FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Spherox nerekomenduojamas nėščioms ar žindančioms moterims, nes šis vaistas implantuojamas atliekant operaciją. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: Vaistinį preparatą turi implantuoti šioje srityje besispecializuojantis chirurgas ortopedas ir procedūra turi būti atliekama medicinos įstaigoje.
Norwegian Bokmål: Det må kun administreres av en spesialisert ortopedisk kirurg og skal kun brukes på sykehus.
Lithuanian: Spherox sudėtyje esantys chondrocitai auginami ir implantuojami trijų matmenų (3D) sferoidų forma.
Norwegian Bokmål: Spherox dyrkes og implanteres som tredimensjonale sfæroider.
Lithuanian: Aplikatorius „co.fix 150" supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.
Norwegian Bokmål: Applikatoren co.fix 150 er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas tiekiamas kartu su švirkštimo prietaisu (vidine kaniule arba filtravimo galvute).
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten leveres med en applikatorenhet (kanyle eller filterslange).
Lithuanian: • kremzlės ląstelių padidėjimas, kremzlės suminkštėjimas, sutrikęs kaulų formavimasis, kaulinio audinio irimas, kaulo formavimasis už skeleto ribų.
Norwegian Bokmål: • økt størrelse på bruskcellene, mykning av brusk, forstyrrelse i beindannelse, vevsdød av beinvev, beindannelse utenfor skjelettet.
Lithuanian: Pacientai nebuvo įtraukiami į pagrindinius Spherox tyrimus, jeigu tuo metu jiems buvo taikomas gydymas kortikosteroidais.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox ble pasienter ekskluderte dersom de fikk behandling med kortikosteroider.
Lithuanian: • Veiklioji Spherox medžiaga yra sferoidai, sudaryti iš kremzlės ląstelių ir kremzlinės medžiagos, kurių buvo paimta iš Jūsų kūno.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i Spherox er sfæroidener som består av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Lithuanian: • tinimas dėl sutrikusio audinių skysčio tekėjimo limfagyslėmis;
Norwegian Bokmål: • hevelse på grunn av forstoppelse av vevsvæske via lymfeknutene
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Spherox, būtų įdiegta sistema, kuria būtų kontroliuojama galimybė vartoti šį preparatą, kai tokia kontrolė neužtikrinama įprastomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at et system som styrer tilgangen til produktet utover kontrollnivået sikret ved rutinemessige risikominimeringsforanstaltninger, er på plass i hver medlemsstat hvor Spherox markedsføres.
Lithuanian: Implantuojama po 10-70 sferoidų vienam pažeidimo kvadratiniam centimetrui.
Norwegian Bokmål: 10-70 sfæroider per kvadratcentimeter defekt.
Lithuanian: Tikimasi, kad laikui bėgant, sferoidai atkurs pažeistą kremzlę, suformuodami sveiką ir tinkamai funkcionuojantį kremzlinį audinį.
Norwegian Bokmål: Over tid forventes det at de reparerer defekten med frisk og funksjonell brusk.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI {serijos numeris}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Batch-nummer}
Lithuanian: Negydoma su kremzlės pažeidimu, kurį numatoma gydyti, susijusi kaulų edema gali turėti neigiamos įtakos procedūros sėkmei.
Norwegian Bokmål: Ubehandlet beinødem kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte arba aplikatoriuje yra tam tikras sferoidų skaičius, kuris priklauso nuo pažeidimo, kuri numatoma gydyti, dydžio (10-70 sferoidų/cm2).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte eller applikator inneholder et spesifikt antall sfæroider som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2) som skal behandles.
