FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yargesa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Yargesa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yargesa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Yargesa.
Danish: Yargesa er et "generisk lægemiddel".
Polish: Yargesa jest lekiem generycznym.
Danish: Andre oplysninger om Yargesa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yargesa
Danish: Udvalget anbefalede, at Yargesa godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Yargesa do stosowania w UE.
Danish: Det betyder, at det indeholder det samme aktive stof (miglustat) og virker på samme måde som et "referencelægemiddel" kaldet Zavesca, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Oznacza to, że zawiera on tę samą substancję czynną (miglustat) i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Zavesca, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Yargesa bruges hos patienter, der ikke kan få enzymsubstitutionsbehandling.
Polish: Lek Yargesa stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać enzymatycznej terapii zastępczej.
Danish: Det medfører, at glucosylceramid ophobes flere steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Polish: W wyniku tego glukozyloceramid odkłada się w różnych częściach ciała, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Zavesca, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Yargesa.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Zavesca i nie trzeba ich powtarzać dla leku Yargesa.
Danish: Hvad er Yargesa, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Yargesa i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Yargesa?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Yargesa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yargesa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yargesa?
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Yargesa.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Yargesa.
Danish: Da Yargesa er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ produkt Yargesa jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu choroby Gauchera.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yargesa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Yargesa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Yargesa er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Yargesa charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
Danish: Yargesa er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med mild til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Polish: Produkt Yargesa jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z łagodną i umiarkowaną chorobą Gauchera typu I.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Yargesa bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Yargesa.
Danish: En lavere dosis bør anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos dem, der får diarré.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u pacjentów, u których wystąpi biegunka należy stosować mniejszą dawkę.
Danish: Patienter med denne sygdom mangler et enzym, der nedbryder en type fedt kaldet glucosylceramid.
Polish: Pacjenci z tą chorobą nie mają enzymu rozkładającego rodzaj tłuszczu zwanego glukozyloceramidem.
Danish: Dette enzym har betydning for det første trin i dannelsen af glucosylceramid.
Polish: Ten enzym bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glukozyloceramidu.
Danish: Yargesa fås som kapsler a 100 mg, der tages gennem munden.
Polish: Lek Yargesa jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zavesca.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zavescakorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yargesa.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yargesa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Det aktive stof i Yargesa, miglustat, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
Polish: Substancja czynna produktu Yargesa, miglustat, zapobiega działaniu enzymu o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Yargesa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Yargesa, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvordan anvendes Yargesa?
Polish: Jak stosować produkt Yargesa?
Danish: Hvordan virker Yargesa?
Polish: Jak działa produkt Yargesa?
Danish: Hvorfor blev Yargesa godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Yargesa?
Danish: EU nummer
Polish: Numer procedury EU
Danish: Administrationsmåde
Polish: Droga podania
Danish: Derudover blev der af og til observeret hyperkaliæmi.
Polish: Ponadto czasami obserwowano hiperkaliemię.
Danish: * : på linje med det anbefalede behandlingsskema
Polish: * : zgodnie z zalecanym schematem leczenia
Danish: Giv ikke Yarvitan:
Polish: Nie wolno podawać leku Yarvitan:
Danish: • væsentlig appetitløshed.
Polish: • znaczna utrata apetytu.
Danish: % af behandlede hunde*
Polish: Odsetek leczonych psów*, %
Danish: behandling ingen behandling behandling normal fodring ernæringsprogram ernæringsprogram
Polish: leczenie bez leczenia leczenie normalne karmienie program odżywczy program odżywczy
Danish: Dag 36-56
Polish: Dzień 36-56
Danish: Dag 22-35
Polish: Dzień 22-35
Danish: Den vigtigste metaboliske transformation er sulfoxidation, der frembringer tre aktive metaboliter.
Polish: Do najważniejszych transformacji metabolicznych należy sulfoksydacja, w wyniku której powstają trzy czynne metabolity.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 måneder.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.
Danish: De farmakokinetiske parametre udviser variabel afhængighed af dosis og varierer en anelse mellem den første og den anden tre ugers behandlingsperiode i en fuldstandig behandlingsplan.
Polish: Parametry farmakokinetyczne wskazują zmienną zależność od wielkości dawki i różnią się w niewielkim zakresie pomiędzy pierwszym i drugim trzytygodniowym okresem leczenia w ramach pełnego schematu leczenia.
Danish: Mitratapid har ingen central virkning.
Polish: Mitratapid nie wywiera żadnego działania ośrodkowego.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Danish: I kliniske afprøvninger blev der opnået følgende procenter vægttab:
Polish: Podczas badań klinicznych uzyskano następujące procentowe ubytki masy:
Danish: Virkningernes sværhedsgrad øgedes generelt med dosis.
Polish: Generalnie nasilenie tych objawów wzrastało wraz ze zwiększeniem dawki.
Danish: Indførelse af passende ændringer i livsstil (f.eks. øget motion) i forbindelse med dette vægtbehandlingsprogram, kan give yderligere fordele.
Polish: Wprowadzenie odpowiednich zmian w stylu życia (np. zwiększenie aktywności fizycznej) wraz z programem kontroli wagi może przynieść dodatkowe korzyści.
Danish: Butyleret hydroxyanisol (E 320)
Polish: Butylohydroksyanizol (E 320)
Danish: Dette resulterer i blokering af ernæringsmæssige lipider.
Polish: Powoduje to blokowanie wychwytu lipidów z pokarmu.
Danish: • hvis Deres hund er overfølsom (allergisk) over for mitratapid eller nogen af de andre indholdsstoffer.
Polish: • jeśli u psa występuje nadwrażliwość (alergia) na mitratapid lub na którykolwiek składnik leku.
Danish: Det antages, at disse virkninger er mediaret af MTPhæmning på enterocytniveauet.
Polish: Przypuszcza się, że w takich działaniach pośredniczy hamowanie MTP na poziomie enterocytu.
Danish: Mitratapid er en potent hæmmer af det mikrosomale triglycerid transfer protein (MTP).
Polish: Mitratapid jest silnym inhibitorem mikrosomalnego białka transportującego trójglicerydy (MTP).
Danish: B-2340 Beerse, Belgien
Polish: B-2340 Beerse, Belgia
Danish: Fodringen bør derefter være i overensstemmelse med enegikravene for vedligeholdelse (udregnes af dyrlægen).
Polish: Następnie odżywianie powinno być zgodne z zapotrzebowaniem energetycznym zwierzęcia (zostanie obliczone przez lekarza weterynarii).
Danish: Hvis De bemærker nogen alvorlige virkninger eller andre virkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel, så giv Deres dyrlæge besked.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Danish: Mitratapid og dets metaboliter bindes meget omfattende (> 99 %) til plasmaproteiner og fordeles til vævene.
Polish: Mitratapid i jego metabolity intensywnie wiążą się z białkami osocza (> 99%) i podlegają dystrybucji do tkanek.
Danish: I de fleste tilfælde er disse virkninger lette og forbigående.
Polish: W większości przypadków objawy te mają charakter łagodny i przejściowy.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på etiketten og æsken (EXP.).
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie i kartoniku (Data ważności).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen Pharmaceutica N.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Janssen Pharmaceutica N.V.
Danish: Anvendelsen til hunde til opdræt er ikke blevet evalueret.
Polish: Nie przeprowadzono oceny stosowania u psów w celach hodowlanych.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Perifert virkende antifedme produkter, ATC vet kode: QA08AB90.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące łaknienie o działaniu obwodowym, kod ATCvet: QA08AB90
Danish: Derefter bør Deres hund følge et ernæringsprogram.
Polish: Następnie pies powinien być karmiony zgodnie z programem odżywiania.
Danish: Bør ikke anvendes til hunde under 18 måneder.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 18 miesięcy życia.
Danish: Der findes ingen specifik modgift.
Polish: Nie jest dostępne żadne specjalne antidotum.
Danish: Butyleret hydroxyanisol (E 320) 2 mg/ml Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
Polish: Butylohydroksyanizol (E 320) 2 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Danish: Dette har forbindelse med produktets virkningsmåde og bør ikke betragtes som en bivirkning, medmindre den bliver meget væsentlig (hvilket er, når hunden holder op med at spise i to på hinanden følgende dage).
Polish: Ma to związek z działaniem leku i nie należy tego uznawać za działanie niepożądane, jeśli nie występuje w dużej skali (tj. jeśli pies nie je przez dwa kolejne dni).
Danish: • Dette lægemiddel er kun ordineret til Deres hund, og De bør ikke give det videre til andre.
Polish: • Lek został przepisany określonemu zwierzęciu i nie należy go przekazywać innym.
Danish: Fyld sprøjten ved at trække i stemplet, indtil det når markeringen på doseringspipetten, der svarer til hundens korrekte legemsvægt.
Polish: Napełnić strzykawkę odciągając tłok aż do osiągnięcia podziałki na pipecie odpowiadającej prawidłowej wadze psa.
Danish: For at give mulighed for korrekt dosering bør hunden vejes dag 1 og dag 35 (dvs. Ved begyndelsen af hver behandlingsperiode).
Polish: W celu umożliwienia prawidłowego dawkowania należy zważyć psa w 1. i 35. dniu (tj. na początku każdego okresu leczenia).
Danish: • hvis Deres hund er drægtig eller under laktation.
Polish: • jeśli pies jest w ciąży lub w okresie laktacji.
Danish: Der kan forekomme nedsat appetit under behandlingen .
Polish: Podczas leczenia może nastąpić spadek apetytu.
Danish: Administration af mitratapid til hunde resulterer i reduceret optagelse af ernæringsmæssige lipider, dosisafhængigt fald i serumkolesterol og triglyceride og en øget tilstedeværelse af triglyceridindeholdende smådråber i enterocyter.
Polish: Podawaniem psom mitratapidu powoduje zmniejszenie wychwytu lipidów z pokarmu, uzależnione od dawki zmniejszenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów w surowicy i zwiększenie obecności trójglicerydu zawierającego krople w enterocytach.
Danish: US feltafprøvning poolede data vægttabskategori placebo mitratapid placebo mitratapid placebo mitratapid
Polish: Kategoria ubytku masy placebo mitratapid placebo mitratapid placebo mitratapid
Danish: Hvis der forekommer kontakt til øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu z okiem, przepłukać oko obfitą ilością wody.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Brugen til hunde til avlsformål er ikke blevet evalueret.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie przeprowadzono oceny stosowania u psów w celach hodowlanych.
Danish: Underret Deres dyrlæge, hvis Deres hund får eller for nylig har fået nogen anden medicin, også hvis det ikke er ordineret.
Polish: Należy poinformować lekarza weterynarii, jeśli pies otrzymuje lub otrzymywał ostatnio inne leki, również te wydawane bez recepty.
Danish: Doseringspipetten har en gradinddeling i legemsvægt:
Polish: Pipeta dozująca ma podziałkę zgodną z masą ciała:
Danish: Når først hunden har spist hele portionen, gives den resterende mængde af fodret til hunden.
Polish: Po spożyciu przez psa całej porcji podać psu pozostałą część karmy.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Danish: Under de første 21 dages behandling kan mængden af foder, som dyret får, forblive uændret.
Polish: Podczas pierwszych 21 dni leczenia ilość karmy, jaką otrzymuje pies może pozostać taka sama.
Danish: Den terminale plasmahalveringstid er henholdsvis 6,3 timer for mitratapid, 9,8 timer og 11,7 timer sulfoxiderne, og 44,7 timer for sulfonmetaboliten.
Polish: Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 6,3 godziny w przypadku mitratapidu, odpowiednio 9,8 i 11,7 godziny w przypadku sulfoksydów i 44,7 godziny w przypadku metabolitu sulfonu.
Danish: Absorptionen af lipidopløselige lægemidler anvendt samtidig med mitratapid er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano wchłaniania leków rozpuszczalnych w lipidach stosowanych jednocześnie z mitratapidem.
Danish: Efter peroral administration er biotilgængeligheden af mitratapid (moderforbindelsen og metaboliter) i området fra 55 til 69%, fordelingsvolumen er cirka 5 l/kg.
Polish: Biodostępność mitratapidu (związek macierzysty i jego czynne metabolity) po podaniu doustnym znajduje się w zakresie od 55 do 69 %, objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.
Danish: Dette kan opnås enten med a almindeligt dyrefoder eller med lavkaloriedyrefoder (diætfoder).
Polish: Można zastosować zwykłą karmę dla zwierząt lub niskokaloryczną (dietetyczną) karmę dla zwierząt.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for anvendelse til dyr Sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke blevet fastslået under drægtighed og laktation.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego podczas ciąży i laktacji.
Danish: Placebo opkastning : nu og da (≤ 3x) opkastning : gentagent (> 3 x) diaré / blød afføring anoreksi / nedsat appetit letargi / svaghed * data fra 360 hunde over hele behandlingsperioden.
Polish: Placebo wymioty: czasami (≤ 3x) wymioty: kilkakrotnie (> 3 x) biegunka/luźne stolce brak apetytu/ spadek apetytu letarg/osłabienie * dane pochodzą od 360 psów, które były leczone w ramach pełnego schematu leczenia.
Danish: EU feltafprøvning
Polish: Badanie w Unii Europejskiej
Danish: Efter hver dosis bør sprøjten fjernes fra flasken.
Polish: Po odmierzeniu dawki należy wyjąć strzykawkę z butelki.
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen
Polish: • Zachować niniejszą ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Danish: • Kontakt Deres dyrlæge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza weterynarii lub farmaceuty, gdy potrzebna jest dodatkowa informacja.
Danish: Der blev ikke observeret nogen lægemiddelinteraktioner i undersøgelser, hvor Yarvitan blev givet samtidig med NSAID'er (carprofen, meloxicam) eller ACE-hæmmere (enalapril, benazepril).
Polish: Podczas badań nie obserwowano interakcji z innymi lekami po jednoczesnym podaniu leku Yarvitan z lekami NLPZ (karprofen, meloksikam) lub inhibitorami ACE (enalapril, benazepril).
Danish: Deres dyrlæge vil rådgive Dem om, hvilken type foder, Deres hund vil have behov for.
Polish: Lekarz weterynarii udzieli informacji odnośnie rodzaju karmy, którą należy podawać psu.
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret under de kliniske afprøvninger (poolede data*):
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane (pula danych*): Obserwacje kliniczne
Danish: Mitratapid har også en let appetitnedsættende virkning, hvilket er forbundet med dets virkningsmåde.
Polish: Ponadto mitratapid wywiera niewielki wpływ na obniżenie apetytu, który związany jest z mechanizmem działania mitratapidu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/063/001-3
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/063/001-3
Danish: Er behandlingen blevet afbrudt på grund af opkastning, anbefales det at give produktet efter et måltid, når behandlingen genoptages..
Polish: Jeśli przerwano leczenie w związku z wymiotami w przypadku wznowienia leczenia zaleca się podawanie leku po posiłku.
Danish: Bør ikke anvendes til hunde i de tilfælde, hvor overvægten eller fedmen skyldes en samtidig systemisk sygdom såsom hypothyroidisme eller hyperadrenocorticisme.
Polish: Nie stosować u psów, u których nadwaga lub otyłość jest spowodowana jednocześnie występującą chorobą układową np. niedoczynnością tarczycy lub hiperadrenokortycyzmem.
Danish: I kliniske afprøvninger genvandt dyrene hurtigt vægten efter ophør med behandlingen, når ernæringen ikke blev begrænset.
Polish: Podczas badań klinicznych leczone psy szybko powracały do poprzedniej wagi po zaprzestaniu leczenia i bez zastosowania ograniczeń w stosowanej diecie.
Danish: Doseringspipetten, der kommer sammen med produktet, viser gradueringer, der svarer til hundens korrekte legemsvægt.
Polish: Pipeta dozująca dostarczona wraz z produktem posiada stopniowanie odpowiadające odpowiedniej masie ciała psa.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Danish: En farveløs til let gullig opløsning.
Polish: Bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
Danish: Interaktioner med andre lægemiddeltyper blev ikke specifikt undersøgt.
Polish: Nie badano interakcji z innymi lekami.
Danish: I slutningen af den tre ugers doseringsperiode når mitratapid gennemsnitlige steady-state koncentrationer på 0,0068 µg/ml, sulfoxidmetaboliterne henholdsvis 0,0089 µg/ml og 0,0167 µg/ml, sulfon 0,0471 µg/ml.
Polish: Po zakończeniu trzytygodniowego okresu podawania dawki mitratapid osiąga średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynoszące 0,0068 µg/ml, metabolity sulfoksydacji odpowiednio 0,0089 µg/ml i 0,0167 µg/ml, a sulfon 0,0471 µg/ml.
Danish: Giv derfor produktet med sprøjten på en portion af fodret.
Polish: Dlatego też należy umieścić produkt za pomocą strzykawki na porcji karmy.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab.
Polish: Nie zamrażać.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden de begynder at give dette lægemiddel til Deres hund:
Polish: Należy dokładnie przeczytać treść niniejszej ulotki przed rozpoczęciem podawania leku psu.
Danish: De følgende kliniske tegn blev observeret efter 3 eller 5 gange overdosering hos hunde: Blød eller flydende fæces, opkastning, savlen, anoreksi, kraftigt vægttab, udtæret udseende, dehydrering og blege slimhinder.
Polish: Po 3 lub 5 - krotnym przedawkowaniu u psów obserwowano następujące objawy kliniczne: luźne lub płynne stolce, wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, utratę apetytu, dużą utratę masy, zmiany w wyglądzie zewnętrznym przypominające wyniszczenie organizmu, odwodnienie i jasne błony śluzowe.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 55 ml: ≤ 10 kg legemsvægt 120 ml: ≤ 22 kg legemsvægt 210 ml: ≤ 40 kg legemsvægt
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 55 ml: ≤ 10 kg masy ciała 120 ml: ≤ 22 kg masy ciała 210 ml: ≤ 40 kg masy ciała
Danish: Procenter af hunde pr.vægttabskategori for mitratapid versus placebo:
Polish: Odsetek psów przypadający na kategorię utraty masy w grupie otrzymującej mitratapid w porównaniu z placebo:
Danish: Særlige forholdsregler der bør tages af den person, der giver veterinærlægemidlet til dyr I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 120 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 120 ml
Danish: Mitratapidbehandling bør begrænses til ét behandlingsforløb for en individuel hund.
Polish: Leczenie mitratapidem u danego psa należy ograniczyć do jednego cyklu leczenia.
Danish: Appetitløshed kan forekomme under behandlingen.
Polish: Podczas leczenia może nastąpić utrata apetytu.
Danish: EXP (MM/ÅÅÅÅ)
Polish: Exp [miesiąc/rok]
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji
Danish: Gives peroralt én gang daglig som 0,63 mg mitratapid/kg legemsvægt (1 ml af produktet pr. 8 kg) i 2 perioder på 21 dage med 14 dages mellemrum uden behandling.
Polish: Podawać doustnie raz dziennie 0,63 mg mitratapidu/kg masy ciała (1 ml produktu na 8 kg) przez dwa okresy po 21 dni z 14 dniową przerwą przed kolejnym okresem leczenia.