FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
Italian: Se durante questa operazione del liquido viene accidentalmente rimandato nel flaconcino, tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare nuovamente il liquido nella siringa.
English: In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Italian: Nello studio clinico con controllo attivo di due anni in cui i pazienti sono stati trattati con Enbrel da solo o con metotrexato da solo o con Enbrel in associazione con metotrexato il tasso di infezioni gravi è risultato essere simile tra i gruppi trattati.
English: Do not use Enbrel
Italian: Non usi Enbrel:
English: The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Italian: Il profilo di sicurezza e l'efficacia dei due regimi di trattamento con Enbrel sono risultati comparabili all'8° settimana, per i loro effetti sui segni e sintomi dell'artrite reumatoide; i dati alla ma settimana non hanno mostrato comparabilità (non-inferiorità) tra i due regimi.
English: You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Italian: Lei o il bambino non dovete utilizzare Enbrel insieme al principio attivo anakinra o abatacept.
English: Česká Republika
Italian: Slovenská Republika
English: In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on Enbrel or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Italian: Durante la parte 2, i pazienti che mostravano una risposta clinica al giorno 90, venivano randomizzati per continuare Enbrel o per ricevere il placebo per quattro mesi e valutati per la riesacerbazione della malattia.
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Enbrel.
Italian: Il suo medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno farmaco anti-diabete, mentre state assumendo Enbrel.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi al medico se segni/sintomi indicativi della tubercolosi (per esempio tosse persistente, deperimento/perdita di peso, febbricola) compaiono durante o dopo il trattamento con Enbrel.
English: Various malignancies have also been reported with use of Enbrel, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Italian: Sono stati segnalati vari tumori maligni associati all'uso di Enbrel, incluso casi di cancro al seno, al polmone, alla pelle e alle ghiandole linfatiche (linfoma).
English: Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with Enbrel.
Italian: Casi di carcinoma a cellule di Merkel in pazienti trattati con Enbrel sono stati riportati molto raramente nell'esperienza postmarketing.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of Enbrel in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Italian: Ipoglicemia in pazienti in trattamento per il diabete Dopo l'inizio della terapia con Enbrel in pazienti che ricevevano medicinali per il diabete, vi sono state segnalazioni di ipoglicemia che hanno richiesto, in alcuni di questi pazienti, la riduzione del medicinale anti-diabete.
English: Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Italian: La dose di 25 mg di Enbrel ha avuto un effetto significativamente superiore sul tasso di erosione sia a 12 che a 24 mesi rispetto al metotrexato.
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se il bambino ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in queste circostanze.
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
Italian: I medici devono essere cauti nell'impiego di Enbrel in pazienti che presentino insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF).
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all Enbrel-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Italian: Alla settimana 104, il cambiamento medio rispetto al baseline nel punteggio SPARCC in base alle RMN eseguita sui pazienti che ricevevano Enbrel era 4.64 per la SJI (n=154) e 1.40 per la colonna (n=154).
English: The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticularcourse juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset) .
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Enbrel sono state valutate in uno studio in due parti condotto su 69 bambini affetti da artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare che avevano avuto diversi tipi di esordio dell'artrite idiopatica giovanile (poliartrite, pauciartrite, esordio sistemico).
English: Mannitol (E421) Sucrose Trometamol
Italian: Mannitolo (E421) Saccarosio Trometamolo
English: The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Italian: L'efficacia di Enbrel è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio-cieco, placebo-controllato su 205 pazienti affetti da artrite psoriasica.
English: The child should not use Enbrel with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Italian: Il bambino non deve utilizzare Enbrel insieme al principio attivo anakinra o abatacept.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (except for biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per etanercept (ad eccezione dei biosimilari), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Each vial of Enbrel 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
Italian: Ogni flaconcino di Enbrel da 10 mg deve essere usato in un'unica occasione per un solo paziente e l'eventuale soluzione nel flaconcino non utilizzata deve essere gettata via.
English: The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Italian: La tipologia e la proporzione di eventi avversi in pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile sono state simili a quelle osservate negli studi con Enbrel su pazienti adulti affetti da artrite reumatoide e sono state per la maggior parte lievi.
English: Slowly press the plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Italian: Premere lo stantuffo lentamente per spingere le bolle d'aria dalla siringa al flaconcino.
English: All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Italian: Tutti i pazienti e genitori/ personale sanitario devono essere avvertiti che qualora il paziente sviluppasse segni e sintomi indicativi di discrasie ematiche o infezioni (es. febbre persistente, mal di gola, ecchimosi, sanguinamento, pallore) mentre stanno assumendo Enbrel, devono richiedere un immediato intervento medico.
English: Contents of the pack and other information Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel (See overleaf)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Utilizzo della penna preriempita MYCLIC per iniettare Enbrel (vedere sul retro)
English: There is generally no applicable use of Enbrel in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Italian: In linea generale Enbrel non è adatto ai bambini di età inferiore ai 2 anni per l'indicazione artrite idiopatica giovanile.
English: What Enbrel looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enbrel e contenuto della confezione
English: • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Italian: • Con l'ago ancora inserito nel flaconcino, controllare se nella siringa ci sono bolle d'aria.
English: In the double-blind period, patients received Enbrel 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Italian: Nel periodo in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto dosi di 50 mg alla settimana di Enbrel o di placebo per 12 settimane.
English: Enbrel is available in strengths of 10, 25 and 50 mg.
Italian: Enbrel è disponibile in dosaggi da 10, 25 e 50 mg.
English: • Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
Italian: • Rimuovere il cappuccio dell'ago della siringa tirandolo con fermezza avendo cura di non toccare l'ago o permettere che l'ago tocchi qualsiasi superficie (vedere Figura 1).
English: After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Italian: Dopo il periodo di trattamento di 12 settimane in doppio cieco, tutti i pazienti hanno ricevuto 0,8 mg pro chilo di Enbrel (fino a 50 mg) una volta a settimana per ulteriori 24 settimane.
English: Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Italian: Enbrel viene ricostituito in 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili prima dell'uso, e somministrato per via sottocutanea.
English: The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Italian: Nel trattamento della psoriasi, l'uso di Enbrel in associazione con altre terapie sistemiche o con la fototerapia non è stato studiato.
English: In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
Italian: In studi in cui i pazienti adulti sono stati trattati contemporaneamente con Enbrel più anakinra, è stata osservata un'incidenza maggiore di infezioni gravi rispetto ad Enbrel da solo ed il 2% dei pazienti (3/139) hanno sviluppato neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1000/mm
English: Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Italian: Circa il 15% dei pazienti che hanno ricevuto Enbrel hanno raggiunto una risposta ACR 70 al 3° mese ed al 6° mese, rispetto a meno del 5% dei soggetti del braccio placebo.
English: Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Italian: Fra i pazienti che hanno completato i 24 mesi interi di terapia nello studio, i tassi di non progressione sono stati rispettivamente 78%, 70%, e
English: • Pull the needle completely out of the vial.
Italian: • Estrarre completamente l'ago dal flaconcino.
English: Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Italian: Il trattamento con Enbrel deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non radiografica, della psoriasi a placche o della psoriasi pediatrica a placche.
English: Physicians should use caution when using Enbrel in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Italian: I medici devono essere cauti nell'impiego di Enbrel in pazienti con epatite alcolica da moderata a grave.
English: Patients received Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Enbrel 0,8 mg pro chilo (fino a 50 mg) o placebo una volta a settimana per 12 settimane.
English: Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Italian: Non misceli la soluzione di Enbrel con altri medicinali.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with Enbrel.
Italian: Sono stati arruolati un totale di 401 pazienti di cui 203 trattati con Enbrel.
English: Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Italian: Enbrel è fornito in siringhe preriempite che contengono acqua per preparazioni iniettabili.
English: In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with Enbrel or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, Enbrel was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with Enbrel was significantly higher after 6 months.
Italian: In uno studio di fase II randomizzato controllato con placebo, condotto su 48 pazienti ospedalizzati trattati con Enbrel o placebo per epatite alcolica da moderata a grave, Enbrel non è risultato efficace e, dopo 6 mesi, il tasso di mortalità dei pazienti trattati con Enbrel era significativamente più elevato.
English: In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with Enbrel at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Italian: In un altro studio a singolo braccio, in aperto, 60 pazienti con oligoartrite estesa (15 pazienti dell'età di 2-4 anni, 23 pazienti da 5 a 11 anni e 22 pazienti da 12 a 17 anni), 38 pazienti con artrite correlata ad entesite (12-17 anni di età) e 29 pazienti con artrite psoriasica (12-17 anni di età) sono stati trattati con Enbrel alla dose di 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose), somministrati settimanalmente per 12 settimane.
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive Enbrel 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Italian: Al periodo in doppio cieco ha fatto seguito un periodo in aperto durante il quale tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di 50 mg di Enbrel alla settimana per le successive 92 settimane.
English: • Infections/surgery: If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.
Italian: • Infezioni/operazioni chirurgiche: Se il bambino sviluppa una nuova infezione o sta per essere sottoposto ad un qualsiasi intervento chirurgico importante, il medico potrebbe voler controllare il trattamento del bambino con Enbrel.
English: The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Italian: La copertura dell'ago contiene gomma naturale essiccata (un derivato del lattice).
