FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol distribučný objem indakaterolu vo fáze konečnej eliminácie 2 557 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini l-volum tad-distribuzzjoni tal-indacaterol matul il-fażi ta' eliminazzjoni terminali kien ta' 2557 litru li juri distribuzzjoni estensiva.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 110 mikrogramov indakaterolu a 50 mikrogramov glykopyrónia.
Maltese: Kull kapsula fiha 110 mikrogramma indacaterol u 50 mikrogramma glycopyrronium.
Slovak: Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergných receptorov vrátane indakaterolu možno aspoň čiastočne pripísať stimulácii intracelulárnej adenylátcyklázy, enzýmu katalyzujúcemu premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3', 5'-adenozínmonofosfát (cyklický AMP).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenoriċetturi, inkluż ta' indacaterol, huma sa ċertu punt attribwiti lillistimulazzjoni tal-adenyl cyclase intraċellulari, l-enżima li tikkatalizza l-bidla tal-adenosina trifosfat (ATP) f'adenosina monofosfat-3', 5' ċikliku (AMP ċikliku).
Slovak: • únava.
Maltese: • sturdament.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 23,5 mg laktózy (ako monohydrát).
Maltese: Kull kapsula fiha 23.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Slovak: Profil bezpečnosti charakterizujú typické anticholínergné a beta-adrenergné symptómy súvisiace s jednotlivými zložkami kombinácie.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà hu kkaratterizzat b'sintomi antikolinerġiċi u beta-adrenerġiċi tipiċi b'rabta malkomponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Slovak: Fázu III programu klinického vývoja lieku Ultibro Breezhaler tvorilo šesť klinických skúšaní, do ktorých bolo zaradených viac ako 8 000 pacientov: 1) klinické skúšanie kontrolované placebom a účinnou liečbou (indakaterol raz denne, glykopyrónium raz denne, otvorené podávanie tiotropia raz denne) trvajúce 26 týždňov; 2) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (flutikazón/salmeterol dvakrát denne) trvajúce 26 týždňov; 3) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (glykopyrónium raz denne, otvorené podávanie tiotropia raz denne) trvajúce 64 týždňov; 4) klinické skúšanie kontrolované placebom trvajúce 52 týždňov; a 5) klinické skúšanie na stanovenie tolerancie námahy kontrolované placebom a účinnou liečbou (tiotropium raz denne) trvajúce 3 týždne; a 6) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (flutikazón/salmeterol dvakrát denne) trvajúce 52 týždňov.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp ta' Ultibro Breezhaler f'Fażi III kien jinkludi sitt studji li matulhom issieħbu aktar minn 8,000 pazjent: 1) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo u bl-attiv (indacaterol darba kuljum, glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 2) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum); 3) studju ta' 64 ġimgħa kkontrollat blattiv (glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 4) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo; 5) studju ta' 3 ġimgħat dwar it-tolleranza għall-eżerċizzju ikkontrollat bi plaċebo u b'attiv (tiotropium darba kuljum); u 6) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum).
Slovak: Jednotlivé balenie obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 alebo 90x1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom.
Maltese: Pakkett ta' b'wieħed li fih 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 jew 90x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Slovak: Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,34 pri lieku Ultibro Breezhaler (2 893 udalostí), 3,92 pri glykopyróniu (3 294 udalostí) a 3,89 pri tiotropiu (3 301 udalostí).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.34 għal Ultibro Breezhaler (2,893 avveniment), 3.92 għal glycopyrronium (3,294 avveniment) u 3.89 għal tiotropium (3,301 avveniment).
Slovak: Anticholínergiká
Maltese: Antikolinerġiċi
Slovak: Interval QT
Maltese: L-intervall tal-QT
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4/5, efluxné transportéry MDR1, MRP2 alebo MXR a transportéry vychytávania OCT1 alebo OCT2.
Maltese: Studji in vitro dwar l-inibizzjoni wrew li glycopyrronium bromide m'għandux kapaċità relevanti li jinibixxi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4/5, ittrasportaturi tal-effluss MDR1, MRP2 jew MXR, u t-trasportaturi tal-uptake OCT1 jew OCT2.
Slovak: FEV1
Maltese: FEV1 AUC:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia a diabetes mellitus
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipergliċemija u dijabete mellitus
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (23,5 mg v kapsule).
Maltese: Din il-mediċina fiha l-lactose (23.5 mg f'kull kapsula).
Slovak: Ultibro Breezhaler - glykopyrónium
Maltese: Ultibro Breezhaler - glycopyrronium
Slovak: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), ako ukazuje zníženie celkového skóre SGRQ po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS -3,01, p=0,002) a tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS -2,13, p=0,009) a zníženie oproti indakaterolu -1,09 a glykopyróniu -1,18.
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kif indikat bi tnaqqis fl-iskor totali ta' SGRQ mas-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (differenza fil-medja tal-kura ta' LS ta' -3.01, p=0.002) u tiotropium (differenza fil-medja tal-kura ta' LS ta' -2.13, p=0.009) u tnaqqis kontra indacaterol u glycopyrronium kienu ta' -1.09% u -1.18, rispettivament.
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií/pacientoroky bol 0,94 pri lieku Ultibro Breezhaler (812 udalostí), 1,07 pri glykopyróniu (900 udalostí) a 1,06 pri tiotropiu (898 udalostí).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.94 għal Ultibro Breezhaler (812 ilavveniment), 1.07 għal glycopyrronium (900 avveniment) u 1.06 għal tiotropium (898 avveniment).
Slovak: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Maltese: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Slovak: Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24x1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 96 (4 pakketti ta' 24x1) kapsula iebsa u 4 inhalers.
Slovak: U pacientov s CHOCHP pri vyšších ako terapeutických dávkach lieku Ultibro Breezhaler v rozsahu od 116 mikrogramov/86 mikrogramov do 464 mikrogramov/86 mikrogramov bol väčší podiel pacientov so zvýšením QTcF medzi 30 ms a 60 ms oproti východiskovým hodnotám (v rozmedzí od 16,0 % do 21,6 % oproti 1,9 % pri placebe), ale nevyskytlo sa zvýšenie QTcF >60 ms oproti východiskovej hodnote.
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Ultibro Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,98 pri lieku Ultibro Breezhaler (1 265 udalostí) a 1,19 pri flutikazóne/salmeterole (1 452 udalostí).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Ultibro Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Slovak: Analýza u tejto populácie nenaznačuje rozdiely medzi etnickými podskupinami.
Maltese: Ma kinitx identifikata differenza bejn sottogruppi etniċi.
Slovak: Štúdie indukcie enzýmov in vitro neukázali klinicky významnú indukciu testovaných izoenzýmov cytochrómu P450 alebo UGT1A1 a transportérov MDR1 a MRP2 glykopyróniumbromidom.
Maltese: Studji in vitro dwar l-induzzjoni tal-enzimi ma indikawx induzzjoni klinikament relevanti bi glycopyrronium bromide għaċ-ċitokromu tal-iżoenzimi P450 ttestjati jew għal UGT1A1 u t-trasportaturi MDR1 u MRP2.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia).
Maltese: Ultibro Breezhaler għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja).
Slovak: Nie sú informácie o klinicky významnom predávkovaní liekom Ultibro Breezhaler.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar doża eċċessiva klinikament rilevanti b'Ultibro Breezhaler.
Slovak: Indakaterol
Maltese: Indacaterol
Slovak: Inhalujte hlboko
Maltese: Nażofarinġite
Slovak: Pozorovala sa hydroxylácia, ktorá viedla k tvorbe rôznych mono- a bishydroxylovaných metabolitov, a priama hydrolýza, ktorá viedla k tvorbe derivátu karboxylovej kyseliny (M9).
Maltese: Kien hemm idroksillazzjoni li wasslet għal varjetà ta' metaboliti mono u bisidroksillati u idrolisi diretta li wasslet biex jiffurmaw derivattivi ta' aċdi karboksilliċi (M9).
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických skúšaní a zaznamenané po uvedení lieku na trh sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA (Tabuľka 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati matul il-provi kliniċi u minn sorsi ta' wara t-tqegħid fis-suq qed jitniżżlu skont is-sistema ta' klassifika tal-organi fid-databażi MedDRA (Tabella 1).
Slovak: Pri najvyššej dávke lieku Ultibro Breezhaler 464 mikrogramov/86 mikrogramov sa tiež zistil väčší podiel pacientov s absolútnymi hodnotami QTcF >450 ms (12,2
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Ultibro Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Slovak: Priemerný obličkový klírens glykopyrónia po inhalácii bol v rozmedzí 17,4 a 24,4 l/h.
Maltese: It-tneħħija medja ta' glycopyrronium mill-kliewi wara t-teħid tal-mediċina man-nifs kienet ta' bejn 17.4 u 24.4 litri/siegħa.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť svalov a kostí
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Uġigħ muskoluskelettriku
Slovak: Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,59 pri lieku Ultibro Breezhaler (4 531 udalostí) a 4,03 pri flutikazóne/salmeterole (4 969 udalostí).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.59 għal Ultibro Breezhaler (4,531 avveniment) u 4.03 għal fluticasone/salmeterol (4,969 avveniment).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva waqt espożizzjonijiet relevanti klinikament (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy stearan horečnatý 6.2 Inkompatibility
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Magnesium stearate
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Maltese: Rare (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000)
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom sa provnávali Ultibro Breezhaler (n=1 675) a flutikazón/salmeterol (n=1 679), Ultibro Breezhaler splnil primárny cieľ skúšania, ktorým bola noninferiorita vo výskyte všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahké, stredne ťažké alebo ťažké) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Maltese: Fl-istudju ta' 52 ġimgħa li qabbel Ultibro Breezhaler (n=1,675) u fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ultibro Breezhaler laħaq l-objettiv primarju tal-istudju ta' non-inferjorità fir-rata ta' kull taħrix ta' COPD (ħafif, moderat jew sever) meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Slovak: Zlepšenie oproti indakaterolu bolo 0,26 a oproti glykopyróniu 0,21.
Maltese: It-titjib kontra indacaterol u glycopyrronium kien ta' 0.26 u 0.21, rispettivament.
Slovak: Predávkovanie môže mať za následok zosilnenie účinkov charakteristických pre beta2-adrenergné stimulanty, t.j. tachykardiu, tremor, palpitácie, bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, ospalosť, komorové arytmie, metabolickú acidózu, hypokaliémiu a hyperglykémiu, alebo môže vyvolať anticholínergné účinky, napr. zvýšený vnútroočný tlak (spôsobujúci bolesť, poruchy zraku alebo sčervenanie oka), zápchu alebo ťažkosti s vyprázdňovaním.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal sabiex l-effetti tipiċi tal-istimulanti beta2-adrenerġiċi jkunu esaġerati, jiġifieri takikardija, tregħid, palpitazzjonijiet, uġigħ ta' ras, dardir, rimettar, sturdament, arritmija ventrikulari, aċidożi metabolika, ipokalimja u ipergliċemija jew tista' tinduċi effetti antikolinerġiċi bħal żieda fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn (li tikkawża uġigħ, disturbi fil-vista jew ħmura fll-għajn), stitikezza jew diffikultajiet biex titbattal.
Slovak: Ultibro Breezhaler - placebo
Maltese: Ultibro Breezhaler - plaċebo
Slovak: Multibalenie: 150 (25 balení po 6 x 1) kapsúl + 25 inhalátorov.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 150 (25 pakkett ta' 6 x 1) kapsuli + 25 inhaler.
Slovak: Ultibro Breezhaler štatisticky významne znížil dýchavičnosť pri vyhodnotení podľa indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index, TDI); štatisticky významné zlepšenie ústredného skóre TDI sa preukázalo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 1,09, p<0,001), tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,51, p=0,007) a flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,76, p=0,003).
Maltese: Ultibro Breezhaler naqqas b'mod sinjifikanti statistikament il-qtugħ ta' nifs kif evalwat skont itTransitional Dyspnoea Index (TDI); dan wera titjib sinjifikanti statistikament fl-iskor fokali TDI mas26 ġimgħa mqabbel ma' plaċebo (differenza medja fil-kura ta' LS ta' 1.09, p<0.001), tiotropium (differenza medja fil-kura ta' LS ta' 0.51, p=0.007) u fluticasone/salmeterol (differenza medja fil-kura ta' LS ta' 0.76, p=0.003).
Slovak: • bolesť svalov, väzov, šliach, kĺbov a kostí.
Maltese: • uġigħ li jaffettwa l-muskoli, ligamenti, tendini, ġogi u għadam.
Slovak: Zubný kaz
Maltese: Toqba talkapsula
Slovak: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje ukázali vylučovanie indakaterolu, glykopyrónia a ich metabolitov do mlieka u laktujúcich potkanov.
Maltese: Dejta farmakokinetika/tossikoloġika wriet l-eliminazzjoni ta' indacaterol, glycopyrronium u l-metaboliti tagħhom tal-ħalib ta' firien ireddgħu.
Slovak: Systémová expozícia indakaterolu sa zvyšovala so zvyšujúcou sa (podanou) dávkou (120 mikrogramov až 480 mikrogramov) úmerne dávke.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għal indacaterol żdiedet hekk kif id-doża (meħuda) żdiedet (120 mikrogramma sa 480 mikrogramma) u dan proporzjonalment skont id-doża.
Slovak: 3H] priemerné vylučovanie rádioaktivity močom počas 48 hodín zodpovedalo 85 % dávky.
Maltese: 3H], l-eskrezzjoni medja tarradjuattività mal-awrina fi żmien 48 siegħa kien ta' 85% tad-doża. 5% oħra tad-doża nstab mal-bajl.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Maltese: Timbuttax il-kapsula minn ġol-fojl.
Slovak: Pri lieku Ultibro Breezhaler sa vyskytovali podobné nežiaduce reakcie ako pri jeho jednotlivých zložkách.
Maltese: Ultibro Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
Slovak: Ultibro Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Maltese: Ultibro Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi.
Slovak: Po 52 týždňoch bolo zníženie v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom štatisticky významné (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS -1,3, p=0,003).
Maltese: Mat-52 ġimgħa, it-tnaqqis meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol kien statistikament sinifikanti (differenza fil-medja tal-kura ta' LS ta' -1.3, p=0.003).
Slovak: EMEA/H/C/002679
Maltese: EMA/472738/2013 EMEA/H/C/002679
Slovak: Indakaterol / glykopyrónium
Maltese: Indacaterol / glycopyrronium
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ultibro Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Glykopyrónium je antagonista muskarínových receptorov.
Maltese: Glycopyrronium huwa antagonist tar-riċettur muskariniku.
Slovak: Ultibro Breezhaler je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, indakaterol (85 mikrogramov) a glykopyrónium (43 mikrogramov).
Maltese: Ultibro Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, idacaterol (85 mikrogramma) u glycopyrronium (43 mikrogramma).
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na adrenergické receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svaloch mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
Maltese: Jaġixxi billi jeħel mar-riċetturi adrenerġiċi ta' beta-2 misjuba fil-muskoli ta' diversi organi inkluż il-passaġġi tal-arja tal-pulmuni.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
Maltese: Ultibro Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Slovak: Liek sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Maltese: Jintuża bħala kura ta' manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Slovak: Zníženie miery exacerbácií bolo o 10 až 12 % väčšie pri použití lieku Ultibro Breezhaler ako pri použití tiotrópia a glykopyrónia.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' aggravamenti kien ta' 10 sa 12 % ogħla b'Ultibro Breezhaler milli b'tiotropium u glycopyrronium.
Slovak: Indakaterol je antagonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Maltese: Indacaterol huwa agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Slovak: Liek Ultibro Breezhaler zvýšil tiež objem FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a o 90 ml viac ako glykopyrónium v monoterapii.
Maltese: Ultibro Breezhaler żied ukoll FEV1 b'70 ml aktar minn indacaterol waħdu u 90 ml aktar minn glycopyrronium waħdu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ultibro Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ultibro Breezhaler.
Slovak: Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Ultibro Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom.
Maltese: Fit-tieni studju, iż-żieda medja f'FEV1 kienet ta' 140 ml aktar bil-kura ta' Ultibro Breezhaler milli bil-kura b'fluticasone u salmeterol.
Slovak: EU/1/19/1371/001
Maltese: EU/1/19/1371/001 Ultomiris 300 mg
Slovak: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Maltese: 30ml (10mg/ml)
Slovak: Infúzny koncentrát
Maltese: (konċentrazzjoni)
Slovak: EMA/248293/2019 EMEA/H/C/004954
Maltese: EMA/248293/2019 EMA/H/C/004954
Slovak: Ultomiris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Slovak: Ultomiris je liek používaný na liečbu dospelých s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (PNH).
Maltese: Ultomiris huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'emoglobinurija notturna paroksismali (PNH).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ultomiris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ultomiris?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ultomiris má podobné vedľajšie účinky ako ekulizumab.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ultomiris għandu effetti sekondarji simili għal eculizumab.
Slovak: Liečivo lieku Ultomiris, ravulizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny) navrhnutá tak, aby sa naviazala na bielkovinu C5, ktorá je súčasťou komplementového systému.
Maltese: Is-sustanza attiva li tinsab f'Ultomiris, ir-ravuliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) iddisinjata biex teħel mal-proteina C5, li hija parti mis-sistema ta' komplement.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ultomiris sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ultomiris hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Ultomiris obsahuje liečivo ravulizumab.
Maltese: Ultomiris fih is-sustanza attiva ravuliżumab.
Slovak: V druhej štúdii so 195 pacientmi s PNH, u ktorých sa počas minimálne 6 mesiacov liečby ekulizumabom neobjavili príznaky, pacienti buď pokračovali v liečbe ekulizumabom alebo prešli na používanie lieku Ultomiris.
Maltese: Fit-tieni studju f'195 pazjent b'PNH li ma kellhomx sintomi wara mill-inqas 6 xhur ta' kura b'eculizumab, il-pazjenti jew komplew il-kura b'eculizumab jew qalbu għal Ultomiris.
Slovak: V prvej štúdii sa 246 pacientom s PNH, ktorí predtým neboli liečení liekom blokujúcim komplementový systém, ako je napr. ekulizumab, podával buď liek Ultomiris alebo ekulizumab.
Maltese: Fl-ewwel studju, 246 pazjent bil-PNH li qabel ma kinux ġew ikkurati b'mediċina li timblokka s-sistema ta' komplement, bħal eculizumab, irċevew jew Ultomiris jew eculizumab.
Slovak: Naviazaním sa na bielkovinu
Maltese: Din hija kura tul ilħajja.
Slovak: Minimáln čas trvania infúzie minúty (hodiny)
Maltese: Tul minimu talinfużjoni minuti (sigħat)
Slovak: Štatistiky
Maltese: Statistika
Slovak: 40 až < 60 ≥ 60 až <
Maltese: ≥ 40 sa < 60 ≥ 60 sa < 100
Slovak: 40 až menej ako 60 60 až menej ako 100 viac ako 100
Maltese: 40 sa inqas minn 60 60 sa inqas minn 100 aktar minn 100
Slovak: Udržiavacia dávka (mg)
Maltese: Doża ta' manteniment (mg)
Slovak: Poznámka: LDH = laktátdehydrogenáza, CI = interval spoľahlivosti
Maltese: Nota: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval).
Slovak: Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ
Maltese: Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 L-ISTATI
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1371/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1371/001
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA43
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Slovak: Objem Ultomirisu (ml)
Maltese: Volum ta' Ultomiris (mL)
Slovak: Meningokoková infekcia/sepsa
Maltese: Infezzjoni meningokokkali/sepsi
Slovak: Ravulizumab sa neskúmal u pacientov s PNH s hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
Maltese: Ravulizumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'PNH li jiżnu inqas minn 40 kg.
Slovak: Pohlavie (n, %)
Maltese: Sess tal-persuna (n, %)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Slovak: Pripravený roztok sa má podať okamžite po príprave, pokiaľ sa neuchováva pri 2 °C - 8 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni ppreparata għandha tingħata immedjatament wara l-preparazzjoni sakemm ma tinħażinx f'2-8°C.
Slovak: Obrázok 1:
Maltese: Tabella 1:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02. júl 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' lulju 2019
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez 0,2 µm filter.
Maltese: L-infużjoni għandha tingħata permezz ta' filtru ta' 0.2 µm.
Slovak: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF)
Maltese: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown Road North
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ravulizumabu, vyrobeného v kultúre ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 30 mL fih 300 mg ta' ravulizumab, magħmul fil-koltura taċ-ċelluli tal-ovarji talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Slovak: Dospelí pacienti s PNH
Maltese: Pazjenti adulti b'PNH
Slovak: U pacientov s PNH sú priemerné hodnoty (SD) terminálneho polčasu eliminácie 49,7 (8,9) dní a klírensu ravulizumabu 0,003 (0,001) l/hod.
Maltese: Il-valuri medji (SD) għall-half-life tal-eliminazzjoni u t-tneħħija terminali ta' ravulizumab f'pazjenti b'PNH huma 49.7 (8.9) jiem u 0.003 (0.001) L/h, rispettivament.
Slovak: To sa rovná 133 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 133% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal persuna adulta.