FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne postoji dovoljno kliničkih podataka koji bi podržali liječenje bolesnika s HCV infekcijom izazvanom drugim genotipovima HCV-a osim genotipa
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO ved behandling av andre HCV-genotyper Det er ikke tilstrekkelige kliniske data til å støtte behandling av pasienter med andre HCV-genotyper enn genotype 1.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (pakiranje s 1 bočicom)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS (1-boks pakning)
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja ukupna incidencija i težina anemije bila je povećana uz kombinirano liječenje INCIVOM u usporedbi s liječenjem samo peginterferonom alfa i ribavirinom.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier var samlet forekomst og alvorlighetsgrad av anemi høyere med INCIVO kombinasjonsbehandling enn med peginterferon-alfa og ribavirin alene.
Croatian: 74 bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je medijan dobi 56 godina (raspon: 43 do 68 godina); 91,9% bolesnika bili su muškarci; 24,3% imalo je indeks tjelesne mase ≥ 30 kg/m2; 1,4% bili su crne rase; 95,9% imalo je početne vrijednosti HCV RNK ≥ 800 000 IU/ml; 10,8% imalo je premoštavajuću fibrozu; nitko nije imao cirozu; 38,9% imalo je HCV genotip 1a; 58,3% imalo je HCV genotip 1b; 2,8% imalo je HCV genotip 1d; 21,6% imalo je IL28B genotip CC; 54,1% imalo je IL28B genotip CT; 24,3% imalo je IL28B genotip TT; 28,4% (n = 21) nije bilo prethodno liječeno za HCV infekciju; 71,6% (n = 53) bilo je prethodno liječeno [14,9% (n = 11) bili su bolesnici s prethodnim relapsom; 40,5% (n = 30) nisu prethodno odgovarali na liječenje; 16,2% (n = 12) nisu mogli biti klasificirani]; medijan vremena od transplantacije jetre bio je 2,5 godine (raspon: 0,6 do 9,5 godina); 67,6% (n = 50) primalo je takrolimus; 32,4% (n = 24) primalo je ciklosporin A.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå ≥ 800 000 IE/ml, 10,8 % hadde brodannende fibrose, ingen hadde cirrhose, 38,9 % hadde HCV-genotype 1a, 58,3 % hadde HCV-genotype 1b, 2,8 % hadde HCV-genotype 1d, 21,6 % hadde IL28B genotype CC, 54,1 % hadde IL28B genotype CT, 24,3 % hadde IL28B genotype TT, 28,4 % (n = 21) var HCV-behandlingsnaive, 71,6 % (n = 53) var tidligere behandlet [14,9 % (n = 11) hadde tidligere tilbakefall, 40,5 % (n = 30) var tidligere non-respondere, 16,2 % (n = 12) kunne ikke klassifiseres]; median tid fra levertransplantasjon var 2,5 år (0,6 til 9,5 år), 67,6 % (n = 50) fikk tacrolimus, 32,4 % (n = 24) fikk ciklosporin A.
Croatian: amiodaron, bepridil, kinidin, ostali antiaritmici skupine Ia ili III
Norwegian Bokmål: amiodaron, bepridil, kinidin, andre klasse Ia eller III antiarytmika til behandling av visse hjertelidelser som hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika)
Croatian: Hormonska kontracepcija ("pilula") ne mora biti pouzdana metoda za vrijeme liječenja INCIVOM.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fruktbar alder og deres mannlige partnere Et hormonelt prevensjonsmiddel (‘p-piller') er ikke nødvendigvis pålitelig ved behandling med INCIVO.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje laboratorijsko i kliničko praćenje.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og laboratorieprøver og klinisk overvåkning er anbefalt.
Croatian: Uz klaritromicin i eritromicin zabilježeni su produljenje QT intervala i torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med klaritromycin og erytromycin.
