FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση pazopanib σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση της ανεκτικότητας.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban a pazopanib óvatosan és a tolerálhatóság szoros, rendszeres ellenőrzése mellett adható.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια/ πνευμονίτιδα†
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség/ pneumonitis †
Greek: Έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρα περιστατικά διάτρησης.
Hungarian: Halálos kimenetelű perforációs események fordultak elő.
Greek: Η μέση Cmax και AUC(0-24) του pazopanib σε σταθεροποιημένη κατάσταση, σε ασθενείς με ήπιες αποκλίσεις στις ηπατικές παραμέτρους (ορίζονται είτε ως φυσιολογική χολερυθρίνη και οποιουδήποτε βαθμού αύξηση της ALT, είτε ως αύξηση της χολερυθρίνης έως 1.5 x ULN ανεξάρτητα των τιμών της ALT) μετά τη χορήγηση 800 mg άπαξ ημερησίως είναι παρόμοια με τη μέση τιμή σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλέπε Πίνακα 7).
Hungarian: A medián dinamikus egyensúlyi Cmax- és AUC(0-24)-értékek a májfunkciós értékek enyhe eltérése esetén (definíció szerint vagy normál bilirubinszint és az ALT szintjének bármilyen mértékű emelkedése, vagy a bilirubinszint emelkedése a normálérték felső határának legfeljebb az 1,5-szeresére, tekintet nélkül az ALT-értékre) napi egyszeri 800 mg pazopanib adása után hasonlóak a normális májfunkciójú betegek medián értékeihez (lásd 7. táblázat).
Greek: 2 χρόνια.
Hungarian: 2. ábra.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - δυσπεψία, τυμπανισμός, μετεωρισμός - αιμορραγία από τη μύτη - ξηροστομία ή στοματικά έλκη - λοιμώξεις - μη φυσιολογική υπνηλία - δυσκολία ύπνου - θωρακικό άλγος, λαχάνιασμα, πόνος στα πόδια, οίδημα των κάτω άκρων / των άκρων ποδών.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - emésztési zavar, puffadás, szélszorulás, - orrvérzés, - szájszárazság vagy fekélyek a szájüregben, - fertőzések, - kóros álmosság, - alvászavar, - mellkasi fájdalom, légszomj, lábfájdalom és láb-/lábfejduzzanat.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν: ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός παλμός γρήγορο φτερούγισμα της καρδιάς λιποθυμία πόνος ή πίεση στο στήθος πόνος στα χέρια, στην πλάτη, στον λαιμό ή στα σαγόνια δύσπνοια πρήξιμο ποδιών
Hungarian: A jelek és tünetek közé az alábbiak tartoznak: - rendszertelen szívverés, - gyors szívdobogás, - eszméletvesztés, - mellkasi fájdalom vagy nyomás, - a karok, hát, nyak vagy állkapocs fájdalma, - légszomj, - lábduzzadás.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ΔΠΝ)/Πνευμονίτιδα
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
Greek: Δυσγευσία, αγευσία και υπογευσία δ Αριθμός λευκών κυττάρων μειωμένος, αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος και αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος ε
Hungarian: Dysgeusia, ageusia és hypogeusia d Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent neutrophyl granulocyta-szám és csökkent leukocyta-szám e
Greek: Ηπατικά προβλήματα
Hungarian: Pajzsmirigyproblémák
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - εύκολη εμφάνιση μωλώπων - υψηλή πίεση αίματος - πυρετός - σύγχυση - υπνηλία - επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) - μείωση στην παραγωγής ούρων
Hungarian: A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak: - véraláfutás, - magas vérnyomás, - láz, - zavartság, - álmosság, - görcsroham, - csökkent vizeletűrítés.
Greek: Τα συμπτώματα της λοίμωξης μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - πυρετός - συμπτώματα παρόμοια με γρίπης όπως βήχας, κόπωση και σωματικός πόνος που δεν υποχωρεί - δύσπνοια ή/και συριγμός - πόνος κατά την ούρηση - κοψίματα, εκδορές ή πληγές τα οποία είναι ερυθρά, θερμά, πρησμένα ή επώδυνα Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Hungarian: A fertőzések tüneteihez az alábbiak tartozhatnak: - láz, - influenzaszerű tünetek, mint például köhögés, fáradtság és izomfájdalmak, amelyek nem múlnak, - légszomj és/vagy zihálás, - fájdalmas vizelés, - vágások, horzsolások vagy vörös, meleg, duzzadt és fájdalmas sebek.
