FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tofasitinibihoidosta saadun koko hoitokokemuksen perusteella yleisimmin raportoitu infektio oli nasofaryngiitti, jota esiintyi 18,2 %:lla potilaista (211 potilaalla).
Romanian: În întreaga experiență de tratament cu tofacitinib, infecția raportată cel mai frecvent a fost nazofaringita, apărând la 18,2% dintre pacienți (211 pacienți).
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden lkm Tutkimuksen kokonaiskesto
Romanian: Număr de pacienți tratați Durata totală a studiului
Finnish: Potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia, tofasitinibitabletit voidaan murskata ja antaa veden kera.
Romanian: Pentru pacienții care au dificultăți la înghițire, tofacitinib comprimate filmate poate fi sfărâmat și administrat cu apă.
Finnish: Lääkäri tekee sinulle tuberkuloositestin ennen XELJANZhoidon aloittamista ja saattaa tehdä testin uudelleen hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa pentru tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu XELJANZ și vă poate retesta în timpul tratamentului.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktorien ja tofasitinibin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a inductorilor puternici de CYP3A4 cu tofacitinib.
Finnish: Tutkimuksessa PsA-II (OPAL BEYOND) arvioitiin 394:ää potilasta, jotka olivat lopettaneet TNF:n estäjähoidon tehon puutteen tai intoleranssin vuoksi; 36,0 %:lla aiempi vaste > 1 biologiseen DMARD-lääkkeeseen oli ollut riittämätön.
Romanian: Studiul APs-II (OPAL BEYOND) a evaluat 394 de pacienți care au întrerupt tratamentul cu un inhibitor de TNF din cauza lipsei eficacității sau intoleranței; 36,0% au avut un răspuns anterior inadecvat la > 1 DMARD biologic.
Finnish: Tofasitinibihoidon aloittamista on harkittava tarkkaan, jos potilaan alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasipitoisuus (ASAT) on kohonnut, sekä erityisesti silloin, kun tofasitinibihoito on aloitettu yhdessä potentiaalisten maksatoksisten lääkevalmisteiden, kuten MTX:n, kanssa.
Romanian: Trebuie luate precauții atunci când se are în vedere inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST) crescută, în mod special când se inițiază în asociere cu medicamente potențial hepatotoxice, cum este MTX.
Finnish: Eroosion ja JSN-pisteiden analyysit olivat yhdenmukaiset kokonaistulosten kanssa.
Romanian: Analizele scorurilor de eroziune și JSN au fost concordante cu rezultatele generale.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sinun täytyy ottaa heti yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse trebuie să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Lymfosyyttimäärä on määritettävä lähtötilanteessa, ja sen jälkeen sitä on seurattava kolmen kuukauden välein.
Romanian: Limfocitele trebuie monitorizate la momentul inițial și, ulterior, la fiecare 3 luni.
Finnish: Tutkimukset Tutkimus I (ORAL Solo)
Romanian: Studiul I (ORAL Solo)
Finnish: Tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kuudessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa yli 18-vuotiailla aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, joiden nivelreuma oli diagnosoitu käyttäen ACR (American College of Rheumatology)kriteerejä.
Romanian: Eficacitatea și siguranța tofacitinib au fost evaluate în 6 studii multicentrice, randomizate, controlate dublu orb, care au inclus pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani, cu AR activă diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR).
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä XELJANZhoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Romanian: Dacă sunteți o femeie la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu XELJANZ și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză.
Finnish: Vakavan infektion (esiintyy yleisesti) merkkejä ovat:
Romanian: Semnele infecțiilor grave (frecvent) includ
Finnish: Pfizer Pharma PFE GmbH
Romanian: Pfizer Pharma GmbH
Finnish: FD&C Blue #2/indigokarmiinialumiinilakka (E 132) (vain 10 mg:n vahvuus) FD&C Blue #1/briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E 133) (vain 10 mg:n vahvuus)
Romanian: FD&C Blue #2/Lac aluminiu indigo carmin (E132) (numai pentru concentrația 10 mg) FD&C Blue #1/Lac aluminiu albastru briliant FCF (E133) (numai pentru concentrația 10 mg)
Finnish: Eroosion ja JSN-pisteiden analyysi oli yhdenmukainen kokonaistulosten kanssa.
Romanian: Analiza scorurilor de eroziune și JSN a fost concordantă cu rezultatele totale.
Finnish: Joillakin potilailla (esim. potilailla, joilla hoito tuumorinekroositekijän [TNF] antagonisteilla on aiemmin epäonnistunut) on harkittava annoksen 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa käytön jatkamista ylläpitohoidossa, jotta hoidosta saatava hyöty säilyy (ks. kohta 5.1).
Romanian: Pentru unii pacienți, precum cei care au avut eşec la tratamentul anterior cu un antagonist al factorului de necroză tumorală (TNF), trebuie luată în considerare continuarea dozei de 10 mg de două ori pe zi în perioada de menținere, cu scopul de a menține beneficiul terapeutic (vezi pct. 5.1).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa ensisijaiset päätetapahtumat olivat ACR20-vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus ja HAQ-DI-indeksin muutos lähtötilanteesta tutkimuskuukauden 3 kohdalla.
Romanian: Pentru ambele studii criteriile de evaluare primare au fost rata de răspuns ACR20 și modificarea față de momentul inițial a scorului HAQ-DI în luna 3.
Finnish: Virushepatiitin seulonta pitää tehdä kliinisten ohjeistojen mukaisesti ennen tofasitinibihoidon aloittamista.
Romanian: Screening-ul pentru hepatita virală trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice, înainte de a începe tratamentul cu tofacitinib.
Finnish: • jos potilas on asunut tai matkustanut alueilla, joilla esiintyy endeemistä tuberkuloosia.
Romanian: • care au locuit sau au călătorit în zone cu micoze endemice,
Finnish: Tofasitinibihoidon vaikutus lymfooman kehittymisen kannalta on epäselvä.
Romanian: Efectul tofacitinib asupra dezvoltării limfomului este incert.
Finnish: Tofasitinibia ei tutkittu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gaultin kaavalla arvioituna) oli lähtötilanteessa alle 40 ml/min (ks. kohta 4.2).
Romanian: În studiile clinice, tofacitinib nu a fost evaluat la pacienți cu valori ale clearance-ului creatininei la momentul inițial (estimate prin ecuația Cockroft-Gault) mai mici de 40 ml/min (vezi pct. 4.2).
Finnish: Tofasitinibi on voimakas, selektiivinen JAK-perheen estäjä.
Romanian: Tofacitinib este un inhibitor puternic și selectiv al familiei JAK.
Finnish: Jos niitä käytetään XELJANZ-hoidon aikana, ne voivat muuttaa XELJANZ-pitoisuutta elimistössä ja XELJANZ-annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Romanian: Dacă sunt luate cu XELJANZ, acestea ar putea să modifice concentrația de XELJANZ din corpul dumneavoastră, iar doza de XELJANZ ar putea necesita ajustarea.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen suositellaan seuraamaan maksa-arvoja säännöllisesti sekä tutkimaan kohonneiden maksaentsyymipitoisuuksien mahdollinen syy, jotta mahdollinen lääkkeestä aiheutuva maksavaurio tunnistetaan.
Romanian: După inițiere, se recomandă monitorizarea de rutină a testelor hepatice și investigarea promptă a cauzelor oricărei creșteri observate a enzimelor hepatice, pentru a identifica potențialele cauze ale leziunii ficatului indusă de medicament.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut jokin syöpä.
Romanian: - aveți cancer
Finnish: Jos annetaan elävää zoster-rokotetta, sitä voidaan antaa vain potilaille, joiden tiedetään sairastaneen vesirokon tai joiden tiedetään olevan vesirokkovirukselle (varicella zoster virus, VZV) seropositiivisia.
Romanian: Dacă se administrează vaccin zosterian cu virus viu, el trebuie administrat numai la pacienții cu antecedente cunoscute de varicelă sau acelora care sunt seropozitivi pentru virusul varicelo-zosterian (VZV).
Finnish: Yleisimpiä hoidon keskeyttämiseen johtaneita infektioita olivat vyöruusu (Herpes zoster) ja keuhkokuume.
Romanian: Cele mai frecvente infecții care au dus la întreruperea permanentă a tratamentului au fost herpes zoster și pneumonie.
