FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupné klinické údaje naznačují, že může být dostačující jediná dávka.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján az egyszeri adag elegendő lehet.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín zajistěte dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ výskytu vzácného anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Hungarian: Minden más, injekcióban adható vakcinához hasonlóan, a vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előforduló anafilaxiás esemény esetére a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Czech: Celkem N = 120
Hungarian: Összesen N=120
Czech: Osobám, které dostanou jako první dávku vakcínu Focetria, je doporučeno dokončit očkovací schéma vakcínou Focetria (ne další vakcínu proti H1N1v).
Hungarian: Amennyiben első adagként Focetria-t kapott, az oltási sorozatot Focetria-val (és nem egy másik H1N1v elleni védőoltással) javasolt befejezni.
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dětí a adolescentů ve věku 6 měsíců až 17 let a u dospělých, včetně starších pacientů.
Hungarian: • egészséges 6 hónapos - 17 éves gyermekek és serdülők, illetve egészséges felnőttek, köztük idősek esetén is szolgáltattak biztonságossági és immunogenitási adatokat.
Czech: Výsledky imunogenity se dvěma dávkami 7,5 μg vakcíny Focetria H1N1v z probíhající klinické studie prováděné u dospělých a starších osob jsou ukázány níže.
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcina két, 7,5 µg-os adagjának immunogenitási eredményei, melyeket a felnőttek és idősek bevonásával végzett, jelenleg is folyamatban lévő klinikai vizsgálat során nyertek, az alábbiakban láthatók.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA DESETIDÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG KARTONDOBOZA
Czech: Jakýkoli nežádoucí účinek Lokální
Hungarian: Bármilyen mellékhatás Helyi
Czech: Vícedávkovou lahvičku uchovávejte mezi jednotlivými použitími při doporučených podmínkách uchovávání při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Hungarian: Az alkalmazások között a többadagos injekciós üveget tegye vissza a javasolt tárolási körülmények, 2°C és 8°C (36 °F és 46°F) közé.
Czech: Celkem N = 57
Hungarian: Összesen N=57
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u osob starších než 60 let je nižší ve srovnání s populací ve věku 18-60 let.
Hungarian: A 60 év feletti alanyoknál megfigyelt tünetek előfordulása általában alacsonyabb volt a 18-60 éves populációhoz képest.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Focetria injekce
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Focetria injekció
Czech: Je proto nutné zvážit přínos a potenciální riziko podání vakcíny u osob trpících trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácení, která by kontraindikovala aplikaci intramuskulární injekce, a vakcínu aplikovat pouze tehdy, pokud potenciální přínos riziko krvácení převáží.
Hungarian: Ezért a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, vérzési zavarban szenvedő egyének esetén, ami kontraindikálhatná az intramuscularis injekciót, az egészségügyi szolgáltatónak kell értékelnie a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges veszélyeit, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.
Czech: Balení po 1 a 10 kusech.
Hungarian: 1x és 10x kiszerelés.
Czech: Co Focetria obsahuje
Hungarian: A Focetria az alábbiakat tartalmazza
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Focetria se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: A Focetria beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují po očkování proti sezónní chřipce.
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza védőoltás mellékhatásaihoz hasonlóak.
Czech: Lymfadenopatie.
Hungarian: Többadagos tartály.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné z klinických studií u dětí
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyermekek esetén észlelt mellékhatások
Czech: • pokud je zaveden zvláštní oznamovací systém, jakým způsobem hlásit nežádoucí účinky.
Hungarian: • Specifikus jelentési rendszer felállítása esetén a mellékhatások jelentésének módját.
Czech: Časté ( 1/100 až < 1/10)
Hungarian: Gyakori (1/100 - <1/10)
Czech: Děti ve věku do 6 měsíců:
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek:
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Czech: • MAH odsouhlasí s členskými státy mechanismus, který zajistí pacientům a zdravotnickému personálu trvalý přístup k aktualizovaným informacím ohledně vakcíny Focetria.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapodik a tagállamokkal a rendszert illetően, amely lehetővé teszi, hogy a betegek és az orvosok folyamatosan hozzáférjenek a Focetria-val
Czech: Vzácné (objevují se u 1 až10 osob z 10 000): Křeče, otékání očí a anafylaxe (anafylaktická reakce)
Hungarian: Ritka (10 000 ember közül 1-10 embert érint): Görcsök, szemduzzanat és anafilaxia
Czech: Bude-li podávána druhá dávka, je nutné uvést, že pokud jde o zaměnitelnost přípravku Focetria s dalšími vakcínami s kmenem H1N1v, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti.
Hungarian: Abban az esetben, ha második adagot kell beadni, meg kell jegyezni, hogy nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a Focetria más H1N1v vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
Czech: Imunizace by měla být odložena u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odložena.
Hungarian: Lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén a védőoltást el kell halasztani.
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a Guillain-Barrého syndrom.
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitis és Guillain-Barré szindróma.
Czech: Při poradě, zda byste měla dostat vakcínu Focetria, je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení založená na nežádoucích účincích během druhé a třetí třetiny těhotenství hlášených po uvedení vakcíny na trh.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy megkaphatja-e a Focetria-t, figyelembe véve a hivatalos ajánlást, amely a forgalomba hozatalt követően a terhesség második és harmadik trimeszterében jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Czech: * měřeno stanovením HI ** poměry geometrického průměru HI
Hungarian: * HI assay-vel mérve ** a HI mértani középarány
Czech: Děti ve věku 6 až 35 měsíců:
Hungarian: 6-35 hónapos gyermekek:
Czech: • Pediatrická populace
Hungarian: • Gyermekpopuláció
Czech: Pokud je podávána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou musí být interval alespoň tři týdny.
Hungarian: Ha egy második adagot is beadnak, akkor az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami), exsudativní erythema multiforme.
Hungarian: Vaszkulítisz (érgyulladás, ami bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat), váladékozással járó bőrbetegség, ún.
Czech: Méně časté: kopřivka Vzácné: otékání očí
Hungarian: Nem gyakori: csalánkiütés Ritka: szemduzzanat
Czech: Kojení Vakcínu Focetria je možné podávat kojícím ženám.
Hungarian: Szoptatás A Focetria beadható szoptató nőknek.
Czech: Velmi časté: bolestivost, indurace a erytém, myalgie, bolesti hlavy, pocení, nevolnost a únava.
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom, induratio és erythema, myalgia, fejfájás, izzadás, rossz közérzet és kimerültség
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, dechovou nedostatečnost a otok obličeje nebo jazyka.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek a viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy nyelv feldagadása.
Czech: Pomocné látky: Thiomersal
Hungarian: Segédanyagok: Tiomerzál
Czech: Klinické studie s přípravkem Focetria H1N1v současnosti přinesly:
Hungarian: A Focetria H1N1v-vel jelenleg folytatott klinikai vizsgálatok:
Czech: Incidence pozorovaných symptomů byla všeobecně nižší u osob starších 60 let než u osob ve věku 18-60 let.
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 60 éven felüli vizsgálati személyeknél, a 18-60 éves populációhoz viszonyítva.
Czech: Neurologické poruchy, jako je silná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů, mravenčení, záchvaty a neuritida (zánět nervů).
Hungarian: Ideggyógyászati rendellenességek, például erős nyilaló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén, bizsergés, görcsök és ideggyulladás.
Czech: Starší osoby: Dávka (0,5 ml) vakcíny a druhá 0,5ml dávka nejdříve za tři týdny.
Hungarian: Idősek: Egy adagot (0,5 ml-t), majd legalább három héttel később egy második 0,5 ml-es adagot kapnak.
Czech: 5,0 ml v desetidávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
Hungarian: 5,0 ml 10 dózisos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumidugóval.
Czech: V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Czech: V klinických studiích s touto vakcínou byly všechny nežádoucí účinky mírného a krátkodobého charakteru.
Hungarian: A védőoltással végzett klinikai vizsgálatban a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid ideig tartó volt.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Asthenia.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnoženého ve vejcích, a adjuvans MF59C.1.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalma: Hatóanyagok: Az alábbi törzshöz tartozó, tojásban szaporított és MF59C.1-gyel adjuvált influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz):
Czech: Via Fiorentina, 1 - Siena Itálie.
Hungarian: Via Fiorentina, 1 - Siena
Czech: Podávejte intramuskulárně do deltového svalu.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás a deltaizomba.
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru-1 lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště HTLV1.
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA módszerrel vizsgált humán immundeficiencia vírus-1 (HIV1), hepatitis C vírus és főként a HTLV-1 elleni ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények születhetnek.
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených v rámci postmarketingového sledování po podání sezónní trivalentní vakcíny u všech věkových skupin a po podání sezónní trivalentní vakcíny s adjuvans MF59, která měla podobné složení jako Focetria (povrchový antigen, inaktivovavý, s adjuvans MF59C.1), která byla schválena pro použití u starších osob nad 65 let věku, byly zaznamenány:
Hungarian: Emellett, a minden korcsoport számára készített szezonális trivalens vakcinák és a 65 év feletti idős emberek számára engedélyezett Focetria-hoz hasonló összetételű (felületi antigén, inaktivált, MF59C.1-gyel adjuvált), az MF59-cel adjuvált szezonális trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Czech: Imunizace by měla bý provedena intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální části stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Hungarian: Az immunizációt (az izomtömeg függvényében) lehetőleg a deltaizomba vagy a comb elülső-oldalsó részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) přípravku Focetria dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: Na základě výsledků observační studie provedené u >2000 těhotných žen, která odráží použití přípravku Focetria u těhotných žen, se vakcinace proti chřipce A (H1N1) přípravkem Focetria nezdá být spojená se zvýšeným rizikem nežádoucích výsledků těhotenství, zejména ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatot végeztek több mint 2000 terhes nő részvételével a Focetria terhesség alatti alkalmazását vizsgálva, és ezen vizsgálat eredményei nem utalnak arra, hogy a Focetria-val végzett influenza A (H1N1) vakcináció összefüggésbe hozható lenne nemkívánatos kimenetelű terhesség emelkedett kockázatával, különösen a második és a harmadik trimeszter vonatkozásában.
Czech: Níže uváděné nežádoucí účinky se objevily v klinických studiích přípravku Focetria u dospělých a starších osob takto:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria-val felnőtteken (az időseket is beleértve) végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA STŘÍKAČKU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FECSKENDŐ KARTONDOBOZA
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
Hungarian: Az idegrendszert érintő rendellenességek, mint például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és egy bénulásos betegség, amit Guillain-Barré szindrómának neveznek.
Czech: Přípravek Focetria H1N1v může být podáván současně se sezónní vakcínou proti chřipce bez adjuvans.
Hungarian: A Focetria H1N1v együttesen beadható nem adjuvált szezonális influenza vakcinával.
Czech: Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou (vakcína H5N1 s adjuvans MF59C.1) a se sezónní vakcínou obsahující adjuvans MF59C.1 na základě konvenčních farmakologických studií účinnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A mock-up (MF59C.1 adjuvánst tartalmazó H5N1 vakcina), illetve az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális vakcinával végzett hagyományos - hatásossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokból - származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Czech: Pro osoby, které dostanou první dávku přípravku Focentria, je doporučeno dokončit očkovací schéma s vakcínou Focetria H1N1v (viz bod.
Hungarian: Ajánlott, hogy azoknál a személyeknél, akik az első adagot a Focetria-ból kapják, azoknál az oltási sorozatot a Focetria H1N1v-vel fejezzék be (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: myalgie
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: myalgia
Czech: Bolesti hlavy, závratě, ospalost, mdloby.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, álmosság, ájulás.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12. srpna 2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÕ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: Vedle nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických zkouškách byly zaznamenány během postmarketingových zkušeností s přípravkem Focetria H1N1v následující: Poruchy krve a lymfatického systému
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokon felül a következőket jelentették a Focetria H1N1v forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során:
Czech: • MAH odsouhlasí s členskými státy cílenou komunikaci směrem ke zdravotnickému personálu,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célzott kommunikáció biztosításában állapodik meg a tagállamokkal, amely az alábbiakat tartalmazza:
Czech: Informace o podávání vakcíny Focetria s jinými vakcínami nejsou k dispozici.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre semmilyen információ a Focetria vakcinának más vakcinákkal egyidőben történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Hungarian: Alkalmazás előtt óvatosan felrázandó.
Czech: Děti a dospívající osoby ve věku 3-17 let:
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak, 3-17 éves:
Czech: U osob očkovaných vakcínou Focetria byly zaznamenány případy křečí doprovázených horečkou či bez horečky.
Hungarian: A Focteria-val oltott alanyok körében lázzal járó, illetve láz nélküli konvulziókról számoltak be.
Czech: Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru.
Hungarian: Adjuváns: Olajfázisként szkvalént tartalmazó, poliszorbát 80-nal és szorbitán-trioleáttal citrátos pufferoldatban stabilizált MF59C.1 olaj-víz emulzió.
Czech: Klinické studie ověřující účinky přípravku Focetria H1N1v Údaje o bezpečnosti přípravku po první a druhé dávce u dětí a adolescentů naznačují bezpečnostní profil srovnatelný s modelovou vakcínou proti kmeni H5N1.
Hungarian: A gyermekek és serdülők esetében alkalmazott első és második adag utáni biztonsági adatok arra utalnak, hogy a biztonsági profil a H5N1 mock-up vakcina esetén jelentetthez hasonló.
Czech: Fertilita
Hungarian: Bellaria
Czech: (Výrobce odpovědný za monovalentní sdružené výtěžky před finální filtrací): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: (Az összevont monovalens anyagért („monovalent pooled harvest") felelős gyártó, az utolsó szűrés előtt): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Czech: Bolest, ztvrdnutí kůže v místě vpichu, zrudnutí místa vpichu, otékání místa vpichu, bolest v místě vpichu, bolesti svalů, bolesti hlavy, pocení, únava, osoba se všeobecně necítí dobře, zimnice
Hungarian: Fájdalom, bőrkeményedés az injekció helyén, pirosság az injekció helyén, duzzanat az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, izomfájdalom, fejfájás, verejtékezés, kimerültség, általános rossz közérzet és hidegrázás
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Czech: Vícedávkovou injekční lahvičku lehce protřepejte pokaždé před odebráním dávky (0,5 ml) vakcíny do stříkačky.
Hungarian: A többadagos injekciósüveget minden alkalommal óvatosan fel kell rázni, mielőtt az egy adagnyi (0,5 ml) vakcina felszívásra kerülne a fecskendőbe.
Czech: 1 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce 10 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné á injekční stříkačce
Hungarian: 1 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 10 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő
Czech: Množství se vztahují na dávku vakcíny 0,5 ml.
Hungarian: A mennyiségek 0,5 ml vakcinát tartalmazó adagra vannak megadva.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s modelovými (mock-up) vakcínami jsou uvedeny níže.
Hungarian: A kísérleti (mock-up) vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták.
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
Hungarian: 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval.
Czech: • jestliže jste již dříve měl/a nějakou náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Focetria (jsou uvedeny na konci této příbalové informace), nebo na kteroukoli z následujících látek, které se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum) nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB).
Hungarian: • ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakciója volt a Focetria bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a betegtájékoztató végén kerülnek felsorolásra) vagy a következő anyagok bármelyikére, amelyeket a vakcina nyomokban tartalmazhat: tojás és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- és neomicin-szulfát (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB).
Czech: Z údajů zjištěných u kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců vyplývá, že po podání druhé dávky dochází k mírnému snížení reaktogenity bez zvýšeného výskytu horečky.
Hungarian: A vakcina második adagjának beadása után a 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetén nyert adatok a reaktogenitás enyhe csökkenésére utalnak, anélkül, hogy a láz aránya növekedne.
Czech: Údaje o současném podávání přípravku Focetria s jinými vakcínami nejsou k dispozici.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Focetria egyéb vakcinákkal történő együttes adagolásával kapcsolatban.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pocení
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: verejtékezés
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepicí štítky s názvem a číslem, kterými držitel rozhodnutí o registraci vybaví každé balení vakcíny.
Hungarian: Ehhez az is hozzátartozhat, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomag vakcinához fantázianévvel és a dobozban lévő oltóanyag gyártási tétel számával ellátott matricákat mellékel.
Czech: • Úřední propouštění šarží
Hungarian: • A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása:
Czech: Přípravek Focetria lze podávat současně s vakcínou proti sezónní chřipce bez adjuvans, a to injekcemi do různých končetin.
Hungarian: A Focetria beadható egyszerre a nem adjuvált szezonális influenza elleni védőoltással, amennyiben külön végtagokba kerül beadásra.
Czech: Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky; angioedém.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariat vagy a nem specifikus bőrkiütést; angioödémát.
Czech: Pokud je však současné podávání s jinou vakcínou zvažováno, imunizace se provádí do různých končetin.
Hungarian: Ha az egyéb oltóanyaggal való egyidejű alkalmazást tervezik, a vakcinációt két külön végtagon kell végrehajtani.
Czech: Přípravek Focetria nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Hungarian: A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Focetria-t.
Czech: Otékání lymfatických uzlin, bušení srdce, slabost, bolest končetin a kašel.
Hungarian: Nyirokcsomó-duzzanatok, szívdobogás-érzés, gyengeség, végtagfájdalom és köhögés.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Czech: (Výrobce odpovědný za finální filtraci monovalentního sdruženého výtěžku): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: (Az összevont monovalens anyag (monovalent pooled harvest) utolsó szűréséért felelős gyártó): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Czech: Dostávají jednu dávku (0,5 ml) vakcíny.
Hungarian: Egy adagot (0,5 ml-t) kapnak.
Czech: Balení po 10 kusech.
Hungarian: 10x kiszerelés.
Czech: Jak u dětí, tak u dospívajících byly jako velmi časté uváděny tyto nežádoucí účinky: bolest, ztvrdnutí pokožky v místě vpichu injekce, zarudnutí v místě vpichu injekce, stav, kdy se dítě celkově necítí dobře, bolest svalů, bolest hlavy a únava.
Hungarian: Mind gyermekeknél, mind serdülőknél nagyon gyakran jelentett reakciók voltak a következők: fájdalom, a bőr megkeményedése az injekció helyén, az injekció helyének bepirosodása, általános rossz közérzet, izomfájdalmak, fejfájás és fáradtság.
Czech: Kyselina citronová
Hungarian: Nátrium-citrát,
Czech: 21 dnů po 2. dávce (43. den)
Hungarian: 21 nappal a második adag után (43. nap)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA STŘÍKAČKU
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Mezi obecné hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině 6 až 35 měsíců patří velmi často podrážděnost, neobvyklý pláč, ospalost, průjem a změna stravovacích návyků.
Hungarian: A 6 és 35 hónapos kor közötti korcsoportban, adagonként nagyon gyakran jelentett általános mellékhatások a következők voltak: ingerlékenység, szokatlan sírás, aluszékonyság, hasmenés és az étkezési szokások megváltozása.
Czech: V klinických studiích s přípravky různého složení (H5N3, H9N2 a H5N1) bylo přibližně 3 400 osob vystaveno modelové vakcíně.
Hungarian: 3400 személynek adták be a mock-up vakcina különböző típusait (H5N3, H9N2 és H5N1).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky zaznamenané u 233 kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců: Citlivost, erytém, podráždění, nezvyklý pláč, ospalost, průjem a změny v jídelních návycích.
Hungarian: Nagyon gyakori jelentett reakciók 233, 6-35 hónapos csecsemő és kigyermek esetén: Érzékenység, erythema, ingerlékenység, szokatlan sírás, aluszékonyság, hasmenés és változás az étkezési szokásokban.