FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INFORMATION IN BRAILLE Trudexa 40 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE TRUDEXA 40 mg
English: 2) Choosing and preparing an injection site
Italian: 2) Scelta e preparazione della sede di iniezione
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Non tutti i tipi di confezione possono essere commercializzati.
English: The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare le Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) ad intervalli di 6 mesi.
English: • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Italian: • Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell'ultima iniezione.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI < 150) è stata valutata in due studi, il CLASSIC I e il GAIN.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM1, VCAM-1, e ICAM-1 con un IC50 di 1-2 X 10-10 M).
English: It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i.e. disseminated.
Italian: E' stato notato che nella maggioranza di questi casi, la tubercolosi era extra-polmonare, per es. disseminata.
English: Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Italian: TRUDEXA va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
English: In CHARM, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Italian: Nel CHARM, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e di anakinra
English: • allergic reactions;
Italian: • reazioni allergiche;
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Italian: E' stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori ed il 79% dei pazienti ha continuato ad essere sottoposto a terapia con almeno uno di questi farmaci.
English: Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
Italian: Ancora, NON tocchi l'ago, nè tocchi alcuna superficie con esso.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Italian: È stata consentita una riduzione graduale del dosaggio di corticosteroidi dopo l'ottava settimana.
English: Study VII
Italian: Studio VII
English: Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Italian: La somministrazione di adalimumab non è, pertanto, consigliata in gravidanza.
English: • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Italian: • Si assicuri di portare anche un elenco di tutti gli altri farmaci assunti, in occasione di ciascuna visitamedica.
English: Total Sharp score
Italian: Indice Totale di Sharp
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
Italian: E' importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Speciali precauzioni con TRUDEXA”).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il prodotto inutilizzato e gli altri materiali di rifiuto devono essere trattati secondo le disposizioni locali.
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Italian: Devono essere eseguiti esami di screening appropriati (per es. il test alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
English: For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Italian: Per TRUDEXA non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte.
English: The white needle sleeve will now be exposed.
Italian: Ora la guaina bianca che ricopre l'ago risulterà esposta.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Italian: La mancata risposta al trattamento per la malattia di Crohn può indicare la presenza di stenosi su base fibrocistica che può richiedere un intervento chirurgico.
English: Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
Italian: I pazienti degli Studi I, II e III sono stati esaminati a vari intervalli di tempo per valutare gli anticorpi anti-adalimumab durante il periodo da 6 a 12 mesi.
English: The impact of longterm treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con TRUDEXA sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
English: During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Italian: Durante il trattamento con TRUDEXA, le altre terapie concomitanti (ad esempio i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
English: Please record the dates of the last screening for tuberculosis below: Tuberculin test: _______________ Chest X-ray:
Italian: Registri di seguito le date dell'ultimo test per la tubercolosi: Test alla tubercolina: __________________ Radiografia del torace: _______________
English: 4) Throwing away supplies
Italian: 4) Gettare via i materiali
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni di dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con TRUDEXA:
English: • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: • Dopo aver iniettato TRUDEXA, getti via immediatamente la siringa usata in un contenitore speciale secondo le istruzioni del medico, infermiere o farmacista.
English: Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Italian: NON rimuova il tappo grigio o l'anello di alluminio intorno all'estremità del flaconcino.
English: If a patient receiving Trudexa shows prolonged/atypical symptoms/signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
Italian: Se un paziente che utilizza TRUDEXA mostra prolungati/atipici sintomi/segni di infezione o deterioramento generale, devono essere considerate prevalenti le condizioni opportunistiche.
English: Common infection, irritation or inflammation of the eye
Italian: Infezioni, irritazione o infiammazione dell'occhio
English: • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
Italian: • In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva, (vedere “Speciali precauzioni con TRUDEXA”).
English: BASDAIb 50 Week 2
Italian: BASDAIb 50 Settimana 2
English: Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità postnatale e sugli effetti di adalimumab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Italian: I risultati relativi alla remissione clinica sono rimasti relativamente costanti a prescindere dall'esposizione precedente a farmaci anti-TNF.
English: Most side effects are mild to moderate.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
English: Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere TRUDEXA dopo la remissione dell'infezione.
English: In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
Italian: Nello Studio V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'indice totale di Sharp modificato (vedere tabella 6).
English: • If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con TRUDEXA.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il (MM/AAAA)
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con normale risposta immunitaria del neonato.
English: • Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Italian: • Non rimetta nessuno dei tappi sulla penna pre-riempita.
English: Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Italian: TRUDEXA deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Italian: Questo comporterà la raccolta di una storia clinica dettagliata, una radiografia del torace e il test alla tubercolina.
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Italian: Se soffri di COPD, o fumi molto, devi discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Italian: Tendenze simili (non tutte statisticamente significative) sono state osservate in uno studio più piccolo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (IX) condotto su 82 pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva.
English: • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency);
Italian: • alterazioni urinarie (come sangue nelle urine, aumento della frequenza urinaria);
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV).
Italian: Una diminuzione statisticamente significativa del senso di affaticamento così come risulta dagli indici della valutazione funzionale relativa al trattamento della patologia cronica (FACIT) è stata riscontrata in tutti i tre studi in cui è stata valutata (Studi I, III, IV).
English: Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Italian: Poichè TRUDEXA è somministrato per via sottocutanea, cibo e bevande non interferisce con TRUDEXA.
English: Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Italian: Prima di iniziare la terapia con TRUDEXA, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva (latente).
