FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Fentrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χο ρηγηθεί στη Γερμανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Αυστρία, Βέλγιο, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία, Σλοβενία και Ισπανία.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Fentrix je väčší než jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh môže byť vydané v Nemecku a v nasledujúcich krajinách EÚ, Rakúsku, Belgicku, Taliansku, Holandsku, Portugalsku, Slovinsku a Španielsku.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι εξής:
Slovak: Sporné konanie sa uskutočnilo z týchto dôvodov:
Greek: • Ο μη-κλινικός τοπικός ερεθισμός και ο βαθμός ευαισθησίας του δέρματος στο Fentrix δεν διερευνήθηκαν σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες της CHMP.
Slovak: • neklinické lokálne dráždenie a miera, do akej bola koža citlivá na liek Fentrix, sa neskúmali v súlade so súčasnými pokynmi výboru CHMP.
Greek: Το Fentrix είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Liek Fentrix je tzv. generický liek.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής, η CΗMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Fentrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fentrix σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe hodnotenia momentálne dostupných údajov a vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínos lieku Fentrix je väčší než jeho riziká a preto by sa povolenie na uvedenie lieku na trh malo vydať vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Greek: Η εταιρεία Helm Pharmaceuticals GmbH υπέβαλε το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix στη Γερμανία στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovak: Spoločnosť Helm Pharmaceuticals GmbH podala v Nemecku liek Fentrix transdermálnu náplasť na schválenie.
Greek: Η δραστική ουσία του Fentrix, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές που δρα σε υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού για την πρόληψη του πόνου.
Slovak: Účinná látka lieku Fentrix, fentanyl je ópium, ktorý účinkuje v receptoroch v mozgu a mieche tým, že bráni v bolesti.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Fentrix;
Slovak: Prečo bol liek Fentrix preskúmaný?
Greek: Το Fentrix είναι διαδερμικό έμπλαστρο (μέσο που απελευθερώνει το φάρμακο σε όλο το δέρμα) που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Slovak: Liek Fentrix je transdermálna náplasť (prostriedok uvoľňujúci liek v koži), ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Greek: • Το Fentrix δεν έδειξε τοπική δερματική ανεκτικότητα εφάμιλλη με αυτή του φαρμάκου αναφοράς Durogesic
Slovak: • liek Fentrix nepreukázal lokálnu znášanlivosť kože porovnateľnú s porovnávacím liekom Durogesic,
Greek: Η επανεξέταση των εμβολίων κατά του HPV ξεκίνησε στις 9 Ιουλίου 2015 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατόπιν αιτήματος της Δανίας, υπό το Άρθρο 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.
Slovak: Preskúmanie vakcín proti vírusu HPV iniciovala 9. júla 2015 Európska komisia na žiadosť Dánska podľa článku 20 nariadenia (ES)
Greek: Το Gardasil 9 (εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2015) χρησιμοποιείται με παρόμοιο τρόπο, αλλά περιέχει αντιγόνα για 9 τύπους του ιού (για τους τύπους 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58).
Slovak: Vakcína Gardasil 9 (povolená v júni 2015) sa používa podobným spôsobom, ale obsahuje antigény pre 9 druhov vírusu (pre druhy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς τα σύνδρομα αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν σε μεγάλο βαθμό την ποιότητα ζωής.
Slovak: U niektorých pacientov tieto syndrómy môžu závažne ovplyvniť kvalitu života.
Greek: Η θέση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a vydala právne záväzné rozhodnutie.
Greek: • Οι ασθενείς ή οι οικογένειες που έχουν οποιονδήποτε προβληματισμό πρέπει να συμβουλευτούν τον επαγγελματία του τομέα της υγείας που τους παρακολουθεί.
Slovak: Pacienti alebo rodiny, ktoré majú akékoľvek obavy, sa majú porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom κόπωσης (CFS, γνωστό και ως μυαλγική εγκεφαλομυελίτιδα ή ME).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom farmakovigilančných rizík (PRAC).
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός συμβουλεύτηκε μια ομάδα ειδικών σε αυτά τα σύνδρομα και ειδικών στη νευρολογία, την καρδιολογία και τη φαρμακοεπιδημιολογία.
Slovak: Agentúra konzultovala tiež so skupinou odborníkov na tieto syndrómy a na neurológiu, kardiológiu a farmakoepidemiológiu.
Greek: Η ασφάλεια αυτών των εμβολίων, όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, θα συνεχίσει να παρακολουθείται προσεκτικά, ενώ θα λαμβάνονται υπόψη τυχόν νέα στοιχεία παρενεργειών που ενδεχομένως να προκύψουν μελλοντικά.
Slovak: Bezpečnosť týchto vakcín bude naďalej pozorne sledovaná tak, ako v prípade všetkých liekov, pričom sa budú brať do úvahy všetky budúce nové dôkazy o vedľajších účinkoch, ktoré budú k dispozícii.
Greek: Τα οφέλη των εμβολίων κατά του HPV συνεχίζουν να υπερτερούν έναντι των κινδύνων που αυτά ενέχουν.
Slovak: Prínosy vakcín proti vírusu HPV naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním.
Greek: Τα εμβόλια κατά του HPV είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τις επωνυμίες Gardasil/Silgard, Gardasil 9 και Cervarix.
Slovak: Vakcíny proti vírusu HPV sú v Európskej únii dostupné pod názvami Gardasil/Silgard, Gardasil 9 a Cervarix.
Greek: Περιέχει αντιγόνα (πρωτεΐνες που συμβάλλουν στην παραγωγή αντισωμάτων) έναντι 4 τύπων του ιού HPV (των τύπων 6, 11, 16 και 18).
Slovak: Obsahuje antigény (proteíny, ktoré pomáhajú vytvárať protilátky) proti 4 druhom vírusu HPV (proti druhom 6, 11, 16 a
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Ηλ.ταχ.
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση των στοιχείων που συγκεντρώθηκαν από τις αναφορές σχετικά με δύο σύνδρομα, το σύνδρομο σύμπλοκου περιοχικού πόνου (CRPS) και το σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας (POTS) σε νεαρές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν εμβόλια κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).
Slovak: Dňa 19. novembra agentúra EMA dokončila preskúmanie dôkazov súvisiacich s hláseniami dvoch syndrómov, syndrómu komplexnej regionálnej bolesti (CRPS) a syndrómu posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS) u mladých žien, ktoré dostali vakcíny proti ľudskému papilomavírusu (HPV).
Greek: Οι αναφορές μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV συμφωνούν με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα
Slovak: Hlásenia po vakcinácii proti vírusu HPV zodpovedajú očakávaniami v tejto vekovej skupine
Greek: Τα συμπτώματα των συνδρόμων CRPS και POTS ενδέχεται να επικαλύπτονται από άλλες παθήσεις, καθιστώντας δύσκολη τη διάγνωση τόσο στον γενικό πληθυσμό όσο και στα εμβολιασμένα άτομα.
Slovak: Symptómy syndrómov CRPS a POTS sa môžu prekrývať s inými ochoreniami, čo sťažuje stanovenie diagnózy v celkovej populácii aj u vakcinovaných osôb.
Greek: Για τη διαμόρφωση των συστάσεων, η επιτροπή συμβουλεύτηκε επίσης μια ομάδα κορυφαίων ειδικών στον τομέα και έλαβε υπόψη λεπτομερείς πληροφορίες που συγκέντρωσε από διάφορες ομάδες ασθενών, οι οποίοι επίσης τόνισαν την πιθανή επίδραση των συνδρόμων αυτών στους ασθενείς και τις οικογένειές τους.
Slovak: Aby mohli byť vydané odporúčania, výbor tiež konzultoval so skupinou vedúcich odborníkov v tejto oblasti, pričom vzal na vedomie podrobné informácie prijaté od niekoľkých skupín pacientov, ktoré takisto zdôrazňovali vplyv týchto syndrómov na pacientov a ich rodiny.
Greek: Τα ευρήματα της επιτροπής PRAC προωθήθηκαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού, μαζί με περαιτέρω πληροφορίες από τις ομάδες ασθενών.
Slovak: Zistenia výboru PRAC boli zaslané Výboru agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) spolu s ďalšími údajmi od skupín pacientov.
Greek: Οι παραπάνω συστάσεις βασίζονται σε αναλύσεις κλινικών δοκιμών και δεδομένων μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων στην αγορά και περιελάμβαναν την επανεξέταση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, αυθόρμητων αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, αναφορών που υποβλήθηκαν από κράτη μέλη, καθώς και πληροφοριών από άλλες χώρες και πληροφοριών που υποβλήθηκαν εθελοντικά από το κοινό.
Slovak: Už uvedené odporúčania sú založené na analýzach klinického skúšania a na údajoch po uvedení na trh a zahŕňajú preskúmanie uverejnenej literatúry, spontánne hlásenia podozrivých nežiaducich účinkov, hlásenia, ktoré predložili členské štáty, ako aj informácie z iných krajín a informácie, ktoré dobrovoľne predložila verejnosť.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι τα σύνδρομα εκδηλώνονται στον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων, ανεξαρτήτως εμβολιασμού.
Slovak: Je známe, že tieto syndrómy sa vyskytujú v celkovej populácii vrátane dospievajúcich, bez ohľadu na vakcináciu.
Greek: Συνήθως περιορίζεται σε ένα μεμονωμένο άκρο.
Slovak: Tento syndróm sa zvyčajne vyskytuje len na jednej končatine.
Greek: Σε συμφωνία με τις αρχικές του συστάσεις, ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί δεν αποδεικνύουν καμία αιτιακή σχέση μεταξύ των εμβολίων (Cervarix, Gardasil/Silgard και Gardasil 9) και της ανάπτυξης του συνδρόμου CRPS ή POTS.
Slovak: Agentúra EMA v súlade s pôvodnými odporúčaniami potvrdila, že dôkazy nepodporujú príčinnú súvislosť medzi vakcínami (Cervarix, Gardasil/Silgard a Gardasil 9) a vznikom syndrómu CRPS alebo POTS.
Greek: Η χρήση αυτών των εμβολίων αναμένεται να συμβάλει στην πρόληψη πολλών περιστατικών καρκίνου του τραχήλου (καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, ο οποίος ευθύνεται για περισσότερους από 20 000 θανάτους στην Ευρώπη ετησίως) και διαφόρων άλλων τύπων καρκίνου και παθήσεων που προκαλούνται από τον ιό HPV. Επομένως, τα οφέλη των εμβολίων HPV συνεχίζουν να υπερτερούν έναντι των γνωστών παρενεργειών.
Slovak: Predpokladá sa, že použitie týchto vakcín zabráni mnohým prípadom cervikálneho karcinómu (rakovine krčku maternice, ktorá je v Európe zodpovedná za vyše 20 000 úmrtí ročne) a rôznym iným karcinómom a ochoreniam, ktoré sú zapríčinené vírusom HPV. Prínosy vakcín proti vírusu HPV preto stále prevyšujú známe vedľajšie účinky.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Greek: Τα συμπτώματα συχνά επικαλύπτονται από άλλες παθήσεις, όπως το σύνδρομο χρόνιας κόπωσης.
Slovak: Symptómy sa často prekrývajú s inými ochoreniami, ako je syndróm chronickej únavy.
Greek: Από την επανεξέταση των στοιχείων διαπιστώθηκε ότι, επί του παρόντος, έχουν εμβολιαστεί παγκοσμίως περισσότερα από 80 εκατομμύρια κορίτσια και γυναίκες και, σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες, τα εμβόλια χορηγήθηκαν στο 90% της ηλικιακής ομάδας στην οποία συστήθηκε εμβολιασμός.
Slovak: V rámci preskúmania sa zistilo, že tieto vakcíny už dostalo na celom svete viac ako 80 miliónov dievčat a žien a v niektorých európskych krajinách tieto vakcíny dostalo až 90 % dievčat a žien vo vekovej skupine odporúčanej na vakcináciu.
Greek: Κατά την επανεξέταση λήφθηκαν υπόψη περιστατικά που δεν αναφέρθηκαν ως CRPS και POTS, τα οποία περιελάμβαναν, ωστόσο, σημεία και συμπτώματα υποδηλωτικά αυτών των παθήσεων.
Slovak: Pri preskúmaní sa vzali na vedomie prípady, ktoré neboli hlásené ako syndrómy CRPS a POTS, ale mali príznaky a symptómy naznačujúce tieto ochorenia.
Greek: Εκτιμάται ότι περισσότερα από 63 εκατομμύρια κορίτσια και γυναίκες έχουν εμβολιαστεί παγκοσμίως με Gardasil/Silgard, ενώ περισσότερα από 19 εκατομμύρια έχουν εμβολιαστεί με Cervarix.
Slovak: Odhaduje sa, že vakcínami Gardasil/Silgard bolo na celom svete vakcinovaných viac ako 63 miliónov dievčat a žien a vakcínou Cervarix bolo vakcinovaných viac ako 19 miliónov dievčat a žien.
Greek: Η επιτροπή CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αποδεικνύουν την πρόκληση των συνδρόμων CRPS και POTS από τα εμβόλια κατά του HPV. Για τον λόγο αυτό, δεν συνέστησε καμία αλλαγή στους όρους χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή στις πληροφορίες προϊόντος για τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Slovak: Členovia výboru CHMP sa zhodli na tom, že dostupné dôkazy nepodporujú podozrenie, že syndrómy CRPS a POTS sú zapríčinené vakcínami proti vírusu HPV. Výbor preto neodporučil žiadne zmeny v podmienkach vydania povolenia alebo v informáciách o lieku pre tieto lieky.
Greek: Στην επανεξέταση που διεξήγαγε ο Οργανισμός συμπεριλήφθηκαν δημοσιευμένες έρευνες, δεδομένα από κλινικές δοκιμές και αναφορές πιθανολογούμενων παρενεργειών από ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και δεδομένα που παρασχέθηκαν από τα κράτη μέλη.
Slovak: Preskúmanie agentúrou zahŕňalo uverejnený výskum, údaje z klinických skúšaní a hlásenia podozrivých vedľajších účinkov od pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj údaje, ktoré poskytli členské štáty.
Greek: Τα εμβόλια κατά του HPV αναμένεται να συμβάλουν στην πρόληψη πολλών περιστατικών τέτοιου είδους παθήσεων.
Slovak: Predpokladá sa, že vakcíny proti vírusu HPV zabránia mnohým prípadom takýchto ochorení.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι σε ορισμένα κορίτσια που προσβλήθηκαν από αυτά τα σύνδρομα τα συμπτώματα μπορεί να είναι μακροχρόνια και να επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό την ποιότητα ζωής.
Slovak: Je známe, že u niektorých postihnutých dievčat môžu byť tieto syndrómy dlhodobé a môžu závažne ovplyvniť kvalitu života.
Greek: • Η συνήθης παρακολούθηση των αναφορών των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων έχει εγείρει ερωτήματα σχετικά με την πιθανή συσχέτιση μεταξύ της χρήσης των εμβολίων κατά του HPV και των δύο συνδρόμων, του συνδρόμου CRPS και του συνδρόμου POTS.
Slovak: Bežné sledovanie hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky vyvolalo otázky o možnej súvislosti medzi použitím vakcín proti vírusu HPV a dvomi syndrómami CRPS a POTS.
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης που περιλαμβάνει τα στοιχεία που υποστηρίζουν τα αποτελέσματα της επανεξέτασης του Οργανισμού διατίθενται στην ιστοσελίδα του EMA.
Slovak: Na webovom sídle agentúry EMA je k dispozícii hodnotiaca správa obsahujúca dôkazy, ktoré podporujú preskúmanie agentúrou.
Greek: Για τον λόγο αυτό, τα αποτελέσματα μιας δημοσιευμένης μελέτης μεγάλης κλίμακας που δεν κατέδειξε καμία συσχέτιση μεταξύ του εμβολίου κατά του HPV και του συνδρόμου CFS ήταν ιδιαίτερα συναφή.
Slovak: Preto boli zvlášť dôležité výsledky rozsiahlej uverejnenej štúdie, ktorá nepreukázala žiadnu súvislosť medzi vakcínou proti vírusu HPV a syndrómom CFS.
Greek: • Ο ιός HPV (ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων) αποτελεί την κύρια αιτία του καρκίνου του τραχήλου (του τραχήλου της μήτρας) και ορισμένων άλλων τύπων καρκίνου, καθώς και άλλων παθήσεων, όπως γεννητικών ακροχορδώνων.
Slovak: Vírus HPV (ľudský papilomavírus) je hlavnou príčinou karcinómu cervixu (krčku maternice) a niektorých iných karcinómov, ako aj ďalších ochorení, napríklad genitálnych bradavíc.
Greek: Συνοδεύονται από συμπτώματα (π.χ. αίσθημα σκοτοδίνης, συγκοπή, αδυναμία, κεφαλαλγίες, χρόνιους πόνους, γαστρεντερικά συμπτώματα και κόπωση) που διαφέρουν μεταξύ των ασθενών.
Slovak: Je to zvyčajne sprevádzané symptómami (napr. točenie hlavy, synkopa, slabosť, bolesť hlavy, chronické bolesti, gastrointestinálne symptómy a únava), ktoré sa u pacientov líšia.
Greek: Πολλές αναφορές που λήφθηκαν υπόψη κατά την επανεξέταση περιλαμβάνουν χαρακτηριστικά του συνδρόμου CFS και σε ορισμένους ασθενείς διαγνώστηκε τόσο σύνδρομο POTS όσο και σύνδρομο CFS.
Slovak: Mnoho prípadov posudzovaných v tomto preskúmaní má charakteristiky syndrómu CFS a niektorí pacienti mali diagnózu syndrómu POTS aj syndrómu CFS.
Greek: Κατά την επανεξέταση δεν βρέθηκαν στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι η συνολική εκδήλωση αυτών των συνδρόμων σε εμβολιασμένα κορίτσια διαφέρει από την αναμενόμενη εκδήλωση στις συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες, λαμβάνοντας υπόψη ακόμη και τα πιθανά περιστατικά που δεν έχουν αναφερθεί.
Slovak: Pri preskúmaní sa nezistili žiadne dôkazy, že celkový výskyt týchto syndrómov u vakcinovaných dievčat sa odlišuje od očakávaného výskytu v týchto vekových skupinách, aj keď sa vezme na vedomie možné nedostatočné ohlasovanie.
Greek: • Η διάγνωση των συνδρόμων CRPS και POTS είναι δύσκολη.
Slovak: Syndrómy CRPS a POTS je ťažké diagnostikovať.
Greek: Υπεύθυνη για την αρχική επανεξέταση ήταν η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού.
Slovak: Za pôvodné preskúmanie bol zodpovedný Výbor agentúry pre hodnotenie
Greek: • Από την προσεκτική επανεξέταση των διαθέσιμων στοιχείων προέκυψε το συμπέρασμα ότι η εκδήλωση των συνδρόμων CRPS και POTS σε εμβολιασμένα κορίτσια δεν είναι συχνότερη από την αναμενόμενη εκδήλωση σε κορίτσια του γενικού πληθυσμού (περίπου 150 περιστατικά CRPS και τουλάχιστον 150 περιστατικά POTS ανά εκατομμύριο ετησίως), ενώ δεν υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα εμβόλια μπορούν να ενεργοποιήσουν αυτά τα συμπτώματα.
Slovak: Na základe dôkladného preskúmania dostupných dôkazov bol vyvodený záver, že výskyt syndrómov CRPS a POTS u vakcinovaných dievčat nie je vyšší ako sa očakáva u dievčat v celkovej populácii (asi 150 prípadov syndrómu CRPS a najmenej 150 prípadov syndrómu POTS na milión osôb ročne) a že k dispozícii nie sú žiadne dôkazy, že vakcíny môžu vyvolať tieto syndrómy.
Greek: • Το σύνδρομο CRPS (σύνδρομο σύμπλοκου περιοχικού πόνου) ορίζεται ως συνεχής πόνος δυσανάλογος ως προς το προκαλούμενο συμβάν (συνήθως ένα επεισόδιο τραύματος ή ακινητοποίησης άκρου) και σχετίζεται με αισθητηριακές, ιδρωτοκινητικές, κινητικές και δυστροφικές αλλαγές.
