FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hubo un retraso significativo hasta el deterioro definitivo del 10% en el FACT-M y el EORTC QLQ-C30 en los pacientes que recibieron Combo 450, respecto a los otros tratamientos.
Icelandic: Marktæk seinkun varð á öruggri 10% versnun á FACT-M og EORTC QLQ-C30 stigi hjá sjúklingum sem fengu
Spanish: Se observaron acontecimientos hemorrágicos en el 17,9% (49/274) de los pacientes en la población global con Combo 450.
Icelandic: Blæðingar komu fyrir hjá 17,9% sjúklinga (49/274) í samsetta Combo 450-þýðinu.
Spanish: El fallo renal fue por lo general reversible al interrumpir la administración del fármaco, rehidratar al paciente y adoptar otras medidas de soporte.
Icelandic: Nýrnabilun gekk yfirleitt til baka eftir meðferðarhlé, vökvagjöf og aðra almenna stuðningsmeðferð.
Spanish: Todas las reacciones adversas de EPP fueron de Grado 1 (3,3%) o Grado 2 (2,9%).
Icelandic: Öll tilvik handa- og fótaheilkennis voru annað hvort 1. stigs (3,3%) eða 2. stigs (2,9%).
Spanish: Algunos ejemplos de inhibidores potentes de la CYP3A4 incluyen, pero no se limitan a, ritonavir, itraconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol y el zumo de pomelo.
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A4-hemla eru, en takmarkast ekki við, rítónavír, ítrakónazól, klarítrómýsín, telítrómýsín, pósakónazól og greipaldinsafi.
Spanish: • Grado 2 (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)
Icelandic: 2. stig (aspartatamínótransferas i (ASAT) eða alanínamínótransferasi (ALAT) >3x - ≤5x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN))
Spanish: Conforme a los estudios in vitro, encorafenib tendría la capacidad de inhibir los transportadores renales OCT2, OAT1 y OAT3 y los transportadores hepáticos OATP1B1 y OATP1B3 a concentraciones clínicas.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er hugsanlegt að encorafenib hamli nýrnaflutningspróteinunum OCT2, OAT1, OAT3 og lifrarflutningspróteinunum OATP1B1 og OATP1B3 við klíníska þéttni.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: TCE, n (%) (IC 95%)
Icelandic: DCR, n (%) (95% CI)
Spanish: Si se interrumpe de manera temporal la administración de binimetinib, se debe reducir la dosis de encorafenib a 300 mg una vez al día mientras dure la interrupción de binimetinib (ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib), ya que encorafenib no es bien tolerado a la dosis de 450 mg en monoterapia.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með binimetinibi skal minnka skammt encorafenibs í 300 mg einu sinni á sólarhring á meðan meðferðarhlé binimetinibis stendur yfir (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir binimetinib í kafla 4.2) þar sem encorafenib þolist ekki vel í skammtinum 450 mg sem einlyfjameðferð.
Spanish: Se produjeron vómitos en el 15,2% (39/257) de los pacientes, que fueron de Grado 3 en el 0,4% (1/257) de los pacientes.
Icelandic: Uppköst komu fyrir hjá 15,2% (39/257) sjúklinga, og tilkynnt sem 3. stigs hjá 0,4% (1/257) sjúklinga.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de encorafenib en combinación con binimetinib en pacientes con una FEVI basal por debajo del 50 % o bien por debajo del límite inferior normal institucional.
Icelandic: á öryggi encorafenibs þegar það er gefið samhliða binimetinibi hjá sjúklingum með upphafsgildi LVEF annaðhvort undir 50% eða undir gildandi lægri mörkum eðlilegra gilda.
Spanish: Encorafenib indujo la CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 y CYP3A4 en hepatocitos primarios humanos.
Icelandic: Encorafenib virkjaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4 í lifrarfrumum manna.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, encorafenib puede promover el desarrollo de neoplasias malignas relacionadas con la activación del oncogen RAS por mutación u otros mecanismos.
Icelandic: Vegna verkunarmáta encorafenibs getur það stuðlað að vexti illkynja æxla, tengt virkjun RAS með stökkbreytingum eða með öðrum hætti.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Braftovi, e indíquele todos sus problemas de salud, en especial si tiene: - problemas de corazón, como alteraciones de la actividad eléctrica cardíaca (prolongación del
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Braftovi er notað varðandi öll heilsufarsvandamál, einkum ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi: - hjartasjúkdóma, þ.m.t. breytingar á rafleiðni hjartans (lenging QT-bils) - blæðingarsjúkdóma eða ef þú tekur lyf sem geta valdið blæðingu - augnsjúkdóma - lifrar- eða nýrnasjúkdóma
Spanish: Por lo tanto, no se prevén cambios importantes en la exposición a encorafenib en función del sexo.
Icelandic: Því ekki búist við neinum meiriháttar breytingum á útsetningu fyrir encorafenibi á grundvelli kyns.
Spanish: Goma laca (E904) Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Icelandic: Gljálakk (E904) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
Spanish: La SLP evaluada por los investigadores fue un análisis auxiliar.
Icelandic: Lifun án versnunar sem metin var af rannsóknaraðilum (mat rannsóknaraðila) var stuðningsgreining.
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si observa cambios en la piel durante el tratamiento y después del mismo, por ejemplo: nuevas verrugas, úlceras en la piel o bultos rojizos que sangran o no se curan, o cambios de tamaño o color de algún lunar.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir húðbreytingum meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, þ.m.t.: nýjar vörtur, húðsár eða rauðleitur hnúður sem blæðir úr eða grær ekki eða breyting á stærð eða lit fæðingarbletts.
Spanish: Otras rutas metabólicas importantes implicadas son la hidroxilación, la hidrólisis del carbamato, la glucuronidación indirecta y la formación de conjugados con glucosa.
Icelandic: Aðrar meiriháttar umbrotsleiðir voru með hýdroxýleringu, vatnsrofi karbamats, óbeinni glúkúróníðsamtengingu og samtengingu glúkósa.
Spanish: La diarrea obligó a suspender el tratamiento en el 0,4% de los pacientes y a interrumpir la administración o modificar la dosis en el 4,4% de los pacientes.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 4,4% sjúklinga.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de encorafenib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af encorafenibi.
Spanish: Se observaron resultados similares en el análisis por el Investigador.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í mati rannsóknaraðila.
Spanish: En el caso de los pacientes del estudio de fase III (CMEK162B2301) que desarrollaron CCEP, la mediana del tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento (de cualquier Grado) fue de 2,3 meses (intervalo de 0,3 a 12,0 meses).
Icelandic: stigs rannsókninni (CMEK162B2301) sem fengu flöguþekjukrabbamein í húð, var miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks flöguþekjukrabbameins í húð (af öllum stigum) 2,3 mánuðir (á bilinu 0,3 til 12,0 mánuðir).
Spanish: En ausencia de datos clínicos, no se recomienda encorafenib en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Icelandic: Þar sem klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir skal ekki gefa sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi encorafenib.
Spanish: En caso de uveítis de Grado 1 o 2 que no responde a tratamiento ocular específico (p. ej., tópico) o de uveítis de Grado 3, se debe suspender la administración de encorafenib y repetirse el control oftalmológico a las 2 semanas.
Icelandic: Ef 1. eða 2. stigs æðahjúpsbólga svarar ekki sértækri (t.d. staðbundinni) augnmeðferð eða ef um er að ræða 3. stigs æðahjúpsbólgu skal gera hlé á meðferð með encorafenibi og skoða augu aftur innan 2 vikna.
Spanish: Se notificaron elevaciones de la amilasa y la lipasa en el 3,3% (9/274) y el 5,1% (14/274) de los pacientes, respectivamente.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun amýlasa hjá 3,3% sjúklinga (9/274) og hækkun lípasa hjá 5,1% sjúklinga (14/274).
Spanish: Papiloma de piel* Nevus melanocítico
Icelandic: Sortufrumublettir (e. melanocytic nevus)
Spanish: La administración concomitante de encorafenib con un inductor de la CYP3A4 no se ha evaluado en ningún estudio clínico; sin embargo, es probable que la exposición a encorafenib se vea reducida y, por consiguiente, su eficacia puede resultar comprometida.
Icelandic: Samhliða gjöf encorafenibs og öflugra CYP3A-örva hefur ekki verið metin í klínískri rannsókn, hins vegar er líklegt er að útsetning fyrir encorafenibi minnki sem getur leitt til minni verkunar.
Spanish: La erupción obligó a suspender el tratamiento en el 0,5% (1/217) de los pacientes y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 7,4% (16/217) de los pacientes.
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,5% sjúklinga (1/217) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 7,4% sjúklinga (16/217).
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de la combinación de encorafenib con binimetinib en pacientes cuya enfermedad ha progresado a un inhibidor de BRAF previo administrado para el tratamiento de melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða meðferð með encorafenibi og binimetinibi hjá sjúklingum sem hafa fengið sjúkdómsversnun á fyrri meðferð með BRAF hemli sem meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir stökkbreytingunni BRAF V600.
Spanish: - Problemas de riñón: Braftovi puede alterar la actividad de los riñones (a menudo manifestada por anomalías en los análisis de sangre y, más raramente, como deshidratación y vómitos).
Icelandic: Braftovi getur breytt nýrnastarfseminni (óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum eru algengastar, sjaldnar sjást ofþornun og uppköst).
Spanish: La SLP de encorafenib 300 mg orales diarios en combinación con binimetinib 45 mg orales dos veces al día (Combo 300, n = 258) se comparó con la SLP de Enco 300 (n = 280, incluyendo 194 pacientes de la parte 1 y 86 pacientes de la parte 2).
Icelandic: Lifunin án versnunar fyrir encorafenib 300 mg til inntöku daglega í samsettri meðferð með binimetinibi 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (Combo 300, n = 258) var borin saman við lifun án versnunar fyrir Enco 300 (n = 280, þ.m.t. 194 sjúklingar úr hluta 1 og 86 sjúklingar úr hluta 2).
Spanish: • Grado 3
Icelandic: 3. stig
Spanish: Después de la administración oral de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, la radiactividad se eliminó de forma equivalente a través de las heces y de la orina (media del 47,2 %).
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg [14C] skammtur af encorafenibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, reyndist brotthvarf geislavirkninnar vera jafnt í bæði hægðum og þvagi (meðaltal 47,2%).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de encorafenib en pacientes con insuficiencia renal grave.
Icelandic: Lyfjahvörf encorafenibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con encorafenib en combinación con binimetinib, se debe confirmar que los pacientes presentan la mutación BRAF V600 mediante una prueba validada.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota encorafenib samhliða binimetinibi skal staðfesta BRAF V600stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
Spanish: Algunos ejemplos de inhibidores moderados de la CYP3A4 son, entre otros: amiodarona, eritromicina, fluconazol, diltiazem, amprenavir e imatinib.
Icelandic: Dæmi um meðalöfluga CYP3A4hemla eru, en takmarkast ekki við, amíódarón, erýtrómýsín, flúkónazól, diltíazem, amprenavír og imatinib.
Spanish: Tabla 4:
Icelandic: Tafla 4:
Spanish: Si la erupción empeora o no mejora en el plazo de 2 semanas de tratamiento, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y, después, reanudarla a la misma dosis.
Icelandic: Ef útbrot versna eða lagast ekki innan 2 vikna með meðferð skal gera hlé á meðferð með encorafenibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan áfram með sama skammti.
Spanish: Se ha constatado que encorafenib es un sustrato de los transportadores de la glucoproteína P (gp-P).
Icelandic: Encorafenib reyndist vera hvarfefni flutningspróteina P-glýkópróteins (P-gp).
Spanish: Problemas de corazón: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede afectar a la forma de funcionar de su corazón (disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo); los signos y síntomas pueden ser: - sentirse mareado, cansado o aturdido - falta de aliento - sentir que el corazón late con fuerza, deprisa o de manera irregular - piernas hinchadas
Icelandic: Braftovi tekið með binimetinibi getur haft áhrif á hversu vel hjartað starfar (minnkað útfallsbrot vinstri slegils); einkennin geta meðal annars verið: - sundl, þreyta eða yfirliðstilfinning - mæði - tilfinning um harðan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt - þroti á fótleggjum
Spanish: La influencia de encorafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: Encorafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: El exantema obligó a suspender el tratamiento en el 0,4% (1/274) de los pacientes, y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Spanish: Tabla 1:
Icelandic: Mynd 1:
Spanish: Además, la combinación de encorafenib y binimetinib impide la aparición de resistencia en xenoingertos de melanoma humano con mutación BRAF V600E in vivo.
Icelandic: Að auki hindraði samsetning encorafenibs og binimetinibs myndun viðnáms í millitegundagræðlingum með BRAF V600E stökkbreyttu manna-sortuæxli in vivo.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron leves o moderados: Grado 1 en 2,3% (5/217); Grado 2 en 3,7% (8/217) y Grado 3 en 1,4% (3/217) de los pacientes.
Icelandic: Af 1. stigi hjá 2,3%(5/217); af 2. stigi hjá 3,7% (8/217) og af 3. stigi hjá 1,4% sjúklinga (3/217).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 75 mg de encorafenib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af encorafenibi.
Spanish: Aunque binimetinib es un sustrato de la UGT1A1, no está sometido a extracción intestinal y, por consiguiente, no se prevén interacciones farmacológicas con encorafenib.
Icelandic: Þrátt fyrir að binimetinib sé UGT1A1 hvarfefni, er það ekki dregið út í þörmum og því er ekki búist við neinum lyfjamilliverkunum með encorafenibi.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas con voluntarios sanos se determinó que el grado de exposición a encorafenib no se alteraba en presencia de un inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol).
Icelandic: Rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum benti til þess að útsetning fyrir encorafenibi breyttist ekki í nærveru lyfs sem breytir sýrustigi í maga (rabeprazól).
Spanish: No hay un antídoto conocido para encorafenib.
Icelandic: Ekkert mótefni er þekkt við ofskömmtun encorafenibs.
Spanish: Se notificó interrupción o modificación de la dosis en 3,7% (8/217) y se notificó tratamiento sintomático que incluía corticosteroides en 5,1% (11/217) de los pacientes.
Icelandic: Greint var frá að gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 3,7% sjúklinga (8/217) og greint var frá að einkennameðferð, meðal annars með barksterum, hefði verið beitt hjá 5,1% sjúklinga (11/217).
Spanish: Las predicciones basadas en modelos para ketoconazol sugieren un incremento de 5 veces para el AUC, aproximadamente, y de 3 a 4 veces para la Cmáx de encorafenib.
Icelandic: Líkanaspár fyrir ketókónazól gera ráð fyrir u.þ.b. fimmfaldri hækkun á AUC fyrir encorafenib og þrefaldri til fjórfaldri hækkun á Cmax fyrir encorafenib.
Spanish: Probability of Overall Survival (%)
Icelandic: Líkur á heildarlifun (%)
Spanish: • Grado 2
Icelandic: 2. stig
Spanish: El médico le pedirá que se haga análisis de sangre para controlar la función renal antes y durante el tratamiento.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að kanna nýrnastarfsemina áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 0,7% (2/274) de los pacientes.
Icelandic: Flest tilvik voru væg, en tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 0,7% sjúklinga (2/274).
Spanish: Otros cánceres de piel: el tratamiento con Braftovi puede causar otros tipos de cáncer de piel, como el carcinoma de células escamosas de la piel.
Icelandic: Meðferð með Braftovi getur valdið annarri tegund af húðkrabbameini eins og flöguþekjukrabbameini í húð.
Spanish: Los datos indican que los transportadores de captación hepática no están implicados en la distribución de encorafenib en los hepatocitos humanos primarios.
Icelandic: Gögnin benda til þess að upptökuflutningsprótein í lifur taki ekki þátt í dreifingu encorafenibs í lifrarfrumur manna.
Spanish: Encorafenib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun encorafenibs hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Efecto de encorafenib sobre los sustratos del CYP
Icelandic: Áhrif encorafenibs á CYP-hvarfefni
Spanish: Problemas musculares: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede provocar la destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis) que, a su vez, puede causar daño renal y llegar a ser mortal; los signos y síntomas pueden ser: - dolor, calambres, rigidez o espasmos musculares - orina de color oscuro
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur leitt til nýrnaskemmda og verið lífshættulegt; einkenni geta verið: - vöðvaverkir, vöðvakrampar, stífleiki eða krampi - dökkt þvag
Spanish: Puesto que encorafenib se une moderadamente a las proteínas plasmáticas, es probable que la hemodiálisis no sea eficaz para el tratamiento de la sobredosis.
Icelandic: Þar sem encorafenib er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við meðferð á ofskömmtun encorafenibs.
Spanish: Esto es por precaución, en caso de que se desarrolle un nuevo carcinoma de células escamosas dentro de su cuerpo.
Icelandic: Þetta er varúðarráðstöfun til að fylgjast með því hvort flöguþekjukrabbamein myndast í líkamanum.
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Icelandic: Fyrsta tilvik á 4. stigi (ASAT eða ALAT >20 ULN)
Spanish: • Grado 4
Icelandic: 4. stig
Spanish: Se ha observado la prolongación del intervalo QT en pacientes tratados con inhibidores de BRAF.
Icelandic: Lenging QT-bils hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með BRAF-hemlum.
Spanish: La dosis recomendada de Braftovi es de 6 cápsulas de 75 mg una vez al día (que corresponde a una dosis diaria de 450 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Braftovi eru 6 hylki, hvert þeirra með 75 mg, einu sinni á sólarhring (sem samsvarar 450 mg á sólarhring).
Spanish: Se recomienda un control más exhaustivo de las toxicidades relacionadas con encorafenib en pacientes con insuficiencia hepática leve, que incluya reconocimiento clínico y pruebas de función hepática y realizar ECG cuando esté clínicamente indicado, durante el tratamiento.
Icelandic: Mælt er með nánara eftirliti með eiturverkunum sem tengjast encorafenibi hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, þ.m.t. klínískum rannsóknum og eftirliti með lifrarprófum og mati á hjartalínuriti sem og öðru því sem talið er klínískt viðeigandi meðan á meðferð stendur.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en la evaluación de los investigadores coincidieron con los del análisis central independiente.
Icelandic: Verkunarniðurstöður byggðar á mati rannsóknaraðila voru í samræmi við óháða miðlæga matið.
Spanish: • Cubierta de la cápsula: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Icelandic: Hylkisskel - gelatín (E441), títandíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172)
Spanish: • Si la uveítis es de Grado 1 y mejora a Grado 0, se debe reanudarse el tratamiento a la misma dosis.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólgan er af 1. stigi og hún gengur til baka að stigi 0 skal halda meðferð áfram með sama skammti.
Spanish: Efectos de encorafenib sobre otros medicamentos
Icelandic: Áhrif encorafenibs á önnur lyf
Spanish: La seguridad de encorafenib (450 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 274 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 450"), en dos estudios de fase II (CMEK162X2110 y CLGX818X2109) y un estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
Icelandic: Öryggi encorafenibs (450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) í samsettri meðferð með binimetinibi (45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring) var metið hjá 274 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað Combo 450-þýði), byggt á tveimur II. stigs rannsóknum (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og einni III.
Spanish: Se debe evitar el uso de inhibidores potentes del CYP3A durante el tratamiento con encorafenib.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A-hemla meðan á meðferð með encorafenibi stendur.
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes del sistema enzimático CYP3A, por seguridad se debe controlar de manera atenta a los pacientes.
Icelandic: Ef samhliða notkun öflugs CYP3A-hemils er óhjákvæmileg skal fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til öryggisþátta.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tienen intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Spanish: Encorafenib se debe reanudar a la misma dosis o a una dosis reducida cuando mejore a Grado 0 o 1.
Icelandic: Halda skal meðferð með encorafenibi áfram með sama skammti þar til stigi 0 til 1 er náð.
Spanish: La seguridad de encorafenib (300 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 257 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 300"), en el estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Icelandic: Öryggi encorafenibs (300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) í samsettri meðferð með binimetinibi (45 mg mg til inntöku tvisvar á sólarhring) var metið hjá 257 sjúklingum með BRAF V600stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað Combo 300-þýði), byggt á III. stigs rannsókninni (CMEK162B2301, hluta 2).
Spanish: Cómo tomar Braftovi
Icelandic: Hvernig nota á Braftovi
Spanish: En conjunto, estos datos indican que encorafenib presenta un riesgo potencial fototóxico y un riesgo mínimo de sensibilización a dosis terapéuticas en los pacientes.
Icelandic: Samanlagt benda þessar upplýsingar til þess að hætta sé á mögulegum ljóseiturhrifum af völdum encorafenibs og lágmarkshætta sé á næmingu við meðferðarskammta hjá sjúklingum.
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,0% (36/257) global; Grado 3 o 4: 4,7% (12/257)
Icelandic: Hækkað GGT: 14,0% (36/257) í heild - 3.-4. stigs:
Spanish: También se pueden producir nuevos melanomas mientras está tomando Braftovi.
Icelandic: Ný sortuæxli geta einnig komið fram meðan á meðferð með Braftovi stendur.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta los siguientes síntomas oculares: - visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios (como ver puntos coloreados) - halos (ver borrosos los contornos de los objetos) - dolor ocular, hinchazón o enrojecimiento
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð eftirtalin einkenni um augnsjúkdóma: - þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón (t.d. litablettir í sjónsviðinu) - baugur utan um hluti (óskýrar útlínur utan um hluti) - verkur í auga, þroti eða roði