FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De manière générale, il convient de choisir la dose avec prudence en démarrant par la dose la plus basse de la plage posologique recommandée chez l'adulte, afin de prendre en compte la fréquence supérieure de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que de maladie concomitante ou de traitements médicamenteux associés.
Danish: I forbindelse med dosisvalg anbefales det generelt at udvise forsigtighed og begynde i den lave ende af det dosisinterval, der anbefales, og tage højde for den øgede hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion, og af ledsagesygdom eller anden lægemiddelbehandling.
French: Un cas de surdosage important de 40 g de trientine base a entraîné des sensations vertigineuses et des vomissements spontanément résolutifs, sans séquelles cliniques ni anomalies biochimiques significatives.
Danish: En stor overdosering af 40 g trientin base førte til selvbegrænsende svimmelhed og opkastning uden rapportering om andre kliniske følgevirkninger eller signifikante biokemiske abnormaliteter.
French: Notice: Information du patient Cufence 200 mg gélules trientine
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Cufence 200 mg hårde kapsler trientin
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, qui était probablement due à la carence en cuivre induite par la trientine (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, antageligt som følge af trientin-induceret kobbermangel (se pkt.
French: Chaque gélule est de couleur blanche, ovale, de taille 0, et porte la mention 'Cufence 200' imprimée à l'encre grise.
Danish: Hver hård kapsel er hvid, oval, størrelse 0 med Cufence 200 trykt med gråt blæk.
French: Présentation : 1 flacon de 100 gélules.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 flaske med 100 hårde kapsler.
French: Il déterminera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken behandling og hvilken dosis der er bedst i din situation.
French: La trientine est un chélateur à structure polyaminée et le cuivre est chélaté par formation d'un complexe stable avec les quatre atomes d'azote constitutifs dans un cycle plan.
Danish: Trientin er et chelatdannende middel med en polyaminlignende struktur, og kobber chelateres ved at danne et stabilt kompleks med de fire indgående nitrogener i en plan ring.
French: - - Gardez cette notice.
Danish: - Gem indlægssedlen.
French: Le dichlorhydrate de trientine a des propriétés irritantes, en particulier pour les muqueuses, les voies respiratoires supérieures et la peau, et provoque une sensibilisation cutanée chez les cobayes, les souris et l'homme (SIDS de l'OCDE relatif à la triéthylènetétramine, 2002).
Danish: Trientindihydrochlorid er et kendt lokalirriterende stof, især for slimhinder, øvre luftveje og hud, og inducerer hudsensibilisering hos marsvin, mus og mennesker (OECD SIDS triethylenetetramin 2002).
French: Encre d'impression :
Danish: Trykfarve:
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 5 à 17 ans) Chez les enfants et les adolescents, la dose dépend de l'âge et du poids et sera ajustée par votre médecin.
Danish: Hos børn og unge afhænger dosis af alder og legemsvægt, og den justeres af lægen.
French: Votre médecin vous recommandera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvilken behandling og hvilken dosis der er bedst i din situation.
French: Il est important de prendre Cufence à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas, et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait (voir rubrique 4.5).
Danish: Det er vigtigt, at Cufence gives på tom mave mindst én time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid, og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, mad eller mælk (se pkt.
French: Il est conseillé, toutefois, que ces patients fassent l'objet d'un suivi toutes les deux à trois semaines après le début du traitement par Cufence.
Danish: Patienter primært med leversymptomer bør dog monitoreres hver anden til tredje uge efter iværksættelse af behandling med Cufence.
French: Le cuivre étant nécessaire pour permettre la croissance et le développement mental, une surveillance étroite de la patiente est essentielle, et des ajustements posologiques peuvent être requis pour éviter une carence en cuivre chez le fœtus (voir rubrique 4.4)
Danish: Eftersom kobber er nødvendigt for normal vækst og psykisk udvikling, kan dosisjusteringer være nødvendige for at sikre, at fosteret ikke kommer til at mangle kobber, og tæt overvågning af patienten er absolut nødvendig (se pkt.
French: Chez les femelles gravides, l'administration de doses élevées de trientine, associée à une réduction significative de la cuprémie, a révélé un effet précoce sur la survie embryonnaire et un poids fœtal légèrement plus faible.
Danish: Hos drægtige dyr viste høje doser trientin med væsentlige reduktioner af kobber i serum en tidlig virkning på fostres overlevelse og en marginalt lavere fostervægt.
French: Le principal mécanisme d'action de la trientine nécessite une exposition systémique (voir rubrique 5.1) ; il est donc recommandé de prendre la trientine au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à un intervalle d'au moins une heure avec tout autre médicament, aliment ou lait pour permettre une absorption maximale et diminuer le risque de formation de complexes par liaison du médicament aux métaux présents dans l'appareil digestif (voir rubrique 4.2).
Danish: 5.1), og det anbefales derfor, at trientin tages mindst 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid, og mindst 1 time før eller efter ethvert andet lægemiddel, mad eller mælk for at tillade maksimal absorption og reducere sandsynligheden for dannelse af komplekser ved metalbinding i mave-tarm-kanalen (se pkt.
French: Peu fréquent : Anémie Peu fréquent : Anémie aplasique
Danish: Ikke almindelig: Anæmi Ikke almindelig: Aplastisk anæmi
French: Présentation : un flacon de 100 gélules.
Danish: Pakningsstørrelser: En flaske med 100 hårde kapsler.
French: Des réactions de type lupus (les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, une fièvre, des douleurs articulaires et une fatigue persistantes) ont été signalées chez certains patients passés à un traitement à la trientine après avoir reçu de la pénicillamine.
Danish: Lupuslignende reaktioner (symptomer kan omfatte vedvarende hududslæt, feber, ledsmerter og træthed) er rapporteret hos nogle patienter, som er gået over til et lægemiddel, der indeholder trientin efter brug af et lægemiddel, der indeholder penicillamin.
French: La dose de trientine utilisée doit être ajustée afin de maintenir le taux de cuivre sérique dans des limites normales.
Danish: Trientindosis bør justeres for at holde koncentrationen af kobber i serum inden for normalområdet.
French: Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.
Danish: Din læge fastsætter den rette dosis til dig.
French: Ainsi, l'action pharmacodynamique de la trientine dépend de sa propriété chimique de chélation du cuivre et non de son interaction avec les récepteurs, les systèmes enzymatiques ou tout autre système biologique qui pourrait différer selon les espèces.
Danish: Trientins farmakodynamiske virkning afhænger dermed af dens kemiske evne til at chelatere kobber og ikke af dens interaktion med receptorer, enzymsystemer eller andet biologisk system, der kan være forskellige fra art til art. Trientin kan også chelatere kobber i tarmkanalen og dermed hæmme absorptionen af kobber.
French: Ces effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Danish: Disse virkninger blev kun set efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
French: La trientine diminue le taux de fer sérique.
Danish: Trientin har vist sig at reducere jernniveauer i serum.
French: Chaque gélule contient 300 mg de dichlorhydrate de trientine, équivalent à 200 mg de trientine.
Danish: Hver kapsel indeholder 300 mg trientindihydrochlorid svarende til 200 mg trientin.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
French: MedDRA - base de données des classes de systèmes d'organes
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin de définir plus en détails l'efficacité du dichlorhydrate de trientine dans le traitement de la maladie de Wilson chez les patients présentant des symptômes principalement hépatiques, neurologiques et psychiatriques ainsi que chez les patients pédiatriques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et envoyer les résultats d'une étude prospective en ouvert pour examiner l'évolution clinique de la maladie
Danish: PAES: For yderligere at karakterisere virkningen af trientindihydrochlorid i behandlingen af Wilsons sygdom hos patienter med overvejende lever-, neurologiske eller psykiatriske symptomer samt hos pædiatriske patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et ublindet, prospektivt studie, der undersøger det kliniske forløb af lever-, neurologisk og psykiatrisk sygdom fra tidspunktet for iværksættelse af behandling med trientindihydrochlorid op til 24 måneders behandling.
French: Une décision doit donc être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit de ne pas instaurer ou d'interrompre le traitement à base de trientine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med trientin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur à la D-pénicillamine, des réactions de type lupus ont été signalées lors d'un traitement ultérieur à la trientine ; toutefois, il n'est pas possible de déterminer s'il existe un lien de causalité avec la trientine.
Danish: Hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med D-Penicillamin, er der rapporteret lupuslignende reaktioner under efterfølgende behandling med trientin.
French: L'association de trientine et de zinc n'est pas recommandée.
Danish: Det frarådes at kombinere trientin med zink.
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
French: Les données non cliniques issues d'une série d'études de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicité pour le développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og embryo-føtal udviklingstoksicitet.
French: Comme pour tous les agents anti-cuivre, un excès de ce traitement entraîne un risque de carence en cuivre particulièrement nocif pour les enfants et les femmes enceintes (voir rubrique 4.6), car le cuivre est nécessaire pour garantir une croissance et un développement mental satisfaisants.
Danish: Som med alle anti-kobberpræparater kan overbehandling medføre en risiko for kobbermangel, der især er skadelig for børn og gravide kvinder (se pkt.
French: Aucune étude d'interaction n'a été effectuée sur l'administration concomitante de trientine et de Dpénicillamine.
Danish: Andre anti-kobberpræparater Der er ikke udført interaktionsstudier med samtidig administration af trientin og D-penicillamin.
French: Nourriture
Danish: Mad
French: Chez les nourrissons dont la mère est traitée par la trientine, la cuprémie et les taux de céruloplasmine doivent être surveillés le cas échéant.
Danish: Spædbørn født af mødre i behandling med trientin bør overvåges for indholdet af kobber i serum og ceruloplasminniveauer, når det er relevant.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Cufence
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cufence indeholder:
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om patienter med nedsat nyrefunktion.
French: La trientine non absorbée est liée au cuivre intestinal et éliminée par excrétion fécale.
Danish: Uabsorberet trientin bindes til intestinalt kobber og udskilles gennem fæces.
French: Peu fréquent : Éruption cutanée
Danish: Ikke almindelig: Hududslæt
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique traités par la trientine, le contrôle adéquat des symptômes et de la cuprémie doit être effectué régulièrement.
Danish: Patienter, der har nedsat nyre- og/eller leverfunktion og er i behandling med trientin, skal fortsat være under regelmæssigt lægeligt opsyn for at kontrollere symptomer og kobberniveauer tilstrækkeligt.
French: Des troubles du système nerveux peuvent survenir (par exemple, tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire et aggravation des contractions musculaires),
Danish: Der kan forekomme problemer med nervesystemet (f.eks. rysten, manglende koordination, sløret tale, muskelstivhed og forværring af muskelspasmer), særligt hos patienter, som starter behandling med Cufence.
French: Tous les effets étaient réversibles, à l'exception des effets sur les poumons ; toutefois, les doses auxquelles ces effets ont été observés sont beaucoup plus élevées que celles utilisées cliniquement.
Danish: De dosisniveauer, hvor disse virkninger blev observeret, er dog langt højere end de klinisk anvendte doser.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om patienter med nedsat leverfunktion.
French: Peu fréquent : Anémie sidéroblastique
Danish: Ikke almindelig: Sideroblastisk anæmi
French: La dose de trientine peut également être réduite en cas d'effets indésirables de la trientine, tels que des troubles gastro-intestinaux et des changements hématologiques.
Danish: Når trientindosis justeres, skal det ske i små trin. Trientindosis kan også reduceres, hvis der opstår bivirkninger ved trientin såsom gastrointestinale problemer og hæmatologiske ændringer.
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est recommandé de séparer leur administration (voir rubrique 4.5).
Danish: Selvom der ikke er evidens for, at calcium- og magnesiumantacida ændrer trientins virkning, anses det som god praksis at give dem på forskellige tidspunkter (se pkt.
French: À utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture du flacon.
Danish: Anvendes senest 3 måneder efter anbrud.
French: La trientine est un agent chélateur sélectif du cuivre dont le principal mécanisme d'action est d'éliminer de l'organisme le cuivre absorbé en formant un complexe stable qui est ensuite éliminé par excrétion rénale.
Danish: Trientin er et kobber-chelatdannende middel, der forstærker systemisk eliminering af divalent kobber ved at danne et stabilt kompleks, der problemfrit udskilles af nyrerne.
French: Toutefois, toute augmentation de la dose doit être effectuée lentement et avec précaution, et être adaptée à la réponse clinique du patient, comme l'aggravation des tremblements, car certains patients peuvent présenter une détérioration neurologique au début du traitement (voir rubrique 4.4) Il est également conseillé que es patients présentant des symptômes neurologiques fassent l'objet d'un suivi toutes les deux à trois semaines après le début du traitement par Cufence et jusqu'à ce que la dose cible soit atteinte.
Danish: Optitrering skal dog foregå moderat, velovervejet samt tilpasset i forhold til patientens kliniske respons, såsom forværring af tremor, på grund af risikoen for neurologisk forværring hos patienter i forbindelse med iværksættelse af behandlingen (se pkt.
French: Adultes (y compris les sujets âgés) La dose habituelle est de 4 à 8 gélules par jour, à prendre par voie orale.
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 4 og 8 kapsler dagligt, der skal tages gennem munden.
French: Cufence 200 mg gélules trientine
Danish: Cufence 200 mg hårde kapsler trientin
French: Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez Cufence, parlez-en à votre médecin.
Danish: Tal med lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Cufence.
French: Toute administration concomitante de fer par voie orale doit se faire à distance de celle de la trientine (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig oralt jern skal administreres på et andet tidspunkt end trientin (se pkt.
French: La dose devra être ajustée en fonction de la réponse clinique ; des doses situées entre 400 et 1 000 mg ont été utilisées au début du traitement.
Danish: 400-1.000 mg har været anvendt ved behandlingens start (se pkt.
French: La trientine est un agent chélateur qui diminue les taux de fer sérique.
Danish: Trientin er et chelatdannende middel, der er fundet at nedsætte indholdet af jern i serum.
French: surtout chez les patients qui commencent un traitement avec Cufence.
Danish: Patienter primært med leversymptomer
French: Lors de surdosages allant jusqu'à 20 g de trientine base, aucun effet indésirable n'a été observé.
Danish: Der blev ikke rapporteret tydelige bivirkninger i tilfælde med op til 20 g trientin base.
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est recommandé de séparer leur administration (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er ingen evidens for, at calcium- og magnesiumantacida ændrer trientins virkning, men de bør gives på forskellige tidspunkter (se pkt.
French: Suivi
Danish: Overvågning
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
French: Cufence 200 mg gélules
Danish: Cufence 200 mg hårde kapsler
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre/d'utiliser Cufence ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cufence 3.
French: Patients présentant principalement des symptômes hépatiques Chez les patients présentant principalement des symptômes hépatiques, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter primært med leversymptomer er den samme som den anbefalede dosis til voksne.
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Peu fréquent : Dystonie Peu fréquent : Tremblements Fréquence inconnue :
Danish: Ikke almindelig: Dystoni Ikke almindelig: Tremor Ikke kendt: Dysartri Ikke kendt: Muskelstivhed Ikke kendt: Neurologisk forværring
French: Si vous avez pris plus de Cufence que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har taget for meget Cufence
French: Duodénite
Danish: Dosering
French: Comment prendre Cufence
Danish: Sådan skal du tage Cufence
French: Autres médicaments et Cufence
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cufence
French: Syndrome de type lupus Fréquence inconnue : Lupus néphrétique
Danish: Ikke kendt: Lupus nephritis
French: Numéro AMM UE
Danish: Markedsføringstilladelsesnummer (EU)
French: Conditionnement primaire
Danish: Pakningsstørrelser
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Danish: Dette vil medvirke til at skåne miljøet.
French: Date de première autorisation : 5 septembre 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. september 2017
French: Aucune étude d'interactions n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
French: Ces anomalies n'étaient pas réversibles.
Danish: Disse forandringer var ikke reversible.
French: PC : {numéro} SN : {numéro} NN : {numéro}
Danish: SN (serienummer): {nummer}
French: Alcool polyvinylique.
Danish: Polyvinylalkohol.
French: Ce médicament est un traitement au long cours.
Danish: Dette lægemiddel er til langtidsbehandling.
French: Leur fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data):
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre et combien de fois par jour.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage og hvor ofte i løbet af dagen.
French: EU/1/17/1199/001 72 comprimés pelliculés EU/1/17/1199/002 96 comprimés pelliculés
Danish: EU/1/17/1199/001 72 filmovertrukne tabletter EU/1/17/1199/002 96 filmovertrukne tabletter
French: Tolérance locale
Danish: Lokal tolerance
French: EU/1/17/1199/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/17/1199/001
French: Il est possible qu'initialement, vos symptômes s'aggravent au début du traitement.
Danish: Dine symptomer kan i begyndelsen blive værre efter påbegyndelse af behandlingen.
French: Toxicité à doses répétées
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
French: Dioxyde de titane (E171).
Danish: Titandioxid (E171).
French: Il est très important de poursuivre le traitement pour diminuer le taux de cuivre pendant la grossesse.
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte behandlingen for at nedsætte kobberkoncentrationen under graviditeten.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, car la maladie de Wilson est une affection à vie.
Danish: Stop ikke behandlingen, medmindre lægen har sagt, at du skal gøre det, også selv om du føler dig bedre, da Wilsons sygdom er en livsvarig sygdom.
French: Prenez simplement votre prochaine dose au moment habituel.
Danish: Tag blot næste dosis til den planlagte tid.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Danish: Der er indberettet følgende bivirkninger:
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau.
Danish: De filmovertrukne tabletter synkes med vand.
French: Fertilité On ne sait pas si la trientine a un effet sur la fertilité humaine.
Danish: Fertilitet Det vides ikke, om trientin påvirker den menneskelige fertilitet.
French: Distribution Il existe peu d'informations sur la distribution de la trientine dans les organes et les tissus.
Danish: Fordeling Der er meget lidt kendskab til fordelingen af trientin i organer og væv.
French: Si c'est le cas, vous devrez le signaler à votre médecin.
Danish: Hvis det sker, skal du kontakte til lægen.
French: Les concentrations plasmatiques de trientine ont augmenté rapidement après l'administration, la concentration maximale médiane étant atteinte après 1,25 à 2 heures.
Danish: Plasmaindholdet af trientin steg hurtigt efter administrationen, og den mediane maksimalkoncentration blev nået efter 1,25-2 timer.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte gennem det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.