FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retreatment with ADCETRIS resulted in 6 CRs (55%) and 4 PRs (36%), for an ORR of 91%.
Dutch: Herbehandeling met ADCETRIS resulteerde in 6 gevallen van CR (55%) en 4 van PR (36%), voor een ORR van 91%.
English: In nonclinical studies, thymus depletion has been observed (see section 5.3).
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is lymfoïde depletie van de thymus waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: Percent Difference (95% CI)
Dutch: Percentage verschil (95% BI)
English: Febrile neutropenia
Dutch: Febriele neutropenie
English: Women of childbearing potential should be using two methods of effective contraception during treatment with ADCETRIS and until 6 months after treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee effectieve contraceptiemethoden gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met ADCETRIS.
English: There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen.
English: Other secondary efficacy endpoints including CR rate and ORR at the end of randomisation regimen, CR rate at the end of first-line therapy, and the rate of PET negativity at the end of Cycle 2, duration of response (DOR), duration of complete remission (DOCR), disease-free survival (DFS,) and event-free survival (EFS) all trended in favour of ADCETRIS + AVD in both the ITT and Stage IV population.
Dutch: Andere secundaire werkzaamheidseindpunten, waaronder het CR-percentage en ORR aan het einde van het randomisatieregime, CR-percentage aan het einde van de eerstelijnstherapie, het percentage voor PET-negativiteit aan het einde van cyclus 2, de duur van de respons (DOR), de duur van complete remissie (DOCR), de ziektevrije overleving (DFS) en voorvalvrije overleving (EFS) vertoonden allemaal een tendens die in het voordeel was van ADCETRIS + AVD, zowel in de ITT-populatie als de populatie met ziekte in Stadium IV.
English: The most common prior skin directed therapies in the ITT population were radiotherapy (64%), phototherapy (48%) and topical steroids (17%).
Dutch: De meest voorkomende eerdere op de huid gerichte therapieën in de ITT-populatie waren radiotherapie (64%), fototherapie (48%) en topische steroïden (17%).
English: Figure 3: Kaplan-Meier Plot of PFS per IRF in Patients with ≥ 2 Risk Factors
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curve van PFS per IRF bij patiënten met ≥ 2 risicofactoren
English: While the presence of antibodies to brentuximab vedotin does not necessarily predict the development of an IRR, there was a higher incidence of IRRs observed in patients with persistently positive anti-drug antibodies (ADA) relative to patients with transiently positive ADA and never positive ADA.
Dutch: Hoewel de aanwezigheid van antistoffen tegen brentuximab vedotin niet automatisch het ontstaan van een infusiegerelateerde reactie (IRR) voorspelt, werd er wel een hogere incidentie van IRR's waargenomen bij blijvend ADA-positieve patiënten (ADA = ‘anti-drug antibodies' of antistoffen tegen het geneesmiddel) in verhouding tot tijdelijk ADA-positieve en nooit ADA-positieve patiënten.
English: The primary objective was to evaluate the effect of brentuximab vedotin on cardiac ventricular re-polarization and the predefined primary analysis was the change in QTc from baseline to multiple time points in Cycle 1.
Dutch: Het primaire doel was het effect van brentuximab vedotin op de cardiale ventriculaire repolarisatie te beoordelen; de vooraf vastgestelde primaire analyse was de verandering in de QTc op diverse tijdstippen tijdens cyclus 1 ten opzichte van het uitgangsniveau.
English: This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Dutch: Die stof wordt door het monoklonale antilichaam tot bij de kankercellen gebracht.
English: Safety was evaluated in a phase 1/2 study in paediatric patients aged 7-17 years of age (n = 36) with relapsed or refractory (r/r) HL and sALCL (see section 5.1).
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd in een fase 1/2-onderzoek bij pediatrische patiënten tussen 7 en 17 jaar oud (n = 36) met gerecidiveerd of refractair (r/r) HL en sALCL (zie rubriek 5.1).
English: After reconstitution/dilution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie/verdunning gebruikt te worden.
English: Total ADCETRIS dose (mL) to be administered
Dutch: Totale dosis (ml) toe te dienen ADCETRIS
English: The results in the intent-to-treat (ITT) population showed a statistically significant improvement in modified PFS for ADCETRIS+ AVD, with a stratified hazard ratio of 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), indicating a 23% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Dutch: De resultaten in de ITT-populatie (intent-to-treat) toonden een statistisch significante verbetering in gemodificeerde PFS voor ADCETRIS + AVD, met een gestratificeerde hazard ratio van 0,770 (95%-BI, 0,603; 0,983; p = 0,035), wat een verlaging van 23% aangeeft in het risico van gemodificeerde PFS-voorvallen voor ADCETRIS + AVD versus ABVD.
English: Eight HL patients and 9 sALCL patients went on to receive SCT following treatment with ADCETRIS.
Dutch: Acht HL-patiënten en 9 sALCL-patiënten kregen na hun behandeling met ADCETRIS alsnog een stamceltransplantatie (SCT).
English: Of the study's 60 patients, 49 patients (82%) received > 1 prior cancer-related treatment and 11 patients (18%) received 1 prior cancer-related treatment.
Dutch: Van de 60 patiënten die aan de studie deelnamen, ontvingen 49 patiënten (82%) > 1 eerdere kankergerelateerde behandeling en 11 patiënten (18%) hadden 1 eerdere kankergerelateerde behandeling gekregen.
English: There were no formal drug-drug interaction studies with brentuximab vedotin and bleomycin(B).
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar de wisselwerking tussen geneesmiddelen uitgevoerd met brentuximab vedotin en bleomycine (B).
English: The ORR was 47% in response-evaluable patients with r/r HL, 53% in patients with r/r sALCL and 60% in sALCL patients in first relapse.
Dutch: Daarbij bedroeg de ORR 47% bij patiënten met r/r HL, 53% bij patiënten met r/r sALCL
English: Phase 1 included 3 r/r HL patients treated at 1.4 mg/kg and 9 patients (7 r/r HL and 2 sALCL) treated at 1.8 mg/kg.
Dutch: In fase 1 werden 3 r/r HL-patiënten behandeld met 1,4 mg/kg en 9 patiënten (7 r/r HL en 2 sALCL) met 1,8 mg/kg.
English: Across the study, a total of 16 patients with r/r HL and 17 patients with r/r sALCL, of whom 10 were in first relapse, were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS.
Dutch: In het hele onderzoek werden in totaal 16 patiënten met r/r HL en 17 patiënten met r/r sALCL, van wie 10 met een eerste recidief, behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS.
English: Nonclinical data suggest that the biological activity of brentuximab vedotin results from a multi-step process.
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat de biologische activiteit van brentuximab vedotin voortvloeit uit een proces dat in meerdere stappen verloopt.
English: Adcetris is used to treat cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in patients who have previously received at least one medicine that travels through the bloodstream.
Dutch: Adcetris wordt gebruikt voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL) bij patiënten die eerder ten minste één geneesmiddel hebben gekregen dat door de bloedbaan wordt vervoerd.
English: Hepatotoxicity in the form of elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) has been reported with ADCETRIS.
Dutch: Levertoxiciteit in de vorm van een stijging in alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) werd gerapporteerd met ADCETRIS.
English: Adverse reactions for ADCETRIS are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term (see Table 3).
Dutch: De bijwerkingen van ADCETRIS staan vermeld per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens MedDRA (zie Tabel 3).
English: However, any patient who experiences an event of hyperglycaemia should have their serum glucose closely monitored.
Dutch: Het is echter noodzakelijk om bij alle patiënten die een hyperglykemie hebben doorgemaakt de serumglucosewaarden nauwlettend te volgen.
English: Continue with the same dose and schedule
Dutch: Zet dosis en schema onveranderd voort.
English: MMAE is the major metabolite of brentuximab vedotin.
Dutch: MMAE is de belangrijkste metaboliet van brentuximab vedotin.
English: Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Dutch: Bij de hantering van dit geneesmiddel moeten continu geschikte aseptische technieken worden gebruikt.
English: An updated analysis conducted after 3 years of follow-up showed a sustained PFS improvement per IRF (HR = 0.58 [95% CI (0.41, 0.81)]).
Dutch: Een bijgewerkte analyse die na 3 jaar follow-up werd uitgevoerd, liet een aanhoudende verbetering in PFS zien per IRF (HR = 0,58 [95%-BI (0,41; 0,81)].
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
English: Adcetris is used to treat systemic anaplastic large cell lymphoma which is found in your lymph nodes and/or throughout other parts of your body that has: not responded to other types of anti-cancer treatments, or come back after previous anti-cancer treatment.
