FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
Swedish: Det är också sannolikt att det minskar mängden mjölk som du producerar.
French: Contient du E223.
Swedish: Innehåller E223.
French: L'effet s'est maintenu sur une période de 6 mois.
Swedish: Effekten kvarstod under en 6-månadersperiod.
French: • Veuillez suivre attentivement les instructions du médecin.
Swedish: • Följ läkarens anvisningar noga.
French: Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
Swedish: För information om fertilitetsstudier se avsnitt 5.3.
French: Le profil de sécurité a été inchangé par rapport à celui observé dans les études précédentes.
Swedish: Säkerhetsprofilen var oförändrad jämfört med den som observerats i tidigare studier.
French: Les interactions avec d'autres formes de contraception hormonale n'ont pas été étudiées.
Swedish: Interaktioner med andra hormonella antikonceptiva har inte undersökts.
French: Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
French: Toutes les différences entre traitements actifs et placebo ont été statistiquement significatives.
Swedish: Alla skillnader mellan aktiv substans och placebo var statistiskt signifikanta.
French: Non connu : on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
Swedish: Ingen känd frekvens: det är inte känt hur ofta dessa inträffar
French: Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le traitement (voir rubrique 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas nedtrappning av behandlingen (se avsnitt 4.2).
French: Car le médicament peut être libéré plus rapidement.
Swedish: Anledningen till detta är att läkemedlet då kan frisättas snabbare.
French: • vous pourriez vous sentir très somnolent ou vous endormir soudainement - voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines » en rubrique 2.
Swedish: • du kan känna dig väldigt sömnig eller somna plötsligt - se "Körförmåga och användning av maskiner" i avsnitt 2.
French: Leganto est appliqué une fois par jour.
Swedish: Leganto appliceras en gång om dagen.
French: Le profil de sécurité était comparable, sauf pour les réactions au niveau du site d'application.
Swedish: Säkerhetsprofilen var jämförbar med undantag av reaktioner på applikationsstället.
French: Sensibilité au sulfite
Swedish: Känslighet mot sulfit
French: Aucun de ces patients n'a arrêté le traitement en raison du phénomène d'augmentation.
Swedish: Ingen av dessa patienter avbröt behandlingen på grund av förstärkning.
French: Autres médicaments et Leganto
Swedish: Andra läkemedel och Leganto
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 juin 2011 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 juni 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016
French: Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les signes vitaux.
Swedish: Behandling av överdosering kan kräva allmänna understödjande åtgärder för att upprätthålla vitala funktioner.
French: Il est mince et est constitué de trois couches.
Swedish: Det är tunt och består av tre skikt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
French: Aucune étude supplémentaire pour évaluer plus en détail cette pathologie spécifique n'a été réalisée.
Swedish: Ytterligare studier för att vidare utvärdera den specifika patologin har inte utförts.
French: Voir « Changement de comportement et pensées anormales » en rubrique 4 pour plus d'information.
Swedish: Se "Ändringar av beteende och onormalt tänkande" i avsnitt 4 för mer information.
French: • Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après - dès le retrait du patch.
Swedish: • Reaktionerna försvinner normalt efter några timmar - när du har tagit bort plåstret.
French: Les données disponibles sur les métabolites sont incomplètes.
Swedish: Informationen om metaboliter är ofullständig.
French: Le taux de CPK n'a pas été mesuré en routine dans d'autres populations.
Swedish: CPK har inte mätts rutinmässigt i andra populationer.
French: Cela peut se produire en particulier lorsque vous commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée.
Swedish: Detta kan hända särskilt när du börjar använda Leganto eller när din dos ökas.
French: Ce qui correspond à la dose où vous et votre médecin convenez que les symptômes sont assez bien contrôlés et que les effets indésirables des médicaments sont acceptables.
Swedish: Detta är när du och din läkare är överens om att symtomen är kontrollerade tillräckligt väl och biverkningarna av läkemedlet är acceptabla.
French: • Décollez lentement et soigneusement le patch usagé.
Swedish: • Dra långsamt och försiktigt bort det använda plåstret.
French: Comme cet effet s'est produit plus ou moins parallèlement à une diminution de la croissance relative totale des cellules, il pourrait être lié à un effet cytotoxique du composé.
Swedish: Eftersom denna effekt observerades mer eller mindre parallellt med minskad relativ total celltillväxt, kan den vara orsakad av en cytotoxisk effekt hos substansen.
French: Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
Swedish: Du kan sätta på ett nytt plåster efteråt.
French: • vous êtes allergique à la rotigotine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Swedish: • du är allergisk mot rotigotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
French: Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (par exemple en passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci).
Swedish: Det rekommenderas att applikationsstället byts dagligen (t ex från höger till vänster sida och från överkroppen till underkroppen).
French: La bonne dose pour vous dépendra de vos besoins.
Swedish: Vilken dos som är lämplig för dig beror på dina behov.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Des pertes de conscience peuvent survenir
Swedish: Medvetslöshet kan inträffa
French: La rotigotine n'a pas été étudiée chez ce groupe de patients.
Swedish: Rotigotin har inte undersökts i denna patientgrupp.
French: Leganto peut diminuer la pression sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour diminuer la pression sanguine.
Swedish: Leganto kan sänka blodtrycket när du ställer dig upp - denna effekt kan förvärras av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
French: Le pourcentage de patients les ayant arrêtées a été de 25-38% durant la première année, 10% la seconde année, et 11% la troisième année.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen var 25-38% under det första året, 10% det andra året och 11% det tredje året.
French: Leganto ne doit pas être appliqué sur une peau rouge, irritée ou lésée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Leganto bör inte appliceras på hud som är röd, irriterad eller skadad (se avsnitt 4.4).
French: Des cas isolés d'« endormissement brutal » sont survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également rubriques 4.4 et 4.7).
Swedish: I enstaka fall har "plötsliga sömnattacker" inträffat under bilkörning och orsakat trafikolyckor (se även avsnitt 4.4 och 4.7).
French: Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ».
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas "dopaminagonister".
French: Des améliorations du score UPDRS (parties I - IV) ont été observées.
Swedish: Förbättringar sågs i UPDRS-poängen (del I - IV).
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.
French: Son efficacité a été démontrée au cours d'études contrôlées chez des patients traités jusqu'à 29 semaines.
Swedish: Effekt visades i kontrollerade studier på patienter som behandlats i upp till 29 veckor.
French: Cette augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire l'après-midi), à une sévérité accrue des symptômes et à une extension des symptômes à d'autres parties du corps.
Swedish: Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), en ökning av svårighetsgraden av symtomen och en spridning av symtomen till andra kroppsdelar.
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prescription de rotigotine.
Swedish: Detta ska beaktas vid förskrivning av rotigotin.
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon immédiatement après avoir manipulé le patch.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten direkt efter att du har hanterat plåstret.
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont insuffisantes pour établir un lien entre l'exposition et la réponse au traitement (voir également les informations pédiatriques dans la rubrique
Swedish: Effekt-/säkerhetsdata är otillräckliga för att fastställa ett samband mellan exponering och respons (se även pediatrisk information i avsnitt 4.2).
French: La rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Swedish: Rotigotin bör inte användas under graviditet.
French: Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Swedish: Man kommer att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.
French: 81,5% de ces patients recevaient un traitement concomitant par lévodopa.
Swedish: 81,5% av dessa patienter stod samtidigt på levodopabehandling.
French: Si votre médecin vous dit d'arrêter Leganto, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement :
Swedish: Om din läkare säger att du ska sluta ta Leganto ska den dagliga dosen minskas gradvis:
French: Le volume de distribution apparent chez l'être humain est d'environ 84 l/kg.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen hos människa är ca 84 l/kg.
French: Environ 45% de la substance active contenue dans le dispositif transdermique est libérée dans la peau en 24 heures.
Swedish: Ca 45% av den aktiva substansen i plåstret frisätts på 24 timmar.
French: En suivant cette procédure, aucun effet rebond (aggravation des symptômes au-delà de leur intensité initiale après arrêt du traitement) n'a été constaté.
Swedish: Med denna procedur har inga rebound-effekter observerats (förvärring av symtom utöver initial intensitet, efter utsättning av behandling).
French: Classes de systèmes d'organes selon MedDra
Swedish: Klassificering av organsystem enligt MedDRA
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 5.2 men inga dosrekommendationer kan ges.
French: Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux mains.
Swedish: För att öppna dospåsen, håll den med båda händerna.
French: Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, y compris de la fréquence cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.
Swedish: Patienten bör övervakas noga, inklusive hjärtfrekvens, hjärtrytm och blodtryck.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de pharmacovigilance décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: • gonflement des jambes et des pieds
Swedish: • svullnad i ben och fötter
French: N'utilisez pas non plus d'outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent - ou ne faites rien qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.
Swedish: Använd inte heller verktyg eller maskiner om du känner dig väldigt sömnig - gör inte heller andra saker som innebär att du utsätter dig själv eller andra för risk för allvarlig skada.
French: Dans cette étude, la majorité des épisodes d'augmentation sont apparus pendant les première et deuxième années de traitement.
Swedish: I denna studie uppträdde majoriteten av förstärkningsepisoderna under första och andra året av behandlingen.
French: • si vous souffrez de problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose.
Swedish: • om du har allvarliga problem med levern kan läkaren behöva ändra dosen.
French: • Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être dangereuse pour les autres.
Swedish: • Använda plåster innehåller fortfarande aktiv substans, "rotigotin", som kan vara skadlig för andra.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Swedish: Del av multipack, kan ej säljas separat
French: Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Swedish: Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av störd impulskontroll.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans car sa tolérance et son efficacité ne sont pas connues dans ce groupe d'âge.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte är känt om det är säkert eller effektivt hos denna åldersgrupp.
French: • une forte impulsion pour trop parier - même si cela vous affecte gravement vous ou votre famille
Swedish: • en stark impuls att spela för mycket - även om detta får allvarliga konsekvenser för dig eller din familj
French: La sécurité et l'efficacité de la rotigotine chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för rotigotin hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
French: Ils risqueraient d'irriter votre peau.
Swedish: Dessa kan irritera huden.
French: Une réduction de dose ou l'arrêt du traitement doivent être soigneusement envisagés.
Swedish: Dosminskning eller utsättande av behandlingen bör övervägas noggrant.
French: • votre pression sanguine doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Leganto, particulièrement en début de traitement.
Swedish: • ditt blodtryck behöver kontrolleras regelbundet när du använder Leganto, särskilt i början av behandlingen.
French: Comme le traitement par Leganto débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en fonction du sexe, du poids ou de l'âge n'est nécessaire.
Swedish: Eftersom behandling med Leganto inleds vid en låg dos och stegvis titreras enligt klinisk tolerans för att erhålla optimal terapeutisk effekt, är det inte nödvändigt att justera dosen på grundval av kön, vikt eller ålder.
French: La rotigotine peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Rotigotin kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Ne prenez pas Leganto si vous êtes enceinte.
Swedish: Använd inte Leganto om du är gravid.
French: Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison du risque général d'hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.
Swedish: Kontroll av blodtrycket rekommenderas, särskilt i början av behandlingen, på grund av den generella risk för ortostatisk hypotension som är associerad med dopaminerg behandling.
French: • des médicaments qui diminuent la pression sanguine.
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket.
French: Le profil pharmacocinétique montre une élimination biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen visar en 2-faseliminering med en initial halveringstid på omkring 2-3 timmar.
French: La liaison in vitro de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 92%.
Swedish: In vitro är rotigotins plasmaproteinbindning ca 92%.
French: • Lavez doucement la zone avec de l'eau tiède et un savon doux.
Swedish: • Tvätta försiktigt området med varmt vatten och mild tvål.
French: Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse).
Swedish: Skillnader i rotigotins biotillgänglighet varierade från 2% (överarm jämfört med flank) till 46% (axel jämfört med lår).
French: • incapacité à obtenir ou maintenir une érection
Swedish: • oförmåga att få eller behålla en erektion
French: • idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
Swedish: • vanföreställningar och hallucinationer (se eller höra saker som inte är verkliga)
French: Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de maladie de Parkinson, la fréquence des œdèmes périphériques évaluée à 6 mois à environ 4%, s'est maintenue pendant toute la durée d'observation, et cela jusqu'à 36 mois.
Swedish: I kliniska studier på patienter med Parkinsons sjukdom förblev den 6-månadersspecifika andelen av perifert ödem cirka 4% under hela observationstiden upp till 36 månader.
French: Le critère principal d'évaluation du résultat était la réduction du temps « off » (en heures).
Swedish: Den primära effektvariabeln var minskning av "off"-perioder (timmar).
French: • un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
Swedish: • förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade t ex en ökad sexualdrift
French: Ces altérations sont des effets bien connus des agonistes de la dopamine chez le rat après un traitement à vie et sont considérées comme dépourvues de signification pour l'humain.
Swedish: Dessa förändringar är välkända effekter av dopaminagonister hos råtta efter livslång behandling och bedöms inte vara relevanta för människa.
French: Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion, environ 23%, est excrétée par voie fécale.
Swedish: Ca 71% av rotigotindosen utsöndras i urinen och en mindre del om ca 23% utsöndras i feces.
French: Les résultats in vitro indiquent que différentes isoformes du CYP sont capables de catalyser la N-désalkylation de la rotigotine.
Swedish: Resultat in vitro indikerar att olika CYP-isoformer kan katalysera rotigotins N-dealkylering.
French: Néanmoins, une contribution de ces métabolites aux effets cliniques est peu probable.
Swedish: Det är emellertid osannolikt att dessa metaboliter skulle bidra till de kliniska effekterna.
French: Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s) sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: Studier på råtta har visat att rotigotin och/eller dess metabolit(er) utsöndras i modersmjölk.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué approximativement à la même heure chaque jour.
Swedish: Plåstret bör appliceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
French: Ceci éliminera les résidus collants demeurés sur la peau.
Swedish: Detta kommer att avlägsna eventuell häftmassa som sitter kvar på huden.
French: Une tolérance cutanée comparable a été rapportée pour les deux formulations.
Swedish: Tolerabiliteten var jämförbar för formuleringarna.
French: Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
Swedish: Magnetisk resonanstomografi eller elkonvertering (se avsnitt 4.4).
French: Après application, la rotigotine est libérée en continu par le dispositif transdermique et absorbée à travers la peau.
Swedish: Efter applikation frisätts rotigotin kontinuerligt från depotplåstret och absorberas genom huden.
French: • perception anormale de la réalité
Swedish: • onormala tankar om verkligheten
French: Car elle pourrait changer la coloration de la peau.
Swedish: Anledningen är att det kan orsaka färgförändringar i huden.
French: Troubles du contrôle des impulsions
Swedish: Störd impulskontroll
French: Leganto pourrait modifier votre pression sanguine.
Swedish: Leganto kan påverka ditt blodtryck.
French: La rotigotine est en grande partie métabolisée.
Swedish: Rotigotin metaboliseras i stor utsträckning.
French: • les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
Swedish: • " antipsykotiska läkemedel" - används för att behandla vissa psykiska sjukdomar
French: Dans une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 7 semaines, les paramètres polysomnographiques ont été étudiés.
Swedish: I en placebokontrollerad 7-veckors studie undersöktes polysomnografiska parametrar.
French: Tout dispositif transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou restitué au pharmacien.
Swedish: Använda och oanvända plåster ska kasseras enligt gällande anvisningar eller returneras till apoteket.
French: Si vous êtes concerné par l'un des points ci-dessus, n'utilisez pas Leganto.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, använd inte Leganto.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Leganto si vous prenez :
Swedish: Tala med din läkare innan du använder Leganto om du använder:
French: Ces emballages sont généralement nécessaires pour les quatre premières semaines de traitement mais, en fonction de votre réponse au traitement par Leganto, il est possible que vous n'ayez pas besoin de tous les emballages inclus dans ce conditionnement ou que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce conditionnement, soient nécessaires après la 4
Swedish: Dessa förpackningar behövs vanligen för de fyra första behandlingsveckorna, men beroende på hur du svarar på Leganto kanske du inte behöver använda alla dosförpackningar eller också kan du behöva ytterligare förpackningar för högre dos efter vecka 4, som inte omfattas av den här förpackningen.
French: Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique - cela peut inclure un gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
Swedish: Kontakta din läkare om du märker några tecken på en allergisk reaktion - dessa kan inkludera att ansiktet, tungan eller läpparna svullnar upp.
French: La biodisponibilité absolue après application transdermique est d'environ 37%.
Swedish: Efter applicering av depotplåster är den absoluta biotillgängligheten ca 37%.
French: La dopamine est un messager dans le cerveau important pour le mouvement.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i hjärnan som är viktig för kroppens rörelser.
French: Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir un syndrome malin des neuroleptiques.
Swedish: Om det är nödvändigt att avsluta behandlingen med rotigotin ska detta ske gradvis för att förebygga malignt neuroleptiskt syndrom.
French: • Changez les patchs à peu près à la même heure chaque jour.
Swedish: • Byt plåster vid ungefär samma tid varje dag.
French: Les deux traitements ont montré des améliorations de la composante motrice matinale et du sommeil.
Swedish: Båda behandlingarna visade förbättring av patienternas sömn samt av deras motoriska funktioner under tidig morgon.