FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 488 bolnikov z akutno mieloično levkemijo, pri katerih ni bilo mogoče opraviti presaditve krvotvornih matičnih celic in katerih krvni mozeg je vseboval več kot 30 % nenormalnih celic, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Azacitidine Celgene, preživeli v povprečju 10,4 meseca v primerjavi s 6,5 meseca pri bolnikih, ki so bili deležni običajne oskrbe.
Croatian: U drugom su ispitivanju, koje je obuhvaćalo 488 bolesnika s AML-om koji se nisu mogli podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica i čija je koštana srž sadržavala više od 30 % abnormalnih stanica, bolesnici koji su primili lijek Azacitidin Celgene živjeli u prosjeku 10,4 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili konvencionalnu terapiju i živjeli 6,5 mjeseci.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Azacitidine Celgene stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Azacitidin Celgene kontinuirano se prate.
Slovenian: • kronično mielomonocitno levkemijo (KMML, tj. rakom, ki prizadene bele krvničke, imenovane monociti).
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML-a, vrste raka koja zahvaća bijele krvne stanice naziva monociti).
Slovenian: V tej študiji so bolniki, ki so prejeli zdravilo Azacitidine Celgene, v povprečju preživeli 24,5 meseca v primerjavi s 15,0 meseca pri bolnikih, ki so bili deležni običajne oskrbe.
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici koji su primili lijek Azacitidin Celgene živjeli u prosjeku 24,5 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili konvencionalnu terapiju i živjeli 15 mjeseci.
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Vidaza, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Azacitidine Celgene („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Vidaza pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrijebe za lijek Azacitidin Celgene (tzv. „informirani pristanak").
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Azacitidine Celgene glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Azacitidin Celgene pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je na voljo v obliki praška za pripravo suspenzije za injiciranje.
Croatian: Lijek Azacitidin Celgene dostupan je kao prašak od kojeg se priprema suspenzija za injekciju.
Slovenian: Pregled zdravila Azacitidine Celgene in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Azacitidin Celgene i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Tako se odpravijo težave, ki se pojavijo pri zorenju in rasti mladih krvnih celic v kostnem mozgu, kar povzroča mielodisplastične motnje, ter uničijo rakave celice pri levkemiji.
Croatian: Time se rješavaju problemi sazrijevanja i rasta novih krvnih stanica u koštanoj srži koje su uzrok mijelodisplastičnih poremećaja i ubijaju kancerogene stanice pri leukemiji.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo dokazano, da je zdravilo Azacitidine Celgene učinkovitejše pri podaljševanju prežitevja od običajne oskrbe.
Croatian: U dva glavna ispitivanja utvrđeno je da je lijek Azacitidin Celgene učinkovitiji od konvencionalne terapije kada je riječ o produljenju preživljenja.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja, kadar je od 10 % do 29 % celic kostnega mozga nenormalnih, kostni mozeg pa ne proizvaja zadostnega števila belih krvničk;
Croatian: Azacitidin Celgene primjenjuje se kada se koštana srž sadrži 10 do 29 % abnormalnih stanica i ne proizvodi velik broj bijelih krvnih stanica;
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi, če jim ni mogoče presaditi hematopoetskih (krvotvornih) matičnih celic (pri čemer bolnik prejme matične celice, ki pomagajo obnoviti sposobnost kostnega mozga, da proizvaja zdrave krvne celice):
Croatian: Lijek Azacitidin Celgene koristi se za liječenje odraslih osoba koje se ne mogu podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (kada bolesnik prima matične stanice kako bi koštana srž ponovno mogla proizvoditi zdrave krvne stanice), a boluju od sljedećih bolesti:
Slovenian: Kostni mozeg bolnikov je vseboval do 30 % nenormalnih celic.
Croatian: Koštane srži bolesnika sadržavale su do 30 % abnormalnih stanica.
Slovenian: Zdravila Azacitidine Celgene ne smejo uporabljati bolniki z napredovalim rakom jeter ali ženske, ki dojijo.
Croatian: Azacitidin Celgene se ne smije primjenjivati u bolesnika s uznapredovalim rakom jetre i žena koje doje.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Azacitidine Celgene odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Azacitidin Celgene odobren u EU-u?
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja pri bolnikih s srednjo in visoko stopnjo tveganja za napredovanje bolezni do akutne mieloične levkemije ali smrti;
Croatian: Azacitidin Celgene primjenjuje se u bolesnika sa srednjim do visokim rizikom pogoršanja stanja do AML-a ili smrti;
Slovenian: Kaj je zdravilo Azacitidine Celgene in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Azacitidin Celgene i za što se koristi?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Azacitidine Celgene glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Azacitidin Celgene potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azacitidine Celgene?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Azacitidin Celgene?
Slovenian: V nekaterih primerih lahko mielodisplastični sindromi povzročijo akutno mieloično levkemijo (AML, tj. raka, ki prizadene bele krvničke, imenovane mieloične celice).
Croatian: U nekim slučajevima mijelodisplastični sindromi mogu dovesti do akutne mijeloične leukemije (AML-a, vrste raka koja zahvaća bijele krvne stanice naziva mijeloične stanice).
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 358 odraslih z mielodisplastičnimi sindromi s srednjo in visoko stopnjo tveganja, kronično mielomonocitno levkemijo ali akutno mieloično levkemijo, pri katerih je zelo majhna verjetnost presaditve matičnih celic.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 358 odraslih osoba s mijelodisplastičnim sindromima srednjeg do visokog rizika, KMML-om ili AML-om, za koje nije bilo izgledno da će se podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica.
Slovenian: • akutno mieloično levkemijo, kadar kostni mozeg vsebuje več kot 30 % nenormalnih celic.
Croatian: • AML-a pri kojem koštana srž ima više od 30 % abnormalnih stanica.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem z zdravilom Azacitidine Celgene prejeti zdravila za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja.
Croatian: Bolesnicima je potrebno dati lijekove za sprječavanje mučnine (slabosti) i povraćanja prije nego što prime lijek Azacitidin Celgene.
Slovenian: Kako zdravilo Azacitidine Celgene deluje?
Croatian: Kako djeluje Azacitidin Celgene?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Azacitidine Celgene so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Azacitidin Celgene utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene vsebuje učinkovino azacitidin.
Croatian: Azacitidin Celgene sadrži djelatnu tvar azacitidin.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo z več kot 30 % nenormalnih celic.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika s AML-om koji imaju više od 30 % abnormalnih stanica bile su slične.
Slovenian: • če dojite.
Croatian: • ako dojite.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol.
Croatian: Također sadrži manitol.
Slovenian: Po rekonstituciji:
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Croatian: Mogući rizik za ljude je nepoznat.
Slovenian: Ta „cikel zdravljenja" se ponovi vsake 4 tedne.
Croatian: Taj će se „ciklus liječenja" ponoviti svaka 4 tjedna.
Slovenian: • izguba apetita
Croatian: • gubitak apetita
Slovenian: Celotni volumen potrebne rekonstituirane suspenzije
Croatian: Ukupni volumen potrebne rekonstituirane suspenzije
Slovenian: Log-rank p = 0,0001
Croatian: Log-rang p = 0,0001
Slovenian: Odmerek mg/m (% priporočenega začetnega odmerka)
Croatian: Doza mg/m (% preporučene početne doze)
Slovenian: # ob tveganju mesecev mesecev
Croatian: Broj pod rizikom mjeseci mjeseca
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase *= redko so poročali o smrtnih primerih
Croatian: Pretrage smanjenje težine *= rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirani lijek treba odmah upotrijebiti.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 75 mg/m površine telesa.
Croatian: • Preporučena doza je 75 mg/m površine tijela.
Slovenian: Neodprta viala s praškom: 4 leta
Croatian: Neotvorena bočica praška: 4 godine
Slovenian: Izračun individualnega odmerka
Croatian: Izračun pojedinačne doze
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Slovenian: Na tak način se preveri, ali imate dovolj krvnih celic in ali vaša jetra in ledvice pravilno delujejo.
Croatian: Time se provjerava imate li dovoljno krvnih stanica te funkcioniraju li Vaša jetra i bubrezi ispravno.
Slovenian: To zdravilo vam bosta zdravnik ali medicinska sestra dala z injekcijo pod kožo (subkutano).
Croatian: Ovaj lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra kao injekciju ispod kože (supkutano).
Slovenian: Srčni dogodki
Croatian: Srčani događaji
Slovenian: Neproliferativne celice so relativno neobčutljive na azacitidin.
Croatian: Neproliferativne stanice su relativno neosjetljive na azacitidin.
Slovenian: • če ste alergični na azacitidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: • ako ste alergični na azacitidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Slovenian: Obnovitev* > 21 dni
Croatian: Oporavak* > 21 dana
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril napredek in lahko po potrebi spremeni odmerek.
Croatian: Vaš će liječnik provjeravati kako napreduje liječenje i ako bude potrebno, možda promijeniti dozu.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij na živalih in mehanizma delovanja se azacitidina ne sme uporabljati med nosečnostjo, še zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je to nujno.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i mehanizma djelovanja, azacitidin se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako je to prijeko potrebno.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v nadaljevanju (glejte „Postopek rekonstitucije").
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih ispod (vidjeti „Postupak rekonstitucije").
Slovenian: Hematološke in citogenetske odzive so ocenjevali raziskovalec in IRC s podobnimi rezultati.
Croatian: Hematološke i citogenetske odgovore procijenili su ispitivač i IRC sa sličnim rezultatima.
Slovenian: Obnovitev* ≤ 21 dni
Croatian: Oporavak* ≤ 21 dana
Slovenian: Potencialno karcinogenost azacitidina so ocenili pri miših in podganah.
Croatian: Potencijalna kancerogenost azacitidina procijenjena je na miševima i štakorima.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu azacitidina na plodnost pri ljudeh.
Croatian: Nema podataka o utjecaju azacitidina na plodnost kod ljudi.
Slovenian: Postopek rekonstitucije
Croatian: Postupak rekonstitucije
Slovenian: • rdeče ali vijolične lise pod kožo
Croatian: • crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
Slovenian: Upoštevati morate, da so filtri nameščeni v nekaterih adapterjih, konicah in zaprtih sistemih; zato se taki sistemi ne smejo uporabljati za dajanje zdravila po rekonstituciji.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da su filtri prisutni kod nekih nastavaka, šiljaka i zatvorenih sustava; stoga se takvi sustavi ne smiju upotrebljavati za primjenu lijeka nakon rekonstitucije.
Slovenian: Po spremembi odmerka mora biti dolžina cikla ponovno 28 dni.
Croatian: Nakon prilagodbi doza, trajanje ciklusa treba opet biti 28 dana.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Manitol (E421)
Slovenian: Ni priporočil o posebnih prilagajanjih odmerka za starejše ljudi.
Croatian: Ne preporučuju se posebne prilagodbe doza kod starijih osoba.
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak (hipertenzija ali hipotenzija)
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (hipertenzija ili hipotenzija)
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen srca ali srčni infarkt ali bolezen pljuč.
Croatian: • ako ste u prošlosti imali srčanu bolest ili srčani udar ili bilo kakvu plućnu bolest.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in pri njih uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati i poduzimati odgovarajuće mjere opreza.
Slovenian: • razjede v ustih ali na jeziku
Croatian: • ranice u ustima ili jeziku
Slovenian: Azacitidin se hitro očisti iz plazme s povprečnim razpolovnim časom izločanja (t½) po subkutanem dajanju 41 ± 8 minut.
Croatian: Azacitidin se brzo uklanja iz plazme s prosječnim poluvremenom eliminacije (t½) nakon supkutane primjene od 41 ± 8 minuta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Azacitidine Celgene pri otrocih, starih 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Azacitidina Celgene u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil povprečni porazdelitveni volumen 76 ± 26 l in sistemski očistek 147 ± 47 l/h.
Croatian: Nakon intravenske primjene srednji volumen distribucije bio je 76 ± 26 L, a sistemski klirens 147 ± 47 L/h.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek tega zdravila glede na vaše splošno počutje, vašo višino in telesno maso.
Croatian: Liječnik će odrediti dozu ovog lijeka ovisno o Vašem općem stanju, visini i težini.
Slovenian: • kožna okužba (celulitis)
Croatian: • infekcija kože (celulitis)
Slovenian: • krvavitve iz nosu (epistaksa)
Croatian: • krvarenje iz nosa (epistaksa)
Slovenian: Vzrok je lahko alergijska (preobčutljivostna) reakcija.
Croatian: To može nastati zbog alergijske reakcije (preosjetljivost).
Slovenian: Razmisliti je treba o kardiopulmonarni oceni pred zdravljenjem in med njim.
Croatian: Potrebno je razmotriti kardiopulmonalnu procjenu prije i tijekom liječenja.
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranega zdravila
Croatian: Čuvanje rekonstituiranog lijeka
Slovenian: • splošno slabo počutje
Croatian: • opće loše osjećanje
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma obvestijo svojega zdravstvenega delavca o oliguriji in anuriji.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da zdravstvenom djelatniku odmah prijave oliguriju i anuriju.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjavati.
Croatian: Mjesta injiciranja treba mijenjati.
Slovenian: • oslabelost (astenija)
Croatian: • slabost (astenija)
Slovenian: Število potrebnih vial
Croatian: Broj potrebnih bočica
Slovenian: Zato se pri vožnji ali upravljanju strojev priporoča previdnost.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Slovenian: • sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka in včasih celo brez zdravljenja.
Croatian: • sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad i bez liječenja.
Slovenian: Bolniki s sekundarno MDS so bili izključeni iz študije.
Croatian: Bolesnici sa sekundarnim MDS-om bili su isključeni iz ispitivanja.
Slovenian: • krvavitev v glavi
Croatian: • krvarenje u glavi
Slovenian: Ko je suspenzija pripravljena, jo morate uporabiti v 45 minutah.
Croatian: Kada je suspenzija pripremljena treba je primijeniti unutar 45 minuta.
Slovenian: Učinkov motenj v delovanju jeter (glejte poglavje 4.2), spola, starosti ali rase na farmakokinetiko azacitidina niso formalno preučili.
Croatian: Učinci oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2), spola, dobi ili rase na farmakokinetiku azacitidina nisu formalno ispitivani.
Slovenian: Nekrotizantni fasciitis
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis
Slovenian: V analizah starostnih podskupin so v vseh skupinah opazili podaljšanje mediane celokupnega preživetja (< 65 let, ≥ 65 let in ≥ 75 let).
Croatian: U analizi dobnih podskupina zabilježeno je povećanje medijana sveukupnog preživljenja kod svih skupina (< 65 godina, ≥ 65 godina i ≥ 75 godina).
Slovenian: Po rekonstituciji suspenzije ne smete filtrirati.
Croatian: Nakon rekonstitucije suspenzija se nesmije filtrirati.
Slovenian: Pri analiziranju citogenetskih podskupin IPSS so bili izsledki v smislu mediane celokupnega preživetja v vseh skupinah podobni (dobra, srednja, slaba citogenetika, vključno z monosomijo 7).
Croatian: Analizom citogenetičkih podskupina IPSS opaženi su slični rezultati medijana sveukupnog preživljenja u svim skupinama (dobra, srednja, loša citogenetika, uključujući monosomiju 7).
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju rekonstituiranega zdravila so navedene spodaj.
Croatian: Pojedinosti o čuvanju rekonstituiranog lijeka navedene su niže.
Slovenian: Te kožne reakcije je treba razlikovati od okužb mehkih tkiv, ki se včasih pojavijo na mestu injiciranja.
Croatian: Te reakcije na koži treba razlikovati od infekcija mekog tkiva kakve se katkad javljaju na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: Po intravenskem in subkutanem dajanju
Croatian: Nakon intravenske i supkutane primjene
Slovenian: Bolnike in zdravnike je treba opozoriti, da naj bodo pozorni na znake in simptome krvavenja.
Croatian: Bolesnicima i liječnicima također se savjetuje da obrate pozornost na znakove i simptome krvarenja.
Slovenian: Naslednja preglednica je prikazana samo kot primer izračuna za pripravo individualnih odmerkov azacitidina na podlagi povprečne vrednosti BSA, ki je 1,8 m
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m
Slovenian: Za odmerke, pri katerih je potrebna več kot 1 viala, morate odmerek enakomerno razdeliti, npr. odmerek 150 mg = 6 ml, 2 brizgi s po 3 ml v vsaki brizgi.
Croatian: Za doze koje zahtijevaju više od 1 bočice, dozu treba jednako podijeliti, npr. doza 150 mg = 6 mL, 2 štrcaljke s 3 mL u svakoj štrcaljki.
Slovenian: Priporočeno je, da se bolnike zdravi vsaj 6 ciklov.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa.
Slovenian: Če so v suspenziji prisotni večji delci, jo zavrzite.
Croatian: Ako su u suspenziji prisutne velike čestice, suspenziju treba baciti.
Slovenian: Celotni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1,8 m
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Slovenian: Ker je pri starejših bolnikih večja verjetnost zmanjšane ledvične funkcije, je morda koristno spremljati delovanje ledvic.
Croatian: Budući da je u starijih bolesnika veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, korisno bi bilo nadzirati bubrežnu funkciju.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati znake in simptome krvavitev, še zlasti pri tistih, ki imajo obstoječo ali z zdravljenjem povezano trombocitopenijo.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog znakova i simptoma krvarenja, a osobito one s prethodno postojećom ili s liječenjem povezanom trombocitopenijom.
Slovenian: Zdravilo zavrzite, če vsebuje večje delce ali aglomerate.
Croatian: Lijek treba baciti ako sadrži velike čestice ili nakupine.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Azacitidine Celgene in ob začetku vsakega obdobja zdravljenja (imenovanega ‘cikel') boste opravili preglede krvi.
Croatian: Prije početka liječenja Azacitidinom Celgene i prije početka svakog razdoblja liječenja (zvanog „ciklus") napravit će Vam se krvne pretrage.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi pirimidinskih baz; oznaka ATC: L01BC07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi pirimidina, ATK oznaka: L01BC07
Slovenian: Laboratorijski testi
Croatian: Laboratorijske pretrage
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo celokupno preživetje.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je ukupno preživljenje.
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je bilo povezano tudi z zmanjšanjem citopenij in z njimi povezanih simptomov.
Croatian: Liječenje azacitidinom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Slovenian: • mielodisplastičnih sindromov (MDS) z večjim tveganjem;
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: • neboleča oteklina konic prstov (kladivasti prsti)
Croatian: • bezbolno oticanje jagodica prstiju (batićasti prsti)
Slovenian: Čas (meseci) od naključne razvrstitve
Croatian: Vrijeme (mjeseci) od randomizacije
Slovenian: • alergijska (preobčutljivostna) reakcija
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
Slovenian: Čeprav so v analizi nekatere omejitve, podatki, ki so na voljo, kažejo, da pri bolnikih med zdravljenjem z azacitidinom ne pride do pomembnega poslabšanja kakovosti življenja.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja azacitidinom.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če želite pred začetkom zdravljenja shraniti svojo spermo.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako želite pohraniti sjeme prije početka liječenja.
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
Croatian: • niske razine kalija u krvi
Slovenian: • okužba globljih plasti kože, ki se hitro širi, poškoduje kožo in tkiva in je lahko življenje ogrožajoča (nekrotizantni fasciitis).
Croatian: • infekcija dubljih slojeva kože koja se bržo širi, oštećuje kožu i tkivo što može biti opasno po život (nekrotizirajući fasciitis).
Slovenian: Azacitidin se vključi v genetski material celic (ribonukleinsko kislino (RNK) in deoksiribonukleinsko kislino (DNK)).
Croatian: Azacitidin se sjedinjuje s genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)).
Slovenian: Azacitidin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Azacitidin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hude kongestivne srčne odpovedi, klinično nestabilne bolezni srca ali bolezni pljuč so bili iz osrednjih registracijskih študij (AZA PH GL 2003 CL 001 in AZA-AML-001) izločeni, zato varnost in učinkovitost azacitidina pri teh bolnikih nista bili ugotovljeni.
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškoga kongestivnog zatajenja srca, klinički nestabilne bolesti srca ili bolesti pluća bili su isključeni iz pivotalnih registracijskih ispitivanja (AZA PH GL 2003 CL 001 i AZA-AML-001) pa stoga sigurnost i djelotvornost azacitidina u takvih bolesnika nije ustanovljena.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je treba rekonstituirati z vodo za injekcije.
Croatian: Azacitidin Celgene treba rekonstituirati vodom za injekcije.
Slovenian: Mielosupresija lahko povzroči nevtropenijo in poveča tveganje za okužbe.
Croatian: Mijelosupresija može dovesti do neutropenije i povećanog rizika od infekcije.