FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas d'expérience pédiatrique avec posaconazole en solution à diluer pour perfusion (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Czech: S posakonazolem v koncentrátu pro infuzní roztok nejsou k dispozici žádné pediatrické zkušenosti (viz body 4.2 a 5.3).
French: Sulfate de morphine Bitartrate de noradrénaline Chlorure de potassium Chlorhydrate de vancomycine
Czech: Morfin-sulfát Norepinefrin-tartrát Chlorid draselný Vankomycin-hydrochlorid
French: L'étude 1899 était randomisée, avec investigateur en aveugle, avec le posaconazole en suspension buvable (200 mg trois fois par jour) versus la suspension buvable de fluconazole (400 mg une fois par jour) ou la solution buvable d'itraconazole (200 mg deux fois par jour) chez les patients neutropéniques qui recevaient une chimiothérapie cytotoxique pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou les syndromes myélodysplasiques.
Czech: Studie 1899 byla randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) se suspenzí flukonazolu (400 mg jednou denně) nebo s perorálním roztokem itrakonazolu (200 mg dvakrát denně) u pacientů s neutropenií léčených cytotoxickou chemoterapií pro akutní myelogenní leukemii nebo myelodysplastický syndrom.
French: • infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou quand l'amphotéricine B a dû être arrêtée ;
Czech: • infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;
French: Deux groupes recevant des doses différentes ont été évalués : 200 mg deux fois par jour le premier jour, puis 200 mg une fois par jour les jours suivants (Partie 1A) et 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour les jours suivants (Partie 1B et Partie 2).
Czech: Byly hodnoceny dvě různé dávkovací skupiny: 200 mg dvakrát denně 1. den, následně 200 mg jednou denně (Část IA) a 300 mg dvakrát denně 1. den, následně 300 mg jednou denně (Část 1B a Část 2).
French: Les concentrations de sirolimus doivent être mesurées à l'initiation, pendant la coadministration, et à l'arrêt du traitement par le posaconazole, avec des doses de sirolimus ajustées en conséquence.
Czech: Koncentrace sirolimu mají být měřeny při zahájení, během a při ukončení terapie posakonazolem a dávky sirolimu mají být příslušným způsobem upraveny.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et continuez comme avant.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Noxafil Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete, a potom pokračujte jako předtím.
French: Ces patients ont été recrutés pour participer à une étude non comparative sur la sécurité et la pharmacocinétique des comprimés de posaconazole en prophylaxie antifongique.
Czech: Pacienti byli zařazováni do nesrovnávací farmakokinetické a bezpečnostní studie posakonazolu v tabletách podávaných jako antimykotická profylaxe.
French: Noxafil contient du sodium
Czech: Přípravek Noxafil obsahuje sodík
French: • la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies)
Czech: • terfenadin (používá se k léčbě alergií)
French: Il est particulièrement important d'essayer de s'assurer que les taux plasmatiques maximaux soient atteints chez les patients infectés par Aspergillus (voir en rubriques 4.2 et 5.2 les schémas de doses recommandés).
Czech: Je obzvláště důležité snažit se zajistit, aby u pacientů s infekcí Aspergillem byly dosaženy maximální plazmatické hladiny (viz body 4.2 a 5.2 pro doporučené dávkovací režimy).
French: • infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées « chromoblastomycose » et « mycétome » qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement avec l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté ;
Czech: • infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem přerušena;
French: Le posaconazole a augmenté la Cmax et l'ASC de la rifabutine de 31 % et de 72 % respectivement.
Czech: Posakonazol zvyšoval Cmax a AUC rifabutinu o 31 %, respektive o 72 %.
French: Le critère principal d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables pendant la période de traitement, incidence évaluée en aveugle, par un panel d'experts externes indépendants.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI v průběhu léčebného období potvrzených prostřednictvím nezávislého, zaslepeného, externího expertního diagnostického procesu.
French: L'administration concomitante de posaconazole et des alcaloïdes de l'ergot de seigle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Současné podávání posakonazolu a námelových alkaloidů je kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Contrôle Proportion (%) de patients avec aspergillose prouvée/probable Pendant la période de traitement
Czech: Kontrolní skupina Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou aspergilózou Léčebné období
French: Surveillance des patients présentant une insuffisance rénale sévère Du fait de la variabilité de l'exposition, le développement d'infections fongiques doit être surveillé étroitement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Sledování pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin V důsledku variability expozice je nutno pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin sledovat pečlivě s ohledem na průlomové mykotické infekce (viz body 4.2 a 5.2)
French: Comprimé gastro-résistant (comprimé) Comprimé oblong de 17,5 mm de longueur avec un enrobage jaune, gravé « 100 » sur une face.
Czech: Enterosolventní tableta (tableta) Žlutá potahovaná tableta tvaru tobolky dlouhá 17,5 mm, na jedné straně s vyraženým "100".
French: N'adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vousmême avant d'avoir consulté votre médecin.
Czech: Svou dávku neupravujte ani neměňte léčebný režim bez předchozí porady s lékařem.
French: Glucose liquide
Czech: Tekutá glukóza
French: • problèmes mentaux tels qu'hallucinations auditives et visuelles
Czech: • duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují
French: Suite à l'administration de 800 mg par jour de posaconazole en dose fractionnée pour le traitement des infections fongiques invasives, les concentrations plasmatiques minimales moyennes de 12 patients âgés de 8 à 17 ans (776 ng/mL) étaient similaires aux concentrations de 194 patients âgés de 18 à 64 ans (817 ng/mL).
Czech: Po podání 800 mg posakonazolu denně v rozdělených dávkách při léčbě invazivních mykotických infekcí, byla průměrná nejnižší plazmatická koncentrace u 12 pacientů ve věku 8 - 17 let (776 ng/ml) podobná koncentracím u 194 pacientů ve věku 18 - 64 let (817 ng/ml).
French: Noxafil en suspension buvable est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte (voir rubrique 5.1) :
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
French: 9 patients sur 11 ont été traités avec succès par une dose de 800 mg/jour de suspension buvable de posaconazole en doses fractionnées pendant 268 jours (médiane) et jusqu'à 377 jours.
Czech: Devět z 11 pacientů bylo úspěšně léčeno posakonazolem v perorální suspenzi v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 268 dní (medián), maximum bylo 377 dní.
French: Voir rubrique 4 pour plus d'informations.
Czech: Více informací je uvedeno v bodě 4.
French: • quantité élevée de créatinine dans le sang - mise en évidence dans des tests sanguins
Czech: • vysoké hladiny kreatininu v krvi - prokážou se krevními testy
French: C-posaconazole sous forme de suspension buvable, la radioactivité a été principalement retrouvée dans les fèces (77 % de la dose radiomarquée), le principal composant étant la molécule mère (66 % de la dose radiomarquée).
Czech: C posakonazolu v perorální suspenzi byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77 % radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66 % radioaktivně označené dávky).
French: Les pathologies primaires lors de l'inclusion dans l'étude étaient une LAM ou un SMD chez 155 patients (65 %) et une GCSH chez 82 patients (35 %).
Czech: Ve studii se léčilo 155 (65 %) subjektů s AML nebo MDS, a 82 (35 %) subjektů s HSCT, jako primárním onemocněním při zařazení do studie.
French: Sécurité du posaconazole en comprimé et en suspension buvable La sécurité d'emploi du posaconazole en suspension buvable a été évaluée chez plus de 2 400 patients et volontaires sains au cours des études cliniques et depuis la commercialisation.
Czech: Bezpečnost posakonazolu v tabletách a perorální suspenzi Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenzi byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
French: • faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dans des tests sanguins - ceci peut provoquer un saignement
Czech: • nízké počty krevních destiček (trombocytopenie) prokázané krevními testy - což může vést ke krvácení
French: Si vous avez pris plus de Noxafil que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pourriez avoir pris trop de Noxafil, parlez-en à un médecin ou allez directement à l'hôpital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Noxafil, než jste měl(a) Pokud se myslíte, že jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
French: • la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
Czech: • chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů).
French: Les comprimés de posaconazole sont absorbés avec un Tmax médian de 4 à 5 heures et présentent une pharmacocinétique proportionnelle à la dose qui suit l'administration d'une dose unique ou de doses multiples allant jusqu'à 300 mg.
