FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Skilarence-Tabletten müssen im Ganzen mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit geschluckt werden.
Hungarian: A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni, étkezés közben vagy közvetlenül utána.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Skilarence einnehmen.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Skilarence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Das Schulungssprogramm zielt darauf ab, die medizinischen Fachkreise über die Risiken schwerwiegender Infektionen, hauptsächlich von opportunistischen Infektionen wie etwa einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), zu informieren und Hinweise zur Überwachung von Anomalien der Lymphozyten- und Leukozytenwerte zu geben.
Hungarian: Az oktatási program célkitűzései, hogy tájékoztassa az egészségügyi szakembereket a súlyos, elsősorban az opportunista fertőzések, például a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kockázatairól, és útmutatást nyújtson lymphocyta- és leukocytaszám rendellenességek monitorozásáról.
German: Auf Grundlage der Pharmakologie von Dimethylfumarat ist nicht zu erwarten, dass eine generelle Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich ist.
Hungarian: A dimetil-fumarát farmakológiai tulajdonságai alapján várhatóan nem lesz szükség az időseknél a dózis módosítására.
German: Bei Patientinnen, bei denen während der Behandlung mit Skilarence Diarrhö auftritt, kann die Wirkung oraler Kontrazeptiva reduziert sein und möglicherweise sind zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung notwendig (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Skilarence-kezelés ideje alatt hasmenés lép fel, az orális fogamzásgátlók hatása csökkenhet és kiegészítő barrier fogamzásgátló módszerekre lehet szükség (lásd 4.5 pont).
German: Die Produktion inflammatorischer Zytokine ist vermindert, einhergehend mit einer Induktion proapoptotischer Ereignisse, einer Hemmung der Keratinozytenproliferation, einer reduzierten Expression von Adhäsionsmolekülen und einer Verringerung des Entzündungsinfiltrats in den psoriatischen Plaques.
Hungarian: A gyulladásos citokinek termelődése csökken a proapoptotikus események indukálódása mellett, a keratinociták proliferációja gátlódik, az adhéziós molekulák expressziója csökken és a psoriasisos plakkok gyulladásos infiltrációja mérséklődik.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Almirall, S.A.
Hungarian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
German: Wenn Sie davon betroffen sind, seien Sie im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket érez, legyen óvatos a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
German: Bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) können während der Behandlung mit Skilarence Infektionen verursachen.
Hungarian: A Skilarence-kezelés ideje alatt beadott bizonyos típusú oltások (az élő kórokozókat tartalmazó oltások) fertőzést okozhatnak.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, MethacrylsäureEthylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Simeticon, Indigocarmin (E132) und Natriumhydroxid.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), talkum, trietil-citrát, titánium-dioxid (E171), szimetikon, indigókármin (E132) és nátriumhidroxid.
German: Skilarence wurde jedoch nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht, und im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung von Fumarsäureestern wurden einige Fälle von Nierentoxizität gemeldet.
Hungarian: A Skilarence vizsgálatára azonban nem került sor súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során érkezett néhány jelentés a fumársav-észterekkel összefüggő vesetoxicitásról.
German: Veröffentlichte Daten aus der klinischen Erfahrung mit Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln zeigen, dass einzelne Flush-Episoden meist kurz nach Einnahme der Tabletten auftreten und innerhalb weniger Stunden wieder abklingen.
Hungarian: A dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel kapcsolatban publikált klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a kipirulással járó egyes epizódok általában röviddel a tabletták bevétele után kezdődnek, majd néhány órán belül megszűnnek.
German: In seltenen Fällen können eine hypophosphatämische Osteomalazie mit nicht lokalisierten Knochenschmerzen, erhöhte alkalische Phosphatase im Serum und Belastungsbrüche auftreten.
Hungarian: Ritka esetben hypophosphataemiás osteomalacia következhet be, amely nem lokalizált csontfájdalommal, emelkedett szérum alkalikus foszfatáz-szinttel és stressz-törésekkel járhat.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Skilarence in der klinischen Phase-III-Studie (1102) bei Psoriasis-Patienten beobachtet wurden, waren gastrointestinale Ereignisse (62,7 %), FlushSymptomatik (20,8 %) und Lymphopenie (10,0 %).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban (1102) Skilarence-kezelésben részesülő psoriasisos betegeknél megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri események (62,7%), a kipirulás (20,8%) és a lymphopenia (10,0%) voltak.
German: Der Konsum von starken alkoholischen Getränken (mehr als 30 % Alkoholgehalt) in großen Mengen sollte vermieden werden, weil dies zu erhöhten Auflösungsgeschwindigkeiten von Skilarence und damit zu häufigeren gastrointestinalen Nebenwirkungen führen kann.
Hungarian: Kerülni kell az erős alkoholos italok (több mint 30% alkoholtartalom térfogatszázalékonként) nagy mennyiségben történő fogyasztását, mivel ez a Skilarence oldódási arányának növekedését idézheti elő, és ezáltal megnövekedhet a gastrointestinalis mellékhatások előfordulási gyakorisága.
German: Auf der Grundlage vorliegender Daten, die darauf hinweisen, dass Fumarsäureester möglicherweise die mit der Entstehung von Nierentumoren zusammenhängenden Zellpfade aktivieren, kann eine potenzielle tumorerzeugende Aktivität exogen verabreichten Dimethylfumarats auf die Nieren nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Annak alapján, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a fumársav-észterek a vesedaganatok kialakulásával összefüggésben álló sejtútvonalakat aktiválhatnak, nem zárható ki az exogén úton beadott dimetil-fumarát esetleges tumorkeltő aktivitása a vesében.
German: Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit bzw. zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skilarence wurden in einer doppelblinden, dreiarmigen, placebound aktiv kontrollierten Phase-III-Studie (1102) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris untersucht.
Hungarian: A Skilarence biztonságosságát és hatásosságát egy kettős vak, 3 karos, placebo-, illetve aktív komparátor-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (1102) mérték fel, amely közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegek részvételével zajlott (1102-es vizsgálat).
German: Die Nierenbefunde bei Hunden umfassten eine minimale bis mäßige tubuläre Hypertrophie, eine erhöhte Inzidenz und Schwere tubulärer Vakuolisierung und eine minimale bis leichte tubuläre Degeneration, die als toxikologisch relevant erachtet wurden.
Hungarian: A kutyák veséinek elemzése során minimálistól közepesen súlyosig terjedő tubuláris hipertrófiát, gyakrabban előforduló és súlyosabb tubuláris vakuolizációt és minimálistól enyhe fokúig terjedő tubuláris degenerációt találtak, ezeket pedig toxikológiai szempontból relevánsnak ítélték.
German: 2 Monate nach Behandlungsende wurde überprüft, ob es zum Rebound (definiert als Verschlechterung des PASI-Anfangswerts um ≥ 125 %) gekommen ist, und es zeigte sich, dass ein Rebound kein klinisch relevantes Phänomen der Behandlung mit Fumarsäureestern darstellt; ein Wiederanstieg wurde nur bei wenigen Patienten dokumentiert (Skilarence 1,1 % und aktives Vergleichsprodukt 2,2 % im Vergleich zu 9,3 % in der Placebogruppe).
Hungarian: A (a kiindulási PASI érték ≥125%-ával való romlásként definiált) rebound-jelenséget 2 hónappal a kezelés megszakítása után értékelték, és kimutatták, hogy a fumársav-észterek esetén klinikailag ez nem ad okot aggodalomra, mivel mindössze nagyon kevés betegnél dokumentálták (Skilarence 1,1% és aktív komparátor 2,2%, a placebo csoportban tapasztalt 9,3%-hoz viszonyítva).
German: Gesamttagesdosis (mg)
Hungarian: Este teljes napi adagja (mg)
German: Diese Addukte wurden in tierexperimentellen Studien in der Darmschleimhaut von Ratten und in geringerem Maße im Portalvenenblut nachgewiesen.
Hungarian: Állatkísérletekben ezeket az adduktokat a patkányok bélnyálkahártyájában és kisebb mértékben a vena portae (hepatis) vérében mutatták ki.
German: Patienten, die eine Lymphopenie entwickeln, sollten in Bezug auf Anzeichen und Symptome von opportunistischen Infektionen, insbesondere auf PMLSymptome, überwacht werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lymphopenia alakul ki, monitorozni kell az esetleges opportunista fertőzések okozta panaszokat és tüneteket, különösen a PML-re utaló tüneteket.
German: Skilarence-Tabletten werden zusammen mit Flüssigkeit im Ganzen geschluckt.
Hungarian: A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.
German: Es konnten weder ein offensichtlicher Zusammenhang mit der Dosis noch Risikofaktoren für das Auftreten dieser Nebenwirkungen identifiziert werden.
Hungarian: Az adagokkal való nyilvánvaló összefüggést és ezeknek a mellékhatásoknak kockázati tényezőit nem sikerült kimutatni.
German: Weitere Studien haben gezeigt, dass Dimethylfumarat (und in geringerem Maße Monomethylfumarat) teilweise mit reduziertem Glutathion reagiert und ein Glutathion-Addukt bildet.
Hungarian: További vizsgálatokban kimutatták, hogy a dimetil-fumarát (és kisebb mértékben a monometil-fumarát) részlegesen reakcióba lép a redukált glutationnal, ami glutation-addukt képződéséhez vezet.
German: Unkonjugiertes Dimethylfumarat lässt sich jedoch nach oraler Verabreichung nicht im Plasma von Tieren oder psoriatrischen Patienten nachweisen.
Hungarian: Orális alkalmazást követően azonban a konjugálatlan dimetil-fumarát nem mutatható ki az állatok vagy a psoriasisos betegek plazmájában.
German: Bei Behandlungserfolg vor Erreichen der Höchstdosis von 720 mg/Tag Dimethylfumarat war keine weitere Dosissteigerung notwendig und die Dosis wurde langsam auf eine individuelle Erhaltungsdosis gesenkt.
Hungarian: Amennyiben a kezelés már a maximálisnak számító napi 720 mg-os dimetil-fumarát adag elérése előtt sikeresnek bizonyult, nem kellett az adagot tovább növelni, hanem fokozatosan csökkentették az egyénileg meghatározott fenntartó adag szintjére.
German: Nach Einnahme kann Dimethylfumarat nicht im Plasma nachgewiesen werden, da es durch Esterasen schnell zu seinem aktiven Metaboliten Monomethylfumarat hydrolysiert wird.
Hungarian: Az orális alkalmazást követően a dimetil-fumarát nem mutatható ki a plazmában, mert az észterázok gyorsan hidrolizálják az aktív anyagcseretermékévé, monometil-fumaráttá.
German: − Schwangerschaft und Stillzeit.
Hungarian: − Terhesség vagy szoptatás.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dimethylfumarat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dimetil-fumarát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: In Woche 16 wiesen Patienten, die Skilarence erhielten, einen geringeren mittleren DLQI-Wert im Vergleich zu Placebo auf (5,4 gegenüber 8,8).
Hungarian: héten a Skilarence-szel kezelt betegeknél alacsonyabb volt az átlag DLQI a placebóhoz viszonyítva (5,4 vs 8,8).
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass in den ersten Wochen der Behandlung mit Skilarence möglicherweise Flush-Symptomatiken auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a Skilarence-kezelés első pár hetében valószínűleg kipirulás jelentkezik majd náluk (lásd 4.8 pont).
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő.
German: 704 Patienten erhielten randomisiert Skilarence, ein aktives Vergleichspräparat (Fumaderm, ein Kombinationsprodukt mit demselben Gehalt an Dimethylfumarat plus 3 Ethylhydrogenfumaratsalze), und Placebo im Verhältnis 2:2:1.
Hungarian: 704 beteget randomizáltak, akik Skilarence-t, egy aktív komparátort (Fumaderm, egy kombinált készítmény, ugyanolyan dimetil-fumarát tartalommal plusz 3 monoetil-fumarát sóval) és placebót kaptak 2:2:1
German: Lymphopenie: Wenn die Lymphozytenzahl auf unter 1,0x10
Hungarian: Lymphopenia: Ha a lymphocytaszám 1,0 × 10
German: Nach Erreichen einer klinisch relevanten Verbesserung der Hautläsionen sollte eine allmähliche Reduzierung der täglichen Dosis von Skilarence auf die individuell erforderliche Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A bőrelváltozások klinikailag jelentős javulásának elérése után mérlegelni kell a Skilarence napi dózisának az egyénileg szükséges fenntartó adag eléréséig történő, fokozatos csökkentését.
German: Insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (die Pille) einnehmen, kann deren Wirkung reduziert sein und Sie müssen eventuell zusätzlich Barrieremethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Hungarian: Különösen akkor, ha fogamzásgátló gyógyszert szed, ennek hatása is csökkenhet és egyéb mechanikus módszerek alkalmazására is szükség lehet a terhesség megakadályozása érdekében.
German: Trotz der großen Unterschiede zwischen den Probanden erwies sich die anhand von AUC und Cmax gemessene Exposition nach der Gabe einer Einzeldosis von 4 Tabletten zu je 30 mg Dimethylfumarat (Gesamtdosis 120 mg) und 2 Tabletten zu je 120 mg Dimethylfumarat (Gesamtdosis 240 mg) generell als dosisproportional.
Hungarian: Az alanyok közötti magas variabilitás ellenére az AUC és Cmax értékében kifejezett expozíció általánosságban véve dózisarányos volt a 4 × 30 mg dimetil-fumarát tabletta (összesen 120 mg) és a 2 × 120 mg dimetil-fumarát tabletta (összesen 240 mg) alkalmazását követően.
German: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 und 400 magensaftresistente Tabletten in PVC/PVDCAluminium-Blisterpackungen.
Hungarian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 és 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDCalumínium buborékcsomagolásban.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,
German: Tablettenanzahl pro Tag
Hungarian: Tabletták száma naponta
German: Nach der Einnahme von Skilarence ist Ihnen möglicherweise schwindelig oder Sie fühlen sich müde.
Hungarian: A Skilarence bevétele után szédülés vagy fáradtság jelentkezhet.
German: Ab der vierten Woche wird die Behandlung auf eine einzige Tablette Skilarence 120 mg abends umgestellt.
Hungarian: A negyedik héttől a kezelést mindössze 1, este alkalmazott Skilarence 120 mg-os tablettára kell váltani.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die unter Skilarence auftreten können, sind allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen; Nierenversagen oder eine Nierenerkrankung mit der Bezeichnung Fanconi-Syndrom oder eine schwere Gehirninfektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Hungarian: A Skilarence szedése közben esetleg előforduló legsúlyosabb mellékhatások az allergiás vagy túlérzékenységi reakciók; a veseelégtelenség vagy egy Fanconi-szindrómának nevezett vesebetegség vagy egy progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett súlyos agyi fertőzés.
German: Nur geringe Mengen an Monomethylfumarat werden über Urin oder Stuhl ausgeschieden.
Hungarian: A monometil-fumarát változatlan formája mindössze kis mennyiségben ürül a vizelet vagy széklet útján.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Hydrolyse von Dimethylfumarat zu Monomethylfumarat bei einem pH-Wert von 8 (pH im Dünndarm) schnell erfolgt, nicht jedoch bei einem pH-Wert von 1 (pH im Magen).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát monometil-fumaráttá való hidrolízise 8-as pH mellett (a vékonybél pH-ja) gyorsan bekövetkezik, 1-es pH érték mellett viszont nem (a gyomor pH-ja).
German: Bei Psoriasis handelt es sich um eine Erkrankung, die verdickte, entzündete und gerötete Hautstellen verursacht, die oft von silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Hungarian: A pszoriázis olyan betegség, amelyben megvastagodott, gyulladt, vörös, gyakran ezüstös pikkelyek által borított területek jelennek meg a bőrön.
German: Dimethylfumarat zeigt keine Bindungsaffinität an Serumproteine, was vermutlich zusätzlich zu seiner schnellen Elimination aus dem Kreislauf beiträgt.
Hungarian: A dimetil-fumarát semmilyen kötődési affinitást nem mutat a szérumfehérjékhez, és ez hozzájárulhat a keringésből való gyors eliminációjához.
German: Fatigue Hitzegefühl Asthenie
Hungarian: Fáradtság Kimelegedés Asthenia
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann mitteilen, welche Vorsichtsmaßnahmen Sie während der Behandlung mit Skilarence befolgen müssen.
Hungarian: Kezelőrvosa tájékoztatást nyújt Önnek arra vonatkozóan, hogy miképpen kell eljárnia a Skilarence kezelés ideje alatt.
German: Patienten, die Skilarence erhalten, sollten angewiesen werden, bei Infektionssymptomen einen Arzt zu konsultieren.
Hungarian: A Skilarence-t kapó betegeket utasítani kell arra, hogy fertőzésre utaló tüneteikről számoljanak be az orvosnak.
German: In-vitroStudien haben gezeigt, dass Dimethylfumarat in einer therapeutischen Dosis CYP3A4/5 und BCRP nicht inhibiert und ein schwacher P-Glykoprotein-Inhibitor ist.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát terápiás dózisban nem gátolja a CYP3A4/5-öt és a BCRP-t, valamint gyenge P-glikoprotein-gátló.
German: • Der Leitfaden für medizinische Fachpersonen soll die folgenden Hauptbestandteile enthalten: o Relevante Informationen über PML (z. B. Schweregrad, Intensität, Häufigkeit, Dauer des Zeitraums bis zum Auftreten, Reversibilität der UE, falls zutreffend) o Detailangaben zu der Population mit erhöhtem PML-Risiko o Detailangaben zu Maßnahmen zur Minimierung des PML-Risikos durch geeignete Überwachung und entsprechendes Management, einschließlich der Überwachung der Lymphozyten- und Leukozytenlaborwerte vor und während der Behandlung und der Kriterien für das Absetzen der Behandlung.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára készült útmutatónak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket: o Releváns információkat a PML-ről (pl. a nemkívánatos események komolysága, súlyossága, gyakorisága, kialakulásához szükséges idő, visszafordíthatósága, adott esetben) o A PML nagyobb kockázatának kitett lakosság adatai o A PML kockázatának megfelelő monitorozással és irányítással való csökkentésére vonatkozó részletek, beleértve a lymphociták és leukocyták kezelés előtti és alatti laboratóriumi ellenőrzését, és a kezelés abbahagyásának kritériumait o Tanácsadás esetén kulcsfontosságú üzenetek a betegek számára
German: Prüfung auf Überlegenheit vs. Placebo PASI 75, n (%) p-Wert
Hungarian: placebo PASI 75, n (%) p-érték
German: Daten aus der nicht-klinischen Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität weisen nicht auf ein spezielles Risiko für Menschen hin.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Die typischen Symptome im Zusammenhang mit PML sind vielfältig, sie verschlimmern sich innerhalb von Tagen bis Wochen und äußern sich beispielsweise als progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Schwerfälligkeit von Gliedmaßen, als Sehstörung und Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung und führen zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen.
Hungarian: A PML-lel összefüggő típusos tünetek változatosak, és napok-hetek alatt súlyosbodnak, ilyenek többek között a következők: az egyik testfél súlyosbodó gyengesége vagy a végtagok ügyetlensége, látászavarok és a gondolkodás, a memória és a tájékozódás megváltozása, ami zavartságot és a személyiség megváltozását eredményezi.
German: Nach 16 Behandlungswochen erwies sich Skilarence - basierend auf einem PASI 75 und PGA-Wert „klares Hautbild" bzw. „beinahe klares Hautbild" - als überlegen gegenüber Placebo (p < 0,0001) und - basierend auf einem PASI 75 - als nicht unterlegen (anhand einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 %) gegenüber dem aktiven Vergleichspräparat (p < 0,0003).
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a Skilarence szuperioritást mutatott a placebóval szemben (p<0,0001) a PASI 75 és a tiszta vagy majdnem tiszta jelölésnek megfelelő PGA pontszám alapján, valamint kimutatható volt a non-inferioritása (-15%-os non-inferioritási küszöb mellett) az aktív komparátorral szemben (p<0,0003) a PASI 75 alapján.
German: In den pharmakokinetischen und klinischen Studien zeigte sich jedoch, dass die systemische Exposition, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Skilarence mit dem aktiven Dimethylfumarat-haltigen Vergleichsarzneimittel vergleichbar waren.
Hungarian: Hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre a Skilarence-ről, a farmakokinetikai és a klinikai vizsgálatokban azonban a Skilarence szisztémás expozíciója, hatásossága és biztonságossága összehasonlítható volt a dimetil-fumarátot tartalmazó aktív komparátorral.
German: Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
Hungarian: Hány tablettát kell bevenni napközben
German: Da Dimethylfumarat durch Esterasen und das alkalische Milieu im Dünndarm ohne Beteiligung von Cytochrom P450 verstoffwechselt wird, ist kein Einfluss einer Leberfunktionsstörung auf die Exposition zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Mivel azonban a dimetil-fumarát észterázok és a vékonybél lúgos közege révén metabolizálódik a citokróm P450 rendszer bevonása nélkül, a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az expozíciót (lásd 4.2 pont).
German: Skilarence 30 mg 42, 70 und 210 magensaftresistente Tabletten in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen.
Hungarian: Skilarence 30 mg 42, 70 és 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban.
German: Bei einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelés javallt.
German: Nach der Anwendung von Skilarence können Schwindel und Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Skilarence alkalmazását követően szédülés és fáradtság jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
German: Bei einer Umstellung eines Patienten von einer derartigen Therapie auf Skilarence sollten Halbwertszeit und Wirkweise der anderen Therapie berücksichtigt werden, um additive Wirkungen auf das Immunsystem zu vermeiden.
Hungarian: Ha a betegeket ilyen kezelésekről állítják át a Skilarence-kezelésre, az immunrendszerre gyakorolt additív hatások elkerülése érdekében figyelembe kell venni a másik kezelés felezési idejét és hatásmechanizmusát.
German: Als Hauptaktivität von Dimethylfumarat und Monomethylfumarat wird ein immunmodulatorischer Effekt angenommen, der zu einer Verschiebung bei den T-Helferzellen (Th) vom Th1- und Th17Profil zu einem Th2-Phänotypen führt.
Hungarian: A dimetil-fumarát és a monometil-fumarát fő hatásának az immunmodulációs hatást tekintik, ami az eredményezi, hogy T-helper (Th) sejtek profilja a Th1 és Th17 profil irányából a Th2 fenotípus irányába tolódik el.
German: Skilarence-Tabletten dürfen nicht zerstoßen, zerteilt, aufgelöst oder gekaut werden, da eine spezielle Beschichtung eine Reizung des Magens verhindert.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni, mivel a különleges bevonata segít megakadályozni a gyomorirritációt.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - allergische Hautreaktion
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - allergiás bőrreakció
German: Kopfschmerzen Parästhesie
Hungarian: Fejfájás Paraesthesia Szédülés*