FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U jednom je ispitivanju lijek Lucentis uspoređen s PDT verteporfinom u 277 bolesnika s koroidnom neovaskularizacijom povezanom s patološkom miopijom (teškim oblikom kratkovidnosti).
Bulgarian: В едно проучване Lucentis е сравнен с ФДТ с вертепорфин при 277 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на патологична миопия (тежка форма на късогледство).
Croatian: U drugom je ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 178 bolesnika s koroidnom neovaskularizacijom povezanom s drugim bolestima, lijek Lucentis uspoređen s placebo injekcijom.
Bulgarian: Второ проучване, което обхваща 178 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на други заболявания, сравнява Lucentis с псевдоинжекция.
Croatian: Bolesnici ne znaju jesu li primili lijek Lucentis ili placebo.
Bulgarian: Пациентите не могат да определят дали им се прилага Lucentis, или псевдоинжекция.
Croatian: Blokiranjem tog čimbenika ranibizumab smanjuje rast krvnih žila te kontrolira istjecanje i oticanje.
Bulgarian: Като блокира този фактор, ранибизумаб намалява растежа на кръвоносните съдове и контролира изтичането и отока.
Croatian: Izdaje se samo na recept i smije ga primjenjivati samo za to osposobljen oftalmolog s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран очен лекар с опит в приложението на интравитреални инжекции.
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Lucentis uspoređen je s fotodinamičkom terapijom verteporfinom (PDT, drugi oblik liječenja za AMD).
Bulgarian: Третото проучване сравнява Lucentis с фотодинамична терапия (ФДТ, друго лечение на ВМД) с вертепорфин.
Croatian: Lijek Lucentis je, u pogledu makularnog edema nastalog kao posljedica okluzije retinalne vene, proučavan u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 789 bolesnika, u kojima je Lucentis uspoređen s placebo injekcijom.
Bulgarian: За оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината, Lucentis е изследван в две основни проучвания с общо 789 пациенти, като Lucentis е сравнен с псевдоинжекция.
Croatian: Lijek Lucentis bio je učinkovitiji u sprječavanju pogoršanja vida od ostalih usporednih liječenja.
Bulgarian: Lucentis е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на зрението в сравнение с контролното лечение.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređen je lijek Lucentis, koji se davao kao monoterapija ili kao dodatak laserskoj fotokoagulaciji (liječenju dijabetičkog makularnog edema upotrebom lasera) s laserskom fotokoagulacijom kao monoterapijom.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Lucentis, приложен самостоятелно или като допълнение към лазерна фотокоагулация (лечение за диабетен оток на макулата с използване на лазер), с лазерна фотокоагулация, приложена самостоятелно.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadržava više od preporučene doze, pa liječnik, pri pripremi injekcije, mora izbaciti višak volumena i osigurati ubrizgavanje pravilne doze.
Bulgarian: Поради това при подготвянето на инжекцията лекарят трябва да отстрани излишното количество, за да се гарантира инжектиране на точната доза.
Croatian: U prva tri mjeseca liječenja bolesnici kojima je davan lijek Lucentis u prosjeku su mogli vidjeti približno osam do devet slova više od onih koji su primali PDT verteporfin.
Bulgarian: През първите 3 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 8-9 букви повече в сравнение с пациентите на ФДТ с вертепорфин.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lucentis potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Lucentis вижте листовката.
Croatian: • makularnog edema (oticanje makule) koji je uzrokovan dijabetesom.
Bulgarian: оток на макулата (подуване на макулата), дължащ се на диабет;
Croatian: Makularni edem uzrokovan okluzijom retinalnih vena
Bulgarian: Оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Lucentis uspoređen s placebo injekcijom.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Lucentis с псевдоинжекция.
Croatian: U drugom su ispitivanju bolesnici koji su primali Lucentis kao monoterapiju ili kao dodatak laserskoj fotokoagulaciji tijekom godinu dana mogli vidjeti prosječno pet slova više od bolesnika koji su primali lasersku fotokoagulaciju kao monoterapiju.
Bulgarian: Във второто проучване пациентите, на които се прилага Lucentis самостоятелно или като допълнение към лазерна фотокоагулация, могат да виждат средно 5 букви повече от пациентите, на които се прилага лазерна фотокоагулация самостоятелно.
Croatian: • makularnog edema uzrokovanog okluzijom (začepljenjem) vena iza mrežnice.
Bulgarian: оток на макулата, дължащ се на оклузия (запушване) на вените зад ретината.
Croatian: Kako se Lucentis primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Lucentis?
Croatian: Nakon dva mjeseca liječenja bolesnici koji su primali Lucentis mogli su u prosjeku vidjeti oko 10 slova više od onih koji su primili placebo liječenje.
Bulgarian: След 2 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 10 букви повече в сравнение с пациентите на лечение с псевдоинжекции.
Croatian: Ranibizumab je namijenjen vezivanju i blokiranju tvari naziva vaskularni endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A).
Bulgarian: Ранибизумаб е разработен да се свързва с вещество, наречено съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A), и да го блокира.
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je trajalo godinu dana, bolesnici koji su primali lijek Lucentis mogli su vidjeti oko šest slova više od onih koji su primali placebo injekcije.
Bulgarian: В първото проучване с продължителност една година пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят около 6 букви повече отколкото тези, на които се прилагат псевдоинжекции.
Croatian: Komparativna kontrola do 3. mjeseca.
Bulgarian: Сравнителна контрола до 3-ия месец.
Croatian: Dostupne su dvije različite vrste pakiranja:
Bulgarian: Предлагат се два различни вида опаковки:
Croatian: Privremena izvješća: IA2
Bulgarian: Междинни доклади: IA2
Croatian: Ponovna uporaba može dovesti do infekcije ili drugih bolesti/ozljeda.
Bulgarian: Повторната употреба може да доведе до инфекция или друго заболяване/увреждане.
Croatian: Taj se učinak održao do 24. mjeseca.
Bulgarian: Този ефект се запазва до 24-ия месец.
Croatian: 2870 Puurs Belgija
Bulgarian: 2870 Puurs Белгия
Croatian: Analiza dvogodišnjih podataka iz Protokola
Bulgarian: Анализ на данните от 2-та година от Протокол
Croatian: Hvatište za prst
Bulgarian: Място за пръстите
Croatian: Broj injekcija do 12. mjeseca:
Bulgarian: Брой на инжекциите до 12-ия месец:
Croatian: Učinak nakon 12 mjeseci bio je dosljedan u većini podskupina.
Bulgarian: Ефектът на 12-ия месец е един и същ в повечето подгрупи.
Croatian: 95% CI p-vrijednost b
Bulgarian: 95% CI p-стойност б
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina starosti)
Bulgarian: Деца и юноши (под 18 годишна възраст)
Croatian: b p-vrijednost za uspoređivanje po parovima je jednostrana.
Bulgarian: б p-стойността за сравнение по двойки е едностранна.
Croatian: Prividni sistemski poluvijek iznosio je približno 6 dana.
Bulgarian: Привидният системен полуживот е бил приблизително 6 дни.
Croatian: Populacije s ograničenim podacima
Bulgarian: Популации, при които има ограничени данни
Croatian: 2. mjeseca a
Bulgarian: 2-ия месец a
Croatian: Provjerite da:
Bulgarian: Проверете дали:
Croatian: Potrebno je razmotriti započinjanje liječenja u vrijeme dijagnosticiranja.
Bulgarian: Трябва да се обмисли започване на лечение в момента на поставяне на диагнозата.
Croatian: (zadržavanje vida, primarna mjera ishoda)
Bulgarian: (запазване на зрението, първична крайна точка)
Croatian: Primjena u oba oka
Bulgarian: Лечение и на двете очи
Croatian: 30. lipnja 2020.
Bulgarian: 30 юни 2020 г.
Croatian: * uočeno samo u populaciji bolesnika s DME-om
Bulgarian: * наблюдават се само в популацията с ДМЕ
Croatian: U optičkom disku nekih očiju uočene su granulomatozne upalne promjene.
Bulgarian: В оптичния диск на някои очи са установени грануломатозни възпалителни промени.
Croatian: 4. Ako bilo što od gore navedenog nije u skladu s opisom, bacite napunjenu štrcaljku i upotrijebite novu.
Bulgarian: Ако нещо от описаното по-горе не отговаря на истината, изхвърлете сприноцвката и използвайте нова.
Croatian: Drugi lijekovi i Lucentis
Bulgarian: Други лекарства и Lucentis
Croatian: Liječenje započinje jednom injekcijom Lucentisa mjesečno.
Bulgarian: Лечението започва с прилагане на една инжекция Lucentis месечно.
Croatian: 24. mjesecu (%)
Bulgarian: 24-ия месец (%)
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жени
Croatian: Ovaj manjak informacija liječnik treba uzeti u obzir prilikom liječenja takvih bolesnika.
Bulgarian: Липсата на информация трябва да се има предвид от лекуващия лекар при лечение на такива пациенти.
Croatian: p<0,0001 za oba ispitivanja
Bulgarian: p<0,0001 и за двете проучвания
Croatian: 30. lipnja 2023.
Bulgarian: 30 юни 2023 г.
Croatian: Jačina upalnog odgovora općenito se smanjila sa sljedećim injekcijama ili tijekom oporavka.
Bulgarian: Тежестта на възпалителния отговор като цяло намалява при последващите инжекции или по време на възстановяването.
Croatian: Informacijski paket za bolesnike treba biti i u obliku knjižice s informacijama za bolesnika i kao audio-CD koji sadrže sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен, както под формата на информационни брошури, така и под формата на аудио-CD, които да съдържат следните ключови елементи:
Croatian: • da je intraokularni tlak ≥30 mmHg;
Bulgarian: вътреочно налягане ≥30 mmHg;
Croatian: Provjerite sadrži li pakiranje sljedeće:
Bulgarian: Уверете се, че опаковката съдържа:
Croatian: Ukupno i prema početnoj etiologiji
Bulgarian: Общ и по изходна етиология
Croatian: Primjena više od tri injekcije po oku nije ispitana.
Bulgarian: Приложението на повече от три инжекции на око не е проучено.
Croatian: S (LOCF metoda)
Bulgarian: Протокол С (LOCF метод)
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju:
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването:
Croatian: • štrcaljka nije oštećena.
Bulgarian: • спринцовката не е повредена;
Croatian: Izbacite mjehuriće zraka
Bulgarian: Изгонете въздушните мехурчета
Croatian: Liječenje n/M (%) 95% CI
Bulgarian: Лечение n/M (%) 95% CI Сравнение
Croatian: Bolesnici prikladni za ispitivanje imali su jednu od sljedećih stanja mrežnice u svakom oku:
Bulgarian: Подходящите пациенти са имали една от следните находки на ретината във всяко око:
Croatian: U ovim bolestima Lucentis može pomoći stabilizirati, a u mnogim slučajevima i poboljšati
Bulgarian: При тези заболявания, Lucentis може да помогне да стабилизира и в много случаи да подобри зрението Ви.
Croatian: Razlika u udjelu (%), CI
Bulgarian: Процентна разлика (%), CI
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive čestice.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа видими частици.
Croatian: Tablica 7 Poboljšanje ili pogoršanje u DRSS-u za ≥2 ili ≥3 koraka nakon 1 godine u Protokolu
Bulgarian: Таблица 7 Подобрение или влошаване в DRSS ≥2 или ≥3 стъпки на 1-вата година в
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti dobivenoj metodom najmanjih kvadrata bila je 3,5 slova (95% CI: [0,2 do 6,7]).
Bulgarian: Разликата в средна стойност на най-малките квадрати е 3,5 букви (95% CI: [0,2 до 6,7]).
Croatian: Lucentis može blokirati njegova djelovanja i spriječiti taj abnormalan rast.
Bulgarian: Lucentis може да блокира действието му и да предотврати това неестествено разрастване.
Croatian: Dozu ne treba dati, a liječenje ne treba nastaviti ranije od roka predviđenog za primjenu iduće doze, u slučaju:
Bulgarian: Приложението на дозата трябва да бъде прекратено и лечението не трябва да бъде подновявано по-рано от следващото планирано приложение в случай на:
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Croatian: b p<0,0001 za nultu hipotezu u ispitivanju CRYSTAL da srednja promjena u 24. mjesecu od početne vrijednosti iznosi nula.
Bulgarian: b p<0,0001 за нулевата хипотеза в CRYSTAL, че средната промяна на 24-ия месец спрямо началото е нула.
Croatian: Bolesnici s aktivnom teškom intraokularnom upalom.
Bulgarian: Пациенти с тежко активно вътреочно възпаление.
Croatian: Za ostale podljestvice ovog upitnika nisu se mogle ustanoviti nikakve terapijske razlike.
Bulgarian: При останалите субскали от този въпросник не са установени разлики, свързани с лечението.
Croatian: Lucentis se ne smije primjenjivati istodobno s drugim anti-VEGF lijekovima (sistemskim ili okularnim).
Bulgarian: Lucentis не трябва да се прилага едновременно с други анти-VEGF лекарствени продукти (системни или вътреочни).
Croatian: Nakon intravitrealne primjene nisu uočeni znakovi sistemske toksičnosti.
Bulgarian: След интравитреалното приложение не се установяват белези на системна токсичност.
Croatian: 24 sata.
Bulgarian: до 24 часа.
Croatian: Ako je bolesnik umro ili promijenio ispitivano liječenje prije ili u 24. tjednu, smatralo se da je bolesnik imao aktivan ROP i nepovoljne strukturalne ishode u 24. tjednu.
Bulgarian: Ако пациентът е починал или преминал на друго лечение по проучването преди или по време на 24-та седмица, то той се счита за имащ активна РН и неблагоприятни структурни крайни резултати на 24-та седмица.
Croatian: Ako se ponovno vrati aktivnost bolesti, interval liječenja treba sukladno tome skratiti.
Bulgarian: При повторна поява на активност на заболяването, терапевтичните интервали трябва съответно да се скъсят.
Croatian: Starijim osobama nije potrebno prilagoditi dozu.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст не се налага коригиране на дозата.
Croatian: Ne postoje podaci o karcinogenosti niti mutagenosti.
Bulgarian: Няма налични данни за канцерогенност или мутагенност.
Croatian: Sistemski je klirens bio malo snižen, no to nije bilo klinički značajno.
Bulgarian: Системният клирънс е бил леко занижен, но това не е достигнало статистическа значимост.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da bez odgađanja prijave bilo koji simptom koji ukazuje na endoftalmitis ili na bilo koje drugo gore navedeno stanje.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всички симптоми, насочващи към ендофталмит, или към всяко от посочените по-горе състояния.
Croatian: • intraokularnog kirurškog zahvata obavljenog unutar prethodnih 28 dana ili planiranog unutar idućih 28 dana.
Bulgarian: извършена или планирана вътреочна хирургическа интервенция през изминалите или в следващите 28 дни.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba pratiti tjedan dana nakon injekcije, kako bi se moglo započeti rano liječenje ako se pojavi infekcija.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да бъдат проследявани в седмицата след инжекцията, което би позволило ранно лечение, ако настъпи инфекция.
Croatian: Molimo vidjeti dio 4 („Moguće nuspojave") za detaljnije informacije o nuspojavama do kojih bi moglo doći tijekom terapije Lucentisom.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4 („Възможни нежелани реакции") за повече информация относно нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечението с Lucentis.
Croatian: Uspješnost liječenja
Bulgarian: Успех на лечението
Croatian: 62,9% bolesnika II. skupine nije trebalo injekcije u drugih 6 mjeseci ispitivanja.
Bulgarian: При 62,9% от пациентите в Група II не е било необходимо прилагането на инжекции през вторите 6 месеца от проучването.
Croatian: Pažljivo pročitajte sve upute prije primjene napunjene štrcaljke.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
Croatian: U ispitivanju koje je trajalo 26 tjedana, težina vitrealne upale povećavala se s brojem injekcija.
Bulgarian: В 26-седмично проучване, тежестта на витреалното възпаление се увеличава с броя на инжекциите.
Croatian: Ukupno se smiju primijeniti do tri injekcije po oku unutar šest mjeseci od početka liječenja ako postoje znakovi aktivnosti bolesti.
Bulgarian: Общо може да се приложат до три инжекции на око в рамките на шест месеца, считано от началото на лечението, ако има признаци на активиране на заболяването.
Croatian: Učinak liječenja ranibizumabom bio je sličan bez obzira na prisutnost retinalne ishemije.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ранибизумаб е подобен, независимо от наличието на ретинална исхемия.
Croatian: Visokim se afinitetom veže na izoforme VEGF-A (npr. na VEGF110, VEGF121 i VEGF165), čime se sprječava vezanje VEGF-A na njegove receptore VEGFR-1 i VEGFR-2.
Bulgarian: VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и по този начин предпазва свързването на VEGF-A към неговите рецептори VEGFR-1 и VEGFR-2.
Croatian: Liječenje započinje jednom injekcijom Lucentisa u svako oko (u neke dojenčadi može biti potrebno liječenje samo jednog oka).
Bulgarian: Лечението започва с прилагане на една инжекция Lucentis във всяко око (някои бебета може да се нуждаят от лечение само на едното око).
Croatian: Štrcaljka je spremna za injiciranje.
Bulgarian: Спринцовката е готова за инжектиране.
Croatian: DRSS = ocjena težine dijabetičke retinopatije, n = broj bolesnika koji su ispunjavali uvjet prilikom posjeta, N = ukupni broj ispitivanih očiju.
Bulgarian: DRSS = скор за тежест на диабетната ретинопатия, n = брой пациенти, които изпълняват условието при визитата, N = общ брой проучени очи.
Croatian: Ovaj podatak uzet će se u obzir pri razmatranju je li Lucentis za Vas primjeren lijek ili ne.
Bulgarian: Тази информация ще бъде взета предвид при преценката дали Lucentis е подходящото лечение за Вас.
Croatian: Za PDR i RVO, intervali liječenja također se mogu postupno produžiti, međutim postojeći podaci nedostatni su da bi se donio zaključak o duljini tih intervala.
Bulgarian: При ПДР и ВОР терапевтичните интервали могат постепенно да се удължат, въпреки че липсват достатъчно данни, които да определят дължината на тези интервали.
Croatian: SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Croatian: Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om treba odrediti individualno za svakog bolesnika na temelju aktivnosti bolesti.
Bulgarian: Лечението на зрителните увреждания, дължащи се на ХНВ трябва да се определя индивидуално за всеки пациент въз основа на активността на заболяването.
Croatian: Ispitivanja u cinomolgus majmuna ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću ili embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при дългоопашати макаци не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/фетално развитие (вж. точка 5.3).
Croatian: Ključne mjere ishoda sažete su u Tablici 5 (RESTORE i Produžetak) i na Slici 4 (RESTORE).
Bulgarian: Основните крайни резултати са обобщени в Таблица 5 (RESTORE и Разширено проучване) и Фигура 4 (RESTORE).
Croatian: Broj bolesnika [n] (terapija + placebo postupak)
Bulgarian: Брой пациенти [n] (лечение +плацебо)
Croatian: III. skupina vPDT
Bulgarian: Група III вФДТ
Croatian: Uz oba LIP režima, više od 70% bolesnika održalo je svoj BCVA uz prosječnu učestalost posjeta od ≥2 mjeseca.
Bulgarian: При двете терапевтични схеми на ЛП повече от 70% от пациентите поддържат своята BCVA със средна честота на визитите ≥2 месеца.
Croatian: Liječenje može izazvati privremene poremećaje vida, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Терапевтичната процедура може да доведе до временни нарушения на зрението, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Croatian: Protokol
Bulgarian: Протокол
Croatian: Molimo vidjeti i dio 3 „Kako primjenjivati Lucentis".
Bulgarian: Моля, вижте също така точка 3 "Как се прилага Lucentis".
Croatian: Omjer izgleda izračunava se korištenjem Cochran-Mantel-Haenszelovog testa sa zonom ROP-a na početku (zona I i II; prema CRF-u) kao stratifikacijskim čimbenikom.
Bulgarian: Съотношението на шансовете се изчислява, като се използва теста на Cochran-Mantel-Haenszel със зоната на РН на изходно ниво (зона I и II; на ККП), като стратифициращ фактор.
Croatian: - Nema iskustva s primjenom Lucentisa u trudnica.
Bulgarian: - Няма опит с приложението на Lucentis при бременни жени.
Croatian: Injiciranje se mora obaviti u aseptičnim uvjetima.
Bulgarian: Процедурата на инжектиране трябва да се извърши при асептични условия.
Croatian: Važno je takvu infekciju ili odignuće mrežnice što prije otkriti i liječiti.
Bulgarian: Важно е такава инфекция или отлепване на ретината да се установяват и лекуват колкото е възможно по-рано.
Croatian: Mikroskopske promjene na oku bile su povezane s upalom i nisu ukazivale na degenerativni proces.
Bulgarian: Микроскопски установимите очни промени са свързани с възпалението и не указват дегенеративни процеси.
Croatian: Laser n=110
Bulgarian: Лазер n=110
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil u prijevremeno rođene dojenčadi nije još ustanovljen.
Bulgarian: Профилът на дългосрочна безопасност при недоносени кърмачета не е установен.
Croatian: Rezultati iz oba ispitivanja ukazuju da kontinuirano liječenje ranibizumabom može koristiti i bolesnicima koji su izgubili ≥15 slova najbolje korigirane vidne oštrine (BCVA) u prvoj godini liječenja.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че продължителното лечение с ранибизумаб може да бъде от полза и при пациентите, които са загубили ≥15 букви от най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) през първата година от лечението.
Croatian: Podaci iz dvaju ispitivanja (MONT BLANC, BPD952A2308 i DENALI, BPD952A2309) provedenih nakon dobivanja odobrenja potvrdili su djelotvornost Lucentisa, ali nisu pokazali dodatni učinak kombinirane primjene verteporfina (Visudyne PDT) i Lucentisa u usporedbi s monoterapijom Lucentisom.
Bulgarian: Данните от двете проучвания (MONT BLANC, BPD952A2308 и DENALI, BPD952A2309), проведени след разрешаване за употреба, потвърждават ефикасността на Lucentis, но не показват допълнителен ефект от едновременното прилагане на вертепорфин (Visudyne ФДП) и Lucentis спрямо приложението на Lucentis като монотерапия.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo trebate biti liječeni Lucentisom.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго е необходимо да се лекувате с Lucentis.
Croatian: Budući da su istraživanja embrio-fetalnog razvoja provedena u zdravih gravidnih ženki, a bolesti (poput šećerne bolesti) mogu modificirati propusnost posteljice za Fab fragment, rezultate ispitivanja treba tumačiti s oprezom.
Bulgarian: Тъй като изследванията на влиянието върху ембиро-феталното развитие са провеждани при здрави бременни животни, а заболяванията (като например диабет) могат да променят пропускливостта на плацентата по отношение на Fab фрагмента, резултатите от проучването трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, razlika u Cmax bila je približno 16 puta veća, dok je razlika u AUCinf bila približno 12 puta veća.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичен анализ в популацията разликите в Cmax и AUCinf са били приблизително 16 пъти и 12 пъти по-високи, съответно.
Croatian: • Kada treba zatražiti hitnu pomoć zdravstvenog djelatnika
Bulgarian: Кога да се търси спешно консултация с медицински специалист
Croatian: Važno je što prije otkriti i liječiti ozbiljne nuspojave kao što su infekcija očne jabučice ili odignuće mrežnice.
Bulgarian: Важно е възможно най-бързо да установите и лекувате сериозните нежелани реакции като инфекция на очната ябълка или отлепване на ретината.
Croatian: Da bi se provjerio učinak intervencije na klinički ishod ili progresiju bolesti i potvrdile prethodne pretpostavke o djelotvornosti, nositelj odobrenja dužan je provoditi i podnositi rezultate prospektivnog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja koje je u tijeku.
Bulgarian: За да се провери влиянието на интервенцията върху клиничния резултат или прогресията на заболяването и да се потвърдят предходните предположения за ефикасност, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от текущото проспективно открито многоцентрово проучване.