FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism: In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
Spanish: Efecto de medicamentos concomitantes sobre el metabolismo de la enfuvirtida: Según estudios independientes de interacción farmacocinética, la co-administración de ritonavir (inhibidor potente de la CYP3A4) o saquinavir en combinación con una dosis potenciada de ritonavir o rifampicina (inductor potente de la CYP3A4) no produjo cambios clínicos significativos de la farmacocinética de la enfuvirtida.
English: Table 4: Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years Laboratory Parameters Grading
Spanish: Tabla 4: Exposición ajustada de anomalías de laboratorio Grado 3 y 4 entre pacientes tratados con Fuzeon + OB y solo con OB, notificados en más de 2 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año Parámetros de laboratorio Grado
English: Renal impairment: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: Insuficiencia Renal: El análisis de los datos de la concentración plasmática de los pacientes que intervinieron en los ensayos clínicos revela que el aclaramiento de la enfuvirtida no se ve afectado con ningún efecto clínico relevante en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
English: • If foaming happens, it may take longer for the powder to dissolve completely.
Spanish: • Si se formara espuma, el polvo tardaría más en disolverse por completo.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea
English: Psychiatric disorders Common
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes
English: • This is given as a 1 ml injection just below the skin.
Spanish: • Se administra como una inyección debajo de la piel de 1 ml.
English: When the needle is in: - release the skin - use this free hand to hold on to the main part of the syringe - this will help steady it and stop it from moving.
Spanish: • con la mano que tiene libre, sujete la parte principal de la jeringa- esto ayudará a mantenerla recta y evitar que se mueva.
English: In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
Spanish: En estudios in vitro con microsomas y hepatocitos humanos, la hidrólisis del grupo amida de la fenilalanina carboxiterminal determina un metabolito desamidado, cuya formación no depende del NADPH.
English: Pick up the 3 ml large syringe.
Spanish: Tome la jeringa grande de 3 ml.
English: OB alone regimen Per 100 patient years n (Total Exposure patient years) ALAT Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN) Haemoglobin Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
Spanish: Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobina Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Creatinina Fosfoquinasa Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
English: What Fuzeon looks like and contents of the pack Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Fuzeon, polvo y disolvente para solución inyectable, consta de un envase que contiene:
English: Roche Slovensko, s.r.o.
Spanish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
English: Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
Spanish: Los pacientes deben aprender a añadir el agua para preparación inyectable y golpear el vial suavemente con la yema de los dedos hasta que el polvo empiece a disolverse.
English: Total prior ARVs ≤
Spanish: ARVs previos totales
English: Elderly: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La farmacocinética de la enfuvirtida tampoco se ha investigado de manera formal entre personas de 65 ó más años.
English: Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas con repercusión clínica entre la enfuvirtida y los otros medicamentos que se administran de forma simultánea y se metabolizan por las enzimas del citocromo P450.
English: Fuzeon must be given as an injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Spanish: Fuzeon debe administrarse como inyección por debajo de la piel - denominada “inyección subcutánea”.
English: Table 3: Summary of individual signs/symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Spanish: Tabla 3: Resumen de los signos y síntomas individuales característicos de las reacciones locales en el lugar de inyección en los ensayos TORO 1 y TORO 2 combinados (% de pacientes)
English: 60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes
Spanish: 60 viales de Agua para preparaciones inyectables que se usan para reconstituir el polvo de Fuzeon 60 jeringas de 3 ml
English: Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Spanish: Cada vial también contiene carbonato de sodio (anhidro), manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
English: Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
Spanish: Tire lentamente del émbolo hasta que la solución alcance la marca de 1,0 ml.
English: Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
Spanish: Cada vial de disolvente contiene 2 ml de Agua para Preparaciones Inyectables.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: How Fuzeon works
Spanish: Cómo funciona Fuzeon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for solution
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para solución
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Spanish: Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección
English: Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Spanish: Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico
English: A dose of 2 mg/kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
Spanish: La dosis de 2 mg/kg aplicada dos veces al día (con un máximo de 90 mg, dos veces al día) proporcionó concentraciones plasmáticas de enfuvirtida similares a las de los pacientes adultos tratados con 90 mg, dos veces al día.
English: Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Spanish: Cada vial de polvo también contiene carbonato de sodio (anhidro), manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
English: Take out the needle from the vial.
Spanish: Retire la aguja del vial.
English: If you notice any of these signs please inform your doctor.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
English: Draw back 1 ml of air. - Be careful not to pull the plunger too fast - it may go past the 1 ml marker or out of the syringe.
Spanish: • Tenga cuidado de no tirar del émbolo demasiado deprisa- podría rebasar la marca de 1 ml o sacar la jeringa.
English: What Fuzeon is
Spanish: Qué es Fuzeon
English: Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Spanish: Los pacientes con hepatitis crónica B y C, en tratamiento con antirretrovirales tienen mayor riesgo de experimentar acontecimientos adversos hepáticos graves o potencialmente mortales.
English: When the powder begins to dissolve you can put the vial aside to allow it to completely dissolve.
Spanish: Una vez que el polvo empiece a disolverse se puede dejar reposar el vial para permitir la completa disolución.
English: Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of > 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Spanish: Durante la semana 48, la eosinofilia [recuento mayor al Límite Superior de Normalidad (ULN) > 0,7 x 109/l ] se dio en mayor porcentaje entre el grupo de los pacientes tratados con Fuzeon (12,4 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año) que en los tratados solamente con OB (5,6 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año).
English: Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe.
Spanish: Procure que la punta de la aguja quede siempre debajo de la superficie de la solución para que no entren burbujas de aire en la jeringa.
English: Cross-resistance: Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wildtype laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Spanish: Resistencia cruzada: Como consecuencia de la nueva diana viral, la enfuvirtida se muestra igual de eficaz in vitro frente a las cepas salvajes de laboratorio y clínicas que frente a aquellas con resistencia a 1, 2 ó 3 clases de antirretrovirales diferentes (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la proteasa).
English: To remove the clear plastic cap: • push towards the syringe and then pull the cap off.
Spanish: Para retirar el capuchón de plástico transparente: • sujete la jeringa y tire del capuchón.
English: After all of the Water for Injections has been added to the vial of Fuzeon, take out the syringe from the vial.
Spanish: Una vez que haya inyectado todo el agua para preparaciones inyectables al vial de Fuzeon, retire la jeringa del vial.
English: Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
Spanish: Golpee suavemente el vial con la yema de los dedos hasta que empiece a disolverse el polvo.
English: Fuzeon contains sodium Fuzeon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Fuzeon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously.
Spanish: La dosis máxima administrada a 12 pacientes fue de 180 mg en inyección subcutánea única durante un ensayo clínico.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: Studies in guinea pigs indicated a potential for enfuvirtide to produce delayed contact hypersensitivity.
Spanish: En los estudios con cobayas se observó que la enfuvirtida induce una hipersensibilidad tardía por contacto.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune: Cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen
English: Eye disorders Common
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes
English: Take out the syringe from the vial.
Spanish: Retire la jeringa del vial.
English: Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately.
Spanish: Una vez preparada la solución, la inyección debe efectuarse de inmediato.
English: Table 5 Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT) Outcomes
Spanish: Tabla 5 Resultados a las 48 semanas del tratamiento randomizado (análisis combinado de los ensayos TORO 1 y TORO 2, ITT) Resultados
English: Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Spanish: La Tabla 2 muestra los acontecimientos observados en una proporción mayor entre pacientes tratados con Fuzeon + OB que entre pacientes tratados solo con régimen OB; este incremento, ajustado por la exposición, fue de al menos 2 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
English: Read the package leaflet before use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar
English: Lymphadenopathy
Spanish: Linfadenopatía
English: Hold the main part of the water-filled syringe and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
Spanish: Sujete la parte principal de la jeringa que contiene el agua, e introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial con una ligera inclinación.
English: Blood and lymphatic system disorders Common
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
English: If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
Spanish: Si no se inyecta de inmediato el medicamento, consérvelo en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y utilícelo antes de 24 horas.
English: • inflamed pancreas
Spanish: • inflamación del pancreas
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, por lo que aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about safe disposal of these items.
Spanish: farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda acerca del vertido seguro de este material.
English: Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.
Spanish: Además, la enfuvirtida inhibió la fusión entre células mediada por la cubierta del VIH-1.
English: Log Change from baseline (log10 copies/ml)*
Spanish: Cambio Logarítmico desde el inicio (log10 copias/ml)*
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas)
English: Signs of autoimmune disorders
Spanish: Signos de alteraciones autoinmunes
English: Contents of the box:
Spanish: Este envase contiene:
English: • shaking (tremor)
Spanish: • sacudidas (temblor)
English: Make sure the tip of the needle is always below the surface of the Water for Injections to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja queda en todo momento por debajo de la superficie del agua para preparaciones inyectables para que no entre ninguna burbuja de aire en la jeringa.
English: Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ml and 5.1 log10 copies/ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/mm3 and 97 cells/mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes de cada grupo, Fuzeon + OB y OB, fueron una mediana basal de ARN del VIH-1 de 5,2 log10 copias/ml y 5,1 log10 copias/ml y una mediana basal del recuento de células CD4 de 88 células/mm3 y 97 células/mm3, respectivamente.
English: Fuzeon has not been tested for its effect on your ability to drive a car or use tools or machines.
Spanish: No se han examinado los efectos de Fuzeon sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Spanish: Este envase contiene 60 viales con 2 ml de agua para preparaciones inyectables
English: Powder
Spanish: Polvo
English: Haemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
Spanish: La hemodiálisis no modifica considerablemente el aclaramiento de enfuvirtida.
English: 33.6 to 38.0
Spanish: 0,7 ml de 33,6 a 38,0
English: Hold the main part of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
Spanish: Sujete la jeringa por la parte principal con una mano y, sobre una superficie plana, presione con suavidad hacia abajo el protector coloreado de la aguja, hasta que ésta quede cubierta por el protector.
English: In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 µg*h/ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 µg/ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 µg/ml.
Spanish: Los valores obtenidos entre 25 niños de 5 a 16 años tratados con una dosis de 2 mg/kg, dos veces al día, inyectada en el brazo, cara anterior del muslo o abdomen fueron estos: Mediana del AUC en el estado estacionario de 54,3 ± 23,5 microgramo*h/ml, Cmax de 6,14 ± 2,48 microgramo/ml, y Cmin de 2,93 ± 1,55 microgramo/ml.
English: Laboratory abnormalities
Spanish: Anomalías de laboratorio
English: • dry skin
Spanish: • sequedad de piel
English: Press the syringe plunger in slowly.
Spanish: Presione lentamente el émbolo de la jeringa.
English: - If too much air enters the syringe, gently press the plunger to force the air back into the vial.
Spanish: • Si entra demasiado aire en la jeringa, empuje con suavidad el émbolo para que el aire regrese al vial.
English: - This may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Spanish: • Esto puede reducir el tiempo que tarda en disolverse.
English: • nasal congestion
Spanish: • congestión nasal
English: Renal and Urinary Disorders Common
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes
English: • decreased sensation
Spanish: • disminución de la sensibilidad
English: 15.6 to 20.0
Spanish: 0,3 ml de 15,6 a 20,0
English: Powder and solvent for solution for injection
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
English: Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
Spanish: Golpee suavemente el vial para dispersar el polvo.
English: Pick up the 1 ml small syringe.
Spanish: Tome la jeringa pequeña de 1 ml.
English: Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
Spanish: Limpie otra vez el tapón del vial de Fuzeon con una toallita de alcohol nueva.
English: cGrade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter.
Spanish: cGrado 3 = diámetro medio ≥ 50 mm pero < 85 mm; Grado 4 = diámetro medio ≥ 85 mm. dGrado 3 = diámetro medio ≥ 25 mm pero < 50 mm; Grado 4 = diámetro medio ≥ 50 mm.
English: Myalgia
Spanish: Mialgia
English: * Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF).
Spanish: La carga viral de la semana 48 en sujetos con pérdida de seguimiento, que interrumpieron la terapia, o tuvieron fallo virológico fue reemplazada por la última observación (LOCF).
English: Discontinued due to injection site reactions
Spanish: Interrupciones debidas a reacciones en el lugar de inyección†
English: Push the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger.
Spanish: Introduzca la aguja de la jeringa en el tapón de goma del vial de Fuzeon y presione el émbolo.
English: Draw back 1.1 ml of air.
Spanish: Aspire 1,1 ml de aire
English: • If too much air gets into the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial.
Spanish: • Si ha entrado demasiado aire en la jeringa, empuje suavemente el émbolo para reintroducir las burbujas de aire en el vial.
English: Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Spanish: Carbonato de sodio anhidro Manitol
English: Sodium carbonate Mannitol
Spanish: Carbonato de sodio Manitol
English: Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Spanish: Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban.
English: • pneumonia
Spanish: • neumonía
English: - Check with your doctor, pharmacist or nurse about proper disposal of the container.
Spanish: • Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar convenientemente el recipiente.
English: • Do not inject into moles, scar tissue, bruises or your belly button (navel).
Spanish: • No se inyecte el medicamento en lunares, cicatrices, cardenales o en el ombligo.
English: If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: • Si tiene alguna duda o le preocupa la eliminación segura del material, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: 38.1 to 42.5
Spanish: 0,8 ml de 38,1 a 42,5
English: Using your index finger, move back the coloured needle protector away from the needle.
Spanish: Utilice el dedo índice para mover hacia atrás el protector coloreado de la aguja y separarlo de la aguja.
English: What Fuzeon is used for
Spanish: Para qué se utiliza Fuzeon
English: 2Based on GSS score.
Spanish: 2Basados en los resultados de los ensayos de resistencia genotípica.
English: Clean the area for injection well with an alcohol swab.
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita de alcohol en un movimiento circular hacia afuera.
English: After reconstitution with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente que se incluye en el envase, 1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
English: ≥ 2 Active ARVs in background1,2
Spanish: ≥ 2 ARVs Activos en el tratamiento optimizado 1,2
English: Nasal congestion
Spanish: Congestión nasal
English: Nephrolithiasis, haematuria
Spanish: Nefrolitiasis, hematuria
English: In case a Fuzeon dose is missed, patients should be instructed to administer the dose as soon as possible.
Spanish: En caso de que se olvide una dosis de Fuzeon, se debe instruir a los pacientes a administrarse la dosis lo antes posible, si quedan menos de 6 horas antes de la siguiente dosis habitual, se debe omitir la dosis olvidada.
English: Push the syringe needle into the rubber top of the vial of Water for Injections and press the plunger.
Spanish: Introduzca la aguja de la jeringa en el tapón de goma del vial con el agua para preparaciones inyectables y presione el émbolo.
English: 24.6 to 29.0
Spanish: 0,5 ml de 24,6 a 29,0