FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 12 Studien war die Gesamtinzidenz aller HypoglykämieEpisoden bei den mit 25 mg Alogliptin behandelten Patienten niedriger als bei den Patienten, die mit 12,5 mg Alogliptin, dem Vergleichspräparat oder Placebo behandelt wurden (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % bzw. 6,2 %).
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidența globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost mai mică la pacienții tratați cu 25 mg de alogliptin decât la cei tratați cu 12,5 mg de alogliptin, substanță activă de control sau placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% și 6.2%, respectiv).
German: Sowohl 25 mg Alogliptin allein als auch in Kombination mit 30 mg Pioglitazon zeigten signifikante Senkungen der postprandialen Glukose und des postprandialen Glucagons, während die postprandialen aktiven GLP-1-Spiegel in Woche 16, verglichen mit Placebo, signifikant erhöht wurden (p < 0,05).
Romanian: Doza de 25 mg de alogliptin, atât în monoterapie, cât și în asociere cu 30 mg de pioglitazonă, a demonstrat o scădere semnificativă a glicemiei postprandiale și a glucagonului postprandial, crescând în mod semnificativ valorile postprandiale ale GLP1 active la săptămâna 16, comparativ cu placebo (p<0,05).
German: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel: +45 46 77 11 11
Romanian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
German: Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171) und
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, celuloză microcristalină, povidonă K30, crospovidonă tip A, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171) și oxid galben de fier
German: Die Behandlung mit Vipdomet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Administrarea Vipdomet trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
German: Die Behandlung mit Vipdomet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Romanian: Administrarea Vipdomet trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
German: Die Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien bei gesunden Probanden haben gezeigt, dass VipdometFilmtabletten bioäquivalent zu den entsprechenden Alogliptin- und Metformin-Dosen sind, wenn diese gleichzeitig als separate Tabletten gegeben werden.
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalență efectuate la subiecții sănătoși au demonstrat faptul că Vipdomet comprimate filmate este bioechivalent cu dozele corespondente de alogliptin și metformin, administrate concomitent sub formă de comprimate separate.
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und
Romanian: • anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
German: • Eine schwere allergische Reaktion: Hautläsionen oder Flecken auf der Haut, die sich zu wunden Flecken (umgeben von blassen oder roten Ringen) entwickeln können, Blasenbildung und/oder Abschälen der Haut möglicherweise begleitet von Jucken, Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl, schmerzenden Gelenken, Sehstörungen, brennenden, schmerzenden oder juckenden Augen sowie wunden Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme).
Romanian: • O reacție alergică severă: leziuni ale pielii sau pete pe piele, care pot progresa la o rană înconjurată de inele palide sau roșii, vezicule și/sau descuamarea pielii, eventual cu simptome cum sunt mâncărime, febră, stare generală proastă, articulații dureroase, probleme de vedere,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika; Kombinationen oraler Antidiabetika.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabet, combinații de medicamente antidiabetice, codul ATC: A10BD13.
German: Nach oraler Gabe betrug die mit dem Stuhl ausgeschiedene, nicht resorbierte Fraktion 20 - 30 %.
Romanian: După administrarea unei doze orale, fracția neabsorbită recuperată în materiile fecale a fost de 20-30%.
German: Klinisch aussagekräftige Senkungen des HbA1c-Werts im Vergleich zur Kontrollgruppe wurden unabhängig von der Hintergrund-Medikamentendosis zu Studienbeginn beobachtet.
Romanian: De asemenea, au fost observate reduceri semnificative clinic ale HbA1c, comparativ cu medicația de control, indiferent de tratamentul de fond utilizat la momentul inițial.
German: Die zusätzliche Verabreichung von 25 mg Alogliptin einmal täglich zu einer Metforminhydrochlorid-Therapie (mittlere Dosis = 1.835 mg) führte zu Verbesserungen der HbA1c-Werte im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 52 und Woche 104.
Romanian: Adăugarea tratamentului cu 25 mg de alogliptin, o dată pe zi, la tratamentul cu clorhidrat de metformin (doza medie = 1835 mg) a determinat îmbunătățiri față de valoarea inițială ale HbA1c în Săptămâna 52 și în Săptămâna 104.
German: Klinisch aussagekräftige Senkungen des HbA1c-Werts im Vergleich zum Placebo wurden auch bei 25 mg Alogliptin beobachtet, und zwar unabhängig davon, ob die Patienten eine begleitende Metformin- oder Sulfonylharnstoff-Therapie erhielten.
Romanian: De asemenea, în cazul dozei de 25 mg de alogliptin au fost observate reduceri semnificative clinic ale HbA1c, comparativ cu placebo, indiferent de faptul dacă pacienții au primit sau nu tratament concomitent cu metformin sau sulfoniluree.
German: Vipdomet wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels angewendet.
Romanian: Vipdomet este utilizat pentru a scădea concentrația de zahăr din sânge, la adulți cu diabet zaharat de tip 2.
German: Eine niedrigere Insulindosis kann in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
Romanian: În scopul reducerii riscului de hipoglicemie poate fi luată în considerare administrarea unei doze mai mici de insulină.
German: Placebokorrigierte Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (in %)† (2-seitiges 95%iges KI)
Romanian: Modificarea HbA1c (%)† față de momentul inițial, corectată față de placebo (IÎ 95% bilateral)
German: leicht (CrCl = > 50 bis ≤ 80 ml/min), mittelschwer (CrCl = ≥ 30 bis ≤ 50 ml/min), schwer (CrCl = < 30 ml/min) und mit einer hämodialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium.
Romanian: O doză unică de 50 mg de alogliptin a fost administrată la 4 grupe de pacienți cu insuficiență renală aflată în stadii diferite (CrCl folosind formula Cockcroft-Gault): ușoară (CrCl = > 50 și ≤ 80 ml/min), moderată (CrCl = ≥ 30 și ≤ 50 ml/min), severă (CrCl = < 30 ml/min) și boală renală în stadiu terminal necesitând hemodializă.
German: Die Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien haben jedoch gezeigt, dass Vipdomet-Filmtabletten bioäquivalent zu den entsprechenden Alogliptin- und Metformin-Dosen sind, wenn diese gleichzeitig als separate Tabletten gegeben werden.
Romanian: Totuși, rezultatele studiilor de bioechivalență au demonstrat faptul că Vipdomet comprimate filmate este bioechivalent cu dozele corespondente de alogliptin și metformin, administrate concomitent sub formă de comprimate separate.
German: Darüber hinaus war die mittlere Veränderung des FPG-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 für 25 mg Alogliptin plus 30 mg Pioglitazon und Metformin signifikant größer als die für 45 mg Pioglitazon und Metformin (p < 0,001).
Romanian: În plus, modificarea medie a FPG față de momentul inițial la săptămâna 52 determinată de tratamentul cu asocierea a 25 mg de alogliptin plus 30 mg de pioglitazonă și metformin a fost semnificativ mai mare decât cea determinată de tratamentul cu asocierea a 45 mg de pioglitazonă și metformin (p<0,001).
German: Nach oraler Gabe einer 850 mg-Metforminhydrochlorid-Tablette zeigte sich eine um 40 % geringere maximale Plasmakonzentration, eine Verringerung des AUC-Werts um 25 % und eine
Romanian: După administrarea orală a unui comprimat de 850 mg de clorhidrat de metformin, s-a observat o reducere cu 40% a concentrației plasmatice maxime, o reducere cu 25% a ASC și o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentrației plasmatice maxime (Tmax).
German: • zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten, deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist oder die bereits mit der Kombination von Alogliptin und Metformin behandelt werden.
Romanian: • ca tratament adjuvant la regimul alimentar și exercițiile fizice, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții adulți inadecvat controlați cu doza lor maximă tolerată de metformin sau la cei care sunt deja sub tratament cu o asociere de alogliptin și metformin.
German: In Woche 52 entsprach die HbA1c-Senkung von 25 mg Alogliptin plus Metformin (-0,76 %, Tabelle 3) der von Glipizid (mittlere Dosis = 5,2 mg) plus Metformin-Hydrochlorid-Therapie (mittlere Dosis = 1.824 mg, -0,73%).
Romanian: În Săptămâna 52, reducerea nivelului HbA1c sub efectul tratamentului cu 25 mg de alogliptin plus metformin (-0,76%, Tabelul 3) a fost similară cu cea produsă de tratamentul cu glipizidă (doza medie = 5,2 mg) plus clorhidrat de metformin (doza medie = 1824 mg, -0,73%).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vipdomet bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Vipdomet la femeile gravide sunt inexistente.
