FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea e vomito).
Slovenian: • celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity ≤ 1.stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Italian: Esperienza post-marketing
Slovenian: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Italian: Meningoencefalite erpetica
Slovenian: Herpetická meningoencefalitída
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): arrossamento della pelle, orticaria (ponfi), eruzione cutanea, reazioni allergiche.
Slovenian: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Italian: CTC Grado 2
Slovenian: CTC 2. stupňa
Italian: Disturbi psichiatrici Comune:
Slovenian: Psychické poruchy Časté:
Italian: Alterazioni del campo visivo, visione confusa, diplopia
Slovenian: rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Italian: Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temomedac sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Slovenian: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temomedac bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate.
Slovenian: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Italian: Secchezza della cute, prurito
Slovenian: pruritus suchá koža, pruritus
Italian: Prima o dopo la somministrazione di TMZ, può essere indicata una terapia antiemetica.
Slovenian: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Slovenian: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Italian: Tabella 1.
Slovenian: Tabuľka 1.
Italian: Patologie dell'occhio Comune:
Slovenian: Poruchy oka Časté:
Italian: Non apra, schiacci o mastichi le capsule.
Slovenian: Kapsuly neotvárajte , nedrvte ani nežuvajte.
Italian: Tabella 5.
Slovenian: Tabuľka 5.
Italian: < 1,0 x 109/l
Slovenian: < 1,0 x 10
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) od entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché l'ANC sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Slovenian: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 10
Italian: Agitazione, apatia, disturbi del comportamento, depressione, allucinazioni
Slovenian: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, strata pamäti
Italian: Riassunto degli eventi riportati con temozolomide nell'ambito del post-marketing
Slovenian: Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh Poruchy endokrinného systému
Italian: CTC Grado 3
Slovenian: CTC 3. stupňa
Italian: Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi
Slovenian: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Italian: Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovenian: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temomedac, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Neutropenia o linfopenia (grado 3 - 4), trombocitopenia (grado 3 - 4)
Slovenian: - 4. stupeň), trombocytopénia (3.
Italian: Prima della somministrazione devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio: ANC ≥ 1,5 x 109/l e conta piastrinica ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty: ANC ≥ 1,5 x 10
Italian: Altri effetti indesiderati
Slovenian: Iné vedľajšie účinky
Italian: Nel 14 % dei pazienti che hanno ricevuto TMZ sono state osservate alterazioni trombocitiche di Grado 3 o 4, compresi eventi trombocitopenici.
Slovenian: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14 % pacientov, ktorí dostávali TMZ.
Italian: Reazioni avverse in pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione Infezioni ed infestazioni
Slovenian: Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Italian: Ogni capsula rigida contiene 72 mg di lattosio anidro e giallo tramonto FCF (E 110).
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg bezvodej laktózy a hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Italian: Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
Slovenian: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Temomedac 20 mg capsule rigide Temomedac 100 mg capsule rigide Temomedac 140 mg capsule rigide Temomedac 180 mg capsule rigide Temomedac 250 mg capsule rigide temozolomide
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Italian: Miopatia, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Slovenian: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia myopatia, bolesť chrbta
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Italian: • conta trombocitica ≥ 100 x 109/l
Slovenian: • počet trombocytov ≥ 100 x 10
Italian: CTC Grado 4b a:
Slovenian: CTC 3. alebo 4. stupňa a:
Italian: Temomedac in monoterapia nel glioma che si è ripresentato o che è peggiorato
Slovenian: Temomedac v monoterapii pri opakujúcom sa alebo postupujúcom glióme
Italian: Temomedac in trattamento di associazione con radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi I pazienti che ricevono Temomedac in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono Temomedac da solo.
Slovenian: U pacientov, ktorí dostávajú Temomedac v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temomedac samotný.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Slovenian: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
Slovenian: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Italian: La terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Slovenian: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Italian: Sindrome Cushingoide
Slovenian: Cushingoidný stav
Italian: TMZ + RT concomitante n = 288*
Slovenian: TMZ + súbežná RT
Italian: • inizialmente Temomedac è associato a radioterapia (fase concomitante)
Slovenian: • najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza),
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro:
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi zriedkavé:
Italian: Come prendere Temomedac
Slovenian: Ako užívať Temomedac
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Slovenian: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Italian: Tabella 2.
Slovenian: Tabuľka 2.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Slovenian: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Italian: I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto solo RT. Durante la RT e la terapia combinata con TMZ è stata richiesta una profilassi contro la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: Liečba trvala až 6 cyklov a začínalo sa s ňou 4 týždne po ukončení RT. Pacienti v kontrolnom ramene dostávali len RT. Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Slovenian: ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Italian: In alcuni casi dopo la commercializzazione, nei pazienti a cui era stato somministrato temozolomide in associazione a radioterapia, inclusi casi di co-somministrazione di steroidi, è stata osservata la meningoencefalite erpetica (inclusi casi fatali).
Slovenian: V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi influenzali, macchie rosse sottocutanee, basso livello di potassio nel sangue, aumento di peso, alterazioni dell'umore, allucinazioni e disturbi della memoria, paralisi parziale, disturbi della coordinazione, disturbi di sensibilità, perdita parziale della vista, secchezza o dolore agli occhi, sordità, infezione dell'orecchio medio, ronzii nelle orecchie, mal d'orecchi, palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco), coaguli di sangue nel polmone, pressione sanguigna elevata, polmonite, infiammazioni delle cavità nasali, bronchite, raffreddore o influenza, gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi, esfoliazione della cute, aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, cambiamenti nel colore della pelle, aumento della sudorazione, danno muscolare, mal di schiena, difficoltà a urinare, sanguinamento vaginale, impotenza sessuale, cicli mestruali assenti o abbondanti, irritazione vaginale, dolore al seno, vampate di calore, brividi, alterazioni del colore della lingua, cambiamento nella percezione degli odori, sete, disturbi dentali.
Slovenian: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvná zrazenina v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prinosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.
Italian: Ansia, depressione, labilità emotiva, insonnia
Slovenian: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Italian: Tabella 6.
Slovenian: Tabuľka 6.
Italian: Uso orale
Slovenian: Vnútorné použitie
Italian: Nella Tabella 5 sono elencate le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici nel glioma maligno in recidiva o progressione e a seguito dell'immissione sul mercato di TMZ.
Slovenian: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro:
Slovenian: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli ed il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori, che risultavano letali nel 60 %-100 % dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
Slovenian: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): infezioni della bocca, infezioni delle ferite, ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento di zucchero nel sangue, perdita di peso, alterazioni dello stato mentale o dell'attenzione, ansia/depressione, sonnolenza, difficoltà a parlare, problemi di equilibrio, capogiri, confusione, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, incapacità di addormentarsi o restare addormentato, sensazione di formicolio, lividi, tremore, visione anormale o confusa, vista sdoppiata, disturbi dell'udito, respiro corto, tosse, coaguli di sangue nelle gambe, ritenzione di liquidi, gambe gonfie, diarrea, dolori di stomaco o addominali, bruciori di stomaco, disturbi di stomaco, difficoltà a deglutire, bocca secca, irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, debolezza muscolare, dolore alle giunture, dolori e fitte muscolari, urinare frequentemente, difficoltà a trattenere le urine, reazione allergica, febbre, lesioni da radioterapia, gonfiore del viso, dolore, alterazione del gusto, esami della funzionalità epatica anormali.
Slovenian: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Italian: Esfoliazione cutanea, reazione di fotosensibilità, pigmentazione anormale
Slovenian: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Italian: Interruzione di TMZ
Slovenian: Ukončenie liečby TMZ
Italian: Lotto.
Slovenian: guanínu.
Italian: Eventi avversi verificatisi durante le fasi di trattamento concomitante e di monoterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi
Slovenian: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapieu pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
Italian: Ogni capsula rigida contiene 209 mg di lattosio anidro.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
Italian: Linfopenia, petecchie
Slovenian: febrilná neutropénia, anémia lymfopénia, petechie
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, evitare il contatto della polvere in essa contenuta con la pelle o le mucose.
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Italian: Debolezza muscolare, artralgia, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Slovenian: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
Italian: Se è un paziente di nuova diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temomedac per 42 giorni in associazione a radioterapia In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
Slovenian: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temomedac počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), perdita di appetito, mal di testa, vomito, nausea (sensazione di malessere allo stomaco), stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), stanchezza.
Slovenian: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica), únava.
Italian: Temomedac è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Slovenian: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temomedac sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ) (fáza monoterapie).
Italian: Emianopia, ridotta acuità visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi
Slovenian: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Italian: Febbre, astenia, irrigidimenti, malessere generale, dolore, alterazione del gusto
Slovenian: horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
Italian: Neutropenia febbrile, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Slovenian: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): perdita di peso, sonnolenza, capogiri, sensazione di formicolio, respiro corto, diarrea, dolore addominale, disturbi di stomaco, eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli, febbre, debolezza, brividi, senso di malessere, dolore, cambiamento del gusto.
Slovenian: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, ospanlivosť, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, slabosť, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5 %-10 % della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Slovenian: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Italian: Neoplasie maligne
Slovenian: únava únava
Italian: Ogni capsula rigida contiene 117 mg di lattosio anidro.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Slovenian: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temomedac.
Slovenian: Počas liečby Temomedac by ste mali dojčenie ukončiť.
Italian: Sordità, vertigini, otalgia
Slovenian: vracanie, nauzea, zápcha
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): perdita di appetito, mal di testa, stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci), nausea (sensazione di malessere allo stomaco), vomito, eruzione cutanea, perdita di capelli, stanchezza.
Slovenian: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.
Italian: Temomedac 5 mg cappuccio con due righe di inchiostro verde e sul corpo della capsula è stampato "T 5 mg" in inchiostro verde.
Slovenian: Temomedac 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 5 mg" na tele vytlačené zeleným atramentom
Italian: Reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, edema facciale, dolore, alterazione del gusto
Slovenian: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
Italian: Contiene lattosio e giallo tramonto FCF (E 110).
Slovenian: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Italian: Se l'ANC si riduce a < 1,0 x 109/l o la conta delle piastrine è < 50 x 109/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Italian: Stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici (NAS), neuropatia periferica
Slovenian: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Italian: < 50 x 109/l
Slovenian: < 50 x 10
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 5 mg
Italian: Temomedac 5 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 capsule rigide
Slovenian: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica media o moderata.
Slovenian: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 250 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 250 mg
Italian: Temomedac 20 mg cappuccio con due righe di inchiostro arancione e sul corpo della capsula è stampato "T 20 mg" in inchiostro arancione.
Slovenian: Temomedac 20 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 20 mg" na tele vytlačené oranžovým atramentom
Italian: Comune:
Slovenian: Časté:
Italian: TMZ in monoterapia n = 224
Slovenian: n = 224
Italian: Emiparesi, afasia, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, confusione, capogiro, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbi neurologici (NAS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremore
Slovenian: kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závrat, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 20 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 20 mg
Italian: Ogni capsula rigida contiene 150 mg di lattosio anidro.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
Italian: Si può riscontrare una più ampia ricorrenza di PCP quando la TMZ viene somministrata in un regime posologico più prolungato.
Slovenian: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 140 mg