FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incresync används när blodsockret inte kan kontrolleras tillräckligt med kost, motion och andra diabetesläkemedel som tas via munnen, till exempel pioglitazon, eller pioglitazon och metformin tillsammans.
Finnish: Incresync-valmistetta otetaan, kun verensokeriarvoa ei saada riittävän hyvin hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja muilla suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä, kuten pioglitatsonilla tai samanaikaisesti käytetyillä pioglitatsonilla ja metformiinilla.
Swedish: I en 20 veckor lång studie minskade pioglitazon både fastande triglyceridvärden och postprandiell hypertriglyceridemi via en effekt på både absorberade och hepatiskt syntetiserade triglycerider.
Finnish: 20 viikon tutkimuksessa pioglitatsoni pienensi paastotriglyseridipitoisuutta ja myös vähensi aterian jälkeistä hypertriglyseridemiaa vaikuttamalla sekä imeytyneisiin että maksassa syntetisoituihin triglyserideihin.
Swedish: Eftersom pioglitazon förstärker insulinets verkan kan behandling av patienter med polycystiskt ovariesyndrom leda till att ägglossningen återupptas.
Finnish: Koska pioglitatsonihoito tehostaa insuliinin vaikutusta, se voi aiheuttaa munasarjojen monirakkulatautia sairastaville potilaille ovulaation palautumisen.
Swedish: I alogliptingruppen upplevde 11,3 % av patienterna en allvarlig kardiovaskulär händelse jämfört med 11,8 % av patienterna i placebogruppen.
Finnish: Alogliptiiniryhmässä MACE-tapahtuma ilmeni 11,3 %:lla ja lumelääkeryhmässä 11,8 %:lla potilaista.
Swedish: I en utfallsstudie med patienter med befintliga större makrovaskulära sjukdomar var incidensen av allvarlig hjärtsvikt 1,6 % högre med pioglitazon än med placebo när det användes som tillägg till behandling där insulin ingick.
Finnish: Aiempaa merkittävää makrovaskulaarisairautta sairastavilla potilailla vakavan sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 1,6 % suurempi pioglitatsonin käytön yhteydessä kuin lumelääkkeen käytön yhteydessä, kun pioglitatsoni lisättiin insuliinia sisältävään hoitoon.
Swedish: Vad Incresync används för
Finnish: Mihin Incresync-valmistetta käytetään
Swedish: Det har inte utförts några studier med diande djur där en kombination av de aktiva substanserna i Incresync har studerats.
Finnish: Imettävillä eläimillä ei ole tehty kokeita, joissa olisi tarkasteltu Incresync-valmisteen molempia vaikuttavia aineita yhdessä.
Swedish: Även om fertiliteten inte påverkades, observerades en liten, statistisk ökning av antalet onormala spermier hos hanarna vid en exposition som var mycket högre än expositionen hos människor vid den rekommenderade dosen.
Finnish: Vaikka vaikutuksia hedelmällisyyteen ei esiintynyt, pieni tilastollinen epänormaalin siemennesteen määrän suureneminen havaittiin uroksilla, kun altistus oli paljon suurempi kuin ihmisten altistus käytettäessä suositeltua annosta.
Swedish: Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt på vare sig farmakokinetiken eller farmakodynamiken för digoxin, warfarin, fenprokumon eller metformin.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa on osoitettu, ettei pioglitatsonilla ole merkittävää vaikutusta digoksiinin, varfariinin, fenprokumonin tai metformiinin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan.
Swedish: Spontanrapportering efter marknadsgodkännandet om överkänslighetsreaktioner hos patienter som behandlats med pioglitazon, inkluderar anafylaxi, angioödem och urtikaria.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen spontaanisti raportoituja yliherkkyysreaktioita pioglitatsonilla hoidetuilla potilailla ovat anafylaksia, angioedeema ja urtikaria.
Swedish: Vid hypoglykemi ska en lägre dos av tiazolidindion eller metformin övervägas.
Finnish: Jos hypoglykemiaa esiintyy, voidaan harkita pienempää tiatsolidiinidioni- tai metformiiniannosta.
Swedish: Pioglitazon gav inte några statistiskt signifikanta ökningar av LDL-kolesterol jämfört med placebo, medan minskningar observerades med metformin och gliklazid.
Finnish: Pioglitatsoni ei suurentanut LDLkolesterolipitoisuuksia tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen, kun taas pienenemistä havaittiin metformiinin ja gliklatsidin käyttöjen yhteydessä.
Swedish: Akut pankreatit är en allvarlig biverkning och beror på alogliptinkomponenten i Incresync (se avsnitt 4.4).
Finnish: Akuutti haimatulehdus on vakava haittavaikutus, joka johtuu Incresync-valmisteen sisältämästä alogliptiinistä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion är serumkoncentrationerna av pioglitazon och dess metaboliter lägre än de som observeras hos individer med normal njurfunktion, medan oralt clearance av ursprungssubstansen är ungefär densamma i båda grupperna.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden pioglitatsonin ja sen metaboliittien pitoisuudet seerumissa ovat pienempiä kuin henkilöillä, joilla on normaali munuaistoiminta, mutta kanta-aineen oraalinen puhdistuma on samanlainen.
Swedish: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig av läkemedlet, ska du omedelbart kontakta eller uppsöka närmaste akutmottagning.
Finnish: Jos otat enemmän Incresync-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkkeitäsi, ota yhteyttä ensiapuun tai mene lähimpään ensiapuun välittömästi.
Swedish: Tabell 3: Förändring av HbA1c (%) med alogliptin 25 mg från baslinjen i en studie med aktiv kontroll (PPS, LOCF)
Finnish: Taulukko 3: HbA1c-arvon muutos (%) lähtötilanteesta, kun potilas sai 25 mg alogliptiinia aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (PPS, LOCF)
Swedish: När genomsnitt av postprandiella (4 timmar) glukoskoncentrationer beräknades över frukost, lunch och middag ledde 14 dagars behandling med 25 mg alogliptin till en genomsnittlig placebokorrigerad minskning på 35,2 mg/dl (1,96 mmol/l) från baslinjen.
Finnish: Kun 4 tunnin aterian jälkeisistä glukoosipitoisuuksista laskettiin keskiarvo aamiaisen, lounaan ja illallisen arvoista, 14 vuorokauden hoito 25 mg:n alogliptiiniannoksella sai aikaan keskimäärin 1,94 mmol/l (35,2 mg/dl) suuruisen glukoosialeneman lähtötilanteeseen verrattuna (lumekorjattu).
Swedish: I dessa studier deltog 312 patienter ≥ 65 år som behandlades med alogliptin och pioglitazon.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 312 alogliptiinillä/pioglitatsonilla hoidettua potilasta oli ≥ 65-vuotiaita.
Swedish: Detta fastställdes genom kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta minskningar av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och fasteglukos i plasma jämfört med kontroll, från baslinjen till studiens slut.
Finnish: Tämä määritettiin kliinisesti merkittävillä ja tilastollisesti merkitsevillä glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) ja plasman paastoglukoosin arvojen pienenemisillä verrattuna verrokkivalmisteeseen lähtötilanteen ja tutkimuksen päätepisteen välisenä aikana.
Swedish: Men eftersom fördelningen av AUC-värdena för alogliptin hos dessa patienter var inom samma storleksordning som hos kontrollpersoner, behövs ingen dosjustering av alogliptin och Incresync för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Koska alogliptiinin AUC-arvojen jakaantuminen näillä potilailla oli kuitenkin vastaava kuin verrokeilla, lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alogliptiiniannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Behandling med Incresync ska inte sättas in för patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 x övre normalgräns) eller andra tecken på leversjukdom.
Finnish: Incresync-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan maksaentsyymiarvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 x normaalin yläraja) tai jos potilaalla on jotakin mutta merkkiä maksasairaudesta.
Swedish: - förkylnings- eller influensaliknande symtom, såsom ont i halsen, nästäppa - bihåleinflammation - hudklåda - huvudvärk - ont i magen - diarré - matsmältningsproblem, halsbränna - illamående - muskelsmärta - domningar i någon del av kroppen - dimsyn eller synförvrängningar - viktuppgång - svullna händer eller fötter - utslag
Finnish: - flunssan tai influenssan kaltaiset oireet, kuten kurkkukipu, nenän tukkoisuus - sivuontelotulehdus - ihon kutina - päänsärky - vatsakipu - ripuli - ruoansulatusvaivat, närästys - pahoinvointi - lihaskipu - tunnottomuus jossakin kehon osassa - näön sumentuminen tai vääristyminen - painonnousu - turvonneet tai turpeat kädet tai jalat - ihottuma.
Swedish: Högre doser av alogliptin gav lägre kroppsvikt hos avkomman och vissa utvecklingseffekter, vilka betraktades som sekundära till låg kroppsvikt.
Finnish: Suuremmat alogliptiiniannokset pienensivät jälkeläisten painoa ja aiheuttivat kehitykseen joitakin vaikutuksia, joiden katsottiin johtuvan pienestä painosta.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl ≥ 30 till ≤ 50 ml/min) ska hälften av den rekommenderade dosen av alogliptin administreras.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl ≥ 30 - ≤ 50 ml/min), hänelle annetaan puolet suositellusta alogliptiiniannoksesta.
Swedish: Det är därför inte nödvändigt med dosjusteringar av alogliptin för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 5 till 9).
Finnish: Näin ollen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alogliptiiniannosta ei tarvitse muuttaa (Child-Pughin pisteet 5-9).
Swedish: Specifika farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner har inte utförts med Incresync.
Finnish: Incresync-valmisteella ei ole tehty erityisiä farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Swedish: Det är okänt om alogliptin och pioglitazon utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö alogliptiini ja pioglitatsoni ihmisen rintamaitoon.
Swedish: LOCF= last observation carried forward *Non inferiority och superiority har visats statistiskt †Minsta kvadrat-metoden justerad för tidigare antihyperglykemisk behandling samt utgångsvärden
Finnish: PPS = tutkimussuunnitelmajoukon mukainen analyysi (per protocol set) LOCF = viimeinen havainto vietynä eteenpäin * Non-inferioriteetti ja paremmuus osoitettiin tilastollisesti † Pienimpien neliösummien keskiarvot vakioitu aikaisemman diabeteslääkityksen ja lähtötilanteen arvojen suhteen
Swedish: I en 24 månader lång mekanistisk studie hos hanråttor ledde administrering av pioglitazon till ökad incidens av hyperplasiförändringar i urinblåsan.
Finnish: Urosrotilla tehdyssä 24 kuukauden mekanismitutkimuksessa osoitettiin, että pioglitatsonin antaminen lisäsi virtsarakon hyperplastisten muutosten ilmaantuvuutta.
Swedish: - Allvarlig allergisk reaktion: hudskador eller fläckar på huden som kan övergå till sår som omges av bleka eller röda ringar, blåsor och/eller att huden flagnar, möjligen med symtom som klåda, feber, allmän sjukdomskänsla, leder som värker, problem med synen, värmekänsla, smärtsamma eller kliade ögon och munsår (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme).
Finnish: • Vaikea allerginen reaktio: ihovaurioita tai iholäiskiä, jotka voivat pahentua haavaumiksi, joiden ympärillä on haaleita tai punaisia renkaita, rakkuloiksi ja/tai ihon irtoamiseksi ja joihin voi liittyä kutinaa, kuumetta, yleistä huonovointisuutta, nivelten kipeyttä, näköongelmia, polttelua, silmien kipeyttä tai kutinaa ja suun haavaumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme).
Swedish: I en klinisk studie där alogliptin användes som tilläggsbehandling till pioglitazon visades att det inte förelåg någon kliniskt relevant ökning av hypoglykemifrekvensen jämfört med placebo.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa tarkasteltiin alogliptiiniä pioglitatsonin lisänä, osoitti, ettei hypoglykemia lisääntynyt kliinisesti merkittävässä määrin verrattuna lumelääkkeeseen.
Swedish: Ögon synstörning vanliga makulaödem ingen känd frekvens
Finnish: Silmät näköhäiriö yleinen makulaturvotus tuntematon
Swedish: Innan du börjar ta detta läkemedel får du lämna ett blodprov som används för att testa din lever- och njurfunktion.
Finnish: Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, maksan ja munuaisten toiminta tutkitaan verikokeilla.
Swedish: Frakturincidensen beräknades till 1,9 frakturer per 100 patientår hos kvinnor som behandlades med pioglitazon och 1,1 frakturer per 100 patientår hos kvinnor som behandlades med ett jämförande läkemedel.
Finnish: Laskettu murtumien ilmaantuvuus oli 1,9 murtumaa / 100 potilasvuotta pioglitatsonilla hoidetuilla naisilla ja 1,1 murtumaa / 100 potilasvuotta vertailuvalmisteella hoidetuilla naisilla.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Allergisk reaktion.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Swedish: Djurstudier med kombinationsbehandling med alogliptin och pioglitazon har visat reproduktionstoxikologiska effekter (liten förhöjning av pioglitazonrelaterad hämning av fostertillväxt och viscerala variationer hos foster, se avsnitt 5.3).
Finnish: Alogliptiiniä ja pioglitatsonia yhdistelmänä tarkastelleissa eläinkokeissa on esiintynyt hedelmällisyystoksisuutta (vähäinen pioglitatsoniin liittyvä sikiön kasvun viivästyminen ja sikiön sisäelinmuutosten lisääntyminen, ks. kohta 5.3).
Swedish: Vid kliniska studier med pioglitazon observerades dosrelaterad viktuppgång, vilken kan bero på fettackumulering och i vissa fall vara förknippad med vätskeretention.
Finnish: Kliinisissä pioglitatsonitutkimuksissa saatiin näyttöä annoksesta riippuvaisesta painonnoususta, joka voi johtua rasvan kertymisestä ja joissakin tapauksissa liittyä nesteretentioon.
Swedish: DPP-4 är det primära enzymet involverat i den snabba nedbrytningen av inkretinhormoner, glukagonlik peptid-1 (GLP-1) och GIP (glukosberoende insulinotropisk polypetid), vilka frisätts av tarmen och nivåerna ökar i samband med måltid.
Finnish: DPP-4 on pääasiallinen entsyymi, joka osallistuu inkretiinihormonien, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) ja GIP:n (glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) nopeaan hajoamiseen.
Swedish: Behandling med pioglitazon har visats minska hepatiskt glukos-output och öka perifer omhändertagande av glukos vid insulinresistens.
Finnish: Pioglitatsonihoidon on osoitettu vähentävän maksan glukoosintuotantoa ja lisäävän perifeerisen glukoosin käyttöä insuliiniresistenssissä.
Swedish: Farmakokinetiken för alogliptin har visats vara ungefär densamma hos friska individer och patienter med typ 2-diabetes.
Finnish: Alogliptiinin farmakokinetiikan on osoitettu olevan samanlaista terveillä tutkimushenkilöillä ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Swedish: Total- och maxexposition för alogliptin ökade proportionellt för en serie av enskilda doser från 6,25 mg till 100 mg alogliptin (vilket täcker ett terapeutiskt dosintervall).
Finnish: Alogliptiinin kokonais- ja huippupitoisuus kerta-annoksen jälkeen suureni lineaarisesti annosvälillä 6,25-100 mg (mikä kattaa terapeuttisen annoksen koko vaihteluvälin).
Swedish: Kliniskt betydande minskningar av HbA1c jämfört med kontroll observerades också oavsett dosen av bakgrundsläkemedel vid baslinjen.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä HbA1c-arvon pienenemisiä verrattuna verrokkivalmisteeseen havaittiin myös riippumatta lähtötilanteen taustalääkeannoksesta.
Swedish: Benigna, maligna och ospecificerade neoplasmer (inklusive cystor och polyper) blåscancer mindre vanliga
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) virtsarakkosyöpä melko harvinainen
Swedish: Incresync kan därför administreras med eller utan mat.
Finnish: Incresync-valmistetta voidaan siis ottaa aterioista riippumatta.
Swedish: Synstörningar rapporteras huvudsakligen i de tidiga behandlingsskedena och är förknippade med förändringar av blodglukos på grund av övergående förändringar i linsens turgiditet och brytningsindex, vilket observerats för andra diabetesläkemedel.
Finnish: Näköhäiriöitä on raportoitu pääasiassa hoidon alussa ja ne liittyvät veren glukoosipitoisuuden vaihteluihin, jotka johtuvat väliaikaisesta linssin paisuneisuuden ja taittoindeksin muutoksesta.
Swedish: Frakturer observerades hos 2,6 % av kvinnorna som tog pioglitazon jämfört med 1,7 % av kvinnorna som behandlades med ett jämförande läkemedel.
Finnish: Murtumia havaittiin 2,6 %:lla naisista, jotka saivat pioglitatsonia, verrattuna 1,7 %:iin naisista, joita hoidettiin vertailuvalmisteella.
Swedish: Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning eller ödem, särskilt de patienter som har reducerad hjärtreserv.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden sekä painonnousun tai turvotuksen varalta, erityisesti, jos potilaalla on pienentynyt sydämen pumppausreservi.
Swedish: I studier med ett aktivt jämförande läkemedel var den genomsnittliga viktuppgången med pioglitazon som monoterapi 2-3 kg över ett år.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa käytettiin vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailuvalmistetta, keskimääräinen monoterapiana annettuun pioglitatsoniin liittyvä painonnousu oli 2-3 kg yhden vuoden aikana.
Swedish: In vitro-studier har inte gett några belägg för att pioglitazon hämmar någon subtyp av cytokrom P450.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei ole havaittu, että pioglitatsoni estäisi sytokromi P450:n mitään alatyyppiä.
Swedish: Ytterligare symtom kan vara allmän klåda och värmekänsla som påverkar särskilt hårbotten, mun, hals, handflator och fotsulor (Stevens-Johnsons syndrom).
Finnish: Muita oireita voivat olla yleinen kutina kuumotus erityisesti päänahassa, suussa, kurkussa, kämmenissä ja jalkapohjissa (StevensJohnsonin oireyhtymä).
Swedish: Det är ungefär detsamma som observerades i gruppen som fick sulfonureid som aktiv kontroll.
Finnish: Tämä on vastaavaa kuin vertailuryhmässä, jossa käytettiin sulfonyyliureaa.
Swedish: I fertilitetsstudier hos djur med pioglitazon förekom inga effekter på kopulering, befruktning eller fertilitetsindex.
Finnish: Pioglitatsonin hedelmällisyyttä tarkastelleissa eläinkokeissa ei esiintynyt vaikutusta paritteluun, tiineeksi tulemiseen tai hedelmällisyysindeksiin.
Swedish: - Kraftig och ihållande smärta i magen som kanske strålar ut i ryggen även illamående och kräkningar, eftersom det kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Finnish: • Vaikea ja jatkuva kipu vatsan alueella ja mahdollisesti selässä, sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska oireet voivat olla merkki haimatulehduksesta.
Swedish: Administrering av Incresync tillsammans med mat ledde inte till någon förändring i den totala alogliptin- eller pioglitazonexpositionen.
Finnish: Incresync-tablettien ottaminen ruoan kanssa ei muuttanut alogliptiinin tai pioglitatsonin kokonaisaltistusta.
Swedish: Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion, eller terminal njursjukdom på hemodialys, observerade en ökning av systemisk exposition för alogliptin på 2 respektive 4 gånger.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla havaittiin noin 2- ja 4-kertainen alogliptiinin systeemisen altistuksen suureneminen.
Swedish: Incresync innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: Alogliptin ska användas med försiktighet när det används i kombination med metformin och tiazolidindion eftersom en ökad risk för hypoglykemi har observerats när alogliptin används i denna trippelbehandling (se avsnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on hyvä noudattaa, kun alogliptiiniä käytetään yhdessä metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa, koska kolmoishoitoon on todettu liittyvän suurentunut hypoglykemian riski (ks. kohta 4.4).
Swedish: Ett större antal benbrott än normalt har observerats hos patienter, särskilt kvinnor, då de använt pioglitazon.
Finnish: Pioglitatsonia käyttäneillä potilailla, etenkin naisilla, on havaittu enemmän luunmurtumia.
Swedish: Ta inte Incresync: - om du är allergisk mot alogliptin, pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Incresync-valmistetta - jos olet allerginen alogliptiinille, pioglitatsonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle on tullut vakava allerginen reaktio jostain muusta samanlaisesta lääkkeestä, jolla pidät verensokeriarvosi hallinnassa.
Swedish: Följande avsnitt beskriver de farmakokinetiska egenskaperna hos de enskilda komponenterna i Incresync (alogliptin/pioglitazon) så som de rapporterats i respektive produktresumé.
Finnish: Seuraavissa kohdissa kuvataan Incresync-valmisteen yksittäisten komponenttien (alogliptiini/pioglitatsoni) farmakokineettiset ominaisuudet, sen mukaan, mitä niiden omissa valmisteyhteenvedoissa on ilmoitettu.
Swedish: På grund av möjliga risker med långtidsanvändning av pioglitazon ska läkare utvärdera behandlingen med jämna mellanrum för att säkerställa att effekten av Incresync kvarstår (se avsnitt 4.4).
Finnish: Koska pitkäkestoiseen pioglitatsonihoitoon liittyy mahdollisia riskejä, lääkettä määräävien lääkäreiden on varmistettava kontrollikäynneillä, että Incresync-valmisteen hyöty on säilynyt (ks. kohta 4.4).
Swedish: Följande data har framkommit från studier där alogliptin eller pioglitazon har använts separat.
Finnish: Seuraavat tiedot ovat alogliptiiniä tai pioglitatsonia erikseen tarkastelleiden tutkimusten löydöksiä.
Swedish: För patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll med en kombination av pioglitazon och den maximalt tolererade dosen metformin, ska metformindosen bibehållas och Incresync ges samtidigt.
Finnish: Jos potilaan tilaa ei saada riittävän hyvin hallintaan pioglitatsonin ja suurimman siedetyn metformiiniannoksen yhdistelmähoidolla, metformiiniannos pidetään muuttumattomana ja Incresyncvalmistetta annetaan samanaikaisesti.
Swedish: I den prospektiva, randomiserade, kontrollerade studien av kardiovaskulärt utfall var hypoglykemiska episoder som rapporterades av prövaren ungefär desamma hos patienter som fick placebo (6,5 %) och hos patienter som fick alogliptin (6,7 %) som tillägg till standardbehandling.
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa tutkijan raportoimien hypoglykemiatapahtumien määrä oli samanlainen potilailla, jotka saivat hoitosuositusten lisäksi lumelääkettä (6,5 %), ja potilailla, jotka saivat normaalihoitojensa lisäksi alogliptiinia (6,7 %).
Swedish: Alogliptin var inte gentoxiskt i en standarduppsättning av gentoxicitetsstudier in vitro och in vivo.
Finnish: Alogliptiini ei ollut genotoksinen in vitro- ja in vivo -genotoksisuustutkimusten vakiotesteissä.
Swedish: Eftersom alogliptindosen behöver justeras för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion, eller med terminal njursjukdom som kräver dialys, rekommenderas att njurfunktionen utvärderas på lämpligt sätt innan Incresync sätts in och regelbundet därefter (se avsnitt 4.2).
Finnish: Koska keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden alogliptiiniannosta on muutettava, on suositeltavaa arvioida munuaisten toiminta asianmukaisesti ennen Incresync-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Swedish: Inneboende clearance är därför reducerad och kopplad till en högre obunden fraktion av pioglitazon (se avsnitt 4.2).
Finnish: Ominaispuhdistuma (intrinsic clearance) on näin ollen pienempi, ja sitoutumattoman pioglitatsonin osuus on suurempi (ks. kohta 4.2).