FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη διερεύνηση κατάλληλων βιοδεικτών του όγκου (συμπεριλαμβανομένου VEGF) προκειμένου να επιτραπεί η ταυτοποίηση και επιλογή ενός περισσότερο στοχευμένου πληθυσμού των ασθενών που είναι πιθανότερο να ωφεληθούν από τη θεραπεία με το nintedanib, ο Αιτών θα διεξάγει και θα υποβάλλει αποτελέσματα από ένα ερευνητικό πρόγραμμα Βιολογικών δεικτών, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
Latvian: Lai noskaidrotu piemērotus bioloģiskos un audzēju marķierus (ieskaitot VEGF) un varētu identificēt un atlasīt precīzāku pacientu mērķa populāciju, kas visdrīzāk varētu gūt labumu no nintedaniba terapijas, pieteikuma iesniedzējs veiks biomarķieru izpētes programmu un iesniegs attiecīgos rezultātus: 1. Pētījumā LUME-Lung 1 un LUME-Lung 2 paņemtie asins paraugi tiks novērtēti, lai noskaidrotu angiogēnisko faktoru embrionālo šūnu ģenētisko mainību, ieskaitot VEGF vai pakārtotajiem receptoriem.
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS [μήνες] HR (95% CI)
Latvian: Pacienti, n Nāves gadījumu skaits, n (%) OS mediāna [mēneši] RA (95% TI) Stratificētā log-rank testa p-vērtība*
Greek: Οι συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης για το Vargatef (nintedanib) σε περίπτωση διάρροιας, εμέτου και άλλων μη αιματολογικών ή αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: Ieteicamā Vargatef (nintedaniba) devas pielāgošana caurejas, vemšanas un citu nehematoloģisku vai hematoloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumā CTCAE* nevēlamā blakusparādība
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα των ασθενών με διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ήταν χαμηλή.
Latvian: Tomēr kuņģa-zarnu trakta perforācija pacientiem bija reti sastopama.
Greek: Ζελατίνη, γλυκερόλη (85 %), διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172),κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Latvian: želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vargatef
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vargatef
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Latvian: 55216 Ingelheim am Rhein VĀCIJA
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Latvian: 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
Greek: Σήψη και εμπύρετη ουδετεροπενία έχουν αναφερθεί ως επακόλουθες επιπλοκές της ουδετεροπενίας.
Latvian: Par sepsi un febrilu neitropēniju ir ziņots kā par turpmākajām neitropēnijas komplikācijām.
Greek: Πίνακας 4:
Latvian: 4. tabula.
Greek: Διάρροια, Έμετος, Ναυτία, Κοιλιακό άλγος
Latvian: Caureja, Vemšana, Slikta dūša, Sāpes vēderā
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια για τη θεραπεία σας.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts Jums izrakstīs Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια για τη θεραπεία σας.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts Jums izrakstīs Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas.
Greek: AST: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ALT: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ALKP: Αλκαλική φωσφατάση, ULN: Ανώτερο φυσιολογικό όριο
Latvian: SF: sārmainā fosfatāze; NAR: normas augšējā robeža.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν αναπτύξετε πυρετό.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas drudzis.
Greek: Αύξηση των τιμών AST και/ή ALT σε > 3 x ULN σε συνδυασμό με μια αύξηση της ολικής χολερυθρίνης σε ≥ 2 x ULN και ALKP < 2 x ULN
Latvian: ASAT un/vai ALAT rādītāja paaugstināšanās līdz > 3 x NAR kombinācijā ar kopējā bilirubīna rādītāja paaugstināšanos līdz ≥ 2 x NAR un SF < 2 x NAR
Greek: ο εκατοστημόριο) και αυξήθηκε κατά 13 % για έναν ασθενή ηλικίας 76 ετών ο εκατοστημόριο) σχετικά με έναν ασθενή με τη διάμεση ηλικία των 62 ετών.
Latvian: AUCτ,ss samazinājās par 16% 45 gadus vecam pacientam (5. procentīle) un palielinājās par 13% 76 gadus vecam pacientam (95. procentīle) salīdzinājumā ar pacientu ar vecuma mediānu 62 gadi.
Greek: Ένα κουτί που περιέχει 120 καψάκια (12 κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια έκαστη).
Latvian: - Viena kārba, kurā ir 120 kapsulas (12 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση [%] Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) p-value
Latvian: Slimības kontrole[%] Izredžu attiecība (95% TI) p vērtība Objektīvā atbildreakcija [%] Izredžu attiecība (95% TI) p vērtība Audzēja samazināšanās [%]° p vērtība°
Greek: Γλυκερόλη (85 %) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns glicerīns (85%) titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172) dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Greek: Η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια του γαστρεντερικού συστήματος και εμφανίστηκε σε στενή χρονική σχέση με τη χορήγηση δοσεταξέλης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Visbiežākā ziņotā ar kuņģa un zarnu traktu saistītā nevēlamā blakusparādība bija caureja, kura parādījās ciešā pagaidu saistībā ar docetaksela lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο λόγω του μηχανισμού δράσης του, ενδέχεται να εμφανιστεί διάτρηση σε ασθενείς υπό θεραπεία με nintedanib.
Latvian: Tā iedarbības mehānisma dēļ ar nintedanibu ārstētiem pacientiem ir iespējama perforācija.
Greek: Η θεραπεία με το Vargatef δε συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Vargatef lietošana pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Βάσει της αυξημένης έκθεσης, ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να αυξηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A, βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Ņemot vērā pastiprināto iedarbību, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A; skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu) var būt augstāks nevēlamo blakusparādību risks.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εγκεφαλικής αιμορραγίας σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις που είχαν προηγούμενα λάβει κατάλληλη θεραπεία και οι οποίες ήταν σταθερές για ≥ 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vargatef.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pietiekami ārstētām metastāzēm smadzenēs, kuru stāvoklis bija stabils ≥ 4 nedēļas pirms Vargatef terapijas uzsākšanas, nenovēroja biežāku smadzeņu asiņošanu.
Greek: Θεραπευτική αντιπηκτική αγωγή
Latvian: Terapeitiskā antikoagulācija
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Latvian: Iespiedtinte šellaka melnais dzelzs oksīds (E172) propilēnglikols (E1520)
Greek: Σε κουνέλια, η εμβρυϊκή θνησιμότητα παρατηρήθηκε με μια έκθεση περίπου 8 φορές υψηλότερη από την MRHD.
Latvian: Trušiem embriofetālu letalitāti novēroja, ja izmantotās devas bija aptuveni 8 reizes lielākas nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva (MRHD).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Το nintedanib ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Nintedanibs var kaitēt cilvēku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Αυτή η ημερήσια δόση θα πρέπει να χωριστεί σε δύο δόσεις με δύο καψάκια δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών, για παράδειγμα δύο καψάκια το πρωί και δύο καψάκια το βράδυ.
Latvian: Šī dienas deva ir jāsadala divās lietošanas reizēs, t.i., pa divām kapsulām ik pēc aptuveni 12 stundām (piemēram, divas kapsulas no rīta un divas kapsulas vakarā).
Greek: Εγκεφαλική μετάσταση
Latvian: Metastāzes smadzenēs
Greek: Θα πρέπει να πάρετε ένα καψάκιο αυτής της περιεκτικότητας δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών με τροφή (για παράδειγμα το πρωί και το βράδυ) περίπου την ίδια ώρα της ημέρας.
Latvian: Lietojiet vienu šī stipruma kapsulu divas reizes dienā ik pēc apmēram 12 stundām ēšanas laikā (piemēram, no rīta un vakarā) vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Ενεργή εγκεφαλική μετάσταση
Latvian: Aktīvas metastāzes smadzenēs
Greek: Κνησμός (φαγούρα)
Latvian: Mediāna (mēneši)
Greek: Εκτός εάν τεκμηριωθεί η ύπαρξη μιας εναλλακτικής αιτίας, το Vargatef θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Ja netiek konstatēts cits cēlonis, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Ένα κουτί που περιέχει 60 καψάκια (6 κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια έκαστη).
Latvian: Vienā kārbā ir 60 kapsulas (6 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).
Greek: Επομένως, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη θεραπεία με το Vargatef.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Vargatef nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Greek: Κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520)
Latvian: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
Greek: Σε περίπτωση ειδικών αυξήσεων των τιμών ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)/ αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) σε > 3 x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) σε συνδυασμό με αύξηση της ολικής χολερυθρίνης σε ≥ 2 x ULN και της αλκαλικής φωσφατάσης (ALKP) < 2 x ULN (βλ.
Latvian: Ja specifiski paaugstinās aspartātaminotransferāzes (ASAT)/alanīnaminotransferāzes (ALAT) rādītāji, pārsniedzot normas augšējo robežu (NAR) vairāk nekā 3 x , un vienlaikus palielinās kopējā bilirubīna rādītājs (≥ 2 x NAR), kā arī sārmainās fosfatāzes (SF) rādītājs sasniedz līmeni < 2 x NAR (skatīt 2. tabulu), ārstēšana ar Vargatef ir jāpārtrauc.
Greek: Η ανάλυση συνολικής επιβίωσης στο συνολικό πληθυσμό δεν έφτασε σε στατιστική σημαντικότητα (HR 0,94;
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīze kopējā populācijā nesasniedza statistisku nozīmīgumu (RA 0,94; 95% TI: 0,83-1,05).
Greek: Υπερχολερυθριναιμί α, αυξημένη Γάμμα-γλουταμινικ ή τρανσφεράση (GGT)
Latvian: Hiperbilirubinēmija, Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes
Greek: Περιπτώσεις διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί στην περίοδο μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, no kuriem daži bija letāli.
Greek: Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 150 mg nintedanib (ως εσυλική).
Latvian: Katra Vargatef 150 mg mīkstā kapsula satur 150 mg nintedaniba (esilāta veidā).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/954/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/954/001
Greek: Η διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτεί προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με το Vargatef (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kontrolēšanai var būt nepieciešama Vargatef terapijas pārtraukšana, devas samazināšana vai terapijas izbeigšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Vargatef.
Latvian: Terapijas laikā ar Vargatef bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επακόλουθες επιπλοκές όπως σήψη ή εμπύρετη ουδετεροπενία.
Latvian: Novērotas tādas sekojošas komplikācijas kā sepse un febrila neitropēnija.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα (ανά δώδεκα ώρες περίπου).
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg divas reizes dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku).
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vargatef διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vargatef EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vargatef.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vargatef.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vargatef
Latvian: Cita informācija par Vargatef
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vargatef.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 21. novembrī izsniedza Vargatef reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vargatef.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vargatef lietošanu.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένουν, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Latvian: Ja izteiktās blakusparādības turpinās, ārstēšana ir pavisam jāpārtrauc.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vargatef χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vargatef lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGF και PDGF) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και στα κύτταρα του περιβάλλοντα ιστού (π.χ. αιμοφόρα αγγεία), όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, περιλαμβανομένης της κυτταρικής διαίρεσης και της ανάπτυξης νέων αιμοφόρων αγγείων.
Latvian: Šie enzīmi ir noteiktos receptoros (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoros) uz vēža šūnu virsmas un uz apkārtējo audu šūnām (piem., asinsvada), kur tās aktivē vairākus procesus, tostarp šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu.
Greek: Εάν εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Vargatef και την επανέναρξή της με χορήγηση χαμηλότερης δόσης.
Latvian: Ja parādās izteiktas blakusparādības, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Vargatef un atsākt to ar mazāku devu.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Vargatef θα διενεργήσει μελέτες για τον προσδιορισμό των ασθενών που έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να αντλήσουν όφελος από τη θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas izplata Vargatef, veiks pētījumus, lai noteiktu veidus, kā noteikt, kuri pacienti, visticamāk, iegūs no ārstēšanas ar šīm zālēm.
Greek: Το Vargatef χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Latvian: Vargatef var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi vēža medikamentu lietošanā.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων ενζύμων, η νιντεδανίβη περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου, ενώ διακόπτει και την παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα αποτρέποντας την ανάπτυξή τους.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, nintedanibs mazina vēža augšanu un izplatību un pārtrauc asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Greek: Η δραστική ουσία του Vargatef, η νιντεδανίβη, αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων γνωστών ως τυροσινικές κινάσες.
Latvian: Vargatef aktīvā viela, nintedanibs, bloķē dažu enzīmu, ko dēvē par tirozīna kināzēm, aktivitāti.
Greek: Το Vargatef διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 και 150 mg) τα οποία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα, κατά προτίμηση με τροφή.
Latvian: Vargatef ir pieejams iekšķīgi lietojamās kapsulās (100 un 150 mg), ieteicams ēšanas laikā.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό φάρμακο δοσεταξέλη σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει κατά το παρελθόν χημειοθεραπεία.
Latvian: Zāles tiek lietotas kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm, kuras dēvē par docetakselu, pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar ķīmijterapiju.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vargatef (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, έμετος και αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Latvian: Visbiežāk novērotās Vargatef blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, vemšana un noteiktu aknu enzīmu paaugstināts līmenis asinīs (iespējamu aknu problēmu pazīme).
Greek: Το Vargatef χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα γνωστής ως αδενοκαρκίνωμα, στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος είναι τοπικά προχωρημένος, μεταστατικός (τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική τους εστία σε άλλα μέρη του σώματος) ή τοπικά υποτροπιάζων (ο καρκίνος έχει επανέλθει στο ίδιο σημείο).
Latvian: Vargatef lieto, lai ārstētu nesīkšūnu plaušu vēzi, ko dēvē par "adenokarcinomu", ja vēzis ir vietēji izplatījies, metastātisks (vēža sūnas ir izplatījušās no sākotnējās vietas uz citām ķermeņa daļām) vai vietēji recidivējošs (vēzis ir atkārtoti tajā pašā ķermeņa daļā).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Vargatef ήταν αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου και στην επιμήκυνση της διάρκειας ζωής στην υποομάδα ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα τύπου αδενοκαρκινώματος.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Vargatef efektīvi palēnināja slimības progresēšanu un pagarināja dzīvi pacientu apakšgrupai ar adenokarcinomas tipa nesīkšūnu plaušu vēzi.
Greek: Το Vargatef δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νιντεδανίβη, στο φιστίκι ή στη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Latvian: Vargatef nedrīkst lietot pacienti, kam ir paaugstināta jutība (alerģiski) pret nintedanibu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru citu sastāvdaļu.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, παρά το γεγονός ότι οι ασθενείς που έλαβαν Vargatef σε συνδυασμό με δοσεταξέλη ανέφεραν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία δοσεταξέλης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες με μείωση της δόσης, χορήγηση υποστηρικτικής θεραπείας και προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, lai gan pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vargatef un docetakselu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar docetakselu, ziņoja par vairāk nevēlamām blakusparādībām, tās bija ārstējamas, samazinot devu, izmantojot atbalstošu ārstēšanu un pārtraucot ārstēšanu.
Greek: Η θεραπεία με Vargatef μπορεί να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή της δοσεταξέλης για όσο διάστημα η κατάσταση του ασθενή παρουσιάζει βελτίωση ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Latvian: Ārstēšanu ar Vargatef var turpināt pēc docetaksela terapijas beigām, kamēr slimība uzlabojas vai saglabājas stabila un blakusparādības ir izturamas.
Greek: Τι είναι το Vargatef και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Vargatef un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Vargatef περιέχει τη δραστική ουσία νιντεδανίβη.
Latvian: Vargatef satur aktīvo vielu nintedanibu.
Greek: Επειδή το Vargatef δεν πρέπει να χορηγείται την ίδια ημέρα με τη δοσεταξέλη και δεδομένου ότι η δοσεταξέλη χορηγείται την ημέρα 1 του κύκλου θεραπείας διάρκειας 21 ημερών, το Vargatef χορηγείται τις ημέρες 2 έως 21, ενώ η δοσεταξέλη την ημέρα 1.
Latvian: Tā kā Vargatef nedrīkst lietot vienā dienā ar docetakselu un tā kā docetaksels tiek lietots 21 dienas ārstēšanas cikla 1. dienā,
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vargatef lietošanu?
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη με τη συμμετοχή 1.314 ασθενών με προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία, στο πλαίσιο της οποίας το Vargatef σε συνδυασμό με δοσεταξέλη αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία δοσεταξέλης στην επιβράδυνση της εξέλιξης του καρκίνου.
Latvian: Pamatpētījumā ar 1314 pacientiem ar progresējušu vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšēju ārstēšanu, tika pierādīts, ka Vargatef, lietojot to kombinācijā ar docetakselu, efektīvāk aizkavē vēža progresiju, salīdzinot ar atsevišķi lietotu docetakselu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vargatef υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vargatef, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vargatef σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Vargatef priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Το Vargatef είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα).
Latvian: Vargatef ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους) ήταν 3,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Vargatef και δοσεταξέλη, σε σύγκριση με 2,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία δοσεταξέλης.
Latvian: Izdzīvošana bez progresijas (laiks, kuru pacienti nodzīvoja, slimībai nepasliktinoties) pacientiem, kuri saņēma Vargatef kopā ar docetakselu, bija 3,5 mēneši, salīdzinot ar 2,7 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai docetakselu.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vargatef συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vargatef zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vargatef, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vargatef lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Επιπλέον, το Vargatef επέφερε βελτίωση στη συνολική επιβίωση (ο χρόνος που έζησε ο ασθενής) στην υποομάδα ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα τύπου αδενοκαρκινώματος: η συνολική επιβίωση ήταν 12,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vargatef σε συνδυασμό με δοσεταξέλη, σε σύγκριση με 10,3 μήνες για ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία δοσεταξέλης.
Latvian: Turklāt pacientu apakšgrupai ar adenokarcionomas tipa nesīkšūnu plaušu vēzi, lietojot Vargatef, tika uzlabota kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja): pacientiem, kuri saņēma Vargatef kopā ar docetakselu bija 12,6 mēneši, salīdzinot ar 10,3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai docetakselu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vargatef;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vargatef?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vargatef, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vargatef atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Πώς δρα το Vargatef;
Latvian: Kā lieto Vargatef?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vargatef περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Vargatef izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vargatef;
Latvian: Kāpēc Vargatef tika apstiprinātas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vargatef;
Latvian: Kā Vargatef darbojas?
Greek: - εάν είστε έγκυος.
Latvian: - ja esat grūtniece.
Greek: Σοβαρή χυμική ή κυτταρική ανοσολογική ανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), π.χ. σοβαρές περιπτώσεις συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας,, αγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη HIV ή ειδικό για την ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών: CD4+ <25%, σε παιδιά ηλικίας 12-35 μηνών: CD4+ < 20%, σε παιδιά ηλικίας 36-59 μηνών: CD4+ < 15% (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS, vai simptomātiska HIV infekcija, vai vecumam raksturīgs procentuālais CD4+ T-limfocītu daudzums par 12 mēnešiem jaunākiem bērniem: CD4+ <25 %; 1235 mēnešus veciem bērniem: CD4+ < 20 %; 36 - 59 mēnešus veciem bērniem: CD4+ < 15 % (skatīt 4.4 apakšpunktu).