FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u 32,2% bolesnika koji su imali pozitivan nalaz protutijela, koncentracija je bila iznad donje granice mjerljivosti, dok je na kraju ukupnog 76-tjednog razdoblja liječenja koncentraciju protutijela iznad donje granice mjerljivosti imalo 44,7% bolesnika.
Lithuanian: 24 savaičių pagrindinio gydymo laikotarpio pabaigoje 32,2% pacientų, kuriems atsirado antikūnų, jų koncentracija tapo didesnė nei įmanoma išmatuoti, o viso 76 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje 44,7% pacientų antikūnų koncentracija tapo didesnė nei įmanoma išmatuoti.
Croatian: Ramipril
Lithuanian: Ramiprilis
Croatian: Više od 2600 bolesnika primalo je lijek Lyxumia samostalno ili u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom (sa ili bez metformina) ili bazalnim inzlinom (sa ili bez metformina , ili sa ili bez sulfonilureje) u 8 velikih ispitivanja faze III kontroliranih placebom ili aktivnim kontrolnim lijekom.
Lithuanian: 8 didelių placebu ar aktyviu preparatu kontroliuotų III fazės tyrimų metu daugiau kaip 2 600 pacientų vartojo Lyxumia taikant monoterapiją ar kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu (su metforminu arba be jo) ar baziniu insulinu (kartu su metforminu ar be jo arba kartu su sulfonilkarbamidu arba be jo).
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u svim ispitivanjima u kojima se mjerila razina glukoze nakon obroka, smanjenja postignuta lijekom Lyxumia kretala su se u rasponu od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 do 143,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti: 26,2% do 46,8% bolesnika imalo je vrijednost glukoze 2 sata nakon obroka ispod 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Lithuanian: Lyxumia pagrindinio 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje gliukozės kiekį po valgio sumažino 4,51-7,96 mmol/l (81,2-143,3 mg/dl) nuo pradinio rodmens visų tyrimų, kurių metu tirtas gliukozės kiekis po valgio, metu; 26,2-46,8% pacientų gliukozės kiekis 2 valandoms praėjus po valgio buvo mažesnis kaip 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Croatian: Anafilaktičke reakcije prijavljene su u 0,2% bolesnika liječenih liksisenatidom, naspram niti jednog bolesnika iz placebo skupine.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų atsirado 0,2% liksizenatidu gydytų pacientų, o placebo vartojusiems pacientams tokių reakcijų neatsirado.
Croatian: Slika 1. Grafikon raspona pouzdanosti: analiza svakog pojedinačnog kardiovaskularnog događaja - u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT populacija)
Lithuanian: Forest diagrama: kiekvieno atskiro kardiovaskulinio reiškinio analizė, ITT populiacija
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Lyxumia procijenjene su u devet randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja koja su uključila 4508 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (2869 bolesnika randomiziranih na liksisenatid, od kojih 47,5% muškaraca i 52,5% žena, te 517 u dobi od ≥ 65 godina).
Lithuanian: Lyxumia klinikinis veiksmingumas ir saugumas vertintas devynių atsitiktinių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 4 508 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu (2 869 pacientai buvo atsitiktinai priskirti vartoti liksizenatido, 47,5% buvo vyrai, 52,5% buvo moterys, 517 buvo ≥65 metų).
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu, liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako trebate injicirati lijek Lyxumia.
Lithuanian: Mokymasis naudoti užpildytą švirkštiklį Prieš Jums naudojant švirkštiklį pirmąjį kartą, Jūsų gydytojas arba slaugytojas parodys, kaip leisti
Croatian: Stavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu.
Lithuanian: Išorinį adatos dangtelį padėkite ant lygaus paviršiaus.
Croatian: Nakon istodobne primjene varfarina u dozi od 25 mg i ponovljenih doza liksisenatida od 20 µg nije bilo učinaka na AUC ni INR (internacionalni normalizirani omjer), dok se Cmax smanjio za 19%, a tmax odgodio za 7 sati.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant 25 mg varfarino dozę ir kartotines 20 mikrogramų liksizenatido dozes, poveikio AUC ar TNS (tarptautiniam normalizuotam santykiui) nebuvo, Cmax sumažėjo 19%, tmax pailgėjo 7 val.
Croatian: Ako lijek Lyxumia primjenjujete sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, može Vam se spustiti razina šećera u krvi (hipoglikemija).
Lithuanian: Jei Lyxumia vartojate kartu su sulfonilkarbamidu ar baziniu insulinu, cukraus kiekis kraujyje gali tapti mažas (pasireikšti hipoglikemija).
Croatian: Incidencija mučnine bila je viša u skupini na liksisenatidu (26,1%) nego u skupini koja je primala placebo (6,2%), a incidencija povraćanja bila je viša u skupini na liksisenatidu (10,5%) nego u skupini koja je primala placebo (1,8%).
Lithuanian: Pykinimo dažnis liksizenatido vartojusių pacientų grupėje (26,1%) buvo didesnis nei placebo vartojusių pacientų grupėje (6,2%), vėmimo dažnis taip pat buvo didesnis liksizenatido vartojusių pacientų grupėje (10,5%) nei placebo vartojusių pacientų grupėje (1,8%).
Croatian: Uhvatite nabor kože i zabodite iglu (vidjeti dio "Mjesta za injiciranje" da biste doznali gdje možete injicirati lijek).
Lithuanian: Suimkite odą į raukšlę ir įsmeikite adatą (kur leisti dozę, nurodyta skyriuje „Injekcijos vietos"). Spauskite švirkštimo mygtuką iki galo.
Croatian: Dodatak liksisenatida doveo je do značajno većeg smanjenja vrijednosti HbA1c od 0,71% u skupini na liksisenatidu u usporedbi sa smanjenjem od 0,40% u skupini na placebu.
Lithuanian: Gydymo papildymas liksizenatidu reikšmingai labiau nei placebo vartojimas sumažino HbA1c rodmenį (jis sumažėjo 0,71% liksizenatido ir 0,40% placebo vartojusių pacientų grupėje).
Croatian: Incidencija mučnine bila je 24,5% u skupini na liksisenatidu u usporedbi s 35,1% u skupini na eksenatidu dvaput na dan, dok je incidencija simptomatske hipoglikemije tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja bila 2,5% kod primjene liksisenatida i 7,9% u skupini na eksenatidu.
Lithuanian: Pykinimo dažnis buvo 24,5% liksizenatido vartojusių pacientų grupėje ir 35,1% eksenatido du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje; 24 savaičių trukmės gydymo laikotarpiu simptominės hipoglikemijos dažnis buvo 2,5% liksizenatido vartojusių pacientų grupėje ir 7,9% eksenatido vartojusių pacientų grupėje.
Croatian: Tablici 1 navode se nuspojave prijavljene tijekom cijeloga razdoblja liječenja u ispitivanjima faze III kontroliranim placebom ili aktivnim kontrolnim lijekom.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pateikiamos lentelės forma 1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta placebu ar aktyviu preparatu kontroliuotų III fazės tyrimų metu visu gydymo laikotarpiu.
Croatian: Lyxumia dolazi u obliku napunjene brizgalice za injekciju.
Lithuanian: Lyxumia tiekiamas užpildytais švirkštikliais injekcijoms.
Croatian: Teška gastrointestinalana bolest
Lithuanian: Sunkios virškinimo trakto ligos
Croatian: Liksisenatid se ne smije primjenjivati u kombinaciji s bazalnim inzulinom i sulfonilurejom zbog povećanog rizika od hipoglikemije.
Lithuanian: Liksizenatido negalima vartoti kartu su baziniu insulinu ir sulfonilkarbamidu, kadangi didėja hipoglikemijos rizika.
Croatian: Pripazite da se ne ozlijedite kada maknete zatvarač s igle.
Lithuanian: Elkitės atsargiai, kad nesusižeistumėte, kai adata atvira.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francuska
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prancūzija
Croatian: U bolesnika koji lijek Lyxumia primaju sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom može postojati povećan rizik od hipoglikemije.
Lithuanian: Pacientams, kurie Lyxumia vartoja kartu su sulfonilkarbamidu arba baziniu insulinu, gali padidėti hipoglikemijos rizika.
Croatian: Tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja 22,4% bolesnika na liksisenatidu prijavilo je najmanje jedan simptomatski hipoglikemijski događaj, u usporedbi s 13,5% bolesnika na placebu.
Lithuanian: 24 savaičių gydymo laikotarpiu 22,4% liksizenatido vartojusių pacientų buvo nors vienas simptominės hipoglikemijos reiškinys, palyginti su 13,5% placebo vartojusių pacientų.
Croatian: Tjelesna težina nema klinički značajan učinak na AUC liksisenatida.
Lithuanian: Kūno svoris Kūno svoris kliniškai reikšmingo poveikio liksizenatido AUC nedaro.
Croatian: Lyxumia se ne smije primjenjivati u kombinaciji s oboje, bazalnim inzulinom i sulfonilurejom
Lithuanian: Lyxumia negalima vartoti kartu su baziniu insulinu ir sulfonilkarbamidu;
Croatian: • Glukoza u plazmi natašte
Lithuanian: • Gliukozės kiekis plazmoje nevalgius
Croatian: Lyxumia sadrži djelatnu tvar liksisenatid.
Lithuanian: Lyxumia sudėtyje yra veikliosios medžiagos liksizenatido.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka Lyxumia, propuštenu dozu mora injicirati unutar sat vremena prije sljedećeg obroka.
Lithuanian: Jeigu Lyxumia dozė praleidžiama, ją reikia suleisti valandos laikotarpiu iki kito valgymo.
Croatian: Prije uporabe Lyxumia brizgalica pažljivo pročitajte ove upute.
Lithuanian: Prieš Lyxumia švirkštiklio naudojimą atidžiai perskaitykite šias instrukcijas.
Croatian: U 2-godišnjem istraživanju karcinogenosti nakon supkutane primjene u miševa u skupini koja je primala srednju dozu opažena su 3 slučaja adenokarcinoma u endometriju, uz statistički značajan porast koji odgovara omjeru izloženosti 97 puta većem od onog u ljudi.
Lithuanian: 2 metus trukusių po oda vartojamo vaistinio preparato kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis metu vartojant vidutinio dydžio dozę (ekspozicijos santykis buvo maždaug 97), buvo 3 endometriumo adenokarcinomos atvejai (jų padažnėjimas buvo statistiškai reikšmingas).
Croatian: Mučnina i povraćanje bile su najčešće prijavljene nuspojave tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja.
Lithuanian: 24 savaičių pagrindinio gydymo laikotarpiu pykinimas ir vėmimas buvo nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai.
Croatian: Na kraju glavnog 24-tjednog razdoblja liječenja u svim kontroliranim ispitivanjima liječenje lijekom Lyxumia u kombinaciji s metforminom i/ili sulfonilurejom rezultiralo je održanom promjenom tjelesne težine u odnosu na početne vrijednosti koja se kretala u rasponu od -1,76 kg do -2,96 kg.
Lithuanian: Visų kontroliuotų tyrimų metu gydymas Lyxumia kartu su metforminu ir (arba) sulfonilkarbamidu pagrindinio 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje sukėlė nuolatinį kūno svorio pokytį nuo pradinio rodmens nuo - 1,76 iki -2,96 kg.
Croatian: Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji metforminom, dotadašnja doza metformina ne mora se mijenjati.
Lithuanian: Jei metforminu gydomas pacientas pradeda vartoti Lyxumia, metformino vartojimą galima tęsti nekeičiant jo dozės.
Croatian: Prije prve uporabe Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Lithuanian: Prieš pirmąjį vartojimą Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon istodobne primjene liksisenatida u dozi od 20 µg i ramiprila u dozi od 5 mg tijekom 6 dana, AUC ramiprila povećao se za 21%, dok se Cmax se smanjio za 63%.
Lithuanian: 6 dienų laikotarpiu tuo pat metu vartojant 20 mikrogramų liksizenatido dozę ir 5 mg ramiprilio dozę, ramiprilio AUC padidėjo 21%, o Cmax sumažėjo 63%.
Croatian: Držati zatvarač na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Švirkštiklį laikyti su uždėtu dangteliu, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Na temelju tih rezultata, nije potrebno prilagođavati dozu ramiprila pri istodobnoj primjeni s liksisenatidom.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, kartu su liksizenatidu vartojamo ramiprilio dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Brizgalica se može upotrebljavati 14 dana ako se čuva na temperaturi ispod 30°C.
Lithuanian: Žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje laikomą švirkštiklį galima naudoti 14 parų.
