FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky popsané níže se vyskytly u pacientů léčených přípravkem Viramune:
Slovenian: Našteti neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Viramune:
Czech: Průměrná vrcholová plazmatická koncentrace nevirapinu byla 2060 ng/ml, naměřená v průměru za 24,5 hodiny po podání tablet 400 mg Viramune s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Srednja največja koncentracija nevirapina v plazmi je bila 2.060 ng/ml, merjena po srednjem času 24,5 ure po dajanju 400 mg zdravila Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Pacienti by však měli být poučeni o tom, že se během léčby nevirapinem mohou objevit nežádoucí účinky, jako je únava.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se med zdravljenjem z nevirapinom lahko pojavijo neželeni učinki, na primer utrujenost.
Czech: Kobicistat, inhibitor cytochromu P450 3A, významně inhibuje jaterní enzymy stejně jako ostatní metabolické procesy.
Slovenian: Kobicistat je zaviralec citokroma P450 (CYP) 3A, ki znatno zavira jetrne encime in tudi druge presnovne poti.
Czech: Nevirapin AUC  1,20 Nevirapin Cmax  1,20
Slovenian: AUC nevirapina  1,20 Cmax nevirapina  1,20
Czech: Tyto výstupy zahrnují všechny pacienty, kteří byli randomizováni po 14 dnech úvodní periody s podáváním přípravku Viramune s okamžitým uvolňováním, a ve studii dostali alespoň jednu dávku zaslepeného léčivého přípravku.
Slovenian: Podatki zajemajo vse bolnike, ki so jih naključno razvrstili po 14-dnevnem uvajalnem zdravljenju z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem in so prejeli vsaj en odmerek prikritega zdravila.
Czech: 1x denně) byl geometrický průměr nebo průměr v nejnižších koncentracích nevirapinu mezi 4 - 6 µg/ml (v porovnání s daty u dospělých).
Slovenian: 150 mg/m2 vsak dan) je bila geometrična sredina koncentracije nevirapina ali njegova najmanjša srednja koncentracija 4 -6 µg/ml (ciljna glede na podatke za odrasle).
Czech: Pro menší děti jsou k dispozici tablety s prodlouženým uvolňováním o menší síle nebo tekutá forma perorální suspenze.
Slovenian: Za mlajše otroke so na voljo tablete s podaljšanim sproščanjem v nižji jakosti ali peroralna suspenzija.
Czech: Může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (granulocytopenie), které je u dětí častější.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Zmanjša se lahko število belih krvničk (granulocitopenija), ki je pri otrocih pogostnejša.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód J05AG01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih okužb, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AG01.
Czech: U pacientů s podezřením na rozvoj kožní vyrážky spojené s užíváním nevirapinu je třeba provést vyšetření jaterních funkcí.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih sumimo, da imajo z nevirapinom povezan izpuščaj, moramo opraviti preiskave jetrne funkcije.
Czech: Poměr pacientů s alespoň jednou laboratorní jaterní toxicitou stupně 3 nebo 4 byl 8,3% ve skupině s nevirapinem v dávkování dvakrát denně a 4,5% pro efavirenz.
Slovenian: Delež bolnikov z najmanj enim laboratorijskim toksičnim učinkom 3. ali 4. stopnje, povezanim z jetri, je bil 8,3 % pri jemanju dveh odmerkov nevirapina na dan, in 4,5 % pri jemanju efavirenza.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Viramune 50 mg/5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viramune 50 mg/5 ml
Czech: Viramune by mělo být podáváno v kombinaci s nejméně dvěma jinými antiretrovirovými přípravky (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Viramune smemo uporabljati samo hkrati z najmanj dvema drugima protivirusnima zdraviloma (glejte poglavje 5.1).
Czech: U pacientů s dávkovacím režimem Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně, kteří přejdou na Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně, není nutná změna ve schématu jejich sledování.
Slovenian: Bolnikom, ki že jemljejo zdravilo Viramune s takojšnjim sproščanjem dvakrat na dan, ob prehodu na zdravljenje z zdravilom Viramune s podaljšanim sproščanjem, ki ga bodo jemali enkrat na dan, ni treba spreminjati sheme spremljanja zdravljenja.
Czech: Viramune s prodlouženým uvolňováním n=508*
Slovenian: Zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem n=508*
Czech: NET Cmax  0,84 (0,73 - 0,97)
Slovenian: Cmax NET  0,84 (0,73-0,97)
Czech: Byly pozorovány dvě nové substituce na kodonech dříve spojených s rezistencí vůči nevirapinu: jeden pacient s Y181I ve skupině Viramune s prodlouženým uvolňováním a jeden pacient s Y188N ve skupině Viramune s okamžitým uvolňováním; rezistence k nevirapinu byla potvrzena fenotypem.
Slovenian: Odkrili so dve novi substituciji na kodonih, ki so jih že prej povezovali z odpornostjo proti nevirapinu: en bonik z Y181I v skupini z zdravilom Viramune s podaljšanim sproščanjem in en bolnik z Y188N v skupini z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem.
Czech: Nevirapin: Současné podávání ritonaviru nevede k žádným klinicky významným změnám plazmatických hladin nevirapinu.
Slovenian: Nevirapin: Sočasno dajanje ritonavirja ne povzroči nikakršne klinično pomembne spremembe ravni nevirapina v plazmi.
Czech: Medián věku byl 34 let a asi 64% pacientů tvořili muži, medián počtu CD4 buněk byl 170 buněk na mm ve skupině přípravku Viramune dvakrát denně a 190 buněk na mm
Slovenian: Srednja starost je bila 34 let, približno 64 % bolnikov je bilo moških, srednje število celic CD4 je bilo 170 celic na mm
Czech: Musíte přípravek Viramune užívat společně s dalšími antiretrovirovými léky.
Slovenian: Zdravilo Viramune morate jemati hkrati z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Ve studiích biologické dostupnosti s paralelním uspořádáním skupin (studie 1100.1517 a 1100.1531) po podání jednotlivé dávky vykazoval přípravek Viramune 50 mg a 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním charakteristiky prodlouženého uvolňování, jako je prodloužené vstřebávání a nižší maximální koncentrace, což bylo podobné zjištěním ze srovnávání tablety 400 mg s prodlouženým uvolňováním s tabletou 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním.
Slovenian: V dveh študijah (1100.1517 in 1100.1531) o bioekvivalenci enkratnih odmerkov pri vzporednih skupinah preskušancev sta kazala zdravilo Viramune 50 mg in 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem značilnosti podaljšanega sproščanja, in sicer podaljšano absorpcijo in manjše največje koncentracije, podobno kot so pokazali izsledki primerjave med 400 mg tableto s podaljšanim sproščanjem in zdravilom Viramune 200 mg tablete s takojšnjim sproščanjem.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním by měly zapíjeny tekutinou a nesmí se rozlamovat ani žvýkat.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem je treba jemati s tekočino, ne sme se jih drobiti ali žvečiti.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Viramune 200 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viramune 200 mg
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru
Slovenian: Plastenko obrnite.
Czech: U pacientů se předávkování projevovalo otoky, erythema nodosum, únavou, horečkou, bolestí hlavy, nespavostí, nauzeou, plicní infiltrací, kožní vyrážkou, závratěmi, zvracením, zvýšením transamináz a úbytkem tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri bolnikih je povzročilo edeme, nodozne eriteme, utrujenost, vročino, glavobol, nespečnost, slabost, pljučne infiltrate, izpuščaj, vrtoglavico, bruhanje, povečanje transaminaz in zmanjšanje telesne mase.
Czech: Týden 48 (průměr) n=419
Slovenian: Po 48 tednih (srednja vrednost) n = 419
Czech: Nevirapin je nekompetitivní inhibitor HIV-1 reverzní transkriptázy, ale nemá biologicky významný inhibiční účinek na reverzní transkriptázu viru HIV-2 nebo na eukaryotické DNA polymerázy alfa, beta, gama nebo delta.
Slovenian: Nevirapin je nekompetitiven zaviralec reverzne transkriptaze HIV-1, nima pa biološko pomembnega zaviralnega učinka na reverzno trankriptazo HIV-2 ali evkariotske DNA-polimeraze , ,  in ).
Czech: Tablety Viramune obsahují laktózu (mléčný cukr).
Slovenian: Tableta Viramune vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Czech: Omezené údaje, které jsou k dispozici o měkkých gelových tobolkách sachinaviru posíleného o ritonavir, nesvědčí o žádné klinicky významné interakci mezi sachinavirem posíleným o ritonavir a nevirapinem.
Slovenian: Manjše število podatkov, ki so na voljo o uporabi mehkih želatinskih kapsul sakvinavirja ob sočasnem jemanju ritonavirja, ne kaže na klinično pomembno interakcijo med sakvinavirjem ob sočasnem jemanju ritonavirja in nevirapina.
Czech: Odměřte přesnou dávku pomocí přiložené dávkovací stříkačky a adaptéru tak, jak je následně uvedeno:
Slovenian: Odmerite natančno po spodnjih navodilih s priloženo merilno brizgo in adapterjem:
Czech: Viramune je třeba kombinovat s nejméně dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky.
Slovenian: Zdravilo Viramune je treba kombinirati vsaj z dvema dodatnima protiretrovirusnima zdraviloma.
Czech: Po 14 dnech je obvyklá dávka jedna tableta 400 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Slovenian: Običajen odmerek po 14 dneh je ena tableta s podaljšanim sproščanjem po 400 mg enkrat na dan.
Czech: Měli by být informováni, že při výskytu příznaků odpovídajících hepatitidě musí přerušit léčbu nevirapinem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, která by měla zahrnovat jaterní testy.
Slovenian: Poučiti jih je treba, da morajo ob pojavu simptomov, ki kažejo na hepatitis, prenehati jemati nevirapin in da je potrebna takojšnja zdravniška ocena njihovega zdravstvenega stanja, ki mora vključevati tudi preiskave jetrnega delovanja.
Czech: Farmakokinetika nevirapinu byla hodnocena ve studii s jednorázovým podáním (studie 1100.1485) přípravku Viramune s prodlouženým uvolňováním u 17 zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Farmakokinetiko nevirapina so proučevali v študiji (študija 1100.1485) z enkratnim odmerkom zdravila Viramune s podaljšanim sproščanjem, v kateri je sodelovalo 17 zdravih prostovoljcev.
Czech: Celkově *Zahrnuje pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku zaslepeného léčivého přípravku ve studii po randomizaci.
Slovenian: skupna * Zajema bolnike, ki so prejeli vsaj en odmerek prikritega zdravila po naključni razvrstitvi.
Czech: Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním smí užívat jen děti ve věku tří let a starší.
Slovenian: Zdravilo Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem je dovoljeno uporabljati samo pri triletnih in starejših otrocih.
Czech: INHIBITORY VSTUPU (INHIBITORY FÚZE) Enfuvirtid
Slovenian: Fuzijski zaviralci (zaviralci zlitja) Enfuvirtid
Czech: Vzácné (mohou se vyskytovat až 1 člověka z 1000): - zánět jater (hepatitida) - pokles počtu červených krvinek (anémie)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 do 1.000 bolnikov): - vnetje jeter (hepatitis) - zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija).
Czech: Viramune s okamžitým uvolňováním a 197 buněk/mm 3 u skupiny léčené Viramune s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: ki so jemali zdravilo Viramune s takojšnjim sproščanjem, in 197 celic/mm 3 v skupini bolnikov, ki so jemali zdravilom Viramune s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Mutace pozorované při selhání byly ty, které jsou očekávány při režimu založeném na nevirapinu.
Slovenian: Mutacije, ki so jih zasledili med neuspešnim zdravljenjem, so pri nevirapinu pričakovane.
Czech: Lékaři, kteří potřebují léčit pacienty současně infikované tuberkulózou a užívající režim léků obsahující přípravek Viramune, mohou zvážit současné podávání rifabutinu místo rifampicinu.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo bolnike s sočasno tuberkulozo in v sklopu zdravljenja uporabljajo zdravilo Viramune, lahko presodijo o sočasnem dajanju z rifabutinom.
Czech: Užívání Viramune s jídlem a pitím Neexistují žádná omezení, pokud jde o užívání přípravku Viramune s jídlem a pitím.
Slovenian: Zdravilo Viramune skupaj s hrano in pijačo Za jemanje zdravila Viramune s hrano in pijačo ni nobenih omejitev.
Czech: Aktivita nevirapinu proti HIV-1 byla in vitro antagonizována léčivým přípravkem proti viru hepatitidy B (HBV) adefovirem a léčivým přípravkem proti viru hepatitidy C (HCV) ribavirinem.
Slovenian: Na učinek nevirapina proti HIV-1 sta in vitro delovala antagonistično adefovir, zdravilo proti virusu hepatitisa B (HBV), in ribavirin, zdravilo proti virusu hepatitisa C.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Viramune nebyla stanovena u pacientů s těžkými poruchami jater.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viramune pri bolnikih s hujšimi jetrnimi motnjami nista bili dokazani.
Czech: Plazmatické hladiny tenofoviru zůstávají beze změny při současném podávání spolu nevirapinem.
Slovenian: Ravni tenofovirja v plazmi ostanejo med sočasnim dajanjem z nevirapinom nespremenjene.
Czech: Pokud kdykoli zjistíte jen mírnou kožní vyrážku bez jakékoli jiné reakce, informujte prosím ihned svého lékaře, který vám sdělí, zda byste měl(a) užívání přípravku Viramune ukončit.
Slovenian: Če opazite le blag izpuščaj, ki ga ne spremljajo druge reakcije, nemudoma obvestite svojega zdravnika, ki vam bo svetoval, ali morate zdravilo Viramune prenehati jemati.
Czech: Dávka přípravku Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním (mg)
Slovenian: Odmerek zdravila Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem (mg)
Czech: Nicméně riziko trvá přes toto období a sledování pacientů je nutné v častých intervalech v průběhu další léčby.
Slovenian: Tveganje je možno tudi po tem obdobju, zato moramo zdravljenje ves čas spremljati s pogostimi pregledi.
Czech: Tabulka 2: Fáze udržovací léčby, Viramune s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Preglednica 2: Obdobje vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Viramune s podaljšanim sproščanjem
Czech: Porucha funkce jater: Byla provedena studie rovnovážného stavu, která porovnávala 46 pacientů s mírnou (n=17; skóre Ishak 1-2), středně závažnou (n=20; skóre Ishak 3-4), nebo závažnou (n=9; skóre Ishak 5-6, Child-Pugh A u 8 pacientů, u 1 nebylo možno skóre Child-Pugh uplatnit) jaterní fibrózou jako ukazatelem zhoršení jaterní funkce.
Slovenian: Jetrna okvara: Opravili so študijo stanja dinamičnega ravnovesja, v kateri je sodelovalo 46 bolnikov, ki so imeli: blago (n = 17: ocena 1 do 2 po Ishaku), zmerno (n = 20; ocena 3 do 4 po Ishaku) ali hudo (n = 9; ocena 5 do 6 po Ishaku, Child-Pugh A pri 8 bolnikih, pri 1 bolniku ocene po ChildPughu niso uporabili) jetrno fibrozo, ki je veljala kot merilo za jetrno okvaro.
Czech: Celkový cholesterol (mg/dl)
Slovenian: Skupni holesterol (mg/dl)
Czech: U pacientů na léčbě methadonem, u kterých je zahajována léčba přípravkem Viramune, musí být monitorovány projevy abstinenčního syndromu z odvykání narkotik a dávkování methadonu musí být příslušným způsobem upraveno.
Slovenian: Bolnike na metadonu, pri katerih uvedemo zdravljenje z zdravilom Viramune, je treba spremljati, da bi odkrili znake odtegnitve, in odmerek metadona ustrezno prilagoditi.
Czech: Týden 48 (průměr) n=407
Slovenian: Po 48 tednih (srednja vrednost) n = 407
Czech: Studie NEFA je kontrolovaná prospektivní randomizovaná studie, která hodnotila možnosti léčby u pacientů, kteří z léčebného režimu, jehož základem jsou inhibitory proteázy (PI), a kteří mají nedetekovatelnou nálož (viru), přecházejí na přípravek Viramune, efavirenz nebo abakavir.
Slovenian: Študija NEFA je nadzorovana, prospektivna študija z naključno izbiro bolnikov, v kateri so ocenjevali možne načine zdravljenja bolnikov z nedokazljivim bremenom, pri katerih zamenjajo zaviralec proteaze za zdravilo Viramune, efavirenz ali abakavir.
Czech: Aktuálně dostupné údaje u těhotných žen nesvědčí pro malformace nebo feto/neonatální toxicitu.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri nosečnicah ne kažejo na anomalije ali okvare pri zarodku oziroma novorojenčku zaradi toksičnosti.
Czech: Pozorovaný farmakokinetický rozdíl mezi tabletami Viramune s prodlouženým uvolňováním o síle 50 mg a 100 mg není klinicky významný a tabletu s prodlouženým uvolňováním o síle 50 mg lze užívat jako alternativu k mírně větší tabletě o síle 100 mg.
Slovenian: Farmakokinetična razlika med zdravilom Viramune 50 mg in 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ni klinično pomembna, 50 mg tableta s podaljšanim sproščanjem je lahko alternativa nekoliko večji 100 mg tableti.
Czech: Dětský lékař vypočítá správnou dávku pro Vaše dítě.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravilno odmerjanje za vašega otroka.
Czech: Stavudin: 30/40 mg 2x denně
Slovenian: Stavudin: 30/40 mg 2-krat na dan
Czech: Nevirapin je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) viru HIV-1.
Slovenian: Nevirapin je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze HIV-1.
Czech: Při dávkování nevirapinu 150 mg/m2x denně (po 2týdenní počáteční dávce 150 mg/ m
Slovenian: Po odmerjanju nevirapina dvakrat dnevno po 150 mg/m2 (po dvotedenskem uvajanju z odmerki po
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému užití, nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód J05AG01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivirusna zdravila za sistemsko zdravljenje, (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AG01.
Czech: Pokud je použito nějakého jiného odměrného prostředku (např. odměrky nebo čajové lžičky u vyšších dávek), je důležité, aby byly podány i zbytky suspenze ulpívající na těchto pomůckách.
Slovenian: Če uporabimo drugačen pripomoček za odmerjanje (npr. merilno posodico ali malo žlico za večje odmerke), ga moramo splakniti, da bi uporabili vso preostalo peroralno suspenzijo.
Czech: Není dostatek údajů pro potvrzení, že absence zvýšeného rizika toxicity, které je pozorováno u již léčených žen na začátku léčby nevirapinem s nedetekovatelnou virovou náloží (méně než 50 kopií/ml HIV-1 v plazmě) a počtem CD4+ buněk nad 250 buněk/mm
Slovenian: Na voljo ni dovolj dokazov za trditev, da odsotnost povečanega tveganja za toksičnost pri že zdravljenih ženskah, ki imajo ob uvedbi nevirapina neizmerljivo virusno breme (manj kot 50 kopij/ml HIV-1 v plazmi) in število celic CD4 nad 250 celic/mm
Czech: Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sorbitol, methylparaben, propylparaben (další informace viz příbalová informace)
Slovenian: Pomožne snovi: vključujejo saharozo, sorbitol, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat (za podrobne podatke glejte priloženo navodilo).
Czech: Tělesná hmotnost nebo BSA všech pacientů mladších 16 let, kteří užívají perorální suspenzi Viramune, musí být často kontrolována, protože podle ní je nutné upravovat podávané dávky.
Slovenian: Vsem bolnikom, mlajšim od 16 let, ki prejemajo peroralno suspenzijo Viramune, je treba pogosto preverjati telesno maso ali telesno površino, da bi ugotovili, ali je treba odmerek ponovno prilagoditi.
Czech: Pacienti, kteří jsou již léčeni tabletami s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenzí mohou být převedeni na tablety s prodlouženým uvolňováním bez úvodní periody.
Slovenian: Bolniki, ki se že zdravijo s tabletami s takojšnjim sproščanjem ali peroralno suspenzijo, lahko zdravilo zamenjajo s tabletami s podaljšanim sproščanjem brez uvajalnega obdobja.
Czech: Zvýšené hodnoty AST nebo ALT na hodnoty > 2,5násobek horní hranice laboratorní normy a/nebo současná infekce hepatitidy B a/nebo C při zahájení antiretrovirové léčby jsou obecně spojeny s vyšším rizikem jaterních nežádoucích reakcí v průběhu antiretrovirové léčby při režimech dávkování nevirapinu.
Slovenian: Povečana raven ASAT ali ALAT na ≥ 2,5-kratno zgornjo mejo normalne laboratorijske vrednosti ali sočasna okužba z virusom hepatitisa B ali C ali oboje na začetku protivirusnega zdravljenja sta na splošno povezani z večjim tveganjem neželenih učinkov na jetra med protivirusnim zdravljenjem, tudi s takšnim, v sklopu katerega je nevirapin.
Czech: Jestliže byl Viramune použit v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky, byly hlášeny následující reakce: - snížení počtu červených krvinek nebo krevních destiček - zánět slinivky - snížení kožního čití nebo abnormální kožní čití.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Viramune v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili so poročali še o naslednjih pojavih: - zmanjšanju števila rdečih krvničk ali krvnih ploščic - vnetju trebušne slinavke - zmanjšani ali spremenjeni občutljivosti kože.
Czech: 400 buněk/mm
Slovenian: 400 celic/mm
Czech: Buďte opatrný/á při vykonávání činností, jako jsou řízení, obsluha nástrojů nebo strojů.
Slovenian: Bodite previdni pri dejavnostih, kot so vožnja in delo z orodji ali s stroji.
Czech: Viramune je také dodáván jako 200 mg tablety pro starší děti a dospělé.
Slovenian: Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki tablet po 200 mg za starejše otroke in odrasle.
Czech: • jsou mladší než 8 let s hmotností 25 kg nebo více nebo
Slovenian: • so stari < 8 let in imajo telesno maso 25 kg ali več ali
Czech: Výskyt ojedinělé vyrážky by měl být pozorně sledován (viz bod 4.4).
Slovenian: Posamezna mesta z izpuščajem je treba natančno opazovati (glejte poglavje 4.4).
Czech: Viramune nesmí být znovu nasazeno pacientům, u kterých muselo být trvale vysazeno z důvodu vzniku klinické hepatitidy vyvolané nevirapinem.
Slovenian: Zdravila Viramune ne smemo ponovno dajati bolnikom, katerim smo ga morali dokončno ukiniti zaradi klinične oblike hepatitisa, ki jo je povzročil nevirapin.
