FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) daugumos pritarimu patvirtino Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) rekomendacijas, kuriose pateikta išvada, kad dėl padidėjusios inkstų pažeidimo ir mirtingumo rizikos HEK tirpalų nebegalima naudoti gydant pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis (bakterinė kraujo infekcija), ir nudegusius ar kritinės būklės pacientus.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2013, il-Grupp ta ' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh)*, approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat ta' Valutazzjoni tar-Riskji ta' Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li kkonkluda li s-soluzzjonijiet HES m'għandhomx jibqgħu jintużaw għall-kura ta' pazjenti b'sepsis (infezzjoni batterika fid-demm) jew b'feriti ta' ħruq jew fuq pazjenti morda b'mod kritiku minħabba riskju akbar ta' ħsara lill-kliewi u mortalità.
Lithuanian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728.
Maltese: .4) Trial, elenkat f'http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Lithuanian: • Tvirtų ilgalaikio saugumo duomenų, kurie būtų susiję su pacientams, kuriems atliekamos chirurginės procedūros, ir traumą patyrusiais pacientais, nėra.
Maltese: • Hemm nuqqas ta' dejta robusta fit-tul dwar is-sigurtà f'pazjenti li għaddejjin minn proċeduri kirurġiċi u f'pazjenti bi trawma.
Lithuanian: 4 skyrius „Galimas šalutinis poveikis"
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibli"
Lithuanian: • alergiją;
Maltese: • allerġija
Lithuanian: 4.3 skyrius - Kontraindikacijos
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Lithuanian: • vėžį (pvz., toremifeno, vandetanibo);
Maltese: • kanċer (eż. toremifene, vandetanib)
Lithuanian: II.
Maltese: III
Lithuanian: , antibiotikų eritromicino, moksifloksacino, levofloksacino);
Maltese: • Infezzjoni batterjali (eż. L-antibijotiċi erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Lithuanian: Hidroksizinas yra susijęs su QT intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje.
Maltese: Hydroxyzine kien assoċjat ma' titwil fl-intervall QT interval fuq l-elektrokardjogramma.
Lithuanian: • grybelines infekcijas (pvz., pentamidino);
Maltese: • Infezzjonijet fungali (eż. pentamidine)
Lithuanian: Kompetetingos valstybių narių institucijos kartu su referencine valstybe nare, jei reikia, vėliau gali atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje aprašytą procedūrą.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti talIstati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Lithuanian: • virškinamojo trakto sutrikimus (pvz., prukaloprido);
Maltese: • mard gastro-intestinali (eż. prucalopride)
Lithuanian: Hidroksidiną metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė bei CYP3A4/5 ir, kai hidroksizinas skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie žinomi kaip stiprūs šių fermentų inhibitoriai, tikėtina, kad kraujyje padidės hidroksizino koncentracija.
Maltese: Assoċjazzjonijiet li għandhom bżonn prekawzjonijiet għall-użu Hydroxyzine huwa metabolizzat minn alkoħol dehydrogenase u CYP3A4/5 u żieda f'konċentrazzjonijet ta' hydroxyzine fid-demm huma mistennija meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini li huma magħrufa bħala inhibituri qawwija ta' dawn l-enżimi.
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, kurių svoris daugiau kaip 40 kg, didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą visoms indikacijoms.
Maltese: F' adulti u tfal b' piz ta' 40kg ‘l fuq, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg kuljum flindikazzjonijiet kollha.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: skilvelių aritmija (pvz., torsade de pointes), QT intervalo pailgėjimas (žr.
Maltese: Torsade de Pointes), titwil fl' intervall QT (ara sezzjoni
Lithuanian: 4.4 ir 4.5 skyrius).
Maltese: Sezzjoni 4.5
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg per parą.
Maltese: Fl' anzjani, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 50 mg kuljum.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas, įskaitant diagnozuotą širdies ir kraujagyslių ligą, reikšmingą elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (hipokalemiją, hipomagnemiją), šeimoje buvusius staigios mirties dėl širdies sutrikimų atvejus, reikšmingą bradikardiją, kartu vartojamus vaistinius preparatus, galinčius pailginti QT intervalą ir (arba) sukelti Torsade de Pointes (žr.
