FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ainsi, lors de l'utilisation concomitante d'IVEMEND 150 mg et des antagonistes 5-HT3, aucune interaction n'est donc attendue.
Norwegian Bokmål: Derfor foreligger ingen bekreftelse på interaksjoner ved bruk av IVEMEND 150 mg og 5-HT3-agonister.
French: Chaque flacon contient du fosaprépitant diméglumine équivalent à 150 mg de fosaprépitant et correspondant à 130,5 mg d'aprépitant.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin tilsvarende 150 mg fosaprepitant, som tilsvarer 130,5 mg aprepitant.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique neutropénie fébrile, anémie peu fréquent
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer febril nøytropeni, anemi mindre vanlige
French: Infections et infestations candidose, infection à staphylocoques rare
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer kandidainfeksjon, stafylokokkinfeksjon sjeldne
French: IVEMEND 150 mg poudre pour solution pour perfusion.
Norwegian Bokmål: IVEMEND 150 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
French: J3
Norwegian Bokmål: III
French: Co-administration avec les contraceptifs hormonaux L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l'administration de fosaprépitant et au cours des 28 jours qui la suivent.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med hormonelle antikonseptiva Effekten av hormonelle antikonseptiva kan bli redusert under bruk og i 28 dager etter avsluttet bruk av fosaprepitant.
French: Le tableau 4 indique un schéma thérapeutique alternatif pouvant être utilisé dans le cadre d'un protocole de chimiothérapie administré sur un seul jour.
Norwegian Bokmål: Et alternativt doseringsregime som kan brukes ved én-dags kjemoterapiregime er vist i tabell 4.
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau - aprépitant Les effets indésirables suivants ont été observés avec une incidence supérieure chez les adultes ou les patients pédiatriques traités par l'aprépitant par voie orale comparés à ceux recevant un traitement standard d'après une analyse poolée des études cliniques réalisées avec des chimiothérapies hautement ou moyennement émétisantes (CHE ou CME), ou depuis la mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av HEC- og MEC-studiene ble følgende bivirkninger observert med en høyere insidens ved bruk av aprepitant gitt oralt enn ved standardbehandling hos voksne eller pediatriske pasienter, eller etter markedsføring.
French: Tableau 3 : Posologie recommandée pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante d'un ou plusieurs jours chez les patients pédiatriques
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt dosering for forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med HEC- eller MEC-regime over én eller flere dager hos pediatriske pasienter
French: Le fosaprépitant ne doit pas être administré de façon concomitante avec le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis sammen med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se pkt.
French: Tableau 6 : Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau - fosaprépitant
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkningstabell - fosaprepitant
French: Après administration à des sujets sains d'une dose intraveineuse unique de 100 mg de fosaprépitant marqué au [
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs dose med 100 mg [
French: Affections de la peau et du tissu rash, acné peu fréquent sous-cutané réaction de photosensibilité, hyperhydrose, séborrhée, lésions cutanées, rash pruritique, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell rare prurit, urticaire fréquence indéterminée
Norwegian Bokmål: mindre vanlige fotosensibilitet, hyperhidrose, seborré, hudlesjon, kløende utslett, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse sjeldne pruritus, urticaria ikke kjent
French: Tableau 5 : Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau - aprépitant
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkningstabell - aprepitant
French: Tableau 1 : Posologie recommandée pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie hautement émétisante chez les adultes
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dosering for forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med sterkt emetogent kjemoterapi-regime hos voksne
French: La solution reconstituée et diluée est stable pendant 24 heures à 25°C.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede legemiddeloppløsningen er holdbar i 24 timer ved 25 °C.
French: Chez le lapin, le fosaprépitant a provoqué une inflammation locale aiguë et transitoire après administration paraveineuse, sous-cutanée et intramusculaire.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner forårsaket paravenøs, subkutan og intramuskulær administrering av fosaprepitant initial, forbigående lokal akutt inflammasjon.
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'antagoniste 5-HT3 choisi pour plus d'informations sur la posologie appropriée.
Norwegian Bokmål: Se produktinformasjonen for den valgte 5-HT3-antagonisten for riktig informasjon om dosering.
French: Dans le cadre d'un traitement de 1 jour par fosaprépitant IV, le tableau 10 indique la médiane simulée de l'ASC0-24h de l'aprépitant avec les pics médians de concentrations plasmatiques (Cmax) à J1 et les concentrations médianes à l'issue de J1, J2 et J3 chez les patients pédiatriques (âgés de 6 mois à < 12 ans) et une ASC0-24h moyenne observée avec des pics médians de concentrations plasmatiques (Cmax) à J1 et des concentrations moyennes à l'issue de J1, J2 et J3 chez les patients pédiatriques (âgés de 12 à 17 ans).
Norwegian Bokmål: Simulert median AUC0-24 timer for aprepitant med median maksimal plasma konsentrasjon (Cmax) på dag 1 og median konsentrasjoner på slutten av dag 1, dag 2 og dag 3 hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til < 12 år) og observert gjennomsnittlig AUC0-24 timer med median maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 1 og gjennomsnittlige konsentrasjoner på slutten av dag 1, dag 2 og dag 3 hos pediatriske pasienter (i alderen 12 år til 17 år) er vist i tabell 10 for én-dags intravenøst fosaprepitant settingen.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon.
French: Figure 1 : Pourcentage de patients adultes recevant une chimiothérapie moyennement émétisante et ne présentant pas de vomissements
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentandel voksne pasienter som får MEC og som forblir frie for emese over tid
French: 5 mg/kg par voie intraveineuse
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg intravenøst
French: Leydig a été observée chez les mâles à la dose de 6 mg/kg/jour, et une augmentation du poids de l'utérus, une hypertrophie de l'utérus et du col de l'utérus, ainsi qu'un œdème des tissus vaginaux ont été observés chez les femelles à partir de la dose de 4 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økende livmorvekt, hypertrofi av livmor og livmorhals, og ødem i vaginalt vev hos hunndyr fra 4 mg/kg/dag.
French: Renverser doucement la poche 2 ou 3 fois.
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig 2-3 ganger (se avsnittet «Hvordan du bruker IVEMEND»).
French: IVEMEND 150 mg s'est montré non-inférieur au traitement de 3 jours par l'aprépitant.
Norwegian Bokmål: Effekten av IVEMEND 150 mg tilsvarte effekten av 3 dagers regimet med aprepitant.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale ni chez les patients atteints d'une néphropathie à un stade terminal sous hémodialyse.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter med ESRD som får hemodialyse.
French: Tableau 4 : Posologie alternative pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante d'un seul jour chez les patients pédiatriques
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Alternativ dosering for forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med HEC- eller MEC-regime på kun én dag hos pediatriske pasienter
French: Le fosaprépitant, prodrogue de l'aprépitant, est rapidement transformé en aprépitant lorsqu'il est administré par voie intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant, som er et prodrug av aprepitant, omdannes raskt til aprepitant når det gis intravenøst.
French: Le traitement par l'aprépitant consistait en 125 mg d'aprépitant à J1 et 80 mg/jour à J2 et J3 en association à 32 mg d'ondansétron IV à J1 et 12 mg de dexaméthasone à J1 et 8 mg par jour de J2 à J4.
Norwegian Bokmål: Aprepitantbehandlingen besto av aprepitant 125 mg på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2 og 3 i kombinasjon med ondansetron 32 mg intravenøst på dag 1 og deksametason 1 mg på dag 1 og 8 mg daglig på dag 2 til 4.
French: Après une dose unique de 150 mg de fosaprépitant, une augmentation transitoire modérée pendant 2 jours, pouvant être suivie d'une légère diminution de l'exposition aux immunosuppresseurs métabolisés par le CYP3A4 (tels que la ciclosporine, le tacrolimus, l'évérolimus et le sirolimus) sont attendues.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose fosaprepitant 150 mg er det forventet en forbigående moderat økning, etterfulgt av en mild nedgang, i eksponeringen av immunosuppressiva som metaboliseres via CYP3A4 (f. eks.
French: Pour un traitement à court terme, la pertinence clinique de ces observations est considérée comme peu probable.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er ikke ansett å være klinisk relevante for korttidsbehandling.
French: L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l'administration de fosaprépitant et au cours des 28 jours qui la suivent.
Norwegian Bokmål: Effekten av hormonelle antikonseptiva kan bli redusert i løpet av og i 28 dager etter administrering av fosaprepitant.
French: La solution finale reconstituée et diluée est stable pendant 24 heures à 25°C.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og ferdigfortynnede oppløsningen er holdbar i 24 timer ved 25 C.
French: Tableau 2 : Posologie recommandée pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie moyennement émétisante chez les adultes
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med moderat emetogent kjemoterapi-regime hos voksne
French: Chaque flacon contient du fosaprépitant diméglumine équivalent à 150 mg de fosaprépitant.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin, tilsvarende 150 mg fosaprepitant.
French: Le fosaprépitant 150 mg, administré en dose unique à J1, est un faible inhibiteur du CYP3A4, aucune inhibition ou induction du CYP3A4 n'ayant été observée à J4.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant 150 mg er en svak CYP3A4 hemmer ved enkeltdose på dag 1 og ingen bekreftet observert hemming eller induksjon på CYP3A4 på dag 4.
