FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farydak dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend alleen op geplande dagen, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Greek: Το Farydak θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως μόνο στις προγραμματισμένες ημέρες, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/Alu met 6 capsules.
Greek: PVC/PCTFE/Alu συσκευασίες κυψέλης, οι οποίες περιέχουν 6 καψάκια.
Dutch: De behandeling werd gedurende maximaal 16 cycli toegediend (zie tabel 1 en 2).
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για μέγιστο διάστημα 16 κύκλών (βλ.Πίνακες 1 και 2).
Dutch: Metabolisering via CYP2D6 en 2C19 was minder belangrijk.
Greek: Ο μεταβολισμός μέσω των CYP2D6 και 2C19 ήταν ελάσσων.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Dutch: Omdat voedsel de algehele biologische beschikbaarheid (AUC) niet veranderde, kan panobinostat onafhankelijk van voedsel worden toegediend bij kankerpatiënten.
Greek: Από τη στιγμή που η τροφή δεν μετέβαλε τη συνολική βιοδιαθεσιμότητα (AUC), η πανομπινοστάτη μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως τροφής στους καρκινοπαθείς.
Dutch: De aanbevolen dosering van bortezomib is 1,3 mg/m2 gegeven als een injectie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της μπορτεζομίμπης είναι 1,3 mg/m2 χορηγούμενα ως ένεση.
Dutch: De effecten van panobinostat op het baren en de postnatale groei en rijping werden niet beoordeeld tijdens dieronderzoeken.
Greek: Οι επιδράσεις της πανομπινοστάτης στον τοκετό και την μεταγεννητική ανάπτυξη και ωρίμανση δεν αξιολογήθηκαν σε μελέτες σε ζώα.
Dutch: 1 Hazardratio afgeleid uit gestratificeerd Cox-model
Greek: 1 Η αναλογία κινδύνου αποκτήθηκε από στρωματοποιημένο μοντέλο Cox
Dutch: Tijdens uw behandeling met Farydak moet u het uw arts of apotheker ook vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u nog niet gebruikte.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak, θα πρέπει να ενημερώσετε, επίσης, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν σας έχει συνταγογραφηθεί άλλο φάρμακο, το οποίο δεν έχετε ήδη λάβει.
Dutch: Staken wegens bijwerkingen, onafhankelijk van een oorzakelijk verband, werd gezien bij 36,2% van de patiënten.
Greek: Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων, ανεξαρτήτως αιτίας, παρατηρήθηκε στο 36,2% των ασθενών.
Dutch: Als uw partner zwanger kan worden, moet zij ook een zeer betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens uw behandeling en de zes maanden daarna.
Greek: Εάν σύντροφός σας μπορεί να μείνει έγκυος θα πρέπει να χρησιμοποιεί, επίσης, ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για έξι μήνες στη συνέχεια.
Dutch: De schijnbare renale klaring van panobinostat (CLR/F) bleek te variëren van 2,4 tot 5,5 l/uur.
Greek: Η φαινόμενη νεφρική κάθαρση της πανομπινοστάτης (CLR/F) βρέθηκε να κυμαίνεται από 2,4 έως 5,5 l/h.
Dutch: Een aantal van deze infecties (bijv. pneumonie) waren ernstig (ze leidden bijvoorbeeld tot sepsis of respiratoir falen of het falen van meerdere organen) en hadden een dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις (π.χ. πνευμονία) έχουν υπάρξει σοβαρές (π.χ. οδήγησαν σε σηψαιμία, ή αναπνευστική ανεπάρκεια ή ανεπάρκεια πολλών οργάνων) και είχαν θανατηφόρες εκβάσεις (βλ.παράγραφο 4.8).
Dutch: Uw hartslag wordt ook gecontroleerd met een machine die de elektrische activiteit van het hart meet
Greek: Η καρδιακή σας συχνότητα θα ελέγχεται, επίσης, χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα, το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (ονομάζεται ΗΚΓ).
Dutch: Cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) is het belangrijkste oxidatie-enzym, met een mogelijk minder belangrijke betrokkenheid van CYP2D6 en 2C19.
Greek: Το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) είναι το κύριο ένζυμο οξείδωσης, με πιθανή ελάσσων συμμετοχή των CYP2D6 και 2C19.
Dutch: De incidentie van sterfgevallen die geen verband hielden met de onderzoeksindicatie bij patiënten ≥65 jaar was 8,8% in vergelijking met 5,4% bij patiënten <65 jaar.
Greek: Η επίπτωση των θανάτων που δεν σχετίζονται με την υπό μελέτη ένδειξη ήταν 8,8% στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών συγκριτικά με το 5,4% στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών.
Dutch: Neem nooit een gemiste dosis Farydak in op een van de 'niet'-dagen, waarop geen Farydak gepland staat.
Greek: Μην πάρετε ποτέ τη δόση του Farydak που παραλείψατε σε μία από τις ημέρες "αποχής από τη θεραπεία" όταν δεν έχει προγραμματιστεί δόση του Farydak.
Dutch: • met lange-QT-syndroom;
Greek: • με σύνδρομο μακρού QT.
Dutch: Geen enkele patiënt had een absolute QTcF van >500 msec.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε απόλυτη τιμή QTcF >500 msec.
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen te worden behandeld voor het starten van de behandeling.
Greek: Οι προϋπάρχουσες λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπιστούν πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: In iedere lidstaat waar Farydak op de markt wordt gebracht zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle patiënten en zorgverleners van wie verwacht wordt dat ze Farydak gaan gebruiken, het onderstaande educatieve pakket krijgen/hier toegang toe hebben:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο πωλείται Farydak, όλοι οι ασθενείς / φροντιστές, οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν Farydak έχουν πρόσβαση σε / τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Dutch: Verwachte farmacodynamische interacties
Greek: Αναμενόμενες φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit uitgevoerd met panobinostat.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την πανομπινοστάτη.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλό μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Farydak mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Farydak δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hadden een hogere frequentie van bepaalde bijwerkingen en staken van de behandeling vanwege bijwerkingen.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είχαν μεγαλύτερη συχνότητα επιλεγμένων ανεπιθύμητων συμβάντων και διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
Dutch: De meeste patiënten met trombocytopenie kregen geen hemorragie.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία δεν εμφάνισαν αιμορραγία.
Dutch: Patiënten bereikten een ORR (≥PR (partiële respons)) van 34,5% en 52,7% (≥ MR
Greek: Οι ασθενείς πέτυχαν ORR (≥PR (μερική ανταπόκριση)) της τάξεως του 34,5% και 52,7%.
Dutch: In het geval van neutropenie graad 3 of 4 dienen artsen het gebruik van groeifactoren (bijv. G-CSF) te overwegen overeenkomstig lokale richtlijnen.
Greek: Σε περίπτωση ουδετεροπενίας 3ου ή 4ου βαθμού, οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων (π.χ. G-CSF) σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: o Een tabel die het doseerschema voor iedere dag van de cyclus beschrijft met ruimte voor de patiënt om op te schrijven welke medicatie ze gebruikt hebben.
Greek: o Ένα πίνακα που περιγράφει το θεραπευτικό σχήμα για κάθε ημέρα του κύκλου με χώρο για τον ασθενή για να σημειώνει τι φάρμακο πήρε.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan de onderzoeksbehandeling bedroeg 4,6 maanden (bereik: 0,1-24,1
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στην υπό μελέτη θεραπεία ήταν 4,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1-24,1 μήνες).
Dutch: Behandeling met Farydak moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Greek: Η θεραπεία με Farydak θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών θεραπειών.
Dutch: Het kan overwogen worden de behandeling te staken als trombocytopenie niet verbetert ondanks behandelingsaanpassingen die hieronder worden beschreven en/of als de patiënt herhaalde bloedplaatjestransfusies nodig heeft.
Greek: Ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν η θρομβοκυτταροπενία δεν βελτιώνεται παρά τις τροποποιήσεις της θεραπείας που περιγράφηκαν παραπάνω και/ή ο ασθενής χρειάζεται επανειλημμένες μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
Dutch: De controlefrequentie bij deze patiënten dient verhoogd te worden tijdens de behandeling met panobinostat, met name tijdens de dosisescalatiefase.
