FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies on the effect on peri- and postnatal performance and on fertility were not conducted with the combination.
Dutch: Er werden met de combinatie geen studies uitgevoerd naar het effect op de peri- en postnatale performantie en de vruchtbaarheid.
English: At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
Dutch: Risicopatiënten moeten de behandeling met cilazapril starten onder medisch toezicht, met een lage startdosering en een zorgvuldige verhoging van de dosering.
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM [nationaal te implementeren] EXP
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace Plus.
Dutch: Als u hier niet zeker van bent, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Vascace Plus inneemt.
English: However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes), hyperkalemia can occur.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie en/of patiënten die kaliumsupplementen innemen (met inbegrip van een vervangingszout), kan echter hyperkaliëmie optreden.
English: - It does not matter what time of day you take Vascace Plus.
Dutch: - Het maakt niet uit op welk tijdstip u Vascace Plus inneemt, maar het moet wel elke dag rond dezelfde tijd ingenomen worden.
English: The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Dutch: Het gebruik van ACE-remmers zoals cilazapril wordt niet aanbevolen in het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
English: Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Dutch: Mogelijke symptomen van hypotensie zijn syncope, zwakte, duizeligheid en gezichtsstoornissen.
English: There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Dutch: Er is geen eliminatie bij patiënten met volledige nierinsufficiëntie, maar hemodialyse verlaagt de concentraties van cilazapril en cilazaprilaat in beperkte mate.
English: Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Dutch: Dezelfde voorzichtigheid is geboden bij patiënten met angina pectoris of cerebrovasculair lijden, bij wie hypotensie myocard- of hersenischemie kan veroorzaken.
English: Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
Dutch: Bij dergelijke patiënten moet worden overwogen om een ander type dialysemembraan of een andere klasse antihypertensiva te gebruiken.
English: Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Dutch: Blokkade van de vorming van angiotensine II en mogelijk ook een verhoogde vorming van bradykinine veroorzaken een vasodilatatie van de efferente arterioli, waardoor de glomerulaire filtratiedruk daalt.
English: Renal excretion of hydrochlorothiazide is reduced in patients with impaired renal function.
Dutch: Renale excretie van hydrochloorthiazide is verminderd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: EXP
Dutch: na EXP
English: Non-depolarizing muscle relaxants should not be administered simultaneously, due to possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
Dutch: Niet-polariserende spierverslappers dienen niet gelijktijdig toegediend te worden, in verband met mogelijke intensivering en verlenging van het spierverslappend effect.
English: Description of selected adverse events
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
English: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a low dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) die moeten worden behandeld wegens hypertensie moet cilazapril worden gestart in een lage dosering en met de grootste voorzichtigheid omdat significante hypotensie kan optreden (zie rubriek 4.2).
English: In case of dehydration induced by hydrochlorothiazide, there is an increased risk of acute renal impairment, in particular when larger doses of iodine containing contrast media are administered.
Dutch: In het geval van dehydratie veroorzaakt door hydrochlorothiazide is er een verhoogd risico op acute nierbeschadiging, vooral als hogere doses jodiumbevattende contrastmiddelen worden toegediend.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated largely unchanged by the kidney, with a half-life of 7 to 11 hours.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt grotendeels in onveranderde vorm door de nieren uitgescheiden met een halfwaardetijd van 7 tot 11 uur.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
English: - History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy - Hereditary or idiopathic angioedema - Renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2) or anuria - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Dutch: - Hereditair of idiopathisch angio-oedeem - Nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30ml/min/1,73m2) of anurie - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
English: Surgery/anaesthesia
Dutch: Chirurgie/anesthesie
English: Hydrochlorothiazide is rapidly absorbed following oral administration of Vascace Plus.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt na orale toediening van Vascace Plus snel geabsorbeerd.
English: These changes were demonstrated to be reversible and are a consequence of exaggerated pharmacodynamic activity of cilazapril occurring only at high multiples of the therapeutic human doses.
Dutch: Die veranderingen zijn reversibel en zijn een gevolg van een overmatige farmacodynamische activiteit van cilazapril, die enkel optreedt bij toediening van doses die vele malen hoger zijn dan de doses die worden gebruikt bij de mens.
