FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti by proto měli být po podání alespoň prvních dvou infuzí po dobu několika hodin sledováni.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie ținuți sub observație timp de câteva ore, cel puțin după primele două perfuzii.
Czech: Poté se přípravek Benlysta podává jednou za čtyři týdny.
Romanian: După aceea, Benlysta se administrează o dată la patru săptămâni.
Czech: Přípravku Benlysta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Romanian: Benlysta a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2011.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Benlysta průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Benlysta sunt monitorizate continuu.
Czech: Při onemocnění SLE některé z těchto protilátek místo toho napadají vlastní buňky těla a orgány (autoprotilátky).
Romanian: În cazul LES, unii dintre acești anticorpi atacă în schimb celulele și organele corpului (autoanticorpi).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Benlysta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Benlysta?
Czech: Další informace o přípravku Benlysta
Romanian: Alte informații despre Benlysta
Czech: Pacienti si mohou injekci přípravku Benlysta po řádném zaškolení podávat sami, pokud to lékař považuje za vhodné.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri Benlysta după ce au fost instruiți corespunzător, dacă medicul consideră acest lucru adecvat.
Czech: Přípravek Benlysta se podává u pacientů, jejichž onemocnění je navzdory standardní léčbě vysoce aktivní.
Romanian: Benlysta se administrează la pacienți la care boala continuă să fie foarte activă, în pofida tratamentului standard.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Benlysta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Benlysta sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Další studie zahrnovala 836 dospělých pacientů s aktivním SLE, kteří dostávali přípravek Benlysta v rámci přídatné léčby ve formě podkožní injekce jednou týdně po dobu jednoho roku.
Romanian: Un alt studiu a cuprins 836 de pacienți adulți cu LES activ, care au primit tratament adjuvant cu Benlysta sub formă de injecție subcutanată administrată o dată pe săptămână, timp de un an.
Czech: B lymfocyty obvykle vytvářejí protilátky, které pomáhají při boji s infekcemi.
Romanian: De obicei, limfocitele B produc anticorpi care ajută la combaterea infecțiilor.
Czech: Společnost, která přípravek Benlysta dodává na trh, poskytne další informace ohledně bezpečnosti tohoto přípravku na základě studie a rejstříku dlouhodobě sledovaných pacientů.
Romanian: Compania care comercializează Benlysta va furniza informații suplimentare privind siguranța medicamentului provenind dintr-un studiu și dintr-un registru cu pacienți monitorizați pe termen lung.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Benlysta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Benlysta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce a rovněž infekce, obvykle je však dobře snášen.
Romanian: Medicamentul poate cauza reacții asociate perfuziei și reacții de hipersensibilitate, precum și infecții, dar, în general, este bine tolerat.
Czech: Všechny infuze přípravku Benlysta a první injekce pod kůži by měly být podány v zařízení, kde je možné tyto reakce v případě jejich výskytu okamžitě zvládnout.
Romanian: Toate perfuziile cu Benlysta și prima injecție subcutanată trebuie administrate într-un cadru în care aceste reacții, dacă apar, pot fi gestionate imediat.
Czech: Výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 93 dětí ve věku od 5 do 17 let s aktivním SLE, ukázaly, že přípravek Benlysta byl v jejich těle distribuován podobným způsobem jako u dospělých, přičemž lze očekávat, že u nich bude mít podobné přínosy.
Romanian: Rezultatele unui studiu principal care a cuprins 93 de copii cu vârste între 5 și 17 ani cu LES activ au arătat că Benlysta s-a distribuit în organism în același mod ca la adulți și ar putea avea beneficii similare.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Benlysta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Benlysta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Benlysta užívaný jako přídatná léčba snížil aktivitu onemocnění SLE.
Romanian: Agenția a considerat că Benlysta, utilizat ca tratament adjuvant, a redus activitatea bolii în LES.
Czech: Lékař může léčbu přerušit či ukončit, pokud se u pacienta objeví reakce související s infuzí (jako je vyrážka, svědění a potíže s dýcháním) či hypersenzitivní (alergické) reakce, které mohou být závažné a život ohrožující a mohou se vyskytnout několik hodin po podání přípravku Benlysta.
Romanian: Este posibil ca medicul să întrerupă sau să oprească tratamentul dacă pacientul are reacții asociate perfuziei (cum sunt erupții pe piele, mâncărime și dificultăți de respirație) sau reacții de hipersensibilitate (alergice), care pot fi severe și le pot pune viața în pericol și care pot apărea la câteva ore după administrarea Benlysta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Benlysta byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Benlysta pe parcursul studiilor?
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 693 dospělých pacientů s aktivním SLE bylo prokázáno, že přípravek Benlysta podávaný infuzí je při snižování aktivity onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem), pokud se používá jako přídatná léčba u SLE.
Romanian: În două studii principale care au cuprins 1 693 de pacienți adulți cu LES activ, Benlysta administrat prin perfuzie s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea activității bolii atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant pentru LES.
Czech: Tím, že zabrání proteinu BLyS v působení, zkracuje belimumab délku života B lymfocytů a tak omezuje zánět a poškození orgánů, k nimž dochází při onemocnění SLE.
Romanian: Prin blocarea acțiunii BLyS, belimumabul reduce durata de viață a limfocitelor B, reducând astfel inflamația și leziunile organelor care apar în cazul LES.
Czech: Pokud se přípravek Benlysta podává jako infuze do žíly, doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná po dobu jedné hodiny.
Romanian: Când Benlysta se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată în decurs de o oră.
Czech: Výdej přípravku Benlysta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou SLE.
Romanian: Benlysta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea LES.
Czech: Benlysta je léčivý přípravek, který se používá jako přídatná léčba u pacientů ve věku od 5 let se systémovým lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění, při kterém imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) napadá normální buňky a tkáně, což vyvolává zánět a poškození orgánů.
Romanian: Benlysta este un medicament utilizat ca tratament adjuvant la pacienți cu vârsta de minimum 5 ani, care au lupus eritematos sistemic (LES), o boală în care sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) atacă celulele și țesuturile normale, provocând inflamații și leziuni ale organelor.
Czech: Více informací o používání přípravku Benlysta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Benlysta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benlysta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Benlysta?
Czech: Léčivá látka v přípravku Benlysta, belimumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou BLyS, která umožňuje delší přežívání B lymfocytů, a zablokovala ji.
Romanian: Substanța activă din Benlysta, belimumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută să se lege de o proteină numită BLyS, care ajută limfocitele B să trăiască mai mult, și să o blocheze.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Benlysta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bakteriální infekce, jako je bronchitida (zánět plic) a infekce močových cest, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Benlysta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții bacteriene, precum bronșită (infecție la plămâni) și infecție a tractului urinar (structuri care produc sau transportă urina), diaree și greață.
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Benlysta și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje léčivou látku belimumab.
Romanian: Benlysta conține substanța activă belimumab.
Czech: Přípravek Benlysta je k dispozici ve formě prášku (120 mg a 400 mg) k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Romanian: Benlysta este disponibil sub formă de pulbere (120 mg și 400 mg) din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă), precum și sub formă de stilou injector preumplut și seringă preumplută (200 mg) pentru injecție subcutanată.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Benlysta je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Benlysta, citiți prospectul.
Czech: Jak přípravek Benlysta působí?
Romanian: Cum acționează Benlysta?
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá?
Romanian: Cum se utilizează Benlysta?
Czech: U dospělých lze přípravek Benlysta rovněž podávat jednou týdně ve formě 200mg injekce pod kůži.
Romanian: La adulți, Benlysta se poate administra și prin injecție subcutanată (200 mg), o dată pe săptămână.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Benlysta registrován v EU?
Romanian: De ce a fost Benlysta autorizat în UE?
Czech: Ve druhé studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 58 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 44 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: În al doilea studiu, activitatea bolii s-a redus la 58 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 44 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Studie ukázala, že aktivita onemocnění poklesla u 61 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání se 48 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: Studiul a demonstrat că activitatea bolii s-a redus la 61 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 48 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: V první studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 43 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 34 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: În primul studiu, activitatea bolii s-a redus la 43 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 34 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Přehled pro přípravek Benlysta a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Benlysta și motivele autorizării medicamentului UE
Czech: Vyčkejte až…
Romanian: Apoi aşteptaţi până…
Czech: Vyčkejte 30 minut min
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute min
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Czech: • Umyjte si ruce.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la 448 de pacienţi.
Czech: Tato opatřební pomáhají chránit životní prostředí.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Czech: Většina nevyžadovala přerušení léčby.
Romanian: Majoritatea nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
Czech: • jestliže jste měl(a) rakovinu.
Romanian: • dacă aţi avut cancer.
Czech: Lékař určí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Czech: Exp: měsíc - rok
Romanian: Exp: Lună - An
Czech: 4 měsíce po podání poslední dávky.
Romanian: 4 luni după administrarea ultimei doze.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 5 ani.
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům
Romanian: Căutaţi simptome importante
Czech: • Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
Romanian: • A se păstra la frigider până la 30 minute înainte de utilizare.
Czech: Je normální, pokud v roztoku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Romanian: Este normal să vedeţi una sau mai multe bule de aer în soluţie.
Czech: Většina pacientů (94,6 %) byly ženy.
Romanian: Majoritatea (94,6%) pacienţilor a fost de sex feminin.
Czech: Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
Romanian: Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere şi tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Romanian: Simptomele de LMP includ:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. července 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2011
Czech: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Není známo.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilităţi Nu se cunosc.
Czech: Alergické reakce - ihned vyhledejte lékařskou pomoc
Romanian: Reacţii alergice - adresaţi-vă imediat medicului
Czech: • jestliže jste HIV pozitivní nebo máte nízké hladiny imunoglobulinů.
Romanian: • dacă sunteţi HIV pozitiv sau aveţi valori scăzute de imunoglobuline
Czech: Po subkutánním podání byla biologická dostupnost belimumabu přibližně 74 %.
Romanian: După administrare subcutanată, biodisponibilitatea belimumab a fost de aproximativ 74%.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a trage concluzii cu privire la răspunsul la alte vaccinuri.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.
Romanian: Îi puteţi ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziţia sau comportamentul dumneavoastră.
Czech: Rekonstituci i ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în condiţii aseptice.
Czech: V žádné skupině nebyla hlášena sebevražda.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de sinucidere în niciunul dintre grupuri.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul sau acest prospect.
Czech: Kontrolní okénko
Romanian: Fereastră de control
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí mladších 12 let (n = 10) jsou omezené.
Romanian: Profilul de siguranţă la copii cu vârsta sub 12 ani (n=10) sunt limitate.
Czech: Odpověď, n (%)
Romanian: Răspuns, n (%)
Czech: Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de reducere indirectă a activităţii CYP de către belimumab.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.
Czech: * všichni pacienti dostávali standardní léčbu
Romanian: * Tuturor pacienţilor li s-a administrat terapie standard
Czech: Odpověď pro jednotlivé komponenty cílového parametru byla konzistentní se SRI (tabulka 3).
Romanian: Răspunsul pentru fiecare dintre componentele individuale ale criteriului a fost consecvent cu cel reprezentat de SRI (Tabelul 3).
Czech: Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.
Romanian: Este recomandat să vă notaţi această informaţie pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul timp de 60 de secunde.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum al riscului).
Czech: Objeví-li se u Vás tyto příznaky, zejména pokud zaznamenáte dva nebo více těchto příznaků:
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, în special dacă prezentaţi două sau mai multe simptome împreună:
Czech: Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
Romanian: Injectarea poate dura până la 15 secunde pentru a fi finalizată.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Czech: Není známo, zda by belimumab mohl být nepřímým modulátorem takovýchto cytokinů.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belimumab poate fi un modulator indirect al acestor citokine.
Czech: • Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:
Romanian: • Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine iluminată şi curată pe care să puneţi la îndemână următoarele materiale:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Czech: Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě.
Romanian: BLISS-76 a fost condus în principal în America de Nord şi în Europa de Vest.
Czech: Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo přibližně po 11 týdnech podkožního podávání.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 11 săptămâni de administrare pe cale subcutanată.
Czech: Součást vícečetného balení.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu.
Czech: • Neaplikujte injekci pokaždé do stejného místa.
Romanian: • Nu injectaţi exact în acelaşi loc de fiecare dată.
Czech: Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Romanian: Injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Czech: Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné.
Romanian: Studiul nu a fost prevăzut cu puterea necesară realizării unei comparaţii statistice, toate datele având caracter descriptiv.
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 15 ani (interval 6-17 ani).
Czech: ** Týká se pouze subkutánního podání.
Romanian: **Se aplică numai în cazul formulării pentru administrare subcutanată.
Czech: • Nedovolte, aby se jehla dotkla jakéhokoliv povrchu.
Romanian: • Nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă
Czech: V obou studiích byl primární koncový parametr hodnocen v 52 týdnech.
Romanian: În ambele studii criteriul principal de eficacitate a fost evaluat la 52 de săptămâni.
Czech: Zvýšené riziko infekce mozku
Romanian: Risc crescut de infecţie la nivelul creierului
Czech: Některé infekce byly závažné nebo fatální.
Romanian: Unele infecţii au fost severe sau letale.
Czech: Pokud si přejete změnit den dávky:
Romanian: Dacă doriţi să schimbaţi ziua în care vă administraţi doza:
Czech: Systémová clearance byla 204 ml/den.
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de 204 ml/zi.
Czech: První „cvaknutí"
Romanian: primul „clic"
Czech: • bez zhoršení (zvýšení < 0,30 bodu) podle PGA skóre (Physician's Global Assessment).
Romanian: • fără înrăutăţire (creştere <0,30 puncte) a scorului Physician's Global Assessment (PGA).
Czech: • jestliže se plánujete nechat očkovat nebo jste byl(a) očkován(a) během posledních 30 dnů.
Romanian: • dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat sau dacă aţi fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile.
Czech: U pacientů, u nichž se takové příznaky objeví, je nutno zvážit ukončení léčby.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă astfel de simptome trebuie considerată încetarea tratamentului.
Czech: Užijte dávku v nový den (i pokud uplynulo méně než týden od poslední dávky).
Romanian: Administraţi o doză în noua zi (chiar dacă a trecut mai puţin de o săptămână de la ultima dumneavoastră doză).
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Czech: • ztrátu paměti;
Romanian: • pierdere a memoriei
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă la adulţi
Czech: Závažná vzplanutí onemocnění během 52 týdnů
Romanian: Puseuri severe de boală de-a lungul a 52 de săptămâni
Czech: Údaje od pacientů ≥ 65 let jsou omezené na < 1,8 % hodnocené populace.
Romanian: Datele obţinute la pacienţi cu vârsta ≥65 ani sunt limitate la <1,8% din populaţia studiată.
Czech: Proto je třeba přípravek Benlysta podávat v prostředí, kde je vybavení ke zvládnutí takových reakcí okamžitě k dispozici.
Romanian: Prin urmare, Benlysta trebuie administrată într-un mediu în care sunt imediat disponibile resurse pentru gestionarea acestor reacţii.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém:
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může trvat i 30 minut.
Romanian: De regulă, reconstituirea este completă în 10 până la 15 minute de la adăugarea apei, dar poate dura şi până la 30 de minute.
Czech: Uvedené frekvence jsou nejvyšší pozorované pro jakoukoli z lékových forem.
Romanian: Frecvenţa menţionată este cea mai mare frecvenţă observată în cazul fiecărei formulări.
Czech: Ačkoli proteinurie (≥ 2 g/den) zvyšovala clearance belimumabu a snížení clearance kreatininu snižovalo clearance belimumabu, tyto účinky byly v rozmezí očekávaných hodnot variability.
Romanian: Deşi proteinuria (≥2 g/zi) a crescut clearance-ul belimumab, iar scăderea clearance-ului creatininei a scăzut clearance-ul belimumab, aceste efecte s-au situat în intervalul de variabilitate aşteptat.
Czech: Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující.
Romanian: Ocazional, acestea pot fi severe (mai puţin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) şi pot pune viaţa în pericol.
Czech: Nevydávat jednotlivě.
Romanian: A nu se vinde separat.
Czech: Reakce v místě vpichu**
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare**
Czech: To je důležité pro kontrolu, zda byla aplikována plná dávka.
Romanian: Acest lucru este important pentru a confirma administrarea completă a dozei.