FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http ://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population a été utilisée pour comparer les concentrations à l'état stable suite à une administration de 0,9 mg deux fois par jour chez des enfants de poids corporel compris entre 10 et 30 kg et de 1,25 mg deux fois par jour chez des adultes.
Italian: È stato impiegato un approccio farmacocinetico alla popolazione per confrontare le concentrazioni allo stato stazionario dopo aver somministrato 0,9 mg due volte al giorno a bambini con pesi corporei compresi fra 10 e 30 kg e dopo aver somministrato 1,25 mg due volte al giorno ad adulti.
French: Dès que l'insuline est interrompue, la dose d'AMGLIDIA est ajustée en fonction de la glycémie capillaire.
Italian: Non appena la somministrazione di insulina viene interrotta, la dose di AMGLIDIA viene aggiustata in base alla glicemia capillare.
French: Par conséquent, vous ne devez jamais arrêter le médicament sans en parler avec le médecin qui s'occupe de votre enfant.
Italian: Pertanto non deve mai interrompere la somministrazione senza aver prima consultato il medico del bambino.
French: Si la glycémie capillaire est < 7 mmol/l, réduire l'insuline.
Italian: Se la glicemia capillare è < 7 mmol/l, ridurre l'insulina.
French: Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique y compris dyspnée, hypotension et état de choc.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica inclusa dispnea, ipotensione e shock.
French: Le taux de conversion entre les comprimés micronisés et la suspension n'a pas été établi.
Italian: Non è stato determinato il tasso di conversione dalle compresse micronizzate alla sospensione.
French: Puis, le médecin spécialiste traitant doit être contacté.
Italian: In tal caso, contattare il medico specialista.
French: Le matériel éducatif vise à faire mieux connaître les quatre présentations disponibles (deux dosages du produit, chacun contenant une seringue de 1 ml ou une seringue de 5 ml) et à minimiser le risque d'hypoglycémie en cas de confusion des différentes présentations.
Italian: Il materiale educativo ha lo scopo di far conoscere meglio le quattro confezioni disponibili (due concentrazioni del prodotto, ciascuna con una siringa da 1 ml o da 5 ml) e ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia in caso di scambi tra le diverse confezioni.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : - voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
French: Potentialisation ou affaiblissement de l'effet des dérivés coumariniques
Italian: Potenziamento o attenuazione dell'effetto dei derivati cumarinici
French: Vous devez vérifier le taux de sucre dans le sang de votre enfant (glycémie capillaire).
Italian: Deve verificare il livello degli zuccheri presenti nel sangue del bambino (glicemia capillare).
French: Le sel de benzoate peut exacerber un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu''à l'âge de 4 semaines).
Italian: Il sale benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
French: Puis pousser le piston pour éliminer le plus de bulles d'air possible de la seringue (figure 4B).
Italian: Premere successivamente il pistone per rimuovere più bolle d'aria possibile dalla siringa (figura 4B).
French: Les valeurs des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étaient similaires pour les deux suspensions (201,71 ± 71,43 ng/ml pour la suspension à 6 mg/ml et 206,93 ± 67,33 ng/ml pour la suspension à 0,6 mg/ml).
Italian: I valori delle concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) erano simili per le due sospensioni (201,71 ± 71,43 ng/ml per la sospensione da 6 mg/ml e 206,93 ± 67,33 ng/ml per la sospensione da 0,6 mg/ml).
French: Des mesures symptomatiques ont été prises et la situation a été résolue dans les deux cas.
Italian: Sono state adottate misure sintomatiche e la situazione si è risolta in entrambi i casi.
French: L'insuffisance hépatique réduit le métabolisme du glibenclamide et, par conséquent, ralentit sensiblement son élimination.
Italian: L'insufficienza epatica riduce il metabolismo di glibenclamide e pertanto ne rallenta sensibilmente l'eliminazione.
French: Conserver le flacon hermétiquement fermé.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
French: En outre, les effets indésirables observés à partir d'une utilisation chez l'adulte sont importants comptes tenus du peu de données chez l'enfant.
Italian: Inoltre gli effetti indesiderati raccolti in relazione all'uso negli adulti sono importanti, data la modesta entità della banca dati per quanto riguarda la popolazione pediatrica.
French: En se limitant uniquement aux études cliniques et au recueil de données prospectives, la dose moyenne diminue à 0,2-0,3 mg/kg/jour.
Italian: Se limitata solo a sperimentazioni cliniche o raccolte di dati prospettici, la dose media diminuisce a 0,2-0,3 mg/kg/giorno.
French: Assurez-vous que vous avez la boîte contenant la taille de seringue prescrite par votre médecin.
Italian: Assicurarsi di disporre dell'astuccio contenente la siringa delle dimensioni prescritte dal medico.
French: AMGLIDIA contient la substance active glibenclamide qui appartient à un groupe de médicaments appelés sulphonylurées utilisées pour diminuer le taux de sucre dans le sang (glycémie).
Italian: AMGLIDIA contiene il principio attivo chiamato glibenclamide, appartenente a un gruppo di medicinali detti sulfoniluree, utilizzati per diminuire il livelli degli zuccheri nel sangue (glucosio nel sangue).
French: Aucun des patients n'a connu de détérioration de l'équilibre glycémique, défini comme une augmentation du taux d'HbA1c de plus de 0,5 % et dépassant 5,6 % chez les patients présentant une valeur initiale d'HbA1c ≤ 5,6 % ou une augmentation du taux d'HbA1c de plus de 0,5 % chez les patients présentant une valeur initiale d'HbA1c > 5,6 %.
Italian: Nessuno dei pazienti ha registrato un peggioramento nel controllo glicemico, definito come aumento dell'HbA1c > 0,5 % e superamento del 5,6 % nei pazienti con HbA1c basale ≤ 5,6 % o aumento dell'HbA1c > 0,5 % nei pazienti con HbA1c basale > 5,6 %.
French: Veuillez lire la posologie et le mode d'administration dans le RCP joint à ce guide du prescripteur.
Italian: Si prega di leggere la posologia e il modo di somministrazione nel riassunto delle caratteristiche del prodotto accluso alla presente guida per il medico prescrittore.
French: Au cours de la phase de titration, la glycémie capillaire des patients doit continuer à être surveillée quatre fois par jour et au coucher, dans la mesure où les besoins en insuline peuvent continuer à diminuer, ou la dose d'AMGLIDIA peut nécessiter une adaptation.
Italian: Durante il periodo di titolazione la concentrazione di glicemia capillare nei pazienti deve continuare a essere monitorata quattro volte al giorno e prima di coricarsi, poiché il fabbisogno di insulina può continuare a diminuire oppure potrebbe essere necessario titolare AMGLIDIA.
French: L'effet indésirable le plus grave est l'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Italian: La reazione avversa più grave è l'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
French: Corticostéroïdes (tels que la prednisone, la prednisolone) utilisés dans diverses indications, telles que l'inflammation et l'asthme
Italian: Corticosteroidi (ad esempio prednisone e prednisolone) utilizzati in diverse indicazioni come infiammazioni e asma
French: Posologie maximale recommandée (exprimée en mg/kg/jour) où le dosage 0,6 mg/ml d'AMGLIDIA peut être utilisé
Italian: Dose massima raccomandata (espressa in mg/kg/giorno) con cui si può essere utilizzare il dosaggio di AMGLIDIA 0,6 mg/ml
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Italian: Questo fatto va tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
French: Les interactions d'AMGLIDIA avec d'autres médicaments sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Italian: Eventuali interazioni di AMGLIDIA con altri medicinali sono riportate nella tabella seguente:
French: Vous devez vérifier le taux de sucre dans le sang de votre enfant (glycémie capillaire) et administrer AMGLIDIA dès que vous vous rendez compte de votre oubli.
Italian: Deve verificare il livello degli zuccheri nel sangue del bambino (glicemia capillare) e somministrare AMGLIDIA non appena si accorge di essersene dimenticato.
French: La biodisponibilité relative était de 121,6 % pour la suspension à 0,6 mg/ml et de 114,1 % pour la suspension à 6 mg/ml par comparaison avec les comprimés écrasés de Daonil.
Italian: La biodisponibilità relativa era del 121,6 % per la sospensione da 0,6 mg/ml e del 114,1 % per la sospensione da 6 mg/ml rispetto alle compresse frantumate di Daonil.
French: Contrôle incorrect du taux de sucre plasmatique (voir rubrique 2 « N'administrez jamais AMGLIDIA »)
Italian: Controllo inadeguato dei livelli di glucosio nel plasma (vedere paragrafo 2 "Non somministri AMGLIDIA")
French: La dose moyenne rapportée dans la littérature (études cliniques et observations cliniques) est d'environ 0,5 mg/kg/jour.
Italian: La dose media riportata in letteratura (sperimentazioni cliniche e case report) è di circa 0,5 mg/kg/giorno.
French: Les symptômes du diabète peuvent réapparaître et conduire à une perturbation grave du métabolisme de l'organisme avec des taux sanguins élevés en cétones (acidocétose), une déshydratation et un déséquilibre des acides dans l'organisme.
Italian: I sintomi del diabete possono ripresentarsi e causare un grave disturbo del metabolismo corporeo, con livelli elevati di chetoni nel sangue (chetoacidosi), disidratazione e disturbo dell'equilibrio degli acidi nel corpo.
French: Hyperéosinophilie, leucopénie, thrombopénie légère ou sévère, qui peuvent conduire à un purpura.
Italian: Ipereosinofila, leucopenia, trombocitopenia moderata o grave, che può indurre porpora.
French: Tirer le piston pour obtenir le volume désiré (figure 4A).
Italian: Estrarre il pistone per ottenere il volume desiderato (figura 4A).
French: Diarrhées transitoires Douleurs abdominales Vomissements Dyspepsie
Italian: Diarrea transitoria Dolore addominale Vomito
French: En fonction du volume calculé par administration : si le volume par administration est de 1 ml ou inférieur, la seringue de 1 ml doit être prescrite; si le volume par administration est supérieur à 1 ml, la seringue de 5 ml doit être prescrite.
Italian: In base al volume calcolato per ogni somministrazione: se il volume per ogni somministrazione è pari o inferiore a 1 ml, va prescritta la siringa da 1 ml; se il volume per ogni somministrazione è superiore a 1 ml, va prescritta la siringa da 5 ml.
French: Si à la fin d'une période de 5 à 6 semaines, le traitement ne semble avoir aucun effet avec des doses d'insuline similaires aux doses initiales, l'administration de doses maximales de 2 mg/kg/jour pendant une semaine peut être tentée.
Italian: Se al termine di un periodo di 5 o 6 settimane non ci sono segni di risposta con dosi di insulina analoghe a quelle assunte all'inizio del trattamento, si può provare la somministrazione di dosi fino a 2 mg/kg/giorno per una settimana.
French: Comme le montrent la littérature et les études cliniques effectuées sur AMGLIDIA, la posologie quotidienne moyenne attendue est d'environ 0,2 à 0,5 mg/kg/jour chez la plupart des patients présentant un diabète néonatal.
Italian: Come mostrato in letteratura e negli studi clinici condotti con AMGLIDIA, la dose media giornaliera dovrebbe essere compresa tra circa 0,2 e 0,5 mg/kg/giorno nella maggior parte dei pazienti affetti da diabete neonatale.
French: AMGLIDIA est une suspension buvable blanche et inodore.
Italian: AMGLIDIA è una sospensione orale inodore di colore bianco.
French: - Les autres composants sont : gomme xanthane, hydroxyéthylcellulose, acide lactique, eau purifiée, citrate de sodium et benzoate de sodium (E211) (voir rubrique 2 «AMGLIDIA contient du sodium et benzoate»).
Italian: - Gli altri componenti sono: gomma di xantano, idrossietilcellulosa, acido lattico, acqua depurata, sodio citrato e benzoato di sodio (E211) (vedere paragrafo 2 "AMGLIDIA contiene sodio e benzoato").
French: La dose en ml par administration et le nombre d'administrations par jour doivent être rigoureusement conformes à la prescription médicale.
Italian: La dose in ml per somministrazione e il numero di somministrazioni al giorno devono seguire attentamente la prescrizione medica.
French: Dix patients (7 garçons/3 filles) présentant une mutation KCNJ11, d'âge médian 2,7 ans (0,3 à 16,2), avec une durée médiane de traitement par le glibenclamide de 2,3 ans (6 jours à 11,3 ans) ont été traités.
Italian: Sono stati sottoposti a trattamento dieci pazienti (7 ragazzi e 3 ragazze) con mutazione KCNJ11, con età mediana pari a 2,7 anni (range 0,3-16,2) e con una terapia a base di glibenclamide della durata mediana di 2,3 anni (da 6 giorni a 11,3 anni).
French: Rares cas d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, d'aplasie de la moelle osseuse et de pancytopénie.
Italian: Rari casi di agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia del midollo osseo e pancitopenia.
French: Élévation de la concentration plasmatique de ciclosporine
Italian: Aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina
French: • Choix de la seringue à utiliser : Après avoir défini la dose quotidienne totale et le dosage à utiliser, la fréquence de l'administration quotidienne doit être indiquée et le volume par administration correspondant doit être calculé.
Italian: • Scelta della siringa da usare: una volta definite la dose giornaliera complessiva e il dosaggio da utilizzare, occorre specificare la frequenza della somministrazione giornaliera e calcolare il volume corrispondente iniettato per ogni somministrazione.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: En cas de vomissements importants, de l'insuline à action rapide doit être utilisée pour traiter le patient jusqu'à l'arrêt des vomissements.
Italian: In caso di vomito grave, si deve utilizzare un'insulina ad azione rapida per il trattamento del paziente finché il vomito non si blocca.
French: Après ouverture, veillez à ce que le flacon soit hermétiquement fermé après chaque utilisation et conservez-le pendant un maximum de 30 jours.
Italian: Dopo l'apertura, tenere il flacone ben chiuso dopo ogni utilizzo e conservarlo per un massimo di 30 giorni.
French: AMGLIDIA suspension orale n'est pas bioéquivalent aux comprimés (écrasés) contenant la même quantité de glibenclamide.
Italian: Amglidia non è bioequivalente alle compresse (frantumate) contenenti la stessa quantità di glibenclamide.
French: AMGLIDIA est utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants dans le traitement du diabète qui survient à la naissance (connu sous le nom de diabète sucré néonatal).
Italian: AMGLIDIA è utilizzato nei neonati, negli infanti e nei bambini per il trattamento del diabete alla nascita (noto come diabete mellito neonatale).
French: • AMGLIDIA est disponible en quatre boîtes différentes correspondant aux quatre différentes présentations (quatre dosages différents) : une boîte pour le dosage 0,6 mg/ml avec une seringue de 1 ml : emballage extérieur jaune et étiquette jaune en caractères inversés; une boîte pour le dosage 0,6 mg/ml avec une seringue de 5 ml : emballage extérieur jaune et étiquette jaune en caractères inversés; une boîte pour le dosage 6 mg/ml avec une seringue de 1 ml : emballage extérieur violet et étiquette violette en caractères inversés; une boîte pour le dosage 6 mg/ml avec une seringue de 5 ml : emballage extérieur violet et étiquette violette en caractères inversés.
Italian: • AMGLIDIA è disponibile in quattro astucci diversi, corrispondenti a quattro confezioni diverse (quattro dosaggi diversi): un astuccio per il dosaggio da 0,6 mg/ml con una siringa da 1 ml: colore giallo per la scatola esterna e colore giallo con testo a contrasto per l'etichetta; un astuccio per il dosaggio da 0,6 mg/ml con una siringa da 5 ml: colore giallo per la scatola esterna e colore giallo con testo a contrasto per l'etichetta; un astuccio per il dosaggio da 6 mg/ml con una siringa da 1 ml: colore viola per la scatola esterna e colore viola con testo a contrasto per l'etichetta; un astuccio per il dosaggio da 6 mg/ml con una siringa da 5 ml: colore viola per la scatola esterna e colore viola con testo a contrasto per l'etichetta.
French: Cependant, une baisse de la vigilance doit faire l'objet d'une surveillance dans un contexte de circulation routière.
Italian: Tuttavia, la riduzione dello stato di vigilanza può anche essere causa di problemi durante la partecipazione al traffico stradale.
French: Si une dose est oubliée, il existe un risque d'hyperglycémie.
Italian: Se ci si dimentica di assumere una dose si rischia l'iperglicemia.
French: Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants : - éruption cutanée : démangeaisons, urticaire, réaction cutanée allergique, boursouflures sur la peau, inflammation de la peau; - augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; - troubles visuels transitoires; - autres modifications des analyses sanguines de laboratoire : augmentation du nombre de globules blancs appelés éosinophiles (hyperéosinophilie), diminution modérée à importante du nombre de composés sanguins appelés plaquettes (thrombopénie) qui peut conduire à une hémorragie souscutanée (purpura).
Italian: Informi il medico o il farmacista se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati: - eruzione cutanea: prurito, orticaria, reazione allergica della pelle, formazione di vescicole sulla pelle, infiammazione cutanea; - aumento della sensibilità della pelle alla luce solare; - disturbi visivi transitori; - altre alterazioni rilevate dalle analisi di laboratorio del sangue: aumento dei livelli di globuli bianchi detti eosinofili (ipereosinofila), riduzione da moderata a grave di componenti del sangue detti piastrine (trombocitopenia) che può indurre sanguinamento sottocutaneo (porpora).
French: La glycémie doit être contrôlée immédiatement et AMGLIDIA doit être pris dès que possible.
Italian: Il livello di glucosio nel sangue deve essere verificato immediatamente e occorre assumere AMGLIDIA appena possibile.
French: Les valeurs de la glycémie avant le déjeuner ou avant le dîner diminuent plus rapidement, et sont généralement de meilleurs marqueurs de la réponse à AMGLIDIA.
Italian: Il valore di glucosio prima della colazione può diminuire molto lentamente, mentre i i valori di glucosio prima del pranzo o pre-serale scendono con maggiore rapidità e in genere sono un indice migliore della risposta ad AMGLIDIA.
French: Rifampicine utilisée dans le traitement des infections, y compris la tuberculose
Italian: Rifampicina per il trattamento della infezioni, ivi compresa la tubercolosi
French: Les médicaments fortement liés aux protéines, qui peuvent en outre potentialiser l'action hypoglycémiante du glibenclamide du fait du déplacement de celui-ci par rapport aux protéines plasmatiques, comprennent les anticoagulants oraux, la phénytoïne, les salicylates et d'autres agents anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Italian: I medicinali con elevato legame proteico che, tra l'altro, possono potenziare l'azione ipoglicemica della glibenclamide a causa del distacco di quest'ultimo dalle proteine del plasma, includono anticoagulanti orali, fenitoina, salicilati e altri agenti antinfiammatori non steroidei.
French: Acide nicotinique (à fortes doses)
Italian: Acido nicotinico (in alte dosi)
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont l'hypoglycémie, les diarrhées passagères et les douleurs abdominales.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono ipoglicemia, diarrea transitoria e dolore addominale.
French: Le diabète néonatal est une maladie dans laquelle l'organisme de l'enfant ne libère pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang ; AMGLIDIA est utilisé uniquement chez les patients qui ont gardé une capacité à fabriquer de l'insuline.
Italian: Il diabete neonatale è una malattia a causa della quale il corpo del bambino non rilascia abbastanza insulina per controllare il livello degli zuccheri nel sangue; AMGLIDIA si usa solo nei pazienti che hanno ancora qualche capacità di produrre insulina.
French: Les expositions étaient respectivement similaires pour les deux suspensions buvables de glibenclamide, et supérieures à celles observées après administration de comprimés écrasés de Daonil.
Italian: Le esposizioni sono risultate simili per le due sospensioni orali di glibenclamide e maggiori di quelle osservate dopo la somministrazione di compresse frantumate di Daonil.
French: Les patients présentant des complications étaient plus âgés au moment du transfert vers une sulphonylurée que ceux ne présentant pas de complications (âge médian au moment du transfert de 20,5 ans contre 4,1 ans, p = 0,0005).
Italian: Al momento del passaggio alla sulfonilurea, i pazienti con complicanze erano più anziani rispetto a quelli senza complicanze (età mediana al passaggio 20,5 anni rispetto a 4,1 anni, p = 0,0005).
French: Dix patients sont passés à un traitement par le glibenclamide en suspension buvable qui a été poursuivi pendant 3 mois.
Italian: Dieci pazienti sono stati assegnati alla sospensione orale di glibenclamide e il trattamento con sospensione orale è proseguito per 3 mesi.
French: La clairance plasmatique du glibenclamide peut être prolongée chez les patients souffrant d'une pathologie hépatique.
Italian: La clearance plasmatica di glibenclamide può essere prolungata nei pazienti affetti da epatopatia.
French: En cas de réponse partielle à des doses plus faibles, attestée par une réduction des besoins en insuline, une augmentation supplémentaire de la posologie jusqu'à 2,8 mg/kg/jour peut être tentée dans certains cas.
Italian: In caso di risposta parziale a dosi più basse, come dimostrato dal ridotto fabbisogno di insulina, in alcuni casi può essere provato un ulteriore aumento della dose fino a 2,8 mg/kg/giorno.
French: Si le taux de glucose sanguin dépasse 16,5 mmol/l, la présence d'une cétonurie ou d'une cétonémie doit également être contrôlée.
Italian: Se il livello di glucosio nel sangue supera i 16,5 mmol/l, è necessario verificare anche la presenza di chetonuria o chetonemia.
French: S'il apparaît une nette réduction des besoins en insuline à cette dose de 2 mg/kg/jour (réduction de l'insuline d'au moins 60 % de la dose avant administration d'AMGLIDIA), il est alors utile, dans certains cas, de continuer l'administration d'une dose supérieure d'AMGLIDIA pendant une période prolongée.
Italian: Se si riscontra una chiara riduzione del fabbisogno di insulina con questa dose di 2 mg/kg/giorno (riduzione dell'insulina fino almeno al 60 % della dose di AMGLIDIA), in casi selezionati vale la pena continuare a somministrare una dose più elevata di AMGLIDIA per un periodo prolungato di tempo.
French: Un faible taux de sucre dans le sang doit être géré en prenant du sucre par voie orale puis un casse-croûte ou un repas.
Italian: Per gestire livelli di zuccheri molto bassi si deve assumere zucchero per via orale, seguito da uno snack o da un pasto.