FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 4. III daļā farmakovigilances plānā pēcreģistrācijas drošuma pētījumam un zāļu patēriņa pētījumam jānorāda 1. kategorija.
Maltese: III, pjan ta' farmakoviġilanza: kategorija 1 għandhom jiġu miżjuda għall-PASS u d-DUS.
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, medicīnas produktu stiprumi, lietošanas veidiun pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) ta' Direttiva 2001/83/KE
Latvian: Kas ir Dexamed?
Maltese: X'inhu Dexamed?
Latvian: EMA/709170/2013
Maltese: pillola 5 mg) EMA/709170/2013
Latvian: EMEA/H/A-29/1375
Maltese: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Latvian: Dexamed ir zāles, kas satur aktīvo vielu deksamfetamīna sulfātu.
Maltese: Dexamed huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamfetamine sulphate.
Latvian: 2014. gada 22. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kas uzsākta pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm attiecībā uz zāļu Dexamed (deksamfetamīna sulfāta) reģistrāciju.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Dexamed (dexamfetamine sulphate).
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2014. gada 6. augustā.
Maltese: 06 ta' Awissu 2014
Latvian: Jautājumi un atbildes par Dexamed un sinonīmisko nosaukumu zālēm (deksamfetamīna sulfāts, 5 mg tablete)
Maltese: (dexamfetamine sulphate, pillola 5 mg)
Latvian: Tās būs pieejamas tablešu veidā (5 mg), lai ārstētu 6-17 gadus vecus bērnus, kam ir uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms un kam metilfenidāts (citas uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas zāles) nav bijušas efektīvas (otrās izvēles terapijai).
Maltese: Sejjer ikun disponibbli bħala pilloli (5 mg) għall-kura ta' tfal ta' età bejn 6 u 17-il sena li għandhom disturb ta' defiċit t'attenzjoni u iperattività (ADHD) u li fuqhom il-methylphenidate (mediċna oħra għal ADHD) ma kinitx effettiva (kura tat-tieni linja).
Latvian: Tā ir procedūra, kuras gadījumā viena Eiropas valsts (atsauces dalībvalsts, šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) vērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās Eiropas valstīs (iesaistītajās dalībvalstīs, šajā gadījumā Dānijā, Somijā, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Spānijā un Zviedrijā).
Maltese: Din hi proċedura fejn pajjiż Ewropew wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jevalwa l-mediċina bil-ħsieb li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll f'pajjiż Ewropej oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ idDanimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja).
Latvian: Uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms ir traucējums, kas skar galvenokārt bērnus, izraisot pastāvīgu nespēju koncentrēties, hiperaktivitāti un impulsīvu uzvedību.
Maltese: ADHD hija kundizzjoni li primarjament taffetwa lit-tfal, u twassal għallinabilità persistenti ta' konċentrazzjoni, iperattività u mġiba impulsiva.
Latvian: Kādēļ pārskatīja Dexamed lietu?
Maltese: Għaliex Dexamed ġie rivedut?
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Dexamed ieguvumi attaisno šo zāļu radīto risku un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās valstīs: Dānijā, Somijā, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Spānijā un Zviedrijā.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Dexamed jegħlbu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fil-pajjiżi li ġejjin: id-Danimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja.
Latvian: Kohne Pharma GmbH iesniedza Dexamed dokumentāciju Apvienotās Karalistes zāļu aģentūrā decentralizētās procedūras veikšanai.
Maltese: Kohne Pharma GmbH ippreżentat Dexamed lill-aġenzija regulatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċess deċentralizzat.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja, ka, lai gan ir pierādījumi, ka tāda veida zāles kā Dexamed ar lielāku varbūtību nekā citi uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas līdzekļi var izraisīt atkarību, pamatojoties uz klīnisko praksi, atkarības veidošanās risks ar deksamfetamīnu ārstētiem pacientiem ir uzskatāms par mazu un to iespējams atbilstoši novērst, veicot piemērotus riska mazināšanas pasākumus.
Maltese: Il-grupp ta' esperti rrakkomanda li filwaqt li hemm xi evidenza li mediċini talistess tip bħal Dexamed huma aktar probabbli li jikkawżaw dipendenza minn kura oħra għal ADHD, abbażi ta' prattika klinika, ir-riskju ta' żvilupp ta' dipendenza f'pazjenti kkurati b'dexamfetamine huwa kkunsidrat baxx u jista' jiġi ġestit b'mod xieraq b'miżuri ta' tnaqqis tar-riskju adattati.
Latvian: Šos secinājumus atbalstīja bērnu un pusaudžu uzvedības traucējumu ekspertu grupa, ar kuru konsultējās CHMP.
Maltese: Dawn il-konklużjonijiet kienu appoġġjati minn grupp ta' esperti fi problemi komportamentali fit-tfulija u l-adolexxenti kkonsultat mis-CHMP.
Latvian: Alapis Romania s.r.l.
Maltese: Rumanija Alapis Romania s.r.l.
Latvian: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str.
Maltese: Bulgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Latvian: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Maltese: Jud.IIfov, 077025, Romania
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, LAPPLIKANT(I), ID -DETENTUR(I) TA`
Latvian: Grieķija
Maltese: Greċja
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS,MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Maltese: TAL-PRODOTT,TIKKETTA U FULJETT TA' TAGĦRIF
Latvian: • astma;
Maltese: • Ażżma
Latvian: Tādēļ Dexamethasone Alapis pieteikumu iesniedza saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) apakšpunktu.
Maltese: Għaldaqstant, l-applikazzjoni għal Dexamethasone Alapis saret skont l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Latvian: • neendokrīnu, uz kortikosteroīdiem reaģējošu traucējumu ārstēšana;
Maltese: • Kura ta' kundizzjonijiet risponsivi kortikosterojdi mhux endokrinali
Latvian: Tas atbilst vairāk nekā 180 publikācijām (nejaušināti klīniskie pētījumi (Randomized Clinical Trials, RCTs); pārskati, monogrāfijas (Martindale u.
Maltese: Dan jikkorrespondi għal aktar minn 180 rapport tal-litteratura (Provi Kliniċi Randomizzati (RCTs); Reviżjonijiet, Monografi (Martindale eċċ.).
Latvian: Dexamethasone Alapis zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamethasone Alapis
Latvian: Lai gan Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" norādīts, ka "Gadījumos, kad pārbaudāmais preparāts ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kuram paredzama bioekvivalence ar citu tūlītējas darbības iekšķīgi lietojamu zāļu formu, bioekvivalences pētījumi ir jāveic", tika uzskatīts, ka šāda uz BCS pamatota atbrīvojuma pieteikums datu pārnesei no dažādām zāļu formām no zinātniskā viedokļa ir pietiekami pamatots, iesniedzot paralēlu mākslīgo membrānu caurlaidības testa (parallel artificial membrane permeability assay; PAMPA) datus, literatūras un šķīdības datus un pierādot, ka deksametazona zāļu vielai piemīt BCS I/III grupas biofarmaceitiska līdzekļa īpašības un ka palīgvielas nerada nelabvēlīgu ietekmi uz biopieejamību.
Maltese: "F'dawk il-każijiet fejn il-prodott tat-test ikun soluzzjoni orali li tkun titqies li hija bioekwivalenti għal forma ta' dożaġġ orali oħra ta' rilaxx immedjat, ikun hemm bżonn ta' studji ta' bioekwivalenza", l-applikazzjoni ta' biorinunzja bbażata fuq BCS sabiex titqabbel id-dejta minn għamliet farmaċewtiċi differenti tqieset li ġiet iġġustifikata b'mod adegwat minn lat xjentifiku, bilprovvediment ta' dejta, litteratura u dejta tad-dissoluzzjoni ta' assaġġ tal-permeabilità tal-membrana artifiċjali parallela (PAMPA), li turi li s-sustanza mediċinali Dexamethasone għandha karatteristika biofarmaċewtika ta' Klassi I/III tal-BCS, u li s-sustanzi mhux attivi ma għandhom ebda effetti avversi fuq il-biodisponibilità.
Latvian: Deksametazona bioloģiskais pusperiods ir 36-54 stundas, un tādēļ tas ir piemērots tādos gadījumos, kad nepieciešama nepārtraukta glikokortikoīda iedarbība.
Maltese: Dexamethasone għandu half life bijoloġiku ta' 36 - 54 siegħa u għaldaqstant huwa adegwat f'kundizzjonijiet fejn tkun meħtieġa azzjoni glukokortikojde.
Latvian: Kā pamatojumu bioekvivalences pētījuma neiesniegšanai, lai varētu veikt par tablešu zāļu formu un ierosināto iekšķīgi lietojamo šķīdumu iesniegto datu pārnesi, pieteikuma iesniedzējs minēja uz BCS (Biopharmaceutics Classification System - biofarmaceitisko līdzekļu klasifikācijas sistēmu) pamatotu atbrīvojumu no klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem (biovaiwer).
Maltese: Bħala ġustifikazzjoni għala ma pprovdiex studju ta' bijoekwivalenza għat-tqabbil tad-dejta ppreżentata fuq il-formolazzjoni tal-pillola u l-formolazzjoni tas-soluzzjoni orali li saret applikazzjoni għaliha, lApplikant applika għal biorinunzja bbażata fuq BCS (Sistema ta' Klassifikazzjoni ta' Biofarmaċewtiċi).
Latvian: Saskaņā ar Vadlīniju par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" II pielikumu, uz BCS pamatotu atbrīvojumu klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem drīkst izmantot tikai attiecībā uz ļoti labi šķīstošām zāļu vielām, kurām ir zināmas uzsūkšanās īpašības cilvēka organismā un par kurām pastāv uzskats, ka tām nav šaurs terapeitiskās darbības indekss.
Maltese: Skont l-Appendiċi II tal-"Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)", l-applikazzjoni għal biorinunzja bbażata fuq BCS hija ristretta għal sustanzi mediċinali solubbli ħafna b'assorbiment uman magħruf u meqjusin li ma għandhomx indiċi terapewtiċi dejjaq.
Latvian: ES
Maltese: Amministrazzjoni
Latvian: Lietošanas veids
Maltese: Mod ta'
Latvian: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Maltese: Tengströminkatu 8, 20360
Latvian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Maltese: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Latvian: A-1160 Wien
Maltese: A-1160
Latvian: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Maltese: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir 40-50 minūtes.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t½) hija ta' 40-50 minuta.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva :
Latvian: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
Latvian: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Latvian: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Latvian: Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojumi (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
Maltese: Jista' jkun hemm ċpar fil-kornea waqt li traqqad (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Latvian: INDIKĀCIJA-S
Maltese: INDIKAZZJONI
Latvian: Palīgvielu saraksts:
Maltese: Lista ta' ingredjenti:
Latvian: Ziņots arī par ventrikulāru aritmiju.
Maltese: Ġiet irrapportata wkoll arrhythmias ventrikolari.
Latvian: Metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar urīnu (51% no devas) un mazākā mērā ar izkārnījumiem.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati laktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E 218) 1,6 mg/ml Propilparahidroksibenzoāts (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Latvian: metilparahidroksibenzoāts (E 218) 2,0 mg/ml, propilparahidroksibenzoāts (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Latvian: Ελλάδα
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Latvian: Intravenozi: līdz 375 mikrogramiem/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra Intramuskulāri: līdz 500 mikrogramiem/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra
Maltese: Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem
Latvian: KAĶIEM:
Maltese: QTATES:
Latvian: Klīniskā pētījumā, nepieciešamība pēc propofola un tiopentāla tika samazināta attiecīgi par 30% un 60%.
Maltese: Fi studju kliniku, il-bżonn ta' propofol u thiopental tnaqqas b'30% u 60% rispettivament.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 10 ml, 10 x 10 ml
Maltese: Daqs tal-pakkett: 10 ml, 10 x 10 ml
Latvian: Pēc 40 mikrogramiem/kg ķermeņa masas intramuskulāras devas Cmax ir 17 nanogrami/ml.
Maltese: Wara doża ta' 40 mikrogrammi/kg piż fil-muskolu, is-Cmax hi ta' 17 nanogrammi/ml.
Latvian: Kaķi: intramuskulārai lietošanai.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Klīniskā pētījumā, nepieciešamība pēc propofola tika samazināta par 50%.
Maltese: Fi studju kliniku l-ammont ta' propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b'50%.
Latvian: Suņi Svars
Maltese: Klieb Piż
Latvian: Deksmedetomidīns 375 mikrogrami/m2
Maltese: Dexmedetomidine 375 mikrogrammi/m2
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 10 ml, 10 x 10 ml
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 10 ml, 10 x 10 ml
Latvian: Deksmedetomidīns 40 mcg/kg intramuskulāri
Maltese: Dexmedetomidine 40 mcg/kg fil-muskolu
Latvian: Deksmedetomidīns 500 mikrogrami/m2
Maltese: Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2
Latvian: Ārstam: Dexdomitor ir α2-adrenoreceptoru agonists un pēc uzsūkšanās var izraisīt šādus klīniskus simptomus: no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākšanu, bradikardiju, asinsspiediena pazemināšanos, sausu muti un hiperglikēmiju.
Maltese: Dexdomitor huwa α2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b'mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija.
Latvian: Deksmedetomidīns 375 mcg/m2
Maltese: Dexmedetomidine 375 mcg/m2
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši 25 °C temperatūrā.
Maltese: Jekk tiftaħ jibqa' tajjeb għal: 3 xhur f'25°C.
Latvian: Kartona kārba ar vienu 20 ml (15 ml aizpildāmais tilpums) stikla (I tips) flakonu ar brombutila kaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'fjala waħda tal-ħġieġ (Tip I) ta' 20 ml (b'volum mimli ta' 15 ml) b'tapp talklorobutil jew tal-bromobutil u għatu tal-aluminjum.
Latvian: Kad deksmedetomidīns un butorfanols suņiem tiek lietoti vienlaicīgi, var būt palēnināta vai paātrināta elpošana, neregulāra elpošana (elpošanas apstāšanās uz 20-30 sekundēm, kam seko vairākas ātras ieelpas), hipoksēmija, muskuļu raustīšanās vai trīce, uzbudinājums, pārlieku siekalošanās, rīstīšanās, vemšana, urinēšana, ādas eritēma, pēkšņa pamošanās vai paildzināta miegainība.
Maltese: Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista' jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta' nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet mgħaġġla), nuqqas ta' ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament, produzzjoni għolja ta' bżieq, tqalligħ, remettar, tluq ta' l-urina, eritima tal-ġilda, tistembaħ f'daqqa jew irqad fit-tul.
Latvian: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231 Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Maltese: Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Latvian: Vidējais deksmedetomidīna eliminācijas pusperiods pieauga līdz 1,6 stundām, un kopējā iedarbība (AUC) pieauga par 50%.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni ta' dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 siegħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
Latvian: Tas ir injekciju šķīdums (0,1 mg/ml un 0,5 mg/ml).
Maltese: Hu soluzzjoni għall-injezzjoni (0.1 mg/ml u 0.5 mg/ml).
Latvian: Dexdomitor deksmedetomidīns
Maltese: Dexdomitor dexmedetomidina
Latvian: Deksmedetomidīns ir alfa2-adrenoceptoru agonists.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika atjaunināta 2007. gada 2. augustā.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iġġedded fit-2 ta' Awwissu 2007.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 30/08/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 30/08/2012.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Dexdomitor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dexdomitor?
Latvian: • suņiem dziļajai sedācijai un analgēzijai šīs zāles kombinē ar butorfanolu (nomierinošu un atsāpinošu līdzekli), lai veiktu procedūras, tostarp nelielu ķirurģisko iejaukšanos.
Maltese: • Għat-traqqid fil-fond u l-analġeżija fil-klieb flimkien ma' butorphanol (sedattiv u analġeżiku) għall-proċeduri inkluż l-kirurġija minuri.
Latvian: Dexdomitor satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas pieder psiholeptiskas (nomierinošas) iedarbības zāļu grupai.
Maltese: Dexdomitor fih is-sustanza attiva dexmedetomidina, li tappartjeni għal klassi ta' mediċini li għandhom azzjoni psikoeleptika (sedattiva).
Latvian: Kas ir Dexdomitor?
Maltese: X'inhu Dexdomitor?
Latvian: Sedācijas laikā ir iespējams muskuļu tremors (trīce) un radzenes apduļķošanās (matēti plankumi radzenē, acs dzidrajā daļā zīlītes priekšā).
Maltese: Waqt is-sedazzjoni jista' jkun hemm rogħda fil-muskoli u opaċitajiet korneali (tikek imċajpra fil-kornea, il-parti ċara tal-għajn quddiem il-ħabba).
Latvian: Kāpēc Dexdomitor tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dexdomitor?
Latvian: Suņiem Dexdomitor ievada intravenozas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
Maltese: Fil-klieb, Dexdomitor jingħata b'injezzjoni intravenuża jew intramuskolari.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija relatata mill-qrib ma' sustanza oħra użata fit-traqqid tal-annimali, il-medetomidina, li ila tintuża fil-mediċini veterinarji għal ħafna snin.
Latvian: Sīkāka informācija par Dexdor ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Cita informācija par Dexdor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dexdor
Latvian: Sedācija intensīvajā terapijā
Maltese: Sedazzjoni fil-kura intensiva
Latvian: Dexdor satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu.
Maltese: Dexdor fih is-sustanza attiva dexmedetomidine.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dexdor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dexdor?
Latvian: Dexdor aktīvā viela deksmedetomidīns ir selektīvs alfa-2 receptoru agonists.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexdor, id-dexmedetomidine, hija agonista tar-riċettur alfa-2 selettiva.
Latvian: Pacienti Dexdor grupā saņēma zāles devā 0,5 vai 1 mikrograms uz kilogramu ķermeņa masas.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Dexdor irċivew jew 0.5 jew mikrogramma 1/kg tal-piż tal-ġisem.
Latvian: Nomoda sedācija diagnostiskās vai ķirurģiskās procedūrās
Maltese: Sedazzjoni mqajma waqt proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi
Latvian: • slimnīcas intensīvās terapijas nodaļā, lai izraisītu vieglu sedāciju, kuras laikā pacients aizvien var atbildēt uz mutvārdu stimulāciju (no 0 līdz -3 punktiem atbilstoši Ričmonda uzbudinājumasedācijas skalai);
Maltese: • f'unitajiet ta' kura intensiva fl-isptar biex jagħti livell ħafif ta' sedazzjoni li fih il-pazjent xorta jkun jista' jirrispondi għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għal punteġġ ta' bejn 0 u -3 fuq l-Iskala ta' Aġitazzjoni-Sedazzjoni ta' Richmond);
Latvian: 2011. gada 16. septembrī Dexdor saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Dexdor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Settembru 2011.
Latvian: Dexdor salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) divos pamatpētījumos, kuros bija iesaistīts 431 pacients.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 431 pazjent.
Latvian: Dexdor ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam), izmantojot kontrolētas infūzijas ierīci.
