FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main issue discussed by the CHMP has been the results of the ASCOT-LLA trial, most importantly the lack of established benefit and adverse mortality trends in the female subgroup and, secondly, the impact of the observed interaction between the antihypertensive amlodipine and atorvastatin on the main trial outcomes for certain subgroups.
Swedish: Den fråga som i första hand diskuterades av CHMP var resultaten från ASCOT-LLA-studien, i första hand bristen på etablerad gynnsam effekt och negativa mortalitetstrender i den kvinnliga delgruppen och, för det andra, effekten av den konstaterade samverkan mellan det blodtryckssänkande medlet amlodipin och atorvastatin för huvudstudiens resultat för vissa delgrupper.
English: As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan {PRODUCT NAME} orsaka biverkningar hos vissa individer.
English: Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
Swedish: Kreatinkinas (CK) bör inte mätas efter ansträngande träning, eller då någon annan möjlig orsak till förhöjt CK föreligger, eftersom utvärderingen av värdet då försvåras.
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for atorvastatin (Sortis and related names - see Annex I).
Swedish: CHMP förordar därför en ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln beskrivs i bilaga III för atorvastatin (Sortis och synonymer - se bilaga I).
English: Uncommon: amnesia.
Swedish: Mindre vanliga: amnesi
English: Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse event profile for {PRODUCT NAME}.
Swedish: Med utgångspunkt från kliniska studier och omfattande klinisk erfarenhet har nedanstående tabell över biverkningar av {PRODUCT NAME} sammanställts.
English: Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
Swedish: Nivåer över 10 gånger den övre gränsen för normalvärdet sågs hos 0,4% av de patienter som behandlats med {PRODUCT NAME} (se avsnitt 4.4).
English: The risk of atorvastatin-induced myopathy may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives.
Swedish: Risken för atorvastatin-inducerad myopati kan öka vid samtidig användning av fibrater.
English: Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
Swedish: På grund av den höga proteinbindningsgraden, kan hemodialys inte nämnvärt förväntas öka clearance av atorvastatin.
English: − Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om kraftigt förhöjda halter av kreatinkinas (CK) uppträder (> 10 gånger den övre gränsen för normalvärdet), eller om rhabdomyolys diagnostiseras eller misstänks.
English: Lowdensity lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
Swedish: Low Density Lipoprotein (LDL) bildas från VLDL och kataboliseras primärt via receptorer med hög affinitet för LDL.
English: However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal products was given alone.
Swedish: Den lipidreglerande effekten var dock större då {PRODUCT NAME} och kolestipol gavs tillsammans än då respektive läkemedel gavs var för sig.
English: Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
Swedish: Samtidig behandling med atorvastatin 40 mg och itrakonazol 200 mg resulterade i en 3-faldig ökning av AUC för atorvastatin.
English: For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/l (or < 115 mg/dl) and total cholesterol < 5 mmol/l (or < 190 mg/dl).
Swedish: För patienter med etablerad kranskärlssjukdom eller patienter med ökad risk för insjuknande i hjärtkärlsjukdom är behandlingsmålet att nå LDL-kolesterol < 3 mmol/l (< 115 mg/dl) och totalkolesterol < 5 mmol/l (< 190 mg/dl).
English: − Renal insufficiency: Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites.
Swedish: - Njurinsufficiens: Njursjukdom påverkar varken plasmakoncentrationer eller lipideffekter av atorvastatin och dess aktiva metaboliter.
English: The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/day) on a mg/kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
Swedish: Högsta dos var 63 gånger högre än högsta dos till människa (80 mg dagligen), baserat på kroppsvikt (mg/kg) och 8-16 gånger högre baserat på AUC(0-24) -värden (total inhibitorisk aktivitetsbestämning).
English: Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
Swedish: Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som hämmar CYP 3A4 och kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras via CYP 3A4.
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
Swedish: Effekt och säkerhet hos äldre (över 70 år) är samma som hos vuxna vid rekommenderade doser.
English: This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
Swedish: Detta berodde i huvudsak på en reduktion av risken för återinläggning på sjukhus till följd av angina pectoris med tecken på myokardiell ischemi med 26% (p=0,018).
English: Mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l. Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
Swedish: Distributionsvolymen är ca 381 liter och plasmaproteinbindningsgraden för atorvastatin är ≥ 98%.
English: According to results of in vitro studies the metabolic pathway of atorvastatin via glucuronidation is inhibited by Gemfibrozil.
Swedish: Enligt resultat från in vitro studier inhiberas atorvastins metabolism via glukuronidering av gemfibrozil.
English: Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Swedish: Om förhöjda transaminas-nivåer (mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet) kvarstår, rekommenderas dosminskning eller utsättande av {PRODUCT NAME} (se avsnitt 4.8).
English: Concomitant administration can lead to increased plasma concentrations of atorvastatin.
Swedish: Samtidig behandling kan leda till ökad plasmakoncentration av atorvastatin.
English: Nonetheless, the CHMP thought it relevant to reflect this finding and include following factual statement in the pragraph summarising the results of ASCOT-LLA under section 5.1 of the SPC.
Swedish: Trots detta ansåg CHMP det vara relevant att låta dessa resultat återspeglas och att ta med nedanstående uttalande i avsnittet som sammanfattar resultaten från ASCOT-LLA i avdelning 5.1 i produktresumén.
English: The blisters consist of a forming film made of polyamide/aluminum foil/polyvinyl chloride and a backing made of either paper/polyester/aluminum foil/vinyl heat-seal coating or aluminum foil/vinyl heat-seal coating.
Swedish: Blisterförpackningen består av en formpressad film av polyamid/aluminiumfolie/polyvinylklorid med en baksida bestående av antingen papper/polyester/aluminiumfolie/vinyl värmeförseglad beläggning eller aluminiumfolie/vinyl värmeförseglad beläggning.
English: How to adequately reflect in the SPC the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup.
Swedish: Hur man på ett korrekt sätt i produktresumén skulle kunna återge bristen på märkbar effekt för atorvastatin för det gemensamma primära utvärderingskriteriet och flera sekundära utvärderingskriterier för den kvinnliga delgruppen.
English: thus restricting the indication to the population included in the CARDs trial and relegating the results of the ASCOT-LLA trial to a description in section 5.1. of the SPC, based on the lack of demonstrated efficacy in the female subgroup.
Swedish: för att därigenom begränsa indikationen till den population som ingick i CARD-studien och förpassa resultaten från ASCOT-LLA-studien till en beskrivning i avdelning 5.1. i produktresumén, på grund av bristen på påvisbar effekt i den kvinnliga delgruppen.
English: In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/kg/day, respectively, and was not teratogenic.
Swedish: I djurstudier hade atorvastatin i doser upp till 175 respektive 225 mg/kg/dygn ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hondjur, och var inte heller teratogent.
English: Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
Swedish: Njursjukdom påverkar vare sig plasmakoncentrationen eller den lipidreglerande effekten av {PRODUCT NAME}, varför ingen dosjustering krävs.
English: The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Swedish: De flesta patienter kan kontrolleras med {PRODUCT NAME} 10 mg en gång dagligen.
English: Adjustment of dosage should be made at intervals of 4 weeks or more.
Swedish: Dosjustering bör göras i intervall om minst fyra veckor.
English: Atorvastatin significantly reduced the frequency of coronary and CV events, strokes and revascularisation procedures in the entire study cohort, but a beneficial effect in the female subgroup could not be established, and overall mortality and CV mortality were numerically higher (not significant) in female patients.
Swedish: Atorvastatin medförde en betydande sänkning av antalet fall av kranskärls- och hjärt-kärlsjukdomar, stroke och revaskulariseringsförfaranden i hela studiepopulationen, men ingen gynnsam effekt kunde konstateras i den kvinnliga delgruppen och den totala dödligheten och dödligheten i hjärt-kärlsjukdomar var numeriskt större (ej signifikant) hos kvinnliga patienter.
English: Whether the cardioprotective effect of atorvastatin is higher when used in combination with particular antihipertensive therapy(ies) and whether this should be reflected in the SPC.
Swedish: Om atorvastatinets skyddande effekt vad gäller hjärt-kärlsjukdom är högre när det används i kombination med speciella blodtryckssänkande behandlingar och om detta bör framgå av produktresumén.
English: OTHER {for blisters of 7 tablets - the abbreviated days of the week may be printed on the foil for each tablet i.e. MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Swedish: Blister på 7 tabletter - förkortning av veckodagarna kan vara tryckt på blistret för varje tablett t ex MÅN, TIS, ONS, TOR, FRE, LÖR, SÖN.
English: In the light of the above the CHMP concludes that the indication for atorvastatin “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors.” adequately reflects the available data.
Swedish: I ljuset av ovanstående drar CHMP slutsatsen att indikationen för atorvastatin “Förebyggande av hjärt-kärlsjukdom hos patienter som bedöms ha en hög risk att för första gången drabbas av hjärt-kärlsjukdomar, som ett komplement till korrigering av övriga riskfaktorer” på ett korrekt sätt återspeglar tillgängliga data.
English: There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p<0.0001).
Swedish: Medelvärdet av CRP reducerades med 36,4% i atorvastatingruppen jämfört med en reduktion på 5,2% i pravastatingruppen (p<0,0001).
English: The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin were as follows:
Swedish: Den absoluta och relativa risksänkande effekten av atorvastatin var som följer:
English: − Hepatic insufficiency: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx. 16-fold in Cmax and approx. 11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Childs-Pugh B).
Swedish: - Leverinsufficiens: Plasmakoncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter ökar markant (ca. 16-faldig ökning av Cmax och 11-faldig ökning av AUC) hos patienter med kronisk alkoholinducerad leverskada (Childs-Pugh B).
English: Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Swedish: Atorvastatin är en selektiv, kompetitiv hämmare av HMG-CoA reduktas, det hastighetsbegränsande enzym som omvandlar 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-CoA till mevalonat, en prekursor till olika steroler, däribland kolesterol.
English: Coadministration of multiple doses of {PRODUCT NAME} and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade doser {PRODUCT NAME} och fenazon visade en svag eller ej påvisbar effekt på clearance av fenazon.
English: The CARDS study was conducted in 2,838 patients (40-75 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, with type 2 diabetes and 1 additional CV risk factor, and without clinically evident CHD.
Swedish: CARDS-studien genomfördes på 2 838 patienter (40-75 år) med normala till något förhöjda kolesterolnivåer, med typ 2-diabetes och en ytterligare riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom och utan kliniskt evident kranskärlsjukdom.
English: Treatment with atorvastatin 80 mg/day increased the time to occurrence of the combined primary endpoint, defined as death from any cause, nonfatal MI, resuscitated cardiac arrest, or angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia requiring hospitalization, indicating a risk reduction by 16% (p=0.048).
Swedish: Behandling med atorvastatin 80 mg/dag förlängde tiden till uppkomst av kombinerad primär endpoint, definierad som dödsfall oavsett anledning, icke-fatal hjärtinfarkt, återupplivat hjärtstillestånd eller angina pectoris med tecken på myokardiell ischemi som krävde sjukhusinläggning, vilket visar på en riskreduktion med 16% (p=0,048).
English: The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e.g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
Swedish: Effekten av intensiv lipidsänkning på kardiovaskulära endpoints (t ex revaskulariseringsbehov, icke-fatal hjärtinfarkt, koronar död) undersöktes inte i denna studie.
English: The most commonly expected adverse events are mainly gastrointestinal, including constipation, flatulence, dyspepsia, abdominal pain and usually ameliorate on continued treatment.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna är huvudsakligen gastrointestinala, såsom: obstipation, flatulens, dyspepsi, buksmärtor och övergår vanligen vid fortsatt behandling.
English: − Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Swedish: - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
English: The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/or hepatic first-pass metabolism
Swedish: Den låga systemiska biotillgängligheten beror på presystemisk clearance i mag-tarmslemhinnan och/eller hepatisk första-passage-metabolism.
English: Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p<0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p<0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p<0.0001).
Swedish: Atorvastatin reducerade även signifikant medelvärdena av TC med 34,1% (pravastatin: -18,4%, p<0,0001), TG med 20% (pravastatin: -6,8%, p<0,0009) och apolipoprotein B med 39,1% (pravastatin:-22,0%, p<0,0001).
English: − Gender: Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx. 20% higher for Cmax and approx. 10% lower for AUC).
Swedish: - Kön: Koncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter hos kvinnor skiljer sig från den hos män (kvinnor: Cmax ca 20% högre, AUC ca 10% lägre).
English: Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
Swedish: Kliniskt relevanta förhöjningar (> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet) av serumtransaminaser uppträdde hos 0,8% av de patienter som tagit {PRODUCT NAME}.
English: This interaction may be explained by an inhibition of the membrane transport protein, P-glycoprotein.
Swedish: Denna interaktion kan möjligen förklaras av att P-glycoprotein (ett membrantransportprotein) hämmas.
English: When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were coadministered, steady-state plasma digoxin concentrations were unaffected.
Swedish: Vid samtidig administrering av upprepade doser av digoxin och atorvastatin 10 mg påverkades inte koncentrationen av digoxin vid steady-state.
English: The main concern relates to the “risk of CVD”.
Swedish: Den viktigaste invändningen gällde ”risken för hjärt-kärlsjukdom”.
English: Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
Swedish: Cirka 70% av cirkulerande HMG-CoA reduktashämmande aktivitet kan tillskrivas aktiva metaboliter.
English: Atorvastatin pharmacokinetics were not altered by the coadministration of atorvastatin 80 mg and amlodipine 10 mg at steady state.
Swedish: Farmakokinetiken för atorvastatin vid steady-state ändras inte vid samtidig administrering av atorvastatin 80 mg och amlodipin 10 mg.
English: Inhibitors of the Pglycoprotein (e.g. ciclosporin) can increase the bioavailability of atorvastatin.
Swedish: Hämmare av Pglykoprotein (t ex ciklosporin) kan öka atorvastatins biotillgänglighet.
English: Therefore, special caution should be exercised when atorvastatin is used in combination with such medicinal agents (see section 4.4).
Swedish: Därför bör försiktighet iakttagas när {PRODUCT NAME} administreras samtidigt med denna typ av produkter (se avsnitt 4.4).
English: Background information on the type II variation through the MRP
Swedish: Bakgrundsinformation om typ-II-ändringen genom förfarandet för ömsesidigt erkännande
English: Women of child-bearing age must take appropriate contraceptive measures.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpligt preventivmedel.
English: Use as directed by your doctor.
Swedish: Använd enligt läkares ordination.
English: Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
Swedish: Atorvastain och metaboliter till atorvastatin är substrat för P-glykoprotein.
English: Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Swedish: Patienterna var hypertensiva, 40-79 år, utan tidigare hjärtinfarkt eller behandling av angina och med TC nivåer ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
English: In the primary prevention trials, the dose was 10 mg/day.
Swedish: I de primära preventiva försöken var dosen 10 mg/dag.
English: In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/kg body-weight basis.
Swedish: I en tvåårsstudie på möss ökade incidensen av hepatocellulära adenom hos hannar och hepatocellulära carcinom hos honor vid högsta administrerade dos, vilken var 250 gånger högre än högsta dos till människa, beräknat på mg/kg kroppsvikt.
English: Inhibitors of P-glycoprotein
Swedish: Hämmare av P-glykoprotein
English: All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
Swedish: Alla patienter hade åtminstone en av följande riskfaktorer: hypertension, rökning, retinopati, mikroalbuminuri eller makroalbuminuri.
English: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx. 25%) when colestipol was coadministered with {PRODUCT NAME}.
Swedish: Plasmakoncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter sjönk (ca 25%) när kolestipol administrerades tillsammans med atorvastatin.
English: However, large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites) HMG-CoA reductase inhibitors 1.3 fold.
Swedish: Däremot gav stora mängder grapefruktjuice (mer än 1,2 liter dagligen i 5 dagar) en 2,5-faldig ökning av AUC för atorvastatin och en 1,3-faldig ökning av AUC för aktiv substans (atorvastatin och metaboliter).
English: Uncommon: alopecia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, pancreatitis.
Swedish: Mindre vanliga: alopeci, hypoglykemi, hyperglykemi, pankreatit Psykiska störningar
English: After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten för atorvastatintabletter jämfört med (oral) lösning är 95-99%.
English: Common: insomnia.
Swedish: Vanliga: sömnlöshet
English: Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicaments such as: ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, gemfibrozil, other fibric acid derivates or HIV-protease inhibitors (see section 4.5 and section 4.8).
Swedish: Risken för rhabdomyolys ökar när atorvastatin ges tillsammans med vissa läkemedel såsom: ciklosporin, erytromycin, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nikotinsyra, gemfibrozil, andra fibrater eller HIV-proteashämmare (se avsnitt 4.5 och avsnitt 4.8).
English: Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially life-threatening condition characterised by markedly elevated CPK levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Swedish: Atorvastatin, liksom andra HMG CoA-reduktashämmare, kan i sällsynta fall påverka skelettmuskulaturen och orsaka myalgi, myosit och myopati som kan utvecklas till rhabdomyolys, ett potentiellt livshotande tillstånd som kännetecknas av markant förhöjda kreatinkinas (CK)-nivåer (> 10 gånger den övre gränsen för normalvärdet), myoglobinemi och myoglobinuri som kan leda till njursvikt.
English: Very rare: angioneurotic oedema, bullous rashes (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Swedish: Mycket sällsynta: angioödem, vesikulära utslag (inkl. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk hudnekrolys)
English: If CPK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Swedish: Vid utgångsvärden > 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet bör ny analys ske inom 5 - 7 dagar för att bekräfta resultaten.
English: The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
Swedish: Den procentuella förändringen av medianvärdet från baseline för den totala ateromvolymen (studiens huvudsyfte) var -0,4% (p=0,98) i atorvastatingruppen och +2,7% (p=0,001) i pravastatingruppen (n=249).