FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mišično-skeletni sistem mialgija, redkeje mioliza, artralgija, zvišane vrednosti kreatinfosfokinaze
Bulgarian: Миалгия, рядко миозит, артралгия, повишени нива на креатин фосфокиназата
Slovenian: Povprečne vrednosti EC50 proti laboratorijskim sevom HIV-2 (LAV2 in EHO) so segale od 1,57 do 7,5 µM za abakavir in od 0,16 do 0,51 µM za lamivudin.
Bulgarian: Средната EC50 срещу лабораторни щамове на HIV-2 (LAV2 и EHO) е била от 1,57 до 7,5 M за абакавир и от 0,16 до 0,51 M за ламивудин.
Slovenian: Kot splošno navodilo velja, da je treba upoštevati podatke na živalih, kot tudi izkušnje pri nosečnicah, kadar se odločamo o uporabi protiretrovirusnih učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa na novorojenčka.
Bulgarian: Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечение на инфекция с HIV при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикална трансмисия на HIV на новороденото, под внимание трябва да се вземат данните при животни, както и клиничния опит при бременни жени.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju abakavirja v odmerku 300 mg dvakrat dnevno ne prihaja do pomembnega kopičenja abakavirja.
Bulgarian: Не се установява значимо кумулиране след многократен перорален прием на 300 mg абакавир два пъти дневно.
Slovenian: Redki: poročali so o pankreatitisu, vendar pa vzročna povezava z zdravljenjem z abakavirjem ni zanesljiva.
Bulgarian: Редки: има съобщения за случаи на панкреатит, но причинно-следствена връзка с абакавир не е доказана
Slovenian: Preobčutljivost na ABC (vključno s tveganjem za zmanjšano klinično pozornost na preobčutljivostne reakcije na ABC po presejanju HLA-B*5701).
Bulgarian: Свръхчувствителност към абакавир (ABC) (включително риск от понижена клинична бдителност за ABC HSR, след скрининг за HLA-B*5701).
Slovenian: Rutinske aktivnosti za EU SPC vsebuje podrobne informacije in nasvete v zvezi s
Bulgarian: КХП на ЕС предоставя детайлна информация и съвети по отношение на ABC HSR
Slovenian: Preobčutljivost na abakavir
Bulgarian: Свръхчувствителност към абакавир
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro kažejo, da jetrna disfunkcija na farmakokinetične lastnosti lamivudina znatneje ne vpliva.
Bulgarian: Данните, получени при пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително при чернодробно нарушение.
Slovenian: Diagnoza preobčutljivostne reakcije na abakavir Glavni simptomi, povezani s preobčutljivostnimi reakcijami na ABC so povišana telesna temperatura (~80 %), izpuščaj (~70 %), gastrointestinalni simptomi (> 50 %), npr. navzea, bolečine v trebuhu, bruhanje in driska, splošno slabo počutje, utrujenost in glavobol (~50 %) in drugi simptomi
Bulgarian: Основните симптоми, свързани със ABC HSR са висока температура (~80%), обрив (~70%), гастроинтестинални симптоми (>50%) като гадене, коремни болки, повръщане и диария, общо неразположение, умора и главоболие (~50%) и други симптоми (~30%) като респираторни, лигавични и мускулно-скелетни симптоми.
Slovenian: Virološke rezultate povzema spodnja tabela:
Bulgarian: Вирусологичните резултати са обобщени в таблицата по-долу:
Slovenian: HIV v številnih vrstah celic, vključno s transformiranimi linijami celic T, iz monocitov/makrofagov nastalimi linijami ter v primarnih kulturah aktiviranimi limfociti iz periferne krvi in monociti/makrofagi.
Bulgarian: Т-клетъчни линии, клетъчни линии на моноцити/макрофаги и първични култури от активирани лимфоцити от периферна кръв (PBLs) и моноцити/макрофаги.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v raziskavo, so večinoma že imeli izkušnje z antiretrovirusnimi zdravili.
Bulgarian: Изследваните са главно пациенти, приемали антиретровирусна терапия.