Dutch: Adcetris wordt ook gebruikt voor de behandeling van systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom dat in uw lymfeklieren zit en/of verspreid over andere delen van uw lichaam, als het lymfoom: - niet heeft gereageerd op andere soorten behandelingen tegen kanker, of - is teruggekomen na een eerdere behandeling tegen kanker.
English: Median age (range)
Dutch: Mediane leeftijd (bereik)
English: 52 years (14-76)
Dutch: 52 jaar (14-76)
English: The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS compared with patients who received physician's choice.
Dutch: De analyses lieten een constante tendens zien in het voordeel van patiënten die ADCETRIS kregen, vergeleken met patiënten die het geneesmiddel naar keuze van de arts kregen.
English: 6.7 mo (0-131)
Dutch: 6,7 mnd. (0-131)
English: Adverse reactions (combination therapy)
Dutch: Bijwerkingen (combinatietherapie)
English: Histologically confirmed CD30-expressing disease Disease characteristics
Dutch: Histologisch bevestigde CD30-positieve ziekte Ziektekenmerken
English: Men are advised not to father a child during treatment with this medicine and for up to 6 months following the last dose of this medicine.
Dutch: Verder krijgen mannen het advies geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en dit tot 6 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel.
English: CR was 59% (34 of 58 patients in the ITT set) and tumour reduction (of any degree) was achieved in 97% of patients.
Dutch: Het percentage CR was 59% (34 van de 58 patiënten in de ITT-set) en bij 97% van de patiënten werd (in meer of mindere mate) tumorreductie bereikt.
English: The size of the treatment effect in CD30 + CTCL subtypes other than mycosis fungoides (MF) and primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma (pcALCL) is not clear due to lack of high level evidence.
Dutch: De mate van het behandeleffect bij andere subtypen van CD30-positief CTCL dan mycosis fungoides (MF) en primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL) is niet duidelijk vanwege het ontbreken van degelijk bewijsmateriaal.
English: Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; see Neutrophils/granulocytes; LLN = lower limit of normal b.
Dutch: Gradering op basis van v3.0 van de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI); zie neutrofielen/granulocyten; LLN= ondergrens van normaal b.
English: 2.4 vials a.
Dutch: 2,4 injectieflacons a.
English: The most common prior systemic therapies in the ITT population were chemotherapy (71%), immunotherapy (43%) and bexarotene (38%).
Dutch: De meest voorkomende eerdere systemische therapieën in de ITT-populatie waren chemotherapie (71%), immuuntherapie (43%) en bexaroteen (38%).
English: Patients with a diagnosis of mycosis fungoides [MF] or primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma [pcALCL] were considered eligible for the study.
Dutch: Patiënten met een diagnose van mycosis fungoides (MF) of primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL) kwamen in aanmerking voor het onderzoek.
English: 10.8, NE
Dutch: 10,8; NS
English: Adcetris is a white to off-white cake or powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial.
Dutch: Adcetris is een wit(te) tot gebroken wit(te) cake of poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Management of TLS may include aggressive hydration, monitoring of renal function, correction of electrolyte abnormalities, anti-hyperuricaemic therapy, and supportive care.
Dutch: De behandeling van TLS kan onder meer bestaan uit agressieve hydratatie, opvolging van de nierfunctie, herstellen van afwijkingen in de elektrolytenbalans, antihyperurikemische therapie en ondersteunende zorg.
English: Men being treated with this medicine are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months following the last dose.
Dutch: Verder wordt mannen die een behandeling met dit geneesmiddel krijgen geadviseerd geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis.
English: Brentuximab vedotin caused embryo-foetal lethality in pregnant female rats.
Dutch: Brentuximab vedotin veroorzaakte embryofoetale sterfte bij drachtige vrouwtjesratten.
English: ADCETRIS is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)(see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor volwassen patiënten met eerder onbehandeld CD30-positief hodgkinlymfoom (HL) Stadium IV in combinatie met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
English: The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in two additional open-label studies in 108 patients with relapsed CD30+ CTCL (including MF and pcALCL as well as SS, LyP and mixed CTCL histology), regardless of CD30 expression level.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS zijn geëvalueerd in twee aanvullende open-label onderzoeken bij 108 patiënten met gerecidiveerd CD30-positief CTCL (inclusief MF en pcALCL alsook SS, LyP en gecombineerde CTCL-histologie), ongeacht de mate van CD30-expressie.
English: Once steady-state was achieved, the PK of ADC did not appear to change with time.
Dutch: Na het bereiken van steady state veranderde de farmacokinetiek van ADC niet meer na verloop van tijd.
English: The safety data in patients retreated with ADCETRIS (SGN35-006, see section 5.1) were consistent with those observed in the combined pivotal phase 2 studies, with the exception of peripheral motor neuropathy, which had a higher incidence (28% vs. 9% in the pivotal phase 2 studies) and was primarily Grade 2.
Dutch: De veiligheidsinformatie van patiënten, die opnieuw werden behandeld met ADCETRIS (SGN35-006, zie rubriek 5.1), was consistent met die uit de gecombineerde pivotale fase 2-studies; met uitzondering van perifere motorische neuropathie, dat een hogere incidentie (28% vs. 9% in de pivotale fase 2-studies) had en hoofdzakelijk als Graad 2 geclassificeerd werd.
English: Determining dosage amount:
Dutch: Bepalen van de benodigde dosis:
English: Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: These patients should receive up to 16 cycles (see section 5.1).
Dutch: Deze patiënten dienen maximaal 16 cycli te krijgen (zie rubriek 5.1).
English: Of the patients treated, 8 responding patients went on to receive an allogeneic SCT.
Dutch: Van de behandelde patiënten kregen er 8 alsnog een allogene SCT.
English: Combination therapy Note: Primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients receiving combination therapy beginning with the first dose.
Dutch: Combinatietherapie Opmerking: primaire profylaxe met G-CSF wordt aanbevolen bij alle patiënten die combinatietherapie krijgen beginnend met de eerste dosis.
English: Patients were treated on days 1 and 15 of each 28-day cycle with 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered as an intravenous infusion over 30 minutes + doxorubicin 25 mg/m vinblastine 6 mg/m2, and dacarbazine 375 mg/m2.
Dutch: Patiënten werden behandeld op dag 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus met 1,2 mg/kg ADCETRIS toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten + doxorubicine 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2 en dacarbazine 375 mg/m2.
English: Median time from HL diagnosis to first dose (range)
Dutch: Mediane tijd van diagnose HL tot eerste dosis (bereik)
English: In nonclinical studies, lymphoid depletion and reduced thymic weight were observed, consistent with the pharmacologic disruption of microtubules caused by MMAE derived from brentuximab vedotin.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken werden lymfoïde depletie en afname van het gewicht van de thymus waargenomen, wat strookt met de farmacologische ontregeling van de microtubuli door MMAE na vrijzetting uit brentuximab vedotin.
English: The median number of cycles was 8.5 (range, 2 to 30 cycles).
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg 8,5 (range, 2 tot 30 cycli).
English: Grade 3 neutropenia was reported in 13% and Grade 4 neutropenia was reported in 5% of patients.
Dutch: Bij 13% werd neutropenie Graad 3 gemeld en neutropenie Graad 4 werd gemeld bij 5% van de patiënten.
English: Systemic anaplastic large cell lymphoma
Dutch: Systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom
English: 15.8 months (95% CI [8.5, -])
Dutch: 15,8 maanden (95%-BI [8,5; -])
English: Figure 1: Modified progression-free survival per IRF in the ITT population (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Dutch: Figuur 1: Gemodificeerde progressievrije overleving per IRF bij de ITT-populatie (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
English: See section 4.
Dutch: Zie rubriek 4.8.
English: Modification of dose and schedule
Dutch: Aanpassing van dosis en schema Aanpassing van dosis en schema
English: MMAE were observed approximately 2 days after the end of infusion, and exhibited a mono-exponential decline with a t1/2z of approximately 3 to 4 days.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties van MMAE werden ongeveer 2 dagen na het einde van de infusie waargenomen en vertoonden een mono-exponentiële daling met een t1/2z van ongeveer 3 tot 4 dagen.
English: Because of the CD30-targeted mechanism of action brentuximab vedotin is able to overcome chemo-resistance as CD30 is consistently expressed in patients who are refractory to multi-agent chemotherapy, irrespective of prior transplant status.
Dutch: Door het CD30-gericht werkingsmechanisme is het met brentuximab vedotin mogelijk om resistentie tegen chemotherapie te overwinnen doordat CD30 consistent tot expressie gebracht wordt bij patiënten die refractair zijn tegen combinatiechemotherapie, ongeacht de voorafgaande transplantatiestatus.
English: If neutropenia develops during treatment it should be managed by dose delays.
Dutch: Indien tijdens de behandeling neutropenie ontstaat, is uitstel van de dosis aangewezen.
English: Out of the 49 patients receiving > 1 line of prior treatment, 22 patients (45%) received subsequent SCT; of the 11 patients who had received 1 prior treatment, 6 patients (55%) received subsequent SCT.
Dutch: Van de 49 patiënten die >1 eerdere behandeling hadden gekregen, ondergingen 22 patiënten (45%) aansluitend een SCT; van de 11 patiënten die 1 eerdere behandeling hadden gekregen, ondergingen 6 patiënten (55%) aansluitend een SCT.
English: • B symptoms at pre-ASCT relapse
Dutch: • B-symptomen bij recidief pre-ASCT
English: Adjusted p-value
Dutch: Aangepaste p-waarde
English: Primary refractory HL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
Dutch: Primair refractair HL wordt gedefinieerd als het niet bereiken van complete remissie met eerstelijnstherapie of het optreden van ziekteprogressie binnen 3 maanden na het voltooien van eerstelijnstherapie.
English: In non-clinical studies, brentuximab vedotin treatment has resulted in testicular toxicity, and may alter male fertility.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken heeft behandeling met brentuximab vedotin geleid tot testiculaire toxiciteit en het kan bij mannen de vruchtbaarheid aantasten.
English: Haematological toxicities
Dutch: Hematologische toxiciteiten
English: Figure 2: Modified progression-free survival per IRF in patients with Stage IV disease (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Dutch: Figuur 2: Gemodificeerde progressievrije overleving per IRF bij patiënten met ziekte Stadium IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
English: Among these 30 patients, the median time to response, defined as the time from first dose to the soonest of PR or CR, was 6 weeks (range, 5 to 39 weeks).
Dutch: Onder deze 30 patiënten was de mediane tijd tot respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot ofwel PR ofwel CR (afhankelijk van welke eerder optreedt), 6 weken (bereik, 5 tot 39 weken).
English: Binding of MMAE to tubulin disrupts the microtubule network within the cell, induces cell cycle arrest and results in apoptotic death of the CD30-expressing tumour cell.
Dutch: MMAE bindt zich aan tubuline en ontregelt zo het microtubulinetwerk in de cel, brengt de celcyclus tot stilstand en brengt apoptose teweeg van de tumorcel waarop CD30 tot expressie komt.
English: Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with ADCETRIS.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige infecties zoals pneumonie, stafylokokkemie, sepsis/septische shock (ook met dodelijke afloop) en herpes zoster, (gereactiveerde) infectie met het cytomegalovirus (CMV) en van opportunistische infecties zoals pneumocystis jiroveci en candidiasis in de mond bij patiënten die met ADCETRIS werden behandeld.
English: Do not add other medicinal products to the prepared ADCETRIS infusion solution or intravenous infusion set.
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe aan de bereide Adcetris-oplossing voor infusie of het intraveneuze-infusiesysteem.
English: Maximum concentrations of brentuximab vedotin ADC were typically observed at the end of infusion or the sampling timepoint closest to the end of infusion.
Dutch: Doorgaans werden maximale concentraties van het ADC brentuximab vedotin waargenomen aan het einde van de infusie of op het tijdstip van monstername dat het dichtst bij het einde van de infusie lag.
English: For a reduced dose, use 1.2 mg/kg for the calculation.
Dutch: Gebruik bij de berekening 1,2 mg/kg voor een verlaagde dosis.
English: Population PK analysis showed that baseline serum albumin concentration was a significant covariate of MMAE clearance.
Dutch: Uit PK-populatieanalyse bleek dat de serumalbumineconcentratie in de uitgangssituatie een significant covariaat voor de MMAE-klaring was.
English: In patients with Stage IV disease for whom no extranodal disease was reported, no benefit has been shown at time of analysis ([n = 85] [HR = 1.49, 95% CI (0.51, 4.31)]).
Dutch: Patiënten met ziekte in Stadium IV, bij wie geen extranodale ziekte was gemeld, is er geen voordeel aangetoond op het moment van analyse ([n = 85] [HR = 1,49; 95%-BI (0,51; 4,31)]).
English: Use of ADCETRIS in combination with chemotherapy should be avoided in patients with severe renal impairment.
Dutch: Het gebruik van ADCETRIS in combinatie met chemotherapie bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen dient te worden vermeden.