FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tyverb är receptbelagt och ska bara sättas in av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: Palmarplantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor) är också mycket vanligt när Tyverb tas tillsammans med kapecitabin.
Czech: Při užívání přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem je velmi častá také palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech a jejich znecitlivění).
Swedish: Hur verkar Tyverb?
Czech: Jak přípravek Tyverb působí?
Swedish: Dessutom överlevde kvinnor som tog kombinationen i genomsnitt 14 månader, jämfört med 9,5 månader för dem som tog Tyverb ensamt.
Czech: Kromě toho ženy užívající kombinaci přípravku Tyverb a trastuzumabu přežívaly v průměru 14,0 měsíců ve srovnání s ženami, které užívaly přípravek Tyverb samostatně a které přežívaly po dobu 9,5 měsíce.
Swedish: De kvinnor som tog Tyverb tillsammans med trastuzumab levde i genomsnitt 12 veckor innan deras sjukdom förvärrades, jämfört med 8,1 veckor för dem som tog Tyverb ensamt.
Czech: Ženy užívající kombinaci přípravku Tyverb a trastuzumabu přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 12,0 týdnů, přičemž ženy, které užívaly přípravek Tyverb samostatně, přežívaly 8,1 týdne.
Swedish: Tyverb visades i kombination med ett annat cancerläkemedel vara effektivare än jämförelsebehandlingen i tre huvudstudier på kvinnor med bröstcancer.
Czech: Ve třech hlavních studiích u žen s karcinomem prsu bylo prokázáno, že přípravek Tyverb užívaný s jiným protinádorovým léčivým přípravkem je účinnější než srovnávací léčba.
Swedish: Den varar vanligtvis i 4-5 dagar.
Czech: Obvykle trvá 4 - 5 dní.
Swedish: Denna effekt minskar med ökande ålder från uppskattningsvis 40 till 60 år.
Czech: Tento účinek klesá se stoupajícím věkem přibližně od 40 do 60 let.
Swedish: Symtom kan inkludera:
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Swedish: ITT population N
Czech: ITT populace n
Swedish: Median åldern var 51 år, och 13 % var 65 år eller äldre.
Czech: Medián věku pacientek byl 51 let, 13 % bylo ve věku 65 a více let.
Swedish: 1, veckor
Czech: 1, týdny
Swedish: 1, månader
Czech: 1, měsíce
Swedish: Du är själv ansvarig för att avgöra om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet.
Czech: Je na Vaší zodpovědnosti rozhodnout, zda jste schopna řídit motorová vozidla nebo vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Swedish: Median OS
Czech: Medián OS
Swedish: ** Biverkningar från spontana rapporter och litteratur.
Czech: ** Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení a literatury
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit):
Swedish: Ta inga fler tabletter.
Czech: Další tablety již neužívejte.
Swedish: • svåra allergiska reaktioner (se början av avsnitt 4).
Czech: • závažné alergické reakce (viz začátek bodu 4)
Swedish: [enbart kartong] PC:
Czech: [Pouze vnější obal] PC:
Swedish: Dessa data är baserade på exponering för denna kombination i 149 patienter i den pivotala studien.
Czech: Tyto údaje jsou založeny na expozici této kombinaci u 149 pacientů v pivotní studii.
Swedish: Resultaten från en uppdaterad analys av uppgifter om total överlevnad till den 28 september 2007 redovisas i tabell 2.
Czech: Výsledky aktualizované analýzy údajů o celkovém přežití provedené k 28. září 2007 jsou uvedeny v tabulce 2.
Swedish: Dödsfall (%)
Czech: Úmrtí (%)
Swedish: Till dessa läkemedel hör vissa läkemedel i följande grupper:
Czech: Mezi takové léky patří zejména následující léky:
Swedish: • om du är allergisk mot lapatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergická na lapatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: • kollaps eller tillfällig medvetandeförlust.
Czech: • kolaps nebo ztráta vědomí.
Swedish: †, ont i ryggen*
Czech: †, bolest v zádech*
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Neužívejte dávku dvojnásobnou ve snaze nahradit zapomenutou dávku.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon (K30)
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon (K30)
Swedish: • undvik mjölk och mjölkprodukter (även glass)
Czech: • Vyvarujte se konzumace mléka a mléčných výrobků (včetně zmrzliny).
Swedish: Interaktioner med mat och dryck
Czech: Interakce s jídlem a pitím
Swedish: • drick mycket vätska (8 till 10 glas om dagen), t.ex. vatten, sportdrycker eller andra klara vätskor
Czech: • Pijte velké množství tekutin (8 až 10 sklenic denně), jako vodu, nápoje určené pro sportovce nebo jiné tekutiny podobného složení.
Swedish: Toppnivån i plasma (Cmax) för lapatinib uppnås omkring 4 timmar efter tillförsel.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace (Cmax) lapatinibu je dosaženo přibližně 4 hodiny po podání.
Swedish: Dessutom var 150 [50 %] patienter hormonreceptornegativa.
Czech: Kromě toho mělo 150 [50 %] pacientek onemocnění s negativním testem na hormonálními receptory.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter oral tillförsel av lapatinib är okänd, men den är ofullständig och den varierar (variationskoefficienten för AUC är cirka 70 %).
Czech: Absolutní biologická dostupnost lapatinibu po perorálním podání není známa, ale je neúplná a variabilní (koeficient variability u AUC je přibližně 70 %).
Swedish: Totalt återhämtade sig 58 % av dessa symtomatiska patienter.
Czech: Celkově došlo u 58 % z těchto symptomatických pacientů k vymizení výše uvedených příznaků.
Swedish: • tvätta med rengöringsmedel som inte innehåller tvål
Czech: • Myjte se prostředky bez obsahu mýdla.
Swedish: Minskad ejektionsfraktion från vänster kammare och QT-intervallförlängning
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory a prodloužení intervalu QT
Swedish: Hepatotoxicitet kan inträffa efter dagar till flera månader efter påbörjad behandling.
Czech: Hepatotoxicita se může vyskytnout po dnech až několika měsících od zahájení léčby.
Swedish: De flesta patienterna i båda behandlingsarmarna hade visceral sjukdom (215 [73 %] patienter totalt).
Czech: Většina pacientek v obou skupinách měla viscerální onemocnění (215 [73 %] z celkového počtu pacientek).
Swedish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Czech: D 90429 Norimberk Německo
Swedish: Medianantalet tidigare regimer innehållande trastuzumab var tre.
Czech: Medián počtu předcházejících léčebných režimů obsahujících trastuzumab byl tři.
Swedish: Förbestämd analys av OS (genomförd vid tidpunkten för PFS-analys, 3 juni 2008) Median uppföljning (år)
Czech: Předem naplánovaná analýza OS (provedená v době finální analýzy PFS, 3. června 2008) Medián doby sledování (roky)
Swedish: Vad Tyverb är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá
Swedish: Den största dos som kunde ges i denna studie utan att några effekter observerades var 20 mg/kg/dag.
Czech: Nejvyšší dávka v této studii, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, činila 20 mg/kg/den.
Swedish: Dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Czech: Popis těchto nežádoucích účinků naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Swedish: När behandlingen inleds ska patienten informeras om risken för hepatotoxicitet.
Czech: Na začátku léčby mají být pacienti informováni o riziku hepatotoxicity.
Swedish: I vissa fall kan LVEF-sänkningen vara allvarlig och leda till hjärtsvikt.
Czech: V některých případech může být pokles LVEF závažný a může vést ke vzniku srdečního selhání.
Swedish: Ventrikelarytmier/Torsades de pointes, QT-förlängning på elektrokardiogram**
Czech: Není známo Ventrikulární arytmie/torsades de pointes, prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu**
Swedish: Lapatinib är i stor utsträckning bundet (över 99 %) till albumin och surt alfa-1-glykoprotein.
Czech: Lapatinib se váže ve vysoké míře (více než 99 %) na albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein.
Swedish: Capecitabin ska tas till maten eller senast 30 minuter efter måltid.
Czech: Kapecitabin se užívá s jídlem nebo během 30 minut po jídle.
Swedish: Det kan påverka läkemedlets funktion.
Czech: Může to ovlivnit účinek tohoto léčivého přípravku.
Swedish: Population med överuttryck av HER2
Czech: Populace s nadměrnou expresí HER2
Swedish: Den exakta mekanismen för denna interaktion är inte känd, men den antas bero på att lapatinib hämmar ett eller flera transportproteiner.
Czech: Přesný mechanismus této interakce není znám, předpokládá se však, že je to důsledkem inhibice jednoho nebo více transportních proteinů lapatinibem.
Swedish: Sköt känslig hud så här:
Czech: Při péči o citlivou kůži:
Swedish: Att vara bärare av HLA-riskalleler är vanligt (15 till 25 %) i den kaukasiska, asiatiska, afrikanska och latinamerikanska befolkningen men mindre vanligt (1 %) i den japanska befolkningen.
Czech: Výskyt rizikových HLA alel je rozšířený (15 až 25 %) v bělošské, asijské, africké a hispánské populaci, ale méně rozšířený (1 %) v japonské populaci.
Swedish: Det finns ett positivt samband mellan plasmakoncentrationerna av lapatinib och ΔΔQTcF.
Czech: Existuje pozitivní vztah mezi plazmatickými koncentracemi lapatinibu a ΔΔQTcF.
Swedish: Resultat av subgruppsanalys baserat på en fördefinierad stratifieringsfaktor (hormonreceptorstatus) visas också i tabell 5.
Czech: Analýza podskupin založená na předem definovaném stratifikačním faktoru (status hormonálních receptorů) je uvedena v tabulce 5.
Swedish: Kombinationen av lapatinib och trastuzumab kan erbjuda kompletterande verkningsmekanismer samt möjliga, icke-överlappande resistensmekanismer.
Czech: Kombinace lapatinibu a trastuzumabu může vést ke komplementárnímu mechanismu účinku, stejně jako k případným nepřekrývajícím se mechanismům rezistence.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta har ännu inte fastställts.
Czech: Klinický význam tohoto účinku nebyl hodnocen.
Swedish: Den dagliga Tyverb-dosen ska inte delas upp.
Czech: Denní dávka přípravku Tyverb se nemá dělit.
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm (förändring i den elektriska aktiviteten i hjärtat)
Czech: • nepravidelný srdeční tep (změna elektrické aktivity srdce)
Swedish: HER2-receptorstatus fastställdes retrospektivt genom tester av centralt laboratorium.
Czech: Stav exprese receptorů HER2 byl zjišťován retrospektivně testováním v centrální laboratoři.
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogenicitet hos möss.
Czech: U myší nebyla kancerogenita prokázána.
Swedish: Missade doser ska inte ersättas, och doseringen ska återupptas med nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
Czech: Vynechané dávky nemají být nahrazovány a dávkování má pokračovat další plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
Swedish: Vid daglig tillförsel av lapatinib uppnås emellertid ett steady state inom 6-7 dagar, vilket indikerar att den effektiva halveringstiden ligger på 24 timmar.
Czech: Denní podávání lapatinibu však vedlo k dosažení ustáleného stavu během 6 až 7 dní, což naznačuje, že skutečný eliminační poločas je 24 hodin.
Swedish: HER2-överuttryck = IHC 3+- och/eller FISH-positiv; HER2-negativ = IHC 0, 1+- eller 2+och/eller FISH-negativ
Czech: Nadměrná exprese HER2 = IHC 3+ a/nebo FISH pozitivní; Negativní exprese HER2 = IHC 0, 1+ nebo 2+ a/nebo FISH negativní.
Swedish: Bestämning av HER2-status ska ske med noggranna och validerade metoder.
Czech: Přítomnost zvýšené exprese HER2 musí být stanovena za použití přesné a validované metody.
Swedish: Antal (%) med händelse Kaplan-Meier estimat, månader a
Czech: Počet (%) s příhodou Kaplan-Meierův odhad, měsíce a
Swedish: En sammanfattning av effektmål och totalöverlevnadsdata redovisas i tabell 4.
Czech: Souhrn cílových parametrů účinnosti a údaje týkající se celkového přežití jsou uvedeny v tabulce 4.
Swedish: I potentiellt allvarliga fall av diarré bör mätning av antalet neutrofiler och kroppstemperatur övervägas.
Czech: U potenciálně závažných případů průjmu má být zváženo stanovení počtu neutrofilů a tělesné teploty.
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av PFS och OS för hormonreceptornegativa patienter
Czech: Tabulka 5 Souhrn PFS a OS ve studiích s negativními testy na hormonální receptory
Swedish: Riskkvot (95 % CI) P värde PFS = progressionsfri överlevnad; CI = konfidensintervall.
Czech: Poměr rizik (95% IS) p-hodnota PFS = doba přežití bez progrese (progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: Den tidigare behandlingen av metastatisk bröstcancer måste ha inkluderat trastuzumab.
Czech: Tato předchozí léčba metastazující rakoviny prsu musí zahrnovat trastuzumab.
Swedish: Om du har glömt att ta Tyverb
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tyverb
Swedish: De hjärthändelser som observerades i studien var i beskaffenhet och allvarlighetsgrad jämförbara med de som setts tidigare med lapatinib.
Czech: Srdeční příhody pozorované v této studii byly srovnatelné co do povahy i závažnosti s těmi, které byly již dříve pozorovány u lapatinibu.
Swedish: Fas III-studien (EGF30008) var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad.
Czech: Studie Fáze 3 (EGF 30008) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.
Swedish: Av 148 patienter som gavs monoterapibehandling valdes 77 (52 %), vid tiden för sjukdomsprogression, att få kombinationsbehandling.
Czech: Ze 148 pacientek, které byly léčeny monoterapií, se 77 (52 %) rozhodlo v době progrese onemocnění přejít na kombinovanou léčbu.
Swedish: Detta följdes av tre doser av lapatinib 2000 mg administrerat på samma sätt.
Czech: Dále následovaly tři dávky lapatinibu po 2000 mg podávané stejným způsobem.
Swedish: Hepatotoxicitet har förekommit vid användning av Tyverb och kan i sällsynta fall vara dödlig.
Czech: Při užívání přípravku Tyverb se objevila hepatotoxicita, která může být ve vzácných případech fatální.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tyverb har ännu inte fastställts för barn under 18 års ålder.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tyverb u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Tyverb verkar, eller Tyverb kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tyverb nebo naopak Tyverb může ovlivnit účinek jiných léků.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar är:
Czech: Další méně časté nežádoucí účinky zahrnují:
Swedish: Prövningsledarbedömd PFS
Czech: PFS hodnocené zkoušejícím
Swedish: Vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga måste patientens kliniska status vägas in, liksom säkerhetssprofilen för lapatinib.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a bezpečnostní profil lapatinibu.
Swedish: Det kan bromsa eller hindra cancercellers tillväxt, eller döda dem.
Czech: Přípravek Tyverb může zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk nebo může tyto buňky zničit.
Swedish: • ont i händer och fötter
Czech: • bolest rukou a nohou,
Swedish: Under den 4 dagar långa behandlingsperioden administrerades tre doser av matchande placebo med 12 timmars mellanrum på morgonen och kvällen på dag 1 och på morgonen dag 2.
Czech: V průběhu 4denního léčebného cyklu byly podávány tři dávky placeba po 12 hodinách ráno a večer v den 1 a ráno v den 2.
Swedish: • blodvärden som indikerar leverpåverkan (normalt lätt och övergående).
Czech: • změny krevních testů poukazující na poruchu funkce jater (obvykle mírnou a dočasnou).
Swedish: • ciklosporin - ett läkemedel som används för att sätta ner immunförsvaret, t.ex. efter organtransplantationer
Czech: • cyklosporin - lék užívaný k potlačení imunitního systému, např. po transplantacích orgánů;
Swedish: Patienter med omfattande eller ihållande hudreaktioner ska remitteras till dermatolog.
Czech: Pacienti s výskytem rozsáhlých nebo perzistujících kožních reakcí mají být odesláni k dermatologovi.
Swedish: Läkaren bestämmer rätt dos av Tyverb beroende på den typ av bröstcancer som behandlas.
Czech: Lékař rozhodne o správné dávce přípravku Tyverb v závislosti na typu rakoviny prsu, pro kterou se léčíte.
Swedish: Pulmonell toxicitet kan vara allvarlig och leda till andningssvikt.
Czech: Pulmonální toxicita může být závažná a může vést ke vzniku respiračního selhání.
Swedish: Följande konvention har tillämpats vid indelning i frekvensklasser: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10000); samt okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Klasifikace nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Det kan inte uteslutas att lapatinib kan påverka farmakokinetiken hos BCRP (t.ex. topotekan) och OATP1B1 (t.ex. rosuvastatin) (se avsnitt 5.2).
Czech: Nelze vyloučit, že by lapatinib mohl ovlivňovat farmakokinetiku substrátů BCRP (např. topotekan) a OATP1B1 (např. rosuvastatin) (viz bod 5.2).
Swedish: Andra läkemedel och Tyverb
Czech: Další léčivé přípravky a Tyverb
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lapatinib
Swedish: • utslag, torr hud, klåda.
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění.
Swedish: Lapatinib har i termer av objektiva svar visat måttlig aktivitet vid behandling av etablerade CNSmetastaser.
Czech: Lapatinib prokázal, ve smyslu objektivních odpovědí, mírnou účinnost v léčbě dříve vzniklých metastáz v CNS.
Swedish: Prover, inklusive elektrokardiogram (EKG) och farmakokinetiska prover, togs före behandlingsstart och vid samma tidpunkter på dag 2 och dag 4.
Czech: Měření, včetně elektrokardiogramů (EKG) a farmakokinetických parametrů, byla provedena na začátku a ve stejných časových okamžicích dne 2 a dne 4.
Swedish: Final analys av OS (post hoc analys, 7 augusti 2013) Median uppföljning (år) Dödsfall (%) Riskkvot (95 % CI) p-värde Medianvärden från Kaplan-Meier analyser; HR och p-värden från Cox-regressionsmodeller korrigerade för viktiga prognostiska faktorer.
Czech: Finální analýza OS (post-hoc analýza, 7. srpna 2013) Medián doby sledování (roky) Úmrtí (%) Poměr rizik (HR) (95% IS), phodnota Medián hodnot z Kaplan-Meierovy analýzy; HR a p-hodnoty z Coxova regresního modelu upravené pro důležité prognostické faktory.
Swedish: CI = konfidensintervall a. PFS definierades som tiden från randomisering till det tidigaste datum för sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, eller till dagen för censurering.
Czech: IS = interval spolehlivosti a. PFS (doba přežití bez progrese) byla definována jako doba od randomizace do nejdřívějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data zastavení studie.
Swedish: En svår allergisk reaktion är en sällsynt biverkan (kan drabba upp till 1 på 1000 personer) och kan utvecklas snabbt.
Czech: Závažná alergická reakce je vzácný nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) a může probíhat velmi rychle.
Swedish: Du ska inte använda Tyverb om du är gravid, om inte din läkare uttryckligen rekommenderar detta.
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Tyverb, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
Swedish: Effekter av föda på lapatinibs exponering
Czech: Vliv potravy na expozici lapatinibu
Swedish: • ät mat med lågt fettinnehåll och högt proteininnehåll i stället för fet eller kryddad mat
Czech: • Jezte nízkotučné, vysokobílkovinné potraviny namísto tučných nebo kořeněných jídel.
Swedish: Det är viktigt att diarré behandlas proaktivt med läkemedel mot diarré.
Czech: Důležitá je proaktivní léčba průjmu pomocí antidiaroik.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användning av Tyverb hos kvinnor i fertil ålder.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající údaje o užívání přípravku Tyverb u žen ve fertilním věku.
Swedish: Klinisk nyttokvot definierades som fullständigt plus partiellt svar plus stabil sjukdom i 6 månader.
Czech: Klinický benefit léčby byl definován jako kompletní odpověď na léčbu plus částečná odpověď na léčbu plus stabilizace nemoci po dobu delší nebo rovnou 6 měsícům.
Swedish: P-värde från Cox-regressions modell, stratifierad med avseende på sjukdomsställe och tidigare adjuvant behandling vid screening.
Czech: b. P-hodnota z Coxova regresního modelu, stratifikováno podle místa choroby a předchozí adjuvantní terapie ve fázi screeningu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tyverb är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tyverb Hur du tar Tyverb
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat Jak se přípravek Tyverb užívá
Swedish: Biverkningar ska övervakas noga om Tyverb samadministreras med irinotekan och en dosminskning av irinotekan ska övervägas.
Czech: Nežádoucí účinky mají být pečlivě monitorovány, pokud je Tyverb podáván současně s irinotekanem, a má být zvážena možnost podávání nižší dávky irinotekanu.
Swedish: Tabell 7 Resultat för total överlevnad (OS) från studien EGF30008 (endast från den HER2positiva populationen)
Czech: Tabulka 7 Výsledky týkající se celkového přežití (OS) ze studie EGF30008 (pouze u HER2pozitivní populace)
Swedish: • Beroende på vilka biverkningar du upplever kan din läkare bestämma att du ska sänka dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Czech: • V závislosti na výskytu nežádoucích účinků může lékař doporučit snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.
Swedish: Primär endpoint var tid till progression (TTP).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do progrese onemocnění (TTP).
Swedish: Patienter vilka hade objektiv sjukdomsprogression efter att ha fått minst 4 veckors behandling med lapatinib i monoterapi var berättigade att byta till kombinationsbehandlingen.
Czech: Pacientky, u kterých došlo k progresi onemocnění po minimálně 4 týdnech léčby lapatinibem v monoterapii, mohly být převedeny na kombinovanou léčbu.
Swedish: Tyverb med mat och dryck
Czech: Přípravek Tyverb s jídlem a pitím
Swedish: • om du har diarré (se avsnitt 4).
Czech: • pokud máte průjem (viz bod 4).
Swedish: Det fanns ingen kliniskt meningsfull ökning av AUC när midazolam doserades intravenöst.
Czech: Žádné klinicky významné zvětšení AUC nebylo zaznamenáno, pokud byl midazolam podán intravenózně.
Swedish: En ytterligare ökning av den maximala exponeringen av lapatinib kan förväntas när lapatinib tas upprepade gånger med mat (se asvnitt 4.2 och 5.2) eller samtidigt med starka CYP3A4-hämmare.
Czech: Další nárůst vrcholové expozice lapatinibu může být očekáván, když je lapatinib užíván opakovaně s jídlem (viz bod 4.2 a 5.2) nebo souběžně se silnými CYP3A4 inhibitory.
Swedish: Relevansen av dessa fynd för människa är oklar.
Czech: Význam těchto nálezů pro humánní použití je nejistý.
Swedish: PFS händelse är progredierad eller död och OS händelse är död oavsett orsak.
Czech: PFS příhoda je progrese nebo úmrtí a pro celkové přežití se příhodou rozumí úmrtí z jakékoli příčiny.
Swedish: Annan toxicitet
Czech: Další toxicita
Swedish: Farmakokinetiken för lapatinib har inte studerats specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion, eller hos patienter som genomgår hemodialys.
Czech: Farmakokinetika lapatinibu nebyla specificky hodnocena u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu.