FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, nt munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9, suhtes.
Latvian: Paaugstināts jutīgums pret aktīvajām sastāvdaļām vai kādu no palīgvielām, kas minētas 6.1 apakšpunktā, vai olu atlieku vielām (ovalbumīnu,cāļa proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu un
Estonian: INTANZA 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Latvian: INTANZA 15 mikrogramu/celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prantsusmaa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Verevalum süstekohal - Üldine haiglane tunne, palavik (38,0 °C või kõrgem) ja külmavärinad.
Latvian: Bieži (novērotas retāk kā 1 no 10 lietotājiem) - Sīki asins izplūdumi (zilumi) injekcijas vietā - Slikta pašsajūta, augsta temperatūra (38,0°C vai augstāka) un drebuļi.
Estonian: Pöördelisel randomiseeritud võrdleval III faasi uuringul manustati 2 606-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,1 ml INTANZA'd nahasiseselt ja 1 089-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,5 ml trivalentset inaktiveeritud gripivaktsiini lihasesiseselt.
Latvian: Pivotālā, randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 2606 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,1 ml INTANZA intradermāli un 1089 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu intramuskulāri.
Estonian: Kasutati järgmisi esinemissagedusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv
Latvian: Tālāk minētie dati sniedz pārskatu pār nevēlamo blakusparādību biežumu, kas tika reģistrētas pēc vakcinācijām klīniskajos pētījumos un, plaši lietojot vakcīnu, visā pasaulē pēcreģistrācijas periodā, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ja pärast vaktsiini turustamist esinesid järgmised kõrvaltoimed INTANZA
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar INTANZA un, lietojot vakcīnu, pēcreģistrācijas periodā , tika novērotas sekojošas blakusparādības.
Estonian: Mikronõel
Latvian: Mikroadata
Estonian: Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja nõela kaitsesüsteemiga.
Latvian: Mikroinjekcijas sistēma intradermālai injekcijai sastāv no pilnšļirces ar mikroadatu (1,5 mm) un Adatas aizsargs ir paredzēts, lai pēc lietošanas nosegtu mikroadatu.
Estonian: Neuralgia, febriilsed konvulsioonid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain
Latvian: Neiralģija, febrīli krampji, neiroloģiski traucējumi, tostarp encefalomielīts, neirīts un Guillain Barre sindroms
Estonian: * Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥ 40 ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärge HI tiiter ≥ 40,
Latvian: Seroloģiskā aizsardzība = HI titri ≥ 40 **
Estonian: Toimeained on gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Latvian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275).
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALTVAJADUSELE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
Estonian: Vanuses üle 60. eluaasta uuringus osalejatel on INTANZA kõigi 3 gripitüve puhul vähemalt sama immunogeenne kui võrreldav trivalentne inaktiveeritud, lihasesiseselt manustatud gripivaktsiin.
Latvian: INTANZA ir vismaz tikpat imunogēna kā salīdzinājuma trivalentā inaktivētā gripas vakcīna, kas ievadīta intramuskulārā veidā visu 3 gripas celmu gadījumā subjektiem vecākiem par 60 gadiem.
Estonian: KUIDAS INTANZA'd KASUTADA
Latvian: Ko INTANZA satur
Estonian: Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi 15 µg hemaglutiniini ühe tüve ja 0,1 ml annuse kohta
Latvian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - kā celms A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms B/Brisbane/60/2008 - kā celms
Estonian: INTANZA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus INTANZA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: INTANZA on süstelahus eeltäidetud 0,1 ml mikrosüste süsteemiga süstelis.
Latvian: INTANZA ir 0,1 ml suspensija injekcijām pilnšļircē ar mikroinjekcijas sistēmu; iepakojumos pa 1 vai
Estonian: 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstel (0,1 ml) 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstelit (0,1 ml) 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstelit (0,1 ml)
Latvian: 20 pilnšļirces (0,1 ml) ar mikroinjekcijas sistēmu
Estonian: Peavalu
Latvian: Locītavu sāpes
Estonian: Mis on INTANZA ja milleks seda kasutatakse INTANZA on vaktsiin.
Latvian: Kas ir INTANZA un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile INTANZA'd.
Latvian: INTANZA ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Intanza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Intanza lietošanu?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intanza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Intanza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Intanza sisaldab kolme gripiviiruse tüve, igaüht 15 µg (mikrogrammi): H1N1-tüüpi alatüübi A/California/7/2009 tüve NYMC X-179A, H3N2-tüüpi alatüübi A/Hong Kong/4801/2014 tüve NYMC X263B ja B-tüüpi tüve B/Brisbane/60/2008 (metsik tüüp).
Latvian: Intanza satur 15 mikrogramus trīs dažādu gripas vīrusa (H1N1 apakštipa, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 apakštipa, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B;un B tipa, B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa) celmus (variācijas).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Intanza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Intanza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Intanza on vaktsiin.
Latvian: Intanza ir vakcīna.
Estonian: Muu teave Intanza kohta
Latvian: Cita informācija par Intanza
Estonian: See on vaktsiini Intanza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intanza.
Estonian: Intanza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu ja süstekoha reaktsioonid (naha punetus, turse, paksenemine, valu ja sügelus).
Latvian: Visbiežāk novērotās Intanza blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes muskuļos un reakcijas vakcinācijas vietā (sasārtums, pietūkums, ādas sacietēšana, sāpes un nieze).
Estonian: Intanza sisaldab kolme eri gripiviirusetüve osi.
Latvian: Intanza satur gripas vīrusu trīs atšķirīgu celmu daļiņas.
Estonian: Intanzat kasutatakse vähemalt 60-aastaste täiskasvanute vaktsineerimiseks gripi vastu, eriti kui neil on selle haiguse tüsistuste tekkimise suur risk.
Latvian: Intanza tiek lietota, lai vakcinētu pret gripu pieaugušos no 60 gadu vecuma, jo īpaši tos, kuriem pastāv paaugstināts slimības izraisīto komplikāciju risks.
Estonian: Intanza toimet antikehade tekkele (immunogeensust) uuriti kõigepealt viies põhiuuringus, milles osales ligi 9000 patsienti.
Latvian: Intanza spēju ierosināt antivielu veidošanos vispirms novērtēja piecos pamatpētījumos, iesaistot gandrīz 9 000 cilvēku.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Intanzat teise gripivaktsiiniga, mida süstiti lihasesse.
Latvian: Visos pētījumos Intanza tika salīdzināta ar citu gripas vakcīnu, ko injicēja muskulī.
Estonian: Intanzat manustatakse nn nahasisese süstiga ehk süstiga naha pinnakihti, kasutades spetsiaalset mikrosüstisüsteemi.
Latvian: Intanza tiek ievadīta ādas virsējā slānī vienas zemādas injekcijas veidā, izmantojot speciālu mikro-injekciju sistēmu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Intanza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Intanza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Kolmes uuringus uuriti vähemalt 60-aastasi inimesi, keda vaktsineeriti tugevusega 15 μg.
Latvian: Trīs pētījumos pētīja cilvēkus no 60 gadu vecuma, kuru vakcinēšanai izmantoja 15-mikrogramu devu.
Estonian: Intanzat ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeaine, mis tahes muude koostisainete või vaktsiini mis tahes muude, väga väikeses koguses esinevate koostisainete (nt muna - ovalbumiin, kanavalgud -, neomütsiin, formaldehüüd või oktoksinool 9) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Intanza nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, pret jebkuru citu sastāvdaļu vai jebkuru komponentu, kādi vakcīnas sastāvā var būt ļoti nelielos daudzumos, piemēram, olām (olas baltumu, vistu proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu vai oktoksinolu 9. Cilvēkiem, kuriem ir drudzis vai akūta (īslaicīga) infekcija, nedrīkst ievadīt vakcīnu, pirms viņi ir atveseļojušies.
Estonian: Intanza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Intanza lietošanas nolūkos.
Estonian: Kui vajate Intanzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Intanza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Vähemalt 60-aastastel patsientidel andis 15 μg tugevusega annus sama hea kaitse kui võrdlusvaktsiin.
Latvian: Cilvēkiem no 60 gadu vecuma 15-mikrogramu stipruma vakcīna nodrošināja tikpat labu aizsardzības līmeni kā salīdzinājumam izmantota vakcīna.
Estonian: Uuringus, milles osalesid vähemalt 60-aastased patsiendid, võrreldi Intanzat adjuvanti (segu, mis aitab tugevdada immuunvastust) sisaldava gripivaktsiiniga.
Latvian: Vienā pētījumā ar pacientiem no 60 gadu vecuma Intanza tika salīdzināta ar gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu (savienojumu, ko pievieno atbildes reakcijas pastiprināšanai).
Estonian: Enne Intanza kasutamist lisatakse sellesse vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele põhjapoolkera jaoks ja Euroopa Liidu soovitustele nende viirusetüvede fragmente, mis võivad saabuval hooajal grippi põhjustada.
Latvian: Pirms vakcīna ir lietojama, Intanza sastāvā jāiekļauj to vīrusu celmu daļiņas, kas saskaņā ar PVO rekomendācijām varētu izraisīt gripu ziemeļu puslodē, kā arī jāvadās pēc Eiropas Savienības (ES) rekomendācijām.
Estonian: Intanza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Intanza izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kuidas Intanzat uuriti?
Latvian: Kā noritēja Intanza izpēte?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Intanza lietošanu.
Estonian: Algses viies põhiuuringus tekitasid nii Intanza kui ka võrdlusvaktsiin antikehade sisalduse, millest piisas kaitseks gripiviiruse kõigi kolme tüve vastu.
Latvian: Piecos sākotnējos pētījumos Intanza un salīdzinājuma vakcīna ierosināja aptuveni vienādu antivielu līmeni aizsardzībā pret visiem trim gripas vīrusu celmiem.
Estonian: Intanza on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
Latvian: Intanza ir vakcīna, kas ir pieejama kā injekciju suspensija -pilnšļircē.
Estonian: Mis riskid Intanzaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Intanza?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Intanza kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Intanza priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Hilisemate gripihooaegade Intanza koostised tekitasid uuringutes vaktsiinis sisalduva kolme gripitüve vastu antikehi põhiuuringutega sarnases sisalduses.
Latvian: Tika pierādīts, ka ar Intanza vēlākiem sezonas sastāviem tika radītas apmēram līdzīgas antivielu atbildes reakcijas pret vakcīnā iekļautajiem trim vīrusu celmiem, salīdzinot ar atbildes reakcijām pamatpētījumos.
Estonian: EMEA protseduuri number Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus mg/ml
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi mg/ml
Estonian: 2 mg/ml Infusioonilah us
Latvian: 2 mg/ml Šķīdums injekcijāmIntravenozai lietošanai
Estonian: Infusioonilah us
Latvian: Ievadīšanas veids
Estonian: Käesolev preparaat on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Latvian: Preparāts paredzēts tikai lietošanai slimnīcā.
Estonian: Muud ravimid ja Integrilin
Latvian: Citas zāles un Integrilin
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Õigustus Braille kirja puudumisele aktsepteeritud.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: INTEGRILIN ei sobi kokku furosemiidiga.
Latvian: INTEGRILIN ir nesaderīgs ar furosemīdu.
Estonian: Sarnased tulemused saadi ka kahe sekundaarse tulemusnäitaja puhul, mida hinnati 30 päeva pärast: kolmest komponendist - surm, MI ja UTVR - koosnev tulemusnäitaja või surma ja MI kombinatsioon.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti arī par 2 sekundāriem iznākumiem, ko vērtēja pēc 30 dienām un kas sastāv no trim komponentiem: nāves, MI un UTVR, kā arī un ciešākas kombinācijas- nāve un MI.
Estonian: − kui teil on olnud ajukasvaja või seisund, mis mõjutab aju veresooni
Latvian: − ja Jums bijis smadzeņu audzējs vai stāvoklis, kas ietekmē smadzeņu asinsvadus.
Estonian: Mida on vaja teada enne Integrilin'i manustamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Integrilin lietošanas
Estonian: 30 päeva jooksul
Latvian: iepriekšējo 30 dienu laikā.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse ainult siis, kui neil oli viimase 24 tunni jooksul esinenud puhkeolekus stenokardia (= 10 minuti) ja neil esines:
Latvian: Pacientus varēja iekļaut pētījumā tikai tad, ja viņiem iepriekšējo 24 stundu laikā bija radusies miokarda išēmija miera stāvoklī (≥ 10 minūtes) un bija
Estonian: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Latvian: A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Estonian: INTEGRILIN ja trombolüütilised ained
Latvian: INTEGRILIN un trombolītiskie līdzekļi
Estonian: INTEGRILIN'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Latvian: INTEGRILIN grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Estonian: Tavaliselt ei soovitata Integrilin'i raseduse ajal kasutada.
Latvian: Integrilin parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Estonian: Seega on verejooksuga seotud laboratoorsete näitajate (nt veritsusaeg) muutused sagedased ja oodatavad.
Latvian: Tāpēc ar asiņošanu saistīto laboratorisko raksturlielumu (piemēram, asinsteces laika) pārmaiņas rodas bieži, un tās ir paredzamas.
Estonian: INTEGRILIN'iga ravitud patsientidel, kelle protrombiini aeg (PT) oli > 14,5 sekundit ja kes said samaaegselt varfariini, ei esinenud suuremat verejooksude riski.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar INTEGRILIN un kam protrombīna laiks (PT) bija > 14,5 sekundes, vienlaikus varfarīna lietošana nepalielināja asiņošanas risku.
Estonian: Teile ei tohi Integrilin'i manustada:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Integrilin šādos gadījumos:
Estonian: Teile võidakse anda ka aspiriini ja hepariini (kui see ei ole teile vastunäidustatud).
Latvian: Jums jāsaņem arī aspirīna un heparīna devas (ja tas nav kontrindicēts Jūsu gadījumā).
Estonian: − kui teil on viimase 6 nädala jooksul olnud suur operatsioon või tõsine vigastus
Latvian: − ja Jums pēdējo 6 nedēļu laikā veikta plaša operācija vai bijusi smaga trauma.
Estonian: Lõpetage fraktsioneerimata hepariini manustamine.
Latvian: Pārtrauciet lietot nefrakcionētu heparīnu.
Estonian: Kuidas Integrilin'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Integrilin
Estonian: Aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT) tuleb jälgida, et hoida seda vahemikus 50 kuni 70 sekundit; aeg üle 70 sekundi võib tekitada suurenenud verejooksude riski.
Latvian: Jākontrolē aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (activated partial thromboplastin time - aPPT), lai to uzturētu 5070 sekunžu robežās; ja tas pārsniedz 70 sekundes, var palielināties asiņošanas risks.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannnete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi INTEGRILIN'i segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ INTEGRILIN nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Estonian: kui te olete allergiline eptifibatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline..
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret eptifibatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu .
Estonian: − kui teil on hiljuti esinenud verejooks maost, sooltest, põiest või teistest organitest,
Latvian: − ja Jums nesen ir bijusi asiņošana no kuņģa, zarnām, urīnpūšļa vai citiem orgāniem, piemēram, ja
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st - veenipõletik.
Latvian: Biežas blakusparādības Tās var būt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem - vēnas iekaisums.
Estonian: Raviperioodil on soovitatav imetamine katkestada.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
Estonian: − Integrilin on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanud hospitaliseeritud patsientidel haigla kardioloogilise intensiivravi osakonnas.
Latvian: − Integrilin ieteicams lietot tikai pieaugušiem hospitalizētiem pacientiem kardioloģiskā (koronāro sirds slimību terapijas) nodaļā;
Estonian: − Integrilin ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel või noorukitel.
Latvian: − Integrilin neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam;
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (= 1/10); sage (= 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (= 1/1000 kuni < 1/100); harv (= 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts kā ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Estonian: Kui tekib tõsine verejooks, mis ei ole surumise abil peatatav, tuleb otsekohe lõpetada INTEGRILIN'i ja samal ajal manustatava fraktsioneerimata hepariini infusioon.
Latvian: Ja rodas nopietna asiņošana, ko neizdodas apstādināt ar spiedošu pārsēju, nekavējoties jāpārtrauc INTEGRILIN infūzija, kā arī jebkura nefrakcionēta heparīna vienlaikus lietošana.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli enamasti seotud müokardi infarktiga.
Latvian: Primārā iznākuma rezultāti galvenokārt attiecas uz miokarda infarkta rašanos.
Estonian: − kui teil on või on olnud raske hüpertensioon (kõrge vererõhk)
Latvian: − ja Jums pašreiz ir vai iepriekš bijusi smaga hipertensija (augsts asinsspiediens).
Estonian: − Integrilin'i kasutamise ajal kontrollitakse teid hoolikalt ebatavaliste või ootamatute verejooksude nähtude suhtes.
Latvian: − Integrilin terapijas laikā Jūs tiksiet rūpīgi pārbaudīts, lai noteiktu jebkuras neparastas vai negaidītas asiņošanas pazīmes.
Estonian: Tulemusnäitaja esinemissagedus vähenes eptifibatiidi saavatel patsientidel ravi varases järgus (esimese 72...96 tunni jooksul) ja vähenemine püsis 6 kuu jooksul ilma oluliselt suremust mõjutamata.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma eptifibatīdu, iznākuma gadījumu biežums mazinājās terapijas sākumā (pirmo 72-96 stundu laikā) un šī mazināšanās saglabājās 6 mēnešu laikā bez nozīmīgas ietekmes uz mirstību.
Estonian: − trombotsütopeenia (< 100 000 rakku/mm3)
Latvian: − trombocitopēnija (< 100 000 trombocīti/mm3).
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kontrollige viaali sisaldist.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Apskatiet flakona saturu.
Estonian: • kas ST-segmendi muutused: ST depressioon > 0,5 mm alla 30 minuti või püsiv ST tõus > 0,5 mm, mis ei vajanud reperfusioonravi ega trombolüütilisi aineid; T-saki inversioon (> 1 mm),
Latvian: ● vai nu ST segmenta pārmaiņas: ST segmenta depresija > 0,5 mm mazāk nekā 30 minūtes vai persistējošs ST segmenta pacēlums > 0,5 mm, kam nav nepieciešama reperfūzijas terapija vai trombolītisko līdzekļu lietošana, T zoba inversija (> 1 mm),
Estonian: Kui trombotsüütide arv langeb alla 100 000/mm3, on vaja teha lisaanalüüse, et välistada pseudotrombotsütopeeniat.
Latvian: Ja trombocītu skaits kļūst mazāks par 100 000/m3, nepieciešams atkārtoti noteikt trombocītu skaitu, lai izslēgtu pseidotrombocitopēniju.
Estonian: Kui imetate last, tuleb ravi ajaks imetamine katkestada.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, zīdīšana terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Estonian: Suur enamus patsientidest sai atsetüülsalitsüülhapet (75...325 mg üks kord päevas).
Latvian: Lielākā pacientu daļa saņēma acetilsalicilskābi (75-325 mg reizi dienā).
Estonian: Lõpetage hepariini manustamine, kui aktiveeritud hüübivusaeg ületab 300 sekundit; ärge manustage hepariini enne, kui see langeb alla 300 sekundi.
Latvian: Ja ACT pārsniedz 300 sekundes, pārtrauciet lietot heparīnu; nelietojiet to, līdz ACT nav mazāks par 300 sekundēm.
Estonian: Surmajuhtude / komitee poolt hinnatud MI esinemissagedus («Vastavalt randomiseerimisele ravitud» populatsioon) Aeg
Latvian: Nāves/KGK vērtētu MI gadījumu biežums ("randomizēti ārstētā" populācijā)
Estonian: INTEGRILIN sobib 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahusega ja 5% glükoosiga Normosol R-is nii kaaliumkloriidiga kui ilma.
Latvian: INTEGRILIN ir saderīgs ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām un ar 5 % dekstrozi Normosol R sastāvā, gan ar kālija hlorīdu, gan bez tā.
Estonian: Võimalike koostoimete vältimiseks teiste ravimitega teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas mijiedarbības ar citām zālēm, lūdzu, pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.