FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis gereconstitueerd vaccin bevat:
Danish: En dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
Dutch: Het is belangrijk om introductie van het IB D388 vaccinvirus te vermijden in bedrijven waar de wild-type stam niet aanwezig is.
Danish: Det er vigtigt at undgå introduktion af IB D388-vaccinevirus i lokaler, hvor den vilde stammetype ikke er til stede.
Dutch: 3) Meng grondig met een schone roerder, ervoor zorgend dat alle vaccin is opgelost.
Danish: 3) Bland grundigt med en ren omrører, indtil vaccinen er helt opløst.
Dutch: Verzegeld aluminium gelamineerd kuipje met polypropyleen (kuipje) en polypropyleen/polyethyleen (deksel) contact laagje, à 1000, 2500, 5000 of 10.000 doses.
Danish: Forseglet aluminiumlamineret bæger med et kontaktlag af polypropylen (bæger) og polypropylen/polyethylen (låg) indeholdende 1.000, 2.500, 5.000 eller 10.000 doser.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Holland
Dutch: Nobilis IB Primo QX is uitsluitend bedoeld voor de bescherming van kippen tegen klinische symptomen van de ziekte veroorzaakt door IBV variant stam D388 en dient niet gebruikt te worden ter vervanging van andere IBV vaccins.
Danish: Nobilis IB QX Primo har til formål at beskytte kyllinger mod kliniske tegn på sygdom forårsaget af IBV-stammevariant D388, og bør ikke anvendes som erstatning for andre IBV-vacciner.
Dutch: Het vaccin dient alleen gebruikt te worden nadat de epidemiologische relevantie van de QX-verwante IBV variant stam is vastgesteld.
Danish: Denne vaccine bør kun anvendes, såfremt det er fastslået, at den QX-lignende IBV-stammevariant er epidemiologisk relevant.
Dutch: Voor de geclaimde bescherming van de gemengde vaccins tegen Massachussets en QX-verwante IBV stammen is de aanvang van de immuniteit 3 weken en de duur van de immuniteit 8 weken.
Danish: For blandede produkter indtræder immunitet efter 3 uger, og hvad angår den angivne beskyttelse mod Massachusetts og QX-lignende IBV-stammer, er varigheden af immunitet 8 uger.
Dutch: Het is raadzaam om het technisch personeel van de leveranciers te consulteren wanneer sprayapparaten worden gebruikt.
Danish: Ved anvendelse af sprayudstyr anbefales det at rådføre sig med leverandørens tekniske personale, før brug af denne teknik.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een milde voorbijgaande respiratoire reactie (inclusief neusuitvloeiing) optreden gedurende minimaal 10 dagen na vaccinatie.
Danish: En mild forbigående respiratorisk reaktion (herunder nasale ekssudater) kan meget sjældent forekomme i mindst 10 dage efter vaccination.
Dutch: Solvens (Solvens Oculo/Nasal):
Danish: Solvens (Solvent Oculo/Nasal):
Dutch: De veiligheidsparameters van de gemengde vaccins wijken niet af van de veiligheidsparameters bij het afzonderlijk toedienen van de vaccins.
Danish: Sikkerhedsprofilen for de blandede vacciner er ikke forskellig fra den, der er beskrevet for vaccinerne, når de administreres enkeltvis.
Dutch: Solvens Oculo/Nasal
Danish: Solvent Oculo/Nasal
Dutch: Gehydrolyseerde gelatine Pancreas caseïnehydrolysaat Dinatriumfosfaat dihydraat
Danish: Hydrolyseret gelatine Kasein, enzymfordøjet Dinatriumphosphatdihydrat
Dutch: 1000 doses (3-100 bolletjes) 2500 doses (3-100 bolletjes) 5000 doses (3-100 bolletjes) 10.000 doses (3-400 bolletjes)
Danish: 1.000 doser (3-100 kugler) 2.500 doser (3-100 kugler) 5.000 doser (3-100 kugler) 10.000 doser (3-400 kugler)
Dutch: Het IB D388 vaccin dient alleen toegepast te worden in broederijen bij kippen vanaf 1 dag of ouder indien er adequate maatregelen van kracht zijn ter voorkoming van de verspreiding van het vaccinvirus naar vogels die getransporteerd zullen worden naar niet-IB QX blootgestelde groepen.
Danish: IB D388-vaccine bør kun administreres i rugerier til kyllinger, som er 1 dag gamle eller ældre, hvis der er truffet tilstrækkelige kontrolforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinevirus til fugle, som skal transporteres til flokke, der ikke har været eksponeret for IB QX.
Dutch: KARTONNEN DOOS met 10 flacons solvens
Danish: Papæske med 10 hætteglas med solvens
Dutch: VERMELDING VAN DE MRL's
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Dutch: De stal moet worden schoongemaakt en gedesinfecteerd na iedere productieronde.
Danish: Lokalerne skal rengøres og desinficeres efter vaccination.
Dutch: LABEL - FLACONS Solvens
Danish: LABEL - HÆTTEGLAS til solvens
Dutch: Low density polyethyleen (LDPE) flacon met halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule à 35 ml.
Danish: Hætteglas fremstillet af polyethylen med lav densitet (LDPE) a 35 ml lukket med gummiprop af halogenobutyl og aluminiumsforsegling.
Dutch: - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Danish: - sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 10.000 dyr) - meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr får bivirkninger) - almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Dutch: EU/2/14/174/002 (10 x 1000 doses + 10 x 35 ml solvens) EU/2/14/174/003 (10 x 5000 doses)
Danish: EU/2/14/174/002 (10 x 1.000 doser + 10 x 35 ml solvens) EU/2/14/174/003 (10 x 5.000 doser)
Dutch: KARTONNEN DOOS met 10 kuipjes lyofilisaat
Danish: PAPÆSKE med 10 bægre lyofilisat
Dutch: Dien 1 dosis van het gereconstitueerde vaccin toe aan kippen van 1 dag of ouder door middel van grove spray of oculonasale toediening.
Danish: En dosis rekonstitueret vaccine administreres via spray med grov forstøvning eller okulonasalt til kyllinger, som er 1 dag gamle eller ældre.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr får bivirkninger) - almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)
Dutch: Solvens: (Solvens Oculo/Nasal): blauwkleurige oplossing.
Danish: Solvens (Solvent Oculo/Nasal): blåfarvet opløsning.
Dutch: Oculonasaal gebruik:
Danish: Okulonasal anvendelse:
Dutch: Het solvens Oculo/Nasal dient gebruikt te worden voor de oculonasale toediening.
Danish: Solvensen "Solvent Oculo/Nasal" bør anvendes til okulonasal administration.
Dutch: Voor actieve immunisatie van kippen ter vermindering van respiratoire verschijnselen van aviaire infectieuze bronchitis veroorzaakt door QX-verwante varianten van het infectieuze bronchitis virus (IBV).
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger for at reducere respiratoriske symptomer på aviær infektiøs bronkitis forårsaget af QX-lignende varianter af infektiøs bronchitis virus (IBV).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Danish: Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr:
Dutch: In het geval van grove spray dient persoonlijke bescherming bestaande uit maskers met oogbescherming gedragen te worden wanneer het diergeneesmiddel wordt gehanteerd.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved administration af dette veterinærlægemiddel via grov spray bør der anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af maske med øjenbeskyttelse.
Dutch: Voor stimulatie van actieve immunisatie tegen het aviaire infectieuze bronchitis virus type D388/QX.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod infektiøs bronchitis virus, stamme D388/QX.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Danish: Emballage
Dutch: Spray of oculonasale toediening.
Danish: Via spray eller okulonasal administration.
Dutch: Elke dosis gereconstitueerd vaccin bevat: Levend geattenueerd aviair infectieus bronchitis virus, stam D388: 10
Danish: En dosis rekonstitueret vaccine indeholder: Levende svækket aviær infektiøs bronchitis virus, stamme D388: 10
Dutch: Solvens voor oculonasale suspensie.
Danish: Solvens til okulonasal suspension.
Dutch: Nobilis IB Primo QX lyofilisaat voor oculonasale suspensie voor kippen
Danish: Nobilis IB Primo QX, lyofilisat til okulonasal suspension, til kyllinger
Dutch: Lyofilisaat voor oculonasale suspensie.
Danish: Lyofilisat til okulonasal suspension.
