FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir mélangé doucement pour dissoudre la poudre, la concentration approximative de la solution de méropénème/vaborbactam reconstituée sera de 0,05 g/mL de méropénème et 0,05 g/mL de vaborbactam.
Swedish: Efter varsam blandning för upplösning har den beredda lösningen av meropenem/vaborbaktam en koncentration av meropenem som är ungefär 0,05 g/ml och en koncentration av vaborbaktam som är ungefär 0,05 g/ml.
French: • diminution du taux de potassium ou de sucre , montrée par les analyses de sang ;
Swedish: • Minskning av mängden kalium eller socker - ses i blodprover
French: Surveillance de la fonction hépatique
Swedish: Övervakning av leverfunktion
French: Tableau 3 : Fréquence des effets indésirables par classes de systèmes d'organes
Swedish: Frekvens av biverkningar efter organsystem Organsystem Vanliga
French: Vaborem est également indiqué dans le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Swedish: Vaborem är också avsett för behandling av infektioner orsakade av gramnegativa organismer hos vuxna med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
French: • de l'estomac et de l'intestin (infections intra-abdominales) ;
Swedish: • i magsäcken och tarmarna (intraabdominella infektioner)
French: En cas de surdosage, le traitement par Vaborem doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être instauré.
Swedish: Vid överdosering ska Vaborem sättas ut och allmän stödjande behandling sättas in.
French: Phlébite Douleur vasculaire
Swedish: Flebit Vaskulär smärta
French: Des crises convulsives ont été rapportées lors du traitement par le méropénème (voir rubrique 4.8).
Swedish: Kramper har rapporterats under behandling med meropenem (se avsnitt 4.8).
French: Chaque flacon contient 1 g de méropénème (sous forme de méropénème trihydraté) et 1 g de vaborbactam.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 g meropenem (som meropenemtrihydrat) och 1 g vaborbaktam.
French: • réaction allergique moins grave pouvant se manifester par une rougeur, des plaques rouges en relief sur la peau, une desquamation, des démangeaisons, une sensation générale de malaise ;
Swedish: • Mindre svår allergisk reaktion som kan inkludera rodnad, röda knölar, hudfjällning, klåda och allmän sjukdomskänsla
French: Augmentation de la bilirubine sérique
Swedish: Ökning av bilirubin i blodet
French: Microorganismes
Swedish: Organismer
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, celles-ci étant sensibles in vitro au méropénème/vaborbactam.
Swedish: Effekt har påvisats i kliniska studier mot följande patogener som var känsliga mot meropenem/vaborbaktam in vitro.
French: Lors d'administration concomitante de méropénème et d'acide valproïque, il a été rapporté des diminutions des concentrations d'acide valproïque avec un risque de survenue de crises convulsives.
Swedish: Samtidig administrering av meropenem och valproinsyra har associerats med minskade koncentrationer av valproinsyra med efterföljande förlust av krampkontroll.
French: • augmentation du nombre d'un type de globules blancs appelés éosinophiles, montrée par les analyses de sang ;
Swedish: • Ökning av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler - ses i blodprover
French: Pour le vaborbactam, le paramètre PK-PD associé à l'activité antibactérienne est le rapport l'ASC plasmatique du vaborbactam libre/CMI du méropénème/vaborbactam.
Swedish: När det gäller vaborbaktam är det farmakokinetiska/farmakondynamiska index som associeras med antimikrobiell aktivitet kvoten av fritt vaborbaktam plasma AUC: meropenem/vaborbaktam MIC.
French: Vaborem est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
Swedish: Vaborem är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):
French: 1 Calculée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
Swedish: 1 Beräknat med hjälp av Cockcroft-Gaults formel Behandling kan fortsätta i upp till 14 dagar
French: • réaction allergique soudaine et grave nécessitant un traitement médical d'urgence et pouvant comprendre des démangeaisons, une modification de la couleur de la peau, des crampes abdominales, un œdème (gonflement), des difficultés pour respirer, un évanouissement et/ou une chute de la pression artérielle ;
Swedish: • Plötslig och allvarlig allergisk reaktion som kräver akut medicinsk behandling och kan inkludera klåda, förändrad hudfärg, magkramper, svullnad, andningsbesvär, svimning och blodtrycksfall
French: 1 Pour l'antibiogramme, la concentration du vaborbactam est établie à 8 mg/L.
Swedish: 1I syfte att testa känslighet är koncentrationen av vaborbaktam fast vid 8 mg/l.
French: • sensation de somnolence et de lenteur ;
Swedish: • Sömnighet och slöhet
French: • nausées ou vomissements ;
Swedish: • Illamående eller kräkningar
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat
French: Si l'un de ces cas vous concerne ou en cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Vaborem.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vaborem.
French: Après administration en perfusion intraveineuse unique de 3 heures, les Cmax et les ASC du méropénème et du vaborbactam sont linéaires sur l'intervalle de doses étudiées (1 g à 2 g pour le méropénème et 0,25 g à 2 g pour le vaborbactam).
Swedish: Cmax och AUC för meropenem och vaborbaktam är linjär över det studerade dosintervallet (1 g till 2 g för meropenem och 0,25 g till 2 g för vaborbaktam) vid administrering som en intravenös engångsinfusion under 3 timmar.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (y compris carbapénèmes, pénicillines, céphalosporines ou monobactames) ;
Swedish: • om du någon gång har haft en svår allergisk reaktion mot andra antibiotika som tillhör betalaktamgruppen (inklusive karbapenemer, penicilliner, cefalosporiner eller monobaktamer).
French: Le traitement antiépileptique doit être poursuivi chez les patients présentant des antécédents connus de convulsions.
Swedish: Patienter med kända krampsjukdomar ska fortsätta med antiepileptisk behandling.
French: • diminution de l'appétit ;
Swedish: • En känsla av att vara mindre hungrig
French: La solution diluée est transparente à jaune clair.
Swedish: Den spädda lösningen ska vara klar till ljusgul.
French: Chez un autre patient (0,3 %), un effet indésirable grave de réaction liée à la perfusion a été rapporté.
Swedish: Dessutom rapporterades en allvarlig infusionsrelaterad biverkning (0,3 %) hos ytterligare en patient.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaborem
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Vaborem Du ska inte ges Vaborem
French: • diminution importante et grave du nombre de globules blancs, montrée par les analyses de sang ;
Swedish: • Allvarligt och mycket lågt antal vita blodkroppar - ses i blodprover
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression appelé désipramine ;
Swedish: • ett läkemedel som kallas desipramin som används för att behandla depression
French: Le méropénème est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Det finns rapporter om att Meropenem utsöndras i bröstmjölk.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à des antibiotiques appartenant à la famille des bêta-lactamines (y compris pénicillines, céphalosporines ou monobactames).
Swedish: • om du någon gång har haft en svår allergisk reaktion i samband med behandling med antibiotika som tillhör betalaktamgruppen (inklusive penicilliner, cefalosporiner eller monobaktamer).
French: La solution reconstituée doit ensuite être diluée immédiatement.
Swedish: Den beredda injektionsflaskan ska omedelbart spädas ytterligare.
French: Comment se présente Vaborem et contenu de l'emballage extérieur Vaborem est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à jaune clair contenue dans un flacon.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vaborem är ett vitt till ljusgult pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som levereras i en injektionsflaska.
French: Bactéries anaérobies :
Swedish: Anaeroba mikroorganismer:
French: Le méropénème/vaborbactam n'étant pas métabolisé par voie hépatique, l'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur sa clairance systémique.
Swedish: Eftersom meropenem/vaborbaktam inte genomgår levermetabolism förväntas systemisk clearance av meropenem/vaborbaktam inte påverkas av nedsatt leverfunktion.
French: Après administration de doses de 2 g de méropénème/2 g de vaborbactam en perfusion de 3 heures toutes les 8 heures chez des patients, les volumes de distribution du méropénème et du vaborbactam à l'état d'équilibre étaient respectivement de 20,2 L et 18,6 L, ce qui indique que les deux composés se distribuent dans un volume de distribution correspondant au compartiment du liquide extracellulaire.
Swedish: Steady-state distributionsvolymer för meropenem och vaborbaktam hos patienter var 20,2 l respektive 18,6 l efter doser på 2 g meropenem/2 g vaborbaktam infunderade under 3 timmar var 8:e timme.
French: Les études pharmacocinétiques menées chez des patients présentant une insuffisance rénale ont montré que la clairance plasmatique du méropénème et du vaborbactam est corrélée à la clairance de la créatinine.
Swedish: Farmakokinetiska studier med meropenem och vaborbaktam hos patienter med nedsatt njurfunktion har visat att plasmaclearance av både meropenem och vaborbaktam korrelerar med kreatininclearance.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på behållaren.
French: À prendre en compte si vous suivez un régime à faible teneur en sel (sodium).
Swedish: Du bör beakta detta om du har ordinerats en saltfattig kost.
French: • veines douloureuses ;
Swedish: • Smärtsamma vener
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vaborem peut provoquer des sensations vertigineuses, une somnolence et une lenteur, des maux de tête ou des sensations de picotements ou fourmillements ou, dans de rares cas, une crise convulsive.
Swedish: Vaborem kan göra att du känner dig yr, sömnig och slö, ge dig huvudvärk eller en stickande känsla (som domningar och stickningar) eller, i sällsynta fall, framkalla ett anfall eller en kramp.
French: Sinon, le traitement par le méropénème/vaborbactam doit être arrêté (voir rubrique 4.5).
Swedish: Alternativt ska meropenem/vaborbaktam sättas ut (se avsnitt 4.5).
French: Si vous devez faire des analyses de sang, informez votre médecin que vous recevez Vaborem, car le résultat d'un examen appelé « test de Coombs » pourrait être anormal.
Swedish: Detta eftersom du kan få ett avvikande resultat på någonting som kallas ett "Coombs test".
French: • augmentation du taux d'une enzyme appelée lactate déshydrogénase qui peut être un signe d'atteinte de certains organes, montrée par les analyses de sang.
Swedish: • Ökning av den mängd enzym som kallas laktatdehydrogenas som kan vara ett tecken på skada i vissa organ i kroppen - ses i blodprover
French: Régime contrôlé en sodium
Swedish: Rekommenderad doseringsregim
French: Vaborem 1 g/1 g poudre pour solution à diluer méropénème/vaborbactam
Swedish: Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat meropenem/vaborbaktam
French: • pneumonies nosocomiales (PN), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM).
Swedish: • Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 g de méropénème/1 g de vaborbactam LISTE DES EXCIPIENTS Carbonate de sodium
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 g meropenem/1 g vaborbaktam
French: Résistants
Swedish: Resistenta
French: • augmentation dans le sang de la quantité d'une substance appelée bilirubine qui est un signe d'une atteinte possible des globules rouges ou d'un dysfonctionnement du foie, montrée par les analyses de sang ;
Swedish: • Ökning av en substans i blodet som kallas bilirubin som är ett tecken på eventuell skada på de röda blodkropparna eller att levern fungerar mindre bra - ses i blodprover
French: • un médicament pour traiter la dépression ou l'anxiété appelé venlafaxine ;
Swedish: • ett läkemedel som kallas venlafaxin som används för att behandla depression eller ångest
French: 5 à 10 jours2
Swedish: 5 till 10 dagar
French: Durée du traitement
Swedish: Frekvens Infusionstid Behandlingstid
French: Tableau 1 : Posologie recommandée pour une administration intraveineuse chez des patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min1
Swedish: Rekommenderad intravenös dos för patienter med kreatininclearance (CrCl) ≥40 ml/min1
French: Si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter, il est important d'en parler à votre médecin avant de recevoir Vaborem.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du ammar eller avser att amma innan du får Vaborem.
French: Tremblements Léthargie Sensation vertigineuse Paresthésies
Swedish: Tremor Letargi Yrsel Parestesi
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient du méropénème trihydraté équivalant à 1 g de méropénème et 1 g de vaborbactam.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g meropenem och 1 g vaborbaktam.
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Swedish: Detta bör beaktas vid behandling av patienter som har ordinerats saltfattig kost.
French: La liaison du vaborbactam aux protéines plasmatiques est d'environ 33 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av vaborbaktam är cirka
French: Phlébite au site d'injection Thrombose au site de perfusion Douleur
Swedish: Reaktion vid infusionsstället Erytem vid infusionsstället Flebit vid injektionsstället Trombos vid infusionsstället Smärta
French: • diminution du fonctionnement de vos reins ;
Swedish: • Nedsatt njurfunktion
French: • pression artérielle faible (hypotension) ;
Swedish: • Lågt blodtryck
French: Diarrhée Nausées Vomissements
Swedish: Magtarmkanalen Diarré Illamående
French: • un médicament utilisé pour traiter les troubles de l'érection chez les hommes ou pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire appelé sildénafil ;
Swedish: • ett läkemedel kallas sildenafil som används för att behandla problem att få erektion hos män eller högt blodtryck i lungorna
French: Pour chaque flacon, prélever 20 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) (sérum physiologique) à partir d'une poche pour perfusion de 250 mL et reconstituer avec le nombre approprié de flacons de méropénème/vaborbactam pour la dose de Vaborem correspondante :
Swedish: 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (vanligt koksalt) ska dras upp från en 250 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för varje injektionsflaska och beredas med lämpligt antal injektionsflaskor med meropenem/vaborbaktam för motsvarande dos Vaborem:
French: Dilution :
Swedish: Spädning:
French: Augmentation des concentrations sériques de créatine phosphokinase
Swedish: Ökning av kreatinfosfokinas i blodet
French: • augmentation dans le sang de la quantité de certaines substances appelées urée et créatinine qui sont des signes d'un dysfonctionnement des reins, montrée par les analyses de sang ;
Swedish: • Ökning av vissa typer av substanser i blodet som kallas urea eller kreatinin och som är tecken på att njurarna fungerar mindre bra - ses i blodprover
French: Vaborem 1 g/1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion méropénème/vaborbactam
Swedish: Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning meropenem/vaborbaktam
French: La concentration finale de la solution pour perfusion sera de 2 mg/mL de méropénème et 2 mg/mL de vaborbactam.
Swedish: Den slutliga infusionskoncentrationen av meropenem och vaborbaktam är 2 mg/ml vardera.
French: Infections des voies urinaires compliquées (IUc), y compris les pyélonéphrites
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit
French: • infections intra-abdominales compliquées (IIAc) ;
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner
French: • infections des voies urinaires compliquées (IUc), y compris les pyélonéphrites ;
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit
French: Augmentation des concentrations sériques des phosphatases alcalines
Swedish: Ökning av alkaliskt fosfatas i blodet
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Swedish: Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva läkemedel.
French: Date de première autorisation : 19 février 2009 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2018
French: Enfants et adolescents Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Swedish: Barn och ungdomar Valdoxan ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år).
French: En conséquence, Valdoxan ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Swedish: Valdoxan skall därför inte användas till dessa patienter.
French: La biodisponibilité absolue est faible (< 5 % à la dose thérapeutique orale) et la variabilité interindividuelle est importante.
Swedish: Absolut biotillgänglighet är låg (< 5 % vid terapeutisk peroral dos) och den interindividuella variationen är betydande.
French: - Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).
Swedish: - om din lever inte fungerar ordentligt (nedsatt leverfunktion).
French: Il n'a pas été observé d'amélioration chez les patients très âgés (≥ 75 ans, n=69, dont 48 sous agomélatine).
Swedish: Ingen förbättring observerades hos mycket gamla patienter (≥ 75 år, n=69, varav 48 fick agomelatin).
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan si votre foie ne fonctionne pas correctement.
Swedish: Du ska inte ta Valdoxan om inte din lever fungerar ordentligt.
French: Autres médicaments et Valdoxan
Swedish: Andra läkemedel och Valdoxan
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Valdoxan pendant la grossesse.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Valdoxan under graviditet.
French: L'agomélatine est rapidement et bien (≥ 80 %) absorbée après administration orale.
Swedish: Agomelatin absorberas snabbt och väl (≥ 80 %) efter en peroral administrering.
French: Servier Slovensko spol.
Swedish: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Valdoxan är och vad det används för
French: Ne prenez jamais Valdoxan - Si vous êtes allergique à l'agomélatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 ).
Swedish: Ta inte Valdoxan - om du är allergisk mot agomelatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Si vous arrêtez de prendre Valdoxan N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Swedish: Om du slutar att ta Valdoxan Du ska inte sluta att ta din medicin utan att rådfråga läkare även om du känner dig bättre.
French: Les bénéfices attendus de Valdoxan sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.
Swedish: De förväntade fördelarna med Valdoxan är att minska och så småningom ta bort symtom som hänger ihop med din depression.
French: L'effet de Valdoxan n'est pas documenté chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Swedish: Effekten av Valdoxan har inte dokumenterats hos patienter i åldern 75 år och äldre.
French: Le guide d'information destiné aux prescripteurs doit contenir les messages suivants :
Swedish: Förskrivarguiden bör innehålla följande nyckelbudskap:
French: Valdoxan est utilisé chez l'adulte.
Swedish: Valdoxan används till vuxna.
French: Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Valdoxan.
Swedish: Kalendern tryckt på blisterkartan med tabletterna hjälper dig att komma ihåg när du senast tog en Valdoxantablett.
French: Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
Swedish: Din depression bör behandlas under en tillräckligt lång period på minst 6 månader för att säkerställa att du är fri från symptom.
French: [EU/1/08/499/002] 14 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/003] 28 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/005] 56 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/006] 84 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/007] 98 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/008] 100 comprimés pelliculés
Swedish: [EU/1/08/499/002] 14 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/003] 28 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/005] 56 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/006] 84 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/007] 98 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/008] 100 filmdragerade tabletter
French: L'allaitement doit être arrêté si vous prenez Valdoxan.
Swedish: Amning bör avbrytas om du tar Valdoxan.
French: D'après l'évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Valdoxan (voir aussi « Comment prendre Valdoxan » en rubrique 3).
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa tester kommer läkaren att bedöma om du ska börja använda eller fortsätta använda Valdoxan (se också Hur du tar Valdoxan i avsnitt 3).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: Chez la plupart des patients déprimés, Valdoxan commence à agir sur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines de traitement.
Swedish: Hos de flesta deprimerade personer börjar Valdoxan verka på depressionssymptom inom två veckor från behandlingens början.
French: Valdoxan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Swedish: Valdoxan kan tas med eller utan mat.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi de 6 mois, réalisée en double insu, a été de 22 % sous agomélatine et 47 % sous placebo.
Swedish: Incidensen för återfall under den 6 månader långa dubbelblinda uppföljningsperioden var 22 % för agomelatin och 47 % för placebo.
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan en association avec certains médicaments (voir également « Ne prenez jamais Valdoxan » en rubrique 2) : la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), la ciprofloxacine (antibiotique) peuvent modifier la dose attendue d'agomélatine dans votre sang.
Swedish: Du ska inte ta Valdoxan samtidigt med vissa läkemedel (se även "Ta inte Valdoxan" i avsnitt 2): fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum) kan ändra den förväntade dosen av agomelatin i ditt blod.
French: Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du har tagit en större mängd Valdoxan än du ska, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag skall du omedelbart kontakta läkare.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des essais réalisés avec agomélatine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för agomelatin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentliga depressionsepisoder (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).