FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nuspręsta, kad bendra vaisto terapinė nauda nedidelė;
Maltese: Il-benefiċċju terapewtiku ġenerali tqies li huwa limitat;
Lithuanian: Prancūzijos atlikto saugumo vertinimo rezultatus;
Maltese: Franċiża dwar is-sigurtà tal-2010;
Lithuanian: Visų pirma CHMP įvertino duomenis apie žvakutes, kurių sudėtyje yra kamparo, cineolo (eukaliptolo) ir mentolio; penkiagyslės mirtenės, paprastojo čiobrelio ir cineolo; citralio, cineolo (eukaliptolo), pušų spyglių eterinio aliejaus ir gvajakolio; sakų ir pušų spyglių ekstrakto.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP ħares lejn data dwar suppożitorji li fihom gamfra, cineole (ewkaliptol) u mentol, niaouli, thymus vulgaris u cineole, citral, cineole (ewkaliptol), żjut essenzjali tal-pina u guaiacol, terpentina u essenza tal-pina.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo Prancūzijos nacionalinės agentūros 2010 m.
Maltese: Is-CHMP qies ukoll ir-reviżjoni dwar is-sigurtà 2010 li saret mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinės agentūros užbaigto saugumo vertinimo, kurio metu buvo siekiama ištirti galimą žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių (įskaitant kamparą, cineolą, penkiagyslę mirtenę, paprastąjį čiobrelį, terpineolį, terpiną, citralį, mentolį ir pušų spyglių, eukaliptų ir sakų eterinius aliejus), neurologinę riziką, daugiausia pasireiškiančią traukuliais, Prancūzijoje buvo nurodyta, kad žvakutės kontraindikuotinos jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams, vaikams, kuriems praeityje pasireiškė febriliniai traukuliai, ar epilepsija sirgusiems vaikams.
Maltese: Wara reviżjoni dwar issigurtà mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża li tlestiet f'Mejju 2010 biex tinvestiga r-riskji newroloġiċi potenzjali, prinċipalment irrappreżentati minn konvulżjonijiet, is-suppożitorji li fihom derivati terpeniċi (inkluż gamfra, cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tat-terpentina) kienu kontraindikati fi Franza fuq tfal ta' taħt it-30 xahar u fi tfal bi storja ta' konvulżjonijiet bid-deni jew ta' epilessija.
Lithuanian: URGO SOINS & SANTÉ
Maltese: URGO SOINS &
Lithuanian: Barcelona, Spain
Maltese: Barcelona, Spanja
Lithuanian: 00101 Helsinki, Finland
Maltese: 00101 Helsinki,
Lithuanian: 75001 Paris France
Maltese: 75001 Paris Franza
Lithuanian: TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Maltese: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Lithuanian: Liuksemburgas Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Maltese: Il-Lussemburgu Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Lithuanian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Maltese: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Lithuanian: E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Maltese: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Franza
Lithuanian: Portugalija Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.
Maltese: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Maltese: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Franza
Lithuanian: 42, rue de Longvic BP157
Maltese: SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Lithuanian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Maltese: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Lithuanian: 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Maltese: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Lithuanian: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Maltese: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045
Lithuanian: 181-183 rue André Karman
Maltese: 181-183 rue André Karman BP101
Lithuanian: 13718 Allauch France
Maltese: 13718 Allauch Franza
Lithuanian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Maltese: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130
Lithuanian: Cineolas + kamparas + Gomenol (Niaouli oil)
Maltese: cineole + gamfra + gomenol (niaouli oil)
Lithuanian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Maltese: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Lithuanian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
Maltese: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Franza
Lithuanian: 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
Maltese: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Lithuanian: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Maltese: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010
Lithuanian: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Maltese: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Franza
Lithuanian: Liuksemburgas Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Maltese: Il-Lussemburgu Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Lithuanian: 78401 Chatou Cedex France
Maltese: 78401 Chatou Cedex Franza
Lithuanian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Maltese: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Lithuanian: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Maltese: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Lithuanian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Maltese: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Lithuanian: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Maltese: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020
Lithuanian: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Maltese: 21304 Chenove Cedex Franza calmosedyl
Lithuanian: 93303 Aubervilliers Cedex
Maltese: 93303 Aubervilliers Cedex Franza
Lithuanian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
Maltese: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Lithuanian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamparas racémique, cineolas
Maltese: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gamfra racémique, cineole
Lithuanian: Pont Reixat, 5
Maltese: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Lithuanian: Eucalyptine Lebrun eukaliptolas kodeinas phosphate
Maltese: Eucalyptine Lebrun eucalyptol codéine phosphate
Lithuanian: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Maltese: Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Lithuanian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Maltese: 6, Avenue de l'Europe BP51
Lithuanian: BE-8500 Wevelgem Belgium
Maltese: BE-8500
Lithuanian: eukaliptų eterinis aliejus thiophene carboxylate paracetamolio
Maltese: żejt essenzjali talewkaliptu thiophene carboxylate paracetamol
Lithuanian: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Maltese: 2 mg (guaiacol)
Lithuanian: Trophires Enfants eukaliptų eterinis aliejus thiophene carboxylate paracetamolio
Maltese: Trophires Enfants żejt essenzjali talewkaliptu thiophene carboxylate paracetamol
Lithuanian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire sakų eterinis aliejus
Maltese: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire żejt essenzjali tat 0,03g
Lithuanian: Eukaliptolas/ gvajakolis
Maltese: Lipobalsamo eucalyptol/ guaiacol
Lithuanian: S.
Maltese: Il
Lithuanian: Trophires Compose Nourrissons paracetamolio , eukaliptų eterinis aliejus tenoate de sodium
Maltese: Trophires Compose Nourrissons paracetamol żejt essenzjali talewkaliptu tenoate de sodium
Lithuanian: Trophires Bebes eukaliptų eterinis aliejus tenuate de sodium
Maltese: Trophires Bebes żejt essenzjali talewkaliptu tenuate de sodium
Lithuanian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pušis
Maltese: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire arżnu
Lithuanian: BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire cineolas, pušų eterinis aliejus
Maltese: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineole, żejt essenzjali talarżnu
Lithuanian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pušis
Maltese: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire arżnu
Lithuanian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Maltese: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Lithuanian: Transpulmina (Infantil) kamparas + Eukaliptolas +
Maltese: gamfra + eucalyptol + mentol
Lithuanian: Ozopulmin sakų oksidacijos produktas / pušų eterinis aliejus
Maltese: Ozopulmin prodott ta' ossidazzjoni tatterpentina/ żejt essenzjali talarżnu
Lithuanian: NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Maltese: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Lithuanian: France
Maltese: Paris
Lithuanian: 1 užtaisas ir 1 Pen
Maltese: 1 skartoċċ u 1 pen
Lithuanian: RT(EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Placebas (N = 544) (%)
Maltese: (N=544) (%)
Lithuanian: 28 dozėms.
Maltese: 24 xahar.
Lithuanian: Terrosa yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Maltese: Terrosa huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Lithuanian: QR kodas www.terrosapatient.com
Maltese: Kodiċi QR li għandu jiġi nkluż www.terrosapatient.com
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Lithuanian: EU/1/16/1159/002 [3 užtaisai]
Maltese: EU/1/16/1159/002 [3 skrataċ]
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 Terrosa užtaisas 1 Terrosa Pen
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 Terrosa skartoċċ 1 Terrosa Pen
Lithuanian: • Ypsomed mylife Clickfine 29 -31 dydžio (skersmuo 0,25 - 0,33 mm) ir 12, 10, 8 ar 6 mm ilgio
Maltese: • Ypsomed mylife Clickfine 29 sa 31 gejġ (dijametru 0.25 - 0.33 mm) u tul ta' 12, 10, 8 jew 6 mm
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra teriparatidas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi teriparatide.
Lithuanian: (95 % PI), palyginti su placebo
Maltese: Riskju relativ (95% CI) vs. plaċebo
Lithuanian: „Pirmojo naudojimo data"). 4.3 Kontraindikacijos
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Lithuanian: Kalcis serume ir šlapime
Maltese: kalċju fid-demm iżjed minn
Lithuanian: nefrolitiazė
Maltese: nefrolitjażi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Terrosa
Maltese: Mediċini oħra u Terrosa
Lithuanian: EU/1/16/1159/003 [užtaiso ir švirkštiklio pakuotė]
Maltese: EU/1/16/1159/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Lithuanian: teriparatido vartojančių pacienčių grupėje ir 9,8 % rizedronatu gydytų pacienčių grupėje, santykinė rizika (95 % PI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009.
Maltese: kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Lithuanian: Pykinimas,
Maltese: Madankollu,
Lithuanian: Daugybiniai slankstelių lūžiai (≥ 2)a
Maltese: (≥2) a
Lithuanian: • dusulys; • hemorojus;
Maltese: • murliti (emorrojdi)
Lithuanian: Injekcijos mygtukas;dozatoriaus langelis; srieginis strypelis; antbriaunis; Terrosa užtaisas; nulupama plėvelė; švirkštiklio adata; vidinis adatos gaubtelis ;išorinis adatos gaubtelis; švirkštiklio gaubtelis; užtaiso laikiklis, sukama dozavimo rankenėlė, korpusas.
Maltese: Partijiet tat-Terrosa Pen buttuna fejn tagħfas; tieqa tad-displej; stud; flanġ; Terrosa skartoċċ; fojl li jitqaxxar; labra tal-pinna; għatu ta' ġewwa tal-labra; għatu ta' barra tal-labra; għatu tal-pinna; kontenitur tal-iskartoċċ, pum taddożaġġ, korp
Lithuanian: 3,25 mmol/l hiperkalcemija.
Maltese: 3.25 mmol/L
Lithuanian: lokalizuotas kraujosruvas,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Lithuanian: Terrosa užtaiso ir švirkštiklio pakuotė: 1 Terrosa užtaisas folija užlydytame plastiko dėkle kartono dėžutėje bei 1 Terrosa Pen atskiroje kartono dėžutėje.
Maltese: Terrosa skartoċċ 1 ippakkjat fi trej tal-plastik issiġillat b'għatu tal-fojl u ppakkjat f'kartuna u Terrosa Pen 1 ippakkjata f'kartuna separata.
Lithuanian: Išorinis adatos gaubtelis Vidinis adatos gaubtelis Švirkštiklio adata
Maltese: Ikkonsulta tabib immedjatament jekk teħillek labra miksura ġol-ġilda.
Lithuanian: Nėštumas Terrosa negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' Terrosa huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Lithuanian: moterims vidutiniškai buvo 72,1 metai, o paplitusių stuburo lūžių mediana buvo lygi 2; 57,9 % pacienčių pirmiau buvo vartojusios bisfosfonatų ir 18,8 % tyrimo metu kartu vartojo gliukokortikoidus.
Maltese: Fil-linja bażi, n-nisa kellhom età medja ta' 72.1 sena u medjan ta' 2 ksur prevalenti tal-vertebrae; 57.9% tal-pazjenti kienu rċivew terapija preċedenti b'bisphosphonate u 18.8% ħadu glukokortikojdi fl-istess waqt matul l-istudju.
Lithuanian: Visos pacientės vartojo 1 000 mg kalcio ir bent 400 TV D vitamino per parą.
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew mogħtija 1,000 mg calcium kuljum u mhux inqas minn 400 IU vitamina D kuljum.
Lithuanian: 1103 Budapest Vengrija
Maltese: 1103 Budapest L-UNGERIJA
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Terrosa užtaisas ir švirkštiklis
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Terrosa skartoċċ u pinna
Lithuanian: d p ≤ 0,025, palyginti su placebu.
Maltese: 025 meta mqabbel mal-plaċebo
Lithuanian: Nesilaikant nurodymų, kyla neteisingo vaisto vartojimo, netikslaus dozavimo, užkrato perdavimo ar infekcijos pavojus. Jei nerimaujate dėl su sveikata susijusių dalykų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.
Maltese: Jekk ma jiġux segwiti listruzzjonijiet, hemm riskju ta' medikazzjoni inkorretta, dożaġġ mhux preċiż, trażmissjoni ta' mard jew infezzjoni.
Lithuanian: 36-tą mėnesį 169 alendronatu gydytų pacientų ir 173 teriparatido vartojusių pacientų stuburo rentgenologinis tyrimas parodė, kad 13 pacientų alendronato grupėje (7,7 %) patyrė naują stuburo slankstelių lūžį, palyginti su 3 pacientais teriparatido grupėje (1,7 %) (p = 0,01).
Maltese: Wara 36 xahar, analiżi tal-X-rays tas-sinsla minn 169 pazjent fuq alendronate u minn 173 pazjent fuq teriparatide wrew li 13-il pazjent fil-grupp ta' alendronate (7.7 %) kellhom ksur wieħed vertebrali ġdid meta mqabbel ma' 3 pazjenti fil-grupp ta' teriparatide (1.7 %) (p=0.01). Barra minn hekk, 15 minn 214 il-pazjent fil-grupp ta' alendronate (7.0 %) esperjenzaw ksur wieħed mhux tal-vertebra meta mqabbel ma' 16 minn 214-il pazjent fil-grupp ta' teriparatide (7.5 %) (p=0.84).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta spontaninių pranešimų apie atvejus, kai per klaidą iš karto buvo sušvirkštas visas užpildyto švirkštiklio turinys (iki 800 mikrogramų).
Maltese: F'rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni fejn ilkontenut kollu (sa 800 mikrogramma) ta' pinna ta' teriparatide ngħata f'doża waħda.
Lithuanian: Tinka iki {mm/MMMM}
Maltese: {L-ewwel użu:}).
Lithuanian: Teriparatidum
Maltese: teriparatide.
Lithuanian: stipinkaulio,
Maltese: Mijalġja,
Lithuanian: Sukama dozavimo rankenėlė
Maltese: fsada fis-sit ta' linjezzjoni
Lithuanian: Kaip laikyti Terrosa
Maltese: Tużax Terrosa
Lithuanian: palyginti su alendronatu, padidino ir viso šlaunikaulio (atitinkamai 3,6 % ir 2,2 %; p < 0,01) bei šlaunikaulio kaklelio (atitinkamai 3,7 % ir 2,1 %; p < 0,05) KMT.
Maltese: Teriparatide żied il-BMD tal-ġenbejn kollu (3.6 %) meta mqabbel ma' alendronate (2.2 %) (p<0.01) kif ukoll fl-għonq ta' l-għadma tal-koxxa (3.7 %) meta mqabbel ma' alendronate (2.1 %) (p<0.05).
Lithuanian: sausio mén.
Maltese: Pen biss.
Lithuanian: Terrosa teriparatidas
Maltese: Terrosa teriparatide
Lithuanian: Išsamų Terrosa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Terrosa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Terrosa
Lithuanian: Veiklioji Terrosa medžiaga teriparatidas yra tapatus žmogaus paratiroidinio hormono fragmentui.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Terrosa, teriparatide, hija identika għal parti mill-ormon tal-paratirojde uman.
Lithuanian: Terrosa tiekiamas injekcinio tirpalo forma su „ServoPen Fix" sistema skirtuose naudoti užtaisuose (juose yra po 600 mikrogramų teriparatido).
Maltese: Terrosa huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni fi skrataċ (li fihom 600 mikrogramma ta' teriparatide) maħsuba biex jintużaw mas-sistema ServoPen Fix.
Lithuanian: Terrosa sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido.
Maltese: Terrosa fih is-sustanza attiva teriparatide.
Lithuanian: Terrosa yra panašus biologinis vaistas.
Maltese: Terrosa hija ‘mediċina bijosimili'.
Lithuanian: Referencinis Terrosa vaistas yra Forsteo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Terrosa hija Forsteo.
Lithuanian: Kodėl Terrosa buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Terrosa?
Lithuanian: Atlikus tyrimą su 54 sveikomis moterimis, įrodyta, kad po oda suleidus tą pačią šių dviejų vaistų dozę, žmogaus organizme susidaro panaši veikliosios medžiagos teriparatido koncentracija.
Maltese: Studju fuq 54 mara b'saħħithom wera li listess dożi taż-żewġ mediċini mogħtija permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda pproduċew livelli simili tassustanza attiva teriparatide fil-ġisem.
Lithuanian: Terrosa negalima vartoti pacientams, sergantiems kitomis kaulų ligomis, pvz., Pageto liga, kaulų vėžiu arba turintiems kaulų metastazių (sergantiems į kaulus išplitusiu vėžiu), taip pat pacientams, kuriems taikyta skeleto radioterapija arba nustatyta hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje), dėl neaiškių priežasčių padidėjęs šarminės fosfatazės (fermento) kiekis arba diagnozuota sunki inkstų liga.
Maltese: Terrosa ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), fuq pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew fuq pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), b'livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzima), jew b'mard serju talkliewi.
Lithuanian: Page 2 of 2
Maltese: Daqs talpakkett
Lithuanian: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Jungtinė Karalystė
Maltese: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ir-Renju Unit
Lithuanian: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2012
Lithuanian: : sitagliptinas 50 mg ir metforminas 500 mg (N = 183)
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Lithuanian: Kiti vaistai ir TESAVEL
Maltese: Mediċini oħra u TESAVEL
Lithuanian: Monoterapija:
Maltese: bħala monoterapija
Lithuanian: sausio 10 d.
