FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccination av barn med kroniskt nedsatt immunförsvar, som t.ex. barn med HIV infektion, rekommenderas trots allt även om adekvat antikroppssvar ej alltid uppnås.
Estonian: Kroonilise immuunpuudulikkusega, nt HIV infektsiooniga lapsi on siiski soovitatav vaktsineerida, kuigi immuunvastus võib olla piiratud.
Swedish: När endast PRP administreras induceras ett serologiskt svar men det ger ett dåligt antikroppssvar hos spädbarn.
Estonian: Eraldi manustatuna annab PRP seroloogilise vastuse, kuid on imikutel nõrgalt immunogeenne.
Swedish: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l'Etoile
Estonian: Sanofi Pasteur SA Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F - 69280 Marcy L'Etoile
Swedish: HEXAVAC får ej blandas i samma spruta med andra vacciner eller andra parenteralt givna läkemedel.
Estonian: HEXAVAC'i ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega ega teiste parenteraalselt manustatavate ravimitega.
Swedish: Andra biverkningar omfattar irritabilitet, sömnighet, feber, sömnsvårigheter, diarré, kräkningar, aptitlöshet och utdragen otröstlig gråt.
Estonian: Muud kõrvaltoimed olid ärrituvus, unisus, palavik, unetus, kõhulahtisus, oksendamine, isutus ja pikaajaline lohutamatu nutt.
Swedish: - om Ditt barn har pågående eller tidigare medicinska problem eller allergier, inklusive allergiska
Estonian: kui teie lapsel on või on olnud pärast HEXAVAC'i annust terviseprobleeme või allergiat, sealhulgas allergilisi reaktsioone.
Swedish: Intervallet mellan doserna bör vara minst 1 månad: såsom 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader; 3, 5 månader.
Estonian: Annustevaheline intervall peab olema vähemalt 1 kuu: näiteks 2., 3., 4. elukuul; 2., 4., 6. elukuul; 3., 5. elukuul.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA INNEHÅLLSÄMNENA OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Swedish: Intervallet mellan doserna bör vara minst 1 månad: som 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader; 3, 5 månader.
Estonian: Annustevaheline intervall peab olema vähemalt 1 kuu: näiteks 2., 3., 4. elukuul; 2., 4., 6. elukuul ; 3., 5. elukuul.
Swedish: Ofta förekommande reaktioner var rodnad och/eller induration/svullnad/smärta vid injektionsstället, feber 38°C eller mer, irritabilitet, dåsighet, aptitlöshet, sömnsvårigheter, diarré och kräkningar.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed olid muu hulgas punetus ja/või induratsioon/turse/valu süstekohas, 38 °C või kõrgem palavik, ärrituvus, uimasus, isutus, unetus, diarröa ja oksendamine.
Swedish: På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att en oupptäckt hepatit B infektion föreligger vid tidpunkten för immuniseringen.
Estonian: hepatiit B pika inkubatsiooniperioodi tõttu võib vaktsineeritav immuniseerimise ajal olla nakatunud diagnoosimata hepatiit B viirusesse.
Swedish: För sprutor utan nål skall nålen bestämt tryckas på änden av den förfyllda sprutan och vridas 90 grader.
Estonian: Kui on nõelata süstel, siis suruge nõel tugevalt eeltäidetud süstla külge ja keerake kuni 90 kraadi.
Swedish: Mindre vanliga, feber 40°C eller mer, ömhet på injektionsstället, ihållande otröstlig gråt och rodnad och/eller induration > 7 cm vid injektionsstället eller svullnad av hela extremiteten har rapporterats.
Estonian: Harvemad kõrvaltoimed olid 40 °C või kõrgem palavik, süstekoha valulikkus, pikaajaline lohutamatu nutt ning punetus ja/või induratsioon > 7 cm süstekohas või kogu jäseme turse.
Swedish: • Potentiella biverkningar
Estonian: • Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Blod: Petekier / purpura / trombocytopen purpura / trombocytopeni.
Estonian: Vereliistakute, veritsus- ja hüübimishäired: täppverevalumid / purpur / trombotsütopeeniline purpur / trombotsütopeenia.
