FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of the last renewal: 16 July 2007
Bulgarian: 16 юли 2007 г.
English: · Subcutaneous administration (under the skin).
Bulgarian: Подкожно приложение (под кожата).
English: · Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
Bulgarian: Издърпайте гумената капачка от края на спринцовката (A).
English: ·Do not inject into a muscle.
Bulgarian: Не инжектирайте в мускул.
English: Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали по-висока честота на тромбоемболични събития при пациенти с рак, лекувани с NeoRecormon, в сравнение с нелекувани контроли или плацебо.
English: · This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: · Check the liquid in the syringe.
Bulgarian: Проверете течността в спринцовката.
English: Preparing for injection
Bulgarian: Подготовка за инжектиране
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерена анемия (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 mmol/l - 8,07 mmol/l], без недостиг на желязо), ако не са възможни кръвоконсервиращи процедури или те са недостатъчни при планирана голяма операция, изискваща голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жените или 5 или повече единици за мъжете).
English: · Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: · Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
Bulgarian: През цялото време дръжте пръстите си зад обезопасителя и далече от иглата.
English: Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Bulgarian: Тогава бавно натиснете буталото, за да изтласкате въздушните мехурчета от спринцовката.
English: It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Bulgarian: Той съдържа хормон, наречен епоетин бета, който стимулира образуването на червени кръвни клетки.
English: - Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a gestational age of less than 34 weeks.
Bulgarian: - Профилактика на анемия при недоносени деца с тегло при раждането от 750 до 1 500 g и гестационна възраст под 34 седмици.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена доза на NeoRecormon за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Bulgarian: Тези проучвания показват устойчива необяснима статистически значимо повишена смъртност при пациентите с анемия, свързана с различни чести видове рак, които са получавали рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
English: After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Bulgarian: Сред приложение на единична доза епоетин бета не са наблюдавани ефекти върху поведението и локомоторната активност на мишки и върху циркулаторната и респираторната функция на кучета.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Bulgarian: Може да се появи хипертонична криза с енцефалопатия-подобни симптоми, които налагат незабавен преглед от лекар и интензивни медицински грижи.
English: An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
Bulgarian: Повишено инкорпориране на 3Н-тимидин в еритроидни ядрени клетки от слезка е наблюдавано in vitro (култура от миши клетки от слезка) след инкубиране с епоетин бета.
English: The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят може да продължи да увеличава дозата Ви през месец.
English: Hypertension Hypertensive crisis
Bulgarian: Хипертонична криза
English: What NeoRecormon is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява NeoRecormon и за какво се използва
English: If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Bulgarian: Ако имате нефросклероза и още не сте поставени на диализа, Вашият лекар ще реши дали това лечение е правилно за Вас.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Bulgarian: Парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, се налага незабавно прекратяване на лечението с епоетин и изследване за антиеритропоетинови антитела.
English: The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Bulgarian: Стойностите на хемоглобина не трябва да превишават 12 g/dL.
English: PRCA in patients with Hepatitis C
Bulgarian: ЧАЧКК при пациенти с хепатит
English: The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week).
Bulgarian: Дозировката може да се увеличава през 4 седмици с 3 х 20 IU/kg и седмично, ако увеличението на Hb не е адекватно (< 0,25 g/dl на седмица).
English: A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
Bulgarian: Проучване за карциногенност с хомоложен еритропоетин при мишки не е показало признаци на пролиферативен или туморогенен потенциал.
English: The weekly dose can also be divided into daily doses.
Bulgarian: Седмичната доза може също да се раздели на дневни дози.
English: Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Bulgarian: Злоупотребата с NeoRecormon от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на кръвните клетки и последващо сгъстяване на кръвта.
English: · Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Bulgarian: Веднага повикайте лекар, ако получите главоболие, особено внезапна, пронизваща, мигреноподобна болка в главата, объркване, нарушения на говора, нестабилна походка, припадъци или гърчове.
English: If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Bulgarian: При повишение на тромбоцитите с повече от 150 х 109/l или ако тромбоцитите се повишат над референтните граници, лечението с NeoRecormon трябва да се преустанови.
English: The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Bulgarian: Дозата на NeoRecormon зависи от състоянието на Вашето заболяване, начина на инжектиране (подкожно или във вената) и телесното Ви тегло.
English: (2) Remove the plastic cap from the vial.
Bulgarian: (2) Отстранява се пластмасовата капачка от флакона.
English: Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
Bulgarian: Ако имате групова опаковка, приберете кутията с останалата(ите) спринцовка(и) и игла(и) обратно в хладилника.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите Ви на анемия.
English: · In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
Bulgarian: Ако кожата влезе в контакт с лекарството, измийте с вода участъка, който се е докосвал до лекарството.
English: To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i.e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Bulgarian: За да се избегне риска от контаминация на съдържимото, трябва винаги да се работи асептично (напр. да се употребяват стерилни игли и спринцовки за еднократна употреба при прилагане на всяка доза) и стриктно да се спазват указанията за работа дадени по-долу.
English: · Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, твърда или с нарушена цялост.
English: Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Bulgarian: Продължете да натискате буталото, докато в спринцовката остане предписаното количество NeoRecormon.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
Bulgarian: Ако се установи повишено или повишаващо се ниво на калия, трябва да се обмисли преустановяване на приложението на NeoRecormon до коригиране на нивото.
English: Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да проследява как се повлиява анемията от лечението, като се измерва нивото на Вашия хемоглобин.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Bulgarian: Има съобщени случаи при пациенти с хепатит С, лекувани с интерферон и рибавирин, при едновременно прилагане на епоетин.
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Bulgarian: ССД/ТЕН могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с мехури в средата.
English: If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Bulgarian: Ако нивото на червените Ви кръвни клетки е стабилно при приложение веднъж седмично, може да преминете към приложение веднъж на две седмици.
English: From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след като веднъж се отвори, приготвеният разтвор може да се съхранява максимално един месец при температура 2°C - 8°C.
English: Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
Bulgarian: Особено в началото на терапията, се препоръчва редовно проследяване на артериалното налягане, включително и между сеансите на диализата.
English: For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular: - only patients with a PCV ³ 33 % (haemoglobin ³ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) should donate; - special care should be taken with patients below 50 kg weight; - the single volume drawn should not exceed approx. 12 % of the patient's estimated blood volume.
Bulgarian: При употребата на NeoRecormon в програмата за автохемотрансфузия трябва да се имат предвид официалните указания за принципите при вземане на кръв, по-специално: - само пациенти с хематокрит ≥ 33 % (хемоглобин ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) трябва да дават кръв; - трябва да се обърне специално внимание на пациенти с тегло под 50 kg; - единичният обем взета кръв не трябва да надхвърля приблизително 12 % от изчисления кръвен обем на пациента.
English: · Do not use if the expiration date has passed, if the syringe is dropped or damaged, or if the carton appears to be tampered with.
Bulgarian: Не я използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала, ако спринцовката е била изпускана или повредена, или ако изглежда, че картонената кутия е била отваряна.
English: · Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred.
Bulgarian: Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души) се появяват алергични или кожни реакции, като обрив или уртикария, сърбеж или реакции около мястото на инжектиране.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Bulgarian: Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани върху повърхността на различни туморни клетки.
English: · Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
Bulgarian: Инжекционна(и) игла(и) 27G или 30G с обезопасител (която се използва за зареждане, определяне на дозата и инжектиране на лекарството).
English: See section 5.1
Bulgarian: Вижте точка 5.1.
English: This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Bulgarian: Той се разтваря със съдържанието на приложената ампула с разтворител посредством устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, според указанията, дадени по-долу.
English: * produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
Bulgarian: *произведен в овариални клетки на китайски хамстер посредством рекомбинантна ДНК технология.
English: For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/kg per week.
Bulgarian: И при двата начина на приложение максималната доза не трябва да надвишава 720 IU/kg на седмица.
English: Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Bulgarian: Преди изтеглянето на всяка доза да се дезинфектира със спирт гумената запушалка на устройството за изтегляне, за да се предотврати контаминацията на съдържимото чрез многократно вкарване на иглата.
English: (4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
Bulgarian: Изважда се устройството за разтваряне и изтегляне на разтвора (което позволява обмен на стерилен въздух) от блистера и се маха защитната капачка на шипа.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Bulgarian: При няколко контролирани клинични изпитвания не е доказано, че епоетините подобряват общата преживяемост или намаляват риска от прогресиране на тумора при пациенти с анемия, свързана с рак.
English: The maximum dose should not exceed 1600 IU/kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/kg per week for subcutaneous administration.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надхвърля 1 600 IU/kg телесно тегло за седмица при интравенозно приложение и 1 200 IU/kg телесно тегло за седмица при подкожно приложение.
English: NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
Bulgarian: NeoRecormon трябва да се прилага внимателно при наличие на рефрактерна анемия с излишък на бласти в трансформация, при епилепсия, тромбоцитоза и хронична чернодробна недостатъчност.
English: Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy.
Bulgarian: Лекарят може да лекува повишеното кръвно налягане с лекарства или временно да прекъсне лечението с NeoRecormon.
English: b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Bulgarian: След като веднъж червените Ви кръвни клетки достигнат приемливо ниво, дозата се намалява наполовина от дозата, използвана за коригиране на анемията.
English: You can press a dry sterile pad over the injection site.
Bulgarian: Може да притиснете сух стерилен тампон към мястото на инжектиране.
English: INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА (от вътрешната страна на капака)
English: It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали епоетин бета се екскретира в кърмата.
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Bulgarian: Това повишение на артериалното налягане може да се лекува с лекарствени продукти.
English: Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Bulgarian: Пациентите, които са стабилни при схема на прилагане веднъж седмично, може да преминат към приложение веднъж на две седмици.
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Bulgarian: При показанието „повишаване на добива на автоложна кръв”: миокарден инфаркт или инсулт, прекарани един месец преди лечението, нестабилна стенокардия, повишен риск от тромбоза на дълбоките вени, като анамнеза за венозна тромбоемболична болест.
English: For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Bulgarian: И при двата начина на инжектиране максималната доза не трябва да надхвърля 720 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.
English: In very rare cases, particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu-like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/or bone pain have been reported.
Bulgarian: В много редки случаи, особено в началото на лечението, се съобщава за грипоподобни симптоми, свързани с лечението с епоетин бета, като втрисане, студени тръпки, главоболие, болки в крайниците, неразположение и/или болка в костите.
English: · 1 dry sterile pad.
Bulgarian: ● 1 сух стерилен тампон.
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата на NeoRecormon при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като е възможно високите кумулативни дози епоетин да са свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
English: Patients in an autologous blood predonation programme Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
Bulgarian: Съобщава се, че пациентите в програма за автохемотрансфузия на автоложна кръв показват малко по-висока честота на тромбоемболични събития.
English: The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция по време на лечение с NeoRecormon е повишаване на артериалното налягане или влошаване на налична хипертония, особено при бързо покачване на хематокрита (вж. точка 4.4).
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking NeoRecormon and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате NeoRecormon и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
English: Your doctor may treat the high blood pressure with drugs.
Bulgarian: Вашият лекар може да лекува повишеното кръвно налягане с лекарства.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Bulgarian: Категориите по честота са определени с помощта на следната конвенция: много чести (>1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Bulgarian: Лечението с NeoRecormon трябва временно да се преустанови, ако нивата на хемоглобина надхвърлят 13 g/dl (8,1 mmol/l).
English: The lyophilisate is white and the solvent is clear and colourless.
Bulgarian: Лиофилизатът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Bulgarian: Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) пациентите са имали повишени нива на калий или фосфати в кръвта.
English: What you need to know before you use NeoRecormon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NeoRecormon
English: · Do not leave the syringe unattended.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката без наблюдение.
English: · Take the carton with the syringe(s) and needle(s) out of the refrigerator
Bulgarian: ● Извадете кутията със спринцовката(ите) и иглата(ите) от хладилника.
English: In very rare cases, epoetin beta treatment-related anaphylactoid reactions have been reported.
Bulgarian: В много редки случаи са докладвани анафилактоидни реакции, свързани с лечението с епоетин бета.
English: 10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
Bulgarian: 10 Избършете мястото за инжектиране с тампона, напоен със спирт, и го оставете да изсъхне на въздуха за 10 секунди.
English: Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
Bulgarian: В едно контролирано клинично изпитване с епоетин алфа или дарбепоетин алфа, честотата на инсулт се съобщава като честа.
English: Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Bulgarian: Злоупотребата от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на хематокрита.
English: 14 Adjust to your prescribed dose by slowly pushing the plunger.
Bulgarian: 14 Нагласете до предписаната Ви доза, като бавно натискате буталото.
English: Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Bulgarian: Приготвяне на разтвор NeoRecormon Multidose (1) Изважда се флакона с лиофилизираното вещество от опаковката.
English: Storage Instructions
Bulgarian: Указания за съхранение
English: These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Bulgarian: Те включват повишена температура, студени тръпки, главоболие, болки в крайниците, болка в костите и/или чувство за общо неразположение.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Bulgarian: Мета-анализите показват също и значимо повишен относителен риск за тромбоемболични събития при пациентите с рак, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).