Maltese: Dexdor jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina billi jintuża apparat ta' infużjoni kkontrollata.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dexdor lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dexdor hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Otrajā pētījumā nepieciešamais sedācijas līmenis saglabājās 61 % pacientu, kuriem ievadīja Dexdor, salīdzinot ar 57 % pacientu, kuri saņēma midazolāmu.
Maltese: Fit-tieni studju, 61 % tal-pazjenti li ngħataw Dexdor żammew il-livell meħtieġ ta' sedazzjoni meta mqabbel ma' 57 % ta' dawk li rċivew midazolam.
Latvian: Midazolāma ievadīšana nebija nepieciešama 40 % pacientu, kuri saņēma zemāku Dexdor devu, un 54 % pacientu, kuri saņēma augstāku devu, salīdzinot ar 3 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'40 % talpazjenti li rċivew id-doża aktar baxxa ta' Dexdor u 54 % ta' dawk li rċivew id-doża ogħla meta mqabbel ma' 3 % tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Latvian: Dexdor salīdzināja ar citiem sedatīviem līdzekļiem (propofolu vai midazolāmu) divos pamatpētījumos ar 1000 pacientiem, kuriem bija nepieciešama sedācija intensīvās terapijas nodaļās.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' mediċini sedattivi oħrajn (propofol jew midazolam) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,000 pazjent li kienu jeħtieġu sedazzjoni f'unitajiet tal-kura intensiva.
Latvian: Ja Dexdor lieto intensīvajā terapijā, devu pielāgo, līdz sasniegts vēlamais sedācijas līmenis.
Maltese: Dexdor huwa mediċina alternattiva addizzjonali għall-kisba ta' livelli eħfef ta' sedazzjoni f'pazjenti xierqa.
Latvian: Dexdor ir zāles, ko lieto, lai izraisītu sedāciju (nomierinātu vai izraisītu miegainību) pieaugušajiem šādos apstākļos:
Maltese: Dexdor huwa mediċina li tintuża bħala sedattiv (tikkalma jew traqqad) f'pazjenti adulti fl-ambjenti li ġejjin:
Latvian: Midazolāma ievadīšana nebija nepieciešama 53 % pacientu, kuri saņēma Dexdor, salīdzinot ar 14 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'53 % tal-pazjenti li rċivew Dexdor meta mqabbel ma' 14 % li rċivew plaċebo.
Latvian: Mediānais (95% TI)
Maltese: Medja (95% CI)
Latvian: N KL (l/h/kg)
Maltese: N Cl (l/h/kg)
Latvian: FI-02200 Espoo Somija
Maltese: FI-02200
Latvian: elpošanas nomākums2,3
Maltese: Depressjoni respiratorja2,3
Latvian: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004 EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Maltese: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004
Latvian: Farmakokinētikas parametru vērtējums ir: t1/2
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi stmati huma: t1/2 ta'
Latvian: 200 mikrogrami/2 ml 400 mikrogrami/4 ml 1000 mikrogrami/10 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2 mL 400 mikrogramma/4 mL 1,000 mikrogramma/10 mL
Latvian: (≤ 0,2 µg/kg/h) (skatīt 5.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: (≤0.2 μg/kg/h) (ara sezzjonijiet 5.2 u 4.4).
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Latvian: Deksmedetomidīna indukcija in vitro tika novērota ar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un
Maltese: In vitro kien osservat induzzjoni ta' dexmedetomidine fuq CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u
Latvian: Pašreizējā pārskata laika periodā no 2017. gada 16. marta līdz 2018. gada 15. martam reģistrācijas apliecības īpašnieks Orion Corporation veica visu ziņojumu kumulatīvu pārskatu par blakusparādību "hipertermija".
Maltese: Matul il-perjodu ta' rappurtar attwali 16 ta' Marzu 2017 - 15 ta' Marzu 2018, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Orion pharma, wettaq reviżjoni kumulattiva tar-rapporti kollha tar-reazzjoni avversa ta' ipertermija.
Latvian: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Maltese: Manifattur Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Latvian: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Maltese: EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007