FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Portuguese: As mulheres que são VIH-positivas não podem amamentar porque a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
English: • decreased number of platelets, which are involved in blood clotting
Portuguese: • diminuição no número de plaquetas, que estão envolvidas na coagulação sanguínea
English: Phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors Sildenafil /
Portuguese: Inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) Sildenafil /
English: Dolutegravir had a <10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Portuguese: Dolutegravir teve uma FC < 10 face a 94% dos 705 isolados clínicos.
English: The effect of Juluca on human pregnancy is unknown.
Portuguese: O efeito de Juluca na gravidez humana é desconhecido.
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Portuguese: Não houve impacto do peso corporal na farmacocinética de rilpivirina em doentes pediátricos no estudo C213 (33 a 93 kg), semelhante ao que foi observado nos adultos.
English: • difficulty in sleeping (insomnia).
Portuguese: • dificuldade em adormecer (insónia).
English: Blood and lymphatic systems disorders:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático:
English: In phase 3 studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure.
Portuguese: Nos estudos de fase 3, uma exposição inferior de rilpivirina, semelhante à observada durante a gravidez, foi associada a um aumento do risco de falência virológica.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para uso sistémico, antivíricos para o tratamento de infeções por VIH, combinações.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Portuguese: Alguns doentes a tomar terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença chamada osteonecrose.
English: When Juluca was taken with a meal, the absorption of both dolutegravir and rilpivirine was increased.
Portuguese: Quando Juluca foi tomado com uma refeição, a absorção quer do dolutegravir quer da rilpivirina esteve aumentada.
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
Portuguese: • insuficiência hepática (sinais podem incluir amarelecimento da pele e do branco dos olhos ou urina anormalmente escura)
English: Juluca can make you dizzy, tired or drowsy or and have other side effects that make you less alert.
Portuguese: Juluca pode provocar-lhe tonturas, cansaço ou sonolência e outros efeitos secundários que o tornam menos alerta.
English: → Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet.
Portuguese: Leia a informação “Reações alérgicas” na secção 4 deste folheto informativo.
English: If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, ‘How to take Juluca')
Portuguese: Se tomar rifabutina, o seu médico poderá necessitar de lhe dar uma dose adicional de rilpivirina para tratar a sua infeção por VIH (ver secção 3, “Como tomar Juluca”)
English: As a number of different medicines can cause this condition, you should ask your doctor or pharmacist if you are not sure
Portuguese: Uma vez que diversos medicamentos diferentes podem causar esta condição, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
English: → Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet.
Portuguese:  Leia a informação “Outros efeitos secundários possíveis” na secção 4 deste folheto informativo.
English: The primary endpoint and other outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for the pooled SWORD-1 and SWORD-2 studies are shown in Table 3.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário e outros resultados (incluindo os resultados por covariâncias de linha de base chave) para os estudos agrupados SWORD-1 e SWORD-2 são apresentados na Tabela 3.
English: Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas para doentes pediátricos devido a dados insuficientes (ver secção 4.2).
English: Polyvinyl alcohol- part hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado Dióxido de titânio (E171) Macrogol
English: Do not take Juluca if you are taking any of the following medicines as they may affect the way Juluca works: - dofetilide (a medicine to treat heart conditions).
Portuguese: Não tome Juluca se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos uma vez que estes podem afetar a forma como Juluca atua: - dofetilida (um medicamento para tratar doenças do coração).
English: • increase in triglycerides (a type of fat)
Portuguese: • aumento dos triglicéridos (um tipo de gordura)
English: The use of Juluca during pregnancy is not recommended.
Portuguese: A utilização de Juluca durante a gravidez não é recomendada.
English: Then take the next dose as usual.
Portuguese: Depois tome a próxima dose de acordo com o tratamento habitual.
English: Don't stop taking Juluca without advice from your doctor Take Juluca for as long as your doctor recommends.
Portuguese: Não pare de tomar Juluca sem o conselho do seu médico Tome Juluca durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
English: No treatment emergent resistanceassociated substitutions were observed for the other three subjects who experienced confirmed virologic failure.
Portuguese: Não foram observadas substituições associadas a resistência emergente do tratamento nos outros três indivíduos que sofreram falência virológica confirmada.
English: Dolutegravir and rilpivirine are both primarily metabolized and eliminated by the liver.
Portuguese: Dolutegravir e rilpivirina são ambos metabolizados e eliminados principalmente pelo fígado.
English: Resistance in vitro
Portuguese: Resistência in vitro:
English: Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with Juluca.
Portuguese: A metformina é eliminada por via renal e, por esse motivo, é importante monitorizar a função renal quando existe tratamento concomitante com Juluca.
English: • artemether/lumefantrine used to prevent you catching malaria
Portuguese: • arteméter/lumefantrina, utilizados para evitar que apanhe malária
English: Juluca is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and rilpivirine.
Portuguese: Juluca é um medicamento que contém duas substâncias ativas utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH): dolutegravir e rilpivirina.
English: The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
Portuguese: O efeito das mutações Q148 (H/R/K) foi igualmente verificado em experiências in vitro de passagem com mutantes sítio-dirigidos.
English: Very common side effects that may show up in blood tests are:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas são:
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Portuguese: Apenas devem ser utilizados os antagonistas dos recetores H2 que podem ser administrados uma vez por dia.
English: It is not known whether the ingredients of Juluca can pass into your breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Juluca podem passar para o leite materno.
English: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Portuguese: Rilpivirina: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
English: Rilpivirine ↑
Portuguese: Rilpivirina ↑
English: Juluca contains dolutegravir and rilpivirine, therefore any interactions identified with these active substances are relevant to Juluca.
Portuguese: Juluca contém dolutegravir e rilpivirina, como tal qualquer interação identificada com estas substâncias ativas é relevante para Juluca.
English: Changes in laboratory biochemistries
Portuguese: Alterações nos parâmetros bioquímicos laboratoriais
English: → Tell your doctor.
Portuguese: Fale com o seu médico.
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
Portuguese: Contudo, não pode ser totalmente excluído o facto de que a rilpivirina pode aumentar a exposição a outros medicamentos transportados pela Pgp, mais sensíveis à inibição da Pgp intestinal, i.e. dabigatrano etexilato.
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Portuguese: Os dados de farmacocinética demonstram que a exposição total (AUC) à rilpivirina, como parte de um regime antiretrovírico, foi aproximadamente 30% inferior durante a gravidez em comparação com o pós-parto (6-12 semanas).
English: 2 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada de rilpivirina, para avaliar o efeito máximo no medicamento administrado concomitantemente.
English: Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with Juluca and remained stable through 48 weeks.
Portuguese: Durante as primeiras quatro semanas de tratamento com Juluca, ocorreram aumentos na creatinina sérica que se mantiveram estáveis ao longo de 48 semanas.
English: H2-recepter antagonists Famotidine
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 Famotidina
English: It is unknown whether dolutegravir or rilpivirine are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se dolutegravir ou rilpivirina são excretados no leite humano.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Juluca.
Portuguese: Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve ficar atento enquanto estiver a tomar Juluca.
English: Juluca has not been studied in patients on dialysis.
Portuguese: Juluca não foi estudado em doentes em diálise.
English: What Juluca looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Juluca e conteúdo da embalagem
English: Selected established and theoretical interactions between dolutegravir, rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in Table 1.
Portuguese: As interações teóricas e estabelecidas selecionadas entre dolutegravir, rilpivirina e medicamentos administrados concomitantemente estão listadas na Tabela 1.
English: • medicines that may cause a life threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
Portuguese: • medicamentos que podem causar um batimento cardíaco irregular potencialmente fatal (Torsades de Pointes).
English: System Organ Class (SOC)
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos (CSO)
English: What you need to know before you take Juluca
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Juluca
English: The safety and efficacy of Juluca in pregnancy have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Juluca na gravidez não foram ainda estabelecidas.
English: • signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome).
Portuguese: • sinais ou sintomas de inflamação ou infeção, por exemplo febre, arrepios, suores (síndrome de reativação imunológica).
English: Rilpivirine AUC(0-∞) was increased by 57% and 72% and Cmax by 89% and 117%, with moderate and high fat meals respectively, compared to fasted conditions.
Portuguese: A AUC(0-) da rilpivirina aumentou em 57% e 72% e a Cmax em 89% e 117%, com refeições moderadas e ricas em gordura, respetivamente, em comparação com condições em jejum.
English: Anticoagulants Dabigatran etexilate/ Dolutegravir
Portuguese: Anticoagulantes Dabigatrano etexilato/ Dolutegravir
English: Of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed postpartum, for 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
Portuguese: Das 12 doentes que completaram o estudo, 10 doentes apresentaram supressão no final do estudo; nas outras 2 doentes foi observado um aumento da carga viral no pós-parto, suspeitando-se que para 1 doente tal tenha sido devido a adesão subótima.
English: Juluca should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Portuguese: Juluca deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da infeção por VIH.
English: Juluca is intended for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV.
Portuguese: Juluca destina-se a ser utilizado como regime de tratamento completo para a infeção por VIH-1 e não deve ser administrado com outros medicamentos antirretrovíricos para o tratamento do VIH.
English: In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir was shown to cross the placenta.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em animais, dolutegravir mostrou atravessar a placenta.
English: Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections, can lower the amount of Juluca in your body and make it less effective.
Portuguese: Rifabutina, um medicamento para tratar algumas infeções bacterianas, pode diminuir a quantidade de Juluca no seu organismo e torná-lo menos eficaz.
English: This may result in loss of therapeutic effect of Juluca.
Portuguese: Tal pode resultar na perda do efeito terapêutico de Juluca.
English: Juluca contains dolutegravir.
Portuguese: Juluca contém dolutegravir.
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, mainly represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Portuguese: Trinta e dois por cento da dose oral total é excretada na urina, representada principalmente pelo éter glucoronido de dolutegravir (18,9% da dose total), pelo metabolito N-desalquilação (3,6% da dose total) e por um metabolito formado por oxidação no carbono benzílico (3,0% da dose total).
English: There are limited data available on the use of Juluca in patients aged 65 years and over.
Portuguese: A quantidade de dados disponíveis sobre a utilização de Juluca em doentes de idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
English: In the case of the Q148-mutation viruses, increasing dolutegravir FC is seen as the number of secondary mutations increase.
Portuguese: No caso dos vírus da mutação Q148, é observada uma FC aumentada no dolutegravir à medida que aumenta o número de mutações secundárias.
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate hepatic impairment.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído que a exposição à rilpivirina livre, farmacologicamente ativa aumenta significativamente no compromisso hepático moderado.
English: Resistance to rilpivirine was considered present when FC in EC50 value was above the biological cut-off (BCO) of the assay.
Portuguese: A resistência à rilpivirina foi considerada presente quando o FC no valor IC50 estava acima do ponto de corte biológico (BCO) do ensaio.
English: • increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
Portuguese: • aumento no nível das enzimas produzidas nos músculos (creatina fosfocinase).
English: Effects on bone
Portuguese: Efeitos no osso
English: Two subjects across the pooled SWORD-1 (201636) and SWORD-2 (201637) studies from each treatment arm experienced confirmed virologic failure leading to withdrawal at any time through Week 48.
Portuguese: Dois indivíduos nos estudos agrupados SWORD-1 (201636) e SWORD-2 (201637), de cada braço de tratamento, sofreram falência virológica confirmada que levou a descontinuação em qualquer momento até à Semana 48.
English: Investigations common creatine phosphokinase (CPK) elevations * Frequencies are assigned based on the maximum frequencies observed in the pooled SWORD studies or studies with the individual components ** This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for dolutegravir in combination with other ARVs.
Portuguese: * As frequências são atribuídas com base nas frequências máximas observadas nos estudos agrupados SWORD ou estudos com os componentes individuais ** Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização para dolutegravir em associação com outros ARVs.
English: Animal studies indicate no clinically relevant effects on male or female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais indicam não existir efeitos clinicamente relevantes na fertilidade feminina ou masculina (ver secção 5.3).
English: Dexamethasone/ Rilpivirine (systemic, except for single dose use)
Portuguese: Dexametasona/ Rilpivirina (sistémica, exceto como tratamento de dose única)
English: Juluca is used to treat HIV in adults aged 18 years and over who are taking other antiretroviral medicines and whose HIV-1 infection is under control for at least 6 months.
Portuguese: Juluca é utilizado para tratar a infeção por VIH em adultos com 18 ou mais anos de idade e que estão a tomar outros medicamentos antirretrovíricos e cuja infeção por VIH-1 está controlada há, pelo menos, 6 meses.
English: Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir and rilpivirine in milk.
Portuguese: Dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de dolutegravir e rilpivirina no leite.
English: Virologic Outcomes of Randomized Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm)
Portuguese: Resultados Virológicos do Tratamento Aleatorizado às 48 Semanas (Algoritmo instantâneo)
English: The absolute bioavailability of dolutegravir or rilpivirine has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a biodisponibilidade absoluta de dolutegravir ou rilpivirina.
English: 1 The interaction between dolutegravir and/or rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Portuguese: A interação entre dolutegravir e/ou rilpivirina e o medicamento foi avaliada num estudo clínico.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C); therefore Juluca is not recommended in these patients (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh grau C); por esse motivo Juluca não é recomendado nestes doentes (ver secção 5.2).
English: Effect of dolutegravir and rilpivirine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Portuguese: Efeito de dolutegravir e rilpivirina na farmacocinética de outros medicamentos
English: Separate preparations of dolutegravir or rilpivirine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated (see section 4.5).
Portuguese: Estão disponíveis formulações separadas de dolutegravir ou rilpivirina para os casos em que está indicada a interrupção ou ajuste de dose de uma das substâncias ativas (ver secção 4.5).
English: Using strain NL432, integrase mutations E92Q (fold change [FC] 3) and G193E (FC 3) were selected.
Portuguese: Ao utilizar a estirpe NL432, foram selecionadas as mutações E92Q (alteração máxima [FC] 3) e G193E (FC 3).
English: Dolutegravir activity was determined against a panel of 60 INI-resistant site-directed mutant HIV-1 viruses (28 with single substitutions and 32 with 2 or more substitutions).
Portuguese: A atividade de dolutegravir foi determinada contra um espetro de 60 vírus do VIH-1 mutantes com ação direcionada resistentes a INI (28 com substituições únicas e 32 com 2 ou mais substituições).
English: • increase in the level of liver enzymes (aminotransferases)
Portuguese: • aumento no nível de enzimas do fígado (aminotransferases)
English: Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy (see sections 4.2, 4.4, 5.1,
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de dolutegravir e rilpivirina durante a gravidez (ver secções 4.2, 4.4,
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults.
Portuguese: Não se verificaram novos achados de segurança em comparação com o perfil de segurança conhecido para a rilpivirina em adultos infetados com VIH-1.
English: Common side effects that may show up in blood tests are:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas são:
English: Moderate and high fat meals increased the dolutegravir AUC(0-∞) by approximately 87% and Cmax by approximately 75%.
Portuguese: Refeições moderadas e ricas em gorduras aumentaram a AUC(0-) de dolutegravir em aproximadamente 87% e a Cmax em aproximadamente 75%.
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. dofetilide, metformin) (see Table 1 and sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: In vivo, dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OCT2 ou MATE-1 (por exemplo, dofetilida, metformina) (ver Tabela 1 e secções 4.3 e 4.4).
English: Hepatobiliary disorders very common increased transaminases (alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) elevations)
Portuguese: Afeções hepatobiliares muito frequentes aumento das transaminases (alaminaminotransferase (ALT) e/ou aspartataminotransferase (AST) aumentadas)
English: In the pooled analysis, 54%, 26%, and 20% of subjects were receiving an NNRTI, PI, or INI (respectively) as their baseline third treatment agent class prior to randomisation.
Portuguese: Na análise agrupada, 54%, 26% e 20% dos indivíduos estavam a receber um NNRTI, um IP ou um INI (respetivamente) como o seu terceiro agente de tratamento basal antes da aleatorização.
English: Juluca must be taken with a meal.
Portuguese: Juluca deve ser tomado com uma refeição.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunitária grave na altura da instituição da terapêutica antiretrovírica combinada (TARC), pode surgir uma reação inflamatória a patogénios oportunistas assintomáticos ou residuais e causar situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
English: What Juluca contains - The active substances are dolutegravir and rilpivirine.
Portuguese: Qual a composição de Juluca - As substâncias ativas são dolutegravir e rilpivirina.
English: Dolutegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral Deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Portuguese: Dolutegravir inibe a integrase do VIH ligando-se ao local ativo da integrase e bloqueando o passo de transferência de cadeia de integração do Ácido desoxirribonucleico (ADN) retrovírico, passo que é essencial ao ciclo de replicação do VIH.