FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie léčby osteoporózy bazedoxifenem (průměrný věk = 66,5 roku) zaznamenaly výskyt VTE na 1 000 let ženy v období 3leté studie ve výši 2,86 ve skupině užívající bazedoxifen (20 mg) a 1,76 ve skupině užívající placebo.
Lithuanian: Osteoporozės gydymo bazedoksifenu klinikiniame tyrime (vidutinis amžius = 66,5 metų) VTE dažnis 1 000-iui moterų tiriamojo vaistinio preparato vartojimo metų per 3 metų tyrimo laikotarpį bazedoksifeno (20 mg) grupėje buvo 2,86, o placebo grupėje - 1,76. Per 5 metų tyrimo laikotarpį 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo 2,34, o placebo grupėje - 1,56.
Czech: Pokud se u Vás některý z nich projeví, měla byste častěji chodit na kontroly ke svému lékaři:
Lithuanian: Taip atsitikus, turėtumėte dažniau apsilankyti pas gydytoją ir pasitikrinti.
Czech: CE/BZA má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: KE / BZA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Tablety s řízeným uvolňováním jsou dodávány v blistrech z UPVC/Monochlorotrifluorethylenu, obsahujících 28 tablet.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletės tiekiamos UPVC / monochlorotrifluoretileno lizdinės plokštelės pakuotėse, kuriose yra 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
Czech: Endometriální hyperplazie může být příčinou endometriálního karcinomu.
Lithuanian: Dėl endometriumo hiperplazijos gali atsirasti endometriumo vėžys.
Czech: Pokud pro Vás platí některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto přípravku.
Lithuanian: Jei bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
Czech: • pravidelně kontrolovat své prsy a sledovat, zda u nich nedochází k nějakým změnám, například k tvorbě dolíčků v kůži, změnám v oblasti bradavek nebo k tvorbě viditelných či citelných bulek.
Lithuanian: • reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų - odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato arba nesijaučia gumbų.
Czech: Bylo hlášeno, že složka bazedoxifenu v tomto léku způsobuje problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění.
Lithuanian: Yra užfiksuota, kad šio vaisto sudedamoji dalis bazedoksifenas sukelia regėjimo sutrikimų, pvz., pacientės mato lyg per miglą.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu, sacharosu, glukosu (v polydextrose a tekutém maltitolu) a sorbitol (v polydextrose).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, sacharozės, gliukozės (polidekstrozėje ir skystajame maltitolyje) ir sorbitolio (polidekstrozėje).
Czech: - Pokud máte nebo se u Vás vyskytla krevní sraženina v žíle (trombóza), např. v nohou (hluboká žilní trombóza), v plicích (plicní embolie) nebo v očích (trombóza retinální žíly).
Lithuanian: - Jums yra arba buvo susidarę kraujo krešuliai venose (trombozė), pvz., kojų (giliųjų venų trombozė), plaučių (plaučių embolija) arba akių (tinklainės venų trombozė)
Czech: Bazedoxifen
Lithuanian: Bazedoksifenas
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Lithuanian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Czech: Proto se podávání přípravku u těchto pacientek nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Šioje populiacijoje vaisto vartojimas nerekomenduojamas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Kopřivka; vyrážka; pruritus
Lithuanian: Hirsutizmas; bėrimas; pruritas; chloazma
Czech: Vliv CE/BZA na riziko demence není znám.
Lithuanian: KE / BZA įtaka demencijos rizikai nežinoma.
Czech: Během léčby pomocí CE/BZA může dojít k výskytu nebo zhoršení následujících potíží:
Lithuanian: Reikia turėti omenyje, kad gydymo KE / BZA metu šios būklės gali pasikartoti arba paūmėti, ypač:
Czech: Modulátory SERM (včetně bazedoxifenu) a samotné estrogeny riziko VTE zvyšují (viz bod 4.8).
Lithuanian: Atskirai SERM (įskaitant bazedoksifeną) ir estrogenai didina VTE riziką (žr.
Czech: Inertní plnicí potah
Lithuanian: Inertinio užpildo dangalas
Czech: Pokud bude zjištěna trombofilická porucha, která nesouvisí s trombózou u členů rodiny nebo je „závažná" (tj.
Lithuanian: Jei nustatomas tokios pačios kategorijos trombofilinis defektas kaip šeimos narių trombozė arba jei defektas yra sunkus (pvz.
Czech: *Studie organizace WHI u žen po odstranění dělohy, která neprokazuje zvýšení rizika karcinomu prsu.
Lithuanian: -4 (nuo -6 iki 0)* *WHI tyrimas, kuriame tirtos moterys, kurioms pašalinta gimda, neparodė krūties vėžio rizikos padidėjimo
Czech: BZA nebyl genotoxický ani mutagenní v baterii testů, včetně analýzy bakteriální reverzní mutace in vitro, analýzy dopředné mutace buněk savců in vitro na thymidinkinázu (TK/-) lokus v myších buňkách lymfomu L5178Y, analýzy chromozomové aberace in vitro v ováriu čínského křečka (CHO) a analýzy mikrojader myší in vivo.
Lithuanian: Atliekant seriją tyrimų, įskaitant in vitro bakterijų grįžtamosios mutacijos tyrimą, in vitro žinduolių ląstelių tiesioginės mutacijos tyrimą L5178Y pelių limfomos ląstelių timidino kinazės (TK±) lokuse, in vitro chromosomų aberacijos tyrimą su kininio žiurkėno kiaušidžių (angl.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenu u těchto skupin byl 2,6násobek a 6,6násobek hodnoty u žen po menopauze, kterým bylo podáváno 20 mg/denně po dobu 14 dnů.
Lithuanian: Šių grupių gyvūnų organizme bazedoksifeno sisteminė ekspozicija (AUC) buvo 2,6 ir 6,6 kartus didesnė nei pomenopauzinio amžiaus moterų, 14 dienų vartojusių 20 mg dozę per parą.
Czech: Riziko karcinomu prsu
Lithuanian: Krūties vėžio rizika
Czech: Studie WHI - skupina užívající samotný estrogen - dodatečné riziko VTE během 5 let užívání Věk (roky)
Lithuanian: WHI tyrimo tik estrogenų grupė - papildoma VTE rizika per 5 vartojimo metus Amžiaus intervalas (metais)
Czech: Když pacientka zapomene užít tabletu, měla by ji užít v okamžiku, kdy si na ni vzpomene.
Lithuanian: Jei pacientė pamiršta tabletę, prisiminusi turi ją išgerti tuoj pat.
Czech: Studie kancerogenity, mutagenity a poškození fertility s CE/BZA nebyly prováděny.
Lithuanian: KE / BZA kancerogeniškumo, mutageniškumo ir sukeliamo vaisingumo sutrikimo tyrimų neatlikta.
Czech: Po ukončení léčby se však vrátí k normálu během několika let (maximálně 5).
Lithuanian: Padidėjusi rizika išryškėja per kelerius metus, tačiau nutraukus gydymą ji per kelerius metus (daugiausia per penkerius) grįžta į pradinį lygį.
Czech: Kromě bolesti můžete také pociťovat pocení, dušnost, únavu, pocit na zvracení a mdloby.
Lithuanian: Be skausmo Jums gali trūkti oro, Jus gali pykinti, galite prakaituoti, jausti nuovargį ir nualpti.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Czech: a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG - sex-hormone-binding globulin), což způsobuje zvýšenou cirkulaci kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů.
Lithuanian: sex-hormonebinding globulin, SHBG) koncentracija kraujo serume, todėl atitinkamai padidėja kortikosteroidų ir lytinių hormonų koncentracija kraujyje.
Czech: • Suché oko, bolest oka, snížená ostrost vidění, poškození zraku, blefarospazmus (abnormální nezáměrné mrkání nebo křeče v očních víčkách)
Lithuanian: • Akių sausumas, akių skausmas, regos aštrumo sumažėjimas, regos sutrikimas, blefarospazmas (nenormalus, nevalingas mirksėjimas arba akių vokų spazmas).
Czech: Použitelné do: Po otevření blistru spotřebujte do 60 dnů.
Lithuanian: Tinka iki Atidarę lizdinės plokštelės paketėlį, suvartokite per 60 dienų.
Czech: Následné vícenásobné dávky CE 0,45 mg/BZA 20 mg, střední hodnoty ustáleného stavu farmakokinetických parametrů pro CE a bazedoxifen (upravené výchozí hodnoty pro celkový estron) jsou shrnuty níže.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes KE 0,45 mg / BZA 20 mg dozes nustatyti vidutiniai KE ir bazedoksifeno pastovūs farmakokinetikos parametrai (per pradinį įvertinimą pakoreguoti pagal bendrą estroną) apibendrinti toliau.
Czech: V jednoroční studii podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg prokázalo významný rozdíl od výchozí hodnoty v BMD bederní páteře (+1,52 %) ve 12. měsíci v porovnání s placebem.
Lithuanian: 1 metų trukmės tyrimo metu skiriant KE 0,45 mg / BZA 20 mg, 12-ą mėnesį, palyginti su tyrimo pradžios duomenimis, užfiksuoti reikšmingi stuburo juosmeninės dalies KMT (+1,52 %) skirtumai, palyginti su placebu.
Czech: Když byly jednotlivé dávky CE 0,625 mg/BZA 20 mg podávány s jídlem s vysokým obsahem tuku, nedošlo k ovlivnění hodnoty bazedoxifen Cmax, ale plocha pod křivkou (AUC) vzrostla přibližně o 25 %.
Lithuanian: Vartojant vienkartinę KE 0,625 mg / BZA 20 mg dozę su labai riebiu maistu, bazedoksifeno Cmax nepakito, o sritis po kreive (angl.
Czech: Samicím potkanů byly podávány denní dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,15 až 14,6násobek lidské dávky na základě plochy povrchu těla, mg/m2 [dávka 20 mg/kg u lidí odpovídá 12,3 mg/m2]) před a během páření s neléčenými samci.
Lithuanian: Prieš poruojantis su negydytais patinais ir poravimosi metu, žiurkių patelėms buvo skiriamos 0,330 mg/kg kūno svorio paros dozės (0,15-14,6 karto viršijančios ekspoziciją žmogaus organizme pagal kūno paviršiaus plotą, mg/m2 [20 mg/kg dozė žmonėms atitinka 12,3 mg/m2]).
Czech: Hypromelosa 2910/6 (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (400) Červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: Hipromeliozė 2910 (6 mPa•s) (E464) Titano dioksidas (E171) Makrogolis (400)
Czech: V 18měsíční studii účinků na kosti starších ovariektomizovaných opic cynomolgus při poměrech expozice 0,05 až 16,3násobku a při dávkovacích poměrech na základě plochy povrchu (mg/m2) přibližně 0,2 až 24násobku klinické dávky 20 mg byly pozorovány karcinomy ledvinových buněk.
Lithuanian: Atliekant 18 mėnesių trukmės veiksmingumo kaulams tyrimą su senyvomis Cynomolgus beždžionėmis, kurioms pašalintos kiaušidės, užfiksuota inkstų ląstelių karcinomų atvejų, kai ekspozicija buvo nuo 0,05 iki 16,3 kartų didesnė, o dozės santykis, atsižvelgiant į paviršiaus plotą (mg/m2), buvo maždaug nuo 0,2 iki 24 kartų didesnis nei skiriant klinikinę 20 mg dozę.
Czech: • chodit na pravidelný rentgen prsů a vyšetření děložního hrdla v souladu s doporučeními lékaře,
Lithuanian: • reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis ir paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį;
Czech: Pokud se VTE či podezření na ni vyskytne po zahájení léčby, je třeba užívání CE/BZA okamžitě ukončit.
Lithuanian: Jei pradėjus gydymą atsiranda arba įtariama VTE, KE / BZA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Czech: Studie na králících prokázaly reproduktivní toxicitu samotného bazedoxifenu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su triušiais atlikti tyrimai parodė toksinį bazedoksifeno poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: • zadržování tekutin v důsledku srdečních nebo ledvinových poruch
Lithuanian: • Jūsų organizme kaupiasi skysčiai dėl širdies arba inkstų veiklos sutrikimų.
Czech: • Kandidóza (vaginální kvasinková infekce)
Lithuanian: • Pienligė (makšties grybelinė infekcija)
Czech: Pokud si nejste jista, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: V klinických testech až s dvouletou dobou trvání byl u žen po menopauze užívajících CE/BZA zjištěn výskyt VTE (viz bod 4.8).
Lithuanian: Atliekant iki 2 metų trukmės klinikinius tyrimus, kuriuose moterims po menopauzės buvo skiriama KE / BZA, buvo užfiksuota VTE atvejų (žr.
Czech: US WHI - skupina užívající samostatný estrogen - dodatečné riziko karcinomu prsu po pětiletém užívání
Lithuanian: JAV WHI tik estrogenų (ET) grupė - papildoma krūties vėžio rizika po 5 vartojimo metų
Czech: „Milion Women Study" (skupina užívající samostatný estradiol) - odhadované dodatečné riziko karcinomu prsu během 5 let užívání.
Lithuanian: Milijono moterų tyrimas (tik estradiolio grupė) - įvertintoji papildoma krūties vėžio rizika po 5 vartojimo metų
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Czech: • Migrenózní bolesti hlavy, které se u Vás objeví poprvé.
Lithuanian: • jei Jums prasidėjo migreninio tipo galvos skausmai, kurie anksčiau nepasireikšdavo;
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů • Bolest břicha (bolest žaludku)
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 • Pilvo skausmas
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním estrogena coniugata/bazedoxifenum
Lithuanian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės konjuguoti estrogenai / bazedoksifenas
Czech: - Akutní onemocnění jater nebo anamnéza onemocnění jater v případě, že testy funkce jater nevykazují normální hodnoty.
Lithuanian: - Ūmi kepenų liga arba praeityje buvusi kepenų liga, jei kepenų funkciniai rodikliai nukrypę nuo normos ribų.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek DUAVIVE
Lithuanian: Nustojus vartoti DUAVIVE
Czech: • Příznaky zánětu slinivky, které mohou zahrnovat silnou bolest v nadbřišku, která se může šířit do zad, doprovázenou otokem břicha, horečkou, pocitem na zvracení a zvracením.
Lithuanian: • Pankreatito simptomai: sunkus viršutinės pilvo dalies skausmas, kuris gali išplisti į nugarą, lydimas pilvo tinimo, karščiavimo, pykinimo ir vėmimo.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenu u těchto skupin byl 35násobek a 69násobek hodnoty u žen po menopauze, kterým bylo podáváno 20 mg/denně po dobu 14 dnů.
Lithuanian: Šių grupių gyvūnų organizme bazedoksifeno sisteminė ekspozicija (AUC) buvo 35 ir 69 kartus didesnė nei pomenopauzinio amžiaus moterų, 14 dienų vartojusių 20 mg dozę per parą.
Czech: Léčba potkanů pomocí BZA při toxických dávkách během těhotenství  1 mg/kg/denně ( 0,4násobek lidské dávky na základě plochy povrchu těla) vedla ke snížení počtu živých plodů a k poklesu tělesné hmotnosti plodů.
Lithuanian: 1 mg/kg kūno svorio per parą (0,4 karto viršijančias ekspoziciją žmogaus organizme), sumažėjo gyvų vaisių skaičius ir (arba) vaisiaus kūno svoris.
Czech: - Známé trombofilní poruchy (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu,
Lithuanian: - Žinomi trombofiliniai sutrikimai (pvz., baltymo C, baltymo S arba antitrombino nepakankamumas, žr. 4.4 skyrių).
Czech: Protože je však základní riziko cévní mozkové příhody velmi závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody se u žen, které podstupují hormonální léčbu, bude s přibývajícím věkem zvyšovat (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tai, kad pradinė insulto rizika labai priklauso nuo amžiaus, bendra hormonais gydomų moterų insulto rizika su amžiumi didėja (žr.
Czech: - Děložní myomy nebo endometrióza - Rizikové faktory tromboembolických onemocnění (viz níže) - Rizikové faktory nádorů závislých na estrogenu, např. dědičnost karcinomu prsu prvního stupně - Hypertenze - Jaterní poruchy (např. jaterní adenoma) - Diabetes mellitus s cévními komplikacemi i bez nich - Cholelitiáza - Migréna nebo silná bolest hlavy - Systémový lupus erythematodes - Anamnéza endometriální hyperplazie (viz níže) - Epilepsie - Astma - Otoskleróza
Lithuanian: , 1-ojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas; hipertenzija; kepenų sutrikimai (pvz., kepenų adenoma); cukrinis diabetas, esant kraujagyslių pažeidimui arba be jo; tulžies pūslės akmenligė; migrena arba (stiprus) galvos skausmas; sisteminė raudonoji vilkligė; anksčiau buvusi endometriumo hiperplazija (žr.
Czech: • Zvětšení jaterního hemangiomu, benigního (nezhoubného) nádoru jater
Lithuanian: • Kepenų hemangiomų (gerybinio (ne vėžinio) kepenų auglio) padidėjimas
Czech: • Změny v zájmu o sex (zvýšené nebo snížené libido)
Lithuanian: • Lytinio potraukio pokyčiai (padidėjęs arba sumažėjęs seksualumas)
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,45 mg konjugovaných estrogenů (CE) a 20 mg bazedoxifenu (BZA) v jedné tabletě podávané perorálně jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,45 mg konjuguotų estrogenų (KE) ir 20 mg bazedoksifeno (BZA), kartą per parą išgeriant vieną tabletę.
Czech: Po otevření blistru spotřebujte do 60 dnů.
Lithuanian: Atidarę lizdinės plokštelės paketėlį, suvartokite per 60 dienų.
Czech: Používání HRT obsahující samotný estrogen je spojováno s mírně zvýšeným rizikem diagnózy karcinomu ovarií (viz bod 4.4).
Lithuanian: PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, vartojimas siejamas su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių vėžio diagnozės rizika (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • pokud trpíte onemocněním systémový lupus erythematodes (SLE),
Lithuanian: • jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);
Czech: • zvýšené riziko vzniku krevních sraženin [viz „krevní sraženiny v žíle (trombóza)"]
Lithuanian: • Yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr.
Czech: Vyšetření mohou zahrnovat také endometriální biopsii, která vyloučí endometriální malignitu.
Lithuanian: Tam gali būti atlikta endometriumo biopsija, kad būtų atmesta endometriumo piktybinio naviko galimybė.
Czech: U pacientek, kterým je v rámci monoterapie podáván bazedoxifen, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny vizuální příznaky jako snížená ostrost vidění nebo zamlžené vidění.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, būta pranešimų, kad vien tik bazedoksifenu gydomoms pacientėms atsirado regėjimo sutrikimo simptomų, pvz., regėjimo aštrumo sutrikimas arba miglotas matymas.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: U žen po menopauze byla zjištěna metabolická dispozice bazedoxifenu po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného BZA.
Lithuanian: Bazedoksifeno metabolizmas pomenopauzinio amžiaus moterų organizme nustatinėtas išgėrus 20 mg radioaktyviu izotopu žymėto BZA.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek sorbitolu ze všech dalších souběžně podávaných léků a z potravy.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio, ir su maistu vartojamo sorbitolio poveikį.
Czech: Bazedoxifen nepodléhá metabolismu prostřednictvím cytochromu P450 nebo jen velmi málo.
Lithuanian: Citochromo P450 vykdomu metabolizmu metabolizuojama mažai arba visai nemetabolizuojama.
Czech: V mléku matek užívajících CE bylo nalezeno zjistitelné množství estrogenu.
Lithuanian: KE vartojančių žindyvių piene buvo nustatytos aptinkamos estrogenų koncentracijos.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Czech: Zhoršení epilepsie
Lithuanian: Epilepsijos paūmėjimas
Czech: • Jiné nežádoucí účinky, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
Lithuanian: • Kitos su akimis susijusios reakcijos (matote kibirkštis arba šviesos blyksnius, susiaurėja regėjimo laukas ir tinsta akys arba vokai).
Czech: Například u přibližně 2 žen z 2 000ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků.
Lithuanian: Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50-54 metų moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000.
Czech: U žen, které postupují léčbu samotnými estrogeny (bez ohledu na přítomnost CAD), nebyla randomizovanými kontrolovanými studiemi prokázána ochrana před infarktem myokardu.
Lithuanian: Randomizuotų kontroliuojamų tyrimų metu tik estrogenais gydomoms moterims, sergančioms arba nesergančioms KŠL, negauta įrodymų, kad toks gydymas apsaugo nuo miokardo infarkto.
Czech: Po 7 letech byla míra výskytu VTE na 1 000 žen za 1 rok 2,06 ve skupině užívající bazedoxifen a 1,36 ve skupině užívající placebo.
Lithuanian: 1 000-iui moterų tiriamojo vaistinio preparato vartojimo metų 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo 2,06, o placebo grupėje - 1,36.
Czech: • Krevní sraženina v noze
Lithuanian: • Kraujo krešulys kojų venose
Czech: Avšak v klinické studii interakce mezi léčivými přípravky mělo opakované podávání 200 mg itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, minimální účinek na farmakokinetiku CE (měřeno podle estronu a equilinu) a bazedoxifenu podávaných v jedné dávce CE 0,45 mg/BZA 20 mg.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atlikti tyrimai parodė, kad estrogenus iš dalies metabolizuoja citochromo P450 fermentai, įskaitant CYP3A4, tačiau klinikinio vaistų sąveikos tyrimo metu kartotinės 200 mg itrakonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) dozės konjuguotųjų estrogenų (remiantis estrono ir ekvilino matavimais) ir bazedoksifeno farmakokinetiką, skiriant vieną KE 0,45 mg / BZA 20 mg dozę, veikė minimaliai.
Czech: U žen léčených samotnými estrogeny byla prokázána možnost zvýšeného rizika karcinomu prsu, které závisí na délce léčby.
Lithuanian: Bendri įrodymai leidžia manyti, kad tik estrogenus vartojančioms moterims galimai kyla didesnė krūties vėžio rizika, kuri priklauso nuo gydymo trukmės.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených příznaků poprvé projeví během užívání tohoto přípravku, okamžitě jeho užívání přerušte a ihned se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Jei nesate tikra dėl pirmiau minėtų būklių, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jei bet kuri iš pirmiau minėtų būklių pirmą kartą pasireiškia vartojant šį vaistą, iškart nutraukite jo vartojimą ir nedelsdama pasitarkite su gydytoju.
Czech: Télf.
Lithuanian: Žr.
Czech: Důkazy naznačují, že užívání HRT obsahující pouze estrogen možná zvyšuje riziko nádorového onemocnění prsu.
Lithuanian: Įrodymai leidžia manyti, kad taikant vien tik estrogenų PHT gali padidėti krūties vėžio rizika.
Czech: S léčbou samotnými estrogeny je spojeno až 1,5násobné zvýšení rizika ischemické cévní mozkové příhody.
Lithuanian: Gydymas tik estrogenais siejamas su iki 1,5 karto didesne išeminio insulto atsiradimo rizika.
Czech: - Diagnóza či anamnéza karcinomu prsu nebo podezření na toto onemocnění.
Lithuanian: - Nustatytas, įtariamas ar buvęs krūties vėžys.
Czech: Studie na potkanech prokázaly nežádoucí účinky bazedoxifenu na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė toksinį bazedoksifeno poveikį vaisingumui (žr.
Czech: Dále se u Vás mohou vyskytnout vředy v ústech, očích a na genitáliích, společně s horečkou.
Lithuanian: Burnoje, aplink akis ar ant lytinių organų gali atsirasti opų.
Czech: Jen estradiol
Lithuanian: Tik estradiolis
Czech: U žen s dělohou se použití hormonální substituční léčby se samotnými estrogeny nedoporučuje, protože zvyšuje riziko výskytu endometriálního karcinomu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Moterims, kurioms nepašalinta gimda, nerekomenduojama taikyti vien tik estrogenų PHT, nes tai didina endometriumo vėžio riziką (žr.
Czech: • jakýchkoli viditelných nebo citelných bulek.
Lithuanian: • matote arba jaučiate gumbelių.
Czech: Užívání HRT obsahující samotný estrogen je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Lithuanian: PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které HRT neužívají, bude během 5letého období diagnostikován karcinom ovarií přibližně u 2 žen z 2 000.
Lithuanian: Per 5 metus tarp 50-54 metų moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000.
Czech: V další studii byla hlášena amenorea u 96 % žen, které užívaly CE 0,45 mg/BZA 20 mg v průběhu 10. až 12. měsíce.
Lithuanian: Kito tyrimo metu, apie amenorėją 10-12 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais pranešta 96% moterų, vartojusių KE 0,45 mg / BZA 20 mg.
Czech: Léčivými látkami jsou estrogena coniugata a bazedoxifenum.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra konjuguoti estrogenai ir bazedoksifenas.
Czech: • růst výstelky děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo anamnéza nadměrného růstu děložní sliznice (endometriální hyperplazie)
Lithuanian: • Sergate endometrioze (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų) ar anksčiau sirgote endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s monoterapií pomocí bazedoxifenu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos vartojant vien tik bazedoksifeną
Czech: V případě výskytu nebo podezření na VTE musí být léčba CE/BZA okamžitě ukončena.
Lithuanian: Nustačius arba įtariant VTE, KE / BZA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.