FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles, l'utilisation de ce médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не се препоръчва до получаването на допълнителни данни (вж. точка 5.2).
French: Des cas de Pneumopathie Interstitielle Diffuse (PID) ou d'effets indésirables à type de pneumopathie interstitielle diffuse (p. ex. pneumopathie inflammatoire) sévères, menaçant le pronostic vital ou d'issue fatale ont été observés chez des patients traités par TAGRISSO dans les études cliniques.
Bulgarian: Тежка, животозастрашаваща или фатална интерстициална белодробна болест (ИББ) или ИББподобни нежелани реакции (напр. пневмонит) са наблюдавани при пациенти, лекувани с TAGRISSO в клиничните изпитвания.
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d'osimertinib Dans une étude pharmacocinétique clinique conduite chez des patients, l'ASC à l'état d'équilibre de l'osimertinib a été réduite de 78 % lorsque ce médicament était co-administré avec de la rifampicine (600 mg par jour pendant 21 jours).
Bulgarian: В клинично фармакокинетично изпитване при пациенти, AUC на озимертиниб в стационарно състояние се понижава със 78 %, когато се прилага едновременно с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 21 дни).
French: Jusqu'au mois 9, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative au niveau des symptômes rapportés par les patients entre les groupes TAGRISSO et comparateur ITK EGFR (définie par une différence ≥10 points).
Bulgarian: До деветия месец няма клинично значими разлики в симптомите, съобщавани от пациентите, между групите с TAGRISSO и тези с EGFR
French: Sans progression au niveau du SNC et en vie à 6 mois (%) (IC 95 %) Sans progression au niveau du SNC et en vie à 12 mois (%) (IC 95 %)
Bulgarian: Без прогресия в ЦНС и живи след 12 месеца (%) (95% CI)
French: Si vous arrêtez de prendre TAGRISSO
Bulgarian: Ако сте спрели приема на TAGRISSO
French: Très fréquent (31 %) 0,3 %
Bulgarian: Много чести (31 %) 0,3 %
French: Effet des substances actives diminuant l'acidité gastrique sur l'osimertinib Dans une étude pharmacocinétique clinique, l'administration concomitante d'oméprazole n'a pas entraîné de modifications cliniquement pertinentes de l'exposition à l'osimertinib.
Bulgarian: В клинично фармакокинетично проучванe, едновременният прием на омепразол не води до клинично значими промени в експозициите на озимертиниб.
French: Très fréquent (17 %) 0,1 %
Bulgarian: Много чести (17 %) 0,1 %
French: Comment prendre TAGRISSO ?
Bulgarian: Как да приемате TAGRISSO
French: Interrompre le traitement par TAGRISSO jusqu'à ce que l'intervalle QTc soit inférieur à 481 ms ou revienne à sa valeur de référence si l'intervalle QTc de référence était supérieur ou égal à 481 ms, puis reprendre le traitement à une dose réduite (40 mg)
Bulgarian: Прекъснете приема на TAGRISSO, докато QTc интервалът стане под 481 msec или до възстановяване до изходно ниво.
French: Les deux métabolites sont apparus lentement dans le plasma après l'administration de TAGRISSO aux patients, avec un tmax médian (min-max) de 24 (4-72) et de 24 (6-72) heures, respectivement.
Bulgarian: Двата метаболита се появяват бавно в плазмата след приложение на TAGRISSO на пациенти с медианно (min-max)
French: 5,1 (1,4 ; 21) ; P = 0,015
Bulgarian: 5,1 (1,4; 21); Р=0,015
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство - говорете първо с Вашия лекар.
French: Données d'efficacité sur les métastases du SNC dans les études de Phase 2 (AURAex et AURA2) Une évaluation du BICR de l'efficacité sur le SNC selon RECIST v1.1 a été réalisée dans un sousgroupe de 50 (sur 411) patients identifiés comme ayant des métastases au niveau du SNC mesurables sur le scanner cérébral à l'inclusion.
Bulgarian: Оценката на BICR на ефикасността при метастази в ЦНС, с използване на RECIST v1.1, е извършена в подгрупа от 50 (от 411) пациенти, при които са установени измерими метастази в ЦНС при при скенер на глава на изходно ниво.
French: Douleur thoracique
Bulgarian: Болка в гърдите
French: Les études cliniques n'ont pas été conduites chez les patients atteints d'un CBNPC et porteurs de la mutation EGFR T790M de novo.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания при пациенти с de novo положителна мутация на EGFR T790M при НДРБД.
French: Très fréquent (33 %) 0,1 %
Bulgarian: Много чести (33 %) 0,1 %
French: Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'osimertinib Les études in vitro ont montré que la phase I du métabolisme de l'osimertinib se fait principalement via le CYP3A4 et le CYP3A5.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че фаза I на метаболизма на озимертиниб се осъществява предимно чрез CYP3A4 и CYP3A5.
French: À l'inclusion, aucune différence n'a été observée au niveau des symptômes rapportés par les patients, des capacités physiques ou de la HRQL entre les bras TAGRISSO et comparateur ITK EGFR (géfitinib ou erlotinib).
Bulgarian: На изходно ниво не е наблюдавана разлика между съобщените от пациентите симптоми, функцията или HRQL между рамената с TAGRISSO и тези с EGFR
French: Après administration orale de TAGRISSO, les concentrations plasmatiques maximales d'osimertinib ont été atteintes avec un tmax médian (min-max) de 6 (3-24) heures, plusieurs pics ayant été observés au cours des 24 premières heures chez certains patients.
Bulgarian: tmax от 6 (3-24) часа, като при някои пациенти се наблюдават няколко пика през първите 24 часа.
French: Contraception - informations pour les femmes et les hommes Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant la durée du traitement.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
French: Le passage de l'osimertinib ou de ses métabolites dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Bulgarian: Не е известно дали озимертиниб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
French: Diminution du nombre de leucocytes
Bulgarian: Понижен брой левкоцити
French: TAGRISSO 40 mg, comprimés pelliculés TAGRISSO 80 mg, comprimés pelliculés
Bulgarian: TAGRISSO 40 mg филмирани таблетки TAGRISSO 80 mg филмирани таблетки
French: 0,32 (0,15 ; 0,69) ; P = 0,004
Bulgarian: 0,32 (0,15; 0,69); Р=0,004
French: Le taux de réponse objective au niveau du SNC et la durée de réponse selon RECIST v1.1 déterminés par le BICR SNC dans la population dont la réponse est évaluable (lésions au niveau du SNC mesurables à l'inclusion par le BICR) n = 30 pour TAGRISSO et n = 16 pour la Chimiothérapie En se basant uniquement sur les patients répondeurs ; la DR est définie comme le temps entre la date de la première réponse documentée (réponse complète ou réponse partielle) jusqu'à progression ou survenue d'un décès ; le TCM est défini comme la proportion de patients répondeurs (réponse complète ou réponse partielle), ou une maladie stable ≥ 6 semaines
Bulgarian: Само въз основа на пациентите с отговор; ПнО, определена като времето от датата на първия документиран отговор (пълен отговор или частичен отговор) до прогресия или смърт; СКЗ, определена като процент пациентите с отговор (пълен отговор или частичен отговор) или със стабилно заболяване ≥ 6 седмици.
French: Substances actives dont les concentrations plasmatiques peuvent être altérées par TAGRISSO D'après les études in vitro, l'osimertinib est un inhibiteur compétitif des transporteurs BCRP.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, озимертиниб е конкурентен инхибитор на транспортерите на BCRP.
French: Dans le sous-groupe de patients sans lésion du SNC à l'inclusion, il y a eu moins de nouvelles lésions du SNC dans le bras TAGRISSO que dans le bras comparateur ITK EGFR (7/226 [3,1 %] vs. 15/214 [7,0 %], respectivement).
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (съответно 7/226 [3,1%] спр. 15/214 [7,0%]).
French: Pneumopathie interstitielle diffuse
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
French: 3 (1,2 ; 7,9) ; P = 0,021
Bulgarian: 3 (1,2; 7,9); Р=0,021
French: • Si votre partenaire débute une grossessependant votre traitement parce médicament, informez-en immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате това лекарство, кажете веднага на
French: Odds ratio (IC 95 %) ; valeur de P
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % CI); P-стойност
French: 2 ml (150 mg/ml) 1 flacon + 1 seringue +
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 2 игли
French: Le médecin peut décider que les patients ou leurs soignants peuvent injecter le médicament euxmêmes après avoir reçu une formation adéquate.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че пациентите или полагащите грижи лица могат сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение.
French: La dose initiale recommandée de Takhzyro est de 300 mg toutes les deux semaines.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Takhzyro е 300 mg на всеки 2 седмици.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Takhzyro sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Takhzyro непрекъснато се проследяват.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Takhzyro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Takhzyro са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Autres informations relatives à Takhzyro:
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro:
French: Des informations sur Takhzyro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Takhzyro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Takhzyro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Globalement, son profil de sécurité a été jugé acceptable.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Takhzyro се счита за приемлив.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Takhzyro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Takhzyro?
French: Si le patient ne présente pas de crise avec la dose à administrer toutes les deux semaines, le médecin peut réduire la fréquence à une dose toutes les quatre semaines.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента е стабилно без пристъпи при получаване на доза през интервал от 2 седмици, лекарят може да намали честотата до веднъж на 4 седмици.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Takhzyro, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Takhzyro вижте листовката.
French: Les effets secondaires rapportés avec Takhzyro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Takhzyro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Takhzyro contient la substance active lanadelumab.
Bulgarian: Takhzyro съдържа активното вещество ланаделумаб (lanadelumab).
French: L'angio-œdème est rare et Takhzyro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 octobre 2015.
Bulgarian: Наследственият ангиоедем се счита за рядко заболяване и Takhzyro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 октомври 2015 г.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Takhzyro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Takhzyro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les patients présentaient en moyenne 0,3 crise par mois lorsqu'ils recevaient des injections de Takhzyro toutes les deux semaines et 0,5 crise lorsque le médicament leur était injecté toutes les quatre semaines.
Bulgarian: Пациентите получават средно 0,3 пристъпа на месец при прилагане на инжекциите Takhzyro на 2 седмици и 0,5 пристъпа при прилагане на инжекциите на 4 седмици.
French: Pourquoi Takhzyro est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Takhzyro е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Takhzyro (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, y compris érythème (rougeur), bleus et douleurs.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Takhzyro (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване на кожата), посиняване и болка.
French: Takhzyro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'angio-œdème héréditaire.
Bulgarian: Takhzyro се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
French: Aperçu de Takhzyro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Takhzyro и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Quels sont les bénéfices de Takhzyro démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Takhzyro са установени в проучванията?
French: Takhzyro est un médicament utilisé pour prévenir les crises d'angio-œdème héréditaire chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Bulgarian: Takhzyro е лекарство, което се използва за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем при пациенти на възраст 12 и повече години.
French: Les patients souffrant d'angio-œdème présentent un œdème qui se forme rapidement sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем получават внезапни подувания под кожата в областта на лицето, гърлото, ръцете и краката.
French: Takhzyro est efficace pour prévenir les crises d'angio-œdème et le fait qu'il ne doive être administré que toutes les deux ou quatre semaines a été considéré comme un avantage par rapport aux traitements existants.
Bulgarian: Takhzyro е ефективен за превенция на пристъпите на ангиоедем, като фактът, че е необходимо да се прилага само веднъж на 2 или 4 седмици, е счетен за предимство пред съществуващите алтернативи на лечение.
