FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een combinatie van meerdere gelijktijdig gegeven immunosuppressiva verhoogt het risico op Epstein-Barr-virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve aandoeningen.
Latvian: Vienlaicīga vairāku imūnsupresantu lietošana paaugstina Epšteina-Barra vīrusa (EBV) izraisītu limfoproliferatīvo traucējumu risku.
Dutch: Uw verpakking van Xaluprine bevat een fles met het geneesmiddel, een dop, een flesadapter en twee doseerspuiten (een paarse spuit van 1 ml en een witte spuit van 5 ml).
Latvian: Jūsu Xaluprine iepakojumā ir zāļu flakons, vāciņš, flakona adapteris un divas dozēšanas šļirces (purpurkrāsas 1 ml šļirce un balta 5 ml šļirce).
Dutch: Houd de fles ondersteboven (Afbeelding 5).
Latvian: Apgrieziet flakonu otrādi (5. attēls).
Dutch: Xaluprine kan met voedsel of op een lege maag worden ingenomen, maar patiënten moeten het middel wel altijd op dezelfde wijze innemen.
Latvian: Xaluprine var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā, taču pacientiem jāievēro viens lietošanas veids.
Dutch: De fles moet gedurende ten minste 30 seconden krachtig worden geschud om de suspensie voor oraal gebruik goed te mengen.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka suspensija iekšķīgai lietošanai ir labi sajaukusies, flakons spēcīgi jāsakrata vismaz 30 sekundes.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verloskundige om advies.
Latvian: Vaicājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai vecmātei.
Dutch: Soms (komt bij minder dan 1 op de 100 mensen voor) - mondzweren - ontstoken alvleesklier - gewrichtspijn - huiduitslag - koorts - blijvende schade aan de lever (hepatische necrose)
Latvian: Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): - mutes dobuma čūlas; - iekaisis aizkuņģa dziedzeris; - locītavu sāpes; - ādas nieze; - drudzis; - pastāvīgs aknu bojājums (aknu nekroze).
Dutch: Nauwlettend controleren van het bloedbeeld is in elk geval noodzakelijk.
Latvian: Jebkurā gadījumā nepieciešams rūpīgi monitorēt asinsainu.
Dutch: Als u immunosuppressieve therapie krijgt, kunt u met het gebruik van Xaluprine een groter risico lopen op: - tumoren, waaronder huidkanker.
Latvian: Ja saņemat imūno sistēmu nomācošu terapiju, Xaluprine lietošana var paaugstināt risku, ka Jums radīsies:
Dutch: Eén ml suspensie bevat 20 mg mercaptopurinemonohydraat.
Latvian: Viens ml suspensijas satur 20 g merkaptopurīna monohidrāta.
Dutch: Met het gebruik van Xaluprine kunt u een groter risico lopen op: - het ontwikkelen van een ernstige aandoening die 'macrofaagactivatiesyndroom' wordt genoemd (overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking), die gewoonlijk optreedt bij mensen die bepaalde soorten artritis hebben
Latvian: − nopietna patoloģija, ko sauc par makrofāgu aktivācijas sindromu (pārmērīga ar iekaisuma procesiem saistīto leikocītu aktivizēšanās), kas parasti tiek novērots pacientiem ar noteiktām artrīta formām.
Dutch: Monitoring van de INR (International Normalised Ratio) -waarde wordt aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening met orale anticoagulantia.
Latvian: Nozīmējot vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, ieteicams kontrolēt INR (Starptautiskā standartizētā koeficienta) rādītāju.
Dutch: Cholestase, hepatotoxiciteit
Latvian: Žults stāze, hepatoksicitāte
Dutch: U moet deze spuit gebruiken als de totale hoeveelheid die u moet innemen, kleiner is dan of gelijk aan 1 ml (elk streepje van 0,1 ml bevat 2 mg mercaptopurine).
Latvian: Mazākā 1 ml šļirce (purpurkrāsas), uz kuras atzīmētas iedaļas no 0,1 ml līdz 1 ml, ir paredzēta, lai nomērītu devas, kas mazākas par vai vienādas ar 1,0 ml. Jums jālieto šī šļirce, ja kopējais daudzums, kas Jums jālieto, ir mazāks par vai vienāds ar 1 ml (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 2 mg merkaptopurīna).
Dutch: De fles moet zorgvuldig gesloten worden gehouden ter bescherming van de integriteit van het product en om het risico van accidenteel morsen zo veel mogelijk te verkleinen.
