FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skæringsdato for data
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato
Danish: Natriumstearylfumarat Calciumhydrogenphosphat, vandfrit (E341 (ii))
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt (E341 (ii))
Danish: Den venetoclax-dosis, som patienten fik inden initiering af CYP3Ahæmmeren, skal genoptages 2-3 dage efter seponering af CYP3A-hæmmeren (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosen med venetoklaks som ble benyttet før oppstart av CYP3A-hemmeren bør gjenopptas 2 til 3 dager etter seponering av hemmeren (se pkt.
Danish: Neutropeni Anæmi Lymfopeni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Anemi Lymfopeni
Danish: Samtidig anvendelse af venetoclax og P-gp- og BCRP-hæmmere skal undgås ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med P-gp- og BCRP-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen bør unngås.
Danish: Samtidig anvendelse af venetoclax og potente CYP3A-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin og rifampicin) eller moderate CYP3Ainduktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil og nafcillin) bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke CYP3A-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin, rifampicin) eller moderate CYP3A-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bør unngås.
Danish: In vitro-studier tyder på, at venetoclax ikke hæmmer eller inducerer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP- og UGT-substrater In vitro studier indikerte at venetoklaks hverken er en hemmer eller induktor av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie hos tre raske forsøgspersoner resulterede samtidig administration af en enkelt dosis på 400 mg venetoclax sammen med 5 mg warfarin i en stigning i Cmax og AUC∞ for R-warfarin og S-warfarin på 18-28 %.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie hos tre friske frivillige førte administrasjon av en enkeltdose på 400 mg venetoklaks sammen med 5 mg warfarin til en økning på 18 % til 28 % i Cmax og AUC∞ for Rwarfarin og S-warfarin.
Danish: Meget almindelig Træthed
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue Vanlige
Danish: Hos patienter i Venclyxto-behandling, der er på en stabil daglig dosis, skal venetoclax-dosis reduceres med 50 % ved samtidig behandling med moderate CYP3A-hæmmere og med 75 % ved samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er på en stabil daglig dose med Venclyxto bør dosen med venetoklaks reduseres 50 % ved samtidig bruk med moderate CYP3A-hemmere, og 75 % ved samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger for kronisk lymfatisk leukæmi var 2 (interval: 1-10 behandlinger), 49,5 % var tidligere blevet behandlet med en nukleosidanalog, 38 % med rituximab og 94 % med et alkylerende middel (hvoraf 33 % tidligere var blevet behandlet med bendamustin).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger av KLL var 2 (variasjon: 1 til 10 behandlinger), 49,5 % med en nukleosidanalog tidligere, 38 % med rituksimab tidligere og 94 % med en alkylator tidligere (inkludert 33 % med bendamustin tidligere).
Danish: Hvis toksiciteten vender tilbage én eller flere gange, skal anvisningerne om dosisreduktion i tabel 2 følges, når venetoclax-behandlingen genoptages, efter toksiciteten har fortaget sig.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten kommer tilbake, og ved eventuelle senere forekomster, bør retningslinjene for dosereduksjon i tabell 2 følges når behandling med venetoklaks skal gjenopptas etter bedring.
Danish: Venetoclax som monoterapi til behandling af CLL-patienter, der har oplevet behandlingssvigt af en B-cellereceptor-hæmmer - studie M14-032
Norwegian Bokmål: Venetoklaks som monoterapi til behandling av pasienter med KLL som har sviktet på en hemmer av Bcellereseptor-signalveien- study M14-032
Danish: Venetoclax-dosis i monoterapi efter titrering
Norwegian Bokmål: Post-titreringsdose for venetoklaks som monoterapi
Danish: Ved baseline havde 46,6% af patienterne en eller flere lymfeknuder ≥5 cm og 67,6% havde ALC ≥25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46,6 % av pasientene én eller flere knuter ≥ 5 cm og 67,6 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Danish: Hæmmere af P-gp eller BCRP kan også øge venetoclax-eksponeringen.
Norwegian Bokmål: P-gp- eller BCRP-hemmere kan også øke eksponeringen av venetoklaks (se pkt.
Danish: Mediantiden efter diagnosen var 6,8 år (interval: 0,1-32 år; N = 106).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 6,8 år (variasjon: 0,1 til 32 år; n=106).
Danish: I monoterapi-studierne med venetoclax, forekom doseringsafbrydelse på grund af bivirkninger i 40% af patienterne; neutropeni (5%) var den mest almindelige bivirkning, som førte til doseringsafbrydelse.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene med venetoklaks forekom det doseavbrudd på grunn av bivirkninger hos 40 % av pasientene og den vanligste bivirkningen som medførte doseavbrudd var nøytropeni (5 %).
Danish: 43 procent af patienterne behandlet med venetoclax + rituximab oplevede afbrydelse af dosering og 3% af patienterne seponerede venetoclax på grund af neutropeni.
Norwegian Bokmål: Førtitre prosent (43 %) av pasientene behandlet med venetoklaks + rituksimab opplevde doseavbrudd og 3 % av pasientene seponerte venetoklaks på grunn av nøytropeni.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - Multipakning (med blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - Multipakning - (med blue box)
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i Venclyxto udskilles i mælken hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Venclyxto blir skilt ut i morsmelk.
Danish: Tabel 7: Effektresultater i henhold til investigators vurdering hos patienter, der havde oplevet behandlingssvigt af en B-celle-receptor-hæmmer (studie M14-032) Gruppe A (behandlingssvigt ved ibrutinib) (N = 91)
Norwegian Bokmål: Effektresultater som vurdert av utprøver hos pasienter som har sviktet på en hemmer av Bcellereseptor-signalveien (studie M14-032) Arm A (sviktet på ibrutinib) (n = 91)
Danish: Du skal starte behandlingen med at tage en lav dosis Venclyxto i 1 uge.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Venclyxto starter med en lav dose i 1 uke.
Danish: Elektrolytændringer, der er forenelige med tumorlysesyndrom, og som kræver øjeblikkelig intervention, kan allerede ses 6-8 timer efter den første dosis venetoclax og i forbindelse med hver dosisøgning.
Norwegian Bokmål: Endringer i elektrolytter som er forenlig med tumorlysesyndrom som krever rask behandling kan oppstå så tidlig som 6 til 8 timer etter den første dosen med venetoklaks, og ved hver doseøkning.
Danish: Ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen bør samtidig anvendelse af venetoclax og moderate CYP3Ahæmmere (f.eks.ciprofloxacin, diltiazem, erythromycin, fluconazol og verapamil) undgås.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart og under dosetitreringfasen bør samtidig bruk av venetoklaks med moderate CYP3Ahemmere (f.eks. ciprofloksacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) unngås.
Danish: Hvis en patient har glemt at tage en dosis venetoclax, og der er gået mindre end 8 timer, siden dosis skulle have været taget, skal han/hun tage den manglende dosis med det samme (samme dag).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med venetoklaks og det er mindre enn 8 timer etter at den vanligvis skal tas, bør pasienten ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
Danish: Hvis du har taget for meget Venclyxto
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Venclyxto
Danish: Samtidig administration af venetoclax og P-gp eller BCRP-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) børundgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp- eller BCRP-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. digoksin, dabigatran, everolimus, sirolimus) med venetoklaks bør unngås.
Danish: • Tabletkernen: copovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), silica, kolloid vandfri (E551),
Norwegian Bokmål: • I tablettkjernen: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vannfri silika (E551),
Danish: bInkluderer yderligere 51 patienter fra den udvidede kohorte til vurdering af sikkerheden KI = konfidensinterval; CR = komplet remission; CRi = komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration; DOR = responsvarighed; nPR = nodulær PR; NA = ikke relevant; NR= ikke opnået; ORR = samlet responsrate; PFS= progressionsfri overlevelse; PR = partiel remission; TTR= tid til første respons
Norwegian Bokmål: bInkluderer 51 tilleggspasienter fra utvidet oppfølging av sikkerhet KI = konfidensintervall, CR = komplett remisjon, CRi = komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg, DOR = varighet av respons, IRC = uavhengig komité (independent review committee), nPR = nodulær PR, NA = ikke relevant, NR = ikke oppnådd, ORR = total responsrate, PFS = progresjonsfri overlevelse, PR = partiell remisjon, TTR = tid til første respons.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Venclyxto.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker.
Danish: • med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation hos voksne patienter, som ikke er egnede til behandling med en B-celle-receptor-hæmmer, eller hvor behandling med en B-celle-receptorhæmmer har fejlet, eller
Norwegian Bokmål: • med 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med en hemmer av B-cellereseptor-signalveien er ansett som uegnet eller har sviktet, eller
Danish: Tid til næste anti-leukæmi behandling Antal hændelser (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Hasard ratio (95 % KI) Tid til neste anti-leukemibehandling Antall hendelser (%)
Danish: Den observerede PFS-fordel ved venetoclax + rituximab sammenlignet med bendamustin + rituximab var konsistent observeret på tværs af alle undergrupper af evaluerede patienter, hvilket inkluderede alder (< 65, ≥ 65 år og < 75, ≥ 75 år), tidligere behandlingslinier (1, >1), udbredt sygdom (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p-deletion, 11q-deletion, TP53-mutation, IgVH mutation og refraktær mod relaps ved den seneste behandling (figur 3).
Norwegian Bokmål: Undergruppene besto av alder (< 65, > 65 år og < 75, > 75 år), tidligere behandlingslinjer (1, > 1), stor sykdomsmengde (< 5 cm, > 5 cm), 17p-delesjon, 11q-delesjon, TP53-mutasjon, IgVH-mutasjon, og refraktær vs. tilbakefall etter siste behandling (figur 3).
Danish: Patienterne skal monitoreres meget nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet (se pkt.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Venclyxto indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Venclyxto
Danish: Mediantiden efter diagnosen var 6,7 år (interval: 0,3-29,5).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnose var 6,7 år (variasjon: 0,3 til 29,5).
Danish: Tumorlysesyndrom Hyperkaliæmi Hyperfosfatæmi Hypokalcæmi
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom Hyperkalemi Hyperfosfatemi
Danish: I MURANO-studiet blev dosis reduceret på grund af bivirkninger hos 15 % af patienterne, som blev behandlet med kombinationen af venetoclax og rituximab og hos 14 % af patienterne behandlet med venetoclax i monoterapi-studierne.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner som følge av bivirkninger forekom hos 15 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandlingen venetoklaks og rituksimab i MURANO-studien og hos 14 % av pasientene behandlet med venetoklaks i monoterapistudiene.
Danish: Mere intensiv profylakse og monitorering ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen kan være nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl < 80 ml/min) for at mindske risikoen for tumorlysesyndrom (se afsnittet "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" ovenfor).
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) kan trenge mer intensiv profylakse og monitorering for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se «Forebygging av tumorlysesyndrom» over).
Danish: 11 % af patienterne i monoterapi-studierne med venetoclax seponerede på grund af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene med venetoklaks seponerte 11 % av pasientene behandlingen på grunn av bivirkninger.
Danish: eSamlede overlevelsesdata er endnu ikke tilstrækkelige.
Norwegian Bokmål: eData for total overlevelse er enda ikke tilgjengelig.
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentration kan ændres af venetoclax
Norwegian Bokmål: Midler som kan få endret plasmakonsentrasjon av venetoklaks
Danish: Ved baseline havde 53 % af patienterne én eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm, og 51 % havde ALC ≥ 25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 53 % av pasientene en eller flere knuter ≥ 5 cm og 51 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal drikke meget vand hver dag i hele dosistitreringsfasen, og at de skal starte med dette 2 dage før behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å drikke rikelig med vann hver dag fra 2 dager før og gjennom hele dosetitreringsfasen.
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 600 mg rifampicin, en P-gp-hæmmer, hos 11 raske forsøgspersoner øgede venetoclax-Cmax 106 % og -AUC∞ 78 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 600 mg rifampicin, en P-gp-hemmer, hos 11 friske personer økte venetoklaks Cmax med 106 % og AUC∞ med 78 %.
Danish: Hvis en patient har glemt at tage en dosis, og der er gået over 8 timer, må han/hun ikke tage den manglende dosis, men skal vente til næste dags dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose i mer enn 8 timer, skal ikke pasienten ta den glemte dosen, men gjenoppta den vanlige doseringsplanen neste dag.
Danish: • hvis du har nyreproblemer, da din risiko for at få en bivirkning, der kaldes tumorlysesyndrom, i så fald kan øges
Norwegian Bokmål: • du har problemer med nyrene, fordi du kan ha økt risiko for en bivirkning kalt tumorlysesyndrom
Danish: Hyperfosfatæmi Hyperkaliæmi Hypokalcæmi
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi Hyperfosfatemi Hypokalsemi
Danish: Medianalderen var 66 år (interval: 28-85 år), 70 % var mænd, og 92 % var hvide.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (variasjon: 28 til 85 år), 70 % var menn og 92 % var hvite.
Danish: Samtidig brug af dette lægemiddel og potente eller moderate CYP3A-hæmmere øger venetoclaxeksponeringen og kan øge risikoen for tumorlysesyndrom ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dette legemidlet med sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks, og kan øke risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, en potent CYP3A-, P-gp- og BCRP-hæmmer, 400 mg én gang dagligt i 7 dage hos 11 tidligere behandlede patienter med NHL øgede venetoclax-Cmax 2,3 gange og -AUC∞ 6,4 gange.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmer, én gang daglig i 7 dager hos 11 pasienter tidligere behandlet med NHL økte venetoklaks Cmax med 2,3 ganger og AUC∞ med 6,4 ganger.
Danish: systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Seponering og dosisreduktion på grund af bivirkninger I MURANO-studiet forekom seponering på grund af bivirkninger hos 16% af patienterne behandlet med kombinationen af venetoclax og rituximab.
Norwegian Bokmål: Seponering og dosereduksjon som følge av bivirkninger Seponering som følge av bivirkninger forekom hos 16 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandlingen venetoklaks og rituksimab i MURANO-studien.
Danish: Din læge vil muligvis reducere din Venclyxto-dosis
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen din med Venclyxto.
Danish: rifampicin - lægemider til forebyggelse af krampeanfald og behandling af epilepsi - carbamazepin, phenytoin - lægemidler til behandling af hiv-infektion - efavirenz, etravirin, ritonavir - lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk eller hjertekrampe (angina pectoris) - diltiazem,verapamil - lægemidler, der bruges til at sænke indholdet af kolesterol i blodet - colestyramin, colestipol,
Norwegian Bokmål: fenytoin - legemidler mot HIV-infeksjon - efavirenz, etravirin, ritonavir - legemidler til behandling av økt blodtrykk eller angina - diltiazem, verapamil - legemidler som senker kolesterolverdiene i blodet - kolestyramin, kolestipol, kolesevelam - et legemiddel til behandling av en tilstand i lungene kalt pulmonal arteriell hypertensjon bosentan - et legemiddel til behandling av søvnforstyrrelser (narkolepsi) kalt modafinil - et plantebasert legemiddel kalt johannesurt
Danish: Medianalderen var 65 år (interval: 22-85); 74% var mænd og 97% var hvide.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år (variasjon: 22 til 85), 74 % var menn og 97 % var hvite.
Danish: Ved baseline havde 41 % af patienterne én eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm, og 31 % havde ALC ≥ 25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 41 % av pasientene én eller flere knuter ≥ 5 cm og 31 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Danish: Medianalderen var 67 år (interval: 37-85 år), 65 % var mænd, og 97 % var hvide.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (variasjon: 37 til 85 år), 65 % var menn og 97 % var hvite.
Danish: Samtidig brug af venetoclax og moderate CYP3A-hæmmere bør undgås ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med moderate CYP3A-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen bør unngås.
Danish: Venetoclax hæmmer P-gp, BCRP og OATP1B1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en P-gp-, BCRP- og OATP1B1-hemmer in vitro.
Danish: - Kvinder, der kan få børn, skal bruge en sikker præventionsmetode under Venclyxto-behandlingen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis for at undgå at blive gravide.
Norwegian Bokmål: - Kvinner i fertil alder må bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 30 dager etter at de har tatt Venclyxto for å unngå å bli gravid.
Danish: Patienterne, som blev randomiseret til BR, fik bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i 6 cykler og rituximab,
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til bendamustin + rituksimab fikk bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Venclyxto:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Venclyxto dersom:
Danish: Diarré Opkastning Kvalme Obstipation
Norwegian Bokmål: Diaré Oppkast Kvalme
Danish: Hazard-ratio (95% KI) P-værdia
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdia
Danish: Tabel 6: Effektresultater hos patienter med 17p-deletion, der tidligere er behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi (studie M13-982)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater hos pasienter med tidligere behandlet KLL med 17p-delesjon (studie M13
Danish: Samtidig administration af rifampicin, en potent CYP3A-induktor, 600 mg én gang dagligt i 13 dage hos 10 raske forsøgspersoner nedsatte venetoclax-Cmax 42 % og -AUC∞ 71 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, én gang daglig i 13 dager hos 10 friske personer reduserte venetoklaks Cmax med 42 % og AUC∞ med 71 %.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (7-dages pakning)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 7 dager)
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion anbefales en dosisreduktion på mindst 50 % (se pkt.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon på minst 50 % gjennom hele behandlingen er anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (5-dages pakning)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 5 dager)
Danish: Der er rapporteret om træthed hos nogle patienter, der tager venetoclax, og der skal tages højde herfor, når en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved vurdering av pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Dosisændring ved tumorlysesyndrom
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjoner ved tumorlysesyndrom
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter venetoclax Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter venetoklaks (venetoclax) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: • 5 tabletter (5 blisterkort hver med 1 tablet)
Norwegian Bokmål: • 5 tabletter (5 blistere hver med 1 tablett)
Danish: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Norwegian Bokmål: Тел:+359 2 90 30 430
Danish: d76,9% (30/39) i venetoclax + rituximab-armen og 6,7% (2/30) i bendamustin + rituximab-armen af dem med tilgængelige MRD-testresultater i knoglemarv, viste sig at være MRD-negative.
Norwegian Bokmål: dAv de med MRD-assayresultater tilgjengelig for benmarg var 76,9 % (30/39) i venetoklaks + rituksimabarmen og 6,7 % (2/30) i bendamustin + rituksimab-armen MRD-negative.
Danish: Samtidig administration af 50 mg ritonavir, en stærk CYP3A- og P-gp-hæmmer, en gang dagligt i 14 dage hos 6 raske forsøgspersoner forhøjede venetoclax Cmax med 2,4-gange og AUC med 7,9-gange.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 50 mg ritonavir én gang daglig, en sterk CYP3A- og P-gp-hemmer, i 14 dager hos 6 friske personer økte venetoklaks Cmax med 2,4 ganger og AUC med 7,9 ganger.
Danish: Hvad bruges Venclyxto til?
Norwegian Bokmål: Hva Venclyxto brukes mot
Danish: Hvordan virker Venclyxto?
Norwegian Bokmål: Hvordan Venclyxto virker
Danish: Patienterne skal risikovurderes og have relevant profylakse mod tumorlysesyndrom,
Norwegian Bokmål: Pasientene bør vurderes for risiko og bør motta egnet profylakse for tumorlysesyndrom, inkludert hydrering og midler mot hyperurikemi.
Danish: Beige, aflang og bikonveks tablet, 14 mm lang og 8 mm bred, præget med V på den ene side og 50 på den anden.
Norwegian Bokmål: Beige, avlang bikonveks tablett, 14 mm lang, 8 mm bred, preget med V på den ene siden og 50 på den andre.
Danish: Virkningen af multiple venetoclax-doser på op til 1.200 mg én gang dagligt på QTc-intervaller blev vurderet i et åbent enkeltgruppestudie med 176 patienter.
Norwegian Bokmål: I en åpen, enkeltarmet studie hos 176 pasienter ble effekten på QTc-intervallet av multiple doser med venetoklaks opp til 1200 mg én gang daglig vurdert.
Danish: • startdosis er 20 mg (to 10 mg-tabletter) én gang dagligt i 7 dage.
Norwegian Bokmål: • startdosen er 20 mg (2 tabletter à 10 mg) én gang daglig i 7 dager.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis samtidig behandling med et P-gp- eller BCRP-substrat med snævert terapeutisk indeks er nødvendig.
Norwegian Bokmål: Hvis et P-gp- eller BCRP-substrat med smalt terapeutisk vindu må brukes, bør det brukes med forsiktighet.
Danish: Tél/Tel: +32 10 477811
Norwegian Bokmål: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Danish: Venetoclax-dosis i kombination med rituximab efter titrering Den anbefalede venetoclax-dosis i kombination med rituximab er 400 mg en gang dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av venetoklaks med rituksimab er 400 mg én gang daglig (se pkt.