FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z miastenią (choroba powodująca osłabienie siły mięśni), ciężką niewydolnością oddechową (choroba płuc powodująca trudności w oddychaniu), zespołem bezdechu sennego (częste zaburzenia oddychania podczas snu) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţi cu miastenie gravă (o boală care cauzează slăbiciune musculară), insuficienţă respiratorie severă (afecţiuni ale plămânilor care cauzează dificultăţi de respiraţie), sindromul de apnee în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului) sau probleme hepatice severe.
Polish: Lek Buccolam wiąże się z receptorami dla neuroprzekaźnika GABA w mózgu, pobudzając je.
Romanian: Buccolam se leagă de receptorii pentru neurotransmiţătorul GABA din creier şi îi activează.
Polish: Lek Buccolam jest podawany na jedną stronę jamy ustnej dziecka.
Romanian: Buccolam se administrează într-o parte a gurii copilului.
Polish: Lek Buccolam może być podawany przez rodziców lub opiekunów tylko w przypadku, gdy u dziecka wcześniej rozpoznano padaczkę.
Romanian: În cazul administrării de către îngrijitori sau părinţi, Buccolam trebuie utilizat doar când copilul a fost deja diagnosticat cu epilepsie.
Polish: Leku Buccolam nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu.
Romanian: Buccolam este contraindicat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la midazolam, la benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: W mózgu GABA ma wpływ zmniejszający aktywność elektryczną.
Romanian: La nivelul creierului, GABA este implicat în reducerea activităţii electrice.
Polish: Poprzez pobudzenie receptorów produkt Buccolam zwiększa wpływ GABA, co prowadzi do zahamowania drgawek.
Romanian: Prin activarea receptorilor săi, Buccolam potenţează efectele GABA, ceea ce duce la oprirea unei convulsii.
Polish: W badaniach tych obserwowano dzieci z ostrymi napadami drgawkowymi oraz porównano wpływ midazolamu podawanego na śluzówkę jamy ustnej z wpływem diazepamu (innej benzodiazepiny) podawanego dożylnie lub doodbytniczo.
Romanian: Aceste studii au evaluat copii cu convulsii acute şi au comparat efectele formulei bucofaringiene de midazolam cu cele ale diazepamului (o altă benzodiazepină) administrat intravenos (într-o venă) sau rectal (în rect).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Buccolam zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Buccolam pe parcursul studiilor?
Polish: Substancja czynna leku Buccolam, midazolam, jest benzodiazepiną o działaniu przeciwdrgawkowym.
Romanian: Substanţa activă din Buccolam este midazolamul, o benzodiazepină, care acţionează ca medicament anticonvulsiv.
Polish: Publikacje z piśmiennictwa potwierdzają, że midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie hamuje napady drgawkowe u dzieci.
Romanian: Rapoartele din literatura de specialitate publicată au confirmat eficacitatea formulei bucofaringiene de midazolam în oprirea crizelor convulsive la copii.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Buccolam?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Buccolam?
Polish: W piątym badaniu porównano midazolam podawany dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie, a skuteczność oceniano na podstawie zdolności leku do zahamowania drgawek w ciągu 5 minut.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a comparat midazolamul administrat bucal cu diazepamul intravenos, unde măsura eficacităţii a fost capacitatea tratamentului de a opri convulsia în mai puţin de 5 minute.
Polish: W czterech badaniach porównano midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej z diazepamem podawanym doodbytniczo, a miarą skuteczności była zdolność leku do zahamowania drgawek w ciągu 10 minut.
Romanian: În patru din aceste studii, formula bucofaringiană de midazolam a fost comparată cu diazepamul administrat pe cale rectală, iar măsura eficacităţii a fost capacitatea tratamentului de a opri convulsia în mai puţin de 10 minute.
Polish: Zaletą produktu Buccolam w porównaniu z lekami stosowanymi doodbytniczo lub dożylnie jest szybszy i łatwiejszy sposób podawania.
Romanian: Buccolam are avantajul de a fi mai rapid şi mai uşor de administrat decât medicamentele utilizate rectal sau intravenos.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do stosowania na śluzówkę jamy ustnej (roztwór podawany na jedną stronę jamy ustnej, do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem) w ampułko-strzykawkach.
Romanian: Este disponibil sub formă de „soluţie bucofaringiană" (o soluţie care se administrează într-o parte a gurii, în spaţiul dintre gingie şi obraz) în seringi preumplute.
Polish: U dzieci w wieku od 3 do poniżej 6 miesięcy lek Buccolam może być stosowany jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji i monitorowania stanu pacjenta, z uwagi na zwiększone ryzyko depresji oddechowej (zahamowanie oddychania).
Romanian: Din cauza unui risc crescut de depresie respiratorie (inhibarea respiraţiei), la sugarii cu vârsta între 3 luni şi 6 luni Buccolam trebuie utilizat numai într-un spital şi în cazul în care sunt disponibile echipamente de resuscitare şi monitorizare a pacientului.
Polish: Jak działa lek Buccolam?
Romanian: Cum acţionează Buccolam?
Polish: Co to jest lek Buccolam?
Romanian: Ce este Buccolam?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Buccolam?
Romanian: Pentru ce se utilizează Buccolam?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Buccolam?
Romanian: De ce a fost aprobat Buccolam?
Polish: Bardzo zbliżone wyniki uzyskano także podczas porównania midazolamu podawanego dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie.
Romanian: Când s-a comparat midazolamul administrat bucal cu diazepamul intravenos, rezultatele au fost, de asemenea, foarte similare.
Polish: Jak stosować lek Buccolam?
Romanian: Cum se utilizează Buccolam?
Polish: CHMP zgadza się z tymi wyjaśnieniami.
Romanian: CHMP este de acord cu răspunsurile.
Polish: Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej.
Romanian: Copiii trebuie trataţi sub supravegherea unui adult.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Romanian: După prima deschidere: 3 luni.
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani:
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Romanian: Doza trebuie determinată individual.
Polish: W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie.
Romanian: Dacă este necesar acestea trebuie tratate suplimentar.
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandia
Romanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Olanda
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Romanian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
Polish: Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1 do 2 tygodni.
Romanian: Efectul clinic dorit apare în decurs de 1-2 săptămâni.
Polish: Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Romanian: Până în prezent, nu există date epidemiologice relevante.
Polish: Nieznany jest wpływ różnic pomiędzy dwoma preparatami.
Romanian: Impactul diferenţelor dintre cele două preparate este necunoscut.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că efectul complet nu apare decât după câteva zile de tratament.
Polish: Objętość dystrybucji budezonidu wynosi w przybliżeniu 3 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al budesonidei este de aproximativ 3 l/kg.
Polish: Lek musi być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny.
Romanian: Trebuie să utilizaţi acest medicament regulat, altfel nu are efect corespunzător.
Polish: • wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez długi czas
Romanian: • Scăderea ratei de creştere la copii şi adolescenţi, mai ales dacă au fost utilizate doze mari pentru perioade lungi de timp
Polish: • zwiększone ciśnienie w oczach
Romanian: • Presiune crescută în interiorul ochilor
Polish: Można rozważyć także zmniejszenie dawki.
Romanian: Trebuie luată în considerare o reducere a dozei.
Polish: Ważne: Przed pierwszym użyciem należy naładować pompkę (patrz załączona instrukcja).
Romanian: Important: pompa trebuie pregătită înainte de utilizare (vezi instrucţiunile incluse).
Polish: Po upływie tego czasu lekarz może zmniejszyć dawkę.
Romanian: După acest moment, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Polish: Budezonid jest eliminowany drogą przemian metabolicznych, głównie z udziałem enzymu CYP3A4.
Romanian: Budesonida este eliminată prin metabolizare, mai ales prin intermediul enzimei CYP3A4.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: Główne metabolity, 6-beta-hydroksybudezonid i 16-alfa-hydroksyprednizolon są prawie nieaktywne.
Romanian: Metaboliţii principali 6-betahidroxibudesonidă şi 16-alfa-hidroxiprednisolon sunt aproape ineficace.
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Romanian: Suplimentar, trebuie avută în vedere examinarea pacientului de către un medic specialist pediatru.
Polish: U pacjentów z gruźlicą płuc konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.
Romanian: Este necesară atenţie specială la pacienţii cu tuberculoză.
Polish: Ładowanie wystarcza na około 24 godziny.
Romanian: Pregătirea pentru utilizare se menţine pentru aproximativ 24 de ore.
Polish: Zdjąć wieczko ochronne.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector.
Polish: Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zwalczać stany zapalne.
Romanian: Corticosteroizii sunt un grup de medicamente care vă ajută să luptaţi împotriva inflamaţiei.
