FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Summe aller Placebokontrollierten Studien war Raloxifen hinsichtlich Häufigkeit und Schwere von Brustbeschwerden an der Brust nicht von Placebo zu unterscheiden (keine Schwellungen, keine Schmerzempfindlichkeit und keine Schmerzen in der Brust).
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados com placebo, raloxifeno foi indistinguível do placebo no que respeita à frequência e gravidade dos sintomas relacionados com a mama (não houve inchaço, sensibilidade e mastodinia).
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Placebo bei 1,5 pro 1000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 2,2 pro 1000 Frauen und Jahr unter Raloxifen.
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 1,5 por cada 1000 mulheres por ano para placebo versus 2,2 por 1000 mulheres por ano para raloxifeno.
German: Raloxifen ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Portuguese: Raloxifeno está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas.
German: In seltenen Fällen kann es während einer Raloxifen Teva-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.
Portuguese: Em casos raros, os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com Raloxifeno Teva.
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose).
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda).
German: Das beobachtete relative Risiko eines venösen thromboembolischen Ereignisses während einer Raloxifen-Behandlung betrug 1,60 (CI 0,95, 2,71) im Vergleich zu Placebo und 1,0 (CI 0,3, 6,2) im Vergleich zu Östrogen oder Hormonersatztherapie.
Portuguese: O risco relativo de fenómenos tromboembólicos venosos observados durante o tratamento com raloxifeno foi de 1,60 (CI 0,95;2,71) quando comparado com placebo e foi de 1,0 (CI 0,3;6,2) quando comparado com os estrogénios ou terapêutica hormonal de substituição.
German: Dieser Effekt auf den Knochen manifestiert sich in der Abnahme der Konzentration von Knochenstoffwechselmarkern in Serum und Urin, in der Abnahme der Knochenresorption - wie Studien zur Radiocalcium-Kinetik zeigen -, sowie durch Zunahme der Knochendichte und Senkung der Frakturinzidenz.
Portuguese: O raloxifeno diminui a reabsorção óssea; este efeito no osso manifesta-se como reduções nos níveis séricos e urinários dos marcadores do metabolismo do osso, diminuição da reabsorção óssea baseada em estudos cinéticos com rádio-cálcio, aumentos na BMD e diminuições na incidência das fracturas.
German: Raloxifen soll abgesetzt werden, wenn entweder durch unvorhergesehene Krankheit oder durch eine andere Situation eine längere Phase der Immobilisierung eintritt.
Portuguese: O tratamento com raloxifeno deve ser interrompido na eventualidade de doença ou de uma condição que leve a um período prolongado de imobilização.
German: Aus den Ergebnissen nach Einzeldosen von Raloxifen lässt sich die Pharmakokinetik nach Mehrfachdosierung ableiten.
Portuguese: Os resultados de doses orais únicas de raloxifeno são predictivas de farmocinética de múltipla dose.
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Portuguese: História activa ou passada de fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina.
German: Gelegentlich: Venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Retina-Venenthrombose, oberflächlicher Thrombophlebitiden Arterielle thromboembolische Ereignissea
Portuguese: Muito frequentes: Vasodilatação (afrontamentos) Pouco frequente: Fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da veia central da retina, tromboflebite venosa superficial, reações tromboembólicas arteriaisa
German: Eine vierjährige Raloxifen-Behandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Portuguese: O tratamento com raloxifeno durante 4 anos reduziu a incidência de fracturas vertebrais em 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) e 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) em doentes com osteoporose ou osteoporose com fractura existente, respectivamente.
German: Raloxifen Teva wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt.
Portuguese: Raloxifeno Teva é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pósmenopáusicas.
German: Raloxifen führt zu einer mäßigen Konzentrationserhöhung hormonbindender Globuline, wie z.B. solcher, die steroidale Sexualhormone (SHBG), Thyroxin (TBG) und Kortikosteroide (CBG) binden.
Portuguese: O raloxifeno aumenta ligeiramente as concentrações das globulinas transportadoras de hormonas, incluindo globulinas transportadoras de esteróides sexuais (SHBG), globulina transportadora de tiroxina (TBG) e globulina transportadora de corticosteróides (CBG), com os correspondentes aumentos nas concentrações totais destas hormonas.
German: Raloxifen hat keine stimulierende Wirkung auf die Brustdrüse.
Portuguese: Raloxifeno não estimula o tecido mamário.
German: In der Studie mit postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) fand sich als zusätzliches unerwünschtes Ereignis eine Cholelithiasis bei 3,3 % der Raloxifen-Patientinnen und 2,6 % der Placebo-Patientinnen.
Portuguese: Num estudo (RUTH) em mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de eventos coronários, ocorreu uma reacção adversa adicional, colelitíase, em 3,3 % das doentes tratadas com raloxifeno e 2,6 % das doentes tratadas com placebo.
German: • Gallensteine.
Portuguese: • Pedras na vesícula.
German: Beim Vergleich von Raloxifen- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95; 2,71) beobachtet.
Portuguese: Nas doentes tratadas com raloxifeno observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
German: Bei 0,9 % der postmenopausalen Patientinnen, die über 4 Jahre mit Raloxifen behandelt worden waren, wurde das Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet, im Vergleich zu 0,3 % bei mit Placebo behandelten Frauen.
Portuguese: Em mulheres pósmenopáusicas que receberam tratamento com raloxifeno durante 4 anos, foram notificados 0,9 % de casos de pólipos benignos no endométrio em comparação com 0,3 % em mulheres que receberam tratamento com placebo.
German: In der RUTH-Studie wurden Wadenkrämpfe bei 12,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 8,3 % der Placebo-Patientinnen beobachtet.
Portuguese: No estudo RUTH, observaram-se cãibras nas pernas em 12,1 % das doentes tratadas com raloxifeno e em 8,3 % das doentes tratadas com placebo.
German: Darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que possam ficar grávidas.
German: Im Vergleich zur Placebogruppe kam es bei den mit Raloxifen behandelten Patientinnen zu keiner vermehrten Anwendung.
Portuguese: Comparado com o placebo, não se verificou um aumento do uso destas preparações em doentes a serem tratadas com raloxifeno.
German: Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter Raloxifen mit einer Inzidenz von 3,1 % und unter Placebo von 1,9 %, in den Therapiestudien unter Raloxifen mit einer Inzidenz von 7,1 % und unter Placebo von 6,1 % auftraten.
Portuguese: Esta alteração foi o edema periférico, o qual ocorreu na população de prevenção com uma incidência de 3,1 % com raloxifeno e 1,9 % com placebo; e na população de tratamento ocorreu com uma incidência de 7,1 % com raloxifeno e 6,1 % com placebo.
German: Wie ist Raloxifen Teva aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Raloxifeno Teva
German: Raloxifen beeinflusst die Bindungseigenschaften von Warfarin, Phenytoin oder Tamoxifen in vitro nicht.
Portuguese: In vitro, não se produziram interacções de raloxifeno com a varfarina, fenitoína ou tamoxifeno.
German: In den Therapiestudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8 % von 2.557 Raloxifen-Patientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Portuguese: Na população de tratamento, a interrupção do tratamento devida a algum acontecimento adverso ocorreu em 12,8 % de 2.557 doentes tratadas com raloxifeno e em 11,1 % de 2.576 doentes tratadas com placebo.
German: Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Raloxifen für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia.Devido à natureza do processo desta doença, raloxifeno destina-se a uma utilização prolongada.
German: In einer 21-monatigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von testikulären Interstitialzelltumoren und Prostataadenomen und -adenokarzinomen bei männlichen Tieren nach Dosen von 41 oder 210 mg/kg sowie von Prostata-Leiomyoblastomen bei männlichen Tieren nach Gabe von 210 mg/kg.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao raloxifeno neste grupo foi aproximadamente 400 vezes superior à obtida em mulheres pós-menopáusicas que tomaram uma dose de 60 mg. Num estudo de carcinogenicidade de 21 meses em ratinhos machos, verificou-se um aumento da incidência de tumores das células intersticiais testiculares e de adenomas e adenocarcinomas prostáticos, nos ratinhos aos quais se administraram doses de 41 ou 210 mg/kg e leiomioblastoma prostático nos ratinhos aos quais se administrou 210 mg/kg.
German: In einer Vergleichsstudie zwischen Raloxifen und Östrogenen war der Knochen unabhängig vom Medikament histologisch normal, ohne einen Hinweis auf Mineralisationsdefekte, Faserknochen oder Knochenmarksfibrose.
