FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku NULOJIX nie badano u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie wiekowej.
Latvian: NULOJIX nav pētīts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, tādēļ šajā vecumā grupā tā lietošana nav ieteicama.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania leku NULOJIX z innymi lekami.
Latvian: Nav veikti fizikālie vai bioķīmiskie saderības pētījumi, lai novērtētu NULOJIX un citu līdzekļu vienlaikus lietošanu.
Polish: Nie wiadomo, czy belatacept jest wydzielany z mlekiem ludzkim (patrz punkt 5.3).
Latvian: Nav zināms, vai belatacepts izdalās cilvēka pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Polish: Belatacept wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zmęczenie, złe samopoczucie i(lub) nudności.
Latvian: Belatacepts maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt nogurumu, sliktu pašsajūtu un/vai sliktu dūšu.
Polish: Skuteczność była podobna pomiędzy schematami MI i LI, podczas gdy generalny profil bezpieczeństwa był lepszy w przypadku schematu LI.
Latvian: I shēmas un MI shēmas grupā efektivitāte bija līdzīga, bet kopējais drošuma profils bija labāks MI shēmas grupā.
Polish: Leki te zmniejszają aktywność układu immunologicznego stanowiącego naturalną ochronę organizmu.
Latvian: Tās ir zāles, kas samazina imūnās sistēmas aktivitāti - organisma dabiskās aizsargspējas.
Polish: W porównaniu z wynikami z pierwszych 3 lat, w 4-letnim okresie kontynuacji badania prowadzonej metodą otwartej próby, nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych ani zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (wymienionych powyżej na podstawie danych z pierwszych 3 lat).
Latvian: Salīdzinot ar pirmajos 3 gados iegūtajiem rezultātiem, 4 gadus garajā ilgstošā atklātā pētījuma pagarinājumā jaunas nevēlamas blakusparādības un nevēlamu blakusparādību (uzskaitītas iepriekš tekstā, no sākotnējā 3 gadu perioda) biežuma pieaugums netika konstatēts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności belataceptu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Latvian: Belatacepta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przeczytał całą ulotkę w celu uzyskania dalszych informacji.
Latvian: Jums ir svarīgi izlasīt visu LI, lai iegūtu sīkāku informāciju.
Polish: Każde opakowanie leku zawiera kartę alarmową, którą powinien otrzymać pacjent.
Latvian: Katram zāļu iepakojumam ir pievienota Brīdinājuma kartīte, kas jāiedod pacientam.
Polish: W okresie do 3 miesięcy po przeszczepieniu, stosując zalecany schemat dawkowania, saturacja CD86 utrzymywała się na poziomie około 70%, a po 12 miesiącach - na poziomie około 65%.
Latvian: Laika periodā līdz 3 mēnešiem pēc transplantācijas, lietojot ieteikto devas shēmu, CD86 piesātinājums saglabājās aptuveni 70% līmenī un pēc 12 mēnešiem - aptuveni 65% līmenī.
Polish: Cyklosporyna N= 476
Latvian: Ciklosporīns N= 476
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali bazyliksymab, MMF i kortykosteroidy.
Latvian: Visi pacienti saņēma baziliksimabu, MMF un kortikosteroīdus.
Polish: Współczynnik gromadzenia (kumulacji) dla belataceptu w stanie stacjonarnym wynosi 1,1.
Latvian: Belatacepta akumulācijas indekss līdzsvara stāvoklī ir 1,1.
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse Nowy York 13057 - Stany Zjednoczone Ameryki
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - ASV
Polish: W czasie leczenia belataceptem ogółem u 45 z 847 pacjentów (5,3%) doszło do rozwoju przeciwciał.
Latvian: Belatacepta terapijas laikā kopumā 45 pacientiem no 847 (5,3%) veidojās antivielas.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy był wcześniej zakażony tym wirusem, powinien porozmawiać z lekarzem.
Latvian: Ja nezināt, vai iepriekš esat inficējies ar šo vīrusu, vaicājiet savam ārstam.
