je zaključio da nije dokazana indikacija za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin i koji se primjenjuju parenteralno.
French: Le comité a recommandé des modifications aux termes des autorisations de mise sur le marché octroyées pour les médicaments vétérinaires susmentionnés afin de retirer les indications «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» des informations sur le produit.
Croatian: Odbor je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za navedene veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se iz informacija o veterinarsko-medicinskom proizvodu uklonile indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis".
French: Le CVMP a recommandé la suppression des indications relatives à la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou à la «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» des informations sur le produit pour les produits concernés.
Croatian: CVMP je preporučio da se iz informacija o veterinarskomedicinskom proizvodu za predmetne proizvode izbrišu indikacije koje se odnose na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis".
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de l'efficacité des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 16. ožujka 2017. ocjenjivanje učinkovitosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno i namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. U nedostatku nekliničkih ili kliničkih podataka, Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. navedenim veterinarskomedicinskim proizvodima nije učinkovito.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp?
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno i namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.
French: d'examiner toutes les données disponibles et de rendre un avis sur la justification de l'indication dans le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Croatian: podatke i dostavi svoje mišljenje o tome je li indikacija koja se odnosi na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." opravdana.
French: Lait: 108 heures
Croatian: Mlijeko: 108 sati
French: L'extrapolation n'est donc pas justifiée.
Croatian: Stoga ekstrapolacija nije opravdana.
French: Viande et abats: 42 jours.
Croatian: Meso i iznutrice: 42 dana.
French: Elle est inefficace contre Enterobacteriaceae.
Croatian: Neučinkovit je protiv Enterobacteriaceae.
French: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Croatian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona
French: Ce temps d'attente a été jugé approprié et sûr pour le consommateur à la condition que le volume d'injection soit limité;
Croatian: To razdoblje karencije smatralo se primjerenim i sigurnim za potrošače pod uvjetom da je volumen injekcije ograničen.
French: Toutefois, les concentrations réelles de résidus n'ont pas été communiquées et l'étude a été réalisée sur la base d'une injection unique plutôt que d'injections répétées.
Croatian: Međutim, nisu navedene stvarne koncentracije rezidua, a ispitivanje je provedeno na temelju jedne injekcije, a ne ponovljenih injekcija.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les données présentent une valeur limitée pour la présente procédure de saisine.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da ti podatci imaju ograničenu vrijednost za područje primjene ovog arbitražnog postupka.
French: Après analyse des données relatives aux résidus pour le site d'injection en utilisant le logiciel statistique de l'EMA recommandé (WT 1.4), il a été conclu que toutes les exigences statistiques (à savoir le test F) n'avaient pas été satisfaites.
Croatian: Nakon analize podataka o reziduama za mjesto primjene injekcije korištenjem preporučenog statističkog softvera EMA-e (WT 1.4), zaključeno je da nisu ispunjeni svi statistički zahtjevi (tj. F-test).
French: Étant donné que les animaux de l'étude ont été traités deux fois par jour, contre une fois par jour comme généralement recommandé, on peut considérer que la conception de l'étude représente le scénario le plus défavorable.
Croatian: Budući da su životinje obuhvaćene ispitivanjem liječene dvaput dnevno, za razliku od jednom dnevno koliko se obično preporučuje, može se smatrati da izvedba ispitivanja predstavlja najgori mogući scenarij.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité pour l'utilisateur et le risque pour l'environnement des médicaments vétérinaires concernés n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljane životinje, sigurnost korisnika i rizik za okoliš za predmetne veterinarskomedicinske proizvode nisu procijenjeni u ovom arbitražnom postupku.
French: Toutefois, pour pallier certaines lacunes dans l'ensemble des données, un facteur de sécurité supplémentaire de 30 % a été jugé nécessaire, ce qui a donné lieu à un temps d'attente de 28 jours.
Croatian: Međutim, kako bi se riješili određeni nedostatci u skupu podataka, zaključeno je da je potreban dodatni čimbenik sigurnosti od 30 %, što je rezultiralo razdobljem karencije od 28 dana.
French: Des informations ont été reçues concernant la composition des produits concernés (n = 50).