Polish: CHMP wystosował następującą listę pytań dotyczących wskazań u dzieci i młodzieży:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea listă de întrebări, punând accentul pe indicaţiile pediatrice şi în cazul adolescenţilor:
Polish: Rzadko: osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu).
Romanian: Rare: osteoporoză (la tratamentul pe termen lung)
Polish: Podanie dawek większych niż zalecane (patrz punkt 4.2) przez dłuższy czas (kilka miesięcy) może powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Romanian: Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct.4.2) pentru o perioadă mai lungă de timp (mai multe luni) poate determina suprimarea axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.
Polish: Najważniejszym klinicznie parametrem oceny wpływu na wzrost ludzi jest ostateczna wysokość w odniesieniu do spodziewanej ostatecznej wysokości.
Romanian: Din punct de vedere clinic, cea mai importantă evaluare a rezultatului creşterii la om este înălţimea finală în raport cu înălţimea finală preconizată.
Polish: W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 miesięcy) kontrolować stan błony śluzowej nosa.
Romanian: În tratamentul continuu pe termen lung mucoasa nazală trebuie examinată regulat, de exemplu la fiecare 6 luni.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ AMBALAJELE PRIMARE MICI
Polish: Pytanie 1a
Romanian: Întrebarea 1a
Polish: Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu.
Romanian: Atenţie, nu este necesar a se respira în timpul pulverizării.
Polish: Lek na ogół leczy tylko objawy występujące w obrębie nosa (np. przekrwienie lub wyciek z nosa).
Romanian: Acest medicament în general tratează doar simptomele care afectează nasul (de exemplu congestie sau rinită apoasă).
Polish: Pytanie 1c
Romanian: Întrebarea 1c
Polish: W takim przypadku lekarz będzie leczyć te objawy oddzielnie.
Romanian: Dacă apare acest lucru medicul dumneavoastră trebuie să trateze aceste simptome separat.
Polish: Ponieważ zalecana maksymalna dawka dobowa leku oryginalnego jest znacznie większa niż preparatu Budesonide Sandoz, należy przyjąć założenie, że w tej populacji oceniono bezpieczeństwo tych dawek.
Romanian: Deoarece doza maximă recomandată pentru produsul original este considerabil mai mare decât cea pentru Budesonide Sandoz, trebuie să se presupună că siguranţa acestor doze a fost evaluată în cadrul acestei populaţii.
Polish: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Romanian: Mikrogramm/Sprüh stoß Nasenspray, Suspension
Polish: Wykazano, że właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne budezonidu stosowanego donosowo u dzieci i dorosłych są porównywalne pod każdym względem.
Romanian: S-a demonstrat că proprietăţile farmacokinetice şi farmacodinamice ale budesonidului aplicat intranazal la copii sunt comparabile din toate punctele de vedere cu cele în cazul adulţilor.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że jedyną różnicą w stosunku do produktu oryginalnego jest dodatek 0,01% kwasu askorbinowego, dobrze opisanej i dobrze poznanej jako substancja pomocnicza w produktach do stosowania miejscowego substancji chemicznej, bez znanych działań niepożądanych.
Romanian: Solicitantul a afirmat că singura diferenţă faţă de produsul original este un adaos de 0,01% acid ascorbic, o substanţă chimică bine caracterizată şi un excipient bine stabilit în produse cu aplicare locală, fără reacţii adverse raportate.
Polish: Pytanie 1b
Romanian: Întrebarea 1b
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że proces wzrostu przebiega w trzech odległych, zależnych od wieku fazach, i że wniosków z badań z udziałem jednej grupy wiekowej nie można uogólnić na inne grupy wiekowe.
Romanian: Solicitantul a afirmat că creşterea este împărţită în trei etape distincte de vârstă şi că nu pot fi generalizate concluziile studiilor asupra unei grupe de vârstă pentru alte grupe de vârstă.
Polish: Najlepiej, jeśli stosowanie leku rozpocznie się do 14 dni przed oczekiwanym wystąpieniem objawów.
Romanian: În mod ideal, trebuie să începeţi să utilizaţi acest medicament cu 14 zile înainte de momentul când vă aşteptaţi să apară simptomele.
Polish: Wnioskodawca uznał więc, że nie ma potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań klinicznych w populacji pediatrycznej.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a concluzionat că nu există nicio justificare pentru date clinice suplimentare în ceea ce priveşte populaţia pediatrică.
Polish: Wnioskodawca
Romanian: Solicitant
Polish: Na poparcie wnioskodawca przedstawił jedno badanie kliniczne przeprowadzone w populacji dorosłych pacjentów.
Romanian: În sprijinul cererii, solicitantul a prezentat un studiu clinic la adulţi.
Polish: Metabolity wydalane są w moczu w postaci niezmienionej lub sprzężonej.
Romanian: Metaboliţii sunt eliminaţi în urină în formă neschimbată sau conjugată.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz i produkt oryginalny mają taką samą postać farmaceutyczną, zawierają taką samą ilość substancji czynnej i mają identyczne przyrządy do dostarczania leku.
Romanian: Budesonide Sandoz şi produsul original au aceeaşi formă farmaceutică şi conţin aceeaşi cantitate de substanţă activă, având dispozitive de inhalare identice.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, w jakim stopniu budezonid przenika do mleka kobiecego, jego stosowanie w okresie karmienia piersią wymaga rozważenia potencjalnych korzyści z leczenia dla matki wobec możliwego zagrożenia dla noworodka.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte în ce cantitate se excretă budesonida în laptele matern, utilizarea în timpul alăptării trebuie evaluată în funcţie de beneficiului terapeutic la mamă comparativ cu riscul potenţial la nou-născut.
Polish: Jak każdy lek, Budesonide Aerozol do nosa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Budesonidă spray nazal poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Polish: Budezonid nie jest metabolizowany miejscowo w błonie śluzowej nosa.
Romanian: Budesonida nu este metabolizată local în mucoasa nazală.
Polish: Maksymalną dawkę dzienną preparatu Budesonide Sandoz określono na 256 µg/d.
Romanian: Doza maximă de Budesonide Sandoz a fost determinată ca fiind 256 µg/d.
Polish: Jeśli stosowanie leku nie przynosi bezpośredniej poprawy, należy kontynuować regularne przyjmowanie leku, gdyż początek działania leczniczego może wystąpić po kilku dniach.
Romanian: Dacă nu simţiţi o ameliorare imediată a simptomelor trebuie să continuaţi să luaţi medicamentul regulat deoarece durează câteva zile până începe să acţioneze.
Polish: Jednak z uwagi na to, że równoważność terapeutyczną wykazano u osób dorosłych, podobieństwo - także pod względem bezpieczeństwa - można przenieść na dzieci, przy założeniu, że nie przewiduje się różnic pomiędzy osobami dorosłymi i dziećmi.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece echivalenţa terapeutică a fost demonstrată la adulţi, poate fi dedusă o similaritate inclusiv în ceea ce priveşte siguranţa, în cazul copiilor, cu condiţia să nu se preconizeze diferenţe între adulţi şi copii.
Polish: Podczas oceny wyników badań dotyczących wzrostu ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że wpływ na wzrost wykryty w krótkoi średnioterminowych badaniach nie zawsze jest równoznaczny z wpływem na ostateczny wzrost w wieku dorosłym, i że pomiary wzrostu dokonywane w czasie krótszym niż rok często podlegają błędom interpretacyjnym.
Romanian: În evaluarea rezultatelor studiilor privind creşterea, este important să se ţină cont de faptul că efectul asupra creşterii în cadrul studiilor pe termen scurt sau mediu nu este în mod necesar echivalent cu efectul asupra înălţimii finale a adulţilor şi că măsurătorile efectuate pe o anumită perioadă mai mică de timp pot fi eronate sau interpretate greşit.
Polish: Może to spowodować utratę łaknienia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, nudności, bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, zmniejszenie stężenia cukru we krwi i napady drgawkowe.
Romanian: Aceasta poate determina simptome precum pierderea poftei de mâncare, durere abdominală, pierdere în greutate, greaţă, dureri de cap, vărsături, alterarea stării de conştienţă, scăderea cantităţii de zahăr în sânge, convulsii.
Polish: Nadmierny poziom ogólnoustrojowych glikokortykosteriodów zmniejszyłby endogenne wytwarzanie kortyzolu, co można wykryć poprzez ocenę podstawowej aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Romanian: Un nivel excesiv de glucocorticoizi sistemici ar reduce producţia endogenă de cortizol, ceea ce se poate detecta prin evaluarea activităţii bazale HPA.
Polish: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează: - foarte frecvente (≥1/10) - frecvente (≥1/100, şi <1/10) - mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) - rare (>1/10000 şi <1/1000) - foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponilbile)
Polish: • kruchość kości
Romanian: • Fragilitate a oaselor
Polish: Jednoczesne podanie innych silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazolu, cyklosporyny, etynyloestradiolu i troleandomycyny) prawdopodobnie spowoduje znaczące zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ciclosporină, etinilestradiol şi troleandomicină) este posibil să determine o creştere marcată a concentraţiilor plasmatice de budesonidă.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Polish: Zatem CHMP zgadza się z argumentacją dotyczącą dawkowania u dzieci i ponadto uważa, że - w kontekście wniosku hybrydowego - jeśli udowodniono terapeutyczną równoważność do leku oryginalnego, nowy produkt hybrydowy powinien przyjąć dawkowanie zalecane dla leku oryginalnego.
Romanian: Prin urmare, CHMP este de acord cu argumentele prezentate în ceea ce priveşte dozajul la copii şi, de asemenea, consideră că, în contextul unei aplicaţii hibride, dacă se demonstrează echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul original, noul produs hibrid trebuie să adopte recomandările de dozare ale produsului original.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele badań knemometrycznych (w których dokonuje się pomiaru długości podudzia) i wysunął wniosek, że knemometryczne i krótkoterminowe badania wzrostu są ograniczone i nie mają związku ze wzrostem w perspektywie długoterminowej.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie mai multe studii de knemometrie (care măsoară lungimea gambei), ajungând la concluzia că studiile de knemometrie şi cele privind creşterea pe termen scurt sunt limitate şi sunt corelate cu creşterea pe termen lung.
Polish: Wreszcie, udowodniono równoważność terapeutyczną w przedmiotowym wniosku hybrydowym, a zatem skuteczność i bezpieczeństwo uznaje się za jednakowe dla dorosłych, i może to zostać przeniesione na dzieci.
Romanian: În cele din urmă, echivalenţa terapeutică a acestei aplicaţii hibride este demonstrată şi, prin urmare, eficacitatea şi siguranţa sunt considerate echivalente pentru adulţi şi pot fi extrapolate la copii.
Polish: W jaki sposób można wywnioskować porównywalne bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej, biorąc pod uwagę, że: a.) nie wykazano jednoznacznie porównywalnej ekspozycji ogólnoustrojowej produktu testowanego i referencyjnego w populacji dorosłych pacjentów?
Romanian: Cum se poate stabili o siguranţă comparabilă în cazul populaţiei pediatrice pe baza următoarelor consideraţii: a.) Nu s-au observat în mod neechivoc expuneri sistemice comparabile în ceea ce priveşte produsul testat şi cel de referinţă la populaţia adultă.
Polish: Działanie leku występuje po upływie 7 do 14 dni.
Romanian: Este nevoie de 7-14 zile pentru ca medicamentul să acţioneze.
Polish: Celuloza rozdrobniona (celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa (89:11 w/w)) Polisorbat 80
Romanian: Celuloză dispersabilă (celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză de sodiu, (89:11,m/m)) Polisorbat 80
Polish: Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu tabletek ketokonazolu, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak pleśniawki.
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi comprimate de ketoconazol, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum este Candida.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Romanian: 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: Ponadto kwas askorbinowy jest fizjologicznym składnikiem płynu wyścielającego jamę nosową i ostatecznie wnioskodawca uznał, że przepuszczalność śluzówki dla obu produktów można uznać za zasadniczo podobną.
Romanian: În plus, acidul ascorbic este un constituent fiziologic al fluidului nazal protector şi, în concluzie, solicitantul a afirmat că permeabilitatea mucoasei poate fi considerată, în esenţă, similară pentru ambele produse.
Polish: Jeżeli wzrastanie jest zwolnione, leczenie należy zweryfikować w celu zmniejszenia dawki donosowego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów.
Romanian: Dacă creşterea este încetinită tratamentul trebuie revizuit în scopul reducerii dozei de corticoizi nazali, dacă este posibil, până la cea mai mică doză care permite controlul efectiv al simptomelor.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów.
Romanian: Insuficienţa hepatică influenţează farmacocinetica corticosteroizilor.
Polish: U dorosłych maksymalne stężenie w osoczu po podaniu 256 mikrogramów budezonidu wynosi 0,64 nmol/l i uzyskiwane jest w ciągu 0,7 godziny.
Romanian: La adulţi, concentraţia plasmatică maximă după administrarea a 256 µg de budesonidă este de 0,64 nmol/l şi este obţinută în decurs de 0,7 ore.
Polish: Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergii, dotyczących oczu.
Romanian: Uneori este necesar tratament concomitent pentru tratarea simptomelor oculare ale alergiei.