FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
French: Comparativement au placebo, les patients sous adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative des capacités fonctionnelles évaluées par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF 36) au bout de 24 semaines.
English: a p Value b
French: Valeur de p
English: Table 9 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
French: Tableau 9 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
English: The recommended dose of Kromeya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
French: La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
English: Read carefully these entire instructions before using your Kromeya Vial kit.
French: Lisez attentivement ces instructions en entier avant d'utiliser votre kit d'injection Kromeya.
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 60 patients pédiatriques représentant une exposition de 58,4 patient-années lors d'une étude avec adalimumab dans l'uvéite pédiatrique.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
French: Kromeya 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique
English: The combination of Kromeya and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
French: L'association d'Kromeya et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF»).
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre était de 5 g/mL pendant le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie.
English: If you accidentally inject Kromeya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
French: Si vous avez utilisé plus d'Kromeya que vous n'auriez dû Si vous avez injecté, accidentellement, Kromeya plus souvent qu'il ne faudrait, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que prévu.
English: In CD study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
French: Dans l'étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés vers l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
English: Table 20: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
French: Tableau 20 : Psoriasis en plaques pédiatrique - Résultats d'efficacité à 16 semaines
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 19,7 et le score PGA initial allait de « léger » (< 1 %) à « modéré » (48 %), « sévère » (46 %) et « très sévère » (6 %).
English: Table 15 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
French: Tableau 15 : Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) Résultats d'efficacité à 16 semaines
English: Single use pre-filled syringe (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg
French: Seringue préremplie à usage unique (adalimumab) pour injection sous-cutanée 40mg
English: The recommended Kromeya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
French: Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Kromeya est de 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ±
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
French: Hépatite, réactivation d'hépatite B1), hépatite auto-immune1)
English: • The name on the pre-filled pen says Kromeya (Figure I).
French: 3.2 Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que : Le nom sur le stylo prérempli indique Kromeya (Figure I).
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 g/mL (sans méthotrexate) et de 8 à 9 g/mL (avec méthotrexate).
English: Table 9 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
French: Tableau 9 Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
English: The combination of Kromeya and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
French: L'association d'Kromeya et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF»).
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Au-delà de 16 semaines, en cas de réponse insuffisante à Kromeya 40 mg toutes les deux semaines, les patients peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open- label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
French: Après la fin de la première période de 52 semaines, 457 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines en association au méthotrexate pendant 10 ans.
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
French: Les patients ont reçu de l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 20 mg en une seule injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant au moins 24 semaines.
English: The recommended Kromeya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
English: Figure Q Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if you have any problem.
French: Avertissement : Si vous rencontrez un problème, appelez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
English: Kromeya is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
French: Kromeya est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
English: Kromeya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
English: CD study II: infliximab experienced patients
French: Etude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab- treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
French: Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patientannées chez les patients traités par adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance à 95 %).
English: When needed (for example when you are travelling), Kromeya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Kromeya peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en la protégeant de la lumière.
English: If you accidentally inject a larger amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
French: Si vous avez injecté plus d'Kromeya que vous n'auriez dû Si vous avez injecté, accidentellement, un volume plus important de solution d'Kromeya ou si vous avez injecté Kromeya plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin et dites-lui que votre enfant en a reçu plus qu'il n'aurait dû.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 21.
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 21.
English: You should record the date when the vial is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
French: Vous devez noter la date à laquelle le flacon a été retiré la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle il doit être jeté.
English: Kromeya is available as a vial, a pre-filled syringe and as a pre-filled pen.
French: Kromeya est disponible en flacon, en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.
English: Warning: Do not touch the syringe tip.
French: Avertissement : Ne pas toucher la pointe de la seringue.
English: Kromeya dose for paediatric patients with plaque psoriasis
French: Posologie d'Kromeya chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis en plaques
English: Warning: Do not throw away the syringe or the vial in your household trash.
French: Avertissement : Ne pas jeter la seringue ou le flacon avec les ordures domestiques.
English: • The needle guard spring is not extended (Figure I).
French: Le ressort du protège-aiguille n'est pas sorti (figure I).
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/mL (79% CV).
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ±5,8 μg/mL (CV 79 %).
English: Cardiac disorders*
French: Affections hépatobiliaires*
English: Number of patients at baseline n (%)
French: Nombre de patients au début de l'étude n (%)
English: Kromeya is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
French: Kromeya est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn chez les enfants âgés de 6 à 17 ans. Votre enfant peut d'abord recevoir d'autres traitements.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
French: Le tableau 9 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
English: Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
French: Tableau 17 Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
French: Figure 3 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute dans l'étude sur l'uvéite pédiatrique
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
French: Dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg), suivie de 40 mg une semaine sur deux, commençant une semaine après la dose initiale.
English: Table 11 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
French: Tableau 11 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
French: Tous les patients ont reçu un traitement d'induction en ouvert à une dose déterminée en fonction de leur poids initial: 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 pour les patients de poids ≥ 40 kg et respectivement 80 mg et 40 mg pour les patients de poids < 40 kg.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
French: • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: If so, throw away the pre-filled pen in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
French: Si c'est le cas, jetez le stylo prérempli dans un récipient pour objets pointus et tranchants et contactez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
English: Table 14 Ps study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
French: Tableau 14 : Étude I sur le psoriasis (REVEAL) Résultats d'efficacité à 16 semaines
English: Table 12 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
French: Tableau 12 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
English: Marketing Authorisation Holder
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
English: Adult plaque psoriasis
French: Psoriasis en plaques de l'adulte
English: Syringe plunger final position
French: Position finale du piston de la seringue
English: Week 12 Week 24 BASDAI
French: Semaine 12 Semaine 24
English: 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with a latex-free needle cap, a plunger stopper (synthetic rubber), extended finger flanges and a passive needle shield.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Kromeya 40 mg solution injectable en seringue préremplie 0,8 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille fine 29G, de ½ pouce, avec un protège-aiguille sans latex, un bouchon de piston (caoutchouc synthétique), une collerette élargie pour les doigts et un protège-aiguille passif.
English: The blinded period was followed by an open−label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
French: La période en aveugle a été suivie d'une période en ouvert pendant laquelle les patients recevaient 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané pendant 28 semaines supplémentaires.
English: ACR 20 Week 12 Week 24
French: ACR 20 6 mois 12 mois
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the vial kit before you use it for the first time.
French: Avant la première utilisation, votre professionnel de santé devra vous montrer comment préparer et injecter Kromeya correctement avec le kit d'injection.
English: Standard dose 40/20 mg eow N = 93
French: Dose standard 40/20 mg toutes les deux semaines N = 93
English: How to store Kromeya
French: Comment conserver Kromeya
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your vial must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, votre flacon doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté, même s'il est remis au réfrigérateur.
English: Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients) PsA study I
French: Tableau 16 : Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients)
English: ACR 70 Week 12 Week 24
French: ACR 70 6 mois 12 mois
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Kromeya treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Kromeya.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra prescrire une dose initiale de 160 mg (en quatre injections de 40 mg en une journée, ou deux injections de 40 mg par jour sur deux jours consécutifs), suivie de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée) deux semaines plus tard.
English: • Hold the syringe like a pencil.
French: 6.2 Pincez la peau Tenez la seringue comme un stylo.
English: Transparent syringe housing
French: Protège-aiguille transparent
English: • If needed, for example when traveling, a single pre-filled pen can be stored at room temperature for up to 14 days.
French: Si nécessaire, par exemple en voyage, un seul stylo prérempli peut être conservé à température ambiante jusqu'à 14 jours.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute dans l'étude sur l'uvéite pédiatrique
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Kromeya 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique en flacon à usage unique 0,8 mL de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (caoutchouc synthétique) scellé avec un sertissage en aluminium.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 18,9 et le score PGA était compris entre « modéré » (53 % des sujets inclus) et « sévère » (41 %), voire « très sévère » (6 %).
English: Kromeya is injected under the skin (subcutaneous use).
French: Kromeya est injecté sous la peau (administration sous-cutanée).
English: Hypertension, flushing, haematoma
French: Hypertension, bouffées de chaleur, hématomes
English: 2.8 Hold the vial and lift the packaging off. To ensure the adapter remains on top of the vial, hold the packaging by the outer rim.
French: Afin que l'adaptateur reste sur le dessus du flacon, tenez l'emballage par le bord extérieur.
English: Vial adapter
French: Adaptateur pour flacon
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut donner des fauxnégatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
English: Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
French: Dose initiale de 20 mg puis 20 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8 % des patients traités par adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
English: There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les patients âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
English: If so, throw it away in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
French: Si c'est le cas, jetez-le dans un récipient pour objets pointus et tranchants et contactez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
English: Warning: Do not throw away the syringe in your household trash.
French: Avertissement : Ne pas jeter la seringue avec les ordures domestiques.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Kromeya 40 mg toutes les deux semaines, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.