Latvian: Uzglabāt flakonu cieši noslēgtu, lai aizsargātu zāles un samazinātu nejaušas izliešanas risku.
Dutch: Overige bijwerkingen (frequentie niet bekend) - een zeldzaam type kanker (hepatosplenisch T-cellymfoom), (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).
Latvian: − reta veida vēzis (hepatosplēniskā T šūnu limfoma), (skatīt 2. punktu - Brīdinājumi un piesardzība lietošanā);
Dutch: *Bij patiënten met inflammatoire darmziekte, of IBD, een niet-geregistreerde indicatie †Bij pediatrische patiënten
Latvian: *Pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību (IZS), neapstiprināta indikācija.
Dutch: Dosis (mg)
Latvian: ĶVL (m2) Deva (mg)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xaluprine 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik mercaptopurine
Latvian: Xaluprine 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Mercaptopurine
Dutch: 3rd Floor, Ulysses House
Latvian: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een HDPE-flesadapter en 2 polyethyleen doseerspuiten (een paarse spuit met een maatverdeling tot 1 ml en een witte spuit met een maatverdeling tot 5 ml).
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu, ABPE flakona adapteri un 2 polietilēna dozēšanas šļirces (purpurkrāsas šļirci ar 1 ml iedaļām un baltu šļirci ar 5 ml iedaļām).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xaluprine 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik mercaptopurine
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Xaluprine 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Dutch: Vermijd aanraking van uw huid, ogen of neus met Xaluprine.
Latvian: Izvairieties no Xaluprine nonākšanas saskarē ar ādu, acīm vai degunu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén ml suspensie bevat 20 mg mercaptopurine (als monohydraat).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens ml suspensijas satur 20 mg merkaptopurīna (monohidrāta veidā).
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een flesadapter en twee doseerspuiten (een paarse spuit met een maatverdeling tot 1 ml en een witte spuit met een maatverdeling tot 5 ml).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons, flakona adapteris un divas dozēšanas šļirces (purpurkrāsas šļirce ar 1 ml iedaļām un balta šļirce ar 5 ml iedaļām).
Dutch: Een mogelijk verband tussen verminderde TPMT-activiteit en secundaire leukemieën en myelodysplasie is gemeld bij personen die 6-mercaptopurine kregen toegediend in combinatie met andere cytotoxische middelen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem 6-merkaptopurīnu kombinācijā ar citām citotoksiskām zālēm, ir ziņots par iespējamu saistību starp pazeminātu TPMT aktivitāti un sekundāro leikozi un mielodisplāziju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Aanraking van de huid en slijmvliezen met Xaluprine moet worden voorkomen.
Latvian: Jāizvairās no Xaluprine saskares ar ādu vai gļotādu.
Dutch: Het is belangrijk dat u Xaluprine 's avonds inneemt, zodat het geneesmiddel effectiever werkt.
Latvian: Lai zāles būtu efektīvākas, ir svarīgi dzert Xaluprine vakarā.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2012.
Dutch: Hierdoor wordt voorkomen dat de cellen zich delen.
Latvian: Tas novērš šūnu dalīšanos.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de risico's van het gebruik van het geneesmiddel goed bekend zijn.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī, ka zāļu lietošanas radītais risks ir labi zināms.
Dutch: Het mag evenmin tegelijk met een vaccinatie tegen gele koorts worden gebruikt.
Latvian: To nedrīkst lietot vienlaikus ar vakcīnu pret dzelteno drudzi.
Dutch: Bij ALL vermenigvuldigen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang.
Latvian: ALL gadījumā limfocīti vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xaluprine.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xaluprine.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener met ervaring in het behandelen van patiënten met ALL.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze ALL pacientu ārstēšanā.
Dutch: De werkzaamheid van 6-mercaptopurine wat betreft het vertragen van de progressie van ALL is reeds algemeen bekend, omdat deze stof al vele jaren wordt gebruikt.
Latvian: 6-merkaptopurīna efektivitāte ALL progresēšanas palēnināšanā ir jau labi zināma, jo tas tiek lietots jau daudzus gadus.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xaluprine verleend aan Nova Laboratories.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 9. martā izsniedza Xaluprine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het geneesmiddel wordt met behulp van de meegeleverde spuit via de mond ingenomen, eenmaal per dag, 's avonds.
Latvian: Zāles lieto iekšķīgi, izmantojot iepakojumā esošo šļirci, vienreiz dienā vakarā.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Xaluprine op 30 april 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Latvian: Sakarā ar to, ka ALL pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2009. gada 30. aprīlī Xaluprine tika apstiprinātas kā zālēs retu slimību ārstēšanai.
Dutch: In het lichaam wordt 6-mercaptopurine in cellen omgezet in een stof die de vorming van nieuw DNA verstoort.
Latvian: Organismā 6-merkaptopurīns šūnās tiek pārveidots par vielu, kas ietekmē jaunas DNS veidošanos.
Dutch: Overige informatie over Xaluprine
Latvian: Cita informācija par Xaluprine
Dutch: 6-Mercaptopurine voorkomt dat ze zich delen en uiteindelijk sterven ze af, waardoor de progressie van de leukemie wordt afgeremd.
Latvian: 6-merkaptopurīns novērš to dalīšanos, un tie iet bojā, tādējādi palēninās leikozes progresēšana.
Dutch: Het CHMP merkte op dat mercaptopurine is erkend als een belangrijke behandeling voor ALL en dat de enige goedgekeurde vorm in de EU een tablet van 50 mg is, waardoor het moeilijk is de dosering aan te passen voor kleinere kinderen.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka merkaptopurīns ir nozīmīgs ALL ārstēšanas līdzeklis un ka vienīgā Eiropas Savienībā reģistrētā forma ir 50 mg tablete, kas apgrūtina devas pielāgošanu mazākiem bērniem.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een orale suspensie.
Latvian: Tas ir pieejams iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xaluprine (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen) en trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes).
Latvian: Visbiežāk novērotās merkaptopurīna blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits) un trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits).
Dutch: Mercaptopurine-bevattende geneesmiddelen in tabletvorm worden in de EU al vele jaren gebruikt voor de behandeling van patiënten met ALL.
Latvian: Merkaptopurīnu saturošas zāles tablešu formā Eiropas Savienībā ALL pacientu ārstēšanai jau tiek lietotas daudzus gadus.
Dutch: Xaluprine is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptopurine bevat.
Latvian: Xaluprine ir zāles, kas satur aktīvo vielu merkaptopurīnu.
Dutch: In dit biobeschikbaarheidsonderzoek werd de manier vergeleken waarop de twee verschillende vormen van hetzelfde geneesmiddel worden geabsorbeerd in het menselijk lichaam, en de concentraties van de werkzame stof die ze produceren.
Latvian: Biopieejamības pētījumā salīdzināja veidu, kādā divas dažādas vienu un to pašu zāļu formas uzsūcas cilvēka organismā, un aktīvās vielas līmeni, ko tās nodrošina.
Dutch: De dosering wordt individueel bepaald, hoofdzakelijk op basis van het lichaamsoppervlak, en wordt eventueel bijgesteld afhankelijk van de effecten op het bloed.
Latvian: Devu nosaka katram pacientam, galvenokārt atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, un to var pielāgot atbilstoši zāļu iedarbībai asinīs.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat een orale suspensie nauwkeuriger kan worden gedoseerd en handiger is voor kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka suspensija iekšķīgai lietošanai ļauj veikt precīzāku dozēšanu, un tā ir ērtāk lietojama bērniem, kuri nevar norīt tabletes.
Dutch: Xaluprine mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mercaptopurine of enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Xaluprine nedrīkst lietot cilvēkiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret merkaptopurīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xaluprine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Xaluprine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Omdat 6-mercaptopurine in tabletvorm al een aantal jaren in de Europese Unie wordt gebruikt voor de behandeling van ALL, overlegde het bedrijf resultaten uit de wetenschappelijke literatuur van eerder uitgevoerde onderzoeken met mercaptopurinetabletten.
Latvian: 6-merkaptopurīns tablešu veidā Eiropas Savienībā ALL ārstēšanai tiek lietots vairākus gadus, tādēļ uzņēmums iesniedza rezultātus, kas pieejami literatūrā no iepriekš ar merkaptopurīna tabletēm veiktos pētījumos.
Dutch: Uit het biobeschikbaarheidsonderzoek bleek dat Xaluprine vergelijkbaar is met de tabletten, maar dat het een beter voorspelbare werking heeft en een hogere absorptiesnelheid, zodat de dosering zal moeten worden aangepast wanneer een patiënt overstapt van de ene formulering op de andere.
Latvian: Biopieejamības pētījums liecināja, ka Xaluprine ir salīdzināms ar tabletēm, bet darbojas paredzamāk un tam ir raksturīga ātrāka uzsūkšanās, kādēļ, pacientam mainot vienu zāļu formu uz citu, būs jāpielāgo deva.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xaluprine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Xaluprine atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Xaluprine wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen, adolescenten en volwassenen met acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcellen).
Latvian: Xaluprine lieto, lai ārstētu bērnus, pusaudžus un pieaugušos, kuriem ir akūta limfoblastiska leikoze (ALL), limfocītu (balto asins šūnu paveida) vēzis.
Dutch: Dit geneesmiddel kan met voedsel (behalve zuivelproducten) of op een lege maag worden ingenomen,
Latvian: To var lietot kopā ar ēdienu (izņemot piena produktus) vai tukšā dūšā, bet katru dienu vienā un tai pašā veidā.
Dutch: Het extra voordeel van Xaluprine is dat het, als orale suspensie, nauwkeuriger kan worden gedoseerd en gemakkelijker door kinderen kan worden ingenomen.
Latvian: Xaluprine pievienotā vērtība ir tā, ka tas kā suspensija iekšķīgai lietošanai nodrošinās precīzāku dozēšanu un to ir vieglāk lietot bērniem.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xaluprine vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xaluprine lietošanu.
Dutch: Ook werd een onderzoek uitgevoerd waarin de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie Xaluprine werd vergeleken met die van de tablet.
Latvian: Pētījumu veica arī, lai salīdzinātu Xaluprine suspensijas iekšķīgai lietošanai un tablešu biopieejamību.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, mercaptopurine, heeft een soortgelijke chemische structuur als purine, één van de chemische bouwstenen van DNA.
Latvian: Šo zāļu aktīvajai vielai merkaptopurīnam ir līdzīga ķīmiskā struktūra kā purīnam, kas ir viena no pamata ķīmiskajām vielām, kas veido DNS.
Dutch: Waarom is Xaluprine goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Xaluprine tika apstiprinātas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xaluprine in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xaluprine?
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xaluprine groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xaluprine.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xaluprine, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Welke voordelen bleek Xaluprine tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Xaluprine priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Wat is Xaluprine?
Latvian: Kas ir Xaluprine?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek mercaptopurine
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai merkaptopurīns
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xaluprine.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xaluprine pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe werkt Xaluprine?
Latvian: Kā Xaluprine darbojas?
Dutch: Hoe wordt Xaluprine gebruikt?
Latvian: Kā lieto Xaluprine?
Dutch: Blisterverpakking (PP/alu) Starterspakket: 49 tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Latvian: 42 x 15 mg +7 x 20 mg tabletes
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat de volgende voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden uitgevoerd:
Latvian: Dalībvalstis apņemas ievērot sekojošus nosacījumus vai ierobežojumus attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Dutch: • Klachten en symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen
Latvian: • Asiņošanas pazīmes un simptomi un kad nepieciešams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: • Het voorlichtingspakket is bedoeld om het besef over het potentiële risico op bloedingen tijdens de behandeling met rivaroxaban te vergroten en advies te geven hoe met dit risico moet worden omgegaan.
Latvian: • Izglītojošo materiālu mērķis ir paaugstināt informētību par potenciālu asiņošanas risku Xarelto terapijas laikā un nodrošināt vadlīnijas rīcības taktikai.
Dutch: • De noodzaak om zorgverleners te informeren dat men rivaroxaban gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Latvian: • Nepieciešamību informēt veselības aprūpes speciālistus, ka pacients lieto Xarelto, ja viņam nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās vai invazīva procedūra.
Dutch: • De noodzaak om de patiënteninformatiekaartaltijd bij zich te hebben
Latvian: • Nepieciešamība pacientam vienmēr ņemt līdzi Pacienta kartīti.
Dutch: • Met de vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket en de introductie van de nieuwe indicatie overeenstemming zijn bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, samen met een communicatieplan.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un forma kopā ar komunikācijas plānu ar katras dalībvalsts atbildīgajām institūcijām pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas tās teritorijā.
Dutch: • De patiënteninformatiekaart dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten: Klachten of symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen
Latvian: • Brīdinājums, ka visiem pacientiem jāizsniedz Pacienta kartīte un jāizskaidro sekojošais: - Asiņošanas pazīmes un simptomi un kad nepieciešams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: • De vergunninghouder dient een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken, voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie voor de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en preventie van recidief DVT en pulmonale embolie (PE) na een acute DVT bij volwassenen.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pirms jaunās indikācijas - dziļo vēnu trombozes (DVT) ārstēšana un recidivējošas DVT un plaušu embolijas (PE) profilakse pēc akūtas DVT pieaugušajiem - izplatīšanas uzsākšanas nodrošināt izglītojošus materiālus, kas paredzēti visiem ārstiem, kas ordinēs/lietos Xarelto.
Dutch: • De vergunninghouder dient een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken, voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pirms jaunās indikācijas - insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru atriālu fibrilāciju un vienu vai vairākiem riska faktoriem - izplatīšanas uzsākšanas nodrošināt izglītojošus materiālus, kas paredzēti visiem ārstiem, kas ordinēs/lietos Xarelto.
Dutch: Annex
Latvian: • Zāļu apraksts
Dutch: De noodzaak om 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel in te nemen De noodzaak om de patiënteninformatiekaart altijd bij zich te hebben De noodzaak om zorgverleners te informeren dat men rivaroxaban gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Latvian: - Nepieciešamību informēt veselības aprūpes speciālistus, ka pacients lieto Xarelto, ja viņam nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās vai invazīva procedūra.
Dutch: Andere reagentia zullen andere resultaten opleveren.
Latvian: Citi reaģenti uzrādīs atšķirīgus rezultātus.
Dutch: zon als symbool maan als symbool
Latvian: saules simbols mēness simbols
Dutch: Andere geneesmiddelen / aandoeningen:
Latvian: Citas zāles/slimības:
Dutch: Gegevens over effectiviteit (inclusief trombo-embolische voorvallen) in deze populatie zijn beperkt.
Latvian: Dati par efektivitāti (tai skaitā tromboemboliski gadījumi) šajā populācijā ir ierobežoti.
Dutch: Interetnische verschillen
Latvian: Etniskās atšķirības
Dutch: Wanneer moet ik mijn zorgverlener raadplegen?
Latvian: Kad jālūdz padoms veselības aprūpes speciālistam?
Dutch: • SCEM (Specialist Cohort Event Monitoring)
Latvian: • Speciālistu kohortas gadījumu monitorēšanas (SCEM-Specialist Cohort Event Monitoring)
Dutch: De aanbeveling is ook gebaseerd op beperkte niet-klinische gegevens.
Latvian: Ieteikumi pamatojas arī uz ierobežotiem ne-klīniskiem datiem.
Dutch: p-waarde b)
Latvian: p-vērtība b)
Dutch: Ongebonden AUC was 2,6-voudig verhoogd.
Latvian: Nesaistītā AUC palielinājās 2,6 reizes.
Dutch: • Geneesmiddelgebruik- en uitkomststudies in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland,
Latvian: • Zāļu izmantošanas un iznākuma pētījumi Lielbritānijā, Vācijā, Nīderlandē un Zviedrijā
Dutch: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Latvian: 1. NEDĒĻA, 2. NEDĒĻA, 3. NEDĒĻA DIENA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Dutch: Patiënten lijken het hoogste risico op deze reacties te hebben aan het begin van de behandeling: het begin van de reactie viel in de meerderheid van de gevallen in de eerste paar weken van de behandeling.
Latvian: Augstāks šo reakciju rašanās risks pacientiem ir terapijas kursa sākumā: reakcijas sākšanās lielākajā daļā gadījumu novērota pirmo ārstēšanas nedēļu laikā.
Dutch: Dag 22 en daarna
Latvian: 22. diena un vēlāk
Dutch: • Interimanalyserapporten jaarlijks aanleveren, startend in het vierde kwartaal van 2015 totdat het studieprogramma is afgerond
Latvian: • Starpposma analīzes ziņojums jāiesniedz katru gadu, sākot no 2015.gada 4.kvartāla līdz pētījuma programmas pabeigšanai.
Dutch: Filmomhulling Macrogol 3350
Latvian: Makrogols 3350
Dutch: De veiligheidsresultaten in deze subgroep van patiënten die PCI ondergingen waren vergelijkbaar met de totale veiligheidsresultaten.
Latvian: Drošuma rezultāti šajā subgrupā pacientiem, kuri saņēma PCI, tika salīdzināti ar vispārējiem drošuma rezultātiem.