Maltese: Pazjenti b' fattur ta' riskju magħruf ta' titwil fl-interval QT li jinkludi marda magħrufa wit kardjovaskulari, żbilanċ sinifikanti tal-electrolytes (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt f'daqqa b' mard tal-qalb, bradikardja sinifikanti, l-użu flimkien b'mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-interval QT u/jew induzzjoni ta' Torsade de Pointes (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Lithuanian: CMD(h)
Maltese: Ftehim mas-CMDh
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą;
Maltese: • Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra lproċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi su saugumu susiję duomenys patvirtina galimą, su hidroksizino vartojimu siejamą QT intervalo pailgėjimo riziką;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li d-data dwar is-sigurtà disponibbli tikkonferma r-riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT assoċjat mal-użu ta' hydroxyzine;
Lithuanian: Kadangi vaikams iki 40 kg svorio rekomenduojama vartoti po 2 mg/kg per parą, didžiausia paros dozė šioje populiacijoje yra 80 mg per parą.
Maltese: Peress li r-rakkomandazzjoni fi tfal li jiżnu anqas minn 40 kg hija 2 mg/kg/kuljum, id-doża massima ta' kuljum f'din il-popolazzjoni hija 80 mg kuljum.
Lithuanian: pataisė preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus formuluotę taip: „Suaugusiesiems ir vaikams nuo 40 kg svorio didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą"; ir patikslino rekomendacijos dėl vaikų iki 40 kg svorio formuluotę.
Maltese: "F'adulti u tfal li jiżnu aktar minn 40 kg, id-doża massima ta' kuljum hija 100 mg kuljum" u ċċara l-formulazzjoni tar-rakkomandazzjoni fi tfal li jiżnu sa 40 kg.
Lithuanian: PRAC rekomendavo neleisti hidroksizino vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas arba įgimtas QT intervalo pailgėjimas, taip pat pacientams, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnys, įskaitant diagnozuotą širdies ir kraujagyslių sistemos ligą, stiprų elektrolitų disbalansą (hipokalemiją, hipomagnezemiją), staigią mirtį dėl sutrikusios širdies veiklos šeimos istorijoje, sunkią bradikardiją, kartu vartojamus kitus vaistus, kurie ilgina QT intervalą ir (arba) sukelia verpstinę skilvelių tachikardiją.
Maltese: Il-PRAC irrakkomanda li hydroxyzine għandu jkun kontraindikat f'pazjenti b'titwil fl-intervall QT miksub jew konġenitali magħruf kif ukoll f'pazjenti b'fattur ta' riskju magħruf għal titwil fl-intervall QT inkluż mard kardjovaskulari magħruf, żbilanċ sinifikanti fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt kardijaka għall-għarrieda, bradikardija sinifikanti, l-użu fl-istess ħin ma' mediċini oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall QT u/jew jinduċu Torsades de Pointes.
Lithuanian: Remdamasis turimais neklinikinių tyrimų duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad hidroksizinas gali blokuoti hERG kanalus ir kitokius širdies kanalus, o tai lemia galimą QT intervalo pailgėjimo ir širdies aritmijos reiškinių riziką.
Maltese: Abbażi tad-data mhux klinika disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Lithuanian: atkreipė dėmesį į tai, kad peržiūrėti farmakokinetinių tyrimų duomenys rodo, jog hidroksizino pusinis eliminacijos laikas didėja didėjant paciento amžiui (pusinis eliminacijos iš 12 mėnesių vaiko kraujo plazmos laikas yra 4 valandos, iš 14 metų vaiko - 11 valandų, iš suaugusiojo - 14 valandų, o iš senyvo paciento - 29 valandos).
Maltese: Is-CMDh innota li d-data farmakokinetika rrieżaminata matul ilproċedura tindika li l-half-life ta' hydroxyzine tidher li turi żieda lineari mal-età (il-half-life fi tfal li għandhom 12-il xahar hija 4 sigħat, meta mqabbel ma' 11-il siegħa għal tfal li għandhom 14il sena, 14-il siegħa fl-adulti u 29 siegħa fl-anzjani).
Lithuanian: CMD(h)
Maltese: CMDh
Lithuanian: kovo mėn.
Maltese: Marzu 2015
Lithuanian: balandžio 17 d.
Maltese: 17 ta' April 2015
Lithuanian: Valstybės narės įgyvendina susitarimą (rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl IB tipo variacijos):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-Tip IB midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Lithuanian: 2015 m.
Maltese: 19 ta' Ġunju 2015
Lithuanian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Maltese: 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Lithuanian: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Maltese: Via Gadames 57 20151 Milano Italja
Lithuanian: 30-133 Kraków Poland
Maltese: 30-133 Kraków Polonja
Lithuanian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Maltese: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J.
Lithuanian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Maltese: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungerija
Lithuanian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Maltese: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonja
Lithuanian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Maltese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonja
Lithuanian: 92700 Colombes France
Maltese: 92700 Colombes Franza
Lithuanian: 64250 Cambo les Bains France
Maltese: 64250 Cambo les Bains Franza
Lithuanian: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Maltese: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greċja
Lithuanian: 145 64, Kifisia Greece
Maltese: 145 64, Kifisia Greċja
Lithuanian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Republika Ċeka
Lithuanian: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Maltese: 180 00 Praha 8
Lithuanian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Renju Unit
Lithuanian: Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Maltese: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Lithuanian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Maltese: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE Renju Unit
Lithuanian: 1,6 mg/g Sirupas
Maltese: 1,6 mg/g Mistura
Lithuanian: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Maltese: Luxemburgu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Lithuanian: Čekijos Respublika
Maltese: Republika Slovakka
Lithuanian: Road Athens-Lamia 14564, K.
Maltese: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greċja
Lithuanian: Gelis
Maltese: Svezja
Lithuanian: 4822 NK BREDA The Netherlands
Maltese: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33 4822 NK BREDA Olanda
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Maltese: Użu minn ġolvina
Lithuanian: DERMOGEN PHARMA, S.A.
Maltese: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Lithuanian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Maltese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Ġermanja
Lithuanian: UCB s.r.o Thámova 13
Maltese: UCB s.r.o
Lithuanian: kovo 27 d.
Maltese: 27 ta' Marzu 2015
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra hidroksizino, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti 22 ES valstybėse narėse (Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje), taip pat Norvegijoje ir Islandijoje.
Maltese: Il-mediċini li fihom hydroxyzine ġew awtorizzati minn proċeduri nazzjonali fi 22 Stat Membru tal-UE (lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit) flimkien man-Norveġja u l-Iżlanda.
Lithuanian: Nauji apribojimai, kuriais siekiama sumažinti vaistų su hidroksizinu keliamą poveikio širdies ritmui riziką
Maltese: Restrizzjonijiet ġodda biex jitnaqqsu r-riskji ta' effetti fuq ir-ritmu tal-qalb b'mediċini li fihom hydroxyzine
Lithuanian: Tokią galimą riziką patvirtino klinikinių tyrimų ir po vaisto pateikimo rinkai surinkti duomenys.
Maltese: Dan irriskju potenzjali kien ikkonfermat minn data klinika u ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: • Didžiausia paros dozės vaikams iki 40 kg svorio yra 2 mg/kg; aikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, reikia skirti suaugusiesiems numatytą dozę.
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum fit-tfal li jiżnu sa 40 kg għandha tkun 2 mg/kg/kuljum; it-tfal li jiżnu aktar minn 40 kg għandhom jingħataw id-doża tal-adulti.
Lithuanian: 1 CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Lithuanian: Vengrijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' hydroxyzine nbdiet fil-25 ta' April 2014 fuq talba tal-Ungerija, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Lithuanian: 2015 m.
Maltese: Tel.
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovę spaudai Monika Benstetter tel.
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Lithuanian: • Suaugusiesiems skirtina bendra paros dozė negali būti didesnė kaip 100 mg.
Maltese: • Id-doża fl-adulti ma għandhiex tkun aktar minn total ta' 100 mg kuljum.
Lithuanian: • Hidroksizinas gali blokuoti hERG kanalus ir kitokius širdies kanalus, o tai lemia galimą QT intervalo pailgėjimo ir širdies aritmijos reiškinių riziką.
Maltese: • Hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus įrodymus, įskaitant publikuotus tyrimus ir nuolat vykdomos saugumo stebėsenos duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad, nepaisant indikacijų, šių vaistų keliama rizika yra tokia pati ir kad didžiausia tokių reiškinių rizika kyla tiems pacientams, kurių atveju esama tam tikrų rizikos veiksnių.
Maltese: Wara li ġiet ivvalutata l-evidenza disponibbli, inkluż listudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari, il-PRAC ikkonkluda li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjoni u li avvenimenti bħal dawn x'aktarx iseħħu f'pazjenti li għandhom fatturi ta' riskju.
Lithuanian: • Didžiausia bendra vaisto dozė suaugusiesiems yra 100 mg per parą, o vyresnio amžiaus pacientaijeigu jie negali nevartoti šio vaisto - gali suvartoti ne daugiau kaip 50 mg per parą.
Maltese: • Id-doża massima fl-adulti għandha tkun total ta' 100 mg kuljum; fl-anzjani, jekk l-użu ma jistax jiġi evitat, id-doża massima ta' kuljum għandha tkun 50 mg.
Lithuanian: CMD(h) yra ES valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams atstovaujanti reguliavimo institucija, kuri užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Maltese: IsCMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għallmediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Lithuanian: Pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių imtasi įvertinus turimus įrodymus, įskaitant publikuotus tyrimus ir nuolat vykdomos saugumo stebėsenos duomenis.
Maltese: Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju ta' hawn fuq ittieħdu wara valutazzjoni tal-evidenza disponibbli, inkluż l-istudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari.
Lithuanian: Taip pat atsargumas būtinas, kai hidroksizinas skiriamas kartu su vaistais, kurie yra stiprūs alkoholio dehidrogenazės arba CYP3A4/5 inhibitoriai.
Maltese: Hija meħtieġa wkoll kura meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini magħrufin li huma inibituri qawwija ta' alkoħol dehydrogenase jew CYP3A4/5.
Lithuanian: Intervalas / minutės
Maltese: Intervall/Minuti
Lithuanian: Žmogaus albuminas
Maltese: Albumina umana
Lithuanian: Tai gali užtrukti iki 60 minučių.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 60 minuta.
Lithuanian: Leiskite nudžiūti (bent 30 sekundžių).
Maltese: Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).
Lithuanian: Žr. 4.2 ir 4.8 skyrius.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8.
Lithuanian: 35,7 (nuo 32,4 iki 40,4)
Maltese: 35.7 (32.4 sa 40.4)
Lithuanian: IVIG, 10 % mediana (95 % Pl) N = 68
Maltese: IVIG 10% Medjan (95% Cl) N=68
Lithuanian: HyQvia mediana (95 % Pl) N = 60
Maltese: HyQvia Medjan (95% Cl) N=60
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (SCIg)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (SCIg)
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis yra 140 mikrogramų/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa ta' 140 mikrogramma/ml.
Lithuanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austrija
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, L-Awstrija
Lithuanian: 90,52 (nuo 83,8 iki 98,4)
Maltese: 52 (83.8 sa 98.4)
Lithuanian: • Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20) Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė yra išgrynintas 447 amino rūgščių glikoproteinas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse rekombinatinės DNR technologijos būdu.
Maltese: • Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) Hyaluronidase umana rikombinanti huwa glikoproteina ppurifikata ta' 447 amino aċidi prodotti fiċ-ċelloli tal-Ovarji ta' Ħamsters Ċiniżi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20) flakonas Natrio chloridas
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rimkombinanti (rHuPH20) Sodium chloride
Lithuanian: Pakeičiamasis suaugusiųjų, vaikų ir paauglių (0-18 metų amžiaus) gydymas, esant:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) f':
Lithuanian: Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Maltese: Prodott mill-plasma ta' donaturi umani.
Lithuanian: Kiekis (ml)
Maltese: Volum (ml)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G IR 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Lithuanian: HyQvia saugumas buvo įvertintas atliekant 4 klinikinius tyrimus (160602, 160603, 160902 ir 161101), kuriuose tirti 124 dubens organų uždegimine liga (DOUL) sergantys pacientai, kuriems buvo atliktos 3 202 infuzijos.
Maltese: Is-sigurtà ta' HyQvia kienu evalwati f'4 studji kliniċi (160602, 160603, 160902, u 161101) f'124 pazjent uniku b'PID li kienu qegħdin jirċievu 3,202 infużjonijiet.
Lithuanian: 93,9 (nuo 89,1 iki 102,1)
Maltese: 93.9 (89.1 sa 102.1)
Lithuanian: Aseptinio meningito sindromas (AMS)
Maltese: Sindromu ta' meninġite asettika (AMS)
Lithuanian: 45,3 (nuo 41,0 iki 60,2)
Maltese: 45.3 (41.0 sa 60.2)
Lithuanian: 1,6 (nuo 1,4 iki 1,79)
Maltese: 1.6 (1.4 sa 1.79)
Lithuanian: Tmax.
Maltese: Tmax [jiem]
Lithuanian: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
Maltese: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003
Lithuanian: ŽMOGAUS NORMALIOJO IMUNOGLOBULINO (10 %) FLAKONO ETIKETĖ (5 G, 10 G, 20 G IR 30 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALI 10% (5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Lithuanian: 10,4 (nuo 9,4 iki 11,2)
Maltese: 10.4 (9.4 sa 11.2)
Lithuanian: Etilendiamintetraacto rūgšties (EDTA) dinatrio druska Kalcio chloridas
Maltese: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Lithuanian: Perregistravimo data: 2018 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju 2013 Data ta' tiġdid: 8 Jannar 2018
Lithuanian: Infuzinis tirpalas (infuzija).
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni (infużjoni).
Lithuanian: 1 flakonas rekombinantinės žmogaus hialuronidazės 1,25 ml
Maltese: 1 kunjett hyaluronidase umana rikombinanti 1.25 ml
Lithuanian: 0,1 (nuo 0,1 iki 0,1)
Maltese: 0.1 (0.1 sa 0.1)
Lithuanian: Kiekviename 25 ml flakone yra 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml flakone yra 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml flakone yra 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml flakone yra 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 300 ml flakone yra 30 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Maltese: Kull kunjett ta' 25 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 300 ml fih: 30 g ta' immunoglobulina umana normali
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20) flakonas 1, 25, 2,5, 5, 10 arba 15 ml tirpalo flakone (I stiklo tipo) su kamščiu (iš chlorobutilo gumos).
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rikombinanati (rHuPH20) 1.25, 2.5, 5, 10 jew 15 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku chlorobutyl).
Lithuanian: Suleisti 2-ą.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Kiti vaistai ir HyQvia
Maltese: Mediċini oħra u HyQvia
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas IG (10 %)
Maltese: Sensittività eċċessiva għal IG 10%
Lithuanian: rHuPH20 galima suleisti rankomis arba pompa.
Maltese: L-rHuPH20 jista' jkun imbuttat bl-idejn jew infuż permezz ta' pompa.
Lithuanian: (grynumas: ne mažiau kaip 98 % IgG)
Maltese: (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Lithuanian: HyQvia 100 mg/ml
Maltese: HyQvia 100 mg/m
Lithuanian: į veną: metinio visų infekcijų koeficiento išmatuota vertė buvo 2,97 (95 % PI: nuo 2,51 iki 3,47) vartojant HyQvia ir 4,51 (95 % PI: nuo 3,50 iki 5,69) vartojant intravenines IG (10 %) infuzijas.
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjonijiet kienet inqas matul l-għoti ta' HyQvia milli matul it-tliet xhur ta' għoti ta' IG 10% ġol-vini: l-istima tal-punt tar-rata annwali tal-infezzjonijiet kollha kienet ta' 2.97 (95% CI: 2.51 sa 3.47) għal HyQvia u ta' 4.51 (95% CI: 3.50 sa 5.69) għal infużjonijiet ta' IG 10% ġol-vini.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino (IG (10 %) flakonas 25, 50, 100, 200 arba 300 ml tirpalo flakone (I stiklo tipo) su kamščiu (iš bromobutilo gumos).
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%) 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku bromobutyl).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė (žmogaus normalusis imunoglobulinas): imuninis serumas ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, ATC kodas: - J06BA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika (immunoglobulina umana normali): sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Pacientai < 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu < 40 kg
Lithuanian: 10,1 (nuo 9,5 iki 10,9)
Maltese: 10.1 (9.5 sa 10.
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas
Maltese: Immunoglobulina umana normali
Lithuanian: Žr.
Maltese: IgA.
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Lithuanian: 1,4 (nuo 1,2 iki 1,4)
Maltese: 1.4 (1.2 sa 1.4)
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės flakonas: natrio chloridas, natrio fosfatas, žmogaus albuminas, etilenediaminetetraacto rūgšties dinatrio druska, kalcio chloridas, injekcinis vanduo.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase umana rikombinanti: hyaluronidase umana, Sodium chloride, sodium phosphate, albumina umana, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.