FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Portugal ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Czech: Portugalsko ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugalsko
Portuguese: Não é necessária a apresentação de dados clínicos adicionais.
Czech: Ke zdůvodnění tohoto tvrzení již nejsou potřeba žádné další klinické údaje.
Portuguese: Se tiver a impressão que o efeito de Lansoprazol ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco por favor contacte o seu médico.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lansoprazol-ratiopharm je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: O medicamento Lansoprazol ratiopharm, cápsulas gastro-resistentes com as apresentações de 15 mg e 30 mg, foi objecto de um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, na sequência de questões levantadas pela Alemanha no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo em que a Finlândia foi o Estado-Membro de referência.
Czech: Přípravek Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky, byl postoupen k arbitráži dle článku 29 směrnice Rady 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů na základě připomínky, kterou vzneslo Německo a Portugalsko v rámci postupu vzájemného uznávání s Finskem, vystupujícím v roli referenčního členského státu.
Portuguese: O Consenso de Maastricht declarou que os regimes de tratamento para a erradicação do H. pylori devem ser simples, bem tolerados e alcançar uma taxa de erradicação acima dos 80% numa base de intenção de tratar.
Czech: Maastrichtský konsenzus uvádí, že léčebné režimy pro eradikaci H. pylori by měly být jednoduché, dobře tolerované a měly by dosahovat eradikace v rozsahu více než 80 % (na základě analýzy podle původního léčebného záměru, tzv. „intention to treat").
Portuguese: Assinalou-se que o tratamento devia ser pensado enquanto embalagem, tendo em conta as terapêuticas de erradicação de primeira e segunda linha em conjunto.
Czech: Důraz byl kladen na skutečnost, že léčba by měla být chápána jako balíček, který spojuje eradikační terapii první i druhé volby.
Portuguese: Em caso de resistência à claritromicina ou de falência terapêutica, pode ser utilizada a combinação lansoprazole-amoxicilina-metronidazole e, em caso de alergia aos beta-lactâmicos, é aconselhável a combinação lansoprazole-claritromicina-metronidazole.
Czech: V případě rezistence na klaritromycin nebo selhání léčby lze použít kombinaci lansoprazolamoxicilin-metronidazol a v případě alergie na beta-laktamy je vhodná kombinace lansoprazolklaritromycin-metronidazol.
Portuguese: P1) de ambas as dosagens.
Czech: 1) obou verzí.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO Considerando que ¾ o âmbito da arbitragem consistia em chegar a um acordo sobre um regime posológico harmonizado para a terapêutica tripla de erradicação do Helicobacter pylori; ¾ o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelo requerente foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica no Comité,
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH Vzhledem k tomu, že ¾ náplní řízení bylo schválení harmonizovaného rozpisu dávkování pro trojkombinační terapii určené k eradikační léčbě H.pylori, ¾ souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Portuguese: Erradicação do H. pylori e cicatrização da úlcera péptica (dosagem de 15mg)
Czech: Eradikace H. pylori a hojení peptického vředu (dávka 15 mg)
Portuguese: O efeito dos seguintes medicamentos ou grupos de substâncias podem ser influenciados pelo Lansoprazol ratiopharm :
Czech: Účinek následujících léků nebo skupin léků může být ovlivněn přípravkem Lansoprazolratiopharm:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol ratiopharm Não tome uma dose dupla para compensar doses esquecidas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lansoprazol-ratiopharm Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: A relação risco/benefício de Lansoprazol ratiopharm 15 mg e 30 mg é considerada favorável na condição de que sejam incluídas no RCM informações adequadas sobre a terapêutica de erradicação do Helicobacter pylori.
Czech: Poměr rizika a přínosu přípravku Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg je považován za uspokojivý za předpokladu, že příslušné informace týkající se eradikační terapie H. pylori jsou zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: A dosagem recomendada pode ser alcançada através da administração de uma cápsula de 30 mg ou de duas cápsulas de 15 mg duas vezes por dia, uma vez que a composição do conteúdo de uma cápsula com 30 mg de lansoprazol é exactamente a mesma que a do conteúdo de duas cápsulas com 15 mg de lansoprazol, como o demonstra a secção "Description and Composition of the Drug Product" (Descrição e Composição do Medicamento) (3.2.
Czech: Doporučované dávky lze dosáhnout podáním jedné tobolky s obsahem 30 mg anebo dvou tobolek s obsahem 15 mg dvakrát denně, jelikož složení tobolky lansoprazolu s obsahem 30 mg je identické se složením dvou tobolek lansoprazolu s obsahem 15 mg, jak je prokázáno v „Description and Composition of the Drug Product" (Popis a složení léčivého přípravku, 3.2. odst.
Portuguese: O Lansoprazol ratiopharm é um medicamento que inibe a quantidade de ácido produzido pelo estômago (inibidor selectivo da bomba de protões).
Czech: Lansoprazol-ratiopharm je lék, který snižuje množství kyseliny produkované v žaludku (selektivní inhibitor protonové pumpy).
Portuguese: As questões levantadas referiam-se a discrepâncias relativamente aos produtos de referência no que diz respeito à posologia da terapêutica tripla de erradicação do H. pylori e à indicação da dosagem de 15 mg.
Czech: Připomínka se týkala nesrovnalostí při porovnávání referenčních přípravků v otázce dávkování u trojkombinační terapie k eradikaci H.pylori a indikace přípavku v dávce 15 mg.
Portuguese: O Lansoprazol ratiopharm tem efeito fraco ou moderado na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Czech: Lansoprazol má malý nebo mírný vliv na schopnost řízení a obsluhy strojů.
Portuguese: Se tomar uma dose muito baixa, ou tomar o medicamento de forma irregular ou se parar o tratamento prematuramente, pode pôr em causa o sucesso do tratamento ou causar recidivas que são mais difíceis de tratar.
Czech: Následky přerušení léčby přípravkem Lansoprazol-ratiopharm Pokud užíváte příliš nízkou dávku, pokud užíváte přípravek nepravidelně nebo pokud předčasně ukončíte léčbu, můžete ohrozit úspěšnost léčby a způsobit návrat onemocnění, které se hůře léčí.
Portuguese: De acordo com a secção 4.2 do RCM proposto (> dia 60), a dose recomendada para a erradicação do H. pylori é de 30 mg duas vezes por dia.
Czech: Podle navrhovaného SmPC (> den 60), oddíl 4.2, se k eradikaci H. pylori doporučuje přípravek podávat dvakrát denně v dávce 30 mg.
Portuguese: Não é necessária nem está prevista uma redução da dosagem para 15 mg 2 vezes por dia.
Czech: Snížit dávku na 15 mg dvakrát denně není potřeba a tento krok se neplánuje.
Portuguese: O QUE É Lansoprazol ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE Lansoprazol-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: As cápsulas de Lansoprazol ratiopharm devem ser engolidas inteiras e com líquido suficiente (ex. um copo de água).
Czech: Tobolky přípravku Lansoprazol-ratiopharm se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Portuguese: Cetoconazol e itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções por fungos) A combinação de lansoprazol com cetoconazol e itraconazol deve ser evitada porque a diminuição do ácido do estômago causada pela ingestão de Lansoprazol ratiopharm pode impedir a absorção de outros medicamentos para o sangue o que origina uma subdose (dose inferior à dose eficaz).
Czech: Ketokonazol a itrakonazol (léky pro léčbu infekcí způsobených houbami) Kombinace přípravku Lansoprazol-ratiopharm a ketokonazolu nebo itrakonazolu není vhodná, protože snížení žaludeční kyseliny způsobné lansoprazolem může ovlivnit absorpci jiných léků do krve, což vede k poddávkování.
Portuguese: A dosagem adequada será possível com cápsulas de 30 mg, bem como com cápsulas de 15 mg, pelo que não se vê um risco para a saúde pública na utilização da dosagem de 15 mg para a terapêutica de erradicação.
Czech: Vhodné dávkování lze zajistit podáváním tobolek s obsahem 30 mg i tobolek s obsahem 15 mg, užívání přípravku s obsahem 15 mg v eradikační terapii tudíž nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ratiopharm GmbH [ver Anexo I - a ser completado nacionalmente]
Czech: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [viz Annex I - bude doplněno příslušným státem]
Portuguese: se estiver a tomar Lansoprazol ratiopharm por mais de 1 ano, a medicação deve ser regularmente monitorizada e o médico deve ter especial consideração pela relação risco/benefício;
Czech: přečtěte si pozorně příbalovou informaci i od těchto léků; - pokud užíváte Lansoprazol-ratiopharm déle než 1 rok, musí být léčba patřičně sledována a lékař by měl pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika;
Portuguese: O efeito do Lansoprazol ratiopharm pode ser influenciado pelos seguintes grupos de medicamentos: A fluvoxamina (medicamento para o tratamento da depressão), cetoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos), inibidores das proteases (substâncias activas utilizadas no tratamento do SIDA) e macrólidos (grupo de antibióticos) podem aumentar consideravelmente a concentração de lansoprazol no sangue o que aumenta o efeito do Lansoprazol ratiopharm .
