FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems, including nausea, vomiting, pain and diarrhoea, darkening of the skin and weight loss.
Spanish: Los síntomas de inhibición de la glándula suprarrenal podrían ser cansancio, debilidad, molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos, dolor y diarrea, oscurecimiento de la piel y pérdida de peso.
English: The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
Spanish: Es preciso sopesar cuidadosamente las ventajas del tratamiento con corticosteroides y el riesgo de inhibición del crecimiento.
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of BiResp Spiromax.
Spanish: Una vez controlado el asma, tal vez el médico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de BiResp Spiromax.
English: • Open the foil pouch by tearing at the notch at the top of the foil pouch and take out the inhaler
Spanish: • Abra la bolsita de aluminio rasgando por la marca existente en la parte superior y extraiga el inhalador.
English: Prolongation of QTc-interval
Spanish: Angina de pecho, prolongación del intervalo QTc
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios pediátricos de 12 semanas de duración en los cuales se trató a 265 niños de 6 a 11 años de edad con una dosis de mantenimiento de budesonida/formoterol (2 inhalaciones de 80 microgramos/4,5 microgramos/inhalación dos veces al día) y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta a demanda.
English: • Use BiResp Spiromax every day.
Spanish: • Use BiResp Spiromax todos los días.
English: BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms.
Spanish: Terapia de mantenimiento y de alivio con BiResp Spiromax: BiResp Spiromax se toma como terapia de mantenimiento regular y a demanda en respuesta a los síntomas.
English: If either of these symptoms occur, stop using BiResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, deje inmediatamente de usar BiResp Spiromax y utilice el “inhalador de alivio”, si dispone de uno.
English: Preparing your new BiResp Spiromax
Spanish: Preparación de su nuevo BiResp Spiromax
English: Do not use BiResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Spanish: No use BiResp Spiromax 320/9 microgramos como “inhalador de alivio”.
English: BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy should especially be considered for patients with:
Spanish: Debe contemplarse especialmente la terapia de mantenimiento y de alivio con BiResp Spiromax en aquellos pacientes con:
English: BiResp Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Spanish: BiResp Spiromax NO está indicado para su uso en niños menores de 12 años inclusive ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad.
English: BiResp Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Spanish: BiResp Spiromax está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante.
English: BiResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de BiResp Spiromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Each BiResp Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Spanish: Cada inhalador BiResp Spiromax contiene 120 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
English: Each BiResp Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Spanish: Cada inhalador BiResp Spiromax contiene 60 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
English: • Antipsychotic phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
Spanish: • Fenotiazinas antipsicóticas (como clorpromazina y proclorperazina).
English: Contents of the pack and other information What BiResp Spiromax contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de BiResp Spiromax
English: If you forget to use BiResp Spiromax
Spanish: Si olvidó usar BiResp Spiromax
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Spanish: Deberá buscarse la dosis más baja posible que permita mantener un control eficaz de los síntomas.
English: A lower strength of BiResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
Spanish: Existen concentraciones más bajas de BiResp Spiromax para tratamientos de mantenimiento y alivio.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with
Spanish: Los datos de este estudio indican que, independientemente de la edad y de la intensidad de la enfermedad subyacente, los niños,
English: Linearity/non-linearity Systemic exposure for both budesonide and formoterol correlates in a linear fashion to administered dose.
Spanish: La exposición sistémica de budesonida y formoterol se correlaciona de forma lineal con la dosis administrada.
English: Only use BiResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your BiResp Spiromax every day.
Spanish: Solamente utilice BiResp Spiromax de este modo si se lo dice el médico.
English: Budesonide/formoterol maintenance therapy
Spanish: Tratamiento de mantenimiento con budesonida/formoterol para el asma
English: How to use BiResp Spiromax
Spanish: Cómo usar BiResp Spiromax
English: or -in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Spanish: o bien en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada inhalados.
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica
English: b) You may be prescribed BiResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Spanish: b) Es posible que le hayan recetado BiResp Spiromax como inhalador único para el asma.
English: If there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy, care should be taken when transferring patients to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy.
Spanish: Si hubiera algún motivo para suponer que se ha producido insuficiencia suprarrenal con tratamientos anteriores a base de corticosteroides sistémicos, se debe tener cuidado cuando los pacientes pasen a recibir un tratamiento combinado de dosis fija a base de budesonida/fumarato de formoterol.
English: 1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening.
Spanish: 1 inhalación (aplicación) dos veces al día, administrada por la mañana y por la noche.
English: BiResp Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Spanish: BiResp Spiromax está indicado para su uso solo en adultos de 18 años en adelante.
English: Always keep your BiResp Spiromax with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Spanish: Lleve siempre consigo el BiResp Spiromax y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de disnea y sibilancias (pitidos en el pecho).
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient.
Spanish: Debe aconsejarse igualmente a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua después de la inhalación (ver sección 4.4).
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day, taken in the morning and in the evening.
Spanish: 1 o 2 inhalaciones (aplicaciones) dos veces al día, administradas por la mañana y por la noche.
English: µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed Salmeterol/fluticasone 2 x 25/125 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed
Spanish: Budesonida/formoterol fumarato dihidrato 320/9 µg 2/día + terbutalina 0,4 mg a demanda Salmeterol/fluticasona 2 x 25/125 µg 2/día + terbutalina 0,4 mg a demanda
English: Use your BiResp Spiromax every day.
Spanish: Use BiResp Spiromax todos los días.
English: COPD were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Spanish: los adolescentes y los adultos con asma, al igual que los pacientes con EPOC, pudieron generar caudales inspiratorios a través del dispositivo Spiromax similares a los generados a través del dispositivo inhalador de polvo seco multidosis comercializado.
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Spanish: BiResp Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
English: Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day, taken in the morning and in the evening.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): • 1 inhalación dos veces al día, administrada por la mañana y por la noche.
English: (B) Using BiResp Spiromax as your only asthma inhaler
Spanish: (B) Uso de BiResp Spiromax como inhalador único para el asma
English: Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'.
Spanish: “(A) Uso de BiResp Spiromax y de un 'inhalador de alivio aparte'”.
English: • Write the date you opened the foil pouch on the label of the inhaler.
Spanish: • Anote en la etiqueta del inhalador la fecha en la que haya abierto la bolsita de aluminio.
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands.
Spanish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos.
English: - in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
Spanish: en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta inhalados a demanda.
English: BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Spanish: BiResp Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): 2 inhalaciones dos veces al día, administradas por la mañana y por la noche.
English: Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed
Spanish: Budesonida/formoterol fumarato dihidrato 160/4,5 µg 2/día + a demanda.
English: Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate
Spanish: Budesonida / formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria.
English: Headache, tremor
Spanish: Cefalea y temblor
English: Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 400 micrograms of budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Panel delantero: Esta dosis administrada es equivalente a una dosis medida de 400 microgramos de budesonida y 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: Your doctor may increase this to 2 inhalations twice a day.
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis a 2 inhalaciones dos veces al día.
English: (A) Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Spanish: (A) Uso de BiResp Spiromax y de un inhalador de alivio aparte
English: Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Panel delantero: Esta dosis administrada es equivalente a una dosis medida de 200 microgramos de budesonida y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: Patients take a daily maintenance dose of BiResp Spiromax and in addition take BiResp Spiromax as needed in response to symptoms.
Spanish: Terapia de mantenimiento y de alivio con BiResp Spiromax Los pacientes toman una dosis de mantenimiento de BiResp Spiromax y además BiResp Spiromax a demanda en respuesta a los síntomas.
English: For a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate or the concomitant treatment with formoterol and budesonide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos con exposición a una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato o al tratamiento concomitante con formoterol y budesonida.
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Spanish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla del Spiromax) contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla del Spiromax) contiene 320 microgramos de budesonida y 9 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: Side panel: Each delivered dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Panel lateral: Cada dosis administrada contiene 320 microgramos de budesonida y 9 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: Side panel: Each delivered dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Panel lateral: Cada dosis administrada contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: This is equivalent to a metered dose of 200 micrograms budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesonida y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: This is equivalent to a metered dose of 400 micrograms budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Esto equivale a una dosis medida de 400 microgramos de budesonida y 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Spanish: Prospecto: información para el paciente BiResp Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación budesonida/formoterol fumarato dihidrato
English: Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Spanish: Prospecto: información para el paciente BiResp Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación budesonida/formoterol fumarato dihidrato
English: BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Spanish: BiResp Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación budesonida / formoterol fumarato dihidrato
English: Each delivered (inhaled) dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Cada dosis administrada (inhalada) contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: Each delivered (inhaled) dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Cada dosis administrada (inhalada) contiene 320 microgramos de budesonida y 9 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Spanish: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg polvo para inhalación budesonida/formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria.
English: 3 inhalers each containing 120 doses.
Spanish: 2 inhaladores y cada uno con 120 dosis 3 inhaladores y cada uno con 120 dosis
English: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Spanish: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg polvo para inhalación budesonida/formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria.
English: 2 inhalers each containing 60 doses.
Spanish: 2 inhaladores y cada uno con 60 dosis 3 inhaladores y cada uno con 60 dosis
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Spanish: BiResp Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación budesonida/formoterol fumarato dihidrato
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): 2 inhalaciones dos veces al día.
English: BiResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Spanish: Uso de BiResp Spiromax como inhalador único para el asma”.
English: Duration
Spanish: EPOC
English: BiResp Spiromax pharmacokinetic profile
Spanish: Perfil farmacocinético de BiResp Spiromax
English: In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate maintenance and reliever therapy is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de una terapia de mantenimiento y de alivio con una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato en pacientes que consuman inhibidores potentes del CYP3A4.
English: Other medicines and BiResp Spiromax
Spanish: Terapia de mantenimiento con BiResp Spiromax
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Spanish: BiResp Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación budesonida/formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria.
English: What you need to know before you use BiResp Spiromax 3.
Spanish: Qué es BiResp Spiromax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar BiResp Spiromax Cómo usar BiResp Spiromax
English: In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de tratamientos combinados con dosis fija de budesonida/fumarato de formoterol en los pacientes que estén consumiendo inhibidores potentes del CYP3A4.
English: If you stop using BiResp Spiromax
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con BiResp Spiromax
English: How to store BiResp Spiromax
Spanish: Conservación de BiResp Spiromax
English: 160/4.5 µg bd + formoterol 4.5 µg as needed
Spanish: Budesonida/formoterol fumarato dihidrato 160/4,5 µg 2/día + formoterol 4,5 mg a demanda
English: 160/4.5 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed a
Spanish: Budesonida/formoterol fumarato dihidrato 160/4,5 µg 2/día + terbutalina 0,4 mg a demanda a
English: BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy
Spanish: Conservación de BiResp Spiromax Contenido del envase e información adicional
English: Pharmaceutical Form
Spanish: European Medicines Agency Veterinary Medicines
English: Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
Spanish: Locatim es una solución oral producida a partir del calostro que se administra a los terneros en las primeras 12 horas de vida.
English: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: 1 bottle Zero days
Spanish: El tiempo de espera es de cero días.
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
English: Strength
Spanish: ©EMEA 2007
English: 60 ml
Spanish: Página 2/2
English: Type III glass bottles
Spanish: Locatim se presenta en un frasco de vidrio de 60 ml.
English: EU/1/15/1047/001 BLINCYTO
Spanish: EU/1/15/1047/001
English: 1 vial (powder) + 1 vial (solution)
Spanish: 1 vial (polvo) + 1 vial (solución)
English: Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
Spanish: Polvo: 38,5 µg Solución: 10 ml
English: 38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
Spanish: BLINCYTO 38,5 µg Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión
English: Intravenous use Powder: vial (glass)
Spanish: Vía intravenosa Polvo: vial (vidrio) Solución: vial (vidrio)
English: The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Bayer GmbH y Lundbeck A/S.
English: What is Saroten?
Spanish: ¿Qué es Saroten?
English: Why was Saroten reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Saroten?
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 8 de mayo de 2017.
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
Spanish: El 23 de febrero de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Saroten.
English: Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
Spanish: Saroten y denominaciones asociadas (como Redomex y Sarotex) se comercializa en Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos y Suecia, y también en Noruega.
English: Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
Spanish: Otras modificaciones fueron la información sobre interacciones con otros medicamentos (4.5) y la lista de efectos adversos (4.8).
English: The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
Spanish: El medicamento no debe administrarse a niños para tratar la depresión o el dolor.
English: The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications.
Spanish: El CHMP armonizó las dosis que deben utilizarse en las indicaciones aprobadas.
English: Questions and answers on Saroten and associated names (amitriptyline)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Saroten y denominaciones asociadas (amitriptilina)
English: Use is not permitted in children less than 6 years of age.
Spanish: Está contraindicado en niños menores de 6 años.
English: The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis.
Spanish: El Comité acordó que el medicamento también podía emplearse en niños de 6 años o más para el tratamiento de la enuresis nocturna.
English: 4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for:
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas El CHMP acordó que Saroten y denominaciones asociadas podía utilizarse en adultos para:
English: While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain.
Spanish: A pesar de la armonización del uso de Saroten en el dolor neuropático y la prevención de la CTC y la migraña, el CHMP consideró que Saroten no debía utilizarse para otras formas de dolor crónico.
English: Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given.
Spanish: El tratamiento suele administrarse por vía oral y la dosis depende de la dolencia que se vaya a tratar; como las concentraciones de los diferentes comprimidos y cápsulas pueden variar, es importante elegir una presentación que permita administrar la dosis correcta.