Swedish: - om Ditt barn fått hjärnskador (encefalopati) efter en tidigare dos av ett helcells- eller acellulärt
Estonian: kui teie lapsel tekkis pärast täisrakulise või atsellulaarse läkaköha vaktsiini eelmist annust ajukahjustus (entsefalopaatia).
Swedish: Incidensen av rodnad och/eller induration > 7 cm vid injektionsstället ökade efter boosterdosen men var fortfarande < 1 %.
Estonian: Punetuse ja/või induratsioonide tekkimine >7 cm süstekohal sagenes pärast revaktsineerimist, kuid esineb harvem kui 1% juhtudest.
Swedish: Det finns inga data med avseende på effektivitet och säkerhet vid samtidig administrering av HEXAVAC med mässling, påssjuka och röda hund vaccin.
Estonian: HEXAVAC'i toime ja ohutuse kohta samaaegsel manustamisel leetrite, mumpsi ja punetiste viiruse elusvaktsiiniga andmed puuduvad.
Swedish: HEXAVAC kan användas för boosterdosen förutsatt att barnet har fått en komplett primärimmuniseringsserie av varje antigen som ingår i HEXAVAC, oavsett om de administrerades som monovalent eller som kombinationsvaccin tillverkat av Sanofi Pasteur MSD.
Estonian: HEXAVAC'i võib kasutada revaktsineerimiseks juhul, kui väikelaps on saanud täieliku esmase vaktsineerimise kuuri kõigi HEXAVAC'is sisalduvate antigeenidega, olenemata sellest, kas neid manustati Sanofi Pasteur MSD poolt toodetud monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidena.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanofi Pasteur MSD SNC
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur MSD SNC
Swedish: - om Du är en hepatit B virus ytantigen (HBsAg)-positiv mor bör Ditt spädbarn erhålla Hepatit B immunglobulin (HBIG) och hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör slutföra hepatit
Estonian: kui olete hepatiit B viiruse pinnaantigeeni (HBsAg)-positiivne ema, peaks teie imik saama sündimisel hepatiit B immuunoglobuliini (HBIG) ja hepatiit B rekombinantset vaktsiini ja peab lõpetama hepatiit B vastase vaktsineerimise seeria.
Swedish: Användning av andra vacciner
Estonian: Kasutamine koos teiste vaktsiinidega:
Swedish: - om det är känt att någon av följande biverkningar har inträffat i tidsmässig relation till erhållandet av vaccinet (Beslut om att ge ytterligare doser av pertussisinnehållande vacciner till Ditt barn bör noggrant övervägas om det är känt att någon av följande händelser har inträffat
Estonian: kui mõni järgmine juhtum on olnud ajaliselt seotud vaktsineerimisega (Läkaköha antigeene sisaldavate vaktsiinide edasiste annuste manustamist teie lapsele tuleb hoolikalt mõelda, kui pärast vaktsiini manustamist on tekkinud mõni järgmine episood):
Swedish: Liksom vid annan vaccinering kan Ditt barn få vissa biverkningar.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka HEXAVAC põhjustada teie lapsel kõrvaltoimeid.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud:
Swedish: Immunsvar efter primärimmunisering
Estonian: Immuunvastus pärast esmast vaktsineerimist
Swedish: Spädbarn födda av hepatit B virus ytantigen (HBsAg)-positiva mödrar bör erhålla Hepatit B Immunglobulin (HBIG) och Hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör fullfölja hepatit B vaccinationsserien med monovalenta vaccin.
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeeni (HBsAg) suhtes positiivsetel emadel sündivad imikud peavad saama sündimisel hepatiit B immunoglobuliini (HBIG) ja rekombinantset hepatiit B vaktsiini ning peaksid saama täieliku hepatiit B vastase vaktsineerimise kuuri.
Swedish: Mag-tarmkanalen: buksmärtor / meteorism / illamående.
Estonian: Seedetrakti häired: kõhuvalu / meteorism / iiveldus.
Swedish: Vaccinet innehåller den renade kapselpolysackariden (polyribosylribitolfosfat : PRP) av Haemophilus influenzae typ b konjugerat till tetanustoxoid.
Estonian: Vaktsiin sisaldab Haemophilus influenzae tüüp b puhastatud kapsli polüsahhariidi (polüribosüülribitool-fosfaat: PRP), mis on konjugeeritud teetanusetoksoidile.
Swedish: Detta kombinerade vaccin är indikerat för primär- och boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B orsakade av alla kända subtyper av virus, polio samt invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b.
Estonian: See kombineeritud vaktsiin on näidustatud laste esmaseks ja revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, hepatiit B (tekitatud viiruste kõigi teadaolevate alatüüpide poolt) vastu, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastu.
Swedish: HEXAVAC skyddar ej mot invasiva sjukdomar orsakade av andra serotyper än Haemophilus influenzae typ b eller mot meningit av annan orsak.
Estonian: HEXAVAC ei anna kaitset teiste Haemophilus influenzae tüüpide (mitte-b) poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide ega teiste meningiiditekitajate vastu.
Swedish: MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Swedish: Poliovaccin framställs genom propagering av poliovirus typ 1, 2, och 3 på Veroceller som renas och sedan inaktiveras med formaldehyd.
Estonian: Poliomüeliidi vaktsiini valmistatakse poliomüeliidi viiruste I, II ja III tüübi paljundamise teel Vero rakkudel, mis on puhastatud ja seejärel formaldehüüdiga inaktiveeritud.
Swedish: Psykiska: Rastlöshet / sömnstörningar.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: erutus / unehäired.
Swedish: Ihållande, otröstligt gråt som varar ≥ 3 timmar och som inträffar inom 48 timmar efter vaccinationen.
Estonian: Pidev, ≥3 tundi kestev lohutamatu nutt 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Swedish: HEXAVAC bör administreras med försiktighet till barn som har trombocytopeni eller en blödningsstörning eftersom intramuskulär administrering kan åtföljas av blödning hos dessa barn.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega lastele peab olema ettevaatlik, sest neil võib intramuskulaarse manustamise järgselt tekkida veritsus.
Swedish: - om Ditt barn är överkänsligt mot neomycin, streptomycin och polymyxin B, eftersom dessa
Estonian: kui teie laps on ülitundlik neomütsiinile, streptomütsiinile ja polümüksiin B-le, sest neid aineid kasutatakse vaktsiini tootmisel.
Swedish: ** Ytantigen från hepatit B virus producerat från rekombinanta stammar 2150-2-3 av jästsvampen
Estonian: ** Hepatiit B viiruse pinnaantigeen, toodetud pärmiseene Saccharomyces cerevisiae rekombinantsest tüvest 2150-2-3 ^ Antigeeni kogus valmistootes vastavalt WHO-le (TRS 673, 1992)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N))
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Swedish: Vid vaccinering av barn som någon gång har haft en allvarlig reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion av ett vaccin som innehåller liknande beståndsdelar som HEXAVAC bör man noga överväga tillvägagångssättet vid vaccineringen.
Estonian: Vaktsineerimiskuuri jätkamist tuleb hoolikalt kaaluda laste puhul, kellel on tekkinud tugev reaktsioon 48 tunni jooksul pärast eelnevaid sarnaseid komponente sisaldavate vaktsiinide manustamist.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Swedish: Om HEXAVAC administreras samtidigt med PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat), bör läkaren vara medveten om att resultat från kliniska studier visar att frekvensen av reaktioner med feber var högre jämfört med vad som ses efter administrering av enbart hexavalent vaccin.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel kliinilises uuringus koos PREVENAR'iga (pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin, adsorbeeritud) oli aga palavikureaktsioonide määr kõrgem kui ainult kuuevalentsete vaktsiinide manustamise järgselt.
Swedish: Den efterföljande administrationen av HEXAVAC för fullföljandet av hepatit B vaccinationsserien till spädbarn födda av HBsAg-positiva mödrar och som erhållit HBIG eller spädbarn födda av mödrar där omständigheterna ej varit kända har ej studerats.
Estonian: HEXAVAC'i edasist manustamist hepatiit B vaktsineerimise seeria lõpuleviimiseks imikutel, kelle emad olid HBsAg-positiivsed ja kes said HBIG, või imikutel, kelle emade seisund oli nende sünni ajal teadmata, ei ole uuritud.
Swedish: Hela kroppen - Allmänna symptom: Allergiska reaktioner / frossbrytningar / trötthet / hypotoniskhyporesponsiv episod / sjukdomskänsla / ödem / blekhet / svullnad eller ödem av hel(a) extremitet(er) / Övergående svullnad av lokala lymfkörtlar
Estonian: Üldnähud: ülitundlikkusreaktsioon / külmavärinad / väsimus / hüpotoonilis - hüporeaktiivne episood / ebamugavustunne / turse / kahvatus / kogu jäseme(te) turse / mööduv lokaalne lümfisõlme suurenemine.
Swedish: Innehåll i denna bipacksedel:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta HEXAVAC är en något ogenomskinlig vit suspension
Estonian: HEXAVAC on veidi läbipaistmatu valge suspensioon
Swedish: HEXAVAC bör administreras intramuskulärt i quadriceps eller deltoidmuskeln helst på alternerande sidor för påföljande injektioner.
Estonian: HEXAVAC'i tuleb manustada intramuskulaarselt nelipea- või deltalihasesse, eelistatavalt iga järgmine süst uuele süstimiskohale.
Swedish: För intramuskulärt bruk.
Estonian: Intramuskulaarne.
Swedish: - Den påföljande administrationen av HEXAVAC för slutförandet av hepatit B vaccinationsschema till spädbarn födda av HBsAg-positiva mödrar som fått HBIG eller spädbarn födda av mödrar med okänd status har ej studerats.
Estonian: HEXAVAC'i edasist manustamist hepatiit B vaktsineerimise kuuri lõpuleviimiseks imikutel, kelle emad olid HBsAg-positiivsed ja kes said HBIG, või imikutel, kelle emade seisund oli nende sünni ajal teadmata, ei ole uuritud.
Swedish: Cirkulatoriska (utom hjärtat): Rodnad
Estonian: Vaskulaarsed (v.a südame) häired: õhetus.
Swedish: Booster:
Estonian: Revaktsineerimine:
Swedish: Jämfört med tillstånd efter administration av bara hexavalenta vaccin var antalet feberreaktioner dock större i kliniska studier när också HEXAVAC administrerades.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel kliinilises uuringus sellega koos oli aga palavikureaktsioonide määr kõrgem kui ainult kuuevalentsete vaktsiinide manustamise järgselt.
Swedish: Andningsorgan: Dyspné eller inspiratorisk stridor.
Estonian: Respiratoorse süsteemi häired: düspnoe või vilistav sissehingamine.
Swedish: 0.5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl) med nål - förpackning om 1, 10, 25 och 50.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), nõelata, kolbkorgiga (klorobromobutüül) - 1, 10, 25 ja 50 tk pakendis.
Swedish: FÖRVARING AV HEXAVAC
Estonian: HEXAVAC süstesuspensioon süstelis
Swedish: Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
Swedish: Hud: Angioödem / erytem / klåda / utslag / urticaria.
Estonian: Naha ja kehajätkete häired: angioödeem / erüteem / kihelus / lööve / nõgestõbi.
Swedish: 0.5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl), med 1 eller 2 separata nålar - förpackning om 1 och 10.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), koos 1 või 2 eraldi nõelaga, kolbkorgiga (klorobromobutüül) - 1 ja 10 tk pakendis.
Swedish: Feberkramper och gråt i högt tonläge har i sällsynta fall observerats.
Estonian: Harva on esinenud palavikuga krampe ja kiljuvat nuttu.
Swedish: För intramuskulärt bruk
Estonian: Intramuskulaarne
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar samt vid användning efter marknadsföring av följande Sanofi Pasteur MSD vaccin: difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, Haemophilus influenzae typ b- och inaktiverat polio adsorberat vaccin, ingår i förteckningen över biverkningar för HEXAVAC.
Estonian: HEXAVAC'i kõrvaltoimete nimekirja on lisatud ka kõrvaltoimed, millest on teatatud Sanofi Pasteur MSD difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b ja inaktiveeritud poliomüeliidi adsorbeeritud vaktsiini kliinilistes uuringutes või müügiletuleku järgsel kasutamisel.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva innehållsämnen av biologiskt ursprung
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress
Swedish: Hjälpämnen: aluminiumhydroxid och en buffertlösning bestående av dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, natriumkarbonat, natriumbikarbonat, trometamol, sackaros, medium 199 (blandning sammansatt av aminosyror, mineralsalter, vitaminer och andra innehållsämnen) och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained: alumiiniumhüdroksiid, dinaatriumfosfaadist, monokaaliumfosfaadist, naatriumkarbonaadist, naatriumbikarbonaadist, trometamoolist, sahharoosist ja söötmest 199 (kompleksne segu aminohapetest, mineraalsooladest, vitamiinidest ja muudest koostisainetest) koosnev puhverlahus ning süstevesi.
Swedish: HEXAVAC bör injiceras i quadriceps eller deltoidmuskeln helst på alternerande sidor för påföljande injektioner.
Estonian: HEXAVAC'i tuleb manustada intramuskulaarselt nelipea- või deltalihasesse, soovitatavalt iga järgmine süst uuele süstimiskohale.
Swedish: HEXAVAC bör ej användas som födelsedos eller efterföljande doser till barn födda av HBsAg-positiva mödrar under första
Estonian: HEXAVAC'i ei tohi kasutada HBsAg-positiivsetel emadel sündinud laste sünniannusena ega edasiste annustena esimesel eluaastal.
Swedish: Vad HEXAVAC är och vad det används till 2.
Estonian: 1. Mis ravim on HEXAVAC ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne HEXAVAC'i kasutamist 3.
Swedish: Förutom ovanstående händelser har andra biverkningar observerats vid användning av registrerade vacciner nära besläktade med HEXAVAC.
Estonian: Peale selle on HEXAVAC'ile lähedaste vaktsiinide müügiletuleku järgsel kasutamisel teatatud ka muudest kõrvaltoimetest.
Swedish: SLUTSATS
Estonian: JÄRELDUS
Swedish: Den 14 september 2005 tog Europeiska kommissionen initiativ till förfarandet enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, efter det att CHMP uttryckt oro angående den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac.
Estonian: 14. septembril 2005. aastal algatas Euroopa Komisjon läbivaatamismenetluse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 muudetud versiooni alusel pärast seda, kui Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee avaldas muret Hexavaci HepB komponendi madala immunogeensuse kohta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog också att man skulle genomföra ytterligare studier och vidareutveckla uppföljningsprogrammet för hepatit B.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku teha täiendavaid uuringuid ning lisaks töötada välja hepatiit B jälgimisprogramm.
Swedish: Trots förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg CHMP att tillämpligheten av innehavarens förslag måste underbyggas med data, vilkas giltighet måste fastställas.
Estonian: Hoolimata müügiloa hoidja ettepanekutest arvas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et müügiloa hoidja ettepanekute rakendatavust on vaja tõestada andmetega, mille sobivus tuleb kindlaks määrata.
Swedish: Dessutom har innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit att ändra på produktinformationen, nämligen separat administrering av konjugatvaccinerna mot pneumokocker och meningokocker.
Estonian: Lisaks tegi müügiloa hoidja ettepaneku teha ravimi omaduste loetellu muudatusi - nimelt pneumokokkide ja meningokokkide vastaste konjugeeritud vaktsiinide eraldi manustamise kohta.
Swedish: Dessutom var de föreslagna ändringarna i produktinformationens formulering otillräckliga för att på ett adekvat sätt avhjälpa de negativa konsekvenserna av att effektiviteten hos HepB varierar beroende på variationer i tillverkningsprocessen.
Estonian: Lisaks olid ka ravimi omaduste loetelus välja pakutud muudatuste sõnastused ebapiisavad, et anda adekvaatselt edasi HepB tootmisprotsessi märkimisväärsetest varieeruvustest põhjustatud efektiivsuse probleemide negatiivseid tagajärgi.
Swedish: Dessa fynd baserades på ett tämligen litet antal spädbarn men gav upphov till oro, eftersom fynden av ett svagare challenge-svar än priming-svaret, med eller utan booster, är oväntat.
Estonian: Selline tulemus saadi üsna piiratud arvu imikute uurimisel, kuid see suurendas muret, sest tulemused, mis on esimesest vaktsineerimisest nõrgemad, kas siis kordusannusega või ilma selleta, on ootamatud.
