FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Sildenafil Actavis ενδείκνυται για ενήλικες άνδρες με στυτική δυσλειτουργία η οποία είναι η ανικανότητα επίτευξης ή διατήρησης μίας επαρκούς στύσης για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Latvian: Sildenafil Actavis ir indicēts pieaugušiem vīriešiem erektilās disfunkcijas, t.i., nespējas sasniegt vai saglabāt dzimumaktam pietiekamu erekciju, ārstēšanai.
Greek: Σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η κάθαρση της σιλντεναφίλης ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα μέση αύξηση των AUC και Cmax ίση με 100% και 88% αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους εθελοντές ίδιας ηλικίας χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min), sildenafila klīrenss bija samazināts, kā rezultātā AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 100% un 88%, salīdzinot ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez nieru darbības traucējumiem.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Σε τρεις συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, α-αδρενεργικός αποκλειστής δοξαζοσίνη (4 mg και 8 mg) και η σιλντεναφίλη (25 mg, 50 mg, ή 100 mg ) χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH) σταθεροποιημένους σε θεραπεία με δοξαζοσίνη.
Latvian: Trijos specifiskos zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumos lietoja vienlaicīgi alfa blokatoru doksazosīnu (4 mg un 8 mg) un sildenafilu (25 mg, 50 mg vai 100 mg) pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH), kas stabilizēta ar doksazosīna terapiju.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει κιτρική σιλντεναφίλη, ισοδύναμη με 25, 50 ή 100 mg σιλντεναφίλης.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur sildenafila citrātu, kas atbilst 25,50 vai 100 mg sildenafila (Sildenafilum).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Sildenafil Actavis
Latvian: Kā uzglabāt Sildenafil Actavis
Greek: Ειδικότερα, η σιλντεναφίλη παρουσιάζει μεγαλύτερη από 4.000 φορές εκλεκτικότητα ως προς την PDE5 σε σχέση με την PDE3, την cAMP-εξειδικευμένη ισομορφή της φωσφωδιεστεράσης, που συμμετέχει στον έλεγχο της καρδιακής συσπαστικότητας.
Latvian: Sildenafils darbojas 4000 reizes selektīvāk uz PDE5 nekā uz PDE3 cAMP specifisku fosfoesterāzes izoformu, kas piedalās sirds kontraktilitātes regulācijā.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως 100 mg σιλντεναφίλης, από το στόμα, σε υγιείς εθελοντές δεν είχαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο ΗΚΓ.
Latvian: Vienreizējas sildenafila devas līdz pat 100 mg veseliem brīvprātīgajiem neizraisīja klīniski nozīmīgas pārmaiņas elektrokardiogrammā.
Greek: Οι μειώσεις αυτές στην αρτηριακή πίεση είναι συμβατές με την αγγειοδιασταλτική επίδραση της σιλντεναφίλης πιθανά λόγω των αυξημένων cGMP επιπέδων στις λείες μυϊκές ίνες των αγγείων.
Latvian: Šāds asinsspiediena pazeminājums saistīts ar sildenafila vazodilatatoro iedarbību, iespējams, sakarā ar cGMP līmeņa palielināšanos asinsvadu gludajā muskulatūrā.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ήδη ριοσιγουάτη.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.
Greek: Σε μία μελέτη σε υγιείς άρρενες εθελοντές, η συγχορήγηση του ανταγωνιστή της ενδοθελίνης, της βοσεντάνης (ενός επαγωγέα του CYP3A4 [μέτριας ισχύος)], του CYP2C9 και πιθανόν του CYP2C19) σε σταθεροποιημένη κατάσταση (125 mg δύο φορές ημερησίως) με σιλντεναφίλη σε σταθεροποιημένη κατάσταση (80 mg τρεις φορές ημερησίως) είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση της AUC και Cmax της σιλντεναφίλης, κατά 62,6 % και 55,4%, αντιστοίχως.
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem, vienlaicīgi ievadot endotelīna antagonistu bosentānu ([vidēji spēcīgs] CYP3A4, CYP2C9 un, iespējams, arī CYP2C19 inducētājs) līdzsvara koncentrācijā (125 mg divas reizes dienā) ar sildenafilu līdzsvara koncentrācijā (80 mg trīs reizes dienā) samazināja sildenafila AUC un Cmax attiecīgi par 62,6% un 55,4%.
Greek: Η σιλντεναφίλη δεν έχει άμεση χαλαρωτική επίδραση σε ιστό που απομονώθηκε από σηραγγώδες σώμα, αλλά ενισχύει σε μεγάλο βαθμό τη χαλαρωτική επίδραση του ΝΟ σε αυτό τον ιστό.
Latvian: Tiešas relaksējošas iedarbības uz izolētu cilvēka kavernozo ķermeni sildenafilam nav, taču šīs zāles būtiski pastiprina NO relaksējošo iedarbību uz šiem audiem.
Greek: Η σιμετιδίνη (800 mg), ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 και μη ειδικός αναστολέας του CYP3A4, προκάλεσε 56% αύξηση των συγκεντρώσεων της σιλντεναφίλης στο πλάσμα, όταν συγχορηγήθηκε με σιλντεναφίλη (50 mg) σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: Cimetidīns (800 mg) (citohroma P450 inhibitors un nespecifisks CYP3A4 inhibitors) veseliem brīvprātīgajiem izraisīja par 56% lielāku sildenafila koncentrāciju plazmā, ja to lietoja vienlaicīgi ar sildenafilu (50 mg).
Greek: Υγιείς ηλικιωμένοι εθελοντές (65 ετών και άνω) εμφάνισαν μειωμένη κάθαρση της σιλντεναφίλης, με αποτέλεσμα την εμφάνιση κατά 90% περίπου υψηλότερων συγκεντρώσεων της σιλντεναφίλης και του ενεργού Ν-απομεθυλιωμένου μεταβολίτη της στο πλάσμα σε σύγκριση με εκείνες που εμφανίζονται σε νεότερους υγιείς εθελοντές (18-45 ετών).
Latvian: Veseliem, gados vecākiem (65 gadus veciem un vecākiem) brīvprātīgajiem konstatēja samazinātu sildenafila klīrensu, kā rezultātā sildenafila un tā aktīvā N-desmetil-metabolīta koncentrācija plazmā bija par aptuveni 90% lielāka nekā gados jaunākiem (18-45 gadus veciem) veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Σε μία μελέτη των αιμοδυναμικών αποτελεσμάτων μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 100 mg σιλντεναφίλης σε 14 ασθενείς με σοβαρή νόσο των στεφανιαίων αγγείων (CAD) (>70% στένωση τουλάχιστον μίας στεφανιαίας αρτηρίας), η μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση σε κατάσταση ηρεμίας μειώθηκε κατά 7% και 6% αντίστοιχα, συγκριτικά με τις τιμές αναφοράς.
Latvian: Hemodinamisko efektu pētījumā, lietojot vienreizēju sildenafila 100 mg devu, 14 pacientiem ar smagu koronāro artēriju slimību (KAS) (>70% stenoze vismaz vienā koronārajā artērijā) vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens miera stāvoklī samazinājās par 7% un 6%, tātad bija tuvu terapijas sākumā noteiktajam.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης χορήγησης της σιλντεναφίλης στη δόση των 25 mg (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Jāapsver sildenafila terapijas uzsākšana ar 25 mg devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Τα φάρμακα για την θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης, συμπεριλαμβανομένου της σιλντεναφίληςπρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ανατομικές δυσμορφίες του πέους (όπως γωνίωση, ίνωση των σηραγγωδών σωμάτων ή νόσο του Peyronie) ή σε ασθενείς που η κατάστασή τους μπορεί να προδιαθέτει για πριαπισμό (όπως σε δρεπανοκυτταρική αναιμία, πολλαπλό μυέλωμα ή λευχαιμία).
Latvian: Erektilās funkcijas traucējumu novēršanai domātie līdzekļi, ieskaitot sildenafilu, jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem konstatēta dzimumlocekļa anatomiska deformācija (piemēram, angulācija, kavernozā fibroze vai Peirona slimība), kā arī pacientiem, kuru stāvoklis var veicināt priapismu (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikēmija).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλους αναστολείς PDE5 ή άλλες θεραπείες της δυσλειτουργίας στύσης
Latvian: Vienlaicīga citu PDE5 inhibitoru vai citu erektilās disfunkcijas ārstēšanai paredzēto zāļu lietošana
Greek: Μέσα σε 24 ώρες, τα επίπεδα της σιλντεναφίλης στο πλάσμα παρέμειναν ίσα με 200 ng/mL περίπου σε σύγκριση με την τιμή των 5 ng/mL περίπου για την περίπτωση που η σιλντεναφίλη χορηγείται μόνη της.
Latvian: Pēc 24 stundām sildenafila koncentrācija vēl arvien bija ap 200 ng/ml, kamēr, lietojot sildenafilu vienu pašu, tā ir ap 5 ng/ml.
Greek: Όταν σιλντεναφίλη και δοξαζοσίνη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς σταθεροποιημένους σε θεραπεία με doxazosin, υπήρξαν σπάνιες αναφορές ασθενών στους οποίους εμφανίστηκε συμπτωματική ορθοστατική υπόταση.
Latvian: Ar doksazosīna terapiju stabilizētiem pacientiem, lietojot vienlaicīgi sildenafilu un doksazosīnu, saņemti reti ziņojumi par simptomātisku posturālu hipotensiju.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 30 με 120 λεπτά (διάμεσος χρόνος 60 λεπτά) μετά από χορήγηση από το στόμα, σε κατάσταση νηστείας.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā tiek sasniegta 30 līdz 120 minūšu laikā (vidēji 60 minūtēs).
Greek: Η σιλντεναφίλη απομακρύνεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων των ηπατικών μικροσωμάτων CYP3A4 (κύρια οδός) και CYP2C9 (δευτερεύουσα οδός).
Latvian: Sildenafila noārdīšanā galvenokārt piedalās divi aknu mikrosomu izoenzīmi - CYP3A4 (galvenais izoenzīms) un CYP2C9 (mazāk nozīmīgs metabolisma ceļš).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Latvian: BATCH NUMBER
Greek: Aν δεν είστε βέβαιοι ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Το Sildenafil Actavis αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον ένα οφθαλμό λόγω μηαρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα από το αν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί ή όχι με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της PDE5 (βλέπε παράγραφο
Latvian: Sildenafil Actavis ir kontrindicēta pacientiem, kuriem sakarā ar nearterītisku išēmisku priekšējo optisko neiropātiju (NIPON) ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to vai šī epizodei ir vai nav bijusi saistībā ar iepriekšēju PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα σε διάστημα 4 ωρών μετά από τη χορήγηση της σιλντεναφίλης.
Latvian: Tas pārsvarā var atgadīties pirmo 4 stundu laikā pēc sildenafila lietošanas.
Greek: Δρα βοηθώντας στη χαλάρωση των αγγείων του πέους, επιτρέποντας τη ροή του αίματος μέσα στο πέος κατά τη σεξουαλική διέγερση.
Latvian: Tas atslābina dzimumlocekļa asinsvadus, ļaujot tajā ieplūst asinīm brīdī, kad Jums rodas seksuāls uzbudinājums.
Greek: Συχνές (³ 1/100 και
Latvian: Bieži (³ 1/100 līdz
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα (πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), όλες οι κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, με επίπτωση μεγαλύτερη από αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Visas medicīniski būtiskās blakusparādības, kuras tika novērotas klīniskajos pētījumos biežāk nekā placebo grupā, zemāk norādītajā tabulā ir sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000)).
Greek: Σύμφωνα με τις γνωστές επιδράσεις της επί της μεταβολικής στην οδό μονοξειδίου του αζώτου/ κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης cGMP (βλ. παράγραφο 5.1), η σιλντεναφίλη έχει αποδειχτεί ότι ενισχύει τις υποτασικές δράσεις των νιτρωδών και επομένως αντενδείκνυται η συγχορήγηση του με δότες μονοξειδίου του αζώτου ή νιτρικά σε οποιαδήποτε μορφή (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Atbilstoši jau zināmajai ietekmei uz slāpekļa oksīda /cGMP mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu), novērots, ka sildenafils pastiprina nitrātu hipotensīvos efektus, tādēļ tā nozīmēšana vienlaicīgi ar slāpekļa oksīda donoriem vai nitrātiem jebkurā formā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές , το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία και έπαιρναν σιλντεναφίλη ήταν χαμηλό και παρόμοιο με το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos pacientu skaits, kuri blakusparādību dēļ vēlējās pārtraukt terapiju, bija neliels un pielīdzināms placebo.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια, μετά από χορήγηση σιλντεναφίλης από το στόμα, δεν παρουσιάστηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos ar žurkām un trušiem pēc sildenafila iekšķīgas ievadīšanas netika konstatēta nekāda nevēlama iedarbība.
Greek: Μελέτες με ανθρώπινα αιμοπετάλια υποδεικνύουν ότι η σιλντεναφίλη ενισχύει την αντισυγκολλητική επίδραση του νιτροπρωσσικού νατρίου in vitro.
Latvian: Pētījumi in vitro ar cilvēka trombocītiem liecina, ka sildenafils pastiprina nātrija nitroprusīda spēju kavēt agregāciju.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Sildenafil Actavis με θεραπείες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) που περιέχουν σιλντεναφίλη ή οποιουσδήποτε άλλους αναστολείς PDE5.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Sildenafil Actavis vienlaicīgi ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām zālēm, kas satur sildenafilu, vai kādu citu PDE5 inhibitoru.
Greek: Δεν βρέθηκαν σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν η σιλντεναφίλη (50 mg) συγχορηγήθηκε με τολβουταμίδη (250 mg) ή βαρφαρίνη (40 mg), οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP2C9.
Latvian: Lietojot sildenafilu (50 mg) kombinācijā ar tolbutamīdu (250 mg) vai varfarīnu (40 mg), nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta, lai gan abu savienojumu metabolisms noris ar CYP2C9 starpniecību.
Greek: Εξαιτίας της νιτρώδους ομάδας που περιέχει, η νικορανδίλη έχει δυνατότητα σοβαρής αλληλεπίδρασης με τη σιλντεναφίλη.
Latvian: Nitrāta komponentes dēļ tam ir potenciāli iespējama nopietna mijiedarbība ar sildenafilu.
Greek: Στο σύνολο των κλινικών δοκιμών, τα ποσοστά των ασθενών που ανέφεραν βελτίωση από τη θεραπεία με τη σιλντεναφίλη ήταν: σε ψυχογενή δυσλειτουργία στύσης το 84%, σε μεικτή δυσλειτουργία στύσης το 77%, σε οργανική δυσλειτουργία στύσης το 68%, σε ηλικιωμένους ασθενείς το 67%, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη το 59%, σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο το
Latvian: Apkopojot visu pētījumu datus, pacientu skaits, kuri ziņoja par erekcijas uzlabošanos sildenafila lietošanas rezultātā, bija šāds: 84% no psihogēnās erektilās disfunkcijas pacientiem, 77% no jauktas izcelsmes erektilās disfunkcijas pacientiem, 68% no organiskas izcelsmes erektilās disfunkcijas pacientiem, 67% no gados vecākiem pacientiem, 59% no cukura diabēta slimniekiem, 69% no sirds išēmiskās slimības pacientiem, 68% no pacientiem ar hipertensiju, 61% no pacientiem pēc prostatas transuretrālas rezekcijas, 43% no pacientiem pēc radikālas prostatektomijas, 83% no pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu, 74% no depresijas pacientiem.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένας άνδρας δεν έχει στύση ή δεν μπορεί να διατηρήσει τη στύση ούτως ώστε να είναι ικανός για σεξουαλική δραστηριότητα.
Latvian: Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs, un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.
Greek: Διαταραχές δακρύρροιας ***, Πόνος του οφθαλμού, Φωτοφοβία, Φωτοψία, Υπεραιμία του οφθαλμού, Λάμπον βλέμμα, Επιπεφυκίτιδα
Latvian: Asarošanas pataloģijas***, acu sāpes, fotofobija, fotopsija, acu hiperēmija, redzes spilgtuma pastiprināšanās, konjunktivīts
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιλντεναφίλης, σε συνδυασμό με άλλους Αναστολείς PDE5 ή άλλες θεραπείες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) που περιέχουν σιλντεναφίλη (REVATIO) ή άλλες μεθόδους θεραπείας δυσλειτουργίας στύσης, δεν έχουν μελετηθεί.
Latvian: Pagaidām nav izpētīts, cik efektīva un droša ir sildenafila kombinācija ar citiem PDE5 inhibitoriem, citām plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām zālēm, kas satur sildenafilu (REVATIO), vai citiem erektilās funkcijas traucējumu novēršanai lietotiem līdzekļiem.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 62,38 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Latvian: Katra tablete satur 62,38 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις - αυτό εμφανίζεται σπάνια Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν έντονο ξεφλούδισμα και πρήξιμο του δέρματος, εμφάνιση φλυκταινών στο στόμα, τα γεννητικά όργανα και γύρω από τα μάτια, πυρετό.
Latvian: - Nopietnas ādas reakcijas - tās rodas retos gadījumos Iespējamie simptomi ir nopietna ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτού του μεταβολίτη αποτελούν το 40% περίπου των συγκεντρώσεων που παρατηρήθηκαν για τη σιλντεναφίλη.
Latvian: Šī metabolīta koncentrācija plazmā ir aptuveni 40% no sildenafila koncentrācijas plazmā.
Greek: Η μέση μέγιστη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση μετά από 100 mg δόση σιλντεναφίλης από το στόμα ήταν 8,4 mmHg.
Latvian: Pēc 100 mg iekšķīgas devas lietošanas sistoliskā asinsspiediena vidējā maksimālā pazemināšanās guļus stāvoklī bija 8,4 mm Hg.
Greek: Το Sildenafil Actavis θα σας βοηθήσει να αποκτήσετε στύση μόνο αν υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Latvian: Sildenafil Actavis palīdzēs Jums panākt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγκική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Greek: • Πόνοι στο στήθος - αυτό εμφανίζεται όχι συχνά Εάν εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη σεξουαλική επαφή Τοποθετηθείτε σε ημικαθιστή θέση και προσπαθήστε να χαλαρώσετε Μη χρησιμοποιείτε νιτρώδη για θεραπεία του πόνου στο στήθος
Latvian: - Sāpes krūškurvī - tās rodas retākos gadījumos Ja tās rodas dzimumakta laikā Apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties.
Greek: Ο Ν-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης μεταβολίζεται περαιτέρω, με τελικό χρόνο ημιζωής 4 ώρες περίπου.
Latvian: N-desmetil-metabolīts tiek pakļauts tālākām metabolismam un tā terminālās eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas.
Greek: Η ασφάλεια της σιλντεναφίλης δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες υποκατηγορίες ασθενών και επομένως αντενδείκνυται η χρήση της σε: σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg), πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου και γνωστές κληρονομικές, εκφυλιστικές αμφιβληστροειδοπάθειες όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια (μία μειονότητα των ασθενών αυτών παρουσιάζουν γενετικές διαταραχές των αμφιβληστροειδικών φωσφοδιεστερασών).
Latvian: Sildenafila lietošanas drošība nav pētīta šādām pacientu grupām un tāpēc tā lietošana šiem pacientiem ir kontrindicēta: smagi aknu darbības traucējumi, hipotensija (asinsspiediens <90/50 mmHg), nesen pārciests insults vai miokarda infarkts, kā arī pacientiem, kuriem diagnosticēta pārmantota deģeneratīva tīklenes slimība, piemēram, retinitis pigmentosa (nelielai daļai šo pacientu ir tīklenes fosfodiesterāžu ģenētisks defekts).
Greek: Σε μια μελέτη κατά την οποία χρησιμοποιήθηκε πληθυσμογραφία του πέους (RigiScan) σε ασθενείς σε κατάσταση νηστείας, ο διάμεσος χρόνος έναρξης για όσους απέκτησαν στύση με 60% σκληρότητα (ικανοποιητική για σεξουαλική επαφή) ήταν 25 λεπτά (διακύμανση 12-37 λεπτά) μετά τη χορήγηση της σιλντεναφίλης.
Latvian: Pētījumā, kurā izmantota dzimumlocekļa pletismogrāfija (RigiScan), pacientiem, kuriem sildenafils tukšā dūša izraisīja erekciju ar 60% rigiditāti (pietiekama dzimumaktam), to novēroja vidēji pēc 25 minūtēm (robežās no 12 līdz 37 minūtēm).
Greek: Το δισκίο Sildenafil Actavis περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Latvian: Sildenafil Actavis tabletes satur laktozes monohidrātu.
Greek: Σε εθελοντές με ήπιου έως μέτριου βαθμού κίρρωση του ήπατος (Child-Pugh Α & Β), η κάθαρση της σιλντεναφίλης ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της AUC (84%) και της Cmax (47%) σε σύγκριση με τους εθελοντές της ίδιας ηλικίας χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu cirozi (A un B klase pēc Child-Pugh skalas) sildenafila klīrenss bija samazināts, tādēļ salīdzinājumā ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez aknu bojājuma bija palielināts AUC (84%) un Cmax (47%).
Greek: - Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη.
Latvian: - Ja Jūs lietojat riociguatu.
Greek: Η ολική κάθαρση της σιλντεναφίλης από το σώμα είναι ίση με 41 L/h με επακόλουθο τελικό χρόνο ημιζωής ίσο με 3-5 ώρες.
Latvian: Sildenafila kopējais klīrenss organismā ir 41 l/stundā, un eliminācijas pusperiods terminālajā fāzē ir 35 stundas.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σιλντεναφίλης σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem sildenafila farmakokinētika nav pētīta.
Greek: Πίνακας 1: Κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με επίπτωση μεγαλύτερη απ' ότι το εικονικό φάρμακο σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, καθώς και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Latvian: 1. tabula: Medicīniski būtiskās blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņots biežāk nekā placebo grupā un medicīniski būtiskās blakusparādības par kurām ziņots pēcreģistrācijas uzraudzībā Orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Sildenafil Actavis, εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται νιτρώδη καθώς ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει μία επικίνδυνη πτώση της πίεσης του αίματός σας.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Sildenafil Actavis, ja Jūs lietojat zāles, kas saucās nitrāti, jo šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazeminājumu.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονται άμεσα με τους παράγοντες αυτούς ή με άλλους παράγοντες.
Latvian: Nav iespējams noteikt, vai šie atgadījumi ir tieši saistīti ar Sildenafil Actavis lietošanu un seksuālo aktivitāti, vai radušies citu faktoru ietekmē.
Greek: Ο φυσιολογικός μηχανισμός που είναι υπεύθυνος για τη στύση του πέους περιλαμβάνει την απελευθέρωση μονοξειδίου του αζώτου (ΝΟ) στα σηραγγώδη σώματα κατά τα διάρκεια της σεξουαλικής διέγερσης.
Latvian: Erekcijas fizioloģiskai norisei ir nepieciešama slāpekļa oksīda (NO) atbrīvošanās kavernozajos ķermeņos seksuālās stimulācijas laikā.
Greek: Όχι συχνές (³ 1/1000 και
Latvian: Retāk (³ 1/1000 līdz
Greek: Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sildenafil Actavis 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sildenafil Actavis 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sildenafil Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιλδεναφίλη
Latvian: Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg un 100 mg apvalkotās tabletes Sildenafil Actavis 25 mg apvalkotās tabletes Sildenafil Actavis 50 mg apvalkotās tabletes Sildenafil Actavis 100 mg apvalkotās tabletes Sildenafilum
Greek: Επειδή δεν αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δε συμπεριλαμβάνονται όλες στη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι συχνότητες αυτών των συμβαμάτων δεν μπορούν να καθοριστούν με αξιοπιστία.
Latvian: Šo blakusparādību biežumu nevar noteikt precīzi, jo ne visas blakusparādības tika ziņotas.
Greek: - Εάν έχετε ενεργό έλκος του στομάχου ή προβλήματα αιμορραγίας (όπως η αιμοφιλία).
Latvian: - Ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija).
Greek: Στους ασθενείς με αυξημένη ευαισθησία στα αγγειοδιασταλτικά συμπεριλαμβάνονται και αυτοί με αποφρακτικές παθήσεις του χώρου εξόδου της αριστεράς κοιλίας (π.χ. στένωση της αορτής ή υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια) ή εκείνοι με το σπάνιο σύνδρομο ατροφίας πολλαπλών οργανικών συστημάτων, που παρουσιάζουν σοβαρή αδυναμία αυτόνομου ελέγχου της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Palielināta jutība pret vazodilatatoriem ir pacientiem ar sirds kreisā kambara obstrukciju (piemēram, aortas stenoze, hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija) vai arī pacientiem ar reti sastopamo polisistēmiskās atrofijas sindromu, kas izpaužas ar krasi izteiktu asinsspiediena autonomās kontroles nepilnvērtību.
Greek: Για να μειώσετε την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, θα πρέπει να λαμβάνετε τακτικά την ημερήσια δόση του α-αδρενεργικού αποκλειστή σας, προτού ξεκινήσετε θεραπεία με το Sildenafil Actavis.
Latvian: Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Sildenafil Actavis lietošanas sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva.
Greek: Η σιλντεναφίλη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της ριτοναβίρης.
Latvian: Ritonavira farmakokinētiku sildenafils neietekmēja.