Croatian: Postoje samo ograničeni klinički podaci o primjeni INCIVA u bolesnika s HCV-om starosti
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter ≥ 65 år.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natrija po tableti, što se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i INCIVO Dette legemidlet inneholder 2,3 mg natrium per tablett, som må tas i betraktning hos pasienter som er
Croatian: Preporuke za praćenje kožnih reakcija i prekid primjene INCIVA, ribavirina i peginterferona alfa zbog teškog osipa
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for overvåkning av kutane reaksjoner og for seponering av INCIVO, ribavirin og peginterferon-alfa ved alvorlig
Croatian: Tablica 2: INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: INTERAKSJONER OG DOSEANBEFALINGER SAMMEN MED ANDRE LEGEMIDLER Legemidler etter terapeutisk område
Croatian: ↓ telaprevir 1 125 mg svakih 8 sati (u odnosu na 750 mg svakih 8 sati)
Norwegian Bokmål: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: REVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE ↓ telaprevir 1125 mg hver 8. time (i forhold til 750 mg hver 8. time)
Croatian: Nakon završetka doziranja INCIVA ili prekida njegove primjene dolazi do poboljšanja osipa, međutim, povlačenje osipa može trajati i
Norwegian Bokmål: Utslett bedres etter fullført INCIVO-dosering eller seponering, men det kan ta flere uker før det forsvinner.
Croatian: Očekuje se da će relativne interakcije lijekova biti slične, ako se uzme u obzir da shema uzimanja 1125 mg b.i.d. dovodi do istih dnevnih doza sa sličnim izloženostima telapreviru.
Norwegian Bokmål: Gitt at regimet med 1125 mg gir samme døgndose med tilsvarende legemiddeleksponering av telaprevir, forventes de relative legemiddelinteraksjonene å være tilsvarende.
Croatian: Relaps je definiran kao postojanje manje od 25 IU/ml na planiranom kraju liječenja nakon čega slijedi HCV RNK ≥ 25 IU/ml pri zadnjem opažanju unutar vremenskog prozora posjete praćenja SVR.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som å ha under 25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt etterfulgt av HCV RNA ≥ 25 IE/ml ved siste observasjon i SVR-oppfølgingsperioden.
Croatian: Težak osip
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett
Croatian: abakavir, efavirenz, tenofovir dizoproksil za liječenje HIV infekcije (inhibitori reverzne transkriptaze) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za smanjenje razine kolesterola (inhibitori HMG CoA reduktaze)
Norwegian Bokmål: til behandling av HIV-infeksjoner (reverstranskriptasehemmere) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin til å senke kolesterolnivået (HMG CoAreduktasehemmere)
Croatian: Budući da se INCIVO uvijek treba uzimati zajedno s peginterferonom alfa i ribavirinom, molimo također provjerite upute o svakom pojedinom lijeku za upute o doziranju navedenih lijekova.
Norwegian Bokmål: Da INCIVO alltid skal brukes sammen med peginterferon-alfa og ribavirin, skal du også sjekke pakningsvedleggene for doseringsinstrukser for disse legemidlene.
Croatian: Uz metadon su zabilježeni produljenje QT intervala i torsade de pointes (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med metadon (se pkt.
Croatian: Svi su bolesnici primali INCIVO u kombinaciji sa standardnom terapijom peginterferonom alfa/ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa/ribavirin standardbehandling.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati darunavir/ritonavir s telaprevirom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi darunavir/ritonavir samtidig med telaprevir (se pkt.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za preporuke za praćenje osipa i prekid primjene INCIVA, ribavirina i peginterferona alfa.
Norwegian Bokmål: 4.4 for anbefalinger vedrørende overvåkning av utslett og seponering av INCIVO, ribavirin og peginterferon-alfa.
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni ili oni koji su prethodno doživjeli relaps te su bez ciroze jetre i postigli su produženi brzi virološki odgovor (eRVR, engl. extended rapid virologic response), liječeni su INCIVOM plus peginterferon alfa-2a i ribavirin tijekom12 tjedana, nakon čega je uslijedilo liječenje u trajanju od 12 tjedana s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom (ukupno trajanje liječenja od 24 tjedna).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pasienter eller pasienter med tidligere tilbakefall som var ikke-cirrhotiske og oppnådde utvidet rask virologisk respons (eRVR), fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 12 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 24 uker).
Croatian: U skupini T12/PR48, 3 (8%) bolesnika na početku ispitivanja je imalo premoštavajuću fibrozu, a 2 (5%) bolesnika imalo je cirozu.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 3 (8 %) pasienter brodannende fibrose og 2 (5 %) pasienter hadde cirrhose i T12/PR48gruppen.
Croatian: Relaps je bio definiran kao prisutnost mjerljivog HCV RNK u plazmi od planiranog kraja liječenja nadalje nakon prethodnog HCV RNK < 25 IU/ml na planiranom kraju HCV liječenja, te nepostizanje SVR12.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som å ha målbart HCV-RNA i plasma etter planlagt behandlingsslutt etter tidligere HCV-RNA < 25 IE/ml ved planlagt HCV-behandlingslutt og ikke oppnå SVR12.
Croatian: - Bolesnici u kojih ribonukleinska kiselina virusa hepatitisa C (HCV RNK) nije mjerljiva (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječenja nastavit će primati samo peginterferon alfa i ribavirin još 12 tjedana, tako da liječenje traje ukupno 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med ikke målbart hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) i uke 4 og 12 får peginterferon-alfa og ribavirin alene i ytterligere 12 uker, total behandlingsvarighet 24 uker.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Croatian: Ako niste sigurni u vezi s nekom od kontraindikacija koje su navedene u pojedinoj uputi o lijeku, upitajte liječnika.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du er usikker på noen av kontraindikasjonene nevnt i pakningsvedlegget.
Croatian: Može biti potrebno povisiti dozu kad se primijenjuju istodobno s telaprevirom.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med doseøkning i kombinasjon med telaprevir.
Croatian: Uz vorikonazol i posakonazol zabilježeni su produljenje QT intervala i torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med vorikonazol og posakonazol.
Croatian: cisaprid za liječenje nekih želučanih tegoba (sredstva koja djeluju na pokretljivost probavnog sustava)
Norwegian Bokmål: til behandling av visse tilstander i magen (motilitetsregulerende midler)
Croatian: Kada se primjenjuje svakih 8 sati, u slučaju da se s primjenom INCIVA zakasni manje od 4 sata od vremena kad se lijek obično uzima, bolesnicima treba savjetovati da čim prije uzmu propisanu dozu INCIVA uz obrok.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose INCIVO som skulle vært tatt for mindre enn 4 timer siden ved administrasjon hver 8. time, bør pasienten få beskjed om å ta den foreskrevne INCIVO-dosen sammen med mat så snart som mulig.
Croatian: U fazi II randomiziranog ispitivanja otvorenog tipa C208 ispitivale su se dvije vrste peginterferona alfa (2a i 2b) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Norwegian Bokmål: To typer av peginterferon-alfa (2a og 2b) ble undersøkt i den åpne, randomiserte fase 2a-studien C208 med behandlingsnaive pasienter.
Croatian: HCV RNK > 1000 IU/ml nakon 4 tjedna liječenja
Norwegian Bokmål: HCV-RNA > 1000 IE/ml i behandlingsuke 4
Croatian: - Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) Obavijestite svog liječnika ako osjetite umor, slabost, nedostatak daha, ošamućenost i/ili osjećaj ubrzanog lupanja srca.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du opplever tretthet, svakhet, kortpustethet, ørhet og/eller hjertebank.
Croatian: Ostalo uključuje bolesnike s mjerljivom HCV RNK na planiranom kraju liječenja bez virusnog proboja, a bolesnici su kojima je nedostajala SVR procjena tijekom planiranog praćenja.
Norwegian Bokmål: Annet omfatter pasienter med målbart HCV RNA ved planlagt behandlingsslutt som ikke hadde virusgjennombrudd, og pasienter med en manglende SVR-vurdering i den planlagte oppfølgingsperioden.
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje zbog hiperbilirubinemije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning og laboratorieprøver med tanke på hyperbilirubinemi er anbefalt (se pkt.
Croatian: Tablica 1: Smjernice za prestanak liječenja INCIVOM, peginterferonom alfa i ribavirinom Lijekovi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Retningslinjer for seponering av behandling med INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin
Croatian: Varijante rezistentne na telaprevir imale su niži kapacitet replikacije od virusa divljeg tipa in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro replikasjonskapasitet hos telaprevirresistente varianter var lavere enn hos villtypevirus.
Croatian: - Svim bolesnicima s cirozom, bez obzira na to je li u njih mjerljiva HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. ili 12. tjednu liječenja, preporučuje se davati samo peginterferon alfa i ribavirin tijekom dodatnih 36 tjedana, tako da liječenje traje ukupno 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: - Hos alle pasienter med cirrhose, selv med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 eller 12, anbefales peginterferon-alfa og ribavirin alene i ytterligere 36 uker, total behandlingsvarighet 48 uker (se pkt.
Croatian: Relaps je bio definiran kao HCV RNK ≥ 25 IU/ml tijekom razdoblja praćenja nakon prethodne HCV RNK < 25 IU/ml na planiranom kraju liječenja i nepostizanje SVR12.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som å ha HCV-RNA ≥ 25 IE/ml i oppfølgingsperioden etter tidligere HCV RNA < 25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt og ikke oppnå SVR12.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika koji imaju neodgovarajući virusni odgovor (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4, Laboratorijske pretrage).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med utilstrekkelig viral respons bør behandlingen seponeres (se pkt.
Croatian: INCIVO se uvijek mora uzimati s hranom.
Norwegian Bokmål: Inntak av INCIVO sammen med mat og drikke INCIVO må alltid tas sammen med mat.
Croatian: Prije početka i za vrijeme terapije INCIVOM treba pratiti i po potrebi korigirati poremećaje elektrolita (npr. hipokalijemiju, hipomagnezijemiju i hipokalcijemiju).
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi) bør overvåkes og ved behov korrigeres, før oppstart og under behandling med INCIVO.
Croatian: Lavažu želuca treba provoditi samo ako je od gutanja lijeka prošlo manje od jednog sata.
Norwegian Bokmål: Ventrikkelskylling bør kun utføres hvis dette kan gjøres innen en time etter inntak.
Croatian: Odmah se trebate javiti liječniku ako dobijete osip ili vam se osip pogorša.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du får et utslett eller har utslett som forverres.
Croatian: - Bolesnici u kojih je mjerljiva HCV RNK u 4. ili 12. tjednu liječenja nastavit će primati samo peginterferon alfa i ribavirin još 36 tjedana, tako da liječenje traje ukupno 48 tjedana.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med målbart HCV-RNA i uke 4 eller 12 får peginterferon-alfa og ribavirin alene i ytterligere 36 uker, total behandlingsvarighet 48 uker.
Croatian: buprenorfin*
Norwegian Bokmål: etravirin*
Croatian: Za liječenje anemije koristilo se smanjenje doze ribavirina.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av ribavirin ble brukt for å håndtere anemi.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučeno je kliničko praćenje.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt.
Croatian: Nemjerljiv HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu imalo je ukupno 352 (65%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Totalt 352 (65 %) pasienter hadde ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12.
Croatian: Kad se hormonska kontracepcija primjenjuje istodobno s telaprevirom, potrebne su dodatne nehormonske metode kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Ekstra, ikke-hormonell prevensjon bør brukes hvis hormonelle antikonseptiva gis samtidig med telaprevir.
Croatian: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotici)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Croatian: za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja midazolam (koji se uzima kroz usta), triazolam za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe (sedativi/hipnotici)
Norwegian Bokmål: til behandling av schizofreni, bipolar lidelse og depressiv lidelse midazolam (tatt via munnen), triazolam (tatt via sovemidler og/eller angstdempende midler karbamazepin, fenobarbital, fenytoin til behandling av epileptiske anfall (antiepileptika)
Croatian: Nakon završetka liječenja INCIVOM, potrebno je doze takrolimusa ili ciklosporina
Norwegian Bokmål: Ved fullført INCIVO-behandling må dosen av tacrolimus eller ciklosporin A økes, og doseringsintervallet for tacrolimus reduseres.
Croatian: Bolesnici s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu primali su peginterferon alfa-2a i ribavirin 24 tjedna, a bolesnici s mjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječeni su peginterferonom alfa-2a i ribavirinom 48 tjedana.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 fikk 24 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin, og pasienter som hadde målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 fikk 48 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Norwegian Bokmål: <Innhold (konsentrasjon)>
Croatian: zatvorenoj čepom (polimer bromobutil/izopr ena) i zaštitnim poklopcem (lakirana plastika)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske hetteglass (type I-glass) lukket med propp (brombutyl/isoprenpolymer) med forsegling (lakkert plast)
Croatian: EMEA/H/C/0007 04/S/0035
Norwegian Bokmål: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10mg/ML Injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Završno izvješće do 2023. godine
Norwegian Bokmål: Sluttrapport innen 2023
Croatian: Svi slučajevi bili su blage ili umjerene težine i niti jedan nije bio ozbiljan.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var milde eller moderate, og ingen var alvorlige.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Croatian: Djeca u dobi ispod 2 godine
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
Croatian: Ne skidajte gumeni čep.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummiproppen.
Croatian: INCRELEX ponekad može izazvati privremeno povećanje tlaka u mozgu.
Norwegian Bokmål: INCRELEX kan noen ganger forårsake midlertidig økt trykk i hjernen.
Croatian: Nepoznato: alopecija
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: alopecia
Croatian: Nekim bolesnicima bilo je potrebno bolničko liječenje.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde behov for sykehusinnleggelse.
Croatian: Liječenje treba ponovno razmotriti ako nakon godine dana bolesnici i dalje ne reagiraju na liječenje.
Norwegian Bokmål: Behandling bør revurderes hvis pasientene etter ett år fremdeles ikke responderer på behandlingen.
Croatian: - kod prijevremeno rođenih beba ili novorođenčadi jer sadrži benzilni alkohol.
Norwegian Bokmål: - til for tidlig fødte barn eller nyfødte, fordi det inneholder benzylalkohol.
Croatian: U takvim slučajevima treba razmotriti testiranje na antitijela.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal antistofftesting vurderes.
Croatian: • bazalnih razina IGF-1 ispod 2,5 percentile za dob i spol i
Norwegian Bokmål: • basale IGF-1-nivåer under 2,5-prosentilen for alder og kjønn og
Croatian: Koristite alkohol ili sapun i vodu za čišćenje kože u koju ćete ubrizgavati.
Norwegian Bokmål: Bruk alkohol eller såpe og vann for å vaske huden der du skal sette injeksjonen.
Croatian: Podaci o brzini rasta prije liječenja dostupni su za 75 ispitanika.
Norwegian Bokmål: Data for veksthastighet før behandling var tilgjengelig for 75 pasienter.
Croatian: Liječnik treba redovito pregledavati Vaše krajnike.
Norwegian Bokmål: Legen bør regelmessig undersøke mandlene dine.
Croatian: Sad ste spremni za ubrizgavanje (pogledajte Sliku 7).
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere (se Figur 7).
Croatian: Sistemska/lokalna preosjetljivost
Norwegian Bokmål: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Croatian: Kako INCRELEX izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan INCRELEX ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Nije došlo do smrtnih slučajeva tijekom ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i løpet av studiene.
Croatian: Vaš liječnik može provjeriti je li prisutna intrakranijalna hipertenzija.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke om intrakraniell hypertensjon er tilstede.
Croatian: Važno je da imate dobro uravnoteženu prehranu koja uključuje proteine i masti, kao što su meso i sir, uz namirnice koje sadrže šećer.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du har en velbalansert diett som inkluderer protein og fett slik som kjøtt og ost, i tillegg til sukkerholdig mat.
Croatian: Pogledajte „Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Norwegian Bokmål: Se "Bruksanvisning" til slutt i dette pakningsvedlegget.
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati u povećanju nekih dijelova tijela (npr. ruke, stopala, dijelovi lica) ili prekomjernim rastom cijelog tijela.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan resultere i forstørrelse av visse kroppsdeler (f.eks. hender, føtter, deler av ansiktet) eller overdreven vekst av hele kroppen.
Croatian: Ova ispitivanja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke glede plodnosti i trudnoće, ali s obzirom na drugačiji put primjene relevantnost ovih nalaza nije jasna.
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerte hverken direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet og graviditet, men på grunn av de forskjellige administreringsmåtene er relevansen av disse funnene uklare.
Croatian: Slika 5: Izvucite točnu dozu
Norwegian Bokmål: Figur 5: Trekk ut riktig dose
Croatian: • Dugotrajna toksičnost kod bolesnika koji prolaze promjene u razvoju
Norwegian Bokmål: • Langtidstoksisitet hos pasienter som gjennomgår utviklingsmessige forandringer
Croatian: Operite ruke prije nego pripremite INCRELEX za injekciju.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du klargjør INCRELEX til injeksjon.
Croatian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Norwegian Bokmål: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu tih lijekova.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å justere dosen av disse legemidlene.
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija)
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi)
Croatian: Pre-Tx = Prije liječenja; SD = Standardna devijacija; SDS = Rezultat standardne devijacije
Norwegian Bokmål: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardavvik; SDS = Standardavviksscore
Croatian: Apneja u snu može uzrokovati prekomjernu dnevnu pospanost.
Norwegian Bokmål: Søvnapné kan forårsake overdreven søvninghet på dagtid.
Croatian: Ti su slučajevi primijećeni i kao sistemske i/ili kao lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Disse har vært observert både som systemiske reaksjoner og/eller lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Croatian: Budući da su te reakcije dobrovoljno prijavljene od populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost tih nuspojava (nepoznato).
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene er rapportert frivillig av en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke mulig å foreta et pålitelig estimat av frekvensen (ikke kjent).
Croatian: • Informacije za liječnika o INCRELEXU (informacijska kartica, vodič za doziranje i kalkulator doza)
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger om INCRELEX (informasjonskort, doseringsveiledninger og en dosekalkulator)
Croatian: Da roditelji i njegovatelji trebaju uvijek osigurati djetetu izvor šećera.
Norwegian Bokmål: Foresatte og omsorgspersoner bør alltid påse at barnet har tilgang til en sukkerkilde.
Croatian: Ovo stanje naziva se primarni nedostatak IGF-1.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles primær mangel på IGF-1.
Croatian: Ubrizgavanje doze:
Norwegian Bokmål: Injisering av dosen:
Croatian: Mjesto ubrizgavanja mora biti suho prije ubrizgavanja.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal være tørt før du injiserer.
Croatian: Provesti dugoročno ispitivanje o sigurnosti primjene gdje je liječenje mekaserminom započeto u ranoj fazi djetinjstva i nastavljeno do odrasle dobi, kako bi se istražili:
Norwegian Bokmål: Å utføre en langtids sikkerhetsstudie hvor mekaserminbehandling blir initiert i en tidlig fase av barndommen og fortsetter til voksenalder for å kunne undersøke:
Croatian: Pustite kožu (pogledajte Sliku A).
Norwegian Bokmål: Slipp huden (se Figur A).