German: Vipdomet kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Romanian: Vipdomet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
German: Für die verschiedenen Dosierungsschemata ist Vipdomet in den Stärken 12,5 mg/850 mg und 12,5 mg/1.000 mg Filmtabletten erhältlich.
Romanian: Pentru diferite scheme de tratament, Vipdomet este disponibil în concentrații de 12,5 mg/850 mg și 12,5 mg/1000 mg, sub formă de comprimate filmate.
German: Vipdomet soll bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Vipdomet nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (MIT BLUE BOX) (AUSGENOMMEN BÜNDELPACKUNGEN )
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (CU CHENAR ALBASTRU) (EXCLUZÂND AMBALAJELE MULTIPLE)
German: M-I ist ein aktiver Metabolit und ein hoch selektiver Hemmer von DPP-4 ähnlich dem Alogliptin; M-II zeigt keine hemmenden Aktivitäten gegenüber DPP-4 oder anderen DPP-verwandten Enzymen.
Romanian: M-I este un metabolit activ și acționează ca un inhibitor cu selectivitate înaltă al DPP-4, similar cu alogliptin;
German: • in Kombination mit Pioglitazon (d. h. als Dreifachkombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten zu verbessern, deren Blutzucker mit maximal verträglichen Dosen von Metformin und Pioglitazon unzureichend eingestellt ist.
Romanian: • în asociere cu pioglitazonă (adică terapie triplă) ca adjuvant la regimul alimentar și exercițiile fizice, la pacienți adulți inadecvat controlați cu doza lor maximă tolerată de metformin și pioglitazonă.
German: Die Pharmakokinetik von Vipdomet bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre wurde nicht untersucht.
Romanian: Farmacocinetica Vipdomet la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu a fost încă stabilită.
German: Für Patienten, deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist, beträgt die empfohlene Dosis eine Tablette mit 12,5 mg/850 mg oder 12,5 mg/1.000 mg zweimal täglich, entsprechend 25 mg Alogliptin plus 1.700 mg oder 2000 mg Metforminhydrochlorid täglich, abhängig von der bereits eingenommenen Metforminhydrochlorid-Dosis.
Romanian: În cazul pacienților inadecvat controlați cu doza maximă tolerată de clorhidrat de metformin în monoterapie, doza recomandată este de un comprimat de12,5 mg/850 mg sau 12,5 mg/1000 mg de două ori pe zi, echivalent cu 25 mg alogliptin plus 1700 mg sau 2000 mg clorhidrat de metformin pe zi, în funcție de doza de clorhidrat de metformin pe care pacientul o utiliza deja.
German: Klinische Studien, die durchgeführt wurden um die Wirksamkeit und Sicherheit von Vipdomet zu belegen, beinhalteten die gleichzeitige Gabe von Alogliptin und Metformin als separate Tabletten.
Romanian: Studiile clinice efectuate pentru investigarea eficacității și siguranței Vipdomet au implicat administrarea concomitentă de alogliptin și metformin sub formă de comprimate separate.
German: Die Gabe von Vipdomet zusammen mit einer Mahlzeit führte zu keiner Änderung der Gesamtexposition (AUC) von Alogliptin oder Metformin.
Romanian: Administrarea Vipdomet cu alimente nu a influențat expunerea totală (ASC) la alogliptin sau pioglitazonă.
German: Mehr Patienten, die 25 mg Alogliptin und Metformin (48,5 %) erhielten, erreichten den HbA1c-Zielwert von ≤ 7,0 % im Vergleich zu Patienten, die Glipizid und Metformin (42,8 %) erhielten (p = 0,004).
Romanian: Mai mulți pacienți care au utilizat 25 mg de alogliptin și metformin (48,5%) au obținut valorile țintă pentru HbA1c, adică ≤ 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat glipizidă și metformin (42,8%) (p=0,004).
German: In Woche 104 betrug die mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Nüchtern-Plasma-Glucosewerte unter 25 mg Alogliptin und Metformin -3,2 mg/dl gegenüber 5,4 mg/dl unter Glipizid und Metformin.
Romanian: Până în Săptămâna 104, media modificărilor față de momentul inițial a valorii glucozei plasmatice în condiții de repaus alimentar pentru tratamentul cu 25 mg de alogliptin și metformin a fost de -3.2 mg/dl comparativ cu 5,4 mg/dl pentru glipizidă și metformin.
German: Falls Sie schwanger sind, sollten Sie Vipdomet nicht anwenden.
Romanian: Nu trebuie să luați Vipdomet dacă sunteți gravidă.
German: Symptome können sein: Zittern, Schwitzen, Angst, verschwommenes Sehen, Kribbeln der Lippen, Blässe, Stimmungswechsel oder Verwirrtheit.
Romanian: Simptomele pot include: tremur, transpirații, anxietate, vedere încețoșată, senzație de furnicături la nivelul buzelor, paloare, schimbări de dispoziție și stare de confuzie.
German: Die bei 25 mg Alogliptin plus 30 mg Pioglitazon und Metformin beobachteten signifikanten Senkungen des HbA1c-Werts waren im Vergleich zu 45 mg Pioglitazon und Metformin über den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum konsistent (zu allen Zeitpunkten p < 0,001).
Romanian: Reducerile semnificative ale HbA1c observate în cazul tratamentului cu asocierea a 25 mg de alogliptin plus 30 mg de pioglitazonă și metformin au fost constante pe întreaga durată a tratamentului de 52 de săptămâni, comparativ cu cele ale tratamentului cu asocierea a 45 mg de pioglitazonă și metformin (p<0,001 la toate reperele de timp).
German: Darüber hinaus führten 25 mg Alogliptin allein und in Kombination mit 30 mg Pioglitazon zu statistisch signifikanten (p < 0,001) Senkungen der Gesamttriglyzeride in Woche 16, gemessen an der Veränderung der postprandialen inkrementellen AUC(0-8) gegenüber dem Ausgangswert und verglichen mit Placebo.
Romanian: În plus, doza de 25 mg de alogliptin, în monoterapie sau în asociere cu 30 mg de pioglitazonă, a determinat scăderi semnificative statistic (p<0,001) ale trigliceridelor totale la săptămâna 16, după cum o indică modificarea ASC(0-8) postprandiale incrementale față de momentul inițial, comparativ cu placebo.
German: Mittlerer HbA1cAusgangswert (in %) (SD)
Romanian: Valoarea medie a HbA1c (%) la momentul inițial (AS)
German: Änderung in Woche 52 (n = 382)
Romanian: Modificare la săptămâna 52 (n=382)
German: Antihypertonika, Diuretika und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)) sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden.
Romanian: Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină.
German: Insgesamt nahmen 7.151 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, darunter 4.202 mit Alogliptin und Metformin behandelte Patienten, an 7 klinischen Phase-3-Studien teil, welche doppelblind und placebo- oder aktiv kontrolliert waren.
Romanian: Un total de 7151 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 4202 pacienți tratați cu alogliptin și metformin, au participat la 7 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă, efectuate pentru a evalua efectele administrării concomitente a alogliptinului și metforminului asupra controlului glicemic precum și siguranța acestora.
German: INHABER DER ZULASSUNG Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Takeda Pharma A/S
German: Symptome können sein: Ausschlag, Nesselsucht, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge und Schwächegefühl.
Romanian: Simptomele pot include: erupții pe piele, urticarie, dificultăți de înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii și senzație de leșin.
German: Änderung in Woche 52 (n = 303)
Romanian: Modificare la săptămâna 52 (n=303
German: Mittlere Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (in %)† (SE)
Romanian: Modificarea medie a HbA1c (%)† față de momentul inițial (ES)
German: Daher ist eine Hämodialyse zur Eliminierung einer Alogliptin-Überdosierung nur von geringem klinischem Nutzen.
Romanian: Prin urmare, beneficiul clinic adus de hemodializă în scopul îndepărtării alogliptinului în caz de supradozaj este modest.
German: Alogliptin 25 mg einmal täglich mit einem Thiazolidindion + Metformin im Vergleich zu einem titrierenden
Romanian: Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu o tiazolidindionă + metformin față de o tiazolidindionă cu doză stabilită prin titrare + metformin
German: Für Patienten, die bisher Alogliptin- und Metformin separat (als Zweifachtherapie oder als Teil einer Dreifachtherapie mit Insulin) eingenommen haben, sollen die Dosen sowohl von Alogliptin als auch von Metformin anhand der bereits eingenommenen Tagesgesamtdosis bemessen werden.
