FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter.
Greek: Το Oprymea έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εμφάνισης ύπνου, κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Danish: Almindelig: - Trang til unormal adfærd - Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der) - Forvirring - Træthed (udmattelse) - Søvnløshed (insomi) - Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem) - Hovedpine - Lavt blodtryk (hypotension) - Unormale drømme - Forstoppelse - Synsnedsættelse (dobbeltsyn) - Opkastning - Vægttab samt nedsat appetit
Greek: Συχνές: - Τάση για ασυνήθιστη συμπεριφορά - Ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε, ακούτε ή νιώθετε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν) - Σύγχυση - Αίσθημα κούρασης (κόπωση) - Έλλειψη ύπνου (αϋπνία) - Περίσσια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα) - Πονοκέφαλος - Υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος) - Μη φυσιολογικά όνειρα - Δυσκοιλιότητα - Οπτική διαταραχή - Έμετος (ναυτία) - Απώλεια σωματικού βάρους συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης όρεξης
Danish: - behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær restless legs syndrom
Greek: - τη θεραπεία των συμπτωμάτων του μετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου Ανήσυχων
Danish: Det er ikke relevant at anvende Oprymea depottabletter hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της νόσου του Parkinson.
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Pramipexol
Greek: Oprymea 0,088 mg δισκία Πραμιπεξόλη
Danish: - Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn - Hukommelsestab (amnesi) Øget muskelaktivitet med ufrivillige (hyperkinesi) - Vægtforøgelse - Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed) - Besvimelse - Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)* - Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon - Rastløshed - Åndenød (dyspnø) - Hikke - Lungebetændelse - Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: - Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.
Greek: Όχι συχνές: - Παράνοια (π.χ. υπερβολικοί φόβοι για την ευημερία του ατόμου) - Παραληρητική ιδέα - Εκτεταμένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια εμφάνιση ύπνου - Αμνησία (διαταραχή της μνήμης) - Υπερκινησία (αυξημένες κινήσεις και ανικανότητα να παραμείνετε ακίνητος) - Αύξηση του σωματικού βάρους - Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, υπερευαισθησία) - Λιποθυμία - Καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακά προβλήματα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν λαχάνιασμα ή πρήξιμο των αστραγάλων)* - Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης* - Ανησυχία - Δύσπνοια (δυσκολίες στην αναπνοή) - Λόξυγγας - Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) - Ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, ώθηση ή πειρασμό για τη διεξαγωγή μίας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: - Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανεξάρτητα από τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
Danish: Hver depottablet indeholder henholdsvis, 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,26 mg, 0,52 mg ή 1,05 mg πραμιπεξόλης ως 0,375 mg, 0,75 mg ή 1,5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης, αντίστοιχα.
Danish: Pramipexol er ikke teratogent i rotter og kaniner; men er embryotoksisk i rotter ved maternotoksiske doser (se pkt.
Greek: Η πραμιπεξόλη σε επίμυες και κουνέλια δεν έδειξε τερατογένεση, αλλά βρέθηκε εμβρυοτοξική στον επίμυ σε δόσεις που ήταν τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Oprymea.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Oprymea δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Danish: 10 depottabletter 30 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter
Greek: 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: Man skal være opmærksom på, at hyppigheden af døsighed øges ved doser højere end 1,05 mg base (1,5 mg salt)/dag (se pkt.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να σηµειωθεί ότι η συχνότητα εµφάνισης της υπνηλίας είναι αυξημένη σε δόσεις υψηλότερες από 1,05 mg βάσεως (1,5 mg άλατος) ηµερησίως (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Hvis en yderligere øgning af den daglige dosis er nødvendig, bør denne øges med 0,54 mg base (0,75 mg salt) ugentligt op til maksimal døgndosis på 3,3 mg base (4,5 mg salt).
Greek: Εάν κρίνεται αναγκαία μία περαιτέρω αύξηση της δόσης η ημερήσια δόση θα πρέπει να αυξάνεται ανά 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) σε εβδομαδιαία διαστήματα μέχρι τη μέγιστη δόση των 3,3 mg βάσεως (4,5 mg άλατος) την ημέρα.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.
Greek: Θα σας μιλήσει για τρόπους διαχείρησης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.
Danish: Symptomer:
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Danish: Derefter bør dosis reduceres med 0,26 mg base (0,375 mg salt) per dag (se pkt.
Greek: Στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,26 mg βάσεως (0,375 mg άλατος) ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter Pramipexol
Greek: Oprymea 0,088 mg δισκία Oprymea 0,18 mg δισκία Oprymea 0,35 mg δισκία Oprymea 0,7 mg δισκία Oprymea 1,1 mg δισκία Πραμιπεξόλη
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,52 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,52 mg base (0,75 mg salt).
Greek: Η διακοπή της πραμιπεξόλης πρέπει να γίνεται βαθμιαία σε ρυθμό 0,52 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) ημερησίως μέχρις ότου η ημερήσια δόση μειωθεί στα 0,52 mg βάσεως (0,75 mg άλατος).
Danish: Oprymea 0,26 mg depottabletter Oprymea 0,52 mg depottabletter Oprymea 1,05 mg depottabletter Oprymea 1,57 mg depottabletter Oprymea 2,1 mg depottabletter Oprymea 2,62 mg depottabletter Oprymea 3,15 mg depottabletter
Greek: Oprymea 0,26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea 0,52 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea 1,05 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea 1,57 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea 2,1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea 2,62 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea 3,15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
Greek: Oprymea 0,088 mg δισκία Oprymea 0,18 mg δισκία Oprymea 0,35 mg δισκία Oprymea 0,7 mg δισκία Oprymea 1,1 mg δισκία
Danish: Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Greek: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Danish: Hvis en yderligere øgning af den daglige dosis er nødvendig, bør denne øges med 0,52 mg base (0,75 mg salt) ugentligt op til maksimal døgndosis på 3,15 mg base (4,5 mg salt).
Greek: Εάν κρίνεται αναγκαία μία περαιτέρω αύξηση της δόσης η ημερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται ανά 0,52 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) σε εβδομαδιαία διαστήματα μέχρι τη μέγιστη δόση των 3,15 mg βάσεως (4,5 mg άλατος) την ημέρα.
Danish: Undersøgelser vægttab samt nedsat appetit vægtøgning
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μείωση βάρους συμπεριλαμβανομένη ς μειωμένης όρεξης αύξηση βάρους
Danish: Lægen vil normalt anbefale dig, at dosis øges hver 4.-7. dag indtil dine RLS-symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).
Greek: Αυτή θα αυξάνεται κάθε 4 - 7 ημέρες όπως θα καθοριστεί από τον γιατρό σας έως ότου ρυθμιστούν τα συμπτώματά σας (δόση συντήρησης).
Danish: Det kan være nødvendigt at øge pramipexol-dosen midlertidigt, hvis symptomerne er vedvarende (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση επίμονων συμπτωμάτων, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αύξηση της δόσης της πραμιπεξόλης προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Oprymea
Greek: Άλλα φάρμακα και Oprymea
Danish: 7 tabletter indeholdende Oprymea 0,52 mg
Greek: 7 δισκία Oprymea 0,52 mg
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed, hallucinationer, unormale drømme, konfusion usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger overdrevent indkøbsmønster, ludomani, rastløshed, hyperseksualitet, vrangforestillinger, ændring af libido, paranoia, delirium, uhæmmet fødeindtagelse hyperfagi mani
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία ψευδαισθήσεις ανώμαλα όνειρα σύγχυση συμπτώματα διαταραχών συμπεριφοράς που αφορούν σε διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και καταναγκασμούς ψυχαναγκαστικές αγορές παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανησυχία υπερσεξουαλικότητα παραληρητική ιδέα διαταραχή της γενετήσιας ορμής παράνοια παραλήρημα κραιπάλη φαγητού υπερφαγία μανία
Danish: EMA's procedurenr.
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον EMA
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne i ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere det inden lancering nationalt for at sikre at:
Greek: Το Κράτος Μέλος θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες του Οδηγού Συνταγογράφησης, καθώς και ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας και πρέπει να εφαρμόσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο πριν από την έναρξη κυκλοφορίας ώστε να διασφαλίσει ότι:
Danish: Medlemslandet skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλες οι προϋποθέσεις ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και που περιγράφονται στη συνέχεια έχουν υλοποιηθεί:
Danish: • Alle sundhedsfaglige personer, der har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Opsumit, inden ordination (når det er hensigtsmæssigt og i overensstemmelse med den nationale kompetente myndighed), får udleveret et ordinationssæt der indeholder følgende: o Informations sæt til sundhedspersonale o Informations brochure til patienter o Patientkort o Produktresumé, indlægsseddel og etikettering.
Greek: • Πριν από τη συνταγογράφηση (όπου εφαρμόζεται, και σύμφωνα με την Εθνική Αρμόδια Αρχή, πριν από τη διανομή), όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι προτίθενται να συνταγογραφήσουν (και να διαθέσουν) έχουν εφοδιαστεί με οδηγό συνταγογράφησης ο οποίος περιέχει τα ακόλουθα:
Danish: Annex relateret til artikel 127a Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Greek: Παράρτημα σχετιζόμενο με το άρθρο 127
Danish: Andre oplysninger om Opsumit
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Opsumit
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Opsumit løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Opsumit τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Opsumit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2013, το Opsumit έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: PAH er sjælden, og Opsumit blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
Greek: Η ΠΑΥ είναι «σπάνια» νόσος και το Opsumit έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Σεπτεμβρίου 2011.
Danish: Opsumit er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Greek: Το Opsumit είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ).
Danish: Yderligere information om Opsumit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Opsumit διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Opsumit?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opsumit;
Danish: I dyrestudier er det påvist, at Opsumit har en negativ indvirkning på udviklingen af fostre.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα διαπιστώθηκε ότι το Opsumit επηρεάζει δυσμενώς την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: I et hovedstudie med 742 patienter er det påvist, at Opsumit reducerer risikoen for PAH-relateret sygdom, navnlig forværring af PAH-symptomer.
Greek: Σε μια βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 742 ασθενείς, αποδείχθηκε ότι το Opsumit μειώνει τον κίνδυνο παθολογικών καταστάσεων σχετιζόμενων με την ΠΑΥ, και ιδίως τον κίνδυνο επιδείνωσης των συμπτωμάτων.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Opsumit opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Opsumit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hvad er Opsumit, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Opsumit και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Kvinder må heller blive gravide inden for en måned efter behandlingsophør.
Greek: Επιπλέον, οι γυναίκες δεν πρέπει να κυοφορήσουν πριν από την παρέλευση ενός μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Lægemidlet fås som 10 mg-tabletter, og dosen er én tablet hver dag.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων 10 mg και η ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο.
Danish: Klassen afspejler sværhedsgraden af sygdommen: Patienter med klasse II-PAH har et let begrænset fysisk aktivitetsniveau, mens patienter med klasse III-PAH har en udtalt begrænsning af deres fysiske aktivitetsniveau.
Greek: Η κατηγορία αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: οι ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ χαρακτηρίζονται από χαμηλού βαθμού περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας, ενώ οι ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙΙ χαρακτηρίζονται από υψηλού βαθμού περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opsumit (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) omfatter betændelse i næse og svælg, blodmangel (anæmi) og hovedpine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opsumit (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων) και κεφαλαλγία.
Danish: Hvordan anvendes Opsumit?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Opsumit;
Danish: Bivirkninger rapporteret for Opsumit vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Opsumit αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Danish: Opsumit kan anvendes alene eller i kombination med andre PAH-lægemidler.
Greek: Το Opsumit μπορεί να χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά της ΠΑΥ.
Danish: For mere information om brug af Opsumit, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Opsumit, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Ca. 37 % af de patienter, der fik placebo, oplevede en forværring af deres PAH-symptomer sammenholdt med 24 % blandt dem, der fik Opsumit (10 mg).
Greek: Στο 37 % περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, τα συμπτώματα της ΠΑΥ επιδεινώθηκαν έναντι 24 % για τους ασθενείς που έλαβαν Opsumit 10 mg.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Opsumit indeholder det aktive stof macitentan.
Greek: Το Opsumit περιέχει τη δραστική ουσία μακιτεντάνη.
Danish: Opsumit udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af PAH.
Greek: Το Opsumit χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της ΠΑΥ.
Danish: Hvorfor blev Opsumit godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Opsumit στην ΕΕ;
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Opsumit, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages ved anvendelse af Opsumit.
Greek: H παρασκευάστρια εταιρεία του Opsumit θα αποστείλει στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση του Opsumit.
Danish: PAH er en sygdom, hvor blodtrykket i lungerne er unormalt højt, hvilket giver symptomer som f.eks. åndenød og træthed.
Greek: Στην ΠΑΥ, η πίεση του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων κυμαίνεται σε μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα, με αποτέλεσμα την εμφάνιση συμπτωμάτων όπως δύσπνοια και κόπωση.
Danish: Opsumit må derfor ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Greek: Κατά συνέπεια, το Opsumit δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, ούτε σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη.
Danish: Da der er behov for et større tryk for at presse blodet gennem de forsnævrede arterier, medfører dette et højt blodtryk i lungerne.
Greek: Λόγω της στένωσης, απαιτείται μεγαλύτερη πίεση για την κυκλοφορία του αίματος διαμέσου της στενωμένης αρτηρίας, με αποτέλεσμα την αύξηση της αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες.
Danish: Det er påvist, at Opsumit er effektivt til at reducere sygdom eller død som følge af PAH, og de indberettede bivirkninger svarer til dem, der er indberettet for andre lægemidler i denne klasse, og anses for at være håndterbare.
Greek: Το Opsumit αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των σχετιζόμενων με την ΠΑΥ παθολογικών καταστάσεων ή θανάτων, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμάκων της κατηγορίας του Opsumit και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Danish: Opsumit må heller ikke anvendes hos patienter, der har svært nedsat leverfunktion eller forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
Greek: Το Opsumit δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Danish: Patienterne i forsøget fik enten Opsumit eller placebo (ikke-aktivt stof) som tillæg til andre PAH-lægemidler i gennemsnitligt 2 år.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης έλαβαν είτε Opsumit είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συμπληρωματικά προς άλλες θεραπείες κατά της ΠΑΥ για χρονικό διάστημα 2 ετών κατά μέσο όρο.
Danish: Opsumit anvendes hos voksne, hvis PAH er klassificeret som WHO-funktionsklasse II-III.
Greek: Το Opsumit χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ οι οποίοι κατατάσσονται, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, στη λειτουργική κατηγορία II έως III.
Danish: En oversigt over Opsumit, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Opsumit και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Patientkortet skal indeholde en advarsel om, at lægemidlet aldrig må anvendes hos gravide kvinder, og at kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention og bør have taget en graviditetstest en gang om måneden.
Greek: Θα διανεμηθούν επίσης κάρτες υπενθύμισης στους ασθενείς οι οποίες θα περιέχουν προειδοποίηση ότι το φάρμακο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες και ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη και να υποβάλλονται κάθε μήνα σε τεστ εγκυμοσύνης.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Opsumit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Opsumit σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειας είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Opsumit.
Danish: Da det er påvist i dyrestudier, at Opsumit har en negativ indvirkning på fosterudviklingen, må lægemidlet ikke anvendes hos gravide kvinder eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι από τις μελέτες σε ζώα προέκυψε ανεπιθύμητη επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, το Opsumit δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, ούτε σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη.
Danish: Opsumit (macitentan)
Greek: Opsumit;
Danish: Hvordan virker Opsumit?
Greek: Πώς δρα το Opsumit;
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Opsumit fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Opsumit, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hos patienter med PAH er denne mekanisme overaktiv, og ved at blokere receptorerne medvirker macitentan til at udvide arterierne i lungerne og dermed sænke blodtrykket.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, η μακιτεντάνη βοηθά στη διεύρυνση των αρτηριών των πνευμόνων και, συνεπώς, μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Danish: Disse receptorer er en del af en naturlig mekanisme i kroppen, som kan få arterierne til at snævre ind.
Greek: Η δραστική ουσία του Opsumit, η μακιτεντάνη, δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς της ενδοθηλίνης, οι οποίοι αποτελούν μέρος ενός φυσιολογικού μηχανισμού του οργανισμού που μπορεί να προκαλέσει στένωση των αρτηριών.
Danish: Ved PAH sker der en forsnævring af arterierne i lungerne.
Greek: Η ΠΑΥ χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αρτηριών των πνευμόνων.
Danish: Behandlingscenter: ___________________________________ Ordinerende læges navn: ___________________________ Ordinerende læges telefonnummer: _____________________
Greek: Κέντρο θεραπείας: ____________________________________ Όνομα θεράποντος γιατρού: ___________________________ Αριθμός τηλεφώνου θεράποντος γιατρού: _____________________
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er stadig ukendt.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
Danish: ATC-kode: C02KX04.
Greek: κωδικός ATC: C02KX04.
Danish: Opsumit skal tages hver dag på cirka samme tidspunkt.
Greek: Το Opsumit θα πρέπει να λαμβάνεται κάθε ημέρα περίπου την ίδια ώρα.
Danish: Der skal tages højde for usikkerheden ved sådanne modeller.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι αβεβαιότητες που προκύπτουν από αυτό το μοντέλο.
Danish: Tag ikke Opsumit:
Greek: Μην πάρετε το Opsumit:
Danish: Tal med lægen herom.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Danish: Side 2
Greek: Σελίδα 2
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Opsumit, medmindre du har aftalt det med lægen.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε Opsumit εκτός εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρό σας.
Danish: Patienter med hændelser
Greek: Ασθενείς με συμβάντα
Danish: Motionskapaciteten blev vurderet som et sekundært endepunkt.
Greek: Η δυνατότητα άσκησης εκτιμήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Danish: Opsumit kan påvirke andre lægemidler.
Greek: Το Opsumit μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Danish: Macitentan har fire primære metaboliseringsveje.
Greek: Η μακιτεντάνη έχει τέσσερις κύριες οδούς μεταβολισμού.