Maltese: 28 jum.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas (E341) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b) Natrio stearilfumaratas
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Lithuanian: In vitro gydymui reikšminga sitagliptino koncentracija OAT3 (IC50 = 160 M) ar glikoproteino P (iki 250 M) vykdomos pernašos neslopino.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma kienx jinibixxi transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 mM) jew p-glycoprotein (sa 250 mM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Lithuanian: Monoterapijos metu
Maltese: Studji ta' Monoterapija
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholio, makrogolio 3350, talko (E553b), titano dioksido (E171), raudonojo geležies oksido (E172) ir geltonojo geležies oksido (E172).
Maltese: Rita ta' barra: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Lithuanian: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Maltese: EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Lithuanian: Pagyvenusių (65 - 80 metų metų) žmonių kraujo plazmoje sitagliptino koncentracija buvo maždaug 19 % didesnė nei jaunesnių asmenų.
Maltese: Individwi anzjani (65 sa 80 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta' sitagliptin fil-plażma li kienu bejn wieħed u ieħor ta' 19 % ogħla meta mqabbla ma' individwi iżgħar.
Lithuanian: Tabletės šerdyje yra mikrokristalinės celiuliozės (E460), bevandenio kalcio-vandenilio fosfato (E341), kroskarmeliozės natrio druskos (E468), magnio stearato (E470b) ir natrio stearilfumarato.
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), u sodium stearyl fumarate.Ir-rita li tiksi l-pillola fiha: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), u yellow iron oxide (E172).
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų išgėrusių vieną 100 mg dozę, organizme sitagliptinas buvo greitai absorbuotas, didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax mediana) atsirado po 1 - 4 valandų, vidutinis sitagliptino AUC buvo 8,52 M•hr, Cmax - 950 nM.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali ta' doża ta' 100 mg f'individwi f'saħħithom, sitagliptin kien assorbit malajr, b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Tmax medjana) jintlaħqu minn siegħa sa 4 sigħat wara d-doża, l-AUC medja ta' sitagliptin fil-plażma kienet ta' 8.52 mM•hr, Cmax kienet 950 nM.
Lithuanian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Maltese: Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Lithuanian: HbA1c (%) 24-ąją savaitę.
Maltese: % HbA1c (%) f'ġimgħa 24. #
Lithuanian: GPP-1 ir GIP aktyvumą riboja fermentas DPP-4, kuris hormonus inkretinus hidrolizės būdu greitai verčia neaktyviais produktais.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l-ormoni incretin biex b'hekk tipproduċi prodotti inattivi.
Lithuanian: TESAVEL priklauso geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų klasei, kuri vadinama dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitoriais.
Maltese: TESAVEL huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 inhibitorių poveikis esant sunkiam inkstų sutrikimui klinikinių tyrimų metu vertintas nebuvo.
Maltese: Leffett ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 fil-każ ta' indeboliment renali ma ġiex valutat fi studju kliniku.
Lithuanian: Sitagliptinas neleidžia fermentui DPP-4 hidrolizuoti hormonus inkretinus, todėl kraujo plazmoje padidėja aktyvių GPP-1 ir GIP formų koncentracijos.
Maltese: Sitagliptin tipprevjeni l-idroliżi tal-ormoni incretin mill-DPP-4, u dan għalhekk iwassal għal żieda fil konċentrazzjonijiet ta' forom attivi ta' GLP-1 u GIP fil-plażma.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih TESAVEL
Lithuanian: Išsamų Tesavel EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Tesavel - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 25, 50 ir 100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (25, 50 u 100 mg).
Lithuanian: Tesavel vartojamas po 100 mg vieną kartą per parą.
Maltese: Tesavel jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Lithuanian: Tesavel veiklioji medžiaga sitagliptinas yra dipeptidil-peptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tesavel, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Lithuanian: • trijuose papildomuose tyrimuose buvo lyginami Tesavel ir placebas, vartojami su kitais vaistais nuo diabeto: glimepiridu (kitu sulfonilurėjos dariniu), vartojamu su metforminu arba be jo, su 441 pacientu; metformino ir roziglitazono (PPAR-gama agonisto) deriniu su 278 pacientais; stabilia insulino doze, su metforminu arba be jo, su 641 pacientu.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Tesavel ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Lithuanian: Sunkūs Tesavel šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta, yra pankreatitas (kasos uždegimas) ir padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Tesavel inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).