Polish: Chociaż tylko u bardzo nielicznych pacjentów doszło do rozwoju przeciwciał i nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy pojawieniem się przeciwciał i odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi, dane są zbyt ograniczone, aby dokonać jednoznacznej oceny tego zjawiska (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem veidojās antivielas un netika novērota acīmredzama antivielu veidošanās un klīniskās atbildes reakcijas vai nevēlamo blakusparādību korelācija, datu ir pārāk maz, lai izdarītu konkrētus secinājumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W szeregu badań in vitro nie obserwowano mutagenności lub klastogenności abataceptu.
Latvian: Vairākos in vitro pētījumos abataceptam nenovēroja mutagenitāti vai klastogenitāti.
Polish: W badaniach klinicznych nie modyfikowano dawki belataceptu, jeśli zmiana masy ciała była mniejsza niż 10%.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā belatacepta deva netika mainīta, ja ķermeņa masas izmaiņas bija mazākas nekā 10%.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z reakcjami alergicznymi na belatacept w wywiadzie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģiskas reakcijas pret belataceptu vai jebkuru no palīgvielām.
Polish: Większość przypadków gruźlicy dotyczyła pacjentów, którzy obecnie lub w przeszłości mieszkali w krajach o dużym rozpowszechnieniu gruźlicy.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu novēroja pacientiem, kuri attiecīgajā brīdī dzīvoja vai iepriekš bija dzīvojuši valstīs ar augstu tuberkulozes izplatību.
Polish: Przed podaniem belataceptu pacjenci nie wymagają premedykacji.
Latvian: Pirms belatacepta ievadīšanas pacientiem nav nepieciešama premedikācija.
Polish: Profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis zaleca się przez co najmniej 6 miesięcy po przeszczepieniu.
Latvian: Pneumocystis pneimonijas profilaksi ieteicams turpināt vismaz 6 mēnešus pēc transplantācijas.
Polish: Dlatego też nie przewiduje się, aby belatacept wpływał na enzymy cytochromu P450 poprzez wpływ na cytokiny.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka belatacepts ietekmēs citohroma P450 enzīmus, ietekmējot citokīnus.
Polish: U 153 pacjentów ocenianych pod kątem obecności przeciwciał co najmniej 56 dni (około 7 okresów półtrwania) po zaprzestaniu przyjmowania belataceptu, przeciwciała pojawiły się u dodatkowych 10 (6,5%).
Latvian: No 153 pacientiem, kuriem antivielas tika noteiktas vismaz 56 dienas (aptuveni 7 pusperiodi) pēc belatacepta lietošanas pārtraukšanas, antivielas atklāja vēl 10 (6,5%) pacientiem.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania belataceptu i jego wpływu na płodność u ludzi.
Latvian: Dati par belatacepta lietošanu un ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Polish: Lek NULOJIX osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
Latvian: NULOJIX pavājina organisma spējas pretoties infekcijām.
Polish: Pacjent przyjmuje wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Lietojiet visas zāles, kā norādījis ārsts.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA28.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA28.
Polish: Lek ten będzie przechowywany w placówce medycznej, w której będzie podawany pacjentowi.
Latvian: Šīs zāles tiks uzglabātas veselības aprūpes iestādē, kurā tās tiks ievadītas.
Polish: Pacjenci nie wymagają premedykacji w celu zapobiegania reakcjom alergicznym (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem nav nepieciešama premedikācija alerģisko reakciju profilaksei (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki u 944 pacjentów po przeszczepieniu nerki w 1. roku po transplantacji, farmakokinetyka belataceptu była podobna w różnych okresach po otrzymaniu przeszczepu.
Latvian: Pamatojoties uz 944 nieres transplantācijas pacientu farmakokinētikas analīzi laika periodā līdz 1 gadam pēc transplantācijas, belatacepta farmakokinētika dažādos laika periodos pēc transplantācijas bija līdzīga.
Polish: Lekarz oceni te objawy w celu wykluczenia PML, PTLD lub innych zakażeń.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams izmeklēt simptomus, lai izslēgtu PML, PTLT vai citas infekcijas.
Polish: Osoby stosujące lek NULOJIX mają zwiększone ryzyko rozwoju niektórych rodzajów nowotworów, szczególnie raka skóry.
Latvian: Cilvēkiem, kas lieto NULOJIX, ir augstāks risks saslimt ar noteiktiem vēža veidiem, īpaši ādas vēzi.
Polish: W żadnym badaniu nie obserwowano chłoniaków lub morfologicznych zmian przednowotworowych.
Latvian: Nevienā pētījumā neatklāja norādes par limfomām vai preneoplastiskām morfoloģiskām izmaiņām.
Polish: Wpływ leku NULOJIX na kobiety w ciąży jest nieznany.
Latvian: NULOJIX iedarbība grūtniecēm nav zināma.
Polish: Minimalne stężenie belataceptu utrzymywało się stale przez okres do 5 lat po otrzymaniu przeszczepu.
Latvian: Belatacepta stabilā koncentrācija saglabājās nemainīga laika periodā līdz 5 gadiem pēc transplantācijas.
Polish: Badania analityczne mogą pokazać:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Dlatego w czasie leczenia belataceptem szczepienia mogą być mniej skuteczne, choć nie badano tego w badaniach klinicznych.
Latvian: Tādēļ belatacepta terapijas laikā vakcinācijas var būt mazāk efektīvas, lai gan klīniskajos pētījumos tas nav pētīts.
Polish: Terapia immunosupresyjna może wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Latvian: Imūnsupresīva terapija var ietekmēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić objawy, których istnienia nie będzie on świadomy.
Latvian: Jums var būt simptomi, kurus pats nepamanāt.
Polish: Wlew pierwszej dawki należy podać bezpośrednio w okresie pooperacyjnym lub w czasie zabiegu operacyjnego, ale przed zakończeniem tworzenia anastomoz naczyniowych przeszczepu.
Latvian: Pirmā deva infūzijas veidā jāievada preoperatīvā periodā tieši pirms operācijas vai operācijas laikā, bet pirms transplantāta asinsvadu anastomožu izveidošanas.
Polish: Koniec 8. tygodnia i 12. tydzień po przeszczepieniu
Latvian: 8. nedēļas beigas un 12. nedēļa pēc transplantācijas
Polish: Ostatecznie szereg doniesień z badań klinicznych sugeruje, że długotrwała ekspozycja na belatacept nie zwiększa predyspozycji oraz ryzyka rozwoju zdarzeń autoimmunologicznych.
Latvian: Kopumā daži ziņojumi no klīniskajiem pētījumiem liecina, ka ilgstoša belatacepta iedarbība nepaaugstina autoimūnu notikumu attīstības risku.
Polish: Około 80% epizodów odrzucenia przeszczepu wystąpiło przed 3. miesiącem i były one niezbyt częste po 6. miesiącu.
Latvian: Aptuveni 80% AA epizožu notika līdz 3. mēnesim, un pēc 6. mēneša tās novēroja reti.
Polish: Częstość zakażeń w 1. i 3. roku w poszczególnych grupach badanych przedstawiono w Tabeli 4.
Latvian: Infekciju sastopamības biežums 1. gadā un 3. gadā atbilstoši ārstēšanas grupai ir norādīts 4. tabulā.
Polish: Jednakże nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn w przypadku uczucia zmęczenia lub złego samopoczucia po przyjęciu leku NULOJIX.
Latvian: Tomēr Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja pēc NULOJIX ievadīšanas jūtaties noguris vai nevesels.
Polish: W czasie przyjmowania leku NULOJIX należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Latvian: NULOJIX lietošanas laikā ierobežojiet uzturēšanos saulē un ultravioletajā (UV) starojumā.
Polish: PML jest rzadkim, często szybko postępującym i prowadzącym do zgonu zakażeniem oportunistycznym OUN, które jest spowodowane przez wirus Johna Cunninghama (JC).
Latvian: PML ir reta, bieži strauji progresējoša un letāla CNS oportūnistiskā infekcija, ko izraisa Džona Kaningema (JC) vīruss.
Polish: Należy porozmawiać z rodziną lub opiekunami o stosowanej terapii.
Latvian: Izstāstiet saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam par savu ārstēšanu.
Polish: Skierować strumień płynu na szklaną ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na proszek.
Latvian: Virziet šķidruma plūsmu uz flakona stikla sienu, nevis pulveri.
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i ultrafioletowe (UV) poprzez noszenie odzieży ochronnej i stosowanie kremów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem.
Latvian: Jāsamazina uzturēšanās saulē un ultravioletajā (UV) starojumā, nēsājot aizsargājošu apģērbu un lietojot saules aizsarglīdzekļus ar augstu aizsardzības faktoru.
Polish: Aby zminimalizować tworzenie piany należy delikatnie obracać i odwracać fiolkę przez co najmniej 30 sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Latvian: Lai mazinātu putu veidošanos, uzmanīgi virpiniet un groziet flakonu vismaz 30 sekundes, kamēr pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać o leczeniu z rodziną lub opiekunem, gdyż mogą wystąpić u niego objawy, których wystąpienia może nie być świadomy.
Latvian: Izstāstiet saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam par savu ārstēšanu, jo Jums var būt simptomi, kurus pats nepamanāt.
Polish: W poszczególnych badaniach odsetek pacjentów z przeciwciałami wahał się od 4,5% i 5,2% w badaniach 3. fazy do 11,8% w długoterminowym przedłużeniu badania 2. fazy.
Latvian: Atsevišķos pētījumos pacientu, kuriem veidojās antivielas, procentuālais īpatsvars svārstījās no 4,5% un 5,2% 3. fāzes pētījumos līdz 11,8% ilgstošā 2. fāzes pētījuma pagarinājumā.
Polish: Belatacept, selektywny bloker kostymulacji, jest rozpuszczalnym białkiem fuzyjnym złożonym ze zmodyfikowanej domeny zewnątrzkomórkowej antygenu-4 związanego z ludzkim limfocytem T cytotoksycznym (CTLA-4), połączonym z fragmentem (domeny regionu zawiasowegoCH2-CH3) domeny Fc ludzkiego przeciwciała immunoglobuliny G1.
Latvian: Belatacepts - selektīvs papildstimulācijas blokators, ir šķīstošs sapludināts proteīns, kas sastāv no cilvēka citotoksiskā T limfocīta antigēna 4 (CTLA-4) modificēta ekstracelulārā domēna, kas sapludināts ar cilvēka imūnglobulīna G1 antivielas Fc domēna daļu (eņģes-CH2-CH3 domēniem).
Polish: Długotrwała kontynuacja Badania 1 oraz Badania 2
Latvian: Ilgstošs pagarinājums 1. un 2. pētījumā
Polish: Podczas podawania leku NULOJIX częściej rozwija się ona w mózgu i może prowadzić do zgonu.
Latvian: Lietojot NULOJIX, šis vēzis visbiežāk attīstās galvas smadzenēs un tas var izraisīt nāvi.
Polish: Belatacept nie był badany u pacjentów z PRA > 30% (patrz punkt 4.2).
Latvian: Belatacepts nav pētīts pacientiem ar PRA > 30% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W większości przypadków nie były to zdarzenia poważne, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie nawracały.
Latvian: Vairums notikumu nebija nopietnitie bija viegli vai vidēji smagi un neatkārtojās.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do rekonstytucji i rozcieńczania roztworu należy użyć wyłącznie strzykawki dołączonej do opakowania.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Sagatavošanai un atšķaidīšanai lietojiet tikai iepakojumam pievienoto šļirci.
Polish: W badaniu dotyczącym przeszczepów wątroby pacjent otrzymywał jednocześnie MMF i kortykosteroidy.
Latvian: Aknu transplantācijas pētījumā pacients vienlaicīgi saņēma MMF un kortikosteroīdus.
Polish: W razie zajścia w ciążę w czasie stosowania leku NULOJIX, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība NULOJIX lietošanas laikā, pastāstiet par to ārstam.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Substancją czynną leku jest belatacept.
Latvian: Aktīvā viela ir belatacepts.
Polish: Istnieją teoretyczne obawy, że leczenie belataceptem może spowodować wzrost ryzyka rozwoju procesów autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pastāv teorētiska iespējamība, ka ārstēšana ar belataceptu var paaugstināt autoimūnu procesu risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci infuzji dożylnej z względnie stałą szybkością w ciągu 30 minut.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā ar relatīvi nemainīgu ātrumu.
Polish: Pojedyncze dawki do 20 mg/kg mc. podawano bez wyraźnego działania toksycznego.
Latvian: Lietojot vienreizējas devas līdz 20 mg/kg, toksiska iedarbība netika novērota.
Polish: Jednakże współczynnik immunogenności normalizował się wraz z ekspozycją i wynosił w tych trzech badaniach 2,0 do 2,1 na 100 pacjentolat.
Latvian: Tomēr pēc iedarbības ilguma standartizētais imūngenitātes rādītājs visos trīs pētījumos bija nemainīgs - 2,0 līdz 2,1 uz 100 pacientgadiem.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu wieku, płci, rasy, funkcji nerek (wyliczony GFR), cukrzycy lub jednoczesnych dializ na klirens belataceptu.
Latvian: Klīniski nozīmīga vecuma, dzimuma, rases, nieru darbības (aprēķinātais GFĀ), diabēta vai vienlaicīgas dialīzes ietekmi uz belatacepta klīrensu neatklāja.
Polish: Farmakokinetyka belataceptu u pacjentów po przeszczepieniu nerki i u zdrowych osób jest porównywalna.
Latvian: Belatacepta farmakokinētika nieres transplantācijas pacientiem un veselām personām ir salīdzināma.
Polish: Terapia lekiem NULOJIX zostanie przepisana i będzie kontrolowana przez specjalistę z dziedziny przeszczepiania nerek.
Latvian: Ārstēšanu ar NULOJIX nozīmēs un uzraudzīs nieru transplantācijas speciālists.
Polish: Co 4 tygodnie (± 3 dni), rozpoczynając od końca 16. tygodnia po przeszczepieniu
Latvian: Reizi 4 nedēļās (± 3 dienas), sākot ar 16. nedēļas beigām pēc transplantācijas
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyki u pacjentów po przeszczepieniu nerki wykazały, że istnieje trend w kierunku wyższego klirensu belataceptu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nieres transplantāta pacientiem atklāja, ka pastāv belatacepta klīrensa palielināšanās tendence, palielinoties ķermeņa svaram.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań belataceptu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przeszczepach nerki (patrz punkt 4.2 dotyczący stosowania u dzieci i młodzieży).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus belataceptam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar nieres transplantāciju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: W rezultacie belatacept blokuje zależną od CD28 kostymulację limfocytów T, hamując ich aktywację.
Latvian: Rezultātā belatacepts bloķē CD28 mediēto T šūnu papildstimulāciju, inhibējot to aktivizāciju.
Polish: Świeżo wykryta cukrzyca oraz ciśnienie krwi
Latvian: Jaunatklāts cukura diabēts un asinsspiediens
Polish: Zbyt szybkie zmniejszenie przyjmowania steroidów może zwiększać ryzyko odrzucenia przez organizm przeszczepionej nerki.
Latvian: Pārāk strauja steroīda devas samazināšana var paaugstināt risku, ka Jūsu organisms nepieņems transplantēto nieri.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że belatacept jest wydzielany z mlekiem.
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta belatacepta izdalīšanās pienā.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności belataceptu u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, dlatego też stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.
Latvian: Belatacepta drošums un efektivitāte aknu transplantācijas pacientiem nav noteikti, un tādēļ tā lietošana nav ieteicama.
Polish: Lek NULOJIX zawiera substancję czynną belatacept należącą do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Latvian: NULOJIX satur aktīvo vielu belataceptu, kas pieder imūnsupresantu zāļu grupai.
Polish: Wymagana liczba fiolek jest równa dawce belataceptu w mg podzielonej przez 250, zaokrąglonej do następnej pełnej liczby fiolek.
Latvian: Nepieciešamais flakonu skaits atbilst belatacepta devai mg, kas dalīta ar 250 un noapaļota līdz nākamajam pilnajam flakonu skaitam.
Polish: Zalecaną dawkę określa się na podstawie masy ciała (kg).
Latvian: Ieteicamo devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu (kg).
Polish: Z powodu ryzyka dużego ogólnego obciążenia immunosupresją belatacept u tych pacjentów należy stosować jedynie po rozważeniu alternatywnego leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ņemot vērā augsto pilnīgas imūnsupresijas risku, šiem pacientiem belatacepts jāizmanto tikai pēc alternatīvas terapijas apsvēršanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: NULOJIX Karta Alarmowa Pacjenta
Latvian: NULOJIX Brīdinājuma kartīte
Polish: NIEPOWATARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Polish: Leczenie powinno być przepisane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej oraz w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Latvian: Ārstēšana jānozīmē un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi imūnsupresīvas terapijas lietošanā un nieru transplantācijas pacientu aprūpē.
Polish: Przy zalecanym schemacie dawkowania stężenia w surowicy zazwyczaj osiągały stan stacjonarny przed upływem 8. tygodnia w fazie początkowej po przeszczepieniu, a przed upływem 6. miesiąca w fazie podtrzymującej.
Latvian: Izmantojot ieteikto devas shēmu, seruma koncentrācija līdzsvara stāvokli parasti sasniedz līdz 8. nedēļai sākotnējā fāzē pēc transplantācijas un līdz 6. mēnesim uzturošās terapijas fāzē.
Polish: Co to jest lek NULOJIX i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir NULOJIX un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Ta Karta Alarmowa Pacjenta zawiera informacje pomocne dla lekarzy oraz informuje innych lekarzy, że pacjent ma przeszczepioną nerkę i przyjmuje silny lek, aby zachować jej pracę.
Latvian: Šajā Pacienta brīdinājuma kartītē ir iekļauta noderīga informācija, un tā brīdinās citus ārstus, ka Jums ir transplantēta niere un Jūs lietojat spēcīgas zāles, lai nodrošinātu nieres darbību.
Polish: W czasie leczenia schematami zawierającymi belatacept kobiety nie powinny karmić piersią.
Latvian: Sievietes, lietojot belatacepta shēmu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Polish: Tworzenie przeciwciał przeciwko belataceptowi nie wiązało się ze zmienionym klirensem leku.
Latvian: Antivielu veidošanās pret belataceptu nav saistīta ar izmaiņām belatacepta klīrensā.
Polish: Aktywowane limfocyty T są głównymi mediatorami odpowiedzi immunologicznej w przeszczepionej nerce.
Latvian: Aktivētas T šūnas ir galvenie imunoloģiskās atbildes reakcijas nodrošinātāji nieres transplantācijas gadījumā.
Polish: w grupie leczonej cyklosporyną 82 miesiące od przeszczepienia (ponad 56 dni od przerwania leczenia).
Latvian: Tika ziņots par vienu PML gadījumu (1. pētījums) ciklosporīna grupā 82 mēnešus pēc transplantācijas (vairāk nekā 56 dienas pēc terapijas pārtraukšanas).
Polish: W sześciomiesięcznym i rocznym badaniu toksyczności u małp cynomolgus otrzymujących odpowiednio belatacept i abatacept, nie stwierdzono znamiennej toksyczności.
Latvian: Sešus mēnešus un vienu gadu ilgā toksicitātes pētījumā ar Macaca fascicularis pērtiķiem, lietojot attiecīgi belataceptu un abataceptu,būtisku toksicitāti nenovēroja.
Polish: Większość przypadków gruźlicy wystąpiła u pacjentów, którzy nadal żyją lub wcześniej mieszkali w krajach o wysokiej częstości występowania gruźlicy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu novēroja pacientiem, kuri attiecīgajā brīdī dzīvoja vai iepriekš bija dzīvojuši valstīs ar augstu tuberkulozes izplatību(skatīt 4.4. apakšpunktu).