Czech: Posakonazol v tabletách se absorbuje s mediánem Tmax 4 až 5 hodin a po jednorázovém i opakovaném podání až do dávky 300 mg vykazuje farmakokinetiku závislou na dávce.
French: 200 mg (5 mL) 4 fois par jour.
Czech: 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně.
French: • perte d'appétit, douleur à l'estomac ou estomac dérangé, flatulence, bouche sèche, changement du goût
Czech: • ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku nebo podrážděný žaludek, plynatost, sucho v ústech, změny vnímání chutí
French: Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués au début et pendant le traitement par posaconazole.
Czech: Na začátku a během léčby posakonazolem je nutno vyhodnotit testy jaterních funkcí.
French: Les médicaments suivants peuvent être administrés en même temps que Noxafil en solution à diluer pour perfusion par la même ligne ou le même cathéter intraveineux :
Czech: Následující léčivé přípravky lze infundovat současně stejnou infuzní linkou (neboli kanylou) jako přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok:
French: Si vous êtes ou pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Noxafil.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Noxafil užívat.
French: L'apparition de tests anormaux de la fonction hépatique chez les patients traités par Noxafil nécessite une surveillance systématique afin de prévenir l'évolution vers une atteinte hépatique plus sévère.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Noxafil objeví abnormální hodnoty jaterních testů, musí být rutinně sledováni, zda nedochází k rozvoji závažnějšího jaterního poškození.
French: • caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) - les signes incluent sensation d'essoufflement ou de douleur à la respiration
Czech: • krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) - příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolesti při dýchání
French: • le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette)
Czech: • pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu)
French: Les comprimés gastro-résistants de Noxafil peuvent être pris avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2).
Czech: Přípravek Noxafil ve formě enterosolventních tablet lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2).
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 462 mg (20 mmol) de sodium
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 462 mg (20 mmol) sodíku.
French: Du fait de la variabilité de l'exposition, le développement d'infections fongiques doit être surveillé étroitement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Czech: Kvůli variabilitě v expozici musí být pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin pečlivě sledováni s ohledem na průlomové mykotické infekce (viz bod 4.2).
French: Suite à l'administration de 800 mg par jour de suspension buvable de posaconazole en dose fractionnée pour le traitement des infections fongiques invasives, les concentrations plasmatiques minimales moyennes de 12 patients âgés de 8 à 17 ans (776 ng/mL) étaient similaires aux concentrations de 194 patients âgés de 18 à 64 ans (817 ng/mL).
Czech: Po podání 800 mg posakonazolu v perorální suspenzi denně v rozdělených dávkách při léčbě invazivních mykotických infekcí, byla průměrná nejnižší plazmatická koncentrace u 12 pacientů ve věku 8 - 17 let (776 ng/ml) podobná koncentracím u 194 pacientů ve věku 18 - 64 let (817 ng/ml).
French: Les patients de faible poids (< 60 kg), en particulier ceux recevant posaconazole après une GCSH, sont plus exposés à des concentrations plasmatiques supérieures de posaconazole et devront être surveillés de près pour la survenue d'évènements indésirables.
Czech: U pacientů, a to zejména u těch, kteří dostávají posakonazol po HSCT, a kteří mají nízkou tělesnou hmotnost (< 60 kg), je vyšší pravděpodobnost vyšších plazmatických koncentrací posakonazolu, a proto musí být pečlivě sledováni kvůli výskytu nežádoucích příhod.
French: • « pancytopénie » : faible quantité de toutes les cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) mis en évidence dans des tests sanguins
Czech: • „pancytopenie", což je nízký počet všech krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy
French: • à l'aide d'un petit tube en plastique inséré dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse)
Czech: • plastovou hadičkou zavedenou do žíly (intravenózní infuze)
French: Noxafil 40 mg/mL suspension buvable posaconazole
Czech: Noxafil 40 mg/ml perorální suspenze posaconazolum
French: Sulfate d'amikacine Caspofungine
Czech: Amikacin sulfát
French: Proportion (%) de patients avec aspergillose prouvée/probable Pendant la période de traitement
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou IMI Léčebné období
French: Dans une autre étude chez les volontaires sains, l'administration de doses répétées de suspension buvable de posaconazole (200 mg deux fois par jour pendant 7 jours) a augmenté la Cmax et l'ASC du midazolam par voie intraveineuse (0,4 mg en dose unique) d'une moyenne de 1,3 fois et 4,6 fois (allant de 1,7 à 6,4 fois), respectivement ; la suspension buvable de posaconazole 400 mg deux fois par jour pendant 7 jours a augmenté la Cmax et l'ASC du midazolam par voie intraveineuse de 1,6 fois et 6,2 fois (allant de 1,6 à 7,6 fois), respectivement.
Czech: V jiné studii na zdravých dobrovolnících vedlo opakované podávání posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg dvakrát denně po dobu 7 dní) v průměru k 1,3násobnému, respektive 4,6násobnému (rozpětí 1,7 až 6,4) zvýšení Cmax a AUC intravenózně podaného midazolamu (0,4 mg v jedné dávce); podávání posakonazolu v perorální suspenzi 400 mg dvakrát denně po dobu 7 dní vedlo k 1,6 násobnému, respektive 6,2násobnému (rozpětí 1,6 až 7,6) zvýšení Cmax a AUC intravenózně podaného midazolamu.
French: • avez une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang
Czech: • máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.
French: Il y a une légère diminution (16 %) de l'ASC et de la Cmax de la suspension buvable de posaconazole chez les sujets noirs comparativement aux sujets caucasiens.
Czech: U subjektů černošské rasy byl pozorován mírný pokles (16 %) AUC a Cmax posakonazolu v perorální suspenzi ve srovnání s bělochy.
French: Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence rapportés au cours des essais cliniques et/ou depuis la commercialisation *
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a/nebo během používání po uvedení přípravku na trh podle orgánových systémů a četnosti* Poruchy krve a lymfatického systému
French: La phénytoïne (200 mg une fois par jour) a diminué la Cmax et l'ASC du posaconazole de 41 % et 50 % respectivement.
Czech: Fenytoin (200 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 41 %, respektive o 50 %.
French: • pseudoaldostéronisme, ceci entraînant une pression artérielle élevée associée à un faible taux de potassium (mis en évidence dans des tests sanguins)
Czech: • pseudoaldosteronismus, který se projevuje vysokým krevním tlakem a nízkou hladinou draslíku
French: Le posaconazole, après administration de 300 mg de posaconazole en solution à diluer pour perfusion, est lentement éliminé avec une demi-vie moyenne (t½) de 27 heures et une clairance moyenne de 7,3 L/h.
Czech: Posakonazol se po podání 300 mg v koncentrátu pro infuzní roztok pomalu eliminuje se střední hodnotou poločasu (t½) 27 hodin a střední hodnotou clearance 7,3 l/hod.
French: - Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Fusariose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l'amphotéricine B ; - Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à l'itraconazole ; - Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Candidose oropharyngée : en traitement de première intention chez les patients avec une pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui une réponse faible à un traitement local est attendue.
Czech: - Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u pacientů, kteří amfotericin B netolerují; - Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují; - Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - Orofaryngeální kandidóza: léčba první volby u pacientů, kteří mají závažné onemocnění, a u imunokompromitovaných pacientů, u nichž se předpokládá špatná odezva na lokální léčbu.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
French: Instructions pour l'administration de Noxafil solution à diluer pour perfusion
Czech: Návod k podávání přípravku Noxafil koncentrát pro infuzní roztok
French: Noxafil contient une substance active appelée posaconazole.
Czech: Noxafil obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol.
French: Résultats des études cliniques en prophylaxie des infections fongiques invasives Etude
Czech: Výsledky klinických studií profylaxe invazivních mykotických infekcí Studie
French: La sécurité et l'efficacité de Noxafil en solution à diluer pour perfusion chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Noxafil koncentrát pro infuzní roztok u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
French: L'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement par le posaconazole.
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem je nutno kojení přerušit.
French: • la ciclosporine (utilisée pendant ou après les greffes)
Czech: • cyklosporin (užívaný během transplantací nebo po nich)
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez un des effets indésirables listés ci-dessus.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
French: Ce que contient Noxafil
Czech: Co přípravek Noxafil obsahuje
French: Dans une étude (Etude 03579) chez 136 patients pédiatriques neutropéniques âgés de 11 mois à 17 ans, traités avec des doses de suspension buvable de posaconazole allant jusqu'à 18 mg/kg/jour réparties en 3 fois par jour, environ 50 % ont atteint la cible prédéfinie (Cmoy au jour 7 entre 500 ng/mL et 2 500 ng/mL) (voir rubrique
Czech: Ve studii (Studie 03579) se 136 pediatrickými pacienty s neutropenií ve věku 11 měsíců - 17 let léčenými posakonazolem ve formě perorální suspenze v dávkách až 18 mg/kg/den rozdělených do 3 denních dávek dosáhlo předem specifikovaného cíle [průměrná koncentrace (Cav) 7. den léčby mezi 500 ng/ml - 2 500 ng/ml] přibližně 50 % pacientů (viz bod 5.2).
French: Toxicité hépatique
Czech: Jaterní toxicita
French: Le posaconazole n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles à des doses allant jusqu'à 180 mg/kg (1,7 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre avec un schéma de 400 mg deux fois par jour chez les volontaires sains) ou des rats femelles jusqu'à la dose de 45 mg/kg (2,2 fois avec un schéma de 400 mg deux fois par jour).
Czech: Posakonazol neovlivňoval fertilitu samců potkanů v dávkách až do 180 mg/kg (1,7násobek plazmatických koncentrací v ustáleném stavu u zdravých dobrovolníků při dávkování 400 mg dvakrát denně) nebo samic potkanů v dávce až do 45 mg/kg (2,2násobek hladin jako v režimu 400 mg dvakrát denně).
French: Réservez les antifongiques azolés, dont le posaconazole, aux patients qui reçoivent un vinca-alcaloïde, dont la vincristine, et qui n'ont pas d'options thérapeutiques antifongiques alternatives (voir rubrique 4.5).
Czech: Azolová antimykotika včetně posakonazolu mají být u pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu, podávána jen tam, kde není možná alternativní antimykotická léčba (viz bod 4.5).
French: La sécurité d'emploi du posaconazole en suspension buvable a été évaluée chez plus de 2 400 patients et volontaires sains au cours des études cliniques et depuis la commercialisation.
Czech: Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenze byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
French: baisse de l'audition
Czech: zhoršení sluchu
French: Dans une étude chez 136 patients pédiatriques neutropéniques âgés de 11 mois à 17 ans, traités avec des doses de suspension buvable de posaconazole allant jusqu'à 18 mg/kg/jour réparties en 3 fois par jour, environ 50 % ont atteint la cible prédéfinie (Cmoy au jour 7 entre 500 ng/mL et 2 500 ng/mL).
Czech: Ve studii se 136 pediatrickými pacienty s neutropenií ve věku 11 měsíců - 17 let léčenými posakonazolem ve formě perorální suspenze v dávkách až 18 mg/kg/den rozdělených do 3 denních dávek dosáhlo předem specifikovaného cíle (Cav 7. den léčby mezi 500 ng/ml - 2 500 ng/ml) přibližně 50 % pacientů.
French: Un flacon de 105 mL de suspension buvable.
Czech: Jedna lahev se 105 ml perorální suspenze.
French: En raison du risque de sédation prolongée, il est recommandé des ajustements de doses lorsque le posaconazole est administré simultanément à une benzodiazépine métabolisée par le CYP3A4 (par exemple midazolam, triazolam, alprazolam) (voir rubrique 4.4).
Czech: Vzhledem k riziku prolongované sedace se doporučuje upravit dávku posakonazolu v případě, že je podáván současně s některým z benzodiazepinů metabolizovaných přes CYP3A4 (např. midazolamem, triazolamem, alprazolamem) (viz bod 4.4).
French: Posaconazole en suspension buvable
Czech: Posakonazol v perorální suspenzi
French: rêves anormaux, état confusionnel, trouble du sommeil
Czech: abnormální sny, stavy zmatenosti, poruchy spánku psychotická porucha, deprese