FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE -50 microgramos
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mcg/0.3 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 50 mcg/0.3 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 microgram pre-filled syringe
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - Jeringa precargada con 100 microgramos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms pre-filled syringe
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - Jeringa precargada con 50 microgramos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 200 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN MIRCERA 200 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mcg/0.3 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mcg/0.3 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/023
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/400/023
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Una jeringa precargada contiene 200 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/018
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/400/018
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Una jeringa precargada contiene 120 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mcg/0.3 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 30 mcg/0.3 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mcg/0.3 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mcg/0.3 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/012
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/400/012
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Spanish: Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) son: · encefalopatía hipertensiva (presión arterial muy alta que puede producir dolor de cabeza,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/024
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/400/024
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: MIRCERA 150 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 120 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN MIRCERA 120 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/022
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/400/022
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 150 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN MIRCERA 150 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/017
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/400/017
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Una jeringa precargada contiene 250 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Una jeringa precargada contiene 150 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/011
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/400/011
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Una jeringa precargada contiene 60 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/013
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/400/013
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 75 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN MIRCERA 75 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: MIRCERA 120 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/020
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/400/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/021
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/400/021
English: Throw away the needle shield in the punctureresistant container or sharps container.
Spanish: Deseche el protector de la jeringa en el contenedor para la eliminación de elementos cortantes y punzantes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: MIRCERA 200 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Una jeringa precargada contiene 100 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/019
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/400/019
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: MIRCERA 50 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Una jeringa precargada contiene 30 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Una jeringa precargada contiene 40 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/010
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/400/010
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: MIRCERA 100 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 250 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN MIRCERA 250 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: MIRCERA 60 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: MIRCERA 40 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 40 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN MIRCERA 40 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 100 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN MIRCERA 100 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Una jeringa precargada contiene 50 microgramos de metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: MIRCERA 30 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada metoxi-polietilenglicol epoetina beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 60 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN MIRCERA 60 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta
English: Cases of thrombocytopenia have been reported from post-marketing setting.
Spanish: (c) Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se han notificado casos de trombocitopenia en el periodo post-comercialización.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 30 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN MIRCERA 30 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 50 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN MIRCERA 50 µg /0,3 ml inyectable metoxi-polietilenglicol epoetina beta
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial y en la caja.
English: Must be diluted before use.
Spanish: Debe diluirse antes de usar.
English: EU/1/19/1398/001 (pack of 1 vial) EU/1/19/1398/002 (pack of 5 vials) EU/1/19/1398/003 (pack of 10 vials)
Spanish: EU/1/19/1398/001 (envase de 1 vial) EU/1/19/1398/002 (envase de 5 viales) EU/1/19/1398/003 (envase de 10 viales)
English: are 32 hours and 70 hours, respectively.
Spanish: 70 horas, respectivamente.
English: RT-PCR for PML/ RARα
Spanish: RT-PCR para PML/RARα
English: You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Spanish: Podrá experimentar convulsiones, debilidad muscular y confusión.
English: Conventional Cytogenetics [t(15;17)]
Spanish: Citogenética convencional [t(15;17)]
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Absent Present Not evaluable
Spanish: Ausencia Presencia No evaluable
English: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poland
Spanish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
English: However all cases were successfully managed with hydroxyurea therapy.
Spanish: No obstante, todos los casos fueron tratados con éxito mediante terapia con hidroxiurea.
English: *In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the
Spanish: *En el estudio CALGB C9710, se describieron 2 casos de aumento de la GGT de grado ≥3 entre los
English: While on treatment with Arsenic trioxide Accord, you may experience some of the following reactions:
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord, puede experimentar alguna de las siguientes reacciones:
English: Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the vial through the rubber stopper and draw up all of the content.
Spanish: Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en el vial atravesando el tapón y extraiga todo el contenido.
English: Arsenic trioxide Accord is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: Each pack contains 1, 5 or 10 vials.
Spanish: Cada envase contiene 1, 5 o 10 viales.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Serious adverse reactions were common (1-10%) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron frecuentes (1-10%) y no inesperadas en la población con LPA recidivante/refractaria.
English: PVC-free plastic bags should be used.
Spanish: Deben usarse bolsas de plástico sin PVC.
English: Peripheral neuropathy, characterised by paresthesia/dysesthesia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Spanish: La neuropatía periférica, caracterizada por parestesia/disestesia, es un efecto frecuente y muy conocido del arsénico medioambiental.
English: If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Arsenic trioxide is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
Spanish: Trióxido de arsénico está indicado en la inducción de la remisión y consolidación en pacientes adultos con:
English: The daily dose can be escalated back to 100% of the original dose if no prolongation occurs.
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar, gradualmente, hasta el 100% de la dosis original si no se produce la prolongación.
English: There are no restrictions on your food or drink while you are receiving Arsenic trioxide Accord.
Spanish: No hay restricciones en cuanto a la comida o bebida mientras reciba Trióxido de Arsénico Accord.
English: The safety and efficacy of Arsenic trioxide in children aged up to 17 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de trióxido de arsénico en niños hasta los 17 años de edad.
English: If this happens, treatment with Arsenic trioxide Accord must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Spanish: Si ocurriera esto, debe interrumpirse el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord inmediatamente y su médico le tratará la sobredosis de arsénico.
English: Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Spanish: La exposición sistémica a MMAV y DMAV tiende a ser mayor en pacientes con insuficiencia renal; se desconoce la consecuencia clínica de esto aun cuando no se observó un aumento de la toxicidad.
English: Each course of consolidation was initiated at hematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count >1.5×109/L and platelets >100×109/L.
Spanish: Cada ciclo de consolidación fue iniciado en la recuperación hematológica del ciclo anterior definida como recuento absoluto de neutrófilos >1,5×109/l y plaquetas >100×109/l.
English: For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered.
Spanish: Para los pacientes con sobredosis de arsénico aguda y grave, se debe considerar la diálisis.
English: Arsenic trioxide dose, mg/kg/day (median, range) Complete remission
Spanish: Dosis de trióxido de arsénico, mg/kg/día (mediana, rango) Remisión completa
English: Arsenic trioxide Accord must be diluted before administration.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse antes de la administración.
English: Other antileukaemic medicinal products
Spanish: Otros medicamentos antileucémicos
English: Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein PML/RAR alpha.
Spanish: El trióxido de arsénico produce asimismo lesión o degradación de la proteína de fusión PML/RAR-alfa.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction:
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno o más de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:
English: Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of Arsenic trioxide Accord.
Spanish: Su médico tomará las siguientes precauciones: - Se realizarán pruebas para analizar la cantidad de potasio, magnesio, calcio y creatinina en sangre antes de la primera dosis de Trióxido de Arsénico Accord.
English: 200 patients who received arsenic trioxide consolidation cycles (cycle 1 and cycle 2) versus none in the control arm.
Spanish: 200 pacientes que recibieron ciclos de consolidación de trióxido de arsénico (ciclo 1 y ciclo 2) frente a ninguno del grupo de control.
English: If you experience discomfort or if you feel unwell after a Arsenic trioxide Accord injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Spanish: Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de Trióxido de Arsénico Accord, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml (10 mg/10 ml) 5 vials of 10 ml (10 mg/10 ml) 10 vials of 10 ml (10 mg/10 ml)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 10 ml (10 mg/10 ml) 5 viales de 10 ml (10 mg/10 ml) 10 viales de 10 ml (10 mg/10 ml)
English: It is for single use only, and any unused portions of each vial must be discarded properly.
Spanish: Es para un solo uso y cualquier porción no usada de cada vial se desechará de la forma adecuada.
English: Periodic safety update reports
Spanish: • Informes periódicos de actualización sobre seguridad (IPS)
English: - Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in Arsenic trioxide Accord, may cause other cancers.
Spanish: - Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de Trióxido de Arsénico Accord, puede causar otros cánceres.
English: ATRA + Arsenic trioxide (n = 77)
Spanish: ATRA + Trióxido de arsénico (n = 77)
English: Approximately 15% of the administered arsenic trioxide dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Spanish: Aproximadamente el 15% de la dosis de trióxido de arsénico administrada se excreta en la orina como AsIII inalterado.
English: Induction treatment schedule
Spanish: Esquema del tratamiento de inducción
English: Arsenic trioxide Accord is normally given by a doctor or a nurse.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord se administra normalmente por un médico o un enfermero.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following side effects, as these may be signs of a severe condition called “differentiation syndrome”, which might be fatal:
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser los signos de una enfermedad grave llamada “síndrome de diferenciación”, que podría ser mortal:
English: For storage conditions after dilution or first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución o apertura inicial del medicamento, ver sección 6.3.
English: Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leukocytosis, and no standard approach has proven effective.
Spanish: Los medicamentos que se usaron para reducir el recuento de leucocitos aumentaron con frecuencia la toxicidad asociada a la leucocitosis, no demostrándose eficaz ningún planteamiento estándar.
English: Arsenic trioxide Accord must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio.
English: The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by Arsenic trioxide Accord.
Spanish: El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con Trióxido de Arsénico Accord.
English: Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10%), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Spanish: La mortalidad en estudios pivotales de casos recidivantes debida a la coagulación intravascular diseminada (CID) asociada a hemorragias fue muy frecuente (> 10%), resultando congruente con la mortalidad temprana descrita en la literatura.
English: Arsenic trioxide Accord is supplied in glass vials as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution .
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord se suministra en viales de vidrio en forma de una solución acuosa concentrada, transparente, incolora y estéril
English: Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with arsenic trioxide.
Spanish: No es de esperar que las sustancias que son sustratos para estos enzimas P450 interaccionen con trióxido de arsénico.
English: Twenty-seven patients had leukocytosis (WBC ≥ 10 x 103/µl) during induction, 4 of whom had values above 100,000/µl.
Spanish: Veintisiete pacientes presentaron leucocitosis (leucocitos ≥ 10 x 103/µl) durante la inducción, 4 de los cuales tuvieron valores por encima de los 100.000/µl.
English: For ECG, electrolytes abnormalities and hepatotoxicity see section 4.4.
Spanish: En caso de anomalías del ECG, de los electrolitos y hepatotoxicidad, ver sección 4.4.
English: After first opening: Once opened the product should be used immediately.
Spanish: Tras su apertura inicial: una vez abierto, el producto debe usarse de inmediato.
English: Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution, free from particles having a pH range of 7.7 - 8.3.
Spanish: Solución acuosa, incolora, transparente y estéril, libre de partículas, con un pH entre 7,7 y 8,3.
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Spanish: En su primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento todos los días hasta 50 días como máximo o hasta que su médico considere que su enfermedad haya mejorado.