FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Prospecto: información para el usuario Kineret 100 mg/0,67 ml solución inyectable en jeringa precargada anakinra
English: • Patient and caregiver information pack
Spanish: • Paquete de información para el paciente y el cuidador
English: In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas asociadas con la administración de Kineret fueron las RLI.
English: Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria, rash, and pruritus have been reported uncommonly with Kineret.
Spanish: Reacciones alérgicas que incluyen reacciones anafilácticas, angioedema, urticaria y prurito
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin can occur during Kineret treatment.
Spanish: Si se presentan algunas de los siguientes efectos adversos, informe a su médico inmediatamente: - Infecciones graves tales como neumonía (infección torácica) o infecciones en la piel pueden darse durante el tratamiento con Kineret.
English: Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Kineret en estos pacientes.
English: Mild thrombocytopenia has also been observed in CAPS patients.
Spanish: También se ha observado trombocitopenia leve en pacientes con CAPS.
English: Anakinra
Spanish: Cefalea
English: Kineret is supplied ready for use in a graduated pre-filled syringe.
Spanish: Kineret se suministra listo para inyectar en una jeringa graduada precargada que permite administrar dosis de entre 20 y 100 mg.
English: How to store Kineret
Spanish: Conservación de Kineret
English: MedDRA Organ System Frequency
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (MedDRA)
English: For subcutaneous use.
Spanish: Vía subcutánea
English: Hyperlink reference not valid.http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: EU/1/06/339/003 Preotact
Spanish: EU/1/06/339/003
English: Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
Spanish: Uso subcutáneo Polvo: cartucho de doble cámara (vidrio) en una pluma precargada; disolvente:cartucho de doble cámara (cristal) en una pluma precargada
English: Pack size
Spanish: Preotact
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent').
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización ya concedida a Avamys en enero de 2008 (“consentimiento informado”).
English: Other information about Alisade:
Spanish: Otras informaciones sobre Alisade:
English: The full EPAR for Alisade can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Alisade puede encontrarse aquí.
English: However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Spanish: Sin embargo, no fue posible determinar si Alisade resultaba eficaz en niños menores de seis años de edad, porque en los estudios participaron muy pocos niños menores de seis años.
English: The Committee recommended that Alisade be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Alisade for more than six weeks.
Spanish: Generalmente se trata de una manifestación de leve a moderada y suele afectar a adultos que han usado Alisade durante más de seis semanas.
English: fluticasone furoate EPAR summary for the public
Spanish: furoato de fluticasona Resumen del EPAR para el público general
English: The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Alisade se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Spanish: Alisade se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en seis estudios principales en los que participaron casi 2500 pacientes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Fluticasone Furoate GSK a Glaxo Group Limited el 06.10.08.
English: What benefit has Alisade shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alisade durante los estudios?
English: Previously known as Fluticasone Furoate GSK.
Spanish: Conocido previamente como furoato de fluticasona GSK.
English: What is the risk associated with Alisade?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alisade?
English: The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Spanish: El efecto secundario más habitual observado con Alisade (en más de 1 paciente de cada 10) fue la epistaxis (hemorragia nasal).
English: Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Spanish: Alisade no debería ser utilizado en personas que puedan ser alérgicas al fluorato de fluticasona o a cualquier otro componente del medicamento.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Alisade son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de seis años de edad.
English: For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Spanish: Para niños de entre 6 y 12 años de edad, la dosis recomendada es una pulverización en cada orificio nasal una vez al día, aunque puede aumentarse a dos pulverizaciones si no se consigue controlar los síntomas.
English: The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Spanish: El principio activo de Alisade, el fluorato de fluticasona, es un corticoesteroide.
English: Why has Alisade been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alisade?
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Spanish: En el estudio sobre la rinitis alérgica no estacional, Alisade redujo los resultados en 3,6 puntos después de cuatro semanas, comparado con una reducción de 2,8 puntos con el placebo.
English: Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Spanish: Alisade sólo debe usarse mientras el paciente esté expuesto al alérgeno (sustancia que le produce alergia), como por ejemplo el polen, los ácaros del polvo u otros animales.
English: Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Spanish: Alisade es un pulverizador nasal que contiene el principio activo denominado fluorato de fluticasona.
English: The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Alisade para pacientes a partir de 12 años de edad es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Spanish: En los estudios sobre la rinitis alérgica estacional en pacientes de cómo mínimo 12 años, Alisade redujo los síntomas desde aproximadamente 9 puntos al inicio del estudio hasta entre 3,6 y 5,4 puntos transcurridas dos semanas, frente a una reducción de 2,3 a 3,7 puntos obtenida con el placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Alisade puede consultarse en el prospecto.
English: The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
Spanish: Se realizaron tres estudios a corto plazo, de dos semanas de duración, en un total de 886 pacientes con rinitis alérgica estacional (alergia al polen), mientras que en el cuarto, que duró cuatro semanas, se estudiaron 302 pacientes con rinitis alérgicas no estacionales, como las alergias a ciertos animales.
English: Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Spanish: Alisade resultó más eficaz que el placebo para paliar los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de 6 años de edad.
English: Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Spanish: Alisade se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica.
English: Alisade is for use in patients aged six years and over.
Spanish: Alisade está indicado para su uso en pacientes a partir de los 6 años de edad.
English: What is Alisade?
Spanish: ¿Qué es Alisade?
English: What is Alisade used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alisade?
English: How is Alisade used?
Spanish: ¿Cómo se usa Alisade?
English: The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Avamys el 25.03.09.
English: How has Alisade been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Alisade?
English: How does Alisade work?
Spanish: ¿Cómo actúa Alisade?
English: There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes.
Spanish: No hay en marcha ensayos clínicos ni programas de uso compasivo en curso.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
Spanish: La empresa informó al CHMP que la retirada no suponía ninguna consecuencia para los pacientes.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que debido al tiempo que se necesita para generar datos de apoyo este producto es inviable.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada el CHMP había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse basándose en los datos presentados por la empresa.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
English: Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
Spanish: El ácido alendrónico reduce la pérdida de tejido óseo y el colecalciferol, también conocido como vitamina D3, aumenta la absorción de calcio y la formación de hueso.
English: On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
Spanish: El 27 de mayo de 2016 Mylan SAS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres en riesgo de deficiencia de vitamina D.
English: The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta que los datos del estudio no establecían de forma convincente que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan fuese lo suficientemente similar al medicamento de referencia, Fosavance.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
Spanish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido alendrónico y colecalciferol.
English: Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
Spanish: Como Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es un medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de un estudio para determinar si Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es bioequivalente en relación al medicamento de referencia, Fosavance.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
Spanish: Se esperaba que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan actuase de la misma forma que el medicamento de referencia, Fosavance.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
Spanish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan estaba destinado al tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Se esperaba que redujese el riesgo de fracturas (rotura de huesos) de la columna vertebral y la cadera.
English: This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
Spanish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan se desarrolló como «medicamento genérico», lo que significa que estaba destinado a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Fosavance.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan no podía aprobarse para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Al CHMP le preocupaba que hubiese incertidumbre sobre cómo se realizó el estudio de bioequivalencia.
English: What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Spanish: ¿Qué es Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
English: How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
English: What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
English: This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible.
Spanish: Esto significa que no fue posible realizar una evaluación detallada de los riesgos potenciales con Adlumiz.
English: What is Adlumiz?
Spanish: ¿Qué es Adlumiz?
English: Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss.
Spanish: La activación del receptor provoca la liberación de sustancias en el organismo que se espera que actúen en el cerebro aumentando el apetito e impidiendo la pérdida de peso.
English: The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
English: In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately.
Spanish: Además, tras una inspección en los centros donde se llevó a cabo el estudio clínico, el CHMP consideró que no se habían registrado debidamente los datos de seguridad sobre el medicamento.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo en Europa con Adlumiz.
English: The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales realizados en un total aproximado de 1 000 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que tenían caquexia.
English: Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Adlumiz no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
English: Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride.
Spanish: Adlumiz es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de anamorelina.
English: It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth.
Spanish: Iba a presentarse en comprimidos de 100 mg administrados por vía oral.
English: 15 September 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/599030/2017
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Adlumiz, que se iba a utilizar para el tratamiento de la anorexia, la caquexia o la pérdida de peso involuntaria en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
English: How does Adlumiz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Adlumiz?
English: The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life.
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios muestran un efecto insignificante de Adlumiz sobre la masa corporal magra y no hay un efecto demostrado en la fuerza de prensión de las manos ni en la calidad de vida de los pacientes.
English: What was Adlumiz expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Adlumiz?
English: Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Adlumiz o con un placebo (un tratamiento ficticio) y los principales criterios de valoración de la eficacia fueron los cambios de la masa corporal magra (peso corporal descontando la grasa) y la fuerza de prensión de las manos.
English: Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Spanish: Adlumiz iba a utilizarse para el tratamiento de la anorexia (pérdida del apetito), la caquexia (una forma de atrofia muscular acompañada de una importante pérdida de peso) o la pérdida de peso involuntaria en pacientes con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico.
English: Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor.
Spanish: Adlumiz se une a una diana celular llamada receptor de la grelina y la activa.
English: 350 mg Concentrate for solution for infusion
Spanish: 350 mg Concentrado para solución para perfusión
English: The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros concernidos fueron Estonia, Grecia, Portugal y España.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un consenso respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
English: Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Spanish: España remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 25 de septiembre de 2006.
English: London, 22 August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Spanish: Londres, 22 de agosto de 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
English: The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 18 de octubre de 2006 con la adopción de una lista de preguntas.
English: The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Spanish: El uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo comenzó el 17 de mayo de 2006.
English: The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Spanish: El ponente fue el Dr. Frits Lekkerkerker y el coponente fue el Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 15 de enero de 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 22 de agosto de 2007.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Spanish: La lista de los nombres comerciales afectados se adjunta en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, junto con el resumen de las características del producto en el Anexo III.