FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se na základě tělesné hmotnosti/BMI žádná úprava dávkování elbasviru/grazopreviru nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að breyta skömmtum elbasvir/grazoprevir út frá þyngd/líkamsþyngdarstuðli (sjá kafla 4.4).
Czech: ↔ Kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Icelandic: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Czech: Co je přípravek ZEPATIER Přípravek ZEPATIER je protivirový lék, který obsahuje léčivé látky elbasvir a grazoprevir.
Icelandic: ZEPATIER er veirulyf sem inniheldur virku efnin elbasvir og grazoprevir.
Czech: Dávka atorvastatinu nemá přesáhnout denní dávku 20 mg, pokud se podává současně s přípravkem ZEPATIER.
Icelandic: Skammtur atorvastatins á ekki að vera stærri en 20 mg á sólarhring við samhliða gjöf ZEPATIER.
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY PROTEÁZY Atazanavir/ritonavir
Icelandic: PRÓTEASAHEMLAR Atazanavir/ritonavir
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1a substituce v NS3 související s rezistencí přetrvávaly ve 24. týdnu následného pozorování na detekovatelných hladinách u 31 % (4/13) subjektů.
Icelandic: Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1a voru NS3 ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg við eftirfylgni í viku 24 hjá 31% (4/13).
Czech: ↔ EE
Icelandic: A.
Czech: Potenciál přípravku ZEPATIER ovlivnit jiné léčivé přípravky
Icelandic: ZEPATIER getur haft áhrif á önnur lyf
Czech: Vezměte s sebou balení léku, abyste lékaři mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Icelandic: Hafðu umbúðirnar meðferðis til þess að sýna hvað þú hefur tekið.
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1b přetrvávaly ve 12. týdnu následného pozorování substituce v NS5A související s rezistencí na detekovatelných hladinách u 100 % (7/7) subjektů a ve 24. týdnu následného pozorování u 100 % (3/3) subjektů.
Icelandic: 24. Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1b voru NS5A ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg hjá 100% (7/7) við eftirfylgni í viku 12 og hjá 100% (3/3) við eftirfylgni í viku 24.
Czech: Podle údajů in vitro nelze vyloučit potenciál grazopreviru inhibovat BSEP.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki hægt að útiloka að grazoprevir hamli BSEP.
Czech: Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nedělte.
Icelandic: Töfluna má ekki tyggja, mylja eða kljúfa.
Czech: (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP)
Icelandic: (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum)
Czech: • Pacienty je nutno poučit, aby se bezodkladně poradili se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud se u nich objeví únava, slabost, ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení, žloutenka nebo změny barvy stolice.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þeyta, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköst, gula eða mislitar hægðir koma fram.
Czech: SUBSTITUČNÍ LÉČBA OPIODY Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
Icelandic: OPÍÓÍÐ UPPBÓTARMEÐFERÐ Buprenorphin/naloxon (8 mg/2 mg stakur skammtur)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)
Czech: Jak elbasvir, tak grazoprevir se vážou na lidský sérový albumin a 1-kyselý glykoprotein.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir bindast albúmíni í sermi hjá mönnum og 1- glýkópróteinsýru.
Czech: Polymorfismy GT1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/L/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N.
Icelandic: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N.
Czech: V dialyzátu po 4hodinové dialýze bylo zachyceno méně než 0,5 % grazopreviru.
Icelandic: Minna en 0,5% af grazoprevir greindist í skiljuvökva eftir 4 klst. skilun.
Czech: GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní Koinfekce HCV/HIV-1
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TN með eða án skorpulifrar HCV/HIV-1 samhliða sýking
Czech: • perorálně (ústy) podávaný ketokonazol k léčbě plísňových infekcí
Icelandic: • ketoconazol til inntöku við sveppasýkingum
Czech: Raltegravir (400 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
Icelandic: Raltegravir (400 mg stakur skammtur)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)
Czech: Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 4 léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir nebo 16 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir s ribavirinem jsou uvedeny v tabulce 11.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður hjá þeim sem voru voru með sýkingu af arfgerð 4 og fengu meðferð með elbasvir/grazoprevir í 12 vikur eða elbasvir/grazoprevir ásamt ribavirini í 16 vikur eru sýndar í töflu 11.
Czech: EE/0,15 mg LNG jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Icelandic: 0,15 mg LNG stakur skammtur) / elbasvir (50 mg einu sinni á dag)
Czech: Farmakokinetika grazopreviru v rozmezí 10 - 800 mg jednou denně se u subjektů infikovaných HCV zvyšovala více než na dávce závislým způsobem.
Icelandic: Á bilinu 10-800 mg einu sinni á dag aukast lyfjahvörf grazoprevirs meira en í réttu hlutfalli við skammta hjá sjúklingum með lifrarbólgu C.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že pokud do 4 hodin po podání dávky dojde ke zvracení, lze až 8 hodin před další dávkou užít dodatečnou tabletu.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að ef uppköst verða innan 4 klst.
Czech: Elbasvir a grazoprevir se částečně eliminují oxidativní metabolizací, primárně prostřednictvím CYP3A.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir skiljast að hluta til út eftir umbrot með oxun aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Czech: K těmto pozdním zvýšením hladin ALT obvykle došlo v 8. týdnu léčby nebo později.
Icelandic: ALT hækkanir komu yfirleitt fram í eða eftir meðferðarviku
Czech: V klinických studiích
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A nebo P-gp s přípravkem ZEPATIER je kontraindikováno, protože může snižovat plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru, což může mít za následek snížení terapeutického účinku přípravku ZEPATIER (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Ekki á að gefa CYP3A eða P-gp virkja samhliða ZEPATIER þar sem það getur dregið úr plasmaþéttni elbasvirs og grazoprevirs og dregið þannig úr áhrifum ZEPATIER (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Subjekty s polymorfismy NS5A při zařazení do studie, % (n/N)
Icelandic: Þátttakendur með NS5A fjölbreytni í upphafi, % (n/N)
Czech: Geometrická průměrná hodnota zjevného terminálního poločasu (% geometrické průměrné hodnoty variačního koeficientu) je u subjektů infikovaných HCV přibližně 24 (24 %) hodin při dávce elbasviru 50 mg a přibližně 31 (34 %) hodin při dávce grazopreviru 100 mg.
Icelandic: Faldmeðaltal greinilegs endanlegs helmingunartíma (% fráviksstuðull faldmeðaltals) er u.þ.b. 24 (24%) klst. fyrir 50 mg elbasvir og u.þ.b. 31 (34%) klst. fyrir 100 mg grazoprevir hjá sjúklingum með lifrarbólgu C.
Czech: Méně než 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez ribavirinu mělo závažné nežádoucí účinky (bolesti břicha, tranzitorní ischemická ataka a anemie).
Icelandic: ZEPATIER með eða án ribavirins fengu alvarlegar aukaverkanir (kviðverkir, skammvinnt blóðþurrðarkast og blóðleysi).
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 týdnů (N=201)
Icelandic: EBR/GZR í 12 vikur(N=201)
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin (20 mg jednorázová dávka)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASAHEMLAR Atorvastatin (20 mg stakur skammtur)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
Czech: Placebem kontrolovaná studie u subjektů s chronickým onemocněním ledvin stupně 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) nebo stupně 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2), včetně subjektů na hemodialýze.
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 4 (áætlaður gaukulsíunarhraði 1529 ml/mín./1,73 m2) eða stig 5 (áætlaður gaukulsíunarhraði < 15 ml/mín./1,73 m þ.m.t. sjúklingar í blóðskilun.
Czech: A Kterákoli z následujících substitucí v NS5A: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Icelandic: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S M/L28A/G/T/S
Czech: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Icelandic: ↔ R-Metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při opakovaných dávkách, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity provedené s grazoprevirem nebo elbasvirem žádné zvláštní riziko pro lidi neodhalily.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun og þroska af völdum grazoprevirs og elbasvirs.
Czech: Současné užívání přípravku ZEPATIER a silných inhibitorů CYP3A zvyšuje koncentrace elbasviru a grazopreviru a současné podávání se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun ZEPATIER og öflugra CYP3A hemla eykur þéttni elbasvirs og grazoprevirs og samhliða gjöf er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Czech: Podávání přípravku ZEPATIER po dobu 16 týdnů spolu s ribavirinem má být zváženo u pacientů s výchozí hladinou HCV RNA >800 000 IU/ml, aby se minimalizovalo riziko selhání léčby (viz bod 5.1).
Icelandic: A hjá sjúklingum með upphafsgildi HCV RNA >800.000 a.e./ml, til þess að draga úr hættu á meðferðarbresti (sjá kafla 5.1).
Czech: Grazoprevir se u laktujících potkanů vylučoval do mléka v méně než 1násobku koncentrace než jaká byla v mateřské plasmě.
Icelandic: Grazoprevir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum þar sem þéttnin er < 1-föld þéttni miðað við í plasma hjá móður.
Czech: • takrolimus zabraňující odmítnutí transplantátu
Icelandic: • tacrolimus til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris
Czech: Substituce vznikající během léčby, pozorované u virových populací těchto subjektů podle genotypů, jsou uvedeny v tabulce 6.
Icelandic: Skiptihvörf af völdum meðferðarinnar sem urðu hjá veirum hjá þessum þátttakendum byggt á arfgerð eru sýnd í töflu
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elbasvirum 50 mg a grazoprevirum 100 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af elbasviri og 100 mg af grazopreviri.
Czech: • dagibatran zabraňující srážení krve
Icelandic: dabigatran til að koma í veg fyrir blóðtappa
Czech: • EBR/GZR* po dobu 12 týdnů (N=316)
Icelandic: EBR/GZR* í 12 vikur (N=316)
Czech: Pokud si nejste jisti nějakou informací v příbalové informaci, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: O zahájení léčby přímo působícími antivirotiky je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfjum með beina verkun er hafin.
Czech: GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TN með eða án skorpulifrar
Czech: Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 1a léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir nebo 16 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir s ribavirinem jsou uvedeny v tabulce 10.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður hjá þeim voru með sýkingu af arfgerð 1a og fengu meðferð með elbasvir/grazoprevir í 12 vikur eða elbasvir/grazoprevir ásamt ribavirini í 16 vikur eru sýndar í töflu 10.
Czech: Tabulka 7: SVR u subjektů infikovaných GT1a-, GT1b- nebo u již léčených subjektů infikovaných GT4 nesoucích při zařazení do studie polymorfismy NS5A nebo NS3 SVR12 podle léčebného režimu ZEPATIER, 12 týdnů
Icelandic: Viðvarandi veirusvörun hjá þátttakendum sem sýktir voru af arfgerð 1a, arfgerð 1b eða sýktir af arfgerð 4 og höfðu fengið fyrri meðferð, með NS5A eða NS3 fjölbreytni í upphafi Viðvarandi veirusvörun í 12 vikur eftir meðferðaráætlun ZEPATIER, 12 vikur
Czech: Na základě souhrnných údajů od pacientů léčených přípravkem ZEPATIER po dobu 12 týdnů bez ribavirinu.
Icelandic: Á grundvelli sameinaðra upplýsinga frá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ZEPATIER í 12 vikur án ríbavírins.
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: OSTATNÍ Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (fixní kombinace) elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/ emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofovirdisoproxylfumarát (300 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)/grazoprev ir (100 mg jednou denně)
Icelandic: elvitegravir (150 mg einu sinni á dag)/ cobicistat (150 mg einu sinni á dag)/ emtricitabin (200 mg einu sinni á dag)/ tenofovir disoproxil fumarat (300 mg einu sinni á dag)/elbasvir (50 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (100 mg einu sinni á dag)
Czech: GT 1, 4, 6 TE s cirhózou nebo bez ní a s koinfekcí HCV/HIV-1 nebo bez ní
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TE með eða án skorpulifrar, og með eða án HCV/HIV-1 samhliða sýking
Czech: Starší pacienti
Icelandic: Sjúklingaþýði
Czech: U lidí není elbasvir ani grazoprevir inhibitorem OATP1B.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru ekki OATP1B hemlar hjá mönnum.
Czech: Přípravek ZEPATIER obsahuje sodík.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur laktósaeinhýdrat.
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 týdnů (N=218)
Icelandic: EBR/GZR í 12 vikur (N=218)
Czech: Přípravek ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (neboli 69,85 mg) sodíku v jedné dávce.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur 3,04 mmól (eða 69,85 mg) af natríum í skammti, sem þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á saltsnauðu fæði.
Czech: (8-24 mg/26 mg jednou denně)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
Icelandic: (8-24 mg/2-6 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
Czech: Subjekty bez polymorfismů NS5A při zařazení do studie, % (n/N)
Icelandic: Þátttakendur án NS5A fjölbreytni í upphafi, % (n/N)
Czech: GT 1, 3 TN s cirhózou nebo bez ní TE nuloví respondéři s cirhózou nebo bez ní TN koinfikovaní HCV/HIV-1 bez cirhózy
Icelandic: Arfgerð 1, 3 TN með eða án skorpulifrar TE þar sem sjúklingur svarar ekki meðferð með eða án skorpulifrar TN HCV/HIV-1 samhliða sýking án skorpulifrar
Czech: Pokud laktózu nesnášíte nebo pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol eða ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Czech: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78v 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Icelandic: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Czech: V buněčné kultuře u genotypů 1a, 1b a 4 byly vybrány replikony HCV se sníženou citlivostí k elbasviru a grazopreviru.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart elbasviri og grazopreviri hafa verið valin í frumuræktun fyrir arfgerð 1a, 1b og 4.
Czech: Studie karcinogenity nebyly u grazopreviru a elbasviru provedeny.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum elbasvirs og grazoprevirs hafa ekki verið gerðar.
Czech: • Placebo po dobu 12 týdnů (N=100)
Icelandic: Lyfleysa í 12 vikur (N=100)
Czech: O různých pro Vás vhodných antikoncepčních metodách se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hentuga getnaðarvörn.
Czech: ↔ Buprenorfin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Icelandic: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Czech: GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní Léčba opiátovým agonistou
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TN með eða án skorpulifrar Meðferð með ópíati
Czech: Pozitivní test na drogy v moči neměl za následek nezařazení subjektu do studie ani jeho vyloučení ze studie.
Icelandic: Sjúklingar voru ekki útilokaðir frá rannsókninni og þurftu ekki að hætta í henni þótt lyfjaþvagpróf væri jákvætt.
Czech: Časté astenie, podrážděnost
Icelandic: Algengar þróttleysi, pirringur
Czech: (inhibice P-gp)
Icelandic: (P-gp hömlun)
Czech: (20 - 150 mg jednou denně)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
Icelandic: (20-150 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1b ve 24. týdnu následného pozorování přetrvávaly substituce v NS3 související s rezistencí u 50 % (1/2) subjektů.
Icelandic: Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1b voru NS3 ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg við eftirfylgni í viku 24 hjá 50% (1/2).
Czech: • EBR* + GZR* + RBV† po dobu 12 týdnů (N=14)
Icelandic: EBR* + GZR* í 12 vikur (N=14)
Czech: Placebem kontrolovaná studie, kde byly subjekty randomizovány v poměru 3:1 do: EBR/GZR po dobu 12 týdnů (ihned léčená skupina) nebo placebo po dobu 12 týdnů následovaná otevřenou léčbou EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina „deferred treatment")
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem þátttakendum var slembiraðað 3:1 og fengu EBR/GZR í 12 vikur (hópur sem fékk meðferð strax) eða lyfleysu í 12 vikur fylgt eftir með opinni meðferð með EBR/GZR í 12 vikur (hópur sem fékk ekki meðferð strax).
Czech: EBR s GZR
Icelandic: Varanleg veirusvörun EBR með GZR
Czech: Při zahájení současného podávání se doporučuje časté monitorování koncentrací takrolimu v plné krvi, změn renálních funkcí a nežádoucích účinků spojených s takrolimem.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með þéttni tacrolimus í heilblóði, breytingum á nýrnastarfsemi og aukaverkunum sem tengjast tacrolimus þegar samhliða gjöf er ákveðin.
Czech: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
Icelandic: Lopinavir/ritonavir (400 mg tvisvar á dag)/ ritonavir (100 mg tvisvar á dag/ elbasvir (50 mg einu sinni á dag)
Czech: Jak přípravek ZEPATIER vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou béžové, oválné s vyraženým „770" na jedné straně a na druhé straně hladké.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru drapplitaðar sporöskjulaga með „770" greypt í aðra hliðina og hin hliðin slétt.
Czech: ↔ Digoxin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Icelandic: AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Czech: (zčásti v důsledku inhibice OATP1B a CYP3A)
Icelandic: (að hluta til vegna OATP1B og CYP3A hömlunar)
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER a induktorů CYP3A nebo P-gp je kontraindikováno, protože může dojít k významnému snížení plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru a může to vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku ZEPATIER (viz body 4.3, 4.5 a 5.2).
Icelandic: Ekki á að gefa ZEPATIER samhliða CYP3A eða P-gp virkjum þar sem það getur dregið marktækt úr plasmaþéttni elbasvirs og grazoprevirs og dregið úr áhrifum ZEPATIER. (sjá kafla 4.3, 4.5 og 5.2).
Czech: †Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 31 jsou L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
Icelandic: Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 31 eru L (arfgerð 1a, arfgerð 1b) og M (arfgerð 4a og 4d).
Czech: Subjekty bez polymorfismů NS3 při zařazení do studie, % (n/N)
Icelandic: Þátttakendur án NS3 fjölbreytni við upphafi, % (n/N)
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit přípravek ZEPATIER
Icelandic: Önnur lyf geta haft áhrif á ZEPATIER
Czech: Přípravek ZEPATIER je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem ZEPATIER.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með INR-gildum þar sem lifrarstarfsemi getur breyst meðan á meðferð með ZEPATIER stendur.
Czech: Bezpečnost přípravku ZEPATIER byla hodnocena na základě 3 placebem kontrolovaných studií a 7 nekontrolovaných klinických hodnoceních fáze 2 a 3 u přibližně 2 000 subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez ní).
Icelandic: Mat á öryggi ZEPATIER var byggt á 3 klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og 7 klínískum 2. og 3. stigs rannsóknum án samanburðar hjá u.þ.b.
Czech: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Icelandic: EU/1/15/1032/001
Czech: 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: 1 g / 0.5 g Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Czech: 15 až 29
Icelandic: 15 til 29
Czech: 30 až 50
Icelandic: 30 til 50
Czech: Váš lékař může také provést krevní testy, aby se ujistil, že dostáváte odpovídající dávku, zejména pokud tento přípravek musíte používat dlouhodobě.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig viljað rannsaka blóðið til að tryggja að þú fáir réttan skammt, sérstaklega ef þú þarft að nota lyfið í langan tíma.
Czech: Může prodloužit dobu, za kterou se tazobaktam vyloučí z těla.
Icelandic: Það getur lengt tímann sem það tekur fyrir tazóbactam að fara úr líkamanum.
Czech: Léčba přípravkem Zerbaxa normálně trvá 4 až 14 dnů v závislosti na závažnosti a místě infekce a na tom, jak Vaše tělo odpovídá na léčbu.
Icelandic: Meðferð með Zerbaxa stendur venjulega yfir í 4 til 14 daga, allt eftir alvarleika og staðsetningu sýkingarinnar og hvernig líkami þinn bregst við meðferðinni.
Czech: Tazobaktam je substrátem OAT1 a OAT3.
Icelandic: Tazóbactam er hvarfefni fyrir OAT1 og OAT3.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, protože můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð eftirfarandi einkenni þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Czech: Jeden z těchto 60 pacientů měl bakteriemii na počátku.
Icelandic: 60 var með blóðsýkingu við upphaf.
Czech: Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě, kde se infekce v těle nachází, a na její závažnosti.
Icelandic: Skammturinn fer eftir sýkingunni sem þú ert með, hvar í líkamanum hún er og hversu alvarleg hún er.
Czech: 1 hodina 7 dnů
Icelandic: 7 dagar
Czech: Přípravek Zerbaxa je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Icelandic: Zerbaxa er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1):
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podán dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože nejsou k dispozici dostatečné informace o jeho použití v této věkové skupině.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára lyfið vegna þess að ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um notkun hjá þessum aldurshópi.
Czech: Léčba přípravkem Zerbaxa někdy způsobuje produkci protilátek, které reagují s červenými krvinkami.
Icelandic: Meðferð með Zerbaxa veldur stundum framleiðslu mótefna sem bregðast við rauðum blóðkornum.
Czech: V těchto situacích neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střev.
Icelandic: Við þessar aðstæður ættir þú ekki að taka lyf sem stöðvar eða hægir á þarmalosun.
Czech: Jsou možné závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Icelandic: Alvarleg og stundum banvæn ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eru möguleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (mg / l)
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (mg/l)
Czech: Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám podá tento přípravek do jedné z žil infuzí (kapačkou) trvající 1 hodinu.
Icelandic: Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér lyfið í bláæð með innrennsli (dreypi) á einni klukkustund.
Czech: Přípravek Zerbaxa je lék používaný k léčbě řady bakteriálních infekcí.
Icelandic: Zerbaxa er lyf sem notað er til að meðhöndla margar bakteríusýkingar.
Czech: Přibližně 66 % ceftolozanu, 56 % tazobaktamu a 51 % metabolitu tazobaktamu M1 bylo odstraněno dialýzou.
Icelandic: Um það bil 66% af ceftólózani, 56% af tazóbactami og 51% af M1 umbrotsefni tazóbactams voru fjarlægð með skilun.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na léky známé jako „cefalosporiny".
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem kallast „cefalósporín".
Czech: 1 hodina 4 - 14 dnů
Icelandic: 4-14 dagar
Czech: Váš lékař může snížit dávku přípravku Zerbaxa nebo rozhodnout, jak často Vám bude přípravek Zerbaxa podáván.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að draga úr skammti Zerbaxa eða ákveða hversu oft þú færð Zerbaxa.
Czech: Za takových okolností se má zvážit ukončení léčby ceftolozanem/tazobaktamem a přijetí podpůrných opatření spolu se zahájením specifické léčby proti bakterii Clostridioides difficile.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að hætta meðferð með ceftólózani/tazóbactami og veita stuðningsmeðferð ásamt því að hefja sérstaka meðferð við Clostridioides difficile.
Czech: Bezpečnost a účinnost ceftolozanu/tazobaktamu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ceftólózans/tazóbactams hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: 1 hodina 8 - 14 dnů
Icelandic: 8-14 dagar
Czech: *CrCL odhadovaná pomocí vzorce podle Cockcrofta a Gaulta.
Icelandic: *CrCl áætluð út frá Cockcroft-Gault formúlunni.
Czech: Délka léčby se má řídit doporučeními uvedenými v tabulce 1.
Icelandic: Lengd meðferðar á að vera í samræmi við leiðbeiningarnar í töflu 1.