FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid två aktuella säkerhetsövervakningsanalyser av data från spontana rapporter, utförda av Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) och slutförda 2011, fastställdes ingen signifikant effekt av de genomförda riskminimeringsåtgärderna och noterades bristen på kliniska data om dessa produkters nytta.
Estonian: Kaks hiljutist spontaansete kõrvalnähtude teatistel põhinevat ravimiohutuse analüüsi, mille viis läbi Lille'i CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) ja mis lõpetati 2011. aastal, ei näidanud riskivähendamismeetmete olulist efektiivsust.
Swedish: Slutligen noterade CHMP också en klinisk epidemiologisk studie av Kovacs et al, 2002, med 25 rapporterade fall av oavsiktlig överdosering med meprobamat.
Estonian: Viimasena viitas inimravimite komitee Kovacsi jt. (2002) epidemioloogilisele uuringule, milles käsitleti meprobamaadi tahtmatu üleannustamise juhtu.
Swedish: • Kommittén lade märke till att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index och fann därför att oavsiktliga överdoseringar, som ofta är allvarliga och potentiellt livshotande, är en allvarlig risk med meprobamat.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, ning leidis seetõttu, et tahtmatu üleannustamine, mis on sageli tõsine ja võib lõppeda surmaga, on meprobamaadi kasutamisel suureks riskiks;
Swedish: Meprobamat kan utlösa generaliserade tonisk-kloniska anfall hos predisponerade individer, vilket kan vara en nackdel vid alkoholabstinens, ett tillstånd kännetecknat av ökad mottaglighet för kramper.
Estonian: Meprobamaat võib vastava eelsoodumuse korral esile kutsuda generaliseerunud toonilis-kloonilisi krampe, mis on ohtlik eriti alkoholi võõrutusravi korral, mida iseloomustab niigi suurenenud soodumus krampide tekkeks.
Swedish: CHMP fann att inga riskminimeringsåtgärder kunde fastställas som i tillräcklig grad skulle reducera de identifierade risker som förknippas med användningen av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå, särskilt vad gällde äldre patienter och risken för farmakologiskt beroende.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ei ole õnnestunud kindlaks teha riskivähendamismeetmeid, mis vähendaksid ravimi normaalsete kasutustingimuste korral meprobamaadi kasutamisega seoses kindlakstehtud riske kliiniliselt vastuvõetava tasemeni, eriti eakate patsientide ja ravimsõltuvuse riskiga patsientide puhul.
Swedish: • CHMP fann att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende under normala användningsbetingelser och att meprobamat till följd av detta också är förknippat med risken för allvarliga abstinensbesvär.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et meprobamaadil on normaalsete kasutustingimuste korral potentsiaalne ravimsõltuvust tekitav toime, mistõttu meprobamaati seostatakse raskete võõrutusnähtude esinemise riskiga;
Swedish: CHMP har granskat de tillgängliga uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning, men fann att dessa begränsade uppgifter inte var tillräckliga för att kunna dra en slutsats om säkerheten för meprobamat och förutsebarheten hos eventuellt förknippade risker.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidjate esitatud kättesaadavate andmetega, kuid pidas neid ebapiisavaks, et pidada meprobamaati ohutuks ja sellega seonduvaid riske prognoositavaks.
Swedish: CHMP fann därför att oavsiktliga överdoseringar är en allvarlig risk med meprobamat.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tahtmatu üleannustamine on meprobamaadi kasutamisel suur risk.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann CHMP att ett antal allvarliga neurologiska (koma, medvetandeförlust) och psykiatriska (farmakologiskt beroende och abstinensbesvär) oönskade händelser, som kan vara allvarliga och potentiellt livshotande, har rapporterats vid användningen av meprobamat, också under normala användningsbetingelser.
Estonian: Ohutusküsimuses võttis inimravimite komitee arvesse meprobamaadi kasutamisega seoses tuvastatud erinevaid raskeid neuroloogilisi (kooma, teadvusekaotus) ja psühhiaatrilisi (ravimsõltuvus ja võõrutusnähud) kõrvalnähte, mis võivad olla tõsised ning potentsiaalselt surmaga lõppeda, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral.
Swedish: CHMP beaktade också den potentiellt störande effekten av samtidig medicinering då samtidig medicinering förekom i nästan samtliga fall, särskilt med psykotropa ämnen.
Estonian: Inimravimite komitee möönis, et samal ajal kasutatud ravimitel võis olla kaastoime, sest õigupoolest raviti kõiki patsiente samal ajal ka teiste ravimitega, iseäranis psühhotroopsete ravimitega.
Swedish: CHMP lade märke till att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, vilket stöds av tillgängliga data som identifierade ett antal oavsiktliga överdoseringar som ofta var allvarliga, däribland dödsfall.
Estonian: Komitee märkis, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, mida kinnitavad olemasolevad andmed terve rea tahtmatute üleannustamisjuhtude kohta, mis olid tihtipeale rasked, kusjuures esines ka surmajuhte.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att det inte varit möjligt att fastställa några riskminimeringsåtgärder som under normala användningsbetingelser skulle tillräckligt reducera de identifierade riskerna förknippade med användningen av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå.
Estonian: Kokkuvõtteks oli inimravimite komitee arvamusel, et ei ole õnnestunud kindaks teha riskivähendamismeetmeid, mis vähendaksid ravimi normaalsete kasutustingimuste korral meprobamaadi kasutamisega seoses kindlakstehtud riske kliiniliselt vastuvõetava tasemeni.
Swedish: För att bedöma meprobamats säkerhetsprofil, och i synnerhet neurologiska och psykiatriska oönskade händelser såsom farmakologiskt beroende och allvarliga abstinensbesvär under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre, granskade CHMP uppgifterna från de säkerhetsövervakningsanalyser av säkerhetsdata om meprobamat som utförts av Lille CRPV.
Estonian: Seetõttu vaatas inimravimite komitee meprobamaadi ohutusprofiili (peamiselt neuroloogilised ja psühhiaatrilised kõrvalnähud, sh ravimsõltuvus ning rasked võõrutusnähud tavapäraste kasutustingimuste korral, iseäranis eakatel patsientidel) hindamiseks läbi Lille'i CRPV teostatud kaks ravimiohutuse analüüsi, mille alusel Afssaps oli ravimite müügiload peatanud.
Swedish: Analysen fann att rapporteringsfrekvensen för meprobamat/aceprometazin inte gick ner efter genomförandet av riskminimeringsåtgärderna.
Estonian: Analüüsi käigus jõuti järeldusele, et riskivähendamismeetmete rakendamise järel ei vähenenud meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi kõrvalnähtude arv.
Swedish: CHMP fann att dessa data identifierar en risk för farmakologiskt beroende, baserat på användningsdata från en databas över ersättningsanspråk som visar långvarig användning av meprobamat.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et meprobamaadi pikaajalise kasutamise andmed, mis pärinesid kahjunõuete andmebaasist, näitavad ravimsõltuvuse riski.
Swedish: • CHMP anser att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få potentiellt allvarliga biverkningar till följd av nedsatt leverfunktion.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et alkoholi võõrutusravil olevatel patsientidel on kahjustatud maksatalitluse tõttu risk raskete kõrvalnähtude tekkeks;
Swedish: Till följd av sin beskaffenhet kan meprobamat leda till fysiskt och psykologiskt beroende och potentiellt livshotande abstinensreaktioner med delirium vid abrupt utsättning, särskilt efter långvarig användning, med farmakologiska effekter som liknar dem efter intag av alkohol och barbiturater, också inom intervallet för normal dosering och behandlingstid.
Estonian: Meprobamaat võib tekitada füüsilist ja psüühilist sõltuvust ning potentsiaalselt eluohtlikku võõrutussündroomi koos deliiriumiga ravimi kasutamise järsul katkestamisel, eriti pärast pikaajalist kasutamist.
Swedish: • CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för meprobamat-innehållande läkemedel för oralt bruk inte är positivt under normala användningsbetingelser.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas seetõttu, et normaalsete kasutustingimuste korral ei ole meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Swedish: • Kommittén fann att ett antal allvarliga neurologiska och psykiatriska oönskade händelser, som kan vara allvarliga och potentiellt livshotande, har rapporterats vid användning av meprobamat, också under normala användningsbetingelser.
Estonian: • inimravimite komitee arutas meprobamaadi kasutamisega seoses teatatud erinevaid neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi kõrvalnähte, mis võivad olla rasked ja potentsiaalselt surmaga lõppeda, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral;
Swedish: Sammanfattningsvis beaktade CHMP de allvarliga neurologiska och psykiatriska oönskade händelser som förknippas med användningen av meprobamat, också under normala användningsbetingelser, risken för oavsiktliga överdoseringar och för farmakologiskt beroende associerat med abstinensbesvär, liksom de mycket begränsade kliniska fynden av meprobamat och den bristande effektiviteten hos de genomförda och föreslagna riskminimeringsåtgärderna.
Estonian: Võttes arvesse meprobamaadi kasutamisega seostatud raskeid neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi kõrvalnähte (ka normaalsete kasutustingimuste korral), tahtmatu üleannustamise ja võõrutusnähtudega ravimsõltuvuse riski, väga piiratud kliinilisi andmeid ravimi efektiivsuse kohta ning seni väljapakutud ja rakendatud riskivähendamismeetmete efektiivsuse puudumist, leidis inimravimite komitee kokkuvõttes, et normaalsete kasutustingimuste korral ei ole meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Swedish: I synnerhet var användningen fortfarande betydande bland äldre patienter.
Estonian: Eriti küsitav on ravimi kasutamine eakatel patsientidel.
Swedish: CHMP fann därför att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende efter långvarig användning, som leder till en risk för allvarliga abstinensbesvär som kan ha dödlig utgång.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et meprobamaat võib pikaajalise kasutamise korral tekitada potentsiaalset ravimsõltuvust ning viia raskete ja surmaga lõppeda võivate võõrutusnähtudeni.
Swedish: CHMP fann också att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende efter långvarig användning, vilket leder till en risk för allvarliga abstinensbesvär som kan ha dödlig utgång.
Estonian: Komitee võttis arvesse ka asjaolu, et meprobamaat võib pikaajalise kasutamise korral tekitada potentsiaalset ravimsõltuvust ning viia raskete ja surmaga lõppevate võõrutusnähtudeni.
Swedish: Efter att ha tillbörligt beaktat den allvarliga risken för abstinensbesvär rekommenderade CHMP att meprobamat skulle dras tillbaka från marknaden under en period på 15 månader.
Estonian: Võttes arvesse võõrutusnähtude tõsist riski, soovitas inimravimite komitee eemaldada meprobamaat 15 kuu jooksul ravimiturult, et kindlustada meprobamaati võtvate patsientide ravi ohutu katkestamine või muule ravile üleminek.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få potentiellt allvarliga biverkningar, till följd av nedsatt leverfunktion.
Estonian: Veel oli inimravimite komitee arvamusel, et alkoholi võõrutusravil olevatel patsientidel on kahjustatud maksatalitluse tõttu risk raskete kõrvalnähtude tekkeks.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att de tillgängliga uppgifterna bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av meprobamat vid dess godkända indikationer, även om effekten till stor del är oförändrad efter tilldelningen av det ursprungliga godkännandet för försäljning.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki esialgse müügiloa väljastamisest saadik on ravimi efektiivsus jäänud suurel määral samaks, näitavad olemasolevad andmed meprobamaadi väga piiratud kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Swedish: Under den muntliga förklaringen bekräftade också innehavaren av godkännandet för försäljning riskerna för allvarliga abstinensbesvär.
Estonian: Raskete võõrutusnähtude riski ravimi kasutamisel tunnistasid suulistes selgitustes ka müügiloa hoidjad ise.
Swedish: Detta för att garantera en säker utsättning av behandlingen eller byte för patienter som redan behandlas med meprobamat.
Estonian: Antud otsus jõustub 15 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsuse vastuvõtmist, et kindlustada meprobamaati võtvate patsientide ravi ohutu katkestamine või muule ravile üleminek.
Swedish: Äldre patienter utgör en betydande andel av patienterna och användningen inom denna population väcker farhågor, särskilt med tanke på den ökade risken för oönskade händelser till följd av interaktioner med samtidig medicinering.
Estonian: Ravimi kasutamine selles populatsioonis on problemaatiline, eriti arvestades kõrvalnähtude suuremat tekkeriski koostoime tõttu samal ajal kasutatavate ravimitega.
Swedish: CHMP noterade att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, och fann därför att oavsiktliga överdoseringar är en allvarlig risk med meprobamat.
Estonian: Märkides, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, järeldas inimravimite komitee , et tahtmatu üleannustamine on meprobamaadi puhul tõsiseks riskiks.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att de tillgängliga uppgifterna bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av meprobamat vid dess godkända indikationer, även om effekten till stor del är oförändrad efter tilldelningen av det ursprungliga godkännandet för försäljning.
Estonian: Lisaks oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki esialgse müügiloa väljastamisest saadik on ravimi efektiivsus jäänud suurel määral samaks, näitavad olemasolevad andmed meprobamaadi väga piiratud kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Swedish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Estonian: Ühendkuningriik Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Swedish: Bilaga I Lista över uppfunna namn, farmaceutisk form, läkemedelsprodukternas styrka, administreringssätt och innehavare av marknadsföringsrätt i medlemsstaterna
Estonian: I Lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Estonian: Ühendkuningriik Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Swedish: 2 g meprobamat (i kombination med magnesiumoxid, magnesiumsulfat, kaolin, karayagummi)
Estonian: 2 g of meprobamaati (kombinatsioonis magneesiumoksiidi, magneesiumsulfaadi, kaoliini, haisupuuvaiguga)
Swedish: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Swedish: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Estonian: 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Swedish: 200 mg meprobamat (i kombination med medroxyprogesteronacetatbendroflumetiazid)
Estonian: 200 mg meprobamaati (kombinatsioonis medroksüprogesteroon atsetaat bendroflumetiasiidiga)
Swedish: 150 mg meprobamat (i kombination med kinin)
Estonian: 150 meprobamaati (kombinatsioonis kiniiniga)
Swedish: 400 mg meprobamat (i kombination med aceprometazin)
Estonian: 400 mg meprobamaati (kombinatsioonis atseprometasiiniga)
Swedish: EU/1/18/1301/001
Estonian: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Swedish: (Uppfunnet) namn
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Swedish: Primär förpackning
Estonian: Pakendi suurus
Swedish: Styrka Farmaceutisk beredning
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mepsevii?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mepsevii ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Före infusionen får patienten antihistaminbehandling för att minska risken för allergiska reaktioner.
Estonian: Enne infusiooni alustamist saab patsient antihistamiinravi, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekke riski.
Swedish: Symtomen, inräknat de som drabbar synen och rörelserna, förbättrades eller förvärrades inte hos 11 av 12 patienter.
Estonian: Sümptomid (sh nägemist või liigutusi mõjutavad) kas vähenesid või ei halvenenud 11 patsiendil 12st.
Swedish: Vad är Mepsevii och vad används det för?
Estonian: Mis on Mepsevii ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Mer information om Mepsevii
Estonian: Muu teave Mepsevii kohta
Swedish: Dessutom är de flesta av biverkningarna milda till måttliga i svårighetsgrad.
Estonian: Lisaks on enamiku kõrvalnähtude raskusaste kerge või mõõdukas.
Swedish: Mepsevii (vestronidas alfa)
Estonian: Mepsevii (alfavestronidaas)
Swedish: Mepsevii (vestronidas alfa) EMA/541654/2018
Estonian: Mepsevii (alfavestronidaas) EMA/541639/2018
Swedish: Behandlingen ska också övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av MPS VII.
Estonian: Samuti peab ravi toimuma MPS VII ravimise kogemusega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Swedish: Även om det bara finns en begränsad mängd data från kliniska studier, beaktade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) den livshotande och funktionsnedsättande karaktären av MPS VII och bristen på godkända läkemedel.
Estonian: Kuigi kliinilistest uuringutest on saadaval üksnes piiratud hulgal andmeid, võttis Euroopa Ravimiamet arvesse MPS VII eluohtlikku ja invaliidistavat mõju ning müügiloaga ravimite puudumist.
Swedish: Mepsevii ges varannan vecka som en infusion (dropp) i en ven under 4 timmar.
Estonian: Mepseviid manustatakse infusioonilahusena veeni kord kahes nädalas 4 tunni jooksul.
Swedish: Eftersom Mepsevii har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Mepsevii utföra en studie för att lämna data om den långsiktiga effekten och säkerheten av Mepsevii liksom om själva sjukdomen, inräknat dess progression och utveckling av symtom.
Estonian: Et Mepsevii on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, teeb Mepseviid turustaja uuringu, et saada andmeid Mepsevii pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta ning ka haiguse enese kohta, sealhulgas selle progresseerumise ja sümptomite tekke kohta.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mepsevii utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Mepsevii kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Mer information om Mepsevii finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mepsevii kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mepsevii kasutamise üle pidevat järelevalvet.
Swedish: Den rekommenderade dosen för varje infusion är 4 mg per kg kroppsvikt.
Estonian: Ühe infusiooni soovitatav annus on 4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg).
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Mepsevii eftersom sjukdomen är sällsynt och av vetenskapliga skäl.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja teaduslikel põhjustel ei olnud võimalik saada Mepsevii kohta täielikku teavet.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges av lämpligt utbildad hälso- och sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akuttillstånd.
Estonian: Seda peab manustama asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja, kes oskab lahendada erakorralisi meditsiinilisi olukordi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mepsevii (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är anafylaktisk reaktion (plötslig, allvarlig allergisk reaktion), urtikaria (kliande utslag) och svullnad vid infusionsstället.
Estonian: Mepsevii kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv raske allergiline reaktsioon) urtikaaria (sügelev lööve) ning infusioonikoha turse.
Swedish: Mepsevii har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Estonian: Mepsevii on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Swedish: Sjukdomen leder till att GAG ansamlas i kroppen, vilket ger många olika problem, däribland ledstelhet, kortväxthet, förstorad lever och mjälte, hörselförlust, katarakt (grå starr) och förseningar i utvecklingen.
Estonian: Selle haiguse tõttu ladestuvad organismis GAGd, mis põhjustab mitmeid probleeme, sealhulgas liigesejäikus, vaegkasv, maksa ja põrna suurenemine, kuulmiskadu, kae ja arengupeetus.
Swedish: MPS VII är sällsynt och Mepsevii klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 21 mars 2012.
Estonian: MPS VII esineb harva ja Mepsevii nimetati 21. märtsil 2012 harvikravimiks.
Swedish: Mepsevii får inte ges till patienter som någonsin haft en anafylaktisk reaktion mot vestronidas alfa eller något av läkemedlets innehållsämnen.
Estonian: Mepseviid ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon alfavestronidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes.
Swedish: I en huvudstudie på 12 patienter med MPS VII ledde behandling med Mepsevii i 6 månader till att patienterna fick en 65-procentig minskning av halterna av GAG i urinen.
Estonian: 12 MPS VII-patsiendiga põhiuuringus vähenes patsientidel, keda raviti 6 kuu jooksul Mepseviiga, uriini GAG-sisaldus 65%.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Mepsevii är större än riskerna och rekommenderade att Mepsevii kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mepsevii kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Swedish: Mepsevii är ett läkemedel för behandling av mukopolysackaridos typ VII (MPS VII, även kallat Slysyndrom), en ärftlig sjukdom som orsakas av en brist på ett enzym som behövs för att bryta ner sammansatta kolhydrater som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
Estonian: Mepsevii on ravim, millega ravitakse VII tüübi mukopolüsahharidoosi (MPS VII ehk Sly sündroom), pärilikku haigust, mida põhjustab selliste komplekssüsivesikute nagu glükoosaminoglükaanide (GAG) lõhustamiseks vajaliku ensüümi puudus.
Swedish: Mepsevii innehåller den aktiva substansen vestronidas alfa.
Estonian: Mepsevii sisaldab toimeainena alfavestronidaasi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mepsevii har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Mepsevii ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Vilka är riskerna med Mepsevii?
Estonian: Mis riskid Mepseviiga kaasnevad?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Mepsevii, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Mepsevii kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Mepsevii minskar halterna av GAG i kroppen och förbättrar eller åtminstone stabiliserar symtomen på MPS VII.
Estonian: Mepsevii vähendab GAGde sisaldust organismis ning leevendab või vähemalt stabiliseerib MPS VII sümptomeid.
Swedish: Hur används Mepsevii?
Estonian: Kuidas Mepseviid kasutatakse?
Swedish: Mepsevii är en enzymersättningsbehandling som verkar genom att ersätta det saknade enzymet (betaglukuronidas) hos patienter med MPS VII, hjälper till att bryta ner GAG och förhindrar att de ansamlas i kroppen.
Estonian: Mepsevii on ensüümasendusravim, mis asendab MPS VII-ga patsientidel puuduvat ensüümi (beetaglükuronidaas) ning aitab lõhustada GAGsid ja tõkestab nende ladestumist organismis.
Swedish: Mepsevii har visat sig minska halterna av GAG i kroppen och minska eller stabilisera symtomen hos patienter med MPS VII.
Estonian: On tõendatud, et Mepsevii vähendab GAGde sisaldust organismi ning vähendab või stabiliseerib MPS VII-ga patsientide sümptomeid.