Slovak: Syndróm CRPS (syndróm chronickej regionálnej bolesti) je vymedzený ako pretrvávajúca bolesť, ktorá je neúmerná vyvolávajúcej udalosti (zvyčajne epizóde traumy alebo imobilizácii končatiny) a súvisí so zmyslovými, sudomotorickými, motorickými a dystrofickými zmenami.
Greek: Δεδομένου του γεγονότος ότι πολλές αναφορές περιλαμβάνουν χαρακτηριστικά του συνδρόμου χρόνιας κόπωσης, τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν, στα οποία περιλαμβάνεται μια δημοσιευμένη μελέτη μεγάλης κλίμακας1 που δεν κατέδειξε καμία συσχέτιση μεταξύ του συνδρόμου χρόνιας κόπωσης και των εμβολίων κατά του HPV, θεωρήθηκαν επίσης συναφή.
Slovak: Vzhľadom na to, že mnohé hlásenia majú rysy syndrómu chronickej únavy, za dôležitý sa považoval aj dôkaz zahŕňajúci rozsiahlu uverejnenú štúdiu1, ktorá nepreukázala súvislosť medzi syndrómom chronickej únavy a vakcínami proti vírusu HPV.
Greek: Επομένως, δεν υπάρχει λόγος αλλαγής του τρόπου χρήσης των εμβολίων ή τροποποίησης των τρεχουσών πληροφοριών του προϊόντος.
Slovak: Preto netreba meniť spôsob, akým sa vakcíny používajú, alebo meniť aktuálne informácie o lieku.
Greek: • Οι ασθενείς που πάσχουν από το σύνδρομο POTS (σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας) εκδηλώνουν συνήθως μη φυσιολογικές αυξήσεις στον καρδιακό ρυθμό σε όρθια θέση, χωρίς ορθοστατική υπόταση.
Slovak: Pacienti so syndrómom POTS (syndrómom posturálnej ortostatickej tachykardie) majú zvyčajne abnormálne zvýšenú srdcovú frekvenciu pri vstávaní, bez ortostatickej hypotenzie.
Greek: • Κατά την επανεξέταση δεν βρέθηκαν στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι η γενική εκδήλωση αυτών των συνδρόμων σε εμβολιασμένα κορίτσια διαφέρει από την αναμενόμενη εκδήλωση στις συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες, λαμβάνοντας υπόψη ακόμη και διάφορα πιθανά περιστατικά που δεν έχουν αναφερθεί, καθώς και αναφορές που δεν ικανοποιούν πλήρως τα διαγνωστικά κριτήρια για αυτά τα σύνδρομα.
Slovak: V rámci preskúmania sa nezistili žiadne dôkazy, že celkový výskyt týchto syndrómov u vakcinovaných dievčat sa odlišuje od očakávaní v týchto vekových skupinách, aj ak sa vezmú do úvahy rôzne možné scenáre nedostatočného ohlasovania a hlásenia, ktoré úplne nespĺňajú diagnostické kritériá pre tieto syndrómy.
Greek: • Τα συμπτώματα, ιδιαίτερα του συνδρόμου POTS, ενδέχεται να επικαλύπτονται από άλλες παθήσεις, όπως το σύνδρομο χρόνιας κόπωσης, και ενδέχεται στους ασθενείς να διαγνωστεί τόσο σύνδρομο χρόνιας κόπωσης όσο και σύνδρομο POTS.
Slovak: Symptómy, najmä syndrómu POTS, sa môžu prekrývať s inými ochoreniami, ako je syndróm chronickej únavy a pacienti môžu mať diagnózu syndrómu chronickej únavy aj syndrómu POTS.
Greek: • Για τον λόγο αυτό, δεν υπάρχουν συστάσεις για την αλλαγή του τρόπου χρήσης των εμβολίων και δεν έχουν εφαρμοστεί αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησης αυτών των εμβολίων.
Slovak: Preto neboli vydané žiadne odporúčania v súvislosti so zmenou spôsobu, akým sa tieto vakcíny používajú a neboli vykonané žiadne zmeny v informáciách o predpisovaní týchto vakcín.
Greek: Το Cervarix έχει εγκριθεί από τον Σεπτέμβριο του 2007 για χρήση σε γυναίκες και κορίτσια, για την προστασία έναντι προκαρκινικών όγκων και καρκίνου του τραχήλου, καθώς και έναντι του καρκίνου στην περιοχή των γεννητικών οργάνων.
Slovak: Vakcína Cervarix je povolená od septembra 2007 na použitie u žien a dievčat na ochranu pred prekanceróznym rastom a karcinómom cervixu a genitálnej oblasti.
Greek: • Επομένως, δεν υπάρχουν συστάσεις για την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος ή για την αλλαγή του τρόπου χρήσης των εμβολίων κατά του HPV.
Slovak: Preto neboli vydané žiadne odporúčania v súvislosti so zmenou informácií o lieku alebo zmenou spôsobu, akým sa vakcíny proti vírusu HPV používajú.
Greek: Τα εμβόλια αυτά χορηγούνται για την προστασία των γυναικών από τον καρκίνο του τραχήλου και άλλους τύπους καρκίνου που σχετίζονται με τον ιό HPV, καθώς και από προκαρκινικές παθήσεις.
Slovak: Tieto vakcíny sa podávajú na ochranu pred cervikálnym karcinómom a inými karcinómami súvisiacimi s vírusom HPV a prekanceróznymi ochoreniami.
Greek: Το Gardasil έλαβε άδεια κυκλοφορίας από τον Σεπτέμβριο του 2006 και έχει εγκριθεί για χρήση σε άντρες και γυναίκες για την πρόληψη προκαρκινικών όγκων και καρκίνων του τραχήλου και του πρωκτού, καθώς και των γεννητικών ακροχορδώνων.
Slovak: Vakcína Gardasil je povolená od septembra 2006 na použitie u mužov a žien na prevenciu prekancerózneho rastu a karcinómu cervixu a anusu a genitálnych bradavíc.
Greek: Η χρήση αυτών των εμβολίων αναμένεται να συμβάλει στην πρόληψη πολλών περιστατικών καρκίνου του τραχήλου, καθώς και διαφόρων άλλων τύπων καρκίνου και παθήσεων που προκαλούνται από τον ιό HPV.
Slovak: Očakáva sa, že použitie týchto vakcín zabráni mnohým prípadom cervikálneho karcinómu a rôznym ďalším karcinómom a stavom, ktoré sú zapríčinené vírusom HPV.
Greek: Ωστόσο, οι διαθέσιμες εκτιμήσεις υποδεικνύουν ότι, στον γενικό πληθυσμό, περίπου 150 κορίτσια και νεαρές γυναίκες ανά εκατομμύριο, ηλικίας 10 έως 19 ετών, ενδέχεται να εκδηλώσουν το σύνδρομο CRPS ετησίως, ενώ τουλάχιστον 150 κορίτσια και νεαρές γυναίκες ανά εκατομμύριο ενδέχεται να εκδηλώσουν το σύνδρομο POTS ετησίως.
Slovak: Z dostupných odhadov však vyplýva, že v celkovej populácii sa môže každoročne vyvinúť syndróm CRPS asi u 150 dievčat a mladých žien z milióna vo veku 10 - 19 rokov a syndróm POTS sa môže každoročne vyvinúť najmenej u 150 dievčat a mladých žien z milióna.
Greek: Το σύνδρομο CRPS δημιουργεί μακροχρόνιο πόνο που επηρεάζει τα άκρα, ενώ το σύνδρομο POTS σχετίζεται με την αύξηση του καρδιακού ρυθμού σε όρθια θέση, σε συνδυασμό με διάφορα συμπτώματα, όπως ζάλη, αδυναμία, πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας και κόπωση.
Slovak: Syndróm CRPS je charakterizovaný dlhodobou bolesťou postihujúcou jednu končatinu a syndróm POTS je spojený so zvýšením srdcovej frekvencie pri vstávaní a s rôznymi symptómami vrátane závratov, slabosti, bolesti, pocitu nevoľnosti a únavy.