English: This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 5).
Italian: Ciò aiuterà a ridurre la formazione di schiuma (numerose bolle) (vedere Figura 5).
English: Enbrel is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC) (solution for injection).
Italian: Enbrel viene fornito sotto forma di soluzione iniettabile in una penna preriempita (MYCLIC) (soluzione iniettabile).
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with Enbrel in doubleblind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
Italian: In un gruppo di 2.711 pazienti con psoriasi a placche trattati con Enbrel in studi in doppio cieco e in aperto della durata fino a 2,5 anni sono stati riportati 30 tumori maligni e 43 tumori cutanei non melanomici.
English: Step 1: Setting up for an injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the Enbrel solution Step 4: Disposing of supplies
Italian: Punto 1: Preparazione dell'iniezione Punto 2: Scegliere un sito per l'iniezione Punto 3: Iniettare la soluzione di Enbrel Punto 4: Smaltimento dei materiali
English: Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Italian: Prelievo della soluzione di Enbrel dal flaconcino f.
English: Enbrel should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Italian: Enbrel non deve essere utilizzato se tutta la polvere nel flaconcino non si discioglie entro 10 minuti dalla ricostituzione.
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel (listed in section 6).
Italian: • se lei, o il bambino, siete allergici ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enbrel (elencati al paragrafo 6).
English: Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Italian: Enbrel non ha provocato una tossicità dose-limite o organo bersaglio in scimmie cynomolgus a seguito di una somministrazione sottocutanea due volte a settimana per 4 o 26 settimane consecutive ad una dose (15 mg/Kg) risultante in concentrazioni sieriche del farmaco basate sull'AUC che erano più di 27 volte maggiori rispetto a quelle ottenute negli uomini alla dose raccomandata di 25 mg.
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in queste circostanze.
English: Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use is supplied as a white powder with solvent for solution for injection (powder for injection).
Italian: Enbrel 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico è fornito come polvere bianca con solvente per soluzione iniettabile (polvere per iniezione).
English: Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Italian: Di nuovo, non toccare l'ago ed evitare che questo tocchi qualsiasi superficie.
English: Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
Italian: Il miglioramento clinico con Enbrel 25 mg, compreso l'inizio dell'effetto entro 2 settimane, è stato simile a quello osservato negli studi precedenti, ed è stato mantenuto fino a 24 mesi.
English: Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the grey button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Italian: Mentre si sta premendo con fermezza la penna sulla pelle, assicurarsi che il sistema di sicurezza dell'ago sia completamente inserito all'interno della penna, premere con il pollice il centro del bottone grigio sulla parte superiore della penna per iniziare l'iniezione (vedere Figura 5).
English: Similarly, the significant advantages for Enbrel monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Italian: Analogamente, vantaggi significativi per Enbrel in monoterapia rispetto a metotrexato in monoterapia, sono stati osservati dopo 24 mesi.
English: (n = 231) a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Italian: Settimana 52 a: I pazienti che non hanno completato i 12 mesi di studio sono stati considerati non responder.
English: How to store Enbrel
Italian: Come conservare Enbrel
English: The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Italian: L'efficacia di Enbrel è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio-cieco, placebo-controllato.
English: Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
Italian: Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile Generalmente, gli eventi avversi in pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile sono stati simili per frequenza e tipologia a quelli osservati in pazienti adulti (vedere sotto Effetti indesiderati negli adulti).
English: • if you or the child, have an infection of any kind.
Italian: • Se lei, o il bambino, avete un'infezione di qualunque tipo.
English: Powder for solution for injection (powder for injection).
Italian: Polvere per soluzione iniettabile (polvere per iniezione).
English: If you forget to inject Enbrel
Italian: Se dimentica di prendere Enbrel
English: Serious allergic/anaphylactic react ions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Italian: Gravi reazioni allergiche ed anafilattiche (inclusi angioedema e broncospasmo), sarcoidosi
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI <DELL'AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Choosing an injection site g.
Italian: Scegliere un sito per l'iniezione g.
English: The presence of renal impairment should not require a change in dosage.
Italian: La presenza di insufficienza epatica non deve richiedere modifica del dosaggio.
English: Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Italian: Dosi di 25 mg di Enbrel (basate su studi per determinare la dose in pazienti con artrite reumatoide) o placebo sono stati somministrati per via sottocutanea due volte la settimana per 6 mesi in 138 pazienti.
English: Contact your doctor before using Enbrel if the needle cap will be handled by, or Enbrel will be given to, someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Italian: Contatti il medico prima di usare Enbrel nel caso che il cappuccio dell'ago venga maneggiato da, o nel caso che Enbrel venga somministrato ad, una persona con nota o possibile ipersensibilità (allergia) al lattice.