FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Teratogenní nebo jiné embryo/fetotoxický účinky nebyly zjištěny u potkanů ani králíků, kterým bylo během březosti podáno až 10 mg/kg amlodipinu (8krát a 23 krát vyšší dávky než maximální doporučená denní dávka u člověka 10 mg na základě dávky na mg/m2).
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms iki 10 mg/kg amlodipino dozės (atitinkamai 8 ir 23 kartus didesnė už didžiausią žmonėms rekomenduojamą paros dozę - 10 mg/m2 kūno paviršiaus ploto)
Czech: Jedna tableta obsahuje 10 mg lisinoprilu (jako dihydrát) a 5 mg amlodipinu (jako besilát) .
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 10 mg lizinoprilio (dihidrato pavidalu) ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).
Czech: Psychiatrické poruchy méně časté změny nálady poruchy spánku nespavost změny nálady
Lithuanian: Nuotaikos pokyčiai, miego sutrikimai
Czech: Bolest hlavy, otok (například otékání kotníků), pocit únavy, ospalost, pocit nemoci, závratě, bolest břicha, palpitace (rychlejší nebo nepravidelná srdeční tep), pocit na zvracení, zčervenání.
Lithuanian: Galvos skausmas, edema (pavyzdžiui, kulkšnių patinimas), nuovargis, mieguistumas, blogavimas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, širdies plakimo pojūtis (greitesnis ar nereguliarus širdies ritmas), pykinimas, paraudimas.
Czech: Jiné: V monoterapii byl amlodipin bezpečně podáván s thiazidovými diuretiky, betablokátory, ACE inhibitory, dlouhodobě působícími nitráty, sublingválním nitroglycerinem, digoxinem, warfarinem, atorvastatinem, sildenafilem, antacidy (suspenze algeldrátu, hydroxid hořečnatý, simeticon), cimetidinem, protizánětlivými léky, antibiotiky a perorálními antidiabetiky.
Lithuanian: Amlodipiną vartojant monoterapijai, saugu skirti tiazidinių diuretikų, beta adrenoblokatorių, AKFI, ilgo veikimo nitratų, poliežuvinių nitroglicerino preparatų, digoksino, varfarino, atorvastatino, sildenafilio, antacidinių preparatų (aliuminio hidroksido gelio, magnio hidroksido, simetikono),cimetidino, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, antibiotikų ir geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.
Lithuanian: -- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska.
Czech: Výbor CHMP celkově usoudil, že žadatel poskytl dostatečné odpovědi na vyjádřené obavy tím, že předložil výsledky doplňující studie BES č. 67289 a formální důkaz bioekvivalence.
Lithuanian: CHMP manymu, pareiškėjas tinkamai reagavo pateikdamas papildomo tyrimo BES Nr.
Czech: Lithium: Eliminace lithia může být při současném podávání s inhibitory ACE snížena, a proto by se měly sérové hladiny lithia sledovat.
Lithuanian: Vartojant kartu su AKFI, gali sumažėti ličio eliminacija ir dėl to turi būti stebimas ličio kiekis serume.
Czech: Neužívejte Lisonorm
Lithuanian: Lisonorm vartoti negalima
Czech: Poškození ledvinové funkce
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Czech: Zmatenost, akutní postižení ledvin, sucho v ústech, vypadávání vlasů, lupénka, zvětšení prsů u mužů.
Lithuanian: Minčių susipainiojimas, ūminis inkstų nepakankamumas, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, psoriazė, krūtų padidėjimas vyrams.
Czech: Eliminace lisinoprilu je prodloužena při ledvinové nedostatečnosti, a proto možná bude nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Lithuanian: Esant inkstų nepakankamumui, lizinoprilis pašalinamas lėčiau, todėl tokiu atveju gali tekti mažinti dozę (žr.
Czech: Anafylaktoidní reakce v průběhu LDL (low-density lipoproteins) aferézy Zřídka se u pacientů užívajících ACE inhibitory v průběhu LDL aferézy s dextran-sulfátem objevily život ohrožující anafylaktoidní reakce.
Lithuanian: Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu AKFI gydomiems pacientams atliekant mažo tankio lipoproteinų aferezę dekstrano sulfatu, retkarčiais pasitaikė gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų.
Czech: Časté nežádoucí účinky v klinické studii s přípravkem Lisonorm tablety byly: bolest hlavy, kašel, závratě, palpitace (rychlejší nebo nepravidelní srdeční tep) a svědění.
Lithuanian: Klinikiniuose Lisonorm tyrimuose dažnai pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: galvos skausmas, kosulys, galvos svaigimas, širdies plakimo pojūtis (greitesnis ar nereguliarus širdies ritmas) ir niežėjimas.
Czech: Může být potřebné i snížení dávky a/nebo vysazení diuretika.
Lithuanian: Gali tekti mažinti diuretiko dozę arba visai nutraukti pastarojo vartojimą.
Czech: To se s větší pravděpodobností objevuje u pacientů s již preexistujícím renálním poškozením.
Lithuanian: Tokie pokyčiai labiau tikėtini pacientams, kurių inkstų funkcija jau yra nepakankama.
Czech: Stejně jako u všech ostatních vazodilatátorů je i Lisonorm nutno podávat opatrně u pacientů s obstrukcí výtokové části levé komory a se stenózou mitrální chlopně.
Lithuanian: Aortos stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija ir mitralinio vožtuvo stenozė Kaip ir visų kitų vazodilatatorių, Lisonorm turi būti skiriamas atsargiai pacientams, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija ir mitralinio vožtuvo stenozė.
Czech: Oznamte lékaři, pokud vám tyto příznaky působí jakékoliv potíže nebo pokud trvají déle než týden.
Lithuanian: Jei toks poveikis sukelia problemų arba trunka daugiau kaip vieną savaitę, pasakykite gydytojui.
Czech: Hlavní eliminace frakce nevázané na bílkoviny doprovází eliminaci lisinoprilu vázaného na ACE, ale je pomalejší, a výsledkem může být prodloužený antihypertenzivní účinek.
Lithuanian: Su baltymais nesusijungusi preparato dalis pašalinama greičiau, nei su AKF susijungusioji, todėl antihipertenzinis poveikis trunka ilgai.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lisonorm, než jste měl(a) Informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní ambulanci v nejbližší nemocnici.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Lisonorm je třeba pravidelně sledovat renální funkce, hladiny draslíku a sodíku.
Lithuanian: Gydymo Dironorm metu reikia nuolat tikrinti inkstų funkciją, nustatinėti kalio ir natrio koncentraciją kraujo serume.
Czech: Potrava neovlivňuje absorpci přípravku, takže lze Lisonorm užívat bez ohledu na jídlo.
Lithuanian: Kadangi maistas neturi įtakos vaisto absorbcijai, Dironorm galima vartoti prieš valgį,valgant ar pavalgius.
Czech: Lisinopril
Lithuanian: Lizinoprilis
Czech: Induktory CYP3A4: Současné podávání s antikonvulzivy (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon), rifampicinem, rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku (Hypericum perforatum) může vést ke snížení plazmatické koncentrace amlodipinu.
Lithuanian: , karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, fosfenitoinu, primidonu), taip pat rifampicinu, paprastosios jonažolės preparatais), gali mažėti amlodipino koncentracija plazmoje.
Czech: Žadatel tedy vzal na vědomí omezení vyplývající z výběru přípravku v původní pivotní studii bioekvivalence a provedl studii (protokol č. 67289), která se zabývá bioekvivalencí přípravku LISONORM FORTE (fixní kombinace 10 mg amlodipinu a 20 mg lisinoprilu), souběžně podávaných přípravků NORVASC 10 mg (s obsahem 10 mg amlodipinu) a PRINIVIL 20 mg (s obsahem 20 mg lisinoprilu) a dále přípravku LISONORM (fixní kombinace 5 mg amlodipinu a 10 mg lisinoprilu) podávaných nalačno.
Lithuanian: 67289), kad ištirtų preparato LISONORM FORTE (nekintančio 10 mg amlodipino ir 20 mg lisinoprilio junginio), kartu skiriamų 10 mg NORVASC (kuriame yra 10 mg amlodipino) ir 20 mg PRINIVIL (kuriame yra 20 mg lisinoprilio), bei LISONORM (nekintančio 5 mg amlodipino ir 10 mg lisinoprilio junginio) biologinį lygiavertiškumą nevalgant.
Czech: V případě zhoršení renálních funkcí, se užívání přípravku Lisonorm musí přerušit a nahradit jednotlivými složkami v přiměřených dávkách.
Lithuanian: Pablogėjus inkstų funkcijai, gydymą Lisonorm būtina nutraukti ir toliau skirti šių vaistų derinį atskirai nustačius kiekvieno iš jų dozę.
Czech: Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu způsobují angioedém ve větší míře u černochů než u ostatních pacientů.
Lithuanian: Angioneurozinė edema dažniau pasitaiko juodaodžiams nei ne juodaodžiams pacientams.
Czech: Farmakokinetické parametry (AUC, Cmax, tmax a poločas eliminace) se nelišily od těch pozorovaných při podávání jednotlivých složek samostatně.
Lithuanian: Preparato ir jo kiekvieno atskiro komponento svarbiausi parametrai (tokie kaip koncentracijos-laiko kreivės ribojamas plotas [AUC], Cmax, tmax, pusinės eliminacijos periodas) nesiskyrė.
Czech: Časté nežádoucí účinky
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimai:
Czech: Ke stanovení optimální udržovací dávky pro starší pacienty se musí dávka individuálně titrovat, nejprve podáváním volné kombinace lisinoprilu a amlodipinu.
Lithuanian: Senyviems pacientams optimali palaikomoji dozė turi būti nustatoma individualiai, skiriant lizinoprilio ir amlodipino preparatų derinį.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Změny nálady, angioedém (reakce přecitlivělosti s náhlým otokem rtů, obličeje a krku a občas i nohou a rukou; vyšší výskyt angioedému je pozorován u černochů než u ostatních pacientů), změna barvy (zmodrání následně zčervenání) a/nebo snížená citlivost nebo brnění prstů na rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén), změny ve vnímání chuti jídel, únava, pocit ospalosti nebo obtížné usínání, zvláštní sny, rychlá srdeční činnost, rýma, pocit na zvracení, bolest žaludku nebo zažívací potíže, kožní vyrážka, svědění, impotence, únava, svalová slabost).
Lithuanian: Nuotaikos kitimai, angioneurozinė edema (padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti lūpų, veido ir kaklo, retkarčiais - pėdų ir plaštakų patinimu; angioneurozinė edema dažnesnė juodaodžiams nei nejuodaodžiams pacientams), odos spalvos kitimai (blyškiai pamėlusi, vėliau paraudusi) ir (arba) aptirpimo ar dilgčiojimo pojūtis rankų ar kojų pirštuose (Raynaud fenomenas), skonio jutimo pokyčiai, nuovargis, mieguistumas ar negalėjimas užmigti, keisti sapnai, greitas širdies ritmas, sloga, pykinimas, skrandžio skausmas ar nevirškinimas, odos bėrimas, niežėjimas, impotencija, nuvargimas, raumenų silpnumas.
Czech: Clearance amlodipinu má u starých pacientů tendenci klesat, a to s následným nárůstem AUC a poločasu eliminace.
Lithuanian: Amlodipino klirensas lėtėja, AUC didėja, pusinės eliminacijos periodas ilgėja senyviems pacientams.
Czech: Upozorněte lékaře, že užíváte Lisonorm, dříve než dostanete celkovou nebo místní anestézii, kvůli možnému riziku krátkodobého poklesu krevního tlaku
Lithuanian: Anestetikai, vartojami operacijų ir odontologinių procedūrų metu. Jei Jums numatoma taikyti vietinę ar bendrąją nejautrą, pasakykite savo gydytojui arba odontologui, kad vartojate Lisonorm, nes labai greitai gali trumpam sumažėti kraujospūdis.
Czech: Lisonorm obsahuje fixní dávku kombinace léčivých látek lisinoprilu a amlodipinu.
Lithuanian: Lisonorm yra kombinuotas preparatas, susidedantis iš veikliųjų medžiagų lizinoprilio ir amlodipino.
Czech: Zřídka se může objevit akutní renální selhání, zejména u pacientů s oslabenou renální funkcí, jako ve stáří nebo při dehydrataci.
Lithuanian: Retkarčiais gali atsirasti ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija jau susilpnėjusi (pvz.
Czech: Uvedeny byly rovněž geometrické průměry, 90% intervaly spolehlivosti a odpovídající intraindividuální CV pro Cmax, AUC0-t a AUC0-∞ pro amlodipin a lisinopril.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti amlodipino ir lisinoprilio Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ geometrinio vidurkio koeficientai, kai pasikliautini intervalai - 90 %, ir atitinkami asmeniniai klirensai.
Czech: Dironorm 10mg/5mg tablety perorální
Lithuanian: Dironorm 10 mg/5 mg tabletės
Czech: U pacientů užívajících ACE inhibitory byla velmi vzácně zaznamenána neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie a anemie (viz bod 4.8).
Lithuanian: Labai retai pacientams, gydomiems AKFI, atsirado neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija (žr.
Czech: Alergické reakce (přecitlivělost) se mohou projevit při užívání přípravku Lisonorm.
Lithuanian: Vartojant Lisonorm galimos alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Czech: Gastrointestinální absorpce přípravku Lisonorm není ovlivněna jídlem.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos Lisonorm rezorbcijai iš virškinimo trakto.
Czech: 10mg/5mg tablety perorální
Lithuanian: 10 mg/5 mg tabletės
Czech: Nežádoucí účinky u lisinoprilu
Lithuanian: Lizinoprilio sukeltas nepageidaujamas poveikis
Czech: Lisinopril lze z plazmy odstranit pomocí dialýzy.
Lithuanian: Lizinoprilis gali būti pašalinamas iš plazmos hemodializės būdu.
Czech: Nežádoucí účinky u amlodipinu vzácné psoriáza, kopřivka, alopecie velmi vzácné toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, erythema multiforme.
Lithuanian: Prakaitavimas, pemphigus, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema.
Czech: Jedna dávka amlodipinu denně snižuje krevní tlak hypertoniků vleže naznak i ve stoje, a to po celý 24hodinový interval.
Lithuanian: Amlodipiną vartojant vieną kartą per parą hipertenzija sergantiems pacientams kraujospūdis, matuojamas ir pacientui gulint ant nugaros, ir stovint, būna sumažėjęs 24 valandas.
Czech: Fixní kombinace
Lithuanian: Nustatytų dozių derinys
Czech: Poruchy ucha a labyrintu méně časté tinnitus
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory a blokátory vápníkových kanálů, ATC kód: C09BB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: AKF inhibitoriai ir kalcio kanalų blokatoriai.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné jaterní selhání, hepatitida, cholestatická žloutenka (viz bod 4.4)
Lithuanian: Hepatitas, cholestazinė gelta, kepenų pažeidimas (žr. 4.4 skyrių)
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje] [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Czech: Pacienti užívající Lisonorm, u nichž vznikne žloutenka nebo výraznější zvýšení jaterních enzymů, musí Lisonorm vysadit a zůstat pod vhodným lékařským dohledem.
Lithuanian: Šio sindromo mechanizmas neaiškus. Jeigu vartojant Lisonorm, atsiranda gelta ar ryškus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, būtina nutraukti preparato vartojimą ir pacientą tinkamai ištirti.
Czech: V případě zhoršení renálních se užívání přípravku Lisonorm musí přerušit a nahradit jednotlivými složkami v přiměřených dávkách.
Lithuanian: Pablogėjus inkstų funkcijai, gydymą Dironorm būtina nutraukti ir toliau skirti šių vaistų derinį atskirai nustačius kiekvieno iš jų dozę.
Czech: Č.š.
Lithuanian: B.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK LISONORM UŽÍVÁ
Lithuanian: KAIP VARTOTI LISONORM
Czech: Angioedém doprovázený edémem laryngu je potenciálně fatální.
Lithuanian: Angioneurozinė edema esanti kartu su gerklų edema gali būti letali.
Czech: U pacientů s poškozením jaterním funkce se může amlodipin vylučovat déle.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, gali sulėtėti amlodipino šalinimas iš organizmo.
Czech: Současné podávání se proto má pečlivě zvážit a probíhá pouze se zvýšenou opatrností a pravidelným sledováním jak hladin sérového draslíku, tak renálních funkcí.
Lithuanian: Dėl to šių vaistų skyrimas kartu gydytojo turi būti gerai apsvarstytas, o paskyrus reikia reguliariai tirti kalio kiekį serume ir inkstų funkciją.
Czech: Náhlé vysazení lisinoprilové léčby není spojeno s podstatným známkami tzv. rebound fenoménu (zvýšení krevního tlaku).
Lithuanian: Hipertenzinis lizinoprilio veiksmingumas išlieka ilgalaikio vartojimo metu. Staigus gydymo lizinopriliu nutraukimas nėra susijęs su jokiu ryškiu rikošetiniu poveikiu (kraujospūdžio padidėjimu).
Czech: Lisonorm je indikován jako substituční léčba u těch pacientů, kde je krevní tlak přiměřeně kontrolován lisinoprilem a amlodipinem v dávkách odpovídajících obsahu léčivých látek v přípravku.
Lithuanian: Sudėtiniu vaistiniu preparatu keičiamas gydymas pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas kartu vartojamų atskirų lizinoprilio ir amlodipino vaistinių preparatų dozėmis, kurios atitinka Dironorm sudėtį.
Czech: - chodíte na dialýzu (umělá ledvina) - budete mít léčbu zvanou LDL aferéza k odstranění cholesterolu - je vám více než 65 let - máte dietu s nízkým obsahem sodíku nebo používáte náhražky nebo doplňky soli s obsahem draslíku - máte průjem nebo zvracíte - se podrobujete desenzibilizační léčbě, aby se snížila alergie na včelí nebo vosí píchnutí - užíváte některý z léků uvedených níže
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju: - jeigu sergate širdies liga - jeigu sergate inkstų liga - jeigu sergate kepenų liga - jeigu Jums atliekama hemodializė - jeigu Jums numatyta atlikti vadinamąją mažo tankio lipidų aferezę (specialiu prietaisu iš kraujo pašalinti cholesterolį) - jeigu esate vyresni kaip 65 metų - jeigu Jums ribojamas druskos kiekis maiste arba vartojate kalio turinčių druskos pakaitalų ar papildų - jeigu viduriuojate ar vemiate - jeigu Jums numatytas desensibilizuojamasis gydymas (pvz.
Czech: Blokační účinky na vápníkové kanály například vyvolávají přímou dilataci tepen doprovázenou retencí sodíku a vody.
Lithuanian: Dėl kalcio kanalų blokavimo plečiasi arterijos, taip pat susilaiko natris ir vanduo.
Czech: Gedeon Richter Plc.Budapešt, Gyömröi út 19-21.Maďarsko
Lithuanian: 1103 Budapest, Vengrija
Czech: Těmto reakcím lze předejít dočasným vysazením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.
Lithuanian: Šių reakcijų išvengta, prieš kiekvieną aferezę laikinai nutraukus AKFI vartojimą.
Czech: Ke stanovení optimální počáteční a udržovací dávky u pacientů s ledvinovým poškozením je nutná individuální titrace jednotlivými složkami lisinoprilem a amlodipinem.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, optimali pradinė ir palaikomoji dozė nustatomos individualiai, skiriant lizinoprilio ir amlodipino preparatų derinį.
Czech: Lisonorm 10mg/5mg tablety perorální
Lithuanian: Lisonorm 10 mg/5 mg tabletės
Czech: 5 injekčních lahviček
Lithuanian: 5 buteliukai
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Czech: Tím je míněno, že riziko rozvoje maligního onemocnění v budoucnosti je u Vás o trochu vyšší, než u zdravých lidí.
Lithuanian: Tai reiškia, kad rizika, jog ateityje Jums išsivystys piktybinė liga, yra truputį didesnė negu sveikiems žmonėms.
Czech: Těžké trombocytopenie (< 50 x 10
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (< 50 x 10
Czech: Všichni pacienti byli úspěšně léčeni kortikosteroidy.
Lithuanian: Visi ligoniai buvo sėkmingai išgydyti kortikosteroidais.
Czech: Bylo hlášeno přinejmenším 10 případů s akutní autoimunní hemolytickou anemií.
Lithuanian: Pranešta apie mažiausiai 10 autoimuninės hemolizinės anemijos atvejų.
Czech: D-79576 Weil/Rhein
Lithuanian: D-79576 Weil/Rhein Vokietija
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C-8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Czech: Neexistuje žádné speciální antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Czech: U některých z těchto případů byla konstatována spojitost s dlouhodobou lymfopenií.
Lithuanian: Keliais iš šių atvejų nustatyta sąsaja su ilgalaike limfopenija.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analoga purinů, ATC kód: L01BB04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė purino analogai, ATC kodas L01BB04
Czech: Většina úmrtí souvisejících s přípravkem nastává kvůli infekčním komplikacím.
Lithuanian: Dauguma mirčių, susijusių su vaistinio preparato vartojimu, ištinka dėl infekcinių ligų komplikacijų.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Registruotojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Czech: Méně než třetina febrilních stavů je spojena s průkaznou infekcí.
Lithuanian: Tik mažiau negu trečdalis karščiavimo epizodų būna susiję su nustatyta infekcija.
Czech: Není známo, zda se kladribin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar kladribinas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Ke každé aplikaci použijte novou stříkačku a injekční jehlu.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai naudokite naują švirkštą ir injekcinę adatą.
Czech: Celková četnost odpovědi byla 97 % s dlouhodobou remisí, přičemž 73 % pacientů zůstalo v celkové remisi po dobu následujících čtyř let.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis buvo 97 % ilgalaikė remisija, ir 73 % pacientų liko visiškoje remisijoje po ketverių sekimo laikotarpio metų.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby kladribinem, informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách těchto příznaků.
Lithuanian: Jeigu Jums šių simptomų buvo dar prieš pradedant gydymą kladribinu, pasakykite savo gydytojui apie bet kokį šių simptomų pokytį.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Jehlu zcela vpíchněte do kůže pod úhlem asi 45°, jak je znázorněno na obrázku.
Lithuanian: Į odą įdurkite visą adatą maždaug 45° kampu taip, kaip parodyta paveikslėlyje.
Czech: Nejvyšší riziko je 2 roky po diagnóze s mediánem mezi 40 a 66 měsíci.
Lithuanian: Didžiausiai jų atsiranda antraisiais metai po diagnozės nustatymo, vidutiniškai 40 - 66 mėn..
Czech: Pacienti musí být poučeni a vhodně vyškoleni.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti ir pamokyti tai atlikti.
Czech: * viz popis níže.
Lithuanian: * aprašymas pateiktas žemiau
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže podle kategorií četnosti a tříd orgánových systémů.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Czech: Lékař vypočte potřebnou dávku podle vaší tělesné hmotnosti a vysvětlí Vám podrobně plán léčby.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos dozę pagal Jūsų kūno svorį ir išsamiai paaiškins vartojimo grafiką.
Czech: Vždy používejte přípravek LITAK přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: LITAK visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Německo
Lithuanian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Vokietija
Czech: LITAK se používá k léčbě tohoto onemocnění.
Lithuanian: LITAK vartojamas šiai ligai gydyti.
Czech: Lékař může rozhodnout, že musíte obdržet krevní transfuze, aby se zlepšil váš krevní obraz.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia perpilti kraujo, kad padidėtų kraujo ląstelių skaičius.
Czech: Co je přípravek LITAK a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra LITAK ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Průměrný distribuční objem kladribinu je 9,2 l/kg.
Lithuanian: Vidutinis kladribino pasiskirstymo tūris yra 9,2 l/kg.
Czech: Opakovaný výskyt maligní (zhoubné) nemoci nelze vyloučit.
Lithuanian: Negalima atmesti piktybinės (vėžinės) ligos pasikartojimo galimybės.
Czech: Před a během podávání přípravku LITAK podstoupíte pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda je pro Vás bezpečné pokračovat s touto léčbou.
Lithuanian: Prieš gydymą LITAK ir jo metu Jums reguliariai bus daromi kraujo tyrimai, kad atsižvelgiant į jų rezultatus, būtų galima nustatyti, ar tolesnis gydymas Jums yra saugus.
Czech: PML byla hlášena v rozmezí od 6 měsíců do několika let po léčbě kladribinem.
Lithuanian: Apie PDL pranešta praėjus nuo 6 mėnesių iki kelerių metų po gydymo kladribinu.
Czech: V klinické studii se subkutánně používaným přípravkem LITAK bylo léčeno 63 pacientů s trichocelulární leukemií (33 nově diagnostifikovaných pacientů a 30 pacientů s relabujícím nebo progresivním onemocněním).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime leidžiant LITAK po oda gydyti 63 pacientai, sergantys plaukuotųjų ląstelių leukoze (33 naujai diagnozuoti atvejai ir 30 pacientų, kuriems liga atsinaujino ar progresavo).
Czech: Buněčná smrt nastává v důsledku deplece energie a apoptózy.
Lithuanian: Ląstelės žūsta dėl energijos trūkumo ir apoptozės.
Czech: Kancerogenita/mutagenita
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis