FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie alle Arzneimittel kann Methylphenidat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan metylfenidat orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Eine Prüfung aller vorliegenden Daten ergab, dass die spezifischeren Begriffe „Überfokussierung" und „repetitives Verhalten" die beobachtete Wirkung von Methylphenidat widerspiegeln und den Produktinformationen als mögliche unerwünschte Ereignisse hinzugefügt werden sollten.
Swedish: En granskning av alla tillgängliga data gav att de mer specifika termerna "överfokusering" och "repetitivt beteende" reflekterar de observerade effekterna av metylfenidat och ska läggas till som möjliga biverkningar i produktinformationen.
German: Die Tageshöchstdosis von Methylphenidat ist [national auszufüllen].
Swedish: Maximal daglig dos av metylfenidat är {ska kompletteras nationellt}.
German: Darüber hinaus werden die Ergebnisse der laufenden Studien, die sich mit diesem Sachverhalt befassen, sobald sie verfügbar sind, auf Wunsch des CHMP zur Bewertung eingereicht (siehe Anhang IV).
Swedish: Dessutom kommer resultaten från de pågående studierna som fokuserar på denna fråga att, så fort de är tillgängliga, lämnas in för bedömning enligt begäran från CHMP (se bilaga IV).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt alle diese Informationen geben, damit er abschätzen kann, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist.
Swedish: Det är viktigt att du lämnar alla uppgifter så att er läkare kan avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben sich hierzu verpflichtet.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har förbundit sig att göra detta.
German: Die Prüfung der vorklinischen Daten in den Antworten zeigt, dass Methylphenidat in Tiermodellen Verhaltensveränderungen, hauptsächlich in Form von Hyperaktivität und stereotypem Verhalten, hervorruft.
Swedish: Granskning av prekliniska data i svaren visar att metylfenidat orsakar beteendeförändringar i djurmodeller, huvudsakligen i form av hyperaktivitet och stereotypiskt beteende.
German: Wenn Methylphenidat länger als ein Jahr eingenommen wird, sollte der Arzt die Behandlung mit Methylphenidat einmal jährlich für kurze Zeit absetzen, um festzustellen, ob das Medikament noch notwendig ist.
Swedish: Om behandling med metylfenidat pågår i mer än ett år bör läkaren avbryta behandlingen under en kort tid en gång om året för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.
German: Informieren Sie den Arzt vor der Behandlung, wenn eines der oben genannten Zustandsbilder oder Symptome auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft.
Swedish: Berätta för läkaren innan behandlingen påbörjas om något av de ovannämnda tillstånden eller symtomen gäller för dig eller ditt barn.
German: 2.1.b Daten aus Spontanmeldungen
Swedish: 2.1.b Data från spontana rapporter
German: Darüber hinaus verlangte der CHMP die Durchführung neuer Studien zu den Langzeiteinflüssen auf das Wachstum.
Swedish: CHMP begärde också att nya studier av långsiktiga effekter på utvecklingen ska genomföras.
German: Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms sind die Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels.
Swedish: Andra åtgärder för att avgifta tarmarna innefattar administrering av aktivt kol och ett laxermedel.
German: Alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen daher das Reynaud-Phänomen in ihre Produktinformationen für alle Methylphenidat enthaltenden Produkte aufnehmen.
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning måste därför lägga till Raynauds fenomen i sin produktinformation för alla produkter som innehåller metylfenidat.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass {Markenname} ungeteilt mit Hilfe von Flüssigkeit geschluckt werden muss.
Swedish: Patienterna ska informeras om att {Fantasinamn} måste sväljas hel med hjälp av vätska.
German: Darüber hinaus verpflichteten sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Untersuchung der Langzeitauswirkung auf die Entwicklung von Kindern.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förband sig dessutom att undersöka den långsiktiga effekten på barns utveckling.
German: Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, werden Stimulanzien nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten.
Swedish: Även om vissa allvarliga hjärtproblem i sig kan innebära en ökad risk för plötslig död, rekommenderas inte stimulantia till barn eller ungdomar med kända kardiella strukturavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmstörningar eller andra allvarliga hjärtproblem, vilka kan göra dem extra sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
German: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Swedish: NO - Norge Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
German: Die Anzeichen der ADHD können bis ins Jugend- und Erwachsenenalter bestehen bleiben und mit anhaltenden emotionalen und sozialen Schwierigkeiten, Beschäftigungslosigkeit, Kriminalität und Substanzmissbrauch einhergehen.
Swedish: Tecknen på ADHD kan kvarstå upp i puberteten och vuxen ålder, och kan åtföljas av fortsatta känslomässiga och sociala problem, arbetslöshet, kriminalitet och drogmissbruk.
German: Wie vom CHMP verlangt, werden schließlich die relevanten Abschnitte der Produktinformationen geändert, um die Sicherheitshinweise hinsichtlich des zerebrovaskulären Risikos zu vereinheitlichen.
Swedish: Slutligen ska, enligt begäran från CHMP, de relevanta avsnitten i produktinformationen ändras för att harmonisera säkerhetsinformationen om den cerebrovaskulära risken.
German: • ob jemand in Ihrer Familie Tics hat oder hatte.
Swedish: • Om tics förekommer inom familjen.
German: Die kürzlich veröffentlichte retrospektive Fallkontrollprüfung der Verschreibungsdaten von mehr als 35 000 Patienten ergab für keine der 18 definierten Karzinomstellen eine mittelstarke bzw. starke Assoziation zwischen der Anwendung von Methylphenidat und dem Krebsrisiko bei Kindern.
Swedish: Den nyligen publicerade retrospektiva fallkontrollgranskningen av förskrivningar för fler än 35 000 patienter indikerade varken en måttlig eller stark koppling mellan användning av metylfenidat och cancerrisk hos barn för någon av 18 definierade platser för cancer.
German: Die Produktinformationen für die meisten der Methylphenidat enthaltenden Produkte in der EU enthalten Warnhinweise für den Gebrauch bei Patienten mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen und führen in Abschnitt 4.8 viele Erkrankungen auf, die als mögliche Nebenwirkungen einer Zyanose genannt sind.
Swedish: Produktinformationen för de flesta av de produkter som innehåller metylfenidat inom EU innehåller varningar för användning på patienter med underliggande kardiella sjukdomar och anger många av de sjukdomar som rapporterats tillsammans med cyanos som möjliga biverkningar i avsnitt 4.8.
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.
German: Methylphenidat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Swedish: Metylfenidat ska inte användas till barn under 6 år.
German: Bei einigen Kindern lassen sich durch die Behandlung mit Methylphenidat in Kombination mit anderen Formen nicht-medizinischer Therapien Hyperaktivitätssymptome unter Umständen lindern und die Lebensqualität verbessern.
Swedish: För vissa av dessa barn kan behandling med metylfenidat, tillsammans med andra former av icke-medicinsk behandling, reducera symptom som hyperaktivitet och förbättra livskvaliteten.
German: In dieser wissenschaftlichen Bewertung von Methylphenidat wurden die vorliegenden Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, vorklinischen Studien, Spontanmeldungen und der veröffentlichten Literatur berücksichtigt.
Swedish: Vid denna vetenskapliga utvärdering av metylfenidat har tillgängliga säkerhetsdata från kliniska prövningar, prekliniska studier, spontana rapporter och publicerad litteratur granskats.
German: FI - Finnland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Swedish: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
German: Langzeitbehandlung
Swedish: Långvarig behandling
German: Darüber hinaus wird die Vereinheitlichung der Einreichung der regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) und der Risikomanagementpläne (RMP) durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewährleisten, dass die Sicherheitsinformationen über die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) von den Mitgliedstaaten gleichzeitig bewertet werden und die Kontinuität der Vereinheitlichung sichergestellt ist.
Swedish: Dessutom kommer harmoniseringen av inlämningen av de periodiska säkerhetsrapporterna och riskhanteringsplanerna av innehavarna av godkännande för försäljning att resultera i att säkerhetsinformationen bedöms samtidigt av medlemsstaterna via Arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) och att harmoniseringens kontinuitet säkerställs.
German: 2.2 Zerebrovaskuläres Risiko Aus den vorklinischen Studien liegen keine Hinweise in Bezug auf dieses Risiko vor.
Swedish: 2.2 Cerebrovaskulär risk Inga bevis rapporterades från prekliniska studier avseende denna risk.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden die Ergebnisse, sobald sie vorliegen, zur Bewertung einreichen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att lämna in resultaten för bedömning när de är tillgängliga.
German: Studie NCT 00341029 „Messung zytogenetischer Endpunkte bei Lymphozyten von Kindern unter Behandlung mit Methylphenidat oder Adderall, bei denen die AufmerksamkeitsdefizitHyperaktivitätsstörung (ADHD) diagnostiziert wurde", die vom US-amerikanischen National Institute of Environmental Health Sciences in Zusammenarbeit mit der FDA durchgeführt wurde.
Swedish: Studie NCT 00341029 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall" (mätning av cytogenetiska endpoints för lymfocyter hos barn som fått diagnosen ADHD och behandlats med metylfenidat eller Adderall), utförd av US National Institute of Environmental Health Sciences i samarbete med FDA.
German: • über eventuelle andere Erkrankungen (wie z. B. Herzleiden), die Sie, Ihr Kind oder Familienangehörige haben.
Swedish: • Om det finns något annat medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtproblem) som du, ditt barn eller er familj kan ha.
German: Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln einschließlich Methylphenidat verstärken.
Swedish: Alkohol kan förstärka de CNS-relaterade biverkningarna av psykoaktiva läkemedel, inklusive metylfenidat.
German: Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden.
Swedish: Behandlingen måste upphöra om symtomen inte förbättras efter lämplig dosjustering under en månad.
German: Novartis Sverige AB Box 1150
Swedish: SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150
German: Studie zur Geschlechtsreife: eine 2-jährige, offene prüferinitiierte prospektive Langzeitstudie in den Vereinigten Staaten bei 150 Heranwachsenden (12-17 Jahren) mit ADHD zur Feststellung, ob eine Behandlung mit Methylphenidat bei dieser Population das Rauchen verhindert.
Swedish: Studie av sexuell mognad: en 2-årig, öppen, prospektiv prövarinitierad långtidsstudie i USA på 150 ungdomar (12-17 år) med ADHD, för att avgöra om behandling med metylfenidat kommer att förhindra rökning i denna population.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbaren die Untersuchung geeigneter Vergleichsgruppen.
Swedish: Innehavarna av godkännande av försäljning går med på att utvärdera lämpliga jämförelsegrupper.
German: Die meisten Meldungen betrafen zwar Kinder und Jugendliche, doch war die erwartete Anzahl von Meldungen zum Auftreten der zentralen unerwünschten Ereignisse bei Erwachsenen (bei Angabe des Alters) höher als erwartet.
Swedish: Även om de flesta rapporterna avsåg barn och ungdomar förelåg ett högre antal rapporter om vuxna än förväntat (i fall där ålder rapporterades) för alla centrala biverkningar.
German: Diese Informationen müssen den verschreibenden Ärzten und der Öffentlichkeit somit durch Verdeutlichung der Formulierung der Produktinformationen klar gemacht werden.
Swedish: Det är viktigt att denna information är tydlig för förskrivarna och allmänheten genom förstärkning av formuleringarna i produkternas produktinformation.
German: Sollte die Machbarkeitsbewertung zeigen, dass eine wissenschaftlich valide, hinreichend konzipierte Studie mit geeigneter statistischer Aussagekraft durchführbar wäre, verpflichten sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Vorlage eines ausführlichen Prüfplans.
Swedish: Om genomförbarhetsbedömningen visar att en vetenskapligt giltig, väl utformad studie med statistiskt lämpligt upplägg är genomförbar så förbinder sig innehavarna av godkännande för försäljning att tillhandahålla ett detaljerat protokoll.
German: Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine MethylphenidatEinnahme zu sein.
Swedish: Cerebral vaskulit verkar vara en mycket sällsynt idiosynkratisk reaktion på exponering för metylfenidat.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen neu identifizierte oder mögliche Risiken bzw. neue/relevante Hinweise auf bestehende, identifizierte oder mögliche Risiken in dem RMP laufend überprüfen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska kontinuerligt utvärdera nya identifierade eller potentiella risker, eller ny/viktig information om befintliga identifierade eller potentiella risker, i riskhanteringsplanen.
German: Diese Untersuchungen umfassen:
Swedish: De kommer bland annat att omfatta följande:
German: Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden.
Swedish: Samtidig psykisk sjukdom är vanlig vid ADHD och bör tas i beaktande vid förskrivning av stimulantia.
German: Die Europäische Kommission beschloss, dass einige Sicherheitsbedenken, einschließlich kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, die möglicherweise mit einer Behandlung mit Methylphenidat in Zusammenhang stehen, zu prüfen sind.
Swedish: Europeiska kommissionen ansåg att vissa säkerhetsproblem, inklusive kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, som eventuellt kan kopplas till behandling med metylfenidat skulle utvärderas.
German: Wegen der verzögerten Wirkstoff-Freisetzung der Tablette, {Markenname} sollte diese nur bei Patienten angewendet werden, die die Tablette als Ganzes schlucken können.
Swedish: På grund av depot-formuleringen av tabletten ska {Fantasinamn} endast användas av patienter som kan svälja tabletten hel.
German: Der Bewertung der Auswirkungen einer kumulativen Exposition von mindestens 18 Monaten wird innerhalb der 5-jährigen Nachbeobachtung besondere Bedeutung zugemessen.
Swedish: Inom den 5-åriga uppföljningen kommer särskild tonvikt att fästas vid att utvärdera effekterna av en kumulativ exponering under minst 18 månader.
German: Die Anwendung vom Methylphenidat ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden HerzKreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kinderkardiologen eingeholt wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Användning av metylfenidat är kontraindicerat vid vissa existerande kardiovaskulära sjukdomar såvida inte råd har erhållits av specialist i hjärtsjukdomar hos barn (se avsnitt 4.3).
German: Sofern möglich, werden Indikatoren für den Gebrauch, einschließlich von Variablen wie Informationen über die angewandte Gesamtmenge, Alter und Geschlecht der Patienten, Indikationsdosis, Anwendungsdauer, Behandlungskontinuität, Begleitkrankheiten, Begleitmedikationen, Daten zu Anwendungsmustern, Fachrichtung des Arztes, herangezogen.
Swedish: Där så är möjligt kommer mått på användning inklusive variabler som information om total använd mängd, patientens ålder, kön, indikationsdos, användningslängd, behandlingskontinuitet, komorbiditet, konkomitanta läkemedel, data beträffande användningsmönster samt läkarspecialiteter att användas.
German: Es wurde auch auf die Schwierigkeit bei der Feststellung der Auswirkungen von Methylphenidat aufgrund der Komorbidität von ADHD und psychiatrischen Störungen in den meisten Studien hingewiesen.
Swedish: Svårigheten i att bedöma effekterna av metylfenidat i de flesta studierna på grund av komorbiditeten mellan ADHD och psykiatriska sjukdomar observerades också.
German: Die Anwendung von Methylphenidat sollte stets auf diese Weise gemäß der zugelassenen Indikation und in Übereinstimmung mit den Verschreibungs-/Diagnoseleitlinien erfolgen.
Swedish: Användning av metylfenidat ska alltid ske på detta sätt enligt godkänd indikation och enligt förskrivnings/diagnostiska riktlinjer.
German: In den Mitgliedstaaten, die von der IMS-Datenbank abgedeckt werden, prüfen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen außerdem den Off-Label-Gebrauch von Methylphenidat.
Swedish: I de medlemsstater som täcks av IMS-databasen kommer innehavarna av godkännande för försäljning även att utvärdera icke avsedd användning av metylfenidat.
German: Daher ist es während des Behandlungszeitraums für die Patienten angebracht, keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
Swedish: Patienter bör därför avstå från alkohol under behandling.
German: Entsprechend den Altersbeschränkungen des Etiketts (d. h. Kinder ab 6 Jahren) ist das vorgeschlagene Aufnahmealter der Patienten so jung wie möglich.
Swedish: Föreslagen patientinskrivningsålder kommer att vara så ung som möjligt utifrån åldersrestriktionerna på etiketten (dvs. barn från 6 års ålder).
German: Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen.
Swedish: För patienter som inte växer eller ökar i längd eller vikt som förväntat kan behandlingen behöva avbrytas.
German: Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese.
Swedish: Behandling med metylfenidat är inte kontraindicerat hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Meldungen einer Zyanose in zukünftigen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) engmaschig überwachen, und diese als Ziele einer gezielten Nachbeobachtung einschließen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska noggrant övervaka rapporter om cyanos i framtida periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) och inkludera dem som föremål för riktad uppföljning.
German: Dies schloss die Bewertung der Auswirkungen des Risikos kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer und psychiatrischer Erkrankungen auf das Nutzen/RisikoGleichgewicht ein.
Swedish: Detta innefattade bedömning av inverkan av risker för kardiovaskulära, cerebrovaskulära och psykiatriska sjukdomar på förhållandet nytta/risk.
German: Bei Beginn oder Absetzen einer Methylphenidat-Therapie kann es erforderlich werden, die Dosis dieser Mittel, die bereits genommen werden, anzupassen und die Wirkstoffkonzentrationen im Plasma zu bestimmen (bzw. bei Cumarin die Koagulationszeiten).
Swedish: När behandling med metylfenidat påbörjas eller avslutas kan det bli nödvändigt att justera dosen för dessa läkemedel som redan tas och övervaka plasmakoncentrationer (respektive koagulationstider för kumarin).
German: Die Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen.
Swedish: Dostitrering ska börja vid lägsta möjlig dos.
German: Außerdem wurden das Karzinogenitätsrisiko, die Auswirkungen auf das Wachstum und die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung geprüft.
Swedish: Risken för cancerogenicitet, effekter på tillväxten och effekterna av långtidsbehandling utvärderades också.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind während des Verfahrens ersucht worden, Daten aus Spontanmeldungen einzureichen.
Swedish: Under förfarandet har innehavarna av godkännande för försäljning ombetts lämna in data från spontana rapporter.
German: Methylphenidat beeinflusste nicht die Reproduktionsleistung oder die Fertilität wenn in gering mehrfach erhöhter Menge der klinische Dosis verabreicht.
Swedish: Metylfenidat påverkade inte reproduktionsförmåga eller fertilitet vid låga multipler av klinisk dos.
German: Damit Ihr Arzt feststellen kann, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist, spricht Ihr Arzt über Folgendes mit Ihnen:
Swedish: För att kunna avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn, kommer läkaren att diskutera följande med er:
German: Janssen-Cilag AB Box 7073
Swedish: SE - Sverige Janssen-Cilag AB Box 7073
German: Die vom CHMP vereinbarte Formulierung der Packungsbeilage ist zu überarbeiten, um die Lesbarkeit für die Patienten zu verbessern, und wird anschließend vom Anwender geprüft.
Swedish: Den formulering av bipacksedeln som beslutats av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska omarbetas för att förbättra läsbarheten för patienterna, och kommer därefter att användartestas.
German: Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte.
Swedish: Försiktighet är indicerat vid behandling av patienter vilkas underliggande medicinska tillstånd kan skadas av ökat blodtryck eller hjärtfrekvens.
German: Was Suizidverhalten anbelangt, so verpflichteten sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den aktuellen Kenntnisstand heranzuziehen und eine Metaanalyse der vorliegenden Ergebnisse aus verschiedenen klinischen Studien durchzuführen.
Swedish: Vad gäller suicidalitet förband sig innehavarna av godkännande för försäljning att använda sig av aktuella kunskaper samt att genomföra en metaanalys av tillgängliga resultat från olika kliniska studier.
German: Methylphenidat wurden mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht.
Swedish: Metylfenidat förknippas med uppträdande eller förvärring av motoriska och verbala tics.
German: Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen.
Swedish: Före förskrivning är det nödvändigt att genomföra en bedömning av patientens utgångsvärde beträffande kardiovaskulär status inklusive blodtryck och hjärtfrekvens.
German: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Swedish: CS - Tjeckien Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
German: Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen.
Swedish: Tidig diagnos baserad på hög misstanke kan möjliggöra omedelbar utsättning av metylfenidat och tidig behandling.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichten sich zur Beibringung einer ausführlichen Machbarkeitsbewertung für eine wissenschaftlich valide, hinreichend konzipierte Langzeitsicherheitsstudie mit geeigneter statistischer Aussagekraft zur Untersuchung spezifischer Endpunkte für folgenden Behandlungsausgang:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förband sig att tillhandahålla en detaljerad genomförbarhetsbedömning för en vetenskapligt giltig, väl utformad långtidssäkerhetsstudie med statistiskt lämpligt upplägg för att undersöka specifika endpoints för följande resultat: