FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvilke bivirkninger, der kan forventes efter administration af Spravato, og hvordan disse virkninger minimeres.
Norwegian Bokmål: • Hvilke bivirkninger som kan forventes etter administrasjon av Spravato, og hvordan disse effektene kan minimeres
Danish: Ugentligt eller hver anden uge 7 (7,8%)
Norwegian Bokmål: Annenhver uke Ukentlig eller annenhver uke 7 (7,8 %)
Danish: Spravato er kun til nasal anvendelse.
Norwegian Bokmål: Spravato er kun til nasal bruk.
Danish: ● Tryk ikke på stemplet.
Norwegian Bokmål: ● Ikke presse inn stemplet.
Danish: Dissociation (26%) var en af esketamins mest almindelige psykologiske virkninger.
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon (26 %) var en av de vanligste psykologiske effektene av esketamin.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Danish: • Risikofaktorer/-grupper/-tegn på misbrug og afhængighed, som skal vurderes og monitoreres jævnligt.
Norwegian Bokmål: • Risikofaktorer/-grupper / tegn på misbruk og avhengighet, som skal vurderes regelmessig og overvåkes
Danish: ● Trække vejret ind gennem næsen, mens stemplet skubbes hele vejen op, til det stopper.
Norwegian Bokmål: ● Puste inn gjennom nesen mens stemplet presses helt opp til det stopper.
Danish: ● Gentag trin 2-5, hvis der er behov for mere end én anordning.
Norwegian Bokmål: ● Gjenta trinn 2-5 ved behov for mer enn én beholder.
Danish: Beslutningen om at ordinere Spravato skal afgøres af en psykiater.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å forskrive Spravato skal tas av en psykiater.
Danish: Baseret på data fra kliniske forsøg er risikoen for abstinenssymptomer lav.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske studier er risikoen for abstinenssymptomer lav.
Danish: Forekomsten af somnolens var relativt stabil over tid under langtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: Insidensen av somnolens var relativt stabil over tid ved langtidsbehandling.
Danish: Undlad at pudse næse.
Norwegian Bokmål: Ikke puss nesen.
Danish: AD = antidepressivum; IT = ikke tilgængelig
Norwegian Bokmål: AD = antidepressivum, NA = ikke tilgjengelig
Danish: Dette vil resultere i spild af medicin.
Norwegian Bokmål: Dette vil resultere i tap av legemiddel.
Danish: Tal med din læge om egnede præventionsmetoder.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om egnede prevensjonsmetoder.
Danish: Eksponeringen hos kaniner lå i området for menneskelig eksponering baseret på AUC-værdier.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos kaniner var i samme område som human eksponering, basert på AUC-verdier.
Danish: Antal patienter (%) Responsprocent
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (%) Responsrate
Danish: I dette studie fik 31,6% af patienterne Spravato i mere end 6 måneder, og 7,9% af patienterne fik Spravato i mere end 1 år i vedligeholdelsesfasen.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 31,6 % av pasientene Spravato i mer enn 6 måneder, og 7,9 % av pasientene fikk Spravato i mer enn 1 år i vedlikeholdsfasen.
Danish: ● Kontrollér, at indikatoren viser 2 grønne prikker.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk at indikatoren viser 2 grønne prikker.
Danish: ● har søvnapnø og er ekstremt overvægtig
Norwegian Bokmål: ● søvnapné og er ekstremt overvektig
Danish: MIN HVILEPERIODE
Norwegian Bokmål: MIN HVILE
Danish: Hvis du er ældre (> 65 år), vil du blive overvåget nøje, da du kan have øget risiko for at falde, når du begynder at bevæge dig rundt efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre (over 65 år), vil du bli nøye overvåket da du kan ha økt risiko for å falle når du begynner å gå etter behandlingen.
Danish: AUC∞ for esketamin blev forhøjet med ca. 29 %.
Norwegian Bokmål: AUC∞ for esketamin økte med ca. 29 %.