Dutch: Nobilis IB Primo QX lyofilisaat en solvens voor oculonasale suspensie voor kippen Nobilis IB Primo QX lyofilisaat voor oculonasale suspensie voor kippen
Danish: Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og solvens til okulonasal suspension, til kyllinger Nobilis IB Primo QX, lyofilisat til okulonasal suspension, til kyllinger
Dutch: Levend geattenueerd aviair infectieus bronchitis virus, stam D388: 10
Danish: Levende svækket aviær infektiøs bronchitis virus, stamme D388: 10
Dutch: Kartonnen doos met 10 kuipjes lyofilisaat (1000 doses per 42 mm diameter kuipje (3-100 bolletjes)) + kartonnen doos met 10 x 35 ml flacon solvens aangevuld met druppelaar en adaptor.
Danish: Papæske med 10 bægre lyofilisat (1.000 doser pr. bæger 42 mm/diameter (3-100 kugler)) + papæske med 10 x 35 ml hætteglas med solvens samt dråbepipette og tragt.
Dutch: Lyofilisaat en solvens voor oculonasale suspensie Lyofilisaat voor oculonasale suspensie.
Danish: Lyofilisat og solvens til okulonasal suspension.
Dutch: 50% egg infective dose Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Danish: 1 50% æg-infektiøs dosis Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Dutch: Kip
Danish: Kyllinger
Dutch: Leg:
Danish: Batch:
Dutch: EU/2/14/174/005 (10 x 2500 doses)
Danish: EU/2/14/174/005 (10 x 2.500 doser)
Dutch: EU/2/14/174/004 (10 x 10.000 doses)
Danish: EU/2/14/174/004 (10 x 10.000 doser)
Dutch: Het vaccinvirus kan zich tenminste 20 dagen na vaccinatie verspreiden tussen vogels die in aanraking komen met elkaar.
Danish: Vaccinevirussen kan spredes til andre fugle, med hvilke der er direkte kontakt, i mindst 20 dage efter vaccinationen, og der bør træffes passende foranstaltninger for at holde vaccinerede kyllinger adskilt fra ikke-vaccinerede kyllinger.
Dutch: EU/2/14/174/001 (10 x 1000 doses)
Danish: EU/2/14/174/001 (10 x 1.000 doser)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2014.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2014.
Dutch: Deze reacties komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10 000 vogels).
Danish: Sådanne reaktioner er meget sjældne (berører mindre end én ud af 10 000 fugle).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat ook een overdosisonderzoek moet worden ingediend.
Danish: Udvalget anbefalede, at der blev forelagt endnu en overdoseringsundersøgelse.
Dutch: De beschermingsperiode is acht weken.
Danish: Vaccinen beskytter i 8 uger.
Dutch: Handen en apparatuur dienen na vaccinatie te worden gewassen en gedesinfecteerd om verspreiding van het virus te voorkomen.
Danish: Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter vaccination for at undgå spredning af virusset.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of voordat de eieren of de melk kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelse af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeføde, eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeføde.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken bij kippen.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt hos kyllinger i en række laboratorieundersøgelser.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat het vaccin zijn volledige effect na drie weken had en dat de bescherming acht weken aanhield; de bescherming werd niet aangetast door via de moeder overgedragen antilichamen.
Danish: Laboratorieundersøgelserne viste, at vaccinen havde fuld virkning i løbet af tre uger, og at beskyttelsen holdt sig i otte uger; beskyttelsen var ikke afhængig af antistoffer overført fra moderdyret.
Dutch: Na vaccinatie kan gedurende ten minste tien dagen een lichte kortdurende reactie in de luchtwegen (inclusief nasale afscheiding) optreden.
Danish: Efter vaccination kan der i mindst 10 dage forekomme en kortvarig mild luftvejsreaktion med udflåd fra næsen.
Dutch: Het vaccin wordt aan kippen van één dag of ouder toegediend door het op de kippen te sproeien of door druppels in de ogen of de neusgaten aan te brengen.
Danish: Vaccinen gives til kyllinger fra de er 1 dag gamle ved spraypåføring på kyllingerne eller ved dråbepåføring i øjne eller næsebor.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis IB Primo QX verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis IB Primo QX den 4. september 2014.
Dutch: Als via spray wordt gevaccineerd, dienen maskers met oogbescherming te worden gedragen wanneer het product wordt gehanteerd.
