FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je to nažloutlý až žlutohnědý čirý roztok.
Latvian: Tas ir dzidrs, gaiši dzeltenbrūns šķidrums.
Czech: Jak přípravek Sandimmun Neoral vypadá a co obsahuje toto balení Sandimmun Neoral je ve formě perorálního roztoku.
Latvian: Sandimmun Neoral ārējais izskats un iepakojums Sandimmun Neoral pieejams iekšķīgi lietojama šķīduma formā.
Czech: Navíc, ve srovnání s přípravkem Sandimmun, je absorpce cyklosporinu z přípravku Sandimmun Neoral méně variabilní a korelace mezi lékovou hladinou v krvi a expozicí (vyjádřeno v AUC) je mnohem větší.
Latvian: Turklāt ciklosporīna absorbcija no Sandimmun Neoral ir mazāk svārstīga un korelācija starp ciklosporīna zemāko koncentrāciju un laiku (izteikts ar AUC) ir izteiktāka nekā ar Sandimmun.
Czech: • Pocit znecitlivění nebo brnění/mravenčení.
Latvian:  Nejutīguma vai tirpšanas sajūta.
Czech: Zahájení nové lahvičky Sandimmun Neoral perorální roztok Odklopte kryt ve středu kovového uzávěru.
Latvian: Jaunas Sandimmun Neoral iekšķīgi lietojamā šķīduma pudeles sākšana Paceliet vāciņu metāla aizvākojuma centrā.
Czech: Sandimmun Neoral perorální roztok se doporučuje přednostně ředit v pomerančové nebo jablečné šťávě.
Latvian: Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai jāatšķaida, vēlams ar apelsīnu vai ābolu sulu.
Czech: Současné podávání nifedipinu s cyklosporinem může vést ke zvýšenému výskytu hyperplazie dásní v porovnání s jejím výskytem pozorovaným při podávání samotného cyklosporinu.
Latvian: Vienlaicīgi ordinējot nifedipīnu un ciklosporīnu, var paaugstināties smaganu hiperplāzijas rādītājs, salīdzinot ar ciklosporīna monoterapijā novēroto rādītāju.
Czech: Nižší dávky se používají po transplantaci orgánů nebo kostní dřeně při Vaší stabilizaci.
Latvian: Mazākas devas jālieto tiklīdz Jums transplantētā orgāna vai kaulu smadzeņu darbība stabilizējas; - ārsts piemeklēs Jums visvairāk piemēroto devu.
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun Neoral smí být zahájena pouze lékařem se zkušeností v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Latvian: Ārstēšana ar Sandimmun Neoral jāuzsāk ārstam ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Czech: Pozornost je třeba věnovat současnému podávání cyklosporinu s léky, které podstatně zvyšují nebo snižují hladiny cyklosporinu v plazmě inhibicí nebo indukcí CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu (viz bod 4.5).
Latvian: Lietojot ciklosporīnu vienlaicīgi ar zālēm, kas var būtiski paaugstināt vai samazināt ciklosporīna koncentrāciju plazmā, inhibējot vai inducējot CYP3A4 un/vai P-glikoproteīnu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: U několika nemocných s psoriázou léčených přípravkem Sandimmun Neoral se vyskytly lymfoproliferativní poruchy.
Latvian: Dažiem pacientiem ar psoriāzi, kuri saņēma Sandimmun Neoral, novērotas limfoproliferatīvas slimības.
Czech: Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 10 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 25 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 50 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 100 mg měkké tobolky
Latvian: Sandimmun Neoral sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 10 mg mīkstās kapsulas Sandimmun Neoral sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 25 mg mīkstās kapsulas Sandimmun Neoral sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mg mīkstās kapsulas Sandimmun Neoral sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg mīkstās kapsulas [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Czech: Po otevření by se měl Sandimmun Neoral perorální roztok spotřebovat do 2 měsíců.
Latvian: Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai jāizlieto 2 mēnešu laikā pēc pudeles atvēršanas.
Czech: Pacienti užívající Sandimmun Neoral nesmí být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Sandimmun Neoral, nedrīkst vienlaicīgi nozīmēt ārstēšanu ar ultravioleto B
Czech: • Stříkačka o objemu 1 ml je určena k odměření dávek do 1 ml nebo menší.
Latvian: • 1 ml šļirce paredzēta līdz 1 ml lielu devu mērīšanai.
Czech: Děti a dospívající Sandimmun Neoral by neměl být podáván dětem pro netransplantační indikace, kromě léčby nefrotického syndromu.
Latvian: Sandimmun Neoral nedrīkst lietot bērniem, kuriem ir ar transplantāciju nesaistītas slimības, izņemot nefrotiskā sindroma ārstēšanu.
Czech: U jiných indikací než transplantací je vhodné občas sledovat hladinu cyklosporinu v krvi, např. pokud je Sandimmun Neoral podáván současně s látkami, které mohou ovlivnit farmakokinetiku cyklosporinu nebo v případě neobvyklé klinické odpovědi (např. nízká účinnost nebo vyšší intolerance při renální dysfunkci).
Latvian: Pacientiem ar indikācijām, kas nav saistītas ar transplantāciju, ir ieteicams periodiski kontrolēt ciklosporīna līmeni asinīs, piemēram, ja Sandimmun Neoral lieto vienlaicīgi ar vielām, kuras var mijiedarboties ar ciklosporīna farmakokinētiku, vai neparastas klīniskas atbildes reakcijas gadījumā (piemēram, terapeitiska efekta trūkums vai zāļu nepanesamība, kas izpaužas kā nieru darbības traucējumi).
Czech: Žlutobílé oválné měkké želatinové tobolky s červeným označením "NVR 10".
Latvian: Dzelteni baltas, ovālas mīkstās želatīna kapsulas ar sarkanas tintes uzdruku "NVR 10".
Czech: Koncentrace cyklosporinu v krvi, plazmě a séru je pouze jedním z mnoha faktorů určujících klinický stav nemocného, a proto jsou tyto výsledky v souvislosti s jinými klinickými a laboratorními parametry pouze vodítkem při úpravě dávkování.
Latvian: Jāatceras, ka ciklosporīna koncentrācija asinīs, plazmā un serumā ir tikai viens no daudzajiem faktoriem, kas ietekmē pacienta klīnisko stāvokli.
Czech: Při léčbě psoriázy přípravkem Sandimmun Neoral nesmíte být současně léčeni UVB ozařováním nebo fototerapií.
Latvian: Ja Sandimmun Neoral Jums nozīmēts psoriāzes vai atopiskā dermatīta ārstēšanai, tās laikā Jūs nedrīkstat saņemt UVB starojumu vai fototerapiju.
Czech: To znamená, že hladiny cyklosporinu v krvi jsou více konstantní při užívání přípravku Sandimmun Neoral než při užívání přípravku
Latvian: Neoral, Jūsu asinīs saglabāsies pastāvīgāks ciklosporīna līmenis, nekā lietojot Sandimmun.
Czech: viz výše).
Latvian: apakšpunktu).
Czech: S akutním předávkováním cyklosporinem je jen málo zkušeností.
Latvian: Pieredze par akūtu ciklosporīna pārdozēšanu ir ierobežota.
Czech: Použití přípravku Sandimmun Neoral u dětí pro netransplantační indikace jiné, než je nefrotický syndrom se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Sandimmun Neoral lietošana bērniem nav ieteicama citu ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumā, izņemot nefrotiskā sindroma ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Vysoké hladiny lipidů v krvi,
Latvian:  Augsts lipīdu līmenis asinīs.
Czech: • Dalšími složkami jsou: tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol,čištěný kukuřičný olej,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: DL-α-tokoferols, bezūdens etilspirts, propilēnglikols, kukurūzas eļļas monoditriglicerīds un makrogolglicerīna hidroksistearāts (Ph.
Czech: Užívejte Sandimmun Neoral ve stejnou dobu každý den. Je to velmi důležité, pokud jste po transplantaci.
Latvian: Lietojiet Sandimmun Neoral katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem, než začnete Sandimmun Neoral užívat.
Latvian: Ja Jums ir šaubas, pirms Sandimmun Neoral lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Jestliže se onemocnění nepodařilo zvládnout dostatečně samotným přípravkem Sandimmun Neoral, lze k dosažení remise nebo k překonání zánětlivých očních příhod přidat systémovou léčbu kortikosteroidy v denních dávkách 0,2-0,6 mg/kg prednisonu nebo jeho ekvivalentu.
Latvian: Lai sasniegtu sākotnējo remisiju vai lai darbotos pret iekaisumu acī, ja Sandimmun Neoral nepietiekami uzlabo situāciju, var pievienot sistēmisko kortikosteroīdu terapiju - prednizonu 0,20,6 mg/kg dienā vai līdzvērtīgu līdzekli.
Czech: Lékař bude provádět pravidelně krevní testy a může tak měnit Vaši dávku dle potřeby; pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak.
Latvian: Jūsu ārsts veiks regulāras asins analīzes un nepieciešamības gadījumā var mainīt Jums nozīmēto devu;
Czech: • Vysoký krevní tlak.
Latvian:  Augsts asinsspiediens.
Czech: 3,5 l/kg.
Latvian: 46 mg/kg.
Czech: Obecně, Sandimmun Neoral by neměl být užíván v těhotenství.
Latvian: Parasti grūtniecības laikā Sandimmun Neoral lietot nedrīkst.
Czech: Méně časté* Encefalopatie včetně posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES), známky a symptomy jako jsou křeče, zmatenost, dezorientace, snížená schopnost reakcí, agitovanost, nespavost, poruchy vidění, kortikální slepota, kóma,
Latvian: Encefalopātija, tajā skaitā mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES), tādas pazīmes un simptomi kā krampji, apjukums, dezorientācija, pavājināta reakcija, uzbudinājums, bezmiegs, redzes traucējumi, kortikāls aklums, koma, parēze un smadzenīšu ataksija
Czech: • Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči.
Latvian:  Nieru darbības traucējumi, kas var ievērojami samazināt Jūsu organisma izvadītā urīna daudzumu.
Czech: Poté ji vraťte do obalu.
Latvian: Pēc tam atkal ielieciet šļirci apvalkā.
Czech: U nemocných, u nichž nebylo v průběhu 6 týdnů při dávce 5 mg/kg/den dosaženo uspokojivého zlepšení psoriatických lézí, nebo u těch pacientů, u kterých není účinná dávka v souladu s bezpečnostními doporučeními, by měla být léčba přípravkem Sandimmun Neoral přerušena (viz bod 4.4).
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja 6 nedēļas, lietojot 5 mg/kg nevar panākt psoriātisko bojājumu uzlabošanos vai arī ja efektīvā deva neatbilst noteiktajām drošības normām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Případný relaps je možné zvládnout další léčebnou kúrou přípravkem Sandimmun
Latvian: Iespējamo recidīvu var ārstēt ar atkārtotu Sandimmun Neoral kursu.
Czech: o Obal tobolky: černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85%,
Latvian: o Kapsulas apvalks: melnais dzelzs oksīds (E 172), titāna dioksīds (E 171), glicerīns 85%, propilēnglikols, želatīns.
Czech: U pacientů léčených pro jiné indikace než jsou transplantace by měla být počáteční dávka přípravku Sandimmun Neoral také stejná, jako byla dávka klasického Sandimmunu.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšana nav saistīta ar transplantāciju, Sandimmun Neoral jāsāk tādā pašā dienas devā kā iepriekš Sandimmun.
Czech: Sandimmun Neoral měkké tobolky v poměru 1:1 jsou minimální koncentrace v plné krvi srovnatelné a zůstávají v požadovaném terapeutickém rozmezí.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka pēc 1:1 pārejas no Sandimmun mīkstām želatīna kapsulām uz Sandimmun Neoral mīkstām želatīna kapsulām, minimālās koncentrācijas asinīs ir salīdzināmas un paliek vēlamajā terapeitiskajā intervālā.
Czech: Přiložená stříkačka nesmí přijít do styku s tekutinou ve skleničce.
Latvian: Šļirce nekādā gadījumā nedrīkst saskarties ar trauciņā esošo šķidrumu.
Czech: Avšak závažné případy intoxikace byly popsány u nezralých novorozenců po náhodném parenterálním předávkování cyklosporinem.
Latvian: Tomēr dažiem priekšlaicīgi dzimušajiem pēc nejaušas, parenterālas ciklosporīna pārdozēšanas novēroti smagi intoksikācijas simptomi.
Czech: Pipeta nesmí přijít do styku s ředicím nápojem.
Latvian: Šļirce nedrīkst saskarties ar šķīdinātāju.
Czech: • Třes těla, který nelze ovládnout.
Latvian:  Nekontrolējama ķermeņa trīce.
Czech: fotochemoterapií.
Latvian: apstarošanu vai PUVA fotoķīmijterapiju.
Czech: propylenglykol, želatina.
Latvian: Propilēnglikols Želatīns
Czech: podání je LD50 cyklosporinu 148 mg/kg u myší, 104 mg/kg u potkanů a 46 mg/kg u králíků.
Latvian: Ciklosporīna intravenozā LD50 pelēm ir 148 mg/kg, žurkām - 104 mg/kg un trušiem
Czech: Po aplikaci přípravku Sandimmun Neoral dojde ke zlepšení linearity vztahu dávky a expozice cyklosporinu (AUCB) a je více konzistentní profil absorpce, který je méně ovlivněn současným příjmem potravy nebo denním rytmem, než u přípravku
Latvian: Salīdzinot ar Sandimmun, tas nodrošina viendabīgāku ciklosporīna absorbciju, ko mazāk ietekmē lietošana kopā ar uzturu vai diennakts ritms.
Czech: • Únava.
Latvian: {Nosaukums}
Czech: Jak přípravek Sandimmun Neoral uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Sandimmun Neoral
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Latvian: Muskuļu vājums, miopātija Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Czech: U žen, které kojí, je taktéž třeba vzít v úvahu obsah ethanolu v přípravku Sandimmun Neoral (viz sekce 4.4).
Latvian: Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāņem vērā etilspirta saturs Sandimmun Neoral zāļu formās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sandimmun Neoral a související názvy (viz příloha I) 100 mg/ml perorální roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Sandimmun Neoral sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Czech: • Dalšími složkami přípravku jsou: o Obsah tobolky: tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol,čištěný kukuřičný olej,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: o Kapsulas saturs: alfa-tokoferols, bezūdens etilspirts, propilēnglikols, kukurūzas eļļas mono-di-triglicerīdi, makrogolglicerīna hidroksistearāts/polioksil 40 hidrogenēta rīcineļļa.
Czech: Druhý, čtvrtý a osmý týden po převedení na Sandimmun Neoral by měly být sledovány renální funkce a měřen krevní tlak.
Latvian: 2, 4 un 8 nedēļas pēc pārejas jāpārbauda nieru darbība un asinsspiediens.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o změně tohoto léku na Sandimmun Neoral perorální roztok.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka šo zāļu vietā Jums jālieto Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Czech: Mezi ně patří: antibakteriální léky (gentamicin, tobramycin, ciprofloxacin), léky proti plísním obsahující amfotericin B, léky užívané při infekcích močových cest, které obsahují trimetoprim, léky na rakovinu, které obsahují melfalan, léky snižující tvorbu žaludeční kyseliny (typu antagonisté H2 receptorů), takrolimus, léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky jako diklofenak), fibráty (užívají se ke snížení množství tuků v krvi).
Latvian: Šādas zāles ir antibakteriālie līdzekļi (gentamicīns, tobramicīns un ciprofloksacīns), amfotericīnu B saturošie pretsēnīšu līdzekļi, trimetoprimu saturošas zāles, ko lieto urīnceļu infekciju ārstēšanai, melfalānu saturoši pretvēža līdzekļi, zāles kuņģa skābes samazināšanai (H2 receptoru antagonistu tipa skābes sekrēciju nomācošie līdzekļi), takrolims, pretsāpju līdzekļi (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, diklofenaks) un fibrāti (lieto, lai samazinātu taukvielu daudzumu asinīs);
Czech: Léky zvyšující hladinu cyklosporinu: Všechny inhibitory CYP3A4 a/nebo P- glykoproteinu mohou vést ke zvýšení hladin cyklosporinu.
Latvian: Visi CYP3A4 un/vai P-glikoproteīna inhibitori var paaugstināt ciklosporīna koncentrāciju.
Czech: Sandimmun Neoral se cyklosporin vstřebává do krve lépe a při současném užívání s jídlem je vstřebávání ovlivněno s menší pravděpodobností.
Latvian: Lietojot Sandimmun Neoral, ciklosporīns labāk uzsūcas Jūsu asinīs, turklāt ir mazāk iespējams,
Czech: • Jaterní poruchy s nebo bez zežloutnutí očí nebo kůže, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč, otok tváře, nohou, rukou a/nebo celého těla.
Latvian: tumšas krāsas urīns, sejas, kāju, roku un/vai visa ķermeņa tūska.
Czech: pokud máte vysokou hladinu draslíku v krvi; pokud máte dnu;
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir augsts kālija līmenis;
Czech: Ponechte tobolky v blistru.
Latvian: Uzglabājiet kapsulas blisteriepakojumā.
Czech: mg/kg/den subkutánně) vyskytoval snížený počet nefronů, renální hypertrofie, systémová hypertenze a progresivní renální insuficience až do 35 týdnů věku.
Latvian: Divos publicētos pētījumos ciklosporīna ietekme uz trušu mazuļiem in utero (10 mg/kg/dienā subkutāni) liecināja par nefronu skaita samazināšanos, nieru hipertrofiju, sistēmisku hipertensiju un progresējošu nieru mazspēju līdz pat 35 nedēļu vecumam.
Czech: • Nadměrný růst ochlupení a vousů.
Latvian:  Pārmērīga ķermeņa un sejas apmatojuma augšana.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171) Glicerīns 85%
Czech: Sandimmun Neoral lze použít k navození a udržení remise a také k udržení remise dosažené steroidy, což dovoluje i jejich vysazení.
Latvian: Sandimmun Neoral var lietot remisiju indukcijai un to uzturēšanai.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Aizpilda nacionāli]
Czech: Cyklosporin je také inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků a transportních proteinů organických aniontů (OATP) a může zvýšit plazmatické hladiny současně podávaných látek, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportérů.
Latvian: Ciklosporīns ir arī CYP3A4, daudzu zāļu transportētāja P-glikoproteīna un organisko anjonu transportproteīnu (OATP) inhibitors, un tā vienlaicīga lietošana ar citām zālēm var paaugstināt šo enzīmu substrātu un/vai transportieru koncentrāciju plazmā.
Czech: - Aby Vám Váš lékař mohl upravit dávku ideálně, musí provést krevní testy.
Latvian: Tādēļ Jūsu ārstam būs jāveic dažas asins analīzes.
Czech: Sandimmun Neoral obsahuje přibližně 12 % obj. alkoholu, tj.
Latvian: Sandimmun Neoral satur aptuveni 12 tilp.% etilspirta.
Czech: Užijte lék okamžitě po přípravě.
Latvian: Pēc pagatavošanas, tiklīdz zāles ir samaisītas, tās nekavējoties ir jāizdzer!
Czech: Zkušenosti s přípravkem Sandimmun Neoral u těhotných žen jsou omezené.
Latvian: Pieredze par Sandimmun Neoral lietošanu grūtniecēm ir ierobežota.
Czech: Ve většině případů se dává přednost intravenózní infuzi (Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok).
Latvian: Vairumā gadījumu šim mērķim piemērotāks ir Sandimmun koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho budete Sandimmun Neoral užívat, délka závisí to na tom, zda přípravek užíváte po transplantaci nebo při těžkém kožním onemocnění, revmatoidní artritidě, uveitidě nebo nefrotickém syndromu.
Latvian: Tas ir atkarīgs no tā, vai zāles lietojat pēc orgāna transplantācijas vai arī smagas ādas patoloģijas, reimatoīdā artrīta, uveīta vai nefrotiskā sindroma ārstēšanai.
Czech: Není-li účinek samotného přípravku Sandimmun Neoral dostatečný, zejména u steroid-rezistentních pacientů, doporučuje se kombinace přípravku Sandimmun Neoral s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů.
Latvian: Sandimmun Neoral kombinācija ar zemām iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu devām ieteicama tad, ja Sandimmun Neoral monoterapijas iedarbība nav pietiekama, īpaši pacientiem, kuri ir steroīdrezistenti.
Czech: Ujistěte se, že přiložená stříkačka nepřišla do styku s tekutinou ve skleničce.
Latvian: Izvairieties no šļirces saskares ar šķidrumu trauciņā.
Czech: Po otevření blistru je patrný charakteristický zápach, který je normální a neznamená snížení kvality přípravku.
Latvian: Kad blisteriepakojums tiek atvērts, sajūtama raksturīga smarža.
Czech: • U dospělých: Po transplantaci orgánů, kostní dřeně nebo po transplantaci kmenových buněk - Celková denní dávka je obvykle mezi 2-15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Pēc orgāna, kaulu smadzeņu vai cilmes šūnu transplantācijas: - kopējā dienas deva parasti ir 2-15 mg/kg Jūsu ķermeņa masas, kas jāsadala divās devās; - parasti pirms transplantācijas, kā arī tūlīt pēc tās jālieto lielākas devas.
Czech: • Dalšími složkami přípravku jsou:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Czech: bezvědomí.
Latvian:  Izsitumi.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 pacientů.
Latvian: Biežas blakusparādības: iespējamas vienam līdz 10 no katriem 100 pacientiem.
Czech: • Krátkou dobu po přechodu z přípravku Sandimmun na Sandimmun Neoral Vás lékař bude důkladněji sledovat, protože došlo ke změně vstřebávání cyklosporinu do krve.
Latvian: • pēc tam, kad Sandimmun vietā būsiet sācis Sandimmun Neoral lietošanu, ārsts kādu laiku Jūs kontrolēs biežāk.
Czech: • Jaterní poruchy a poškození s nebo bez zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu a tmavá moč.
Latvian: • Aknu darbības traucējumi un aknu bojājumi, iespējams, kopā ar ādas un acu dzelti, sliktu dūšu, ēstgribas zudumu un tumšu urīnu.
Czech: Velmi časté Renální dysfunkce (viz bod 4.4)
Latvian: Nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: Po dosažení odpovídajícího terapeutického účinku by měla být dávka postupně snižována, a pokud to stav onemocnění dovoluje, měl by být Sandimmun Neoral úplně vysazen.
Latvian: Tad, kad sasniegta apmierinoša atbildes reakcija, deva pakāpeniski jāsamazina un, ja iespējams, Sandimmun Neoral lietošana jāpārtrauc.
Czech: Pro objem do 1 ml použijte stříkačku o objemu 1 ml, pro objem větší než 1 ml použijte stříkačku o objemu 4 ml. Na bílý uzávěr nasaďte ústí stříkačky.
Latvian: Ja tilpums ir lielāks par 1 ml, izmantojiet 4 ml šļirci.
Czech: Glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol: 101,25 mg/tobolka.
Latvian: Makrogolglicerīna hidroksistearāts/polioksil 40 hidrogenēta rīcineļļa: 101,25 mg/kapsula.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Sandimmun Neoral u dětí s atopickou dermatitidou jsou omezené.
Latvian: Pieredze par Sandimmun Neoral lietošanu bērniem atopiskā dermatīta gadījumā ir ierobežota.
Czech: Upozornění při léčbě revmatoidní artritidy
Latvian: Papildus piesardzība reimatoīdā artrīta gadījumā
Czech: pokud máte problémy s ledvinami.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Czech: Nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjem, hyperplazie dásní, žaludeční vřed
Latvian: Slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta/sāpes vēderā, caureja, smaganu hiperplāzija, peptiska čūla
Czech: Sandimmun Neoral je mikroemulze cyklosporinu.
Latvian: Sandimmun Neoral ir ciklosporīna mikroemulsija.
Czech: 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Latvian: Šo deviņu klīnisko pētījumu klīniskos rezultātus analizēja, izmantojot apvienotus datus no visiem pētījumiem (kontrolētiem un nekontrolētiem).
Czech: však výbor CHMP schvaluje pouze částečně s tím, že slovo „vždy" by se mělo vypustit (v některých případech může být nutné podávání třikrát denně).
Latvian: Taču apgalvojumu " Neoral dienas devas vienmēr ir jāsadala divās atsevišķās devās" CHMP apstiprināja tikai daļēji, jo vārds "vienmēr" ir jāizņem (dažos gadījumos var būt nepieciešama devas ievadīšana trīs reizes dienā).
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: Sandimmun Neoral un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Czech: Zdůvodnění podané držitelem rozhodnutí o registraci pro navrhovanou indikaci vychází z těchto údajů: při výchozí pilotní studii u aktivní revmatoidní artritidy byla používána dávka 10 mg/kg/den, což byla polovina dávky používané v té době při transplantaci solidních orgánů.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka paskaidrojums ierosinātajai indikācijai tika pamatots ar šādiem datiem: sākotnējā ievadpētījumā aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai izmantoja devu 10 mg/kg/dienā, kas bija puse devas, ko tobrīd izmantoja norobežoto orgānu transplantācijas gadījumā.
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun Neoral u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
Latvian: Turklāt nesen veiktie pētījumi apstiprināja ieguvumu no Sandimmun Neoral dažādu nefrotiskā sindroma formu ārstēšanā bērniem un pieaugušajiem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl u této indikace znění: „Přípravek Sandimmun Neoral je indikován u pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu indikācijas formulējumu: "Sandimmun Neoral ir indicēts pacientiem ar smagu atopisko dermatītu, ja ir nepieciešama sistēmiskā terapija."
Czech: HMG-CoA reduktázy (statinů), souhlasil výbor CHMP s tím, že striktní kontraindikace nemusí být odůvodněná, že by však příslušná informace v bodě 4.4 měla být více zdůrazněna.
Latvian: Tomēr attiecībā uz HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) CHMP uzskatīja, ka stingra kontrindikācija nevar tikt noteikta, taču jāpastiprina 4.4. apakšpunktā sniegtā informācija.