FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Higher doses of Sandimmun, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
French: L'utilisation de doses plus fortes de Sandimmun ou d'un traitement intraveineux par Sandimmun peut être nécessaire en cas de troubles digestifs susceptibles de diminuer l'absorption.
English: Encephalopathy including Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), signs and symptoms such as convulsions, confusion, disorientation, decreased responsiveness, agitation, insomnia, visual disturbances, cortical blindness, coma, paresis and cerebellar ataxia
French: Encéphalopathie incluant syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES), signes et symptômes tels que convulsions, confusion, désorientation, diminution de la réactivité, agitation, insomnie, troubles visuels, cécité corticale, coma, parésies et ataxie cérébelleuse
English: Successful solid organ and bone marrow transplantations have been performed in man using ciclosporin to prevent and treat rejection and GVHD.
French: Des greffes d'organes solides et de moelle osseuse ont été réalisées avec succès chez l'Homme en utilisant la ciclosporine pour prévenir et traiter le rejet et la réaction du greffon contre l'hôte.
English: Store in the original package.
French: A conserver dans l'emballage d'origine.
English: Sandimmun oral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
French: La solution buvable de Sandimmun et les capsules molles de gélatine de Sandimmun sont bioéquivalentes.
English: In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.4).
French: Dans certains cas, principalement chez des patients transplantés, des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
English: The concentrate for solution for infusion contains 50 mg/ml.
French: La solution à diluer pour perfusion contient 50 mg/ml.
English: Hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure with some fatal outcome (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
French: Hépatotoxicité et lésions hépatiques incluant cholestase, ictère, hépatite et insuffisance hépatique, dans certains cas d'issue fatale (voir rubrique 4.4) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
English: Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
French: La perfusion sera poursuivie à cette dose au cours de la période post-transplantation immédiate allant jusqu'à 2 semaines, avant la conversion à un traitement d'entretien oral par Sandimmun à des doses quotidiennes d'environ 12,5 mg/kg administrées en 2 prises séparées.
English: You will be switched to ciclosporin in the form of capsules or oral solution (both of which are taken by mouth) as soon as possible.
French: Pendant combien de temps Sandimmun doit-il être utilisé Dès que possible, votre traitement va être changé pour de la ciclosporine sous forme de capsules ou de solution buvable (les deux sont administrées par voie orale).
English: Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you.
French: Votre médecin déterminera la dose de Sandimmun qui vous convient.
English: Remove the capsules from the blister.
French: Sortir les capsules de la plaquette thermoformée.
English: Following concomitant administration of ciclosporin and aliskiren, a P-gp substrate, the Cmax of aliskiren was increased approximately 2.5-fold and the AUC approximately 5-fold.
French: Après administration concomitante de ciclosporine et d'aliskiren, un substrat de la glycoprotéine P, la Cmax de l'aliskiren a été multipliée par environ 2,5 et l'ASC par environ 5.
English: Following concomitant administration of ciclosporin and lercanidipine, the AUC of lercanidipine was increased three-fold and the AUC of ciclosporin was increased 21%.
French: Après administration concomitante de ciclosporine et de lercanidipine, l'ASC de la lercanidipine a triplé et l'ASC de la ciclosporine a augmenté de 21 %.
English: Danazol has been reported to increase ciclosporin blood concentrations by approximately 50%.
French: Des augmentations des concentrations sanguines de la ciclosporine d'environ 50 % ont été rapportées avec le danazol.
English: The principal adverse reactions observed in clinical trials and associated with the administration of ciclosporin include renal dysfunction, tremor, hirsutism, hypertension, diarrhoea, anorexia, nausea and vomiting.
French: Les principaux effets indésirables observés dans les essais cliniques, associés à l'administration de la ciclosporine, sont un dysfonctionnement rénal, un tremblement, un hirsutisme, une hypertension artérielle, une diarrhée, une anorexie, des nausées et des vomissements.
English: Activation of latent polyomavirus infections that may lead to polyomavirus associated nephropathy (PVAN), especially to BK virus nephropathy (BKVN), or to JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been observed in patients receiving ciclosporin.
French: L'activation d'infections latentes à polyomavirus qui peuvent entraîner une néphropathie à polyomavirus (PVAN), notamment une néphropathie à virus BK (BKVN), ou une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC, a été observée chez des patients traités par la ciclosporine.
English: It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
French: Il peut également être prescrit pour maintenir une rémission induite par les corticoïdes, permettant le sevrage des corticoïdes.
English: • You may have some side effects.
French: • Il se peut que vous présentiez des effets indésirables.
English: Such diseases include eye problems which threaten your vision (endogenous uveitis, including Behçet's uveitis), severe cases of certain skin diseases (atopic dermatitis, or eczema and psoriasis), severe rheumatoid arthritis and a kidney disease called nephrotic syndrome.
French: Ces maladies peuvent être des affections oculaires menaçant votre vision (uvéite endogène, y compris uvéite de Behçet), les formes sévères de certaines maladies de la peau (dermatite atopique ou eczéma et psoriasis), une polyarthrite rhumatoïde sévère ou une maladie rénale appelée syndrome néphrotique.
English: • High level of uric acid or potassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
French: • Taux élevé d'acide urique et de potassium dans le sang, taux faible de magnésium dans le sang.
English: Oral doses of ciclosporin of up to 10 g (about 150 mg/kg) have been tolerated with relatively minor clinical consequences, such as vomiting, drowsiness, headache, tachycardia and in a few patients moderately severe, reversible impairment of renal function.
French: Des doses orales de ciclosporine allant jusqu'à 10 g (environ 150 mg/kg) ont eu des conséquences cliniques relativement mineures, telles que vomissements, somnolence, céphalées, tachycardie et, chez quelques patients, une altération modérément sévère et réversible de la fonction rénale.
English: If Sandimmun is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
French: Si Sandimmun est utilisé pour l'instauration du traitement, la dose quotidienne recommandée est comprise entre 12,5 et 15 mg/kg, administrée en 2 prises séparées; le traitement doit être débuté la veille de la greffe.
English: If you forget to take Sandimmun
French: Si vous oubliez de prendre Sandimmun
English: If a significant impairment of renal function occurs, the dosage of the co-administered medicinal product should be reduced or alternative treatment considered.
French: e raît, la posologie du médicament co-administré doit être réduite ou un traitement alternatif nvisagé.
English: When Sandimmun is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
French: Surveillance des taux de ciclosporine (voir rubrique 4.2) Lorsque Sandimmun est utilisé chez des patients transplantés, la surveillance en routine des concentrations sanguines de ciclosporine constitue une mesure de sécurité importante.
English: For the first 6 weeks of treatment the recommended dose is 3 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
French: Au cours des 6 premières semaines de traitement, la dose recommandée est de 3 mg/kg/jour par voie orale, administrée en 2 prises séparées.
English: • Acne, hot flushes.
French: • Acné, bouffées de chaleur.
English: Thrombocytopenia, anaemia
French: Thrombopénie, anémie
English: • Liver problems and damage with or without yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite and dark urine.
French: • Problèmes et lésions hépatiques avec ou sans jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit et urines foncées.
English: Nausea, vomiting, abdominal discomfort/pain, diarrhoea, gingival hyperplasia, peptic ulcer
French: Nausées, vomissements, gêne/douleurs abdominales, diarrhée, hyperplasie gingivale, ulcère gastroduodénal
English: In 9 liver transplant patients aged 0.65-6 years, clearance was 9.3±5.4 ml/min/kg (assay: HPLC).
French: Chez 9 patients transplantés hépatiques âgés de 0,65 à 6 ans, la clairance était de 9,3±5,4 ml/min/kg (analyse: CLHP).
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun 25 mg soft capsules are pink and oval.
French: Aspect de Sandimmun et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Sandimmun 25 mg sont roses et ovales.
English: • Destruction of red blood cells, involving kidney problems with symptoms such as swelling of the face, stomach, hands and/or feet, decreased urination, breathing difficulty, chest pain, fits,
French: • Destruction des globules rouges, lié à un problème rénal avec des symptômes tels qu'un gonflement du visage, de l'estomac, des mains et/ou des pieds, diminution de la quantité d'urine produite,
English: Excipients with known effect:
French: Excipients à effet notoires:
English: When concurrently administered with ciclosporin, the dosage of the statins should be reduced and concomitant use of certain statins should be avoided according to their label recommendations.
French: En cas d'administration concomitante avec la ciclosporine, la dose des statines doit être réduite et une utilisation concomitante avec certaines statines doit être évitée conformément aux recommandations figurant dans leurs mentions légales.
English: A significantly increased exposure to anthracycline antibiotics (e.g. doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) was observed in oncology patients with the intravenous co-administration of anthracycline antibiotics and very high doses of ciclosporin.
French: Une augmentation significative de l'exposition aux antibiotiques de la famille des anthracyclines (par exemple doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) a été observée chez les patients atteints de cancer lors de l'administration concomitante d'antibiotiques de la famille des anthracyclines par voie intraveineuse et de doses très fortes de ciclosporine.
English: In most cases, Sandimmun concentrate for solution for infusion is preferred for this purpose.
French: Dans la plupart des cas, on préfèrera utiliser Sandimmun solution à diluer pour perfusion.
English: Experience with Sandimmun in pregnant women is limited.
French: L'expérience avec Sandimmun chez la femme enceinte est limitée.
English: Additional precautions in non-transplantation indications Patients with impaired renal function (except nephrotic syndrome patients with a permissible degree of renal impairment), uncontrolled hypertension, uncontrolled infections, or any kind of malignancy should not receive ciclosporin.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans les indications hors greffe Les patients présentant une altération de la fonction rénale (sauf ceux atteints de syndrome néphrotique présentant un degré acceptable d'insuffisance rénale), une hypertension artérielle non contrôlée, des infections non contrôlées ou toute forme de cancer ne doivent pas recevoir de ciclosporine.
English: In the 78-week mouse study, at doses of 1, 4, and 16 mg/kg/day, evidence of a statistically significant trend was found for lymphocytic lymphomas in females, and the incidence of hepatocellular carcinomas in mid-dose males significantly exceeded the control value.
French: Dans l'étude de 78 semaines chez la souris à des doses de 1, 4 et 16 mg/kg/jour, une tendance statistiquement significative à l'augmentation des lymphomes lymphocytiques a été trouvée chez les femelles et, chez les mâles qui avaient reçu la dose moyenne, l'incidence des carcinomes hépatocellulaires a été significativement supérieure aux valeurs témoins.
English: Special excipients: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Sandimmun contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, which may cause stomach upsets and diarrhoea.
French: Excipients à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 Sandimmun contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylenée 40, qui peut provoquer des troubles gastriques et une diarrhée.
English: This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine per dose.
French: Cela équivaut à près de 15 ml de bière ou 5 ml de vin par prise.
English: • Serious liver problems both with and without yellowing of the eyes or skin, nausea (feeling sick), loss of appetite, dark coloured urine, swelling of the face, feet, hands and/or the whole body.
French: • Problèmes hépatiques graves avec ou sans coloration jaune des yeux ou de la peau, des nausées (malaise), manque d'appétit, coloration foncée des urines, gonflement du visage, des pieds, des mains et/ou du corps entier.
English: If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away.
French: Si vous vous trouvez dans l'une des situations mentionnées ci-dessus avant le traitement ou en cours de traitement par Sandimmun, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Do not take Sandimmun if any of the above applies to you.
French: Ne prenez pas Sandimmun si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
English: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, intravenous sulfadimidine, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
French: Barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne ; nafcilline, sulfadimidine intraveineuse ; probucol, orlistat, Hypericum perforatum (millepertuis), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
English: If you have been given more Sandimmun than you should Too much of the medicine can affect your kidneys.
French: Si on vous a administré plus de Sandimmun que ce qui était prévu Une trop grande quantité de ce médicament peut altérer le fonctionnement de vos reins.
English: Sandimmun soft capsules contain 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
French: Sandimmun capsules molles contient 12,8% v/v d'éthanol (10,2% m/v).
English: Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion contains around 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
French: Sandimmun 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion contient environ 34% v/v d'éthanol (27,8% m/v d'éthanol).
English: Treatment of sight-threatening intermediate or posterior uveitis of non-infectious aetiology in patients in whom conventional therapy has failed or caused unacceptable side effects.
French: Traitement des uvéites intermédiaires ou postérieures non infectieuses, menaçant la vision, en cas d'échec du traitement conventionnel ou d'effets indésirables inacceptables de ce traitement.
English: A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun therapy.
French: Une augmentation de la créatinine et de l'urée sériques, complication fréquente et potentiellement grave, peut se produire au cours du traitement par Sandimmun.
English: Pre-existing infections may also be aggravated and reactivation of polyomavirus infections may lead to polyomavirus-associated nephropathy (PVAN) or to JC virus associated progressive multifocal leukopathy (PML).
French: Les infections préexistantes peuvent également s'aggraver et une réactivation d'infections à polyomavirus peut entraîner une néphropathie à polyomavirus (PVAN) ou une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC.
English: Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
French: Les données de pharmacocinétiques chez des patients pédiatriques recevant Sandimmun Neoral ou Sandimmun sont très limitées.
English: In a study of 7 renal transplant patients aged 2-16 years, the ciclosporin clearance ranged from 9.8 to15.5 ml/min/kg.
French: Au cours d'une étude chez 7 patients transplantés rénaux âgés de 2 à 16 ans, la clairance de la ciclosporine était dans l'intervalle 9,8-15,5 ml/min/kg.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
English: The excretion is primarily biliary, with only 6% of an oral dose excreted in the urine, and with less than 1% in the unchanged form (see sections 4.2 and 4.4).
French: L'excrétion est essentiellement biliaire, avec seulement 6% de la dose excrétée dans l'urine après administration orale, et avec moins de 1% sous forme inchangée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun alone does not control the situation sufficiently.
French: Pour obtenir une rémission initiale ou pour neutraliser des attaques inflammatoires oculaires, si le traitement par Sandimmun seul ne permet pas de contrôler suffisamment la pathologie, une corticothérapie systémique avec des doses quotidiennes comprises entre 0,2 et 0,6 mg/kg de prednisone ou un traitement équivalent peut être ajoutée.
English: Sandimmun contains ethanol
French: Sandimmun contient de l'éthanol
English: Endogenous uveitis
French: Uvéite endogène
English: If this happens, tell your doctor or pharmacist.
French: Dans ce cas, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Solid organ transplantation
French: Greffes d'organes solides
English: Ciclosporin enhances the clearance of magnesium.
French: La ciclosporine augmente la clairance du magnésium.
English: The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in pregnant women (see section 4.4).
French: La teneur en éthanol des formulations de Sandimmun doit aussi être prise en compte chez la femme enceinte (voir rubrique 4.4).
English: In 15 renal transplant patients aged 3 -16 years, ciclosporin whole blood clearance after intravenous administration of Sandimmun was 10.6±3.7 ml/min/kg (assay: Cyclo-trac specific RIA).
French: Chez 15 patients transplantés rénaux âgés de 3 à 16 ans, la clairance ciclosporine dans le sang total après administration intra-veineuse de Sandimmun était de 10,6±3,7 ml/min/kg (analyse: RIA Cyclo-Trac spécifique).
English: Steroid-dependent and steroid-resistant nephrotic syndrome, due to primary glomerular diseases such as minimal change nephropathy, focal and segmental glomerulosclerosis, or membranous glomerulonephritis.
French: Syndromes néphrotiques corticodépendants et corticorésistants dus à des glomérulopathies primitives telles que des lésions glomérulaires minimes, des hyalinoses segmentaires et focales ou une glomérulonéphrite membraneuse.
English: Capsule,soft
French: Capsule molle
English: Caution is required with concomitant use of potassium-sparing medicinal products (e.g. potassiumsparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products since they may lead to significant increases in serum potassium (see section 4.4).
French: La prudence est requise en cas d'utilisation concomitante de médicaments d'épargne potassique (par exemple diurétiques épargneurs de potassium, IEC, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) ou de médicaments contenant du potassium car cela peut entraîner des élévations significatives de la kaliémie (voir rubrique 4.4).
English: • Gum tissue overgrowing and covering your teeth.
French: • Gonflement de la gencive qui peut recouvrir les dents
English: Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun.
French: Utilisation pédiatrique dans des indications hors greffes A l'exception du traitement du syndrome néphrotique, il n'y pas suffisamment d'expérience avec Sandimmun.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution buvable contient 100 mg de ciclosporine.
English: Clarithromycin has been reported to double the exposure of ciclosporin.
French: Un doublement de l'exposition à la ciclosporine a été rapporté avec la clarithromycine.
English: The concentrate is a clear brown/yellow oily liquid.
French: La solution à diluer est un liquide huileux limpide marron/jaune.
English: Insert the nozzle of the syringe into the white stopper.
French: Introduire l'embout de la seringue dans le bouchon blanc.
English: Verapamil increases ciclosporin blood concentrations 2- to 3-fold.
French: Le vérapamil augmente les concentrations sanguines de la ciclosporine de 2 à 3 fois.
English: Co-administration of ciclosporin and aliskiren is not recommended (see section 4.3).
French: L'administration concomitante de ciclosporine et d'aliskiren n'est pas recommandée (voir rubrique 4.3).
English: At toxic doses (rats at 30 mg/kg/day and rabbits at 100 mg/kg/day orally), ciclosporin was embryo- and foetotoxic as indicated by increased prenatal and postnatal mortality, and reduced foetal weight together with related skeletal retardations.
French: A des doses toxiques (30 mg/kg/jour chez le rat et 100 mg/kg/jour chez le lapin, per os), la ciclosporine s'est avérée embryo et fœtotoxique, comme l'ont indiqué l'augmentation de la mortalité pré et post-natale, la réduction du poids fœtal et les retards de développement du squelette.
English: Elderly population (65 years of age and older) There is limited experience with Sandimmun in elderly patients.
French: Sujets âgés (65 ans et plus) L'expérience avec Sandimmun est limitée chez le sujet âgé.
English: • Excessive growth of body and facial hair.
French: • Croissance excessive des poils sur le corps et le visage.
English: If the effect is insufficient, the daily dose may then be increased gradually as tolerability permits, but should not exceed 5 mg/kg.
French: En cas d'efficacité insuffisante, la dose quotidienne peut ensuite être augmentée progressivement en fonction de la tolérance, sans dépasser 5 mg/kg.
English: Pull up the plunger until you have drawn up the correct amount of medicine.
French: Tirer sur le piston jusqu'à ce que la bonne quantité de médicament ait été aspirée.
English: Co-administration with telaprevir resulted in approximately 4.64-fold increase in ciclosporin dose normalised exposure (AUC).
French: La co-administration du télaprévir et de la ciclosporine entraîne une augmentation d'environ 4 ,64 fois de l'exposition à la ciclosporine (ASC pondérée par la dose).
English: The intravenous LD50 is 148 mg/kg in mice, 104 mg/kg in rats, and 46 mg/kg in rabbits.
French: La DL50 lors de l'administration par voie intraveineuse est de 148 mg/kg chez la souris, 104 mg/kg chez le rat et 46 mg/kg chez le lapin.
English: What Sandimmun is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Sandimmun et dans quel cas est-il utilisé
English: Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided due to the risk for nephrotoxicity and pharmacokinetic interaction via CYP3A4 and/or P-gp (see section 4.4).
French: Une utilisation concomitante de la ciclosporine et du tacrolimus doit être évitée du fait du risque de néphrotoxicité et d'interaction pharmacocinétique via le CYP3A4 et/ou la glycoprotéine P (voir rubrique