FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a la presumible variabilidad (a lo largo del tiempo, geográfica) de la sensibilidad de las bacterias a la doxiciclina, especialmente las cifras de sensibilidad de A. pleuropneumoniae y O. rhinotracheale pueden diferir de país a país e incluso de explotación a explotación, se recomienda efectuar un muestreo bacteriológico y un ensayo de sensibilidad.
Finnish: Koska bakteerien, varsinkin A. pleuropneumoniae- ja O. rhinotracheale -bakteerien, herkkyys doksisykliinille (aika, maantieteellinen sijainti) voivat vaihdella maitten ja jopa tilojen välillä, bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa suositellaan.
Spanish: La doxiciclina es un antibiótico semisintético del grupo de las tetraciclinas.
Finnish: Doksisykliini on puolisynteettinen tetrasykliineihin kuuluva antibiootti.
Spanish: Ante el uso suficientemente comprobado y la ausencia de datos sobre la supuesta falta de la eficacia esperada, se consideró aceptable una posología de 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal durante 3 a 4 días consecutivos para las infecciones causadas por P. multocida, y de 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal durante 3 a 4 días consecutivos para las infecciones causadas por O. rhinotracheale.
Finnish: Koska valmisteen käyttö oli hyvin vakiintunutta ja koska odotetun tehokkuuden puuttumiseen viittaavia tietoja ei ollut, P. multocidan aiheuttamien infektioiden hoitoon tarkoitettua annostusta, joka oli 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti kolmen tai neljän peräkkäisen päivän ajan, sekä O. rhinotrachealen aiheuttamien infektioiden hoitoon tarkoitettua annostusta, joka oli 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti kolmen tai neljän peräkkäisen päivän ajan, pidettiin hyväksyttävänä.
Spanish: mg de medicamento / kg de peso vivo / día x
Finnish: ..... mg valmistetta / elopainokilo / vrk x
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 10X100 GRAMOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT vain PAHVIRASIA 10 X 100 GRAMMAA
Spanish: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Finnish: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Partiendo de la dosis a administrar y del número y el peso de los animales a tratar, es posible calcular la cantidad diaria exacta de medicamento.
Finnish: Valmisteen tarkka vuorokausimäärä voidaan laskea käytettävän annoksen sekä hoidettavien eläinten lukumäärän ja elopainon mukaan.
Spanish: La dosis recomendada en pollos es de:
Finnish: Suositeltava annos kanoille:
Spanish: Como existe la posibilidad de que no se puedan erradicar los patógenos diana, la medicación deberá combinarse con unas técnicas de manejo correctas, como p. ej. mantener una buena higiene y una ventilación apropiadas y evitar el exceso de existencias almacenadas.
Finnish: Koska kohdepatogeenin eradikaatioa ei välttämättä saavuteta, lääkityksen lisäksi on otettava käyttöön hyvät tilanhoitokäytänteet, esimerkiksi hyvä hygienia, asianmukainen tuuletus ja korkean eläintiheyden välttäminen.
Spanish: 12,5 mg de doxiciclina hiclato (25 mg de medicamento) por kg de peso vivo al día durante 4 días consecutivos.
Finnish: 12,5 mg doksisykliinihyklaattia (25 mg valmistetta) painokiloa kohti vuorokaudessa neljän peräkkäisen päivän aikana.
Spanish: En los datos de los Informes Periódicos de Seguridad correspondientes a los últimos 5 años no se han comunicado acontecimientos adversos, ni siquiera una presunta falta de la eficacia esperada del producto en cerdos.
Finnish: Viisi viime vuotta kattavissa PSUR-tiedoissa ei ole ollut ilmoituksia haittavaikutuksista tai epäillystä odotetun tehokkuuden puuttumisesta käytettäessä valmistetta sikojen hoidossa.
Spanish: No administrar junto con antibióticos bactericidas como las penicilinas y cefalosporinas.
Finnish: Ei saa käyttää samanaikaisesti bakterisidisten antibioottien kuten penisilliinien tai kefalosporiinien kanssa.
Spanish: No se presentaron datos que indicaran unos niveles crecientes de resistencia y se analizó además la relevancia de la resistencia cruzada entre la doxiciclina y otras tetraciclinas más antiguas, pero tampoco en este caso se disponía de datos suficientes para poder extraer conclusiones definitivas.
Finnish: Komiteassa keskusteltiin doksisykliinin ja vanhempien tetrasykliinien välisestä ristiresistenssistä, mutta käytettävissä olevien tietojen perusteella myöskään siitä ei voitu tehdä varmoja päätelmiä.
Spanish: FECHA EN QUE EL TEXTO DEL PROSPECTO FUE APROBADO POR ÚLTIMA VEZ A rellenar en cada país
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Täytetään kansallisesti.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN A rellenar en cada país
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Täytetään kansallisesti.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN A rellenar en cada país
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria - A rellenar en cada país
Finnish: Vain eläinlääkärin määräyksestä - Täytetään kansallisesti.
Spanish: F. J. Angulo y cols., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong y cols.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Finnish: De Jong ym., 2009: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Spanish: Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: una vez reconstituido con agua, eliminar el medicamento no utilizado a las 24 horas.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttövalmiiksi saatetun valmisteen kestoaika: veteen sekoitettu valmiste, jota eläimet eivät ole nauttineet 24 tunnin aikana, on hävitettävä.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 x 100 gramos.
Finnish: PAKKAUSKOKO 10x100 grammaa
Spanish: Llevar guantes impermeables (p. ej. de caucho o látex) y una mascarilla antipolvo apropiada (p. ej. respirador de media máscara desechable conforme a la norma europea EN149) cuando se aplique el medicamento.
Finnish: Käytä valmisteen käsittelyssä läpäisemättömiä suojakäsineitä (esim. kumi- tai lateksikäsineitä) ja asianmukaista hengityssuojainta (esim. eurooppalaisen EN 149 -standardin mukaista kertakäyttöistä puolinaamaria).
Spanish: No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y preparaciones con hierro.
Finnish: Ei saa antaa yhdessä antasidi-, kaoliini- tai rautavalmisteiden kanssa.
Spanish: Datos presentados
Finnish: MUUT TIEDOT
Spanish: Se presentaron datos para justificar la indicación de P. multocida en una dosis de 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día.
Finnish: Komitealle toimitettiin P. multocidaa koskevaa käyttöaihetta (annostus 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti päivässä) puoltavia tietoja.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 gramos.
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 grammaa
Spanish: Durante la preparación y administración del agua de bebida debe evitarse el contacto con la piel y la inhalación de partículas de polvo.
Finnish: Vältä valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja valmistetta sisältävän juomaveden annossa valmisteen joutumista iholle ja jauhehiukkasten sisäänhengittämistä.
Spanish: Ya se habían presentado datos como parte del reciente procedimiento de arbitraje iniciado de conformidad con el artículo 35 para todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida (EMEA/V/A/047).
Finnish: Eläinlääkekomitealle oli toimitettu tietoja aikaisemmin osana hiljattain toteutettua 35 artiklan mukaista menettelyä, joka koski siipikarjalle tarkoitettujen, doksisykliinihyklaattia sisältävien veteen liukenevien ja juomavedessä annosteltavaksi tarkoitettujen jauheiden ja oraaliliuosten kaikkia vahvuuksia.
Spanish: La inhibición de la síntesis proteica bacteriana se traduce en una alteración de todas las funciones necesarias para la vida bacteriana, afectando especialmente la división celular y la formación de la pared celular.
Finnish: Bakteerien proteiinisynteesin esto aiheuttaa häiriöitä kaikissa bakteerin elämälle tärkeissä toiminnoissa.
Spanish: Pollos: - Carne: 3 días, tras administrar una dosis de 10 mg/kg de peso vivo durante 4 días.
Finnish: Kana: - teurastus: 3 vuorokautta, kun annostus on 10 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Spanish: Para obtener una dosificación correcta debe ajustarse oportunamente la concentración de doxiciclina.
Finnish: Juomaveden doksisykliinipitoisuutta on muutettava tarvittaessa, jotta voidaan varmistaa oikea annostus.
Spanish: Polvo para administración en agua de bebida
Finnish: Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi
Spanish: Se presentaron datos sobre la reducción de residuos en la carne de pollo con esas dos pautas posológicas (10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días y 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días).
Finnish: Komitealle toimitettiin aineistoa kananlihassa mitatuista lääkeainejäämistä molemmilla annostuksilla (10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan).
Spanish: La solubilidad del medicamento veterinario es pH dependiente y precipitará si se mezcla en solución alcalina.
Finnish: Valmisteen liukenevuus on riippuvainen pH:sta, ja se voi saostua, jos se sekoitetaan emäksiseen liuokseen.
Spanish: Precauciones para el usuario Lea el prospecto antes de usar.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Spanish: La dosis recomendada en porcino es de:
Finnish: Suositeltava annos sioille:
Spanish: Porcino: Para el tratamiento de los signos clínicos asociados al síndrome respiratorio porcino causado por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a la doxiciclina.
Finnish: Sika: Doksisykliinille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida- ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman sikojen hengitystiesairauden kliinisten oireiden hoito.
Spanish: Doxiciclina
Finnish: Doksisykliinihyklaatti
Spanish: Los datos de reducción de residuos en pollos justifican un tiempo de espera para la carne de 3 días cuando los pollos reciben 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días.
Finnish: Lääkeainejäämiä kananlihassa koskevat tiedot puoltavat lihan varoajaksi kolmea vuorokautta, kun kanat ovat saaneet 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa neljän päivän ajan.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para administración en agua de bebida.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi.
Spanish: multocida y 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 3-4 días para el tratamiento de infecciones causadas por O. rhinotracheale.
Finnish: 20 mg doksisykliinihyklaattia (40 mg valmistetta) ruumiinpainokiloa kohti vuorokaudessa 3-4 peräkkäisen päivän aikana O. rhinotracheale -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Spanish: - Carne: 12 días, tras administrar una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días.
Finnish: - teurastus: 12 vuorokautta, kun annostus on 20 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Täytetään kansallisesti.
Spanish: Pollos: Cuando se haya detectado la presencia de la enfermedad clínica en la explotación, para reducir la mortalidad, la morbilidad y los signos clínicos, así como para disminuir las lesiones debidas a la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida o para reducir la morbilidad y las lesiones en las infecciones respiratorias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Finnish: Kana: Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamasta pasteurelloosista johtuvien kuolleisuuden, sairastuvuuden sekä kliinisten oireiden ja vaurioiden tai Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) -bakteerin aiheuttamasta hengitystieinfektiosta johtuvien sairastuvuuden ja vaurioiden vähentäminen silloin, kun kliinistä sairautta todetaan parvessa.
Spanish: Por consiguiente, debería ser aceptable.
Finnish: Tästä syystä tämä tulisi hyväksyä.
Spanish: Bélgica, República Checa, Alemania, Grecia, España, Francia, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal y Eslovaquia
Finnish: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia ja Tšekin tasavalta
Spanish: Las respuestas fueron remitidas a la EMEA el 19 diciembre 2006.
Finnish: Nämä vastaukset toimitettiin EMEAlle 19. joulukuuta 2006.
Spanish: Además, se utilizó un control negativo.
Finnish: Lisäksi käytettiin negatiivista verrokkia.
Spanish: Conservar en un lugar seco.
Finnish: Säilytettävä kuivassa paikassa.
Spanish: No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.
Finnish: Älä tupakoi, syö tai juo tuotteen käsittelyn aikana.
Spanish: Las evaluaciones globales estaban justificadas porque están incorporadas en la directriz sobre estadística.
Finnish: Maailmanlaajuiset arviot olivat perusteltuja, koska ne sisältyvät tilastolliseen ohjeeseen.
Spanish: El Comité coincidió en que todas las recomendaciones de uso prudente deberían englobarse en el apartado 4.5.
Finnish: Komitea katsoi, että kaikki harkittua käyttöä koskevat suositukset tulisi sijoittaa 4.5 kohtaan.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo contiene:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi gramma sisältää:
Spanish: Alemania notificó a la EMEA el 30 de mayo de 2006 que el CMD(v) no había llegado a un acuerdo acerca del medicamento.
Finnish: Saksa ilmoitti EMEAlle 30. toukokuuta 2006, että CMD(v) ei pystynyt saavuttamaan lääkevalmistetta koskevaa yksimielisyyttä.
Spanish: Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Spanish: Semolina (declarada en el etiquetado como transportador) 6.2.
Finnish: Semolina (ilmoitettu kantaja-aineeksi tuoteselosteessa) 6.2.
Spanish: La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.
Finnish: Kasvojen, huulien ja silmien tulehtuminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia merkkejä, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Spanish: {NATURALEZA/TIPO}
Finnish: {LAATU/TYYPPI}
Spanish: Tetraciclinas, código ATCvet: QJ01AA02.
Finnish: Tetrasykliinit, ATCvet-koodi: QJ01AA02.
Spanish: En el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, se señala que la experiencia poscomercialización con otros medicamentos que contengan los mismos componentes reviste una gran importancia, y que los solicitantes deben hacer especial hincapié en este aspecto.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY liitteessä I, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, todetaan, että tällaisissa tapauksissa myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatu kokemus muilla lääkevalmisteilla, jotka sisältävät samoja ainesosia, on erityisen tärkeää, ja että hakijoiden tulisi tähdentää erityisesti tätä asiaa.
Spanish: La resistencia está suficientemente cubierta en la bibliografía.
Finnish: Resistenssiä käsiteltiin riittävästi kirjallisuudessa.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC:n lämpötilassa.
Spanish: El motivo fue que la autoridad nacional competente de Alemania consideraba que este medicamento veterinario podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales debido a que su eficacia no había quedado suficientemente demostrada en el expediente.
Finnish: Tähän oli syynä se, että Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi tämän eläinlääkevalmisteen voivan olla eläinten terveydelle mahdollinen vakava riski sillä perusteella, että asiakirja-aineistossa ei ole riittävästi näytetty toteen sen tehoa.
Spanish: Semolina c.s.p.
Finnish: Semolina q.s.
Spanish: Existen al menos dos mecanismos de resistencia a las tetraciclinas.
Finnish: Vähintään kaksi tetrasykliineille vastustuskykyistä mekanismia on olemassa.
Spanish: Conclusiones y recomendaciones
Finnish: Johtopäätös ja suositus
Spanish: Sin embargo, el estudio se realizó y se evaluó antes de que se publicaran estos requisitos y el solicitante ha intentado efectuar muchos análisis adicionales de los datos originales y ha justificado diversos defectos.
Finnish: Tutkimus suoritettiin ja arvioitiin kuitenkin ennen näitä vaatimuksia, ja hakija on yrittänyt suorittaa useita alkuperäisten tietojen lisäanalyysejä ja puolustanut erilaisia puutteita.
Spanish: Puede usarse la siguiente fórmula para calcular la dosis:
Finnish: Seuraavaa kaavaa voidaan käyttää annostuksen laskemiseen:
Spanish: Todas estas referencias se aportaron con la presentación original.
Finnish: Kaikki nämä viitteet on toimitettu alkuperäisen hakemuksen kanssa.
Spanish: Esa misma indicación es la que se solicitó al inicio del procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Finnish: Tämä on myös haettu käyttöaihe keskinäisen tunnustamismenettelyn (MRP) alussa.
Spanish: En su opinión, esta nueva evaluación se adaptaba mejor a la Directriz EMEA/CVMP/816/00 y obtuvo una significación clínica mayor.
Finnish: Hakija katsoi, että tämä sopeutettiin paremmin vastaamaan ohjetta EMEA/CVMP/816/00 ja että sillä saavutettiin suurempi kliininen merkittävyys.
Spanish: Se eligieron granjas en las que al menos el 20% de los cerdos presentaran signos clínicos de enfermedad respiratoria.
Finnish: Maatilat valittiin, jos ainakin 20 % porsaista osoitti hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
Spanish: Una vez absorbido, el fármaco se une en un tanto por ciento muy elevado (93%) a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine sitoutuu suuressa määrin (93 %) plasmaproteiineihin.
Spanish: Por tanto, se recomienda eliminar este patógeno de las indicaciones.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että käyttöaiheista poistetaan tämä patogeeni.
Spanish: En el CVMP/627/01 y en la directriz de BPC se afirma que la respuesta al tratamiento debe basarse en criterios clínicos y microbiológicos siempre que sea posible.
Finnish: Asiakirjassa CVMP/627/01 ja hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeessa esitettiin, että hoitovasteen tulee perustua kliinisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin aina, kun se on mahdollista.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerilääke järjestelmälliseen käyttöön.
Spanish: El solicitante ha explicado la dosis elegida.
Finnish: Hakija on antanut selityksen annoksen valinnasta.
Spanish: Esta opinión coincide con la vertida por la autoridad nacional competente alemana (BLV) y con la opinión de los expertos.
Finnish: Tästä on samaa mieltä Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BVL), ja myös asiantuntijalausunnossa yhdytään tähän.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaisesti asia toimitettiin CVMP:lle.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de un 90-92%.
Finnish: Sidonta plasmaproteiineihin on noin 90−92 %.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: {número}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Spanish: (1) Farmacovigilancia: se afirma que no se han recibido sospechas de reacciones adversas al medicamento ni informes de falta de eficacia.
Finnish: (1) Lääketurvatoiminta - ei ole raportoitu epäillyistä haittavaikutuksista eikä tehon puutteesta.
Spanish: (2) Cinco opiniones de experto redactadas por veterinarios que trabajan en estrecho contacto con importantes granjas porcinas de España, todos ellos con comentarios positivos sobre su uso de este producto.
Finnish: (2) Viisi asiantuntijalausuntoa, joiden kirjoittajat ovat läheisesti Espanjan suurilla sikatiloilla työskenteleviä eläinlääkäreitä, sisältävät myönteisiä kommentteja heidän käytettyään tätä valmistetta.
Spanish: El consumo de pienso dependerá de la condición clínica del animal.
Finnish: Rehunkulutus riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Spanish: En resumen, el solicitante ha realizado diversos análisis basados en los datos originales y parece que se han efectuado correctamente.
Finnish: Yhteenvetona todettiin, että hakija on todella suorittanut useita alkuperäisiin tietoihin perustuvia analyysejä, ja näyttää siltä, että ne on suoritettu asianmukaisesti.
Spanish: Una vez abierto el envase, mantenerlo perfectamente cerrado.
Finnish: Säilytä avattua pakkausta tiiviisti suljettuna.
Spanish: Se señaló que, aunque existen pequeñas diferencias en la posología, las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio media y máxima son similares.
Finnish: Huomautettiin, että vaikka annostuksessa on pieniä eroja, tasapainotilan keskimääräinen ja suurin plasman pitoisuus ovat samanlaiset.
Spanish: Antes de la granulación, la harina no debe alcanzar una temperatura superior a los 55 ºC.
Finnish: Ennen granulointia jauhot eivät saa kuumentua yli 55ºC:seen.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: La recomendación del CVMP es autorizar la comercialización de Doxyprex 100 mg/g premezcla medicamentosa para cerdos para la siguiente indicación propuesta porque se han obtenido resultados positivos en un análisis de riesgo:beneficio y no se han identificado graves riesgos potenciales.
Finnish: CVMP suosittelee, että Doxyprex 100 mg/g esisekoitteelle myönnetään myyntilupa porsaiden lääkerehussa seuraavassa ehdotetussa käyttöaiheessa, koska on osoitettu positiivinen riskihyötyanalyysi ja koska ei ole tunnistettu potentiaalista vakavaa riskiä.
Spanish: Cuando es administrada por vía oral, alcanza valores superiores al 70% en la mayoría de las especies.
Finnish: Oraalisen antotavan jälkeen useimmilla lajeilla saavutetaan yli 70 %:n arvot.
Spanish: Por estos motivos, se sugiere el texto siguiente para la indicación propuesta:
Finnish: Näistä syistä sopivaksi ehdotetuksi käyttöaiheeksi ehdotetaan seuraavaa:
Spanish: Si aparecen síntomas tras la exposición como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas advertencias.
Finnish: Jos altistumisen jälkeen esiintyy ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin ja näytä lääkärille nämä varoitukset.
Spanish: Se recomienda que una parte de Doxyprex sea mezclada primero a partes iguales con pienso, añadiendo a continuación el resto de pienso y mezclándolo cuidadosamente.
Finnish: Yksi osa Doxyprexia on suositeltavaa sekoittaa ensin osaan rehua, lisätä tämän jälkeen loput rehut ja sekoittaa hyvin.
Spanish: La justificación se consideró aceptable, pero debería modificarse el apartado posología del RCP para reflejar más claramente el uso que propone y documenta el solicitante.
Finnish: Perustelua pidettiin hyväksyttävänä, mutta valmisteyhteenvedon annostusta koskevaa kohtaa pitäisi muuttaa vastaamaan paremmin hakijan ehdottamaa ja dokumentoimaa käyttöä.
Spanish: Dado que el análisis estadístico es apropiado, el diseño de este estudio permite concluir que la formulación final concreta ha demostrado eficacia de campo en comparación con un grupo de control negativo y que se ha asociado a resultados al menos tan favorables como los del producto de comparación TM550 (oxitetraciclina).
Finnish: Ottaen huomioon, että tilastollinen analyysi on tarkoituksenmukainen, tästä tutkimussuunnitelmasta voidaan päätellä, että todellisen lopullisen lääkkeen käyttöteho on osoitettu negatiiviseen verrokkiryhmään verrattuna, ja että se on tuottanut vähintään yhtä hyviä tuloksia kuin vertailuvalmiste TM550 (oksitetrasykliini).