FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Prenez toutes vos doses au bon moment chaque jour.
Spanish: • Tome todas las dosis en el momento adecuado cada día.
French: Antagonistes des récepteurs de l'endothéline Bosentan
Spanish: Antagonistas del receptor de la endotelina Bosentan
French: Les différentes possibilités sont montrées dans les tableaux séparés ci-dessous.
Spanish: A continuación se indican las diferentes formas en tablas separadas.
French: (Très fréquentes : ≥ 10% ; fréquentes : ≥ 1 %
Spanish: (Muy frecuentes (≥ 10 %); frecuentes
French: La raison de cette plus grande variabilité n'est pas connue mais pourrait être due à l'irrégularité de la prise d'aliments chez l'enfant.
Spanish: Se desconoce la razón de esta alta variabilidad pero puede deberse a las diferencias en la toma de alimentos de los pacientes pediátricos.
French: • N'ajoutez pas de liquide à la poudre dans son conditionnement d'origine.
Spanish: • No añada líquidos al polvo en su envase original.
French: • Pimozide (utilisé pour les troubles de la santé mentale)
Spanish: • Pimozida (utilizada para los problemas de salud mental)
French: Parmi d'autres effets, de très fortes doses de Viracept pourraient provoquer des troubles de votre rythme cardiaque.
Spanish: Entre otras cosas, dosis muy elevadas de Viracept pueden producir problemas en el ritmo cardíaco.
French: Prenez vos doses au bon moment chaque jour.
Spanish: Tome todas las dosis en el momento adecuado cada día.
French: CI95 %
Spanish: IC 95 %
French: • Médicaments immunosuppresseurs comme le tacrolimus ou la ciclosporine
Spanish: • Medicamentos inmunosupresores como tacrolimus o ciclosporina
French: Informations importantes concernant certains composants de Viracept :
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Viracept
French: La différence entre les concentrations minimales du matin et de l'après-midi ou du soir pour les posologies à trois et deux prises par jour a également été observée chez des volontaires sains pour lesquels les dosages avaient été réalisés à des intervalles précis de 8 et 12 heures.
Spanish: Las diferencias entre las concentraciones mínimas por la mañana, la tarde y la noche, en las pautas posológicas BID y TID, también se observaron en voluntarios sanos que recibieron medicación a intervalos precisos de 8 o 12 horas.
French: Seulement 1 à 2 % de la dose ont été retrouvés dans les urines, le nelfinavir inchangé représentant le principal composant.
Spanish: Solamente el 1-2 % de la dosis se recuperó en la orina, siendo nelfinavir inalterado el componente principal.
French: • Jaunissement de la peau ou des yeux.
Spanish: • Piel u ojos amarillos.
French: La pertinence clinique de ces données in vitro demeure inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos datos in vitro.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho bajo ninguna circunstancia con el fin de evitar la transmisión del VIH.
French: • N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Spanish: • No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: • Vous êtes allergique au nelfinavir ou à l'un des autres composants (indiqués à la rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Spanish: • Es alérgico (hipersensible) a nelfinavir o a cualquiera de los demás componentes (indicados en la sección 6 "Información adicional").
French: Suivez soigneusement les instructions afin de bénéficier entièrement des effets de Viracept.
Spanish: Siga detenidamente estas instrucciones para obtener el mayor beneficio de Viracept.
French: La liste mentionne également les anomalies biologiques importantes observées avec le nelfinavir (à 48 semaines).
Spanish: La lista incluye también anomalías de laboratorio destacables que se han observado con nelfinavir (a las 48 semanas).
French: A l'opposé, aucun effet suggérant une prolongation de l'intervalle QT de l'ECG n'a été observé à des doses similaires chez le chien ou sur cœur isolé.
Spanish: Por el contrario, no se encontraron efectos que sugirieran la prolongación del intervalo QT en el ECG para dosis similares en perros o en el tejido cardíaco aislado.
French: Résistance : L'échappement viral au nelfinavir peut se produire via des mutations des acides aminés de la protéase virale en position 30, 88 et 90.
Spanish: Resistencia: El escape viral a nelfinavir puede ocurrir mediante mutaciones de la proteasa viral en los aminoácidos de las posiciones 30, 88 y 90.
French: Viracept poudre orale est destiné aux personnes qui ne peuvent pas prendre des comprimés.
Spanish: Viracept polvo está indicado para personas que no pueden tomar comprimidos.
French: • Lorsqu'une nouvelle information pouvant modifier les spécifications en cours relatives à la tolérance (Safety Specification), le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, est connue.
Spanish: • Cuando se recibe una nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgos
French: Globalement, l'utilisation de VIRACEPT chez l'enfant est associée à une exposition très variable au médicament.
Spanish: En general, el uso de VIRACEPT en población pediátrica está asociado con una exposición al fármaco muy variable.
French: Les diminutions de l'ARN du VIH observées avec le nelfinavir en monothérapie étaient moins prononcées et d'une durée plus courte.
Spanish: Las reducciones observadas en el ARN del VIH con el tratamiento con nelfinavir en monoterapia fueron menos pronunciadas y de menor duración.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le nelfinavir et les analogues nucléosidiques.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas entre nelfinavir y los análogos de nucleósidos.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 1 datée du 30 juillet 2007 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y las actividades complementarias de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, acordadas en la versión 1 con fecha del 30 Julio 2007 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada con el CHMP.
French: ASC24 (mg.h/l) Moyenne arithmétique ± DS
Spanish: AUC24 (mg.h/l) Media aritmética ± DS
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C A conserver dans l'emballage extérieur d'origine
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C Conservar en el envase original
French: Des données cliniques limitées chez des patients recevant un ou plusieurs de ces médicaments avec du nelfinavir ont indiqué qu'un effet clinique significatif sur la sécurité et l'efficacité n'était pas attendu.
Spanish: Datos limitados obtenidos de ensayos clínicos de pacientes que recibieron uno o más de estos medicamentos junto con nelfinavir indicaron que no es de esperar un efecto clínicamente significativo sobre la seguridad y eficacia de estos pacientes.
French: Effets indésirables chez les enfants :
Spanish: Efectos adversos en niños
French: De petites différences, statistiquement non significatives ont été observées pour les autres paramètres pharmacocinétiques, sans tendance en faveur d'une des deux posologies.
Spanish: Se observaron pequeñas diferencias estadísticamente no significativas en otros parámetros farmacocinéticos, sin tendencias favorables a un régimen frente al otro.
French: • Si vous mélangez la poudre et ne la prenez pas immédiatement, vous pouvez conserver le mélange au réfrigérateur pendant au maximum 6 heures.
Spanish: • Si mezcla el polvo pero no lo toma inmediatamente, puede guardarlo hasta 6 horas en la nevera.
French: • Des cas de diabète ou d'augmentation du taux de sucre dans le sang ont été rapportés chez des patients recevant ce traitement ou un autre inhibiteur de la protéase.
Spanish: • Se han comunicado casos de diabetes mellitus o aumento de los niveles de azúcar en sangre en pacientes que recibían este tratamiento u otro inhibidor de la proteasa.
French: Les enfants dont le poids se situe entre 10,5 - 12 kg, 12 - 14 kg et 18 - 22 kg recevront un nombre différent de comprimés au cours de chaque repas.
Spanish: Los niños que pesen entre 10,5-12 kg, 12-14 kg y 18-22 kg recibirán un número diferente de comprimidos en cada comida.
French: En conformité avec la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis simultanément au prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, debe aportarse un PGR actualizado al mismo tiempo que cada nuevo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
French: Ces troubles musculaires ont rarement été graves entraînant une dégénérescence des muscles (rhabdomyolyses).
Spanish: En raras ocasiones estos trastornos musculares fueron graves causando degeneración muscular (rabdomiólisis).
French: Le nelfinavir est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
Spanish: Nelfinavir se metaboliza y elimina principalmente a través del hígado.
French: Tableau 2 : Incidences des réactions indésirables et des anomalies biologiques importantes lors des études de phase II et de phase III.
Spanish: Tabla 2: Incidencia de las reacciones adversas y anomalías de laboratorio destacables observadas en los ensayos fase II y fase III.
French: Les comprimés de Viracept doivent être pris par la bouche.
Spanish: Los comprimidos de Viracept deben administrarse por la boca.
French: Réactions indésirables lors des essais cliniques avec le nelfinavir
Spanish: Reacciones adversas en los ensayos clínicos con nelfinavir
French: Bien que l'étude 542 ne montrait aucune différence statistiquement significative entre les deux posologies en terme d'efficacité dans une population de patients essentiellement naïfs d'antirétroviraux, la pertinence de ces résultats chez les patients pré-traités par des antirétroviraux n'est pas connue.
Spanish: Aunque el ensayo 542 no mostró diferencias significativas de eficacia entre los dos regímenes en una población de pacientes predominantemente naïve a la terapia antirretroviral, se desconoce el significado de estos hallazgos para los pacientes que hayan recibido tratamiento antirretroviral previo.
French: Ne prenez jamais Viracept si :
Spanish: No tome Viracept si:
French: Les surdosages de nelfinavir pourraient théoriquement être associés à une prolongation de l'intervalle QT de l'ECG (voir également la rubrique 5.3).
Spanish: La sobredosis de nelfinavir podría teóricamente resultar en la prolongación del intervalo QT del ECG (ver también sección 5.3).
French: • Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: • Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: La surveillance attentive de l'INR (International Normalised Ratio) est recommandée au cours du traitement avec VIRACEPT et particulièrement en début de traitement.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento estrecho de la razón normalizada internacional (INR) durante el tratamiento con VIRACEPT, especialmente al inicio de la terapia.
French: Les expositions systémiques étaient 3 à 4 fois supérieures à celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Spanish: Las exposiciones sistémicas fueron 3 y 4 veces las alcanzadas en humanos con la administración de dosis terapéuticas.
French: • Vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète)
Spanish: • Tiene alto contenido de azúcar en sangre (diabetes).
French: Des études effectuées sur des rates allaitantes ont montré que le nelfinavir est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Los estudios en ratas lactantes demostraron que nelfinavir se excreta en la leche materna.
French: Chez les sujets présentant une activité normale du CYP2C19, les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ 25 % de la concentration plasmatique totale liée au nelfinavir.
Spanish: En sujetos con una actividad normal del CYP2C19, los niveles plasmáticos de este metabolito son aproximadamente el 25 % de la concentración plasmática total relacionada con nelfinavir.
French: • Vous avez une maladie du foie causée par une hépatite B ou C. Votre médecin peut juger nécessaire d'effectuer des tests sanguins réguliers
Spanish: • Tiene enfermedad hepática causada por hepatitis B o C. Es posible que su médico quiera realizarle análisis de sangre con regularidad.
French: Par conséquent, la possibilité de prolongation de l'intervalle QT doit être envisagée dans les cas de surdosage (voir rubrique 4.9).
Spanish: Por consiguiente, el potencial de prolongación QT se deberá considerar en los casos de sobredosis (ver sección 4.9).
French: Prenez la boîte de médicament avec vous.
Spanish: Lleve el envase del medicamento.
French: Il est très important que le nombre exact de comprimés soit administré à chaque prise.
Spanish: Es muy importante que se tome el número de comprimidos correcto en cada dosis.
French: Pour les autres substrats du CYP3A4, une diminution de la posologie ou le recours à une autre alternative peuvent être nécessaires (Tableau 1).
Spanish: Para otros sustratos del CYP3A4, puede ser necesario reducir la dosis o considerar alguna alternativa (Tabla 1).
French: • une cuillère-mesure blanche de 1 gramme (1 g)
Spanish: • Cuchara blanca de 1 gramo (1g).
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.
French: Mutagénicité : des études in vitro et in vivo avec et sans activation métabolique ont montré que le nelfinavir est dépourvu d'effets mutagènes ou génotoxiques.
Spanish: Mutagénesis: los estudios in vitro e in vivo, con y sin activación metabólica, han demostrado que nelfinavir no presenta actividad mutagénica ni genotóxica.
French: Les isolats de l'ensemble de ces 9 patients contenaient une ou plusieurs mutations du gène de la protéase virale.
Spanish: Los aislados de los 9 pacientes poseían una o más mutaciones en el gen de la proteasa viral.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
French: • Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Spanish: • No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Viracept ne guérit pas votre infection due au VIH.
Spanish: Viracept no cura la infección por VIH.
French: Voir la Notice pour plus d'informations.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, consulte también la Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto correspondiente a estos medicamentos.
French: Toxicité aiguë et chronique : des études de toxicité aiguë et chronique ont été conduites chez la souris (500 mg/kg/jour), le rat (jusqu'à 1000 mg/kg/jour) et le singe (jusqu'à 800 mg/kg/jour).
Spanish: Toxicidad aguda y crónica: se llevaron a cabo estudios de toxicidad oral aguda y crónica en ratones (500 mg/kg/día), ratas (hasta 1.000 mg/kg/día) y monos (hasta 800 mg/kg/día).
French: • Si votre enfant pèse 18 kg ou moins, vous devez lui donner les comprimés trois fois par jour.
Spanish: • Cuando su hijo pese 18 kg o menos, debe darle los comprimidos tres veces al día.
French: Par conséquent, aucune précaution particulière ou adaptation de posologie ne sont requises chez ces
Spanish: Por lo tanto, no se requieren precauciones especiales o ajustes de dosis en estos pacientes.
French: • Des contraceptifs oraux (la pilule).
Spanish: • Anticonceptivos orales (la píldora).
French: Pour les adultes et les enfants ne pouvant pas prendre des comprimés, Les comprimés de Viracept peuvent être mis dans l'eau et pris comme suit :
Spanish: Para los adultos o niños que no puedan tomar comprimidos, Viracept comprimidos puede ponerse en agua y tomarse de la siguiente manera:
French: Les doses habituelles sont décrites ci-dessous.
Spanish: Las posologías normales se describen a continuación.
French: Il doit être recommandé aux patients de rechercher un avis médical s'ils éprouvent des algies et des douleurs articulaires, une raideur articulaire ou des difficultés pour exécuter certains
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articulares, rigidez articular o dificultad para moverse.
French: La résistance croisée entre nelfinavir et les inhibiteurs de la transcriptase inverse est peu probable car des cibles enzymatiques différentes sont impliquées.
Spanish: La resistencia cruzada entre nelfinavir y los inhibidores de la transcriptasa inversa es poco probable debido a los diferentes enzimas diana implicados.
French: Le taux d'échec virologique était plus important dans le groupe nelfinavir (17 %) que dans le groupe fosamprénavir/ritonavir (7 %).
Spanish: El fracaso en la respuesta virológica fue mayor en el grupo de nelfinavir (17 %) que en el grupo de fosamprenavir/ritonavir (7 %).
French: Les données pharmacocinétiques de l'étude AG1343-556 étaient plus variables que celles provenant d'autres études conduites chez l'enfant ; l'intervalle de confiance à 95 % de l'ASC24 était de 9 à 121 mg.h/l.
Spanish: Los datos farmacocinéticos del estudio AG1343-556 fueron más variables que los datos de otros estudios realizados en población pediátrica; con un intervalo de confianza del 95%, el valor del AUC24 fue de 9 a 121 mg.h/l.
French: Si votre médecin vous a dit que vous ne pouviez pas tolérer ou digérer certains sucres (intolérance à certains sucres), parlez-en avec lui avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Aucun des sujets dans cette étude n'a ressenti des symptômes de manque; cependant du fait des modifications pharmacocinétiques, il pourrait arriver que certains patients recevant cette association médicamenteuse ressentent des symptômes de sevrage, nécessitant une augmentation de la posologie de méthadone.
Spanish: Ninguno de los pacientes experimentó síndrome de abstinencia en este estudio; sin embargo, debido a los cambios farmacocinéticos, debería esperarse que algunos de los pacientes que reciban esta combinación de medicamentos experimenten síndrome de abstinencia y requieran un ajuste al alza de la dosis de metadona.
French: Les signes incluent des douleurs sévères dans votre estomac qui se
Spanish: Los síntomas incluyen dolores intensos en el estómago que se extienden a la
French: VIRACEPT poudre orale contient également du saccharose.
Spanish: VIRACEPT polvo oral contiene también sacarosa.
French: • Les antagonistes des canaux calciques comme le bépridil (pour les problèmes cardiaques)
Spanish: • Bloqueadores de los canales de calcio como bepridilo (para problemas cardíacos)
French: Grossesse, contraception et allaitement :
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia
French: QU'EST-CE QUE VIRACEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Spanish: QUÉ ES VIRACEPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Les patients hémophiles doivent par conséquent être informés de la possibilité d'une
Spanish: Por tanto, los pacientes hemofílicos deben ser informados acerca de la posibilidad de aumento de hemorragias.
French: Nombre de cuillères-mesures Cuillère bleue Cuillère blanche (5 g)
Spanish: Número de cucharadas Cuchara azul Cuchara blanca (5 g)
French: Un total d'environ 400 patients a reçu du nelfinavir dans des essais thérapeutiques pédiatriques (études 524, 556, PACTG 377/725, et PENTA-7) jusqu'à la semaine 96.
Spanish: Aproximadamente 400 pacientes recibieron nelfinavir durante la realización de ensayos clínicos en pediatría (Estudios 524, 556, PACTG 377/725 y PENTA-7) de hasta 96 semanas de duración.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'excrétion du nelfinavir dans le lait humain.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la excreción de nelfinavir en la leche materna humana.
French: La co-administration de midazolam par voie parentérale et de nelfinavir doit être réalisée dans une unité de soins intensifs afin d'assurer une surveillance clinique étroite.
Spanish: La coadministración de midazolam parenteral con nelfinavir debe realizarse en una unidad de cuidados intensivos para asegurar una estrecha monitorización clínica.
French: Le profil des effets indésirables observé pendant les essais cliniques pédiatriques a été similaire à celui observé chez les adultes.
Spanish: El perfil de reacciones adversas observado durante los ensayos clínicos en pediatría fue similar al observado en adultos.
French: Des données pharmacocinétiques sont également disponibles pour 86 patients (âgés de 2 à 12 ans) ayant reçu du VIRACEPT 25-35 mg/kg trois fois par jour dans l'étude AG1343-556.
Spanish: También se dispone de datos farmacocinéticos de 86 pacientes (edades comprendidas entre 2 y 12 años) que recibieron VIRACEPT 25-35 mg/kg TID en el estudio AG1343-556.
French: Une fois dispersés, le liquide trouble bleuté doit être soigneusement mélangé et consommé immédiatement.
Spanish: Una vez disuelto, el líquido turbio azulado debe mezclarse bien y tomarse inmediatamente.
French: La dégradation ultérieure de M8 paraît être catalysée par le CYP3A4.
Spanish: La posterior degradación de M8 parece estar catalizada por el CYP3A4.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
Spanish: Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que podían estar presentes sin ningún síntoma aparente.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du nelfinavir ont été évaluées chez des volontaires sains et chez des patients infectés par le VIH.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de nelfinavir han sido evaluadas en voluntarios sanos y en pacientes infectados por el VIH.
French: Médicament par classe thérapeutique (dose de nelfinavir utilisé dans les études)
Spanish: Medicamento por área terapéutica (dosis de nelfinavir utilizada en el estudio)
French: L'expérience de surdosage aigu avec VIRACEPT chez l'homme est limitée.
Spanish: La experiencia relativa a la sobredosis aguda con VIRACEPT en humanos es limitada.
French: Surveiller attentivement la prise de poids de votre enfant afin de s'assurer que la dose journalière totale appropriée soit prise.
Spanish: Vigile detenidamente el peso de su hijo para asegurarse que está tomando la dosis diaria total adecuada.
French: Vous pouvez utiliser le manche de la seconde cuillère-mesure pour enlever la poudre en excès (voir l'image ci-dessous).
Spanish: Puede utilizar el mango de la segunda cuchara para enrasar retirando el polvo sobrante (ver en la siguiente fotografía).