FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.
Maltese: Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Polish: • danazolu (leku wpływającego na owulację),
Maltese: • danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni),
Polish: Pacjeni, którzy nie stosowali insuliny przed badaniem n = 78
Maltese: Pazjenti li qatt ma ħadu insulina n = 78
Polish: ATC: A10AD04
Maltese: A10AB04
Polish: • Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Maltese: • Aħżen Pinen mhux użati f'temperatura tal-friġġ 2°C sa 8°C.
Polish: Hipoglikemia.
Maltese: Ipogliċemija.
Polish: Krok 11:
Maltese: Pass 11:
Polish: Fiolka 10 ml: opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Maltese: Kunjett ta' 10 ml: Pakkett ta' 1.
Polish: Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe
Maltese: Allerġija sistemika
Polish: • Humalog 200 jednostek/ml KwikPen
Maltese: • Humalog 200 unità/ml KwikPen
Polish: • Ustawić wielkość dawki na 1 lub 2 jednostki.
Maltese: • Għandek tissettja d-doża sa 1 jew 2 unitajiet.
Polish: Krok 15:
Maltese: Pass 15:
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia
Maltese: Suspensjoni bajda
Polish: 12 jednostek widocznych w okienku dawkowania)
Maltese: 12-il unità fit-Tieqa tad-Doża)
Polish: - Etykiety:
Maltese: - Tikketti:
Polish: 1 fiolka 10 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 10 ml
Polish: • niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i
Maltese: • ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE) (per eżempju captopril, enalapril) u
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Polish: Humalog Mix50 składa się w 50% z roztworu insuliny lizpro i w 50% z zawiesiny protaminowej insuliny lizpro.
Maltese: Humalog Mix50 tikkonsisti fi 50 % insulina lispro u 50 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Polish: Farmakokinetyka insuliny lizpro wskazuje, że jest to związek szybko wchłaniany i osiąga największe stężenie we krwi po 30-70 minutach po podaniu podskórnym.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' l-insulina lispro jirriflettu sustanza li hija assorbita rapidament, u jikseb l-ogħla livelli fid-demm minn 30 sa 70 minuta wara l-injezzjoni taħt il-ġilda.
Polish: Podczas badań klinicznych stwierdzono mniejszą hiperglikemię poposiłkową u pacjentów z cukrzycą typu 1. i 2. stosujących Humalog Mix25 niż u pacjentów stosujących mieszankę insuliny ludzkiej 30/70.
Maltese: Provi kliniċi f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2 urew tnaqqis fl-ipergliċemija ta' wara l-ikel b'Humalog Mix25 mqabbla ma' taħlita 30/70 ta' insulina umana.
Polish: Zatrzymać Wyrzucić
Maltese: Klipp tal
Polish: EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004 EU/1/96/007/020 EU/1/96/007/021 EU/1/96/007/023 EU/1/96/007/031 EU/1/96/007/032 EU/1/96/007/043 EU/1/96/007/044 EU/1/96/007/045
Maltese: EU/1/96/007/021 EU/1/96/007/023 EU/1/96/007/031 EU/1/96/007/032 EU/1/96/007/043 EU/1/96/007/044
Polish: • kortykosteroidów, • leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,
Maltese: • sterojdi, • terapija biex tpatti għan-nuqqas tal-ormoni tat-tirojde,
Polish: Substancją czynną jest insulina lizpro.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulin lispro.
Polish: BD [Becton, Dickinson and Company])
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati Labar BD [Becton, Dickinson and Company]
Polish: • Należy przetrzeć gumowy korek wacikiem.
Maltese: • Uża labra nadifa.
Polish: 100 jednostek/ml na 200 jednostek/ml;
Maltese: 100 unità/ml għal 200 unità/ml
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin huma minn studji kliniċi u huma mniżżla hawn taħt bit-terminu ppreferut MedDRA skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza bl-aktar frekwenti mniżżel l-ewwel: (komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Etykiety:
Maltese: Tikketti:
Polish: roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy są stabilne w temperaturze pokojowej przez 48 godzin.
Maltese: sodium chloride jew 5% dextrose huma stabbli f'temperatura ambjentali ta' ġewwa għal 48 siegħa.
Polish: Nie stosować we wstrzykiwaczach 1,5 ml.
Maltese: M'għandux jiġi użat mal pinen ta' 1.5 ml.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (z blue box) opakowanie zbiorcze - Junior KwikPen
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA (mingħajr il-kaxxa blu) parti minn pakkett multiplu - Junior KwikPen
Polish: Zasadniczym działaniem insuliny lizpro jest regulowanie metabolizmu glukozy.
Maltese: L-attività primarja ta' l-insulina lispro hija li tirregola l-metaboliżmu tal-glukożju.
Polish: Każdy wstrzykiwacz Humalog Junior KwikPen zawiera 300 jednostek (3 mililitry).
Maltese: Kull Humalog Junior KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri).
Polish: Humalog Mix25 składa się w 25% z roztworu insuliny lizpro i w 75% z zawiesiny protaminowej insuliny lizpro.
Maltese: Humalog Mix25 tikkonsisti fi 25 % soluzzjoni ta' insulina lispro u 75 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Polish: • zimne poty
Maltese: Colour Bar
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy po 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 ml.
Polish: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.
Maltese: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Polish: Miejscowa reakcja alergiczna
Maltese: Allerġija lokali
Polish: • nieprzyjmowanie leku Humalog lub innej insuliny;
Maltese: • tieħu wisq Humalog jew insulina oħra;
Polish: EMA/640668/2014 EMEA/H/C/000088
Maltese: EMEA/H/C/000088
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Humalog znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • Humalog Basal: zawiesina protaminowej insuliny lispro;
Maltese: • Humalog Basal: sospensjoni ta' insulina lispro protamina;
Polish: Produktów Humalog Mix, Humalog Basal i Humalog 200 jednostek/ml nie należy w żadnym przypadku podawać dożylnie.
Maltese: Humalog Mix, Humalog Basal u Humalog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Humalog.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humalog.
Polish: • Humalog: roztwór insuliny lispro dostępny w stężeniu zwykłym lub podwyższonym (100 lub
Maltese: • Humalog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Polish: Seria produktów Humalog obejmuje roztwory insuliny szybko działającej (Humalog), zawiesiny insuliny o dłuższym czasie działania (Humalog Basal) oraz połączenia obu tych typów produktów w różnych proporcjach (Humalog Mix):
Maltese: Il-varjetà Humalog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi fil-pront (Humalog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Humalog Basal), u kombinazzjonijiet tat-tnejn f'porzjonijiet varji (Humalog Mix):
Polish: Insulina lispro jest dostępna jako Humalog w postaci rozpuszczalnej, która działa mniej więcej od razu po podaniu, a także jako Humalog Basal w postaci zawiesiny protaminowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej, co sprawia, że działa dłużej.
Maltese: L-insulina lispro hija disponibbli bħala Humalog f'forma ta' solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament wara l-injezzjoni, u bħala Humalog Basal f'forma ta' ‘sospensjoni protamina', li hija assorbita aktar bilmod sabiex taħdem aktar fit-tul.
Polish: Insulina lispro w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej.
Maltese: L-insulina lispro hija ftit biss differenti mill-insulina umana.
Polish: Produkt Humalog pierwotnie badano w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem 2 951 pacjentów z cukrzycą typu 1 (gdy organizm nie może wytwarzać insuliny) lub typu 2 (gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
Maltese: Humalog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 100 jednostek/ml można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciach dożylnych.
Maltese: Humalog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Polish: Przeprowadzone zostały także badania, w których oceniano stosowanie produktu Humalog u 542 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat, jak również stosowanie produktu Humalog w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Humalog f'542 pazjent bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu tiegħu flimkien ma' sulfonilureji.
Polish: Produkty Humalog i Humulin R wykazały zbliżoną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy ocenianej na podstawie HbA1c lub poziomu glukozy na czczo.