Greek: Η συχνότητα της παρακολούθησης αυτών των ασθενών θα πρέπει να αυξάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πανομπινοστάτη, ειδικά κατά τη διάρκεια της φάσης κλιμάκωσης της δόσης.
Dutch: • droge mond of veranderingen in uw smaakwaarneming
Greek: • ξηροστομία ή μεταβολές στο αίσθημα της γεύσης σας
Dutch: Van de patiënten die overleden vanwege hemorragie had één patiënt trombocytopenie graad 4, hadden drie patiënten trombocytopenie graad 3 en had één patiënt trombocytopenie graad 1.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που πέθαναν από αιμορραγία, ένας ασθενής είχε θρομβοκυτταροπενία βαθμού 4, τρείς ασθενείς είχαν θρομβοκυτταροπενία βαθμού 3 και 1 ασθενής είχε θρομβοκυτταροπενία βαθμού 1
Dutch: - Voor vrouwen die Farydak innemen
Greek: • Για τις γυναίκες που παίρνουν Farydak
Dutch: • verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed, wat soms leidt tot krampen
Greek: • μειωμένο επίπεδο ασβεστίου στο αίμα, το οποίο οδηγεί ορισμένες φορές σε κράμπες
Dutch: Panobinostat vertoont een grotere cytotoxiciteit ten opzichte van tumorcellen dan van normale cellen.
Greek: Η πανομπινοστάτη δείχνει μεγαλύτερη κυτταροτοξικότητα προς τα κύτταρα των όγκων σε σύγκριση με τα φυσιολογικά κύτταρα.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten was een toename van het aantal gevallen van vroege resorptie te zien (doses ≥30 mg/kg).
Greek: Παρατηρήθηκε μια αύξηση στην πρώιμη επαναρρόφηση σε θήλυς αρουραίους (σε δόσεις ≥30 mg/kg).
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (progression free survival, PFS), volgens de aangepaste criteria van de European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT-criteria) en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα τροποποιημέρα κριτήρια της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών (mEBMT) και σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή.
Dutch: Als braken optreedt, dient de patiënt geen extra dosis te nemen, maar dient de volgende voorgeschreven dosis te worden ingenomen zoals gebruikelijk.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση, αλλά θα πρέπει να πάρει την επόμενη συνήθη συνταγογραφημένη δόση.
Dutch: Dit zou potentieel kunnen leiden tot een enigszins verhoogde blootstelling aan gevoelige CYP3A4-substraten.
Greek: Αυτό θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε ελαφρά μειωμένη έκθεση σε ευαίσθητα υποστρώματα CYP3A4.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden contact op te nemen met hun arts om het gebruik van een laxerend product te bespreken.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να απευθύνονται στο γιατρό τους για να συζητήσουν τη χρήση οποιουδήποτε υπακτικού προϊόντος.
Dutch: Figuur 1 Mediane aantal bloedplaatjes in de loop van de tijd (onderzoek D2308, veiligheidsgegevens, cycli 1-8)
Greek: Εικόνα 1 Διάμεσοι αριθμοί αιμοπεταλίων με την πάροδο του χρόνου (Μελέτη D2308, Παράμετροι ασφάλειας, κύκλοι 1-8)
Dutch: Aanvullende analyse doet vermoeden dat het risico op verlengde QTc-tijd niet toeneemt met de tijd (zie rubriek 4.2).
Greek: Η επιπλέον ανάλυση προτείνει ότι ο κίνδυνος παράτασης του QTc δεν αυξάνεται με την πάροδο του χρόνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot permanent staken van de behandeling traden op bij 30%, 44% en 47% van de patiënten van respectievelijk <65 jaar, 65-75 jaar en ≥75 jaar.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες οδηγούν σε οριστική διακοπή της θεραπείας σημειώθηκαν στο 30%, 44% και 47% των ασθενών ηλικίας <65 ετών, 65-75 ετών και ≥75 ετών, αντίστοιχα.
