FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL
French: Dans des études de greffe de peau mince chez les adultes une application de 7 heures 40 minutes au niveau de la cuisse ou de l'avant-bras jusqu'à une surface de 1 500 cm2 a conduit des concentrations plasmatiques maximales ne dépassant pas 1,1 µg/ml de lidocaïne et 0,2 µg/ml de prilocaïne.
English: Use on genital skin before injections of local anaesthetics EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years only.
French: Utilisation sur la peau des parties génitales avant l'injection d'anesthésiques locaux - EMLA peut être utilisé à cette fin uniquement chez les adultes et les adolescents âgés de plus de
English: Approx. 1-2 g/10 cm2 up to a total of 10 g to the leg ulcer(s)3) 5).
French: Approximativement 1-2 g/10 cm2 jusqu'à un total de 10 g sur le ou les ulcère(s) de jambe3) 5) .
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).This list is not exhaustive.
French: De fortes doses de prilocaïne peuvent augmenter les taux de méthémoglobine, en particulier chez des patients traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine (ex. sulfamides, nitrofuradantine, phénytoïne, phénobarbital).
English: The cream is then covered by a dressing [plastic wrap].
French: - La crème est ensuite recouverte par un pansement [ruban adhésif].
English: The cream is put on under an airtight dressing such as plastic wrap.
French: - La crème est recouverte par un pansement hermétique tel qu'un ruban adhésif.
English: 1) In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24
French: Avant curetage de molluscum Temps d'application : 30 minutes 1) Chez les nouveau-nés nés à terme et les nourrissons de moins de 3 mois, une unique dose devra seulement être appliquée sur une période de 24 heures.
English: • in newborn infants/infants up to 12 months of age receiving concomitant treatment with methaemoglobin-inducing agents.
French: • chez les nouveau-nés/nourrissons de 0 à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine ;
English: A marked irritative reaction was seen after single ocular administration of a 50 mg/g lidocaine + prilocaine 1:1 (w/w) emulsion, in an animal study.
French: Lors d'une étude chez l'animal, une réaction irritative prononcée a été observée après application unique dans l'œil d'une émulsion contenant 50 mg/g de lidocaïne + prilocaïne 1:1 (m/m).
English: What you need to know before you use EMLA Do not use EMLA
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EMLA ?
English: Approx. 1.5-2 g/10 cm2 for 2 to 5 hours1).
French: Approximativement 1,5-2 g/10 cm2 pendant 2 à 5 heures1).
English: (especially after longer application times in children with atopic dermatitis or mollusca contagiosa)
French: Purpura1, pétéchies1 (en particulier après des durées d'application plus longues chez les enfants souffrant de dermatite atopique ou de molluscum contagiosum)
English: If high levels of accuracy in dosing are required to prevent overdose (ie, at doses approaching the maximum in newborn infants or if two applications may be required in a 24 hour period), a syringe can be used where 1 mL = 1 g.
French: Un gramme d'EMLA correspond approximativement à 3,5 cm de longueur de crème prélevée dans un tube de 30 g. Si le dosage requiert un niveau de précision élevé pour éviter un surdosage (par exemple à des doses proches de la limite maximale chez le nouveau-né ou si deux applications peuvent être requises sur une durée de 24 heures), il est possible d'utiliser une seringue, sachant que 1 ml = 1 g.
English: Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in both geriatric and non-geriatric patients following application of EMLA to intact skin are very low and well below potentially toxic levels.
French: Après application d'EMLA sur la peau intacte de patients gériatriques ou sur d'autres patients non gériatriques, les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne sont très basses et nettement inférieures aux niveaux toxiques potentiels.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you where to put it.
French: Votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère vous diront où vous devrez l'appliquer.
English: Where there is a skin rash or eczema.
French: - Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: ANNEXE III Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
English: EMLA should not be applied to an impaired eardrum.
French: EMLA ne doit pas être appliqué à un tympan altéré.
English: Skin of female genital organs Prior to injection of local anaesthetics2)
French: 1 g/10 cm2 pendant 15 minutes injection d'anesthésiques locaux Peau des organes génitaux chez la femme, avant injection d'anesthésiques locaux2)
English: Newborn infants and infants 0-2
French: Nouveau-nés et nourrissons 0-2 mois 1) 2) 3)
English: Methaemoglobinaemia1
French: Méthémoglobinémie1
English: Paediatric population Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants.
French: Lors d'études, l'efficacité d'EMLA lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveau-nés n'a pas été démontrée.
English: These metabolites have been shown to have carcinogenicity potential in preclinical toxicological studies evaluating chronic exposure.
French: Au cours d'études précliniques toxicologiques évaluant l'exposition chronique, ces métabolites ont montré un potentiel cancérogène.
English: Application site warmth 2, 3
French: Chaleur au site d'application 2, 3
English: Up to 20 g and 200 cm2 for 1-5 hours6)
French: Jusqu'à 20 g et 200 cm2 pendant 1-5 heures6)
English: Up to 10 g and 100 cm2 for 1-5 hours6)
French: Jusqu'à 10 g et 100 cm2 pendant 1-5 heures6)
English: minutes, the maximum plasma concentrations of lidocaine (range 0.05-0.25 µg/mL, one individual value of 0.84 µg/mL) and of prilocaine (0.02-0.08 µg/mL) were reached within 1 to 2.5 hours.
French: (intervalle de 0,05 à 0,25 µg/ml avec une valeur individuelle de 0,84 µg/ml) et de prilocaïne (0,02-0,08 µg/ml) ont été atteintes en 1 à 2,5 heures.
English: Adults and Adolescents It can also be used:
French: Il peut aussi être utilisé :
English: The usual dose is 1 g of cream for each area of skin that is 10 cm² (10 square centimetres) in size, applied for 1 to 5 hours under a dressing.
French: La dose usuelle est de 1 g de crème pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau appliquée pendant 1 à
English: Application site erythema1, 2, 3
French: Erythème au site d'application 1, 2 ,3
English: 3) Plasma concentrations have not been determined in patients treated with doses of >10 g (see also Section 4) In adolescents weighing less than 20 kg the maximum dose of EMLA on genital mucosa should be proportionally reduced.
French: 4) Chez les adolescents pesant moins de 20 kg, la dose maximale d'EMLA à appliquer sur les muqueuses génitales doit être proportionnellement réduite.
English: Application site warmth1
French: Chaleur au site d'application1
English: Dermal surgical procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting.
French: Interventions chirurgicales dermatologiques sur de plus grandes surfaces, par exemple greffe de peau mince en milieu hospitalier
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with EMLA therapy is tabulated below.
French: Liste des réactions indésirables sous forme de tableau Les incidences des effets indésirables (EIs) associés à un traitement par EMLA sont présentées dans le tableau ci-dessous.
English: Up to 2 g and 20 cm2 for one hour5)
French: Jusqu'à 2 g et 20 cm2 pendant une heure5)
English: Application site oedema 1, 2, 3
French: Œdème au site d'application 1, 2, 3
English: Up to 1 g and 10 cm2 for one hour4)
French: Jusqu'à 1 g et 10 cm2 pendant une heure4)
English: Peel the paper layer from the dressing.
French: Décollez le papier recouvrant le pansement.
English: Cancer studies have not been performed with either lidocaine or prilocaine alone or in combination, due to the indication and duration of therapeutic use of these active substances.
French: Etant donné l'indication et la durée d'utilisation thérapeutique de ces substances actives, aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la lidocaïne ou la prilocaïne, seules ou en association.
English: Where to put the cream, how much to use and how long to leave it on for will depend on what it is needed for.
French: Utilisation d'EMLA - Le site d'application, la quantité à utiliser ainsi que le temps d'application dépendront de la raison pour laquelle EMLA est utilisé.
English: Leg ulcer Following a single application of 5 to 10 g of EMLA to leg ulcers with an area of up to 64 cm2 for 30
French: Suite à une application unique de 5 à 10 g d'EMLA sur des ulcères de jambe d'une surface s'étendant jusqu'à 64 cm2 pendant 30 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne
English: Transient local skin reactions (paleness, redness, swelling) in the treated area during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Réactions locales transitoires de la peau (pâleur, rougeur, gonflement) au site d'application pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
English: Application site pallor 1,
French: Prurit au site d'application 1
English: The Netherland
French: Pays-Bas
English: • To numb the genitals before: o Having an injection.
French: • pour anesthésier les parties génitales avant :
English: Mechanical cleansing/debridement
French: Ulcère(s) de jambe Adultes uniquement Nettoyage mécanique/débridement
English: Always use EMLA exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère.
English: Use on the skin before hospital procedures (such as split-skin grafting) that require deeper skin anaesthesia: EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years.
French: Utilisation sur la peau avant une intervention chirurgicale (comme une greffe de peau mince) nécessitant une anesthésie plus profonde de la peau : - EMLA peut être utilisé à cette fin chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans. - La dose usuelle est de 1,5 à 2 g de crème pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube 5 g
French: Tube en aluminium 5 g
English: Numbness (tingling) in the treated area during treatment of the genital mucosa Irritation of the treated skin during treatment of leg ulcers.
French: - Irritation de la peau au site d'application pendant le traitement des ulcères de jambe.
English: The usual dose is 1 g of cream (1g to 2 g for female genital skin) for each area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
French: 12 ans. - La dose usuelle est de 1 g de crème (1 à 2 g pour la peau des organes génitaux féminins) pour
English: What EMLA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
French: Aspect d'EMLA et contenu de l'emballage extérieur
English: 2) On female genital skin, EMLA alone applied for 60 or 90 minutes does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
French: 2) Sur la peau des organes génitaux chez la femme, l'application seule d'EMLA pendant 60 ou
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION EMLA et noms associés (voir Annexe I) 25mg/g + 25mg/g crème [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] lidocaïne / prilocaïne.
English: EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
French: EMLA et noms associés (voir Annexe I) 25mg/g + 25mg/g crème [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Adults, Adolescents and Children It can be used to numb the skin before:
French: Il peut être utilisé pour anesthésier la peau avant :
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT EMLA et noms associés (voir Annexe I) 25mg/g + 25mg/g crème [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: 5) EMLA has been used for the treatment of leg ulcers up to 15 times over a period of 1 to 2 months without loss of efficacy or increased number or severity of adverse events.
French: 5) EMLA a été utilisé pour le traitement des ulcères de jambe jusqu'à 15 reprises sur une période de 1 à
English: The cream is put on under a dressing.
French: - La crème doit être recouverte par un pansement.
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
French: 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
English: EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT EMLA et noms associés (voir Annexe I) 25mg/g + 25mg/g crème [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] lidocaïne / prilocaïne
English: The active substances are: lidocaine and prilocaine [To be completed nationally]
French: Les substances actives sont : lidocaïne et prilocaïne.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: [Voir Annexe I-A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
English: Table 3 Adverse reactions System Organ Class
French: Classe de Système d'Organe
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] 30 g cream METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [A compléter au niveau national] 30 g de crème
English: An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of the skin.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d'application pendant le traitement de la peau.
English: Skin of male genital organs Prior to injection of local anaesthetics
French: Peau des organes génitaux chez l'homme, avant
English: 1 Skin
French: Peau intacte
English: o needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling;
French: • L'anesthésie topique de la peau lors de : o l'insertion d'aiguilles, par exemple insertion de cathéters intraveineux ou prélèvements sanguins ; o procédures chirurgicales superficielles ; chez les adultes et dans la population pédiatrique
English: What EMLA contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient EMLA
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [A compléter au niveau national]
English: The European Commission issued a decision on 20 June 2017.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 juin 2017.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juin 2017
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119)
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
English: On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products.
French: Le 2 mai 2016, l'Allemagne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments susmentionnés.
English: Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
French: L'Allemagne a estimé que le temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats) traités par des médicaments contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone pourrait ne pas être suffisant pour garantir la sécurité des consommateurs.
English: In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
French: En l'absence de données spécifiques au médicament sur la déplétion des résidus ou d'informations concernant les résidus de médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone, le CVMP a examiné les données disponibles sur la déplétion des résidus afin d'établir des limites maximales de résidus pour la méthylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la garantie de sécurité pour les consommateurs des temps d'attente chez les bovins (viande et abats) pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables.
English: What is methylprednisolone hydrogen succinate?
French: Qu'est-ce que l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone?
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables n'est pas favorable en l'absence de données adéquates sur la déplétion des résidus pouvant justifier un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats).
English: Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone?
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
French: Le CVMP a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
French: toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
French: Le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set.
French: En l'absence de données appropriées sur la déplétion des résidus, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'un temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités ne peut être fixé.
English: The grounds for re-examination relate mainly to implementation issues rather than to scientific grounds.
French: Les motifs de la demande de réexamen concernent principalement des questions de mise en œuvre plutôt que des motifs scientifiques.
English: 3 Re-examination
French: 3 Réexamen
English: 2 Safety
French: 2 Sécurité
English: The scientific conclusions of the CHMP Opinion of 17 Decemeber 2009 were revised accordingly.
French: Les conclusions scientifiques de l'avis du CHMP du 17 décembre 2009 ont été modifiées en conséquence.
English: The CHMP agreed that the recommendations are applicable to all oral use formulations.
French: Le CHMP a décidé que les recommandations sont applicables à toutes les formulations à usage oral.
English: As conclusion the recurrence prevention of mania has not been demonstrated.
French: En conclusion, la prévention de la récurrence de la manie n'a pas été démontrée.
English: Valproate is a well-known anti-epileptic substance.
French: Le valproate est une substance antiépileptique bien connue.
English: The detailed grounds for the re-examination request were submitted to the Agency by 13 April 2010.
French: Les motifs détaillés de la demande de réexamen ont été soumis à l'Agence, le 13 avril 2010 au plus tard.
English: In addition, the time to recurrence of manic events has not shown statistically significant differences.
French: De plus, le temps écoulé avant la récurrence d'épisodes maniaques ne présentait pas de différences statistiquement significatives.
English: Furthermore, the MAHs refer to the fact that syrups and oral solutions are also approved for bipolar disorder in some Member States.
French: En outre, les TAMM invoquent le fait que les sirops et les solutions orales sont également approuvés pour le trouble bipolaire dans certains États membres.
English: Based on the submitted data it cannot be concluded, that efficacy of valproate in the claimed indication is dependent on chemical form or formulation.
French: Sur la base des données présentées, il est impossible de conclure que l'efficacité du valproate dans l'indication revendiquée dépend de la forme chimique ou de la formulation.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING PRODUCTS (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES PRODUITS CONTENANT DE L'ACIDE VALPROÏQUE/DU VALPROATE (voir annexe I)
English: The MAHs should look into their respective safety databases and add the approapriate frequence of occurrence to the above additional adverse events.
French: Les TAMM doivent revoir leurs bases de données de sécurité respectives et ajouter la fréquence appropriée de survenue des événements indésirables supplémentaires ci-dessus.