Swedish: Å andra sidan finns det för närvarande inga rapporter om fall av genombrottsinfektion efter Hexavacvaccination, varvid man dock får beakta att EU är en lågendemisk region och att risken för individen eventuellt ökar senare i livet.
Estonian: Teisest küljest ei ole senini olnud teateid hepatiit B haigestumise juhtudest pärast Hexavaciga immuniseerimist, kuid tuleb arvesse võtta, et Euroopa Liit on madala endeemilise riskiga piirkond ja et individuaalsed riskid suurenevad ilmselt hilisemates eluperioodides.
Swedish: Kontinuerliga insatser görs för att förbättra immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac.
Estonian: Hexavaci HepB komponendi immunogeensuse parandamise osas tehakse pidevaid jõupingutusi.
Swedish: Dessa observationer ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckte till ett intensivt undersökningsprogram för att identifiera orsaken till det lägre immunsvaret.
Estonian: Nende tähelepanekute alusel algatas müügiloa hoidja ulatusliku uurimisprogrammi, mille eesmärgiks oli madalama immuunvastuse põhjuse väljaselgitamine.
Swedish: Denna variabilitet förefaller vara relaterad till de för närvarande okontrollerbara variationerna i tillverkningsprocessen för den rekombinanta HepBkomponenten i vaccinet.
Estonian: Nimetatud varieeruvuse põhjuseks on ilmselt hetkel kontrollimatud variatsioonid rekombinantse HepB vaktsiinikomponendi tootmisprotsessis.
Swedish: Spädbarn med ett initialt immunsvar mellan 10 och 100 mIE/ml anti-HBsAg svarade mindre effektivt eller inte alls på en singeldos av monovalent hepatit B-vaccin givet i åldern 7-9 år, jämfört med dem som hade initiala titrar mellan 100 och 1000 mIE/ml.
Estonian: Lastel, kelle algne immuunvastus jäi vahemikku 10 kuni 100 anti-HbsAg antikeha mIU/ml, tekkis 7-9 aasta vanustele lastele manustatud monovalentse hepatiit B vaktsiini üksikannuse järgselt nõrgem vastusreaktsioon või vastusreaktsioon puudus täielikult võrreldes nende lastega, kellel määratud algtiitrid jäid vahemikku 100 kuni 1000 mIU/ml.
Swedish: Hexavac är ett hexavalent vaccin som innehåller en kombination av antigener härrörande från Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B-virus, poliovirus och
Estonian: Hexavac on kuuevalentne vaktsiin, mis sisaldab Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiit B viiruse, lastehalvatuse viiruse ja Haemophilus influenzae tüüp b antigeenide kombinatsiooni.
Swedish: CHMP är av den uppfattningen att Hexavac inte längre kan bibehållas i normalt kliniskt bruk av följande skäl:
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee on arvamusel, et Hexavac vaktsiini kasutamist tavapärases kliinilises meditsiinis ei ole võimalik jätkata, sest:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning upprepade sin utfästelse att ta fram ett test för att särskilja de batcher av Hexavac som har visat sig ge ett gott respektive otillräckligt immunsvar under de kliniska prövningarna.
Estonian: Müügiloa hoidja kordas oma pühendumust testi leidmiseks, mis eristaks Hexavaci need partiid, mis kliiniliste katsete ajal on andnud hea vs ebapiisava immuunvastuse.
Swedish: Den 26 maj 2005 enades CHMP om behovet av att sammankalla ett möte för en ad hoc-expertgrupp för det kort- och långsiktiga hepatitskydd som ges av rekombinanta hepatit B-vacciner.
Estonian: 26. mail 2005. aastal otsustas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et on vajalik kokku kutsuda sihtekspertgrupi koosolek rekombinantsete hepatiit B vaktsiinide poolt esile kutsutud hepatiidi lühi- ja pikaajalise kaitse teemal.
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR HEXAVAC
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD HEXAVACI MÜÜGILOA PEATAMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED NING ALUSED
Swedish: CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet av försäljning skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 i dess senaste lydelse.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komiteel paluti anda hinnang, kas vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 muudetud versioonile tuleb Hexavaci müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.