French: Les patients souffrant d'angio-œdème héréditaire présentent des taux élevés d'une substance appelée «bradykinine», qui provoque l'élargissement des vaisseaux sanguins et la fuite de liquide dans les tissus environnants et qui est à l'origine des crises d'œdème observées dans l'angio-œdème.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат високи нива на вещество в кръвта, наречено „брадикинин", което причинява разширяване на кръвоносните съдове и изпускане на течност в околната тъкан, което води до пристъпите на подувания, типични за ангиоедем.
French: Les crises d'angio-œdème peuvent engager le pronostic vital lorsque l'œdème dans la zone de la gorge appuie sur les voies respiratoires.
Bulgarian: Пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи, когато подуването около гърлото притисне дихателните пътища.
French: La substance active de Takhzyro, le lanadelumab, agit en se liant à une enzyme appelée «kallicréine», qui est présente dans le sang et qui remplit plusieurs fonctions, notamment celle d'augmenter les taux de bradykinine, et en bloque l'activité.
Bulgarian: Активно вещество в Takhzyro, ланаделумаб, действа, като се свързва и блокира ензим в кръвта, наречен „каликреин", който има няколко функции, една от които е увеличаване на нивата на брадикинина.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Takhzyro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Takhzyro?
French: Comment Takhzyro agit-il?
Bulgarian: Как действа Takhzyro?
French: Takhzyro est administré sous la forme d'une injection sous la peau, de préférence dans l'abdomen (ventre), les cuisses ou la partie supérieure des bras.
Bulgarian: Takhzyro се прилага с подкожна инжекция, като се препоръчва инжектиране в корема, бедрата или горната част на ръцете.
French: Par comparaison, les patients sous placebo (un traitement fictif) présentaient 2 crises par mois.
Bulgarian: Това е сравнено с 2 пристъпа на месец при пациентите на плацебо (сляпо лечение).
French: Ce faisant, le lanadelumab contribue à prévenir l'œdème et les symptômes de l'angio-œdème associés.
Bulgarian: Като блокира действието на каликреина, ланаделумаб допринася за предотвратяване на подуванията и други симптоми, свързани с ангиоедема.
French: Comment Takhzyro est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Takhzyro?
French: Qu'est-ce que Takhzyro et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Takhzyro и за какво се използва?
French: Takhzyro s'est révélé efficace pour réduire le nombre de crises d'angio-œdème dans le cadre d'une étude principale portant sur 126 adultes et enfants de plus de 12 ans qui souffraient d'angio-œdème héréditaire.
Bulgarian: В едно основно проучване при 126 възрастни и деца на възраст над 12 години с наследствен ангиоедем е установено, че Takhzyro е ефективен за намаляване на броя на пристъпите на ангиоедем.
French: Vous aurez aussi besoin de :
Bulgarian: Ще са Ви необходими също:
French: Une réduction de 6 points est considérée comme une amélioration cliniquement pertinente.
Bulgarian: Намалението от 6 точки се счита за клинично значимо подобрение.
French: Tous les titres d'anticorps étaient faibles.
Bulgarian: Всички титри на антитела са ниски.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices liés à la prise de ce médicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
French: Injecter le médicament dans un site différent à chaque fois.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството на различно място всеки път.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de préparation élimine tous risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на подготовка не изключва рисковете от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
French: Les résultats de l'analyse de sous-groupe concordaient avec les résultats globaux de l'étude pour tous les patients.
Bulgarian: Резултатите от анализа в подгрупата са в съответствие с общите резултати от проучването при всички участници.
French: Il est important que vous continuiez à injecter TAKHZYRO selon les instructions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Bulgarian: Важно е да продължите да инжектирате TAKHZYRO съгласно указанията на Вашия лекар дори ако се чувствате по-добре.
French: Tél : +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Tel: +44(0)1256 894 959
French: L'analyse intermédiaire indique que les effets ont été maintenus après un an de traitement.
Bulgarian: Междинният анализ показва, че ефектът се запазва до една година при лечение.
French: Il n'existe aucune information permettant d'identifier les signes et symptômes potentiels d'un surdosage.
Bulgarian: Няма налична информация за идентифициране на потенциалните признаци и симптоми на предозиране.
French: E-Mail : medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Имейл: medinfoEMEA@shire.com
French: Placebo (N=41)
Bulgarian: Плацебо (N = 41)
French: En cas d'apparition de symptômes, un traitement symptomatique est recommandé.
Bulgarian: При поява на симптоми се препоръчва симптоматично лечение.
French: L'injection de TAKHZYRO peut être résumée en 5 étapes :
Bulgarian: Инжектирането на TAKHZYRO може да бъде обобщено в 5 стъпки:
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
French: Important : ne pas agiter.
Bulgarian: Важно: не разклащайте.
French: a Les scores bas indiquent une moindre atteinte (ou une meilleure qualité de vie liée à la santé).
Bulgarian: По-ниските скорове показват по-малко нарушение (или по-добро качество на живот).
French: Cela a pour but de garder un enregistrement des lots utilisés.
Bulgarian: Това е с цел документиране на използваните партиди.
French: Date de première autorisation: 22 novembre 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
French: Période de traitement (jour 0 à jour 182, 26 semaines)
Bulgarian: Терапевтичен период (ден 0 до ден 182, 26 седмици)
French: Sélectionner et préparer le site d'injection 5.
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране 5.
French: Important : Veillez à injecter dans un espace sous-cutané qui ne soit pas trop fin (couche de peau) ou trop profond (muscle).
Bulgarian: Важно: уверете се, че инжектирате в подкожно пространство, което не е твърде повърхностно (кожен слой) или твърде дълбоко (мускул).
French: Il n'existe pas d'antidote.
Bulgarian: Не е наличен антидот.
French: En plus du flacon, chaque boîte de TAKHZYRO contient également :
Bulgarian: В допълнение към флакона всяка опаковка TAKHZYRO съдържа също:
French: Répétez ces étapes jusqu'à ce que les grandes bulles d'air soient retirées.
Bulgarian: Повторете тази стъпка, докато големите въздушни мехурчета бъдат отстранени.
French: a) Sortez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation afin qu'il atteigne la température ambiante (15 °C à 25 °C) avant de préparer l'injection.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба, за да достигне стайна температура (15°C до 25°C) преди подготвяне на инжекцията.
French: Éviter d'agiter vigoureusement.
Bulgarian: Избягвайте енергично разклащане.
French: Ne l'utilisez pas si vous voyez des particules ou un changement de couleur.
Bulgarian: Не използвайте, ако забележите частици или промяна на цвета.
French: Parmi ces RSI, 97 % étaient d'intensité légère, 90 % ont disparu en 1 jour après leur apparition avec une durée médiane de 6 minutes.
Bulgarian: От тези РМИ 97% са леки по интензитет, 90% отшумяват в рамките на 1 ден след появата, като медианата на продължителността е 6 минути.
French: Chaque boîte contient les éléments suivants :
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа и следните елементи:
French: La sécurité de TAKHZYRO a été évaluée dans un sous-groupe de 23 patients âgés de 12 à <18 ans.
Bulgarian: Безопасността на TAKHZYRO е оценена в подгрупа от 23 участници на възраст 12 до < 18 години.
French: Résultats des mesures d'efficacité principales et secondaires dans la population en ITT
Bulgarian: Резултати от първични и вторични показатели за ефикасност - ITT популация
French: Ne touchez pas l'extrémité de l'aiguille ou ne la laissez pas toucher toute autre surface.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не допускайте тя да докосне друга повърхност.
French: Interférence avec le test de coagulation
Bulgarian: Интерфериране с коагулационен тест
French: • La zone que vous choisissez pour l'injection doit être à une distance d'au moins 5 cm de toute cicatrice ou du nombril.
Bulgarian: Областта, която изберете за инжектиране, трябва да е на поне 5 cm от белези или пъпа.
French: Il n'y a eu aucune différence en termes de Rapport international normalisé (RNI) entre les groupes de traitement.
Bulgarian: Не се наблюдават разлики в международното нормализирано съотношение (INR) между терапевтичните групи.