FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 3- a 5-násobném předávkování psů byly pozorovány tyto klinické příznaky: měkká či tekutá stolice, zvracení, slinění, anorexie, vážný úbytek hmotnosti, vychrtlý vzhled, dehydrace a bledé sliznice.
Bulgarian: Следните клинични признаци бяха наблюдавани след прилагане на 3 или 5 пъти по-голяма от препоръчаната доза при кучета: меки или течни изпражнения, повръщане, слюноотделяне, анорексия, тежка загуба на тегло, изтощен вид, обезводняване и бледи лигавици.
Czech: U psů, dostávajících jiná léčiva souběžně s tímto přípravkem, by se proto případné interakce s jinými léčivy měly pozorně sledovat.
Bulgarian: Ето защо, при кучетата, получаващи допълнително лечение, лекарствените взаимодействия трябва да се следят отблизо.
Czech: Obvyklá dávka je 0,63 mg mitratapidu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku na 8 kg) jednou denně.
Bulgarian: Обичайната доза е веднъж дневно по 0,63 mg mitratapide/kg телесна маса (1 ml от продукта на 8 kg).
Czech: Napomáhá k zvládnutí nadváhy a obezity u dospělých psů.
Bulgarian: Като средство за контрол на наднорменото тегло и затлъстяването при възрастни кучета.
Czech: Léčbu přerušte a poraďte se s veterinářem také tehdy, zpozorujete-li, že váhový úbytek je příliš velký a rychlý.
Bulgarian: Освен това лечението трябва да се прекъсне и да се потърси ветеринарна помощ, ако наблюдаваната загуба на тегло е сериозна и бърза.
Czech: Léčba je součástí celkového programu zvládnutí hmotnosti, do něhož patří také vhodné dietní změny.
Bulgarian: Лечението е част от цялостна програма за контрол на теглото, включваща и хранителен режим.
Czech: Po každé dávce pipetu vymyjte a vysušte, víčko lahvičky těsně zašroubujte.
Bulgarian: След всяка доза пипетата да се измие и изсуши, и капачката на бутилката да се завинти плътно.
Czech: Pipetu vymyjte a vysušte, víčko na lahvičku těsně zašroubujte.
Bulgarian: Пипетата трябва да се измие и подсуши, а капачката на бутилката да се завие плътно.
Czech: Mitratapidum 5 mg/ml
Bulgarian: Mitratapide 5 mg/ml
Czech: Poté byste měli psa převést na nutriční dietu.
Bulgarian: След това кучето трябва да спазва хранителен режим.
Czech: • má-li váš pes poškozenou funkci jater;
Bulgarian: ако кучето има нарушена чернодробна функция.
Czech: Ve studiích, v nichž byl Yarvitan podáván souběžně s nesteroidními antiflogistiky (karprofenem, meloxikamem) nebo inhibitory ACE (enalaprilem, benazeprilem), nebyly zjištěny žádné interakce.
Bulgarian: Не бяха наблюдавани лекарствени взаимодействия в изпитванията, в които Yarvitan беше приложен съвместно с NSAIDs (карпрофен, мелоксикам) или ACE инхибитори (еналаприл, беназеприл).
Czech: Placebo zvracení: občasné (≤ 3x) zvracení: opakované (> 3x) průjem / měkká stolice anorexie / snížená chuť k jídlu letargie / ochablost * údaje od 360 psů během celé doby léčby.
Bulgarian: Плацебо повръщане: рядко (≤ 3x) повръщане: многократно (> 3 x) диария / меки изпражнения анорексия / понижен апетит летаргия / слабост
Czech: Je-li léčba přerušena z důvodu zvracení, doporučuje se po opětovném nasazení léčby podávat přípravek až po krmení.
Bulgarian: В случай че лечението се прекъсне поради повръщане, се препоръчва след продължаването му продуктът да се дава след хранене.
