FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relief of GORD-related symptoms after 14 and 28 days
Slovak: Zmiernenie symptómov spojených s GORD po 14 a 28 dňoch
English: There are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine.
Slovak: Pacienti nesmú užívať pantoprazol ako preventívny liek.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks
Slovak: Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD po 4 týždňoch
English: Pantoprazole was superior to placebo
Slovak: Pantoprazol bol účinnejší ako placebo
English: None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Slovak: - žiadosť na podporu klinickej účinnosti a bezpečnosti je založená na výsledkoch 17 klinických štúdií, žiadna zo 6 uvedených štúdií neposkytla údaje na podporu navrhovanej indikácie a dĺžky liečby, ktoré by neboli odvodené z ďalších 11 štúdií predložených v žiadosti; šesť uvedených štúdií preto neposkytuje klinické údaje, ktoré by mali skutočný vplyv na hodnotenie žiadosti.
English: Patients with new symptoms will be referred to a doctor.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa spojili lekárom:
English: Pantoprazole was significantly more effective than ranitidine
Slovak: Pantoprazol bol významne účinnejší ako ranitidín
English: No further information on the contraindicated symptoms or the consequences of the treatment is available.
Slovak: Štúdie nepreukázali dôkaz o poškodení plodnosti alebo o teratogénych účinkoch.
English: The pharmacokinetics is unaltered in patients with renal failure.
Slovak: Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podaní.
English: 7.3% to 44.1% 6/7
Slovak: %, po 14 dňoch medzi 67,7 % až 90,4
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 28
Slovak: Zmiernenie pálenia záhy pri 0./I stupni GORD na 28. deň
English: Endoscopic healing of GORD Stage I
Slovak: Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD
English: Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (equivalent of 22.6 mg of pantoprazole sodium sesquihydrate).
Slovak: Každá obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodnej soli pantoprazolu).
English: Table 9 Overview of adverse drug reactions
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: Randomisation
Slovak: Laktácia
English: Tablets are packed in Alu/Alu blisters without cardboard reinforcement or Alu/Alu blisters with cardboard reinforcement (blister wallet).
Slovak: Control sa dodáva v Alu/Alu blistroch v škatuli zo spevneného alebo nespevneného kartónu.
English: Enrolment
Slovak: Absorpcia
English: Recommendation
Slovak: Poznámky
English: All the relevant characteristics of this substance are included in the monograph.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
English: CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
Slovak: CSR = správa o klinickom hodnotení pre štúdiu, N = počet pacientov, Eso =
English: • User consultation
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
English: GCP
Slovak: EXP
English: from prescription to non-prescription.
Slovak: Výdaj lieku, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.
English: Furthermore, the CHMP reviewed the nonclinical and clinical data submitted by the applicant taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, and did not consider that the data submitted in support of the change of classification of the medicinal product were significant.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené klinické údaje, pričom zvážil ustanovenia článku 74 písm.
English: It usually occurs after large meals or after eating spicy foods, citrus products, fats, chocolates or drinking alcohol.
Slovak: mentol, mäta pieporná, mastné a vyprážané jedlá, kyslé jedlá, pikantná potrava, citrusové plody a ovocné džúsy, paradajky.
English: In-process controls performed during the synthesis are suitable to control the reaction progress.
Slovak: Control Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať CONTROLOC
English: Clinical safety
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0
Slovak: Zmiernenie pálenia záhy pri 0. stupni GORD
English: Published studies showed noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Slovak: Publikované štúdie preukázali podobnú účinnosť pantoprazolu v porovnaní s inými PPI (štúdia VMG305 a M3-320)
English: Initiation of treatment of GORD is based on symptoms, and non-prescription products are used for this purpose.
Slovak: Pri predávkovaní s klinickými príznakmi intoxikácie sa postupuje spôsobom obvyklým pri liečbe intoxikácií, nie sú odporučené žiadne špecifické terapeutické postupy.
