FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Slutligen ska tröskelvärdena för förhöjda transaminaser hos patienter som inte deltagit i kliniska prövningar, och för vilka behandling därför inte rekommenderas, justeras från över två gånger övre normalgränsen till över eller lika med två gånger denna gräns.
Bulgarian: На последно място, прагът на повишаване на трансаминазите за пациентите, които не са включени в клиничните изпитвания, поради което за тях не се препоръчва започване на лечение, трябва да бъде коригиран от над два пъти горната граница на нормата на над или равен на два пъти стойността на тази граница.
Swedish: Patienter med positivt testresultat ska rekommenderas söka läkare med expertutbildning inom dessa sjukdomar.
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат трябва да бъдат насочени за консултация с лекар с опит в лечението на тези състояния.
Swedish: • PRAC menade också att det var nödvändigt att införa ett bekräftelseformulär för att säkerställa att patienterna har fått tillräcklig information om riskerna för leverskada vid behandling med daklizumab.
Bulgarian: • PRAC също така счита за необходимо въвеждането на формуляр за потвърждение, за да се гарантира, че пациентите са надлежно информирани относно рисковете от чернодробно увреждане, свързано с даклизумаб.
Swedish: Samtidig administrering av daklizumab och andra läkemedel med känd hepatatoxisk effekt ska ske med försiktighet.
Bulgarian: Приемът на даклизумаб заедно с други лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал трябва да се извършва предпазливо.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att daklizumab har samband med en oförutsägbar och potentiellt dödlig risk för immunmedierad leverskada under behandlingen och i flera månader efter behandlingens slut.
Bulgarian: • PRAC заключи, че даклизумаб се свързва с непредвидим и потенциално фатален риск от имунно-медиирано чернодробно увреждане по време на лечението и за няколко месеца след края на лечението.
Swedish: Den 9 juni 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och gav PRAC i uppdrag att bedöma ovanstående farhågors påverkan på nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab), samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandet för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Bulgarian: ЕК започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, която е в резултат от получените данни за проследяване на лекарствената безопасност, и поиска от PRAC да оцени въздействието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Swedish: Daklizumab förväntas inte brytas ner i levern och experterna noterade att det skulle vara omöjligt att helt utesluta hepatotoxiska läkemedel från den kliniska behandlingen av MSpatienter.
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб да се метаболизира от черния дроб и експертите отбелязват, че пълното изключване на хепатотоксични лекарства от клиничното лечение на пациенти с МС би било неосъществимо.
Swedish: PRAC instämde i detta och rekommenderade att detta striktare kriterium för behandlingsavbrott ska tillämpas, oavsett bilirubinvärdet.
Bulgarian: Това мнение се подкрепя от PRAC, който препоръчва прилагане на този по-строг критерий за преустановяване независимо от нивата на билирубин.
Swedish: Autoimmun hepatit och fulminant hepatit ska läggas till som läkemedelsbiverkningar i produktinformationen med frekvenserna "mindre vanliga" respektive "ingen känd frekvens".
Bulgarian: Автоимунният хепатит и фулминантният хепатит трябва да бъдат добавени като нежелани лекарствени реакции към продуктовата информация съответно като „често срещани" и „с неизвестна честота".
Swedish: Resultaten från båda studierna visade kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta minskningar av skovens frekvens, vilket var det primära effektmåttet i båda studierna.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания демонстрират клинично значимо и статистически значимо намаляване на честотата на рецидивите, което е първичната крайна точка за ефикасност във всяко проучване.
Swedish: PRAC ansåg därför att ytterligare åtgärder behövs för att minimera denna risk och begränsa användningen av produkten till situationer då inget annat behandlingsalternativ finns.
Bulgarian: По тази причина PRAC счита, че се необходими допълнителни мерки за намаляване на този риск, включително ограничаване на употребата на този продукт до случаи, при които никакви други възможности за лечение не са подходящи.
Swedish: CHMP beslutade därför att produktresumén ska ändras i enlighet med detta.
Bulgarian: CHMP заключава, че кратката характеристика на продукта трябва да бъде изменено съобразно с това.
Swedish: Om en patient får tecken och symtom som tyder på leverskada ska denne omgående remitteras till hepatolog.
Bulgarian: Ако даден пациент развие признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, той трябва своевременно да бъде насочен към хепатолог.
Swedish: Dessa kliniska effekter understöddes av robusta och betydande behandlingseffekter i form av minskning av samtliga huvudparametrar för akut och kronisk inflammatorisk och destruerande sjukdomsaktivitet i centrala nervsystemet vid magnetresonansundersökning (MR) av hjärnan.
Bulgarian: Тези клинични ефекти се подкрепят от стабилни и значителни ефекти от лечението за намаляване на всички ключови параметри при изследване на мозъка с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на активност на заболяването при остро и хронично възпалително и деструктивно заболяване на централната нервна система.
Swedish: PRAC ansåg därför att fler åtgärder, förutom de som preliminärt genomförts, var motiverade för att minska risken och begränsa användningen av läkemedlet, med tanke på dess oförutsägbara och potentiellt dödliga natur.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че въвеждането на допълнителни мерки към вече въведените като част от временните мерки, е оправдано с цел намаляване до минимум на този риск, както и с цел ограничаване на употребата на лекарствения продукт с оглед на неговото непредвидимо и потенциално фатално естество.
Swedish: I undergruppsanalyser i dessa studier, som visserligen var mindre robusta, sågs inga statistiskt signifikanta skillnader i de viktigaste effektmåtten mellan MS-patienter med hög sjukdomsaktivitet och patienter med låg sjukdomsaktivitet.
Bulgarian: Макар и с ограничена надеждност, анализите на подгрупите в тези проучвания не показват статистически значими различия в ключовите резултати за ефикасност при пациенти с МС с висока активност на заболяването в сравнение с пациенти с ниска активност на заболяването.
Swedish: Med tanke på allvaret i de rapporterade biverkningarna, som i ett fall ledde till döden trots att de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna vidtogs, ansåg kommissionen att en granskning bör ske av hur risken för leverskada påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedlet och om riskminimeringsåtgärderna är tillräckliga.
Bulgarian: С оглед обаче на сериозността на съобщените реакции, довели в един случай до фатален изход въпреки придържането към мерките за намаляване на риска, ЕК приема, че трябва да бъдат преразгледани въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт и подходящи ли са мерките за намаляване на риска.
Swedish: Zinbryta (daklizumab) är ett centralt godkänt läkemedel som vid denna gransknings början var indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS).
Bulgarian: Zinbryta (даклизумаб) е лекарствен продукт, разрешен по централизираната процедура, който при започване на настоящото преразглеждане е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (ПМС).
Swedish: med beaktande av de data som finns tillgängliga, anses förekomsten av leverskada förorsakad av daklizumab vara oförutsägbar.
Bulgarian: Като цяло, като се вземат предвид всички налични данни, възникването на чернодробно увреждане, индуцирано от даклизумаб, се счита за непредвидимо.
Swedish: Den 7 juni 2017 informerades Europeiska kommissionen om ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång hos en patient som behandlades med daklizumab i en pågående observationsstudie, trots att leverfunktionen testats varje månad i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) беше информирана за фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност при пациент, лекуван с даклизумаб (daclizumab) в провеждащо се в момента обсервационно проучване, въпреки ежемесечните изследвания на чернодробните функции, провеждани в съответствие с препоръките в продуктовата информация.
Swedish: På grund av begränsad mängd data kunde någon synergistisk hepatotoxisk effekt på leverskadan orsakad av daklizumab hos patienter som samtidigt tar hepatotoxiska läkemedel inte helt klargöras.
Bulgarian: Въз основа на ограничените налични данни синергичните хепатотоксични ефекти при пациенти, приемащи едновременно хепатотоксични лекарства, върху чернодробното увреждане, причинено от даклизумаб, не могат да бъдат напълно изяснени.
Swedish: Med beaktande av slutsatserna från den rådgivande vetenskapliga gruppen om att användning av produkten bör begränsas till patienter som inte är lämpade för behandling med andra sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT), ansåg PRAC att det inte var motiverat att fastställa undergrupper inom målpopulationen (dvs. med högaktiv sjukdom och snabbt progredierande svår sjukdom) och att begränsningen av användningen skulle gälla alla patienter med RMS som inte är lämpade för behandling med andra DMT.
Bulgarian: Като взе предвид заключенията на SAG, че употребата на лекарствения продукт трябва да бъде ограничена при пациенти, които не са подходящи за лечение с други болестмодифициращи терапии (DMT), PRAC счете, че идентифицирането на подгрупи в рамките на целевата популация (т.е. със силно активно заболяване и с бързо развиващо се тежко заболяване) не е гарантирано, както и че ограничението за употреба би се отнасяло за всички пациенти с ПМС, които не са подходящи за лечение с други DMT.
Swedish: PRAC rekommenderade dessutom att alla patienter ska få information om tecken och symtom som kan tyda på nedsatt leverfunktion och snarast remitteras till hepatolog vid sådana tecken eller symtom.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва всички пациенти да бъдат информирани относно признаците и симптомите, предполагащи чернодробно дисфункция, и да бъдат своевременно насочвани към хепатолог при възникване на такива признаци и симптоми.
Swedish: PRAC noterade att fall med dödlig utgång inträffat trots redan införda riskminimeringsåtgärder, bland annat månatliga kontroller av leverfunktionen.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че е настъпил фатален случай въпреки вече въведените мерки за намаляване на риска, включително ежемесечно наблюдение на чернодробните функции.
Swedish: Även om man insåg att nivån i sig inte har något prediktivt värde för risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada, ansåg den rådgivande vetenskapliga gruppen att, som en försiktighetsåtgärd, behandlingen bör sättas ut om patientens ALAT eller ASAT ligger över 3 ggr det övre normalvärdet.
Bulgarian: Макар че се признава, че тази мярка няма прогнозна стойност за риска от развиване на тежко и потенциално фатално чернодробно увреждане, SAG счита, че като предпазна мярка трябва да се препоръча преустановяване на терапията, когато нивата на ALT или AST на пациента достигнат над 3 пъти горната граница на нормалната стойност.
Swedish: CHMP diskuterade den rekommenderade ordalydelsen för indikationen, särskilt vad gäller begränsningen av daklizumab-behandling till patienter för vilka andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga, och ansåg att det för tydlighetens skull ska anges att detta gäller alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar.
Bulgarian: CHMP обсъди препоръчаната формулировка на показанието, по-конкретно ограничаването на лечението с даклизумаб до пациенти, за които друга болест-модифицираща терапия е противопоказна или неподходяща поради други причини, и счита, че за по-голяма яснота трябва да се посочи, че това се отнася до всяка друга болест-модифицираща терапия.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att daklizumab-behandling har samband med en potentiellt dödlig risk för immunmedierad leverskada.
Bulgarian: PRAC заключи, че даклизумаб е свързан с потенциално фатален риск от имунно-медиирано чернодробно увреждане.
Swedish: Med tanke på oklarheterna kring den exakta verkningsmekanismen vid immunmedierad leverskada och eftersom risken för hepatit Breaktivering med daklizumab inte har beskrivits, rekommenderade PRAC att patienterna screenas för dessa virus innan behandlingen inleds.
Bulgarian: С оглед на несигурността около точния механизъм на действие на имунномедиираното чернодробно увреждане и тъй като рискът от реактивиране на хепатит B при прием на даклизумаб не е определен, PRAC препоръчва пациентите да бъдат подложени на скрининг за тези вируси преди започване на лечението.
Swedish: Som komplement till uppföljning med laboratorieanalyser ansåg SAG och PRAC att det var viktigt att patienterna informeras om risken för leverskada och vilka tecken och symtom som kan tyda på nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Като допълнение към лабораторното проследяване, SAG и PRAC считат за особено важно пациентите да бъдат информирани относно риска от чернодробно увреждане и да бъдат предупредени за признаците и симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция.
Swedish: Förhöjda transaminaser och allvarlig leverskada är kända risker vid behandling med Zinbryta (daklizumab) och flera riskminimeringsåtgärder infördes vid tidpunkten för det första godkännandet för försäljning med detta i åtanke, bland annat månatlig övervakning av leverfunktionen.
Bulgarian: Повишаването на трансаминазите и сериозното чернодробно увреждане са известни рискове, свързани с лечението със Zinbryta (даклизумаб) и с оглед на това с първоначалното разрешение за употреба са въведени редица мерки за намаляване на риска, включително ежемесечно наблюдение на чернодробните функции.
Swedish: Behandlingen med daklizumab gav också en kliniskt betydelsefull fördröjning av den totala neurologiska nedsättningen, vilket mättes med hjälp av såväl läkarbedömda som patientrapporterade utfallsmått.
Bulgarian: Лечението с даклизумаб също е довело до клинично значимо забавяне на акумулирането на неврологични увреждания, както е измерено и от оценените от клиничните специалисти измерители на резултата, и от тези, съобщени от пациентите.
Swedish: Frekvensen för förhöjda transaminaser och onormala leverfunktionsprover ska dessutom ändras till "mycket vanliga".
Bulgarian: Също така честотата на повишаване на трансаминазите и абнормните резултати от изследвания на чернодробната функция трябва да бъдат актуализирани като „много чести".
Swedish: Läkaren ska överväga att sätta ut behandlingen om tillräckligt behandlingssvar inte erhållits eller om patienten inte kommer på de schemalagda leverkontrollerna.
Bulgarian: Лекарите трябва да обмислят преустановяване на лечението, ако не бъде постигнат задоволителен отговор или ако пациентът не спази изискването за планирано изследване за наблюдение на черния дроб.
Swedish: • PRAC rekommenderade också starkare varningar för att betona att leverfunktionen, däribland bilirubinvärden, ska kontrolleras minst varje månad hos alla patienter, nära inpå administreringen av daklizumab, och i sex månader efter behandlingens slut, samt att striktare kriterier för behandlingsutsättning vid förhöjda transaminaser nu ska tillämpas.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва засилване на текущите предупреждения, за да се отчете надлежно фактът, че чернодробните функции, включително нивата на билирубин, на всички пациенти трябва да се проследяват поне веднъж месечно, непосредствено при всеки прием на даклизумаб и в продължение на шест месеца след края на лечението, както и да се приложат по-строги критерии за преустановяване на лечението в случай на повишени трансаминази.
Swedish: Effekten av daklizumab påvisades i två pivotala studier av personer med skovvis förlöpande multipel skleros (RMS), vilket ledde till indikationen vid skovvis förlöpande multipel skleros.
Bulgarian: Ефикасността на даклизумаб е демонстрирана в две основни проучвания при участници с пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС), които довеждат до показания за приложение при пристъпна множествена склероза.
Swedish: • PRAC granskade samtliga uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat om fall av allvarlig leverskada som rapporterats efter det första godkännandet för försäljning samt data om säkerhet och effekt i kliniska prövningar, avseende den totala risken för leverskada med daklizumab.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно случаи на сериозно чернодробно увреждане, съобщени след първото разрешение за употреба, както и данните за безопасност и ефикасност от клиничните изпитвания във връзка с цялостния риск от чернодробно увреждане при даклизумаб. PRAC също така взе предвид становищата, изразени от научната консултативна група по неврология.
Swedish: Utsättning av behandlingen ska också övervägas om inget tillfredsställande behandlingssvar erhållits eller om kontrollerna av leverfunktionen inte kan utföras.
Bulgarian: Трябва да се обсъди и когато не е постигнат задоволителен отговор или ако не се спазва изискването за наблюдение на чернодробните функции.
Swedish: Mot denna bakgrund anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen och att ytterligare riskminimeringsåtgärder införs.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) остава благоприятно, като се включват съгласуваните промени в продуктовата информация, и се прилагат допълнителните мерки за намаляване на риска.
Swedish: Man noterade även att autoimmun tyreoidit hade rapporterats i fallet med dödlig utgång, liksom i ett av de undersökta fallen.
Bulgarian: Отбелязва се също, че при последния фатален случай, както и в един от разрешените случаи, се съобщава за автоимунен тиреоидит.
Swedish: Dessutom rapporterades fyra fall av allvarlig leverskada i kliniska prövningar i den första periodiska säkerhetsrapporten (PSUR).
Bulgarian: Освен това в първия периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR) се съобщава от клинични изпитвания и за 4 други случая на сериозно чернодробно увреждане
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att ovan beskrivna ändringar görs i produktinformationen.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) остава благоприятно, като се измени продуктовата информация, както е описано по-горе.
Swedish: Sammantaget,
Bulgarian: В резултат на това
Swedish: PRAC ansåg också att daklizumab skulle kontraindiceras för patienter med tidigare känd leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: PRAC също така счита, че даклизумаб трябва да е противопоказан при пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно нарушение.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av Zinbryta (daklizumab).
Bulgarian: В резултат на това CHMP препоръчва изменението в условията на разрешението за употреба на Zinbryta (даклизумаб).
Swedish: Med tanke på att immunmedierade tillstånd och autoimmuna tillstånd har rapporterats i kliniska prövningar, att effekten av daklizumab på andra autoimmuna sjukdomar och vilken roll dessa sjukdomar spelar för daklizumab-orsakad leverskada är okänd, vilket också påpekas av den rådgivande vetenskapliga gruppen, ansåg PRAC att daklizumab-behandling inte skulle rekommenderas till patienter med samtidiga autoimmuna sjukdomar i anamnesen, förutom multipel skleros.
Bulgarian: Като взе предвид, че в клинични изпитвания се съобщава за имунно-медиирани състояния и автоимунни състояния, както и че ефектът на даклизумаб върху други автоимунни нарушения и ролята на такива нарушения върху индуцирано от даклизумаб чернодробно увреждане не са известни, което е изтъкнато и от SAG, PRAC счита, че лечението с даклизумаб не трябва да се препоръчва при пациенти с анамнеза за съпътстващи автоимунни състояния, различни от множествена склероза.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av kliniska data för patienter med tidigare kända signifikanta leversjukdomar eftersom dessa inte tagits med i kliniska prövningar, leverbiverkningarnas svårighetsgrad och den ökade känsligheten för ytterligare nedsatt leverfunktion hos patienter med redan befintlig leversjukdom, ansåg PRAC dessutom att daklizumab skulle kontraindiceras för alla patienter med tidigare känd leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Освен това, като взе предвид липсата на клинични данни при пациенти с предварително съществуващи значителни чернодробни заболявания, тъй като те са изключени от клиничните изпитвания, като взе предвид и сериозността на чернодробната нежелана реакция и повишената предразположеност на пациенти с първично чернодробно заболяване към влошаване на чернодробното увреждане, PRAC счита, че даклизумаб трябва да е противопоказан при всички пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане.
Swedish: Att det inträffat ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång trots de riskminimeringsåtgärder som införts före detta förfarande, bland annat med månatliga kontroller av leverfunktionen, var särskilt bekymmersamt.
Bulgarian: Особено притеснително е възникването на фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност въпреки придържането към въведените преди тази процедура мерки за намаляване на риска, включително ежемесечно наблюдение на чернодробните функции.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att indikationen för daklizumab skulle begränsas till behandling av vuxna patienter med RMS som fått otillräckligt behandlingssvar på minst två DMT och för vilka ytterligare DMT är kontraindicerad eller av annan anledning olämplig.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва показанието за даклизумаб да бъде ограничено до лечение на възрастни пациенти с ПМС, които са имали незадоволителен отговор към поне две DMT и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини.
Swedish: Därför ska serumtransaminas och totalt bilirubin hos patienten kontrolleras minst en gång i månaden så nära inpå varje administrering som möjligt, och oftare om det är kliniskt indicerat under behandlingen.
Bulgarian: Случаите на чернодробно увреждане са установени както чрез признаците и симптомите, така и чрез лабораторни стойности, и поради това нивата на серумна трансаминаза и общ билирубин на пациентите трябва да се проследяват поне веднъж месечно, възможно найнепосредствено преди всеки прием, а и по-често, ако това е клинично показано по време на лечението.
Swedish: Inga riskfaktorer eller prediktiva faktorer som kan ha betydelse för uppkomsten av leverskada, såsom samsjuklighet, samband med dos, tidpunkt, genetiska eller biokemiska markörer, kunde fastställas av PRAC eller den rådgivande vetenskapliga gruppen.
Bulgarian: Не е идентифициран времеви диапазон за висок риск, а случаите на чернодробно увреждане са настъпили по време на лечението и до 6 месеца след приема на последната доза даклизумаб. PRAC или SAG не установяват наличие на рискови или предиктивни фактори, които могат да играят роля за възникване на чернодробно увреждане, например съпътстващи заболявания, отношение към доза, синхронизиране по време, генетични или биохимични маркери.