FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (e.g. active peptic ulcers, trauma, intracranial haemorrhage).
Czech: • Stavy, kde by účinky Ventavisu na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení (např. aktivní peptické vředy, trauma, intrakraniální hemoragie).
English: Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution (1 ml ampoule) delivers 2.5 microgram and Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution delivers 5 microgram at the mouthpiece of the Breelib nebuliser.
Czech: Dávka v náustku roprašovače Breelib je 2,5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování (ampulka 1 ml) a 5 mikrogramů přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování.
English: In general, when starting Ventavis treatment the first inhaled dose should be 2.5 microgram iloprost as delivered at the mouthpiece.
Czech: Obecně platí, že při zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramů iloprostu podaná pomocí náustku rozprašovače.
English: Ventavis should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Czech: I-Neb AAD Léčbu Ventavisem má zahajovat a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.
English: Suomi/Finland
Czech: Suomi/Finland Bayer Oy
English: How to store Ventavis
Czech: Co je Ventavis
English: Ventavis 20 microgram/ml
Czech: Ventavis 20 mikrogramů/ml Breelib
English: What Ventavis is used for
Czech: K čemu se Ventavis používá
English: Nebuliser solution.
Czech: Roztok k rozprašování.
English: Ventavis 20 microgram/ml; 1 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ventavis 20 mikrogramů/ml; 1 ml
English: If you tolerate this dose well, your dose should be increased to 5 microgram iloprost and you should continue on this dose.
Czech: Pokud ji budete dobře snášet, dávka by se měla zvýšit na 5 mikrogramů iloprostu a tuto dávku byste měl(a) používat i nadále.
English: At initiation of Ventavis treatment the first inhaled dose should be 2.5 microgram iloprost as delivered at the mouthpiece of the nebuliser.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramů iloprostu podaná pomocí náustku rozprašovače.
English: Dosage
Czech: Ventavis
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 20 microgram/ml with two coloured rings (yellow - red), is transferred into the medication chamber immediately before use.
Czech: Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml, která je označena dvěma barevnými prstenci (žlutý - červený) přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.
English: Venta-Neb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis 10 microgram/ml.
Czech: Pro podání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se ukázal rovněž jako vhodný rozprašovač Venta-Neb, přenosný ultrazvukový rozprašovač napájený baterií.
English: Multipack: 90 (3 x 30) ampoules with 2 ml.
Czech: Multibalení: 90 (3 x 30) ampulek po 2 ml. 100 ampulek po 2 ml.
English: Marketing Authorisation Holder:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
English: Each ampoule with 1 ml contains 10 microgram iloprost.
Czech: Jedna ampulka s 1 ml obsahuje iloprostum 10 mikrogramů.
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis, with two coloured rings (white - yellow) is transferred into the medication chamber immediately before use.
Czech: Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku Ventavis, která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý - žlutý) přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.
English: 3.2 min
Czech: 2,5 µg
English: Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis.
Czech: Mají více informací o tom, na jaká léčiva je potřeba během léčby Ventavisem dát pozor a jakým se zcela vyhnout.
English: Each ampoule with 1 ml contains 20 microgram iloprost.
Czech: Jedna ampulka s 1 ml obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml, with two coloured rings (white - yellow), is transferred into the medication chamber immediately before use.
Czech: Při každém inhalačním podání pomocí systému I-Neb AAD se obsah jedné 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml, která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý - žlutý) přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.
English: Device
Czech: Kojení
English: 30 ampoules with 1 ml 42 ampoules with 1 ml Multipack: 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml
Czech: BALENÍ SE 42 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 168 (4 X 42) AMPULEK PO 1 ML
English: Venta-Neb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has been shown to be suitable for the administration of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution (2 ml ampoule).
Czech: Pro podání přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování (ampulka 2 ml) se ukázal jako vhodný rozprašovač Venta-Neb, přenosný ultrazvukový rozprašovač napájený baterií.
English: Each ampoule with 2 ml contains 20 microgram iloprost.
Czech: Jedna ampulka s 2 ml obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
English: ACE inhibitors.
Czech: o eptifibatid,
English: For the 5 microgram dose of Ventavis 10 microgram/ml the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Czech: Pro dávku 5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka s fialovou západkou společně s fialovým řídicím diskem.
English: Ventavis 10 microgram/ml; 2 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ventavis 10 mikrogramů/ml; 2 ml
English: The dose delivered by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc. Each medication chamber is colour coded and has a corresponding colour coded control disc.
Czech: Každá medikační komůrka má odlišné barevné kódy a pro každou medikační komůrku je určen řídicí disk s odpovídajícím barevným kódem.
English: For each inhalation session with the Venta-Neb, the content of one 2 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Czech: Při každém inhalačním podáním pomocí zařízení Venta-Neb se obsah jedné 2ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml, která je označená dvěma barevnými prstenci (bílý - růžový) přemístí do medikační komůrky.
English: Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
Czech: Dbejte na to, aby místnost, ve které jste používal(a) Ventavis, byla řádně vyvětraná.
English: Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81
Czech: Tel: +39 02 397 81
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Iloprostum
English: • 168 (4x42) ampoules co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1
Czech: • 168 (4 x 42) ampulek s vloženou spotřebitelskou sadou Breelib (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku).
English: - Multipack containing 168 (4x42) ampoules with Breelib consumables set (containing 1
Czech: I-Neb. - Multipack (vícečetné balení) obsahující 168 (4x42) ampulek se spotřebitelskou sadou Breelib a
English: Ventavis 10 microgram/ml; 1 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ventavis 10 mikrogramů/ml; 1 ml
English: For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution and marked with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Czech: Těsně před každým inhalačním podáním se obsah jedné ampulky obsahující 2 ml roztoku Ventavis 10 mikrogramů/ml k rozprašování a označené dvěma barevnými prstenci (bílý-růžový) přemístí do příslušné části rozprašovače, určené pro léčivo.
English: Ventavis 10 microgram/ml, nebuliser solution Iloprost
Czech: Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
English: 1 ml ampoule yellow - red ring 5 mcg golden golden
Czech: 1 ml ampulka žlutý-červený prstenec
English: Each ampoule with 1 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Czech: Jedna ampulka se 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
English: Chest discomfort / chest pain Cough
Czech: Diskomfort na hrudi/bolest na hrudi
English: Each ampoule with 1 ml solution contains 10 microgram iloprost.
Czech: Jedna ampulka se 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů.
English: 5 mcg purple purple
Czech: 5 mikrogramů fialová fialový
English: Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer AG
English: 2 ml
Czech: 10 µg/ml
English: Each ampoule with 2 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Czech: Jedna ampulka s 2 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů.
English: 30 ampoules with 1 ml.
Czech: Roztok k rozprašování 30 ampulek po 1 ml
English: ILD may be fatal.
Czech: ILD může být fatální.
English: Change in BOD week 108(1)
Czech: Změna BOD týden 108(1)
English: The study results are shown in Table 1.
Czech: Výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 1.
English: Efficacy in patients with high disease activity:
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění:
English: Take your next dose at the scheduled time.
Czech: Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
English: Please read section 4.
Czech: Přečtěte si prosím bod 4.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 28 May 2018
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Czech: Doporučuje se používat alternativní metody antikoncepce.
English: Potential to prolong the QT interval
Czech: Potenciál způsobit prodloužení QT intervalu
English: This is because the effects of the medicine in this age group are not known.
Czech: Účinky léku v této věkové skupině nejsou známy.
English: The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient's tolerability.
Czech: Volba jednoho ze tří postupů eliminace by měla záležet na toleranci pacienta.
English: Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
Czech: Tabulka 1 - hlavní výsledky (pro schválenou dávku, ITT populace) Studie TEMSO
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve:
Czech: Tyto symptomy se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:
English: Do not take AUBAGIO if you are, or think you may be pregnant.
Czech: Neužívejte přípravek AUBAGIO, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
English: The mean age of the study population was 37.9 years.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 37,9 let.
English: If they become pregnant:
Czech: V případě otěhotnění:
English: • Affects blood cell counts and the immune system 2.
Czech: • ovlivňuje krevní obraz a imunitní systém2.
English: MS is a long-term illness that affects the central nervous system (CNS).
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS).
English: Characteristics in specific groups of patients
Czech: Charakteristika specifických skupin pacientů
English: Gender, Elderly, Paediatric patients
Czech: Pohlaví, starší pacienti, pediatričtí pacienti
English: This loss of myelin is called demyelination.
Czech: Tento proces se nazývá demyelinizace.
English: - you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
Czech: - pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
English: Nevertheless, their impact remains limited (31%).
Czech: Vliv těchto parametrů je však pouze omezený (≤31 %).
English: In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
Czech: V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje.
English: The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4.
Czech: Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4.
English: - you are lactose intolerant.
Czech: - trpíte nesnášenlivostí laktosy.
English: - you have an infection.
Czech: - máte infekci.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní regulační autoritou edukační program.
English: The long term safety of these combinations in the treatment of multiple sclerosis has not been established.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost těchto kombinací při léčbě roztroušené sklerózy nebyla stanovena.
English: AUBAGIO should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Přípravek AUBAGIO se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
Czech: Následné dlouhodobé výsledky z prodloužené dlouhodobé studie bezpečnosti TEMSO (celkový medián délky léčby přibližně 5 let, maximální doba léčby přibližně 8,5 let) neprokázaly žádná nová nebo neočekávaná zjištění.
English: Not measured
Czech: Nebylo měřeno
English: AUBAGIO can cause an increase in blood pressure.
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobit zvýšení krevního tlaku.
English: Mild allergic reactions
Czech: Mírné alergické reakce
English: The safety and efficacy of teriflunomide in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost teriflunomidu u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla stanovena.
English: AUBAGIO is taken every day as a single daily dose at any time of the day.
Czech: Přípravek AUBAGIO se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu.
English: The primary endpoint was time to a second clinical episode (relapse).
Czech: Primární cílový parametr byl čas k dosažení druhé klinické epizody (do relapsu).
English: Increase in ALT (increase in blood levels of certain hepatic enzymes) shown in tests Hair thinning
Czech: - zvýšení ALT (zvýšení krevních hladin určitých jaterních enzymů) prokázané v testech - řídnutí vlasů
English: • Blood pressure o Check periodically
Czech: • krevní tlak o kontrolovat pravidelně
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC)
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC)
English: Effect on renal tubular functions
Czech: Účinek na renální tubulární funkce
English: • Educational material for Healthcare professionals
Czech: • Edukační materiál pro zdravotníky
English: The recovery time varied between months and years.
Czech: Doba návratu byla různá, v horizontu měsíců i let.
English: During this period women should discuss any plans to stop or change contraception with the treating physician.
Czech: Během tohoto období mají ženy jakékoli plány spojené se zastavením užívání nebo změnou antikoncepce prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
English: AUBAGIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek AUBAGIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: - you are going to have a vaccination.
Czech: - máte podstoupit očkování.
English: Serious opportunistic infections occurred in 0.2% of each group.
Czech: Závažné oportunní infekce se v obou skupinách vyskytly s frekvencí 0,2 %.
English: The safety of teriflunomide in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
Czech: Bezpečnost teriflunomidu u jedinců s latentní tuberkulózní infekcí není známa, jelikož se screeningová vyšetření na tuberkulózu v klinických studiích systematicky neprováděla.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Effect of teriflunomide on warfarin
Czech: Účinek teriflunomidu na warfarin
English: No evidence of carcinogenicity was observed in rats and mice.
Czech: U potkanů a myší nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C).
English: The majority of effects reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of dividing cells).
Czech: Většina těchto vlivů odráží základní mechanismus účinku sloučeniny (inhibice dělení buněk).
English: You may experience side effects similar to those described in section 4 below.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
English: • Talk with your doctor about the best method of contraception for you and any potential need for contraception change.
Czech: • Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce,
English: The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided.
Czech: Používání živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikem infekcí, a proto je vhodné se mu vyhnout.
English: - you have high blood pressure (hypertension) whether it is controlled with medicines or not.
Czech: - máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli.
English: Immune system
Czech: Imunitní systém
English: Two clinical studies have shown that vaccinations to inactivated neoantigen (first vaccination), or recall antigen (reexposure) were safe and effective during AUBAGIO treatment.
Czech: Dvě klinické studie ukázaly, že vakcinace inaktivovaným neoantigenem (první vakcinace), nebo recall antigenem (opětovná expozice) byly bezpečné a účinné v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO.
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some other agents that affect the immune system (class effect).
Czech: Riziko malignity, zejména riziko lymfoproliferativních poruch, se zvyšuje při použití některých jiných látek ovlivňujících imunitní systém (efekt třídy).
English: • Educational card for patients
Czech: • Edukační kartu pro pacienty
English: Although human data are lacking, no effect on male and female fertility is anticipated.
Czech: I když nejsou k dispozici údaje specifické pro člověka, neočekává se u mužů ani u žen žádný účinek na fertilitu.
English: • To remind both patients and HCP about the Pregnancy Registry (in countries where pregnancy registry is on-going)
Czech: • upozornit pacientku i lékaře na registr těhotných (v zemích, kde je tento registr zaveden)
English: The educational card for the patients will include the following key elements:
Czech: Edukační karta pro pacienta bude zahrnovat následující klíčové údaje:
English: Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Czech: Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Czech: To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu.
English: This can cause physical disabilities that may interfere with your daily activities.
Czech: To může vést k potížím s chůzí, které Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech.
English: These elevations occurred mostly within the first 6 months of treatment.
Czech: Tyto zvýšené hladiny se většinou objevovaly v průběhu prvních 6 měsíců od začátku léčby.
English: This may lead to an additive effect on the immune system and caution is, therefore, indicated.
Czech: To může mít aditivní účinek na imunitní systém, a proto je třeba postupovat opatrně.
English: Each wallet is placed in a protective sleeve.
Czech: Každé pouzdro se nachází v ochranném obalu.
English: Animals are more sensitive to the pharmacology, and therefore toxicity, of teriflunomide than humans.
Czech: Zvířata jsou citlivější na farmakologické účinky teriflunomidu, a tudíž i na toxicitu, než lidé.
English: Annualised relapse rate
Czech: Roční míra relapsů
English: Post-traumatic pain a: please refer to the detailed description section b: see section 4.4
Czech: Bolest po traumatu a: Naleznete v podrobném popisu b: viz bod 4.4
English: Other medicines and AUBAGIO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AUBAGIO
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC Code: L04AA31
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA31
English: Alternatively, activated charcoal may also be used (the 11 days do not need to be consecutive unless there is a need to lower teriflunomide plasma concentration rapidly).
Czech: Také lze použít aktivní uhlí (zmiňovaných 11 dnů nemusí následovat přímo po sobě, pokud není vyžadováno rychlé snížení plazmatické koncentrace teriflunomidu).
English: Due to the design of the study, high disease activity was defined as 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesion on brain MRI.
Czech: Vzhledem k designu studie byla vysoká aktivita onemocnění definována jako 2 nebo více relapsů během jednoho roku a jedna nebo více Gd-zvýrazněných lézí na MR mozku.
English: Accelerated elimination procedure
Czech: Zrychlená eliminace
English: Teriflunomide is extensively bound to plasma protein (>99%), probably albumin and is mainly distributed in plasma.
Czech: Teriflunomid se extenzivně váže na bílkovinu v plazmě (>99 %), pravděpodobně albumin, a distribuuje se zejména v plazmě.
English: TOWER-study
Czech: Studie TOWER
English: As a result, toxicity in animals was found at exposures equivalent or below human therapeutic levels.
Czech: V důsledku toho byla zjištěna toxicita u zvířat při expozicích odpovídajících terapeutickým nebo i nižším dávkám u člověka.
English: Animal studies have shown excretion of teriflunomide in milk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování teriflunomidu do mléka.
English: Excipient with known effect: each tablet contains 72 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Czech: Další informace o testování přípravku Vám podá držitel rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zástupce (viz bod 7).
English: Therefore, teriflunomide plasma concentrations should be measured before a woman begins to attempt to become pregnant.
Czech: Z tohoto důvodu je vhodné změřit plazmatickou koncentraci teriflunomidu dříve, než se žena pokusí otěhotnět.
English: Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
Czech: Informace o možnosti periodického upozorňování pacientů na nutnost nepřetržitého používání antikoncepce během léčby.
English: These effects are considered to be related to increase in renal tubular excretion and not related to changes in glomerular functions.
Czech: Tyto účinky jsou považovány za důsledek zvýšení renální tubulární exkrece; neměly by být spojeny se změnami v glomerulární filtraci.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment (see section 4.6).
Czech: Před začátkem léčby je nutné vyloučit těhotenství (viz bod 4.6).
English: Teriflunomide 14 mg (N=1002)
Czech: Teriflunomid 14 mg (N = 1002)
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Czech: Je zapotřebí u pacientů pečlivě monitorovat známky a příznaky nadměrné expozice léčivými přípravky, a v případě potřeby zvážit snížení dávek těchto léčivých přípravků.
English: AUBAGIO might make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.