FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Novembra 2012 je francoski pristojni nacionalni organ ugotovil, da zgoraj omenjeni veliki zadržki v zvezi z varnostjo kljub izvajanju ukrepov za zmanjšanje tveganja v klinični praksi niso dovolj nadzorovani.
Latvian: 2012. gada novembrī Francijas nacionālā kompetentā iestāde uzskatīja, ka iepriekš minētās būtiskās bažas par drošumu klīniskā praksē nav pilnībā kontrolētas, neraugoties uz veiktajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Slovenian: Zaradi negativnega razmerja med tveganji in koristmi bodo morali bolniki poseči po alternativnih oblikah zdravljenja.
Latvian: Ņemot vērā negatīvo ieguvumu un riska attiecību, pacientiem terapija būs jānomaina uz citām zālēm.
Slovenian: PRAC je upošteval mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: PRAC ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka nostāju.
Slovenian: Trditev, da je z almitrinom mogoče prekiniti, odložiti ali celo preprečiti trajno zdravljenje s kisikom, ni utemeljena z znanstvenimi ali kliničnimi dokazi.
Latvian: Apsvērums, ka, lietojot almitrīnu, ilgstošu skābekļa terapiju var pārtraukt, aizkavēt vai pat no tās izvairīties, nav pamatots ar zinātniskiem vai klīniskiem pierādījumiem.
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije morajo nemudoma ukrepati in omogočiti bolnikom, da preidejo na druge oblike zdravljenja.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm laicīgi jārīkojas, lai pacientiem terapiju varētu atbilstoši nomainīt ar citām zālēm.
Slovenian: V zvezi z zgoraj omenjenimi 11 objavljenimi kliničnimi študijami je bilo ugotovljeno, da so si rezultati o učinkovitosti iz kliničnih študij nasprotujoči, zato ekstrapolacije niso mogoče.
Latvian: Ņemot vērā 11 iepriekš minētos publicētos klīniskos pētījumus, uzskata, ka klīnisko pētījumu iedarbīguma rezultāti ir pretrunīgi un ekstrapolācija nav veicama.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase, ki ga opažajo pri bolnikih z dihalno insuficienco, je progresivno.
Latvian: Pacientiem ar elpošanas mazspēju novērotais ķermeņa masas zudums ir progresējošs.
Slovenian: Prav tako je PRAC upošteval, da trenutne mednarodne smernice za zdravljenje KOPB in kronične hipoksemije (Globalna iniciativa za obstruktivno pljučno bolezen (Global Initiative for Obstructive Lung Disease - GOLD) in druga praktična priporočila) za uporabo almitrina ne veljajo več.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka spēkā esošā starptautiskā vienošanās par HOPS un hroniskas hipoksēmijas ārstēšanu (Vispasaules obstruktīvo plaušu slimību iniciatīva (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD)) un citi praktiski ieteikumi) vairs neietver almitrīna lietošanu.
Slovenian: V zvezi z zmanjšanjem telesne mase so od začetka trženja poročali o 795 primerih, med katerimi so bili tudi resni primeri.
Latvian: Attiecībā uz ķermeņa masas zudumu kopš zāļu laišanas apgrozībā ziņots par 795 gadījumiem, daži no kuriem bijuši smagi.
Slovenian: Po 3mesečnem zdravljenju se priporoča vzdrževalno zdravljenje sekvenčnega tipa: 1-mesečna prekinitev na vsaka 2 meseca zdravljenja.
Latvian: Pēc trīs mēnešus ilgas terapijas ieteicama secīga veida balstterapija: vienu mēnesi ilgs starplaiks ik pēc diviem terapijas mēnešiem.
Slovenian: V obdobju med septembrom 2003 in decembrom 2012 so poročali o 20 primerih periferne nevropatije, kar kaže na to, da ukrepi za zmanjšanje tveganja niso preprečili pojavljanja teh neželenih učinkov.
Latvian: Laikposmā no 2003. gada septembra līdz 2012. gada decembrim ziņots par 20 perifēras neiropātijas gadījumiem, kas liecina, ka riska mazināšanas pasākumi nespēj novērst šo reakciju rašanos.
Slovenian: Poleg tega je PRAC upošteval tudi, da sta se znanje o fiziopatološkem mehanizmu in zdravljenje KOPB (vključno s pričakovano življenjsko dobo pri KOPB) znatno izboljšala.
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka zināšanas par HOPS fiziopatoloģisko mehānismu un ārstēšanu (kā arī par paredzamo mūža ilgumu HOPS gadījumā) ir nozīmīgi uzlabojušās.
Slovenian: To so utemeljili z dejstvom, da so med septembrom 2003 in novembrom 2012 kljub izvajanju ukrepov za zmanjšanje tveganja (najprej so priporočili sekvenčno shemo odmerjanja in prilagoditev odmerka, nato so sledile kontraindikacije in opozorila) še naprej poročali o primerih periferne nevropatije.
Latvian: To apliecināja fakts, ka laikposmā no 2003. gada septembra līdz 2012. gada novembrim, neraugoties uz veiktajiem riska mazināšanas pasākumiem (ieteikums sākotnēji īstenot secīgu lietošanas shēmu un devas pielāgošanu, kā arī ņemt vērā kontrindikācijas un brīdinājumus), aizvien tika saņemti ziņojumi par perifēras neiropātijas gadījumiem.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin
Latvian: PRAC veiktā almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Priporočeni odmerek pri dolgoročni uporabi almitrin bismesilata je trenutno od 50 do 100 mg na dan, pri čemer je pri bolnikih s telesno maso manj kot 50 kg omejen na 50 mg na dan.
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā pašlaik ieteicamā almitrīna bis-mezilāta deva ir 50-100 mg dienā, ierobežojot devu līdz 50 mg dienā pacientiem, kuriem ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg.
Slovenian: Almitrin za peroralno uporabo so raziskali v več kliničnih študijah.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo almitrīnu pētīja vairākos klīniskos pētījumos.
Slovenian: CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, dne 16. maja 2013 izdal PRAC, strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2013. gada 16. maija ieteikumu attiecībā uz almitrīnu saturošām iekšķīgi lietojamām zālēm, piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
Slovenian: • dogodki na dihalih, zlasti zaradi zavedanja dihalnih gibov;
Latvian: • elpošanas traucējumi, galvenokārt saistībā ar elpošanas kustību izjušanu;
Slovenian: Skupno so pregledali 11 kliničnih študij, ki so jih objavili po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Kopumā pārskatīja 11 klīniskos pētījumus, kas bija publicēti pēc zāļu pirmās reģistrācijas.
Slovenian: PRAC meni, da almitrin ne more biti alternativa trajnemu zdravljenju s kisikom, s katerim so dosegli zmanjšanje umrljivosti.
Latvian: PRAC uzskata, ka almitrīnu nevar uzskatīt par alternatīvu ilgstošai skābekļa terapijai, kuras gadījumā pierādīta mirstības samazināšanās.
Slovenian: Neprekinjeno dajanje odmerkov od 100-200 mg almitrina je bilo povezano z večjo pojavnostjo neželenih učinkov in prekinitev zdravljenja v primerjavi s placebom.
Latvian: Nepārtraukta 100-200 mg almitrīna devu lietošana bija saistīta ar lielāku nevēlamo blakusparādību un zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumu sastopamību nekā placebo grupā.
Slovenian: Ta neželeni učinek so jasno prepoznali tudi v preskušanjih, v katerih so almitrin pri visokih odmerkih primerjali s placebom.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību pārliecinoši konstatēja arī pētījumos, kuros lielas almitrīna devas salīdzināja ar placebo.
Slovenian: • dogodki v osrednjem živčevju (motnje spanja, na primer nespečnost, zaspanost, agitacija,
Latvian: • centrālās nervu sistēmas traucējumi (miega traucējumi, piemēram, bezmiegs, miegainība, uzbudinājums, trauksme, sirdsklauves, reibonis).
Slovenian: Od vseh kliničnih preskušanj z bolniki s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so za pregled učinkovitosti in varnosti izbrali samo tiste, v katerih je sodelovalo več kot 30 bolnikov, ki so bili najmanj 3 mesece zdravljeni s terapevtskimi odmerki almitrina.
