FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung wird vor der Behandlung mit Denosumab bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Croatian: Bolesnicima koji imaju prateće faktore rizika preporučuje se stomatološki pregled prije terapije denosumabom te provođenje preventivnih stomatoloških zahvata i individualna procjena koristi i rizika.
German: Wenn Sie Fragen zur Injektion haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako injicirati, molimo pitajte Vašeg liječnika ili drugog zdravstvenog radnika za pomoć.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck in die Spritze, ohne die Haut loszulassen.
Croatian: Pritisnite klip polaganim stalnim pritiskom, stalno držeći kožu uštipnutom.
German: Die Symptome schließen Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Fingern, Zehen oder um den Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit ein.
Croatian: Simptomi uključuju spazme, trzaje ili grčeve u mišićima i/ili utrnulost ili trnce u prstima, nožnim prstima ili oko usta, i/ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti.
German: 0-1 Jahr 0-2 Jahre 0-3 Jahre
Croatian: 0-2 godina
German: Während Sie mit Prolia behandelt werden, könnten Sie eine Hautinfektion mit Symptomen wie einer geschwollenen, geröteten Stelle an Ihrer Haut entwickeln, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes) und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Prolia može Vam se pojaviti kožna infekcija sa simptomima kao što su natečeno područje s crvenom kožom, najčešće u području donjeg dijela noge, koje se čini vruće i osjetljivo (celulitis) i možda sa simptomima vrućice.
German: Des Weiteren unterstützen Erfahrungen nach Markteinführung einschließlich mehrerer Fälle positiver Re-Exposition die Schlussfolgerung, dass Denosumab mit der Entwicklung von lichenoiden Arzneimittelexanthemen im Kausalzusammenhang stehen kann, und dass diese neue unerwünschte Arzneimittelwirkung im Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in die Packungsbeilage aufgenommen werden soll.
Croatian: Nadalje, iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući višestruke slučajeve nakon ponovnog uvođenja liječenja (pozitivan rechallenge), podržava zaključak da denosumab može biti uzročno povezan s razvojem lihenoidnih reakcija na lijek, a ova nova nuspojava treba biti dodana u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i u uputu o lijeku.
German: 3 Einschließlich Frakturen des Beckens, des distalen Femurs, der proximalen Tibia, der Rippen, des proximalen
Croatian: 3 Uključuje zdjelicu, distalni femur, proksimalnu tibiju, rebra, proksimalni humerus, podlakticu i kuk.
German: Atypische Femurfrakturen
Croatian: Atipične frakture femura
German: Selten können bei Patienten, die Prolia erhalten, ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten.
Croatian: Rijetko, u bolesnika koji primaju lijek Prolia mogu se pojaviti neuobičajeni lomovi bedrene kosti.
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze mit einem Nadelschutz.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu.
German: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
German: Basierend auf der AUC und der Cmax wurde ein Trend zwischen höherem Körpergewicht und geringerer Exposition beobachtet.
Croatian: Zabilježen je trend između više tjelesne mase i niže izloženosti temeljem područja ispod krivulje (AUC) i Cmax.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass eine Patientenerinnerungskarte zu Kieferosteonekrose implementiert wird.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati primjenu kartice s podsjetnikom za bolesnika u svezi osteonekroze čeljusti.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Čuvati spremnik u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: • Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis),
Croatian: • vrućica, povraćanje i bol u trbuhu te nelagoda u trbuhu (divertikulitis),
German: Alle klinischen Frakturen1 Klinische vertebrale Frakturen
Croatian: Bilo koja klinička fraktura1
German: Wenn Sie die Anwendung von Prolia abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Prolia
German: Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.
Croatian: Ne hvatajte sivi zatvarač igle.
German: Eine neue Fertigspritze mit Prolia
Croatian: Drugi lijekovi i Prolia
German: Bei Frauen mit einer Ausgangs-BMD am Schenkelhals von ≤ -2,5 reduzierte Prolia das Risiko nicht-vertebraler Frakturen (35 % relative Risikoreduktion, 4,1 % absolute Risikoreduktion, p < 0,001, exploratorische Analyse).
Croatian: Prolia je smanjila rizik od nevertebralnih fraktura u žena s inicijalnim BMD vrata femura ≤ -2,5; (35% smanjenje relativnog rizika: 4,1% smanjenje apsolutnog rizika; p < 0,001; eksplorativna analiza).
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die prozentuale Änderung der BMD an der Lendenwirbelsäule.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti bila je postotak promjene BMD lumbalne kralježnice, djelotvornost kod frakture nije procijenjena.
German: Tabelle 3: Die Auswirkungen von Prolia auf das Risiko klinischer Frakturen über 3 Jahre Anteil der Frauen mit Frakturen (%)+
Croatian: Tablica 3. Učinak lijeka Prolia na rizik kliničkih fraktura kroz 3 godine
German: Bei Patienten, die bis zu 10 Jahre mit Prolia behandelt wurden, erhöhte sich die BMD gegenüber dem Ausgangswert der pivotalen Studie um 21,7 % an der Lendenwirbelsäule, 9,2 % an der Gesamthüfte, 9,0 % am Schenkelhals, 13,0 % am Trochanter und 2,8 % am distalen Drittel des Radius.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Prolia do 10 godina, BMD je porastao u odnosu na početnu vrijednost u pivotalnom ispitivanju za 21,7% u lumbalnoj kralježnici, 9,2% u cijelom kuku, 9,0% u vratu bedrene kosti, 13,0% u trohanteru i 2,8% u distalnoj trećini radijusa.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u žena u postmenopauzi s osteoporozom
German: In den Mammaund Prostatakarzinom-Studien waren Hautinfektionen, die als schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet wurden, in der Placebo- (0,6 %, 5 von 845) und in der Prolia-Gruppe (0,6 %, 5 von 860) vergleichbar.
Croatian: U ispitivanjima skupina s rakom dojke i rakom prostate kožne infekcije su zabilježene kao teške nuspojave u sličnoj mjeri i za skupine koje su primale placebo (0,6%, 5 od 845) i za skupine koje su primale lijek Prolia (0,6%, 5 od 860).
German: Prolia vermindert bei Männern mit Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie signifikant das Risiko für vertebrale Frakturen.
Croatian: U muškaraca s rakom prostate koji primaju hormonsku ablaciju, Prolia značajno umanjuje rizik od fraktura kralježaka.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Denosumab (indiziert für Osteoporose und für Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Prostatakarzinom) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za denosumab (indiciran za liječenje osteoporoze i za liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom kod raka prostate), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
German: Alle Frauen in der Verlängerungsstudie sollten alle 6 Monate 60 mg Prolia sowie täglich Calcium (mindestens 1 g) und Vitamin D (mindestens 400 I.E.) erhalten.
Croatian: Sve žene u produžetku ispitivanja trebale su primati lijek Prolia 60 mg svakih 6 mjeseci, kao i svakodnevno kalcij (barem 1 g) i vitamin D (barem 400 IU).
German: Die Lösung darf nicht injiziert werden, wenn sie Partikel enthält, trübe oder verfärbt ist.
Croatian: Ne smijete ju injicirati ako sadrži čestice, ako je zamućena ili ako je promijenila boju.
German: Anteil der Frauen mit Frakturen (%) Absolute Risikoreduktion (%) (95 % KI)
Croatian: Apsolutno smanjenje rizika (%) (95% CI)
German: Wofür wird Prolia angewendet?
Croatian: Za što se Prolia koristi
German: Jede 1 ml-Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Osteoporose und bei Patienten mit Mamma- oder Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie mit insgesamt 23.148 Patienten wurde selten (bei 16 Patienten) über ONJ berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: ONČ je rijetko prijavljivana, u 16 bolesnika, u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s osteoporozom i u bolesnika s rakom dojke ili prostate koji su primali hormonsku ablacijsku terapiju, a koja su uključivala ukupno 23 148 bolesnika (vidjeti dio 4.4).
German: Bei der Anwendung von Denosumab wurde über Osteonekrose des äußeren Gehörgangs berichtet.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala je bila prijavljena kod primjene denosumaba.
German: • Schlechte Mundhygiene, Erkrankung des Zahnfleisches, schlecht passende Zahnprothesen,
Croatian: • lošu oralnu higijenu, bolesti parodonta, slabo prianjajuće zubne proteze, povijest dentalne bolesti, invazivne stomatološke zahvate npr. vađenje zuba.
German: In einer einzelnen Placebo-kontrollierten klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit Prostatakarzinom, die eine ADT erhielten, wurde ein Ungleichgewicht bei dem unerwünschten Ereignis Divertikulitis beobachtet (1,2 % Denosumab, 0 % Placebo).
Croatian: Neuravnoteženost nuspojave divertikulitisa zabilježena je u jednom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III, u bolesnika s rakom prostate koji su primali ADT (1,2% denosumab, 0% placebo).
German: Drücken Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne zu kneifen.
Croatian: Uhvatite (bez stiskanja) kožu palcem i kažiprstom.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab in 1 ml Lösung (60 mg/ml).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 60 mg denosumaba u 1 ml otopine (60 mg/ml).
German: Berühren Sie die Injektionsnadel NICHT und drücken Sie NICHT auf den Kolben der Spritze.
Croatian: NE dirajte iglu te ne pritišćite klip.
German: Denosumab, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren der Anwendung, regelmäßig neu bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Potreba za kontinuiranom terapijom treba se periodički procjenjivati na temelju koristi i potencijalnih rizika primjene denosumaba za svakog pojeding bolesnika, posebno nakon 5 ili više godina primjene (vidjeti dio 4.4).
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Prolia-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Croatian: Važno Prije korištenja Prolia napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
German: Es wurde kein NOAEL (no observed adverse effect level - Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) für den Einfluss auf die Reproduktion ermittelt.
Croatian: Nije ustanovljena razina pri kojoj nema štetnih učinaka za reprodukciju.
German: Nächste Injektion Prolia 60 mg Injektion Denosumab s.c.
Croatian: Sljedeća injekcija Prolia 60 mg injekcija denosumab s.c.
German: In der Subpopulation mit Glucocorticoid-Neubehandlung zeigte Prolia eine größere Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule im Vergleich zu Risedronat nach 1 Jahr (Prolia 3,1 %, Risedronat 0,8 %; p < 0,001) und nach 2 Jahren (Prolia 4,6 %, Risedronat 1,5 %; p < 0,001)
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji počinju liječenje glukokortikoidima lijek Prolia više je povećao BMD lumbalne kralježnice u usporedbi s risedronatom tijekom 1 godine (Prolia 3,1%, risedronat 0,8%; p < 0,001) i 2 godine (Prolia 4,6%, risedronat 1,5%; p < 0,001).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie unter schweren Nierenproblemen oder Nierenversagen leiden oder jemals litten, falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war oder falls Sie Arzneimittel einnehmen, die Glucocorticoide genannt werden (wie zum Beispiel Prednison oder Dexamethason).
Croatian: Recite liječniku ako imate ili ste ikada imali ozbiljnih problema s bubrezima, zatajenje bubrega ili ste trebali dijalizu ili da uzimate lijekove zvane glukokortikoidi (poput prednizolona ili deksametazona), što može povećati Vaš rizik od niske razine kalcija u krvi ako ne uzimate dodatke kalcija.
German: Da die pharmakodynamischen Effekte, basierend auf Knochenumsatzmarkern und Anstieg der BMD, konsistent über einen breiten Bereich des Körpergewichtes waren, wird dieser Trend jedoch nicht als klinisch bedeutsam eingestuft.
Croatian: Međutim, taj trend se ne smatra klinički važnim s obzirom da su učinci temeljeni na markerima koštane pregradnje i povećanja BMD-a bili konzistentni unutar širokog raspona tjelesnih težina.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, ob Prolia entweder von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je bolje da Vi ili Vaš njegovatelj dajete injekcije lijeka Prolia.
German: In zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose trat nach der Anwendung von Prolia bei etwa 0,05 % (2 von 4.050) der Patienten ein Absinken der Serumcalciumspiegel (weniger als 1,88 mmol/l) auf.
Croatian: Nakon davanja lijeka Prolia ženama u postmenopauzi s osteoporozom, u dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III, približno 0,05% (2 od 4050) bolesnica imalo je sniženje razine kalcija u serumu (manje od 1,88 mmol/l).
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe NICHT von der Fertigspritze, ehe Sie zur Injektion bereit sind.
Croatian: NEMOJTE uklanjati poklopac igle sa napunjene štrcaljke prije nego što ste spremni za injiciranje.
German: Infektion der Ohren
Croatian: Infekcije kože
German: ONJ wurde selten bei Patienten berichtet, die mit Prolia gegen Osteoporose behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: ONČ je zabilježena u rijetkim slučajevima u bolesnika koji su primali lijek Prolia za liječenje osteoporoze (vidjeti dio 4.8).
German: Gelegentliche Fälle von bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes, seltene Fälle von Hypokalzämie, Überempfindlichkeit, Kieferosteonekrosen und atypischen Femurfrakturen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 - Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen) wurden bei mit Prolia behandelten Patienten beobachtet.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Prolia primijećeni su manje česti slučajevi celulitisa, rijetki slučajevi hipokalcijemije, preosjetljivosti, osteonekroze čeljusti i atipičnih femoralnih fraktura (vidjeti dio 4.4 i dio 4.8 - opis odabranih nuspojava).
German: Selten können allergische Reaktionen bei Patienten, die Prolia erhalten, auftreten.
Croatian: Rijetko, u bolesnika koji primaju lijek Prolia mogu se pojaviti alergijske reakcije.
German: Eine angemessene Calcium- und Vitamin D-Aufnahme ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten wichtig (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: D je važan za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili za bolesnike koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.4).
German: Dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Neugeborene/Kind als auch der Nutzen der Prolia-Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Croatian: Odluku o suzdržavanju od dojenja ili suzdržavanju od terapije lijekom Prolia treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za novorođenče/dojenče te korist terapije lijekom Prolia za ženu.
German: Bei diesen Patienten sind eine adäquate Einnahme von Calcium und Vitamin D sowie eine regelmäßige Überwachung von Calcium besonders wichtig, siehe oben.
Croatian: D te redovito praćenje razine kalcija posebno su važni u ovih bolesnika, vidjeti gore navedeno.
German: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundärer Endpunkt war in die Korrektur für Multiplizität eingeschlossen);
Croatian: Značajna osteoporotička fraktura4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundarna završna točka uključena u prilagodbu za multiciplitet), ***p ≤ 0,0001 + Učestalost događaja temeljem Kaplan-Meierove procjene tijekom tri godine.
German: In der Subpopulation mit Glucocorticoid-Weiterbehandlung zeigte Prolia eine größere Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule im Vergleich zu Risedronat nach 1 Jahr (Prolia 3,6 %, Risedronat 2,0 %; p < 0,001) und nach 2 Jahren (Prolia 4,5 %, Risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji nastavljaju liječenje glukokortikoidima lijek Prolia više je povećao BMD lumbalne kralježnice u usporedbi s risedronatom tijekom 1 godine (Prolia 3,6%, risedronat 2,0%; p < 0,001) i 2 godine (Prolia 4,5%, risedronat 2,2%; p < 0,001).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolia beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia
German: • Hautreaktionen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem),
Croatian: • promjene na koži sa svrbežom, crvenilom i/ili suhoćom (ekcem),
German: Auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Einschätzung sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur ein Abbruch der Prolia-Therapie erwogen werden.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Prolia kod bolesnika za koje se sumnja da imaju atipičnu femoralnu frakturu treba razmotriti na temelju individualne procjene koristi i rizika za svakog pacijenta.
German: • Vor der Anwendung sollte die Lösung untersucht werden.
Croatian: • Otopinu treba pregledati prije primjene.
German: Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Prolia ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf.
Croatian: U nekih osoba pojavili su se neuobičajeni lomovi bedrene kosti tijekom liječenja lijekom Prolia.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Prije uzimanja bilo kojeg lijeka, pitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.
German: Bei 62 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose oder niedriger Knochenmasse, die entweder Osteoporosetherapie-naiv waren oder von einer vorherigen Alendronsäure-Therapie zu einer nachfolgenden 1- bis 3-jährigen Behandlung mit Prolia wechselten, wurde die Knochenhistologie untersucht.
Croatian: Histologija kosti je procijenjena nakon 1 do 3 godine liječenja lijekom Prolia u 62 žene u postmenopauzi s osteoporozom ili smanjenom koštanom masom koje ili prethodno nisu imale terapiju za osteoporozu ili su nakon ranije terapije alendronatom prešle na terapiju lijekom Prolia.
German: Wie benutzen Sie die Fertigspritze mit Prolia?
Croatian: Kako koristiti napunjenu štrcaljku lijeka Prolia?
German: Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Croatian: Ne uklanjajte sivi zatvarač igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.
German: Es existieren keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Denosumab und einer Hormonersatztherapie (Östrogene).
Croatian: Ne postoje klinički podaci o istovremenoj primjeni denosumaba i hormonske nadomjesne terapije (estrogen), međutim, smatra se da je potencijal farmakodinamičke interakcije malen.
German: Ergebnisse von Knochenbiopsien zeigten sowohl eine normale Architektur als auch eine normale Qualität des Knochens.
Croatian: Rezultati biopsije kostiju pokazali su normalnu arhitekturu i kvalitetu kosti bez znakova defekata mineralizacije, vlaknaste kosti ili fibroze koštane srži.
German: Die Pharmakokinetik von Denosumab war bei Frauen und Männern vergleichbar und wurde nicht durch die Bildung von Denosumab-bindenden Antikörpern beeinflusst.
Croatian: Stvaranje protutijela koja se vežu za denosumab nije utjecalo na farmakokinetiku denosumaba i bilo je slično u muškaraca i žena.
German: Schritt 1: Vorbereitung
Croatian: Korak 4: Završni korak A
German: • Hautausschlag oder wunde Stellen im Mundraum (lichenoide Arzneimittelexantheme).
Croatian: • osip koji se može pojaviti na koži ili rane u ustima (izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom).
German: In Studien zur Toxizität bei Einmalgabe oder wiederholter Anwendung bei Javaneraffen wurden Denosumab-Dosierungen verwendet, die - verglichen mit der empfohlenen humantherapeutischen Dosis - in einer 100- bis 150-fach höheren systemischen Exposition resultierten.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za jednu i ponavljane doze denosumaba u makaki majmuna doze denosumaba koje su imale 100 do 150 puta veću sistemsku izloženost od preporučene doze za ljude nisu utjecale na kardiovaskularnu fiziologiju, mušku ili žensku reprodukciju ili proizvele toksičnost za određeni ciljni organ.
German: Die Behandlung mit Prolia stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.
Croatian: Liječenje lijekom Prolia čini kosti jačima i manje lomljivima.
German: Die Fertigspritze kann bis zum Erreichen der Raumtemperatur außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Croatian: Napunjenu štrcaljku možete ostaviti van hladnjaka kako bi dosegla sobnu temperaturu.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
German: Prolia wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporuča se korištenje lijeka Prolia u trudnoći.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Knochenschwund im Zusammenhang mit Androgenentzug
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u bolesnika s gubitkom koštane mase povezanog s deprivacijom androgena
German: Dabei war die Clearance bei höheren Dosierungen oder Konzentrationen geringer, aber der Expositionsanstieg für Dosierungen ab 60 mg und höher war ungefähr proportional zur Dosis.
Croatian: U ispitivanjima raspona doza denosumab je pokazao nelinearnu farmakokinetiku ovisnu o dozi, s nižim klirensom pri većim dozama ili koncentracijama, ali s povećanjima približno proporcionalnima dozi pri dozama 60 mg i većim.
German: Wie ist Prolia aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek Prolia
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie sie es nicht mehr verwenden.
Croatian: Pitajte Vašeg ljekarnika kako odložiti lijek koji više ne trebate.
German: Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
Croatian: Ne vraćajte sivi zatvarač za iglu na iskorištenu napunjenu štrcaljku.
German: Greifen Sie die Fertigspritze NICHT am Kolben oder an der Nadelschutzkappe.
Croatian: NEMOJTE primiti napunjenu štrcaljku za klip ili poklopac igle.
German: wenn Sie während der Behandlung mit Prolia irgendeines dieser Symptome entwickeln: geschwollene, gerötete Stelle der Haut, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.
Croatian: Molimo da odmah obavijestite Vašeg liječnika ako se pojave bilo koji od ovih simptoma dok ste na terapiji lijekom Prolia: natečeno, crveno područje kože, najčešće u donjem dijelu noge, koje je vruće i osjetljivo, uz moguće simptome vrućice.
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz von der Fertigspritze zu entfernen.
Croatian: Ne pokušavajte ukloniti prozirni sigurnosni štitnik štrcaljke s napunjene štrcaljke.
German: Patienten sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls sie Anzeichen oder Symptome einer bakteriellen Entzündung des Unterhautgewebes entwickeln.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da u slučaju znakova ili simptoma celulitisa odmah zatraže medicinsku pomoć.
German: Es gab keinen Nachweis für eine maternale Schädigung vor der Entbindung; gelegentlich traten unerwünschte maternale Effekte während der Entbindung auf.
Croatian: Nije bilo dokaza za štetnost po majku prije poroda.
German: Graue Nadelschutzkappe, aufgesetzt
Croatian: Pričvršćen sivi zatvarač za iglu
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prolia 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Croatian: NAZIV LIJEKA Prolia 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
German: Arzneimittelbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen
Croatian: Reakcije preosjetljivosti povezane s lijekom
German: Meldung von Nebenwirkungen
Croatian: Upozorenja o pomoćnim tvarima
German: Nicht-vertebrale Frakturen2
Croatian: Klinička fraktura kralježaka Nevertebralna fraktura2