FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette valeur est similaire aux caractéristiques pharmacocinétiques du cortisol endogène, qui dépendent de son profil de sécrétion.
Romanian: Acest timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare este similar cu farmacocinetica cortizolului endogen care este, de asemenea, controlată de secreție.
French: En cas de poids corporel faible en raison de l'âge, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une diminution de la dose peut être nécessaire, voir rubrique 5.2.
Romanian: În caz de greutate corporală scăzută asociată vârstei, se recomandă monitorizarea răspunsului clinic și poate fi necesară ajustarea dozei până la o doză mai mică, vezi pct. 5.2.
French: Après administration de Plenadren, la demi-vie terminale du cortisol est d'environ trois heures et dépend de la libération de la substance active à partir du comprimé à libération modifiée.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al cortizolului în urma administrării de Plenadren a fost de aproximativ 3 ore, controlat în funcție de formula de eliberare.
French: Plenadren est utilisé comme traitement d'entretien.
Romanian: Plenadren se administrează în cadrul terapiei de întreținere.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Chaque comprimé à libération modifiée contient 5 mg d'hydrocortisone.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Plenadren 5 mg comprimate cu eliberare modificată Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține hidrocortizon 5 mg.
French: L'allaitement est possible pendant le traitement par Plenadren.
Romanian: Puteți alăpta în timpul tratamentului cu Plenadren.
French: L'arrêt du traitement par Plenadren peut engager le pronostic vital.
Romanian: Încetarea administrării Plenadren vă poate pune în pericol viața.
French: Plenadren peut être utilisé pendant la grossesse.
Romanian: Plenadren poate fi utilizat în timpul sarcinii.
French: Une étude de douze semaines a montré que, dans l'ensemble, la fréquence et le type des effets indésirables étaient similaires pour les comprimés à libération modifiée de Plenadren administrés une fois par jour et les comprimés d'hydrocortisone administrés trois fois par jour.
Romanian: În general, frecvența și tipul reacțiilor adverse au fost similare pentru comprimatele de Plenadren cu eliberare modificată administrate o dată pe zi și comprimatele de hidrocortizon administrate de trei ori pe zi în cadrul unui studiu cu durata de 12 săptămâni.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Cum să luați Plenadren Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
French: Le traitement à long terme par l'hydrocortisone à doses supraphysiologiques peut avoir des manifestations cliniques semblables à celles du syndrome de Cushing, avec une adiposité accrue, une obésité abdominale, de l'hypertension et du diabète et augmenter ainsi le risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu doze de hidrocortizon mai mari decât dozele fiziologice poate duce la caracteristici clinice care se aseamănă sindromului Cushing, cu adipozitate crescută, obezitate abdominală, hipertensiune arterială și diabet zaharat,
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une adaptation de la posologie peut être requise, voir rubrique 5.2.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, se recomandă monitorizarea răspunsului clinic și poate fi necesară ajustarea dozei, vezi pct. 5.2.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Romanian: Reacțiile adverse din aceste studii și din supravegherea de după punerea pe piață sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență, după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10).
French: En cas de stress physique et/ou mental important, une substitution supplémentaire par des comprimés d'hydrocortisone à libération immédiate peut être nécessaire, en particulier l'après-midi ou le soir.
Romanian: În situațiile în care organismul este expus la stres fizic și/sau psihic excesiv, este posibil ca pacienții să necesite substituirea suplimentară cu comprimate de hidrocortizon cu eliberare imediată, în special după-amiaza/seara, vezi și pct. „Utilizare în boli intercurente", unde sunt descrise alte modalități de creștere temporară a dozei de hidrocortizon.
French: Si votre traitement par d'autres comprimés d'hydrocortisone est remplacé par Plenadren, des effets indésirables peuvent se manifester au cours des premières semaines tels que douleurs abdominales, nausées et fatigue.
Romanian: Dacă vă schimbați tratamentul de la alte comprimate de hidrocortizon la Plenadren, puteți prezenta reacții adverse în cursul primelor săptămâni.
French: Chez les femmes atteintes d'insuffisance surrénale, la dose d'hydrocortisone doit être étroitement surveillée au cours de la grossesse.
Romanian: Doza de hidrocortizon trebuie monitorizată cu atenție în timpul sarcinii la femeile cu insuficiență suprarenală.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients présentant une lenteur de la vidange gastrique ou une hypomotilité gastro-intestinale.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu golire gastrică lentă diagnosticată sau boală/tulburare care implică motilitatea scăzută.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Tendance à la rétention hydrosodée et à l'œdème, hypertension, hypokaliémie
Romanian: Tendință de retenție hidrosalină și de edem, hipertensiune arterială, hipokaliemie.
French: Une adaptation minutieuse de la posologie est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance surrénale et une infection à rétrovirus concomitante, telle qu'une infection par le VIH, en raison du risque d'interaction avec les antirétroviraux et de la dose d'hydrocortisone augmentée du fait de l'infection.
Romanian: este necesară o ajustare atentă a dozei, din cauza potențialei interacțiuni cu medicamente antiretrovirale și a necesității de a administra o doză crescută de hidrocortizon din cauza infecției.
French: La prise de mifépristone, un médicament utilisé pour interrompre une grossesse, en même temps que Plenadren peut atténuer l'effet de ce dernier.
Romanian: Dacă se utilizează în același timp cu mifepristonă, un tratament utilizat pentru întreruperea unei sarcini,
French: 100 comprimés à libération modifiée (2 x 50).
Romanian: 50 de comprimate cu eliberare modificată 100 de comprimate cu eliberare modificată (2x50)
French: Toutefois, les données fournies par la littérature sur l'hydrocortisone indiquent qu'aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică, însă datele din literatura de specialitate pentru hidrocortizon confirmă că nu este necesară ajustarea dozei în insuficiența hepatică ușoară până la moderată.
French: Plenadren 5 mg : chaque comprimé à libération modifiée contient 5 mg d'hydrocortisone.
Romanian: Plenadren 5 mg: fiecare comprimat cu eliberare modificată conține hidrocortizon 5 mg.
French: • Éruption cutanée
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie
French: Allaitement
Romanian: Prurit
French: Chez les femmes enceintes atteintes d'insuffisance surrénale, aucun lien entre le traitement de substitution par l'hydrocortisone et des effets indésirables pour la mère et/ou le fœtus n'a été établi.
Romanian: Nu există niciun indiciu că terapia de substituție cu hidrocortizon la gravidele cu insuficiență suprarenală este asociată cu efecte adverse asupra mamei și/sau a fătului.
French: Macrogol (3350)
Romanian: Învelișul comprimatului Macrogol (3350) Alcool polivinilic Talc
French: • érythromycine, télithromycine ou clarithromycine, pour le traitement des infections bactériennes.
Romanian: • Eritromicină, telitromicină și claritromicină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în caz de insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Plenadren - si vous souffrez d'une affection qui vous empêche de prendre ce médicament ou si le médicament n'est pas bien absorbé au niveau de l'estomac, par exemple si vous avez des problèmes gastriques du type vomissements et/ou diarrhées.
Romanian: - atunci când aveți o afecțiune care nu vă permite să luați acest medicament sau când medicamentul nu se absoarbe în mod corespunzător din stomacul dumneavoastră.
French: Plenadren a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Plenadren are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Sans objet.
Romanian: Nu este cazul
French: Liste des effets indésirables
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
French: Ce médicament peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament are influență mică asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Plenadren 20 mg : chaque comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrocortisone.
Romanian: Plenadren 20 mg: fiecare comprimat cu eliberare modificată conține hidrocortizon 20 mg.
French: Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée Chaque comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrocortisone.
Romanian: Plenadren 20 mg comprimate cu eliberare modificată Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține hidrocortizon 20 mg.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plenadren 5 mg comprimate cu eliberare modificată Plenadren 20 mg comprimate cu eliberare modificată
French: Le transport du cortisol à travers les membranes devrait se faire principalement par diffusion passive.
Romanian: Transportul de cortizol prin membrane se estimează a fi mediat în principal prin difuzie pasivă și, prin urmare, clearance-ul renal și cel biliar sunt neglijabile.
French: Le remplacement des comprimés d'hydrocortisone administrés deux fois par jour, d'acétate de cortisone ou de glucocorticoïdes de synthèse par Plenadren n'a pas été étudié mais le passage à une dose quotidienne de
Romanian: Nu a fost studiată trecerea pacienților de la administrarea comprimatelor de hidrocortizon de două ori pe zi sau de la administrarea comprimatelor care conțin cortizon acetat sau glucocorticoizi sintetici la Plenadren, dar în aceste cazuri se recomandă trecerea la o doză zilnică de Plenadren cu o concentrație echivalentă de hidrocortizon; poate fi necesară individualizarea suplimentară a dozei.
French: • rifampicine ou rifabutine, pour le traitement de la tuberculose ;
Romanian: • Rifampicină sau rifabutină - utilizate pentru tratamentul tuberculozei
French: En cas de maladie transitoire telle qu'une infection de bas grade, de fièvre, quelle qu'en soit la cause, de situations génératrices de stress telles que les interventions chirurgicales mineures, la dose substitutive quotidienne doit être augmentée provisoirement, voir rubrique 4.2, « Utilisation dans les maladies intercurrentes ».
Romanian: În timpul bolilor tranzitorii, cum sunt infecție de intensitate redusă, febră de orice etiologie, situații stresante, cum sunt proceduri chirurgicale minore, doza zilnică de substituție trebuie crescută temporar,
French: Elle entre dans la composition de médicaments depuis plusieurs décennies.
Romanian: Acesta se utilizează în medicamente de mai multe decenii.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Plenadren, le 3 novembre 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Plenadren, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 noiembrie 2011.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (5 mg et 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată (5 mg și 20 mg).
French: Plenadren hydrocortisone
Romanian: Plenadren hidrocortizon
French: Le traitement peut devoir être ajusté individuellement en fonction de la réaction du patient.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea individuală a tratamentului în funcție de răspunsul pacientului.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Plenadren.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Plenadren.
French: Autres informations relatives à Plenadren:
Romanian: Alte informații despre Plenadren
French: L'étude a examiné les taux de cortisol dans le sang des patients sur une période de 24 heures après trois mois de traitement.
Romanian: Studiul a examinat nivelurile de cortizol din sânge ale pacienților într-un interval de 24 de ore după trei luni de tratament.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Plenadren sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Plenadren sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plenadren?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Plenadren?
French: Il se peut que dans les situations de stress ou de maladie physiques ou mentaux excessifs, les patients aient besoin de doses supplémentaires d'hydrocortisone.
Romanian: În caz de stres fizic sau psihic excesiv sau de îmbolnăvire, pacienții pot avea nevoie de doze suplimentare de hidrocortizon.
French: L'insuffisance surrénale (y compris l'insuffisance primaire ou maladie d'Addison) est une affection dans laquelle les glandes surrénales (qui se situent juste au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment d'hormone stéroïde appelée cortisol (également connue sous le nom d'hormone du stress car elle est libérée en réponse au stress).
Romanian: Insuficiența suprarenală (inclusiv insuficiența primară sau boala Addison) este o afecțiune în care glandele suprarenale (care se află imediat deasupra rinichilor) nu produc o cantitate suficientă dintr-un hormon steroid numit cortizol (cunoscut și sub denumirea de hormonul stresului deoarece este eliberat ca răspuns la stres).
French: L'insuffisance surrénale peut nécessiter un traitement tout au long de la vie afin de remplacer le cortisol manquant.
Romanian: Pentru insuficiența suprarenală poate fi necesar un tratament pe tot parcursul vieții pentru a înlocui cortizolul lipsă.
French: Les symptômes sont notamment la perte de poids, la faiblesse musculaire, la fatigue, une faible tension artérielle et, quelquefois, une coloration sombre de la peau.
Romanian: Printre simptome se numără scădere în greutate, slăbiciune musculară, extenuare, tensiune arterială scăzută și uneori închiderea culorii pielii.
French: Plenadren, administré une fois par jour, a été comparé à un traitement par hydrocortisone conventionnel, administré trois fois par jour.
Romanian: Plenadren, administrat o dată pe zi, a fost comparat cu tratamentul convențional cu hidrocortizon, care se administrează de trei ori pe zi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Plenadren.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Plenadren.
French: La dose quotidienne varie de 20 à 30 mg à prendre une fois par jour tôt le matin; les comprimés doivent être avalés en entier avec un verre d'eau au moins 30 minutes avant d'absorber de la nourriture.
Romanian: Doza zilnică obișnuită este între 20 și 30 mg, o dată pe zi, dimineața devreme; comprimatele se înghit întregi, cu un pahar de apă, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă.
French: Pourquoi Plenadren est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Plenadren?
French: Les effets de Plenadren ont été évalués dans le cadre d'une étude principale impliquant 64 patients atteints d'insuffisance surrénale.
Romanian: Efectele Plenadren au fost examinate într-un studiu principal care a inclus 64 de pacienți cu insuficiență suprarenală.
French: Le comité a également observé que Plenadren présente l'avantage d'une seule prise par jour.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că în cazul Plenadren există confortul utilizării unei singure doze zilnice.
French: Plenadren est un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance surrénale chez l'adulte.
Romanian: Plenadren este un medicament care se utilizează pentru tratamentul insuficienței suprarenale la adulți.
French: Plenadren n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Plenadren se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: La quantité totale de cortisol absorbée dans le sang était environ 20 % plus faible chez les patients sous Plenadren par rapport à ceux prenant un traitement conventionnel d'hydrocortisone.
Romanian: Cantitatea totală de cortizol absorbită în sânge a fost cu aproximativ 20% mai scăzută în cazul pacienților care luau Plenadren față de pacienții care primeau tratamentul convențional cu hidrocortizon.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Plenadren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Plenadren este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: On pourra alors leur administrer des comprimés de Plenadren deux ou trois fois par jour ou des comprimés ou injections conventionnels à libération immédiate, soit seuls, soit en combinaison avec Plenadren.
Romanian: Acestora li se pot administra comprimate de Plenadren de două sau de trei ori pe zi, ori comprimate convenționale cu eliberare imediată sau injecții, fie în monoterapie, fie în asociere cu Plenadren.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Plenadren, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Plenadren, citiți prospectul.
French: L'hydrocortisone remplace le cortisol naturel dont sont dépourvus les patients atteints d'insuffisance surrénale.
Romanian: Hidrocortizonul înlocuiește cortizolul natural care lipsește la pacienții cu insuficiență suprarenală.
French: Plenadren contient le principe actif hydrocortisone.
Romanian: Plenadren conține substanța activă hidrocortizon.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Plenadren, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Plenadren, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: L'EPAR complet relatif à Plenadren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Plenadren este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Bien qu'une seule prise quotidienne présente le risque que les taux de cortisol soient trop bas dans l'après-midi, il est possible d'y remédier en ajoutant des prises supplémentaires d'hydrocortisone, le cas échéant.
Romanian: Cu toate că în cazul administrării unei singure doze zilnice există riscul ca nivelul de cortizol să fie prea mic după-amiaza, acest lucru se poate remedia prin adăugarea de doze suplimentare de hidrocortizon în caz de nevoie.
French: Le principe actif de Plenadren, l'hydrocortisone, est la forme pharmaceutique du cortisol, la principale hormone stéroïde sécrétée par la glande surrénale.
Romanian: Substanța activă din Plenadren, hidrocortizonul, este forma farmaceutică a cortizolului, principalul hormon steroid secretat de glanda suprarenală.
French: Quels sont les bénéfices de Plenadren démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Plenadren pe parcursul studiilor?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Plenadren, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Plenadren, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plenadren (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: fatigue, diarrhée, vertiges (sensation de malaise) et maux de tête.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Plenadren (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt extenuare (oboseală), diaree, vertij (senzație de amețeală) și dureri de cap.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que Plenadren a permis d'atteindre des taux de cortisol satisfaisants au cours du traitement chez les patients atteints d'insuffisance surrénale.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că în timpul tratamentului cu Plenadren s-au obținut niveluri satisfăcătoare de cortizol la pacienții cu insuficiență suprarenală.
French: Qu'est-ce que Plenadren et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Plenadren și pentru ce se utilizează?
French: Il est absorbé tôt le matin car c'est à ce moment de la journée que le niveau de cortisol dans le sang augmente chez les personnes en bonne santé.
Romanian: Se administrează dimineața devreme pentru a imita faptul că la persoanele sănătoase cantitatea de cortizol din sânge crește dimineața devreme.
French: Plenadren étant disponible sous forme de comprimé à libération modifiée, il libère l'hydrocortisone pendant une durée plus longue, ce qui permet une posologie d'une fois par jour.
Romanian: Fiind disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, Plenadren eliberează hidrocortizonul pe o perioadă mai îndelungată de timp, ceea ce permite administrarea unei singure doze zilnice.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Plenadren?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Plenadren?
French: Comment Plenadren agit-il?
Romanian: Cum acționează Plenadren?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plenadren ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Plenadren, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: C'est pourquoi Plenadren a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter les maladies rares) le 22 mai 2006.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu insuficiență suprarenală, boala este considerată „rară", iar Plenadren a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 22 mai 2006.
French: Comment Plenadren est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Plenadren?
French: Chez les patients atteints d'insuffisance surrénale et prenant Plenadren, les taux de cortisol atteints ont été considérés comme satisfaisants.
Romanian: La pacienții care luau Plenadren, nivelurile de cortizol obținute au fost considerate satisfăcătoare pentru pacienții cu insuficiență suprarenală.