FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από εφ'άπαξ από του στόµατος χορήγηση ραδιοσηµασµένου πιµεκρόλιµους σε υγιή άτοµα, το αναλλοίωτο πιµεκρόλιµους ήταν το κύριο σχετιζόµενο µε τη δραστική ουσία συστατικό στο αίµα και υπήρχαν διάφοροι δευτερεύοντες µεταβολίτες µέτριας πολικότητας που φάνηκε να είναι προϊόντα 0αποµεθυλίωσης και οξυγόνωσης.
Hungarian: Egészséges egyéneknek radioaktív anyaggal jelzett pimekrolimusz egyszeri per os adása után a változatlan pimekrolimusz volt a fő aktív komponens a vérben; számos mérsékelt polaritású metabolit is jelen volt, melyek főleg O-demetiláció és oxigenizáció termékei voltak.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα για θεραπεία πέρα του 1 έτους.
Hungarian: Egy évnél tartósabb kezelésre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Greek: Ο κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν µπορεί να αποκλειστεί πλήρως καθ'ότι το δυναµικό τοπικής ανοσοκαταστολής µε τη µακροχρόνια χρήση της κρέµας πιµεκρόλιµους είναι άγνωστο.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem zárható ki teljesen, mivel a pimelkrolimusz krém hosszú távú alkalmazása mellett a helyi immunszuppresszió kialakulásának lehetősége nem ismert.
Greek: Σε συνέχεια του αιτήµατος, η CHMP προχώρησε στην επανεξέταση των δεδοµένων σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και των διαθέσιµων δεδοµένων σχετικά µε το αναφερθέν θέµα ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων αναφορών µετά την κυκλοφορία, δεδοµένων από µη κλινικές µελέτες, κλινικές δοκιµές και επιδηµιολογικές µελέτες.
Hungarian: A kérést követően a CHMP áttekintette a hatásosságra vonatkozó adatokat, valamint az említett biztonságossági kérdésre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, beleértve a forgalomba hozatalt követően történt bejelentéseket, a nem klinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból és epidemiológiai tanulmányokból származó adatokat.
Greek: Μια τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή µελέτη παρόµοιου σχεδιασµού, διάρκειας 6-µηνών µε παράλληλες οµάδες, ελέγχου µε έκδοχο διενεργήθηκε σε 192 ενήλικες µε µέσης βαρύτητας έως σοβαρή ατοπική δερµατίτιδα.
Hungarian: Hasonló elrendezésű, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, vivőanyag-kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 192 középsúlyos-súlyos atópiás dermatitises felnőttben 6 hónapon át.
Greek: Οι µελέτες ανοχής έδειξαν ότι το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει παρουσιάσει δυναµικό ευαισθητοποίησης εξ επαφής, φωτοτοξικότητας ή φωτοευαισθητοποίησης, και δεν έδειξαν κανένα αθροιστικό ερεθισµό.
Hungarian: A tolerálhatósági vizsgálatokban a <Fantázia név> sem irritáló, kontakt szenzibilizáló, fototoxikus és fotoszenzibilizáló, sem kumulatív irritációs hatást nem mutatott.
Greek: - σπάνιες: δυσανεξία στο αλκοόλ (στις περισσότερες περιπτώσεις εµφανίζεται, ερυθρότητα, εξάνθηµα, κάψιµο, κνησµός ή οίδηµα αµέσως µετά την κατανάλωση αλκοόλ), αλλεργικές αντιδράσεις του δέρµατος (π.χ. δερµατίτιδα, κνίδωση).
Hungarian: - ritka: alkohol intolerancia (a legtöbb esetben: kipirulás, kiütés, égő érzés, viszketés vagy duzzanat röviddel alkoholfogyasztást követően), allergiás bőrreakció (dermatitis, csalánkiütés).
Greek: Η CHMP δέχεται ότι αυτές οι δερµατικές κακοήθειες ενδέχεται να µιµούνται την ατοπική δερµατίτιδα και ότι µπορεί να είναι δύσκολη η διάγνωση αυτών των κακοηθειών.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy ezek a rosszindulatú bőrbetegségek az atópiás dermatitiszt utánozhatják, és nehezen lehet őket diagnosztizálni.
Greek: Μετά την ανακοίνωση αυτών των αποτελεσµάτων θα πρέπει να συζητηθεί εκ νέου η αναγκαιότητα περαιτέρω µελετών µε το ΚΜΑ.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a további vizsgálatok szükségességét a referencia tagállammal kell megvitatni.
Greek: Η συστηµατική έκθεση στο LOAEL (κατώτερο επίπεδο παρατήρησης ανεπιθύµητων δράσεων) των 15 mg/kg/ηµερησίως ήταν 31 φορές υψηλότερη από τη µέγιστη έκθεση που παρατηρήθηκε στον άνθρωπο (παιδιατρικό ασθενή).
Hungarian: A 15 mg/kg/nap LOAEL(Lowest Observed Adverse Effect Level - legkisebb megfigyelhető mellékhatás szint) melletti szisztémás expozíció az emberben (gyermekbeteg esetében) megfigyelt legnagyobb maximális expozíció 31-szerese volt.
Greek: Βραχυχρόνια (οξεία) θεραπεία:
Hungarian: Rövid tartamú (akut) kezelés
Greek: Κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρµατος θα πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> µέχρι να καθαρίσει από τις βλάβες και στη συνέχεια η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Minden érintett bőrterületet kezelni kell a <Fantázia név>-vel feltisztulásig, majd abba kell hagyni a kezelést.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του πιµεκρόλιµους στο αίµα παρέµειναν σταθερά χαµηλές ανεξάρτητα από την έκταση των αλλοιώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ή από τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Ezekben a betegekben a pimekrolimusz vérkoncentráció következetesen alacsony volt, függetlenül a betegség kiterjedésétől és a kezelés tartamától.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση πιµεκρόλιµους στο αίµα ήταν 1,4 ng/ml σε έναν ασθενή.
Hungarian: A legmagasabb mért pimekrolimusz vérkoncentráció egy betegben 1,4 ng/ml volt.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισµό των θεραπευτικών ενδείξεων σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή δεν συνιστάται ή δεν είναι εφικτή.
Hungarian: Ezért a CHMP a terápiás javallatok azon betegekre történő korlátozását ajánlotta, akiknél a lokális kortikoszteroid kezelés nem tanácsos vagy nem lehetséges.
Greek: Σε 40 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µέχρι και 1 χρόνο µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>, έχοντας προσβεβληµένο το 14-62% της συνολικής επιφάνειας σώµατος στην αρχή, το 98% των συγκεντρώσεων στο αίµα ήταν κάτω από 0,5 ng/ml.
Hungarian: 40 felnőtt beteg esetében, akiknek kiindulási testfelszín-érintettsége 14-62% volt, 1 éves kezelés után <Fantázia név>-vel; a pimekrolimusz vérkoncentráció 98%-ban 0,5 ng/ml alatt maradt.
Greek: Το πιµεκρόλιµους είναι ένα λιπόφιλο αντιφλεγµονώδες παράγωγο του ασκοµυκίνη µακρολακτάµη και εκλεκτικός κυτταρικός αναστολέας της παραγωγής και απελευθέρωσης προ-φλεγµονωδών κυτοκινών.
Hungarian: A pimekrolimusz lipofil, gyulladásgátló ascomycin makrolaktám származék, mely sejtszelektíven gátolja a proinflammációs citokinek termelését és felszabadulását.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν πρέπει να χρησιµοποιείται στον ίδιο χρόνο µε φωτοθεραπείες (π.χ. UVA, PUVA, UVB) ή συστηµατικά ανοσοκατασταλτικά φάρµακα (π.χ. αζαθειοπρίνη ή κυκλοσπορίνη).
Hungarian: A <Fantázia név> kezeléssel egyidőben kerülni kell az ultraibolya (UVA, PUVA, UVB) sugárzást, illetve nem szabad szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket (pl. azatoprin vagy ciklosporin) szedni.
Greek: Οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις του <Επινοηθείσα Ονοµασία> µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα δεν έχουν αξιολογηθεί συστηµατικά.
Hungarian: A <Fantázia név> és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat szisztematikusan nem vizsgálták.
Greek: Στα 5 παιδιά που έλαβαν θεραπεία για 1 χρόνο, οι συγκεντρώσεις στο αίµα παρέµειναν σταθερά χαµηλές (η µέγιστη συγκέντρωση στο αίµα ήταν 1,94 ng/ml σε 1 ασθενή).
Hungarian: Az 1 évig tartó kezelésben részesülő 5 betegben az értékek konzekvensen alacsonyak voltak, a legmagasabb érték 1,94 ng/ml volt (1 betegben).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATAL FELTÉTELEI
Greek: Σε αυτές τις τρεις µελέτες διάρκειας 6 εβδοµάδων, τα αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα ως προς τις βασικές παραµέτρους φαίνονται παρακάτω:
Hungarian: E három 6 hetes vizsgálat eredményei a kezelés végén az alábbiak voltak:
Greek: Ο ΚΑΚ έχει ήδη καθορίσει ένα σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας του pimecrolimus, το οποίο περιλαµβάνει και µητρώο παιδιατρικών ασθενών.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a helyszínen benyújtott egy biztonságosság-monitorozó tervet a pimekrolimusz hosszú távú biztonságosságának további értékeléséhez, beleértve a gyermekgyógyászati betegekről készült nyilvántartást.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια ή σε ασθενείς µε θεραπεία η οποία προκαλεί ανοσοκαταστολή.
Hungarian: A <Fantázia név> krém nem alkalmazható a veleszületett vagy szerzett immundeficienciában szenvedő, illetve immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetében.
Greek: Υπερευαισθησία στο πιµεκρόλιµους, σε άλλες µακρολακτάµες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Hungarian: Túlérzékenység pimekrolimusszal, más makrolaktámmal vagy a krém bármely segédanyagával szemben.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο, σε λάµπες ηλιοθεραπείας και σε επιφάνειες τεχνητής ηλιοθεραπείας κατά τη θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Hungarian: Kerülje az erős napfényt, a kvarclámpa és a szolárium használatát a <Fantázia név> kezelés alatt.
Greek: Αν πρόκειται να βρεθείτε σε εξωτερικό χώρο µετά την εφαρµογή του <Επινοηθείσα Ονοµασία>, φορέστε άνετα ρούχα, χρησιµοποιήστε τα κατάλληλα αντηλιακά προϊόντα και ελαχιστοποιήστε τον χρόνο έκθεσης στον ήλιο.
Hungarian: Szabad levegőn, a <Fantázia név> alkalmazását követően viseljen laza ruházatot, használjon megfelelő napvédő készítményeket és csökkentse a napon töltött időt.
Greek: Σηµαντική βελτίωση του κνησµού παρατηρήθηκε µέσα στην πρώτη εβδοµάδα θεραπείας στο 44% των παιδιών και των εφήβων καθώς και στο 70% των βρεφών.
Hungarian: A gyermekek és serdülők 44%-ában, a csecsemők 70%-ában a viszketés szignifikánsan javult a kezelés első hetében.
Greek: Η επιτροπή θα συνεδριάζει δύο φορές το χρόνο για να επανεξετάζει όλα τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια κλινικών δοκιµών και φαρµακοεπιδηµιολογίας, καθώς και τα δεδοµένα ασφάλειας που θα συλλέγονται µετά την κυκλοφορία του pimecrolimus.
Hungarian: A bizottság évente kétszer ülésezik, és felülvizsgál minden, a pimekrolimusszal kapcsolatos klinikai, farmako-epidemiológiai és forgalomba hozatal utáni vizsgálatból származó biztonságossági adatot.
Greek: Ενόψει των δεδοµένων που είναι διαθέσιµα µέχρι στιγµής, η CHMP κατέληξε ότι απαιτείται περαιτέρω τεκµηρίωση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας του pimecrolimus.
Hungarian: Tekintettel az eddig rendelkezésre álló adatokra a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a pimekrolimusz hosszú távú biztonságosságának megalapozottabbnak kell lennie.
Greek: Το τοπικό πιµεκρόλιµους, διεισδύει παρόµοια στο δέρµα αλλά το διαπερνά πολύ λιγότερο από όσο τα κορτικοστεροειδή, υποδεικνύοντας ένα πολύ µικρό δυναµικό του πιµεκρόλιµους για συστηµατική απορρόφηση.
Hungarian: A helyileg alkalmazott pimekrolimusz a kortikoszteroidokhoz hasonlóan penetrál a bőrbe, de sokkal kevésbé hatol át rajta, ami csak kismértékű szisztémás felszívódást jelent.
Greek: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Ελλάδα
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Greek: Και τα δύο τοπικά κορτικοστεροειδή προκάλεσαν σηµαντική µείωση του πάχους του δέρµατος που µετρήθηκε µε ηχογραφία, σε σύγκριση µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> και το έκδοχο τα οποία δεν προκάλεσαν µείωση του πάχους του δέρµατος.
Hungarian: Mindkét lokális kortikoszteroid szignifikánsan csökkentette a bőr vastagságát (amit echographiával igazoltak) összehasonlítva a <Fantázia név>-vel és hatóanyagot nem tartalmazó krémmel, melyek a bőr vastagságát nem csökkentették.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία δύο φορές την ηµέρα µε {Επινοηθείσα Ονοµασία}.
Hungarian: A betegek naponta kétszeri <Fantázia név> kezelést kaptak.
Greek: Επιπλέον, η CHMP κατέληξε ότι στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τις σχετικές ενότητες των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης θα πρέπει να περιλαµβάνονται οι ακόλουθες πληροφορίες:
Hungarian: Ezen kívül a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a következő információkat fel kell venni az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjaiba:
Greek: Κριτήρια
Hungarian: Értékelés Kritériumok
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής, που αναφέρθηκαν από περίπου το 19% των ασθενών που αντιµετωπίστηκαν µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> και από το
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás az alkalmazás helyén jelentkező reakció volt, mely a <Fantázia név>-vel kezeltek 19%-ában jelentkezett, szemben a kontrollcsoport 16%-ával.
Greek: Τα παρόντα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί ταυτόχρονα µε αντιβιοτικά, αντιϊσταµινικά και κορτικοστεροειδή (από του στόµατος/ρινικά/εισπνεόµενα).
Hungarian: Jelen adatok szerint a <Fantázia név> együtt adható antihisztaminokkal, antibiotikumokkal és (orális/nazális/inhalációs) kortikoszteroidokkal.
Greek: Σωληνάρια των 15, 30, 60 και 100 γραµµαρίων.
Hungarian: 15, 30, 60 vagy 100 g-os tubus.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Σωληνάρια των <15>, <30>, <60> and <100> grams.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA <15>, <30>, <60> és <100> grammos tubus.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> Εάν παραλείψετε µία εφαρµογή της κρέµας, εφαρµόστε τη το συντοµότερο δυνατό και έπειτα συνεχίστε κανονικά τη συνήθη καθηµερινή δοσολογία.
Hungarian: Ha elfelejtette a krém alkalmazását, amint lehetséges, pótolja a mulasztást, majd folytassa a kezelést a szokásos módon.
Greek: <Επινοηθείσα ονοµασία> κρέµα 1% <{(Επινοηθείσα) ονοµασία και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) περιεκτικότητα φαρµακοτεχνική µορφή}> <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Hungarian: <Fantázia név> 1% krém <{(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι κατάλληλη προς χρήση µόνο σε περίπτωση που άλλα συνταγογραφηµένα φάρµακα ή µαλακτικά δεν επέφεραν αποτέλεσµα για το συγκεκριµένο πρόβληµά σας ή εφόσον ο γιατρός σας συνιστά ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιήσετε άλλα συνταγογραφούµενα φάρµακα.
Hungarian: A <Fantázia név> krém csak akkor alkalmazható, miután egyéb vényköteles gyógyszerek vagy hidratáló gyógykrémek (emolliensek) az Ön esetében hatástalannak bizonyultak, illetve ha kezelőorvosa javaslata alapján egyéb vényköteles gyógyszer nem alkalmazható.
Greek: Επίσης ενηµερώστε το γιατρό σας πριν από τη χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> αν έχετε δερµατικές κακοήθειες (όγκους) ή αν για οποιοδήποτε λόγο το ανοσοποιητικό σας σύστηµα είναι εξασθενηµένο (ανοσοκατεσταλµένο).
Hungarian: A <Fantázia név> kezelés megkezdése előtt konzultáljon kezelőorvosával abban az esetben is, ha bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (tumor) van, illetve ha immunrendszere bármilyen okból legyengült (immun-kompromittált).
Greek: Μελέτες της απέκκρισης στο γάλα σε ζώα µετά την τοπική εφαρµογή δεν έχουν διεξαχθεί και δεν έχει µελετηθεί η χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε γυναίκες που θηλάζουν.
Hungarian: A <Fantázia név> helyi alkalmazását követő, a tejbe történő kiválasztódást vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek, és a szoptatás ideje alatti alkalmazásra vonatkozó humán adatok sincsenek.
Greek: Δοσοεξαρτώµενες αυξήσεις στη συχνότητα εµφάνισης των λεµφωµάτων παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις σε µια 39 εβδοµάδων από του στόµατος µελέτη τοξικότητας σε πιθήκους.
Hungarian: Majmokon végzett 39 hetes orális toxikológiai vizsgálatban valamennyi dózis mellett a limfómák előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη από 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Greek: Με τοπική χρήση του pimecrolimus, η συστηµική έκθεση είναι περιορισµένη.
Hungarian: A pimekrolimusz helyi alkalmazása korlátozza a szisztémás expozíciót.
Greek: Σε αρσενικούς και σε θηλυκούς αρουραίους σε µελέτες τοξικότητας µε επαναλαµβανόµενες δόσεις παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα όργανα της αναπαραγωγής και τροποποίηση των λειτουργειών των ορµονών του φύλου µετά από του στόµατος χορήγηση 10 ή 40 mg/kg/ηµέρα (═ 20 έως 60 φορές η µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban a reprodukciós szervekre gyakorolt hatás és a nemi hormon funkció változása volt látható, 10 vagy 40 mg/kg/nap per os alkalmazás esetén (=a maximális humán dermális expozíció 20-60-szorosa) ismételt dózistoxicitási vizsgálat során, ezt a fertilitási vizsgálatok mutatták.
Greek: Ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί τοπικό ανοσοκατασταλτικό αποτέλεσµα στο δέρµα.
Hungarian: Nem zárható ki azonban a helyi immunszupresszív hatás a bőrben.
Greek: Δεδοµένα στο άνθρωπο Απορρόφηση στους ενήλικες
Hungarian: Felszívódás felnőttekben
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας µε κρέµα pimecrolimus πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
Hungarian: • A pimekrolimusz kenőccsel történő kezelést csak az atópiás dermatitisz diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Greek: Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Hungarian: A <Fantázia név> kötés alatt nem alkalmazható (Lásd 4.4. pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Greek: Το πιµεκρόλιµους δεσµεύεται µε µεγάλη συγγένεια µε τη µακροφυλίνη-12 και αναστέλλει την εξαρτώµενη από το ασβέστιο φωσφατάση καλσινευρίνη.
Hungarian: A pimekrolimusz nagy affinitással kötődik a makrofilin-12-höz és gátolja a kalcium-dependens foszfatázt, a kalcineurint.
Greek: Ως συµπέρασµα, το πιµεκρόλιµους έχει εκλεκτικό για το δέρµα φαρµακολογικό προφίλ διαφορετικό από τα κορτικοστεροειδή.
Hungarian: Összegezve, a pimekrolimusz a kortikoszteroidoktól eltérő bőrszelektív farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα διατίθεται σε σωληνάρια των 15 g, 30 g, 60 g και 100g.
Hungarian: A <Fantázia név> krém csomagolási egységei:15 g, 30 g, 60 g és 100 g tubusban.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει καµιά γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Hungarian: A <Fantázia név> nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συµβουλεύουν τους ασθενείς για τη λήψη κατάλληλων αντηλιακών µέτρων όπως ελαχιστοποίηση του χρόνου έκθεσης στον ήλιο, χρήση αντηλιακών προϊόντων και κάλυψη του δέρµατος µε κατάλληλα ρούχα (βλ.
Hungarian: Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket a napfény elleni védelemre, így a napon töltött idő minimalizálására, fényvédők alkalmazására és a megfelelő fedőruházat viselésére (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
Greek: Έκδοχο (N=63)
Hungarian: Hatóanyagot nem tartalmazó krém (N=63)
Greek: Την ΕΠΑΔ θα απαρτίζουν ανεξάρτητοι ιατροί µε εµπειρία στη Δερµατολογία, Παιδιατρική, Ανοσολογία, Επιδηµιολογία και Ογκολογία.
Hungarian: A DSMB független dermatológiai, gyermekgyógyászati, immunológiai, epidemiológiai és onkológiai orvos szakértőkből áll.
Greek: Ως αποτέλεσµα, αποκλείει τη σύνθεση των φλεγµονωδών κυτοκινών από τα Τ κύτταρα.
Hungarian: Ennek következtében gátolja a T sejtek gyulladásos citokinjeinek szintézisét.
Greek: Κρέµα 15 g
Hungarian: 1% Krém 15 g
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί µε συχνότητα µεταξύ 1 στις 100 και 1 στις 1000 των περιπτώσεων, περιλαµβάνουν:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, melyeket 100 emberből 1 és 1000 emberből 1 közötti esetben jelentettek:
Greek: Η αποτυχία επίτευξης NOAEL (επιπέδου που δεν παρατηρούνται ανεπιθύµητες δράσεις) εµποδίζει την αξιολόγηση του περιθωρίου ασφάλειας µεταξύ της µη καρκινογόνου συγκέντρωσης στον πίθηκο και εκθέσεων στους ασθενείς.
Hungarian: Mivel NOAEL nem származtatható, ezért a majomban észlelt nem karcinogén koncentráció és a betegek expozíciója közötti biztonsági határ nem mérhető fel/értékelhető/.
Greek: Οι ασθενείς µε σοβαρή ατοπική δερµατίτιδα µπορεί να παρουσιάζουν αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών βακτηριακών λοιµώξεων (µολυσµατικό κηρίο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Hungarian: Súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegekben nagyobb kockázata lehet a bakteriális infekciónak (impetigo) a <Fantázia név> kezelés alatt.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να χρησιµοποιείται δύο φορές την ηµέρα.
Hungarian: A <Fantázia név>-t naponta kétszer kell alkalmazni.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> περιέχει επίσης προπυλενογλυκόλη, το οποίο µπορεί να προκαλέσει δερµατικό ερεθισµό.
Hungarian: A <Fantázia név> propilénglikolt is tartalmaz, mely bőrirritációt okozhat.
Greek: Σωληνάρια των <15>, <30>, <60> and <100> grams.
Hungarian: Krém <15>, <30>, <60> és <100> grammos tubus.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, συµπεριλαµβανοµένων δερµατικών και άλλων τύπων λεµφώµατος και καρκίνων του δέρµατος σε ασθενείς που χρησιµοποίησαν κρέµα πιµεκρόλιµους (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a cutan és egyéb típusú limfómákat, a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a pimekrolimusz tartalmú krémet alkalmazó betegek körében (lásd 4.8 pont).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του <Επινοηθείσα Ονοµασία> είναι αντιδράσεις (π.χ. ενόχληση) στο σηµείο εφαρµογής.
Hungarian: A <Fantázia név> leggyakoribb mellékhatása az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók (pl. kellemetlen érzés).
Greek: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Ιταλία
Hungarian: 21040 Origgio, Varese Olaszország
Greek: Εποµένως, αν παρουσιάσετε επώδυνες δερµατικές βλάβες οπουδήποτε στο σώµα, ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Hungarian: Ha fájdalmas sebek alakulnak ki teste bármely részén, azonnal forduljon orvosához.
Greek: Τα άλλα συστατικά του <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι: µέσης αλύσου τριγλυκερίδια, ελαϊκή αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, στεατυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, µόνο και δι-γλυκερίδια, νάτριο κητοστεατυλικό δειϊκό, βενζυλική αλκοόλη, κιτρικό οξύ άνυδρο, νατρίου υδροξείδιο, απιονισµένο νερό.
Hungarian: A <Fantázia név> krém egyéb összetevői: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Greek: Το πιµεκρόλιµους δεν µειώνει την πρωτογενή ανοσιακή απάντηση ούτε επιδρά στους λεµφαδένες των µυοειδών µε αλλεργική δερµατίτιδα εξ επαφής.
Hungarian: A pimekrolimusz nem gyengíti a primer immunválaszt, és nincs hatással allergiás kontakt dermatitises egérnél a nyirokcsomókra.
Greek: Εάν εφαρµόσετε περισσότερο <Επινοηθείσα Ονοµασία> από την κανονική δόση Σε περίπτωση που εφαρµόσετε περισσότερη κρέµα στο δέρµα σας από αυτή που έπρεπε, απλώς σκουπίστε την περιττή ποσότητα.
Hungarian: Ha az előírtnál több <Fantázia név>-t alkalmazott Ha az előírtnál több krémet használt, törölje le a felesleget.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A <Fantázia név>-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε αύξηση της συγκέντρωσης στο αίµα µε το χρόνο σε κανένα ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας 12 εβδοµάδων.
Hungarian: A betegekben a vérkoncentráció nem növekedett a 12 hónapos kezelés folyamán.
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι είναι µία λευκού χρώµατος, άοσµη, µη χρωστική και εύκολα εφαρµοζόµενη κρέµα που περιέχει πιµεκρόλιµους σε ποσοστό 1% κατά βάρος.
Hungarian: A <Fantázia név> krém fehéres, szagtalan, ruházaton foltot nem hagyó, könnyen kenhető krém, mely 1% pimekrolimuszt tartalmaz.
Greek: Έκδοχο (N=136)
Hungarian: Hatóanyagot nem tartalmazó krém (N=136)
Greek: Συµβατικές µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανοµένων δόσεων, αναπαραγωγικής τοξικότητας και καρκινογένεσης µε από του στόµατος χορήγηση έδειξαν αποτελέσµατα σε εκθέσεις αρκετά µεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται στον άνθρωπο που ήταν αµελητέας κλινικής σηµασίας.
Hungarian: A hagyományos, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási valamint karcinogenitási vizsgálatok per os alkalmazás során csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén mutattak hatásokat, ezeknek pedig a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentőségük.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτοµα που τους φροντίζουν πρέπει να σταµατούν την χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> όταν τα σηµεία και τα συµπτώµατα υποχωρούν.
Hungarian: A betegnek, illetve a gondviselőnek abba kell hagynia a <Fantázia név> alkalmazását, amikor a tünetek megszűnnek.
Greek: <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> Πιµεκρόλιµους
Hungarian: <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki ]>