FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (εύρος: 21 έως 81 έτη)· το 77% των ασθενών ήταν άρρενες· το 91% λευκοί· ο μέσος δείκτη μάζας σώματος ήταν 28 kg/m2 (εύρος: 18 έως 49 kg/m2)· το 94% και το 6% είχαν γονότυπους 1 και 4 και μόλυνση HCV, αντίστοιχα· το 78% των ασθενών απέτυχε σε προηγούμενη θεραπεία HCV.
Norwegian Bokmål: Hos de 670 behandlede pasientene var median alder 59 år (område: 21 til 81 år); 77 % av pasientene var menn; 91 % var hvite; gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 28 kg/m2 (område: 18 til 49 kg/m2); 94 % og 6 % hadde henholdsvis genotype 1 og 4 HCV-infeksjon; hos 78 % av pasientene mislyktes tidligere HCV-behandling.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα αρχικά χαρακτηριστικά εξισορροπήθηκαν μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristikkene ble balansert på tvers av behadlingsgruppene.
Greek: • ριφαπεντίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων,
Norwegian Bokmål: • rifapentin (antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose),
Greek: 24 εβδομάδες (n = 217)
Norwegian Bokmål: 24 uker (n = 217)
Greek: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87-3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26-6,30)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg εφάπαξ δόση)δ
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)d
Greek: Μετά από μεταμόσχευση Βαθμολογία Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Aγ
Norwegian Bokmål: Etter transplantasjon Metavir-skår F0-F3 CPT Ac
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig.
Greek: Εργαστηριακές τιμές
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier
Greek: Πίνακας 12: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη ION-1 LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Responsrater i studien ION-1 LDV/SOF
Greek: Η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται με το Harvoni (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler og Harvoni anbefales ikke (se pkt.
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24-0,32)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Harvoni.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Greek: 12 εβδομάδες (n = 217)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 217)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyter + 1 nål
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført.
Greek: Επανεμβολιασμός ατόμων που δεν απάντησαν
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon av personer som ikke responderer
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.8.
Greek: Ωστόσο, τα παραπάνω δεν αποτελούν συστάσεις για τη φύλαξη του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid ikke anbefalinger for oppbevaring.
Greek: Το HBVAXPRO θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό αφού απομακρυνθεί από το ψυγείο.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO skal administreres så snart som mulig etter uttak fra kjøleskapet.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις,
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner
Greek: Τα προσροφητικά είναι ουσίες που περιέχονται σε ορισμένα εμβόλια για να επιταχύνουν, βελτιώσουν ή/και να παρατείνουν τις προστατευτικές επιδράσεις του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Adsorbenter er stoffer som er tilsatt visse vaksiner for å akselerere, forbedre og/eller forlenge den beskyttende effekten av vaksinen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Greek: Οι αθροιστικές πολλαπλές αποκλίσεις μεταξύ 0°C και 2°C επίσης επιτρέπονται, εφόσον ο συνολικός χρόνος μεταξύ 0°C και 2°C δεν υπερβαίνει τις 72 ώρες.
Norwegian Bokmål: Kumulative gjentatte uttak mellom 0 °C og 2 °C er også tillatt så lenge den totale tiden mellom 0 °C og 2 °C ikke overskrider 72 timer.
Greek: Δοσολογία σε άτομα ηλικίας μικρότερης των 16 ετών:
Norwegian Bokmål: Dosering for individer under 16 år:
Greek: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Ολλανδία
Norwegian Bokmål: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Να μην ενίεται ενδοαγγειακά.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis intravaskulært.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Greek: Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί υπό τον όρο ότι ο συνολικός (αθροιστική πολλαπλή απόκλιση) χρόνος εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασίες μεταξύ 8°C και 25°C) δεν υπερβαίνει τις 72 ώρες.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO kan administreres dersom den totale tiden (kumulative gjentatte uttak) utenfor kjøleskap (ved temperaturer mellom 8 °C og 25 °C) ikke overskrider 72 timer.
Greek: Ειδικές δοσολογικές οδηγίες:
Norwegian Bokmål: Spesielle doseringsanbefalinger:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πολύ σπάνια:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger rapporteres svært sjelden:
Greek: Συχνές (>1/100, <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
Greek: Το ελαστικό κόμμι μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού για 48 έως 72 ώρες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται το σχήμα του αρχικού εμβολιασμού σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά με ένα προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48 til 72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤ 28 uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet (se pkt.
Greek: Οι ειδικές ομάδες υψηλού κινδύνου που πρέπει να ανοσοποιηθούν καθορίζονται βάσει των επισήμων συστάσεων.
Norwegian Bokmål: Hvilke risikogrupper som skal vaksineres, avgjøres på bakgrunn av offentlige anbefalinger.
Greek: • Φλεγμονή του ματιού που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet som gir rødhet og smerte
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk.
Greek: Ο επανεμβολιασμός πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση ατόμων ομάδων υψηλού κινδύνου, αφού σταθμιστούν τα οφέλη του εμβολιασμού έναντι του πιθανού κινδύνου εμφάνισης αυξημένων τοπικών ή συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon skal vurderes for personer i høyrisikogrupper etter at det er foretatt en grundig vurdering av fordelene av ytterligere vaksinedoser i forhold til mulig øket risiko for lokale eller systemiske bivirkninger.
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 27/04/2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17/03/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. april 2001 Dato for siste fornyelse: 17. mars 2011
Greek: 2031 ΒΝ Haarlem Ολλανδία
Norwegian Bokmål: 2031 BN Haarlem Nederland
Greek: Για άτομα ηλικίας μικρότερης των 16 ετών, δεν συνιστάται το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια.
Norwegian Bokmål: For individer under 16 år anbefales ikke HBVAXPRO 10 mikrogram.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιλοιμώδες, κωδικός ATC: J07BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: virusvaksine, ATC-kode: J07BC01.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα των βρεφών είναι μεγάλο, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Greek: Κατ' εξαίρεση, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία (ελάττωση των αιμοπεταλίων του αίματος) ή σε άτομα με κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni (reduksjon av blodplater) eller hos personer med risiko for blødning.
Greek: Οι παράγοντες αυτοί περιλαμβάνουν τη μεγαλύτερη ηλικία, το ανδρικό φύλο, την παχυσαρκία, το κάπνισμα, την οδό χορήγησης και ορισμένες υποκείμενες χρόνιες νόσους.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene inkluderer høyere alder, kjønn (mann), fedme, røyking, administreringsvei og enkelte kroniske bakenforliggende sykdommer.
Greek: Συνιστώνται δύο σχήματα αρχικού εμβολιασμού:
Norwegian Bokmål: To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales:
Greek: Μπορεί να χρειασθεί η χορήγηση πρόσθετων δόσεων στα άτομα που δεν απαντούν ή δεν παρουσιάζουν τη βέλτιστη απάντηση σε ένα σχήμα εμβολιασμών.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan måtte vurderes for personer som ikke responderer, eller som har en suboptimal respons på vaksinasjonen.
Greek: Αν υπάρχουν αυτές οι καταστάσεις, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγηθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom slikt forekommer, skal ikke legemidlet administreres.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή για μη φυσιολογική εμφάνιση.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt fysisk utseende før administrering.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του συζευγμένου εμβολίου πνευμονιόκοκκου (PREVENAR) που δίνεται μαζί με το εμβόλιο ηπατίτιδας Β στα σχήματα 0, 1 και 6 και 0, 1, 2 και 12 μήνες δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine (PREVENAR) og hepatitt B-vaksine etter tidsskjemaet 0, 1 og 6 og 0, 1 og 12 måneder, er ikke tilstrekkelig studert.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder naturlig gummilateks som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Greek: Το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β έχει αναγνωρισθεί ως το πρώτο εμβόλιο κατά του καρκίνου επειδή μπορεί να προφυλάξει από τον πρωτοπαθή καρκίνο του ήπατος.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-vaksine er anerkjent som den første kreftvaksinen siden den kan hindre utvikling av primær leverkreft.
Greek: Μεταξύ 130 εμβολιασθέντων βρεφών, η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα όσον αφορά στην πρόληψη χρόνιας ηπατίτιδας Β ήταν 95%, σε σύγκριση με τη συχνότητα λοίμωξης σε μη εμβολιασθέντες μάρτυρες.
Norwegian Bokmål: Blant 130 vaksinerte barn var den forventede effektiviteten når det gjelder forebygging av kronisk hepatitt B-infeksjon, 95 % sammenlignet med infeksjonsrate i en ubehandlet historisk kontrollgruppe.
Greek: Το άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο περιέχεται σε αυτό το εμβόλιο ως προσροφητικό.
Norwegian Bokmål: Amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat er inkludert i denne vaksinen som en adsorbent.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο ορολογικός έλεγχος αυτών των ατόμων που μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο να μην επιτευχθεί οροπροστασία μετά από ένα πλήρες σχήμα εμβολιασμού με HBVAXPRO.
Norwegian Bokmål: Man må vurdere serologisk testing av personer som står i fare for å ikke oppnå antistoffbeskyttelse etter en fullført vaksinasjon med HBVAXPRO.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την ευρεία χρήση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter omfattende bruk av vaksinen.
Greek: Ο περιέκτης αυτού του εμβολίου περιέχει ελαστικό κόμμι (latex).
Norwegian Bokmål: Beholderen av denne vaksinen inneholder lateksgummi.
Greek: Εμβολιαζόμενοι με ανοσοανεπάρκεια (π.χ. ασθενείς σε αιμοκάθαρση, με μεταμόσχευση, με AIDS)
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere med nedsatt immunforsvar (for eksempel dialyse-, transplantasjons-, aidspasienter)
Greek: Αυτό το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη φορμαλδεΰδης και θειοκυανικό κάλιο, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen.
Greek: Γονιμότητα: Το ΗΒVAXPRO δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
Norwegian Bokmål: Fertilitet HBVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Greek: Ένας αριθμός παραγόντων έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: Det er observert en rekke faktorer som kan bidra til å redusere immunresponsen på hepatitt Bvaksiner.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν το πιθανό όφελος αιτιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kun brukes under graviditet dersom mulige fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση σε υγιή άτομα που έχουν λάβει μία πλήρη σειρά αρχικού εμβολιασμού δεν έχει εξακριβωθεί.
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdoser hos friske personer som har gjennomgått en fullstendig primærvaksinasjon, er ikke utredet.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείψατε.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil avgjøre når den manglende dosen skal gis.
Greek: - εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ένα σοβαρό νόσημα με πυρετό
Norwegian Bokmål: - dersom du eller barnet ditt har en alvorlig sykdom med feber.
Greek: NN
Norwegian Bokmål: SN NN
Greek: Σε άτομα στα οποία έχουν επιτευχθεί ανεπαρκείς τίτλοι αντισωμάτων μετά την αναμνηστική δόση, πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών εμβολίων ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der det oppnås utilstrekkelige antistofftitre etter boosterdose, skal bruken av alternative hepatitt B-vaksiner vurderes.
Greek: Οδηγίες
Norwegian Bokmål: Instruksjoner
Greek: Για κλινική ή εργαστηριακή παρακολούθηση σχετικά με ανοσοκατασταλμένα άτομα ή άτομα με γνωστή ή πιθανή έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β, βλέπε παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: For klinisk overvåkning eller laboratorieovervåkning av individer med nedsatt immunforsvar eller individer med kjent eller antatt eksponering for hepatitt B-virus, se pkt.
Greek: • Συμπτώματα τύπου άσθματος
Norwegian Bokmål: • Astmalignende symptomer
Greek: • Χαμηλή πίεση αίματος, Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk, blodårebetennelse
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις το εμβόλιο πιθανόν να μην προφυλάξει από την ηπατίτιδα Β.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det mulig at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjon.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (1 ml) είναι 10 μικρογραμμάρια για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for hver injeksjon (1 ml) er 10 mikrogram for individer over 16 år.
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) (se pkt.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Ωστόσο, μερικά τοπικά σχήματα εμβολιασμών συνήθως περιλαμβάνουν συστάσεις για μία αναμνηστική δόση και αυτές πρέπει να τηρούνται.
Norwegian Bokmål: Imidlertid anbefaler noen nasjonale vaksinasjonsprogram en boosterdose, og disse anbefalingene bør respekteres.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Greek: Η ανάγκη για μία αναμνηστική δόση του HBVAXPRO δεν έχει ακόμα προσδιορισθεί πέραν της αναμνηστικής δόσης στους 12 μήνες που απαιτείται για το συνοπτικό σχήμα 0, 1, 2.
Norwegian Bokmål: Behovet for en boosterdose med HBVAXPRO er enda ikke avklart utover boosterdosen ved 12 måneder som er påkrevet for det komprimerte tidsskjemaet på 0, 1, 2.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, βορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, boraks og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Πριν τη χρήση, η σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal sprøyten ristes godt.
Greek: Μία δόση (1 ml) περιέχει:
Norwegian Bokmål: 1 dose (1 ml) inneholder:
Greek: Επομένως, πιθανόν να εμφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παραγράφους 2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ σε αιμοφόρο αγγείο.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal aldri gis i en blodåre.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (1 ml) είναι 40 μικρογραμμάρια για ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν και που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for hver injeksjon (1 ml) er 40 mikrogram for voksne pasienter som skal få eller får dialyse.
Greek: Ωστόσο, το HBVAXPRO αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO forventes imidlertid å ha liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Βρέφη που λαμβάνουν το συνοπτικό σχήμα (δοσολογικό σχήμα 0, 1, 2 μήνες) πρέπει να λάβουν την αναμνηστική δόση στους 12 μήνες για να επιτευχθούν υψηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων.
Norwegian Bokmål: Spedbarn som får det komprimerte tidsskjemaet (0, 1, 2 måneders doseringsskjema) må få en booster 12 måneder etter første dose for å indusere høyere antistofftitre.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 20 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 50 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα) 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα) 20 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα) 50 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα)
Norwegian Bokmål: 10 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter uten kanyle 20 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter uten kanyle 50 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter uten kanyle 1 enkeltdose, 0,5 ml, ferdigfylt sprøyte med 1 separat kanyle 10 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter med 1separat kanyle (for hver sprøyte) 1 enkeltdose, 0,5 ml, ferdigfylt sprøyte med 2 separate kanyler 10 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter med 2separate kanyler (for hver sprøyte) 20 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter med 2separate kanyler (for hver sprøyte 50 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter med 2separate kanyler (for hver sprøyte
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 1 ml χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 1 ml χωρίς βελόνα (για κάθε σύριγγα) 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 1 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 1 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα) 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 1 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 1 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα) 20 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 1 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα)
Norwegian Bokmål: 1 enkeltdose, 1 ml, ferdigfylt sprøyte uten kanyle 10 enkeltdoser, 1 ml, ferdigfylte sprøyter uten kanyle 1 enkeltdose, 1 ml, ferdigfylte sprøyte med 1 separat kanyle 10 enkeltdoser, 1 ml, ferdigfylte sprøyter med 1 separat kanyle (for hver sprøyte) 1 enkeltdose, 1 ml, ferdigfylte sprøyte med 2 separate kanyler 10 enkeltdoser, 1 ml, ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler (for hver sprøyte) 20 enkeltdoser, 1 ml, ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler (for hver sprøyte)
Greek: Σε δύο δοκιμές με βρέφη στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα και ταυτόχρονα χορηγούμενα εμβόλια, το ποσοστό των βρεφών με προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων ήταν 97,5% και 97,2% με μέσους γεωμετρικούς τίτλους 214 και 297 IU/l, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I to spedbarnundersøkelser hvor det ble benyttet forskjellige doseringsskjemaer og gitt ulike vaksiner samtidig, var antallet spedbarn med beskyttende antistoffnivå 97,5 % og 97,2 %, med geometriske gjennomsnittstitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSET / SISTE FORNYELSE
Greek: Η δραστική ουσία είναι:
Norwegian Bokmål: Virkestoff er:
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι υπάρχει σχέση ανάμεσα στη χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β και το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, ενώ 80 % των ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων οφείλονται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser har påvist en sammenheng mellom kronisk hepatitt B-infeksjon og hepatocellulært karsinom, og 80 % av tilfeller av hepatocellulært karsinom er forårsaket av hepatitt B-virusinfeksjon.
Greek: Το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια δεν ενδείκνυται για αυτήν την ομάδα παιδιατρικού πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO 10 mikrogram er ikke indisert hos denne undergruppen av den pediatriske populasjonen.
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα ιατρική πρακτική σχετικά με τη χορήγηση εμβολίου ηπατίτιδας Β, πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος αντισωμάτων στους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: I henhold til vanlig medisinsk praksis ved vaksinasjon med hepatitt B-vaksine, må det utføres regelmessig serologisk testing hos hemodialysepasienter.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΏΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αντιδράσεις (στη θέση της ένεσης): Παροδικό άλγος, Ερύθημα, Σκληρία
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Lokale reaksjoner (injeksjonsstedet): forbigående sårhet, erytem, hardhet
Greek: Δοσολογικές οδηγίες για νεογέννητα από μητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefaling hos nyfødte av mødre som er smittebærere av hepatitt B-virus
Greek: Ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν και που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση: 1 δόση (1 ml) σε κάθε ένεση.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som skal få eller får dialysebehandling: 1 dose (1 ml) for hver injeksjon.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (0.5 ml) είναι 5 μικρογραμμάρια για άτομα από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 15 ετών.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for hver injeksjon (0,5 ml) er 5 mikrogram for individer fra fødsel til og med 15 år:
Greek: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA