FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza a lungo termine nei neonati pretermine non è stato stabilito.
Hungarian: Koraszülött csecsemőknél a hosszú távú biztonságosságra nincs adat.
Italian: • Zona II, stadio 3+ della patologia, o
Hungarian: • Zóna II, 3+ stádiumú betegség vagy
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás nők esetében Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Italian: I pazienti devono inoltre essere istruiti sul modo in cui riportare se un'infiammazione intraoculare si aggrava perché può essere un sintomo clinico attribuibile alla formazione di anticorpi intraoculari.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra is, hogy közöljék a kezelőorvossal, ha súlyosbodó intraocularis gyulladás lép fel, ami az intraocularis ellenanyag-képződésnek tulajdonítható klinikai tünet lehet.
Italian: Il p-value per il confronto a coppie è unilaterale.
Hungarian: b a páronkénti összehasonlítás esetén a p-érték egyoldalas.
Italian: Quando si inizia la terapia con ranibizumab, deve essere usata cautela nei pazienti con questi fattori di rischio per la lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico.
Hungarian: A ranibizumab-terápia megkezdésekor körültekintéssel kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek a retinális pigmenthám szakadás szempontjából ilyen kockázati tényezőik vannak.
Italian: I risultati chiave sono riassunti nella Tabella 6
Hungarian: A legfontosabb eredmények a 6. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Italian: Non usare la siringa preriempita se la soluzione è scolorita, torbida o contiene particelle.
Hungarian: Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Italian: - Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Italian: Inoltre, la variazione della gravità della retinopatia diabetica (DR) è stata valutata in base alle fotografie del fundus utilizzando il punteggio di gravità DR (DRSS).
Hungarian: Továbbá, a diabeteses retinopathia (DR) súlyosságát a szemfenékről készült felvételek alapján értékelték, a DR súlyossági pontszám (diabetic retinopathy severity score - DRSS) alkalmazásával.
Italian: Differenza in proporzione (%), IC
Hungarian: Az arányok különbsége (%), CI
Italian: Il guadagno di acuità visiva corrispondente in pazienti con durata della malattia ≥12 mesi era di 8,6 e 8,4 lettere nei rispettivi studi.
Hungarian: Az ennek megfelelő látásélesség-javulás a legalább 12 hónapja fennálló betegségben szenvedő betegeknél sorrendben 8,6 és 8,4 betű volt a fenti vizsgálatokban.
Italian: E' importante identificare e trattare un'infezione o distacco retinico appena possibile.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen fertőzéseket vagy ideghártya-leválást a lehető leghamarabb felismerjék és kezeljék.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza ne parli con il medico prima di prendere Lucentis.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, a Lucentis-kezelés előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate in seguito alla somministrazione di Lucentis sono correlate alla procedura di iniezione intravitreale.
Hungarian: A Lucentis alkalmazását követően jelentett mellékhatások többsége az intravitrealis injekciós eljárással vannak összefüggésben.
Italian: La differenza nella media dei minimi quadrati era di 3,5 lettere (95% CI: [0.2 to 6.7]).
Hungarian: A legkisebb négyzetek módszerével számított átlagokban mutatkozó különbség 3,5 betű volt (95%-os CI: [0,2-6,7]).
Italian: Il miglioramento della visione era accompagnato da una stabilizzazione o riduzione dello spessore del sottocampo centrale nel periodo di 12 mesi.
Hungarian: A látás javulása a centrális részterület vastagságának 12 hónapos időszak alatti stabilizálódásával vagy csökkenésével járt együtt.
Italian: In tutti i gruppi, ranibizumab è stato somministrato mensilmente fino a raggiungere una BCVA stabile per almeno tre valutazioni mensili consecutive.
Hungarian: Az összes csoportban a ranibizumabot havonként adták, amíg a BCVA legalább három, egymást követő havonkénti kontroll alkalmával stabil nem volt.
Italian: Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Lucentis sono dovuti sia al medicinale stesso sia alla procedura d'iniezione e per la maggior parte interessano l'occhio.
Hungarian: A Lucentis alkalmazásával járó mellékhatásokat vagy maga a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozza, és főként a szemet érintik.
Italian: L'assenza di effetti mediati di ranibizumab sullo sviluppo embrio/fetale, è plausibilmente legata principalmente all'incapacità del frammento Fab di attraversare la placenta.
Hungarian: Az embryo-foetalis fejlődésre gyakorolt, ranibizumab-mediálta hatások hiánya feltehetőleg főként azzal függ össze, hogy a Fab-fragmentum nem képes átjutni a placentán.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Italian: Gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi anche nel trattamento dell'RVO e della PDR, tuttavia non ci sono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli.
Hungarian: PDR és RVO esetén a terápiás intervallumokat fokozatosan hosszabbítani lehet, ugyanakkor nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni ezeknek az időszakoknak a hosszát illetően.
Italian: L'intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane.
Hungarian: Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag közötti szünet legalább négy hét kell legyen.
Italian: Si prega di far riferimento anche al paragrafo 3 "Come verrà somministrato Lucentis".
Hungarian: Kérjük, olvassa még el a 3. „Hogyan kell beadni a Lucentis-t?" pontot is.
Italian: • Gruppo I (ranibizumab 0,5 mg, regime di trattamento determinato da criteri di "stabilità" definiti come non cambiamento nella BCVA rispetto alle valutazioni dei due mesi precedenti).
Hungarian: • I. csoport (0,5 mg-os ranibizumab, adagolási rend a „stabilitási" kritériumok alapján, melyek definíciója a változatlan BCVA, a két előző, havonkénti vizsgálathoz képest).
Italian: In un sottoinsieme di animali trattati sono stati trovati anticorpi al ranibizumab sierici e vitrei.
Hungarian: A kezelt állatok egy részében ranibizumab-ellenes antitesteket találtak a szérumban és az üvegtestben.
Italian: Variazione media nell'acuità visiva (lettere) (SD)
Hungarian: A látásélesség átlagos változása (betűk) (SD)
Italian: Lucentis non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto.
Hungarian: A Lucentis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Italian: Nei pazienti con AMD essudativa, DME, PDR e RVO, può essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive.
Hungarian: A nedves AMD-ben, DMO-ban, PDR-ben és RVO-ban szenvedő betegeknél kezdetben három vagy több, egymást követő, havonkénti injekcióra lehet szükség.
Italian: L'ago filtro non deve essere usato per l'iniezione.
Hungarian: A filteres tű nem az injekció beadására szolgál.
Italian: Il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV deve essere determinata individualmente per ogni paziente sulla base dell'attività della malattia.
Hungarian: A CNV miatti látásromlás kezelését a betegség aktivitása alapján betegenként egyénileg kell meghatározni.
Italian: b p<0,0001 per l'ipotesi nulla in CRYSTAL che la variazione media al mese 24 dal basale è zero.
Hungarian: b p < 0,0001 a CRYSTAL-vizsgálatban azon nulla-hipotézis esetén, mely szerint a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban bekövetkezett átlagos változás zéró.
Italian: Vedere paragrafo 4 ("Possibili effetti indesiderati") per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia con Lucentis.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások") a Lucentis-kezelés alatt lehetségesen jelentkező mellékhatásokkal kapcsolatos további részletekért.
Italian: A livello intraoculare, si sono verificati aumenti dose-dipendenti di flare e cellule nella camera anteriore, con un picco 2 giorni dopo l'iniezione.
Hungarian: Az elülső csarnokban a flare és a sejtszám dózisfüggő növekedését látták, melynek csúcsa az injekció után 2 nappal jelentkezett.
Italian: Il valore di odds ratio è calcolato usando il test Cochran-Mantel-Haenszel con ROP zone al basale (zona I e II; per CRF) come fattore stratificante.
Hungarian: Az esélyhányadost a Cochran-Mantel-Haenszel-féle próba alkalmazásával számították, és a kiindulási ROP zóna (zóna I és II; az esetdokumentáció alapján) volt a stratifikációs faktor.
Italian: Nel segmento posteriore si sono verificati infiltrazioni cellulari e corpi mobili vitreali, che pure tendevano ad essere dosedipendenti e generalmente persistevano fino alla fine del periodo di trattamento.
Hungarian: A hátsó szegmentumban az üvegtest sejtes infiltrációja és úszkáló homályok jelentkeztek, melyek szintén dózisfüggő tendenciát mutattak, és általában a kezelés végéig fennmaradtak.
Italian: Questo evento è qualcosa di cui può non accorgersi, pertanto il medico deve eseguire un controllo dopo ogni iniezione.
Hungarian: Ezt nem biztos hogy észleli, ezért kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzi a szemnyomását.
Italian: I risultati chiave degli studi BRAVO e CRUISE sono riportati nella Tabella 8 e nelle Figure 5 e 6.
Hungarian: A BRAVO- és a CRUISE-vizsgálatok legfontosabb eredményeit a 8. táblázat és az 5. és 6. ábra foglalja össze.
Italian: Un totale di 191 occhi (48,5%) sono stati randomizzati a ricevere ranibizumab 0,5 mg e 203 occhi (51,5%) sono stati randomizzati alla PRP.
Hungarian: Összesen 191 szemet (48,5%) randomizáltak 0,5 mg ranibizumab-kezelésre, és 203 szemet (51,5%) randomizáltak PRP-kezelésre.
Italian: Tabella 3 Risultati al mese 2 (MINERVA)
Hungarian: 3. táblázat 2. havi eredmények (MINERVA-vizsgálat)
Italian: Le informazioni per gli adulti si trovano sull'altro lato di questo foglio.
Hungarian: Kérjük, a felnőttekre vonatkozó információkat a betegtájékoztató másik oldalán keresse.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima del lancio in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con le autorità nazionali competenti.
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja a képzési anyagot illetően egyeztet az illetékes nemzeti hatósággal.
Italian: Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette.
Hungarian: Aktív szem- vagy szemkörüli fertőzés, illetve annak gyanúja.
Italian: Per CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti possono aver bisogno solo di una o due iniezioni durante il primo anno.
Hungarian: A patológiás rövidlátás (PM) következtében kialakuló CNV esetén sok betegnek lehet, hogy csak egy vagy két injekcióra van szüksége az első év folyamán.
Italian: Poiché il volume contenuto nel flaconcino (0,23 ml) è maggiore della dose raccomandata (0,05 ml per gli adulti e 0,02 ml per i neonati pretermine), una parte del volume contenuto nel flaconcino deve essere eliminato prima della somministrazione.
Hungarian: Mivel az injekciós üvegben lévő térfogat (0,23 ml) nagyobb mint a javasolt adag (0,05 ml felnőttek, és 0,02 ml koraszülött csecsemők esetén), az injekciós üvegben lévő térfogat egy részét ki kell dobni a beadás előtt.
Italian: Trattamento della ROP in neonati pretermine
Hungarian: A ROP kezelése koraszülött csecsemőknél
Italian: Numero medio di iniezioni (mesi 0-23) p<0,0001 per la valutazione di non inferiorità al PRN
Hungarian: Az injekciók átlagos száma (0-23. hónap) p<0,0001 a non-inferioritás szükség esetén (PRN) alkalmazott adagolási rendhez viszonyított értékelése esetén
Italian: Il medico monitorerà le condizioni dell'occhio e, sulla base della risposta al trattamento, deciderà se e quando è necessario un ulteriore trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szeme állapotát, és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és mikor kell további kezelést kapnia.
Italian: Laser n=110
Hungarian: Lézer n = 110
Italian: Protocol S è uno studio di non inferiorità di fase III multicentrico, randomizzato, con controllo-attivo, in parallelo nel quale sono stati arruolati 305 pazienti (394 occhi in studio) con PDR, con o senza DME al basale.
Hungarian: Az S protokoll egy multicentrikus, randomizált, aktív készítménnyel kontrollált, párhuzamos csoportos, III. fázisú, noninferioritási vizsgálat volt, amelyben 305, a kiinduláskor PDR-ben és/vagy DMO-ban szenvedő beteget (394 vizsgált szem) vontak be.
Italian: Tabella 9 Risultati ai mesi 6 e 24 (BRIGHTER e CRYSTAL)
Hungarian: 9. táblázat 6. és 24. havi végpontok (BRIGHTER- és a CRYSTAL-vizsgálat)
Italian: - Non è raccomandato l'uso di Lucentis durante l'allattamento in quanto non è noto se Lucentis venga escreto nel latte umano.
Hungarian: - A Lucentis-kezelés nem ajánlott szoptatás idején, mivel nem ismert, hogy a Lucentis kiválasztódik-e az anyatejbe.
Italian: In alcuni animali si è osservata la formazione di cataratta dopo un periodo relativamente lungo di intensa infiammazione, suggerendo che le modificazioni del cristallino erano secondarie ad una grave infiammazione.
Hungarian: Egyes állatokban viszonylag hosszú időn át fennálló intenzív gyulladást követően szürkehályog kialakulását figyelték meg, ami arra utal, hogy a lencse elváltozásai a gyulladás következményei lehetnek.
Italian: • La soluzione appaia limpida, da incolore a giallo pallido e non contenga particelle.
Hungarian: • az oldat tisztának, színtelennek vagy halványsárgának látszik, és nem tartalmaz részecskéket.
Italian: Pertanto, ranibizumab non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi per il feto.
Hungarian: Ennek megfelelően a ranibizumab terhesség idején nem alkalmazható, csak ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Italian: (lettere)
Hungarian: (betű)
Italian: Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto.
Hungarian: Aktív, súlyos intraocularis gyulladás.
Italian: Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Hungarian: Az injekció beadása után bármilyen fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
Italian: Numero di iniezioni fino al mese 12: Media
Hungarian: Az injekciók száma, a 12. hónapig bezárólag:
Italian: Esiti strutturali sfavorevoli sono stati riportati meno frequentemente per ranibizumab 0,2 mg (1 paziente, 1,4%) rispetto alla terapia laser (7 pazienti, 10,1%).
Hungarian: Kedvezőtlen strukturális eredményekről kevésbé gyakran számoltak be a 0,2 mg ranibizumab (1 beteg, 1,4%), mint a lézerkezelés esetén (7 beteg, 10,1%).
Italian: Informi il medico del bambino se il bambino sta ricevendo, ha recentemente ricevuto o potrebbe ricevere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa csecsemője kezelőorvosát, ha csecsemője bármilyen más gyógyszert kap, nemrégiben kapott vagy kaphat.
Italian: Il medico monitorerà le condizioni dell'occhio/i del bambino e, sulla base della risposta del bambino al trattamento, deciderà se e quando è necessario un ulteriore trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a csecsemője szemének (szemeinek) állapotát, és attól függően, hogy az Ön csecsemője hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és mikor kell a további kezelés.
Italian: Dose singola per adulti: 0,5 mg/0,05 ml.
Hungarian: Egyetlen adag felnőtteknek: 0,5 mg/0,05 ml.
Italian: Tabella 8 Risultati al mese 6 e 12 (BRAVO e CRUISE)
Hungarian: 8. táblázat Vizsgálati eredmények a 6. és 12. hónapban (BRAVO és CRUISE)
Italian: Tra i pazienti appartenenti al Gruppo II, che rispecchia la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2), il 50,9% dei pazienti sono stati sottoposti a trattamento con un numero da 1 a 2 iniezioni, il 34,5% da 3 a 5 iniezioni e il 14,7% da 6 a 12 iniezioni nel corso dei 12-mesi di studio.
Hungarian: A II. csoportban, ami a javasolt adagolás (lásd 4.2 pont), a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt a betegek 50,9%-ának volt szüksége 1 vagy 2 injekcióra, 34,5%-ának volt szüksége 3-5 injekcióra, és 14,7%-ának volt szüksége 6-12 injekcióra.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del ranibizumab nei bambini non sono state ancora stabilite.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ranibizumab biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg a gyermekgyógyászatban.
Italian: Alle donne che pianificano una gravidanza e sono state trattate con ranibizumab si raccomanda di aspettare almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di ranibizumab prima di concepire un bambino.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, és ranibizumab-kezelést kaptak, javasolt, hogy az utolsó adag ranibizumab után legalább 3 hónapot várjanak, mielőtt teherbe esnek.
Italian: La siringa preriempita ha uno stantuffo ed un facilitatore per la presa ed è confezionata in un vassoio sigillato.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőnek van egy dugattyúrúdja és egy ujjtámasza, és egy leforrasztott tálcába van csomagolva.
Italian: Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, a homályos látás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket.
Italian: - Edema maculare (gonfiore al centro della retina).
Hungarian: - Makulaödéma (a retina centrális részének vizenyője).
Italian: Tabella 2 Risultati al mese 3 e 12 (RADIANCE)
Hungarian: 2. táblázat 3. és 12. havi eredmények (RADIANCE-vizsgálat)
Italian: a p<0,0001 per entrambi i confronti in BRIGHTER al mese 6: Lucentis 0,5 mg vs Laser e Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Hungarian: hónapban, mindkét összehasonlítás esetén: Lucentis 0,5 mg vs lézer és Lucentis 0,5 mg + lézer vs lézer.
Italian: Staccare (non girare o ruotare) il cappuccio della siringa (vedere Figura 2).
Hungarian: 5. Törje le (ne forgassa el, vagy ne csavarja el) a fecskendő kupakját (lásd 2. ábra).
Italian: Gruppo I Ranibizumab 0,5 mg "stabilità della visione" (n=105)
Hungarian: I. csoport Ranibizumab 0,5 mg „látás stabilitás" (n = 105)
Italian: Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l'anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az intravitrealis beavatkozás elvégzése előtt részletes anamnézist kell felvenni a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Italian: Tabella 6 Risultati nello studio D2304 (RETAIN)
Hungarian: A D2304 (RETAIN) vizsgálat eredményei
Italian: Laser* N=90
Hungarian: Lézer* N = 90
Italian: • Il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV)
Hungarian: • chorioidea neovaszkularizáció (CNV) miatti látásromlás kezelésére.
Italian: Aumenti della pressione intraoculare
Hungarian: Az intraocularis nyomás növekedése
Italian: C'è un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi, comprendenti ictus ed infarto del miocardio, conseguenti all'uso intravitreo di inibitori VEGF.
Hungarian: Fennáll az artériás thromboembóliás események, köztük a stroke és a myocardialis infarctus elméleti kockázata a VEGF-gátlók intravitrealis alkalmazását követően.
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio clinico (78%) ha ricevuto una iniezione per occhio.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a legtöbb beteg (78%) egyetlen injekciót kapott szemenként.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di Lucentis.
Hungarian: A Lucentis csomagolása nem tartalmazza ezeket az eszközöket.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, le differenze di Cmax e AUCinf erano rispettivamente di circa 16 volte e 12 volte superiori.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a Cmax-ban észlelt különbség 16-szoros, és az AUCinf-ben észlelt különbség 12-szeres volt.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La procedura di trattamento può indurre transitori disturbi visivi che possono influenzare la capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A kezelés során alkalmazott injekciós eljárás átmeneti látászavart eredményezhet, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Italian: In un numero limitato di pazienti con DME le concentrazioni sieriche rilevate indicano che un'esposizione sistemica lievemente superiore non può essere esclusa rispetto a quelle osservate nei pazienti con AMD neovascolare.
Hungarian: Néhány DMO-ban szenvedő betegeknél a szérumkoncentráció azt jelzi, hogy nem zárható ki enyhén magasabb szisztémás expozíció a neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél észlelthez képest.
Italian: Nelle scimmie gravide, l'iniezione intravitreale di ranibizumab che ha portato ad un'esposizione sistemica massima 0,9-7 volte la peggiore esposizione clinica non ha provocato tossicità per lo sviluppo o teratogenicità, e non ha avuto effetti sul peso o sulla struttura della placenta, anche se, in base al suo effetto farmacologico il ranibizumab deve essere considerato potenzialmente teratogeno ed embrio/fetotossico.
Hungarian: Vemhes majmoknál a klinikai expozícióknál előforduló legkedvezőtlenebb esetekhez képest 0,9-7-szeres maximális szisztémás expozíciót eredményező intravitrealis ranibizumab-kezelés nem idézett elő a fejlődésre gyakorolt toxicitást vagy teratogenitás, és nem volt hatása sem a placenta tömegére, sem annak szerkezetére, noha a ranibizumab farmakológiai hatása alapján azt potenciálisan teratogénnek és embryo-/foetotoxicusnak kell tekinteni.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con ranibizumab 0,2 mg (78,1%) ha ricevuto una singola iniezione per occhio.
Hungarian: A 0,2 mg ranibizumabbal kezelt betegek többsége (78,1%) egyetlen injekciót kapott szemenként.
Italian: Nello studio di fase IIIb D2304 (RETAIN), 372 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere:
Hungarian: A D2304 (RETAIN) vizsgálatban 372 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban az alábbiak valamelyikére:
Italian: Tuttavia è stato descritto un caso con alti livelli sierici materni di ranibizumab e di presenza di ranibizumab nel siero fetale, suggerendo che l'anticorpo anti-ranibizumab ha agito come proteina (contenente la regione FC) che trasporta il ranibizumab, facendone così diminuire l'eliminazione dal siero materno e consentendone il trasferimento alla placenta.
Hungarian: Mindazonáltal egy esetben leírták, hogy magas anyai ranibizumab szérumszint mellett a ranibizumab megjelent a magzati szérumban, ami arra utal, hogy a ranibizumab-ellenes antitest (Fc régiót tartalmazó) a ranibizumab-hordozó fehérje szerepét töltötte be, ily módon csökkentve annak anyai szérumból történő clearance-ét, és lehetővé téve annak placentán történő átjutását.
Italian: • iniezione sham al basale, seguito da un trattamento da un trattamento con un regime individualizzato determinato dall'attività di patologia.
Hungarian: • ál-injekció a vizsgálat megkezdésekor, amit a betegségaktivitás alapján egyénre szabott terápiás rezsim követett.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lucentis nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
Hungarian: A Lucentis biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti hanno ricevuto o 0,3 mg o 0,5 mg di ranibizumab o iniezioni sham.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban 0,3 mg vagy 0,5 mg ranibizumabot vagy ál-injekciót kaptak.
Italian: Quando in eccesso, VEGF-A causa una crescita anormale dei vasi sanguigni e gonfiore nell'occhio che possono portare ad una diminuzione della visione in patologie come AMD, DME, PDR, RVO, PM e CNV.
Hungarian: Túl nagy mennyiségben a VEGF-A rendellenes erek növekedését és a szem vizenyőjét idézi elő, ami olyan betegségekben, mint például az AMD, DMÖ, PDR, RVO, PM és CNV, a látás romlásához vezethet.