FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika stavudinu byla nezávislá na čase, poměr mezi AUC(ss) za rovnovážného stavu (steady state) a AUC(0-t) po první dávce byl přibližně 1.
Hungarian: A sztavudin farmakokinetikája az időtől független, hiszen az egyensúlyi állapotban mért AUC(ss) és az első adag utáni AUC(0-t) aránya körülbelül 1 volt.
Czech: Vnější obal PC:
Hungarian: Külső doboz PC:
Czech: Tyto CD4 buňky hrají důležitou roli v zachování schopnosti imunitního systému zdolávat infekce.
Hungarian: Ezek a CD4 sejtek fontos szerepet töltenek be az egészséges immunrendszer fenntartásában a fertőzés elleni védekezésben.
Czech: Prezentovány jsou pouze údaje týkající se lékové formy uvedené na trh.
Hungarian: Csak a forgalomban lévő készítményre vonatkozó adatok vannak feltüntetve.
Czech: a Počet hodnotitelných pacientů.
Hungarian: a Értékelhető betegek száma
Czech: Rozvoj svalové slabosti může napodobovat klinickou podobu Guillain-Barré syndromu (včetně respiračního selhání).
Hungarian: A motoros gyengeség kialakulása a Guillain-Barré szindróma klinikai képét utánozhatja (beleértve a légzési elégtelenséget is).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz gátlók, ATC kód: J05AF04
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby před podáním každé dávky lahev dobře protřepal.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy minden egyes adagolás előtt rázza jól fel a tartályt.
Czech: S lamivudinem nebyly popsány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Hungarian: Ellenben lamivudinnal klinikailag jelentős mértékű farmakokinetikai interakciót nem figyeltek meg.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat dřívější antiretrovirové léčbě matky a profilu rezistence HIV kmenů u matky.
Hungarian: Figyelembe kell venni az anya előzetes antiretrovirális kezelését és a HIV törzs rezisztenciáját.
Czech: méně časté: artralgie, myalgie
Hungarian: nem gyakori: arthralgia, myalgia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zerit
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zerit
Czech: Ve studii AI455-094 (viz také bod 4.6) bylo období sledování bezpečnosti omezené jen na 6 měsíců, což může být příliš krátké období k tomu, aby mohly být hodnoceny dlouhodobé údaje týkající se neurologických nežádoucích účinků a mitochondriální toxicity.
Hungarian: Az AI455-094 vizsgálatban (lásd még 4.6 pont) a biztonsági utánkövetés csak 6 hónapra korlátozódott, amely valószínűleg túl rövid ahhoz, hogy hosszútávon a neurológiai mellékhatásokra és a mitokondriális toxicitásra vonatkozóan adatokat lehessen nyerni.
Czech: Hodnota AUC (inf) stavudinu představovala 61% hodnoty AUC(inf) celkové cirkulující radioaktivity.
Hungarian: A sztavudin AUC(inf)-értéke a teljes keringő radioaktivitás AUC(inf)értékének 61%-a volt.
Czech: Preklinické údaje prokazují, že stavudin prostupuje placentou (viz bod 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a sztavudin átjut a placentán (lásd 5.3 pont).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itálie Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Velká Británie V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Olaszország Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Egyesült Királyság Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Czech: Stavudin neinhibuje hlavní isoformy cytochromu P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, tudíž se nepředpokládají klinicky signifikantní lékové interakce s léky metabolizovanými jejich prostřednictvím.
Hungarian: A sztavudin nem gátolja a fő citokróm P450 izoenzimeket: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4, ezért nem valószínű, hogy klinikailag jelentős interakciók lépnének fel az ezen az úton metabolizálódó gyógyszerekkel.
Czech: Po přerušení léčby mohou symptomy přetrvávat nebo se zhoršit.
Hungarian: A tünetek a kezelés megszakítása után is folytatódhatnak vagy rosszabbodhatnak.
Czech: Proto je třeba poučit matky, aby kojení přerušily dříve, než začnou užívat přípravek Zerit.
Hungarian: Ezért az anyákat figyelmeztetni kell, hogy a szoptatást szakítsák meg a Zerit szedése előtt.
Czech: ≤ 25 ml/min (včetně pacientů s hemodialýzou*)
Hungarian: ≤ 25 ml/perc (beleértve a dialízises eseteket*)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Páry matka-dítě byly randomizovány do ramen léčených buď stavudinem (N= 91), didanosinem (N= 94), stavudinem + didanosinem (N= 88) nebo zidovudinem (N= 89).
Hungarian: Az anya-csecsemő párok randomizált elrendezésben vagy sztavudint (N= 91), didanozint (N= 94), sztavudint és didanozint (N= 88) vagy zidovudint (N= 89) kaptak.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 1996
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. május 8. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2011. április 20.
Czech: Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována za použití následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Neexistují žádné oficiální studie interakcí s ostatními léky.
Hungarian: Más gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Jen výskyt klinicky signifikantní periferní neuropatie byl méně častý.
Hungarian: Azonban klinikailag jelentős perifériás neuropathia kevésbé gyakori.
Czech: Objeví-li se u takových pacientů známky zhoršování jaterní choroby, je nutné zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Hungarian: Amennyiben ezen betegeknél a májbetegség rosszabbodik, a kezelés felfüggesztését vagy megszakítását meg kell fontolni.
Czech: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Hungarian: Zerit + lamivudin + efavirenz n=391
Czech: Délka terapie přípravkem Zerit má být omezena na co nejkratší možnou dobu (viz bod 4.2).
Hungarian: A Zerit-kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell korlátozni (lásd 4.2 pont).
Czech: Váš lékař určil Vaši denní dávku na základě Vaší hmotnosti a individuálních charakteristik.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testsúlya és más egyéni jellemzője alapján határozza meg a napi adagot.
Czech: Makrocytóza nebyla v těchto studiích hodnocena, ale byla zjištěna její souvislost s podáváním přípravku Zerit v dřívějších studiích (MCV > 112 fl u 30% pacientů léčených přípravkem Zerit).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a macrocytosist nem értékelték, de egy korábbi vizsgálat szerint a Zerit-kezeléssel összefüggésbe hozható (MCV> 112 fl a Zerit-tel kezelt betegek 30%-ánál jelentkezett).
Czech: Byly zjištěny podobné účinky jako u jiných nukleosidových analogů.
Hungarian: Más nukleozid analógoknál is hasonló hatásokat figyeltek meg.
Czech: Stavudin může způsobovat závratě a/nebo ospalost.
Hungarian: A sztavudin szédülést és/vagy aluszékonyságot okozhat.
Czech: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Hungarian: Zerit + lamivudin + efavirenz n=76
Czech: Musíte kontaktovat svého lékaře, který Vás bude informovat o možných nežádoucích účincích, přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszélje vele az antiretrovirális kezelés mellékhatásait, előnyeit és veszélyeit Önre és gyermekére nézve.
Czech: Periferní neuropatie: až u 20 % pacientů léčených přípravkem Zerit se objevila periferní neuropatie často až po děkolika měsících léčby.
Hungarian: Perifériás neuropathia: A Zerit-tel kezelt betegek 20%-ánál perifériás neuropathia alakult ki, gyakran hónapokkal a kezelés megkezdése után.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Hungarian: Ezek az eredmények nem befolyásolják az antiretrovirális terápiára vonatkozó ajánlásokat, amelyeket terhes nők számára, a HIV vertikális átvitelének megelőzése céljából dolgoztak ki.
Czech: Proto se užití kombinace stavudinu se zidovudinem nedoporučuje.
Hungarian: Ezért a zidovudin sztavudinnel való kombinált alkalmazása nem javasolt.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Zerit, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy .
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Zerit-et szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikus vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Czech: Vazba stavudinu na sérové proteiny byla při rozpětí koncentrací 0,01-11,4 μg/ml zanedbatelná.
Hungarian: A sztavudin plazmafehérjékhez történő kötődése elhanyagolható volt a 0,01-11,4 μg/ml koncentráció tartományban.
Czech: Neprokázaly se žádné známky poškození plodnosti u potkanů vystavených vysokým hladinám (až 216násobným, které byly pozorovány při doporučené klinické dávce).
Hungarian: Patkányokban nem figyelték meg a termékenység csökkenését magas expozíció - (a javasolt klinikai dózis maximum 216-szorosának megfelelő expozíció) - esetén.
Czech: Klinický význam těchto nálezů naznačuje, že za přítomnosti TAMs, zejména M41L a T215Y, je třeba se vyvarovat podávání stavudinu.
Hungarian: Ezen adatok klinikai jelentősége arra utal, hogy a sztavudin adása TAM-ok, főleg M41L és T215Y jelenléte esetén általában kerülendő.
Czech: Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Stavudin je distribuovaný rovnoměrně mezi erytrocyty a plazmu.
Hungarian: A sztavudin egyenlő mértékben oszlik meg a vörösvérsejtek és a plazma között.
