FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Bulgarian: Enbrel е проучен в пет основни проучвания за ревматоиден артрит при около 2200 пациенти и с продължителност от три месеца до две години.
English: In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
Bulgarian: В четвъртото проучване Enbrel е сравнен с метотрексат при 632 пациенти, които не са приемали метотрексат преди това.
English: Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Bulgarian: Лечението с Enbrel трябва да се започне и да се проследява от лекар специалист по диагностика и лечение на заболяванията, при които се използва Enbrel.
English: The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Enbrel, етанерцепт, е белтък, който е разработен да блокира активността на химическо транспортно вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
English: Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
Bulgarian: Enbrel е лекарство, което съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept).
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups:
Bulgarian: някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на множество стави) в следните групи:
English: In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Bulgarian: В петото проучване Enbrel, приеман самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е по-ефективен от монотераприя с метотрексат.
English: Enbrel is an anti inflammatory medicine.
Bulgarian: Enbrel е противовъзпалително лекарство.
English: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
Bulgarian: умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) при възрастни (на 18 или повече години).
English: Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Bulgarian: Enbrel се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) при възрастни с умерено или тежко заболяване, които не са се повлияли подходящо от друго лечение, или самостоятелно, ако метотрексат не е подходящ за пациента.
English: The long term safety studies found that Enbrel could be used in polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children from the age of two years and plaque psoriasis from the age of six years.
Bulgarian: При дългосрочните проучвания на безопасността е установено, че Enbrel може да се използва за ювенилен идиопатичен полиартрит при деца на възраст две години, а за плакатен псориазис - от шест години.
English: For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Enbrel, вижте листовката.
English: This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Bulgarian: То е във високи нива при пациенти със заболявания, за лечението на които се използва Enbrel.
English: Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Enbrel.
English: Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Bulgarian: Enbrel се използва при пациенти, които не са се повлияли от други лекарства за това заболяване или не могат да ги приемат.
English: The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Bulgarian: Инжекцията може да се поставя от пациента или от болногледача след подходящо обучение.
English: Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken arthritis medicines in the past.
Bulgarian: Три от тях сравняват Enbrel с плацебо (сляпо лечение) при пациенти, които са приемали лекарства против артрит преди това.
English: • psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
Bulgarian: псориатичен артрит при възрастни, които не са се повлияли подходящо от други лечения;
English: It is available as vials containing a powder that is made up into a solution for injection, and as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
Bulgarian: Предлага се във флакони, съдържащи прах, от който се приготвя инжекционен разтвор, или в предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Enbrel, валидно в Европейския съюз.
English: patients aged two to 17 years who have polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Bulgarian: при пациенти на възраст от две до 17 години, които страдат от полиартрит (ревматоиден фактор положителен или отрицателен) и разширен олигоартрит и които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат метотрексат;
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in patients from the age of six years with long-term severe disease;.
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата) при възрастни с умерена до тежка форма на заболяването и при пациенти на възраст от шест години с хронична тежка форма на заболяването.
English: Enbrel is given by injection under the skin.
Bulgarian: Enbrel се прилага чрез подкожна инжекция.
English: • Severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray.
Bulgarian: тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (хронично възпалително заболяване на гръбнака), когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания.
English: What is Enbrel?
Bulgarian: Какво представлява Enbrel?
English: • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments;
Bulgarian: тежък анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни, които не са се повлияли подходящо от други лечения;
English: What is Enbrel used for?
Bulgarian: За какво се използва Enbrel?
English: How is Enbrel used?
Bulgarian: Как се използва Enbrel?
English: How has Enbrel been studied?
Bulgarian: Как е проучен Enbrel?
English: adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate; adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment.
Bulgarian: юноши на възраст от 12 до 17 години, които страдат от псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите) и които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат метотрексат;
English: Why has Enbrel been approved?
Bulgarian: Защо Enbrel е разрешен за употреба?
English: How does Enbrel work?
Bulgarian: Как действа Enbrel?
English: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
Bulgarian: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
English: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Bulgarian: GR 174 56 Alimos, Greece
English: United Kingdom
Bulgarian: Обединенот о Кралство
English: Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/6 Vienna A-1010 Austria
Bulgarian: Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16
English: Luxembourg Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Bulgarian: Люксембург Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A
English: Belgium Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Bulgarian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A
English: Food increases the bioavailability from 80 % to 90 %.
Bulgarian: Храната повишава бионаличността от 80 % до 90 %.
English: (Mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Bulgarian: (“Смъртност” се определя като смърт или евтаназия вследствие на сърдечна недостатъчност).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
English: Use within 2 months after first opening the bottle.
Bulgarian: Да се употреби в рамките на 2 месеца след първото отваряне на шишето.
English: 5 to 10 kg 10 to 15 kg 15 to 20 kg 20 to 30 kg 30 to 40 kg 40 to 50 kg 50 to 60 kg
Bulgarian: 5 до 10 кг 10 до 15 кг 15 до 20 кг 20 до 30 кг 30 до 40 кг 40 до 50 кг 50 до 60 кг
English: Date of first authorisation: 20 June 2007 Date of last renewal: 22 May 2012
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценза: 20 юни 2007 г.
English: Sorbitol
Bulgarian: Sorbitоl
English: The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
Bulgarian: Таблетката може да бъде поставена в малко храна, като се предлага преди основното хранене или да се постави направо в устата след хранене.
English: Beef flavouring Mannitol
Bulgarian: Beef flavouring Mannitоl
English: A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Bulgarian: Леко покачване на стойностите на алдостерона в кръвта може да бъде наблюдавано при животните в лечение.
English: Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
Bulgarian: Да не се прилага на животни използвани или които ще бъдат използвани за развъдни цели.
English: The veterinary medicinal product should be administered with food.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храната.
English: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Bulgarian: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
English: Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Bulgarian: Въпреки, че точният механизъм на действие все още не е добре определен, алдостеронът спомага появата на миокардиална фиброза, миокардиално и съдово ремоделиране и ендотелиална дисфункция.
English: After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels from 32 % to 49 % of the administered dose.
Bulgarian: След орално приложение на спиронолактон на кучета е демонстрирано, че три метаболита достигат нива от 32 % до 49 % от приложената доза.
English: Très le Bois 22600 Loudéac France
Bulgarian: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac France
English: Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Bulgarian: Спиронолактона се екскретира главно чрез неговите метаболити.
English: It is therefore recommended to induce vomiting, gastric lavage (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Bulgarian: Тогава се препоръчва предизвикване на повръщане, стомашна промивка (в зависимост от риска) и следене на електролизата.
English: There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.
Bulgarian: Може да има дозо-зависима хипертрофия на zona glomerulosa на надбъбречната жлеза при високи дози.
English: Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Bulgarian: Да не се прилага на кучета, страдащи от хипоадренокортицизъм, хиперкалиемия или хипонатриемия.
English: Symptomatic treatment, e.g., fluid therapy, should be provided.
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено симптоматично лечение, например флуидна терапия.
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
Bulgarian: Тъй като терапевтичният индекс за дигоксина е много тесен, препоръчва се внимателно следене на кучетата, приемащи заедно дигоксин и спиронолактон.
English: Furosemide and pimobendan have been used together with Spironolactone Ceva in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse reactions.
Bulgarian: Фуроземид и пимобендан са били използвани заедно с Spironolactone Ceva при кучета със сърдечна недостатъчност, без никакви клинични доказателства за странични реакции.
English: Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
Bulgarian: Спиронолактонът е натриуретично лекарство (исторически описван като мек диуретик).
English: Do not use during pregnancy and lactation, laboratory studies in species (rat, mouse, rabbit and monkey) have shown evidence of developmental toxicity.
Bulgarian: Да не се прилага по време на бременност и лактация, лабораторните проучвания при плъхове, мишки, зайци и маймуни са доказали тератогенни ефекти.
English: In case of an accidental massive ingestion by the dog, there is no specific antidote or treatment.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане на голямо количество от кучето няма специфичен антидот или лечение.
English: After multiple oral doses of 2 mg spironolactone/ kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
Bulgarian: След многократни перорални дози от 2 мг спиронолактон на кг за 10 последователни дни не е наблюдавана акумулация.
English: May cause skin sensitisation: people with known hypersensitivity to spironolactone should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Може да причини кожна свръхчувствителност: хора с известна свръхчувствителност към спиронолактон трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: The tablets contain beef flavouring to improve palatability, and a study conducted in healthy dogs showed that they were voluntarily and fully consumed 75% of the time.
Bulgarian: Таблетките съдържат аромат на телешко за овкусяване и проучването при здрави кучета е показало че те се приемат доброволно и се изяждат напълно в 75% от случаите.
English: Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/h/kg and 7α-thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/h/kg.
Bulgarian: Плазма клиърънса на канренона е 1.45±0.39 l/h/кг, а на 7α-тиометил-спиронолактона е 0.89±0.44 l/h/кг.
English: However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
Bulgarian: При кучета с увредена бъбречна функция, обаче се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия тъй като може да има повишен риск от хиперкалиемия.
English: Cardboard box containing 3 or 18 blisters of 10 tablets.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 3 или 18 блистера по 10 таблетки.
English: After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70 % of the dose is recovered in faeces and 20 % in the urine.
Bulgarian: След перорално прилагане на радиомаркиран спиронолактон на куче, 70 % от дозата е открита във фекалиите и 20 % в урината.
English: Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
Bulgarian: Кучетата, лекувани едновременно със спиронолактон и НСПВС трябва да бъдат правилно хидратирани.
English: Bottle containing 30 tablets packed in a cardboard box.
Bulgarian: ,Шише, съдържащо 30 таблетки, поставено в картонена кутия.
English: The mean volumes of distribution (Vss) of 7α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres, respectively.
Bulgarian: Средния обем на разпределение (Vss) на 7α-тиометил-спиронолактона и канренона са приблизително съответно 153 литра и 177 литра.
English: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Bulgarian: Artificial beef flavour Compressible
English: In a clinical study investigating the survival time in dogs with congestive heart failure, there was a 65% reduction in the relative risk of mortality at 15 months in dogs treated with spironolactone in combination with standard therapy compared to dogs treated with standard therapy alone.
Bulgarian: При проведените клинични изпитвания за преживяемостта на кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност е налице 65% намаляване на риска от смъртност за 15 месеца при кучетата, лекувани със спиронолактон в допълнение към стандартната терапия в сравнение с кучета, подложени само на стандартна терапия.
English: Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Bulgarian: Спиронолактонът понижава елиминирането на дигоксина и така плазмената концентрация на дигоксина се покачва.
English: Following oral administration of 2 to 4 mg/kg, absorption increases linearly over the range.
Bulgarian: Последващото орално приложение на 2 до 4 мг/кг, увеличава абсорбцията линеарно над границите на вариране.
English: Partially used tablets should be stored in the original blister and used within 7 days.
Bulgarian: Частично използваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналния блистер и да се използват в рамките на 7 дни.
English: Do not use during pregnancy or lactation.
Bulgarian: Да не се прилага по време на бременност или лактация.
English: Spironolactone and its active metabolites (including 7α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Bulgarian: Спиронолактонът и неговите активни метаболити (включително 7α-тиометил-спиронолактон и канренон) действат като специфични антагонисти на алдостерона и упражняват ефектите си чрез компетативно свързване с минералкортикоидните рецептори, разположени в бъбреците, сърцето и кръвоносните съдове.
English: Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Bulgarian: Спиронолактона се метаболизира бързо и цялостно в черния дроб до неговите активни метоболити, 7α-тиометил-спиронолактон и канренон, които са първичните метаболити при кучето.
English: Polyamide/aluminium/polyvinyl chloride//aluminium blisters containing 10 tablets.
Bulgarian: Блистери (полиамид/алуминий/поливинил хлорид//алуминий), съдържащи 10 таблетки.
English: Spironolactone.
Bulgarian: Spironolactоne.
English: Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
Bulgarian: Р450 ензимите и така може да повлияе метаболизма на други лекарства, използващи тези метаболитни пътища.
English: Do not use in conjunction with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/dysfunction).
Bulgarian: Да не се прилага съвместно с Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при кучета с бъбречна недостатъчност (понижена бъбречна функция или дисфункция).
English: 1 to 2.5 kg
Bulgarian: 1 до 2.5 кг
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
English: The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Bulgarian: Фармакокинетиката на спиронолактона се основава на неговите метаболити, тъй като той е нестабилен при изследване.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на външната опаковка сред EXP.
English: EXP: {month/year}
Bulgarian: НА ГОДНОСТ EXP: (месец/година)
English: The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Bulgarian: Прилагането на деоксикортикостерон или НСПВС със спиронолактон може да доведе до умерено понижаване на натриуретичния ефект (намаляване на отделянето на натрий с урината) на спиронолактона.
English: For use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Bulgarian: За употреба в комбинация със стандартна терапия (включваща диуретици, където е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на външната опаковка и на блистера сред EXP.
English: Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see section 4.3).
Bulgarian: При тях се препоръчва проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия преди започване на комбинирано лечение (виж точка 4.3).
English: After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/kg) to healthy dogs, dosedependent adverse effects were noted (see section 4.6).
Bulgarian: След прилагане на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета, дозо-зависимите странични ефекти са посочени в т.4.6.
English: A reversible prostatic atrophy (reduction in size) is often observed in entire male dogs.
Bulgarian: Възвратима атрофия (намаляване на размера) на простатата се забелязва често при мъжките кучета.
English: 30 tablets 180 tablets
Bulgarian: 180 таблетки
English: As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
Bulgarian: Тъй като спиронолактона има антиандрогенен ефект, не се препоръчва прилагането на ветеринарномедицинския продукт на подрастващи животни.
English: When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “aldosterone escape”.
Bulgarian: Когато е използван в комбинация с ACE-инхибитори, споронолактонът може да неутрализира ефектите на освобождаването на алдостерона.
English: Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Bulgarian: І на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинският продукт е на пазара.
English: 2.5 to 5 kg
Bulgarian: 2.5 до 5 кг
English: Number of # tablets
Bulgarian: Брой # таблетки