FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Memantine ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan virston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Memantine ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkkeen siedettävyys ja annoksen suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Memantine ratiopharm-hoidon jatkamisen hyödyllisyyttä on säännöllisesti arvioitava uudelleen.
Slovak: Tolerancia a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa má pravidelne opätovne posudzovať prínos z ďalšej liečby liekom Memantine ratiopharm.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Memantine ratiopharm-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Memantine ratiopharm.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Memantine ratiopharmin ottamista.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať užívanie lieku Memantine ratiopharm pacientom.
Finnish: Salpaamalla NMDA-reseptorit memantiini parantaa signaalien kulkua aivoissa ja lievittää näin Alzheimerin taudin oireita.
Slovak: Zablokovaním receptorov NMDA memantín zlepšuje prenos signálov v mozgu a zmierňuje príznaky Alzheimerovej choroby.
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Memantine ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Memantine ratiopharmin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Memantine ratiopharm.
Finnish: Memantine ratiopharm on ns. geneerinen lääke.
Slovak: Memantine ratiopharm je tzv. generický liek.
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Ebixaan nähden.
Slovak: Keďže liek Memantine ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Ebixa.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on Memantine ratiopharmia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Memantine ratiopharm vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Memantine ratiopharmin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Memantine ratiopharm?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Memantine ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že liek Memantine ratiopharm je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Ebixa.
Finnish: Mitä Memantine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Memantine ratiopharm a na čo sa používa?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Memantine ratiopharmille EU:n alueella.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Memantine ratiopharm na používanie v EÚ.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Memantine ratiopharmin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Memantine ratiopharm s liekom Ebixa.
Finnish: Memantine ratiopharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Slovak: Memantine ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku memantínchlorid.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Slovak: Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Memantine ratiopharm postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Memantine ratiopharmia varten 13. kesäkuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Memantine ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lisätietoja Memantine ratiopharm-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Memantine ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miksi Memantine ratiopharm on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Memantine ratiopharm povolený?
Finnish: Potilas saa Memantine ratiopharmin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Memantine ratiopharm, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Muita tietoja Memantine ratiopharmista
Slovak: Memantine ratiopharm
Finnish: Miten Memantine ratiopharmia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Memantine ratiopharm skúmaný?
Finnish: Miten Memantine ratiopharm vaikuttaa?
Slovak: Memantine ratiopharm účinkuje?
Finnish: Johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Slovak: Závery o účinnosti a bezpečnosti
Finnish: • jos lapsi on syntynyt ennenaikaisesti (ennen 37. raskausviikkoa).
Slovak: • keď sa Vaše dieťa narodilo predčasne (skôr, ako dosiahlo 37 týždňov).
Finnish: - Muut aineosat ovat:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Finnish: Katso myös kohta 4.4
Slovak: Pozri aj časť 4.4.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Finnish: Ole erityisen varovainen Menitorixin suhteen:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Menitorixe:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan henkilökunnalle
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Finnish: 266 Leof.
Slovak: Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Finnish: Tällä hetkellä näiden havaintojen potentiaalista vaikutusta suojan kestoon ei tiedetä.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe možné dôsledky týchto zistení pre trvanie ochrany.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että mikään rokote ei anna täydellistä elinikäistä suojaa.
Slovak: Pamätajte však na to, že žiadna očkovacia látka nedokáže poskytnúť úplnú, celoživotnú ochranu u všetkých očkovaných ľudí.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Finnish: Ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.8 a 5.1.
Finnish: Esitettyjen kahden uuden tutkimuksen tulokset olivat samansuuntaiset.
Slovak: Dve nové štúdie poskytli podobné údaje.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Finnish: Rokotus on paras tapa suojautua näiden bakteerien aiheuttamia tauteja vastaan.
Slovak: Očkovanie je najlepšou ochranou pred ochoreniami spôsobenými týmito baktériami.
Finnish: Kifisias, 152 32 Halandri, Kreikka
Slovak: Kifisias, 152 32 Halandri
Finnish: Menitorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Slovak: Menitorix nie je určený na použitie u dospelých.
Finnish: Muista, että ensimmäinen Menitorix-annos ei tule antaa ennen kuin lapsesi on täyttänyt 2 kuukautta.
Slovak: Pamätajte na to, že prvá dávka Menitorixu sa nemá podať skôr, ako Vaše dieťa dosiahne vek 2 mesiace.
Finnish: Näissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin enimmäkseen 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
Slovak: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas týchto štúdií boli väčšinou hlásené v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Finnish: - esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomukset
Slovak: - hodnotiacich správ spravodajcov,
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele asiasta ensin lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Finnish: Siksi saavutettava suojateho on tuntematon.
Slovak: Stupeň dosiahnutej ochrany preto nie je známy.
Finnish: • jos lapsi kärsii verenvuoto-ongelmista tai jos hän saa helposti mustelmia
Slovak: • keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny.
Finnish: Näiden johtopäätösten mukaisesti CHMP katsoi, että Menitorix (GSK Bio) voidaan hyväksyä rekisteröitäväksi.
Slovak: Výbor CHMP v súlade s týmito závermi považoval Menitorix (GSK Bio) za prijateľný na registráciu.
Finnish: (Ks kohta 4.5 ja 5.1)
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.1)
Finnish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanti
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Írsko
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerirokotteet J07AG53.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: bakteriálne očkovacie látky ATC kód: J07AG53
Finnish: GlaxoSmithKline S.a, Severo Ochoa, 2 Tres, Cantos, Madrid, Espanja
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španielsko
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku.
Finnish: Erityismenettelyssä nämä asiat siirrettiin direktiivin 2001/83/EC artiklan 29 ja siihen tehtyjen muutosten mukaisesti lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäviksi 26. huhtikuuta 2007.
Slovak: Tieto otázky boli predložené výboru CHMP dňa 26. apríla 2007 na konaní podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että valmiiksi saatettu rokote voidaan myös säilyttää 24 tuntia huoneenlämmössä (25 ºC).
Slovak: Experimentálne údaje ukazujú, že rekonštituovaná očkovacia látka by taktiež mohla byť uchovávaná v priebehu 24 hodín pri okolitej teplote (25°C).
Finnish: B-1330 Rixensart Belgium
Slovak: B-1330 Rixensart
Finnish: Muita vaikean allergisen reaktion oireita ovat verenpaineen lasku ja tajuttomuus.
Slovak: Ďalšie možné príznaky závažnej alergickej reakcie zahŕňajú pokles krvného tlaku a bezvedomie.
Finnish: Rokotusta tavallisesti lykätään kunnes lapsi on toipunut.
Slovak: Zvyčajne sa s podaním očkovacej látky počká až dovtedy, kým sa dieťa neuzdraví.
Finnish: Kaikissa muissa ikäryhmissä (aina 18 ikävuoteen asti) yhden rokoteannoksen jälkeinen tehokkuus alle ja yli vuosi rokotuksesta on tähän asti ollut noin 90 %.
Slovak: Účinnosť vo všetkých ostatných vekových skupinách (do 18 rokov), ktoré v rámci základného očkovania dostali jedinú dávku, doposiaľ zostala približne 90% alebo vyššia, a to v priebehu jedného roka a po viac ako jednom roku po očkovaní.
Finnish: • sairauden tunne
Slovak: Celkový pocit choroby
Finnish: Akuutti, vaikea kuumetauti.
Slovak: Závažné akútne horúčkovité ochorenie.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: 12,5 mikrog
Slovak: 12,5 mikrogramov
Finnish: Ottaen huomioon
Slovak: Na základe
Finnish: SBA-MenC-tulokset oli saatavilla 177 pikkulapsesta ja anti-PRP-tulokset oli saatavilla 178 pikkulapsesta.
Slovak: Výsledky týkajúce sa titrov SBA-MenC sú k dispozícii pre 177 jedincov, výsledky týkajúce sa protilátok proti PRP pre 178 jedincov.
Finnish: GMC (mikrog/ml)
Slovak: GMC (mikrogramov/ml)
Finnish: Uusimmat valmisteyhteenvedon päivitykset kuvastavat tähän asti kerättyä tutkimustietoa.
Slovak: Najnovšie aktualizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku odzrkadľujú dosiaľ dostupné celkové údaje.
Finnish: Tällä lääkkeellä on myyntilupa seuraavissa EEA maissa seuraavilla nimillä
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Finnish: • jos lapsella on vaikea infektio tai korkea kuume (38 ºC tai enemmän).
Slovak: • keď Vaše dieťa má vysokú teplotu (38oC alebo vyššiu) alebo závažnú infekciu.
Finnish: Vuoden kuluessa perusrokotussarjan päättymisestä rokotteen teho pikkulapsilla arvioitiin olevan 93 % (95 %, CI 67 - 99 %).
Slovak: V priebehu jedného roka po dokončení základnej očkovacej schémy bola účinnosť očkovacej látky v skupine dojčiat odhadovaná na 93% (95% intervaly spoľahlivosti 67-99%).
Finnish: Jokainen Menitorix-annos koostuu yhdestä 0,5 ml:n injektiosta.
Slovak: Každá dávka Menitorixu je jedna injekcia s obsahom 0,5 ml.
Finnish: On hyvin tärkeää, että lapsesi saa tähän heti lääketieteellistä hoitoa.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby Vaše dieťa ihneď dostalo lekársku ošetrenie kvôli akejkoľvek závažnej alergickej reakcii.
Finnish: Hib infektio voi myös aiheuttaa henkeä uhkaavaa kurkun tulehdusta, jossa kurkun turpoaminen saattaa johtaa tukehtumiseen.
Slovak: Hib môže zapríčiniť aj život ohrozujúci zápal hrdla so závažným opuchom, ktorý môže spôsobiť udusenie.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: Menitorix 5 µg Hib PRP+ 12,5 µg TT +
Slovak: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC
Finnish: Jokaisessa frekvenssiin perustuvassa alaryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Jos oireet alkavat vasta neuvolasta lähdettyänne, on hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon niin nopeasti kuin mahdollista (esim. tapaturma- tai päivystysvastaanotto).
Slovak: Ak sa príznaky objavia po Vašom odchode z nemocnice, čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc (napríklad, choďte na najbližšie úrazové a pohotovostné oddelenie).
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tietoja.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
Finnish: Suojan heikkeneminen oli kuitenkin selvästi havaittavissa yli yhden vuoden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä.
Slovak: Po viac ako jednom roku po dokončení základnej očkovacej schémy sa však jasne preukázal pokles ochrany.
Finnish: Koko injektiopullon sisältö injisoidaan.
Slovak: Vpichnite celý obsah injekčnej liekovky.
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla aikaan oman suojan (vasta-ainetuotannon) elimistössä näitä bakteereja vastaan.
Slovak: Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito baktériami.
Finnish: Injektiokuiva-aine: trometamoli, sakkaroosi Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Prášok: trometamol, sacharóza Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=330†
Slovak: Po troch dávkach N=330†
Finnish: Lopuksi on mainittava, että Ison-Britannian markkinoille tulon jälkeinen seuranta-aineisto on luottamusta herättävää.
Slovak: Teda údaje o sledovaní po uvedení lieku na trh zo Spojeného kráľovstva sú uspokojivé.
Finnish: Menitorixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen, ihonsisäisesti tai ihon alle.
Slovak: Menitorix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne, intradermálne alebo subkutánne.
Finnish: Käynnissä oleva tutkimus tulee tuottamaan pitkän aikavälin SBA-tietoja, ja myös hakija/myyntiluvan haltija on sitoutunut seuraamaan vasta ainetiitterien pysyvyyttä viiden vuoden ajan tutkimusten 023, 024, 025 ja 026 puitteissa jasopusoinnussa CPMP/ICH/2711/99:n kanssa (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population).
Slovak: Pokračujúca štúdia poskytne dlhodobé údaje o SBA a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež zaviazal sledovať pretrvávanie protilátok počas piatich rokov v ďalších štúdiách 023, 024, 025 a 026 v súlade s poznámkou k usmerneniu o klinickom výskume liekov v prípade pediatrickej populácie (CPMP/ICH/2711/99).
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO MENITORIXIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU MENITORIX
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAEHDOT
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Finnish: 5 mikrog
Slovak: 5 mikrogramov
Finnish: Lievä infektio ei ole rokottamisen vasta-aihe.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie nie je kontraindikáciou pre očkovanie.
Finnish: Hib taudin toteamiseen on tänä aikana käytettävä muita diagnostisia menetelmiä, jotka eivät perustu kapseliantigeenin toteamiseen virtsasta.
Slovak: Počas tohto obdobia sa na potvrdenie ochorenia spôsobeného Hib majú používať iné diagnostické vyšetrenia, ktoré nie sú založené na detekcii kapsulárneho antigénu v moči.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija jätti Menitorixin myyntilupa-anomuksen käyttäen keskinäistä tunnustamismenettelyä, jonka pohjana oli Ison-Britannian myöntämä myyntilupa lääkevalmisteelle.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil žiadosť o povolenie na uvedenie na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania pre prípravok Menitorix na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin kolmen annoksen perusrokotussarjana (N=1171) tai tehosteena (N=991).
Slovak: V klinických štúdiách bol Menitorix podávaný v 3-dávkovej základnej očkovacej schéme (N=1171) alebo ako posilňovacia dávka (N=991).
Finnish: Menitorixia sisältävät hoidot eivät olleet sen reaktogeenisempiä kuin verrannolliset hoidot, joissa käytettiin samaa kokonaisantigeeniskaalaa.
Slovak: Režimy obsahujúce Menitorix neboli reaktogénnejšie ako porovnávacie režimy, v rámci ktorých sa podával rovnaký celkový rozsah antigénov.
Finnish: Mikä tahansa muu rokote, joka annetaan samanaikaisesti Menitorixin kanssa, annetaan erikseen eri kohtiin kehoa.
Slovak: Akékoľvek iné očkovacie látky, ktoré sa podajú v rovnakom čase ako Menitorix, budú podané v samostatných injekciách do rôznych častí tela.
Finnish: Menitorixia ei suositella yli 2 vuotiaille lapsille, sillä teho- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Slovak: Menitorix sa neodporúča používať u detí starších ako 2 roky kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Lääkeyhtiö on jo suunnitellut pitkän aikavälin vasta-ainetasojen arvioimista, ja tämän prosessin loppuunsaattamiseksi yhtiön tulisi muodollisesti sitoutua toimittamaan pitkän aikavälin tutkimusten 010/022 ja 013 tutkimusryhmien seurantatulokset asianomaisille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille arviointia varten ennakkoaikataulun mukaisesti.
Slovak: Spoločnosť už naplánovala, že vyhodnotí dlhodobé pretrvávanie protilátok a na uskutočnenie tohto postupu sa mala formálne zaviazať, že príslušným vnútroštátnym úradom poskytne na vyhodnotenie údaje o dlhodobejšom sledovaní štúdií 010/022 a 013 s predpokladaným časovým harmonogramom.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija on sillä kannalla, että turvallisuustietokanta on kokonaisuudessaan täysin CHMP:n suositusten (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) mukainen ja tarpeeksi laaja epätavallisten tapahtumien tunnistamiseen.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usudzuje, že rozsah celkovej dabazázy údajov o bezpečnosti sa úplne zhoduje s odporúčaniami usmernenia výboru CHMP o klinickom hodnotení nových očkovacích látok a je dostatočne veľký na zistenie menej častých udalostí.
Finnish: 5 mikrog konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Slovak: 5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Finnish: Perusrokotussarja 2 - 12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Slovak: Základné očkovanie u dojčiat vo veku od 2 mesiacov do 12 mesiacov:
Finnish: Älä käytä Menitorixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte Menitorix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Finnish: Anti-PRP vasta-aineet
Slovak: Protilátky proti PRP
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa injisoida laskimoon.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Nevpichujte intravenózne.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos rokotuksen jälkeen havaitset samankaltaisia oireita lapsellasi.
Slovak: Ak u Vášho dieťaťa po očkovaní spozorujete podobné príznaky, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Finnish: Samanaikaisen satunnaisen meningiitin mahdollisuus on huomioitava kliinistä tilaa arvioitaessa.
Slovak: Z klinického hľadiska je potrebné mať neustále na pamäti možnosť koincidencie meningitídy.
Finnish: Valmiiksi saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry a bezfarebný roztok.
Finnish: Iso-Britannian rutiinirokotusohjelmasta saadut arviot rokotteen tehosta (ohjelmassa käytettiin kolmea meningokokki ryhmä C konjugaattirokotetta eri määrinä) ovat osoittaneet tehosterokotteen olevan tarpeen täydellisen perusrokotussarjan jälkeen (kolme annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä).
Slovak: Odhady účinnosti očkovacej látky z rutinného imunizačného programu Veľkej Británie (s použitím rôznych množstiev troch konjugovaných očkovacích látok proti meningokokom skupiny C) pokrývajúceho obdobie od jeho zavedenia na konci roka 1999 do marca 2004 preukázali potrebu posilňovacej dávky po dokončení základnej očkovacej schémy (tri dávky podané v 2, 3 a 4 mesiacoch).
Finnish: 2-3-4 kuukauden rokotusohjelma
Slovak: Schéma 2-3-4 mesiace
Finnish: Men C bakteerit voivat myös aiheuttaa vaikeita yleisinfektioita veressä ja näin levitä koko elimistöön.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť závažné infekcie krvi a rozšíriť sa po celom tele.
Finnish: Yliherkkyysreaktio aikaisemman Menitorix-injektion jälkeen.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti po predchádzajúcom podaní Menitorixu.
Finnish: Pitkäaikaistiedot Menitorixin immunogeenisuudesta perusrokotussarjan tai tehosterokotuksen jälkeen puuttuvat (ks. kohta 5.1).
Slovak: Dlhodobé údaje o imunogenite po použití Menitorixu na základné očkovanie a preočkovanie zatiaľ nie sú k dispozícii (pozri časť 5.1).
Finnish: 2-4-6 kuukauden rokotusohjelma
Slovak: Schéma 2-4-6 mesiacov
Finnish: • jos lapsi saa lääkitystä tai hoitoa, joka vaikuttaa immuuni (infektiopuolustus)järjestelmään.
Slovak: • keď Vaše dieťa užíva lieky, ktoré môžu ovplyvniť imunitný systém alebo sa podrobuje liečbe, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém.
Finnish: Rokotettavan aiempi terveydentila on selvitettävä ennen rokotusta (erityisesti on selvitettävä aikaisemmat rokotukset ja mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen).
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich udalostí) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Finnish: Rokote annetaan intramuskulaarisena injektiona.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou intramuskulárnej injekcie.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Finnish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tyyppi B polyribosyyliribitolifosfaatti TT - tetanus toksoidi
Slovak: * Hib PRP - polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid Haemophilus influenzae typ B TT - tetanový toxoid
Finnish: Rokote on hävitettävä, ellei sitä käytetä 24 tunnin sisällä valmiiksi saattamisesta.
Slovak: Ak sa nepoužije do 24 hodín, má byť zlikvidovaná.