FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is the risk associated with Dacogen?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dacogen?
English: Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Dacogen é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: Why has Dacogen been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dacogen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Dacogen.
English: The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dacogen (observados em mais de 35 % dos doentes) são febre, anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos) e trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas).
English: What is Dacogen?
Portuguese: O que é o Dacogen?
English: How has Dacogen been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Dacogen?
English: The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Dacogen pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Dacogen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Dacogen used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Dacogen?
English: How does Dacogen work?
Portuguese: Como funciona o Dacogen?
English: Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
Portuguese: O Dacogen é contraindicado em mulheres lactantes.
English: How is Dacogen used?
Portuguese: Como se utiliza o Dacogen?
English: Previously known as Zenas.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Zenas.
English: The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Firdapse em 28 de janeiro de 2010.
English: It is available as tablets (10 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (10 mg).
English: Other information about Firdapse
Portuguese: Outras informações sobre o Firdapse
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Firdapse.
English: Firdapse amifampridine
Portuguese: amifampridina
English: The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Firdapse é de 15 mg por dia, que pode ser aumentada em 5 mg a cada quatro a cinco dias, até à dose máxima de 60 mg por dia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Firdapse?
English: For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Firdapse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Portuguese: Um medicamento com uma margem terapêutica estreita pode facilmente causar efeitos secundários caso seja administrado a uma dose ligeiramente mais alta do que a dose recomendada.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
Portuguese: Em 23 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zenas.
English: Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LEMS ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Firdapse foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2002.
English: Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Portuguese: Um outro estudo combinou dados dos dois estudos publicados e investigou o potencial de ação muscular composto (CMAP).
English: The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
Portuguese: A empresa que fabrica o Firdapse fornecerá dados adicionais de estudos sobre o cancro em modelos experimentais.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Firdapse, consulte o Folheto Informativo.
English: Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Portuguese: Uma vez que os medicamentos que contêm amifampridina são utilizados na União Europeia há mais de 20 anos, a empresa apresentou os resultados de estudos retirados da literatura científica sobre a amifampridina para apoiar a utilização do Firdapse.
English: What benefit has Firdapse shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Firdapse durante os estudos?
English: Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
Portuguese: O Firdapse é um medicamento que contém a substância ativa amifampridina.
English: Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
Portuguese: O tratamento com o Firdapse apenas deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de LEMS.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Firdapse, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What is the risk associated with Firdapse?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Firdapse?
English: Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
Portuguese: O Firdapse é tomado em doses repartidas, três ou quatro vezes ao dia, e cada dose individual não deve exceder os 20 mg.
English: In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Em dois estudos publicados que incluíram 38 adultos com LEMS, a amifampridina foi comparada com um placebo (tratamento simulado).
English: In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
Portuguese: No estudo sobre o intervalo QT, observou-se que a amifampridina não teve efeitos sobre a atividade do coração, tal como demonstrado pelos eletrocardiogramas de voluntários saudáveis que participaram no estudo.
English: Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Portuguese: Os doentes com uma pontuação mais baixa de NDS ou QMG apresentam uma melhor função muscular.
English: Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
Portuguese: O Firdapse foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes com LEMS.
English: Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Portuguese: A acetilcolina é libertada dos terminais nervosos durante um período de despolarização.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Firdapse.
English: The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Firdapse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What information is still awaited for Firdapse?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Firdapse?
English: Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Portuguese: O Firdapse é utilizado no tratamento sintomático da síndrome miasténica de Lambert-Eaton (LEMS) em adultos.
English: Why has Firdapse been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Firdapse?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Firdapse pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Portuguese: A substância ativa do Firdapse, a amifampridina, é um bloqueador dos canais de potássio, que evita que as partículas de potássio carregadas saiam das células nervosas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Firdapse.
English: The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firdapse são parestesia (sensações anómalas, como formigueiro) e distúrbios gastrointestinais, tal como epigastralgia (dor em torno da parte superior do estômago), diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
English: It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
Portuguese: Não pode ser utilizado em conjunto com sultoprida (um medicamento antipsicótico), ou com medicamentos com potencial conhecido de causar o prolongamento do intervalo QTc (uma alteração da atividade elétrica do coração).
English: CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
Portuguese: O CMAP mede a atividade elétrica nos músculos.
English: The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Portuguese: A empresa diligenciará no sentido de garantir que os profissionais de saúde que se preveja venham a prescrever o medicamento recebem informações sobre como incluir os seus doentes no referido registo.
English: Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
Portuguese: Além disso, solicitou-se à empresa que comercializa o Firdapse a criação de um registo de doentes que sofrem de LEMS.
English: The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na avaliação do funcionamento dos músculos com base em sistemas de pontuação: a escala de incapacidade neurológica (neurological disability score - NDS) ou a escala quantitativa de avaliação de miastenia gravis (quantitative myasthenia gravis score - QMG).
English: This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
Portuguese: Esta ação prolonga o tempo de despolarização e permite que os nervos libertem acetilcolina durante mais tempo e estimulem a contração dos músculos.
English: The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Firdapse são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
Portuguese: Para que os músculos se contraiam, é necessário que lhes sejam transmitidos impulsos elétricos pelos nervos através de um mensageiro químico designado acetilcolina.
English: LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
Portuguese: A LEMS é uma doença na qual os indivíduos apresentam fraqueza muscular devido à transmissão insuficiente de impulsos elétricos aos músculos pelos nervos.
English: Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
Portuguese: Adicionalmente, investigou-se o efeito do Firdapse no prolongamento do intervalo QT (atividade elétrica do coração).
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
Portuguese: O Firdapse foi autorizado em circunstâncias excecionais porque, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
English: What is Firdapse?
Portuguese: O que é o Firdapse?
English: In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
Portuguese: Num estudo, a NDS registou uma redução de 40 para 22 pontos em doentes tratados com o Firdapse, em comparação com uma descida para 35 pontos nos doentes que receberam o placebo.
English: Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Portuguese: O uso do Firdapse é contraindicado em doentes com epilepsia ou com asma não controlada ou síndromes de QT congénitas (problemas do batimento cardíaco).
English: The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Portuguese: O outro estudo demonstrou uma redução de 2 pontos na pontuação da QMG em doentes que tomaram o Firdapse, em comparação com um aumento de 0,25 nos doentes que receberam o placebo.
English: In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
Portuguese: No terceiro estudo combinado, os doentes que tomaram o Firdapse apresentaram melhorias superiores a nível do CMAP, em comparação com os doentes que tomaram placebo.
English: How has Firdapse been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Firdapse?
English: It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
Portuguese: Está igualmente contraindicada a utilização concomitante com medicamentos com uma margem terapêutica estreita.
English: How is Firdapse used?
Portuguese: Como se utiliza o Firdapse?
English: What is Firdapse used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Firdapse?
English: How does Firdapse work?
Portuguese: Como funciona o Firdapse?
English: Further information);
Portuguese: Outras Informações);
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de novembro de 2010 Data da última renovação: 17 de julho de 2015
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Portuguese: Inspecionar visualmente a suspensão antes da administração.
English: - Other ingredients:
Portuguese: - Outros componentes:
English: There are no data concerning human fertility.
Portuguese: Não existem dados relativos à fertilidade humana.
English: Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
Portuguese: Observaram-se tendências semelhantes nas taxas de seroproteção em ambos os estudos.
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Portuguese: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália.
English: 1105BJ Amsterdam Netherlands
Portuguese: 1105BJ Amsterdam Países Baixos
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões pelos desmaios.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Portuguese: Nestes casos, deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser mais intensos.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Portuguese: Se isto se aplica a si, então a sua vacinação será provavelmente adiada até que se sinta melhor.
English: Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Portuguese: As infeções em seres humanos são causadas principalmente pelo contacto com animais infetados, mas não se transmitem facilmente entre pessoas.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
Portuguese: AFLUNOV deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
English: Alternative vaccination schedules:
Portuguese: Esquemas de vacinação alternativos:
English: In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem ser devidos à produção de IgM em resposta à vacina.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38 °C).
English: Information from non-clinical studies
Portuguese: Informação de estudos não-clínicos
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a proteção da população a ser vacinada.
English: HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
Portuguese: Os resultados de IH dos dois estudos clínicos revelaram valores mais baixos do que os notificados em estudos anteriores.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infeção por certos vírus.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV;
Portuguese: Uma pequena infeção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro devem aconselhá-lo se ainda pode ser vacinado com AFLUNOV;
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis em indivíduos com idade entre os 6 meses e os 18 anos encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Portuguese: Tal situação requer uma notificação rápida da informação de segurança que possa ter implicações importantes para a relação benefício-risco numa pandemia.
English: In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com AFLUNOV os resultados destas análises podem não ser corretos.
English: Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Portuguese: Informe o seu médico se tem um sistema imunitário fraco ou um problema médico de longo prazo subjacente.
English: For the adjuvant, see section 2
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
English: Clinical trials in special populations
Portuguese: Ensaios clínicos em populações especiais
English: SP= seroprotection SC= seroconversion
Portuguese: SP = seroproteção SC = seroconversão
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Portuguese: Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, uma vez que a vacinação pode não ser recomendada ou poderá ser necessário adiá-la.
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Portuguese: Em todos os grupos etários, baixas percentagens de participantes referiram febre.
English: - Adjuvant MF59C.1:
Portuguese: - Adjuvante MF59C.1: