FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwsze zmniejszenie
Bulgarian: Първо редуциране
Polish: W takim przypadku może wystąpić gorączka, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie skóry lub uderzenia krwi albo wysypka, nudności lub wymioty.
Bulgarian: В този случай при Вас може да се появят повишена температура, затруднено дишане, червенина или зачервяване на кожата или обрив, гадене или повръщане.
Polish: Zmienione chorobowo miejsca mogą wysychać i łuszczyć się, albo mogą powstawać pęcherze i owrzodzenie.
Bulgarian: Засегнатите участъци от кожата може или да изсъхнат и да се излющят, или да станат на мехури с образуване на язви.
Polish: • ból pleców i stawów
Bulgarian: да изпитвате болка в гърба и ставите
Polish: Mediana okresu przeżycia dla pacjentów chorujących na tłuszczakomięsaki wynosiła 18,1 miesiąca [95% CI: 15,0, 26,4], a dla pacjentów chorujących na mięsaka gładkokomórkowego 16,2 miesiąca [95% CI: 11,7, 24,3].
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за участници с липосарком е била 18,1 месеца [95% ДИ: 15,0, 26,4] месеца, а за участници с лейомиосарком - 16,2 месеца [95% ДИ: 11,7, 24,3].
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca użycia - przygotowanie leku do stosowania, postępowanie i usuwanie jego pozostałości
Bulgarian: Инструкции за употреба - приготвяне, работа и изхвърляне
Polish: randomizowanego, otwartego badania fazy II [JapicCTI-121850] prowadzonego z udziałem pochodzących z Japonii pacjentów z mięsakiem związanym z translokacją (TRS), najczęściej tłuszczakomięsakami śluzowatymi okrągłokomórkowymi (n=24), maziówczakami (n=18), chondromięsakami mezenchymalnymi (n=6) i mięsakami Ewinga postać pozakostna/PNET, mięsakami pęcherzykowymi tkanek miękkich, pęcherzykowatymi mięsakami prążkowanokomórkowymi i mięsakami jasnokomórkowymi (n=5 w każdej grupie).
Bulgarian: Допълнителни данни за ефикасност има от едно рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване Фаза ІІ [JapicCTI-121850], проведено при пациенти от японски произход със свързан с транслокация сарком (TRS), най-често миксоиден кръглоклетъчен липосарком (n = 24), синовиален сарком (n = 18), мезенхимен хондросарком (n = 6) и екстраскелетен сарком на Ewing/PNET, алвеоларен сарком на меките тъкани, алвеоларен рабдомиосарком и чист клетъчен сарком (n = 5 за всеки от тях).
Polish: W leczeniu raka jajnika Yondelis należy podawać w dawce 1,1 mg/m2 pc. raz na trzy tygodnie w infuzji trwającej 3 godziny natychmiast po podaniu PLD w dawce 30 mg/m2 pc.
Bulgarian: За лечение на рак на яйчника Yondelis се прилага на всеки три седмици като 3-часова инфузия в доза 1,1 mg/m2, незабавно след PLD 30 mg/m2.
Polish: Mediana OS (przedział ufności 95%) (w miesiącach)
Bulgarian: Медиана на OS (95% CI) (месеци)
Polish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
Bulgarian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Polish: W badaniu odstępu QT/QTc z grupą kontrolną otrzymującą placebo trabektedyna nie wydłużała odstępu QTc u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Bulgarian: QTc интервала при пациенти с напреднали солидни злокачествени образувания в плацебо контролирано проучване на QT/QTc.
Polish: Leku Yondelis nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се дава на пациентки, които кърмят.
Polish: Wydaje się, że wiek nie wpływa na klirens osoczowy i objętość dystrybucji trabektedyny.
Bulgarian: Изглежда, че плазменият клирънс и обемът на разпределение на трабектедин не се влияят от възрастта.
Polish: Wyciek może prowadzić do uszkodzenia i obumarcia komórek tkanki w miejscu wstrzyknięcia (martwica tkanki, patrz też punkt 4) i może wymagać interwencji chirurgicznej.
Bulgarian: Това може да причини увреждане и смърт на тъканните клетки около мястото на инжектиране (тъканна некроза, вижте също точка 4) което може да наложи хирургична операция.
Polish: Jak stosować lek Yondelis
Bulgarian: Как да използвате Yondelis
Polish: Po zmniejszeniu dawki w związku z wystąpieniem objawów toksyczności nie zaleca się zwiększania dawki w kolejnych cyklach.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата при последващи цикли, ако дозата е била намалена веднъж поради токсичност.
Polish: Każda fiolka zawierająca 0,25 mg trabektedyny jest rozpuszczona z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Всеки флакон, съдържащ 0,25 mg трабектедин, се реконституира с 5 ml вода за инжекции.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy o tym niezwłocznie powiedzieć pielęgniarce lub lekarzowi.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми или признаци, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 от 10 пациенти
Polish: Infuzja jest podawana co 3 tygodnie, niemniej czasem zalecane może być opóźnianie dawek w celu zapewnienia, że otrzymywana dawka Yondelis jest najodpowiedniejsza.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча отлагане на дозата, за да Ви се осигури получаването на най-подходящата доза Yondelis.
Polish: • U pacjentek otrzymujących lek Yondelis w skojarzeniu z PLD w leczeniu raka jajnika może wystąpić nadmierna pigmentacja skóry.
Bulgarian: При пациентки, получаващи Yondelis заедно с PLD за рак на яйчника, може да се появи повишена кожна пигментация.
Polish: Lek Yondelis zawiera potas
Bulgarian: Yondelis съдържа калий
Polish: W leczeniu mięsaka tkanek miękkich typowa dawka wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała.
Bulgarian: Обичайната доза за лечение на сарком на меките тъкани е 1,5 mg/m2 телесна площ.
Polish: • U pacjenta może wystąpić nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach, które prowadzi do powstania obrzęku (obrzęk płucny).
Bulgarian: При Вас може да се появи необичайно събиране на течност в белите дробове, което води до оток (белодробен едем).
Polish: Wstrząs septyczny
Bulgarian: Септичен шок
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami w zakresie leków cytotoksycznych.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min w monoterapii i < 60 ml/min w terapii skojarzonej) i w związku z tym nie wolno stosować produktu
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, включващи пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min при монотерапия и < 60 ml/min при комбинирана схемa) и поради това Yondelis не трябва да се прилага при тази популация пациенти (вж. точка 4.4).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami w zakresie leków cytotoksycznych.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Polish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
Bulgarian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Polish: Jeśli u pacjenta występuje gorączka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Bulgarian: Ако имате повишена температура, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Polish: Analiza końcowa nie wykazała żadnej istotnej różnicy, przy medianie czasu obserwacji, przeżycia wynoszącej 21,2 miesiąca i medianie równej 13,7 miesiąca (CI 95%: 12,2; 16,0) w przypadku grupy otrzymującej trabektedynę i 13,1 miesiąca (CI 95%: 9,1; 16,2) w przypadku grupy otrzymującej dakarbazynę.
Bulgarian: Окончателният анализ не показва значителна разлика при медианата на преживяемостта от 21,2 месеца, водеща до средно 13,7 месеца (95% ДИ: 12,2; 16,0) за рамото на трабектедин и 13,1 месеца [95%
Polish: Analiza cykli przeprowadzona u tych pacjentów wykazała trombocytopenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w 3% i w < 1% cykli.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при тези пациенти, показва, че тромбоцитопения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и < 1% oт циклите.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Yondelis jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem lub u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia tymi lekami.
Bulgarian: Yondelis е показан за лечение на възрастни пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, след неуспех на лечение с антрациклини и ифосфамид, или при които прилагането на тези средства не е подходящо.
Polish: Większość przewidywanych objawów toksyczności dotyczy przewodu pokarmowego, supresji szpiku kostnego i wątroby.
Bulgarian: Главните очаквани токсични реакции са гастроинтестинална, потискане на костния мозък и хепатална токсичност.
Polish: Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на лечение и 3 месеца след това (вж.
Polish: Mediana cykli w grupie otrzymującej trabektedynę i w grupie otrzymującej dakarbazynę wynosiła, odpowiednio, 4 i 2.
Bulgarian: Пациентите в рамената на трабектедин и дакарбазин са получили средно 4 и 2 цикъла съответно.
Polish: Oprócz rozcieńczalnika leku Yondelis nie wolno podawać zmieszanego z innymi lekami w tym samym zestawie.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се прилага смесен в една инфузия с други лекарства, освен с разредителя.
Polish: Kołatanie serca* Zaburzenie czynności lewej komory serca*
Bulgarian: Дисфункция на лявата камера*
Polish: Każda fiolka zawierająca 1 mg trabektedyny jest rozpuszczona z 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Всеки флакон, съдържащ 1 mg трабектедин, се реконституира с 20 ml вода за инжекции.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas stosowania.
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание.
Polish: • nudności, wymioty lub brak możliwości przyjmowania płynów a zatem zmniejszenie ilości wydalanego moczu pomimo podawania leków przeciwwymiotnych.
Bulgarian: Ако продължава да Ви се гади, повръщате или не сте в състояние да пиете течности и поради това отделяте по-малко урина, въпреки че са Ви дадени лекарства против повръщане.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli równocześnie z trabektedyną podawane są leki, z którymi wiąże się toksyczność wątrobowa, ponieważ ryzyko takiej toksyczności może być wówczas większe.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако лекарствени продукти, свързани с хепатотоксичност, се прилагат едновременно с трабектедин, тъй като рискът за хепатотоксичност може да е повишен.
Polish: • Pacjent może odczuwać zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i nagłe zaczerwienienie twarzy lub wysypka skórna.
Bulgarian: Може също така да получите замаяност, ниско кръвно налягане и зачервяване на лицето или кожен обрив.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa*
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия*
Polish: PR dotyczyła pacjenta z pęcherzykowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym.
Bulgarian: Частичният отговор е съответствал на пациент с алвеоларен рабдомиосарком.
Polish: Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN (należy brać pod uwagę izoenzymy wątrobowe 5-nukleotydazy lub gamma-glutamylo-transpeptydazę (GGT), jeśli podwyższenie może być pochodzenia kostnego).
Bulgarian: 5-нуклеотидаза или гама глутамилтранспептидаза (GGT), ако повишението може да има костен произход)
Polish: Przed podaniem roztwory parenteralne należy kontrolować wzrokowo w zakresie obecności cząstek stałych.
Bulgarian: Парентералните разтвори трябва да се огледат за видими частици преди прилагане.
Polish: Co zawiera lek Yondelis:
Bulgarian: Какво съдържа Yondelis
Polish: Podczas leczenia mężczyźni zdolni do zapłodnienia muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, podczas leczenia oraz dodatkowo przez 5 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Мъже във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 5 месеца след лечението (вж. точка 4.4).
Polish: Stężenie roztworu glukozy do infuzji stosowanego do przepłukiwania tej linii inne niż 50 mg/ml (5%) może powodować osadzanie się (precypitację) PLD (szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego PLD).
Bulgarian: Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) може да причини преципитация на PLD. (Вижте Кратка характеристика на продукта на PLD за специфични инструкции за работа.)
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek (CLS)
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS)
Polish: Przy użyciu kryteriów Choi całkowity odsetek odpowiedzi (ang. ORR) wśród pacjentów leczonych trabektedyną wynosił 4 (10,8%; CI 95%: 3,0-25,4%) w porównaniu z 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%) u pacjentów otrzymujących najlepsze leczenie podtrzymujące, natomiast odsetek korzyści klinicznej (ang. CBR) wynosił odpowiednio 7 (18,9%,
Bulgarian: При използване на критерия Choi, ORR сред пациентите, лекувани с трабектедин е 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) и 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) сред пациентите, лекувани с най-добра поддържаща грижа, докато CBR е 7 (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) спрямо 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) съответно.
Polish: Niewydolność wątroby: zgłaszano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki prowadzące do zgonu) u pacjentów z poważnymi chorobami zasadniczymi, leczonych trabektedyną,
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност (включително случаи с фатален изход) при пациенти със тежки основни заболявания, лекувани с трабектедин, както в клинични проучвания, така и при постмаркетингово наблюдение.
Polish: Etykieta fiolki - fiolka 0,25 mg
Bulgarian: Етикет на флакон - 0,25 mg флакон
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (LFT, ang. liver function test)
Bulgarian: Отклонения в черноднобните функционални тестове (LFT)
Polish: ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (terapia skojarzona) - Kinaza kreatynowa (CK) ≤ 2,5 x GGN.
Bulgarian: - Aланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≤ 2,5 x ULN - Креатининов клирънс ≥ 30 ml/min (монотерапия), серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l или креатининов клирънс ≥ 60 ml/min (комбинирана терапия)
Polish: Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6) - Комбинация с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.4)
Polish: Przeżycie całkowite n (%)
Bulgarian: CBR, n (%)
Polish: Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,05 mg trabektedyny.
Bulgarian: Един ml от реконституирания разтвор съдържа 0,05 mg трабектедин.
Polish: Zdecydowanie zaleca się dożylne podawanie produktu przez cewnik założony do żyły centralnej (patrz punkt 4.4 i 6.6).
Bulgarian: Строго се препоръчва интравенозно приложение през централен венозен катетър (вж. точки 4.4
Polish: 0,75 mg/m2 pc.
Bulgarian: 0,75 mg/m2
Polish: Analiza końcowa wykazała, że wpływ skojarzonego leczenia produktem Yondelis i PLD na całkowity czas przeżycia w porównaniu do monoterapii PLD był wyraźniejszy u pacjentów z PFI ≥ 6 miesięcy (populacja wrażliwa na platynę: 27,0 vs. 24,1 miesiąca, współczynnik ryzyka=0,83, przedział ufności: 0,67-1,04) niż u pacjentów z PFI < 6 miesięcy (populacja oporna na platynę: 14,2 vs. 12,4 miesiąca, współczynnik ryzyka=0,92, przedział ufności: 0,70-1,21).
Bulgarian: В крайния анализ ефектът на комбинацията Yondelis+PLD спрямо самостоятелно прилаган PLD върху общата преживяемост е по-изразен при пациентите с PFI ≥ 6 месеца (популация, чувствителна на платина: 27,0 спрямо 24,1 месеца, HR=0,83, CI: 0,6-1,04), отколкото при тези с PFI < 6 месеца (популация, резистентна на платина:
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała neutropenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w około 19% i 8% cykli.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че неутропения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 19% и 8% oт циклите.
Polish: Podczas leczenia pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją i lekarz określi dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Bulgarian: По време на лечебния период, лекарят ще Ви наблюдава внимателно и ще установи най-подходящата доза Yondelis, която да приемате.
Polish: Może wystąpić ciemniejsze zabarwienie moczu.
Bulgarian: При Вас може да се появи и потъмняване на цвета на урината.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała zwiększenie 3. stopnia w zakresie AspAT i AlAT odpowiednio w 12% i 20% cykli.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва степен 3 повишаване на AST и ALT съответно при 12% и 20% oт циклите.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu produktu leczniczego podano w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституирането и разреждането на лекарствения продукт вижте листовката.
Polish: BSC (HR=0,07; CI 95%: 0,03-0,16; p<0,0001) z medianą PFS w grupie otrzymującej trabektedynę wynoszącą 5,6 miesiąca (CI 95%: 4,1-7,5; p<0,0001), a w grupie BSC wynoszącą 0,9 miesiąca [CI 95%: 0,7-1,0].
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е PFS, която показва статистически значимо подобрение в полза на трабектедин в сравнение с BSC [HR=0q07; 95% CI: 0,03-0,16; p<0.0001], с медиана на PFS 5,6 месеца в групата на трабектедин [95% CI: 4,1-7,5] и 0,9 месеца в групата с BSC [95% CI: 0,7-1,0].
Polish: Przenikanie trabektedyny przez łożysko oraz narażenie płodu na trabektedynę obserwowano podczas badania ciężarnych szczurów otrzymujących pojedynczą dawkę dożylną 0,061 mg/kg trabektedyny znakowanej 14C.
Bulgarian: В проучване при бременни плъхове, на които е приложена еднократна i.v. доза 0,061 mg/kg 14C-трабектедин, се наблюдава преминаване през плацентата и фетална експозиция на трабектедин.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: A ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: 0,9 mg/m2 pc.
Bulgarian: 0,9 mg/m2
Polish: Stężenie roztworu glukozy do infuzji inne niż 50 mg/ml (5%) może powodować osadzanie się (precypitację) PLD.
Bulgarian: Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за промиване на този интравенозен път може да причини преципитация на PLD (вж.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyki wykazały, że po podaniu w skojarzeniu z PLD klirens osoczowy trabektedyny obniżył się o 31%; jednoczesne podawanie trabektedyny nie miało wpływu na farmakokinetykę PLD w osoczu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че при приложение в комбинация с PLD, плазменият клирънс на трабектедин намалява с 31%.
Polish: workami i rurkami z polichlorku winylu (PCW) i polietylenu (PE), pojemnikami z poliizoprenu oraz tytanowym wszczepialnym systemem dostępu żylnego.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Yondelis и стъклени бутилки тип I, поливинилхлоридни (PVC) и полиетиленови (PE) сакове и тръбички, както и полиизопренови резервоари и титанови системи за васкуларен достъп за имплантиране.
Polish: Szczegółowe wskazówki dotyczące dostosowania dawki PLD należy znaleźć w Charakterystyce
Bulgarian: Вижте КХП на PLD за по-подробна информация за адаптиране на дозата на PLD.
Polish: • zwiększone [np. leki zawierające ketokonazol lub flukonazol (leczenie zakażeń grzybiczych), rytonawir (leczenie zakażenia wirusem niedoboru odporności [HIV]), klarytromycyna (leczenie zakażeń bakteryjnych), aprepitant (zapobiega nudnościom i wymiotom), cyklosporyna (hamuje działanie układu odpornościowego organizmu) lub werapamil (stosowany w nadciśnieniu i chorobach serca)].
Bulgarian: кларитромицин (при бактериални инфекции), aпрепитант (за предотвратяване на гадене и повръщане), циклоспорин (потиска защитната система на организма) или верапамил (при високо кръвно налягане и сърдечни заболявания).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Bulgarian: Обобщение в табличен вид на нежеланите реакции
Polish: Postępowanie po wynaczynieniu powinno być zgodne z lokalnymi standardami praktyki lekarskiej.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да се овладее съобразно установената стандартна практика.
Polish: • zmniejszone [np. leki zawierające ryfampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital
Bulgarian: • повишени (например лекарства, съдържащи кетоконазол или флуконазол (при гъбични инфекции), ритонавир (при инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит [HIV]),
Polish: Aby rozpocząć leczenie produktem leczniczym Yondelis, pacjenci muszą spełniać określone kryteria w zakresie parametrów czynności wątroby.
Bulgarian: Пациентите трябва да отговарят на особени критерии за параметри на чернодробна функция, за да започнат лечение с Yondelis.
Polish: • wyciek roztworu Yondelis poza żyłę podczas przyjmowania wlewu.
Bulgarian: Ако забележите, че инфузията Yondelis изтича извън вената Ви по време на вливане.
Polish: Randomizowane n=337
Bulgarian: Всички рандомизирани n=337
Polish: Etykieta fiolki - fiolka 1 mg
Bulgarian: Етикет на флакон - 1 mg флакон
Polish: Raz w tygodniu podczas pierwszych dwóch cykli leczenia i przynajmniej raz pomiędzy podaniem produktu w kolejnych cyklach należy prowadzić dodatkową obserwację parametrów hematologicznych, bilirubiny, fosfatazy zasadowej, aminotransferaz i CK.
Bulgarian: Допълнително мониториране на хематологичните параметри билирубин, алкална фосфатаза, аминотрансферази и CPK трябва да се извършва седмично по време на първите два цикъла на терапия и най-малко един път между лечението при последващите цикли.
Polish: Wynaczynienie Martwica tkanek miękkich
Bulgarian: Екстравазация Некроза на меките тъкани
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 30 godzin w temperaturze do 25ºC.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност след разреждане за 30 часа дo 25ºC.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub oznak, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Bulgarian: Ако получите някой от изброените по-горе симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ.
Polish: 5,6 (4,2-6,8) 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a
Bulgarian: (HR=0,66, CI: 0,52-0,85).
Polish: Kobiety w ciąży nie mogą mieć kontaktu z tym lekiem.
Bulgarian: Не трябва да работите с това лекарство, ако сте бременна.
Polish: Yondelis 0,25 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Bulgarian: Yondelis 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: W tym miejscu mogą pojawić się pęcherze, złuszczanie i ściemnienie skóry.
Bulgarian: Може да има образуване на мехури, обелване или потъмняване на кожата над мястото.
Polish: Mediana okresu przeżycia w zależności od histologicznego typu guza wynosiła 16,2 miesięcy [95% CI: 14,1; 19,5] dla pacjentów chorujących na mięsaki gładkokomórkowe i tłuszczakomięsaki oraz 8,4 miesiące [95% CI: 7.1, 10,7] dla pacjentów chorujących na inne typy mięsaków.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта по хистологични типове на тумора е била 16,2 месеца [95% ДИ: 14,1, 19,5] за участници с лейомиосаркоми и липосаркоми и 8,4 месеца [95%
Polish: 1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 0,05 mg trabektedyny.
Bulgarian: 1 ml от реконституирания разтвор съдържа 0,05 mg трабектедин.
Polish: Yondelis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Bulgarian: Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Bulgarian: Гадене и повръщане
Polish: Instrukcja rozcieńczenia
Bulgarian: Инструкции за разреждане
Polish: ORR (przedział ufności 95%)
Bulgarian: ORR (95% CI) (%)
Polish: • U pacjenta może również występować ból mięśni.
Bulgarian: Бихте могли също така да изпитвате болка в мускулите (миалгия).
Polish: 20 mg/m2 pc.
Bulgarian: 20 mg/m2
Polish: (lek przeciwpadaczkowy) lub ziele dziurawca (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji)] lub
Bulgarian: намалени (например лекарства, съдържащи рифампицин (при бактериални инфекции), фенобарбитал (при eпилепсия ) или жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство при депресия) или
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.