FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Avermectins tåles formentlig ikke af andre dyrearter udenfor målgruppen (tilfælde af intolerance med dødelig udgang er rapporteret for hunde, specielt Collies, Old English Sheepdogs og beslægtede racer og gadekryds, og også for skildpadder).
Swedish: Det är möjligt att Avermektiner inte tolereras väl av de djurarter läkemedlet ej är avsett för (fall av intolerans med dödlig utgång har rapporterats för hundar, speciellt raserna Collie, Old English Sheepdog och närbesläktade raser eller korsningar, samt för sköldpaddor).
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var Belgiens bekymring over, at plasmakoncentrationen af anthelmintika, som er opnået ved hjælp af fermentationsteknikker, såsom makrocykliske lactoner (f.eks. ivermectin), ikke har nogen direkte forbindelse med virkningen af disse produkter in situ.
Swedish: Utgångspunkten för skiljedomsförfarandet var Belgiens farhåga att plasmatiska anthelmintikanivåer som uppnås medelst fermentationsprocesser, såsom makrocykliska laktoner (t.ex. ivermectin), inte har något direkt samband med dessa läkemedels effekt in situ.
Danish: 4.2 Farmakokinetiske egenskaber
Swedish: 4.2 Farmakokinetiska egenskaper
Danish: Kliniske oplysninger
Swedish: Kliniska Uppgifter
Danish: Den største metabolit i kvæg er 24hydroxymethyl H2B1a og dets fedtsyre estere.
Swedish: Huvudmetaboliten hos nöt är 24-hydroxymetyl H2B1a och dess fettsyraestrar.
Danish: Kun 1-2% udskilles i urinen - den resterende del udskilles gennem faeces, hvoraf ca. 60% udskilles i uændret form og 40% udskilles som metabolitter eller nedbrydningsprodukter.
Swedish: Endast 1-2% utsöndras via urinen, resterande del via faeces varav cirka 60% utsöndras som ometaboliserad substans.
Danish: Multidosis tætte polyethylen-flasker på 50 ml, 250 ml og 500 ml lukket med bromobutyl propper og enkel aluminium forsegling, indeholdende en klar, farveløs steril opløsning.
Swedish: Flerdos injektionsflaska av HD polyeten, 50 ml, 250 ml och 500 ml, med propp av brombutylgummi och kapsyl av aluminium innehåller en klar färglös steril lösning.
Danish: Gastrointestinale rundorme:
Swedish: Gastrointestinala rundmaskar
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at fremlægge dokumentation for plasmakoncentrationernes korrelation med en klinisk effekt på parasitter, indeholdt i produktresuméets indikationer.
Swedish: Sökanden anmodades lämna bevis för samband mellan plasmakoncentrationer och klinisk effekt mot de parasiter som omfattas av indikationerna i produktresumén.
Danish: Hver ml indeholder 10 mg ivermectin, hvilket er tilstrækkeligt til behandling af 50 kg legemsvægt.
Swedish: Varje ml innehåller 10 mg ivermektin vilket är tillräckligt för behandling av 50 kg kroppsvikt av svin.
Danish: Referencemedlemsstat:
Swedish: I referensmedlemsstaten:
Danish: Irland.
Swedish: Ireland.
Danish: 6.6 Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester eller evt. affald
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall, i förekommande fall
Danish: Doseringsmængde pr. injektionssted bør ikke overstige 10 ml.
Swedish: Administrerad volym skall ej överstiga 10 ml per injektionsställe.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige kvier senere end 60 dage før kælving.
Swedish: Skall ej ges till kvigor inom 60 dagar före kalvning.
Danish: Fastsæt legemsvægten så nøjagtigt som muligt, før dosis beregnes.
Swedish: 5.4 Särskilda försiktighetsmått vid användning Uppskatta kroppsvikten så noggrant som möjligt innan dosen kalkyleras.
Danish: For at undgå sekundære reaktioner på grund af døde Hypoderma larver i spiserøret eller rygsøjlen, anbefales det at give produktet i slutningen af bremse-aktiviteten, og før end at larverne når deres hvilested.
Swedish: För att undvika sekundära reaktioner med anledning av att hypoderma larver dör i esophagus eller ryggraden rekommenderas det att produkten administreras vid slutet av häststygnens aktiva tid och innan larverna når sina viloplatser.
Danish: Lungeorm: Dictyocaulus viviparus (voksne og fjerde stadie larver)
Swedish: Lungmask Dictyocaulus viviparus (adulta och fjärde larvstadiet)
Danish: Bortskaffelse af ubrugte veterinærprodukter og restprodukter skal ske i overensstemmelse med gældende lovgivning.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande lokala anvisningar.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Bovimectin injection.
Swedish: CVMP förordar därför att godkännande(na) för försäljning beviljas.
Danish: (voksne og fjerde stadie larver) Nematodirus spp.
Swedish: (adulta och fjärde larvstadiet) Nematodirus spp (adulta)
Danish: 6.5 Registreringsindehaver Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road,
Swedish: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road,
Danish: Jf. punkt 5.10.
Swedish: Se även punkt 5.10.
Danish: Linognathus vituli Haematopinus eurysternus
Swedish: Haematopinus eurysternus
Danish: Udkast til produktresumé fremgår af bilag III.
Swedish: Produktresumén för Bovimectin injektionsvätska finns i bilaga III.
Danish: Kvæg (Slagtekvæg og ikke-diende kvæg)
Swedish: (biff- och icke-mjölkproducerande kor)
Danish: En dosis på 4,0 mg ivermectin pr. kg (20 gange den anbefalede dosis på 0,2 mg pr. kg) injiceret subkutant i kvæg forårsagede, ataxi og depression.
Swedish: Enstaka doser av 4,0 mg ivermektin per kg (20 x dosering) administrerat subkutant har resulterat i ataxi och depression.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
Swedish: BILAGA III Produktresumé Veterinärmedicinska Läkemedel
Danish: Dette svarer til 1 ml pr. 50 kg legemsvægt.
Swedish: Detta motsvaras av l ml per 50 kg kroppsvikt.
Danish: Forbigående ubehag og enkelte tilfælde af lettere hævelse er blevet observeret på injektionsstedet hos enkelte dyr efter subkutan injektion.
Swedish: I sällsynta fall har övergående obehag och svullnad av mjukdelar har observerats vid injektionsstället hos vissa nötkreatur efter subkutan administrering.
Danish: inhiberede O. ostergagi) (voksne og fjerde stadie larver) Haemonochus placei (voksne og fjerde stadie larver) Trichostrongylus spp.
Swedish: (inklusive inhiberade O. ostertagi) (adulta och fjärde larvstadiet) Haemonchus placei (adulta och fjärde larvstadiet) Trichostrongylus spp(adulta och fjärde larvstadiet) Cooperia spp.
Danish: Overdosering
Swedish: 5.8 Överdosering
Danish: Bovimectin Injection til kvæg kan anvendes til alle aldersklasser af kvæg, inklusive unge kalve.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska för nötkreatur kan ges till djur i alla åldrar, inklusive kalvar.
Danish: Farmakologiske egenskaber 4.1 Farmakologiske egenskaber
Swedish: 4.1 Farmakodynamiska egenskaper
Danish: Bovimectin Injection, 1 % injektionsvæske, opløsning, til kvæg Deklaration
Swedish: Namn på det Veterinärmedicinska Läkemedlet Bovimectin injektionsvätska, 1% Injektionsvätska, lösning för nötkreatur.
Danish: Bovimectin Injection til kvæg kan anvendes til køer gennem hele drægtigheds- og laktationsperioden forudsat, at mælken ikke anvendes til konsum.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska kan ges till dräktiga och lakterande dikor under alla stadier av dräktighet och laktation under förutsättning att mjölken inte är avsedd för human konsumtion.
Danish: Ved dosering af 0,2 mg ivermectin pr. kg legemsvægt opnåedes et Cmaxgennemsnit på 30,43 ng/ml ved et Tmax-gennemsnit på 131 timer, og den gennemsnitlige halveringstid i plasma var 142,39 timer.
Swedish: Genomsnittlig Tmax är 131 timmar och genomsnittlig halveringstid i plasma är 142,39 timmar.
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Swedish: Förpackningsstorlek
Danish: Der sker således en hyperpolarisering af de postsynaptiske celler, hvilket betyder blokering af impulstransmissionen, hvorved parasitterne lammes og dør.
Swedish: Detta leder till en ökad permeabilitet för kloridjoner över cellmembranen, vilket ger en hyperpolarisering av nerv- och muskelceller hos parasiten som därmed paralyseras och avdödas.
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold
Swedish: 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda.
Danish: Til injektion kan anvendes hvilken som helst standard automatisk kanyle eller enkeltdosis hypodermisk kanyle.
Swedish: Injektionen kan ges med standardiserad automatspruta, engångsspruta eller hypodermisk spruta.
Danish: Såfremt der anvendes en enkeltdosis hypodermisk kanyle bør Bovimectin Injection trækkes op fra beholderen ved brug af en separat, steril nål.
Swedish: Om en engångs-spruta används skall separat steril kanyl användas för att dra upp Bovimectin injektionsvätska från flaskan.
Danish: Bivirkninger
Swedish: 5.3 Biverkningar
Danish: Må ikke anvendes til malkekøer, under die- eller tørperioden, når mælken er beregnet til konsum.
Swedish: Används ej till mjölkkor under sin- eller mjölkningsperioden, om mjölken är avsedd för humankonsumtion.
Danish: For at opnå optimal fordel af den opretholdte aktivitet af Bovimectin Injection i græssende dyr anbefales det, at førstegangsgræssende kalve behandles 3, 8 og 13 uger efter udbinding for at beskytte dyrene mod parasitær gastroenteritis og infektion med lungeorm gennem hele græsningssæsonen, forudsat at alle kalve inkluderes i behandlingsprogrammet, og at ingen ubehandlede kalve udbindes på samme græsningsareal.
Swedish: För att uppnå optimalt resultat av den persistenta aktiviteten av Bovimectin injektionsvätska hos betande djur rekommenderas att kalvar under sin första betessäsong behandlas 3, 8 och 13 veckor efter betessläpp.
Danish: 6.4 Emballage
Swedish: 6.4 Förpackningstyp och innehåll
Danish: Opretholdelse af aktivitet
Swedish: Persistent aktivitet
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Förpackning Innehåll
Danish: Bovimectin Injection til kvæg er formuleret specielt til kvæg.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska har framställts specifikt för användning på nöt.
Danish: Lægemiddelform Injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Injektionsvätska, lösning.
Danish: 5.0 Dyrearter
Swedish: 5.0 Djurslag Nöt.
Danish: 1 % w/v (10 mg/ml)
Swedish: viktsprocent (10 mg/ml)
Danish: Bovimectin Injection kan uden bivirkninger anvendes samtidig med vacciner mod mund- og klovsyge eller clostridier forudsat separate injektionssteder.
Swedish: 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Bovimectin injektionsvätska kan ges samtidigt, utan biverkningar, med vacciner mot mul- och klövsjuka eller clostridios.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof.
Swedish: Skall ej ges till djur som uppvisat överkänslighet mot ivermektin.
Danish: Ivermectin virker ved hæmning af parasitternes nerveledning, idet stoffet stimulerer frigørelsen af -aminosmørsyre (GABA).
Swedish: Föreningar ur denna grupp kan också interagera med andra ligandreglerade kloridjonkanaler, till exempel de som regleras av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra, (GABA).
Danish: Farmaceutiske oplysninger 6.1 Uforligeligheder
Swedish: 6.1 Blandbarhet Inga kända.
Danish: Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
Swedish: Bovimectin Injection viktsprocent (10 mg/ml)
Danish: Særlige forsigtighedsregler for den person, som administrerer produktet
Swedish: 5.11 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Danish: Ansøgningen var indgivet i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer (EMEA/CVMP/016/00 og VICH GL7), bioækvivalensen med referenceproduktet er dokumenteret, den kliniske effekt af ivermectin er relateret til plasmafarmakokinetik har CVMP vedtaget, at der ikke kræves nogen dosisbekræftende undersøgelse for at påvise klinisk effekt.
Swedish: Ansökan har lämnats i enlighet med de gällande riktlinjerna (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7)
Danish: Lægemiddelform Administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Danish: Dette kan påvirke evnen til at gøre en kvinde gravid.
Swedish: Det kan påverka möjligheten att göra en kvinna gravid.
Danish: Bekræftet samlet respons
Swedish: Bekräftad total respons
Danish: • spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Swedish: och - spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation.
Danish: Alle hændelser var grad 1-2.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1-2.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosering.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
Danish: Disse data viser, at effektiviteten af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
Danish: Nominel p-værdi
Swedish: Nominellt p-värde
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Danish: Efter gentagen dosering én gang dagligt blev steady state nået i løbet af 15 dage.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady-state inom 15 dagar.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Danish: Derfor kan det potentielle behov for dosisjustering ikke fastlægges.
Swedish: Eventuellt behov av dosjustering kan därför inte fastställas.
Danish: Vis dem om muligt denne indlægsseddel og pakningen.
Swedish: Om möjligt, visa upp denna bipacksedel och läkemedelsförpackningen.
Danish: Kapsel, hård (kapsel).
Swedish: Hård kapsel (kapsel).
Danish: Braftovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Swedish: Braftovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Danish: Effektresultaterne baseret på investigatorvurderingen var i overensstemmelse med den uafhængige centrale vurdering.
Swedish: Effektresultat baserade på prövarens bedömning stämde överens med den oberoende centrala bedömningen.
Danish: Efterfølgende justering
Swedish: Efterföljande justering
Danish: Test for BRAF-mutation
Swedish: Test av BRAF-mutation
Danish: I urinen blev 1,8 % af radioaktiviteten udskilt som encorafenib.
Swedish: I urinen utsöndrades 1,8 % av radioaktiviteten som enkorafenib.
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1-patienter var blevet randomiseret.
Swedish: Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ifølge Investigatorvurderingen.
Swedish: Motsvarande resultat observerades vid prövarens bedömning.
Danish: Hændelserne var reversible, og ingen hændelser førte til seponering af behandlingen.
Swedish: Händelserna var reversibla och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
Danish: Patienter bør instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera sin läkare om nya hudlesioner uppkommer.
Danish: Nye primære maligniteter
Swedish: Nya primära maligniteter
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Danish: Efter oral administration absorberes encorafenib hurtigt med en median Tmax på 1,5 til 2 timer.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas enkorafenib snabbt med median Tmax på 1,5 till 2 timmar.
Danish: Det frarådes at anvende Braftovi til børn og unge under 18 år.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Fortsæt så med at tage kapslerne på de sædvanlige tidspunkter.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina kapslar som vanligt.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Danish: CK-stigning og rabdomyolyse
Swedish: CK-förhöjning och rabdomyolys
Danish: Drik rigelig væske under behandlingen.
Swedish: Drick rikliga mängder vätska under behandlingen.
Danish: Du skal bruge en anden sikker præventionsmetode, såsom en barrieremetode (f.eks. kondom), så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Swedish: Du ska därför använda en annan tillförlitlig preventivmetod t.ex. en barriärmetod (som kondom) så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Danish: Forudgående behandling med BRAF-/MEK-hæmmere var ikke tilladt.
Swedish: Tidigare behandling med BRAF-/MEK-hämmare tilläts inte.
Danish: Der bør gives symptomatisk og understøttende behandling efter behov.
Swedish: Symtomatisk behandling och stödjande vård ska ges efter behov.
Danish: - hvis du er allergisk over for encorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Swedish: - om du är allergisk mot enkorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke får nogen gavn af den længere, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av den eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Danish: Livskvalitet (QoL) (skæringsdato: 19. maj 2016)
Swedish: Livskvalitet (QoL) (slutdatum: 19 maj 2016)
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Braftovi.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Braftovi.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2):
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2):
Danish: NOAEL for det 13 ugers forsøg var 14 til 32 gange behandlingseksponeringen for mennesker.
Swedish: NOAEL för 13-veckors studien var 14 till 32 gånger den humana terapeutiska exponeringen.
Danish: Andre medvirkende faktorer omfatter diabetes og hypertension.
Swedish: Andra bidragande faktorer var diabetes och hypertoni.
Danish: Uveitis og synsnedsættelse var som regel reversibel.
Swedish: Uveit och synnedsättning var i allmänhet reversibla.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Danish: Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandling pågick fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Danish: Encorafenib var ikke genotoksisk.
Swedish: Enkorafenib var inte gentoxiskt.
Danish: Eftersom den kliniske relevans af disse fund er ukendt, bør mandlige patienter informeres om den potentielle risiko for nedsat spermatogenese.
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av detta är okänd ska manliga patienter informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Danish: Braftovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof encorafenib.
Swedish: Braftovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen enkorafenib.
Danish: Tabel 5 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité.
Swedish: Tabell 5 och figur 1 sammanfattar PFS-resultat och övriga effektresultat baserat på en central granskning av data utförd av en blindad oberoende röntgenkommitté.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet måste ange namn och address till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den aktuella tillverkningssatsen.
Danish: Braftovi er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette ændrede BRAF-gen.
Swedish: Braftovi riktar in sig på de proteiner som tillverkas av denna förändrade BRAF-gen.
Danish: Mutationer i BRAF-genet kan producere proteiner, der får melanomet til at vokse.
Swedish: Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa.
Danish: Encorafenib bør seponeres permanent, hvis patienten ikke kan tolerere 100 mg én gang dagligt.
Swedish: Enkorafenib ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 100 mg en gång dagligen.
Danish: Der er begrænsede data for dosisreduktion til 100 mg én gang dagligt.
Swedish: Det finns begränsade data om dossänkning till 100 mg en gång dagligen.
Danish: Encorafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för enkorafenib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da Braftovi kan forværre visse andre kræfttyper.
Swedish: Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom Braftovi kan förvärra vissa typer av cancer.
Danish: Risikopatienter
Swedish: Patienter i riskzonen
Danish: Dette udmønter sig i en stigning på 55 % i eksponeringen for ubundet encorafenib.
Swedish: Det innebär en 55-procentig ökning av exponeringen för obundet enkorafenib.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; DCR = sygdomskontrolrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gælder kun patienter uden en target-læsion, som ikke opnåede CR eller havde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke-estimerbar; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = delvist respons; SD = stabil sygdom.
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiell respons; SD = stabil sjukdom.
Danish: Der forventes derfor ingen betydelige ændringer i eksponeringen for encorafenib på baggrund af køn.
Swedish: Inga större förändringar av exponeringen för enkorafenib förväntas därför beroende på kön.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget fra denne liste eller anden medicin: - visse lægemidler til behandling af svampeinfektioner (såsom itraconazol, posaconazol,
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något läkemedel i den här listan eller något annat läkemedel: - Vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, posakonazol,
Danish: Alle hændelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Swedish: Samtliga dessa händelser inträffade hos patienter med nya eller progredierande hjärnmetastaser.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≤ 65) og yngre patienter.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (≥ 65) och yngre patienter.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Udover ovenstående alvorlige bivirkninger kan personer, der tager Braftovi, også få andre bivirkninger.
Swedish: Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Braftovi även få andra biverkningar.
Danish: Encorafenib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Swedish: Enkorafenib befanns vara substrat till P-glykoprotein (P-gp).
Danish: Der kunne ikke fastslås en NOAEL ved det 4-ugers forsøg.
Swedish: NOAEL kunde inte fastställas för 4-veckors studien.
Danish: I studiet af 13 ugers varighed blev der set delvis reversibilitet ved det højeste dosisniveau (60 mg/kg/dag).
Swedish: I 13-veckorsstudien noterades partiell reversibilitet vid den högsta dosen (60 mg/kg/dag).
Danish: Dette fund var ensartet med det, der er beskrevet hos mennesker som central serøs-lignende korioretinopati eller central serøs retinopati.
Swedish: Observationen var densamma som den som hos människa beskrivs som central serös korioretinopati eller central serös retinopati.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser blev typisk håndteret med standardbehandling.
Swedish: Gastrointestinala störningar kunde oftast hanteras med rutinmässig behandling.
Danish: Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, binimetinib.
Swedish: Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, binimetinib.
Danish: Braftovi er til oral anvendelse.
Swedish: Braftovi är avsett för oral användning.