FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Macimorelin Aeterna Zentaris, la macimorelina, estimula la liberación de la hormona del crecimiento a la sangre, mediante la activación de receptores (dianas) encontrados en células de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris aktīvā viela macimorelīns stimulē augšanas hormona izdalīšanos asinīs, aktivējot receptorus (mērķus) uz šūnām hipofīzē, kas atrodas pie smadzeņu pamatnes.
Spanish: A continuación se mide el nivel de la hormona del crecimiento en la sangre y se indica si el organismo puede producir hormonas del crecimiento.
Latvian: Tad nosaka asinīs augšanas hormona līmeni, pēc kā vērtē, vai organisms spēj vai nespēj producēt augšanas hormonu.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris es un medicamento utilizado para evaluar la capacidad del organismo para producir hormona del crecimiento.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ir zāles, ko lieto, lai testētu organisma spēju producēt augšanas hormonu.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris solo se podrá dispensar con receta médica y su uso debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris var iegādāties tikai pret recepti, un tā lietošana ir jānovēro ārstam speciālistam ar pieredzi augšanas hormona deficīta diagnostikā.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Macimorelin Aeterna
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Macimorelin Aeterna Zentaris, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Macimorelin Aeterna Zentaris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: Otra información sobre Macimorelin Aeterna Zentaris
Latvian: Cita informācija par Macimorelin Aeterna Zentaris
Spanish: El 74 % de las personas que dieron positivo en la prueba de tolerancia a la insulina también dieron resultados positivos en la prueba de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Latvian: Tāpat 74 % pacientu, kurus testēja kā pozitīvus ar ITT, bija testēti kā pozitīvi arī ar Macimorelin Aeterna Zentaris.
Spanish: En conjunto, el 94 % de las personas que dieron resultados negativos de insuficiencia hormonal en la prueba de tolerancia a la insulina también dieron resultados negativos en la prueba de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Latvian: Kopumā 94 % pacientu, kurus ar ITT testēja kā negatīvus uz augšanas hormona deficītu, bija testēti kā negatīvi arī ar Macimorelin Aeterna Zentaris.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene el principio activo macimorelina.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris satur aktīvo vielu macimorelīnu.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris se presenta en forma de granulado que se disuelve en agua y se toma por vía oral.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ir pieejamas kā granulas, ko izšķīdina ūdenī un lieto iekšēji.
Spanish: ¿Qué es Macimorelin Aeterna Zentaris y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Macimorelin Aeterna Zentaris un kāpēc tās lieto?
Spanish: Entre ellos, 140 se sometieron tanto a las pruebas de Macimorelin Aeterna Zentaris como a las PTI.
Latvian: No tiem 140 pieaugušos testēja ar Macimorelin Aeterna Zentaris un ITT.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Macimorelin Aeterna Zentaris en la UE?
Latvian: Kāpēc Macimorelin Aeterna Zentaris ir reģistrētas ES?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados con Macimorelin Aeterna Zentaris, consultar el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris ofreció un número similar de resultados negativos en las pruebas para la deficiencia de la hormona del crecimiento como prueba de comparación; sin embargo ofrece menos resultados positivos en las pruebas que el comparador.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris deva līdzīgu negatīvo testa rezultātu skaitu attiecībā uz augšanas hormona deficītu kā salīdzinājuma zāles.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Macimorelin Aeterna Zentaris en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Macimorelin Aeterna Zentaris ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris se comparó con otra prueba que se utilizaba habitualmente para diagnosticar la deficiencia de hormona del crecimiento, llamada prueba de tolerancia a la insulina (PTI), en un estudio principal.
Latvian: Vienā pamatpētījumā Macimorelin Aeterna Zentaris tika salīdzinātas ar citu testu, ko parasti lieto augšanas hormona deficīta diagnostikai un dēvē par insulīna tolerances testu (ITT).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Macimorelin Aeterna Zentaris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris?
Spanish: ¿Cómo se usa Macimorelin Aeterna Zentaris?
Latvian: Kā lieto Macimorelin Aeterna Zentaris?
Spanish: Información general sobre Macimorelin Aeterna Zentaris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: La repetibilidad fue del 97 %.
Latvian: Atkārtojamība bija 97 %.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el humano.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Spanish: En caso de producirse, tales cambios tendrán una duración limitada y breve.
Latvian: Ja šādas izmaiņas rastos, tās būtu ierobežotas laikā un īslaicīgas.
Spanish: Paso 1 Pesar al paciente.
Latvian: 1. solis Nosveriet pacientu.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas sintomáticas y de apoyo.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiski un atbalsta pasākumi.
Spanish: Prospecto: información para el paciente/usuario
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam/lietotājam
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1337/001
Latvian: EU/1/18/1337/001
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • cambios en el electrocardiograma (ECG)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG).
Spanish: Medicamentos que pueden inducir torsades de pointes
Latvian: Zāles, kuras var izraisīt torsades de pointes
Spanish: Uso a largo plazo
Latvian: Ilgtermiņa lietošana
Spanish: Evite el uso concomitante de medicamentos:
Latvian: Izvairieties no vienlaikus lietošanas ar citām zālēm:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes diagnósticos, pruebas de función hipofisaria, código ATC: V04CD06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Diagnostiskie līdzekļi, hipofīzes funkcijas testi, ATĶ kods: V04CD06
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la carcinogenicidad ni los efectos sobre la reproducción y el desarrollo.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu kancerogenitāti un ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
Spanish: Cada caja de cartón contiene 1 sobre.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 1 paciņa.
Spanish: Al igual que con todas las pruebas de estimulación de la GH, los resultados de la prueba de la macimorelina deben interpretarse siempre en función del resultado de todas las exploraciones que forman parte del estudio diagnóstico de un paciente.
Latvian: Līdzīgi kā visu citu GH stimulēšanas testu gadījumā arī macimorelīna testa rezultāti vienmēr jāinterpretē, pamatojoties uz visu to izmeklējumu iznākumu, ko pacientam veic diagnozes noteikšanai.
Spanish: Se desconoce si esto puede afectar al intervalo QTc.
Latvian: Nav zināms, vai tas var ietekmēt QTc.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Spanish: Debe beber la dosis completa para la prueba en 30 segundos.
Latvian: Jums jāizdzer visa testa deva 30 sekunžu laikā.
Spanish: Se utiliza cuando su médico cree que tal vez no produzca suficiente hormona del crecimiento (déficit de hormona de crecimiento del adulto).
Latvian: To lieto, kad Jūsu ārsts uzskata, ka Jums varētu nebūt pietiekami daudz augšanas hormona (pieaugušo augšanas hormona deficīts).
Spanish: La suspensión sobrante no debe conservarse y debe desecharse.
Latvian: Atlikušo suspensiju nedrīkst uzglabāt, un tā ir jāizmet.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Spanish: Para garantizar que los resultados de las pruebas sean fiables, debe seguir las normas siguientes:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai nodrošinātu, ka testa rezultāti ir uzticami, Jums jāievēro turpmāk norādītie noteikumi:
Spanish: • cualquier otro medicamento que pueda prolongar el intervalo QT o inducir torsades de pointes
Latvian: • jebkādas citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu vai izraisīt torsades de pointes.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos limitados en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Par vecāka gadagājuma pacientiem ir pieejami tikai ierobežoti farmakokinētikas dati.
Spanish: En caso de que presente alteraciones del ritmo cardíaco, se le realizará un ECG.
Latvian: Ja Jums radīsies sirds ritma traucējumi, tiks veikts EKG izmeklējums.
Spanish: Agitar la suspensión suavemente durante 2 minutos (quedará sin disolver una pequeña cantidad de partículas, obteniéndose una suspensión ligeramente turbia).
Latvian: Uzmanīgi maisiet suspensiju 2 minūtes (paliks neliels daudzums neizšķīdušu daļiņu, padarot suspensiju nedaudz duļķainu).
Spanish: Estos resultados se basan en los valores máximos de GH (concentraciones máximas de GH en todos los puntos temporales de medición).
Latvian: Rezultāti pamatojās uz pīķa GH vērtībām (maksimālā GH koncentrācija visos mērīšanas laika punktos).
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia en estos grupos.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo to drošums un efektivitāte šajās grupās līdz šim nav pierādīta.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas disminuye al aumentar las concentraciones del 78 % a 0,1 µM al 62 % a 10 µM.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem plazmā samazinās, palielinoties koncentrācijai, proti, no 78 % pie 0,1 µM līdz 62 % pie 10 µM.
Spanish: En el grupo de edad de 60 a 65 años, los escasos datos disponibles no indican la necesidad de establecer un valor de corte independiente.
Latvian: Pieejamie ierobežotie dati par vecuma grupu no 60 līdz 65 gadiem neliecina, ka būtu vajadzīga atsevišķa robežvērtība.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas fueron en su mayoría de intensidad leve y de corta duración, y no precisaron ningún tratamiento específico.
Latvian: Kopumā ziņotās blakusparādības galvenokārt bija vieglas un ilga īsu laika periodu, kā arī nebija vajadzīga specifiska ārstēšana.
Spanish: Transferir la cantidad medida a un vaso de bebida.
Latvian: Pārnesiet nomērīto daudzumu glāzē.
Spanish: La información que sigue a continuación está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Spanish: Paso 5 Indique al paciente que beba todo el contenido del vaso en 30 segundos.
Latvian: Lūdziet pacientam 30 sekunžu laikā izdzert visu glāzes saturu.
Spanish: Los datos preclínicos procedentes de los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no muestran riesgos específicos para los seres humanos.
Latvian: Farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes un genotoksicitātes pētījumos iegūtie preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā).
Spanish: Estos efectos adversos son en su mayoría leves, no duran mucho tiempo y suelen desaparecer rápidamente sin tratamiento.
Latvian: Šīs blakusparādības galvenokārt ir vieglas, īslaicīgas un parasti ātri izzūd bez ārstēšanas.
Spanish: • Ejercicio físico: evite realizar actividades físicas intensas 24 horas antes de la prueba.
Latvian: • fiziskas aktivitātes - izvairieties no intensīvām fiziskām aktivitātēm 24 stundas pirms testa;
Spanish: Si es usted mujer y está en periodo fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces para asegurarse de que no está embarazada cuando realice la prueba.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvajā vecumā, Jums jālieto efektīvas kontracepcijas metodes, lai pārliecinātos, ka testa laikā Jums nav iestājusies grūtniecība.
Spanish: La macimorelina se eliminó con una semivida terminal media (T1/2) de 4,1 horas.
Latvian: Macimorelīns tika izvadīts ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu (T1/2) 4,1 stunda.
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad y los efectos de macimorelina durante el uso a largo plazo.
Latvian: Nav pieejama informācija par macimorelīna drošumu un iedarbību, lietojot ilgstoši.
Spanish: Si no se cumple alguna de estas condiciones, deberá reprogramarse la prueba de estimulación con hormona del crecimiento para otro día.
Latvian: Ja kāds no šiem abiem nosacījumiem nav izpildīts, augšanas hormona stimulēšanas tests ir jāpārceļ uz citu dienu.
Spanish: Por ejemplo, un paciente de 70 kg necesitará 70 ml de la suspensión de macimorelina.
Latvian: Piemēram, 70 kg smagam pacientam būs vajadzīgi 70 ml macimorelīna suspensijas.
Spanish: • si es alérgico a la macimorelina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret macimorelīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Interpretación de los resultados de la prueba de la macimorelina
Latvian: Macimorelīna testa rezultātu interpretēšana
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco, tales como:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var mainīt Jūsu sirds ritmu, piemēram:
Spanish: Preparar las muestras de plasma o suero y enviarlas a un laboratorio para la determinación de la hormona del crecimiento.
Latvian: Sagatavojiet plazmas vai seruma paraugus un nosūtiet uz laboratoriju augšanas hormona noteikšanai.
Spanish: Tendrá que suspender este tratamiento al menos 1 mes antes de realizar la prueba.
Latvian: Šāda ārstēšana ir jāpārtrauc vismaz 1 mēnesi pirms testa;
Spanish: El periodo de validez de un sobre es de 4 años.
Latvian: Paciņas uzglabāšanas laiks ir 4 gadi.
Spanish: La macimorelina se une moderadamente a las proteínas plasmáticas.
Latvian: Macimorelīns mēreni sasaistās ar proteīniem plazmā.
Spanish: Se desconoce si la macimorelina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai macimorelīns un tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Spanish: En esta situación, puede ser necesario repetir la prueba.
Latvian: Šādā gadījumā var būt nepieciešams atkārtot testu.
Spanish: Una comida líquida disminuyó la Cmáx y el AUC de la macimorelina en 0,42 y 0,5 veces, respectivamente.
Latvian: Šķidra maltīte samazināja macimorelīna Cmax un AUC attiecīgi 0,42 un 0,5 reizes.
Spanish: El medicamento contiene un principio activo llamado macimorelina.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par macimorelīnu.
Spanish: Se utilizó el grado de concordancia negativa y positiva entre los resultados de la PTI y la prueba de MAC para evaluar el rendimiento de la prueba de MAC.
Latvian: Negatīvās un pozitīvas atbilstības līmenis starp ITT un MAC testa rezultātiem tika izmantots, lai novērtētu MAC testa veiktspēju.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden influir en la exactitud de la prueba diagnóstica.
Latvian: Turpmāk norādītās zāles var ietekmēt diagnostikas testa precizitāti.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de (ver también secciones 4.2 y 4.4):
Latvian: Jāizvairās vienlaikus lietot kopā ar (skatīt arī 4.2. un 4.4. apakšpunktu):
Spanish: La secreción de hormona del crecimiento normalmente disminuye con la edad.
Latvian: Augšanas hormona sekrēcija parasti samazinās, palielinoties vecumam.
Spanish: La suspensión debe utilizarse en los 30 minutos siguientes a su preparación.
Latvian: Suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.
Spanish: La suspensión residual debe desecharse de acuerdo con la normativa local.
Latvian: Atlikusī suspensija jāizmet atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Spanish: En pacientes con un QTc > 500 ms, debe aplicarse un control ECG (ver secciones 4.4 y 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuru QTc > 500 ms, jāveic EKG kontrole (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: • El principio activo es la macimorelina.
Latvian: • Aktīvā viela ir macimorelīns.
Spanish: Al final de este prospecto se proporcionan instrucciones sobre cómo preparar el medicamento para realizar la prueba.
Latvian: Šīs instrukcijas beigās ir sniegti norādījumi par to, kā sagatavot testu.
Spanish: Posibles resultados falsos negativos en caso de enfermedad hipotalámica de inicio reciente
Latvian: Nepatiesi negatīvu testa rezultātu iespēja, nesen sākoties hipotalāma slimībai
Spanish: • Ayuno: no podrá comer durante al menos 8 horas antes de la prueba ni durante la realización de la misma.
Latvian: • atturēšanās no ēšanas -Jūs nedrīkstat ēst vismaz 8 stundas pirms testa, kā arī testa laikā;
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: La farmacodinámica de la macimorelina no se evaluó suficientemente en la población de pacientes > 65 años.
Latvian: Macimorelīna farmakodinamika nav pietiekami novērtēta vecāka gadagājuma populācijā vecumā > 65 gadiem.
Spanish: Las concentraciones de GH se determinaron de forma centralizada mediante el método IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., Reino Unido).
Latvian: GH līmenis tika noteikts centralizēti ar IDS-iSYS testu (Immunodiagnostic Systems Ltd., AK).
Spanish: Los medicamentos que contengan hormona del crecimiento deben suspenderse al menos 1 mes antes de la administración de macimorelina.
Latvian: Augšanas hormonu saturošu zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 1 mēnesi pirms macimorelīna lietošanas.
Spanish: La suspensión debe agitarse hasta que esté ligeramente turbia y no se observen partículas en el fondo del envase.
Latvian: Suspensija ir jāmaisa, līdz tā ir nedaudz duļķaina un tvertnes apakšā nav daļiņu.
Spanish: Pacientes con déficit de otras hormonas distintas de la hormona del crecimiento (GH)
Latvian: Pacienti ar citu hormonu, nevis augšanas hormona (GH) deficītu
Spanish: No hay datos relativos a la fertilidad en animales (ver sección 5.3) o humanos de ambos sexos.
Latvian: Nav pieejami dati par dzīvnieku (skatīt 5.3. apakšpunktu) vai vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris granulado se debe reconstituir con agua y utilizarse en los 30 minutos siguientes a su preparación.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris granulas ir jāizšķīdina ūdenī un jāizlieto 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.
Spanish: Medicamentos que afectan a la liberación de hormona del crecimiento
Latvian: Zāles, kuras ietekmē augšanas hormona izdalīšanos
Spanish: La suspensión debe agitarse de nuevo si se depositan algunas partículas en el fondo del recipiente, como después de dejar la suspensión en vertical durante un tiempo.
Latvian: Suspensija ir vēlreiz jāsamaisa, kad dažas daļiņas nosēžas tvertnes apakšā, piemēram, pēc tam, kad suspensija ir kādu laiku stāvējusi.
Spanish: No hay datos relativos al uso de macimorelina en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav datu par macimorelīna lietošanu grūtniecēm.
Spanish: Ciento cincuenta y siete (157) sujetos se sometieron al menos a una de las dos pruebas de este estudio; el 59 % eran varones, el 41 % eran mujeres y el 86 % eran caucásicos.
Latvian: Šajā pētījumā 157 (viens simts un piecdesmit septiņas) pētāmās personas piedalījās vismaz vienā no diviem testiem, 59 % bija vīrieši, 41 % sievietes un 86 % bija baltās rases pārstāvji.
Spanish: El hipercortisolismo tiene un efecto significativo sobre el eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Latvian: Hiperkortizolismam ir būtiska ietekme uz hipotalāma-hipofīzes-virsnieru asi.
Spanish: fenitoína, primidona)
Latvian: fenitoīns, primidons);
Spanish: Suspensión reconstituida:
Latvian: Sagatavota suspensija:
Spanish: Los tres niveles de dosis estudiados mostraron una magnitud similar de prolongación del QTcF en el estudio exhaustivo del QT, lo que indica la ausencia de cambios dependientes de la dosis.
Latvian: Visos trīs pētītajos devu līmeņos tika konstatēta līdzīga QTcF intervāla pagarināšanās kā Thorough QT pētījumā, kas liecina par to, ka izmaiņas nav atkarīgas no devas.
Spanish: Si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, no se puede excluir un riesgo para el lactante.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Spanish: Los estudios dirigidos a detectar metabolitos de la macimorelina no identificaron ningún metabolito.
Latvian: Pētījumos macimorelīna metabolītu noteikšanai netika identificēti nekādi metabolīti.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes asociadas a Macimorelina Aeterna Zentaris observadas en el estudio 052 (ver sección 5.1) en 154 pacientes fueron disgeusia (5 %), cefalea, cansancio, náuseas (3 % cada una), mareo (2 %) y dolor abdominal, diarrea, sensación de calor, sensación de frío, hambre, palpitaciones, bradicardia sinusal, somnolencia, sed, temblor y vértigo (1 % cada una).
Latvian: Visbiežākās ar Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības, par ko ziņoja pētījumā 052 (skatīt 5.1. apakšpunktu), 154 pacientiem bija disgēzija (5 %), galvassāpes, nogurums, slikta dūša (katrs 3 %), reibonis (2 %), kā arī sāpes vēderā, caureja, karstuma sajūta, aukstuma sajūta, izsalkums, sirdsklauves, sinusa bradikardija, miegainība, slāpes, trīce un vertigo (katrs 1 %).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de la prolongación del QTcF observada.
Latvian: Nav zināms darbības mehānisms, kas izraisa novēroto QTcF pagarinājumu.
Spanish: Se evaluaron cuatro grupos de pacientes: tres grupos de pacientes adultos con distintas probabilidades previas a la prueba de padecer un déficit de hormona del crecimiento (grupo A [probabilidad alta], grupo B [probabilidad intermedia], grupo C [probabilidad baja] y sujetos de control sanos [grupo D]).
Latvian: Tika novērtētas četras personu grupas: trīs pieaugušu pacientu grupas ar atšķirīgu varbūtību, ka tām varētu būt augšanas hormona deficīts (A grupa (liela iespēja), B grupa (vidēja iespēja), C grupa (maza iespēja) un veselas kontroles personas (D grupa)).
Spanish: Relación PK/PD
Latvian: FK/FD attiecība