FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hittills har proportionen 4:1 godkänts i stor utsträckning i Europa och godkännandet 1984 för doser som administreras tre gånger dagligen styrks genom kliniska studier av barn och vuxna.
Greek: Μέχρι στιγμής, η αναλογία 4:1 είναι ευρέως εγκεκριμένη στην Ευρώπη, ενώ η έγκριση της χορηγούμενης τρις ημερησίως δόσης το 1984 υποστηρίχθηκε από κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: CHMP enades om att de tillgängliga bevisen för denna indikation är otillräckliga utan stöd från kliniska data och strök därför indikationen för alla beredningar.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία για την ένδειξη αυτή δεν επαρκούν, εκτός εάν υποστηρίζονται από κλινικά δεδομένα, και διέγραψε τη συγκεκριμένη ένδειξη από όλα τα σκευάσματα.
Swedish: En regelmässig kontroll bör utföras för att kontrollera att katetrarna är öppna (se avsnitt 4.4)
Greek: Η βατότητα πρέπει να ελέγχεται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • Beredningarna med proportionen 8:1 för allmän användning hos en population med friska njurar, endast godkänt i Frankrike, i samband med landets egna indikationer.
Greek: • Σκευάσματα αναλογίας 8:1, τα οποία προορίζονται για γενική χρήση στον πληθυσμό με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο στη Γαλλία και σχετίζονται με συγκεκριμένη ομάδα ενδείξεων.
Swedish: Dessa två proportioner medger flexibilitet i doseringen av amoxicillin samtidigt som en lämplig enhetsdos ges av klavulansyra.
Greek: Οι δύο αυτές αναλογίες προσδίδουν ευελιξία στο δοσολογικό σχήμα της αμοξικιλίνης, διασφαλίζοντας παράλληλα τη χορήγηση της κατάλληλης μοναδιαίας δόσης κλαβουλανικού οξέος.
Swedish: En rekommenderad behandling är amoxicillin/klavulansyra, särskilt om det inte finns några bakteriologiska markörer.
Greek: Μια συνιστώμενη θεραπεία είναι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος, ιδίως εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμοι βακτηριολογικοί δείκτες.
Swedish: Texten om daglig dosering har omarbetats och gjorts mer läsbar.
Greek: Το κείμενο σχετικά με την ημερήσια δόση αναθεωρήθηκε και έγινε πιο κατανοητό.
Swedish: Administreringsfrekvensen omarbetades eftersom den inte skulle överstiga tre gånger dagligen (var 8:e timme) baserat på maximidosen för klavulansyra som inte bör överstigas utan klara vetenskapliga belägg.
Greek: Αναθεωρήθηκε η συχνότητα χορήγησης διότι δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τρεις φορές ημερησίως (ανά 8ωρο), βάσει της μέγιστης δόσης κλαβουλανικού οξέως της οποίας δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση χωρίς σαφή επιστημονικά στοιχεία.
Swedish: Slutligen omarbetades doseringen för barn för proportionen 5:1 eftersom intravenösa doser med klavulansyra över 5 mg/kg inte rekommenderas och avsnitt 4.2 redan innehåller text som förordar användningen av olika styrkor där högre doser av amoxicillin krävs.
Greek: Τέλος, αναθεωρήθηκε η παιδιατρική δόση για την αναλογία 5:1, καθώς δεν συνιστώνται ενδοφλέβιες δόσεις κλαβουλανικού οξέος μεγαλύτερες από 5 mg/kg και η παράγραφος 4.2 περιλαμβάνει ήδη κείμενο που συνιστά τη χρήση διαφορετικών περιεκτικοτήτων όταν χρειάζονται υψηλότερες δόσεις αμοξικιλίνης.
Swedish: "Behandling med Augmentin kan påbörjas med användning av en intravenös beredning och fullföljas med en lämplig oral beredning anpassad efter den enskilde patienten."
Greek: «Η θεραπεία με Augmentin μπορεί να ξεκινά με τη χορήγηση ενδοφλέβιου σκευάσματος και να ολοκληρώνεται με κατάλληλο σκεύασμα από το στόμα, ανάλογα με το ό,τι ενδείκνυται για τον εκάστοτε ασθενή».
Swedish: CHMP kom fram till att denna allmänna indikation inte är godtagbar eftersom varken amoxicillin/klavulansyra eller amoxicillin för närvarande är indicerade för behandling av sjukdomar orsakade av N. gonorrhoeae.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι η γενική αυτή ένδειξη δεν είναι αποδεκτή διότι ούτε ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος ούτε η αμοξικιλίνη μόνη της ενδείκνυνται επί του παρόντος για τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από N. Gonorrhoeae.
Swedish: "Symtom och tecken på överdosering
Greek: «Συμπτώματα και ενδείξεις υπερδοσολογίας
Swedish: Ett antal jämförande och icke jämförande studier av hud- och mjukdelsinfektioner har utförts på vuxna och barn.
Greek: Για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών διεξήχθησαν διάφορες συγκριτικές και μη συγκριτικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά.
Swedish: Baserat på diskussionen om att stryka tillägget av enbart amoxicillin i proportionen 5:1 lades uppgifter till om ökning av dosen av klavulansyra.
Greek: Βάσει της επιχειρηματολογίας για απόσυρση της μνείας περί προσθήκης μόνο αμοξικιλίνης στην αναλογία 5:1, προστέθηκαν πληροφορίες σχετικά με την αύξηση της δόσης κλαβουλανικού οξέος.
Swedish: En text infogades i avsnitt 4.4 för alla beredningar för att upprepa att Augmentin bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 συμπεριλήφθηκε για όλα τα σκευάσματα κείμενο σύμφωνα με το οποίο το Augmentin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: CHMP godkände argumenten och instämde i Augmentins lämplighet för indikationen.
Greek: Η CHMP έκρινε δεκτά τα επιχειρήματα και συμφώνησε ότι το Augmentin είναι κατάλληλο για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Swedish: Ärendet hänsköts därför i syfte att analysera skiljaktigheterna i de nationellt godkända produktresuméerna och därefter harmonisera produktresuméerna inom hela EU.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής προκειμένου να διευθετηθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Som andra betalaktamantibiotika utsöndras Amoxicillin till stor del via njurarna och metaboliseras inte av CYP450-enzymer.
Greek: Η αμοξικιλίνη, όπως και τα άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης, απεκκρίνεται ως επί το πλείστον διά της νεφρικής οδού και δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα CYP450.
Swedish: De föreslagna ändringarna i produktresuméerna återspeglades på ett adekvat sätt i bipacksedlarna om det var av betydelse för patienterna.
Greek: Οι προτεινόμενες αλλαγές στις ΠΧΠ ενσωματώθηκαν επαρκώς στα φύλλα οδηγιών χρήσης, εφόσον ενδιέφεραν τους ασθενείς.
Swedish: Proportionen 8:1 för Augmentin godkändes 1990 och utvecklades som svar på oron över den ökande förekomsten av resistenta S. pneumoniae-stammar i Frankrike, i synnerhet bland små barn med akut mediaotit.
Greek: Το σκεύασμα Augmentin με αναλογία 8:1 έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 1990, κατόπιν ανησυχιών που εκφράστηκαν για τον αυξανόμενο επιπολασμό ανθεκτικών στελεχών S. pneumoniae στη Γαλλία, ιδίως σε μικρά παιδιά με οξεία μέση ωτίτιδα.
Swedish: Krampanfall kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga doser.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν σπασμοί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή σε όσους λαμβάνουν υψηλές δόσεις.
Swedish: Detta får ytterligare stöd i flera vägledande dokument och CHMP antog indikationen "Intraabdominella infektioner" för de intravenösa beredningarna av Augmentin.
Greek: Το γεγονός αυτό τεκμηριώνεται και από πολλά έγγραφα καθοδήγησης και η CHMP ενέκρινε την ένδειξη: «Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» για τα ενδοφλέβια σκευάσματα Augmentin.
Swedish: Augmentin i proportion 16:1 utvecklades och undersöktes för särskilda indikationer hos vuxna och ungdomar 16 år eller äldre, där högre koncentrationer av amoxicillin i förhållande till klavulansyra krävs.
Greek: Το Augmentin με αναλογία 16:1 αναπτύχθηκε και μελετήθηκε για συγκεκριμένες ενδείξεις σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, για τους οποίους απαιτούνται υψηλότερες συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης σε σχέση με το κλαβουλανικό οξύ.
Swedish: Det saknas kliniska data om doser över 40/10 mg/kg/dag för barn under två år.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με δόσεις υψηλότερες από 40/10 mg/kg/ημερησίως σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Swedish: CHMP uttryckte oro över risken för framtida decentraliserade förfaranden/förfaranden för ömsesidigt erkännande där medlemsstater som inte har tillgång till proportionen 2:1 och som har problem med penicillinokänsliga pneumokocker kan anmodas godkänna dem.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με το γεγονός ότι εάν στο μέλλον κινηθεί αποκεντρωμένη διαδικασία/διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης σε κράτη μέλη όπου δεν κυκλοφορούν σκευάσματα με την αναλογία 2:1 και τα οποία αντιμετωπίζουν προβλήματα με μη ευαίσθητους στην πενικιλίνη πνευμονόκοκκους, ενδέχεται να ζητηθεί από τα κράτη αυτά να εγκρίνουν την εν λόγω αναλογία.
Swedish: Allmänt sett är indikationen väl etablerad och CHMP kom fram till att indikationen bör begränsas till "akut mediaotit".
Greek: Εν κατακλείδι, η ένδειξη είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και η CHMP κατέληξε ότι πρέπει να περιορίζεται στην «οξεία μέση ωτίτιδα»
Swedish: • Två proportioner för intravenös användning (5:1 och 10:1), godkända för samma indikationer.
Greek: • Δύο αναλογίες (5:1 και 10:1) για ενδοφλέβια χορήγηση, εγκεκριμένες για τις ίδιες ενδείξεις.
Swedish: Det ansågs dessutom att användningen av Augmentin bör begränsas till indikationer där båda komponenterna krävs.
Greek: Εξετάστηκε επίσης το ενδεχόμενο να περιοριστεί η χρήση του Augmentin σε ενδείξεις για τις οποίες απαιτούνται αμφότερα τα συστατικά του.
Swedish: Dessutom skulle en doseringsregim med administrering två gånger dagligen för proportionen 5:1 hos vuxna (≥ 40kg) inte ge lämplig PK/PD och de farmakokinetiska parametrarna för 1,2 g intravenöst har inte fastställts.
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση της αναλογίας 5:1 σε ενήλικες (≥40kg) δύο φορές την ημέρα δεν παρέχει την κατάλληλη ΦΚ/ΦΔ και δεν έχουν προσδιοριστεί οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για ενδοφλέβια δόση 1,2 g.
Swedish: Symtom från magtarmkanalen och rubbningar i vätske- och elektrolytbalansen kan förekomma.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν γαστρεντερικά συμπτώματα και διαταραχή της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών.
Swedish: Det är tydligt att den ökade amoxicillindosengör denna proportion mer lämplig än proportionen 2:1 och denna proportion kan vara lämplig för vissa indikationer, åtminstone inom vissa områden.
Greek: Η αύξηση αυτή της αμοξικιλίνης καθιστά σαφώς την αναλογία 4:1 καταλληλότερη από την αναλογία 2:1 η οποία μπορεί να είναι κατάλληλη για ορισμένες ενδείξεις σε ορισμένες, τουλάχιστον, περιοχές.
Swedish: CHMP diskuterade proportionen 4:1 ytterligare och noterade att den dagliga maximidosen av amoxicillin är 1 500 mg.
Greek: Η αναλογία 4:1 συζητήθηκε περαιτέρω από τη CHMP, η οποία επεσήμανε ότι η μέγιστη ημερήσια χορηγούμενη δόση αμοξικιλίνης είναι 1500 mg.
Swedish: Samma varningar och försiktighetsmått gäller för alla beredningar av Augmentin med undantag för vissa beredningsspecifika uttalanden, exempelvis en text som specifikt gäller intravenös administrering och som handlar om natrium- och kaliumhalten i Augmentin.
Greek: Για όλα τα σκευάσματα Augmentin ισχύουν οι ίδιες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, εκτός από μια σειρά ειδικών διατυπώσεων ανά σκεύασμα, όπως διατυπώσεις ειδικά για την ενδοφλέβια χορήγηση οι οποίες αναφέρονται ειδικά στο περιεχόμενο νατρίου και καλίου του Augmentin.
Swedish: Augmentin i proportionen 14:1 togs särskilt fram för användning hos barn (som väger under 40 kg) där högre koncentrationer av amoxicillin krävs, men med samma enhetsdos av klavulansyra.
Greek: Το Augmentin με αναλογία 14:1 αναπτύχθηκε ειδικά για χρήση σε παιδιά (που ζυγίζουν λιγότερο από 40kg), σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται υψηλότερες συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης, αλλά με την ίδια μοναδιαία δόση κλαβουλανικού οξέος.
Swedish: Augmentin ES suspension rekommenderas i doser om 90/6,4 mg/kg/dag uppdelat på två dostillfällen med 12 timmars mellanrum under10 dagar.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του εναιωρήματος Augmentin ES είναι 90/6,4 mg/kg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διαφορετικές δόσεις ανά 12ωρο επί 10 ημέρες.
Swedish: Nytta/riskbedömningen för de beredningar som är godkända i olika medlemsstater var genomförd med utgångspunkt från befintligt resistensmönster i de medlemsstater där läkemedlet säljs.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για μια σειρά σκευασμάτων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη διεξήχθη λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων μηχανισμών ανθεκτικότητας που παρατηρούνται στα κράτη μέλη όπου κυκλοφορεί το προϊόν.
Swedish: CMPH samtyckte inte eftersom begränsningen till tre gånger dagligen baseras på maximidosen för klavulansyra vilken inte bör överskridas utan klara vetenskapliga belägg.
Greek: Η CHMP διαφώνησε επειδή ο περιορισμός του τρις ημερησίως βασίζεται στη μέγιστη δόση κλαβουλανικού οξέος της οποίας δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση χωρίς σαφή επιστημονικά στοιχεία.
Swedish: Gulsot/nedsatt leverfunktion i anamnesen orsakad av amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.8)."
Greek: Ιστορικό ίκτερου/ηπατικής ανεπάρκειας λόγω αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.8)».
Swedish: I linje med den tidigare diskussionen om dosering var 12:e timme ändrade CHMP doseringen för proportionen 10:1 intravenöst i enlighet med detta .
Greek: Κατ' αναλογία προς την προηγηθείσα συζήτηση σχετικά με την ανά 12ωρο δόση, η CHMP τροποποίησε αντιστοίχως τη δοσολογία για την ενδοφλεβίως χορηγούμενη αναλογία 10:1.
Swedish: Symtom från magtarmkanalen kan behandlas symtomatiskt med särskild hänsyn till vätske-/elektrolytbalansen.
Greek: Τα γαστρεντερικά συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά, με ιδιαίτερη προσοχή στην ισορροπία νερού/ηλεκτρολυτών.
Swedish: CHMP konstaterade att de flesta fall av akut bronkit är virusorsakade och var av åsikten att det är tveksamt om det finns ett systematiskt behov av antibiotikabehandling.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πλειονότητα των περιστατικών οξείας βρογχίτιδας είναι ιικής αιτιολογίας και ότι η συστηματική ανάγκη αγωγής με αντιβιοτικά είναι αμφισβητήσιμη.
Swedish: CHMP krävde att uppgifterna om biverkningsfrekvensen angavs i enlighet med riktlinjerna om rekommendationerna för produktresuméer och rekommenderade att texten inleddes med ett avsnitt som beskrev frekvenserna.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη χρήση δεδομένων σχετικά με τη συχνότητα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες συστάσεις της ΠΧΠ και εισηγήθηκε τη χρήση εισαγωγής που να περιγράφει τις συχνότητες.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att återkalla indikationen akut bronkit eftersom ordalydelsen "Akut exacerbation av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)" återspeglar indikationen på ett mer adekvat sätt.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να αποσύρει την ένδειξη της οξείας βρογχίτιδας, διότι η διατύπωση «Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (δεόντως διαγνωσμένης)» περιγράφει με μεγαλύτερη ακρίβεια την ένδειξη.
Swedish: Ett stort antal olika beredningsvarianter av Augmentin med en ökande proportion amoxicillin i förhållande till klavulansyra är godkända för oral användning (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 och 16:1) och parenteral användning (5:1 och 10:1) hos vuxna och barn.
Greek: Κυκλοφορούν διάφορες συσκευασίες του Augmentin με αυξανόμενη αναλογία αμοξικιλίνης προς κλαβουλονικό οξύ, οι οποίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για από το στόμα (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 και 16:1) και παρεντερική (5:1 και 10:1) χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll inga data som stöd för denna indikation men föreslog att indikationen omklassificerades till osteomyelit och gav en utförlig motivering tillsammans med en diskussion om farmakokinetik och farmakodynamik.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε υποστηρικτικά δεδομένα για τη συγκεκριμένη ένδειξη αλλά πρότεινε την επαναταξινόμησή της ως οστεομυελίτιδας, παρέχοντας διεξοδική αιτιολόγηση σε συνδυασμό με μια συζήτηση επί των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών.
Swedish: - Syftet med hänskjutandet var att harmonisera produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Swedish: Studierna pekade på att en dos på 1,2 g (1000/200 mg; proportion 5:1) tre gånger dagligen i regel var tillräcklig för behandling och att intravenös behandling i många fall följdes av oral behandling.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες, η δόση των 1,2g (1000/200 mg, αναλογία 5:1) χορηγούμενη τρεις φορές ημερησίως αρκεί εν γένει για τη θεραπεία και, σε πολλές περιπτώσεις, την ενδοφλέβια θεραπεία ακολούθησε θεραπεία από το στόμα.
Swedish: Intravenöst Augmentin är indicerat för behandling av infektioner som anses kräva parenteral behandling på grund av infektionens svårighetsgrad, eller om patienten inte tolererar oral behandling.
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων οι οποίες θεωρείται ότι απαιτούν παρεντερική θεραπεία λόγω της σοβαρότητάς τους ή στις περιπτώσεις όπου ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία από το στόμα.
Swedish: Den nedre gränsen för tabletterna är en kroppsvikt på 40 kg baserat på minimidosen (250/ 125 mg tre gånger dagligen) medan den nedre åldersgränsen är satt till sex år baserat på de beredningar med proportionen 2:1 som i dag är godkända.
Greek: Το κατώτατο όριο για τα δισκία είναι 40 kg σωματικού βάρους βάσει της ελάχιστης δόσης (250/125 mg τρεις φορές ημερησίως), ενώ το κατώτατο όριο ηλικίας είναι τα 6 έτη, βάσει των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων με αναλογία 2:1.
Swedish: De olika proportionerna ger förskrivaren valmöjligheter vid behandling av infektioner beroende på infektionens art, relevanta patientfaktorer och även lokal eller regional känslighet hos de sannolika patogenerna.
Greek: Οι διάφορες αναλογίες παρέχουν στο συνταγογράφο ευχέρεια επιλογής όσον αφορά την αντιμετώπιση των λοιμώξεων, ανάλογα με τη φύση της λοίμωξης, τους παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή και την τοπική ή περιφερειακή ευαισθησία των ενδεχόμενων παθογόνων.
Swedish: Empirisk antibakteriell behandling måste ge bredspektrumskydd mot både aeroba och anaeroba patogener.
Greek: Η εμπειρική αντιβακτηριδιακή θεραπεία πρέπει να παρέχει κάλυψη ευρέος φάσματος κατά των αερόβιων και αναερόβιων παθογόνων.
Swedish: CHMP samtyckte till att en dos på 125 mg klavulansyra två gånger dagligen kan anses lämplig för att hämma betalaktamasen från H. influenzae och M. catarrhalis.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η δόση 125 mg κλαβουλανικού οξέος δύο φορές την ημέρα είναι κατάλληλη για την αναστολή των β-λακαταμασών των H. influenzae και M. Catarrhalis.
Swedish: Ekvivalens mellan de olika doseringsregimerna har bekräftats i randomiserade, kliniska studier hos vuxna för flera samhällsförvärvade infektioner och hos barn.
Greek: Η ισοδυναμία των διαφόρων δοσολογικών σχημάτων επιβεβαιώθηκε μέσω τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών σε ενήλικες με διάφορες λοιμώξεις της κοινότητας και σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: När det gäller djurbett beror administreringen av orala eller parenterala antibiotika på hur djupt och allvarligt såret är och hur lång tid som förflutit sedan bettet ägde rum.
Greek: Η χορήγηση αντιβιοτικών από το στόμα ή παρεντερικά για δήγματα ζώων εξαρτάται από το βάθος και τη σοβαρότητα του τραύματος καθώς και από το χρονικό διάστημα που παρήλθε από το δήγμα.
Swedish: Vid utarbetandet av förslagen till ett antal harmoniserade indikationer som kan behandlas med proportionerna 2:1 och 4:1 har innehavaren av godkännande för försäljning tagit hänsyn till kliniska data, T>MIC-värden, lokala och nationella riktlinjer samt publikationer i faktagranskade facktidskrifter.
Greek: Στην πρότασή του για μια σειρά εναρμονισμένων ενδείξεων αντιμετωπίσιμων με τις αναλογίες 2:1 και 4:1, ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη τα κλινικά δεδομένα, τις τιμές T>MIC, τις τοπικές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές και δημοσιεύσεις σε επιθεωρήσεις που έχουν υποβληθεί σε κρίση από ομότιμους.
Swedish: Resistensen mot amoxicillin hos S. pneumoniae är för närvarande låg i ett antal medlemsstater, med flertalet MIC-värden på ≤ 1 μg/ml.
Greek: Η ανθεκτικότητα του S. pneumoniae στην αμοξικιλίνη είναι επί του παρόντος χαμηλή σε ορισμένα κράτη μέλη, με τις περισσότερες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις να είναι μικρότερες ή ίσες του 1 μg/mL.
Swedish: Tillgängligheten av proportionen 2:1 ger även fortsättningsvis klinikerna ett värdefullt bredspektrumantibiotikum som är lämpligt vid behandling av ett antal bakteriella infektioner hos vuxna och barn, särskilt inom områden med låga resistensnivåer där målorganismerna har kvar sin känslighet för denna proportion.
Greek: Η αναλογίας 2:1 εξακολουθεί να αντιπροσωπεύει για τους κλινικούς ιατρούς ένα πολύτιμο αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, κατάλληλο για τη θεραπεία ποικίλων βακτηριδιακών λοιμώξεων που προσβάλλουν ενήλικες και παιδιατρικό πληθυσμό, ιδίως σε περιοχές με χαμηλά επίπεδα ανθεκτικότητας όπου οι οργανισμοί-στόχοι παραμένουν ευαίσθητοι στη συγκεκριμένη αναλογία.
Swedish: I många riktlinjer för indikationer som samhällsförvärvad pneumoni (CAP) och akut bakteriell rinosinuit (ABRS) rekommenderades därför högre doser av amoxicillin för att säkerställa fortsatt utrotning av infektioner orsakade av resistenta patogener och för att reducera risken för spridning.
Greek: Κατά συνέπεια, πολλές κατευθυντήριες γραμμές για ενδείξεις όπως η πνευμονία της κοινότητας και η οξεία βακτηριδιακή ρινοπαραρρινοκολπίτιδα συνιστούσαν υψηλότερες δόσεις αμοξικιλίνης προκειμένου να διασφαλιστεί η συνεχιζόμενη εκρίζωση των λοιμώξεων που είχαν προκληθεί από ανθεκτικά παθογόνα και να μειωθεί η πιθανότητα εξάπλωσης.
Swedish: En doseringsregim med administrering två gånger dagligen skulle därför förmodligen inte uppnå det nödvändiga målet för PK/PD för att avdöda patogener med högre MIC-värden.
Greek: Συνεπώς, ένα δοσολογικό σχήμα δις ημερησίως δεν θα επιτύγχανε ενδεχομένως τον στόχο ΦΚ/ΦΔ που απαιτείται για την εκρίζωση παθογόνων με υψηλότερες ανασταλτικές συγκεντρώσεις.
Swedish: CHMP noterade att man hade tillämpat PK/PD-principer vid framtagningen av denna proportion men att ingen egentlig PK/PD-analys hade utförts i den kliniska databasen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι παρόλο που για την ανάπτυξη της συγκεκριμένης αναλογίας εφαρμόστηκαν αρχές φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, δεν διεξήχθη κανονική ανάλυση ΦΚ/ΦΔ στην κλινική βάση δεδομένων.
Swedish: Det saknas kliniska data om doser över 45/6,4 mg/kg/dag för barn under två år och några doseringsrekommendationer för denna population kan därför inte ges.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με δόσεις υψηλότερες από 45/6,4 mg/kg/ημερησίως σε παιδιά κάτω των 2 ετών, δεν είναι εφικτή η διατύπωση συστάσεων δοσολογίας για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Swedish: Kristalluri orsakad av Amoxicillin som i vissa fall leder till njursvikt har observerats (se avsnitt 4.4).
Greek: Έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία αμοξικιλίνης η οποία οδηγεί, ενίοτε, σε νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en översyn av de i dag godkända indikationerna och diskuterade varje grupp av indikationer med hänvisningar till klinisk utveckling, kliniska studier och riktlinjer.
Greek: Ο ΚΑΚ προέβη σε μια επισκόπηση των επί του παρόντος εγκεκριμένων ενδείξεων και εξέτασε κάθε ομάδα ενδείξεων αναφερόμενος στην κλινική ανάπτυξη, στις μελέτες και στις κατευθυντήριες οδηγίες.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kom fram till att alla tillgängliga vetenskapliga belägg, kliniska data, T>MIC-värden, riktlinjer och publikationer visar att Augmentin i proportionerna 2:1 och 4:1 är effektivt vid ett stort antal indikationer och ger lämpligt kliniskt skydd mot de viktiga patogener som är delaktiga i dessa infektioner.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία, τα κλινικά δεδομένα, οι τιμές T>MIC, οι κατευθυντήριες οδηγίες και οι δημοσιεύσεις καταδεικνύουν ότι το Augmentin με αναλογίες 2:1 και 4:1 είναι αποτελεσματικό για ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και ότι παρέχει την κατάλληλη κλινική κάλυψη κατά των βασικών παθογόνων που ευθύνονται γι' αυτές τις λοιμώξεις.
Swedish: Tabletten består av ett skikt amoxicillintrihydrat (562,5 mg) och klavulansyra (62,5 mg) med omedelbar frisättning och ett skikt natriumamoxicillin (437,5 mg) med fördröjd frisättning.
Greek: Το δισκίο έχει μία στρώση τριυδρικής αμοξικιλίνης άμεσης αποδέσμευσης (562,5mg) και κλαβουλανικού οξέος (62,5mg) και μία στρώση νιτρικής αμοξικιλίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (437,5mg).