FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svim bolesnicima i bolesnicama liječnici trebaju predočiti cjelovite informacije o teratogenim rizicima i strogim mjerama sprječavanja trudnoće koje su navedene u programu za sprječavanje trudnoće.
Icelandic: Læknirinn skal veita öllum sjúklingum, bæði körlum og konum, allar upplýsingar um vansköpunarhættu og strangar aðgerðir til að koma í veg fyrir þungun eins og fram kemur í forvarnaráætluninni til að koma í veg fyrir þungun.
Croatian: • Morate pristati na korištenje najmanje jedne vrlo pouzdane metode kontracepcije (primjerice materničnog uloška ili kontracepcijskog usatka) ili dviju učinkovitih metoda koje djeluju na različite načine (primjerice hormonskih kontracepcijskih pilula i prezervativa).
Icelandic: eina mjög örugga getnaðarvörn (t.d. lykkju í leg eða vefjalyf) eða tvær virkar aðferðir sem vinna á mismunandi vegu (t.d. getnaðarvarnarpillu með hormónum og smokk).
Croatian: Upozorenje o psihijatrijskim poremećajima treba revidirati kako slijedi:
Icelandic: Breyta skal viðvörun um geðræn vandamál á eftirfarandi hátt:
Croatian: • Liječnik će s Vama razgovarati o svim navedenim točkama, koristeći kontrolni popis, te će od
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um öll þessi atriði með því að nota gátlista og biður þig (eða foreldri/forráðamann) að skrifa undir hann.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati <ZAŠTIĆENO IME>
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota <TRADENAME>
Croatian: Ako su indicirani, kontrolne testove na trudnoću treba provesti na dan posjeta liječniku koji propisuje lijek ili unutar 3 dana prije posjeta.
Icelandic: Ef þörf er á skal framkvæma þungunarprófin á þeim degi sem læknisheimsóknin þar sem lyfinu er ávísað á sér stað eða innan þriggja daga fyrir heimsókn til læknisins sem ávísar lyfinu.
Croatian: To uključuje depresiju, sklonost agresiji ili promjene raspoloženja.
Icelandic: Þetta á m.a. við um þunglyndi, árásarhneigð eða skapbreytingar.
Croatian: Nemojte primjenjivati <ZAŠTIĆENO IME>:
Icelandic: Ekki má nota <TRADENAME>:
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako biste mogli zatrudnjeti tijekom liječenja.
Icelandic: Þú mátt ekki taka <TRADENAME> ef þú gætir orðið þunguð meðan á meðferðinni stendur.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost:
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi:
Croatian: Upozorenje koje se odnosi na teratogene učinke i informacije o programu za sprječavanje trudnoće treba uskladiti s tekstom koji slijedi te dodati uokvireno upozorenje navedeno u nastavku: Uokvireno upozorenje
Icelandic: Varnaðarorðin varðandi vansköpunaráhrif og upplýsingar um forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun skulu vera í samræmi við eftirfarandi texta; enn fremur skal bæta við varnaðarorðum í kassa eins og sýnt er hér að neðan:
Croatian: U skladu s lokalnom praksom, preporučuje se provođenje testova na trudnoću s minimalnom osjetljivošću od 25 mUI/ml, i to pod medicinskim nadzorom, kako slijedi.
Icelandic: Mælt er með því að þungunarpróf með 25 m. a.e./ml lágmarksnæmi séu framkvæmd undir eftirliti læknis samkvæmt staðbundnum venjum, eins og fram kemur hér á eftir.
Croatian: • S liječnikom morate razgovarati o kontracepciji (kontroli začeća).
Icelandic: Þú verður að hafa rætt við lækninn um getnaðarvarnir.
Croatian: • Morate pristati na redovite kontrolne preglede, po mogućnosti jednom mjesečno.
Icelandic: Þú verður að samþykkja að fara reglulega í eftirfylgniheimsóknir, helst í hverjum mánuði.
Croatian: Kada se topikalni retinoidi primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne apsorpcije kroz kožu.
Icelandic: Retínóíðar til staðbundinnar notkunar eru almennt taldir valda lítilli altækri útsetningu vegna lágmarks frásogs frá húð þegar þeir hafa verið notaðir samkvæmt fyrirmælum.
Croatian: Žene moraju pristati na provođenje testa na trudnoću prije, tijekom i nakon liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO
Icelandic: Konur þurfa að samþykkja að fara í þungunarpróf fyrir, á meðan og eftir að hafa tekið <TRADENAME>
Croatian: Trudnoća <ZAŠTIĆENO IME> je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3) tijekom trudnoće, kao i u žena koje planiraju trudnoću.
Icelandic: Ekki má nota <TRADENAME> (sjá kafla 4.3) á meðgöngu eða hjá konum sem ráðgera þungun.
Croatian: • Bolesnica razumije i prihvaća potrebu za učinkovitom, neprekidnom kontracepcijom, koja se mora koristiti mjesec dana prije početka liječenja, tijekom čitavog trajanja liječenja i mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon njegova završetka.
Icelandic: Hún skilur og viðurkennir nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn, án hléa, í 1 mánuð áður en meðferð hefst, allan tímann sem meðferðin stendur yfir og í 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir lok meðferðar.
Croatian: • Za acitretin zadnja točka treba glasiti:
Icelandic: fyrir acitretín á síðasti liðurinn að vera:
Croatian: pogoršanja depresije, anksioznosti i promjene raspoloženja.
Icelandic: Þunglyndi, versnandi þunglyndi, árásarhneigð, kvíði, skapbreytingar.
Croatian: • Ako postoji ikakva mogućnost da zatrudnite, morate se pridržavati mjera opreza navedenih u dijelu „Trudnoća i program za sprječavanje trudnoće".
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á að þú gætir orðið þunguð þarftu að fylgja varúðarreglunum undir „Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun", sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Croatian: • Kontracepciju morate koristiti mjesec dana prije početka liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO IME>, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon njegova završetka [za acitretin treba pisati
Icelandic: Þú verður að nota getnaðarvörn í einn mánuð áður en þú tekur <TRADENAME>, meðan á meðferðinni stendur og í einn mánuð á eftir [fyrir acitretín á þetta að vera 3 ár]
Croatian: To možda neće biti dovoljno da se nuspojave povuku: možda će Vam trebati dodatna pomoć, koju Vam može osigurati liječnik.
Icelandic: Þú gætir þurft meiri aðstoð og læknirinn getur útvegað hana.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna um þunglyndi og vísa þeim áfram í viðeigandi meðferð ef þörf krefur.
Croatian: Poželjno je s navedenim problemima upoznati obitelj i prijatelje kako bi oni mogli uočiti pogoršanje psihičkog zdravlja.
Icelandic: Árvekni fjölskyldu eða vina getur komið að gagni við að greina versnandi geðheilsu.
Croatian: Uključuje i razmišljanje o samoranjavanju ili samoubojstvu.
Icelandic: Þetta á einnig við um hugsanir um að skaða þig eða enda líf þitt.
Croatian: Za više informacija o trudnoći i kontracepciji, pogledajte dio 2. "Trudnoća i program za sprječavanje trudnoće".
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðgöngu og getnaðarvarnir er að finna í kafla 2 „Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun".
Croatian: • da bolesnica pristaje na gore navedene uvjete
Icelandic: Sjúklingurinn hefur staðfest áðurnefnd skilyrði
Croatian: nuspojavu(e):
Icelandic: Bæta skal við eftirfarandi aukaverkun(um):
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete <ZAŠTIĆENO IME>: - ako ste ikada imali psihičkih tegoba, uključujući depresiju, sklonost agresiji ili promjene raspoloženja.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tíma verið með geðræn vandamál, þ.m.t. þunglyndi, árásarhneigð eða skapbreytingar.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)
Croatian: Psihičke tegobe
Icelandic: Vansköpunaráhrif
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju prije, tijekom i nakon liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO
Icelandic: Konur þurfa að nota örugga getnaðarvörn fyrir, á meðan og eftir að hafa tekið <TRADENAME>
Croatian: Kontrolne posjete potrebno je dogovarati u redovitim intervalima, po mogućnosti jednom mjesečno.
Icelandic: Skipuleggja skal eftirfylgniheimsóknir með reglulegu millibili, helst mánaðarlega.
