FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i primi due anni seguenti il primo utilizzo in campo, si richiede al richiedente di inviare a scadenza trimestrale i Periodic Update Safety reports, inoltre viene richiesto di presentare un protocollo che garantisca un'adeguata registrazione e comunicazione dei dati di campo relativi alle sospette reazioni avverse inclusa la sospetta mancanza di efficacia.
Greek: Ο Αιτών θα πρέπει να προσκοµίζει 3µηνες Περιοδικές Επικαιροποιηµένες Αναφορές Ασφαλείας για τα πρώτα 2 χρόνια µετά από την αρχική χρήση του προϊόντος στην πράξη και επίσης ζητείται να παρουσιάσει πρωτόκολλο που θα διαβεβαίωνε την επαρκή καταγραφή και αναφορά των δεδοµένων από την πράξη, σε σχέση µε ύποπτες ανεπιθύµητες ενέργειες, συµπεριλαµβανοµένης και της υποψίας έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Italian: Misure specifiche concernenti la prevenzione della trasmissione delle encefalopatie spongiformi animali
Greek: Ειδικά µέτρα που αφορούν την πρόληψη της µετάδοσης της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των ζώων
Italian: Controllo di identificazione: Deve essere introdotto un controllo sui lotti di prodotto finito al fine di identificare la componente neuroaminidasi e confermare la corretta composizione del vaccino.
Greek: Δοκιµή ταυτοποίησης: Θα πρέπει να εισαχθεί µια δοκιµή παρτίδας του τελικού προϊόντος, για την αναγνώριση του στοιχείου της νευραµινιδάσης και την επιβεβαίωση της σωστής σύστασης του εµβολίου.
Italian: Antigene completo inattivato del virus dell'Influenza Aviaria sottotipo H5 (ceppo H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log2 come determinato mediante il potency test.
Greek: Αδρανοποιηµένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5 (στέλεχος H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0 log2 όπως ελέγχεται µε τη δοκιµή ισχύος.
Italian: 4.11 Tempo di sospensione
Greek: 4.11 Χρόνος αναµονής
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto medicinale dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, σε µεγάλο βαθµό δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια .
Italian: Triptosio: Il richiedente deve fornire un elenco dei paesi idonei da cui provengono i suini utilizzati per la produzione delle materie prime di origine suina contenute nel triptosio.
Greek: Τρυπτόζη: Ο Αιτών πρέπει να προσκοµίσει κατάλογο µε κατάλληλες χώρες προέλευσης για τους χοίρους που χρησιµοποιήθηκαν ως πηγή της χοίρειας πρώτης ύλης στην τρυπτόζη.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione intramuscolare o sottocutanea di 0,25 o 0,5 ml, in base all'età.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοµυϊκή ή υποδόρια ένεση 0,25 ή 0,5 ml, ανάλογα µε την ηλικία.
Italian: Per lo smaltimento rifiuti leggere il foglietto illustrativo.
Greek: Για την απόρριψη διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από τη χρήση του εν λόγω εµβολίου µε οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρµακο.
Italian: Nel caso in cui il virus dell'influenza Aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dalla N6 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Greek: Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν6 που υπάρχει στο εµβόλιο, είναι δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto medicinale agli animali
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Nobilis Influenza H5N6 è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Nobilis Influenza H5N6 απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών-µελών, σύµφωνα µε την εθνική πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
Italian: Da 8 a 14 giorni di vita: 0,25 ml per via sottocutanea Da 14 giorni a 6 settimane di età: 0,25 o 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare Dalle 6 settimane in poi: 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare Le pollastre destinate alla produzione di uova e i riproduttori devono essere vaccinati una seconda volta, 4-6 settimane dopo la prima vaccinazione.
Greek: Από ηλικία 14 ηµερών έως 6 εβδοµάδων: 0,25 ή 0,5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά 6 εβδοµάδων και µεγαλύτερες: 0,5 ml υποδόρια ή ενδοµυϊκά Οι όρνιθες που προορίζονται για ωοπαραγωγή ή οι όρνιθες αναπαραγωγής πρέπει να λάβουν ένα δεύτερο εµβολιασµό 4-6 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο εµβολιασµό.
Italian: Il livello di efficacia raggiunto può variare in funzione del grado di omologia antigenica fra il ceppo vaccinale e i ceppi di campo circolanti.
Greek: Ο βαθµός αποτελεσµατικότητας που επιτυγχάνεται είναι δυνατό να ποικίλλει ανάλογα µε το βαθµό αντιγονικής οµολογίας µεταξύ του εµβολιακού στελέχους και του φυσικού στελέχους του ιού που κυκλοφορεί.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Italian: L'utilizzazione di questo prodotto medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell'Influenza Aviaria.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος επιτρέπεται µόνο κάτω υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νοµοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της Γρίπης των Πτηνών.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή υπολείµµατα που προέρχονται από αυτό πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Italian: Intervet International BV, sito De Bilt Ambachstraat 4
Greek: Intervet International BV, εργοστάσιο De Bilt Ambachtstraat 4
Italian: Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Greek: Συµβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιµοποιηθέντων φαρµάκων.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: Zero giorni
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Μηδέν ηµέρες.
Italian: L'immunizzazione della progenie nata da animali vaccinati deve perciò essere posticipata fino al calo di tali anticorpi.
Greek: Ως εκ τούτου η ανοσοποίηση των απογόνων εµβολιασµένων πτηνών πρέπει να γίνεται µε καθυστέρηση, έως ότου µειωθούν τα αντισώµατα αυτά.
Italian: flacone multidose in vetro da 250 o 500 ml flacone multidose in PET da 250 o 500 ml I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma e una ghiera in alluminio.
Greek: Γυάλινη φιάλη πολλαπλών δόσεων των 250 ml ή των 500 ml PΕΤ φιάλη πολλαπλών δόσεων των 250 ml ή των 500 ml Οι φιάλες είναι κλεισµένες µε ελαστικό πώµα και επικάλυµµα αλουµινίου.
Italian: Se usato in altre specie avicole considerate a rischio di infezione, è necessario utilizzare con attenzione il prodotto, e prima della vaccinazione di massa è consigliabile provare il vaccino su un ristretto numero di animali
Greek: Αν χρησιµοποιηθεί σε άλλα είδη πτηνών που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο µόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνει µε προσοχή και συστήνεται η δοκιµαστική χορήγηση του εµβολίου σε µικρό αριθµό πτηνών πριν από το µαζικό εµβολιασµό.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Nobilis Influenza H5N6
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Italian: La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli e sono disponibili alcuni dati a supporto della sicurezza nelle anatre.
Greek: Το εµβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια σε όρνιθες και µερικά υποστηρικτικά στοιχεία για την ασφάλεια στις πάπιες είναι διαθέσιµα.
Italian: Adiuvante: Paraffina liquida leggera 234,8 mg / 0,5 ml
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg/0,5 ml
Italian: I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore
Greek: Οι φιάλες είναι κλεισµένες µε ελαστικό πώµα από νιτρύλιο και σφραγισµένες µε επικάλυµµα αλουµινίου, που φέρει χρωµατική κωδικοποίηση.
Italian: Triptosio e NZ-amina: Non è considerato accettabile l'utilizzo di paesi non specificati da cui provengano i bovini che forniscono il latte e di fornitori non specificati che forniscano il triptosio e la NZ-amina.
Greek: Τρυπτόζη και NZ-Αµίνες: Η χρήση µη καθορισµένων χωρών προέλευσης για τις αγελάδες που προµηθεύουν το γάλα, καθώς και µη καθορισµένων προµηθευτών της τρυπτόζης και της NZΑµίνης δεν θεωρείται αποδεκτή.
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare Nobilis Influenza H5N6 devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιµοποιήσει το Nobilis Influenza H5N6, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους-µέλους όσον αφορά την ισχύουσα πολιτική εµβολιασµών, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA' DI
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια ή ενδοµυϊκή χρήση.
Italian: Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito d'inoculo, soprattutto se c'è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευµένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχοµένως πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τένοντα .
Italian: II.E.9 Uniformità da lotto a lotto
Greek: ΙΙ.Ε.9 Συνέπεια από παρτίδα σε παρτίδα
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθµός}
Italian: II.E.2 Identificazione e controllo dei principi attivi 3.
Greek: ΔΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΣΤΟ ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΙΙ.Ε.2 Αναγνώριση και δοκιµασία των δραστικών συστατικών
Italian: Prima dell'uso, lasciare che il vaccino raggiunga una temperatura di 15°C-25°C ed agitare bene.
Greek: Αφήστε το εµβόλιο να φθάσει σε θερµοκρασία 15°C - 25°C και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Italian: E' stato osservato che gli anticorpi sierici persistono nei polli per almeno 7 mesi e studi condotti con altri ceppi vaccinali mostrano che è prevedibile che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα αντισώµατα στον ορό του αίµατος διατηρούνται στις όρνιθες για τουλάχιστον 7 µήνες και µελέτες που έχουν γίνει µε άλλα εµβολιακά στελέχη απέδειξαν ότι τα αντισώµατα στον ορό του αίµατος αναµένεται να διατηρηθούν στις όρνιθες για τουλάχιστον 12 µήνες µετά από τη χορήγηση δύο δόσεων εµβολίου.
Italian: Il richiedente deve acconsentire a rifornirsi di Triptosio e NZ-amine (specificate) solo da Ditte specifiche da cui è stato presentato con il dossier una idonea dichiarazione relativa al latte, oltre alle informazioni sui paesi di origine degli animali produttori.
Greek: Ο Αιτών πρέπει να συµφωνήσει ότι θα καθορίσει τη(τις) NZ-Αµίνη(ες) που χρησιµοποιεί στην παραγωγή και ότι θα προµηθεύεται Τρυπτόζη και αυτή(ές) τη(τις) καθορισµένη(ες) NZ-Αµίνη(ες) από καθορισµένες εταιρείες, από τις οποίες κατάλληλες "δηλώσεις γάλακτος" έχουν κατατεθεί στον φάκελο του προϊόντος, µαζί µε λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε τις χώρες προέλευσης των ζώων που χρησιµοποιήθηκαν ως πηγή των πρώτων υλών.
Italian: Per uso sottocutaneo o intramuscolare.
Greek: Για υποδόρια ή ενδοµυϊκή χρήση.
Italian: Polli Da 8 a 14 giorni di vita: 0,25 ml per via sottocutanea
Greek: Από 8 - 14 ηµερών ηλικία: 0,25 ml υποδόρια
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Italian: Flacone da 250 ml / Flacone da 500 ml
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ {250 ml /500 ml}
Italian: Nel 50% degli animali al sito di inoculo si può verificare una tumefazione diffusa e transitoria che persiste per circa 14 giorni.
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί µια παροδική διάχυτη εξοίδηση στο σηµείο του εµβολιασµού στο 50% των πτηνών, η οποία διατηρείται για περίπου 14 ηµέρες.
Italian: Principio attivo:
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία:
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla vaccinazione in presenza di anticorpi di origine materna.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τον εµβολιασµό σε παρουσία αντισωµάτων µητρικής προέλευσης.
Italian: E. OBBLIGHI SPECIFICI DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: E. ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου για το οποίο προορίζεται το προϊόν
Italian: L'inoculazione accidentale di questo prodotto, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito.
Greek: Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν, ακόµα και σε µικρές ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία µπορεί, π.χ., να έχει ως αποτέλεσµα ισχαιµική νέκρωση, ακόµα και απώλεια δακτύλου.
Italian: Utilizzare siringhe ed aghi sterili.
Greek: Χρησιµοποιείστε αποστειρωµένες σύριγγες και βελόνες.
Italian: Sorbitan mono-oleato (E494) Glicina
Greek: Μονο-ελαϊκός εστέρας της σορβιτάνης (E494) Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Γλυκίνη
Italian: L'inoculazione/autoinoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un'articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Italian: OBBLIGHI SPECIFICI DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ηµέρες.
Italian: Emulsione iniettabile
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Italian: Polli
Greek: Καµία
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Flaconi da 250 o 500 ml in vetro, classe idrolitica tipo II, o in polietilene tereftalato (PET).
Greek: Γυάλινες φιάλες των 250 ml ή των 500 ml, από υδρολυτική ύαλο τύπου II, ή φιάλες από polyethylene terephthalate (PΕΤ).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL' IMPIEGO
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Της ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando la specie di destinazione
Greek: 4.2 Ενδείξεις χορήγησης, για κάθε είδος ζώου
Italian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto {numero}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθµός}
Italian: In attesa della presentazione di dati che supportino un periodo maggiore di conservazione, l'antigene dovrà essere conservato per non più di 12 mesi a 2°-8°C.
Greek: Το αντιγόνο δεν θα πρέπει να αποθηκεύεται για περισσότερους από 12 µήνες σε θερµοκρασία 2-8 οC, καθώς εκκρεµεί η προσκόµιση δεδοµένων που υποστηρίζουν µεγαλύτερη περίοδο αποθήκευσης.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei polli contro l'Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari
Greek: Να µην αναµειγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Italian: Zero giorni
Greek: Μηδέν ηµέρες.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile del rilascio dei lotti
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Italian: Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare
Greek: Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di questo vaccino negli animali in ovodeposizione.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια του εµβολίου αυτού σε πτηνά κατά την περίοδο της ωοτοκίας.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PE LA CONSERVAZIONE
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Italian: Adiuvante: Paraffina liquida
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Υγρή παραφίνη
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6 emulsione iniettabile per polli
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobilis Influenza H5N6
Italian: In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµα και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, έχοντας µαζί σας το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E IMPIEGO
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Italian: Il vaccino stimola l'immunità attiva nei confronti del virus dell'Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5.
Greek: Το εµβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου Η5.
Italian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Greek: Veterinary Medicines
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 31.01.2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης 31.01.2008.
Italian: In data 31.01.2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobilis Influenza H5N6, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 31.01.2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobilis Influenza H5N6.
Italian: Nobilis Influenza H5N6 è un vaccino contenente il virus inattivato H5N6 dell'influenza aviaria (inattivato sta ad indicare che il virus è stato ucciso e quindi non può più provocare la malattia).
Greek: Tο Nobilis Influenza H5N6 είναι ένα εµβόλιο που περιέχει αδρανοποιηµένο ιό της γρίπης των πτηνών H5N6 (αδρανοποιηµένος σηµαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν µπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
Italian: Il vaccino è stato valutato nel quadro di una situazione di emergenza, il che significa che Nobilis H5N6 è attualmente oggetto di altri studi che saranno successivamente valutati.
Greek: Το εµβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, το οποίο σηµαίνει ότι για το Nobilis H5N6 διεξάγονται περαιτέρω µελέτες οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν.
Italian: Il virus usato per il vaccino contiene gli antigeni H5 (emoagglutinina 5) e N6 (neuraminidasi 6).
Greek: Ο ιός που χρησιµοποιείται για το εµβόλιο φέρει τα αντιγόνα H5 (αιµαγλουτινίνη 5) και N6 (νευραµινιδάση 6).
Italian: Nobilis Influenza H5N6 è un vaccino usato nei polli per proteggerli dall'influenza aviaria.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N6 είναι ένα εµβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N6 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Greek: • Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν6 που υπάρχει στο εµβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
Italian: I volatili vaccinati possono essere distinti da quelli infetti tramite un test diagnostico che ricerca gli anticorpi contro la componente N6.
Greek: Τα εµβολιασµένα πτηνά µπορούν να διαφοροποιηθούν από τα µολυσµένα µε διαγνωστική εξέταση για την ύπαρξη αντισωµάτων κατά του συστατικού N6.
Italian: La ditta ha condotto studi di laboratorio sulla sicurezza usando un vaccino molto simile a Nobilis Influenza H5N6, che ha alcuni ingredienti uguali a questo ma antigeni (virus) diversi, due dei quali ottenuti con la stessa metodica usata per produrre l'antigene dell'influenza aviaria contenuto in Nobilis Influenza.
Greek: Το εµβόλιο αυτό περιέχει ορισµένα ίδια συστατικά µε αυτά του Nobilis Influenza H5N6 αλλά διαφορετικά αντιγόνα (ιούς), δύο από τα οποία παράγονται µε την ίδια διαδικασία που χρησιµοποιείται και για τα αντιγόνα της γρίπης των πτηνών που υπάρχουν στο Nobilis Influenza.
Italian: La ditta ha inoltre verificato la sicurezza di tre lotti di produzione standard di Nobilis Influenza H5N6.
Greek: Επίσης, κατά τις µελέτες εξετάστηκε η ασφάλεια σε τρεις τυποποιηµένες παρτίδες παραγωγής του Nobilis Influenza H5N6.
Italian: Nobilis Influenza H5N6 è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" poiché non è stato ancora possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N6 έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Italian: Altre informazioni su Nobilis Influenza H5N6
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis Influenza H5N6:
Italian: EMEA/V/C/125 RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Sintesi destinata al pubblico
Greek: EMEA/V/C/125
Italian: Che cos'è Nobilis Influenza H5N6?
Greek: Τι είναι το Nobilis Influenza H5N6;
Italian: Quali sono i rischi associati a Nobilis Influenza H5N6?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Nobilis Influenza H5N6;
Italian: Nobilis Influenza H5N6 è un vaccino.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N6 είναι εµβόλιο.
Italian: Come agisce Nobilis Influenza H5N6?
Greek: Πώς δρα το Nobilis Influenza H5N6;
Italian: Numeri EU
Greek: Αριθµός EE Επινοηθείσα χορήγησης Περιγραφή
Italian: E' consigliata una dose di 1 ml.
Greek: Συστήνεται δόση 1 ml.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose doppia non sono state osservate reazioni avverse oltre a quelle descritte al paragrafo 4.6.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν στην Παρ. 4.6.