FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: První studie týkající se odstranění reziduí u skotu byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Bulgarian: Първото проучване върху намаляване на остатъчните количества при прасета е проведено, за да се определят времевите интервали, които ще бъдат използвани в основното проучване върху намаляване на остатъчните количества.
Czech: Výsledky studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 46 a 57 dní po aplikaci poslední injekce.
Bulgarian: Резултатите от проучването са използвани за съставяне на основното проучване върху остатъчните количества, което да включва времеви интервали от 7, 14, 46 и 57 дни след последната инжекция.
Czech: Amoxicilin byl dříve hodnocen výborem CVMP spolu s dalšími peniciliny s cílem stanovit maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRL).
Bulgarian: За амоксицилин съществува предходна оценка от CVMP заедно с други пеницилини, за да се установят максимално допустимите граници на остатъчни количества.
Czech: Vzhledem k hmotnosti zvířat byl k analýze vybrán jen jeden vzorek z místa aplikace injekce (centrální část a její okolí), zatímco v hlavní studii to byly tři vzorky na každé zvíře.
Bulgarian: От гледна точка на теглото на животните, само една проба от мястото на инжектиране (същинска проба плюс околните тъкани) е налична за анализ, за разлика от основното проучване, където има по три проби на животно.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Bulgarian: 10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД
Czech: Studie prováděné na laboratorních zvířatech (potkan, králík) nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě amoxicilínu.
Bulgarian: Проучвания, проведени върху лабораторни животни (плъхове, зайци), не показват тератогенност, ембриотоксичност или токсичен ефект върху майчиния организъм от амоксицилин.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Не всички размери могат да бъдат продавани.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринаромедицинския продукт на животните
Czech: Maso a droby: Skot: 58 dnů Prasata: 35 dnů
Bulgarian: 88 дни - Свине: 50 дни
Czech: Otok tváře, rtů a očí nebo potíže s dýcháním se řadí mezí vážnější příznaky, které vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Bulgarian: Симптомите като оток на лицето, устните или очите или затруднения с дишането са много сериозни и изискват спешна медицинска помощ.
Czech: Mají baktericidní účinek pouze na rostoucí buňky.
Bulgarian: Упражняват бактерицидното си действие само върху размножаващи се микроорганизми.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje:
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
Czech: Rezidua z centrální části místa aplikace injekce a z jeho okolí také zůstala pod hranicí detekce ve svalu (2,1 µg/kg) u všech vzorků po 80 dnech a u tří vzorků po 90 dnech, přičemž u jednoho vzorku zůstalo po 90 dnech reziduum pod hranicí kvantifikace (25 µg/kg).
Bulgarian: Остатъчните количества от вътрешната част на мястото на инжектиране плюс околните тъкани също остават под доловимите граници за мускулатура (2,1 µg/kg) при всички проби след 80 дни и при три проби след 90 дни, като оставащата е под границите за количествено определяне (25 µg/kg).
Czech: Hlavní cestou pro vylučování amoxicilínu je moč.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на амоксицилин е чрез урината.
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (66 až 84,5 kg).
Bulgarian: В основното проучване върху остатъчните количества са използвани тежки животни (телесно тегло: 66 - 84,5 kg) (осем мъжки и осем женски).
Czech: Krabice s 125 ml lahví Krabice s 250 ml lahví Krabice s 500 ml lahví
Bulgarian: Кутия от 125 ml бутилка Кутия от 250 ml бутилка Кутия от 500 ml бутилка
Czech: Proto je pro skot stanovena ochranná lhůta 88 dní.
Bulgarian: Поради това при едри преживни животни е установен карентен срок от 88 дни.
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicillinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 2 injekcí, z nichž jedna byla podána v maximálním objemu (5 ml) a zbývající množství bylo podáno ve druhé injekci.
Bulgarian: На животните са приложени 15 mg амоксицилин/kg телесно тегло, съответстващи на 1 ml/10 kg телесно тегло, за което са необходими 2 инжекции, една от които е с максимален обем (5 ml), а останалото количество е въведено с втората инжекция.
Czech: Kyselina stearová Stearan hlinitý
Bulgarian: Aluminium stearate
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 4 injekcí, z nichž tři byly podány v maximálním objemu (20 ml) a zbývající množství bylo podáno ve čtvrté injekci.
Bulgarian: На животните са приложени 15 mg амоксицилин/kg телесно тегло, съответстващи на 1 ml/10 kg телесно тегло, за което са необходими 4 инжекции, три от които са с максимален обем (20 ml), а останалото количество е въведено с четвъртата инжекция.
Czech: 50 dnů
Bulgarian: 35 дни
Czech: Ačkoliv je statistický přístup upřednostňován, vzhledem k nehomogenní povaze studií, jak bylo prokázáno na příkladu rozdílné hmotnosti stejně jako na způsobu určení hladin reziduí (tři vzorky versus pouze jeden vzorek), nemohl být použit pro výpočet ochranných lhůt v místě podání injekce, a proto byl použit „alternativní přístup" stanovený podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: Статистическият подход, въпреки че е предпочитан, не може да се използва за изчисляване на карентния срок в мястото на инжектиране, поради нехомогенния характер на проучванията, което се изразява в разликите в теглото, както и в начина, по който са определени нивата на остатъчните количества (3 проби срещу само една), поради което е използван „алтернативният подход", изложен в бележките на CVMP за насоки на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: S cílem dosáhnout zrušení pozastavení registrace pro přípravek Suramox 15 % LA a jeho související název Stabox 15% LA provedl držitel rozhodnutí o registraci čtyři nové studie reziduí u skotu a pět nových studií reziduí u prasat.
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, притежателят на лиценза за употреба представя четири нови проучвания върху остатъчните количества при едри преживни животни и пет нови проучвания върху остатъчните количества при прасета.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
Czech: Intramuskulární injekce (skot, prasata).
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране (едър рогат добитък, свине).
Czech: Lahve z polyetylentereftalátu (PET) s pryžovými uzávěry a hliníkové kapsle Balení přípravku:
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Бутилки от polyethylene terephtalate (PET) с гумени запушалки и алуминиеви капсули
Czech: 06516 CARROS CEDEX FRANCIE
Bulgarian: 06516 CARROS CEDEX ФРАНЦИЯ
Czech: Játra Ledviny Mléko
Bulgarian: Мускулатура Мазнина Черен дроб Бъбрек Мляко
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta na 16 dní.
Bulgarian: Като се използва „алтернативният подход", посочен в бележките на CVMP относно насоките на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), след добавянето на 10% „фактор на несигурност" е получен карентен срок от 16 дни.
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta 8 dní.
Bulgarian: Като се използва „алтернативният подход", посочен в бележките на CVMP относно насоките на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), след добавянето на 10% „фактор на несигурност" е получен карентен срок от 8 дни.
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (600 až 692 kg).
Bulgarian: В основното проучване върху остатъчните количества са използвани тежки животни (телесно тегло: 600 до 692 kg) (осем мъжки и осем женски).
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u březích a laktujících zvířat.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е изследвана върху бременни или лактиращи животни.
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 38 dní.
Bulgarian: Първият времеви интервал, при който остатъчните количества спадат под съответните максимално допустимите граници на остатъчните количества при всички проби от мястото на инжектиране, е 38 дни.
Czech: Neuplatňuje se.
Bulgarian: Не са познати.
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 80 dní.
Bulgarian: Първият времеви интервал, при който остатъчните количества спадат под съответните максимално допустими граници на остатъчни количества при всички проби от мястото на инжектиране, е 80 дни.
Czech: Prasata: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida.
Bulgarian: За лечение на дихателни инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
Czech: Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Bulgarian: За лечение на дихателни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Czech: Objeví-li se u vás po kontaktu s tímto přípravkem různé příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Ако след контакт се развият симптоми като кожен обрив, незабавно да се потърси лекарски съвет.
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být stanoveny prostřednictvím „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95);
Bulgarian: Може да се установи карентен срок за месото както при едри преживни животни, така и при прасета, като се използва „Алтернативният подход", както е посочен в бележките на CVMP за насоки относно подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95);
Czech: Skot a prasata: Podávejte 15 mg amoxicilínu (jako trihydrát) na 1 kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml na 10 kg, dvakrát během 48 hod.
Bulgarian: Едър рогат добитък и свине: прилагат се по 15 mg амоксицилин (като трихидрат) на kg / тегло, еквивалент на 1 ml на 10 kg, двукратно през 48 часов интервал.
Czech: Oběma zvířecím druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicillinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy).
Bulgarian: И при двата животински вида продуктът се въвежда интрамускулно в доза от 15 mg амоксицилин/kg телесно тегло (еквивалентни на 1 ml Suramox
Czech: 88 dnů
Bulgarian: 58 дни
Czech: Krabice s 125 ml lahví
Bulgarian: Кутии с 125 ml бутилка
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí nebo ti, kterým bylo doporučeno, aby s takovými přípravky nepracovali, by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Не докосвайте този продукт ако знаете, че сте алергични или сте били посъветвани да не работите с този вид продукти.
Czech: 2.3 Studie reziduí u prasat
Bulgarian: Проучвания върху остатъчните количества при прасета
Czech: Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u prasat s použitím dávky 15 mg/kg bylo po 0,77 hod.
Bulgarian: След еднократно интрамускулно приложение на продукта от 15 mg/kg на свине, средната пикова плазмена концентрация на амоксицилин от 3.78 µg/ml се достига след 0.77 часа.
Czech: Po zvážení nových dat o odstranění reziduí, která byla poskytnuta pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA týkající se stanovení ochranné lhůty pro skot a prasata, dospěl výbor CVMP k názoru, že:
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, касаещи установяването на карентни срокове при едри преживни животни и прасетата, CVMP приема, че:
Czech: Hladiny reziduí v tuku, játrech, ledvinách a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, který obsahoval rezidua v množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Bulgarian: Остатъчните количества в тлъстините, черния дроб, бъбреците и мускулатура (извън мястото на инжектиране) са под границите за количествено определяне от първия времеви интервал (7 дни), с изключение на една проба от бъбреците, която съдържа остатъчни количества на нивото на границите за количествено определяне (25 µg/kg).
Czech: Jelikož výsledek F-testu (test linearity) nebyl uspokojivý, nemohl být pro výpočet ochranných lhůt použit statistický přístup, a proto byl použit „alternativní přístup" podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95-konečné znění).
Bulgarian: Статистическият подход не може да се използва за изчисляване на карентния срок, тъй като не е изпълнен тестът за линейност на данните (F-тест), поради което е използван „алтернативният подход", изложен в насоките на CVMP (EMEA/CVMP/036/95-краен).
Czech: Lze pozorovat projevy přecitlivělosti nezávislé na podané dávce.
Bulgarian: Могат да бъдат наблюдавани реакции на хиперсенсибилизация, които не са дозозависими.
Czech: Na tomto základě byly výborem CVMP navrženy hladiny MRL pro amoxicilin a další peniciliny a amoxicilin je nyní uveden v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
Bulgarian: Въз основа на това, CVMP предлага максимално допустими граници на остатъчните количества за амоксицилин и другите пеницилини, като амоксицилин понастоящем е включен в приложение
Czech: Itálie
Bulgarian: Испания
Czech: Krabice s 500 ml lahví
Bulgarian: Кутии с 500 ml бутилка
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK Láhev 125, 250 nebo 500 ml
Bulgarian: 150.0 mg/ml СЪДЪРЖАНИЕ ОТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ Бутилка от 125, 250 or 500 ml.
Czech: Farmakologicky účinná látka
Bulgarian: Фармакологичноактивна субстанция
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže> {číslo}
Bulgarian: НОМЕР <Партида> <Lot> <П№> {номер}
Czech: Krabice s 250 ml lahví
Bulgarian: Кутии с 250 ml бутилка
Czech: Hladiny reziduí v tuku + kůži, játrech a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, jehož rezidua byla v prvním časovém úseku nad maximálními limity reziduí, a dalšího vzorku, jehož rezidua přesahovala množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Bulgarian: Нивата на остатъчните количества в тлъстините + кожата, черния дроб и мускулатура извън мястото на инжектиране са под границите за количествено определяне от първия времеви интервал (7 дни) с изключение на една проба от бъбреците, която съдържа остатъчни количества над максимално допустимите нива на остатъчните количества през първия времеви интервал и друга, надвишаваща границите за количествено определяне.
Czech: Suramox 15% LA, injekční suspenze Amoxicillinum
Bulgarian: 15% LA, суспензия за инжектиране Amoxicillin
Czech: <EXP {měsíc/rok}> Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Bulgarian: <Годен до {месец/година}> След първо отваряне на опаковката годен до:
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
Czech: Proto Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučuje zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA a pozměnit rozhodnutí o registraci za účelem stanovení ochranných lhůt tak, jak je uvedeno výše.
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, както и промяна на лицензите за употреба с цел въвеждане на горепосочените карентни срокове.
Czech: Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u skotu s použitím dávky 15 mg/kg bylo po 1,64 hod.
Bulgarian: След еднократно интрамускулно приложение на продукта от 15 mg/kg на едър рогат добитък, средната пикова плазмена концентрация на амоксицилин от 2.93 µg/ml се достига след 1.64 часа.
Czech: Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg Pomocné látky:
Bulgarian: Микронизиран амоксицилин 150.0 mg (като трихидрат)
Czech: Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35.0 mg/ml
Bulgarian: Ексципиент: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Czech: 10. září 2012
Bulgarian: 10 септември 2012 г.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. září 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 септември 2012 г.
Czech: Přípravek Zinacef je na trhu ve všech členských státech EU (s výjimkou Německa, Lotyšska, Slovenska a Španělska) a také na Islandu a v Norsku.
Bulgarian: Zinacef се предлага на пазара във всички държави членки на ЕС (с изключение на Германия, Испания, Латвия и Словакия), както и в Исландия и Норвегия.
Czech: EMA/CHMP/339193/2012
Bulgarian: EMA/CHMP/339193/2012, ред.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Bulgarian: Предлага се и под други търговски имена - Curocef, Curoxim, Curoxime и Zinnat.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара тези лекарствени продукти, е GlaxoSmithKline.
Czech: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-30/1158
Czech: Přípravek Zinacef je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Bulgarian: Zinacef е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.3 (kontraindikace) a 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Bulgarian: CHMP хармонизира също други точки на КХП, включително точки 4.3 (Противопоказания) и 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Czech: Co je Zinacef?
Bulgarian: Какво представлява Zinacef?
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки във възможните употреби на лекарствения продукт, както се вижда от разликите в Кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в държавите, в които продуктът се предлага на пазара.
Czech: Přípravek Zinacef by se měl podávat ve formě injekce do žíly po dobu 3 až 5 minut, ve formě infuze po dobu 30 až 60 minut, nebo ve formě hluboké intramuskulární injekce, a to v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
Bulgarian: Zinacef трябва да се въвежда чрез интравенозна инжекция с продължителност между 3 и 5 минути, чрез инфузия с продължителност между 30 и 50 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в различни дози в зависимост от състоянието, за лекуването на което се използва.
Czech: Poté, co výbor CHMP sjednotil indikace, sjednotil také doporučení týkající se použití přípravku Zinacef u dospělých a dětí a u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира също препоръките за употребата на Zinacef при възрастни и деца, както и при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Czech: • komunitní pneumonie (pneumonie získaná mimo nemocnici),
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (т.е. придобита извън болница);
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinacef by se měl používat u dospělých a dětí od narození u těchto onemocnění:
Bulgarian: CHMP заключава, че Zinacef трябва да се използва при възрастни и новородени при следните заболявания:
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravek Zinacef by se již neměl používat k léčbě závažných ušních, nosních a krčních infekcí ani infekcí kostí a kloubů a k léčbě kapavky (pohlavně přenášené infekce způsobené bakterií zvanou Neisseria gonorrhoeae), neboť na podporu těchto indikací není k dispozici dostatek klinických údajů.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Zinacef повече не трябва да се използва за лечение на тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, както и инфекции на костите и ставите и гонорея (предавана по полов път инфекция, причинявана от бактерии, наречени Neisseria gonorrhoeae), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Bulgarian: В контекста на предоставените данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Czech: Výbor CHMP také rozhodl, že by se přípravek Zinacef již neměl používat k sekvenční terapii (kdy se pacienti převádějí z injekční léčby na perorální), vzhledem k významnému snížení expozice léčivé látce při převádění na perorální lékovou formu.
Bulgarian: CHMP решава също, че Zinacef не трябва да се използва за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Zinacef.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на Zinacef.
Czech: Léčivá látka, sodná sůl cefuroximu, patří do skupiny „cefalosporinů".
Bulgarian: Активното вещество, цефуроксим натрий (cefuroxime sodium), принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Czech: • komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция);
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zinacef.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Zinacef в Европейския съюз
Czech: Proč byl přípravek Zinacef přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Zinacef?
Czech: • prevence infekcí při operacích zažívacího ústrojí (včetně jícnu) a ortopedických, kardiovaskulárních a gynekologických operacích (včetně císařského řezu).
Bulgarian: профилактика против инфекции при стомашно-чревни (включително езофагеални), ортопедични, сърдечносъдови и гинекологични (включително цезарово сечение) операции.
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy,
Bulgarian: остри пристъпи (обостряния) на хроничен бронхит;
Czech: Zinacef je antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, mezi něž patří pneumonie (zápal plic), infekce močových cest, infekce měkkých tkání (infekce tkání ležících bezprostředně pod kůží), infekce v břišní oblasti.
Bulgarian: Zinacef е антибиотик, използван за лечение на определени бактериални инфекции, включително пневмония (белодробна инфекция), инфекции на пикочните пътища (инфекции на анатомичните образувания, отвеждащи урината), инфекции на меките тъкани (инфекции на подкожните тъкани), инфекции в коремната кухина, както и за профилактика на инфекции по време на хирургични операции.
Czech: • nitrobřišní infekce,
Bulgarian: инфекции в коремната кухина;
Czech: Dne 20. dubna 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Zinacef v EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Zinacef в ЕС.
Czech: • infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a infekce ran,
Bulgarian: инфекции на меките тъкани - целулит, червен вятър и раневи инфекции;