FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följaktligen har PRAC kommit överens om följande:
Slovak: Výbor PRAC preto schválil nasledujúce:
Swedish: Antagen vid PRAC:s möte den 7-10 april 2015
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. apríla 2015
Swedish: • Med tanke på att mekanismen för läkemedelsinteraktionen med amiodaron fortfarande är oklar ska innehavarna av godkännande för försäljning säkerställa att man i planerade icke-kliniska studier undersöker både de potentiella farmakodynamiska och farmakokinetiska effekterna.
Slovak: • vzhľadom na to, že mechanizmus liekovej interakcie s amiodarónom stále nie je jasný, držitelia povolenia na uvedenie na trh zabezpečia, aby plánované predklinické štúdie skúmali potenciálne farmakodynamické aj farmakokinetické účinky.
Swedish: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonell arteriell hypertoni (EPITT no 18059)
Slovak: Interferón alfa-2a, interferón alfa-2b, interferón beta-1a, interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a, peginterferón alfa2b, peginterferón beta-1a - pľúcna arteriálna hypertenzia (Č.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får <varumärkesnamn> när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich <obchodný názov lieku>, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Swedish: Med tanke på tillståndets svårighetsgrad fann PRAC att produktinformationen måste uppdateras.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť tohto stavu výbor PRAC dospel k záveru, že aktualizácia informácií o výrobku je potrebná.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken förväntas för något av läkemedlen när daclatasvir samadministreras med något av följande: PDE-5-hämmare, läkemedel i klassen ACE-hämmare (t.ex. enalapril), läkemedel i klassen angiotensin II-receptorantagonister (t.ex. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flekainid, mexilitin, kinidin eller syraneutraliserande medel (antacider).
Slovak: Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liekov, neočakávajú sa žiadne klinicky významné vplyvy na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), amiodarón, disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín alebo antacidá.
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med <varumärkesnamn> (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s <obchodný názov lieku>, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: • Innehavarna av godkännande för försäljning ska sprida ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) som följer den text och kommunikationsplan som överenskommits med PRAC och CHMP.
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh budú distribuovať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC, direct healthcare professional communication) podľa tohto textu a oznamovacieho plánu schváleného výborom PRAC a výborom CHMP,
Swedish: PRAC har noterat att amiodaron var involverat i flera fall med tydliga orsakssamband.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že amiodarón sa podieľaľ na prípadoch s najzjavnejším príčinným vzťahom.
Swedish: Efter att ha granskat publicerade kliniska och icke-kliniska data och spontana rapporter anser PRAC att det inte är möjligt att utesluta ett orsakssamband mellan användningen av alfa- och beta-interferoner och utvecklingen av pulmonell arteriell hypertoni, en sällsynt men allvarlig biverkning.
Slovak: Na základe publikovaných klinických a predklinických údajov a spontánnych hlásení výbor PRAC usudzuje, že príčinný vzťah medzi používaním interferónu alfa a beta a vznikom pľúcnej arteriálnej hypertenzie, zriedkavej, ale závažnej udalosti, sa nemôže vylúčiť.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga beläggen från fallrapporter i EudraVigilance och från data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning beslutade PRAC att det finns en rimlig möjlighet för ett orsakssamband mellan kapillärläckagesyndrom och användningen av trabektedin.
Slovak: Vzhľadom na dostupné dôkazy z hlásení prípadov zo systému EudraVigilance a z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC súhlasil s tým, že medzi syndrómom presakovania kapilár a používaním trabektedínu je opodstatnená možnosť príčinného vzťahu.
Swedish: • Innehavarna av godkännande för försäljning ska noga övervaka alla hjärtrelaterade biverkningar med och utan samtidig användning av amiodaron, betablockerare och andra antiarytmika och lägga fram uppdateringar av de samlade säkerhetsgranskningarna i de kommande periodiska säkerhetsuppdateringsrapporterna.
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pozorne sledovať všetky srdcové udalosti, ktoré sa vyskytnú pri súbežnom používaní amiodarónu, beta-blokátorov a iných antiarytmických liekov a bez nich, a v nasledujúcich správach PSUR predložia aktualizácie kumulatívneho hodnotenia bezpečnosti.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på <anpassa efter produkten>.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať <prispôsobiť podľa lieku>.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av <varumärkesnamn>.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom <obchodný názov lieku> pacientov pozorne sledovať.
Swedish: PRAC har bedömt fall av svår arytmi i samband med användningen av sofosbuvir (inkluderat i kombination med ledipasvir) och/eller daclatasvir, särskilt hos patienter med fastställd hjärtpåverkan som behandlats med läkemedel mot bradykardi.
Slovak: Výbor PRAC posúdil prípady závažnej arytmie súvisiace s používaním sofosbuviru (vrátane v kombinácii s ledipasvirom) a/alebo daklatasviru, najmä u pacientov so stanovenými srdcovými poruchami a u pacientov, ktorí sú liečení liekmi na bradykardiu.
Swedish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT no 18177)
Slovak: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - arytmia (Č.
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande alfa-interferon, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t.ex. portal hypertoni, hiv-infektion, cirros).
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón alfa sa pozorovali prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni [Produkter innehållande alfa-interferon]
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia [Lieky obsahujúce interferón alfa]
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med {X}.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom {X}.
Swedish: "*Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni."
Slovak: „*Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia."
Swedish: Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter inledd behandling med {X}.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom {X}.
Swedish: PRAC har därför beslutat att innehavarna av godkännande för försäljning av produkter innehållande alfa- och betainterferon ska inkomma med en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken):
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce interferón alfa a beta predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý):
Swedish: Hjärtarytmier
Slovak: Srdcové arytmie
Swedish: • Innehavarna av godkännande för försäljning av Sovaldi, Harvoni och Daklinza ska lämna in en ändring inom en månad för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (<ny text understruken / text för radering genomstruken>).
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky Sovaldi, Harvoni a Daklinza predložia do 1 mesiaca žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (<nový text je podčiarknutý / text, ktorý má byť odstránený, je prečiarknutý>),
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av trabektedin ska därför inkomma med en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce trabektedín preto musí do 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Swedish: Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, även upp till flera år efter att behandling med betainterferon inletts.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových bodoch až do niekoľkých rokov po začatí liečby interferónom beta.
Swedish: Alla patienter som får <varumärkesnamn> i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Slovak: v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: [Produkter innehållande alfa-interferon]
Slovak: [Lieky obsahujúce interferón beta]
Swedish: Produktresumén för Sovaldi, Harvoni, Daklinza Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Sovaldi, Harvoni a Daklinza Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Swedish: Bipacksedeln för Sovaldi, Harvoni, Daklinza Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar <varumärkesnamn> Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <varumärkesnamn> Om du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <obchodný názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu)
Swedish: • yrsel
Slovak: Daklinza
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när <varumärkesnamn> används i kombination med <anpassa efter produkten> vid samtidig användning av amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: a pri súbežnom použití amiodarónu a/alebo iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časť 4.4 a 4.5).
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar [Produkter innehållande alfa- och beta-interferon] "Pulmonell arteriell hypertoni*" ska läggas till under organsystemet "Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum" med frekvensen "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)".
Slovak: „Pľúcna arteriálna hypertenzia*" má byť pridaná v časti Trieda orgánových systémov (SOC) pod nadpisom „Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína" s frekvenciou „neznáma".
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande beta-interferon.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Swedish: Amiodarons långa halveringstid ska beaktas när beslut fattas om fall för granskning.
Slovak: Pri posudzovaní skúmaných prípadov je potrebné zvážiť dlhý polčas amiodarónu,
Swedish: • svimningsanfall Andra läkemedel och <varumärkesnamn> Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: Amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu
Swedish: Bipacksedel:
Slovak: • mdloby.
Swedish: Trabektedin - Kapillärläckagesyndrom (EPITT no 18115)
Slovak: Trabektedín - syndróm presakovania kapilár (Č.
Swedish: 26 februari 2015
Slovak: 26 februára 2015
Swedish: Avsnitt 4.8:
Slovak: Časť 4.8:
Swedish: Antagen vid PRAC:s möte den 9-12 februari 2015
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 9. až 12. februára 2015
Swedish: Aripiprazol - Hyperprolaktinemi (EPITT no 18086)
Slovak: Aripiprazol - hyperprolaktinémia (EPITT č. 18086)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 osobu z 10 000)
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Slovak: Výbor pre posúdenie rizík liekov
Swedish: Efter ändringarna av dessa produkters godkännanden för försäljning ska innehavaren av godkännande för försäljning av alla produkter med samma aktiva substans lämna in en motsvarande ändringsansökan.
Slovak: Na základe zmien v povoleniach na uvedenie na trh pre tieto lieky musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre každý liek s rovnakou účinnou látkou predložiť príslušnú žiadosť o zmenu.
Swedish: Sjukdomskänsla, förvirring eller svaghetskänsla, illamående, minskad aptit, irritation.
Slovak: Pocit choroby, zmätenosti alebo slabosti, pocit na vracanie (nauzea), strata chuti do jedla, pocit podráždenosti.
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformationen
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o lieku
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar:
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií:
Swedish: Bipacksedlarna ska uppdateras i enlighet med detta.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa má byť príslušne aktualizovaná.
Swedish: Endokrina systemet:
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen i EudraVigilance, databaserna för kliniska prövningar och farmakovigilans tillhörande innehavarna av godkännanden för försäljning samt litteraturen, har PRAC enats om att innehavaren av godkännande för försäljning av Abilify och Abilify Maintena ska inkomma med ändringar inom 2 månader, för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy v systéme EudraVigilance, klinické skúšania držiteľa povolenia na uvedenie na trh, databázy a literatúru dohľadu nad liekmi a odsúhlasil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Abilify a Abilify Maintena má predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning redogöra för uppgifterna om hyper- och hypoprolaktinemi i avsnitt 5.1 i produktresuméerna.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho opíše údaje o hyperprolaktinémii a hypoprolaktinémii v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1.
Swedish: Detta kan vara en sjukdom som kallas inadekvat ADH-sekretion (SIADH, "syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion").
Slovak: Môže ísť o chorobu, ktorá sa nazýva syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (z angl. skratky „SIADH", syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion').
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen har PRAC enats om att innehavarna av godkännande för försäljning av amiodaron för intravenös administrering ska inkomma med en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy a odsúhlasil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh pre amiodarón na intravenózne použitie majú predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
Swedish: Både ökning och minskning av prolaktin i serum jämfört med baseline observerades för aripiprazol i kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning för den/de godkända indikationerna (avsnitt 5.1).
Slovak: Pri používaní aripiprazolu v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh sa pre schválenú indikáciu (indikácie) pozorovalo zvýšenie aj zníženie sérovej hladiny prolaktínu v porovnaní s východiskovou hodnotou (časť 5.1).
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100):
Swedish: Biverkningslista i tabellform: Endokrina systemet Mindre vanliga: Hyperprolaktinemi
Slovak: Poruchy endokrinného systému Frekvencia „menej časté":
Swedish: Mycket sällsynta: Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Slovak: Syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
Swedish: EMA/PRAC/149188/2015
Slovak: (EPITT č. 18091)
Swedish: Amiodaron - Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion) (EPITT no 18091)
Slovak: Amiodarón - syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformation
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o lieku
Swedish: Aripiprazol - Aggression och relaterade händelser (EPITT nr
Slovak: Aripiprazol - agresivita a súvisiace udalosti (EPITT č. 18 127)
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från litteraturen och från säkerhetsrapporter för enskilda fall har PRAC enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av aripiprazol-innehållande läkemedel ska inkomma med en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Slovak: Výbor PRAC po posúdení dôkazov dostupných v literatúre a správach o bezpečnosti v jednotlivých prípadoch (ICSR) dospel k dohode, že držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich aripiprazol na trh má (majú) do dvoch mesiacov predložiť zmenu informácií o lieku ako je to uvedené ďalej (nové znenie je podčiarknuté).
Swedish: PRAC har vidare enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av Abilify och Abilify Maintena i nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) (med slutdatum för inlämning den 16 juli 2015) ska inkomma med en kumulativ utvärdering av överdosering av aripiprazol och risken för aggression och relaterade händelser.
Slovak: Výbor PRAC ďalej dospel k dohode, že držiteľ povolenia na uvedenie liekov Abilify a Abilify Maintena na trh, má v rámci ďalšej správy PSUR (dátum ukončenia zberu údajov 16. 7. 2015) predložiť kumulatívny prehľad o predávkovaní aripiprazolom, ako aj o riziku agresivity a súvisiacich udalostiach.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats sedan oral aripiprazol började marknadsföras, men det är inte känt hur vanliga dessa biverkningar är: Aggression
Slovak: Od uvedenia perorálne užívaného aripiprazolu na trh sú hlásené ďalej uvedené vedľajšie účinky, avšak ich frekvencia nie je známa: agresivita
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 9-12 mars 2015
Slovak: 9. - 12. marca 2015
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): aggression Bipacksedel:
Slovak: Frekvencia „neznáma": agresivita
Swedish: Tabellista över biverkningar
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Swedish: Patienterna bör övervakas avseende tecken och symtom och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 30 september-3 oktober 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 30. septembra až 3. októbra 2019
Swedish: Kortikosteroidbehandling såvida inget annat angetts
Slovak: Liečba kortikosteroidmi, pokiaľ nie je uvedené inak
Swedish: Durvalumab - Myastenia gravis (EPITT no 19451)
Slovak: Durvalumab - Myasténia gravis (EPITT č. 19451)
Swedish: • Inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade;
Slovak: • zápal svalov alebo problémy so svalmi: príznaky môžu zahŕňať svalovú bolesť, slabosť alebo rýchlu svalovú únavu;
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/556437/2019
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/556439/2019
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Sällsynta: Myastenia gravis
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé: myasténia gravis
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos mindre än 1 procent av
Slovak: Nasledujúce imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa hlásili u menej ako 1 % pacientov liečených monoterapiou <názov lieku>
Swedish: Överväg en initial dos på 1 mg/kg/dag till 4 mg/kg/dag prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
Slovak: 4 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
Swedish: Med tanke på verkningsmekanismen hos IMFINZI kan andra potentiella immunmedierade biverkningar uppkomma.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku <názov lieku> sa môžu vyskytnúť aj iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Swedish: Eventuella biverkningar Sällsynta: ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).
Slovak: Zriedkavé: stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis).
Swedish: patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska prövningar (n = 1889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.
Slovak: 1 889): myasténia gravis, myokarditída, myozitída, polymyozitída.
Swedish: Biverkningslista i tabellform Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: likenoid läkemedelsreaktion
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia výskytu „neznáme": lichenoidná lieková reakcia
Swedish: Har rapporterats: utslag på huden eller slemhinnor (likenoid läkemedelsreaktion)
Slovak: Frekvencia výskytu „neznáme": vyrážka na koži alebo slizniciach (lichenoidná lieková reakcia)
Swedish: Litium - Läkemedelsinducerad likenoid reaktion (EPITT no
Slovak: Lítium - Lichenoidná reakcia na lieky (EPITT č. 19389)
Swedish: Läkaren kan fördröja nästa dos av IMFINZI eller stoppa din behandling med IMFINZI, om du har:
Slovak: alebo ukončiť vašu liečbu <názov lieku>, ak máte:
Swedish: Sätt ut d permanent d) För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.
Slovak: V prípade myasténie gravis, ak sú prítomné prejavy svalovej slabosti alebo respiračnej nedostatočnosti, sa má liečba <názov lieku> natrvalo ukončiť.
Swedish: Doseringsuppehåll
Slovak: Upozornenia a opatrenia