FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Zelboraf may cause progression of certain types of cancers.
Spanish: • Informe a su médico si ha tenido un tipo de cáncer diferente al melanoma, ya que Zelboraf puede causar progresión de ciertos tipos de cánceres.
English: The preclinical safety profile of vemurafenib was assessed in rats, dogs, and rabbits.
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de vemurafenib se evaluó en ratas, perros y conejos.
English: ● Difficulty breathing
Spanish: • Dificultad para respirar
English: Many anticancer medicinal products are substrates of BCRP and therefore there is a theoretical risk for an interaction with vemurafenib.
Spanish: Muchos medicamentos anticancerosos son sustratos de BCRP y por lo tanto hay un riesgo teórico de interacción con vemurafenib.
English: ● Swelling of the face, lips or tongue
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios o lengua
English: ● If you notice any changes in your skin while taking this medicine, please talk to your doctor as soon as possible.
Spanish: • Si nota algún cambio en su piel durante el uso de este medicamento, por favor consulte a su médico tan pronto como sea posible.
English: Based on these preliminary data, the concurrent administration of ipilimumab and vemurafenib is not recommended.
Spanish: Basándose en estos datos preliminares, no está recomendada la administración concomitante de ipilimumab y vemurafenib.
English: It is currently unknown whether vemurafenib is a substrate also to other transport proteins.
Spanish: Se desconoce actualmente si vemurafenib es también un sustrato para otras proteínas transportadoras.
English: ● Blockage of blood flow to part of the eye (retinal vein occlusion)
Spanish: • Bloqueo del flujo sanguíneo a una parte del ojo (oclusión venosa retinal)
English: ● Usually, this lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured by surgical removal.
Spanish: • Normalmente, esta lesión aparece en zonas de la piel dañadas por el sol, permanece localizada y puede ser tratada mediante operación quirúrgica.
English: Based on its mechanism of action, vemurafenib could cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
Spanish: Basándose en su mecanismo de acción, vemurafenib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
English: Table 4: Creatinine changes from baseline in the phase III study
Spanish: Tabla 4: Cambios de creatinina desde el valor basal en el estudio fase III
English: • Uncommon: AST
Spanish: • Poco frecuentes: AST
English: ● Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Spanish: • Informe a su médico si tiene un problema cardíaco, como es una alteración en la actividad eléctrica de su corazón llamada “prolongación del intervalo QT”.
English: Recommended dose modification
Spanish: Modificación de la dosis recomendada
English: The safety and efficacy of vemurafenib has not been established in non-Caucasian patients.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de vemurafenib en pacientes no-caucásicos.
English: Elderly No special dose adjustment is required in patients aged > 65 years old.
Spanish: Edad avanzada No se requiere un ajuste específico de la dosis en pacientes con una edad > 65 años.
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Spanish: Recubrimiento pelicular Alcohol de polivinilo Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
English: If you take more Zelboraf than you should
Spanish: Si toma más Zelboraf del que debe
English: What you need to know before you take Zelboraf
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zelboraf
English: Zelboraf may decrease the efficacy of some oral contraceptives.
Spanish: Zelboraf puede disminuir la eficacia de algunos anticonceptivos orales.
English: ● Inflammation of the eye (uveitis)
Spanish: • Inflamación del ojo (uveítis)
English: The median Tmax was increased from 4 to 7.5 hours when a single vemurafenib dose was taken with food.
Spanish: La mediana de Tmax aumentó de 4 a 7,5 horas cuando se administró una dosis única de vemurafenib con comida.
English: ● A medicine used to prevent blood clots called warfarin
Spanish: • Un medicamento que se usa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos llamado warfarina.
English: ● Allergic reactions that may include swelling of the face and difficulty breathing
Spanish: • Reacciones alérgicas que pueden incluir hinchazón de la cara y dificultad para respirar
English: The median number of brain target lesions at baseline was 2 (range 1 to 5), in both cohorts.
Spanish: La mediana de lesiones cerebrales diana a nivel basal fue de 2 (rango de 1 a 5), en ambas cohortes.
