FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
Estonian: Ärge lõpetage ravi {ravimi nimetus}-ga ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib kahjustada teid ja loodet.
Slovak: Preukázalo sa, že dolutegravir u zvierat prechádza placentou.
Estonian: Tõendati, et loomadel läbis dolutegraviir platsentabarjääri.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest kohe oma arstile.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách neboli zistené žiadne nežiaduce vplyvy na vývoj, vrátane porúch neurálnej trubice (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomade reproduktiivtoksilisuse uuringutes ei täheldatud loote arenguhäireid, sealhulgas neuraaltorudefekte (vt lõik 5.3).
Slovak: Nový text, ktorý bude pridaný do informácií o lieku, je podčiarknutý.
Estonian: Ravimiteabesse lisatav uus tekst on alla joonitud.
Slovak: ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
Estonian: paritapreviir, ritonaviir; sofosbuviir; sofosbuviir, velpatasviir; sofosbuviir, velpatasviir, voksilapreviir
Slovak: Teriflunomid - Dyslipidémia (EPITT č. 19227)
Estonian: Teriflunomiid - düslipideemia (EPITT nr 19227)
Slovak: Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí od 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí (0,05 - 0,1
Estonian: Üldpopulatsioonis on neuraaltorudefektide esinemissagedus 0,5-1 juhtu 1000 elussünni kohta (0,050,1%).
Slovak: Znenie informácií o lieku v tomto dokumente je vyňaté z dokumentu s názvom Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov, ktorý obsahuje celý text odporúčaní výboru PRAC na aktualizáciu informácií o lieku, ako aj určité všeobecné usmernenie k spracovaniu signálov.
Estonian: Käesolevas dokumendis on ravimiteabe sõnastus võetud dokumendist „Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused ohusignaalide põhjal", mis sisaldab ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituste täisteksti ravimiteabe ajakohastamise kohta ja üldisi suuniseid, kuidas tegutseda ohusignaalide korral.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice sa dolutegravir nemá používať počas prvého trimestra gravidity, okrem prípadov kedy neexistuje iná alternatíva.
Estonian: Neuraaltorudefektide potentsiaalse riski tõttu ei tohi dolutegraviiri kasutada raseduse esimesel trimestril, v.a juhul, kui puudub alternatiiv.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: -> porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania <názov lieku>.
Estonian: Kui te olete rase, rasestute või kavatsete rasestuda: -> rääkige oma arstiga {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmisega seotud võimalikest ohtudest ja kasust.
Slovak: Depresia môže byť závažná a je všeobecne známym rizikovým faktorom pre samovražedné správanie a samovraždu.
Estonian: Depressioon võib olla raske ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur.
Slovak: 3 Daklatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glekaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir,
Estonian: 2 Daklatasviir; dasabuviir; elbasviir, grasopreviir; glekapreviir, pibrentasviir; ledipasviir, sofosbuviir; ombitasviir,
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby dolutegravirom podstúpiť tehotenský test.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad tegema rasedustesti enne ravi alustamist dolutegraviiriga.
Slovak: môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty, injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
Estonian: Kui on võimalus, et võite {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmise ajal rasestuda, peate raseduse vältimiseks kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (nt kondoom) koos muu rasestumisvastase meetodiga, nt suukaudsete (rasestumisvastased tabletid) või muude hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega (nt implantaadid, süst).
Slovak: Avšak nakoľko mechanizmus účinku, ktorým dolutegravir môže ovplyvňovať tehotenstvo u žien, nie je známy, bezpečnosť pri jeho používaní v druhom a treťom trimestri nie je možné potvrdiť.
Estonian: Et toimemehhanism, mille kaudu dolutegraviir võib rasedust mõjutada, ei ole teada, ei ole võimalik kinnitada ravimi teisel ja kolmandal rasedustrimestril kasutamise ohutust.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú dolutegravir, majú počas celej liečby používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Dolutegraviiri kasutavad fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Dolutegravir sa má počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva používať iba v prípade, ak očakávaný prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Estonian: Dolutegraviiri tohib teisel ja kolmandal rasedustrimestril kasutada üksnes juhul, kui ravimi eeldatav kasulikkus on suurem kui võimalik risk lootele.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Poruchy metabolizmu a výživy Frekvencia „neznáme": dyslipidémia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Esinemissagedus „teadmata": düslipideemia
Slovak: Vzhľadom na to, že k poruchám neurálnej trubice dochádza počas prvých 4 týždňov vývoja plodu (čo je obdobie, keď sa neurálne trubice uzatvárajú), toto riziko sa vzťahuje na ženy, ktoré sú vystavené dolutegraviru v čase počatia a v ranom štádiu gravidity.
Estonian: Kuna neuraaltorudefektid tekivad loote arengu esimese 4 nädala jooksul (mil neuraaltoru sulgub), esineb see potentsiaalne risk naistel, kes kasutavad dolutegraviiri viljastumise ajal ja raseduse varajases rasedusstaadiumis.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú zmeny nálady a príznaky depresie, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára, ktorý vám poskytne odborné poradenstvo.
Estonian: Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.
Slovak: U niektorých žien, ktoré používali hormonálnu antikoncepciu vrátanie <názov lieku>, sa vyskytli príznaky depresie alebo depresívnej nálady.
Estonian: Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas {ravimi nimetus osastavas käändes}, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v2 prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Estonian: {Otsese toimega viirusvastase ravimi/aine nimetus}iga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravi.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je <názov lieku>, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu {ravimi nimetus} tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
Slovak: Hormonálna antikoncepcia4 - Samovražedné sklony pri používaní hormonálnej antikoncepcie podľa nedávnej publikácie (EPITT č. 19144)
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid3 - hiljuti avaldatud uuringu andmed suitsidaalsuse kohta hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite korral (EPITT nr 19144)
Slovak: 1. až 4. októbra 2018
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 1.-4. oktoobri 2018 koosolekul
Slovak: Po expozícii tehotných žien v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.
Estonian: Enam kui 1000 sünnitulemust rasedustest, kus kokkupuude dolutegraviiriga toimus teisel ja kolmandal rasedustrimestril, ei viita suuremale malformatsioonide tekke ega lootele/vastsündinule avalduvate kahjulike toimete riskile.
Slovak: Dolutegravir - Hodnotenie predbežných údajov z pozorovacej štúdie týkajúcej sa výsledkov pôrodov u žien nakazených vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (human immunodeficiency virus, HIV)
Estonian: Dolutegraviir - inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatunud naiste sünnitulemuste vaatlusuuringu esialgsete andmete hindamine (EPITT nr 19244)
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby vírusu hepatitídy C (HCV) priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
Estonian: Pärast C-hepatiidi viiruse ravi alustamist {otsese toimega viirusvastase ravimi/aine nimetus kaasaütlevas käändes} võib diabeediga patsientidel paraneda vere glükoosisisalduse reguleerimine, mis võib põhjustada sümptomaatilist hüpoglükeemiat.
Slovak: Depresívna nálada a depresia sú známe nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.8).
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Použitie u diabetických pacientov
Estonian: Kasutamine diabeediga patsientidel
Slovak: v čase, keď otehotniete alebo počas prvých 12 týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku určitého typu vrodenej poruchy, nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice (deformácia miechy).
Estonian: {Ravimi nimetus omastavas käändes} kasutamine rasestumise ajal või esimese 12 rasedusnädala jooksul võib suurendada loote teatud sünnidefekti - neuraaltorudefekti (nt spina bifida ehk lülisambalõhestuse) - tekke riski.
Slovak: abnormálna hladina tukov (lipidov) v krvi
Estonian: vere ebanormaalne rasvasisaldus (lipiidisisaldus)
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby DAA.
Estonian: Patsiendi diabeediraviga tegelevale arstile tuleb teatada ravi alustamisest {otsese toimega viirusvastase ravimi/aine nimetus}iga.
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru, existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
Estonian: Vaatlusuuringu esialgsed andmed tõendavad, et viljastumise ajal dolutegraviiri kasutanud naistel oli loote neuraaltorudefektide esinemissagedus (0,9%) suurem kui naistel, kes kasutasid raviskeeme, mis ei sisaldanud dolutegraviiri (0,1%).
