FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i dagtimerne (i patientens vågenperiode).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 dropi í auga 4 sinnum á dag á vökustundum.
Danish: • Fjern den grå prop fra flasken (billede 3).
Icelandic: Takið gráa tappann (mynd 3) úr hettuglasinu.
Danish: • 1 ravfarvet glasflaske med 5 ml øjendråber
Icelandic: 1 gulbrúnt hettuglas úr gleri sem inniheldur 5 ml af augndropum, lausn,
Danish: KARTONÆSKE
Icelandic: Aukaverkanir
Danish: Cysteamin reducerer ophobning af cystinkrystaller i hornhinden, idet det depleterer cystin ved at konvertere cystin til cystein og cystein-cysteaminblandede disulfider.
Icelandic: Systeamín dregur úr uppsöfnun systínkristala í hornhimnu með áhrifum sínum til minnkunar á systíni með því að breyta systíni yfir í systeín og systeín-systeamín-blönduð dísúlfíð.
Danish: Enkeltdoser af lægemidlet hæmmer prolaktinsekretionen hos dyr.
Icelandic: Stakskammtar af lyfinu hindra prólaktínseytingu í dýrum.
Danish: På grund af resultater fra dyrestudier med diegivende hunner og nyfødte (se pkt.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna úr dýrarannsóknum hjá kvendýrum með unga á spena og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3) ættu konur, sem taka inn systeamín, ekki að vera með barn á brjósti.
Danish: Hvis du bruger Cystadrops sammen med et andet lægemiddel til øjnene Sørg for, at der går mindst 10 minutter mellem brug af Cystadrops og det andet lægemiddel.
Icelandic: Tryggið að minnst 10 mínútur líði á milli þess sem Cystadrops og hitt augnlyfið eru notuð.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogen effekt (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar á meðal vansköpun (sjá kafla 5.3).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cystadrops Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: • Fjern overskydende medicin med en fugtig serviet (billede 8) for at undgå mulig irritation.
Icelandic: Fjarlægið umframlyf umhverfis augað með rakri þurrku til að forðast ertingu (mynd 8).
Danish: SN:
Icelandic: Tlf :
Danish: • gener på det sted, dråberne er dryppet i (hovedsageligt sammenklistrede øjenlåg og vipper),
Icelandic: • óþægindi þar sem dropum er sleppt (aðallega klístruð augu og augnhár), uppsafnaðar leifar af lyfinu á augnhárum og umhverfis augun
Danish: Patienten skal informeres om at fortsætte behandlingen med næste drypning, hvis han/hun glemmer en dosis.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af ídreypingu skal segja honum að halda meðferðinni áfram við næstu ídreypingu.
Danish: Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning
Icelandic: Cystadrops 3,8 mg/ml augndropar, lausn systeamín
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: De/du kan få brug for at læse den igen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Danish: To andre studier har vist samme lignende resultater.
Icelandic: Tvær aðrar rannsóknir hafa gefið svipaðar niðurstöður.
Danish: Indomethacin og CYSTAGON har været anvendt samtidig i visse patienter.
Icelandic: Indómetasín og CYSTAGON hafa verið notuð samtímis hjá nokkrum sjúklingum.
Danish: Cirka 35 % af patienterne kan forvente at opleve bivirkninger.
Icelandic: Um það bil 35% sjúklinga geta búist við að finna fyrir aukaverkunum.
Danish: CYSTAGON bør tages 4 gange dagligt, hver 6. time, og fortrinsvis lige efter lige efter eller sammen med maden.
Icelandic: CYSTAGON skal taka 4 sinnum á dag á 6 stunda fresti, helst rétt eftir eða með máltíð.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De/du begynder at tage medicinen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: Der foreligger ingen information for patienter med svær nyreinsufficiens.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega nýrnabilun.
Danish: Erfaringer tyder på, at fødemidler såsom mælk, kartofler og andre stivelsesbaserede produkter synes at være passende emner til at blande med pulveret.
Icelandic: Reynslan sýnir að matvæli eins og mjólk, kartöflur og önnur sterkjumatvæli virðast henta vel til að blanda við duftið.
Danish: Tag hverken mere eller mindre af medicinen uden lægens godkendelse.
Icelandic: Ekki auka eða minnka magn lyfsins án þess að læknirinn samþykki það.
Danish: Hvis De/du har glemt at tage CYSTAGON:
Icelandic: Ef gleymist að taka CYSTAGON:
Danish: Konsekvensen af dette i relation til den kliniske anvendelse er ukendt.
Icelandic: Afleiðingar þess varðandi klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
Danish: Brug af CYSTAGON sammen med mad og drikke:
Icelandic: Ef CYSTAGON er notað með mat eða drykk
Danish: Forskellige organer påvirkes ved forskellige aldre.
Icelandic: Mismunandi líffæri verða fyrir áhrifum, háð aldri.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De/du har.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Danish: Dato for første tilladelse: 23. juni 1997.
Icelandic: 23. júní 1997.
Danish: - De hårde kapsler bør ikke gives til børn under ca. 6 år, da de kan have vanskelighed med at sluge dem og kan risikere at blive kvalt.
Icelandic: - Hörð hylki skal ekki gefa börnum undir um það bil sex ára aldri því þau geta átt erfitt meða að kyngja þeim og þau geta staðið í þeim.
Danish: - hvis De/du er gravid, især hvis De/du er i første trimester - hvis De/du ammer.
Icelandic: - ef þú ert barnshafandi, skiptir einkum miklu máli fyrstu þrjá meðgöngumánuðina - ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: CYSTAGON udseende og pakningsstørrelse
Icelandic: Útlit CYSTAGON og pakkningastærð
Danish: Når behandlingen påbegyndes bør De/du eller Deres/dit barn ikke deltage i potentielt farlige aktiviteter, før virkningen af lægemidlet er velkendt.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin ættir þú eða barn þitt ekki að aðhafast neitt sem getur haft hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif lyfsins hafa verið staðfest.
Danish: Patienter i behandling voksede i forhold til ubehandlede patienter.
Icelandic: Meðhöndlaðir sjúklingar viðhéldu vexti miðað við ómeðhöndlaða sjúklinga.
Danish: Hos børn under 6 år, kan de hårde kapsler åbnes og indholdet drysses på føden (f.eks. mælk, kartofler eller stivelsesbaserede fødevarer) eller blandes i føden.
Icelandic: Fyrir börn undir um það bil sex ára aldri má opna harða hylkið og strá innihaldinu yfir mat (t.d. mjólk, kartöflur eða sterkjumatvæli) eða blanda því í þurrmjólk fyrir ungbörn.
Danish: Den anbefalede dosis er 1,30 g/m 2/dag af den frie base fordelt fire gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1,30 g/m2/dag af fríum basa skipt í fjóra skammta á dag.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Sure drikkevarer som f.eks. appelsin juice skal i almindelighed undgås, da pulveret er vanskeligt at opblande og kan danne bundfald.
Icelandic: Hins vegar skal almennt forðast súra drykki, t.d. appelsínusafa, þar sem duftið hefur tilhneigingu til að blandast illa og getur fallið út.
Danish: Den anførte dosis af CYSTAGON udskrevet til Dem/dig eller Deres/dit barn afhænger af Deres/din eller Deres/dit barns alder og vægt.
Icelandic: CYSTAGON skammturinn sem þér eða barni þínu er ávísað er háður aldri og þyngd þinni eða barnsins.
Danish: CYSTAGONS VIRKNING OG HVAD DE/DU SKAL BRUGE DET TIL
Icelandic: HVAÐ ER CYSTAGON OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Danish: Begyndelsesdosis bør være 1/4 til 1/6 af den forventede vedligeholdelsesdosis, og øges gradvist over 4-6 uger for at undgå intolerance.
Icelandic: Upphafsskammtar ættu að vera 1/4 til 1/6 af því sem búist er við að viðhaldsskammturinn verði, og auka skal hann smátt og smátt á 4-6 vikum til að koma í veg fyrir óþol.