Maltese: Humalog u Humulin R kellhom effett simili fuq il-kontroll tad-dijabete kif imkejla mill-HbA1c u l-livelli tal-glukożju fi stat ta' sawm.
Polish: Produkty Humalog to seria roztworów i zawiesin do wstrzykiwań, zawierających substancję czynną insulina lispro i dostarczanych w fiolkach, wkładach i ampułkostrzykawkach (Humalog KwikPen).
Maltese: Humalog hija varjetà ta' soluzzjonijiet u sospensjonijiet għal injezzjoni li fihom is-sustanza attiva insulin lispro u jiġu fi fjali, stoċċijiet u pinen mimlija minn qabel (Humalog KwikPen).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Humalog?
Maltese: Għaliex ġie approvat Humalog?
Polish: Substancja czynna produktu Humalog, insulina lispro, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humalog, l-insulina lispro tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Polish: Produkt Humalog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Maltese: Humalog huwa insulina ta' sostituzzjoni li hija simili ħafna għall-insulina li jipproduċi l-ġisem.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 października 2015 r.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Polish: EMA/749912/2015 EMEA/H/C/003914
Maltese: EMA/H/C/003914
Polish: Co to jest lek VeraSeal?
Maltese: X'inhu VeraSeal?
Polish: W dniu 29 września 2015 r. firma Instituto Grifols S.A. oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu VeraSeal, który miał być stosowany w tamowaniu krwawienia w trakcie zabiegów chirurgii naczyniowej w sytuacji, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Maltese: Fid-29 ta' Settembru 2015, Instituto Grifols S.A. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal VeraSeal, li kien maħsub biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari (il-vini) meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do zatrzymania krwawienia w trakcie 10-minutowego okresu obserwacji po zastosowaniu określonej metody.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-kapaċità li titwaqqaf il-fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 10 minuti, wara l-applikazzjoni tal-metodu għat-twaqqif tal-fsada.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego badania głównego z udziałem 167 pacjentów poddanych zabiegowi chirurgii naczyniowej.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni wieħed li sar fuq 167 pazjent li kienet saritilhom kirurġija vaskulari.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Polish: Po nałożeniu na wilgotną powierzchnię trombina jest aktywowana i dzieli fibrynogen na mniejsze jednostki nazywane fibryną.
Maltese: Meta jiġi applikat fuq wiċċ niedi, it-trombina tiġi attivata u taqta' l-fibrinoġena f'biċċiet iżgħar li jissejħu fibrina.
Polish: VeraSeal to lek zawierający substancje czynne fibrynogen ludzki i trombinę ludzką.
Maltese: VeraSeal huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi fibrinoġena tal-bniedem u trombina tal-bniedem.
Polish: 3,8 mikrograma**
Maltese: 3.8 mikrogrammi**
Polish: zawiesina : 1,5 ml emulsja : 4,5 ml
Maltese: suspensjoni : 1.5 ml emulsjoni : 4.5 ml
Polish: 3,8 mikrogramów HA
Maltese: 3.8 μg HA
Polish: Adiuwant AF03 składający się ze skwalen (12,4miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowego alkoholu cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama).
Maltese: AF03 stimulant magħmul minn squalene (12,4milligrammi), sorbitan oleate (1,9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2,4 milligrammi) u mannitol (2,3 milligrammi)
Polish: 10 fiolek (emulsja)
Maltese: 10 kunjett (emulsjoni)
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: wariantowi szczepu A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)
Polish: 10 fiolek (zawiesina)
Maltese: 10 kunjett (suspensjoni)
Polish: emulsja (adiuwant): fiolka (ze szkła)
Maltese: emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań domięśniowa zawiesina (H1N1): fiolka (ze szkła)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ)
Polish: * namnożony w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Maltese: * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Polish: Po wymieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Maltese: Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Polish: Utrata apetytu Drażliwość
Maltese: Nuqqas t'aptit Irritabilità
Polish: Instrukcje przygotowania, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Polish: - Adiuwant:
Maltese: - Adjuvant:
Polish: Tel.: +420 233 086 387 Tel.: +420 233 086 111
Maltese: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Polish: Szczepionka zawiera 11,3 mikrograma tiomersalu.
Maltese: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta' thiomersal.
Polish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Maltese: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Polish: Adiuwant, patrz punkt 2.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2.
Polish: Kliniczne
Maltese: Kliniku
Polish: 12 do 23 miesięcy 24 do 35 miesięcy 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka
Maltese: 24 sa 35 xahar 1 doża 2 doża 1 doża 2 doża
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Polish: Osoby w podeszłym wieku od 71 do 80 lat
Maltese: Anzjani minn 71 sa 80 sena
Polish: 2. dawka
Maltese: 2 doża
Polish: Sodu chlorek
Maltese: (chlorobutyl).
Polish: 6 miesięcy.
Maltese: 6 xhur.
Polish: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Polish: 1. dawka
Maltese: 1 doża
Polish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francja
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Polish: Dorośli (w wieku od 18 do 60 lat):
Maltese: Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):
Polish: FIOLKA ZAWIESINY (ANTYGEN)
Maltese: BIS-SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Polish: FIOLKA EMULSJI (ADIUWANT)
Maltese: BL-EMULSJONI (ADJUVANT)
Polish: W tego typu przypadkach metoda Western Blot da wyniki ujemne.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot jagħti riżultat negattiv.
Polish: (ciężkie) był ogólnie niewielki (od 2 do 14% u dzieci od 3 do 8 lat i od 2 do 8,2% u młodzieży od 9 do 17 lat).
Maltese: (minn 2 sa 14 % fi tfal bejn 3 sa 8 snin u minn 2 sa 8.2% f'adolexxenti bejn 9 sa 17 snin).
Polish: 4,5 ml Po wymieszaniu z antygenem: 10 dawek po 0,5 ml
Maltese: 4.5 ml Wara t-taħlit mal-antiġen: 10 dożi ta' 0.5 ml
Polish: W badaniu klinicznym immunogenność oceniono 21 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki HUMENZA podanej w odstępie 21 dni u 54 osób w podeszłym wieku (29 osób w wieku od 61 do 70 lat, 18 osób w wieku od 71 do 80 lat i 7 osób w wieku 81 lat lub starszych).
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'54 persuna anzjana (29 anzjan ta' bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta' bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta' 81 sena jew iżjed).
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 18
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 18
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Maltese: Farmakoviġilanza
Polish: Dzieci (wiek od 12 do 35 miesięcy)
Maltese: Tfal (minn 12 sa 35 xahar)
Polish: Współczynnik serokonwersji*** [95% CI]
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** [95% CI]
Polish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francja Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Francja
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franza
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 8 lat:
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin:
Polish: Nerwoból, parestezja, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu oraz zespół Guillaina-Barré
Maltese: Nevralġija, parestesija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré
Polish: Emulsja do wstrzykiwań 10 fiolek
Maltese: Emulsjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti
Polish: Młodzież wiek od 9 do 17 lat
Maltese: Adolexxenti: minn 9 sa 17-il sena
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 55
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 55
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Polish: Nr serii:
Maltese: Tel.:
Polish: Sanofi Pasteur GmbH Representative Office Tel.: +371 671 14978
Maltese: Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice Tel.: +371 671 14978
Polish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francja
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franza
Polish: Fiolka z adiuwantem:
Maltese: Kunjett bl-adjuvant:
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 48
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 48
Polish: Wskaźnik seroprotekcji* % [95% CI]
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni* % [95% CI]
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 50
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 50
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań 10 fiolek z zawiesiną (antygen) 10 fiolek z emulsją (adiuwant)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti bis-suspensjoni (antiġen) 10 kunjetti bl-emulsjoni ((adjuvant)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Adiuwant AF03 składający się ze skwalenu (33 mg), oleinianu sorbitanu (4,9 mg), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (6,3 mg) i mannitolu (6,1 mg) na 1 ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA AF03 adjuvant magħmul minn squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) f'kull 1 ml
Polish: Substancje pomocnicze:
Maltese: - Sustanza attiva:
Polish: Złe samopoczucie
Maltese: FEJN MA
Polish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francja
Maltese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franza
Polish: (ciężkie) był ogólnie niewielki (od 6,5% do 8,3% u dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy i od 8.3% do 12,5% u dzieci w wieku od 12 do 35 miesiący).
Maltese: (minn 6.5 sa 8.3% fi tfal ta'bejn 6 sa 11-il xahar u minn 8.2 sa 12.5% fi tfal ta' bejn 12-il xahar sa 35 xahar)
Polish: * namnożony w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** emaglutinin
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 29
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 29
Polish: Wskaźnik serokonwersji** % [95% CI]
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** % [95% CI]
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 37
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 37
Polish: Dzieci wiek od 3 do 8 lat
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin
Polish: U tchórzofretek, którym podano jedną lub dwie dawki szczepionki HUMENZA, osiągnięto znaczące ograniczenie uszkodzenia płuc (odpowiednio 4% lub 1% płuc objętych uszkodzeniem) oraz wiremii w płucach (redukcja o ponad 4 log10), w efekcie czego u odpowiednio 86% (6 z 7 tchórzofretek) i 100% tchórzofretek nie stwierdzano wykrywalnego wirusa w płucach.
Maltese: Fl-neminmsa li ngħataw doża waħda jew tnejn ta' HUMENZA, tnaqqis sinifikanti fil-ħsara fil-pulmun (4% jew 1% ta' pulmun affettwat, rispettivament) u ta' ammonti pulmonari virali (iktar minn tnaqqis ta' 4 log10) inkiseb, u dan irriżulta f'86% (6 minn 7 neminmsa) jew 100% tal-neminmsa mingħajr lebda virus li seta' jkun osservat fil-pulmun, rispettivament.
Polish: Młodzież (N=49) w wieku 9 do 17 lat 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka
Maltese: Adolexxenti (N=49) minn 9 sa 17-il sena
Polish: W badaniu klinicznym immunogenność oceniono 21 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki HUMENZA podanej w odstępie 21 dni u 50 dzieci w wieku od 3 do 8 lat i 49 nastolatków w wieku od 9 do 17 lat.
Maltese: Fi prova klinika l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'50 tifel u tifla ta' bejn 3 snin sa 8 snin, u 49 adolexxenti ta' bejn 9 snin sa 17-il sena.
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 49
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 49
Polish: Osoby w podeszłym wieku od 61 do 70 lat
Maltese: Anzjani minn 61 sa 70 sena
Polish: Wszystkie dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy były seronegatywne przed szczepieniem.
Maltese: It-tfal ta' bejn 6 sa 35 xahar kienu lkoll seronegattivi qabel it-tilqima.
Polish: Dzieci w wieku od 3 lat, młodzież i dorośli do 60 lat:
Maltese: Tfal li għalqu 3 snin, adolexxenti u adulti sa 60 sena:
Polish: Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Maltese: Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Adiuwant szczepionki HUMENZA Emulsja do wstrzykiwań
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Adjuvant għal HUMENZA emulsjoni għall-injezzjoni
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 7
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 7
Polish: Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (PSUR) w czasie pandemii grypy:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR waqt l-influwenza pandemika:
Polish: Dreszcze
Maltese: Remettar
Polish: Cztery dni po teście prowokacyjnym w grupie kontrolnej 34% płuc było objętych infekcją i obecne były zmiany w płucach związane z wysokimi poziomami replikacji wirusa w tkance płucnej (≥ 4,7 TCID50/g tkanki).
Maltese: Erbat ijiem wara ċ-challenge, fil-grupp tal-kontroll, 34% tal-pulmun kien affettwat u kien hemm leżjonijiet pulmonari assoċjati ma' livelli għoljin ta' replikazzjoni virali fit-tessut pulmonari (≥ 4.7 TCID50/g tessut).
Polish: W badaniu klinicznym immunogenność oceniono 21 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki HUMENZA podanej w odstępie 21 dni u 99 osób dorosłych.
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'99 persuna adulta.