English: Table 2: Dose modification schedule based on prolongation of the QT interval QTc value
Spanish: Tabla 2: Esquema de modificación de dosis en base a la prolongación del intervalo QT Valor QTc
English: Treatment with vemurafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Spanish: El tratamiento con vemurafenib debe iniciarse y ser supervisado por un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos.
English: Hypersensitivity reactions (e)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (e)
English: Estimated from 16,403 melanomas with annotated BRAF codon 600 mutations in the public COSMIC database, release 71 (November 2014).
Spanish: Estimado a partir de 16.403 melanomas con mutaciones confirmadas en el codón 600 de BRAF, en la base de datos pública COSMIC, publicación 71 (Noviembre de 2014).
English: ● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Spanish: • Informe a su médico si tiene problemas en el riñón o hígado.
English: ● Weight loss
Spanish: • Pérdida de peso
English: ● You should have your eyes examined by your doctor while you are taking Zelboraf.
Spanish: • Su médico debe examinar sus ojos mientras esté tomando Zelboraf.
English: Therefore an effect of vemurafenib on the foetus cannot be excluded.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir un efecto de vemurafenib en el feto.
English: Always take Zelboraf exactly as your doctor has told you.
Spanish: Tome siempre Zelboraf como le haya indicado su médico.
English: The majority of vemurafenib-related material (94%) was recovered in faeces, and <1% in urine.
Spanish: La mayoría del material relacionado con vemurafenib (94%) se recuperó en heces y < 1% en la orina.
English: Upon Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommendation, those results were released in January 2011 and the study was modified to permit dacarbazine patients to cross over to receive vemurafenib.
Spanish: La recomendación del Comité de Monitorización de Datos de Seguridad (DSMB) fue que estos resultados fueran liberados en enero de 2011 y que se modificara el estudio para permitir que los pacientes con dacarbazina pasaran al otro grupo y pudieran recibir vemurafenib.
English: They are oval with “VEM” engraved on one side.
Spanish: Son ovalados con la inscripción “VEM” grabada en una de las caras.
English: If a dose is missed, it can be taken up to 4 hours prior to the next dose to maintain the twice daily regimen.
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, puede tomarla hasta 4 horas antes de la siguiente dosis para mantener el régimen posológico de dos dosis diarias.
English: (y) As of December 30, 2010, a total of 549 patients were evaluable for PFS and 439 patients were evaluable for overall response rate.
Spanish: A 30 de diciembre de 2010, se evaluó la SLP en un total de 549 pacientes y la tasa de respuesta global en 439 pacientes.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Zelboraf.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para comprobar si su corazón funciona correctamente antes y durante su tratamiento con Zelboraf.
English: Grenzach-Wyhlen Germany
Spanish: Grenzach-Wyhlen Alemania
English: ● Tell your doctor if you observe any unusual thickening of the palms of your hands accompanied by tightening of the fingers inward or any unusual thickening of the soles of your feet which may be painful.
Spanish: • Informe a su médico si observa un engrosamiento inusual de las palmas de las manos junto con tirantez de los dedos hacia dentro o un engrosamiento inusual de la planta de los pies que podría ser doloroso.
English: QT prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de Pointes.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de Pointes.
English: Date of latest renewal: 22 September 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 22 de septiembre de 2016
English: Vemurafenib might decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Spanish: Vemurafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
English: For patients treated with stereotactic radiotherapy (SRT) or surgery, a new RECIST-assessable brain lesion must have developed following this prior therapy.
Spanish: Los pacientes tratados con radioterapia estereotáctica (SRT) o cirugía debían haber desarrollado una nueva lesión cerebral valorable por RECIST tras esta terapia previa.
English: Important information about some of the ingredients of Zelboraf This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Información importante acerca de algunos componentes de Zelboraf Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Although transient tumour regressions were seen, the best overall response rate (BORR) was 0% (95% CI: 0%, 46%) based on confirmed responses.
Spanish: Aunque se observaron regresiones tumorales transitorias, la mejor tasa de respuesta global (MTRG) fue del 0% (IC 95%: 0%, 46%) basado en respuestas confirmatorias.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 6 months after treatment.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante un período de al menos 6 meses después del mismo.
English: Older patients (≥ 65 years) may be more likely to experience adverse reactions, including cuSCC, decreased appetite, and cardiac disorders.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) pueden ser más susceptibles a experimentar reacciones adversas, incluyendo CCEc, disminución del apetito y alteraciones cardíacas.
English: ● The active substance is vemurafenib.
Spanish: • El principio activo es vemurafenib.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (inc. quistes y pólipos)
English: Taking too much Zelboraf may increase the likelihood and severity of side effects.
Spanish: Tomar más Zelboraf puede aumentar la probabilidad y la gravedad de los efectos adversos.
English: There is no information about the safety of Zelboraf in pregnant women.
Spanish: No existe información sobre la seguridad de Zelboraf en mujeres embarazadas.
English: ● Inflammatory disease mainly affecting the skin, lung and eye (sarcoidosis)
Spanish: • Enfermedades inflamatorias que afectan principalmente a piel, pulmones y ojos (sarcoidosis)
English: Dermatologic reactions (f)
Spanish: Reacciones dermatológicas (f)
English: Table 10: Efficacy of vemurafenib in patients with brain metastases
Spanish: Tabla 10: Eficacia de vemurafenib en pacientes con metástasis cerebrales
English: ● Loss of appetite
Spanish: • Pérdida de apetito
English: Treatment with vemurafenib should continue until disease progression or the development of unacceptable toxicity (see tables 1 and 2 below).
Spanish: El tratamiento con vemurafenib debe continuarse hasta progresión de la enfermedad o hasta que aparezca una toxicidad no aceptable (ver las Tablas 1 y 2 a continuación).
English: * Includes acute kidney injury, renal impairment, and laboratory changes consistent with acute kidney injury.
Spanish: * Incluye casos de daño renal agudo, insuficiencia renal y cambios de laboratorio coherentes con el daño renal agudo.
English: However, the parent compound was the predominant component (95%) in plasma.
Spanish: Sin embargo, el componente predominante en plasma (95%) fue el compuesto original.
English: Of the patients who experienced cuSCC, approximately 33% experienced > 1 occurrence with median time between occurrences of 6 weeks.
Spanish: Aproximadamente un 33% de los pacientes que sufrieron CCEc, tuvieron > 1 manifestación con mediana de tiempo entre las manifestaciones de 6 semanas.
English: It is currently unknown whether vemurafenib at a plasma level of 100 µM observed in patients at steady state (approximately 50 µg/ml) may decrease plasma concentrations of concomitantly administered CYP2B6 substrates, such as bupropion.
Spanish: Se desconoce actualmente si vemurafenib a niveles plasmáticos de 100 µM observados en los pacientes en estado estacionario (aproximadamente 50 µg/ml), podría disminuir las concentraciones plasmáticas de sustratos CYP2B6 administrados concomitantemente, tales como bupropión.
English: Toxic epidermal necrolysis (e), StevensJohnson syndrome (f)
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica (e), síndrome de Stevens-Johnson (f)
English: Retinal vein occlusion, iridocyclitis
Spanish: Oclusión venosa retiniana, iridociclitis
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir la existencia de riesgo para los recién nacidos y los lactantes.
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Spanish: Por favor es importante que informe a su médico si está tomando:
English: Stage MIC
Spanish: Estadío MIC
English: Vemurafenib should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Spanish: No se debe administrar vemurafenib a mujeres embarazadas a no ser que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
English: PFS - brain only Median (months)e
Spanish: SLP - sólo cerebro Mediana (meses)e
English: Further monitoring is recommended in particular in patients with moderate to severe hepatic impairment monthly during the first 3 months of treatment followed by every 3 months thereafter or more often as clinically indicated.
Spanish: Se recomienda, particularmente en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, una monitorización posterior de forma mensual durante los 3 primeros meses del tratamiento, y luego con una frecuencia de 3 meses o más frecuente cuando esté clínicamente indicado.
English: The effects of Zelboraf in people younger than 18 years old are not known.
Spanish: No se conocen los efectos de Zelboraf en niños menores de 18 años.
English: In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de vemurafenib, el paciente no debería tomar una dosis adicional del medicamento, y el tratamiento se deberá continuar como de costumbre.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue vemurafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con vemurafenib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Non-censored results at time of cross-over: March 31 2011: HR (95% CI) = 0.47 (0.35, 0.62); October 3 2011: HR (95% CI) = 0.67 (0.54, 0.84); February 1 2012: HR (95% CI) = 0.76 (0.63, 0.93); December 20 2012: HR (95% CI) = 0.79 (0.66, 0.95)
Spanish: Resultados no-censurados en la fecha de cruce de pacientes: 31 de marzo de 2011: HR (IC del 95%) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 de octubre de 2011: HR (IC del 95%) = 0,67 (0,54; 0,84); 1 de febrero de 2012: HR (IC del 95%) = 0,76 (0,63; 0,93); 20 de diciembre de 2012: HR (IC del 95%) = 0,79 (0,66; 0,95)
English: ● Tell your doctor if you have had, or are going to have radiotherapy, as Zelboraf may worsen radiation treatment side effects.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido o va a recibir radioterapia, ya que Zelboraf puede empeorar los efectos del tratamiento con radiación.
English: Vemurafenib should be used with caution when given concomitantly or sequentially with radiation treatment.
Spanish: Vemurafenib se debe usar con precaución cuando se administre de forma concomitante o secuencialmente con el tratamiento con radiación.
English: LDH >ULN
Spanish: LDH > LSN
English: At steady state, the mean vemurafenib exposure in plasma is stable during the 24-hour interval as indicated by the mean ratio of 1.13 between the plasma concentrations before and 2-4 hours after the morning dose.
Spanish: En el estado estacionario, la exposición media de vemurafenib en plasma es estable durante el intervalo de 24 horas, según indicó el resultado del cociente promedio de 1,13 entre las concentraciones plasmáticas antes y 2- 4 horas después de la dosis de la mañana.
English: Variability in exposure may also occur due to differences in gastro-intestinal fluid content, volumes, pH, motility and transition time and bile composition.
Spanish: La variabilidad en la exposición de vemurafenib también puede ocurrir debido a las diferencias en el contenido del fluido gastrointestinal, volumen, pH, motilidad y tiempo de transición y composición de la bilis.
English: ● Changes in electrical activity of the heart (QT prolongation)
Spanish: • Cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT)
English: In the human mass balance study with vemurafenib administered orally, on average 95% of the dose was recovered within 18 days.
Spanish: En el estudio de balance de masas en humanos con vemurafenib administrado por vía oral, se recuperó una media del 95% de la dosis dentro de los 18 días.
English: Patients with mild hepatic impairment due to liver metastases without hyperbilirubinaemia may be monitored according to the general recommendations.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve debido a metástasis hepática sin hiperbilirrubinemia deben controlarse según las recomendaciones generales.
English: Vemurafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Spanish: Vemurafenib no debería usarse en pacientes con melanoma maligno BRAF de tipo nativo.
English: Re-initiation of treatment should occur once the QTc decreases below 500 ms and at a lower dose as described in table 2.
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar una vez que el intervalo QTc disminuya por debajo de 500 ms y con dosis inferiores a las descritas en la Tabla 2.
English: Do not take Zelboraf:
Spanish: No tome Zelboraf:
English: The population pharmacokinetic analysis indicated a 17% greater apparent clearance (CL/F) and a 48% greater apparent volume of distribution (V/F) in males than in females.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que el aclaramiento aparente (CL/F) era un 17% mayor y que el volumen de distribución aparente (V/F) era un 48% mayor en hombres que en mujeres.
English: Stratification variable
Spanish: Variable de estratificación
English: Vemurafenib may be taken with or without food, but consistent intake of both daily doses on an empty stomach should be avoided (see section 5.2).
Spanish: Vemurafenib se puede tomar con o sin alimentos, pero debe evitarse el consumo constante de las dos dosis diarias con el estómago vacío (ver sección
English: The majority of patients were male (61.6%), and Caucasian (92.5%), and the median age was 54 years (range 26 to 83 years), similarly distributed between the two cohorts.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron varones (61,6%), y caucásicos (92,5%), y la mediana de edad fue de 54 años (rango de 26 a 83 años), distribuidos de forma similar entre las dos cohortes.
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate symptomatic treatment.
Spanish: Los pacientes que sufran reacciones adversas deben recibir el tratamiento sintomático apropiado.
English: Serum creatinine elevations were mostly mild (>1-1.5x ULN) to moderate (>1.5-3x ULN) and observed to be reversible in nature (see table 4).
Spanish: Las elevaciones de creatinina sérica fueron mayoritariamente de leves (> 1-1,5 x LSN) a moderadas (> 1,5-3 x LSN) y se observó que fueron reversibles por naturaleza (ver Tabla 4).
English: After cessation of vemurafenib treatment, a washout of 8 days might be necessary to avoid an interaction with a subsequent treatment.
Spanish: Tras la finalización del tratamiento con vemurafenib, puede ser necesario un período de lavado de 8 días para evitar interacciones con el tratamiento posterior.
English: Initiation of treatment with vemurafenib is not recommended in patients with QTc>500 milliseconds (ms).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con vemurafenib en pacientes con QTc > 500 milisegundos (ms).
English: If you forget to take Zelboraf
Spanish: Si olvidó tomar Zelboraf
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Spanish: También se recomienda un examen genital (para las mujeres) y un examen anal antes y después de terminar el tratamiento.
English: ● Decreased white blood cells (neutropenia).
Spanish: • Disminución de los glóbulos blancos (neutropenia).
English: It is recommended that all patients receive a dermatologic evaluation prior to initiation of therapy and be monitored routinely while on therapy.
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes se sometan a una evaluación dermatológica antes de iniciar el tratamiento y que sean controlados durante el mismo de forma rutinaria.
English: The prescriber should examine the patient monthly during and up to six months after treatment for cuSCC.
Spanish: El médico deberá examinar al paciente mensualmente durante el tratamiento y hasta seis meses después del tratamiento, para el control del CCEc.
English: ● Film-coating: iron oxide red, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc and titanium dioxide.
Spanish: • Cubierta pelicular: óxido de hierro rojo, macrogol 3350, alcohol de polivinilo, talco y dióxido de titanio.
English: A total of 675 patients were randomised to vemurafenib (n=337) or dacarbazine (n=338).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 675 pacientes para recibir vemurafenib (n = 337) o dacarbazina (n = 338).
English: There are no data regarding the use of vemurafenib in pregnant women.
Spanish: No hay datos relacionados con el uso de vemurafenib en mujeres embarazadas.
English: The possible effect of vemurafenib on other transporters is currently unknown.
Spanish: Actualmente se desconoce el posible efecto de vemurafenib en otros transportadores.
English: Table 1: Dose modification schedule based on the grade of any Adverse Events (AEs)
Spanish: Tabla 1: Esquema de modificación de dosis en base al grado de cualquier Reacción Adversa (RA)
English: At the pre-specified interim analysis with a December 30, 2010 data cut-off, significant improvements in the co-primary endpoints of OS (p<0.0001) and PFS (p<0.0001) (unstratified log-rank test) were observed.
Spanish: En un análisis intermedio pre-especificado con fecha de corte de 30 de diciembre de 2010, se observó una mejoría significativa en las co-variables principales del ensayo de SG (p < 0,0001) y SLP (p < 0,0001) (test de log-rank no estratificado).
English: Two patients (1.5%) developed treatment-emergent absolute QTc values >500 ms (CTC Grade 3), and only one patient (0.8%) exhibited a QTc change from baseline of >60 ms (see section 4.4).
Spanish: Dos pacientes (1,5%) desarrollaron valores absolutos de QTc > 500 ms (CTC Grado 3) emergente con el tratamiento y solamente un paciente (0,8%) mostró un cambio en el QTc con respecto al valor basal de > 60 ms (ver sección 4.4).