FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (1 million) PFU/mL
Italian: (1 milione) PFU/mL
English: Imlygic may cause cancerous white blood cells to collect at or near the injection site (plasmacytoma).
Italian: Imlygic può causare l'accumulo di globuli bianchi maligni in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione (plasmocitoma).
English: Median [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] months Median [95% CI] 18.9 [16.0, 23.7] months
Italian: Mediana [IC 95%] 23,3 [19,5-29,6] mesi Mediana [IC 95%] 18,9 [16,0-23,7] mesi
English: Acyclovir and other anti-viral agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Italian: Aciclovir e altri antivirali possono interferire con l'efficacia di Imlygic se somministrati per via sistemica o per via topica direttamente nel sito di iniezione.
English: This medicine contains 80 mg sorbitol in each 4 mL dose.
Italian: Questo medicinale contiene 80 mg di sorbitolo per ciascuna dose da 4 mL.
English: Please discuss with your Healthcare Professional.
Italian: Ne discuta con l'operatore sanitario.
English: All patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic (see section 4.4).
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di utilizzare un preservativo in lattice durante i rapporti sessuali per prevenire la possibile trasmissione di Imlygic (vedere paragrafo 4.4).
English: Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable
Italian: Pazienti censiti secondo la linea verticale | NS = non stimabile
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity Common
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Mialgia, artralgia, dolore alle estremità Comune
English: Transplacental metastases of malignant melanoma can occur.
Italian: Dal melanoma maligno possono originarsi metastasi transplacentari.
English: Herpetic infection in Imlygic-treated patients
Italian: Infezione erpetica in pazienti trattati con Imlygic
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1064/002
English: Disseminated herpetic infection may also occur in immunocompromised patients (such as those with HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or who require chronic high-dose steroids or other immunosuppressive agents).
Italian: Un'infezione erpetica disseminata può inoltre verificarsi in pazienti immunocompromessi (ad es. soggetti affetti da HIV/AIDS, leucemia, linfoma o immunodeficienza comune variabile,o soggetti che necessitano di terapia cronica con steroidi ad alte dosi o altri immunosoppressori).
English: Signs and symptoms of infection include pain, redness, warmth, swelling, discharge or a sore (ulcer), fever, and chills.
Italian: I segni e i sintomi di infezione includono dolore, arrossamento, calore, gonfiore, la comparsa di secrezioni o la formazione di un'ulcera, febbre e brividi.
English: Post-injection
Italian: Post-iniezione
English: • Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC
Italian: • Esposizione accidentale degli Operatori Sanitari ad IMLYGIC
English: Plasmacytoma at injection site* Blood and lymphatic system disorders Very common Oedema peripheral Common
Italian: Plasmocitoma nel sito di iniezione* Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Edema periferico Comune
English: In clinical studies, herpetic infections (including cold sores and herpes keratitis) have been reported in patients treated with Imlygic.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono state documentate infezioni erpetiche (incluso herpes labiale e cheratite erpetica) in pazienti trattati con Imlygic.
English: Patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic.
Italian: I pazienti devono essere informati di utilizzare un profilattico in lattice durante i rapporti sessuali per prevenire la possibile trasmissione di Imlygic.
English: In an in vivo study of intracerebral injection, talimogene laherparepvec was 10,000-fold less neurovirulent as compared to the wild-type HSV-1 dose that results in death 50% of the time in mice.
Italian: In uno studio in vivo con iniezione intracerebrale, talimogene laherparepvec è risultato possedere una neurovirulenza 10.000 volte inferiore rispetto alla dose letale 50% di HSV-1 wild-type nel topo.
English: • Herpetic infection occurring throughout the entire body (disseminated herpetic infection) in immunocompromised individuals (those with any congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency, i.e. HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or those who require high-dose steroids or other immunosuppressive agents)
Italian: • Infezioni da herpes che si verifichino attraverso tutto l'organismo (infezioni da herpes diffuse) in individui immunocompromessi (con qualsiasi immunodeficienza congenita o cellulare acquisita, o umorale come HIV/AIDS, leucemia, linfoma, immunodeficienza comune variabile, o che richiedano alte dosi di steroidi o altri agenti immunosoppressori)
English: Talimogene laherparepvec is degraded by typical endogenous protein
Italian: Talimogene laherparepvec viene degradato attraverso le tipiche vie endogene del catabolismo delle proteine e del DNA.
English: What Imlygic contains
Italian: Cosa contiene Imlygic
English: • Wear protective gown or laboratory coat, safety glasses, or face shield and gloves while preparing or administering Imlygic.
Italian: • Durante la preparazione e la somministrazione di Imlygic indossare camice protettivo o da laboratorio, occhiali di sicurezza o maschera e guanti.
English: No viral activity was detected in samples of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Italian: Non è stata rilevata alcuna attività virale nei campioni di bendaggi occlusivi, mucosa orale, area anogenitale e sospette lesioni erpetiche.
English: Follow local institutional guidelines for handling and administration, personal protective equipment, accidental spills, and waste disposal.
Italian: Per quanto concerne la manipolazione e la somministrazione, i dispositivi di protezione personale, le contaminazioni accidentali e lo smaltimento dei rifiuti, attenersi alle linee guida istituzionali locali.
English: 8.2 months (95% CI: 6.5, 9.9)
Italian: 8,2 mesi (IC 95%: 6,5 - 9,9)
English: Some people taking Imlygic have developed inflammation in the kidneys (glomerulonephritis), narrowing or blockage of blood vessels (vasculitis), swelling of the lungs (pneumonitis), worsening skin scaling (psoriasis), and areas of skin without any colour (vitiligo).
Italian: Alcune delle persone trattate con Imlygic hanno sviluppato infiammazione a livello renale (glomerulonefrite), restringimento o occlusione dei vasi sanguigni (vasculite), edema polmonare (polmonite), peggioramento della desquamazione della pelle (psoriasi) e aree di pelle senza colorazione (vitiligine).
English: Talk to your healthcare professional before being given Imlygic.
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario prima di sottoporsi alla somministrazione di Imlygic.
English: • Flu-like illness, fever (pyrexia), chills, fatigue, pain
Italian: • Malattia simil-influenzale, febbre (piressia), brividi, affaticamento, dolore
English: Infection and delayed healing at Imlygic injection site
Italian: Infezione e lenta guarigione del sito in cui viene iniettato Imlygic
English: Cellular uptake of talimogene laherparepvec occurs through HSV-1 receptors on tumours and nontumour cells following local injection into tumours.
Italian: La captazione cellulare di talimogene laherparepvec si avvale dei recettori di HSV-1 sulla superficie delle cellule tumorali e non tumorali dopo l'iniezione locale intralesionale.
English: Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Italian: Dolore addominale, fastidio addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
English: No pharmacokinetic studies using talimogene laherparepvec have been conducted in special populations.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in popolazioni speciali utilizzando talimogene laherparepvec.
English: • Incision site infection
Italian: • Infezione del sito di incisione
English: Doses up to 4 mL at a concentration of 108 PFU/mL every 2 weeks have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 4 mL a una concentrazione di 108 PFU/mL ogni 2 settimane senza evidenza di tossicità dose-limitante.
English: Median 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) months
Italian: Mediana 23,3 (IC 95%: 19,5 - 29,6) mesi
English: Weight decreased
Italian: Perdita di peso
English: 12 hours
Italian: 12 ore
English: • Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of herpetic infection in patients treated by IMLYGIC o Information on the risk of disseminated herpetic infection in immunocompromised individuals treated by IMLYGIC o Recommendation regarding accidental exposure of IMLYGIC to HCPs: o To always wear protective gown/laboratory coat, safety glasses and gloves while preparing or administrating IMLYGIC; o To avoid contact with skin, eyes, mucous membranes and ungloved direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients; o Instruction on first aid after accidental exposure; o Immunocompromised and pregnant healthcare professionals should not prepare and administer IMLYGIC.
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazioni sul rischio di infezione da herpes nei pazienti trattati con IMLYGIC; o Informazioni sul rischio delle infezioni da herpes diffuse negli individui immunocompromessi trattati con IMLYGIC; o Raccomandazioni riguardo l'esposizione accidentale di IMLYGIC agli operatori sanitari: o Indossare sempre camice protettivo/camice da laboratorio, occhiali di sicurezza e guanti durante la preparazione o la somministrazione IMLYGIC; o Per evitare il contatto con la pelle, gli occhi, le mucose e il contatto diretto senza guanti con lesioni trattate o fluidi corporei dei pazienti trattati; o Istruzioni sul primo soccorso dopo l'esposizione accidentale; o Gli operatori sanitari immunocompromessi e in gravidanza non devono preparare e somministrare IMLYGIC; o Raccomandazioni riguardo la trasmissione accidentale di IMLYGIC dal paziente alle persone che vivono a stretto contatto o agli operatori sanitari:
English: It is supplied as a 1 mL preservative free solution in a single -use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
Italian: Viene fornito come soluzione da 1 mL priva di conservanti in un flaconcino monouso (in resina plastica di polimero cicloolefinico) con tappo (elastomero clorobutilico) e sigillo (alluminio) con cappuccio a strappo (polipropilene).
English: What Imlygic looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imlygic e contenuto della confezione
English: Use a new needle anytime the needle is completely removed from a lesion and each time a different lesion is injected.
Italian: L'ago deve essere sostituito ogni volta in cui viene completamente rimosso da una lesione e quando si passa all'iniezione di una nuova lesione.
English: • Tissue swelling (peripheral oedema)
Italian: • Gonfiore dei tessuti (edema periferico)
English: GRH0116v1
Italian: GRH0268ITv1
English: If signs or symptoms of herpetic infection develop, they should contact their healthcare professional.
Italian: Se compaiono segni o sintomi di infezione erpetica, devono contattare il medico.
English: Selection of Imlygic injection volume based on lesion size
Italian: Tabella 2: Selezione del volume di Imlygic da iniettare in base alla dimensione della lesione
English: They will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Imlygic, taking into account the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Imlygic to you.
Italian: In tal caso, verrà aiutata a decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con Imlygic tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Imlygic per lei.
English: o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 2.
Italian: o il tempo massimo cumulativo di conservazione (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) non può superare le durate riportate in tabella 2.
English: > 5 cm up to 4 mL
Italian: > 5 cm fino a 4 mL
English: Patients with active brain metastases, bone metastases, extensive visceral disease, primary ocular or mucosal melanoma, evidence of immunosuppression, or receiving treatment with a systemic anti-herpetic agent were excluded from the study.
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti con metastasi cerebrali attive, metastasi ossee, malattia viscerale estesa, melanoma delle mucose o oculare primario, evidenza di immunosoppressione e i pazienti sottoposti a trattamento con un antierpetico sistemico.
English: • Avoid direct contact between your injection sites or body fluids (e.g. blood and urine) and close contacts (e.g. use latex condoms when engaging in sexual activity, avoid kissing close contacts if either of you has an open mouth sore) while you are being treated with Imlygic and up to 30 days after your last dose.
Italian: • Eviti che le persone con cui vive a stretto contatto entrino direttamente in contatto con i siti di iniezione o con i suoi fluidi corporei (ad es. sangue e urine) durante il trattamento con Imlygic e per altri 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (ad es. utilizzando preservativi in lattice durante i rapporti sessuali o evitando di baciarvi se uno dei due presenta delle ulcere in bocca).
English: Subcutaneous lesions
Italian: Lesioni sottocutanee
English: Figure 2.
Italian: Figura 2.
English: o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 8.
Italian: o il tempo massimo cumulativo di conservazione (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) non può superare le durate riportate in tabella 8.
English: 24 hours
Italian: 24 ore
English: Cellulitis at the injection site
Italian: Cellulite nel sito di iniezione
English: Pre-injection
Italian: Pre-iniezione
English: Imlygic will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Italian: Alla conservazione di Imlygic provvederanno i professionisti sanitari della struttura in cui verrà trattato.
English: In the event of an accidental exposure to Imlygic, exposed individuals should be advised to clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
Italian: In caso di un'esposizione accidentale a Imlygic, i soggetti esposti devono essere informati di pulire accuratamente l'area interessata con acqua e sapone e/o un disinfettante.
English: Single-use vial permanently inserted into a clear copolyester plastic sleeve
Italian: Figura 6: Flaconcino monouso permanentemente inserito in un manicotto di plastica trasparente in copoliestere
English: o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 7).
Italian: o il tempo di conservazione nella siringa a temperatura ambiente fino a 25°C non può superare 2 ore per 106 (1 milione) PFU/mL e 4 ore per 108 (100 milioni) PFU/mL (vedere tabella 7).
English: 16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5)
Italian: 16,3% (n = 48) (IC 95%: 12,1 - 20,5)
English: 26.4% (n = 78) (95% CI: 21.4%, 31.5%) (10.8% CR, 15.6% PR)
Italian: 26,4% (n = 78) (IC 95%: 21,4% - 31,5%) (10,8% CR, 15,6% PR)
English: Imlygic injection volume
Italian: Volume di Imlygic da iniettare
English: No effects on embryo-foetal development were observed when talimogene laherparepvec was administered during organogenesis to pregnant mice at doses up to 4 x 108 (400 million) PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo embrio-fetale con la somministrazione di talimogene laherparepvec a esemplari gravidi di topo durante l'organogenesi a dosi fino a 4 x 108 (400 milioni) PFU/kg (60 volte più elevate, in termini di PFU/kg, rispetto alla dose clinica massima).
English: Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid.
Italian: Imlygic è un liquido di aspetto da limpido a semi-traslucido (106 PFU/mL) o da semi-traslucido ad opaco (108 PFU/mL).
English: At doses up to 4 x 108 PFU/kg or 107 PFU/dose (60-fold over the highest proposed clinical dose), single or repeated doses of talimogene laherparepvec administered by SC, IV, or intratumoural injection were well tolerated in immunocompetent mice, rats, and dogs.
Italian: A dosi fino a 4 x 108 PFU/kg o 107 PFU/dose (60 volte superiori alla dose clinica più elevata proposta), dosi singole o ripetute di talimogene laherparepvec somministrate mediante iniezione s.c., e.v.
English: General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§
Italian: Mal di schiena, dolore inguinale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Malattia simil-influenzale*, piressia, brividi, affaticamento, dolore, reazioni nel sito di iniezione§
English: • Muscle pain (myalgia), painful/swollen joints (arthralgia), limb pain
Italian: • Dolore muscolare (mialgia), dolore/gonfiore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti
English: o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 1).
Italian: o il tempo di conservazione nella siringa a temperatura ambiente fino a 25°C non può superare 2 ore per 106 (1 milione) PFU/mL e 4 ore per 108 (100 milioni) PFU/mL (vedere tabella 1).
English: Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Italian: Imlygic deve essere somministrato mediante iniezione intralesionale nelle lesioni cutanee, sottocutanee e/o linfonodali visibili, palpabili o localizzabili sotto guida ecografica.
English: 5.7% (n = 8) (95% CI: 1.9%, 9.5%) (0.7% CR, 5% PR)
Italian: 5,7% (n = 8) (IC 95%: 1,9% - 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
English: • Inject Imlygic intralesionally into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Italian: • Iniettare Imlygic per via intralesionale all'interno delle lesioni cutanee, sottocutanee e/o linfonodali visibili, palpabili o localizzabili sotto guida ecografica.
English: If your close contacts are accidentally exposed to Imlygic, they should clean the affected area on their body with soap and water and/or a disinfectant.
Italian: Se le persone con cui vive a stretto contatto dovessero venire accidentalmente esposte a Imlygic dovranno pulire la zona del corpo in cui è avvenuto il contatto con acqua e sapone e/o un disinfettante.
English: 4 hours
Italian: 4 ore
English: Summary of results for the ITT population from Imlygic study 005/05 Study endpoint
Italian: Tabella 4: Riepilogo dei risultati per la popolazione ITT nello studio 005/05 su Imlygic
English: Injection site
Italian: Sito di iniezione
English: To get Imlygic from HSV-1, the virus has been changed so that it multiplies more effectively in tumours than in normal cells.
Italian: Imlygic è ottenuto introducendo nel virus HSV-1 alcune modifiche che lo rendono capace di moltiplicarsi in maniera più efficace all'interno dei tumori anziché nelle cellule sane, portando alla conseguente distruzione delle cellule tumorali infette.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen at -90° to -70°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in congelatore a una temperatura compresa tra -90°C e -70°C.
English: Figure 3.
Italian: Figura 3.
English: HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60)
Italian: HR: 0,46; (IC 95%: 0,35 - 0,60)
English: In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici sono stati riportati eventi immuno-mediati tra cui glomerulonefrite, vasculite, polmonite, aggravamento della psoriasi e vitiligine in pazienti trattati con Imlygic.
English: Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems.
Italian: Nei pazienti con un sistema immunitario indebolito possono verificarsi infezioni da herpes pericolose per la vita.
English: Immune system disorders Common
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune
English: • Patients who are severely immunocompromised (e.g. patients with severe congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency) (see section 4.4).
Italian: • Pazienti severamente immunocompromessi (ad es. pazienti con severi deficit congeniti o acquisiti dell'immunità cellulare e/o umorale).
English: • Dehydration
Italian: • Disidratazione
English: Vitiligo, Rash, Dermatitis
Italian: Vitiligine, eruzione cutanea, dermatite
English: o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instruction on how to behave after administration/accidental transmission and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing; o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
Italian: o Istruzioni su come comportarsi dopo la somministrazione/trasmissione accidentale e come e quanto spesso i vestiti devono essere cambiati e chi non deve cambiarli; o Istruzioni per minimizzare il rischio di esposizione del sangue e dei fluidi corporei alle persone che vivono a stretto contatto per la durata del trattamento con IMLYGIC fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMLYGIC.
English: Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common
Italian: Trombosi venosa profonda, ipertensione, arrossamento Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Tosse
English: 2.9 months (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Italian: 2,9 mesi (IC 95%: 2,8 - 4,0) HR: 0,42; (IC 95%: 0,32 - 0,54)
English: Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic (see section 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate di utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic (vedere paragrafo 4.6).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Overall survival
Italian: Sopravvivenza globale Secondario
English: 2 hours
Italian: 2 ore
English: What Imlygic is and what it is used for What you need to know before and during Imlygic treatment How Imlygic is given
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Imlygic e durante il trattamento con Imlygic Come viene somministrato Imlygic
English: The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, a system aimed to control distribution to IMLYGIC beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni stato membro dove IMLYGIC è commercializzato vi sia un sistema per controllare la distribuzione di IMLYGIC