FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W przypadku stosowania leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV nie należy przerywać stosowania leku Truvada ani pomijać którejkolwiek dawki.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Truvada, lai samazinātu HIV iegūšanas risku, nepārtrauciet Truvada lietošanu vai neizlaidiet nevienu devu.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: W badaniu iPrEx (CO-US-104-0288) oceniano produkt Truvada lub placebo u 2499 mężczyzn niezakażonych HIV (lub kobiet transpłciowych) mających kontakty seksualne z mężczyznami i należących do grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV.
Latvian: Pirmskontakta profilakse: iPrEx pētījumā (CO-US-104-0288) tika novērtēts Truvada vai placebo 2499 ar HIV neinficētiem vīriešiem (vai transseksuālām sievietēm), kuriem ir dzimumattiecības ar vīriešiem un kuriem, kā tika uzskatīts, ir augsts inficēšanās ar HIV risks.
Polish: Sam produkt Truvada nie stanowi pełnego schematu leczenia HIV-1, a u osób z niewykrytym zakażeniem HIV-1 przyjmujących tylko produkt Truvada zaobserwowano mutacje HIV-1 niosące oporność.
Latvian: Viens pats Truvada neveido pilnīgu HIV-1 ārstēšanas shēmu, un indivīdiem ar neatklātu HIV1 infekciju, kuras lietoja tikai Truvada, ir radušās ar HIV-1 rezistenci saistītas mutācijas.
Polish: Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazuje, że emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk kā 1 000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu saistītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek w profilaktyce przedekspozycyjnej Produktu Truvada nie badano u osób niezakażonych HIV-1 z klirensem kreatyniny < 60 ml/min i dlatego nie jest on zalecany do stosowania w tej populacji.
Latvian: Nieru ārstēšana pirmskontakta profilakses gadījumā Truvada nav pētīts ar HIV-1 neinficētiem indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, un tāpēc to nav ieteicams lietot šajā populācijā.
Polish: Lek Truvada zawiera laktozę
Latvian: Truvada satur laktozi
Polish: • Przypomnienie najważniejszych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Truvada w ramach PrEP u dorosłych i młodzieży.
Latvian: • Galvenās drošuma informācijas saistībā ar Truvada lietošanu pirmskontakta profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem atgādinājums.
Polish: Należy często i regularnie sprawdzać status HIV-ujemny pacjenta (np. co najmniej raz na 3 miesiące), stosując złożony test antygen/przeciwciało w trakcie przyjmowania produktu Truvada w profilaktyce przedekspozycyjnej.
Latvian: Indivīdiem bieži (piemēram, vismaz ik pēc 3 mēnešiem) atkārtoti jāapstiprina negatīvs HIV statuss, izmantojot kombinēto antigēna/antivielu testu, lietojot Truvada pirmskontakta profilaksei.
Polish: Skojarzenie emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru: Badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia tych dwóch substancji czynnych, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombinācija: vienu mēnesi vai īsākos genotoksicitātes pētījumos vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumā, lietojot šo divu sastāvdaļu kombināciju, nekonstatēja toksikoloģiskās ietekmes pastiprināšanos, salīdzinot ar atsevišķu sastāvdaļu lietošanu.
Polish: Wśród tych pacjentów, u 3 stwierdzono klinicznie istotne zmniejszenie szacowanej wartości GFR w czasie leczenia, który poprawił się po odstawieniu dizoproksylu tenofowiru.
Latvian: Trim no šiem pacientiem ārstēšanas laikā radās klīniski būtiska aprēķinātā GFĀ samazināšanās, kas uzlabojās pēc tenofovīra disoproksila lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Truvada, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.
Latvian: Truvada lietot nav ieteicams, ja Jums ir smaga nieru slimība vai Jums tiek veikta dialīze.
Polish: U wszystkich osób przed rozpoczęciem leczenia produktem Truvada zakażenia HIV-1 lub zastosowania w profilaktyce przedekspozycyjnej zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny.
Latvian: Pirms Truvada terapijas HIV-1 infekcijas ārstēšanai vai lietošanai pirmskontakta profilaksē sākšanas ir ieteicama kreatinīna klīrensa noteikšana visiem indivīdiem.
Polish: Truvada 200 mg/245 mg tabletki powlekane
Latvian: Truvada 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Polish: Lek Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz dizoproksyl tenofowiru.
Latvian: Truvada satur divas aktīvās vielas - emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu.
Polish: • Oporność genotypowa na efawirenz, zwłaszcza mutacja K103N, rozwinęła się w wirusie u 13 z 19 (68%) pacjentów w grupie leczonej emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru/efawirenzem oraz w wirusie u 21 z 29 (72%) pacjentów w grupie porównawczej.
Latvian: • Genotipisku rezistenci pret efavirenzu, galvenokārt K103N mutāciju, vīrusā novēroja 13/19 (68%) pacientiem emtricitabīna/tenofovīra disoproksila/efavirenza grupā un 21/29 (72%) pacientiem salīdzinošajā grupā.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Tenofovīra disoproksils: neklīniskajos farmakoloģiskās drošuma pētījumos iegūtie dati par tenofovīra disoproksilu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 1 563) lub dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti emtricitabīna iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos (n = 1 563) vai tenofovīra disoproksila iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos un paplašinātas lietošanas programmā (n = 7 319).
Polish: Przyjmowanie leku Truvada z innymi lekami zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): Równoczesne przyjmowanie leku Truvada i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Latvian: Truvada lietošana kopā ar citiem didanozīnu saturošiem līdzekļiem (HIV infekcijas ārstēšanai): Truvada lietošana kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināt didanozīna līmeni asinīs, un iespējama CD4 šūnu skaita samazināšanās.
Polish: • Przypomnienie informacji, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem i w czasie stosowania produktu Truvada, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV.
Latvian: • Atgādinājumi par to, kas jāzina indivīdam pirms Truvada lietošanas un lietošanas laikā, lai samazinātu HIV infekcijas iegūšanas risku.
Polish: Jak przechowywać lek Truvada
Latvian: Kā uzglabāt Truvada
Polish: W badaniu klinicznym Partners PrEP (CO-US-104-0380) oceniano produkt Truvada, dizoproksyl tenofowiru w dawce 245 mg lub placebo u 4758 osób niezakażonych HIV na terenie Kenii lub Ugandy w parach heteroseksualnych o niezgodnym statusie serologicznym.
Latvian: Partners PrEP klīniskajā pētījumā (CO-US-104-0380) tika novērtēts Truvada, 245 mg tenofovīra disoproksils vai placebo 4758 ar HIV neinficētajām personām Kenijā vai Ugandā no serodiskordantiem heteroseksuāliem pāriem.
Polish: Jeżeli stosując lek Truvada odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Latvian: Ja Jums Truvada lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Truvada w profilaktyce przedekspozycyjnej u pacjentów zakażonych HBV lub HCV.
Latvian: Truvada drošums un efektivitāte pirmskontakta profilaksē pacientiem ar HBV vai HCV infekciju nav noteikta.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Truvada u pacjentów zakażonych HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Latvian: Truvada terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri inficēti ar HBV, var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu.
Polish: • Lek Truvada może szkodliwie oddziaływać na nerki.
Latvian: • Truvada var ietekmēt nieru darbību.
Polish: • Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka zatytułowana „Ważne informacje dotyczące leku Truvada i zmniejszania ryzyka zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)"
Latvian: • Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi riskam pakļautam indivīdam "Svarīga informācija par Truvada, lai samazinātu inficēšanās ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) risku".
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Truvada u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Latvian: Truvada drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Produkt Truvada należy stosować wyłącznie w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u osób z potwierdzonym ujemnym statusem HIV (patrz punkt 4.3).
Latvian: Truvada jālieto tikai, lai samazinātu HIV-1 iegūšanas risku indivīdiem, kuriem ir apstiprināts negatīvs HIV statuss (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Płeć Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru jest podobna u mężczyzn i u kobiet.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Polish: U osób w końcowym stadium niewydolności nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) wymagających hemodializy, narażenie na lek pomiędzy zabiegami hemodializy znacznie wzrastała w ciągu 72 godzin do 53 (19%) µg•h/ml dla emtrycytabiny, a w ciągu 48 godzin do 42 857 (29%) ng•h/ml dla tenofowiru.
Latvian: Personām ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešama hemodialīze, zāļu iedarbība starp dialīzes seansiem stipri palielinājās, 72 stundu laikā sasniedzot 53 (19%) µg•h/ml emtricitabīnam, un 48 stundu laikā sasniedzot 42 857 (29%) ng•h/ml tenofivīram.
Polish: Jeśli produkt Truvada podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Latvian: Lietojot Truvada vienlaicīgi ar NPL, atbilstoši jākontrolē nieru darbība.
Polish: Stosowanie produktu Truvada nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) oraz u pacjentów wymagających hemodializy, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletki złożonej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Truvada nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, jo ar kombinētu tableti nevar veikt atbilstošu devas samazināšanu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Niebieska tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19 mm × 8,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GILEAD", zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „701".
Latvian: Zilas, kapsulas formas apvalkotās tabletes, un tās izmērs ir 19 mm x 8,5 mm un ar uzrakstu „GILEAD" vienā pusē un „701" otrā pusē.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Truvada może wywoływać zawroty głowy.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Truvada var izraisīt reiboni.
Polish: W tej grupie pacjentów do 96. tygodnia leczenia zmniejszenie BMD biodra było znacząco większe.
Latvian: Līdz 96. nedēļai KMB samazināšanās gūžā bija stipri izteiktākas šajā grupā.
Polish: • Lek Truvada należy przyjmować codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV.
Latvian: • Lietojiet Truvada katru dienu, lai samazinātu Jūsu risku, nevis tikai tad, kad Jūs domājat, ka Jums ir inficēšanās ar HIV risks.
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Truvada, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem.
Latvian: • Ja Jūs to pamanāt 12 stundu laikā kopš brīža, kad Jūs parasti lietojat Truvada, lietojiet to, vēlams ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Polish: Serokonwersje / Nb a „Przypadek" = osoba po serokonwersji HIV; „Kohorta" = 100 losowo wybranych uczestników z każdej grupy: otrzymującej dizoproksyl tenofowiru w dawce 245 mg lub produkt Truvada.
Latvian: Serokonversijas/Nb a gadījums = HIV serokonvertors; kohorta = 100 nejauši atlasītas personas no katras - 245 mg tenofovīra disoproksila un Truvada - grupas.
Polish: Nie przyjmować leku Truvada w leczeniu zakażenia HIV lub zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV: jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Truvada HIV ārstēšanai vai HIV iegūšanas riska samazināšanai, ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Truvada lub, jeżeli pacjent jest zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie leku Truvada.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ieteikt pārtraukt Truvada lietošanu vai, ja Jums jau ir HIV, lietot Truvada retāk.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien zapewnić, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać i (lub) stosować produkt Truvada w leczeniu zakażenia HIV-1 u młodzieży lub w ramach PrEP u dorosłych i młodzieży, otrzymają zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz odpowiednie broszury edukacyjne, zgodnie z poniższą listą:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka visi ārsti, kuri, kā sagaidāms, parakstīs/lietos Truvada pusaudžu vecuma pacientiem HIV-1 infekcijas ārstēšanai vai pieaugušajiem un pusaudžiem pirmskontakta profilaksei, saņem ārsta informatīvo komplektu, kas satur zāļu aprakstu un attiecīgo informatīvo brošūru, kā izklāstīts tālāk:
Polish: • Przyjmowanie leku Truvada może nie zapobiec zakażeniu HIV.
Latvian: • Truvada lietošana pati par sevi nevar novērst HIV iegūšanu.
Polish: U 3 z 10 uczestników z ostrym zakażeniem HIV w czasie włączenia do badania wykryto mutacje M184I i M184V w genie HIV u 2 z 2 uczestników w grupie otrzymującej produkt Truvada i u 1 z 8 uczestników w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: 3 no 10 personām, kurām iekļaušanas pētījumā laikā bija akūta HIV infekcija, M184I un M184V mutācijas tika atklātas 2 no 2 personu HIV Truvada grupā un 1 no 8 personu HIV placebo grupā.
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed rozpoczęciem stosowania produktu Truvada w leczeniu HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej oraz należy monitorować w czasie jego stosowania, podobnie jak u osób dorosłych (patrz wyżej).
Latvian: Pirms Truvada lietošanas uzsākšanas HIV-1 ārstēšanā vai pirmskontakta profilaksē ir jāizvērtē nieru funkcija (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā), kā arī tā jāuzrauga Truvada lietošanas laikā, tāpat kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Polish: Osoby zakażone HIV muszą przyjmować lek Truvada w skojarzeniu z innymi lekami.
Latvian: Cilvēkiem ar HIV jālieto Truvada kombinācijā ar citām zālēm.
Polish: • Mutacja M184V/I rozwinęła się u 2 z 19 (10,5%) analizowanych izolatów od pacjentów w grupie przyjmującej emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru/efawirenz oraz u 10 z 29 (34,5%) analizowanych izolatów od pacjentów w grupie przyjmującej lamiwudynę/zydowudynę/efawirenz (wartość p < 0,05, test dokładności Fishera porównujący grupę leczoną emtrycytabiną+dizoproksylem tenofowiru z grupą leczoną lamiwudyną/zydowudyną spośród wszystkich pacjentów).
Latvian: • M184V/I mutācija tika novērota 2/19 (10,5%) analizētos pacientu izolātos emtricitabīna/tenofovīra disoproksila/efivarenza grupā un 10/29 (34,5%) analizētos izolātos no lamivudīna/zidovudīna/efavirenza grupas (p vērtība < 0,05, Fišera precīzais tests, kas salīdzināja pacientus emitricitabīna+tenofovīra disoproksila grupā ar visiem pacientiem lamivudīna/zidovudīna grupā).
Polish: Nie ma pewności odnośnie długoterminowego wpływu dizoproksylu tenofowiru na nerki i kości u dzieci i młodzieży w związku z leczeniem zakażenia HIV-1.
Latvian: Pastāv neskaidrības attiecībā uz tenofovīra disoproksila ilgtermiņa ietekmi uz nierēm un kauliem pediatriskajā populācijā HIV-1 infekcijas ārstēšanas laikā.
Polish: Serokonwersje/N Zmniejszenie ryzyka względnego (95% CI)b a Wartości p na podstawie testu logrank.
Latvian: Serokonversijas/N Relatīvā riska samazināšanās (95% TI)b a P vērtības pēc Log rangu testa.
Polish: Poniżej, w tabeli 2 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Truvada albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dawkowanie dwa razy na dobę jako „2 × d." i raz na dobę jako „1 × d.").
Latvian: Mijiedarbības starp Truvada vai tās atsevišķu(-ām) sastāvdaļu(-ām) un citām zālēm uzskaitītas zemāk 2. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑", samazināšanās ar „↓", bez izmaiņām ar „↔", divas reizes dienā ar „b.i.d." un vienu reizi dienā ar „q.d.").
Polish: Dzieci i młodzież Lek Truvada nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Latvian: Truvada nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki: Ponieważ emtrycytabina i tenofowir są wydalane głównie przez nerki, równoczesne podawanie produktu Truvada z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o czynne wydzielanie kanalikowe (np. cydofowirem) może prowadzić do zwiększenia stężenia emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) równocześnie podawanych produktów leczniczych w surowicy krwi.
Latvian: Zāles, kas tiek izvadītas caur nierēm: tā kā emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, Truvada vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas samazina nieru darbību vai kavē aktīvo tubulāro sekrēciju (piemēram, cidofovīrs), var paaugstināt emtricitabīna, tenofovīra un/vai vienlaicīgi ievadīto zāļu koncentrāciju serumā.
Polish: Ponieważ Truvada zawiera emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji może dotyczyć produktu Truvada.
Latvian: Tā kā Truvada satur emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu jebkura mijiedarbība, ko novēro ar katru aktīvo vielu atsevišķi, var būt arī Truvada lietošanas laikā.
Polish: • powiększone węzły chłonne szyjne lub pachwinowe  Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej - albo w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Truvada lub w dowolnym momencie w trakcie przyjmowania leku Truvada.
Latvian:  Pastāstiet savam ārstam par jebkuru gripai līdzīgu slimību - vai nu mēneša laikā pirms Truvada lietošanas sākšanas, vai jebkurā laikā, kad lietojat Truvada.
Polish: • Przedstawienie informacji o sposobie przyjmowania produktu Truvada.
Latvian: • Sniedz informāciju par to, kā lietot Truvada.
Polish: • Przedstawienie informacji o przechowywaniu produktu Truvada.
Latvian: • Sniedz informāciju par to, kā uzglabāt Truvada.
Polish: Pochodzenie hiszpańskie/latynoskie, N (%) Seksualne czynniki ryzyka w okresie przesiewowym Liczba partnerów w ciągu ostatnich 12 tygodni, średnia (SD) URAI w ciągu ostatnich 12 tygodni, N (%) URAI ze statusem HIV+ (lub nieznanym statusem) u partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%)
Latvian: Seksuālā riska faktori atlases vizītē Partneru skaits iepriekšējo 12 nedēļu laikā, vidējais (SN) NRAD iepriekšējo 12 nedēļu laikā, N (%) NRAD ar HIV+ (vai ar nezināmu statusu) partneri iepr.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 8 z 89 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (9,0%) otrzymujących dizoproksyl tenofowiru przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352 8 no 89 pediatriskajiem pacientiem (9,0%), kuri lietoja tenofovīra disoproksilu, pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Polish: 3 To działanie niepożądane zostało odnotowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dorosłych ani w badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV, ani w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu do dizoproksylu tenofowiru.
Latvian: 3 Šo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, bet nenovēroja, lietojot emtricitabīnu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vai HIV klīniskajos pētījumos bērniem, vai lietojot tenofovīra disoproksilu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos vai tenofovīra disoproksila paplašinātas lietošanas programmā (expanded access program).
Polish: Biorównoważność jednej tabletki powlekanej Truvada z jedną kapsułką twardą emtrycytabiny 200 mg i jedną tabletką powlekaną dizoproksylu tenofowiru 245 mg ustalono po podaniu zdrowym osobom na czczo pojedynczej dawki.
Latvian: Vienas Truvada apvalkotās tabletes bioekvivalence ar vienu emtricitabīna 200 mg cieto kapsulu un vienu tenofovīra disoproksilu 245 mg apvalkoto tableti tika noteikta pēc vienreizējas devas lietošanas veseliem cilvēkiem tukšā dūšā.
Polish: Jeżeli będzie konieczne przerwanie leczenia lub modyfikacja dawki jednego ze składników produktu Truvada, dostępne są produkty zawierające samą emtrycytabinę lub sam dizoproksyl tenofowiru do leczenia zakażenia HIV-1.
Latvian: Ja ir jāpārtrauc zāļu lietošana vai jāpielāgo vienas no Truvada sastāvdaļām deva, ir pieejami atsevišķi emtricitabīna un tenofovīra disoproksila preparāti HIV-1 infekcijas ārstēšanai.
Polish: • Jeżeli stężenie fosforanów w surowicy zostanie potwierdzone jako wynoszące < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u dowolnego pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego fumaran dizoproksylu tenofowiru, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek.
Latvian: • Ja fosfātu līmenis serumā ir < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) jebkuram pediatriskajam pacientam, kas saņem tenofovīra disoproksila fumarātu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas.
Polish: Ponadto w małym badaniu klinicznym w podgrupie pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 50 i 60 ml/min, otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w skojarzeniu z emtrycytabiną co 24 godziny, występowało 2-4-krotnie większe narażenie na tenofowir i pogarszająca się czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Turklāt nelielā klīniskajā pētījumā pacientu apakšgrupai ar kreatinīna klīrensu starp 50 un 60 ml/min, kas ik pēc 24 stundām saņēma tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar emtricitabīnu, novēroja 24 reizes lielāku tenofovīra iedarbību un nieru darbības pasliktināšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Truvada w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u młodzieży przestrzegającej zaleceń dotyczących dobowego dawkowania, będą podobne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych, którzy tak samo przestrzegali zaleceń.
Latvian: Paredzams, ka Truvada efektivitāte un drošums pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, kuri ievēro dienas devu, būs līdzīgs kā pieaugušajiem ar tādu pašu devas lietošanas ievērošanu.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Truvada u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek, a stosowanie należy przerwać u tych pacjentów, u których w czasie stosowania produktu Truvada rozwinie się niewydolność nerek.
Latvian: Truvada lietošanu nedrīkst uzsākt pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un lietošana jāpārtrauc pediatriskajiem pacientiem, kuriem Truvada lietošanas laikā rodas nieru darbības traucējumi.