FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost: Klinične študije so pokazale učinkovitost in varnost zdravila Ranexa pri zdravljenju bolnikov s kronično angino, bodisi kadar se uporablja samo bodisi v kombinaciji z drugimi antianginoznimi zdravili, kadar je njihova učinkovitost suboptimalna.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un lietošanas drošums: Klīniskos pētījumos ir pierādīta Ranexa efektivitāte un drošība, ārstējot pacientus ar hronisku stenokardiju, kuri šīs zāles lieto vai nu monoterapijā, vai arī kopā ar citiem antiangināliem līdzekļiem, ja ieguvums no tiem bija nepietiekams.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Latvian: Obligāti izstāstiet ārstam, ja Jums rodas tādas blakusparādības kā reibonis, slikta dūša vai vemšana.
Slovenian: Pri predpisovanju ali povečevanju odmerka ranolazina bolnikom, pri katerih se pričakuje povečana izpostavljenost, je potrebna previdnost:
Latvian: Parakstot ranolazīnu vai arī pakāpeniski paaugstinot tā devu, pacientiem, kuriem iespējama pastiprināta iedarbība, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Smrtnost po skotitvi mladičev pri izpostavljenosti brejih podgan nad 1,3 kratno vrednostjo zdravila kot je predvidena za človeka, ni bila zabeležena, medtem ko je bila pri 3-krat večji izpostavljenosti, zabeležena smrtnost po skotitvi, sočasno z dokazi izločanja ranolazina v mleku podgan.
Latvian: Mazuļu postnatālo mirstību nekonstatēja, kad kopējā iedarbība barojošām mātītēm 1,3 reizes pārsniedza cilvēkam paredzamo, taču tad, kad kopējā iedarbība bija 3 reizes lielāka, žurkām konstatēja postnatālu mirstību vienlaikus ar ranolazīna izdalīšanās pazīmēm pienā.
Slovenian: V povezavi s tem pa toksičnega učinka na ledvice ni bilo.
Latvian: Šie rezultāti nebija saistīt ar nieru toksicitāti.
Slovenian: Diltiazem (od 180 do 360 mg dnevno), zmerno močan zaviralec encima CYP3A4, povzroča od 1,5- do 2,4-kratno od odmerka odvisno povečanje povprečne koncentracije ranolazina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Latvian: Diltiazēms (180 - 360 mg vienu reizi dienā) ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas izraisa no devas atkarīgu ranolazīna koncentrāciju palielināšanos līdzsvara stāvoklī (1,5 - 2,4 reizes).
Slovenian: Nekateri antianginozni učinki ranolazina so lahko posledica zaviranja poznega toka natrija v srčnih celicah.
Latvian: Ranolazīns darbojas antiangināli, iespējams, inhibējot vēlīno nātrija plūsmu sirds šūnās.
Slovenian: Modro aluminijevo barvilo indigotin št. 2 (E132)
Latvian: Zilā #2/indigokarmīna alumīnija pigments (E132)
Slovenian: • otekanje obraza, jezika ali grla;
Latvian: • sejas, mēles vai rīkles tūska;
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani dogodkovno vodeni študiji (RIVER-PCI) faze 3, ki je vključevala 2.604 bolnikov starih ≥ 18 let z anamnezo kronične angine pektoris in nepopolne revaskularizacije po perkutani koronarni intervenciji (PKI) so bili bolniki titrirani do 1000 mg ranolazina dvakrat na dan (odmerek, ki v SmPC ni odobren).
Latvian: 3. fāzes, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, notikumu ierosinātā pētījumā (RIVER-PCI) 2604 pacientiem vecumā ≥18 gadiem ar hronisku stenokardiju anamnēzē un nepilnīgu revaskularizāciju pēc perkutānas koronāras iejaukšanās (PKI) deva tika pakāpeniski palielināta līdz 1000 mg divas reizes dienā (deva nav apstiprināta pašreiz spēkā esošajā zāļu aprakstā).
Slovenian: Izgled zdravila Ranexa in vsebina pakiranja Zdravilo Ranexa tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne tablete.
Latvian: Ranexa ārējais izskats un iepakojums Ranexa ilgstošās iedarbības tabletes ir ovālas.
Slovenian: Profil neželenih dogodkov je bil v študiji MERLIN-TIMI 36 podoben.
Latvian: MERLIN-TIMI 36 pētījumā blakusparādību spektrs bija kopumā līdzīgs.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila vedno upoštevajte zdravnikova navodila.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovenian: V študiji prevelikega intravenskega odmerjanja pri zdravih prostovoljcih so poleg teh neželenih dogodkov opazili diplopijo, letargijo in sinkopo.
Latvian: Papildus šīm nevēlamajām blakusparādībām intravenozas pārdozēšanas pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēta redzes dubultošanās, letarģija un ģībonis.
Slovenian: Digoksin: Pri sočasni uporabi zdravila Ranexa in digoksina so poročali o povprečnem 1,5-kratnem zvišanju koncentracije digoksina v plazmi.
Latvian: Digoksīns: Indivīdiem, kuri Ranexa lietoja vienlaicīgi ar digoksīnu, digoksīna koncentrācija plazmā palielinājās vidēji 1,5 reizes.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ranexa 375 mg
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ranexa 375 mg
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Ranexa na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Ranexa, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Majhna telesna masa: Pri bolnikih z majhno telesno maso ( 60 kg) je bila pogostnost neželenih učinkov večja.
Latvian: Maza ķermeņa masa: Nevēlamas blakusparādības tika biežāk konstatētas pacientiem ar mazu ķermeņa masu (≤ 60 kg).
Slovenian: Zdravilo Ranexa 750-miligramske tablete s podaljšanim sproščanjem vsebujejo laktozo monohidrat.
Latvian: Ranexa 750 mg ilgstošās iedarbības tabletes satur laktozes monohidrātu.
Slovenian: V študiji MERLIN-TIMI 36 niso opazili proaritmičnih učinkov pri 3162 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ranexa, na podlagi 7-dnevnega Holterjevega spremljanja.
Latvian: Proaritmisks efekts 7 dienu ilgas Holtera monitorēšanas laikā, kas tika īstenota MERLIN-TIMI 36 pētījumā, 3162 ar Ranexa ārstētajiem pacientiem netika konstatēts.
Slovenian: CHF: Ocenili so, da so pri bolnikih s CHF III. in IV. razreda po razvrstitvi NYHA koncentracije v plazmi približno 1,3-krat večje.
Latvian: SSM: NYHA III un IV klases SSM gadījumā tika konstatētas apmēram 1,3 reizes augstāka koncentrācija plazmā.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo izboljšanje trajanja telesne vadbe statistično pomembno pri vseh treh odmerkih ranolazina, od 24 sekund pri 500 mg dvakrat na dan do 46 sekund pri 1500 mg dvakrat na dan, kar kaže na odziv, povezan z odmerkom.
Latvian: Slodzes izturības laika uzlabošanās, salīdzinot ar placebo, bija statistiski nozīmīga visām trim ranolazīna devām - no 24 sekundēm, lietojot 500 mg divreiz dienā, līdz 46 sekundēm, lietojot 1500 mg divreiz dienā, kas liecina par atbildes reakcijas atkarību no devas.
Slovenian: Pričakovati je, da bo zmanjšanje preobremenitve s kalcijem izboljšalo relaksacijo miokarda in posledično zmanjšalo diastolično otrdelost levega ventrikla.
Latvian: Samazinoties pārmērīgam kalcija daudzumam šūnā, vajadzētu uzlaboties miokarda atslābumam un līdz ar to arī samazināties kreisā kambara diastoliskajam stīvumam.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali z malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovenian: Menijo, da ranolazin, zaradi zmanjšanja poznega toka natrija, zmanjša znotrajcelično neravnovesje ionov med ishemijo.
Latvian: Ranolazīns, samazinot vēlīno nātrija plūsmu, acīm redzot samazina šo jonu intracelulāro disbalansu išēmijas laikā.
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Latvian: A MARĶĒJUMA TEKSTS
Slovenian: Ranolazin je zmeren do močan zaviralec P-gp in blag zaviralec encima CYP3A4 ter lahko zviša plazemske koncentracije substratov P-gp ali CYP3A4.
Latvian: Ranolazīns ir vidēji spēcīgs vai spēcīgs P-gp inhibitors un vājš CYP3A4 inhibitors, kas var palielināt P-gp vai CYP3A4 substrātu koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Sočasna uporaba 200 mg ketokonazola dvakrat na dan med zdravljenjem z ranolazinom je povečala vrednost AUC ranolazina za 3,0- do 3,9-krat.
Latvian: Vienlaicīgi ar ranolazīnu lietots ketokonazols (200 mg divas reizes dienā) 3,03,9 reizes palielināja ranolazīna AUC.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības gados vecākiem cilvēkiem tika konstatētas biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po enkratnem, 500-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-ranolazina 73% radioaktivnosti zaznali v urinu, 25 % pa v blatu.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri saņēma 500 mg [14C] ranolazīna perorāli, 73% radioaktivitātes tika konstatēti urīnā, bet 25% - izkārnījumos.
Slovenian: Rezultat je pokazal, da je bilo trajanje telesne vadbe pri bolnikih, ki so prejemali ranolazin, 31 sekund daljše kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p = 0,002).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka ar ranolazīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (p = 0,002), slodzes izturības laiks bija par 31 sekundi ilgāks.
Slovenian: Lahko se jemljejo s hrano ali brez nje.
Latvian: Tās var lietot gan kopā ar uzturu, gan arī ēšanas starplaikos.
Slovenian: Analiza kombiniranih populacijskih podatkov pri bolnikih in zdravih osebah je pokazala, da je ocena naklona razmerja med koncentracijo v plazmi in intervalom QTc 2,4 msec na 1000 ng/ml, kar približno ustreza od 2- do 7-milisekundnemu povečanju znotraj območja koncentracije ranolazina pri odmerku od 500 do 1000 mg dvakrat na dan.
Latvian: Populācijas analīze, izmantojot datus par pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, atklāja, ka koncentrācijas plazmā un QTc attiecības samazināšanās ir 2,4 msec uz 1000 ng/ml, kas apmēram atbilst 2 - 7 msec pieaugumam plazmas koncentrācijas intervālā, kāds rodas, lietojot 500 - 1000 mg ranolazīna divas reizes dienā.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 1000) so: spremenjeno občutenje; tesnoba, težave pri spanju, stanje zmedenosti, halucinacije; zamegljen vid, motnje vida; spremembe čutov (tip ali okus), tresenje, občutek utrujenosti ali lenobnosti, zaspanost ali dremavost, šibkost ali omedlevica, omotica ob vstajanju; temen urin, kri v urinu, težave pri uriniranju; dehidracija; težave pri dihanju, kašelj, krvavitev iz nosu; dvojni vid; pretirano potenje, srbenje; občutek otekanja ali napihnjenosti; vročinski oblivi, nizek krvni tlak; povečanje snovi, imenovane kreatinin, ali sečnine v krvi, povečanje števila trombocitov ali belih krvnih celic, spremembe v EKG; otekanje sklepov, bolečine v okončinah; izguba apetita in/ali hujšanje; mišični krči; zvenenje v ušesih in/ali občutek vrtenja; bolečina ali neprijeten občutek v trebuhu, prebavne težave, suha usta ali vetrovi.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (sastopamas 1 − 10 lietotājiem no 1 000): mainīta sajūtu uztvere, trauksme, apgrūtināta iemigšana, apjukums, halucinācijas, apmiglota redze, redzes traucējumi, sajūtu izmaiņas (taustes vai garšas sajūtas izmaiņas), trīce, noguruma vai kūtrības sajūta, miegainība, ģībšanas sajūta vai ģībonis, reibonis pieceļoties stāvus tumšs urīns, asinis urīnā, agrūtināta urinēšana, dehidratācija, apgrūtināta elpošana, klepus, deguna asiņošana, redzes dubultošanās, pastiprināta svīšana, nieze, pietūkuma vai vēdera uzpūšanās sajūta, karstuma viļņi, zems asinsspiediens Tā sauktā kreatinīna vai urīnvielas līmeņa paaugstināšanās asinīs, palielināts trombocītu vai balto asins šūnu skaits, EKG pārmaiņas, locītavu pietūkums, sāpes ekstremitātēs, ēstgribas zudums un/vai ķermeņa masas zudums, muskuļu krampji, zvanīšana ausīs un/vai griešanās sajūta, sāpes vai nepatīkama sajūta kuņģī, gremošanas traucējumi, sausa mute vai gāzes vēderā.
Slovenian: Starejši bolniki: Odmerek za starejše bolnike je treba titrirati previdno (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Gados vecākiem pacientiem deva ir jāpalielina piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s prirojenim sindromom ali sindromom podaljšanega intervala QT v družinski anamnezi, pri bolnikih z znanim pridobljenim podaljšanjem intervala QT in pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vplivajo na dolžino intervala QTc, je zato potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.5).
Latvian: Tāpat ir jārīkojas, ārstējot pacientus ar iegūtu QT intervāla pagarināšanos, kā arī pacientus, kas tiek ārstēti ar QTc intervālu ietekmējošām zālēm (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Ranexa je v primerjavi s placebom pomembno zmanjšalo število napadov angine na teden in porabo hitro delujočega nitroglicerina.
Latvian: Ranexa, salīdzinot ar placebo, ļāva būtiski samazināt stenokardijas lēkmju skaitu nedēļā, kā arī īslaicīgas darbības nitroglicerīna patēriņu.
Slovenian: Ledvična okvara: V študiji, v kateri so ocenjevali vpliv delovanja ledvic na farmakokinetiko ranolazina, je bila pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro vrednost AUC ranolazina povprečno od 1,7- do 2-krat večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Pētījumā par nieru darbības ietekmi uz ranolazīna farmakokinētiku indivīdiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ranolazīna AUC bija vidēji 1,7 - 2 reizes lielāks nekā zāļu lietotājiem ar normālu nieru darbību.
Slovenian: Vendar je lahko izpostavljenost ranolazinu pri starejših bolnikih večja zaradi poslabšanja delovanja ledvic, povezanega s starostjo.
Latvian: Tomēr ranolazīns uz gados vecākiem cilvēkiem var iedarboties spēcīgāk, jo vecuma dēļ ir pavājināta nieru darbība.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ranexa je ranolazin.
Latvian: Ko Ranexa satur Ranexa aktīvā viela ir ranolazīns.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 10.000) so: zmanjšanje sposobnosti uriniranja; nenormalni laboratorijski izvidi preiskave jeter; akutna odpoved ledvic; spremembe voha, otrplost v ustih ali ustnic, poslabšan sluh; mrzel pot, izpuščaj; težave v koordinaciji; znižan krvni tlak ob vstajanju; zmanjšanje ali izguba zavesti; motnje orientacije; občutek mraza v dlaneh in nogah; koprivnica, alergijska kožna reakcija; impotenca; nezmožnost hoje zaradi motnje ravnotežja; vnetje trebušne slinavke ali črevesa; izguba spomina; stiskanje v grlu; nizke vrednosti natrija v krvi (hiponatriemija), ki lahko povzročijo utrujenost in zmedenost, trzanje mišic, krče in komo.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (sastopamas 1 − 10 lietotājiem no 10 000) ir: nespēja urinēt, aknu analīžu rezultātu izmaiņas, akūta nieru mazspēja, ožas izmaiņas, mutes vai lūpu nejutīgums, dzirdes pavājināšanās, auksti sviedri, izsitumi, koordinācijas traucējumi, asinsspiediena pazemināšanās, pieceļoties stāvus, samaņas pavājināšanās vai zudums, dezorientācija, salstošas plaukstas un kājas, nātrene, alerģiska ādas reakcija, impotence, nespēja staigāt līdzsvara traucējumu dēļ, aizkuņģa dziedzera vai zarnu iekaisums, atmiņas zudums, saspringta sajūta rīklē, zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), kas var izraisīt nogurumu un apjukumu, muskuļu raustīšanos, krampjus un komu.
Slovenian: Vrednost AUC enega farmakološko aktivnega presnovka ranolazina se je pri bolnikih s hudo ledvično okvaro povečala za 5-krat.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem viena farmakoloģiski aktīva ranolazīna metabolīta AUC palielinājās 5 reizes.
Slovenian: Občasni: anksioznost, insomnija, stanje zmedenosti, halucinacije.
Latvian: Retāk:trauksme, bezmiegs, apjukums, halucinācijas.
Slovenian: • Sočasna uporaba zaviralcev P-gp (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Latvian: • vienlaikus lietojot P-gp inhibitorus (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu);
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ranexa Če uporabljate zdravilo Ranexa, ne uporabljajte naslednjih zdravil: - nekaterih zdravil za zdravljenje bakterijskih okužb (klaritromicina ali telitromicina), glivičnih okužb (itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola ali posakonazola), okužbe z virusom HIV (zaviralcev proteaze), depresije (nefazodona) ali motenj srčnega ritma (npr. kinidina, dofetilida ali sotalola).
Latvian: Citas zāles un Ranexa Lietojot Ranexa, nedrīkst lietot šādas zāles: - noteiktas zāles ko lieto, lai ārstētu bakteriālas infekcijas (klaritromicīnu, telitromicīnu), sēnīšu infekcijas (itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu), HIV infekciju (proteāzes inhibitorus), depresiju (nefazodonu) vai sirds ritma traucējumus (piemēram, hinidīnu, dofetilīdu vai sotalolu).
Slovenian: Redki: amnezija, stanje zmanjšane zavesti, izguba zavesti, parozmija, motnje v koordinaciji, motnje v drži.
Latvian: Reti: amnēzija, nomākta apziņa, samaņas zudums, koordinācijas traucējumi, gaitas traucējumi parosmija.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je bil odstotek nebelcev majhen, zato o učinkovitosti in varnosti zdravila pri nebelcih ni mogoče sklepati.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos iekļautais ne-eiropeīdās rases pārstāvju daudzums nebija liels, tāpēc nav iespējams izdarīt secinājumus par zāļu iedarbību un lietošanas drošumu šīs rases pārstāvjiem.
Slovenian: Huda ledvična okvara (kreatininski očistek < 30 ml/min) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Očistek ranolazina je odvisen od odmerka in se s povečanjem odmerka manjša.
Latvian: Ranolazīna klīrenss ir atkarīgs no devas; tas samazinās, palielinoties devai.
Slovenian: Simvastatin: Presnova in očistek simvastatina sta v veliki meri odvisna od encima CYP3A4.
Latvian: Simvastatīns: Simvastatīna metabolisms un klīrenss ir stipri atkarīgs no CYP3A4.
Slovenian: Pri samcih in samicah podgan, kjer je po peroralnem odmerku ranolazina bila izpostavljenost zdravilu (AUC) 3,6 do 6,6 krat večja kot je pričakovana pri ljudeh, ni bilo učinka na plodnost.
Latvian: Ranolazīna iekšķīgai lietošanai, kas radīja attiecīgi 3,6 un 6,6 reizes lielāku kopējo iedarbību (AUC) nekā cilvēkam paredzamā, nebija nekādas ietekmes uz žurku tēviņu un mātīšu auglību.
Slovenian: Odmerek zdravila Ranexa 1000 mg dvakrat na dan je za 2 -krat povečal plazemsko koncentracijo simvastatinovega laktona in simvastatinove kisline.
Latvian: Ranexa 1000 mg divas reizes dienā palielināja simvastatīna laktona un simvastatīna skābes koncentrāciju plazmā aptuveni divas reizes.
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z organskim kationskim prenašalcem 2 s prenašalcem (OCT-2- Organic Cation Transporter-2): Izpostavljenost metformina (1000 mg dvakrat na dan) v plazmi se je povečala za 1,4- oziroma za 1,8- krat pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so sočasno jemali zdravilo Ranexa 500 mg oziroma 1000 mg dvakrat na dan.
Latvian: Organiskās katjonu transportvielas 2 (OCT2) transportētas zāles: pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri vienlaikus ar metformīnu (pa 1000 mg divreiz dienā) lietoja RANEXA pa 500 mg un 1000 mg, metformīna kopējais daudzums plazmā palielinājās attiecīgi 1,4 un 1,8 reizes.
Slovenian: Občasni: letargija, sinkopa, hipestezija, somnolenca, tremor, posturalna omotica, parestezija.
Latvian: Retāk: letarģija, ģībonis, hipoestēzija, miegainība, trīce, ortostatisks reibonis, parestēzija.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v študiji MERLIN-TIMI 36 je imela angino v anamnezi.
Latvian: Apmēram pusei MERLIN-TIMI 36 iekļauto pacientu iepriekš bija konstatēta stenokardija.
Slovenian: Kako jemati zdravilo RANEXA
Latvian: Kā uzglabāt Ranexa
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek  30-80 ml/min), v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek > 80 ml/min), so dogodki, o katerih so poročali najpogosteje, in njihova pogostnost z odšteto pogostnostjo pri placebu vključevali: obstipacijo (8% v primerjavi s 4%), omotico (7% v primerjavi s 5%) in navzeo (4% v primerjavi z 2%).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 3080 ml/min), salīdzinot ar zāļu lietotājiem, kuru nieres darbojās normāli (kreatinīna klīrenss > 80 ml/min), visbiežāk tika konstatētas šādas blakusparādības (placebo koriģēts biežums): aizcietējums (8% pret 4%), reibonis (7% pret 5%) un slikta dūša (4% pret 2%).
Slovenian: Med neželenimi dogodki, o katerih so poročali najpogosteje, so ob jemanju zdravila Ranexa naslednji bili pogostejši (pogostnost pri placebu je odšteta) pri starejših ( 75 let) kot pri mlajših (< 75 let) bolnikih: obstipacija (8% v primerjavi s 5%), navzea (6% v primerjavi s 3%), hipotenzija (5% v primerjavi z 1%) in bruhanje (4% v primerjavi z 1%).
Latvian: No visbiežāk minētajām Ranexa blakusparādībām gados vecākiem cilvēkiem (≥ 75 gadiem) biežāk (placebo koriģēts biežums) nekā zāļu lietotājiem, kuri bija par viņiem jaunāki (< 75 gadi), tika konstatētas šādas blakusparādības: aizcietējums (8% pret 5%), slikta dūša (6% pret 3%), hipotensija (5% pret 1%) un vemšana (4% pret 1%).
Slovenian: Uporaba zdravila Ranexa je kontraindicirana pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 30 ml/min) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Latvian: Ranexa ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Redki: hladne okončine, ortostatska hipotenzija.
Latvian: Reti: perifēriska salšanas sajūta, ortostatiska hipotensija.
Slovenian: Tudi v tej dolgoročni raziskavi so poročali o akutni odpovedi ledvic, pogostost je bila manj kot 1% pri bolnikih ki so jemali placebo in ranolazin.
Latvian: Šajā ilgtermiņa pētījumā ar placebo un ranolazīnu ārstētiem pacientiem ziņots arī par akūtu nieru mazspēju ar sastopamību, mazāku nekā 1%.
Slovenian: Ledvična okvara: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek 30-80 ml/min) je priporočeno previdno titriranje odmerka (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 - 80 ml/min), ieteicama uzmanīga devas titrēšana (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri osebah s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek 10-30 ml/min) so ocenili, da je povečanje izpostavljenosti ranolazinu 1,3- do 1,8krat večje.
Latvian: Ranolazīna iedarbība indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 10 -30 ml/min) palielinājās 1,3 - 1,8 reizes.
Slovenian: V populacijski analizi farmakokinetike so pri osebah z zmerno okvaro (kreatininski očistek 40 ml/min) ocenili, da je povečanje izpostavljenosti ranolazinu 1,2-krat večje.
Latvian: Analizējot populācijas farmakokinētiku, tika konstatēts, ka ranolazīna iedarbība uz indivīdiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 40 ml/min) palielinājās 1,2 reizes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo diltiazem in druge zmerno močne zaviralce encima CYP3A4 (npr. eritromicin, flukonazol), je priporočeno odmerek zdravila Ranexa titrirati previdno.
Latvian: Ja pacients tiek ārstēts ar diltiazēmu vai citiem mēreni spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, eritromicīnu, flukonazolu), Ranexa devu ieteicams titrēt uzmanīgi.
Slovenian: Tveganje za umrljivost zaradi vseh vzrokov, srčno-žilno umrljivost ali pomembne neželene kardiovaskularne dogodke (MACE - major adverse cardiovascular events) in hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja, je bilo podobno med zdravljenimi skupinami celotne populacije; vendar so bili pomembni neželeni kardiovaskularni dogodki (MACE) poročani bolj pogosto pri bolnikih starih ≥ 75 let, ki so se zdravili z ranolazinom kot v placebo skupini (17,0% oziroma 11,3%).
Latvian: Visu cēloņu izraisītas mirstības, KV nāves vai būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu (major adverse cardiovascular events; MACE) un hospitalizācijas risks sirds mazspējas dēļ vispārējā populācijā ārstēšanas grupās bija līdzīgs, taču pacientiem ≥ 75 gadu vecumā, kas ārstēti ar ranolazīnu, par MACE ziņoja biežāk nekā ar placebo ārstētajiem (attiecīgi 17,0%, salīdzinot ar 11,3%), turklāt skaitliski visu cēloņu izraisīta mirstība pacientiem ≥ 75 gadu vecumā palielinājās (9,2%, salīdzinot ar 5,1%, p = 0,074).
Slovenian: Zmerna ali huda jetrna okvara (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: 500-miligramske tablete so svetlo oranžne z vtisnjenim napisom 500 na eni strani.
Latvian: 500 mg tabletes ir bāli oranžas ar 500, iegravētu vienā pusē.