FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études in vitro ont montré que l'absorption de cladribine dans les hépatocytes humains par l'intermédiaire des transporteurs était négligeable.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste ubetydelig transportør-mediert opptak av kladribin i humane hepatocytter.
French: Chez les patients présentant une infection aiguë, un report du traitement par cladribine doit également être envisagé jusqu'à ce que l'infection ait été totalement contrôlée.
Norwegian Bokmål: En utsettelse av behandling med kladribin skal også vurderes hos pasienter med en akutt infeksjon til infeksjonen er helt under kontroll.
French: L'eltrombopag fait partie des inhibiteurs connus de la BCRP susceptibles de modifier la pharmacocinétique des substrats de la BCRP à hauteur de 20 % in vivo.
Norwegian Bokmål: Kjente BCRPhemmere som kan endre farmakokinetikken til BCRP-substrater med 20 % in vivo, inkluderer eltrombopag.
French: Les comprimés peuvent être pris indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas uavhengig av matinntak.
French: Au niveau histologique, la dégénérescence testiculaire n'a été observée que chez un singe mâle lors d'une étude de toxicologie sur 1 an avec administration sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Degenerering av testikkelene ble kun sett histologisk i én hannape i en ettårig subkutan toksisitetsstudie.
French: Par conséquent, il est recommandé que l'administration de tout autre médicament oral soit espacée d'au moins 3 heures de la prise de MAVENCLAD pendant les quelques jours de traitement par cladribine.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor minst 3 timer mellom administrasjon av alle andre orale legemidler og MAVENCLAD i løpet av de dagene behandlingen med kladribin varer.
French: 90 à < 100
Norwegian Bokmål: 90 til < 100
French: La proportion de DCK par rapport à la 5'-NTase étant plus faible dans les autres cellules dérivées de la moelle osseuse, elles sont moins affectées que les lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av et lavere DCK/5'-NTase-forhold er andre benmargavledete celler mindre utsatt enn lymfocytter.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines MAVENCLAD n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: utilisent une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6
Norwegian Bokmål: Bruker effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter siste dose.
French: Dans les études cliniques, le nombre d'affections malignes était plus élevé chez les patients traités par cladribine que chez les patients ayant reçu un placebo (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av malignitet oftere observert hos pasienter behandlet med kladribin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (se pkt.
French: Prenez la prise oubliée ce même jour.
Norwegian Bokmål: Ta dosen den samme dagen.
French: Les patients dont le nombre de lymphocytes est inférieur à 500 cellules/mm
Norwegian Bokmål: Pasienter med lymfocyttall under 0,5 x 10
French: 40 à < 50
Norwegian Bokmål: 40 til < 50
French: Semaine de traitement 1
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 1
French: Il s'agit d'une substance cytotoxique (qui détruit les cellules) agissant principalement sur les lymphocytes, les cellules du système immunitaire impliquées dans l'inflammation.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder virkestoffet kladribin, et cytotoksisk (celledrepende) stoff som hovedsakelig virker på lymfocyttene, celler i immunsystemet som er involvert i betennelse.
French: Autres médicaments et MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MAVENCLAD
French: Si vous êtes un homme, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces afin d'éviter toute grossesse chez votre conjointe pendant votre traitement par MAVENCLAD et pendant 6 mois après la dernière prise.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann, må du bruke sikre prevensjonsmetoder å hindre at partneren din blir gravid, mens du blir behandlet med MAVENCLAD og i 6 måneder etter den siste dosen.
French: Tranche de poids
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Din vekt
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de zona tels qu'une douleur intense et une éruption cutanée accompagnée de vésicules le long d'une « bande », le plus souvent d'un côté du haut du corps ou du visage.
Norwegian Bokmål: et «bånd» med voldsom smerte og blemmedannende utslett, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet.
French: 50 à < 60
Norwegian Bokmål: 50 til < 60
French: Si vous avez eu précédemment un cancer, informez-en votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tidligere har hatt kreft.
French: Les hommes et les femmes, doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par MAVENCLAD et pendant au moins 6 mois après la dernière prise.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med MAVENCLAD og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
French: Si MAVENCLAD est instauré après un autre traitement médicamenteux contre la SEP, une IRM de référence doit être réalisée (voir la sous-rubrique « Infections » ci-dessus).
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra et annet MS-legemiddel skal en baseline MRI gjennomføres (se underavsnittet «Infeksjoner» ovenfor).
French: • normal avant l'instauration du traitement par MAVENCLAD lors de de l'année 1 ;
Norwegian Bokmål: • normale før initiering av MAVENCLAD år 1.
French: Lymphopénie et zona
Norwegian Bokmål: Lymfopeni og helvetesild
French: MAVENCLAD est indiqué chez les adultes dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente définies par des paramètres cliniques ou l'imagerie (IRM) (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er indisert til behandling av voksne pasienter med høyaktiv relapserende multippel sklerose (MS) som er definert av kliniske funn eller bildediagnostiske funn (se pkt.
French: Comment conserver MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MAVENCLAD
French: - Si un comprimé est posé sur une surface ou si un comprimé se casse et que des fragments tombent de la plaquette, la zone en contact doit être soigneusement lavée.
Norwegian Bokmål: - Hvis en tablett legges på en overflate, eller hvis den knuser og biter faller fra blisterpakningen,
French: Vous devrez utiliser une deuxième méthode contraceptive lors du traitement par MAVENCLAD et pendant 4 semaines minimum après la dernière prise.
Norwegian Bokmål: Du har behov for en ekstra prevensjonsmetode ved behandling med MAVENCLAD og i minst 4 uker etter den siste dosen.
French: 70 à < 80
Norwegian Bokmål: 70 til < 80
French: Jour 5
Norwegian Bokmål: Dag 5
French: Sortez la documentation du plateau.
Norwegian Bokmål: Ta pakningsvedlegget ut av pakningen.
French: Si vous avez oublié une prise et que vous vous en apercevez le jour même
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en dose og du husker på det på samme dag som du skulle ha tatt den
French: Avant l'instauration du traitement lors de l'année 1 et de l'année 2, les femmes en âge de procréer et les hommes susceptibles de procréer doivent être informés qu'il existe un risque grave pour le fœtus et qu'il est nécessaire d'utiliser une contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling både år 1 og år 2, bør kvinner i fertil alder og menn som potensielt kan bli far informeres om muligheten for alvorlig risiko for fosteret og behovet for sikker prevensjon (se pkt.
French: L'instauration du traitement par MAVENCLAD doit être reportée jusqu'à ce que l'infection soit correctement traitée.
Norwegian Bokmål: Initiering av MAVENCLAD skal utsettes til infeksjonen er tilstrekkelig behandlet.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cladribine 10 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cladribine 10 mg
French: 60 à < 70
Norwegian Bokmål: 60 til < 70
French: MAVENCLAD contient de l'hydroxypropylbétadex, qui est susceptible de former des complexes avec d'autres médicaments, ce qui peut conduire à une augmentation de la biodisponibilité de ces produits (en particulier lorsqu'il s'agit de médicaments à faible solubilité ; voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon MAVENCLAD inneholder hydroksypropylbetadeks, som kan være tilgjengelig for kompleksdannelse med andre legemidler, noe som potensielt kan føre til en økt biotilgjengelighet hos slike legemidler (særlig legemidler med lav oppløselighet, se pkt.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : Lymphopénie.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Lymfopeni.
French: L'expérience en matière de surdosage de cladribine orale est limitée.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av oral kladribin.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Surveillance hématologique
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
French: 80 à < 90
Norwegian Bokmål: 80 til < 90
French: En raison de la baisse du nombre de lymphocytes induit par cladribine, on ne peut pas exclure la possibilité d'effets indésirables hématologiques additifs lors de l'administration préalable ou concomitante de cladribine et d'autres substances modifiant le bilan hématologique (par exemple, la carbamazépine).
Norwegian Bokmål: På grunn av den kladribininduserte reduksjonen i lymfocyttallene kan additive hematologiske bivirkninger forventes hvis kladribin administreres før eller samtidig med andre legemidler som påvirker den hematologiske profilen (f.eks. karbamazepin).
French: - Ne laissez pas le(s) comprimé(s) posé(s) sur une surface (une table, par exemple) et ne le(s)
Norwegian Bokmål: - Ikke legg tabletten(e) eksponert på overflater, f.eks. på et bord, eller håndter tabletten lenger enn nødvendig.
French: Cycles de traitement
Norwegian Bokmål: Behandlingskurer
French: Année 2
Norwegian Bokmål: År 2
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES ÉTUI EN CARTON
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER
French: Contraception chez les patients de sexe masculin et féminin
Norwegian Bokmål: Prevensjon til menn og kvinner
French: MAVENCLAD 10 mg comprimés cladribine
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
French: 70 mg (7 comprimés)
Norwegian Bokmål: 70 mg (7 tabletter)
French: 80 mg (8 comprimés)
Norwegian Bokmål: 80 mg (8 tabletter)
French: Espacez d'au moins 3 heures la prise de MAVENCLAD de celle des autres médicaments que vous prenez par voie orale.
Norwegian Bokmål: La det gå minst 3 timer mellom inntak av MAVENCLAD og andre legemidler som tas via munnen.
French: 1 ou 2 comprimé(s) par jour pendant 4 ou 5 jours, mi-mai
Norwegian Bokmål: 1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av mai
French: Hydroxypropylbétadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine) Sorbitol
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Hydroksypropylbetadeks (2-hydroksypropyl-β-cyklodekstrin) Sorbitol
French: Si le nombre de lymphocytes chuteen dessous de 200 cellules/mm³, une prophylaxie anti-herpétique conforme aux pratiques locales habituelles devra être envisagée pendant la durée de la lymphopénie de grade 4 (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, bør profylaktisk behandling mot herpes i henhold til standard praksis vurderes mens grad 4 lymfopenien pågår (se pkt.
French: 100 mg (10 comprimés)
Norwegian Bokmål: 100 mg (10 tabletter)
French: Pour disposer du nombre adéquat de comprimés, vous pourrez avoir besoin d'une boîte ou plus.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge én eller flere pakker for å få det riktige antallet med tabletter.
French: L'analyse post hoc du délai avant progression du score EDSS confirmée à 6 mois a montré une réduction de 47 % du risque de progression du handicap dans le groupe cladribine à 3,5 mg/kg par comparaison au placebo (Hazard ratio = 0,53 ; IC à 95 % : 0,36-0,79 ; p < 0,05) ; le 10
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyse av tid til seks måneders bekreftet EDSS-progresjon resulterte i en 47 % reduksjon av risikoen for progresjon til funksjonsnedsettelse i gruppen med kladribin 3,5 mg/kg sammenlignet med placebo (relativ risiko = 0,53, 95 % KI [0,36; 0,79], p < 0,05); i placebogruppen ble den 10. persentilen nådd på 245 dager, og ikke nådd i det hele tatt i løpet av studieperioden i gruppen med kladribin 3,5 mg/kg.
French: La cladribine interférant avec la synthèse de l'ADN, des effets indésirables sur la gamétogenèse humaine pourraient se produire.
Norwegian Bokmål: Ettersom kladribin forstyrrer DNA-syntesen kan det forventes bivirkninger på human gametogenese.
French: • avant l'instauration du traitement par MAVENCLAD lors de l'année 2 ;
Norwegian Bokmål: • før MAVENCLAD initieres år 2.
French: Médicaments hématotoxiques
Norwegian Bokmål: Hematotoksiske legemidler
French: • avant l'instauration du traitement par MAVENCLAD lors de l'année 1 ;
Norwegian Bokmål: • før MAVENCLAD initieres år 1.
French: Si le nombre de lymphocytes est inférieur à 500 cellules/mm³, il convient de procéder à un suivi attentif de la numération jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes augmente à nouveau.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, bør det overvåkes nøye inntil verdiene øker igjen.
French: 90 mg (9 comprimés)
Norwegian Bokmål: 90 mg (9 tabletter)
French: Bien que le rôle de la fonction hépatique dans l'élimination de cladribine soit considéré comme négligeable (voir rubrique 5.2), en l'absence de données, l'utilisation de MAVENCLAD n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de Child-Pugh > 6) (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: 5.2), er MAVENCLAD på grunn av manglende data ikke anbefalt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se pkt.
French: Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces afin d'éviter toute grossesse pendant le traitement par MAVENCLAD et pendant 6 mois après la dernière prise.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med MAVENCLAD og i 6 måneder etter at du har tatt den siste dosen.
French: 40 mg (4 comprimés)
Norwegian Bokmål: 40 mg (4 tabletter)
French: Vous recevrez MAVENCLAD dans le cadre de deux cycles de traitement sur 2 ans. Chaque cycle de traitement est composé de 2 semaines de traitement, qui sont à un mois d'intervalle au début de chaque année de traitement.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingskur består av 2 behandlingsuker, som har én måneds mellomrom i begynnelsen av hvert behandlingsår.
French: L'efficacité et la sécurité de cladribine orale ont été évaluées au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (CLARITY) menée chez 1 326 patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av oral kladribin ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie (CLARITY) med 1326 pasienter med relapserende-remitterende MS. Studieobjektivene var å evaluere effekten av kladribin versus placebo i reduksjon av årlig attakkfrekvens (ARR, Annualised relapse rate) (primært endepunkt), bremse sykdomsutviklingen og redusere aktive lesjoner målt med MRI.
French: Afin de réduire le risque de lymphopénie sévère, les nombres de lymphocytes doivent être mesurés avant, pendant et après le traitement par cladribine (voir rubrique 4.4) et les conditions requises pour l'instauration et la poursuite du traitement par cladribine doivent être scrupuleusement respectées (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for alvorlig lymfopeni må lymfocyttallene bestemmes før, under og etter behandling med kladribin (se pkt.
French: Médicaments immunosuppresseurs
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive legemidler
French: 50 mg (5 comprimés)
Norwegian Bokmål: 50 mg (5 tabletter)
French: MAVENCLAD est conditionné dans un carton refermable équipé d'un système de sécurité pour enfants.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er pakket i en lukket, barnesikret eske og må oppbevares utilgjengelig for barn.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mavenclad
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mavenclad
French: Le Guide destiné aux neurologues doit contenir les éléments suivants :
Norwegian Bokmål: Veiledningen for forskriver skal inneholde:
French: • au Guide destiné aux neurologues
Norwegian Bokmål: • Veiledning for forskriver
French: 60 mg (6 comprimés)
Norwegian Bokmål: 60 mg (6 tabletter)
French: Chaque comprimé contient 10 mg de cladribine.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg kladribin.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES PLAQUETTE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PAPPLOMME
French: L'utilisation de MAVENCLAD est contre-indiquée chez les patients atteints de SEP et présentant une affection maligne évolutive (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er kontraindisert hos MS-pasienter med aktiv malignitet (se pkt.
French: Transfusions sanguines
Norwegian Bokmål: Blodoverføringer
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må unngå graviditet ved å bruke sikker prevensjon under behandling med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen (se pkt 4.5).
French: - La substance active est cladribine.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er kladribin.
French: Tableau 2 Répartition des comprimés de 10 mg de MAVENCLAD sur les jours de la semaine
Norwegian Bokmål: Tabell 2 MAVENCLAD 10 mg tabletter per ukedag
French: Cancérogénicité
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet
French: La Cd-ATP exerce une action directe et indirecte sur la synthèse de l'ADN et la fonction mitochondriale, et il s'agit là du mécanisme d'action à l'origine de l'induction de l'apoptose.
Norwegian Bokmål: Den primære apoptoseinduserende virkningsmekanismen av Cd-ATP har direkte og indirekte virkninger på DNA-syntesen og mitokondriefunksjonen.
French: Herpès buccal, zona touchant un dermatome.
Norwegian Bokmål: Oral herpes, dermal herpes zoster.
French: La cladribine interférant avec la synthèse de l'ADN, des effets indésirables sur la gamétogenèse humaine pourraient se produire (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Ettersom kladribin forstyrrer DNA-syntesen kan det forventes bivirkninger på human gametogenese (se pkt.
French: Pour les décisions thérapeutiques à prendre en fonction du nombre de lymphocytes du patient, voir la rubrique 4.2 et la sous-rubrique « Infections » ci-dessous.
Norwegian Bokmål: 4.2 og underavsnittet «Infeksjoner» nedenfor.
French: Les études cliniques sur cladribine par voie orale dans la SEP n'ont pas inclus de patients âgés de plus de 65 ans ; par conséquent, on ne sait pas si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med oral kladribin ved MS inkluderte ikke pasienter over 65 år.
French: Les comprimés n'étant pas pelliculés, ils doivent être avalés immédiatement dès qu'ils sont retirés de la plaquette thermoformée et ne doivent pas être laissés posés sur une surface, ni manipulés plus longuement que le temps nécessaire à la prise.
Norwegian Bokmål: Siden tablettene ikke er drasjerte, må de svelges umiddelbart etter at de er tatt ut av blisterpakningen.
French: Comment prendre MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MAVENCLAD
French: Les patients de sexe masculin doivent donc prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur conjointe durant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise (voir ci-dessus).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må derfor ta forholdsregler for å unngå graviditet hos sin partner under behandling med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen (se ovenfor).
French: SEP récurrente-rémittente
Norwegian Bokmål: Relapserende-remitterende MS
French: Emballage avec sécurité enfant.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: Les patients de sexe masculin doivent prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur partenaire pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må ta forholdsregler for å unngå graviditet hos sin kvinnelige partner under behandlingen med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) Svært sjeldne (≥ 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
French: L'incidence du zona a été accrue chez les patients sous cladribine.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster var høyere hos pasienter som behandles med kladribin.
French: 5,25 mg/kg (n = 456)
Norwegian Bokmål: 5,25 mg/kg
French: Une petite étude menée chez des patients atteints de cancer a montré un ratio entre concentrations dans le liquide céphalorachidien et dans le plasma d'environ 0,25.
Norwegian Bokmål: En liten studie på kreftpasienter har vist et konsentrasjonsforhold av cerebrospinal væske/plasma på omtrent 0,25, noe som påviser at kladribin har potensiale til å trenge gjennom blod-hjernebarrieren.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MAVENCLAD 10 mg comprimés
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
French: Après administration orale de cladribine dans un intervalle de doses allant de 3 à 20 mg, la Cmax et l'ASC ont augmenté de façon proportionnelle à la dose, ce qui semble indiquer que l'absorption n'est pas affectée par des limitations de taux ou de volume des processus d'élimination jusqu'à une dose orale de 20 mg.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av kladribin, på tvers av et doseområde på 3 til 20 mg, økte Cmax og AUC på en doseproporsjonal måte.
French: EU/1/17/1213/001 Maviret
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1213/001
French: 84 (4 x 21) comprimés
Norwegian Bokmål: 84 (4 x 21) tabletter (multipakning)
French: Plaquette (PVC/PE/PCTFE/alu)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Oral bruk blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
French: 100 mg / 40 mg Comprimés pélliculés
Norwegian Bokmål: 100 mg / 40 mg
French: Dosage
Norwegian Bokmål: Maviret
French: Numéro AMM UE> Nom (de fantaisie)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
French: d. Les métabolites oxydatifs ou leurs sous-produits représentaient 26 % de la dose radioactive.
Norwegian Bokmål: d. Oksidative metabolitter eller deres biprodukter utgjorde 26 % av radioaktiv dose.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses prises l'une très peu de temps après l'autre).
Norwegian Bokmål: Ikke ta dobbel dose (to doser for kort tid etter hverandre).
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke en uttømmende liste.
French: Un traitement symptomatique approprié doit être instauré immédiatement.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig symptomatisk behandling bør iverksettes umiddelbart.
French: Date de la première autorisation : 26 Juillet 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2017
French: Ceci permet à l'infection d'être éliminée de l'organisme.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at infeksjonen kan fjernes fra kroppen.
French: 47 patients ont été inclus dans l'étude DORA (Partie 1).
Norwegian Bokmål: 47 pasienter ble inkludert i DORA (del 1).
French: f. VOYAGE-1 et VOYAGE-2 étaient des études asiatiques.
Norwegian Bokmål: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 var asiatiske regionale studier.
French: ND = Non disponible
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig
French: La prudence est recommandée.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis :
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
French: Copovidone (Type K 28)
Norwegian Bokmål: Kopovidon (type K 28)
French: Des augmentations plus importantes peuvent être attendues si l'on prend en compte la concentration de produit non lié.
Norwegian Bokmål: Større økninger kan forventes når ubundet konsentrasjon tas i betraktning.
French: • Prenez les comprimés avec de la nourriture.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene sammen med mat.