FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NE PAS UTILISER le même site que celui utilisé pour l'injection précédente.
Portuguese: NÃO use o mesmo local utilizado na última injeção.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Injecter Humira
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Injetar Humira
French: A nouveau, tirez LENTEMENT sur le piston blanc jusqu'à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite, cela est important pour prélever la dose correcte et pour éviter la présence de bulles ou de couches d'air dans la solution.
Portuguese: Puxe outra vez o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml para além da dose prescrita, isto é importante para obter a dose apropriada e importante para evitar a formação de bolhas ou de espaços de ar no medicamento líquido.
French: Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu Humira et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Portuguese: Os estudos principais controlados envolveram 6.089 doentes que receberam Humira e 3.801 doentes que receberam placebo ou comparador ativo durante o período controlado.
French: Des augmentations statistiquement significatives (amélioration) de l'indice de masse corporelle et de la vitesse de croissance staturale ont été observées dans les deux groupes de traitement entre la visite initiale et les semaines 26 et 52.
Portuguese: Foram observados aumentos estatisticamente significativos (melhoria) do Índice de Massa Corporal e da velocidade de crescimento em ambos os grupos de tratamento, desde o início do estudo até à Semanas 26 e 52.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR
French: En tenant compte de ces résultats, Humira est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Considerando estes resultados, Humira é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
French: Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Humira est indiqué.
Portuguese: O tratamento com Humira deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Humira está indicado.
French: Si le volume restant est inférieur à celui de la dose prescrite, N'UTILISEZ PAS la seringue et contactez votre pharmacien.
Portuguese: Se o volume for inferior à dose prescrita, NÃO utilize a seringa e contacte o seu fornecedor.
French: Si elle est trouble ou jaunie ou contient des flocons ou des particules, vous ne devez pas l'utiliser.
Portuguese: Se estiver turva ou descorada ou com flocos ou partículas em suspensão, não a deve usar.
French: Double aveugle Réponse à la semaine 12
Portuguese: Dupla-Ocultação Resposta na Semana 12
French: • Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous pensez ne pas avoir injecté une dose complète
Portuguese: • Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se acha que não deu uma injeção completa
French: NE PAS ESSUYER l'aiguille ou la seringue.
Portuguese: NÃO limpe a agulha ou a seringa.
French: En post-marketing de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patientannées de traitement.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização desde janeiro de 2003 a dezembro de 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente 2,7 por 1.000 doentes/ano de tratamento.
French: Double aveugle Réponse à la semaine 68
Portuguese: Dupla-Ocultação Resposta à Semana 68
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde e função física foi mantida durante a extensão de fase aberta até à Semana 156.
French: 2) Préparation de la dose d'Humira pour l'injection
Portuguese: 2) Preparação da dose de Humira para injeção
French: Dans la maladie de Crohn, l'échec au traitement peut indiquer la présence de sténoses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.
Portuguese: Uma falha na resposta ao tratamento da doença de Crohn pode indicar a presença de estenose fibrótica, a qual pode requerer tratamento cirúrgico.
French: Vérifiez l'aspect de la solution d'Humira par la fenêtre sur les côtés du stylo prérempli.
Portuguese: Verifique através da janela o aspeto da solução de Humira, nos bordos da caneta pré-cheia.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Humira (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Deste modo, deve-se exercer precaução adicional ao considerar o tratamento com Humira nestes doentes (ver secção 4.8).
French: L'aiguille sera alors recouverte par le protège-aiguille automatique.
Portuguese: A agulha será então envolvida pelo sistema automático de proteção da agulha.
French: Si vous avez une tuberculose active, ne pas utiliser Humira.
Portuguese: Se tem tuberculose ativa, não utilize Humira.
French: Humira peut être pris en association avec :
Portuguese: Humira pode ser utilizado em conjunto com:
French: Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF
Portuguese: Administração concomitante de DMARDS biológicos ou antagonistas-TNF
French: Au total, 73 % des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie.
Portuguese: 73% dos doentes envolvidos nos estudos I e II da Psoríase receberam previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
French: • Le protège-aiguille automatique ne s'activera pas avant que tout le liquide soit injecté
Portuguese: • O sistema automático de proteção da agulha não ativará a menos que toda a solução tenha sido injetada
French: Si votre enfant arrête d'utiliser Humira
Portuguese: Se a sua criança parar de utilizar Humira
French: L'administration d'Humira sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A administração de Humira sem metotrexato resultou numa formação aumentada de anticorpos, depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab (ver secção 5.1).
French: Posez l'emballage avec le côté transparent vers le haut.
Portuguese: Coloque o invólucro para baixo com o lado transparente voltado para cima.
French: Humira est utilisé dans le traitement de
Portuguese: Humira é usado no tratamento da
French: Les critères déterminant la rechute étaient une aggravation ou l'absence prolongée d'amélioration de l'inflammation oculaire, une amélioration partielle avec le développement de comorbidités oculaires prolongées ou l'aggravation des comorbidités oculaires, l'utilisation non autorisée de médicaments concomitants et la suspension du traitement sur une durée de temps prolongée.
Portuguese: Os critérios determinantes para a falha de tratamento foram o agravamento ou a ausência de melhoria sustentada da inflamação ocular ou melhoria parcial com desenvolvimento de comorbilidades oculares sustentadas ou agravamento das comorbilidades oculares, utilização de medicações concomitantes não permitidas e descontinuação do tratamento durante um longo período de tempo.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec Humira doit être soigneusement pris en considération.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Humira deve ser cuidadosamente considerado.
French: Dans l'étude II sur la RCH, le traitement par l'adalimumab entraînait des améliorations du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).
Portuguese: No estudo UC-II, o tratamento com adalimumab demonstrou melhorias na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ).
French: Les réponses ACR se sont maintenues jusqu'à 136 semaines au cours de l'étude d'extension en ouvert.
Portuguese: As respostas ACR foram mantidas no estudo de extensão de fase aberta por mais 136 semanas.
French: Humira agit en réduisant cette inflammation.
Portuguese: Humira atua através da redução desta inflamação.
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1 et ICAM-1 avec une CI50 de 0,1-0,2 nM).
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
French: Pour usage pédiatrique
Portuguese: Para uso pediátrico
French: Vous entendrez alors un grand "clic" quand l'aiguille sera libérée et vous sentirez une petite piqûre quand l'aiguille s'enfoncera.
Portuguese: Quando a agulha se solta, ouvirá um "click" num tom audível e irá sentir uma pequena picada quando a agulha penetrar na pele.
French: Les patients ayant terminé les études UV I et UV II étaient éligible pour participer à une étude d'extension à long terme non contrôlée d'une durée initialement prévue de 78 semaines.
Portuguese: Os doentes que completaram os Estudos UV I e UV II foram elegíveis para participar num estudo de extensão a longo prazo, não-controlado, com uma duração inicialmente planeada de 78 semanas.
French: Sur les 364 patients restants, 269 patients évaluables (74%) ont été traités pendant 78 semaines en ouvert par l'adalimumab.
Portuguese: Dos 364 doentes restantes, 269 doentes avaliáveis (74%) atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab em fase aberta.
French: Un total de 347 patients répondeurs stables ont participé à une évaluation d'interruption de traitement et de retraitement dans une étude d'extension en ouvert.
Portuguese: Um total de 347 doentes respondedores estáveis participaram numa avaliação da suspensão do tratamento e novo tratamento, no estudo de extensão de fase aberta.
French: Insérez l'aiguille jusqu'au bout dans la peau selon un angle d'environ 45 degrés avec un mouvement rapide.
Portuguese: Introduza a agulha na pele num ângulo de 45º com um movimento curto e rápido.
French: NE TOUCHEZ PAS l'adaptateur du flacon.
Portuguese: NÃO toque no adaptador.
French: • sur le devant des cuisses de votre enfant ou
Portuguese: • No cimo da coxa da sua criança ou
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Humira (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes antes de iniciar o tratamento com Humira (ver secção 4.4).
French: Aucun autre médicament anti-rhumatismal de fond n'était autorisé.
Portuguese: Não foi permitida a utilização de quaisquer outros medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença.
French: Les réponses globales ont été généralement supérieures et le nombre de patients ayant développé des anticorps a été plus faible avec l'association Humira plus MTX qu'avec Humira en monothérapie.
Portuguese: As respostas globais foram geralmente melhores e um menor número de doentes desenvolveu anticorpos quando tratados com a associação de Humira e MTX, comparativamente com Humira em monoterapia.
French: NE TOUCHEZ PAS le bouchon du flacon après l'avoir nettoyé avec le tampon d'alcool.
Portuguese: NÃO toque na tampa do frasco para injetáveis depois de limpa com a compressa embebida em álcool.
French: D'autres dosages et/ou présentations d'Humira peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Portuguese: Humira pode estar disponível em outras dosagens e/ou apresentações dependendo das necessidades de cada doente.
French: • La seringue, l'aiguille, le flacon et l'adaptateur du flacon NE DOIVENT JAMAIS être réutilisés.
Portuguese: • A seringa, a agulha, o frasco para injetáveis e o adaptador NUNCA PODEM ser reutilizados.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Humira.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Humira.
French: Le principe actif dans Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
Portuguese: A substância ativa de Humira, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano.
French: Placez l'embout blanc du stylo prérempli à angle droit (90 degrés) par rapport à la peau, de façon à voir la fenêtre.
Portuguese: Coloque a extremidade branca da caneta pré-cheia junto à pele num ângulo reto (90 graus), de modo a que possa ver a janela.
French: Dans la phase en ouvert de l'étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.
Portuguese: No período do estudo em fase aberta, as respostas PASI 75 e PGA "limpa" ou "quase limpa" foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
French: Les antagonistes du TNF, tels qu'Humira, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, tais como Humira, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos de defesa contra infeções e cancro.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Humira.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada terapêutica apropriada de profilaxia anti-tuberculose antes do início do tratamento com Humira, e de acordo com as recomendações locais.
French: 2) Choix et préparation du site d'injection
Portuguese: 2) Escolha e preparação do local de injeção
French: NE JETEZ PAS ces éléments avec les ordures ménagères.
Portuguese: NÃO coloque estes materiais no lixo doméstico normal.
French: Dirigez la flèche blanche vers le site d'injection (cuisse ou abdomen).
Portuguese: Aponte a seta branca para o local da injeção (coxa ou barriga).
French: Positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin).
Portuguese: teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra a dupla cadeia de DNA),
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Humira doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Humira e instituir-se uma terapêutica apropriada.
French: Les effets sur la qualité de vie liée à la fonction visuelle n'étaient pas numériquement en faveur d'Humira pour le sous-score vision des couleurs dans l'étude UV I et pour les sous-scores vision des couleurs, vision périphérique et vision de près dans l'étude UV II.
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis a Humira na visão colorida no Estudo UV I e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no Estudo UV II.
French: Instructions pour la préparation et l'injection d'Humira
Portuguese: Instruções para a preparação e administração de uma injeção de Humira
French: L'administration d'Humira est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
Portuguese: Na sequência da administração de Humira verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tecidular responsável pela destruição da cartilagem.
French: Affections du système immunitaire*
Portuguese: Doenças do sistema imunitário *
French: Dans l'extension en ouvert de l'étude III dans la PR, le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu à 8 et 10 ans pour une partie des patients.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR III, a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
French: 3) Injection d'Humira
Portuguese: 3) Injeção de Humira
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160/80 mg et 80/40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/80 mg.
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para 160/80 mg e 80/40 mg em dose de indução na Semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/80 mg.
French: Retirez doucement votre pouce du piston.
Portuguese: Lentamente retire o polegar do êmbolo.
French: Semaine 52 Fermeture des fistules
Portuguese: Semana 52 Remissão das fístulas
French: Elle doit être limpide et incolore.
Portuguese: A solução deve estar límpida e incolor.
French: Le traitement par Humira peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Portuguese: O tratamento com Humira pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
French: • Il est normal de voir quelques gouttes sortir de l'aiguille
Portuguese: • É normal observar-se algumas gotas de solução na agulha
French: Le diagnostic et la mise en place d'un traitement antifongique empirique chez ces patients doivent être effectués en accord avec un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients ayant des infections fongiques invasives.
Portuguese: O diagnóstico e a administração de uma terapêutica antifúngica empírica nestes doentes devem ser feitos em consulta com um médico especialista no tratamento de doentes com infeção fúngica invasiva.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Humira doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Humira deve ser avaliada com o médico da sua criança.
French: La formation d'anticorps était plus faible lorsque Humira était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie.
Portuguese: A formação de anticorpos foi inferior quando Humira foi administrado com metotrexato relativamente ao uso em monoterapia.
French: Dans l'étude III sur la PR, la plupart des patients ayant obtenu une amélioration des capacités fonctionnelles et ayant poursuivi le traitement ont maintenu cette amélioration jusqu'à la semaine 520 (120 mois) du traitement en ouvert.
Portuguese: No estudo AR III, a maioria dos doentes que atingiram a melhoria na função física e que continuaram o tratamento mantiveram a melhoria durante a Semana 520 (120 meses) do tratamento de fase aberta.
French: IC à 95 % pour le HR
Portuguese: TR a IC 95% para TR
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Humira.
Portuguese: Metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Humira.
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des enfants qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'adalimumab chez la mère pendant la grossesse.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p.ex., vacina da BCG) a crianças com exposição intrauterina a adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par Humira.
Portuguese: Alguns doentes em que o tratamento para a tuberculose ativa foi bem sucedido, voltaram a desenvolver tuberculose enquanto foram tratados com Humira.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par Humira ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, 12,9% dos doentes tratados com Humira desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 7,2% dos doentes que receberam placebo ou controlo ativo.
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Portuguese: remissão clínica (definida por pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na Semana 8.
French: Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique.
Portuguese: Terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a Semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
French: Qu'est-ce-qu'Humira et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Humira e para que é utilizado
French: Ne secouez pas le stylo et ne le laissez pas tomber.
Portuguese: Não agite ou deixe cair a caneta.
French: La majorité des sous-scores étaient numériquement en faveur d'Humira, avec des différences moyennes statistiquement significatives en termes de vision générale, douleur oculaire, vision de près, santé mentale, et de score total dans l'étude UV I, et en termes de vision générale et santé mentale dans l'étude UV II.
Portuguese: Humira foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no Estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no Estudo UV II.
French: • Un grand « clic » vous signalera le début de l'injection
Portuguese: • Ouvirá um "click" em tom audível que marca o início da injeção
French: Ces résultats suggèrent que certains patients n'ayant pas répondu à la semaine 4 bénéficient de la poursuite du traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
Portuguese: Estes resultados sugerem que alguns doentes que não responderam na Semana 4 beneficiam de uma terapêutica de manutenção continuada até à Semana 12.
French: Humira n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
Portuguese: Humira não foi estudado em doentes com menos de 2 anos.
French: Le pourcentage de patients sous Humira qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III sur la PR.
Portuguese: A percentagem de doentes tratados com Humira que atingiram respostas ACR 20, 50 e 70 foi consistente em todos os estudos AR I, II e III.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Humira ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes que recebam tratamento com Humira não pode ser excluído (ver secção 4.8).
French: Le critère de jugement principal des études VI et VII dans la PR était la douleur au point d'injection survenant immédiatement après l'injection, mesurée par une EVA de 0 à 10 cm.
Portuguese: O objetivo primário dos estudos AR VI e VII consistiu na dor no local de injeção imediatamente após a injeção conforme avaliação da Escala VAS de 0-10 cm.
French: Semaine 26 Rémission clinique Réponse clinique Semaine 52 Rémission clinique Réponse clinique * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Portuguese: Semana 26 Remissão clínica Resposta clínica Semana 52 Remissão clínica Resposta clínica *valor-p para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
French: • Ne pas recycler ou jeter le stylo prérempli dans les ordures ménagères
Portuguese: • Não deite fora ou recicle a caneta pré-cheia no lixo doméstico