FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané aj v Belgicku, Nemecku, Taliansku, Španielsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknuté členské štáty).
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Belgia, Germania, Italia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, postúpenie veci z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Slovak: Opätovné preskúmanie
Romanian: Reexaminare
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo po opätovnom preskúmaní potvrdené.
Romanian: Avizul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Slovak: Londýn 22. júla 2010 Dok. č..
Romanian: Londra, 22 iulie 2010 Ref. doc.
Slovak: Po zvážení dôvodov na predloženie tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 23. júla 2009 potvrdil odporučenie na zamietnutie a pozastavenie povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat recomandarea de refuz şi suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă la 23 iulie 2009.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Ciclosporin IDL a súvisiace názvy kapsuly s obsahom ciklosporínu 25 mg, 50 mg a 100 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Ciclosporină IDL şi denumirile asociate capsule care conţin ciclosporină 25 mg, 50 mg şi 100 mg
Slovak: Pieter de Graeff dr.
Romanian: Pieter de Graeff
Slovak: Spoločnosť International Drug Licensing (IDL) predložila liek Ciclosporin IDL na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 10. augusta 2007.
Romanian: Societatea International Drug Licensing (IDL) a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Ciclosporinei IDL în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ţările de Jos la 10 august 2007.
Slovak: Robert James Hemmings dr.
Romanian: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Slovak: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Romanian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a odbornej rozpravy vo výbore sa výbor CHMP domnieva, že biologická rovnocennosť medzi liekom Ciclosporin IDL a referenčným liekom nebola preukázaná v dostatočnej miere.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că bioechivalenţa dintre Ciclosporina IDL şi medicamentul de referinţă nu a fost suficient demonstrată.
Slovak: Okrem toho sa liek Ciclosporin IDL používa aj na liečbu autoimúnnych chorôb.
Romanian: Ciclosporina IDL se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul bolilor autoimune.
Slovak: Dotknuté členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a holandská agentúra pre dohľad nad liekmi 2. decembra 2008 postúpila výboru CHMP túto vec na arbitrážne konanie.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât statele membre în cauză nu au putut ajunge la un acord, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 2 decembrie 2008.
Slovak: Čo je liek Ciclosporin IDL?
Romanian: Ce este Ciclosporina IDL?
Slovak: Používa sa u pacientov s transplantovaným orgánom, aby sa predišlo odmietnutiu orgánu (ak imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Romanian: Acesta se utilizează la pacienţii care au suferit un transplant, pentru a preveni rejecţia (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Ciclosporin ILD.
Romanian: La 23 aprilie 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Ciclosporină IDL.
Slovak: Účinná látka lieku Ciclosporin IDL, ciklosporín, pôsobí na niektoré špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú zodpovedné za napádanie transplantovaných orgánov alebo, v prípade autoimúnnych chorôb, za napádanie normálneho tkaniva.
Romanian: Substanţa activă din Ciclosporina IDL, ciclosporina, acţionează asupra unor celule speciale din cadrul sistemului imunitar, numite celule T, care sunt responsabile pentru atacarea organelor transplantate sau, în cazul bolilor autoimune, a ţesuturilor normale.
Slovak: Spoločnosť International Drug Licensing, ktorá uviedla liek Ciclosporin IDL na trh, požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
Romanian: Societatea care produce Ciclosporina IDL, International Drug Licensing, a solicitat reexaminarea avizului.
Slovak: Postúpenie veci bolo zdôvodnené skutočnosťou, že päť z dotknutých členských štátov tvrdilo, že nebol predložený dostatok dôkazov o tom, že liek Ciclosporin IDL je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că cinci dintre statele membre în cauză nu au fost de acord că au fost prezentate suficiente dovezi care să demonstreze că Ciclosporina IDL este „bioechivalentă" cu medicamentul de referinţă.
Slovak: Okrem toho výbor tiež odporučil, aby bola platnosť povolenia na uvedenie lieku Ciclosporin IDL pozastavená v Holandsku a ostatných členských štátoch EÚ, kde je tento liek povolený, pokiaľ nebudú k dispozícii dostatočné údaje o biologickej rovnocennosti.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat, de asemenea, suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Ciclosporină IDL în Ţările de Jos şi alte state membre ale UE în care a fost autorizat produsul până la obţinerea unor date satisfăcătoare referitoare la bioechivalenţă.
Slovak: Liek Ciclosporin IDL je imunosupresívny liek (liek znižujúci aktivitu imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Romanian: Ciclosporina IDL este un medicament imunosupresiv (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar, sistemul natural de apărare al organismului).
Slovak: Liek Ciclosporin IDL je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku povoleného v Nemecku (Sandimmun
Romanian: Ciclosporina IDL este un medicament generic, care se bazează pe un medicament de referinţă autorizat în Germania (Sandimmun Optoral 25 mg capsule).
Slovak: Pôvodné konanie
Romanian: Aviz iniţial
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje jeho riziká, že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku nemožno uznať v ďalších členských štátoch EÚ a že povolenie na uvedenie na trh by malo byť v Holandsku pozastavené.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Ciclosporinei IDL nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă acordată în Ţările de Jos nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE, iar autorizaţia de punere pe piaţă din Ţările de Jos ar trebui suspendată.
Slovak: Používa sa aj na liečbu alebo prevenciu choroby reakcie štepu proti hostiteľovi (ak imunitný systém transplantovaného orgánu napadne tkanivo pacienta).
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru tratamentul sau profilaxia bolii grefă-contra-gazdă (atunci când sistemul imunitar al organului transplantat atacă ţesuturile pacientului).
Slovak: Prečo bol liek Ciclosporin IDL opätovné skúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluată Ciclosporina IDL?
Slovak: Patrí sem psoriáza (choroba vyvolávajúca červené šupinaté škvrny na pokožke), atopická dermatitída (ekzém, svrbivá červená vyrážka), nefrotický syndróm (ochorenie obličiek) a reumatoidná artridíta (zápal kĺbov).
Romanian: O boală autoimună este o boală cauzată de sistemul propriu de apărare al organismului care atacă ţesuturile normale, cum ar fi psoriazisul (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele), dermatita atopică (eczemă, o erupţie cutanată roşie şi pruriginoasă), sindromul nefrotic (o boală renală) şi artrita reumatoidă (inflamarea articulaţiilor).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby v dotknutých členských nebolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Ciclosporinei IDL nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă nu ar trebui acordată în statele membre în cauză.
Slovak: 23. júl 2009
Romanian: 23 iulie 2009
Slovak: 20. jún 2009
Romanian: 20 iunie 2009
Slovak: 23. apríl 2009
Romanian: 23 aprilie 2009
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 26. mája 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 26 mai 2009.
Slovak: Značka EMEA/CHMP/356533/2009 EMEA/H/A-30/1000
Romanian: EMEA/CHMP/356544/2009 EMEA/H/A-30/1000
Slovak: jún 2008
Romanian: iunie 2008
Slovak: Upravená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Romanian: Informaţiile modificate care se adresează medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Slovak: Dr. Liv Mathiesen (Nórsko)
Romanian: Dr. Liv Mathiesen (Norvegia)
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)
Romanian: Cel de-al doilea şi cel de-al treilea trimestru de sarcină (punctele 4.4 şi 4.6).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Novartis.
Slovak: 19. marec 2009
Romanian: 19 martie 2009
Slovak: „Liečba esenciálnej hypertenzie v prípade dospelých.
Romanian: „Tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţi.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy tablety obsahujúce valsartan (80, 160 alebo 320 mg) a hydrochlórtiazid (12,5 alebo 25 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Diovan Comp şi denumirile asociate comprimate care conţin valsartan (80, 160 sau 320 mg) şi hidroclorotiazidă (12,5 sau 25 mg)
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 30"1.
Slovak: Liek Diovan Comp a súvisiace názvy sú v EÚ schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Romanian: Diovan Comp şi denumirile asociate sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovak: Hydrochlórtiazid je diuretikum.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic.
Slovak: Liek Diovan Comp sa používa na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a v EÚ je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus a Valsartan/Hydroklortiazide.
Romanian: Diovan Comp este utilizat la tratarea pacienţilor cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată) şi este, de asemenea, disponibil în UE sub alte denumiri comerciale: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, şi Valsartan/Hydroklortiazide.
Slovak: Výbor tiež odstránil kontraindikáciu pre ženy, ktoré dojčia, pretože usúdil, že množstvo hydrochlórtiazidu zisteného v materskom mlieku je veľmi malé.
Romanian: Comitetul a eliminat, de asemenea, o contraindicaţie pentru femeile care alăptează, deoarece cantitatea de hidroclorotiazidă prezentă în laptele matern a fost considerată foarte mică.
Slovak: Skôr ako lekári predpíšu vyššie sily lieku Diovan Comp, mali by vziať do úvahy, že v prípade väčšiny pacientov sa maximálny účinok pozoruje do štyroch týždňov, ale v prípade niektorých pacientov možno budú potrebné štyri až osem týždňov liečby.
