FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: c) Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Norwegian Bokmål: b) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt
Dutch: Aangezien hypotensie kan optreden tijdens rituximabinfusie, zou moeten worden overwogen om antihypertensiva te onthouden gedurende 12 uur voorafgaand aan de Riximyo-infusie.
Norwegian Bokmål: Siden hypotensjon kan oppstå under infusjon med rituksimab, bør det overveies å holde tilbake antihypertensiva 12 timer før Riximyo-infusjonen.
Dutch: Wanneer Riximyo in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard dosisverlagingen van toepassing.
Norwegian Bokmål: Når Riximyo gis i kombinasjon med kjemoterapi bør standard dosereduksjoner for de kjemoterapeutiske legemidlene følges.
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling, kunt u Riximyo krijgen als onderhoudsbehandeling.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nytte av behandlingen, kan du bli gitt Riximyo som vedlikeholdsbehandling.
Dutch: Daarom mag Riximyo niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette bør Riximyo bare brukes under graviditet dersom fordelen for mor og barn oppveier risikoen for barnet.
Dutch: Riximyo is een biosimilar.
Norwegian Bokmål: Riximyo er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Dutch: Riximyo is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium IIIIV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Riximyo er indisert for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombinasjon med kjemoterapi.
Dutch: De aanbevolen dosering van Riximyo in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Riximyo i kombinasjon med kjemoterapi for tidligere ubehandlede og residiverende/refraktære pasienter er 375 mg/m2 kroppsoverflate administrert på dag 0 av første behandlingssyklus, deretter 500 mg/m2 kroppsoverflate på dag 1 av hver påfølgende syklus i totalt 6 sykluser.
Dutch: Patiënten die met Riximyo behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te ontvangen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Riximyo må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Dutch: Riximyo is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).
Norwegian Bokmål: Riximyo er indisert for behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Dutch: Bij CLL-patiënten waarvan het lymfocytenaantal > 25 × 109/l is, wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met Riximyo toe te dienen ter vermindering van het aantal en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine release syndrome".
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som har lymfocyttall > 25 × 109/l er det anbefalt å administrere prednison/prednisolon 100 mg intravenøst kort tid før infusjon med Riximyo for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner og/eller cytokin frigjøringssyndrom.
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt, kan Riximyo ook als onderhoudsbehandeling worden gegeven gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
Norwegian Bokmål: Riximyo kan brukes som en vedlikeholdsbehandling i 2 år etter oppstart av behandlingen hos pasienter hvor behandlingen virker.
Dutch: Riximyo-monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Riximyo monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi.
Dutch: Riximyo wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris.
Norwegian Bokmål: Riximyo brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn in de overweging Riximyo te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die patiënten mogelijk vatbaar maken voor ernstige infecties (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av Riximyo hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen eller med underliggende forhold som ytterligere kan predisponere pasienten for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog
Norwegian Bokmål: • økt tåreproduksjon, problemer med tårekanalene, øyeinfeksjon (konjunktivitt)
Dutch: • spierproblemen - zoals gespannen spieren, gewrichtspijn of spierpijn, rug- en nekpijn
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer - som stramme muskler, led- eller muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Riximyo-behandeling.
Norwegian Bokmål: Du må også fortelle dem at du bruker Riximyo.
Dutch: Omdat hypotensie kan optreden tijdens rituximabtoediening moet het stoppen van antihypertensieve medicaties 12 uur voorafgaand aan de Riximyo-infusie overwogen worden.
Norwegian Bokmål: Ettersom hypotensjon kan forekomme under administrasjon av rituksimab, bør det overveies å avbryte behandlingen med antihypertensive legemidler 12 timer før infusjon med Riximyo.
Dutch: Profylaxe bestaand uit adequate hydratatie en toediening van een urinezuurverlagend middel, te starten 48 uur voorafgaand aan de start van de behandeling, wordt aanbevolen bij CLL-patiënten ter verlaging van het risico op tumorlysissyndroom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales profylakse med tilstrekkelig hydrering og administrasjon av et preparat som hemmer urinsyreproduksjonen (allopurinol) i 48 timer før terapistart for KLL-pasienter for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom.
Dutch: Riximyo is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Norwegian Bokmål: Riximyo er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive, diffuse, store B-celle non-Hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi.
Dutch: Riximyo bevat de werkzame stof "rituximab".
Norwegian Bokmål: Riximyo innholder virkestoffet "rituksimab".
Dutch: Voordat u Riximyo toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Riximyo te voorkomen of te verminderen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som blir gitt før hver administrasjon av Riximyo Før Riximyo gis, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Dutch: Tabel 14 Percentage PV-patiënten dat complete remissie bereikte na 24 maanden bij een onderbreking van corticosteroïdbehandeling van ten minste 2 maanden (‘intent-totreat' populatie - PV)
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Prosent av PV-pasientene som oppnådde full remisjon uten kortikosteroidbehandling i to måneder eller mer ved måned 24 (Intent-to-treatpopulasjon - PV) Rituksimab + prednison N=38
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hvorfor har jeg fått dette kortet?
