FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Personer med bipolar sygdom (undertiden kaldet maniodepressiv psykose) har voldsomme humørsvingninger med maniske perioder (opstemthed eller eufori), som veksler med perioder med depression (dyb nedtrykthed eller modløshed).
Romanian: Persoanele cu boală bipolară (denumită uneori depresie maniacală) prezintă schimbări extreme ale dispoziţiei, cu perioade de manie (stare de excitaţie sau euforie) alternând cu perioade de depresie (stare de tristeţe adâncă sau disperare).
Danish: Selvom de fleste kommer sig ved seponering af behandlingen med lamotrigin, oplever nogle patienter irreversibel ardannelse, og der har været sjældne tilfælde af associerede dødsfald (se pkt.
Romanian: Deşi majoritatea pacienţilor se recuperează la întreruperea tratamentului cu lamotrigină, unii pacienţii prezintă cicatrici ireversibile şi au existat cazuri rare asociate cu decesul (vezi pct. 4.4).
Danish: Andelen af forsøgspersoner med behandlingssvigt var 84 % (16/19 forsøgspersoner) i placeboarmen og 58 % (11/19 forsøgspersoner) i lamotrigin-armen.
Romanian: Procentajul de subiecţi cu tratament eşuat a fost de 84% (16/19 subiecţi) în lotul placebo şi 58% (11/19 subiecţi) în lotul lamotrigină.
Danish: Selvom antallet af selvmordstanker og -handlinger var for lav (6/1073 [0,6 %] for lamotrigin og 2/805 [0,3 %] for placebo) til at foretage en definitiv sammenligning mellem behandlingsgrupperne, er den relative mængde rapporteret fra denne lamotrigin-analyse i overensstemmelse med den rapporterede klasseeffekt for antiepileptika (se pkt.
Romanian: Deşi numărul de cazuri de ideaţie suicidară şi de evenimente comportamentale a fost prea scăzut (6/1073 [0,6%] pentru lamotrigină şi 2/805 [0,3%] pentru placebo) pentru a permite o comparaţie definitivă între grupurile de tratament, rata relativă raportată din această analiză a lamotriginei este în concordanţă cu efectul de clasă raportat pentru MAE (vezi pct. 4.4).
Danish: I en poolet analyse af psykiatriske indikationer var hændelser mere almindelige i de første måneder af behandlingen hos patienter i behandling med lamotrigin.
Romanian: Într-o analiză cumulată a indicaţiilor psihiatrice, evenimentele au fost mai frecvent întâlnite în prima lună de tratament la pacienţii în tratament cu lamotrigină.
Danish: Generelle anbefalinger til dosering af Lamictal hos særlige patientpopulationer
Romanian: Recomandări generale privind administrarea de Lamictal la categorii speciale de pacienţi
Danish: Fysiologiske forandringer under graviditeten kan påvirke niveauerne og/eller den terapeutiske effekt af lamotrigin.
Romanian: Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot influenţa concentraţiile de lamotrigină şi/sau efectul terapeutic.
Danish: LAMICTALS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Romanian: CE ESTE LAMICTAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Danish: Medicin til behandling af depression eller andre psykiske problemer øger risikoen for selvmordstanker og selvmordsadfærd hos børn og unge under 18 år.
Romanian: Medicamentele pentru tratamentul depresiei şi altor probleme de sănătate mentală determină creşterea riscului de gânduri şi comportamente suicidare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: I alt 256 forsøgspersoner i alderen 1 til 24 måneder er blevet eksponeret for lamotrigin i dosisintervallet 1-15 mg/kg/dag i op til 72 uger.
Romanian: Un total de 256 de subiecţi cu vârsta între 1 şi 24 de luni au fost expuşi la lamotrigină cu doze în intervalul 1-15 mg/kg şi zi timp de până la 72 de săptămâni.
Danish: Initial-, øgnings- og vedligeholdelsesdosis skal generelt reduceres med ca. 50 % hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) og med 75 % ved svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Romanian: Iniţial, dozele de creştere şi întreţinere trebuie să fie reduse cu aproximativ 50% la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh grad B) şi cu 75% la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh grad C).
