FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal, se debe utilizar EDURANT con precaución, ya que la concentración plasmática puede aumentar debido a la alteración de la absorción, distribución y/o metabolismo del fármaco secundaria a la disfunción renal.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou nefropatia em fase terminal, EDURANT deve ser utilizado com precaução, uma vez que as concentrações plasmáticas podem ser aumentadas devido à alteração da absorção, distribuição e/ou metabolismo do fármaco secundário ao compromisso renal.
Spanish: En ECHO, la aleatorización se estratificó en función de la carga viral.
Portuguese: No estudo ECHO, a aleatorização foi estratificada por rastreio da carga viral.
Spanish: Teniendo en cuenta tanto la posibilidad de transmisión del VIH como las posibles reacciones adversas para el lactante, se debe aconsejar a las madres no continuar con la lactancia materna si están recibiendo rilpivirina.
Portuguese: Devido à possibilidade de transmissão do VIH e de reações adversas em lactentes, as mães devem ser instruídas a não amamentar caso estejam a ser tratadas com rilpivirina.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE edurant 25 mg
Portuguese: edurant 25 mg
Spanish: (inducción del CYP3A debido a altas dosis de rilpivirina en el estudio)
Portuguese: (indução da enzima CYP3A devido a elevadas doses de rilpivirina durante o estudo)
Spanish: La información disponible sobre el potencial de interacciones farmacodinámicas entre rilpivirina y los medicamentos que prolongan el intervalo QTc en el ECG es limitada.
Portuguese: Existe pouca informação disponível sobre o potencial de interação farmacodinâmica entre a rilpivirina e os medicamentos que prolongam o intervalo QTc do ECG.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
Portuguese: Informação adicional para populações especiais
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA DE TIPO 5 (PDE-5) Sildenafilo* dosis única de 50 mg
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil*
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de rilpivirina en pacientes infectados por el VIH indicó que la raza no tiene un efecto clínicamente relevante en la exposición a rilpivirina.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de rilpivirina em doentes infetados por VIH indicou que a raça não tinha um efeito clinicamente relevante na exposição à rilpivirina.
Spanish: frecuentes disminución del apetito hipertrigliceridemia (en ayunas)
Portuguese: frequentes diminuição do apetite aumento dos triglicéridos (em jejum)
Spanish: En un ensayo en el que se compararon 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child Pugh) con 8 controles equiparados, y 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child Pugh) con 8 controles equiparados, la exposición a dosis múltiples de rilpivirina fue un 47% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5% mayor en aquellos con insuficiencia hepática moderada.
Portuguese: Num estudo que comparou 8 doentes com afeção hepática ligeira (classificação Child-Pugh A) a 8 controlos correspondentes, e 8 doentes com afeção hepática moderada (classificação Child-Pugh B) a 8 controlos correspondentes, a exposição da dose múltipla da rilpivirina foi 47% superior em doentes com insuficiência hepática ligeira e 5% superior em doentes com afeção hepática moderada.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico poco frecuentes síndrome de reconstitución inmune
Portuguese: Doenças do sistema imunitário pouco frequentes síndrome de reativação imunológica
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático frecuentes disminución del recuento de leucocitos descenso de hemoblobina disminución del recuento de plaquetas
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes diminuição do número de glóbulos brancos diminuição da hemoglobina diminuição do número de plaquetas
Spanish: Rilpivirina es un ITINAN diarilpirimidínico del VIH-1.
Portuguese: A rilpivirina é uma diarilpirimidina NNRTI do VIH-1.
Spanish: La mayoría de las interrupciones ocurrieron en las primeras 48 semanas de tratamiento.
Portuguese: A maioria destas descontinuações ocorreu nas primeiras 48 semanas de tratamento.
Spanish: EDURANT se debe tomar con una comida para lograr una absorción óptima.
Portuguese: EDURANT deve ser administrado com uma refeição de modo a obter uma absorção ótima.
Spanish: INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Omeprazol*
Portuguese: INIBIDORES DA BOMBA DE PROTÕES Omeprazol*
Spanish: Con las dosis más bajas evaluadas en los estudios de carcinogenicidad, las exposiciones sistémicas (basadas en el AUC) a rilpivirina fueron 21 veces (ratones) y 3 veces (ratas) mayores, en comparación con las observadas en seres humanos en la dosis recomendada (25 mg una vez al día).
Portuguese: Nas doses mais baixas testadas nos estudos de carcinogenicidade, as exposições sistémicas (baseadas na AUC) à rilpivirina foram 21 vezes (ratinhos) e 3 vezes (ratos), comparativamente às observadas em seres humanos na dose recomendada (25 mg uma vez por dia).
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de rilpivirina entre varones y mujeres.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes entre homens e mulheres na farmacocinética da rilpivirina.
Spanish: C-rilpivirina, se recuperó en las heces y la orina un promedio del 85% y el 6,1% de la radiactividad, respectivamente.
Portuguese: C-rilpivirina, uma média de 85% e 6,1% da radioatividade pode ser recuperada nas fezes e urina, respetivamente.
Spanish: Su médico le explicará la combinación de medicamentos más conveniente para usted.
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo a associação de medicamentos adequados ao seu caso.
Spanish: En mujeres que recibieron 25 mg de rilpivirina una vez al día durante el segundo trimestre de embarazo, los valores intraindividuales medios para Cmax, AUC24h y Cmin de rilpirivina total fueron, respectivamente, 21%, 29% y 35% más bajos en comparación con el posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin fueron, respectivamente, 20%, 31% y 42% más bajos en comparación con el posparto.
Portuguese: Em mulheres a receber rilpivirina 25 mg, uma vez por dia, durante o segundo trimestre de gravidez, os valores intra-individuais médios da Cmax, AUC24h e Cmin da rilpivirina total foram, respetivamente, 21%, 29% e 35% mais baixos em comparação com o pós-parto; durante o terceiro trimestre de gravidez, os valores de Cmax, AUC24h e Cmin foram, respetivamente, 20%, 31% e 42% mais baixos em comparação com o pós-parto.
Spanish: AUC de digoxina ↔ Cmin de digoxina NP Cmax de digoxina ↔
Portuguese: digoxina AUC ↔ digoxina Cmin NA digoxina Cmax ↔
Spanish: Solamente se deben utilizar los antagonistas de los receptores H2 que se puedan administrar una vez al día.
Portuguese: antagonistas dos recetores H2 que podem ser administrados uma vez por dia.
Spanish: Si se da cuenta después de 12 horas, no tome esa dosis y continúe con las siguientes de la forma acostumbrada.
Portuguese: Caso se lembre após 12 horas, não tome essa dose e continue o tratamento como habitual.
Spanish: 6 células/l en los pacientes tratados con rilpivirina 25 mg y de 160 x 10
Portuguese: 6 células/l em doentes a receberem rilpivirina 25 mg e 160 x 10
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa 2910 6 mPa.s Dióxido de titanio E171 Macrogol 3000
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hipromelose 2910 6 mPa.s Dióxido de titânio E171 Macrogol 3000
Spanish: La exposición a rilpivirina fue en general menor en los pacientes infectados por el VIH-1 que en los voluntarios sanos.
Portuguese: A exposição à rilpivirina foi, no geral, inferior nos doentes infetados por VIH-1 comparativamente aos indivíduos saudáveis.
Spanish: En la tabla 6 se resumen los resultados virológicos en la semana 48 y en semana 240 del ensayo TMC278-C213.
Portuguese: A Tabela 6 resume os resultados virológicos da semana 48 e semana 240 para o ensaio TMC278-C213.
Spanish: La mayoría de las RAM ocurrieron durante las primeras 48 semanas de tratamiento.
