FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capsule content Magnesium stearate
Dutch: Capsule-inhoud Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
English: • Stomach pain
Dutch: • Opgezwollen buik
English: Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1).
Dutch: Niraparib als substraat van hepatische opnametransporters (OATP1B1, OATP1B3 en OCT1) Noch niraparib, noch M1 is een substraat van de organische-anionentransporterende polypeptiden 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) of de organische-kationentransporter 1 (OCT1).
English: • Constipation
Dutch: • Kortademigheid
English: • Rash
Dutch: • Rugpijn
English: • Joint pain
Dutch: • Maagpijn
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: Strength
Dutch: Verpakking
English: 10 June 2016
Dutch: 10 juni 2016
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 juni 2016 gepubliceerd.
English: The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Dutch: Het bedrijf zocht erkenning van de handelsvergunning in Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Kroatië, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk (de 'betrokken lidstaten').
English: However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van België verwees de zaak op 29 september 2015 voor arbitrage naar het CVMP.
English: What is CattleMarker IBR Inactivated?
Dutch: Wat is CattleMarker IBR Inactivated?
English: On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) heeft op 17 maart 2016 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (hierna CattleMarker IBR Inactivated genoemd).
English: Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
Dutch: Zoetis Belgium SA heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor CattleMarker IBR Inactivated op basis van de oorspronkelijke toelating door België.
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated is in dezelfde boviene cellijn geproduceerd en wordt ondersteund door hetzelfde zeer krachtige adjuvans als PregSure BVD.
English: Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
Dutch: Waarom werd CattleMarker IBR Inactivated beoordeeld?
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland geuite bedenkingen over de immunologische veiligheid van CattleMarker IBR Inactivated, aangezien de samenstelling en vervaardiging van dit product vergelijkbaar is met PregSure BVD, een vaccin van Zoetis waarvan is aangetoond dat het een langdurige allogene antistofrespons induceert die in verband is gebracht met boviene neonatale pancytopenie, een neonatale allo-immuunziekte, in nakomelingen van gevaccineerde moederdieren.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen voor CattleMarker IBR Inactivated kan worden verleend in alle betrokken lidstaten, mits aanvullende studies worden uitgevoerd en verdere in een risicobeheerplan gespecificeerde maatregelen worden geïmplementeerd.
English: Questions and answers on CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac) EMA/290855/2016
Dutch: Vragen en antwoorden over CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (geïnactiveerde boviene herpesvirus type 1 (BoHV-1) gE, Digivac-stam) EMA/290855/2016
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de in België verleende vergunning voor het in de handel brengen van CattleMarker IBR Inactivated kan worden erkend in andere lidstaten van de EU onder voorwaarden op het gebied van risicobeperkende en controlemaatregelen.
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of IBR and virus shedding caused by BoHV-1 infection and to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Dutch: Actieve immunisatie van vrouwelijk vee vanaf de leeftijd van zes maanden is ook geïndiceerd ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en duur van dyspneu) van IBR en virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie en ter vermindering van de incidentie van abortussen in verband met BoHV-1-infecties zoals aangetoond gedurende het tweede trimester van de dracht na challenge.
English: CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated is een geïnactiveerd vaccin tegen infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) dat glycoproteïne E (gE)-negatief bovien herpesvirus type I (BoHV-1), Difivac-stam, bevat.
English: Questions and answers on CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac)
Dutch: Vragen en antwoorden over CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (geïnactiveerde boviene herpesvirus type 1 (BoHV-1) gE, Digivac-stam)
English: The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
Dutch: Duitsland vond echter dat de voorgestelde beheersing van de risico's ontoereikend was en dat Zoetis een grootschalig onderzoek dient in te stellen na de verlening van de vergunning.
English: Packaging Content Package size
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
English: EMA Number
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
English: The larger the dose, the longer it will take to inject.
Dutch: Hoe hoger de dosis, hoe langer het duurt om deze te injecteren.
English: • It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Dutch: • Het is belangrijk dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.
English: Gynaecomastia, Varicocele
Dutch: Gynaecomastie, varicocele
English: Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience.
Dutch: Volg de procedure precies, want deze kan verschillen van wat u gewend bent.
English: Differences between the 2 groups were statistically significant (p< 0.05) for all criteria listed.
Dutch: Verschillen tussen de 2 groepen waren statistisch significant (p< 0,05) voor alle genoemde criteria.
English: EXP Shelf-life after first use: 28 days
Dutch: EXP Houdbaarheid na het eerste gebruik: 28 dagen
English: An example of a treatment diary:
Dutch: Een voorbeeld van een behandelingsdagboek:
English: Preparing the solution
Dutch: De oplossing bereiden
English: For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Dutch: Voor direct en eenmalig gebruik na opening en reconstitutie.
English: • Give yourself the injection at the same time each day.
Dutch: • Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: Complete a partial injection (only when needed).
Dutch: Voer een gedeeltelijke injectie uit (alleen indien nodig).
English: Need to increase the dose (%)
Dutch: Behoefte de dosis te verhogen (%)
English: • GONAL-f is usually given every day.
Dutch: • GONAL-f wordt doorgaans elke dag gegeven.
English: with unexplained vaginal bleeding.
Dutch: met onverklaarbare vaginale bloeding.
English: Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet nemen en hoe vaak.
English: Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Dutch: Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid, niet later dan 28 dagen na de eerste openmaking.
English: • Record the treatment day number (1), date (2) and time (3) of your injection.
Dutch: • Noteer het behandelingsdagnummer (1), de datum (2) en de tijd (3) van uw injectie.
English: Not provided in the pack:
Dutch: Niet in de verpakking meegeleverd:
English: The product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Dutch: Het product dient te worden weggegooid indien het na 3 maanden niet is gebruikt.
English: Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
Dutch: Gonadotropinen zijn betrokken bij de voortplanting en de vruchtbaarheid.
English: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Dutch: E-28760 Tres Cantos (Madrid) Spanje
English: •Wash your hands with soap and water.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 1995.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 oktober 1995 Datum van laatste verlenging: 20 oktober 2010
English: Volume to be injected (mL)
Dutch: Volume dat moet worden geïnjecteerd (ml)
English: Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat deze twee geneesmiddelen kunnen worden gemengd en samen geïnjecteerd, zonder enig negatief effect op de twee producten.
English: The next injection should be done at the same time the next day.
Dutch: De volgende injectie moet de volgende dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormonenbehandeling is stopgezet en bereikt het zijn hoogtepunt ongeveer zeven tot tien dagen na de behandeling.
English: The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Dutch: De volgende tabel vermeldt het volume dat moet worden toegediend om de voorgeschreven dosis te kunnen leveren:
English: The pH of the solution is 6.7-7.3.
Dutch: De pH-waarde van de oplossing is 6,7-7,3.
English: Set the dose that was prescribed by your doctor (in the example shown in the figure, it is 50 IU).
Dutch: Stel de dosis in die uw arts heeft voorgeschreven (in het voorbeeld dat getoond wordt in de afbeelding is dat 50 I.E.).
English: The medicine must be administered immediately after preparation.
Dutch: Dit geneesmiddel moet direct na bereiding worden toegediend.
English: Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Dutch: Waarschuwing: Zorg er altijd voor dat u voor elke injectie een nieuwe naald gebruikt.
English: • Slowly push the needle into the skin entirely (1).
Dutch: • Duw de naald langzaam volledig in de huid (1).
English: Get a new needle.
Dutch: Neem een nieuwe naald.
English: • Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first.
Dutch: • Lees voordat u begint met de bereiding deze instructies eerst helemaal tot het eind door.
English: • Breast development, acne or weight gain.
Dutch: • Borstontwikkeling, acne of gewichtstoename.
English: Put it aside for later use.
Dutch: Bewaar deze om later weer te gebruiken.
English: • GONAL-f dose may be increased, depending on your response.
Dutch: • De dosis GONAL-f kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie.
English: • In the first line of the table the volume of your pen is already recorded for you (4).
Dutch: • Op de eerste regel van de tabel is voor u al het volume van uw pen vermeld (4).
English: You may need it again.
Dutch: Het kan zijn dat u hem later nog eens nodig heeft.
English: Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Dutch: Omdat benzylalcohol een lokale reactie kan veroorzaken mag niet dezelfde injectieplaats op achtereenvolgende dagen worden gebruikt.
English: Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is.
Dutch: Uw arts zal met bloedonderzoeken en/of echoapparatuur controleren wanneer dit bereikt is.
English: Pen Volume
Dutch: Volume pen
English: The doses described below are stated in International Units (IU) and millilitres (mL).
Dutch: De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (I.E.) en milliliter (ml).
English: GONAL-f usually does not work if you have this problem.
Dutch: GONAL-f werkt meestal niet als u dit probleem heeft.
English: Wash your hands and find a clean area
Dutch: Was uw handen en zoek een schoon oppervlak
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: • If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
Dutch: •U bent een man: met beschadigde testikels die niet kunnen genezen.
English: Once the solution has been prepared, it may be stored for a maximum of 28 days.
Dutch: Als de oplossing eenmaal is bereid, kan hij maximaal 28 dagen worden bewaard.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of GONAL-f at the right times.
Dutch: U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis GONAL-f op de juiste tijdstippen te gebruiken.
English: There may be a degree of inter-patient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Dutch: Er bestaat een zekere mate van inter-patiënt variabiliteit voor wat betreft de respons op FSH toediening, met weinig respons op FSH in sommige patiënten en een overmatige respons bij anderen.
English: Warning: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Dutch: Waarschuwing: Bevestig de naald niet te strak; daardoor kan de naald na de injectie moeilijk te verwijderen zijn.
English: • A good place is a clean table or kitchen surface.
Dutch: • Een goede plaats is een schone tafel of keukenblad.
English: The pen is for subcutaneous injection only.
Dutch: De pen is uitsluitend voor subcutane injectie.
English: After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Dutch: Als het poeder is opgelost (wat gewoonlijk onmiddellijk gebeurt), controleert u of de ontstane oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Dutch: Het dient echter te worden opgemerkt dat zowel zwangerschap zelf als OHSS ook een toename van het risico van trombo-embolische voorvallen met zich meebrengen.
English: •Gather everything you need and lay it out:
Dutch: • Verzamel alles wat u nodig heeft en leg het klaar:
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
English: Treatment Day Number
Dutch: Behandelingsdagnummer
English: Any unused solution must be discarded.
Dutch: Enige ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
English: • For further injections with the prepared solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Dutch: • Voor volgende injecties met de bereide oplossing GONAL-f, moeten de stappen 4 tot 7 herhaald worden.
English: For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Dutch: Voor het op de juiste wijze interpreteren van indices van follikulaire ontwikkeling en rijping dient de arts ervaren te zijn in het interpreteren van relevante tests.
English: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Dutch: Als de lostrekbare verzegeling beschadigd is of los zit, mag u de naald niet gebruiken.
English: • Your asthma may get worse
Dutch: • Uw astma kan verergeren
English: Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg dat de naald geen enkel oppervlak raakt.
English: • Store the pen in its original packaging in a safe place.
Dutch: • Bewaar de pen op een veilige plaats in zijn oorspronkelijke verpakking.
English: Get together everything you need and lay them out:
Dutch: Verzamel alle spullen die u nodig heeft en leg ze klaar:
English: Removing the needle after each injection.
Dutch: Verwijder de naald na elke injectie.
English: • You will use these two medicines each day for up to five weeks.
Dutch: • U gebruikt deze twee middelen gedurende maximaal vijf weken elke dag.
English: The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Dutch: De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 6,5-7,5.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Dutch: Patiënten met porfyrie of met een familiale geschiedenis met porfyrie dienen nauw gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met GONAL-f.
English: Men with hypogonadotrophic hypogonadism
Dutch: Mannen met hypogonadotroop hypogonadisme
English: • If you have irregular periods, start using GONAL-f within the first 7 days of your menstrual cycle.
Dutch: • Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van GONAL-f in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus.
English: • Do not share the pen.
Dutch: • Deel de pen niet met anderen.
English: A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Dutch: Er zal een sticker worden meegeleverd waarop de patiënt de eerste dag van gebruik kan noteren.
English: You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25.
Dutch: U kunt de dosisinstellingsknop terugdraaien als u deze voorbij 25 heeft gedraaid.
English: • Verify you dialed the right dose before injecting (6).
Dutch: • Controleer of u de juiste dosis heeft gekozen voordat u injecteert (6).
English: • An empty syringe for injection (see illustration below)
Dutch: • Een lege spuit voor de injectie (zie de afbeelding hieronder)
English: Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Dutch: Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
English: The injection site should be alternated daily.
Dutch: De injectieplaats dient dagelijks te worden afgewisseld.
English: The GONAL-f and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Dutch: Daarna worden GONAL-f en een GnRH-agonist beide gegeven, totdat uw follikels zich zoals gewenst ontwikkelen.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Dutch: Om de kans op meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden is het aanbevolen de ovariële respons zorgvuldig te volgen.
English: Verify you have given a complete injection.
Dutch: Controleer of u een volledige injectie heeft gegeven.
English: Warning:
Dutch: Waarschuwing:
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of GONAL-f than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Dutch: Daarom wordt het geschikt geacht een lagere totale dosis GONAL-f te geven dan normaal gebruikt wordt voor urinair FSH, niet alleen om de follikelontwikkeling te optimaliseren, maar ook om het risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie te minimaliseren.
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the GONAL-f pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Dutch: Waarschuwing: Indien het dosisterugkoppelingsvenster een getal hoger dan 0 aangeeft, betekent dit dat de GONAL-f voorgevulde pen leeg is en dat u niet uw volledige voorgeschreven dosis heeft gekregen.
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose:
Dutch: • Controleer of de lostrekbare verzegeling op de buitendop van de naald niet beschadigd is of los zit:
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Dutch: Dit kan leiden tot pijn in de borst, ademnood, beroerte of hartaanval (zie ook in rubriek 2 bij “Bloedstolselproblemen”).
English: The prepared solution can be used for several injections.
Dutch: De bereide oplossing kan worden gebruikt voor meerdere injecties.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of GONAL-f.
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap, zijn er onvoldoende klinische gegevens om een teratogeen effect van GONAL-f uit te sluiten.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Dutch: • misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
English: This instructionsfor use was last revised in:
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in:
English: Contains: 1 mL water for injections
Dutch: Bevat: 1 ml water voor injecties
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Dutch: Aangezien deze patiënten niet menstrueren en lage endogene oestrogeenspiegels hebben kan de behandeling op elk gewenst ogenblik beginnen.