Dutch: Gegevens van ongeveer 180 patiënten die vooraf waren behandeld met rituximab lieten klinisch voordeel zien (waaronder CR) en ondersteunen herbehandeling met rituximab.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter bruken av rituksimab sammen med enhver kjemoterapi.Data fra ca. 180 pasienter tidligere behandlet med rituksimab har vist klinisk nytteverdi (inkludert KR); dette understøtter re-behandling med rituksimab.
Dutch: d) Pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: d) Pemfigus vulgaris
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Rituksimab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Riximyo 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Riximyo 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: De bereide Riximyo-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Riximyo.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte Riximyo oppløsningen bør administreres som en intravenøs infusjon via egen slange.
Dutch: Spierzwakte Pijn in de skeletspieren Pijn in de extremiteiten
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene
Dutch: Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Riximyo krijgt, wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du skal få Riximyo.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Infeksjoner
Dutch: De "Primaire" statistische test voor "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001) Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: mate van totale respons; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
Norwegian Bokmål: Forkortelser: NA, not available/ikke tilgjengelig; ORR, overall response rate/total responsrate; CR, complete response/komplett respons; PR, partial response/partiell respons.
Dutch: Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg rituximab.
Norwegian Bokmål: Riximyo 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg rituksimab (rituximab).
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor Riximyo is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Norwegian Bokmål: Etter de første 30 minuttene kan infusjonshastigheten økes med 50 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rituximab.
Norwegian Bokmål: Riximyo 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg rituksimab (rituximab).
Dutch: • verminderde werking van het immuunsysteem - door een verminderd aantal van antilichamen genaamd "immunoglobulinen" (IgG) in het bloed, die helpen bij de bescherming tegen infecties.
Norwegian Bokmål: • redusert immunforsvar - på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles immunglobuliner
Dutch: Verlaagde
Norwegian Bokmål: Dyspne
Dutch: Hoe wordt Riximyo toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Riximyo
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Riximyo bij niet-oncologische indicaties bevat de volgende belangrijke elementen:
Norwegian Bokmål: Riximyo pasientkort for ikke-onkologiske indikasjoner
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd om ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (RCVP) te ontvangen.
Norwegian Bokmål: I en åpen, randomisert klinisk studie, ble 322 tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom randomisert til behandling med enten CVP kjemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 opptil 2 mg på dag 1, og prednisolon 40 mg/m2/dag på dag 1-5) hver 3. uke i 8 sykluser, eller rituksimab 375 mg/m2 i kombinasjon med CVP (R-CVP).
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Riximyo-monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av Riximyo brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i
Dutch: Hyperkaliëmie
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
Dutch: Ervaring bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie
Norwegian Bokmål: Erfaring fra non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi
Dutch: Speciale populaties
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pediatrisk populasjon
Dutch: Reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis en pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Riximyo i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede, eller residiverte/refraktære pasienter med follikulært lymfom er: 375 mg/m2
Dutch: • braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken,
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (oppkast), diaré, magesmerter, irritasjon eller sår i hals og munnen, vanskeligheter med å svelge, forstoppelse, dårlig fordøyelse
Dutch: De behandeling met Riximyo moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte reaksjonene og behovet for intervensjoner, skal Riximyo seponeres midlertidig eller permanent.
Dutch: Indien dit niet samenviel met het bezoek in week 26.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke var sammenfall med besøk i uke 26.
Dutch: Meteen gebruiken.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart.
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Dutch: Bij afronding/ beëindiging van het onderzoek b
Norwegian Bokmål: Ved fullføring avslutning av studien b
Dutch: Overgevoeligheid a)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet a)
Dutch: Hemofilie B komt zeer zelden voor bij vrouwen.
Norwegian Bokmål: Hemofili B forekommer svært sjelden hos kvinner.
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen er:
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met RIXUBIS worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelene ved behandling med RIXUBIS veies mot risikoen for disse komplikasjonene.
Dutch: Was grondig uw handen met warm water en zeep.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og varmt vann.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 3 timer ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.
Dutch: Zie de volgende tabellen.
Norwegian Bokmål: Se tabellene nedenfor.
Dutch: Hemostase bleef gedurende de duur van het onderzoek gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble opprettholdt hele tiden mens studien pågikk.
Dutch: De osmolaliteit is hoger dan 240 m osmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten er høyere enn 240 m osmol/kg.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Om legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts u vanwege deze reacties snel moet behandelen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg raskt for disse reaksjonene.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - allergische reacties (overgevoeligheid)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Dutch: Indien zich dergelijke remmers ontwikkelen, kan de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische reactie.
Norwegian Bokmål: Hvis slike hemmere forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
Dutch: Indien bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie.
Norwegian Bokmål: Hvis det er kjent at du har en slik mutasjon, vil legen derfor overvåke deg mer nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Dutch: Perioperatieve behandeling:
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling:
Dutch: A-2304 Orth an der Donau Oostenrijk
Norwegian Bokmål: A-2304 Orth an der Donau Østerrike
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Norwegian Bokmål: Dosering er den samme hos voksne og pediatriske pasienter fra 12 til 17 år.
Dutch: Het product lost snel op (binnen 2 minuten).
Norwegian Bokmål: Legemidlet oppløses raskt (innen 2 minutter).
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/Therapieduur (dagen)
Norwegian Bokmål: Hyppighet av doser (timer)/varighet av behandling (dager)
Dutch: • één BAXJECT II (reconstitutiehulpmiddel zonder naald)
Norwegian Bokmål: • én BAXJECT II (nålefri rekonstitusjonsenhet)
Dutch: Dit is met name van belang bij het wisselen van laboratorium en/of reagens voor de test.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Dutch: Er zijn geen of een beperkt aantal gegevens betreffende het gebruik van factor IX bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av faktor IX hos gravide kvinner.
Dutch: Net als voor elke andere patiënt, moet de dosering voor oudere patiënten individueel worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter skal valg av dose for en eldre pasient tilpasses individuelt.
Dutch: Bij zelftoediening of toediening door een verzorger is een goede training nodig.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrering eller administrering fra en omsorgsperson er relevant opplæring påkrevet.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes, en ligt de pH tussen 6,8 en 7,2.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er løsningen klar, fargeløs og uten fremmedpartikler og har pH på 6,8 til 7,2.
Dutch: Factor IX is een normaal bestanddeel van het menselijk bloed dat nodig is voor effectieve bloedstolling.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er en normal bestanddel i menneskelig blod, som er nødvendig for effektiv blodkoagulering.
Dutch: Het gebruik van heel zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX med høy renhetsgrad er sjelden forbundet med slike bivirkninger.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitusjonsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Dutch: De effecten van hogere doses RIXUBIS dan aanbevolen zijn niet gekenschetst.
Norwegian Bokmål: Virkningene av doser av RIXUBIS som er høyere enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført undersøkelser av karsinogenitet, reduksjon av fertilitet og fosterutvikling.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100); Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie, en zijn qua tijdstip in nauwe samenhang opgetreden met de ontwikkeling van factor IX-remmers (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet tidsmessig nært tilknyttet utvikling av faktor IX-hemmere (se også 4.4).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 19 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 19 mg natrium.
Dutch: Als u meer RIXUBIS heeft geïnjecteerd dan aangeraden, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du har injisert mer RIXUBIS enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis RIXUBIS u krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme dosen av RIXUBIS som du får.
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd in alle pediatrische leeftijdsgroepen consistent is.
Norwegian Bokmål: Dataene viser at trinnviss forbedring er konsistent over tid i alle pediatriske aldersgrupper.
Dutch: Vertel uw arts direct als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u merkt dat u veel meer RIXUBIS moet gebruiken om een bloeding onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis blødningen ikke stopper som forventet, eller hvis du opplever at du må øke bruken av RIXUBIS betydelig for å kontrollere en blødning.
Dutch: De dosis voor alle patiënten werd bepaald op basis van hun meest recente individuele incrementele recovery.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble dosert basert på deres nyeste individuelle trinnvise forbedring.
Dutch: Gebruik RIXUBIS niet als de oplossing niet helder en kleurloos is.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk RIXUBIS hvis væsken ikke er klar og fargeløs.
Dutch: Het wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Norwegian Bokmål: Det fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i en CHO-cellelinje (Chinese Hamster Ovary - ovarieceller fra kinesisk hamster).
Dutch: Bekende allergische reactie op hamsterproteïnen.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon på hamsterprotein.
Dutch: Patiënten die zware chirurgische ingrepen ondergingen, moesten een farmacokinetische (FK) evaluatie ondergaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde omfattende kirurgi, måtte gjennomgå en farmakokinetisk evaluering.
Dutch: Het product bevat sporen van hamsterproteïnen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterproteiner.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van RIXUBIS:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert med RIXUBIS:
Dutch: De meeste bloedingen (23; 88,5%) werden behandeld met 1-2 infusies.
Norwegian Bokmål: Flertallet (23; 88,5 %) ble behandlet med 1-2 infusjoner.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: DD maand JJJJ
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 desember 2014 Dato for siste fornyelse: DD måned ÅÅÅÅ