FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preosjetljivost na aktivne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: Što provjeriti prije primjene infuzije
Romanian: Ce trebuie verificat înainte de administrarea perfuziei
Croatian: Što je Provenge i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Provenge Kako primjenjivati Provenge
Romanian: Ce este Provenge şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Provenge Cum vi se administrează Provenge Reacţii adverse posibile la Provenge Cum se păstrează Provenge
Croatian: Liječnici također moraju osigurati edukacijske materijale za bolesnika, kao i uputu o lijeku i karticu s upozorenjima za bolesnika.
Romanian: Medicii trebuie să furnizeze pacienţilor materialele educaţionale, precum şi prospectul şi Cardul de alertă al pacientului.
Croatian: Prema postmarketinškom iskustvu u više od 5000 liječenih bolesnika, ta incidencija iznosi približno 19% (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață la peste 5000 pacienți tratați, această incidență este de aproximativ 19% (vezi pct. 4.4).
Croatian: Također postoji mala mogućnost/rizik od prenošenja zaraznih virusa na bolesnika kojem proizvod prvotno nije bio namijenjen.
Romanian: Mai mult, există o posibilitate redusă/un risc redus de transmitere a virusurilor infecţioase către un pacient, dacă acesta nu este destinatarul medicamentului.
Croatian: Zdravstveni djelatnici dužni su prijaviti svaku sumnju na nuspojavu.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
Croatian: Neki (1,2%) bolesnici u skupini Provenge bili su hospitalizirani unutar 1 dana nakon infuzije radi pojave akutnih infuzijskih reakcija.
Romanian: Unii dintre pacienţii (1,2%) din grupul tratat cu Provenge au fost spitalizaţi în interval de 1 zi de la administrarea perfuziei, pentru tratamentul reacţiilor acute la perfuzie.
Croatian: Provenge se primjenjuje za liječenje raka prostate koji se proširio izvan prostate, ali ne na jetru, pluća ili mozak, i više ne reagira na lijekove koji snizuju razinu muškog hormona testosterona u bolesnika koje se ne smatra prikladnima za liječenje kemoterapijom.
Romanian: Provenge se utilizează ca tratament pentru cancerul de prostată care s-a extins în afara zonei prostatei, dar nu la ficat, plămâni sau creier şi nu mai răspunde la medicamente care scad valorile hormonului masculin testosteron, la pacienți care nu sunt considerați a fi potriviți pentru tratamentul cu chimioterapie.
Croatian: Četrdeset osam posto bolesnika primalo je bisfosfonate, a 18% ih je primalo kemoterapiju, uključujući docetaksel.
Romanian: La patruzeci şi opt de procente dintre pacienţi li se administraseră anterior bisfosfonați şi la 18% li se administrase anterior chimioterapie, inclusiv docetaxel.
Croatian: Disperzija od 250 mL u vrećici (prozračna troslojna poliolefinska vrećica s 3 otvora za uzorkovanje (2 otvora za iglu i 1 otvor sa zapečaćenom cjevčicom )).
Romanian: 250 ml de dispersie într-o pungă (poliolefină permeabilă pentru aer, trilaminată, cu 3 porturi ale probei (2 porturi de perforare şi 1 port cu tub sigilat)).
Croatian: U ključnom randomiziranom kontroliranom ispitivanju (D9902B, IMPACT, vidjeti dio 5.1) liječenje lijekom Provenge bilo je prekinuto u 1,5% bolesnika zbog nuspojava.
Romanian: În studiul pivot randomizat, controlat (D9902B, IMPACT, vezi pct. 5.1) administrarea Provenge a fost întreruptă la 1,5% dintre pacienţi din cauza reacţiilor adverse.
Croatian: Rizici i koristi od cijepljenja bolesnika tijekom liječenja lijekom Provenge nisu ispitani.
Romanian: Imunizări Riscurile şi beneficiile vaccinării pacienţilor în cursul tratamentului cu Provenge nu au fost studiate.
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika
Romanian: După îndepărtarea din ambalajul etanş
Croatian: Kontrolna skupina (N=171)
Romanian: Control (N=171)
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ako primijetite bol u prsima, bol u lijevoj ruci i/ili nedostatak zraka jer su ovo znakovi srčanog udara.
Romanian: Contactați imediat un medic dacă prezentați durere în piept, durere la nivelul brațului stâng și/sau scurtarea respirației, deoarece oricare dintre acestea poate reprezenta un semn de atac de cord.
Croatian: Možda će tijekom liječenja biti potrebne dodatne krvne pretrage KKS-a u skladu s lokalnom ili nacionalnom praksom.
Romanian: Este posibil să fie necesar să vi se efectueze şi alte teste CBC în timpul tratamentului, în funcţie de practicile locale sau naţionale.
Croatian: Uspostavljanje i održavanje registra EU-a koji se temelji na praćenju muškaraca s mCRPC-om kako bi se procijenilo ukupno preživljenje, rizik od ishemijskog moždanog udara ili infarkta miokarda nakon liječenja lijekom Provenge te ostale prepoznate i potencijalne rizike (opažajno ispitivanje P13-1)
Romanian: Înființarea și păstrarea unui Registru observațional UE al bărbaților cu CPmRC, pentru evaluarea supraviețuirii globale, a riscului de atac vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic în urma tratamentului cu Provenge și a altor riscuri identificate și potențiale (studiul observațional P13-1)
Croatian: 36-mjesečno preživljenje a Omjer rizika i p-vrijednost temeljeni na Cox modelu prilagođenom za PSA (ln) i LDH (ln) i stratificirani po uporabi bisfosfonata, broju koštanih presadnica i primarnom Gleason stupnju.
Romanian: Supravieţuirea la 36 luni a Indice de risc şi valoarea p pe baza modelului Cox ajustat pentru PSA (ln) şi LDH (ln) şi stratificate după utilizarea de bisfosfonat, numărul de metastaze osoase şi scorul Gleason primar.
Croatian: Stanični sastav i broj stanica po dozi lijeka Provenge varira ovisno o učinkovitosti leukafereze u bolesnika.
Romanian: Compoziţia celulară și numărul de celule pe doza de Provenge variază în funcție de leucafereza pacientului.
Croatian: Uobičajena ispitivanja toksičnosti, karcinogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu provedena.
Romanian: Nu s-au efectuat studii convenţionale privind carcinogenitatea, mutagenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: U slučaju primjene premedikacije, potrebno je uzeti u obzir opće stanje bolesnika i moguće kontraindikacije/interakcije.
Romanian: În cazul utilizării medicamentelor administrate anterior tratamentului, trebuie luate în considerare starea pacientului şi posibilele contraindicaţii/interacţiuni.
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Romanian: După îndepărtarea ambalajului etanș, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Provenge se prije primjene ispituje s nekoliko testova kako bi se potvrdilo da je sterilan.
Romanian: Provenge este supus mai multor teste înainte de utilizare, pentru a i se verifica sterilitatea.
Croatian: Ako ste propustili termin i ne možete primiti svoju infuziju lijeka Provenge, ona više neće biti upotrebljiva.
Romanian: Dacă omiteţi o programare şi nu vi se poate administra perfuzia cu Provenge, aceasta nu mai poate fi utilizată ulterior.
Croatian: Priroda lijeka Provenge je takva da uobičajena ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije nisu primjenjive.
Romanian: Natura Provenge face ca studiile convenţionale referitoare la farmacocinetică, absorbţie, distribuţie, metabolizare şi eliminare să nu fie aplicabile.
Croatian: Provenge je potrebno primijenjivati intravenski tijekom otprilike 60 minuta.
Romanian: Provenge trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de aproximativ 60 de minute.
Croatian: U kliničkom ispitivanju D9902B (IMPACT), 237 od ukupno 512 randomiziranih bolesnika evaluirano je u odnosu na razvoj humoralnog ili staničnog imunološkog odgovora (proliferacija T stanica i mjerenje interferona gama (γIFN) ELISPOT testom) na ciljne antigene na početku liječenja te u 6., 14. i 26. tjednu liječenja.
Romanian: În studiul clinic D9902B (IMPACT), 237 din 512 pacienţi randomizaţi au fost evaluaţi din punct de vedere al apariţiei răspunsurilor imunitare celulare sau umorale (proliferarea celulelor T şi gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) la antigenele ţintă, la momentul iniţial şi la săptămânile 6, 14 şi 26.
Croatian: Provenge je napravljen kako bi poticao Vaš imunološki sustav, stoga liječenje može biti neadekvatno ako trenutno uzimate druge lijekove koji bi mogli utjecati na sposobnost imunološkog sustava da odgovori na Provenge, npr. imunosupresivne lijekove poput onih koje se koriste za liječenje ili spriječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja i određene lijekove koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Romanian: Provenge este conceput pentru a stimula sistemul dumneavoastră imunitar şi, prin urmare, poate fi neadecvat să fiţi tratat cu Provenge dacă luaţi în prezent alte tratamente care pot afecta capacitatea sistemului dumneavoastră imunitar de a răspunde la Provenge, de exemplu medicamente imunosupresoare, cum sunt cele utilizate pentru tratarea sau prevenirea respingerii organelor şi anumite medicamente utilizate pentru tratarea artritei reumatoide, sclerozei multiple, bolii Crohn şi colitei ulcerative.
Croatian: Retrospektivna analiza podgrupe upućuje na veći učinak liječenja lijekom Provenge u bolesnika s početnom vrijednošću PSA <22,1 ng/mL [HR = 0,521 (95% CI: 0,309, 0,879)].
Romanian: O analiză retrospectivă de subgrup a sugerat un efect mai crescut al tratamentului cu Provenge la pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial < 22,1 ng/ml [IR= 0,521 (IÎ 95%: 0,309, 0,879)].
Croatian: Kontrolni lijek sadržavao je neaktivirane autologne mononuklearne stanice periferne krvi.
Romanian: Medicamentul control a fost reprezentat de celule mononucleare autologe neactivate, din sânge periferic.
Croatian: proceduralne komplikacije * Primarno povezano s postupkom leukafereze
Romanian: * Asociate în principal cu procedura de leucafereză
Croatian: • infekcija koja utječe na cijelo tijelo (npr. sepsa, što se očituje kao visoka temperatura,
Romanian: • O infecţie care vă afectează întreg organismul (de exemplu sepsis, care se prezintă sub formă de temperatură ridicată, ritm cardiac crescut sau rată respiratorie crescută)
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Provenge.
Croatian: I vi možete pridonjeti prijavom svake nuspojave koju primijetite.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnosna procjena lijeka Provenge temelji se na podacima prikupljenim od 601 bolesnika s rakom prostate u četiri randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja (3 studije metastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju i jedno ispitivanje androgenski ovisnog raka prostate) i postmarketinškom praćenju.
Romanian: Evaluarea siguranţei Provenge se bazează pe date provenite de la 601 pacienţi cu cancer de prostată, din patru studii clinice randomizate, controlate (3 studii efectuate la pacienţi cu cancer de prostată rezistent la castrare şi 1 studiu efectuat la pacienţi cu cancer de prostată dependent de androgeni) şi din supravegherea după punerea pe piaţă.
Croatian: Svaka vrećica lijeka Provenge sadrži lijek za jednu individualnu infuziju i spremnik koji će biti otvoren tek kada ste Vi spremni primiti lijek.
Romanian: Fiecare pungă de Provenge conţine un tratament individual perfuzabil, iar ambalajul va fi deschis numai când sunteţi pregătit să primiţi tratamentul.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini mogli su se priključiti otvorenom protokolu i primiti eksperimentalnu autolognu staničnu terapiju proizvedenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek pripremljen.
Romanian: Pacienţii din grupul de control se puteau înrola într-un protocol în regim deschis şi li se putea administra o terapie celulară autologă investigată, fabricată din celule crioconservate la momentul la care era preparat medicamentul control.
Croatian: Neke ozbiljne infekcije i sepsa bile su povezane s korištenjem centralnih venskih katetera.
Romanian: Unele infecţii grave şi sepsisul au fost asociate cu utilizarea de catetere venoase centrale (CVC).
Croatian: Provenge je autologna stanična imunoterapija razvijena s ciljem poticanja imunološkog odgovora na prostatičnu kiselu fosfatazu (PAP), antigen izražen na većini stanica raka prostate.
Romanian: Provenge este o imunoterapie celulară autologă concepută pentru a induce un răspuns imunitar care vizează fosfataza acidă prostatică (PAP), un antigen exprimat în majoritatea cancerelor de prostată.
Croatian: U takvim slučajevima, bolesnik će možda morati ponovno proći postupak leukafereze ukoliko se liječenje želi nastaviti.
Romanian: În aceste cazuri, poate fi necesar ca pacientul să fie supus unei alte proceduri de leucafereză dacă trebuie continuat tratamentul.
Croatian: • Objašnjenje nužnosti postojanja registra bolesnika EU liječenih zbog metastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju te načina unošenja bolesnika u registar.
Romanian: • Existența Registrului UE al pacienților tratați pentru cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare și modul de înregistrare a pacienților.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju akutne infuzijske reakcije, katetersku sepsu, stafilokoknu bakterijemiju,
Romanian: Reacţiile adverse grave includ reacţii acute la perfuzie, sepsis de cateter, bacteremie stafilococică,
Croatian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo Tel: (0)20 7554 2222
Romanian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Marea Britanie Tel: (0)20 7554 2222
Croatian: Provenge je autologno stanično liječenje.
Romanian: Provenge este o terapie celulară autologă.
Croatian: Nemojte primijenjivati lijek ukoliko vrećica propušta tijekom rukovanja ili ako su u vrećici ostale čestice ili grudice.
Romanian: Nu administraţi medicamentul dacă punga prezintă scurgeri sau dacă în pungă rămân particule sau agregări.
Croatian: Preporučeni protokol liječenja uključuje 3 doze u intervalima od otprilike 2 tjedna.
Romanian: Schema de tratament recomandată este de 3 doze la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
Croatian: Suportivne studije
Romanian: Studii de susţinere
Croatian: Nemojte uklanjati gornji izolirani poklopac niti otvarati izoliranu kutiju sve dok oba uvjeta nisu zadovoljena:
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul etanş de deasupra şi nu deschideţi cutia etanşă până nu au loc următoarele:
Croatian: Prije stavljanja lijeka Provenge u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora potvrditi sadržaj i oblik edukacijskih materijala pri nadležnom državnom tijelu.
Romanian: Înainte de lansarea Provenge în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Croatian: Broj stanica u lijeku Provenge ne prelazi broj stanica dobivenih leukaferezom.
Romanian: Numărul de celule din Provenge nu depăşeşte numărul de celule obţinute în urma leucaferezei.
Croatian: Provenge je potrebno primijenjivati s oprezom u svih imunokompromitiranih bolesnika, uključujući bolesnike u kojih je u tijeku sustavno imunosupresivno liječenje, a nakon pažljivog razmatranja potencijalnog rizika i koristi na individiualnoj osnovi.
Romanian: Provenge trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii imunocompromişi în general, inclusiv la pacienţii cu terapie imunosupresoare sistemică, după luarea în considerare cu atenţie a raportului potenţial riscbeneficiu în fiecare caz în parte.
Croatian: Analize vremena do objektivne progresije bolesti, vremena do kliničke progresije i vremena udvostručenja PSA nisu pokazale statističku značajnost.
Romanian: Analizele timpului până la progresia obiectivă a bolii, ale timpului până la progresia clinică sau ale timpului de dublare a PSA (PSADT) nu au îndeplinit criteriul semnificaţiei statistice.
Croatian: Osim antigen prezentirajućih stanica (APC), konačni proizvod također sadrži T stanice, B stanice, stanice prirodne ubojice (NK stanice) i druge stanice.
Romanian: În plus faţă de celulele prezentatoare de antigene (CPA), medicamentul final conţine prin urmare celule T, celule B, celule citocide naturale (NK) şi alte celule.
Croatian: Provenge je odobren za infuziju na temelju rezultata nekoliko mikrobioloških ispitivanja: određivanja kontaminacije mikroorganizmima metodom bojanja po Gramu, mjerenja sadržaja endotoksina, te ispitivanjem sterilnosti postupka dvodnevnom inkubacijom u svrhu potvrđivanja odsutnosti rasta mikroorganizama.
Romanian: Provenge este eliberat pentru perfuzie pe baza rezultatelor microbiene şi de sterilitate la câteva teste: determinarea contaminării microbiene prin coloraţie Gram, conţinut de endotoxine şi sterilitate în proces, cu o incubaţie de 2 zile, pentru a determina absenţa dezvoltării microbiene.
Croatian: Stoga je istodobnu primjenu imunosupresiva (kao što su kortikosteroidi za sustavnu primjenu) i lijeka Provenge potrebno izbjegavati.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de medicamente imunosupresoare (cum sunt corticosteroizii sistemici) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Provenge.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti, a sekundarni ishod ukupno preživljenje.
Romanian: Criteriul final principal era timpul până la progresia bolii, iar criteriul final secundar era supravieţuirea globală.
Croatian: Nema poznatih slučajeva predoziranja niti pojedinačnom infuzijom niti sveukupnom dozom lijeka Provenge.
Romanian: Nu se cunosc cazuri de supradozaj nici în urma administrării unei singure perfuzii, nici în urma unei scheme complete de tratament cu Provenge.
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici koji bi trebali propisivati ili primjenjivati Provenge imaju sljedeće materijale:
Romanian: DAPP se asigură că profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie sau utiliza Provenge li se vor furniza următoarele:
Croatian: 2. U drugom koraku se Vaše prikupljene stanice šalju u posebni laboratorij gdje se miješaju s antigenom i pripremaju za infuziju.
Romanian: Cel de-al doilea pas este acela de a transmite celulele recoltate de la dumneavoastră la un centru special de fabricaţie, unde sunt amestecate cu un antigen, pentru a fi pregătite pentru administrarea perfuziei.
Croatian: • visoka temperatura, zimica, otežano disanje
Romanian: • febră, frisoane, dificultăţi de respiraţie
Croatian: • imunokompromitiranost (smanjena sposobnost Vašeg imunološkog sustava da se bori protiv infekcija) ili uzimanje bilo kakvih imunosupresivnih lijekova (poput lijekova koji se primjenjuju za liječenje ili sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja i određenih lijekova koji se primjenjuju za liječenje reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa).
Romanian: • Sunteţi imunocompromis (capacitatea sistemului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile este redusă) sau luaţi orice medicamente imunesupresoare (cum sunt cele utilizate pentru tratarea sau prevenirea respingerii de organe şi anumite medicamente utilizate pentru tratarea artritei reumatoide, sclerozei multiple, bolii Crohn şi colitei ulcerative)
Croatian: - bol u prsima - smanjenje trombocita u krvi zbog postupka leukafereze
Romanian: - senzație de disconfort la nivelul pieptului - scăderea numărului de plachete sanguine din sânge din cauza procedurii de leucafereză
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko ste nakon liječenja lijekom Provenge primijetili bilo kakve simptome infekcije, primjerice vrućicu ili povišenu temperaturu iznad 38 °C, zimicu, ubrzani rad srca, ubrzano disanje, omaglicu pri ustajanju, smetenost ili mučninu/povraćanje.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, după tratamentul cu Provenge, dacă aveţi orice simptome de infecţie, de exemplu febră sau temperatură ridicată, peste 38°C, frisoane, puls rapid, respiraţie rapidă, ameţeală când vă ridicaţi, confuzie sau greață/vărsături.
Croatian: • je finalni Naputak o zbrinjavanju lijeka označen kao ODBIJEN
Romanian: • Formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului este marcat cu RESPINS.
Croatian: I DOHVATA
Romanian: A nu se
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija
Romanian: Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială
Croatian: U postmarketinškom razdoblju, prijavljene su ozbiljne akutne infuzijske reakcije koje se uključivale hipotenziju i sinkopu.
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat reacţii acute grave la perfuzie, care au inclus hipotensiune arterială şi sincopă.
Croatian: Provenge ćete primiti putem infuzije u jednu od vena (intravenska primjena).
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Provenge vă va fi administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă).
Croatian: Potrebno je iskoristiti cijeli sadržaj vrećice za infuziju.
Romanian: Trebuie utilizat întregul volum al pungii de infuzie.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari PharmaCell
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active
Croatian: Svaka infuzija lijeka Provenge sadrži najveći broj stanica koje mogu biti dobivene jednim postupkom leukafereze.
Romanian: Fiecare perfuzie cu Provenge conţine numărul maxim de celule care poate fi fabricat în urma unei singure proceduri de leucafereză.
Croatian: Ako iskusite teške reakcije tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Romanian: Dacă aveţi reacţii severe în timpul administrării perfuziei, medicul poate încetini administrarea acesteia sau o poate opri.
Croatian: Provenge ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, jer može izazvati umor, omaglicu, sinkopu, zimicu i glavobolju.
Romanian: Provenge are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate provoca oboseală, ameţeală, sincopă, frisoane şi cefalee.
Croatian: • Dostavljen je obrazac za raspolaganje koji potvrđuje da je lijek ODOBREN
Romanian: • V-a fost furnizat formularul de eliberare prin care se verifică faptul că produsul a fost APROBAT
Croatian: U svrhu smanjenja rizika od infekcija povezanih s kateterom, centralni venski kateter se preporučuje primjenjivati samo u bolesnika s perifernim venama loše kvalitete.
Romanian: Pentru a reduce riscul infecţiilor asociate cateterelor, utilizarea CVC trebuie luată în considerare numai la pacienţii cu acces venos periferic redus.
Croatian: U slučaju potrebe nužno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje, koje može uključivati paracetamol, intravenske blokatore H1 i/ili H2 receptora te niske doze intravenskog petidina.
Romanian: Trebuie administrat tratament medical adecvat, care poate include paracetamol, blocante ale H1 şi/sau H2 şi doze scăzute de petidină administrate intravenos, după necesităţi.
Croatian: Ukoliko će Vaša infuzija morati biti prekinuta iz bilo kojeg razloga, Vaš liječnik neće moći nastaviti infuziju ako je lijek stajao na sobnoj temperaturi više od 3 sata.
Romanian: Dacă administrarea perfuziei cu Provenge trebuie întreruptă din orice motiv, medicul dumneavoastră nu va putea relua administrarea dacă medicamentul a stat la temperatura camerei mai mult de 3 ore.
Croatian: Stvaranje protutijela koja neutraliziraju GM-CSF bilo je prolaznog karaktera.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi de neutralizare la GM-CSF au fost tranzitorii.
Croatian: Međutim, budući da je Provenge autologni lijek, pozitivan test ne isključuje njegovu proizvodnju.
Romanian: Totuşi, având în vedere că este un medicament autolog, un rezultat pozitiv la testare nu împiedică fabricarea medicamentului.