Danish: Ved sprayvaccinering skal der anvendes maske med øjenværn under håndtering af produktet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nobilis IB Primo QX groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nobilis IB Primo QX.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobilis IB Primo QX overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nobilis IB Primo QX.
Dutch: Levend aviair infectieus bronchitisvirus van stam D388
Danish: Levende svækket aviær infektiøs bronkitisvirus stamme D388
Dutch: Dit helpt hen te beschermen tegen infectieuze bronchitis.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod smitsom bronkitis.
Dutch: Nobilis IB Primo QX is verkrijgbaar als een lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) dat kan worden geleverd met een oplosmiddel.
Danish: Nobilis IB Primo QX fås som et frysetørret pulver (et lyofilisat), der kan leveres med opløsningsvæske (solvens).
Dutch: Twee groepen van 28 vogels werden drie weken na vaccinatie blootgesteld aan het virus, de ene groep aan een QX-stam en de tweede groep aan een andere stam met de naam M41.
Danish: To grupper på 28 fugle blev belastet med virusset 3 uger efter at være blevet vaccineret, den ene med en QX-stamme, den anden med en anden stamme, M41.
Dutch: De onderzoeken waren bedoeld om vast te stellen hoe lang het duurde voordat kippen volledig beschermd waren, hoe lang de bescherming tegen infectieuze bronchitis als gevolg van QX-achtige varianten aanhield en welke invloed maternale (via de moeder overgedragen) antilichamen op de werkzaamheid van het vaccin hadden.
Danish: Formålet var at finde ud af, hvor lang tid det tog for kyllinger at opnå fuld beskyttelse, hvor længe vaccinen beskytter mod smitsom bronkitis forårsaget af QX-lignende varianter, og i hvor høj grad vaccinens virkning afhænger af antistoffer, der overføres fra moderdyret.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer de dieren opnieuw aan het virus worden blootgesteld.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Dutch: In een tweede onderzoek werden 42 vleeskippen van één dag oud via spray gevaccineerd en drie weken na vaccinatie blootgesteld aan een QX-stam van het virus.
Danish: I endnu en undersøgelse blev 42 slagtekyllinger sprayvaccineret, da de var 1 dag gamle, og blev tre uger efter vaccinationen belastet med en QX-stamme af virusset.
Dutch: Nobilis IB Primo QX mag niet worden toegediend aan vogels die eieren leggen of binnen vier weken vóór aanvang van de legperiode.
Danish: Nobilis IB Primo QX må ikke gives til æglæggende fugle senere end fire uger før æglægningsperioden begynder.
Dutch: Het aviaire infectieuze bronchitisvirus in Nobilis IB Primo QX is geattenueerd (verzwakt), zodat het geen ziekte veroorzaakt.
Danish: Det smitsomme bronkitisvirus i Nobilis IB Primo QX er blevet svækket, så det ikke kan forårsage sygdom.
Dutch: Uit het tweede veldonderzoek bleek dat 93% van de met Nobilis IB Primo QX gevaccineerde vogels en geen van de ongevaccineerde vogels bij de blootstelling beschermd was.
Danish: Den anden feltundersøgelse viste, at 93 % af de fugle, der var vaccineret med Nobilis IB Primo QX, og ingen af de uvaccinerede fugle var beskyttet mod belastningen.
Dutch: Nobilis IB Primo QX wordt gebruikt om kippen te beschermen tegen virale infectieuze bronchitis veroorzaakt door stammen van het infectieuze bronchitisvirus die bekend zijn als QX-achtige varianten, zoals stam D388.
Danish: Nobilis IB Primo QX anvendes til at beskytte kyllinger mod smitsom virusbronkitis forårsaget af stammer af smitsomt bronkitisvirus med betegnelsen QX-varianter såsom stamme D388.
Dutch: In het eerste onderzoek werden vleeskippen (voor het vlees gefokte kippen) via spray gevaccineerd met zowel Nobilis IB Primo QX als Nobilis IB Ma5, een vaccin tegen een Massachusetts-stam van het infectieus bronchitisvirus.
Danish: I den første undersøgelse blev slagtekyllinger sprayvaccineret med både Nobilis IB Primo QX og Nobilis IB Ma5, en vaccine mod en Massachusetts-stamme af smitsomt bronkitisvirus.
Dutch: De batenrisicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Danish: Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Dutch: De werkzaamheid van Nobilis IB Primo QX werd onderzocht in twee veldonderzoeken.
Danish: Effektiviteten af Nobilis IB Primo QX blev undersøgt i to feltundersøgelser.
Dutch: Nobilis IB Primo QX is een vaccin.
Danish: Nobilis IB Primo QX er en vaccine.
Dutch: In het eerste veldonderzoek was 100% van de met een mengsel van Nobilis IB Primo QX en Nobilis IB Ma5 gevaccineerde vogels beschermd tegen de QX-stam en was 90% beschermd tegen M41, in vergelijking met geen van de ongevaccineerde vogels.
Danish: I den første feltundersøgelse var 100 % af de fugle, der var vaccineret med Nobilis IB Primo QX blandet med Nobilis IB Ma5, beskyttet mod QX-stammen, og 90 % var beskyttet mod M41, sammenholdt med ingen af de uvaccinerede fugle.
Dutch: Nobilis IB Primo QX is een vaccin voor dieren dat levend geattenueerd (verzwakt) aviair infectieus bronchitisvirus van stam D388 bevat.
Danish: Nobilis IB Primo QX er en veterinær vaccine, der indeholder levende, svækket smitsom fuglebronkitis virus stamme D388.
Dutch: Overige informatie over Nobilis IB Primo QX:
Danish: Andre oplysninger om Nobilis IB Primo QX:
Dutch: In het geval van Nobilis IB Primo QX is de wachttijd voor kippen nul dagen.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Nobilis IB Primo QX for kyllinger er 0 døgn.
Dutch: Voor gebruik moet van het vaccin een suspensie worden bereid.
Danish: Vaccinen skal opslæmmes før brug.
Dutch: Wanneer kippen Nobilis IB Primo QX krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als
Danish: Når Nobilis IB Primo QX gives til kyllinger, registrerer dyrenes immunsystem virus som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Dutch: Waarom is Nobilis IB Primo QX goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Nobilis IB Primo QX godkendt?
Dutch: Wat is Nobilis IB Primo QX?
Danish: Hvad er Nobilis IB Primo QX?
Dutch: Hoe is Nobilis IB Primo QX onderzocht?
Danish: Hvordan blev Nobilis IB Primo QX undersøgt?
Dutch: Om de werkzaamheid bij de blootstelling aan te tonen, waren er ongevaccineerde controlegroepen.
Danish: Der blev anvendt kontrolgrupper af uvaccinerede fugle for at vise, at belastningen var effektiv.
Dutch: EU Nummer Fantasie naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Danish: EU - Nummer Særnavn Styrke
Dutch: 15 maanden.
Danish: 15 måneder
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Dutch: Sporen van formaldehyde
Danish: Spor af formaldehyd
Dutch: Niet gebruiken bij leggende dieren (zie rubriek 4.3).
Danish: Må ikke anvendes til fugle, der er i æglægning (se afsnit 4.3).
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch:…
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Dutch: * in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).
Danish: *inducerer en gennemsnitstiter i kyllingerne fra potencytesten på mindst 11,2 (log2).
Dutch: Alle voedselproducerende soorten
Danish: Alle fødevareproducerende dyrearter
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Danish: 6.5 Den indre emballagens art og indhold
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Danish: b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Danish: <I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in combinatie met een ander vaccin (bij het gebruik op dezelfde dag of op een ander moment) is daardoor niet onderbouwt.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre (hverken brugt samme dag eller på forskellig tidspunkt).
Dutch: Onder veldomstandigheden zijn sporadisch locale en systemische klinische reacties gerapporteerd.
Danish: Ved brug i praksis er der rapporteret om sporadiske lokale og systemiske kliniske reaktioner.
Dutch: Eenieder die voornemens is om het product te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende Nobilis OR inac, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Dutch: Af en toe zijn er geringe lokale zwellingen (0,5-2,0 cm) waargenomen die binnen 21 dagen na vaccinatie verdwenen.
Danish: Lejlighedsvis ses små hårde lokale hævelser (0,5 - 2,0 cm), som forsvinder inden for 21 dage efter vaccination.