FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cita informācija par Lynparza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lynparza
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lynparza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lynparza?
Latvian: • Trešajā pētījumā, iesaistot 391 pacienti ar progresējošu vēzi ar BRCA1/2 mutācijām, slimība neprogresēja aptuveni 74 % pacienšu, kuras lietoja Lynparza divus gadus, salīdzinot ar 35 % pacienšu, kuras lietoja placebo.
Maltese: • Fit-tielet studju li involva 391 pazjent b'kanċer avvanzat li kellhom il-mutazzjonijiet BRCA1/2, ilmarda ma marritx għall-agħar f'madwar 74 % tal-pazjenti li ħadu Lynparza għal sentejn meta mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Latvian: Tabletēm un kapsulām ir atšķirīgas devas miligramos.
Maltese: Id-dożi f'milligrammi huma differenti għall-pilloli u l-kapsuli.
Latvian: Lynparza bija efektīvas pētījumā, iesaistot 302 pacientes ar HER2 negatīvu krūts vēzi ar BRCA1/2 mutācijām, kurām vēzis bija izplatījies.
Maltese: Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b'mutazzjonijiet BRCA1/2 li l-kanċer tagħhom kien infirex.
Latvian: • Citā pētījumā, iesaistot 265 pacientes, kurām vēzis bija recidivējis, ar Lynparzaārstētajām pacientēm vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 8,4 mēneši salīdzinājumā ar 4,8 mēnešiem pacientēm, kuras saņēma placebo.
Maltese: • Fi studju ieħor li involva 265 pazjent b'kanċer rikadut, dawk li ħadu Lynparza għexu medja ta' 8.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lynparza lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lynparza hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: 2014. gada 16. decembrī Lynparza saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Lynparza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2014.
Latvian: • Pētījumā ar 295 pacientēm ar recidivējošu olnīcu, olvadu vai peritoneālu vēzi konstatēja, ka Lynparza lietojušās pacientes bez slimības progresēšanas nodzīvoja vidēji 19,1 mēnesi salīdzinājumā ar 5,5 mēnešiem pacientēm, kuras saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Maltese: • Studju ta' 295 pazjent b'kanċer rikadut tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonjum sab li dawk li ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Latvian: Kā lieto Lynparza?
Maltese: Lynparza?
Latvian: • turpinātu ārstēt augstas pakāpes (ātri augošus) olnīcu vēžus, olvadu (kas savieno olnīcas ar dzemdi) vai vēderplēves (membrānas, kas sedz vēdera dobuma sienu) vēzi:
Maltese: • tkomplija ta' kura ta' kanċers ta' grad għoli (li jikbru malajr) tal-ovarji, tat-tubi fallopjani (li jgħaqqdu l-ovarji mal-ġuf) u l-peritonjum (ir-rita tal-membrana tal-addome) f':
Latvian: (8,3-NS)
Maltese: (8.3-NR)
Latvian: Post hoc analīze.
Maltese: Analiżi post-hoc.
Latvian: Pētījums 19 (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Latvian: Laiks no randomizācijas (mēneši)
Maltese: Time from randomisation (months)
Latvian: Ķīmijterapija n=97
Maltese: Kimoterapija n=97
Latvian: Jūnijs 2021
Maltese: Ġunju 2021
Latvian: Vecums -gadi (mediāna)
Maltese: Età - sena (medjana)
Latvian: Paaugstināta jutība a, dermatīts
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
Latvian: Jūnijs 2020
Maltese: Ġunju 2020
Latvian: Rase (%)
Maltese: Sess (%)
Latvian: Lynparza lieto:
Maltese: Tiħux Lynparza:
Latvian: Nenovērtējama (GX) Nav
Maltese: Ma jistax jiġi vvalutat (GX)
Latvian: Jauns metastazējis krūts vēzis (%) Hormonu receptoru statuss (%) HR+
Maltese: Status tar-riċettur tal-ormon (%) HR+
Latvian: • rifampicīnu, rifapentīnu, rifabutīnu - lieto bakteriālu infekciju, tai skaitā tuberkulozes (TB)
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Latvian: • kapsulas saturs: lauroilmakrogol-32 glicerīdi;
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto log-rank testu.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat
Latvian: Kapsulas saturs Lauroilmakrogol-32 glicerīdi
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lauroyl macrogol-32 glycerides
Latvian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Lielbritānija
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Latvian: Neitropēnija a, trombocitopēnija a,
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
Latvian: Olapariba metabolisms ir ekstensīvs.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib kien estensiv.
Latvian: Mēneši nolaparibs nplacebo
Maltese: nolaparib nplaċebo
Latvian: Lynparza kapsulas var uzglabāt līdz 3 mēnešiem temperatūrā, kas nepārsniedz 30ºC.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Latvian: PFS (apkopoti 63% datu)
Maltese: PFS (maturità ta' 63%)
Latvian: Cietās kapsulas 112 kapsulu
Maltese: Kapsula iebsa 112-il kapsula.
Latvian: ECOG funkcionālais statuss (%)
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Latvian: Olapariba 300 mg tablete divas reizes dienā n=205
Maltese: Olaparib 300 mg bd n=205
Latvian: 7.attēls PFS (BICR), Forest grafiks, pēc iepriekšnoteiktām apakšgrupām
Maltese: Figura 7 PFS (BICR), Plot Forest, skont sottogrupp speċifikat minn qabel
Latvian: TNBC gBRCA mutācijas tips (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 un gBRCA2
Maltese: Tip ta' mutazzjoni gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 u gBRCA2 ≥2 Siti metastatiċi (%) Post tal-metastasi (%) Għadam biss
Latvian: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Latvian: HER2 negatīvs metastātisks krūts vēzis ar gBRCA1/2 mutāciju OlympiAD (pētījums D0819C00003)
Maltese: Kanċer tas-sider metastiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 OlympiAD (Studju D0819C00003)
Latvian: PFS2 (apkopoti 40% datu)
Maltese: PFS2 (maturità ta' 40 %)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: TSST mediāna (mēneši)
Maltese: TSST medju (xhur)
Latvian: Iepakojumu lielumi:
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet:
Latvian: BRCA mutācijas noteikšana
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjoni ta' BRCA
Latvian: Citas zāles un Lynparza
Maltese: Mediċini oħra u Lynparza
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze Makrogols 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Latvian: Kapsulas apvalks Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Gellāna sveķi (E418) Kālija acetāts
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate
Latvian: PFS mediāna (mēneši)
Maltese: PFS medju (xhur)
Latvian: nevirapīnu, efavirenzu - lieto vīrusa infekciju, tai skaitā HIV infekcijas ārstēšanai;
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Latvian: MDS/AML sastopamība pacientiem ar gBRCA1m un gBRCA2m bija līdzīga (attiecīgi 1,7% un 1,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 150 mg tabletēm)
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Latvian: Klīnisko datu par fertilitāti nav.
Maltese: M'hemm ebda data klinika dwar il-fertilità.
Latvian: Ķīmijterapija (N = 97) Olapariba 300 mg tablete divas reizes dienā (N =
Maltese: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg darbtejn kuljum (N = 205)
Latvian: 7.tabula Pacientu demogrāfiskās un klīniskās īpašības pētījumā OlympiAD
Maltese: Tabella 7 Karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi tal-pazjent f'OlympiAD
Latvian: PFS (DCO 2010. gada 30. jūnijs)
Maltese: PFS (DCO 30 ta' Ġunju 2010)
Latvian: Pacienti iepriekš nedrīkstēja būt saņēmuši PARP inhibitorus, ieskaitot olaparibu.
Maltese: Ma kinitx permessa trattament preċedenti b'inibitur PARP, inkluż olaparib.
Latvian: Riskam pakļauto pacienšu skaits:
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju:
Latvian: Grupās tika randomizēti septiņi vīrieši (5 olapariba un 2 kontroles terapijas grupā).
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
Latvian: TFST (apkopoti 49% datu)
Maltese: TFST (49% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Latvian: Aktīvā viela ir olaparibs.
Maltese: Is-susstanza attiva hi olaparib.
Latvian: Embriofetālā toksicitāte
Maltese: Tossiċità embrijofetali
Latvian: RA - riska attiecība (hazard ratio); HR+ - hormonreceptoru pozitīvs; ORR - objektīvais atbildes reakcijas rādītājs; OS - kopējā dzīvildze;
Maltese: HR+ Pożittiv għar-riċettur tal-ormon, ORR Rata ta' rispons oġġettiv; OS sopravivenza globali;
Latvian: 8. tabula.
Maltese: Figura 8 OlympiAD:
Latvian: In vitro ir novērots, ka olaparibs inhibē BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 un MATE2K.
Maltese: In vitro, olaparib intwera li huwa inibitur ta' BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 u MATE2K.
Latvian: Plašas aberācijas BRCA1/2 gēnos tika atklātas 5,5% (21/383) randomizēto pacienšu.
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
Latvian: 56 apvalkotās tabletes (7 blisteri).
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (7 folji).
Latvian: Olapariba farmakokinētiku, lietojot 300 mg devu tabletēs, raksturo šķietamais plazmas klīrenss ~7 l/h, šķietamais izkliedes tilpums ~ 158 l un terminālais eliminācijas pusperiods 15 stundas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' olaparib bid-doża tal-pillola 300 mg hija kkaratterizata minn tneħħija tal-plażma apparenti ta' ~7 L/h, volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' ~158 L u nofs ħajja terminali ta' 15il siegħa.
Latvian: ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas radās > 2% pacientu bija anēmija (16%), neitropēnija (6%), nogurums/astēnija (6%), leikopēnija (3%), trombocitopēnija (2%) un vemšana (2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 li seħħew f'> 2% tal-pazjenti kienu anemija (16%), newtropenija (6%), għeja/astenija (6%), lewkopenija (3%), tromboċitopenija (2%) u rimettar (2%).
Latvian: OS (apkopoti 73% datu) (DCO 2016. gada 9. maijs)
Maltese: OS (maturità ta' 73%) (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Latvian: PFS2 (apkopots 31% datu)
Maltese: PFS2 (31% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Latvian: • kapsulas apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), gellāna sveķi (E418), kālija acetāts;
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
Latvian: • Tabletes apvalkojums: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 150 mg tabletēm).
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Latvian: Olaparibs pieder pie vēža zālēm, ko sauc par PARP inhibitoriem (poli [adenozīna difosfāta-ribozes]polimerāzes inhibitoriem).
Maltese: Olaparib huwa tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa inibitur PARP (inibitur ta' poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase).
Latvian: Klīniskie dati par 75 gadus vecām un vecākām pacientēm ir ierobežoti.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Maltese: Tabella 1 Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: • Tabletes kodols: kopovidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, mannīts, nātrija stearilfumarāts.
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Latvian: Apakšgrupu analīze liecināja par labvēlīgu olapariba ietekmi uz PFS gan TNBC (RA 0,43; 95% TI: 0,29-0,63; n=152), gan HR+ krūts vēža (RA 0,82; 95% TI: 0,55-1,26; n=150) pacientu apakšgrupās.
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Latvian: Olaparibs in vitro inhibē CYP3A4, un ir paredzams, ka in vivo tas ir vājš CYP3A inhibitors.
Maltese: Olaparib jinibixxi CYP3A4 in vitro u huma previst li jkun inibitur CYP3A ħafif in vivo.
Latvian: Biežākais histoloģiskais tips bija serozs (96%), bet par endometroīdu histoloģiju tika ziņots 2% pacienšu.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (96 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata fi 2 % tal-pazjenti.
Latvian: Pacientēm ar BRCA mutāciju (n=136) bija statistiski nozīmīga PFS, TFST un TSST uzlabošanās.
Maltese: F'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (n=136) kemm hemm titjib statistikament sinifikanti f'PFS, TFST u TSST.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar olaparibu, var samazināties hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāte (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Maltese: L-effikaċja ta' xi kontraċettivi ormonali tista' titnaqqas jekk jingħataw flimkien ma' olaparib (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Latvian: TSST- aptuvens PFS2 (DCO 2016. gada 9. maijs)
Maltese: TSSTapprossimazzjoni ta' PFS2 (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Maltese: Numru ta' rispondenti oġġettivi:
Latvian: Eliminācija Pēc vienreizējas
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża unika ta'
Latvian: Vienā šo zāļu 100 mg tabletē ir 0,24 mg nātrija, bet vienā 150 mg tabletē ir 0,35 mg nātrija, tātad šīs zāles būtībā ir "nātriju nesaturošas".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Latvian: SOLO1 pētījumā bija 389 pacientes, kurām bija pārmantota BRCA1/2m un divas pacientes, kurām bija somatiska BRCA1/2m.
Maltese: Kien hemm 389 pazjent li kienu BRCA1/2m tal-linja ġerminali u 2 li kienu BRCA1/2m somatiċi f'SOLO1.
Latvian: In vitro olaparibs nedaudz inhibēja vai nemaz neinhibēja UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 vai CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 vai 2E1, un nav paredzams, ka tas būs klīniski nozīmīgs no laika atkarīgs inhibitors kādam no šiem CYP enzīmiem.
Maltese: In vitro, olaparib ipproduċa ftit/xejn inibizzjoni ta' UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, jew CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 u mhuwiex mistenni li jkun inibitur dipendenti fuq iż-żmien klinikament sinifikanti ta' xi waħda minn dawn l-enzimi ta' CYP. Olaparib inibixxa UGT1A1 in vitro, madankollu, simulazzjonijiet PBPK jissuġġerixxu li dan mhuwiex ta' importanza klinika.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS, slimības kontroles rādītājs (DCR; disease control rate), kas definēts kā apstiprināta CR/PR + SD (stable disease- stabila slimība), HRQoL un ar slimību saistītie simptomi.
Maltese: End-points tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu OS, rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) definita bħala CR/PR ikkonfermat + SD (marda stabbli, stable disease), HRQoL u sintomi relatati mal-marda.
Latvian: Anēmija ietver šādus ieteicamos terminus (IT): anēmija, makrocitāra anēmija, eritropēnija, samazināts hematokrīts, pazemināts hemoglobīna līmenis, normohroma anēmija, normohroma normocitāra anēmija, normocitāra anēmija un samazināts eritrocītu skaits; neitropēnija ietver šādus IT: agranulocitoze, febrila neitropēnija, samazināts granulocītu skaits, granulocitopēnija, idiopātiska neitropēnija, neitropēnija, neitropēniska infekcija, neitropēniska sepse un samazināts neitrofilo leikocītu skaits; trombocitopēnija ietver šādus IT: samazināts trombocītu skaits, samazināta trombocītu veidošanās, samazināts trombocitokrīts un trombocitopēnija; leikopēnija ietver šādus IT: leikopēnija un samazināts leikocītu skaits; limfopēnija ietver šādus IT: samazināts B limfocītu skaits, samazināts limfocītu skaits, limfopēnija un samazināts T limfocītu skaits; klepus ietver šādus IT: klepus un produktīvs klepus; izsitumi ietver šādus IT: eksfoliatīvi izsitumi, ģeneralizēta eritēma, izsitumi, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi un niezoši izsitumi; paaugstināta jutība ietver šādus IT: paaugstināta jutība pret zālēm un paaugstināta jutība; dermatīts ietver šādus IT: dermatīts, alerģisks dermatīts un eksfoliatīvs dermatīts; aizdusa ietver šādus IT: aizdusa un slodzes aizdusa; stomatīts ietver šādus IT: aftoza čūla, čūlas mutes dobumā un stomatīts.
Maltese: Anemija tinkludi termini ppreferuti (PTs, preferred terms) ta' anemija, anemija makroċitika, eritropenija, ematokrit imnaqqas, emoglobina mnaqqsa, anemija normokromika normoċitika, anemija normċotika u għadd imnaqqas taċ-ċelloli ħomor tad-demm; Newtopenija tinkludi PTs ta' agranuloċitożi, newtropenija bid-deni, għadd imnaqqas tal-granuloċiti, granuloċitopenija, newtropenija idjopatika, newtropenija, infezzjoni newtropenika, sepsi newtropenika u għadd imnaqqas tan-newtrofili; Tromboċitopenija tinkludi PTs ta' għadd imnaqqas tal-plejtlits, produzzjoni mnaqqsa tal-plejtlits, plejtlitkrit imnaqqas u tromboċitopenija; Lewkopenija tinkludi PTs ta' lewkopenija u għadd imnaqqas taċ-ċelloli bojod taddemm; Limfopenija tinkludi PTs ta' għadd imnaqqas tal-limfoċiti B, għadd imnaqqas tal-limofiċiti, limfopenija u għadd imnaqqas tal-limfoċiti T; Sogħla tinkludi PTs ta' sogħla u sogħla produttiva;
Latvian: leikopēnija Retāk Limfopēnija
Maltese: Lewkopenja Komuni Limfopenja
Latvian: Sliktas dūšas dēļ terapiju pavisam pārtrauca 2,3% ar olaparibu ārstēto pacienšu (CTCAE 2. pakāpe) un 0,8% ar placebo ārstēto pacienšu (CTCAE 1. pakāpe); terapiju zemas pakāpes (CTCAE 2. pakāpe) vemšanas un dispepsijas dēļ pārtrauca attiecīgi 0,8% un 0,4% ar olaparibu ārstēto pacienšu.
Maltese: Avvenimenti ta' nawsja wasslu għal twaqqif fi 2.3% tal-pazjenti kkurati b'olaparib (CTCAE Grad 2) u 0.8% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (CTCAE Grad 1); 0.8% u 0.4% tal-pazjenti kkurati b'olaparibwaqqfu l-kura minħabba rimettar u dispepsja ta' grad baxx (CTCAE Grad 2), rispettivament.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija PFS neatkarīgi veiktā maskētā centralizētā pārbaudē (blinded independent central review, BICR), izmantojot RECIST 1.1.
Maltese: L-end-point primarju kien il-PFS ivvalutata minn reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR) permezz ta' RECIST 1.1.
Latvian: C-olapariba devas lietošanas ~86% lietotās radioaktivitātes atguva 7 dienu savākšanas periodā, ~44% urīnā un ~42% fēcēs.
Maltese: C-olaparib, ~86% tar-radjuattività ddożata ġiet irkuprata fi żmien perjodu ta' ġbir ta' 7 ijiem, ~44% mill-awrina u ~42% mill-ippurgar.
Latvian: PFS (apkopots 51% datu)
Maltese: PFS (51% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Latvian: Katra cietā kapsula satur 50 mg olapariba.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta' olaparib.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka olaparibs var palielināt BCRP substrātu (piemēram, metotreksāta, rosuvastatīna), OATP1B1 substrātu (piemēram, bosentāna, glibenklamīda, repaglinīda, statīnu un valsartāna), OCT1 substrātu (piemēram, metformīna) un OCT2 substrātu (piemēram, seruma kreatinīna), kā arī OAT3 substrātu (piemēram, furosemīda un metotreksāta), MATE1 substrātu (piemēram, metformīna) un MATE2K substrātu (piemēram, metformīna) iedarbību.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-espożizzjoni għas-sottostrati BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
Latvian: Iepakojumā ir 448 kapsulas (4 pudeles pa 112 kapsulām).
Maltese: Pakkett ta' 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula).
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka olaparibs var inducēt arī CYP2C9, CYP2C19 un P-gp.
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
Latvian: HR+ krūts vēža apakšgrupā apstiprināta ORR tika novērota 57% (46/81) pacientu olapariba grupā un 33% (11/33) pacientu kontroles terapijas grupā.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent HR+ l-ORR ikkonfermata kienet 57 % (46/81) fil-fergħa ta' olaparib u 33 % (11/33) fil-fergħa tal-komparatur. bd Darbtejn kuljum; CI
Latvian: Centralizēti veiktā dzimumšūnu testā kaitīgas vai iespējami kaitīgas mutācijas tika identificētas attiecīgi 95,3% (365/383) un 4,7% (18/383) pacienšu.
Maltese: 3 % (365/383) u 4.7% (18/383) tal-pazjenti, rispettivamenti.
Latvian: • apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: • Linka tal-Istampar tal-kapsula: shellac, iron oxide black (E172).
