FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret treatment were ISRs.
Polish: U 15 pacjentów z uMIZS pozostających pod obserwacją przez okres do 1,5 roku, odczyn w miejscu wstrzyknięcia był najczęstszym, stale opisywanym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Kineret.
English: During post-marketing use case reports of MAS in Kineret treated patients with Still's disease have been received.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki MAS u pacjentów z chorobą Stilla leczonych produktem leczniczym Kineret.
English: Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rash
Polish: Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często (≥ 1/100 do < 1/10) Ciężkie zakażenia
English: In RA, CAPS and in Still's disease, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
Polish: W RZS, CAPS i chorobie Stilla organizm wytwarza nadmiar cytokiny nazywanej interleukiną-1, co powoduje wystąpienie niekorzystnych objawów, prowadzących do stanu zapalnego, który z kolei wywołuje objawy choroby.
English: Do not inject more Kineret.
Polish: Nie naciskać na tłok.
English: RA patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Polish: U pacjentów z RZS ryzyko wystąpienia chłoniaków może wzrosnąć średnio 2-3-krotnie.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Polish: W razie problemów należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub personelu pielęgniarskiego.
English: Kineret 100 mg/0.67 ml injection Anakinra
Polish: Kineret 100 mg/0,67 ml płyn do wstrzykiwań Anakinra sc.
English: Also persistent low-grade fever, weight loss, and persistent cough can be signs of an infection.
Polish: Objawami zakażenia może być również utrzymująca się nieznacznie podwyższona temperatura ciała, utrata masy ciała oraz przewlekły kaszel.
English: Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Polish: Do wstrzyknięcia nadają się wyłącznie klarowne roztwory o zabarwieniu od bezbarwnego do białego, które mogą zawierać właściwe dla produktu, półprzezroczyste lub białe bezkształtne cząstki.
English: During post-marketing use events of interstitial lung disease, pulmonary alveolar proteinosis and pulmonary hypertension have been reported mainly in paediatric patients with Still's disease treated with IL-6 and IL-1 inhibitors, including Kineret.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, proteinozy pęcherzyków płucnych i nadciśnienia płucnego głównie u dzieci i młodzieży z chorobą
English: The safety and efficacy have been demonstrated in a published randomized controlled study in 24 SJIA patients treated with Kineret for up to 1 year.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w chorobie Stilla Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wykazano na podstawie opublikowanego, kontrolowanego badania z udziałem 24 pacjentów z uMIZS leczonych produktem leczniczym Kineret przez okres do
English: IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
Polish: Opisywano korelację pomiędzy aktywnością choroby, a stężeniami IL-1 w osoczu.
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical studies.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano występowania toksyczności powodującej konieczność zmniejszenia dawki.
English: The ejected liquid will be absorbed by the gauze or tissue as shown in Figure C.
Polish: Wypchnięty płyn zostanie wchłonięty przez gazę lub chusteczkę,
English: Systemically, IL-1 is known to cause the hypothalamic fever response and promote hyperalgesia.
Polish: Znane, ogólnoustrojowe działanie IL-1 obejmuje odpowiedź podwzgórza w postaci gorączki i nadwrażliwość na ból.
English: In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
Polish: Dodatkowe dane wspomagające stanowią zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i opublikowane wyniki z badań klinicznych.
English: Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
Polish: Inne terapie przeciwreumatyczne wiązano z nawrotem zapalenia wątroby typu B. Dlatego, przed rozpoczęciem leczenia produktem Kineret należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
English: The most suitable places to inject yourself or your child are (See Figure D):
Polish: Miejsca podania wstrzyknięcia Najbardziej odpowiednie miejsca do samodzielnego wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia dziecku to
English: In addition cases of non-infectious hepatitis, including occasional events of acute liver failure, have been reported in patients with Still's disease during Kineret treatment.
Polish: Ponadto, podczas leczenia produktem Kineret u pacjentów z chorobą Stilla zgłaszano przypadki niezakaźnego zapalenia wątroby, z pojedynczymi przypadkami ostrej niewydolności wątroby.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
Polish: W przypadku pacjentów z nieznaczną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 60-89 ml/min.)
English: Immunogenicity See section 4.8.
Polish: Patrz punkt 4.8.
English: With careful monitoring, Kineret treatment can be continued also during a serious infection.
Polish: Terapię produktem Kineret można również kontynuować w trakcie ciężkiego zakażenia, prowadząc ścisłe monitorowanie pacjenta.