Danish: - Rør rundt for at opløse tabletten, eller vent i ca. 1 minut, indtil tabletten er helt opløst.
Romanian: • Fie agitaţi să se dizolve sau aşteptaţi aproximativ un minut până când comprimatul este complet dizolvat.
Danish: Disse effekter bidrager sandsynligvis til lamotrigins antikonvulsive egenskaber.
Romanian: Este posibil ca aceste efecte să contribuie la proprietăţile anticonvulsivante ale lamotriginei.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lamictal Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lamictal Nu luaţi comprimate în plus sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Gruppen var enig om, at en humørstabilisator teoretisk set bør være i stand til at forebygge både de maniske og de depressive tilbagefald, som er karakteristiske for bipolar lidelse, men for øjeblikket findes der ikke en sådan ideel humørstabilisator.
Romanian: Grupul a fost de acord cu faptul că, teoretic, un stabilizator al dispoziţiei ar trebui să poată preveni atât recurenţele maniei, cât şi cele ale depresiei, trăsăturile caracteristice ale tulburărilor bipolare, însă la ora actuală nu deţinem un astfel de stabilizator ideal al dispoziţiei.
Danish: Data tyder på, at lamotrigin udskilles i modermælk.
Romanian: Datele indică faptul că lamotrigina trece în laptele matern.
Danish: Hvis du pludselig holder op med at tage Lamictal, kan epilepsien vende tilbage eller blive værre.
Romanian: Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Lamictal, epilepsia dumneavoastră poate reveni sau se poate agrava.
Danish: Svær manisk episode Lamotrigin Lithium Placebo Lamotrigin Lithium Placebo
Romanian: Episod maniacal major Lamotrigină Litiu Placebo Lamotrigină Litiu Placebo
Danish: Disse bivirkninger forsvinder sædvanligvis efter dosisreduktion af carbamazepin.
Romanian: Aceste evenimente în general dispar când se reduce doza de carbamazepină.
Danish: • Uventede blødninger eller blå mærker eller fingrene bliver blå
Romanian: • sângerare sau învineţire neaşteptată, sau degetele dumneavoastră devin albastre
Danish: I indikationen vil det blive angivet, at målpopulationen er "Børn og unge på 2 til 12 år".
Romanian: Indicaţia va specifica faptul că populaţia vizată este reprezentată de „Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani".
Danish: Den påviselige plasmahalveringstid hos raske forsøgspersoner estimeres til at være ca. 33 timer (varierer fra 14 til 103 timer).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică aparent la subiecţii sănătoşi este estimat la aproximativ 33 de ore (interval 14 - 103 ore).
Danish: Den anbefalede dosisøgning og de anbefalede vedligeholdelsesdoser til voksne og unge i alderen 13 år og derover (tabel 1) og til børn i alderen 2-12 år (tabel 2) er angivet nedenfor.
Romanian: Creşterea treptată a dozelor şi dozele de întreţinere recomandate pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (Tabelul 1) şi pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani (Tabelul 2) sunt prezentate mai jos.
Danish: Det hæmmer vedvarende, repetitive neuronale fyringer og frigivelse af glutamat (den neurotransmitter, der spiller en nøglerolle i udviklingen af epileptiske anfald).
Romanian: Inhibă descărcările repetitive susţinute ale neuronilor şi inhibă eliberarea de glutamat (neurotransmiţătorul care are un rol cheie în generarea crizelor epileptice).
Danish: - Drik al væsken.
Romanian: • Beţi toată cantitatea de lichid.
Danish: Tag aldrig mere Lamictal, end lægen har foreskrevet.
Romanian: Niciodată nu luaţi mai mult Lamictal decât v-a spus medicul.
Danish: Den interindividuelle variabilitet i den perorale clearance var høj i gruppen af børn i alderen 2 til 26 måneder (47 %).
Romanian: Variabilitatea între indivizi pentru clearance-ul oral a fost crescută la grupul de pacienţi pediatrici cu vârsta între 2 şi 26 de luni (47%).
Danish: Lamictal virker mod epilepsi ved at blokere de signaler i hjernen, der udløser epileptiske anfald.
Romanian: Lamictal tratează epilepsia prin blocarea semnalelor din creier care declanşează crizele epileptice (convulsiile).
Danish: Du kan tage Lamictal dispergible tabletter / tyggetabletter ved at synke dem hele med lidt vand, tygge dem eller opløse dem i vand.
Romanian: Puteţi să luaţi Lamictal comprimate dispersabile/masticabile înghiţindu-le întregi cu puţină apă, mestecându-le sau dizolvându-le în apă:
Danish: Effekten af andre doser lamotrigin end 300 mg dagligt er ikke blevet undersøgt, og der er ikke foretaget forsøg med andre hormonpræparater til kvinder.
Romanian: Efectele dozelor de lamotrigină altele decât cea de 300 mg/zi nu au fost studiate şi nu au fost efectuate studii cu alte preparate conţinând hormoni feminini.
Danish: Den ene side har en skrå kant og er påtrykt "LTG" over tallet 2.
Romanian: O faţă are marginile tăiate oblic şi este marcată cu "LTG" deasupra numărului 2.
Danish: Potentielle interaktioner mellem levetiracetam og lamotrigin blev vurderet ved at måle serumkoncentrationerne af begge midler i placebokontrollerede kliniske forsøg.
Romanian: Interacţiunile potenţiale dintre levetiracetam şi lamotrigină au fost evaluate prin monitorizarea concentraţiilor serice ale ambelor medicamente în timpul studiilor clinice controlate placebo.
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Østrig
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrig
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franţa
Danish: Î skal du fortælle det til lægen, som kan nedsætte din dosis eller beslutte, at Lamictal ikke er en hensigtsmæssig behandling for dig.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră, care poate decide scăderea dozei, sau că Lamictal nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Danish: Desuden havde de undersøgte patienter diagnosen bipolar I-lidelse, hvorfor resultaterne af disse undersøgelser ikke nødvendigvis kan overføres på bipolar II-lidelse.
Romanian: În plus, pacienţii studiaţi au fost diagnosticaţi cu tulburări bipolare tip I; prin urmare, rezultatele acestor studii nu pot fi extrapolate la tulburările bipolare tip II.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX09.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, codul ATC: N03AX09.
Danish: De laveste plasmakoncentrationer af lamotrigin ved steady state blev ikke påvirket af samtidig administration af pregabalin (200 mg tre gange dagligt).
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru nu au fost influenţate de administrarea concomitentă de pregabalin (200 mg de 3 ori pe zi).
Danish: Der blev hos rotter observeret øget føtal og postnatal mortalitet ved administration af lamotrigin sent i drægtighedsperioden og tidligt i den postnatale periode.
Romanian: La şobolani a fost înregistrată o creştere a mortalităţii fetale şi postnatale, în cazul administrării lamotriginei mai târziu în cursul perioadei de gestaţie şi în perioada post-natală precoce.
Danish: • En svær hudreaktion, der begynder med et smertefuldt rødt område og dernæst udvikler sig til store blærer og herefter afskalning af hudlag (toksisk epidermal nekrolyse)
Romanian: • o reacţie severă la nivelul pielii, care începe cu o zonă roşie şi dureroasă şi evoluează cu vezicule mari apoi descuamare de straturi ale pielii (necroliză epidermică toxică)
Danish: Lennox-Gastaut syndrom er vanskelig at behandle, og monoterapi er sjældent mulig.
Romanian: Sindromul Lennox-Gastaut este o boală greu de tratat, iar monoterapia este rareori eficace.
Danish: Dette anbefales gradvist at reducere den daglige dosis lamotrigin med 50-100 mg hver uge (med en frekvens, der ikke overskrider 25 % af den samlede daglige dosis pr. uge) over en periode på tre uger, medmindre den kliniske respons giver anledning til andet.
Romanian: Se recomandă scăderea treptată a dozei zilnice de lamotrigină cu 50-100 mg în fiecare săptămână (cu o rată care să nu depăşească 25% din doza totală zilnică pe săptămână) pe o perioadă de 3 săptămâni, cu excepţia cazului în care răspunsul clinic indică altfel.
Danish: Træthed.
Romanian: oboseală.
Danish: Derfor skal serumkoncentrationen af lamotrigin monitoreres før, under og efter graviditeten samt lige efter fødslen.
Romanian: De aceea concentraţiile serice de lamotrigină trebuie monitorizate înainte, în timpul sarcinii şi la scurt timp după naştere.
Danish: Disse effekter blev observeret ved den forventede kliniske eksponering.
Romanian: Aceste efecte au fost observate la o expunere similară cu expunerea clinică.
Danish: • Klodsethed og manglende koordinationsevne (ataksi)
Romanian: • neîndemânare şi lipsă de coordonare (ataxie)
Danish: Leversvigt, hepatisk dysfunktion, forhøjede værdier ved leverfunktionsundersøgelser.
Romanian: insuficienţă hepatică, disfuncţie hepatică, creşterea valorilor testelor funcţionale hepatice.
Danish: Clearance og halveringstid er dosisuafhængige.
Romanian: Clearance-ul şi timpul de înjumătăţire plasmatică sunt independente de doză.
Danish: • Ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses i blodprøver, eller leversvigt
Romanian: • modificări ale funcţiei hepatice, care se va vedea în analizele de sânge, sau insuficienţă hepatică
Danish: Hvis den beregnede dosis lamotrigin (f.eks. til behandling af børn med epilepsi eller patienter med nedsat leverfunktion) ikke svarer til et helt antal tabletter, skal den anvendte dosis svare til laveste antal hele tabletter.
Romanian: Dacă doza calculată de lamotrigină (de exemplu pentru tratamentul copiilor cu epilepsie sau al pacienţilor cu insuficienţă hepatică) nu este echivalentă cu un număr de comprimate întregi, doza care trebuie administrată va fi egală cu numărul cel mai mic de comprimate întregi.
Danish: • Ukontrollerede kropsbevægelser (tics), ukontrollerede muskelspasmer i øjne, hoved og overkrop (choreoathetosis) eller andre unormale kropsbevægelser som spjæt, rystelser eller stivhed
Romanian: • mişcări necontrolate ale corpului (ticuri), spasme musculare necontrolabile care afectează ochii, capul şi toracele (coreoatetoză) sau alte mişcări neobişnuite ale corpului ca spasme, tremor sau rigiditate
Danish: 4.4 og 4.5).
Romanian: 4.4 şi 4.5).
Danish: I første omgang vil lægen ordinere en lav dosis og herefter gradvist øge denne dosis over nogle få uger, indtil du når en dosis, der passer til dig (også kaldet den effektive dosis).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda începerea tratamentului cu o doză mică şi va creşte treptat doza în următoarele săptămâni până când atingeţi o doză care are efect la dumneavoastră (denumită doza eficace).
Danish: Aldersintervallet vil blive justeret, så det afspejler de aldersgrupper, for hvilke der foreligger underbyggende data, nemlig voksne og patienter på 13 år og derover (unge).
Romanian: Intervalul de vârstă va fi modificat pentru a reflecta vârsta pentru care există date justificative, adulţi şi pacienţi cu vârsta de 13 ani şi mai mult (adolescenţi).
Danish: Når der tages højde for alle de forsøg med bipolar sygdom (kontrollerede og ukontrollerede), der er udført med lamotrigin, forekom der hududslæt hos 12 % af de patienter, som fik lamotrigin.
Romanian: Când se iau în considerare toate studiile pentru boala bipolară (controlate şi necontrolate) efectuate cu lamotrigină, erupţiile cutanate au apărut la 12% dintre pacienţii trataţi cu lamotrigină.
Danish: Der foreligger rapporter om, at lamotrigin kan forværre symptomer på Parkinsons sygdom hos patienter med eksisterende Parkinsons sygdom, og der er enkeltstående rapporter om ekstrapyramidale effekter og choreoathetosis hos patienter uden denne grundsygdom.
Romanian: Au existat raportări că lamotrigina poate agrava simptomele parkinsoniene la pacienţii cu boală Parkinson preexistentă şi raportări izolate de efecte extrapiramidale şi coreoatetoză la pacienţii fără această boală subiacentă.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: Denne indbringelse skyldes betænkeligheder vedrørende EU-medlemsstaternes divergerende beslutninger med hensyn til godkendelsen af indikationen bipolar lidelse for lamotrigin.
Romanian: Această sesizare este întreprinsă în urma preocupărilor privind deciziile divergente asupra aprobării indicaţiei de lamotrigină în tratarea tulburărilor bipolare în statele membre ale Uniunii Europene.
Danish: På basis af epidemiologiske forsøg hos i alt ca. 2.000 kvinder, som under graviditeten blev eksponeret for monoterapi med lamotrigin, kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for medfødte misdannelser.
Romanian: Studii epidemiologice care au inclus în total aproximativ 2000 de femei expuse la monoterapia cu lamotrigină în timpul sarcinii nu pot exclude un risc crescut de malformaţii congenitale.
Danish: Selvom der er rapporteret om ændringer i plasmakoncentrationerne af andre antiepileptika, er det i kontrollerede forsøg ikke påvist, at lamotrigin påvirker plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede antiepileptika.
Romanian: Deşi au fost raportate modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor antiepileptice, studiile controlate nu au adus dovezi că lamotrigina influenţează concentraţiile plasmatice ale antiepilepticelor administrate concomitent.
Danish: Effekten af lamotrigin i kombination med stemningsstabiliserende lægemidler er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Romanian: Eficacitatea lamotriginei în asociere cu medicamente stabilizatoare ale dispoziţiei nu a fost studiată corespunzător.
Danish: Aktuel stabiliseringsdosis af lamotrigin (før seponering)
Romanian: Doza actuală de stabilizare de lamotrigină (dinaintea întreruperii)
Danish: 1-10 mg/kg/dag, selvom nogle patienter har haft behov for højere doser (op til 15 mg/kg/dag) for at opnå den ønskede respons (én gang dagligt eller fordelt på to doser)
Romanian: 1 - 10 mg/kg şizi, deşi unii pacienţi au necesitat doze mai mari (de până la 15 mg/kg şi zi) pentru obţinerea răspunsului dorit (o dată pe zi sau în două prize zilnice).
Danish: Hududslættene førte til seponering af behandlingen med lamotrigin hos 2 % af patienterne.
Romanian: Erupţiile cutanate au determinat întreruperea tratamentului cu lamotrigină la 2% din pacienţi.
Danish: • Ændringer, der muligvis kan ses i blodprøver, herunder fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni, agranulocytose), fald i antallet af blodplader (trombocytopeni), fald i antallet af alle disse typer celler (pancytopeni) samt en knoglemarvslidelse, der kaldes aplastisk anæmi
Romanian: • modificări care se pot vedea în analizele de sânge - inclusiv scăderea numărului de globule roşii (anemie), scăderea numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului tuturor acestor tipuri de celule din sânge (pancitopenie) şi o tulburare a măduvei osoase hematogene denumită anemie aplastică
Danish: Farmakodynamiske effekter
Romanian: Efecte farmacodinamice
Danish: I gennemsnit blev ca. 20 % (med et interval på 5,6 til 35,1 %) af den mængde lamotrigin, der var i kroppen, elimineret i løbet af 4 timers hæmodialyse.
Romanian: În medie, aproximativ 20% (interval = 5,635,1) din cantitatea de lamotrigină prezentă în organism a fost eliminată într-o şedinţă de hemodializă de 4 ore.
Danish: Terapeutiske indikationer (afsnit 4.1 i produktresuméet)
Romanian: Indicaţii terapeutice (RCP secţiunea 4.1)
Danish: CHMP anbefalede ændring af markedsføringstilladelsen/-erne for Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I), for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei/autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Lamictal şi denumirile asociate ale căror rezumat al caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect sunt prezentate în anexa III (a se vedea Anexa I).
Danish: Hvis du tager noget bestemt slags medicin, kan det være nødvendigt for lægen at kontrollere dosis af Lamictal.
Romanian: Dacă luaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să verifice doza de Lamictal.
Danish: Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Romanian: Germania GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Danish: Conjunctivitis.
Romanian: conjunctivită.
Danish: Efter 48 ugers behandling var clearance faldet med 10 % fra 41 til 37 ml/min.
Romanian: După 48 de săptămâni de tratament, scăderea a fost de 10%, de la 41 la 37 ml/min între lotul cu tineri şi cel cu vârstnici.
Danish: Monoterapi ved behandling af Lennox-Gastaut syndrom er sjældent mulig, da der normalt kræves mere end ét lægemiddel til at opnå kontrol med symptomerne.
Romanian: Monoterapia în sindromul Lennox-Gastaut este rareori realizabilă, deoarece, de regulă, sunt necesare mai multe produse medicamentoase pentru a controla simptomele.
Danish: Opnåelsen af den maksimal koncentration er let forsinket efter fødeindtagelse, men omfanget af absorptionen påvirkes ikke.
Romanian: Durata până la atingerea concentraţiei maxime este uşor crescută în cazul administrării după mese, dar cantitatea absorbită nu este modificată.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Romanian: Datele non-clinice non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, şi potenţialul carcinogen.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI, PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Danish: Forsøg in vitro tydede på, at dannelsen af lamotrigins primære metabolit, 2-N-glukuronid, blev hæmmet minimalt ved samtidig inkubation med amitriptylin, bupropion, clonazepam, haloperidol eller lorazepam.
Romanian: Experimentele in vitro au indicat faptul că formarea metabolitului principal, 2-N-glucuronoconjugat, a fost inhibată minim de co-incubaţia cu amitriptilină, bupropion, clonazepam, haloperidol sau lorazepam.
Danish: Der er i ét register rapporteret om en øget incidens af kindspalte.
Romanian: Un registru a raportat o incidenţă crescută a fantelor faciale.
Danish: Agitation, usikkerhed på benene, bevægeforstyrrelser, forværring af Parkinsons sygdom, ekstrapyramidale effekter, choreoathetosis, stigning i frekvensen af krampeanfald.
Romanian: agitaţie, dezechilibru, tulburări motorii, agravarea bolii Parkinson, efecte extrapiramidale, coreoatetoză, creşterea frecvenţei convulsiilor.
Danish: Kun ca. 2 % af de lamotrigin-relaterede bestanddele udskilles i fæces.
Romanian: Doar aproximativ 2% din produşii derivaţi din lamotrigină se excretă în fecale.
Danish: I data foreslås det, at respons i forbindelse med enzym induktorer er mindre end i forbindelse med ikke-enzym inducerende antiepileptiske midler.
Romanian: Există date sugestive privind faptul că răspunsurile în cazul asocierii cu inductori enzimatici sunt mai scăzute decât în asociere cu medicamente antiepileptice non-inductoare enzimatice.
Danish: Effekten af og sikkerheden ved tillægsbehandling af partielle anfald hos patienter i alderen 1 til 24 måneder er blevet vurderet i et lille, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsforsøg.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa terapiei adjuvante în crizele convulsive parţiale la pacienţii cu vârsta între 1 şi 24 de luni a fost evaluată într-un mic studiu de întrerupere dublu orb, controlat placebo.
Danish: Den anden side har to overlappende superellipser, der ligger vinkelret på hinanden.
Romanian: Cealaltă faţă este marcată cu două super-elipse suprapuse în unghi drept.
Danish: Øgnings- og vedligeholdelsesdosis skal justeres i forhold til den kliniske respons (se pkt.
Romanian: Dozele de creştere şi întreţinere trebuie ajustate în funcţie de răspunsul clinic (vezi pct. 5.2).