FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání brentuximab vedotinu s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4 a P-gp, zvyšovalo expozici antimikrotubulové látce MMAE o přibližně 73 % a neměnilo plazmatickou expozici brentuximab vedotinu.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino skiriant kartu su ketokonazolu, stipriu CYP3A4 ir P-gp inhibitoriumi, apytikriai 73 % padidėja antimikrotubulių medžiagos MMAE ekspozicija ir nepaveikiama brentuksimabo vedotino plazmos ekspozicija.
Czech: Analýzy ukázaly konzistentní trend ve prospěch pacientů, kteří dostávali přípravek ADCETRIS, v porovnání s pacienty, kteří dostávali léčbu dle volby lékaře.
Lithuanian: Šios analizės parodė nuoseklią ADCETRIS gavusių pacientų būklės pagerėjimo tendenciją palyginti su pacientais, kuriems buvo taikytas gydytojo pasirinktas gydymas.
Czech: Sérové a plazmatické farmakokinetické charakteristiky ADC, respektive MMAE, po podání brentuximab vedotinu v kombinaci s AVD byly podobné jako u monoterapie.
Lithuanian: AVJ bei MMAE farmakokinetinės savybės atitinkamai serume ir plazmoje, brenduksimabo vedotino skyrus kartu su AVD, buvo panašios kap ir monoterapijos atveju.
Czech: • Extranodální postižení v době recidivy před ASCT včetně extranodálního šíření tkání mízních uzlin do přilehlých životně důležitých orgánů.
Lithuanian: • Išplitimas ne limfmazgiuose atkryčio iki AKLT metu, įskaitant mazginių struktūrų išplitimą ne limfmazgiuose į šalia esančius gyvybiškai svarbius organus
Czech: Vyšetření pacienta má zahrnovat fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření amylázy v séru a lipázy v séru a zobrazení břišní krajiny, například ultrazvukem a jinými vhodnými diagnostickými metodami.
Lithuanian: Paciento būklės įvertinimas gali apimti medicininę apžiūrą, serumo amilazės ir serumo lipazės laboratorinių duomenų vertinimą, pilvo vaizdinį tyrimą tokį, kaip ultragarsas ir kitos atitinkamos diagnostinės priemonės.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl 8,5 (rozmezí od 2 do 30).
Lithuanian: Gydymo ciklų mediana buvo 8,5 (ribos: nuo 2 iki 30 ciklų).
Czech: Jak Hodgkinův lymfom, tak systémový anaplastický velkobuněčný lymfom jsou druhy nádorového onemocnění bílých krvinek.
Lithuanian: Hodžkino limfoma ir sisteminė anaplastinė didelių ląstelių limfoma - abu yra baltųjų kraujo ląstelių vėžio tipai.
Czech: Před podáním každé dávky této léčby je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Lithuanian: Prieš kiekvienos gydymo dozės skyrimą turi būti atliekamas pilnas kraujo ląstelių tyrimas.
Czech: V tabulce 13 je uveden souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění.
Lithuanian: 13 lentelėje pateikiama pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka.
Czech: Předchozí režimy chemoterapie (rozmezí) Histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30 Anaplastická lymfomová kináze (ALK)-negativní onemocnění
Lithuanian: Taikytos chemoterapijos schemos (intervalas) Histologiškai patvirtinta CD-30 ekspresuojanti liga Anaplastinės limfomos kinazės (ALK) neigiama liga Ligos charakteristikos
Czech: - se u Vás objeví hvízdavý zvuk při dýchání (sípání) / dýchací potíže, kopřivka, svědění nebo otok (známky reakce na infuzi).
Lithuanian: - Jeigu jums atsiranda švilpimo garsas kvėpuojant (švokštimas) / apsunkintas kvėpavimas, dilgėlinė, niežulys arba patinimas (tai infuzinės reakcijos požymiai).
Czech: Dle IRF bylo ORR 51 % (95 % CI [36 %, 66 %]) u pacientů, kteří absolvovali >1 předchozí chemoterapeutický režim, a 45 % (95 % CI [17 %, 77 %]) u pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí chemoterapeutický režim.
Lithuanian: OAD kiekvieno IRF įvertinimo metu buvo 51 % (95 % PI, [36 %, 66 %]) pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas >1 su vėžiu susijęs gydymas ir 45 % (95 % PI [17 %, 77 %]) pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas 1 su vėžiu susijęs gydymas.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v charakteristice pacienta a onemocnění mezi oběma rameny.
Lithuanian: Abejose grupėse reikšmigų pacientų ir ligos charakteristikų skirtumų nebuvo.
Czech: Pokročilá (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Lithuanian: Ankstyvoji (IA-IIA) Išplitusi (IIB-IVB poADLL, n (%)
Czech: celkový objem v jedné lahvičce (10 ml/lahvička)
Lithuanian: Bendras kiekis flakone (10 ml/flakone)
Czech: Podávání přípravku ADCETRIS je třeba ukončit, pokud se potvrdí diagnóza akutní pankreatitidy.
Lithuanian: ADCETRIS vartojimas turi būti nutrauktas, jei patvirtinama ūminio pankreatito diagnozė.
Czech: Celkové přežití
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas
Czech: 58,5 let (22-83)
Lithuanian: 58,5 metų (22-83)
Czech: 95% CI N Události (měsíce) (měsíce) Pacienti ITT 58 25 -- (21,3, --)
Lithuanian: N Įvykiai (mėn.) (mėn.) ITT pacientai 58 25
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným CD30+ Hodgkinovým lymfomem (HL) stadia IV v kombinaci s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem (AVD) (viz body 4.2 a 5.1).
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydyta CD30+ IV stadijos Hodžkino limfoma (HL), gydyti kartu su doksorubicinu, vinblastinu ir dakarbazinu (AVD) (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Czech: Velmi časté:
Lithuanian: Labai dažni:
Czech: Volba lékaře (methotrexát nebo bexaroten) n=64
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimas (metotreksatas arba beksarotenas) n= 64
Czech: Volba lékaře (methotrexát nebo bexaroten) n = 64
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimas (metotreksatas arba beksarotenas) n = 64
Czech: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Lithuanian: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Czech: Adcetris je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Lithuanian: Adcetris - tai baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stikliniame flakone.
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby u 7 % pacientů, ke snížení dávky u 21 % pacientů a k odložení dávky u 1 % pacientů.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos 7 % pacientų teko nutraukti gydymą, 21 % pacientų teko sumažinti dozę ir 1 % pacientų teko atidėti dozės skyrimą.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 13,2 mg sodíku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra apytikriai 13,2 mg natrio.
Czech: Vynechat dávku až do návratu toxicity na ≤ stupeň 2 nebo do výchozího stavu, poté pokračovat v léčbě ve stejné dávce a schématu b.
Lithuanian: Nutraukite vaisto skyrimą iki toksiškumas sumažės iki ≤ 2 laipsnio arba pradinės reikšmės, po to atnaujinkite gydymą, taikydami tą pačią dozę ir schemą b.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle rizikových faktorů na základě Mezinárodního projektu prognostických faktorů (International Prognostic Factor Project, IPFP) a regionů.
Lithuanian: International Prognostic Factor Project (IPFP)) patvirtintų rizikos faktorių skaičių ir regioną.
Czech: V neklinických studiích vedla léčba brentuximab vedotinem k testikulární toxicitě a může ovlivnit mužskou fertilitu.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose gydymas brentuksimabu vedotinu turėjo toksinį poveikį sėklidėms ir gali pažeisti vyrų vaisingumą.
Czech: U pacientů užívajících přípravek ADCETRIS byla hlášena hepatotoxicita v podobě zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Lithuanian: Buvo pranešta apie vartojant ADCETRIS atsiradusį hepatotoksinį poveikį, pasireiškiantį alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimu.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti léčby u pacientů s dosud neléčeným HL léčených dávkou 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS + AVD v 1. a 15. den 28 denního cyklu (ITT a stádium IV)
Lithuanian: 5 lentelė: Anksčiau negydytos HL gydymo veiksmingumo rezultatai pacientams, gydytiems 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD 28 dienų ciklo 1-ą ir 15-ą dienomis (ITT ir IV stadija)
Czech: Maximální koncentrace konjugátu protilátka-lék (ADC) brentuximab vedotinu byly obvykle pozorovány na konci infuze nebo v časovém bodě odběru vzorku nejblíže ke konci infuze.
Lithuanian: Maksimalios brentuksimabo vedotino AVJ koncentracijos paprastai buvo stebimos infuzijos pabaigoje arba tuomet, kai mėginys buvo imamas arčiausiai infuzijos pabaigos.
Czech: Kombinovaná terapie Poznámka: U všech pacientů s kombinovanou terapií se doporučuje primární profylaxe s G-CSF počínaje první dávkou.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas Pastaba: pradedant pirmąja doze, visiems pacientams, kuriems taikomas kombinuotas gydymas, rekomenduojama pirminė profilaktika kartu skiriant G-CSF
Czech: Neexistují zkušenosti z klinického hodnocení přípravku ADCETRIS v kombinaci s chemoterapií u pacientů s poruchou funkce ledvin, u kterých je hodnota kreatininu v séru ≥ 2,0 mg/dl a/nebo clearance kreatininu nebo vypočtená clearance kreatininu ≤ 40 ml/min.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų patirties, ADCETRIS vartojant kartu su chemoterapiniais vaistiniais preparatais pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kai kreatinino koncentracija kraujo serume yra ≥ 2,0 mg/dl ir (arba) kreatinino klirensas arba apskaičiuotas kreatinino klirensas yra ≤ 40 ml/min., nėra.
Czech: Explorační analýza u jednotlivých pacientů ukázala, že přibližně u 64 % pacientů s HL léčených přípravkem ADCETRIS v rámci klinické studie SG035-0003 došlo ke zlepšení klinického přínosu na základě delšího přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s jejich poslední předchozí linií léčby.
Lithuanian: Žvalgomoji kiekvieno atskiro paciento duomenų analizė parodė, kad maždaug 64 % HL sirgusių pacientų, kurie buvo gydyti ADCETRIS klinikinio tyrimo SG035-0003 metu, pasireiškė klinikinis pagerėjimas matuojant ilgesniu išgyvenamumu be ligos progresijos (IBP), lyginant su jų paskutiniuoju ankstesniu gydymu.
Czech: Popis
Lithuanian: Aprašymas
Czech: Z 35 pacientů (33 %), kteří měli B symptomy na začátku studie, všechny B symptomy vymizely u 27 pacientů (77 %), a to za medián doby 0,7 měsíce od nasazení přípravku ADCETRIS.
Lithuanian: Iš 35 pacientų (33 %), kuriems buvo B simptomų prieš pradedant gydymą, 27 pacientams (77 %) pasireiškė visų B simptomų išnykimas (po 0,7 mėnesių (mediana) nuo ADCETRIS gydymo pradžios).
Czech: Adcetris obsahuje léčivou látku brentuximab vedotin, protinádorový lék, který se skládá z monoklonální protilátky navázané na látku určenou k ničení nádorových buněk.
Lithuanian: Adcetris sudėtyje yra veiklios medžiagos brentuksimabo vedotino, priešvežinio preparato, kuris sudarytas iš monokloninio antikūno, sujungto su medžiaga, skirta naikinti vėžines ląsteles.
Czech: Alternativně lze léčbu zahájit poslední tolerovanou dávkou (viz bod 5.1).
Lithuanian: Kita alternatyva yra gydymo paskutine toleruota doze pradėjimas (žr.
Czech: Aktualizovaná analýza provedená 3 roky po následné léčbě ukázala neustálé zlepšování PFS (přežití bez progrese) podle IRF (HR = 0,58 [95% CI (0,41; 0,81)]).
Lithuanian: Atnaujinta analizė, atlikta po 3 metų stebėjimo, parodė išliekantį IBP rodmens pagerėjimą pagal IRF (RS = 0,58 [95 % PI (0,41; 0,81)]).
Czech: Účinnost opakované léčby u pacientů, kteří v minulosti reagovali (CR nebo PR) na léčbu přípravkem ADCETRIS, byla hodnocena v otevřené multicentrické studii fáze II.
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau reagavo į gydymą ADCETRIS (pasireiškė VR ar DR), kartotinio gydymo veiksmingumas buvo vertintas II fazės, atviro, daugiacentrio tyrimo metu.
Czech: Trvání odpovědi
Lithuanian: Atsako trukmė
Czech: Charakteristiky onemocnění Medián počtu předchozích chemoterapeutických režimů (rozmezí) Medián doby od diagnózy HL po první dávku (rozmezí)
Lithuanian: Ligos charakteristikos Ankstesnės chemoterapijos schemų skaičiaus mediana (intervalas) Laiko mediana nuo HL diagnozės nustatymo iki pirmosios dozės (intervalas)
Czech: Proto může současné podávání brentuximab vedotinu a silných inhibitorů CYP3A4 a P-gp zvýšit incidenci neutropenie.
Lithuanian: Todėl skiriant brentuksimabo vedotino kartu su stipriais CYP3A4 ir P-gp inhibitoriais gali padidėti neutropenijos pasireiškimo dažnis.
Czech: Z léčených pacientů pak 9 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) a dalších 9 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo autologní SCT.
Lithuanian: Iš gydytų pacientų, 9 pacientai, kuriems gautas atsakas buvo skirta alogeninė kamieninių ląstelių transplantacija (KLT) ir 9 pacientams, kuriems gautas atsakas - autologinė KLT.
Czech: Tyto údaje ukazují na nepřítomnost klinicky významného prodloužení QT intervalu způsobeného brentuximab vedotinem podávaným v dávce 1,8 mg/kg každé 3 týdny u pacientů s malignitami s expresí CD30.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingas QT pailgėjimas dėl brentuksimabo vedotino, skiriant jo 1,8 mg/kg doze kas 3 savaites pacientams, kuriems yra CD30 ekspresuojantys navikai, neįvyksta.
Czech: Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.
Czech: V populaci ITT podstoupilo o 33 % méně pacientů léčených přípravkem ADCETRIS + AVD následnou záchrannou chemoterapii (n = 66), vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci (n = 36) než v populaci pacientů léčených ABVD (n = 99, repektive n = 54).
Lithuanian: ITT populiacijoje 33 % mažiau ITT populiacijos pacientų, gydytų ADCETRIS + AVD, buvo taikyta tolesnė gelbėjamoji chemoterapija (n = 66) ir didelių dozių chemoterapija bei transplantacija (n = 36), palyginti su gydytais ABVD (atitinkamai n = 99 ir n = 54).
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (sALCL).
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia sistemine anaplastine didelių ląstelių limfoma (sADLL), gydyti.
Czech: Poskytnutí výsledků probíhající neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) prováděné v populacích pacientů s HL a s sALCL (studie MA25101).
Lithuanian: PASS), atliekamo su HL ir sADLL pacientų populiacijomis (tyrimas MA25101), rezultatų pateikimas.
Czech: Z těchto 1334 pacientů bylo 664 pacientů randomizováno do ramene s přípravkem ADCETRIS + AVD a 670 pacientů bylo randomizováno do ramene s ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastin [V] a dacarbazin [D]).
Lithuanian: Iš 1 334 pacientų 664 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į ADCETRIS + AVD gydymo grupę, o 670 pacientų buvo atsitiktinai atrinkti į ABVD (doksorubicino [A], bleomicino [B], vinblastino [V] ir dakarbazino [D]) gydymo grupę ir stratifikuoti pagal Tarptautinio prognozės veiksnių projekto (angl.
Czech: Pacienti s pcALCL podstoupili buď předchozí radiační terapii, nebo nejméně jednu předchozí systémovou terapii a pacienti s MF podstoupili nejméně jednu předchozí systémovou terapii.
Lithuanian: poADLL sergantiems pacientams prieš tai buvo taikytas arba gydymas radiacija, arba bent 1 anksčiau taikytas sisteminio poveikio gydymo būdas; MF sergantiems pacientams anksčiau buvo taikytas bent 1 sisteminio poveikio gydymo būdas.
Czech: Medián počtu podaných cyklů činil v rameni s přípravkem ADCETRIS přibližně 12 cyklů.
Lithuanian: ADCETRIS grupėje gydymo ciklų skaičiaus mediana apytiksliai buvo 12 ciklų.
Czech: Rozmezí doby trvání odpovědi (DOR) bylo 1,2+ měsíce až 43+ měsíce a medián doby sledování od první dávky u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi (OR) podle IRF, byl 9,0 měsíce.
Lithuanian: Atsako trukmės intervalas buvo nuo 1,2+ mėnesio iki 43+ mėnesių, stebėjimo trukmės nuo pirmos dozės pacientams, kuriems gautas objektyvus atsakas (OA), mediana per IRF buvo 9,0 mėnesių.
Czech: Jedno balení přípravku Adcetris obsahuje jednu injekční lahvičku.
Lithuanian: Kiekvienoje Adcetris pakuotėje yra vienas flakonas.
Czech: Stratifikovaný log-rank test nebyl proveden pro PFS podle zkoušejících.
Lithuanian: IBP pagal tyrėją rodmeniui stratifikuotas log-rank testas nebuvo atliktas.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS byla hodnocena ve dvou doplňkových otevřených studiích u 108 pacientů s relabujícím CD30+ CTCL bez ohledu na úroveň exprese CD30 (včetně pacientů s MF a pcALCL i pacientů s SS, LyP a smíšenou histologií CTCL).
Lithuanian: ADCETRIS veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas dviejuose papildomuose atvirojo tipo tyrimuose su 108 pacientais, sergančiais recidyvuojančia CD30+ OTLL (įskaitant sergančius MF ir poADLL, taip pat ir SS, LiP ir mišrios histologijos OTLL), nepriklausomai nuo CD30 ekspresijos lygio.
Czech: Po dobu studie bylo celkem 16 pacientů s r/r HL a 17 pacientů s r/r sALCL, z nichž 10 bylo s první recidivou, léčeno 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS.
Lithuanian: Bendrai tyrime iš viso 16 r/gn HL sergančių pacientų ir 17 r/gn sADLL sergančių pacientų, iš kurių 10 pasireiškęs atkrytis buvo pirmasis, buvo gydomi 1,8 mg/kg ADCETRIS doze.
Czech: 2,88 lahviček
Lithuanian: 2,88 flakonų
Czech: Ze 17 pacientů (29 %), kteří měli B symptomy na začátku studie, u 14 pacientů (82 %) všechny B symptomy vymizely za medián doby 0,7 měsíce od nasazení přípravku ADCETRIS.
Lithuanian: Iš 17 pacientų (29 %), kuriems buvo B simptomų atskaitos metu, 14 pacientų (82 %) pasireiškė visų B simptomų išnykimas (po 0,7 mėnesių (mediana) nuo ADCETRIS gydymo pradžios).
Czech: Fáze 1 studie hodnotila bezpečnostní profil (viz bod 4.8), stanovila pediatrickou maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučila dávku pro fázi 2 (RP2D) a hodnotila farmakokinetiku přípravku ADCETRIS (viz bod 5.2).
Lithuanian: 4.8 skyrių), nustatinėjama maksimali toleruojama dozė (MTD) pacientams vaikams ir (arba) rekomenduojama dozė II fazės tyrimui (RD2FT) ir įvertinta ADCETRIS farmakokinetika (žr.
Czech: V klinických hodnoceních vedla neutropenie k odložení dávky u 14 % pacientů.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, neutropenija, dėl kurios buvo atidėtas dozės skyrimas, pasireiškė 14 % pacientų.
Czech: Kompletní remise (CR)
Lithuanian: Visiška remisija (VR)
Czech: ORR byla 47 % u pacientů s r/r HL, u nichž byla odpověď vyhodnotitelná, 53 % u pacientů s r/r sALCL a 60 % u pacientů s sALCL s první recidivou.
Lithuanian: BAD buvo 47 % iš r/gn HL sergančių pacientų, kuriems atsakas galėjo būti įvertintas, 53 % iš r/gn sADLL sergančių pacientų ir
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS byly hlášeny závažné infekce, jako např. pneumonie, stafylokoková bakteriémie, sepse/septický šok (včetně fatálních dopadů) herpes zoster, reaktivace cytomegaloviru (CMV) a oportunní infekce, jako např. pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci a orální kandidóza.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias infekcijas, tokias kaip plaučių uždegimas, stafilokokinė bakteriemija, sepsis ir (arba) sepsinis šokas (taip pat mirtini) ir herpes zoster, citomegaloviruso (CMV) (reaktyvacija) bei oportunistines infekcijas, tokias kaip Pneumocystis jiroveci pneumonija ir burnos kandidozė pacientams, gydomiems ADCETRIS.
Czech: Ze 49 pacientů, kteří absolvovali >1 cyklus předchozí léčby, dostalo 22 pacientů (45 %) následnou SCT; z 11 pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí léčbu, dostalo 6 pacientů (55 %) následnou SCT.
Lithuanian: Iš 49 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas > 1 su vėžiu susijęs gydymas, 22 pacientams (45 %) vėliau buvo atlikta KLT; iš 11 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas 1 su vėžiu susijęs gydymas, 6 pacientams (55 %) vėliau buvo atlikta KLT.
Czech: Adcetris samotný se používá k léčbě klasického Hodgkinova lymfomu, který: - se vrátil po infuzi Vašich vlastních zdravých kmenových buněk do Vašeho těla (autologní transplantace kmenových buněk) nebo na ni nereagoval; nebo - se vrátil po alespoň dvou předchozích protinádorových terapiích nebo na ně vůbec nereagoval, a další kombinovaná protinádorová terapie již není ve Vašem případě možná nebo není možné, abyste podstoupil(a) autologní transplantaci kmenových buněk.
Lithuanian: Adcetris vartojamas vienas klasikinei Hodžkino limfomai gydyti, kuri: - pasikartoja arba neatsako į gydymą jūsų paties kūno sveikomis kamieninėmis ląstelėmis, kurios buvo suleistos į jūsų kūną (autologinė kamieninių ląstelių transplantacija), arba - pasikartoja po mažiausiai dviejų anksčiau taikytų gydymo schemų arba į jas niekada nereagavo ir taikyti papildomo kombinuotojo vėžio gydymo ar atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos negalima.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena ve fázi 1/2 studie u pediatrických pacientů ve věku 7 - 17 let (n = 36) s relabujícím nebo refrakterním (r/r) HL a sALCL (viz bod 5.1).
Lithuanian: Saugumas buvo įvertintas 1/2 fazės tyrimo metu, kuriame dalyvavo 7-17 metų pacientai vaikai (n = 36), sergantys recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia (r/gn) HL ir sADLL (žr.
Czech: Nauzea, zácpa, zvracení, průjem, bolest břicha, stomatitida
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, stomatitas
Czech: Kašel, dyspnoe
Lithuanian: Kosulys, dusulys
Czech: Doporučený objem ředidla je 150 ml.
Lithuanian: Rekomenduojamas praskiedėjo tūris yra 150 ml.
Czech: 62 let (22-83)
Lithuanian: 62 metai (22-83)
Czech: Závažné nežádoucí účinky vedly k ukončení léčby u 13 % pacientů.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių 13 % pacientų teko nutraukti gydymą.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace MMAE byly pozorovány přibližně 2 dny po skončení infuze a vykazovaly monoexponenciální pokles s hodnotou t1/2z přibližně 3 až 4 dny.
Lithuanian: Didžiausia MMAE koncentracija kraujo plazmoje buvo pastebėta praėjus maždaug 2 dienoms po infuzijos pabaigos, o multieksponentinis nuokrypis pasireiškė esant apytikriai 3-4 parų t1/2z.
Czech: U pacientů, kteří absolvovali >1 předchozí chemoterapeutický režim, byla nejlepší celková odezva na CR hlášena u 6 pacientů (12 %); PR bylo hlášeno u 19 pacientů (39 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas >1 su vėžiu susijęs gydymas, geriausias bendras atsakas DR nustatytas 6 pacientams (12 %); VR nustatytas 19 pacientų (39 %).
Czech: Byly provedeny analýzy předem specifikovaných podskupin ORR4 podle IRF na základě podtypu CTCL pacientů, léčby dle volby lékaře, výchozího stavu ECOG, věku, pohlaví a zeměpisné oblasti.
Lithuanian: Buvo atliktos iš anksto numatytos OAD4 pagal IRF pogrupių analizės pagal OTLL potipį, gydytojo pasirinktą gydymą, pradinę ECOG būseną, amžių, lytį ir geografinį regioną.
Czech: Explorační analýza u jednotlivých pacientů ukázala, že přibližně u 69 % pacientů s aALCL léčených přípravkem ADCETRIS v rámci klinické studie SG035-0004 došlo ke zlepšení klinického přínosu na základě delšího přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s jejich poslední předchozí linií léčby.
Lithuanian: Žvalgomoji kiekvieno atskiro paciento duomenų analizė parodė, kad maždaug 69 % sADLL sirgusių pacientų, kurie buvo gydyti ADCETRIS klinikinio tyrimo SG035-0004 metu, pasireiškė klinikinis pagerėjimas matuojant ilgesniu išgyvenamumu be ligos progresijos (IBP), lyginant su paskutiniuoju ankstesniu gydymu.
Czech: Přípravek ADCETRIS se má podávat samostatnou intravenózní linkou a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Lithuanian: ADCETRIS turi būti skiriama per tam skirtą veninę sistemą, jo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Czech: Účinnost v populaci starších pacientů (pacienti ≥ 60 let [n = 186] [HR = 1,00, 95% CI (0,58, 1,72)] a ≥ 65 let [n = 122] [HR = 1,01, 95% CI (0,53, 1,94)]) a pacientů bez mimouzlinových manifestací (n = 445) (HR = 1,04, 95% CI [0,67, 1,62]) nevykazovala žádný klinicky významný rozdíl mezi oběma rameny.
Lithuanian: Lyginant veiksmingumą senyvų pacientų populiacijai (≥ 60 metų amžiaus pacientai [n = 186] [RS = 1,00, 95 % PI (0,58; 1,72)] ir ≥ 65 metų amžiaus pacientai (n = 122) [RS = 1,01, 95 % PI (0,53, 1,94)]) ir pacientams, neturintiems židinių ne limfmazgiuose (n = 445) (RS = 1,04, 95 % PI [0,67, 1,62]) kliniškai reikšmingo skirtumo tarp abiejų grupių nebuvo.
Czech: Osm pacientů s HL a 9 pacientů s sALCL dostávalo SCT po léčbě přípravkem ADCETRIS.
Lithuanian: Aštuoniems HL sergantiems pacientams ir 9 sADLL sergantiems pacientams po gydymo ADCETRIS vėliau atlikta KLT.
Czech: Pacienti se souběžnou diagnózou systémového ALCL, Sézaryho syndromu a jiného nehodgkinského lymfomu (kromě lymfomatoidní papulózy [LyP]) byli z této studie vyloučeni.
Lithuanian: Iš tyrimo pašalinti pacientai, kuriems diagnozuota kartu esanti sisteminė ADLL, Sezary sindromas ir kita ne Hodžkino limfoma (išskyrus limfatoidinę papuliozę [LiP]).
Czech: Pacienti byli léčeni 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS každé 3 týdny.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 1,8 mg/kg ADCETRIS doze kas 3 savaites.
Czech: Vyrážka a, pruritus
Lithuanian: Išbėrimas a, niežulys
Czech: Charakteristika pacientů
Lithuanian: Pacientų charakteristikos