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARDs diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be given (see section 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi suggestivi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con TRUDEXA e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con TRUDEXA (vedere paragrafo 4.8).
English: Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Italian: Tra questi, 66 pazienti non hanno mostrato progressione del danno strutturale individuato attraverso una modifica del TSS di zero o inferiore.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Italian: Anche i livelli sierici delle metalloproteinasi della matrice (MMP-1 e MMP-3), coinvolte nel rimodellamento tissutale responsabile della distruzione della cartilagine, erano diminuiti in seguito alla somministrazione di TRUDEXA.
English: • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Italian: • Usi un nuovo tampone imbevuto di alcool per pulire il tappo grigio sul flaconcino.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che stanno assumendo TRUDEXA.
English: DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
Italian: NON RIMETTA IL TAPPO poichè rischierebbe di danneggiare l'ago inserito al suo interno.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di TRUDEXA deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
English: WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'E' TRUDEXA E A CHE COSA SERVE
English: Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Italian: Generalmente TRUDEXA è usato con il metotressato.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con TRUDEXA non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
English: After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Italian: Dopo correzione per le differenze del peso corporeo, sesso ed età sono risultati avere un effetto minimo sulla clearance di adalimumab.
English: Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Italian: La somministrazione di TRUDEXA senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearance ed una riduzione dell'efficacia di adalimumab (vedere paragrafo 5.1).
English: Important information about some of the ingredients of Trudexa This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di TRUDEXA Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (23 mg), quindi è essenzialmente “privo di sodio”.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti che il farmaco può causare sulla capacità di guidare e usare macchinari.
English: • tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered);
Italian: • tubercolosi e altre infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano quando si riduce la resistenza alla malattia);
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Italian: Dopo dosi intravenose singole da 0,25 a 10 mg/kg, le concentrazioni sono state proporzionali alla dose.
English: • Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
Italian: • Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con TRUDEXA.
English: The Trudexa pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Italian: La penna pre-riempita di TRUDEXA è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne preriempite.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Italian: I risultati relativi al trattamento con 40 mg ogni due settimane sono riassunti nella Tabella 3.
English: Panophthalmitis, iritis, glaucoma
Italian: Panoftalmite, irite, glaucoma
English: Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Italian: Non utilizzi il prodotto nel caso in cui la data di scadenza indicata corrisponda al mese ed all'anno già trascorsi.
English: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Italian: • Lei non deve essere trattato con TRUDEXA nel caso abbia infezioni gravi.
English: ATC code: L04AA17 Mechanism of action
Italian: Codice ATC: L04AA17
English: The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Italian: Il principio attivo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano prodotto da colture cellulari.
English: In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
Italian: In studi clinici è stato dimostrato un aumentato rischio di infezioni gravi in pazienti in trattamento con TRUDEXA e l'esperienza post-marketing disponibile supporta questi dati.
English: The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Italian: L'obiettivo primario dello Studio V era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 50 alla settimana 52.
English: Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at month 60.
Italian: Tra questi, 86, 72 e 41 pazienti hanno avuto risposte ACR 20/50/70, rispettivamente al mese 60.
English: It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Italian: Non è noto se adalimumab passi nel latte materno.
English: • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Italian: • Si assicuri che lo stantuffo sia inserito nella siringa fino in fondo.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa?
Italian: Qual'è la procedura da seguire prima di auto-somministrarsi l'iniezione sottocutanea di TRUDEXA?
English: Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
Italian: Il trattamento con TRUDEXA può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase halflife was approximately two weeks.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance sono variate da 11 a 15 ml/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata approssimativamente di due settimane.
English: 478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Italian: 478 dei pazienti arruolati (32%) sono stati definiti come affetti da malattia di Crohn grave (punteggio CDAI >300 e terapia concomitante con corticosteroidi e/o immunosoppressori), corrispondente alla popolazione definita nell'indicazione (vedere paragrafo 4.1).
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the syringe.
Italian: Su ogni parete della penna c'è una finestrella attraverso la quale si può intravedere la soluzione di TRUDEXA presente all'interno della siringa.
English: Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
Italian: TRUDEXA non è stato studiato nei bambini o in pazienti con insufficienza renale o epatica.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su TRUDEXA, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Italian: Tolga il tappo di sicurezza di colore viola (contrassegnato con il numero ‘2') per esporre il pulsante di attivazione di colore viola posto in alto.
English: Patients on Trudexa may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Italian: Pazienti trattati con TRUDEXA possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
English: The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di TRUDEXA per il trattamento dell'artrite reumatoide sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco e ben controllati.
English: Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Italian: Nel corso dello Studio VII della durata di 12 settimane, sono stati trattati 100 pazienti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con DMARD.
English: Table 6: Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Italian: Tabella 6: Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello Studio V
English: cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
Italian: cBasato sull'analisi a ranghi dJoint Space Narrowing (riduzione della rima articolare)
English: Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Italian: TRUDEXA è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
English: If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Italian: Se l'ago è correttamente in linea, si deve avvertire una leggera resistenza e poi un “pop” mentre l'ago attraversa il centro del tappo.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Italian: E' stato condotto uno studio sulla tossicità embrio-fetale in scimmie cinomologhe con dosaggi di 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 scimmie/gruppo); tale studio non ha evidenziato danni fetali provocati da adalimumab.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Italian: E' molto importante che lei riferisca al medico se ha avuto la tubercolosi o se è stato/a in contatto ravvicinato con persone affette da tubercolosi.