English: Elderly patients
Dutch: Oudere patiënten:
English: The findings included increased plasma urea and creatinine values, and thickening of the glomerular arterioles, occasionally in association with hyperplasia of the juxtaglomerular cells.
Dutch: De bevindingen waren verhoogde plasmaconcentraties van ureum en creatinine en verdikking van de glomerulaire arterioli, soms met hyperplasie van de juxtaglomerulaire cellen.
English: If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace Plus and see a doctor straight away.
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt die bekend is als angio-oedeem, stop dan met het gebruik van Vascase en ga meteen naar een arts.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called ‘thiazide diuretics' or ‘water tablets'.
Dutch: Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘thiazidediuretica' of ‘plaspillen' genoemd wordt.
English: Elimination Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of about 9 hours.
Dutch: Cilazaprilaat wordt in onveranderde vorm door de nieren uitgescheiden met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer 9 uur.
English: Administration of cilazapril and hydrochlorothiazide in the presence of food delays cilazaprilat Tmax by 1.5 hours and reduces Cmax by 24%.
Dutch: Toediening van cilazapril en hydrochloorthiazide in aanwezigheid van voedsel verlengt de Tmax van cilazaprilaat met 1,5 uur en verlaagt de Cmax met 24%.
English: Subchronic and chronic toxicity studies with hydro-chlorothiazide in rats and dogs showed no noticeable findings except for changes in the electrolyte balance (hypokalaemia).
Dutch: In studies van subchronische en chronische toxiciteit van hydrochloorthiazide bij ratten en honden werden geen duidelijke afwijkingen waargenomen, uitgenomen veranderingen van de elektrolytenhuishouding (hypokaliëmie).
English: Patients who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Vascace Plus and receive appropriate medical follow-up.
Dutch: Patiënten die een icterus of een sterke stijging van de leverenzymen ontwikkelen, moeten Vascace Plus stopzetten en geschikte medische follow-up krijgen.
English: Simultaneous administration of hydrochlorothiazide together with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hydrochloorthiazide samen met vitamine D of met calciumzouten kan de verhoging van het serumcalcium potentiëren.
English: Important information about some of the ingredients of Vascace Plus Vascace Plus contains lactose, which is a type of sugar.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Vascace Plus bevat lactose, een soort suiker.
English: Cilazapril was not teratogenic in rats and cynomolgus monkeys.
Dutch: Cilazapril was niet teratogeen bij ratten en cynomolgusapen.
English: Adverse reactions that were not observed during Vascace Plus clinical trials but have been reported in association with monotherapy with either component or with other ACE inhibitors or thiazide diuretics, or derived from post-marketing case reports, are classified as `uncommon' (<1/100).
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies met Vascace Plus maar wel werden gerapporteerd met een van beide componenten in monotherapie of andere ACE-remmers of thiazidediuretica of die werden gemeld in postmarketingrapporten, worden geclassificeerd als “soms” (< 1/100).
English: Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Zuigelingen van wie de moeders ACE-remmers hebben ingenomen, moeten nauwgezet worden geobserveerd op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van thiazide diuretica kan het risico van lithium toxiciteit verhogen en versterkt het al verhoogde risico op lithium toxiciteit door ACE-remmers.
English: Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
Dutch: Hypotensie, posturale hypotensie (zie rubriek 4.4).
English: If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u lactose niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Electrolyte and renal function should be monitored in all patients receiving Vascace Plus.
Dutch: De elektrolyten en de nierfunctie moeten worden gemonitord bij alle patiënten die Vascace Plus krijgen.
English: It delays hydrochlorothiazide Tmax by 1.4 hours and reduces Cmax by 14% with no effect on overall bioavailability of both molecules as assessed by AUC0-24-value.
Dutch: De Tmax van hydrochloorthiazide neemt dan toe met 1,4 uur en de Cmax daalt met 14% zonder effect op de totale biologische beschikbaarheid van beide geneesmiddele oordelen naar de AUC
English: Hydrochlorothiazide should not be used for the treatment of essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other therapy can be used.
Dutch: Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt bij de behandeling van essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen, behalve (in zeldzame situaties) als er geen andere behandeling kan worden gebruikt.
English: It increases the urinary excretion of sodium and chloride and, to a lesser degree, the excretion of potassium and magnesium, thus increasing diuresis and exerting an anti-hypertensive effect.
Dutch: Het verhoogt de uitscheiding van natrium en chloride in de urine en in mindere mate de uitscheiding van kalium en magnesium en verhoogt daardoor de urineuitscheiding en geeft een antihypertensief effect.
English: The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data, and includes adverse drug reactions seen in patients receiving treatment with cilazapril and/or other ACE inhibitors alone, hydrochlorothiazide and/or other thiazide-type diuretics alone, and in those receiving combined therapy.
Dutch: De volgende lijst van bijwerkingen is afgeleid van klinische studies en postmarketinggegevens en omvat de bijwerkingen die werden gezien bij patiënten die een behandeling kregen met cilazapril en/of andere ACE-remmers alleen, hydrochloorthiazide en/of andere thiazidediuretica alleen, en bij patiënten die combinatietherapie kregen.
English: In patients with mild renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie moet de dosering van cilazapril worden aangepast op geleide van de creatinineklaring.
English: Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Dutch: Cilazapril mag worden voortgezet na vochttoediening, maar moet in een lagere dosering worden toegediend of worden stopgezet als de hypotensie aanhoudt.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoge doses diuretica kunnen resulteren in een volumedepletie en een risico op hypotensie als een behandeling met cilazapril gestart wordt (zie rubriek 4.4).
English: The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60% based on urinary recovery data.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van cilazaprilaat na orale toediening van cilazapril bedraagt ongeveer 60%, te oordelen naar gegevens over de urinaire recuperatie.
English: Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic which acts as fluid-expelling and blood pressure-lowering agent by inhibition of substances which increase the tubular re-absorption of sodium in the cortical diluting segment.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een thiazide-diureticum, dat werkt als vloeistofuitscheidende en bloeddrukverlagende stof door het verminderen van stoffen die de tubulaire heropname van natrium in het verdunnende segment van de cortex verhogen.
English: The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow or irregular heart beat.
Dutch: De volgende effecten kunnen optreden: duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, ondiepe ademhaling, een koude, klamme huid, niet kunnen bewegen of praten, en een trage hartslag.
English: The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Dutch: Het hypotensieve effect kan gereduceerd worden door het stoppen van de diuretica, het verhogen van de zoutinname of door het starten van de behandeling met een lage dosis cilazapril.
English: Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with both thiazides and ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
Dutch: Zelden werden neutropenie en agranulocytose beschreven in samenhang met thiaziden of ACEremmers, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie of een vasculaire collageenziekte en bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling kregen.
English: Thiazides may also cause hyponatraemia and dehydration.
Dutch: Thiaziden kunnen ook hyponatriëmie en uitdroging veroorzaken.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Karton
English: Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4).
Dutch: Aangezien significante hypotensie kan optreden bij patiënten met levercirrose die worden behandeld met standaarddoseringen ACE-remmers, moet de dosering van de individuele componenten voorzichtig worden aangepast als patiënten met levercirrose moeten worden behandeld met cilazapril en hydrochloorthiazide (zie rubriek 4.4).
English: Renal hydrochlorothiazide clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Dutch: Renale hydrochloorthiazideklaring verloopt evenredig met de creatinineklaring.
English: The combination of cilazapril and hydrochlorothiazide caused no relevant signs of a mutagenic potential for the case of therapeutic treatment.
Dutch: De combinatie van cilazapril en hydrochloorthiazide veroorzaakte geen tekenen van een mutageen potentieel die relevant zouden zijn voor de therapeutische behandeling.
English: Interstitial nephritis, renal impairment
Dutch: Interstitiële nefritis, verminderde nierfunctie
English: In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Dutch: Bij patiënten met een nierarteriestenose helpt activering van het renine-angiotensinealdosteronsysteem om de nierdoorbloeding op peil te houden door constrictie van de efferente arteriole.
English: First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
Dutch: Hypotensie bij de eerste dosis treedt gemakkelijker op bij patiënten bij wie het renine-angiotensinealdosteronsysteem geactiveerd is, zoals bij renovasculaire hypertensie of andere oorzaken van renale hypoperfusie, natrium- of volumedepletie of een vroegere behandeling met vasodilatatoren.
English: Cilazapril is efficiently absorbed after oral administration of Vascace Plus and rapidly converted by ester cleavage to the active form, cilazaprilat.
Dutch: Cilazapril wordt goed geabsorbeerd na orale toediening van Vascace Plus en wordt door esterklieving snel omgezet in de werkzame vorm, cilazaprilaat.
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with cilazapril.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kalium supplementen of kalium bevattende zoutvervangers Hoewel serum kalium gewoonlijk binnen normale grenzen blijft, kan hyperkaliëmie optreden bij enkele patiënten, die behandeld worden met cilazapril.
English: ACE inhibitors can cause hyperkalemia due to suppression of aldosterone.
Dutch: ACE-remmers kunnen hyperkaliëmie veroorzaken door onderdrukking van aldosteron.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Dutch: Als zwangerschap vastgesteld wordt, dient de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk gestopt te worden en indien noodzakelijk dient een alternatieve therapie opgestart te worden.
English: Rash, maculopapular rash, psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis
Dutch: Rash, maculopapuleuze rash, psoriasisachtige dermatitis, psoriasis (exacerbatie), lichen planus, exfoliatieve dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleus pemfigoïd, Kaposisarcoom, vasculitis/purpura, fotosensibilisatiereacties, alopecia, onycholyse
English: Cytotoxic drugs (e.g. methotrexate, cyclophosphamide) Simultaneous administration of hydrochlorothiazide and cytotoxic drugs may decrease the elimination of the cytotoxic drug and consequently increase the risk of developing myelodepression.
Dutch: Cytotoxische geneesmiddelen (b.v. methotrexaat, cyclofosfamide) Gelijktijdige toediening van hydrochloorthiazide en cytotoxische geneesmiddelen kan de eliminatie van het cytotoxische middel verminderen, en dus het risico op het ontwikkelen van myelodepressie verhogen
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem dat niet werd veroorzaakt door ACE-remmers, kunnen een hoger risico lopen.
English: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
Dutch: Epidemiologische studies suggereren dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en antidiabetica (insulines orale hypoglykemische stoffen) een verhoogd bloedglucoseverlagend effect op kan treden met een risico op hypoglykemie.
English: Thiazides cross the placenta and may be associated with neonatal jaundice, thrombocytopenia and electrolyte abnormalities.
Dutch: Thiaziden passeren de placenta en kunnen neonatale icterus, trombopenie en elektrolytenstoornissen veroorzaken.
English: Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide.
Dutch: Hoofdpijn is een vaak gemelde bijwerking, hoewel de incidentie van hoofdpijn groter is bij patiënten die een placebo krijgen dan bij degenen die cilazapril + hydrochloorthiazide krijgen.
English: Combination studies with cilazapril and hydrochlorothiazide caused similar findings as observed with cilazapril alone.
Dutch: In studies met de combinatie van cilazapril en hydrochloorthiazide werden dezelfde bevindingen waargenomen als met cilazapril alleen.
English: The use of thiazides in patients with cirrhosis may precipitate hepatic encephalopathy resulting from minor changes in fluid and electrolyte balance.
Dutch: Het gebruik van diuretica bij patiënten met cirrose kan hepatische encefalopathie uitlokken als gevolg van lichte veranderingen in de vocht- en elektrolytenhuishouding.
English: Cilazapril did no show any mutagenic or genotoxic effect in various mutagenicity tests, performed in vitro and in vivo.
Dutch: Cilazapril vertoonde geen mutagene of genotoxische effecten in verschillende in-vitro- en invivomutageniciteitstests.
English: This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Dutch: Dit resulteert in verhoogde plasmaconcentraties hydrochloortiazide, die langzamer verminderen dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Dutch: Niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) inclusief aspirine  3g/dag Als ACE-remmers gelijktijdig toegediend worden met niet-steroidale ontstekingsremmende middelen (b.v. acetysalicylzuur met ontstekingsremmende dosering, COX-2 remmers en niet selectieve NSAID's) kan een vermindering van het ontstekingsremmend effect optreden.
English: The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Dutch: Gevallen van ischemie van de hersenen, transient ischaemic attack en ischemisch CVA, die zelden worden gerapporteerd bij gebruik van ACE-remmers, kunnen te wijten zijn aan hypotensie bij patiënten met een onderliggend cerebrovasculair lijden.