FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance du pomalidomide
Norwegian Bokmål: • Spesifikke nasjonale krav som er avtalt med vedkommende nasjonale myndighet vedrørende: o Distribusjonen av produktet o For å sikre at alle egnede tiltak er iverksatt før pomalidomid utleveres
French: Génotoxicité/Carcinogénicité
Norwegian Bokmål: Gentoksistet/karsinogenitet
French: Le pomalidomide ne doit pas être pris pendant la grossesse car un effet tératogène est attendu.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid må ikke tas under graviditet, da det forventes en teratogen virkning.
French: Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, med eller uten mat.
French: Dans ces études, les singes ont présenté une sensibilité plus élevée que les rats aux effets du pomalidomide.
Norwegian Bokmål: I disse studiene viste aper større følsomhet for pomalidomideffekter enn rotter.
French: Ces patients peuvent avoir un risque accru de réactions d'hypersensibilité et ne doivent pas être traités par le pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan ha høyere risiko for overfølsomhetsreaksjoner og bør ikke få pomalidomid.
French: Fertilité et développement embryonnaire précoce
Norwegian Bokmål: Fertilitet og tidlig embryoutvikling
French: • diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs), souvent causée par une infection (lymphopénie) ;
Norwegian Bokmål: • redusert antall lymfocytter (en type hvite blodceller) ofte forårsaket av infeksjon (lymfopeni).
French: • confusion ;
Norwegian Bokmål: • forvirring
French: • Le pomalidomide peut provoquer la survenue de thrombopénies et peut nécessiter de pratiquer des examens sanguins réguliers
Norwegian Bokmål: • At pomalidomid kan forårsake trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
French: Lorsque les mâles traités dans cette étude ont été accouplés avec les femelles non traitées, tous les paramètres utérins ont été comparables à ceux des témoins.
Norwegian Bokmål: Når behandlede hanner i denne studien ble paret med ubehandlede hunner, var alle uterusparametre sammenlignbare med de i kontrollgruppen.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon hos menn og kvinner
French: Grossesse, contraception et allaitement - Information pour les femmes et les hommes Les recommandations ci-dessous doivent être suivies, comme il est expliqué dans le programme de prévention de la grossesse d'Imnovid.
Norwegian Bokmål: Graviditet, prevensjon og amming, informasjon til kvinner og menn Følgende må oppfylles som beskrevet i det graviditetsforebyggende programmet for Imnovid.
French: La clairance corporelle totale (Cl/F) moyenne est d'environ 7 à 10 litres/heure.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har en gjennomsnittlig totalclearance (CL/F) på ca. 7-10 liter/time.
French: Qu'est-ce qu'Imnovid et dans quels cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid er og hva det brukes mot
French: Les effets de la dexaméthasone sur la warfarine ne sont pas connus.
Norwegian Bokmål: Deksametasons virkning på warfarin er ukjent.
French: Poursuivre le traitement et traiter par des antihistaminiques (H2) ou équivalents.
Norwegian Bokmål: Behold dosen og behandle med histamin (H2)blokkere eller tilsvarende.
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse d'Imnovid.
Norwegian Bokmål: Du må følge det graviditetsforebyggende programmet for Imnovid.
French: Ces cellules prolifèrent de façon incontrôlée et s'accumulent dans la moelle osseuse.
Norwegian Bokmål: Disse cellene vokser ukontrollert og ansamles i benmargen.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes eller knuses.
French: Le pomalidomide se lie directement à la protéine céréblon (CRBN), qui fait partie d'un complexe E3ligase comprenant les protéines DDB1 (acide désoxyribonucléique [DNA] damage-binding protein 1), cullin 4 (CUL4) et régulateur de cullins-1 (Roc1), et pouvant inhiber l'auto-ubiquitination du CRBN dans le complexe.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid bindes direkte til proteinet cereblon (CRBN), som er en del av et E3-ligasekompleks som inkluderer deoksyribonukelinsyre (DNA)-skadebindende protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator av cullins-1 (Roc1), og kan hemme autoubikitineringen av CRBN i komplekset.