Czech: Kombinace stavudinu s didanosinem je kontraindikována, jelikož oba léky jsou spojeny s vysokým rizikem mitochondriální toxicity (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: A sztavudin és a didanozin kombinált alkalmazása ellenjavalt, mivel mindkét gyógyszer a mitokondriális toxicitás magas kockázatát mutatja (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: ∗ Pacienti s hemodialýzou by měli užívat přípravek Zerit po dokončení dialýzy a to ve stejnou dobu jako ve dnech bez hemodialýzy.
Hungarian: *Hemodialízisen áteső betegeknél a Zerit-et a dialízis befejezése után kell adagolni, a dialízis mentes napokon pedig ugyanabban az időpontban.
Czech: Tento přípravek v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky snižuje virovou zátěž organizmu a udržuje ji na nízkém stupni.
Hungarian: Ez a gyógyszer más antiretrovirális szerekkel kombinálva csökkenti a HIV vírus számot és alacsony szinten tartja.
Czech: Průměrná clearance stavudinu při hemodialýze je 120 ml/min.
Hungarian: A sztavudin átlagos hemodialízis clearance-e 120 ml/perc.
Czech: Ponechte lahvičku pevně uzavřenou.
Hungarian: A tartályt tartsa jól lezárva.
Czech: Intra-individuální i inter-individuální variabilita farmakokinetických parametrů po perorálním podání stavudinu je nízká, přibližně 15% resp. 25%.
Hungarian: A sztavudin farmakokinetikai jellemzőinek intra- és interindividuális változása alacsony, kb 15% illetve 25%-os orális adagolás esetén.
Czech: Z toho důvodu by hydroxyurea neměla být používána v léčbě HIV infekcí.
Hungarian: Ezért hidroxikarbamid nem alkalmazható HIV-fertőzöttek gyógykezelésében.
Czech: Přidáním 202 ml vody vznikne 210 ml bezbarvého až lehce růžového zkaleného roztoku.
Hungarian: 202 ml víz hozzáadása után 210 ml színtelen, vagy halványrózsaszín, enyhén zavaros oldat keletkezik.
Czech: In vitro má trifosfát stavudinu nitrobuněčný poločas 3,5 hodiny v CEM T-buňkách (linie lidských T-lymfoblastoidních buněk) a v mononukleárech periferní krve, což podporuje podávání 2 x denně.
Hungarian: In vitro körülmények között a sztavudin-trifoszfát intracelluláris féléletideje CEM T sejtekben (humán T-limfoblasztoid sejtvonal) és a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben 3,5 óra, mely alátámasztja a napi kétszeri adagolást.
Czech: Pacienti, kteří pokračují v léčbě přípravkem Zerit, mají být často hodnoceni a mají přejít na alternativní vhodnou terapii, kdykoliv to bude možné (viz bod 4.4).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Zerit-kezelést folytatják, gyakran meg kell vizsgálni, és amint lehet, másik megfelelő kezelésre kell áttérni (lásd 4.4 pont).
Czech: Ačkoli údaje o specifické úpravě dávkování přípravku Zerit u této skupiny pacientů nejsou dostatečné, je nutné zvážit snížení dávky a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami proporcionálně k redukci dávek u dospělých.
Hungarian: Bár ezen betegcsoportnál a Zerit specifikus adagolás módosításához nem áll rendelkezésre elegendő adat, az adag csökkentése és/vagy az adagolási intervallum növelése megfontolandó, a felnőtteknél alkalmazott dózis csökkentéssel arányosan.
Czech: U pacientů infikovaných HIV je celková clearance stavudinu 594±164 ml/min a renální clearance je 237±98 ml/min.
Hungarian: HIV-fertőzött betegeknél, a sztavudin teljes clearance-e 594 ±164 ml/perc, és a renális clearance-e 237±98 ml/perc.
Czech: Černý jedlý tiskařský inkoust obsahuje
Hungarian: Fekete jelölőfesték összetétele Sellak
Czech: Podávání stavudinu u mladistvých, dětí a kojenců je podloženo údaji o farmakokinetice a bezpečnosti u dětských pacientů (viz také body 4.8 a 5.2).
Hungarian: A sztavudin alkalmazását serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a gyermekek vizsgálatának farmakokinetikai és biztonságossági adatai támasztják alá (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Czech: Údaje získané u pokusných zvířat ukázaly toxické ovlivnění embrya a plodu po velmi vysokých dávkách.
Hungarian: Állatokon nyert adatok embrio-fötális toxicitást igen nagy adagok mellett mutattak ki.