Lithuanian: • OSK Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnario efuzija (labai dažnas), artralgija (labai dažnas), sąnario patinimas (labai dažnas), tendinitas (dažnas), raumenų silpnumas (dažnas), patelofemoralinio skausmo sindromas (dažnas), osteonekrozė (nedažnas)
Norwegian Bokmål: • SOC Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: effusjon fra leddet (svært vanlig), artralgi (svært vanlig), hevelse i leddet (svært vanlig), tendonitt (vanlig), muskelsvakhet (vanlig), patellofemoralt smertesyndrom (vanlig), osteonekrose (mindre vanlig)
Lithuanian: Sferoidus reikėtų tolygiai užtepti ant kremzlės pažeidimo ir, esant būtinybei, chirurginiais instrumentais paskleisti visame kremzlės pažeidimo plote.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene skal fordeles jevnt på den defekte flaten, dersom nødvendig ved hjelp av kirurgiske instrumenter.
Lithuanian: Laboratorijoje iš šio kremzlės gabalėlio išskirtos kremzlės ląstelės bus auginamos, kad iš jų būtų galima pagaminti sferoidus, kurie yra pagrindinė Spherox sudedamoji dalis.
Norwegian Bokmål: Bruskcellene dine tas ut fra denne prøven i et laboratorium for dyrkning og brukes deretter til å lage sfæroidene som utgjør Spherox.
Lithuanian: Po implantacijos reikia griežtai laikytis reabilitacijos programos.
Norwegian Bokmål: Følg rehabiliteringsprogrammet eksakt, etter implantasjonen.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, susiję su Spherox Organų sisteminė klasė
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger relatert til Spherox Organklassesystem (SOC)
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 50 metų pacientams neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter over 50 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti 1-10°C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i temperaturer mellom 1 °C og 10 °C.
Lithuanian: Spherox gydomi ne didesni kaip 10 cm² pažeidimai.
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å behandle defekter opp til 10 cm² størrelse.
Lithuanian: Tokių pažeidimų gali atsirasti patyrus ūminę traumą, pvz., nukritus. Jų taip pat gali atsirasti dėl pakartotinio sąnario kremzlės traumavimo, pvz., ilgalaikio neteisingo sąnariui tenkančio svorio pasiskirstymo.
Norwegian Bokmål: De kan også forårsakes av gjentakende skade, slik som langvarig feilaktig vektbelastning på ledd.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juli 2017
Lithuanian: Kitos operacijos metu Spherox bus implantuotas į pažeistą sąnario kremzlę.
Norwegian Bokmål: I neste operasjon implanteres Spherox inn i bruskdefekten i leddet.
Lithuanian: 16 HS 13) 60 mėnesių trukmės kontrolinio stebėjimo laikotarpio duomenys.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: 60-måneders oppfølgingsdata for studie cod 16 HS 13.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte gali būti iki 1000 mikrolitrų izotoninio natrio chlorido tirpalo, kuriame gali būti ne daugiau kaip 100 sferoidų.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte har en maksimal kapasitet på 100 sfæroider i et volum på opp til 1000 mikroliter isotonisk natriumklorid-løsning.
Lithuanian: Aplikatorius (adatos ilgis - 150 mm („co.fix 150")) supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.
Norwegian Bokmål: Applikatoren (slangelengde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Lithuanian: • giliosiose venose susiformavęs trombas (simptomai: patinimas, skausmas, pažeistos vietos kaitimas ir kt.).
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en dyp vene (symptomer: f.eks. hevelse, smerte, varme i det angrepne området)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Mėgintuvėlis
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SEKUNDÆRPAKNINGEN
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydomi Spherox, bendro vertinimo pagal KOOS balų vidurkis (0-100 ± SN balų skalėje) padidėjo nuo 56,6 ± 15,4 balo prieš pradedant gydymą iki 78,7± 18,6 balo tolesnio stebėjimo vizito metu, praėjus 12 mėnesių po gydymo pradžios, iki 24 mėnesio apsilankymo pagerėjo iki 81,5 ± 17,3 balo bei 36 mėnesio apsilankymo metu pasiekė 83,2 ± 14,9.
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med Spherox økte gjennomsnittlig KOOS (skala på 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved utgangspunktet til 78,7 ± 18,6 ved oppfølgingskonsultasjon 12 måneder etter behandling, ble forbedret frem til konsultasjonen 24 måneder etter behandling til 81,5 ± 17,3 og nådde 83,2 ± 14,9 ved konsultasjonen ved 36 måneder.
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauką;
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen
Lithuanian: Viename aplikatoriuje gali būti iki 200 mikrolitrų izotoninio natrio chlorido tirpalo, kuriame gali būti ne daugiau kaip 60 sferoidų.
Norwegian Bokmål: En applikator har en maksimal kapasitet på 60 sfæroider i et volum på opp til 200 mikroliter isotonisk natriumklorid-løsning.
Lithuanian: Kad Jūsų sąnarys gerai išgytų, Jūs turėsite laikytis Jums paskirtos reabilitacijos programos.
Norwegian Bokmål: For å sikre full tilheling av leddet, må du følge et individuelt rehabiliteringsprogram.
Lithuanian: Atlikus palyginamąją skirtingų grupių duomenų analizę, nustatyta, kad gydymo Spherox poveikis buvo neprastesnis už mikrolūžių procedūros poveikį (atitinkamai Δ koeficientas - 5,7, kai apatinė pasikliautinojo intervalo (PI) riba - -1,0 įvertinimo po 12 mėnesių metu, ir Δ koeficientas - 6,1, kai apatinė pasikliautinojo intervalo (PI) riba - -0,4 įvertinimo po 24 mėnesių metu, KOOS rezultatai po 36 mėnesių atitiko ankstesnių laiko momentų rezultatus).
Norwegian Bokmål: Med henblikk på mellomgruppe-analysen, bestod behandlingen med Spherox ikke-underlegenhetstesten (noninferiority) sammenlignet med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -1,0 ved henholdsvis 12 måneders evalueringen, Δ på 6,1 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -0,4 ved 24 måneders evalueringen.
Lithuanian: • OSK Kraujagyslių sutrikimai: limfoedema (dažnas), tromboflebitas (nedažnas), giliųjų venų trombozė (nedažnas), hematoma (nedažnas)
Norwegian Bokmål: • SOC Karsykdommer: lymfødem (vanlig), tromboflebitt (mindre vanlig), dyp venetrombose (mindre vanlig), hematom (mindre vanlig)
Lithuanian: Mėgintuvėlyje gali būti ne daugiau kaip du „co.fix 150" aplikatoriai.
Norwegian Bokmål: En tube kan inneholde maksimalt to co.fix 150.
Lithuanian: • priekinio kelio arba kelio girnelės skausmas;
Norwegian Bokmål: • smerte foran på kneet eller i kneskålen
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra 10-70 sferoidų vienam kremzlės pažeidimo kvadratiniam centimetrui.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder 10-70 sfæroider per cm² av det defekte brusket.
Lithuanian: Sferoidas atrodo kaip miniatiūrinis žirnelis, pagamintas iš kremzlės ląstelių ir kremzlinės medžiagos, kurių buvo paimta iš Jūsų kūno.
Norwegian Bokmål: En sfæroide ser ut som en liten perle, og er laget av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Lithuanian: Spherox pristatomas gydytojui vartoti tinkamoje talpyklėje.
Norwegian Bokmål: Spherox leveres til legen i en beholder som er klar til bruk.
Lithuanian: Kaip vartoti Spherox
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spherox
Lithuanian: Visos užpildyto švirkšto dalys pagamintos iš polipropileno, sandarinamasis žiedas - iš izopreno.
Norwegian Bokmål: Alle delene av den ferdigfylte sprøyten er laget av polypropylen, forseglingsringen av isopren.
Lithuanian: Spherox nerekomenduojama vartoti gydant nutukusius pacientus.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos overvektige pasienter anbefales ikke.
Lithuanian: • Pažengusios stadijos pažeisto sąnario osteoartritas (aukštesnio nei II laipsnio pagal Kelgreno ir
Norwegian Bokmål: • Fremskreden osteoartritt i det angrepne leddet (som overskrider Kellgren-Lawrence grad II).
Lithuanian: Kremzlės pažeidimo vertinimas, kremzlinio audinio ir kraujo ėmimas
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 1: Vurdering av bruskdefekten, prøve- og blodtakning
Lithuanian: • sąnario kaulai dar auga;
Norwegian Bokmål: • beina i leddet ikke er fullt utvokst
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems diagnozuoti ne šlaunikaulio krumplio ir kelio girnelės sąnario kremzlės pažeidimai, neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor i lårbenets kondyle og patella i kneet har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Spherox implantuojamas pacientams į sąnarį.
Norwegian Bokmål: Spherox administreres til pasienter ved intraartikulær implantasjon.
Lithuanian: Jeigu turite daugiau klausimų dėl gydymo Spherox, teiraukitės savo gydytojo arba fizioterapeuto.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller fysioterapeut dersom du har ytterligere spørsmål om behandlingen med Spherox.
Lithuanian: 73,4 ± 17,3 balo ir toliau dar šiek tiek padidėjo iki 74,6 ± 17,6 balo po 18 mėnesių, 73,8 ± 18,4 balo po dvejų metų, 77,0 ± 17,8 balo po trijų metų, 77,1 ± 18,6 balo po keturių metų ir76,9 ± 19,3 galutinio kontrolinio stebėjimo laikotarpiu po penkerių metų . Kiekvienoje dozės grupėje nustatyti pokyčiai buvo panašaus dydžio, ir atlikus tris porines skirtingų grupių duomenų analizes, statistiškai reikšmingų skirtumų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: (beste) og fortsatte å øke noe, nådde 74,6 ± 17,6 etter 18 måneder, 73,8 ± 18,4 etter to år, 77,0 ± 17,8 etter tre år, 77,1 ± 18,6 etter fire år og 76,9 ± 19,3 ved endelig oppfølging etter fem år.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 15 iki 18 metų neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn i alderen 15 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Atliekant autologinių chondrocitų implantaciją, iš paciento imami iš sveikos kremzlės išskirti chondrocitai, jie auginami in vitro ir vėliau implantuojami į kremzlės pažeidimą.
Norwegian Bokmål: Autolog kondrocyttimplantasjon (ACI) baseres på at pasientens egne kondrocytter ekstraheres og isoleres fra frisk brusk, in vitro-dyrkning og videre implantasjon i det defekte bruskområdet.
Lithuanian: Lenkdami gydytą sąnarį ir perkeldami svorį ant gydytos kojos, būkite labai atsargūs.
Norwegian Bokmål: Vær svært forsiktig med å bøye deg og belaste det behandlede leddet.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į sąnarį.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intraartikulær bruk.
Lithuanian: Skausmas Eisenos pakitimai
Norwegian Bokmål: Smerte Nedsatt gangfunksjon
Lithuanian: Geriausia Spherox implantuoti į kitais atžvilgiais sveiką sąnarį.
Norwegian Bokmål: Spherox skal fortrinnsvis implanteres inn i et ellers friskt ledd.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir (arba) pagal savanoriškus šaltinius nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos susijusiomis su chirurgine procedūra:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, som anses kirurgirelaterte, har vært rapportert under de kliniske studiene og/eller fra spontane kilder:
Lithuanian: Kiti atvejai, kai Spherox negalima pateikti gydymui
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller hvor Spherox ikke kan gis
Lithuanian: Švirkštas suteptas silikonine alyva.
Norwegian Bokmål: Silikonolje er brukt som smøring.
Lithuanian: Pacientai nebuvo įtraukiami į pagrindinius Spherox tyrimus, jeigu tuo metu jiems buvo nustatyta lėtinių uždegiminių ligų požymių.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox, ble pasienter ekskluderte dersom de hadde tegn til kroniske betennelsesykdommer.
Lithuanian: Esant galimybei, gretutinius sąnario sutrikimus reikėtų pašalinti prieš implantuojant arba vėliausiai implantuojant
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal ledsagende leddproblemer korrigeres før eller ved implantasjon av Spherox.