Croatian: Zaprimljene su informacije o sastavu predmetnih VMP-ova (n = 50).
French: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Croatian: Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
French: En théorie, un temps d'attente de 42 jours permettrait une diminution du taux de libération de plus de 250 %.
Croatian: Teoretski, razdoblje karencije od 42 dana bilo bi dovoljno za smanjenje stope otpuštanja za više od 250 %.
French: Les ovins (viande) sont considérés comme une espèce productrice de denrées alimentaires majeure.
Croatian: Ovce (meso) smatraju se više zastupljenom životinjskom vrstom koja se koristi za proizvodnju hrane.
French: Sur ces deux études publiées, l'une ne fournissait pas de données susceptibles d'être utilisées dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Croatian: U jednom od tih dvaju ispitivanja nisu navedeni podatci koji bi se mogli upotrijebiti u okviru ovog arbitražnog postupka.
French: En outre, lors de sa 66e réunion, le JECFA a examiné la tylosine et comparé la déplétion des résidus de tylosine dans le lait de vache et dans le lait de brebis (JECFA, 20068).
Croatian: Osim toga, JECFA je na svojem 66. sastanku pregledala tilozin i usporedila izlučivanje rezidua tilozina u mlijeku krava i ovaca (JECFA, 2006.8).
French: Une demi-vie (T1/2) d'environ deux jours pour l'absorption au site d'injection a été établie à partir de l'étude sur les résidus disponible.
Croatian: Poluvijek (t1/2) od približno dva dana za apsorpciju s mjesta primjene injekcije utvrđen je na temelju dostupnog ispitivanja rezidua.
French: En effet, les données publiées ont montré que le taux d'absorption au niveau du site d'injection est inversement proportionnel à la viscosité du produit, c'est-à-dire que plus la viscosité est élevée, plus le taux d'absorption est lent (Kakemi et al., 19723).
Croatian: Naime, objavljeni podatci pokazali su da je brzina apsorpcije s mjesta primjene injekcije obrnuto proporcionalna viskoznosti VMP-a, tj. što je veća viskoznost, manja je brzina apsorpcije (Kakemi et al., 1972.3).
French: Les concentrations de tylosine dans les tissus (muscles, graisse, foie, reins et site d'injection) ont été mesurées à 3, 7, 10 et 21 jours après le traitement, à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance validée.
Croatian: Koncentracije tilozina u tkivima (mišić, masno tkivo, jetra, bubreg i mjesto primjene injekcije) mjerene su 3., 7., 10. i 21. dan nakon liječenja primjenom metode tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti.
French: Cependant, dans la mesure où une limitation du volume d'injection nécessiterait entre 8 et 10 injections par dose de traitement pour les animaux adultes, une telle limitation est considérée comme inappropriée aussi bien pour des raisons pratiques que pour des raisons de bien-être animal.
Croatian: Ipak, kako bi zbog ograničenog volumena injekcije odrasle životinje trebalo injektirati 8 do 10 puta po dozi liječenja, to se ne smatra prikladnim iz praktičnih razloga i zbog dobrobiti životinja.
French: Le traitement et la dose recommandés de Tylosin/Anafasis sont de 10 mg/kg de poids corporel pendant 3 à 5 jours, bien que la plupart des produits ne recommandent que 3 jours de traitement.
Croatian: Preporučeno liječenje i doza VMP-a Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg tjelesne težine tijekom tri do pet dana, iako je za većinu VMP-ova preporučeno samo tri dana liječenja.
French: Les résultats de l'une d'entre elles n'ont pu être utilisés en l'absence de données sur les concentrations de résidus au niveau du site d'injection.
Croatian: Rezultati jednog ispitivanja nisu se mogli upotrijebiti, jer su nedostajali podatci o koncentracijama rezidua na mjestu primjene injekcije.
French: Si ces calculs théoriques ne sont pas étayés par des données scientifiques, il est raisonnable de supposer qu'un temps d'attente de 42 jours garantirait que les consommateurs ne soient pas exposés à des résidus préoccupants si le volume d'injection devait être limité à 2,5 ml par site d'injection.
