FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhöjda gadofosveset-nivåer (vid t ex upprepad användning inom kort tid [6-8 timmar] eller vid oavsiktlig överdosering, >0,05 mmol/kg) kan associeras med en lindrig QT förlängning (8,5 msec enligt Fridericias korrektionsmetod).Vid förhöjda gadofosveset-nivåer eller bakomliggande QT förläggning skall patienter noga övervakas, med bl a EKG monitorering.
Icelandic: Hækkuð gildi gadófosvesets (t.d. endurtekin notkun á skömmum tíma [innan 6-8 klukkustunda] eða ofskömmtun > 0,05 mmól/kg af gáleysi) getur tengst vægri lengingu á QT bili (8,5 msek. með Friderica leiðréttingu).
Swedish: Diagnosen kan ställas med större noggrannhet än om detta läkemedel inte används.
Icelandic: Greining er nákvæmari en ella þegar þetta lyf er notað.
Swedish: 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10 ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 20 ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 20 ml injektionsvätska, lösning (i 20 ml injektionsflaska av glas)
Icelandic: 1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 10 ml af stungulyfi, lausn (í 10-ml glerhettuglasi) 1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 15 ml af stungulyfi, lausn (í 20-ml glerhettuglasi) 1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 20 ml af stungulyfi, lausn (í 20-ml glerhettuglasi)
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering visade på vakuolisering av njurtubuliceller, med starka belägg för effektens reversibilitet.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós frymisbólumyndun á nýrnapíplum og bentu rannsóknir sterklega til að þessi áhrif væru afturkallanleg.
Swedish: Kontrastmedel innehållande gadolinium utsöndras i modersmjölk i mycket små mängder (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Skuggaefni sem innihalda gadólín skiljast í mjög litlum mæli út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Swedish: MAH åtar sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilanta aktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 2.0 av Risk Management Plan (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om nytt godkännande, liksom andra senare uppdateringar av RMP som CHMP samtyckt till.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 2.0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Swedish: Relaxivitet i plasma uppmättes till 33,4- 45,7 mM-1s-1 över dosintervallet upp till 0,05 mmol/kg vid
Icelandic: 33,4 til 45,7 mM-1s-1 á skammtabili upp að 0,05 mmól/kg við 20
Swedish: Gadofosvesets farmakokinetik och proteinbindning i plasma påverkades inte signifikant vid måttlig nedsättning av leverfunktionen (Child Pugh B).
Icelandic: Meðalskert lifrarstarfsemi (Child Pugh B) hafði ekki stórfelld áhrif á lyfjahvörf og prótínbindingu gadófosvesets.
Swedish: Känsla av att behöva kissa
Icelandic: Þörf á að pissa
Swedish: Ablavar är en formulering av ett stabilt kelatkomplex av gadoliniumdietylentriaminpentaättiksyra (GdDTPA) substituterat med en difenylcyklohexylfosfatgrupp (gadofosvesettrinatrium), för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT).
Icelandic: Ablavar lyfjasamsetningin er stöðug gadólín-tvíetýlenþríamínpentaasetísk sýruklóbinda (GdDTPA) með tvífenýlsýklóhexýlfosfat-staðgengilshóp (gadófosveset þrínatríum), sem er notuð við segulsneiðmyndatöku (MRI).
Swedish: Ablavar är en genomskinlig, färglös till blekgul vätska som levereras i injektionsflaska med gummipropp och aluminiumförsegling i kartonger om en och en.
Icelandic: Ablavar er tær, litlaus til ljósgul vökvi sem afhent er í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og innsigli úr áli, í stökum öskjum.
Swedish: Minskad känsel (i synnerhet i huden) Förändring av luktsinnet
Icelandic: Minnkuð tilinning (sértaklega í húð) Afbökun á lyktarskyni
Swedish: Detta läkemedel skall användas endast av läkare med erfarenhet inom området diagnostiska undersökningar.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu á sviði myndgreiningar eiga að nota þetta lyf.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var pruritus, parestesi, huvudvärk, illamående, vasodilatation, sveda och dysgeusi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru kláði, náladofi, höfuðverkur, ógleði, æðavíkkun, sviðatilfinning og bragðtruflun.
Swedish: Lämplig utrustning skall finnas tillgänglig för behandling av eventuella komplikationer till undersökningen, liksom för akut behandling av potentiella allvarliga reaktioner mot kontrastmedlet.
Icelandic: Nauðsynlegt er að viðeigandi aðstaða og búnaður séu fyrir hendi til að bregðast við hvers kyns aukaverkunum vegna aðgerðarinnar, ásamt hugsanlegri neyðarmeðferð vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana frá skuggaefninu sjálfu.
Swedish: 10 ml lösning innehåller 2,27 g, 15 ml lösning innehåller 3,41 g och 20 ml lösning innehåller
Icelandic: 10 ml lausn inniheldur 2,27 g, 15 ml lausn inniheldur 3,41 g og 20 ml lausn inniheldur 4,54 g af gadófosveset í hettuglasi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.
Icelandic: Lyfið inniheldur 6,3 mmól af natríum (eða 145 mg) í hverjum skammti.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Icelandic: - SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Swedish: De sedvanliga försiktighetsmåtten vid magnetisk resonanstomografi måste vidtas, t.ex. uteslutande av pacemakers och ferromagnetiska implantat.
Icelandic: Gera skal venjulegar varúðarráðstafanir við segulsneiðmyndatöku, t.d. þarf að útiloka hjartagangráð og járnsegulígræðslur.
Swedish: I likhet med andra intravenösa kontrastmedel kan detta läkemedel framkalla anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner kännetecknade av kutana, respiratoriska och/eller kardiovaskulära manifestationer, som kan leda till chock.
Icelandic: Eins og við á um öll skuggaefni til notkunar í bláæð getur lyf þetta tengst óþols- / ofnæmisviðbrögðum sem einkennast af húð-, öndunar- og/eða hjarta- og æðaeinkennum sem geta valdið losti.
Swedish: Gadofosveset kan elimineras från kroppen med hemodialys.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja gadófosveset úr líkamanum með blóðskilun.
Swedish: Kontrastmedel skall inte användas om det är kraftigt missfärgat, innehåller partiklar eller om förpackningen är skadad.
Icelandic: Skuggaefni skal ekki nota ef þau hafa aflitast mikið, innihalda agnir eða ef ílátið er gallað.
Swedish: Högt blodsocker Låg kalciumhalt i blodet Ovanliga mängder salt i kroppen
Icelandic: Lágt kalsíum magn í blóði Óeðlilegt blóðsaltmagn í líkamanum.
Swedish: Meddela din läkare om: • du har en pacemaker eller något ferromagnetiskt implantat eller en "metall-stent" i kroppen
Icelandic: þú ert með hjartagangráð eða hvers konar járnsegulígræðslu eða stoðnet úr málmi í líkamanum
Swedish: Interaktioner med laboratorietester
Icelandic: Milliverkanir við rannsóknarstofupróf
Swedish: HUR ABLAVAR SKA FÖRVARAS
Icelandic: Hvað inniheldur Ablavar
Swedish: Nedsatt leverfunktion Justering av dosen i samband med nedsatt leverfunktion är inte nödvändig (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Om nödvändigt kan läkemedlet avlägsnas från kroppen genom hemodialys med high-flux filter.
Icelandic: . Ef þörf krefur er hægt að fjarlægja lyfið úr líkamanum með blóðskilun þar sem hástreymissíur eru notaðar.
Swedish: Det förlängda kärlbildtagningsfönster som gadofosveset ger förklaras av ökad relaxivitet och förlängd uppehållstid i kärlrum pga dess plasmaproteinbindning.
Icelandic: Aukinn tími sem gefst til æðasneiðmyndunar með gadófosveset er talinn vera aukinni slökun (relaxivity) að þakka, ásamt því að efnið sitji lengur í æðum vegna blóðvökvaprótínbindingar.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Swedish: Ablavar är indicerat för kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) för att visualisera kärl i buk eller extremiteter hos endast vuxna personer med misstänkt eller känd kärlsjukdom.
Icelandic: Ablavar er ætlað til skyggingar við æðamyndatöku með segulómun til myndbirtingar á æðum (CEMRA) í kvið eða útlimum einungis hjá fullorðnum með þekkta eða grunaða æðakvilla.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra hur mycket av läkemedlet som behövs för undersökningen.
Icelandic: Læknirinn ákveður nauðsynlegt magn af lyfinu fyrir skoðunina.
Swedish: Eftersom renalt clearance av gadofosveset kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att undersöka förekomsten av nedsatt njurfunktion hos patienter som är 65 år eller äldre.
Icelandic: Þar sem úthreinsun gadófosvesets um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er einkar mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar röskun á nýrnastarfsemi.
Swedish: 1, 5 eller 10 injektionsflaskor × 10 ml (i 10-ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor × 15 ml (i 20-ml injektionsflaska av glas)
Icelandic: 1, 5 eða 10 hettuglös × 10 ml (í 10-ml glerhettuglösum) 1, 5 eða 10 hettuglös × 15 ml (í 20-ml glerhettuglösum) 1, 5 eða 10 hettuglös
Swedish: Ablavar kan avlägsnas genom hemodialys.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja Ablavar með blóðskilun.
Swedish: Efter injektionen står du under observation i fall det skulle uppträda några initiala biverkningar.
Icelandic: Eftir inndælingu verður fylgst með þér með tilliti til hugsanlegra aukaverkana í byrjun.
Swedish: Ablavar kan vara förenat med allergiliknande reaktioner (anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner) som kännetecknas av:
Icelandic: Ablavar ofnæmislíkum viðbrögðum / ofnæmisviðbrögðum sem einkennast af
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Storbritannien
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Bretland
Swedish: Efter intravenös administrering av dosen 0,03 mmol/kg var njurclearance (5,51 ± 0,85 ml/tim/kg) och total clearance (6,57 ± 0,97 ml/tim/kg) var i samma storleksordning.
Icelandic: Eftir inndælingu á 0,03 mmól/kg skammti í bláæð voru nýrnaúthreinsun (5.51 ± 0.85 ml/klst./kg) og heildarúthreinsun (6,57 ± 0,97 ml/klst./kg) á svipuðu bili og að meðaltali var lokahelmingunartími 18,5 ± 3,0 klukkustundir.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Icelandic: Lesið fylgiseðil fyrir notkun.
Swedish: Ablavar levereras bruksfärdigt som en klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
Icelandic: Ablavar er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Icelandic: Tekið skal mið af því hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är gadofosveset.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gadófosveset.
Swedish: Detta läkemedel skall administreras som en enda intravenös bolusinjektion, manuellt eller med hjälp av magnetisk resonans-injektor (MR-injektor) under upp till 30 sekunder, med efterföljande spolning med 25-30 ml fysiologisk koksaltlösning.
Icelandic: Lyfið skal gefa sem stakan skammt með inndælingu í bláæð, handvirkt eða með segulómunarinndælingu (MR injector) á allt að 30 sekúndum og skolað á eftir með 25-30 ml saltvatnslausn.
Swedish: Ablavar är ett injicerbart kontrastmedel som ger tydligare diagnostisk avbildning av kroppens blodkärl i buken eller i armar och ben.
Icelandic: Ablavar er skuggaefni sem er sprautað í líkamann til að taka skýrari greiningarmynd af æðakerfi líkamans í kviði eða útlimum.
Swedish: Ablavar ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan använder läkemedlet.
Icelandic: Ekki má nota Ablavar á meðgöngu nema notkun lyfsins sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Swedish: Därför rekommenderas att en böjlig, kvarliggande kanyl används för intravenös administrering av kontrastmedlet.
Icelandic: Því er ráðlegt að nota sveigjanlegan, inniliggjandi hollegg fyrir inndælingu skuggaefnis í bláæð.
Swedish: Läkemedlet skall användas omedelbart efter att förpackningen brutits.
Icelandic: Notið lyfið um leið og umbúðir hafa verið opnaðar.
Swedish: Störning av nervsignalerna i hjärtat (första gradens) Förhöjd hjärtfrekvens
Icelandic: Aukin táraframleiðsla (Fyrsta stigs) truflun á rafleiðni í hjarta Hraður hjartsláttur
Swedish: A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Swedish: Liksom vid andra kontrastförstärka diagnostiska undersökningar, bör patienten observeras efter undersökningen, särskilt om patienten har en sjukdomshistoria med allergi, njurinsufficiens eller biverkningar.
Icelandic: Eins og gildir um aðrar sjúkdómsgreiningar með skuggaefni er mælt með að fylgjast með sjúklingum eftir aðgerðina, sér í lagi sjúklingum með ofnæmi, skerta nýrnastarfsemi eða aukaverkanir í sjúkrasögu.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor, kontakta din läkare eller röntgenläkaren eller personalen på MR-avdelningen.
Icelandic: Ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið leitaðu til læknis, geislalæknis, eða starfsfólks sneiðmyndastofunnar
Swedish: Sällsynt:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till den läkare som ger dig Ablavar (röntgenläkaren) eller personalen på sjukhuset/MR-avdelningen.
Icelandic: - Leitið til læknisins sem gefur Ablavar (geislalæknisins) eða sjúkrahússins/starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Swedish: Det har rapporterats fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) i samband med användning av vissa kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um almenna nýrnatengda bandvefsaukningu (nephrogenic systemic fibrosis, NSF) tengt notkun ákveðinna skuggaefna, sem innihalda gadólínum, hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín/1,73 m2).
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor 10 injektionsflaskor
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas 5 hettuglös 10 hettuglös
Swedish: Ablavar skall administreras som en enda intravenös bolusinjektion, manuellt eller med hjälp av magnetisk resonans-injektor under upp till 30 sekunder, med efterföljande spolning med 25-30 ml fysiologisk koksaltlösning.
Icelandic: Ablavar skal gefa sem stakan skammt með inndælingu í bláæð, handvirkt eða með segulómunarinndælingu (MR injector) á allt að 30 sekúndum og skolað á eftir með 25-30 ml saltvatnslausn.
Swedish: Låga eller höga halter av kalium i blodet Höga natriumhalter i blodet
Icelandic: Gerningaverkir (phantom limb pain) Hátt eða lágt kalíummagn í blóði Hátt natríummagn í blóði
Swedish: Steady state-bildtagning kan påbörjas efter det att den dynamiska skanningen har slutförts.
Icelandic: Sneiðmyndun í uppsöfnunarfasa getur byrjað strax eftir dýnamíska skönnun.
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats i samband med användning av vissa kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um almenna nýrnatengda bandvefsaukningu (nephrogenic systemic fibrosis, NSF) tengt notkun ákveðinna skuggaefna, sem innihalda gadólínum, hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín/1,73 m2).
Swedish: Det finns inga data från användningen av Ablavar i gravida kvinnor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun Ablavar á meðgöngu.
Swedish: • du har allergi (t.ex. hösnuva, nässelfeber) eller astma • du har fått någon reaktion vid tidigare injektioner av kontrastmedel
Icelandic: • þú þjáist af ofnæmi (t.d. heymæði eða ofsakláða) eða astma
Swedish: Oregelbunden hjärtrytm, kammar- eller förmaksflimmer Problem med den elektriska rytmen i hjärtat (ST-segment/T-vågsabnormaliteter) Bröstsmärtor
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur/truflaður taktur (hjartaflökt, gáttatif), truflanir á rafleiðni í hjarta (óeðlilegur ST hluti/óeðlilegar T bylgjur)
Swedish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Storbritannien
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Bretland
Swedish: Tillförlitlighet av Ablavar för visualisering av lumen i kärl med stent har inte utvärderats.
Icelandic: Áreiðanleiki myndbirtingar af holrúmi í stoðnetsæð með Ablavar hefur ekki verið metinn.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterad RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Swedish: Hjärtklappning
Icelandic: Hjartsláttarónot
Swedish: Dosering hos särskilda patientgrupper
Icelandic: Skömmtun fyrir sérstaka sjúklingahópa
Swedish: Muskelspänning, Tyngdkänsla
Icelandic: Vöðvaherpingur, þyngslatilfinning
Swedish: Detta läkemedel levereras bruksfärdigt som en klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
Icelandic: Þetta lyf er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.
Swedish: Data från kliniska prövningar
Icelandic: Klínískar meðferðarprófunarupplýsingar
Swedish: Då det finns en risk att NSF uppkommermed Ablavar bör det undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt MRT.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á því að vart verði við almenna nýrnatengda bandvefsaukningu við notkun Ablavar skal forðast notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun með skuggaefni.
Swedish: Ytterligare information avseende administrering och hantering av läkemedlet ges i slutet av denna bipacksedel.
Icelandic: Frekari upplýsingar um gjöf og meðhöndlun lyfsins eru aftast í fylgiseðlinum.
Swedish: Hos en försöksperson med måttligt nedsatt leverfunktion och abnormt lågt serumalbumin indikerade såväl total clearance av gadofosveset som dess halveringstid att clearance var snabbare jämfört med försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion och normala serumalbuminnivåer.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi með meðalskerta lifrarstarfsemi og óeðlilega lágan albúmínstyrk í blóðvökva bentu heildarúthreinsun og helmingunartími gadófosvesets til hraðari úthreinsunar í samanburði við sjúklinga með meðalskerta lifrarstarfsemi en eðlilegan albúmínstyrk í blóðvökva.
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats i samband med användning av andra kontrastmedel innehållande gadolinium (se avsnitt 4.4.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik almennrar nýrnatengdrar bandvefsaukningar við notkun annarra skuggaefna sem innihalda gadólín (sjá kafla 4.4).
Swedish: Magtarmkanalen Illamående Kräkning,
Icelandic: Meltingarfæri uppsölukrampi (kúgast),
Swedish: Den avtagbara spårningsetiketten som medföljer injektionsflaskorna ska fästas i patientens journal för att möjliggöra noggrann dokumentering av vilket kontrastmedel innehållande gadolinium som använts.
Icelandic: Festa skal afrífanlega, rekjanlega miðann sem fylgir hettuglösunum á gögn sjúklings til að auðvelda nákvæma skráningu þess gadólín skuggaefnis sem notað er.
Swedish: Ablavar ska användas under graviditet endast då kvinnans kliniska tillstånd kräver att gadofosveset används.
Icelandic: Ekki má nota Ablavar á meðgöngu nema notkun gadófosvesets sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Swedish: Blod i urinen
Icelandic: Blóð í þvagi
Swedish: Vätska som läcker ut från injektionsstället till omgivande vävnad Blödning vid injektionsstället
Icelandic: Sviðatilfinning á stungustað Vökvaútferð á stungustað í nálægan vef Blæðing á stungustað Kláði á stungustað
Swedish: B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD OG NOTKUN
Swedish: • dina njurar inte fungerar som de skall • du nyligen har genomgått eller snart kommer att genomgå en levertransplantation.
Icelandic: þú hefur nýlega gengist undir eða munt fljótlega gangast undir lifrarígræðslu
Swedish: Försök att kräkas
Icelandic: Að kúgast
Swedish: Datum för första godkännande: 2005-10-03 Datum för senast förnyat godkännande:
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Swedish: Ingen funktionsnedsättning observerades och elektronmikroskopundersökningar av råttnjurar indikerade att den observerade vakuoliseringen primärt var ett upplagringsfenomen.
Icelandic: Engin skerðing á starfsemi greindist og rafeindasmásjárskoðun á rottunýrum benti til að frymisbólumyndunin væri aðallega geymslufyrirbrigði.
Swedish: Tryckande känsla
Icelandic: Þrýstingstilfinning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning.
Icelandic: HEITI LYFS Ablavar 0,25 mmól/ml stungulyf, lausn.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på etiketten efter Utg.
Icelandic: Ekki skal nota Ablavar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Swedish: Oroskänslor
Icelandic: Kvíðatilfinning
Swedish: Förvara utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning Gadofosveset
Icelandic: Ablavar 0,25 mmól/ml, stungulyf, lausn Gadófosveset
Swedish: Hosta
Icelandic: Hósti
Swedish: Jämförande studier med extracellulära gadoliniumbaserade kontrastmedia har inte utförts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar samanburðarrannsóknir á gadólínskuggaefnum utan frumna.
Swedish: Trombos vid injektionsstället, Blåmärke vid injektionsstället, Inflammation vid injektionsstället, Sveda vid injektionsstället, Extravasation vid injektionsstället, Blödning vid injektionsstället, Pruritus vid injektionsstället, Tryckkänsla
Icelandic: Verkur, brjóstverkur, verkur í nára, þreyta, ónotatilfinning, hitatilfinning, verkur á stungustað, roði á stungustað, kuldatilfinning á sótthiti, skjálfti, máttleysi, þyngsli fyrir brjósti, segi á stungustað, mar á stungustað, bólga á stungustað sviði á stungustað
Swedish: Injektionsflaskor med Ablavar skall inte användas till uppdragning av flera doser.
Icelandic: Ablavar eru ekki ætluð til að draga marga skammta úr.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING FYRNIST
Swedish: Hjälpämnen Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.
Icelandic: Hver skammtur lyfsins inniheldur 6,3 mmól (eða 145 mg) af natríum.
Swedish: Varje injektionsflaska med 15 ml injektionsvätska innehåller totalt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 3,41 g gadofosveset.
Icelandic: Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur alls 3,66 g (3,75 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 3,41 g gadófosveset
Swedish: Svettningar
Icelandic: Svitamyndun
Swedish: Bröstsmärtor
Icelandic: Brjóstverkur
Swedish: Förpackningsstorlek
Icelandic: Pakkningastærð
Swedish: MTnr
Icelandic: Styrkleiki
Swedish: (Läkemedlets) namn
Icelandic: Innihald (þéttni)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra, använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ef það gerist hjá þér máttu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Swedish: Patienter i åldern 75 år och äldre
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri
Swedish: (Patienter i riskzonen) ABX/GEM:
Icelandic: (sjúklingar í hættu) ABX/GEM :
Swedish: Mer än 99 % av patienterna hade en prestationsstatus enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga voru með frammistöðugildi 0 eða 1 samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.