FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende de periode van 12 weken verlaagde de aliskiren monotherapie de systolische / diastolische bloeddruk met 14,0/5,1 mmHg, in vergelijking met 11,6/3,6 mmHg voor ramipril, consistent met aliskiren dat niet-inferieur is aan ramipril met de gekozen doses en de verschillen in de systolische en diastolische bloeddruk waren statistisch significant.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12-ukersperioden senket aliskiren monoterapi systolisk/diastolisk blodtrykk med 14,0/5,1 mmHg, sammenlignet med 11,6/3,6 mmHg for ramipril, i samsvar med at aliskiren tilsvarer (non-inferior) ramipril ved de valgte dosene.
Dutch: De startdosis in elke groep werd toegewezen op basis van het gewicht aan 3 groepen: ≥20 tot <50 kg, ≥50 tot <80 kg, en ≥80 tot ≤150 kg.
Norwegian Bokmål: dosegrupper med vektinndeling [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til <150 kg]: lav
Dutch: 90 filmomhulde tabletten (3x30)
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter (3x30)
Dutch: In een post-autorisatie observationele studie is de gelijktijdige toediening van aliskiren met ACEremmers of ARB's in verband gebracht met een verhoogd risico op angio-oedeem.
Norwegian Bokmål: Fra en observasjonsstudie etter markedsføring, har samtidig bruk av aliskiren og ACE-hemmere eller AII-reseptorantagonister vært forbundet med økt risiko for angioødem.
Dutch: Artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Norwegian Bokmål: Artralgi Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige:
Dutch: Rasilez mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar wegens veiligheidsbezwaren veroorzaakt door een potentieel te hoge blootstelling aan aliskiren (zie rubrieken 4.3, 4.4, 5.2 en 5.3).
Norwegian Bokmål: Rasilez bør av sikkerhetsmessige årsaker ikke brukes hos barn i alderen fra 2 til 6 år på grunn av potensiell aliskiren-overeksponering (se pkt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rasilez 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rasilez 150 mg
Dutch: Multiverpakkingen met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van Rasilez met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEremmer) of een angiotensine II-receptorblokker (ARB) is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av Rasilez med en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE) eller en angiotensin II- reseptorblokker (AII) er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Dutch: Rasilez kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Rasilez kan brukes alene eller sammen med andre antihypertensiva med unntak av bruk i kombinasjon med angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister (AIIreseptorantagonister) hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) NSAID's kunnen het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Norwegian Bokmål: NSAIDs kan svekke den antihypertensive effekten av aliskiren.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Dutch: Aliskiren mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør ikke brukes under amming.
Dutch: - Voorgeschiedenis van angio-oedeem met aliskiren.
Norwegian Bokmål: - Tidligere opplevd angioødem ved bruk av aliskiren.
Dutch: 84 filmomhulde tabletten (3x28)
Norwegian Bokmål: 84 filmdrasjerte tabletter (3x28)
Dutch: Multiverpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tabletter.
Dutch: Er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur MDR1-(P-gp-)systeem (zie rubriek "Transporters" hierboven en rubrieken 4.2, 4.4 en 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger et potensiale for overeksponering av aliskiren hos barn med et umodent MDR1 (P-gp)-system (se avsnittet "Transportmolekyler" over og pkt.
Dutch: Sterke P-gp-remmers
Norwegian Bokmål: Potente P-gp-hemmere
Dutch: Gevallen van angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren (zwelling van het gelaat, de lippen, keel en/of tong) werden ook gerapporteerd tijdens postmarketingervaring.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem eller symptomer som tyder på angioødem (hevelser i ansikt, lepper, hals og/eller tunge) etter markedsføring.
Dutch: Angio-oedeem, erytheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: Angioødem, erytem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2x49)
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek met ratten en een 6 maanden durend onderzoek met transgene muizen werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld voor aliskiren.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket noe karsinogent potensiale ved aliskiren i en 2-årig studie hos rotter og en 6måneders studie hos transgene mus.
Dutch: HR 1,12, 95% BI 0,848, 1,485) of tussen de combinatie- en enalaprilgroepen (3,7% versus 4,0%, HR 0,93, 95% BI 0,697, 1,251).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slag var ikke signifikant forskjellig mellom aliskiren og enalaprilgrupper (4,4 % versus 4,0 %; HR 1,12, 95 % konfidensintervall 0,848, 1,485) eller mellom kombinasjon og enalaprilgrupper (3,7 % versus 4,0 %; HR 0,93, 95 % konfidensintervall 0,697, 1,251).
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangsdosis aliskiren bij oudere patiënten is 150 mg. Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg aliskiren geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose av aliskiren hos eldre pasienter er 150 mg. Hos flertallet av pasienter i alderen 65 år eller eldre, viser en dose på 300 mg aliskiren ingen ytterligere fordeler når det gjelder redusering av blodtrykket sammenlignet med doser på 150 mg.
Dutch: Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: - Eenheidsverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten - Eenheidsverpakkingen met 56x1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen - Multiverpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten - Multiverpakkingen met 98 (2x49x1) tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen
Norwegian Bokmål: Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i følgende pakninger: - Enkeltpakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter - Enkeltpakninger inneholdende 56x1 tabletter i perforerte endose blisterpakninger - Multipakninger inneholdende 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter - Multipakninger inneholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforerte endose blisterpakninger
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen het te gebruiken en met uw arts overleggen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte legen din.
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Daarnaast zag men bij patiënten die aliskiren kregen een significant hoger aantal met hyperkaliëmie, hypotensie, en nierfunctiestoornissen in vergelijking met de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid signifikant høyere forekomst av hyperkalemi, hypotensjon og nedsatt nyrefunksjon hos pasientene som fikk aliskiren sammenlignet med placebogruppen.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangsdosis aliskiren bij oudere patiënten van 65 jaar of ouder is 150 mg. Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose av aliskiren hos eldre pasienter i alderen 65 år og eldre er 150 mg. Hos de fleste pasienter i alderen 65 år og eldre viser dosen på 300 mg av Rasilez ingen ytterligere effekt på reduksjon av blodtrykket sammenlignet med dosen på 150 mg.
Dutch: 49 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: 49 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50 of 56 tabletten.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende - Eenheidsverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten - Eenheidsverpakkingen met 56x1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen - Multiverpakkingen met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten - Multiverpakkingen met 98 (2x49x1) tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen
Norwegian Bokmål: Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i følgende pakninger: - Enkeltpakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter - Enkeltpakninger inneholdende 56x1 tabletter i perforerte endose blisterpakninger - Multipakninger inneholdende 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter - Multipakninger inneholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforerte endose blisterpakninger
Dutch: Er is daarom een potentieel voor overmatige blootstelling aan aliskiren bij pediatrische patiënten met een onvolgroeid MDR1 efflux systeem (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger derfor en potensiell risiko for overeksponering av aliskiren hos barn med et umodent MDR1 efflukssytem (se pkt.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Aliskiren wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Aliskiren er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Dutch: Wanneer toegediend met atorvastatine (80 mg), stegen de steady-state AUC en Cmax van aliskiren (300 mg) met 50%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av atorvastatin (80 mg) og aliskiren (300 mg) økte AUC og Cmax for alskiren med 50 % ved "steady state".
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aliskiren (als hemifumaraat).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rasilez - Virkestoff er aliskiren (som hemifumarat).
Dutch: een angiotensineconverterend enzymremmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril of een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan.
Norwegian Bokmål: - dersom du får behandling mot høyt blodtrykk med legemidler fra noen av de følgende legemiddelgruppene: en angiotensinkonverterende enzym-hemmer, f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril eller en angiotensin II-reseptorantagonist, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING MET PCTFE/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR ENHETSPAKNING INNEHOLDENDE PCTFE/PVC BLISTERPAKNINGER
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van Rasilez.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rasilez
Dutch: Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 pakker á 28) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 90 (3 pakker á 30) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 98 (2 pakker á 49) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 280 (20 pakker á 14) filmdrasjerte tabletter
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was meestal hoger bij patiënten met diabetes, of met een GFR <60 ml/min/1,73 m², of met een leeftijd van ≥65 jaar.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger hadde en tendens til å være høyere hos pasienter med diabetes, eller med GFR < 60 ml/ min/1,73 m², eller med alder ≥ 65 år; Det var imidlertid ingen forskjell mellom pasienter behandlet med aliskiren og de som ble behandlet med enalapril.
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tabletten met ‘IU' aan de ene zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, bikonvekse, ovale tabletter merket med "IU" på en side og "NVR" på den andre siden.
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn gevallen van angio-oedeem en angio-oedeemachtige reacties gerapporteerd na co-administratie van aliskiren met ACE-remmers en/of ARB's.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om tilfeller av angioødem eller angioødemlignende reaksjoner ved samtidig bruk av aliskiren og ACE-hemmere og/eller AII-reseptorantagonister.
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol of verapamil binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed te worden verdragen in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Endringen i plasmanivå av aliskiren i nærvær av ketokonazol eller verapamil forventes å ligge innenfor et område som kan oppnås dersom aliskirendosen dobles.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING MET PA/ALU/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR ENHETSPAKNING INNEHOLDENDE PA/ALU/PVC BLISTERPAKNINGER
Dutch: In overeenstemming met de standaard medische praktijk wordt periodieke bepaling van de nierfunctie inclusief van de elektrolyten aanbevolen wanneer gelijktijdige toediening wordt overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes som nødvendig, bør det, i samsvar med standard medisinsk praksis, utføres periodisk måling av nyrefunskjon, inkludert serumelektrolytter.
Dutch: Gebruikt u naast Rasilez nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Dutch: Lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet, bedrukt met ‘IU' op de ene zijde en ‘NVR' op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Lyserosa, bikonveks, rund tablett, merket med "IL" på en side og "NVR" på den andre siden.
Dutch: Acuut nierfalen, nierfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon
Dutch: Dyspneu Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: Dyspné Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Dutch: Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrrelse
Dutch: (Fantasie)naa m
Norwegian Bokmål: EU/1/08/491/017 Rasilez HCT 150 mg / 12,.5 mg
Dutch: Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Dutch: Mag niet apart verkocht worden.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges enkeltvis.
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Norwegian Bokmål: Eldre personer (over 65 år)
Dutch: Er werden geen nieuwe of onverwachte bevindingen waargenomen die relevant zijn voor gebruik bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye eller uventede funn av relevans for bruk hos mennesker.
Dutch: Deze combinaties waren werkzaam en werden goed verdragen.
Norwegian Bokmål: Disse kombinasjonene var effektive og godt tolerert.
Dutch: De reden hiervoor is dat de veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel niet bekend zijn in deze populatie.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi sikkerheten og fordelene ved dette legemidlet ikke er kjent hos denne populasjonen.
Dutch: • Suiker in de urine
Norwegian Bokmål: • Sukker i urinen.
Dutch: Trombocytopenie, soms met purpurah
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, av og til med purpurah
Dutch: • Onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon.
Dutch: De behandeling met aliskiren werd in deze studie goed verdragen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med aliskiren ble godt tolerert i denne studien.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten in één keer) om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to tabletter på én gang) som erstatning for en glemt tablett.
Dutch: CYP450-interacties
Norwegian Bokmål: - CYP450-interaksjoner
Dutch: De gemiddelde verschillen tussen aliskiren en placebo voor de groepen met de lage en middelhoge dosis waren < 0,2 mmHg.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige forskjellene mellom aliskiren og placebo for gruppene med lav og middels dose var <0,2 mmHg.
Dutch: Systemische lupus erythematodes
Norwegian Bokmål: Systemisk lupus erytematosus
Dutch: Eén doseringseenheid bevat niet meer dan 100 microgram gluten.
Norwegian Bokmål: Én doseenhet inneholder ikke mer enn 100 mikrogram gluten.
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de symptomen van de aandoening op.
Norwegian Bokmål: Personer som har høyt blodtrykk vil ofte ikke merke noen symptomer på problemet.
Dutch: Digoxine of andere digitalisglycosiden
Norwegian Bokmål: Digoksin eller andre digitalisglykosider
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2 voor informatie over gebruik bij kinderen.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2 for informasjon om bruk hos barn.
Dutch: Hypromellose substitutietype 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Norwegian Bokmål: Hypromellose substitusjonstype 2910 (3 mPa·s) Makrogol 4000
Dutch: De klinische implicaties van de effecten op de PRA zijn op dit ogenblik niet bekend.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av effektene på PRA er foreløpig ikke kjent.
Dutch: Aanvullende informatie over interacties van aliskiren
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om aliskireninteraksjoner
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 27 augustus 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27. august 2018
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken met deze combinatie uitgevoerd en daarom dient Rasilez HCT niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført egne kliniske studier med denne kombinasjonen, og derfor skal ikke Rasilez HCT brukes under første trimester av graviditet eller hos kvinner som planlegger å bli gravide.
Dutch: De dosering moet per patiënt worden bepaald en aangepast op geleide van de klinische respons van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør individualiseres og justeres etter pasientens kliniske respons.
Dutch: ** Waaronder één geval van ‘fulminant leverfalen' gerapporteerd in de postmarketingervaring, waarbij een causale relatie met aliskiren niet kan worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: ** Inkludert et tilfelle av ˮfulminant leversviktˮ rapportert ved bruk etter markedsføring, og hvor en mulig sammenheng med aliskiren ikke kan utelukkes.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige: Et fåtall pasienter har opplevd alvorlige bivirkninger.
Dutch: Hydrochloorthiazide is gedurende vele jaren veelvuldig voorgeschreven, vaker in hogere dosis dan die in Rasilez HCT.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid har hatt en utbredt forskriving i flere år, ofte i høyere doser enn det som er i Rasilez HCT.
Dutch: Bovendien accumuleert hydrochloorthiazide in erytrocyten, waarbij het niveau ongeveer 3 maal hoger ligt dan in plasma.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid akkumuleres også i erytrocytter der nivået er ca. 3 ganger høyere enn i plasma.
Dutch: De veiligheid van Rasilez HCT is onderzocht bij meer dan 3.900 patiënten, waarvan er meer dan 700 langer dan 6 maanden en 190 langer dan 1 jaar zijn behandeld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Rasilez HCT har blitt undersøkt hos flere enn 3900 pasienter, deriblant flere enn 700 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og 190 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aliskiren bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av aliskiren hos gravide kvinner.
Dutch: Als u zich de vergeten dosis pas de volgende dag herinnert, dient u gewoonweg de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Norwegian Bokmål: Dersom du først husker den glemte dosen dagen etter skal du kun ta den neste tabletten til vanlig tid.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Een individuele dosistitratie met elk van de twee componenten kan aanbevolen worden alvorens over te schakelen op de vaste combinatie.
Norwegian Bokmål: Individuell dosetitrering med hver av de enkelte komponentene anbefales før bytte til fast dosekombinasjon.