FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V smrtnem primeru je bolnik nepravilno prejemal trastuzumab emtanzin 6 mg/kg in umrl približno 3
Latvian: Letāla iznākuma gadījumā pacientam kļūdaini tika ievadīts trastuzumaba emtansīns devā 6 mg/kg, un viņš mira aptuveni 3 nedēļas pēc pārdozēšanas; cēloņsakarība ar trastuzumaba emtansīnu netika apstiprināta.
Slovenian: Ta povzroči spreminjanje zgradbe jeter.
Latvian: Šī patoloģija izraisa aknu struktūras izmaiņas.
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek o učinkovitosti iz študije TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Latvian: Pētījuma TDM4370g/BO21977 (EMILIA) efektivitātes rādītāju kopsavilkums
Slovenian: 3. stopnja (> 5 do ≤ 20´ ZNM
Latvian: (no > 5 līdz ≤ 20 ´ NAR
Slovenian: bolnikov z EBC; incidenca hudih krvavitev (≥ 3. stopnje) je bila 0,4 %, vključno z enim dogodkom 5. stopnje.
Latvian: Ar hemorāģiju saistītas blakusparādības novēroja 29 % pacientu ar AKV, bet smagu ar hemorāģiju saistītu blakusparādību (≥ 3. pakāpe) rašanās biežums bija 0,4 %, ieskaitot vienu 5. pakāpes gadījumu.
Slovenian: LVEF 45 % do < 50 % in zmanjšanje za < 10 % od izhodišča*
Latvian: LVEF no 45% līdz < 50% un tā samazinājusies par < 10% punktiem, salīdzinot ar terapijas sākumu*
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala z 8 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 8 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna.
Slovenian: · Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: S trastuzumabom emtanzinom niso izvedli študij reproduktivne in razvojne toksičnosti.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksikoloģijas pētījumi ar trastuzumaba emtansīnu nav veikti.
Slovenian: Тел: +359 2 818 44 44
Latvian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Slovenian: · najpogostejši neželeni učinki ≥ 3. stopnje po NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), (> 2 %): trombocitopenija, zvišanje transaminaz, anemija, nevtropenija, utrujenost in hipokaliemija.
Latvian: Adverse Events (NCI-CTCAE)) (>2%) bija trombocitopēnija, paaugstināta transamināžu koncentrācija, anēmija, neitropēnija, nespēks un hipokaliēmija.
Slovenian: Pri bolnikih z EBC je bila skupna incidenca perifernih nevropatij 32,3 % in perifernih nevropatij ³ 2. stopnje 10,3 %.
Latvian: Starp pacientiem ar AKV tās kopējā sastopamība bija 32,3 %, bet ≥ 2. pakāpes NB sastopamība - 10,3 %.
Slovenian: alopecija, bolezni nohtov, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, urtikarija
Latvian: Izsitumi, nieze, alopēcija, nagu bojājumi, palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindroms, nātrene
Slovenian: Število trombocitov je priporočljivo kontrolirati pred vsakim odmerkom trastuzumaba emtanzina.
Latvian: Pirms katras trastuzumaba emtansīna devas ievadīšanas ieteicams noteikt trombocītu skaitu.
Slovenian: usmerjeno zdravljenje.
Latvian: medicīnisku ierīci.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla vsebuje učinkovino trastuzumab emtanzin; učinkovina je sestavljena iz dveh med seboj povezanih delov: · trastuzumaba - to je monoklonsko protitelo, ki se selektivno veže na antigen (tarčno beljakovino),
Latvian: Kadcyla satur aktīvo vielu trastuzumaba emtansīnu, ko veido divas savstarpēji savienotas sastāvdaļas: · trastuzumabs - monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie specifiska antigēna (mērķa olbaltumviela) ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2).
Slovenian: Zdravljenje je treba dokončno ukiniti pri pojavu smrtno nevarnih reakcij, povezanih z infundiranjem (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Gadījumā, ja rodas dzīvībai bīstama ar infūziju saistīta reakcija, ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo res zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin) in ne zdravilo Herceptin (trastuzumab).
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu etiķetes, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Kadcyla (trastuzumaba emtansīns), nevis Herceptin
Slovenian: · Kadcyla 160 mg: Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 160 mg trastuzumaba emtanzina.
Latvian: · Kadcyla 160 mg: viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 160 mg trastuzumaba emtansīna.