Latvian: No klīniskiem pētījumiem, kas veikti pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), iedarbīguma un drošuma pārskatīšanai atlasīja tikai tos, kuros vairāk nekā 30 pacienti ar terapeitiskām almitrīna devām bija ārstēti vismaz trīs mēnešus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel nobenih preskušanj ali raziskav, s katerimi bi dokumentiral/ugotovil mehanizem delovanja teh neželenih učinkov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nekad nav veicis pētījumus vai izpēti, lai dokumentētu/fiksētu šo nevēlamo blakusparādību rašanās mehānismu.
Slovenian: Med septembrom 2003 in decembrom 2012 so zabeležili znaten delež primerov, ko si bolniki niso opomogli (5 primerov od 7, o katerih so poročali).
Latvian: Šķiet, nozīmīgā daļā gadījumu laikposmā no 2003. gada septembra līdz 2012. gada decembrim norādīts, ka atveseļošanās nav notikusi (piecos gadījumos no septiņiem ziņotajiem).
Slovenian: V objavljenih kliničnih študijah z neprekinjenim zdravljenjem 1234567 so periferno nevropatijo in zmanjšanje telesne mase opazili, kadar je zdravljenje trajalo več kot 3 mesece, kar kaže na to, da je imelo trajanje neprekinjene izpostavljenosti pomembno vlogo pri njunem razvoju.
Latvian: Publicētajos klīniskajos pētījumos par nepārtrauktu zāļu lietošanu1234567 perifēru neiropātiju un ķermeņa masas samazināšanos konstatēja, kad pētījums bija ilgāks par trīs mēnešiem, kas liecina, ka to attīstībā nozīme ir nepārtrauktas iedarbības ilgumam.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da bi lahko bil učinek almitrina v kliničnih preskušanjih z rezultati v korist almitrina precenjen, saj je v skupini z almitrinom velik delež bolnikov predčasno prekinil zdravljenje v primerjavi s skupino s placebom (Voisin et al., 1987 ter v večini kliničnih preskušanj).
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka klīniskajos pētījumos ar almitrīnam labvēlīgiem rezultātiem almitrīna ietekme varētu būt novērtēta pārāk augstu, jo daudz pacientu izstājās no pētījuma galvenokārt almitrīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu (Voisin and al, 1987 un lielākajā daļā visu klīnisko pētījumu).
Slovenian: PRAC je upošteval, da je zmanjšanje telesne mase v 90,9 % primerov privedlo do prekinitve zdravljenja z almitrinom.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka ziņotā ķermeņa masas zuduma dēļ almitrīna lietošanu pārtrauca 90,9 % gadījumu.
Slovenian: Skupno je bilo v teh kliničnih preskušanjih zdravljenih 2 036 bolnikov (1 380 z almitrinom, 656 pa s placebom).
Latvian: Kopumā šajos klīniskajos pētījumos bija iesaistīti 2036 pacienti (1380 lietoja almitrīnu, 656 lietoja placebo).
Slovenian: Hipoksemija sama ne more pojasniti hudega zmanjšanja telesne mase, opaženega pri uporabi almitrina.
Latvian: Ar hipoksēmiju vien nevar izskaidrot smago ķermeņa masas zudumu, par kuru ziņots, lietojot almitrīnu.
Slovenian: Poleg objavljenih kliničnih študij je PRAC pregledal tudi podatke iz obdobja trženja, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet.
Latvian: Papildus klīnisko pētījumu publikācijām PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos pēcreģistrācijas datus.
Slovenian: PRAC je upošteval, da se pri večini primerov, o katerih so poročali med septembrom 2003 in decembrom 2012, periferna nevropatija ni popravila ali pa je pustila posledice.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka lielākajā daļā perifēru neiropātiju gadījumu, par kuriem ziņots kopš 2003. gada septembra līdz 2012. gada decembrim, atveseļošanās nav notikusi vai ir notikusi atveseļošanās ar sekām.
Slovenian: V zadnjih preskušanjih, izvedenih s sekvenčnim zdravljenjem, ki so bila dvojno slepa in nadzorovana s placebom, je sodelovalo 366 bolnikov.
Latvian: Pēdējos pētījumos, kuros veica secīgu ārstēšanu un kuriem bija dubultmaskēts placebo kontrolēts plānojums, piedalījās 366 pacienti.
Slovenian: Med njimi so bili podatki, ki so jih predložile države članice, in podatki iz literature, ki so bili objavljeni po odobritvi prvih dovoljenj za promet, ter odgovori imetnika dovoljenja za promet;
Latvian: Tas ietvēra datus no dalībvalstīm un literatūrā publicētos datus, kas bija kļuvuši zināmi kopš zāļu pirmās reģistrācijas, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildi.
Slovenian: PRAC je upošteval negotovosti v zvezi z mehanizmom delovanja, ki bi morda lahko povzročil vazokonstrikcijo pljučnega žilja (kar je ravno nasprotno koristnemu učinku TZK na pljučni arterijski tlak).
Latvian: PRAC ņēma vērā neskaidrības par darbības mehānismu, kas ietver plaušu asinsvadu sašaurināšanos (kas ir pretēji labvēlīgajai ietekmei, ko uz pulmonālo arteriālo spiedienu rada ilgstoša skābekļa terapija)
Slovenian: V Franciji so zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, podrobno spremljali zaradi resnih neželenih učinkov.
Latvian: Francijā almitrīnu saturošas iekšķīgi lietojamas zāles rūpīgi uzrauga, jo ir bijušas būtiskas nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: PRAC je upošteval, da številne publikacije navajajo, da almitrin za peroralno uporabo ni izkazal kliničnih koristi v smislu eksacerbacij ali hospitalizacije, telesne zmogljivosti, kliničnega izida, preživetja ali kakovosti življenja.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka daudzās publikācijās ziņots, ka iekšķīgi lietota almitrīna klīniskais ieguvums nav redzams, vērtējot paasinājumus vai hospitalizācijas gadījumus, slodzes panesību, klīnisko iznākumu, dzīvildzi un dzīves kvalitāti.
Slovenian: Poleg tega ni na voljo nobenih podatkov, ki bi dokazovali koristi almitrina pri omejeni indikaciji, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (bolniki s PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Latvian: Turklāt nav pieejami dati, kas apliecinātu almitrīna ieguvumu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās sašaurinātās indikācijas gadījumā (pacienti, kam PaO2 ir 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Slovenian: 27. novembra 2012 je Francija v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da namerava na podlagi ocene podatkov iz dejavnosti farmakovigilance ponovno proučiti razmerje med tveganji in koristmi almitrina za peroralno uporabo pri zdravljenju kroničnih bolezni dihal.
Latvian: 2012. gada 27. novembrī Francija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu informēja Eiropas Zāļu aģentūru par vēlmi pārskatīt iekšķīgi lietojamā almitrīna ieguvumu un riska attiecību hronisku elpceļu slimību ārstēšanā, izvērtējot farmakovigilances datus.
Slovenian: Zato je PRAC v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporočil odvzem dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka atsaukt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā minētajām zālēm.
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev po členu 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin (glejte Prilogo I);
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izvērtējot farmakovigilances datus par iekšķīgi lietojamām almitrīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu);
Slovenian: Eden od ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki jih predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bila omejena indikacija pri bolnikih s PaO2 med 55 mmHg in 65 mmHg ali indikacija adjuvantnega zdravljenja k trajnemu zdravljenju s kisikom (TZK).
Latvian: Viens no reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajiem papildu riska mazināšanas pasākumiem bija indikācijas ierobežošana, ļaujot to lietot pacientiem ar PaO2 55-65 mmHg vai palīgvielas veidā ilgstošai skābekļa terapijai (IST).
Slovenian: Glede na razpoložljive objavljene klinične študije s sekvenčno shemo zdravljenja891011 (tj. dvomesečno zdravljenje, ki mu sledi enomesečna prekinitev zdravljenja) je bila stopnja prekinitve zdravljenja v večini študij še vedno višja v skupinah z almitrinom kot v skupini s placebom.
Latvian: Pamatojoties uz publikācijām par klīniskajiem pētījumiem ar secīgu ārstēšanas shēmue891011 , (t. i., divus mēnešus ilga ārstēšana, kam seko vienu mēnesi ilgs pārtraukums), lielākajā daļā publikāciju terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits almitrīna grupās bija lielāks nekā placebo ās. grup
Slovenian: Vendar pa omejene indikacije, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet, ne podpirajo nobeni podatki.
Latvian: Tomēr nav datu, kas apstiprinātu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto ierobežoto indikāciju.
Slovenian: Četudi bi lahko bila pojavnost periferne nevropatije pri bolnikih s KOPB in povezanimi bolezenskimi stanji obravnavana kot sočasen dejavnik, pojavnost primerov s ponovnim nastopom simptomov po ponovni uporabi almitrina v obdobju trženja močno kaže na vzročno razmerje med almitrinom in perifernimi nevropatijami.
Latvian: Pat ja perifēras neiropātijas rašanos HOPS pacientiem ar saistītiem traucējumiem varētu uzskatīt par jaucējfaktoru, gadījumi, kas radušies pēc atkārtotas almitrīna lietošanas pēcreģistrācijas laikā, skaidri liecina par cēlonisku saistību starp almitrīnu un perifērām neiropātijām.
Slovenian: Na splošno je PRAC menil, da veliko število primerov, pri katerih so poročali o tem, da se bolezen ni popravila ali pa je pustila posledice, ni sprejemljivo.
Latvian: Kopumā PRAC nav pieņemams nozīmīgais skaits gadījumu, kad pacients nav atveseļojies vai notikusi atveseļošanās ar sekām.
Slovenian: V prvih preskušanjih, izvedenih z nesekvenčnim zdravljenjem, je sodelovalo 1 670 bolnikov (1 006 v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih).
Latvian: Pirmajos pētījumos, kuros neveica secīgu ārstēšanu, piedalījās 1670 pacientu (1006 dubultmaskēta, placebo kontrolēta plānojuma pētījumos).
Slovenian: Kljub ukrepom za zmanjšanje tveganja, ki se izvajajo že več let, v povezavi z almitrinom še vedno poročajo o velikem zmanjšanju telesne mase in periferni nevropatiji, ki se ne popravita oziroma lahko pustita posledice.
Latvian: Neraugoties uz vairākus gadus veiktajiem riska mazināšanas pasākumiem, lietojot almitrīnu, aizvien ziņo par nozīmīgu ķermeņa masas zudumu un perifērām neiropātijām, kas var neizzust vai radīt sekas.
Slovenian: Med razpravo so obravnavali tudi dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, na primer dodatne spremembe informacij o zdravilu (omejitev indikacije in kontraindikacije), gradivo za obveščanje (obvestilo zdravstvenim delavcem) in omejeno predpisovanje.
Latvian: Apspriežu laikā izvērtēja arī papildu riska mazināšanas pasākumus, piemēram, papildu grozījumus zāļu aprakstā (indikācijas un kontrindikāciju ierobežošana), saziņas materiālu (vēstule veselības aprūpes speciālistam) un zāļu parakstīšanas ierobežošanu.
Slovenian: • prebavni dogodki (navzeja, pekoč občutek in občutek teže v epigastrični regiji, dispepsija),
Latvian: • gremošanas traucējumi (slikta dūša, dedzināšanas sajūta un smaguma sajūta epigastrijā, dispepsija);
Slovenian: Zadržki so se pojavili tudi v zvezi z možnimi tveganji za bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov, bolezni kože in citopenijo, povezanimi z almitrinom za peroralno uporabo.
Latvian: Tika izteiktas bažas arī par iespējamu hepatobiliāru traucējumu, ādas bojājumu un citopēnijas risku, lietojot iekšķīgi almitrīnu.
Slovenian: Posledično je PRAC zaključil, da v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, ni ugodno.
Latvian: Līdz ar to PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu riska un ieguvumu attiecība nav labvēlīga.
Slovenian: • PRAC je upošteval vse razpoložljive podatke za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, v zvezi s tveganjem za periferno nevropatijo in zmanjšanje telesne mase.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus par iekšķīgi lietojamām almitrīnu saturošām zālēm pieejamos datus saistībā ar perifēras neiropātijas un ķermeņa masas zuduma risku.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so večinoma vključevali periferno nevropatijo in zmanjšanje telesne mase.
Latvian: Aprakstītās reakcijas ietvēra galvenokārt perifēru neiropātiju un ķermeņa masas zudumu.
Slovenian: PRAC je upošteval, da kljub sekvenčni shemi odmerjanja in spremembam povzetka glavnih značilnosti zdravila še vedno poročajo o resnih primerih nevropatije in zmanjšanja telesne mase, ki vključujejo primere ponovnega pojava simptomov po ponovni uporabi zdravila in lahko včasih pustijo posledice.
Latvian: PRAC konstatēja, ka, neraugoties uz secīgu lietošanas shēmu un grozījumiem zāļu aprakstā, aizvien tiek saņemti ziņojumi par nopietnas neiropātijas un ķermeņa masas zuduma gadījumiem, ietverot dažus gadījumus, kad simptomi radušies pēc atkārtotas zāļu lietošanas un dažreiz radījuši sekas.
Slovenian: Vendar pa je PRAC ugotovil, da se lahko zmanjšanje telesne mase pojavi hitreje in v hujši obliki, kot je sicer običajno pri kronični dihalni insuficienci.
Latvian: Tomēr PRAC ņēma vērā, ka ķermeņa masas zudums, par kuru ziņots, lietojot almitrīnu, var notikt ātrāk un būt smagāks nekā tas, ko parasti novēro hroniskas elpošanas mazspējas gadījumā.
Slovenian: • PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo na zelo majhno klinično učinkovitost almitrina pri odobrenih indikacijah;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, to vidū dati, kas kļuvuši pieejami kopš zāļu pirmās reģistrācijas, liecina tikai par ļoti ierobežotu almitrīna klīnisko iedarbīgumu apstiprināto indikāciju gadījumā;
Slovenian: Med postopkom ocenjevanja je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil, da je predložil vse razpoložljive podatke in da ne more predložiti nobenih dodatnih podatkov, ki bi dokazovali klinično korist almitrina za peroralno uporabo pri zdravljenju kronične hipoksemije pri KOPB.
Latvian: Vērtēšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka visi pieejamie dati ir iesniegti un ka viņi nespēs sniegt papildu datus, lai pierādītu iekšķīgi lietota almitrīna klīnisko ieguvumu HOPS izraisītas hroniskas hipoksēmijas ārstēšanā.
Slovenian: • PRAC je na podlagi vseh razpoložljivih podatkov zaključil, da so tveganja za resna neželena učinka periferno nevropatijo in zmanjšanje telesne mase, povezana z uporabo zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, pri zdravljenju odpovedi dihal s hipoksemijo, povezano z obstruktivnim bronhitisom, večja od omejenih koristi zdravila.
Latvian: • tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus, PRAC secināja, ka nevēlamas nopietnas perifēras neiropātijas un ķermeņa masas zuduma risks saistībā ar almitrīnu saturošu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanu obstruktīva bronhīta izraisītas elpošanas mazspējas un hipoksēmijas ārstēšanā pārsniedz ierobežotos ieguvumus;
Slovenian: CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je dne 16. maja 2013 v skladu s členoma 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, strinjala z odvzemom dovoljenj za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 16. maija ieteikumu, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu CMDh panāca vienošanos par iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu.
Slovenian: • PRAC je na podlagi ocene učinkovitosti že obstoječih ukrepov za zmanjšanje tveganja (zmanjšanje odmerka in uvedba sekvenčne sheme zdravljenja) in objavljene literature menil, da z dodatnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in so jih obravnavali med postopkom, ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganja za resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven;
Latvian: • pamatojoties uz jau īstenoto riska mazināšanas pasākumu (devas samazināšana un secīgas ārstēšanas shēmas ieviešana) ietekmes novērtējumu un publicēto literatūru, PRAC uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie un vērtēšanas laikā apspriestie papildu riska mazināšanas pasākumi nespētu atbilstoši mazināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemam līmenim;
Slovenian: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Latvian: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Slovenian: Med razpravo so obravnavali tudi dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, na primer dodatne spremembe informacij o zdravilu (omejitev indikacije in kontraindikacije), gradivo za obveščanje (obvestilo zdravstvenim delavcem) in omejeno predpisovanje (omejitev na en mesec za uporabo s strani pnevmologov in bolnišnično uporabo).
Latvian: Apspriežu laikā izvērtēja arī reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos papildu riska mazināšanas pasākumus, piemēram, papildu grozījumi zāļu aprakstā (indikācijas un kontrindikāciju ierobežošana), saziņas materiāls (vēstule veselības aprūpes speciālistam) un ierobežota zāļu parakstīšana (drīkst parakstīt pulmonologi tikai vienam mēnesim un drīkst lietot slimnīcā).