FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické patologické zmeny súvisiace s liečbou boli obmedzené na rast strednej hodnoty cholesterolu v sére a pokles strednej hodnoty počtu leukocytov, avšak všetky stredné hodnoty zostali v referenčnom rozmedzí.
Polish: Zmiany patologiczne związane z leczeniem były ograniczone do podwyższonych średnich wartości cholesterolu w surowicy i obniżonej średniej liczby leukocytów, jednak wszystkie inne średnie wartości pozostawały w zakresie wartości referencyjnych laboratorium.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovak: Biele až krémovo biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, označené písmenami "AQ" a "S", "M" alebo "L" na oboch stranách.
Polish: Białe lub białawe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach oraz oznakowane literami „AQ" i „S", „M" lub „L" po obu stronach.
Slovak: Časté nežiaduce účinky zistené do 16. dňa terénnych štúdií sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Polish: Częste działania niepożądane obserwowane do 16 dni w badaniach terenowych zostały wymienione w poniższej tabeli:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12/09/2013
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/09/2013.
Slovak: 20 tabliet 50 tabliet 100 tabliet
Polish: 20 tabletek 50 tabletek 100 tabletek
Slovak: Pre informácie o náchylnosti k infekciám a podmienkam neoplazie pozri časť 4.5.
Polish: Odnośnie podatności na infekcje i choroby nowotworowe, patrz punkt 4.5.
Slovak: Dávkovacia tabuľka nižšie ukazuje požadované množstvo tabliet pre dosiahnutie odporúčanej dávky.
Polish: Poniższa tabela dawkowania przedstawia liczbę wymaganych tabletek podawanych w celu uzyskania zalecanej dawki.
Slovak: Nové kožné alebo podkožné opuchy
Polish: Anoreksja Nowe skórne lub podskórne guzki Osłabienie
Slovak: Inhibícia psieho cytochrómu P450 je minimálna s IC50 50x väčší ako je stredná hodnota Cmax (333 ng/ml alebo 0,997 µM) po perorálnom podaní 0,6 mg/kg ž.hm.
Polish: Hamowanie psiego cytochromu P450s jest minimalne z IC50s 50 razy większym niż stwierdzona średnia Cmax (333 ng/ml lub 0,997 µM) po podaniu 0,6 mg/kg m.c.
Slovak: Vývoj papilómov bol pozorovaný u množstva psov v laboratórnej štúdii.
Polish: W przypadku wielu psów obserwowano rozwój brodawczaków w badaniach laboratoryjnych.
Slovak: Apoquel tablety sú dodávané buď v blistroch alebo nádobkách s 20, 50 alebo 100 tabletami v balení.
Polish: Produkt Apoquel w tabletkach jest dostarczany w blistrach lub butelkach i pakowany po 20, 50 lub 100 tabletek.
Slovak: S liečbou súvisel aj vznik papilómu, ten však nebol ovplyvnený dávkou.
Polish: Uznano, że rozwój brodawczaków jest związany z leczeniem, jednak nie zależy od dawki.
Slovak: Po 16. dni boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: - pyodermia a nešpecifické dermálne opuchy sa pozorovali veľmi často; - ušný zápal, zvracanie, hnačka, histiocytom, zápal močového mechúra, kožné kvasinkové infekcie, pododermatitída, lipóm, polydipsia, lymfadenopatia, nevoľnosť, zvýšenie chuti do jedla a agresie sa pozorovali často.
Polish: Po 16 dniach obserwowano następujące działania niepożądane: - bardzo często obserwowano ropne zapalenie skóry i niespecyficzne guzki skórne, - często obserwowano zapalenie ucha, wymioty, biegunkę, histiocytomę, zapalenie pęcherza moczowego, drożdżakowe zakażenie skóry, pododermatitis, tłuszczaki, polidypsję, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, nudności, wzmożony apetyt i agresję.
Slovak: Oclacitinib vykazuje nízku väzbu na proteíny s hodnotou od 66,3% do 69,7% nadviazaných proteínov v obohatenej psej plazme pri nominálnom rozmedzí koncentrácií od 10 do 1000 ng/ml.
Polish: Oklacytynib w niewielkim stopniu wiąże się z białkami, 66,3% - 69,7% silnie wiąże się w osoczu psów przy nominalnym stężeniu od 10 do 1 000 ng/ml.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum, v prípade predávkovania by sa mali psi liečiť symptomaticky.
Polish: Brak jest specjalnego antidotum, w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania psy należy leczyć objawowo.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri alebo nádobke po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na blistrze lub butelce po „Termin ważności (EXP)".
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane).
Slovak: Avšak oclacitinib môže mať tiež vplyv na ďalšie cytokíny (napríklad na tie zapojené do obranyschopnosti alebo krvotvorby) s možnosťou nechceného účinku.
Polish: Jednakże oklacytynib może także wykazywać wpływ na inne cytokiny (np. takie uczestniczące w obronie organizmu i hemopoezie), co może stanowić niepożądane działanie.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie alebo u plemenných psov, preto sa neodporúča ho používať počas gravidity, laktácie alebo u psov určených na chov.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji oraz u samców psów hodowlanych nie zostało określone, dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, laktacji i u psów przeznaczonych do rozrodu.
Slovak: v štúdii bezpečnosti u cieľových zvierat.
Polish: doustnie w badaniach bezpieczeństwa na gatunkach docelowych.
Slovak: Oclacitinib sa metabolizuje u psov na viacero metabolitov.
Polish: Oklacytynib jest przekształcany u psów do wielu różnych metabolitów.
Slovak: Vplyv podávania oclatinibu na vakcináciu modifikovanými živými vakcínami - psím parvovírom (CPV), psím distempervírusom (CDV), psou parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným vírusom besnoty (RV), bol študovaný na 16-týždenných neočkovaných šteňatách.
Polish: Wpływ oklacytynibu podawanego podczas szczepień żywymi modyfikowanymi szczepionkami z parwowirusem psów (CPV), wirusem nosówki psów (CDV) i wirusem parainfluenzy psów (CPI) oraz inaktywowanym wirusem wścieklizny (RV), został zbadany u 16- tygodniowych nieszczepionych szczeniąt.
Slovak: Hnačka Zvracanie
Polish: Biegunka Wymioty
Slovak: Dávkovacia tabuľka nižšie ukazuje požadované množstvo tabliet.
Polish: Poniższa tabela dawkowania przedstawia liczbę wymaganych tabletek.
Slovak: Vo všetkých skupinách bola pozorovaná lymfadenopatia periférnych uzlín, jej početnosť stúpala s rastúcou dávkou a bola často spojovaná s interdigitálnou furunkulózou.
Polish: We wszystkich grupach odnotowano powiększenie obwodowych węzłów chłonnych, a częstotliwość występowania zmian wzrastała wraz ze zwiększeniem dawki i zmiany te często związane były z czyrakami międzypalcowymi.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenej nádobke: 18 mesiacov.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży w butelki: 18 miesięcy.
Slovak: Kožné lézie boli počas štúdie väčšinou sekundárne k vzniku interdigitálnej furunkulózy na jednej alebo viacerých nohách, početnosť a častosť zistení stúpala s rastúcou dávkou.
Polish: Podczas badań stwierdzono, że zmiany zapalne skóry były w większości wtórne do rozwoju czyraków międzypalcowych na jednej lub kilku kończynach, a liczba i częstotliwość występowania tych zmian wzrastała wraz ze zwiększeniem dawki.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom blistri: 2 roky.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży w blistry: 2 lata.
Slovak: Liečba pruritu spojeného s alergickou dermatitídou u psov.
Polish: Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA pre blister
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE z blistrami
Slovak: Mediánový pokles počtu leukocytov, ktorý sa objavil u psov liečených oclacitinibom, nebol progresívny a ovplyvnil počet všetkých bielych krviniek (neutrofilov, eozinofilov i monocytov) okrem lymfocytov.
Polish: Obniżenie średniej liczby leukocytów obserwowane u psów leczonych oklacytynibem nie miało postępującego charakteru i dotyczyło wszystkich białych ciałek krwi (neutrofili, eozynofili i monocytów) z wyjątkiem liczby limfocytów.
Slovak: Hlavnou vylučovacou cestou je metabolizmus, s malým podielom renálnej a žlčovej eliminácie.
Polish: Metabolizm jest głównym mechanizmem klirensu, z niewielkim udziałem wydalania przez nerki i z żółcią.
Slovak: Všetky tablety sú balené buď v aluminium / PVC / Aclar blistroch (každý strip obsahuje 10 filmom obalených tabliet) a vonkajšej kartónovej škatuľke alebo bielej HDPE plastovej nádobke s detskou poistkou.
Polish: Tabletki wszystkich mocy są pakowane w blistry aluminium/PVC/Aclar (każdy blister zawiera 10 powlekanych tabletek) pakowane w zewnętrzne pudełko tekturowe albo tabletki pakowne są w białe butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci Wielkość opakowań: 20, 50 lub 100 tabletek.
Slovak: Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 4.6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Polish: Ze względu na możliwość wpływu terapii na niektóre parametry kliniczno-patologiczne (patrz punkt 4.6), zaleca się okresowe monitorowanie zdrowia pacjenta i wykonywanie pełnych badań ilościowych i biochemicznych krwi u psów, u których stosuje się długotrwałą terapię.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Polish: Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne.
Slovak: Okrem toho je v prípade alergickej dermatitídy a atopickej dermatitídy odporúčané vyšetriť a liečiť komplikujúce faktory, ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitické infekcie/infestácie (napr. blchy a svrab).
Polish: Ponadto, w przypadku alergicznego zapalenia skóry i atopowego zapalenia skóry, zaleca się zbadać i leczyć czynniki wikłające, takie jak zakażenie bakteryjne, grzybicze, czy infekcje pasożytnicze (np. pchły, świerzb).
Slovak: Polydipsia
Polish: Polidypsja
Slovak: Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Polish: Ze względu na możliwość wpływu terapii na niektóre parametry kliniczno-patologiczne (patrz punkt 6), zaleca się okresowe monitorowanie zdrowia pacjenta i wykonywanie pełnych badań ilościowych i biochemicznych krwi u psów, u których stosuje się długotrwałą terapię.
Slovak: Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
Polish: Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.
Slovak: Písmená "S", "M" a "L" označujú odlišné množstvo účinnej látky: "S" je použité pre tablety s 3,6 mg, "M" je na 5,4 mg tabletách a "L" na 16 mg tabletách.
Polish: Litery „S", „M" i „L" odnoszą się do różnych mocy tabletek: „S" jest umieszczona na 3,6 mg tabletkach, „M" na 5,4 mg tabletkach i „L" na 16 mg tabletkach.
Slovak: Požiadavka na dlhodobú udržiavaciu liečbu má byť vyhodnotená veterinárnym lekárom na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizík liečby.
Polish: Zalecana terapia podtrzymująca w przypadku długotrwałego leczenia powinna zostać rozważona przez prowadzącego lekarza weterynarii w oparciu o indywidualny bilans korzyści-ryzyka.
Slovak: Perorálne podanie.
Polish: Podanie doustne.
Slovak: (n=152)
Polish: Apoquel (n=152)
Slovak: U psov liečených 6 mesiacov oclacitinibom nebolo v krvi pozorované hromadenie oclacitinibu.
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się substancji we krwi psów leczonych oklacytynibem przez 6 miesięcy.
Slovak: Zvyšné polovice tabliet by sa mali vrátiť späť buď do otvoreného blistra a skladovať v originálnej škatuľke alebo do HDPE nádobky (maximálne 3 dni).
Polish: Każdą, niewykorzystaną połówkę tabletki ponownie umieścić w butelce HDPE lub w blistrze i przechowywać w oryginalnym pudełku (nie dłużej niż 3 dni).
Slovak: (n=147)
Polish: Placebo (n=147)
Slovak: Pre oclacitinib sú cieľové prozápalové cytokíny alebo tie, ktoré hrajú úlohu pri alergickej reakcii/prurite.
Polish: Dla oklacytynibu cytokinami docelowymi są te, które wykazują działanie prozapalne lub mające udział w odpowiedzi alergicznej/świądzie.
Slovak: (n=216)
Polish: Apoquel (n=216)
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
Polish: DLA DZIECI
Slovak: Pri udržiavacej terapii (po počiatočnej 14 dňovej terapii) by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Polish: W terapii podtrzymującej (po początkowych 14 dniach leczenia), takie same dawki (0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała) powinny być podawane raz dziennie.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Slovak: Tablety sú deliteľné pozdĺž ryhy.
Polish: Tabletki mogą być łamane wzdłuż linii podziału.
Slovak: Janus kinázy (JAK).
Polish: Oklacytynib jest selektywnym inhibitorem kinaz Janusowych (JAK).
Slovak: Pri liečbe pruritu súvisiaceho s alergickou dermatitídou pomocou oclacitinibu vyšetrite a liečte všetky východiskové príčiny (napr. alergickú dermatitídu spôsobenú blchami, kontaktnú dermatitídu, potravinovú hypersenzitivitu).
Polish: Podczas leczenia świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry za pomocą oklacytynibu, należy zbadać i leczyć przyczyny podstawowe (np. alergiczne pchle zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, alergię pokarmową).
Slovak: Anémia a lymfóm boli zaznamenané v spontánnych hláseniach veľmi zriedkavo.
Polish: Bardzo rzadko w spontanicznych raportach zgłaszano anemię i chłoniaka.
Slovak: Po podaní každej tablety sa uistite, že ju pes prehltol.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Po podaniu produktu należy obserwować psy, by upewnić się, że połknęły tabletki.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii pruritu do 7. dňa
Polish: Działania niepożądane obserwowane do 7 dni w badaniu świądu
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE NÁDOBKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNYI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Slovak: Počas terénnych štúdií, kedy bol oclacitinib podávaný súčasne s endo- a ektoparazitikami, antibiotikami a protizápalovými liekmi neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
Polish: W badaniach terenowych nie stwierdzono interakcji podczas podawania oklacytynibu jednocześnie z produktami leczniczymi weterynaryjnymi, takimi jak leki przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym, leki przeciwbakteryjne i przeciwzapalne.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 (E1521)
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov alebo vážiacich menej ako 3 kg. Nepoužívať u psov s preukázanou imunosupresiou, ako je hyperadrenokorticizmus, alebo s preukázanou progresívnou malígnou neopláziou, pretože účinná látka v týchto prípadoch nebola hodnotená.
Polish: Nie stosować u psów z immunosupresją, np. przy wzmożonym wydzielaniu hormonów kory nadnerczy lub postępującym wzroście nowotworów złośliwych, ponieważ działanie substancji czynnej nie zostało zbadane w takich przypadkach.
Slovak: Apoquel 16 mg tablety pre psy.
Polish: Apoquel 16 mg tabletki dla psów.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: (n=220)
Polish: Placebo (n=220)
Slovak: Klinické zistenia, ktoré boli vyhodnotené ako pravdepodobne súvisiace s liečbou oclatinibom: alopécia (lokálne), papilóm, dermatitída, erytém, odreniny a chrasty/stvrdnutá koža, interdigitálne cysty a opuchy nôh.
Polish: Objawy kliniczne, które były uznane za mające związek z leczeniem oklacytynibem, obejmowały: alopecję (miejscową), brodawczaki, zapalenie skóry, rumień, otarcia i rany pokryte strupem, „torbiele" międzypalcowe oraz obrzęk łap.
Slovak: Lieky na dermatitídu, s výnimkou kortikosteroidov.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania w zapaleniach skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów.
Slovak: PRÍLOHA I 0BSÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: ANEKS I 0BCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Slovak: Apoquel 5,4 mg tablety pre psy.
Polish: Apoquel 5,4 mg tabletki dla psów.
Slovak: Čas použiteľnosti rozlomenej tablety: 3 dni.
Polish: Każda niewykorzystana połówka tabletki powinna być usunięta po 3 dniach.
Slovak: Oclacitinib tablety boli podávané zdravým ročným bíglom dvakrát denne po dobu 6 týždňov, nasledované podávaním raz denne po dobu 20 týždňov v množstve 0,6 mg / kg ž.hm.,
Polish: Tabletki z oklacytynibem były podawane zdrowym, jednorocznym psom rasy Beagle dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie raz dziennie przez 20 tygodni, w sumie przez 26 tygodni, w dawce 0,6 mg/kg masy ciała, 1,8 mg/kg masy ciała i 3,0 mg/kg masy ciała,.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Polish: - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt).
Slovak: 16 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
Polish: 16 mg oklacytynibu w tabletce (jako maleinian oklacytynibu).
Slovak: Apoquel 3,6 mg tablety pre psy.
Polish: Apoquel 3,6 mg tabletki dla psów.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Apoquel tabliet podávaných psovi je pre dosiahnutie od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
Polish: Zalecana dawka początkowa tabletek Apoquel dla psów wynosi 0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała, podawanego doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Slovak: Pri udržiavacej terapii by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Polish: W terapii podtrzymującej, takie same dawki (0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała) powinny być podawane raz dziennie.
Slovak: Via del Commercio 25/27
Polish: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) WŁOCHY
Slovak: ž.hm. (5,3 ml/min/kg ž.hm.) a zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol 942 ml/kg ž.hm.
Polish: Całkowity klirens oklacytynibu z osocza był niski - 316 ml/h/kg masy ciała (5,3 ml/min/kg masy ciała), a pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 942 ml/kg masy ciała.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg alebo 16 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleátu).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka powlekana zawiera 3,6 mg, 5,4 mg lub 16 mg oklacytynibu (jako maleinian oklacytynibu).
Slovak: 5,4 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
Polish: 5,4 mg oklacytynibu w tabletce (jako maleinian oklacytynibu).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sa pohybuje od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała, podawanego doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Slovak: Filmom obalené tablety.
Polish: Tabletki powlekane.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii atopickej dermatídy do 16. dňa
Polish: Działania niepożądane obserwowane do 16 dniw badaniu atopowego zapalenia skóry
Slovak: 3,6 mg oclacitinibu na tabletu (ako oclacitinib maleátu).
Polish: 3,6 mg oklacytynibu w tabletce (jako maleinian oklacytynibu).
Slovak: Po podaní lieku si umyte ruky.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Umyć ręce po podaniu produktu.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Slovak: Apoquel by preto mali byť monitorovaní pre možný vznik infekcií alebo neoplázie.
Polish: Dlatego psy otrzymujące Apoquel powinny być monitorowane pod kątem rozwoju stanów zapalnych i chorób nowotworowych.
Slovak: 14 dní.
Polish: dwa razy dziennie przez 84 dni.
Slovak: Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky.
Polish: Po kontakcie z tabletkami należy umyć ręce.
Slovak: Liečba potom môže pokračovať rovnakou dávkou podávanou raz denne.
Polish: Następnie leczenie można kontynuować z użyciem tej samej dawki podawanej raz na dobę.
Slovak: EMEA/V/C/002688
Polish: EMA/436990/2013 EMEA/V/C/002688
Slovak: Apoquel oclaticinib
Polish: Apoquel oklacitinib
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2013 r.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala 220 psov a druhá štúdia zahŕňala 299 psov.
Polish: Pierwsze z nich obejmowało 220 psów, natomiast drugie - 299 psów.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 0,4 - 0,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne a má trvať až dva týždne.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,4-0,6 mg na kilogram masy ciała podawanej dwa razy na dobę przez okres maksymalnie dwóch tygodni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej diskusie v tejto správe EPAR.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Slovak: V prípade náhodného prehltnutia lieku je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Apoquel porovnával s placebom.
Polish: W obu badaniach działanie leku Apoquel porównano z placebo.
Slovak: Účinná látka lieku Apoquel, oclacitinib, je imunomodulátor (liek, ktorý mení aktivitu imunitného systému), ktorý účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Polish: Substancja czynna leku Apoquel, oklacitinib, to czynnik immunomodulujący (lek wpływający na czynność układu odpornościowego), który działa poprzez blokowanie enzymów zwanych kinazami Janusowymi.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Apoquel sú väčšie ako jeho riziká pre povolené indikácie a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Apoquel na trh.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leku Apoquel w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Apoquel do obrotu.