Danish: 100 hårde kapsler (med et tørremiddel i glasset) 500 hårde kapsler (med et tørremiddel i glasset)
Icelandic: 100 hörð hylki (með rakadrægri einingu í glasinu) 500 hörð hylki (með rakadrægri einingu í glasinu)
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som værende: meget almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 10 patienter), almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 100 patienter), usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 1.000 patienter), meget usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 10.000 patienter) og sjældne (forekommer i mindst 1 ud af 100.000 patienter.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir: mjög algengar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum), algengar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 sjúklingum), sjaldgæfar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 sjúklingum), mjög sjaldgæfar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10.000 sjúklingum), einstök tilvik (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100.000 sjúklingum).
Danish: For patienter over 12 år og over 50 kg, er den sædvanlige dosis 2 g/dag.
Icelandic: Fyrir sjúklinga eldri en 12 ára og sem eru meira en 50 kg að þyngd, er venjulegur skammtur 2 g/dag.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Danish: Cysteamin tåles bedre i forbindelse med fordøjelsen, når det medicinske produkt bliver taget lige efter maden eller sammen med maden.
Icelandic: Þol fyrir cysteamíni batnar ef lyfið er tekið rétt eftir eða með mat.
Danish: I modsætning til phosphocysteamin indeholder CYSTAGON ikke phosphat.
Icelandic: Ólíkt fosfócysteamíni, inniheldur CYSTAGON ekki fosfat.
Danish: Patienten selv eller dennes forældre bør også rådes til at undersøge huden.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingnum (eða foreldrum) að fylgjast með breytingum á húð.
Danish: Hvis en graviditet diagnosticeres eller planlægges, bør behandlingen tages op til nøje overvejelse, og patienten skal oplyses om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa ber sjúklinginn um hugsanlega hættu á vanskapnaði af völdum CYSTAGON.
Danish: Hvis en medicindosis glemmes, bør den tages så hurtigt så muligt.
Icelandic: Ef sleppt hefur verið úr lyfjaskammti skal taka hann eins fljótt og unnt er.
Danish: Imidlertid steg væksthastigheden ikke nok til, at patienterne kunne nå op på normerne ifølge deres alder.
Icelandic: Hins vegar jókst vaxtarhraði ekki nægilega til að sjúklingar næðu eðlilegri stærð miðað við sinn aldursflokk.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C og opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C og geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi og raka.
Danish: Den maksimale CYSTAGON dosis anvendt i kliniske forsøg var 1,95 g/m2/dag.
Icelandic: Hámarksskammtur af CYSTAGON sem notaður var í klínískum rannsóknum var 1,95 g/m2/dag.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotten, hvilket er mindre end halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,6 g/m2/dag í rottum en það er minna en helmingur ráðlagðs klínísks viðhaldsskammts af cysteamíni, þ.e. 1,30 g/m2/dag.
Danish: Tag ikke CYSTAGON: - hvis De/du eller Deres/dit barn er overfølsom (allergisk) over for cysteaminbitartrat eller penicillamin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Icelandic: Ekki má nota CYSTAGON - ef þú eða barn þitt ert með ofnæmi fyrir cysteamín bítartrati eða penisillamíni eða einhverju öðru innihaldsefni Cystagon.
Danish: CYSTAGON bør derfor ikke anvendes under graviditet, især ikke under første trimester, medmindre det er klart nødvendigt.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota CYSTAGON á meðgöngu, sérstaklega fyrstu þrjá mánuðina, nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: I en farmakokinetisk undersøgelse udført med 24 raske frivillige i 24 timer, var middelestimatet ( SD) for den terminale halveringstid for udskillelse 4,8 ( 1,8) timer.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn sem gerð var á 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum í 24 klukkustundir var áætlað meðalgildi ( sf) lokahelmingunartíma útskilnaðar 4,8 ( 1,8) klst.
Danish: CYSTAGON kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur CYSTAGON valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside, http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Bør ikke tilsættes syrlige drikkevarer såsom orange juice.
Icelandic: Ekki bæta lyfinu í súra drykki, t.d. appelsínusafa.
Danish: Hos patienter i steady state er disse værdier henholdsvis 1,4 ( 0,4) timer og 2,6 ( 0,9) g/ml, efter en dose ranging fra 225 til 550 mg.
Icelandic: Í sjúklingum í stöðugu ástandi eru samsvarandi gildi 1,4 ( 0,4) klst. og 2,6 ( 0,9) µg/ml eftir skammt frá 225 upp í 500 mg.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Danish: I et klinisk studie var cystin baseline i de hvide blodlegemer 3,73 (fra 0,13 til 19,8) nmol hemicystin/mg protein og blev vedligeholdt tæt ved 1 nmol hemicystin/mg protein med en cysteamindosis på fra 1,3 til 1,95 g/m2/dag.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn voru grunngildi cystíns í hvítkornum 3,73 (á bilinu 0,13 til 19,8) nmól af hemícystíni/mg prótíns og héldust nálægt 1 nmól af hemícystíni/mg prótíns þegar skammtasvið cysteamíns var 1,3 til 1,95 g/m2/dag.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Danish: Eliminationen af uændret cysteamin i urinen har vist sig at ligge i området mellem 0,3 % og 1,7 % af den totale daglige dosis hos fire patienter; hovedparten af cysteamin bliver udskilt som sulfat.
Icelandic: Sýnt var fram á að útskilnaður óbreytts cysteamíns í þvag er á bilinu 0,3% til 1,7% af heildardagsskammti fjögurra sjúklinga; meginhluti cysteamíns er skilinn út sem súlfat.
Danish: Efter start af behandlingen er tilfælde af nefrotisk syndrom blevet rapporteret inden for 6 måneder, med progressiv bedring efter afbrydelse af behandlingen.
Icelandic: Tilfelli nýrnabólgu hafa verið tilkynnt innan sex mánaða frá upphafi meðferðar, þar sem lækning hefur fengist með því að hætta meðferð.
Danish: I alle studier blev det vist, at patienter, som begyndte behandlingen i en tidlig alder med god nyrefunktion havde et bedre behandlingssvar.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var svörun sjúklinga betri þegar meðferð var hafin við ungan aldur á meðan starfsemi nýrna var góð.
Danish: Cysteamins in vitro plasmaproteinbinding, som overvejende er til albumin, er uafhængig af plasmalægemiddelkoncentrationen over det terapeutiske område, med en middelværdi ( SD) på 54,1 % () 1,5).
Icelandic: Prótínbinding cysteamíns í plasma in vitro, aðallega við albúmín, er óháð þéttni lyfsins í plasma miðað við meðferðarskammtasvið, með meðalgildi ( sf) 54,1 % ( 1,5).
Danish: Cystinosis er en metabolisk sygdom, der hedder "nephropatisk cystinosis", som karakteriseres ved en unormal ophobning af aminosyren cystein i visse organer f.eks. nyrer, øjne, bugspytkirtlen og hjernen.
Icelandic: Cystíngeymdarkvilli með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis) er efnaskiptasjúkdómur sem einkennist af óeðlilegri uppsöfnun amínósýrunnar cystín í ýmsum líffærum eins og nýrum, augum, vöðvum, brisi og heila.
Danish: Spørg lægen til råds for fuldstændig vejledning.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum til að fá fyllri fyrirmæli.
Danish: Deres/din læge kan jævnligt have brug for undersøgelser og røntgenoptagelser af hud og knogler for at overvære effekten af behandlingen.
Icelandic: Læknirinn gæti farið fram á læknisskoðun og röntgenrannsókn á húð og beinum til að fylgjast með áhrifum lyfsins.
Danish: - Usædvanlige: Strækmærker, hudlæsioner (små hårde klumper på albuer), slaphed i leddene, smerter i benene, knoglebrud, skævhed i ryggen, knogledeformiteter og -skørhed, hårmisfarvning, svær allergisk reaktion, søvnløshed, krampeanfald, nervøsitet, hallucinationer, kraftigt fald i hvide blodlegemer, mavesår manifesteret ved blødning i fordøjelseskanalen og påvirkning af nyrerne, der viser sig ved hævelse af benene og vægtøgning.
Icelandic: - Sjaldgæfar: húðslit, húðlöskun (litlir, harðir hnútar á olnbogum), slappleiki í liðum, verkir í fótleggjum, beinbrot, hryggskekkja, afmyndun beina og stökk bein., mislitun hárs, alvarlegt ofnæmi, svefnhöfgi, krampi, taugaveiklun, ofskynjanir, fækkun hvítra blóðkorna, maga- og garnasár með blæðingum í meltingarvegi, áhrif á nýru sem lýsir sér með bólgu í útlimum og þyngdaraukningu.
Danish: Patienter i dialyse eller post-transplanterede patienter:
Icelandic: Sjúklingar í himnuskiljun eða eftir ígræðslu:
Danish: Behandling med CYSTAGON bør iværksættes under ledelse af en læge med erfaring i behandling af cystinosis.
Icelandic: CYSTAGON meðferð skal hefja undir yfirumsjón læknis sem reynslu hefur af meðferð cystíngeymdarkvilla.
Danish: Anvendelse af doser højere end 1,95 g/m2/dag anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Stærri skammtur en 1,95 g/m2/dag er ekki ráðlagður (sjá kafla 4.4).
Danish: Gentoksicitets undersøgelser er blevet udført: Selvom der i publicerede studier med cysteamin er blevet rapporteret induktion af kromosom-forandringer i dyrkede eukaryote cellelinier, viste specifikke studier med cysteaminbitartrat hverken mutagene effekter ved Ames test eller clastogene effekter ved mikronucleus test hos mus.
Icelandic: Þó að fram hafi komið litningafrávik í ræktuðum frumulínum heilkjörnunga í birtum rannsóknum þar sem notað var cysteamín, sýndu sértækar rannsóknir með cysteamín bítartrati enga stökkbreytivaldandi verkun í Ames prófi né litningabrot (clastogenic effect) í smákjarnaprófi á músum (micronucleus test).
Danish: Påvirkningen af graviditet af ubehandlet cystinosis er også ukendt.
Icelandic: Áhrif ómeðhöndlaðs cystíngeymdarkvilla á meðgöngu eru heldur ekki þekkt.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets studier med CYSTAGON.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar á CYSTAGON.
Danish: Cysteaminbitartrat (CYSTAGON) er bioekvivalent med cysteaminhydroklorid og fosfocysteamin.
Icelandic: Cysteamín bítartrat (CYSTAGON) er lífrænt ígildi cysteamín hýdróklóríðs og fosfócysteamíns.
Danish: CYSTAGONs virkning, og hvad Du/de skal bruge det til Det skal De/du vide, før De/du begynder at tage CYSTAGON Sådan skal De/du tage CYSTAGON Bivirkninger
Icelandic: Hvað er CYSTAGON og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota CYSTAGON Hvernig á að nota CYSTAGON
Danish: De primære målinger for effektivitet var serumkreatinin og udregnet kreatinin clearance og vækst (højde).
Icelandic: Aðalmælingarnar til að skoða virkni voru kreatíníngildi í sermi og reiknuð kreatínínúthreinsun og vöxtur (hæð).
Danish: Teratogene virkninger er blevet beskrevet hos rotter, når der gives cysteamin over organogeneseperioden ved en dosis på 100 mg/kg/dag.
Icelandic: Vanskapnaði hefur verið lýst hjá rottum þegar cysteamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Danish: HDPE flasker med 100 og 500 hårde kapsler.
Icelandic: HDPE glös með 100 og 500 hörðum hylkjum.
Danish: Reproduktionsstudier viste embryoføtale toksiske effekter (resorptioner og post implantale tab) hos rotter ved et dosisniveau på 100 mg/kg/dag og hos kaniner der fik cysteamin doser på 50 mg/kg/dag.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eituráhrif á fósturvísi og fóstur (uppsog og missi eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu 50 mg/kg/dag af cysteamíni.
Danish: Meget begrænsede data antyder, at farmakokinetiske parametre for cysteamin ikke bliver væsentlig modificeret hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf cysteamíns breytist ef til vill ekki marktækt hjá sjúklingum með væga til meðalalvarlega nýrnabilun.
Danish: - I modsætning til fosfocysteamin, et andet aktivt stof nært beslægtet til cysteaminbitartrat, indeholder CYSTAGON ikke fosfat.
Icelandic: - Ólíkt fosfócysteamíni, sem er annað virkt efni skylt cysteamín bítartrati, inniheldur CYSTAGON ekki fosfat.
Danish: Almene forstyrrelser og tilstande ved administrationsstedet
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Danish: De/du får måske allerede fosfattilskud, og det vil være nødvendigt at ændre doseringen, når fosfocysteamin udskiftes med CYSTAGON.
Icelandic: Ef til vill hefur þú þegar fengið fosfatuppbót og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti þeirra þegar farið er að nota CYSTAGON í stað fosfócysteamíns.
Danish: Hos nogle patienter forsvandt hud- og albuelæsionerne efter at CYSTAGON dosen blev reduceret.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingunum dró úr húðlöskun á olnbogum eftir að skammtur CYSTAGON var minnkaður.
Danish: - Det er ikke vist, at CYSTAGON kan forhindre ophobning af cystin-krystaller i øjet.
Icelandic: - Ekki hefur verið sýnt fram á að CYSTAGON hindri að cystínkristallar safnist í augu.
Danish: Det er ligeledes nødvendigt at foretage regelmæssige blod- og urinprøver for at bestemme kroppens indhold af vigtige elektrolytter, så lægen herved kan tilpasse den korrekte behandling.
Icelandic: Reglulegar rannsóknir á blóði og þvagi til að mæla gildi mikilvægra jóna í líkamanum eru einnig nauðsynlegar til að hjálpa lækninum að ákvarða réttan skammt af þessum uppbótarefnum.
Danish: For børn op til 12 år, er dosis baseret på kropsstørrelse (overfladeareal), og den sædvanlige dosis er 1,30 g/m af kropsareal per dag.
Icelandic: Fyrir börn að 12 ára aldri, byggist skammturinn á líkamsyfirborði og er venjulegur skammtur 1,30 g/m2/dag.
Danish: • For patienter over 12 år og over 50 kg er den anbefalede mængde CYSTAGON 2 g/dag, fordelt på fire doser.
Icelandic: Fyrir sjúklinga yfir 12 ára og yfir 50 kg að þyngd, er ráðlagður CYSTAGON skammtur 2 g/dag, sem skipt er í fjóra skammta á dag.
Danish: For at CYSTAGON skal virke korrekt, er følgende vigtigt: - Lægens anvisning skal følges nøje.
Icelandic: Til að CYSTAGON virki rétt verður að fylgja eftirfarandi fyrirmælum:
Danish: Det anbefales derfor regelmæssigt at overvåge hud samt overveje om røntgenundersøgelser af knogler er nødvendige.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast reglubundið með húð og hugsanlega gera röntgenrannsókn á beinum ef nauðsyn krefur.
Danish: CYSTAGON påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: CYSTAGON hefur minniháttar eða miðlungs mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Cysteamin reagerer med cystin og danner et sammensat disulfid mellem cysteamin og cystin, og cystin.
Icelandic: Cysteamín hvarfast við cystín og myndar blandað dísúlfíð cysteamíns og cysteíns, og cysteín.
Danish: Niveauet i de HB bestemmes 5 til 6 timer efter administration og bør bestemmes ofte i begyndelsen af behandlingen (f.eks. månedligt), og derefter hver 3-4 måned ved stabil dosering.
Icelandic: eftir að skammtur hefur verið gefinn og síðan skal fylgjast reglulega með gildunum í byrjun meðferðar (t.d. mánaðarlega) og á 3-4 mánaða fresti þegar farið er að nota stöðugan skammt.
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland
Danish: En reduktion i fertilitet blev observeret hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis hvor øgning af legemsvægt blev forhalet.
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom fram hjá rottum við 375 mg/kg/dag og við þann skammt hægðist á líkamsþyngs.