FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les symptômes musculaires sont sévères et provoquent une gêne quotidienne, même si le taux de CPK ≤ 5 fois la LSN, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Czech: − Jsou-li svalové příznaky vážné a jsou obtěžující, je třeba přerušit léčbu, i když hladiny CK jsou nižší než ≤ 5x ULN.
French: {NOM DU PRODUIT} est indiqué pour diminuer la quantité de lipides, appelés cholestérol et triglycérides, dans le sang lorsque un régime pauvre en graisses et des modifications de style de vie n'ont pas suffit.
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu, tělesné cvičení, snížení váhy nebyla dostatečně účinná.
French: Les taux de mortalité générale et cardiovasculaire n'ont pas connu de réduction significative (185 vs 212 événements, p=0,17 et 74 vs 82 événements, p=0,51).
Czech: Celková mortalita a kardiovaskulární mortalita nebyly významně sníženy (185 vs. 212 příhod, p=0,17 a 74 vs. 82 příhod, p=0,51).
French: Hypercholestérolémie {PRODUCT NAME} est indiqué, en complément d'un régime alimentaire, dans la réduction des taux de cholestérol total, du LDL-cholestérol, de l'apolipoprotéine B et des triglycérides chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire familiale (hétérozygote) ou mixte (correspondant aux Types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques est inadéquate.
Czech: Hypercholesterolemie {(Smyšlený) název} je indikován se současně navrhovanou dietou ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiné nefarmakologické možnosti nevedly k dostatečnému účinku.
French: Populations spéciales
Czech: Zvláštní skupiny nemocných
French: Dix mille patients (âgés de 40 à 79 ans) dont les taux de cholestérol étaient normaux à peu élevés, sans antécédent d'infarctus du myocarde (IM) ou de traitement de l'angine de poitrine, mais souffrant d'hypertension et présentant au moins trois autres facteurs de risque cardiovasculaire, ont été enrôlés dans l'étude ASCOT-LLA destinée à évaluer l'effet de l'atorvastatine sur les maladies coronariennes mortelles et non mortelles.
Czech: Tato formulace vycházela z výsledků dvou randomizovaných kontrolovaných studií provedených s atorvastatinem 10 mg u 10 000 pacientů (ve věku 40-79 let) s normálními až mírně zvýšenými hladinami cholesterolu, bez předchozího infarktu myokardu nebo léčení pro anginu pectoris, avšak s hypertenzí a s alespoň 3 jinými kardiovaskulárními rizikovými faktory, aby se zhodnotil účinek atorvastatinu na fatální a nefatální ICHS.
French: Seuls certains des patients étaient présumés présenter un risque élevé de premier événement cardiovasculaire.
Czech: Ne u všech pacientů bylo odhadované riziko první kardiovaskulární příhody považováno za vysoké.
French: La réduction de la mortalité totale et de la mortalité cardiovasculaire n'était pas significative (185 vs 212 évènements, p=0,17 et 74 vs 82 évènements, p=0,51).
Czech: Celková mortalita a kardiovaskulární mortalita nebyly signifikantně sníženy (185 vs. 212 příhod, p=0,17 and 74 vs. 82 příhod, p=0,51).
French: Les comprimés de {NOM DU PRODUIT} contiennent également d'autres composants : carbonate de calcium, cellulose microcristalline, lactose, croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose et stéarate de magnésium.
Czech: Tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, hyprolosa, magnesium - stearát.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Boîte sécurisée pour votre protection.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zapečetěno výrobcem.
French: L'effet de l'atorvastatine sur la réduction du risque relatif et absolu a été :
Czech: Účinek absolutního a relativního snížení rizika atorvastatinu byl tento:
French: Peu fréquents: urticaire.
Czech: Méně časté: kopřivka
French: Une augmentation de la posologie peut être nécessaire pour atteindre le taux de LDL-C spécifié selon les recommandations en vigueur.
Czech: Pro dosažení cílových hladin (LDL-) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.
French: L'atorvastatine a réduit significativement le critère principal (décès d'origine coronaire et IDM non fatal) chez les patients traités par l'amlodipine (HR 0,47 (0,32 - 0,69), p=0,00008), contrairement à ceux traités par l'aténolol (HR 0,83 (0,59 - 1,17), p=
Czech: Primární cílový ukazatel (fatální ICHS a nefatální IM) byl signifikantně snížen atorvastatinem u pacientů léčených amlodipinem (HR 0,47 (0,32 - 0,69), p = 0,00008), ale nikoli u pacientů léčených atenololem (HR 0,83 (0,59 - 1,17), p= 0,287).
French: Chaque comprimé de {PRODUCT NAME} 20 mg comprimé pelliculé contient 65,61 mg de lactose monohydraté.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg obsahuje 65,61 mg monohydrátu laktosy.
French: Affections gastro-intestinales
Czech: Poruchy gastrointestinálního systému
French: L'effet de l'atorvastatine sur la réduction du risque relatif et absolu a été:
Czech: Absolutní a relativní účinek atorvastatinu na snížení rizika byl tento:
French: Date :}.
Czech: název}.
French: • que le TAMM a introduit dans le RCP le texte proposé par le CHMP:
Czech: • výbor CHMP uvážil doporučení předložené podle čl.
French: Danemark Pfizer ApS
Czech: Pfizer ApS
French: La dose maximale est de 80 mg une fois par jour.
Czech: Maximální dávka je 80 mg atorvastatinu 1x denně.
French: Les patients étaient hypertendus, âgés de 40 à 79 ans, ne présentaient aucun antécédent d'infarctus du myocarde ou de traitement de l'angine de poitrine, et leurs taux de cholestérol total étaient ≤ 6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Czech: Pacienti měli hypertenzi, byli ve věku 40-79 roků, bez předchozího infarktu myokardu nebo léčení pro anginu pectoris a s hladinami celkového cholesterolu ≤6,5 mmol/l.
French: gonflement des chevilles), hépatite (inflammation du foie), jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc de l'œil), rhabdomyolyse (douleurs et faiblesse musculaires sévères, souvent associées à de la fièvre).
Czech: − Snížení citlivosti kůže na lehký dotyk nebo bolest, bolestivost svalů, vyrážka s puchýři, periferní otoky (např. otok kotníku), hepatitida (zánět jater), žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí), rabdomyolýza (závažná bolest a ochablost svalů často spojená s horečkou).
French: Jus de pamplemousse
Czech: Grepfruitová šťáva
French: Réduction du risque absolu (%) Valeur p
Czech: Absolutní pokles rizika p-hodnota
French: L'atorvastatine a considérablement réduit le critère d'évaluation principal (maladie coronarienne mortelle plus IM non mortel) chez les patients sous amlodipine (RC 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), mais pas chez les patients sous atélonol (RC 0,83 (0,59-1,17), p= 0,287).
Czech: Primární cílový parametr (fatální ICHS plus nefatální IM) byl atorvastatinem významně snížen u pacientů, kteří dostávali amlodipin (srdeční frekvence 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), avšak nikoli u pacientů léčených Atenololem (srdeční frekvence 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L'ATORVASTATINE (Sortis et dénominations associées - voir annexe I)
Czech: (Sortis a související názvy - viz příloha I)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[A compléter au niveau national]>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) <[doplní se národní údaje]>
French: Le patient doit suivre régime hypocholestérolémiant standard avant la prise de {PRODUCT NAME} et doit le poursuivre pendant toute la durée du traitement.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem {(Smyšlený) název} by měl mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který by měl dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem {(Smyšlený) název}.
French: L'importance de l'absorption de l'atorvastatine est dose-dépendante.
Czech: Míra absorpce vzrůstá proporcionálně s dávkou atorvastatinu.
French: Nombre d'accidents (Sortis versus placebo)
Czech: Počet příhod (Sortis nebo placebo)
French: Hypothyroïdie
Czech: − hypotyreóza
French: NUMERO DE LOT Lot:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže:
French: Insuffisance rénale
Czech: Dávkování u pacientů s renální insuficiencí
French: L'atorvastatine a considérablement réduit la fréquence des événements coronariens et cardiovasculaires, des accidents vasculaires cérébraux et des procédures de revascularisation dans la cohorte entière de l'étude.
Czech: Atorvastatin v celé této studované skupině významně snížil frekvenci koronárních a kardiovaskulárních příhod, iktů a revaskularizačních výkonů.
French: Chaque comprimé de {PRODUCT NAME} 80 mg comprimé pelliculé contient 262,44 mg de lactose monohydraté.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg obsahuje 262,44 mg monohydrátu laktosy.
French: Au cours d'une étude de deux ans chez la souris, les incidences d'adénome hépatocellulaire chez le mâle et de carcinome hépatocellulaire chez la femelle ont été augmentées à la dose maximale utilisée, celle-ci étant 250 fois supérieure à la dose maximale utilisée chez l'homme, sur la base d'un rapport pondéral en mg/kg.
Czech: Ve dvouleté studii s myšmi stoupla incidence hepatocelulárních adenomů u samců a hepatocelulárních karcinomů u samic při podávání maximálních dávek.
French: Hypromellose
Czech: Hyprolosa
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Czech: Poruchy reprodukčního systému
French: Réduction1 du risque absolu (%) Valeur p
Czech: Absolutní pokles rizika1 (%)
French: Affections hépatobiliaires
Czech: Poruchy hepatobiliárního systému
French: Chaque comprimé de {PRODUCT NAME} 40 mg comprimé pelliculé contient 131,22 mg de lactose monohydraté.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg obsahuje 131,22 mg monohydrátu laktosy.
French: Qu'est ce que {NOM DU PRODUIT} 80 mg et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de {NOM DU PRODUIT} sont blancs, de forme ovale, marqués avec « 80 » sur une face et « PD158 » sur l'autre face.
Czech: Jak přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg jsou bílé potahované elipsoidního tvaru, na jedné straně je vyraženo "PD 158", na druhé straně vyraženo „80".
French: L'administration concomitante de {PRODUCT NAME} avec un contraceptif oral entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de noréthindrone et d'éthinyl estradiol.
Czech: Vedou při společném užívání s atorvastatinem ke zvýšení koncentrace norethisteronu a ethinylestradiolu.
French: Ne prenez jamais {NOM DU PRODUIT} 10 mg si vous êtes allergique (hypersensible) à {NOM DU PRODUIT} ou à un médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament - voir rubrique 5 pour plus d'information.
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv složku přípravku podrobnosti viz bod 5
French: Fréquents: asthénie, douleur thoracique, douleur dorsale, œdème périphérique.
Czech: Časté: asténie, bolest na hrudi, bolest zad, periferní otok Méně časté: malátnost, přírůstek váhy
French: L'atorvastatine abaisse la cholestérolémie et les taux plasmatiques de lipoprotéines par le biais d'une inhibition de l'HMG-CoA réductase et de la synthèse hépatique du cholestérol.
Czech: Atorvastatin snižuje hladiny cholesterolu a lipoproteinů v plazmě inhibicí HMG-CoA reduktázy a inhibicí syntézy cholesterolu v játrech a zvyšuje počet jaterních LDL receptorů na buněčném povrchu, a tím je urychlena absorpce a katabolismus LDL.
French: Chaque comprimé de {PRODUCT NAME} 10 mg comprimé pelliculé contient 32,80 mg de lactose monohydraté.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg obsahuje 32,80 mg monohydrátu laktosy.
French: Des épreuves fonctionnelles hépatiques doivent être réalisées avant le début du traitement, puis régulièrement après l'instauration de celui-ci, ainsi qu'en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une altération hépatique.
Czech: Jaterní testy by měly být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v průběhu léčby přípravkem.
French: L'atorvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de l'HMG-CoA réductase, enzyme responsable du contrôle du taux de biotransformation de la 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A en mévalonate, un précurseur des stérols et en particulier du cholestérol.
Czech: Tento enzym katalyzuje přeměnu z 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzymu A na mevalonát, což je prekurzor sterolů včetně cholesterolu.
French: Comment prendre {NOM DU PRODUIT} 10 mg 4.
Czech: Jak se přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg užívá 4.
French: Une réduction du risque relatif de décès de 27% (82 décès dans le groupe placebo vs 61 décès dans le groupe sous atorvastatine) a été observée.
Czech: Bylo pozorováno relativní snížení rizika úmrtí o 27 % (82 úmrtí ve skupině placeba proti 61 úmrtí ve skupině atorvastatinu) s hraniční statistickou významností (p=0,0592).
French: La durée de traitement avec {NOM DU PRODUIT} 40 mg sera déterminée par votre médecin.
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg stanoví Váš lékař.
French: Excipients:
Czech: Č.šarže:
French: La durée de traitement avec {NOM DU PRODUIT} 20 mg sera déterminée par votre médecin.
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg stanoví Váš lékař.
French: L'ajustement de la posologie se fera à intervalles d'au moins 4 semaines.
Czech: Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů a déle.
French: Cimétidine
Czech: Simetikon
French: D'autres possibles effets indésirables de {NOM DU PRODUIT} : Comme avec tous les médicaments, {NOM DU PRODUIT} peut parfois provoquer des effets indésirables chez certaines personnes.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků může přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} způsobit u některých jednotlivců nežádoucí účinky.
French: La durée de traitement avec {NOM DU PRODUIT} 10 mg sera déterminée par votre médecin.
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg stanoví Váš lékař.
French: L'administration concomitante de {PRODUCT NAME} et de colestipol conduit à une diminution (d'environ 25%) des concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs.
Czech: Plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů byla snížena při současném užívání přípravku {(Smyšlený) název} a colestipolu (asi 25%), přičemž hypolipidemický účinek byl vyšší než u každého přípravku samostatně.
French: QU'EST-CE QUE {NOM DU PRODUIT} 40 mg ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: 3 x 28 comprimés
Czech: 3 x 28 tablet
French: 2ème trimestre de l'année 2021
Czech: čtvrtletí 2021
French: Les taux de réponse observés chez les patients de plus de 65 ans étaient similaires à ceux des patients plus jeunes dans tous les groupes de traitement.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi chez les adultes
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých
French: Dans les études cliniques - Adultes
Czech: V klinických studiích - dospělí
French: La majorité des patients (69 %) avaient été infectés par transmission verticale.
Czech: Většina pacientů (69 %) byla infikována vertikálním přenosem.
French: Huit patients (20 %) ont reçu de l'époétine et/ou un produit sanguin.
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
French: Chez 5 patients (12,5 %), les médicaments de l'étude ont été arrêtés, modifiés ou suspendus en raison d'événements indésirables.
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
French: La plupart des patients n'avaient jamais reçu de traitement anti-VHC (81,3 %).
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
French: Poids corporel en kg (livres)
Czech: Tělesná hmotnost v kg (v librách)
French: Les études cliniques du sofosbuvir ont inclus 65 patients âgés de 65 ans et plus.
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
French: Fréquent anémie
Czech: Časté anemie
French: (Induction de la P-gp)
Czech: (Induction of P-gp)
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'ensemble des données issues des cinq études cliniques de phase 3 (contrôlées et non contrôlées).
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze 3 (kontrolovaných i nekontrolovaných).
French: Les taux de réponse pour une sélection de sous-groupes sont présentés dans le tableau 8.
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 8.
French: • battements cardiaques lents ou irréguliers ou problèmes de rythme cardiaque
Czech: • pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
French: • Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
French: L'utilisation de Sovaldi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas encore été étudiée.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí mladších než 12 let dosud nebylo studováno.
French: Dans ces études, les patients avaient une maladie hépatique compensée, notamment une cirrhose.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
French: Préalablement traités (LONESTAR-2b)
Czech: Dříve léčení pacienti (LONESTAR-2b)
French: Dans ce contexte, aucun effet indésirable spécifique au sofosbuvir n'a été détecté.
Czech: V tomto režimu nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro sofosbuvir.
French: • douleur dans la poitrine, sensation de faiblesse
Czech: • bolest na hrudi, pocit slabosti,
French: Génotype 4, 5 ou 6 97 % (34/35) Cirrhose
Czech: Genotyp 4, 5 nebo 6 97 % (34/35) Cirhóza
French: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Czech: EU/1/13/894/002
French: Patients adultes en attente de transplantation hépatique - Étude 2025
Czech: Dospělí pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
French: Des données de RVS12 préliminaires sont disponibles pour 210 patients.
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviral à action directe ; Code ATC : J05AP08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika; ATC kód: J05AP08
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin v odpovídajících klinických podmínkách.
French: • avez des problèmes hépatiques autres que ceux liés à l'hépatite C, p. ex. si vous êtes en attente d'une greffe du foie ;
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater,
French: Ce patient a obtenu une RVS12.
Czech: Tento pacient dosáhl SVR12.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
French: Les proportions de patients qui étaient intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron étaient respectivement de 9 %, 44 % et 47 %.
Czech: Podíly pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, byly 9 %, 44 %, resp. 47 %.
French: Transplantés hépatiques adultes - Étude 0126
Czech: Dospělí pacienti po transplantaci jater - studie 0126
French: La sécurité et l'efficacité de Sovaldi n'ont pas été établies chez les patients présentant une cirrhose décompensée.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi nebyly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : • L'amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu).
French: Le niveau d'absorption du sofosbuvir a été augmenté approximativement d'un facteur 1,8, avec peu d'effets sur la concentration maximale.
Czech: Rozmezí absorpce sofosbuviru se zvýšilo přibližně 1,8násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
French: Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Sovaldi, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (INR).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Sovaldi změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
French: La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l'hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d'autres médicaments (par exemple des médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.).
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
French: Réponse virologique chez les patients évaluablesa a. Les patients évaluables étaient les patients ayant atteint le point d'évaluation spécifié au moment de l'analyse intermédiaire.
Czech: Virologická odpověď u hodnotitelných pacientůa a. Hodnotitelní pacienti jsou definovaní jako ti, kteří dosáhli určeného časového bodu v době předběžné analýzy.
French: Préalablement traités (FUSION)
Czech: Dříve léčení pacienti (FUSION)
French: Dans les études menées chez le lapin, l'exposition au sofosbuvir était 9 fois supérieure à l'exposition clinique attendue.
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
French: Utilisation avec des inducteurs modérés de la P-gp
Czech: Užívání se středně silnými induktory P-gp
French: • présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Sovaldi.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravky Sovaldi pečlivě sledováni.
French: Une RVS12 a été obtenue chez 100 % (18/18) des patients traités par lédipasvir/sofosbuvir.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 100 % (18/18) pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem.
French: Naïfs de tout traitement (ELECTRONb et PROTONb)
Czech: Dosud neléčení pacienti (ELECTRONb and PROTONb)
French: Fréquent fièvre, asthénie douleur de poitrine, asthénie a. SOF = sofosbuvir ; b. RBV = ribavirine ; c. PEG = peginterféron alfa.
Czech: Časté pyrexie, astenie bolest na hrudi, astenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.