English: Licensing status:
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
English: - BF010 (CSR 298E/99)
Slovak: (CSR 298E/99)
English: However, this is not considered representative for the general population.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
English: anaphylactic reaction and anaphylactic shock) Depression (and all aggravations) Urticaria Weight changes Arthralgia Myalgia Bilirubin increased Oedema peripheral Body temperature increased Angioedema Leukopenia very rare
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia, únava, malátnosť zvýšenie telesnej teploty; periférny edém
English: It inhibits basal and stimulated acid secretion in animals and man via the covalent binding H+/K+ ATP-ase, also known as the “gastric proton pump” located in the secretory membrane of the parietal cell.
Slovak: Pantoprazol sa konvertuje na aktívnu formu, cyklický sulfenamid, v kyslom prostredí parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+, K+-ATP-ázu, t. j posledný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku.
English: The rates of complete relief of heartburn at days 14 and 28 are presented in table 4.
Slovak: Po 14 a 28 dňoch sa úplný ústup pálenia záhy zaznamenal u 62,9
English: Pantoprazole was superior to ranitidine
Slovak: Pantoprazol bol účinnejší ako ranitidín
English: Adverse drug reactions reported from Post-Authorisation Safety Studies showed similar patterns to adverse drug reactions from clinical studies.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxixity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: PP
Slovak: PSUR
English: Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability of pantoprazole.
Slovak: Súbežný príjem potravy nemal vplyv na biologickú dostupnosť (AUC or Cmax), ale zvyšoval variabilitu lag-time (tlag).
English: FK3034, FK3059, VMG306, WA301
Slovak: VMG306, FK3034 a BGSA006)
English: During the first step of the chemical transformation pantoprazole is protonated, assuming a positive charge.
Slovak: U potkanov sa skúmala penetrácia pantoprazolu placentou, pričom sa zistilo, že sa zvyšuje pri pokročilej gestácii.
English: Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning when medication is discontinued allows a diagnosis of GORD.
Slovak: Môže sa stať, že vracanie kyseliny a pálenie záhy u Vás vymiznú už po jednom dni liečby liekom CONTROLOC
English: 2.7 Data exclusivity
Slovak: 6.2 Inkompatibility
English: In terms of the acid regurgitation between 53 and 78% of subjects had freedom from symptoms at day 7 and between 73 and 80% at day 14.
Slovak: Po 7 dňoch bolo percento pacientov s úplným ústupom regurgitácie kyseliny medzi 61,5 % až 84,4
English: The gastro-resistant coating consists of methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer 1:1; triethyl citrate is added as a plasticizer.
Slovak: Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
English: Risks
Slovak: NÁROKU
English: - Date of authorisation: - Marketing authorisation granted by:
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Study No. (CSR No.)
Slovak: Č. štúdie (č.
English: The dissolution test is the same as the one used during drug development.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
English: The claimed indication at time of application read as follows: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”
Slovak: Krátkodobá liečba príznakov refluxu (napr.: pálenie záhy, regurgitácia kyseliny)
English: Placebo
Slovak: Nycomed
English: Pantoprazole: Lansoprazole:
Slovak: Pantoprazol, Pla =
English: OCF2H
Slovak: GmbH
English: • Risk and consequences of incorrect use
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
English: formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH.
Slovak: Pantoprazol sa metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450.
English: 2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
English: criteria
Slovak: PODMIENKY
English: Tablet cores are produced by wet granulation.
Slovak: Hladiny gastrínu na lačno sa po aplikácii pantoprazolu zvyšujú.
English: The initial application was submitted by Nycomed GmbH (EMEA/H/C/1013).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Nycomed GmbH
English: The package leaflet and the labelling are considered adequate to contribute effectively to the safe and effective use of the medicine including appropriate guarding that the non-prescription medicine is not used where it is contraindicated or unsafe.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
English: Conditions with special interest (rhabdomyolysis, pancytopenia, respiratory tract infections, hip fracture, cardiovascular events, pancreatitis, and serious skin reactions) identified during the postmarketing period do not raise concerns.
Slovak: V cielených testoch s karbamazepínom, kofeínom, diazepamom, diklofenakom, digoxínom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproxenom, nifedipínom, fenytoínom, piroxikamom, teofylínom a perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi levonorgestrel a etinylestradiol, sa však nezistili žiadne klinicky významné interakcie.
English: The application concerns the supply as non-prescription medicine.
Slovak: Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu.
English: Relief of key symptoms in GORD
Slovak: Zmiernenie kľúčových symptómov GORD po
English: Follow-up
Slovak: CONTROLOC
English: Sample size
Slovak: Sójový lecitín
English: Duration Diagnosis Incl.
Slovak: PODANIA Perorálne použitie.
English: It is acknowledged that a patient's first contact with a healthcare professional for GORD symptoms is typically during a visit of the pharmacy.
Slovak: Pacienti s dlhodobými rekurentnými príznakmi zažívacích ťažkostí a pálenia záhy musia navštevovať svojho lekára v pravidelných intervaloch.
English: Table 8 Results with regard to “Free from key GORD symptoms” in study FK3059
Slovak: Výsledky sú podobné ako v publikovaných štúdiách (FK3059,
English: Total Pantoprazole 167 Ranitidine 171
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
English: The applicant applied for the following indication: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”.
Slovak: Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
English: The reference product used for this purpose is Controloc 20 mg gastro-resistant tablets (Germany, MA number 43404.00.00), which is approved for the treatment of mild reflux disease and associated symptoms, long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis, as well as the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment.
Slovak: V retrospoektívnej analýze 17 štúdií s 5960 pacientmi s gastro-ezofageálnou refluxnou chorobou (GORD), ktorí boli liečení 20 mg pantoprazolu v monoterapii, sa hodnotili symptómy spojené s refluxom kyseliny napr. pálenie záhy a regurgitácia kyseliny štandardizovanou metodikou.
English: The applicant has conducted an overall analysis of post-marketing data.
Slovak: Nežiaduce účinky pantoprazolu z klinických štúdií a postmarketingových skúseností
English: The effect increases with dose and over time and reaches steady state after a few days.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite na ďalší deň vo Vašom zvyčajnom čase.
English: This being a hybrid application refers to the approved product Controloc 20 mg gastro-resistant tablets and concerns a change in the indication for use as non-prescription medicine.
Slovak: Control 20 mg gastrorezistentné tablety ako tzv.lieku, ktorého výdaj sa neviaže na lekársky predpis.
English: Appropriate specifications for starting materials solvents and reagents have been established.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
English: 54.0% to 55.1% H2RA (Ranitidine 2x150 mg, Nizatidine 2x150 mg)
Slovak: Nemecko tel: +49-(0)7531-84-0 fax: +49-(0)7531-84-2474
English: Test product and placebo tablets were of identical appearance, and were packed in identical bottles and cartons.
Slovak: Control po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
English: These studies showed that pantoprazole 20mg was superior to placebo and histamine2-receptor antagonist in the complete relief from heartburn and was non-inferior to other proton pump inhibitors.
Slovak: Preukázalo sa, že pantoprazol je jednoznačne účinnejší v porovnaní s placebom a s H2RA a nebol horší ako iné PPI. Miera ústupu symptómov refluxu kyseliny väčšinou nezávisela od pôvodného štádia GORD-u.
English: Outcomes and estimation
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
English: The most frequently reported adverse events were nausea, diarrhoea and headache.
Slovak: Väčšina bežne zaznamenaných nežiaducich účinkov je hnačka, bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú približne u 1
English: Patients with conditions for whom a nonprescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with current erosive lesions of the upper gastrointestinal tract (e.g. reflux esophagitis stage I-V, erosive gastritis, were excluded.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek nie je potrebné zníženie dávkovania (vrátane dialyzovaných pacientov, dialýza odstráni len zanedbateľné množstvo pantoprazolu).
English: For the environmental risk assessment, the applicant has conducted the following studies: Ready biodegradability (OECD 301 D), Aerobic Transformation in Water (OECD 308), Respiration Inhibition Test (OECD 209), Daphnia immobilisation (OECD 202), Daphnia reproduction Test (OECD 211), Acute Toxicity to Fish (OECD 203), Fish Early Life Stage Toxicity Test (OECD 210) and Algae Growth Inhibition Test (OECD 201).
Slovak: - Atrament na potlač: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172), sójový lecitín, oxid titaničitý (E171) a protipenivá emulzia DC 1510.
English: Pantoprazole-containing products are currently licensed throughout the European community for the treatment of conditions such as gastro-oesophageal reflux disease, Zollinger-Ellison syndrome, acid reflux disease, dyspepsia and duodenal or gastric ulcers.
Slovak: Liečba liekmi, ktoré znižujú kyslosť, vedie k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie spôsobené Salmonellou, Campylobacterom alebo C. diffcile.
English: However, the presence of frequent heartburn and acid regurgitation are sufficiently accurate to identify the disease.
Slovak: Podobne ako pri pálení záhy, úplný ústup symptómov sa dosiahol aj pri regurgitácii kyseliny.
English: Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy ATC kód: A02BC02
English: METHODS
Slovak: Kontraindikácie
English: Pantoprazole sodium sesquihydrate (recommended International Non-proprietary Name), a substituted benzimidazole, is a substance described in the Ph Eur.
Slovak: Absorpcia atazanaviru je závislá od pH. Pantoprazol sa preto nesmie podávať súbežne s atazanavirom (pozri časť 4.3).
English: • Clinical studies in special populations
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
English: Since the elimination half-life in these patients is still shorter than the dosing interval of 24 hours, no accumulation of pantoprazole was observed following multiple dosing.
Slovak: Hoci má hlavný metabolit dlhší polčas (2-3 hod), vylučovanie je stále rýchle, preto nedochádza ku kumulácii.
English: The drug substance specification includes tests for identification (IR and sodium), appearance of solution, optical rotation, water content (Karl Fisher), heavy metals, related substances (HPLC), assay (titration), particle size (laser diffraction) and residual solvents (GC).
Slovak: Control však môžete užívať s antacidami (napr.: magaldrát, kyselina alginová, hydrogénuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie), ak je to potrebné.
English: Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients.
Slovak: • ak si nepretržite symptomaticky liečia poruchy trávenia alebo pálenia záhy dlhšie ako 4 týždne.
English: In this trial, patients were entered based on the presence of reflux symptoms without endoscopic examination.
Slovak: Pacienti sa musia poradiť so svojím lekárom pred užitím tohto lieku, ak sa majú podrobiť endoskopickému vyšetreniu alebo absolvovať ureázový dychový test.
English: They mostly referred to gastrointestinal and nervous system disorders such as diarrhoea, nausea, and headache.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť kĺbov; bolesť svalov
English: There were only 2% of patients who took the study medication longer than 4 weeks.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nesmie liečba trvať dlhšie ako 4 týždne.
English: Patients in this study were at least 18 years old and had heartburn of at least moderate intensity for at least the previous 3 months.
Slovak: u pacientov starších ako 55 rokov s novo vzniknutými alebo nedávno zmenenými príznakmi.
English: The applicant has reviewed the available literature data on the pharmacokinetic profile of pantoprazole.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka.
English: Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
Slovak: V štúdiách na zvieratách (potkany) s dávkou 5mg/kg telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne známky embryotoxicity (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level).
English: Unlike other proton pump inhibitors, pantoprazole has linear pharmacokinetics in a dose range of 10 - 80mg.
Slovak: Pri rozpätí dávky od 10 do 80 mg zostáva kinetika pantoprazolu v plazme lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.
English: randomized, doubleblind, parallel group
Slovak: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
English: These included diarrhoea, abdominal pain, headache, nausea, chest pain and rash.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka; nauzea/vracanie; abdominálna distenzia a nadúvanie; zápcha; sucho v ústach; abdominálna bolesť a diskomfort
English: Non-prescription medicines for relief from heartburn include antacids, alginates, histamine2-receptor antagonist and proton pump inhibitors (PPIs).
Slovak: Control s inými liekmi, ktoré môžu obmedziť množstvo kyseliny vznikajúcej vo Vašom žalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol alebo rabeprazol) alebo H2 antagonisty (napr.: ranitidín, famotidín).
English: The level of significance adopted was 0.05 and the test power was 90% for a two-tailed test.
Slovak: Distribúcia Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg a väzba na bielkoviny v sére je približne 98 %.
English: From the first launch of pantoprazole 733,000 pantoprazole treatment courses were documented in Post-Authorisation Safety Studies.
Slovak: Počas liečby pantoprazolom sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky.
English: Already after 1 week of treatment, rates of complete relief from heartburn between 54% and 81% were achieved with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the heartburn relief rates was observed after 14 and 28 days of treatment.
Slovak: Preukázalo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je približne 77 %. Priemerne po 2 - 2,5 hodinách po podaní (tmax) jednej perorálnej dávky 20 mg sa dosiahla maximálna koncentrácia v sére (Cmax) približne 1-1,5 μg/ml a tieto hodnoty zostávali konštantné aj po opakovanom podaní.
English: Normal oesophagus on endoscopy History of reflux symptoms (heartburn, acid eructation, pain on swallowing)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových enzýmov (transamináz, γ-GT)
English: The secondary outcome was to assess the effects of pantoprazole and ranitidine in the following variables: - absence of heartburn during the 3 days prior to the second visit (after 28 days ±3 days of treatment) - safety and tolerability - influence of H.pylori status on efficacy - symptomatic improvement after 2 and 4 weeks of treatment, judged by a symptom score
Slovak: Najprv povedzte svojmu lekárovi: - ak ste si liečili pálenie záhy alebo problémy so zažívaním nepretržito 4 týždne alebo dlhšie - ak máte viac ako 55 rokov a denne užívate voľnopredajné lieky na podporu trávenia - ak máte viac ako 55 rokov a Vaše príznaky sa objavili až teraz alebo sa nedávno zmenili - ak Vám v minulosti operovali žalúdočné vredy alebo žalúdok - ak máte problémy s pečeňou alebo máte žltačku (žltá koža alebo oči) - ak pravidelne navštevujete svojho lekára kvôli vážnym problémom a stavom - ak sa musíte absolvovať endoskopické vyšetrenie alebo ureázový dychový test, ktorý sa volá C-urea test.
English: symptoms after 7 and 28 days of
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD po 7 a 28 dňoch liečby
English: Heartburn was defined as burning feeling rising from the stomach or lower chest up towards the neck.
Slovak: Pantoprazol znižuje kyslosť v žalúdku, dôsledkom čoho sa úmerne k znižovaniu kyslosti zvyšuje gastrín.
English: Studies
Slovak: REGISTRÁCIE
English: The absolute bioavailability of pantoprazole in healthy subjects is 77% and does not change at multiple dosing.
Slovak: Pantoprazol sa vo veľkej miere viaže na bielkovimy, preto nie je ľahko dialyzovateľný.
English: The drug substance is incompatible with all conventional gastro-resistant coating polymers, which are acidic.
Slovak: Zníženie kyslosti žalúdka akýmkoľvek spôsobom - vrátane inhibítorov protónovej pumpyzvyšuje počet batérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte.
English: CONTROLOC Control is presented in form of gastro-resistant tablets containing pantoprazole as an active substance.
Slovak: Control obsahuje liečivo pantoprazol, ktorý blokuje „pumpu“ produkujúcu žalúdočnú kyselinu.
English: Overall, the low incidence rate of adverse events during the post-marketing period is reassuring.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti
English: Since in patients with liver cirrhosis the elimination half-life, the AUC and the maximum serum concentration is increased compared to healthy subjects, patients with liver disease should not be supplied with non-prescription pantoprazole without consulting a doctor.
Slovak: Zvlášť pacienti starší ako 55 rokov, ktorí denne užívajú liek ovplyvňujúci zažívacie ťažkosti a pálenie záhy, ktorý nie je na predpis, musia informovať svojho lekárnika alebo lekára.
English: The most frequent adverse events (≥5%) included diarrhoea, headache, and nausea.
Slovak: - Iné závažné reakcie (častosť výskytu nie je známa): zožltnutie kože a očí (dôsledkom závažného poškodenia pečene) alebo problémy s obličkami ako bolestivé močenie a bolesť v krížoch a horúčkou.