FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Irritation - Smerte (herunder en brændende fornemmelse på påføringsstedet)
Finnish: - Kipu (sisältäen antopaikan polttelun)
Danish: - Behandling af aktinisk keratose på krop, arme, hænder og ben er én tube Picato 500 mikrogram/g gel (indeholder 235 mikrogram ingenolmebutat) én gang om dagen 2 dage i træk.
Finnish: - Vartalon, käsivarsien, käsien ja jalkojen aurinkokeratoosin hoitona on yksi putki Picato 500 mikrog/g geeliä (sisältäen 235 mikrogrammaa ingenolimebutaattia) kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Picato 500 mikrogram/gram gel ingenolmebutat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Picato 500 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Picato 150 mikrogram/gram gel ingenolmebutat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: - Rør ikke ved behandlingsområdet selv og tillad ingen, herunder kæledyr, at røre behandlingsområdet i en periode på mindst 6 timer efter du har påført gelen.
Finnish: - Älä koske hoitoaluetta itse tai anna kenenkään toisen tai lemmikkieläinten koskea hoitoaluetta
Danish: Vehikel (n=20)
Finnish: Vehikkeli (n=20)
Danish: - Påfør ikke denne medicin på området i nærheden af øjnene, på indersiden af næseborene,
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä sisäisesti, silmänympärysiholle, sieraimiin, korvan sisälle tai huuliin.
Danish: 31. december
Finnish: joulukuuta
Danish: Picato indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
Finnish: Picato sisältää ingenolimebutaattia vaikuttavana aineena.
Danish: Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er placeret på den øverste del af halsen, bør doseringen med Picato 150 mikrogram/g gel for ansigt og hovedbund anvendes.
Finnish: Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan yläosassa, tulee käyttää Picato 150 mikrog/g geeliä ja noudattaa kasvojen ja päänahan annostusta.
Danish: Andre bivirkninger: - Skade eller irritation på overfladen af øjet (hornhinde, bindehinde) efter utilsigtet eksponering
Finnish: Muut haittavaikutukset: - Vamma tai ärsytys silmän pinnassa (sarveiskalvo, sidekalvo) vahingossa tapahtuneen altistumisen jälkeen.
Danish: Irritation på påføringsstedet
Finnish: Ärsytys antopaikassa
Danish: På behandlingsområdet: - Nogle af de ydre lag af din hud kan slides væk (erosion) - Blister (blærer, pustler) - Peeling (eksfoliering) - Skorper - Rødme på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem)
Finnish: Hoitoalueella: - Osa ihon ulommasta kerroksesta saattaa kuoriutua pois (eroosio) - Rakkulat (vesikkelit, märkärakkulat) - Hilseily (eksfoliaatio) - Ruvet - Pienten verisuonten laajenemisesta johtuva punoitus (eryteema)
Danish: På behandlingsområdet: - Kløe (pruritus) - Irritation - Smerte (herunder en brændende fornemmelse på påføringsstedet)
Finnish: - Kutina (pruritus) - Ärsytys - Kipu (sisältäen antopaikan polttelun)
Danish: Patienterne blev behandlet på et område på 25 cm2 med Picato ved koncentrationer på 150 mikrog/g eller 500 mikrog/g eller vehikel én gang dagligt i henholdsvis 3 eller 2 på hinanden følgende dage.
Finnish: Potilaat saivat paikallista hoitoa (alueen koko 25 cm2) Picato-valmisteella pitoisuuksilla 150 mikrog/g kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä tai 500 mikrog/g kerran vuorokaudessa 2 peräkkäisenä päivänä tai vehikkeliä.
Danish: Genekspressionsprofiler af hudbiopsier fra det behandlede område er forenelige med inflammatorisk reaktion og sårhelning, hvilket stemmer overens med histologifund.
Finnish: Hoitoalueiden ihobiopsioiden geeni-ilmentymisprofiilit antavat viitteitä tulehdusvasteista ja vasteesta haavanmuodostukseen, mikä vastaa histologisen arvioinnin tuloksia.
Danish: I tilfælde af utilsigtet kontakt, fjern gelen ved at skylle rigeligt med vand og søg lægehjælp så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos geeliä joutuu vahingossa silmiin, poista geeli huuhtelemalla runsaalla vedellä ja hakeudu lääkärin hoitoon mahdollisimman pian.
Danish: På behandlingsområdet: - Snurren eller følelsesløshed (paræstesi) - Åbne sår (ulkus) - Ændring i hudfarve (pigmenteringsændring) - Varme
Finnish: Hoitoalueella: - Kihelmöinti tai puutuminen (parestesia) - Avohaavat (haavauma) - Muutos ihonvärissä (pigmentaatiomuutos) - Lämmön tunne.
Danish: - Smør forsigtigt gelen på behandlingsområdet.
Finnish: - Hiero geeliä kevyesti hoitoalueelle.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Picato
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Picato
Danish: Disse bivirkninger kommer oftest første døgn efter påføring af dette lægemiddel.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä yhden päivän kuluessa tämän lääkkeen levittämisestä.
Danish: Picato bør ikke anvendes, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling og må ikke påføres i åbne sår eller på skadet hud hvor hudbarrieren er ødelagt.
Finnish: Picato-valmistetta ei tulisi käyttää avohaavoihin tai vaurioituneelle iholle, jonka läpäisyeste on heikentynyt.
Danish: Vehikel (n=270 )
Finnish: Vehikkeli (n = 270)
Danish: Picato 500 mikrog/g gel Krop og ekstremiteter (n=76c)
Finnish: Picato 500 mikrog/g geeli Vartalo ja raajat (n = 76c)
Danish: Vehikel (n=232 )
Finnish: Vehikkeli (n = 232)
Danish: Smerter på påføringsstedet*** Meget almindelig
Finnish: Kipu antopaikassa***
Danish: Soleksponering
Finnish: Altistuminen auringolle
Danish: Total helinga
Finnish: Täydellinen parantuminen
Danish: 5.1) og efter markedsføring er der afrapporteret keratoakantom, basalcellekarcinom, Bowens sygdom og planocellulært karcinom påvist indenfor behandlingsområdet uger til måneder efter brug af ingenolmebutat gel.
Finnish: Keratoakantooma, tyvisolusyöpä, Bowenin tauti, levyepiteelisyöpä Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen on hoidetulla alueella raportoitu keratoakantoomaa, tyvisolusyöpää, Bowenin tautia ja levyepiteelisyöpää joiden alkamisajankohta vaihteli viikoista kuukausiin ingenolimebutaattigeelin käytön jälkeen (ks. kohta 5.1).
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved behandling af ansigt og hovedbund: Meget almindelige bivirkninger på behandlingsområdet, kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer:
Finnish: Yleisimmin ilmenevät haittavaikutukset hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa: Hyvin yleiset haittavaikutukset hoitoalueella, voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä:
Danish: - Behandling af aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden er én tube Picato 150 mikrogram/g gel (indeholder 70 mikrogram ingenolmebutat) én gang om dagen 3 dage i træk.
Finnish: - Kasvojen ja päänahan aurinkokeratoosin hoitona on yksi putki Picato 150 mikrog/g geeliä (sisältäen 70 mikrogrammaa ingenolimebutaattia) kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Danish: På behandlingsområdet: - Nogle af de ydre lag af din hud kan slides væk (erosion) - Blister (blærer, pustler) - Peeling (eksfoliering) - Skorper - Rødme på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem) - Smerte (herunder en brændende fornemmelse på påføringsstedet)
Finnish: Hoitoalueella: - Osa ihon ulommasta kerroksesta saattaa kuoriutua pois (eroosio) - Rakkulat (vesirakkulat, märkärakkulat) - Hilseily (eksfoliaatio) - Ruvet - Pienten verisuonten laajenemisesta johtuva punoitus (eryteema) - Kipu (sisältäen antopaikan polttelun)
Danish: - Du kan forvente at få lokale hudreaktioner, såsom rødme og hævelse, efter behandling med denne medicin (se pkt.
Finnish: - Tämän lääkevalmisteen käytön jälkeen on odotettavissa paikallisia ihoreaktioita, kuten punoitusta ja turvotusta (ks. kohta 4).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Picato Sådan skal du bruge Picato Bivirkninger
Finnish: Mitä Picato on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Picato-valmistetta Miten Picato-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Indtagelse
Finnish: Annostus
Danish: På behandlingsområdet: - Snurren eller følelsesløshed (paræstesi) - Åbne sår (ulkus) - Udsivning (sekretion) af væske - Ændring i hudfarve (pigmenteringsændring)
Finnish: Hoitoalueella: - Pistely tai puutuminen (parestesia) - Avohaavat (haavaumat) - Nesteen eritys - Muutos ihonvärissä (pigmentaatiomuutos)
Danish: Aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden hos voksne Én tube Picato 150 mikrog/g gel (indeholder 70 mikrog ingenolmebutat) skal én gang dagligt påføres det angrebne område 3 dage i træk.
Finnish: Aktiininen keratoosi kasvoilla ja päänahassa aikuisilla Yhden Picato 150 mikrog/g geeliputken (jossa on 70 mikrog ingenolimebutaattia) sisältö levitetään hoidettavalle alueelle kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Danish: Aktinisk keratose på kroppen og ekstremiteter hos voksne Én tube Picato 500 mikrog/g gel (indeholder 235 mikrog ingenolmebutat) skal én gang dagligt påføres det angrebne område 2 dage i træk.
Finnish: Aktiininen keratoosi vartalossa ja raajoissa aikuisilla Yhden Picato 500 mikrog/g geeliputken (jossa on 235 mikrog ingenolimebutaattia) sisältö levitetään hoidettavalle alueelle kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä.
Danish: Picato 500 mikrog/g gel findes i æsker med 2 tuber á 0,47 g gel.
Finnish: Picato 500 mikrog/g geeli on saatavissa pahvikotelossa, joka sisältää 2 putkea, joista kummassakin on 0,47 g geeliä.
Danish: Picato 150 mikrog/g gel findes i æsker med 3 tuber á 0,47 g gel.
Finnish: Picato 150 mikrog/g geeli on saatavissa pahvikotelossa, joka sisältää 3 putkea, joista jokaisessa on 0,47 g geeliä.
Danish: Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er placeret på den nedre del af halsen, bør doseringen med Picato 500 mikrogram/g gel for krop og ekstremiteter anvendes.
Finnish: Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan alaosassa, tulee käyttää Picato 500 mikrog/g geeliä ja noudattaa vartalon ja raajojen annostusta.
Danish: I et dobbelt-blindt, vehikelkontrolleret studie blev op til 2 behandlinger med Picato 150 mikrogram/g givet til 450 patienter med 4-8 AK´er i et 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller i hovedbunden.
Finnish: Kokemukset useammasta kuin yhdestä hoitokuurista Kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa 450 potilaalle, joilla oli 4-8 aktiinista keratoosileesiota 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahassa, annettiin enintään kaksi hoitokuuria Picato-valmistetta 150 mikrog/g.
Danish: I et senere studie blev 450 patienter initialt behandlet med Picato 150 mikrog/g; af disse blev 134 randomiseret til 2. behandling med Picato 150 mikrog/g, og der var opfølgning af patienterne i op til 12 måneder efter den første behandling.
Finnish: Näistä potilaista 134 satunnaistettiin saamaan toinen kuuri Picato-valmistetta 150 mikrog/g ja potilaita seurattiin enintään 12 kuukauden ajan ensimmäisestä hoidosta.
Danish: Andre mulige bivirkninger ved behandling af ansigt og hovedbund: Almindelige bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa: Yleiset haittavaikutukset, voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä:
Danish: Hvis du har brugt for meget Picato
Finnish: Jos käytät enemmän Picato-valmistetta kuin sinun pitäisi
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved behandling af kroppen og ekstremiteter: Meget almindelige bivirkninger på behandlingsområdet, kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer:
Finnish: Yleisimmin ilmenevät haittavaikutukset hoidettaessa vartaloa ja raajoja: Hyvin yleiset haittavaikutukset hoitoalueella, voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Picato den 15. november 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Picatoa varten 15. marraskuuta 2012.
Danish: Patientens respons på behandlingen kan vurderes ca. otte uger efter behandlingen.
Finnish: Potilaan hoitovastetta voidaan arvioida noin kahdeksan viikon kuluttua hoidosta.
Danish: Andre oplysninger om Picato
Finnish: Muita tietoja Picatosta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Picato findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Picatoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: En tube indeholder den mængde, der er nødvendig til behandling af et areal på 25 cm2.
Finnish: Yhden putken sisältö riittää 25 cm2:n hoitoalueelle.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Picato.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Picatolääkevalmistetta.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ingenolmebutat
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ingenolimebutaatti
Danish: Virkningerne af Picato blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Picaton vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Danish: Den nøjagtige måde, Picato virker på, er ikke fuldstændig kendt.
Finnish: Picaton tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Picato.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: Det aktive stof i Picato, ingenolmebutat, menes at virke på to forskellige måder.
Finnish: Picaton vaikuttavan aineen, ingenolimebutaatin, uskotaan vaikuttavan kahdella eri tavalla.
Danish: Det fås som en gel i to styrker (150 µg/g og 500 µg/g).
Finnish: Sitä on saatavana geelinä kahtena eri vahvuutena (150 mikrogrammaa/g ja 500 mikrogrammaa/g).
Danish: Der var ingen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved Picato, og de konstaterede bivirkninger var hovedsagelig lokale hudreaktioner, som berørte størstedelen af patienterne, men som svandt efter 2-4 ugers behandling, afhængigt af det behandlede område.
Finnish: Picatoon ei liittynyt merkittäviä turvallisuushuolia ja todetut sivuvaikutukset olivat lähinnä paikallisia ihoreaktioita, jotka - vaikka niitä esiintyi useimmilla potilailla - hävisivät yleensä, kun hoidosta oli kulunut kahdesta neljään viikkoa sen mukaan, missä paikassa ne esiintyivät.
Danish: Efter påføring af Picato fik størstedelen af patienterne (over 95 %) én eller flere lokale hudreaktioner.
Finnish: Picaton levityksen jälkeen useimmilla potilailla (yli 95 prosentilla) ilmeni vähintään yksi paikallinen ihoreaktio.
Danish: Picato må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for ingenolmebutat eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Picatoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ingenolimebutaatille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Danish: De oftest indberettede bivirkninger er hudreaktioner på påføringsstedet for Picato, herunder erytem (rødme af huden), revnet eller skællende hud, skorpedannelse, hævelse, blæredannelse, beskadigelse af huden og åbne hudsår.
Finnish: Yleisimmin raportoituja sivuvaikutuksia ovat paikalliset ihoreaktiot Picaton levityskohdassa, mukaan lukien punoitus, hilseily, rupeutuminen, turvotus, rakkulat/märkärakkulat ja haavaumat/haavat.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Picato?
Finnish: Mitä riskejä Picatoon liittyy?
Danish: Tilsammen medfører disse virkninger, at de celler, der er berørt af solkeratose, dør.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset johtavat aktiinisen keratoosin solujen kuolemaan.
Danish: Desuden tog CHMP hensyn til fordelen ved, at Picato kan påføres af patienten selv, og at behandlingen er kortvarig.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea piti etuina, että potilaat voivat itse levittää Picatoa ja että hoito on lyhytkestoinen.
Danish: I alle fire undersøgelser blev Picato sammenlignet med vehiklet (dvs. den samme gel, men uden aktivt stof).
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa Picatoa verrattiin vehikkeliin (geeliin, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta).
Danish: Til hver påføring skal der anvendes en ny tube Picato gel.
Finnish: Jokaisella levityskerralla tulisi avata uusi Picato-geeliputki.
Danish: Solkeratose er en unormal hudvækst, der udvikles efter overdreven udsættelse for sollys.
Finnish: Aktiininen keratoosi on iholeesio, joka kehittyy liiallisen auringonvalolle altistumisen seurauksena.
Danish: Når ingenolmebutat påføres på hudcellerne og optages af disse, har det en direkte giftig virkning på cellerne; desuden fremkalder det inflammation.
Finnish: Kun ingenolimebutaatti on levitetty iholle ja se on imeytynyt ihosoluihin, se vaikuttaa välittömästi soluun toksisesti ja edistää tulehdusvastetta.
Danish: Hvorfor blev Picato godkendt?
Finnish: Miksi Picato on hyväksytty?
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Picato overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Picato.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Picaton hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Picatoa varten.
Danish: CHMP bemærkede, at behandling med Picato havde gavnlig virkning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Picatolla on hyödyllinen vaikutus.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Picato finder du i indlægssedlen.
Finnish: Lisätietoja Picaton käytöstä on pakkausselosteessa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Picato, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Picato-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Til behandling af ansigtet, hårbunden og den øverste del af halsen påføres Picato (150 µg/g) 1 gang dagligt i tre på hinanden følgende dage.
Finnish: Kun hoidettava alue on kasvoilla, päänahassa tai kaulan yläosassa, Picatoa (150 mikrogrammaa/g) levitetään kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Danish: Picato (150 µg/g) har været genstand for to hovedundersøgelser hos 547 voksne med solkeratose i ansigtet og hårbunden.
Finnish: Picatoa (150 mikrogrammaa/g) on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 547 aikuista, joilla oli aktiininen keratoosi kasvoissa tai päänahassa.
Danish: Picato anvendes, når hudens yderste lag, der er berørt af solkeratose, ikke er fortykket eller hævet.
Finnish: Picatoa käytetään, kun aktiinisesta keratoosista kärsivä ihon pintakerros ei ole paksuuntunut tai kohonnut.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der var helt fri for solkeratose otte uger efter behandlingen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden iho oli täysin parantunut aktiinisesta keratoosista kahdeksan viikon kuluttua hoidosta.
Danish: Til behandling af kroppen, arme og ben og nederste del af halsen påføres den større styrke af Picato (500 µg/g) 1 gang dagligt i to på hinanden følgende dage.
Finnish: Kun hoidettava alue on vartalossa, raajoissa tai kaulan alaosassa, levitetään vahvempaa Picatoa (500 mikrogrammaa/g) kerran päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
Danish: Hvordan blev Picato undersøgt?
Finnish: Miten Picatoa on tutkittu?
Danish: Gelen blev påført én gang dagligt i to på hinanden følgende dage.
Finnish: Potilaat levittivät lääkevalmistetta kerran päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
Danish: Picato er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
Finnish: Picato on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ingenolimebutaatti.
Danish: Der blev desuden indberettet om infektion på påføringsstedet ved behandling af ansigtet og hårbunden.
Finnish: Kasvojen ja päänahan hoidossa raportoitiin myös infektioita levityskohdassa.
Danish: Picato (500 µg/g) har været genstand for to hovedundersøgelser hos 458 voksne med solkeratose på kroppen, armene og benene.
Finnish: Picatoa (500 mikrogrammaa/g) on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 458 aikuista, joilla oli aktiininen keratoosi vartalossa tai raajoissa.
Danish: Gelen blev påført én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage.
Finnish: Potilaat levittivät lääkevalmistetta kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Picato?
Finnish: Mitä hyötyä Picatosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Picato blev påvist at være effektivt til at fjerne solkeratose fra huden.
Finnish: Picaton osoitettiin poistavan tehokkaasti aktiinisen keratoosin iholta.
Danish: Hvordan anvendes Picato?
Finnish: Miten Picatoa käytetään?
Danish: Picato anvendes til behandling af voksne med solkeratose (aktinisk keratose).
Finnish: Picatoa käytetään aktiinisen keratoosin hoitoon aikuisilla.
Danish: Hvad anvendes Picato til?
Finnish: Mihin Picatoa käytetään?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Picato fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Picaton ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Picato gel påføres på de berørte hudområder.
Finnish: Picato-geeliä levitetään hoidettavalle ihoalueelle.
Danish: For solkeratose i ansigtet og hårbunden viste den første undersøgelse, at huden var helt fri for keratose hos 28 % (35 ud af 126) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 5 % (6 ud af 129) af dem, der blev behandlet med placebo.
Finnish: Vartalossa ja raajoilla esiintyvää aktiinista keratoosia koskeneessa ensimmäisessä tutkimuksessa iho parani täysin 28 prosentilla (35 potilaalla 126:sta) potilaista, joita oli hoidettu Picatolla, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista iho parani vain 5 prosentilla (6 potilaalla 129:stä).
Danish: For solkeratose i ansigtet og hårbunden viste den første undersøgelse, at huden var helt fri for solkeratose hos 47 % (67 ud af 142) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 5 % (7 ud af 136) af dem, der blev behandlet med placebo.
Finnish: Kasvoilla ja päänahassa esiintyvää aktiinista keratoosia koskeneessa ensimmäisessä tutkimuksessa iho parani täysin 47 prosentilla (67 potilaalla 142:sta) potilaista, joita oli hoidettu Picatolla, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista iho parani vain 5 prosentilla (7 potilaalla 136:sta).
Danish: I den anden undersøgelse var solkeratosen fuldstændig forsvundet hos 42 % (42 ud af 100) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 5 % (5 ud af 103) af dem, der blev behandlet med placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa iho parani 42 prosentilla (42 potilaalla 100:sta) potilaista, joita oli hoidettu Picatolla, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista iho parani vain 5 prosentilla (5 potilaalla 103:sta).
Danish: I den anden undersøgelse var solkeratosen fuldstændig forsvundet hos 37 % (50 ud af 135) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 2 % (3 ud af 134) af dem, der blev behandlet med placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa iho parani täysin 37 prosentilla (50 potilaalla 135:stä) potilaista, joita oli hoidettu Picatolla, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista iho parani vain 2 prosentilla (3 potilaalla 134:stä).
Danish: Hvad er Picato?
Finnish: Mitä Picato on?
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Finnish: 90 (3 x 30)
Danish: 30 tabletter
Finnish: tabletti
Danish: Pifeltro (doravirin)
Finnish: Pifeltro (doraviriini)
Danish: Pifeltro (doravirin) EMA/661893/2018
Finnish: Pifeltro (doraviriini) EMA/661893/2018
Danish: Yderligere information om Pifeltro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Finnish: Lisää tietoa Pifeltrosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pifeltro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Pifeltrosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.