FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Avibactam is een "bèta-lactamase-remmer" die ceftazidim helpt om sommige bacteriën te doden die de stof niet zelf kan doden.
Slovak: Avibaktám je „inhibítor betalaktamáz", ktorý pomáha ceftazidímu zabíjať niektoré baktérie,
Dutch: In twee studies bij patiënten met cIAI was de meest voorkomende diagnose (ongeveer 42%) een geperforeerde blindedarm of een abces rondom de blindedarm.
Slovak: V dvoch štúdiách u pacientov s cIAI bola najčastejšou diagnózou apendikálna perforácia alebo periapendikálny absces.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Zavicefta gaat gebruiken als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Zaviceftu, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
Dutch: Aangezien ceftazidim en avibactam via de nieren worden uitgescheiden, moet de dosis worden gereduceerd naargelang de mate van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ceftazidím a avibaktám sa eliminujú obličkami, dávku je preto potrebné znížiť podľa stupňa poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: • Significante afname van het type witte bloedcellen dat wordt gebruikt om infecties te bestrijden - zoals aangetoond in bloedtests
Slovak: • významné zníženie počtu typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Dutch: Geschikte infusie-oplosmiddelen omvatten: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 4,5 mg/ml en dextrose 25 mg/ml oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) of Ringer-lactaatoplossing.
Slovak: Vhodné infúzne riediace roztoky zahŕňajú: roztok chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy na injekciu s koncentráciou 50 mg/ml (5%), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml a glukózy s koncentráciou 25 mg/ml (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza) alebo Ringerov roztok s laktátom.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach po 10 injekčných liekoviek.
Dutch: Aanvullende antibacteriële middelen moeten worden gebruikt wanneer deze pathogenen bekend zijn of worden verdacht bij te dragen aan het infectieproces.
Slovak: Ak sa potvrdí alebo predpokladá, že k infekčnému procesu prispievajú tieto patogény, majú sa použiť ďalšie antibiotiká.
Dutch: • Tintelingen of gevoelloosheid
Slovak: • mravčenie alebo znecitlivenie,
Dutch: Een totaal van 81 cUTI patiënten (7,4%) had bacteriëmie bij aanvang.
Slovak: Celkovo 81 pacientov s cUTI (7,4
Dutch: Dit duurt ongeveer 2 uur.
Slovak: Podáva sa po kvapkách do žily - bude to trvať približne 2 hodiny.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) Gram-negatieve micro-organismen
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc Gramnegatívne mikroorganizmy
Dutch: Ceftazidim dringt slecht door een intacte bloed-hersenbarrière.
Slovak: Prienik ceftazidímu neporušenou hematoencefalickou bariérou je slabý.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Zavicefta, alleen na overleg met een arts die adequate ervaring heeft in de behandeling van infectieuze aandoeningen, te gebruiken voor de behandeling van infecties als gevolg van aerobe, Gram-negatieve organismen bij volwassen patiënten met beperkte behandelopties (zie rubriek 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby sa Zavicefta používala na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov s obmedzenými možnosťami liečby len po konzultácii s lekárom s primeranými skúsenosťami v liečbe infekčných ochorení (pozri časť 4.4).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is lichtgeel en vrij van deeltjes.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je svetložltý roztok bez prítomnosti častíc.
Dutch: • Toename van het gehalte van bepaalde typen stoffen in het bloed ("creatinine" en "ureum"
Slovak: • zvýšenie hladín niektorých typov látok vo vašej krvi (nazývaných „kreatinín" a „močovina").
Dutch: Zeer vaak: (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Slovak: Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Dosis ceftazidim/avibactam
Slovak: Dávka ceftazidím/avibaktám
Dutch: Hoe ziet Zavicefta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Zavicefta a obsah balenia
Dutch: • een geneesmiddel voor jicht dat probenecide wordt genoemd
Slovak: • liečivo na dnu nazývané probenecid.
Dutch: Tabel 2 Aanbevolen intraveneuze doses voor patiënten met een geschatte CrCL ≤ 50 ml/min
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávky u pacientov s odhadovaným CrCL ≤
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ceftazidim/avibactam wordt toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid voor penicillines, monobactams of carbapenems.
Slovak: Pri podávaní ceftazidímu/avibaktámu pacientom s nezávažnou precitlivenosťou na penicilíny, monobaktámy alebo karbapenémy v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Dutch: • een vochtafdrijvende tablet die furosemide wordt genoemd
Slovak: • tablety na odvodnenie obsahujúce furosemid,
Dutch: De inhoud van de Zavicefta-injectieflacon moet worden gereconstitueerd met 10 ml steriel water voor injecties.
Slovak: Zavicefty sa má rekonštituovať s 10 ml sterilnej vody na injekciu.
Dutch: • De andere stof in dit middel is natriumcarbonaat (watervrij).
Slovak: Ďalšia zložka je uhličitan sodný (bezvodý).
Dutch: • infecties van de blaas of nieren, ook wel "urineweginfecties" genoemd
Slovak: • infekcií močového mechúra alebo obličiek nazývaných „infekcie močových ciest",
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ceftazidim varieerde van 3,5 tot 4 uur na intraveneuze bolusdosering met 2 g elke 12 uur bij oudere patiënten van 80 jaar of ouder.
Slovak: U starších pacientov vo veku 80 rokov alebo starších bol rozsah priemerného eliminačného polčasu ceftazidímu od 3,5 do 4 hodín nasledovaný 2 g intravenóznych bolusových injekcií každých 12 hodín.
Dutch: Het plasmablootstellingsniveau op het maternale en foetale NOAEL (100 mg/kg/dag) duidt op middelmatige tot lage veiligheidsmarges.
Slovak: (100 mg/kg/deň) naznačujú strednú až úzku bezpečnostnú rezervu.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree is gemeld met ceftazidim/avibactam en kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Slovak: Pri ceftazidíme/avibaktáme bola hlásená hnačka súvisiaca s Clostridium difficile, ktorej závažnosť môže siahať od miernej až po život ohrozujúcu.
Dutch: Een infuuszak kan het volgende bevatten: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 4,5 mg/ml en dextrose 25 mg/ml oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) of Ringer-lactaatoplossing.
Slovak: Infúzny vak môže obsahovať ktorékoľvek z nasledujúcich: roztok chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy na injekciu s koncentráciou 50 mg/ml (5%), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml a glukózy s koncentráciou 25 mg/ml (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza) alebo Ringerov roztok s laktátom.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ste alergický na ceftazidím, avibaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: De farmacokinetiek van avibactam bij patiënten met leverinsufficiëntie, ongeacht in welke mate, is niet onderzocht.
Slovak: Farmakokinetika avibaktámu u pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene sa neskúmala.
Dutch: Voor avibactam is de PK/PD-index de relatieve tijd dat de concentratie vrije geneesmiddelen boven een drempelconcentratie over het dosisinterval (% fT >CT) blijft.
Slovak: FK-FD index pre avibaktám je percento času, kedy koncentrácia voľného liečiva počas intervalu dávky presiahne prahovú koncentráciu
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties
Slovak: Komplikované infekcie močového traktu
Dutch: • Gezwollen, jeukende huiduitslag ("netelroos")
Slovak: • vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka („žihľavka"),
Dutch: Ongeveer 87% van patiënten had APACHE II scores van ≤ 10 en 4,0% had bacteriëmie bij aanvang.
Slovak: Na začiatku liečby malo približne 87 % pacientov skóre podľa škály APACHE II ≤
Dutch: Hoewel in klinische onderzoeken DAGT-seroconversie zeer vaak voorkwam bij patiënten die Zavicefta kregen (het geschatte bereik van seroconversie bij fase 3 studies was 3,2% tot 20,8% bij patiënten met een negatieve Coombs-test bij aanvang en minstens één vervolgtest), was er geen bewijs van hemolyse bij patiënten die een positieve DAGT ontwikkelden door de behandeling.
Slovak: Zatiaľ čo výskyt sérokonverzie pri DAGT u pacientov dostávajúcich Zaviceftu bol v klinických štúdiách veľmi častý (odhadovaný rozsah sérokonverzie bola počas štúdie fáza 3 od 3,2% do 20,8
Dutch: Avibactam en ceftazidim vertoonden geen cytochroom P450-inductie in vitro bij klinisch relevante concentraties.
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách nepreukázali avibaktám a ceftazidím žiadnu indukciu cytochrómu P450 in vitro.
Dutch: De infusie-oplossing met Zavicefta is lichtgeel van kleur en vrij van deeltjes.
Slovak: Infúzny roztok Zavicefty je svetložltý roztok bez prítomnosti častíc.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voordat u dit middel voorschrijft.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Ongewijzigde avibactam was de belangrijkste geneesmiddelgerelateerde component in menselijk plasma en menselijke urine na toediening van [
Slovak: C]-avibaktámu bol hlavnou zložkou súvisiacou s liečivom v ľudskej plazme a moči nezmenený avibaktám.
Dutch: Vertel de persoon die het monster afneemt dat u Zavicefta gebruikt.
Slovak: Osobe odoberajúcej vzorku moču oznámte, že vám podali Zaviceftu.
Dutch: Neurologische gevolgen, waaronder tremor, myoclonus, niet-convulsieve status epilepticus, convulsies, encefalopathie en coma,
Slovak: Pri ceftazidíme sa príležitostne hlásili neurologické následky zahŕňajúce tras, myoklonus, nekonvulzívny status epilepticus, konvulzie, encefalopatiu a kómu, keď dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola znížená.
Dutch: • Diarree
Slovak: • anaeróby
Dutch: In zeven klinische fase 2- en fase 3-studies werden 2024 volwassen patiënten behandeld met Zavicefta.
Slovak: Zaviceftou bolo liečených 2 024 dospelých pacientov v siedmych klinických skúšaniach fázy 2 a fázy 3. Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u ≥
Dutch: Het remmende spectrum van avibactam omvat veel van de enzymen die ceftazidim inactiveren, waaronder Ambler klasse A β-lactamasen en klasse C β-lactamasen.
Slovak: Inhibičné spektrum avibaktámu zahŕňa mnoho enzýmov, ktoré inaktivujú ceftazidím, vrátane βlaktamáz triedy
Dutch: Doseringssterkte ceftazidim/avibactam (mg)
Slovak: Sila dávky ceftazidímu/avibaktámu (mg)
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: • Afname in aantal van sommige typen bloedcellen ("leukocyten" genoemd) - zoals aangetoond in bloedtests
Slovak: • zníženie počtu niektorých typov krvných buniek (nazývaných „leukocyty") - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Dutch: Ceftazidim wordt ongewijzigd in de urine uitgescheiden door middel van glomerulaire filtratie; ongeveer 80-90% van de dosis wordt binnen 24 uur in de urine teruggevonden.
Slovak: Po intravenóznom podaní je terminálny biologický polčas (t½) ceftazidímu aj avibaktámu približne 2 h. Ceftazidím sa nezmenený vylučuje do moču glomerulárnou filtráciou; v priebehu 24 h sa do moču vylúči približne 80 - 90 % dávky.
Dutch: • Toename in aantal van een bepaald type bloedcellen ("lymfocyten" genoemd) - zoals aangetoond in bloedtests
Slovak: • zvýšenie počtu typu krvných buniek (nazývaných „lymfocyty") - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Dutch: • Enterococcus spp.
Slovak: • druhy Enterococcus
Dutch: Leverinsufficiëntie Aanpassing van de dosis is niet nodig voor patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je požadovaná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Dutch: Overlijden vond plaats bij 2,1% (18/857) van de patiënten die Zavicefta en metronidazol ontvingen en bij 1,4% (12/863) van de patiënten die meropenem ontvingen.
Slovak: % úmrtí (18/857) a u pacientov, ktorí dostávali meropeném 1,4 %
Dutch: Er werd geen duidelijke accumulatie van ceftazidim of avibactam waargenomen na meerdere intraveneuze infusies van 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam die elke 8 uur werden toegediend gedurende maximaal 11 dagen bij gezonde volwassenen met een normale nierfunctie.
Slovak: Pri podávaní viacnásobných intravenóznych infúzií 2 000 mg/500 mg ceftazidímu/avibaktámu každých 8 hodín počas až 11 dní zdravým dospelým s normálnou funkciou obličiek sa nepozorovala žiadna značná akumulácia ceftazidímu alebo avibaktámu.
Dutch: Infusietijd
Slovak: Čas infúzie
Dutch: Overgevoeligheid voor antibacteriële middelen uit de cefalosporine-klasse.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek cefalosporínové antibiotikum.
Dutch: Avibactam
Slovak: Avibaktám
Dutch: In twee studies bij patiënten met cUTI waren 381/1091 (34,9%) patiënten ingeschreven met cUTI zonder pyelonefritis, terwijl 710 (65,1%) waren ingeschreven met acute pyelonefritis (mMITT populatie).
Slovak: %) pacientov s cUTI bez pyelonefritídy, zatiaľ čo 710 (65,1
Dutch: CrCL is geschat aan de hand van de Cockcroft-Gault-formule Dient te worden gebruikt in combinatie met metronidazol wanneer anaerobe pathogenen bekend zijn of worden verdacht bij te dragen aan het infectieproces Dient te worden gebruikt in combinatie met een antibacterieel middel actief tegen Gram-positieve pathogenen wanneer deze bekend zijn of worden verdacht bij te dragen aan het infectieproces De getoonde totale duur kan bestaan uit intraveneus toegediende Zavicefta gevolgd door een geschikte orale therapie
Slovak: Ak sa potvrdí alebo predpokladá, že k infekčnému procesu prispievajú grampozitívne patogény, má sa použiť v kombinácii s antibiotikom účinným voči grampozitívnym patogénom Celkové trvanie liečby môže zahŕňať intravenózne podávanie Zavicefty nasledované vhodnou perorálnou liečbou K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s použitím Zavicefty viac než 14 dní
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovak: Obsahuje uhličitan sodný - ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Waarvoor wordt Zavicefta gebruikt?
Slovak: Kedy sa Zavicefta používa
Dutch: Het steady-state distributievolume van ceftazidim en avibactam was respectievelijk ongeveer 22 l en 18 l bij gezonde volwassenen na meerdere doses van 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam die elke 8 uur gedurende 2 uur via een infuus werden toegediend.
Slovak: Po viacnásobných dávkach 2 000 mg/500 mg ceftazidímu/avibaktámu podaných infúzne zdravým dospelým v priebehu 2 hodín každých 8 hodín boli distribučné objemy ceftazidímu a avibaktámu v rovnovážnom stave približne 22 l a 18 l, v uvedenom poradí.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10)
Slovak: 1/10), časté (≥
Dutch: Intraveneus gebruik Verdunnen voor gebruik
Slovak: Na vnútrožilové použitie
Dutch: Avibactam is geen remmer van klasse B-enzymen (metalloβ-lactamasen) en is niet in staat om veel klasse D-enzymen te remmen.
Slovak: B (metalo-β-laktamázy) a nie je schopný inhibovať mnoho enzýmov triedy D.
Dutch: Gebruik de ontluchtingsnaald pas wanneer het middel is opgelost.
Slovak: Až do rozpustenia lieku nevpichujte ihlu na uvoľnenie vzduchu.
Dutch: Magyarország PFIZER Kft.
Slovak: Magyarország PFIZER
Dutch: • Toename van de hoeveelheid van bepaalde enzymen die door de lever worden aangemaakt zoals aangetoond in bloedtests
Slovak: • zvýšenie množstva niektorých pečeňových enzýmov - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Dutch: • U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op andere antibiotica behorend tot de penicilline- of carbapenemgroepen.
Slovak: • ste alergický na iné cefalosporínové antibiotiká, ste mali niekedy ťažkú alergickú reakciu na ďalšiu skupinu antibiotík - ako sú penicilín alebo karbapeném.
Dutch: Steek de ontluchtingsnaald door de dop van het flesje om de interne druk te verlichten.
Slovak: Na uvoľnenie vnútorného tlaku prepichnite cez zátku injekčnej liekovky ihlu na uvoľnenie vzduchu.
Dutch: Als deze bijwerking optreedt, mag u geen geneesmiddelen gebruiken die de stoelgang tegenhouden of vertragen.
Slovak: Ak sa tak stane, neužívajte lieky,
Dutch: Tabel 2 geeft de aanbevolen dosisaanpassingen weer voor patiënten met een geschatte CrCL ≤ 50 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: 50 ml/min sú odporúčané nasledujúce úpravy dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn ceftazidim en avibactam.
Slovak: Liečivá sú ceftazidím a avibaktám.
Dutch: Werkingsspectrum van ceftazidim/avibactam
Slovak: Spektrum účinnosti ceftazidímu/avibaktámu
Dutch: 2 g/0,5 g
Slovak: 2 g/0,5 g každých 8 hodín
Dutch: Natriumcarbonaat (watervrij)
Slovak: Zoznam pomocných látok uhličitan sodný (bezvodý)
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Slovak: 1/1 000 a < 1/100), zriedkavé (≥
Dutch: Zavicefta 2 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: Zavicefta 2 g/0,5 g prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Dutch: Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: De infusie wordt driemaal per dag gedurende twee uur toegediend.
Slovak: Infúzia sa podáva počas dvoch hodín trikrát denne.
Dutch: De behandeling duurt meestal tussen 5 en 14 dagen, afhankelijk van het type infectie.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 5 - 14 dní v závislosti od druhu infekcie.
Dutch: De doses moeten misschien worden verlaagd en/of minder vaak worden gegeven bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Slovak: Dávku bude možno potrebné znížiť a/alebo podávať menej často v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zavicefta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zavicefta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zavicefta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zavicefta.
Dutch: Een van de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid was eliminatie van de ziekteverwekkende bacteriën.
Slovak: Jedno z hlavných meradiel účinnosti bolo založené na eliminácii baktérií spôsobujúcich ochorenie.
Dutch: • infecties veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën wanneer andere behandelingen misschien niet werken.
Slovak: • infekcie zapríčinené gramnegatívnymi baktériami (druhy baktérií), keď iné liečby možno nie sú účinné.
Dutch: De voordelen van Zavicefta zijn tijdens vier hoofdstudies aangetoond.
Slovak: Prínosy lieku Zavicefta boli preukázané v štyroch hlavných štúdiách.
Dutch: Zavicefta is een antibioticum dat wordt gebruikt bij volwassenen ter behandeling van de volgende infecties:
Slovak: Zavicefta je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu týchto infekcií:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zavicefta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zavicefta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: • in het ziekenhuis opgelopen longontsteking(nosocomiale pneumonie), zoals ventilatorgeassocieerde pneumonie (longontsteking die is opgelopen door een machine die de patiënt helpt met de ademhaling);
Slovak: • infekcie pľúc získané v nemocnici (pneumónia získaná v nemocnici) vrátane pneumónie súvisiacej s ventilátorom (pneumónia získaná z ventilátora, prístroja, ktorý pomáha pacientovi dýchať),
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zavicefta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zavicefta.
Dutch: Het CHMP oordeelde echter dat de reeds beschikbare gegevens ondersteuning boden voor de werking van Zavicefta bij nosocomiale pneumonie en voor de behandeling van infecties als gevolg van aerobe gramnegatieve organismen bij volwassen patiënten wanneer andere behandelingen misschien niet werken.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že údaje, ktoré už sú k dispozícii, podporujú účinok lieku Zavicefta pri pneumónii získanej v nemocnici a pri liečbe infekcií zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov, keď iné liečby možno nie sú účinné.
Dutch: De stof heeft een storende uitwerking op de productie van bepaalde moleculen die bacteriën nodig hebben voor de vorming van hun beschermende celwanden.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša vytváranie určitých molekúl, ktoré baktérie potrebujú na vytvorenie ochranných bunkových stien.
Dutch: Zavicefta mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen in Zavicefta of voor een van de andere stoffen in dit middel of bij degenen die overgevoelig zijn voor andere cefalosporine-antibiotica of ooit een ernstige allergische reactie op een ander bètalactamantibioticum hebben gehad.
Slovak: Zavicefta sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky lieku Zavicefta alebo na niektorú z jeho zložiek, ani u tých, ktorí sú precitlivení na iné cefalosporínové antibiotiká alebo ktorí niekedy mali závažnú alergickú reakciu na iné beta-laktámové antibiotikum.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zavicefta in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zavicefta?
Dutch: In twee studies werden de effecten van de combinatie van Zavicefta en metronidazol (een ander antibioticum) vergeleken met de effecten van het antibioticum meropenem bij 1 490 patiënten met een gecompliceerde intraabdominale infectie.
Slovak: V dvoch štúdiách sa účinky kombinácie lieku Zavicefta a metronidazolu (iného antibiotika) porovnávali s účinkami antibiotika meropenem u 1 490 pacientov s komplikovanou vnútrobrušnou infekciou.
Dutch: • gecompliceerde (moeilijk te behandelen) infecties van de weefsels en organen in de buikholte (intra-abdominale infecties);
Slovak: • komplikované (ťažko liečiteľné) infekcie tkanív a orgánov v bruchu (vnútrobrušné infekcie),
Dutch: Zavicefta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en voorschrijvers moeten de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antibiotica in acht nemen.
Slovak: Zavicefta je viazaný na lekársky predpis a lekári, ktorí liek predpisujú, musia vziať do úvahy oficiálne usmernenie k používaniu antibiotík.
Dutch: Door de opzet van deze studie is dit bewijs van de voordelen van Zavicefta niet zo sterk als bij de andere studies, maar in combinatie met de andere studies wordt de werking van Zavicefta met deze resultaten wel ondersteund.
Slovak: Vzhľadom na rozvrh tejto štúdie nie sú tieto dôkazy o prínosoch lieku Zavicefta také významné ako v prípade iných štúdií; týmito výsledkami sa však podporuje účinok lieku Zavicefta v kombinácii s inými štúdiami.
Dutch: In een derde studie werd gekeken naar 332 patiënten met een gecompliceerde intra-abdominale infectie of een urineweginfectie veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën die resistent waren voor ceftazidim (konden niet worden gedood door ceftazidim).
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo 332 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami alebo s infekciami močových ciest zapríčinenými gramnegatívnymi baktériami, ktoré boli rezistentné voči ceftazidímu (nemohli byť usmrtené ceftazidímom).