Portuguese: iv) Histomorfometria (qualidade óssea): Num estudo comparativo de raloxifeno com estrogénios, os ossos das doentes tratadas com qualquer um destes medicamentos eram histologicamente normais, sem evidência de defeitos de mineralização, osso esponjoso ou fibrose medular.
German: In klinischen Studien zeigte Raloxifen keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Portuguese: Em estudos clínicos, raloxifeno não estimulou o endométrio pós-menopáusico.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifen Teva beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Teva
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7 % von 581 Raloxifen-Patientinnen und bei 11,1 % von 584 Placebo-Patientinnen.
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reacção adversa, ocorreu em 10,7 % das 581 doentes tratadas com raloxifeno e em 11,1 % das 584 doentes tratadas com placebo.
German: Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Portuguese: Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de raloxifeno
German: Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer Raloxifen-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine Antikoagulanzien-Therapie mit Kumarinderivaten durchgeführt wird.
Portuguese: Se o tratamento com raloxifeno for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar-se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
German: Die Anwendung von Raloxifen bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz wird nicht empfohlen bis die Sicherheit und die Wirksamkeit in dieser Patientinnengruppe weitergehend abgeklärt ist.
Portuguese: Até que a segurança e eficácia tenham sido melhor avaliadas em doentes com disfunção hepática, não se recomenda o uso de raloxifeno neste grupo de doentes.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Studien zu Raloxifen bei Osteoporose fanden sich unter Raloxifen-Behandlung leicht erniedrigte ThrombozytenKonzentrationen (um 6-10 %).
Portuguese: Durante o tratamento com raloxifeno foi notificado uma diminuição ligeira na contagem de plaquetas (6-10 %) nos estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo.
German: Häufig: Wadenkrämpfe
Portuguese: Frequentes: Erupção cutâneaa
German: Diese Ergebnisse können jedoch durch unterschiedliche Ausgangswerte der Knochenmineraldichte und durch Unterschiede bzgl. des vorbestehenden Frakturstatus bei Behandlungsbeginn beeinflusst worden sein.
Portuguese: Estes resultados podem ter sido afectados pelas diferenças iniciais entre os grupos na Densidade Mineral Óssea (BMD) e nas fracturas vertebrais.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Raloxifen bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Raloxifeno na população pediátrica.
German: In Osteoporose-Behandlungsstudien war bei Raloxifen Patientinnen der Einsatz von Lipidsenkern signifikant seltener erforderlich als bei Placebo
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, um número significativamente menor de doentes tratadas com raloxifeno, necessitaram de iniciar uma terapêutica hipolipidémica comparativamente com placebo.
German: Raloxifen und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
Portuguese: iii) Cinética do Cálcio: Raloxifeno e os estrogénios afectam, de modo similar, a reconstrução óssea e o metabolismo do cálcio.
German: Gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat oder Aluminium- bzw. Magnesiumhydroxid-haltigen Antacida beeinflusst die systemische Verfügbarkeit von Raloxifen nicht.
Portuguese: A distribuição sistémica do raloxifeno não é afectada pela administração simultânea de carbonato de cálcio ou antiácidos que contenham alumínio ou hidróxido de magnésio.
German: Raloxifen ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Portuguese: Gravidez Raloxifeno só pode ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os sinais de doença.
German: Raloxifen wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert (ca. 60 % einer oralen Dosis).
Portuguese: Aproximadamente 60 % de uma dose oral é absorvida.
German: Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion, ist Raloxifen mit Vorsicht anzuwenden.
Portuguese: Raloxifeno deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ligeira e moderada.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Teva B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução: Teva B.V.
German: Bei Raloxifen-behandelten Frauen zeigten diese Messungen nach 4 Jahren keine Unterschiede im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Portuguese: Após 4 anos de tratamento, as medições da espessura do endométrio em mulheres tratadas com raloxifeno, não foram diferentes das da linha de base.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Folie nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
German: Häufig: Leichte Brustbeschwerdena wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Druckschmerzhaftigkeit
Portuguese: Frequentes: Sintomas ligeiros relacionados com a mamaª, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade
German: Diese Studienergebnisse sollten bei der Verordnung von Raloxifen für postmenopausale Frauen mit signifikanten Schlaganfall-Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorische ischämische Attacke) in der Vorgeschichte oder Vorhofflimmern berücksichtigt werden.
Portuguese: Este dado deve ser considerado quando se prescrever raloxifeno a mulheres pós-menopáusicas com história de acidente vascular cerebral ou com outros factores de risco de acidente vascular cerebral, tais como acidente isquémico transitório ou fibrilhação auricular.
German: - wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Portuguese: - Se tiver problemas renais graves.
German: - wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.
Portuguese: - Se está a fazer qualquer terapêutica oral com estrógénios.
German: Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten
Portuguese: Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos revestidos por película
German: ), Povidon (K30), hochdisperses Siliciumdioxid und mikrokristalline Cellulose,Siliciumdioxid-beschichtet.
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio, povidona (K30), sílica coloidal anidra e celulose microcristalina siliciada.
German: Raloxifen Teva darf nicht eingenommen werden,
Portuguese: Não tome Raloxifeno Teva:
German: Raloxifen darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Portuguese: Raloxifeno não deve ser administrado a mulheres que possam ficar grávidas.
German: Häufig: Hautausschlaga
Portuguese: Pouco frequentes: Trombocitopeniaa
German: Es ist in Tablettenform (60 mg) erhältlich.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (60 mg).
German: Raloxifen Teva EMA/805509/2014
Portuguese: Raloxifeno Teva EMA/805509/2014
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Raloxifene Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Raloxifeno Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Raloxifen Teva
Portuguese: Raloxifeno Teva
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raloxifen Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Raloxifeno Teva.
German: Am 29. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raloxifene Teva in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 29 de abril de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Raloxifeno Teva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Raloxifene Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Raloxifeno Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Raloxifen Teva ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Portuguese: O Raloxifeno Teva destina-se a tratamento de longo prazo.
German: Zwei Arzneimittel sind dann bioäquivalent, wenn sie zu denselben Wirkstoffkonzentrationen im Körper führen.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Raloxifene Teva zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Raloxifeno Teva.
German: Die empfohlene Dosis Raloxifene Teva beträgt einmal täglich eine Tablette.
Portuguese: A dose recomendada de Raloxifeno Teva é de um comprimido por dia.
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend davon aufnehmen.
Portuguese: Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D caso as doentes não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
German: Welchen Nutzen und welches Risiko sind mit Raloxifen Teva verbunden?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Raloxifeno Teva?
German: Weitere Informationen über Raloxifen Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Raloxifeno Teva
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Raloxifen Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Evista vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Raloxifeno Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Evista.
German: Raloxifen Teva wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Portuguese: O Raloxifeno Teva é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
German: Raloxifen Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Portuguese: O Raloxifeno Teva é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.
German: Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Portuguese: O raloxifeno atua como agonista do recetor de estrogénio (uma substância que estimula o recetor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo.
German: Da es sich bei Raloxifene Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel,Evista, bioäquivalent ist.
Portuguese: Uma vez que o Raloxifeno Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Evista.
German: Da Raloxifene Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Raloxifeno Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Dies bedeutet, dass Raloxifen Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Evista, ähnlich ist.
Portuguese: O cloridrato de raloxifeno é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Evista.
German: Der Wirkstoff in Raloxifen Teva, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Portuguese: A substância ativa do Raloxifeno Teva, o raloxifeno, é um modulador seletivo do recetor do estrogénio (MSRE).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Raloxifen Teva vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Portuguese: O Raloxifeno Teva demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (da coluna), embora não as fraturas da anca.
German: Wie wurde Raloxifen Teva untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Raloxifeno Teva?
German: Warum wurde Raloxifen Teva zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Raloxifeno Teva?
German: Was ist Raloxifen Teva?
Portuguese: O que é o Raloxifeno Teva?
German: Wofür wird Raloxifen Teva angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Raloxifeno Teva?
German: Wie wirkt Raloxifen Teva?
Portuguese: Como funciona o Raloxifeno Teva?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Evista, der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raloxifen Teva zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Evista, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Wie wird Raloxifen Teva angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Raloxifeno Teva?
German: • wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten
Portuguese: • Alguma vez tiver tido um electrocardiograma (ECG) com resultados anormais
German: Information für das medizinische Fachpersonal
Portuguese: Informação para o Profissional de Saúde
German: • Nierenprobleme
Portuguese: • Problemas renais