FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Italian: La terapia con gonadotropine richiede un certo impegno da parte del medico, il supporto di personale infermieristico e la disponibilità di adeguate attrezzature per il monitoraggio.
English: This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo follitropina alfa, che è quasi identico a un ormone naturale prodotto dal corpo e chiamato “ormone follicolostimolante” (FSH).
English: If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women").
Italian: Se dovesse presentare i sintomi di cui sopra, il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione del medicinale (vedere anche paragrafo 4, “Effetti indesiderati gravi nella donna”).
English: • The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.
Italian: • La dose abituale di questo medicinale è di 150 UI insieme all'hCG.
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other ART
Italian: Donne sottoposte a stimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo che precede la fertilizzazione in vitro o altre ART
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack [see also section 2 under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”].
Italian: Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto [vedere anche paragrafo 2 “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)”].
English: Birth defects
Italian: Difetti alla nascita
English: In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Italian: Nelle donne, l'FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nell'ovaio che contengono le cellule uovo.
English: Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Italian: Il medico potrebbe suggerirle di imparare a iniettarsi da solo il medicinale.
English: In patients undergoing ovulation induction, the incidence of multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
Italian: Nelle pazienti che si sottopongono ad induzione dell'ovulazione, l'incidenza di gravidanze multiple è aumentata rispetto ai concepimenti naturali.
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap.
Italian: Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti immediatamente il medico, che potrà chiederle di interrompere l'uso di Ovaleap.
English: Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio GF 8407 (studio clinico randomizzato a gruppi paralleli comparativo sull'efficacia e la sicurezza di follitropina alfa e del FSH urinario nelle ART) follitropina alfa (n=130)
English: The Ovaleap Pen is a device (a “pen”) used for giving injections into the tissue just under the skin.
Italian: Ovaleap Pen è un dispositivo (una “penna”) usato per praticare iniezioni nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
English: - unexplained vaginal bleeding.
Italian: - con sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.
English: • Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Italian: • I dolori al basso ventre in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
English: • When you get the desired response, you will be given hCG or “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique).
Italian: • Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata hCG o “hCG ricombinante” (r-hCG, un'hCG prodotta in laboratorio con una particolare tecnica di DNA).
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Italian: Le donne con storia di precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze ectopiche, sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo che con trattamenti per l'infertilità.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
Italian: Se pensa di avere una reazione di questo tipo, interrompa le iniezioni di Ovaleap e si rivolga immediatamente al medico.
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Italian: I fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di OHSS comprendono la sindrome dell'ovaio policistico, livelli sierici di estradiolo elevati in assoluto o in rapido aumento (ad es. > 900 pg/mL o > 3.300 pmol/L in caso di anovulazione; > 3.000 pg/mL o > 11.000 pmol/L nell'ART) e un gran numero di follicoli ovarici in fase di sviluppo (ad es. > 3 follicoli di diametro ≥ 14 mm in caso di anovulazione; ≥ 20 follicoli di diametro ≥ 12 mm nell'ART).
English: This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics.
Italian: Ciò può essere legato a gravidanze multiple o a caratteristiche dei genitori, come l'età della madre e le proprietà dello sperma.
English: Follitropin alfa is a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Italian: Follitropina alfa è una potente gonadotropina in grado di causare reazioni avverse da lievi a gravi e deve essere usata solo da medici esperti nei problemi di infertilità e nel loro trattamento.
English: If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day.
Italian: Se non ha cicli mestruali, può iniziare a utilizzare il medicinale un giorno qualsiasi.
English: Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Italian: Il trattamento viene continuato finché non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (valutato mediante monitoraggio della concentrazione degli estrogeni e/o mediante monitoraggio ecografico) adattando la dose in base alla risposta della paziente fino ad un massimo generalmente di 450 UI al giorno.
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute l'accumulo di follitropina alfa è 3 volte maggiore raggiungendo la fase di equilibrio entro 3-4 giorni.
English: May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months.
Italian: Il medicinale può essere conservato prima dell'apertura a temperatura non superiore a 25 °C per un periodo massimo di 3 mesi.
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Ovaleap should be stopped.
Italian: Se il medico non osserva la risposta desiderata dopo 4 settimane, quel ciclo di trattamento con Ovaleap deve essere interrotto.
English: • if you are allergic to follitropin alfa, Follicle Stimulating Hormone (FSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico alla follitropina alfa, all'ormone follicolo-stimolante (FSH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: When being conceived by assisted reproductive technology, a baby may have a slightly higher risk of birth defects than after natural conception.
Italian: I bambini concepiti con le tecniche di riproduzione assistita possono avere un rischio leggermente aumentato di difetti alla nascita rispetto a quelli concepiti in modo naturale.
English: Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di follitropina alfa nei pazienti anziani non sono state stabilite.
English: Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Italian: Il trattamento con follitropina alfa deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
English: Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: L'aderenza alla dose e al regime terapeutico raccomandati di follitropina alfa può ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa, la follitropina alfa si distribuisce nello spazio liquido extracellulare con un'emivita iniziale di circa 2 ore e viene eliminata con una emivita terminale di circa 1 giorno.
English: - any condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), fibroid tumours of the womb or malformed reproductive organs.
Italian: - con una qualsiasi patologia che di solito rende impossibile una gravidanza normale, come l'insufficienza ovarica (menopausa precoce), tumori fibroidi dell'utero o malformazioni dell'apparato riproduttivo.
English: Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: • The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
Italian: • La dose massima giornaliera di questo medicinale non supera in genere le 225 UI.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di follitropina alfa nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.
English: For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU follitropin alfa are administered for the first 7 days.
Italian: Per esempio dopo 2 settimane di trattamento con l'agonista, somministrare 150-225 UI di follitropina alfa per i primi 7 giorni.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Italian: Pertanto, in presenza di segni di iperstimolazione ovarica, come livelli sierici di estradiolo > 5.500 pg/mL o > 20.200 pmol/L e/o ≥ 40 follicoli in totale, si raccomanda di astenersi dalla somministrazione di hCG e di istruire la paziente ad astenersi dai rapporti sessuali o a usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni.
English: This medicine usually does not work if you have this problem.
Italian: In questo caso, in genere, questo medicinale non fa effetto.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Italian: Essa comprende un ingrossamento ovarico marcato, alti livelli sierici di ormoni steroidei e un incremento della permeabilità vascolare che può evolversi in un accumulo di liquidi nel peritoneo, nella pleura e, raramente, nelle cavità pericardiache.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock
Italian: Reazioni di ipersensibilità da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock
English: This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Italian: Questo medicinale viene somministrato come iniezione nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
Italian: Dolore addominale, distensione addominale, fastidio addominale, nausea, vomito, diarrea
English: • The usual starting dose of Ovaleap is 75 to 150 IU together with 75 IU of lutropin alfa.
Italian: • La dose iniziale abituale di Ovaleap è compresa tra 75 e 150 UI insieme a 75 UI di lutropina alfa.
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Italian: Non usi questo medicinale se soffre di una di queste condizioni.
English: Table 2: Adverse reactions in men System organ class
Italian: Trattamento negli uomini Tabella 2: Reazioni avverse nell'uomo Classificazione per sistemi e organi
English: In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Italian: Negli uomini con deficit di FSH, follitropina alfa, somministrato in associazione con hCG per almeno 4 mesi, induce la spermatogenesi.
English: If you have ever had blood clots in your leg or lung, or a heart attack or stroke, or if your family have experienced these, inform your doctor.
Italian: Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) Se in passato ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia, informi il medico.
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Italian: Si raccomandano il monitoraggio ecografico dei cicli di stimolazione e la determinazione dei livelli di estradiolo per identificare tempestivamente i fattori di rischio.
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Italian: Il cappuccio deve essere reinserito sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Italian: Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative con altri farmaci durante la terapia con follitropina alfa.
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Italian: Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/L.
English: Table 1: Adverse reactions in women System organ class
Italian: Trattamento nelle donne Tabella 1: Reazioni avverse nella donna Classificazione per sistemi e organi
English: For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Ovaleap than before.
Italian: Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose minore di Ovaleap.
English: If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Italian: Se il medico decide di tentare un trattamento con Ovaleap, 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento potrà chiederle di fornire campioni di sperma per monitorare la terapia.
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Italian: Somministrata a dosi elevate (≥ 5 UI/kg/die) follitropina alfa ha causato la diminuzione nel numero di feti vivi, senza peraltro essere teratogeno, e distocia simile a quella osservata con gonadotropina menopausale (hMG) di origine urinaria.
English: The Ovaleap and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Italian: Sia Ovaleap, sia l'agonista del GnRH vengono somministrati fino allo sviluppo desiderato dei follicoli.
English: Ectopic pregnancy
Italian: Gravidanza ectopica
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
English: • The usual starting dose of this medicine is 150 to 225 IU each day, from day 2 or 3 of your menstrual cycle.
Italian: • La dose iniziale abituale di questo medicinale è compresa tra 150 e 225 UI ogni giorno, iniziando dal giorno 2 o 3 del suo ciclo mestruale.
English: • When you get the desired response, you will be given hCG or r-hCG.
Italian: • Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata hCG o r-HCG.
English: • Your dose of this medicine may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Italian: • La dose di questo medicinale può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata.
English: *Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology.
Italian: *La follitropina alfa (ormone follicolostimolante ricombinante umano [recombinant human follicle-stimulating hormone, r-hFSH]) è prodotta da cellule ovariche di criceto cinese (CHO DHFR) con la tecnologia del DNA ricombinante.
English: • in combination with a medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to low levels of certain hormones.
Italian: • insieme a un medicinale chiamato “gonadotropina corionica umana” (hCG) per favorire la produzione di sperma negli uomini infertili a causa di livelli bassi di determinati ormoni.
English: For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before.
Italian: Nel ciclo di trattamento successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale maggiore di questo medicinale.
English: • Abdominal cramps
Italian: • Crampi addominali
English: Put the pen cap back on the Ovaleap Pen after each injection in order to protect the cartridge from light.
Italian: Rimetta il cappuccio su Ovaleap Pen dopo ogni iniezione per proteggere la cartuccia dalla luce.
English: When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
Italian: Durante l'uso di questo medicinale, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla (in genere due gemelli) rispetto al concepimento naturale.
English: No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Italian: Non è stata eseguita una comparazione diretta tra follitropina alfa/LH e gonadotropina umana menopausale (hMG).
English: Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Italian: Prima dell'apertura e nel periodo di validità, si può togliere il medicinale dal frigorifero, senza refrigerarlo nuovamente, per un massimo di 3 mesi.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata l'infertilità di coppia e devono essere valutate eventuali controindicazioni per la gravidanza.
English: In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Italian: Nelle donne, l'uso sicuro ed efficace di follitropina alfa prevede il monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia, associata preferibilmente al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo, eseguiti regolarmente.
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Italian: Donne con anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) Il trattamento con follitropina alfa può essere effettuato con iniezioni giornaliere.
English: Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Italian: Studi clinici comparativi hanno dimostrato che i pazienti in media richiedono una dose cumulativa di follitropina alfa più bassa e una durata del trattamento più breve rispetto all'FSH urinario.
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle should be stopped.
Italian: Se il medico non osserva la risposta desiderata dopo 5 settimane, quel ciclo di trattamento deve essere interrotto.
English: • to help ovulation (release of a mature egg cell from the follicle) in women that cannot ovulate and that have not responded to treatment with a medicine called “clomifene citrate”.
Italian: • per favorire l'ovulazione (il rilascio di una cellula uovo matura dal follicolo) nelle donne che non hanno l'ovulazione e che non hanno risposto al trattamento con un medicinale chiamato “clomifene citrato”.
English: Sodium content Ovaleap contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Italian: Contenuto in sodio Ovaleap contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
English: Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Italian: In alternativa può essere effettuata un'inseminazione intrauterina, con deposizione dello sperma nella cavità dell'utero.
English: • The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day.
Italian: • La dose iniziale abituale di questo medicinale è compresa tra 75 e 150 UI ogni giorno.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Italian: • Anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato.
English: Once opened, the cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Italian: Una volta aperta, la cartuccia inclusa nella penna può essere conservata per un massimo di 28 giorni.
English: • Your dose of Ovaleap may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Italian: • La dose di Ovaleap può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata.
English: Ovaleap is not indicated during breast-feeding.
Italian: Ovaleap non è indicato durante l'allattamento.
English: Ovarian cysts
Italian: Cisti ovariche
English: • Ovaleap in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Italian: • Ovaleap, in associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante (Luteinising Hormone, LH), è raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di LH ed FSH.
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Italian: Negli studi clinici le pazienti con grave insufficienza di LH e FSH venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno < 1,2 UI/L dosati da un laboratorio centrale.