FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli esperti concordavano con il PRAC per quanto riguarda le complicazioni sia in sede di valutazione e trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo a rilascio modificato sia nel successivo possibile grave danno e ciò è dovuto al profilo di rilascio imprevedibile del paracetamolo a rilascio modificato, al profilo PK e alla difficoltà di stabilire e di attuare un protocollo terapeutico ottimale quando l'avvelenamento da paracetamolo a rilascio modificato è associata a complicazioni ulteriori.
Portuguese: Os peritos partilharam da opinião do PRAC relativamente às complicações na avaliação e no tratamento do envenenamento por paracetamol de LM e ao subsequente potencial associado de danos graves, devido ao perfil de libertação imprevisível do paracetamol de LM, ao perfil FC e à dificuldade em estabelecer e implementar um protocolo de tratamento ideal do envenenamento por paracetamol de LM que está associado a complicações adicionais.
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto misure aggiuntive che ridurrebbero ulteriormente al minimo i rischi associati al sovradosaggio da formulazioni a rilascio modificato, ad esempio aggiornamento del foglio illustrativo, comunicazione agli operatori sanitari (comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale didattico), prescrizione medica, restrizione dell'accesso per i pazienti alle confezioni di flaconi e ai blister contenenti un gran numero di unità posologiche.
Portuguese: Todos os titulares das AIM propuseram medidas adicionais que iriam minimizar mais os riscos associados à sobredosagem com a formulação de LM, nomeadamente um folheto informativo atualizado, comunicação aos profissionais de saúde (comunicação direta aos profissionais de saúde [CDPS], materiais educacionais), classificação quanto à dispensa ao público e restrição do acesso dos doentes à apresentação em frascos e às embalagens de blíster de maiores dimensões.
Italian: Inoltre, le misure di minimizzazione dei rischi previste per ridurre il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato o dalla combinazione di paracetamolo e tramadolo non sono state ritenute sufficientemente efficaci e affidabili.
Portuguese: Além disso, as medidas de minimização do risco destinadas a reduzir o risco de lesões hepáticas após uma sobredosagem com uma formulação de LM de paracetamol ou da associação de paracetamol e tramadol não foram consideradas suficientemente eficazes e fiáveis.
Italian: Non si ritiene che questi timori dal punto di vista della sicurezza di insorgenza di danni epatici gravi e potenzialmente mortali in caso di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato siano sufficientemente fugati da misure di minimizzazione del rischio efficaci finalizzate a prevenire il rischio e a gestirlo una volta che si è verificato.
Portuguese: Não se considera que esta preocupação de segurança de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em caso de sobredosagem com formulações de paracetamol de LM seja suficientemente minimizada por medidas de minimização do risco eficazes para prevenir este risco e para o tratar caso ocorra.
Italian: Gli esperti hanno inoltre osservato che dovrebbero essere posti in essere protocolli separati per il trattamento del sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio immediato e del sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato o non noto e che gli attuali nomogrammi sono pertinenti soltanto per le formulazioni con paracetamolo a rilascio immediato.
Portuguese: Os peritos também observaram que será necessário ter protocolos separados para tratar a sobredosagem com paracetamol de LI e a sobredosagem com paracetamol de LM ou com uma formulação desconhecida; e que os atuais nomogramas só são relevantes para as formulações de paracetamol de LI.
Italian: Ciò comporta diversi profili PK anche a sovradosaggi confermati dai dati disponibili, comprese le serie di casi pubblicate, che includono un'esposizione inaspettatamente prolungata al paracetamolo e picchi doppi.
Portuguese: Isto traduz-se em diferentes perfis FC também em sobredosagens, o que é corroborado pelos dados disponíveis, incluindo séries de casos publicados.
Italian: Per revocare la sospensione, il PRAC ha raccomandato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio forniscano le prove a sostegno di misure proporzionate, realizzabili ed efficaci finalizzate a prevenire il rischio di sovradosaggio e a ridurre al minimo il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Portuguese: Para levantar a suspensão, o PRAC recomendou que os titulares das AIM forneçam provas de medidas proporcionais, viáveis e eficazes para minimizar o risco de lesões hepáticas após sobredosagens intencionais ou acidentais com medicamentos que contenham paracetamol de libertação modificada.
Italian: Sono stati individuati tre casi di sovradosaggio (nessuno dei quali fatale) in relazione ad un medicinale combinato a dosaggio fisso di tramadolo/paracetamolo a seguito di un'indagine condotta presso i centri antiveleni nazionali nel corso della presente procedura, dato che è in commercio soltanto Doreta SR. Diliban retard non è ancora stato immesso in commercio nell'UE.
Portuguese: Numa pesquisa em centros nacionais antivenenos durante este procedimento, foram identificados três casos de sobredosagem (nenhum deles fatal) que envolveram o medicamento de associação de dose fixa tramadol/paracetamol, pois apenas é comercializado o Doreta SR.
Italian: La misurazione dell'efficacia del modello modificato o delle nuove linee guida per il trattamento del sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato è stata discussa dal secondo gruppo di esperti ad hoc, tuttavia la dimensione del campione (100 pazienti) non è stata considerata sufficiente.
Portuguese: A medição da eficácia de um modelo modificado ou de novas diretrizes para o tratamento da sobredosagem com paracetamol de LM foi discutida pelo segundo grupo de peritos ad hoc.
Italian: Il PRAC ha valutato le altre misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per affrontare il sovradosaggio della combinazione, quali l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto per inserire avvertenze più rigorose per i pazienti a rischio e l'uso concomitante di altri medicinali contenenti paracetamolo, comunicazione diretta agli operatori sanitari e restrizione della disponibilità di alcuni tipi di confezioni (ossia flaconi) e restrizione delle unità posologiche disponibili (massimo 48 compresse).
Portuguese: Foram consideradas pelo PRAC outras medidas de minimização do risco propostas pelo titular da AIM para resolver o risco associado à sobredosagem da associação, nomeadamente a atualização da informação do medicamento de modo a incluir advertências mais fortes relacionadas com os doentes em risco e o uso concomitante de outros medicamentos contendo paracetamol, CDPS e restrição da disponibilidade de certos tipos de embalagem (ou seja, frascos), e restrição dos tamanhos de embalagem disponíveis (máx.
Italian: Si ritiene che i danni epatici gravi e potenzialmente mortali in caso di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato e di paracetamolo/tramadolo a rilascio modificato non possano essere sufficientemente ridotti al minimo attraverso misure efficaci di riduzione del rischio finalizzate a prevenire il rischio e a gestirlo una volta che si è verificato.
Portuguese: Considera-se que as lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em caso de sobredosagem com formulações de paracetamol de LM e de paracetamol/tramadol de LM não podem ser suficientemente minimizadas por medidas de minimização do risco eficazes para prevenir este risco e para o tratar caso ocorra.
Italian: Il PRAC ritiene, pertanto, che il rapporto benefici/rischi dei medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato non sia più favorevole.
Portuguese: Em consequência, o PRAC considera que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo paracetamol de libertação modificada deixou de ser favorável.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili presentati in relazione al sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato, compresi sovradosaggi intenzionali e accidentali, fra cui le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nel corso di spiegazioni orali, i motivi del riesame presentati dai due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati, nonché i pareri dei due gruppi di esperti in gestione dell'avvelenamento, gestione del dolore e farmacocinetica, gli studi pubblicati e le segnalazioni spontanee di sovradosaggio.
Portuguese: Isto incluiu as respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) por escrito e durante apresentações orais, os fundamentos para o reexame submetidos pelos dois titulares das AIM envolvidos, bem como o aconselhamento dos dois grupos de peritos no tratamento do envenenamento, tratamento da dor e farmacocinética, estudos publicados e notificações espontâneas de sobredosagem.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto di condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) per raccogliere i dettagli dei casi di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato e per ottimizzare la gestione del sovradosaggio.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM propôs a realização de um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para recolher informações acerca dos casos de sobredosagem com paracetamol de LM e para otimizar o tratamento da sobredosagem.
Italian: L'assorbimento ritardato o i picchi doppi osservati nelle formulazioni di paracetamolo sia a rilascio immediato sia a rilascio modificato a seconda della dose ingerita sono stati descritti fino ad oggi.
Portuguese: Foram descritos até à data casos de absorção atrasada ou de picos duplos observados com as formulações de paracetamol de LI e de LM, dependendo da dose ingerida.
Italian: Queste misure di minimizzazione dei rischi, finalizzate a ridurre il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato o dalla combinazione di paracetamolo e tramadolo, non sono state ritenute sufficientemente efficaci e affidabili dal PRAC, in particolare per quanto riguarda il sovradosaggio intenzionale.
Portuguese: Estas medidas de minimização do risco destinadas a reduzir o risco de lesões hepáticas após uma sobredosagem com uma formulação de LM de paracetamol ou com a associação de paracetamol e tramadol não foram consideradas suficientemente eficazes e fiáveis pelo PRAC.
Italian: L'elevata variabilità nel profilo PK di un sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e le incertezze sempre presenti in merito a quale formulazione (paracetamolo a rilascio immediato o a rilascio modificato) e a quale dosaggio il paziente abbia ingerito fanno sorgere seri timori dal punto di vista della sicurezza nella gestione dei sovradosaggi da paracetamolo.
Portuguese: A elevada variabilidade do perfil FC de uma sobredosagem com um medicamento que contenha paracetamol de LM e as incertezas constantemente presentes relacionadas com a formulação (paracetamol de LI ou LM) e a dose que o doente ingeriu levam a uma preocupação séria de segurança no tratamento das sobredosagens de paracetamol.
Italian: Alla riunione del gruppo di esperti ad hoc organizzata nel corso del riesame, gli esperti hanno concluso che l'unico gruppo di pazienti che potrebbe beneficiare dei medicinali combinati di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato è costituito dai pazienti che soffrono di dolore cronico e di disturbi del sonno dovuti al dolore.
Portuguese: Na reunião do grupo de peritos ad hoc realizada durante o reexame, os peritos concluíram que os únicos grupos de doentes que poderão beneficiar do medicamento de associação tramadol/paracetamol de LM são os afetados por dor crónica e interrupções do sono devido à dor. Por outro lado, os peritos também consideraram que as provas existentes neste cenário clínico são insuficientes para corroborar o valor acrescentado da formulação de LM de tramadol/paracetamol em relação a outras terapias nessa população ou em qualquer outro grupo de doentes.
Italian: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Portuguese: VABASTAVAD TABLETID
Italian: PARATABS RETARD PARACETAMOLO 500 MG
Portuguese: PARATABS RETARD PARACETAMOL, COMPRIMIDO DE 500 MG
Italian: Questi risultati confermano un'analoga serie di casi australiani2,3.
Portuguese: Estes resultados confirmam uma série de casos similares reportados na Austrália 2,3.
Italian: Il paracetamolo è ampiamente usato da molti anni per alleviare il dolore e la febbre negli adulti e nei bambini.
Portuguese: O paracetamol é amplamente utilizado, desde há vários anos, para o alívio da dor e da febre em adultos e crianças.
Italian: Potrebbe essere necessario aumentare la dose di NAC e il dosaggio ottimale non è stato determinato.
Portuguese: A dose de NAC poderá ter de ser aumentada e a dose ideal ainda não foi determinada.
Italian: A seguito della richiesta da parte delle ditte coinvolte nella revisione, il PRAC ha riesaminato e confermato la sua precedente raccomandazione nel dicembre 2017.
Portuguese: Na sequência de um pedido das empresas envolvidas na revisão, o PRAC reexaminou e confirmou a sua recomendação anterior em dezembro de 2017.
Italian: La massima concentrazione plasmatica può verificarsi successivamente e concentrazioni elevate, in particolare dopo dosi massicce, possono persistere per diversi giorni.
Portuguese: A concentração plasmática máxima pode ocorrer mais tarde e, concentrações elevadas, especialmente após a administração de doses maiores, podem persistir durante vários dias.
Italian: Esso è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança dos medicamentos autorizados no âmbito de procedimentos nacionais na a UE.
Italian: Il CMDh ha preso nota della conclusione del PRAC secondo cui non sono state individuate misure pratiche in grado di ridurre in modo sufficiente il rischio per i pazienti.
Portuguese: O CMDh tomou nota da conclusão do PRAC de que não foram identificadas medidas práticas para reduzir suficientemente o risco para os doentes.
Italian: La revisione relativa al paracetamolo a rilascio modificato è stata avviata il 30 giugno 2016 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada foi iniciada no dia 30 de junho de 2016, a pedido da Suécia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: • Se sta assumendo medicinali a rilascio modificato, può continuare a prenderli.
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos de libertação modificada, poderá continuar a fazê-lo.
Italian: La raccomandazione è stata approvata a causa della difficoltà nella gestione del sovradosaggio
Portuguese: Recomendação aprovada devido à dificuldade em gerir situações de sobredosagem
Italian: Anche questi prodotti combinati sono ritirati dal mercato.
Portuguese: Estes medicamentos vão igualmente ser retirados do mercado.
Italian: • Se usato correttamente e alle dosi raccomandate, il paracetamolo è un trattamento efficace e sicuro per il dolore e la febbre.
Portuguese: • Quando administrado corretamente e nas doses recomendadas, o paracetamol é um tratamento seguro e eficaz para as dores e a febre.
Italian: Benché ciò debba essere determinato a livello locale in consultazione con i Centri antiveleni locali, le seguenti linee guida generali possono essere utili a meno che gli orientamenti locali non siano già stati adattati o raccomandino già un approccio più conservativo:
Portuguese: Embora estas adaptações devam ser determinados a nível local em consulta com os centros de informação antivenenos locais, as seguintes orientações gerais podem ser úteis, exceto se as normas locais já tiverem sido adaptadas ou já recomendarem uma abordagem mais prudente:
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram transmitidas ao Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), qual adotou uma posição.
Italian: Essi sono disponibili in Belgio, Danimarca, Finlandia, Grecia, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Romania e Svezia sotto varie denominazioni tra cui Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard e Pinex Retard.
Portuguese: Estão medicamentos estão disponíveis na Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Islândia, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Roménia e Suécia sob diversos nomes, incluindo: Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 horas, Panodil 665 mg, Paratabs Retard e Pinex Retard.
Italian: La raccomandazione è stata formulata dagli esperti dell'Agenzia in materia di sicurezza dei medicinali, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Portuguese: A recomendação foi emitida pelos especialistas responsáveis pela segurança dos medicamentos da Agência, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Italian: − l'antidoto deve essere dosato secondo le raccomandazioni del Centro antiveleni locale.
Portuguese: − o antídoto deve ser administrado nas doses recomendadas pelo centro de informação antivenenos local.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione della sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato le sue raccomandazioni nel settembre 2017.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação da segurança dos medicamentos para uso humano, que emitiu recomendações em setembro de 2017.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata con voto di maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Portuguese: A posição do CMDh foi adotada por maioria dos votos, e transmitida à Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE.
Italian: Se i livelli sierici di paracetamolo superano il nomogramma del trattamento in qualsiasi momento, è indicato il trattamento con antidoto (NAC);
Portuguese: Se os níveis séricos de paracetamol excederem o nomograma de tratamento em qualquer altura, é indicado o tratamento com o antídoto (NAC);
Italian: I medicinali rimarranno sospesi a meno che le aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non siano in grado di fornire prove di misure pratiche appropriate a livello dell'UE per contribuire a evitare il sovradosaggio di questi prodotti e ridurre adeguatamente i rischi.
Portuguese: Os medicamentos ficarão suspensos até que as empresas titulares das autorizações de introdução no mercado forneçam evidências de medidas práticas e adequadas, aplicáveis em toda a UE, que contribuam para evitar situações de sobredosagem com estes medicamentos e reduzam os seus riscos de forma adequada.
Italian: I medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato associato all'antidolorifico oppioide tramadolo sono disponibili con le denominazioni Diliban Retard o Doreta SR in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
Portuguese: Os medicamentos de libertação modificada que contêm paracetamol em associação com o analgésico opiáceo tramadol estão disponíveis sob os nomes Diliban Retard ou Doreta SR na Bulgária, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia, sendo que estes medicamentos também estão abrangidos por esta revisão.
Italian: • I medicinali a base di paracetamolo progettati per rilasciare il principio attivo per un periodo prolungato (medicinali a rilascio modificato) sono ritirati dal mercato.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm paracetamol concebidos para libertar o princípio ativo ao longo de um período de tempo prolongado (medicamentos de libertação modificada) vão ser retirados do mercado.
Italian: I consueti protocolli di campionamento e di trattamento utilizzati nella gestione del sovradosaggio di formulazioni a rilascio immediato non sono pertanto adeguati.
Portuguese: Os protocolos habituais dos regimes de tratamento e amostragem usados na gestão de situações de sobredosagem com formulações de libertação imediata não são, por conseguinte, adequadas.
Italian: • I pazienti devono continuare ad usare i medicinali a base di paracetamolo seguendo le istruzioni riportate nei fogli illustrativi, in particolare la posologia.
Portuguese: • Os doentes devem continuar a tomar medicamentos que contêm paracetamol de acordo com instruções dos folhetos informativos, especialmente as instruções relativas à posologia (doses a tomar).
Italian: Occorre esaminare ulteriori campioni se le concentrazioni sieriche di paracetamolo non diminuiscono giungendo a livelli bassi.
Portuguese: Deve ser considerada a recolha de amostras adicionais se as concentrações séricas de paracetamol não reduzem para níveis mais baixos.
Italian: − se è stato avviato il trattamento con NAC, questo deve essere prolungato oltre il primo ciclo NAC di 21 ore se il livello di paracetamolo rimane al di sopra del limite di rilevazione (o superiore a 10 mg/L) o se l'ALT aumenta (superiore a 100 U/L), e deve essere continuato fino a quando il paracetamolo risulta inferiore al limite di rilevazione (o 10 mg/L) o se l'ALT scende al di sotto di 100 U/L;
Portuguese: − se o tratamento com NAC tiver sido instaurado, o mesmo deverá ser prolongado para além das primeiras 21 horas, caso os níveis de paracetamol permaneçam superiores ao limite de deteção (ou superiores a 10 mg/l) ou se os níveis de alanina aminotransferase (ALT) aumentarem (superiores a 100 U/l) e deve ser continuado até que os níveis de paracetamol sejam inferiores ao limite de deteção (ou 10 mg/l) ou se os níveis de ALT reduzirem para valores inferiores a 100 U/l;
Italian: In molti casi può non essere noto se un sovradosaggio di paracetamolo coinvolga prodotti a rilascio immediato o a rilascio modificato, rendendo difficile decidere come gestire il sovradosaggio.
Portuguese: Em muitos casos, pode não se saber se uma sobredosagem de paracetamol envolve medicamentos de libertação imediata ou de libertação modificada, o que torna difícil decidir a forma como a situação de sobredosagem deve ser gerida.
Italian: I pazienti possono proseguire in sicurezza il trattamento secondo l'indicazione e le dosi approvate utilizzando le eventuali scorte di medicinali.
Portuguese: Os doentes podem continuar o tratamento em segurança nas doses e indicações aprovadas de quaisquer embalagens remanescentes.
Italian: • Fino a quando i prodotti a rilascio modificato non saranno stati ritirati dal mercato, occorre prendere in considerazione adattamenti del protocollo standard per il sovradosaggio di paracetamolo.
Portuguese: • Até que os medicamentos de libertação modificada sejam retirados do mercado, devem ser consideradas adaptações ao protocolo padrão para a sobredosagem de paracetamol.