Greek: Φιάλες HDPE με καπάκια ασφαλείας από πολυπροπυλένιο για την αποφυγή της πρόσβασης από παιδιά, οι οποίες περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Hungarian: 30 vagy 90 tablettát tartalmazó HDPE tartály polipropilén gyermekbiztonsági lezárással.
Greek: Σημεία και συμπτώματα της υπερτασικής κρίσης μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - έντονος πόνος στο στήθος - έντονος πονοκέφαλος - θαμπή όραση - σύγχυση - ναυτία - έμετος - έντονο άγχος - δύσπνοια - επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) - λιποθυμία
Hungarian: A hipertóniás krízis tünetei és jelei közé az alábbiak tartozhatnak: - súlyos mellkasi fájdalom, - súlyos fejfájás, - homályos látás, - zavartság, - hányinger, - hányás, - súlyos szorongás, - légszomj, - görcsrohamok, - eszméletvesztés.
Greek: Αυξημένα επίπεδα αρτηριακής πίεσης (συστολική αρτηριακή πίεση ≥150 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥100 mm Hg) εμφανίστηκε πρώιμα στην πορεία της θεραπείας (περίπου 40% των περιπτώσεων εμφανίστηκαν έως την ημέρα 9 και περίπου 90% των περιπτώσεων εμφανίστηκαν τις πρώτες 18 εβδομάδες).
Hungarian: Emelkedett vérnyomásértékek (≥ 150 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy ≥ 100 Hgmm diasztolés vérnyomás) a kezelés korai szakaszában fordultak elő (az esetek kb.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν αισθάνονται ζάλη, κούραση ή αδυναμία.
Hungarian: Ha a beteg szédül, fáradt, vagy erőtlen, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Votrient από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία, συμβουλευτείτε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Greek: Κάθε επικαλλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Votrient 400 mg περιέχει 400 mg pazopanib.
Hungarian: Minden 400 mg Votrient filmtabletta 400 mg pazopanibot tartalmaz.
Greek: Επίδραση της συγχορήγησης pazopanib και σιμβαστατίνης
Hungarian: A pazopanib és a szimvasztatin egyidejű alkalmazásának hatása
Greek: Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη ε
Hungarian: Étvágycsökkenés e
Greek: Ρινορραγία Πνευμονική αιμορραγία Πνευμοθώρακας
Hungarian: Rhinorrhoea Tüdővérzés Pneumothorax
Greek: Φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο g
Hungarian: Hőhullámok Vénás thromboemboliás események g
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR) % (95% CI)
Hungarian: Terápiás válaszarány (CR+PR) % (95 % CI) Terápiás válasz időtartama Medián (hét) (95 % CI)
Greek: Η χορήγηση του pazopanib σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban a pazopanib óvatosan és a beteg szoros megfigyelése mellett adható.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες όσο λαμβάνουν θεραπεία με pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.6).
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes nők figyelmét arra, hogy kerüljék a teherbeesést a pazopanib-kezelés alatt (lásd 4.6 pont).
Greek: TMA έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες του pazopanib ως μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και σε συνδυασμό με τοποτεκάνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: TMA-t jelentettek pazopanibot önmagában, bevacizumabbal, illetve topotekánnal való kombinációban alkalmazó klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια δ
Hungarian: Gyakori Vénás thromboemboliás történések d
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχουν αναφερθεί αιμορραγικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: A pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak vérzéses eseményekről (lásd 4.8 pont).
Greek: Συνιστάται η διεξαγωγή αρχικής και περιοδικής αξιολόγησης του LVEF σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας.
Hungarian: A cardialis diszfunkció szempontjából fokozott kockázatú betegeknél ajánlott az LVEF értékének kiindulási időpontban és azt követően rendszeres időközönként történő kiértékelése.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 30 ml/λεπτό.
Hungarian: Ezért nem szükséges az adag módosítása 30 ml/perc feletti kreatinin-clearance esetén.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την αρχική διάγνωση και κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση ήταν ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας με την πλειονότητα των ασθενών να έχουν καθαρή κυτταρική ιστολογία και νόσο Σταδίου IV.
Hungarian: A betegség jellemzői a kiindulási diagnózis idején és a beválogatáskor kiegyensúlyozottak voltak a vizsgálati karok között.
Greek: Το Votrient μπορεί να προκαλέσει μία σχισμή (διάτρηση) στο στομάχι σας ή στο εντερικό τοίχωμα ή την εμφάνιση μη φυσιολογικής διόδου που σχηματίζεται ανάμεσα σε τμήματα του εντέρου (συρίγγιο).
Hungarian: A Votrient okozhatja a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadását (perforáció), vagy kóros összeköttetés kialakulását az emésztőrendszer két része között (fisztula).
Greek: Αρτηριακή θρόμβωση
Hungarian: Arteriás thrombotikus események
Greek: Το Votrient μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Votrient-nek lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: Αλωπεκία Δερματικές διαταραχές γ
Hungarian: Gyakori Cardialis diszfunkció g
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 400 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 400 mg filmtabletta
Greek: άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 155) Διάμεση 11,1 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 78) Διάμεση 2,8 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,40, 95% CI (0,27, 0,60), P <0,0000001
Hungarian: x tengely: Hónapok, y tengely: Progressziómentes arány, Pazopanib (N=155) medián: 11,1 hónap; Placebo (N=78) medián: 2,8 hónap; Relatív hazárd=0,40, 95%-os CI (0,27, 0,60), P<0,0000001
Greek: Τα σημεία ότι το ήπαρ σας μπορεί να μην λειτουργεί κανονικά μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος) - σκουρόχρωμα ούρα - κόπωση - ναυτία - έμετος - απώλεια όρεξης - πόνος στην δεξιά πλευρά από την περιοχή του στομάχου (κοιλιακός) - εύκολη εμφάνιση μωλώπων
Hungarian: A tünetek közé, melyek arra utalnak, hogy mája nem megfelelően működik, az alábbiak tartozhatnak: - a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), - sötét vizelet, - fáradtság, - hányinger, - hányás, - étvágytalanság, - fájdalom a gyomor területének jobb oldalán (has), - véraláfutás.
Greek: Κνησμός γενικευμένος 2 (<1%) Εξάνθημα γενικευμένο 2 (<1%) Εξάνθημα βλατιδώδες 2 (<1%) Πελματικό ερύθημα 1 (<1%)
Hungarian: Erythemás bőrkiütés 6 (<1%) Bőrrendellenesség 5 (<1%) Macularis bőrkiütés Viszkető bőrkiütés Vesicularis bőrkiütés 3 (<1%) Generalizált pruritus 2 (<1%) Generalizált bőrkiütés 2 (<1%) Papulás bőrkiütés Plantaris erythema
Greek: άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 290) Διάμεση 9,2 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 145) Διάμεση 4,2 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,46, 95% CI (0,34, 0,62), P <0,0000001
Hungarian: x tengely: Hónapok, y tengely: Progressziómentes arány, Pazopanib (N=290) medián: 9,2 hónap; Placebo (N=145) medián: 4,2 hónap; Relatív hazárd=0,46, 95%-os CI (0,34, 0,62), P < 0,0000001
Greek: Το Votrient ενδείκνυται σε ενήλικες ως θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκίνου (RCC) και για ασθενείς με προχωρημένη νόσο που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κυτοκίνες.
Hungarian: A Votrient előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) elsővonalbeli, és előrehaladott betegségük kezelésére korábban citokin terápiában részesült felnőtt betegek kezelésére javallt.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 200 mg filmtabletta
Greek: Αλανινική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz-szint Emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes)
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás és torsade de pointes
Greek: Μία παρόμοια βελτίωση του PFS με βάση τις εκτιμήσεις του ερευνητή παρατηρήθηκε στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με pazopanib σε σύγκριση με το σκέλος που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (στον συνολικό ΙΤΤ πληθυσμό HR: 0,39;
Hungarian: A PFS vizsgálatot végző orvosok értékelésén alapuló hasonló javulását figyelték meg a pazopanib karban a placebo karral összehasonlítva (a teljes ITT populációban a HR: 0,39; 95 % CI, 0,30 to 0,52, p < 0,001).
