FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Swedish: sitagliptin (med eller utan metformin) eller insulin resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av HbA1c vid 24 veckor jämfört med försöksdeltagare som fick placebo (p < 0,0001; tabell 4, 5 och 6).
English: Each Forxiga 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Swedish: Varje Forxiga 10 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
English: Fasting plasma glucose
Swedish: Plasmaglukos vid fasta
English: Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infection; therefore, temporary interruption of dapagliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Swedish: Därför ska ett tillfälligt avbrott av dapagliflozin övervägas vid behandling av pyelonefrit eller urosepsis.
English: Neither maternal nor developmental toxicities were observed in rabbits at any dose tested; the highest dose tested is associated with a systemic exposure multiple of approximately 1,191 times the maximum recommended human dose.
Swedish: Den högsta testade dosen är associerad med en systemisk exponeringsmultipel på cirka 1 191 gånger maximal rekommenderad human dos.
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF)d Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF)d Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1glimepiride 4 mg/day; 2Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
Swedish: 2Metformin (formuleringar med omedelbar eller förlängd frisättning) ≥1 500 mg/dag plus högsta tolererade dos, som måste vara minst hälften av högsta dosen, av en sulfonureid i minst 8 veckor före rekrytering.
English: Each tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 50 mg vattenfri laktos.
English: Each tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 25 mg vattenfri laktos.
English: (95% CI) Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Swedish: (95 % KI) Kroppsvikt (kg) Utgångsvärdet (medelvärde) Ändring från utgångsvärde c
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec
Swedish: HbA1c (%) Utgångsvärdet (medelvärde) Ändring från utgångsvärde c
English: (95% CI) LOCF: Last observation carried forward Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Swedish: LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) Randomiserade och behandlade försöksdeltagare med mätning vid utgångsvärdet och minst en mätning av effekt efter baslinjen Minstakvadratmedelvärde justerat för utgångsvärde Ekvivalent med glipizid + metformin p-värde < 0,0001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
Swedish: Forxiga 10 mg tabletter dapagliflozin
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1Metformin ≥ 1500 mg/day; 2sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Swedish: 2sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden Minstakvadratmedelvärde justerat för utgångsvärde p-värde <0,0001 jämfört med placebo + oralt glukossänkande läkemedel p-värde <0,05 jämfört med placebo + oralt glukossänkande läkemedel
English: How to store Forxiga
Swedish: Hur Forxiga ska förvaras
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter dapagliflozin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets
Swedish: Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter
English: EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets
Swedish: EU/1/12/795/008 98 filmdragerade tabletter
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs 9.3%
Swedish: Biverkningarna förekom oftare hos patienter vars utgångsvärde för eGFR ≥ 30 och < 60 ml/min/1,73 m
English: A 24-week study in 182 diabetic subjects using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) to evaluate body composition demonstrated reductions with dapagliflozin 10 mg plus metformin compared with placebo plus metformin, respectively, in body weight and body fat mass as measured by DXA rather than lean tissue or fluid loss.
Swedish: I en 24-veckorsstudie av 182 försöksdeltagare med diabetes användes dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) för att utvärdera kroppskomposition.
English: Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28 och 98 filmdragerade tabletter i icke perforerade kalenderblister Förpackningsstorlekar om 30x1 och 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c Urinary tract infection*,b,d
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner
English: EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets
Swedish: EU/1/12/795/007 28 filmdragerade tabletter
English: ≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Swedish: Se avsnitt 4.4 Rapporterat hos ≥ 2 % av försöksdeltagarna och ≥ 1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
English: EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets
Swedish: EU/1/12/795/001 14 filmdragerade tabletter
English: EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets
Swedish: EU/1/12/795/002 28 filmdragerade tabletter
English: EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets
Swedish: EU/1/12/795/003 98 filmdragerade tabletter
English: EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets
Swedish: EU/1/12/795/006 14 filmdragerade tabletter
English: Creatinine renal clearance decreasedb
Swedish: Sänkt renal kreatininclearence b
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Swedish: Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets
Swedish: Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter
English: Volume depletion
Swedish: Förstoppning Muntorrhet
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Swedish: Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
English: Dyslipidaemiah
Swedish: Dyslipidemi h
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Swedish: Tel: +39 02 9801 1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Swedish: Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Swedish: Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin.
English: (95% CI) LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo § Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Swedish: LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden
English: Dizziness
Swedish: Törst
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
English: Diuretics
Swedish: Svampinfektion
English: • dizziness
Swedish: • yrsel
English: Add-on combination
Swedish: Tilläggskombination
English: Gastrointestinal disorders
Swedish: Laboratorieanalyser av urin
English: Monotherapy and add-on combination therapy
Swedish: Monoterapi och tilläggsbehandling
English: Nocturia** Renal impairment**,b
Swedish: Nokturi Nedsatt njurfunktion b
English: What Invokana is and what it is used for
Swedish: Vad Invokana är och vad det används för
English: How much to take
Swedish: Hur mycket man ska ta
English: This will help you remember to take it.
Swedish: Detta kommer att hjälpa dig att komma ihåg att ta den.
English: If you forget to take Invokana
Swedish: Om du har glömt att ta Invokana
English: Your body can also make too much sugar.
Swedish: Din kropp kan också tillverka för mycket socker.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Swedish: • Läkaren kommer att förskriva den styrka som är rätt för dig.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 november 2013
English: Elderly (≥ 65 years old)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
English: • about what you can do to prevent dehydration
Swedish: • om vad du kan göra för att förhindra uttorkning
English: See section 3, “Taking this medicine”.
Swedish: Se avsnitt 3, ”Intag av läkemedlet”.
English: • Try to take it at the same time each day.
Swedish: • Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
English: Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Invokana rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
English: You may already be taking one or more of these to treat your type 2 diabetes.
Swedish: Du kanske redan tar ett eller flera av dessa läkemedel för att behandla din typ 2-diabetes.
English: • Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser på samma dag) för att kompensera för glömd dos.
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Swedish: Kom ihåg att ta alla läkemedel enligt läkarens anvisningar för att uppnå bästa resultat för din hälsa.
English: ATC code: A10BX11.
Swedish: ATC-kod: A10BX11.
English: • Swallow the tablet whole with a half glass of water.
Swedish: • Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.
English: Invokana should be taken orally once a day, preferably before the first meal of the day.
Swedish: Invokana ska tas oralt en gång om dagen, helst före dagens första måltid.
English: More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
Swedish: Mer information ges nedan under rubriken ”Andra läkemedel och Invokana”.
English: The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Invokana.
Swedish: Läkaren kan bestämma att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Invokana.
English: In general, elevations were transient and did not require specific treatment.
Swedish: I allmänhet var höjningarna övergående och krävde ingen specifik behandling.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 “Possible side effects”.
Swedish: Möjliga tecken på att förlora för mycket vätska från kroppen listas överst i avsnitt 4 ”Möjliga biverkningar”.
English: It is best to take your tablet before the first meal of the day.
Swedish: Det är bäst att ta tabletten innan den första måltiden på dagen.
English: 16% of patients were Hispanic.
Swedish: 16 % av patienterna var latinamerikaner.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Swedish: • om du har typ 1-diabetes (din kropp bildar inget insulin).
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkare.
English: These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.
Swedish: Dessa minskningar kvarstod under hela behandlingsperioden och var nästan maximala efter den första behandlingsdagen.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Du skall särskilt tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel:
English: Do not use Invokana if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: Använd inte Invokana om förpackningen är skadad eller visar några tecken på att ha manipulerats.
English: These differences are not considered to be clinically meaningful.
Swedish: Dessa skillnader betraktas ej som kliniskt betydelsefulla.
English: Approximately 58% of patients were male.
Swedish: Cirka 58 % av patienterna var män.
English: Less than 1% of the dose was excreted as unchanged canagliflozin in urine.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndrades som oförändrat kanagliflozin i urinen.
English: This medicine works by increasing the amount of sugar removed from your body in your urine.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att öka mängden socker som avlägsnas från kroppen med urinen.
English: Talk to your doctor about the best way to discontinue Invokana and control your blood sugar as soon as you know that you are pregnant.
Swedish: Tala med läkare om bästa sättet att avbryta Invokana och kontrollera ditt blodsocker så snart som du vet att du är gravid.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 300 mg.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du ska öka dosen till 300 mg.
English: Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine.
Swedish: Ditt blodsocker kommer att stiga om du slutar att ta detta läkemedel.
English: The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Swedish: Effekten av att vara homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens <0,1 %) är förmodligen mer uttalad, men detta har inte undersökts.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos ska den tas så fort som patienten kommer ihåg det; patienten ska dock aldrig ta en dubbel dos under en och samma dag.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Swedish: Detta kan förekomma oavsett blodsockernivåer.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Swedish: Men om det nästan skulle vara dags för nästa dos, hoppar du över den bortglömda dosen.
English: Tablets should be swallowed whole.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you have any of the signs above.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur man behandlar lågt blodsocker och vad du ska göra om du har något av tecknen ovan.
English: • if you have severe liver problems
Swedish: • om du har allvarliga leverproblem
English: This reduces the amount of sugar in your blood.
Swedish: På så sätt minskar mängden socker i blodet.
English: The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Swedish: Rasfördelningen var 72 % vita, 16 % asiater, 4 % svarta och 8 % andra grupper.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: If interrupted, consideration should be given to more frequent glucose monitoring.
Swedish: Om behandlingen avbryts bör man överväga en mer frekvent glukosövervakning.
English: Other medicines and Invokana
Swedish: Andra läkemedel och Invokana
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte tillverkar tillräckligt mycket insulin och det insulin som kroppen bildar inte fungerar så bra som det borde.
English: b p < 0.05. c Not applicable.
Swedish: b p < 0,05. c Icke relevant.
English: This was accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration of approximately 20%.
Swedish: Detta åtföljdes av en stadigvarande sänkning av uratkoncentrationen i serum på cirka 20 %.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in children under 18 years of age have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för kanagliflozin för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Invokana should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis as it is not effective in this setting.
Swedish: Invokana ska inte användas för behandling av diabetisk ketoacidos eftersom det inte är effektivt i denna situation.
English: c Not applicable.
Swedish: c Icke relevant.
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Invokana.
Swedish: Nivån av digoxin eller digitoxin i blodet kan behöva kontrolleras om de tas samtidigt med Invokana.
English: Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Swedish: En del andra läkemedel kan också påverka hur detta läkemedel fungerar.
English: For oral use
Swedish: För oral användning
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Swedish: Behandling ska avbrytas hos patienter som tagits in på sjukhus för stora kirurgiska ingrepp eller för akut allvarlig sjukdom.
English: In both cases, treatment with canagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Swedish: I båda fallen kan behandling med kanagliflozin återupptas när patientens tillstånd stabiliserats.
English: • The active substance is canagliflozin.
Swedish: • Den aktiva substansen är kanagliflozin.
English: 58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Swedish: 58 % av patienterna hade ett kroppsmasseindex (BMI) ≥ 30 kg/m2.
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Swedish: När enbart kost och motion inte ger adekvat glykemisk kontroll hos patienter till vilka användning av metformin anses olämplig på grund av intolerans eller kontraindikationer.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin.
Swedish: Det är inte känt om det är mer sannolikt att DKA förekommer vid högre doser av kanagliflozin.
English: There are no data from the use of canagliflozin in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av kanagliflozin till gravida kvinnor.
English: For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
Swedish: Det kan vara tillrådligt att kontakta den specifika tillverkaren av 1,5-AG-assay för ytterligare information.
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of the signs of low blood sugar.
Swedish: Tala så snart som möjligt med din läkare om du får några symtom på lågt blodsocker.
English: This is because this medicine can affect the way some other medicines work.
Swedish: Anledningen till detta är att detta läkemedel kan påverka funktionen hos vissa andra läkemedel.
English: Increases in serum creatinine of 10-11% and BUN of approximately 12% were observed with both doses of canagliflozin.
Swedish: Ökningar av serumkreatinin på 10-11 % och BUN på cirka 12 % observerades med båda doserna av kanagliflozin.
English: * Related to volume depletion; see section 4.4.
Swedish: * Relaterade till volymförlust; se avsnitt 4.4.
English: Placebo-controlled studies
Swedish: Placebokontrollerade studier
English: Subjects responded to standard treatments while continuing canagliflozin treatment.
Swedish: Individerna svarade på standardbehandling samtidigt som de fortsatte sin kanagliflozinbehandling.
English: The mean absolute oral bioavailability of canagliflozin is approximately 65%.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten för kanagliflozin är cirka 65 %.
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Swedish: • om du någonsin tidigare har haft allvarliga hjärtproblem eller har haft en stroke
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandlingen:
English: How to take Invokana
Swedish: Hur du tar Invokana
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Swedish: Patienter bör omedelbart utredas för ketoacidos om dessa symtom uppträder, oavsett blodsockervärde.
English: • Your doctor may limit your dose to 100 mg if you have a kidney problem.
Swedish: • Läkaren kan begränsa dosen till 100 mg om du har problem med njurarna.
English: Canagliflozin is extensively bound to proteins in plasma (99%), mainly to albumin.
Swedish: Kanagliflozin binds i hög utsträckning till proteiner i plasma (99 %), främst albumin.
English: Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g. certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Swedish: Hämning av BCRP genom kanagliflozin kan inte uteslutas på en intestinal nivå och en ökad exponering kan därför förekomma för läkemedel som transporteras av BCRP, t.ex. vissa statiner som rosuvastatin och vissa läkemedel mot cancer.
English: The effect of canagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Swedish: Effekten av kanagliflozin på fertiliteten hos människor har inte studerats.
English: This demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss associated with canagliflozin was due to loss of fat mass relative to placebo.
Swedish: Denna visade att cirka två tredjedelar av viktminskningen förknippad med kanagliflozin berodde på förlust av fettmassa jämfört med placebo.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Swedish: När det händer ansamlas det socker (glukos) i blodet.
English: Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin.
Swedish: De flesta rapporterna med vulvovaginal candidiasis förekom under de första fyra månaderna av behandlingen med kanagliflozin.