Lithuanian: Labai svarbu, kad griežtai laikytumėtės savo gydytojo arba fizioterapeuto rekomendacijų. Nesilaikant paskirtos reabilitacijos programos, kyla didesnis pavojus, kad gydymas bus nesėkmingas.
Norwegian Bokmål: Risiko for at behandlingen ikke lykkes øker betraktelig dersom du ikke følger planen for rehabiliteringen.
Lithuanian: Implantuoto audinio atsisluoksniavimas Implantuoto audinio atsisluoksniavimas - tai dalinis arba visiškas susiformavusio audinio atsiskyrimas nuo subchondrinio kaulo ir jį dengiančios kremzlės.
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering henviser til en løsning av graftet, enten delvis eller total, fra subkondralbeinet og omkringliggende brusk.
Lithuanian: • OSK Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos: raiščių patempimas (dažnas), su žaizdos siūlėmis susijusios komplikacijos (nedažnas), žiojėjanti žaizda (nedažnas)
Norwegian Bokmål: • SOC Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer: forstrekning av sener (vanlig), komplikasjon ved sutur (mindre vanlig), sårruptur (mindre vanlig)
Lithuanian: Leisti į sąnarį.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Lithuanian: Jeigu pirminė pakuotė - vartojimo sistema „co.fix 150 mm": (1 arba 2) vartojimo sistema (-os) „co.fix 150 mm", kurioje (-ose) yra (sferoidų skaičius) sferoidų,
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: {1 eller 2} applikasjonssystem{er} co.fix 150 mm inneholdende {antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu paciento galimybės vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus gali būti apribotos.
Norwegian Bokmål: I løpet av rehabiliteringsperioden kan det være begrenset hvor mye du kan kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Prie įprastos fizinės veiklos galima sugrįžti tik gydytojui leidus.
Norwegian Bokmål: Fysisk aktivitet kan kun gjenopptas etter at legen din har gitt deg beskjed om dette.
Lithuanian: +49 (0)3328 43 46 0, Faksas +49 (0)3328 43 46 43, E.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland Tlf: +49 (0)3328 43 46 0, Faks: +49 (0)3328 43 46 43, E-post: info@codon.de
Lithuanian: Informaciją apie Spherox ruošimą ir tvarkymą rasite 6.6 skyriuje.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring og håndtering av Spherox, se pkt.
Lithuanian: Spherox 10-70 sferoidų/cm2 implantuojamoji suspensija su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter
Lithuanian: o informacija apie Spherox, įskaitant šiuo metu patvirtintą jo vartojimo indikaciją ir teisinį pagrindą; o išsamus biopsijos procedūros ir preparato naudojimo (implantacijos, atliekant kelio sąnario artrotomiją) procedūros aprašymas bei stebėjimo po operacijos protokolas; o informacija apie paciento parengimą procedūrai ir tolesnį stebėjimą; o informacija apie būtinybę oficialiai patvirtinti, kad prieš atliekant biopsiją buvo surengti mokymai;
Norwegian Bokmål: • Opplæringematerialet for annet helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer: o Informasjon om Spherox, inkludert den aktuelle godkjente indikasjonen og juridisk grunnlag o Behovet for å teste donorer for hepatitt B, hepatitt C, HIV og syfilis o Detaljert beskrivelse av håndtering av biopsitakingen og av produktet, elementer om klargjøringen for implantasjonen, timeplanen for pasientoppfølgingen og anbefalt fysioterapi o Behovet for en offisiell bekreftelse på at opplæring er gjennomført før biopsien
Lithuanian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1181/001
Lithuanian: , audinių patinimą arba skausmą aplink sąnarį;
Norwegian Bokmål: Du kan i så fall merke symptomer, for eksempel hevelse eller smerte i vev rundt leddet.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med følgende frekvenser: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Lithuanian: Atliekant tyrimą su avimis, suleidus sferoidų į kelio sąnarį, biologinio pasiskirstymo požymių taip pat nenustatyta.
Norwegian Bokmål: I en studie av sauer, ble det heller ikke observert biodistribusjon etter injeksjon av sfæroider inn i kneleddet.
Lithuanian: • uždaros žaizdos pakartotinis atsivėrimas; • dalinis arba visiškas audinio atsidalijimas po kaulu ir jį dengiančia kremzle;
Norwegian Bokmål: • delvis eller total løsriving av vevet under beinet og omliggende brusk
Lithuanian: Taip gali nutikti, jeigu paimtas kremzlinio audinio gabalėlis bus nepakankamos kokybės, kad iš jo būtų galima pagaminti preparatą. Jūsų gydytojui gali tekti Jums parinkti kitokį gydymo būdą.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fordi prøven som er tatt ikke har tilstrekkelig kvalitet til å lage produktet.
Lithuanian: Suaugusiesiems nustatytų ne didesnių kaip 10 cm2 dydžio simptomus sukeliančių kelio sąnario šlaunikaulio krumplio ir kelio girnelės sąnario kremzlės (III arba IV laipsnio pagal Tarptautinės kremzlės regeneravimo ir sąnarių tausojimo draugijos (angl.
Norwegian Bokmål: Reparasjon av symptomatisk artikulære bruskdefekter i lårbenets kondyle og patella i kneet (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med en defektstørrelser på opp til 10 cm2, hos voksne.
Lithuanian: Priimant sprendimą dėl vienas priešais kitą esančių sąnario pažeidimų (didesnių nei II laipsnio pagal ICRS klasifikaciją, vadinamųjų liečiamųjų pažeidimų (angl.
Norwegian Bokmål: Før det kan fastlås behandling av defekter på motstående leddflater ("kissing lesions" større enn ICRS grad II) må graden av overlapping, og hvor i leddet defekten er, tas i betraktning.
Lithuanian: Kaip laikyti Spherox
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spherox
Lithuanian: 1 švirkštas, kuriame yra (sferoidų skaičius) sferoidų, steriliame mėgintuvėlyje.
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: 1 sprøyte inneholdende { antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Lithuanian: 3-7 sferoidų/cm², grupėje, kremzlės būklės vertinimas pagerėjo nuo 59,8 balo 2-o vizito metu (praėjus 3 mėnesiams po gydymo) iki 75,0 balo, pacientų, kuriems implantuota po 10-30 sferoidų/cm², grupėje - nuo 64,5 balo 2-o vizito metu iki 76,4 balo, ir pacientų, kuriems buvo implantuota po
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonansavbildning (MRI) viste i henhold til skåringssystemet Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = dårligste resultat; 100 = beste resultat) en bedring de første 60 månedene fra 59,8 ved konsultasjon 2 (3 måneder etter behandling) til 75,0 poeng i gruppen med pasienter behandlet med 3-7 sfæroider/cm² defekt, fra 64,5 ved konsultasjon 2 til 76,4 poeng i doseringsgruppen med 10-30 sfæroider/cm² defekt,og fra 64,7 ved konsultasjon 2 til 73,6 poeng i doseringsgruppen med 40-70 sfæroider/cm² defekt.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) {sferoidų skaičius} sf.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER {Antall sfæroider} sph
Lithuanian: Vartojimo sistema „co.fix 150 mm": arba švirkštas
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm eller
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Lithuanian: Spherox nerekomenduojama gydyti pacientų, kuriems diagnozuoti ne kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor kneleddet anbefales ikke.
Lithuanian: • OSK Odos ir poodinio audinio sutrikimai: rando skausmas (dažnas)
Norwegian Bokmål: • SOC Hud- og underhudssykdommer: arrsmerter (vanlig)
Lithuanian: Iki naudojant vaistinį preparatą, neatidaryti išorinės pakuotės, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Norwegian Bokmål: For å beskytte mot mikrobiell kontaminering må den ytre emballasjen ikke åpnes før bruk.
Lithuanian: • Artralgija.
Norwegian Bokmål: Effusjon fra leddet Artralgi
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Lithuanian: Spherox implantavimas
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 2: Implantasjon av Spherox