FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4 Blanda försiktigt den intravenösa infusionspåsen genom att vända den långsamt.
Croatian: Nježno promiješajte sadržaj vrećice za intravensku infuziju polako je okrećući.
Swedish: Den högsta dosen som hittills testats är 2,4 mg/kg administrerad som en intravenös infusion, och den var associerad med en högre frekvens och svårighetsgrad av perifer neuropati (PN).
Croatian: Najveća dosad ispitana doza je 2,4 mg/kg, primijenjena u obliku intravenske infuzije, koja je bila povezana s većom učestalošću i težinom događaja periferne neuropatije.
Swedish: Polivy har liten inverkan på din förmåga att köra, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Croatian: Polivy malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla ili rukovanja bilo kakvim alatima ili strojevima.
Swedish: • om du är allergisk mot polatuzumab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Croatian: • ako ste alergični na polatuzumab vedotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Swedish: Emellertid behandlades dräktiga råttor med MMAE i dosen 0,2 mg/kg vilket orsakade fosterdöd och missbildningar (inklusive utskjutande tunga, malroterade extremiteter, gastroschisis och agnati) hos fostren.
Croatian: Međutim, primjena MMAE-a u dozi od 0,2 mg/kg skotnim ženkama štakora uzrokovala je smrt zametka i malformacije ploda (uključujući protruziju jezika, malrotaciju ekstremiteta, gastroshizu i agnatiju).
Swedish: Förvaringsbetingelserna och hantering är enligt följande:
Croatian: Uvjeti čuvanja su sljedeći:
Swedish: Om nivån av blodplättar återhämtar sig till >75000/μl efter dag 7:
Croatian: Ako broj trombocita poraste na > 75 000/µl nakon 7. dana:
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var den predikterade acMMAE-koncentrationen i slutet av cykel 6 cirka 80% av det teoretiska steady-statevärdet.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, predviđena koncentracija acMMAE-a na kraju 6. ciklusa iznosi približno 80% teoretske vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže.
Swedish: Total överlevnad (OS) var ett explorativt effektmått som inte var kontrollerat för typ 1-fel.
Croatian: Ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) bilo je eksploracijska mjera ishoda koja nije bila kontrolirana za pogrešku tipa 1.
Swedish: Det finns inga data för gravida kvinnor som använder Polivy.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Polivy u trudnica.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ta blodprov för att kontrollera risk för detta tillstånd.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provest će krvne pretrage kako bi provjerili imate li navedeno stanje.
Swedish: • får en ovanlig blödning, blåmärken under huden, blöder längre än vanligt efter blodprovstagning eller blöder från tandköttet.
Croatian: • ako primijetite neuobičajeno krvarenje, modrice ispod kože, krvarenje nakon vađenja krvi koje traje dulje nego inače ili krvarenje iz desni
Swedish: Om den färdiga infusionen ska transporteras, ta ur luften ur infusionspåsen och begränsa transporten till 30 minuter vid rumstemperatur (9°C - 25°C) eller 24 timmar i kylskåpstemperatur (2°C - 8°C).
Croatian: Ako će se pripremljena infuzija prevoziti, uklonite zrak iz infuzijske vrećice i ograničite prijevoz na 30 minuta na sobnoj temperaturi (9°C - 25°C) odnosno 24 sata u hladnjaku (2°C - 8°C).
Swedish: Systemisk exponering (AUC) hos råttor med en dos på 0,2 mg/kg MMAE är cirka 50% av AUC hos patienter som fick den rekommenderade dosen på 1,8 mg/kg Polivy var 21: e dag.
Croatian: Sistemska izloženost MMAE-u (AUC) u štakora nakon primjene doze od 0,2 mg/kg iznosila je približno 50% AUC-a u bolesnika koji su primali preporučenu dozu lijeka Polivy od 1,8 mg/kg svakih 21 dan.
Swedish: Efter första dosen med 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin var Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, tiden till maximal plasmakoncentration var ungefär 2,5 dagar och den terminala halveringstiden är cirka 4 dagar.
Croatian: Nakon prve doze polatuzumab vedotina od 1,8 mg/kg, Cmax je iznosio 6,82 (± 4,73) ng/ml, vrijeme do maksimalne plazmatske koncentracije približno 2,5 dana, a terminalni poluvijek približno 4 dana.
Swedish: Patienter som samtidigt får starka CYP3A4-hämmare (t ex boceprevir, klaritromycin, cobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) ska monitoreras noggrant för tecken på toxicitet.
Croatian: Bolesnike koji istodobno primaju snažne inhibitore CYP3A4 (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) treba pažljivije nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi toksičnosti.
Swedish: Polivy har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Polivy malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen och prekliniska studier kan polatuzumab vedotin vara skadligt för fostret då det ges till en gravid kvinna.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i podatke iz nekliničkih ispitivanja, polatuzumab vedotin može naškoditi plodu kada se primjenjuje u trudnica.
Swedish: Polatuzumab vedotin förväntas genomgå katabolism i patienter, vilket resulterar i produktion av små peptider, aminosyror, icke-konjugerad MMAE och icke-konjugerade MMAE-relaterade kataboliter.
Croatian: U bolesnika se očekuje katabolizam polatuzumab vedotina, kojim dolazi do nastanka malih peptida, aminokiselina, nekonjugiranog MMAE-a i katabolita povezanih s nekonjugiranim MMAE-om.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med njursjukdom i slutstadiet och/eller som får dialys.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika koji su u terminalnoj fazi bubrežne bolesti i/ili na dijalizi.
Swedish: Biverkningarna är uppdelade efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
Croatian: Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Swedish: Lämpliga patienter var inte kvalificerade kandidater för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller hade recidiv eller refraktär sjukdom efter att ha fått minst en tidigare behandling med systemisk kemoterapi.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici koji nisu bili kandidati za autologno presađivanje hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) i koji su imali relapsnu ili refraktornu bolest nakon primanja najmanje jednog prethodnog sistemskog kemoterapijskog protokola.
Swedish: Varje förpackning med Polivy består av en injektionsflaska.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Polivy sadrži jednu bočicu.
Swedish: 2 Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är upplöst.
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Swedish: Definierad som alla rapporterade biverkningar kopplade till studiebehandling inom 24 timmar efter infusionsbehandling
Croatian: Nuspojave povezane sa smrtnim ishodom b Definiraju se kao sve nuspojave prijavljene kao povezane s ispitivanim liječenjem unutar 24 sata nakon infuzije terapije
Swedish: Du kommer att ges 6 behandlingscykler av Polivy i kombination med två andra läkemedel som heter rituximab och bendamustin.
Croatian: Primit ćete 6 ciklusa liječenja lijekom Polivy u kombinaciji s još dva lijeka, koji se zovu rituksimab i bendamustin.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli početi uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Swedish: Patienterna ska övervakas för symptom på PN såsom hypoestesi, hyperestesi, parestesi, dysestesi, neuropatisk smärta, brännande känsla, muskelsvaghet eller gångstörning.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave simptoma periferne neuropatije, kao što su hipoestezija, hiperestezija, parestezija, dizestezija, neuropatska bol, osjećaj žarenja, mišićna slabost ili poremećaj hoda.
Swedish: Avbryt infusionen av Polivy och ge symtomlindrande behandling.
Croatian: Privremeno prekinuti infuziju lijeka Polivy i primijeniti potporno liječenje.
Swedish: Sextiofyra av 80 patienter (80%) hade ECOG performance score (PS) på 0-1 och 14 av 80 patienter (18%) hade ECOG PS på 2.
Croatian: Šezdeset i četiri (64) od 80 bolesnika (80%) imala su funkcionalni ECOG status 0 - 1, dok je 14 od 80 bolesnika (18%) imalo funkcionalni ECOG status 2. Većina je bolesnika (98%) imala DLBCL koji nije drugačije specificiran.
Swedish: För att tillhandahålla ytterligare bevis för effekt och säkerhet av polatuzumab vedotin i DLBCL ska innehavaren av marknadsföringstillståndet tillhandahålla studie GO39942, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) jämfört med R-CHOP hos patienter med tidigare obehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom.
Croatian: Kako bi osigurao daljnje dokaze o sigurnosti i djelotvornosti polatuzumab vedotina u liječenju DLBCL-a, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje GO39942 radi ocjene polatuzumab vedotina u kombinaciji s protokolom R-CHP (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, prednizon) u odnosu na protokol R-CHOP u bolesnika s prethodno neliječenim difuznim B-velikostaničnim limfomom.
Swedish: Studiens primära effektmått var komplett respons (complete response, CR) vid behandlingens slut (6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6 eller sista studiebehandling) som bedömts med PET-CT av en oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee, IRC).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa potpunog odgovora na kraju liječenja (6 - 8 tjedana nakon 1. dana 6. ciklusa ili posljednje doze ispitivane terapije) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (engl.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, johannesört [Hypericum perforatum]) kan minska exponeringen för okonjugerat MMAE.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, gospina trava [Hypericum perforatum]) mogli bi smanjiti izloženost nekonjugiranom MMAE-u.
Swedish: • Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen för att skydda mot ljus.
Croatian: • Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: Profylaktisk administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) krävdes vid den kliniska utvecklingen och ska övervägas.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja lijeka bila je potrebna profilaktička primjena faktora stimulacije rasta kolonija granulocita (engl. granulocyte colony stimulating factors, G-CSF) pa je treba razmotriti.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering i humana kliniska studier.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem iz kliničkih ispitivanja provedenih u ljudi.
Swedish: Polivy + bendamustin + rituximab n = 40
Croatian: Polivy + bendamustin + rituksimab
Swedish: Patienter randomiserades 1:1 för behandling med Polivy i kombination med BR eller enbart BR under sex 21dagarscykler.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka Polivy plus BR-a ili samo BR-a tijekom šest 21-dnevnih ciklusa.
Swedish: Den monoklonala antikroppsdelen av läkemedlet fastnar på ett mål på B-cellerna.
Croatian: Monoklonsko protutijelo iz lijeka vezuje se za ciljni receptor na B-stanicama.
Swedish: Vad Polivy är
Croatian: Što je Polivy
Swedish: In vitro-data indikerar att MMAE är ett P-gp-substrat men inte en hämmare av P-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: Podaci in vitro ukazuju na to da je MMAE supstrat P-gp-a, ali ne inhibira P-gp u klinički relevantnim koncentracijama.
Swedish: Avvakta Polivy-behandling tills förbättring till ≤ grad 1.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Polivy dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
Swedish: Bendamustin påverkar inte acMMAE och okonjugerad MMAE plasma AUC.
Croatian: Bendamustin ne utječe na plazmatski AUC acMMAE-a ni nekonjugiranog MMAE-a.
Swedish: Om ANC återgår till >1000/μl efter dag 7:
Croatian: Ako ABN poraste na > 1000/µl nakon 7. dana:
Swedish: Inga specifika karcinogenicitetsstudier har utförts med polatuzumab vedotin och/eller MMAE.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenosti polatuzumab vedotina i/ili MMAE-a.
Swedish: Om en tidigare dosreduktion till 1,4 mg/kg har skett, avbryt Polivybehandlingen.
Croatian: Ako je doza prethodno već smanjena na 1,4 mg/kg, liječenje lijekom Polivy treba obustaviti.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med samtidig användning av andra läkemedel som är CYP3A4-hämmare, substrat eller inducerare och andra läkemedel som är P-gp-hämmare
Croatian: Interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima koji su inhibitori, supstrati ili induktori CYP3A4 i lijekovima koji su inhibitori P-gp-a
Swedish: PML är en mycket sällsynt och livshotande infektion i hjärnan, som har inträffat hos en patient behandlad med Polivy tillsammans med bendamustin och ett annat läkemedel som kallas obinutuzumab.
Croatian: PML je vrlo rijetka i po život opasna infekcija u mozgu koja se javila u jednog bolesnika liječenog lijekom Polivy u kombinaciji s bendamustinom i još jednim lijekom koji se zove obinutuzumab.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 27% av patienterna som behandlades med Polivy i kombination med BR, vilket inkluderande febril neutropeni (6,7%), pyrexi (4,4%) och pneumoni (4,4%).
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 27% bolesnika koji su primali Polivy plus BR, a uključivale su febrilnu neutropeniju (6,7%), pireksiju (4,4%) i pneumoniju (4,4%).
Swedish: Polivy och eventuell samtidig kemoterapi ska avvaktas om PML misstänks och permanent avbrytas om diagnosen är bekräftad.
Croatian: Posumnja li se na PML, primjenu lijeka Polivy i svake istodobne kemoterapije treba odgoditi te trajno prekinuti ako se dijagnoza potvrdi.
Swedish: Polivy måste beredas och spädas aseptiskt under överinseende av sjukvårdspersonal.
Croatian: Polivy se mora rekonstituirati i razrijediti primjenom aseptične tehnike pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs nästintill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: I alla studiearmar av GO29365 testades 8 av 134 (6,0%) patienter positivt mot antikroppar mot polatuzumab vedotin vid en eller flera tidpunkter efter baseline.
Croatian: U svim skupinama u ispitivanju GO29365, 8 od 134 bolesnika (6,0%) bilo je pozitivno na protutijela na polatuzumab vedotin u jednoj ili više vremenskih točaka nakon početka ispitivanja.
Swedish: 2 Bestäm volymen av 20 mg/ml beredd lösning som behövs baserat på den dos som krävs (se nedan):
Croatian: Odredite potreban volumen rekonstituirane otopine koncentracije 20 mg/ml na temelju željene doze (vidjeti u nastavku):
Swedish: Polivy är kompatibelt med intravenösa infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefiner, såsom polyeten (PE) och polypropen.
Croatian: Polivy je kompatibilan s vrećicama za intravensku infuziju kod kojih su dijelovi koji dolaze u doticaj s lijekom izrađeni od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina, kao što su polietilen (PE) i polipropilen.
Swedish: In vivo-studier på råttor doserade med polatuzumab vedotin (radioaktivmärkning på MMAE) visar att huvuddelen av radioaktiviteten utsöndras i avföring och minoriteten av radioaktiviteten utsöndras i urinen.
Croatian: Ispitivanja in vivo na štakorima koji su primali polatuzumab vedotin (s radiooznačenim MMAE-om) pokazala su da se većina radioaktivnosti izlučuje kroz feces, a manji dio kroz mokraću.
Swedish: Resultaten av en 4veckors toxicitetsstudie hos råttor indikerar emellertid att polatuzumab vedotin kan försämra manlig reproduktionsfunktion och fertilitet.
Croatian: Međutim, rezultati 4-tjednog ispitivanja toksičnosti na štakorima ukazuju na mogući štetan utjecaj polatuzumab vedotina na reproduktivnu funkciju i plodnost mužjaka.
Swedish: Dessutom har inga inkompatibiliteter observerats mellan infusionsset eller infusionshjälpmedel med material av PVC, PE, polyuretan, polybutadien, akrylonitrilbutadienstyren, polykarbonat, polyeteruretan, fluorerad etylenpropylen, eller polytetrafluoroetylen och med filtermembran som består av polyetersulfon eller polysulfon.
Croatian: Uz to, nisu opažene ni inkompatibilnosti između lijeka Polivy i infuzijskih kompleta ili infuzijskih pomagala kod kojih su dijelovi koji dolaze u doticaj s lijekom izrađeni od PVC-a, PE-a, poliuretana, polibutadiena, akrilonitril-butadien-stirena, polikarbonata, polieteruretana, fluoriranog etilen propilena ili politetrafluoretilena, kao ni između lijeka Polivy i filtarskih membrana načinjenih od polietersulfona ili polisulfona.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid cykel 6 var ungefär 12 dagar (95% konfidensintervall, KI var 8,1-19,5 dagar) för acMMAE.
Croatian: Terminalni poluvijek acMMAE-a u 6. ciklusu iznosio je približno 12 dana (95% CI: 8,1 - 19,5 dana).
Swedish: De mest frekvent rapporterade (≥30%) biverkningarna hos patienter som behandlades med Polivy i kombination med BR var anemi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), neutropeni (46,7%), trötthet (40,0%), diarré (37,8%), illamående (33,3%) och pyrexi (33,3%).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 30%) prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Polivy u kombinaciji s BR-om bile su anemija (46,7%), trombocitopenija (46,7%), neutropenija (46,7%), umor (40,0%), proljev (37,8%), mučnina (33,3%) i pireksija (33,3%).
Swedish: Det finns otillräckliga data för att bedöma effekterna av svårt nedsatt njurfunktion (KrCL 15-29 ml/min, n = 3) på farmakokinetiken.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ocijenio utjecaj teškog oštećenja bubrežne funkcije (CrCL: 15 - 29 ml/min; n=3) na farmakokinetiku.
Swedish: I BR-gruppen rapporterades allvarliga infektioner hos 30,8% av patienterna och infektioner med dödlig utgång rapporterades hos 10,3% av patienterna.
Croatian: U skupini koja je primala samo BR ozbiljne su infekcije prijavljene u 30,8% bolesnika, a infekcije sa smrtnim ishodom u 10,3% bolesnika.
Swedish: Avseende samtidig administrering av CYP3Ahämmare, se avsnitt 4.5.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni inhibitora CYP3A vidjeti dio 4.5.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros, polysorbat 20.
Croatian: • Drugi sastojci su sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Swedish: Baserat på verkningsmekanism och prekliniska studier kan Polivy vara skadligt för fostret när det administreras till gravida kvinnor (se avsnitt 5.3).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i podatke iz nekliničkih ispitivanja, Polivy može naškoditi plodu kada se primjenjuje u trudnica (vidjeti dio 5.3).
Swedish: För dosjustering vid myelosuppression, se tabell 2.
Croatian: Za prilagodbe doze kod mijelosupresije vidjeti Tablicu 2.
Swedish: Ingen dosjustering av Polivy är nödvändig hos patienter med kreatininclearance (KrCl) >30 ml/min.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Polivy u bolesnika kojima je klirens kreatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min.
Swedish: Den monoklonala antikroppen binder med hög affinitet och selektivitet till CD79b, en komponent på cellytan i Bcellsreceptorn.
Croatian: Monoklonsko se protutijelo s visokim afinitetom i selektivnošću vezuje za CD79b, komponentu B-staničnog receptora koja se nalazi na staničnoj površini.
Swedish: 6 SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den färdiga infusionslösningen användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, pripremljenu otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Swedish: Om inte premedicering redan givits, ska premedicinering med antihistamin och antipyretika ges till patienter före administrering av Polivy.
Croatian: Ako bolesnici već nisu primili premedikaciju, prije primjene lijeka Polivy treba im dati premedikaciju antihistaminikom i antipiretikom.
Swedish: Infektioner, inklusive pneumoni och andra typer av infektioner, rapporterades hos 53,3% av patienterna med Polivy i kombination med BR-armen och 51,3% av patienterna i BR-armen.
Croatian: Infekcije, uključujući pneumoniju i druge vrste infekcija, prijavljene su u 53,3% bolesnika koji su primali Polivy plus BR i 51,3% onih koji su primali samo BR.
Swedish: Polivy ges i kombination med två andra cancerläkemedel som kallas rituximab och bendamustin.
Croatian: Polivy se daje u kombinaciji s još dva lijeka za liječenje raka, koji se zovu rituksimab i bendamustin.
Swedish: Spädningsmedel som använts för att bereda infusionsvätska
Croatian: Sredstvo za razrjeđivanje upotrijebljeno za pripremu otopine za infuziju
Swedish: Den aktiva substansen i Polivy är gjord av en monoklonal antikropp bunden till MMAE som är en substans som kan döda cancerceller.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Polivy sastoji se od monoklonskog protutijela vezanog za MMAE, tvar koja može uništiti stanice raka.
Swedish: • om bendamustin redan dosreducerats till 50 mg/m2, avsluta all behandling.
Croatian: • ako je doza bendamustina prethodno već smanjena na 50 mg/m treba obustaviti primjenu svih lijekova
Swedish: 1 Vad Polivy är och vad det används för 2 Vad du behöver veta innan du använder Polivy 3 Hur du använder Polivy 4 Eventuella biverkningar 5 Hur Polivy ska förvaras 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Što je Polivy i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Polivy Kako se Polivy primjenjuje Moguće nuspojave
Swedish: Patienter med redan existerande PN kan uppleva försämring av detta tillstånd.
Croatian: U bolesnika s otprije postojećom perifernom neuropatijom može doći do pogoršanja toga stanja.
Swedish: A < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Den rekommenderade dosen av Polivy är 1,8 mg/kg kroppsvikt, och ges som en intravenös infusion var 21:e dag i kombination med bendamustin och rituximab under 6 cykler.
Croatian: Preporučena doza lijeka Polivy je 1,8 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom svakih 21 dan u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom tijekom 6 ciklusa.
Swedish: I övriga fall kan, efter fullständig återhämtning från symptom, infusionen återupptas med en halvering av den ursprungliga infusionshastigheten.
Croatian: Kod ostalih se reakcija nakon potpunog povlačenja simptoma infuzija može nastaviti brzinom 50% manjom od one koja se postigla prije prekida.
Swedish: • brännande smärta när du kissar
Croatian: • žareća bol pri mokrenju
Swedish: Det ges i en ven som en infusion (dropp) under 90 minuter.
Croatian: Daje se u venu, kao drip u trajanju od 90 minuta.
Swedish: Med Polivy i kombination med BR-armen rapporterades allvarliga infektioner hos 28,9% av patienterna och infektioner med dödlig utgång rapporterades hos 8,9% av patienterna.
Croatian: U skupini koja je primala Polivy plus BR ozbiljne su infekcije prijavljene u 28,9% bolesnika, a infekcije sa smrtnim ishodom u 8,9% bolesnika.
Swedish: Baserat på fysiologiska farmakokinetiska (PBPK) modellsimuleringar av MMAE som frigörs från polatuzumab vedotin kan starka CYP3A4- och P-gp-hämmare (t ex ketokonazol) öka arean under koncentration-tidskurvan (AUC) för okonjugerat MMAE med 48%.
Croatian: Prema simulacijama oslobađanja MMAE-a iz polatuzumab vedotina dobivenima fiziološkim farmakokinetičkim modelom, snažni inhibitori CYP3A4 i P-gp-a (npr. ketokonazol) mogli bi povećati područje ispod krivulje koncentracije nekonjugiranog MMAE-a kroz vrijeme (AUC) za 48%.
Swedish: Om återhämtning till grad ≤ 1 på eller före dag 14, starta om behandlingen med Polivy med en permanent reducerad dos på 1,4 mg/kg.
Croatian: Ako se nuspojava ublaži do ≤ 1. stupnja unutar 14 dana, Polivy treba ponovno uvesti u trajno smanjenoj dozi od 1,4 mg/kg.
Swedish: En risk för spädbarn som ammas kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenčad.