FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Budriai stebėkite požymius ir simptomus, kurie rodo, kad Jūsų kepenys gali funkcionuoti nepakankamai gerai.
Icelandic: Vertu á varðbergi varðandi ummerki og einkenni þess að lifrin starfi ekki eðlilega
Lithuanian: Jeigu Thymanax pradedama vartoti laipsniškai mažinant anksčiau vartoto vaisto dozę, galimų nutraukimo simptomų nereikėtų painioti su ankstyvojo Thymanax poveikio nebuvimu.
Icelandic: Ef Thymanax meðferð er hafin á meðan verið er að minnka skammta fyrri meðferðar ættu möguleg meðferðarrofseinkenni ekki að vera tengd litlum áhrifum af Thymanax meðferð í upphafi.
Lithuanian: Rifampicinas kaip visų trijų citochromų, kurie dalyvauja agomelatino metabolizme, induktorius gali sumažinti agomelatino biologinį prieinamumą.
Icelandic: Rifampicín, sem örvar öll þrjú cýtókrómin sem eiga þátt í umbroti agómelatíns, getur dregið úr aðgengi agómelatíns.
Lithuanian: Nevartokite Thymanax, jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Thymanax ef lifrin í þér starfar ekki eðlilega.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastebėjote bet kurį iš šių kepenų sutrikimo požymių ar simptomų - neįprastas šlapimo spalvos patamsėjimas, šviesios spalvos išmatos, pageltusi oda ar akys, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo srityje, neįprastas nuovargis (ypač susijęs su pirmiau išvardytais kitais simptomais), - nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jis gali patarti Jums nutraukti Thymanax vartojimą.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum lifrarskaða: óeðlilega dökkt þvag, ljósar hægðir, gula húð/augu, verk hægra megin í efri hluta kviðs, óvenjulega þreytu (sérstaklega í tengslum við önnur einkenni sem talin eru upp hér fyrir ofan), skaltu þegar í stað leita strax ráða hjá lækni, hann gæti sagt þér að hætta að taka Thymanax.
Lithuanian: Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu.
Icelandic: Þunglyndi fylgir aukin hætta á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígi (sjálfsvígstengd tilvik).
Lithuanian: Agomelatino 25 mg taip pat paankstino miego pradžią ir širdies veiklos sulėtėjimą.
Icelandic: Agómelatín 25 mg stytti einnig tímann sem það tók að festa svefn og ná lægstu hjartsláttartíðni.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali būti toks:
Icelandic: Líkur geta aukist á svona hugsunum:
Lithuanian: aktyvumo padidėjimas, >3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, stebėtas 1,2 % pacientų, gydytų 25 mg agomelatino per parą, ir 2,6 % pacientų, gydytų 50 mg agomelatino per parą, palyginti su 0,5 %
Icelandic: Hækkað ALAT og/eða ASAT (í klínískum rannsóknum, hækkun > 3 sinnum eðlileg efri mörk á ALAT og/eða ASAT kom fram hjá 1,2% sjúklinga á 25 mg af agómelatíni á dag og 2,6% á 50 mg agómelatíni á dag samanborið við 0,5% hjá sjúklingum á lyfleysu.
Lithuanian: Labai senyvo amžiaus pacientams (≥ 75 metų, N = 69, iš jų 48 buvo gydomi agomelatinu) pagerėjimo stebėta nebuvo.
Icelandic: Enginn bati kom fram hjá mjög öldruðum sjúklingum (≥ 75 ára, N= 69, þar af fengu 48 agómelatín).
Lithuanian: Kaip įvertino patys pacientai, nuo pirmosios gydymo savaitės labai pagerėjo užmigimas ir miego kokybė, o dienos metu nepasireiškė judesių nevikrumas.
Icelandic: Frá fyrstu viku meðferðar, komu fram verulegar framfarir við að ná svefni og á svefngæðum án klaufagangs að degi til samkvæmt mati sjúklinga.
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais gydytojas nuspręs, ar Jums turėtų būti skiriamas arba tęsiamas gydymas Thymanax (taip pat žr.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með hliðsjón af niðurstöðum þesara prófa hvort þú mátt fá eða halda áfram að taka Thymanax (sjá einnig "Hvernig nota á Thymanax" í kafla 3).
Lithuanian: Skiriant agomelatino 25-50 mg doze vieną kartą per parą buvo nustatytas jo statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginti su placebu (p=0,0001), įvertinant pirmines pasekmes ir depresijos recidyvą, skaičiuojant laiką iki recidyvo.
Icelandic: Agómelatín 25-50 mg einu sinni á dag reyndist hafa tölfræðilega marktæka yfirburði samanborið við lyfleysu (p=0,0001) við mælingu á megin niðurstöðu, að fyrirbyggja afturkomu þunglyndis, mælt í tíma að endurkomu.
Lithuanian: Depresijos simptomai atskiriems asmenims būna įvairūs, bet dažnai būna didelis liūdesys, jausmas, kad esi nieko nevertas, nebedomina mėgstami dalykai, sutrinka miegas, pasireiškia slopinimas, nerimas, pakinta svoris.
Icelandic: Einkenni þunglyndis eru ólík frá einum einstaklingi til annars, en fela oft í sér mikla depurð, hafa á tilfinningunni að vera einskis verður, tap á áhuga á uppáhalds áhugamálum, svefntruflanir, finnast að hægt hafi verið á viðkomandi, kvíðatilfinning, breytingar á þyngd.
Lithuanian: Kartais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (50 mg) - iš karto išgerti dvi tabletes einant miegoti.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti læknirinn ávísað hærri skammti (50 mg), þ.e. tveimur töflum sem taka skal saman áður en farið er að sofa að kvöldi.
Lithuanian: Duomenų apie rasės įtaką agomelatino farmakokinetikai nėra.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi áhrif kynþáttar á lyfjahvörf agómelatíns.
Lithuanian: Maistas (įprastinis ar riebus) nekeičia biologinio prieinamumo ir absorbcijos greičio.
Icelandic: Inntaka fæðu (venjuleg máltíð eða fiturík máltíð) breytir ekki aðgenginu eða frásogshraða.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme nebuvo stebėta jokių ypatingų farmakokinetikos parametrų pokyčių (n=8, viena 25 mg dozė), tačiau pacientams, kurių inkstų funkcija smarkiai ar vidutiniškai sutrikusi, preparatą reikia skirti atsargiai, nes klinikinių duomenų apie jo taikymą šiems pacientams yra nedaug (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Engin breyting er skiptir máli hefur komið fram á lyfjahvörfum agómelatíns hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (n=8, stakur 25 mg skammtur), en gæta skal varúðar hjá sjúklingum með alvarlega eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi þar sem aðeins liggja fyrir takmörkuð klínísk gögn varðandi þessa sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Eliminacija vyksta greitai, vidutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra nuo 1 iki 2 valandų, o klirensas didelis (apie 1100 ml/min.
Icelandic: Brotthvarf er hratt, meðal helmingunartími í plasma er á milli 1 og 2 klst. og úthreinsun er hröð (um 1100 ml/mín) og aðallega með umbrotum.
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis* (> 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą)
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi* (>3 sinnum eðlileg efri mörk)
Lithuanian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Ispanija
Icelandic: Laboratoiros Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid
Lithuanian: - Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.
Icelandic: - Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant gydymą būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Icelandic: Gera skal lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmas dvi gydymo savaites.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og komu fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar.
Lithuanian: Žmonėms agomelatinas turi pozityvinį fazės atsinaujinimo poveikį; jis sužadina miego paankstinimo fazę, kūno temperatūros sumažėjimą ir melatonino pasireiškimą.
Icelandic: Agómelatín hefur jákvæða fasaskiptaeiginleika hjá mönnum; það setur í gang svefnfasa, lækkun líkamshita og melatónínvirkni.
Lithuanian: Portugal Servier Portugal, Lda
Icelandic: Servier Portugal, Lda Tel.:
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Icelandic: Vitað er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengda hegðun og þeir sem hafa umtalsverðar sjálfsvígshugsanir áður en meðferð er hafin, eiga frekar á hættu að fá sjálfsvígshugsanir eða gera tilraunir til sjálfsvígs og ætti að fylgjast mjög náið með þeim meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas padidina dozę iki 50 mg, šio padidinimo pradžioje reikalinga atlikti laboratorinius tyrimus, o vėliau tyrimus atlikti periodiškai gydymo metu, įprastai po 3 savaičių, 6
Icelandic: Ef læknirinn hækkar skammtinn upp í 50 mg á að framkvæma lifrarpróf í upphafi skammtabreytingar og síðan reglulega á meðan meðferð stendur, yfirleitt eftir 3 vikur, 6 vikur, 12 vikur og 24 vikur.
Lithuanian: Kas yra Thymanax ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Thymanax og við hverju það er notað
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų: propranololio (tai beta receptorių blokatorius, taikomas hipertenzijai gydyti), enoksacino (antibiotikas).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum: própranólól (betablokki notaður í meðferð við háþrýstingi), enoxacín (sýklalyf).
Lithuanian: Discontinuation Emergent Signs and Symptoms(DESS)), agomelatinas nesukėlė nutraukimo sindromo po staigaus gydymo nutraukimo.
Icelandic: DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) gátlistanum hjá sjúklingum með endurtekið þunglyndi, olli agómelatín ekki fráhvarfseinkennum þegar meðferð var hætt skyndilega.
Lithuanian: Thymanax Jums paskirtas depresijai gydyti.
Icelandic: Þú hefur fengið Thymanax til meðferðar við þunglyndi.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad jūsų reakcija yra normali.
Icelandic: Vertu viss um að viðbrögð þín séu eðlileg áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Lithuanian: Bet koks dozės padidinimas iki 50 mg turi būti pagrįstas atskiro paciento gaunamos naudos ir rizikos santykio įvertinimu ir griežtai stebint kepenų funkcijos tyrimus.
Icelandic: Aukning skammta í 50 mg skal byggja á einstaklingsbundnu mati á ávinningi/áhættu og taka mið af ströngum kröfum um eftirlit með lifrarprófum.
Lithuanian: Thymanax tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Icelandic: Thymanax inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Lithuanian: Agomelatino toleravimas senyviems pacientams buvo panašus, kaip ir jaunesnio amžiaus suaugusiems pacientams.
Icelandic: Agómelatín þoldist sambærilega hjá öldruðum sjúklingum og hjá yngri fullorðnum einstaklingum.
Lithuanian: - jeigu Jūs vartojate vaistus, kurie gali paveikti kepenis; pasitarkite su gydytoju dėl šių vaistų.
Icelandic: - Ef þú tekur lyf sem vitað er að hefur áhrif á lifur, þú skalt spyrja lækninn hvaða lyf þetta eru.
Lithuanian: Alkoholis Gydantis agomelatinu, alkoholio vartoti nepatariama.
Icelandic: Samhliða notkun agómelatíns og áfengis er ekki ráðlögð.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame 8 savaičių trukmės tyrime, kai buvo skiriama 25-50 mg per parą agomelatino dozė senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams, sergantiems depresija (N = 222, iš jų 151 buvo gydomas agomelatinu), buvo stebimas statistiškai reikšmingas HAM-D bendrojo įvertinimo (pagrindinės vertinamosios baigties) 2,67 balo skirtumas.
Icelandic: Í 8 vikna rannsókn á notkun 25-50 mg af agómelatíni á dag, með samanburði við lyfleysu, hjá öldruðum þunglyndissjúklingum (≥ 65 ára, N=222, þar af fékk 151 agómelatín) var sýnt fram á tölfræðilega marktækan mun sem nam 2,67 stigum á HAM-D heildarskori, sem var aðalmælibreytan.
Lithuanian: Senyvi pacientai Agomelatino veiksmingumas ir saugumas, jo skiriant nuo 25 mg iki 50 mg per parą dozėmis senyviems (< 75 metų) depresija sergantiems asmenims, yra nustatytas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi agómelatíns (25 til 50 mg/dag) hjá öldruðum þunglyndissjúklingum (<75 ára).
Lithuanian: Biologinis prieinamumas moterų organizme didesnis negu vyrų.
Icelandic: Aðgegni er meira hjá konum en körlum.