Czech: Většina vyrážek spojená s podáváním nevirapinu se objevuje v prvních 6 týdnech léčby.
Slovenian: Izpuščaj, ki je povezan z nevirapinuom, se večinoma pojavi v prvih 6 tednih po začetku zdravljenja.
Czech: Výchozí (průměr) n=505
Slovenian: Izhodiščno stanje (srednja vrednost) n = 505
Czech: Když byl přípravek Viramune s prodlouženým uvolňováním podáván spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku, tvořila AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu přibližně 94% respektive 98% AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu naměřených tehdy, když pacienti užívali tablety Viramune s okamžitým uvolňováním.
Slovenian: Če so zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem dajali ob obroku z veliko vsebnostjo maščob, sta bili nevirapinovi AUC0-24,ss in Cmin,ss približno 94 % oziroma 98 % AUC0-24,ss in Cmin,ss, izmerjenih po jemanju zdravila Viramune tablete s takojšnjim sproščanjem.
Czech: Nežádoucí účinky popsané níže se objevily u pacientů léčených přípravkem Viramune 200 mg tablety během 14denní fáze úvodní periody:
Slovenian: Našteti neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Viramune 200 mg tablete med 14-dnevnim uvajalnim obdobjem:
Czech: Údaje týkající se farmakokinetiky nevirapinu byly odvozeny ze dvou hlavních zdrojů: 48týdenní pediatrické studie v Jižní Africe (BI 1100.1368) zahrnující 123 HIV-1 pozitivních pacientů, neléčených antiretrovirotiky ve věku 3 měsíců až 16 let; a společné analýzy pěti protokolů skupiny pro klinické studie u pediatrických pacientů s AIDS (PACTG) zahrnujících 495 pacientů ve věku 14 dní až 19 let.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki nevirapina so pridobljeni iz dveh glavnih virov: 48-tedenske študije pri otrocih iz Južne Afrike (BI 1100.1368), v kateri je sodelovalo 123 HIV-1-pozitivnih bolnikov, starih od 3 mesece do 16 let, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnim zdravilom, in zbirne analize petih protokolov PACTG (Paediatric AIDS Clinical Trials Group), ki so zajeli 495 bolnikov, starih od 14 dni do 19 let.
Czech: Tablety nežvýkejte nebo nekousejte.
Slovenian: Tablet ne žvečite.
Czech: 3 u skupiny léčené
Slovenian: 3 v skupini bolnikov,
Czech: Studie randomizovaně přidělila 460 dospělých pacientů, kteří užívali dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a alespoň jeden PI, a jejichž plazmatické hladiny HIV-1 RNA byly nižší než 200 kopií/ml nejméně po dobu šesti předcházejících měsíců, k přechodu z PI na přípravek Viramune (u 155 pacientů), efavirenz (u 156 pacientů) nebo abakavir (u 149 pacientů).
Slovenian: V študijo so naključno sprejeli 460 odraslih, ki so jemali dva nukleozidna zaviralca reverzne transkriptaze in najmanj enega zaviralca proteaze, in pri kateerih je bila plazemska koncentracija HIV1 RNA manj kot 200 kopij/ml vsaj preteklih šest mesecev pred zamenjavo zaviralca proteaze za zdravilo Viramune (155 bolnikov), efavirenz (156) ali abakavir (149).
Czech: Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky, které mohou mít případný vztah k podávání Viramune.
Slovenian: Poročila navajajo naslednje neželene učinke, ki so lahko vzročno povezani z dajanjem zdravila Viramune.
Czech: Lékař
Slovenian: ZDRAVILOM
Czech: Viramune je také k dispozici ve formě perorální suspenze.
Slovenian: Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki peroralne suspenzije.
Czech: Viramune 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním lze podávat dětem od 3 let a starším.
Slovenian: Zdravilo Viramune 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem lahko jemljejo otroci, stari tri leta in starejši.