Portuguese: A maioria das RAMs ocorreram nas primeiras 48 semanas de tratamento.
Spanish: EDURANT no se debe administrar conjuntamente con los siguientes medicamentos, dado que se pueden producir descensos significativos de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina como consecuencia de la inducción enzimática del CYP3A o del aumento del pH gástrico, lo que puede causar la pérdida del efecto terapéutico de EDURANT (ver sección 4.5): - los antiepilépticos carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína
Portuguese: EDURANT não deverá ser administrado em associação com os seguintes medicamentos, uma vez que podem ocorrer reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (devido à indução da enzima CYP3A ou ao aumento do pH gástrico), o que pode resultar na perda do efeito terapêutico de EDURANT (ver secção 4.5): - os anticonvulsivantes carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína - os antimicobacterianos rifampicina, rifapentina
Spanish: ANTIÁCIDOS Antiácidos (p. ej., hidróxido de aluminio o magnesio, carbonato cálcico)
Portuguese: ANTIÁCIDOS Antiácidos (p. ex. hidróxido de alumínio ou de magnésio, carbonato de cálcio)
Spanish: No se recomienda combinar EDURANT con otros inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINAN) como delavirdina, efavirenz, etravirina y nevirapina.
Portuguese: Não se recomenda a associação de EDURANT com outros inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs), tais como delavirdina, efavirenz, etravirina e nevirapina.
Spanish: Las únicas mutaciones asociadas a resistencia que se asociaron a una pérdida de sensibilidad a rilpivirina fueron: K101P, Y181I e Y181V.
Portuguese: As únicas mutações associadas a resistência relacionadas com a perda de suscetibilidade à rilpivirina foram: K101P, Y181I e Y181V.
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes elevación de las transaminasas frecuentes elevación de la bilirrubina
Portuguese: Afeções hepatobiliares muito frequentes aumento das transaminases frequentes aumento da bilirrubina
Spanish: * El número de pacientes con fracaso virológico y genotipos pareados (basal y fracaso) fueron 71; 11 y 4 para rilpivirina y 30; 10 y 2 para efavirenz, para los regímenes con tenofovir/emtricitabina, zidovudina/lamivudina y abacavir/lamivudina, respectivamente.
Portuguese: O número de doentes com falência virológica e genótipos emparelhados (nível de base e falência) foram 71, 11 e 4 para rilpivirina e 30, 10, e 2 para efavirenz, para os regimes de tenofovir/emtricitabina, zidovudina/lamivudina, e abacavir/lamivudina, respetivamente.
Spanish: La combinación de rilpivirina y antagonistas de los receptores H2 se debe usar con especial precaución.
Portuguese: A associação de rilpivirina e antagonistas dos recetores H2 deve ser utilizada com particular precaução.
Spanish: La didanosina debe administrarse con el estómago vacío al menos dos horas antes o al menos cuatro horas después de EDURANT (el cual se debe tomar con una comida).
Portuguese: A didanosina deve ser administrada com o estômago vazio pelo menos duas horas antes ou pelo menos quatro horas depois de tomar EDURANT (que deverá ser tomado com uma refeição).
Spanish: Frecuentes: - sueños anormales - erupción cutánea (exantema) - dolor de estómago - depresión - cansancio - vómitos - somnolencia - pérdida del apetito - trastornos del sueño molestias de estómago - estado de ánimo deprimido - sequedad de boca - recuento bajo en las células blancas de la sangre y/o plaquetas, disminución de la hemoglobina en su sangre, aumento de los triglicéridos, lipasa y/o bilirrubina en su sangre
Portuguese: Frequentes: - sonhos anormais - erupção na pele - dor de estômago - depressão - cansaço - vómitos - sonolência - diminuição do apetite - perturbações do sono - desconforto no estômago - humor depressivo - boca seca - contagem baixa de glóbulos brancos e/ou plaquetas, diminuição da hemoglobina no seu sangue,
Spanish: Desde la semana 48 a la semana 96, se produjeron 24 (3,5%) y 14 (2,1%) nuevos fracasos virológicos en el brazo de rilpivirina y efavirenz respectivamente.
Portuguese: Desde a semana 48 à semana 96 da análise ocorreram 24 (3,5%) e 14 (2,1%) falências virológicas adicionais nos grupos de tratamento com rilpivirina e efavirenz, respetivamente.
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes náuseas aumento de amilasa pancreática frecuentes dolor abdominal vómitos aumento de la lipasa molestias abdominales sequedad de boca
Portuguese: Doenças gastrointestinais muito frequentes náuseas aumento da amilase pancreática frequentes dor abdominal vómitos aumento da lipase desconforto abdominal xerostomia
Spanish: Aunque rilpivirina mostró una actividad in vitro limitada frente al VIH-2 con valores de CE50 comprendidos entre 2.510 y 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), no se recomienda el tratamiento de la infección por el VIH-2 con rilpivirina al no disponerse de datos clínicos.
Portuguese: Apesar da rilpivirina ter demonstrado uma atividade limitada in vitro contra o VIH-2 com valores de EC50 entre 2.510 e 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), o tratamento da infeção por VIH-2 com rilpivirina não é recomendado na ausência de dados clínicos.
Spanish: No se recomienda administrar rilpivirina junto con otros ITINAN.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de rilpivirina com outros NNRTIs.
Spanish: El uso concomitante de EDURANT con agentes antifúngicos azólicos puede causar un aumento en las concentraciones plasmáticas de rilpivirina.
Portuguese: A utilização concomitante de EDURANT com agentes antifúngicos de tipo azol pode causar um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina.
Spanish: Los estudios in vitro indican que rilpivirina experimenta fundamentalmente un metabolismo oxidativo mediado por el sistema del citocromo P450 (CYP) 3A.
Portuguese: Experiências in vitro indicam que a rilpivirina sofre principalmente um metabolismo oxidativo mediado pelo sistema (CYP) 3A do citocromo P450.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran de forma directa o indirecta toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relativos à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: No se observó ninguna neoplasia relacionada con el fármaco en las ratas.
Portuguese: Nos ratos não houve neoplasias relacionadas com o fármaco.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos se enumeran mediante la clasificación de órganos y sistemas (COS) y por frecuencia.
Portuguese: As RAMs estão listadas por classes de sistemas de órgãos (SOC) e frequência.
Spanish: En la tabla 1 se enumeran las interacciones entre rilpivirina y los medicamentos administrados de forma simultánea (el aumento se indica con "↑", la reducción con "↓", la ausencia de cambios con "↔", no procede con "NP" y el intervalo de confianza con "IC").
Portuguese: As interações entre a rilpivirina e os medicamentos administrados concomitantemente estão listadas na tabela 1 (o aumento é indicado como "↑", diminuição como "↓", sem alteração como "↔", não aplicável como "NA", intervalo de confiança como "IC").
Spanish: TB = tratamiento de base N = número de pacientes
Portuguese: RB = regime de base N = número de indivíduos
Spanish: Las Reacciones Adversas a Medicamentos más frecuentes (todos los grados, mayor que o igual a 10%) fueron cefalea (19,4%), depresión (19,4%), somnolencia (13,9%), y náuseas (11,1%).
Portuguese: As RAMs mais frequentes (todos os graus, superior ou igual a 10%) foram cefaleia (19,4%), depressão (19,4%), sonolência (13,9%), e náusea (11,1%).
Spanish: La administración en estado de equilibrio de rilpivirina en dosis de 75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día produjo una Cmax media unas 2,6 veces y 6,7 veces, respectivamente, mayor que la Cmax media en estado de equilibrio observada con la dosis recomendada de 25 mg una vez al día de rilpivirina.
Portuguese: A administração no estado estacionário de rilpivirina 75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia resultou numa Cmax média aproximadamente 2,6 vezes e 6,7 vezes, respetivamente, superior à Cmax média no estado estacionário observada com a dose recomendada de rilpivirina de 25 mg uma vez por dia.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de EDURANT en la población de edad avanzada.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de EDURANT em doentes idosos.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con EDURANT ¡El tratamiento para el VIH no cura la infección por VIH!
Portuguese: O tratamento do VIH não cura a infeção pelo VIH!
Spanish: Se seleccionaron cepas resistentes a rilpivirina en cultivos celulares a partir de cepas salvajes (wild-type) de VIH-1 de diferentes orígenes y subtipos, así como VIH-1 resistente a los ITINAN.
Portuguese: As estirpes resistentes à rilpivirina foram selecionadas em culturas celulares a partir de VIH-1 de tipo selvagem de diferentes origens e subtipos, bem como de VIH-1 resistente a NNRTIs.
Spanish: Rilpivirina también mostró actividad antiviral contra una amplia variedad de cepas primarias del VIH-1 del grupo M (subtipos A, B, C, D, F, G, H) con valores de CE50 comprendidos entre 0,07 y 1,01 nM (0,03 a 0,37 ng/ml) y contra cepas primarias del grupo O con valores de CE50 que oscilaron entre 2,88 y 8,45 nM (1,06 a 3,10 ng/ml).
Portuguese: A rilpivirina também demonstrou atividade antiviral contra um largo espectro de isolados primários do grupo M do VIH-1 (subtipos A, B, C, D, F, G, H) com valores de EC50 a variar entre 0,07 e 1,01 nM (0,03 a 0,37 ng/ml) e isolados primários do grupo O com valores de EC50 a variar entre 2,88 e 8,45 nM (1,06 a 3,10 ng/ml).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas descritas
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Spanish: Los pacientes del brazo control recibieron efavirenz 600 mg una vez al día además de un tratamiento de base en las dos partes del ensayo.
Portuguese: Os doentes no grupo de controlo receberam efavirenz 600 mg uma vez por dia, para além de um RB em ambas as partes do estudo.
Spanish: EDURANT no cura la infección por el VIH.
Portuguese: EDURANT não é uma cura para a infeção por VIH.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de incrementos en las concentraciones de dabigatrán en plasma.
Portuguese: O risco do aumento das concentrações plasmáticas de dabigatrano não pode ser excluído.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes exantema
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas frequentes exantema
Spanish: 6 células/l en el brazo de rilpivirina y +219 x 10
Portuguese: 6 células/l no grupo de tratamento com rilpivirina e +219 x 10
Spanish: En la parte abierta del ensayo, los pacientes aleatorizados originalmente a una de las tres dosis de rilpivirina fueron tratados con rilpivirina 25 mg una vez al día, junto con un tratamiento de base, una vez que se hubo seleccionado la dosis para los ensayos Fase III.
Portuguese: Na parte do ensaio sem ocultação, os doentes originalmente aleatorizados para uma das três doses de rilpivirina foram todos tratados com rilpivirina 25 mg uma vez por dia, para além de um RB, assim que a dose dos estudos de Fase III foi selecionada.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico (1.368 pacientes que participaron en los ensayos Fase III controlados TMC278-C209 (ECHO) y TMC278-C215 (THRIVE)), el 55,7% de los sujetos experimentaron al menos una reacción adversa a la medicación (ver sección 5.1).
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico 1.368 doentes nos ensaios controlados de Fase III TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE), 55,7% dos indivíduos tiveram pelo menos uma reação adversa medicamentosa (ver secção 5.1).
Spanish: La combinación de rilpivirina y dabigatrán etexilato se debe usar con precaución.
Portuguese: A associação de rilpivirina e dabigatrano etexilato deve ser utilizada com precaução.
Spanish: La combinación de rilpivirina y antiácidos se debe usar con particular precaución.
Portuguese: A associação de rilpivirina e antiácidos deve ser utilizada com particular precaução.
Spanish: Hay datos limitados (menos de 300 resultados en el embarazo) sobre el uso de rilpivirina en mujeres embarazadas (ver las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
Portuguese: Os dados relativos à utilização de rilpivirina em mulheres grávidas são limitados (menos de 300 resultados em grávidas) (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de EDURANT en la población de edad avanzada (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de EDURANT em doentes idosos (ver secção 5.2).
Spanish: EDURANT se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Portuguese: EDURANT deve ser utilizado com precaução em doentes com afeção hepática moderada.
Spanish: Se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina al tomar 25 mg de rilpivirina una vez al día durante el embarazo.
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de rilpivirina quando a rilpivirina 25 mg, uma vez por dia, foi administrada durante a gravidez.
Spanish: A dosis supra-terapéuticas (75 y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma (ECG) (ver secciones 4.5, 4.8 y 5.2).
Portuguese: Nas doses supraterapêuticas (75 mg e 300 mg uma vez por dia), a rilpivirina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QTc do eletrocardiograma (ECG) (ver secções 4.5, 4.8 e 5.2).
Spanish: La tabla 4 presentada a continuación muestra los resultados del análisis de eficacia a las 48 semanas y a las 96 semanas en los pacientes tratados con rilpivirina y los tratados con efavirenz a partir de los datos conjuntos de los ensayos ECHO y THRIVE.
Portuguese: A tabela 4 apresenta os resultados da análise de eficácia às 48 e ás 96 semanas para doentes tratados com rilpivirina e doentes tratados com efavirenz a partir dos dados agrupados dos ensaios ECHO e THRIVE.
Spanish: Trastornos psiquiátricos muy frecuentes insomnio frecuentes sueños anormales depresión trastornos del sueño estado anímico deprimido
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes insónias frequentes sonhos anormais depressão perturbações do sono humor depressivo
Spanish: A la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no es necesario ajustar la dosis cuando rilpivirina se administra conjuntamente con ketoconazol.
Portuguese: Na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia, não é necessário qualquer ajuste da dose quando rilpivirina é administrada concomitantemente com cetoconazol.
Spanish: La incidencia del fracaso virológico fue más alto en el brazo de rilpivirina que en el brazo de efavirenz en la semana 96; sin embargo, la mayoría de los fracasos virológicos ocurrieron dentro de las primeras 48 semanas de tratamiento.
Portuguese: Na semana 96, a incidência de falência virológica foi superior no grupo de tratamento com rilpivirina do que no grupo de tratamento com efavirenz; no entanto, a maioria das falências virológicas ocorreu dentro das primeiras 48 semanas de tratamento.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) notificadas con mayor frecuencia (≥ 2%) y de al menos intensidad moderada fueron depresión (4,1%), cefalea (3,5%), insomnio (3,5%), exantema (2,3%), y dolor abdominal (2,0%).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas mais frequentemente (≥ 2%) de pelo menos intensidade moderada foram a depressão (4,1%), cefaleias (3,5%), insónias (3,5%), erupção cutânea (2,3%), e dor abdominal (2,0%).
Spanish: Cuando se estudiaron dosis supra-terapéuticas de 75 mg una vez al día y de 300 mg una vez al día de rilpivirina en adultos sanos, las diferencias medias máximas ajustadas en el tiempo (límite de confianza superior del 95%) en el intervalo QTcF con respecto al placebo tras la corrección por el valor basal fueron de 10,7 (15,3) y 23,3 (28,4) ms, respectivamente.
Portuguese: Quando foram estudadas doses supraterapêuticas de 75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia de rilpivirina em adultos saudáveis, as diferenças no tempo de correspondência médio máximo (limite de confiança superior a 95%) no intervalo QTcF a partir do placebo, após a correção no nível de base, foram de 10,7 (15,3) e 23,3 (28,4) ms, respetivamente.