FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • However, based on the results from HPS2-THRIVE and the chemical similarity of acipimox and nicotinic acid, prescribers should be aware of the potential increased risk of myopathy when acipimox is used in combination with a statin.
Romanian: • Cu toate acestea, pe baza rezultatelor studiului HPS2-THRIVE şi a similarităţii chimice dintre acipimox şi acidul nicotinic, medicii care prescriu aceste medicamente trebuie să cunoască riscul potenţial crescut de miopatie în cazul administrării acipimox în asociere cu o statină.
English: The results from HPS2-THRIVE could not be applied directly to acipimox since the study investigated the effect of the combination with laropiprant, whose effects were not established, and possible differences between
Romanian: Rezultatele studiului HPS2-THRIVE nu au putut fi aplicate direct pentru acipimox întrucât studiul a investigat efectul asocierii cu laropiprant, ale cărui efecte nu au fost stabilite, fiind identificate, de asemenea, posibile diferenţe între acidul nicotinic şi acipimox.
English: After looking at the available data on acipimox, including evidence from the literature, spontaneous reports of adverse effects and advice from a group of experts in the treatment of lipid disorders, as well as data from HPS2-THRIVE, the PRAC concluded that acipimox continues to have a role as an additional or alternative treatment to reduce triglycerides in those forms of hyperlipoproteinaemia that involve high triglyceride levels (with or without increased cholesterol), in patients in whom lifestyle changes and use of other medicines such as fibrates and statins are not adequate.
Romanian: continuă să aibă un rol ca tratament suplimentar sau alternativ pentru reducerea valorilor trigliceridelor în formele de hiperlipoproteinemie cu niveluri crescute ale trigliceridelor (însoţite sau nu de creşterea colesterolului), la pacienţii la care modificările stilului de viaţă şi administrarea altor medicamente, cum sunt fibraţii şi statinele, nu sunt adecvate.
English: The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 19 iulie 2001 şi la 19 iulie 2006.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil ulterior să producă anticorpi mai rapid, atunci când persoana este expusă în mod natural la bacterii sau virusuri.
English: A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze rapel înainte de sfârşitul celui de al doilea an de viaţă.
English: The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Romanian: Substanţele active din Tritanrix HepB sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulţi ani, ca parte din alte vaccinuri.
English: Their breathing should be monitored for up to three
Romanian: Funcţia lor respiratorie trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare.
English: This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Romanian: Acest lucru înseamnă că anatoxinele şi componentele virusului hepatitic B sunt fixate pe compuşi de aluminiu, pentru a stimula un răspuns imunologic mai bun.
English: • ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Romanian: • „antigen de suprafaţă” (proteine de pe suprafaţă) al virusului hepatitic B.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Romanian: Antigenele de suprafaţă ale virusului hepatitic B sunt obţinute prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: sunt produse de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea proteinelor.
English: The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Romanian: Schema de vaccinare recomandată constă din administrarea a trei doze în primele şase luni de viaţă, la intervale de cel puţin patru săptămâni între doze.
English: Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Romanian: Tritanrix HepB a fost studiat în cadrul a şase studii realizate pe un total de 872 de sugari cu vârste între şapte şi 20 săptămâni, cărora li s-a administrat vaccinul.
English: The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Romanian: Studiile au indicat faptul că producerea unui nivel protector de anticorpi împotriva difteriei, tetanosului şi hepatitei B s-a realizat la cel puţin 98% dintre sugari.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost producerea unui nivel protector de anticorpi în organismul sugarilor, după vaccinarea primară.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: La administrarea vaccinului la un sugar, sistemul imunitar recunoaşte părţile de bacterii şi virusuri conţinute de vaccin ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva acestora.
English: The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Romanian: Studiile suplimentare au indicat faptul că începerea vaccinării la vârsta de şase săptămâni este adecvată, precum şi că este necesară administrarea unei doze de rapel în al doilea an de viaţă, pentru
English: The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Romanian: Efectele Tritanrix HepB au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe
English: The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tritanrix HepB (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate) sunt somnolenţa, problemele de alimentare, febra, roşeaţa, umflătura, durerea, plânsul neobişnuit şi iritabilitatea.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tritanrix HepB, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 1996.
English: Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Romanian: Tritanrix HepB nu se administrează la sugarii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare din substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Romanian: Conţine anatoxine (toxine atenuate chimic) difterice şi tetanice, Bordetella pertussis (o bacterie care cauzează tusea convulsivă) inactivată (omorâtă) şi părţi ale virusului hepatitic B, ca substanţe active.
English: Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Romanian: Alte studii au analizat efectele vaccinului asupra sugarilor de vârstă mai mică şi persistenţa nivelurilor
English: As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, în cazul în care Tritanrix HepB este administrat la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică, există riscul ca aceşti nou-născuţi să prezinte apnee (pauze scurte de respiraţie).
English: At least 92% developed protective levels of
Romanian: Cel puţin 92% dintre sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi împotriva tusei convulsive.
English: In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Romanian: În zonele în care este răspândită hepatita B, vaccinarea împotriva hepatitei B la naştere trebuie continuată normal, iar vaccinarea cu Tritanrix HepB trebuie începută la vârsta de şase săptămâni.
English: If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Romanian: Dacă nu s-a administrat vaccinul împotriva hepatitei B la naştere, Tritanrix HepB poate fi administrat de la vârsta de opt săptămâni.
English: Tritanrix HepB is a vaccine.
Romanian: Tritanrix HepB este un vaccin.
English: For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tritanrix HepB, a se consulta prospectul.
English: What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tritanrix HepB în timpul studiilor?
English: • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis;
Romanian: • bacteria B. pertussis inactivată, bacteria care cauzează tusea convulsivă;
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TRITANRIX HEPB
English: What is the risk associated with Tritanrix HepB?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tritanrix HepB?
English: Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Romanian: Tritanrix HepB este un vaccin, disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
English: How has Tritanrix HepB been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Tritanrix HepB?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB's benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Tritanrix HepB sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea primară a sugarilor începând de la vârsta de şase săptămâni împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive şi hepatitei B. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tritanrix HepB.
English: The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tritanrix HepB este disponibil aici.
English: Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Romanian: Tritanrix HepB se administrează intramuscular profund, preferabil în coapsă.
English: Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat sugarilor care au avut o reacţie alergică după administrarea unui vaccin împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive sau hepatitei B. Tritanrix HepB este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie (o boală cerebrală) din cauze necunoscute, care a apărut în primele şapte zile după o vaccinare anterioară cu un vaccin care conţine componenta pertussis.
English: Tritanrix HepB contains small amounts of:
Romanian: Tritanrix conţine cantităţi
English: Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis The medicine can only be obtained with a prescription.
Romanian: Tritanrix HepB este un vaccin utilizat la sugari de la vârsta de şase săptămâni pentru a preveni difteria, tetanosul, tusea convulsivă (tusea măgărească) şi hepatita B.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Imlygic sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Imlygic talimogene laherparepvec
Romanian: Imlygic talimogen laherparepvec
English: Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca fiind reducerea cu cel puțin 50% a semnelor de melanom.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Imlygic să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imlygic.
English: Other information about Imlygic
Romanian: Alte informații despre Imlygic
English: What is Imlygic and what is it used for?
Romanian: Ce este Imlygic și pentru ce se utilizează?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care au răspuns la tratament și la care răspunsul s-a menținut timp de cel puțin șase luni înainte ca sănătatea pacienților să se înrăutățească sau ca aceștia să necesite o altă terapie.
English: Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Romanian: Tratamentul cu Imlygic trebuie început și administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea cancerului.
English: Most of these side effects were mild or moderate in severity.
Romanian: Majoritatea acestor efecte secundare au fost de gravitate ușoară sau moderată.
English: The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
Romanian: A doua doză se administrează la trei săptămâni după prima doză, iar tratamentul continuă la interval de două săptămâni timp de cel puțin șase luni, exceptând cazul în care medicul consideră că pacientul nu prezintă beneficii în urma folosirii medicamentului.
English: The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
Romanian: Compania a instituit un program de distribuție controlată către centrele competente, pentru a se asigura că sunt respectate cerințele privind păstrarea la rece și manipularea și pentru a controla distribuția către pacienți.
English: Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Imlygic a fost relativ bine tolerat și majoritatea efectelor secundare au fost de gravitate ușoară sau moderată.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imlygic?
English: This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells.
Romanian: Această proteină stimulează sistemul imunitar al pacientului (modul natural de apărare al organismului) pentru a recunoaște și a distruge celulele tumorale de melanom.
English: When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
Romanian: La analiza subgrupului de pacienți incluși în studiu (249 de pacienți) a căror boală nu se extinsese la plămâni sau la celelalte organe interne, 25% (41 din 163) din pacienții tratați cu Imlygic au prezentat un răspuns durabil la tratament, față de aproximativ 1% (1 din 86) din pacienții tratați cu GM-CSF.
English: Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
Romanian: Imlygic este disponibil sub formă de soluție injectabilă în două concentrații diferite.
English: Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Imlygic sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
Romanian: Volumul care urmează a fi injectat depinde de dimensiunea tumorii și de numărul de tumori care trebuie injectate.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează prin eliberarea de gene în celulele organismului.
English: Although Imlygic can enter healthy cells, it is not designed to multiply inside them.
Romanian: Cu toate că Imlygic poate pătrunde și în celulele sănătoase, medicamentul nu este conceput pentru a se multiplica în interiorul lor.
English: What are the risks associated with Imlygic?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imlygic?
English: The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar grav (care a afectat aproximativ 2 persoane din 100) a fost celulita (infecție a straturilor superioare ale pielii).
English: Why is Imlygic approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Imlygic?
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Imlygic, consultați prospectul.
English: In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
Romanian: La pacienții al căror sistem imunitar este slăbit (de exemplu, pacienții infectați cu virusul HIV), Imlygic poate cauza o boală cu răspândire mai largă.
English: The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
Romanian: Studiul, care a avut o durată de 24 de luni, a comparat Imlygic cu GM-CSF injectată subcutanat.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imlygic.
English: The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
Romanian: Prima doză se administrează folosind concentrația mai scăzută de Imlygic, dar dozele ulterioare folosesc concentrația mai mare.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a constatat că Imlygic este o terapie cu un mecanism de acțiune nou, care poate aduce un aport valoros la terapiile existente pentru melanom inoperabil în stadiu avansat, un domeniu cu necesități medicale nesatisfăcute.
English: It contains the active substance talimogene laherparepvec.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă talimogen laherparepvec.
English: In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
Romanian: În plus, Imlygic determină celulele tumorale de melanom să producă o proteină numită GM-CSF.
English: As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
Romanian: În cadrul acestui program, medicamentul va fi furnizat numai medicilor care au primit materiale educaționale adecvate privind riscul de infecție herpetică, în special la pacienții al căror sistem imunitar este slăbit, privind riscul transmiterii virusului la profesioniștii din domeniul sănătății sau la alte persoane apropiate pacienților (expunere accidentală) și cu privire la măsurile de precauție care trebuie luate pe parcursul administrării și eliminării produsului.
English: Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Romanian: Deoarece Imlygic conține un virus herpetic, acesta se poate reactiva ulterior cauzând infecții herpetice, cum ar fi leziuni herpetice.
English: The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
Romanian: De asemenea, compania va realiza trei studii pentru a caracteriza suplimentar beneficiile și riscurile Imlygic, inclusiv un studiu cu Imlygic la pacienții cu melanom în stadiu avansat care poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
English: This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Romanian: Virusul a fost modificat astfel încât poate să infecteze celulele tumorale de melanom și să se multiplice în interiorul acestora.
English: The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imlygic (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt oboseală, frisoane, pirexie (febră), greață (senzație de vomă), manifestări asemănătoare gripei și durere la locul de injectare.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Imlygic au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Romanian: Pacienții vor primi, de asemenea, materiale educaționale și un card de avertizare pentru pacienți, prin care vor fi informați cu privire la riscurile asociate cu medicamentul și la măsurile de prevenire a expunerii accidentale la Imlygic.
English: The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
Romanian: Substanța activă din Imlygic, talimogen laherparepvecul, este un tip de produs pentru terapie genică numit „virus oncolitic”.