Finnish: Alla olevissa taulukoissa 1, 2 ja 3 on esitetty suositukset hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta laboratorioarvojen poikkeamien vaikeusasteen perusteella (ks. kohta 4.4).
Romanian: Așa cum sunt descrise în Tabelele 1, 2 și 3 de mai jos, recomandările pentru întreruperea temporară a dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului sunt efectuate conform severității modificărilor testelor de laborator (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tofasitinibin samanaikaista käyttöä yhdessä fosfodiesteraasi 4:n estäjien kanssa ei ole tutkittu tofasitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Utilizarea tofacitinib în asociere cu inhibitorii de fosfodiesterază 4 nu a fost studiată în studiile clinice efectuate cu tofacitinib.
Finnish: Pidä potilaskortti aina mukanasi.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră acest Card de Avertizare a Pacientului.
Finnish: Jos laboratorioarvo varmistuu 7 päivän kuluessa tehdyssä uusintamäärityksessä, hoito on lopetettava.
Romanian: Dacă valorile de laborator se confirmă prin testare repetată în interval de 7 zile, doza trebuie întreruptă permanent.
Finnish: Tofasitinibihoidon vaikutusta syövän kehittymiselle ja kululle ei tunneta.
Romanian: Efectul tofacitinib asupra dezvoltării și evoluției neoplaziilor nu este cunoscut.
Finnish: Monoterapia Eri csDMARDit
Romanian: Monoterapie Diferite DMARDcs
Finnish: Terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä aina 100 mg:n kerta-annoksiin saakka saadut farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että yli 95 % otetusta annoksesta oletetaan eliminoituvan 24 tunnin kuluessa.
Romanian: Datele farmacocinetice incluzând o doză unică, mai mică sau egală cu 100 mg, administrată la voluntari sănătoși au arătat că este de așteptat ca mai mult de 95% din doza administrată să fie eliminată în interval de 24 de ore.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tofasitinibihoidon aikana uusi infektio, hänelle on tehtävä viipymättä kattavat immuunipuutteisiin potilaisiin sovellettavat diagnostiset kokeet, hoito asianmukaisella mikrobilääkkeillä on aloitettava ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Romanian: Un pacient care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu tofacitinib trebuie să fie supus testării diagnostice prompte și complete, corespunzătoare pentru un pacient imunocompromis, trebuie inițiat tratamentul antimicrobian corespunzător și pacientul trebuie atent monitorizat.
Finnish: Jos vesirokon sairastaminen ei ole varmuudella todennettavissa, suositellaan VZV-vasta-aineiden testaamista.
Romanian: Dacă antecedentele de varicelă sunt considerate îndoielnice sau nu pot fi sigure se recomandă testarea pentru anticorpi împotriva VZV.
Finnish: Muita riskitekijöitä, jotka on otettava huomioon arvioitaessa potilaan keuhkoveritulppariskiä, ovat potilaan korkeampi ikä, ylipaino, tupakointi ja liikkumattomuus.
Romanian: Factorii de risc suplimentari, care trebuie luați în considerare pentru determinarea riscului pacientului pentru EP sunt vârsta înaintată, obezitatea, statusul de fumător și imobilitatea.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Fyysisen toimintakyvyn paranemista mitattiin HAQ-DI-indeksillä.
Romanian: Funcția fizică și calitatea vieții legată de starea de sănătate Îmbunătățirea funcției fizice a fost măsurată cu HAQ-DI.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia tablettien ulkonäössä (esim. rikkoutuneet tabletit tai tableteissa värimuutoksia).
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că pe comprimate sunt prezente semne vizibile de deteriorare (de exemplu, sunt sparte sau decolorate).
Finnish: • flukonatsolia, ketokonatsolia, klotrimatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Romanian: • fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol și voriconazol, utilizate pentru a trata infecțiile fungice
Finnish: • Potilaan tietopaketti.
Romanian: • Pachet cu informații pentru pacient
Finnish: • Jos potilas on aiemmin käyttänyt haavaisen paksusuolitulehdukseen hoitoon biologisia lääkkeitä (kuten tuumorinekroositekijän aktiivisuutta elimistössä salpaavia lääkkeitä) eivätkä nämä lääkkeet ole tehonneet, lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoa annoksella 10 mg kaksi kertaa päivässä.
Romanian: • Pentru pacienții cărora li s-au administrat anterior medicamente biologice pentru a trata colita ulcerativă (cum sunt cele care blochează activitatea factorului de necroză tumorală în organism), și aceste medicamente nu au funcționat, medicul poate decide să continue administrarea a 10 mg de două ori pe zi.
Finnish: Remissio potilailla, joiden sairaus oli remissiossa lähtötilanteessaa,f
Romanian: Remisie în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițiala,f
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö XELJANZ-tabletit eivät vaikuta tai vaikuttavat hyvin vähän ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor XELJANZ nu are efect sau are un efect limitat asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: 75-vuotiaista ja vanhemmista potilaista on vähän tietoja.
Romanian: Există date limitate despre pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste.
Finnish: Potilaille, joilla pistemäärä lähtötilanteessa > 0. g Potilaille, joilla lähtötilanteessa BSA ≥ 3 % ja PASI > 0.
Romanian: g Pentru pacienți cu BSA≥ 3% și PASI > 0 la momentul inițial.
Finnish: Tofasitinibin metabolia on pääasiassa CYP3A4-välitteinen, ja CYP2C19 osallistuu siihen vähäisessä määrin.
Romanian: Metabolizarea tofacitinib este mediată în principal de CYP3A4, cu o contribuție minoră a CYP2C19.
Finnish: Muut XELJANZ-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa.
Romanian: Alte reacții adverse care au fost observate cu XELJANZ sunt enumerate mai jos.
Finnish: Tofasitinibi joko MTX:n kanssa tai ilman MTX:ää verrattuna ADA:n ja MTX:n yhdistelmään
Romanian: Tofacitinib cu și fără MTX în comparație cu ADA + MTX
Finnish: Jos lääkkeen epäillään aiheuttaneen maksavaurion, tofasitinibin anto on keskeytettävä, kunnes tämä diagnoosi on suljettu pois.
Romanian: Dacă se suspectează afectarea hepatică indusă de medicament, administrarea tofacitinib trebuie întreruptă până când acest diagnostic a fost exclus.
Finnish: Tofasitinibihoidon yhteydessä havaitut CRP-muutokset eivät korjautuneet täysin 2 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta, mikä viittaa siihen, että farmakodynaaminen aktiivisuus kestää puoliintumisaikaa pidempään.
Romanian: Modificările CRP observate în timpul tratamentului cu tofacitinib nu sunt complet reversibile în interval de 2 săptămâni după întrerupere, indicând o durată mai mare a activității farmacodinamice comparativ cu timpul de înjumătățire plasmatică.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä XELJANZ-tablettien kanssa saattaa lisätä haittavaikutusten, kuten infektioiden, riskiä.
Romanian: XELJANZ cu aceste medicamente vă poate crește riscul de reacții adverse, inclusiv de infecție.
Finnish: Kuukausi 6: mTSS ACR70
Romanian: Luna 6: mTSS ACR70
Finnish: Taulukko 12: Kliinisen vasteen saavuttaneiden nivelpsoriaasipotilaiden osuus (%) ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND Perinteinen synteettinen DMARD Riittämätön hoitovastea (ei aiempaa TNFihoitoa)
Romanian: Tabelul 12: Proporția (%) de pacienți cu APs care au obținut răspuns clinic și modificarea medie față de momentul inițial în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND Pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD convențional sintetica (netratați anterior cu TNFi)
Finnish: Tofasitinibi estää entsyymimäärityksissä kinaaseja JAK1, JAK2, JAK3 ja vähäisemmässä määrin kinaasia TyK2.
Romanian: În teste enzimatice, tofacitinib inhibă JAK1, JAK2, JAK3 și într-o măsură mai mică TyK2.
Finnish: Jos tofasitinibihoito on keskeytetty, hoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt, poate fi luată în considerare reînceperea tratamentului cu tofacitinib.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin SF-36v2-kyselyllä ja väsymystä arvioitiin FACIT-Fasteikolla.
Romanian: Calitatea vieții legată de starea de sănătate a fost evaluată prin SF-36v2, fatigabilitatea a fost evaluată prin FACIT-F.
Finnish: Tofasitinibi ei ole CYP-entsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) estäjä eikä induktori, eikä myöskään UGT:n estäjä (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7).
Romanian: Tofacitinib nu este un inhibitor sau inductor al CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4) și nu este un inhibitor al UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7).
Finnish: Endoskopian paikallinen tulkinta
Romanian: Interpretarea locală a endoscopiei
Finnish: Väsymyksen (fatigue) vähenemistä arvioitiin kaikissa tutkimuksissa FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) -asteikolla tutkimuskuukautena 3.
Romanian: Îmbunătățirea referitoare la oboseală a fost evaluată cu scorul evaluării funcționale a terapiei pentru o boală cronică-oboseală (FACIT-F) în luna 3, în toate studiile.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat ihollasi kivuliaita rakkuloita.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice vezicule dureroase pe pielea dumneavoastră.
Finnish: Tutkimuksissa ORAL Scan ja ORAL Start rakenteellisten nivelvaurioiden etenemisen estoa arvioitiin röntgenologisesti, ja se ilmaistiin mTSS:n ja sen osa-alueiden, eroosiopisteiden ja nivelraon kaventumista (JSN) kuvaavien pisteiden keskimääräisenä muutoksena tutkimuskuukausina 6 ja 12 lähtötilanteeseen nähden.
Romanian: În ORAL Scan și ORAL Start, inhibarea progresiei deteriorării structurale a articulației a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare medie față de momentul inițial în mTSS și componentele sale, scorul de eroziune și scorul de îngustare a spațiului articular (JSN), în lunile 6 și 12.
Finnish: Tofasitinibi erittyi imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Romanian: Tofacitinib a fost secretat în laptele șobolanilor care alăptau (vezi pct. 5.3).
Finnish: Lääkärin on tehtävä maksan toimintakokeita säännöllisesti.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze periodic teste hepatice.
Finnish: Ihmisen soluissa tofasitinibi estää lähinnä kinaaseihin JAK3 ja/tai JAK1 liittyvää heterodimeeristen sytokiinireseptorien signaalinvälitystä, joka on funktionaalisesti selektiivisempää kuin sytokiinireseptorien JAK2kinaasiparien kautta tapahtuva signaalinvälitys.
Romanian: În celulele umane, tofacitinib inhibă preferențial semnalizarea prin receptorii heterodimerici ai citokinelor care asociază cu JAK3 și/sau JAK1, cu selectivitate funcțională față de receptorii citokinelor care semnalizează prin intermediul perechilor de JAK2.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on myös harkittava ennen tofasitinibihoidon aloittamista, jos potilaan testitulos on negatiivinen, mutta potilaalla on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi eikä sen riittävästä hoidosta voida varmistua, tai jos potilaan testitulos on negatiivinen, mutta hänellä on tuberkuloosi-infektion riskitekijöitä.
Romanian: De asemenea, trebuie avut în vedere tratamentul antituberculos înainte de administrarea tofacitinib la pacienții cu test negativ pentru TBC, dar care au antecedente de TBC latentă sau activă și când o conduită terapeutică adecvată nu poate fi confirmată; sau la cei cu un test negativ, dar care prezintă factori de risc pentru infecția TBC.
Finnish: Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset Harvoissa tapauksissa infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Romanian: În cazuri rare, infecția vă poate pune viața în pericol.
Finnish: Tutkimuksen OCTAVE Sustain ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden sairaus oli remissiossa viikolla 52.
Romanian: Criteriul de evaluare primar în studiul OCTAVE Sustain a fost proporția de pacienți în remisie la săptămâna 52.
Finnish: Tofasitinibin annostus 10 mg kahdesti vuorokaudessa on vasta-aiheinen potilaille, joilla yksi tai useampi seuraavista kohdista täyttyy:
Romanian: Tofacitinib în doză de 10 mg de două ori pe zi este contraindicat la pacienții care au una sau mai multe din următoarele condiții:
Finnish: Varmistettua B-Neut-arvon laskua alle 0,5 x 109/l ei havaittu missään hoitoryhmässä.
Romanian: Nu au existat scăderi confirmate ale NAN sub 500 celule/mm3 observate în orice grup de tratament.
Finnish: Nominaalinen p ≤ 0,05;
Romanian: * P nominal ≤ 0,05;
Finnish: Hoidon tehon kestoa arvioitiin pisimmillään kaksi vuotta kestäneissä tutkimuksissa ACR20-, ACR50-, ACR70-vasteiden perusteella.
Romanian: Menținerea efectului a fost evaluată cu ratele de răspuns ACR20, ACR50, ACR70, în studii cu o durată de până la doi ani.
Finnish: OCTAVE Induction Study 2 Endoskopian keskitetty tulkinta
Romanian: OCTAVE Induction - Studiul 2 Interpretarea centrală a endoscopiei
Finnish: Lipidit on määritettävä 8 viikon kuluttua tofasitinibihoidon aloittamisesta.
Romanian: Evaluarea parametrilor lipidici trebuie efectuată la 8 săptămâni după inițierea tratamentului cu tofacitinib.
Finnish: Koska infektioiden ilmaantuvuus on iäkkäillä yleensäkin suurempi, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Deoarece în general, există o incidență mai mare a infecțiilor la grupul de pacienți vârstnici trebuie luate precauții atunci când se tratează vârstnici (vezi pct. 4.4).
Finnish: Lymfopeniaan liittyvät hoidon lopettamista ja lymfopenian seurantaa koskevat kriteerit esitetään kohdassa 4.2.
Romanian: Întreruperea permanentă a tratamentului și criteriile de monitorizare pentru limfopenie sunt discutate la pct. 4.2.
Finnish: ORAL Start: Ei aiempaa MTX-hoitoa
Romanian: ORAL Start: netratați anterior cu MTX
Finnish: 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste.
Finnish: Tofasitinibihoitoon liittyi nivelreumapotilaiden pisimmillään 6 kuukautta kestäneen hoidon aikana verenkierrossa olevien luonnollisten tappajasolujen (NK) CD16/56+-annosriippuvaista vähenemistä, ja niiden vähenemisen arvioitiin olleen suurinta noin 8−10 viikon kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Efecte farmacodinamice La pacienții cu AR, tratamentul de până la 6 luni cu tofacitinib a fost asociat cu reduceri dependente de doză ale celulelor circulante natural killer (NK) CD16/56+, reducerile maxime fiind estimate ca având loc la aproximativ 8-10 săptămâni după inițierea tratamentului.
Finnish: mTSS = muokatut Total Sharp -pisteet (modified Total Sharp Score), ACR20(70) = American College of Rheumatology -vasteen paraneminen ≥ 20 % (≥ 70 %), DAS28 = taudin aktiivisuutta 28 nivelessä osoittava indeksi (Disease Activity Score 28 joints), ESR = lasko (Erythrocyte Sedimentation Rate), HAQDI = toimintakykyindeksi(Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = tautiprosessia hidastava reumalääke (disease-modifying antirheumatic drug), IR = riittämätön vaste (inadequate responder), csDMARD = perinteinen synteettinen tautiprosessia hidastava reumalääke (conventional synthetic DMARD), TNFi = tuumorinekroositekijän estäjä (tumour necrosis factor inhibitor), NA = ei sovellettavissa (not applicable), ADA = adalimumabi, MTX = metotreksaatti.
Romanian: mTSS=Scorul Sharp Total modificat, ACR20(70)=îmbunătățire ≥ 20% (≥ 70%) conform Colegiului American de Reumatologie, DAS28=Scorul de activitate a bolii 28 de articulații, VSH=Viteza de sedimentare a hematiilor, HAQ-DI=Chestionarul de evaluare a stării de sănătate - indicele de dizabilitate, DMARD=medicament antireumatic modificator al bolii, RI=pacient cu răspuns inadecvat, DMARDcs=DMARD convențional sintetic, TNFi=inhibitor al factorului de necroză tumorală, NC=Nu este cazul , ADA=adalimumab, MTX=metotrexat.
Finnish: Tofasitinibi erittyi imettävien rottien maitoon pitoisuuksina, jotka olivat noin kaksinkertaisia seerumissa 1-8 tuntia annoksen antamiseen jälkeen havaittuihin pitoisuuksiin nähden.
Romanian: Tofacitinib a fost secretat în laptele șobolanilor femele care alăptează în concentrații de aproximativ 2 ori față de cele din ser, de la 1 până la 8 ore după administrarea dozei.