FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Latvian: RP* ≥ 1 (Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām.)
Czech: Lékovka z hydrolytickéh o skla typu I uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem
Latvian: I tipa stikla flakons ar butilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu
Czech: Cílové druhy
Latvian: Mērķa sugas
Czech: ATCvet kód: QI04AA02
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02.
Czech: Datum posledního prodloužení: 18/04/2016.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18/04/2016
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Latvian: Alumīnija hidroksīds (Al3+)
Czech: Primovakcinace: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Latvian: Primārā vakcinācija: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu:
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties visu flakona saturu vienas un tās pašas procedūras laikā.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento iestāžu veikto ieguvuma/riska izvērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Czech: VELIKOST BALENÍ
Latvian: Iepakojuma izmēri:
Czech: Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 05 Srpen 2011.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 05/08/2011
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas novēro kā vispārēju pietūkumu injekcijas vietā (ilgst ne vairāk kā 9 dienas) vai sataustāmus mezgliņus (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 63 dienām).
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 48 dní).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas novēro kā vispārēju pietūkumu injekcijas vietā (ilgst ne vairāk kā 7 dienas) vai sataustāmus mezgliņus (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 48 dienām).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml, 1 x 100 ml un 1 x 240 ml
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām tiek uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks , zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Czech: U většiny zvířat jsou po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Latvian: Vairumam dzīvnieku pēc divkāršas devas ievadīšanas var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Czech: 1. injekce: od 1,5 měsíce věku 2. injekce: po 3 týdnech
Latvian: - 1. injekcija: no 1,5 mēnešu vecuma.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na lahvičce 20 ml
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 20 ml
Czech: U většiny zvířat se mohou po vakcinaci velmi často objevit lokální reakce v místě aplikace.
Latvian: Pēc vakcinācijas ļoti bieži var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc: Derīgs līdz/EXP.
Czech: V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může velmi často objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC.
Latvian: Pēc vakcinācijas ļoti bieži 24 stundu laikā var novērot īslaicīgu rektālās temperatūras paaugstināšanos, kas nepārsniedz 1,2°C.
Czech: *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu).
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS,TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN / VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas 24 stundu laikā var novērot īslaicīgu rektālās temperatūras paaugstināšanos, nepārsniedzot 0,6°C.
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes iegūšanai ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Latvian: Viegli saskalināt tieši pirms lietošanas.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zulvac 1 Ovis suspensija injekcijām aitām
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Latvian: Nav noteikts vakcīnas drošums un iedarbīgums vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2 ml dávka obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (2 ml) satur:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zulvac 1 Ovis suspensija injekcijām aitām
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičce 100 ml a 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 100 ml un 240 ml
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: pēc caurduršanas izlietot nekavējoties.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin a thiomersal
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumīnija hidroksīds, saponīns un tiomersāls.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai aitām pret katarālā drudža vīrusa serotipu 1.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20 ml (obsahující 10 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Latvian: Kartona kastē viens 20 ml (satur 10 devas) I tipa stikla flakons ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu II o objemu 100 ml (obsahující 50 dávek) nebo 240 ml (obsahující 120 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Latvian: Kartona kastē viens 100 ml (satur 50 devas) vai 240 ml (satur 120 devas) II tipa stikla flakons ar ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra deva (2 ml) satur:
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Latvian: UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MLR)
Czech: U ovcí se může po očkování objevit mírně zvýšená tělesná teplota.
Latvian: Pēc vakcinācijas aitām var būt nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Czech: To je pomůže ochránit před tímto onemocněním.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāt dzīvnieku pret slimību.
Czech: Rovněž se může objevit otok v místě vpichu injekce, který vymizí nejdéle po sedmi dnech, nebo zatvrdliny pod kůží (uzlíky), které mohou přetrvávat po dobu více než šesti či sedmi týdnů.
Latvian: Tām var būt arī pietūkums injekcijas vietā, kas saglabājas ne vairāk kā septiņas dienas, vai sacietējumi zem ādas (mezglveida sacietējumi), kuri var saglabāties ilgāk nekā sešas vai septiņas nedēļas.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Czech: Imunita je navozena tři týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
Latvian: Aizsardzība iestājas trīs nedēļas pēc pēdējās injekcijas un saglabājas vienu gadu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1 Ovis platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 5. augustā izsniedza Zulvac 1 Ovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1 Ovis získat úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas brīdī nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Zulvac 1 Ovis.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Latvian: Zulvac 1 Ovis sākotnēji tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Czech: Vakcína je obecně dobře snášena a je prokazatelně bezpečná.
Latvian: Vakcīnas panesamība kopumā bija laba, un ir pierādīts šīs vakcīnas drošums.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na ovcích a ve dvou studiích na březích bahnicích.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja divos laboratorijas drošuma pamatpētījumos ar aitām un divos pētījumos, kurus veica ar grūsnām aitām.
Czech: V roce 2012 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1 Ovis byla změněna na běžnou.
Latvian: 2012. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu Zulvac 1 Ovis parastā kārtībā.
Czech: Po podání přípravku ovci rozpozná její imunitní systém viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Latvian: Ievadot to aitām, imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Czech: Účinnost této vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích na jehňatech ve věku od 1 měsíce.
Latvian: Vakcīnas efektivitāti pētīja trīs laboratorijas pamatpētījumos jēriem no viena mēneša vecuma.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
Latvian: Šo vakcīnu ievada jauniem dzīvniekiem divu zemādas injekciju veidā.
Czech: První injekce se jim podává ve věku od 1,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no pusotra mēneša vecuma, bet otru injekciju ievada trīs nedēļas vēlāk.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u ovcí ve věku od 1,5 měsíce.
Latvian: Vakcīnu lieto, lai novērstu virēmiju (vīrusu klātbūtni asinīs) aitām no pusotra mēneša vecuma.
Czech: Zulvac 1 Ovis je vakcína.
Latvian: Zulvac 1 Ovis ir vakcīna.
Czech: Tuto vakcínu je bezpečné podávat ovcím ve věku od 1,5 měsíce a březím bahnicím.
Latvian: Vakcīna ir droša aitām no pusotra mēneša vecuma, kā arī grūsnām aitām.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zulvac 1 Ovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí u ovcí ve věku od 1,5 měsíce převyšují jeho rizika.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Zulvac 1 Ovis sniegtie ieguvumi, veicot zilās mēles vīrusa 1. serotipa izraisītas virēmijas profilaksi aitām no pusotra mēneša vecuma, pārsniedz tās radīto risku.
Czech: Cílem těchto studií bylo stanovit nejnižší dávku vakcíny, jež zabrání viremii, a dále dobu trvání imunity vyvolané podáním přípravku Zulvac 1 Ovis.
Latvian: Pētījumu mērķis bija noteikt mazāko vakcīnas devu, kas novērsa virēmiju, kā arī Zulvac 1 Ovis nodrošinātās aizsardzības ilgumu.
Czech: Zulvac 1 Ovis je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Latvian: Zulvac 1 Ovis ir vakcīna, kas ir pieejama kā suspensija injekcijām.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína u ovcí zabraňuje viremii a že imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka vakcīna aitām novērš virēmiju un nodrošina vienu gadu ilgu aizsardzību.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Latvian: Zulvac 1 Ovis satur zilās mēles vīrusus, kas ir inaktivēti un nespēj izraisīt slimību.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis obsahuje virus katarální horečky ovcí jednoho sérotypu (sérotypu 1).
Latvian: Zulvac 1 Ovis satur viena serotipa (1. serotipa) zilās mēles vīrusu.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1 Ovis:
Latvian: Cita informācija par Zulvac 1 Ovis.
Czech: Co je Zulvac 1 Ovis?
Latvian: Kas ir Zulvac 1 Ovis?
Czech: U přípravku Zulvac 1 Ovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Latvian: Zulvac 1 Ovis izdalīšanās periods cilvēku uzturā gaļai un pienam ir nulle dienas.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis se používá u ovcí k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Latvian: Zulvac 1 Ovis lieto aitām, lai pasargātu tās no zilās mēles slimības infekcijas, ko pārnēsā knišļi.
Czech: Zkoumaná zvířata byla nejprve očkována vakcínou přípravku Zulvac 1 Ovis s obsahem různého množství viru a poté vystavena viru katarální horečky ovcí, sérotypu 1.
Latvian: Šiem dzīvniekiem ievadīja zilās mēles vīrusa 1. serotipu pēc vakcinēšanas ar Zulvac 1 Ovis vakcīnu, kas saturēja dažādus vīrusu daudzumus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1 Ovis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Zulvac 1 Ovis?
Czech: Jaký přínos přípravku Zulvac 1 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Zulvac 1 Ovis iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Latvian: Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti liellopiem
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky, sérotyp 1, kmen BTV1/ALG2006/01 E1
Latvian: 20 ml (10 devām).
Czech: Bělavá nebo růžová tekutina.
Latvian: Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
Czech: Tyto reakce vymizely maximálně do 25 dní.
Latvian: Šīs reakcijas izzūd vēlākais 25 dienu laikā.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.
Czech: Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
Latvian: Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties pēc otrās devas ievadīšanas un ilgt līdz 15 dienām.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat ihned po otevření a během jedné procedury.
Latvian: Izlietot visu flakona saturu nekavējoties pēc atvēršanas vienas un tās pašas procedūras laikā.
Czech: V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži tika novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 2,7 °C.
Czech: Dodržujte zásady aseptické aplikace.
Latvian: Pielietot parastās aseptikas procedūras.
Czech: 2. injekce: 3 týdny po první injekci
Latvian: Otrā injekcija: 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: 0,2 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za zvláštních podmínek stanovených pro kontrolu katarální horečky ovcí legislativou Evropského společenství.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana infekciozā katarālā drudža kontrolē.
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína používat podle vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušným státním úřadem na základě aktuální národní vakcinační strategie proti katarální horečce ovcí (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento iestāžu veikto ieguvuma/riska izvērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Czech: U 10% zvířat se může během 24 hodin po podání dvojnásobné dávky vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2°C.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas 24 stundu laikā 10% dzīvnieku var rasties pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2°C.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Latvian: Jebkura revakcinācijas shēma jāsaskaņo ar kompetento iestādi vai atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 1 gads.
Czech: Po prvním otevření ihned spotřebujte.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Czech: Datum registrace: 08/03/2012 Datum posledního prodloužení: 13/12/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/12/2016
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíců věku
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: Pirmā injekcija: no 3 mēnešu vecuma.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití vícedávkového balení, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, lietojot lielāku devu iepakojumu, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinēšanas sistēmu.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Czech: HDPE lahvičky o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovým uzávěrem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 20, 100 vai 240 ml flakoni ar hlorbutilelastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 10, 50 vai 120 vakcīnas devas.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts,
Czech: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml, 1 x 100 ml un 1 x 240 ml
Czech: Nejsou k dispozici informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, t. sk. tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Latvian: Novērst gaisa burbuļu veidošanos, jo tie var radīt kairinājumu injekcijas vietā.