FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Tyverb jemljete vsak dan ob istem času glede na obrok hrane - tako lahko na primer tableto vedno vzamete eno uro pred zajtrkom.
Romanian: Luaţi Tyverb în acelaşi moment faţă de masă-de exemplu, puteţi lua întotdeauna medicamentul cu o oră înainte de micul dejun.
Slovenian: V študiji intervala QT pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji so opazili od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTcF (z največjo povprečno vrednostjo ΔΔQTcF 8,75 ms; 90-odstoten IZ: 4,08; 13,42) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Într-un studiu dedicat privind intervalul QT, la pacienții cu tumori solide în stadiu avansat, a fost observată o prelungire dependentă de concentraţie, a intervalului QTcF (medie maximă ΔΔQTcF 8,75 ms; IÎ 90% 4,08, 13,42) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V hudih primerih driske bo morda potrebno peroralno ali intravensko dajanje elektrolitov in tekočin, uporaba antibiotikov, npr. fluorokinolonov (zlasti če driska traja več kot 24 ur, če ima bolnik zvišano telesno temperaturo ali nevtropenijo stopnje 3 ali 4), ter prekinitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Tyverb (glejte poglavje 4.2 - Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerkaDriska).
Romanian: Cazurile severe de diaree pot necesita administrarea orală sau intravenoasă de electroliţi şi lichide, administrarea de antibiotice cum ar fi fluorochinolone (în special dacă diareea persistă peste 24 de ore, este prezentă febra sau gradul 3 sau 4 de neutropenie) şi întreruperea temporară sau oprirea terapiei cu Tyverb (vezi pct. 4.2 - amânarea dozei şi scăderea dozei - diareea).
Slovenian: Zdravilo Tyverb nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Tyverb nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tyverb za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tyverb la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul neoplasmului mamar (vezi pct 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnimi polipropilenskimi zaporkami, ki vsebujejo 70, 84, 105 ali 140 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Tyverb este disponibil în flacoane de polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu un sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii care conţin 70, 84, 105 sau 140 comprimate filmate.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tyverb
Romanian: Cum să luaţi Tyverb
Slovenian: Pri miših niso ugotovili znakov kancerogenosti.
Romanian: În cazul şoarecilor, efectul carcinogenetic nu a fost evidenţiat.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tyverb s peroralnim midazolamom je povečala AUC midazolama za približno 45 %.
Romanian: Administrarea orală concomitentă de Tyverb cu midazolam a determinat o creştere cu aproximativ 45% a ASC pentru midazolm.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Romanian: Datele disponibile sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Slovenian: Lapatinib se v glavnem izloča s presnovo s CYP3A4/5.
Romanian: Lapatinib este eliminat predominant prin metabolism, de către CYP3A4/5.
Slovenian: Driska je bila najpogostejši neželeni učinek, zaradi katerega je bilo treba zdravljenje prekiniti, če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom ali letrozolom.
Romanian: Diareea a fost cea mai frecventă dintre reacţiile adverse care au dus la oprirea tratamentului la administrarea lapatinib în asociere cu capecitabină sau cu letrozol.
Slovenian: • kožna reakcija na dlaneh ali stopalih (vključno z zbadanjem, odrevenelostjo, bolečino, oteklino ali rdečino),
Romanian: • o reacţie a pielii palmelor sau a tălpilor (ce include furnicături, amorţeală, durere, umflare sau înroşire)
Slovenian: Med uporabo te kombinacije so v kliničnih študijah opažali večjo incidenco in izrazitost driske in nevtropenije.
Romanian: În studiile clinice a fost observată o creştere a incidenţei şi a severităţii diareei şi neutropeniei la utilizarea acestei combinaţii.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja variabilnosti pri posameznem bolniku je treba jemanje zdravila Tyverb standardizirati glede na obrok hrane, na primer tako, da ga bolnik vedno jemlje pred obrokom (za podatke o absorpciji glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Romanian: Pentru a scădea variabilitatea interindividuală, administrarea de Tyverb trebuie standardizată în relaţie cu ingestia de alimente, de exemplu întotdeauna cu o oră înainte de masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2 pentru informaţii privind absorbţia).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom pri bolnikih z rakom dojke z dobro telesno zmogljivostjo so vrednotili z randomizirano študijo III. faze.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Tyverb în asociere cu capecitabina, la pacienţii cu neoplasm mamar şi stare generală bună au fost evaluate într-un studiu randomizat, de fază III.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS-progression-free survival) je bilo primarni opazovani dogodek v študiji, delež odziva in celokupno preživetje (OS-overall survival) pa sta bila sekundarna opazovana dogodka.
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) a fost criteriul principal final de evaluare a eficacităţii şi rata de răspuns generală şi supravieţuire generală (SG) au fost criterii secundare finale de evaluare.
Slovenian: Po peroralni uporabi se z urinom izloči manj kot 2 % odmerka (v obliki lapatiniba in presnovkov).
Romanian: Mai puţin de 2% din doza administrată oral se excretă urinar (ca lapatinib şi metaboliţi ai săi).
Slovenian: V primeru pojava drugih neželenih učinkov
Romanian: Dacă aveţi alte reacţii adverse
Slovenian: Tyverb filmsko obložene tablete so ovalne, obojestransko izbočene, rumene, filmsko obložene tablete z oznako ‘GS XJG' na eni strani.
Romanian: Comprimatele filmate de Tyverb sunt ovale, biconvexe, galbene, filmate, gravate cu "GS XJG" pe o parte.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Tyverb zanosite, to povejte svojemu zdravniku.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tyverb, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: V klinični študiji III. faze, v kateri so raziskovali zdravilo Tyverb v kombinaciji z letrozolom, je bilo 44 % celotnega števila bolnikov z metastatskim rakom dojke, pozitivnim glede hormonskih receptorjev (celotna populacija, n = 642), starih ≥ 65 let.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III cu Tyverb în asociere cu letrozol, din numărul total al pacienţilor cu neoplasm mamar metastatic cu receptori hormonali prezenţi (Populaţia cu intenţie de tratament N = 642), 44% au avut ≥65 ani.
Slovenian: Preglednica 1 Podatki o času do napredovanja iz študije EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Romanian: Tabelul 1 Date referitoare la timpul până la progresia bolii din Studiul EGF100151 (Tyverb/capecitabină)
Slovenian: Priporočeni odmerek trastuzumaba je 4 mg/kg, uporabljen kot intravenski polnilni odmerek, ki mu sledi 2 mg/kg intravensko vsak teden (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Doza recomandată de trastuzumab este de 4 mg/kg administrată intravenos ca doză de atac, urmată de o doză de 2 mg/kg intravenos săptămânal (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tyverb
Romanian: Ce conţine Tyverb
Slovenian: Med uporabo zdravila Tyverb so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Romanian: În urma administrării Tyverb au fost raportate reacţii cutanate grave.
Slovenian: Zdravilo Tyverb so raziskali v kombinaciji z letrozolom za zdravljenje postmenopavzalnih žensk z napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pozitivnim glede hormonskih receptorjev (pozitivni estrogenski receptorji [ER] in/ali pozitivni progesteronski receptorji [PgR].
Romanian: Tyverb a fost studiat în asociere cu letrozol pentru tratamentul femeilor cu neoplasm mamar în stadiu avansat sau metastatic, cu receptori hormonali prezenţi (receptori de estrogen [ER] prezenţi şi/sau receptori de progesteron [PgR] prezenţi), aflate în postmenopauză.
Slovenian: Če se vam med jemanjem zdravila Tyverb pojavi driska:
Romanian: Dacă aveţi diaree în timp ce luaţi Tyverb:
Slovenian: Izpuščaj je bil običajno blažji in zdravljenja z lapatinibom ni bilo treba prekiniti.
Romanian: Erupţia a fost în general de grad scăzut şi nu a dus la oprirea tratamentului cu lapatinib.
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti zmanjšan iztisni delež levega prekata (glejte poglavje 4.2 - Zmanjšanje odmerka - Srčni dogodki in poglavje 4.4)
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (vezi pct. 4.2 - scăderea dozeievenimente cardiace şi pct. 4.4)
Slovenian: Zdravilo Tyverb je treba nehati uporabljati pri bolnikih z drisko stopnje 3 po NCI CTCAE ali z drisko stopnje 1 ali 2 in zapletajočimi dejavniki (zmernimi do hudimi krči v trebuhu, navzeo ali bruhanjem stopnje 2 ali več po NCI CTCAE, zmanjšanim stanjem zmogljivosti, zvišano telesno temperaturo, sepso, nevtropenijo, manifestno krvavitvijo ali dehidracijo) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie întreruptă la pacienţii cu diaree de gradul 3 NCI CTCAE sau de gradul 1 sau 2 cu complicaţii (crampe abdominale moderate spre severe, greaţă sau vărsături mai mari sau egale cu gradul 2 NCI CTCAE, status de performanţă scăzut, febră, sepsis, neutropenie, hemoragii severe sau deshidratare) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovenian: • rosuvastatin - zdravilo za zdravljenje zvišanega holesterola,
Romanian: • rosuvastatin - un medicament folosit în tratamentul colesterolului mărit
Slovenian: Tyverb 1500 mg/dan + letrozol 2,5 mg/dan N = 111
Romanian: Tyverb 1500 mg / zi + Letrozol 2,5 mg /zi N = 111
Slovenian: Med časom vmesne analize in koncem vključevanja je bilo v študijo vključenih še nadaljnjih 75 bolnikov.
Romanian: Un număr suplimentar de 75 de pacienţi au fost înrolaţi în studiu, în intervalul dintre analiza intermediară şi oprirea înrolării.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil največji peroralni dnevni odmerek lapatiniba 1.800 mg enkrat na dan.
Romanian: Doza maximă orală de lapatinib care a fost administrată în studiile clinice este de 1800 mg o dată pe zi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba prekiniti pri bolnikih s simptomi, povezanimi z zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata (LVEF; "left ventricular ejection fraction") stopnje 3 ali večje po enotnih merilih neželenih dogodkov (NCI CTCAE; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event") ali če se vrednost LVEF zmanjša pod sprejemljivo spodnjo mejo normalne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie întreruptă la pacienţii cu simptome asociate unei scăderi a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS), de gradul 3 NCI CTCAE (Criteriile de Terminologie Comună ale Institutului Naţional de Cancer pentru Evenimente Adverse) sau mai mare, sau dacă FEVS scade sub limita inferioară a normalului (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • ritonavir, sakvinavir - zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
Romanian: • ritonavir, saquinavir - medicamente împotriva HIV
Slovenian: Hrana poveča biološko uporabnost in s tem koncentracijo lapatiniba v plazmi, odvisno od sestave in časa obroka.
Romanian: Biodisponibilitatea şi, în consecinţă, concentraţiile plasmatice ale lapatinib sunt crescute de ingestia de alimente, în funcţie de conţinutul alimentelor şi momentul la care acestea sunt ingerate.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Tyverb svojemu zdravniku povejte, če imate kakršne koli težave s srcem.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice problemă cu inima înainte să luaţi Tyverb.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon) se je treba izogibati.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă) trebuie evitată.
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena, meseci a
Romanian: Număr (%) cu eveniment Estimare KaplanMeier, luni a
Slovenian: • če imate vnetje pljuč,
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni pulmonare
Slovenian: Uporabo zdravila Tyverb je treba za stalno prekiniti pri bolnikih, ki imajo drisko stopnje 4 po NCI CTCAE.
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie oprită definitiv la pacienţii cu diaree de gradul 4 NCI CTCAE.
Slovenian: Pri bolnicah z metastatskim rakom dojke s čezmerno ekspresijo HER2 je bilo preživetje brez napredovanja po raziskovalčevi oceni statistično značilno večje s kombinacijo letrozola in zdravila Tyverb kot s kombinacijo letrozola in placeba.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar care exprimă HER2 în exces, supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) determinată de investigator a fost semnificativ mai mare în cazul letrozol plus Tyverb comparativ cu letrozol plus placebo.
Slovenian: • bolečine v sklepih ali hrbtu,
Romanian: • dureri de spate sau încheieturi
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo okvaro jeter je potrebna previdnost, saj obstaja možnost večje izpostavljenosti zdravilu.
Romanian: Administrarea de Tyverb la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă trebuie efectuată cu prudenţă, având în vedere expunerea crescută la medicament.
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea),
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Slovenian: Pogostnost neznana resne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN)** Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti bolečina v okončini* †, bolečina v hrbtu* †, artralgija
Romanian: Reacţii cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens Johnson (SJS) și necroliză epidemică toxică (NET) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Dureri ale extremităţilor
Slovenian: Driska, ki jo povzroči zdravilo Tyverb, je po navadi nizke stopnje; huda driska stopnje 3 po NCI CTCAE se je pojavila pri < 10 % bolnikov, huda driska stopnje 4 pa pri < 1 % bolnikov.
Romanian: Diareea indusă de Tyverb este, de obicei, de grad mic, diareea severă de grad 3 şi 4 NCI CTCAE apărând la între 1 până la 10% dintre pacienţi.
Slovenian: Pogostnost neznana pljučna arterijska hipertenzija**
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară**.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb ne smete piti soka grenivke.
Romanian: Nu consumaţi suc de grapefruit cât timp sunteţi în tratament cu Tyverb.
Slovenian: Primerne bolnice so bile bolnice z metastatskim rakom dojke stadija IV z amplifikacijo gena ErbB2 (ali čezmerno ekspresijo beljakovine), ki so bile izpostavljene zdravljenju z antraciklini in taksani.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru înrolare au fost femei care prezentau neoplasm mamar metastatic stadiu IV ErbB2 amplificare genică (exprimarea proteică în exces), cărora li s-a administrat tratament ce a inclus antracicline şi taxani.
Slovenian: b. Pikova ocena razmerja ogroženosti terapije < 1 kaže manjše tveganje s kombinacijo Tyverba in kapecitabina kot s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina.
Romanian: b. Estimarea Pike a ratei de risc, <1 indică un risc mai mic pentru Tyverb plus capecitabină comparativ cu trastuzumab plus capecitabină.
Slovenian: Vrednosti AUC lapatiniba so bile približno 3-krat večje pri uporabi skupaj z obrokom z majhno vsebnostjo maščob (5 % maščobe [500 kalorij]) (Cmax približno 2,5-krat večja), pri uporabi skupaj z obrokom, bogatim z maščobami (50 % maščobe [1.000 kalorij]), pa 4-krat večja (Cmax približno 3-krat večja) v primerjavi z uporabo na tešče.
Romanian: Valorile ASC pentru lapatinib au fost de aproximativ 3 şi 4 ori mai mari (Cmax de aproximativ 2,5 şi 3 ori mai mare) atunci când a fost administrat cu alimente cu conţinut scăzut în grăsime (5% grăsime [500 de calorii]) sau, respectiv, cu conţinut crescut în grăsime (50% grăsime [1000 de calorii]), comparativ cu administarea în stare de repaus alimentar.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah:
Romanian: Tyverb este disponibil fie în blistere, fie în flacoane:
Slovenian: Lapatinib se preko ledvic ne izloča v pomembnejšem obsegu in se v veliki meri veže na plazemske proteine, zato je malo verjetno, da bi se lapatinib pri hemodializi hitreje izločil iz telesa.
Romanian: Deoarece lapatinib nu se excretă renal în mod semnificativ şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este de aşteptat ca hemodializa să fie o metodă eficace de a creşte eliminarea lapatinibului.
Slovenian: Bolnice, ki jim je bolezen po vsaj 4 tednih monoterapije z lapatinibom objektivno napredovala, so lahko navzkrižno prešle na kombinirano zdravljenje.
Romanian: Pacienţii care au avut ca obiectiv progresia bolii după ce li s-a administrat cel puţin 4 săptămâni de tratament cu lapatinib în monoterapieau au fost eligibili să schimbe conduita la tratamentul asociat.
Slovenian: Pri podganjih mladičih, ki so bili med dojenjem izpostavljeni lapatinibu, so poročali o zaostanku v rasti.
Romanian: La şobolani, a fost observată întârzierea creşterii puilor care au fost expuşi la lapatinib prin alăptare.
Slovenian: Novartis Europharm Limited
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta) Ovalne, bikonveksne, rumene filmsko obložene tablete, z oznako "GS XJG" na eni strani.
Romanian: Comprimate filmate ovale, biconvexe, galbene, având textul "GS XJG" gravat pe o parte.
Slovenian: Za podrobnosti o odmerjanju sočasno uporabljenega zaviralca aromataze glejte celotno informacijo za njegovo predpisovanje.
Romanian: Pentru detalii referitoare la doză, vă rugăm să consultaţi informaţiile complete de prescriere ale inhibitorului de aromatază administrat concomitent.
Slovenian: Lapatinib in vitro zavira transportne proteine BCRP in OATP1B1.
Romanian: Lapatinib inhibă proteinele transportoare BCRP şi OATP1B1 in vitro.
Slovenian: Ob sočasni uporabi lapatiniba in paklitaksela je potrebna previdnost.
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă se administrează concomitent lapatinib cu paclitaxel.
Slovenian: • Če dojite ali nameravate dojiti, to povejte svojemu zdravniku.
Romanian: • Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Driska se je dobro odzvala na proaktivno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Diareea răspunde bine la tratamentul preventiv (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Hepatotoksičnost
Romanian: Hepatoxicitate
Slovenian: Pogostnost neznana ventrikularne aritmije/torsades de pointes, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu**
Romanian: Artimii ventriculare/torsada vârfurilor, prelungirea intervalului QT în electrocardiogramă
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji z zaviralcem aromataze za bolnike, ki imajo metastatski rak dojke, ki je hormonsko občutljiv (tj. rak dojke, katerega rast je v prisotnosti hormonov bolj verjetna), in trenutno niso namenjeni za kemoterapijo.
Romanian: Tyverb este prescris în asociere cu un inhibitor de aromatază, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic dependent hormonal (cancer de sân care se dezvoltă mult mai probabil în prezenţa hormonilor), care nu au indicaţie pentru chimioterapie în prezent.
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin - zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov,
Romanian: • fenitoină, carbamazepină - medicamente împotriva crizelor de epilepsie
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov pri bolnikih z okvaro jeter priporočil za prilagoditev odmerka ne moremo podati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu sunt suficiente date pentru a furniza o recomandare de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba in peroralnega digoksina je povečala AUC digoksina za približno 80 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de lapatinib cu digoxină administrată oral a condus la creşterea cu aproximativ 80% a ASC a digoxinei.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 140 (2 pakiranji po 70) filmsko obloženih tablet.
Romanian: Ambalajele multiple conţin 140 (2 cutii cu câte 70) de comprimate filmate.
Slovenian: Če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom, je bila pogosta (> 25 %) tudi palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE).
Romanian: De asemenea, eritrodisestezia palmo-plantară (EPP) a fost frecventă (> 25%) când lapatinib a fost administrat în asociere cu capecitabină.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo to zdravilo, morajo pregled kože opraviti pred zdravljenjem in ga izvajati redno med zdravljenjem.
Romanian: Se recomandă ca medicii prescriptori să solicite efectuarea unui consult dermatologic înaintea iniţierii tratamentului şi în mod frecvent în timpul acestuia.
Slovenian: Izpuščaj se je pojavil pri približno 28 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 45 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 23 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
Romanian: Erupţiile cutanate au survenit la aproximativ 28% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină,la 45% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol şi la 23% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu trastuzumab.
Slovenian: Pri kuncih je bil lapatinib pri odmerkih 60 in 120 mg/kg/dan (8-odstotna oziroma 23-odstotna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) povezan s toksičnimi učinki za mater in abortusi pri odmerku 120 mg/kg/dan.
Romanian: La iepuri, lapatinib a fost asociat cu toxicitate maternă la 60 şi 120 mg/kg şi zi (8% şi 23% din expunerea clinică umană aşteptată) şi avorturi la 120 mg/kg şi zi.
Slovenian: Zdravilo Tyverb zdravniki predpisujejo v kombinaciji z dodatnim zdravilom proti raku.
Romanian: Tyverb este prescris pentru a fi luat în asociere cu alte medicamente anti-canceroase.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba lapatinib uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Administrarea de lapatinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită prudenţă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Sestavni deli pakiranja po več enot ne smejo biti v prometu kot samostojna enota.
Romanian: Component al ambalajului multiplu, a nu se vinde separat.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti te kombinacije v primerjavi s kombinacijo trastuzumaba in zaviralca aromataze pri tej populaciji bolnic ni.
Romanian: Pentru aceşti pacienţi, nu sunt disponibile date privind eficacitatea acestei combinaţii în comparaţie cu trastuzumab în combinaţie cu un inhibitor de aromatază.
Slovenian: Driska se je pojavila pri približno 65 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 64 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 62 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
Romanian: Diareea a survenit la aproximativ 65% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină şi la 64% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol şi la 62% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu trastuzumab.
Slovenian: • v kombinaciji z zaviralcem aromataze pri postmenopavzalnih ženskah z metastatsko boleznijo, pozitivno glede hormonskih receptorjev, ki trenutno niso namenjene za kemoterapijo.
Romanian: • în asociere cu un inhibitor de aromatază la femeile cu boală metastatică cu receptori hormonali prezenţi, aflate în postmenopauză, pentru care chimioterapia nu este indicată în prezent.
Slovenian: Bolnice so randomizirali na letrozol 2,5 mg enkrat na dan v kombinaciji z zdravilom Tyverb 1.500 mg enkrat na dan ali na letrozol s placebom.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi letrozol 2,5 mg o dată pe zi plus Tyverb 1500 mg o dată pe zi sau letrozol plus placebo.