FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (3 EMBALAGENS COM 56 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA) (SEM BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA ZNOTRAJ VEČKRATNEGA PAKIRANJA (3 PAKIRANJA PO 56 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET) (BREZ MODREGA OKENCA)
Portuguese: Com base em dados em adultos, não é necessário o ajuste de dose em doentes pediátricos com insuficiência renal.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri odraslih prilagajanje odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno.
Portuguese: Num terceiro estudo, a análise pré-especificada demonstrou uma eficácia em relação ao placebo para as doses de 100 mg/dia e 200 mg/dia, em doentes com exposição prévia ao levetiracetam.
Slovenian: V tretji študiji, je vnaprej specificirana analiza pokazala učinkovitost v primerjavi s placebom za 100 mg/dan in 200 mg/dan pri bolnikih, ki so bili prej izpostavljeni levetiracetamu.
Portuguese: Quando testado in vitro, o brivaracetam não induziu os enzimas CYPA1/2 mas induziu o CYP3A4 e o CYP2B6.
Slovenian: Pri testiranju in vitro brivaracetam ni induciral CYP1A1/2, ampak je induciral CYP3A4 in CYP2B6.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (COM BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
Portuguese: A solução injetável/para perfusão de brivaracetam é fisicamente compatível e quimicamente estável com os diluentes descritos de seguida.
Slovenian: Raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje je fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna, če jo zmešate z naslednjimi raztopinami.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Desde a entrada nos estudos com ocultação, 5,3 % dos doentes expostos ao brivaracetam durante 6 meses (n=1.500) estiveram livres de crises quando comparados com 4,6 % e 3,7 % dos indivíduos expostos durante 12 meses (n=1.188) e 24 meses (n=847), respetivamente.
Slovenian: Od začetka sodelovanja v randomiziranih študijah je bilo 5,3 % preskušancev, ki so bili izpostavljeni brivaracetamu 6 mesecev (n=1500), brez napadov, v primerjavi s 4,6 % oziroma 3,7 % za preskušance, ki so bili izpostavljeni 12 mesecev (n=1188) oziroma 24 mesecev (n=847).
Portuguese: - Pode alternar entre tomar Briviact oral e solução injetável/para perfusão e vice-versa.
Slovenian: - Lahko prehajate iz peroralnega jemanja zdravila Briviact na raztopino za injiciranje in obratno.
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos como potentes indutores enzimáticos As concentrações plasmáticas de brivaracetam são reduzidas quando coadministrado com medicamentos antiepiléticos que são potentes indutores enzimáticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) mas não é necessário ajustar a dose (ver tabela 1).
Slovenian: Plazemske koncentracije brivaracetama se zmanjšajo pri sočasnem jemanju antiepileptikov, ki močno inducirajo encime (karbamazepin, fenobarbital, fentoin), vendar prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte preglednico 1).
Portuguese: Nos estudos in vitro, a hidroxilação do brivaracetam é principalmente mediada pelo CYP2C19.
Slovenian: Hidroksilacija brivaracetama in vitro je primarno posredovana s CYP2C19.
Portuguese: Não existem dados sobre a passagem através da placenta nos seres humanos, mas o brivaracetam demonstrou atravessar imediatamente a placenta em ratos (ver secção 5.3).
Slovenian: Ni podatkov o prehajanju skozi placento pri ljudeh, vendar je bilo pri podganah dokazano, da brivaracetam zlahka prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: (Ver abaixo)
Slovenian: (skozi usta).
Portuguese: Dose tomada duas vezes por dia para crianças a partir dos 4 anos de idade com peso inferior a 50 kg.
Slovenian: Odmerek se jemlje dvakrat na dan za otroke od 4 leta starosti,
Portuguese: Com base na resposta individual do doente, a dose pode ser ajustada no intervalo posológico eficaz de 1 mg/kg/dia e 4 mg/kg/dia.
Slovenian: Na podlagi odziva posameznega bolnika je mogoče odmerek prilagajati v razponu učinkovitega odmerka 1 mg/ kg/dan in 4 mg/kg/dan.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Seringa de 10 ml e 5 ml (sob a forma de símbolos - apenas para a cartonagem)
Slovenian: Brizga 10 ml in 5 ml (v obliki simbola - samo za škatlo)
Portuguese: A embriotoxicidade foi observada em coelhos para a dose tóxica materna de brivaracetam com um nível de exposição 8 vezes superior à área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de exposição clínica para a dose máxima recomendada.
Slovenian: Embriotoksičnost so opazili pri kuncih pri za mater toksičnem odmerku brivaracetama, pri čemer je bila raven izpostavljenosti 8-kratnik klinične izpostavljenosti AUC pri največjem priporočenem odmerku.
Portuguese: Quando o brivaracetam foi coadministrado na dose de 400 mg/dia (duas vezes a dose máxima diária recomendada) com um contracetivo oral contendo etinilestradiol (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg), foi observada uma redução nas áreas sob a curva (AUC) do estrogénio e da progestina, de 27 % e 23 %, respectivamente, sem impacto na supressão da ovulação.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju brivaracetama v odmerku 400 mg/dan (dvakratni največji priporočeni dnevni odmerek) s peroralnimi kontraceptivi, ki so vsebovali etinilestradiol (0,03 mg) in levonorgestrel (0,15 mg), so opazili zmanjšanje AUC za estrogen in progestin za 27 % oz. 23 %, vendar to ni vplivalo na zaustavitev ovulacije.
Portuguese: - Os efeitos negativos do álcool podem aumentar se beber álcool enquanto está a tomar Briviact.
Slovenian: - Če pijete alkohol, ko jemljete zdravilo Briviact, se lahko negativni učinki alkohola povečajo.
Portuguese: A seringa oral de 10 ml tem apenas uma graduação em incrementos de 0,25 ml.
Slovenian: 10-ml peroralna odmerna brizga ima samo eno graduacijo v korakih po 0,25 ml.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimido revestido por película 14 x 1 comprimido revestido por película
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta
Portuguese: Frasco de vidro (tipo III) de cor âmbar de 300 ml com sistema de fecho branco (polipropileno) resistente à abertura por crianças, acondicionado numa embalagem contendo também uma seringa graduada oral de 5 ml e 10 ml (polipropileno, polietileno) e um adaptador para a seringa (polietileno).
Slovenian: 300 ml steklenica (tip III) jantarne barve z belo zaporko, varno za otroke (polipropilen) v škatli, ki vsebuje še 5 ml in 10 ml graduirano brizgo za peroralno odmerjanje (polipropilen, polietilen) in adapter za brizgo (polietilen).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada grupo de frequências.
Slovenian: V vsaki skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Recomenda-se ao pai/mãe ou prestador de cuidados que administrem Briviact solução oral com o dispositivo de medição (seringa doseadora para uso oral de 10 ml ou 5 ml) fornecido na cartonagem.
Slovenian: Priporoča se, da starš ali negovalec zdravilo Briviact peroralno raztopino aplicira z merilnim pripomočkom, priloženim v škatli (peroralna odmerna brizga z 10 ml ali 5 ml).
Portuguese: Atualmente, não existem dados clínicos disponíveis em recém-nascidos.
Slovenian: Trenutno kliničnih podatkov za novorojenčke ni na voljo.
Portuguese: A eficácia do brivaracetam na terapêutica adjuvante das crises com início parcial (POS) foi demonstrada em 3 ensaios clínicos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, de dose fixa, em indivíduos com idade igual e superior a 16 anos.
Slovenian: Učinkovitost brivaracetama kot dopolnilnega zdravljenja parcialnih napadov so ugotovili v 3 randomiziranih, dvojno slepih s placebom nadzorovanih multicentričnih študijah s fiksnimi odmerki pri preskušancih, starih 16 let in več.
Portuguese: Dos 130 doentes idosos envolvidos na fase 2/3 do programa de desenvolvimento do brivaracetam (44 com epilepsia), 100 tinham a idade de 65-74 anos e 30 tinham a idade de 75-84 anos.
Slovenian: faze (44 od teh z epilepsijo), je bilo 100 starih 65-74 let, 30 pa 75-84 let.
Portuguese: Convulsões, vertigens
Slovenian: Konvulzije, vrtoglavica
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas
Slovenian: Tabeliran seznam neželenih učinkov
Portuguese: Os outros componentes são: citrato de sódio, ácido cítrico anidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), carmelose de sódio, sucralose, sorbitol líquido, glicerol (E422), aroma de framboesa, água purificada.
Slovenian: Druge sestavine so: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev karmelozat, sukraloza, tekoči sorbitol, glicerol (E422), aroma maline, prečiščena voda.
Portuguese: Nos cães jovens, as alterações induzidas pelo o brivaracetam em níveis de exposição 6 vezes superiores à área sob a curva (AUC) de concentrações plasmáticas de exposição clínica foram idênticas às observadas nos animais adultos.
Slovenian: Pri mladičih psov so bile spremembe, ki jih je povzročil brivaracetam s stopnjo izpostavljenosti, ki je bila 6-krat višja od klinične AUC, podobne spremembam, opaženim pri odraslih živalih.
Portuguese: A administração do brivaracetam pode ser iniciado tanto por via intravenosa como por via oral.
Slovenian: Zdravljenje z brivaracetamom lahko začnemo z intravensko ali peroralno uporabo.
Portuguese: Quanto deverá ser-lhe administrado
Slovenian: Koliko zdravila boste prejeli
Portuguese: A partir da marca de graduação de 0,1 ml, cada graduação corresponde a 0,1 ml, o que equivale a 1 mg de brivaracetam.
Slovenian: Od graduacijske oznake 0,1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,1 ml, kar je 1 mg brivaracetama.
Portuguese: O volume mínimo passível de extração é de 0,25 ml, o que equivale a 2,5 mg de brivaracetam.
Slovenian: Najmanjša količina, ki jo je mogoče izvleči, je 0,25 ml, kar pomeni 2,5 mg brivaracetama.
Portuguese: Seguir as instruções seguintes quando abrir pela primeira vez o frasco de Briviact: - Remova o adaptador da seringa oral (figura 2).
Slovenian: Ko prvič vzamete zdravilo Briviact, upoštevajte naslednje korake: - Snemite adapter s peroralne brizge (slika 2).
Portuguese: Em macacos, os sinais associados ao SNC (apatia, perda de equilíbrio, movimentos desajeitados) ocorreram para 64 vezes a Cmax clínica, sendo que estes efeitos tornam-se menos aparentes com o decorrer do tempo.
Slovenian: Pri opicah so se znaki vpliva na centralni živčni sistem (ležanje, izguba ravnotežja, nerodni gibi) pojavili pri 64-krat višji od kliničnega Cmax.
Portuguese: O brivaracetam solução injetável/para perfusão não foi estudado em bólus em situações graves; por exemplo, estado epilético e, portanto, não é recomendado nestas situações.
Slovenian: Injiciranja bolusa brivaracetama ali intravenske infuzije niso preučevali pri akutnih stanjih, kot je status epilepticus, zato za taka stanja ni priporočen.
Portuguese: O volume mínimo passível de extração é de 1 ml, o que equivale a 10 mg de brivaracetam.
Slovenian: Najmanjša količina, ki jo je mogoče izvleči, je 1 ml, kar pomeni 10 mg brivaracetama.
Portuguese: Estudo N01252(1)
Slovenian: Študija N01252
Portuguese: Dos estudos conjuntos de segurança em regime aberto e de FC em terapêutica adjuvante, 149 crianças receberam brivaracetam, das quais 116 foram tratadas durante ≥6 meses, 107 durante ≥12 meses, 58 durante ≥24 meses e 28 durante ≥36 meses.
Slovenian: V odprti, združeni varnostni in farmakokinetični študiji pri dopolnilnem zdravljenju, je 149 otrok s parcialnimi napadi prejelo brivaracetam, pri čemer se jih je 116 zdravilo ≥ 6 mesecev, 107 ≥ 12 mesecev, 58 ≥ 24 mesecev in 28 ≥ 36 mesecev.
Portuguese: 1 mg/kg/dia (ou 2 mg/kg/dia)*
Slovenian: 1 mg/kg/dan (ali 2 mg/kg/dan)*
Portuguese: Seringa de dosagem oral (10 ml graduada a cada 0,25 ml) com um adaptador, recomendada para utilização por doentes com peso superior a 20 kg ou que necessitem de uma dose entre 50 mg e 100 mg (5 ml a 10 ml) de brivaracetam por administração.
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (10 ml graduirana na vsaki 0,25 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso več kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo odmerek med 50 mg in 100 mg (5 ml do 10 ml) brivaracetama na dajanje.
Portuguese: Tal como nos adultos, brivaracetam solução para injeção/perfusão é uma via de administração alternativa para doentes quando a administração oral é temporariamente inviável.
Slovenian: Kot pri odraslih je raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje alternativna pot dajanja bolnikom, ko peroralna uporaba ni izvedljiva.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Briviact se: -tem pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Briviact se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če: - razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru.
Portuguese: Não ocorreu efeito aditivo com brivaracetam e valproato sobre a área sob a curva (AUC) do epóxido de carbamazepina.
Slovenian: Aditivnega učinka brivaracetama in valproata na AUC karbamazepin epoksida ni bilo.
Portuguese: A solução injetável/para perfusão de brivaracetam é uma alternativa para os doentes nos quais a administração oral não é temporariamente possível.
Slovenian: Raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje je alternativa za bolnike, ko peroralno dajanje začasno ni mogoče.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni
Portuguese: • Embalagens de 14, 56 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PCTFEAlumínio
Slovenian: • Pakiranje po 14, 56 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju, ki vsebuje 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih PVC/PCTFE-aluminij.
Portuguese: Crianças (≥4 anos) e adolescentes <50 kg Administrado em 2 doses igualmente divididas
Slovenian: Otroci (≥ 4 leta) in mladostniki < 50 kg odmerja se razdeljen na 2 enaka odmerka
Portuguese: - Não conduza, ande de bicicleta ou utilize ferramentas ou máquinas até perceber como o medicamento o afeta.
Slovenian: - Dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vas, ne smete voziti avtomobila ali kolesa oziroma upravljati z orodji ali stroji.
Portuguese: • Embalagens de 14 x 1 e 100 x 1 comprimido revestido por película em blister de PVC/PCTFE - Alumínio
Slovenian: • Pakiranje po 14 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta v pretisnih omotih PVC/PCTFEaluminij.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido às reações adversas foi de 3,5 %, 3,4 % e 4,0 % para doentes aleatorizados para o brivaracetam nas doses respetivas de 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia e 1,7 % para doentes aleatorizados para o placebo.
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila 3,5 %, 3,4 % in 4,0 % pri bolnikih, randomiziranih na brivaracetam z odmerki 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, in 1,7 % pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravljenje s placebom.
Portuguese: A dose recomendada é de 25 mg a 100 mg tomada duas vezes por dia.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je od 25 mg do 100 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
Slovenian: Povezava med farmakokinetiko/farmakodinamiko
Portuguese: O Briviact pode ser diluído com as seguintes soluções: cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5 %) ou solução de lactato de Ringer.
Slovenian: Zdravilo Briviact lahko razredčite z naslednjimi raztopinami: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %), glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali Ringerjeva raztopina z laktatom.
Portuguese: Efeitos do brivaracetam sobre outros medicamentos O brivaracetam nas doses de 50 mg ou 150 mg/dia não afetou a área sob a curva (AUC) do midazolam (metabolizado pelo CYP3A4).
Slovenian: Brivaracetam v odmerku 50 ali 150 mg/dan ni vplival na AUC midazolama (ki ga presnavlja CYP3A4).
Portuguese: Cada mililitro (ml) contém 10 miligramas (mg) de brivaracetam.
Slovenian: En mililiter (ml) vsebuje 10 miligramov (mg) brivaracetama.
Portuguese: Foi observada uma melhoria na média da percentagem de redução da frequência de crises para 28 dias em doentes com crises do tipo IC (crises tónico-clónicas com generalização secundária) no início do tratamento com brivaracetam (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) e 82,1 % (n=75) dos doentes com brivaracetam a 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia, respetivamente, quando comparados com o placebo 33,3 % (n=115)).
Slovenian: Pri bolnikih z napadi tipa IC (sekundarni generalizirani tonično-klonični napadi), zdravljenih z brivaracetamom, so v primerjavi z izhodiščem opazili izboljšanje v mediani odstotka zmanjšanja pogostnosti napadov na 28 dni (pri 66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) in 82,1 % (n=75) bolnikov, ki so prejemali 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, v primerjavi s 33,3 % (n=115) bolnikov, ki so prejemali placebo).
Portuguese: Contém croscarmelose de sódio, monohidrato de lactose e lactose anidra.
Slovenian: Vsebuje premrežen natrijev karmelozat, laktozo monohidrat in brezvodno laktozo.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de brivaracetam contêm lactose.
Slovenian: Filmsko obložene tablete brivaracetama vsebujejo laktozo.
Portuguese: 50 mg/dia 100 mg/dia 200 mg/dia
Slovenian: 50 mg/dan 100 mg/dan 200 mg/dan
Portuguese: Seringa doseadora para uso oral (5 ml graduada a cada 0,1 ml) com um adaptador, recomendada para utilização por doentes com peso inferior a 20 kg ou que necessitem de uma dose máxima de 50 mg (5 ml) de brivaracetam por administração.
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (5 ml graduirana na vsaki 0,1 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso manj kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo največ 50 mg (5 ml) brivaracetama na dajanje.
Portuguese: Duas seringas orais (5 ml e 10 ml) estão incluídas na embalagem.
Slovenian: V škatli sta priloženi dve peroralni brizgi (5 ml in 10 ml).
Portuguese: Fale com o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Foi estimada uma redução de 40 % nas concentrações plasmáticas em estado estacionário para o intervalo de peso corporal desde 46 kg até 115 kg.
Slovenian: Pri razponu telesne mase od 46 do 115 kg so ocenili približno 40 % zmanjšanje plazemske koncentracije v dinamičnem ravnovesju.
Portuguese: Se tomar mais Briviact do que deveria Se tomou mais Briviact do que devia, informe o seu médico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Briviact, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Briviact, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Os outros componentes são: acetato de sódio (trihidrato), ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat (trihidrat), koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev klorid, voda za injekcije.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE briviact 10 mg/ml (apenas para a cartonagem)
Slovenian: briviact 10 mg/ml (Samo za škatlo.)
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente na veia ou administrado por perfusão (gotas) durante 15 minutos.
Slovenian: Zdravilo boste prejeli s počasnim injiciranjem v žilo ali pa s 15-minutnim infundiranjem (s kapanjem).
Portuguese: -Abrir o frasco: premir a tampa e rodar no sentido contrário aos ponteiros do relógio (figura 1)
Slovenian: Pritisnite zaporko in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca (slika 1)
Portuguese: Foram notificadas reações sugestivas de hipersensibilidade imediata (tipo I) num pequeno número de doentes tratados com brivaracetam (9/3022) durante o desenvolvimento clínico.
Slovenian: Med kliničnim razvojem zdravila so pri majhnem številu bolnikov, ki so jemali brivaracetam (9/3022) poročali o reakcijah, ki so kazale na takojšnjo preobčutljivost (tip I).
Portuguese: A seringa oral de 5 ml tem duas graduações sobrepostas: em incrementos de 0,25 ml e em incrementos de 0,1 ml.
Slovenian: 5-ml peroralna odmerna brizga ima 2 prekrivajoči se graduaciji: v korakih po 0,25-ml in v korakih po 0,1 ml.
Portuguese: - A dose recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, tomada duas vezes por dia.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je od 0,5 mg do 2 mg za vsak kg telesne mase dvakrat na dan.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis nos doentes pediátricos com insuficiência hepática.
Slovenian: Klinični podatki za pediatrične bolnike z okvaro jeter niso na voljo.
Portuguese: É obtida uma redução adicional na frequência das crises com o aumento da dose para 100 mg/dia e atingido um plateau para 200 mg/dia.
Slovenian: Nadaljnje zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov je bilo doseženo s povečanjem odmerka na 100 mg/dan in doseže konstantno raven pri 200 mg/dan.
Portuguese: Cada frasco contém pelo menos um volume extraível de 5,0 ml de solução injetável/para perfusão.
Slovenian: Vsaka viala za enkratno uporabo vsebuje najmanj 5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje, ki jo je mogoče odvzeti.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 10 mg de brivaracetam.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 10 mg brivaracetama.
Portuguese: A partir da marca de graduação de 1 ml, cada graduação corresponde a 0,25 ml, o que equivale a 2,5 mg de brivaracetam.
Slovenian: Od graduacijske oznake 1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,25 ml, kar je 2,5 mg brivaracetama.
Portuguese: Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas - gripe - sentir-se muito cansaço (fadiga) - convulsões, sentir-se "a rodar" (vertigens) - sentir-se ou estar doente, obstipação - dor ou desconforto no local de injeção ou no local de injeção - depressão, ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), irritabilidade -infeções nasais e da garganta (tais como "constipação"), tosse -apetite diminuído
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - gripa - občutek hude utrujenosti - konvulzija, občutek vrtenja (vrtoglavica) - občutek slabosti in bruhanje, zaprtost - bolečina ali nelagodje na mestu injiciranja ali infundiranja - depresija, tesnoba, nespečnost (insomnija), razdražljivost - okužbe nosu in grla (npr. prehlad), kašelj - zmanjšanje apetita
Portuguese: N = 96 N = 101
Slovenian: n = 101
Portuguese: Pouco frequentes Ideação suicida, perturbação psicótica,
Slovenian: Samomorilno razmišljanje, psihotične motnje, agresija, agitacija
Portuguese: A indução do CYP2B6 não foi investigada em estudos in vivo mas o brivaracetam pode reduzir as concentrações plasmáticas dos medicamentos metabolizados pelo CYP2B6 (por exemplo, efavirenz).
Slovenian: In vivo indukcije CYP2B6 niso preučevali in brivaracetam lahko zmanjša plazemske koncentracije učinkovin, ki se presnavljajo s CYP2B6 (npr. efavirenz).
Portuguese: Croscarmelose de sódio, monohidrato de lactose, betadex, lactose anidra, estearato de magnésio
Slovenian: Jedro premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, betadeks, brezvodna laktoza, magnezijev stearat
Portuguese: Género Não existem diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do brivaracetam por género.
Slovenian: Spol Pri farmakokinetiki brivaracetama ni klinično pomembnih razlik med spoloma.
Portuguese: Fabricante UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica.
Slovenian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve incluir medidas gerais de suporte.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje brivaracetama ni. Zdravljenje prevelikega odmerka naj vključuje splošne podporne ukrepe.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o brivaracetam possui uma inibição reduzida ou inexistente das isoformas do CYP450 exceto para o CYP2C19.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da brivaracetam malo zavira ali ne zavira, izooblike CYP450 razen CYP2C19.
Portuguese: Recomenda-se um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter je priporočena prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Infeções respiratórias do trato respiratório superior, tosse
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal, kašelj