FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. maaliskuuta 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 marca 2019
Finnish: Floor 3, Office 8, Lagera
Polish: Floor 3, Office 8,
Finnish: Tämä vaikutus ei liittynyt sydämen aaltomuodon morfologian muutokseen tai uusiin rytmeihin.
Polish: Efekt ten nie wiązał się ze zmianą w morfologii załamków EKG lub nowymi rytmami.
Finnish: Sinun tulee jatkaa tämän lääkkeen ottamista kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta.
Polish: Przyjmowanie leku należy kontynuować do momentu, w którym lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia.
Finnish: Arvioita ei ole tehty nuorille rotille (verrattavissa alle 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin).
Polish: Nie przeprowadzono badań u młodocianych szczurów (porównywalnych z populacją pediatryczną w wieku <2 lat).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE26
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE26
Finnish: • Eteisvärinä (nopea ja epätasainen sydämen syke)
Polish: • Migotanie przedsionków (szybkie i nierówne bicie serca)
Finnish: COMETRIQ-valmisteen vaikutuksia alle 18vuotiaisiin ei tunneta.
Polish: Działanie leku COMETRIQ w przypadku osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Finnish: Säilytä alle 25ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłym czasie.
Finnish: Farmakokineettiset arviot tarvitaan kaikilta tutkittavilta (molempien annosten ryhmät).
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych konieczna będzie w przypadku wszystkich pacjentów (grupy otrzymujące obie dawki).
Finnish: • Kipu kasvoissa
Polish: • Ból twarzy
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą przeciwdziałać działaniom niepożądanym.
Finnish: Taudin hallinta b (95%:n luottamusväli) Kalsitoniini-vastea
Polish: Stopień kontroli choroby b (95% CI) Stężenie kalcytoninya
Finnish: Tehdään RET-eksonien 10, 11 ja 13-16 seuraavan sukupolven sekvensointi, joka kattaa suurimman osan tunnettuja RET-mutaatioita.
Polish: Stosując metody kolejnej generacji, wykonane również zostanie sekwencjonowanie eksonów 10, 11 oraz 13-16 genu RET, co obejmuje zdecydowaną większość znanych mutacji genu RET.
Finnish: Pidentynyt QT-aika
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Finnish: • Proteiinitason aleneminen veressä
Polish: • Obniżenie poziomu białka we krwi
Finnish: Vältä greippimehua sisältävien valmisteiden nauttimista koko sen ajan, kun käytät tätä lääkettä, sillä se saattaa lisätä veresi COMETRIQ-pitoisuutta.
Polish: Należy unikać spożywania produktów zawierających grejpfruty przez cały okres przyjmowania tego leku, jako że może to zwiększyć poziom leku COMETRIQ we krwi.
Finnish: Kapseli sisältää melkein valkoista tai valkoista jauhetta.
Polish: Kapsułka zawiera proszek koloru białego lub brudnej bieli.
Finnish: Aineenvaihduntaan liittyviä kliinisiä laboratorioparametreja pitää seurata vähintään viikoittain tai sopivaksi katsotulla aikavälillä mahdollisten muutosten suuntauksen arvioimiseksi.
Polish: Parametry metabolizmu należy monitorować metodami diagnostyki laboratoryjnej co najmniej raz w tygodniu lub tak często, jak będzie to klinicznie wskazane, aby oszacować potencjalne zmiany tendencji.
Finnish: COMETRIQ tulee ottaa kerran päivässä.
Polish: Lek COMETRIQ powinien być przyjmowany raz dziennie.
Finnish: Koska ehkäisypillereitä ei ehkä voida pitää "tehokkaana ehkäisymenetelmänä", niitä tulee käyttää yhdessä jonkun toisen menetelmän, kuten estemenetelmän kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Ponieważ środki antykoncepcyjne przyjmowane doustnie mogą nie zostać uznane za „skuteczne metody zapobiegania ciąży", powinno się je stosować w połączeniu z inną metodą, taką jak metoda barierowa (patrz punkt 4.5).
Finnish: Cometriq (n=81) Plasebo (n=45)
Polish: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Finnish: Rotilla havaittujen kasvainleesioiden kliininen merkitys on epäselvä, mutta todennäköisesti se on vähäinen.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych zmian nowotworowych u szczurów pozostaje niepewne, choć prawdopodobnie niewielkie.
