FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišena alanin aminotransferaza, povišena alkalna fosfataza, povišena aspartat aminotransferaza, povišen bilirubin, hepatotoksičnost
Romanian: Foarte frecvente nivel crescut al alaninaminotransferazei, nivel crescut al fosfatazei alcaline, nivel crescut al aspartataminotransferazei, nivel crescut al bilirubinei, hepatotoxicitate
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Romanian: Toxicitate reproductivă
Croatian: Čep bočice smije se probušiti samo jednom, a za izvlačenje otopine treba koristiti sterilni komplet za transfuziju ili neki drugi pomoćni uređaj.
Romanian: Dopul fiolei trebuie înțepat o singură dată și trebuie folosit un set de transfuzie steril sau orice alt dispozitiv auxiliar pentru retragerea soluției.
Croatian: Može doći do teške mijelosupresije s posljedičnom infekcijom ili krvarenjem.
Romanian: Poate apărea mielosupresia severă împreună cu infecția sau hemoragia rezultată din aceasta.
Croatian: Bilo nakon intravenske infuzije ili peroralne primjene kapsule, vrijednosti Cmax i AUC pokazuju značajnu varijabilnost unutar pojedinog bolesnika i među različitim bolesnicima.
Romanian: Fie după perfuzie intravenoasă, fie după administrare orală de capsule, valorile Cmax și ASC prezintă variabilitate intra- și interindividuală.
Croatian: Etopozidfosfat metabolizira se in vivo u djelatnu tvar etopozid procesom defosforilacije.
Romanian: Fosfatul de etopozidă se metabolizează in vivo în substanța activă etopozidă printr-un proces de defosforilare.
Croatian: Omjer vezanja etopozida izravno korelira s razinom albumina u serumu u bolesnika s rakom i zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Proporția de legare a etopozidei se corelează în mod direct cu concentrația serică a albuminei la pacienții cu cancer și la voluntarii normali (vezi pct. 4.4).
Croatian: Prolazna hipotenzija nakon brze intravenske primjene prijavljena je u bolesnika liječenih etopozidfosfatom i nije bila povezana sa srčanom toksičnošću ni elektrokardiografskim promjenama.
Romanian: Hipotensiune arterială Hipotensiunea arterială tranzitorie care urmează administrării intravenoase rapide a fost raportată la pacienții tratați cu fosfat de etopozidă și nu a fost asociată toxicității cardiace sau modificărilor electrocardiografice.
Croatian: I muški i ženski bolesnici koji razmišljaju o tome da imaju dijete nakon liječenja ETOPOPHOSOM i pridruženim imenima, o tome se trebaju savjetovati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Romanian: Atât pacienții bărbați, cât și pacientele care se gândesc să procreeze după încheierea tratamentului cu ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie să discute despre această temă cu medicul sau asistenta medicală.
Croatian: Nije pouzdano utvrđena uloga koju u razvoju anafilaktičke reakcije igra koncentracija ili brzina davanja infuzije.
Romanian: Nu se cunoaște sigur rolul jucat de concentrația sau viteza perfuziei în dezvoltarea reacțiilor de tip anafilactic.
Croatian: Etopozid se, stoga, eliminira kako putem bubrega, tako i nebubrežnim procesima, tj. metabolizmom i izlučivanjem putem žuči.
Romanian: În consecință, etopozida se elimină atât pe cale renală, cât și non-renală, adică prin metabolizare și excreție biliară.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod između 1 na 10 i 1 na 100 osoba) • akutna leukemija
Romanian: Reacții adverse frecvente (care afectează între 1 la 10 și 1 la 100 persoane) • leucemie acută
Croatian: Non-Hodgkinov limfom
Romanian: Limfom non-Hodgkin
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA [Ispunjava država članica]
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel național]
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena ne smije se primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje etopozidom.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția situației în care condiția clinică a femeii necesită tratament cu etopozidă.
Croatian: Za djecu liječenu od raka krvi ili limfnog sustava, koristi se doza od 75 do 150 mg/m2 površine tijela dnevno tijekom 2 do 5 dana.
Romanian: În cazul copiilor sau adolescenţilor tratați pentru cancer de sânge sau al sistemului limfatic, doza utilizată este între 75 și 150 mg/m2 din aria suprafeței corporale, timp de 2 până la 5 zile.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Croatian: I muški i ženski bolesnici u reproduktivnoj dobi trebaju uzimati učinkovitu kontracepciju (npr. barijerna metoda ili kondomi) tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon kraja liječenja ETHOPOSOM i pridruženim imenima.
Romanian: Atât pacienții bărbați, cât și pacientele care se află la vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă (de ex., metoda de tip barieră sau prezervativul) în timpul tratamentului și până la cel puțin 6 luni după încheierea tratamentului cu ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Croatian: • visok krvni tlak • nizak krvni tlak
Romanian: • tensiune arterială crescută • tensiune arterială scăzută
Croatian: • privremena sljepoća
Romanian: • orbire temporară
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena davat će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Romanian: Vi se va administra ETOPOPHOS și denumirile asociate de către un medic sau o asistentă medicală.
Croatian: Najniže vrijednosti se ranije javljaju kod intravenske primjene u usporedbi s peroralnom primjenom.
Romanian: Limita inferioară apare de obicei mai devreme în cazul administrării intravenoase comparativ cu cea orală.
Croatian: Potrebno je slijediti procedure za pravilno rukovanje i zbrinjavanje antitumorskih lijekova.
Romanian: Trebuie respectate procedurile de manipulare și eliminare a medicamentelor antineoplazice.
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre redovito trebaju kontrolirati funkciju jetre zbog opasnosti od nakupljanja.
Romanian: Funcția hepatică diminuată Pacienților cu funcție hepatică afectată trebuie să li se monitorizeze funcția hepatică în mod periodic din cauza riscului de acumulare a medicamentului.
Croatian: Dekstran 40 [Ispunjava država članica]
Romanian: Dextran 40 [A se completa la nivel național]
Croatian: Zato bolesnici s niskom koncentracijom albumina u serumu mogu imati veći rizik od toksičnosti povezane s etopozidom.
Romanian: pacienții cu concentrații mici de albumină serică pot prezenta un risc crescut de toxicitate asociată cu etopozida.
Croatian: Osim toga, dozu treba prilagoditi kod pojave vrućice, infekcija ili ako je broj trombocita manji od 25 000 stanica/mm3, što nije uzrokovano bolešću.
Romanian: În plus, doza trebuie ajustată în cazul apariției febrei, infecțiilor, sau în cazul în care numărul trombocitelor este mai mic de 25000 celule/mm3, fenomen care nu este cauzat de boală.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja uključuju etopozidfosfat, prijavljene su epizode hipertenzije.
Romanian: În studiile clinice cu fosfat de etopozidă, au fost raportate episoade de hipertensiune arterială.
Croatian: Na početku terapije i prije svake sljedeće doze ETOPOPHOSA i pridruženih imena treba izmjeriti sljedeće hematološke parametre: broj trombocita, hemoglobin, broj leukocita i diferencijalnu krvnu sliku.
Romanian: Următorii parametri hematologici trebuie măsurați la începutul tratamentului și înainte de administrarea fiecărei doze ulterioare de ETOPOPHOS și denumirile asociate: numărul trombocitelor, hemoglobina, numărul leucocitelor și formula leucocitară diferențiată.
Croatian: - rak testisa - rak pluća malih stanica - rak krvi (akutna mijeloična leukemija) - tumor limfnog sustava (Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov limfom) - vrste raka reproduktivnog sustava (gestacijska trofoblastična neoplazija i rak jajnika)
Romanian: - cancer testicular - cancer pulmonar cu celule mici - cancer de sânge (leucemie mieloidă acută) - tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin) - cancere ale sistemului reproducător (neoplazie trofoblastică gestațională și cancer ovarian)
Croatian: Liječnici moraju biti svjesni mogućnosti nastupa anafilaktičke reakcije na ETOPOPHOS i pridružena imena, čiji su znakovi zimica, vrućica, tahikardija, bronhospazam, dispneja i hipotenzija, koja može imati smrtni ishod.
Romanian: Medicii trebuie să fie pregătiți pentru eventualitatea apariției unei reacții anafilactice în cazul ETOPOPHOS și denumirilor asociate, manifestată prin frisoane, pirexie, tahicardie, bronhospasm, dispnee și hipotensiune arterială, care pot fi letale.
Croatian: Rak pluća malih stanica
Romanian: Cancer pulmonar cu celule mici
Croatian: Trombocitopenija i teška trombocitopenija (manje od 50 000 trombocita/mm3 zabilježene su kod 23%, odnosno 9% bolesnika, za etopozidfosfat.
Romanian: Trombocitopenia și trombocitopenia severă (mai puțin de 50000 trombocite/mm3) au fost observate la 23% și respectiv 9% în cazul fosfatului de etopozidă.
Croatian: Pojava akutne leukemije do koje može doći sa ili bez mijelodisplastičnog sindroma, opisana je kod bolesnika liječenih kemoterapijskim režimima koji sadrže etopozid.
Romanian: Apariția leucemiei acute, care se poate dezvolta cu sau fără sindromul mielodisplazic, a fost descrisă în cazul pacienților care au fost tratați cu etopozidă cu conținut de scheme chimioterapeutice.
Croatian: Istodobno liječenje fenitoinom povezano je s povećanim klirensom etopozida i smanjenom djelotvornošću, a liječenje drugim antiepilepticima koji induciraju enzime može biti povezano s povećanjem klirensa ETOPOPHOSA i pridruženih imena te smanjenom djelotvornošću.
Romanian: Tratamentul concomitent cu fenitoină este asociat cu creșterea clearance-ului etopozidei și eficacitatea scăzută, iar alte tratamente antiepileptice cu inducere de enzime pot fi asociate cu creșterea clearance-ului ETOPOPHOS și a denumirilor asociate și cu eficacitatea scăzută.
Croatian: Dozu treba modificirati kako bi se uzeli u obzir mijelosupresivni učinci drugih lijekova u kombinaciji ili učinci prethodne radioterapije ili kemoterapije (vidjeti dio 4.4), koji su mogli oštetiti rezervu koštane srži.
Romanian: Doza trebuie modificată luându-se în considerare efectele mielosupresive ale celorlalte medicamente din combinație sau efectele radioterapiei sau chimioterapiei anterioare (vezi pct. 4.4) care ar fi putut compromite rezerva de măduvă osoasă.
Croatian: Leukopenija i teška leukopenija (manje od 1000 stanica/mm3) zabilježene su kod 91%, odnosno 17% bolesnika, za etopozidfosfat.
Romanian: Leucopenia și leucopenia severă (mai puțin de 1000 celule/mm3) au fost observate la 91% și respectiv 17% în cazul fosfatului de etopozidă.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba izvlačiti u aseptičkim uvjetima, u skladu s liječničkim receptom i premjestiti u infuzijske boce i/ili štrcaljke za pojedine bolesnike.
Romanian: Soluția stoc trebuie extrasă în condiții aseptice conform prescripției medicului și transferată în flacoanele și/sau seringile destinate fiecărui pacient.
Croatian: Primjena živih cjepiva je kontraindicirana u imunosuprimiranih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Vaccinurile vii sunt contraindicate la pacienţii imunosupresați (vezi pct. 4.3 ).
Croatian: Sadržaj svake bočice injekcije ETOPOPHOSA i pridruženih imena 1000 mg mora se otopiti u 100 ml:
Romanian: Conținutul fiecărei fiole cu injecție de ETOPOPHOS și denumirile asociate 1000 mg trebuie diluată în 100 ml de:
Croatian: Nemojte primati ETOPOPHOS i pridružena imena - ako ste alergični na etopozid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic(ă) la etopozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Doza etopozidfosfata
Romanian: Doză de fosfat de etopozidă
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena ne smiju se primjenjivati bolesnicima čiji je broj neutrofila manji od 1500 stanica/mm3 ili je broj trombocita manji od 100 000 stanica/mm3, osim ako je to uzrokovano malignom bolešću.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate nu trebuie administrat pacienților dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 1500 celule/mm3 sau dacă numărul trombocitelor este mai mic de 100000 celule/mm3, cu excepția cazului în care acestea sunt cauzate de o boală malignă.
Croatian: Vrijednosti ukupnog tjelesnog klirensa i terminalnog poluvijeka eliminacije ne ovise o dozi u rasponu od 100 do 600 mg/m2.
Romanian: Valorile clearance-ului total și timpul de înjumătățire de eliminare final sunt independente de doza care variază între 100 și 600 mg/m2.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti [Ispunjava država članica]
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate [A se completa la nivel național]
Croatian: Vrijednosti ukupnog tjelesnog klirensa kreću se u rasponu od 33 do 48 ml/min ili od 16 do 36 ml/min/m2 te, kao i terminalni poluvijek eliminacije, ne ovise o dozi u rasponu od 100 do 600 mg/m2.
Romanian: Valorile clearance-ului total variază între 33 și 48 ml/minut sau 16 și 36 ml/minut/m2 și, ca și timpul de înjumătățire de eliminare final, sunt independente de doză care variază între 100 și 600 mg/m2.
Croatian: Sekundarna leukemija
Romanian: Leucemia secundară
Croatian: Kod štakora i miševa zapažena je anemija, leukopenija i trombocitopenija, dok su psi imali blago reverzibilno propadanje jetrene i bubrežne funkcije.
Romanian: S-au observat anemie, leucopenie și trombocitopenie la șobolan și șoarece, în timp ce la câine au manifestat o deteriorare ușoară a funcțiilor hepatică și renală.
Croatian: Doze nakon početne doze treba prilagoditi ako je broj neutrofila manji od 500 stanica/mm3 tijekom više od 5 dana.
Romanian: Dozele care urmează după doza inițială trebuie ajustate în cazul în care numărul neutrofilelor este mai mic de 500 celule/mm3 timp de peste 5 zile.
Croatian: Ponovno uvođenje ETOPOPHOSA i pridruženih imena treba provoditi oprezno i uz odgovarajuće razmatranje dalje potrebe za lijekom te oprez zbog moguće ponovne pojave toksičnosti.
Romanian: Reluarea terapiei cu ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie efectuate cu grijă, prin aprecierea adecvată a necesității de administrare în continuare a medicamentului și cu acordarea unei atenții sporite unei posibile reveniri a toxicității.
Croatian: Teško oštećenje jetre, bubrega ili srca uzrokovano stanjem pod nazivom sindrom lize tumora, nastalog pod utjecajem štetnih količina tvari iz stanica raka koje uđu u krvotok, ponekad je opaženo kada se ETOPOPHOS i pridružena imena uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Romanian: S-a observat uneori modificări severe la nivelul ficatului, rinichilor sau inimii în urma unei afecțiuni numită sindrom de liză tumorală, determinat de pătrunderea unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din celulele canceroase, atunci când ETOPOPHOS este administrat împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului.
Croatian: Etopozid se izlučuje u majčinom mlijeku kod ljudi.
Romanian: Etopozida este excretată în laptele matern.
Croatian: Bolesnike koji se liječe ETOPOPHOSOM i pridruženim imenima mora se pažljivo i često kontrolirati i tijekom i nakon terapije zbog moguće mijelosupresije.
Romanian: Pacienții care se află în tratament cu ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie monitorizați pentru mielosupresie cu atenție și în mod frecvent, atât în timpul, cât și după tratament.
Croatian: To će dati zalihu rekonstituirane otopine koja sadrži 20 mg/ml ili 10 mg/ml etopozida.
Romanian: Acest proces va produce o soluție stoc reconstituită care conține 20 mg/ml sau 10 mg/ml etopozidă.
Croatian: Mijelosupresija (vidjeti dio 4.4) sa smrtnim ishodom prijavljena je nakon primjene etopozidfosfata.
Romanian: Mielosupresia (vezi pct. 4.4) cu consecință letală a fost raportată după administrarea de fosfat de etopozidă.
Croatian: Smatra se da etopozidfosfat ima isti mehanizam djelovanja kao etopozid.
Romanian: Se consideră că mecanismul acțiunii fosfatului de etopozidă este același ca și al etopozidei.
Croatian: Priprema intravenske otopine
Romanian: Prepararea soluției intravenoase
Croatian: Rak jajnika
Romanian: Cancer ovarian
Croatian: Otopine treba pripremati u aseptičkim uvjetima.
Romanian: Soluțiile trebuie preparate în condiții aseptice.
Croatian: U sljedećim odlomcima, incidencija nuspojava prikazana kao srednji postotak, dobivena je iz ispitivanja u kojima se ETOPOPHOS i pridružena imena koristio kao monoterapija.
Romanian: În paragrafele de mai jos, incidența reacțiilor adverse, exprimată în procente medii, este obținută din studiile care au utilizat ETOPOPHOS și denumirile asociate în monoterapie.
Croatian: Daljnje doze treba temeljiti na podnošljivosti i kliničkom učinku u pojedinog bolesnika.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie administrate în funcție de toleranța pacientului și efectul clinic.
Croatian: Niska koncentracija albumina u serumu povezana je s većom izloženošću etopozidu.
Romanian: Concentrație mică de albumină serică Concentrația mică de albumină serică este asociată expunerii crescute la etopozidă.
Croatian: Srednji bubrežni klirens etopozida je 7 do 10 ml/min/m2 ili oko 35% ukupnog tjelesnog klirensa u rasponu doze od 80 do 600 mg/m2.
Romanian: Clearance-ul renal mediu al etopozidei este cuprins între 7 și 10 ml/minut/m2 sau aproximativ 35% din clearance-ul total la un interval de doză de 80 până la 600 mg/m2.
Croatian: Primat ćete ga polaganom infuzijom u venu.
Romanian: Vi se va administra sub formă de perfuzie lentă, în venă.
Croatian: S obzirom na mutageni potencijal etopozida, potrebna je učinkovita kontracepcija i kod muških i kod ženskih bolesnika tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Având în vedere potențialul mutagen al etopozidei, contracepția eficace este necesară atât la pacienții bărbați, cât și la paciente în timpul tratamentului și până la 6 luni după încetarea acestuia (vezi pct. 4.4).
Croatian: Te reakcije obično su brzo reagirale na prekid davanja infuzije i primjenu presornih lijekova, kortikosteroida, antihistaminika ili ekspandera volumena, prema potrebi.
Romanian: Aceste reacții au răspuns de obicei prompt la oprirea perfuziei și administrarea agenților presori, corticosteroizilor, antihistaminicelor sau expansiunii volemice, după caz.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul și timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului.
Croatian: Priprema lijeka ETOPOPHOS i pridružena imena 100 mg prašak za otopinu za infuziju Prije primjene, sadržaj svake bočice mora se rekonstituirati s 5 ml ili 10 ml:
Romanian: Prepararea ETOPOPHOS și denumirile asociate 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Înainte de utilizare, conținutul fiecărei fiole trebuie reconstituit cu 5 ml sau 10 ml de:
Croatian: Dozu treba modificirati kako bi se uzeli u obzir mijelosupresivni učinci drugih lijekova u kombinaciji ili učinci prethodne radioterapije ili kemoterapije koji su mogli oštetiti rezervu koštane srži.
Romanian: Doza trebuie modificată luându-se în considerare efectele mielosupresive ale celorlalte medicamente asociate sau efectele radioterapiei sau chimioterapiei anterioare care ar fi putut compromite rezerva de măduvă osoasă.
Croatian: Oprez je nužan kod svakog rukovanja citostatičkim lijekovima.
Romanian: Trebuie avută grijă ori de câte ori se manipulează medicamente citostatice.
Croatian: U odraslih onkoloških bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, ukupni tjelesni klirens etopozida nije smanjen.
Romanian: La pacienții adulți cu cancer, cu disfuncţie hepatică, clearance-ul total al etopozidei nu a fost redus.
Croatian: • problemi s kožom poput svrbeža ili osipa
Romanian: • probleme de piele, cum sunt mâncărimea sau erupția trecătoare pe piele
Croatian: Doze koje se primjenjuju nakon početne doze treba prilagoditi ako je broj neutrofila manji od 500 stanica/mm3 tijekom više od 5 dana ili je povezan s vrućicom ili infekcijom, ako broj trombocita padne na manje od 25 000 stanica/mm3 ili ako se razvije toksičnost 3. ili 4. stupnja ili ako je bubrežni klirens manji od 50 ml/min.
Romanian: Dozele ulterioare dozei inițiale trebuie ajustate dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 500 celule/mm3 timp de mai mult de 5 zile sau dacă este asociat febrei sau infecției, dacă numărul trombocitelor este mai mic decât 25000 celule/mm3, dacă se dezvoltă orice toxicitate de grad 3 sau 4 sau dacă clearance-ul renal este mai mic de 50 ml/minut.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije mogu se pojaviti za vrijeme primjene ETOPOPHOSA i pridruženih imena.
Romanian: Reacții la locul injectării pot avea loc în timpul administrării ETOPOPHOS și denumirilor asociate.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina nižim od 15 ml/min i koji su na dijalizi, treba razmotriti daljnje smanjenje doze.
Romanian: La pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/minut și în tratament prin dializă trebuie luate în considerare reduceri suplimentare ale dozelor.
Croatian: Daljnje doze treba prilagoditi u slučaju pojave toksičnosti 3. ili 4. stupnja ili ako su vrijednosti bubrežnog klirensa kreatinina manje od 50 ml/min.
Romanian: Dozele de întreţinere trebuie ajustate în cazul apariției toxicităților de gradul 3 sau 4 sau dacă nivelul clearance-ului creatininei renale este sub 50 ml/minut.
Croatian: S obzirom na mutageni potencijal etopozida, potrebna je učinkovita kontracepcija i muških i ženskih bolesnika tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Romanian: Având în vedere potențialul mutagen al etopozidei, contracepția eficace este necesară atât la pacienții bărbați, cât și la paciente în timpul tratamentului și până la 6 luni după încetarea acestuia.
Croatian: Ova abnormalnost također je primijećena u bolesnika kod kojih je došlo do razvoja sekundarne leukemije nakon liječenja kemoterapijskim režimima koji ne sadrže epipodofilotoksine i kod novonastale leukemije.
Romanian: Această anomalie s-a observat și la pacienții care au dezvoltat anemie secundară după ce au fost tratați cu scheme de chimioterapie care nu au conținut epipodofilotoxine și în cazul leucemiei de novo.
Croatian: Liječenje lijekom ETOPOPHOS i pridružena imena smije se započeti i provoditi samo pod nadzorom kvalificiranog liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičnih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie administrat și monitorizat exclusiv sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice (vezi pct. 4.4).
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre otopine.
Romanian: A se utiliza numai soluții clare.
Croatian: U slučaju kontakta ETOPHOSA i pridruženih imena s kožom ili sluznicom, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu vodom (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Dacă soluția ETOPOPHOS și denumirile asociate ajunge în contact cu pielea sau mucoasele, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele cu apă (vezi pct. 6.6).
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena namijenjeni su samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este exclusiv de unică folosință.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU [Ispunjava država članica]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel național]
Croatian: *Prijavljena je mijelosupresija sa smrtnim ishodom **Anafilaktičke reakcije mogu biti smrtonosne
Romanian: *S-a raportat mielosupresie cu consecință letală **Reacțiile de tip anafilactic pot fi letale ***Convulsiile se asociază ocazional cu reacții alergice.
Croatian: Otopina se nakon rekonstitucije može primijeniti bez dodatnog razrjeđivanja ili se može dodatno razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze ili 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, kako bi se postigle koncentracije od najmanje 0,1 mg/ml etopozida.
Romanian: După reconstituire, soluția poate fi administrată fără diluare suplimentară sau poate fi diluată suplimentar cu 5% soluție glucoză sau 0,9% soluție de clorură de sodiu în vederea obținerii unor concentrații minime de etopozidă de 0,1 mg/ml.
Croatian: Naknadno doziranje kod umjerenog i teškog oštećenja bubrega treba temeljiti na podnošljivosti i kliničkom učinku u pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Dozările ulterioare în cazul insuficienței renale moderate până la severe trebuie să se bazeze pe toleranța pacientului și efectul clinic (vezi pct. 4.4).
Croatian: Rak testisa
Romanian: Cancer testicular