FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diclofenaco sódico Diclofenac spezial 75mg Klinge
Greek: Diclofenac spezial 75mg Klinge
Spanish: Diclofenaco sódico Diclo-CT 75mg/2ml Ampullen
Greek: Diclo-CT 75mg/2ml Ampullen
Spanish: Diclofenaco sódico Diclobene retard 100 mg - Kapseln
Greek: Diclobene retard 100 mg - Kapseln
Spanish: Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Spanish: Diclofenaco sódico Diclomax SR
Greek: Diclomax SR
Spanish: Diclofenaco sódico Diclofenacnatrium retard Manston 100 mg, maagsapresistente tabletten
Greek: Diclofenacnatrium retard Manston 100 mg, maagsapresistente tabletten
Spanish: Diclofenaco potásico Diklofenak T Evolan 50mg
Greek: Diklofenak T Evolan 50mg
Spanish: Diclofenaco sódico Diclofenac Ratiopharm-25
Greek: Diclofenac Ratiopharm-25
Spanish: Más información sobre la revisión de seguridad en toda la UE:
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την επανεξέταση ασφάλειας σε όλη την ΕΕ:
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Spanish: Nuevas medidas dirigidas a minimizar los riesgos cardiovasculares
Greek: Νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των καρδιαγγειακών κινδύνων
Spanish: En la actualidad se comercializa en la Unión Europea (UE) con varias formulaciones diferentes.
Greek: Επί του παρόντος διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με τη μορφή διαφόρων σκευασμάτων.
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Spanish: • No debe interrumpir el tratamiento sin hablar antes con su médico.
Greek: • Δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε τη θεραπεία σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Spanish: La revisión del diclofenaco sistémico se inició el 31 de octubre de 2012 a petición de la agencia de medicamentos del Reino Unido, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση των συστημικών σκευασμάτων δικλοφαινάκης ξεκίνησε στις 31 Οκτωβρίου 2012 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: Hable con el médico que se lo ha recetado en su siguiente cita programada.
Greek: Αυτό μπορείτε να το συζητήσετε με τον συνταγογραφούντα γιατρό σας κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντησή σας.
Spanish: Se modificará la información sobre el producto y los profesionales sanitarios que prescriben o dispensan diclofenaco de administración sistémica recibirán una comunicación adicional adecuada por países.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα τροποποιηθούν και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν ή διανέμουν συστημικά σκευάσματα δικλοφαινάκης θα λάβουν πρόσθετη κατάλληλη ενημέρωση σε εθνικό επίπεδο.
Spanish: La escasez de datos dificultó la cuantificación del riesgo inicialmente, pero antes de la revisión de 2012, ya se estaba observando una tendencia constante.
Greek: Οι περιορισμοί των δεδομένων κατέστησαν δυσχερή την ποσοτικοποίηση του κινδύνου αρχικά, αλλά η επανεξέταση του 2012 συνέβαλε στη διαμόρφωση μιας συνεκτικής εικόνας.
Spanish: Este encontró que, en comparación con un placebo, el riesgo de acontecimientos vasculares graves aumentó aproximadamente un tercio con un inhibidor de la COX-2 (cociente de tasas [RR] 1,37, intervalo de confianza [IC] del 95 % 1,141,66; p = 0,0009) o diclofenaco (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), principalmente debido a un aumento de los acontecimientos coronarios graves (coxibs: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diclofenaco: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Greek: Σύμφωνα με την τελευταία, διαπιστώθηκε ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ο κίνδυνος μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων αυξήθηκε κατά περίπου ένα τρίτο με έναν αποκλειστή COX-2 (λόγος συχνότητας εμφάνισης των συμβαμάτων ίσος με 1,37, για διάστημα εμπιστοσύνης 95% οι τιμές κυμαίνονται μεταξύ 1,14-1,66, p=0,0009) ή με τη δικλοφαινάκη (1,41, 1,12-1,78, p=0,0036), κυρίως λόγω αύξησης στα μείζονα συμβάματα στεφανιαίας νόσου (κοξίμπες: 1,76, 1,31-2,37, p=0,0001, δικλοφαινάκη: 1,70, 1,19-2,41, p=0,0032).
Spanish: Información para los pacientes
Greek: Πληροφορίες προς τους ασθενείς
Spanish: • La eficacia del diclofenaco está claramente demostrada.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα της δικλοφαινάκης είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.
Spanish: • Como el riesgo cardiovascular del diclofenaco puede aumentar con la dosis y la duración de la exposición, debe utilizarse durante el menor tiempo posible y a la dosis mínima eficaz diaria.
Greek: • Καθώς οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφαινάκης ενδέχεται να αυξηθούν ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να επιλέγονται η συντομότερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση.
Spanish: Por ello, la última revisión del PRAC se inició específicamente para evaluar la relación riesgo/beneficio del diclofenaco sistémico.
Greek: Ως εκ τούτου, η τελευταία επανεξέταση της PRAC διενεργήθηκε ειδικά για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των συστημικών σκευασμάτων δικλοφαινάκης.
Spanish: Se ha establecido una advertencia de este riesgo para el grupo farmacológico y la información sobre el producto para todos los AINE recomienda que estos medicamentos se usen a la dosis mínima eficaz durante el periodo más breve necesario para controlar los síntomas.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο της συγκεκριμένης κατηγορίας φαρμάκων έχει ήδη διατυπωθεί, ενώ στις πληροφορίες προϊόντος όλων των ΜΣΑΦ συνιστάται τα εν λόγω φάρμακα να λαμβάνονται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα που κρίνεται απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Spanish: La nueva recomendación tiene el propósito de minimizar el riesgo de efectos sobre el corazón y la circulación que suponen estos medicamentos.
Greek: Οι νέες συμβουλές έχουν ως στόχο την ελαχιστοποίηση των κινδύνων για την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα από τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
Spanish: Como el CMDh adoptó su posición por mayoría, esta fue enviada a la Comisión Europea, que la confirmó y adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante en toda la UE.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: La posición del CMDh se envió a la Comisión Europea, que la confirmó y tomó una decisión definitiva jurídicamente vinculante en toda la UE el 25 de septiembre de 2013.
Greek: Η θέση της CMDh υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 25 Σεπτεμβρίου 2013 την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: La revisión del diclofenaco efectuada por el PRAC se inició a solicitud de la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido, la MHRA, en octubre de 2012, en respuesta a los resultados de la revisión de los AINE de 2012.
Greek: Η επανεξέταση της δικλοφαινάκης από την PRAC κινήθηκε τον Οκτώβριο του 2012 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου, του MHRA, σε απάντηση των ευρημάτων της επανεξέτασης των ΜΣΑΦ που διενεργήθηκε το 2012.
Spanish: Como los medicamentos que contienen diclofenaco se han autorizado todos por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Spanish: Los medicamentos que contienen diclofenaco se han autorizado mediante procedimientos nacionales en los Estados miembros de la UE y se han comercializado durante muchos años con diversas denominaciones de fantasía.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών έγκρισης στα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Spanish: La mayoría de las formulaciones son de uso sistémico (administrado como tratamiento a todo el organismo, como los medicamentos orales o inyectables) que son las estudiadas en la revisión actual.
Greek: Τα περισσότερα σκευάσματα προορίζονται για συστημική χρήση (χορηγούνται ως θεραπεία σε ολόκληρο το σώμα, όπως τα πόσιμα και ενέσιμα φάρμακα) και αποτελούν αντικείμενο της παρούσας επανεξέτασης.
Spanish: 25 de septiembre de 2013 EMA/592685/2013
Greek: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Spanish: Periódicamente se deben volver a evaluar la necesidad de alivio de los síntomas del paciente y su respuesta al tratamiento.
Greek: Η ανάγκη του ασθενή για συμπτωματική ανακούφιση και η απόκρισή του στη θεραπεία πρέπει να αξιολογούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Spanish: • Si presenta otros factores de riesgo como tensión arterial alta, nivel elevado de colesterol sanguíneo, diabetes o si fuma, su médico tendrá que evaluar si debe usar diclofenaco y cuál es la mejor manera para administrárselo.
Greek: • Εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη αίματος, διαβήτη, ή εάν καπνίζετε, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το εάν πρέπει να λαμβάνετε δικλοφαινάκη, καθώς και τον βέλτιστο τρόπο λήψης της.
Spanish: • El PRAC ha continuado evaluando los datos disponibles, incluidos varios estudios nuevos de casos y controles y de cohortes, un análisis post-hoc de los datos del programa MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term)1 y un metaanálisis2 realizado por el grupo de colaboración de ensayos con coxib y AINE tradicionales (Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration) que incluyó más de 600 ensayos clínicos.
Greek: • Η PRAC εξέτασε εις βάθος τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων δεδομένα από αρκετές νέες μελέτες ασθενών-μαρτύρων και μελέτες κοόρτης, μια εκ των υστέρων ανάλυση των δεδομένων του προγράμματος MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term, πρόγραμμα μακράς διάρκειας πολυεθνικής μελέτης με ετορικοξίμπη και δικλοφαινάκη για την αρθρίτιδα)1 και μια μετα-ανάλυση2 που διενεργήθηκε από τη συνεργατική ομάδα Coxib and traditional NSAID Trialists, και περιλάμβανε πάνω από 600 κλινικές δοκιμές.
Spanish: • Si ya está recibiendo un tratamiento prolongado con diclofenaco, se deberá reconsiderar su tratamiento para asegurarse de que sigue siendo adecuado para usted.
Greek: • Εάν λαμβάνετε μακροχρόνια θεραπεία με δικλοφαινάκη, η θεραπεία σας θα πρέπει να επανεξεταστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι εξακολουθεί να είναι η κατάλληλη για την περίπτωσή σας.
Spanish: El 28 de junio de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó por mayoría nuevas recomendaciones de seguridad para los medicamentos que contienen diclofenaco, administrados por medios como cápsulas, comprimidos, supositorios o inyecciones, destinados a actuar en todo el organismo (lo que se llama efecto sistémico).
Greek: Στις 28 Ιουνίου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) υιοθέτησε κατά πλειοψηφία νέες συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη υπό μορφή καψακίων, δισκίων, υποθέτων ή ενέσεων και τα οποία αναμένεται να επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισμό (συστημική επίδραση).
Spanish: Como algunas prostaglandinas participan en la generación del dolor y la inflamación en las zonas lesionadas o dañadas del organismo, la disminución de la producción de prostaglandinas reduce el dolor y la inflamación.
Greek: Καθώς ορισμένες προσταγλανδίνες συμμετέχουν στην πρόκληση πόνου και φλεγμονής σε σημεία τραυματισμού ή βλάβης στο σώμα, η μειωμένη σύνθεση προσταγλανδινών μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή.
Spanish: • Teniendo en cuenta lo anterior, se debe reconsiderar el tratamiento de todos los pacientes tratados regularmente diclofenaco en su siguiente cita programada.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν σε τακτική βάση θεραπεία με δικλοφαινάκη πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους.
Spanish: Con cualquier AINE, el riesgo cardiovascular depende de los factores de riesgo subyacentes de cada persona, como la tensión arterial alta y los niveles elevados de colesterol y, también, cualquier enfermedad cardiaca o circulatoria subyacente.
Greek: Ο καρδιαγγειακός κίνδυνος με οποιοδήποτε ΜΣΑΦ εξαρτάται από τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου κάθε ατόμου, όπως η υψηλή αρτηριακή πίεση και τα επίπεδα χοληστερόλης, καθώς επίσης και από οποιαδήποτε υποκείμενη καρδιακή ή κυκλοφορική πάθηση.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) llevó a cabo una primera revisión de estos datos.
Greek: Η επανεξέταση των συναφών δεδομένων διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Spanish: Aunque es probable que el riesgo dependa de la dosis, el PRAC consideró que no se puede descartar el riesgo de trombosis cardiovascular con todas las dosis de diclofenaco, en especial en los pacientes con comorbilidades preexistentes.
Greek: Παρότι ο κίνδυνος φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενος, η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος καρδιαγγειακής θρόμβωσης δεν μπορεί να αποκλειστεί για καμία δόση της δικλοφαινάκης, ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσες συννοσηρότητες.
Spanish: Nuevas recomendaciones de seguridad para el diclofenaco
Greek: Νέες συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια της δικλοφαινάκης
Spanish: Sin embargo, los datos de las revisiones previas realizadas en 2005, 2006 y 2012 indican un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos arteriales, que en algunas ocasiones fueron mayores que para otros AINE prescritos con frecuencia y, en algunos casos, similares o mayores que los observados con algunos inhibidores de la COX-2.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα από τις προηγούμενες επανεξετάσεις που διενεργήθηκαν το 2005, το 2006 και το 2012 υποδεικνύουν αυξημένο σχετικό κίνδυνο συμβαμάτων αρτηριακής θρόμβωσης, ο οποίος ορισμένες φορές ήταν μεγαλύτερος από τον αντίστοιχο άλλων συχνά συνταγογραφούμενων ΜΣΑΦ και σε ορισμένες δε περιπτώσεις, εξίσου μεγάλος ή και μεγαλύτερος από τον κίνδυνο που παρατηρείται με ορισμένους αποκλειστές COX-2.
Spanish: Si 1 000 pacientes con riesgo moderado tomaran diclofenaco durante un año, habría entre ellos aproximadamente 3 casos más de infarto de miocardio, que entre los pacientes que no toman diclofenaco.
Greek: Εάν 1.000 ασθενείς που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο λάβουν δικλοφαινάκη για ένα έτος, θα παρατηρηθούν περίπου 3 πρόσθετα συμβάματα καρδιακής προσβολής σε αυτούς, σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν δικλοφαινάκη.
Spanish: El diclofenaco es eficaz para reducir la inflamación y el dolor.
Greek: Η δικλοφαινάκη είναι αποτελεσματική στη μείωση της φλεγμονής και του πόνου.
Spanish: El diclofenaco es un medicamento muy utilizado para aliviar el dolor y la inflamación, en especial de enfermedades dolorosas como la artritis.
Greek: Η δικλοφαινάκη είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο φάρμακο για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή, ειδικότερα σε επώδυνες παθήσεις όπως η αρθρίτιδα.
Spanish: • El uso de diclofenaco está contraindicado en los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (clases II-IV de la NYHA), cardiopatía isquémica, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular comprobadas.
Greek: • Η χρήση της δικλοφαινάκης αντενδείκνυται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA σταδίου II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή εγκεφαλική αγγειοπάθεια.
Spanish: Además del diclofenaco, otros AINE muy utilizados son, entre otros,el ibuprofeno y el naproxeno.
Greek: Πέρα από τη δικλοφαινάκη, τα ευρέως χρησιμοποιούμενα ΜΣΑΦ περιλαμβάνουν επίσης ιβουπροφένη και ναπροξένη.
Spanish: • En conjunto, los beneficios de este medicamento son mayores que sus riesgos, pero existe un pequeño riesgo de infarto de miocardio o de embolia cerebral en los pacientes que toman regularmente diclofenaco de administración sistémica, en especial a dosis altas (150 mg diarios) y durante periodos prolongados.
Greek: • Γενικά, τα οφέλη του εν λόγω φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ωστόσο υπάρχει μικρός κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς που λαμβάνουν συστημικά παρασκευάσματα δικλοφαινάκης τακτικά, ιδίως σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Spanish: En 2005, 2006 y 2012 se efectuaron revisiones de los AINE que han confirmado que, como grupo farmacológico, estos medicamentos están asociados a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos tromboembólicos arteriales (coágulos de sangre en las arterias), en especial en los pacientes que presentan enfermedades cardíacas o circulatorias subyacentes o ciertos factores de riesgo cardiovascular, que en algunos casos han dado lugar a infarto de miocardio o a ictus (embolia cerebral), en especial cuando se usa en dosis altas y durante periodos prolongados.
Greek: Η επανεξέταση των εν λόγω φαρμάκων που διενεργήθηκε το 2005, το 2006 και το 2012 επιβεβαίωσε ότι τα ΜΣΑΦ ως κατηγορία φαρμάκων σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (δημιουργία θρόμβων αίματος στις αρτηρίες), ιδίως σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές νόσους ή παθήσεις του κυκλοφορικού ή με ορισμένους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, συμβάματα τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησαν σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδίως εάν το φάρμακο χορηγείται σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Spanish: • Los pacientes que presentan factores de riesgo importantes de acontecimientos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo se deben tratar con diclofenaco después de un cuidadoso examen.
Greek: • Οι ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά συμβάματα (π.χ. υπέρταση, υπεριλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα) πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με δικλοφαινάκη μόνο κατόπιν προσεκτικής εξέτασης.
Spanish: Como se sabe que el riesgo es algo mayor con el subgrupo de AINE conocidos como inhibidores selectivos de la COX-2, en su información sobre el producto se recomiendan más medidas de minimización de riesgos.
Greek: Καθώς είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος είναι ελαφρώς υψηλότερος για την υποομάδα των ΜΣΑΦ που είναι γνωστά με την ονομασία εκλεκτικοί αποκλειστές COX-2, στις πληροφορίες προϊόντος των εν λόγω σκευασμάτων προτείνονται αυξημένα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo con la conclusión del PRAC de que, aunque los beneficios del diclofenaco sistémico siguen siendo mayores que sus riesgos, estos riesgos son similares a los de los inhibidores de la COX-2 y respaldó la recomendación de que se apliquen precauciones similares.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με το πόρισμα της PRAC ότι παρά το γεγονός ότι τα οφέλη των συστημικών παρασκευασμάτων δικλοφαινάκης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, οι εν λόγω κίνδυνοι είναι παρόμοιοι με τους κινδύνους που ενέχουν οι αποκλειστές COX-2 και υιοθέτησε τη σύσταση περί της λήψης παρόμοιων προφυλάξεων.
Spanish: Un subgrupo de AINE, denominados «inhibidores selectivos de la COX-2» (también conocidos como «coxibs»), bloquean la enzima COX-2 en lugar de ambas.
Greek: Μια υποομάδα ΜΣΑΦ, γνωστή ως «εκλεκτικοί αποκλειστές COX-2» (γνωστή επίσης και ως «κοξίμπες»), δρα αναστέλλοντας κυρίως το ένζυμο COX-2 και όχι αμφότερα τα ένζυμα.
Spanish: El diclofenaco está autorizado para el alivio del dolor y la inflamación en diversas enfermedades, entre las que se incluyen las enfermedades artríticas y los trastornos musculoesqueléticos agudos.
Greek: Η δικλοφαινάκη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή σε ευρύ φάσμα καταστάσεων, μεταξύ των οποίων για τις αρθριτικές παθήσεις και τις οξείες μυοσκελετικές διαταραχές.
Spanish: Las autoridades sanitarias de la UE han estado vigilando con atención la seguridad de los AINE.
Greek: Η ασφάλεια των ΜΣΑΦ παρακολουθείται στενά στην ΕΕ από τις ρυθμιστικές αρχές.
Spanish: El diclofenaco es un AINE.
Greek: Η δικλοφαινάκη είναι ΜΣΑΦ.
Spanish: Los AINE tradicionales bloquean los efectos de dos ciclooxigenasas (COX), la COX-1 y la COX-2, lo que redice la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas.
Greek: Τα καθιερωμένα ΜΣΑΦ δρουν αναστέλλοντας την επίδραση δύο ενζύμων κυκλο-οξυγενάσης (COX), γνωστών ως COX-1 και COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της σύνθεσης ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες.
Spanish: Esta probabilidad aumentaría a otros 3 casos de infarto de miocardio al año por cada 1 000 personas con riesgo moderado tratadas con diclofenaco (a 11 por cada 1 000 personas por año).
Greek: Ο συνολικός αριθμός των καρδιακών προσβολών σε άτομα που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο αναμένεται να αυξηθεί κατά περίπου 3 συμβάματα ανά έτος για κάθε 1.000 άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με δικλοφαινάκη (ήτοι σε 11 ανά 1.000 άτομα ανά έτος).
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomendó que se apliquen al diclofenaco las mismas precauciones que a los inhibidores selectivos de la COX-2 para minimizar el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε για τη δικλοφαινάκη την υιοθέτηση των ίδιων προφυλάξεων που λαμβάνονται ήδη με τους εκλεκτικούς αποκλειστές COX-2 για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων δημιουργίας θρόμβων αίματος στις αρτηρίες.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antinflamatorios no esteroideos» (AINE).
Greek: Η δικλοφαινάκη ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Spanish: • El riesgo con diclofenaco aumenta más si usted ya tiene un riesgo mayor; por lo tanto, ya no se recomienda su uso si ha sufrido antes un infarto de miocardio o una embolia cerebral o padece insuficiencia cardiaca, bloqueo de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón o el cerebro, o se ha sometido a una operación de eliminación o de derivación (bypass) de esos bloqueos, o tiene problemas circulatorios que limitan la circulación sanguínea a las extremidades.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται πλέον εάν έχετε υποστεί στο παρελθόν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό, εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, θρόμβωση σε αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς ή του εγκεφάλου ή έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για τη διάνοιξη ή παράκαμψη των εν λόγω θρομβώσεων, ή εάν πάσχετε από προβλήματα στο κυκλοφορικό που περιορίζουν τη ροή του αίματος στα άκρα σας.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que el riesgo cardiovascular del diclofenaco sistémico parece ser similar al de los inhibidores selectivos de la COX-2, se consideró que las medidas de minimización de riesgos establecidas para los inhibidores de la COX-2, con respecto al riesgo cardiovascular, deben aplicarse también al diclofenaco.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι ο καρδιαγγειακός κίνδυνος που παρατηρήθηκε με τα συστημικά σκευάσματα δικλοφαινάκης φαίνεται να είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο των εκλεκτικών αποκλειστών COX-2, κρίνεται εύλογο να εφαρμοστούν για τη δικλοφαινάκη τα ίδια μέτρα που εφαρμόζονται για τους αποκλειστές COX-2 για την ελαχιστοποίηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Spanish: • Los datos de los ensayos clínicos y epidemiológicos indican de manera sistemática el aumento de los acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, en especial a dosis altas (150 mg diarios) y con tratamiento prolongado.
Greek: • Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές και τα επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν σταθερά έναν αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό) που σχετίζονται με τη χρήση δικλοφαινάκης, ιδίως σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.