FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a long-term treatment.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение.
English: Your doctor will perform:
Bulgarian: Вашият лекар ще направи:
English: Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18 години, защото няма налични данни при деца.
English: Take your next dose at your regular time.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в редовното време.
English: Continue Iclusig at the same dose
Bulgarian: Продължете Iclusig със същата доза
English: An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 24 ноември 2014 г.
English: Do not stop taking Iclusig without your doctor's permission.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Iclusig без разрешението на Вашия лекар.
English: Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции, които могат да възникнат със следните честоти, са:
English: Talk to your doctor immediately if this occurs.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако това се случи.
English: Your doctor may want to take additional precautions.
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да вземе допълнителни предпазни мерки.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
English: Other medicines and Iclusig
Bulgarian: Други лекарства и Iclusig
English: • pain in one or both legs when walking or exercising, which disappears after some minutes of rest
Bulgarian: • болка в единия или двата крака, когато ходите или правите упражнения, която изчезва след няколко минути покой
English: The trial is ongoing.
Bulgarian: Проучването продължава.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 юли 2013 г.
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients.
Bulgarian: Съдови оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 132 пациенти.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme with the National Competent Authority.
Bulgarian: Във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителната програма, включително комуникационни средства, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган.
English: There are no adequate data from the use of Iclusig in pregnant women.
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на Iclusig при бременни жени.
English: Macrogol 4000
Bulgarian: Макрогол 4000
English: The following medicines can affect or be affected by Iclusig:
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят върху или да бъдат повлияни от Iclusig:
English: 93055 Regensburg, Germany
Bulgarian: 93055 Regensburg, Германия
English: Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary.
Bulgarian: Iclusig трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
English: Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи, докато пациентът не показва данни за прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
English: Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 6, Таблица 7 и Таблица 8.
English: Baseline demographic characteristics are described in Table 5 below.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са описани в Таблица 5 по-долу.
English: The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
Bulgarian: Честотата на възникване на панкреатит е по-висока в първите 2 месеца на употреба.
English: Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Bulgarian: Симптомите са силна болка в стомаха и гърба.
English: Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за отговор в съответствие със стандартните клинични препоръки.
English: The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Iclusig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Periodic safety update reports
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: What Iclusig is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Iclusig и за какво се използва
English: What you need to know before you take Iclusig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Iclusig
English: Afterwards it is performed monthly or as indicated by the doctor.
Bulgarian: След това ще се прави ежемесечно или по преценка на лекаря.
English: • Contraceptive advice for men and women
Bulgarian: Съвети за контрацепция при мъже и жени
English: • evaluations of your heart function and the condition of your arteries and veins
Bulgarian: оценки на работата на сърцето Ви и състоянието на Вашите артерии и вени
English: • inability to develop or maintain an erection
Bulgarian: невъзможност за постигане или поддържане на ерекция
English: Store in the original container in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Bottles are packed within a cardboard box.
Bulgarian: Бутилките са опаковани в картонена кутия.
English: A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefit-risk assessment.
Bulgarian: Определен процент от пациентите не са имали никакво намаляване на дозата въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
English: Key elements of the Healthcare Professional Brochure:
Bulgarian: Ключови елементи на брошурата за медицинския специалист:
English: An alternative or additional method of contraception should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва друг или допълнителен метод за контрацепция.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: *ANC = absolute neutrophil count
Bulgarian: *ANC = абсолютен брой неутрофили
English: If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended.
Bulgarian: Ако се предприеме намаляване на дозата, е препоръчително стриктно наблюдение на отговора.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to milk sugar (lactose) contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към млечна захар (лактоза), свържете се с лекаря си, преди да приемате това лекарство.
English: Table 5 Demographics and disease characteristics
Bulgarian: Таблица 5 Демографски данни и характеристики на заболяването
English: Iclusig is available as:
Bulgarian: Iclusig е наличен под формата на:
English: Recommendation for close monitoring of response if a dose reduction is undertaken.
Bulgarian: Препоръка за стриктно наблюдение на отговора, ако се предприеме намаляване на дозата.
English: Of the 449 patients in the clinical study of Iclusig, 155 (35%) were ≥ 65 years of age.
Bulgarian: От 449-те пациенти в клиничното проучване на Iclusig, 155 (35%) са били на възраст ≥ 65 години.
English: In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се обмислят и алтернативни възможности за лечение, преди започване на лечение с понатиниб.
English: It is unknown whether ponatinib affects the effectiveness of systemic hormonal contraceptives.
Bulgarian: Не е известно дали понатиниб влияе върху ефективността на системните хормонални контрацептиви.
English: • changes in blood levels:
Bulgarian: промени в кръвните нива:
English: Available pharmacodynamic and toxicological data cannot exclude potential excretion in human milk.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични и токсикологични данни не могат да изключат възможна екскреция в кърмата.
English: In addition, results from logistic regression analyses of data from patients in the phase 1 trial, suggest a relationship between systemic exposure (AUC) and occurrence of arterial thrombotic events.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от логистичните регресионни анализи на данните от пациентите в проучването фаза 1, предполагат връзка между системната експозиция (AUC) и възникването на артериални тромботични събития.
English: Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2.
Bulgarian: Препоръчителните промени при панкреатични нежелани реакции са обобщени в Таблица 2.
English: Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода.
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 27 months.
Bulgarian: Към момента на съобщаване, всички лекувани в момента пациенти са имали минимален период на проследяване 27 месеца.
English: Inform your doctor immediately if pancreas inflammation occurs.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете възпаление на панкреаса.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iclusig, ако имате:
English: • metabolic disorders caused by the break-down products of dying cancer cells
Bulgarian: метаболитни нарушения, причинени от разпадните продукти на умиращите ракови клетки
English: Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions.
Bulgarian: Единични дози от 165 mg и изчислени 540 mg при двама пациенти не са довели до никакви клинично значими нежелани реакции.
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.
English: The median dose intensity was 36 mg or, 80% of the expected 45 mg dose.
Bulgarian: Медианата на интензитет на дозата е била 36 mg или 80% от очакваната 45 mg доза.
English: Seek medical attention immediately if you experience any of the following serious side effects.
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
English: Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане могат да получават препоръчителната начална доза.
English: Iclusig film-coated tablets are white, round and rounded on the upper and lower side.
Bulgarian: Iclusig филмирани таблетки са бели, кръгли и заоблени от горната и долната страна.
English: Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction.
Bulgarian: Повечето от тези събития са възникнали при дозата, при която пациентът е постигнал MCyR; по-малко събития са възникнали след намаляване на дозата.
English: Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events.
Bulgarian: Наличието на хипертония може да допринесе за риск от артериални тромботични събития.
English: Iclusig may be taken with or without food.
Bulgarian: Iclusig може да се приема със или без храна.
English: Some patients experienced more than 1 type of event.
Bulgarian: При някои пациенти е възникнало повече от 1 тип събитие.
English: Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Bulgarian: В сравнение с пациентите на възраст < 65 години, за по-възрастните пациенти е по-вероятно да получат нежелани реакции.
English: Ponatinib is highly bound (>99%) to plasma proteins in vitro.
Bulgarian: Понатиниб се свързва във висока степен (>99%) с плазмените протеини in vitro.
English: Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимание при шофиране или работа с машини.
English: Number of Patients
Bulgarian: Брой пациенти
English: Patients with severe or very severe hypertriglyceridemia should be appropriately managed to reduce the risk of pancreatitis.
Bulgarian: Пациенти с тежка или много тежка хипертриглицеридемия трябва да бъдат лекувани по подходящ начин, за да се намали рискът от панкреатит.
English: * of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib
Bulgarian: * от 427 пациенти, съобщаващи за предходна TKI терапия с дазатиниб или нилотиниб
English: The educational programme is aimed at providing information that helps identify patients eligible for therapy, understand how ponatinib should be used safely, the risks for patients and the important adverse reactions for which monitoring and dose adjustment are recommended.
Bulgarian: Обучителната програма цели да предостави информация, която да помогне на пациентите, които са подходящи за лечение, да разберат как понатиниб трябва да се използва безопасно, рисковете за пациентите и важните нежелани реакции, за които се препоръчва наблюдение и корекция на дозата.
English: If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately.
Bulgarian: Ако се получат резултати от кръвните изследвания с отклонения от нормата, трябва незабавно да се свържете с лекар.
English: Therefore, clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of substrates for these transporters.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно да се получат клинични лекарствени взаимодействия в резултат на понатиниб-медиирано инхибиране на субстратите на тези транспортери.
English: Patients should not crush or dissolve the tablets.
Bulgarian: Пациентите не трябва да разчупват или разтварят таблетките.
English: Complete (CCyR)
Bulgarian: Пълен (CCyR)
English: See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered.
Bulgarian: Оценяване на сърдечно-съдовия статус преди започване на терапия и 4.4 Ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
English: Most patients who ultimately reduced dose to 15 mg initially had their dose reduced to 30 mg for a period.
Bulgarian: Повечето пациенти, чиято доза впоследствие е била намалена до 15 mg, първоначално са имали намаляване на дозата до 30 mg за някакъв период от време.
English: In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Bulgarian: В случай на предозиране на Iclusig пациентът трябва да се наблюдава и да се прилага подходящо поддържащо лечение.
English: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171)
English: Ponatinib did not exhibit genotoxic properties when evaluated in the standard in vitro and in vivo systems.
Bulgarian: Понатиниб не показва генотоксични свойства при оценяване в стандартните in vitro и in vivo системи.
English: • fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
Bulgarian: повишена температура, често с други симптоми на инфекция, вследствие на намален брой бели кръвни клетки
English: In the case of severe adverse reactions, treatment should be withheld.
Bulgarian: В случай на тежки нежелани реакции, лечението трябва да се преустанови.
English: Most haemorrhagic events, but not all, occurred in patients with grade 3/4 thrombocytopenia.
Bulgarian: Повечето хеморагични събития, но не всички, са възниквали при пациенти с тромбоцитопения степен 3/4.
English: Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig.
Bulgarian: Нежелани реакции като летаргия, замаяност и замъглено зрение, са свързвани с Iclusig.
English: • Available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Bulgarian: Налични данни относно връзката между дозата и риска от съдови оклузивни събития.
English: Further data on maintenance of response are required in order to make a formal recommendation for dose modifications in the absence of an adverse event as a risk minimisation strategy (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Необходими са допълнителни данни за поддържането на отговор, за да се направи официална препоръка за промяна на дозата при липса на нежелано събитие като стратегия за намаляване на риска до минимум (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: All patients received 45 mg Iclusig once daily.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали 45 mg Iclusig веднъж дневно.
English: The analysis of the dose intensity-safety relationship in the phase 2 trial concluded that after adjusting for covariates, the overall dose intensity is significantly associated with an increased risk of vascular occlusion, with an odds ratio of approximately 1.6 for each 15 mg increase.
Bulgarian: Заключението от анализа на връзката интензитет на дозата-безопасност в проучването фаза 2 е, че след корекция за ковариатите, общият интензитет на дозата е в значителна степен свързан с повишен риск от съдова оклузия, с коефициент на вероятност приблизително 1,6 за всеки 15 mg повишение.
English: Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.
Bulgarian: Други ковариати, които показват статистически значима връзка с възникването на съдови оклузивни събития в този анализ са анамнезата за исхемия и възрастта.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на картонената опаковка след „Годен до:”.
English: Some patients experienced more than one type of event.
Bulgarian: При някои пациенти е възникнал повече от един тип събитие.
English: A reduction in dose is therefore expected to reduce the risk of vascular occlusive events, however, the analysis suggested that there may be a ‘carry over' effect of higher doses such that it might take up to several months before a dose reduction manifests in risk reduction.
Bulgarian: Затова се очаква намалението на дозата да намали риска от съдови оклузивни събития, въпреки това, анализът предполага, че може да има ефект на „пренасяне“ на високите дози, който да доведе до това да трябва да минат до няколко месеца преди намалението на дозата да се прояви в намаление на риска.
English: Iclusig is indicated in adult patients with
Bulgarian: Iclusig е показан при възрастни пациенти с
English: *Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Bulgarian: *Съобщавани с използване на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции на Националния институт по ракови заболявания, версия 4.0.
English: Myelosuppression was reported in patients with normal baseline laboratory values as well as in patients with pre-existing laboratory abnormalities.
Bulgarian: Съобщения за миелосупресия е имало при пациенти с нормални изходни лабораторни стойности, както и при пациенти с предварително съществуващи лабораторни отклонения.
English: • you develop heart or blood vessel problems.
Bulgarian: развиете проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове.
English: Patients may require urgent clinical intervention for hypertension associated with confusion, headache, chest pain, or shortness of breath.
Bulgarian: При пациентите може да има нужда от спешна клинична интервенция за хипертония, свързана с обърканост, главоболие, болка в гърдите или задух.
English: The effects were shown to be reversible after withdrawal of the treatment.
Bulgarian: Ефектите са били обратими след прекратяване на лечението.
English: Iclusig belongs to a group of medicines called tyrosine kinase inhibitors.
Bulgarian: Iclusig принадлежи към група лекарства, наречени тирозинкиназни инхибитори.
English: No specific studies have been performed to evaluate the effects of gender, age, race, and body weight on ponatinib pharmacokinetics.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на ефектите на пола, възрастта, расата и телесното тегло върху фармакокинетиката на понатиниб.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use are described below.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са описани по-долу.
English: Transporter substrates
Bulgarian: Субстрати на транспортерите
English: Dose modifications or interruption of dosing should be considered for the management of haematological and non-haematological toxicities.
Bulgarian: Трябва да се обмисли промяна на дозата или прекъсване на прилагането за контролиране на хематологични и нехематологични случаи на токсичност.
English: For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival.
Bulgarian: За всички пациенти допълнителните вторични крайни точки за ефикасност включват: потвърден MCyR, време до отговор, продължителност на отговор, преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
English: Iclusig should not be used in patients with a history of myocardial infarction, prior revascularization or stroke, unless the potential benefit of treatment outweighs the potential risk (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Iclusig не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда, предходна реваскуларизация или инсулт, освен ако потенциалната полза от лечението не е по-голяма от потенциалния риск (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose-related.
Bulgarian: Рискът от съдови оклузивни събития вероятно е свързан с дозата.
English: Dose reduction in CP-CML patients
Bulgarian: Намаляване на дозата при пациенти с ХФ-ХМЛ
English: Patients with estimated creatinine clearance of ≥ 50 mL/min should be able to safely receive Iclusig with no dosage adjustment.
Bulgarian: Пациенти с изчислен креатининов клирънс ≥ 50 ml/min би трябвало да могат да получават безопасно Iclusig без корекция на дозата.
English: In patients with CML and Ph+ ALL, changes in the DNA trigger a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, промени в ДНК създават сигнал, който нарежда на организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки.
English: • a history of alcohol abuse
Bulgarian: данни за злоупотреба с алкохол
English: Table 4 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥2% of patients in any disease group Laboratory Test
Bulgarian: Таблица 4 Честота на клинично значими лабораторни отклонения степен 3/4* при ≥2% от пациентите във всяка група по заболяване
English: BCR-ABL mutation detected at entry, n (%) None
Bulgarian: BCR-ABL мутация, открита при включване, n (%)
English: • Importance of assessing the risks before starting treatment with ponatinib.
Bulgarian: Значение на оценяването на рисковете преди започване на лечение с понатиниб.
English: Management of toxicities:
Bulgarian: Лечение на случаи на токсичност:
English: Resistant or Intolerant
Bulgarian: Резистентни или непоносимост