FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Sono aumentate di nuovo, in termini numerici, le domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano riguardanti lo sviluppo di medicinali per il trattamento di malattie rare.
Polish: • Ponownie zwiększyła się liczba wniosków dotyczących produktów leczniczych pozostających w fazie prac rozwojowych służących leczeniu chorób rzadko występujących, które będą oznaczane jako produkty sieroce.
Italian: Presidente: Hans HOOGLAND Contatto EMEA: Kornelia GREIN
Polish: Przewodniczący: Hans HOOGLAND Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Italian: Attività di farmacovigilanza e segnalazione di prodotti difettosi
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
Italian: Nel 2004 il CVMP ha creato un gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica.
Polish: W 2004 r. CVMP utworzył Grupę Doradztwa Naukowego ds.
Italian: Nuove domande Variazioni di tipo IA
Polish: Nowe wnioski Zmiany typu IA
Italian: Medicinali per uso umano - Fatti salienti del 2004
Polish: Leki stosowane u ludzi - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
Italian: Immunoterapia/ oncologia
Polish: Immunoterapia i onkologia
Italian: Fax (44-1932) 33 66 18
Polish: Faks (44-1932) 33 66 18
Italian: • gruppo di lavoro sui vaccini,
Polish: • Grupa Robocza ds. Szczepionek
Italian: Vice capo del settore "Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso veterinario"
Polish: Zastępca Kierownika Sektora Procedur Dopuszczania do Obrotu Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
Italian: Gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica Presidente: Reinhard KROKER Contatto EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego Przewodniczący: Reinhard KROKER Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Italian: È previsto un meccanismo di scambio di pareri scientifici tra l'EMEA, la FDA e le aziende farmaceutiche nel corso della fase di sviluppo di nuovi medicinali.
Polish: Program koncentruje się przede wszystkim na ważnych, przełomowych lekach, co obejmuje mechanizm wymiany poglądów na temat zagadnień naukowych pomiędzy EMEA, FDA i firmami w fazie prac rozwojowych nad nowymi produktami leczniczymi.
Italian: Medicinali per uso veterinario - Fatti salienti del 2004
Polish: Leki weterynaryjne - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
Italian: Amlodipina maleato
Polish: Amlodipine maleate (maleinian amlodypiny)
Italian: Per altri medicinali è stato approvato l'uso in combinazione con altri chemioterapici per curare il cancro metastatico al seno, il linfoma non-Hodgkins ed il carcinoma prostatico metastatico.
Polish: Zatwierdzono również inne produkty lecznicze do stosowania w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu raka sutka z przerzutami, chłoniaków nieziarniczych i raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Italian: Presidente: Pekka KURKI Contatto EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Polish: Przewodniczący: Pekka KURKI Kontakt w EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Italian: Realizzare un nuovo centro di elaborazione dati presso l'EMEA con piena capacità di back-up con switch dei dati rispetto alla sala macchine esistente
Polish: Wdrożenie nowego centrum danych w EMEA, z pełną możliwością przełączenia się na system wspierający w istniejącym pokoju komputerowym.
Italian: Il 24 maggio 2004, in sessione straordinaria, il consiglio di amministrazione si è riunito per la prima volta nella sua nuova configurazione.
Polish: Pierwsze posiedzenie Zarządu w nowym składzie odbyło się w dniu 24 maja 2004 r., przy czym miało ono charakter posiedzenia nadzwyczajnego.
Italian: Attività inerenti alla buona pratica di fabbricazione (GMP)
Polish: Działania związane z dobrą praktyką wytwarzania (GMP)
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI)
Polish: Nazwa międzynarodowa (INN)
Italian: Altri proventi
Polish: Pozostałe przychody
Italian: Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Presidente: Anne CASTOT (ad interim) Contatto EMEA: Panos TSINTIS
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Przewodniczący: Anne CASTOT (p.o.) Kontakt w EMEA: Panos TSINTIS
Italian: EMEA/CVMP Convalida Parere
Polish: EMEA/CVMP Walidacja Opinia
Italian: Nel 2004 la politica di riduzione dei diritti applicabile ai prodotti qualificati orfani è rimasta ai livelli del 2002, vale a dire:
Polish: Oto zasady obniżenia opłat w odniesieniu do produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce w trakcie 2004 r., które pozostały niezmienione od 2002 r.:
Italian: Le sue attività in questo campo comprendono la raccolta e l'esame delle relazioni su reazioni avverse e delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, la gestione dei sistemi elettronici di raccolta e segnalazione, così come l'invio di raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari.
