FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üldiselt jääb inimravimite komitee oma esialgse arvamuse juurde, et esitatud kliiniliste uuringute tulemused ei ole piisavad Alcoveri (naatriumoksübaat) graanulite efektiivsuse tõendamiseks alkoholist hoidumise säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis, sest nende kliiniliste uuringute ülesehituses on mitu puudujääki, sealhulgas avatud ülesehituse kasutamine, uuritavate väike arv, patsiendipopulatsiooni valik ja selgelt määratletud statistiliselt oluliste tulemuste puudumine, alkoholitarbimisriski dokumenteerimata jätmine uuringu alguses, kasutatud võrdlustoimeaine väike annus ja puuduv hinnang ravimi toimele krampide või deliiriumi puhul, mis on alkoholi võõrutussündroomi kõige aktuaalsemad probleemid.
Lithuanian: Apskritai CHMP nekeičia savo pirminės nuomonės, kad pateiktų klinikinių tyrimų rezultatų nepakanka siekiant įrodyti Alcover (natrio oksibato) granulių veiksmingumą palaikant pacientų susilaikymą nuo alkoholio vartojimo ir gydant alkoholio abstinencijos sindromą (AAS), kadangi šių klinikinių tyrimų modelis turi kelis trūkumus, įskaitant atviro gydymo modelį, mažą imties dydį, netinkamai pasirinktą pacientų populiaciją ir tai, kad nebuvo aiškiai apibrėžti statistiškai reikšmingi gydymo rezultatai, prieš pradedant gydymą neužfiksuoti duomenys apie paciento gėrimo riziką, naudota nedidelė palyginamojo vaisto dozė ir neįvertintas poveikis priepuoliams arba delyrui, kadangi tai yra didžiausią rūpestį keliantys reiškiniai susilaikant nuo alkoholio vartojimo.
Estonian: Komitee järeldas, et arvestades kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite efektiivsuse tõendamise puudumist, ei ole asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe pakutud näidustustel kasutamisel soodne.
Lithuanian: komitetas priėjo prie išvados, kad neįrodžius Alcover granulių paketėliuose veiksmingumo, pagal pasiūlytas indikacijas vartojamo šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Estonian: Esitatud uuringutel, milles kasutati muu toimeainega võrdlemist (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 ja Nimmerrichter 2002), olid mitmed metodoloogilised vead, näiteks avatud ülesehituse kasutamine, väike uuritavate arv, uuringupopulatsiooni heterogeensus, protokolli või määratletud esmaste tulemusnäitajate puudumine, suure hulga tulemusnäitajate hindamine ja pikk uuringusse kaasamise periood, mille tulemusena tehti post-hoc analüüs, millega ei ole võimalik saada piisavalt tõendusmaterjali naatriumoksübaadi graanulite kasutamise efektiivsuse kohta alkoholi võõrutussündroomi ravis.
Lithuanian: Pateikti tyrimai, kuriuos atliekant tiriamasis vaistas buvo lyginamas su kitais vaistais (Gate 1, Nava (2007), Addolorato (1999) ir Nimmerrichter (2002), turėjo keletą metodologinių tyrimų, pvz., jie buvo atliekami pagal atviro gydymo modelį, buvo pasirinktas mažas imties dydis, suformuota heterogeniška tyrimų populiacija, neparengtas protokolas arba neapibrėžtos pirminės vertinamosios baigtys, taip pat vertinta daug skirtingų gydymo rezultatų ir numatytas ilgas įtraukimo į tyrimą laikotarpis, todėl išvados buvo pagrįstos post hoc analize ir jų nepakanka, kad būtų galima įrodyti natrio oksibato granulių veiksmingumą gydant AAS.
Estonian: Oluliseks peeti raviskeemi järgimise hindamist patsientide seas.
Lithuanian: Nuspręsta, kad svarbu įvertinti, kad pacientai laikosi nurodymų.
Estonian: Neid andmeid peeti liiga hajuvateks, ebajärjepidevateks ja ebapiisavalt kindlateks, et tõendada alkoholist hoidumise säilitusravi näidustust selles väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendipopulatsioonis.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad šių duomenų pernelyg mažai, jie nenuoseklūs ir nepakankamai robastiški, kad jais būtų galima pagrįsti vaistinio preparato vartojimą pagal susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo indikaciją šioje LDGR pacientų populiacijoje.
Estonian: GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 ja Di Bello 1995 uuringuid sisaldanud metaanalüüsil on mitu metodoloogilist viga ja kvaliteediprobleemi, näiteks asjaolu, et GATE 2 ei hinnanud huvipakkuvat populatsiooni; SMO032/10/03 uuring sisaldas ainult suure / väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientide alarühma ega suutnud saavutada esmast tulemusnäitajat; Gallimberti uuringus ei olnud kirjeldatud esmast tulemusnäitajat ega jälgimisaega; Di Bello uuringus oli väga väike uuritavate arv (kokku n = 17) ega olnud täpsustatud esmast tulemusnäitajat.
Lithuanian: Metaanalizė, į kurią buvo įtraukti tyrimų SMO032/10/03 ir GATE 2 bei Gallimberti (1992) ir Di Bello (1995) atliktų tyrimų duomenys, turi keletą metodologinių trūkumų, taip pat kelia abejonių dėl kokybės, pvz., atliekant tyrimą GATE 2, nebuvo tiriama aktuali pacientų populiacija; atliekant tyrimą SMO032/10/03 buvo tiriamas tik didelės arba labai didelės gėrimo rizikos grupei priskiriamų pacientų pogrupis; Gallimberti atliktame tyrime nepateikta duomenų apie pirminę vertinamąją baigtį ir tolesnio stebėjimo laikotarpį, o Di Bello atlikto tyrimo imties dydis buvo labai mažas (iš viso n=17) ir nebuvo apibrėžta pirminė vertinamoji baigtis.
Estonian: Eksperdid avaldasid arvamust, et naatriumoksübaat võiks olla väärtuslik lisa praegustele ravivõimalustele alkoholist hoidumise säilitusravis, kui seda toetaksid piisavad andmed.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi nuomonės, kad, pateikus atitinkamų pagrindžiančių duomenų, natrio oksibatas galėtų būti vertinga papildoma priemonė dabartiniame gydymo priemonių, skirtų palaikyti pacientų susilaikymą nuo alkoholio vartojimo, arsenale.
Estonian: Võttes arvesse Alcoveri graanulite kasutamisega seoses tuvastatud ja potentsiaalseid riske, eriti meelelahutuslikul otstarbel kasutamise, kuritarvitamise, muu sõltuvusaine ja alkoholi koosmanustamisel tekkiva toksilisuse riski, oli komitee arvamusel, et kavandatud riski minimeerimise meetmete teostatavust, proportsionaalsust ja efektiivsust ei saa väidetavatel näidustustel tõendatud efektiivsuse puudumise tõttu pidada ilmseteks.
Lithuanian: Dėl nustatytos ir galimos rizikos, susijusios su Alcover granulių vartojimu, ypač neteisėto vartojimo, piktnaudžiavimo šiuo vaistiniu preparatu, pripratimo sukėlimo ir toksiškumo pavojaus, kai kartu vartojamas alkoholis, komitetas laikėsi nuomonės, kad, neįrodžius pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo vaistinio preparato veiksmingumo, negalima daryti išvados, kad pasiūlytas rizikos mažinimo priemones būtų galima įgyvendinti, taip pat, kad jos būtų proporcingos ir veiksmingos.
Estonian: Viidates alkoholist hoidumise tulemustele uuringutes SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 ja Di Bello 1995, siis lisaks uuringute erinevale ülesehitusele, post-hoc valitud patsiendirühmadele ning erinevale uuringukestusele ei ole neist võimalik järeldada, kas mõõdeti pidevat alkoholist hoidumist ning kas ravile reageerijad (a posteriori määratletud kui sellised uuringus lõpuni osalejad, kelle alkoholitarbimisrisk ei olnud suur või kellel ei tekkinud intensiivse alkoholitarbimise retsidiivi) on tegelikult need patsiendid, keda alkoholist täieliku hoidumise sihtrühmana silmas peetakse.
Lithuanian: Dėl tyrimų SMO032/10/03 ir GATE 2 bei Gallimberti (1992) ir Di Bello (1995) atliktų tyrimų rezultatų, susijusių su susilaikiusiųjų nuo alkoholio vartojimo dalimi (jau nekalbant apie skirtingus tyrimų modelius, post hoc pasirinktas pacientų grupes, skirtingą tyrimų trukmę), iš šių tyrimų duomenų negalima nustatyti, ar buvo vertinamas nuolatinis susilaikymas nuo alkoholio vartojimo ir ar pacientai, kurių gydymas buvo veiksmingas (a posteriori apibrėžti kaip tyrimą užbaigę pacientai, kurių gėrimo rizika yra mažesnė nei didelė arba kurie nepradėjo vėl daug gerti), tikrai yra ta žmonių grupė, kurią reikėtų laikyti tiksline populiacija, turint omenyje visišką susilaikymą nuo alkoholio vartojimo.
Estonian: Eespool nimetatule tuginedes tegi komitee otsuse jääda oma eelneva arvamuse juurde, et asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe on mõlemal kavandatud näidustusel negatiivne.
Lithuanian: Remdamasis tuo, kas išdėstyta pirmiau, komitetas nusprendė nekeisti savo ankstesnės nuomonės, kad pagal abi pasiūlytas indikacijas šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Estonian: Pärast esmast hindamist ja taasläbivaatamise menetlust jääb inimravimite komitee oma esialgse arvamuse juurde, et asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe ei ole kummalgi taotletaval näidustusel soodne.
Lithuanian: Taigi, atlikęs pirminį vertinimą ir užbaigęs pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, CHMP nekeičia savo pirminės nuomonės, kad pagal abi pasiūlytas indikacijas vartojamo šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
Estonian: Nende uuringute ülesehituses oli mitu puudujääki, sh patsientide väike arv, patsiendipopulatsiooni valik ja selgelt määratletud statistiliselt oluliste tulemuste puudumine.
Lithuanian: Buvo nustatyta keletas šių tyrimų modelio trūkumų, įskaitant mažą imties dydį, netinkamai pasirinktą pacientų populiaciją ir tai, kad nebuvo aiškiai apibrėžti statistiškai reikšmingi gydymo rezultatai, ir nors atlikus kai kuriuos tyrimus, buvo surinkta teigiamus rezultatus patvirtinančių duomenų, kai kurie iš pateiktų tyrimų neabejotinai buvo atlikti netinkamai.
Estonian: Arvestades eespool nimetatud ja ravimpreparaadiga seoses tuvastatud riske, oli inimravimite komitee arvamusel, et Alcoveri graanulid kotikeses ja sarnased nimetused ei oma soodsat kasulikkuse ja riski suhet.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į nustatytą su šiuo preparatu susijusią riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad Alcover granulių paketėliuose ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
Estonian: Ettevõte Debrégeas & Associés (D&A) esitas detsentraliseeritud menetluse kaudu iseseisva segatüüpi taotlusena direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 kohase müügiloa taotluse ravimi Alcover 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kohta selle kasutamiseks alkoholist hoidumise pikaajalises säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Debrégeas & Associés" (D&A), pateikė paraišką gauti Alcover 750, 1250 ir 1750 mg registracijos pažymėjimą decentralizuotos procedūros būdu, vadovaujantis teisiniu pagrindu - Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalimi; tai buvo visapusiškai mišri (angl.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja esitatud kirjalikud andmed ja suulised selgitused seoses Alcoveri ja sarnaste nimetuste 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud graanulite efektiivsuse ja ohutusega kavandatud näidustustel, milleks oli alkoholist hoidumise pikaajaline säilitusravi ja alkoholi võõrutussündroomi ravi.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus pareiškėjo raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus duomenis, susijusius su Alcover ir susijusių pavadinimų, 750, 1250 ir 1750 mg granulių paketėliuose, veiksmingumu ir saugumu, juos vartojant pagal pasiūlytas susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo ir alkoholio abstinencijos sindromo gydymo indikacijas; komitetas taip pat apsvarstė priežastis, kurias pareiškėjas pateikė pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu, ir ad hoc ekspertų grupės nuomones;
Estonian: Naatriumoksübaadi graanulite efektiivsuse tõendamiseks väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendirühmassihtpopulatsioonis, mis tuvastati post-hoc - tegi taotleja mitu post-hoc alarühma analüüsi ja metaanalüüsi alkoholist hoidumise keskmise pikkuse ja pikaajalise säilitusravi kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal.
Lithuanian: tikslinėje populiacijoje, kuri buvo nustatyta post hoc, pareiškėjas atliko kelias post hoc pogrupių analizes ir pagal susilaikymo nuo alkoholio vartojimo vidutinės trukmės laikotarpio ir ilgalaikio palaikymo indikacijas atliktų klinikinių tyrimų metu surinktų duomenų metaanalizes.
Estonian: Lisaks rõhutati, et heakskiitmise järgsed efektiivsuse uuringud, millele kohaldatakse komisjoni delegeeritud määrust (EÜ) nr 357/2014, ei ole ette nähtud müügiloa ennatliku andmise õigustamiseks ega nende ravimpreparaatide müügiloa andmiseks, mille kasulikkuse ja riski suhet ei peeta positiivseks.
Lithuanian: 357/2014, negalima pagrįsti sprendimo iš anksto suteikti registracijos pažymėjimą arba suteikti registracijos pažymėjimą, kai vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Estonian: Seega peeti neid andmeid ebapiisavaks kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite efektiivsuse tõendamiseks taotletavatel näidustustel.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad šių duomenų nepakanka, siekiant įrodyti pagal pasiūlytas indikacijas vartojamų Alcover granulių paketėliuose veiksmingumą;
Estonian: Ükski alkoholist hoidumise säilitusravi näidustuse uuring ei olnud kooskõlas selliste uuringute kliinilise efektiivsuse/ohutuse teaduslike nõuetega, mis annaksid selge tõendusmaterjali efektiivsuse kohta sihtrühmaks peetavas väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendirühmas.
Lithuanian: Kalbant apie susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo indikaciją, nė vieno iš šių tyrimų negalima vertinti, kaip klinikiniam veiksmingumo ir (arba) saugumo tyrimui keliamus mokslinius reikalavimus atitinkančio tyrimo, kurio duomenys aiškiai patvirtintų, kad vaistinis preparatas yra veiksmingas tikslinėje labai didelės gėrimo rizikos (LDGR) pacientų grupėje. Siekdamas įrodyti natrio oksibato granulių veiksmingumą LDGR pacientų grupėje, t. y.
Estonian: Taotleja kavandatavaid riskivähendusmeetmeid pidasid eksperdid üldiselt sobivaks, kuigi osa neist ei pruugi olla kuigi realistlikud, eeskätt meede, mille kohaselt peab pakendi suurus piirduma 4 ravipäeva ravimikogusega (see võib kliinilises praktikas osutuda keeruliseks), ning raskete psühhiaatriliste häirete ja mitmest ainest tekkinud sõltuvusega seotud vastunäidustused, mida ei peetud sihtpopulatsiooni arvesse võttes sobivaks.
Lithuanian: , pakuotės dydžio apribojimą iki 4 dienoms reikiamo vaistinio preparato kiekio (tai gali būti sunku padaryti klinikinėje praktikoje) ir kontraindikacijas, susijusias su sunkiais psichikos sutrikimais ir priklausomybe nuo kelių psichotropinių medžiagų (nuspręsta, kad tokios kontraindikacijos netinkamos, turint omenyje tikslinę populiaciją).
Estonian: Inimravimite komitee hindas põhjalikult taotleja esitatud taasläbivaatamise aluseid Alcoveri graanulite kasutamise kohta alkoholist hoidumise pikaajalises säilitusravis väga suure alkoholitarbimisriskiga alkoholisõltuvusega patsientidel ja alkoholi ägeda võõrutussündroomi ravis ning võttis arvesse 4. oktoobril 2017 toimunud ad-hoc ekspertrühmaga konsulteerimise tulemusi.
Lithuanian: CHMP išsamiai įvertino pareiškėjo pateiktas išsamiai paaiškintas priežastis, dėl kurių buvo paprašyta pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Alcover granulių vartojimo pagal susilaikymo nuo alkoholio vartojimo ilgalaikio palaikymo prie labai didelės gėrimo rizikos (LDGR) grupės priskiriamiems nuo alkoholio priklausomiems (AP) pacientams ir ūmaus alkoholio abstinencijos sindromo (AAS) gydymo indikacijas, ir atsižvelgė į 2017 m.
Estonian: Alcoveri graanulite ohutuse aspektist on hästi teada kuritarvitamise / väärkasutamise / meelelahutuslikul otstarbel kasutamise / üleannustamise / sõltuvuse risk ja kesknärvisüsteemi / hingamise depressiooni risk väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientidel.
Lithuanian: Dėl Alcover granulių saugumo - šio vaistinio preparato keliamas piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo, neteisėto vartojimo, perdozavimo, priklausomybės, centrinės nervų sistemos (SNS) pažeidimo ir kvėpavimo slopinimo pavojus LDGR pacientų populiacijoje plačiai pripažįstamas.
Estonian: Seejuures tunnistati, et kliinilisest perspektiivist oleks kasulik ravim, mida saaks kasutada nii ägeda võõrutussündroomi ravis kui ka alkoholist hoidumise säilitusravis.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad, klinikinės praktikos požiūriu, būtų naudinga turėti preparatą, kurį būtų galima skirti esant abiem (ūmaus abstinencijos sindromo ir susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo) indikacijoms.
Estonian: Sekundaarsete tulemusnäitajatena tasub kaaluda ka alkoholihimuga seotud ja kognitiivseid aspekte.
Lithuanian: Poveikį poreikiui išgerti ir kognityvinei funkcijai taip pat galima laikyti antriniais gydymo rezultatų rodikliais.
Estonian: Arvatavalt kõige rohkem kasu saavate patsientide sihtpopulatsiooni tuleb kättesaadavate andmete ja ekspertide nõuannete põhjal täiendada.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis ir ekspertų rekomendacijomis, reikėtų išsamiau apibrėžti tikslinę populiaciją, kuri turėtų daugiausia naudos iš šio vaistinio preparato.
Estonian: Uuringugrupp oli väike (n=11 oksübaadi patsiendirühmas vs n=12 platseeborühmas) ja selles hinnati 7 esimest ravitundi ning uuritava toimeaine rühmas saadi soodsad tulemused.
Lithuanian: Gallimberti atliktas tyrimas (1989) buvo vienintelis placebu kontroliuojamas AIKT, kurio metu buvo vertinamas natrio oksibato poveikis gydant AAS ir kurį atliekant buvo pasirinkta nedidelė imtis (n=11 oksibato grupėje ir n= 12 placebo grupėje), taip pat buvo vertinamas gydymo poveikis per pirmas 7 valandas ir vaistą vartojusių pacientų atšakoje buvo nustatyti palankūs rezultatai.
Estonian: Naatriumoksübaadi graanulite efektiivsus väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientidel ei ole tõendatud ka alkoholi võõrutussündroomi näidustusel.
Lithuanian: Kalbant apie alkoholio abstinencijos sindromo (AAS) gydymo indikaciją, natrio oksibato granulių veiksmingumas LDGR pacientų populiacijoje taip pat neįrodytas.
Estonian: I Lisa Ravimite ja esitluste loetelu
Lithuanian: Vaistų sąrašas ir pristatymai
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Lithuanian: Vartojimo būdas
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/98/080/001 ALDARA
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Estonian: EU/1/98/080/002 ALDARA
Lithuanian: EU numeris
Estonian: Selle olulisus inimesele ei ole teada.
Lithuanian: Svarba žmogui nežinoma.
Estonian: Jätkake ravi nelja nädala jooksul.
Lithuanian: Gydymą tęskite keturias savaites.
Estonian: o Öelge arstile, kui teil on probleeme immuunsüsteemiga.
Lithuanian: o Pasakykite gydytojui, jei turite imuninės sistemos problemų.
Estonian: 61352 Bad Homburg Saksamaa
Lithuanian: 61352 Bad Homburg Vokietija
Estonian: Põletik c) Sagedased kõrvaltoimed
Lithuanian: Uždegimas c) Dažnai pasitaikantys šalutiniai poveikiai
Estonian: Tuleb kaaluda alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Lithuanian: Reikėtų svarstyti galimybę naudoti alternatyvias kontracepcijos priemones.
Estonian: 56% patsientidel hüpopigmentatsiooni ei esinenud; hüperpigmentatsiooni pole täheldatud.
Lithuanian: 56 % pacientų hipopigmentacija nepasireiškė; hiperpigmentacijos nebuvo pastebėta.
Estonian: Teave kõikide näidustuste kohta:
Lithuanian: Informacija, skirta visoms indikacijoms:
Estonian: LE11 5SF, Ühendkuningriik
Lithuanian: LE11 5SF, Jungtinė Karalystė
Estonian: o Ärge kasutage kreemi rohkem, kui arst on soovitanud.
Lithuanian: o Netepkite daugiau kremo, negu Jums patarė gydytojas.
Estonian: Nelja nädala möödumisel selle esimese ravi lõpetamisest hindab arst teie nahka.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms po pirmojo gydymo kurso pabaigos, jūsų gydytojas įvertins jūsų odą.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a) Üldine kirjeldus:
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Bendras aprašymas
Estonian: Väga harva on esinenud raskeid ja valulikke reaktsioone, eriti kui on kasutatud soovitatust rohkem kreemi.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo sunkios ir skausmingos reakcijos, ypač jei buvo tepama daugiau kremo negu rekomenduojama.
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid olnud ka rasked, vajades ravi ja/või põhjustades töövõimetust.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais šios reakcijos buvo sunkios, joms reikėjo gydymo ir / ar sukėlė nedarbingumą.
Estonian: Tulemused mõlemast uuringust on esitatud metaanalüüsina.
Lithuanian: Rezultatai gauti įvertinus abiejų tyrimų metaanalizės duomenis.
Estonian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Rootsi
Lithuanian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedija
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03. september 2008
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2008 m.rugsėjo mėn.
Estonian: 12 kotikest.
Lithuanian: 12 paketėlių.
Estonian: 24 kotikest.
Lithuanian: 24 paketėliai.
Estonian: Viimasel juhul tuleb kasutada muid sobivaid ravimeetmeid.
Lithuanian: Pastaruoju atveju, turi būti imamasi tinkamų priemonių.
Estonian: Muud ravimid ja Aldara kreem
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aldara kremas
Estonian: Ärge peske end sel ajal duši all ega vannis.
Lithuanian: Šiuo metu nesimaudykite duše arba vonioje.
Estonian: Aldara kreemi võib kasutada kolme erineva seisundi raviks.
Lithuanian: Aldara kremas gali būti vartojamas esant trims skirtingoms būklėms.
Estonian: Seepärast soovitatakse ravimit kasutada selle patsiendipopulatsiooni ravimisel ainult neil meestel, kes on võimelised või valmis täitma igapäevase eesnaha hügieeni nõudeid.
Lithuanian: Todėl gydymas šioje pacientų grupėje yra rekomenduojamas tik vyrams, kurie gali arba nori laikytis kasdienės varpos prieodės higienos.
Estonian: Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.
Lithuanian: Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų ir lengvą vietinį sudirginimą.
Estonian: Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, öelge seda arstile.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Bakteriaalne infektsioon
Lithuanian: Bakterinė infekcija
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumo metu.
Estonian: s. r.o.
Lithuanian: r.o.
Estonian: Muudes uuringutes, milles igapäevaseid eesnahahügieeni nõudeid ei järgitud, esines kaks raske fimoosi juhtu ja üks ümberlõikusele viinud ahenemise juhtum.
Lithuanian: Kitų tyrimų metu, kai kasdienės prieodės higienos nebuvo laikomasi, buvo du sunkūs fimozės ir vienas susiaurėjimo atvejis, pasibaigęs varpos apipjaustymu.
Estonian: Avatud kliiniliste uuringute andmed näitavad, et suured kasvajad (>7,25 cm2) reageerivad imikvimoodravile väiksema tõenäosusega.
Lithuanian: Duomenys iš atviro klinikinio tyrimo rodo, kad dideli navikai (>7,25 cm2) mažiau reaguoja į imikvimodo terapiją.
Estonian: Kandke vabas õhus viibides päikesekaitseks rõivaid ja laiaäärelisi kübaraid.
Lithuanian: Būdami lauke nešiokite apsauginius drabužius ir skrybėles plačiais kraštais.
Estonian: Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Lithuanian: Skiriant vaistą nėščiąjai būtina imtis atsargumo priemonių.
Estonian: Hiiri hoiti veel 12 nädalat, kokku 52 nädalat.
Lithuanian: Pelės buvo toliau laikomos papildomai 12 savaičių bendrą 52 savaičių laikotarpį.
Estonian: Väga sageli võib ravitud nahk veidi kiheleda.
Lithuanian: Labai dažnai oda gali šiek tiek niežėti.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1-l patsiendil 10-st) Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 10-st) Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 100-st) Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 1 000-st) Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis paveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų) Nedažnas šalutinis paveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų) Retas šalutinis .poveikis (gali pasireikšrti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų) Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 pacientų)
Estonian: Kuivatage põhjalikult.
Lithuanian: Atsargiai nušluostykite.