FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Infekcije 3./4. stupnja primijećene su u 28% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom te 24,3% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 28 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 24,3 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
Croatian: Odgoda, privremeni prekid ili trajna obustava primjene
Norwegian Bokmål: Utsatt dosering, avbrudd eller seponering
Croatian: 1. doza
Norwegian Bokmål: Dose 1
Croatian: Infekcije sa smrtnim ishodom nisu bile česte, a prijavljene su u 2,5% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom te u 2,2% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner var sjeldne og ble rapportert hos 2,5 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 2,2 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako se uoče čestice ili promjena boje.
Norwegian Bokmål: Kast oppløsningen dersom partikler eller misfarging observeres.
Croatian: Empliciti se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 do 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim (ukupni bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Empliciti er ikke undersøkt hos pasienter med moderat (TB > 1,5 til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig (TB > 3 × ULN og enhver ASAT) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: (engl.
Norwegian Bokmål: Teл.
Croatian: Stope duboke venske tromboze primijećene u liječenim skupinama bile su slične u bolesnika koji su primali profilaksu heparinom niske molekularne težine (2,2% u obje liječene skupine), dok je među bolesnicima koji su primali antagonistie vitamina K iznosila 0% u bolesnika koji su liječeni E-Ld-om te 6,7% u onih koji su liječeni Ld-om.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for dyp venetrombose var lik hos pasienter som fikk profylakse med lavmolekylært heparin (2,2 % i begge behandlingsarmene).
Croatian: Limfopenija c
Norwegian Bokmål: p-verdi c
Croatian: Elotuzumab se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 do 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Elotuzumab er ikke undersøkt hos pasienter med moderat (TB > 1.5 til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (TB > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og forklare risiko og fordeler med behandlingen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s multiplim mijelomom reakcije na infuziju prijavljene su u približno 10% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) koji su primili premedikaciju te 3% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60) koji su primili premedikaciju (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene hos pasienter med myelomatose ble infusjonsreaksjoner rapportert hos ca. 10 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason (n = 318) og 3 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60) (se pkt.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 300 mg prašak za koncentrat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 mg pulver til konsentrat
Croatian: Preporučena doza lenalidomida je 25 mg peroralno jedanput na dan od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima, a primjenjuje se najmanje 2 sata nakon infuzije lijeka Empliciti kada se ona daje isti dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med lenalidomid er 25 mg oralt én gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Croatian: Uvjeti za primjenu lijekova koji se koriste s lijekom Empliciti Budući da se Empliciti koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, uvjeti koji se odnose na primjenu tih lijekova vrijede i za kombiniranu terapiju.
Norwegian Bokmål: Vilkår for bruk av legemidler sammen med Empliciti Empliciti brukes i kombinasjon med andre legemidler.
Croatian: U Tablici 6 prikazane su stope nuspojava (svih stupnjeva i 3./4. stupnja) prilagođene za izloženost u ispitivanju CA204004, kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom u kojem se liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) uspoređivalo s liječenjem lenalidomidom i deksametazonom (N = 317).
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger (alle grader og grad 3/4) i CA204004, en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (n = 318) vs. behandling med lenalidomid og deksametason (n = 317), er vist i tabell 6.
Croatian: Preporučena doza pomalidomida je 4 mg peroralno jedanput na dan od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima, a primjenjuje se najmanje 2 sata nakon infuzije lijeka Empliciti kada se ona daje isti dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med pomalidomid er 4 mg oralt én gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Croatian: PFS (ITT) Omjer hazarda [95% CI] p-vrijednost stratificiranog log-rang testa a
Norwegian Bokmål: PFS (ITT) Hasardratio [95 % KI] p-verdi fra stratifisert log-rank testa Median PFS i måneder [95 % KI]
Croatian: Premedikacija u svrhu prevencije reakcija na infuziju Bolesnicima se 45 - 90 minuta prije infuzije lijeka Empliciti mora primijeniti sljedeća premedikacija (vidjeti dio 4.4): Deksametazon 8 mg intravenski Blokator H1 receptora: difenhidramin (25 - 50 mg peroralno ili intravenski) ili ekvivalentni blokator H1 receptora.
Norwegian Bokmål: 4.4): Deksametason 8 mg intravenøst H1-blokker: Difenhydramin (25 - 50 mg oralt eller intravenøst) eller tilsvarende H1-blokker.
Croatian: Hipoestezij a
Norwegian Bokmål: Nattesvette 1
Croatian: Volumene izvučene iz svih bočica potrebne za izračunatu dozu za tog bolesnika prebacite u samo jednu infuzijsku vrećicu načinjenu od polivinilklorida ili poliolefina koja sadrži izračunati volumen 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekcije ili 5%-tne otopine glukoze za injekcije.
Norwegian Bokmål: Overfør de opptrukne volumene fra alle hetteglassene som er nødvendige for den beregnede dosen for pasienten til en enkelt infusjonspose laget av polyvinylklorid eller polyolefin som inneholder det beregnede volumet av fortynningsvæske.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Croatian: Razlika u odnosu na placebo1
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo1
Croatian: Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan inntas med eller uten mat.
Croatian: Mokraćnom mjehuru će trebati neko vrijeme da se prilagodi.
Norwegian Bokmål: Blæren din vil trenge en viss tid til å tilpasses.
Croatian: (medijan)
Norwegian Bokmål: (median)
Croatian: Stoga je važno da Emselex uzimate na ispravan način, kao što je gore opisano.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å ta Emselex på riktig måte, som beskrevet ovenfor.
Croatian: L-2540 Luksemburg
Norwegian Bokmål: L-2540 Luxembourg
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta 49 tableta 56 tableta 98 tableta
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne prodaje se zasebno.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, skal ikke selges enkeltvis.
Croatian: Emselex tablete uzimajte jednom na dan, s vodom, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Norwegian Bokmål: Ta Emselex tablett én gang daglig med vann, på omtrent samme tid hver dag.
Croatian: Broj epizoda inkontinencije na tjedan
Norwegian Bokmål: Inkontinensepisoder per uke
Croatian: Ne mogu se isključiti ni druge interakcije povezane s transporterima.
Norwegian Bokmål: Andre transportør-relaterte interaksjoner kan ikke utelukkes.
Croatian: Poremećaj vida, uključujući zamućen vid
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser inkludert sløret syn
Croatian: Tablete se uzimaju jednom na dan s tekućinom.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas én gang daglig med væske.
Croatian: Višestruko pakiranje koje se sastoji od 10 pakiranja, od kojih svako sadrži 14 tableta.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 14 tabletter
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Norwegian Bokmål: Tabletten svelges hel.
Croatian: Bolesnici koji osjećaju te nuspojave ne bi smjeli upravljati vozilima niti strojevima.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike bivirkninger bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje, a moraju se progutati cijele, bez žvakanja, lomljenja ili drobljenja.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat, skal svelges hele og ikke tygges, deles eller knuses.
Croatian: Ne bi smjeli voziti niti upravljati strojevima ako osjećate te simptome.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever noen av disse symptomene.
Croatian: Ako Emselex zaboravite uzeti u uobičajeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite, osim ako već nije blizu vrijeme za uzimanje iduće doze.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Emselex til den vanlige tiden skal du ta den så snart du husker det, unntatt hvis det er tid for din neste dose.
Croatian: Oprez je, međutim, nužan.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid utvises.
Croatian: Učestalost nuspojava određena je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Uputa o lijeku: informacije za korisnika
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. rujna 2009.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24 september 2009
Croatian: Darifenacin je lipofilna baza i 98% je vezan na proteine plazme (prvenstveno na alfa-1-kiseli glikoprotein).
Norwegian Bokmål: Darifenacin er en lipofil base og er 98 % bundet til plasmaproteiner (primært til alfa-1-syreglykoprotein).
Croatian: Tjedan br.12 (medijan)
Norwegian Bokmål: Uke 12 (median)
Croatian: To je posebno važno ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer će Vaš liječnik možda morati prilagoditi dozu Emselexa i/ili drugog lijeka:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du bruker noen av følgende legemidler fordi legen din da muligens må justere dosen med Emselex og/eller det andre legemidlet:
Croatian: • ako ste alergični na darifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor darifenacin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Prilikom traženja medicinske pomoći, svakako ponesite ovu uputu i ostatak tableta sa sobom kao biste ih pokazali liječniku.
Norwegian Bokmål: Når du oppsøker medisinsk hjelp, ta med deg dette pakningsvedlegget og resten av tablettene dine og vis det til legen din.
Croatian: S toksičnim megakolonom.
Norwegian Bokmål: Toksisk megacolon.
Croatian: • Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Emselex hvis pakningen er skadet eller viser synlige tegn på forringelse.
Croatian: Liječenje nemojte prekidati ako odmah ne uočite djelovanje.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må ikke avbrytes tidlig pga. at du ikke ser en umiddelbar effekt.
Croatian: Darifenacin je selektivni antagonist muskarinskih receptora M3 (M3 SRA) in vitro.
Norwegian Bokmål: Darifenacin er en selektiv muskarin M3 reseptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Croatian: Emselex se ne preporučuje za primjenu u djece ispod 18 godina starosti zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Emselex er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Depresivno raspoloženje/promjene raspoloženja, halucinacija.
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Nedsatt humør/humørsvingninger, hallusinasjoner.
Croatian: • ako imate žgaravicu i podrigujete.
Norwegian Bokmål: • dersom du har halsbrann og oppstøt.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje, uglavnom lica i grla.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert opphovning, hovedsakelig av ansikt og hals.
Croatian: S teškim ulceroznim kolitisom.
Norwegian Bokmål: Alvorlig ulcerøs kolitt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su toksičnost na porod (za detalje, vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist toksisitet ved fødsel (for detaljer, se pkt.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje Emselexom.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen med Emselex vil vare.
Croatian: Samo se malen postotak darifenacina izlučio u nepromijenjenu obliku (3%).
Norwegian Bokmål: Kun en liten prosentandel av den utskilte dosen var uforandret darifenacin (3 %).
Croatian: Liječenje treba usmjeriti prema ublažavanju antikolinergičkih simptoma, uz pažljiv medicinski nadzor.
Norwegian Bokmål: Behandling bør rettes mot å reversere de antikolinerge symptomene under nøye medisinsk overvåkning.
Croatian: Ako se bilo što od toga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Emselexa.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg, informer legen din før du tar Emselex.
Croatian: Nemojte je žvakati, dijeliti na manje dijelove ni drobiti.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke tygges, deles eller knuses.
Croatian: Procijenjeni klirens darifenacina iznosi 40 litara/sat.
Norwegian Bokmål: Estimert darifenacin clearance er 40 liter/time.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) u stanju dinamičke ravnoteže je procijenjen na 163 litre.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er estimert til 163 liter.
Croatian: Budući da su te spontane prijave dobivene nakon stavljanja lijeka u promet u cijelom svijetu, učestalost tih događaja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Norwegian Bokmål: På grunn av at disse hendelsene er fra spontanrapporter etter markedsføring, kan ikke frekvensen av disse hendelsene estimeres ut fra tilgjengelige data.
Croatian: S teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Emselexa u djece i adolescenata (<18 godina) se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Emselex er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (<18 år).
Croatian: S miastenijom gravis.
Norwegian Bokmål: Myastenia gravis.
Croatian: Darifenacin se izlučuje u mlijeko štakora.
Norwegian Bokmål: Darifenacin utskilles i melk hos rotter.
Croatian: Završite ciklus liječenja koji Vam je liječnik propisao.
Norwegian Bokmål: Fullfør behandlingsforløpet legen har forskrevet til deg.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja antimuskarinskih lijekova bolesnicima s već postojećim srčanim bolestima.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når antimuskarine legemidler forskrives til pasienter med allerede eksisterende hjertesykdommer.
Croatian: Početni produkti metaboličkih puteva hidroksilacije i N-dealkilacije su glavni cirkulirajući metaboliti, no nijedan od njih značajno ne doprinosi sveukupnom kliničkom učinku darifenacina.
Norwegian Bokmål: De initiale produktene fra hydroksylerings -og N-dealkyleringsveiene er viktige sirkulerende metabolitter, men ingen av dem bidrar signifikant til darifenacins totale kliniske effekt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljenje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: To Vam omogućava da rjeđe odlazite na toalet i povećava količinu mokraće koju mokraćni mjehur može zadržati.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det mulig for deg å vente lenger før du går på toalettet, og det øker urinmengden blæren din kan holde på.
Croatian: Uočene razlike u odnosu na placebo, u smislu smanjenja postotka i ukupnog broja epizoda inkontinencije bile su u muškaraca manje nego u žena.
Norwegian Bokmål: De observerte forskjellene fra placebo, målt ved prosentvis og absolutt reduksjon av inkontinensepisoder, var mindre hos menn enn hos kvinner.
Croatian: Stoga inhibitori tih enzima mogu povećati izloženost darifenacinu.
Norwegian Bokmål: Hemmere av disse enzymene kan derfor øke darifenacin-eksponering.
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh B) treba liječiti samo ako korist nadmašuje rizik, a dozu treba ograničiti na 7,5 mg dnevno (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) bør kun behandles hvis fordelen oppveier risikoen, og den daglige dosen bør begrenses til 7,5 mg (se pkt.
Croatian: Antimuskarinski agensi
Norwegian Bokmål: Antimuskarine midler
Croatian: Nemojte uzimati Emselex:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Emselex:
Croatian: Nije poznato predstavlja li ta selektivnost za receptor M3 ikakvu kliničku prednost pri liječenju simptoma sindroma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne selektiviteten for M3 reseptoren vil være et klinisk fortrinn ved behandling av symptomer for overaktiv blære.
Croatian: Ženama u reproduktivnom razdoblju treba ukazati na nedostatak podataka o plodnosti te se Emselex treba davati samo nakon razmatranja individualnih rizika i koristi.
Norwegian Bokmål: Kvinner som potensielt kan bli gravide bør gjøres oppmerksom på mangelen på fertilitetsdata, og Emselex bør bare gis etter vurdering av individuell nytte og risiko.
Croatian: • ako imate teški ulcerozni kolitis ili toksični megakolon (akutno proširenje debelog crijeva zbog komplikacija infekcije ili upale).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig ulcerøs kolitt eller toksisk megacolon (akutt utvidelse av tykktarmen som følge av komplikasjoner ved en infeksjon eller inflammasjon).
Croatian: Sljedeći događaji su prijavljeni nakon stavljanja darifenacina u promet u cijelom svijetu: generalizirane reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem, depresivno raspoloženje/promjene raspoloženja, halucinacija.
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser har blitt rapportert i forbindelse med bruk av darifenacin over hele verden etter markedsføring: generelle hypersensitivitetsreaksjoner inkludert angioødem, nedsatt humør/humørsvingninger, hallusinasjoner.
Croatian: Darifenacin nije bio teratogen u štakora i kunića pri dozama do 50, odnosno 30 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Darifenacin var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved doser opp til henholdsvis 50 og 30 mg/kg/dag.
Croatian: Darifenacin nije imao učinak na plodnost mužjaka ili ženki štakora niti ikakav učinak na reproduktivne organe oba spola u štakora i pasa (za detalje, vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Darifenacin hadde ingen effekt på fertilitet hos han- og hunnrotter, eller på reproduksjonsorganene hos noen av kjønnene hos hverken rotter eller hunder (for detaljer, se pkt.
Croatian: Emselex je kontraindiciran u bolesnika:
Norwegian Bokmål: Emselex er kontraindisert hos pasienter med:
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je liječnik propisao ili ako Vaše tablete zabunom uzme netko drugi, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici i zatražite savjet.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du ble fortalt, eller dersom andre ved et uhell har tatt dine tabletter, oppsøk umiddelbart lege eller sykehus for råd.
Croatian: • neki antidepresivi (npr. imipramin),
Norwegian Bokmål: • visse antidepressiva (f.eks. imipramin),
Croatian: Emselex smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Norwegian Bokmål: Emselex reduserer aktiviteten til en overaktiv blære.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Suha usta, zatvor.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) Munntørrhet, forstoppelse.
Croatian: Djelatna tvar je darifenacin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er darifenacin.
Croatian: Sličan trend uočen je i u stopama prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: En lignende trend sees også mht.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije darifenacina nakon dugotrajnog doziranja iznosi otprilike 13-19 sati.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for darifenacin er ca. 13-19 timer etter kronisk bruk.
Croatian: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemska
Norwegian Bokmål: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Croatian: Te su doze prikladne i za osobe s blagim problemima jetre, kao i za osobe koje imaju bubrežne probleme.
Norwegian Bokmål: Disse dosene er egnet for personer med milde leverproblemer eller personer med nyreproblemer.
Croatian: Predoziranje Emselexom može dovesti do teških simptoma koji zahtijevaju hitno liječenje u bolnici.
Norwegian Bokmål: Overdose med Emselex kan gi alvorlige symptomer som krever akutt behandling på sykehuset.
Croatian: Snažne inhibitore Pglikoproteina, poput ciklosporina i verapamila, također treba izbjegavati.
Norwegian Bokmål: Potente hemmere av P-glykoprotein som ciklosporin og verapamil bør også unngås.
Croatian: U skladu s farmakološkim profilom, najčešće prijavljivane nuspojave bile su suha usta (20,2% i 35% pri dozi od 7,5 mg, odnosno 15 mg, 18,7% nakon fleksibilne titracije doze i 8%-9% za placebo) i konstipacija (14,8% i 21% pri dozi od 7,5 mg, odnosno 15 mg, 20,9% nakon fleksibilne titracije doze, i 5,4%-7,9% za placebo).
Norwegian Bokmål: I samsvar med den farmakologiske profilen var de mest vanlig rapporterte bivirkninger munntørrhet (20,2 % og 35 % ved doser på henholdsvis 7,5 mg og 15 mg, 18,7 % etter fleksibel dosetitrering og 8 % - 9 % for placebo) og konstipasjon (14,8 % og 21 % ved doser på henholdsvis 7,5 mg og 15 mg, 20,9 % etter fleksibel dosetitrering og 5,4 % - 7,9 % for placebo).
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima sa 7, 14, 28, 49, 56 ili 98 tableta ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 140 (10x14) tableta.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterpakninger som inneholder 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter eller multipakninger bestående av 140 (10x14) tabletter.