FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spanish: 9 • Sostenga la pluma con la aguja en posición recta apuntando hacia abajo y golpee suavemente el cartucho con la punta de la uña de 3 a 5 veces, o hasta que las burbujas de aire se alejen de la aguja (ver figura P).
Slovak: • Držte pero tak, aby ihla smerovala rovno nadol, a špičkou nechta poklepte 3- až 5-krát po náplni, alebo poklepávajte dovtedy, kým sa veľké bubliny z ihly neodstránia (pozri obrázok P).
Spanish: - que están recibiendo o han recibido previamente radioterapia ósea - con procesos malignos en el esqueleto o metástasis óseas - con un riesgo mayor de osteosarcoma al inicio, como los pacientes con enfermedad ósea de Paget o trastornos hereditarios - con elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina específica del hueso - con pseudohipoparatiroidismo
Slovak: Natpar je kontraindikovaný u pacientov: - precitlivených na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - ktorí majú podstúpiť, alebo v minulosti podstúpili ožarovanie kostí - s malignitami kostí alebo metastázami v kostiach - ktorí sú vystavení zvýšenému základnému riziku osteosarkómu, ako sú pacienti s Pagetovou chorobou kostí alebo dedičnými poruchami - s neobjasnenými nárastmi hladiny alkalickej fosfatázy špecifickej pre kosti - so pseudohypoparatyreoidizmom.
Spanish: Es necesario vigilar para detectar hipocalcemia en caso de suspensión de Natpar (ver sección 4.2).
Slovak: V prípade prerušenia liečby Natparom je potrebné sledovať či nedochádza ku hypokalciémii (pozri časť 4.2).
Spanish: Vuelva a intentar enroscar el cartucho.
Slovak: Znova sa pokúste pomaly zaskrutkovať náplň nadol.
Spanish: Su médico puede indicarle que tome otros medicamentos tales como suplementos de calcio o vitamina D mientras está usando Natpar.
Slovak: Počas používania Natparu vám môže lekár prikázať, aby ste užívali ďalšie lieky, ako sú doplnky vápnika alebo vitamín D.
Spanish: • Conserve la pluma con el capuchón de la pluma colocado.
Slovak: Pero uchovávajte s nasadeným vrchnákom.
Spanish: Natpar 75 microgramos
Slovak: Natpar 75 mikrogramov
Spanish: - Sin embargo, su médico puede indicar que comience con 25 microgramos al día en función del resultado de un análisis de sangre.
Slovak: - Váš lekár však môže na základe výsledkov vyšetrenia krvi začať liečbu dennou dávkou
Spanish: La media de la concentración máxima (Cmax) de PTH tras 100 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr) en sujetos con insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30 a 80 ml/min) fue aproximadamente un 23% mayor que la observada en sujetos con una función renal normal.
Slovak: PTH po podaní 100 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA) jedincom s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (CLcr 30 až 80 ml/min) bola približne o 23
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Natpar
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos tos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ
Spanish: Enrosque la aguja en el cartucho (ver figura "Antes") hasta que quede bien ajustada (ver figura "Después").
Slovak: Skrutkujte ihlu rovno na náplň (pozri obrázok „Pred"), kým nie je pevne nasadená (pozri obrázok „Po").
Spanish: 3 • Coja la aguja y retire la pestaña de papel del capuchón de la aguja (ver figura F).
Slovak: • Zoberte ihlu a odlúpnite papierové viečko z krytu ihly (pozri obrázok F).
Spanish: • Quite el capuchón de la pluma.
Slovak: Odstráňte z pera vrchnák.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes entre los pacientes tratados con Natpar fueron hipercalcemia, hipocalcemia, y sus manifestaciones clínicas asociadas, entre las que se incluyen cefalea, diarrea, vómitos, parestesia, hipoestesia e hipercalciuria.
Slovak: Natparom boli hyperkalciémia, hypokalciémia a s nimi spojené klinické prejavy zahrňujúce bolesť hlavy, hnačku, vracanie, parestéziu, hypoestéziu a hyperkalciúriu.
Spanish: Además, el 87% (73/84) de los pacientes tratados con Natpar mostraron una reducción ≥50% en la vitamina D activa oral, frente a un 45% (18/40) en el grupo de placebo.
Slovak: 50 % zníženie dávky perorálne podávaného aktívneho vitamínu D v porovnaní so 45 % (18/40) v placebovej skupine.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Natpar 3.
Slovak: 1. Čo je Natpar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Natpar 3. Ako používať Natpar
Spanish: • hormigueo y adormecimiento en la piel
Slovak: • mravčenie a necitlivosť kože
Spanish: El cartucho de vidrio de doble cámara contenido en la pluma está fabricada con vidrio tipo I, con dos tapones de goma bromobutílica y un capuchón engarzado (aluminio) con un sello de goma bromobutílica.
Slovak: I s 2 zátkami z brómbutylovej gumy a so zasúvacím krytom (hliník) s uzáverom z brómbutylovej gumy.
Spanish: Natpar 75 microgramos/dosis Etiqueta gris en la pluma.
Slovak: Natpar 75 mikrogramov/dávku Sivé označenie pera.
Spanish: Importante: Si tiene preguntas sobre la conservación de la pluma, llame a Shire al +44 (0)800 055 6614 para solicitar ayuda.
Slovak: Dôležité: Ak máte otázky, ktoré sa týkajú uchovávania pera, zavolajte do spoločnosti Shire na telefónne číslo +44 (0)800 055 6614.
Spanish: , náuseas*,
Slovak: †, nespavosť*
Spanish: Enfermedad renal o hepática grave
Slovak: Závažné ochorenie obličiek alebo pečene
Spanish: Conservación de Natpar 6.
Slovak: (pozri sledovací štítok), prejdite na krok 6.
Spanish: 3 • Quite el capuchón de la pluma (ver figura M).
Slovak: • Odstráňte z pera vrchnák (pozri obrázok M).
Spanish: No utilice este medicamento si se ha vuelto turbio, ha cogido color o si contiene partículas visibles.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa zakalil, sfarbil alebo ak obsahuje viditeľné častice.
Spanish: La influencia de Natpar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovak: Natpar nemá žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: 9 • Con el capuchón de la aguja aún en posición recta apuntando hacia arriba, golpee suavemente el cartucho con la punta de la uña de 3 a 5 veces, o hasta que suban las burbujas de aire más grandes (ver figura J).
Slovak: • Držte pero tak, aby kryt ihly stále smeroval rovno nahor, a špičkou nechta poklepte 3- až 5-krát po náplni, alebo poklepávajte dovtedy, kým sa veľké bubliny nepresunú do vrchnej časti (pozri obrázok J).
Spanish: Natpar 25 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Natpar 50 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Natpar 75 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Natpar 100 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada
Slovak: Natpar 25 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Natpar 50 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Natpar 75 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Natpar 100 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere
Spanish: En el hígado, la hormona paratiroidea es escindida por las catepsinas.
Slovak: V pečeni je hormón prištítnych teliesok štiepený katepsínmi.
Spanish: Se han notificado casos de hipocalcemia sintomática, incluidos casos que dieron lugar a convulsiones, en la postcomercialización en pacientes tratados con Natpar.
Slovak: U pacientov liečených Natparom boli po uvedení na trh hlásené prípady symptomatickej hypokalciémie, vrátane prípadov vedúcich k záchvatom.
Spanish: • Llame a Shire: +44 (0)800 055 6614.
Slovak: Shire na telefónne číslo +44 (0)800 055 6614.
Spanish: • Guarde el capuchón para volver a usarlo.
Slovak: • Vrchnák odložte na neskoršie použitie.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de calcio sérico previo a la administración, y en algunos casos después de la administración durante el tratamiento con Natpar (ver sección 4.2).En un estudio clínico multicéntrico, los valores de calcio sérico corregido por albúmina (CCA) a las 6-10 horas después de la administración fueron en promedio 0,25 mmol/l superiores a los valores previo a la administración, con un aumento máximo observado de 0,7 mmol/l.
Slovak: V multicentrickom klinickom skúšaní boli hodnoty na albumín korigovaného vápnika v sére (albumin-corrected serum calcium, ACSC) 6 - 10 hodín po podaní dávky v priemere o 0,25 mmol/l vyššie ako hodnoty pred podaním dávky, pričom maximálny pozorovaný nárast bol 0,7 mmol/l.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Natpar.
Slovak: Ak máte obličkové kamene, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Natpar.
Spanish: Fosfato
Slovak: Fosfáty
Spanish: Natpar 25 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Natpar 50 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Natpar 75 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Natpar 100 microgramos/dosis polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Hormona paratiroidea (ADNr)
Slovak: Natpar 25 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Natpar 50 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Natpar 75 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Natpar 100 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Hormón prištítnych teliesok (rDNA)
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spanish: El principio activo es hormona paratiroidea (ADNr).
Slovak: Liečivo je hormón prištítnych teliesok (rDNA).
Spanish: Natpar 25 mcg/dosis polvo para solución inyectable Natpar 50 mcg/dosis polvo para solución inyectable Natpar 75 mcg/dosis polvo para solución inyectable Natpar 100 mcg/dosis polvo para solución inyectable Hormona paratiroidea (ADNr) Vía subcutánea
Slovak: Natpar 50 mg/dávku prášok na injekčný roztok Natpar 75 mg/dávku prášok na injekčný roztok Natpar 100 mg/dávku prášok na injekčný roztok Hormón prištítnych teliesok (rDNA)
Spanish: 13 • Con suavidad, inserte la aguja por completo en el muslo (ver figura T).
Slovak: • Ihlu jemne úplne zasuňte do stehna (pozri obrázok T).
Spanish: • diarrea*
Slovak: • hnačka*
Spanish: • sacudidas o calambres musculares
Slovak: • svalové kŕče
Spanish: 5 • Sostenga el cuerpo de la pluma con la aguja recta hacia arriba (ver figura G).
Slovak: • Pero držte tak, aby ihla smerovala rovno nahor k stropu (pozri obrázok G).
Spanish: No recicle un recipiente para objetos cortopunzantes que esté usado.
Slovak: Použitú nádobu určenú na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.
Spanish: 16 • Apriete el capuchón de la aguja y desenrosque la aguja (ver figura W).
Slovak: • Stlačte kryt ihly a ihlu odskrutkujte (pozri obrázok W).
Spanish: El efecto de Natpar de aumentar el calcio puede disminuir con el paso del tiempo en algunos pacientes.
Slovak: U niektorých pacientov sa časom môže znížiť schopnosť Natparu zvyšovať hladinu vápnika.
Spanish: Natpar 50 microgramos
Slovak: Natpar 50 mikrogramov
Spanish: Natpar 25 microgramos
Slovak: Natpar 25 mikrogramov
Spanish: 6 • Retire la pestaña de papel del capuchón de la aguja (ver figura N).
Slovak: • Odlúpnite papierové viečko z krytu ihly (pozri obrázok N).
Spanish: 10 • Retire el capuchón de la aguja en posición recta y guárdelo (ver figura Q).
Slovak: • Rovno stiahnite kryt ihly a položte ho nabok (pozri obrázok Q).
Spanish: Disminuir
Slovak: Znížte
Spanish: Instrucciones de uso" de este prospecto antes de usar la pluma.
Slovak: Prečítajte si "Časť 7. Návod na použitie" v tejto písomnej informácii predtým, ako začnete používať pero.
Spanish: Si el líquido está turbio, no es incoloro o tiene partículas visibles, no use el medicamento.
Slovak: Ak je kvapalina zakalená, ak je sfarbená alebo ak obsahuje viditeľné častice, tento liek nepoužívajte.
Spanish: 14 • Lentamente retire la aguja del muslo en posición recta (ver figura U).
Slovak: • Pomaly rovno vytiahnite ihlu zo stehna (pozri obrázok U).
Spanish: Si el nivel de calcio sérico después de la administración es >LSN, se deben reducir primero los suplementos de vitamina D activa y de calcio y monitorizar el progreso.
Slovak: ULN, najprv znížte aktívny vitamín D a doplnky vápnika a monitorujte priebeh.
Spanish: La influencia de Natpar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Natpar nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: • NO congele la pluma.
Slovak: Pero NEUCHOVÁVAJTE v mrazničke.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis de Natpar en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením pečene sa neodporúča úprava dávkovania Natparu.
Spanish: Un paciente respondedor se definió utilizando un criterio de valoración primario de eficacia compuesto de una reducción del 50%, como mínimo, de la dosis de vitamina D activa al inicio Y una reducción del 50%, como mínimo, del calcio oral al inicio Y una concentración de calcio sérico total corregida por albúmina mantenida o normalizada con respecto al valor inicial (≥ 1,875 mmol) y que no excediera el límite superior del rango normal de laboratorio.
Slovak: Pacient odpovedajúci na liečbu bol definovaný pomocou zloženého koncového ukazovateľa primárnej účinnosti, čo bolo aspoň 50 %-né zníženie dávky aktívneho vitamínu D oproti východiskovej hodnote
Spanish: La media del cambio porcentual con respecto al inicio en calcio oral fue de -51,8% (DE 44,6) en los sujetos que recibieron Natpar, frente al 6,5% (DE 38,5) en el grupo de placebo (p<0,001).
Slovak: % (SD 44,6) u jedincov liečených Natparom v porovnaní so 6,5 % (SD 38,5) v placebovej skupine (p <
Spanish: 12 • Quite el protector de la aguja (de color azul claro) en posición recta y consérvelo para después (ver figura S).
Slovak: • Rovno stiahnite modrú ochranu ihly a zlikvidujte ju (pozri obrázok S).
Spanish: En el estudio controlado con placebo en adultos con hipoparatiroidismo, la incidencia de anticuerpos anti hormona paratiroidea (PTH) fue del 8,8% (3/34) y del 5,9% (1/17) en los pacientes que recibieron la administración subcutánea de 50 a 100 microgramos de Natpar o placebo una vez al día durante 24 semanas, respectivamente.
Slovak: % (3/34) a 5,9 % (1/17) u pacientov, ktorým bolo subkutánne podané 50 až 100 mikrogramov Natparu alebo placebo raz denne počas 24 týždňov.
Spanish: Figura V
Slovak: V
Spanish: • sed*
Slovak: • smäd*
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 80 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: Un 69% (58/84) de los sujetos aleatorizados para recibir Natpar mostraron una reducción del calcio oral ≥50%, frente a un 7,5% (3/40) de los sujetos aleatorizados para placebo.
Slovak: U šesťdesiatdeväť percent (58/84) jedincov randomizovaných na Natpar sa preukázalo zníženie dávky perorálne podávaného vápnika o ≥
Spanish: Suplemento de calcio
Slovak: Doplnok vápnika
Spanish: Puede que haya enroscado el cartucho transparente con medicamento demasiado rápido; espere 5 minutos hasta que desaparezca la espuma.
Slovak: Možno ste priehľadnú liekovú náplň zatáčali nadol príliš rýchlo.
Spanish: Figura Y
Slovak: Obrázok Y
Spanish: EMA/150203/2017 EMEA/H/C/003861
Slovak: EMA/150203/2017
Spanish: La dosis máxima diaria es de 100 microgramos.
Slovak: Maximálna denná dávka je 100 mikrogramov.
Spanish: La dosis inicial recomendada habitualmente es de 50 microgramos una vez al día.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je zvyčajne 50 mikrogramov jedenkrát denne.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Natpar?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Natpar?
Spanish: ¿Qué es Natpar y para qué se utiliza?
Slovak: Natpar a na čo sa používa?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Natpar.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Natpar.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Natpar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Natpar.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes presentan un nivel bajo de calcio, lo que puede provocar problemas en los huesos, los músculos, el corazón, los riñones y otras partes del cuerpo.
Slovak: Výsledkom je, že pacienti majú nízku hladinu vápnika, čo môže spôsobiť problémy v kostiach, svaloch, srdci, obličkách a v iných častiach tela.
Spanish: Por consiguiente, Natpar solo debe utilizarse en pacientes que no tengan un control suficiente solo con los tratamientos convencionales y no tengan otras opciones de tratamiento.
Slovak: Preto sa má liek Natpar používať len u pacientov, ktorí nie sú primerane kontrolovaní štandardnými liečbami samotnými a ktorí nemajú iné možnosti liečby.
Spanish: El EPAR completo de Natpar se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Natpar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Natpar (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son niveles sanguíneos de calcio demasiado altos o demasiado bajos, lo que puede producir dolor de cabeza, diarrea, vómitos, parestesias (sensaciones extrañas como hormigueo), hipostesia (menor sensibilidad al tacto) y niveles altos de calcio en la orina.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Natpar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú príliš vysoká alebo príliš nízka hladina vápnika v krvi, čo môže viesť k bolestiam hlavy, hnačke, vracaniu, parestézii (nezvyčajné pocity, napríklad mravčenie), hypoestézii (znížené vnímanie dotyku) a k vysokej hladine vápnika v moči.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el riesgo de que los niveles de calcio aumenten o disminuyan demasiado se considera importante, y se necesitan más datos para entender mejor las consecuencias que pueden tener las grandes fluctuaciones del nivel sanguíneo de calcio después de administrar el medicamento una vez al día.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, riziko, že hladina vápnika sa stane príliš vysokou alebo príliš nízkou, sa považuje za dôležité a na lepšie pochopenie následkov veľkých výkyvov v hladine vápnika v krvi po podávaní lieku jedenkrát denne sú potrebné ďalšie údaje.
Spanish: Natpar no debe utilizarse en pacientes que estén recibiendo o hayan recibido radioterapia en los huesos, que tengan cáncer de huesos o cáncer que se haya extendido a los huesos y presenten un mayor riesgo de sufrir un cáncer de los huesos llamado osteosarcoma.
Slovak: Natpar sa nesmie používať u pacientov, ktorí podstupujú alebo podstúpili rádioterapiu kostí, ktorí majú rakovinu kostí alebo rakovinu, ktorá sa rozšírila do kostí a ktorí majú zvýšené riziko vzniku rakoviny kostí nazývanej osteosarkóm.
Spanish: Natpar se utiliza como tratamiento complementario suplementos de calcio y vitamina D cuando estos tratamientos no han sido suficientemente eficaces.
Slovak: Natpar sa používa ako prídavok k liečbe doplnkami s obsahom vápnika a vitamínu D, keď tieto liečby neboli dostatočne účinné.
Spanish: Aunque el estudio principal mostró que Natpar ayuda a controlar los niveles de calcio en la sangre, reduciendo al mismo tiempo la necesidad de suplementos de calcio y vitamina D, este estudio fue breve y no demostró ninguna mejora de la calidad de vida de los pacientes ni reducciones de los problemas a largo plazo, como insuficiencia renal.
Slovak: Hoci sa v hlavnej štúdii preukázalo, že liek Natpar pomáha kontrolovať hladinu vápnika v krvi a súčasne znižuje potrebu doplnkov s obsahom vápnika a vitamínu D, štúdia trvala krátko a k dispozícii nie sú žiadne dôkazy zlepšenia kvality života pacientov alebo zmiernenia dlhodobých problémov, ako je porucha funkcie obličiek.
Spanish: La compañía que comercializa Natpar creará un registro y recopilará datos a largo plazo sobre los pacientes tratados con Natpar, incluidos sus efectos en los huesos, los riñones y la calidad de vida de los pacientes.
Slovak: Natpar uvádza na trh, vytvorí register a zhromaždí dlhodobé údaje o pacientoch liečených liekom Natpar vrátane účinkov lieku na kosti, obličky a kvalitu života pacientov.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento, que la empresa deberá facilitar.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el hipoparatiroidismo es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Natpar fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2013.
Slovak: Keďže je počet pacientov s hypoparatyreoidizmom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Natpar 18. decembra 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Natpar en los estudios realizados?
Slovak: Natpar boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Dado que a Natpar se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Natpar realizará un estudio adicional para confirmar los beneficios y los riesgos del medicamento y la conveniencia de la pauta posológica una vez al día.
Slovak: Keďže liek Natpar bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Natpar uvádza na trh, uskutoční ďalšiu štúdiu na potvrdenie prínosov a rizík lieku a primeranosti dávkovania lieku jedenkrát denne.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Natpar se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Natpar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del hipoparatiroidismo.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hypoparatyeoidizmom.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Natpar?
Slovak: Prečo bol liek Natpar povolený?
Spanish: La dosis de Natpar, así como la dosis de los suplementos de calcio y vitamina D tomados por el paciente, se ajustan posteriormente en función del nivel sanguíneo de calcio.
Slovak: Natpar, ako aj dávka doplnkov s obsahom vitamínu D a vápnika pre pacienta sa následne upravia na základe hladiny vápnika v krvi pacienta.
Spanish: Sustituye a la hormona faltante en los pacientes con hipoparatiroidismo, lo que ayuda a reponer los niveles de calcio.
Slovak: Nahrádza chýbajúci hormón u pacientov s hypoparatyreoidizmom, a tak pomáha obnoviť hladinu vápnika.
Spanish: El principio activo de Natpar, la hormona paratiroidea, es una copia de la hormona natural producida por las glándulas paratiroideas.
Slovak: Účinná látka lieku Natpar, parathormón, je kópiou prirodzeného hormónu, ktorý sa vytvára v prištítnych telieskach.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Natpar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Natpar?
Spanish: Natpar tampoco debe emplearse en pacientes que tengan aumentos sin causa aparente de los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina ósea ni en aquellos que sufran hipoparatiroidismo, una rara enfermedad en la que el organismo no responde debidamente a la hormona paratiroidea producida en el organismo.
Slovak: Liek Natpar sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú nevysvetliteľné zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného kostná alkalická fosfatáza a ktorí majú pseudohypoparatyreoidizmus, zriedkavé ochorenie, pri ktorom telo primerane nereaguje na parathormón, ktorý sa vytvára v tele.