FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden blev farmakokinetiske parametre fulgt op hos 23 af de samme patienter efter gentagen administration af BeneFIX i seks måneder.
Croatian: Osim toga, farmakokinetički parametri praćeni su u 23 ista bolesnika nakon ponovljene primjene BeneFIX-a u razdoblju od šest mjeseci i bili su nepromijenjeni u odnosu na one dobivene u početnoj procjeni.
Danish: Baseline n = 24 Middel ± SD
Croatian: Na početku n = 24 Srednja vrijednost ± SD
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Croatian: Jedna bočica BeneFIX-a sadrži nominalno 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU nonakoga alfa.
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes ud fra patientens velbefindende.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti tako da bolesniku bude ugodno.
Danish: Aseptisk teknik (det vil sige rent og kimfrit) skal anvendes under hele opblandingsprocessen.
Croatian: Tijekom postupka pripreme potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku (što znači čisto i bez mikroba).
Danish: Da anvendelse af faktor IX-komplekskoncentrater har været historisk forbundet med udviklingen af tromboemboliske komplikationer, kan anvendelsen af præparater, der indeholder faktor IX, være potentielt risikabelt hos patienter med tegn på fibrinolyse og hos patienter med DIC.
Croatian: Budući da se primjena koncentrata kompleksa faktora IX inače povezuje s razvojem tromboembolijskih komplikacija, primjena lijekova koji sadrže faktor IX može biti potencijalno opasna u bolesnika sa znakovima fibrinolize i u bolesnika s diseminiranom intravaskularnom koagulacijom (DIK).
Danish: Den færdige opløsning undersøges visuelt for små partikler inden indgivelse.
Croatian: 12. Konačnu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži sitne čestice.
Danish: Særlige patientpopulationer
Croatian: Posebne populacije
Danish: Tag ikke adapteren ud af æsken.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz pakiranja.
Danish: • Cellulitis på infusionsstedet (smerter og hudrødme)
Croatian: • celulitis na mjestu infuzije (bol i crvenilo kože)
Danish: Den eneste dokumenterede alvorlige bivirkning relateret til BeneFIX sås hos den eneste PUP, der var inkluderet i studiet, og var overfølsomhed og udvikling af inhibitorer.
Croatian: Jedina ozbiljna nuspojava povezana s liječenjem BeneFIX-om prijavljena je u jednog prethodno neliječenog bolesnika kod kojeg su se pojavili preosjetljivost i razvoj inhibitora.
Danish: Brug af anden medicin sammen med BeneFIX
Croatian: Drugi lijekovi i BeneFIX
Danish: Lad hætteglasset med frysetørret BeneFIX og den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur.
Croatian: Ostavite bočicu s liofiliziranim (osušenim zamrzavanjem) BeneFIX-om i napunjenu štrcaljku da dosegnu sobnu temperaturu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Danish: Det anbefales kraftigt, at præparatets navn og batchnummer registreres, hver gang BeneFIX administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og lægemiddelbatchen.
Croatian: Strogo se preporučuje, svaki put kada se BeneFIX primijeni bolesniku, zabilježiti ime i broj serije lijeka kako bi se sačuvala veza između bolesnika i serije lijeka.
Danish: Faktor IX-aktivitet mangler eller er i høj grad reduceret hos patienter med hæmofili B, og substitutionsterapi kan være nødvendig.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B nedostaje ili je jako smanjena aktivnost faktora IX pa može biti potrebna nadomjesna terapija.
Danish: Cellulitis på infusionsstedet
Croatian: Infekcije i infestacije celulitis na mjestu infuzije
Danish: Når der anvendes en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret et-trins koagulationstest til at bestemme faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne for plasma faktor IX-aktivitet være betydeligt påvirket af både typen af aPTT-reagens og af referencestandarden, der anvendes til analysen.
Croatian: Kada se upotrebljava in vitro jednofazni test zgrušavanja krvi temeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTT, aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme) za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora IX u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTT reagensa i referentni standard korišten u testu.
Danish: Til intravenøs anvendelse, alene som enkeltindgift.
Croatian: Za primjenu u venu, samo za jednokratnu primjenu.
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglasset for at afdække midten af gummiproppen.
Croatian: Uklonite plastični poklopac s bočice BeneFIX-a kako biste izložili središnji dio gumenog čepa.
Danish: 1500 IE
Croatian: 1500 IU
Danish: I nedenstående skema er alle bivirkninger anført i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og på niveauet for foretrukne termer).
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava po MedDRA-i (klasifikacija organskih sustava i razina preporučenog pojma).
Danish: BeneFIX skal indgives straks efter opløsning eller i løbet af 3 timer.
Croatian: BeneFIX treba primijeniti odmah ili unutar 3 sata nakon pripreme.
Danish: Det bør bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitor kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende behandling med BeneFIX.
Croatian: Potrebno je naglasiti da bolesnici s inhibitorom faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije tijekom budućeg liječenja BeneFIX-om.
Danish: Hvis allergiske/anafylaktiske reaktioner indtræffer, skal indgivelsen straks stoppes og du skal straks søge læge eller skadestue.
Croatian: Ako nastane alergijska/anafilaktička reakcija, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Danish: CL (ml/time/kg) Genfinding (IE/dl pr. IE/kg)
Croatian: CL (ml/hr/kg) Povrat (IU/dl po IU/kg)
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør alternative hæmostatiske tiltag overvejes.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, nužno je razmotriti druge hemostatske mjere.
Danish: Agglutination af røde blodceller i slanger/sprøjter Der har været rapporter om agglutination af røde blodceller i slangen/sprøjten i forbindelse med indgivelse af BeneFIX.
Croatian: Aglutinacija crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki Zabilježeni su slučajevi aglutinacije crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki kod primjene BeneFIXa.
Danish: Brug ikke BeneFIX efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Danish: Placér hætteglasset på en plan overflade.
Croatian: Postavite bočicu na ravnu površinu.
Danish: Et randomiseret farmakokinetisk overkrydsningsstudie hos 24 tidligere behandlede patienter (≥12 år) viste, at i en dosis på 75 IE/kg er BeneFIX rekonstitueret i 0,234 % natriumchloridopløsning farmakokinetisk ækvivalent med det tidligere markedsførte BeneFIX (rekonstitueret med sterilt vand).
Croatian: U randomiziranom, ukriženom famakokinetičkom ispitivanju, BeneFIX rekonstituiran u 0,234%-tnoj otopini natrijeva klorida pokazao se farmakokinetički ekvivalentan prethodno dostupnom BeneFIX-u na tržištu (rekonstituiranom sa sterilnom vodom) u 24 prethodno liječena bolesnika (≥ 12 godina) dozom od 75 IU/kg.
Danish: Under behandlingen tilrådes det at bestemme niveauet af faktor IX med passende intervaller for at fastlægge dosis, og hvor hyppigt infusionen skal gentages.
Croatian: Savjetuje se određivati razine faktora IX tijekom trajanja liječenja na odgovarajući način i time se rukovoditi u određivanju doze koja se primjenjuje i učestalosti ponavljanja infuzija.
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved anvendelse af et-trins koagulationstesten i den europæiske farmakopé.
Croatian: Jačina (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater, bør den første indgivelse af faktor IX, i henhold til den behandlende læges bedømmelse, udføres under medicinsk overvågning, hvor der kan gives forsvarlig medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija kod primjene koncentrata faktora IX, početne primjene faktora IX treba, sukladno procjeni nadležnog liječnika, provoditi pod medicinskim nadzorom na mjestu gdje se može osigurati odgovarajuća medicinska skrb za alergijske reakcije.
Danish: Der kan forekomme mislykket behandling på grund af adsorption af human koagulationsfaktor IX på de indre overflader af noget infusionsudstyr.
Croatian: Adsorpcija ljudskog koagulacijskog faktora IX na unutarnje površine neke opreme za infuziju može dovesti do neuspjeha liječenja.
Danish: Der er indberetninger om alvorlige tilfælde af blodpropper, herunder livstruende blodpropper hos kritisk syge nyfødte børn, som fik kontinuerlig infusion af BeneFIX gennem et centralt venekateter.
Croatian: Prijavljeni su teški događaji zbog krvnih ugrušaka, uključujući životno opasne krvne ugruške u kritično bolesne djece dok su primala BeneFIX kontinuiranom infuzijom kroz centralni venski kateter.
Danish: Træk låget af den klare plastikæske med adapteren.
Croatian: Povucite pokrov s prozirnog plastičnog pakiranja s nastavkom za bočicu.
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: Kirurgi
Croatian: Kirurški zahvat
Danish: • et hætteglas med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Croatian: • jedna bočica BeneFIX praška od 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU
Danish: Hvis allergiske eller anafylaktiske reaktioner indtræffer, skal indgivelsen straks stoppes og du skal straks kontakte en læge eller skadestuen.
Croatian: Ako nastane alergijski ili anafilaktički tip reakcije, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Danish: Da anvendelsen af BeneFIX ved kontinuert infusion ikke har været undersøgt, bør BeneFIX ikke blandes i infusionsopløsninger eller gives i drop.
Croatian: Budući da primjena BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom nije procijenjena, BeneFIX se ne smije miješati s otopinama za infuziju niti davati u obliku dripa.
Danish: Mens du holder adapteræsken, sættes adapteren over hætteglasset.
Croatian: Dok držite nastavak u pakiranju, postavite nastavak za bočicu iznad bočice.
Danish: Hvis der opstår en formodet overfølsomhedsreaktion, som menes at være relateret til indgivelsen af BeneFIX, se pkt.
Croatian: Ako se pojavi suspektna reakcija preosjetljivosti za koju se smatra da je povezana s primjenom BeneFIX-a, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Danish: Hvis der observeres sammenklumpning af røde blodceller i slangen ellersprøjten, kasseres alt dette materiale (slange, sprøjte og BeneFIXinjektionsvæske), og der fortsættes med indgivelse af en ny pakning.
Croatian: Ako se opazi sljepljivanje crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki, bacite sav taj materijal (cjevčice, štrcaljku i otopinu BeneFIX-a) i nastavite primjenu s novim pakiranjem.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal indgivelsen af lægemidlet straks stoppes og lægen kontaktes.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i da se obrate svom liječniku.
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned for at sprøjte al opløsningsmidlet ned i BeneFIXhætteglasset.
Croatian: Sporim pritiskom na klip ubrizgajte cijelu količinu otapala u bočicu BeneFIX-a.
Danish: Det er vigtigt, at anbefalingerne i pkt.
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2.
Danish: Aktivitets-neutraliserende antistoffer (inhibitorer) er en ikke almindelig hændelse hos tidligere behandlede patienter, som behandles med produkter, der indeholder faktor IX, men som for alle faktor IX-produkter skal du under behandling med BeneFIX omhyggeligt overvåges for udviklingen af faktor IX-inhibitorer.
Croatian: - Protutijela koja neutraliziraju aktivnost (inhibitori) manje su česta pojava u bolesnika prethodno liječenih lijekovima koji sadrže faktor IX. Međutim, kao i s drugim lijekovima koji sadrže faktor IX, dok se liječite BeneFIX-om trebate biti pažljivo praćeni zbog mogućeg razvoja inhibitora faktora IX.
Danish: Behandling af og profylaktisk mod blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IXmangel).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Croatian: Za primjenu u venu.
Danish: BeneFIX administreres som intravenøs infusion efter rekonstitution af det frysetørrede pulver med den medfølgende solvens (0,234% natriumchloridopløsning) i den fyldte sprøjte (se også afsnit 3 i indlægssedlen for vejledning om rekonstitution).
Croatian: BeneFIX se primjenjuje intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za injekciju s priloženim otapalom (0,234% m/V otopina natrijevog klorida) u napunjenoj štrcaljki (vidjeti također dio 3 Upute o lijeku za upute za rekonstituciju).
Danish: • et plaster
Croatian: • jedan flaster
Danish: BeneFIX bør indgives med en lav infusionshastighed.
Croatian: BeneFIX treba primjenjivati sporom infuzijom.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med BeneFIX.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa s BeneFIX-om.
Danish: Hvis der observeres agglutination af røde blodceller i slangen/sprøjten, kasseres alt dette materiale (slange, sprøjte og BeneFIX-injektionsvæske), og der fortsættes med indgivelse af en ny pakning.
Croatian: Ako se opazi aglutinacija crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki, potrebno je baciti sav taj materijal (cjevčice, štrcaljku i otopinu BeneFIX-a) i nastaviti primjenu s novim pakiranjem.
Danish: Mulige livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner er forekommet med faktorIX produkter, inklusive BeneFIX.
Croatian: Nastupile su potencijalno smrtonosne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije s lijekovima koji sadrže faktor IX, uključujući BeneFIX.
Danish: Det anbefales, at du noterer navn og batchnummer på lægemidlet, hver gang du bruger BeneFIX.
Croatian: - Preporučuje se da kod svake primjene lijeka BeneFIX zabilježite ime i broj serije lijeka.
Danish: Solvens Natriumchloridopløsning
Croatian: Otapalo otopina natrijevog klorida
Danish: Da anvendelsen af BeneFIX ved vedvarende infusioner (drop) ikke har været undersøgt, bør BeneFIX ikke blandes i infusionsvæsker eller gives i drop.
Croatian: Budući da primjena BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom (dripom) nije procijenjena, BeneFIX se ne smije miješati s otopinama za infuziju niti davati u obliku dripa.
Danish: Andre sterile engangssprøjter kan anvendes til indsprøjtning.
Croatian: Za primjenu se mogu upotrijebiti druge sterilne štrcaljke za jednokratnu uporabu.
Danish: BeneFIX skal indgives ved anvendelse af den medfølgende fyldte sprøjte eller en steril luer-lockengangssprøjte af plastik.
Croatian: BeneFIX treba primijeniti pomoću priložene napunjene štrcaljke s otapalom ili sterilne plastične štrcaljke s luer lock-om za jednokratnu uporabu.
Danish: Kraftigere hæmartroser, muskulær blødning eller hæmatom
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiće ili hematom
Danish: En nyrelidelse er blevet rapporteret efter indgivelse af høje doser af plasmafremstillet faktor IX efter forsøgt immuntolerans hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og en fortid med allergiske reaktioner (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Croatian: Prijavljen je poremećaj bubrega nakon visokih doza faktora IX dobivenog iz plazme za izazivanje imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u povijesti bolesti (vidjeti također "Upozorenja i mjere opreza").
Danish: Der har været rapporter om sammenklumpning af røde blodceller i slangen/sprøjten ved indgivelse af BeneFIX.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sljepljivanja (aglutinacije) crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki kod primjene BeneFIX-a.
Danish: Eftersom en PTP'er behandlet med BeneFIX, udviklede en klinisk relevant svagt reagerende inhibitor i et klinisk studie og fordi erfaringen med rekombinant faktor IX's antigenicitet er begrænset, skal patienter i BeneFIX-behandling nøje monitoreres for udviklingen af faktor IX-inhibitorer, som bør titreres i Bethesda enheder ved anvendelse af passende biologisk test.
Croatian: Razvoj inhibitora je manje česti događaj u prethodno liječenih bolesnika koji primaju lijekove koji sadrže faktor IX. Budući da je jedan prethodno liječeni bolesnik liječen BeneFIX-om razvio klinički značajan inhibitor sa slabim odgovorom tijekom kliničkih ispitivanja, a iskustvo s antigenošću rekombinantnog faktora IX još je ograničeno, bolesnike liječene BeneFIX-om treba pažljivo pratiti zbog razvoja inhibitora faktora IX, čiji titar treba mjeriti u Bethesda jedinicama pomoću odgovarajućeg biološkog testa.
Danish: Solvens til BeneFIX
Croatian: Otapalo za BeneFIX
Danish: BeneFIX vil blive indgivet ved intravenøs infusion (IV) efter opløsning i steril solvens til injektion.
Croatian: BeneFIX će se primijeniti intravenskom infuzijom (i.v.) nakon pripreme sa sterilnim otapalom za injekciju.
Danish: Der har efter markedsføring været indberetninger om trombotiske hændelser, herunder livstruende vena cava superior syndrom hos kritisk syge nyfødte børn, som fik kontinuerlig infusion af BeneFIX gennem et centralt venekateter (se også pkt.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su trombotski događaji, uključujući po život opasan sindrom gornje šuplje vene, u kritično bolesne novorođenčadi dok su primala BeneFIX kontinuiranom infuzijom kroz centralni venski kateter (vidjeti također dio 4.8).
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer til slut i omdannelsen af prothrombin til thrombin.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Danish: Inhibitorudvikling
Croatian: Razvoj inhibitora
Danish: Hovedpine d Svimmelhed; dysgeusi
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja d omaglica; disgeuzija somnolencija; tremor
Danish: Endvidere skal opløsningen trækkes ud af hætteglasset ved anvendelse af hætteglasadapteren.
Croatian: Osim toga, otopinu treba izvući iz bočice pomoću nastavka za bočicu.
Danish: BeneFIX indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX, (nonacog alfa).
Croatian: BeneFIX sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog alfa).
Danish: For at undgå beskadigelse af den fyldte sprøjte, må den ikke nedfryses.
Croatian: Ne zamrzavati, kako bi se spriječilo oštećenje napunjene štrcaljke.
Danish: Større
Croatian: Veliki
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BeneFIX Sådan skal du tage BeneFIX Bivirkninger
Croatian: Što je BeneFIX i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BeneFIX Kako primjenjivati BeneFIX
Danish: BeneFIX er et koagulationsfaktor IX produkt til indsprøjtning, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: BeneFIX je lijek s faktorom IX za zgrušavanje (koagulaciju) krvi, koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK i daje injekcijom.
Danish: Der har været rapporter i litteraturen, som viser en sammenhæng mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Croatian: U literaturi su prijavljeni slučajevi koji pokazuju korelaciju između razvoja inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Danish: Præparatets halveringstid (se pkt.
Croatian: Vidjeti prednju naljepnicu (Serija, Rok valjanosti)
Danish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Croatian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Danish: Opblanding og indgivelse
Croatian: Priprema i primjena
Danish: Tryk hårdt ned på æsken, indtil adapteren klikker på plads oven på hætteglasset, idet adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop.
Croatian: Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje sve dok se nastavak ne utisne na mjesto na vrhu bočice, a šiljak nastavka probije čep bočice.
Danish: Opløsningsmiddel (0,234% natriumchlorid) medfølger også til brug ved opløsning.
Croatian: Priloženo je i otapalo (0,234% otopina natrijevog klorida) za pripremu otopine.
Danish: AUC∞ (IE∙time/dl) t1/2 (timer)
Croatian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙hr/dl) t1/2 (hr)
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske episoder efter administration af faktor IX-præparater, se pkt.
Croatian: Postoji potencijalan rizik od tromboembolijskih epizoda koje su uslijedile nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX, vidjeti dio 4.4.
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning), og i nogle tilfælde kan de udvikle sig til svær anafylaksi (inklusive anafylaktisk shock).
Croatian: Zabilježene su reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati angioedem, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje) i u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Danish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i et 10 ml hætteglas (type 1-glas) med prop (chlorobutyl) og forsegling til afrivning (aluminium) og 5 ml klar farveløs solvens i fyldt sprøjte (type 1-glas) med stempelprop (bromobutyl), kappespids (bromobutyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstitution, et sterilt infusionssæt, to alkoholkompresser, et plaster og en gazetampon.
Croatian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU praška u bočici od 10 ml (staklo tipa 1) s čepom (klorobutil) i prstenom (aluminij) i 5 ml bistrog, bezbojnog otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s čepom klipa (brombutil), zatvaračem vrha (bromobutil) i sterilnim nastavkom za bočicu za rekonstituciju, sterilni set za infuziju, dvije vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX, skal dine første indsprøjtninger af faktor IX udføres under medicinsk overvågning, hvor der kan ydes medicinsk behandling af allergiske reaktioner på forsvarlig vis.
Croatian: - Zbog rizika od alergijskih reakcija na faktor IX, prvih nekoliko primjena BeneFIX-a trebalo bi provesti pod medicinskim nadzorom na mjestu gdje se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijske reakcije.
Danish: BeneFIX kan gives som langtidsforebyggelse til patienter med alvorlig hæmofili B. I et klinisk studie for rutinemæssig sekundær forebyggelse var den gennemsnitlige dosis for tidligere behandlede patienter (PTP) 40 IE/kg (interval 13 til 78 IE/kg) med intervaller på 3 til 4 dage.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene za rutinsku sekundarnu profilaksu, prosječna doza prethodno liječenih bolesnika bila je 40 IU/kg (raspon od 13 do 78 IU/kg) u intervalima od 3 do 4 dana.
Danish: Sæt sprøjten med opløsningsmiddel sammen med adapteren ved at sætte spidsen af sprøjten ind i adapteråbningen, mens du med fast hånd skubber og drejer sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
Croatian: Spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako što ćete umetnuti vrh štrcaljke u otvor nastavka i istovremeno čvrsto pritisnuti i zakrenuti štrcaljku u smjeru kazaljke na satu sve dok se čvrsto ne spoje.
Danish: BeneFIX's styrke pr. ml færdig opløsning
Croatian: Tablica 1. Jačina BeneFIX-a po ml pripremljene otopine
Danish: Fjern sikkerhedsplastikkappen på sprøjten med opløsningsmiddel ved at brække perforeringen på kappen.
Croatian: Otkinite plastični poklopac za zaštitu od nepažljivog rukovanja s vrška štrcaljke s otapalom tako što ćete ga prelomiti duž perforacije na poklopcu.