FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Phase-I-Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit NSCLC, die während der Studie rauchten, zeigten die Untersuchungen zur Pharmakokinetik im Steady State einen zur Dosis proportionalen Anstieg der Exposition gegenüber Erlotinib, wenn die Dosis von Tarceva von 150 mg auf die maximal verträgliche Dosis von 300 mg gesteigert wurde.
Bulgarian: В едно проучване фаза I с покачващи се дози при пациенти с НДКРБД, които са настоящи пушачи, фармакокинетичните анализи в стационарно състояние показват пропорционално на дозата увеличение на експозицията на ерлотиниб, когато дозата на Tarceva се е повишила от 150 mg до максималната поносима доза от 300 mg.
German: In einer randomisierten Doppelblindstudie (BR.21; Tarceva als Second-Line-Therapie verabreicht) wurden als häufigste Nebenwirkungen Ausschlag (Rash) (75 %) und Diarrhö (54 %) berichtet.
Bulgarian: В едно рандомизирано двойносляпо проучване (BR.21; Tarceva е прилаган като втора линия на лечение), най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са обрив (75 %) и диария (54 %).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Tarceva eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се съветват да избягват забременяване, докато се лекуват с Tarceva.
German: Tarceva enthält den Zucker Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Tarceva съдържа захар, наречена лактоза монохидрат.
German: In einer Metaanalyse von randomisierten kontrollierten klinischen NSCLC-Studien (Phase-I-Studien und einarmige Phase-II-Studien wurden aufgrund von fehlenden Kontrollgruppen ausgeschlossen) betrug die Inzidenz von ILD-artigen Ereignissen unter Behandlung mit Tarceva 0,9 % im Vergleich zu 0,4 % bei Patienten in den Kontrollarmen.
Bulgarian: При мета-анализ на рандомизирани контролирани клинични изпитвания на НДКРБД (с изключение на проучвания фаза I и проучвания с едно рамо фаза II, поради липса на контролни групи), честотата на събитията от типа на ИБЗ е 0,9% при Tarceva в сравнение с 0,4% при пациентите в контролните рамена.
German: Falls eine interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert wird, sollte Tarceva abgesetzt und bei Bedarf eine geeignete Therapie in die Wege geleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Ако се диагностицира ИБЗ, лечението с Tarceva трябва да се преустанови и, при необходимост, да се започне подходяща терапия (вж. точка 4.8).
German: Die Gabe von Erlotinib in Kombination mit Capecitabin führte zu einer statistisch signifikanten Erhöhung der AUC von Erlotinib sowie einer grenzwertigen Erhöhung der Cmax im Vergleich zu den Werten, die in einer anderen Studie, in der Erlotinib als Monotherapie angewendet wurde, beobachtet wurde.
Bulgarian: Когато ерлотиниб се прилага в комбинация с капецитабин, е наблюдавано статистически значимо повишение на AUC на ерлотиниб и гранично увеличение на Cmax в сравнение със стойностите, наблюдавани при друго проучване, където ерлотиниб е прилаган самостоятелно.
German: Wie ist Tarceva einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Tarceva
German: Die demographischen Merkmale waren für beide Patientengruppen in etwa gleich.
Bulgarian: Демографските характеристики са добре балансирани между двете групи на лечение.
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen aus klinischen Studien, die unter Anwendung von Tarceva als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie berichtet wurden, sind gemäß National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Schweregrad in Tabelle 1 zusammengefasst.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) от клиничните изпитвания, съобщени при приложение на Tarceva самостоятелно или в комбинация с химиотерапия, са обобщени по степен в съответствие с Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI CTC) в Таблица 1.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tarceva einnehmen · falls Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Erlotinib in Ihrem Blut erhöhen oder erniedrigen oder dessen Wirkung beeinflussen können (z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie Ketoconazol, Proteasehemmer, Erythromycin, Clarithromycin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Ciprofloxacin, Omeprazol, Ranitidin, Johanniskraut oder Proteasominhibitoren), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: говорете с Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увеличат или намалят количеството на ерлотиниб в кръвта Ви или да повлияят неговия ефект (например противогъбичкови лекарства като кетоконазол, протеазни инхибитори, eритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин или жълт кантарион или протеазомни инхибитори).
German: Patienten, die Tarceva erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Magen-DarmPerforation, welche gelegentlich beobachtet wurde (einschließlich einiger Fälle, die tödlich verliefen).
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tarceva, са изложени на повишен риск от развитие на перфорация на стомашно-чревния тракт, което не се наблюдава често (включително много редки случаи със смъртен изход).
German: Im Allgemeinen äußert sich der Ausschlag (Rash) als milder bis mäßiger erythematöser und papulopustulöser Ausschlag (Rash), der auf sonnenexponierten Hautstellen auftreten oder sich verschlechtern kann.
Bulgarian: Обикновено, обривът се проявява като лек или умерен еритематозен и папуло-пустуларен обрив, който може да се появи или да се влоши в участъците, изложени на слънце.
German: -Niereninsuffizienz1
Bulgarian: -Конюнктивит1
German: Die Studienendpunkte umfassten die Gesamtüberlebenszeit, die progressionsfreie Überlebenszeit, die Ansprechrate, die Ansprechdauer, die Dauer bis zur Verschlechterung der Symptome des Lungenkarzinoms (Husten, Dyspnoe und Schmerz), sowie Sicherheit.
Bulgarian: Крайните точки на проучването включват обща преживяемост, преживяемост без прогресиране на заболяването (ПБП), степен на отговор, продължителност на отговора, време до влошаване на симптомите, свързани с белодробния рак (кашлица, диспнея и болка), и безопасност.
German: In einer zweiten Untersuchung der Populationspharmakokinetik wurden Erlotinib-Daten von 204 Patienten mit Pankreaskarzinom ausgewertet, die Erlotinib plus Gemcitabin erhielten.
Bulgarian: Проведен е втори популационен фармакокинетичен анализ, който включва данни за ерлотиниб от 204 пациенти с рак на панкреаса, които са получавали ерлотиниб плюс гемцитабин.
German: Die empfohlene Dosis von Tarceva beträgt einmal täglich 100 mg und wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit in Kombination mit einer Gemcitabinbehandlung eingenommen (siehe hierzu Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Fachinformation, SPC] für Gemcitabin für das Anwendungsgebiet Pankreaskarzinom).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза Tarceva е 100 mg, приемана най-малко един час преди или два часа след хранене, в комбинация с гемцитабин (вж. показанието за рак на панкреаса в Кратката характеристика на продукта на гемцитабин).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа "Годен до".
German: Patienten, die mit Antikoagulanzien auf Cumarinbasis behandelt werden, sind regelmäßig auf jegliche Veränderungen der Prothrombinzeit oder der INR zu überwachen.
Bulgarian: Пациентите, приемащи антикоагуланти, производни на кумарина, трябва да се проследяват редовно за промени в протромбиновото време или INR.
German: einschließlich Todesfälle, bei Patienten, die zur Behandlung eines NSCLC oder anderer solider Tumoren im fortgeschrittenen Stadium Tarceva erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Включително смъртни случаи при пациенти, получаващи Tarceva за лечение на НДКРБД или други авансирали солидни тумори (вж. точка 4.4).
German: · In seltenen Fällen wurde Leberversagen beobachtet (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност (редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души).
German: Kinder und Jugendliche Es sind keine speziellen Studien bei pädiatrischen Patienten durchgeführt worden.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при педиатрични пациенти.
German: Wenn jedoch Tarceva versetzt zu Ranitidin gegeben wurde, nämlich 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach der zweimal täglichen Gabe von 150 mg Ranitidin, nahm die Exposition gegenüber Erlotinib (AUC) lediglich um 15 % und die maximale Konzentration (Cmax) um 17 % ab.
Bulgarian: Когато Tarceva обаче се дозира, разпределен във времето, 2 часа преди или 10 часа след ранитидин 150 mg два пъти дневно, експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималните концентрации [Cmax] се понижават съответно само с 15% и 17%.
German: Bei den 45 % der Patienten mit bekanntem EGFR-Expressionsstatus betrug das Risikoverhältnis bei den Patienten mit EGFR-positivem Tumor 0,68 (95 % KI 0,49 - 0,94) und bei den Patienten mit EGFR-negativem Tumor 0,93 (95 % KI 0,63 - 1,36) (definiert anhand des IHC-Systems unter Anwendung des diagnostischen Tests EGFR pharmDx; EGFR-negativ wurde definiert durch weniger als 10 % gefärbte Tumorzellen).
Bulgarian: При 45% от пациентите с известен статус на експресия на EGFR рисковият коефициент е 0,68 (95% CI 0,49-0,94) при пациентите с EGFR-положителни тумори и 0,93 (95% CI 0,63-1,36) при пациентите с EGFR-отрицателни тумори (определени чрез IHC при използване на EGFR pharmDx kit, като за EGFR-отрицателни се определят тумори с под 10 % оцветени туморни клетки).
German: Ihr Arzt wird unter Umständen beschließen, Ihre Behandlung mit Tarceva abzubrechen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да прекрати трайно лечението Ви с Tarceva.
German: Es wird geraten, während der Behandlung mit Tarceva das Rauchen einzustellen, da das Rauchen die Konzentration Ihres Arzneimittels im Blut vermindern könnte.
Bulgarian: Съветваме Ви да спрете да пушите, ако се лекувате с Tarcevа, тъй като тютюнопушенето може да намали количеството на лекарството в кръвта Ви.
German: Patienten mit Pankreaskarzinom
Bulgarian: Пациенти с рак на панкреаса
German: Die Exposition nach oraler Gabe kann bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sein.
Bulgarian: Експозицията след перорално приложение може да се увеличи от храната.
German: Falls Sie während der Behandlung mit Tarceva schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Tarceva, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението Ви.
German: Ausschlag und Diarrhö von Grad 3 traten bei 9 % bzw. 4 % der Patienten auf.
Bulgarian: Обрив и диария степен 3 възникват съответно при 9 % и 4 % от пациентите.
German: Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder Krankheitsstabilisierung betrug 44,0 % in der Tarceva Gruppe bzw. 27,5 % in der Placebogruppe (p = 0,004).
Bulgarian: Процентът на пациенти с пълен отговор, частичен отговор или стабилно заболяване е 44,0% и 27,5%, съответно за групите с Tarceva и плацебо (p = 0,004).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Erlotinib mit Ciprofloxacin, einem moderaten CYP1A2-Inhibitor, erhöhte sich die Exposition gegenüber Erlotinib (AUC) signifikant um 39 %, während keine statistisch signifikante Veränderung von Cmax gefunden wurde.
Bulgarian: Когато ерлотиниб се прилага едновременно с ципрофлоксацин, умерен инхибитор на CYP1A2, експозицията на ерлотиниб [AUC] се увеличава значително с 39%, като не се открива статистически значима промяна в Cmax.
German: Diese Studie wurde mit kaukasischen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IIIB und IV) durchgeführt, die noch keine vorangegangene Chemotherapie oder andere systemische Antitumor-Therapien zur Behandlung ihrer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben und die Mutationen in der Tyrosinkinase-Domäne des EGFR (Exon 19 Deletion oder Exon 21 Mutation) aufwiesen.
Bulgarian: Това проучване е проведено при пациенти от бялата раса с метастазирал или локално авансирал НДКРБД (стадий IIIB и IV), които не са получавали преди това химиотерапия или каквато и да е системна противотуморна терапия за своето напреднало заболяване и които имат мутации в домейна на тирозин киназата на EGFR (делеция на ексон 19 или мутация на ексон 21).
German: Die Wirksamkeit einer First-Line-Behandlung mit Tarceva bei Patienten mit NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen wurde in einer randomisierten, offenen Phase III-Studie (ML20650, EURTAC) beurteilt.
Bulgarian: Ефикасността на Tarceva като лечение от първа линия на пациенти с НДКРБД с EGFR активиращи мутации е доказана в едно рандомизирано, открито клинично изпитване фаза III (ML20650, EURTAC).
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, muss während der Behandlung sowie während mindestens zwei Wochen nach Einnahme der letzten Tablette eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.
Bulgarian: Ако бихте могли да забременеете, използвайте адекватни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и наймалко 2 седмици, след като сте приели и последната таблетка.
German: Jedoch war bei Rauchern die Erlotinib-Clearance erhöht.
Bulgarian: Пушачите обаче са имали увеличен клирънс на ерлотиниб.
German: Die Anwendung von Tarceva in der Pädiatrie wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Употребата на Tarceva при педиатрични пациенти не се препоръчва.
German: Erlotinib ist ein starker Inhibitor von CYP1A1 und ein mäßiger Inhibitor von CYP3A4 und CYP2C8, sowie ein starker Inhibitor der Glucuronidierung durch UGT1A1 in vitro.
Bulgarian: Ерлотиниб е мощен инхибитор на CYP1A1 и умерен инхибитор на CYP3A4 и CYP2C8, както и мощен инхибитор на глюкуронидирането с помощта на UGT1A1 in vitro.
German: Weniger als 2 % der oral gegebenen Dosis wird als Ausgangssubstanz ausgeschieden.
Bulgarian: Под 2% от перорално приложената доза се екскретира в непроменен вид.
German: 4 In klinischen Studien entfielen einige Berichte auf Patienten, denen gleichzeitig Warfarin gegeben wurde und einige auf Patienten, die gleichzeitig nicht-steroidale Antiphlogistika erhielten (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: 4 В клиничните проучвания някои случаи са били свързани с едновременно приложение на варфарин, а някои с едновременна употреба на НСПВС (вж. точка 4.5).
German: Diarrhö, Dehydrierung, Elektrolytstörungen und Nierenversagen Bei etwa 50 % der Patienten, die Tarceva erhalten haben, trat Diarrhö auf (einschließlich sehr seltener Fälle, die tödlich verliefen), die bei mittelschwerer bis schwerer Ausprägung z.B. mit Loperamid behandelt werden sollte.
Bulgarian: Диария, дехидратация, електролитни нарушения и бъбречна недостатъчност Диария (включително много редки случаи със смъртен изход) се появява при приблизително 50% от пациентите, лекувани с Tarceva.
German: Der primäre Endpunkt war die Überlebenszeit.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемостта.
German: Die Kombination von Tarceva mit einem Statin kann die Wahrscheinlichkeit einer durch ein Statin verursachten Myopathie, einschließlich einer Rhabdomyolyse, erhöhen.
Bulgarian: Комбинацията на Tarceva със статин може да увеличи възможността от възникване на миопатия, индуцирана от статина, включително рабдомиолиза, което се наблюдава рядко.
German: Hepatitis, Leberversagen
Bulgarian: Хепатит, чернодробна недостатъчност
German: Aufgrund der Ergebnisse aus pharmakokinetischen Studien sollte Rauchern geraten werden, während der Behandlung mit Tarceva das Rauchen einzustellen, da die Plasmakonzentrationen sonst reduziert sein könnten.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от фармакокинетичните проучвания настоящите пушачи трябва да се посъветват да преустановят пушенето, докато се лекуват с Tarceva, тъй като в противен случай плазмените концентрации може да се намалят.
German: Was Tarceva enthält · Der Wirkstoff von Tarceva ist Erlotinib.
Bulgarian: Активното вещество на Tarceva е ерлотиниб.
German: Wenn die Anwendung von Tarceva zur First-Line-Behandlung oder als Erhaltungstherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC in Betracht gezogen wird, ist es wichtig, dass der EGFR-Mutationsstatus des Patienten ermittelt wird.
Bulgarian: Когато се обмисля употребата на Tarceva за лечение от първа линия или поддържащо лечение при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД, е важно статусът на EGFR мутации на пациента да е определен.
German: Der Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten noch am Leben waren, betrug 31,2 % in der Tarceva Gruppe bzw. 21,5 % in der Placebogruppe.
Bulgarian: Процентът на живите пациенти на 12-ия месец е 31,2% и 21,5%, за групата с Tarceva и плацебо съответно.
German: Einige Fälle traten nach einer schweren Dehydrierung in Folge von Diarrhö, Erbrechen und/oder Anorexie auf, während andere Fälle zusammen mit einer gleichzeitigen Chemotherapie als Störgröße auftraten.
Bulgarian: Някои случаи се развиват вторично, в резултат на тежка дехидратация, дължаща се на диария, повръщане и/или анорексия, докато при други може да се сбърка поради едновременно приложение на химиотерапия.
German: Erlotinib und Inhibitoren des P-Glykoproteins
Bulgarian: Ерлотиниб и инхибитори на P-гликопротеина
German: 93 % der Patienten in der Tarceva Gruppe bzw. 92 % in der Placebogruppe waren mit einer platinhaltigen Chemotherapie vorbehandelt worden, und 36 % bzw. 37 % von ihnen erhielten eine Vorbehandlung mit einem Taxan.
Bulgarian: Деветдесет и три процента и 92 % от всички пациенти в групите с Tarceva и плацебо съответно, са лекувани преди това със схема на лечение, съдържаща платина, а съответно 36% и 37% от всички пациенти са получили преди това терапия с таксан.
German: Gesamtüberlebenszeit Mittlere
Bulgarian: Средна обща преживяемост
German: In einer klinischen Studie hatte die gleichzeitige Gabe von Erlotinib und Rifampicin (einmal täglich 600 mg oral über 7 Tage), einem starken CYP3A4-Induktor, eine Abnahme der medianen AUC von Erlotinib um 69 % zur Folge.
Bulgarian: При едно клинично проучване, едновременното приложение на ерлотиниб и рифампицин (600 mg перорално, веднъж дневно в продължение на 7 дни), мощен индуктор на CYP3A4, е довело до 69% намаление на медианната AUC на ерлотиниб.
German: Falls ein Patient an schweren oder anhaltenden Formen von Diarrhö, Übelkeit, Appetitverlust oder Erbrechen leidet, die mit Dehydrierung verbunden sind, sollte die Therapie mit Tarceva unterbrochen und geeignete Maßnahmen zur Behandlung der Dehydrierung ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В случай на тежка персистираща диария, гадене, анорексия или повръщане, свързани с дехидратация, лечението с Tarceva трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи мерки за лечение на дехидратацията (вж. точка 4.8).
German: Es wurden behandlungsbedingte Erhöhungen der ALT-, AST- und der Bilirubinwerte festgestellt.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на ALT, AST и билирубин, свързано с третирането.
German: Alle Schwe regrade 3 4
Bulgarian: Всички степени 3
German: Patienten, die nie geraucht hatten, hatten einen viel größeren Nutzen durch die Erlotinib-Behandlung (Überlebenszeit HR = 0,42; 95 % KI 0,28 - 0,64) verglichen mit Rauchern oder ehemaligen Rauchern (HR = 0,87; 95 % KI 0,71 - 1,05).
Bulgarian: Пациентите, които никога не са пушили, са получили много по-голяма полза от лечението с ерлотиниб (HR на преживяемост = 0,42, 95% CI 0,28-0,64) в сравнение с настоящи или бивши пушачи (HR = 0,87, 95% CI 0,71-1,05).
German: Eingeschlossen waren Störgrößen wie vorbestehende Lebererkrankungen oder eine gleichzeitige hepatotoxische Medikation (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Смущавашите фактори включват предшестващо чернодробно заболяване или едновременно лечение с хепатотоксични лекарства (вж. точка 4.4).
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt es vermeiden, Sie während der Einnahme von Tarceva mit diesen Arzneimitteln zu behandeln.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар може да избегне лечението Ви с такива лекарства, докато приемате Tarceva.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ciprofloxacin oder ein starker CYP1A2-Inhibitor (z.B. Fluvoxamin) mit Erlotinib kombiniert wird.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато ципрофлоксацин или мощни инхибитори на CYP1A2 (напр. флувоксамин) се комбинират с ерлотиниб.
German: Erlotinib und Statine
Bulgarian: Ерлотиниб и статини
German: Beurteilung durch Prüfarzt **
Bulgarian: Оценка от изследователя **
German: Bei den aufgeführten Nebenwirkungen handelt es sich um diejenigen, die bei mindestens 10 % (der mit Tarceva behandelten) Patienten berichtet wurden und häufiger (³ 3 %) bei mit Tarceva behandelten Patienten als im Vergleichsarm auftraten.
Bulgarian: Изброени са НЛР, които се съобщават при най-малко 10 % (в групата с Tarceva) от пациентите и възникват почесто (≥ 3 %) при пациентите, лекувани с Tarceva, отколкото в рамото със сравнителното лекарство.
German: Arzneimittel, die eine Veränderung des pH-Wertes im oberen Gastrointestinaltrakt bewirken, wie z.B. Protonenpumpenhemmer, H2-Antagonisten und Antazida, können die Löslichkeit von Erlotinib verändern und somit auch dessen Bioverfügbarkeit.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които променят pH на горните отдели на стомашно-чревния тракт (СЧТ), като инхибиторите на протонната помпа, H2 антагонистите и антиацидите, може да променят разтворимостта на ерлотиниб, а оттам и бионаличността му.
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Keratitis hinweisen, wie z.B. akute oder sich verschlechternde Augenentzündungen, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötete Augen, sollten umgehend an einen Ophthalmologen überwiesen werden.
Bulgarian: Пациенти с признаци и симптоми, предполагащи кератит като остро или влошаващо се: възпаление на окото, сълзене, фоточувствителност, замъглено зрение, очна болка и/или зачервяване на окото своевременно трябва да бъдат насочени към специалист офталмолог.
German: Erlotinib ist ein Substrat des Wirkstoff-Transporters P-Glykoprotein.
Bulgarian: Ерлотиниб е субстрат на P-гликопротеина, преносител на активни вещества.
German: Der sekundäre Endpunkt PFS zeigte keinen Unterschied zwischen Tarceva und Placebo bei einer Erhaltungstherapie (HR = 0,94, 95 % KI, 0,80 bis 1,11; p = 0,48).
Bulgarian: Вторичната крайна точка ПБП не показва разлика между Tarceva и плацебо при поддържащо лечение (HR=0,94, 95% CI, 0,80 до 1,11; p=0,48).
German: Erlotinib und Carboplatin/Paclitaxel
Bulgarian: Ерлотиниб и карбоплатин/паклитаксел
German: Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin und einer Einzeldosis von 450 mg Tarceva resultierte in einer mittleren Exposition gegenüber Erlotinib (AUC) von 57,5 % bezogen auf die AUC einer Einzeldosis von 150 mg Tarceva ohne die Gabe von Rifampicin.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин с еднократна доза от 450 mg Tarceva е довело до средна експозиция на ерлотиниб (AUC) 57,5% от тази след еднократна доза от 150 mg Tarceva без лечение с рифампицин.
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtüberlebenszeit.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост.
German: Die Anwendung von Tarceva bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Употребата на Tarceva при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва.
German: In einigen Fällen können diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Tarceva erniedrigen oder die Nebenwirkungen von Tarceva verstärken, weshalb Ihr Arzt die Behandlung eventuell anpassen muss.
Bulgarian: В някои случаи тези лекарства може да намалят ефикасността или да засилят нежеланите реакции на Tarceva и може да се наложи
German: Jede 100 mg Filmtablette enthält 69,21 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Всяка 100 mg филмирана таблетка съдържа 69,21 mg лактоза монохидрат.
German: Vorsicht ist geboten, wenn diese Wirkstoffe zusammen mit Erlotinib gegeben werden.
Bulgarian: Комбинирането на тези активни вещества с ерлотиниб трябва да става предпазливо.
German: Filmüberzug Hyprolose (E 463) Titandioxid (E 171) Macrogol (400) Hypromellose (E 464)
Bulgarian: Обвивка на таблетката хидроксипропил целулоза (E463) титанов диоксид (E171) макрогол хипромелоза (E464)