Danish: Observation efter administration
Norwegian Bokmål: Observasjon etter administrasjon
Danish: Det primære resultatmål til vurdering af forebyggelsen af depressive tilbagefald blev målt som tid til tilbagefald.
Norwegian Bokmål: Det primære resultatmålet for vurdering av forebygging av depressivt tilbakefall ble målt som tid til tilbakefall.
Danish: Patienter, der oplever tegn på en hypertensiv krise skal øjeblikkeligt henvises til akutbehandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får symptomer på en hypertensiv krise bør umiddelbart henvises til akuttbehandling.
Danish: Efter behandling med dette lægemiddel, må du ikke udføre sådanne aktiviteter før næste dag, og efter en god nats søvn.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med dette legemidlet skal du ikke utøve disse aktiviteter før neste dag etter en god natts søvn.
Danish: Depression er forbundet med en forøget risiko for selvmordstanker, skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Norwegian Bokmål: Depresjon er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser).
Danish: Anordningen er fuld
Norwegian Bokmål: Beholderen er full
Danish: ● smertefuld vandladning eller blod i urinen - dette kan være tegn på problemer med blæren.
Norwegian Bokmål: ● smerter ved vannlating eller blod i urinen - dette kan være tegn på blæreproblemer.
Danish: ● Hvile sig i en komfortabel stilling (helst halvt tilbagelænet) i 5 minutter efter hver anordning.
Norwegian Bokmål: ● Hvile i en komfortabel stilling (fortrinnsvis halvt liggende) i 5 minutter etter hver beholder.
Danish: ● øget følsomhed over for støj eller lyde
Norwegian Bokmål: ● økt følsomhet for bråk eller lyder
Danish: Dosisjusteringer bør foretages baseret på virkning og tolerabilitet af den tidligere dosis.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer bør baseres på effekt og tolerabilitet av foregående dose.
Danish: ● du ser, føler, hører eller lugter ting, som ikke er der (hallucinationer)
Norwegian Bokmål: ● se, føle, høre eller lukte noe som ikke er der (hallusinasjoner)
Danish: ● du føler dig løsrevet fra virkeligheden
Norwegian Bokmål: ● følelse av å være atskilt fra virkeligheten
Danish: Følgende uddannelsesmateriale skal udleveres til patienterne:
Norwegian Bokmål: Følgende opplæringsmateriell skal leveres til pasienter:
Danish: Anvendelse hos denne population frarådes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk i denne populasjonen er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å snakke med legen din dersom du bruker:
Danish: Disse bivirkninger blev rapporteret som forbigående og selvbegrænsede og optrådte på doseringsdagen.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble rapportert som forbigående og selvbegrensende og forekom på doseringsdagen.
Danish: Må ikke præaktiveres eller testes før brug.
Norwegian Bokmål: Skal ikke aktiveres eller testes før bruk.
Danish: ● Søvnapnø med sygelig fedme (BMI ≥ 35).
Norwegian Bokmål: ● Søvnapné med sykelig fedme (BMI ≥ 35);
Danish: ● Hyperthyroidisme, som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet.
Norwegian Bokmål: ● Hypertyreose som ikke er tilstrekkelig behandlet;
Danish: Kun før første anordning:
Norwegian Bokmål: Kun før første beholder:
Danish: Den maksimale dosis på 84 mg bør dog anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen på 84 mg skal imidlertid brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: ● Signifikant lungeinsufficiens, herunder KOL.
Norwegian Bokmål: ● Signifikant lungeinsuffisiens, inkludert KOLS;
Danish: Uge 5-8:
Norwegian Bokmål: Uke 5-8:
Danish: ● Kontrollér indikatoren igen for at bekræfte, at anordningen er tom.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk indikatoren igjen for å bekrefte at beholderen er tom.
Danish: En tilsvarende risiko for esketamin kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende risiko med esketamin kan ikke utelukkes.
