FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa v pečeňových testoch preukážu závažné problémy, váš lekár liečbu liekom Nerlynx ukončí.
Latvian: Ja Jūsu aknu darbības pārbaudēs uzrādīsies nopietnas problēmas, ārsts pārtrauks terapiju ar Nerlynx.
Slovak: Pacientov so symptomatickými poruchami kože a podkožného tkaniva treba pozorne sledovať (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacienti ar simptomātiskiem ādas un zemādas audu bojājumiem ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V každej fľaštičke je k tabletám priložená HDPE nádobka s vysušovadlom obsahujúca 1 g silikagélu.
Latvian: Kopā ar tabletēm katrā pudelītē ir ievietota ar 1 g silikagēlu pildīta ABPE mitrumu uzsūcoša kārbiņa.
Slovak: U pacientok pozitívnych na hormonálne receptory sa relatívny prínos liečby liekom Nerlynx v rámci vopred špecifikovaných podskupín pacientok uvádza na obrázku 2.
Latvian: Pacientiem ar pozitīviem hormonu receptoriem 2. attēlā ir redzams Nerlynx relatīvais terapijas ieguvums iepriekš noteiktām pacientu apakšgrupām.
Slovak: Medián trvania jednej epizódy akéhokoľvek stupňa hnačky bol 2 dni.
Latvian: Jebkuras pakāpes caurejas atsevišķā gadījuma vidējais ilgums bija 2 dienas.
Slovak: V podmienkach klinického skúšania najčastejšími nežiaducimi reakciami spojenými s predávkovaním boli hnačka spojená s nevoľnosťou alebo bez nej, vracanie a dehydratácia.
Latvian: Klīniskā pētījuma apstākļos nevēlamās blakusparādības, kas bija saistītas ar pārdozēšanu, visbiežāk bija caureja ar sliktu dūšu vai bez tās, vemšana un dehidratācija.
Slovak: Úprava dávky lieku Nerlynx sa odporúča na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Latvian: Nerlynx devas ir ieteicams pielāgot atbilstoši individuālam drošumam un zāļu panesamībai.
Slovak: Súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4/Pgp (ako sú napr. atazanavir, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, telitromycín a vorikonazol) sa treba vyhnúť.
Latvian: Ir jāizvairās no spēcīgu CYP3A4/Pgp inhibitoru (piemēram, atazanavīra, indinavīra, nefazodona, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna, telitromicīna un vorikonazola) vienlaicīgas lietošanas.
Slovak: Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby.
Latvian: Sievietēm ir jāizvairās no grūtniecības Nerlynx lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
Slovak: Ako uchovávať Nerlynx
Latvian: Kā uzglabāt Nerlynx
Slovak: Prežívanie bez invazívneho ochorenia Prežívanie bez ochorenia vrátane duktálneho karcinómu in situ
Latvian: Dzīvildze bez slimības, tostarp kanālu karcinomas in situ
Slovak: 10 µM inhibuje BCRP efluxný transportér.
Latvian: Šķiet, ka neratinibs pie 10 µM kavē BCRP izvadīšanas transportvielu.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Riziko pre dojčené deti nie je možné vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Slovak: Sekundárne koncové body štúdie zahŕňali prežívanie bez ochorenia (DFS) vrátane duktálneho karcinómu in situ (DFSDCIS), dĺžka času do vzdialenej recidívy (TTDR), prežívanie bez vzdialeného ochorenia (DDFS),
Latvian: Pētījuma sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības (DFS), tostarp kanālu karcinoma in situ (DFS-DCIS), laiks līdz attālam recidīvam (TTDR), dzīvildze bez attālas slimības (DDFS), centrālās nervu sistēmas recidīva kumulatīvs biežums un vispārējā dzīvildze (OS).
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
Latvian: • eritromicīns (antibiotikas).
Slovak: - Tablety užívajte s jedlom.
Latvian: - Lietojiet zāles ēdienreizes laikā.
Slovak: Z 1 660 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii bez loperamidovej profylaxie sa u 94,6 % vyskytla aspoň 1 epizóda hnačky.
Latvian: 94,6 % no 1660 pacientiem, kuri ārstēti ar Nerlynx monoterapiju bez profilaktiskas loperamīda lietošanas, bija vismaz 1 caurejas gadījums.
Slovak: Oválna červená filmom obalená tableta s označením „W104" vyrazeným na jednej strane.
Latvian: Ovālas formas sarkana apvalkotā tablete ar iespiedumu W104 vienā pusē.
Slovak: V prípade králikov sa nezistili žiadne účinky na párenie alebo schopnosť gravidity zvierat, pozoroval sa však embryofetálna letalita a morfologické anomálie plodu (napr. vyklenutá hlava, dilatácia mozgových komôr a deformácia predných fontanel a zväčšenie predných a/alebo zadných fontanel) pri dávkach, ktoré sa môžu považovať za klinicky relevantné.
Latvian: Trušiem netika uzrādīta ietekme uz pārošanos un dzīvnieku spēju apaugļoties, bet pie devām, kuras var uzskatīt par klīniski nozīmīgām, tika novērota embriofetālā mirstība un augļu morfoloģiskās patoloģijas (piemēram, kupolgalva, smadzeņu dobumu dilatācija, mainītas formas priekšējais avotiņš un palielināts priekšējais un/vai aizmugurējais avotiņš).
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety neratinib
Latvian: Nerlynx 40 mg apvalkotās tabletes neratinibum
Slovak: „Receptor HER2" je proteín, ktorý sa nachádza na povrchu buniek v tele.
Latvian: HER2 receptors ir olbaltumviela, kas ir atrodama uz organisma šūnu virsmas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nerlynxu u gravidných žien.
Latvian: Nav datu par Nerlynx lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávky lieku Nerlynx a liečba - všeobecná toxicita* Závažnosť toxicity†
Latvian: Nerlynx devu pielāgošana un terapija - vispārīga toksicitāte*
Slovak: 3. stupeň hnačky trvajúci od 2 dní do 3 týždňov‡
Latvian: 2 dienām līdz 3 nedēļām‡
Slovak: V prípade HER2-pozitívnej rakoviny prsníka sa na povrchu rakovinových buniek nachádza veľké množstvo receptorov HER2.
Latvian: HER2 pozitīvam krūts vēzim uz vēža šūnu virsmas ir liels daudzums HER2 receptoru.
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Latvian: Nesasmalciniet un neizšķīdiniet tās.
Slovak: Čo je Nerlynx
Latvian: Kas ir Nerlynx
Slovak: Pri podávaní tehotným ženám môže liek Neratinib spôsobiť poškodenie plodu (pozri časť 4.6).
Latvian: Grūtniecība Neratinibs var nodarīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtniece (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch vo veku ≥
Latvian: Nav datu par ≥ 85 gadu veciem pacientiem.
Slovak: Nerlynx je určený na perorálne použitie.
Latvian: Nerlynx ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Viac informácií o liekoch proti hnačke, ktoré je potrebné užívať súbežne s liekom Nerlynx, nájdete v časti 3.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par pretcaurejas zālēm, kas jālieto vienlaikus ar Nerlynx, skatiet 3. punktu.
Slovak: Ak užívate niektorý z uvedených liekov (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa predtým, ako začnete užívať liek Nerlynx, so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Nerlynx lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: 9 vs. 28
Latvian: 9 pret 28
Slovak: Váš lekár vám povie, či aj po prvých dvoch mesiacoch musíte na kontrolu hnačky ďalej užívať lieky proti hnačke.
Latvian: Jūsu ārsts norādīs, vai Jums jāturpina lietot pretcaurejas zāles pēc pirmajiem diviem mēnešiem,
Slovak: Mali by ste užívať lieky proti hnačke, aby ste predišli závažnému priebehu hnačky a aby ste počas liečby liekom Nerlynx predišli dehydratácii.
Latvian: Jums ir jālieto pretcaurejas zāles, lai caureja nekļūtu nopietna un lai novērstu dehidratāciju terapijas ar Nerlynx laikā.
Slovak: 16 vs. 23
Latvian: 16 pret 23
Slovak: Miera rizika
Latvian: Riska koeficients
Slovak: U zdravých jedincov digoxín zvýšil Cmax o 54 % a AUC o 32 %, keď bol súbežne podávaný s viacerými perorálnymi dávkami neratinibu 240 mg v porovnaní s expozíciami pri podávaní samotného digoxínu.
Latvian: Veselām pētāmajām personām digoksīns palielināja Cmax par 54 % un AUC palielināja par 32 %, ja to lietoja vienlaikus ar vairākām iekšķīgi lietojamām 240 mg neratiniba devām, salīdzinājumā ar pakļaušanu tikai digoksīna iedarbībai.
Slovak: U 24,7 % pacientov liečených liekom Nerlynx bola dávka znížená.
Latvian: 24,7% pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika samazināta deva.
Slovak: To vedie k trvalej inhibícii týchto dráh podporujúcich rast karcinómov prsníka s amplifikovanými alebo nadmerne exprimovanými HER2 receptormi alebo mutantnými HER2 receptormi.
Latvian: Tas izraisa šo augšanu veicinošo ceļu ilgstošu inhibēšanu HER2 amplificēta vai pārmērīgas ekspresijas, vai HER2 mutanta krūts vēža gadījumā.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek);
Latvian: • asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes produkts);
Slovak: 1. stupňa bola 6,2 % a incidencia 2. stupňa bola 1,4
Latvian: 1. pakāpes un 2. pakāpes nagu bojājumi bija 6,2 % un attiecīgi 1,4 %.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Nerlynx uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú pravdepodobne predpisovať/vydávať liek Nerlynx, ako aj všetci pacienti/opatrovatelia, ktorí budú pravdepodobne
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai visās valstīs, kurās Nerlynx tirgo, visi veselības aprūpes speciālisti, kas parakstīs/izsniegs Nerlynx, kā arī pacienti/aprūpētāji, kuri lietos Nerlynx, var piekļūt/tiek nodrošināti ar šādiem izglītojošiem materiāliem:
Slovak: Klinické štúdie so substrátmi BCRP sa nevykonali.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi ar KVRO substrātiem.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov: - ketokonazol alebo flukonazol - lieky na plesňové infekcie, - erytromycín alebo klaritromycín - lieky na bakteriálne infekcie, - rifampicín - liek na tuberkulózu (TB), - inhibítory proteázy - antivirotiká, - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín - lieky na záchvaty, - ľubovník bodkovaný - rastlinný liek na depresiu, - diltiazem alebo verapamil - lieky na vysoký krvný tlak a bolesť v hrudníku,
Latvian: It īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - ketokonazols vai flukonazols - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai; - eritromicīns vai klaritromicīns - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai; - rifampicīns - zāles tuberkulozes (TB) ārstēšanai; - proteāzes inhibitori - pretvīrusu zāles; - karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns - zāles krampju lēkmju ārstēšanai; - divšķautņu asinszāle - ārstniecības augu preparāts depresijas ārstēšanai; - diltiazems vai verapamils - zāles, lai ārstētu augstu asinspiedienu vai sāpes krūtīs; - digoksīns - zāles sirds darbības traucējumu ārstēšanai; - zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai, piemēram:
Slovak: 19 vs. 35
Latvian: 19 pret 35
Slovak: Hnačka Počas liečby lieku Nerlynx boli hlásené prípady hnačky (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
Latvian: Ir ziņots par caureju terapijas ar Nerlynx laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Klírensové hodnoty digoxínu boli rovnaké po podaní digoxínu a digoxínu polu s neratinibom.
Latvian: Digoksīna klīrensa vērtības bija vienādas pēc atsevišķas digoksīna lietošanas un digoksīna lietošanas kopā ar neratinibu.
Slovak: Použitie lieku Nerlynx v indikácii rakoviny prsníka nie je u pediatrickej populácii relevantné.
Latvian: Pediatriskā populācija Nerlynx nav atbilstīga lietojuma pediatriskā populācijā krūts vēža indikācijā.
Slovak: Počas liečby Nerlynxom sa nemá konzumovať grapefruitový džús (pozri časť 4.5).
Latvian: Terapijas ar Nerlynx laikā nedrīkst lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: V štúdii s eskaláciou dávky u zdravých dobrovoľníkov sa podávali jednotlivé perorálne dávky lieku Nerlynx až do 800 mg. Ukázalo sa, že frekvencia a závažnosť porúch gastrointestinálneho traktu
Latvian: Devas paaugstināšanas pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika dotas atsevišķas iekšķīgi lietojamas Nerlynx devas līdz 800 mg. Kuņģa-zarnu trakta traucējumu (caurejas, sāpju vēderā, sliktas dūšas un vemšanas) biežums un nopietnība bija saistīta ar devu.
Slovak: Nerlynx obsahuje liečivo „neratinib".
Latvian: Nerlynx satur aktīvo vielu neratinibu.
Slovak: Pacienti so závažnými chronickými poruchami gastrointestinálneho traktu s hnačkou ako hlavným príznakom neboli zahrnutí do pivotnej štúdie, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
Latvian: Pacienti ar nozīmīgiem hroniskiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem Pivotālajā pētījumā netika iekļauti pacienti ar nozīmīgiem hroniskiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, kuru galvenais simptoms ir caureja; šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: Ak hnačka ustúpi na stupeň 0 - 1 z dlhšie obdobie ako jeden týždeň, začnite opäť liečbu liekom Nerlynx v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
Latvian: • Ja caureja samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei ilgāk nekā vienas nedēļas laikā, terapija jāturpina ar samazinātu Nerlynx devu (skatīt 1. tabulu).
Slovak: Hmotnostná bilancia po podaní jednej perorálnej dávky 200 mg neratinibu bola skúmaná u šiestich zdravých jedincov.
Latvian: Sešām veselām pētāmām personām tika pētīts masas līdzsvars pēc vienas iekšķīgi lietojamas 200 mg neratiniba devas lietošanas.
Slovak: Biela 60 ml okrúhla fľaštička z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou.
Latvian: Balta, 60 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) apaļa pudelīte, kurai ir bērniem drošs polipropilēna vāciņš un folijas iekšējais blīvējums.
Slovak: Liečba hnačky si vyžaduje správne užívanie liekov proti hnačke, úpravu stravy a náležité úpravy dávky lieku Nerlynx.
Latvian: Caurejas ārstēšanas gadījumā ir jālieto pareiza pretcaurejas zāļu deva, jāmaina uzturs un atbilstoši jāpielāgo Nerlynx deva.
Slovak: (Neratinib vs. placebo)
Latvian: Notikumu skaits (Neratinibs pret placebo)
Slovak: Obrázok 2: Pacientky pozitívne na hormonálne receptory, prežívanie bez ochorenia u jednotlivých podskupín pacientok
Latvian: Pacienti ar pozitīviem hormonu receptoriem, dzīvildze bez slimības pēc pacientu apakšgrupas
Slovak: Nestratifikovaný Coxov model proporcionálneho rizika 3 Nestratifikovaný 2-stranný log-rank test pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú sa použila Grayova metóda.
Latvian: 3 Nestratificēts divpusējās log ranga vērtības tests visiem mērķkritērijiem, izņemot CNS recidīvu, kam izmantoja
Slovak: V rámci štúdií in-vitro je neratinib inhibítorom substrátov P-glykoproteínu (P-gp).
Latvian: In-vitro pētījumos neratinibs ir P-glikoproteīnu (P-gp) substrātu inhibitors.
Slovak: - Liečivo je neratinib.
Latvian: - Aktīvā viela ir neratinibs.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami stupňa 3 - 4 boli hnačka (3. stupeň 36,9 % a 4. stupeň 0,2
Latvian: Visbiežākās 3.-4. pakāpes blakusparādības bija caureja (3. pakāpe, 36,9 % un 4. pakāpe, 0,2 %) un vemšana (3. pakāpe, 3,4 % un 4. pakāpe, 0,1 %).
Slovak: 0,2 % pacientov malo hnačku klasifikovanú na 4. stupni.
Latvian: 0,2 % pacientu bija 4. pakāpes caureja.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (antiepileptiká);
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (pretepilepsijas līdzekļi);
Slovak: Recidíva v CNS
Latvian: CNS recidīvs
Slovak: - lansoprazol, omeprazol alebo podobné lieky nazývané „inhibítory protónovej pumpy" alebo PPI a ranitidín, cimetidín alebo podobné lieky nazývané „antagonisty receptora H2"
Latvian: - lansoprazols, omeprazols vai līdzīgas zāles, kas sauktas par protonu sūkņu inhibitoriem jeb PPI, un ranitidīns, cimetidīns vai līdzīgas zāles, kas sauktas par H2 receptoru antagonistiem, nav ieteicamas;
Slovak: Súbežné
Latvian: Vienlaicīgs
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA Kartona kastīte:
Slovak: o úprava stravy,
Latvian: o uztura maiņa;
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, lekár posúdi potenciálny prínos pokračovania v liečbe pre vás a riziko pre plod.
Latvian: Ja kļūstat par grūtnieci šo zāļu lietošanas laikā, ārsts novērtēs potenciālo ieguvumu Jums un risku auglim attiecībā uz šo zāļu turpmāku lietošanu.
Slovak: Muži majú počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Latvian: Terapijas laikā un 3 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas vīriešiem ir jālieto kontracepcijas barjermetode.
Slovak: Tretie zníženie dávky
Latvian: Trešais devas samazinājums
Slovak: Prestaňte podávať liek Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤1 alebo na východiskový stav do 3 týždňov od prerušenia liečby.
Latvian: Jāpārtrauc Nerlynx lietošana, līdz 3 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas atkal tiek sasniegta ≤1. pakāpe vai sākotnējais stāvoklis.
Slovak: 7 vs. 20
Latvian: 7 pret 20
Slovak: III, ExteNET (3004), bolo 2 840 žien so začiatočným štádiom HER2-pozitívnej rakoviny prsníka (lokálne potvrdenej na základe testu), ktoré ukončili adjuvantnú liečbu trastuzumabom, náhodne rozdelených v pomere 1:1 do skupín, ktoré dostávali buď Nerlynx, alebo placebo každý deň počas jedného roka.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) 2840 sievietes ar agrīnās stadijas HER2 pozitīvu krūts vēzi (apstiprināts lokāli ar analīzēm), kurām veikta papildterapija ar trastuzumabu, tika randomizētas attiecībā 1:1 saņemt vai nu Nerlynx, vai placebo reizi dienā vienu gadu.
Slovak: Prvé zníženie dávky
Latvian: Pirmais devas samazinājums
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: V štúdiách in vitro sa preukázalo, že neratinib je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumos uzrādīja, ka neratinibs ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Slovak: Ak užijete viac Nerlynxu, ako máte, obráťte sa ihneď na svojho lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis Nerlynx vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.
Slovak: Pri dávke do 12 mg/kg/deň sa v parametroch fertility u samcov a samíc potkanov nezistili žiadne významné zmeny (pozri časť 5.3).
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes rādītāju izmaiņas, palielinot devu līdz 12 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Druhé zníženie dávky
Latvian: Otrais devas samazinājums
Slovak: Na začiatku štúdie malo 57,4 % ochorenie pozitívne na hormonálne receptory (definované ako ERpozitívne a/alebo PgR-pozitívne), 23,6 % malo negatívne uzliny, 46,8
Latvian: Sākuma stāvoklī 57,4 % bija hormonu receptoru pozitīva slimība (definēta kā ES pozitīva un/vai PgR pozitīva), 23,6% bija limfmezglu negatīvi rādītāji, 46,8 % bija viens līdz trīs pozitīvi limfmezgli, bet 29,6 % bija četri un vairāk pozitīvi limfmezgli.
Slovak: Súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp sa treba vyhnúť z dôvodu rizika zvýšenej expozície neratinibu (pozri časť 4.2 a časť 4.5).
Latvian: Vienlaicīga terapija ar CYP3A4 un P-gp inhibitoriem Ir jāizvairās no terapijas vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp inhibitoriem, jo pastāv palielinātas neratiniba iedarbības risks (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo • Vyhodnoťte alternatívne príčiny
Latvian: • Pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana • Jānovērtē citi cēloņi
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Slovak: %) sa získala späť do 96 hodín a 98 % látky po 10 dňoch.
Latvian: Ekskrēcija bija ātra un pilnīga, vairumam radioaktivitātes (61 %) izdaloties 96 stundu laikā un ar 98 % izdalīšanos pēc 10 dienām.
Slovak: Nevykonala sa štúdia o užívania lieku Nerlynx u pacientov s nižšou hodnotou, ako je dolná hranica ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF), ani u pacientov so závažnými ochoreniami srdca v anamnéze.
Latvian: Zāles Nerlynx nav pētītas pacientiem ar sirds kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) līmeni, kas zemāks par apakšējo robežvērtību, vai ar nozīmīgām sirds slimībām anamnēzē.
Slovak: Pred užívaním lieku Nerlynx sa poraďte so svojím lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pretože malé množstvá tohto lieku môžu prechádzať do materského mlieka.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo neliels daudzums šo zāļu var nonākt pienā.
Slovak: Incidencia závažných nežiaducich reakcií v skupine pacientov liečených Nerlynxom bola 7,0 % v porovnaní s 5,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (vo veku < 65 rokov), resp. 9,9 % v porovnaní s 8,1
Latvian: Nopietnu blakusparādību biežums Nerlynx grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija 7,0 % pret 5,7 % (< 65 gadi) un 9,9 % pret 8,1 % (≥ 65 gadi).
Slovak: 3. stupňa bol podobný pri porovnaní ázijských a belošských pacientov (1,6
Latvian: 3. pakāpes gadījumu biežums bija līdzīgs starp dzeltenās rases pacientiem un baltās rases pacientiem (1,6 % pret 1,0 %).
Slovak: Filmom obalené tablety Nerlynx sú uložené v bielej okrúhlej fľaštičke z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou, na ktorej by boli zjavné známky nedovolenej manipulácie (poistné tesnenie).
Latvian: Nerlynx apvalkotās tabletes ir iepakotas baltā, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) apaļā pudelītē, kurai ir bērniem drošs polipropilēna vāciņš un folijas iekšējais blīvējums, kas paredzēts kā aizsarglīdzeklis pret atvēršanu.
Slovak: časté porucha nechtov3, kožné trhliny a suchá koža
Latvian: Nagu bojājumi3, ādas plīsumi un sausa āda
Slovak: Filmom obalené tablety majú červenú farbu a oválny tvar, s textom „W104" vyrazeným na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir sarkanas, ovālas formas tabletes ar iespiedumu W104 vienā pusē un gludu virsmu otrā pusē.
Slovak: Neratinib je ireverzibilný inhibítor tyrozínkinázy (TKI) vírusového onkogénneho homológu panerytroblastickej leukémie (ERBB), ktorý blokuje transdukciu signálu mitogénneho rastového faktoru prostredníctvom kovalentnej väzby s vysokou afinitou na väzbové miesto ATP 3 receptorov epidermálneho rastového faktora (EGFR):
Latvian: Neratinibs ir neatgriezenisks paneritroblastozes leikēmijas vīrusu onkogēna homologa (ERBB) tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kas bloķē mitogēniskā augšanas faktora signāla pārraidi caur kovalentu, augstu afinitāti, kas saistās pie šādu 3 epidermālo augšanas faktoru receptoru (EGFR) ATP piesaistes vietas: EGFR (kodēts ar ERBB1), HER2 (kodēts ar ERBB2) un HER4 (kodēts ar ERBB4)
Slovak: Neratinib sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
Latvian: Neratinibs ekstensīvi metabolizējas aknās.
Slovak: Liek Nerlynx nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze.
Latvian: Zāles Nerlynx nav pētītas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem, kuriem veic dialīzi.
Slovak: 4. stupeň bilirubínu (>
Latvian: • 4. pakāpes bilirubīna līmenis (>10 x
Slovak: Hnačka bola tiež najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby, z dôvodu hnačky bola liečba ukončená u 14,4
Latvian: Caureja bija arī visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ terapija tika pārtraukta, 14,4 % pacientu, kas tika ārstēti ar Nerlynx bez profilaktiskas loperamīda lietošanas, pārtrauca terapiju caurejas dēļ.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 180 filmom obalených tabliet.
Latvian: Katrā pudelītē ir 180 apvalkotas tabletes.
Slovak: K hnačke zvyčajne dochádza na začiatku liečby liekom Nerlynx, môže mať závažný priebeh a viesť k dehydratácii.
Latvian: Parasti caureja rodas Nerlynx terapijas agrīnā stadijā un var būt nopietna, izraisot dehidratāciju.
Slovak: Ak zabudnete užiť Nerlynx - Ak zabudnete užiť dávku, počkajte do ďalšieho dňa, kým si vezmete ďalšiu dávku.
Latvian: - Ja aizmirsāt devu, nākamo devu lietojiet tikai nākamajā dienā.
Slovak: - dehydratácia, - krvácanie z nosa,
Latvian: - Dehidratācija - Deguna asiņošana - Viegli kuņģa darbības traucējumi
Slovak: Pri užití jednej dávky 240 mg neratinibu spolu s jedlom bohatým na tuky sa zvýšila hodnota Cmax aj AUC približne o 100
Latvian: Viena atsevišķa 240 mg neratiniba deva, kas lietota kopā ar maltīti ar paaugstinātu tauku saturu, palielināja gan Cmax, gan AUC aptuveni par 100 %.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre A alebo B podľa klasifikácie ChildPugh (mierna až stredne závažná porucha) sa úprava dávky nevyžaduje.
Latvian: Pacientiem ar Čailda-Pjū (Child Pugh) klasifikācijas A vai B grupas aknu darbības traucējumiem (viegli līdz vidēji smagi) deva nav jāpielāgo.