FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de abrir el frasco usar en un plazo de 90 días.
Portuguese: Após abertura do frasco, utilizar no prazo de 90 dias.
Spanish: Empeoramiento del índice de fibrosis de Ishak n
Portuguese: Agravamento da pontuação da fibrose do Índice Ishak
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER/BLISTER ALU-ALU
Portuguese: BLISTERS/BLISTER DE ALU-ALU
Spanish: vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia frecuentes Trastornos hepatobiliares:
Portuguese: vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia
Spanish: 43,6% e a Los resultados reflejan el uso de un tratamiento combinado entecavir-lamivudina (seguido de un tratamiento con entecavir a largo plazo) durante una mediana de 13 semanas para 48 de 80 pacientes en el año 3, una mediana de 38 semanas para 10 de 52 pacientes en el año 4 y de 16 semanas para 1 de 33 pacientes en el año 5 en un estudio de extensión.
Portuguese: - aparecimento de ETVrc genotípica - ETVr c genotípica com recidiva virológica d e e e e e a Os resultados refletem a utilização de uma terapêutica de associação entecavir-lamivudina (seguida de uma terapêutica de entecavir a longo prazo) durante uma mediana de 13 semanas em 48 de 80 doentes no Ano 3, uma mediana de 38 semanas em 10 de 52 doentes no Ano 4, e durante 16 semanas em 1 de 33 doentes no Ano 5, num estudo subsequente (rollover).
Spanish: Prospecto: información para el usuario Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película entecavir
Spanish: EU/1/17/1211/001 30 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/1/17/1211/003 90 x 1 comprimido revestido por película
Spanish: Trastornos psiquiátricos:
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: frequentes:
Spanish: 0,05 mg una vez al día* ó 0,5 mg cada 5-7 días
Portuguese: 0,05 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg cada 5-7 dias
Spanish: Entecavir Accord solo está disponible como comprimidos recubiertos con película de 0,5 y 1 mg. Para los pacientes que no puedan tragar los comprimidos o para los que se recomienda una reducción de la dosis, pueden estar disponibles otros medicamentos que contienen formulaciones de entecavir más adecuadas.
Portuguese: No caso de doentes que não são capazes de engolir comprimidos ou para os quais se recomenda uma redução da dose, poderão estar disponíveis outros medicamentos contendo entecavir com formulações mais apropriadas.
Spanish: Entecavir Accord pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado.
Portuguese: (excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado.
Spanish: Frasco: 30 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Embalagem com frasco: 30 comprimidos revestidos por película
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa
Portuguese: Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose
Spanish: Comprimido recubierto con película Blister:
Portuguese: Embalagem com blister:
Spanish: De acuerdo a las guías actuales de práctica pediátrica, se puede considerar la interrupción del tratamiento como se describe a continuación: En pacientes pediátricos HBeAg positivos, el tratamiento se debe administrar durante al menos 12 meses después de conseguir niveles indetectables de ADN del VHB y seroconversión HBeAg (pérdida de HBeAg junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas al menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o si hay pérdida de eficacia.
Portuguese: Em doentes pediátricos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 12 meses após atingir ADN VHB indetetável e seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e deteção de anti-HBe em duas amostras consecutivas com um intervalo de pelo menos 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia.
Spanish: cefalea, mareos, somnolencia frecuentes Trastornos gastrointestinales:
Portuguese: Doenças gastrointestinais: frequentes:
Spanish: CAD Después de abrir el frasco usar en un plazo de 90 días.
Portuguese: EXP Após abertura do frasco, utilizar no prazo de 90 dias.
Spanish: Se observaron niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 18% y un recuento de plaquetas < 50.000/mm3 en < 1% de los pacientes.
Portuguese: Ocorreram níveis de amilase > 3 vezes o valor basal em 2% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor do basal em 18% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de blanco a blanquecino, con forma triangular, biconvexo con "J" grabado en una cara y "110" en la otra.
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, biconvexos, na forma de triângulo, brancos a esbranquiçados, com a gravação "J" num dos lados e "110" no outro.
Spanish: 0,25 mg una vez al día* ó 0,5 mg cada 48 horas
Portuguese: 0,25 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg cada 48 horas
Spanish: ADN VHB < 50 UI/ml y seroconversión HBeAga ADN VHB < 50 UI/ml a
Portuguese: Seroconversão de ADN VHB < 50 IU/ml e AgHBe a
Spanish: 0,1 mg una vez al día* ó 0,5 mg cada 72 horas
Portuguese: 0,1 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg cada 72 horas
Spanish: Blister: EU/1/17/1211/005
Portuguese: Embalagens com blister: EU/1/17/1211/005
Spanish: < 8 log10 UI/ml ADN VHB basal ≥ 8 log10 UI/ml a NC=F (no completados=fallo) * Los pacientes aleatorizados a placebo que no tuvieron seroconversión HBe a la Semana 48 se cambiaron a entecavir durante el segundo año del estudio; por lo tanto, sólo se dispone de datos comparativos aleatorizados hasta la Semana 48.
Portuguese: * Doentes aleatorizados do placebo que não tiveram seroconversão de AgHEe à semana 48 levaram ao segundo ano do estudo sem ocultação de entecavir; portanto, a comparação de dados aleatorizados está disponível apenas à semana 48.
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos EFG entecavir
Portuguese: Entecavir Accord 1 mg comprimidos entecavir
Spanish: Para mayor información consutar el prospecto.
Portuguese: Ler o folheto informativo para mais informações.
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película rosa, triangular, biconvexo, con "J" grabado en una cara y "111" en la otra.
Portuguese: Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, biconvexos, na forma de triângulo, cor-de-rosa, com a gravação "J" num dos lados e "110" no outro.
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg de entecavir.
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 0,5 mg de entecavir mono-hidratado equivalente a 0,5 mg de entecavir.
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 1 mg de entecavir.
Portuguese: Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 1 mg de entecavir mono-hidratado equivalente a 1 mg de entecavir.
Spanish: Mejora del índice de fibrosis de Ishak Empeoramiento del índice de fibrosis de Ishak n
Portuguese: Melhoria histológicab Melhoria da pontuação da fibrose do Índice Ishak
Spanish: Blister: EU/1/17/1211/002
Portuguese: Embalagens com blister: EU/1/17/1211/002
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos EFG entecavir
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos entecavir
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: pouco frequentes:
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Después de abrir el frasco úselo en un plazo de 90 días.
Portuguese: Após a abertura do frasco, utilizar no prazo de 90 dias.
Spanish: ADN VHB < 50 UI/mla ADN VHB basal
Portuguese: ADN VHB < 50 IU/ml a
Spanish: Experiencia en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos y con enfermedad hepática compensada:
Portuguese: Experiência em doentes resistentes à lamivudina com doença hepática compensada:
Spanish: Pacientes HBeAg positivos (ensayo 022): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 354) consiguió tasas de respuesta acumulada del 80% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 87% para la normalización de la ALT, 31% para la seroconversión del HBeAg y 2% para la seroconversión del HBsAg (5% para la pérdida del HBsAg).
Portuguese: Doentes positivos para o AgHBe (estudo 022): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 354) resultou em taxas cumulativas de resposta de 80% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR, 87% para normalização da ALT, 31% para a seroconversão AgHBe e 2% para a seroconversão AgHBs (5% para a perda de AgHBs).
Spanish: La duración del tratamiento está determinada por la respuesta del paciente.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pela resposta do doente.
Spanish: También puede considerarse su uso en niños y adolescentes de 2 a 18 años, pero solo si presentan enfermedad hepática compensada.
Portuguese: A sua utilização também pode ser considerada em crianças com idades dos 2 aos 18 anos, mas apenas nos casos de doença hepática compensada.
Spanish: El EPAR completo de Entecavir Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Entecavir Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Entecavir Accord.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entecavir Accord.
Spanish: Cuando se considera adecuado el tratamiento en niños, la dosis dependerá de su peso corporal.
Portuguese: Quando o tratamento é considerado apropriado em crianças, a dose depende do respetivo peso corporal.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entecavir Accord.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Entecavir Accord.
Spanish: La dosis de 1 mg diario se utiliza también en adultos con enfermedad hepática descompensada, y no se recomienda interrumpir el tratamiento de estos pacientes.
Portuguese: A dose diária de 1 mg também é utilizada em adultos com doença hepática descompensada e a interrupção do tratamento não é recomendada nesses doentes.
Spanish: Entecavir Accord solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en comprimidos (0,5 mg y 1 mg).
Portuguese: O Entecavir Accord só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (0,5 mg e 1 mg).
Spanish: El tratamiento con Entecavir Accord debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Portuguese: O tratamento com o Entecavir Accord deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Entecavir Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Baraclude.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Entecavir Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Baraclude.
Spanish: Otras informaciones sobre Entecavir Accord
Portuguese: Outras informações sobre o Entecavir Accord
Spanish: La dosis de 0,5 mg puede tomarse con o sin alimentos, pero la de 1 mg debe ingerirse al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida.
Portuguese: A dose de 0,5 mg pode ser tomada com ou sem alimentos, mas a dose de 1 mg tem de ser tomada pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de uma refeição.
Spanish: El entecavir hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
Portuguese: O entecavir impede o vírus de produzir ADN e de se multiplicar e disseminar.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entecavir Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Entecavir Accord?
Spanish: Dado que Entecavir Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que o Entecavir Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos con signos de lesión hepática persistente (como inflamación y fibrosis) cuando el hígado aún funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y también cuando el hígado ya no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Portuguese: É utilizado em adultos com sinais de lesões ativas no fígado (tais como inflamação ou fibrose) em que o fígado ainda funciona devidamente (doença hepática compensada) e também quando o fígado já não funciona devidamente (doença hepática descompensada).
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Baraclude, y no es necesario repetirlos con Entecavir Accord.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Baraclude, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Entecavir Accord.
Spanish: El entecavir interfiere en la acción de una enzima viral, la ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Portuguese: O entecavir interfere com a ação de uma enzima viral, a ADN polimerase, que está envolvida na formação do ADN viral.
Spanish: ¿Qué es Entecavir Accord y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Entecavir Accord e para que é utilizado?
Spanish: Entecavir Accord es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B) crónica (de larga duración).
Portuguese: O Entecavir Accord é um medicamento utilizado para o tratamento da hepatite B (uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite B) crónica (de longa duração).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entecavir Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entecavir Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Entecavir Accord contiene el principio activo entecavir y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Baraclude.
Portuguese: O Entecavir Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa entecavir, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Baraclude.
Spanish: Los niños con un peso de 32,6 kg o mayor podrán recibir los comprimidos de 0,5 mg, mientras que existe una solución oral de entecavir para los niños que pesen menos de 32,6 kg. Para más información, consulte el prospecto.
Portuguese: Crianças que pesem 32,6 kg ou mais podem tomar os comprimidos de 0,5 mg, e para as crianças que pesem menos de 32,6 kg pode estar disponível uma solução oral de entecavir.
Spanish: El principio activo de Entecavir Accord, el entecavir, es un antiviral que pertenece al grupo de los análogos de nucleósidos.
Portuguese: A substância ativa do Entecavir Accord, o entecavir, é um antivírico que pertence à classe dos «análogos de nucleósidos».
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Baraclude, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Baraclude, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, la dosis varía en función de si el paciente ha sido tratado anteriormente o no con un medicamento del mismo grupo que Entecavir Accord (un análogo de nucleósidos, como la lamivudina).
Portuguese: O Entecavir Accord é tomado uma vez por dia. Nos adultos com doença hepática compensada, a dose depende do facto de o doente já ter sido tratado anteriormente com um medicamento do mesmo grupo que o Entecavir Accord (um análogo de nucleósido, como a lamivudina).
Spanish: Los pacientes no tratados previamente con un análogo de nucleósidos deben recibir una dosis de 0,5 mg, mientras que se emplea la dosis de 1 mg en los que ya han tomado lamivudina, pero cuya infección ha dejado de responder a este fármaco.
Portuguese: Doentes que não tenham sido tratados anteriormente com um análogo de nucleósido recebem uma dose de 0,5 mg, enquanto os que receberam anteriormente lamivudina, mas cuja infeção já não responde à mesma, recebem uma dose de 1 mg.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entecavir Accord, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Entecavir Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entecavir Accord?
Portuguese: Por que foi aprovado o Entecavir Accord?
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Entecavir Accord, como se hace con todos los medicamentos.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Entecavir Accord.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Entecavir Accord?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Entecavir Accord?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Entecavir Accord se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Entecavir Accord.
Spanish: ¿Cómo se usa Entecavir Accord?
Portuguese: Como se utiliza o Entecavir Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Entecavir Accord?
Portuguese: Como funciona o Entecavir Accord?
Spanish: Número de la AC (UE)
Portuguese: Número (EU) da AIM
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
Portuguese: Dosagem Froma Farmacêutica
Spanish: • el estado de su hígado.
Portuguese: • do estado do seu fígado.
Spanish: Sin embargo, los niveles sin efecto no pudieron ser establecidos con precisión.
Portuguese: os níveis sem efeito não puderam ser estabelecidos com precisão.
Spanish: Normalización de:f
Portuguese: Normalização de:f
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis diaria, utilizando para ello una solución oral.
Portuguese: É recomendada uma redução da dose diária utilizando uma solução oral.
Spanish: Resultados posteriores a las 48 semanas de tratamiento
Portuguese: Resultados após 48 semanas de tratamento
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes: fatiga
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: frequentes: fadiga
Spanish: <Fecha de la primera autorización: {DD mes AAAA}> <Fecha de la última renovación: {DD mes AAAA}>
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
Spanish: Los pacientes que respondían se siguieron durante 24 semanas más sin tratamiento.
Portuguese: Os doentes a responder foram seguidos durante mais 24 semanas sem tratamento.
Spanish: Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa ou dar-lhe instruções para tomar com uma frequência menor do que uma vez por dia.
Spanish: El volumen de distribución estimado para entecavir excede del agua corporal total.
Portuguese: o volume de distribuição estimado para o entecavir é em excesso do total da água corporal.
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Portuguese: A duração ótima do tratamento é desconhecida.
Spanish: • si está infectado también por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), informe a su médico.
Portuguese: • se também estiver infetado pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) informe o seu médico.
Spanish: Alteraciones de los resultados de las pruebas de laboratorio:
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais:
Spanish: Los comprimidos y la solución oral demostraron su bioequivalencia en voluntarios sanos; por consiguiente, ambas formas farmacéuticas pueden usarse indistintamente.
Portuguese: O comprimido e a solução oral foram bioequivalentes em indivíduos saudáveis; consequentemente, ambas as formas farmacêuticas podem ser utilizadas indiferentemente.
Spanish: Los dos ensayos aportan datos de resistencia en 183 pacientes tratados y monitorizados en el año 1 y 180 pacientes tratados y monitorizados en el año 2.
Portuguese: Os dois ensaios forneceram dados de resistência em 183 doentes tratados e monitorizados no ano 1 e em 180 doentes tratados e monitorizados no ano 2.
Spanish: Sin embargo, estas conclusiones solo pueden aplicarse a los grupos caucásicos y asiáticos ya que no se estudiaron suficientes sujetos de otras razas.
Portuguese: No entanto, apenas é possível tirar conclusões relativas aos grupos Caucasianos e Asiáticos, dado o número demasiado reduzido de indivíduos nas outras categorias.
Spanish: raros: reacción anafilactoide
Portuguese: raros: reação anafilactoide
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA APROBACIÓN DE LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungría
Portuguese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungria
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest França
Spanish: Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Entecavir Mylan utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
Portuguese: É importante que as mulheres em idade fértil a receber tratamento com Entecavir Mylan utilizem um método contracetivo eficaz para evitar uma gravidez.
Spanish: Los acontecimientos adversos graves estuvieron generalmente relacionados con el hígado, con una frecuencia acumulada durante el ensayo del 69%.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves foram geralmente relacionados com o fígado, com uma frequência cumulativa no estudo de 69%.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.  Conserve este folheto.