Danish: Seponering af behandlingen med Spravato kræver ikke nedtrapning.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Spravato krever ikke nedtrapping.
Danish: Spravatos sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 17 år eller yngre er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spravato hos pediatriske pasienter i alderen 17 år og yngre har ikke blitt fastslått.
Danish: Formålet med vejledningen til patienter er også at øge opmærksomheden omkring:
Norwegian Bokmål: Hensikten med pasientveiledningen er også å øke oppmerksomheten rundt:
Danish: 2 grønne prikker (0 mg afgivet)
Norwegian Bokmål: 2 grønne prikker (0 mg levert)
Danish: Under vedligeholdelsesfasen skal doseringen af Spravato individualiseres til den laveste hyppighed, der kan opretholde remission/respons.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen bør doseringen av Spravato individualiseres til laveste frekvens for å opprettholde remisjon/respons.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX27.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika; Andre antidepressiver, ATC-kode: N06AX27.
Danish: Det er generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af bedring.
Norwegian Bokmål: Generell klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i de første fasene av bedringen.
Danish: Bekræftelse af afgivelsen og hvile
Norwegian Bokmål: Bekrefte administrasjon og hvile
Danish: Næste anordning (hvis påkrævet)
Norwegian Bokmål: Neste beholder (ved behov)
Danish: VIGTIGT: Sørg for, at patienten venter 5 minutter efter hver anordning, for at give lægemidlet tid til at absorberes.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Sørg for at pasienten venter 5 minutter etter hver beholder slik at legemidlet absorberes.
Danish: Du bør undgå at spise 2 timer før behandling og ikke drikke væske 30 minutter før, du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å spise de siste 2 timene før behandling og ikke drikke væske de siste 30 minuttene før bruk av dette legemidlet.
Danish: Begge parametre var cirka 40% højere hos japanske forsøgspersoner i forhold til kaukasisk forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Begge parametre var ca. 40 % høyere hos japanske forsøkspersoner enn hos kaukasiske forsøkspersoner.
Danish: ● Åbn blisterpakningen og tag anordningen ud.
Norwegian Bokmål: ● Riv opp blisterpakningen og ta ut beholderen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} ELLER {måned ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} ELLER {måned ÅÅÅÅ}.
Danish: AUC∞ var 13 til 36% højere hos forsøgspersoner med let til svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: AUC∞ var 13 til 36 % høyere hos forsøkspersoner med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Behandlingsresistent depression - korttidsstudier
Norwegian Bokmål: Behandlingsresistent depresjon - korttidsstudier
Danish: Esketamin er S-enantiomer af racemisk ketamin.
Norwegian Bokmål: Esketamin er S-enantiomeren av racemisk ketamin.
Danish: ● hvis du for nylig har haft et hjerteanfald (inden for 6 uger) Dette er fordi, at Spravato kan medføre en midlertidig stigning i blodtrykket, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer af disse medicinske tilstande.
Norwegian Bokmål: ● dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt (siste 6 uker) Dette er fordi Spravato kan gi en midlertidig blodtrykksøkning, som kan medføre alvorlige komplikasjoner ved disse tilstandene.
Danish: Disse virkninger øgedes ikke over tid og remitterede efter seponering af ketamin.
Norwegian Bokmål: Disse effektene økte ikke over tid og var reversible etter seponering av ketamin.
Danish: Den genfundne radioaktivitet bestod primært af esketaminmetabolitter.
Norwegian Bokmål: Gjenfunnet radioaktivitet besto hovedsakelig av esketaminmetabolitter.
Danish: Disse virkninger kan give nedsat opmærksomhed, dømmekraft, tænkeevne, reaktionshastighed og motoriske evner.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan svekke oppmerksomhet, dømmekraft, tenking, reaksjonstid og motoriske ferdigheter.
Danish: Hvis du bruger for meget Spravato, er det mere sandsynligt, at du får bivirkninger (se "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Spravato er du mer utsatt for å få bivirkninger (se "Mulige bivirkninger").
Danish: Neuropsykiatriske og motoriske forstyrrelser
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske og motoriske forstyrrelser
Danish: Det er en ikke-selektiv, ikke-kompetitiv antagonist mod N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren, en ionotrop glutamatreceptor.
Norwegian Bokmål: Det er en ikke-selektiv, ikke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptoren, en ionotrop glutamatreseptor.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Spravato til børn under 7 år til indikationen behandlingsresistent depression.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Spravato hos barn under 7 år ved indikasjonen behandlingsresistent depresjon.
Danish: Graviditet Brug ikke Spravato, hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: Graviditet Bruk ikke Spravato dersom du er gravid.
Danish: Behandlingsresistant depression - langtidsstudier
Norwegian Bokmål: Behandlingsresistent depresjon - langtidsstudier
Danish: Målet med dette uddannelsesmateriale er at oplyse om:
Norwegian Bokmål: Hensikten med dette opplæringsmateriellet er å beskrive:
Danish: Den kliniske signifikans af disse non-kliniske fund er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse prekliniske funnene er ikke kjent.
Danish: Doseringshyppigheden, der blev anvendt størstedelen af tiden under vedligeholdelsesfasen, er vist i tabel 7.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen som ble brukt mesteparten av tiden i vedlikeholdsfasen er vist i tabell 7.
Danish: ● nedsat følelse eller følsomhed i munden
Norwegian Bokmål: ● nedsatt følelse eller følsomhet i munnen
Danish: Det kan muligvis være en hjælp at tale med et familiemedlem eller en nær ven, hvis du føler dig deprimeret, og spørge dem om de synes, at din depression bliver forværret, eller om de er bekymrede for din adfærd.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert, og spørre dem om de tror at din depresjon har blitt verre eller om de er bekymret for oppførselen din.
Danish: Dosisanbefalingerne for Spravato er vist i tabel 1 og tabel 2 (voksne ≥ 65 år).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene for Spravato er vist i tabell 1 og tabell 2 (voksne ≥ 65 år).
Danish: Rekrutteringen til TRD3003 strakte sig over cirka 2 år.
Norwegian Bokmål: Inklusjonen i TRD3003 ble spredd over ca. 2 år.
Danish: Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge prævention under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid må du bruke prevensjon under behandlingen.
Danish: Stofmisbrug, afhængighed, abstinenser
Norwegian Bokmål: Legemiddelmisbruk, avhengighet, abstinens
Danish: ● Næsekraven skal berøre huden mellem næseborene.
Norwegian Bokmål: ● Nesestøtten skal berøre huden mellom neseborene.
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes antidepressive lægemidler, og du får dette lægemiddel til behandling af din depression.
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en legemiddelgruppe som kalles antidepressiver, og du får dette legemidlet til behandling av din depresjon.
Danish: Nogle patienter, der bruger Spravato, kan opleve kvalme eller opkastning.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som bruker Spravato kan oppleve kvalme eller oppkast.
Danish: Andelen af den totale esketaminkoncentration, som bindes til proteiner i humant plasma, ligger i gennemsnit på 43 til 45%.
Norwegian Bokmål: Andelen av total konsentrasjon av esketamin som er bundet til proteiner i humant plasma er i gjennomsnitt 43 til 45 %.
Danish: ● du føler dig overdrevent glad ("eufori")
Norwegian Bokmål: ● ekstrem lykkefølelse ("eufori")
Danish: Tæt observation og monitorering skal fortsætte, indtil patienten er kommet sig.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging og overvåkning skal fortsette til pasienten restitueres.
Danish: Tidligere orale antidepressiva med manglende respons (dvs. antidepressiva med udebleven virkning) Antal specifikke antidepressiva, n (%)
Norwegian Bokmål: Tidligere orale antidepressiver med nullrespons (dvs. antidepressiver uten effekt) Antall spesifikke antidepressiver, n (%)
Danish: ● usædvanlig fornemmelse i munden (såsom en snurrende eller kravlende fornemmelse)
Norwegian Bokmål: ● uvanlig følelse i munnen (som prikking eller kribling)
Danish: Citronsyremonohydrat Dinatriumedetat
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Dinatriumedetat
Danish: Spravato kan øge dit blodtryk i cirka 1 til 2 timer efter at du har brugt det, så dit blodtryk vil blive målt, før du begynder at bruge Spravato, og efter at du har brugt det.
Norwegian Bokmål: Spravato kan øke blodtrykket i ca. 1 til 2 timer etter at du har brukt det, så blodtrykket ditt vil bli målt før du begynner med Spravato og etter at du har brukt det.
Danish: Patienten puster én gang i hvert næsebor
Norwegian Bokmål: Pasient sprayer én gang i hvert nesebor
Danish: Urinvejs- og blæresymptomer er blevet rapporteret ved brug af Spravato (se pkt.
Norwegian Bokmål: Urinveis- og blæresymptomer er rapportert ved bruk av Spravato (se pkt.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Danish: Fortæl det straks til sundhedspersonalet, hvis du føler, at du ikke kan holde dig vågen, eller hvis du føler, at du er ved at besvime.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell øyeblikkelig dersom du føler at du ikke klarer å holde deg våken eller at du holder på å besvime.
Danish: Bed patienten om at pudse næse kun før første anordning.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å pusse nesen kun før første beholder.
Danish: ● du føler dig beruset
Norwegian Bokmål: ● følelse av å være full
Danish: Andre risikopopulationer
Norwegian Bokmål: Andre risikopopulasjoner
Danish: • Proceduren for intranasal administration af Spravato, herunder forberedelse (faste i 2 timer, ingen væske inden for 30 minutter) og monitorering af patienten.
Norwegian Bokmål: • Prosedyren for intranasal administrasjon av Spravato, inkludert forberedelse (faste i 2 timer, ingen drikke siste 30 minutter) og pasientovervåkning
Danish: Læs hele denne brugsanvisning, før du oplærer og superviserer patienter.
Norwegian Bokmål: Les hele denne bruksanvisningen før opplæring og veiledning av pasienten.
Danish: Hvis dit blodtryk stiger, efter du har brugt dette lægemiddel, og forbliver højt i mere end et par timer, skal du måske have foretaget flere prøver.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket går opp etter bruk av dette legemidlet, og forblir høyt i mer enn noen få timer, er det mulig at du må ta flere prøver.
Danish: Din læge eller en anden sundhedsperson vil vise dig, hvordan du skal bruge næsesprayanordningen (se også Brugsanvisning).
Norwegian Bokmål: Legen eller annet helsepersonell vil vise deg hvordan du skal bruke nesespraybeholderen (se også Bruksanvisning).
Danish: Ældre patienter, der behandles med Spravato, kan have større risiko for at falde, når de mobiliseres, og disse patienter bør derfor monitoreres nøje.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som behandles med Spravato kan ha større risiko for å falle etter mobilisering, og disse pasientene skal derfor overvåkes nøye.
Danish: Tallene for eksponering blev påvirkedes af, at studiet blev afbrudt ved et på forhånd bestemt antal tilbagefald baseret på interimanalysen.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsantall ble påvirket av at studien ble stoppet ved et forhåndsdefinert antall tilbakefall basert på interimanalyse.
Danish: Inden for de anførte systemorganklasser er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Innen det aktuelle organklassesystem er bivirkninger oppført under frekvensoverskrifter, ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: ● har haft en alvorlig hovedskade eller alvorlige problemer, der påvirker hjernen, især i tilfælde, hvor der er øget tryk i hjernen
Norwegian Bokmål: ● hatt en alvorlig hodeskade eller alvorlige problemer som rammer hjernen, spesielt tilfeller med økt trykk i hjernen
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende anvendelse af esketamin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av esketamin hos gravide kvinner.
Danish: Din læge beslutter, om du har behov for 1, 2 eller 3 næsesprayanordninger, og hvor ofte du skal møde op i lægens konsultation eller på klinikken for at få medicinen.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer om du trenger 1, 2 eller 3 nesespraybeholdere, og hvor ofte du skal komme til legens kontor eller klinikk for å få legemidlet.
Danish: Bivirkninger i form af sedation (9,1%) og somnolens (18,0%) var primært milde eller moderate i sværhedsgrad, de opstod på dagen for doseringen og remitterede spontant samme dag.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sedasjon (9,1 %) og somnolens (18,0 %) var hovedsakelig av mild eller moderat alvorlighetsgrad, forekom på doseringsdagen og opphørte spontant samme dag.
Danish: En behandlingssession består af nasal administration af Spravato og en observationsperiode efter administrationen.
Norwegian Bokmål: En behandlingsrunde består av nasal administrasjon av Spravato og en påfølgende observasjonsperiode.
Danish: Det anbefales at fastholde den dosis, som patienten får ved afslutningen af induktionsfasen, i vedligeholdelsesfasen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen pasienten får i slutten av induksjonsfasen opprettholdes i vedlikeholdsfasen.
Danish: Forekomsten af stigningen i SBT (≥ 180 mmHg) var 3 %, og DBT (≥ 110 mmHg) var 4 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av økt SBP (≥ 180 mmHg) var 3 % og DBP (≥ 110 mmHg) var 4 %.
Danish: ● vedvarende ringen for ørerne (tinnitus)
Norwegian Bokmål: ● vedvarende øresus (tinnitus)
Danish: Vurdering inden behandling Inden dosering med Spravato skal blodtrykket vurderes.
Norwegian Bokmål: Vurdering før behandling Før dosering med Spravato skal blodtrykket måles.
Danish: Du kan også bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem lese dette pakningsvedlegget.
Danish: ● hvis du er allergisk over for esketamin, et lignende lægemiddel, der hedder ketamin, som bruges til bedøvelse, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spravato (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor esketamin, et tilsvarende legemiddel kalt ketamin som brukes til narkose, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Dissociation blev rapporteret med intensiteten alvorlig i mindre end 4% af tilfældene på tværs af alle studier.
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon ble rapportert som alvorlig i intensitet med en insidens under 4 % på tvers av studier.
Danish: Behandling af overdosering med Spravato bør omfatte behandling af de kliniske symptomer og relevant monotorering.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Spravato skal bestå av behandling av kliniske symptomer og relevant overvåkning.
Danish: Hvis der vises en grøn prik, skal patient puste igen i det andet næsebor.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser en grønn prikk, få pasienten til å spraye igjen i det andre neseboret.
Danish: Følgende uddannelsesmateriale skal udleveres til sundhedspersoner (og bekræftelse af modtagelsen skal registreres):
Norwegian Bokmål: Følgende opplæringsmateriell skal leveres til helsepersonell (og bekreftelse av mottak dokumenteres):
Danish: Type-I-glas hætteglas med en prop af klorbutylgummi.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med en klorbutylgummipropp.
Danish: Andre relaterede tilstande omfattede derealisation (1,9%), depersonalisation (1,7%), illusioner (1,5%) og forvrænget tidsopfattelse (1,2%).
Norwegian Bokmål: Andre relaterte betegnelser inkluderte derealisasjon (1,9 %), depersonalisering (1,7 %), illusjoner (1,5 %) og endret tidsoppfatning (1,2 %).
Danish: Bekræft det påkrævede antal anordninger.
Norwegian Bokmål: Finn frem nødvendig antall beholdere.
Danish: Gennemsnitlig steady-state fordelingsvolumen for esketamin administreret intravenøst er 709 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum for esketamin administrert intravenøst er 709 l.