FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italie
Portuguese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Itália
French: Sortez un flacon individuel de ce médicament du réfrigérateur le matin (chaque jour à la même heure) et préparez-le comme suit :
Portuguese: Retire um frasco individual deste medicamento do frigorífico de manhã (sempre à mesma hora, todas as manhãs) e prepare-o da seguinte maneira:
French: Éviter de toucher la surface de l'adaptateur.
Portuguese: Evite tocar na superfície do adaptador.
French: • croissance excessive de vaisseaux sanguins dans la cornée ; • infection de la cornée avec pus et gonflement.
Portuguese: • aparecimento excessivo de vasos sanguíneos na córnea; • infeção da córnea com pus e inchaço.
French: * Forme recombinante du facteur de croissance des cellules nerveuses humain produit par Escherichia coli.
Portuguese: * Forma recombinante de fator de crescimento nervoso humano produzido em Escherichia Coli.
French: La préparation du flacon multidose contenant le produit doit se faire conformément aux instructions suivantes :
Portuguese: O frasco para injetáveis multidose contendo o medicameto deve ser preparado de acordo com as seguintes instruções:
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
French: Votre vision peut être momentanément brouillée juste après l'instillation de ce médicament.
Portuguese: A sua visão pode ficar temporariamente turva, imediatamente após a utilização deste medicamento.
French: Après nettoyage, laisser sécher la valve pendant environ une minute.
Portuguese: Depois de limpar a válvula, deve deixá-la secar durante aproximadamente um minuto.
French: Les collyres contenant ces substances sont susceptibles de ralentir la cicatrisation de l'œil ou d'interférer avec celle-ci ; ils doivent par conséquent être évités au cours du traitement par ce médicament.
Portuguese: Os colírios contendo estas substâncias podem abrandar ou interferir na cura do seu olho e, por conseguinte, devem ser evitados durante o tratamento com este medicamento.
French: Vous devez attendre au moins 15 minutes avant ou après l'utilisation d'OXERVATE avant d'utiliser tout autre collyre.
Portuguese: Deve esperar, pelo menos, 15 minutos antes ou depois de utilizar OXERVATE se usar qualquer outro colírio.
French: En cas de port concomitant de lentilles de contact, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Em caso de uso concomitante de lentes de contacto, ver secção 4.4.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la kératite neurotrophique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento em um ou mais subgrupos da população pediátrica na queratite neurotrófica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: OXERVATE est destiné à permettre la cicatrisation de la cornée.
Portuguese: OXERVATE pretende permitir a cicatrização da córnea.
French: Pour prélever et administrer chaque dose de solution d'OXERVATE, les étapes suivantes doivent être suivies :
Portuguese: Para retirar e administrar cada dose de solução OXERVATE, devem ser seguidos os seguintes passos:
French: Plus spécifiquement, plus de 80 % des 31 patients guéris après le traitement initial par OXERVATE 20 µg/ml, et pour qui une réponse était disponible, demeuraient totalement guéris à la fin de la période de suivi de 12 mois.
Portuguese: Especificamente, mais de 80 % dos 31 doentes que ficaram curados, após o tratamento inicial com OXERVATE 20 µl/ml e para os quais estava disponível uma resposta, permaneceram completamente curados no final do período de seguimento de 12 meses.
French: Sur le plan microbiologique, la méthode d'ouverture (à savoir pose de l'adaptateur pour flacon sur le flacon) élimine le risque de contamination microbienne.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o método de abertura (isto é, ligando o adaptador apropriado ao frasco para injetáveis) exclui o risco de contaminação microbiana.
French: pH 7,0-7,4 et osmolarité 280-320 mOsm/kg.
Portuguese: Solução límpida e incolor, pH 7,0-7,4 e osmolaridade 280-320 mOsm/kg.
French: Une infection oculaire doit être traitée avant l'utilisation d'OXERVATE.
Portuguese: Uma infeção ocular deve ser tratada antes do uso de OXERVATE.
French: OXERVATE ne doit être administré qu'avec le système d'administration fourni (adaptateur de flacons et pipettes), conformément aux instructions présentées dans la rubrique 6.6.
Portuguese: OXERVATE apenas deve ser administrado usando o sistema de administração associado (adaptador de frasco para injetáveis e pipetas), de acordo com as instruções descritas na secção 6.6.
French: La cénégermine est un type de facteur de croissance des cellules nerveuses (une protéine humaine) qui est naturellement présent à la surface de l'œil.
Portuguese: A cenegermina é um tipo de fator de crescimento nervoso (uma proteína humana) que está naturalmente presente na superfície do olho.
French: Utilisez à chaque fois une nouvelle lingette désinfectante et une nouvelle pipette.
Portuguese: Utilize um toalhete desinfetante e uma pipeta novos de cada vez.
French: Retirer les lentilles de contact avant l'utilisation.
Portuguese: Retirar as lentes de contacto antes de utilizar.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu OXERVATE ou un véhicule 6 fois par jour dans l'œil et/ou les yeux affectés pendant 8 semaines, et ont fait l'objet d'une période de suivi.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam OXERVATE ou o veículo 6 vezes ao dia, no(s) olho(s) afetado(s) durante 8 semanas, e foram sujeitos a um período de seguimento.
French: Taux de cicatrisation cornéenne complète
Portuguese: Taxa de cicatrização completa da córnea
French: Tirer la paupière inférieure vers le bas.
Portuguese: Baixe a pálpebra inferior.
French: Une décision doit être prisesur l'interruption de l'allaitement ou l'interruption/l'abstention de ce traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção desta terapêutica, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Si vous en avez utilisé plus que vous n'auriez dû, rincez l'œil concerné à l'eau tiède.
Portuguese: Se utilizar mais do que deveria, lave o olho afetado com água morna.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant huit semaines.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante oito semanas.
French: Qu'est-ce qu'OXERVATE et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é OXERVATE e para que é utilizado
French: OXERVATE Véhicule (valeur de p)
Portuguese: OXERVATE veículo (valor p)
French: Les patients considérés comme totalement guéris à la fin des 8 semaines de traitement par OXERVATE n'ont pas eu tendance à présenter de récidives au cours de la période de suivi de 12 mois de l'étude NGF0212.
Portuguese: Os doentes completamente completamente curados no fim das 8 semanas do tratamento com OXERVATE não tiveram tendência a ter recidivas no período de seguimento de 12 meses do estudo NGF0212.
French: 20122 Milano - Italie Tél. +39 02 583831
Portuguese: 20122 Milão - Itália Tel. +39 02 583831
French: Si vous avez utilisé plus d'OXERVATE que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais OXERVATE do que deveria
French: Dans la mesure où l'absorption systémique de cénégermine après l'utilisation de ce médicament est négligeable ou non détectable, aucune interaction médicamenteuse n'est attendue.
Portuguese: Como a absorção sistémica de cenegermina após a utilização do medicamento é negligenciável ou indetetável, não são esperadas interações medicamentosas.
French: Si vous devez vous instiller des gouttes dans les deux yeux, répétez les instructions qui précèdent pour l'autre œil en utilisant une nouvelle pipette (en ce cas, vous devrez utiliser 2 flacons par jour).
Portuguese: Se utilizar o colírio nos dois olhos, repita as instruções anteriores para o outro olho usando uma nova pipeta (neste caso, precisará de utilizar 2 frascos para injetáveis por dia).
French: Dans ce cas, attendez que votre vision redevienne nette avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Se isto acontecer, espere até a sua visão ficar nítida, antes de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Chez le patient : À conserver au réfrigérateur pendant un maximum de 7 jours.
Portuguese: Doente: Conservar no frigorífico durante um período máximo de 7 dias.
French: La cénégermine peut théoriquement interférer avec un cancer oculaire, puisqu'il s'agit d'un facteur de croissance.
Portuguese: A cenegermina pode teoricamente afetar o cancro ocular, visto que é um fator de crescimento.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament : - si vous souffrez d'une infection oculaire car celle-ci doit être traitée au préalable.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento: - se tiver uma infeção no olho, uma vez que a infeção deve ser tratada primeiro.
French: Aux doses oculaires, la cénégermine n'est pas distribuée dans les tissus de l'organisme car il n'y a pas d'absorption systémique au-delà des concentrations initiales naturelles.
Portuguese: Com doses oculares, a cenegermina não é distribuída pelos tecidos do corpo, uma vez que não há absorção sistémica acima dos níveis basais naturais.
French: Le profil pharmacocinétique établi chez les patients recrutés dans les études n'a pas mis en évidence d'effet d'accumulation de la cénégermine.
Portuguese: A elaboração do perfil farmacocinético dos doentes incluídos nos estudos não detetou qualquer efeito de acumulação da cenegermina.
French: - si vous êtes allergique à la cénégermine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: - se tem alergia à cenegermina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser ce médicament et attendez 15 minutes après l'instillation de ce médicament avant de les remettre.
Portuguese: Se usar lentes de contacto, retire-as antes de utilizar este medicamento e aguarde 15 minutos depois de utilizar este medicamento antes de voltar a colocá-las.
French: OXERVATE est utilisé pour le traitement des adultes présentant une « kératite neurotrophique » modérée ou sévère.
Portuguese: OXERVATE é utilizado para tratar adultos com "queratite neurotrófica" moderada ou grave.
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits :
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
French: Tréhalose dihydraté Mannitol
Portuguese: Trealose di-hidratada Manitol
French: À la pharmacie : À conserver au congélateur jusqu'à remise.
Portuguese: Farmacêutico: Conservar no congelador até à dispensa.
French: Répéter les instructions d'administration ci-dessus (étapes 5 à 15) toutes les 2 heures (six fois par jour) en utilisant une nouvelle lingette désinfectante et une nouvelle pipette à chaque fois.
Portuguese: As instruções de administração acima (passos 5 a 15) devem ser repetidas a cada 2 horas (seis vezes por dia) utilizando um toalhete desinfetante e uma pipeta novos de cada vez.
French: • Examinez la pipette pour vous assurer qu'elle contient du collyre.
Portuguese: • Verifique a pipeta para assegurar-se de que contém o colírio.
French: • augmentation des larmes (y compris éventuellement des symptômes tels qu'un écoulement oculaire) ;
Portuguese: • aumento das lágrimas (isto pode incluir sintomas, tais como descarga no olho);
French: Sortez la boîte en carton hebdomadaire d'OXERVATE de l'emballage isolant et conservez-la au réfrigérateur le plus rapidement possible (et en tout cas pas plus de 5 heures après que votre pharmacien vous a délivré le médicament).
Portuguese: Retire a embalagem semanal de OXERVATE do recipiente isolado e conserve no frigorífico assim que for possível (e, em qualquer caso sem ultrapassar as 5 horas depois de ter recebido o medicamento do seu farmacêutico).
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement avec l'administration suivante, telle que programmée.
Portuguese: Se falhar uma dose, o tratamento deve ser continuado normalmente, na próxima administração marcada.
French: L'exposition systémique à la cénégermine est négligeable ou inexistante.
Portuguese: A exposição sistémica à cenegermina é negligenciável ou inexistente.
French: Chaque flacon contient 1 ml de collyre.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de colírio.
French: - La substance active est la cénégermine.
Portuguese: - A substância ativa é a cenegermina.
French: OXERVATE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un cancer oculaire actif.
Portuguese: OXERVATE deve ser utilizado com precaução em doentes com cancro ocular.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects de la cénégermine sur la reproduction après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com cenegermina não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva, com uma administração subcutânea (ver secção 5.3).
French: Les effets indésirables du médicament sont présentés ci-dessous conformément à la classification par systèmes d'organes MedDRA (classe de systèmes d'organe et terme préférentiel).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são apresentadas abaixo, de acordo com a classificação de MedDRA das classes dos sistemas de órgãos (SOC e Nível do Termo Preferido).
French: Le traitement a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer temporairement une vision floue ou d'autres troubles visuels, dont on doit s'attendre à ce qu'ils persistent quelques minutes après l'instillation.
Portuguese: Os efeitos deste tratamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos, uma vez que pode causar visão turva temporária ou outras perturbações visuais, que podem perdurar alguns minutos depois da instilação.
French: Utilisez ce médicament uniquement au niveau de l'œil (ou des yeux) affecté(s).
Portuguese: Apenas utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s) afetado(s).
French: Vous recevrez un conteneur isolant contenant une boîte en carton hebdomadaire d'OXERVATE et, séparément, un système d'administration (constitué de dispositifs médicaux pour le prélèvement et l'administration du médicament).
Portuguese: Receberá um recipiente isolado contendo uma embalagem semanal de OXERVATE e um sistema de administração em separado (composto por dispositivos médicos destinados à retirada e administração do medicamento).
French: 14) En cas d'erreur, si aucune goutte n'a été administrée dans l'œil, répéter les étapes décrites précédemment en utilisant une pipette et une lingette neuves.
Portuguese: 14) Se ocorrer algum erro e não for instilada uma gota no olho, repita os passos descritos anteriormente, utilizando uma pipeta e toalhete novos.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient OXERVATE
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de OXERVATE
French: Le traitement par la cénégermine, administrée sous forme de collyre, vise à permettre la restauration de l'intégrité de la cornée.
Portuguese: O tratamento com cenegermina, administrado sob a forma de colírio, pretende permitir a restauração da integridade da córnea.
French: Pour prélever et administrer chaque dose de ce médicament, procédez comme suit :
Portuguese: Para retirar e administrar cada dose deste medicamento, deve seguir os seguintes passos:
French: Si vous utilisez également une pommade ou un gel ophtalmique ou un collyre de consistance épaisse, vous devez utiliser OXERVATE en premier et attendre ensuite au moins 15 minutes avant d'utiliser l'autre médicament.
Portuguese: Se também estiver a usar uma pomada ou gel, ou um colírio com uma consistência espessa, deve usar OXERVATE primeiro e depois esperar, pelo menos, 15 minutos antes de utilizar o outro medicamento.
French: Dès que le patient est rentré chez lui (au plus tard 5 heures après avoir récupéré le produit à la pharmacie), la boîte en carton hebdomadaire doit être placée au réfrigérateur, entre 2 et 8°C.
Portuguese: Assim que o doente estiver em casa (e não podem passar mais de 5 horas desde que o doente foi buscar o medicamento à farmácia), a embalagem semanal deve ser colocada no frigorífico, a 2-8 °C.
French: Puisque ce médicament est conservé, en pharmacie, au congélateur, si le traitement débute immédiatement après réception de la boîte en carton hebdomadaire, il vous faudra attendre que le premier flacon soit dégelé (ce qui peut prendre jusqu'à 30 minutes).
Portuguese: Como na farmácia este medicamento estava conservado no congelador, no caso de o tratamento ser iniciado imediatamente após a receção da embalagem semanal, terá de aguardar até o primeiro frasco para injetáveis estiver descongelado (isto pode demorar até 30 minutos).
French: Traitement de la kératite neurotrophique modérée (lésions épithéliales persistantes) ou sévère (ulcère cornéen) chez les adultes.
Portuguese: Tratamento de queratite neurotrófica moderada (defeito epitelial persistente) ou grave (úlcera da córnea) em adultos.
French: N'administrez pas plus de 6 gouttes par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
Portuguese: Não utilize mais de 6 gotas em cada dia no(s) olho(s) afetado(s).
French: La décongélation du médicament congelé obtenu auprès de la pharmacie peut prendre jusqu'à 30 minutes.
Portuguese: Deve realçar-se que o medicamento congelado recebido da farmácia pode necessitar até 30 minutos para descongelar.
French: Vous devez poursuivre le traitement pendant 8 semaines.
Portuguese: Deve continuar o seu tratamento durante 8 semanas.
French: Il faut indiquer aux patients qu'ils doivent ôter leurs lentilles de contact avant l'application d'OXERVATE et attendre 15 minutes après l'instillation de la dose avant de les remettre car la présence d'une lentille de contact (thérapeutique ou corrective) peut théoriquement limiter la répartition de la cénégermine à la surface de la lésion cornéenne.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a retirar as lentes de contacto antes de aplicarem OXERVATE e a aguardar 15 minutos depois da instilação da dose antes de voltarem a colocá-las, porque a presença de uma lente de contacto (quer seja terapêutica ou corretiva) pode teoricamente limitar a distribuição da cenegermina na área da lesão corneana.
French: Le médicament n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale.
Portuguese: O medicamento não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático.
French: Étude NGF0214
Portuguese: Estudo NGF0214
French: N'instillez pas de goutte supplémentaire jusqu'à l'heure de la dose suivante.
Portuguese: Não administre mais gotas até ser hora da sua próxima dose normal.
French: Répétez la procédure ci-dessus (à partir de l'illustration 4) toutes les 2 heures 6 fois par jour.
Portuguese: Repita o processo acima (da figura 4 em diante) a cada 2 horas, seis vezes por dia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após "VAL".
French: Un flacon multidose individuel d'OXERVATE devra être retiré du réfrigérateur chaque matin à la même heure, en gardant à l'esprit le schéma de traitement de 12 heures.
Portuguese: Um frasco para injetáveis multidose individual de OXERVATE deve ser retirado do frigorífico à mesma hora em cada manhã, tendo em conta o plano de tratamento de 12 horas.
French: Étude NGF0214 Étude NGF0212
Portuguese: Estudo NGF0214 Estudo NGF0212
French: Si des pommades, des gels ophtalmiques ou autres collyres visqueux sont utilisés, ceux-ci doivent être administrés 15 minutes après le traitement par OXERVATE (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: Em caso de utilização de pomada, gel ou outros colírios viscosos, estes devem ser administrados 15 minutos depois do tratamento com OXERVATE (ver também secção 4.5).
French: • Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'instiller les gouttes.
Portuguese: • Se tiver lentes de contacto, retire-as antes de utilizar o colírio.
French: 6) Prendre une pipette et la retirer de son emballage protecteur.
Portuguese: 6) Pegue numa pipeta e retire-a da embalagem protetora.
French: Insuffisance hépatique et rénale :
Portuguese: Compromisso hepático e renal:
French: Les récepteurs du facteur de croissance des cellules nerveuses sont exprimés au niveau du segment antérieur de l'œil (cornée, conjonctive, iris, corps ciliaire et cristallin), de la glande lacrymale et des tissus intraoculaires du segment postérieur.
Portuguese: Os recetores do fator de crescimento nervoso são expressos no segmento anterior do olho (córnea, conjuntiva, íris, corpo ciliar e cristalino), através da glândula lacrimal e dos tecidos intraoculares do segmento posterior.
French: Cancer oculaire
Portuguese: Cancro ocular
French: L'utilisation d'une quantité d'OXERVATE supérieure à la dose recommandée n'est normalement pas susceptible d'être nocive.
Portuguese: Utilizar mais OXERVATE do que é recomendado não deve ser prejudicial.
French: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italie
Portuguese: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila.
French: Comment conserver OXERVATE
Portuguese: Como conservar OXERVATE
French: 1 ml de solution d'OXERVATE en flacon multidose en verre de type I stérile, sans conservateur, fermé par un bouchon de caoutchouc et une capsule en aluminium avec un opercule amovible en polypropylène, présenté dans des boîtes en carton.
Portuguese: 1 ml de solução de OXERVATE em frascos para injetáveis de vidro de Tipo I estéreis, multidose sem conservantes, fechados com uma rolha de borracha e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho flip-off em polipropileno, acondicionados em embalagens de cartão.
French: • rougeur de la conjonctive (la muqueuse qui tapisse la partie antérieure de l'œil et la face interne des paupières) ;
Portuguese: • vermelhidão da conjuntiva (membrana mucosa que cobre a parte da frente do olho e reveste o interior das pálpebras);
French: Pour contrôler que les six doses ont été administrées chaque jour, il est conseillé au patient d'utiliser la fiche hebdomadaire d'enregistrement fournie avec le système d'administration.
Portuguese: Para controlar a administração das seis doses diárias, o doente deve ser aconselhado a utilizar o cartão de registo posológico semanal fornecido com o sistema de administração.
French: Le facteur de croissance des cellules nerveuses est une protéine endogène qui joue un rôle dans la différenciation et le maintien des cellules nerveuses et qui agit par l'intermédiaire de récepteurs spécifiques de forte affinité (tel que TrkA) et de faible affinité (tel que p75NTR).
Portuguese: O fator de crescimento nervoso é uma proteína endógena envolvida na diferenciação e manutenção dos neurónios, que atua através de recetores específicos do fator de crescimento nervoso de alta afinidade (i.e., TrkA) e baixa afinidade (i.e., p75NTR).