FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die tägliche Dosis wird entsprechend dem Alter und Körpergewicht festgelegt.
Czech: Denní dávka se stanovuje v závislosti na věku a tělěsné hmotnosti.
German: Valproat ist ein gut bekanntes Antiepileptikum.
Czech: Valproát je známá antiepileptická látka.
German: Die Notwendigkeit eines Risikomanagementplans wurde mit den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert.
Czech: Potřeba plánu řízení rizik byla diskutována s držiteli rozhodnutí o registraci.
German: Die wichtigsten potenziell schwerwiegenden Sicherheitsbedenken betreffen Leberfunktionsstörungen und Pankreatitis.
Czech: Hlavní potenciálně závažné obavy ohledně bezpečnosti souvisí s jaterní dysfunkcí a pankreatitidou.
German: Aus den eingereichten Daten geht nicht hervor, dass die Wirksamkeit von Valproat in der beantragten Indikation von der Darreichungsform oder Formulierung abhängt.
Czech: Na základě předložených údajů nelze vyvozovat, že účinnost valproátu v požadované indikaci závisí na chemické formě či složení.
German: Kinder kann man aus der Dosierung pro kg Körpergewicht „herauswachsen" lassen, statt ihre Dosis dem Alter entsprechend anzupassen; der EEG-Befund darf sich dabei jedoch nicht verschlechtern.
Czech: U dětí je možné zvyšovat dávku na kg tělesné hmotnosti místo úprav dávky podle věku, přičemž EEG nálezy se nesmí zhoršovat.
German: 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Czech: Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
German: 1.1 Manie
Czech: 1.1 Mánie
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Czech: Proto by měli být pacienti monitorováni pro sebevražedné myšlenky a chování a měla by být zvážena vhodná léčba.
German: Erfahrungen mit der Langzeitanwendung von Valproat liegen nur in begrenztem Umfang vor; dies gilt besonders für Kinder unter 6 Jahren.
Czech: Zkušenost s dlouhodobým užíváním přípravku Valproat-ratiopharm Chrono je omezená, zvláště u dětí do 6 let věku.
German: In Bezug auf die vorstehend genannte Indikation besteht ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Czech: S ohledem na uvedenou indikaci je poměr přínosů a rizik příznivý.
German: Sie sollen unzerkaut, ganz oder in zwei Hälften, mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Czech: Měly by se polykat celé nebo rozdělené na poloviny, neměly by se kousat a měly by se zapíjet velkým množstvím tekutiny ( např. sklenicí vody).
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Czech: Pacienti (a osoby ošetřující pacienty) by měli být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, když se vyskytnou známky sebevražedných myšlenek nebo chování.
German: Niederlande ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Czech: Nizozemsko ratiopharm Nederland bv Florapark 4
German: Nach 12-monatiger Behandlung im Anschluss an eine manische Indexepisode waren 41 % der mit Valproat behandelten Patienten nach wie vor in Remission, verglichen mit 24 % der Patienten in der Lithiumgruppe und 13 % der Patienten in der Placebogruppe.
Czech: Po 12 měsících léčby po indikační manické epizodě bylo stále v remisi 41 % pacientů léčených valproátem v porovnání s 24 % pacientů ve skupině užívající lithium a 13 % pacientů ve skupině užívající placebo.
German: Suizidalität
Czech: Sebevražednost
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten ihre jeweiligen Sicherheitsdatenbanken überprüfen und zu den oben genannten zusätzlichen Nebenwirkungen die entsprechenden Häufigkeiten des Auftretens hinzufügen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli projít své příslušné bezpečnostní databáze a přidat k výše uvedeným nežádoucím účinkům odpovídající frekvenci výskytu.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich.
Czech: Neměla byste užívat tento lék, pokud jste těhotná nebo jste v reprodukčním věku, pokud Vám tak výslovně neurčil Váš lékař.
German: Die Pathogenese der bipolaren Störung ist zwar unklar, doch es ist bekannt, dass Stimmungsstabilisatoren, wie z. B. Valproat, ihr Wiederauftreten verhindern können.
Czech: Ačkoli patogeneze bipolární poruchy není jasná, ví se, že stabilizátory nálady, jako je například valproát, mohou zabránit její recidivě.
German: Die Mengen sind jedoch sehr gering und stellen in der Regel kein Risiko für das Kind dar.
Czech: Protože se jedná jen o velmi malá množství, která obecně nepředstavují žádné riziko pro dítě, přerušení kojení není obvykle nutné.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (z.B. in Situationen, in denen andere Behandlungen unwirksam sind oder nicht vertragen werden).
