FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Mimpara zmiejsza stężenie wapnia.
Hungarian: A Mimpara csökkenti a kalciumszintet.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 5 mg
Polish: Konieczna może być zmiana dawek przyjmowanych jednocześnie leków w przypadku podawania produktu Mimpara wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym i indywidualnym dawkowaniu, które są metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol, dezypramina, nortryptylina, klomipramina).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisainak korrekciója válhat szükségessé abban az esetben, ha a Mimpara alkalmazása mellett individuálisan titrált, szűk terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszereket is adagolnak, amelyek lebontását elsősorban a CYP2D6 enzim végzi (pl.
Polish: Otoczka kapsułki nie jest przeznaczona do spożycia.
Hungarian: A kapszulahéj lenyelésre nem alkalmas!
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Hungarian: • Ha az arc, ajkak, száj környéke, nyelv vagy torok duzzadását tapasztalja, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma).
Polish: Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii W trakcie stosowania produktu Mimpara po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano działania niepożądane w postaci wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca w wyniku hipokalcemii, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia A Mimpara posztmarketing alkalmazása során hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlást és ventricularis arrhythmiát azonosítottak, melyek előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (lásd 4.4 pont).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Granulat w otwieranych kapsułkach
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Granulátum felnyitásra szánt kapszulában 30 db kapszula
Polish: W przypadku zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy normy lub w przypadku wystąpienia objawów hipokalcemii, należy zastosować odpowiedni kroki zmniejszające dostosowujące dawkę, patrz tabela 2 poniżej:
Hungarian: Ha a szérum kalciumszint a normálérték alá csökken vagy hypocalcaemia tünetei jelentkeznek, megfelelő dózismódosítás szükséges az alábbi 2. táblázatnak megfelelően:
Polish: W innym badaniu kontrolowanym placebo, trwającym 28 tygodni wzięło udział 67 dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) zostały spełnione kryteria do wykonania paratyreoidektomii, ale którzy nie byli w stanie poddać się zabiegowi usunięcia przytarczyc.
Hungarian: Egy 28 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 67 olyan, primer hyperparathyreosisban szenvedő felnőtt beteg vett részt, akik a korrigált teljes szérum kalciumszint >11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), de ≤12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) alapján megfeleltek a parathyroidectomia kritériumainak, azonban a parathyroidectomiára mégsem voltak alkalmasak.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 db tabletta
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, amennyiben az alacsony kalciumszint fentebb leírt tüneteit tapasztalja.
Polish: W przypadku zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy normy lub w przypadku wystąpienia objawów hipokalcemii, należy zastosować odpowiednie kroki zmniejszające dostosowujące dawkę, patrz tabela 2 poniżej:
Hungarian: Ha a szérum kalciumszint a normálérték alá csökken vagy hypocalcaemia tünetei jelentkeznek megfelelő dózismódosítás szükséges az alábbi 2. táblázatnak megfelelően:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Mimpara w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone.
Hungarian: A Mimpara biztonságosságát és a hatásosságát mellékpajzsmirigy-karcinómában és primer hyperparathyreosisban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Zawroty głowy i drgawki, mogące mieć poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, były zgłaszane u pacjentów otrzymujących produkt Mimpara (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Szédülést és görcsrohamokat jelentettek a Mimpara-val kezelt betegeknél, ami nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Polish: Stężenie wapnia w surowicy u dzieci i młodzieży powinno być utrzymywane w normalnym w zakresie normy.
Hungarian: A gyermekkorú betegeknél a szérum kalciumszintet a normálértéken kell tartani.
Polish: Ból mięśni Skurcze mięśni Ból pleców
Hungarian: Myalgia Izomgörcsök Hátfájás
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży zgłoszono zgon uczestniczącego w nim pacjenta z powodu ciężkiej hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Halálesetet jelentettek egy gyermekeken végzett klinikai vizsgálatban résztvevő, súlyosan hypocalcaemiás betegnél (lásd 4.4 pont).
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Hungarian: Minden kapszula 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Polish: Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca W trakcie nadzorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu go do obrotu, u pacjentów z zaburzeniami czynności serca leczonych cynakalcetem zgłaszano pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia i (lub) nasilenia niewydolności serca.
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása A posztmarketing biztonságossági megfigyelés során a cinakalcettel kezelt, károsodott kardiális funkciójú betegeknél a hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodásának idioszinkráziás eseteit jelentették, melyek előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Polish: W innym badaniu kontrolowanym placebo, trwającym 28 tygodni wzięło udział 67 pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) zostały spełnione kryteria do wykonania paratyreoidektomii, ale którzy nie byli w stanie poddać się zabiegowi usunięcia przytarczyc.
Hungarian: Egy 28 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 67 olyan, primer hyperparathyreosisban szenvedő felnőtt beteg vett részt, akik a korrigált teljes szérum kalciumszint >11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), de ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) alapján megfeleltek a parathyroidectomia kritériumainak, azonban a parathyroidectomiára mégsem voltak alkalmasak.
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej przed podaniem pierwszej dawki produktu Mimpara oraz powinno być dokładnie monitorowane (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Mimpara első adagjának beadását megelőzően a korrigált szérum kalciumszintnek az életkor szerinti intervallum felső tartományában vagy afelett kell lennie, és azt szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie produktu Mimpara (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Mimpara adag maximumra emelését követően a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell; ha nem sikerül fenntartani a szérum kalciumszint klinikailag releváns mértékű csökkenését, meg kell fontolni a Mimpara-kezelés abbahagyását (lásd 5.1 pont).
Polish: Średnia wartość (SD) skorygowanego stężenia wapnia w surowicy na początku wynosiła 9,9 (0,5) mg/dl w grupie otrzymującej cynakalcet i 9,9 (0,6) mg/dl w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: Az átlagos (SD) korrigált teljes szérum kalciumszint a kiinduláskor 9,9 (0,5) mg/dl volt a cinakalcet csoportban és 9,9 (0,6) mg/dl a placebo csoportban.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku Mimpara w granulacie, która znajduje się na końcu ulotki.
Hungarian: A Mimpara granulátum használatára vonatkozó utasításokat ennek a betegtájékoztatónak a végén találja.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Hungarian: Konvulzív görcsrohamok
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki produktu Mimpara.
Hungarian: A PTH értékét a Mimpara-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1-4 héttel meg kell határozni.
Polish: Większość pacjentów (91%) otrzymywała sterole witaminy D na początku badania.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek nagy része (91%) kapott D-vitamin szterolokat.
Polish: Lek Mimpara jest również dostępny jako granulat w otwieranych kapsułkach.
Hungarian: A Mimpara felnyitásra szánt kapszulában lévő granulátum formában is elérhető.
Polish: Zalecaną dawką początkową produktu Mimpara u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A Mimpara javasolt kezdő dózisa felnőtteknek naponta kétszer 30 mg.
Polish: • Powidon
Hungarian: • Povidon
Polish: 22% pacjentów z grupy otrzymującej cynakalcet jako dodatek do standardowej opieki terapii i 32% pacjentów z grupy otrzymującej tylko standardową terapię osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH od średniej początkowej wartości podczas EAP.
Hungarian: A betegek 22%-a érte el az átlagos plazma iPTH szint ≥ 30%-os csökkenését a kiinduláshoz képest az EAP során a cinakalcet + standard ellátást kapó csoportban, és 32%-a a standard ellátást kapó csoportban.
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 12,2 mm i szerokości 7,6 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „60" z drugiej.
Hungarian: Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 12,2 mm hosszú és 7,6 mm széles) filmtabletta „AMG" jelöléssel az egyik oldalon és „60" jelöléssel a másik oldalon.
Polish: Adynamiczna choroba kości może wystąpić, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone około 1,5-krotnie poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
Hungarian: Adinámiás csontelváltozások fejlődhetnek ki, ha a krónikus szuppresszió miatt az iPTH segítségével mért PTH-szint tartósan a normálérték felső határának másfélszerese alá csökken.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.
Hungarian: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából.
Polish: Pacjentom przyjmującym produkt Mimpara nie należy podawać etelkalcetydu.
Hungarian: A Mimpara-val kezelt betegek nem kaphatnak etelkalcetidet.
Polish: Niewydolność wątroby: Łagodna niewydolność wątroby nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Hungarian: Májelégtelenség: A cinakalcet farmakokinetikáját az enyhe májkárosodás nem befolyásolja érzékelhetően.
Polish: Średnia wartość (SD) skorygowanego stężenia wapnia w surowicy na początku wynosiła 9,8 (0,6) mg/dl w grupie otrzymującej cynakalcet jako dodatek do standardowej opieki terapii i 9,8 (0,6) mg/dl w grupie otrzymującej tylko standardową opiekę terapię.
Hungarian: Az átlagos (SD) korrigált teljes szérum kalciumszint a kiinduláskor 9,8 (0,6) mg/dl volt a cinakalcetet és standard ellátást kapó csoportban és 9,8 (0,6) mg/dl a standard ellátást kapó csoportban.
Polish: Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób: • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Hungarian: • hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.
Polish: Lek Mimpara należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku.
Hungarian: A Mimpara-t szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezés után.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie dobierania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki produktu Mimpara.
Hungarian: A dózistitrálás alatt a szérum kalciumszintet gyakran kell ellenőrizni, valamint a Mimpara-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1 héten belül.
Polish: Lek Mimpara jest dostępny w butelkach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg, zapakowanych w pudełko tekturowe.
Hungarian: A Mimpara 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtablettákat tartalmazó palackban és dobozban kerül forgalomba.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mimpara 90
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 90
Polish: Każda tabletka zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Hungarian: Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Polish: • Indygo karmin (E132) (kapsułki 1 mg i 5 mg ) • Tytanu dwutlenek (E171) (kapsułki 1 mg, 2,5 mg, 5 mg)
Hungarian: • Titán-dioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg és 5 mg kapszula)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 9,7 mm i szerokości 6,0 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „30" z drugiej.
Hungarian: Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm széles) filmtabletta „AMG" jelöléssel az egyik oldalon és „30" jelöléssel a másik oldalon.
Polish: Lek Mimpara a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mimpara
Polish: Leczenie produktem Mimpara należy rozpocząć w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku ≥ 3 lat ze schyłkową chorobą nerek (ESRD), leczonych długotrwale dializą tylko w przypadku, gdy choroba nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową, a skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej.
Hungarian: A Mimpara csak azoknál a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, fenntartó dialízis kezelésben részesülő, ≥ 3 éves gyermekeknél kezdhető el a szekunder hyperparathyreosis kezelésére, akiknél a szekunder hyperparathyreosis standard ellátással nem megfelelően kontrollált, és akik szérum kalciumszintje az életkor szerinti intervallum felső tartományában vagy afelett van.
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 13,9 mm i szerokości 8,7 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „90" z drugiej.
Hungarian: Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 13,9 mm hosszú és 8,7 mm széles) filmtabletta „AMG" jelöléssel az egyik oldalon és „90" jelöléssel a másik oldalon.
Polish: Kapsułki należy otwierać delikatnie ściskając i odkręcając kolorową część górną od białej części kapsułki.
Hungarian: Először óvatosan ütögetve a kapszula alsó részébe (fehér rész) kell annak tartalmát rendezni, majd a kapszulák színes felső részét finoman megnyomva és elforgatva kell a kapszulákat felnyitni.
Polish: Nie należy mieszać granulatu o różnej mocy, aby uniknąć podania nieprawidłowej dawki.
Hungarian: Az adagolási hibák elkerülése érdekében a különböző hatáserősségű granulátumokat nem szabad összekeverni.
Polish: Po osiągnięciu stanu równowagi stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się na stałym poziomie w przerwie między dawkami.
Hungarian: A steady state állapot elérését követően a szérum kalcium-koncentrációja a következő gyógyszerbeadás idejéig állandó szinten marad.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących cynakalcet w badaniach klinicznych u 19 pacjentów (24,1%; 64,5 na 100 pacjento-lat) wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w postaci hipokalcemii.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban cinakalcetet kapó összes gyermek közül 19 betegnél jelentkezett a hypocalcaemia legalább egy mellékhatása (24,1%; 100 betegévből 64,5).
Polish: Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Kapsułka składa się z ciemno-zielonej części wierzchniej z napisem „AMG" i z białej nieprzezroczystej części spodniej z napisem „1 mg".
Hungarian: Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Felső részén sötétzöld színű, „AMG" jelöléssel ellátott, alsó részén átlátszatlan fehér színű, „1 mg" jelöléssel ellátott kapszula.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących cynakalcet w badaniach klinicznych, u 19 pacjentów (24,1%; 64,5 na 100 pacjento-lat) wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w postaci hipokalcemii.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban cinakalcetet kapó összes gyermek közül összesen 19 betegnél jelentkezett a hypocalcaemia legalább egy mellékhatása (24,1%; 100 betegévből 64,5).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego zgłaszano przypadki niedociśnienia i (lub) nasilenia niewydolności serca, w których związek ze stosowaniem cynakalcetu nie mógł być całkowicie wykluczony.
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodásának eseteit jelentették károsodott kardiális funkciójú betegeknél, ahol nem lehetett teljesen kizárni, hogy az események összefüggésben álltak a cinakalcet alkalmazásával, és amelyeket valószínűleg elősegített az alacsony szérum kalciumszint (lásd 4.8 pont).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci przyjmujący lek Mimpara zgłaszali zawroty głowy i drgawki.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mimpara-t szedő betegeknél előfordult szédülés és görcsös állapot.
Polish: Jadłowstręt Zmniejszony apetyt
Hungarian: Anorexia Étvágycsökkenés
Polish: - Składniki otoczki:
Hungarian: - A kapszulahéj tartalma:
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mimpara W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mimpara, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTER
Hungarian: A KÜLSÖ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZ
Polish: Jednak pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować w czasie zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia produktem Mimpara (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: A Mimpara óvatosan alkalmazandó közepes fokú, ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie poziomów PTH Poziomy PTH powinny być oceniane co najmniej 12 godzin po podaniu produktu Mimpara, wartość iPTH powinna być mierzona w okresie od 1. do 4. tygodnia po rozpoczęciu lub modyfikacji dawkowania produktu Mimpara.
Hungarian: A PTH-szintet a Mimpara-kezelés megkezdése előtt legalább 12 órával meg kell határozni, és az iPTH-szintet meg kell mérni 1−4 héttel a Mimpara-kezelés megkezdését, vagy a dózis módosítását követően.
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy
Hungarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) és > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vagy a szérum kalciumszint emelésének megkísérlése ellenére a hypocalcaemia tünetei továbbra is fennmaradnak
Polish: W badaniach in vitro wartości IC50 dla przenośników serotoniny i kanałów KATP były odpowiednio 7-krotnie i 12-krotnie większe niż EC50 dla receptorów wapnia otrzymanych w tych samych warunkach doświadczalnych.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a szerotonin transzporterre és a KATP-csatornákra vonatkozó IC50-értékek sorrendben 7- ill.
Polish: • Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu
Hungarian: • Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK DOBOZ
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 30
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 30
Polish: Lek Mimpara stosowany jest u dorosłych pacjentów:
Hungarian: A Mimpara javallt felnőtteknél:
Polish: Tlenek żelaza żółty (E172) Indygotyna (E132)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Polish: Lekarz dobierze dawkę leku Mimpara, jaką trzeba zażywać.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie.
Polish: W porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo i standardową opiekę, w grupie leczonej cynakalcetem zaobserwowano znaczne zmniejszenie stężenia iPTH, iloczynu Ca x P oraz stężeń wapnia i fosforu.
Hungarian: A cinakalcet-kezelést kapott betegeknél a standard ellátásban részesülő placebóval kezelt betegekhez képest az iPTH, a szérum kalcium-foszfor szorzat (Ca x P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését észlelték, és ezek az eredmények következetesen megfigyelhetők voltak mindhárom vizsgálatban.
Polish: Mimpara 5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Kapsułka składa się z niebieskiej części wierzchniej z napisem „AMG" i z białej nieprzezroczystej części spodniej z napisem „5 mg".
Hungarian: Mimpara 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Felső részén kék színű, „AMG" jelöléssel ellátott, alsó részén átlátszatlan fehér színű, „5 mg" jelöléssel ellátott kapszula.
Polish: • z rakiem przytarczyc.
Hungarian: • a mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél.
Polish: Większość pacjentów (89%) otrzymywała sterole witaminy D na początku badania.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek nagy része (89%) kapott D-vitamin szterolokat.
Polish: Stearynian magnezu
Hungarian: • Magnézium-sztearát
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) oraz na blistrze po: EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Cynakalcet
Hungarian: Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában cinakalcet
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Polish: Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Kapsułka składa się z ciemno-żółtej części wierzchniej z napisem „AMG" i z białej nieprzezroczystej części spodniej z napisem „2,5 mg".
Hungarian: Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Felső részén élénksárga színű, „AMG" jelöléssel ellátott, alsó részén átlátszatlan fehér színű, „2,5 mg" jelöléssel ellátott kapszula.
Polish: Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Polish: Średnie początkowe stężenia iPTH w 3 badaniach wynosiły odpowiednio 733 i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) w grupie leczonej cynakalcetem i w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: A cinakalcet, illetve a placebo csoportokban a 3 vizsgálatban a kiinduláskor mért iPTH-koncentrációk átlagértéke sorrendben 733 pg/ml, illetve 683 pg/ml (77,8 pmol/l, illetve 72,4 pmol/l) volt.
Polish: Cynakalcet wydziela się do mleka karmiących szczurów (wysoki stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu).
Hungarian: A cinakalcet szoptató patkányokban magas tej per plazma aránnyal választódik ki az anyatejbe.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 60
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 60
Polish: • Żelatyna
Hungarian: • Zselatin
Polish: Leku Mimpara nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Hungarian: Mellékvese daganatban vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Mimpara-t.
Polish: Podczas leczenia cynakalcetem skorygowane stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.2), a także przestrzeganie zaleceń lekarza przez pacjentów powinny być dokładnie monitorowane.
Hungarian: A szérum kalciumszintet (lásd 4.2 pont) és a beteg együttműködését szorosan ellenőrizni kell a cinakalcet kezelés alatt.