Polish: EMEA uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, przy czym jej działalność na tym polu obejmuje: zbieranie i przegląd zgłoszeń działań niepożądanych oraz okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa, zarządzanie systemami elektronicznego gromadzenia danych i raportowania zgłoszeń oraz wydawanie zaleceń dotyczących bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia.
Italian: Sistemi cardiovascolari e respiratori
Polish: Układ krążenia i oddechowy
Italian: Gruppi di lavoro del CHMP
Polish: Grupy robocze CHMP
Italian: PSUR FUM - SO
Polish: PSUR DU - ZS
Italian: Presidente: Konstantin KELLER Contatto EMEA: Anthony HUMPHREYS
Polish: Przewodniczący: Konstantin KELLER Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS
Italian: Tre deferimenti ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 sono stati ritirati.
Polish: Wycofano trzy przekazania spraw na mocy art. 6 ust.
Italian: Gruppo di lavoro con le parti interessate Presidente: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Polish: Przewodniczący: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Italian: Comunità europeaAustralia
Polish: Wspólnota EuropejskaAustralia
Italian: Il team di sviluppo TI ha cominciato a lavorare alla fase iniziale di questo progetto, insieme con il gruppo di implementazione telematica per le ispezioni.
Polish: Zespół ds. rozwoju informatycznego rozpoczął pracę nad fazą koncepcyjną tego projektu z Kontrolami TIG.
Italian: Comunità europeaStati Uniti
Polish: Wspólnota EuropejskaStany Zjednoczone
Italian: Articolo 31
Polish: Art. 31
Italian: Ultimazione prevista nel 2° trimestre 2005
Polish: Oczekuje się finalizacji w II kwartale 2005 r.
Italian: Ciò porta complessivamente, a fine 2004, a cinque autorità nazionali competenti ed a 39 aziende farmaceutiche allineate con EudraVigilance.
Polish: Dwa krajowe właściwe organy i 21 firm farmaceutycznych wdrożyło elektroniczne przekazywanie ICSR w 2004 r. W wyniku tego ogółem 5 właściwych organów krajowych i 39 firm farmaceutycznych prowadzących produkcję zostało objętych systemem EudraVigilance do końca 2004 r.
Italian: La fornitura di servizi di interpretariato è stata rivista e rapportata alle effettive esigenze; i giorni di interpretariato sono stati così ridotti del 68% rispetto all'anno precedente.
Polish: W związku z powyższym liczbę dni tłumaczeniowych zmniejszono o 68% w porównaniu z ubiegłym rokiem.
Italian: Pareri positivi suddivisi per categoria terapeutica 2004
Polish: Opinie pozytywne według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Italian: Per variare o migliorare un medicinale, è possibile apportare innumerevoli modifiche.
Polish: Możliwy jest szeroki zakres zmian mających na celu modyfikację lub udoskonalenie produktu leczniczego.
Italian: Valutazioni
Polish: Oceny
Italian: Fax (33-2) 99 94 78 99
Polish: Faks (33-2) 99 94 78 99
Italian: • Gruppo di lavoro sui medicinali ad azione immunologica
Polish: • Grupa Robocza ds. Środków Immunologicznych
Italian: Spese
Polish: Wydatki
Italian: Utilizzo del contributo speciale dell'UE per i medicinali orfani 2004
Polish: Wykorzystanie specjalnego funduszu leków sierocych UE w 2004 r.
Italian: Fax (33-1) 55 87 30 12
Polish: Faks (33-1) 55 87 30 12
Italian: Si è proceduto inoltre all'attivazione, nel centro elaborazione dati, di un server per il sito web, di un altro server per le applicazioni e di un terzo server per la banca dati, il tutto per le principali applicazioni telematiche dell'UE e dell'EMEA stessa (cfr. architettura a tre pilastri)
Polish: Zapewniono również wdrożenie serwerów sieciowych, aplikacyjnych i obsługujących bazy danych w centrum danych dla kluczowych aplikacji telematycznych UE i korporacyjnych (zob.
Italian: Il gruppo consultivo scientifico sull'oncologia, il gruppo consultivo scientifico sulla diagnostica ed il gruppo consultivo scientifico sugli antinfettivi sono stati i primi tre gruppi di questo tipo ad essere creati dal CHMP.
Polish: Pierwszymi SAG utworzonymi przez Komitet były: grupa doradztwa naukowego ds. onkologii , grupa doradztwa naukowego ds. diagnostyki i grupa doradztwa naukowego ds. leków przeciwzakaźnych.
Italian: Farmacovigilanza, sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo al rilascio dell'autorizzazione
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwo i skuteczność leków po przyznaniu pozwolenia
Italian: La maggioranza dei risultati ricevuti (>90%) mostra che i prodotti
Polish: Oczekuje się, że zostaną udostępnione do końca kwietnia 2005 r. Większość (>90%) uzyskanych wyników pokazuje, że produkty charakteryzowały się wysoką jakością i były zgodne z ich zatwierdzonymi specyfikacjami.
Italian: Alla luce delle osservazioni formulate dalle parti interessate, la procedura operativa standard ed il documento di orientamento sul web sono stati rivisti considerevolmente.
Polish: Wprowadzono znaczne zmiany do standardowej procedury operacyjnej (SOP) oraz do dokumentu wytycznych internetowych, biorąc pod uwagę komentarze uzyskane od zainteresowanych stron.
Italian: Relativamente ai medicinali orfani, il fondo fornisce un sostegno per nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, nonché per le attività di assistenza all'elaborazione del protocollo ed a quelle successive al rilascio dell'autorizzazione.
Polish: Fundusz służy wsparciu przy składaniu wniosków o dopuszczenie do obrotu dla nowych sierocych produktów leczniczych oraz pomocy w kwestiach regulacyjnych i w dotyczących tych leków działaniach prowadzonych po przyznaniu pozwolenia.
Italian: Procedure per i medicinali orfani 2002 - 2004
Polish: Procedury dotyczące sierocych produktów leczniczych w latach 2002
Italian: Gruppo di lavoro sulla sicurezza Presidente: Beatriz SILVA LIMA Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Przewodniczący: Beatriz SILVA LIMA Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Applicare i servizi di videoconferenza e webstreaming per le riunioni EMEA/autorità nazionali competenti
Polish: Wdrożenie usług wideokonferencji i ciągłej transmisji danych przez sieć w ramach obsługi posiedzeń EMEA/NCA
Italian: L'Agenzia rilascia una dichiarazione pubblica con la quale comunica di aver ultimato una procedura USR e fornisce nuove raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari ed ai pazienti.
Polish: Agencja przekazuje informacje o sfinalizowaniu procedury USR oraz nowe zalecenia na temat bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia i pacjentom przez wydanie publicznego oświadczenia EMEA.
Italian: Per quanto riguarda l'estensione o la modifica dei limiti massimi di residui, nel 2004 sono state presentate sette domande, tre in meno rispetto alla previsione di 10 domande: ciò significa che il numero resta pari a quello del 2003.
Polish: W 2004 r. złożono 7 wniosków o podwyższenie lub zmianę MRL. Było to o 3 mniej od przewidywanej liczby 10 wniosków.
Italian: • Approvazione del documento "Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali", da pubblicare per consultazione.
Polish: • Zatwierdzono dokument konsultacyjny „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
Italian: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Polish: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
Italian: Valutazione entro 30 giorni Valutazione tra 30 e 60 giorni Valutazione oltre 60 giorni
Polish: Ocena w ciągu 30-60 dni
Italian: Ultimate le procedure da parte della Commissione europea, l'EMEA ha messo a disposizione del pubblico informazioni in merito alle procedure di arbitrato e deferimento.
Polish: Informacje na temat procedur rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywania spraw zostały udostępnione do publicznej wiadomości przez EMEA po zakończeniu procedur przez Komisję Europejską.
Italian: Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Italian: Sono stati elaborati alcuni progetti di documenti di orientamento, fra cui un documento destinato agli interlocutori esterni, che sarà a disposizione del pubblico nel 2005.
Polish: Prace związane z poprawą szeregu aspektów dotyczących zarządzania procedurami przekazywania spraw, które zostały rozpoczęte w 2003 r., były kontynuowane w całym 2004 r. Opracowano projekty dokumentów wytycznych, włącznie z wytycznymi zewnętrznymi, które będą publicznie dostępnew 2005 r.
Italian: Fax (32-2) 227 55 54
Polish: Faks (32-2) 227 55 54
Italian: Fax (352) 26 20 01 47
Polish: Faks (352) 26 20 01 47
Italian: Fax (43-1) 711 00 48 30
Polish: Faks (43-1) 711 00 48 30
Italian: Con l'entrata in vigore del nuovo Statuto dei funzionari e degli altri agenti delle Comunità europee, il 1° maggio 2004, è stata introdotta una nuova struttura dei percorsi di carriera; sono stati apportati anche dei cambiamenti agli inquadramenti ed alle indennità, che si applicano sia al personale esistente, sia ai nuovi assunti.
Polish: Po tym fakcie wdrożono nową strukturę rozwoju kariery, łącznie ze zmianami kategorii i dodatków itp., co dotyczy zarówno obecnych pracowników, jak i osób nowo zatrudnionych.
Italian: Gruppo di lavoro sulla pediatria (ex gruppo di esperti sulla pediatria) Presidente: Daniel BRASSEUR Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Leków Pediatrycznych (uprzednio Grupa Ekspertów Pediatrycznych) Przewodniczący: Daniel BRASSEUR Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: EMEA/CHMP Convalida Parere
Polish: EMEA/CHMP Walidacja Opinia
Italian: Composizione del consiglio di amministrazione Composizione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) Composizione del comitato per i medicinali orfani (COMP) Composizione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) Autorità nazionali competenti partner dell'EMEA Riepilogo del bilancio dell'EMEA per il periodo 2003-2005
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) Krajowi partnerzy o charakterze właściwych organów Przegląd budżetu EMEA w latach 2003-2005
Italian: Fax (46-18) 54 85 66
Polish: Faks (46-18) 54 85 66
Italian: comparto farmaceutico, sia rimasto piuttosto basso, nel 2004 l'EMEA ha assunto svariate iniziative per stimolare l'invio elettronico delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR).
Polish: Chociaż tempo jego wdrażania na poziomie Państw Członkowskich i przemysłu farmaceutycznego pozostało niewielkie, EMEA podjęła w 2004 r. kilka inicjatyw mających na celu zachęcenie do elektronicznego przekazywania sprawozdań dotyczących
Italian: Domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano Ritiri
Polish: Wnioski o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego Wycofania
Italian: Sono stati inoltre redatti ed ultimati, oppure sono in via di discussione a livello comunitario, alcuni documenti di orientamento su come migliorare ulteriormente la procedura centralizzata ed il funzionamento del CHMP e dei relativi gruppi di lavoro.
Polish: Ponadto dokumenty wytycznych dotyczące dalszego doskonalenia procedury scentralizowanej i funkcjonowania CHMP i jego grup roboczych zostały opracowane w postaci projektów, które są już zakończone lub wciąż są omawiane na poziomie Komitetu.
Italian: Risultati
Polish: Osiągnięcia
Italian: Fax (357-22) 33 28 03
Polish: Faks (357-22) 33 28 03
Italian: Le attività successive al rilascio dell'autorizzazione si riferiscono a variazioni, estensioni di linee, rinnovi o trasferimenti di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Polish: Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu odnoszą się do zmian, poszerzenia produkcji oraz przedłużeń i przenoszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Italian: • il gruppo di lavoro del COMP sulla biotecnologia,
Polish: • Grupa Robocza COMP ds. Biotechnologii;
Italian: Dal 1° maggio 2004, i 10 nuovi Stati membri dell'UE hanno potuto partecipare, in quanto membri a pieno titolo, alle riunioni del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario.
Polish: Od 1 maja 2004 r. 10 nowych Państw Członkowskich UE mogło uczestniczyć w posiedzeniach VMRFG jako pełnoprawni członkowie grupy.
Italian: • Sono stati aggiornati i modelli della relazione di valutazione, per armonizzare ed agevolare la valutazione dei fascicoli da parte del CHMP prima e dopo il rilascio dell'autorizzazione, per tener conto delle modifiche apportate alla normativa europea in campo farmaceutico, in particolare all'allegato 1 della direttiva 2001/83/CE.
Polish: • W celu uwzględnienia zmian europejskiego ustawodawstwa farmaceutycznego, a zwłaszcza załącznika 1 do dyrektywy 2001/83/WE zaktualizowano szablony sprawozdań oceniających służące ujednoliceniu i ułatwieniu przeglądów oceniających prowadzonych przez CHMP w ramach oceny dokumentacji rejestracyjnej przed dopuszczeniem/po dopuszczeniu do obrotu.
Italian: Domande ricevute 2002-2004
Polish: Wnioski otrzymane w latach 2002-2004
Italian: Medicinali per uso umano e veterinario Esclusi i medicinali veterinari ad azione immunologica ed i vaccini
Polish: Wyłączono weterynaryjne leki immunologiczne i szczepionki
Italian: Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Fax (49-6103) 77 12 40
Polish: Faks (49-6103) 77 12 40
Italian: Nel 2004, con riferimento al programma 2003, sono state predisposte le relazioni annuali contenenti i risultati del campionamento e della sperimentazione.
Polish: W 2004 r. po raz pierwszy opracowano sprawozdania roczne dotyczące wyników pobierania prób i badań analitycznych, począwszy od programu na rok 2003.
Italian: Articolo 35
Polish: Art. 35
Italian: Fax (44-20) 70 84 25 48
Polish: Faks (44-20) 70 84 25 48
Italian: Spese operative Riunioni
Polish: Wydatki operacyjne
Italian: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Polish: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
Italian: Fax (423) 236 73 10
Polish: Faks (423) 236 73 10
Italian: Adottato dal CVMP/CHMP nel maggio/luglio 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP/CHMP in w maju/lipcu 2004 r.
Italian: Data del parere del CHMP
Polish: Data opinii CHMP
Italian: Presidente: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Polish: Grupa Robocza ds.kontaktów z Organizacjami Pacjentów Przewodniczący: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Italian: Fax (358-9) 47 33 43 45
Polish: Faks (358-9) 47 33 43 45
Italian: Consulenza scientifica e medicinali orfani
Polish: Porady naukowe i leki sieroce
Italian: Adottato dal CPMP/CVMP nel giugno 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CPMP/CVMP w czerwcu 2004 r.
Italian: La consultazione termina nell'aprile 2005
Polish: Konsultacje kończą się w kwietniu 2005 r.
Italian: La missione dell'EMEA
Polish: Misja EMEA
Italian: 2 Ha sostituito Manfred HAASE a partire dalla riunione del settembre 2004.
Polish: 1 Dołączył od posiedzenia we wrześniu 2004 r. 2 Zastąpił Manfreda HAASEGO od posiedzenia we wrześniu 2004 r.
Italian: "Plasma master files", "vaccine antigen master files" e dispositivi medici contenenti medicinali biotecnologici ed emoderivati
Polish: Główne zbiory danych dotyczące osocza, główne zbiory danych dotyczące antygenów szczepionkowych i urządzenia medyczne obejmujące rozwiązania biotechnologiczne i krwiopochodne produkty lecznicze
Italian: LUSSEMBURGO
Polish: LUKSEMBURG
Italian: Fax (420-541) 21 26 07
Polish: Faks (420-541) 21 26 07
Italian: Nel 2004 è proseguito l'impegno ed il contributo dell'Agenzia nell'ambito di due conferenze internazionali sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali per uso umano e veterinario (rispettivamente ICH e VICH).
Polish: W 2004 r. Agencja pozostałazaangażowana w sprawę harmonizacji wymagań merytorycznych dotyczących rejestracji leków stosowanych u ludzi i u zwierząt i uczestniczyła w dwóch międzynarodowych konferencjach poświęconych temu zagadnieniu (odpowiednio ICH i VICH).
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 60 giorni)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 60-dniowa)
Italian: Il nuovo pacchetto legislativo ha un impatto significativo sull'Agenzia, in quanto introduce nuove responsabilità ed una nuova struttura amministrativa per l'Agenzia.
Polish: Wprowadza dla niej nowy zakres zadań i obowiązków oraz nową strukturę administracyjną.
Italian: Nel 2004, a titolo di sperimentazione iniziale, si è avuto uno scambio di informazioni con la Food and Drug Administration statunitense in merito a quattro procedure di consulenza scientifica nel quadro degli accordi di riservatezza UE-FDA: lo scopo era quello di esplorare la fattibilità di una procedura di consulenza scientifica parallela, tale per cui le due agenzie valuterebbero le richieste di consulenza entro i medesimi termini e ne discuterebbero insieme.
Polish: W 2004 r. podjęto wstępną próbę wymiany informacji z amerykańską Administracją Żywności i Leków w sprawie 4 procedur doradztwa naukowego w kontekście porozumień o poufności pomiędzy UE i FDA.
Italian: Il comitato per i medicinali orfani è responsabile dell'esame delle domande riguardanti l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Polish: Leków Sierocych odpowiada za przegląd wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego.
Italian: Presidente: Josep TORRENT-FARNELL Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Przewodniczący: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Fax (49-228) 207 55 14
Polish: Faks (49-228) 207 55 14
Italian: Indice europeo dei prodotti (procedura di mutuo riconoscimento) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Polish: Europejski indeks produktów http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Italian: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefono diretto: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Polish: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Italian: Pareri del CVMP sui medicinali per uso veterinario nel 2004
Polish: Opinie CHMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych
Italian: REPUBBLICA CECA Milan ŠMÍD
Polish: Milan ŠMÍD
Italian: È in questo quadro che, nell'ottobre 2004, il CVMP, i suoi processi, i suoi archivi e le sue prassi di lavoro sono stati oggetto di un intervento di audit, a seguito del quale è stato elaborato un piano d'azione per mettere in pratica le opportunità di miglioramento così identificate.
Polish: W tym kontekście w październiku 2004 r. przeprowadzono audyt CVMP, jego procesów, dokumentacji i sposobów działania.
Italian: Per ricevere assistenza nel campo delle sue attività di valutazione scientifica, il CVMP ha istituito i seguenti gruppi di lavoro permanenti e temporanei:
Polish: CVMP ustanowił następujące stałe i tymczasowe grupy robocze, które pomagają mu w dokonywaniu ocen naukowych:
Italian: Data della notifica Gazzetta ufficiale
Polish: Data decyzji Zawiadomienie Dziennik
Italian: L'Agenzia fornisce inoltre un supporto di segreteria al gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità (QWP), che ha proseguito lo sviluppo di linee guida comunitarie sulla qualità, ha continuato a fornire un supporto all'ICH e a collaborare con il Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM).
Polish: Jakości (QWP), która kontynuowała opracowywanie wytycznych jakościowych dla UE, udzielanie wsparcia ICH, a przy tym współpracowała z Europejską Dyrekcją ds.
Italian: 2.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
Polish: 2.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw
Italian: Fax (421-37) 651 79 15
Polish: Faks (421-37) 651 79 15
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Italian: Direzioni delle agenzie per i medicinali per uso veterinario http://www.hevra.org
Polish: Strony główne agencji ds. leków weterynaryjnych http://www.hevra.org