Czech: Fluvoxamin (lék pro léčbu deprese), ketokonazol a itrakonazol (léky pro léčbu infekcí způsobených houbami), inhibitory proteázy (léčivé látky používané k léčbě AIDS) a makrolidy (skupina antibiotik) mohou významně zvýšit koncentraci lansoprazolu v krvi a tak zvýšit jeho účinek.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, a Lansoprazol ratiopharm , pode ter efeitos secundários.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Lansoprazol-ratiopharm nežádoucí účinky.
Portuguese: Recomenda-se a ingestão de Lansoprazol ratiopharm antes das refeições, uma vez que a ingestão simultânea de alimentos diminui a disponibilidade de lansoprazol no organismo.
Czech: Užívání přípravku Lansoprazol-ratiopharm s jídlem a pitím Doporučuje se užívat Lansoprazol-ratiopharm před jídlem, protože současné užívání s jídlem snižuje dostupnost lansoprazolu pro organismus.
Portuguese: A fim de normalizar os regimes de tratamento para a erradicação do H. pylori, o Grupo de Estudo Europeu sobre o Helicobacter pylori publicou orientações sobre o controlo da infecção por esta bactéria.
Czech: Eradikace H. pylori a hojení peptického vředu (dávkování) Evropská skupina pro studium Helicobacter pylori vydala za účelem standardizace léčebných režimů pro eradikaci H. pylori pokyny pro léčbu infekce Helicobacter pylori.
Portuguese: O Lansoprazol ratiopharm deve ser tomado com o estômago vazio (antes das refeições).
Czech: Lansoprazol-ratiopharm se užívá nalačno (před jídlem).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Lansoprazol ratiopharm e denominações associadas (ver Anexo I), cujos Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidos no Anexo III.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Lansoprazol ratiopharm a související názvy (viz příloha I).
Portuguese: Qual o aspecto do Lansoprazol ratiopharm e conteúdo das embalagens: Cápsula gastro-resistente.
Czech: Jak Lansoprazol-ratiopharm vypadá a obsah tobolek v balení: Enterosolventní tvrdá tobolka.
Portuguese: Deve evitar amamentar enquanto estiver a tomar Lansoprazol ratiopharm , porque não há experiência suficiente sobre o uso de lansoprazol durante a amamentação.
Czech: Pokud užíváte Lansoprazol-ratiopharm, neměla byste kojit, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s podáváním lansoprazolu během kojení.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE Lansoprazol ratiopharm 30 mg [a ser completado nacionalmente]
Czech: INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol-ratiopharm 30 mg> [bude doplněno příslušným státem]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE Lansoprazol ratiopharm 15 mg [a ser completado nacionalmente]
Czech: INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol-ratiopharm 15 mg> [bude doplněno příslušným státem]
Portuguese: O que é Lansoprazol ratiopharm e para que é utilizado Antes de tomar Lansoprazol ratiopharm Como tomar Lansoprazol ratiopharm Efeitos secundários possíveis Conservação de Lansoprazol ratiopharm Outras informações
Czech: Co je Lansoprazol-ratiopharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lansoprazol-ratiopharm užívat Jak se Lansoprazol-ratiopharm užívá
Portuguese: Assim, o tratamento com Lansoprazol ratiopharm aumenta ligeiramente o risco de infecções do trato gastrointestinal, como por exemplo com salmonella e campylobacter.
Czech: Léčba přípravkem Lansoprazol-ratiopharm proto může vést k mírnému zvýšení rizika vzniku infekcí gastrointestinálního traktu např. salmonelou nebo kampylobakterem.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL RATIOPHARM CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES 15 MG E 30 MG (ver Anexo I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (viz příloha I)
Portuguese: O Lansoprazol ratiopharm está indicado para:
Czech: Lansoprazol-ratiopharm se užívá:
Portuguese: Se tomar mais Lansoprazol ratiopharm do que deveria Em caso de uma sobredosagem deve contactar sempre um médico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Lansoprazol-ratiopharm, než jste měl(a) kontaktujte lékaře.
Portuguese: Leia o folheto informativo incluso antes de tomar este medicamento
Czech: přečtěte si pozorně příbalovou informaci i od těchto léků;
Portuguese: CONSERVAÇÃO DE Lansoprazol ratiopharm
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Lansoprazol-ratiopharm
Portuguese: A dose recomendada é de 30 mg de lansoprazol duas vezes por dia durante uma semana, em combinação com uma das 3 associações seguintes: a) amoxicilina 1 g, duas vezes por dia + claritromicina, 500 mg duas vezes por dia. b) claritromicina 250 mg, duas vezes por dia + metronidazol, 400 mg - 500 mg duas vezes por dia. c) amoxicilina 1g, duas vezes por dia + metronidazol 400 - 500 mg, duas vezes por dia.
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tobolky 2x denně (odpovídá 2x 30 mg lansoprazolu) po dobu 1 týdne v kombinaci s jednou z následujících tří možností: a) amoxicilin 1 g 2x denně + klaritromycin 500 mg 2x denně b) klaritromycin 250 mg 2x denně + metronidazol 400-500 mg 2x denně c) amoxicilin 1 g 2x denně + metronidazol 400-500mg 2x denně.
Portuguese: Tomar Lansoprazol ratiopharm sempre de acordo com as instruções do médico.
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Não utilize Lansoprazol ratiopharm após expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Portuguese: se estiver a tomar este medicamento por mais de 1 ano e sentir algum problema com a sua visão, deve interromper imediatamente o tratamento com Lansoprazol ratiopharm e consultar um oftalmologista.
Czech: - pokud pociťuje problémy se zrakem po dlouhodobé léčbě (delší než 1 rok), měla by být léčba přípravkem Lansoprazol-ratiopharm okamžitě ukončena a měl(a) byste navštívit očního specialistu.
Portuguese: Durante o tratamento com Lansoprazol ratiopharm podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas e fadiga (ver secção 4.
Czech: Mohou se objevit nežádoucí reakce jako jsou závratě a únava (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Portuguese: COMPOSIÇÃO EM SUBSTÂNCIA ACTIVA Cada cápsula gastro-resistente contém 15 mg de lansoprazol.
Czech: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 enterosolventní tobolka obsahuje 15 mg lansoprazolum.
Portuguese: Em conclusão, as questões foram abordadas de forma satisfatória pelo requerente.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že otázky byly žadatelem uspokojivě zpracovány.
Portuguese: Reino unido TEVA UK Limited Brampton Road,
Czech: Velká Británie TEVA UK Limited Brampton Road,
Portuguese: O Requerente forneceu dados suficientes para corroborar o facto de o resultado do estudo com ingestão de alimentos não conduzir a um risco potencial para a saúde pública.
Czech: Žadatel poskytl dostatečné údaje podporující skutečnost, že výsledek studie prováděné po jídle nevedl k možnému riziku pro veřejné zdraví.
Portuguese: Em Setembro de 2006, iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Lansoprazol que envolveu 16 Estados-Membros Interessados (EMI), com o Reino Unido na qualidade de Estado-Membro de Referência (EMR).
Czech: V září 2006 byl pro přípravek Lansoprazol zahájen postup vzájemného uznávání zahrnující 16 dotčených členských států s Velkou Británií vystupující v roli referenčního členského státu (RMS).
Portuguese: A documentação apresentada ao CHMP mostra que os medicamentos de teste e referência são essencialmente similares.
Czech: Dokumentace předložená výboru CHMP ukazuje, že testované a referenční produkty jsou v podstatě podobné.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2006, teve início um procedimento de arbitragem desencadeado ao abrigo do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: Dne 30. listopadu 2006 byla žádost postoupena a předložena k arbitráži podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů.
Portuguese: Tal é corroborado por dois estudos semelhantes com ingestão de alimentos que utilizaram o mesmo medicamento de referência e o mesmo medicamento de teste com o mesmo número de lote e em que se obtiveram resultados inteiramente diferentes e cujos intervalos de confiança se situaram dentro dos limites convencionalmente aceites.
Czech: To podporují dvě podobné studie prováděné po jídle využívající stejný referenční lék a stejný testovací lék se stejnou šarží, ve kterých byly získány zcela rozdílné výsledky a jejichž intervaly spolehlivosti byly v rozmezí běžně přijatelných limitů.
Portuguese: Ambos os medicamentos exibem um pronunciado efeito dos alimentos, apesar de o medicamento genérico parecer ser mais afectado, em larga medida devido à elevada variabilidade intra-individual.
Czech: Oba produkty vykazují zesílený účinek potravy, ačkoli generický produkt se zdá být více ovlivněn převážně z důvodu vysoké interindividuální variability.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LANSOPRAZOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz Příloha I)
Portuguese: Considerou-se que este critério mais amplo pode aplicar-se a este caso devido à elevadíssima variabilidade intra-individual (70 a 82%) nas condições de ingestão de alimentos mostradas neste estudo.
Czech: Předpokládalo se, že v tomto případě může být použito širší kritérium z důvodu extrémně vysoké interindividuální variability (70-82 %), která se projevila po jídle, což bylo prokázáno v této studii.
Portuguese: Isto significa que a pequena diferença observada em termos de concentrações sanguíneas entre o medicamento de referência e o medicamento de teste apresentada com ingestão de alimentos não tem qualquer significado clínico.
Czech: To znamená, že malý rozdíl hladin v krvi mezi referenčními a testovanými produkty po jídle nemá žádný klinický význam.
Portuguese: O lansoprazol é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção do ácido gástrico e que é utilizado para o tratamento de úlceras duodenais e gástricas benignas, doença do refluxo gastroesofágico e patologias associadas.
Czech: Lansoprazol je inhibitor protonové pumpy, který inhibuje sekreci žaludeční kyseliny a používá se pro léčbu duodenálních a benigních žaludečních vředů, gastroesofageálního refluxního onemocnění a souvisejících onemocnění.
Portuguese: Esta é uma conhecida característica farmacocinética do Lansoprazol, sobretudo quando tomado com uma refeição rica em gorduras e calorias, tal como é o caso actual.
Czech: To je známá farmakokinetická vlastnost lansoprazolu, zvláště pokud je užíván s potravou s vysokým obsahem tuku a vysokou kalorickou hodnotou jako v tomto případě.
Portuguese: Os resultados foram também considerados aceitáveis com base em fundamentos clínicos: a eficácia do lansoprazol é, em grande medida, independente da dose neste intervalo posológico terapêutico.
Czech: Výsledky byly pokládány za přijatelné také z klinického hlediska, protože účinnost lansoprazolu je při tomto terapeutickém rozmezí dávkování ve vysoké míře nezávislá na dávce.
Portuguese: O EMR aprovou o medicamento com base nos resultados do estudo em jejum, que mostraram uma equivalência inequívoca, tal como demonstrado pelos intervalos de confiança (IC) de 90% para a AUC e para a Cmáx, situados dentro do intervalo de bioequivalência convencional de 80 a 125%.
Czech: Referenční členský stát schválil přípravek na základě výsledků studie prováděné nalačno, která prokázala jasnou bioekvivalenci znázorněnou 90% intervaly spolehlivosti pro AUC a Cmax, jež byly v konvenčním bioekvivalenčním rozmezí 80-125 %.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado.
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Os resultados destes estudos com ingestão de alimentos demonstram que, além de uma marcada redução da biodisponibilidade quando tomado com alimentos, a absorção do Lansoprazol na presença de alimentos pode ser extremamente errática.
Czech: Výsledky těchto studií prováděných po jídle ukazují, že biologická dostupnost lansoprazolu je, pokud je užíván s jídlem, nejen výrazně snížena, ale že jeho absorpce může být, jestliže není pacient nalačno, velmi nevyrovnaná.
Portuguese: Apesar de se situarem fora dos limites convencionais, os IC para os resultados do estudo com ingestão de alimentos (IC para a AUC inf. de 78-110%) respeitaram o critério mais amplo de 75 a 133%.
Czech: 78-110 %) byly mimo běžné limity, vyhovují širšímu 75-133% kritériu.
Portuguese: O Lansoprazol 15 e 30 mg cápsulas gastrorresistentes (Teva UK Ltd) são medicamentos genéricos que contêm lansoprazol como substância activa.
Czech: Léčivé přípravky Lansoprazol 15 mg a 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky (Teva UK Ltd.) jsou generické přípravky obsahující jako léčivou látku lansoprazol.
Portuguese: O Lansoprazol possui uma ampla janela terapêutica relativamente à sua eficácia e segurança clínicas.
Czech: V otázce klinické účinnosti a bezpečnosti má Lansoprazol široké terapeutické okno.
Portuguese: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as resultantes do procedimento no seio do grupo Coordenador, contidas no Anexo III.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi, které byly vytvořeny při projednávání koordinační skupinou, jak je uvedeno v příloze III.
Portuguese: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Czech: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Portuguese: Os EMI opositores invocaram razões de risco para a saúde pública com base nos seguintes fundamentos: apesar de a bioequivalência ter sido demonstrada em jejum, o mesmo não foi o caso com a ingestão de alimentos.
Czech: Dotčené členské státy vznesly námitky týkající se veřejného zdraví, protože bioekvivalence byla prokázána nalačno a nikoliv po jídle.
Portuguese: Apresenta, também, uma curva dose/resposta achatada, ou seja, a sua eficácia é largamente independente da dose.
Czech: Má také nepříliš výraznou křivku závislosti reakce na dávce, tj.
Portuguese: Nome de fantasia Nome
Czech: Název