Dutch: Demografische gegevens en ziektekenmerken waren bij aanvang evenwichtig verdeeld over en vergelijkbaar tussen de onderzoeksgroepen.
Greek: Τα δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van panobinostat was ongeveer 21%.
Greek: Η απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της πανομπινοστάτης ήταν περίπου 21%.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van panobinostat speelde een minder prominente rol; ongeveer 40% van de dosis werd via deze route geëlimineerd.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της πανομπινοστάτης διαδραμμάτισε λιγότερο κυρίαρχο ρόλο, με το 40% περίπου της δόσης να απομακρύνεται μέσω της συγκεκριμένης οδού.
Dutch: Als de resultaten van leverfunctieonderzoeken afwijkingen aantonen volgens de NCI-CTEP-classificatie, worden dosisaanpassingen voor patiënten met een licht en matig verminderde leverfunctie aanbevolen en dient de patiënt vervolgd te worden tot de waarden weer het normale niveau of het niveau van voor de behandeling bereiken.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας δείχνουν ανωμαλίες σύμφωνα με την ταξινόμηση NCI-CTEP, συνιστώνται προσαρμογές της δόσης για τους ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται μέχρι να επιστρέψουν οι τιμές στα φυσιολογικά επίπεδα ή στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία.
Dutch: De mediane blootstellingsduur bedroeg tijdens het onderzoek 5,0 maanden.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη μελέτη ήταν 5,0 μήνες.
Dutch: De totale behandelingsduur is maximaal 16 cycli (48 weken).
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας είναι έως και 16 κύκλοι (48 εβδομάδες).
Dutch: Eet geen sterfruit, granaatappel of grapefruit of drink geen granaatappel- of grapefruitsap tijdens uw behandeling met Farydak, omdat hierdoor misschien de hoeveelheid geneesmiddel dat in uw bloed terechtkomt toeneemt.
Greek: Δεν θα πρέπει να τρώτε το εξωτικό φρούτο καραμπόλα, ρόδι ή γκρέιπφρουτ ή να πίνετε χυμό ροδιού ή γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak, καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει την ποσότητα του φαρμάκου που διέρχεται στο αίμα σας.
Dutch: Daarom moet een volledige bloedbeeldbepaling worden uitgevoerd voordat de behandeling met panobinostat wordt gestart, met regelmatige controle tijdens de behandeling (met name voorafgaand aan elke injectie bortezomib volgens de SPC van bortezomib).
Greek: Επομένως, πρέπει να πραγματοποιηθεί πλήρες αιμοδιάγραμμα πριν από την έναρξη της θεραπείας με πανομπινοστάτη, με συχνή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συγκεκριμένα πριν από την κάθε ένεση της μπορτεζομίμπης σύμφωνα με την Π.Χ.Π.
Dutch: • moeilijk ademen met blauwheid rond de mond, wat zou kunnen leiden tot bewustzijnsverlies (verschijnsel van ernstige longproblemen)
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή με μπλε χρώμα γύρω από το στόμα, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της συνείδησης (σημείο σοβαρών πνευμονικών προβλημάτων)
Dutch: Mogelijk moet u hiervoor medisch worden behandeld.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε φαρμακευτική θεραπεία.
Dutch: Na orale toediening lijkt de farmacokinetiek van panobinostat lineair te zijn in het dosisbereik van 10-30 mg, maar bij hogere doses neemt de AUC minder dan proportioneel toe met de dosis.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση, η φαρμακοκινητική της πανομπινοστάτης φαίνεται να είναι γραμμική στο δοσολογικό εύρος των 10-30 mg, αλλά η AUC αυξάνεται λιγότερο από αναλογικά με δοσολογία σε υψηλότερες δόσεις.
Dutch: Aanvullende bloedbeeldbepalingen dienen overwogen te worden tijdens de ‘rustperiode', d.w.z. op dag 15 en/of 18, met name bij patiënten ≥65 jaar en bij patiënten met een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 109/l.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια επιπλέον αιματολογικών ελέγχων κατά τη διάρκεια της «περιόδου ανάπαυσης» - π.χ. τις ημέρες 15 και/ή 18, ιδιαίτερα σε ασθενείς ≥65 ετών και ασθενείς με αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 150 x 109/l.
Dutch: Bijwerkingen uit het fase III-onderzoek (Panorama 1) worden weergegeven in tabel 7.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ (Panorama 1) εμφανίζονται στον Πίνακα 7.
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie met panobinostat.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με την πανομπινοστάτη.
Dutch: Refractair zijn aan bortezomib werd gedefinieerd als ziekteprogressie op of binnen 60 dagen na de laatste behandellijn met bortezomib.
Greek: Η ανθεκτικότητα στη μπορτεζομίμπη ορίστηκε ως εξέλιξη της νόσου στις ή σε διάστημα 60 ημερών από την τελευταία γραμμή θεραπείας που περιέχει μπορτεζομίμπη.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn STOP met het innemen van Farydak en schakel onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen:
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ τη λήψη του Farydak και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Dutch: Gebaseerd op preklinische en klinische gegevens kan panobinostat het QT-interval verlengen.
Greek: Βάσει προκλινικών και κλινικών δεδομένων, η πανομπινοστάτη δύναται να παρατείνει το διάστημα QT.
Dutch: De metabolisering van Farydak vindt zowel via non-CYP- als via CYP-gemedieerde routes plaats.
Greek: Ο μεταβολισμός του Farydak γίνεται μέσω αμφότερων διαμεσολαβούμενων από μη-CYP και CYP οδών.
Dutch: Panobinostat wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd waarbij de Tmax wordt bereikt binnen 2 uur na orale toediening bij patiënten met vergevorderde kanker.
Greek: Η πανομπινοστάτη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως με Tmax να επιτυγχάνεται σε διάστημα 2 ωρών από την από του στόματος χορήγηση σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο.
Dutch: In het fase III-onderzoek herstelde trombocytopenie doorgaans tot de uitgangswaarde voor de start van de volgende cyclus van 21 dagen (zie figuur 1).
Greek: Στη μελέτη φάσης III, η θρομβοκυτταροπενία τυπικά ανέκαμψε στα αρχικά επίπεδα έως την έναρξη του επόμενου κύκλου 21 ημερών (βλ.
Dutch: Panobinostat dient niet te worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, vanwege een gebrek aan ervaring met en veiligheidsgegevens over deze patiëntengroep.
Greek: Η πανομπινοστάτη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία λόγω έλλειψης εμπειρίας και δεδομένων ασφάλειας στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Dutch: Verlengde QTc-tijd
Greek: Παράταση QTc
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voor 65,0% uit blanken, voor 30,2% uit Aziaten en voor 2,9% uit negroïden.
Greek: Οι Καυκάσιοι συνιστούσαν το 65,0% του πληθυσμού της μελέτης, οι Ασιάτες το 30,2% και οι αφροαμερικανοί το 2,9%.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit, embryonale en foetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική και εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Als u per ongeluk meer capsules heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Farydak από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια από όσα θα έπρεπε ή εάν κάποιος άλλος έχει πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως νοσοκομείο.
Dutch: 95%-BI [0,31; 0,72] Logrank p-value=0,0003
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,47 95% CI [0.31 0,72] Logrank p-τιμή=0,0003
Dutch: Panobinostat verhoogde de Cmax en AUC van dextromethorfan (een CYP2D6-substraat) respectievelijk 1,8-voudig en 1,6-voudig en het kan niet worden uitgesloten dat het effect mogelijk groter is op een gevoeliger CYP2D6-substraat.
Greek: Η πανομπινοστάτη αύξησε τη Cmax και την AUC της δεξτρομεθορφάνης (υπόστρωμα του CYP2D6) κατά 1,8- και 1,6-φορές, αντίστοιχα, και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η επίδραση μπορεί να είναι μεγαλύτερη σε ένα περισσότερο ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP2D6.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, schrijft uw arts u misschien een ander middel voor tijdens uw behandeling met Farydak.
Greek: Αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφίσει ένα διαφορετικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak.
Dutch: Behandeling met Farydak mag niet worden gestart bij actieve infecties.
Greek: Η αγωγή με Farydak δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Greek: - Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: Farydak mag niet ingenomen worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Greek: Το Farydak δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το μωρό.
Dutch: Beperkte ervaring met overdosering is gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών έχει αναφερθεί περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία.
Dutch: Als een invasieve systemische schimmelinfectie wordt gediagnosticeerd, dient panobinostat gestaakt te worden en een passende anti-schimmelbehandeling te worden gestart.
Greek: Αν τεθεί διάγνωση διεισδυτικής συστηματικής μυκητιασικής λοίμωξης, η πανομπινοστάτη θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η χορήγηση κατάλληλης αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Dutch: Als een dosisvermindering noodzakelijk is dan moet de dosis panobinostat in stappen van 5 mg verlaagd worden (d.w.z. van 20 mg naar 15 mg of van 15 mg naar 10 mg).
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, η δόση της πανομπινοστάτης θα πρέπει να μειώνεται με σταδιακές μειώσεις των 5 mg (δηλ. από 20 mg έως 15 mg ή από 15 mg έως 10 mg).
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel door met een glas water.
Greek: Λήψη του φαρμάκου - Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Vermoeidheid en asthenie werden gemeld bij respectievelijk 41,2% en 22,0% van de patiënten.
Greek: Κόπωση και εξασθένιση αναφέρθηκαν στο 41,2% και 22,0% των ασθενών, αντίστοιχα.
Dutch: Patiënten hadden eerder een zware behandeling ondergaan met meerdere voorgaande behandellijnen (mediaan: 4; bereik: 2-11).
Greek: Οι ασθενείς είχαν ήδη λάβει σημαντική προηγούμενη θεραπεία και πολλά προηγούμενα σχήματα (διάμεσος αριθμός: 4, εύρος: 2-11).
Dutch: De algehele blootstelling aan panobinostat en de interpatiëntvariabiliteit bleef onveranderd met of zonder voedsel, waarbij de Cmax werd verminderd met <45% en de Tmax werd verlengd met 1 tot 2,5 uur met voedsel (d.w.z. zowel normale ontbijt als ontbijt met veel vet).
Greek: Η συνολική έκθεση της πανομπινοστάτης και η ποικιλία μεταξύ των ασθενών παρέμεινε αμετάβλητη με ή χωρίς τροφή, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά <45% και η Tmax παρατάθηκε κατά 1 έως 2,5 ώρες με την τροφή (δηλ. τόσο φυσιολογικό πρωινό όσο και πλούσιο σε λιπαρά πρωϊνό).
Dutch: >1,5 x ULN en ≤3,0 x ULN
Greek: >1,5 x ULN και ≤3,0 x ULN
Dutch: • De therapietrouwkaart voor patiënten zal instructies bevatten m.b.t. de onderstaande kernboodschappen: o Hoe men vertrouwd moet raken met de therapietrouwkaart: deze rubriek geeft een algemeen overzicht van de therapietrouwkaart en zijn doel.
Greek: • Η κάρτα συμμόρφωσης ασθενούς θα περιέχει οδηγίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Πώς να εξοικειωθείτε με την κάρτα συμμόρφωσης: η ενότητα αυτή παρέχει μια γενική επισκόπηση της κάρτας συμμόρφωσης και τον σκοπό της.
Dutch: Farydak blokkeert de groei van kwaadaardige plasmacellen en verlaagt het aantal kankercellen.
Greek: Το Farydak εμποδίζει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του πλάσματος και μειώνει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων.
Dutch: • dient de dosis te worden overgeslagen als de QTcF ≥480 msec is of meer dan 60 msec boven de uitgangswaarde ligt;
Greek: • Η δόση θα πρέπει να παραληφθεί, εάν το QTcF είναι ≥480 msec ή πάνω από 60 msec σε σχέση με την αρχική εκτίμηση.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis [14C]-panobinostat bij patiënten wordt 29 tot 51% van de toegediende radioactiviteit uitgescheiden in de urine en 44 tot 77% in de feces.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος λαμβανόμενη δόση [14C] πανομπινοστάτης σε ασθενείς, 29 έως 51% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα και 44 έως 77% στα κόπρανα.