FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mucosolvan Filmtabletten 60 mg compressa rivestita con film
Dutch: Mucosolvan Filmtabletten 60 mg filmomhulde tablet oraal gebruik
Italian: Ambroxol Genericon 60 mg lösliche Tabletten compressa effervescente
Dutch: Ambroxol Genericon 60 mg lösliche Tabletten bruistablet
Italian: Flavamed Forte 30 mg/5 ml
Dutch: Flavamed Forte 30 mg/5 ml 6 mg/ml
Italian: Ambroxol 75 retard Heumann capsula rigida a rilascio prolungato
Dutch: Ambroxol 75 retard Heumann capsule met verlengde afgifte, hard
Italian: Brontex 3 mg/ml syrup 3 mg/mL sciroppo
Dutch: Brontex 3 mg/ml syrup 3 mg/ml
Italian: 130 Simeonovsko Shosse blvd 1700 Sofia
Dutch: Bulgarije Adipharm EAD 130 Simeonovsko Shosse blvd
Italian: Bromhexin 8 sirup KM 8 mg/10 mL sciroppo
Dutch: Bromhexin 8 sirup KM 8 mg/10 ml
Italian: Pilisborosjenő H-2097
Dutch: H-2097
Italian: AS GRINDEKS Krustpils 53 Rīga 1057
Dutch: Estland AS Grindeks Krustpils 53
Italian: Mucosolvan Perlonguets 75 mg capsula rigida a rilascio prolungato
Dutch: Mucosolvan Perlonguets 75 mg capsule met verlengde afgifte, hard
Italian: Mucosan 15 mg pastillas de goma pastiglia gommosa uso orale
Dutch: Mucosan 15 mg pastillas de goma gompastille
Italian: Germany ambroxolo
Dutch: Germany ambroxol
Italian: LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose pastiglia per mucosa orale
Dutch: LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose zuigtablet oromucosaal gebruik
Italian: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France 15, rue Ampère 91748 Massy Cedex France ambroxolo (cloridrato d')
Dutch: Frankrijk RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France 15, rue Ampère
Italian: NEO-BRONCHOL szopogató tabletta pastiglia per mucosa orale
Dutch: NEO-BRONCHOL szopogató tabletta zuigtablet oromucosaal gebruik
Italian: Ambrohexal 30 mglösbare Tabletten compressa effervescente
Dutch: Ambrohexal 30 mglösbare Tabletten bruistablet
Italian: Neo-bronchol pastiglia gommosa uso orale
Dutch: Neo-Bronchol zuigtablet oromucosaal gebruik
Italian: Ambroxol 15 TT Temmler Trinktabletten compressa solubile uso orale
Dutch: Ambroxol 15 TT Temmler Trinktabletten oplosbare tablet
Italian: Lettonia ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Dutch: Letland ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm,
Italian: 1 tubo
Dutch: 1 tube
Italian: 78 mg/g Gel
Dutch: 78 mg/g gel cutaan gebruik tube (alu) 2 g
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: Contenitore Contenuto (concentrazione)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Ameluz sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Ameluz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Ameluz
Dutch: Overige informatie over Ameluz
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ameluz sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ameluz continu in de gaten gehouden.
Italian: Ameluz ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 dicembre
Dutch: Ameluz heeft op 14 december 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ameluz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ameluz te waarborgen?
Italian: Ameluz è disponibile sotto forma di gel (78 mg/g) da applicare sulla pelle.
Dutch: Ameluz is beschikbaar in de vorm van een gel (78 mg/g) die op de huid moet worden aangebracht.
Italian: Questo metodo di trattamento comporta l'applicazione di una sorgente di luce per attivare il medicinale.
Dutch: Bij deze behandelmethode wordt een lichtbron toegepast om het geneesmiddel te activeren.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ameluz, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Ameluz, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ameluz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ameluz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato unicamente sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nell'uso della terapia fotodinamica.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het gebruik van fotodynamische therapie.
Italian: Ameluz (acido 5-aminolevulinico)
Dutch: Ameluz (5-aminolevulinezuur)
Italian: Perché Ameluz è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Ameluz geregistreerd in de EU?
Italian: Quali benefici di Ameluz sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Ameluz tijdens de studies te hebben?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Ameluz sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ameluz groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in tutti gli studi era il numero complessivo di pazienti in cui è stata osservata la remissione completa delle cheratosi attiniche o delle lesioni cancerose fino a tre mesi di distanza dall'ultimo trattamento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in alle studies was het aantal patiënten bij wie drie maanden na de laatste behandeling alle actinische keratosen of kankerlaesies waren verdwenen.
Italian: Lo stato delle escrescenze o delle lesioni deve essere valutato tre mesi dopo la terapia ed eventuali escrescenze o lesioni residue devono essere sottoposte a un nuovo trattamento.
Dutch: De toestand van de woekeringen of laesies dient drie maanden na de behandeling te worden gecontroleerd, waarna eventuele resterende woekeringen of laesies opnieuw moeten worden behandeld.
Italian: Ameluz contiene il principio attivo acido 5-aminolevulinico.
Dutch: Ameluz bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur.
Italian: Le escrescenze di cheratosi attinica singole o multiple possono essere trattate in una sessione, mentre le lesioni dei carcinomi basocellulari necessiteranno di due sessioni di trattamento a distanza di una settimana l'una dall'altra.
Dutch: Enkelvoudige of meerdere actinische keratosewoekeringen kunnen in één sessie worden behandeld, terwijl voor basaalcelcarcinoomlaesies twee behandelsessies nodig zijn met een tussenpoos van een week.
Italian: Non deve inoltre essere usato in soggetti affetti da porfiria (incapacità di sintetizzare sostanze chimiche denominate porfirine) o in soggetti con talune malattie cutanee provocate dall'esposizione alla luce.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij mensen met porfyrie (onvermogen om de chemische stoffen genaamd porfyrines af te breken), noch bij mensen met bepaalde huidziekten die worden veroorzaakt door blootstelling aan licht.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici del trattamento con Ameluz sono superiori ai suoi effetti indesiderati, rari e perlopiù lievi, e che Ameluz è più efficace e in un certo senso più sicuro dell'alternativa terapeutica standard.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van behandeling met Ameluz groter zijn dan de weinige en meestal lichte bijwerkingen en dat Ameluz werkzamer en iets veiliger is dan het standaardalternatief.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ameluz sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ameluz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Sintesi di Ameluz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Ameluz en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Gli effetti di Ameluz sono stati esaminati in quattro studi principali in pazienti affetti da cheratosi attinica, e in uno studio principale nei pazienti affetti da carcinoma basocellulare.
Dutch: De werkzaamheid van Ameluz is onderzocht in vier hoofdstudies bij patiënten met actinische keratose en in één hoofdstudie bij patiënten met basaalcelcarcinoom.
Italian: Nel trattamento delle escrescenze di cheratosi attinica, Ameluz può essere attivato anche dall'esposizione alla luce diurna.
Dutch: Bij de behandeling van actinische keratosewoekeringen kan Ameluz ook worden geactiveerd door blootstelling aan vol daglicht.
Italian: Come agisce Ameluz?
Dutch: Hoe werkt Ameluz?
Italian: Ameluz non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'acido 5aminolevulinico, alle porfirine, ai semi di soia o alle arachidi nonché a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Ameluz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor 5aminolevulinezuur, porfyrines, sojabonen, pinda's of enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Ameluz è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) o di un medicinale di confronto quando usato nella terapia fotodinamica nel trattamento della cheratosi attinica o del carcinoma basocellulare.
Dutch: Ameluz was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) of een vergelijkingsmiddel bij gebruik bij fotodynamische therapie voor de behandeling van actinische keratose of basaalcelcarcinoom.
Italian: Per il carcinoma basocellulare che non può essere trattato chirurgicamente, Ameluz è stato esaminato in uno studio che ha coinvolto 281 pazienti, in cui è stato confrontato con Metvix.
Dutch: Voor basaalcelcarcinomen die niet operatief kunnen worden verwijderd, werd Ameluz in een studie onder 281 patiënten vergeleken met Metvix.
Italian: Ameluz può essere anche usato negli adulti per curare certi tipi di carcinoma basocellulare (un tipo di cancro alla pelle) quando non sono trattabili mediante interventi chirurgici.
Dutch: Ameluz kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van bepaalde vormen van basaalcelcarcinoom (een vorm van huidkanker) wanneer deze niet operatief kunnen worden verwijderd.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ameluz (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni nella sede di applicazione, fra cui eritema (arrossamento cutaneo), dolore (compreso dolore urente), irritazione, prurito, edema (gonfiore), formazione di croste, desquamazione della pelle,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ameluz (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de toedieningsplaats, waaronder erytheem (rood worden van de huid), pijn (waaronder branderige pijn), irritatie, jeuk, oedeem (zwelling), korstvorming, exfoliatie (huidafschilfering), verharding van de huid en paresthesie (gewaarwordingen zoals gevoelloosheid, tintelingen en speldenprikken).
Italian: Quando Ameluz è applicato su escrescenze o lesioni cutanee anormali, il principio attivo nel medicinale, l'acido 5-aminolevulinico, viene assorbito nelle loro cellule, dove agisce come un agente fotosensibilizzante (una sostanza che cambia quando viene esposta alla luce di una determinata lunghezza d'onda).
Dutch: Wanneer Ameluz op de abnormale huidwoekeringen of -laesies wordt aangebracht, wordt de werkzame stof (5-aminolevulininezuur) door deze huidcellen opgenomen, waar deze fungeert als fotosensibiliserend middel (een stof die verandert bij blootstelling aan licht van een bepaalde golflengte).
Italian: Ameluz viene applicato direttamente sulle escrescenze cutanee, sulle lesioni o sull'intera area interessata e la pelle viene esposta a una sorgente di luce rossa.
Dutch: Ameluz wordt rechtstreeks aangebracht op de huidwoekeringen of -laesies of op het hele aangetaste gebied, waarna deze met een rode lichtbron worden beschenen.
Italian: Quando la pelle interessata viene illuminata, l'agente fotosensibilizzante si attiva e reagisce con l'ossigeno presente nelle cellule, creando un tipo di ossigeno altamente reattivo e tossico.
Dutch: Wanneer de aangetaste huid aan licht wordt blootgesteld, wordt het fotosensibiliserende middel geactiveerd en reageert dit met zuurstof in de cellen, waardoor een zeer reactief en toxisch type zuurstof ontstaat dat met de celbestanddelen (zoals eiwitten en DNA) reageert en deze vernietigt.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 52 pazienti con cheratosi attinica ha mostrato che Ameluz è stato efficace almeno quanto Metvix nella remissione della cheratosi attinica se usato in associazione alla luce diurna.
Dutch: Uit een andere studie onder 52 patiënten met actinische keratose kwam naar voren dat Ameluz ten minste even werkzaam was als Metvix bij het doen verdwijnen van actinische keratose bij gebruik in combinatie met daglicht.
Italian: Ameluz è stato efficace almeno quanto Metvix in questo studio, in cui la remissione delle lesioni cancerose ha interessato il 93 % (113 su 121) dei pazienti trattati con Ameluz e il 92 % (101 su 110) di coloro che sono stati trattati con il medicinale di confronto.
Dutch: Ameluz was in deze studie even werkzaam als Metvix: de kankerlaesies verdwenen bij 93% (113 van de 121) van de met Ameluz behandelde patiënten en bij 92% (101 van de 110) van de met het vergelijkingsmiddel behandelde patiënten.
Italian: Ameluz è un medicinale usato negli adulti per il trattamento delle cheratosi attiniche, di severità da lieve a moderata, su viso e cuoio capelluto nonché sulle aree cutanee (della pelle) circostanti interessate da tale condizione.
Dutch: Ameluz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen om lichte tot matige actinische keratosen in het gezicht en op de hoofdhuid te behandelen, alsook de omliggende delen van de huid die door de aandoening zijn aangetast.
Italian: La cheratosi attinica era scomparsa nel 78 % (194 su 248) dei pazienti trattati con Ameluz rispetto al 64 % (158 su 246) dei pazienti trattati con Metvix e al 17 % (13 su 76) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Dutch: De actinische keratose verdween bij 78% (194 van de 248) van de met Ameluz behandelde patiënten, vergeleken met 64% (158 van de 246) van de met Metvix behandelde patiënten en 17% (13 van de 76) van de met placebo behandelde patiënten.
Italian: Come si usa Ameluz?
Dutch: Hoe wordt Ameluz gebruikt?
Italian: Cos'è Ameluz e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Ameluz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Ameluz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ameluz in?
Italian: Nel terzo studio, che ha coinvolto 87 pazienti con cancerizzazione di campo (un'area danneggiata dal sole caratterizzata da lesioni multiple causate da cheratinosi attinica), Ameluz è stato confrontato con placebo usato insieme a una sorgente di luce rossa, nel corso di una o due sedute di trattamento.
Dutch: In de derde studie onder 87 patiënten met een veld met kankervorming (een huidgebied met door zon veroorzaakte schade en meerdere actinische keratosewoekeringen) werd Ameluz vergeleken met placebo bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Italian: Le cheratosi attiniche sono escrescenze cutanee causate dall'eccessiva esposizione alla luce solare e possono portare a un tumore della pelle.
Dutch: Actinische keratosen zijn huidwoekeringen (huidlaesies) die ontstaan na blootstelling aan zonlicht, hetgeen kan leiden tot huidkanker.
Italian: Nel primo studio principale, cui hanno partecipato 571 pazienti, Ameluz è stato confrontato con placebo e Metvix, un prodotto contenente metilaminolevulinato, usato insieme a una sorgente di luce rossa nel corso di una o due sedute di trattamento.
Dutch: In de eerste hoofdstudie onder 571 patiënten werd Ameluz vergeleken met placebo en Metvix (een product dat methylaminolevulinaat bevat) bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Italian: Ameluz può essere utilizzato inoltre per trattare lesioni cutanee indotte dal sole che presentano cheratosi attiniche multiple (cancerizzazione di campo).
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt ter behandeling van een gebied met door zon veroorzaakte huidschade met meerdere actinische keratosewoekeringen (veld met kankervorming).
Italian: La condizione era scomparsa nel 91 % (50 su 55) dei pazienti trattati con Ameluz, rispetto al 22 % (7 su 32) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Dutch: In deze studie verdween de actinische keratose bij 91% (50 van de 55) van de met Ameluz behandelde patiënten, tegenover 22% (7 van de 32) van de met placebo behandelde patiënten.
Italian: Nel secondo studio, al quale hanno preso parte 122 pazienti, Ameluz è stato confrontato con placebo usato insieme a una sorgente di luce rossa, nel corso di una o due sedute di trattamento.
Dutch: In de tweede hoofdstudie onder 122 patiënten werd Ameluz vergeleken met placebo bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Italian: La cheratosi attinica era scomparsa nel 66 % (53 su 80) dei pazienti trattati con Ameluz rispetto al 13 % (5 su 40) dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Dutch: In dit geval verdween de actinische keratose bij 66% (53 van de 80) van de met Ameluz behandelde patiënten, tegenover 13% (5 van de 40) van de met placebo behandelde patiënten.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ameluz, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ameluz.
Italian: Pazienti con più di 1 BCC
Dutch: Patiënten met meer dan 1 BCC
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Italian: Sottogruppi:
Dutch: Subgroepen:
Italian: In conclusione, benché le dimensioni dei sottogruppi siano insufficienti per trarre conclusioni significative su singoli gruppi, la distribuzione dei due prodotti nei sottogruppi rilevanti è molto simile.
Dutch: Als conclusie geldt dat, hoewel de grootte van de subgroepen te klein is om significante conclusies te trekken over individuele groepen, de distributie van de twee producten ten opzichte van de relevante subgroepen zeer vergelijkbaar is.
Italian: • perdita temporanea della memoria1
Dutch: • tijdelijk geheugenverlies1
Italian: I BCC localizzati in questa regione appartengono per la maggior parte al sottotipo superficiale.
Dutch: BCC's die zich in dit gebied bevinden, horen voornamelijk tot het oppervlakkige subtype.
Italian: Ogni lato del viso/del cuoio capelluto è stato trattato con uno dei due prodotti.
Dutch: Elke kant van het gezicht/de hoofdhuid werd behandeld met een van de twee producten.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Italian: Queste reazioni avverse erano tutte non gravi.
Dutch: Al deze bijwerkingen waren niet ernstig.
Italian: Pertanto, non appare plausibile che questo possa influire negativamente sull'affermazione di non inferiorità dell'endpoint primario dello studio o sulle tendenze generali osservate in tutti i sottogruppi.
Dutch: Daarom lijkt het niet aannemelijk dat dit een negatieve invloed zou kunnen hebben op de claim van non-inferioriteit van het primaire eindpunt van het onderzoek of de algemene trends die voor alle subgroepen worden waargenomen.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi possono persistere per 1 o 2 settimane o per periodi più lunghi.
Dutch: In sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Italian: Numero di trattamenti
Dutch: Aantal behandelingen
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: La terapia fotodinamica a luce solare con Ameluz può essere effettuata tutto l'anno nell'Europa meridionale, da febbraio a ottobre nell'Europa centrale e da marzo a ottobre nell'Europa settentrionale.
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz met daglicht is gedurende het hele jaar mogelijk in Zuid-Europa, van februari tot oktober in Midden-Europa en van maart tot oktober in Noord-Europa.
Italian: È necessario mantenere una distanza di almeno 1 cm da queste parti del corpo.
Dutch: Er moet een afstand van minstens 1 cm worden aangehouden.
Italian: Eventuali sanguinamenti devono essere arrestati prima dell'applicazione del gel.
Dutch: Eventuele bloedingen moeten worden gestopt vóór het aanbrengen van de gel.
Italian: Sebbene il meccanismo esatto non sia noto, lo stress e il dolore associati alla PDT possono aumentare il rischio di sviluppare l'amnesia transitoria.
Dutch: Hoewel het precieze mechanisme niet bekend is, kunnen stress en pijn die gepaard gaan met PDT, het risico op het ontwikkelen van transiënte amnesie verhogen.
Italian: Tali fattori variano a seconda del tipo di lampada.
Dutch: Deze factoren variëren per type lamp.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. EU/1/11/740/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/740/001
Italian: È importante assicurare la somministrazione della corretta dose di luce.
Dutch: Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de juiste lichtdosis wordt toegediend.
Italian: Rischio di amnesia totale transitoria (TGA)
Dutch: Risico op transiënte globale amnesie (TGA)
Italian: Considerazioni prima del trattamento
Dutch: Overwegingen vóór de behandeling
Italian: Tubo chiuso: 18 mesi Dopo la prima apertura: 12 settimane
Dutch: Ongeopende tube: 18 maanden Na eerste opening: 12 weken
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]
Italian: Vedere paragrafo 2.
Dutch: Zie rubriek 2.
Italian: − reazione allergica1
Dutch: - allergische reactie1
Italian: Dopo periodi più lunghi, il trattamento con Ameluz determina spesso un miglioramento continuo dei parametri di qualità della pelle.
Dutch: Na langere tijdsperioden leidt behandeling met Ameluz vaak tot voortgezette verbetering in de parameters voor de huidkwaliteit.
Italian: Ameluz è usato esclusivamente sulla pelle.
Dutch: Ameluz wordt uitsluitend op de huid gebruikt.
Italian: La distribuzione dei pazienti nei sottogruppi era simile per i due prodotti ed è rappresentativa della distribuzione nella popolazione generale, dove più del 70% dei BCC è localizzato nella regione della testa/del tronco.
Dutch: De distributie van de patiënten in de subgroepen was vergelijkbaar voor beide producten en vertegenwoordigt de distributie in de algemene populatie, waar meer dan 70% van BCC's zich bevindt in het gebied van hoofd/romp.
Italian: ALTRO Conservare in frigorifero.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast.
Italian: 1 Dati ottenuti dopo l'immissione in commercio
Dutch: 1 Gegevens van na het in de handel brengen
Italian: Dopo 24 ore l'assorbimento cumulativo medio (compreso l'accumulo nel derma) attraverso la pelle umana era pari allo 0,2% della dose somministrata.
Dutch: Na 24 uur bedroeg de gemiddelde cumulatieve absorptie (inclusief accumulatie in de dermis) door de humane huid 0,2% van de toegediende dosis.
Italian: Qualora si osservasse amnesia, occorre interrompere immediatamente la PDT (vedi par. 4.8).
Dutch: Indien amnesie wordt waargenomen, moet de PDT onmiddellijk worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Italian: Ameluz non è raccomandato durante la gravidanza, per le insufficienti conoscenze al riguardo.
Dutch: Ameluz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat hierover onvoldoende kennis is.