FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kā lieto Imatinib Teva?
Maltese: Kif jintuża Imatinib Teva?
Latvian: (ES) numurs
Maltese: EU/1/14/945/001
Latvian: Imbruvica (ibrutinibs)
Maltese: Imbruvica (ibrutinib)
Latvian: Imbruvica ir pieejamas kapsulās (140 mg) un tabletēs (140, 280, 420 un 560 mg).
Maltese: Imbruvica jiġi bħala kapsuli (140 mg) u pilloli (140, 280, 420 u 560 mg).
Latvian: Sīkāka informācija par Imbruvica ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Imbruvica tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Latvian: Hroniska limfoleikoze
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika
Latvian: Cita informācija par Imbruvica
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imbruvica
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ilga vidēji 17,5 mēnešus.
Maltese: Id-durata medja tar-rispons għall-kura kienet 17.5 xhur.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imbruvica?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imbruvica?
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un 2012. gada 26. aprīlī Imbruvica tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss attiecībā uz hronisku limfoleikozi, 2013. gada 12. martā attiecībā uz mantijas šūnu limfomu un 2014. gada 29. aprīlī attiecībā uz Valdenstrema makroglobulinēmiju.
Maltese: Dan il-mard huwa rari, u Imbruvica ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) għal lewkimja limfoċitika kronika fis-26 ta' April 2012, linfoma taċ-ċellola mantellari fit12 ta' Marzu 2013 u makroglobulinemija ta' Waldenström fid-29 ta' April 2014.
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir neitropēnija, pneimonija (plaušu infekcija) un trombocitopēnija.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma newtropenja, pulmonite (infezzjoni filpulmun) u tromboċitopenja.
Latvian: Imbruvica satur aktīvo vielu ibrutinibu.
Maltese: Imbruvica fih is-sustanza attiva l-ibrutinib.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas pacientiem deva ir 560 mg vienreiz dienā, hroniskas limfoleikozes un Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem Imbruvica parastā deva ir 420 mg vienreiz dienā.
Maltese: Għall-pazjenti bil-linfoma taċċellola mantellari d-doża hija 560 mg darba kuljum, għall-pazjenti bil-lewkimja limfoċitika kronika jew bil-makroglobulinemija ta' Waldenström id-doża normalment tkun 420 mg darba kuljum.
Latvian: Visbiežāk novērotās Imbruvica blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsšūnu veida, līmenis), sāpes muskuļos un kaulos, hemorāģija (asiņošana), zilumu veidošanās, izsitumi, slikta dūša un trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imbruvica (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, emorraġija (fsada), tbenġil, raxx, tħossok ma tiflaħx u tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm).
Latvian: Pētījumā ar 229 iepriekš neārstētiem pacientiem pēc 31 mēneša 79 % ar Imbruvica un obinutuzumabu ārstēto pacientu bija dzīvi un viņu slimība nebija progresējusi salīdzinājumā ar 36 % pacientu, kuri lietoja hlorambucilu un obinutuzumabu.
Maltese: Fi studju fuq 229 pazjent li ma kinux ikkurati preċedentement, wara 31 xahar, 79 % tal-pazjenti kkurati b'Imbruvica u b'obinutuzumab kienu ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat meta mqabbla ma' 36 % tal-pazjenti li ħadu chlorambucil u obinutuzumab.
Latvian: Pētījumā ar 578 pacientiem, kuriem slimība nebija reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu vai pēc tās bija recidivējusi, nāve iestājās vai vēža progresēšanas pazīmes bija radušās 19 % pacientu (56 no 289), kuri lietoja Imbruvica kopā ar pretvēža zālēm bendamustīnu un rituksimabu, salīdzinājumā ar 63 % pacientu (183 no 289), kuri bendamustīnu un rituksimabu lietoja bez Imbruvica.
Maltese: Fi studju fuq 578 pazjent li l-marda tagħhom ma kinitx irrispondiet għall-kura jew li reġgħet feġġet wara kura preċedenti, mewt jew sinjali li l-kanċer kien qiegħed jipprogressa seħħew fi 19 % talpazjenti (56 minn 289) li ħadu Imbruvica flimkien mal-mediċini kontra l-kanċer bendamustine u rituximab meta mqabbla ma' 63 % (183 minn 289) f'dawk li ħadu bendamustine u rituximab mingħajr Imbruvica.
Latvian: Pētījumā ar 269 iepriekš neārstētiem pacientiem pēc pusotru gadu ilgas ārstēšanas apmēram 90 % pacientu, kurus ārstēja ar Imbruvica, aizvien bija dzīvi un viņiem slimība nebija progresējusi salīdzinājumā ar apmēram 52 % pacientu, kuri saņēma pretvēža zāles hlorambucilu.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 269 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, madwar 90 % tal-pazjenti li rċevew Imbruvica kienu għadhom ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat wara sena u nofs ta' kura meta mqabbla ma' madwar 52 % tal-pazjenti li rċevew mediċina kontra l-kanċer imsejħa chlorambucil.
Latvian: Pētījumā ar 150 Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem pēc 26 mēnešiem nāvi vai vēža progresēšanu konstatēja 19 % pacientu, kuri lietoja Imbruvica kopā ar rituksimabu, salīdzinājumā ar 56 % pacientu, kuri lietoja tikai rituksimabu.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 150 pazjent bil-makroglobulinemija ta' Waldenström, wara 26 xhar, mewt jew sinjali li l-kanċer kien qiegħed jipprogressa seħħew fi 19 % tal-pazjenti i ħadu Imbruvica flimkien ma' rituximab meta mqabbla ma' 56 % tal-pazjenti li ħadu biss rituximab.
Latvian: Vienā pētījumā ar 391 pacientu, kuriem slimība nereaģēja uz iepriekšējo ārstēšanu vai pēc tās bija recidivējusi, 66 % pacientu, kuri saņēma Imbruvica, pēc viena gada aizvien bija dzīvi un viņu slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar apmēram 6 % pacientu, kuri saņēma citas pretvēža zāles ofatumumabu.
Maltese: Fi studju wieħed fuq 391 pazjent li l-marda tagħhom ma rrispondietx għall-kura jew li reġgħet feġġet wara kura preċedenti, 66 % tal-pazjenti li rċevew Imbruvica kienu għadhom ħajjin wara sena u lmarda tagħhom ma kinitx ipprogressat meta mqabbla ma' madwar 6 % tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra kontra l-kanċer, ofatumumab.
Latvian: Kopā (N = 63)
Maltese: Total (N = 63)
Latvian: 18,1 (11,1, NN)
Maltese: 18.1 (11.1, NE)
Latvian: CLL un VM
Maltese: CLL u WM
Latvian: ORR (%) p vērtība p < 0,0001
Maltese: ORR (%) Valur p p < 0.0001
Latvian: 90 kapsulu 120 kapsulu
Maltese: 90 kapsula 120 kapsula
Latvian: NS (0,03+; 18,8+)
Maltese: NR (0.03+, 18.8+)
Latvian: Nātrija laurilsulfāts (E487)
Maltese: Sodium lauril sulfate (E487)
Latvian: ≥ 5 cm
Maltese: ≥ 5 ċm
Latvian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itālija
Maltese: Borgo S. Michele, 04100 Latina, L-Italja
Latvian: • Aktīvā viela ir ibrutinibs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibrutinib.
Latvian: Temsirolims N = 141
Maltese: Temsirolimus N = 141
Latvian: Ofatumumabs N = 196
Maltese: Ofatumumab N = 196
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (CR, VGPR, PR, MR)
Maltese: Rata ta' Rispons Totali (CR, VGPR, PR, MR)
Latvian: OS p < 0,005.
Maltese: p < 0.005 għal OS.
Latvian: IMBRUVICA+Obinutuzumabs N=113
Maltese: IMBRUVICA+Obinutuzumab N=113
Latvian: IGHV bez mutācijas
Maltese: IGHV mingħajr mutazzjoni
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Latvian: Trombocītu agregācija in vitro
Maltese: Aggregazzjoni tal-plejtlets in vitro
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MCL)
Maltese: Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL)
Latvian: Ibrutinibu metabolizē galvenokārt citohroma P450 enzīms 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Ibrutinib huwa mmetabolizzat primarjament mill-enzima 3A4 taċ-ċitokroma P450 (CYP3A4).
Latvian: RA = 0,434 [95% TI: 0,238; 0,789] RA = 0,387 [95% TI: 0,216; 0,695]
Maltese: HR = 0.434 [95% CI: 0.238; 0.789] HR = 0.387 [95% CI: 0.216 ; 0.695]
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (CR, VGPR, PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, VGPR, PR)
Latvian: Hlorambucils+Obinutuzumabs N=116
Maltese: Chlorambucil+Obinutuzumab N=116
Latvian: IRC aprēķinātais mediānais DOR bija 19,6 mēneši.
Maltese: Il-medjan ta' DOR smat mill-IRC kien 19.6 xhur.
Latvian: Saskaņā ar IRC.
Maltese: Skont IRC.
Latvian: Ibrutinibs ir P-gp un BCRP inhibitors in vitro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Ibrutinib huwa inibitur ta' P-gp u BCRP in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Kapsulas saturs Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts (E487)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate (E487)
Latvian: 8,1 mēneši RA = 0,215 [95% TI: 0,146; 0,317]
Maltese: 8.1 xhur HR = 0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Latvian: Ibrutiniba dihidrodiola metabolīts ir vājš CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un CYP2D6 inhibitors.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol ta' ibrutinib huwa impeditur għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u CYP2D6.
Latvian: * Ietver vairākus nevēlamo blakusparādību terminus.
Maltese: * Tinkludi ħafna termini ta' reazzjoni avversa.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Maltese: Mhux magħruf Sindrome ta' Stevens-Johnson
Latvian: Independent Review Committee), pierādot, ka ORR ir 69%, pilnīgas atbildes reakcijas (complete response, CR) rādītājs 21% un daļējas atbildes reakcijas (partial response, PR) rādītājs 48%.
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) fejn intwera ORR ta' 69%, b'rata ta' rispons sħiħ ta' 21% (CR - complete response) u rata ta' rispons parzjali ta' 48% (PR - partial response).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs atbilstoši IRC vērtējumam monoterapijas grupā bija 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Latvian: IMBRUVICA satur laktozi (cukura veids).
Maltese: IMBRUVICA fih lactose (tip ta' zokkor).
Latvian: Obinutuzumaba pirmo devu sadalīja starp 1. (100 mg) un 2. dienu (900 mg).
Maltese: Lewwel doża ta' obinutuzumab inqasmet bejn jum 1 (100 mg) u jum 2 (900 mg).
Latvian: 14,6 (10,4, NA) RA = 0,43 (95% TI 0,32-0,58)
Maltese: 14.6 (10.4, NE) HR = 0.43 [95% CI: 0.32, 0.58]
Latvian: Vismaz 3. smaguma pakāpes hipertensijas izplatība bija 4% 0.-1. gadā, 6% 1.-2. gadā, 8% 2.-3. gadā, 9% 3.-4. gadā un 9% 4.-5. gadā.
Maltese: Il-prevalenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 jew aktar kien 4% (sena 0-1), 6% (sena 1-2), 8% (sena 2-3), 9% (sena 3-4), u 9% (sena 4-5).
Latvian: ORR pētnieka vērtējumā bija 91,2% IMBRUVICA grupā salīdzinājumā ar 36,8% hlorambucila grupā.
Maltese: L-ORR stmat mill-investigatur kien 91.2% fil-grupp ta' IMBRUVICA versus 36.8% fil-grupp ta' chlorambucil.
Latvian: VM
Maltese: WM
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (≥ 5%) bija neitropēnija, pneimonija un trombocitopēnija.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' grad 3/4 (≥ 5%) kienu newtropenija, pulmonite, u tromboċitopenija.
Latvian: Rai stadija
Maltese: Stadju Rai
Latvian: Placebo+R N=75
Maltese: Plaċebo+R N=75
Latvian: Hlorambucils N = 133
Maltese: Chlorambucil N = 133
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs atbilstoši IRC vērtējumam monoterapijas grupā bija 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Latvian: Dihidrodiola metabolīts un citi metabolīti ir P-gp substrāti.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol u metaboliti oħra huma sustrati ta' P-gp.
Latvian: Placebo + BR N = 289
Maltese: Plaċebo + BR N = 289
Latvian: • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai - posakonazols, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols vai vorikonazols;
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet bil-fungu - posaconazole, ketoconazole, itraconazole, fluconazole jew voriconazole
Latvian: ORR, ietverot PR ar limfocitozi d (%)
Maltese: ORR inkluż PR b'limfoċitosi
Latvian: • zāles depresijas ārstēšanai - nefazodons;
Maltese: • mediċini għad-despressjoni - nefazodone
Latvian: IMBRUVICA cietās kapsulas Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Kapsuli Ibsin ta' IMBRUVICA Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Mediānais DOR (CR+PR) (mēneši)
Maltese: Medjan ta' DOR (CR+PR) (xhur)
Latvian: CYP2D6 iesaiste ibrutiniba metabolismā ir minimāla.
Maltese: L-involviment ta' CYP2D6 fil-metaboliżmu ta' ibrutinib jidher li huwa minimu.
Latvian: ORR novērtēja pētnieki un IRC saskaņā ar 2008. gada IWCLL izstrādātiem kritērijiem.
Maltese: ORR ġie stmat skont il-kriterji IWCLL tal-2008 minn investigaturi u IRC.
Latvian: Pacientus ar Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcionālā stāvokļa vērtējumu 3 vai vairāk izslēdza no pētījuma.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila ta' 3 jew aktar tal-Grupp tal-Onkoloġija ta' Koperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ġew esklużi mill-istudju.
Latvian: 17,5 (15,8; NS)
Maltese: (15.8, NR)
Latvian: Tabletes kodols: koloīds bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "IMBRUVICA satur laktozi"), magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons, nātrija laurilsulfāts (E487).
Maltese: • Qalba tal-pillola: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, (ara sezzjoni 2 "IMBRUVICA fih lactose"), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone, sodium lauril sulfate (E487).
Latvian: Mediānā PFS
Maltese: PFS medjana
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520)
Latvian: Augsts risks (del17p/TP53/del11q/ IGHV bez mutācijas)
Maltese: Riskju għoli (del17p/TP53/del11q/IGHV mingħajr mutazzjoni) Iva
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija Tromboċitopenija
Latvian: PFS PFS mediāna (95% TI; mēneši)
Maltese: PFS PFS medjana (95% CI), (xhur)
Latvian: EU/1/14/945/001 (90 cieto kapsulu) EU/1/14/945/002 (120 cieto kapsulu)
Maltese: EU/1/14/945/001 (90 kapsula iebsa) EU/1/14/945/002 (120 kapsula iebsa)
Latvian: RA = 0,628 (95% TI 0,385-1,024)
Maltese: HR = 0.628 [95% CI: 0.385, 1.024]
Latvian: ORR p < 0,0001.
Maltese: Il-PRs kollha miksuba; p < 0.0001 għal ORR.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūnijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2019
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs ir vājš atgriezenisks CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un zarnu (bet ne aknu) līmenī CYP3A4 inhibitors, un ka tas neizraisa klīniski nozīmīgu laikatkarīgu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 inhibīciju.
Maltese: Studji in vitro indikaw li ibrutinib huwa impeditur dgħajjef riversibbli għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4 tal-intestini (iżda mhux tal-fwied) u ma jurix inibizzjoni rilevanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6 li tiddependi mill-ħin.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas AUC, kas novērots pacientiem, lietojot 560 mg, ir (vidēji ± standarta novirze) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Maltese: LAUC fl-istat fiss osservata f'pazjenti b'doża ta' 560 mg hija (medja ± devjazzjoni standard) 953 ± 705 ng siegħa/mL.
Latvian: Jebkādas pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 25% ar IMBRUVICA+obinutuzumabu ārstēto pacientu un 58% ar hlorambucilu+obinutuzumabu ārstēto pacientu.
Maltese: Reazzjonijiet ta' kwalunkwe grad marbuta mal-infużjoni kienu osservati f'25% tal-pazjenti ttrattati b'IMBRUVICA+obinutuzumab u 58% tal-pazjenti ttrattati bi chlorambucil+obinutuzumab.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts bija konsekvents visā augsta riska CLL/SLL populācijā (del17p/TP53 mutācija, del11q vai IGHV bez mutācijas), PFS RA bija 0,15 [95% TI (0,09, 0,27)], kā redzams 6. tabulā.
Maltese: L-effett tat-trattament ta' ibrutinib kien konsistenti fil-popolazzjoni kollha ta' CLL/SLL b'riskju għoli (del17p/mutazzjoni TP53, del11q, jew IGHV mingħajr mutazzjoni), b'HR għal PFS ta' 0.15 [95% CI (0.09, 0.27)], kif muri fit-Tabella 6.
Latvian: Pētījuma sākumā 45 % bija progresējusi slimība (III vai IV stadija pēc Rai klasifikācijas), 35 % pacientu bija vismaz viens audzējs ar izmēru ≥ 5 cm, 39 % pētījuma sākumā bija anēmija, 23 % pētījuma sākumā bija trombocitopēnija, 65 % bija paaugstināts β2 mikroglobulīna līmenis > 3500 mkg/l, 47 % CrCL bija < 60 ml/min, 20 % pacientu bija del11q, 6% pacientu bija del17p/audzēja proteīna 53 (TP53) mutācija, un 44% pacientu bija imūnglobulīna smagās ķēdes mainīgais reģions (IGHV; immunuglobulin heavy chain variable region) bez mutācijas.
Maltese: Fil-linja bażi, 45% kellhom stadju kliniku avvanzat (Stadju Rai III jew IV), 35% tal-pazjenti kellhom mill-inqas tumur wieħed ≥ 5 ċm, 39% b'anemija fil-linja bażi, 23% bi tromboċitopenija fil-linja bażi, 65% kellhom livelli għoljin ta' mikroglobulina β2 > 3500 mcg/L, 47% kellhom CrCL < 60 mL/min, 20% tal-pazjenti kellhom del11q fil-kromosoma, 6% tal-pazjenti kellhom del17p/mutazzjoni tal-proteina 53 tat-tumur (TP53 - tumor protein 53), u 44% tal-pazjenti kellhom ir-reġjun varjabbli tas-sottounità lkbira tal-polipeptide tal-immunogobulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region) mingħajr mutazzjoni
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (diapazons no 47 līdz 90 gadiem).
Maltese: Il-medjan tal-età kien 67 sena (firxa, 47 sa 90 sena).
Latvian: Ibrutinibs veido kovalentu saiti ar cisteīna atlieku (Cys-481) BTK aktīvajā vietā, izraisot ilgstošu BTK enzimātiskās aktivitātes nomākumu.
Maltese: Ibrutinib jifforma rabta kovalenti ma' residue ta' cysteine (Cys-481) fis-sit attiv ta' BTK, li twassal għal inibizzjoni sostnuta tal-attività enzimatika ta' BTK.
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija (complete response);
Maltese: CI = confidence interval; CR = rispons sħiħ (complete response);
Latvian: Limfocitoze
Maltese: Il-Belġju
Latvian: Pētnieka vērtētais ORR IMBRUVICA grupā bija 87,7% salīdzinājumā ar 22,4% ofatumumaba grupā.
Maltese: L-ORR stmat mill-investigatur fil-grupp ta' IMBRUVICA kien 87.7% versus 22.4% fil-fergħa ta' ofatumumab.
Latvian: ORR un DOR pacientiem ar VM
Maltese: ORR u DOR f'pazjenti b'WM
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot monoterapijas klīniskos pētījumus.
Maltese: Frekwenza kkalkulata minn studji kliniċi b'monoterapija.
Latvian: IMBRUVICA satur laktozi
Maltese: IMBRUVICA fih lactose
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Maltese: Qalba tal-pillola Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna = 26,5 mēneši.
Maltese: Żmien medjan ta' segwitu fl-istudju=26.5 xhur.
Latvian: Garenas dzeltenas vai oranžas tabletes (19 mm garas un 8,1 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "560" - otrā pusē.
Maltese: Pilloli oblung sofor sa oranġjo (twal 19-il mm u wisgħin 8.1 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "560" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: kapsulas saturs: kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze un nātrija laurilsulfāts (E487); kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E171); apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172) un propilēnglikols (E1520).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u sodium lauril sulfate (E487) qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171) linka tal-istampar: shellac, iron oxide iswed (E172), u propylene glycol (E1520).
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172)
Latvian: Ibrutinibs ir spēcīgs, mazmolekulārs Bratona (Bruton) tirozīnkināzes (BTK) inhibitors.
Maltese: Ibrutinib huwa impeditur b'molekula żgħira, potenti, ta' tyrosine kinase ta' Bruton (BTK - Bruton's tyrosine kinase).
Latvian: Muskuļu spazmas Sāpes kaulos un skeleta muskuļos*
Maltese: Komuni ħafna Artralġja Spażmi fil-muskoli Uġigħ muskoluskeletriku*
Latvian: Aspergillus infekcijas B hepatīta reaktivācija
Maltese: Mhux komuni Infezzjonijiet Cryptococcal Infezzjonijiet bi Pneumocystis Infezzjonijiet b'Aspergillus Riattivazzjoni tal-epatite B
Latvian: Aprēķinātā 4 gadu PFS bija attiecīgi 73,9% IMBRUVICA grupā un 15,5% hlorambucila
Maltese: L-istima ta' PFS ta' 4 snin kienet 73.9% fil-grupp ta' IMBRUVICA u 15.5% fil-grupp ta' chlorambucil, rispettivament.
Latvian: Ibrutinibs metabolizējas aknās.
Maltese: Ibrutinib jiġi metabolizzat fil-fwied.
Latvian: Mediānais vecums bija 68 gadi (diapazons: no 37 līdz 82 gadiem), mediānais laiks kopš diagnozes noteikšanas bija 80 mēneši un mediānais iepriekš veikto ārstēšanas kursu skaits bija 4 (diapazons: 1 - 12 ārstēšanas kursi), tai skaitā 92,2% pacientu iepriekš bija lietojuši nukleozīdu analogu, 98,0% - rituksimabu, 86,3% - alkilējošu līdzekli, 39,2% - bendamustīnu un 19,6% - ofatumumabu.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 68 sena (firxa: 37 sa 82 sena), medjan ta' żmien mid-dijanjosi kien 80 xahar, u l-medjan tannumru ta' trattamenti qabel kien 4 (medda: 1 sa 12-il trattament), inkluż 92.2% li qabel ħadu analogu ta' nukleosajd, 98.0% li qabel ħadu rituximab, 86.3% li qabel ħadu alkylator, 39.2% li qabel ħadu bendamustine u 19.6% li qabel ħadu ofatumumab.
Latvian: Visas pētāmās personas
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: DOR bija robežās no 3,9 līdz 24,2+ mēnešiem.
Maltese: Id-DOR kienet fuq firxa minn 3.9 sa 24.2+ xhur.
Latvian: Spontānie ziņojumi pēcreģistrācijas periodā.
Maltese: Rapporti spontanji minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: IMBRUVICA ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu ibrutinibu.
Maltese: IMBRUVICA huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ibrutinib.
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: 3. pakāpes vai smagākas vai būtiskas ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 3% ar IMBRUVICA+obinutuzumabu ārstēto pacientu un 9% ar hlorambucilu+obinutuzumabu ārstēto pacientu.
Maltese: Reazzjonijiet ta' grad 3 jew aktar jew reazzjonijiet serji marbuta mal-infużjoni ġew osservati fi 3% talpazjenti ttrattati b'IMBRUVICA+obinutuzumab u 9% tal-pazjenti ttrattati bi chlorambucil+obinutuzumab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka ķermeņa masa (diapazonā no 41 līdz 146 kg; vidēji [SN]: 83 [19] kg) nenozīmīgi ietekmēja ibrutiniba klīrensu.
Maltese: Data farmakokinetika ta' popolazzjoni indikat li l-piż tal-ġisem (firxa: 41-146 kg; medja [SD]: 83 [19 kg]) kellu effett żgħir ħafna fuq it-tneħħija ta' ibrutinib.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Maltese: Manifattur Janssen-Cilag SpA Via C.
Latvian: Pētnieka atbilstoši IWCLL kritērijiem vērtētās PFS mediāna bija attiecīgi 44,1 mēneši [95% TI (38,47, 56,18)] IMBRUVICA grupā un 8,1 mēneši [95% TI (7,79, 8,25)] ofatumumaba grupā; RA = 0,15 [95% TI (0,11, 0,20)].
Maltese: Il-medjan ta' PFS stmat mill-investigatur skont il-kriterji IWCLL kien ta' 44.1 xhur [95% CI (38.47, 56.18)] fil-grupp ta' IMBRUVICA u 8.1 xhur [95% CI (7.79, 8.25)] fil-grupp ta' ofatumumab, rispettivament;
Latvian: Ar atbildes reakcijas rādītāju saistītā p vērtība bija <0,0001.
Maltese: Valur p assoċjat mar-rata ta' rispons kien <0.0001.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna = 14,8 mēneši
Maltese: Żmien medjan ta' segwitu fl-istudju=14.8 xahar
Latvian: BCR ceļš ir iesaistīts vairāku B šūnu ļaundabīgo slimību, tai skaitā MCL, difūzas lielo B šūnu limfomas (DLBCL; diffuse large B-cell lymphoma), folikulāras limfomas un CLL, patoģenēzē.
Maltese: Ir-rotta BCR hija implikata fil-patoġenesi ta' diversi tumuri malinni taċ-ċellula-B, inkluż MCL, limfoma taċ-ċellula B kbira mifruxa (DLBCLdiffuse large B-cell lymphoma), limfoma follikulari, u CLL.
Latvian: Pēc mediāni 16,4 mēnešus ilgas novērošanas ORR IRC vērtējumā 51 pacientam ar recidivējošu vai rezistentu slimību bija 64,7% (95% TI: 50,1%; 77,6%), visi PR. ORR ar PR un limfocitozi bija 70,6%.
Maltese: Fil-medjan ta' tul ta' żmien ta' segwitu ta' 16.4 xhur, l-ORR ta' IRC għall-51 pazjent li rkadew jew li kienu refrattarji għattrattament kien 64.7% (95% CI: 50.1%; 77.6%), kollha kemm huma PRs. L-ORR inkluż PR b'limfoċitosi kien 70.6%.