FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie konieczności skorygować dawkę poprzez przekręcenie pokrętła.
Lithuanian: Sukdami dozės rankenėlę pakoreguokite dozę, jeigu reikia.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 2 igły do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštiklis ir 2 injekcinės adatos.
Polish: W trakcie przyjmowania leku z grupy interferonów istnieje możliwość wystąpienia choroby dziąseł i problemów stomatologicznych, które mogą doprowadzić do wypadania zębów.
Lithuanian: Vartojant interferono taip pat gali atsirasti dantų ir dantenų sutrikimų, dėl kurių galima netekti dantų.
Polish: • Przed wstrzyknięciem skórę w miejscu wstrzyknięcia zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: • Prieš injekciją alkoholiu suvilgytu tamponu dezinfekuokite odą injekcijos vietoje.
Polish: • Zdjąć z igły zewnętrzna nasadkę.
Lithuanian: • Nuo adatos nuimkite išorinį adatos dangtelį.
Polish: Produkt Besremi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Viename Besremi ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Działania niepożądane produktu przedstawiono w tabeli według klasyfikacji układów i narządów zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana
Lithuanian: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach z użyciem podobnych produktów leczniczych zawierających interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) wykazały, że jest on wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis su panašiu alfa interferono vaistiniu preparatu (pegiliuotu alfa-2a interferonu) parodė, kad jis pirmiausiai šalinamas metabolizmo kepenyse būdu.
Polish: Alkohol benzylowy może gromadzić się w organizmie w dużej ilości i powodować działania niepożądane (zwane kwasicą metaboliczną).
Lithuanian: Tai yra dėl to, kad Jūsų organizme gali susikaupti didelis kiekis benzilo alkoholio, kuris gali sukelti šalutinį poveikį (vadinamą „metaboline acidoze").
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, polisorbat 80, alkohol benzylowy, sodu octan bezwodny, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, polisorbatas 80, benzilo alkoholis, bevandenis natrio acetatas, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Polish: (19,7%) i zmianę zawartości nieprawidłowego allelu JAK2V617F względem wartości wyjściowych (
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija).
Polish: - ból lub świąd (swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia, wrażliwość na zmiany pogody,
Lithuanian: - skausmas arba niežėjimas injekcijos vietoje, jautrumas keičiantis orams;
Polish: Z badań bilansu masy, dystrybucji tkankowej oraz badań autoradioluminograficznych całego organizmu przeprowadzonych na szczurach wynika, że podobne produkty lecznicze, zawierające interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) osiągały duże stężenie we krwi oraz były dystrybuowane do wątroby, nerek i szpiku kostnego.
Lithuanian: Iš su žiurkėmis atliktų masės pusiausvyros, audinių pasiskirstymo ir viso kūno autoradioluminografijos tyrimų buvo įrodyta, kad panašus alfa interferono vaistinis preparatas (pegiliuotas alfa-2a interferonas) pasiskirstė kepenyse, inkstuose ir kaulų čiulpuose, be to, jo labai didelė koncentracija buvo kraujyje.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, senności lub dezorientacji podczas stosowania leku Besremi.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu jaučiatės apsvaigęs, mieguistas ar sumišęs, kai vartojate Besremi.
Polish: Czerwienica prawdziwa to rodzaj nowotworu, który charakteryzuje się zwiększoną produkcją krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (elementy pomagające w krzepnięciu krwi) w szpiku kostnym.
Lithuanian: Tikroji policitemija yra vėžio rūšis, kai kaulų čiulpai gamina per daug raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų (ląstelės, kurios padeda kraujui sukrešėti).
Polish: Jednak po upłynięciu dwóch dni od pominiętej dawki nie należy jej uzupełniać, lecz wstrzyknąć kolejną zgodnie z planem leczenia.
Lithuanian: Tačiau jeigu po praleistos dozės praėjo daugiau nei 2 dienos, dozės neleiskite ir susileiskite kitą dozę atėjus jos laikui.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zgłaszano w trakcie stosowania innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa oraz u 15,2% pacjentów stosujących ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai buvo pastebėti vartojant kitų alfa interferono vaistinių preparatų ir nustatyti 15,2 % pacientų, gydytų alfa-2b ropeginterferonu.
Polish: Badanie krwi, łącznie z określeniem hematokrytu oraz liczby leukocytów i płytek krwi, należy wykonywać regularnie, również po określeniu indywidualnej optymalnej dawki.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ypač titravimo fazėje; reikia reguliariai atlikti bendrą kraujo tyrimą, įskaitant hematokrito ir leukocitų bei trombocitų skaičiaus nustatymą, net ir parinkus optimalią individualią vaistinio preparato dozę.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zaburzeń układu oddechowego, należy uważnie monitorować, a w razie potrzeby przerwać leczenie ropeginterferonem alfa-2b.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda kvėpavimo sistemos simptomų, reikia atidžiai stebėti ir prireikus nutraukti gydymą alfa-2b ropeginterferonu.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy przerwać podawanie ropeginterferonu alfa-2b i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: gydymą alfa-2b ropeginterferonu būtina nutraukti ir nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą.
Polish: W przypadku problemów zdrowotnych, które mogą doprowadzić do pogorszenia widzenia, takich jak cukrzyca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, lekarz powinien badać wzrok pacjenta również w trakcie leczenia.
Lithuanian: Jeigu yra sveikatos problemų, kurios gali sukelti akių problemas, pvz., sergate diabetu ar aukštu kraujospūdžiu, Jūsų gydytojas taip pat turėtų patikrinti Jūsų regėjimą gydymo metu. Jeigu Jūsų regėjimas pablogėtų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą nutraukti.
Polish: - odwarstwienie siatkówki (pacjent może mieć problemy ze wzrokiem, w tym widzenie może ulec zmianie).
Lithuanian: - tinklainės atšoka (galite patirti akių problemų, įskaitant regos pasikeitimą).
Polish: • Kciukiem wcisnąć przycisk, aż znak „0" znajdzie się w jednej linii z kropką w okienku informacyjnym.
Lithuanian: • Spauskite mygtuką nykščiu kol žymė „0" langelyje susilygiuos su tašku.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos
Polish: częstość nieznana choroba Vogta-Koyanagiego-Harady#, ostre reakcje nadwrażliwości#**
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada liga#, ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos#**
Polish: • Przed wstrzyknięciem leku nie nakładać zewnętrznej nasadki z powrotem na igłę.
Lithuanian: • Išorinio adatos dangtelio neuždėkite atgal ant adatos kol nesuleisite vaisto.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b może mieć taki sam wpływ i w związku z tym nie należy go stosować w okresie ciąży.
Lithuanian: Kadangi alfa-2b ropeginterferonas gali pasižymėti tokiu pačiu poveikiu, nėštumo metu šio vaistinio preparato geriau nevartoti.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Polish: U 13 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających przewlekle hemodializ podawanie pegylowanego interferonu alfa-2a w dawce 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu skutkowało mniejszą o 34% ekspozycją na lek niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: 13 PSIL sergantiems pacientams, kuriems reikia hemodializės, skiriant 135 mikrogramus pegiliuoto alfa-2a interferono kartą per savaitę vaistinio preparato ekspozicija buvo 34 % mažesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Polish: Wykazano, że interferon alfa ma działanie poronne na ssaki z rzędu naczelnych i przewiduje się, że ropeginterferon alfa-2b ma podobny wpływ.
Lithuanian: Įrodyta, kad alfa interferonas sukelia abortą primatams ir tikėtina, kad alfa-2b interferonas sukelia panašų poveikį.
Polish: częstość nieznana zwłóknienie płuc#, zapalenie płuc (ang. pneumonia)#,
Lithuanian: dažnis nežinomas plaučių fibrozė#, pneumonija#, plautinė hipertenzija#*
Polish: Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml
Lithuanian: Besremi 500 mikrogramų/0,5 ml
Polish: W przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa obserwowano inne objawy ze strony OUN, takie jak myśli samobójcze, próby samobójcze, agresja, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, maniae i splątanie.
Lithuanian: Kitų interferono alfa vaistinių preparatų vartojusiems pacientams buvo pastebėtas kitoks poveikis CNS, įskaitant suicidines mintis, mėginimą nusižudyti, agresiją, bipolinį sutrikimą, maniją ir sumišimą.
Polish: PC: SN:
Lithuanian: PC:
Polish: - problemy z oddychaniem, w tym duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej, które mogą być spowodowane naciekiem w płucach, zapaleniem płuc, nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych kierujących krew z serca do płuc) i zwłóknieniem płuc (choroba płuc związana z tworzeniem się blizn w tkance płucnej).
Lithuanian: - kvėpavimo problemos, įskaitant dusulį, kosulį ir skausmą krūtinėje, kuriuos gali sukelti plaučių infiltracija, pneumonija (plaučių infekcija), plautinė hipertenzija (aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius) ir plaučių fibrozė (plaučių liga, kai plaučių audinyje susidaro randai).
Polish: Więcej informacji o alkoholu benzylowym i sodzie, patrz punkt 2 „Lek Besremi zawiera alkohol benzylowy" i „Lek Besremi zawiera sód".
Lithuanian: 2 skyrių „Besremi sudėtyje yra benzilo alkoholio" ir „Besremi sudėtyje yra natrio".
Polish: Jak przechowywać lek Besremi 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Besremi 4.
Polish: Lek Besremi zawiera substancję czynną ropeginterferon alfa-2b, który należy do grupy leków zwanych interferonami.
Lithuanian: Besremi sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa-2b ropeginterferono, kuris priklauso vaistinių preparatų, vadinamų interferonais, klasei.
Polish: Następnie nacisnąć przycisk do pojawienia się w okienku dozowania znaku „0".
Lithuanian: Tada spauskite mygtuką, kol langelyje bus rodoma „0".
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy konieczne jest stosowanie innego leku w celu wczesnego zmniejszenia parametrów hematologicznych w celu zapobiegnięcia zakrzepom i krwawieniom.
Lithuanian: Prireiks laiko, kol bus pasiekta individuali optimali Besremi dozė. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia gydymo kitais vaistais, kurie kuo greičiau sumažintų kraujo ląstelių skaičių, kad išvengtumėte krešulių susidarymo ir kraujavimo.
Polish: Badania interakcji farmakokinetycznej u ludzi , u których podawano pegylowany interferon alfa-2a wskazywały na umiarkowany, hamujący wpływ na substraty metabolizowane przez CYP1A2 i CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetiniai sąveikos tyrimai su pegiliuotu alfa-2a interferonu rodo vidutinį slopinantį poveikį substratams, kuriuos metabolizuoja CYP1A2 ir CYP2D6 (žr.
Polish: Wstrzykiwacz należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w lodówce.
Lithuanian: Švirkštiklius laikykite išorinėje dėžutėje šaldytuve.
Polish: Dawki podawane za pomocą wstrzykiwacza można zwiększać o 50 mikrogramów w zakresie 50-250 mikrogramów lub 50-500 mikrogramów.
Lithuanian: Švirkštiklį galima sureguliuoti leisti dozes 50 mikrogramų intervalais nuo 50 iki 250 mikrogramų arba nuo 50 iki 500 mikrogramų.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli nosi oznaki uszkodzenia.
Lithuanian: Švirkštiklio nenaudokite, jeigu jis atrodo pažeistas.
Polish: W trakcie leczenia ropeginterferonem alfa-2b u dwóch pacjentów wystąpiły trzy przypadki migotania przedsionków o stopniu nasilenia od 1 do 3 (1,1%; częstość wystąpienia: 0,5 zdarzeń/100 pacjentów na rok).
Lithuanian: Gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu dviems pacientams pasireiškė trys prieširdžių virpėjimo atvejai (1,1 %; pasireiškimo dažnis: 0,5 įvykio/100 pacientų per metu), kurių intensyvumo laipsnis buvo nuo 1 iki 3.
Polish: Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų/0,5 ml
Polish: JAK2V617F (%)*
Lithuanian: JAK2V617F aleliai (%)* Hematologiniai parametrai
Polish: Badania dotyczące interakcji innych produktów leczniczych zawierających pegylowany interferon alfa Równoczesne podawanie pegylowanego interferonu alfa-2a z telbiwudyną u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B zwiększało ryzyko wystąpienia neuropatii obwodowej.
Lithuanian: Kitų pegiliuotų alfa interferono vaistinių preparatų sąveikos tyrimai Pegiliuotą alfa-2a interferoną skiriant kartu su telbivudinu hepatitu B sergantiems pacientams padidėja periferinės neuropatijos atsiradimo rizika.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Maksymalna zalecana dawka pojedyncza wynosi 500 mikrogramów wstrzykniwana co dwa tygodnie.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama atskira dozė yra 500 mikrogramų.
Polish: Po podaniu podskórnym u ludzi, ropeginterferon alfa-2b jest wykrywany głównie we krwi i płynie pozakomórkowym, a objętość dystrybucji (Vd) w stanie stacjonarnym wynosi 6,6 do 17 litrów (dla dawki w zakresie 50-450 mikrogramów).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas daugiausiai aptinkamas kraujotakoje ir ekstraląsteliniame skystyje, ką rodo 6,6-17 litrų pasiskirstymo tūris (Vd) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, kai vaistinio preparato pacientams leidžiama po oda (dozės diapazonas 50-450 mikrogramų).
Polish: U pacjentów po wielokrotnym podskórnym podaniu dawek średnia wartość Cmax wynosiła od 2,4 ng/ml (dla dawek 50-80 mikrogramów) do 49 ng/ml (dla dawki 450 mikrogramów), a wartość AUC0-t wyniosła od 28,5 ng.h/ml (dla dawek 50-80 mikrogramów) do 552,6 ng.h/ml (dla dawki 450 mikrogramów).
Lithuanian: Vidutinė Cmax buvo nuo 2,4 ng/ml (esant 50-80 mikrogramų dozei) iki 49 ng/ml (esant 450 mikrogramų dozei), o AUC0-t buvo nuo
Polish: - w badaniu krwi: zwiększone stężenie kwasu moczowego, obecność przeciwciał, które są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu przeciw krwinkom czerwonym.
Lithuanian: - kraujo tyrimuose: padidėjęs šlapimo rūgšties, organizmo imuninės sistemos gaminamų antikūnų prieš raudonąsias kraujo ląsteles kiekis.
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - ślepota,
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): - aklumas;
Polish: - zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (rzadka choroba charakteryzująca się utratą widzenia,
Lithuanian: - Vogt-Koyanagi-Harada liga (reta liga, kai prarandamas regėjimas, klausa ir odos pigmentacija),
Polish: Równoczesne podanie pegylowanego interferonu alfa-2b wykazało brak istotnych interakcji z tolbutamidem (substrat CYP2C9), midazolamem (substrat CYP3A4), dapsonem (substrat Nacetylotransferazy) i nieznacznie zwiększoną ekspozycję na kofeinę (substrat CYP1A2) i dezypraminę (substrat CYP2D6).
Lithuanian: Pegiliuotą alfa-2b interferoną skiriant su tolbutamidu (CYP2C9 substratu), midazolamu (CYP3A4 substratu), dapsonu (N-acetiltransferazės substratu) nebuvo reikšmingos sąveikos ir vidutiniškai padidėjo kofeino (CYP1A2 substrato) ir dezipramino (CYP2D6 substrato) ekspozicija.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w trakcie leczenia ropeginterferonem alfa-2b.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią w okresie stosowania tego leku.
Lithuanian: Jūsų gydytojas padės Jums nuspręsti, ar turite nustoti žindyti, kai vartojate šio vaisto.
Polish: Lekarz poinformuje o wielkości dawki, która ma być stosowana u pacjenta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums pasakys, kokios dozės Jums reikia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ropeginterferonem alfa-2b, istniejące choroby tarczycy powinny być wyleczone i kontrolowane za pomocą konwencjonalnego leczenia (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Endokrininė sistema Prieš gydymą alfa-2b ropeginterferonu visas esamas skydliaukės ligas reikia gydyti ir kontroliuoti įprastiniu gydymu (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Wchłanianie ropeginterferonu alfa-2b jest przedłużone w czasie, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 3 do 6 dniach.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono absorbcija pacientams palaiko didžiausią koncentraciją serume, kuri pasiekiama po 3-6 dienų.
Polish: Wykazano wpływ interferonu alfa na aktywność izoenzymów CYP1A2 i CYP2D6 cytochromu P450 (CYP).
Lithuanian: Žinoma, kad alfa interferonas daro įtaką citochromo P450 (CYP) CYP1A2 ir CYP2D6
Polish: Jeżeli nie można ustawić określonej dawki, może oznaczać to niewystarczającą ilość leku i należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Lithuanian: Dozę galima nustatyti 50 mikrogramų žingsniu sukant dozės rankenėlę. Jeigu konkrečios dozės negalima nustatyti, švirkštiklyje gali būti likęs nepakankamas vaistinio preparato kiekis ir reikia naudoti naują švirkštiklį.
Polish: Lekarz zazwyczaj bada wzrok przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Gydymo Besremi metu gali iškilti sunkių akių problemų. Jūsų gydytojas paprastai patikrins Jūsų regėjimą prieš pradedant gydymą.
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 2 igły do wstrzykiwań
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis + 2 injekcinės adatos
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Besremi należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma chorobę tarczycy,
Lithuanian: Jeigu pradėjote gydymą Besremi, pasitarkite su gydytoju: - jeigu Jums atsirado depresijos simptomų (pvz.
Polish: U pacjentów leczonych ropeginterferonem alfa-2b obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems alfa-2b ropeginterferonu, pastebėtas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Polish: Badania kliniczne dotyczące ropeginterferonu alfa-2b NDL > 10%
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono klinikiniai tyrimai NR > 10 %
Polish: (zgon) wg CTCAE.
Lithuanian: (mPEG) dalimi.
Polish: Sodu chlorek Sodu octan bezwodny Kwas octowy lodowaty Alkohol benzylowy Polisorbat 80
Lithuanian: Benzilo alkoholis Polisorbatas 80
Polish: Średnia dawka ropeginterferonu alfa-2b po 12 miesiącach leczenia wynosiła 382 (±141) mikrogramów.
Lithuanian: Vidutinė dozė po 12 gydymo mėnesių buvo 382 (±141) mikrogramų alfa-2b ropeginterferono.
Polish: Ponadto w trakcie długotrwałego leczenia lekiem Besremi suchość w jamie ustnej może uszkodzić zęby i błonę śluzową jamy ustnej.
Lithuanian: Be to, burnos išsausėjimas gali pažeisti dantis ir burnos gleivinę ilgalaikio gydymo Besremi metu.
Polish: Lek ten zawiera 5 mg alkoholu benzylowego na 0,5 ml roztworu.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 0,5 ml yra 5 mg benzilo alkoholio.
Polish: 1 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego.
Lithuanian: 1 12 mėnesių gydymo trukmė PROUD-PV tyrime ir 12 mėnesių gydymo trukmė tęstiniame tyrime
Polish: 1 (JAK1), kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) i aktywatora białek transkrypcyjnych (STAT).
Lithuanian: Prisijungus IFNAR prasideda signalinė kaskada aktyvinant kinazes, ypač Janus 1 kinazę (JAK1) ir tirozino 2 kinazę (TYK2) bei transkripcijos baltymų aktyvatorių (STAT).
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį galima laikyti daugiausiai 30 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C), kai laikoma su uždėtu švirkštiklio dangteliu ir išorinėje pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki lub jest koloru innego niż bezbarwny do jasnożółtego.
Lithuanian: • Švirkštiklio nenaudokite, jeigu tirpalas yra drumstas, yra su dalelėmis ar dribsniais arba yra ne bespalvis ar ne gelsvos spalvos.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 10 mg alkoholu benzylowego na 1 ml.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 10 mg/ml benzilo alkoholio.
Polish: Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 250 mikrogramów można używać do wstrzyknięcia dawki w wielkości 50, 100, 150, 200 i 250 mikrogramów.
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų užpildytą švirkštiklį galima naudoti leisti 50, 100, 150, 200 ir 250 mikrogramų dozes.
Polish: W trakcie leczenie interferonem alfa zgłoszono przypadki nadciśnienia płucnego, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia nadciśnienia płucnego, takimi jak nadciśnienie wrotne, zakażenie wirusem HIV i marskość wątroby.
Lithuanian: Gydant alfa interferonu buvo registruoti plautinės hipertenzijos (PH) atvejų, ypač pacientams, kurie yra PH rizikos veiksnių (tokių, kaip portinė hipertenzija, ŽIV infekcija, cirozė).
Polish: 2 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 24-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego.
Lithuanian: 2 12 mėnesių gydymo trukmė PROUD-PV tyrime ir 24 mėnesių gydymo trukmė tęstiniame tyrime
Polish: częstością występowania, stopniem nasilenia, koniecznością dostosowania dawki i wynikiem) zgłaszane w trakcie klinicznego programu badawczego dotyczacego ropeginterferonu alfa-2b.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (įskaitant pacientų skaičių, pasireiškimo dažnį, sunkumo laipsnį, būtinybę koreguoti dozę ir išeitis), pastebėtos alfa-2b ropeginterferono klinikinio panaudojimo programos metu, apibendrintos 1 lentelėje.
Polish: Po otwarciu wstrzykiwacz można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Atidarytą užpildytą švirkštiklį galima laikyti daugiausiai 30 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C), kai jis laikomas su uždėtu švirkštiklio dangteliu ir išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: • Besremi, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony,
Lithuanian: • Besremi užpildyto švirkštiklio;
Polish: W trakcie stosowania interferonu alfa zgłaszano ciężkie zaburzenia oka, takie jak retinopatia, krwotok do siatkówki, wysięk do siatkówki, odwarstwienie siatkówki i niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gydant alfa interferonu buvo registruota sunkių akių sutrikimų, pvz., retinopatija, kraujavimas į tinklainę, tinklainės eksudatai, tinklainės atšoka ir tinklainės arterijos ar venos okliuzija (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Liczby w okienku będą się zmieniać, czemu będzie towarzyszyło kliknięcie.
Lithuanian: Langelyje matysite besikeičiančius skaičius ir mygtukui judant girdėsite spragtelėjimą.
Polish: W przypadku korzystania ze wstrzykiwacza po raz pierwszy, należy przygotować go do wstrzyknięcia, przekręcając pokrętło dozujące do pojawienia się symbolu kropli.
Lithuanian: Adatas iš karto panaudojus reikia išmesti. Jeigu užpildytas švirkštiklis naudojamas pirmą kartą, jis injekcijai paruošiamas sukant dozės rankenėlę, kol langelyje pasirodys „lašo" simbolis.
Polish: Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 500 mikrogramów można używać do wstrzyknięcia dawki w wielkości 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 i 500 mikrogramów.
Lithuanian: Besremi 500 mikrogramų užpildytą švirkštiklį galima naudoti leisti 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350,
Polish: Zmienność osobnicza dla ropeginterferonu alfa2b wynosiła 35% (Cmax) i 25% (AUC).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono kintamumas tarp tiriamųjų buvo 35 % (Cmax) ir
Polish: Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta i jego stanu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jūsų ligai nustatys individualią dozę.
Polish: Osoby z otyłością lub niedowagą
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis