FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • treat bacterial infections (e.g. moxifloxacin, clarithromycin)
Norwegian Bokmål: • behandler bakterieinfeksjoner (f.eks. moksifloksacin, klaritromycin)
English: Thyroid replacement therapy, when clinically indicated, should be initiated or dose-adjusted (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Thyreoideasubstitusjonsterapi skal innledes eller dosejusteres hvis klinisk indisert (se pkt.
English: Each film-coated tablet contains 60 mg of apalutamide.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg apalutamid.
English: If you take more than you should, stop taking Erleada and contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Erleada Dersom du har tatt for mye, slutt å ta Erleada og kontakt lege. Du kan ha økt risiko for bivirkninger.
English: Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5), physicians should assess the benefit-risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Erleada.
Norwegian Bokmål: Androgendeprivasjonsterapi som kan forlenge QT-tiden Hos pasienter med en anamnese med eller risikofaktorer for QT-forlengelse og hos pasienter som samtidig får legemidler som kan forlenge QT-tiden (se pkt.
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP3A4
English: • lower blood glucose (e.g. repaglinide)
Norwegian Bokmål: • senker blodsukkeret (f.eks. repaglinid)
English: In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 22% while AUC was similar following co-administration of Erleada as a 240 mg single dose with itraconazole (strong CYP3A4 inhibitor).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie ble Cmax for apalutamid redusert med 22 % mens AUC var uendret etter samtidig bruk av Erleada som en 240 mg enkeltdose og itrakonazol (sterk CYP3A4-hemmer).
English: Mild or moderate inhibitors of CYP2C8 are not expected to affect the exposure of apalutamide.
Norwegian Bokmål: Svake eller moderate hemmere av CYP2C8 forventes ikke å påvirke apalutamideksponeringen.
English: Women who are or may become pregnant (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som er eller kan bli gravide (se pkt.
English: 28 film-coated tablets each.
Norwegian Bokmål: hver med 28 filmdrasjerte tabletter.
English: Each bottle contains 120 film-coated tablets and a total of 6 g of silica gel desiccant.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 120 filmdrasjerte tabletter og totalt 6 g silikagel tørremiddel.
English: For the most common adverse reactions, see section 4.8.
Norwegian Bokmål: For de vanligste bivirkningene, se pkt.
English: Based on the drug-drug interaction study results with strong CYP3A4 inhibitor or strong CYP2C8 inhibitor, CYP3A4 or CYP2C8 inducers are not expected to have clinically relevant effects on the pharmacokinetics of apalutamide and the active moieties therefore no dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with inducers of CYP3A4 or CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra legemiddelinteraksjonsstudier med en sterk CYP3A4hemmer eller sterk CYP2C8-hemmer, forventes det ikke at CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer har klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til apalutamid og de aktive enhetene.
English: However, seizures have been reported in patients taking Erleada.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert krampeanfall hos pasienter som bruker Erleada.
English: Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30;
Norwegian Bokmål: Erleada reduserte den relative risikoen for fjernmetastaser eller dødsfall med 70 % sammenlignet med placebo (HR = 0,30; 95 % KI: 0,24, 0,36; p < 0,0001).
English: Skin rash led to Erleada treatment discontinuation in 9% of patients who experienced skin rash.
Norwegian Bokmål: Hudutslett medførte seponering av Erleadabehandling hos 9 % av pasientene som fikk hudutslett.
English: When substrates of CYP2B6 (e.g., efavirenz) are administered with Erleada, monitoring for an adverse reaction and evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Dersom substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz) gis sammen med Erleada, skal bivirkninger overvåkes og tap av effekt av substratet evalueres.
English: • treat epilepsy (e.g. phenytoin, valproic acid)
Norwegian Bokmål: • behandler epilepsi (f.eks. fenytoin, valproinsyre)
English: (1) Press and hold
Norwegian Bokmål: Trykk og hold
English: Cardiac disorders not known: QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer ikke kjent: QT-forlengelse (se pkt.
English: • treat gastroesophageal reflux disease (conditions where there is too much acid in the stomach)
Norwegian Bokmål: • behandler gastroøsofageal reflukssykdom (tilstand med for mye magesyre) (f.eks. omeprazol)
English: Concomitant use of apalutamide with medicinal products that are sensitive substrates of many metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if their therapeutic effect is of large importance to the patient, and if dose adjustments cannot easily be performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: 4.5) skal vanligvis unngås dersom deres terapeutiske effekt er av stor betydning for pasienten, og dersom dosejustering ikke lett kan foretas ut fra måling av effekt eller plasmakonsentrasjon.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 tablets
Norwegian Bokmål: 120 tabletter
English: • broken bones
Norwegian Bokmål: • beinbrudd
English: Τηλ: +357 22 207 700
Norwegian Bokmål: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
English: How to store Erleada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erleada
English: Nervous system disorders uncommon: seizure (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer mindre vanlige: krampeanfall (se pkt.
English: Each 28-day carton contains 112 film-coated tablets in 4 cardboard wallet packs of 28 film-coated tablets each.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagerseske inneholder 112 filmdrasjerte tabletter i 4 konvoluttpakninger av papp, hver med 28 filmdrasjerte tabletter.
English: • you are allergic to apalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erleada dersom: - du er allergisk overfor apalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
English: The mean apparent volume of distribution at steady-state of apalutamide is about 276 L. The volume of distribution of apalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Norwegian Bokmål: Apalutamids distribusjonsvolum er større enn det totale kroppsvæskevolumet, noe som indikerer omfattende ekstravaskulær distribusjon.
English: Each 30-day carton contains 120 film-coated tablets in 5 cardboard wallet packs of 24 film-coated tablets each.
Norwegian Bokmål: Hver 30-dagerseske inneholder 120 filmdrasjerte tabletter i 5 konvoluttpakninger av papp, hver med 24 filmdrasjerte tabletter.
English: Following administration of 240 mg once daily, apalutamide steady state was achieved after 4 weeks and the mean accumulation ratio was approximately 5-fold relative to a single dose.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig økte apalutamideksponeringen (Cmax og areal under konsentrasjonskurven [AUC]) doseproporsjonalt i doseområdet 30 til 480 mg. Ved administrasjon av 240 mg én gang daglig ble apalutamids steady-state nådd etter 4 uker, og gjennomsnittlig akkumuleringsratio var ca. 5 ganger sammenlignet med en enkeltdose.
English: • Each 30-day carton contains 120 film coated tablets in 5 cardboard wallet packs of
Norwegian Bokmål: • Hver 30-dagerskartong inneholder 120 filmdrasjerte tabletter i 5 konvoluttpakninger av papp,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 112 filmdrasjerte tabletter
English: Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen innledende dosejustering er nødvendig når Erleada gis samtidig med en sterk hemmer av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, ritonavir, klaritromycin), men en reduksjon av Erleadadosen basert på tolerabilitet bør vurderes (se pkt.
English: • Each 28-day carton contains 112 film coated tablets in 4 cardboard wallet packs of
Norwegian Bokmål: • Hver 28-dagerskartong inneholder 112 filmdrasjerte tabletter i 4 konvoluttpakninger av papp,
English: If you are at higher risk of seizures (see Section 2), talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har høyere risiko for krampeanfall (se avsnitt 2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets per wallet pack
Norwegian Bokmål: 24 filmdrasjerte tabletter per konvoluttpakning
English: How to take Erleada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Erleada
English: • treat hayfever and allergies (e.g. fexofenadine)
Norwegian Bokmål: • behandler høysnue og allergier (f.eks. feksofenadin)
English: Fill in your weekdays Start date:
Norwegian Bokmål: Fyll inn dine ukedager
English: Broken bones have been observed in patients taking Erleada.
Norwegian Bokmål: Beinbrudd er sett hos pasienter som bruker Erleada.
English: • The active substance is apalutamide.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er apalutamid.
English: Adverse reactions in the event of an overdose has not yet been observed, it is expected that such reactions would resemble the adverse reactions listed in section 4.8.
Norwegian Bokmål: Det forventes at slike reaksjoner vil tilsvare bivirkningene som er listet opp i pkt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets per wallet pack
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter per konvoluttpakning
English: Skin rash included rash, rash maculo-papular, rash generalised, urticaria, rash pruritic, rash macular, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papular, skin exfoliation, genital rash, rash erythematous, stomatitis, drug eruption, mouth ulceration, rash pustular, blister, papule, pemphigoid, skin erosion, and rash vesicular.
Norwegian Bokmål: Hudutslett inkluderte utslett, makulopapulært utslett, generalisert utslett, urtikaria, kløende utslett, makulært utslett, konjunktivitt, erythema multiforme, papulært utslett, hudavskalling, genitalt utslett, erytematøst utslett, stomatitt, legemiddelutslett, munnsår, pustulært utslett, blemme, papel, pemfigoid, huderosjon og vesikulært utslett.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom noe av dette gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er usikker.
English: When substrates of UGT are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Dersom UGT-substrater brukes samtidig med Erleada, skal tap av effekt av substratet evalueres.
English: • you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g., warfarin, acenocoumarol) • you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia)
Norwegian Bokmål: • du har hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmi)
English: P-gp, BCRP or OATP1B1 are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Dersom substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1 brukes samtidig med Erleada, skal tap av effekt av substratet evalueres.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (16 count) (Blister sealed in inner wallet)
Norwegian Bokmål: BLISTER 60 mg (16 stk.)
English: Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose (silicified)
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Krysskarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuksinat Magnesiumstearat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (BOTTLE)
Norwegian Bokmål: KARTONG 60 mg (BOKS)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days)
Norwegian Bokmål: YTRE KONVOLUTT 60 mg (28 dager)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (12 count) (Blister sealed in inner wallet)
Norwegian Bokmål: BLISTER 60 mg (12 stk.)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days)
Norwegian Bokmål: YTRE KONVOLUTT 60 mg (30 dager)
English: Contents of the pack and other information What Erleada contains
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erleada Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Erleada.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Erleada dersom noe av dette gjelder deg (eller du er usikker).
English: Falls have been observed in patients taking Erleada.
Norwegian Bokmål: Fall er sett hos pasienter som bruker Erleada.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erleada 60 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Erleada 60 mg tabletter, filmdrasjerte
English: When substrates of
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
English: Seizure
Norwegian Bokmål: Hudutslett
English: If treatment is started, patients should be monitored for the adverse reactions listed in section 4.8 and dose reduce as per section 4.2 Posology and method of administration.
Norwegian Bokmål: 4.8, og dosen skal reduseres i henhold til pkt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING OUTER WALLET 60 mg (28 days)
Norwegian Bokmål: INDRE KONVOLUTT 60 mg (28 dager)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING OUTER WALLET 60 mg (30 days)
Norwegian Bokmål: INDRE KONVOLUTT 60 mg (30 dager)
English: • itching
Norwegian Bokmål: • vekttap
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg apalutamide.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 60 mg apalutamid.
English: You may also have difficulty sleeping.
Norwegian Bokmål: Du kan også få problemer med å sove.
English: Linearity/non-linearity
Norwegian Bokmål: Linearitet/non-linearitet
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den aktuelle måneden.
English: Date of first authorisation: 31/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31/03/2016
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Norwegian Bokmål: Det er kun gjennomført interaksjonsstudier hos voksne.
English: It caused a delay in post-natal development (safety margin of 1).
Norwegian Bokmål: Dette forårsaket en forsinkelse i post-natal utvikling (sikkerhetsmargin på 1).
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle tabletter som er igjen.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
English: - Substrates of OCT1
Norwegian Bokmål: - Substrater av OCT1
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Norwegian Bokmål: Hvis datoene for innlevering av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme dag, kan de leveres samtidig.
English: You can find the information also when flashing the QR code below.
Norwegian Bokmål: Du finner også informasjonen ved å skanne QR-koden nedenfor.
English: Do not take a dose of Wakix in the afternoon since you may have difficulty sleeping.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en dose med Wakix om ettermiddagen, siden du da kan få problemer med å sovne om kvelden.
English: At any time, your doctor can increase or decrease your dose depending on how well the medicine works for you and how well you tolerate it.
Norwegian Bokmål: Legen din kan når som helst øke eller redusere dosen avhengig av hvordan legemidlet fungerer for deg og hvor godt du tåler den.
English: Final report: 3Q 2023
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: 3Q 2023
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som står på esken etter «EXP».
English: However, no definitive conclusion could be drawn on tolerance, dependence and self-administration studies.
Norwegian Bokmål: Men ingen endelig konklusjon kunne trekkes fra studier om toleranse, avhengighet og selvadministrering.
English: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Norwegian Bokmål: : +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
English: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Norwegian Bokmål: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
English: Pitolisant has a plasma half-life of 10-12 hours.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har en plasmahalveringstid på 10-12 timer.
English: QR code to be included URL {EMA website corresponding product information not yet known}.
Norwegian Bokmål: QR-kode som skal inkluderes URL {EMA-nettsted tilsvarende produktinformasjon ennå ikke kjent}.
English: There are no or limited amount of data from the use of pitolisant in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset data på bruk av pitolisant hos gravide kvinner.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Macrogol 3350
English: The waking effect of the two active substances was established at similar rates (Figure 1).
Norwegian Bokmål: Oppvåkningseffekten av de to aktive stoffene ble fastslått med lignende forhold (figur 1).
English: Your doctor may need to adjust your doses.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må justere dosen.
English: This effect on EDS was confirmed by the results on Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Norwegian Bokmål: Denne effekten på EDS ble bekreftet av resultatene av Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser.
English: Maintenance of efficacy
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av effektivitet
English: Limited data are available in elderly.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig for eldre.
English: No clinical data on the magnitude of this interaction are available.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk data på alvorligheten av dette forholdet er tilgjengelig.
English: The MWT value in the pitolisant group was 80% higher than in the placebo group.
Norwegian Bokmål: MWTverdien i pitolisant-gruppen var 80 % høyere enn i placebo-gruppen.
English: *p<0.0001 vs placebo
Norwegian Bokmål: *p<0,0001 sammenlignet med placebo
English: It might take a few days before you feel the benefit of the medicine and the maximum benefit is usually felt after a few weeks.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen dager før du merker virkningen av legemidlet, og maksimal effekt oppnås vanligvis etter et par uker.
English: To date, there are limited amount of data from an open label study on long term efficacy of Wakix in this indication.
Norwegian Bokmål: Til dags dato er det begrenset mengde data fra en åpen, merket studie på langtidseffekten av Wakix for denne indikasjonen.
English: There is no clearly identified antidote.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert et tydelig motmiddel.
English: Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal ikke benyttes under graviditet med mindre de potensielle fordelene er overveiende i forhold til den potensielle risikoen for fosteret.
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Norwegian Bokmål: Eventuelle endringer i dosen må forskrives og overvåkes av legen din.
English: Extrasystoles Bradycardia
Norwegian Bokmål: Ekstrasystoler Bradykardi
English: In case of overdose, hospitalisation and monitoring of the vital functions are recommended.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose anbefales sykehusinnleggelse og overvåking av vitale funksjoner.
English: The total daily dose should be administered as a single dose in the morning during breakfast.
Norwegian Bokmål: Den totale dagsdosen skal administreres som en enkeltdose om morgenen sammen med frokost.
English: The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av pitolisant hos barn i alderen 0-18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med aktiviteter som krever din fulle oppmerksomhet, som bilkjøring og bruk av maskiner.
English: Upon repeated administrations, the steady state is achieved after 5-6 days of administration leading to an increased serum level around 100%.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte administrasjoner oppnås «steady state» etter 5-6 administrasjonsdager, noe som fører til et økt nivå i serum på rundt 100 %.
English: Pitolisant exhibits high serum protein binding (>90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser høy serumproteinbinding (>90 %) og viser omtrent lik distribusjon mellom røde blodceller og plasma.
English: In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår signifikant vektendring, skal behandlingen revurderes av legen.
English: However, treatment discontinuation should be monitored.
Norwegian Bokmål: Men avsluttet behandling bør overvåkes.
English: What Wakix is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Wakix er og hva det brukes mot
English: The metabolisation of pitolisant in humans is fully characterized.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av pitolisant i mennesker er fullstendig karakterisert.
English: No rebound effect was reported during clinical trials.
Norwegian Bokmål: Ingen rebound-effekt ble rapportert under kliniske forsøk.
English: The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score.
Norwegian Bokmål: Effekten av pitolisant på EDS ble også vurdert i denne populasjonen ved å bruke ESS-score.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG - MED BLUE BOX
English: Harmony Ibis, study with a similar design, was limited to 18 mg once a day.
Norwegian Bokmål: Harmony Ibis, en lignende studie, ble begrenset til 18 mg én gang per dag.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX11.
English: If any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Wakix.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, må du snakke med legen din eller apoteket før du tar Wakix.
English: Above 80 years old, kinetics show a slight variation without clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 80 år, viser kinetikken en liten variasjon, som ikke har klinisk relevans.