Slovak: bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Estonian: Kui olete alustanud ravi {ravimi nimetus kaasaütlevas käändes}iga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Estonian: Pakendi infoleht 2. Mida on vaja teada enne {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui: - teil on diabeet.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne {ravimi nimetus omastavas käändes} võtmist Rasedus
Slovak: Ženám je potrebné odporučiť, aby v prípade výskytu zmien nálady a príznakov depresie kontaktovali svojho lekára, vrátane prípadov, kedy sa tieto príznaky objavia krátko po začatí liečby.
Estonian: Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole.
Slovak: C3 - dysglykémia (EPITT č. 19234)
Estonian: C-hepatiidi raviks kasutatavad otsese toimega viirusvastased ravimid2 - düsglükeemia (EPITT nr 19234)
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 10. až 13. mája 2016
Estonian: Vastu võetud PRACi poolt 10.-13. mail 2016
Slovak: Natalizumab - nekrotizujúca retinitída (EPITT č. 18605)
Estonian: Natalisumaab - nekrotiseeriv retiniit (EPITT nr 18605)
Slovak: Liečba liekom TYSABRI pred nástupom infekcie trvala niekoľko mesiacov až niekoľko rokov (pozri časť 4.4).
Estonian: […] Infektsioonile eelnenud TYSABRI-ravi kestis mõnest kuust mitme aastani (vt lõik 4.4).
Slovak: • horúčku neznámeho pôvodu
Estonian: • seletamatu palavik
Slovak: Liečba hlásená v týchto prípadoch zahŕňala antivírusovú terapiu a v niektorých prípadoch chirurgický zákrok (pozri časť 4.4).
Estonian: Neil juhtudel oli kasutatud viirusvastast ravi ja mõnel juhul teostatud ka kirurgiline operatsioon (vt lõik 4.4).
Slovak: • bolesť alebo začervenanie oka (očí)
Estonian: • halvenenud nägemine • silma(de) valulikkus või punetus
Slovak: Warfarín - kalcifylaxia (EPITT č. 18545)
Estonian: Varfariin - kaltsifülaksia (EPITT nr 18545)
Slovak: Ochorenie sa pozorovalo najmä u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek na dialýze alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi, ako je nedostatok proteínu C alebo S, hyperfosfatémia, hyperkalciémia alebo hypoalbuminémia.
Estonian: Põhiliselt esineb see seisund patsientidel, kelle neeruhaigus on lõppstaadiumis ja kes saavad dialüüsi, või selliste teadaolevate riskifaktoritega patsientidel nagu C- või S-valgu vaegus, hüperfosfateemia, hüperkaltseemia või hüpoalbumineemia.
Slovak: Bolestivá kožná vyrážka.
Estonian: Valulik nahalööve.
Slovak: Akútna retinálna nekróza (ARN) je zriedkavá fulminantná vírusová infekcia sietnice zapríčinená skupinou herpesových vírusov (napr. varicella-zoster).
Estonian: Akuutne võrkkestanekroos on võrkkesta harv fulminantne viirusinfektsioon, mida põhjustavad herpesviirused (nt varicella zoster).
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie vrátane iných oportúnnych infekcií
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Infektsioonid, sh muud oportunistlikud infektsioonid
Slovak: Príznaky závažných infekcií zahŕňajú:
Estonian: Raskete infektsioonide sümptomid, sh
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia „neznáme":
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Naha ja nahaaluskoe kahjustused Esinemissagedus „teadmata": Kaltsifülaksia
Slovak: Pacienti s očnými symptómami, ako je znížená zraková ostrosť, začervenanie a bolesť oka, majú podstúpiť skríning sietnice na ARN.
Estonian: Patsiente, kellel on tekkinud sellised silmasümptomid nagu nägemisteravuse vähenemine, silma punetus ja valulikkus, tuleb jälgida akuutse võrkkestanekroosi suhtes.
Slovak: Warfarín môže v zriedkavých prípadoch zapríčiniť závažné ochorenie kože vrátane ochorenia nazývaného kalcifylaxia, ktoré sa môže začať bolestivou vyrážkou na koži, pričom môže viesť k ďalším závažným komplikáciám.
Estonian: Varfariin võib harvadel juhtudel põhjustada raskeid nahahaigusi, sh kaltsifülaksiat, mis võib alata valuliku nahalööbega, misjärel tekivad muud rasked tüsistused.
Slovak: Infekcie vrátane PML a oportúnnych infekcií
Estonian: Infektsioonid, sh progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) ja oportunistlikud infektsioonid
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa častejšie vyskytuje u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Estonian: See kõrvalnäht on sagedam kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
Slovak: Po diagnostikovaní kalcifylaxie sa má začať s vhodnou liečbou a má sa zvážiť zastavenie liečby warfarínom.
Estonian: Kaltsifülaksia diagnoosi korral tuleb alustada asjakohast ravi ja kaaluda varfariini ravi peatamist.
Slovak: V prípade výskytu herpetickej encefalitídy alebo meningitídy má byť TYSABRI vysadený a má byť podaná vhodná liečba herpetickej encefalitídy alebo meningitídy.
Estonian: […] Herpesentsefaliidi või meningiidi ilmnemisel peab lõpetama TYSABRI manustamise ja herpesentsefaliidi või meningiidi vastu tuleb teha asjakohast ravi.
Slovak: Kalcifylaxia je zriedkavý syndróm kalcifikácie ciev s kožnou nekrózou, s ktorým sa spája vysoká mortalita.
Estonian: Kaltsifülaksia on vaskulaarse kaltsifikatsiooni ja nahanekroosi harv sündroom, mida seostatakse suure suremusega.
Slovak: Závažné prípady ARN postihujúcej jedno alebo obe oči viedli u niektorých pacientov k slepote.
Estonian: Mõnel juhul on ühte või mõlemat silma haarav tõsine akuutne võrkkestanekroos põhjustanud nägemiskaotust.
Slovak: • závažnú hnačku
Estonian: • raske kõhulahtisus
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Estonian: Teatage kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:
Slovak: ARN bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI, a môže viesť k oslepnutiu.
Estonian: Akuutset võrkkestanekroosi on täheldatud patsientidel, kellele on manustatud TYSABRIt; see võib põhjustada nägemiskaotust.
Slovak: Ak je klinicky diagnostikovaná ARN, má sa u týchto pacientov zvážiť vysadenie TYSABRI.
Estonian: Akuutse võrkkestanekroosi kliinilise diagnoosi järel tuleb kaaluda neile patsientidele TYSABRI manustamise lõpetamist.
Slovak: Zriedkavé prípady kalcifylaxie boli hlásené v prípade pacientov, ktorí dostávali warfarín, a to aj keď nemali ochorenie obličiek.
Estonian: Kaltsifülaksia harvadest juhtudest on teatatud varfariini võtvatel patsientidel ka neeruhaiguse puudumisel.
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli u pacientov s herpesovou infekciou centrálneho nervového systému (CNS)
Estonian: Mõned juhud on esinenud patsientidel, kelle on kesknärvisüsteemi herpesinfektsioon (nt herpesmeningiit ja entsefaliit).
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené zriedkavé prípady akútnej retinálnej nekrózy (ARN) u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI.
Estonian: Turustamisjärgselt on TYSABRIt kasutanud patsientidel esinenud harva akuutse võrkkestanekroosi juhtusid.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 April 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. apríla 2016
Estonian: Vastu võetud PRACi poolt 11.-14. aprillil 2016
Slovak: DRESS sa spočiatku prejavuje príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, s následným rozšírením vyrážky po celom tele, vysokou teplotou, zväčšením lymfatických uzlín, zvýšením hladín pečeňových enzýmov pozorovaných pri krvných testoch a zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília).
Estonian: DRESS avaldub esialgu gripilaadsete sümptomitena ja lööbega näol, seejärel levib lööve mujale ning tekib kõrge palavik, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja eosinofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse suurenemine.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú závažné alergické reakcie, napr. reakciu na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Estonian: Väga harva esinevate kõrvalnähtude hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid, nt eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS).
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov
Estonian: Ravimiteabe uus sõnastus - väljavõtted ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitustest ohusignaalide põhjal
Slovak: Olanzapín - reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)(EPITT
Estonian: Olanzapine - eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS)(EPITT nr 18534)
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Estonian: Eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS) (esinemissagedus on teadmata)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Estonian: Pakendi infoleht
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. januára 2016
Estonian: Vastu võetud PRACi poolt 11.-14. jaanuaril 2016
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
Estonian: Lastel kasutamise kogemus puudub.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Slovak: V tejto populácii nie je potrebné zmeniť dávkovanie.
Estonian: Selles populatsioonis ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: K nežiaducim reakciám, o ktorých je známe, že súvisia s anticholinergickými liekmi, ako je oxybutynín, patrí anorexia, vracanie, refluxná ezofagitída, znížené potenie, úpal, znížené slzenie, mydriáza, tachykardia, arytmia, dezorientácia, zhoršenie schopnosti sústrediť sa, únava, nočné mory, nepokoj, kŕče, vnútroočná hypertenzia a indukcia glaukómu, zmätenosť, úzkosť, paranoja, halucinácie, fotosenzitivita, erektilná dysfunkcia.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on teadaolevalt seotud antikolinergiliste ravimitega, näiteks oksübutüniiniga, on anoreksia, oksendamine, refluksösofagiit, vähenenud higistamine, kuumarabandus, vähenenud pisaravool, müdriaas, tahhükardia, arütmia, desorientatsioon, keskendumisvõime halvenemine, kurnatus, hirmuunenäod, rahutus, krambid, intraokulaarne hüpertensioon ja glaukoomi tekkimine, segasusseisund, ärevus, paranoia, hallutsinatsioonid, valgustundlikkus, erektsioonihäired.
Slovak: Sú tiež uvedené nežiaduce reakcie zistené po uvedení na trh, ktoré sa nepozorovali v klinických skúšaniach.
Estonian: Lisatud on ka turustamisjärgsed kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kentera v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Estonian: Kentera ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Slovak: Týka sa len lieku Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť
Estonian: Kehtib ainult Kentera 3,9 mg / 24 tunni transdermaalse plaastri kohta
Slovak: KENTERA (oxybutynín) - Psychiatrické poruchy (EPITT č. 18342)
Estonian: KENTERA (oksübutüniin) - Psühhiaatrilised häired (EPITT nr
Slovak: len nežiaduce reakcie zistené po uvedení lieku na trh na základe hlásení po uvedení na trh (nepozorovali sa v klinických skúšaniach), pričom kategória frekvencie bola odhadnutá z údajov o bezpečnosti v klinickom skúšaní a nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s topickým používaním oxybutynínu (účinky triedy anticholinergík).
Estonian: # turustamisjärgsed kõrvaltoimed ainult turustamisjärgsetest teadetest (ei täheldatud kliinilistes uuringutes), esinemissageduse kategooria on hinnatud kliiniliste uuringute ohutusandmete alusel ja nendest on teatatud seoses oksübutüniini paikse kasutamisega (antikolinergiliste ravimite klassi toimed).
Slovak: Počas používania lieku po uvedení na trh boli hlásené ďalšie psychiatrické udalosti zahŕňajúce anticholinergický mechanizmus (pozri časť 4.8).
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud teistest psühhiaatrilistest nähtudest, mis viitavad antikolinergilisele mehhanismile (vt lõik 4.8).
Slovak: Počas použitia lieku po uvedení na trh v tejto vekovej skupine boli hlásené prípady halucinácií (spojené s prejavmi úzkosti) a poruchy spánku súvisiace s oxybutynínom.
Estonian: Turustamisjärgsel kasutamisel selles vanuserühmas on teatatud hallutsinatsioonide juhtudest (seotud ärevuse ilmingutega) ja unehäiretest, mis korreleeruvad oksübutüniiniga.
Slovak: Kentera sa má používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike (pozri časť 4.4).
Estonian: Kenterat tuleb kasutada ettevaatlikult eakatel patsientidel, kes võivad olla tundlikumad tsentraalselt toimivate antikolinergiliste ainete suhtes ja kellel võivad esineda farmakokineetika erinevused (vt lõik 4.4).
Slovak: Liek Kentera sa neodporúča používať v pediatrickej populácii.
Estonian: Kenterat ei soovitada lastel kasutada.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Slovak: S používaním oxybutynínu sú spojené psychiatrické udalosti a udalosti súvisiace s vplyvom anticholinergík na CNS, ako sú poruchy spánku (napr. nespavosť) a kognitívne poruchy, najmä u starších pacientov.
Estonian: Oksübutüniini kasutamisega, eriti eakatel patsientidel, on seostatud psühhiaatrilisi ja kesknärvisüsteemi antikolinergilisi nähtusid, nagu unehäired (nt unetus) ja kognitiivsed häired.