Romanian: La pacienții care fac trecerea de la comprimate separate de alogliptin și metformin (atât ca terapie duală, cât și parte a terapiei triple alături de insulină), atât alogliptinul, cât și metforminul trebuie utilizate în dozele zilnice totale pe care pacientul le utiliza deja; doza individuală de alogliptin trebuie înjumătățită, întrucât va fi administrată de două ori pe zi, în timp ce doza de metformin trebuie să rămână nemodificată.
German: Takeda Polska Sp. z o.o tel. +48 22 608 13 00
Romanian: z o.o Tel.: +48 22 608 13 00
German: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Romanian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
German: Signifikant mehr Patienten (59,5 %), die 12,5 mg Alogliptin und 1.000 mg Metforminhydrochlorid zweimal täglich erhielten, erreichten in Woche 26 HbA1c-Zielwerte < 7,0 % im Vergleich zu jenen Patienten, die entweder 12,5 mg Alogliptin zweimal täglich als Monotherapie (20,2 %, p < 0,001) oder 1.000 mg Metforminhydrochlorid zweimal täglich als Monotherapie (34,3 %, p < 0,001) erhielten.
Romanian: Semnificativ mai mulți pacienți care au utilizat 12,5 mg de alogliptin și 1000 mg de clorhidrat de metformin de două ori pe zi (59,5%) au atins valorile țintă pentru HbA1c, adică < 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat 12,5 mg de alogliptin de două ori pe zi, în monoterapie (20,2%, p<0,001) sau 1000 mg de clorhidrat de metformin de două ori pe zi, în monoterapie (34,3%, p<0,001), la săptămâna 26.
German: Durch Verringerung der in der Leber gebildeten Zuckermenge senken sie auch den Blutzuckerspiegel und tragen dazu bei, dass Insulin effektiver wirkt.
Romanian: - metforminul aparține unei clase de medicamente numite biguanide, care ajută la scăderea zahărului în sânge prin scăderea cantității de zahăr produsă în ficat precum și prin facilitarea unei acțiuni mai eficiente a insulinei.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate cu frecvență necunoscută
German: Klinische Studien, die durchgeführt wurden um die Wirksamkeit von Vipdomet zu belegen, beinhalteten die gleichzeitige Gabe von Alogliptin und Metformin als separate Tabletten.
Romanian: Studiile clinice efectuate pentru investigarea eficacității Vipdomet au implicat administrarea concomitentă de alogliptin și metformin sub formă de comprimate separate.
German: Die mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukose-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 für 25 mg Alogliptin und Metformin war signifikant größer als die für Glipizid und Metformin (p < 0,001).
Romanian: Modificarea medie a glicemiei în condiții de repaus alimentar față de momentul inițial la săptămâna 52 determinată de tratamentul cu alogliptin și metformin a fost semnificativ mai mare decât cea determinată de tratamentul cu glipizidă și metformin (p<0,001).
German: Patienten, die trotz einer Zweifachtherapie mit Insulin und maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt sind: Die Vipdomet-Dosis soll Alogliptin in einer Dosis von 12,5 mg zweimal täglich (Tagesgesamtdosis von 25 mg) und Metformin vergleichbar der bisher eingenommenen Dosis enthalten.
Romanian: În cazul pacienților inadecvat controlați cu terapie duală cu insulină și doza maximă tolerată de metformin, doza de Vipdomet trebuie să furnizeze o doză de alogliptin de 12,5 mg de două ori pe zi (doză zilnică totală de 25 mg) și o doză de metformin la o doză similară cu doza pe care pacientul o utiliza deja.
German: Klinisch aussagekräftige Senkungen des HbA1c-Werts im Vergleich zum Placebo wurden auch bei 25 mg Alogliptin beobachtet, unabhängig davon, ob die Patienten eine begleitende Metformintherapie erhielten.
Romanian: De asemenea, în cazul dozei de 25 mg de alogliptin au fost observate reduceri semnificative clinic ale HbA1c, comparativ cu placebo, indiferent de faptul dacă pacienții au utilizat sau nu tratament concomitent cu metformin.
German: Funktionsstörung der Leber, einschließlich Leberversagen
Romanian: letargie, senzație de leșin, dificultăți de respirație
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMVERPACKUNG (MIT BLUE BOX) NUR FÜR BÜNDELPACKUNGEN (2X98 TABLETTEN)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJELE MULTIPLE (2X98 COMPRIMATE)
German: Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem, auf einen Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Romanian: • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacție severă de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem, la orice inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4) (vezi pct. 4.4 și 4.8).