Finnish: Ei ole saatavilla tietoja, joiden perusteella eroavuutta farmakokinetiikassa rodun perusteella voitaisiin määrittää.
Polish: Brak danych koniecznych do określenia różnicy we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na rasę.
Finnish: Tulisi harkita sellaisen vaihtoehtoisen samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen valintaa, jolla ei ole potentiaalia tai jolla on vain vähän potentiaalia indusoida tai estää CYP3A4:tä.
Polish: Należy rozważyć wybór alternatywnego stosowanego jednocześnie produktu leczniczego, który nie wykazuje żadnego lub ma minimalny potencjał indukowania lub hamowania CYP3A4.
Finnish: Potilaita hoidettiin taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Polish: Pacjenci leczeni byli do momentu zaobserwowania postępu choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Finnish: Kabotsantinibia ei tule käyttää raskauden aikana ellei naisen kliininen tila vaadi kabotsantinibihoitoa.
Polish: Kabozantynib nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia kabozantynibem.
Finnish: On odotettavissa, että huomattava osa COMETRIQ-valmisteella hoidetuista potilaista tarvitsee yhden tai useamman annoksen säätämisen (pienentämisen ja/tai keskeytyksen) toksisuuden takia.
Polish: Należy się spodziewać, że większość pacjentów leczonych lekiem COMETRIQ będzie wymagała jednej lub więcej korekt dawki (redukcji i/lub przerwania stosowania) z uwagi na toksyczność.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Finnish: Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniano w badaniach przeprowadzonych na dwóch gatunkach zwierząt: myszach transgenicznych rasH2 i szczurach rasy Sprague-Dawley.
Finnish: Sappisuoloja sitovat aineet, kuten kolestyramiini ja cholestagel, saattavat olla vuorovaikutuksessa kabotsantinibin kanssa ja voivat vaikuttaa imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen) ja siten johtaa mahdolliseen alentuneeseen altistukseen (ks. kohta 5.2).
Polish: Środki wiążące sole kwasu żółciowego takie jak cholestyramina i cholestagel mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może potencjalnie skutkować obniżeniem eskpozycji (patrz punkt 5.2).
Finnish: Geneettinen lisäanalyysi osoitti, että pienillä osalla potilaita oli somaattisia tuumorimutaatioita HRAS-, KRAS- tai NRAS-geeneissä.
Polish: Dalsza analiza genetyczna wykazała, że u małego odsetka pacjentów występowały somatyczne mutacje nowotworowe w genach HRAS, KRAS, lub NRAS.
Finnish: CYP2C9:n neutraloivalla vasta-aineella oli vähäinen vaikutus kabotsantinibin metaboliitin muodostumiseen (eli <20% vähenemä).
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. redukcję o <20%).
Finnish: Ota kaikki kapselit yhdestä rivistä joka päivä ilman ruokaa (potilaiden pitää aloittaa paasto vähintään 2 tuntia ennen kapselien ottamista ja jatkaa sitä 1 tunti kapselien ottamisen jälkeen).
Polish: Codziennie należy zażyć wszystkie kapsułki z jednego rzędu, bez pokarmu (pacjenci powinni powstrzymać się od spożywania pokarmów na 2 godziny przed i przez 1 godzinę po przyjęciu kapsułek).
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla RET-mutaation (Rearranged during Transfection) statusta ei tunneta tai se on negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä (katso tärkeää tietoa kohdista 4.4 ja 5.1).
Polish: W przypadku pacjentów, u których status mutacji RET pozostaje nieznany lub jest negatywny, przed każdorazowym podjęciem decyzji o leczeniu należy wziąć pod uwagę możliwość uzyskania mniejszych korzyści (patrz ważne informacje w punktach 4.4 i 5.1).
Finnish: COMETRIQ-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille.
Polish: Lek COMETRIQ nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Finnish: • Veren bilirubiinipitoisuuden kasvu (mikä saattaa aiheuttaa keltaisuutta/keltaisen ihon tai silmät)
Polish: • Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (który może skutkować żółtaczką/żółtym zabarwieniem skóry lub oczu)
Finnish: Ota joka päivä kaikki yhdessä rivissä olevat kapselit.
Polish: Każdego dnia, należy przyjąć wszystkie kaspułki z jednego rzędu.
Finnish: Riippuen sinulle määrätystä annoksesta otettavien kapselien määrä on seuraava:
Polish: W zależności od przepisanej dawki, ilość kapsułek, które należy przyjąć, jest następująca:
Finnish: Tarkasta ruoan vaikutuksesta ei ole olemassa tietoja, kun ruoka nautitaan 1 tunti kabotsantinibin ottamisen jälkeen.
Polish: Brak dokładnych informacji dotyczących wpływu pokarmu spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Finnish: Cometriq (n=219) Plasebo (n=111)
Polish: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Finnish: Pidä mielessä, että COMETRIQ-hoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że leczenie lekiem COMETRIQ może wywołać zmęczenie lub osłabienie.
Finnish: COMETRIQ-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.
Polish: Kobiety przyjmujące lek COMETRIQ nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i być szkodliwe dla dziecka.
Finnish: Kabotsantinibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
Polish: Brak swoistego leczenia w przypadku przedawkowania kabozantynibu, a prawdopodobne objawy przedawkowania nie zostały określone.
Finnish: Tuloksia käytetään arvioimaan altistusta kabotsantinibille 60 mg:n ja 140 mg:n annostasolla sekä kuvaamaan paremmin populaatiofarmakokineettisiä malleja ja kabotsantinibin altistus-vaste-suhteita sekä mahdollisia metaboliitteja näillä potilailla.
Polish: Wyniki wykorzystane zostaną do oszacowania ekspozycji na kabozantynib w dawkach 60 i 140 mg, jak również dalszego scharakteryzowania modeli farmakokinetycznych populacji oraz relacji między ekspozycją a odpowiedzią na kabozantynib i jego potencjalne metabolity w obrębie tejże populacji.
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto tärkeimmistä tehoa koskevista löydöksistä Kabotsantinibi
Polish: Tabela 2: Podsumowanie głównych wyników dotyczących skuteczności
Finnish: Todennäköisyys
Polish: Prawdopodobieństwo
Finnish: • Hiusten värin muutokset (vaaleneminen), hiustenlähtö
Polish: • Zmiania koloru włosów (rozjaśnienie) utrata włosów
Finnish: Kabotsantinibihoito tulee mahdollisuuksien mukaan lopettaa vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta.
Polish: O ile to możliwe, leczenie kabozantynibem należy przerwać co najmniej 28 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Finnish: Koska ehkäisevän vaikutuksen ennallaan pysymistä ei voida taata, suositellaan lisäehkäisyn, kuten estemenetelmän, käyttöä.
Polish: Ponieważ nie ma pewności, że działanie antykoncepcyjne pozostanie bez zmian, zaleca się stosowanie dodatkowych środków zapobiegania ciąży, takich jak metody barierowe.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agenci Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tästä syystä potilaita pitää seurata huolellisesti ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.4).
Polish: Z tego względu w trakcie pierwszych ośmiu tygodni terapii pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.4).
Finnish: Sekä miehiä että naisia tulee neuvoa hakemaan ja harkitsemaan hedelmällisyysneuvontaa ennen hoidon aloittamista.
Polish: Należy poinformować zarówno mężczyzn jaki i kobiety, aby zasięgnęli porady oraz rozważyli możliwości ochrony płodności przed podjęciem leczenia.
Finnish: Lisäksi kabotsantinibi estää muita tyrosiinikinaaseja, mukaan lukien RET:ä, GAS6-reseptoria (AXL), kantasolutekijän reseptoria (KIT) ja fms-kaltaista tyrosiinikinaasi-3:a (FLT3).
Polish: Ponadto, kabozantynib hamuje inne kinazy tyrozynowe, w tym RET, receptor GAS6 (AXL), receptor czynnika białek macierzystych (KIT) oraz fms-podobną kinazę tyrozynową 3 (FLT3).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että COMETRIQ-valmiste voi vaikuttaa tapaan, jolla muut lääkkeet vaikuttavat.
Polish: Wynika to z faktu, że COMETRIQ może wpływać na to, jak działają inne leki.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyydestä ei ole olemassa tietoja.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Finnish: 26,6 kuukautta
Polish: 26,6 miesięcy
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmäluokka
Polish: Klasa układowonarządowa MedDRA
Finnish: • Kasvojen ja muiden kehon osien turvotus
Polish: • Opuchlizna na twarzy lub innych czściach ciała
Finnish: Annoksen pienentämisiä suositellaan tapauksissa, jotka jatkuessaan voivat kehittyä vakaviksi tai sietämättömiksi.
Polish: Obniżenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które utrzymując się mogą stać się ciężkie lub przekroczyć próg tolerancji pacjenta.
Finnish: Annoksen pienentämistä esiintyi 79 prosentilla ja annoksen keskeyttämistä 72 prosentilla kabotsantinibilla hoidetuista potilaista keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: Redukcje dawki i przerwanie stosowania leku odnotowano odpowiednio u 79% i 72% pacjentów leczonych kabozantynibem w kluczowym badaniu klinicznym.
Finnish: Kabotsantinibi sitoutuu suuressa määrin proteiiniin in vitro ihmisen plasmassa (≥ 99.7%).
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib wiążę się silnie z ludzkimi białkami osocza (≥ 99.7%).
Finnish: kylmän tunne ja kuiva iho
Polish: zaparcie, uczucie zimna i suchość skóry
Finnish: 11,2 kuukautta
Polish: 11,2 miesiąca
Finnish: Keskimääräinen kokonaiseloonjääminen
Polish: Mediana całkowitego przeżycia
Finnish: Saatat tarvita niihin hoitoa tai lääkäri voi päättää muuttaa COMETRIQ-annostasi tai lopettaa hoidon kokonaan.
Polish: Pacjent może wymagać w związku z nimi leczenia, lub też lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku COMETRIQ lub przerwać leczenie.
Finnish: Lääkäri päättää, jos annostasi tarvitsee muuttaa, erityisesti ensimmäisen kahdeksan COMETRIQ-hoitoviikon aikana.
Polish: Lekarz określi, czy konieczne jest dostosowanie dawki, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem COMETRIQ.
Finnish: Älä ota COMETRIQ-valmistetta - jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku COMETRIQ - jeśli pacjent ma uczulenie na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Kaikkia potilaita tulee seurata kohonneen verenpaineen varalta ja heitä on hoidettava tarpeen mukaan normaalilla antihypertensiivisellä lääkityksellä.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia nadciśnienia oraz w miarę potrzeby leczeni w ramach standardowej terapii.
Finnish: Yhdeksänkymmeneltäkahdelta prosentilta potilaista kabotsantinibiryhmässä oli aikaisemmin poistettu kilpirauhanen, ja 89 prosenttia käytti kilpirauhashormoneita ennen ensimmäistä annosta.
Polish: Dziewięćdziesiąt dwa procent pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib przeszło wcześniej zabieg usunięcia tarczycy, a 89% otrzymywało hormony tarczycy w okresie przed przyjęciem pierwszej dawki.
Finnish: Mitä COMETRIQ on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Alla olevassa kohdassa 6 on annnettu lisätietoja läpipainokortista, kuten kuinka monta kapselia sinun on otettava ja kuinka monta kapselia on yhteensä kussakin läpipainokortissa.
Polish: Więcej informacji o blistrach, w tym także o tym, ile kapsułek będzie przyjmowanych oraz jaka jest łączna liczba kaspułek w każdym blistrze opisano poniżej w punkcie 6.
Finnish: Jos otat enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinulle on määrätty, keskustele siitä lääkärin kanssa tai mene välittömästi sairaalaan kapseleiden ja tämän selosteen kanssa.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku COMETRIQ W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku COMETRIQ, należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala z kapsułkami i niniejszą ulotką.
Finnish: 14,6 kuukautta
Polish: 14,6 miesiąca
Finnish: Kuva 3: Kaplan-Meier-analyysi kokonaiseloonjäämisestä potilailla, joilla on RET M918Tmutaatio
Polish: Ryc. 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z mutacją RET M918T
Finnish: Jotta muistaisit annoksesi, kirjoita kapselien vieressä olevaan tilaan päivämäärä, jolloin otit ensimmäisen annoksen.
Polish: Aby zapamiętać wielkości dawki, należy zapisać datę przyjęcia pierwszej dawki w miejscu obok kapsułek.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa siihen saakka, kunnes potilas ei enää kliinisesti hyödy hoidosta tai kunnes ilmenee toksisuutta, jota ei voida hyväksyä.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie odnosił klinicznych korzyści z leczenia lub do momentu wystąpienia toksyczności przekraczającej dopuszczalny próg.
Finnish: Taulukko 1: Kabotsantinibille raportoidut haittavaikutukset
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w związku z kabozantynibem
Finnish: Suun kautta otetun kabotsantinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2 - 5 tuntia annoksen jälkeen.
Polish: Po doustnym podaniu kabozantynibu, maksymalne stężenie kabozantynibu w osoczu osiągane jest po 2 do 5 godzin po przyjęciu.
Finnish: Niele kapselit yksi kerrallaan veden kanssa.
Polish: Kapsułki należy połykać pojedynczo, popijając wodą.
Finnish: Annosta vertaileva tutkimus (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) 112 potilaalla, joilla on perinnöllinen tai satunnainen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Polish: Badanie porównawcze dawek (XL-184-401) (140 mg a 60 mg) z udziałem 112 pacjentów z dziedzicznym lub sporadycznym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-Al-läpipainopakkaus foliotaustalla, suljettu toiseen lämpösuljettuun pahvipakkaukseen.
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE-Al, kryte folią, w tekturowym opakowaniu zewnętrznym uszczelnionym na gorąco.
Finnish: Objektiivisen vasteen keskimääräinen kesto oli 14,6 kuukautta (95% luottamusväli: 11,1, 17,5) kabotsantinibiryhmän potilailla.
Polish: Mediana okresu obiektywnych odpowiedzi wynosiła 14,6 miesiąca (95% CI: 11,1, 17,5) dla pacjentów w grupie otrzymujących kabozantynib.
Finnish: Suuntaus vakavien haittavaikutusten ilmenemisen lisääntymiseen on kuitenkin havaittu 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Polish: Niemniej, u osób w wieku 75 lat i starszych zaobserwowano tendencję do zwiększonej częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä leuakaluun vaurioitumisesta (osteonekroosi).
Polish: Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości).
Finnish: Työnnä kapselit folion läpi
Polish: Wycisnąć kapsułkę przez folię
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kabotsantinibiin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kabozantynib
Finnish: Tuloksena olevien DNA-näytteiden laatu arvioidaan PCR-pohjaisella vahvistusmenetelmällä ja Sangerin sekvensointimenetelmällä RET M918T:n osalta.
Polish: Otrzymane próbki DNA zostaną poddanie ocenie jakościowej przez amplifikację metodą PCR oraz będą sekwencjonowane metodą Sangera na obecność mutacji M918T genu RET.
Finnish: Kabotsantinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kabozantynibu u dzieci w wieku <18 lat.
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi annos, ei väliin jäänyttä annosta pidä ottaa, jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, pacjent nie powinien jej zażywać, jeśli do czasu przyjęcia kolejnej pozostało mniej niż 12 godzin.
Finnish: Kapseleita ovat myös saatavana 28 päivä pakkauksessa, joka sisältää tarpeeksi kapseleita 28 päivän ajaksi.
Polish: Kapsułki są również dostępne w opakowaniu 28-dniowym, zawierającym wystarczającą ilość kapsułek na 28dniową terapię.
Finnish: Älä avaa niitä.
Polish: Nie otwierać kapsułek.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) (vain 20 mg kapselit) Punainen rautaoksidi (E172) (vain 80 mg kapselit) Titaanidioksidi (E171)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) (tylko kapsułki 20 mg) Żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko kapsułki 80 mg) Tytanu dwutlenek (E171)
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dla specjalnych grup pacjentów
Finnish: Päätöksen kabotsantinibihoidon jatkamisesta tulee perustua kliiniseen arviointiin haavan riittävästä paranemisesta.
Polish: Decyzja o ponownym podjęciu leczenia kabozantynibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć w oparciu o kliniczną ocenę stopnia gojenia się ran.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa potilailla, jotka saavat leuan osteonekroosiin liittyviä lääkeaineita, kuten bisfosfonaatteja.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki związane z martwicą kości szczęki, takimi jak bifosfoniany.
Finnish: • 60 mg (3 harmaata 20 mg:n kapselia) Lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.
Polish: • 60 mg (3 szare kapsułki 20 mg) Lekarz określi właściwą dla pacjenta dawkę.
Finnish: Epäillyssä yliannostustapauksessa kabotsantinibi tulee keskeyttää ja on ryhdyttävä antamaan tukihoitoa.
Polish: W przypadku podejrzewanego przedawkowania, należy wstrzymać podawanie kabozantynibu i zastosować leczenie wspomagające.
Finnish: • Sydänkohtaus
Polish: • Zawał serca
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Erä
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii (Lot)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ENNEN COMETRIQ-valmisteen ottamista, jos sinä tai puolisosi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania leku COMETRIQ jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta rozważają lub planują zajście w ciążę po zakończeniu leczenia.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.