FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP recomendou que, na secção sobre a dosagem, fosse utilizada uma redacção que proporcionasse instruções mais precisas sobre como realizar a mudança para Diovan Comp. Em particular, o CHMP concordou que os doentes que não são adequadamente controlados com valsartan ou hidroclorotiazida podem mudar directamente para uma terapêutica com Diovan Comp, desde que o novo tratamento se encontre em conformidade com as dosagens recomendadas para as substâncias activas individuais.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli etenkin sitä mieltä, että sellaisten potilaiden hoidossa, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan valsartaanilla tai hydroklooritiatsidilla, voidaan siirtyä suoraan Diovan Compin käyttöön edellyttäen, että uusi hoito on yksinään käytettyjen vaikuttavien aineiden annossuositusten mukaista.
Portuguese: Para publicação com documentação completa após decisão da Comissão: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 16 de Fevereiro de 2009.
Finnish: Julkaistaan täydellisten asiakirjojen kanssa komission päätöksen jälkeen: Euroopan komissio antoi päätöksen 16. helmikuuta 2009.
Portuguese: EMEA/150576/2009 EMEA/H/A-30/998
Finnish: Lontoo, 18. helmikuuta 2009 Viite: EMEA/150567/2009 EMEA/H/A-30/998
Portuguese: O que é o Diovan?
Finnish: Mitä Diovan on?
Portuguese: Dr.ª Liv Mathison (Noruega)
Finnish: Tri Liv Mathison (Norja)
Portuguese: A dosagem de 320 mg não se encontrava disponível em todos os mercados.
Finnish: 320 mg:n vahvuutta ei ollut saatavilla kaikilla markkinoilla.
Portuguese: 24 de Abril de 2008
Finnish: 24. huhtikuuta 2008
Portuguese: Porque foi revisto o Diovan?
Finnish: Miksi Diovan tarkistettiin?
Portuguese: A informação alterada para médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Portuguese: O CHMP actualizou igualmente outras partes das informações sobre os medicamentos, de modo a estarem em conformidade com os novos dados disponíveis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päivitti myös muita tuotetietojen osia, jotta ne olisivat saatavilla olevien uusien tietojen mukaisia.
Portuguese: O Diovan também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg e Varexan.
Finnish: Diovan saattaa olla saatavilla EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg ja Varexan.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
Portuguese: 20 de Novembro de 2008
Finnish: 20. marraskuuta 2008
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Diovan comprimidos revestidos por película e cápsulas duras contendo valsartan 40, 80, 160 ou 320 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee kalvopäällysteisiä Diovan-tabletteja ja kovia kapseleita, jotka sisältävät 40, 80, 160 tai 320 mg valsartaania
Portuguese: A empresa responsável pela sua comercialização é a Novartis.
Finnish: Valmistetta myy Novartis-yhtiö.
Portuguese: Precauções especiais
Finnish: Erityiset varotoimet:
Portuguese: O CHMP discutiu três áreas em que se verificavam divergências:
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli kolmea aluetta, joilla ilmeni eroja:
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento ao abrigo do "artigo 30.º" 1.
Finnish: Tarkistus suoritettiin ns. 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti1.
Portuguese: O CHMP teve em consideração a necessidade de harmonizar diversas precauções de utilização:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että on yhdenmukaistettava useita käyttöä koskevia varotoimia:
Portuguese: No entanto, a combinação tripla de um inibidor da ECA, um bloqueador beta e valsartan não é recomendada (vide secções 4.4 e 5.1).
Finnish: ACE:n estäjän, beetasalpaajan ja valsartaanin kolmoisyhdistelmä ei kuitenkaan ole suositeltava (katso osat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: A avaliação de doentes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir a avaliação da função renal."
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden arviointiin pitäisi aina sisältyä munuaisten toiminnan arviointi."
Portuguese: No entanto, o Comité concordou que uma tal associação continua a não ser recomendada até existirem mais evidências que apoiem o seu perfil de benefício-risco positivo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli kuitenkin sitä mieltä, että tällaista yhdistelmää ei pitäisi käyttää, ennen kuin on painavampia todisteita sen myönteisen hyöty-riskisuhteen tueksi.
Portuguese: O Comité concluiu igualmente que a dose de 320 mg proporciona uma redução adicional modesta, mas estatisticamente significativa, da tensão arterial em comparação com a dose de 160 mg, bem como um aumento igualmente modesto da taxa de controlo da tensão arterial.
Finnish: Komitea katsoi myös, että 320 mg:n annos tarjoaa kohtalaisen mutta tilastollisesti merkittävän verenpaineen lisävähennyksen verrattuna 160 mg:n annokseen ja samalla tavoin kohtalaisen lisäyksen verenpaineen hallinnassa.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP sancionou o seguinte texto: "A dose inicial recomendada de Diovan é de 40 mg, duas vezes por dia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi johtopäätöksenään seuraavan tekstin: "Diovanin suositeltava alkuannos on 40 mg kahdesti päivässä.
Portuguese: A dose máxima diária administrada em ensaios clínicos é de 320 mg em doses repartidas.
Finnish: Suurin kliinisissä kokeissa annettu päiväannos on 320 mg jaettuna useisiin annoksiin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Diovan (e denominações associadas).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Diovania (ja sen liitännäisnimiä) koskevan tarkistuksen päätökseen.
Portuguese: O ajuste posológico até aos 80 mg e 160 mg duas vezes por dia deve ser efectuado a intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose mais elevada tolerada pelo doente.
Finnish: Korottaminen 80 mg:aan ja 160 mg:aan pitäisi tehdä vähintään kahden viikon välein korkeimpaan annokseen, jonka potilas sietää.
Portuguese: • Utilização concomitante de outros medicamentos que contêm ou causam o aumento do nível de potássio.
Finnish: • sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, jotka sisältävät kaliumia tai nostavat sen tasoa.
Portuguese: O CHMP aprovou a utilização de Diovan no "tratamento da hipertensão essencial".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi Diovanin käytön "essentiaalin hypertension hoidossa".
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a contra-indicação fosse retirada.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli vasta-aiheen poistamista.
Portuguese: Observando os resultados dos estudos em que foi utilizado um tratamento de combinação tripla (por exemplo, um estudo denominado VALIANT), o CHMP notou que não existia um aumento da mortalidade nos doentes que receberam os três medicamentos e que, por conseguinte, não há motivo para preocupações relativamente à combinação tripla.
Finnish: Tarkasteltuaan sellaisten tutkimusten tuloksia, joissa käytettiin kolmoisyhdistelmähoitoa, (mm. VALIANT-tutkimus), lääkevalmistekomitea pani merkille, että kuolleisuus ei lisääntynyt potilailla, jotka saivat kaikkia kolmea lääkevalmistetta, ja näin ollen kolmoisyhdistelmän suhteen ei pitäisi olla huolenaiheita.
Portuguese: O Diovan funciona ao bloquear o efeito da angiotensina II.
Finnish: Diovan estää angiotensiini II:n vaikutusta.
Portuguese: Em 30 de Maio de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Diovan na UE e no EEE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 30. toukokuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) yhdenmukaistaakseen Diovanin myyntiluvat EU:ssa ja Euroopan talousalueella.
Portuguese: Deve ponderar-se a redução da dose de diuréticos concomitantes.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien virtsaneritystä edistävien lääkkeiden vähentämistä pitäisi harkita.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn valossa lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
Portuguese: O CHMP sancionou o seguinte texto: "Caso seja considerada necessária a utilização de um medicamento que afecte os níveis de potássio em combinação com valsartan, é aconselhada a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Jos kaliumtasoihin vaikuttavan lääkevalmisteen käyttöä yhdessä valsartaanin kanssa pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa seurata kaliumplasmatasoja".
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada sem colestase, a dose de valsartan não deve exceder os 80 mg (vide secção 4.4).
Finnish: Potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta ilman kolestaasia, valsartaaniannos ei saa olla yli 80 mg (katso osa 4.4).
Portuguese: Tendo avaliado os dados disponíveis, o CHMP concordou que o valsartan 80 mg pode ser utilizado como dose inicial em doentes com uma função renal reduzida.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot, lääkevalmistekomitea katsoi, että 80 mg:aa voidaan käyttää valsartaanin aloitusannoksena munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Portuguese: O CHMP aprovou o seguinte texto: Não é necessário um ajuste posológico para doentes com uma depuração ("clearance") de creatinina >10 ml/min.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: Annoksen säätöä ei tarvita potilailla, joiden kreatiinin puhdistuma on >10 ml/min.
Portuguese: Todas as dosagens podem ser utilizadas nestas doenças, excepto a dosagem mais baixa (40 mg), que não pode ser utilizada no tratamento da hipertensão.
Finnish: Näiden sairauksien hoidossa voidaan käyttää kaikkia vahvuuksia lukuunottamatta pienintä (40 mg:n) vahvuutta, jota ei voida käyttää korkean verenpaineen hoitoon.
Portuguese: O CHMP também alinhou a contra-indicação relativa à utilização de Diovan durante a gravidez e o aleitamento com as recentes recomendações de peritos de Farmacovigilância, tendo por conseguinte recomendado que a contra-indicação referente à gravidez seja retirada e que a recomendação relativa à utilização durante o aleitamento seja: "Dado que não existe informação disponível sobre o uso de valsartan durante o aleitamento, o Diovan (valsartan) não é recomendado, sendo preferíveis tratamentos alternativos com melhores perfis de segurança estabelecidos durante o aleitamento, em especial durante o aleitamento de um recém-nascido ou prematuro".
Finnish: Lääkevalmistekomitea asettui lääkevalvonta-asiantuntijoiden viimeaikaisten suositusten kannalle myös Diovanin raskauden tai imetyksen aikaista käyttöä koskevan vasta-aiheen suhteen ja suositteli näin ollen, että raskautta koskeva vasta-aihe poistetaan ja että imetyksen aikaisesta käytöstä annetaan seuraava suositus: "Koska valsartaanin käytöstä imetyksen aikana ei ole mitään tietoja, Diovania (valsartaania) ei suositella, ja vaihtoehtoiset hoidot, joiden turvallisuusprofiilit ovat paremmin perusteltuja, ovat suositeltavia, erityisesti imetettäessä vastasyntynyttä tai ennenaikaisena syntynyttä lasta."
Portuguese: • A utilização de Diovan com inibidores da ECA e bloqueadores beta (combinação tripla) na insuficiência cardíaca crónica,
Finnish: • Diovanin käyttö ACE:n estäjien ja beetasalpaajien kanssa (kolmoisyhdistelmä) kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa,
Portuguese: O medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com inibidores da ECA.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksin ja yhdessä ACE:n estäjien kanssa.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos, nos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Finnish: Tämä on johtanut jäsenvaltioiden välillä eroihin siinä, miten valmistetta voidaan käyttää, niin kuin ilmenee eroista, joita on havaittu valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Portuguese: O Diovan encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Finnish: Diovanilla on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Portuguese: Porém, tendo em consideração que o valsartan administrado isoladamente é, pelo menos, tão eficaz quanto o captopril (um inibidor da ECA) administrado isoladamente na redução da mortalidade total após um EM agudo, o CHMP sancionou a indicação harmonizada: Tratamento de doentes clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda sistólica assintomática após um enfarte do miocárdio recente (entre 12 horas - 10 dias).
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon, että monoterapiana annettuna valsartaani on vähintään yhtä tehokasta kuin kaptopriili (eräs ACE:n estäjä) kokonaiskuolleisuuden vähentämisessä akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaistetun käyttöaiheen: Kliinisesti vakaiden, symptomaattisesta sydämen vajaatoiminnasta tai asymptomaattisesta vasemman kammion systolisesta vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoito äskettäisen (12 tuntia - 10 vuorokautta) myokardiaalisen infarktin jälkeen.
Portuguese: No entanto, a dose de valsartan não deve exceder 80 mg em doentes com colestase e deve ser utilizada com precaução.
Finnish: Kolestaasia sairastavilla potilailla valsartaaniannos ei saisi kuitenkaan olla yli 80 mg, ja sitä pitäisi käyttää varoen.
Portuguese: O Comité notou que não existem estudos da utilização de valsartan em doentes com insuficiência renal grave, mas não identificou qualquer questão de segurança possível, dado que a principal via de eliminação de valsartan é digestiva (biliar) e não renal.
Finnish: Komitea pani merkille, että valsartaania ei ole tutkittu munuaisten vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, mutta se ei havainnut mahdollista turvallisuusongelmaa, koska valsartaanin pääasiallinen poistuminen tapahtuu ruoansulatuksen (sapen) eikä munuaisten kautta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Diovan, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Diovanin määräämistä koskevia tietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa (EU) ja Euroopan talousalueella (ETA).
Portuguese: O valsartan pode ser administrado concomitantemente com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca.
Finnish: Valsartaania voidaan antaa yhdessä muiden sydämen vajaatoiminnan hoitojen kanssa.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância que existe no organismo e que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos aumentando, desta forma, a tensão arterial.
Finnish: Angiotensiini II on aine, joka supistaa verisuonia ja saa näin verenpaineen kohoamaan.
Portuguese: • Doentes com insuficiência hepática ou colestase (problemas de eliminação da bílis).
Finnish: • maksan vajaatoiminnasta tai kolestaasista kärsivät potilaat (häiriö sapen poistumisessa).
Portuguese: • A gestão dos ajustes posológicos,
Finnish: • annosten korottamisen hallitseminen,
Portuguese: No caso de insuficiência cardíaca, o Diovan é utilizado quando outros tipos de medicamentos para a insuficiência cardíaca, tais como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou os bloqueadores beta, não podem ser utilizados.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan yhteydessä Diovania käytetään silloin, kun ei voida käyttää muita sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytettäviä lääkevalmisteita, kuten angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä tai beetasalpaajia.
Portuguese: O Diovan pode ser utilizado no tratamento de doentes com hipertensão, doentes que sofreram um ataque cardíaco recente (há entre 12 horas e 10 dias), ou doentes com insuficiência cardíaca quando apresentam sinais de que o coração não está a funcionar adequadamente, tais como falta de ar e pés e pernas inchados devido à retenção de fluidos.
Finnish: Diovania voidaan käyttää hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon potilailla, joilla on juuri ollut sydänkohtaus (vähintään 12 tuntia ja enintään 10 vuorokautta aiemmin), tai potilailla, jotka sairastavat sydämen vajaatoimintaa ja joilla esiintyy merkkejä sydämen vajaatoiminnasta, kuten hengenahdistusta sekä nesteen kerääntymisen aiheuttamaa jalkojen ja säärten turpoamista.
Portuguese: O Comité notou que alguns Estados-Membros tinham uma limitação da utilização de Diovan após EM relativa a doentes intolerantes aos inibidores da ECA.
Finnish: Komitea pani merkille, että joissakin jäsenvaltioissa Diovanin myokardiaalisen infarktin jälkeinen käyttö oli rajoitettu potilaisiin, jotka eivät siedä ACE:n estäjiä.
Portuguese: No entanto, dado que o Diovan é eliminado por via biliar, o CHMP concordou que este deve ser contra-indicado em doentes com doenças hepáticas graves e que "não deve ser administrado a doentes com insuficiência hepática grave, cirrose ou obstrução biliar".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että koska Diovan poistuu sapen kautta, vasta-aiheena pitäisi olla sen käyttö potilailla, jotka kärsivät vakavista maksasairauksista ja että sitä "ei pitäisi antaa potilaille, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta, kirroosista tai sapen estymisestä".
Portuguese: O CHMP debateu igualmente as indicações para o tratamento da insuficiência cardíaca e após enfarte do miocárdio (EM) recente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli myös sydämen vajaatoimintaa ja äskettäistä sydäninfarktia koskevia käyttöaiheita.
Portuguese: • As recomendações posológicas em doentes com insuficiência renal e hepática.
Finnish: • annossuositukset potilailla, jotka sairastavat munuaisten ja maksan vajaatoimintaa.
Portuguese: O Diovan pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão (tensão alta).
Finnish: Diovan kuuluu angiotensiini II-reseptorin salpaajiin, jotka auttavat pitämään korkean verenpaineen hallinnassa.
Portuguese: O Comité concordou que não é necessário o ajuste inicial da dose em doentes com insuficiência ligeira a moderada da função hepática.
Finnish: Komitea ei katso tarpeelliseksi säätää aloitusannosta potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta.
Portuguese: Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on havainnut, että Diovanin käyttöä on yhdenmukaistettava.
Portuguese: O CHMP notou que existe uma divergência no que respeita à contra-indicação relativa ao Diovan em doentes com insuficiência renal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille eroja siinä, pitäisikö Diovanin käytöstä varoittaa potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 20 de Outubro de 2008 Data do parecer:
Finnish: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 10 de Janeiro de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. tammikuuta 2010.
Portuguese: O que é o Extraneal?
Finnish: Mitä Extraneal on?
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, no Luxemburgo, nos Países Baixos, em Portugal e na Suécia (Estados-Membros envolvidos).
Finnish: Muutos oli tarkoitus tunnustaa Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Suomessa ja Tanskassa.
Portuguese: : EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Finnish: Lontoo, 22. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Portuguese: Dr. Ian Hudson (Reino Unido)
Finnish: Tri Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta)
Portuguese: O Extraneal foi autorizado na União Europeia através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pelo Reino Unido em 1997.
Finnish: Extraneal on hyväksytty Euroopan unionissa keskinäisellä tunnustamismenettelyllä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Portuguese: Porque foi revisto o Extraneal?
Finnish: Miksi Extranealia arvioitiin?
Portuguese: Barbara van Zwieten Boot (Países Baixos)
Finnish: Tri Barbara van Zwieten Boot (Alankomaat)
Portuguese: O Extraneal é utilizado particularmente em doentes que não podem ser tratados com soluções que contêm glucose.
Finnish: Extranealia käytetään erityisesti potilailla, joita ei voi hoitaa glukoosia sisältävillä liuoksilla.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegada a acordo, em 9 de Julho de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Finnish: Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Alankomaiden lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 9. heinäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Portuguese: O Extraneal é uma solução que contém a substância activa icodextrina, assim como lactato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de magnésio.
Finnish: Extraneal on liuos, joka sisältää vaikuttavina aineina ikodekstriiniä sekä natriumlaktaattia, natriumkloridia, kalsiumkloridia ja magnesiumkloridia.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento de arbitragem ao abrigo do n.º 12 do artigo 6.º 1.
Finnish: Arviointi tehtiin 6 artiklan 12 kohdassa tarkoitetun lausuntopyynnön mukaisesti1.
Portuguese: A icodextrina é um tipo de açúcar utilizado para manter o nível correcto de glucose no sangue.
Finnish: Ikodekstriini on sokerityyppi, jota käytetään veren glukoosipitoisuuden pitämiseen oikealla tasolla.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de arbitragem relativo a Extraneal icodextrina solução para diálise peritoneal a 7,5 %
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Extraneal ikodekstriiniä 7,5 % sisältävä peritoneaalidialyysineste
Portuguese: N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem no âmbito de um procedimento de aprovação de uma alteração nos termos de uma autorização de introdução no mercado
Finnish: 1 Asetuksen (EY) N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely, joka koskee myyntiluvan muutosta
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a alteração nos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Extraneal pode ser aprovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että muutos Extranealin myyntilupaan voidaan hyväksyä kaikissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: Os peptidoglicanos foram associados a casos de inflamação do peritoneu (o revestimento do abdómen) em alguns doentes tratados com Extraneal.
Finnish: Peptidoglykaanit oli liitetty peritoneumin (vatsakalvon) tulehdustapauksiin joillakin Extranealia saaneilla potilailla.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Extraneal solução para diálise peritoneal a 7,5 %.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli lääkevalmiste nimeltä Extraneal 7,5 % peritoneaalidialyysineste.