FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Франция
Lithuanian: de La Ballastière 33500 Libourne Prancūzija
Bulgarian: Продължителността на имунитета е 16 седмици след втората ваксинация
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 16 savaičių po antrosios vakcinacijos.
Bulgarian: Въпреки това ПЛУ потвърждава, че е извършено повторно изследване съгласно спецификациите за готовия продукт, договорени по време на MRP, и партидите от ваксината отговарят на тях.
Lithuanian: Vis dėlto rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo atliktas pakartotinis bandymas pagal galutinio produkto specifikacijas, dėl kurių buvo sutarta savitarpio pripažinimo procedūros metu, ir buvo nustatyta, kad šių serijų vakcina šias specifikacijas atitinka.
Bulgarian: Листовка за употреба:
Lithuanian: Informacinis lapelis:
Bulgarian: По-конкретно, ПЛУ е помолен да представи доказателства, че намаляването на белодробните лезии и клиничните признаци води до по-малка загуба на прираст при ваксинираните животни в сравнение с контролните животни.
Lithuanian: Visų pirma rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti įrodymus, kad sumažėjus plaučių pažeidimų ir klinikinių požymių, paskiepyti gyvūnai netektų mažiau svorio, palyginti su kontroliniais gyvūnais.
Bulgarian: От наличните лабораторни проучвания на ефикасността има малко доказателства или липсват доказателства, касаещи измерването на въздействието на ваксината върху прираста.
Lithuanian: Atliekant laboratorinius veiksmingumo tyrimus, beveik nesurinkta duomenų, susijusių su vakcinacijos poveikio svorio didėjimui vertinimu.
Bulgarian: По-конкретно Италия счита, че (i) корелацията между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци не е показана в достатъчна степен; (ii) не е показана ползата от ваксината при употреба в практиката (напр. намаляване на белодробните лезии и клиничните признаци, водещо до намаляване на загубите на прираст при ваксинираните животни) и (iii) от периода на имунологичните проучвания са получени непоследователни резултати.
Lithuanian: Visų pirma Italija laikėsi nuomonės, kad: i) nepakanka duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo; ii) vakcinos nauda praktinėmis jos naudojimo sąlygomis (t. y.
Bulgarian: Сезирането започва поради забележки по отношение на общата ефикасност на ваксината.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta iškilus nerimą keliantiems klausimams dėl bendro vakcinos veiksmingumo.
Bulgarian: Всички тези щамове експресират ApxIІ.
Lithuanian: Visos padermės priklauso taip pat Apx II.
Bulgarian: Поради това ПЛУ е помолен да представи допълнителни данни в подкрепа на заключението, че ефикасността на ваксината в практиката е показана в достатъчна степен.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta išsamiau pagrįsti išvadą, kad vakcinos veiksmingumas praktinėmis jos naudojimo sąlygomis buvo tinkamai įrodytas.
Bulgarian: Ваксинацията на прасетата намалява клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, като по този начин намалява нуждата от антимикробно лечение и увеличава диапазона от налични възможности за профилактика срещу пневмония, причинена от A.
Lithuanian: Naudojant vakciną Coglapix, mažėja su šia liga siejamų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų, todėl sumažėja ir gydymo antimikrobinėmis medžiagomis poreikis, be to, rinkoje yra daugiau profilaktinių priemonių nuo 1 ir 2 serotipų A.
Bulgarian: Ваксинираите прасета развиват активен имунитет срещу заболяване, причинено от серотип 1 или 2 на Actinobacillus pleuropneumoniae.
Lithuanian: Vakcinuoti paršeliai gauna aktyvų imunitetą prieš pleuropneumopniją sukeltą Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų 1 ir 2.
Bulgarian: Въпреки това ПЛУ пояснява, че ефикасността в практиката е показана само частично, както и че липсата на свързана информация може да се отрази в кратката характеристика на продукта.
Lithuanian: veiksmingumas buvo įrodytas tik iš dalies, ir kad į veterinarinio vaisto aprašą būtų galima įtraukti informaciją apie atitinkamos informacijos trūkumą.
Bulgarian: За да се демонстрира имуногенността на ваксината, са проведени шест лабораторни проучвания на ефикасността с приемлив стандарт и дизайн, с цел да се установи началото и продължителността на имунитета и да се отговори на критериите на монографията 04/2013:1360 от Ph. Eur. . ПЛУ провежда 2 проучвания за оценка на началото на имунитета и 4 проучвания за оценка на продължителността на имунитета, като използва подходящи провокационни щамове за двата серотипа на A.
Lithuanian: Siekiant įrodyti vakcinos imunogeniškumą, buvo atlikti šeši laboratoriniai veiksmingumo tyrimai, kurie atitiko standartus ir tyrimo modelį vakcinos sukeliamo imuniteto pradžiai ir trukmei įvertinti, taip pat atitiko Ph. Eur.
Bulgarian: ПЛУ представя данни от 12 лабораторни проучвания и 3 практически проучвания в подкрепа на твърденията за ефикасност.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė 12 laboratorinių ir 3 lauko turimų duomenis deklaruojamam vakcinos veiksmingumui pagrįsti.
Bulgarian: Представен е и преглед на статистическите анализи, за да се демонстрират значими разлики между ваксинираните и контролните животни по отношение на намаляването на клиничните признаци и белодробните лезии.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikta statistinių analizių apžvalga, kuria siekta įrodyti, kad tarp skiepytų gyvūnų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų nustatoma gerokai mažiau, nei kontrolinėje grupėje.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета като помощно средство за контролиране на плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae серотипове 1 и 2 чрез намаляване на клиничните признаци и лезиите на белите дробове, свързани с това заболяване.
Lithuanian: Aktyviai imunizuoti kiaules bei kontroliuoti pleuropneumoniją, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų 1 ir 2, siekiant sumažinant klinikinius požymius ir plaučių pažeidimus, susijusius su šia liga.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивирани бактерии Actinobacillus pleuropneumoniae.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra Actinobacillus pleuropneumoniae bacterijų.
Bulgarian: Представени са и шест допълнителни лабораторни проучвания, но те са проведени от притежателя на лиценза за употреба на Coglapix в държава извън ЕС и някои елементи не отговарят на критериите на монография 1360 от Ph. Eur. Основната разлика е, че използваната в тези проучвания партидата от ваксината съдържа по-голямо количество антиген от минималното, предложено за пазара на ЕС.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti šeši laboratoriniai tyrimai, tačiau šie tyrimai buvo atlikti siekiant gauti Coglapix rinkodaros leidimą šalyje, kuri nėra ES valstybė narė, ir pagal kai kuriuos aspektus neatitiko Ph.
Bulgarian: Coglapix е предназначен за активна имунизация на прасета като помощно средство за контрол на плевропневмония, причинена от A.
Lithuanian: Coglapix yra skirtas aktyviai kiaulių imunizacijai, kaip pagalbinė priemonė, siekiant kontroliuoti 1 ir 2 serotipų A.
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина Actinobacillus / Haemophilus Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Actinobacillus / Haemophilus vakcina.
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Bulgarian: pleuropneumaniae.
Lithuanian: pleuropneumoniae sukeliamos pleuropneumonijos.
Bulgarian: Резултати, на които липсва значимост, са получени в 3 от 5 проучвания, извършени за двата серотипа 1 и 2.
Lithuanian: Atlikus 3 iš 5 tyrimų su abiejų serotipų bakterijomis, gauti rezultatai buvo nereikšmingi.
Bulgarian: Ваксината съдържа пет щама на Actinobacillus pleuropneumoniae, инактивирани с формалдехид.
Lithuanian: Vakcinoje yra formaldehidu inaktyvintų penkių padermių bakterijų Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: pleuropneumoniae в едно от значимите практически проучвания е ниско.
Lithuanian: pleuropneumoniae dozė lauko sąlygomis buvo nedidelė.
Bulgarian: pleuropneumoniae серотипове 1 и 2, като лабораторните проучвания показват намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването.
Lithuanian: pleuropneumoniae sukeliamą pleuropneumoniją, ir laboratoriniais tyrimais įrodyta, kad šis vaistas sumažina su šia liga siejamus klinikinius požymius ir plaučių pažeidimus.
Bulgarian: Фармацевтична форма
Lithuanian: Farmacéuticos e
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašo bei informacinio lapelio pakeitimai atitinkamuose skyriuose
Bulgarian: Ваксината е предназначена за активна имунизация на прасета срещу плевропневмония, причинена от A.
Lithuanian: Ši vakcina skirta aktyviai kiaulių imunizacijai nuo 1 ir 2 serotipų A.
Bulgarian: Coglapix е предназначен за активна имунизация на прасета срещу плевропневмония, причинена от A.
Lithuanian: Coglapix skirtas aktyviai kiaulių imunizacijai nuo 1 ir 2 serotipų A.
Bulgarian: Ceva Saúde Animal
Lithuanian: Portugalija Ceva Saúde Animal Produtos
Bulgarian: Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката трябва да се изменят, за да отразяват ясно заключението.
Lithuanian: Todėl, siekiant, kad preparato informaciniuose dokumentuose būtų aiškiai atsižvelgta į šią išvadą, reikia iš dalies pakeisti atitinkamus veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyrius.
Bulgarian: Ceva Sante Animale B.V. Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Холандия
Lithuanian: Tiendweg 8 c, 2670
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба (ПЛУ), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., подава заявление за взаимно признаване на лиценза за употреба, издаден от Унгария съгласно член 32 от Директива 2001/82/EО.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsniu, rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „CevaPhylaxia Veterinary Biologicals Co.
Bulgarian: Фирмата иска лиценза да бъде признат в други държави - членки на ЕС („засегнатите държави членки", в случая Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Швеция и Обединеното кралство).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas kitose ES valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 24 октомври 2014 г.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2014 m.
Bulgarian: Страница 2/2
Lithuanian: 2 puslapis iš 2
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 август 2015 г.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 28 август 2015 г.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2015 m.
Bulgarian: На 3 юни 2015 г.
Lithuanian: birželio 3 d.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CVMP заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете, и препоръча издаване на лиценз за употреба във всички засегнати държави членки.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CVMP padarė išvadą, kad Coglapix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт Coglapix инжекционна суспензия за прасета.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto, Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms, rinkodaros leidimo suteikimo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете и лицензът за употреба, издаден в Унгария, може да бъде признат в другите държави - членки на ЕС (вж. по-долу).
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Coglapix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Vengrijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse (žr.
Bulgarian: Въз основа на представените данни е заключено, че в лабораторните проучвания на ефикасността е показано намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, след ваксинацията на прасета с Coglapix, въпреки че все още има известни забележки относно статистическата значимост на резултатите.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, prieita prie išvados, kad atliekant laboratorinius veiksmingumo tyrimus, buvo įrodyta, kad kiaules paskiepijus Coglapix, su liga siejamų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų sumažėja, nors kai kurios abejonės dėl statistinio šių tyrimų rezultatų reikšmingumo vis dar neišsklaidytos.
Bulgarian: Информацията за продукта Coglapix в Унгария също трябва да се измени.
Lithuanian: Taip pat reikia iš dalies pakeisti Vengrijoje patvirtintus Coglapix informacinius dokumentus.
Bulgarian: Националната служба за безопасност на хранителната верига на Унгария сезира CVMP с искане за арбитраж.
Lithuanian: Vengrijos nacionalinė maisto grandinės saugumo tarnyba perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Bulgarian: pleuropneumoniae серотипове 1 и 2, с цел намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването.
Lithuanian: pleuropneumoniae sukeliamos pleuropneumonijos, siekiant sumažinti su šia liga siejamų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръча информацията за продукта да бъде изменена в Унгария.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Vengrijoje patvirtintus šio vaisto informacinius dokumentus.
Bulgarian: Установена е продължителност на имунитета за двата серотипа (1 и 2) до 16 седмици след ваксинацията съгласно резултатите от съответните провокационни проучвания.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atitinkamų provokacinių tyrimų rezultatus, nustatyta, kad imuniteto abiejų (1 ir 2) serotipų bakterijoms trukmė - iki 16 savaičių po vakcinacijos.
Bulgarian: Какво представлява Coglapix инжекционна суспензия за прасета?
Lithuanian: Kas yra Coglapix injekcinė suspensija kiaulėms?
Bulgarian: Съдържа пет щама на Actinobacillus pleuropneumoniae, инактивирани с формалдехид.
Lithuanian: Vakcinoje yra penkių formaldehidu inaktyvintų Actinobacillus pleuropneumoniae padermių.
Bulgarian: Coglapix представлява инактивирана бактериална ваксина срещу актинобацилоза при прасета.
Lithuanian: Coglapix - tai inaktyvinta bakterinė vakcina nuo kiaulių aktinobaciliozės.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Италия, че ефикасността на Coglapix не е доказана в достатъчна степен, че ползата от ваксината при практическите условия на употреба не е доказана и че резултатите, получени от проучвания на продължителността на имунитета, са противоречиви.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta, nes Italija suabejojo dėl Coglapix veiksmingumo įrodymų tinkamumo, vakcinos naudos praktinėmis naudojimo sąlygomis įrodymų ir imuniteto trukmės tyrimų gautų rezultatų nuoseklumo.
Bulgarian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. подава заявление за взаимно признаване на Coglapix въз основа на първоначалния лиценз, издаден от Унгария.
Lithuanian: Ltd." pateikė paraišką dėl Coglapix rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis Vengrijoje išduotu pirminiu rinkodaros leidimu.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Coglapix инжекционна суспензия за прасета?
Lithuanian: Kodėl Coglapix injekcinė suspensija kiaulėms buvo peržiūrėta?
Bulgarian: Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката следва да бъдат изменени в съответствие с това заключение.
Lithuanian: Todėl siekiant, kad į šią informaciją būtų atsižvelgta, reikia iš dalies pakeisti atitinkamus veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyrius.
Bulgarian: Въпроси и отговори
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių forma.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 юни 2016 г.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į šiuos klausimus.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че оттеглянето няма последствия за пациентите.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šios paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išsiskiria tiek pat veikliųjų medžiagų.
Bulgarian: В момента не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
Lithuanian: Šiuo metu šio vaisto klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявлението?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
Bulgarian: (colecalciferol) EMA/354096/2016
Lithuanian: EMA/354096/2016
Bulgarian: Очаква се да намалява риска от костни фрактури (счупване на кости) в областта на гръбначния стълб и таза.
Lithuanian: Tikėtasi, kad vaistas sumažins stuburo ir klubo kaulų lūžių riziką.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че времето, необходимо за генериране на подкрепящите данни, прави продукта нежизнеспособен.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad dėl laiko, kurį tektų sugaišti renkant papildomus duomenis, šis preparatas taptų finansiškai neperspektyvus.
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta?
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto negalima registruoti.
Bulgarian: Страница 2/2
Lithuanian: birželio 24 d.
Bulgarian: Също така, CHMP има забележки за това, че данните от проучването не установяват по убедителен начин дали Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е в достатъчна степен сходен на референтното лекарство Fosavance.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, jog tyrimo duomenys įtikinamai neįrodo, kad Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan yra pakankamai panašus į referencinį vaistą Fosavance.
Bulgarian: Алендроновата киселина намалява загубата на костна тъкан, а колекалциферолът, познат също и под името витамин D3, повишава абсорбцията на калция и образуването на кости.
Lithuanian: Alendrono rūgštis lėtina kaulinio audinio irimą, o kolekalciferolis, dar vadinamas vitaminu D3, skatina kalcio absorbciją ir kaulinio audinio formavimąsi.
Bulgarian: Това означава, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Fosavance, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan turėjo būti panašus į referencinį vaistą Fosavance, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje.
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Bulgarian: Тъй като Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е генерично лекарство, фирмата представя резултати от проучване за определяне, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е биоеквивалентен на референтното лекарство Fosavance.
Lithuanian: Kadangi Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan yra generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo siekta nustatyti, ar Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Fosavance, rezultatus.
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е лекарство, което съдържа две активни веществаалендронова киселина и колекалциферол.
Lithuanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, alendrono rūgšties ir kolekalciferolio.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол
Lithuanian: Paraiškos gauti Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendrono rūgšties ir kolekalciferolio) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопаузата, и които са изложени на риск от недостатъчни нива на витамин D.
Lithuanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan buvo numatyta gydyti osteoporoze (liga, dėl kurios kaulai pasidaro trapūs) sergančias pomenopauzinio amžiaus moteris, kurioms iškilusi vitamino D nepakankamumo rizika.
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е разработен като „генерично лекарство".
Lithuanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan не може да бъде одобрен за лечение на жени с остеопороза в постменопауза с риск от недостатъчност на витамин D. CHMP има забележки относно неяснота в начина на провеждане на проучването за биоеквивалентност.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan negali būti registruotas moterų, kurioms iškilusi vitamino D nepakankamumo rizika, pomenopauzinės osteoporozės gydymui.
Bulgarian: Какво представлява Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Lithuanian: Kas yra Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Bulgarian: Очаква се Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan да действа по същия начин като референтното лекарство Fosavance.
Lithuanian: Tikimasi, kad Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan poveikis bus toks pat kaip referencinio vaisto Fosavance.