FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Manter as seringas ou canetas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες ή τις συσκευές τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Portuguese: Manter as canetas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Portuguese: • Não utilize a solução se esta se apresentar com alteração de cor, turva ou se apresentar partículas diferentes das descritas acima.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν παραπάνω.
Portuguese: Foi administrado aos doentes pediátricos com psoríase em placas (com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos) 0,8 mg/kg de etanercept uma vez por semana (até 50 mg por dose, no máximo, por semana) até 48 semanas.
Greek: Ασθενείς με παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση (ηλικίας 4-17 ετών) έλαβαν 0,8 mg/kg (έως τη μέγιστη δόση των 50 mg ανά εβδομάδα) ετανερσέπτης μία φορά εβδομαδιαίως μέχρι και για 48 εβδομάδες.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes do grupo placebo iniciaram o tratamento com o etanercept sob ocultação (25 mg duas vezes por semana); os doentes dos grupos de tratamento ativo continuaram com a mesma dose até às 24 semanas.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ξεκίνησαν τυφλή θεραπεία με ετανερσέπτη (25 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως).
Portuguese: Retire uma caneta pré-cheia da caixa de cartão que está guardada no frigorífico e deixe-a à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes de injetar.
Greek: 3. Αφήστε το φάρμακο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου: Αφαιρέστε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το χάρτινο κουτί στο οποίο φυλάσσεται στο ψυγείο και αφήστε τη σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά προτού πραγματοποιήσετε την ένεση.
Portuguese: Anemia aplástica* Histiocitose hematofágica (síndrome de ativação macrofágica)*
Greek: Ιστιοκυττά-ρωση αιματοφαγοκυτταρική (σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων)*
Portuguese: Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Portuguese: Num outro estudo controlado com ativo, com dupla ocultação e aleatorizado, realizado em 682 doentes adultos com artrite reumatoide ativa com uma duração de 6 meses a 20 anos (mediana de 5 anos) que tiveram uma resposta pouco satisfatória a pelo menos um fármaco antirreumatismal modificador da doença (DMARD) que não o metotrexato, comparou-se a eficácia clínica, a segurança e a progressão radiográfica em doentes com AR tratados com etanercept isolado (25 mg duas vezes por semana), metotrexato isolado (7,5 a 20 mg por semana, dose mediana de 20 mg) e a associação de etanercept e metotrexato iniciado concomitantemente.
Greek: Σε μια άλλη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη, η κλινική αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ακτινολογική εξέλιξη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν ετανερσέπτη ως μονοθεραπεία (25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως), μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (7,5 έως 20 mg εβδομαδιαίως, μέση δόση 20 mg) και το συνδυασμό ετανερσέπτης με μεθοτρεξάτη σε παράλληλη έναρξη, συγκρίθηκαν σε 682 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα διάρκειας από 6 μήνες έως 20 χρόνια (μέσος όρος 5 χρόνια) οι οποίοι είχαν λιγότερο από ικανοποιητική ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) εκτός της μεθοτρεξάτης.
Portuguese: 29b
Greek: 29β
Portuguese: Após retirar uma seringa ou uma caneta do frigorífico, aguarde aproximadamente 30 minutos para permitir que a solução de Benepali na seringa ou na caneta atinja a temperatura ambiente.
Greek: Αφού βγάλετε μια σύριγγα ή μια συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στο διάλυμα Benepali που βρίσκεται μέσα στη σύριγγα ή στη συσκευή τύπου πένας να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: A eficácia do etanercept foi avaliada num estudo com dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Portuguese: • Recipiente para objetos perfurocortantes
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Portuguese: Psoríase em placas em pediatria (com idade igual ou superior a 6 anos) A dose recomendada é de 0,8 mg/kg (até 50 mg por dose, no máximo) uma vez por semana até 24 semanas.
Greek: Παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση (ηλικίας 6 ετών και άνω) Η συνιστώμενη δόση είναι 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως μέχρι και για 24 εβδομάδες.
Portuguese: Doenças malignas e distúrbios linfoproliferativos
Greek: Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές
Portuguese: Foram administradas doses de 25 mg de etanercept (com base nos estudos de dose efetuados em doentes com artrite reumatoide) ou placebo por via subcutânea 2 vezes por semana durante 6 meses.
Greek: Δόσεις 25 mg ετανερσέπτης (βάσει των μελετών καθορισμού της δοσολογίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα για 6 μήνες.
Portuguese: Eliminação:
Greek: Απόρριψη:
Portuguese: 24a
Greek: 24α
Portuguese: Os doentes receberam 0,8 mg/kg (até 50 mg) de etanercept ou placebo uma vez por semana durante 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ετανερσέπτη 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) ή εικονικό φάρμακο μία φορά την εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Portuguese: Benepali está disponível em embalagens contendo 4 seringas pré-cheias, embalagens múltipas contendo 8 (2 embalagens de 4) seringas pré-cheias e embalagens múltiplas contendo 24 (6 embalagens de 4) seringas pré-cheias.
Greek: Το Benepali είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 4 προγεμισμένες σύριγγες, πολυσυσκευασίες που περιέχουν 8 (2 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 24 (6 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες.
Portuguese: Verificou-se uma resposta dependente da dose; os resultados com 10 mg foram intermédios entre os obtidos com placebo e com 25 mg.
Greek: Τα αποτελέσματα με 10 mg ήταν ενδιάμεσα μεταξύ εικονικού φαρμάκου και 25 mg.
Portuguese: A caneta contém uma solução injetável (injeção) límpida a ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarelo-pálido.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ή υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Portuguese: O impacto clínico deste facto é desconhecido, no entanto os bebés podem estar expostos a um maior risco de infeção.
Greek: Ωστόσο, τα βρέφη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Portuguese: Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a administrar o Benepali e contacte imediatamente o seu médico.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί έχετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο Benepali και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Portuguese: Artrite reumatoide A posologia recomendada é de 50 mg de etanercept administrada uma vez por semana (ver secção 5.1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg ετανερσέπτης χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas, durante o tratamento com Benepali e nas três semanas após a descontinuação do tratamento, a utilizar contraceção apropriada para evitar a gravidez.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Benepali, καθώς και τρεις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: RÓTULO (SERINGA PRÉ-CHEIA DE 25 mg)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΩΝ 25 mg)
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo de ação do etanercept se dê por inibição competitiva da ligação do TNF ao TNFR da superfície celular, prevenindo respostas celulares mediadas pelo TNF, tornando-o biologicamente inativo.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ετανερσέπτης πιστεύεται ότι είναι η ανταγωνιστική αναστολή της σύνδεσης του παράγοντα νέκρωσης όγκων με τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων στην επιφάνεια των κυττάρων, αναστέλλοντας έτσι τις κυτταρικές αποκρίσεις που διενεργούνται μέσω του παράγοντα νέκρωσης των όγκων και καθιστώντας τον παράγοντα νέκρωσης όγκων βιολογικά ανενεργό.
Portuguese: Doentes pediátricos com peso de 62,5 kg ou superior podem ser doseados com uma dose de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana utilizando uma seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia com dose fixa.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο μπορούν να λάβουν δόση 25 mg χορηγούμενα δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα με την προγεμισμένη σύριγγα ή με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Tuberculose
Greek: Φυματίωση
Portuguese: Τηλ: + 30 211 176 8555
Greek: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Portuguese: Psoríase em placas A dose habitual é de 50 mg uma vez por semana.
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας Η συνήθης δόση είναι 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Portuguese: Estudos de toxicidade de desenvolvimento realizados em ratos e coelhos não revelaram evidência de danos para o feto ou ratos recém-nascidos devidos ao etanercept.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια κατά την ανάπτυξη και δεν υπήρξαν ενδείξεις βλάβης στο έμβρυο ή στο νεογνό αρουραίου εξαιτίας της ετανερσέπτης.
Portuguese: Após retirar a seringa do frigorífico, aguarde aproximadamente 30 minutos para permitir que a solução de Benepali na seringa atinja a temperatura ambiente.
Greek: Αφού βγάλετε μια σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στο διάλυμα Benepali που βρίσκεται μέσα στη σύριγγα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Greek: Sími: + 354 800 9836
Portuguese: Os perfis de eficácia e segurança dos dois regimes de tratamento com etanercept foram comparáveis à 8.ª semana no seu efeito nos sinais e sintomas de AR; os dados na 16.ª semana de tratamento não foram comparáveis (não inferiores) entre os dois regimes.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και των δύο θεραπευτικών σχημάτων της ετανερσέπτης ήταν συγκρίσιμα την εβδομάδα 8 όσον αφορά την επίδρασή τους στα σημεία και στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Portuguese: Imunossupressão
Greek: Ανοσοκαταστολή
Portuguese: Nos períodos em dupla ocultação de ensaios clínicos controlados de etanercept em todas as indicações, a frequência (proporção da incidência) de acontecimentos adversos de enzimas hepáticas elevadas em doentes a receber etanercept sem metotrexato concomitante foi de 0,54% (categoria de frequência, pouco frequente).
Greek: Κατά τις διπλά-τυφλές περιόδους των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών της ετανερσέπτης για όλες τις ενδείξεις, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειών απόαυξημένα ηπατικά ένζυμα σε ασθενείς που λάμβαναν ετανερσέπτη χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης ήταν 0,54% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
Portuguese: As respostas clínicas entre os doentes nr-AxSpA que receberam etanercept eram evidentes na primeira visita (2 semanas) e mantiveram-se durante os 2 anos de terapêutica.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση μεταξύ των ασθενών με Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη ήταν εμφανής κατά το χρόνο πραγματοποίησης της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκε για 2 έτη θεραπείας.
Portuguese: Para a artrite reumatoide, o Benepali é normalmente utilizado em associação com o metotrexato, embora também possa ser utilizado isoladamente se o tratamento com metotrexato for inadequado para si. Quer utilizado isoladamente ou em associação com o metotrexato, o Benepali pode atrasar as lesões das suas articulações causadas pela artrite reumatoide e melhorar a capacidade para efetuar atividades diárias.
Greek: Είτε χρησιμοποιηθεί μόνο του, είτε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, το Benepali μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας που προκαλείται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και να βελτιώσει την ικανότητά σας στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Portuguese: Nos doentes com artrite psoriática tratados com etanercept, as respostas clínicas foram evidentes na visita inicial (4 semanas) e mantiveram-se durante os 6 meses de terapêutica.
Greek: Από τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έλαβαν ετανερσέπτη, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά το χρόνο της πρώτης επίσκεψης (4 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Portuguese: A eficácia e segurança de etanercept foram avaliadas em quatro ensaios aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo.
Greek: Αντιθέτως, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης εκτιμήθηκε σαν τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de utilização única contém uma dose de 25 mg de Benepali.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει μία δόση Benepali των 25 mg.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ponderar, durante o tratamento com Benepali e nas três semanas após a descontinuação do tratamento, a utilização de contraceção apropriada para evitar a gravidez.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο λήψης αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Benepali, καθώς και τρεις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Greek: • Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Portuguese: RÓTULO (SERINGA PRÉ-CHEIA DE 50 mg)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΩΝ 50 mg)
Portuguese: Foram também observadas vantagens significativas com etanercept em associação com metotrexato comparativamente com etanercept em monoterapia e metotrexato em monoterapia após 24 meses.
Greek: Σημαντικά πλεονεκτήματα για την ετανερσέπτη σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με ετανερσέπτη και τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν επίσης μετά από 24 μήνες.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia para além do prazo de validade.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ημερομηνία λήξης.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia para além do prazo de validade.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado Água para preparações injetáveis
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Επταϋδρικό όξινο φωσφορικό δινάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Retire uma seringa pré-cheia do frigorífico e deixe-a à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes de injetar.
Greek: 3. Αφήστε το φάρμακο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου: Αφαιρέστε μία προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε τη σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά προτού πραγματοποιήσετε την ένεση.
Portuguese: Psoríase em placas A dose habitual é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
Greek: Κατά πλάκας ψωρίαση Η συνήθης δόση είναι 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Portuguese: Nos períodos em dupla ocultação de ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante com etanercept e metotrexato, a frequência (proporção de incidência) de acontecimentos adversos de enzimas hepáticas elevadas foi de 4,18% (categoria de frequência, frequente).
Greek: Κατά τις διπλά-τυφλές περιόδους ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειώναπό αυξημένα ηπατικά ένζυμαήταν 4,18% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως συχνή).
Portuguese: • Sinais de lúpus e síndrome do tipo lúpus, tais como alterações de peso, erupção na pele persistente, febre, dor nas articulações ou nos músculos, ou fadiga;
Greek: • Σημεία λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο, όπως μεταβολές του βάρους, επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στους μύες ή τις αρθρώσεις ή κόπωση,
Portuguese: 42a
Greek: 42α
Portuguese: A existência de compromisso hepático não requer ajuste posológico.
Greek: Η παρουσία ηπατικής δυσλειτουργίας δεν απαιτεί μεταβολή της δοσολογίας.
Portuguese: Passo 4:
Greek: Βήμα 4:
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Greek: • Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destes dados.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος παραμένει αδιευκρίνιστη.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia de utilização única contém uma dose de 50 mg de Benepali.
Greek: Μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης περιέχει μία δόση Benepali των 50 mg.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de utilização única contém uma dose de 50 mg de Benepali.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει μία δόση Benepali των 50 mg.
Portuguese: A dose de 10 mg de etanercept teve sempre menor eficácia nos danos estruturais do que a dose de 25 mg. Etanercept 25 mg foi significativamente superior ao metotrexato na pontuação da erosão aos 12 e aos 24 meses.
Greek: Η ετανερσέπτη σε δόση 10 mg είχε σταθερά μικρότερη επίδραση στη δομική βλάβη συγκριτικά με τη δόση των 25 mg.
Portuguese: Angioedema, psoríase (incluindo aparecimento de novo ou agravamento e pustular, principalmente palmar e plantar), urticária, erupção cutânea psoriasiforme, psoríase (incluindo novo aparecimento ou
Greek: νομένης της πρωτοεμφανιζόμενης ή επιδεινωθείσας και φλυκταινώδους, πρωτίστως παλαμών και πελμάτων), κνίδωση, ψωριασιόμορφο εξάνθημα δερματική αγγειίτιδα (συμπεριλαμβα νομένης της αγγειίτιδας υπερευαισθησί ας), πολύμορφο ερύθημα, Λειχηνοειδείς αντιδράσεις
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante de etanercept com metotrexato, a frequência (proporção da incidência) da doença pulmonar intersticial foi de 0,47% (categoria de frequência, pouco frequente).
Greek: Κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) της διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 0,47% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
Portuguese: A posologia recomendada é de 25 mg de etanercept administrada duas vezes por semana.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg ετανερσέπτης χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως.
Portuguese: Biogen Poland Sp. z o.o.
Greek: Biogen Poland Sp.
Portuguese: • Não recicle.
Greek: • Μην το απορρίπτετε στην ανακύκλωση.
Portuguese: Entre os doentes com espondilite anquilosante tratados com etanercept, as respostas clínicas foram evidentes no momento da primeira visita (2 semanas) e mantiveram-se durante os 6 meses da terapêutica.
Greek: Από τους ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που έλαβαν ετανερσέπτη, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά το χρόνο της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Portuguese: A dose recomendada habitual é de 50 mg uma vez por semana.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Portuguese: É utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2017.
Portuguese: Em 14 de janeiro de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Benepali.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Benepali.
Portuguese: Outras informações sobre o Benepali
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Benepali
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Benepali.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Benepali.
Portuguese: Isto significa que o Benepali é altamente similar a um medicamento biológico (também conhecido como medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Benepali είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Benepali podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Benepali διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Benepali.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Benepali.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção grave devem suspender o tratamento com o Benepali.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Benepali.
Portuguese: Os resultados deste estudo mostraram que o Benepali é tão eficaz como o Enbrel na redução dos sintomas de artrite reumatoide: 78 % dos doentes que receberam o Benepali (193 em 247) registaram uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR após 24 semanas de tratamento, em comparação com 80 % dos doentes que receberam o Enbrel (188 em 234).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι το Benepali είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Enbrel στη μείωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: το 78% των ασθενών που έλαβαν Benepali (193 από 247) πέτυχε τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας συγκριτικά με το 80% των ασθενών που έλαβαν Enbrel (188 από 234).
Portuguese: Ao bloquear o FNT, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas das doenças.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του TNF, η ετανερσέπτη μειώνει τη φλεγμονή και τα υπόλοιπα συμπτώματα των νόσων.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Benepali.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Benepali.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Benepali?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O conjunto destes dados foi considerado suficiente para concluir que o Benepali terá um comportamento semelhante em termos de eficácia tanto em adultos como em crianças nas indicações aprovadas.
Greek: Συνεπώς, όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Benepali θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο από άποψη αποτελεσματικότητας σε ενήλικες όπως και σε παιδιά για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Portuguese: O material educativo inclui igualmente uma chamada de atenção para o facto de o Benepali não se destinar a utilização em crianças e adolescentes de peso inferior a 62,5 Kg.
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό έχει επίσης συμπεριληφθεί η υπενθύμιση ότι το Benepali δεν προορίζεται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά.
Portuguese: O medicamento de referência do Benepali é o Enbrel.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Benepali είναι το Enbrel.
Portuguese: Esta proteína encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Benepali é utilizado.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Benepali.
Portuguese: O tratamento com 50 mg duas vezes por semana pode também ser utilizado na psoríase em placas durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων θεραπείας της κατά πλάκας ψωρίασης, μπορούν επίσης να χορηγηθούν 50 mg δύο φορές την εβδομάδα.