FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMEA, conjointement avec la Commission européenne, envisage de poursuivre les discussions préliminaires avec le ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) et l'agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) afin d'examiner la possibilité de parvenir à des accords de confidentialité semblables à ceux conclus avec la FDA.
Hungarian: Az EMEA az Európai Bizottsággal együtt azt tervezi, hogy folytatják a japán gyógyszerügynökséggel (MHWL/PMDA) folytatott előzetes tárgyalásokat, hogy feltérképezzék az FDA-val kötöttekhez hasonló titoktartási megállapodások megkötésének lehetőségét.
French: Demandes d'évaluation initiale (médicaments à usage humain)
Hungarian: Elsődleges értékelési kérelmek (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
French: Encourager cet esprit de coopération et chercher à trouver des solutions pratiques aux problèmes actuels et futurs qu'entraîne l'évolution dans notre domaine sera pour moi une priorité finale et néanmoins importante en 2007.
Hungarian: A 2007. év utolsó, de nem kevésbé fontos prioritása, hogy előmozdítsuk ezt az együttműködési szellemet és gyakorlati megoldásokat keressünk az ezen a területen zajló fejlődés által előidézett jelenlegi és jövőbeli kihívásokra.
French: − Appliquer la nouvelle réglementation sur les médicaments à usage pédiatrique, y compris la mise en place d'un nouveau comité pédiatrique qui donnera des avis et prendra des décisions au sujet des plans d'investigation pédiatrique et des dérogations, et fournira des informations sur les essais cliniques en pédiatrie.
Hungarian: − A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló új rendelet végrehajtása, beleértve az új Gyermekgyógyászati Bizottság létrehozását, vélemények és határozatok elfogadása a gyermekgyógyászati vizsgálati tervekről és az ezekkel kapcsolatos mentesítésről, valamint tájékoztatás nyújtása a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokról.
French: Contribution de l'EEE
Hungarian: EGT-hozzájárulás
French: Demandes relatives aux limites maximales de résidus (LMR)
Hungarian: Maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó kérelmek
French: Les activités de l'Agence dans le domaine de la technologie de l'information (TI) s'attacheront à satisfaire la demande de plus en plus pressante pour l'aménagement et la maintenance d'un espace de réunion sans support papier, ainsi que pour des services de TI de haut niveau et de bonne qualité.
Hungarian: Az Ügynökség által az információtechnológia területén végzett tevékenységek célja, hogy kezeljék a nem papíralapú üléstermi környezet, a szolgáltatások magas szintű rendelkezésre állása és a jó minőségű IT szolgáltatások biztosítása és fenntartása iránt mutatkozó, növekvő igényt.
French: L'Agence prévoit d'achever la mise en œuvre de l'ensemble de l'annexe sur les BPF de l'accord de reconnaissance mutuelle avec le Japon ainsi que les dispositions de maintenance.
Hungarian: Az Ügynökség az EK-Japán MRA-val és a fenntartó rendelkezésekkel várhatóan befejezi a GMP melléklet teljes körű végrehajtását.
French: L'Agence estime qu'environ 400 requêtes ou demandes relatives à des activités pédiatriques (plans d'investigation pédiatrique, dérogations, et conseil scientifique) lui parviendront durant la première année d'activité.
Hungarian: Az Ügynökség becslései szerint a működés első évében körülbelül 400 kérés vagy kérelem fog beérkezni a gyermekgyógyászati tevékenységekkel (mint például gyermekgyógyászati vizsgálati tervek, mentesítések és tudományos tanácsadás) kapcsolatban.
French: Comptabilité
Hungarian: Számvitel
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Qualité des médicaments
Hungarian: Gyógyszerminőség
French: Un maximum de trois mises à jour est prévu, mettant en œuvre une fonctionnalité accrue du dictionnaire-produits, la première partie du traquage du signal et de la possibilité de consultation par des publics spécifiques.
Hungarian: Legfeljebb három frissítés kiadását tervezik, ezek a készítmények adatbázisa, a jelzések nyomon követésének első része, valamint a meghatározott közönség általi használat terén fogják javítani a működőképességet.
French: L'EMEA et les partenaires du réseau mettront au point un plan de roulement de deux ans pour 2007-2009, et élaboreront un projet destiné à mettre sur pied un réseau de centres universitaires aux fins du contrôle intensif de certains médicaments.
Hungarian: 2009-es időszakra kétéves gördülő munkatervet fognak kidolgozni, és előmozdítják a megcélzott gyógyszerek intenzív nyomon követésével foglalkozó egyetemi központok hálózatának létrehozását célzó projektet.
French: Demandes de conseils scientifiques et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Hungarian: Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek "Protocol assistance" és utókövetési kérelmek
French: Des mises à jour trimestrielles sont prévues, mettant en œuvre une fonctionnalité accrue dans les domaines de la recherche, de l'utilisation par des publics spécifiques, de l'introduction des données, de l'interaction avec d'autres systèmes, et de l'utilisation de vocabulaires contrôlés.
Hungarian: Az egyes frissítések várhatóan negyedévente válnak elérhetővé; ezek a keresés, a meghatározott közönség általi használat, az adatbevitel, a más rendszerekkel való együttműködés, valamint az ellenőrzött szókészlet használata terén fogják javítani a működőképességet.
French: Réseau européen des médicaments
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózat
French: Arbitrage, saisines communautaires et avis sur les questions scientifiques (médicaments à usage humain)
Hungarian: Döntőbírósági eljárások, közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések és tudományos kérdésekben adott vélemények (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
French: Elle poursuivra la mise en œuvre de la politique relative aux micro-entreprises et aux petites et moyennes entreprises (PME), lesquelles sont souvent des entreprises innovantes travaillant dans le domaine des technologies nouvelles et des thérapeutiques émergentes; elle continuera à fournir des services de conseil scientifique de bonne qualité aux sociétés qui développent des médicaments, elle apportera son soutien au développement de médicaments orphelins, et elle prendra une part active à l'initiative sur les médicaments innovants.Celle-ci vise à s'attaquer aux goulots d'étranglement dans le développement de médicaments, et pourrait avoir un impact fort et de grande portée sur la manière dont les recherches sur les médicaments se feront à l'avenir.
Hungarian: Folytatja a mikro-, kisés középvállalkozásokra (KKV-k) vonatkozó stratégia végrehajtását - ezek gyakran innovatív, az új technológiák és újonnan megjelenő terápiák területén tevékenykedő cégek; továbbra is kiváló minőségű tudományos tanácsadást biztosít a gyógyszerfejlesztő cégek számára; támogatja a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztését; valamint aktívan részt vesz az innovatív gyógyszerek kezdeményezésben.
French: Demandes de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (médicaments à usage humain)
Hungarian: Tudományos tanácsadás és "protocol assistance" iránti kérelmek (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
French: Demandes de modification et d'extension (médicaments à usage humain)
Hungarian: Módosítás és kiterjesztés iránti kérelmek (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
French: Occupés au
Hungarian: 31-ig betöltött
French: Afin de garantir la bonne qualité des projets de TI, l'Agence accélérera le déploiement de mécanismes de soutien des meilleures pratiques fondés sur la gestion des services de la bibliothèque des TI (Information Technology Infrastructure Library, ITIL).
Hungarian: Az Ügynökség az IT projektek kiváló minőségének biztosítása érdekében folytatja a legjobb gyakorlatot támogató folyamat kialakítását, amely az IT infrastruktúra-könyvtár (ITIL) szolgáltatáskezelésén alapul.
French: Les activités de l'Agence sur la scène internationale comprennent: la coordination de la participation des experts de l'UE aux conférences/coopérations internationales sur l'harmonisation en matière de médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) et à usage vétérinaire (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products,VICH) et la 7e Conférence ICH, ainsi que le travail en commun avec l'Organisation mondiale de la santé (par exemple, sur les médicaments destinés aux pays en développement), le Codex Alimentarius, l'Organisation mondiale de la santé animale, l'administration des médicaments et des denrées alimentaires des Etats Unis (US Food and Drug Administration, FDA), et le ministère de l'agriculture des Etats Unis.
Hungarian: ICH Konferencián, valamint részvétel az Egészségügyi Világszervezet (például a fejlődő országokban történő felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban), a Codex Alimentarius, a Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal, az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatal (FDA) és az amerikai mezőgazdasági minisztérium munkájában.
French: Gestion des réunions et conférences Gestion des projets
Hungarian: Ülésszervezés és konferenciák
French: L'allégement de la gestion des réunions sera réalisé par le renforcement du système de gestion de l'Agence en y intégrant un système de localisation pour les hôtels et les renseignements relatifs au voyage, et par le biais du site web de l'EMEA, des services de réservation en ligne à l'intention des délégués.
Hungarian: Az ülések szervezésének ésszerűsítését az Ügynökség ülésszervezési rendszerének korszerűsítése révén fogják megvalósítani, hogy lehetővé váljon a szállásokra és utazásra vonatkozó adatok nyomon követése, ésaz EMEA honlapján keresztül - az online foglalási lehetőséget kínáljanak a küldöttek számára.
French: Service de presse
Hungarian: Sajtóiroda
French: Un plan d'investigation pédiatrique approuvé peut mener à l'inclusion d'informations sur l'usage pédiatrique d'un nouveau médicament dans une autorisation de mise sur le marché via la procédure centralisée ou via les autorités nationales, et, pour un médicament hors brevet, à leur inclusion dans une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.
Hungarian: Az elfogadott gyermekgyógyászati vizsgálati terv az új gyógyszerekre vonatkozó központosított vagy nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárásban, illetve lejárt szabadalmú gyógyszerekkel kapcsolatos, gyermekgyógyászati felhasználásra szánt forgalomba hozatali engedélyezési eljárásban részt vevő gyógyszerek gyermekgyógyászati használatáról szolgálhat információval.
French: (EMEA), et de sa contribution à l'amélioration et à la protection de la santé publique et animale.
Hungarian: A 2007-es év lesz az EMEA működésének, illetve a közegészség és az állatok egészségének javításához és védelméhez való hozzájárulásának tizenharmadik éve.
French: Demandes de conseils scientifques (médicaments à usage vétérinaire)
Hungarian: Tudományos tanácsadás iránti kérelmek (állatgyógyászati készítmények)
French: Étapes importantes en 2007
Hungarian: 2007-es teljesítménycélok
French: L'Agence portera son action principalement sur la gestion efficace des procédures de saisine et d'arbitrage, et s'emploiera à renforcer la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique dans les avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et dans ses rapports d'évaluation.
Hungarian: Az Ügynökség a beterjesztési és döntőbírósági eljárások hatékony irányítására fog összpontosítani, törekedve arra, hogy a CHMP véleményeinek és értékelő jelentéseinek minőségét, illetve szabályozási és tudományos következetességét megerősítse.
French: Demandes de désignation (données d'entrée) Avis donnés sur les désignations (données de sortie)
Hungarian: Minősítési kérelmek (input) Minősítési vélemények (output)
French: HMPC Comité des médicaments à base de plantes
Hungarian: HMPC Növényi gyógyszerek bizottsága
French: Afin de faire face au nombre accru de réunions et d'améliorer le flux de travaux et les procédures afférents à l'organisation des réunions, l'Agence portera son action principalement sur deux aspects : simplifier la gestion des réunions et trouver des solutions de rechange pour les réunions.
Hungarian: Az Ügynökség az ülések növekvő számára adott válaszként, illetve az ülésszervezés munkafolyamatának és eljárásainak tökéletesítése érdekében két szempontra fog összpontosítani: az ülések szervezésének ésszerűsítésére és az ülések alternatív megoldásainak biztosítására.
French: L'Agence œuvrera à effectuer des inspections en rapport avec les BPF, les bonnes pratiques cliniques (BPC) (7), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (8) et la pharmacovigilance dans les délais nécessaires et au niveau de qualité requis.
Hungarian: Az Ügynökség törekedni fog a GMP, GCP7, GLP8 és farmakovigilanciai ellenőrzések előírt határidőn belüli, a szükséges minőségi szinten történő elvégzésére.
French: Attaché de presse
Hungarian: Sajtótisztviselő
French: Demandes de modification et d'extension (médicaments à usage vétérinaire)
Hungarian: Módosítás és kiterjesztés iránti kérelmek (állatgyógyászati készítmények)
French: Le comité pédiatrique de l'EMEA évaluera les plans d'investigation pédiatrique et les dérogations, et procédera à leur approbation et à la vérification de leur conformité.
Hungarian: Az EMEA gyermekgyógyászati bizottsága fogja végezni a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek és mentesítések értékelését, elfogadását, illetve azok betartásának ellenőrzését.
French: Résumé du programme de travail de l'Agence européenne des médicaments
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2007-es munkaprogramjának összefoglalása
French: Outre son évaluation des demandes relatives à la désignation de médicaments orphelins, l'Agence collaborera avec des partenaires internationaux, notamment en dispensant des services accrus d'assistance à l'élaboration de protocoles en parallèle avec la FDA.
Hungarian: Az Ügynökség a „ritka betegségek gyógyszere" minősítés iránti kérelmek elbírálásán felül együttműködik a nemzetközi partnerekkel, különösen az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatallal párhuzamosan nyújtott „protocol assistance" szolgáltatás fokozott biztosításával.
French: Le nombre d'inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) (5) et aux dossiers permanents du plasma (DPP) (6) va probablement augmenter par rapport à 2006.
Hungarian: 2006-hoz képest várhatóan mind a GMP5, mind a PMF6 ellenőrzések száma emelkedni fog.
French: Afin d'accélérer la communication d'informations de pharmacovigilance vétérinaire, l'Agence envisage de mettre en œuvre une signalisation accrue de l'information de pharmacovigilance à
Hungarian: Az Ügynökség az állatgyógyászati farmakovigilanciai tájékoztatás javítása érdekében azt tervezi, hogy fokozza a farmakovigilanciai információkról szóló jelentést az érintett felek számára.
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 07
Hungarian: Közvetlen telefon: (44-20) 75 23 71 07
French: 3.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), cliniques (BPC), de laboratoire (BPL) et à la pharmacovigilance
Hungarian: 3.1 GMP, GCP, GLP és farmakovigilanciai ellenőrzések
French: PDCO Comité pédiatrique
Hungarian: PDCO Gyermekgyógyászati bizottság
French: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Téléphone (en dehors des heures de bureau): (44-7880) 55 06 97
Hungarian: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Telefon munkaidőn kívül: (44-7880) 55 06 97
French: L'EMEA reçoit des rapports sur la sécurité et des rapports sur les défauts des produits en provenance de l'intérieur et de l'extérieur de l'UE et concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Hungarian: Az EMEA feladata a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre vonatkozóan az EU-n belülről és kívülről érkező biztonsági jelentések fogadása, valamint a gyógyszerek biztonságosságával és minőségével kapcsolatos intézkedések koordinálása.
French: L'EMEA délivre des certificats PMF (Plasma Master File: dossier permanent du plasma) et VAMF (Vaccine Antigen Master file: dossier permanent de l'antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Hungarian: A különböző gyógyszerek plazma-törzsadat (PMF) és vakcinaantigén-törzsadat (VAMF) tanúsítványait az EMEA a közösségi jogszabályokban meghatározott rendelkezések szerint állítja ki.
French: 2.7 Arbitrage et saisines communautaires
Hungarian: 2.7 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések
French: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP).
French: Conseil scientifique et médicaments orphelins
Hungarian: Tudományos tanácsadás és ritka betegségek gyógyszerei
French: EudraVigilance (En production)
Hungarian: EudraVigilance (Fejlesztés alatt)
French: Silvia DOMINGO ROIGÉ Ligne directe: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Hungarian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
French: Martin HARVEY ALLCHURCH Ligne directe (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Hungarian: Martin HARVEY ALLCHURCH Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
French: CHMP Comité des médicaments à usage humain
Hungarian: CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága
French: Nouveaux médicaments (non-orphelins) Nouveaux médicaments (orphelins) Médicaments biologiques similaires Médicaments génériques, hybrides, etc, Avis scientifiques destinés aux marchés en dehors de l'UE Médicaments à usage compassionnel
Hungarian: Új gyógyszerek (a ritka betegségek gyógyszerein kívül) Új gyógyszerek (ritka betegségek gyógyszerei Hasonló biológiai készítmények Generikus, hibrid készítmények stb.
French: EudraPharm (En production)
Hungarian: EudraPharm (Fejlesztés alatt)
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Hungarian: Közvetlen telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
French: Certificats des médicaments
Hungarian: A gyógyszerek vonatkozóan kiadott tanúsítványok
French: 5 Good manufacturing practice (GMP) Plasma master file (PMF) 7 Good clinical practice (GCP)
Hungarian: 7 Helyes klinikai gyakorlat (GCP).
French: CVMP Comité des médicaments à usage vétérinaire
Hungarian: CVMP Állatgyógyászati készítmények bizottsága
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Hungarian: Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Hungarian: Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
French: MÉDICAMENT S VÉTÉRINAIRES ET INSPECTIONS
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK ÉS ELLENŐRZÉSEK OSZTÁLYA
French: Mise en œuvre de la réglementation des médicaments à usage pédiatrique
Hungarian: A gyermekeknek szánt gyógyszerekről szóló jogszabályok végrehajtása
French: Marijke KORTEWEG Ligne directe (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Hungarian: Marijke KORTEWEG Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
French: Elle œuvrera à promouvoir une approche axée sur les risques de sélection des médicaments et des paramètres à inclure dans les programmes d'essai aux fins d'applications génériques et d'une technologie plus poussée (technologie d'analyse de procédés).
Hungarian: Dolgozni fognak azon, hogy a kockázatalapú megközelítést kiterjesszék a vizsgálni kívánt készítmények és paraméterek kiválasztására, figyelembe véve a generikus kérelmeket és a technológiai fejlődést (folyamatelemző technológia), és az Ügynökség felülvizsgálja az „egy laboratóriumban zajló vizsgálat rendszere" elképzelést, mérlegelve annak esetleges bevezetését a biológiai termékek terén.
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire
Hungarian: Emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek
French: L'Agence fournit une logistique de secrétariat pour soutenir les groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées - médicaments à usage humain et à usage vétérinaire - (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD)(h) et CMD(v)), et leurs sous-comités/groupes de travail, conformément au règlement intérieur approuvé.
Hungarian: (emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények; CMD(h) és CMD(v)), illetve ezek alcsoportjainak/munkacsoportjainak.
French: Periodic safety-update report (PSUR).
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR).
French: À la condition qu'aboutissent les activités-pilotes en matière de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché et les activités post-autorisation, le système entrera en plein régime de production dans l'année.
Hungarian: A rendszer ebben az évben kezdi meg teljeskörű működését, miután mind az új forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekkel, mint az engedélyezés utáni tevékenységekkel kapcsolatos kísérleti műveletek sikeresen befejeződtek.
French: Entrepôt de données Eudra (Au stade de la préproduction)
Hungarian: Eudra adatraktár (A fejlesztés előkészítése zajlik)
French: EudraNet (En production)
Hungarian: EudraNet (Fejlesztés alatt)
French: 2.8 Médicaments à usage pédiatrique
Hungarian: 2.8 Gyermekeknek szánt gyógyszerek
French: Afin de répondre aux attentes des organisations de patients et des promoteurs, et aux conditions légales, et afin de créer un environnement propice à l'innovation et à la recherche dans ce domaine, l'Agence poursuivra ses mesures d'incitation dans les phases de développement et d'autorisation initiale de mise sur le marché.
Hungarian: Az Ügynökség a betegképviseleti szervek és szponzorok várakozásainak és a jogszabályi követelményeknek a teljesítése, valamint e területen az innovációs és kutatási környezet megteremtése érdekében folytatja az ösztönzők nyújtását a fejlesztés és az elsődleges forgalomba hozatal szakaszában.
French: Une action supplémentaire sera concentrée sur l'incidence des conditions légales et procédurales sur divers domaines d'inspection, sur l'intégration de certaines notions ICH (gestion des risques en matière de qualité, « design space », etc.) dans les domaines de l'évaluation et de l'inspection, et sur l'analyse des résultats en matière de BPF, d'inspection de DPP et des constats de défauts de qualité dans les années précédentes.
Hungarian: értékelési és ellenőrzési területekbe történő beillesztésére, valamint a GMP és PMF ellenőrzés elemzésére és a korábbi évek minőségi hibákkal kapcsolatos megállapításaira.
French: Sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények biztonságossága
French: Médicaments à usage humain
Hungarian: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel
French: 2.1 Médicaments orphelins à usage humain
Hungarian: 2.1 Emberi felhasználásra szánt, ritka betegségek gyógyszereiként minősített készítmények
French: Pharmacovigilance et notification des défauts de qualité
Hungarian: 4. melléklet EMEA kapcsolattartók Farmakovigilancia és a termékek minőségi hibáinak jelentése
French: Modifications (qualitatives) de type II
Hungarian: IA. típusú módosítási kérelmek IB. típusú módosítási kérelmek II. típusú (minőségi) módosítási kérelmek II tí ú(kliiki) ód ítáiké l k
French: EudraCT (En production)
Hungarian: EudraCT (Fejlesztés alatt)