FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of PegIntron have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha evaluado la farmacocinética de PegIntron en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Spanish: Pacientes que han recibido un trasplante de órganos No se ha estudiado la seguridad y eficacia de PegIntron solo o en combinación con ribavirina en el tratamiento de la hepatitis C en pacientes que han recibido un trasplante de hígado o de otro órgano.
English: Paediatric population PegIntron can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Spanish: PegIntron puede ser administrada en combinación con ribavirina en pacientes pediátricos a partir de 3 años de edad.
English: It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Spanish: Lactancia Se desconoce si los componentes de este medicamento se excretan en la leche materna.
English: PegIntron (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Spanish: PegIntron (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron/ribavirin.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se notificaron en adultos en ensayos clínicos o a través de la vigilancia postcomercialización en pacientes tratados con peginterferón alfa2b, incluyendo PegIntron en monoterapia o terapia con PegIntron/ribavirina.
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of PegIntron with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Spanish: Debido a la falta de datos en niños con una progresión grave de la enfermedad y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de PegIntron con ribavirina en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
English: HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load By week 12*** (n=915) HCV-RNA negative 508
Spanish: ARN-VHC negativo ó descenso en la carga viral en ≥ 1 logaritmo A la semana 12*** (n=915)
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto no deben ser tratados con PegIntron en combinación con ribavirina (tratamiento doble o tratamiento triple) (ver sección 4.3).
English: Table 12 Predictive value of in-treatment Virologic Response while on PegIntron 1.5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg combination therapy Negative
Spanish: Tabla 12 Valor predictivo de la respuesta virológica en tratamiento durante la terapia de combinación con 1,5 µg/kg de PegIntron/800-1.400 mg de ribavirina Negativo
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
Spanish: En un ensayo diferente, 224 pacientes con genotipo 2 ó 3 recibieron PegIntron, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina 800 mg-1.400 mg por vía oral durante 6 meses (en base al peso corporal, sólo 3 pacientes con peso > 105 kg han recibido la dosis de 1.400 mg) (Tabla 10).
English: Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Spanish: Consultar la ficha técnica de ribavirina en cápsulas o en solución oral cuando se use PegIntron en combinación con ribavirina.
English: PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Spanish: PegIntron en combinación con ribavirina (tratamiento doble) está indicado para el tratamiento de la infección CHC en pacientes adultos que no han recibido tratamiento previamente, incluyendo los pacientes con coinfección por VIH clínicamente estable y pacientes adultos en los que ha fracasado el tratamiento previo de terapia de combinación de interferón alfa (pegilado o no pegilado) y ribavirina o interferón alfa en monoterapia (ver sección 5.1).
English: Table 10 Virologic response at end of treatment, Sustained Virologic Response and relapse by HCV Genotype and viral load* PegIntron 1.5 g/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day End of treatment response
Spanish: Tabla 10 Respuesta virológica al final del tratamiento, respuesta virológica sostenida y recaída por Genotipo VHC y carga viral* PegIntron 1,5 g/kg una vez a la semana más Ribavirina 800 - 1.400 mg/día Respuesta al final del tratamiento
English: Co-administration of thioridazine with the product (PegIntron) may increase the blood concentrations of thioridazine.
Spanish: La coadministración de tioridazina con el producto (PegIntron) puede aumentar las concentraciones sanguíneas de tioridazina.
English: Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren conjuntamente con la terapia frente VHC para el conocimiento y manejo de las toxicidades específicas de cada producto y la posibilidad de toxicidades comunes con PegIntron en combinación con ribavirina.
English: Table 9 Sustained response rates with PegIntron + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Spanish: Tabla 9 Tasas de respuesta sostenida con PegIntron + ribavirina (por dosis de ribavirina,
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Spanish: En un ensayo no comparativo, 235 pacientes con genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron PegIntron, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada a peso.
English: PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Spanish: PegIntron está indicado para el tratamiento de pacientes adultos (a partir de 18 años de edad) con CHC que sean positivos al ARN del virus de la hepatitis C (ARN-VHC), incluyendo los pacientes con cirrosis compensada y/o coinfectados por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) clínicamente estable (ver sección 4.4).
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare Nervous system disorders
Spanish: Comportamiento anormal, estado de ánimo deprimido, trastorno emocional, miedo, pesadilla Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
English: The intended dose of 1.5 g/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the PegIntron strengths according to Table 1.
Spanish: La dosis propuesta de 1,5 g (microgramos)/kg de PegIntron utilizada en combinación con ribavirina puede administrarse según intervalos de peso con las distintas concentraciones de PegIntron de acuerdo a la Tabla 1.
English: PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Spanish: No se ha estudiado PegIntron en monoterapia en pacientes coinfectados con VHC/VIH.
English: Table 4Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Spanish: Tabla 4 Efecto de Peginterferón alfa-2b sobre medicamentos co-administrados
English: PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Spanish: PegIntron está indicado, en régimen de combinación con ribavirina, en el tratamiento de niños a partir de 3 años de edad y adolescentes con hepatitis C crónica, que no han recibido tratamiento previamente, sin descompensación hepática y que sean positivos para el ARN-VHC.
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que los niños y adolescentes que estén recibiendo la combinación de PegIntron/ribavirina interrumpan el tratamiento si sus niveles de ARN-VHC en la semana 12 disminuyen < 2 log10 en comparación con los niveles antes del tratamiento, o si presentan niveles detectables de ARN-VHC en la semana 24 de tratamiento.
English: Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana) más ribavirina (800 mg/día), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800 mg/día) durante 48 semanas, con un periodo de seguimiento de 6 meses.
English: 4 needles ("Push-On Needle"),
Spanish: 4 agujas (“aguja de presión”),
English: Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren conjuntamente con la terapia frente VHC para el conocimiento y manejo de las toxicidades específicas de cada producto y la posibilidad de toxicidades comunes con PegIntron y ribavirina.
English: As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
Spanish: El régimen de PegIntron en monoterapia es de 0,5 ó 1,0 g/kg/semana.
English: Table 3b Reduced PegIntron dose (0.25 g/kg) for the 0.5 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Spanish: Tabla 3b Dosis reducida de PegIntron (0,25 g/kg) para el régimen de monoterapia de 0,5 g/kg en adultos Peso corporal (kg)
English: Response at end of treatment 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 % Sustained response
Spanish: Respuesta sostenida 23 %* 25 % 18 % 12 % 54 %** 47 % 47 % P 1,5
English: A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two PegIntron/ribavirin regimens [PegIntron 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Spanish: Un amplio ensayo aleatorizado comparó la seguridad y eficacia del tratamiento durante 48 semanas con dos regímenes terapéuticos de PegIntron/ribavirina [1,5 µg/kg y 1 µg/kg de PegIntron por vía subcutánea una vez a la semana, ambos en combinación con 800 a 1.400 mg de ribavirina diarios vía oral (dividido en dos dosis)] y 180 µg de peginterferón alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana con 1.000 a 1.200 mg de ribavirina diarios vía oral (dividido en dos dosis), en 3.070 pacientes adultos con hepatitis C crónica de genotipo 1 no tratados previamente.
English: Table 3c Reduced PegIntron dose (0.5 g/kg) for the 1.0 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Spanish: Tabla 3c Dosis reducida de PegIntron (0,5 g/kg) para el régimen de monoterapia de 1,0 g/kg en adultos Peso corporal (kg)
English: Depression, anxiety *, emotional lability *, concentration impaired, insomnia
Spanish: Depresión, ansiedad *, labilidad emocional
English: Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Spanish: Se deberá tener precaución al añadir PegIntron y ribavirina a la TARGA (ver la ficha técnica de ribavirina).
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with PegIntron.
Spanish: Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con PegIntron.
English: It is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Spanish: Se recomienda que los niños y adolescentes que estén recibiendo la combinación de PegIntron/ribavirina interrumpan el tratamiento si sus niveles de ARN-VHC en la semana 12 disminuyen < 2 log10 en comparación con los niveles antes del tratamiento, o si presentan niveles detectables de ARN-VHC en la semana 24 de tratamiento.
English:  2 g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction)
Spanish: Niños y adolescentes: no procede cualquier periodo de 4 semanas durante el tratamiento (reducción permanente de dosis)
English: By week 12*** (n=915)
Spanish: Genotipo 1* A la semana 4*** (n=950)
English: For adult patients who use 0.5 g/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half as shown in Table 3b.
Spanish: En pacientes adultos que utilizan 0,5 g/kg de PegIntron en monoterapia, la reducción de la dosis se puede lograr mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito tal y como se describe en la Tabla 3b.
English: Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg/week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir PegIntron (100 ó 150 microgramos/semana según su peso) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso).
English: PegIntron is supplied as: - 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use; - 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use; - 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for parenteral use, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
Spanish: PegIntron se presenta en forma de: - 1 vial de polvo para solución inyectable y 1 ampolla de disolvente para uso parenteral; - 1 vial de polvo para solución inyectable, 1 ampolla de disolvente para uso parenteral, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora; - 4 viales de polvo para solución inyectable y 4 ampollas de disolvente para uso parenteral; - 4 viales de polvo para solución inyectable, 4 ampollas de disolvente para uso parenteral, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras; - 6 viales de polvo para solución inyectable y 6 ampollas de disolvente para uso parenteral.
English: PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see section 5.1).
Spanish: PegIntron en combinación con ribavirina y boceprevir (tratamiento triple) está indicado para el tratamiento de la infección crónica de la hepatitis C (CHC) de genotipo 1 en pacientes adultos (a partir de 18 años de edad) con enfermedad hepática compensada que no han recibido tratamiento previamente o en los que ha fracasado el tratamiento previo (ver sección 5.1).
English: Clinical efficacy and safety - paediatric population Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus PegIntron 60 g/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Spanish: Se incluyeron en un ensayo multicéntrico niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable y recibieron ribavirina 15 mg/kg por día además de PegIntron 60 μg/m una vez a la semana durante 24 o 48 semanas, basándose en el genotipo VHC y en la carga viral basal.
English: Amount of PegIntron to administer (g)
Spanish: Cantidad de PegIntron a administrar (g)
English: Collect the necessary items before you begin: - a vial of PegIntron powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare PegIntron injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the PegIntron powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Spanish: PegIntron; - una jeringa de 1 ml; - una aguja larga (por ejemplo, de 0,8 × 40 mm [calibre 21, 1,5 pulgadas]) destinada a añadir el agua para preparaciones inyectables al vial de polvo de PegIntron; - una aguja corta (por ejemplo, de 0,3 × 13 mm [calibre 30, 0,5 pulgadas]) para la inyección subcutánea; - una toallita limpiadora.
English: oC).
Spanish: (µg)
English: PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Spanish: En un ensayo no comparativo, 2.293 pacientes que presentan fibrosis de moderada a grave en los que había fracasado el tratamiento previo con la combinación de interferón alfa/ribavirina, se volvieron a tratar con PegIntron, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada al peso.
English: All Genotype 1,
Spanish: de genotipo 1.
English: The potential interaction of peginterferon alfa-2b (PegIntron) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Spanish: En 3 estudios de farmacología clínica de dosis múltiples, se evaluó la posible interacción de peginterferón alfa-2b (PegIntron) sobre sustratos de enzimas metabólicas.
English: Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
Spanish: Se ha demostrado que el interferón alfa-2b ejerce efectos abortivos en primates.
English: nd dose reduction of PegIntron is to 20 g/m 2/week.
Spanish: la segunda reducción de dosis de PegIntron es hasta 20 µg/m 2/semana.
English: Homicidal ideation, mania Nervous system disorders Very common:
Spanish: Frecuencia no conocida: Ideación homicida, manía Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
English: PegIntron is available in different pack sizes: - 1 pre-filled pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 needle ("Push-On Needle"),
Spanish: PegIntron está disponible en diferentes presentaciones: - 1 pluma precargada que contiene polvo y disolvente para solución inyectable, 1 aguja ("aguja de presión"),
English: Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus
Spanish: Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad aguda como angioedema, anafilaxis y reacciones anafilácticas que incluyen shock anafiláctico, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica, lupus eritematoso sistémico
English: Please refer to the ribavirin and boceprevir Summary of Product Characteristics (SmPCs) when PegIntron is to be used in combination with these medicines.
Spanish: Consultar las fichas técnicas de ribavirina y boceprevir cuando se use PegIntron en combinación con estos medicamentos.
English: Predictability of sustained virological response - Naïve patients: Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Spanish: Previsibilidad de respuesta virológica sostenida - Pacientes no tratados previamente: La respuesta virológica a la semana 12, se define como un descenso de la carga viral en al menos 2 logaritmos o niveles indetectables de ARN-VHC.
English: For adult patients who use 1.0 g/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3c.
Spanish: En pacientes adultos que utilizan 1,0 g/kg de PegIntron en monoterapia, la reducción de la dosis se puede lograr mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito o mediante la utilización de una concentración de dosis más baja tal y como se describe en la Tabla 3c.
English: Please refer to the ribavirin SmPC when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Spanish: Consultar la ficha técnica de ribavirina cuando se use PegIntron en combinación con ribavirina.
English: Careful co-administration of theophylline with the product (PegIntron) is recommended.
Spanish: Se recomienda la coadministración con precaución de teofilina con el producto (PegIntron).
English: PegIntron monotherapy dose reduction guidelines in adults
Spanish: Normas para la reducción de la dosis para PegIntron en monoterapia en adultos
English: Table 2b Two-step dose reduction of PegIntron in combination therapy in adults First dose reduction to PegIntron 1 µg/kg
Spanish: Tabla 2b Reducción en dos pasos de la dosis de PegIntron en la terapia de combinación en adultos
English: PegIntron plus ribavirin
Spanish: PegIntron más ribavirina
English: Amount of PegIntron to administer (µg)
Spanish: Cantidad de PegIntron a administrar (µg)
English: PegIntron monotherapy - Adults
Spanish: PegIntron en monoterapia - Adultos Dosis a administrar
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received PegIntron in the clinical trial.
Spanish: En el ensayo clínico se llevaron a cabo estudios de determinación de factores neutralizantes del interferón en muestras séricas de pacientes tratados con PegIntron.
English: Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension Gastrointestinal disorders Very common:
Spanish: Frecuencia no conocida: Fibrosis pulmonar, hipertensión arterial pulmonar Trastornos gastrointestinales
English: Careful co-administration of thioridazine with the product (PegIntron) is recommended.
Spanish: Se recomienda la coadministración con precaución de tioridazina con el producto (PegIntron).