Czech: Tento léčivý přípravek by neměl být užíván během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět pokud to není zcela nezbytné ( např. v situacích, kdy jiné léčebné postupy nejsou účinné nebo nejsou tolerovány).
German: Das Absetzen muss schrittweise über einen Zeitraum von einem bis zwei Jahren erfolgen.
Czech: Vysazení léku musí být prováděno formou postupné redukce dávky v průběhu jednoho roku až dvou let.
German: Von allen Stimmungsstabilisatoren liegen für Lithium die längsten Erfahrungen vor, weshalb es ein Mittel der ersten Wahl ist.
Czech: Nejdéle používaným stabilizátorem nálady je lithium, a je proto logicky lékem první volby.
German: Das Sicherheitsprofil von Valproat ist nach vierzigjähriger Erfahrung bei der Behandlung der Epilepsie gut charakterisiert.
Czech: Bezpečnostní profil valproátu je dobře charakterizován díky 40 letům zkušeností s jeho použitím při léčbě epilepsie.
German: In Bezug auf die Rezidivprophylaxe von Stimmungsepisoden stützt sich der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat hauptsächlich auf zwei doppelblinde Studien mit einer Erhaltungsphase von 52 Wochen bzw. 20-monatiger Dauer (Bowden et al., 2000 und Calabrese et al., 2005).
Czech: Co se týče prevence rekurence epizod změněné nálady, vychází důkazy o účinnosti valproátu zejména ze dvou dvojitě zaslepených studií s délkou trvání udržovací léčby 52 týdnů, respektive 20 měsíců (Bowden et al., 2000 a Calabrese et al., 2005).
German: Abschließend ist festzustellen, dass die Rezidivprophylaxe von Manie und Depression nicht nachgewiesen wurde.
Czech: Lze učinit závěr, že prevence rekurence mánie a deprese nebyla prokázána.
German: Die beiden Rezidivprophylaxe-Studien sind von ausreichender Dauer und haben, wie in den europäischen Leitlinien gefordert, ein aktives Vergleichspräparat.
Czech: Dvě studie prevence rekurence mají dostatečnou délku trvání a účinnou srovnávací látku, jak požadují evropská doporučení.
German: - akute Manie und zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen - Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, unruhig, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen.
Czech: - akutní mánie a prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou - Mánie je stav, kdy se můžete cítit velmi vzrušený, v povznesené náladě, rozčilený, nadšený nebo hyperaktivní.
German: Zudem besteht ein erhebliches Risiko aufgrund des engen therapeutischen Fensters dieser Substanz.
Czech: Z důvodu úzkého terapeutického okna této látky navíc při léčbě lithiem existuje značné riziko.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von /.../ nicht aus.
Czech: Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika pro valproát.
German: Dies ist somit eine der größten Sammlungen von klinischen Studiendaten zur Pharmakotherapie der bipolaren Störung.
Czech: Toto číslo představuje jeden z největších souborů údajů z klinických studií, které souvisí s farmakologickou léčbou bipolární poruchy.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat bei der Behandlung der bipolaren Störung beruht auf sechzehn randomisierten, vergleichenden doppelblinden oder offenen klinischen Studien.
Czech: Průkaz účinnosti valproátu v léčbě bipolární poruchy pochází ze šestnácti randomizovaných srovnávacích dvojitě zaslepených nebo otevřených klinických studií.
German: In den meisten EU-Mitgliedstaaten ist Valproat (in Form von Valproinsäure, Natriumvalproat und Valproat-Seminatrium) auch für die Behandlung von Patienten mit bipolarer Störung zugelassen (in 25 europäischen Ländern, in 21 Ländern mit ErstlinienIndikation).
Czech: Ve většině členských států EU je valproát (ve formě kyseliny valproové, valproátu sodného, valproátu semisodného) schválen také pro léčbu pacientů s bipolární poruchou (schválen ve 25 státech Evropy, ve 21 státech má indikaci jako lék první volby).
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Kojení Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat jakýkoli lék.
German: Nach der Entscheidung der Europäischen Kommission sollte der Risikomanagementplan mit jedem neuen Antrag auf Erweiterung der Indikation für die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung eingereicht werden.
Czech: V souladu s rozhodnutím Evropské komise by měl být předložen plán řízení rizik při jakékoli nové žádosti o rozšíření indikace týkající se léčby mánie u dospělých s bipolární poruchou.
German: Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Czech: Délku léčby určuje ošetřující lékař.
German: In Anbetracht der Ergebnisse der von der FDA durchgeführten Metaanalyse klinischer Studiendaten für Antiepileptika und aufgrund von Spontanmeldungen und Berichten aus der Literatur gelangte die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) 2008 zu dem Schluss, dass alle Antiepileptika mit einem geringen Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten einhergehen können.
Czech: Vzhledem k výsledkům meta-analýzy US FDA údajů z klinických studií antiepileptik a vzhledem ke spontánním zprávám i zprávám z literatury dospěla v roce 2008 pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) k závěru, že užívání jakéhokoli antiepileptického léku může být spojeno s nízkým rizikem sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
German: Nach neuesten Schätzungen sprechen jedoch bis zu 40 % der Patienten mit bipolarer Störung nicht oder nicht ausreichend auf eine adäquate Lithiumtherapie an.
Czech: V poslední době se však odhaduje, že až 40 % pacientů s bipolární poruchou na adekvátní léčbu lithiem neodpovídá dostatečně.
German: Die verfügbaren Studien zur Anwendung von Valproat zur Behandlung von Patienten mit bipolarer Störung haben gezeigt, dass das Arzneimittel allgemein gut verträglich war und keine unerwarteten Sicherheitsbedenken aufwarf.
Czech: 2 Bezpečnost Dostupné studie zkoumající použití valproátu k léčbě pacientů s bipolární poruchou prokázaly, že lék je obecně dobře tolerován, a nevznikly žádné neočekávané obavy ohledně jeho bezpečnosti.
German: Die Retardtabletten können ein- oder zweimal täglich gegeben werden.
Czech: Formulace s prodlouženým uvolňováním může být podávána jednou nebo dvakrát denně.
German: Es wurde hervorgehoben, dass die Indikation zwar in zahlreichen Mitgliedstaaten besteht, die anhaltende Wirksamkeit sowohl bei akuter Manie als auch bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden nicht eindeutig in gut konzipierten klinischen Prüfungen, die den Anforderungen des CPMP-Leitfadens zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Behandlung und Vorbeugung der bipolaren Störung (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98) entsprechen, nachgewiesen wurde.
Czech: Bylo zdůrazněno, že ačkoli tato indikace v mnoha členských státech existuje, trvalá účinnost jak při akutní mánii, tak i při prevenci recidivy epizod změn nálady nebyla dosud jasně prokázána ve správně navržených klinických studiích, které splňují požadavky Pokynů výboru CPMP pro klinické hodnocení léčivých přípravků určených pro léčbu a prevenci bipolární poruchy (CPMP/EWP/567/98).
German: Man könnte kritisieren, dass diese Studie nicht placebokontrolliert war, doch die Anwendung von Lithium bei der bipolaren Störung, besonders zur Rezidivprophylaxe, ist die etablierte Standardbehandlung.
Czech: Je možné kritizovat fakt, že tato druhá studie nebyla kontrolovaná placebem, avšak použití lithia je u bipolární poruchy, zejména pro prevenci rekurence, uznáváno jako standard péče.
German: Des Weiteren hat eine Anfangsdosis von 20 mg Valproat/kg Körpergewicht in klinischen Studien ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil gezeigt.
Czech: Navíc, počáteční dávka 20 mg valproátu/kg tělesné hmotnosti v klinických studiích rovněž ukázala přijatelný bezpečnostní profil.
German: Spezielle Studien haben gezeigt, dass Valproat unbedenklich in Kombination mit Antipsychotika angewendet werden kann.
Czech: Studie věnující se této problematice prokázaly, že valproát je možné bezpečně používat v kombinaci s antipsychotiky.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von valproathaltigen Arneimitteln, die die neue Indikation beantragen, sollten sich bezüglich der Vorlage eines Risikomanagementplans an die zuständigen nationalen Behörden der jeweiligen Mitgliedstaaten wenden.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující valproát, kteří žádají o novou indikaci, se obrátí na vnitrostátní orgány příslušných členských států a předloží jim plán řízení rizik.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly zaznamenány u pacientů léčených antiepileptickými látkami v několika indikacích.
German: Gemäß der vorgelegten Literatur und den Erfahrungen nach der Markteinführung wird vorgeschlagen, die unerwünschten Ereignisse „Übelkeit", „Sedierung" und „extrapyramidale Störungen" in den Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Czech: V souladu s uvedenou literaturou a také se zkušenostmi po uvedení přípravku na trh se navrhuje, aby byly do oddílu 4.8 „Nežádoucí účinky" souhrnu údajů o přípravku přidány nežádoucí účinky „nauzea", „sedace" a „extrapyramidové poruchy".
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Valproat bei der Behandlung von Manischen Episoden bei einer Bipolaren Störung wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Valproat-ratiopharm Chrono při léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyly hodnoceny u pacientů mladších než 18 let.
German: Es gibt außerdem gewisse Anhaltspunkte für die Aufrechterhaltung der Wirkung bei der Behandlung von akuten manischen Episoden (bis zu 12 Wochen), obwohl in den 12-wöchigen Studien ein Placeboarm fehlt, worin eine Schwäche der Studien liegt.
Czech: Existují také určité důkazy, že účinnost léčby akutní manické epizody přetrvává (až 12 týdnů), ačkoli 12týdenním studiím chyběla skupina pacientů užívající placebo, což je jistý nedostatek.
German: Die durchgeführten Studien belegen daher die Wirksamkeit von Valproat bei der Behandlung der akuten Manie über 21 Tage, doch der Nachweis der Aufrechterhaltung der Behandlungswirkung für bis zu 12 Wochen wird als unvollständig angesehen.
Czech: Jinými slovy, provedené studie prokazují účinnost valproátu v léčbě akutní mánie po dobu 21 dnů, avšak důkaz, že účinek této léčby přetrvává až po dobu 12 týdnů, se nepovažuje za kompletní.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) /.../ sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung der Manie eingesetzt werden.
Czech: Děti a mladiství do 18 let věku: […] by se neměl podávat dětem a mladistvým do 18 let pro léčbu mánie.
German: Deshalb sollte Valproat bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht zur Behandlung von manischen Episoden angewendet werden, es sei denn, unbedenklichere Alternativen erweisen sich als unwirksam oder werden nicht vertragen.
Czech: Valproát by proto neměl být používán k léčbě manických epizod u žen, které těhotenství předpokládají, pokud není prokázáno, že bezpečnější alternativy léčby jsou neúčinné nebo nejsou tolerovány.
German: In einer Studie fehlt jedoch ein kurzer Placeboarm, was eine Schwäche der Studie ist und die Validität der Ergebnisse in Frage stellt.
Czech: Jedné studii ovšem schází krátké rameno léčené placebem, což je nedostatek, který přináší pochybnosti týkající se validity výsledků.
German: Aus der vorgelegten Literatur ergeben sich Belege für die Wirksamkeit von Valproat bei der Akutbehandlung manischer Episoden, die in dreiwöchigen placebokontrollierten Studien nachgewiesen wurde.
Czech: Na základě poskytnuté bibliografie lze vyvodit závěr, že existuje důkaz o účinnosti valproátu při akutní léčbě manické epizody, což bylo prokázáno v třítýdenních placebem kontrolovaných studiích.
German: Aufgrund der Erkenntnisse, die der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz vorlagen, wurde vereinbart, dass in die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für alle Antiepileptika innerhalb der Europäischen Union ein Warnhinweis auf die Suizidalität aufgenommen werden sollte.
Czech: Na základě důkazů, které měla pracovní skupina pro farmakovigilanci k dispozici, bylo schváleno, aby byly souhrny údajů o přípravku pro všechna antiepileptika napříč Evropskou Unií pozměněny tak, že do nich bude přidáno upozornění týkající se sebevražednosti.
German: Der Inhalt, die Ziele und die Umsetzung des Risikomanagementplans sollten zwischen dem jeweiligen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen nationalen Behörde abgesprochen werden.
Czech: Obsah, cíle a provádění plánu řízení rizik projedná příslušný držitel rozhodnutí o registraci s daným vnitrostátním orgánem a po schválení budou zavedeny.
German: Die Dosis sollte so schnell wie möglich gesteigert werden, um die niedrigste therapeutische Dosis für die gewünschte klinische Wirkung zu erreichen.
Czech: Dávka by měla být zvyšována tak rychle, jak je to možné, aby bylo dosaženo nejnižší terapeutické dávky, která poskytuje požadovaný klinický efekt.
German: In Bezug auf die Formulierung gibt es Nachweise, dass magensaftresistente Tabletten hinsichtlich der Sicherheit gegenüber der Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einige Vorteile bieten.
Czech: Pokud jde o lékovou formu, existují určité důkazy, že enterosolventní tablety mohou být ve srovnání s tabletami s okamžitým uvolňováním z hlediska bezpečnosti do jisté míry výhodné.
German: 4.8 NEBENWIRKUNGEN Übelkeit, Sedierung, extrapyramidalmotorische Störungen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Nauzea, sedace, extrapyramidové poruchy.
German: Außerdem zeigten sich bezüglich der Zeit bis zum Wiederauftreten manischer bzw. depressiver Ereignisse keine Unterschiede.
Czech: Navíc v délce doby do rekurence manických a depresivních epizod nebyly prokázány rozdíly.
German: Falls dabei gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten, sollten die Retardtabletten während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: V případě nežádoucích gastrointestinálních učinků v důsledku léčby by měly být tablety s prodlouženým uvolňováním užívány během jídla nebo po jídle.
German: Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Czech: Denní dávka by měla být stanovena a kontrolována individuálně Vaším lékařem.
German: Darüber hinaus wurden in Studien, in denen antidepressive Begleitmedikamente bei Patienten mit bipolarer Störung eingesetzt wurden, keine spezifischen Sicherheitsprobleme festgestellt.
Czech: Žádné specifické obavy ohledně jeho bezpečnosti navíc nevyplynuly ani ze studií, ve kterých byla u pacientů s bipolární poruchou používána souběžná medikace antidepresivy.
German: Theoretisch könnten retardierte Formulierungen jedoch für die Compliance und auch zur Vermeidung hoher Plasmaspitzenspiegel, welche mit häufigen unerwünschten Wirkungen einhergehen können, vorteilhaft sein.
Czech: Z teoretických důvodů by však lékové formy s pomalým uvolňováním mohly být výhodnější, protože lze dosáhnout lepší spolupráce pacienta a vyhnout se vysokým plazmatickým hladinám léku, které mohou být doprovázeny četnými nežádoucími účinky.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Czech: Meta-anylýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií s antiepileptickými léky rovněž ukázala malé zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování.
German: Die initial empfohlene tägliche Dosis ist 750 mg.
Czech: Iniciální doporučená denní dávka je 750 mg.
German: In der zweiarmigen Studie von Calabrese und Mitarbeitern (2005) schnitten die Patienten in der Valproatgruppe in mehreren Wirksamkeitsparametern besser ab als die Lithiumgruppe (statistisch nicht signifikant), doch in der Lithiumgruppe traten verschiedene unerwünschte Wirkungen (Tremor, Polyurie, Polydipsie) bei signifikant mehr Patienten als in der Valproatgruppe auf.
Czech: Ve dvouramenné studii provedené Calabresem a spolupracovníky (2005) si pacienti ze skupiny léčené valproátem vedli lépe v několika parametrech účinnosti v porovnání se skupinou léčenou lithiem (statisticky nevýznamně), významně více pacientů ve skupině léčené lithiem však v porovnání se skupinou léčenou valproátem pociťovalo nejrůznější nežádoucí účinky (třes, polyurie, polydipsie).
German: Die wiederkehrende affektive Erkrankung verursacht erhebliches Leid und Funktionsbeeinträchtigungen und zählt weltweit zu den 30 Hauptursachen von Behinderung.
Czech: Bipolární porucha je závažná duševní porucha charakterizovaná opakovanými epizodami mánie a deprese, která jakožto rekurentní afektivní onemocnění působí výrazné obtíže a dysfunkce a celosvětově se řadí mezi 30 nejčastějších příčin invalidity.
German: Manie tritt im Rahmen einer Krankheit namens Bipolarer Störung auf.
Czech: Mánie se vyskytuje při chorobě nazývané „bipolární porucha".
German: Während die Bowden-Studie, die lithium- und placebokontrolliert war, zwar keinen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf das primäre Ergebniskriterium (Zeit bis zum Wiederauftreten einer Stimmungsepisode) aufzeigte, hatten die mit Valproat behandelten Patienten jedoch in mehreren sekundären Ergebnisparametern bessere Ergebnisse als die mit Lithium oder Placebo behandelten Patienten.
Czech: Zatímco Bowdenova studie, která byla kontrolovaná lithiem a placebem, nebyla schopna prokázat statisticky významný rozdíl, pokud jde o primární cílové kritérium (doba do rekurence jakékoli epizody změněné nálady), měli pacienti léčení valproátem lepší výsledky, co se týče sekundárních cílových parametrů, než pacienti léčení lithiem nebo placebem.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Jestliže jste žena v reprodukčním věku, musíte během léčby používat účinnou antikoncepci.
German: 1.2 Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden
Czech: 1.2 Prevence rekurence epizod změněné nálady
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem von den Niederlanden eingeleiteten Verfahren gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission zu Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundenen Bezeichnungen).
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení dle článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003, které bylo zahájeno Nizozemskem, pro přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravky souvisejících názvů).
German: Die Therapie der bipolaren Störung umfasst die Behandlung der aktuellen Stimmungsepisode und die Vorbeugung des Wiederauftretens weiterer Stimmungsepisoden.
Czech: Léčba bipolární poruchy zahrnuje zvládnutí právě probíhající epizody změněné nálady a prevenci opětovného výskytu příštích epizod změněné nálady.