FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van rifampicine (600 mg gedurende 9 dagen), een sterke CYP3A4-inductor, met een enkelvoudige dosis regorafenib (160 mg op dag 7) resulteerde in een vermindering van de AUC van regorafenib met ongeveer 50% en een 3- tot 4-voudige verhoging van de gemiddelde blootstelling aan de actieve metaboliet M-5, en geen verandering in de blootstelling aan de actieve metaboliet M-2.
Slovak: Podávanie rifampicínu (600 mg počas 9 dní), silného induktora CYP3A4, v kombinácii s jednorazovou dávkou regorafenibu (160 mg na 7. deň) viedlo k zníženiu priemernej expozície regorafenibu (AUC) o približne 50 %, k 3- až 4-násobnému zvýšeniu priemernej expozície aktívnemu metabolitu M-5 a ku žiadnej zmene expozície aktívnemu metabolitu M-2.
Dutch: Graad b
Slovak: Stupeň b
Dutch: De incidentie van hypertensie Graad 3 was 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) en 15,2% (HCC).
Slovak: bol 8,7 % (CRC), 28,0
Dutch: Secundaire eindpunten waren de progressievrije overleving (PFS, Progression-Free Survival), objectief tumorresponspercentage (ORR, Objective tumour Response Rate) en Disease Control Rate (DCR).
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera prežívania bez progresie (PFS), miera objektívnej odpovede nádoru (ORR) a miera kontroly ochorenia (DCR).
Dutch: Behandeling met Stivarga kan het risico op bloedingen verhogen.
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku krvácania.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsgegevens uit de GRID-studie Werkzaamheids parameter
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie GRID
Dutch: Cellulose, microkristallijn Crosscarmellosenatrium Magnesiumstearaat Povidon (K-25)
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát povidón (K-25) bezvodý koloidný oxid kremičitý
Dutch: UGT1A1- en UGT1A9-substraten
Slovak: Substráty UDPGT1A1 a UDPGT1A9
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, povidon (K-25) en colloïdaal watervrij siliciumdioxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), lecithine (afkomstig van soja), macrogol 3350, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), talk en titaandioxide (E171) (zie ook rubriek 'Stivarga bevat natrium en lecithine'.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, povidón (K-25) a bezvodý koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), lecitín (sójový), makrogol 3350, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý (E171)
Dutch: De bijwerkingen die het meest zijn waargenomen bij deze dosis waren dermatologische bijwerkingen, dysfonie, diarree, slijmvliesontsteking, droge mond, verminderde eetlust, hypertensie en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami pri tejto dávke boli kožné príhody, dysfónia, hnačka, zápal sliznice, sucho v ústach, znížená chuť do jedla, hypertenzia a únava.
Dutch: - niet-reseceerbare of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die progressie vertoonden op of intolerant zijn voor eerdere behandeling met imatinib en sunitinib
Slovak: - chirurgicky neodstrániteľnými alebo metastázujúcimi gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST), u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby imatinibom a sunitinibom, alebo túto liečbu netolerovali.
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdprofielen lieten zowel voor regorafenib als voor de belangrijkste circulerende metabolieten meerdere pieken zien over het doseringsinterval van 24 uur.
Slovak: Profily plazmatickej koncentrácie regorafenibu ako aj jeho hlavných cirkulujúcich metabolitov v závislosti od času preukázali viacnásobné maximá počas 24-hodinového intervalu dávkovania, ktoré sa prisudzujú enterohepatálnej cirkulácii.
Dutch: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 13%; BCLC stadium C: 87%
Slovak: BCLC štádium C: 87 %
Dutch: De belangrijkste bevindingen bestonden uit misvormingen van de urinewegen, het hart en de belangrijkste bloedvaten, en het skelet.
Slovak: Hlavné zistenia predstavovali malformácie močového systému, srdca a veľkých ciev a kostry.
Dutch: Cardiale ischemie en myocardinfarct
Slovak: Ischémia a infarkt myokardu
Dutch: - gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een soort kanker van de maag en darmen, die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of die niet kan worden geopereerd, bij volwassen patiënten die eerder zijn behandeld met andere geneesmiddelen tegen kanker (imatinib en sunitinib)
Slovak: - gastrointestinálnych stromálnych nádorov (GIST), typu rakoviny žalúdka a čriev, ktorá sa rozšírila do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť chirurgicky u dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými protirakovinovými liekmi (imatinib a sunitinib).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen, waarbij een fatale afloop is waargenomen, zijn: - ernstige leverproblemen, bloeding, maag-darmperforatie en infectie.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky, pri ktorých sa pozorovali smrteľné následky, sú: - závažné pečeňové problémy, krvácanie, prederavenie žalúdka alebo čriev a infekcia.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het geslacht (zie ook rubriek 5.2).
Slovak: V súvislosti s pohlavím pacienta sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri tiež časť 5.2).
Dutch: De uitscheiding van glucuroniden via de urine daalde bij steady-state onder de 10%.
Slovak: Exkrécia glukuronidov močom klesla pod 10
Dutch: Hyperbilirubinemie
Slovak: Hyperbilirubinémia Zvýšenie AST
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Stivarga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de indicatie dikke darm- of endeldarmkanker die naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Slovak: Neexistuje žiadne opodstatnené použitie Stivargy u detí a dospievajúcich v liečbe rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela.
Dutch: Het kan nodig zijn om te stoppen met de behandeling totdat uw wond genezen is.
Slovak: Stivarga môže ovplyvniť spôsob hojenia vašej rany a môže byť potrebné liečbu prerušiť, kým sa vaša rana nezahojí
Dutch: Hoewel de plasmaconcentraties van M-2 en M-5 na een enkelvoudige dosis regorafenib veel lager zijn dan die van de oorspronkelijke verbinding, zijn de plasmaconcentraties van M-2 en M-5 bij steady-state vergelijkbaar met die van regorafenib.
Slovak: M-5 po jednorazovej dávke regorafenibu sú oveľa nižšie ako koncentrácia materskej zlúčeniny, rovnovážne plazmatické koncentrácie M-2 a M-5 sú porovnateľné s tými, ktoré sú pri regorafenibe.
Dutch: Bij Aziatische (met name Japanse) patiënten die met Stivarga werden behandeld, werd een hogere incidentie waargenomen van hand-voethuidreactie (HFSR)/palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom, ernstige afwijkingen in leverfunctietesten en leverdisfunctie, vergeleken met blanke patiënten.
Slovak: V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou pozoroval vyšší výskyt kožnej reakcie ruka-noha (HFSR (Hand-Foot Skin Reaction)/syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie), závažných abnormálnych výsledkov funkčných pečeňových testov a pečeňovej dysfunkcie.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies werden infecties vaker waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Stivarga dan bij patiënten die placebo kregen (alle graden: 31,6% vs. 17,2%).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III sa infekcie pozorovali častejšie u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (všetky stupne: 31,6 % vs. 17,2
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Stivarga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de indicatie gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Stivargy u detí a dospievajúcich v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met Stivarga zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten doen om uw leverfunctie te controleren.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Stivargou vám lekár urobí vyšetrenia krvi, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Dutch: Zie Tabel 1 voor aanbevolen dosisaanpassingen en te nemen maatregelen in geval van hand-voethuidreactie (HFSR, hand-foot skin reaction)/palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky a opatrenia v prípade výskytu kožnej reakcie ruka-noha (HFSR (hand-foot skin reaction)/syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie) pozri Tabuľka 1.
Dutch: In geval van ernstige of aanhoudende hypertensie, ondanks adequate medische behandeling, dient de behandeling tijdelijk te worden onderbroken en/of de dosis te worden verlaagd, op basis van het oordeel van de arts (zie rubriek 4.2).
Slovak: V prípade výskytu závažnej alebo pretrvávajúcej hypertenzie napriek adekvátnej medicínskej liečbe sa odporúča zvážiť dočasné vysadenie liečby a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Stivarga bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Stivargy u pediatrickej populácie v indikácii metastatického kolorektálneho karcinómu.
Dutch: Resultaten uit dieronderzoek laten zien dat regorafenib de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Výsledky z klinických skúšaní na zvieratách naznačujú, že regorafenib môže narušiť fertilitu oboch pohlaví (pozri časť 5.3).
Dutch: Onderbreking van de toediening en/of verlaging van de dosis kan nodig zijn op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Slovak: Pri zohľadnení individuálnej miery bezpečnosti a znášanlivosti liečby môže byť potrebné prerušiť podávanie liečby a/alebo znížiť dávky.
Dutch: De in vitro eiwitbinding van M-2 en M-5 is hoger (respectievelijk 99,8% en 99,95%) dan die van regorafenib.
Slovak: M-2 a M-5 na bielkoviny in vitro je vyššia (99,8
Dutch: De blootstelling aan de metabolieten M-2 (N-oxide) en M-5 (N-oxide en N-demethyl) is hoger wanneer regorafenib wordt gegeven met een vetarm ontbijt en lager wanneer het met een vetrijk ontbijt wordt gegeven dan wanneer het in nuchtere toestand wordt gegeven.
Slovak: M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmetyl) je vyššia, ak sa regorafenib podáva s raňajkami s nízkym obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno a nižšia, ak sa podáva s raňajkami s vysokým obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno.
Dutch: De dagelijkse dosis van 160 mg bevat 1,68 mg lecithine (afkomstig van soja).
Slovak: Každá denná dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového).
Dutch: Stivarga kan ernstige bloeding veroorzaken in het spijsverteringskanaal, bijvoorbeeld in de maag, keel, endeldarm of darmen, of in de longen, nieren, mond, vagina en/of hersenen.
Slovak: Stivarga môže vyvolať závažné krvácanie do tráviaceho traktu, napr. do žalúdka, krku, z konečníka alebo do čreva alebo do pľúc, obličiek, úst, pošvy a/alebo mozgu.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis regorafenib was 140 mg.
Slovak: Priemerná užitá denná dávka regorafenibu bola 140 mg.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen bij patiënten die Stivarga kregen, zijn ernstig leverletsel, hemorragie, gastro-intestinale perforatie en infectie.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich Stivargu sú ťažké poškodenie pečene, krvácanie, perforácia gastrointestinálneho traktu a infekcia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Stivarga in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stivargou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hepatocelulárneho karcinómu (informácia o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over patiënten met een
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov u pacientov s PS ≥2.
Dutch: De laagste aanbevolen dagelijkse dosis is 80 mg.
Slovak: Najnižšia odporúčaná denná dávka je 80 mg. Maximálna denná dávka je 160 mg.
Dutch: In klinische studies werd een hogere incidentie waargenomen van HFSR bij Aziatische (met name Japanse) patiënten die met Stivarga werden behandeld, vergeleken met blanke patiënten (zie rubriek 4.2).
Slovak: V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou v klinických skúšaniach pozoroval vyšší výskyt HFSR (pozri časť 4.2).
Dutch: Bloeding Stivarga kan een ernstige bloeding veroorzaken in het spijsverteringsstelsel, bijvoorbeeld in de maag, keel, endeldarm of darmen, of in de longen, nieren, mond, vagina en/of hersenen.
Slovak: Stivarga môže spôsobiť závažné krvácanie do tráviaceho traktu, ako je napr. do žalúdka, krku, konečníka alebo čriev alebo do pľúc, obličiek, úst, pošvy a/alebo mozgu.
Dutch: Behandeling met Stivarga voortzetten.
Slovak: Pokračujte v liečbe Stivargou.
Dutch: Zorgvuldig controleren van de algehele veiligheid wordt aanbevolen bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Dutch: De blootstelling aan regorafenib was met 48% toegenomen bij toediening met een vetrijk ontbijt en met 36% bij toediening met een vetarm ontbijt, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Slovak: %, keď bol podaný s raňajkami s vysokým obsahom tuku a o 36 %, keď bol podaný s raňajkami s nízkym obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno.
Dutch: Verhoogd Lipase
Slovak: Zvýšená lipáza
Dutch: Leverfunctie wekelijks controleren totdat de waarden zijn hersteld of gedaald zijn tot de uitgangswaarden.
Slovak: Sledujte hodnoty pečeňových testov v týždenných intervaloch, až kým sa funkcia pečene neobnoví alebo nevráti na východiskové hodnoty.
Dutch: Dosisniveau handhaven en onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen voor symptoomverlichting.
Slovak: Okamžite začnite s podpornými opatreniami na zmiernenie symptómov bez úpravy dávky lieku
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meiercurves van de PFS (mRECIST)
Slovak: Obrázok 5: Kaplanove-Meierovove krivky prežitia bez progresie (PFS) (mRECIST)
Dutch: claritromycine, telitromycine) - geneesmiddelen die vaak worden gebruikt om epilepsie (toevallen) te behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital) - methotrexaat, een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt om kanker te behandelen - rosuvastatine, fluvastatine, atorvastatine, geneesmiddelen die vaak worden gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen - warfarine of fenprocoumon, geneesmiddelen die vaak worden gebruikt om uw bloed te verdunnen - sint-janskruid (geneesmiddel dat u ook zonder voorschrift kunt krijgen), een kruidenbehandeling tegen depressie.
Slovak: - metotrexát - zvyčajne sa používa na liečbu rakoviny - rosuvastatín, fluvastatín, atorvastatín - lieky zvyčajne používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu - warfarín alebo fenprokumón - zvyčajne sa používajú na riedenie krvi - ľubovník bodkovaný (liek, ktorý je dostupný aj bez lekárskeho predpisu), používaný na liečbu depresie.
Dutch: - als u een infectie krijgt met verschijnselen zoals hoge koorts, ernstige hoest met of zonder toename van de slijmproductie (sputum), ernstige keelpijn, kortademigheid, brandend gevoel of pijn bij het plassen, ongebruikelijke vaginale afscheiding of irritatie, roodheid, zwelling en/of pijn in een deel van het lichaam.
Slovak: - ak sa u vás objaví infekcia s prejavmi, ako sú vysoká teplota, silný kašeľ so zvýšenou produkciou hlienu (spúta) alebo bez nej, silná bolesť v hrdle, dýchavičnosť, pálenie/bolesť pri močení, neobvyklý výtok z pošvy alebo podráždenie, začervenanie, opuch a/alebo bolesť ktorejkoľvek časti tela.
Dutch: Tabel 4a: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in leverenzymtesten die werden gerapporteerd in de placebogecontroleerde fase III-studie bij Aziatische patiënten met gemetastaseerde CRC (CONCUR)
Slovak: Tabuľka 4a: Abnormality testov pečeňových enzýmov spôsobené liečbou, ktoré sa pozorovali v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III u ázijských pacientov s metastázujúcim
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Stivarga in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van adenocarcinoom van het colon en rectum (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stivargou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Als u veranderingen opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan u aanraden om crèmes en/of inlegzooltjes en handschoenen te gebruiken om uw klachten te behandelen.
Slovak: Na liečbu vašich príznakov vám lekár môže odporučiť používanie krémov a/alebo používanie vložiek do topánok a rukavíc.
Dutch: Gegevens uit in vitro onderzoek tonen aan dat regorafenib wordt gemetaboliseerd door cytochroom CYP3A4 en uridinedifosfaatglucuronosyltransferase UGT1A9.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že sa regorafenib metabolizuje pomocou cytochrómu CYP3A4 a uridín difosfát glukuronozyltransferázy UDPGT1A9.
Dutch: Zie Tabel 2 voor aanbevolen maatregelen en dosisaanpassingen in geval van verslechtering van leverfunctietesten waarvan wordt aangenomen dat deze verband houden met Stivarga (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: Odporúčané opatrenia a úpravy dávky v prípade zhoršenia funkčných pečeňových testov pri liečbe Stivargou pozri Tabuľku 2 (pozri tiež časť 4.4).
Dutch: Breast cancer resistance protein (BCRP)- en P-glycoproteïnesubstraten Toediening van regorafenib (160 mg gedurende 14 dagen) voorafgaand aan een enkelvoudige dosis rosuvastatine (5 mg), een BCRP substraat, resulteerde in een 3,8-voudige toename van de gemiddelde blootstelling (AUC) aan rosuvastatine en een 4,6-voudige toename van de Cmax.
Slovak: Podávanie regorafenibu (160 mg počas 14 dní) pred podaním jednorazovej dávky rosuvastatínu (5 mg), substrátu BCRP, malo za následok 3,8-násobné zvýšenie priemernej expozície (AUC) rosuvastatínu a 4,6-násobné zvýšenie Cmax.
Dutch: Transaminasewaarden wekelijks controleren totdat deze gedaald zijn tot < 3 maal ULN of tot de uitgangswaarde.
Slovak: Sledujte hodnoty pečeňových testov v týždenných intervaloch, až kým sa nevrátia na <3-násobok ULN alebo na východiskové hodnoty.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (≥ 30%) bij patiënten die Stivarga kregen, zijn pijn, handvoethuidreactie, asthenie/vermoeidheid, diarree, verminderde eetlust en voedselinname, hypertensie en infectie.
Slovak: 30 %) u pacientov užívajúcich Stivargu sú bolesť, kožná reakcia ruka-noha, asténia/únava, hnačka, znížená chuť do jedla a znížený príjem potravy, hypertenzia a infekcia.
Dutch: Events (CTCAE)), versie 4.0
Slovak: * Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 4.0
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie syndroom (PRES)
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS)
Dutch: M-2 wordt verder gemetaboliseerd door een CYP3A4-gemedieerd oxidatief metabolisme, en door UGT1A9-gemedieerde glucuronidering.
Slovak: M-2 sa ďalej metabolizuje oxidatívnym metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4, rovnako ako glukuronidáciou sprostredkovanou UDPGT1A9.
Dutch: De hazard ratio (95% BI) voor PFS was 0,475 (0,362 tot 0,623) bij patiënten met KRAS wild-type tumoren en 0,525 (0,425 tot 0,649) bij patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren.
Slovak: IS) prežívania bez progresie (PFS) bol 0,475 (0,362 až 0,623) u pacientov s nádormi s divokým typom génu KRAS a 0,525 (0,425 až 0,649) u pacientov s nádormi s mutovaným typom génu KRAS.
Dutch: Bij steady-state bereikt regorafenib na orale toediening van 160 mg regorafenib gemiddelde piekplasmaconcentraties van ongeveer 3,9 mg/l (8,1 micromolair) en de piek-tot-dalverhouding van de gemiddelde plasmaconcentraties is lager dan 2.
Slovak: V rovnovážnom stave regorafenib dosahuje priemerné maximálne plazmatické hladiny približne 3,9 mg/l (8,1 mikromólov) po perorálnom podaní 160 mg regorafenibu a pomer maximálnej-ku-minimálnej priemernej plazmatickej koncentrácie je menej než
Dutch: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Slovak: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Dutch: Ongeveer 90% van de radioactieve dosis werd binnen 12 dagen na toediening teruggewonnen, waarbij ongeveer 71% van de dosis via de feces werd uitgescheiden (47% als onveranderde verbinding, 24% als metabolieten) en ongeveer 19% van de dosis via de urine als glucuroniden werd uitgescheiden.
Slovak: Približne 90 % rádioaktívne značenej dávky sa odstránilo do 12 dní po podaní, s približne 71 % vylučovaním dávky stolicou (47
Dutch: Er dient echter rekening te worden gehouden met in potentie een negatieve invloed van regorafenib op de mannelijke en vrouwelijke voortplanting, op basis van morfologische veranderingen in de testes, ovaria en uterus die zijn waargenomen na herhaalde toediening aan ratten en honden bij blootstellingen lager dan de voorziene blootstelling bij mensen (op basis van AUC-vergelijking).
Slovak: Na základe morfologických zmien semenníkov, ovárií a maternice, ktoré sa pozorovali po opakovanom podávaní u potkanov a psov pri expozíciách nižších ako sú predpokladané expozície ľudí (na základe porovnania AUC), je však nutné zvážiť možný nepriaznivý vplyv regorafenibu na reprodukciu samcov a samíc.
Dutch: OS
Slovak: AS
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen (ADR's, adverse drug reactions) waargenomen in klinische studies bij patiënten die werden behandeld met Stivarga
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených Stivargou
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies was de totale incidentie van hypertensie bij patiënten die werden behandeld met Stivarga hoger vergeleken met patiënten die placebo kregen (29,6% vs. 7,5% CRC, 60,6% vs. 25,8% GIST en 31,0% vs. 6,2% HCC).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III bol celkový výskyt hypertenzie vyšší u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým, bolo podávané placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs. 25,8
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Stivarga zijn beoordeeld in een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (GRID) bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die eerder waren behandeld met 2 tyrosinekinaseremmers (imatinib en sunitinib).
Slovak: Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom, multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (GRID) u pacientov s gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST), ktorí boli v minulosti liečení dvomi inhibítormi tyrozínkinázy (imatinib a sunitinib).
Dutch: Progressievrije overlevingskans (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia (%)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite o tom informujte svojho lekára:
Dutch: Beschikbare klinische gegevens en op fysiologie gebaseerde farmacokinetische modellering wijzen op vergelijkbare steady-state blootstelling aan regorafenib en de metabolieten, M-2 en M-5, bij patiënten met milde of matige nierfunctiestoornis en bij patiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: Dostupné klinické údaje a farmakokinetické modely založené na fyziológii naznačujú, že expozícia regorafenibu a jeho metabolitom M-2 a M-5 v rovnovážnom stave je porovnateľná u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Hypothyreoïdie
Slovak: Hypokalciémia