FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono così definite: molto comune (1/10); comune (1/100, 1/10); non comune ( 1/1.000, 1/100 ); raro ( 1/10.000, 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Your heart might beat very slowly or you may feel dizzy.
Italian: Il cuore potrebbe battere molto lentamente o potrebbe avvertire dei capogiri.
English: MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects.
Italian: MULTAQ ed alcuni altri medicinali possono interagire tra di loro e provocare degli effetti indesiderati gravi.
English: There is limited information on the optimal timing to switch from amiodarone to dronedarone.
Italian: Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a dronedarone.
English: MULTAQ with food and drink
Italian: MULTAQ con cibi e bevande
English: These changes are linked to the therapeutic effect of dronedarone and do not reflect toxicity.
Italian: Queste variazioni sono legate all'effetto terapeutico di dronedarone e non ne riflettono la tossicità.
English: • Allergic reactions, including swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Italian: • Reazioni allergiche, tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
English: You must tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Italian: Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: Interactions (see section 4.5)
Italian: Interazioni (vedere paragrago 4.5)
English: The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Italian: Il contenuto e il formato della Guida per il medico proscrittore di MULTAQ, insieme al piano di comunicazione e distribuzione, devono essere concordati con l'Autorità Nazionale Competente di ciascuno Stato Membro prima della distribuzione.
English: Children and adolescents MULTAQ is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti MULTAQ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: MULTAQ contains an active substance named dronedarone.
Italian: MULTAQ contiene una sostanza attiva chiamata dronedarone.
English: There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
Italian: Non si è osservato un aumento del rischio di ipotensione, bradicardia e insufficienza cardiaca.
English: Following oral administration in fed condition, dronedarone is well absorbed (at least 70%).
Italian: Dopo somministrazione orale, a stomaco pieno, dronedarone è ben assorbito (almeno 70%).
English: • Do not take MULTAQ if you are a woman able to have children and you are not using a reliable contraceptive method.
Italian: • Non prenda MULTAQ se è una donna in grado di avere bambini e non fa uso di un metodo contraccettivo efficace.
English: The tablet cannot be divided into equal doses.
Italian: La compressa non può essere divisa in dosi uguali.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O STRIP BLISTER
English: Other medicines and MULTAQ
Italian: Altri medicinali e MULTAQ
English: • MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
Italian: • MULTAQ non è raccomandato se è in gravidanza o se crede di esserlo.
English: Dronedarone displays indirect antiadrenergic effects and partial antagonism to adrenergic stimulation.
Italian: Dronedarone mostra effetti antiadrenergici indiretti ed un antagonismo parziale alla stimolazione adrenergica.
English: If an increase in creatininaemia is observed, serum creatinine should be re-measured after a further 7 days.
Italian: Se si osserva un aumento della creatininemia, la creatinina sierica deve essere misurata nuovamente dopo altri 7 giorni.
English: Assessment of intrinsic factors such as gender or age on the incidence of any treatment emergent adverse reactions showed an interaction for gender (female patients) for the incidence of any adverse reactions and for serious adverse reactions.
Italian: La valutazione dei fattori intrinseci quali sesso o età sull'incidenza di qualsiasi reazione avversa emersa durante il trattamento ha mostrato un interazione con il sesso (pazienti donne) per l'incidenza di qualsiasi reazione avversa e di reazioni avverse gravi.
English: • Your doctor may look at your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram)
Italian: • Il medico può controllare l'attività elettrica del cuore mediante un ECG (elettrocardiogramma).
English: It is recommended to measure plasma creatinine values prior to and 7 days after initiation of dronedarone.
Italian: Si raccomanda di misurare i valori di creatinina plasmatica prima e dopo 7 giorni dall'inizio della terapia con dronedarone.
English: Monitoring of co-administered medicinal products like digoxin and anti-coagulants is necessary.
Italian: E' necessario monitorare la co-somministrazione di farmaci come la digossina e gli anticoagulanti.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Patients could be in AF/AFL or in sinus rhythm after spontaneous conversion or following any procedures.
Italian: I pazienti potevano essere in FA/FLA o in ritmo sinusale in seguito a conversione spontanea o a qualsiasi procedura.
English: Your doctor will consider all available treatment options before prescribing MULTAQ to you.
Italian: Il medico prenderà in considerazione tutte le opzioni di trattamento disponibili prima di prescrivere MULTAQ.
English: You and your doctor should decide if you will take MULTAQ or breastfeed.
Italian: Lei e il suo medico dovete decidere se prendere MULTAQ o allattare.
English: Forty seven percent (47%) of patients were female and a majority was Caucasian (89%).
Italian: Quarantasette percento (47%) dei pazienti era di sesso femminile e la maggioranza era di razza caucasica (89%).
English: Gender, age and weight are factors that influence the pharmacokinetics of dronedarone.
Italian: Genere, età e peso corporeo sono fattori che influenzano la farmacocinetica di dronedarone.
English: AF recurrence was 63.5% versus 42%, respectively.
Italian: La recidiva di FA è stata del 63,5% vs 42% rispettivamente.
English: Liver function tests should be performed prior to initiation of treatment with dronedarone, after one week and after one month following initiation of treatment and then repeated monthly for six months, at months 9 and 12, and periodically thereafter.
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento con dronedarone, dopo una settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento e poi ripetuti mensilmente per sei mesi, al 9° ed al 12° mese e da allora in poi periodicamente.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from MULTAQ therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con MULTAQ tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: The results of one of the blood tests to check kidney function (blood creatinine levels) may be changed by MULTAQ.
Italian: I risultati di uno degli esami del sangue per controllare la funzione renale (i livelli di creatinina nel sangue) potrebbero essere modificati in seguito alla somministrazione di MULTAQ.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di questo medicinale:
English: • sirolimus, tacrolimus, everolimus and cyclosporine (used after a transplant),
Italian: • sirolimus, tacrolimus, everolimus e ciclosporina (usati dopo un trapianto),
English: Take the next dose when you are normally due to take it.
Italian: Prenda la prossima dose nel momento della giornata in cui la prenda abitualmente.
English: Patients who received amiodarone within 4 weeks prior to randomisation were not included.
Italian: I pazienti che erano stati in trattamento con amiodarone nelle ultime 4 settimane che precedevano la randomizzazione non sono stati inclusi.
English: MULTAQ prevents repetition of your problem of irregular heart rhythm.
Italian: MULTAQ previene il ripetersi del problema di ritmo cardiaco irregolare.
English: If you need to change from amiodarone (another medicine for irregular heart beat) to MULTAQ, your doctor can provide special recommendations, for example pausing amiodarone before switching.
Italian: Se è necessario passare da amiodarone (un altro farmaco per il battito cardiaco irregolare) a MULTAQ, il medico può fornire raccomandazioni particolari, ad esempio sospendere l'amiodarone prima del cambio.
English: While taking MULTAQ, tell your doctor if
Italian: Mentre è in trattamento con MULTAQ, informi il medico se
English: If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Italian: Se viene dimenticata una dose, il paziente deve prendere la dose successiva nel momento della giornata in cui la assume abitualmente e non deve assumere una dose doppia.
English: It non-competitively antagonises adrenergic activities (Class II).
Italian: Dronedarone antagonizza in modo non competitivo l'attività adrenergica (classe II).
English: It belongs to a group of medicines called anti-arrhythmics that help regulate your heart beat.
Italian: Esso appartiene al gruppo dei medicinali denominati antiaritmici che aiutano a regolare il battito cardiaco.
English: In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped.
Italian: In alcuni casi potrà essere necessario interrompere la terapia con MULTAQ.
English: Tell your doctor about all the medicines you take.
Italian: Informi il medico di tutti i medicinali che assume.
English: In ESC and ACC/AHA/HRS guidelines dronedarone has a class IA recommendation in patients with paroxysmal/persistent AF and coronary artery disease.
Italian: Nelle linee guida ESC e ACC/AHA/HRS il dronedarone ha una raccomandazione di classe IA in pazienti con FA parossistica/persistente e malattia coronarica.
English: A total of 504 patients with documented AF were randomised, 249 received dronedarone and 255 received amiodarone.
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 504 pazienti che presentavano FA documentata, 249 trattati con dronedarone e 255 trattati con amiodarone.
English: • losing your sense of taste,
Italian: • perdita del gusto,
English: atorvastatin, or rosuvastatin),
Italian: lovastatina, atorvastatina o rosuvastatina),
English: • change in the results of blood tests used to check your liver function.
Italian: • alterazione dei risultati degli esami del sangue usati per controllare la funzionalità del fegato.
English: A number of patients had been previously exposed to amiodarone (see section 4.4).
Italian: Un certo numero di pazienti era stato precedentemente esposto ad amiodarone (vedere paragrafo 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: cardiac therapy, antiarrhythmics class III, ATC code: C01BD07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, antiaritmico classe III, codice ATC: C01BD07
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, totale deficit della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
English: If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone.
Italian: Se non si osserva un ulteriore aumento nella creatininemia, questo valore deve essere utilizzato come nuovo valore di riferimento iniziale tenendo conto che tale aumento potrebbe essere atteso dopo somministrazione di dronedarone.
English: • rifampicin - for tuberculosis.
Italian: • rifampicina - per la tubercolosi.
English: In animal models, dronedarone reduces the heart rate.
Italian: Nei modelli animali, dronedarone riduce la frequenza cardiaca.
English: • change in how things taste.
Italian: • alterazione del gusto.
English: Signs include breathlessness or non-productive cough.
Italian: I segni includono affanno o tosse non produttiva.
English: The in vitro plasma protein binding of dronedarone and its N-debutyl metabolite is 99.7% and 98.5% respectively and is not saturable.
Italian: In vitro, il legame alle proteine plasmatiche di dronedarone e del suo metabolita N-debutyl è rispettivamente del 99,7% e del 98,5% e non è saturabile.
English: However, spontaneously reported cases of rhabdomyolysis when dronedarone was given in combination with a statin (simvastatin in particular) have been reported, and, therefore, concomitant use of statins should be undertaken with caution.
Italian: Tuttavia sono stati segnalati spontaneamente casi di rabdomiolisi quando dronedarone è stato somministrato in combinazione con una statina (in particolare simvastatina) e, di conseguenza, l'uso concomitante di statine deve essere effettuato con cautela.
English: If alanine aminotransferase (ALT) levels are elevated ≥3 × upper limit of normal (ULN), ALT levels should be re-measured within 48 to 72 hours.
Italian: Se i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) sono uguali o superiori a 3 volte il limite superiore di normalità (ULN), i livelli di ALT devono essere rimisurati entro 48-72 ore.
English: Patients should be carefully evaluated for symptoms of Congestive Heart Failure.
Italian: I pazienti devono essere attentamente valutati per i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.
English: If serum creatinine continues to rise then consideration should be given to further investigation and discontinuing treatment.
Italian: Se la creatinina sierica continua ad aumentare allora si devono prendere in considerazione ulteriori indagini e l'interruzione del trattamento.
English: Take:
Italian: Prenda:
English: Treatment with dronedarone should be stopped during the course of treatment, in case the patient develops any of the conditions which would lead to a contraindication as mentioned in section 4.3.
Italian: Il trattamento con dronedarone deve essere interrotto, nel caso in cui il paziente sviluppasse una qualsiasi delle condizioni che possono condurre ad una delle controindicazioni citate nel paragrafo 4.3.
English: The mean exposure of the N-debutyl metabolite is decreased by 47% (see section 4.2).
Italian: L'esposizione media del metabolita N-debutil è ridotta del 47% (vedere paragrafo 4.2).
English: Dronedarone could increase plasma concentrations of immunosupressants (tacrolimus, sirolimus, everolimus and cyclosporine).
Italian: Dronedarone potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche di immunosoppressori (tacrolimus, sirolimus, everolimus e ciclosporina).
English: It also prevents ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in several animal models.
Italian: Dronedarone previene inoltre la tachicardia e la fibrillazione ventricolare in diversi modelli animali.
English: In animals, dronedarone prevents atrial fibrillation or restores normal sinus rhythm depending on the model used.
Italian: Nell'animale, dronedarone previene la fibrillazione atriale o ripristina il normale ritmo sinusale a seconda del modello utilizzato.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Italian: 4.6 Ferilità, gravidanza e allattamento
English: Similar results were obtained on the incidence of cardiovascular hospitalisation with a risk reduction of 25.5% (p <0.0001).
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti sull'incidenza dell'ospedalizzazione cardiovascolare con una riduzione del rischio del 25,5% (p<0,0001).
English: • cisapride (a medicine for food and acid reflux from your stomach to your mouth),
Italian: • cisapride (un medicinale per il rigurgito di cibo o di liquido acido dallo stomaco alla bocca),
English: The Prescriber Guide should display information to help physician assess whether the patient is eligible for MULTAQ prescription and whether the patient remains within the prescribing information.
Italian: La Guida per il medico prescrittore deve visualizzare le informazioni per aiutare il medico a valutare se il paziente è idoneo alla prescrizione di MULTAQ e se il paziente rimane all'interno delle indicazioni prescrittive.
English: It is predicted that dronedarone could also increase the exposure of lovastatin within the same range as simvastatin acid.
Italian: Si suppone inoltre che dronedarone possa aumentare l'esposizione di lovastatina entro lo stesso range della simvastatina acida.
English: This metabolite contributes to the pharmacological activity of dronedarone in humans.
Italian: Questo metabolita contribuisce all'attività farmacologica di dronedarone nell'uomo.
English: No clinical data are available regarding the co-administration of these medicinal products in AF patients.
Italian: Non sono disponibili dati clinici per quanto riguarda la co-somministrazione di questi medicinali nei pazienti con fibrillazione atriale.
English: Treatment with MULTAQ will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of heart disease.
Italian: Il trattamento con MULTAQ sarà effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle malattie del cuore.
English: • If you are taking some medicines against blood clot formation such as warfarin, your doctor will order a blood test called INR to check how well your medicine is working.
Italian: • Se sta assumendo alcuni farmaci che prevengono la formazione di coaguli di sangue come il warfarin, il medico le prescriverà un esame del sangue chiamato INR per verificare se il medicinale sta funzionando bene.
English: Careful monitoring during dronedarone administration is recommended by regular assessment of cardiac, hepatic and pulmonary function (see below).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio accurato durante la somministrazione di dronedarone attraverso una periodica valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e polmonare (vedere sotto).
English: However, ability to drive and use machines may be affected by adverse reactions such as fatigue.
Italian: Tuttavia la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere alterata da reazioni avverse come la stanchezza.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP .
English: • changes in the results of one blood test: your blood creatinine level,
Italian: • modifiche dei risultati di un esame del sangue: i suoi livelli di creatinina nel sangue,
English: • some medicines for depression called tricyclic antidepressants,
Italian: • alcuni medicinali per la depressione chiamati antidepressivi triciclici,
English: It also inhibits the sodium currents (Class Ib) and the calcium currents (Class IV).
Italian: Esso inibisce inoltre le correnti del sodio (classe Ib) e del calcio (classe IV).
English: An increase in creatininaemia should not necessarily lead to the discontinuation of treatment with ACE inhibitors or Angiotensin II Receptors Antagonists (AIIRAs).
Italian: Un incremento della creatininemia non deve portare necessariamente alla sospensione del trattamento con ACE inibitori o Antagonisti dei Recettori dell'Angiotensina II (sartani).
English: Dronedarone decreases arterial blood pressure and myocardial contractility (dP/dt max) with no change in left ventricular ejection fraction and reduces myocardial oxygen consumption.
Italian: Dronedarone riduce la pressione arteriosa e la contrattilità miocardica (dP/dt max) senza modificare la frazione d'eiezione del ventricolo sinistro e diminuisce il consumo di ossigeno del miocardio.
English: Interaction with warfarin and losartan (CYP 2C9 substrates) Warfarin and other vitamin K antagonists
Italian: Interazioni con warfarin e losartan (substrati del CYP 2C9) Warfarin e altri antagonisti della vitamina K
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ if
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere MULTAQ se
English: The clinical relevance of this observation is not known (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Based on clinical experience, dronedarone has a low pro-arrhythmic effect and has shown a decrease in arrhythmic death in the ATHENA study (see section 5.1).
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, dronedarone ha dimostrato un effetto proaritmico basso ed una riduzione della morte aritmica nello studio ATHENA (vedere paragrafo 5.1).
English: There have been spontaneously reported events of new or worsening heart failure during treatment with dronedarone.
Italian: Sono stati segnalati spontaneamente episodi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o peggiorata durante il trattamento con dronedarone.
English: Dronedarone has vasodilatory properties, in coronary arteries (related to the activation of the nitric oxide pathway) and in peripheral arteries.
Italian: Dronedarone possiede proprietà vasodilatatrici a livello delle arterie coronarie (correlate all'attivazione della via dell'ossido d'azoto) e delle arterie periferiche.
English: • changes in your ECG (electrocardiogram) called QTc Bazett prolonged.
Italian: • variazioni dell'ECG (elettrocardiogramma), chiamato QTc prolungato secondo Bazett.
English: However, clinically significant INR elevations (≥5) usually within 1 week after starting dronedarone were reported in patients taking oral anticoagulants.
Italian: Tuttavia, un innalzamento dell' INR clinicamente significativo (≥ 5), di solito entro 1 settimana dall'inizio della terapia con dronedarone, è stato riportato in pazienti che assumono anticoagulanti orali.
English: Patients with permanent atrial fibrillation
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale permanente:
English: Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Novembre 2009
English: • Patients with liver and lung toxicity related to the previous use of amiodarone
Italian: • Tossicità epatica e polmonare correlate al precedente impiego di amiodarone
English: It prolongs Wenckebach cycle length and AH-, PQ-, QT- intervals; with no marked effect or weak increase on QTc-intervals, and with no change in HV- and QRS- intervals.
Italian: Esso prolunga la durata del ciclo Wenckebach e gli intervalli-AH, -PQ e -QT senza produrre un effetto marcato o determinare un lieve aumento degli intervalli-QTc e senza modificare gli intervalli-HV e -QRS.
English: Dronedarone is a multichannel blocker inhibiting the potassium currents (including IK(Ach), IKur, IKr, IKs) and thus prolonging cardiac action potential and refractory periods (Class III).
Italian: Dronedarone è un bloccante multicanale che inibisce le correnti del potassio (incluse IK(Ach), IKur, IKr, IKs) prolungando in questo modo il potenziale d'azione cardiaco e i periodi refrattari (classe III).