FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Dutch: Het wisselen van de plaats waar de pleister wordt aangebracht, kan leiden tot dagelijkse verschillen in het plasmaniveau.
English: A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
Dutch: Het abrupt stoppen kan leiden tot een medische aandoening genaamd ‘maligne neurolepticasyndroom', dat levensbedreigend kan zijn.
English: Depending on the patient's response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Dutch: Afhankelijk van de reactie van de patiënt hoeven niet alle volgende dosisstappen noodzakelijk te zijn of kunnen na week 4 hogere doseringen nodig zijn, waarin dit pakket niet voorziet.
English: Leganto is applied once a day.
Dutch: Leganto wordt eenmaal per dag aangebracht.
English: The majority of erythema observed was mild and none severe.
Dutch: De waargenomen gevallen van erytheem waren meestal mild van aard en geen enkel geval was ernstig.
English: After use the patch still contains active substance.
Dutch: Na gebruik bevat de pleister nog steeds de werkzame stof.
English: Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Dutch: Leganto mag niet worden aangebracht op rode, geïrriteerde of beschadigde huid (zie rubriek 4.4).
English: • loss of consciousness, involuntary movements (dyskinesia)
Dutch: • bewustzijnsverlies, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
English: The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/min and its overall elimination half-life is 5 to 7 hours.
Dutch: De klaring van rotigotine na transdermale toediening is ongeveer 10 l/min en de totale eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur.
English: • your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.
Dutch: • uw bloeddruk regelmatig gecontroleerd moet worden tijdens de behandeling met Leganto, in het bijzonder aan het begin van de behandeling.
English: Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
Dutch: Verder werd in deze studie ook een hogere dosis van 4 mg/24 h gebruikt die niet is goedgekeurd bij RLS, wat leidde tot hogere percentages van augmentatie.
English: • Do not stick Leganto on the same area of skin twice within 14 days.
Dutch: • Breng de Leganto pleister niet tweemaal binnen 14 dagen op dezelfde plaats van de huid aan.
English: Rotigotine should not be used during pregnancy.
Dutch: Rotigotine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: • feeling agitated, disorientated, confused or paranoid
Dutch: • zich opgewonden, gedesoriënteerd, verward of paranoïde voelen
English: • If the edges of the patch lift, the patch may be taped down with adhesive medical tape.
Dutch: • Als de hoeken van de pleister naar boven komen, mag de pleister met medische tape vastgeplakt worden.
English: This makes the S-shaped break in the liner open up.
Dutch: Op die manier opent zich de S-vormige breuklijn in de strook.
English: This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
Dutch: Dit mutagene effect zou kunnen worden toegeschreven aan een clastogeen effect van rotigotine.
English: Leganto may affect your blood pressure.
Dutch: Leganto kan uw bloeddruk beïnvloeden.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-parkinsonmiddelen, dopamine-agonisten; ATC-code: N04BC09
English: Women of childbearing potential should use effective contraception to prevent pregnancy during treatment with rotigotine.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met rotigotine.
English: The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
Dutch: De effecten van rotigotine op de voortplanting zijn onderzocht bij ratten, konijnen en muizen.
English: In such cases, contact your doctor or hospital straight away.
Dutch: Neem in zulke gevallen onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis.
English: The patch should be applied at approximately the same time every day.
Dutch: De pleister moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden aangebracht.
English: These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Leganto, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Dutch: Deze pakketten zijn meestal nodig voor de eerste vier therapieweken, maar afhankelijk van de manier waarop u reageert op Leganto, heeft u eventueel niet alle meegeleverde dosisverpakkingen nodig of heeft u na week 4 aanvullende hogere doseringen nodig, waarin dit pakket niet voorziet.
English: There are no adequate data from the use of rotigotine in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van rotigotine bij zwangere vrouwen.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkrijgbaar zijn en kruidengeneesmiddelen.
English: Leganto is used in adults to treat the signs and symptoms of:
Dutch: Leganto wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de tekenen en symptomen van:
English: • Stick the Leganto patch onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the release liner.
Dutch: • Breng de Leganto pleister op uw huid aan zodra u het sachet heeft geopend en de beschermstrook heeft verwijderd.
English: Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Dutch: Rotigotine wordt zowel gemetaboliseerd door N-dealkylatie als door directe en secundaire conjugatie.
English: If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
Dutch: Indien het noodzakelijk is de behandeling met rotigotine te staken, dient dit geleidelijk te gebeuren om het maligne neurolepticasyndroom te voorkomen.
English: Leganto may make you feel very sleepy and you may fall asleep very suddenly.
Dutch: Door Leganto kunt u zich zeer slaperig voelen en kunt u zeer plotseling in slaap vallen.
English: Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat rotigotine en/of zijn metaboliet(en) worden uitgescheiden in de moedermelk.
English: Skin problems caused by the patch
Dutch: Huidproblemen veroorzaakt door de pleister
English: Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
Dutch: Bij het volgen van deze methode werd geen rebound (verergering van de symptomen na stopzetting van de behandeling ten opzichte van de initiële klachten) waargenomen.
English: • Parkinson's disease - lowered by 2 mg every other day.
Dutch: • Ziekte van Parkinson - verminderd met 2 mg om de andere dag.
English: Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Dutch: Verschillen in de biologische beschikbaarheid van rotigotine varieerden van 2% (bovenarm versus zij) tot 46% (schouder versus dij).
English: Take off the old patch and use a new one.
Dutch: Verwijder de oude pleister en breng een nieuwe aan.
English: In long-term clinical studies with rotigotine, the majority of augmentation episodes were seen in the first and second years of treatment.
Dutch: In klinische langetermijnstudies met rotigotine werd het merendeel van de augmentatie-episodes opgemerkt in het eerste en tweede jaar van de behandeling.
English: In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
Dutch: In geïsoleerde gevallen viel men “plotseling in slaap” tijdens het rijden, waardoor ongevallen met motorvoertuigen werden veroorzaakt (zie ook rubrieken 4.4 en
English: However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat deze metabolieten bijdragen aan de klinische effecten.
English: The majority of the adverse reactions of increased CPK observed in all double-blind and open-label studies resolved and were considered mild in severity.
Dutch: De meerderheid van de verhoogde CPK-waarden in alle dubbelblinde en open-labelstudies verdween vanzelf en werd beschouwd als mild van aard.
English: • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Dutch: • Als u de pleister op behaarde huid moet aanbrengen, moet u die plaats tenminste 3 dagen voordat u de pleister aanbrengt scheren.
English: Changes in behaviour and abnormal thinking
Dutch: Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
English: Because therapy with Leganto is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Dutch: Omdat de therapie met Leganto wordt gestart met een lage dosis en geleidelijk wordt getitreerd overeenkomstig de klinische verdraagbaarheid om het optimale therapeutische effect te verkrijgen, is een aanpassing van de dosis vanwege geslacht, gewicht of leeftijd niet noodzakelijk.
English: This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Dutch: Dit effect werd in vivo niet bevestigd in de micronucleustest bij de muis en de test van de ongeplande DNA-synthese (Unscheduled DNA Synthesis, UDS) bij de rat.
English: • increased or abnormal liver test results
Dutch: • verhoogde of abnormale uitslagen bij leverfunctietesten
English: It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Dutch: Het wordt aanbevolen dagelijks een andere plaats voor het aanbrengen van de pleister te kiezen (bijv. wisseling van de rechter- naar de linkerkant en van het boven- naar het onderlichaam).
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel België
English: The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Dutch: De pleister blijft gedurende 24 uur op de huid en wordt daarna vervangen door een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats.
English: SACHET LABEL
Dutch: ETIKET SACHET
English: Dialysis would not be expected to be beneficial as rotigotine is not eliminated by dialysis.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat dialyse nut zou hebben, omdat rotigotine niet door dialyse wordt verwijderd.
English: • falling asleep suddenly without warning
Dutch: • plotseling in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen
English: You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Dutch: U moet misschien meer dan één pleister gebruiken om uw dosis te bereiken, zoals voorgeschreven door uw arts.
English: Fold the used patch with the sticky side inwards.
Dutch: Vouw de gebruikte pleister met de plakzijde naar binnen.
English: This is so that your family or carer can tell you, or your doctor, if they are worried about any changes in your behaviour.
Dutch: Daardoor kan uw familie of uw verzorger u, of uw arts, laten weten wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag.
English: There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
Dutch: Er is geen antidotum voor de overdosering van dopamine-agonisten bekend.
English: Take the patch out of the sachet.
Dutch: Haal de pleister uit het sachet.
English: Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Dutch: Dun, matrixtype, vierkant met afgeronde hoeken, bestaande uit drie lagen.
English: Leganto is available in the following pack-sizes:
Dutch: Leganto is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
English: • metoclopramide - used to treat nausea (feeling sick) and vomiting.
Dutch: • metoclopramide - gebruikt voor de behandeling van misselijkheid (zich ziek voelen) en braken.
English: Leganto is a patch that is put on the skin.
Dutch: Leganto is een pleister die op de huid aangebracht wordt.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: (see
Dutch: (zie
English: • abnormal thinking or behaviour.
Dutch: • abnormaal denken of gedrag.
English: The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
Dutch: De veranderingen vergeleken met de uitgangswaarde in de Internationale RLS beoordelingsschaal (IRLS) en CGI-item 1 (ernst van de ziekte) waren de primaire werkzaamheidsparameters.
English: If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Dutch: Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het gebruikelijke tijdstip van de dag of als de pleister losraakt, moet een nieuwe pleister voor de rest van de dag worden aangebracht.
English: How to take off a used patch
Dutch: Hoe verwijdert u een gebruikte pleister?
English: If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
Dutch: Als u onaangename reacties ervaart, neem dan contact op met uw arts.
English: • Slowly and carefully peel off the used patch.
Dutch: • Verwijder de gebruikte pleister langzaam en zorgvuldig.
English: These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Dutch: Deze effecten zijn meestal van lichte of matige ernst en houden slechts een korte tijd aan.
English: • Do not let the area of the patch get hot - for example too much sunlight, saunas, hot baths, heating pads or hot-water bottles.
Dutch: • Laat de plaats waar de pleister is aangebracht niet warm worden - bijvoorbeeld door te veel zonlicht, sauna, hete baden, verwarmingskussens of warmwaterkruiken.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology in children with RLS can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven voor kinderen met RLS.
English: Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
Dutch: Voor beide pleisters werd een vergelijkbare verdraagbaarheid op de huid gemeld.
English: • Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by the patch.
Dutch: • Vermijd blootstelling aan zonlicht of zonnebanken op plaatsen van de huid die een huidreactie vertonen die door de pleister veroorzaakt werd.
English: In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
Dutch: In een carcinogeniciteitsstudie ontwikkelden mannelijke ratten Leydig-celtumoren en hyperplasie.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke groepering per frequentie zijn de bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
English: This will remove any stickiness that stays on your skin.
Dutch: Daardoor worden eventuele lijmresten verwijderd die op uw huid zijn achtergebleven.
English: This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
Dutch: Dit kan vooral voorkomen aan het begin van uw behandeling met Leganto of wanneer uw dosis verhoogd wordt.
English: Oedema peripheral, asthenic conditions a
Dutch: Perifeer oedeem, asthenieaandoeningen a
English: Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Dutch: Steady-state concentraties worden één tot twee dagen na het aanbrengen van de pleister bereikt en worden op een stabiel niveau gehouden door dagelijks één pleister aan te brengen, die gedurende 24 uur wordt gedragen.
English: • You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Dutch: • U moet misschien meer dan één pleister gebruiken om uw dosis te bereiken, zoals voorgeschreven door uw arts.
English: Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn sulfaten en glucuronideconjugaten van de moederstof evenals N-desalkyl-metabolieten, die biologisch inactief zijn.
English: • you may get skin problems caused by the patch - see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4.
Dutch: • u huidproblemen kunt krijgen die veroorzaakt worden door de pleister - zie ‘Huidproblemen veroorzaakt door de pleister' in rubriek 4.
English: • You may get redness and itching on the skin where the patch has been - these reactions are usually mild or moderate.
Dutch: • U kunt roodheid en jeuk krijgen op de plaats waar de pleister aangebracht werd - deze reacties zijn meestal licht tot matig ernstig van aard.
English: • Leave the patch on your skin for 24 hours, then take it off and put on a new one.
Dutch: • Laat de pleister gedurende 24 uur op uw huid, verwijder hem dan en breng een nieuwe aan.
English: The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
Dutch: De dosering van Leganto hangt van uw aandoening af - zie hieronder.
English: • your eyes need checking regularly while using Leganto.
Dutch: • uw ogen regelmatig gecontroleerd moeten worden tijdens de behandeling met Leganto.
English: Tell your doctor if you lose consciousness or feel dizzy.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u het bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
English: One half of the release liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Dutch: De ene helft van de beschermstrook dient te worden verwijderd en de plakstrook dient te worden aangebracht en stevig op de huid te worden gedrukt.
English: For example, put it on the right side of your body one day, then on the left side of your body the next day.
Dutch: Bijvoorbeeld: de ene dag aan de rechterkant van het lichaam en de volgende dag aan de linkerkant van het lichaam, de ene dag op het bovenlichaam en de volgende dag op het onderlichaam.
English: This includes seeing or hearing things that are not real (hallucinations), movements you cannot control related to Parkinson's disease (‘dyskinesia'), and swelling of legs and feet.
Dutch: Daartoe behoren het zien en horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), bewegingen waar u geen controle over heeft en die gerelateerd zijn aan de ziekte van Parkinson (‘dyskinesie'), en het opzetten (zwellen) van benen en voeten.
English: Observed during post-marketing d
Dutch: Waargenomen na de marktintroductie d
English: • Always check that the patch has not fallen off after activities such as bathing, showering or exercising.
Dutch: • Controleer altijd of de pleister er niet is afgevallen na activiteiten zoals een bad of douche nemen of lichamelijke inspanningen.
English: Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Dutch: Neuroleptica gegeven als anti-emeticum dienen niet te worden toegediend aan patiënten die dopamineagonisten gebruiken (zie ook rubriek 4.5).
English: Leganto was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Leganto werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
English: • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
Dutch: • Plak de pleister niet op een plaats waar hij langs strakzittende kleding schuurt.
English: If you have used a different patch (e.g. Leganto 4 mg/24 h instead of Leganto 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
Dutch: Als u een andere pleister (bijvoorbeeld Leganto 4 mg/24 h in plaats van Leganto 2 mg/24 h) heeft gebruikt dan de pleister die uw arts u heeft voorgeschreven, contacteer dan onmiddellijk uw arts of het ziekenhuis en volg het advies over het vervangen van de pleisters op.
English: • aggressive behaviour
Dutch: • agressief gedrag
English: The sticky side of the patch should not be touched.
Dutch: De plakzijde van de pleister mag niet worden aangeraakt.
English: The efficacy of rotigotine was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Dutch: De werkzaamheid van rotigotine werd beoordeeld in 5 placebogecontroleerde studies bij meer dan 1400 patiënten met idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS).
English: To avoid skin burns, Leganto should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
Dutch: Om brandwonden op de huid te voorkomen, moet Leganto worden verwijderd als de patiënt een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan of cardioversie moet ondergaan.
English: If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/benefit balance for the individual patient should be conducted.
Dutch: Als er reacties ter hoogte van de toedieningsplaats ontstaan die langer dan een paar dagen duren of lange tijd aanhouden, als de reactie ernstiger wordt of als de huidreactie zich verspreidt naar plaatsen buiten de toedieningsplaats, dienen de voordelen en risico's voor de individuele patiënt tegen elkaar afgewogen te worden.
English: Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p<0.0001).
Dutch: Rotigotine reduceerde significant de Periodic limb movement index (PLMI) van 50,9 tot 7,7 versus 37,4 tot 32,7 voor placebo (p< 0,0001).
English: Fall a
Dutch: Vallen a
English: Perception disturbances a
Dutch: Waarnemings stoornissen a
English: A further multinational double-blind study (SP889) was conducted in 287 patients with early or advanced stages of Parkinson's disease who had unsatisfactory early morning motor symptom control.
Dutch: Een andere multinationale dubbelblinde studie (SP889) werd uitgevoerd bij 287 patiënten met een vroeg of een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson en bij wie sprake was van onvoldoende controle van vroege ochtendlijke motorische symptomen.
English: Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Leganto.
Dutch: Uw arts zal u laten weten of het veilig is om deze geneesmiddelen te blijven nemen tijdens de behandeling met Leganto.
English: • Do not touch the sticky side of the patch with your fingers.
Dutch: • Raak de plakzijde van de pleister niet met uw vingers aan.
English: Leganto should be discontinued gradually.
Dutch: De behandeling met Leganto moet geleidelijk worden stopgezet.
English: Then, the patch is fold back and the second part of the release liner is removed.
Dutch: Daarna wordt de pleister teruggevouwen en wordt het tweede gedeelte van de beschermstrook verwijderd.
English: How to use the patch
Dutch: Hoe u de pleister gebruikt