Lithuanian: Dažnis nebuvo patikslintas pagal placebą.
Icelandic: Tíðnin hefur ekki verið leiðrétt miðað við lyfleysu.
Lithuanian: Bet kuriam pacientui, kurio serumo transaminazių aktyvumas padidėja, būtina po 48 valandų pakartoti kepenų funkcijos tyrimus.
Icelandic: Ef gildi transamínasa í sermi hækka á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi sjúklingsins innan 48 klukkustunda.
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientus apie galimą transaminazių kiekio padidėjimo, kepenų pažeidimo ir sąveikos su stipriais CYP 1A2 inhibitoriais (pvz.
Icelandic: Nauðsyn þess að fræða sjúklinga um mögulega áhættu á hækkun á transamínösum, hættu á lifrarskaða og milliverkunum við öfluga CYP 1A2 hindra (t.d. fluvoxamín, ciprofloxasín).
Lithuanian: Kepenų augliai greičiausiai siejasi su specifinių graužikams fermentų indukcija.
Icelandic: Lifraræxli eru líklegast tengd ensímörvun sem er bundin við nagdýr.
Lithuanian: Taip pat tiekiamos 100 plėvele dengtų tablečių pakuotės, skirtos vartoti gydymo įstaigose.
Icelandic: Pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum fást einnig til notkunar á sjúkrahúsum.
Lithuanian: Thymanax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Thymanax og pakkningastærðir
Lithuanian: Agomelatiną leidžiant į pilvaplėvę iki 128 mg/kg pelėms ir žiurkėms, traukulius sukeliančio poveikio nenustatyta.
Icelandic: Ekki komu fram krampaörvandi áhrif af völdum agómelatíns við skammta allt að 128 mg/kg hjá músum og rottum.
Lithuanian: Agomelatino metabolizmą žymiai slopina fluvoksaminas, kuris smarkiai slopina CYP1A2 ir vidutiniškai - CYP2C9, todėl 60 kartų (intervalas 12-412) padidėja agomelatino ekspozicija.
Icelandic: Flúvoxamín, öflugur CYP1A2 og miðlungi öflugur CYP2C9 hemill hindrar greinilega umbrot agómelatíns sem veldur 60-faldri (á bilinu 12-412) aukningu á útsetningu agómelatíns.
Lithuanian: • būtinybė atlikti kepenų funkcijos tyrimus visiems pacientams prieš pradedant gydymą ir periodiškai vėliau maždaug po trijų, šešių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje), ir vėliau, kai kliniškai indikuotina;
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin og reglulega þar á eftir í kringum þriðju viku, sjöttu viku (í lok bráðafasa), tólftu viku og tuttugustu og fjórðu viku (lok viðhaldsfasa) og þar á eftir þegar klínísk þörf er á.
Lithuanian: Todėl agomelatinas nekeičia vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP 450,
Icelandic: Agómelatín mun því ekki breyta útsetningu fyrir lyfjum sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP 450.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá ungu fólki (yngra en 25 ára) með geðraskanir, sem er í meðferð með þunglyndislyfi.
Lithuanian: Thymanax vartojimas su alkoholiu
Icelandic: Notkun Thymanax með áfengi
Lithuanian: - jeigu Jums yra nutukimas arba viršsvoris, pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: - Ef þú þjáist af offitu eða ofþyngd, leitaðu ráða hjá lækninum.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad agomelatino ir jo metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Icelandic: Tiltæk gögn um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt útskilnað agómelatíns eða umbrotsefna þess í mjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja užtikrinti, kad pradėjus platinti vaistą ir jau platinant, visiems gydytojams, galintiems skirti ar vartoti Thymanax, būtų pateikta mokomoji medžiaga, kurią sudarytų:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að þegar lyfið kemur á markað og eftir að það er komið á markað hafi allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi eða noti Thymanax fengið uppfært fræðsluefni sem inniheldur eftirfarandi:
Lithuanian: Gydymą Thymanax būtina nedelsiant nutraukti, jeigu: ‐ pacientui atsirado galimo kepenų pažeidimo simptomų ar požymių (tokių kaip tamsios spalvos šlapimas, šviesios spalvos išmatos, geltona oda ar akys, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, ilgai išliekantis naujai pasireiškęs ir nepaaiškinamas nuovargis); ‐ serumo transaminazių aktyvumas daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių
Icelandic: Hætta á meðferð með Thymanax tafarlaust ef: ‐ fram koma einkenni eða ummerki hugsanlegra lifrarskemmda (svo sem dökkt þvag, ljósar hægðir, gul húð/augu, verkur í efri hluta kviðarhols, viðvarandi nýtilkomin og óútskýrð þreyta), ‐ gildi transamínasa í sermi hækka í meira en 3 x efri mörk eðlilegra gilda.
Lithuanian: Farmakologiniai saugumo tyrimai neparodė kokio nors agomelatino poveikio hERG (žmogaus su Ether à-go-go susijusio geno) srovei ar šunų Purkinje ląstelių veiklos potencialui.
Icelandic: öryggi komu ekki fram nein áhrif agómelatíns á hERG (human Ether à-go-go Related Gene) straum eða á boðspennu Purkinje frumna.
Lithuanian: Sprendžiant dėl dozės padidinimo reikia atsižvelgti į didesnę transaminazių aktyvumo padidėjimo riziką.
Icelandic: Við ákvörðun um hækkun skammta þarf að taka tillit til aukinnar hættu á transamínasa hækkunum.
Lithuanian: Thymanax.
Icelandic: á Thymanax
Lithuanian: Gydytojo vaisto skyrimo vadove turi būti pateikta ši esminė informacija:
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna um ávísun ætti að innihalda eftirfarandi aðalatriði:
Lithuanian: Šešiuose iš septynių vaistinio preparato veiksmingumo tyrimų, kuriuose dalyvavo heterogeniškos suaugusių pacientų su depresija populiacijos, buvo nustatyta, kad tiriamasis preparatas buvo veiksmingesnis (2 tyrimai) arba ne mažiau veiksmingas (4 tyrimai), palyginti su SSRI (selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais) / SNRI (serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais) (sertralinu, escitalopramu, fluoksetinu, venlafaksinu ar duloksetinu).
Icelandic: Yfirburðir (2 rannsóknir) eða ekki síðri útkoma (4 rannsóknir) hefur komið fram í sex af sjö rannsóknum á verkun hjá ólíku þýði fullorðinna sjúklinga með þunglyndi í samanburði við SSRI/SNRI (sertralín, escitalópram, flúoxetín, venlafaxín eða duloxetín).
Lithuanian: Rūkymas indukuoja CYP1A2 ir nustatyta, kad mažina agomelatino biologinį prieinamumą, ypač stipriai rūkantiesiems (≥ 15 cigarečių per parą) (žr.
Icelandic: Reykingar örva CYP1A2 og hafa sýnt að þær draga úr aðgengi agómelatíns, sérstaklega hjá stórreykingamönnum (≥ 15 sígarettur/dag) (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Stiprių CYP1A2 inhibitorių (pvz., fluvoksamino, ciprofloksacino) vartojimas kartu (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Samhliða notkun öflugs CYP1A2 hemils (t.d. flúvoxamíns, cíprófloxacíns) (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Thymanax 25 mg plėvele dengtos tabletės (tabletė) yra pailgos, gelsvai oranžinės spalvos, vienoje jų pusėje įspaustas kompanijos logotipas
Icelandic: Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur (tafla) eru ílangar, appelsínugular-gular með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni.
Lithuanian: - Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių): sunkus odos bėrimas (eriteminis), veido edema (paburkimas) ir angioneurozinė edema (veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės paburkimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba ryti), kepenų uždegimas, odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), kepenų funkcijos nepakankamumas*, haliucinacijos negalėjimas ramiai pabūti (dėl fizinio ir psichinio neramumo), negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės.
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): alvarleg húðútbrot (útbrot er líkjast roðaþoti), bjúgur í andliti (bólga) og ofsabjúgur (bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingarörðugleikum), lifrarbólga, gulur litur í húð eða í hvítu í augum (gula), lifrarbilun*, ofskynjanir,erfiðleikar við að vera kyrr (vegna líkamlegs og andlegs óróleika), vanhæfni til að tæma þvagblöðru fullkomlega.
Lithuanian: Thymanax galima vartoti valgant arba nevalgius.
Icelandic: Thymanax má taka með eða án fæðu.
Lithuanian: Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės.
Icelandic: Þar sem bati verður e.t.v. ekki á fyrstu vikum meðferðar eða lengur, þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingum þar til slíkur bati verður.
Lithuanian: Thymanax skirtas suaugusiesiems didžiosios depresijos epizodų gydymui.
Icelandic: Thymanax er ætlað til meðferðar við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá fullorðnum.
Lithuanian: Būtinas atsargumas, kai Thymanax skiriama pacientams, kurių transaminazių aktyvumas prieš pradedant gydymą buvo padidėjęs (viršijo viršutinę normalių reikšmių ribą, tačiau buvo padidėjęs ≤ 3 kartus už viršutinę normalių reikšmių ribą).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Thymanax er gefið sjúklingum sem eru með hækkuð gildi transamínasa áður en meðferð hefst (> efri mörk eðlilegra gilda og ≤ 3 efri mörk eðlilegra gilda).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Thymanax tabletė (25 mg) einant miegoti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Thymanax er ein tafla (25 mg) áður en farið er að sofa að kvöldi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo teigiamas poveikis gydant agomelatino 25-50 mg doze vieną kartą per parą 8/10 savaičių, atsitiktiniu būdu buvo parinkti tolesniam gydymui agomelatinu 25-50 mg vieną kartą per parą arba placebu dar 6 mėnesius.
Icelandic: Sjúklingum sem svöruðu 8/10 vikna bráðameðferð í opinni rannsókn með agómelatíni 25-50 mg einu sinni á dag var slembiraðað til að taka annað hvort agómelatín 25-50 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 6 mánuði til viðbótar.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu Thymanax vartojimo geriau vengti.
Icelandic: Til að gæta varúðar er æskilegt að forðast notkun Thymanax á meðgöngu.
Lithuanian: Thymanax dozę, AUC ir Cmax vidurkiai buvo 4 kartus ir 13 kartų didesni ≥ 75 metų pacientams, palyginus su < 75 metų pacientais.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) var sýnt fram á að við 25 mg skammt voru meðaltal AUC u.þ.b. 4 sinnum og meðaltal Cmax u.þ.b. 13 sinnum hærri fyrir sjúklinga ≥ 75 ára en fyrir sjúklinga < 75 ára.
Lithuanian: 100 plėvele dengtų tablečių kalendorinės pakuotės, skirtos gydymo įstaigoms.
Icelandic: Dagatalspakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum fyrir sjúkrahús.
Lithuanian: Depresija sergantiems pacientams agomelatino 25 mg do padidino gilaus miego lėto bangavimo fazę ir neveikė REM (angl.
Icelandic: Hjá þunglyndissjúklingum jók meðferð með agómelatíni 25 mg hægbylgjusvefn (slow wave sleep) án breytinga á magni REM svefns eða REM biðtíma.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams skirti agomelatino reikia atsargiai.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar agómelatíni er ávísað hjá þessum sjúklingum.
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų metu nustatyta, kad duodant agomelatino dozę 110 kartų didesnę už terapinę, žiurkėms ir pelėms padažnėjo kepenų auglių atvejų.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum stuðlaði agómelatín að aukinni tíðni lifraræxla hjá rottum og músum í skammti sem var minnst 110 sinnum hærri en ráðlagði skammturinn.
Lithuanian: Thymanax neturėtų būti gydomi didžiosios depresijos epizodai senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes Thymanax saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Icelandic: Thymanax skal ekki nota við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Thymanax hjá þessum sjúklingum.
Lithuanian: Tie vaistiniai preparatai, kurie sąveikauja su šiais izofermentais, gali sumažinti ar padidinti agomelatino biologinį prieinamumą.
Icelandic: Lyf sem hafa milliverkanir við þessi ísóensím gætu skert eða aukið aðgengi agómelatíns.
Lithuanian: Elektrokonvulsinė terapija (EKT)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.