FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn gedurende een behandeling van acht tot veertien weken.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu w okresie 8-14 tygodni leczenia.
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is Pfizer Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Pfizer Limited.
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging);
Polish: • ból neuropatyczny (ból wywołany uszkodzeniem nerwu);
Dutch: De firma legde de resultaten over van vijf hoofdonderzoeken bij meer dan 3 000 volwassenen met fibromyalgie.
Polish: Firma przedstawiła wyniki pięciu badań głównych z udziałem ponad 3 000 dorosłych pacjentów z fibromialgią.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
Polish: • uogólnione zaburzenia lękowe (długotrwały lęk lub niepokój o sprawy życia codziennego).
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się ze sobą.
Dutch: Waardoor fibromyalgie wordt veroorzaakt is onbekend.
Polish: Przyczyna fibromialgii nie jest znana.
Dutch: In dit onderzoek was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid hoelang het duurde voordat de pijn terugkeerde.
Polish: W tym badaniu główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia nawrotu bólu.
Dutch: Klik hier voor het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lyrica.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) dotyczące preparatu Lyrica znajduje się tutaj.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 23 juli 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 23 lipca 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van fibromyalgie.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań do stosowania o leczenie fibromialgii.
Dutch: Dit maakt de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg minder actief en vermindert de afgifte van andere neurotransmitters.
Polish: Wskutek tego dochodzi do obniżenia aktywności niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do zmniejszenia uwalniania innych neuroprzekaźników.
Dutch: De kortetermijnonderzoeken lieten geen consistente of relevante verminderingen zien van pijn of andere symptomen zien en in het langer lopende onderzoek werd de blijvende werking van Lyrica niet aangetoond.
Polish: W badaniach krótkotrwałych nie obserwowano stałego ani znaczącego złagodzenia bólu i innych objawów, a w badaniu długotrwałym nie wykazano utrzymania wpływu preparatu Lyrica.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lyrica?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Lyrica?
Dutch: De werkzame stof in Lyrica, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar totaal andere biologische effecten.
Polish: Substancja czynna preparatu Lyrica, pregabalina, ma budowę zbliżoną do naturalnego neuroprzekaźnika organizmu - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) - ale wywiera bardzo odmienny wpływ biologiczny.
Dutch: Op 23 april 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lyrica.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lyrica.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Lyrica in de goedgekeurde indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Polish: Nie ma żadnych skutków co do stosowania preparatu Lyrica w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Dutch: Naar verwachting zou dit de symptomen van fibromyalgie, zoals pijn, doen afnemen.
Polish: Ten proces ma doprowadzić do złagodzenia objawów fibromialgii, takich jak ból.
Dutch: Wat gebeurt er met Lyrica voor de behandeling van neuropathische pijn, epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Lyrica w odniesieniu do leczenia bólu neuropatycznego, padaczki i uogólnionych zaburzeń lękowych?
Dutch: In vier van de onderzoeken werden bij in totaal 2 757 patiënten de kortetermijneffecten van Lyrica bij doses tussen 150 en 600 mg per dag vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W czterech z badań porównano krótkoterminowy wpływ preparatu Lyrica stosowanego w dawkach od 150 do 600 mg na dobę z działaniem placebo (leczenie obojętne) u łącznej liczby 2 757 pacjentów.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met Lyrica voor fibromyalgie.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu Lyrica w leczeniu fibromialgii.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de wijziging van de handelsvergunning te weigeren.
Polish: CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: In het vijfde onderzoek werden bij 566 patiënten die baat hadden gehad bij een eerste behandeling van zes weken met Lyrica, de langetermijneffecten van Lyrica vergeleken met die van een placebo.
Polish: W piątym badaniu porównano długoterminowy wpływ preparatu Lyrica z działaniem placebo u 566 pacjentów, którzy odpowiedzieli na wstępne sześciotygodniowe leczenie preparatem Lyrica.
Dutch: Bovendien betwijfelde het CHMP dat de veiligheid en de werkzaamheid van Lyrica was aangetoond bij patiënten uit de EU.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do tego, że nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności preparatu Lyrica w populacji pacjentów z UE.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Dutch: Het is niet precies bekend hoe pregabaline werkt, maar men vermoedt dat pregabaline invloed heeft op de manier waarop calcium zenuwcellen binnenkomt.
Polish: Dokładny mechanizm działania pregabaliny nie został w pełni poznany, ale uważa się, że zaburza ona transport wapnia do komórek nerwowych.
Dutch: Lyrica zou worden gebruikt voor patiënten met matige tot hevige pijn.
Polish: Preparat Lyrica miał być stosowany u pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Dutch: Verwacht werd dat Lyrica bij fibromyalgie dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
Polish: Zakłada się, że mechanizm działania preparatu Lyrica w fibromialgii jest taki sam jak w obecnie zatwierdzonych wskazaniach.
Dutch: • epilepsie bij patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één bepaald deel van de hersenen ontstaan) die niet met hun huidige behandeling alleen onder controle kunnen worden gebracht;
Polish: • padaczka u pacjentów z napadami częściowymi (drgawki padaczkowe pochodzące z jednej,
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de voordelen van Lyrica bij fibromyalgie op de korte of lange termijn waren aangetoond.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenie, że nie wykazano korzyści ze stosowania preparatu Lyrica w fibromialgii ani w krótkotrwałym, ani w długotrwałym leczeniu.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lyrica zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Lyrica?
Dutch: Voor welke behandeling was Lyrica bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lyrica?
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Lyrica niet opwogen tegen de risico's.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Lyrica w leczeniu fibromialgii nie przewyższają ryzyka.
Dutch: Lyrica was ook bedoeld voor de behandeling van volwassenen met fibromyalgie, een aandoening die aanhoudende pijn over het hele lichaam en pijnlijke reacties op aanraking veroorzaakt.
Polish: Fibromialgia jest chorobą powodującą występowanie przewlekłego uogólnionego bólu oraz bolesnej reakcji na dotyk.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Polish: Preparat Lyrica został dopuszczony do obrotu w lipcu 2004 r. Lek ten stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących schorzeń:
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VERAFLOX
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VERAFLOX
Dutch: De aanvragende firma is Bayer HealthCare AG.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Bayer HealthCare AG.
Dutch: Daarom concludeerde het Comité dat de veiligheid van pradofloxacine niet afdoende was bewezen.
Polish: Z tego względu Komitet zadecydował, że bezpieczeństwo pradofloksacyny nie zostało jednoznacznie udowodnione.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę do wniosku złożonego do CVMP?
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): pradofloxacine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN) pradofloxacin
Dutch: Op 17 mei 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit en het deed de aanbeveling een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Veraflox in tabletten van 15 mg, 60 mg & 120 mg voor honden en katten en Veraflox 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te weigeren.
Polish: W dniu 17 maja 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Veraflox 15 mg, 60 mg i 120 mg w tabletkach dla psów i kotów oraz Veraflox 25 mg/ml w zawiesinie doustnej dla kotów.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 14 september 2006 de aanbeveling tot weigering van de aanvraag voor het in de handel brengen.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CVMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko z 14 września 2006 r.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de firma niet in staat was geweest een dosis vast te stellen die werkzaam was en tegelijkertijd een passende veiligheidsmarge bood.
Polish: CVMP stwierdził, że wnioskodawca nie potrafił określić skutecznej dawki preparatu, jednocześnie dokładnie określając margines bezpieczeństwa.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CVMP ?
Dutch: Wat is Veraflox?
Polish: Co to jest Veraflox?
Dutch: De bacteriën gaan als gevolg hiervan dood en het dier wordt zo van de infectie genezen.
Polish: W efekcie bakterie ulegają zniszczeniu, zaś infekcja zostaje wyleczona.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Veraflox voor dieren?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Veraflox dla zwierząt?
Dutch: Veraflox is een antibioticum.
Polish: Veraflox jest antybiotykiem.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Veraflox, pradofloxacine, is een antibioticum dat behoort tot de klasse van fluoroquinolonen van de derde generatie.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Veraflox, pradofloksacyna, należy do klasy antybiotyków zwanych fluorochinolonami trzeciej generacji.
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Veraflox vergeleken met antibiotica die vaak worden gebruikt om de infectie van de studie te behandelen.
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Veraflox porównywano z antybiotykami zwykle stosowanymi w leczeniu badanych rodzajów infekcji.
Dutch: Al deze fluoroquinolonen, waaronder pradofloxacine, doden bacteriën door interactie met sommige van de enzymen in bacteriën die verantwoordelijk zijn voor belangrijke DNA-functies.
Polish: Wszystkie fluorochinolony należące do tej klasy, w tym pradofloksacyna, działają bakteriobójczo dzięki interakcji z wybranymi enzymami wytwarzanymi przez bakterie odpowiedzialnymi za istotne funkcje DNA.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Veraflox zou werken?
Polish: Jak powinien działać preparat Veraflox?
Dutch: Veraflox suspensie voor oraal gebruik bevat 25 mg/ml pradofloxacine.
Polish: Veraflox w zawiesinie doustnej zawiera 25 mg/ml pradofloksacyny.
Dutch: Het CVMP heeft geen negatieve gevolgen voor dieren vastgesteld, aangezien er andere geneesmiddelen zijn tegen alle infecties bij katten en konden waarvoor Veraflox bedoeld was.
Polish: CVMP nie dostrzega żadnych negatywnych konsekwencji wzmiankowanej decyzji dla zwierząt, gdyż istnieją inne preparaty do leczenia infekcji występujących u kotów i psów, do których leczenia miał być przeznaczony preparat Veraflox.
Dutch: Pradofloxacine is een antibioticum.
Polish: Pradofloksacyna jest antybiotykiem.
Dutch: gegevens over de genotoxiciteit (mogelijkheid dat het werkzame bestanddeel schade toebrengt aan genen) verschillen vertoonden met de gegevens voor andere antibiotica van dezelfde klasse en dat de redenen voor deze verschillen niet duidelijk waren.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że dane na temat genotoksyczności (działania preparatu mogącego powodować uszkodzenie genów) wykazały różnice w porównaniu z odpowiednimi danymi dla innych antybiotyków należących do tej
Dutch: Veraflox in tabletten bevat 15 mg, 60 mg & 120 mg van het werkzame bestanddeel pradofloxacine.
Polish: Veraflox w tabletkach jest dostępny w dawkach zawierających 15, 60 i 120 mg substancji czynnej- pradofloksacyny.
Dutch: Net als andere antibiotica is pradofloxacine alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën.
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki pradofloksacyna nie jest skuteczna w przypadku wszystkich szczepów bakterii.
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat er niet was aangetoond dat de voordelen van Veraflox groter zijn dan de risico's en deed dus de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Polish: Dlatego też CVMP stwierdził, że nie wykazano, iż korzyści ze stosowania preparatu Veraflox przewyższają ryzyko.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van de studies naar de werkzaamheid van Veraflox tegen een reeks aandoeningen bij katten en honden als gevolg van een bacteriële infectie.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badań dotyczące skuteczności preparatu Veraflox w leczeniu szerokiego zakresu chorób, w tym infekcji bakteryjnych u kotów i psów.
Dutch: Voor welke behandeling was Veraflox bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Veraflox?
Dutch: Bij honden zou Veraflox in tabletten worden gebruikt voor de behandeling van huid-, urineweg- en tandvleesinfecties veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Polish: U psów preparat Veraflox w tabletkach miał być stosowany do leczenia chorób skóry, infekcji dróg moczowych i zapalenia dziąseł wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Dutch: Het geneesmiddel werd onderzocht bij katten die behandeld werden voor acute infecties in de bovenste ademhalingswegen en ook enkele huidaandoeningen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Polish: U kotów lek testowano w przypadku ostrych infekcji górnych dróg oddechowych oraz niektórych chorób skóry wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het ‘clinical attachment level' (CAL) na 24 weken.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana klinicznego poziomu przyczepu łącznotkankowego (ang. clinical attachment level - CAL) po 24 tygodniach.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Gemesis becaplermin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Gemesis bekaplermina
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Dutch: Wat is Gemesis?
Polish: Co to jest Gemesis?
Dutch: Gemesis is een implantatieset.
Polish: Gemesis jest zestawem do implantów.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 19 november 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 listopada 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de hoeveelheid productgerelateerde verontreinigingen.
Polish: CHMP miał również wątpliwości, co do poziomu występujących zanieczyszczeń związanych z produktem.
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest BioMimetic Therapeutics Ltd.
Dutch: Op 23 juli 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor botherstel en parodontale regeneratie bij volwassenen bedoelde middel Gemesis.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Gemesis, przeznaczonego do regeneracji kości i tkanek przyzębia u osób dorosłych.
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die de vermenigvuldiging van cellen stimuleren.
Polish: Czynniki wzrostu to białka stymulujące komórki do rozmnażania.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot de aanbeveling de handelsvergunning te weigeren?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Dutch: De werkzame stof in Gemesis, becaplermin, is een recombinante humane ‘platelet derived growth factor' (PDGF).
Polish: Substancja czynna preparatu Gemesis, bekaplermina, to rekombinowany ludzki płytkowy czynnik wzrostu (PDGF).
Dutch: In een hoofdstudie onder 180 volwassenen met gevorderde parodontose werd Gemesis met de matrix afzonderlijk vergeleken.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 180 osób dorosłych z zaawansowaną chorobą tkanek przyzębia preparat Genesis porównywano z samą macierzą.
Dutch: Het omvat een voorgevulde injectiespuit met de werkzame stof becaplermin en een kommetje met β-tricalciumfosfaatkorrels dat als matrix wordt gebruikt.
Polish: Zestaw składa się z napełnianej fabrycznie strzykawki zawierającej substancję czynną bekaplerminę i kubka zawierającego granulki β-fosforanu trójwapniowego do stosowania jako macierz.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de onderneming op dat moment onvoldoende informatie had over de mate waarin becaplermin zich aan PDGFreceptoren bond en onvoldoende kon aantonen dat het middel Gemesis dat in klinische studies werd gebruikt, vergelijkbaar was met het middel dat op de markt zou worden gebracht.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że firma nie była w tym czasie w posiadaniu wystarczających informacji o mocy wiązania się bekaplerminy z receptorami PDGF i nie wykazała w wystarczający sposób, że preparat Gemesis stosowany w badaniach klinicznych był porównywalny do produktu, który miał być wprowadzony na rynek.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Gemesis niet opwogen tegen de risico's.
Polish: Na tym etapie CHMP był zatem zdania, że korzyści stosowania preparatu Gemesis nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Dutch: Het CHMP gaf dan ook het advies de vergunning voor het in de handel brengen van Gemesis te weigeren.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gemesis do obrotu.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Gemesis of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Gemesis?
Dutch: Van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren werken in op cellen die betrokken zijn bij wondheling.
Polish: Czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego działają na komórki biorące udział w gojeniu ran.
Dutch: Gemesis zou moeten worden gebruikt voor het regenereren van weefsel bij volwassenen die problemen rond de tanden hebben, waaronder parodontale defecten en terugtrekkend tandvlees.
Polish: Preparat Gemesis miał być stosowany do regeneracji tkanek u osób dorosłych z ubytkami wokół zębów, w tym ubytkami przyzębia i zanikiem dziąseł.
Dutch: Becaplermin wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de humane PDGF kan worden aangemaakt.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórkę, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiego płytkowego czynnika wzrostu.
Dutch: CAL is een maat voor het verlies aan tandondersteuning door omliggend weefsel.
Polish: CAL jest miarą utraty przyczepności tkanki przyzębia do zębów.
Dutch: De werking van Gemesis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Gemesis testowano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Gemesis zou werken?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Gemesis?
Dutch: Becaplermin zou op dezelfde manier moeten werken als humane PDGF; het zou de celgroei in het bot en omliggend tandvlees stimuleren en zo bijdragen tot genezing van het weefsel.
Polish: Bekaplermina miała działać w ten sam sposób, co ludzki płytkowy czynnik wzrostu, stymulując wzrost komórek w przyzębiu i dziąsłach oraz pomagając w gojeniu się tkanki.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het hoofdonderzoek er niet in is geslaagd aan te tonen dat Gemesis werkzaam is bij de behandeling van parodontale defecten.
Polish: CHMP uznał, że nie udało się wykazać w badaniu głównym skuteczności preparatu Gemesis w leczeniu ubytków w tkance przyzębia.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's bekend zijn met patiënten die Gemesis met speciale toestemming krijgen toegediend.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Gemesis.
Dutch: Voor welke behandeling was Gemesis bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Gemesis?
Dutch: Gemesis moest worden bereid door de becaplerminoplossing met de matrix te mengen en dit vervolgens op de defecte plaats rond de tanden aan te brengen om genezing te bevorderen.
Polish: Preparat Gemesis miał być sporządzany poprzez zmieszanie roztworu zwierającego bekaplerminę z macierzą, która miała być następnie nakładana na ubytki w przyzębiu, aby wspomóc gojenie.
Dutch: Wat is Zeftera?
Polish: Co to jest Zeftera?
Dutch: EMA/476139/2010 EMEA/H/C/000883
Polish: 24 czerwca 2010 r. EMA/476140/2010 EMEA/H/C/000883
Dutch: 1Voorheen bekend als Zevtera.
Polish: Znanego wcześniej pod nazwą Zevtera.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na afloop van de behandeling was genezen.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po zakończeniu leczenia osiągnięto wyleczenie zakażenia.