FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade de dose repetida levados a cabo para o Xeomin estavam maioritariamente relacionados com a sua acção farmacodinâmica.
Danish: I undersøgelser af Xeomins toksicitet efter gentagne doser var fundene især relateret til stoffets farmakodynamiske virkning.
Portuguese: Por último, o RCM proposto para o Xeomin não reivindica um risco potencialmente mais baixo de desenvolvimento de anticorpos com o medicamento: "Não se investigou se a não-resposta secundária causada pelo desenvolvimento de anticorpos é menos frequente no âmbito da terapêutica com o Xeomin do que no âmbito do tratamento com preparações convencionais que contêm o complexo da neurotoxina botulínica tipo A. Nos casos de não-resposta, deve ser ponderada a utilização de terapêuticas alternativas."
Danish: Endelig påberåbes der ikke potentielt lavere risiko for antistofdannelse i det foreslåede produktresumé for Xeomin: "Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Portuguese: - A eficácia paralítica do Xeomin e do Botox foram analisadas por electromiografia (EMG) in vivo em macacos machos após uma injecção intramuscular única de 16 UDL/kg no músculo médio glúteo esquerdo.
Danish: - Den paralytiske virkning af Xeomin og Botox blev analyseret ved elektromyografi (EMG) in vivo i hanaber efter en enkelt intramuskulær injektion af 16 LDU/kg i venstre m. glutaeus medius.
Portuguese: Vários locais de injecção permitem que Xeomin cubra de forma mais uniforme as zonas de inervação do músculo distónico e são especialmente úteis nos músculos maiores.
Danish: Ved at anvende flere injektionssteder opnås en mere ensartet udbredelse af Xeomin i de innerverede områder af den dystoniske muskel, hvilket især er en fordel i større muskler.
Portuguese: Analisados em conjunto, os dados do programa de desenvolvimento não-clínico e clínico, que foi concebido com o suporte do Aconselhamento Científico, forneceram provas suficientes de uma proporção de 1:1 das doses de Xeomin e Botox relativamente à eficácia e à segurança, sendo que a adopção da dosagem que foi estabelecida para o Botox é adequadamente justificada.
Danish: Det ikke-kliniske og kliniske udviklingsprogram er tilrettelagt efter videnskabelig rådgivning fra EMEA og giver som helhed tilfredsstillende dokumentation for, at dosisforholdet mellem Xeomin og Botox er 1:1 hvad angår virkning og sikkerhed, og at det er tilstrækkelig velbegrundet at anvende samme dosering som den, der gælder for Botox.
Portuguese: Se desenvolver dificuldade em engolir ou perturbações da fala ou da respiração, contacte os serviços médicos de urgência ou peça aos seus familiares para o fazerem (ver secção 4).
Danish: Kontakt lægevagten eller skadestuen, hvis De får synke- tale eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det (se afsnit 4).
Portuguese: Consequentemente, os efeitos adversos relacionados ocorreram com mais frequência no grupo do Xeomin do que no grupo do Botox.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger optrådte således hyppigere i Xeomin-gruppen end i Botoxgruppen.
Portuguese: fraqueza generalizada, sintomas do tipo gripal, mal-estar
Danish: Generel svækkelse, influenzalignende symptomer, utilpashed
Portuguese: • No estudo de blefarospasmo (MRZ 0433) um doente entrou no segundo ciclo de injecção.
Danish: • I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har én patient påbegyndt det andet injektionsforløb.
Portuguese: O único caso grave de disfagia ocorreu no grupo do Botox.
Danish: Det eneste tilfælde af svær dysfagi forekom i Botox-gruppen.
Portuguese: queda da pálpebra (ptose), olhos secos
Danish: Hængende øjenlåg (ptose), tørre øjne
Portuguese: A neurotoxina botulínica do tipo A bloqueia a transmissão colinérgica na junção neuromuscular inibindo a libertação de acetilcolina.
Danish: Botulinum type A-neurotoksin blokerer kolinerg transmission ved den neuromuskulære forbindelse ved at hæmme frigivelsen af acetylcholin.
Portuguese: Pode haver necessidade de supervisão médica e de ventilação assistida durante vários dias.
Danish: De kan have behov for lægetilsyn i flere dage og vejrtrækning gennem en respirator.
Portuguese: É possível que estes efeitos secundários também possam ocorrer com Xeomin:
Danish: Disse bivirkninger kan muligvis også forekomme med Xeomin.
Portuguese: O EA mais frequente pelo menos possivelmente relacionado foi a disfagia (5,2% para o Xeomin vs. 3,4% para o Botox na amostra colectiva e 10% para o Xeomin vs. 8,2% no estudo de Fase III na distonia cervical).
Danish: Den hyppigste bivirkning, der i det mindste muligvis var behandlingsrelateret, var dysfagi (henholdsvis 5,2 % for Xeomin mod 3,4 % for Botox i den poolede stikprøve, og 10 % for Xeomin mod 8,2 % i den cervikale fase III-dystoniundersøgelse).
Portuguese: Foram feitas notificações raras de efeitos secundários relacionados com o sistema cardiovascular, tais como batimentos cardíacos irregulares (arritmia) e ataque cardíaco, alguns deles com evolução fatal.
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om bivirkninger forbundet med hjerte-karsystemet såsom uregelmæssig hjerterytme (arytmi) og hjerteanfald - nogle af dem med dødelig udgang.
Portuguese: • Realizar um estudo pós-comercialização para confirmar a segurança e eficácia do Xeomin após injecções repetidas (até 6 sessões de injecção).
Danish: • Gennemførelse af en post-marketing undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og virkningen af Xeomin ved gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Portuguese: As probabilidades dos seguintes efeitos secundários e as frequências atribuídas são utilizadas para classificar os efeitos secundários:
Danish: Bivirkninger inddeles efter sandsynlighed og hyppighed med følgende betegnelser:
Portuguese: Alteração da pontuação da gravidade da TWSTRS após 4 semanas
Danish: Ændring i TWSTRSsmertescore efter 4 uger
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM 2, 3 e 6 FRASCOS
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL FLERSTYKSPAKNING MED 2, 3, 6 HÆTTEGLAS
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige:
Portuguese: Xeomin é reconstituído antes da utilização com solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para preparações injectáveis.
Danish: Xeomin rekonstitueres før brug med steril natriumchlorid 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning, uden konserveringsmidler.
Portuguese: Observa-se a endocitose da neurotoxina botulínica do tipo A ligada aos receptores a nível das terminações nervosas antes de atingir o seu alvo (SNAP-25) que, eventualmente, sofrerá uma degradação intracelular.
Danish: Receptorbundet botulinum type A-neurotoksin optages i nerveterminalen ved endocytose, før det når sit mål (SNAP-25), og nedbrydes til sidst intracellulært.
Portuguese: A disfagia parece ser dependente da dose.
Danish: Dysfagi synes at være dosisafhængigt.
Portuguese: 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular
Danish: 100 LD50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær injektion
Portuguese: O Xeomin possui um teor proteico de apenas 0,6 ng/100U pois é constituído somente pela neurotoxina de 150 kDa, isento de proteínas complexantes.
Danish: Xeomin har et proteinindhold på kun 0,6 ng/100 E, der udelukkende består af neurotoksinet på 150 kDa uden kompleksdannende proteiner.
Portuguese: Após a administração de uma injecção de Xeomin no seu músculo ocular poderá ocorrer uma diminuição do pestanejo.
Danish: Efter at De har fået en injektion Xeomin i øjenmusklen, kan blinkehastigheden blive nedsat.
Portuguese: O que é Xeomin e para que é utilizado Antes de utilizar Xeomin Como utilizar Xeomin Efeitos secundários possíveis Como conservar Xeomin Outras informações
Danish: Xeomins virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge Xeomin Sådan skal De bruge Xeomin Bivirkninger
Portuguese: O Botox tem um teor proteico de 5 ng/100U, ou seja, da neurotoxina de 150 kDa e de proteínas complexantes não-efectivas, dissociando-se rapidamente na neurotoxina e nas proteínas complexantes após a administração.
Danish: Botox har et proteinindhold på 5 ng/100 E som et kompleks af neurotoksinet på 150 kDa og inaktive kompleksdannende proteiner, der efter administration hurtigt dissocierer til neurotoksin og kompleksdannende proteiner.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa neurotoxina botulínica do tipo A ou a qualquer dos excipientes.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof botulinum type A-neurotoksin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Portuguese: Vidro transparente do tipo I, com rolha de borracha (bromobutil) e com cápsula inviolável (alumínio) em embalagens unitárias de 1 (dose unitária), 2, 3 e 6 frascos para injectáveis (doses múltiplas).
Danish: Hætteglas (type 1-glas) med gummiprop (brombutylgummi) og børnesikret forsegling (aluminium) i pakningsstørrelser med 1 (enkeltdosispakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykspakninger).
Portuguese: Os EA mais frequentes (ou seja, com uma incidência ≥1%) foram disfagia, ptose, dor lombar e óssea e fraqueza muscular, sendo que na maioria foram avaliados como ligeiros ou moderados.
Danish: De hyppigste bivirkninger (dvs. med en forekomst ≥ 1 %) var dysfagi, ptose, ryg- og knoglesmerter samt muskelsvaghed.
Portuguese: O requerente comprometeu-se a realizar um estudo de vigilância pós-comercialização, no qual a imunogenicidade do Xeomin será adicionalmente investigada após uma administração repetida (até 6 sessões de injecção).
Danish: Ansøgeren har forpligtet sig til at udføre en post-marketing overvågningsundersøgelse, hvor immunogeniciteten af Xeomin vil blive nærmere undersøgt efter gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Portuguese: A dificuldade em engolir parece ser dependente da dose.
Danish: Synkebesvær synes at være dosisafhængigt.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podem consistir em fraqueza generalizada, ptose, diplopia, dificuldade em engolir, perturbações da fala ou paralisia dos músculos respiratórios resultando em pneumonia por aspiração.
Danish: Symptomerne på overdosering opstår ikke umiddelbart efter injektionen, men kan omfatte generel svækkelse, ptose, diplopi, synke- og talebesvær eller lammelse af åndedrætsmusklerne, der fører til aspirationspneumoni.
Portuguese: 304 doentes com blefarospasmo Ensaio em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por princípio activo (Botox), em paralelo
Danish: 304 patienter med blefarospasme Dobbeltblindt, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat (Botox) og parallelle grupper
Portuguese: 466 doentes com distonia cervical Ensaio em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por princípio activo (Botox), em paralelo
Danish: 466 patienter med cervikal dystoni Dobbeltblindt, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat (Botox) og parallelle grupper
Portuguese: Tome especial cuidado com Xeomin
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Xeomin
Portuguese: Em média, o início de efeito é observado num período de sete dias após a injecção.
Danish: Den mediane første virkning indtræffer i løbet af syv dage efter injektion.
Portuguese: De um ponto de vista da qualidade, o Xeomin é altamente purificado e difere da substância farmacológica presente no Botox® e no Dysport® na medida em que não apresenta proteínas complexantes (hemaglutininas).
Danish: Kvalitetsmæssigt er Xeomin højtrenset, og lægemiddelstoffet adskiller sig fra Botox® og Dysport® ved at være fri for kompleksdannende proteiner (hæmagglutininer).
Portuguese: Doses maiores de neurotoxina botulínica do tipo A podem causar uma paralisia neuromuscular pronunciada, afastada do local de injecção.
Danish: Øgede doseringer af botulinum type A-neurotoksin kan resultere i udtalt neuromuskulær paralyse fjernt fra injektionsstedet.
Portuguese: Dose resultante em unidades por 0,1 ml
Danish: Dosis efter fortynding (enheder/0,1 ml)
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo são apresentados no Anexo III para o Xeomin.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Xeomin.
Portuguese: Continua pouco claro se estas mortes foram induzidas por preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A ou se foram causadas por doença cardiovascular anterior.
Danish: Det forbliver uklart, om disse dødsfald blev induceret af konventionelle præparater med botulinum type A-toksinkompleks eller skyldtes eksisterende kardiovaskulære lidelser.
Portuguese: Ao contrário das preparações convencionais contendo complexo neurotoxina botulínica de tipo A, Xeomin contém neurotoxina purificada (150 kD) uma vez que não contém proteínas complexantes.
Danish: Modsat konventionelt fremstillede præparater med botulinum type A-toksinkompleks indeholder Xeomin rent (150 kD) neurotoksin, idet det ikke indeholder kompleksdannende proteiner.
Portuguese: • outros medicamentos que interferem com a transferência de um impulso de um nervo para um músculo, como por exemplo, relaxantes musculares do tipo tubocurarina que enfraquecem os músculos.
Danish: • lægemidler, der påvirker overførsel af impulser fra en nerve til en muskel, f.eks.
Portuguese: O segundo EA mais frequente (pelo menos possivelmente relacionado), a ptose, foi notificado num grau comparável (1,9% para o Xeomin vs. 1,8% para o Botox na amostra colectiva e 6,1% para o Xeomin vs. 4,6% para o Botox no estudo de Fase III no blefarospasmo) e ocorreu somente em doentes com blefarospasmos.
Danish: Den næsthyppigste (i det mindste muligvis behandlingsrelaterede) bivirkning var ptose, der optrådte med sammenlignelig hyppighed (henholdsvis 1,9 % for Xeomin og 1,8 % for Botox i den poolede stikprøve, og 6,1% for Xeomin mod 4,6 % for Botox i fase III-blefarospasmeundersøgelsen).
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podem consistir em fraqueza generalizada, queda da pálpebra, visão dupla, dificuldade em engolir e perturbações da fala, e pneumonia.
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke åbenbare umiddelbart efter injektionen, men kan være generel svækkelse, hængende øjenlåg, dobbeltsyn, synke- og talebesvær og lungebetændelse.
Portuguese: O requerente comprometeu-se a realizar um estudo pós-comercialização, no qual a imunogenicidade do Xeomin é mais profundamente investigada após uma administração repetida (até 6 sessões de injecção).
Danish: Ansøgeren har forpligtet sig til at udføre en post-marketing undersøgelse, hvor immunogeniciteten af Xeomin vil blive nærmere undersøgt ved gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Portuguese: O seu médico não deverá utilizar Xeomin se o frasco para injectáveis reconstituído de acordo com as instruções tiver um aspecto turvo ou contiver, por exemplo, flocos ou partículas.
Danish: Lægen bør ikke anvende Xeomin, hvis indholdet efter fortynding i henhold til vejledningen er uklart eller indeholder fnug eller partikler.
Portuguese: muito frequentes mais do que 1 em 10 pessoas tratadas frequentes menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas pouco frequentes menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1.000 pessoas tratadas raros menos de 1 em 1.000, mas mais do que 1 em 10.000 pessoas tratadas muito raros mais do que 1 em 10.000 pessoas tratadas, incluindo casos isolados
Danish: Sjælden hos færre end 1 ud af 1.000, men flere end 1 ud af 10.000 behandlede
Portuguese: Não foi investigado se a ausência de resposta secundária resultante do desenvolvimento de anticorpos é menos frequente com a terapêutica com Xeomin do que com o tratamento com preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A. Nos casos de não resposta, devem considerar-se terapêuticas alternativas.
Danish: Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Portuguese: A posologia óptima e o número de locais de injecção no músculo tratado devem ser escolhidos pelo médico em função do caso individual de cada doente.
Danish: Den optimale dosering og antallet af injektionssteder i den behandlede muskel fastsættes af lægen til den enkelte patient.
Portuguese: Não é claro se estas mortes foram induzidas por preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A ou se foram causadas por doença cardiovascular anterior.
Danish: Det er uklart, om disse dødsfald skyldtes standardpræparater med botulinum type A-toksinkompleks eller skyldtes en eksisterende hjerte-karsygdom.
Portuguese: Seguimento durante 52 semanas
Danish: Reduktion i CMAP i uge 4 Opfølgning i 52 uger
Portuguese: Ensaio de Fase II na distonia cervical (ITT) (BTC-9801)
Danish: Fase II-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (ITT) (BTC-9801)
Portuguese: É de notar que o único caso grave de disfagia ocorreu num doente tratado com o Botox.
Danish: Det eneste tilfælde af svær dysfagi optrådte hos en patient behandlet med Botox.
Portuguese: dificuldade em respirar (dispneia), visão dupla (diplopia), queda da pálpebra (ptose), alteração da voz, febre.
Danish: Ikke almindelige: Vejrtrækningsbesvær (dyspnø), dobbeltsyn (diplopi), hængende øjenlåg (ptose), stemmeforandringer, feber
Portuguese: Estudo de Fase III no blefarospasmo (MRZ 60201-0003)
Danish: III-undersøgelsen vedrørende blefarospasme (MRZ 60201-0003)
Portuguese: Espasmo das pálpebras (Blefarospasmo)
Danish: Kramper i øjenlåget (blefarospasme)
Portuguese: Alguns dos efeitos terapêuticos e/ou secundários de Xeomin podem também interferir com a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Danish: Nogle af Xeomins virkninger og bivirkninger kan også påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Em média, o início do efeito é observado num período de quatro dias após a injecção.
Danish: Den mediane første virkning indtræffer i løbet af fire dage efter injektion.
Portuguese: No entanto, não existe qualquer indicação de um potencial antigénico mais alto do Xeomin em comparação com o Botox.
Danish: Intet tyder imidlertid på, at Xeomin skulle have større antigenvirkning end Botox.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA DOSE UNITÁRIA (1 FRASCO)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELTDOSISPAKNING (1 HÆTTEGLAS)
Portuguese: Os testes de HDA das amostras disponíveis estavam ainda a ser analisados quando a resposta do requerente foi difundida.
Danish: Da ansøgerens besvarelse blev modtaget, var HDA-analyserne af de foreliggende prøver endnu ikke afsluttet.
Portuguese: Devido a diferenças no doseamento da DL50, estas unidades são específicas para Xeomin e não são permutáveis com outras preparações de toxina botulínica.
Danish: På grund af forskelle i LD50-testen er disse enheder specifikke for Xeomin og kan ikke erstattes med andre præparater med botulinumtoksin.
Portuguese: Xeomin está indicado para o tratamento sintomático do blefarospasmo e da distonia cervical de tipo predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico) em adultos.
Danish: Xeomin er indiceret til symptombehandling af blefarospame og cervikal dystoni, specielt spastisk torticollis hos voksne.
Portuguese: queratite, ectrópio, diplopia, entrópio, perturbações visuais, visão desfocada
Danish: Keratitis, ektropion, diplopi, entropion, synsforstyrrelser, uskarpt syn
Portuguese: náuseas, secura oral
Danish: Kvalme, mundtørhed
Portuguese: Não utilize Xeomin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a "VAL".
Danish: Brug ikke Xeomin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: glaucoma de ângulo fechado, ulceração da córnea.
Danish: Vinkelblokglaukom, cornea-ulceration
Portuguese: Demonstrou-se que a neurotoxina botulínica do tipo A, à semelhança de muitas outras proteínas de tamanho idêntico, sofre um transporte axonal retrógrado após injecção intramuscular.
Danish: I lighed med mange andre proteiner på samme størrelse er det påvist, at botulinum type Aneurotoksin gennemgår retrograd aksonal transport efter intramuskulær injektion.
Portuguese: Deve efectuar-se um exame cuidadoso da sensibilidade corneana em doentes submetidos previamente a intervenções oculares.
Danish: Patienter, der tidligere har fået øjenoperationer, skal testes omhyggeligt for følsomhed i cornea.
Portuguese: Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquer derrame, etc., devem ser esterilizados sob alta pressão e os resíduos de Xeomin devem ser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1N).
Danish: Alle ubrugte hætteglas, injektionssprøjter og spild m.v. skal steriliseres under højt tryk, og rester af Xeomin skal inaktiveres med fortyndet saltvandsopløsning (0,1 N NaOH).
Portuguese: Após reconstituição: o produto poderá ficar armazenado no máximo durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Danish: Efter rekonstitution må lægemidlet højst opbevares i 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Portuguese: Sintomas de sobredosagem:
Danish: Symptomer på overdosering:
Portuguese: 60318 Frankfurt/Main Alemanha
Danish: D-60318 Frankfurt am Main Tyskland
Portuguese: Eritema multiforme, urticária, exantema tipo psoríase, prurido e reacções alérgicas foram descritos como estando associados à utilização de preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, mas a sua relação causal ainda não foi esclarecida.
Danish: Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-lignende udslæt, pruritus og allergiske reaktioner er beskrevet ved brug af konventionelle præparater med botulinum type A-toksinkompleks, men den kausale sammenhæng er fortsat uklar.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários resultantes de injecções de Xeomin administradas no local errado, causando paralisia temporária de grupos musculares adjacentes.
Danish: Der kan opstå bivirkninger, hvis Xeomin indsprøjtes et forkert sted, med midlertidig lammelse af de nærliggende muskelgrupper.
Portuguese: Devido a diferenças no doseamento da DL50, estas unidades são específicas para Xeomin e não são aplicáveis a outras preparações de toxina botulínica.
Danish: På grund af forskelle i LD50-testen er disse enheder specifikke for Xeomin og kan ikke overføres til andre præparater med botulinumtoksin.
Portuguese: Este facto pode levar a uma exposição prolongada da parte frontal transparente do seu olho (córnea).
Danish: Det kan føre til, at øjets hornhinde (den gennemsigtige hinde foran øjet) udsættes for længe for lægemidlet.
Portuguese: Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquer derrame, etc., devem ser autoclavados e os resíduos de Xeomin devem ser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1N).
Danish: Alle ubrugte hætteglas, injektionssprøjter og spild m.v. skal autoklaveres, og rester af Xeomin skal inaktiveres med fortyndet natriumhydroxidopløsning (0,1 N NaOH).
Portuguese: Uma doente desenvolveu plexopatia braquial dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A para o tratamento de distonia cervical, com recuperação após cinco meses.
Danish: En kvindelig patient udviklede plexopathia brachialis to dage efter injektion af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks til behandling af cervikal dystoni med raskmelding efter fem måneder.
Portuguese: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemanha
Danish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main Tyskland
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Danish: Nervesystemet Almindelige:
Portuguese: • No estudo da distonia cervical (MRZ 0408), no qual são administradas doses até 240 U de
Danish: • I undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408) anvendes Xeomin i doser på indtil