FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Slovak: Predtým známa ako očkovacia látka BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ovciam a hovädziemu dobytku rozpozná imunitný systém zvierat vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Finnish: Rokotteen tehon laskemiseksi lääkeyhtiö toimitti lisätietoina myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa oli käytetty koostumukseltaan samanlaisia mutta eri serotyyppiä sisältäviä rokotteita kuin BTVPUR.
Slovak: Aby sa poskytli podporné informácie, ktoré možno využiť na výpočet účinnosti očkovacej látky, spoločnosť predložila aj výsledky zo série štúdií vykonaných s očkovacími látkami podobného zloženia, ktoré však obsahovali iné sérotypy ako sa nachádzajú v očkovacej látke BTVPUR.
Finnish: BTVPUR1 (inaktivoitu sinikielivirusrokote, joka sisältää serotyyppiä 1, 2, 4 tai 8 tai kahden serotyypin yhdistelmää)
Slovak: BTVPUR1 (inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky obsahujúca buď sérotyp 1, 2, 4 alebo 8, alebo kombináciu ktorýchkoľvek dvoch sérotypov)
Finnish: Mitä BTVPUR on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je očkovacia látka BTVPUR a na čo sa používa?
Finnish: BTVPUR sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a preto nemôžu spôsobiť ochorenie.
Finnish: Sinikieliviruksen serotyyppiä 2 tai 4 (tai niiden yhdistelmää) sisältävän rokotteen osalta lampaille riittää yksi rokote.
Slovak: V prípade očkovacej látky obsahujúcej len sérotyp 2 alebo 4 vírusu katarálnej horúčky (alebo obidva sérotypy) u oviec stačí jedna injekcia.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin laboratoriossa tehdyissä tutkimuksissa, joissa sinikieliviruksen serotyyppiä 1, 8 tai molempia sisältävää rokotetta annettiin nuorille lampaille ja naudoille.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách, v ktorých sa v prípade mladých oviec a hovädzieho dobytka použili očkovacie látky obsahujúce sérotyp 1, 8 alebo obidva sérotypy vírusu katarálnej horúčky.
Finnish: BTVPURin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky BTVPUR, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampailla ja naudoilla ja että se vähentää taudin oireita ja viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, jotka ovat saaneet sinikieliviruksen serotyyppien 1, 4 ja 8 aiheuttaman tartunnan.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce a hovädzí dobytok a že zmierňuje prejavy ochorenia a bráni virémii u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú infikované sérotypmi 1, 4 a 8 vírusu katarálnej horúčky.
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR?
Finnish: Sen myyntilupa myönnettiin 17. joulukuuta 2010 ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli saatavilla vain vähän tietoa.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR bola vyvinutá s použitím údajov o očkovacej látke AlSap 1-8 pôvodne povolenej 17. decembra 2010 za tzv. mimoriadnych okolností, pretože v čase povolenia očkovacej látky boli dostupné len obmedzené informácie.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että rokote vähentää sairauden merkkejä lampailla ja ehkäisee viremiaa vähintään kuukauden ikäisillä lampailla ja naudoilla, joilla on sinikieliviruksen serotyypin 2 aiheuttama infektio.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka zmierňuje prejavy ochorenia u oviec a bráni virémii u oviec a hovädzieho dobytka vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú infikované sérotypom 2 vírusu katarálnej horúčky.
Finnish: Miten BTVPURia käytetään?
Slovak: Ako sa očkovacia látka BTVPUR používa?
Finnish: BTVPUR-rokotetta käytetään suojaamaan lampaita ja nautoja sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Finnish: Miten BTVPUR vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka BTVPUR účinkuje?
Finnish: BTVPUR on rokote.
Slovak: Po podaní očkovacej látky
Finnish: Lisäksi vasikoilla tehtiin laboratoriotutkimuksia, joissa käytettiin sinikieliviruksen serotyyppiä 2 sisältävää rokotetta.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie laboratórne štúdie u teliat s použitím očkovacej látky obsahujúcej sérotyp 2 vírusu katarálnej horúčky a u oviec a teliat s použitím očkovacej látky obsahujúcej sérotyp 4 vírusu katarálnej horúčky.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Finnish: Ulkonäkö: homogeeninen, maitomainen, valkoinen.
Slovak: Vzhľad: homogénna mliečna biela.
Finnish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Slovak: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Veľká Británia
Finnish: Vain virusviljely-, inaktivointi- ja konsentrointivaiheet: MERIAL
Slovak: Iba pre vírusové kultúry, inaktiváciu a koncentráciu : MERIAL
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/12/2010 Uudistamispäivämäärä: 08/09/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 08/09/2015
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain Euroopan yhteisön laissa määritellyissä erityistilanteissa sinikielitaudin hallintaan.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených legislatívou európskeho spoločenstva na kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-virusta vastaan.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky.
Finnish: (**) Antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanoveného imunoanalýzou
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Finnish: - toinen injektio: 3-4 viikon kuluttua.
Slovak: - Druhá injekcia: po 3 - 4 týždňoch.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää serotyyppejä 1, 2, 4 ja 8 sisältävää BTVPUR-valmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR obsahujúca sérotypy 1, 2, 4 a 8, sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)>
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP:
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Finnish: Haemolytic units
Slovak: Hemolytické jednotky
Finnish: Silikoniemulsio Fosfaattipuskuri Glysiinipuskuri Alumiinihydroksidi Saponiini
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín
Finnish: RANSKA
Slovak: FRANCÚZSKO
Finnish: Lopputuotteeseen sisällytettävä(t) kantatyyp(p)i(t) (enintään kaksi kantaa) valitaan valmistusajankohtana epidemiologisen tilanteen perusteella, ja ne mainitaan myyntipäällysmerkinnöissä.
Slovak: Typ kmeňov (najviac dva kmene) ktoré budú zahrnuté vo finálnom produkte bude zvolený na základe epidemiologickej situácie v čase výroby a bude uvedený na obale.
Finnish: Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovak: Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu katarálnej horúčky, ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Finnish: enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
Slovak: (*) najviac dva rôzne sérotypy inaktivovaného vírusu katarálnej horúčky.
Finnish: Vaikuttavat aineet*:
Slovak: Účinné látky *:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Žiadne.
Finnish: Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu vähäistä paikallista turvotusta (naudalla enintään 32 cm ja lampaalla enintään 24 cm 2), josta on 35 päivän kuluttua enää pieni jäännös
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v mieste aplikácie pozorovaný malý opuch (max. 32 cm u hovädzieho dobytka a 24 cm u oviec), ktorý sa stáva reziduálnym po 35 dňoch (≤
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE "
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml) 10 x 50 annosta (10 x 50 ml) 100 annosta (100 ml) 10 x 100 annosta (10 x 100 ml)
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml) 10 x 100 dávok (10 x 100 ml)
Finnish: (**) Kantakohtainen vaatimustaso
Slovak: (**) špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml)
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml)
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Finnish: Inaktivoitua bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältävää monovalenttia rokotetta tai sekä serotyyppiä 2 että 4 sisältävää bivalenttia rokotetta käytettäessä yksi injektio riittää.
Slovak: Pre monovalentnú vakcínu obsahujúcu inaktivovaný vírus katarálnej horúčky sérotyp 2 alebo 4 alebo pre bivalentnú vakcínu obsahujúcu oba sérotypy 2 a 4 spoločne ,je dostatočná jedna injekcia.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 4 ja/tai 8 (enintään kahden serotyypin yhdistelmä) aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* spôsobenou vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 a na redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov).
Finnish: 1 ml:n annos*:
Slovak: 1-ml dávka*:
Finnish: 100 annosta (100 ml)
Slovak: BALENIA 100 dávok (100 ml)
Finnish: Tilapäistä lämmönnousua, joka on tavallisesti keskimäärin enintään 1,1 C, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Slovak: 1 cm Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v priebehu 24 hodín po vakcinácii môže objaviť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Finnish: Immuniteetin serotyyppejä BTV-1, BTV-2 (naudalla), BTV-4 ja BTV-8 vastaan on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua (tai lampaalla BTV-2-serotyyppiä vastaan viiden viikon kuluttua) perusrokotuksen jälkeen.
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne (alebo 5 týždňov u oviec pre sérotyp BTV2) po primovakcinácii pre sérotypy BTV-1, BTV-2 (hovädzí dobytok),
Finnish: Vain puhdistus- ja pullotusvaiheet: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovak: Iba pre purifikáciu a plnenie do liekoviek : MERIAL Laboratory of Lyon
Finnish: Varoaika: nolla vrk.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Slovak: Každá 1 ml dávka obsahuje:
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 (100 ml:n, 50 ml:n ja 10 ml:n pullot) ja/tai 4 (10 ml:n pullot) sisältävän monovalentin tai bivalentin koostumuksen kestoaika: 18 kuukautta.
Slovak: Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formulácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 2 a/alebo 4 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 18 mesiacov
Finnish: Erän vapauttamisen yhteydessä teho varmistetaan rotilla tehtävällä seroneutralisaatiotestillä.
Slovak: Potvrdzujúci, finálny serumneutralizačný test účinnosti na potkanoch je vykonaný v čase uvoľnenia šarže.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus .................................  kantakohtainen vaatimustaso (log10 pikseliä)** *enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
Slovak: 2,12 log10 pixelov (*) najviac dva rôzne sérotypy inaktivovaného vírusu katarálnej horúčky.
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppejä 1, 8 (100 ml:n, 50 ml:n ja 10 ml:n pullot) ja/tai 4 (100 ml:n ja 50 ml:n pullot) sisältävän monovalentin tai bivalentin koostumuksen kestoaika: 2 vuotta.
Slovak: Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formuácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 1 a/alebo 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 2 roky
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Finnish: Lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
Slovak: Primárna vakcinácia Ovce: - Prvá injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Finnish: PAKKAUSSELOSTE BTVPUR injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
Slovak: BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Finnish: Yhden 50 ml:n pullon laatikko
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou s 50 ml,
Finnish: 2,12 log10 pikseliä/ml
Slovak: 2,12 log10 pixelov/ml
Finnish: Ihon alle.
Slovak: 0 dní.
Finnish: Adjuvantit: Al
Slovak: Al
Finnish: (Kauppa-) nimi
Slovak: (Vymyslený) názov
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Slovak: Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa hengitys saattaa pysähtyä.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže dýchanie zastaviť.
Finnish: − Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovak: − na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Finnish: Tämä on erittäin tärkeätä, sillä useampien kuin yhden lääkkeen samanaikainen ottaminen voi voimistaa tai heikentää otettujen lääkkeiden vaikutusta.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože užívanie viac ako jedného lieku naraz môže zosilniť alebo oslabiť účinok užívaných liekov.
Finnish: • Jos kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa, soita ambulanssi.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút, volajte sanitku.
Finnish: Ensimmäisen ja viimeisen vaiheen eliminaation puoliintumisajat ovat 27 ja 204 minuuttia.
Slovak: Počiatočný a terminálny eliminačný polčas je 27 a 204 minút.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat BUCCOLAMia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte BUCCOLAM
Finnish: Avaa tästä
Slovak: „tu otvorte"
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. saattaa 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. maj 2016
Finnish: Midatsolaamia voidaan käyttää raskauden aikana, jos käyttö on selvästi tarpeen.
Slovak: Midazolam sa môže používať počas gravidity, len ak je to jednoznačne nevyhnutné.
Finnish: BUCCOLAM ruuan ja juoman kanssa
Slovak: BUCCOLAM a jedlo a nápoje
Finnish: Myasthenia gravis
Slovak: Myasténia gravis
Finnish: • kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa
Slovak: • záchvat neustúpi v priebehu 10 minút
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: BUCCOLAMia ei saa antaa alle 3 kuukauden ikäisille lapsille, sillä tätä ikäryhmää koskevaa tietoa ei ole riittävästi saatavissa.
Slovak: Deti mladšie ako 3 mesiace: BUCCOLAM sa nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace, keďže pre túto vekovú skupinu nie je dostatok informácií.
Finnish: Midatsolaamin turvallisuutta ja tehoa 0-3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť midazolamu u detí vo veku 0 až 3 mesiace neboli stanovené.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on auennut tai vaurioitunut.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak má otvorený alebo poškodený obal.
Finnish: Erityisväestöt
Slovak: Osobitné populácie
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan lapsilla 30 minuutissa.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v priebehu 30 minút u detí.
Finnish: Anesteetit ja narkoottiset analgeetit
Slovak: Anestetiká a narkotické analgetiká
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapselle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Kesto riippuu annetun BUCCOLAMin määrästä.
Slovak: Trvanie závisí od toho, koľko bolo podaného BUCCOLAMU.
Finnish: Eläintutkimukset eivät osoittaneet fertiliteetin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie fertility (pozri časť 5.3).
Finnish: 3-6 kuukauden ikäiset pediatriset potilaat
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 3 až 6 mesiacov
Finnish: Lapsesi on saanut ikänsä mukaan yhden seuraavista annoksista, erityisellä värillä merkityssä pakkauksessa;
Slovak: V závislosti od veku bude vaše dieťa dostávať jednu z nasledujúcich dávok v špeciálne sfarbenom balení:
Finnish: Mitä BUCCOLAM on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je BUCCOLAM a na čo sa používa
Finnish: Midatsolaami eliminoituu lähes täysin biotransformaation kautta.
Slovak: Midazolam sa takmer úplne eliminuje biotransformáciou.
Finnish: Anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Finnish: 3 - 6 kk sairaalaoloissa
Slovak: 3 až 6 mesiacov v nemocnici
Finnish: Tue lapsesi pää jollakin pehmeällä, esim. tyynyllä tai sylissäsi.
Slovak: Podoprite hlavu vášmu dieťaťu niečím mäkkým, ako je vankúš alebo vaše lono.
Finnish: • lapsi voi pahoin (oksentaa), ja kohtaus ei lopu 10 minuutissa
Slovak: • dieťaťu je nevoľno (vracia) a záchvat neustúpi v priebehu 10 minút
Finnish: BUCCOLAM saattaa tehdä potilaan uneliaaksi, unohtavaiseksi tai se voi vaikuttaa potilaan keskittymis- ja koordinaatiokykyyn.
Slovak: BUCCOLAM môže vyvolať u pacienta ospalosť, zabúdanie alebo ovplyvniť jeho sústredenie a koordináciu.
Finnish: Miten tämä lääke annetaan
Slovak: Ako tento liek podať
Finnish: Pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa näyttämään, miten tätä lääkettä otetaan tai miten sitä annetaan.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby vám ukázala, ako tento liek užiť alebo podať.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Finnish: Kerro lääkärille, jos potilas imettää.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak pacientka dojčí.
Finnish: • ohimenevä muistin menetys.
Slovak: Dočasná strata pamäti.
Finnish: 1000 Brysseli
Slovak: 1000 Brussels Belgicko
Finnish: BUCCOLAMin antaminen raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana voi aiheuttaa epäsäännöllisen sydämen sykkeen syntymättömässä lapsessa.
Slovak: Podávanie vyšších dávok BUCCOLAMU počas posledných 3 mesiacov tehotenstva môže spôsobiť abnormálny srdcový rytmus nenarodeného dieťaťa.
Finnish: Lääkärisi määrää sopivan, lapsesi tarvitseman annoksen BUCCOLAMia yleensä lapsesi iän mukaan.
Slovak: Váš lekár predpíše vhodnú dávku BUCCOLAMU, ktorú potrebuje vaše dieťa, zvyčajne podľa veku vášho dieťaťa.
Finnish: • Älä anna potilaalle toista BUCCOLAM-annosta.
Slovak: Nepodávajte pacientovi ďalšiu dávku BUCCOLAMU.
Finnish: Kysy heiltä, jos olet epävarma.
Slovak: Ak si nie ste istý, vždy sa ich spýtajte.
Finnish: Jos lapsi voi huonosti (oksentaa)
Slovak: Ak dieťa trpí nevoľnosťou (vracia)
Finnish: • uneliaisuus tai tajunnan menetys
Slovak: Ospalosť alebo strata vedomia
Finnish: Jos lapsella on kouristuskohtaus, älä yritä estää hänen liikkumistaan.
Slovak: Ak má dieťa záchvat, nechajte jeho telo voľne sa hýbať, nebráňte mu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. syyskuuta 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. septembra 2011
Finnish: Vaikka pieniä määriä BUCCOLAMia saattaa kulkeutua rintamaitoon, imettämisen lopettaminen ei välttämättä ole tarpeen.
Slovak: Aj keď malé množstvá BUCCOLAMU môžu prestupovať do materského mlieka, nie je nevyhnutné ukončiť dojčenie.
Finnish: Tarvittaessa (suuri liuosmäärä ja/tai pieni potilas) noin puolet annoksesta tulee antaa hitaasti toiselle puolelle suuta, minkä jälkeen loput annoksesta annetaan hitaasti toiselle puolelle suuta.
Slovak: Ak je to potrebné (pri väčších objemoch a/alebo menších pacientoch) sa má približne polovica dávky podať pomaly na jednu stranu úst, potom druhá polovica pomaly na druhú stranu úst.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti, kunnes mäntä pysähtyy.
Slovak: Pomaly stláčajte piest striekačky, až kým sa piest nezastaví.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa taitoa vaativien tehtävien suorittamisessa, esim. ajaminen, pyöräily tai koneiden käyttö.
Slovak: To môže ovplyvniť jeho výkonnosť zručností, ako je vedenie vozidla, bicykla alebo používanie strojov.
Finnish: Älä anna enempää kuin lääkärin potilaalle määräämä lääkemäärä.
Slovak: Nepodávajte viac ako objem lieku, ktorý pacientovi predpísal lekár.
Finnish: Julkaistuista kliinisistä tutkimuksista käy ilmi, että midatsolaamia annettiin suuonteloon noin 443:lle kohtauksia saavalle lapselle.
Slovak: Publikované klinické štúdie preukazujú, že orálny midazolam sa podával približne 443 deťom so záchvatmi.