Croatian: • Bolesnica razumije potrebu za redovitim provođenjem testa na trudnoću i pristaje na njegovo provođenje prije početka liječenja, po mogućnosti jednom mjesečno tijekom liječenja te periodički, u intervalima od 1 - 3 mjeseca, tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja.
Icelandic: Hún skilur þörfina á og samþykkir að gangast undir reglubundin þungunarpróf áður en meðferð er hafin, helst mánaðarlega meðan á meðferð stendur og reglulega á 1-3 mánaða fresti í 3 ár eftir að meðferð er hætt.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Icelandic: Taugasálfræðileg vandamál
Croatian: • U svih se bolesnica mora provesti ocjena reproduktivnog potencijala.
Icelandic: Meta þarf möguleikann á þungun hjá öllum kvenkyns sjúklingum.
Croatian: • Bolesnica razumije potrebu za redovitim provođenjem testa na trudnoću i pristaje na njegovo provođenje prije početka liječenja, po mogućnosti jednom mjesečno tijekom liječenja i 1 mjesec nakon završetka liječenja.
Icelandic: Hún skilur þörfina á og samþykkir að gangast undir reglubundin þungunarpróf áður en meðferð er hafin, helst mánaðarlega meðan á meðferð stendur og 1 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Croatian: Naime, primjena lijeka <ZAŠTIĆENO IME> može utjecati na raspoloženje.
Icelandic: Þetta er vegna þess að notkun <TRADENAME> getur haft áhrif á skap þitt.
Croatian: • Bolesnica razumije rizik teratogenosti.
Icelandic: Hún skilur hættuna á vansköpun.
Croatian: 32,27 g
Icelandic: 32,27 g 1 flaska
Croatian: 90x1 tableta obložene tablete
Icelandic: 90 x 1 tafla (stakir skammtar)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Croatian: 20 ml
Icelandic: 1 hettuglas
Croatian: 20 mg filmom kroz usta
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 20 ml
Croatian: Ponovite korak 3.
Icelandic: Endurtakið skref 3.
Croatian: Čuvajte je na čistom i sigurnom mjestu, zajedno s lijekom.
Icelandic: Geymið hana á hreinum og öruggum stað ásamt lyfinu.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 boca.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 flaska.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. listopada 2005.
Icelandic: 28. október 2005.
Croatian: Revatio s hranom i pićem
Icelandic: Notkun Revatio með mat og drykk
Croatian: Nemojte brzo uštrcati lijek.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu snögglega.
Croatian: Revatio filmom obložene tablete su bijele i okrugle.
Icelandic: Revatio filmuhúðaðar töflur eru hvítar og kringlóttar.
Croatian: Informacija za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Osušite dijelove štrcaljke.
Icelandic: Þurrkið sprautuhlutana.
Croatian: Izvucite klip iz štrcaljke i oba dijela operite vodom.
Icelandic: Takið stimpilinn úr henni og þvoið báða hluta hennar með vatni.
Croatian: Tablete imaju oznaku "PFIZER" na jednoj i "RVT 20" na drugoj strani.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með „PFIZER" á annarri hliðinni og „RVT 20" á hinni.
Croatian: Nakon davanja lijeka mjereni su krvni tlak u sjedećem i stojećem položaju i srčana frekvencija nakon 30, 60, 120, 180 i 360 minuta od primjene doze.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf var blóðþrýstingur og hjartsláttur skráður í sitjandi og standandi stöðu 30, 60, 120, 180 og 360 mínútum eftir gjöf.
Croatian: MedDRA klasa organskog sustava (v14.0)
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum (V.14.0)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B).
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnicima koji zaborave uzeti Revatio da uzmu dozu što prije, a zatim nastave s uobičajenom dozom.
Icelandic: Læknar ættu að ráðleggja sjúklingum sem gleyma að taka Revatio að taka skammt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram með venjulegan skammt.
Croatian: Odgovarajući omjeri izgleda bili su 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) i 5,75 (p < 0,0001).
Icelandic: Tilsvarandi hlutfallslegar líkur voru 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) og 5,75 (p<0,0001).
Croatian: Što je Revatio i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Revatio og við hverju það er notað
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Revatio, uzmite dozu čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Revatio skaltu taka skammt um leið og þú manst eftir því og halda síðan áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Revatio:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revatio er notað:
Croatian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francuska
Icelandic: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frakkland
Croatian: Čišćenje i čuvanje štrcaljke:
Icelandic: Þrif og geymsla sprautunnar:
Croatian: Ne smijete piti sok od grejpa dok se liječite lijekom Revatio.
Icelandic: Þú ættir ekki að drekka greipaldinsafa meðan þú notar Revatio.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Icelandic: Fyrningardagur er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Croatian: Utisnite nastavak za bocu u grlo boce (kako je prikazano na slici 5, dolje).
Icelandic: Þrýstið millistykkinu í stút flöskunnar (eins og sýnt er á mynd 5 hér fyrir neðan).
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 90x1 filmom obložena tableta 300 filmom obloženih tableta
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 90 x 1filmuhúðuð tafla 300 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Proizvođač: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.
Icelandic: Framleiðandi: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene srčane frekvencije nisu bile klinički značajne.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á hjartsláttarhraða höfðu ekki klíníska þýðingu.
Croatian: 5 (p < 0,0001) kod primjene sildenafila u dozi od
Icelandic: 5 (p<0,0001) hjá þeim sem fengu
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ni otapalima za intravensku primjenu osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða þynningarefni til innrennslis en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Croatian: Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s oznakom "PFIZER" na jednoj i "RVT 20" na drugoj strani.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, kúptar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar „PFIZER" á annarri hliðinni og „RVT20" á hinni hliðinni.
Croatian: Što je Revatio i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Revatio Kako uzimati Revatio
Icelandic: Upplýsingar um Revatio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Revatio Hvernig nota á Revatio
Croatian: Lijek nije potrebno razrjeđivati niti pripremati prije primjene.
Icelandic: Þetta lyf þarf ekki að þynna eða blanda fyrir notkun.
Croatian: • Informacije za zdravstvene radnike
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Croatian: Pfizer OFG Germany GmbH
Icelandic: Pfizer OFG Germany GmbH Tel:
Croatian: Sildenafil je slab inhibitor izoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 citokroma P450 (IC50 > 150 m).
Icelandic: Síldenafíl hefur væga hamlandi verkun á cýtókróm P450 ísóensím 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50>150 míkróM).
Croatian: Revatio se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim količinama i ne očekuje se da bi mogao naškoditi Vašem dojenčetu.
Icelandic: Revatio skilst út í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við því að það skaði barnið.
Croatian: Revatio otopina za injekciju ne preporučuje se za primjenu u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Revatio stungulyfs fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Croatian: 5 %-tnom otopinom glukoze/ 0,45 %-tnom otopinom natrijevog klorida 5 %-tnom otopinom glukoze/ otopinom Ringerovog laktata 5 %-tnom otopinom glukoze/ otopinom kalijevog klorida od 20 mEq
Icelandic: 5 % glúkósa/0,45 % natríumklóríðlausn 5 % glúkósa/Ringerlaktatlausn 5 % glúkósa/20 mEq kalíumklóríðlausn
Croatian: Kako Revatio izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Revatio og pakkningastærðir
Croatian: U djece se ne smiju primjenjivati veće doze.
Icelandic: Ekki ætti að nota stærri skammta hjá börnum.
Croatian: • Primjerak sažetka opisa svojstava lijeka (SPC)
Icelandic: Afrit af samantekt á eiginleikum lyfs (SPC)
Croatian: Poluvijek koncentracije sildenafila u plazmi procjenjuje se na između 4,2 i 4,4 sata za raspon tjelesne težine od 10 do 70 kg te nisu uočene razlike koje bi mogle biti od kliničkog značaja.
Icelandic: Helmingunartími síldenafíls í plasma var metinn á bilinu 4,2 til 4,4 klukkustundir fyrir sjúklinga með líkamsþyngd á bilinu 10 til 70 kg og kom enginn munur í ljós sem talinn var geta haft klíníska þýðingu.
Croatian: Revatio može uzrokovati ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova.
Icelandic: Revatio getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja.
Croatian: Drugi sastojci su glukoza i voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glúkósi og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: lijekove za razrjeđivanje krvi (primjerice varfarin), iako oni nisu izazivali nuspojave.
Icelandic: Blóðþynningarlyf (t.d. warfarín), þó notkun þeirra hafi ekki valdið aukaverkunum.
Croatian: Štrcaljku morate oprati nakon svake uporabe.
Icelandic: Þrífa á sprautuna eftir hvern skammt.
Croatian: Revatio sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Icelandic: Revatio inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2010.
Icelandic: 23. september 2010.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Revatio ako Vam tako ne kaže liječnik.
Icelandic: Ekki hætta að nota Revatio nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir tilteknum sykrum skaltu ræða við hann áður en þú notar lyfið.
Croatian: Revatio sadrži laktozu
Icelandic: Revatio inniheldur laktósa
Croatian: Nuspojave su navedene po organskim sustavima i kategorijama učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i ≤ 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt flokki og tíðni (mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta á grundvelli fyrirliggjandi gagna).
Croatian: Sadrži glukozu i vodu za injekcije.
Icelandic: Inniheldur glúkósa og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Srednje vrijednosti posturalne promjene sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka tijekom vremena su bile male (< 10 mmHg) i vratile su se prema početnim vrijednostima nakon 2 sata.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á stöðubundnum slagbils- og þanþrýstingi voru litlar (< 10 mmHg) og fóru aftur að upphafsgildi á innan við tveimur klukkustundum.
Croatian: Revatio se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Icelandic: Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Croatian: S obzirom na to da su u kliničkim ispitivanjima sildenafila prijavljene omaglica i promjene vida, bolesnici moraju biti svjesni kako bi Revatio na njih mogao djelovati prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Icelandic: Þar sem skýrt hefur verið frá svima og breytingu á sjón í klínískum rannsóknum á síldenafíli eiga sjúklingar að ganga úr skugga um hvaða áhrif Revatio hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Croatian: Ako lijek dajete djetetu, pazite da ono sjedi ili da ga držite uspravno dok mu dajete lijek (slika 9).
Icelandic: Ef gefa á barni lyfið á að ganga úr skugga um að barnið sitji eða að haldið sé á því áður en því er gefið lyfið (Mynd 9).
Croatian: Revatio može izazvati omaglicu i može utjecati na vid.
Icelandic: Revatio getur valdið svima og haft áhrif á sjónina.
Croatian: Pfizer Limited
Icelandic: United Kingdom Pfizer Limited
Croatian: Ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati Revatio i odmah se javite liječniku (pogledajte i dio 2): - ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata) - ako imate erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Revatio og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2): ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt) ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir.
Croatian: Naznačite datum isteka roka valjanosti pripremljene oralne suspenzije na naljepnicu boce (datum isteka roka valjanosti pripremljene oralne suspenzije je 30 dana od dana pripreme).
Icelandic: Skrifið fyrningardagsetningu blandaðrar mixtúru á merkimiða flöskunnar (fyrningardagsetning blandaðrar mixtúru er 30 dögum eftir blöndun).
Croatian: - Djelatna tvar je sildenafil.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er síldenafíl.
Croatian: Ti se zaključci temelje samo na farmakokinetičkim podacima (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Þessar niðurstöður eru eingöngu byggðar á niðurstöðum lyfjahvarfarannsókna (sjá kafla 5.2 Lyfjahvörf).
Croatian: Osam je ispitanika primalo bosentan, a jedan je uz bosentan i Revatio uzimao i treprostinil.
Icelandic: Átta sjúklingar voru á meðferð með bósentan og einn einstaklingur var á meðferð með treprostinil til viðbótar við bósentan og Revatio.
Croatian: Revatio se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine.
Icelandic: Börn Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Revatio u novorođenčadi s plućnom arterijskom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Revatio við lungnaslagæðaháþrýstingi hjá nýburum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Skinite zatvarač (slika 6).
Icelandic: Takið tappann af flöskunni (Mynd 6).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum, eiturverkunum á æxlun og þroskun.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Revatio u djece mlađe od 1 godine nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Revatio hjá börnum yngri en 1 árs.
Croatian: Revatio snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje krvne žile u plućima.
Icelandic: Revatio lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum.
Croatian: Revatio umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Revatio hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjivati dozu tijekom nekoliko dana prije nego što Vam potpuno prestane davati lijek.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammta smám saman áður en þú hættir alveg.
Croatian: Lupkajte po boci da rastresete prašak i skinite zatvarač.
Icelandic: Bankið í flöskuna til að losa um duftið og fjarlægið tappann.