FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lamzede a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lamzede
Polish: ≥18 lat(2)
Hungarian: ≥ 18 év(2)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania welmanazy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Az alfa-velmanáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów nie stosowano rutynowo premedykacji przed infuzją welmanazy alfa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az alfa-velmanáz infúzió előtt rutinszerű premedikációt nem alkalmaztak.
Polish: - Zazwyczaj pacjent nadal może otrzymywać Lamzede, nawet jeśli wystąpi u niego reakcja związana z infuzją.
Hungarian: - A Lamzede általában akkor is alkalmazható, ha Önnél infúziós reakció lépett fel.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Polish: Ogólny wpływ leczenia oceniano w obszarze farmakodynamiki (zmniejszenie stężenia oligosacharydów), funkcjonowania [trzyminutowy test wchodzenia po schodach (3MSCT),
Hungarian: A kezelés összesített hatásainak értékelése a farmakodinámiás részterületen (a szérum oligoszacharid-koncentráció csökkenése), a funkcionális részterületen (háromperces lépcsőzési teszt
Polish: Instrukcja sporządzania roztworu i podawania
Hungarian: A feloldásra és a beadásra vonatkozó utasítások
Polish: Funkcjonowanie
Hungarian: Funkcionális
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Polish: Odpowiedź całkowita
Hungarian: Összesített válasz
Polish: Fiolek nie należy odwracać, wirować ani potrząsać.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad átforgatni, körkörösen mozgatni vagy rázni.
Polish: (1) Preferowane terminy uznawane jako IRR zgodnie z opisem w punkcie poniżej.
Hungarian: (1) Az infúziós reakciónak tekintett preferált kifejezések az alábbi pontban leírtak szerint.
Polish: - zwiększony apetyt.
Hungarian: Fokozott étvágy
Polish: W związku z tym, nie jest spodziewane, aby zaburzenia czynności nerek i wątroby wpływały na farmakokinetykę welmanazy alfa.
Hungarian: Következésképp a máj- és vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja az alfa-velmanáz farmakokinetikáját.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje typu anafilaktycznego, zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania welmanazy alfa i postępowanie zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
Hungarian: Ha súlyos allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakciók fordulnak elő, az alfa-velmanáz beadásának azonnali leállítása javasolt, és a sürgősségi kórképek kezelésére vonatkozó aktuális orvosi protokollokat kell követni.
Polish: Stężenie oligosacharydów w surowicy (μmol/l) Ogółem(1)
Hungarian: Szérum oligoszacharid koncentráció (μmol/l) Összesítve(1)
Polish: U pacjentów rozpoznano chorobę na podstawie aktywności alfa-mannozydazy <10% prawidłowej aktywności w leukocytach we krwi.
Hungarian: A betegeknél annak alapján állították fel a diagnózist, hogy a fehérvérsejtjeikben az alfa-mannozidáz aktivitása a normál aktivitás <10%-a volt.
Polish: Badanie rhLAMAN-05 n=25
Hungarian: Reszponder arányok rhLAMAN-05 vizsgálat n = 25
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lamzede nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lamzede nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Fiolki powinny osiągnąć temperaturę otoczenia (od 15°C do 25°C) przed sporządzeniem roztworu.
Hungarian: Feloldás előtt az injekciós üvegeknek el kell érniük a szobahőmérsékletet (15 °C és 25 °C között).
Polish: Przewiduje się, że szlak metaboliczny welmanazy alfa jest podobny jak w przypadku innych naturalnie występujących białek, rozkładających się do małych peptydów i ostatecznie do aminokwasów.
Hungarian: Az alfa-velmanáz anyagcsereútja előreláthatóan hasonló a többi természetesen előforduló fehérjééhez, amelyek kis méretű peptidekké, majd végül aminosavakká bomlanak le.
Polish: Utrata przytomności(2)
Hungarian: Eszméletvesztés(2)
Polish: Wykazano działanie farmakodynamiczne ze statystycznie istotnym zmniejszeniem stężenia oligosacharydów w surowicy w porównaniu z placebo.
Hungarian: Az oligoszacharidok szérumszintjének statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatták ki a placebóhoz képest.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją, może on otrzymać dodatkowe leki w celu leczenia przyszłych rekcji lub zapobieżenia ich wystąpieniu.
Hungarian: - Ha infúziós reakció lépett fel Önnél, akkor a kezelés céljára vagy a későbbi reakciók megelőzése érdekében további gyógyszereket adhatnak Önnek.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása szervrendszerenként és a preferált kifejezések alkalmazásával, a MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák alapján történt.
Polish: Stężenie oligosacharydów w surowicy [µmol/l]
Hungarian: Szérum oligoszacharid koncentráció (µmol/l)
Polish: Profil bezpieczeństwa welmanazy alfa w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Hungarian: Gyermekek és serdülők bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során az alfa-velmanáz biztonságossági profilja a felnőtt betegeknél megfigyelthez hasonló volt.
Polish: Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, sporządzony roztwór można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldat 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 24 órán át tárolható.
Polish: f) Po opróżnieniu ostatniej strzykawki należy wymienić strzykawkę, którą podawano lek, na strzykawkę 20 ml, wypełnioną roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: f) Amikor az utolsó fecskendő kiürült, az adagolófecskendő helyére 20 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval feltöltött fecskendőt kell helyezni.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Lamzede
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lamzede?
Polish: Przez zestaw do infuzji należy podać pacjentowi 10 ml roztworu chlorku sodu w celu podania pozostałości produktu leczniczego Lamzede, znajdującej się w zestawie.
Hungarian: Az infúziós rendszeren keresztül 10 ml nátrium-klorid oldatot kell beadni a Lamzede infúziós szerelékben fennmaradó mennyiségének beadása érdekében.
Polish: Z całkowitej objętości po rozpuszczeniu należy podać tylko 22 ml (co odpowiada dawce
Hungarian: - A teljes feloldott térfogatból csak 22 ml-t (ez felel meg 44 mg-nak) kell beadni.
Polish: W badaniach klinicznych notowano występowanie u pacjentów reakcji nadwrażliwości.
Hungarian: Túlérzékenység Klinikai vizsgálatokban túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Polish: Sekwencja aminokwasowa białka monomerycznego jest identyczna jak w naturalnie występującym enzymie ludzkim, alfa-mannozydazie.
Hungarian: monomer fehérje aminosav-szekvenciája megegyezik a természetesen előforduló humán enzimével, az alfa-mannozidázéval.
Polish: W razie wystąpienia IRR należy postępować zależnie od ciężkości reakcji, w tym zmniejszyć szybkość infuzji, podawać takie produkty lecznicze, jak leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe i (lub) kortykosteroidy, i (lub) przerwać, a następnie wznowić leczenie z dłuższym czasem infuzji.
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelését a reakció súlyossága határozza meg, és a következők tartoznak bele: az infúzió sebességének csökkentése, gyógyszeres kezelés például antihisztaminokkal, lázcsillapítókkal és/vagy kortikoszteroidokkal és/vagy a kezelés leállítása és újrakezdése megnövelt infúziós időtartammal.
Polish: 12 miesięcy
Hungarian: Lamzede 12 hónap
Polish: d) Sporządzony roztwór należy powoli pobrać z każdej fiolki, zachowując ostrożność, aby uniknąć powstania piany w strzykawce.
Hungarian: d) Az elkészített oldatot lassan fel kell szívni az injekciós üvegekből, ügyelve a fecskendőben történő habképződés elkerülésére.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane nie były ciężkie.
Hungarian: Ezen mellékhatások egyike sem volt súlyos.
Polish: (zakres wieku: 18 do 35 lat, średnia: 24,6).
Hungarian: átlag: 10,9 év) és 13 felnőtt vizsgálati alanyt (életkortartomány: 18-35 év; átlag: 24,6 év).
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 1 mg/kg masy ciała, podawany raz na tydzień w infuzji dożylnej o kontrolowanej szybkości.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend 1 mg/testtömeg kg hetente egyszer, szabályozott sebességű intravénás infúzió formájában beadva.
Polish: - Jeśli reakcje związane z infuzją są ciężkie i (lub) jeśli lek przestaje działać, lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu wykrycia przeciwciał, które mogą wpływać na skuteczność leczenia.
Hungarian: - Ha az infúziós reakciók súlyosak és/vagy megszűnik a gyógyszer hatása, kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzésével ellenőrzi, hogy jelen vannak-e olyan ellenanyagok (antitestek),
Polish: Tabela 4: Wieloparametrowa analiza pacjentów reagujących na leczenie: Odsetek pacjentów reagujących na leczenie w zakresie MCID(1) w podziale na punkty końcowe i obszary (dane źródłowe: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Hungarian: 4. táblázat: Többparaméteres reszponder elemzés: MCID(1) reszponder arányok végpontonként és részterületenként (forrásadatok: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Polish: Po sporządzeniu roztworu, lek będzie podawany pacjentowi pod nadzorem lekarza za pośrednictwem pompy infuzyjnej (kroplówki) do żyły, przez co najmniej 50 minut.
Hungarian: Elkészítése után a gyógyszert infúziós pumpával, gyűjtőérbe (vénába) fogják beadni legalább 50 percig tartó (csepp)infúzióban, kezelőorvosa felügyelete alatt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu proszku patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: FVC (% wartości należnej) Ogółem(1)
Hungarian: FVC (a várt érték %-a) Összesítve(1)
Polish: Do leków tych mogą należeć leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe), leki stosowane w leczeniu gorączki
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak az allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), a lázcsillapítók (antipiretikumok), valamint a gyulladásgátló gyógyszerek (kortikoszteroidok).
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w zakresie leczenia pacjentów z alfa-mannozydozą lub stosowania innych enzymatycznych terapii zastępczych w lizosomalnych chorobach spichrzeniowych.
Hungarian: A kezelést az alfa-mannosidosisban szenvedő betegek kezelésében, illetve a lizoszomális tárolási betegségek kezelésére szolgáló egyéb enzimpótló terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Polish: Minimalny czas infuzji [min]
Hungarian: Minimális infúziós idő (perc)
Polish: Ostatnia obserwacja % zmiana od punktu początkowego
Hungarian: Az utolsó megfigyelt érték %-os változása a kiinduláshoz képest (SD)
Polish: - Substancją czynną leku jest welmanaza alfa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-velmanáz.
Polish: U obu pacjentów reakcje te ustąpiły bez powikłań.
Hungarian: Mindkét esetben a betegek szövődmények nélkül gyógyultak.
Polish: Lamzede jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce.
Hungarian: A Lamzede fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz, amely üvegből készült injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja związana z infuzją, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha infúziós reakciót tapasztal, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na osobniki młodociane oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, juvenilis toxicitási, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Masa ciała pacjenta [kg]
Hungarian: Testtöm eg (kg)
Polish: FVC (% wartości należnej) Ogółem
Hungarian: FVC (a várt érték %-a) Összesítve
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Obszar jakości życia
Hungarian: Életminőségi részterület Összevontan
Polish: [95% CI]
Hungarian: p-érték [95%-os CI]
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu welmanazy alfa na płodność.
Hungarian: Az alfa-velmanáz termékenységre gyakorolt hatásáráról nincsenek klinikai adatok.
Polish: W badaniach klinicznych, u jednego pacjenta wystąpiła ostra niewydolności nerek, którą uznano, że może być związana z badanym leczeniem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy betegnél akut veseelégtelenség lépett fel, amelyet a vizsgálati kezeléssel esetlegesen összefüggésben állónak tekintettek.
Polish: Jeśli w czasie podawania lub bezpośrednio po zakończeniu infuzji wystąpią takie objawy, jak obrzęk naczynioruchowy (obrzęk języka lub gardła), obturacja górnych dróg oddechowych lub niedociśnienie, należy podejrzewać wystąpienie anafilaksji lub reakcji rzekomoanafilaktycznej.
Hungarian: Abban az esetben, ha angiooedema (nyelv- vagy torokduzzanat), felső légúti obstrukció vagy hypotonia jelentkezik az infúzió alatt vagy közvetlenül azt követően, anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakciót kell feltételezni.
Polish: Nie wiadomo, czy welmanaza alfa lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az alfa-velmanáz vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Maksymalną dawką welmanazy alfa zastosowaną w badaniach klinicznych było jednorazowe podanie 100 jednostek/kg mc. (co odpowiada około 3,2 mg/kg mc.).
Hungarian: Az alfa-velmanáz klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális dózisa 100 egység/kg volt (körülbelül 3,2 mg/kg-nak felel meg), egyszeri adagban beadva.
Polish: U jednego pacjenta zgłoszono utratę przytomności, która ustąpiła po kilku sekundach i uznano ją za związaną z badanym leczeniem.
Hungarian: Egy betegnél a vizsgálati kezeléssel összefüggésben állónak tekintett eszméletvesztésről számoltak be, amely néhány másodperc elteltével rendeződött.
Polish: czyli enzymu katalizującego w lizosomie sekwencyjną degradację hybrydowych i złożonych oligosacharydów o dużej zawartości mannozy, zmniejszając w ten sposób ilość nagromadzonych oligosacharydów o dużej zawartości mannozy.
Hungarian: Az alfa-velmanáz a természetes alfa-mannozidáz pótlására vagy helyettesítésére szolgál, mely egy olyan enzim, amely a lizoszómákban a magas mannóztartalmú hibrid és összetett oligoszacharidok szekvenciális lebontását katalizálja, csökkentve ezáltal a mannózban gazdag felhalmozódott oligoszacharidok mennyiségét.
Polish: 3MSCT, czynności płuc, stężenia IgG w surowicy i EQ-5D-5L [europejski kwestionariusz oceny jakości życia w 5 obszarach (ang. euro quality of life-5 dimensions)] jako funkcji czasu, do ostatniej obserwacji (tabela 3).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulást észleltek az oligoszacharidok szérumszintjében, valamint a 3MSCT, a légzésfunkciós eredmények, az IgG szérumszint, és az EQ-5D-5L (euro quality of life 5-dimensions) pontszám időbeli alakulásában az utolsó megfigyelt értékig (3. táblázat).
Polish: Po rozpuszczeniu proszku jeden ml roztworu zawiera 2 mg welmanazy alfa (10 mg/5 ml).
Hungarian: Feloldás után az oldat 2 mg alfa-velmanázt tartalmaz milliliterenként (10 mg/5 ml).
Polish: Nie stwierdzono wyraźnych różnic farmakokinetycznych zależnych od płci pacjentów z alfa-mannozydozą.
Hungarian: Alfa-mannosidosisban szenvedő betegeknél nyilvánvaló nemhez kötött különbségek nem voltak a farmakokinetikában.
Polish: Podczas przygotowywania nie używać igieł z filtrem.
Hungarian: Az elkészítés során szűrővel ellátott tűket tilos használni.
Polish: Reakcje związane z infuzją, obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem welmanazy alfa, charakteryzowały się szybkim wystąpieniem objawów i miały nasilenie lekkie do umiarkowanego.
Hungarian: Az alfa-velmanázzal végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt infúziós reakciókat a tünetek gyors kezdete jellemezte, és enyhék vagy közepes súlyosságúak voltak.
Polish: Przez co najmniej jedną godzinę po infuzji, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza, należy obserwować, czy nie występują reakcje związane z infuzją.
Hungarian: A beteget klinikai állapottól és az orvos megítélésétől függően az infúzió után legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani az infúziós reakciók tekintetében.
Polish: W Europie nie zidentyfikowano pacjentów w wieku powyżej 41 lat, dlatego też nie przewiduje się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Mivel 41 évesnél idősebb beteget Európa-szerte nem azonosítottak,
Polish: Podaje się go w leczeniu objawów pozaneurologicznych choroby.
Hungarian: A betegség nem ideggyógyászati jellegű tüneteinek kezelésére adják.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji welmanaza alfa
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz alfa-velmanáz
Polish: Działanie welmanazy alfa było bardziej widoczne u pacjentów w wieku poniżej
Hungarian: Az alfa-velmanáz hatásai a 18 évesnél fiatalabb betegeknél szembetűnőbbek voltak.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony lekiem Lamzede, w czasie lub bezpośrednio po kroplówce (infuzji) stosowanej do podania leku, może wystąpić u niego działanie niepożądane (patrz punkt 4).
Hungarian: Ha Lamzede-vel kezelik Önt, mellékhatást tapasztalhat a gyógyszer beadására alkalmazott cseppinfúzió alatt vagy közvetlenül azt követően (lásd 4. pont).
Polish: Odpowiedź w obszarze farmakodynamiki
Hungarian: Farmakodinámiás részterületi válasz
Polish: Uczucie gorąca(1)
Hungarian: Forróság érzése(1)
Polish: Alfa-mannozydoza jest rzadką chorobą genetyczną spowodowaną brakiem enzymu o nazwie alfa-mannozydaza, który jest potrzebny do rozkładu pewnych związków cukrów (nazywanych
Hungarian: Az alfa-mannozidózis ritka genetikai betegség, amelyet a szervezetben megtalálható bizonyos cukorvegyületek (ún.
Polish: randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych - rhLAMAN-05, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnego podawania welmanazy alfa przez 52 tygodnie w dawce 1 mg/kg mc., co tydzień w postaci infuzji dożylnej.
Hungarian: A III. fázisú multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos pivotális rhLAMAN-05 vizsgálatban az 52 héten át hetente, 1 mg/kg-os adagban, intravénás infúzió formájában adott alfa-velmanáz ismételt alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem welmanazy alfa.
Hungarian: Az alfa-velmanáz túladagolásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml fiolka (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej, zamknięciem aluminiowym i polipropylenowym zdejmowanym wieczkiem.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) brómbutil gumidugóval, alumíniumzárral, valamint lepattintható polipropilén kupakkal.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Hungarian: Dobozonként 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelések.
Polish: Roztworu nie używać, jeśli widoczne są w nim nieprzezroczyste cząstki lub jeśli zmienił barwę.
Hungarian: Az oldatnak tisztának kell lennie, és nem használható fel, ha átlátszatlan részecskék figyelhetők meg benne, vagy ha az oldat elszíneződött.
Polish: Farmakodynamika
Hungarian: Farmakodinámiás
Polish: Zalecaną dawkę 1 mg/kg mc. ustala się stosując poniższe obliczenia.
Hungarian: 1 mg/kg-os ajánlott adagot a következő számítással kell meghatározni:
Polish: Dzieci i młodzież Nie jest konieczne dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációban dózismódosítás nem szükséges.
Polish: Welmanaza alfa jest przeznaczona do zastępowania brakującego enzymu u pacjentów z alfa-mannozydozą.
Hungarian: Az alfa-velmanázt az alfa-mannozidózisban szenvedő betegeknél hiányzó enzim, az alfa-mannozidáz pótlására fejlesztették ki.
Polish: Wartość p p=0,692
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,692
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: 1 mg/kg mc. welmanazy alfa w postaci infuzji raz na tydzień średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosiło około 8 µg/ml i było osiągane po 1,8 godzinach od rozpoczęcia podawania, co odpowiada średniemu czasowi trwania infuzji.
Hungarian: 8 µg/ml volt, amely a beadás megkezdésétől számított 1,8 óra elteltével alakult ki.
Polish: Wartość p p=0,406
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,406
Polish: Bezsenność pierwotna
Hungarian: Kezdeti insomnia
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Mannitol
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Mannit
Polish: Opakowania zawierają po 1, 5 lub 10 fiolek w pudełku tekturowym.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Polish: 10 mg welmanazy alfa
Hungarian: 10 mg alfa-velmanáz
Polish: Łącznie 15 pacjentów (7 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży oraz
Hungarian: Összesen 15 beteg (7 gyermekgyógyászati és 8 felnőtt beteg) kapott aktív kezelést és 10 beteg (5 gyermekgyógyászati és
Polish: 44 mg dzielone przez 10 mg/fiolkę = 4,4 fiolek, dlatego należy rozpuścić zawartość
Hungarian: Például: - Beteg testtömege (44 kg) × adag (1 mg/kg) = Beteg adagja (44 mg) - 44 mg osztva 10 mg/injekciós üveggel = 4,4 injekciós üveg, ezért 5 injekciós üveg tartalmát kell feloldani.
Polish: Produkt leczniczy Lamzede powinna podawać osoba należąca do fachowego personelu medycznego z umiejętnością stosowania ETZ i udzielania pomocy medycznej w nagłych przypadkach.
Hungarian: A Lamzede beadását az enzimpótló terápiában, valamint a sürgősségi esetek ellátásában jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Polish: opóźnienie rozwoju umysłowego, trudności z kontrolowaniem ruchów, trudności związane ze słuchem i mową, częste zakażenia, zaburzenia kostno-stawowe, bóle mięśni i osłabienie.
Hungarian: A betegség tipikus jellemzői közé tartoznak a jellegzetes arcvonások, az értelmi fejlődés elmaradása, a mozgások szabályozásának nehézsége, a nagyothallás és a beszédzavar, a gyakori fertőzések, a csontrendszeri problémák, az izomfájdalom és -gyengeség.
Polish: Welmanaza alfa jest białkiem i przewiduje się, że ulega metabolicznemu rozkładowi do aminokwasów.
Hungarian: Az alfa-velmanáz egy fehérje, amely előreláthatóan aminosavakká bomlik le az anyagcserefolyamatok során.
Polish: Trzy obszary
Hungarian: Három részterületen 0
Polish: Lek Lamzede można stosować podczas karmienia piersią.
Hungarian: A Lamzede alkalmazható a szoptatás során.
Polish: Welmanaza alfa, substancja czynna produktu leczniczego Lamzede, jest rekombinowaną postacią ludzkiej alfa-mannozydazy.
Hungarian: Hatásmechanizmus A Lamzede hatóanyaga, az alfa-velmanáz a humán alfa-mannozidáz rekombináns formája.
Polish: 3 pacjentów i reakcja rzekomoanafilaktyczna obserwowana u 1 pacjenta.
Hungarian: Infúziós reakcióként túlérzékenységet jelentettek 3 betegnél, és anaphylactoid reakciót 1 betegnél.
Polish: Tabela 2: Wyniki z badania klinicznego rhLAMAN-05 z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Hungarian: 2. táblázat: A placebokontrollos rhLAMAN-05 klinikai vizsgálatból származó eredmények (forrásadatok: rhLAMAN-05)
Polish: Wartość p p=0,278
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,278