FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van een 15 µm-filter zorgt voor verwijdering van de draden zonder dat de fysische en chemische eigenschappen van het gereconstitueerde geneesmiddel worden gewijzigd.
Czech: Použití 15 µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abraxane bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Abraxane u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Dutch: De behandeling werd toegediend tot ziekteprogressie of ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Czech: Léčba se prováděla do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen krijgt als onderdeel van uw behandeling, dient u uw arts om advies te vragen over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Czech: Jestliže jako součást léčby dostáváte další léky, poraďte se se svým lékařem o možnosti řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Dutch: Intraveneus gebruik.
Czech: Intravenózní podání.
Dutch: Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die "taxanen" worden genoemd en die worden gebruikt bij kanker.
Czech: Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě rakoviny.
Dutch: EN ≥ 75.000
Czech: A ≥75 000
Dutch: De meeste van deze personen waren eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen, zoals anthracyclinen, of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Czech: Většina těchto jedinců byla předtím vystavena léčivým přípravkům s kardiotoxickým účinkem, jako např. antracyklinům, nebo měla v anamnéze srdeční onemocnění.
Dutch: Indien het product niet meteen wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: • Borstkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (dit wordt "gemetastaseerde" borstkanker genoemd).
Czech: • Rakovina prsu, která se rozšířila do ostatních částí těla (nazývá se „metastatický" karcinom prsu).
Dutch: De volgende dosering mag alleen worden verlaagd wanneer aan de criteria in Tabel 4 is voldaan.
Czech: Snižte následující dávku, pouze pokud jsou splněna kritéria uvedená v tabulce 4.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief zeer zeldzame gevallen van anafylactische reacties met dodelijke afloop.
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt těžkých hypersenzitivních reakcí, včetně velmi vzácných anafylaktických reakcí s fatálním průběhem.
Dutch: Abraxane heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Abraxane má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt als hulpmiddel bij het stabiliseren van uw stemming, soms ook antidepressiva genoemd (bijv. fluoxetine)
Czech: • léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvané antidepresiva (např. fluoxetin)
Dutch: De symptomen waren gewoonlijk van voorbijgaande aard, traden gewoonlijk drie dagen na de toediening van Abraxane op en waren binnen een week verdwenen.
Czech: Symptomy byly obvykle přechodné, typicky se vyskytovaly tři dny po podání přípravku Abraxane a do týdne vymizely.
Dutch: Doses niet geven
Czech: Nepodávejte dávky
Dutch: Gevallen van myelosuppressie, perifere neuropathie en artralgie kwamen vaker voor bij patiënten van 65 jaar of ouder dan bij patiënten die jonger waren dan 65 jaar.
Czech: Příhody myelosuprese, příhody periferní neuropatie a artralgie byly častější u pacientů ve věku 65 let a více ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let věku.
Dutch: • Lagere bloeddruk bij het opstaan, koude handen en voeten
Czech: • Snížení krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, studené ruce a nohy
Dutch: De door patiënten gemelde taxaantoxiciteit werd beoordeeld op basis van de 4 subschalen van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxaan vragenlijst.
Czech: Toxicita taxanu hlášená pacienty se hodnotila za použití 4 podstupnic funkčního hodnocení při léčbě rakoviny (FACT) - dotazníku pro taxan.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Czech: V případě předávkování musí být pacient pozorně sledován.
Dutch: 1 De frequentie van de overgevoeligheidsreacties wordt berekend op basis van één absoluut gerelateerd geval in een populatie van 789 patiënten.
Czech: 1 Četnost hypersenzitivních reakcí je definována na základě jednoznačně určené příčiny ve skupině 789 pacientů.
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
Czech: • Dýchací potíže
Dutch: Dit is omdat Abraxane van invloed kan zijn op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Czech: To proto, že by Abraxane mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků.
Dutch: Zeer vaak: Dyspneu
Czech: Velmi časté: dyspnoe
Dutch: • Zwakte en vermoeidheid, koorts
Czech: • Slabost a únava, horečka
Dutch: Abraxane dient niet gebruikt te worden in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen.
Czech: Abraxane nesmí být používán v kombinaci s dalšími protirakovinovými přípravky.
Dutch: Dag 1 < 1500
Czech: 1. den <1 500
Dutch: Abraxane kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die het vermogen om een auto te besturen en machines te gebruiken, kunnen beïnvloeden.
Czech: Abraxane může vyvolat nežádoucí reakce, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Dutch: • Verstopte neus
Czech: • Ucpaný nos
Dutch: Deze stabiliteit resulteert in de remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubuli-netwerk dat essentieel is voor de vitale interfase en celfuncties tijdens de mitose.
Czech: Tato stabilita vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulové sítě, která je nezbytná pro vitální interfázové a mitotické buněčné funkce.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantenalkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD01
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd tot de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende minstens twee cycli goed verdraagt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Sníženou dávku lze zvýšit na dávku pro pacienty s normální funkcí jater, pokud pacient toleruje léčbu po dobu alespoň dvou cyklů (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Behandel met dezelfde dosis
Czech: Podejte stejnou dávku
Dutch: • Verhoogd bilirubine in het bloed
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Dutch: Het poeder is wit tot geel.
Czech: Prášek je bílý až žlutý.
Dutch: Als opnieuw ernstige neutropenie of ernstige sensorische neuropathie optreedt, dient de dosis nogmaals verlaagd te worden tot 180 mg/m2.
Czech: Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo závažné senzorické neuropatie by mělo být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m2.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: • als u ernstige leverproblemen heeft;
Czech: • jestliže máte závažné jaterní potíže;
Dutch: Graad 1-4
Czech: Stupeň 1-4
Dutch: Reconstitutie van 100 mg:
Czech: Rekonstituce 100 mg:
Dutch: • U heeft een laag aantal witte bloedcellen (het aantal neutrofielen aan het begin van de behandeling is minder dan 1500 cellen/mm³ - uw arts zal u hierover inlichten).
Czech: • jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou <1 500 buněk/mm3 - váš lékař vás o tom bude informovat).
Dutch: Voor de andere subschaal (oedeem) was er geen verschil tussen de behandelingsgroepen.
Czech: U poslední podskupiny (otok) nebyl mezi léčebnými větvemi zjištěn rozdíl.
Dutch: spruw, ernstige infectie in uw bloed die veroorzaakt kan worden door een afname van het aantal witte bloedcellen
Czech: kvasinková infekce, závažná infekce Vaší krve, která může být zapříčiněná sníženým počtem bílých krvinek
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Dutch: *Deze gegevens zijn gebaseerd op klinisch onderzoeksrapport: CA012-0 Addendum gedateerd Final (23 maart-2005) a Chikwadraattest b Log-rank test
Czech: *Tyto údaje jsou založeny na zprávě o klinické studii: CA012-0, dodatek z 23. března 2005 a Chí-kvadrát test b Log-rank test
Dutch: Dalwaarde ANC < 500/mm3 met neutropene koorts > 38°C
Czech: Minimální ANC <500/mm3 s neutropenickou horečkou > 38 °C
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Dutch: Reconstitutie van 250 mg:
Czech: Rekonstituce 250 mg:
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Abraxane/carboplatine bij patiënten van 75 jaar of ouder.
Czech: Existují omezené zkušenosti s použitím přípravku Abraxane/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.
Dutch: Soms: Trombotische trombocytopenische purpura
Czech: Méně časté: trombotická trombocytopenická purpura
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het totaal responspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten dat een objectief bevestigde volledige respons of partiële respons bereikte op basis van een onafhankelijke, centrale, geblindeerde radiologische beoordeling met behulp van RECIST (Versie 1.0).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla celková míra odpovědi, definovaná jako procento pacientů, u kterých bylo dosaženo objektivně potvrzené úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, založená na nezávislém, centrálním, zaslepeném, radiologickém hodnocení programem RECIST (verzí 1.0).
Dutch: Perifere neuropathie
Czech: Periferní neuropatie
Dutch: Neutropenie was de meest opvallende hematologische toxiciteit (gemeld bij 79% van de patiënten) en was snel omkeerbaar en dosisafhankelijk; leukopenie werd gemeld bij 71% van de patiënten.
Czech: Nejčastěji pozorovanou významnou hematologickou toxicitou byla neutropenie (hlášena u 79 % pacientů), která byla rychle reversibilní a byla závislá na dávce; leukopenie byla hlášena u 71 % pacientů.
Dutch: Het gebruik van een filter met een poriegrootte die kleiner is dan 15 µm kan tot verstopping van het filter leiden.
Czech: Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 µm může vést k ucpání filtru.
Dutch: Paclitaxel is een antimicrotubulaire stof die de aanmaak van microtubuli vanuit tubuline-dimeren bevordert en de microtubuli stabiliseert door depolymerisatie te verhinderen.
Czech: Paklitaxel je antimikrotubulová látka, která podporuje shlukování mikrotubulů z tubulinových dimerů a stabilizuje mikrotubuly tím, že brání depolymerizaci.
Dutch: Als een patiënt koorts ontwikkelt (ongeacht de neutrofielentelling) dient behandeling met breedspectrumantibiotica te worden ingesteld.
Czech: Jestliže pacient dostane horečku (bez ohledu na počet neutrofilů), zahajte léčbu širokospektrálními antibiotiky.
Dutch: Patiënten met een hoog cardiovasculair risico, een voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte en/of bindweefselziekte en/of interstitiële longziekte werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Czech: Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem, anamnézou periferního arteriálního onemocnění a/nebo poruch pojivové tkáně a/nebo intersticiální plicní nemoci byli ze studie vyřazeni.
Dutch: Er was geen verschil in ORR tussen de behandelingsarmen bij patiënten met niet-plaveiselcelhistologie (N=602, 26% vs. 25%, p=0,808).
Czech: V rámci léčebných skupin nebyl rozdíl v ORR u pacientů s neskvamózní histologií (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier curve van totale overleving (intent-to-treat populatie)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace intent-to-treat)
Dutch: Naast die voor alle patiënten, worden geen verdere dosisverlagingen aanbevolen voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Czech: Pro pacienty starší 65 let není doporučeno žádné další snížení dávkování kromě toho, které platí pro všechny pacienty.
Dutch: Poeder voor suspensie voor infusie.
Czech: Prášek pro infuzní suspenzi.
Dutch: • Kleine bloedingen in uw huid als gevolg van bloedstolsels
Czech: • Drobné krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin
Dutch: Anemie (Hb < 10 g/dl) werd waargenomen bij 46% van de patiënten die met Abraxane behandeld werden en was in drie gevallen ernstig (Hb < 8 g/dl).
Czech: Anemie (Hb <10 g/dl) byla pozorována u 46 % pacientů léčených přípravkem Abraxane a ve třech případech byla závažná (Hb <8 g/dl).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Dutch: Zelden: Pancytopenie
Czech: Vzácné: pancytopenie
Dutch: Zestien procent had een Karnofsky Performance Status (KPS) van 100; 42% had een KPS van 90, 35% had een KPS van 80,7% had een KPS van 70; en < 1% van de patiënten had een KPS van minder dan 70.
Czech: 16 % mělo stav výkonnosti podle Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % mělo KPS 90; 35 % mělo KPS 80; 7 % mělo KPS 70 a <1 % pacientů mělo KPS nižší než 70.
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Czech: • Deprese, potíže se spaním
Dutch: 75e Percentiel totale overleving (maanden) Progressievrije overleving Overlijden of progressie, n
Czech: 75. percentil celkového přežití (měsíce) Přežití bez progrese Úmrtí nebo progrese, n
Dutch: Parameter voor werkzaamheid
Czech: Parametry účinnosti
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit voor Abraxane was 81%.
Czech: Medián relativní intenzity dávky přípravku Abraxane byl 81 %.
Dutch: • een geneesmiddel met de naam clopidogrel, dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Czech: • lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Czech: Viz bod 4.
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben geen effect op de gemiddelde Cmax van paclitaxel.
Czech: Porucha funkce jater nemá žádný účinek na průměrnou Cmax paklitaxelu.
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrofielentelling (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = witte bloedcel
Czech: Zkratky: absolutní počet neutrofilních granulocytů (ANC = Absolute Neutrophil Count); leukocyty (WBC = white blood cells)
Dutch: Graad 3-4
Czech: Stupeň 3-4
Dutch: Zeer vaak: Artralgie, myalgie
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie
Dutch: Deze patiënten dienen met dezelfde dosering te worden behandeld als patiënten met een normale leverfunctie.
Czech: Provádějte léčbu stejnými dávkami jako u pacientů s normální funkcí jater.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de manier waarop Abraxane werkt beïnvloeden.
Czech: Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivňovat působení přípravku Abraxane.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: Zdravotničtí pracovníci
Dutch: Neutropenie a,b Trombocytopenieb,c a 405 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met Abraxane/gemcitabine b 388 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met gemcitabine c 404 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met Abraxane/gemcitabine
Czech: Neutropenie a,b Trombocytopenieb,c a 405 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin b 388 pacientů hodnocených ve skupině léčené gemcitabinem c 404 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin
Dutch: Zeer zelden: Stevens-Johnson-syndroom2, toxische epidermale necrolyse2
Czech: Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom2, toxická epidermální nekrolýza2
Dutch: Na reconstitutie heeft de suspensie een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg.
Czech: Rekonstituovaná suspenze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Dutch: 1e verlaging van het dosisniveau 2e verlaging van het dosisniveau Indien verdere dosisverlaging noodzakelijk is
Czech: 1. úroveň snížení dávky 2. úroveň snížení dávky Pokud je nutné další snížení dávky
Dutch: Na toediening van Abraxane aan patiënten met vaste tumoren wordt paclitaxel gelijkmatig verdeeld naar de bloedcellen en het plasma en bindt het zich sterk aan plasma-eiwitten (94%).
Czech: Po podání přípravku Abraxane pacientům se solidními tumory se paklitaxel rovnoměrně distribuuje do krevních buněk a plazmy a ve vysoké míře se váže na bílkoviny krevní plazmy (94 %).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: 2 Pneumonitis beoordeeld op basis van de SMQ voor interstitiële longziekte (breed toepassingsgebied).
Czech: 2 Pneumonitida se hodnotí za použití SMQ pro intersticiální plicní onemocnění (široký rozsah).
Dutch: De fractie van vrije paclitaxel was met Abraxane (6,2%) aanzienlijk hoger dan met paclitaxel op oplossingsbasis (2,3%).
Czech: Frakce volného paklitaxelu byla signifikantně vyšší u přípravku Abraxane (6,2 %) než u paklitaxelu založeném na bázi rozpouštědla (2,3 %).
Dutch: 1 Perifere neuropathie beoordeeld op basis van de SMQ (breed toepassingsgebied).
Czech: 1 Periferní neuropatie hodnocená za použití SMQ (široký rozsah).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: In het klinisch dosisbereik van 80 tot 300 mg/m² ligt de gemiddelde plasmaklaring van paclitaxel tussen 13 en 30 l/u/m², terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd tussen 13 en 27 uur ligt.
Czech: Při klinickém rozmezí dávek 80 až 300 mg/m2 se průměrná clearance paklitaxelu v plazmě pohybuje v rozmezí 13 až 30 l/h/m2 a průměrný terminální poločas se pohybuje v rozmezí 13 až 27 hodin.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Dutch: • Een aandoening van het elektrische geleidingssysteem van het hart (atrioventriculair blok)
Czech: • Porucha srdečního převodního systému (atrioventrikulární blokáda)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Perifere neuropathie (voor het grootste deel graad 1 of 2 sensorische neuropathie)
Czech: Periferní neuropatie (většinou senzorická neuropatie 1. nebo 2.
Dutch: De behandeling kan worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau in de daaropvolgende cycli volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Czech: V léčbě je možné pokračovat na další snížené hladině dávek v následujících cyklech podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Dutch: Tabel 2: Dosisveranderingen voor neutropenie en/of trombocytopenie bij aanvang van een cyclus of tijdens een cyclus voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas Cyclusdag
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu nebo v průběhu cyklu u pacientů s karcinomem pankreatu
Dutch: • Ernstige ontsteking/eruptie van de huid en slijmvliezen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
Czech: • Závažný zánět/závažná vyrážka kůže a sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
Dutch: Het exacte doseringsvolume van 5 mg/ml suspensie vereist voor de patiënt dient te worden berekend en de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde Abraxane dient te worden geïnjecteerd in een lege, steriele PVC- of niet-PVC-houdende infuuszak.
Czech: Přesný celkový objem dávky suspenze o koncentraci 5 mg/ml pro pacienta je třeba vypočítat a příslušné množství rekonstituovaného přípravku Abraxane vstříknout do prázdného sterilního vaku pro nitrožilní infuzi z PVC nebo jiného materiálu.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabelde paclitaxel aan ratten op dag 9 en 10 post partum was de concentratie radioactiviteit in de melk hoger dan in het plasma en nam de melkconcentratie gelijktijdig met de plasmaconcentratie af.
Czech: Poté, co byl potkanům 9. a 10. den po porodu intravenózně podán radioaktivně značený paklitaxel, byla koncentrace radioaktivních látek v mléku vyšší než v plazmě a poklesla souběžně s poklesem koncentrace v plazmě.
Dutch: Veertien procent van de patiënten had niet eerder chemotherapie gekregen; 27% had alleen chemotherapie als adjuvante behandeling gekregen, 40% alleen bij metastasen en 19% zowel als adjuvante behandeling als bij metastasen.
Czech: Čtrnáct procent nemocných neprodělalo dřívější chemoterapii; 27 % prodělalo chemoterapii pouze jako adjuvantní léčbu, 40 % pouze pro metastazující onemocnění a 19 % pro metastazující onemocnění i jako adjuvantní léčbu.
Dutch: Dit resulteerde bij Abraxane in aanzienlijk hogere blootstelling aan ongebonden paclitaxel in vergelijking met paclitaxel op oplossingsbasis, ondanks het feit dat de totale blootstelling vergelijkbaar is.
Czech: To vedlo k signifikantně vyšší expozici volným paklitaxelem u přípravku Abraxane ve srovnání s paklitaxelem založeným na bázi rozpouštědla, přestože celková expozice je srovnatelná.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dutch: Door de infusie van Abraxane zoals aangegeven te beperken tot 30 minuten wordt de kans op infusie-gerelateerde reacties verminderd.
Czech: Omezení trvání doby infuze přípravku Abraxane na 30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků spojených s infuzí.
Dutch: Onderzoeken met Abraxane bij dieren hebben niet-omkeerbare, toxische effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond bij klinisch relevante blootstellingniveaus.
Czech: Studie s přípravkem Abraxane prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel albumine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) paklitaxelu vázaného na albumin dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: • als u ademhalingsproblemen heeft, zoals kortademigheid of droge hoest.
Czech: • jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dechová nedostatečnost nebo suchý kašel.
Dutch: Zwanger personeel mag Abraxane niet hanteren.
Czech: S přípravkem Abraxane nesmějí pracovat těhotné ženy.
Dutch: OF < 100.000
Czech: NEBO <100 000
Dutch: De carcinogeniciteit van paclitaxel is niet bestudeerd.
Czech: Kancerogenní potenciál paklitaxelu dosud nebyl prozkoumán.