FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
German: Die Agentur und ihre Partner im europäischen Arzneimittel-Netzwerk müssen sicherstellen, dass sie über die erforderlichen wissenschaftlichen Ressourcen verfügen, um diese Herausforderungen sowohl kurz- als auch langfristig zu bewältigen.
English: The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years.
German: Die Zahl der Anträge auf Erstzulassungen hat sich in den letzten vier Jahren verdoppelt.
English: The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
German: Die Agentur ist für die operativen Aspekte der Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen (MRA) zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Partnernvon Drittländern zuständig.
English: The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
German: Im Jahr 2007 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Bericht über den Stand der Umsetzung der Gesetzgebung zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
English: The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations.
German: Die Dokumente werden im Einklang mit den Erwartungen der Interessengruppen optimiert.
English: Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
German: weitere Unterstützung der Europäischen Kommission bei der Umsetzung ihrer Initiative „Bessere Rechtssetzung“ im Bereich des Arzneimittelrechts;
English: Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
German: Stärkung des Beitrags der Agentur zu internationalen Regelungstätigkeiten
English: This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe.
German: Dadurch werden dringend erforderliche Regelungsinstrumente für eine verbesserte Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel in Europa geschaffen.
English: Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
German: Einige der Herausforderungen, die sich aus dem Umfeld ergeben, in dem die Agentur und ihre Partner - also die zuständigen nationalen Behörden - agieren, stehen im Zusammenhang mit dem steigenden Bedarf an wissenschaftlichen Ressourcen.
English: The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
German: Die Agentur unterstützt auch weiterhin die Koordinierungsgruppen für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (Human- und Tierarzneimittel).
English: Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years.
German: Zudem wird die Zusammenarbeit mit den Patienten auf der Grundlage der Erfolge der vergangenen Jahre fortgeführt.
English: Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission.
German: Die Interaktion in den von der Europäischen Kommission festgelegten Bereichen wird weiter gefördert.
English: Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
German: 1 Mit Ausnahme der sechs zusätzlichen Stellen im Rahmen der Verordnung über Kinderarzneimittel gemäß dem Beschluss des Verwaltungsrats (EMEA/MB/244582/2007).
English: The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
German: Die neue Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien tritt Ende 2008 in Kraft.
English: Head: Hans-Georg Wagner
German: Leitung: Hans-Georg Wagner
English: This will also include development of guidance documents for applicants.
German: Dies umfasst auch die Erstellung von Leitliniendokumenten für die Antragsteller.
English: The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
German: Die Agentur sichert der Europäischen Kommission ihre volle Unterstützung bei allen erforderlichen Folgemaßnahmen im Zusammenhang mit diesem Bericht zu.
English: The authorities will also be involved in the EU telematics programme.
German: Die Behörden werden außerdem in das EU-Telematikprogramm eingebunden.
English: Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
German: Die Anzahl der Anträge auf andere Informationen soll sich schätzungsweise um weitere 29 % auf rund 4 500 Anträge erhöhen.
English: The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
German: Die Europäische Union hat eine Reihe von Maßnahmen auf den Weg gebracht, die Forscher dabei unterstützen sollen, bestimmte Engpässe bei der Entwicklung von Arzneimitteln zu überwinden.
English: This may contribute to a higher number of applications for such products.
German: Dies könnte zu einer steigenden Anzahl von Anträgen für derartige Arzneimittel führen.
English: Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
German: Gebührenpflichtige Erstmeldungen Erstmeldungen insgesamt Änderungsmeldungen
English: Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
German: Die zunehmende Globalisierung des Regelungsumfelds für Arzneimittel hat zur Folge, dass die EMEA ihre Aktivitäten nun auch international ausweiten muss.
English: The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
German: Den Prognosen der Agentur zufolge dürfte die Zahl der Anträge auf einen Zugang zu den Dokumenten um rund 68 % auf 155 Anträge steigen (ein einzelner Antrag kann sich unter Umständen auf Hunderte von Dokumenten beziehen).
English: Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
German: Eine weitere Art der Beratung bezieht sich auf die Beurteilung von Anforderungen an Dossiers im Zusammenhang mit Produkten für begrenzte Märkte.
English: The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
German: Die EMEA hat den Entschluss gefasst, die bestehenden Praktiken zu überprüfen und erforderliche Änderungen einzuführen, um die Wirksamkeit und Effizienz des Dokumenten- und Informationsmanagementverfahrens zu erhöhen.
English: European experts list
German: Liste der europäischen Sachverständigen
English: More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
German: Immer mehr klinische Prüfungen werden in Ländern außerhalb der EU durchgeführt.
English: The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
German: Die Anzahl der Schiedsverfahren und Befassungen lässt sich nur schwer vorhersagen, doch der ansteigende Trend im Zusammenhang mit der Einführung der neuen Gesetzgebung wird voraussichtlich anhalten.
English: These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
German: Diese Maßnahmen sind dazu gedacht, die zuständigen nationalen Behörden mit der Arbeit der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA und ihrer Arbeitsgruppen vertraut zu machen.
English: Personnel and budget
German: Personal und Haushalt
English: The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
German: Die Liste dieser europäischen Sachverständigen ist auf Anfrage bei der EMEA erhältlich.
English: Head: Andreas Pott
German: Leitung: Andreas Pott
English: Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
German: Die Agentur wird die Arbeit auf diesem Gebiet fortsetzen und die nächste Phase der Business-Continuity-Lösungen, einschließlich IT-Aspekten, einleiten.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
German: Einleitung des Direktors
English: This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
German: Diese Tätigkeit erfolgt im Rahmen der Geheimhaltungsvereinbarungen mit der US-FDA.
English: This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die tatsächlich auf dem Markt vertriebenen Arzneimittel die Anforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit erfüllen.
English: In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
German: Außerdem profitieren solche Arzneimittel von ihrer Marktexklusivität.
English: Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
German: Stärkung der Interaktion der Agentur mit Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe auf der Grundlage der in den Jahren 2006 und 2007 durchgeführten Maßnahmen und unter Berücksichtigung von Zufriedenheitsstudien.
English: This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
German: Dies ermöglicht es der Agentur, die Befürchtungen einiger Industriebereiche, die sich aus der im Jahr 2006 durchgeführten Benchmarking-Erhebung der IFAH ergeben haben, auszuräumen.
English: In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada.
German: In diesem Zusammenhang erwartet die Agentur außerdem den Abschluss der verbleibenden Evaluierungsarbeiten in Bulgarien und Rumänien im Rahmen der Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung zwischen der Europäischen Kommission und Kanada.
English: The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
German: Der Fahrplan der Agentur umfasst mehrere strategische Zielsetzungen bezüglich der Transparenz und der Bereitstellung von Informationen.
English: Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
German: Ein weiterer Bereich der internationalen Tätigkeit der Agentur ist die Durchführung von klinischen Prüfungen und Inspektionen.
English: The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
German: Die Anzahl der Befassungen kann nur schwer vorausgesagt werden, und die Arbeitsbelastung des CHMP- und des EMEA-Sekretariats wird sorgfältig überwacht.
English: Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
German: Die EMEA greift auf über 4 000 Sachverständige für ihre wissenschaftliche Beurteilung zurück.
English: This will be done in collaboration with the national competent authorities.
German: Diese Aufgabe führt die Agentur in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden aus.
English: This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
German: Diese Entwicklung spiegelt sich auch in der Anzahl an innovativen Referenzarzneimitteln nach Ablauf der zehnjährigen Datenexklusivitätsfrist wider.
English: Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
German: Aufrechterhaltung der laufenden internationalen Zusammenarbeit im Bereich der Human- und Tiermedizin und Ermittlung von Möglichkeiten für eine Ausweitung der Zusammenarbeit mit anderen Drittländern in Bezug auf wichtige Fragen der öffentlichen Gesundheit;
English: Regulatory affairs and organisational support
German: Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und organisatorische Unterstützung
English: In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
German: Außerdem wird die Tätigkeit der Arbeitsgruppen der wissenschaftlichen Ausschüsse dahingehend überprüft, ob die Nutzung der Ressourcen durch die zuständigen nationalen Behörden optimiert werden kann.
English: The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
German: Darüber hinaus möchte die Agentur die noch offenen Aufgaben abschließen, die sich aus der Überprüfung der Gesetzgebung im Jahr 2004 ergeben haben.
English: Type-I variations Type-II variations (incl.
German: Typ-I-Änderungen Typ-II-Änderungen (inkl.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
German: Zu den zahlreichen Veröffentlichungen der EMEA zählen u. a. Pressemitteilungen, allgemeine Informationen, Jahresberichte und Arbeitsprogramme.
English: In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
German: Für das Jahr 2008 erwartet die Agentur eine Vereinbarung über die Normen hinsichtlich der Qualität des Netzwerks und die Einrichtung einer Koordinierungsgruppe für die bestehenden Netzwerke.
English: Infrastructure services
German: Infrastrukturdienstleistungen
English: Integrated quality management and audit
German: Integriertes Qualitätsmanagement und Audit
English: This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
German: Dies wird es der Agentur ermöglichen, ihren Bediensteten, Delegierten und allen Nutzern gesamteuropäischer Systeme zuverlässige und stabile IT-Dienste bereitzustellen.
English: In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan.
German: Zur Gewährleistung der zentralen Verfahrensabläufe im Falle einer Katastrophe oder eines unvorhergesehenen Ereignisses hat die Agentur einen Plan zur Kontinuität der Geschäftstätigkeit (Business-Continuity Plan) erarbeitet.
English: A number of activities are underway with this goal in mind.
German: Vor diesem Hintergrund wurde bereits eine Reihe von Aktivitäten auf den Weg gebracht.
English: As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
German: Im Rahmen dieser Maßnahmen plant die EMEA eine Erhöhung der Transparenz auf dem Gebiet der nicht arzneimittelbezogenen Aktivitäten.
English: Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
German: Ein weiterer Tätigkeitsbereich befasst sich mit der kontinuierlichen Verbesserung der EudraVigilanceDatenbank.
English: The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
German: Die Rolle der Agentur hat in den letzten Jahren auf internationaler Ebene erheblich an Bedeutung gewonnen.
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
German: Beitrag aus dem EU-Gesamthaushalt EU-Beitrag für die KMU-Politik EU-Beitrag für die Kinderarzneimittelpolitik EU-Beitrag für die IT-Telematikstrategie Besonderer EU-Beitrag für Arzneimittel für seltene Leiden
English: The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
German: Die EMEA nimmt Sicherheitsberichte und Produktmängelberichte über zentral zugelassene Arzneimittel von innerhalb und außerhalb der EU entgegen und koordiniert Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln.
English: The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
German: Der Verwaltungsrat der Agentur hat eine Reihe von Maßnahmen eingeführt, um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu fördern.
English: This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
German: Diese Arbeit wird trotz des steigenden Umfangs und der zunehmenden Komplexität der Aktivitäten fortgesetzt.
English: The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
German: Die EMEA soll auch weiterhin sicherstellen, dass die erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung bereits vor der Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln umgesetzt werden.
English: Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation
German: Schaffung eines innovationsfördernden Umfelds
English: In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
German: Neben der Beteiligung der Patienten an der Arbeit diverser EMEAAusschüsse und Arbeitsgruppen werden Patientenvertreter auch weiterhin in die Überprüfung der für die Patienten und die breite Öffentlichkeit erstellten Dokumente eingebunden.
English: In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
German: 2008 wird die Agentur neben ihren Kerntätigkeiten hinsichtlich des Parallelvertriebs auch die Einhaltung des verbindlichen Meldeverfahrens durch die am Parallelvertrieb beteiligten Händler überwachen.
English: The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
German: Die EMEA plant die Einführung eines neuen Verfahrens zur Bereitstellung von Beratungsleistungen zu Biomarkern.
English: The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007.
German: Die Agentur schätzt, dass die Anzahl der Delegierten, die 2008 die Agentur besuchen werden, um 8 % auf 8 400 steigen und sich die Anzahl der Tagungen im Vergleich zu 2007 um 12 % erhöhen wird.
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
German: BEURTEILUNG VON HUMANARZNEIMITTELN VOR DER ZULASSUNG Leitung: Patrick Le Courtois
English: In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
German: Für das Jahr 2008 plant die Agentur die Konsolidierung der Ergebnisse des zweijährigen Verfahrensverbesserungsprojekts und wird sie die Umsetzung von Maßnahmen zur Optimierung von zentralen Verfahrensabläufen, zur kosteneffizienteren Gestaltung ihrer Tätigkeiten und zur Erhöhung der Zufriedenheit der Interessengruppen der Agentur fortführen.
English: In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
German: Im Jahr 2008 wird die Anwendung des verbindlichen zentralisierten Verfahrens auch auf Produkte für Autoimmunkrankheiten, andere Immundefekte und Viruserkrankungen ausgedehnt.
English: As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
German: Die EMEA wird im Rahmen dieser Maßnahme die Entwicklung ihrer Kommunikationsstrategie abschließen und die verschiedenen Kommunikationswerkzeuge in eine Kommunikationsplattform integrieren.
English: The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
German: Die EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe wird gemeinsam mit Gesundheitsberufsverbänden die Empfehlungen zur Verbesserung dieser Interaktion abschließend umsetzen.
English: The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
German: Die EMEA wird ihre Arbeit an dem neuen Übergangsprogramm IPA (Instrument für Beitrittshilfe) zur Unterstützung der Teilnahme von Kroatien, der Türkei und der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien als Beobachter an Sitzungen, Schulungskursen und Workshops der Agentur fortführen.
English: The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
German: Die Agentur stellt gemäß einem Schema der Weltgesundheitsorganisation Arzneimittelbescheinigungen aus, um die Arbeit von Gesundheitsbehörden außerhalb der Europäischen Union, insbesondere in Entwicklungsländern, zu unterstützen.
English: Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
German: Zu den Faktoren, die sich auf dieses Umfeld auswirken, zählen die Annahme einer neuen EU-Gesetzgebung zu Arzneimitteln, die Herausforderungen an die Forscher hinsichtlich der Entwicklung neuer Therapien, die Globalisierung des Regelungsumfelds und die wachsende Intensivierung der Arbeit in den bestehenden Zuständigkeitsbereichen der Agentur.
English: Improve the conduct of the Agency's core activities
German: Verbesserte Ausführung der Kerntätigkeiten der Agentur
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
German: BEURTEILUNG VON HUMANARZNEIMITTELN NACH DER ZULASSUNG Leitung: Noël Wathion
English: This will help the EMEA to ensure that patients and healthcare professionals receive high-quality, targeted and timely information.
German: Auf diese Weise kann die Agentur sicherstellen, dass sowohl Patienten als auch Angehörige der Gesundheitsberufe hochwertige, zielgerichtete und zeitnahe Informationen erhalten.
English: The Agency's website will be at the forefront of this initiative.
German: Im Vordergrund dieser Maßnahme steht die Website der Agentur.
English: In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
German: Zur Stärkung einer aktiven Pharmakovigilanz führen die Agentur und ihre Partner im europäischen Arzneimittel-Netzwerk die europäische Risikomanagementstrategie ein.
English: Integrated management at the Agency
German: 1.7 Integriertes Management bei der Agentur
English: The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
German: Diese Maßnahmen umfassen die kostenlose Bereitstellung von wissenschaftlicher Beratung und von administrativer und finanzieller Unterstützung entsprechend den Leistungen für KMU.