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου Εξασθένιση Οίδημα β
Hungarian: Nyálkahártya gyulladás Asthenia Oedema b
Greek: Φιάλες HDPE με καπάκια ασφαλείας από πολυπροπυλένιο για την αποφυγή της πρόσβασης από παιδιά, οι οποίες περιέχουν 30 ή 60 δισκία.
Hungarian: 30 vagy 60 tablettát tartalmazó HDPE tartály polipropilén gyermekbiztonsági lezárással.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 30 ml/λεπτό.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra 30 ml/perc feletti kreatinin-clearance esetén.
Greek: Υπερχολερυθριναιμία 38 (3%) Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία Ηπατοτοξικότητα 18 (2%)
Hungarian: Hyperbilirubinaemia 38 (3%) Kóros májfunkció 29 (3%) Hepatotoxicitás
Greek: Πίνακας 7 Μέση φαρμακοκινητική του pazopanib σε σταθεροποιημένη κατάσταση που μετρήθηκε σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A pazopanib dinamikus egyensúlyi állapotban mért farmakokinetikai paramétereinek medián értéke májkárosodásban szenvedő betegeknél
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - οξύς πόνος στο στήθος - δύσπνοια - ταχύπνοια - πόνος στα πόδια - οίδημα του βραχίονα και των χεριών ή της κνήμης ή των ποδιών
Hungarian: A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak: - éles mellkasi fájdalom, - légszomj, - szapora légzés, - lábfájdalom, - a kar és kéz vagy a láb és lábfej duzzanata.
Greek: Σε ασθενείς με ήπιες αποκλίσεις σε ηπατικές δοκιμασίες ορού (ορίζονται είτε ως φυσιολογική χολερυθρίνη και οποιουδήποτε βαθμού αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), είτε ως αύξηση της χολερυθρίνης (>35% άμεση) έως 1,5 x το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN), ανεξάρτητα των τιμών της ALT), η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg pazopanib άπαξ ημερησίως.
Hungarian: A szérum májfunkciós értékek enyhe eltérése esetén (definíció szerint vagy normál bilirubinszint és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének bármilyen mértékű emelkedése, vagy a bilirubinszint emelkedése a normálérték felső határának legfeljebb az 1,5-szeresére (> 35% direkt), tekintet nélkül az ALT-értékre) a javasolt dózis naponta egyszer 800 mg pazopanib.
Greek: Εγκεφαλικό έμφρακτο 1 (<1%)
Hungarian: Ínyfertőzés Fertőzéses peritonitis 1 (<1%)
Greek: Η χορήγηση 1500 mg λαπατινίμπης (υπόστρωμα και ασθενής αναστολέας των CYP3A4 και P-gp και ισχυρός αναστολέας της BCRP) με 800 mg pazopanib είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 50% έως 60% περίπου της μέσης AUC(0-24) και Cmax του pazopanib, συγκριτικά με τη χορήγηση 800 mg pazopanib μεμονωμένα.
Hungarian: Amikor 1500 mg lapatinibet (amely a CYP3A4 és a P-gp szubsztrátja és gyenge inhibitora, és a BCRP erős inhibitora) 800 mg pazopanibbal együtt alkalmaztak, az átlagos AUC(0-24)- és Cmax-értékek kb.
Greek: άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 135) Διάμεση 7,4 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 67) Διάμεση 4,2 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,54, 95% CI (0,35, 0,84), P <0,001
Hungarian: x tengely: Hónapok, y tengely: Progressziómentes arány, Pazopanib (N=135) medián: 7,4 hónap; Placebo (N=67) medián: 4,2 hónap; Relatív hazárd=0,54, 95%-os CI (0,35, 0,84), P<0,001
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας (ECOG) ήταν παρόμοια στις ομάδες pazopanib και εικονικού φαρμάκου (ECOG 0: 42% έναντι 41%, ECOG 1: 58% έναντι 59%).
Hungarian: A teljesítmény státusz (ECOG) hasonló volt a pazopanib és a placebo csoportban (ECOG 0: 42% vs.
Greek: Τυχόν αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογία του pazopanib.
Hungarian: A pazopanib farmakológiai hatásaiból nem lehet arra következtetni, hogy hátrányosan befolyásolná a fenti képességeket.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (200 mg, 400 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (200 mg; 400mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Votrient.
Hungarian: Ez a dokumentum a Votrient-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η πλήρης EPAR του Votrient διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Votrient-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Votrient κρίθηκε αποδεκτή και γενικά αντιμετωπίσιμη.
Hungarian: A Votrient biztonságossági profilját elfogadhatónak és általánosságban megvalósíthatónak tekintik.
Greek: Στις 14 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Votrient.
Hungarian: 2010. június 14-én az Európai Bizottság a Votrient-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το Votrient πρέπει να λαμβάνεται με νερό αλλά χωρίς τροφή, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά το γεύμα.
Hungarian: A Votrient-et vízzel, de étel nélkül kell bevenni, legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával utána.
Greek: Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a daganat elkezdett terjedni.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε κανονική άδεια κυκλοφορίας την 1η Ιουλίου 2013.
Hungarian: 2013. július 1-jén a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Votrient (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν απώλεια όρεξης, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετο, πόνο, αλλαγή χρώματος τριχών, κόπωση, υποχρωµατισµό του δέρµατος (αποχρωματισμός), απολεπιστικό (φολιδωτό) εξάνθημα, κεφαλαλγία, στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), μείωση βάρους και αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Hungarian: A Votrient leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csökkent étvágy, az ízérzékelés zavara, magas vérnyomás, hasmenés, hányinger, hányás, fájdalom, hajszínváltozás, fáradtság, a bőr elszíneződése, hámlással járó viszketés, fejfájás, szájnyálkahártya-gyulladás, súlycsökkenés, valamint bizonyos májenzimek vérszintjének emelkedése.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 800 mg, de ennek csökkentésére lehet szükség, ha a betegnél mellékhatások lépnek fel.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατικά προβλήματα η δόση πρέπει να μειωθεί στα 200 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Mérsékelten súlyos májproblémával élő betegeknél a dózist napi egyszeri 200 mg-ra kell csökkenteni.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, το Votrient μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Votrient képes csökkenteni a daganat növekedését és terjedését.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων που συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, όπως οι υποδοχείς «VEGFR», «PDGFR»και «KIT».
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatsejtek növekedésében és terjedésében szerepet játszó sejtek felületén lévő bizonyos receptorokban találhatók; ilyen receptorok például a „VEGFR", a „ PDGFR" és a „KIT".
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Votrient υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Votrient alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παζοπανίμπη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pazopanib
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς δεν εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a progressziómentes túlélés (a betegség súlyosbodásáig eltelt idő) volt.
Greek: Το Votrient δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παζοπανίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Hungarian: A Votrient nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pazopanibbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Το Votrient δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: A Votrient súlyos májproblémákban szenvedő betegek számára nem ajánlott.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Votrient:
Hungarian: A Votrient-tel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Στο Votrient χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» επειδή αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ειδικά για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
Hungarian: A Votrient-et eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mert a gyógyszerrel, különösen annak vesesejtes karcinóma esetén történő alkalmazásával kapcsolatban további információk voltak várhatók.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Votrient, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Votrient-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Votrient.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Votrient alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν Votrient έζησαν 9,2 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 4,2 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A Votrient-et szedő betegek átlagosan 9,2 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, összehasonlítva a placebót szedő betegeknél tapasztalt 4,2 hónappal.
Greek: Το Votrient χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Hungarian: A Votrient-et a következő daganattípusokban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) λόγω εξάπλωσης του καρκίνου, ή σε ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση του καρκίνου εντός 12 μηνών αφότου υποβλήθηκαν σε ενισχυτική ή νέο-ενισχυτική θεραπεία (θεραπεία που λαμβάνεται μετά ή πριν από την κύρια θεραπεία).
Hungarian: A gyógyszert olyan, korábban kemoterápiában (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülő betegeknél alkalmazzák, akiknek a daganata terjed, illetve olyan betegeknél, akiknek a daganatos betegsége előrehaladott az adjuváns vagy neoadjuváns terápiát (a fő kezelés előtt vagy után kapott kezelés) követő 12 hónapon belül.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν Votrient έζησαν 20 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 7 εβδομάδων για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A Votrient-et szedő betegek átlagosan 20 hétig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt hét héttel.