Croatian: Budući da teoretski izračuni nisu znanstveno potkrijepljeni podatcima, razumno je pretpostaviti da bi se razdobljem karencije od 42 dana zajamčilo da potrošači nisu izloženi zabrinjavajućim reziduama ako se volumen injekcije ograniči na 2,5 ml po mjestu primjene injekcije.
French: Pour ces 49 médicaments vétérinaires concernés, le rapport bénéfice/risque global demeure favorable sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit (voir annexe III).
Croatian: Za tih 49 veterinarsko-medicinskih proizvoda, ukupni omjer koristi i rizika ostaje pozitivan na temelju preporučenih izmjena informacija o VMP-u (vidjeti Prilog III.).
French: Par conséquent, on estime que la forme chimique n'a aucune incidence sur l'absorption des résidus des tissus (y compris au niveau du site d'injection).
Croatian: Stoga se smatra da kemijski oblik ne utječe na tkivnu apsorpciju rezidua (uključujući mjesto primjene injekcije).
French: Une demande a été introduite au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, à savoir une demande générique d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre d'une procédure décentralisée pour le médicament vétérinaire Tylovectin, contenant 200 mg de tylosine par ml, l'État membre de référence étant la France (FR/V/0323/001/DC).
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. generički zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u skladu s decentraliziranim postupkom za veterinarskomedicinski proizvod Tylovectin koji sadržava 200 mg tilozina po ml, pri čemu je Francuska bila referentna država članica (FR/V/0323/001/DC).
French: Il a été estimé que les formes chimiques de la substance active, qu'il s'agisse de tylosine base ou de tartrate de tylosine, ont des comportements similaires (FAO, 20062), et que, la tylosine étant une base faible avec un pKa de 7,73, on peut s'attendre à ce qu'elle s'ionise et conduise à la formation de sels dans des conditions physiologiques (c.-à-d. en présence d'un pH de 7,4).
Croatian: Smatra se da kemijski oblici djelatne tvari kao što su baza tilozina ili tilozin tartarat imaju slično ponašanje (FAO, 2006.2), a kako je tilozin slaba baza s pKa 7,73, može se očekivati da ionizira i formira soli u fiziološkim uvjetima (tj. pri pH 7,4).
French: Toutefois, deux études accessibles9,10au public ont été mises à la disposition du CVMP.
Croatian: Međutim, dva javno9,10 dostupna ispitivanja dostavljena su CVMP-u.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, les demandeurs et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva za odobrenje i nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
French: Toutefois, dans certains États membres, notamment aux Pays-Bas, l'utilisation du produit de référence n'a pas été autorisée pour les ovins.
Croatian: Međutim, u nekim državama članicama, uključujući Nizozemsku, referentni VMP nije bio odobren za primjenu u ovaca.
French: En conséquence, le CVMP propose d'harmoniser le temps d'attente appliqué au lait des produits concernés au temps d'attente de 108 heures conformément à l'approche décrite dans la ligne directrice susmentionnée.
Croatian: Slijedom toga, CVMP predlaže da se za predmetne VMP-ove razdoblje karencije za mlijeko uskladi na 108 sati u skladu s pristupom opisanim u prethodno navedenim smjernicama.
French: Cette approche a été proposée par certains des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés et est encouragée par le CVMP.
Croatian: Taj su pristup predložili neki od predmetnih nositelja odobrenja za stavljanje u promet te ga CVMP podupire.
French: Le comité a donc utilisé la méthode «alternative» de détermination du temps d'attente, conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)5.
Croatian: Stoga je Odbor upotrijebio „alternativnu" metodu za utvrđivanje razdoblja karencije, u skladu s uputama CVMP-a za smjernice o pristupu za usklađivanje razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)5.
French: Des échantillons de lait ont été analysés à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance avec extraction en phase solide.
Croatian: Provedena je analiza uzoraka mlijeka primjenom metode tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti s ekstrakcijom na čvrstoj fazi.
French: Tandis que l'efficacité des produits concernés chez les ovins n'a pas été évaluée spécifiquement dans le cadre de cette saisine, les produits en cours d'évaluation ont été considérés comme étant efficaces dans le traitement et la prévention des infestations, ce qui inclut les infections respiratoires et les mastites provoquées par des microorganismes à Gram positif.
Croatian: Budući da djelotvornost predmetnih VMP-ova u ovaca nije posebno procijenjena u okviru ovog arbitražnog postupka, VMP-ovi koji se procjenjuju smatraju se djelotvornima u liječenju i prevenciji infestacija, što uključuje respiratorne infekcije uzrokovane gram-pozitivnim mikroorganizmima te mastitis uzrokovan gram-pozitivnim mikroorganizmima.
French: Toutefois, deux études accessibles au public ont été mises à la disposition du CVMP.
Croatian: Međutim, dva javno dostupna ispitivanja dostavljena su CVMP-u.
French: Deux jours après la dernière dose, la tylosine était indétectable dans le lait de brebis.
Croatian: Dva dana nakon posljednje doze tilozin se više nije mogao otkriti u mlijeku ovaca.
French: Aucune donnée spécifique sur les résidus n'était disponible pour les espèces cibles ovins.
Croatian: Za ciljnu vrstu ovce nisu bili dostupni specifični podatci o reziduama.
French: Indépendamment de la concentration de tylosine, 49 des produits concernés présentent une formulation très similaire.
Croatian: Bez obzira na koncentraciju tilozina, formulacija 49 predmetnih VMP-ova vrlo je slična.
French: La demande du produit générique (Tylovectin) visait les bovins, les porcins, les ovins et les caprins en tant qu'espèces cibles, ce qui correspond au produit de référence autorisé en France (Tylan 200).
Croatian: Primjena generičkog VMP-a (Tylovectin) odnosila se na ciljne vrste goveda, svinje, ovce i koze, što je u skladu s referentnim VMP-om koji je odobren u Francuskoj (Tylan 200).
French: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Croatian: Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
French: Si, en théorie, une injection plus conséquente induirait un taux d'absorption identique à celui établi pour un volume de 0,6 ml, le temps d'attente devrait être prolongé d'environ 5 jours, soit un total de 33 jours (soit 21 jours auxquels viennent s'ajoutent un délai de sécurité de 30 % et 5 jours supplémentaires).
Croatian: Kada bi, teoretski, veća injekcija imala istu brzinu apsorpcije koja je utvrđena za volumen od 0,6 ml, tada bi se razdoblje karencije moralo produljiti za otprilike pet dana, tj. na ukupno 33 dana (što je zbroj 21 dana, sigurnosnog raspona od 30 % i dodatnih pet dana).
French: En conséquence, pour pallier à l'absence de données sur les ovins adultes, il serait envisageable de limiter le volume d'injection au volume utilisé dans l'étude sur les résidus disponible concernant Tylosin/Anafasis (soit 0,6 ml).
Croatian: Stoga bi se nedostatak podataka za odrasle ovce mogao premostiti tako da se volumen injekcije ograniči na volumen korišten u ispitivanju rezidua dostupnom za VMP Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
French: Afin de garantir la sécurité des consommateurs d'aliments et de produits alimentaires dérivés d'animaux traités par des produits contenant de la tylosine, la Commission européenne a fixé des LMR pour la tylosine dans les tissus comestibles des ovins.
Croatian: Kako bi se zajamčila sigurnost potrošača hrane i prehrambenih proizvoda dobivenih od životinja liječenih VMP-ovima koji sadržavaju tilozin, Europska komisija odredila je najveće dopuštene količine rezidua tilozina u jestivim tkivima ovaca.
French: En conséquence, pour ce produit, le comité recommande la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence aux espèces cibles ovins.
Croatian: preporučuje izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet kako bi se uklonilo svako upućivanje na ciljnu vrstu ovce.
French: Cette étude a été réalisée avec le produit Tylosin/Anafasis, dont les excipients sont de l'alcool benzylique et du propylène glycol.
Croatian: To je ispitivanje provedeno s VMP-om Tylosin/Anafasis, koji kao pomoćne tvari sadržava benzilni alkohol i propilen glikol.