FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään, joka vähentää syöpälääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia.
Hungarian: A LysaKare a daganatellenes készítmények mellékhatásainak csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen plasman arginiini- ja lysiinipitoisuudet nousevat ohimenevästi, ja erittäin vesiliukoisina ne leviävät sitten nopeasti kehon eri kudoksiin ja nesteisiin.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást követően a plazma arginin- és lizinszintjének átmeneti emelkedését figyelték meg, aminek következtében a nagymértékben vízoldékony aminosavak gyorsan eloszlanak a szövetekben és a testfolyadékokban.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: Ezek a mellékhatások legtöbbször enyhe-közepes súlyosságúak.
Finnish: Yksi 1000 ml:n pussi sisältää 25 g L-arginiinihydrokloridia ja 25 g L-lysiinihydrokloridia.
Hungarian: Egy 1000 ml-es zsák 25 g L-arginin-hidrokloridot és 25 g L-lizin-hidrokloridot tartalmaz.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaisessa järjestyksessä.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on esitetty julkaistuissa tutkimuksissa, joissa on käytetty aminohappokoostumukseltaan samanlaisia aminohappoliuoksia, käsittäen yli 900 potilasta, joille on annettu yli 2 500 arginiini ja lysiini annosta samanaikaisesti erilaisilla radiomerkatuilla somatostatiinianalogeilla suoritettujen PRRT-hoitojen kanssa.
Hungarian: A vizsgálatokban több mint 900 beteg vett részt, akik különböző radioaktívan jelölt szomatosztatin analógokkal végzett PRRT mellett több mint 2500 adag arginint és lizint kaptak.
Finnish: Lue Lutatheran pakkausselosteesta muista testeistä, jotka täytyy tehdä ennen hoitoasi.
Hungarian: A kezelés előtt elvégzendő egyéb vizsgálatokat illetően, olvassa el a Lutathera betegtájékoztatóját.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Az arginin és a lizin alkalmazását nem tanulmányozták súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Finnish: Arginiini ja lysiini leviävät nopeasti elimistöön.
Hungarian: Az arginin és a lizin gyorsan eloszlik.
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia pH 5,1 - 6,1
Hungarian: Átlátszó, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat pH: 5,1 - 6,1 Ozmolaritás: 420 - 480 mOsm/l
Finnish: Muut lääkkeet ja LysaKare Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Hungarian: Az arginin és a lizin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Mitä LysaKare on
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a LysaKare
Finnish: Liikanesteytystapauksissa tai kun soluuttia on potilaan elimistössä liikaa, eliminaatiota on edistettävä tiheällä virtsaamisella tai tehostetulla diureesilla ja tiheillä virtsarakon tyhjennyksillä.
Hungarian: Túlzott hidrálás vagy az oldattal való túltöltés esetében a kiválasztást gyakori vizeléssel vagy forszírozott diurézissel és gyakori hólyagürítéssel kell segíteni.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään kliinisesti merkittävä hyperkalemia, kaliumpitoisuudet on tarkistettava toisen kerran ennen LysaKare-infuusion antamista, jotta varmistetaan hyperkalemian korjautuminen normaalitasolle .
Hungarian: Az injekció beadása előtt fennálló, klinikailag jelentős hyperkalaemia esetén a LysaKare infúzió megkezdése előtt ismételt mérést kell végezni, hogy sikeres volt-e a hyperkalaemia korrekciója.
Finnish: Lu)-oksodotreotidihoitoa ei suositella potilaille, joiden munuaisten toimintakoe on 30-50 ml/min; siksi näiden potilaiden osalta riski-hyötysuhdetta on punnittava huolellisesti, ja ohimenevän hyperkalemian kasvanut riski on otettava harkinnassa huomioon (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid alkalmazása nem javasolt 30 - 50 ml/perc közötti vesefunkciós érték esetén, ezért az ilyen betegeknél mindig körültekintő előny/kockázat elemzést kell végezni, amelynek során figyelembe kell venni az átmeneti hyperkalaemia ilyen betegeknél fennálló fokozott kockázatát (lásd 4.4 pont).
Finnish: LysaKare-valmisteessa on vaikuttavina aineina kahta aminohappoa, arginiinia ja lysiiniä.
Hungarian: A LysaKare hatóanyaga az arginin és a lizin, kétféle aminosav.
Finnish: Jos kuitenkin saat yliannostuksen, sinulle annetaan siihen oikea hoito.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni.
Finnish: LyseKare-hoidon antamisessa on noudatettava varovaisuutta potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min.
Hungarian: A LysaKare alkalmazása során 30 és 50 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén óvatosan kell eljárni.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että saat tipassa isomman annoksen kuin sinun pitäisi; lääkärisi valvoo vointiasi hoidon ajan.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyadagos zsákban kerül forgalomba, ezért nem valószínű, hogy az előírt egy liternél többet fog kapni, mivel kezelőorvosa monitorozni fogja Önt a kezelés alatt.
Finnish: Lu)-oxodotreotidin toksisuuden kannalta ja annosta rajoittavia, ellei aminohappoja anneta munuaisiinoton ja retention vähentämiseksi.
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid-kezelés toxicitása szempontjából a vesék kritikus, és dózislimitáló szervnek minősülnek, ha nem alkalmaznak a vesében a felvételt és a retenciót csökkentő aminosavakat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä: - jos huomaat liuoksessa kiinteää ainetta tai sameutta - jos päällyskääre on avattu aiemmin tai jos se on vahingoittunut - jos infuusiopussi on vahingoittunut tai vuotaa.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert: - ha az oldat zavaros vagy üledékes.
Finnish: Mitä LysaKare on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a LysaKare külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Hungarian: Különleges betegcsoportok Vesekárosodás
Finnish: Koska saat LysaKaren kanssa toistakin hoitoa, eli Lutatheraa, lue Lutatheran pakkausseloste samoin kuin tämä seloste.
Hungarian: Lutathera-t - is fog kapni, ezért olvassa el figyelmesen a Lutathera betegtájékoztatóját is.
Finnish: Lu)-oksodotreotidi-hoitoa ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min; siksi näiden potilaiden osalta riski-hyötysuhdetta on punnittava huolellisesti, ja ohimenevän hyperkalemian kasvanut riski on otettava harkinnassa huomioon.
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid-kezelés nem javasolt 30 és 50 ml/perc közötti vesefunkció mellett, ezért ezeknél a betegeknél mindig gondosan mérlegelni kell az előny/kockázat arányt, aminek során figyelembe kell venni az ezeknél a betegeknél fokozott valószínűséggel előforduló átmeneti hyperkalaemiát is.
Finnish: LysaKare-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita, tai vaikutus on merkityksetöntä.
Hungarian: A LysaKare nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Hyvin yleiset oksentelu
Hungarian: Nagyon gyakori
Finnish: Lu)-oksodotreotidi-hoitoa ei suositella näissä olosuhteissa.
Hungarian: Ilyen körülmények között a lutécium (177Lu) oxodotreotid nem javasolt.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, kuinka paljon sinun täytyy juoda nesteitä hoitopäivänäsi, niin että nesteytyksesi säilyy hyvänä.
Hungarian: Tartsa be a kezelőorvos napi folyadékfogyasztásra vonatkozó utasításait, hogy kellően hidrált maradjon.
Finnish: Miten LysaKarea käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a LysaKare-t?
Finnish: oksodotreotidi-peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) aikana.
Hungarian: A LysaKare felnőttek lutécium (177Lu) oxodotreotiddal végzett peptid-receptor radionuklid (PRRT)
Finnish: • Aiempi, kliinisesti merkittävä hyperkalemia, jos sitä ei ole riittävässä määrin korjattu ennen
Hungarian: • Korábban fennálló, klinikailag jelentős hyperkalaemia, ha az a LysaKare infúzió beadása előtt nincs megfelelően korrigálva (lásd 4.4 pont).
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käyttöä on tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az arginin és a lizin használatát nem tanulmányozták vesekárosodásban szenvedő betegek körében.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden nousu on yleensä lievää ja ohimenevää.
Hungarian: Arginin és lizin alkalmazása esetén a betegnél előfordulhat szérum káliumszint-emelkedés, ami általában enyhe és átmeneti.
Finnish: Lu)-oksodotreotidi-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vakava, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, minkä vuoksi hoidon riskihyöty-suhde on aina punnittava huolellisesti näillä potilailla.
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid nem javasolt súlyos, NYHA III. vagy VI. osztályú szívelégtelenség esetén, ezért ilyen betegek esetén az előny/kockázat elemzést különös gondossággal kell végezni.
Finnish: Sinulle pitää antaa koko LysaKare-annos riippumatta Lutathera-annoksesi suuruudesta.
Hungarian: A teljes LysaKare dózist meg kell kapnia függetlenül attól, hogy módosították-e a Lutathera dózisát.
Finnish: LysaKare on annettava 4 tunnin infuusiona (250 ml/tunti), joka aloitetaan 30 minuuttia ennen lutetium-(
Hungarian: Az optimális vesevédelem érdekében a LysaKare infúziót a lutécium (177Lu) oxodotreotid infúzió előtt 30 perccel megkezdve, 4 óra alatt (250 ml/óra sebességgel) kell beadni.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska ei tiedetä, onko se turvallista ja tehokasta sen ikäisille.
Hungarian: A LysaKare biztonságossági és hatásossági aggályokra való tekintettel 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Finnish: Taulukko 1 Lääkkeen haittavaikutukset
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások
Finnish: LysaKare-infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A káliumszintet az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4.3 pont).
Finnish: Mitä LysaKare sisältää - Vaikuttavat aineet ovat arginiini ja lysiini.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az arginin és a lizin.
Finnish: Tuotetta ei pidä antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min johtuen LysaKaren käyttöön liittyvistä, nesteylikuormituksen tai kohonneen veren kaliumin aiheuttamista mahdollisista kliinisistä komplikaatioista.
Hungarian: A volumentúlterhelés és a vér káliumszintjének emelkedése miatti klinikai szövődmények lehetősége miatt a LysaKare készítmény nem adható <30 ml/perc kreatinin clearance értékkel rendelkező betegeknek.
Finnish: Puhu lääkärisi kanssa ennen LysaKaren antoa, jos sinun sydämen- tai maksantoimintasi on vakavasti heikentynyt, tai jos sinulla on tai on ollut korkea veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia).
Hungarian: májkárosodásban, vagy szívműködési zavarban szenved, illetve, ha korábban magas káliumszintet (hiperkalémia) mértek a vérében.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LysaKare
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita tarkasti.
Hungarian: Tudnivalók a LysaKare alkalmazása előtt Pontosan tartsa be kezelőorvosa utasításait.
Finnish: EU/1/04/273/001 Lysodren
Hungarian: EU/1/04/273/001
Finnish: 500 mg
Hungarian: 500 mg Tabletta
Finnish: Antoreitti
Hungarian: Orális
Finnish: Pullo (kovapolyeteeni)
Hungarian: Üveg ("HDPE" nagy sűrűségű polietilén) 100 tabletta
Finnish: Pakkauskoko
Hungarian: Lysodren
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat kirjallisuuteen (pääasiassa retrospektiivisiin tutkimuksiin).
Hungarian: A biztonságossági adatok a szakirodalmon alapulnak (többnyire retrospektív tanulmányok alapján).
Finnish: Ranska Puh.: +33 1 40 33 93 14
Hungarian: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Finnish: Lääkärini nimi on: Puhelin: ……………………………….
Hungarian: Telefonszáma: ……………………………….
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX23
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX23
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases Puh.: +33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Hungarian: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Finnish: Avaamisen jälkeen: 1 vuosi
Hungarian: Felbontás után: 1 év
Finnish: - jos sinulla on vakavia munuaisongelmia
Hungarian: - ha súlyos veseproblémái vannak.
Finnish: Tuloksia on kuitenkin tulkittava varovasti, sillä mitotaanivaikutukset eivät olleet tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Hungarian: Ezt az eredményt azonban óvatosan kell kezelni, ugyanis a mitotan hatásának vizsgálata nem volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Finnish: Tauti uusiintui 40 %:lla lapsista; viiden vuoden kohdalla eloonjääneitä oli 49 %.
Hungarian: A tumor a gyermekek 40%ánál újult ki, az 5 éves túlélési arány 49% volt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 28.
Finnish: Maissitärkkelys Mikrokiteinen selluloosa (E 460)
Hungarian: Kukoricakeményítő Mikrokristályos cellulóz (E 460)
Finnish: 63800 COURNON D'AUVERGNE RANSKA
Hungarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIAORSZÁG
Finnish: Leukopeniaa on raportoitu 8-12 %:lla potilaista.
Hungarian: A betegek 8-12%-ánál jelentettek leucopeniát.
Finnish: Tauditon aika oli keskimäärin 7 kuukautta (2-16 kk).
Hungarian: A betegségmentes időszak átlagosan 7 hónap volt (2-16 hónap).
Finnish: Autoimmuuni hepatiitti
Hungarian: Autoimmun hepatitis
Finnish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia tai
Hungarian: 04010 Sermoneta (Latina)
Finnish: Tavoitteena oleva plasman mitotaanipitoisuus saavutetaan tavallisesti 3-5 kuukauden kuluessa.
Hungarian: A cél plazmaérték általában 3-5 hónapon belül elérhető.
Finnish: Lisätietoja näytteen testauksesta antaa myyntiluvan haltija tai sen paikallinen edustaja (katso kohta 7).
Hungarian: A minták vizsgálatával kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez (lásd 7. pont).
Finnish: Tähän ikäryhmään kuuluvilla potilailla saadut kokemukset ovat hyvin niukkoja.
Hungarian: Ebben a korcsoportba tartozó betegek esetén nagyon korlátozottak a tapasztalatok.
Finnish: Tabletin toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella on merkintä "BL", jonka alapuolella on merkintä "L1".
Hungarian: Az egyik oldalán bemetszés, a másik oldalán pedig egy „BL", az alatt pedig „L1" jelölés található.
Finnish: Ataksia Parestesia Vertigo Unisuus
Hungarian: Ataxia Paresthesia Vertigo Álmosság
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, joka saattaa päättää keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, aki úgy dönthet, hogy átmenetileg leállítja a kezelést.
Finnish: Nämä oireet saattavat olla osoitus komplikaatioista, joiden hoitamiseen voidaan tarvita erityistä lääkitystä.
Hungarian: Ezen tünetek olyan szövődmények jelei lehetnek, amelyek külön gyógyszeres kezelést igényelhetnek.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen 25% annoksesta oli erittynyt metaboliitteina vuorokauden sisällä.
Hungarian: Intravénás beadást követően az adag 25%-a 24 órán belül metabolitok formában kiürül.
Finnish: Maksaentsyymien aktiviteetti (Gamma-GT, aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) tavallisesti lisääntyy.
Hungarian: A májenzimek (gamma-GT, aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz) aktivitása általában növekszik.
Finnish: Sen vuoksi mitotaanin aiheuttaman maksavaurion mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Hungarian: Ezért a mitotan kiváltotta májkárosodás lehetőségét nem lehet kizárni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lysodren
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lysodren
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Finnish: Noin 40 % potilaista kokee haitallisia hermoston sivuvaikutuksia.
Hungarian: A betegek mintegy 40%-ánál fordul elő központi idegrendszeri mellékhatás.
Finnish: Opportunistinen mykoosi
Hungarian: Opportunista gombásodás
Finnish: Samanlaatuisilla aineilla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet niiden myrkyllisyyden sikiölle (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Hasonló anyagokkal elvégzett állatkísérletekben ezek az anyagok reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Kilpirauhasen alitoimintaa ja kasvun hidastumista saatetaan myös havaita.
Hungarian: Hypothyreosis és növekedésbeli visszamaradás is megfigyelhető.
Finnish: Siksi steroideilla annettava korvaushoito saattaa olla välttämätöntä näillä potilailla.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében szteroidpótlásra lehet szükség.
Finnish: Yli 80 % mitotaanilla hoidetuista potilaista on kokenut ainakin yhdenlaisen haittavaikutuksen.
Hungarian: mitotannal kezelt betegek több mint 80%-nál jelentkezik legalább egyfajta mellékhatás.
Finnish: Mitotaanin yleistä toksisuutta koskevaa ei-kliinistä tietoa on rajoitetusti.
Hungarian: A mitotan általános toxicitásával kapcsolatos nem klinikai adatok korlátozottak.
Finnish: Ihottumat, joita on raportoitu 5-25 %:lla potilaista, eivät näyttää riippuvan annoksen suuruudesta.
Hungarian: A betegek 5-25%-ánál jelentkező bőrkiütések nem mutatkoznak dózisfüggőnek.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle jotakin hormonaalista hoitoa (steroideja) Lysodrenia ottaessasi.
Hungarian: Kezelőorvosa előírhat Önnek hormonális terápiát (szteroidot), mialatt a Lysodrent szedi.
Finnish: Lysodren ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: A Lysodren egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Finnish: Lysodren on antitumoraalinen lääke.
Hungarian: A Lysodren egy daganatellenes gyógyszer.
Finnish: Lysodrenilla saattaa olla yhteisvaikutuksia useiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: A Lysodren számos gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba.
Finnish: Et saa käyttää Lysodrenia spironolaktonia sisältävien lääkkeiden kanssa, joita usein käytetään diureettina sydän-, maksa- tai munuaissairauksissa.
Hungarian: Nem szedheti a Lysodrent spironolaktont tartalmazó gyógyszerekkel, amelyek gyakran használatosak vízhajtóként szív, máj vagy a vese megbetegedéseiben.
Finnish: Mitotaania ei ole tutkittu täysimittaisessa kliinisessä kehitysohjelmassa.
Hungarian: Klinikai hatásosság A mitotant átfogó klinikai fejlesztési programokban nem vizsgálták.
Finnish: EU/1/04/273/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/273/001
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua mitotaania ei enää havaittu plasmassa ja potilas parani kliinisesti.
Hungarian: Hat hónap után a mitotan nem volt jelen kimutatható koncentrációban a plazmában, és a beteg klinikailag felépült.
Finnish: Tietoja induktiosta sytokromi P450:n kanssa, ks. kohta 4.5.
Hungarian: A citokróm P450 indukciót lásd a 4.5 pontban.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - OLVASHATÓ FORMÁTUM
Finnish: Lysodren saattaa vahingoittaa sikiötä.
Hungarian: A Lysodren károsíthatja a magzatot.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lysodren sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lysodren?
Finnish: Lysodren (pistekirjoitus koskee vain ulkopakkausta)
Hungarian: Lysodren (A Braille írás csak a faltkatonra vonatkozik)
Finnish: Mitotaanin mahdollista genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Hungarian: A mitotan genotoxicitását és carcinogenitását nem vizsgálták.
Finnish: Aloitusannoksena suurempi kuin 6 g/vrk ei yleensä ole suositeltavaa.
Hungarian: A 6 g/nap kezdődózisnál magasabb dózis általában nem javasolt.
Finnish: Lysodren-kertymän ja plasman mitotaanipitoisuuden välillä oli lineaarinen positiivinen korrelaatio.
Hungarian: A Lysodren kumulatív adagja és a mitotan plazma szintek között pozitív lineáris korreláció volt.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa annettiin kolmelle lisämunuaisen syöpäpotilaalle Lysodrenia tarkan ohjelman mukaisesti, joka salli suuren annoksen antamisen nopeasti, jos potilas sieti sen hyvin: 3 g (3 eränä) ensimmäisenä päivänä, 4,5 g toisena, 6 g kolmantena, 7,5 g neljäntenä ja 9 g viidentenä päivänä.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 3 mellékvesedaganatos beteg kapott Lysodren egy olyan protokoll szerint, amely a gyógyszer megfelelő tolerálása esetén nagy adagok gyors bevezetését tette lehetővé: 3 g (napi háromszori adagra szétosztva) az első napon, 4,5 g a 2. napon, 6 g a 3. napon, 7,5 g a 4. napon és 9 g az 5. napon.
Finnish: Premenopausaaliset naiset
Hungarian: Premenopauzális nőknél:
Finnish: Jos vakavia haittavaikutuksia, esim. neurotoksisuutta esiintyy, mitotaanihoidon väliaikainen keskeytys saattaa olla välttämätöntä.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatások, pl.: neurotoxicitás jelentkeznek, akkor a mitotan kezelés ideiglenesen felfüggeszthető.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Hungarian: Alkalmazása gyermekekenél és serdülőknél
Finnish: Tavallinen aloitusannos aikuisille on 2-3 g (4-6 tablettia) vuorokaudessa.
Hungarian: A szokásos adag felnőttek esetében napi 2-3 g (4-6 tabletta).
Finnish: Mitotaanin annostusta lapsipotilaille ei ole määritelty, mutta se näyttää olevan aikuisia vastaava kehon pinta-alan korjaus huomioon ottaen.
Hungarian: A mitotan gyermekeknek való adagolása nem teljesen meghatározott, de úgy tűnik, megfelel a felnőtteknél javasolt adagolásnak a testfelületre történő korrekciót követően.
Finnish: <1(100), harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: On huomioitava, ettei annoksen säätö aiheuta välitöntä muutosta plasman mitotaanipitoisuudessa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a módosítás nem jár a mitotan plazmaszintjének azonnali megváltozásával (lásd 4.4 pont).
Finnish: Samanaikainen käyttö spironolaktonin kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Spironolaktonnal való együttadása (lásd 4.5 pont).
Finnish: Neljän tutkimustuloksen mukaan mitotaanihoito ei lisännyt yleistä eloonjäämismahdollisuutta kun sen sijaan viidessä tapauksessa oli havaittu pitempiaikaista eloonjääntiä.
Hungarian: Az általános túlélés tekintetében 4 vizsgálat azt a következtetést vonta le, hogy a mitotan kezelés nem javítja a túlélési arányt, míg öt másik vizsgálatban azt találták, hogy javítja a túlélési esélyt.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hormonaalisten koetulosten tulkinnassa ja se saattaa aiheuttaa gynekomastiaa.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni hormonszint mérések végzésekor, valamint gynecomastiát okozhat.
Finnish: Lisäksi molemmissa tutkimuksissa eräiden potilaiden plasman mitotaanipitoisuus kohosi jatkuvasti vaikka päivittäinen annos pidettiin ennallaan tai sitä pienennettiin.
Hungarian: Emellett mindkét vizsgálatban azt figyelték meg, hogy egyes betegeknél a mitotan plazmaszintek továbbra is emelkedtek annak ellenére, hogy a beteg csak fenntartó vagy csökkentett adagot kapott.
Finnish: Jalkeilla olevia potilaita tulee varoittaa ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Hungarian: A járóbetegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek autót vagy kezeljenek gépet.
Finnish: Sinulle suotuisimman annoksen löytämiseksi lääkärisi tarkkailee säännöllisesti veresi sisältämiä Lysodren-tasoja.
Hungarian: Az optimális dózis meghatározása érdekében kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a Lysodren szintjét a vérében.
Finnish: - Muut aineosat ovat maissitärkkelys, hienokiteinen selluloosa (E 460), makrogoli 3350 ja vedetön kolloidinen piioksidi.
Hungarian: - Egyéb összetevői a kukoricakeményítő, a mikrokristályos cellulóz (E 460), a macrogol 3350, valamint a vízmentes szilícium-dioxid:
Finnish: Sinun pitää sen vuoksi kertoa lääkärillesi, jos käytät mitä tahansa seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
Finnish: Leukopeniasta (mukaan lukien neutropenia), anemiasta ja trombosytopeniasta on raportoitu usein mitotaanihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Leukopeniáról (beleértve a neutropeniát is), anaemiáról és thrombocytopeniáról gyakran számoltak be mitotan kezelés alatt (lásd 4.8 pont).