Czech: Pankreatitida, v některých případech fatální, byla zaznamenána u 2-3% pacientů zařazených do klinických studií monoterapií (viz bod 4.4).
Hungarian: Pancreatitist- esetenként fatálist - a monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokba bevont betegek 2-3%-ánál jeleztek (lásd 4.4 pont).
Czech: podání se 42% dávky (v rozmezí od 13% do 87%) vyloučí močí v nezměněné podobě.
Hungarian: Intravénás beadás után az adag 42%-a (13%-87% tartományban) változatlan formában ürül a vizelettel.
Czech: Bezpečnost a účinnost stavudinu nebyla u pacientů se závažným základním postižením jater stanovena.
Hungarian: A sztavudin kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták súlyos májbetegségben szenvedő betegeken.
Czech: Pacienti s výskytem neuropatie v anamnéze, nebo u kterých jsou rizikové faktory (např. požívání alkoholu, léků jako je isoniazid), jsou částečně ohroženi.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében már előfordult neuropathia vagy egyéb rizikófaktor (például alkohol, izoniazid-kezelés) fokozottan veszélyeztetettek.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zerit může způsobovat závratě a ospalost.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zerit szédülést és aluszékonyságot okozhat.
Czech: Zdánlivý distribuční objem za rovnovážného stavu je 46±21 l. V cerebrospinálním moku nebylo možno prokázat stavudin dříve než za 2 hod po perorálním podání.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban 46±21 l. A sztavudin szintjét a cerebrospinális folyadékban (CSF) az orális adagolást követő legalább 2 óráig nem lehet detektálni.
Czech: Protože se stavudin aktivně vylučuje renálními tubuly, jsou možné interakce s jinými aktivně vylučovanými léky např. trimethoprimem.
Hungarian: Mivel a sztavudin a vese tubulusokon keresztül aktívan szekretálódik, más aktívan szekretálódó gyógyszerekkel (pl. trimetoprimmel) fellépő interakciók valószínűek.
Czech: Sdělte svému lékaři, že kojíte.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
Czech: Ty se užívají k léčbě infekce způsobené virem lidské imuno-deficience (Human Immunodeficiency Virus) - HIV.
Hungarian: A Human Immunhiány Vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére szolgál.
Czech: Pokud k těmto příznakům dojde,podávání přípravku Zerit má být zastaveno a vaše léčba infekce HIV má být změněna.
Hungarian: Amikor ezek a tünetek jelentkeznek, a Zerit-kezelést abba kell hagyni, és az Ön HIV-ellenes kezelését módosítani kell.
Czech: časté: deprese méně časté: úzkost, emocionální labilita
Hungarian: gyakori: depresszió nem gyakori: szorongás, emocionális labilitás
Czech: Výskyt a závažnost lipoatrofie jsou přisuzovány kumulativní expozici, a často nejsou reverzibilní, pokud je léčba stavudinem zastavena.
Hungarian: A lipoatrophia incidenciája és súlyossága a kumulatív expozícióval áll összefüggésben, és gyakran nem reverzibilis a sztavudin kezelés megszakítását követően.
Czech: Neužívejte přípravek Zerit, pokud užíváte didanosin, který se užívá k léčbě infekce HIV.
Hungarian: Ne szedje a Zerit-et, ha a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló didanozint szed.
Czech: Dokud nebudou dostupná další data, podávání přípravku Zerit během těhotenství bude možné jen po pečlivém uvážení.
Hungarian: Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre Zerit terhességben csak egyedi megfontolás alapján alkalmazható.
Czech: O své vůli dávky neměňte.
Hungarian: Ne változtasson önkényesen az adagon.
Czech: Ex vivo studie s modelem lidské placenty prokázaly, že stavudin přestupuje do oběhu plodu prostou difuzí.
Hungarian: Egy terminus placenta modellen végzett ex vivo tanulmány kimutatta, hogy a sztavudin a magzati keringésbe egyszerű diffúzióval jut el.
Czech: Léčbu má zahajovat lékař specializovaný na léčbu HIV infekce (viz také bod 4.4).
Hungarian: A terápiát HIV-fertőzés kezelésében járatos szakorvosnak kell indítania (lásd még 4.4 pont).
Czech: Přípravek Zerit byl sledován v kombinaci s ostatními antiretrovirovými látkami např. didanosinem, lamivudinem, ritonavirem, indinavirem, saquinavirem, efavirenzem a nelfinavirem.
Hungarian: A Zerit-et más antiretrovirális szerekkel pl. didanozinnal, lamivudinnal, ritonavírral, indinavírral, saquinavírral, efavirenzzel és nelfinavírral való kombinációban vizsgálták.
Czech: Váš lékař má sledovat známky lipoatrofie.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell Önnél a lipoatrófia tüneteit.
Czech: Počet hlášení u starších kojenců byl příliš nízký, aby umožnil profil určit.
Hungarian: Az idősebb csecsemőkre vonatkozó mellékhatás jelentések száma túl kevés ahhoz, hogy mintaként szolgáljon.
Czech: Vzhledem k možnému riziku užívání přípravku Zerit zahrnující lipoatrofii by mělo být provedeno zhodnocení přínosu a rizika u každého pacienta a měla by být pečlivě zvážena alternativní antiretrovirová terapie.
Hungarian: Tekintettel a Zerit alkalmazásának lehetséges kockázataira, így a lipoatrophiára, minden egyes betegnél mérlegelni kell az előnyöket és kockázatokat és alaposan meg kell fontolni más antiretrovirális kezelés alkalmazását.
Czech: Laktátová acidóza (někdy smrtelná) byla hlášená u těhotných žen užívajících přípravek Zerit v kombinaci s jiným antiretrovirovými léky.
Hungarian: Tejsavas acidózist (néha végzetes kimenetellel) jelentettek terhes nőknél, akik Zerit-et kaptak más antiretrovirális szerekkel kombinálva.
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Ke snížení citlivosti in vitro dochází již při dvou nebo více TAMs (obvykle M41L a T215Y), dříve než je snížena citlivost na stavudin (> 1,5krát).
Hungarian: Az érzékenység csökkenése in vitro körülmények között nehezen kimutatható, és kettő vagy több TAM (általában M41L és T215Y) szükséges hozzá, mielőtt a sztavudinnel szembeni érzékenység csökken (> 1,5-szeres).
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tobolek, zeptejte se svého lékaře na možnost užívat lék v tekuté lékové formě nebo můžete opatrně otevřít tobolku a její obsah smísit s nějakým jídlem.
Hungarian: Nyelési nehézségek esetén kérje meg kezelőorvosát, hogy az oldat formát rendelje, vagy esetleg a kapszulát óvatosan felnyitva, annak tartalmát ételbe lehet keverni.
Czech: 26-50 ml/min
Hungarian: Beteg testtömege 26-50 ml/perc
Czech: Po opakovaném podání stavudinu po 6, 8 nebo 12 hodinách nebyla pozorována žádná významná kumulace.
Hungarian: Hat, 8 vagy 12 óránkénti ismételt sztavudin adáskor szignifikáns mértékű akkumuláció nem figyelhető meg.
Czech: Tento vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek léčby se objevuje častěji u žen, zvláště obézních.
Hungarian: Ez egy ritka, de igen súlyos mellékhatás, mely nőknél, különösen nagyon túlsúlyos betegeknél gyakoribb.
Czech: Porucha funkce ledvin: clearance stavudinu se snižuje spolu se snižující se clearancí kreatininu; proto se doporučuje upravit dávkování přípravku Zerit u pacientů se sníženou renální funkcí (viz bod 4.2).
Hungarian: Vesekárosodás: A kreatinin clearance csökkenésével a sztavudin clearance-e csökken, ezért csökkent vesefunkciójú betegeknek a Zerit adagolás módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Czech: Většinou se tato komplikace projeví až po několika měsících od začátku léčby.
Hungarian: Ez az állapot általában a kezelés megkezdését követően néhány hónapig nem fordul elő.
Czech: Studie in vitro naznačují, že aktivace stavudinu je inhibována doxorubicinem a ribavirinem, ale není ovlivněna jinými léky užívanými při HIV infekci, které jsou fosforylovány podobně (např. didanosin, zalcitabin, ganciklovir a foskarnet), a proto souběžné podávání stavudinu buď s doxorubicinem nebo ribavirinem vyžaduje opatrnost.
Hungarian: In vitro vizsgálatok jelzik, hogy a doxorubicin és a ribavirin a sztavudin aktivációját gátolja, de más, hasonló módon foszforilált, HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek (pl. didanozin, zalcitabin, ganciklovír és foszkarnet) nem, ezért a sztavudin doxorubicinnel, vagy ribavirinnel történő együttes adagolásakor óvatosan kell eljárni.
Czech: Kojenci do 3 měsíců: jsou k dispozici výsledky klinické studie 6týdenní terapie získané u 179 novorozenců a kojenců do 3 měsíců.
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők: 179 újszülött és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemő 6 hetes klinikai vizsgálatának eredményei rendelkezésre állnak.