Czech: Balení - žluté skleněné lahvičky s obsahem: 55 ml: ≤ 10 kg živé hmotnosti, 120 ml: ≤ 22 kg živé hmotnosti, 210 ml: ≤ 40 kg živé hmotnosti.
Bulgarian: Размери на опаковката - кехлибарени бутилки, съдържащи:55 ml: ≤ 10 kg телесна маса, 120 ml:22 kg телесна маса, 210 ml: ≤ 40 kg телесна маса.
Czech: Na konci třítýdenního dávkovacího období mitratapid dosáhne průměrných v ustáleném stavu koncentrace 0,0068 µg/ml, sulfoxidové metabolity 0,0089 µg/ml, a 0,0167 µg/ml, sulfonový metabolit 0,0471 µg/ml.
Bulgarian: В края на триседмичен период на дозиране mitratapide достига средни стабилни концентрации от 0,0068 ng/ml, сулфоксидните метаболити съответно 0,0089 ng/ml и 0,0167 ng/ml, сулфонът - 0,0471 ng/ml.
Czech: úhrnná data kategorie úbytku hmotnosti placebo mitratapid placebo mitratapid placebo mitratapid
Bulgarian: изпитване на ЕС изпитване на САЩ обобщени данни категория загуба на тегло плацебо mitratapide плацебо mitratapide плацебо mitratapide
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
Bulgarian: Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца 6.4 Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
Czech: Během léčby může dojít ke snížení chuti k jídlu.
Bulgarian: По време на лечението може да се наблюдава понижен апетит.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy
Bulgarian: Yarvitan 5 mg/ml перорален разтвор за кучета
Czech: Během klinických studií (úhrnná data*) byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания бяха наблюдавани следните странични реакции (обобщени данни*)
Czech: Podávejte perorálně jednou denně v dávce 0,63 mg mitratapidu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku na 8 kg) po 2 období trvající 21 dnů s přestávkou 14 dnů bez léčby mezi oběma obdobími.
Bulgarian: Прилага се перорално, веднъж дневно по 0,63 mg mitratapide/kg телесна маса (1 ml от продукта на 8 kg), на 2 курса от 21 дни с 14 дни почивка между тях.
Czech: Janssen Pharmaceutica N.V.
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA ŽLUTÉ SKLENĚNÉ LAHVIČCE 120 a 210 ml
Bulgarian: КЕХЛИБАРЕНА СТЪКЛЕНА БУТИЛКА 120 и 210 ml
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата за продажба
Czech: Jestliže dojde k náhodnému požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Bulgarian: В случай на инцидентно прилагане върху себе си незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Czech: Přípravek se má podávat s potravou.
Bulgarian: Продуктът се прилага с храна.
Czech: Jestliže si nejste o něčem jisti, poraďte se svým veterinářem.
Bulgarian: При съмнения се консултирайте с ветеринарния си лекар.
Czech: Procento psů na kategorii hmotnostního úbytku pro mitratapid ve srovnání s placebem:
Bulgarian: Проценти кучета за категория загуба на тегло за mitratapide спрямо плацебо: % третирани кучета*
Czech: Aby se předešlo případnému opětnému přírůstku hmotnosti, je po ukončení léčby tímto přípravkem nutno zachovávat udržovací dietu.
Bulgarian: За да се избегне бързото наддаване на тегло, е необходимо поддържащият режим да се продължи след края на лечението с продукта.
Czech: Klinické nálezy
Bulgarian: Клинично наблюдение
Czech: Dojde-li k opakovanému zvracení, značnému snížení chuti k jídlu nebo průjmu, je třeba léčbu přerušit a poradit se s veterinářem.
Bulgarian: При многократни случаи на повръщане, значително намален апетит или диария прекъснете лечението и потърсете ветеринарна помощ.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/0/00/000/002 120 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/002 120 ml
Czech: • je-li nadváha nebo obezita vašeho psa způsobena souběžnou systémovou nemocí, jako je hypotyreóza (porucha činnosti štítné žlázy) nebo hyperadrenokorticismus (porucha činnosti nadledvin).
Bulgarian: ако кучето страда от наднормено тегло или затлъстяване поради съпътстващо общо заболяване като хипотироидизъм (дължи се на нарушена функция на тироидната жлеза)
Czech: Sukralosa Butylhydroxyanisol Makrogol 400
Bulgarian: Бутилхидроксианизол
Czech: Podávání jiných léčiv souběžně s tímto přípravkem by měl Váš veterinář pozorně sledovat.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар трябва да следи отблизо приема на други лекарствени продукти в допълнение към продукта.
Czech: Dříve, než začnete léčivý přípravek podávat svému psovi, si přečtěte pozorně celou příbalovou
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате продукта на кучето си:
Czech: Butylhydroxyanisol (E 320) 2 mg/ml Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: Бутилхидроксианизол (E 320) 2 mg/ml
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Mitratapidum 5 mg/ml
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И) Mitratapide 5 mg/ml
Czech: V laboratorních studiích byl po podání přípravku v doporučené dávce zjištěn pokles albuminu, globulinu, celkového proteinu, vápníku a alkalické fosfatázy v séru, a zvýšení ALT a AST.
Bulgarian: В лабораторните изследвания бяха установени намалени нива на серумен албумин, глобулин, общ протеин, калций и алкална фосфатаза, както и повишавания на ALT и AST, след прилагане на продукта в препоръчаната терапевтична доза.
Czech: V případě, že se u psa opakovaně vyskytne zvracení, průjem, měkká stolice nebo pes přestane déle než na dva po sobě jdoucí dny přijímat potravu, přestaňte psovi Yarvitan podávat a co nejdříve se poraďte se svým veterinářem.
Bulgarian: При многократни случаи на повръщане, диария и меки изпражнения или ако кучето спре да се храни за два последователни дни, прекъснете лечението с Yarvitan и потърсете ветеринарна помощ възможно най-бързо.
Czech: B-2340 Beerse, Belgie
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. B-2340 Beerse, Belgium
Czech: Všimnete-li si některých z níže uvedených příznaků, sdělte to svému veterinárnímu lékaři:
Bulgarian: Уведомете вашия ветеринарен лекар, ако забележите следното:
Czech: Jestliže se nežádoucí účinek vyskytne opakovaně nebo pes přestane dva po sobě jdoucí dny přijímat potravu, je třeba léčbu přerušit a poradit se s veterinářem.
Bulgarian: Ако някой страничен ефект се проявява многократно или ако кучето спре да се храни за два последователни дни, прекъснете лечението и потърсете ветеринарна помощ.
Czech: Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Bulgarian: Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Czech: Jestliže se nežádoucí účinek vyskytne opakovaně nebo pes přestal přijímat potravu na déle než dva po sobě jdoucí dny, přestaňte Yarvitan psovi podávat a co nejdříve se poraďte se svým veterinářem.
Bulgarian: Ако някой страничен ефект се проявява многократно или ако кучето спре да се храни два последователни дни, прекъснете лечението с Yarvitan и потърсете ветеринарна помощ възможно най-бързо.
Czech: DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА
Czech: • do 36 kg pro 55 ml lahvičku
Bulgarian: КЕХЛИБАРЕНА СТЪКЛЕНА БУТИЛКА 55 ML
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Mitratapidum 5 mg/ml
Bulgarian: И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Mitratapide 5 mg/ml
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ""
Bulgarian: НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Czech: • průjem • měkká stolice
Bulgarian: меки изпражнения
Czech: Schering Health Care Ltd The Brow
Bulgarian: Великобритания Schering Health Care Ltd The Brow
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o lék na lékařský předpis, bude název přípravku nevidomému uživateli vždy znám, neboť při návštěvě lékař informuje pacienty o předepisovaných přípravcích včetně jejich názvu.
Bulgarian: Поради това, че се касае за лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, незрящите потребители винаги ще знаят името на продукта, тъй като при посещение лекарят уведомява пациентите си за лекарствения продукт, който предписва, включително името на продукта.
Czech: Riziko způsobené oddělením příbalového letáku z kartonového obalu je srovnatelné s rizikem způsobeným vyjmutím blistrů z běžného vnějšího obalu (papírové krabičky).
Bulgarian: Рискът вследствие на отделянето на листовката от картонените портфейли е сравним с риска от отделянето на блистерите от конвенционалната външна опаковка (картонена кутия).
Czech: Ačkoli nevidomí uživatelé mají různé připomínky k čitelnosti Braillova písma přes celofánový obal, předpokládá se, že před použitím přípravku bude celofánový obal odstraněn, a tak bude nevidomá osoba moci přípravek rozpoznat.
Bulgarian: Въпреки че от незрящи потребители са изказани различни забележки относно четенето на брайловия текст през целофанената опаковка, се приема, че преди употреба на продукта, целофанената опаковка ще бъде отстранена и следователно незрящият човек ще бъде в състояние да идентифицира продукта.
Czech: Blistr přípravku Yasminelle je vlepen do kartonového obalu, který se složí do tvaru taštičky.
Bulgarian: Блистерът на Yasminelle се залепва с лепило към картон, който впоследствие се сгъва като портфейл.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU YASMINELLE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА YASMINELLE
Czech: Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, No.
Czech: Rua da Quinta do Pinheiro, No. 5 2794-003 Carnaxide
Bulgarian: 5 2794-003 Carnaxide
Czech: Požadované základní informace (jak přípravek užívat, co dělat v případě vynechání dávky atd.
Bulgarian: Задължителната основна информация (как да се използва продуктът, какво да се направи в случай на пропусната доза и т.н.), която гарантира безопасна употреба на продукта, е посочена върху картонените портфейли и се вижда през целофанената опаковка.
Czech: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Německo
Bulgarian: Чешка република Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Czech: EU/1/11/692/001 Yellox mg/ml
Bulgarian: EU/1/11/692/001 Yellox
Czech: Obal
Bulgarian: (ПЕ)
Czech: - Zaujměte pohodlnou a stabilní polohu.
Bulgarian: - Заемете удобно и стабилно положение.
Czech: Použití u dospělých, včetně starších pacientů
Bulgarian: Употреба при възрастни, включително в старческа възраст
Czech: Účinnost léčby byla hodnocena po dobu až 29 dnů.
Bulgarian: Ефектът от лечението е оценяван до 29 дни.
Czech: In vitro bylo 99,8 % navázáno na bílkoviny lidské plazmy.
Bulgarian: In vitro 99,8% се свързват с протеините в човешката плазма.
Czech: Tyto stavy mohou ohrožovat zrak.
Bulgarian: Възможно е тези промени да застрашат зрението.
Czech: Rohovkové nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u japonské populace.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на роговицата са наблюдавани само в японската популация.
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 4 týdny.
Bulgarian: След първото отваряне: 4 седмици
Czech: Nepoužívejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
Bulgarian: Не използвайте повече от една капка в засегнатото око (очи) 2 пъти дневно.
Czech: Funguje tak, že blokuje určité látky, které se podílejí na zánětlivém procesu.
Bulgarian: Той действа като блокира определени вещества, които участват в предизвикване на възпалението.
Czech: - jestliže máte problémy s očima (např. syndrom suchých očí, problémy s rohovkou).
Bulgarian: - ако имате проблеми с очите (напр. синдром на сухото око, проблеми с роговицата).
Czech: Pokud používáte jakékoli další oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi použitím přípravku Yellox a jiných kapek.
Bulgarian: Ако използвате някакви други капки за очи, изчакайте поне пет минути между прилагането на Yellox и другите капки.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Na základě dostupných klinických dat se u celkem 3,4 % pacientů objevil jeden nebo více nežádoucí účinky.
Bulgarian: На базата на наличните клинични данни, общо 3,4% от пациентите са получили една или повече нежелани реакции.
Czech: Přípravek Yellox nepoužívejte déle než 2 týdny.
Bulgarian: Не използвайте Yellox за повече от 2 седмици.
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Czech: V čočce a sklivci byly zjištěny pouze nízké koncentrace.
Bulgarian: В лещата и стъкловидното тяло се установяват само ниски концентрации.
Czech: Přípravek Yellox nemá být používán během posledních tří měsíců těhotenství.
Bulgarian: Yellox не трябва да се използва през последните три месеца на бременността.
Czech: Pokračujte další pravidelnou dávkou.
Bulgarian: Продължете със следващата редовна доза по схемата.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11.01.2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11.01.2016 г.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Bulgarian: Опаковка с 1 бутилка.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže používáte lokální steroidy (např. kortison), neboť to může vést k nežádoucím účinkům.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство - ако използвате локални стероиди (напр. кортизон), понеже това може да доведе до нежелани реакции.
Czech: Astma*
Bulgarian: Астма*
Czech: Lékař může předepsat tento lék v těhotenství, pokud očekávaný přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство по време на бременност, ако очакваната полза за майката надвишава възможния риск за бебето.
Czech: Rozdíl v rychlosti odeznívání zánětu byl patrný již během dne 3.
Bulgarian: Разликата в степента на овладяване на възпалението се е проявила още на третия ден.
Czech: Yellox má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Yellox има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: - pokud jste během krátkých časových intervalů opakovaně podstoupil(a) oční operaci.
Bulgarian: - ако сте претърпели очни операции неколкократно за кратък период от време.
Czech: *Závažná hlášení z postmarketingových zkušeností s více než 20 milióny pacientů **Zaznamenáno při dávkování čtyřikrát denně
Bulgarian: *Сериозни съобщения от постмаркетинговия опит при повече от 20 милиона пациенти **
Czech: - Mírně zakloňte hlavu.
Bulgarian: - Наклонете главата си назад.
Czech: Je třeba vyloučit kontakt s měkkými kontaktními čočkami.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи.
Czech: V těchto studiích byl hodnocený léčivý přípravek aplikován přibližně 24 hodin po operaci katarakty a aplikace pokračovala po dobu až 14 dnů.
Bulgarian: При тези проучвания проучваното вещество е приложено приблизително 24 часа след операцията на катаракта и след това в продължение на до 14 дни.
Czech: Používání kontaktních čoček
Bulgarian: Употреба на контактни лещи
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/692/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/692/001
Czech: Nepoužitý obsah zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество 4 седмици след първоначалното отваряне.
Czech: U lidí léčených perorálně je nezměněná mateřská látka hlavní komponentou v plazmě.
Bulgarian: При хора на перорално лечение непромененото изходно вещество е основният компонент в плазмата.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Yellox
Bulgarian: Други лекарства и Yellox
Czech: - Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních oblastí nebo jiných povrchů.
Bulgarian: - Не допирайте капкомера до окото или клепача, околните области или други повърхности.
Czech: Cyklooxygenáza 1 je inhibována jen malou měrou.
Bulgarian: Циклооксигеназа 1 (COX-1) се инхибира само в малка степен.
Czech: Otevřeno:
Bulgarian: Отворено на:
Czech: Bromfenak se silně váže na plazmatické bílkoviny.
Bulgarian: Бромфенак показва високо свързване с плазмените протеини.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný vliv bromfenaku na fertilitu.
Bulgarian: При проучванията върху животни не са наблюдавани ефекти на бромфенак върху фертилитета.
Czech: Přípravek Yellox může být předepsán kojícím ženám a nemá žádný významný vliv na plodnost.
Bulgarian: Yellox може да се предписва на кърмещи жени и няма значително влияние върху фертилитета.
Czech: V rozsáhlé, dobře kontrolované studii uskutečněné v Japonsku bylo prokázáno, že přípravek Yellox je stejně účinný jako pranoprofen ve formě očního roztoku.
Bulgarian: При едно голямо, добре контролирано проучване, проведено в Япония е установено, че Yellox е толкова ефективен, колкото и пранопрофен офталмологичен разтвор.
Czech: Bezpečnost a účinnost bromfenaku u dětských pacientů nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бромфенак при педиатрични пациенти не са установени.
Czech: Vzhledem k tomu, že je systémová expozice u netěhotných žen po léčbě přípravkem Yellox zanedbatelná, může být riziko během těhotenství považováno za nízké.
Bulgarian: Понеже системната експозиция при небременни жени след лечение с Yellox е пренебрежимо малка, може да се приеме, че рискът по време на бременност е нисък.
Czech: Jedna kapka obsahuje přibližně bromfenacum 33 mikrogramů.
Bulgarian: Една капка съдържа приблизително 33 микрограма бромфенак.
Czech: V Japonsku se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze II s paralelními skupinami a v USA se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované (2:1), dvojitě maskované, placebem kontrolované studie fáze III s paralelními skupinami, jejichž cílem bylo zhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti přípravku Yellox podávaného dvakrát denně v léčbě pooperačního zánětu u pacientů po operaci katarakty.
Bulgarian: Две многоцентрови, рандомизирани, двойномаскирани проучвания фаза II с паралелни групи са били проведени в Япония и две многоцентрови, рандомизирани (2:1), двойномаскирани, с паралелни групи, плацебо-контролирани проучвания фаза III са били проведени в САЩ с цел оценка на клиничната безопасност и ефикасност на Yellox, приложен двукратно дневно за лечение на постоперативно възпаление при пациенти, подложени на хирургично лечение на катаракта.
Czech: - pokud máte diabetes mellitus (cukrovku).
Bulgarian: - ако имате диабет.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.05.2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 18.05.2011 г.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (виж точка 5.3).
Czech: Požití obsahu 5ml lahvičky odpovídá perorálnímu podání v dávce nižší než 5 mg bromfenaku, která je 30krát nižší než denní dávka bromfenaku užívaná dříve v perorální formě.
Bulgarian: Поглъщането на съдържанието на бутилката от 5 ml съответства на перорална доза по-малко от 5 mg бромфенак, която е 30 пъти по-ниска от дневната доза бромфенак при използваната в миналото перорална форма.
Czech: Odpovídající informace o použití bromfenaku u těhotných žen nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на бромфенак при бременни жени.
Czech: Bromfenak v koncentracích 0,02 %; 0,05 %; 0,1 % a 0,2 % inhiboval téměř všechny příznaky očního zánětu v experimentálním modelu uveitidy u králíků.
Bulgarian: Бромфенак в концентрации 0,02%, 0,05%, 0,1% и 0,2% инхибира почти всички симптоми на очното възпаление в експериментален модел на увеит при зайци.
Czech: Aby nedošlo k infekci, lahvičku 4 týdny po prvním otevření zlikvidujte, i když v ní zbývá nějaký roztok.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката 4 седмици след отварянето й за първи път, за да избегнете инфекция, дори ако в нея е останал разтвор.
Czech: Nicméně, vzhledem ke známým účinkům léčivých přípravků inhibujících biosyntézu prostaglandinů na kardiovaskulární systém plodu (předčasný uzávěr ductus arteriosus), je lépe se použití přípravku Yellox v průběhu třetího trimestru těhotenství vyvarovat.
Bulgarian: Обаче, поради известния ефект на лекарствените продукти, които инхибират биосинтезата на простагландините, върху феталната сърдечно-съдова система (затваряне на ductus arteriosus), употребата на Yellox по време на третия триместър на бременността трябва да се избягва.
Czech: Do oka neaplikujte další kapky, dokud nenastane doba pro vaši další pravidelnou dávku.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, докато не дойде време за следващата планирана доза.
Czech: - Čistým prstem odtáhněte spodní víčko směrem dolů.
Bulgarian: - Дръпнете долния клепач надолу с чист пръст.
Czech: - Kapátko lahvičky přibližte k oku.
Bulgarian: - Приближете бутилката към окото.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .