FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antihæmorrhagisk stof, blodkoaguleringsfaktor IX.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX.
Danish: 1066 CX Amsterdam Nederlandene
Polish: 1066 CX Amsterdam Holandia
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk>.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Danish: I hver enkelt af disse situationer må fordelen ved en behandling med Nonafact opvejes mod risikoen for disse komplikationer.
Polish: W każdej z wymienionych sytuacji należy ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia produktem Nonafact w stosunku do istniejącego ryzyka wystąpienia powyższych powikłań.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do publikowania okresowych raportów dotyczących tego produktu zgodnie z wymaganiami, które są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at indstille brugen af produktet og kontakte deres læge.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, pacjent powinien natychmiast zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z prowadzącym go lekarzem.
Danish: De enkelte patienter kan reagere forskelligt på faktor IX, med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Polish: U poszczególnych pacjentów odpowiedź na czynnik IX może być zróżnicowana, z różnymi wartościami okresu półtrwania oraz szybkością odpowiedzi na leczenie.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan indbefatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse omkring injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, generaliseret urticaria, hovedpine, kløende udslet, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret) er kun sjældent blevet observeret og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylakse (herunder chok).
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które wyrażać się mogą w postaci obrzęku naczynioruchowego, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, bólów głowy, wysypki, spadku ciśnienia, letargu, nudności, niepokoju, tachykardii, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu) obserwowane były rzadko i mogą w niektórych przypadkach przechodzić w ciężkie reakcje (włączając w to wstrząs).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at anbefale brugen af Nonafact til børn under 6 år.
Polish: Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie produktu Nonafact u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Danish: Det anbefales, at man ikke indgiver mere end 2 ml i minuttet.
Polish: Zaleca się, by szybkość podawania nie przekraczała 2 ml/min.
Danish: Opløsning af pulveret
Polish: Rozpuszczenie proszku
Danish: Brugen af Nonafact kan også i sjældne tilfælde føre til en stigning af kropstemperaturen.
Polish: W rzadkich przypadkach stosowanie leku Nonafact może również powodować wzrost temperatury ciała.
Danish: Tabellen herunder er angivet ifølge systemorganklassificeringen i henhold til MedDRA (systemorganklasse og foretrukken terminologi).
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz poziom terminów zalecanych).
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk chok) skal brugen af produktet straks indstilles, og De skal kontakte Deres læge med det samme.
Polish: W przypadkach ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast zaprzestać podawania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: 5 ml 10 ml
Polish: 5 ml.
Danish: Som alle medicinske produkter, der er fremstillet af menneskeblod, kan brugen af Nonafact forårsage allergiske reaktioner, der kan indbefatte opsvulmning af strubehovedet, brændende og sviende fornemmelse omkring injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, kløende udslet, hovedpine, sløvhed, kvalme, rastløshed, hjertebanken, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Polish: Podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze wywodzące się z krwi ludzkiej Nonafact może powodować reakcje alergiczne, które wyrażać się mogą w postaci obrzęku krtani, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, swędzenia i wysypki, bólów głowy, zmęczenia, nudności, niepokoju, przyspieszonej akcji serca, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu.
Danish: Den færdige opløsning er klar, farveløs til lysegul og har en neutral pH-værdi.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i powinien mieć neutralne pH.
Danish: Hvis De skal opereres eller have en tand trukket ud, skal De underrette Deres læge eller tandlæge om, at De lider af faktor IX-mangel.
Polish: W sytuacjach, gdy niezbędne jest wykonanie interwencji chirurgicznej lub ekstrakcji zęba należy poinformować lekarza lub dentystę o chorobie (niedoborze czynnika krzepnięcia krwi IX).
Danish: Forholdsreglerne omfatter omhyggelig udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at være smittebærere, udelukkes, og at hver donation og plasmapool testes for tegn på virus/infektioner.
Polish: Obejmują one ostrożny dobór dawców krwi i osocza tak, aby wykluczyć osoby, u których istnieje ryzyko nosicielstwa zakażeń, a także badanie każdej donacji oraz puli osocza pod kątem oznak obecności wirusów/zakażeń.
Danish: Pga. den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder, er der ingen erfaringer med brugen af faktor IX under graviditet og amning.
Polish: Jako, że występowanie hemofilii B u kobiet jest rzadkie, nie ma wystarczających doświadczeń odnośnie stosowania czynnika IX w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Danish: Hvis nogle af følgende blødningstilfælde opstår, må faktor IX-aktiviteten ikke komme under det indikerede plasma-aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den korresponderende periode.
Polish: W następujących przypadkach krwawień aktywność czynnika IX nie powinna obniżać się poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości normalnych lub w j.m./dl) w danym okresie.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-produkter skal de første administrationer af faktor IX ske under lægeligt tilsyn i henhold til den behandlende læges vurdering, så der kan ydes passende medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Polish: Z powodu istnienia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych przy podawaniu koncentratów czynnika IX początkowe podawanie czynnika IX powinno być przeprowadzone, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w miejscu, gdzie można zapewnić odpowiednią pomoc medyczną w razie wystąpienia reakcji alergicznych.
Danish: Thrombin omdanner fibrinogen til fibrin, og derved begynder en størknet masse at dannes.
Polish: Trombina natomiast powoduje przejście fibrynogenu w fibrynę i wytworzenie skrzepu.
Danish: Det er vigtigt, at koncentrationen af faktor IX i blodet bliver regelmæssigt undersøgt.
Polish: Bardzo istotne jest regularne sprawdzanie poziomu czynnika IX we krwi.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, lokaliseringen og omfanget af blødningen samt patientens sundhedstilstand.
Polish: Dawka oraz długość trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia niedoboru czynnika IX, miejsca, rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Deres læge kan anbefale, at De overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis De regelmæssigt/gentagne gange får koagulationsfaktor IX, der er deriveret af humant plasma.
Polish: Lekarz może zalecić, aby rozważyć szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w przypadku, gdy regularnie/wielokrotnie otrzymujesz czynnik IX otrzymywany z osocza.
Danish: Dette gælder også for nyfødte og patienter med en forhøjet risiko for blodpropper eller "DIC" (dissemineret intravaskulær koagulering), der er en sygdom, hvor blodkoaguleringssystemet er forstyrret.
Polish: Podobnie jak w przypadku noworodków, pacjentów z podwyższonym ryzykiem zakrzepicy lub rozsianego zespołu wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), lub w innych chorobach, w których występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
Danish: Opløsningen bør være klar eller let opaliserende.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2C-8C).
Danish: Intravenøs anvendelse Det anbefales, at man ikke indgiver mere end 2 ml/min.
Polish: Zaleca się, aby szybkość podawania nie przekraczała 2 ml/min.
Danish: Det er sygdomme, der giver Dem større risiko for at få blodpropper.
Polish: Są to stany, które podwyższają ryzyko wystąpienia zakrzepów.
Danish: Der er rapporter, der viser en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af en faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Polish: W literaturze występowały doniesienia wskazujące na korelację pomiędzy występowaniem inhibitorów czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C), må ikke nedfryses.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2˚C-8˚C), nie zamrażać.
Danish: 30-60 Hver 24. time i mindst 1 dag, indtil heling er indtruffet.
Polish: 30-60 Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Danish: Faktor IX-mangel giver blodkoaguleringsproblemer, der kan føre til blødninger i led, muskler eller indre organer.
Polish: Niedobór czynnika IX powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do występowania krwawień do stawów, mięśni i organów wewnętrznych.
Danish: Hæmofili B er en kronisk sygdom, og derfor kan det være nødvendigt at fortsætte behandlingen resten af livet.
Polish: Hemofilia B jest chorobą przewlekłą, dlatego też prowadzenie terapii preparatami czynnika IX może być niezbędne przez całe życie.
Danish: Faktor IX er en normal bestanddel af blodet.
Polish: Czynnik IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiej krwi.
Danish: Efter gentagne behandlinger med humane koagulationsfaktor IX-produkter skal patienterne undersøges for, om de har dannet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der skal mængdebestemmes i Bethesda-enheder (BU) vha. passende biologiske undersøgelsesmetoder.
Polish: Po wielokrotnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX należy monitorować pacjentów pod kątem rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które powinny być określane ilościowo w jednostkach Bethesda (BU) za pomocą odpowiednich testów biologicznych.
Danish: Derfor kan brugen af Nonafact i teorien forårsage dannelse af antistoffer mod museprotein.
Polish: Teoretycznie zatem Nonafact może wywoływać powstawanie przeciwciał przeciwko białkom mysim.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er fuldstændig klar, eller hvis pulveret ikke er helt rekonstitueret.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie podawać, jeśli po przygotowaniu roztworu nie jest on całkowicie klarowny lub jeśli proszek jest niecałkowicie rozpuszczony.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres blod for tilstedeværelsen af disse antistoffer.
Polish: Lekarz prowadzący będzie zlecał regularne wykonywanie badań w celu wykrycia ewentualnych przeciwciał we krwi.
Danish: Hver 24. time i mindst 1 dag, indtil heling er indtruffet.
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Danish: Hvis et centralt venekateter er nødvendigt, bør risikoen for komplikationer tages i betragtning, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose ved kateterstedet.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have en større risiko for anafylaksi ved efterfølgende behandlinger med faktor IX.
Polish: Należy zauważyć, iż pacjenci, u których występuje inhibitor czynnika IX, mogą być zagrożeni większym ryzykiem anafilaksji prowokowanej przez czynnik IX.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem Nonafact og andre lægemidler.
Polish: Nonafact a inne leki Nie są znane żadne interakcje pomiędzy Nonafact a innymi produktami leczniczymi.
Danish: Behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Danish: Deres læge vil afgøre, hvilken dosis Nonafact De har behov for, og hvor hyppigt, De bør bruge det, alt afhængigt af omstændighederne.
Polish: Lekarz prowadzący ustala dawkę leku Nonafact, jaka powinna być podana oraz częstość podawania preparatu w zależności od sytuacji.
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglassene.
Polish: Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Danish: Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IE/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) (j.m./dl)
Danish: På trods af dette kan overførsel af smitstoffer ved anvendelse af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma ikke helt udelukkes.
Polish: Pomimo to nie da się całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych w trakcie podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Danish: Dette skal ske på et hospital eller under nøje overvågning af en læge.
Polish: W takich przypadkach lek powinien być podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Danish: Bivirkningen flushing er indberettet i et klinisk studie.
Polish: W badaniu klinicznym odnotowano wystąpienie zaczerwienienia twarzy.
Danish: Opløsningsmiddel: Vand til injektionsvæske.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. i realiteten 'natriumfrit'.
Polish: Jedna dawka produktu leczniczego zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
Danish: Fremstillingen sørger også for, at der i behandlingen af blod eller plasma indgår foranstaltninger til inaktivering eller eliminering af virus.
Polish: Ponadto produkcja obejmuje etapy procesu przygotowywania krwi lub osocza, które inaktywują lub usuwają wirusy.
Danish: Hvis De har brug for en behandling, der hæmmer antistofferne (inhibitorerne), skal denne foretages ved hjælp af et hæmofilibehandlingscenter.
Polish: W przypadku, gdy pacjent wymaga terapii powstrzymującej działanie przeciwciał (inhibitorów) leczenie powinno być prowadzone w ośrodku wyspecjalizowanym w leczeniu hemofilii.
Danish: Hvis De er i tvivl, så tal med Deres læge om det.
Polish: W przypadku wątpliwości należy omówić tę kwestię z lekarzem.
Danish: Tag begge hætteglas ud af køleskabet, og lad dem få stuetemperatur (15 °C - 25 °C).
Polish: Obie fiolki wyjąć z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej (pomiędzy 15°C a 25°C).
Danish: Hæmofili B-patienter, der får faktor IX-præparater, bør overvåges for at holde øje med udviklingen af neutraliserende antistoffer mod faktor IX (inhibitorer) (se Hvilke mulige bivirkninger).
Polish: Pacjenci z hemofilią B otrzymujący preparaty czynnika IX powinni być stale monitorowani pod względem ewentualnego rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX (patrz Możliwe działania niepożądane).
Danish: human koagulationsfaktor IX.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia IX.
Danish: Hvis De lider af lever- eller hjertesygdomme, eller hvis De er blevet opereret for nylig, er der en forøget risiko for koaguleringskomplikationer.
Polish: Przy współistnieniu chorób wątroby lub serca, lub też przez pewien czas po wszelkich operacjach chirurgicznych ryzyko powikłań zakrzepowych wzrasta.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, sakkarose, histidin og injektionsvæske.
Polish: - Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sacharozę, histydynę i wodę do wstrzykiwań.
Danish: Nonafact består af pulver og solvens til injektionsopløsning (hætteglas med 5 eller 10 ml).
Polish: Nonafact występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (fiolki 5 ml lub 10 ml)
Danish: NL-1066 CX Amsterdam Nederlandene
Polish: NL-1066 CX Amsterdam Holandia
Danish: For patienter, der regelmæssigt/gentagne gange får plasma-deriverede faktor IX-produkter, bør en passende vaccination (hepatitis A og B) overvejes.
Polish: U osób, u których regularnie/wielokrotnie stosuje się produkty lecznicze zawierające czynnik IX (otrzymywany z osocza), należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego szczepienia (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).
Danish: For langvarig forebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili B bør de sædvanlige doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropsvægt gives med intervaller på 3-4 dage.
Polish: W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B dawki czynnika IX wynoszą zwykle 20 do 40 j.m.
Danish: Konventionelle toksikologiske og mutagenicitetsstudier på dyr med plasmakoaguleringsfaktor IX er ikke foretaget.
Polish: Nie przeprowadzano, zatem konwencjonalnych badań na zwierzętach dotyczących toksyczności i potencjalnego działania mutagennego z czynnikiem krzepnięcia IX.
Danish: • hvis De er allergisk over for museproteiner eller har reageret på museprotein.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub występowały jakiekolwiek reakcje na białko myszy.
Danish: Bivirkning (PT)
Polish: Działanie niepożądane (PT)
Danish: Der er en meget lille risiko for, at Nonafact kan forårsage dannelse af størknet blod i blodårerne, hvilket kan føre til blodpropper.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, iż Nonafact może spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych, powodując zakrzepicę.
Danish: Rekonstituerede produkter skal undersøges visuelt for partikelstoffer og misfarvning inden indgivelsen.
Polish: Przed podaniem rozpuszczone produkty należy skontrolować wzrokowo pod kątem występowania cząsteczek lub przebarwień.
Danish: Pulveret bør opløses i den medfølgende mængde injektionsvæske.
Polish: Proszek powinien zostać rozpuszczony w dołączonej ilości wody do wstrzykiwań.
Danish: Der er en mulig risiko for, at højere doser af Nonafact kan føre til dannelsen af blodkoagler i blodkarrene, hvilket resulterer i blodpropper.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, iż wysokie dawki Nonafact mogą spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych powodując zatorowość.
Danish: De trufne forholdsregler anses for at være effektive over for kappebærende vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV), og for hepatitis A og parvovirus B 19, som ikke er kappebærende.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów opłaszczonych, takich jak: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wirusów nieopłaszczonych: wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane przedstawiono wraz ze zmniejszającą się ciężkością działań
Danish: Umiddelbart inden indgivelsen bør opløsningen kontrolleres: Den skal være klar eller let uigennemsigtig.
Polish: Bezpośrednio przed podaniem preparatu powinien on być dokładnie obejrzany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
Danish: En international enhed (IE) faktor IX-aktivitet svarer til mængden af faktor IX i en ml humant plasma.
Polish: aktywności czynnika IX odpowiada ilości czynnika IX w jednym ml ludzkiego osocza.
Danish: Indeholder: natriumchlorid, histidin og sakkarose
Polish: Proszek: sodu chlorek, histydyna i sacharoza.
Danish: Der er ikke indberettet interaktioner mellem humane koagulationsfaktor IX-produkter og andre lægemidler.
Polish: Nie odnotowano interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z jakimikolwiek innymi produktami medycznymi.
Danish: Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering med human koaguleringsfaktor IX.
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
Danish: Med faktor IX er der ikke udført reproduktionsstudier på dyr.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika IX na reprodukcję.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania:
Danish: Brugen af faktor IX-produkter af mindre renhedsgrad er blevet associeret med tilfælde af myocardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulering, venøs thrombose og lungeembolisme.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o niskiej czystości związane było z przypadkami zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.
Danish: Derfor bør man kun bruge faktor IX under graviditet og amning, hvis der er klare indikationer herfor.
Polish: Z tego powodu w czasie ciąży i laktacji czynnik IX powinien być stosowany jedynie w przypadku, gdy jest bezwzględnie wskazany.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: Kontakt omgående Deres læge, hvis De mistænker, at produktet efterhånden bliver mindre og mindre effektivt.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia, iż skuteczność leku pogarsza się, co może się wyrażać zwiększoną tendencją do krwawień.
Danish: Faktor IX-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt, humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do osocza ludzkiego osoby zdrowej) albo w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
Danish: Nephrotisk syndrom er rapporteret efter forsøg på at inducere immuntolerance hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og tidligere tilfælde af allergiske reaktioner.
Polish: Notowano także powikłanie w postaci zespołu nerczycowego, będącego następstwem próby indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których obecne były inhibitory czynnika IX i w wywiadzie występowały reakcje alergiczne.
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer, bør der foretages en klinisk kontrol for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulationsdefekt ved hjælp af passende biologiske undersøgelsesmetoder, når dette produkt indgives til patienter med leversygdomme, til patienter, der har gennemgået en operation, til nyfødte eller til patienter med risiko for trombotiske fænomener eller dissemineret intravaskulær koagulering (DIC).
Polish: Z powodu istnienia potencjalnego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowych należy rozpocząć odpowiedni nadzór kliniczny w przypadku podawania produktu pacjentom z chorobami wątroby, w okresie pooperacyjnym, noworodkom, lub też pacjentom z zagrożeniem wystąpienia epizodu zakrzepowego lub DIC w celu wykrycia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia przy pomocy odpowiednich testów biologicznych.