FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of ultrasound or other imaging techniques to assist with intrathecal administration of Spinraza, can be considered at the physician's discretion.
Polish: Lekarz może rozważyć wykorzystanie badania ultrasonograficznego lub innych technik obrazowania podczas dooponowego podawania produktu leczniczego Spinraza.
English: The Spinraza vial should be inspected for particles prior to administration.
Polish: Fiolkę z produktem leczniczym Spinraza należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności cząstek.
English: No serious complications of lumbar puncture, such as serious infections, have been observed in the clinical trials of Spinraza.
Polish: Podczas badań klinicznych produktu leczniczego Spinraza nie zaobserwowano poważnych powikłań nakłucia lędźwiowego, takich jak poważne zakażenia.
English: Table 2: Primary and secondary endpoints at final analysis - Study CS3B Efficacy Parameter
Polish: Tabela 2: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe podczas analizy końcowej
English: Communicating hydrocephalus, aseptic meningitis and hypersensitivity (e.g. angioedema, urticaria and rash) have also been reported.
Polish: Zgłaszano także występowanie wodogłowia komunikującego, aseptycznego zapalenia opon mózgowych oraz nadwrażliwości (np. obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki i wysypki).
English: Pre-symptomatic infants
Polish: Niemowlęta w okresie przed wystąpieniem objawów
English: Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera sól sodową nusinersenu w ilości odpowiadającej 12 mg nusinersenu.
English: Spinraza is given;
Polish: Lek Spinraza jest podawany:
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate Sodium chloride
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan
English: Aseptic technique should be used when preparing Spinraza solution for intrathecal administration.
Polish: Przy przygotowaniu produktu leczniczego Spinraza do podania dooponowego należy stosować technikę aseptyczną.
English: - Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
Polish: - Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera sól sodową nusinersenu w ilości odpowiadającej 12 mg nusinersenu.
English: Spinraza treated Patients
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie pozorowane
English: At the final analysis, a statistically significant greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (51%) compared to the sham-control group (0%) (p<0.0001).
Polish: Podczas analizy końcowej u statystycznie większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej produkt Spinraza (51%), niż w grupie poddawanej leczeniu pozorowanemu (0%) (p<0,0001), spełnione zostały kryteria definicji odpowiedzi w zakresie kamieni milowych rozwoju ruchowego.
English: Your doctor will tell you how long you or your child need to receive Spinraza.
Polish: Lekarz poinformuje, jak długo będzie stosowany lek Spinraza u pacjenta.
English: Other medicines and Spinraza
Polish: Lek Spinraza a inne leki.
English: How to store Spinraza
Polish: Jak przechowywać lek Spinraza
English: 1CS3B was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significantly greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (41%) compared to the sham-control group (0%), p<0.0001) 2At the final analysis, event-free survival and overall survival were assessed using the Intent to Treat population (ITT Spinraza n=80; Sham-control n=41).
Polish: 1Badanie CS3B przerwano po uzyskaniu pozytywnych wyników analizy statystycznej w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego przy analizie okresowej (statystycznie znacząco wyższy odsetek pacjentów, którzy spełnili kryteria odpowiedzi w zakresie kamieni milowych w rozwoju ruchowym w grupie otrzymującej produkt Spinraza (41%) w porównaniu do grupy kontrolnej poddawanej leczeniu pozorowanemu (0%), p<0,0001).
English: Spinraza has not been studied in patients with hepatic impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Spinraza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: At the final analysis, a statistically significant improvement in HFMSE score from baseline to Month 15 was seen in the Spinraza group compared to the sham-control group (Table 3, Figure 2).
Polish: Podczas analizy końcowej w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Spinraza w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie pozorowane zaobserwowano znamienną statystycznie poprawę wyniku HFMSE w miesiącu 15. w stosunku do wartości wyjściowych (Tabela 3, Rycina 2).
English: • Serious infection related to lumbar puncture (e.g. meningitis)
Polish: • poważne zakażenie związane z nakłuciem lędźwiowym (np. zapalenie opon mózgowych).
English: Infantile onset
Polish: Początek choroby w wieku niemowlęcym
English: The median age when patients received their first dose was 164.5 days for treated patients, and 205 days for sham-control.
Polish: 99% pacjentów miało 2 kopie genu kodującego SMN2, a tym samym istniało największe prawdopodobieństwo wystąpienia u nich SMA typu I. Mediana wieku, w którym pacjent otrzymał pierwszą dawkę produktu, wyniosła 164,5 dnia dla pacjentów poddawanych leczeniu oraz 205 dni dla pacjentów z grupy kontrolnej otrzymujących terapię pozorowaną.
English: Gastrointestinal disorders
Polish: Spinraza grupa kontrolna
English: The proportion of patients developing clinically manifested SMA was assessed amongst patients who reached the Day 700 visit at the interim analysis (n=16).
Polish: W grupie pacjentów, którzy do czasu analizy okresowej odbyli już wizytę w dniu 700.
English: If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
English: Spinraza is a clear colourless solution for injection.
Polish: Jak wygląda lek Spinraza i co zawiera opakowanie Lek Spinraza to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
English: • If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or nurse.
Polish: • Jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: Other products that are in the same group of medicines as Spinraza have been shown to affect the kidneys.
Polish: Stwierdzono, że leki z grupy, do której należy Spinraza, niekorzystnie wpływają na czynność nerek.
English: Renal toxicity has been observed after administration of other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Polish: Po podaniu innych oligonukleotydów antysensownych zarówno drogą podskórną lub dożylną obserwowano nefrotoksyczność.
English: Table 3: Primary and secondary endpoints at final analysis - Study CS41 Spinraza treated Patients
Polish: Tabela 3: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe podczas analizy końcowej
English: 4 Assessed using the Month 15 Efficacy Set (Spinraza n=66; Sham control n=34); analyses are based on imputed data when there are missing data.
Polish: (grupa otrzymująca produkt Spinraza: n=66; grupa otrzymująca leczenie pozorowane: n=34); gdy brakowało danych, analiza opiera się na danych uzupełnionych z wykorzystaniem metody wielokrotnej imputacji
English: Spinraza has not been studied in patients with renal impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Spinraza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: Spinraza is for intrathecal use by lumbar puncture.
Polish: Produkt leczniczy Spinraza przeznaczony jest do podawania dooponowego przez nakłucie lędźwiowe.
English: The median age at first dose was 162 days.
Polish: U pacjentów w tym badaniu najbardziej prawdopodobne było wystąpienie SMA typu I. Mediana wieku, w którym pacjent otrzymał pierwszą dawkę, wynosiła 162 dni.
English: Improvement in mean total motor milestone (HINE-Section 2) (1.2; SD 1.8; n=12) and CHOP INTEND (3.58; SD 7.051, n=12) scores were observed from baseline to Study Day 304 in Study CS11.
Polish: W okresie od punktu początkowego do dnia 304. badania CS11 zaobserwowano poprawę średniego wyniku całkowitego w zakresie kamieni milowych w rozwoju ruchowym w skali HINE, rozdział 2 (1,2; SD 1,8; n=12) i według kryteriów CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n=12).
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane nieobserwowane w badaniach klinicznych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: Reporting of side effects If you or your child get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: Due date
Polish: Dzień wizyty
English: The median age of onset of clinical signs and symptoms of SMA was 6.5 weeks and 8 weeks for Spinraza treated versus sham-control patients respectively, with 99% of patients having 2 copies of the SMN2 gene and therefore deemed most likely to develop Type I SMA.
Polish: Mediana wieku, w którym wystąpiły przedmiotowe i podmiotowe objawy kliniczne SMA, wynosiła 6,5 tygodnia w grupie otrzymującej produkt Spinraza oraz 8 tygodni w grupie kontrolnej z terapią pozorowaną.
English: The median time to death or permanent ventilation was 50.9 weeks after initiation of Spinraza treatment in Study CS11.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Spinraza w ramach badania CS11 mediana czasu do zgonu lub konieczności zastosowania stałej wentylacji
English: There have been reports of communicating hydrocephalus not related to meningitis or bleeding in patients treated with nusinersen in the post-marketing setting.
Polish: U pacjentów leczonych nusinersenem po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wodogłowia komunikującego (nieobstrukcyjnego) niezwiązanego z zapaleniem opon mózgowych ani z krwawieniem.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you or your child are given Spinraza.
Polish: W razie wątpliwości, przed podaniem leku Spinraza pacjentowi należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
English: Adverse reactions associated with the administration of Spinraza by lumbar puncture have been observed.
Polish: Zaobserwowano działania niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego Spinraza przez nakłucie lędźwiowe.
English: Mean CSF trough concentrations of nusinersen accumulated approximately 1.4- to 3-fold after multiple loading and maintenance doses, and reached a steady state within approximately 24 months.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawek wysycających i podtrzymujących następowała 1,4- do 3-krotnej kumulacja nusinersenu w porównaniu do dolnej granicy średnich stężeń w płynie mózgowo-rdzeniowym.
English: Intrathecal use.
Polish: • wymioty.
English: RULM
Polish: Wynik RULM
English: • Back pain
Polish: • ból pleców
English: Adverse reactions have been identified during post-approval use of Spinraza.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Spinraza w okresie po wprowadzeniu go do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych.
English: Lumbar puncture procedure
Polish: Preferowany termin MedDRA
English: Thrombocytopenia and coagulation abnormalities, including acute severe thrombocytopenia, have been observed after administration of other subcutaneously or intravenously administered antisense oligonucleotides.
Polish: Po podaniu innych oligonukleotydów antysensownych drogą podskórną lub dożylną obserwowano zaburzenia krzepnięcia krwi i małopłytkowość, w tym - przypadki ciężkiej postaci ostrej małopłytkowości.
English: Renal and hepatic impairment
Polish: Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi
English: Proportion with improvement in total motor milestone score Proportion with worsening in total motor milestone score p<0.0001
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę w zakresie ogólnej punktacji dla kamieni milowych w rozwoju ruchowym Odsetek pacjentów, u których nastąpiło pogorszenie w zakresie ogólnej punktacji dla kamieni milowych rozwoju ruchowego
English: Breast-feeding
Polish: Spinraza
English: Contents of the pack and other information What Spinraza contains
Polish: Co zawiera lek Spinraza
English: What you need to know before you or your child are given Spinraza 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spinraza 3.
English: The recommended dose is one tablet once a day.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
English: Further information on Gefitinib Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Gefitinib Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona określone enzymy zwane kinazami tyrozynowymi.
English: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Polish: Gefitinib Mylan (gefitynib)
English: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/554427/20188
Polish: Gefitinib Mylan (gefitynib) EMA/556782/2018
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Iressa i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Gefitinib Mylan.
English: EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
Polish: EGFR wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
English: Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth.
Polish: Gefitinib Mylan jest dostępny w postaci tabletek 250 mg przyjmowanych doustnie.
English: As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Gefitinib Mylan są stale monitorowane.
English: This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa.
Polish: Oznacza to, że Gefitinib Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny” o nazwie Iressa, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
English: Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Polish: Lek Gefitinib Mylan jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
English: Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Gefitinib Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, których komórki nowotworowe mają mutację genową wytwarzającą białko o nazwie receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
English: What is Gefitinib Mylan and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Gefitinib Mylan i w jakim celu się go stosuje
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Gefitinib Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Iressa.
English: These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Polish: Enzymy te występują na powierzchni komórek nowotworowych, np. EGFR na powierzchni komórek niedrobnokomórkowego raka płuca.
English: Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Polish: Gefitinib Mylan to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z miejsca pierwotnego do innych części organizmu).
English: Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Gefitinib Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Gefitinib Mylan.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Iressa - korzyści ze stosowania leku Gefitinib Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Polish: W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w wodzie.
English: The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Gefitinib Mylan, gefitynib, jest inhibitorem białkowej kinazy tyrozynowej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan
English: For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Gefitinib Mylan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Other information about Gefitinib Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Gefitinib Mylan
English: Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Polish: Gefitynib Mylan działa jedynie na komórki niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w EGFR.
English: By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Polish: Gefitinib Mylan pomaga opóźnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
English: An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Gefitinib Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Gefitinib Mylan
English: Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib and is a ‘generic medicine'.
Polish: Lek Gefitinib Mylan zawiera substancję czynną gefitynib i jest lekiem generycznym.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Gefitinib Mylan work?
Polish: Jak działa lek Gefitinib Mylan
English: How is Gefitinib Mylan used?
Polish: Jak stosować lek Gefitinib Mylan
English: Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Gefitinib Mylan w UE
English: Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Polish: zamykana korkiem z elastomeru chlorobutylowego i kapslem aluminiowym
English: EMEA Number Invented name
Polish: Numer UE Nazwa własna
English: * Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Polish: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8
English: Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 czerwca 2016 r.
English: The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na istotną klinicznie korzyść z leczenia tych pacjentów riocyguatem.
English: Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving
Polish: Wyniki analizy śródokresowej wykazały zwiększenie ryzyka umieralności i ciężkich zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących riocyguat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
English: Riociguat - Increased mortality and serious adverse events (SAEs) in patients with pulmonary hypertension (PH) associated with idiopathic interstitial pneumonias (IIP) in a single clinical trial (EPITT no 18681)
Polish: Riocyguat - zwiększona umieralność i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH) związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (IIP) w pojedynczym badaniu klinicznym (EPITT nr 18681)
English: Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku Adempas Kiedy NIE przyjmować leku Adempas: - jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym, związane z bliznowaceniem płuc, o nieznanej przyczynie (idiopatyczne zapalenie płuc).
English: Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1)
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania - Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PHIIP) (patrz punkt 5.1)
English: Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
Polish: Z tego względu riocyguat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (patrz punkt 4.3).
English: Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PHIIP)
English: A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early.
Polish: (RISE-IIP) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania riocyguatu u pacjentów z objawowym nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PH-IIP) zakończono przed terminem.
English: (cannot be estimated from the available data)
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: Most of the effects are mild or moderate.
Polish: Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.
English: Date of first authorisation: 6 March 2003 Date of latest renewal: 6 March 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2008
English: Use in adult men
Polish: Stosowanie u dorosłych mężczyzn
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania takich połączeń.