English: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Polish: Kineret 100 mg/0,67 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret; - if you have a history of increased levels of liver enzymes; - if you require vaccinations.
Polish: - jeśli u pacjenta występował zwiększony poziom enzymów wątrobowych w przeszłości; - jeśli u pacjenta stwierdzono konieczność wykonania szczepień.
English: - if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Polish: przy użyciu mikroorganizmu E. coli; - jeśli u pacjenta występuje neutropenia (mała liczba białych krwinek), potwierdzona badaniem krwi
English: During post-marketing use isolated case reports indicating non-infectious hepatitis have been received.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu donoszono o pojedynczych przypadkach niezakaźnego zapalenia wątroby.
English: • Patient identification
Polish: • Dane indentyfikacyjne pacjenta.
English: These data support that no dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/minute).
Polish: Dane te potwierdzają brak konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr
English: Mean (SD) estimates of clearance (CL/F) and volume of distribution (Vd/F) by population analysis of data from two PK studies in 35 RA patients were 105(27) ml/min and 18.5(11) l, respectively.
Polish: Średnie (SD) szacowane wartości klirensu (CL/F) i objętości dystrybucji (Vd/F) według populacyjnej analizy danych z dwóch badań farmakokinetycznych, przeprowadzonych u
English: Kineret is a sterile unpreserved solution.
Polish: Kineret ma postać jałowego roztworu, bez dodatku środków konserwujących.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Polish: Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.
English: The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1,790 RA patients ≥ 18 years of age with varying degrees of disease severity.
Polish: wykazano u 1790 pacjentów z RZS w wieku powyżej 18 lat i ze zmianami chorobowymi o zróżnicowanym nasileniu.
English: In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących Kineret częstość występowania chłoniaków była większa niż w populacji ogólnej.
English: Excipients: anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, wersenian disodowy dwuwodny,
English: • the top of the thighs
Polish: • górne części ud;
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Polish: Karta informacyjna pacjenta powinna zawierać następujące istotne elementy:
English: Method of administration Kineret is administered by subcutaneous injection.
Polish: Kineret jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
English: - if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
Polish: świszczący oddech, szybkie tętno lub pocenie się.
English: Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
Polish: Zalecana dawka to 20 do 90 mg lub 100 mg. Lekarz udzieli informacji o potrzebnej dawce lub też poinformuje, czy potrzebna jest dawka większa niż 100 mg.
English: Each 0.67 ml graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułkostrzykawka z podziałką o pojemności 0,67 ml zawiera 100 mg anakinry.
English: Hepatobiliary disorders
Polish: Cylinder strzykawki
English: • The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
Polish: • Wytyczne dla fachowego personelu medycznego.
English: The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated RA patients was injection site reaction.
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia stanowiła najczęstszą przyczynę wykluczenia pacjentów z RZS z udziału w badaniu produktu Kineret.
English: Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria, rash, and pruritus have been reported uncommonly with Kineret.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd
English: Kineret contains the active substance anakinra.
Polish: Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje Lek Kineret zawiera substancję czynną anakinrę.
English: In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs.
Polish: U pacjentów z RZS odczyn w miejscu wstrzyknięcia był najczęstszym, stale opisywanym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Kineret.
English: Non-infectious hepatitis
Polish: Niezakaźne zapalenie wątroby
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 GRADUATED pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes Multipack: 28 (4 x 7) GRADUATED pre-filled syringes
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 1 ampułkostrzykawka Z PODZIAŁKĄ 7 ampułkostrzykawek Z PODZIAŁKĄ
English: Sodium hydroxide Water for injections
Polish: polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
English: The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Polish: Jeżeli u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono odczynu w miejscu wstrzyknięcia, odczyn nie wystąpił w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, częstość jego występowania podczas dalszego leczenia była niewielka.
English: • Patient and caregiver information pack
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów i opiekunów.
English: Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash.
Polish: Do objawów MAS należą np. przewlekła wysoka gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i przewlekła wysypka.
English: C.
Polish: CAPS.
English: The recommended dose is either 20 to 90 mg or 100 mg.
Polish: Ampułkostrzykawka z podziałką umożliwia podawanie dawek od 20 do 100 mg.
English: Maintenance dose in mild CAPS (FCAS, mild MWS)
Polish: Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o łagodnym nasileniu (FCAS, łagodna postać MWS) Pacjenci są zwykle dobrze kontrolowani dzięki utrzymaniu zalecanej dawki początkowej (1 do
English: Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Polish: Nie wykazano dodatkowych korzyści klinicznych związanych z jednoczesnym stosowaniem produktów Kineret i etanercept.
English: Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Polish: Przed podaniem sprawdzić czy roztwór nie zawiera widocznych drobin i nie jest przebarwiony.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Neutropenia Trombocytopenia
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
English: Possible side effects are similar regardless if you are treated with Kineret for RA, CAPS or Still's disease.
Polish: Działania niepożądane są podobne niezależnie od tego, czy lek Kineret podawany jest w leczeniu RZS,
English: Posology
Polish: KINERET
English: EU/1/06/339/003 Preotact
Polish: EU/1/06/339/003
English: Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
Polish: Podanie podskórne proszek: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym; rozpuszczalnik: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
English: 2 pre-filled pens
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
English: Pack size
Polish: Preotact µg
English: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent').
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie oparto na pozwoleniu na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu przyznanemu w styczniu 2008 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).
English: To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Polish: Aby lek odniósł jak najlepsze skutki, należy go regularnie stosować o tej samej porze dnia.
English: The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009.
Polish: W dniu 25 marca 2009 r. nazwę leku zmieniono na Alisade.
English: Other information about Alisade:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Alisade:
English: However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Polish: Nie można było jednak ustalić, czy preparat Alisade jest skuteczny u dzieci poniżej 6. roku życia, ze względu na zbyt małą liczbę dzieci w tym przedziale wiekowym włączoną do badań.
English: fluticasone furoate EPAR summary for the public
Polish: flutykazon furoinianu Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: The Committee recommended that Alisade be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Alisade do obrotu.
English: This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Alisade for more than six weeks.
Polish: Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg i przeważnie występują u dorosłych, którzy stosowali preparat Alisade przez okres dłuższy niż sześć tygodni.
English: Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Polish: Preparat Alisade porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z udziałem prawie 2 500 pacjentów.
English: The full EPAR for Alisade can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Alisade znajduje się tutaj.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
Polish: W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fluticasone Furoate GSK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Previously known as Fluticasone Furoate GSK.
Polish: 1 Preparat wcześniej znany pod nazwą Fluticasone Furoate GSK.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Alisade przewyższają ryzyko związane z leczeniem objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów powyżej 6. roku życia.
English: Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Polish: Preparat Alisade należy stosować jedynie przez okres narażenia na działanie alergenów, takich jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.
English: The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
Polish: W pierwszych czterech badaniach preparat Alisade badano na pacjentach w wieku powyżej 12 lat: trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte badanie trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak uczulenie na zwierzęta.
English: The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Polish: Substancja czynna preparatu Alisade, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
English: The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Alisade (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienia z nosa.
English: The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Polish: Dwa ostatnie badania przeprowadzono u dzieci w wieku pomiędzy 2. a 11. rokiem życia: w pierwszym badaniu udział wzięło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a w drugim - 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Polish: W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, preparat Alisade w ciągu 2 tygodni obniżał ocenę nasilenia objawów z 9 punktów na początku badania o około 3,6-5,4 punktu, w porównaniu z 2,3-3,7 punktu w przypadku placebo.
English: What is the risk associated with Alisade?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Alisade?
English: The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Polish: Zalecana dawka preparatu Alisade dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
English: Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Alisade nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
English: What benefit has Alisade shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Alisade zaobserwowano w badaniach?
English: Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Polish: Preparat Alisade był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Polish: W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania preparatu Alisade wynik obniżył się o 3,6 punktu, w porównaniu z 2,8 punktu w przypadku placebo.
English: What is Alisade?
Polish: Co to jest Alisade?
English: Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Polish: Preparat Alisade to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.
English: The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Alisade badano w modelach eksperymentalnych.
English: Alisade is for use in patients aged six years and over.
Polish: Preparat Alisade stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej sześciu lat.
English: Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Polish: Alisade stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
English: What is Alisade used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Alisade?
English: Why has Alisade been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alisade?
English: How is Alisade used?
Polish: Jak stosować preparat Alisade?
English: For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Alisade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Alisade work?
Polish: Jak działa preparat Alisade?
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnych w organizmie.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że czas wymagany do uzyskania dodatkowych danych powoduje, iż produkt ten jest nierentowny.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
English: There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes.
Polish: Obecnie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy”.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172