Romanian: În plus, înainte de prescrierea unor concentraţii mai mari de Diovan Comp, medicii trebuie să aibă în vedere faptul că la majoritatea pacienţilor efectele se observă în termen de patru săptămâni, însă pentru anumiţi pacienţi poate fi necesar un tratament de patru până la opt săptămâni.
Slovak: Valsartan účinkuje tak, že zablokuje účinok angiotenzínu II.
Romanian: Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min), anúria.
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), anurie.
Slovak: Nové znenie objasňuje možné interakcie s liekom Diovan Comp a určuje, ktoré interakcie sú spojené s jednou alebo obidvomi účinnými látkami.
Romanian: Noua formulare clarifică posibilele interacţiuni cu Diovan Comp şi identifică ce interacţiuni sunt legate de fiecare - sau de ambele - substanţe active.
Slovak: Čo je liek Diovan Comp?
Romanian: Ce este Diovan Comp?
Slovak: Prečo bol liek Diovan Comp skúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Diovan Comp?
Slovak: Toto nové znenie tiež znamená, že liek Diovan Comp sa bude vo všetkých členských štátoch používať v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení tiež hydrochlórtiazidom.
Romanian: Noua formulare înseamnă, de asemenea, că în toate statele membre Diovan Comp va fi utilizat şi la pacienţii trataţi anterior cu hidroclorotiazidă.
Slovak: Výbor poznamenal, že niektoré kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť, pretože teraz ich obsahuje harmonizované znenie.
Romanian: Comitetul a observat că anumite contraindicaţii incluse în RCP în anumite state membre puteau fi eliminate, deoarece erau incluse în formularea armonizată actuală.
Slovak: V dôsledku toho sa krvné cievy uvoľnia a tlak sa zníži.
Romanian: Ca urmare, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Slovak: Liek Diovan Comp obsahuje dve účinné látky: valsartan a hydrochlórtiazid.
Romanian: Diovan Comp conţine două substanţe active, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať):
Romanian: CHMP a convenit, de asemenea, asupra unei formulări armonizate a contraindicaţiilor (situaţiile în care medicamentul nu trebuie utilizat):
Slovak: Odstránené kontraindikácie boli: hepatálna encefalopatia, biliárna obštrukcia, dna a Addisonova choroba.
Romanian: Contraindicaţiile eliminate au fost: encefalopatie hepatică, obstrucţie biliară, gută şi boala Addison.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu (ochorenie, na ktoré sa liek môže používať):
Romanian: CHMP a convenit asupra unei indicaţii armonizate (boala pentru care medicamentul poate fi utilizat):
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Diovan Comp a súvisiace názvy.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Diovan Comp (şi denumirile asociate).
Slovak: To viedlo k rozdielom v spôsobe, ako sa tento liek môže používať v rôznych členských štátoch, kde je liek už uvedený na trh, čo odzrkadľujú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul între statele membre în care este comercializat medicamentul, lucru care se reflectă în rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospecte.
Slovak: Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zužovanie ciev, čo zapríčiňuje zvýšenie krvného tlaku.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă produsă în organism care determină constricţia vaselor sanguine, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
Slovak: Refraktérna hypokalémia, hyponatrémia, hyperkalcémia a symptomatická hyperurikémia."
Romanian: Hipokaliemie refractară, hiponatriemie, hipercalcemie şi hiperuricemie simptomatică.
Slovak: Precitlivenosť na valsartan, hydrochlórtiazid, na iné lieky odvodené od sulfónamidov, alebo na niektorú z pomocných látok.
Romanian: Hipersensibilitate la valsartan, hidroclorotiazidă sau alte produse medicamentoase derivate din sulfonamide sau la oricare dintre excipienţi.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil najmä s tým, že pacienti, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní valsartanom alebo hydrochlórtiazidom, môžu priamo prejsť na liek Diovan Comp, ak je nová liečba v súlade s odporúčaným dávkovaním pre jednotlivé účinné látky.
Romanian: În special, CHMP a fost de acord că pacienţii a căror boală nu poate fi controlată în mod adecvat cu valsartan sau hidroclorotiazidă pot fi trecuţi direct la Diovan Comp în măsura în care noul tratament respectă dozele recomandate pentru substanţele active individuale.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Diovan Comp vyžaduje harmonizáciu.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diovan Comp.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak sa zníži.
Romanian: Aceasta acţionează prin creşterea diurezei, reducerea cantităţii de fluid în sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia o citlivosti na svetlo a problémy s funkciou prištítnych teliesok v prípade pacientov užívajúcich tiazidové diuretiká, napríklad hydrochlórtiazid.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP privind atenţionările speciale şi a introdus atenţionări cu privire la fotosensibilitate şi probleme legate de funcţionarea glandelor paratiroide la pacienţii care iau diuretice „tiazide", precum hidroclorotiazida.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o použití lieku Diovan Comp v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými antagonistami receptora angiotenzínu II a súhlasil s tým, že zmena lieku za Diovan Comp by mala prichádzať do úvahy len v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení valsartanom.
Romanian: CHMP a discutat utilizarea Diovan Comp la pacienţii trataţi anterior cu alţi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II şi a convenit că trecerea la Diovan Comp trebuie să se facă numai în cazul pacienţilor trataţi anterior cu valsartan.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa interakcií s inými liekmi.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea din RCP referitoare la interacţiunile cu alte medicamente.
Slovak: Valsartan patrí do triedy liekov známych ako antagonisti receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Romanian: Valsartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care contribuie la controlul hipertensiunii arteriale.
Slovak: Liek Diovan Comp, kombinácia s pevnou dávkou, je indikovaný v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným valsartanom alebo samotným hydrochlórtiazidom."
Romanian: Diovan Comp combinaţie cu doză fixă este indicat în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu poate fi controlată în mod adecvat cu valsartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie"
Slovak: Londýn 28. mája 2009
Romanian: Londra, 28 mai 2009 Ref. doc.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby znenia v odseku o dávkovaní uvádzali presnejšie pokyny o zmene lieku za Diovan Comp.
Romanian: CHMP a recomandat formulări pentru secţiunea referitoare la doze, care oferă instrucţiuni mai precise cu privire la modul în care se face trecerea la Diovan Comp.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diovan Comp.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diovan Comp în Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE).
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ a EHP harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy.
Romanian: La 27 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Diovan Comp şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi al SEE.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o tom, ako má byť liek Diovan Comp, ktorý je kombináciou dvoch účinných látok v pevnej dávke, zavedený na liečbu pacientov, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný jednou z účinných látok samotnou.
Romanian: CHMP a discutat modul în care Diovan Comp, care este o combinaţie cu doză fixă de două substanţe active, trebuie introdus în tratamentul pacienţilor a căror tensiune arterială nu poate fi controlată cu niciuna dintre substanţele active utilizate în monoterapie.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Romanian: 1 Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek vyrába, je Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează medicamentul este Novartis.
Slovak: Pre zverejnenie s úplnou dokumentáciou po uznesení komisie: Európska komisia vydala uznesenie dňa 16. februára 2009.
Romanian: Pentru publicare împreună cu documentaţia completă după decizia Comisiei: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 februarie 2009.
Slovak: Upravená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Romanian: Informaţiile modificate adresate medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Slovak: Sila 320 mg nebola dostupná na všetkých trhoch.
Romanian: Concentraţia de 320 mg nu a fost disponibilă pe toate pieţele.
Slovak: Dr. Liv Mathison (Nórsko)
Romanian: Dr. Liv Mathison (Norvegia)
Slovak: Prečo bol liek Diovan skúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Diovan?
Slovak: 24. apríla 2008
Romanian: 24 aprilie 2008
Slovak: Diovan môže byť v EÚ a v EHP dostupný pod inými obchodnými názvami: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg a Varexan.
Romanian: Diovan poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, şi Varexan.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Diovan filmom obalené tablety a tvrdé kapsule obsahujúce valsartan 40, 80, 160 alebo 320 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Diovan comprimate filmate şi capsule tari care conţin valsartan 40, 80, 160 sau 320 mg
Slovak: EMEA/H/A-30/998
Romanian: EMEA/150577/2009 EMEA/H/A-30/998
Slovak: Výbor však súhlasil s tým, že takáto kombinácia by sa nemala odporúčať, pokiaľ sa nezíska viac dôkazov na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizík takejto kombinácie.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a convenit că o astfel de combinaţie nu trebuie încă să fie recomandată până în momentul în care vor exista mai multe dovezi în sprijinul raportului pozitiv beneficii-riscuri.
Slovak: Maximálna denná dávka podávaná v klinických skúškach je 320 mg v rozdelených dávkach.
Romanian: Doza maximă zilnică administrată în cadrul studiilor clinice este de 320 mg în doze divizate.
Slovak: • spôsob kontroly zvyšovania dávky,
Romanian: • controlul creşterii dozelor,
Slovak: Pri týchto ochoreniach sa môžu použiť všetky sily lieku s výnimkou najnižšej (40 mg) sily, ktorá sa nemôže používať na liečbu hypertenzie.
Romanian: În cazul acestor boli pot fi utilizate toate concentraţiile, cu excepţia celei mai scăzute (40 mg), care nu poate fi utilizată la tratarea hipertensiunii.