FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de RRP durante qualquer perfusão, ver os seguintes ajustes.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem podczas któregokolwiek podania wlewu, patrz zasady modyfikacji infuzji podane niżej.
Portuguese: Não é necessário ajuste de perfusão para novas perfusões subsequentes, a não ser que o doente desenvolva uma RRP.
Polish: Dostosowywanie wlewu nie jest wymagane w przypadku kolejnych nowych podań, o ile u pacjenta nie wystąpi reakcja związana z wlewem.
Portuguese: Pré-medicação para reações relacionadas com a perfusão
Polish: Premedykacja zapobiegająca reakcjom związanym z wlewem
Portuguese: Isto reduz a inflamação e os ataques na baínha de mielina, reduz a probabilidade de ter um surto e atrasa a progressão da sua doença.
Polish: Ocrevus jest ukierunkowany na wiązanie i usuwanie tych specyficznych komórek B. Zmniejsza to stan zapalny i atakowanie osłonki mielinowej, zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.
Portuguese: Ajustes na perfusão em caso de RRP
Polish: Dostosowanie podania w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Para uso intravenoso após diluição Não agitar o frasco para injetáveis
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Produkt do podania dożylnego po rozcieńczeniu Nie wstrząsać fiolką
Portuguese: As perfusões de Ocrevus não devem ser administradas por bólus intravenoso.
Polish: Wlewu produktu leczniczego Ocrevus nie należy podawać w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
Portuguese: · Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver qualquer sinal ou sintoma de uma reação relacionada com a perfusão durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji związanej z wlewem lub do 24
Portuguese: Aproximadamente 1% dos doentes no grupo de Ocrevus teve uma linfopenia de Grau 3 (entre 200 e 500 células/mm3).
Polish: U około 1% pacjentów z grupy otrzymującej Ocrevus wystąpiła limfopenia stopnia 3.
Portuguese: · Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário: se alguma vez já tomou, está a tomar ou planeia tomar medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM.
Polish: • Leki, które wpływają na układ odpornościowy: jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które wpływają na działanie układu odpornościowego - takie jak chemioterapia, leki prowadzące do obniżenia odporności lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może poprosić pacjenta o zaprzestanie przyjmowania tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.
Portuguese: Distribuição por género (% masculino/% feminino) Duração média/mediana desde o diagnóstico de EMPP (anos)
Polish: Średni wiek (lata) Zakres wieku (lata) w chwili włączenia do badania Rozkład płci (% mężczyzn/% kobiet)
Portuguese: A incidência mantém-se dentro da taxa esperada para uma população com EM.
Polish: Zapadalność mieści się w przedziale wartości przewidywanych dla populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - infeção das vias respiratórias superiores - gripe.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Portuguese: Definida como um aumento ≥ 1,0 pontos a partir da pontuação inicial EDSS, para doentes com pontuação inicial igual ou inferior a 5,5, ou ≥0,5 quando a pontuação inicial é >5,5, estimativa Kaplan-Meier na semana
Polish: (p=0,0206) Definiowany jako wzrost o ≥ 1,0 punkt od wyjściowego wyniku w skali EDSS u pacjentów z wynikiem wyjściowym wynoszącym 5,5 lub mniej, lub o ≥ 0,5, jeżeli wynik wyjściowy jest większy niż 5.5, estymatory Kaplana-Meiera w tygodniu 120.
Portuguese: A frequência de infeções de grau 4 (potencialmente fatais) e grau 5 (fatais) foi baixa em todos os grupos de tratamento, mas na EMPP a frequência foi superior com Ocrevus comparativamente a placebo no caso de infeções potencialmente fatais (1,6% vs 0,4%) e fatais (0,6% vs 0%).
Polish: (śmiertelnych) była niska we wszystkich grupach poddanych leczeniu, jednak w przypadku PPMS częstość występowania zakażeń zagrażających życiu (1,6% w porównaniu z 0,4%) i śmiertelnych (0,6% w porównaniu z 0%) była większa po zastosowaniu produktu Ocrevus niż placebo.
Portuguese: A incidência das RRP foi maior durante a Dose 1, perfusão 1 (27,4%), e diminuiu com as doses subsequentes para <10%, na Dose 4.
Polish: (27,4%) i malała wraz z podawaniem kolejnych dawek do < 10% przy dawce 4.
Portuguese: Isto porque Ocrevus pode passar para o leite humano.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.
Portuguese: Proporção de doentes com Melhoria da Incapacidade Confirmada após, pelo menos, 12 semanas
Polish: Odsetek pacjentów z 12-tygodniową potwierdzoną progresją niesprawności
Portuguese: Como atua Ocrevus
Polish: Nieotwarta fiolka
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (RRP)
Polish: • rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS)
Portuguese: Estes ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas.
Polish: Występują one u więcej niż 1 osoby na 10.
Portuguese: O Ocrevus é utilizado em dois tipos de doentes:
Polish: Lek Ocrevus jest stosowany u dwóch typów pacjentów:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ocrevus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ocrevus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Ocrevus ocrelizumab
Polish: Ocrevus okrelizumab
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ocrevus.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ocrevus.
Portuguese: Outras informações sobre o Ocrevus
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ocrevus
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ocrevus?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ocrevus?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ocrevus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ocrevus.
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente recebe outros medicamentos (um corticosteroide e um antihistamínico), os quais ajudam a prevenir reações potencialmente perigosas.
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi podaje się inne leki (kortykosteroid i antyhistaminę), pomagające zapobiegać potencjalnie niebezpiecznym reakcjom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios observados com o Ocrevus são superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ocrevus przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Portuguese: O Ocrevus não deve ser utilizado em doentes com infeções ativas ou sistemas imunitários muito enfraquecidos, nem em doentes com cancro.
Polish: Leku Ocrevus nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi zakażeniami lub z ciężkim upośledzeniem układu odpornościowego ani u osób chorych na raka.
Portuguese: O que é o Ocrevus e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Ocrevus i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: As duas primeiras perfusões são administradas com duas semanas de intervalo e as perfusões seguintes são administradas de seis em seis meses.
Polish: Pierwsze dwa wlewy podaje się w odstępie dwóch tygodni, a kolejne wlewy co sześć miesięcy.
Portuguese: Ao atingir as células B, o Ocrevus ajuda a reduzir a sua atividade, aliviando os sintomas ou abrandando a progressão da doença.
Polish: Celując w komórki B, Ocrevus pomaga zmniejszać ich aktywność, a przez to łagodzi objawy lub opóźnia postęp choroby.
Portuguese: Caso ocorram reações durante uma perfusão, esta poderá ser interrompida ou administrada mais lentamente.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji podczas wlewu można go przerwać lub spowolnić.
Portuguese: O Ocrevus só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças dos nervos.
Polish: Lek Ocrevus wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób układu nerwowego.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora após o fim da perfusão, devendo encontrar-se imediatamente disponíveis instalações para gerir reações adversas.
Polish: Pacjenta należy monitorować podczas wlewu i przez co najmniej jedną godzinę po jego zakończeniu i należy zapewnić dostęp do sprzętu niezbędnego w postępowaniu z ciężkimi reakcjami.
Portuguese: A substância ativa do Ocrevus, o ocrelizumab, é um anticorpo monoclonal concebido para reconhecer e ligar-se a um alvo denominado CD20 que se encontra à superfície de certos tipos de glóbulos brancos (denominados células B).
Polish: Substancja czynna leku Ocrevus, okrelizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało strukturę o nazwie CD20 występującą na powierzchni pewnego rodzaju białych krwinek (tak zwanych komórek B) i przyłączało się do niej.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 1656 doentes com esclerose múltipla por surtos (EMS), o número médio de surtos em doentes tratados com o Ocrevus foi cerca de metade daquele nos doentes tratados com um outro medicamento, o interferão beta-1a (0,16 versus 0,29 surtos por ano).
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1656 pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) średnia liczba rzutów u pacjentów leczonych produktem Ocrevus była o około połowę mniejsza w stosunku do pacjentów leczonych innym lekiem - interferonem beta-1a (0,16 w stosunku do 0,29 rzutów na rok).
Portuguese: Um terceiro estudo que incluiu 732 doentes com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) demonstrou que menos doentes que tomavam o Ocrevus apresentavam sintomas agravados com uma duração de 12 semanas ou mais (30 %) em comparação com os que receberam o placebo (34 %).
Polish: W trzecim badaniu u 732 pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) wykazano, że objawy pogorszenia trwające co najmniej 12 tygodni występowały u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Ocrevus (30%) w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo (34%).
Portuguese: • adultos com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) nos quais os sintomas se agravam de forma constante com o tempo.
Polish: • osób dorosłych z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS), w przypadku której objawy nasilają się z czasem w sposób ciągły.
Portuguese: Estudos demonstraram que o Ocrevus é eficaz na redução do número de surtos e pode também reduzir a progressão dos sintomas em alguns doentes.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Ocrevus skutecznie zmniejsza liczbę rzutów choroby, a także może złagodzić nasilenie objawów u niektórych pacjentów.
Portuguese: O Ocrevus é um medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla - uma doença inflamatória do sistema nervoso que causa sintomas tais como fraqueza, dificuldade em andar e problemas de visão.
Polish: Ocrevus jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego - choroby zapalnej układu nerwowego wywołującej objawy takie jak osłabienie, problemy z poruszaniem i problemy z widzeniem.
Portuguese: Os efeitos secundários mais importantes e mais frequentes comunicados relativamente ao Ocrevus são reações relacionadas com a perfusão (tais como prurido, erupção cutânea e dificuldades respiratórias) e infeções.
Polish: Najważniejsze i najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z lekiem Ocrevus to reakcje na wlew (takie jak świąd, wysypka i problemy z oddychaniem) oraz zakażenia.
Portuguese: Estes glóbulos brancos desempenham um papel na esclerose múltipla ao atacarem as bainhas que revestem os nervos no cérebro e na medula espinhal, causando danos e inflamação.
Polish: Te białe krwinki odgrywają rolę w stwardnieniu rozsianym, atakując osłonki wokół nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co powoduje stan zapalny i uszkodzenie.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ocrevus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ocrevus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ocrevus durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ocrevus zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: • adultos com esclerose múltipla por surtos (EMS) em que os portadores apresentam surtos (recaídas) seguidos por períodos nos quais os sintomas são mais ligeiros ou inexistentes;
Polish: • osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), w przypadku których u pacjenta występują zaostrzenia (rzuty choroby), po których następują okresy, gdy objawy te zanikają lub łagodnieją;
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ocrevus, os doentes devem ler o folheto informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ocrevus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ocrevus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ocrevus?
Portuguese: Como funciona o Ocrevus?
Polish: Jak działa produkt Ocrevus?
Portuguese: O Ocrevus contém a substância ativa ocrelizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną okrelizumab.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ocrevus.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocrevus w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Como se utiliza o Ocrevus?
Polish: Jak stosować produkt Ocrevus?
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Ocrevus era mais eficaz que o interferão beta-1a na redução do número de surtos em doentes com esclerose múltipla por surtos.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Ocrevus był skuteczniejszy niż interferon beta-1a pod względem zmniejszenia liczby rzutów u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.Leczenie produktem Ocrevus zapewniało także pewne korzyści pacjentom z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, schorzeniem, w przypadku którego istnieje pilne zapotrzebowanie na terapie.
Portuguese: O Ocrevus é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Polish: Lek Ocrevus podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ocrevus, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ocrevus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ocrevus?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ocrevus?
Portuguese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portuguese: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grécia
Polish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grecja
Portuguese: Octegra está indicado no tratamento de:
Polish: Octegra jest wskazana w leczeniu:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Portuguese: *As concentrações críticas relacionadas com as não espécies foram principalmente determinadas com base nos dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos e são independentes das distribuições da CIM de espécies específicas.
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych/ farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Octegra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, Octegra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Luxemburgo Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Polish: Luksemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Portuguese: O QUE É OCTEGRA E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: CO TO JEST LEK OCTEGRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Portuguese: Não utilize Octegra após expirar o prazo de validade indicado no rótulo, no frasco saco e embalagem exterior.
Polish: Nie stosować leku Octegra po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na butelce worku i na kartoniku.
Portuguese: Octegra ser-lhe-á sempre administrado pelo médico ou profissional de saúde.
Polish: Lek Octegra powinien być zawsze podawany przez lekarza lub personel medyczny.
Portuguese: Octegra é utilizado em adultos no tratamento das seguintes infecções bacterianas: Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital Infecções da pele e dos tecidos moles
Polish: Octegra jest stosowana u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: Infekcja płuc (zapalenie płuc) nabyta poza szpitalem Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Octegra O medicamento contém 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sódio por dose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Octegra Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu na dawkę.
Portuguese: O seu médico decidirá a duração de tratamento com Octegra.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Octegra.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami z wyjątkiem wymienionych w punkcie
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico poderá iniciar o seu tratamento com Octegra solução para perfusão e depois continuar o tratamento com Octegra comprimidos.
Polish: W niektórych przypadkach, lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Octegra roztwór do infuzji, a następnie kontynuować terapię lekiem Octegra tabletki.
Portuguese: Para mais detalhes ver abaixo e remeter para as secções 4.3 e 4.5.
Polish: Informacje szczegółowe poniżej oraz w punkcie 4.3. i 4.5.
Portuguese: Ao utilizar Octegra com outros medicamentos
Polish: Stosowanie leku Octegra z innymi lekami
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Microrganismos aeróbios Gram-positivo Enterococcus faecalis*
Polish: Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problemem Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis*
Portuguese: Deverá ser esperada resistência cruzada entre a moxifloxacina e outras fluoroquinolonas.
Polish: Należy spodziewać się zjawiska oporności krzyżowej między moksyfloksacyną i innymi fluorochinolonami.
Portuguese: Octegra contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamado fluroquinolonas.
Polish: Octegra zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
Portuguese: Em doentes tratados com agentes antibacterianos, em especial com fluoroquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol e algumas cefalosporinas foi descrito um grande número de casos, apresentando um aumento da actividade anticoagulante oral.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Portuguese: - Se tem uma doença grave do fígado ou enzimas do fígado (transaminases) que estão 5 vezes acima do limite superior normal.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar nem congelar.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Portuguese: A maioria dos doentes com pneumonia foram transferidos para o tratamento oral com Octegra comprimidos, no espaço de 4 dias.
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 4 dni przechodzi na terapię doustną lekiem Octegra w tabletkach.
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-positivo Staphylococcus aureus*+
Polish: Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus *+
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE OCTEGRA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU OCTEGRA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Portuguese: Frascos de vidro (tipo 2) fechados com tampa de borracha de clorobutilo.
Polish: Bezbarwne butelki szklane (typ 2) z chlorbutylowym gumowym korkiem jako zamknięciem.
Portuguese: Ao utilizar Octegra com alimentos e bebidas O efeito de Octegra não é influenciado por alimentos incluindo lacticínios.
Polish: Stosowanie leku Octegra z jedzeniem i piciem Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Octegra.
Portuguese: Antes de utilizar Octegra…, Tome especial cuidado…).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octegra ..., Kiedy zachować szczególną ostrożność ...).
Portuguese: No que respeita à secção 5.2 do RCM, o Requerente concordou com a remoção da difusão em disco do CLSI e dos critérios dos limites de CIM para bactérias aeróbias, mas manteve as recomendações do CLSI para anaeróbios no RCM, uma vez que não existem limites de CIM estabelecidos pelo EUCAST, o que faz com que a norma do CLSI seja a única referência disponível para orientação do médico.
Polish: Jeśli chodzi o treść punktu 5.2 ChPL, wnioskodawca zgodził się na usunięcie kryterium Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) dotyczącego oznaczania lekowrażliwości metodą dyfuzji krążkowej oraz kryterium dotyczącego oznaczania najmniejszego granicznego stężenia hamującego leku (MIC) dla bakterii tlenowych, ale zachował zalecenia CLSI dla beztlenowców, ponieważ Europejski Komitet ds. Badania Wrażliwości na Antybiotyki (ang. European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) nie ustalił żadnych granicznych stężeń MIC, w wyniku czego standard CLSI stanowi jedyny dostępny dla lekarzy punkt odniesienia.
Portuguese: Ao utilizar Octegra - O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com a dose e a velocidade de perfusão na sua veia.
Polish: W czasie stosowania leku Octegra - Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki oraz prędkością podawania wlewu do żyły.
Portuguese: recomendou a alteração do Resumo das Características do Medicamento e a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Octegra e denominações associadas (ver Anexo I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do charakterystyki produktu leczniczego oraz przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).