FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who are hypovolaemic or those receiving other potentially nephrotoxic drugs are at increased risk of nephrotoxicity from colistin (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Los pacientes hipovolémicos o que reciben otros fármacos potencialmente nefrotóxicos, presentan un mayor riesgo de nefrotoxicidad causada por la colistina (ver las secciones 4.5 y 4.8).
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre colistimetato de sodio a estos pacientes.
English: Intrathecal and intraventricular administration
Spanish: Administración intratecal e intraventricular
English: Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento concomitante con colistimetato de sodio y macrólidos, tales como azitromicina y claritromicina, o con fluoroquinolonas como norfloxacino y ciprofloxacino, se debe realizar con precaución en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.4).
English: Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
Spanish: La colistina parece ser dializable mediante hemodiálisis convencional y hemo(dia)filtración venovenosa continua (CVVHF, CVVHDF).
English: Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included:
Spanish: Nota: Si en la Ficha Técnica del producto se incluye la administración intratecal, también se debe incluir lo siguiente:
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of side effects in your nervous system - medicines called muscle relaxants, often used during general anaesthesia.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de efectos adversos en su sistema nervioso - medicamentos denominados relajantes musculares, usados a menudo durante la anestesia general.
English: Dose adjustments in renal impairment are necessary, but pharmacokinetic data available for patients with impaired renal function is very limited.
Spanish: En los casos de insuficiencia renal es necesario realizar ajustes de la dosis, si bien los datos farmacocinéticos disponibles para pacientes con insuficiencia renal son muy limitados.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
Spanish: Se han notificado casos de colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa con prácticamente todos los agentes antibacterianos, y pueden presentarse también con el colistimetato de sodio.
English: There are extremely limited data from population PK studies from very small numbers of patients on renal replacement therapy.
Spanish: Solo se dispone de datos muy limitados de farmacocinética poblacional de un número muy reducido de pacientes bajo tratamiento de reemplazo renal.
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Spanish: Nota: El prospecto existente será modificado (inserción, sustitución o supresión del texto según proceda) para reflejar la redacción de más abajo.
English: No dose recommendations have been established in children with impaired renal function.
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis para niños con insuficiencia renal.
English: MIU = million IU
Spanish: MUI = millones de UI
English: Based on limited data, the following dose is recommended in adults:
Spanish: Se recomienda la dosis siguiente en adultos, sobre la base de datos limitados:
English: Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range.
Spanish: Tanto el CMS como la colistina muestran una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis clínicamente relevante.
English: The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
Spanish: El volumen de distribución es notablemente mayor en los pacientes en estado crítico.
English: Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed.
Spanish: El colistimetato de sodio disminuye la liberación de acetilcolina presináptica en la unión neuromuscular, por lo que en pacientes con miastenia gravis se debe utilizar con la máxima precaución y solamente si es claramente necesario.
English: - If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria - If you suffer from asthma.
Spanish: - Si padece de miastenia gravis - Si padece de porfiria - Si padece de asma.
English: The usual dose for adults, adolescents and children aged 2 years or older is 1-2 million units two to three times per day (maximum 6 million units per day).
Spanish: La dosis habitual en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad o mayores es de 1-2 millones de unidades dos o tres veces al día (como máximo 6 millones de unidades al día).
English: [Product name] is given to you by your doctor as an infusion into a vein over 30 - 60 minutes.
Spanish: Su médico le ha recetado [Nombre del producto] como perfusión en una vena durante 30 a 60 minutos.
English: Do not <take><use> [Product name] - If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Spanish: No <tome> <use> [Nombre del producto] - Si es alérgico (hipersensible) al colistimetato de sodio, a la colistina, o a otras polimixinas.
English: The following dose adjustments are suggested as guidance.
Spanish: A modo de guía, se sugieren los siguientes ajustes de dosis.
English: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below.
Spanish: Se debe suprimir cualquier contraindicación relativa a la miastenia gravis, si existe, y reemplazarse por una advertencia, como se indica más abajo.
English: The usual dose for children less than 2 years old is 0.5-1 million units twice daily (maximum 2 million units per day).
Spanish: La dosis habitual en niños menores de 2 años de edad es de 0,5-1 millón de unidades, dos veces al día (como máximo 2 millones de unidades al día).
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below:
Spanish: Nota: El prospecto existente será modificado (inserción, sustitución o supresión del texto según proceda) para reflejar la redacción de más abajo:
English: Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements:
Spanish: Nota: La redacción de esta sección se debe revisar para todas las Fichas Técnicas de productos para la administración intravenosa de CMS o colistina, a fin de que incluya las siguientes declaraciones:
English: Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood brain barrier to a clinically relevant extent.
Spanish: El colistimetato de sodio intravenoso no atraviesa la barrera hematoencefálica en un grado clínicamente relevante.
English: The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited.
Spanish: Los datos para respaldar la pauta posológica en los pacientes pediátricos son muy limitados.
English: [Product name] is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to selected aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: Nota: La redacción de esta sección se debe sustituir por la siguiente: [Nombre del producto] está indicado en adultos y niños, incluidos los neonatos, para el tratamiento de las infecciones graves causadas por determinados patógenos aerobios Gram-negativos en pacientes con opciones de tratamiento limitadas (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
English: Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
Spanish: Cambios en la información del producto acordados por el CHMP para productos que contienen CMS para inyección o perfusión
English: [Product name] is given as an inhalation to treat chronic chest infections in patients with cystic fibrosis.
Spanish: [Nombre del producto] se administra en forma de inhalación para tratar infecciones respiratorias crónicas en pacientes con fibrosis quística.
English: The dose is expressed in the US, and other parts of the world, as milligrams of colistin base activity (mg CBA).
Spanish: En EE.UU. y en otras partes del mundo, la dosis se expresa como miligramos de actividad de colistina base (mg CBA).
English: There are limited clinical data on the efficacy and safety of intravenous colistimethate sodium.
Spanish: Los datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad del colistimetato de sodio por vía intravenosa, son limitados.
English: 125.000 IU/day Intrathecally administered doses should not exceed those recommended for intraventricular use.
Spanish: Las dosis administradas intratecalmente no deben superar a las dosis recomendadas para administración intraventricular.
English: Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function.
Spanish: Uso de [Nombre del producto] con otros medicamentos - medicamentos que pueden afectar a la forma en que funcionan sus riñones.
English: Twice daily dosing is recommended.
Spanish: Se recomienda administrar dos veces al día.
English: Changes agreed by the CHMP to the Product Information of CMS-containing products for solution for inhalation or nebulisation
Spanish: Cambios en la información del producto acordados por el CHMP para productos que contienen CMS para inhalación o nebulización
English: A conversion table from CMS in IU to mg of CMS as well as to mg of colistin base activity (CBA) is included at the end of this section.
Spanish: Al final de esta sección se incluye una tabla de conversión para el CMS, de UI a mg de CMS, así como a mg de actividad de colistina base (CBA).
English: Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
Spanish: Se han notificado casos de paro respiratorio tras la administración intramuscular de colistimetato de sodio.
English: Polymyxins have been reported to have a concentration-dependent bactericidal effect on susceptible bacteria.
Spanish: Se ha referido que las polimixinas muestran un efecto bactericida dependiente de la concentración sobre las bacterias sensibles.
English: The following regimes could be considered.
Spanish: Se podrían considerar las siguientes pautas posológicas.
English: Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section
Spanish: Se debe vigilar la parestesia perioral y la parestesia en las extremidades, puesto que son signos de sobredosis (ver sección 4.9).
English: After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin.
Spanish: Después de la perfusión del colistimetato de sodio, el profármaco inactivo se convierte en colistina activa.
English: The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
Spanish: El mecanismo de conversión del colistimetato de sodio al principio activo, la colistina, no se ha descrito.
English: Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis.
Spanish: En casos de fibrosis quística, se han administrado ocasionalmente dosis superiores.
English: Hepatic impairment Dose adjustment is not considered necessary
Spanish: No se considera necesario el ajuste de la dosis
English: Intraventricular route
Spanish: Vía intraventricular
English: Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la administración intravenosa concomitante de colistimetato de sodio con otros agentes antibacterianos, teniendo en cuenta las demás susceptibilidades del patógeno o patógenos tratados.
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Spanish: Cabe esperar encontrar resistencia cruzada entre la colistina (polimixina E) y las polimixinas B. Puesto que el mecanismo de acción de las polimixinas es diferente al de otros agentes antibacterianos, la resistencia a la colistina y a la polimixina solamente por el mecanismo anterior, no se espera que redunde en una resistencia a otras clases de fármacos.
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys - medicines which can affect your nervous system.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de dañar los riñones - medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso.
English: Peak plasma concentrations of colistin have been shown to occur with a delay of up to 7 hours after administration of colistimethate sodium in critically ill patients.
Spanish: En los pacientes en estado crítico, las concentraciones plasmáticas máximas de colistina han demostrado aparecer con un retardo de hasta 7 horas desde la administración de colistimetato de sodio.
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de dañar los riñones.
English: 5.5-7.5 MIU
Spanish: Dosis diaria 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
English: They may range from mild to lifethreatening in severity.
Spanish: La gravedad puede oscilar de leve a potencialmente mortal.
English: Having [Product name] as an infusion at the same time as receiving [Product name] as an inhalation can increase your risk of side effects.
Spanish: Recibir [Nombre del producto] en forma de perfusión al mismo tiempo que recibe [Nombre del producto] en forma de inhalación puede aumentar su riesgo de padecer efectos adversos.
English: [Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [Nombre del producto] está indicado en adultos y pacientes pediátricos para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas Pseudomonas aeruginosa, en pacientes con fibrosis quística (ver sección
English: It is estimated that approximately 30% of colistimethate sodium is converted to colistin in healthy subjects, its clearance is dependent on creatinine clearance and as renal function decreases, a greater portion of CMS is converted to colistin.
Spanish: Su aclaramiento depende del aclaramiento de creatinina y a medida que disminuye la función renal, una parte mayor de CMS se convierte en colistina.
English: IU
Spanish: UI
English: Nephrotoxicity has been reported to be associated with cumulative dose and treatment duration in some studies.
Spanish: En algunos estudios se ha referido una asociación entre la nefrotoxicidad y la dosis acumulada y la duración del tratamiento.
English: Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
Spanish: El colistimetato de sodio en solución acuosa se hidroliza al principio activo colistina.
English: R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
Spanish: a Los puntos de corte son aplicables a dosificaciones de 2-3 MUI x 3.
English: Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following warnings:
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Nota: La redacción de esta sección se debe revisar para todas las Fichas Técnicas de productos para la administración intravenosa de CMS o colistina, a fin de que incluyan las siguientes advertencias:
English: Section 4.1 Therapeutic indications
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
English: Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Spanish: Resistencia Las bacterias resistentes se caracterizan por la modificación de los grupos fosfato de los lipopolisacáridos,
English: Children < 2 years 0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day)
Spanish: 0,5-1 MUI dos veces al día (máx.
English: For inhalation use.
Spanish: Vía inhalatoria
English: 4.5-5.5 MIU
Spanish: 125.000 UI/día
English: Do not <take><use> [Product name] If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) al colistimetato de sodio, a la colistina, o a otras polimixinas.
English: Maintenance dose 9MIU/day in 2-3 divided doses
Spanish: Dosis de mantenimiento: 9 millones de UI/día divididos en 2-3 dosis En los pacientes que se encuentran en estado crítico se debe administrar una dosis de carga de 9 millones de UI (MUI).
English: 3.5 MIU
Spanish: 6 MUI/día)
English: The following measures will be taken where necessary:
Spanish: En caso necesario se tomarán las siguientes medidas:
English: These parameters should be carefully monitored during treatment.
Spanish: Estos parámetros se deben vigilar cuidosamente durante el tratamiento.
English: • Balance of water and salts in your body.
Spanish: • Equilibrio de agua y sales en su organismo.
English: You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
Spanish: Usted recibirá <marca de fantasía> durante un máximo de 48 horas.
English: You will never be expected to give yourself this medicine.
Spanish: Nunca se debe administrar usted mismo este medicamento.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: - Any condition at a gestational age < 22 weeks
Spanish: - Cualquier trastorno a una edad gestacional < 22 semanas.
English: Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
Spanish: Su médico controlará su corazón y a su bebé aún no nacido.
English: This includes herbal medicines.
Spanish: Esto incluye también las plantas medicinales.
English: This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
Spanish: Esto le dará a su médico o matrona tiempo para tomar medidas adicionales que ayuden a mejorar la salud de su bebé.
English: A. Oral formulation medicinal products and suppositories
Spanish: A. Medicamentos de formulación oral y supositorios
English: - threatened abortion during the 1st and 2nd trimester
Spanish: - Amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestres.
English: What <invented name> is and what it is used for.
Spanish: Qué es <marca de fantasía> y para qué se utiliza
English: *Tachycardia.
Spanish: *Taquicardia.
English: Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
Spanish: Además, su médico puede realizar análisis de sangre para vigilar los cambios que se puedan producir en su sangre (ver sección 3).
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
English: This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
Spanish: Este retraso podría utilizarse para aplicar otras medidas que mejoren la salud perinatal.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Comunique a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones pertinentes de la ficha técnica y prospecto
English: If you have ever experienced miscarriage in the first two trimesters of your pregnancy.
Spanish: - Si alguna vez ha sufrido un aborto espontáneo en los dos primeros trimestres del embarazo.
English: To temporarily delay premature labour
Spanish: Para retrasar temporalmente el parto prematuro
English: Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento, siempre que sea posible, un mínimo de 6 horas antes de cualquier anestesia programada con anestésicos halogenados.
English: <invented name> is contra-indicated in the following conditions:
Spanish: <marca de fantasía> está contraindicado en las siguientes situaciones:
English: The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
Spanish: Por lo tanto, se debe reducir al mínimo el volumen de líquido en el que se administre el fármaco.
English: [All oral formulations and suppositories (see Annex I) should delete the obstetric indications from their product information.
Spanish: [Todas las formulaciones orales y supositorios (ver anexo I), deben eliminar las indicaciones obstétricas de la información del producto.
English: • <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
Spanish: • <marca de fantasía> se utiliza <también> en mujeres que inesperadamente han comenzado los esfuerzos del parto (parto prematuro) entre las semanas 22 y 37 de gestación, para proporcionar un breve retraso en el parto prematuro del bebé.
English: B. Parenteral medicinal products for obstetric indications
Spanish: B. Medicamentos parenterales para indicaciones obstétricas
English: A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump.
Spanish: Se debe utilizar un dispositivo de perfusión controlada, preferiblemente una bomba de jeringa.
English: * These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4)
Spanish: * Estas reacciones han sido notificadas asociadas al uso de agonistas beta de acción corta en indicaciones obstétricas y se consideran efectos de clase (ver sección 4.4)
English: • Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat)
Spanish: • Niveles de potasio en sangre (los niveles de potasio bajos pueden estar asociados con un riesgo de latido irregular del corazón).
English: In the short term management of uncomplicated premature labour.
Spanish: En el tratamiento a corto plazo del parto prematuro no complicado.
English: Important side effects to look out for when treated for premature labour:
Spanish: Efectos adversos importantes que se deben vigilar cuando se trata un parto prematuro: