FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La radioactivité liée à la substance active était principalement excrétée par voie fécale (78,4 %) et seule une faible fraction (2,5 %) a été récupérée dans les urines.
Dutch: De radioactiviteit die gerelateerd was aan het actief bestanddeel werd voornamelijk uitgescheiden via de feces (78,4%) en slechts een klein deel (2,5%) werd teruggevonden in urine.
French: Des interactions avec d'autres médicaments que vous prenez actullement sont improbables.
Dutch: Wisselwerkingen met andere door u gebruikte geneesmiddelen zijn niet waarschijnlijk.
French: La moitié des patients du groupe contrôle a reçu des corticostéroïdes topiques sur plus de 95 % de la durée de l'étude.
Dutch: De helft van de patiënten in de controlegroep kregen topische corticosteroïden voor meer dan 95% van de studiedagen.
French: Note: Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant du pimecrolimus.
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake pimecrolimus bevattende geneesmiddelen.
French: {Nom de fantaisie} et les corticostéroïdes topiques étaient utilisés sans aucune restriction.
Dutch: Zowel {(Fantasie) naam} als topische corticosteroïden werden gebruikt zonder beperkingen.
French: Le patient ou le soignant doit arrêter l'utilisation de {Nom de fantaisie} dès que les signes et symptômes ont disparus.
Dutch: De patiënt of zorgverlener dient te stoppen met {(Fantasie) naam} wanneer de tekenen en symptomen verdwijnen.
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être appliqué sous occlusion (voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast onder occlusie (zie Rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
French: Traitement à long terme
Dutch: Langetermijn behandeling
French: Les concentrations sanguines de pimécrolimus ont été constamment faibles indépendamment de l'étendue des lésions traitées ou de la durée du traitement.
Dutch: Pimecrolimus bloedconcentraties waren stelselmatig laag ongeacht de omvang van de behandelde lesies of de duur van de therapie.
French: En cas d'application accidentelle sur ces zones, la crème doit être soigneusement essuyée et/ou rincée à l'eau.
Dutch: Indien de crème per ongeluk op deze zones is toegepast, dient de crème grondig te worden weggeveegd en/of afgespoeld met water.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments définis dans l'Annexe I pour lesquels les sections modifiées des résumés des caractéristiques du produit et des notices sont définies à l'Annexe III.
Dutch: Bijgevolg heeft het CHMP aanbevolen om de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die uiteengezet zijn in bijlage I te handhaven; de wijzigingen van de desbetreffende paragrafen in de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters zijn uiteengezet in bijlage III.
French: Pharmacologie non clinique
Dutch: Niet-klinische farmacologie
French: • Une intolérance aux corticosteroïdes topiques
Dutch: • Bij intolerantie voor lokale corticosteroïden
French: NUMERO DU LOT Lot : {numéro}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: {nummer}
French: Surrey GUI6 7SR, Royaume-Uni
Dutch: Surrey GUI6 7SR, Verenigd Koninkrijk
French: Dans ces trois études de 6 semaines, les résultats finaux d'efficacité ont été les suivants : Enfants et adolescents
Dutch: In deze drie 6 weken durende studies waren de resultaten van de werkzaamheid op het eindpunt als volgt:
French: E pas utiliser pour d'autres affections cutanées.
Dutch: Gebruik het niet voor andere huidaandoeningen.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSISES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
French: QU'EST-CE QUE {NOM DE FANTAISIE} ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Dutch: WAT IS <{(Fantasie) naam}> EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
French: Absorption chez l'adulte
Dutch: Absorptie bij volwassenen
French: 1 Valeur de p basée sur le test CMH stratifié par centre 2 Amélioration : IGA plus basse qu'au départ
Dutch: 1: p-waarde op basis van CMH test gestratificeerd per centrum 2Verbetering=lagere IGA dan bij de start van de studie
French: {Nom de fantaisie} doit être appliqué deux fois par jour.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient tweemaal daags te worden gebruikt.
French: Le Danemark a demandé au CHMP de rendre un avis sur le profil bénéfice/risque du pimecrolimus en termes d'efficacité et de sécurité sur le risque potentiel de cancer.
Dutch: Denemarken heeft het CHMP verzocht een advies te geven over de baten/risicoverhouding van pimecrolimus op basis van werkzaamheids- en veiligheidsoverwegingen met betrekking tot de het potentiële risico op kanker.
French: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvège
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
French: Si aucune amélioration ne survient après 6 semaines ou en cas d'aggravation de l'eczéma, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Dutch: Als na 6 weken geen verbetering optreedt of als het eczeem verergert, stop dan de behandeling en raadpleeg dan uw arts.
French: Si aucune amélioration ne survient après 6 semaines de traitement, ou dans le cas d'une exacerbation de la maladie, {Nom de fantaisie} doit être arrêté.
Dutch: Indien geen verbetering optreedt na 6 weken, of in geval van exacerbatie van de aandoening, dient {(Fantasie) naam} te worden stopgezet.
French: {Nom de fantaisie} n'a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome de Netherton.
Dutch: {(Fantasie) naam} is niet onderzocht bij patiënten met het syndroom van Netherton.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent rapporter les résultats de toutes les études prévues, dans le cadre du plan de gestion du risque.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten de resultaten van alle geplande mechanistische studies rapporteren, als deel van het risicobeheerplan.
French: 3 Valeur de p basée sur le modèle ANCOVA de l'EASI au jour final 43, avec le centre et le traitement comme facteurs et l'EASI initial (jour 1) comme covariable
Dutch: 3: p-waarde op basis van ANCOVA model van EASI op het eindpunt op dag 43, met studiecentrum en behandeling als factoren en de EASI score bij de start van de studie (Dag 1) als covariabele;
French: Le CHMP a également pris en compte les données disponibles fournies par les essais cliniques et les études épidémiologiques.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare gegevens van klinische proeven en epidemiologische studies.
French: Il n'est pas connu si la substance active de {Nom de fantaisie}passe dans le lait après application sur la peau.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van <{(Fantasie) naam}> in de melk terechtkomt na aanbrengen op de huid.
French: Des augmentations dose-dépendantes de l'incidence des lymphomes ont été observées à toutes les doses dans une étude de toxicité de 39 semaines par voie orale chez le singe.
Dutch: Dosis-afhankelijke toenames in de incidentie van lymfomen werden waargenomen bij alle doses in een 39-weken durende orale toxiciteitsstudie bij apen.
French: • Remettez le bouchon sur le tube.
Dutch: • Plaats de dop weer op de tube.
French: Allemagne 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Dutch: Duitsland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
French: Le Comité a également conclu que les Informations produit devaient inclure des avertissements sur le risque potentiel de tumeurs malignes et mentionner qu'il s'agit d'un traitement en deuxième intention.
Dutch: Het comité heeft ook besloten dat de productinformatie waarschuwingen zou moeten bevatten over het potentiële risico op maligne huidaandoeningen en ook over het gebruik ervan als tweedelijnsbehandeling.
French: Absorption chez l'enfant
Dutch: Absorptie bij kinderen
French: En conséquence, il bloque la synthèse des cytokines proinflammatoires dans les lymphocytes T.
Dutch: Als gevolg hiervan blokkeert het de synthese van inflammatoire cytokines in T-cellen.
French: Faites attention avec {Nom de fantaisie} crème {Nom de fantaisie} n'est pas appouvé pour les enfants de moins de 2 ans.
Dutch: Wees extra voorzichtig met <{(Fantasie) naam}> crème <{(Fantasie) naam}> is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar.
French: • Le traitement doit être intermittent et non continu.
Dutch: • De behandeling moet onderbroken zijn en niet aanhoudend.
French: Le risque chez l'homme ne peut complètement être exclu vu que le potentiel d'immunosuppression locale suite à une utilisation à long terme de pimécrolimus n'est pas connue.
Dutch: Het risico voor de mens kan niet geheel worden uitgesloten omdat de potentie voor lokale immunosuppressie met het lange-termijn gebruik van pimecrolimus crème onbekend is.
French: L'exposition systémique à la dose LOAEL de 15 mg/kg/jour était de 31 fois l'exposition maximale la plus élevée observée chez l'homme (enfant).
Dutch: De systemische blootstelling aan de LOAEL van 15mg/kg/dag was 31 keer hoger dan de hoogste maximum blootstelling waargenomen bij de mens (bij een kind).
French: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Dutch: Frankrijk Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
French: L'exposition systémique au pimécrolimus a été étudiée chez 12 adultes ayant une dermatite atopique traités par {Nom de fantaisie} deux fois par jour pendant 3 semaines.
Dutch: Systemische blootstelling aan pimecrolimus werd onderzocht bij 12 volwassenen met atopische dermatitis die werden behandeld met {(Fantasie) naam}, tweemaal daags gedurende 3 weken.
French: Statut sérologique VIH, HTLV-1 pour le lymphome T et EVB pour le lymphome B chez les patients
Dutch: HIV status, HTLV-1 voor T-cel lymfomen en EVB status voor B-cel lymfomen van patiënten
French: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgique
Dutch: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde België
French: Des études de tolérance ont démontré qu'{Nom de fantaisie} ne présente pas de potentiel de sensibilisation de contact, de phototoxicité ou de photosensibilisation et elles n'ont montré aucune irritation cumulative.
Dutch: Tolerantiestudies toonden aan dat {(Fantasie) naam} geen contactsensibiliserend, fototoxisch of fotosensibiliserend vermogen vertoont, noch toonden zij enige cumulatieve irritatie aan.
French: L'effet à long terme sur la réponse immunitaire locale de la peau et sur l'incidence des lésions malignes cutanées n'est pas connu.
Dutch: Het langetermijn effect op de lokale immuunrespons en op de incidentie van huidmaligniteiten is onbekend.
French: Si vous avez de l'érythrodermie (rougeur sur la quasi-totalité du corps) ou une maladie de la peau appelée syndrome de Netherton, demandez l'avis de votre médecin avant de débuter le traitement par {Nom de fantaisie}.
Dutch: Wanneer u erythrodermie (roodheid van vrijwel het gehele lichaam) of een huidaandoening genaamd het syndroom van Netherton heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met het gebruik van <{(Fantasie) naam}>.
French: Les données actuellement disponibles indiquent qu'{Nom de fantaisie} peut être utilisé simultanément avec des antibiotiques, des antihistaminiques et des corticostéroïdes (oraux/nasaux/inhalés).
Dutch: De huidige gegevens wijzen uit dat {(Fantasie) naam} gelijktijdig kan worden gebruikt met antibiotica, antihistaminica en corticosteroïden (oraal/nasaal/geïnhaleerd).
French: Il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation concomitante de traitements immunosuppresseurs de l'eczéma atopique tels que les UVB, UVA, PUVA, l'azathioprine et la ciclosporine A.
Dutch: Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van immunosuppressieve behandelingen voor atopisch eczeem zoals UVB, UVA, PUVA, azathioprine en ciclosporine A.
French: Après la décision de la Commission, cette Annexe III fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten Annex III aanpassen naargelang dit vereist is.
French: La biodisponibilité du pimécrolimus chez les mini-porcs après une dose unique cutanée administrée sur une durée de 22 h sous pansement semi-occlusif, était de 0,03 %.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pimecrolimus bij ‘mini-pigs' na een eenmalige dermale dosis (aangebracht voor 22 uur onder semi-occlusie) was 0,03%.
French: - Très fréquent : sensation de brûlure au niveau du site d'application.
Dutch: zeer vaak: branderig gevoel op plaats van toepassing.
French: Des émollients peuvent être appliqués immédiatement après l'utilisation d'{Nom de fantaisie}.
Dutch: Emolliëntia kunnen onmiddellijk na gebruik van {(Fantasie) naam} worden aangebracht.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
French: Les plannings dépendront de l'ampleur de la nouvelle analyse, qui doit être précisée avec l'État membre de référence.
Dutch: De tijdslimiet zal afhangen van de omvang van de vernieuwde analyse, wat zal worden verduidelijkt door de RMS.
French: Aucun métabolisme du pimécrolimus n'a été observé in vitro dans la peau humaine.
Dutch: Er werd geen metabolisme van pimecrolimus waargenomen in de menselijke huid in vitro.
French: Compte tenu des données disponibles à ce jour, le CHMP a conclu que la sécurité à long terme du pimecrolimus doit être de nouveau établie.
Dutch: In het licht van de gegevens die tot nu toe beschikbaar zijn, heeft het CHMP geconcludeerd dat de veiligheid van pimecrolimus op lange termijn nog dient te worden bepaald.
French: L'exposition systémique est restreinte avec l'utilisation topique de pimecrolimus.
Dutch: Systemische blootstelling bij topisch gebruik van pimecrolimus is beperkt.
French: La quantité de produit actif apparenté au pimécrolimus présent dans la peau au site d'application (presque exclusivement la forme inchangée du pimécrolimus) est restée pratiquement constante pendant 10 jours.
Dutch: De hoeveelheid actief bestanddeelgerelateerd materiaal in de huid op de plaats van toediening (bijna uitsluitend onveranderd pimecrolimus) bleef praktisch constant gedurende 10 dagen.
French: De plus, le CHMP a conclu que les informations suivantes devaient être mentionnées dans les résumés des caractéristiques du produit et dans les sections correspondantes des notices :
Dutch: Bovendien besloot het CHMP dat de volgende informatie moet worden opgenomen in de samenvattingen van de productkenmerken en de betrokken paragrafen van de bijsluiters:
French: La durée d'exposition au pimecrolimus crème avant le diagnostic d'une tumeur était également différente dans tous les cas, ce qui empêchait de dégager une tendance spécifique.
Dutch: De duur van blootstelling aan pimecrolimus crème tot het tijdstip van diagnose van de maligne huidaandoening was ook verschillend in alle gevallen, en het was niet mogelijk om een bepaalde trend te onderscheiden.
French: {Nom de fantaisie} crème est une crème blanche, inodore, qui ne tache pas et s'étale facilement ; la crème contient 1 % en poids de pimécrolimus.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is een witte, reukloze, niet-vlekkende en gemakkelijk uitsmeerbare crème, die op gewichtsbasis 1% pimecrolimus bevat.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25°C.
French: Aucun incident d'ingestion accidentelle n'a été rapporté.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van accidentele inname.
French: La tolérance d'{Nom de fantaisie} n'ayant pas été établie chez les patients érythrodermiques, l'utilisation du produit chez ces patients ne peut pas être recommandée.
Dutch: Aangezien de veiligheid van {(Fantasie) naam} niet is vastgesteld bij patiënten met erytrodermie, kan het gebruik van het product bij deze patiëntenpopulatie niet worden aanbevolen.
French: Le recours à un corticostéroïde topique a été nécessaire pendant 14,2 ± 24,2 % des jours de la période de 24 semaines de traitement dans le groupe {Nom de fantaisie} et pendant 37,2 ± 34,6 % des jours dans le groupe placebo (p < 0,001).
Dutch: Topische corticosteroïd medicatie werd gebruikt op 14,2 ± 24,2% van de dagen van de 24 weken durende behandelingsperiode in de {(Fantasie) naam} groep en op 37,2 ± 34,6% van de dagen in de controlegroep (p<0,001).
French: La concentration sanguine la plus élevée de pimécrolimus a été de 1,4 ng/ml chez un patient.
Dutch: De hoogste pimecrolimus bloedconcentratie was 1,4 ng/ml bij één patiënt.
French: Hypersensibilité au pimécrolimus, aux autres macrolactames ou à l'un des excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor pimecrolimus, andere macrolactams of voor één van de andere hulpstoffen.
French: Plus de 1.500 patients ont été traités par {Nom de fantaisie} et plus de 500 patients ont reçu un traitement de contrôle c-à-d le placebo et/ou des corticostéroïdes.
Dutch: Meer dan 1500 van deze patiënten werden behandeld met {(Fantasie) naam} en meer dan 500 werden behandeld met controle behandeling, d.w.z. vehiculum van {(Fantasie) naam} en/of lokale corticosteroïden.
French: Si votre peau s'infecte au cours d'un traitement avec {Nom de fantaisie}, consultez votre médecin.
Dutch: Wanneer uw huid geïnfecteerd raakt tijdens behandeling met <{(Fantasie) naam}> dan moet u uw arts raadplegen.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent relancer l'étude sur le lymphome en 2009 et rapporter les résultats à l'État membre de référence.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten de lymfoomstudie in 2009 hernemen en de resultaten aan de RMS rapporteren.
French: Dans le modèle de la dermatite allergique de contact chez le porc, le pimécrolimus en application topique est aussi efficace que les corticostéroïdes puissants.
Dutch: In het varkensmodel van allergische contactdermatitis, is lokaal toegepaste pimecrolimus even effectief als krachtige corticosteroïden.
French: En conclusion, le pimécrolimus présente un profil pharmacologique cutané sélectif différent de celui des corticostéroïdes.
Dutch: Samengevat: pimecrolimus heeft een huid-selectief farmacologisch profiel dat verschilt van corticosteroïden.
French: Les valeurs de l'ASC observées chez les patients dont la surface corporelle atteinte en début de traitement était < 40 % ont été similaires à celles observées chez ceux dont cette surface était ≥ 40 %.
Dutch: AUC waarden die werden waargenomen bij patiënten met een totale aangetaste lichaamsoppervlakte van <40%, waren vergelijkbaar met die bij patiënten met een totale aangetaste lichaamsoppervlakte van ≥40%.
French: En termes d'efficacité, le pimecrolimus est moins efficace que le traitement primaire de la DA (corticostéroïdes topiques).
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid is pimecrolimus minder doeltreffend dan de eerstelijnsbehandeling voor AD (topische corticosteroïden).
French: Les médecins doivent informer les patients des mesures appropriées de protection solaire telles que réduction de la durée d'exposition, l'application d'un écran solaire et le port d'un vêtement adéquat pour couvrir la peau (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction »).
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren om geschikte beschermende maatregelen te nemen tegen zonlicht, zoals het tot een minimum beperken van de blootstelling aan de zon, het gebruik van producten met een beschermende filter en het bedekken van de huid met geschikte kleding (zie Rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent mettre en place un plan de communication non-promotionnel exhaustif destiné à la fois aux médecins et aux patients, afin de préciser l'utilisation correcte du pimecrolimus dans le cadre de l'indication approuvée ; de fournir des orientations sur le moment de commencer ou arrêter le traitement et sur la façon d'administrer la crème en fonction de l'étendue de la maladie ; et, enfin, de réduire les utilisations non approuvées : dans les tranches d'âge et les groupes présentant un risque élevé.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een uitgebreid nietpromotioneel communicatieplan implementeren dat ontworpen is om zowel artsen als patiënten in te lichten over het correcte gebruik van pimecrolimus volgens de goedgekeurde indicatie; om richtlijnen te geven over het starten en stoppen van de behandeling en hoe de crème moet worden aangebracht in verhouding tot de ernst van de aandoening; en verder om off-label-gebruik te ontmoedigen (met betrekking tot leeftijdsgroepen en hoogrisicogroepen die niet werden goedgekeurd).
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients avec immunodéficiences congénitales ou acquises ou chez les patients sous traitement causant de l'immunosuppression.
Dutch: {(Fantasie) naam} crème dient niet gebruikt te worden bij patiënten met congenitale of verworven immuundeficiënties of bij patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie kunnen veroorzaken.
French: Si vous devez sortir après l'application d'{Nom de fantaisie}, portez des vêtements amples, utilisez des protections solaires appropriées et réduisez au minimum le temps d'exposition au soleil.
Dutch: Als u naar buiten gaat nadat u <{(Fantasie) naam}> hebt aangebracht, draag dan ruimzittende kleding die de behandelde plekken beschermt tegen zonlicht, gebruik beschermende zonnebrandproducten, en beperk de tijd die u in de zon doorbrengt.
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1.
French: Nourrissons : Une étude similaire de 6 semaines a été menée chez 186 nourrissons âgés de 3 à 23 mois.
Dutch: Zuigelingen: Een gelijksoortige 6 weken durende studie werd uitgevoerd bij 186 patiënten van 323 maanden oud.
French: • Une mention doit stipuler que le pimecrolimus crème ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Dutch: • Een verklaring dat pimecrolimus-crème niet bij kinderen jonger dan 2 jaar mag worden gebruikt.
French: {Nom de fantaisie} contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat cetylalcohol en stearylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken.
French: Les études chez l'animal après administration par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3 «Données de sécurité précliniques »).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken na orale toediening (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek").
French: Comparaison entre l'utilisation du pimecrolimus dans l'Union européenne et aux ÉtatsUnis
Dutch: Gebruik van pimecrolimus in de EU vs VS
French: Le pimécrolimus n'a pas présenté de potentiel génotoxique, antigénique, phototoxique, photoallergénique ou photocarcinogénique.
Dutch: Pimecrolimus had geen genotoxisch, antigeen, fototoxisch, fotoallergeen of fotocarcinogeen vermogen.
French: Demandez aussi conseil à votre médecin avant d'utiliser {Nom de fantaisie} si vous souffrez d'atteintes malignes de la peau (tumeurs) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéprimé) quelque soit la cause.
Dutch: Praat ook met uw arts voordat u <{(Fantasie) naam}>gebruikt wanneer u een huidkanker (tumor) heeft of wanneer u een verzwakt afweersysteem heeft (immuungecompromiteerd bent), voor welke reden dan ook.