FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos revestidos por película
English: Evista treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Portuguese: O tratamento com Evista durante 4 anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) e 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) em doentes com osteoporose ou osteoporose com fratura existente, respetivamente.
English: Evista should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Portuguese: Disfunção hepática: Evista não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Evista is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Portuguese: Evista está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas.
English: Evista is only for use in postmenopausal women.
Portuguese: Evista só pode ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas.
English: How to store Evista
Portuguese: Como conservar Evista
English: In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Evista treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reação adversa, ocorreu em 10,7% das 581 doentes tratadas com Evista e em 11,1% das 584 doentes tratadas com placebo.
English: In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Evista treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Portuguese: Na população de tratamento, a interrupção do tratamento devida a algum acontecimento adverso ocorreu em 12,8% de 2.557 doentes tratadas com Evista e em 11,1% de 2.576 doentes tratadas com placebo.
English: 84 film coated tablets
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 August 1998
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: LIST OF EXCIPIENTS Also includes lactose See leaflet for further information
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Inclui também lactose
English: Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Evista treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Portuguese: Após os 4 anos do estudo clínico do tratamento da osteoporose (envolvendo 7705 doentes), o tratamento com Evista comparativamente com placebo reduziu o risco de cancro da mama total em 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), o risco de cancro da mama invasivo cerca de 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) e o risco de cancro da mama invasivo com recetores dos estrogénios (ER) positivos em 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
English: Evista is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Portuguese: Evista é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
English: In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Portuguese: i) Incidência de fraturas: Num estudo com 7.705 mulheres pós-menopáusicas com uma idade média de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura existente, o tratamento com Evista durante três anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 47% (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p< 0,001) e 31% (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p<0,001) respetivamente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Evista 60 mg film coated tablets
Portuguese: NOME dO MEDICAMENTO Evista 60 mg comprimidos revestidos por película
English: In a study comparing Evista with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Portuguese: iv) Histomorfometria (qualidade óssea): Num estudo comparativo de Evista com estrogénios, os ossos das doentes tratadas com qualquer um destes medicamentos eram histologicamente normais, sem evidência de defeitos de mineralização, osso esponjoso ou fibrose medular.
English: 28 film coated tablets
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película
English: Evista and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Portuguese: iii) Cinética do Cálcio: Evista e os estrogénios afetam, de modo similar, a reconstrução óssea e o metabolismo do cálcio.
English: In patients with moderate and mild renal impairment, Evista should be used with caution.
Portuguese: Evista deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ligeira e moderada.
English: A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Evista treated patients compared to placebo.
Portuguese: Nas doentes tratadas com Evista observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
English: Evista 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Portuguese: Evista 60 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de raloxifeno
English: Lilly SA
Portuguese: Lilly S.A.
English: Endometrial thickness measurements in Evista treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Portuguese: Após 4 anos de tratamento, as medições da espessura do endométrio em mulheres tratadas com Evista, não foram diferentes das da linha de base.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO EVISTA 60 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de raloxifeno
English: Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Evista treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Portuguese: Se o tratamento com Evista for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar-se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
English: Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: Sintomas gastrointestinaisa tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia
English: Evista must not be taken by women of child bearing potential.
Portuguese: Evista não deve ser administrado a mulheres que possam ficar grávidas.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Portuguese: embolia pulmonar, trombose da veia central da retina, tromboflebite venosa superficial, reações tromboembólicas arteriaisa
English: Povidone
Portuguese: Amamentação
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film coated tablet.
Portuguese: Comprimido revestido por película.
English: Evista could harm your unborn child.
Portuguese: Evista pode afetar o seu feto.
English: 6.3 Shelf-life 3 years.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: • Erupção cutânea
English: • Leg cramps
Portuguese: • Cãibras nas pernas
English: If possible, show them the pack.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem.
English: This usually lasts 4-5 days.
Portuguese: Dura geralmente 4-5 dias.
English: Don't pass it on to others.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
English: The median age was 51 years and 13% were 65 years or older.
Portuguese: A idade média foi 51 anos e 13% tinham 65 anos ou mais.
English: Don't take any more tablets.
Portuguese: Não tome mais nenhum comprimido.
English: Ninety-four percent (94%) were Caucasian.
Portuguese: Noventa e quatro por cento (94%) eram Caucasianas.
English: To care for sensitive skin:
Portuguese: Para cuidar da pele sensível:
English: This effect decreases with increasing age from approximately 40 to 60 years.
Portuguese: Este efeito diminui com o aumento da idade, aproximadamente, dos 40 aos 60 anos.
English: Date of first authorisation: 10 June 2008 Date of latest renewal: 17 February 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 junho 2008 Data da última renovação: 17 fevereiro 2015
English: These effects are described in section 4, ‘Possible side effects'.
Portuguese: Estes efeitos estão descritos na secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis'.
English: These medicines include some medicines in the following groups:
Portuguese: Estes incluem alguns dos medicamentos dos seguintes grupos:
English: Biliary excretion may also contribute to the elimination.
Portuguese: A excreção biliar também pode contribuir para a sua eliminação.
English: Fatal cases have been reported, causality of the deaths is uncertain.
Portuguese: Foram notificados casos fatais; a causalidade das mortes é incerta.
English: The frequency of some side effects is not known (it cannot be estimated from the available data):
Portuguese: A frequência de alguns efeitos secundários é desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
English: • Risk management Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: ** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
Portuguese: ** Reações adversas de notificações espontâneas e literatura
English: Just take the next dose at the scheduled time.
Portuguese: Tome apenas a próxima dose na altura estipulada.
English: ITT population N
Portuguese: População ITT N
English: • Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you're taking
Portuguese: • Utilize um método contracetivo seguro para evitar ficar grávida enquanto estiver a tomar
English: You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Portuguese: Será responsável por decidir se está capaz de conduzir um veículo motorizado ou desenvolver outras tarefas que requeiram elevada concentração.
English: The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
Portuguese: A relevância clínica deste efeito não foi avaliada.
English: In addition, 150 [50%] of patients were hormone receptor negative.
Portuguese: Adicionalmente, 150 [50%] das doentes tinham recetores hormonais negativos.
English: Component of a multipack, cannot to be sold separately.
Portuguese: Componente da embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado
English: • Swallow the tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água, um após o outro, à mesma hora em cada dia.
English: Bottles 3 years
Portuguese: Frascos 3 anos
English: The daily dose of Tyverb should not be divided.
Portuguese: A dose diária de Tyverb não deve ser dividida.
English: • drink plenty of fluids (8 to 10 glasses a day), such as water, sports drinks or other clear liquids
Portuguese: • beba bastantes líquidos (8 a 10 copos por dia), como água, bebidas desportivas ou outros líquidos claros
English: Take the prescribed dose every day for as long as your doctor tells you to.
Portuguese: Tome a dose prescrita todos os dias enquanto o seu médico lhe disser.
English: Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: It can affect the way the medicine works.
Portuguese: Pode afetar a forma como o medicamento funciona.
English: HER2 status should be determined using accurate and validated methods.
Portuguese: O status HER2 deve ser determinado por métodos exatos e validados.
English: • avoid milk and milk products (including ice cream)
Portuguese: • evite o leite e produtos derivados (incluindo gelado)
English: The potential risk for humans is not known.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
English: Tyverb can cause severe diarrhoea
Portuguese: Tyverb pode causar diarreia grave
English: Your doctor will advise you whether an alternative is available.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo quanto à existência de uma alternativa.
English: The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tyverb em crianças com menos de 18 anos não foi ainda estabelecida.
English: Contact a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
English: Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Portuguese: As avaliações foram feitas pelos investigadores do estudo e por um painel de revisão independente, com ocultação ao tratamento.
English: • trouble sleeping
Portuguese: • dificuldade em adormecer
English: Overall 58 % of these symptomatic patients recovered.
Portuguese: No global, recuperaram 58 % dos doentes sintomáticos.
English: An additional 75 patients were enrolled in the study between the time of the interim analysis and the end of the enrolment.
Portuguese: Foram envolvidos mais 75 doentes no estudo entre a altura da análise intermédia e o fim do recrutamento.
English: Ask your doctor to give you information about these other medicines.
Portuguese: Peça ao seu médico informação sobre estes outros medicamentos.
English: • severe allergic reactions (see the beginning of section 4)
Portuguese: • reações alérgicas graves (ver no início da secção 4)
English: It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Portuguese: Pode abrandar ou impedir o crescimento das células cancerígenas, ou mesmo matá-las.
English: The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day.
Portuguese: A dose sem efeito mais elevada usada neste estudo foi de 20 mg/Kg/dia.
English: HER2 receptor status was retrospectively determined by central laboratory testing.
Portuguese: O status dos recetores HER2 foi retrospectivamente determinado por testes laboratoriais centralizados.
English: Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
Portuguese: A capecitabina deve ser tomada com alimentos ou nos 30 minutos a seguir à refeição.
English: • eat cooked vegetables instead of raw vegetables and remove the skin from fruits before eating
Portuguese: • coma vegetais cozinhados em vez de vegetais crus e descasque os frutos antes de os comer
English: The hepatotoxicity may occur days to several months after initiation of treatment.
Portuguese: A hepatotoxicidade pode ocorrer desde dias a vários meses após início do tratamento.
English: Your doctor will decide on the correct dose of Tyverb depending on the type of breast cancer being treated.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a dose correta de Tyverb dependendo do tipo de cancro da mama a ser tratado.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A seguinte convenção foi utilizada para a classificação da frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1000 a <1/100), raros (<1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Other toxicities
Portuguese: Outras toxicidades
English: The median number of prior trastuzumab-containing regimens was three.
Portuguese: O número médio dos regimes prévios contendo trastuzumab foi três.
English: These data are based on exposure to this combination in 149 patients in the pivotal trial.
Portuguese: Estes dados baseiam-se na exposição a esta associação em 149 doentes no ensaio principal.
English: The effect on human fertility is unknown.
Portuguese: É desconhecido o efeito sobre a fertilidade humana.
English: The precise mechanism of this interaction is unknown, but it is assumed to be due to inhibition of one or more transport proteins by lapatinib.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo preciso desta interação, mas assume-se que seja devido à inibição de uma ou mais proteínas transportadoras pelo lapatinib.
English: Taking your tablets
Portuguese: Tomar os seus comprimidos
English: • pain in hands and feet
Portuguese: • dores nas mãos e pés
English: Patients with extensive or persistent skin reactions should be referred to a dermatologist.
Portuguese: Os doentes com reações cutâneas extensas ou persistentes devem ser referenciados a um dermatologista.
English: Tyverb should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: O Tyverb não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
English: What Tyverb is and what it is used for
Portuguese: O que é Tyverb e para que é utilizado
English: The relevance of these findings for humans is uncertain.
Portuguese: A relevância destes dados para o ser humano é incerta.
English: Your doctor will advise you about the dose of your other anti-cancer medicine, and how to take it.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo quanto à dose dos outros medicamentos anticancerígenos, e quando tomá-los.
English: At the initiation of treatment, patients should be advised of the potential for hepatotoxicity.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento os doentes deverão ser avisados da potencial hepatotoxicidade.
English: Number (%) with event
Portuguese: Número (%) de acontecimentos
English: • Depending on the side effects you experience, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment.
Portuguese: • Dependendo dos efeitos secundários que sentiu, o seu médico poderá recomendar-lhe que diminua a dose ou que páre o tratamento temporariamente.
English: Number (%) with event Kaplan-Meier estimate, months a
Portuguese: Número (%) de acontecimentos Estimativa Kaplan-Meier, meses a
English: If a skin reaction occurs a full body examination should be performed at every visit until one month after resolution.
Portuguese: Se ocorrer uma reação cutânea deverá examinar-se todo o corpo em cada consulta médica, até um mês após a resolução.
English: Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
Portuguese: A maioria das doentes em ambos os braços de tratamento tinha doença visceral (215 [73%] doentes no global).
English: The clinical status of the patient and the safety profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de segurança de lapatinib deve ser tido em conta ao considerar a capacidade do doente para desenvolver tarefas que requeiram capacidades de julgamento, motoras ou cognitivas.
English: • if you have diarrhoea (see section 4).
Portuguese: • se tem diarreia (ver secção 4).
English: Carriage of the HLA risk alleles is common (15 to 25%) in Caucasian, Asian, African and Hispanic populations but lower (1%) in Japanese populations.
Portuguese: É comum ser portador dos alelos de risco HLA (15 a 25%) nas populações caucasiana, asiática, africana e hispânica, sendo menos comum (1%) na população japonesa.
English: This previous treatment for metastatic breast cancer must have included trastuzumab.
Portuguese: Este tratamento prévio para o cancro da mama metastizado deve ter incluído trastuzumab.
English: [folding box only] PC:
Portuguese: [embalagem exterior apenas] PC:
English: In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
Portuguese: Nos casos potencialmente graves de diarreia deve considerar-se a avaliação da contagem de neutrófilos e da temperatura corporal.
English: You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Portuguese: Não deve tomar Tyverb se estiver grávida a não ser que o seu médico lho recomende especificamente.
English: The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de lapatinib após administração oral é desconhecida, contudo é incompleta e variável (coeficiente de variação aproximadamente 70% na AUC).
English: There was no evidence of carcinogenicity in mice.
Portuguese: Não houve evidência de carcinogenicidade no ratinho.
English: Don't drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto estiver a fazer tratamento com Tyverb.
English: Tyverb with food and drink
Portuguese: Tyverb com alimentos e bebidas
English: PFS = progression-free survival; CI = confidence interval.
Portuguese: PFS = Sobrevivência livre de progressão; IC - intervalo de confiança.
English: Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in Table 2.
Portuguese: Apresentam-se na Tabela 2 os resultados de uma análise atualizada dos dados de sobrevivência global até 28 setembro 2007.
English: Patients experiencing skin reactions should be encouraged to avoid exposure to sunlight and apply broad spectrum sunscreens with a Sun Protection Factor (SPF)  30.
Portuguese: Os doentes que apresentem reações cutâneas devem ser encorajados a evitar a exposição solar e aplicar um protetor solar de largo espectro com Fator de Proteção Solar (SPF)  30.
English: Tyverb is for oral use.
Portuguese: Tyverb é utilizado por via oral.
English: Investigator analysis on data at the end of enrolment is presented in Table 1.
Portuguese: A análise dos dados pelos investigadores no final do recrutamento é apresentada na Tabela 1.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
Portuguese: O pico de concentração plasmática (Cmáx) de lapatinib é atingido aproximadamente 4 horas após administração.
English: Interactions with food and drink
Portuguese: Interações com alimentos e bebidas
English: • cyclosporine - a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations
Portuguese: • ciclosporina - medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário por exemplo, após transplante de órgãos
English: In addition, per the protocol, patients were to be reported by the investigators as having progressed on their most recent trastuzumab containing regimen in the metastatic setting.
Portuguese: Adicionalmente, de acordo com o protocolo, as doentes teriam sido avaliadas pelos investigadores como tendo progressão no seu regime mais recente contendo trastuzumab em contexto metastático.
English: This was followed by three doses of lapatinib 2000 mg administered in the same way.
Portuguese: Seguiram-se três doses de 2000 mg de lapatinib administradas do mesmo modo.