French: Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme étant dans l'impossibilité de procréer si elle présente au moins l'un des critères suivants :
Norwegian Bokmål: En kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient anses å ikke være fertil hvis hun oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor:
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globules blancs (appelés « plasmocytes »).
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en type kreft som påvirker en spesiell type hvite blodceller (som kalles plasmaceller).
French: Interrompre le traitement par le pomalidomide pour le reste du cycle.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med pomalidomid for resten av syklusen.
French: EI de grade 3-4 /Fréquence
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3-4/frekvens
French: Les gélules Imnovid doivent être prises par voie orale chaque jour environ à la même heure.
Norwegian Bokmål: Imnovid harde kapsler bør tas oralt på samme tid hver dag.
French: Btz = bortézomib ; IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; DdR = durée de réponse ; RR = rapport des risques ; DexDF = dexaméthasone à dose faible ; RC = rapport des cotes (Odds Ratio) ; TRG = taux de réponse globale ; SSP = survie sans progression ; POM = pomalidomide ; RP = réponse partielle ; RCs = réponse complète stricte ; TBRP = très bonne réponse partielle.
Norwegian Bokmål: Btz = bortezomib; KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DoR = responsvarighet; HR = risikoforhold; LD-Dex = lavdose deksametason; OR = oddsforhold; ORR = total responsrate; PFS = progresjonsfri overlevelse; POM = pomalidomid; PR = delvis respons; sCR = stringent komplett respons; VGPR = svært god delvis respons.
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu de l'acide acétylsalicylique à titre prophylactique ou un autre traitement anti thrombotique.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasientene profylaktisk acetylsalisylsyre eller alternativ antitrombosebehandling.
French: Sur la base des résultats des deux critères de SSP et de SG, le Comité de surveillance indépendant établi pour cette étude a recommandé de terminer l'étude et de faire passer les patients du groupe Dex-DE dans le groupe Pom + Dex-DF.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene for både PFS- og OS-endepunkter har dataovervåkingskomiteen nedsatt for denne studien anbefalt at studien fullføres og pasientene i HD-Dex-gruppen overføres til Pom + LD-Dex-gruppen.
French: Ce médicament est apparenté au thalidomide et appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beslektet med talidomid og tilhører en gruppe legemidler som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
French: Par conséquent, les agents érythropoïétiques et les autres médicaments susceptibles d'augmenterle risque d'événements thrombo-emboliques doivent être utilisés avec prudence.
Norwegian Bokmål: Derfor bør erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for tromboembolikomplikasjoner, brukes med varsomhet.
French: L'administration au cours d'un repas hyperlipidique et hypercalorique ralentit la vitesse d'absorption, en diminuant d'environ 27 % la Cmax moyenne, mais a un effet minimal sur l'absorption totale, avec une diminution de 8 % de l'ASC moyenne.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserer absorpsjonshastigheten, reduserer gjennomsnittlig Cmax i plasma med ca. 27 %, men har minimal effekt på samlet absorpsjonsgrad med 8 % reduksjon i gjennomsnittlig AUC.
French: Si le patient oublie de prendre une dose de pomalidomide pendant une journée, il doit prendre la dose normale prescrite à l'heure habituelle le lendemain.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose med pomalidomid en dag, skal pasienten ta vanlig forskrevet dose som planlagt neste dag.
French: Les trois métabolites majeurs présents dans les urines (formés par hydrolyse ou hydroxylation suivie d'une glucuroconjugaison) représentent environ 23 %, 17 % et 12 % respectivement de la dose éliminée dans les urines.
Norwegian Bokmål: De tre hovedmetabolittene i urin (dannet ved hydrolyse eller hydroksylering med påfølgende glukuronidering) utgjør hver ca. 23 %, 17 % og 12 % av dosen i urin.
French: Le traitement par le pomalidomide ne doit être repris qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid skal kun gjenopptas etter en grundig vurdering av nytte og risiko.
French: Les principales voies métaboliques de la radioactivité excrétée sont une hydroxylation suivie d'une glucuroconjugaison ou d'une hydrolyse.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien for utskilt radioaktivitet er hydroksylering med påfølgende glukuronidering, eller hydrolyse.
French: • sensation de tournoiement dans la tête, ce qui peut entraîner des difficultés pour se tenir debout ou se déplacer normalement ;
Norwegian Bokmål: • en spinnende følelse i hodet, som gjør det vanskelig å reise seg opp og bevege seg normalt
French: À titre de précaution, et en tenant compte de l'allongement possible du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients insuffisants hépatiques, tous les patients masculins traités par pomalidomide doivent remplir les conditions suivantes :
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, og av hensyn til spesielle pasientgrupper med mulig forlenget eliminasjonstid, som de med nedsatt leverfunksjon, må alle mannlige pasienter som tar pomalidomid oppfylle følgende betingelser:
French: Le pomalidomide inhibe également l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid hemmer også angiogenese ved å blokkere migrasjonen og adhesjonen av endotelceller.
French: Réactions allergiques et réactions cutanées sévères
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner
French: Une modification de dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseendring kan være nødvendig (se pkt.
French: • pilule progestative inhibant l'ovulation (c'est à dire désogestrel)
Norwegian Bokmål: • P-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (dvs. desogestrel)
French: Chez la femme en âge de procréer, le pomalidomide est contre indiqué à moins que toutes les conditions suivantes soient remplies :
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner er pomalidomid kontraindisert med mindre alle følgende betingelser er oppfylte:
French: Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance du médicament auront lieu le même jour.
Norwegian Bokmål: Ideelt sett skal graviditetstest, utstedelsen av en resept og utlevering skje på samme dag.
French: Note : IC = intervalle de confiance ; IRAC =Independent ReviewAdjudication Committee, Comité d'adjudication indépendant ; NE = non estimable.
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall, IRAC=Independent Review Adjudication Committee (uavhengig bedømmelseskomité), NE = ikke estimerbar.
French: ANNEXE IV
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV
French: Aucun métabolite n'est présent à une concentration supérieure à 10 % de la radioactivité de la molécule mère ou de la radioactivité totale dans le plasma.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter forekom med > 10 % i forhold til modersubstans eller total radioaktivitet i plasma.
French: • elle doit être en mesure de respecter les mesures de contraception efficaces
Norwegian Bokmål: • Hun skal være i stand til å bruke de effektive prevensjonsmetodene
French: Retirer la dexaméthasone du traitement.
Norwegian Bokmål: Seponer deksametason fra behandlingsregimet.
French: On ne dispose pas de données concernant l'administration de pomalidomide chez les patients pédiatriques (< 18 ans).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ingen data vedrørende administrasjon av pomalidomid til barn (< 18 år).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imnovid
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Imnovid
French: Le pomalidomide est métabolisé en partie par les CYP1A2 et CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid metaboliseres delvis av CYP1A2 og CYP3A4/5.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des traitements supplémentaires (par exemple de la warfarine) ou diminuer la dose d'Imnovid pour réduire le risque de formation de caillots sanguins.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du tar tilleggsbehandlinger (f.eks. warfarin) eller senker dosen av Imnovid for å redusere sjansen for at du får blodpropp.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var progresjonsfri overlevelse basert på IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
French: Les métabolites dépendants du CYP représentent environ 43 % de la radioactivité totale éliminée, tandis que les métabolites hydrolytiques non dépendants du CYP représentent 25 % de celle-ci, l'élimination du pomalidomide sous forme inchangée représentant 10 % (2 % dans les urines et 8 % dans les fèces).
Norwegian Bokmål: CYP-avhengige metabolitter utgjør ca. 43 % av total utskilt radioaktivitet, mens ikke-CYP-avhengige hydrolytiske metabolitter utgjør 25 %, og utskillelse av uendret pomalidomid utgjør 10 % (2 % i urin og 8 % i fæces).
French: In vitro, le CYP1A2 et le CYP3A4 ont été identifiés comme les principales enzymes impliquées dans l'hydroxylation du pomalidomide induite par le CYP, avec des contributions supplémentaires minimes du CYP2C19 et du CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro ble CYP1A2 og CYP3A4 identifisert som de primære enzymene involvert i CYP-mediert hydroksylering av pomalidomid, med et lite tilleggsbidrag fra CYP2C19 og CYP2D6.
French: • certains antidépresseurs tels que la fluvoxamine.
Norwegian Bokmål: • visse antidepressiva som fluvoksamin
French: Les principales toxicités observées chez le singe étaient associées aux systèmes hématopoïétique et lymphoréticulaire.
Norwegian Bokmål: Primær toksisitet observert hos aper var assosiert med det hematopoetiske/lymforetikulære system.
French: Si vous remarquez des modifications de votre peau pendant le traitement par Imnovid, informez votre médecin le plus tôt possible ;
Norwegian Bokmål: Hvis du merker endringer i huden mens du tar Imnovid, må du informere legen så raskt som mulig.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients dans chaque État membre.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal godta implementeringen av pasientkortsystemet i hvert medlemsland.
French: Les fréquences pour le groupe Pom + Btz + Dex (tous grades) sont définies conformément aux recommandations en vigueur comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvens for Pom+Btz+Dex (alle grader) er definert i samsvar med gjeldende retningslinjer, som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100).
French: Les ubiquitines ligases E3 sont responsables de la polyubiquitination de différentes protéines substrats et peuvent partiellement expliquer les effets pléiotropes observés sur les cellules dans le cadre d'un traitement par le pomalidomide.
Norwegian Bokmål: E3ubikitinligaser er ansvarlige for polyubikitineringen av en variant av substratproteiner og kan delvis forklare de pleiotropiske cellulære effektene som er observert ved pomalidomidbehandling.
French: • Période d'un an de protection de l'autorisation de mise sur le marché Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Norwegian Bokmål: CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
French: Imnovid contient du sodium
Norwegian Bokmål: Immovid inneholder natrium
French: Les patients ayant un taux sérique de bilirubine totale > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) étaient exclus des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumtotalbilirubin > 1,5 x ULN (upper limit of normal range) ble ekskludert fra kliniske studier.
French: Quel que soit le groupe évalué, la SSP a été généralement concordante avec celle observée dans la population ITT pour les deux groupes de traitement.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av evaluert undergruppe samsvarte PFS generelt sett med det som ble observert hos ITT-populasjonen for begge behandlingsgrupper.
French: Le système de distribution contrôlée inclut l'utilisation d'une carte-patient et/ou d'un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l'indication afin de surveiller l'utilisation hors AMM sur le territoire national.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet omfatter bruk av et pasientkort og/eller tilsvarende hjelpemidler for forskrivnings- og/eller utleveringskontroll og innhenting av detaljerte data relatert til indikasjonen, for overvåkning av "off-label"-bruk innenfor nasjonalt territorium.
French: Le pomalidomide n'a pas été mutagène dans les essais de mutation sur cellules bactériennes et cellules de mammifères et n'a pas induit d'aberrations chromosomiques dans des lymphocytes de sang périphérique humains ni de formation de micronoyaux dans les érythrocytes polychromatiques dans la moelle osseuse de rats ayant reçu des doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid var ikke mutagent i mutasjonstester med bakterier og mammalske celler, og induserte ikke kromosomavvik i humane perifere blodlymfocytter eller mikronukleidannelse i polykromatiske erytrocytter i benmarg hos rotter gitt doser inntil 2000 mg/kg/døgn.
French: La neutropénie et la thrombopénie ont eu tendance à survenir plus fréquemment au cours des deux premiers cycles de traitement par le pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og trombocytopeni hadde en tendens til å forekomme hyppigere i de 2 første behandlingssyklusene med pomalidomid.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement afin de détecter les signes et symptômes d'infection active par le VHB.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen med henblikk på tegn og symptomer på en aktiv HBV-infeksjon.
French: Le pomalidomide est fortement métabolisé avant l'élimination, les métabolites résultants étant éliminés essentiellement par voie urinaire.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid metaboliseres i høy grad før utskillelse og de resulterende metabolittene elimineres hovedsakelig i urin.
French: En cas de besoin, les doses ont été réduites et le traitement a été temporairement interrompu ou arrêté pour gérer la toxicité (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Doser ble redusert og behandlingen ble midlertidig avbrutt eller stoppet for å behandle toksisitet (se pkt.
French: • en arrêtant le développement des cellules myélomateuses ;
Norwegian Bokmål: • ved å hindre myelomcellene i å utvikle seg
French: Décédés n (%)
Norwegian Bokmål: Utelatt n (%)
French: Chez le singe, le pomalidomide a été évalué dans des études en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 9 mois.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble pomalidomid undersøkt i studier med gjentatt dosering av inntil 9 måneders varighet.
French: • perte de conscience, évanouissement ;
Norwegian Bokmål: • tap av bevissthet, besvimelse
French: • infections du nez, des sinus et de la gorge, causées par des bactéries ou des virus ;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i nese, bihuler og svelg, forårsaket av bakterier eller virus
French: L'examen des animaux soumis à une période de réversibilité a indiqué que tous les effets liés au traitement étaient réversibles dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement, à l'exception de la prolifération des canaux biliaires intrahépatiques observée chez un animal du groupe 1 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Evaluering av dyr i rekonvalesens indikerte at alle behandlingsrelaterte funn var reversible etter 8 uker med doseringsopphør, unntatt proliferasjon av intrahepatiske galleganger observert hos 1 dyr i gruppen med 1 mg/kg/døgn.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population ITT)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (ITT-populasjon)
French: Pour les patients masculins traités par pomalidomide, les données pharmacocinétiques ont montré que le pomalidomide était présent dans le sperme humain pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: For mannlige pasienter som tar pomalidomid har farmakokinetikkdata vist at pomalidomid forekommer i human sæd under behandling.
French: • lors de chaque prescription, votre médecin s'assurera que vous savez quelles sont les mesures nécessaires à prendre pour éviter une grossesse.
Norwegian Bokmål: • hver gang legen skriver en resept til deg, kommer han til å forsikre seg om at du forstår de nødvendig tiltakene som må gjennomføres for å hindre graviditet.
French: Les fréquences des effets indésirables sont celles qui ont été rapportées dans le groupe pomalidomide plus dexaméthasone de l'étude CC-4047-MM 003 (n=302).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er de som er rapportert i gruppen med pomalidomid pluss deksametason i studie CC-4047-MM-003 (n=302).
French: En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin pourra modifier votre dose d'Imnovid ou arrêter votre traitement.
Norwegian Bokmål: Som følge av disse prøvene, kan legen endre dosen av Imnovid eller avbryte behandlingen.
French: Dyspepsie de grades 1-2
Norwegian Bokmål: Dyspepsi = grad 1-2
French: Fréquent Dépression Insomnie
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon Insomnia
French: Pour chaque chute ultérieure < 25 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall < 25 x 109/l
French: Une prolifération minime ou légère des canaux biliaires accompagnée d'augmentations des ALAT et des Gamma GT a également été observée à la dose de 1 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Minimal eller lett gallegangsproliferasjon med assosierte økninger i ALP og GGT ble også observert ved 1 mg/kg/døgn.
French: Au total, 455 patients ont été inclus dans l'étude : 302 dans le groupe Pom + Dex-DF et 153 dans le groupe Dex-DE.
Norwegian Bokmål: Totalt 455 pasienter ble inkludert i studien: 302 i gruppen POM+LD-Dex og 153 i gruppen HD-Dex.
French: Intervalle de confiance à 95 % pour la durée médiane de survie globale.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for median total overlevelsestid.
French: Le traitement était poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte til pasienten fikk sykdomsprogresjon.
French: Autres médicaments et Imnovid
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Imnovid
French: Survie sans progression (semaines)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (uker)
French: PNN** < 0,5 x 109/l ou neutropénie fébrile (fièvre ≥ 38,5 °C et PNN < 1 x 10
Norwegian Bokmål: ANC** < 0,5 x 109/l eller febril nøytropeni (feber ≥38,5 °C og ANC < 1 x 109/l)