FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg to be administered one week prior to the start of the usual dose of 20 mg every other week.
Spanish: Su médico le puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual de 20 mg en semanas alternas.
English: Table 5 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Spanish: Tabla 5 Respuestas ACR en el Ensayo de artritis reumatoide V (Porcentaje de pacientes)
English: If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Spanish: Si recibe Humira mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Humira durante su embarazo.
English: Wash your hands thoroughly Set up the following items on a clean surface o One pre-filled syringe of Humira for injection o One alcohol pad
Spanish: o Una jeringa precargada de Humira para inyección o Una toallita impregnada en alcohol
English: • Advise your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Spanish: • Avise a su médico si su hijo reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son endémicas.
English: In adolescent patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Spanish: En pacientes adolescentes con una respuesta inadecuada con Humira 40 mg en semanas alternas, se puede considerar un incremento de dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: • If your child has active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
Spanish: • Si su hijo padece tuberculosis activa u otra infección grave (ver “Advertencias y precauciones”).
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (two 80 mg injections in one day or one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by 80 mg (one 80 mg injection) two weeks later.
Spanish: Si se necesita una respuesta más rápida, el médico puede prescribir una primera dosis de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg en un día o una inyección de 80 mg por día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (una inyección de 80 mg) dos semanas más tarde.
English: One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
Spanish: Cada vial de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: If these medicinesdo not workwell enough, your childwill be given Humirato treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Spanish: Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Humira para tratar su artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.
English: • musculoskeletal pain
Spanish: • dolor muscular
English: Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe for paediatric use is supplied as a sterile solution of 20 mg adalimumab dissolved in 0.2 ml solution.
Spanish: Humira 20 mg solución inyectable en jeringa precargada para uso pedíatrico se suministra como una solución estéril de 20 mg de adalimumab disuelto en 0,2 ml de solución.
English: One 0.8 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 80 mg adalimumab.
Spanish: Cada jeringa precargada de 0,8 ml con protector de aguja automático contiene 80 mg de adalimumab.
English: In period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: En el periodo A, los pacientes recibieron placebo o una dosis inicial de 80 mg de Humira seguido de 40 mg en semanas alternas, comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: Table 7 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Spanish: Tabla 7 Principales cambios radiográficos en la Semana 52 en el Ensayo de artritis reumatoide V
English: Table 8 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Spanish: Tabla 8 Respuestas ACR en el Ensayo de artritis reumatoide V (Porcentaje de pacientes)
English: Placebo/ MTX n=60
Spanish: Placebo/ MTXc n = 60
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/03/256/026
Spanish: Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja automático EU/1/03/256/026
English: • Paediatric plaque psoriasis
Spanish: • Psoriasis pediátrica en placas
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Spanish: En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta con Humira 40 mg en semanas alternas pueden beneficiarse de un aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
English: If you accidentally inject a smaller amount of Humira liquid, or if you inject Humira less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta una cantidad menor de Humira, o si inyecta Humira con menos frecuencia que la pautada por su médico, debe informar a su médico de que su hijo ha tomado menos medicación.
English: • reproductive tract infections
Spanish: • infecciones en el sistema reproductor
English: You should not take Humira with medicines containing the active substances due to increased risk of serious infection:
Spanish: No debe utilizar Humira junto con medicamentos que contengan los principios activos debido a un incremento del riesgo de infecciones graves:
English: The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Spanish: La dosis recomendada de Humira en pacientes pediátricos con uveítis desde los 2 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 5).
English: Table 10 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Spanish: Tabla 10 Respuestas ACR en el Ensayo de artritis reumatoide V (Porcentaje de pacientes)
English: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Spanish: • Artritis idiopática juvenil poliarticular
English: • If your child is about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that he/she is taking Humira.
Spanish: • Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que él/ella está tomando Humira.
English: (injection)
Spanish: Inyección
English: If you have an inadequate response to Humira 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Si tiene una respuesta inadecuada a Humira 40 mg en semanas alternas, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 14 and 15).
Spanish: En los ensayos de psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor basal en la Semana 16 (ver Tablas 14 y 15).
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/03/256/023
Spanish: Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja automático EU/1/03/256/023
English: • ear infections
Spanish: • infección de oído
English: Humira is used to treat moderate to severe rheumatoid arthritis in adults.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos.
English: Humira 20 mg injection adalimumab SC
Spanish: Humira 20 mg inyectable adalimumab
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Spanish: Niños y adolescentes desde los 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más
English: There is no relevant use of Humira in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Spanish: Artritis psoriásica y espondiloartritis axial incluyendo espondilitis anquilosante No hay un uso relevante de Humira en la población pediátrica para las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica.
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 4 years for this indication.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Humira en niños menores de 4 años para esta indicación.
English: If your child takes Humira the risk of getting lymphoma, leukemia, or other cancers may increase.
Spanish: Si su hijo está en tratamiento con Humira el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Spanish: Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o 6mercaptopurina con Humira.
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg two weeks later.
Spanish: Si se necesita una respuesta más rápida, el médico puede prescribir una primera dosis de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg dos semanas más tarde.
English: Throw away the used pre-filled pen in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Tire la pluma precargada en un contenedor de desecho especial (contenedor de objetos punzantes) según se lo haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Never recap a needle.
Spanish: Nunca vuelva a ponerle el capuchón a una aguja.
English: • If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last Humira dose you received during pregnancy.
Spanish: • Si recibió Humira mientras estaba embarazada, su bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los cinco meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Humira durante su embarazo.
English: The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 2).
Spanish: La dosis recomendada de Humira en pacientes pediátricos con uveítis desde los 2 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 2).
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin)
Spanish: • vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel)
English: • Ankylosing spondylitis
Spanish: • Espondilitis anquilosante
English: Humira 40 mg injection adalimumab SC
Spanish: Humira 40 mg inyectable adalimumab
English: • 3 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), with 4 alcohol pads in a blister.
Spanish: • 3 plumas precargadas (0,8 ml de solución estéril), con 4 toallitas impregnadas en alcohol en un blíster.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Spanish: Es importante que informe a su médico y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Humira durante el embarazo, para que ellos puedan decidir cuándo debe recibir alguna vacuna.
English: If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos y si no responde suficientemente a esos medicamentos, recibirá Humira para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
English: One 0.4 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 40 mg adalimumab.
Spanish: Cada jeringa precargada de 0,4 ml con protector de aguja automático contiene 40 mg de adalimumab.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 8 and 9).
Spanish: En los ensayos de psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor inicial en la Semana 16 (ver Tablas 8 y 9).
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Spanish: • 80 mg en la Semana 0 y 40 mg en la Semana 2
English: • 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2
Spanish: • 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2
English: Humira 80 mg injection adalimumab SC
Spanish: Humira 80 mg inyectable adalimumab
English: Depending on your child's response, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Dependiendo de la respuesta de su hijo, el pediatra puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Spanish: La mediana del tiempo hasta fallodel tratamiento fue de 24,1 semanas para los pacientes tratados con placebo, mientras que la mediana del tiempo hasta fallo del tratamiento no se pudo estimar para los pacientes tratados con adalimumab porque menos de la mitad de ellos experimentaron fallo del tratamiento.
English: Table 9 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Spanish: Tabla 9 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
English: • elevated bilirubin measurement (liver blood test)
Spanish: • valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática)
English: • If symptoms of tuberculosis (for example, cough that does not go away, weight loss, lack of energy, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Spanish: • Si apareciesen síntomas de tuberculosis (como por ejemplo, tos que no remite, pérdida de peso, falta de energía, febrícula), o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
English: A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 g/ml during the induction period.
Spanish: Con la dosis de carga de 160 mg de Humira en la Semana 0, seguida de 80 mg de Humira en la Semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab de aproximadamente 12 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard EU/1/03/256/006
Spanish: Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja EU/1/03/256/006
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia pos-comercialización y se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia en la Tabla 6: muy frecuentes( ≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: 6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
Spanish: 6 jeringas precargadas 6 toallitas impregnadas en alcohol
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 17 and 18).
Spanish: En los ensayos de psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor inicial en la Semana 16 (ver Tablas 17 y 18).
English: Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1') pointing up.
Spanish: Sujete la pluma precargada con la tapa gris (Tapa 1: que tiene escrito el número 1) mirando hacia arriba con una mano.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6mercaptopurina con Humira.
English: • Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira.
English: Humira is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, se puede cambiar la posología a 160 mg en la Semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg en la Semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), siendo consciente del mayor riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tratamiento.
English: It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about your child's Humira use during her pregnancy so they can decide when her baby should receive any vaccine.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Humira durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
English: The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Spanish: La jeringa es de vidrio tipo I con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja con protector de aguja (elastómero termoplástico).
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Spanish: Si desarrolla síntomas nuevos o empeoran sus síntomas (dificultad al respirar, o hinchazón de sus pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 3: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If you have an inadequate response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Si obtiene una respuesta inadecuada, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas.
English: • If you have mild heart failure and are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Spanish: • Si tiene insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Humira, puede ser monitorizado estrechamente por su médico.
English: Your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Spanish: Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con peso inferior a 30 kg
English: The recommended Humira dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Spanish: La pauta posológica recomendada de Humira para pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) es de una dosis inicial de 160 mg en el día 1 (administrada como 4 inyecciones de 40 mg en un día o 2 inyecciones diarias de 40 mg en dos días consecutivos), seguida de 80 mg dos semanas después, en el día 15 (administrada como 2 inyecciones de 40 mg en un día).
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled pen.
Spanish: • Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Humira vía subcutánea usted mismo usando la pluma precargada.
English: Table 15 Maintenance regimen Patient Weight
Spanish: Tabla 15 Regimen de manteniemiento Peso del paciente
English: Table 7 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Spanish: Tabla 7 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 13.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 13.
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Spanish: En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.
English: Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Spanish: Limpie la zona de inyección con la toallita impregnada en alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Spanish: La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al inicio ≥3 puntos y ≥30%, más una reducción de la subpuntación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 ó 1.
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Spanish: Su médico o su enfermero/a le enseñará como ponerse la inyección usted mismo.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/03/256/007
Spanish: Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/03/256/007
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 17.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la Tabla 17.
English: Table 4 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Spanish: Tabla 4 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
English: years.
Spanish: segundos.
English: If you take Humira the risk of getting lymphoma, leukemia, or other cancers may increase.
Spanish: Si está en tratamiento con Humira el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.