Latvian: • proteāzes inhibitorus kombinācijā ar ritonavīru vai kobicistatu, boceprevīru, telaprevīru,
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Latvian: PFS2 (apkopoti65% datu) - DCO 2017. gada 25. septembris Notikumu skaits: Kopējais pacientu skaits (%)
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rašanās biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi ta' okkorrenza ta' reazzjonijiet avversi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Olaparibam nebija mutagēnas iedarbības, bet tas bija klastogēns zīdītāju šūnās in vitro.
Maltese: Olaparib ma wera ebda potenzjal mutaġeniku, iżda kien klastoġeniku fiċ-ċelluli mammiferi in vitro.
Latvian: PFS analīzes brīdī visi starpposma OS dati nebija apkopoti (21%), RA bija 0,95 (95% TI 0,60, 1,53; p vērtība=0,9).
Maltese: Meta saret lanaliżi tal-PFS, data tal-OS interim (21%) kienet immatura b'HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; pvalue=0.9).
Latvian: Pētāmo zāļu un kontroles terapijas grupās attiecīgi 0,5% un 8% pacientu kā nākamo terapiju saņēma PARP inhibitoru, savukārt attiecīgi 29% un 42% pacientu - platīnu saturošu terapiju.
Maltese: Bħala terapija sussegwenti, 0.5 % u 8 % tal-pazjenti rċivew inibitur PARP fil-fergħat tat-trattament u l-komparatur, rispettivament; 29 % u 42 % tal-pazjenti, rispettivament, irċivew terapija sussegwenti bi platinu.
Latvian: Olnīcu vēža pirmās izvēles uzturošā terapijā pacientēm radās slikta dūša (77% lietojot olaparibu, 38% lietojot placebo), vemšana (40% lietojot olaparibu, 15% lietojot placebo), caureja (34% lietojot olaparibu, 25% lietojot placebo) un dispepsija (17% lietojot olaparibu, 12% lietojot placebo).
Maltese: Fil-kura ta' manteniment tal-ewwel linja għal kanċer tal-ovarji, il-pazjenti esperjenzaw avvenimenti ta' nawsja (77% fuq olaparib, 38% fuq plaċebo), rimettar (40% fuq olaparib, 15% fuq plaċebo), dijarea (34% fuq olaparib, 25% fuq plaċebo) u dispepsja (17% fuq olaparib, 12% fuq plaċebo).
Latvian: Vērtība <1 liecina par olapariba pārākumu.
Maltese: Valur ta' <1 jiffavorixxi olaparib.
Latvian: In vitro olaparibs inhibē izplūdes transportproteīnu P-gp (IK50 = 76 μM), tādēļ nevar izslēgt iespēju, ka olaparibs var izraisīt klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar P-gp substrātiem (piemēram, simvastatīnu, pravastatīnu, dabigatrānu, digoksīnu vai kolhicīnu).
Maltese: In vitro, olaparib jinibixxi t-trasportatur tal-effluss P-gp (IC50=76 µM), għaldaqstant, ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina klinikament relevanti ma' substrati ta' P-gp (eż. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin u kolkiċina).
Latvian: DCO- datu nogrieznis; FAS- pilna analīzes kopa; OS - kopējā dzīvildze
Maltese: bd Darbtejn kuljum; DCO Cut-off tad-data; FAS Sett ta' analiżi sħiħa; OS Sopravivenza globali
Latvian: Pētījumā 391 paciente tika randomizēta 2:1, lai saņemtu vai nu Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletes] divas reizes dienā), vai placebo.
Maltese: F'dan l-istudju 391 pazjent ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu jew Lynparza (300 mg [2 x 150 mg pilloli] darbtejn kuljum) jew plaċebo.
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija OS vērtējumā RA olaparibam salīdzinājumā ar placebo bija 0,62 (95% TI 0,42-0,93; p=0,02140; mediāni 34,9 mēneši, salīdzinot ar 30,2 mēnešiem) (2. tabula).
Maltese: Għall-end-point sekondarju ta' OS, l-HR għal olaparib kontra plaċebo kien 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; medja ta' 30.2 xhur) (Tabella 2).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, m'għandux jinbiegħ separatament.