Slovenian: Tveganje za virusni neodziv
Bulgarian: Риск от вирусологичен неуспех
Slovenian: Pri bolnicah, ki so hkrati okužene s hepatitisom in prejemajo zdravilo, ki vsebuje lamivudin, npr. zdravilo Kivexa, ter zanosijo, je treba upoštevati možnost ponovitve hepatitisa po prenehanju uporabe lamivudina.
Bulgarian: За пациенти с ко-инфекция с хепатит, които са на лечение с ламвиудин-съдържащ продукт като Kivexa, и забременеят в последствие, трябва да се внимава за възможността за рецидив на хепатита при спиране на приема на ламивудин.
Slovenian: • težave z jetri, kot so zlatenica, povečana ali zamaščena jetra, vnetje jeter (hepatitis);
Bulgarian: • чернодробни увреждания като жълтеница, увеличен черен дроб, увеличаване на мазнините в черния дроб, възпаление (хепатит)
Slovenian: Zdravilo Kivexa pomaga obvladovati vašo bolezen.
Bulgarian: Поддържайте постоянна връзка с Вашия лекар Kivexa помага за контролиране на Вашето заболяване.
Slovenian: Zdravila, ki se ne smejo uporabljati skupaj z zdravilom Kivexa:
Bulgarian: Следните лекарства не трябва да се приемат едновременно с Kivexa:
Slovenian: V vsakem primeru ima uvedba zdravljenja z NRTI, proti katerim virus ni odporen, prednost pred nadaljnjo uporabo lamivudina.
Bulgarian: Във всеки случай започването на терапия с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), към които има чувствителност, трябва винаги да бъде предпочитано пред поддържането на лечението с ламивудин.
Slovenian: Lamivudin-TP in karbovir-TP (aktivna trifosfatna oblika abakavirja) sta substrata za reverzno transkriptazo (RT) virusa HIV in tudi njena kompetitivna inhibitorja.
Bulgarian: Ламивудин-ТФ и карбовир-ТФ (активната трифосфатна форма на абакавир) представляват субстрати и конкурентни инхибитори на ензима обратна транскриптаза на HIV.
Slovenian: Bolniki v stratumu z majhnim virusnim bremenom so ostali slepljeni in v študiji.
Bulgarian: Лицата в подгрупата с ниско вирусно натоварване са останали заслепени и са продължили участието си в изпитването.
Slovenian: Za fenotipsko odpornost proti abakavirju je potrebna mutacija M184V in še vsaj ena z abakavirjem povzročena mutacija ali mutacija M184V z večkratnimi mutacijami timidinskih analogov.
Bulgarian: Фенотипната резистентност към абакавир изисква M184V и поне една друга абакавир-селектирана мутация, или M184V с множествени тимидин аналогови мутации.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če se zdravite s katerimkoli od teh zdravil.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.
Slovenian: Pri 669 preiskovancih, randomiziranih v tej študiji, (starih od 12 mesecev do vključno 17 let) je bilo dokazano, da je skupina z odmerjanjem abakavir/lamivudin enkrat na dan neinferiorna skupini z odmerjanjem dvakrat na dan glede na vnaprej opredeljeno mejo neinferiornosti -12 %, kar zadeva primarni opazovani dogodek < 80 kopij/ml v 48. tednu kot tudi v 96. tednu (sekundarni opazovani dogodek) ter vse druge testirane prage (< 200 kopij/ml, < 400 kopij/ml, < 1000 kopij/ml), ki so bili vsi znotraj omenjene meje neinferiornosti.
Bulgarian: От 669 рандомизирани участници в това проучване (на възраст от 12 месеца до ≤17 години), при групата, приемаща абакавир/ламивудин веднъж дневно, е доказана неинфериорност спрямо групата на двукратен дневен прием според предварително определената граница за неинфериорност от -12% за първичната крайна точка < 80 c/ml на 48-ма седмица, както и на 96-та седмица (вторична крайна точка) и всички други изпитвани прагове (< 200 c/ml, < 400 c/ml, < 1 000 c/ml), които попадат в границата на неинфериорност.
Slovenian: Študija ACTG 5202 je bila multicentrična, primerjalna, randomizirana študija z dvojno slepo uporabo abakavirja/lamivudina ali emtricitabina/tenofovirja v kombinaciji odprte uporabe efavirenza ali atazanavirja/ritonavirja pri bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali zdravljenja.
Bulgarian: Изпитването ACTG 5202 е многоцентрово, сравнително, рандомизирано изпитване на двойнослепи абакавир/ламивудин или емтрицитабин/тенофовир в комбинация с открити ефавиренц или атазанавир/ритонавир при HIV-1 инфектирани пациенти, които не са били лекувани досега.
Slovenian: Poleg spodaj naštetih neželenih učinkov zdravila Kivexa se lahko med kombiniranim zdravljenjem okužbe s HIV pojavijo še druge spremembe.
Bulgarian: Освен нежеланите реакции от приема на Kivexa, изброени по-долу, по време на комбинирана терапия за ХИВ могат да се развият и други състояния.
Slovenian: Navzkrižna odpornost med abakavirjem ali lamivudinom in protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin, npr. zaviralci proteaz (PI) ali nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), je malo verjetna.
Bulgarian: Малко вероятна е кръстосаната резистентност между абакавир или ламивудин и антиретровирусните лекарства от други класове (напр. протеазните инхибитори или ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tableta s kombinacijo abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku bioekvivalentna ločenemu dajanju lamivudina in abakavirja.
Bulgarian: Доказано е, че таблетката, съдъжаща комбинация с фиксирана доза абакавир/ламивудин (FDC), е биоеквивалентна на абакавир и ламивудин, прилагани поотделно.
Slovenian: Podatki dveh študij, CAL30001 in ESS30008, so pokazali, da je virološka učinkovitost zdravila Kivexa enkrat na dan pri že zdravljenih bolnikih podobna virološki učinkovitosti abakavirja 300 mg dvakrat na dan skupaj z lamivudinom 300 mg enkrat na dan ali 150 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Данни от две изпитвания, CAL30001 и ESS30008 са показали, че Kivexa веднъж дневно има сходна вирусологична ефикасност с абакавир 300 mg два пъти дневно плюс ламивудин 300 mg веднъж дневно или 150 mg два пъти дневно при лекувани пациенти.
Slovenian: ANTIHISTAMINIKI (ANTAGONISTI HISTAMINSKIH RECEPTORJEV H2) ranitidin/abakavir
Bulgarian: АНТИХИСТАМИНИ (АНТАГОНИСТИ НА Н2 ХИСТАМИНОВИТЕ РЕЦЕПТОРИ) Ранитидин/Абакавир
Slovenian: Znaki in simptomi povezani s HSR so navedeni spodaj.
Bulgarian: Признаците и симптомите на реакцията на свръхчувствителност са изброени по-долу.
Slovenian: Zdravilo Kivexa vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko pri nekaterih osebah povzroči alergijske reakcije.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на таблетките Kivexa Kivexa съдържа оцветител, наречен сънсет жълто (E110), който може да причини алергични реакции при някои хора.
Slovenian: Izid učinkovitosti 48. teden v CNA30021 po izhodiščnih kategorijah HIV-1 RNA in CD4 (ZNZ-I
Bulgarian: Резултати, свързани с ефикасността на седмица 48 при CNA30021 по изходни стойности на HIV-1
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi relevantne podatke o teh zdravilih.
Bulgarian: В или С, трябва да се има предвид и съответната информация за тези лекарствени продукти.
Slovenian: Vodilo za uporabo abakavirja in lamivudina so lahko trenutno veljavni algoritmi odpornosti.
Bulgarian: Уместната употреба на абакавир и ламивудин може да бъде направлявана чрез използване на тези настоящи препоръчвани алгоритми за резистентността.
Slovenian: Zdravilo Kivexa vsebuje azo barvilo sončno rumeno FCF, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Bulgarian: Kivexa съдържа азобагрилото сънсет жълто, което може да причини алергични реакции.
Slovenian: Vsi preiskovanci
Bulgarian: Всички пациенти
Slovenian: Po peroralnem sedemdnevnem dajanju lamivudina v odmerku 300 mg enkrat dnevno znaša srednja Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 2,04 µg/ml (26 %), srednja (CV) AUC24 pa 8,87 µg.h/ml
Bulgarian: След многократно перорално приложение на ламивудин по 300 mg веднъж дневно за седем дни средната равновесна (CV) Cmax е 2,04 µg/ml (26 %), а средната (CV) AUC24 е 8,87 µg.h/ml (21 %).
Slovenian: V metaanalizi šestih kliničnih preskušanj pri režimu, ki je vseboval abakavir brez zidovudina (0/127), selekcije mutacij timidinskih analogov niso ugotovili, ugotovili pa so jo pri režimih, ki so vsebovali abakavir in timidinski analog zidovudin (22/86, 26%).
Bulgarian: В един метаанализ от шест клинични изпитвания тимидин аналогови мутации не са селектирани при схеми на лечение, съдържащи абакавир без зидовудин (0/127), но са селектирани при схеми на лечение, съдържащи абакавир и тимидиновия аналог зидовудин (22/86,
Slovenian: Zdravilo Kivexa vsebuje dve zdravilni učinkovini: abakavir in lamivudin.
Bulgarian: Kivexa съдържа две активни вещества, които се използват за лечение на ХИВ инфекция: абакавир и ламивудин.
Slovenian: Opadry Orange YS-1-13065-A, ki vsebuje: hipromelozo titanov dioksid makrogol 400 polisorbat 80
Bulgarian: Опадрай Оранжево YS-1-13065-A съдържащ: хипромелоза титанов диоксид макрогол 400 полисорбат 80 сънсет жълто FCF (E110)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumeno FCF (E110), za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто (E110), за повече информация вижте листовката.
Slovenian: • HLA-B*5701 status je vedno treba dokumentirati pred začetkom zdravljenja.
Bulgarian: HLA-B*5701 статусът винаги трябва да се документира.
Slovenian: Skoraj vse HSR na abakavir vključujejo povišano telesno temperaturo in/ali izpuščaj.
Bulgarian: Почти всички реакции на свръхчувствителност към абакавир включват треска и/или обрив.
Slovenian: Simptomi, povezani s HSR, se z nadaljevanjem zdravljenja slabšajo in so lahko življenjsko nevarni in v redkih primerih celo smrtni.
Bulgarian: Симптомите, свързани с реакцията на свръхчувствителност, се влошават с продължаване на терапията, като може да са животозастрашаващи, а в редки случаи са били летални.
Slovenian: V redkih primerih so se pri bolnikih, ki so abakavir prenehali jemati zaradi drugih razlogov, ne zaradi simptomov HSR, v nekaj urah po ponovni uvedbi zdravljenja z abakavirjem, pojavile življenjsko nevarne reakcije (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Bulgarian: Пациенти, които са спрели лечението с абакавир поради причини, различни от симптоми на реакция на свръхчувствителност, рядко са имали животозастрашаващи реакции в рамките на часове след повторно започване на терапията с абакавир (вж. точка 4.8
Slovenian: Presejanje HLA-B*5701 glede tveganja za preobčutljivost na ABC ne sme pri osebah, ki prejemajo ABC, nikdar biti nadomestilo za ustrezno klinično pozornost in vodenje bolnika.
Bulgarian: HLA-B*5701 скринингът за риск от свръхчувствителност към абакавир не трябва никога да заменя нужната клинична бдителност и контрола на пациентите при хора на лечение с абакавир.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem morajo zdravniki izvesti presejanje za HLA-B*5701.
Bulgarian: Преди започване на терапия с абакавир, клиницистите трябва да направят скрининг за HLA-B*5701.
Slovenian: Mediana sprememba vRNA (log10 kopij/ml)
Bulgarian: Средна промяна на вРНК (log10 c/mL)
Slovenian: Srednja vrednost sistemskega očistka lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, pri čemer glavni delež odpade na ledvični očistek
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е около 0,32 l/h/kg, дължащ се основно на бъбречен клирънс (> 70 %) посредством системата за транспорт на органични катиони.
Slovenian: Odstotek z < 400 kopij/ml vRNA
Bulgarian: Процент с < 400 копия/mL вРНК
Slovenian: • slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, huda utrujenost.
Bulgarian: • гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi motnjami v delovanju jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem pogosteje pojavljajo nepravilnosti v delovanju jeter, zato je potrebno take bolnike nadzorovati v skladu s standardno prakso.
Bulgarian: При пациентите със съществуваща чернодробна дисфункция, включително с хроничен активен хепатит, са по-чести отклоненията в чернодробните функционални тестове по време на комбинирана антиретровирусна терапия.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Kivexa:
Bulgarian: Не приемайте Kivexa:
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA didanozin/abakavir
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ ЛЕКАРСТВА Диданозин/Абакавир
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila AUC abakavirja povečana v povprečju za 1,89-krat [1,32; 2,70]; 90 % interval zaupanja, eliminacijski razpolovni čas pa v povprečju za 1,58-krat [1,22; 2,04]; 90 % interval zaupanja.
Bulgarian: Резултатите показват, че е налице средно (90%CI) увеличение от 1,89 пъти [1,32; 2,70] на AUC на абакавир и 1,58 пъти [1,22; 2,04] на елиминационния полуживот.
Slovenian: Abakavir se v glavnem presnavlja v jetrih, približno 2 % prejetega odmerka pa se v nespremenjeni obliki izloči preko ledvic.
Bulgarian: Абакавир се метаболизира главно в черния дроб и около 2 % от приетата доза се екскретира в урината в непроменен вид.
Slovenian: Za abakavir je prvi pokazal mediano vrednost EC50 0,912 µM (razpon: od 0,493 do 5,017 µM) in drugi 1,26 µM (razpon: od 0,72 do 1,91 µM), za lamivudin pa prvi mediano vrednost EC50 0,429 µM (razpon: od 0,200 do 2,007 µM) in drugi 2,38 µM (od 1,37 do 3,68 µM).
Bulgarian: Това е довело до стойности на медианите за EC50 от 0,912 M (в граници от 0,493 до 5,017 M) и 1,26 µM (в граници от 0,72 до 1,91 M) съответно за абакавир, и стойности на медианите за EC50 от 0,429 M (в граници от 0,200 до 2,007 M) и 2,38 M (1,37 до 3,68 M) съответно за ламивудин.
Slovenian: Zdravilo Kivexa vsebuje abakavir (ki je tudi zdravilna učinkovina zdravil Trizivir, Triumeq in
Bulgarian: Kivexa съдържа абакавир (който също е активно вещество в лекарства като Trizivir, Triumeq и Ziagen).
Slovenian: Kaj je zdravilo Kivexa in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Kivexa se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, ki tehtajo vsaj 25 kg.
Bulgarian: Kivexa се използва за лечение на ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция при възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 kg.
Slovenian: Pogosti: glavobol, insomnija
Bulgarian: Чести: главоболие, безсъние
Slovenian: Občasni: prehodno povečanje aktivnosti jetrnih encimov (AST, ALT)
Bulgarian: Нечести: преходно повишени чернодробни ензими (AST, ALT),
Slovenian: IME ZDRAVILA Kivexa 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Kivexa 600 mg/300 mg филмирани таблетки
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да се прояви възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до сериозно клинично състояние или до влошаване на симптоматиката.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije v okviru "Preobčutljivostne reakcije" v poglavju 4.
Bulgarian: Трябва внимателно да прочетете цялата информация в "Реакции на свръхчувствителност" в панела на точка 4.
Slovenian: Študije na živalih z abakavirjem so pokazala toksične učinke na razvijajoči se zarodek in plod pri podganah, ne pa pri kuncih.
Bulgarian: Проучвания при животни с абакавир показват токсичност за развиващия се ембрион и фетус при плъхове, но не и при зайци.
Slovenian: Poročali so o primerih pankreatitisa, vendar pa je vzročna povezava z lamivudinom in abakavirjem negotova.
Bulgarian: Има съобщения за панкреатит, но не може да се установи със сигурност причинно-следствена връзка с ламивудин и с абакавир.
Slovenian: Študije z intravensko danim abakavirjem in lamivudinom so pokazale, da znaša srednji navidezni volumen porazdelitve 0,8 l/kg za abakavir in 1,3 l/kg za lamivudin.
Bulgarian: В клинични проучвания след интравенозно приложение на абакавир и ламивудин, средният привиден обем на разпределение е съответно 0,8 и 1,3 l/kg.
Slovenian: Antagonističnih učinkov z lamivudinom in drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami (preskušane učinkovine: didanozin, nevirapin in zidovudin) niso zaznali In vitro.
Bulgarian: Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с ламивудин и други проучвани антиретровирусни средства (диданозин, невирапин и зидовудин).
Slovenian: Število oseb Število virusnih neodzivov Število genotipov med zdravljenjem
Bulgarian: Брой лекувани лица Брой лица с вирусологичен неуспех
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: sončno rumeno FCF (E110) 1,7 mg na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: сънсет жълто FCF (Е110) 1,7 mg в една таблетка
Slovenian: Študija CNA109586 (študija ASSERT), je bila multicentrična, odprta, randomizirana študija abakavirja/lamivudina (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) in tenofovirja/emtricitabina (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), vsake od obeh shem uporabljene enkrat na dan z efavirenzem (EFV, 600 mg) pri HLA-B*5701 negativnih bolnikih okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali antiretrovirusnega zdravljenja (ART).
Bulgarian: Изпитването CNA109586 (ASSERT) е многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване на абакавир/ламивудин (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) и тенофовир/емтрицитабин (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), приемани веднъж дневно с ефавиренц (EFV, 600 mg) при HIV-1 инфектирани възрастни, които не са били лекувани досега с ART, HLA-B*5701 отрицателни.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kivexa
Bulgarian: Как да приемате Kivexa
Slovenian: Številni, v spodnji tabeli navedeni neželeni učinki se pri bolnikih s preobčutljivostjo na abakavir pojavijo pogosto (navzea, bruhanje, diareja, povišana telesna temperatura, letargija, izpuščaj).
Bulgarian: Много от нежеланите реакции, изброени в таблицата, настъпват често (гадене, повръщане, диария, повишена температура, сънливост, обрив) при пациенти със свръхчувствителност към абакавир.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi V to poglavje so vključena posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki se nanašajo na abakavir in lamivudin.
Bulgarian: В тази точка са включени специалните предупреждения и предпазни мерки, отнасящи се до абакавир и ламивудин.
Slovenian: Simptomi, ki so pogojeni s HSR, se z nadaljevanjem zdravljenja slabšajo in lahko postanejo življenjsko nevarni.
Bulgarian: Симптомите, свързани с реакция на свръхчувствителност, се влошават при продължаване на терапията и могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovenian: Ta presnovka se v glavnem izločata z urinom.
Bulgarian: Тези метаболити се екскретират в урината.
Slovenian: 1000 izidov po izpostavljenosti v drugem in tretjem trimesečju, ne kažejo na malformacijske učinke lamivudina ali njegovih učinkov na plod ali novorojenčka.
Bulgarian: 000 случая на експозиция през втория и третия триместър при бременни жени не показват малформативен и фето/неонатален ефект на ламивудин.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Kivexa imajo na eni strani odtisnjeno oznako GS FC2.
Bulgarian: Как изглежда Kivexa и какво съдържа опаковката Kivexa филмирани таблетки са с гравиран надпис ‘GS FC2' от едната страна.
Slovenian: V navzkrižni študiji pri 60 zdravih prostovoljcih so bili znotrajcelični farmakokinetični parametri lamivudin-TP-ja pri režimu odmerjanja lamivudina 300 mg enkrat na dan podobni (AUC24,ss in Cmax24,ss) ali manjši (Ctrough - 24%) kot pri režimu odmerjanja lamivudina 150 mg dvakrat na dan. Ti podatki na splošno podpirajo uporabo lamivudina v odmerku 300 mg in abakavirja v odmerku 600 mg enkrat dnevno za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom HIV.
Bulgarian: При кръстосано проучване при 60 здрави доброволци вътреклетъчните фармакокинетични параметри на ламивудин-ТФ са били сходни (AUC24,ss и Cmax24,ss) или по-ниски (Ctrough - 24%) при схема 300 mg ламивудин веднъж дневно в сравнение със схема 150 mg ламивудин два пъти дневно.
Slovenian: Izhodiščna kategorija CD4 > 350 71/109 (65 %)
Bulgarian: Изходна CD4 категория 201-350 101/143 (71%)
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni za abakavir in lamivudin posamezno.
Bulgarian: Съществуват фармакокинетични данни за абакавир и ламивудин самостоятелно.