French: Il est attendu que l'efficacité d'un traitement de 1 jour de fosaprépitant chez les patients pédiatriques soit similaire à celle d'un traitement de 1 jour de fosaprépitant chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Effekten av én-dags behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter er forventet å være tilsvarende én-dags behandlingsregime med fosaprepitant for voksne.
French: Phase retardée Pas de vomissements Total
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons I hele perioden Forsinket fase Ingen emese Hele perioden
French: Une interaction avec les médicaments chimiothérapeutiques administrés par voie orale et métabolisés principalement ou partiellement par le CYP3A4 (par exemple, l'étoposide, la vinorelbine) ne peut être exclue.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med oralt administrerte kjemoterapeutiske legemidler som metaboliseres primært eller delvis via CYP3A4 (f. eks.
French: Le fosaprépitant est la prodrogue de l'aprépitant et est rapidement transformée en aprépitant lors de l'administration par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant er prodrug til aprepitant og omdannes raskt til aprepitant når det gis intravenøst (se pkt.
French: Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par le fosaprépitant et pendant les 2 mois qui suivent son utilisation.
Norwegian Bokmål: Alternative ikke-hormonelle metoder for prevensjon bør benyttes under behandling med fosaprepitant og i 2 måneder etter siste dose med fosaprepitant.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales hoquet fréquent douleur oro-pharyngée, éternuements, toux, écoulement rétro-nasal, irritation de la gorge rare
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum hikke vanlige smerter i munn og svelg, nysing, hoste, postnasalt drypp, halsirritasjon sjeldne
French: Retirer le volume total du flacon et le transférer dans une poche pour perfusion contenant 145 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection pour donner un volume total de 150 mL et une concentration finale de 1 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Trekk opp hele volumet i hetteglasset og overfør det til infusjonsposen som inneholder 145 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'antagoniste 5-HT3 co-administré.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen (SmPC) for de 5-HT3-antagonister som administreres samtidig.
French: Le fosaprépitant 150 mg, administré en perfusion intraveineuse unique à J1, a augmenté l'ASC0-24h de la dexaméthasone, un substrat du CYP3A4, de 100 % à J1, 86 % à J2 et 18 % à J3 lors de la co-administration d'une dose orale unique de 8 mg de dexaméthasone à J1, J2 et J3.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med en enkeltdose intravenøs aprepitant 150 mg på dag 1 sammen med enkeltdose 8 mg deksametason gitt oralt på dagene 1, 2 og 3 økte AUC0-24 timer for deksametason, et CYP3A4-substrat, med 100 % på dag 1, 86 % på dag 2 og 18 % på dag 3.
French: Aucune étude d'interactions n'a été effectuée avec le fosaprépitant 150 mg et le diltiazem ; cependant, il faut tenir compte de l'étude suivante réalisée avec 100 mg de fosaprépitant lors de l'utilisation concomitante d'IVEMEND 150 mg et de diltiazem.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør følgende studie med 100 mg fosaprepitant vurderes ved bruk av IVEMEND 150 mg samtidig med diltiazem.
French: Le traitement par fosaprépitant consistait en 150 mg de fosaprépitant à J1 en association à 32 mg d'ondansétron IV à J1 et 12 mg de dexaméthasone à J1, 8 mg à J2 et 8 mg 2 fois par jour à J3 et J4.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitantbehandlingen besto av fosaprepitant 150 mg på dag 1 i kombinasjon med ondansetron 32 mg intravenøst på dag 1 og deksametason 12 mg på dag 1, 8 mg på dag 2 og 8 mg to ganger daglig på dag 3 og 4.
French: 3 mg/kg par voie intraveineuse
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg intravenøst
French: Contenu Présentation
Norwegian Bokmål: Innhold
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk hetteglass (glass)
French: Conditionneme nt primaire
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
French: *ITT = en intention de traiter.
Norwegian Bokmål: *ITT = «intention to treat».
French: Patients répondant à chacun des critères suivants:
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier:
French: Son activité antitumorale serait due à 3 mécanismes:
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten antas å skyldes 3 mekanismer:
French: Votre médecin vous administrera Ivozall une fois par jour pendant 5 jours.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg Ivozall én gang daglig i 5 dager.
French: Ivozall est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins.
Norwegian Bokmål: Ivozall kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
French: Estimations fondées sur une analyse noncompartimentale (n = 14 / n = 14)
Norwegian Bokmål: Estimater basert på ikkekompartmentell analyse (n = 14 / n = 14)
French: La majorité de ces effets indésirables ont été de grade ≥ 3.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av grad ≥ 3.
French: 82515 Wolfratshausen Allemagne
Norwegian Bokmål: 82515 Wolfratshausen Tyskland
French: Voir rubrique 2 «Ivozall contient du sodium».
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Ivozall inneholder natrium».
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes omgående.
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
French: AUTRES ORPHELIA Pharma
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma
French: Par conséquent, Ivozall ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (à savoir, uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par le fœtus).
Norwegian Bokmål: Ivozall skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (dvs. kun hvis mulig nytte for moren oppveier risiko for fosteret).
French: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
French: Voir la rubrique intitulée « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Graviditet og amming» under.
French: Il est possible qu'Ivozall ne soit pas indiqué dans votre situation: - si vous avez souffert d'une grave réaction après avoir utilisé ce médicament dans le passé;
Norwegian Bokmål: Det er mulig at Ivozall ikke passer for deg: - dersom du har hatt en alvorlig reaksjon etter tidligere bruk av dette legemidlet,
French: Parlez de contraception avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om prevensjon.
French: Chez l'enfant dont le poids < 20 kg)
Norwegian Bokmål: Barn som veier < 20 kg
French: • L'utilisation de stéroïdes prophylactiques (par ex., 100 mg/m2 d'hydrocortisone du Jour 1 au
Norwegian Bokmål: • Bruken av profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg/m2 hydrokortison fra dag 1 til og med dag 3)
French: Avant de vous administrer Ivozall, le produit sera dilué dans une solution de chlorure de sodium (sel et eau).
Norwegian Bokmål: Før du får Ivozall, vil det bli fortynnet i en natriumkloridoppløsning (salt og vann).
French: Il se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore préparée et diluée avant son utilisation.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, nesten fargeløs oppløsning som tilberedes og fortynnes før bruk.
French: Tout au long du traitement par Ivozall, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu'à d'autres analyses afin de surveiller votre état de santé.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Ivozall, vil legen din ta regelmessige blodprøver og andre prøver for å overvåke helsen din.
French: Le médicament dilué doit être une solution limpide et incolore.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede konsentratet skal være en klar, fargeløs oppløsning.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
French: Populations spécifiques:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner:
French: Votre médecin identifiera la dose qu'il vous faut en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme dosen som er riktig for deg avhengig av din høyde, vekt og hvor frisk du er.
French: La plupart des effets indésirables d'origine cardiaque ont été observés au cours des 2 premiers cycles de traitement.
Norwegian Bokmål: De fleste av hjertebivirkningene ble rapportert i de første 2 syklusene.
French: En outre, le traitement par clofarabine devra être interrompu si le patient présente une hypotension au cours des 5 jours d'administration, quelle qu'en soit la cause.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal klofarabinbehandling seponeres hvis pasienten utvikler hypotensjon, uansett årsak, i løpet av 5-dagersperioden med administrasjon.
French: Fréquent: épanchement péricardique*, tachycardie*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Perikardeffusjon*, takykardi*
French: La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
French: Les paramètres suivants devront faire l'objet d'une surveillance étroite chez les patients sous traitement par clofarabine:
Norwegian Bokmål: Følgende parametere bør overvåkes nøye hos pasienter under behandling med klofarabin:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
French: Avant d'être inclus dans cette étude, 58 des 61 patients (95 %) ont reçu entre 2 et 4 traitements d'induction différents et 18/61 (30 %) de ces patients ont reçu au moins 1 greffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon i studien hadde 58 av de 61 pasientene (95 %) fått 2 til 4 forskjellige induksjonsregimer, og 18/61 (30 %) av disse pasientene hadde tidligere fått minst 1 hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/19/1396/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1396/001
French: Autres médicaments et Ivozall
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ivozall
French: Ivozall est à usage unique seulement.
Norwegian Bokmål: Ivozall er kun til engangsbruk.
French: Population pédiatrique:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
French: Efficacité clinique: Afin de permettre une évaluation systématique des réponses observées chez les patients, un comité indépendant chargé de l'analyse des réponses en ouvert (Independent Response Review Panel - IRRP) a déterminé les taux de réponse suivants en se basant sur les définitions du Children's Oncology Group:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt: For å tillate systematisk vurdering av responser som ses hos pasienter, har en ikkeblindet uavhengig responsvurderingsgruppe (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsgrader ut fra definisjoner laget av Children's Oncology Group: CR = Komplett remisjon
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la purine, code ATC: L01BB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger, ATC-kode: L01B B06
French: Efficacité et sécurité clinique:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur le médicament de référence, et toute mise à jour pour le médicament de référence sera également intégrée si nécessaire dans les informations concernant Ivozall, telles que cette notice.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og informasjon som oppdateres for referansepreparatet vil også bli inkludert i informasjonen for Ivozall, slik som dette pakningsvedlegget.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.