Croatian: • Vratite zatvarač na brizgalicu nakon svake uporabe radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: • Po kiekvieno švirkštiklio panaudojimo uždėkite jo dangtelį, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja reakcije na mjestu injekcije prijavljene su u 3,9% bolesnika liječenih lijekom Lyxumia i u 1,4% bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: 24 savaičių pagrindinio gydymo laikotarpiu apie injekcijos vietos reakcijas pranešta 3,9% Lyxumia ir 1,4% placebo vartojusių pacientų.
Croatian: Tablica 2: Placebom kontrolirana ispitivanja u kombinaciji s metforminom (rezultati nakon 24 tjedna)
Lithuanian: Placebu kontroliuojami tyrimai, kai kartu vartota metformino (24 savaičių rezultatai).
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji s bazalnim inzulinom, sa ili bez metformina, simptomatska hipoglikemija se tijekom cijelog razdoblja liječenja javila u 42,1% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 38,9% bolesnika koji su primali placebo (apsolutna razlika 3,2%).
Lithuanian: Lyxumia vartojant kartu su baziniu insulinu (su metforminu arba be jo), simptominė hipoglikemija visu gydymo laikotarpiu atsirado 42,1% liksizenatidu gydytų pacientų ir 38,9% placebo vartojusių pacientų (absoliutus skirtumas 3,2%).
Croatian: liksisenatid 20 µg (N=154)
Lithuanian: Liksizenatidas 20 mikrogramų (N= 160)
Croatian: Zelena Lyxumia brizgalica od 10 mikrograma prazna je kada crni klip dosegne oznaku ‘0' na skali za doziranje, a dugme za injiciranje se više ne može izvući do kraja.
Lithuanian: Žaliasis 10 mikrogramų Lyxumia švirkštiklis yra tuščias, kai juodas stūmoklis dozės skalėje pasiekia
Croatian: Učestalost pojave
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis
Croatian: Tablica 4: Placebom kontrolirana ispitivanja u kombinaciji s bazalnim inzulinom (rezultati nakon 24 tjedna)
Lithuanian: Placebu kontroliuojami tyrimai, kai kartu vartota bazinio insulino (24 savaičių rezultatai)
Croatian: Mjesta za injiciranje
Lithuanian: Injekcijos vietos
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nije primijećen porast srednje vrijednosti srčane frekvencije.
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu vidutinis širdies susitraukimų dažnis 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams nepadidėjo.
Croatian: Infekcije i infestacije influenca infekcija gornjeg respiratornog trakta cistitis virusna infekcija
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Cistitas
Croatian: Na kraju 24-tjednog osnovnog razdoblja liječenja u placebom kontroliranim ispitivanjima smanjenje koncentracije glukoze u plazmi natašte postignuto liječenjem lijekom Lyxumia kretalo se u rasponu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 do 21,4 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų tyrimų metu pagrindinio 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje gliukozės kiekis plazmoje nevalgius nuo pradinio rodmens sumažėjo 0,42-1,19 mmol/l (7,6-21,4 mg/dl).
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u kliničkom ispitivanju dodatak liksisenatida pioglitazonu, sa ili bez metformina, u bolesnika koji nisu odgovarajuće kontrolirani pioglitazonom rezultirao je smanjenjem vrijednosti HbA1c od 0,90% u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi sa smanjenjem od 0,34% u skupini na placebu.
Lithuanian: Gydymo vien pioglitazonu ar juo ir metforminu papildymas Klinikinio tyrimo metu pacientų, kuriems pioglitazonas reikiamos būklės kontrolės nesukėlė, gydymo pioglitazonu (kartu su metforminu arba be jo) papildymas liksizenatidu 24 savaičių pagrindinio gydymo laikotarpio pabaigoje HbA1c rodmenį nuo pradinio rodmens sumažino 0,90% (placebas0,34%).
Croatian: Istodobna jutarnja primjena liksisenatida u dozi od 20 µg i atorvastatina u dozi od 40 mg tijekom 6 dana nije utjecala na izloženost atorvastatinu, ali je smanjila njegov Cmax za 31% i odgodila tmax za 3,25 sati.
Lithuanian: 6 dienas ryte kartu vartojant 20 mikrogramų liksizenatido dozę ir 40 mg atorvastatino dozę, atorvastatino ekspozicija nepakito, Cmax sumažėjo 31%, tmax pailgėjo 3,25 val.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ni u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar galutinės stadijos inkstų liga, šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Neke lijekove koji se ne smiju predugo zadržavati u želucu, poput antibiotika ili želučanootpornih tableta ili kapsula, možda ćete morati uzeti najmanje jedan sat prije ili četiri sata nakon injekcije lijeka Lyxumia.
Lithuanian: , antibiotikų ar skrandyje neirių tablečių ar kapsulių, kurios neturi ilgai būti skrandyje, gali reikėti vartoti iki Lyxumia injekcijos likus valandai ar praėjus keturioms valandoms po jos.
Croatian: Liksisenatid usporava pražnjenje želuca i tako smanjuje brzinu kojom glukoza iz obroka dolazi u cirkulaciju.
Lithuanian: Liksizenatidas lėtina skrandžio išsituštinimą, todėl mažėja su valgiu susijęs gliukozės patekimo į kraujotaką greitis.
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja Lyxumia je u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom, pioglitazonom ili kombinacijom tih lijekova dovela do statistički značajnih smanjenja HbA1c, glukoze u plazmi natašte i glukoze postprandijalno 2 sata nakon testnog obroka u usporedbi s placebom (Tablice 2 i 3).
Lithuanian: Nustatyta, kad Lyxumia, vartojama kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu, pioglitazonu ar šių vaistinių preparatų deriniu, pagrindinio 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje statistiškai reikšmingai sumažino HbA1c rodmenį, gliukozės kiekį plazmoje nevalgius ir gliukozės kiekį praėjus 2 valandoms po testinio valgio, palyginti su placebo poveikiu (žr.
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite simptome poput oticanja lica, jezika ili grla koji uzrokuju teškoće pri disanju.
Lithuanian: Lyxumia vartojantiems pacientams nedažnai atsirasdavo sunkių alerginių reakcijų (tokių kaip anafilaksija). Jeigu Jums atsiranda tokių simptomų kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkinantis kvėpavimą, privalote nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Croatian: Prije uporabe Lyxumia brizgalice pažljivo pročitajte ove upute.
Lithuanian: Prieš Lyxumia švirkštiklių naudojimą atidžiai perskaitykite šias instrukcijas.
Croatian: Nakon primjene paracetamola 1 sat odnosno 4 sata nakon primjene 10 µg liksisenatida, Cmax paracetamola smanjio se za 29% odnosno 31%, a medijan tmax odgodio se za 2,0 odnosno 1,75 sati.
Lithuanian: Po 10 mikrogramų liksizenatido dozės pavartojimo praėjus 1 valandai ar 4 valandoms pavartoto paracetamolio Cmax sumažėjo atitinkamai 29% ir 31%, tmax mediana pailgėjo atitinkamai 2,0 val.
Croatian: Nisu primijećene razlike među bolesnicima u ukupnom profilu sigurnosti primjene, neovisno o statusu protutijela, izuzevši povećanu incidenciju reakcija na mjestu injekcije (u 4,7% bolesnika s pozitivnim protutijelima u usporedbi s 2,5% bolesnika s negativnim protutijelima tijekom čitavog razdoblja liječenja).
Lithuanian: Bendrosios saugumo savybės nuo antikūnų būklės nepriklausė, išskyrus dažnesnes injekcijos vietos reakcijas pacientams (4,7% pacientų, kuriems atsirado antikūnų, ir 2,5% pacientų, kuriems antikūnų neatsirado, visu gydymo laikotarpiu).
Croatian: Kako čuvati lijek Lyxumia
Lithuanian: Kaip laikyti Lyxumia
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III opažena susniženja srednje vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka do 2,1 mmHg te sniženje srednje vrijednosti dijastoličkog krvnog tlaka do 1,5 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis III fazės placebu kontroliuotų tyrimų metu sumažėjo atitinkamai iki 2,1 mmHg ir iki 1,5 mmHg.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus bespalvis tirpalas.
Croatian: Tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja mučnina je prijavljena u 23,5% bolesnika na liksisenatidu te u 10,6% bolesnika koji su primali placebo, a simptomatska hipoglikemija prijavljena je u 3,4% bolesnika na liksisenatidu u usporedbi s 1,2% bolesnika u skupini na placebu.
Lithuanian: 24 savaičių pagrindiniu gydymo laikotarpiu pykinimas atsirado 23,5% liksizenatido vartojusių pacientų ir 10,6% placebo vartojusių pacientų, simptominė hipoglikemija - 3,4% liksizenatido vartojusių pacientų ir 1,2% placebo vartojusių pacientų.
Croatian: Zatim možete upotrijebiti ljubičastu Lyxumia brizgalicu od 20 mikrograma.
Lithuanian: Tada naudokite 20 mikrogramų Lyxumia švirkštiklį.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili bazalnim inzulinom)
Lithuanian: Hipoglikemija (vartojant kartu su sulfonilkarbamidu ir (arba) baziniu insulinu)
Croatian: Pitajte liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru koja je veličina i duljina igle najbolja za Vas.
Lithuanian: Adata Apsauginė plėvelė arba slaugytojo, kokio dydžio ir ilgio adata Jums geriausiai tinka.
Croatian: Pomoćne tvari: glicerol 85%, natrijev acetat trihidrat, metionin, metakrezol (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku), kloridna kiselina i otopina natrijevog hidroksida (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra glicerolis 85 %, natrio acetatas trihidratas, metioninas, metakrezolis (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje), vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksido tirpalas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Lyxumia Nemojte primjenjivati lijek Lyxumia: - ako ste alergični na liksisenatid ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: Lyxumia vartoti negalima: - jeigu yra alergija liksizenatidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u 52,3% bolesnika na liksisenatidu vrijednost HbA1c bila je manja od 7%, u usporedbi s 26,4% bolesnika na placebu.
Lithuanian: 24 savaičių pagrindinio gydymo laikotarpio pabaigoje 52,3% liksizenatido vartojusių pacientų HbA1c rodmuo tapo mažesnis kaip 7% (placebo grupėje - 26,4% pacientų).
Croatian: Bazalni inzulin kao osnovna terapija sam ili u kombinaciji s metforminom
Lithuanian: Bazinis insulinas kaip bazinis gydymas Vien jis ar kartu su metforminu
Croatian: navečer (N=255)
Lithuanian: (N= 255)
Croatian: Bazalni inzulin kao osnovna terapija sam ili u kombinaciji sa sulfonilurejom*
Lithuanian: Bazinis insulinas kaip bazinis gydymas Vien jis ar kartu su sulfonilkarbamidu*
Croatian: Prije uporabe Lyxumia brizgalica pažljivo pročitajte Upute za uporabu.
Lithuanian: Prieš Lyxumia švirkštiklio naudojimą atidžiai perskaitykite vartojimo instrukcijas.
Croatian: Spol Spol nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku liksisenatida.
Lithuanian: Lytis kliniškai reikšmingo poveikio liksizenatido farmakokinetikai nedaro.
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c (%) Promjena od početne vrijednosti, metodom najmanjih kvadrata
Lithuanian: Vidutinis HbA1c (%) LS pokytis nuo pradinio rodmens
Croatian: Međutim, kada se primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, praćenje ili samopraćenje razine glukoze u krvi može biti potrebno radi prilagodbe doza sulfonilureje ili bazalnog inzulina.
Lithuanian: Vis dėlto, jei Lyxumia vartojama kartu su sulfonilkarbamidu ar baziniu insulinu, gali prireikti stebėti gliukozės kiekį kraujyje ar atlikinėti gliukozės kiekio kraujyje savikontrolę, siekiant koreguoti sulfonilkarbamido ar bazinio insulino dozę.
Croatian: Korak B.
Lithuanian: B etapas.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/811/005 (1 napunjena brizgalica + 1 napunjena brizgalica)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/811/005 (1 užpildytas švirkštiklis + 1 užpildytas švirkštiklis)
Croatian: Tablica prikazuje nuspojave koje su se javljale s incidencijom > 5% ako je njihova učestalost bila viša među bolesnicima liječenima lijekom Lyxumia nego među onima koji su primali usporedne lijekove.
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis kaip >5%, jei jis buvo didesnis vartojant Lyxumia nei vartojant visų lyginamųjų preparatų.
Croatian: U ispitanika s blagim (klirens kreatinina 60-90 ml/min izračunat prema Cockcroft-Gaultovoj formuli), umjerenim (klirens kreatinina 30-60 ml/min) i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-30 ml/min) AUC je bio povećan za 46%, 51% i 87%.
Lithuanian: ), vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15-30 ml/min.