Slovenian: Zvišanje transaminaz (AST/ALT)
Latvian: Paaugstināts transamināžu (ASAT/ALAT) līmenis
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un Kadcyla Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez invazivne bolezni v študiji KATHERINE
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo dzīvildzi bez slimības progresēšanas
Slovenian: večina belk (72 %) in 57 % jih je imelo bolezen s pozitivnimi estrogenskimi in/ali progesteronskimi receptorji.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna grupā nejaušināto pacientu vidējais vecums bija 53 gadi, vairums pacientu bija sievietes (99,8%), vairums bija baltās rases pārstāvji (72%), 57% pacientu bija estrogēnu receptoru un/vai progesterona receptoru pozitīvs slimības statuss.
Slovenian: LVEF 40 % do ≤ 45 % in zmanjšanje za ≥ 10 % od izhodišča
Latvian: LVEF no 40% līdz ≤ 45% un tā samazinājusies par ≥
Slovenian: OS: celokupno preživetje, PFS: preživetje brez napredovanja bolezni, ORR: delež objektivnega odgovora na zdravljenje, OR: objektivni odgovor na zdravljenje, IRC: neodvisni odbor za pregled, HR: razmerje ogroženosti * Stratificirano po: predelu sveta (ZDA, Zahodna Evropa, drugo), številu predhodnih shem kemoterapije za lokalno napredovalo ali razsejano bolezen (0-1 v primerjavi z > 1) ter visceralni bolezni v primerjavi z nevisceralno.
Latvian: * Stratifikācija pēc: pasaules reģiona (Amerikas Savienotās Valstis, Rietumeiropa, cits), iepriekš lietoto ķīmijterapijas shēmu skaita lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai (0-1 vs. >1) un pēc viscerālas vs. neviscerālas slimības.
Slovenian: · Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Preglednica 4: Laboratorijske nepravilnosti, zabeležene pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v študiji TDM4370g/BO21977/EMILIA
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes ar trastuzumaba emtansīnu ārstētajiem pacientiem pētījumā TDM4370g/BO21977/EMILIA
Slovenian: Trastuzumaba emtanzina ne uporabite, dokler se število trombocitov ne vrne na £ 1. stopnjo (≥ 75.000/mm3), nato zdravljenje nadaljujte z enakim odmerkom.
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu, līdz trombocītu skaits neatjaunojas līdz ≤ 1. pakāpei (≥ 75 000/m3), tad turpināt ārstēšanu ar tādu pašu devas līmeni.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protitelesa in zdravila, ki vsebuje humanizirano anti-HER2 IgG1 protitelo trastuzumab in DM1, zaviralec mikrotubulov (majtanzinski derivat).
Latvian: Trastuzumaba emtansīns ir antivielas-zāļu konjugāts, kas satur humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu trastuzumabu un DM1 - mikrocaurulīšu inhibitoru meitansinoīdu.
Slovenian: V kliničnih študijah MBC so zvišanje transaminaz zabeležili pri 24,2 % bolnikov.
Latvian: Paaugstināta transamināžu koncentrācija novērota 24,2% pacientu MKV klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se jim pojavijo z infundiranjem povezane reakcije (zardevanje, mrzlica, pireksija, dispneja, hipotenzija, sopenje, bronhospazem in tahikardija), dokler simptomi ne minejo.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas ar infūziju saistītas reakcijas (pietvīkums, drebuļi, pireksija, dispnoja, hipotensija, sēkšana, bronhospazma un tahikardija), jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi neizzūd.
Slovenian: indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) in trastuzumaba emtanzina, ker obstaja možnost večje izpostavljenosti DM1 in toksičnih učinkov.
Latvian: Jāizvairās no trastuzumaba emtansīna un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna, atazanavīra, indinavīra, nefazodona, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, telitromicīna un vorikonazola) vienlaicīgas lietošanas, jo var pastiprināties DM1 iedarbība un toksicitāte.
Slovenian: · težave z želodcem · oteklost nog ali rok ali obojih · krvavitev iz dlesni · zvišanje krvnega tlaka · omotica · motnje okusa · srbenje · težave s pomnjenjem · izpadanje las · kožna reakcija na dlaneh in podplatih (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije) · bolezni nohtov
Latvian: · acu apsārtums vai infekcija; · gremošanas traucējumi; · potīšu un/vai roku pietūkums; · smaganu asiņošana; · asinsspiediena paaugstināšanās;
Slovenian: Zdravilo Kadcyla, trastuzumab emtanzin, je proti HER2 usmerjeno konjugirano zdravilo, ki vsebuje humanizirano anti-HER2 IgG1 protitelo trastuzumab, kovalentno vezan na zaviralec mikrotubulov DM1 (majtanzinski derivat) s stabilnim tioetrskim vezalcem MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksan-1-karboksilat).
Latvian: Trastuzumaba emtansīns (trastuzumab emtansine) ir antivielas-zāļu konjugāts, kas satur trastuzumabu (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un kovalenti saistīta ar mikrocaurulīšu inhibitoru DM1, izmantojot stabilu tioētera savienotāju MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksāna-1-karboksilātu).
Slovenian: Navodila za pripravo · Kadcyla 100 mg: s sterilno injekcijsko brizgo počasi injicirajte 5 ml sterilne vode za injekcije v 100-mg vialo trastuzumaba emtanzina.
Latvian: Norādījumi par pulvera šķīdināšanu · Kadcyla 100 mg: ar sterilu šļirci lēni ievadiet 5 ml sterila ūdens injekcijām 100 mg trastuzumaba emtansīna flakonā.
Slovenian: Če opazite nepričakovane modrice ali krvavitve, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas neparedzēti zilumi vai asiņošana.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala s 5 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna.
Slovenian: bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk in rezidualnim invazivnim tumorjem (bolniki, ki niso dosegli patološkega popolnega odziva (pCR)) v dojkah in/ali pazdušnih bezgavkah po dokončanju predoperativnega sistemskega zdravljenja, ki je vključevalo kemoterapijo in proti HER2
Latvian: BO27938 (KATHERINE) bija randomizēts, daudzcentru, nemaskēts pētījums, kurā piedalījās 1486 pacienti ar HER2-pozitīvu agrīnu krūts vēzi un reziduālu invazīvu audzēju (pacienti, kuriem nebija sasniegta patoloģiskā pilnīga atbildes reakcija (pathological complete response; pCR)) krūtī un/vai paduses limfmezglos pēc pirmsoperācijas sistēmiskās terapijas, kas ietvēra ķīmijterapiju un HER-2 mērķterapiju.
Slovenian: Za navodila o pripravi in redčenju zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti nista ugotovljeni.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta, jo zāles nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā krūts vēža indikācijas gadījumā.
Slovenian: Trastuzumaba emtanzina ne uporabite, dokler se AST ne vrne na ≤ 1. stopnjo, nato nadaljujte zdravljenje z enakim odmerkom.
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu, līdz ASAT līmenis neatjaunojas līdz ≤ 1. pakāpei, un pēc tam turpināt ārstēšanu ar tāda paša līmeņa devu.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah so skupno 1243 bolnikom ob različnih časih testirali odziv protiteles proti zdravilu (ADA - anti-drug antibody) na trastuzumab emtanzin.
Latvian: Anti-zāļu antivielas (ADA) pret trastuzumaba emtansīnu tika noteiktas 1243 pacientiem septiņos klīniskajos pētījumos dažādos laika brīžos.
Slovenian: Zaradi možnosti za resne neželene učinke pri dojenih dojenčkih morajo ženske prenehati dojiti pred uvedbo zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom.
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā, un Kadcyla var izraisīt būtiskas blakusparādības ar krūti barotiem zīdaiņiem, sievietēm pirms ārstēšanas ar trastuzumaba emtansīnu uzsākšanas ir jāpārtrauc bērna barošanu ar krūti.
Slovenian: 4. stopnje so poročali pri 1,5 % bolnikov z EBC.
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanos tika ziņots 1,5% pacientu ar AKV.
Slovenian: Za prilagoditev odmerka pri z infundiranjem povezanimi reakcijami glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu ar infūziju saistītu reakciju gadījumā skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Kadcyla 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Kadcyla 160 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Kadcyla 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Kadcyla 160 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovenian: (ECD - extracellular domain) HER2 ter na receptorje Fcγ in komplement C1q.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns, līdzīgi kā trastuzumabs, saistās pie HER2 ekstracelulārā (ECD) IV domēna, kā arī pie Fcγ receptoriem un komplementa C1q.
Slovenian: Podgane in opice so uporabo trastuzumaba emtanzina dobro prenašale v odmerkih do 20 mg/kg (podgane) in 10 mg/kg (opice); to pri obeh vrstah ustreza 2040 mg DM1/m2 in je približno enakovredno kliničnemu odmerku trastuzumaba emtanzina pri bolnikih.
Latvian: un abu sugu dzīvniekiem tas atbilst 2040 μg DM1/m2, kas aptuveni ir līdzvērtīga trastuzumaba emtansīna klīniskajai devai pacientiem.
Slovenian: Nodularna regenerativna hiperplazija
Latvian: Nodulāra reģeneratīva hiperplāzija (NRH)
Slovenian: Pri diagnosticirani nodularni regenerativni hiperplaziji jeter je treba zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom dokončno ukiniti.
Latvian: NRH diagnozes gadījumā trastuzumaba emtansīna ievadīšana jāpārtrauc pavisam.
Slovenian: progression-free survival) po oceni neodvisnega odbora za pregled (IRC - independent review committee) in celokupno preživetje (OS - overall survival) (glejte preglednico 7 in sliki 2 in 3).
Latvian: (overall survival - OS) (skatīt 7. tabulu un 2. - 3. attēlu).
Slovenian: Bolniki lahko nadaljujejo z zdravljenjem, razen če se bolezen poslabša ali če zdravljenja ne prenašajo več.
Latvian: Pacienti var turpināt ārstēšanu, izņemot gadījumus, kad slimības gaita pasliktinās vai viņi vairs nepanes ārstēšanu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Kadcyla je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kadcyla EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kadcyla
Latvian: Cita informācija par Kadcyla
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kadcyla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kadcyla.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kadcyla je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kadcyla lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kadcyla, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 15. novembra 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 15. novembrī izsniedza Kadcyla reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Bolniki, ki dobro prenesejo prvo 90-minutno infundiranje, lahko naslednje infuzije prejmejo v trajanju 30 minut.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmās 90 minūšu infūzijas panesamība ir laba, turpmāk infūzijas var veikt 30 minūšu laikā.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kadcyla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kadcyla lietošanu?
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 991 takih bolnikov, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kadcyla, v povprečju živeli 9,6 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jih zdravili z dvema drugima zdraviloma proti raku, kapecitabinom in lapatanibom, pa 6,4 meseca.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 991 šāds pacients, ar Kadcyla ārstētie nodzīvoja vidēji 9,6 mēnešus bez slimības gaitas pasliktināšanās, salīdzinot ar 6,4 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar divām citām pretvēža zālēm kapecitabīnu un lapatinibu.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so hemoragija (krvavitev), pireksija (povišana telesna temperatura), dispneja (težave z dihanjem), kostno-mišične bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), trombocitopenija (nizko število trombocitov), bolečine v trebuhu in bruhanje.
Latvian: Visbiežāk novērotās būtiskās blakusparādības ir hemorāģija (asiņošana), pireksija (drudzis), dispnoja (apgrūtināta elpošana), sāpes muskuļos un kaulos, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), sāpes vēderā un vemšana.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kadcyla (ki lahko prizadenejo več kot 25 % bolnikov) so navzeja (slabost), utrujenost in glavobol.
Latvian: Visbiežāk novērotās Kadcyla blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 25 % pacientu) ir slikta dūša (nelabums), nespēks (nogurums) un galvassāpes.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejme bolnik, je odvisen od njegove telesne mase, infundiranje pa je treba ponoviti vsake 3 tedne.
Latvian: Lietojamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un infūziju atkārto ik pēc trīs nedēļām.
Slovenian: Kadcyla trastuzumab emtanzin
Latvian: Kadcyla trastuzumaba emtansīns
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kadcyla odobreno?
Latvian: Kāpēc Kadcyla tika apstiprinātas?
Slovenian: Ker obstaja nevarnost, da bi zaradi podobno zvenečih zdravilnih učinkovin (trastuzumab emtanzin in trastuzumab) zdravilo Kadcyla zamenjali za zdravilo Herceptin, bo družba zagotovila izobraževalno gradivo za vse zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo Kadcyla ali Herceptin, da se jih opozori na to, da zdravili med seboj nista zamenljivi, in da se jih seznani z ukrepi, ki jih morajo upoštevati, da preprečijo uporabo napačnega zdravila.
Latvian: Tā kā Kadcyla var sajaukt ar Herceptin, jo to aktīvām vielām ir līdzīgi nosaukumi (trastuzumaba emtansīns un trastuzumabs), uzņēmums visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Kadcyla vai Herceptin, nodrošinās izglītojošu materiālu, lai brīdinātu viņus, ka šīs zāles nedrīkst savstarpēji aizstāt, un sniegtu informāciju par pasākumiem, kas jāveic, lai izvairītos no zāļu lietošanas kļūdām.
Slovenian: Glede varnosti zdravila Kadcyla je zaključil, da so njegovi neželeni učinki na splošno obvladljivi in da ima v primerjavi z drugimi zdravili, ki so trenutno na voljo, ugoden splošni varnostni profil.
Latvian: Attiecībā uz Kadcyla drošumu uzskatīja, ka blakusparādības kopumā ir ārstējamas, un vispārējais drošuma profils, salīdzinot ar citām pašlaik pieejamām zālēm, ir labvēlīgs.
Slovenian: Uporablja se lahko samo, kadar se ugotovi, da rak „čezmerno izraža HER2": to pomeni, da na površini rakave celice nastajajo velike količine beljakovine, ki spodbuja rast rakave celice, in se imenuje HER2 (humani epidermalni rastni dejavnik).
Latvian: Kadcyla var lietot vienīgi tad, ja ir pierādīts, ka vēzim ir pārmērīga HER2 ekspresija: tas nozīmē, ka vēža šūnas uz savas virsmas sintezē lielu daudzumu olbaltumvielu, kas stimulē vēža šūnu augšanu un ko dēvē par HER2 (cilvēka epidermas augšanas faktors).
Slovenian: Izdaja zdravila Kadcyla je le na recept.
Latvian: Kadcyla var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kadcyla zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje napredovalega ali metastatskega (ki se je razširil na druge dele telesa) raka dojk pri odraslih, ki so že prejemali trastuzumab in taksan (vrsta zdravila za zdravljenje raka).
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu progresējošu vai metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām) pieaugušajiem, kuri iepriekš saņēmuši trastuzumabu un taksānu (pretvēža zāļu veids).
Slovenian: Ob vezavi na HER2 trastuzumab aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo rakave celice.
Latvian: Piesaistoties pie HER2, trastuzumabs aktivizē imūnsistēmas šūnas, kas pēc tam nogalina vēža šūnas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kadcyla, trastuzumab emtanzin, je sestavljena iz dveh med seboj povezanih zdravilnih sestavin:
Latvian: Kadcyla aktīvā viela trastuzumaba emtansīns ir veidota no divām savstarpēji saistītām aktīvām sastāvdaļām:
Slovenian: Kadcyla je zdravilo za zadravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab emtanzin.
Latvian: Kadcyla ir vēža ārstēšanas līdzeklis, kura sastāvā ir aktīvā viela trastuzumaba emtansīns.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kadcyla naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kadcyla lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kadcyla in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Kadcyla un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kadcyla preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kadcyla atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kadcyla izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Kadcyla priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo mora predpisati zdravnik, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z rakom.
Latvian: Ārstēšana ir jānozīmē ārstam un jāievada vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Slovenian: Poleg tega je bil pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Kadcyla, čas preživetja 31 mesecev, pri bolnikih, zdravljenih s kapecitabinom in lapatinibom, pa 25 mesecev.
Latvian: Ar Kadcyla ārstētie pacienti nodzīvoja 31 mēnesi, salīdzinot ar 25 mēnešiem ar kapecitabīnu un lapatinibu ārstētiem pacientiem.
Slovenian: HER2 je čezmerno izražena pri približno četrtini primerov raka dojke;
Latvian: Aptuveni ceturtdaļai krūts vēžu ir raksturīga pārmērīga HER2 ekspresija;
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo Kadcyla znatno podaljšalo čas preživetja bolnikov v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar Kadcyla ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar standartterapiju, nozīmīgi uzlabojās dzīvildze.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kadcyla?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kadcyla?
Slovenian: • trastuzumaba, ki je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki deluje tako, da prepozna beljakovino HER2, ki je v velikih količinah prisotna na površini nekaterih rakavih celic, in se veže nanjo.
Latvian: • trastuzumaba (monoklonālas antivielas), kas veidots tā, lai tas atpazītu olbaltumvielu HER2 un piesaistītos pie tās.
Slovenian: Kako zdravilo Kadcyla deluje?
Latvian: Kā Kadcyla darbojas?
Slovenian: pri katerih se pojavijo alergijske reakcije ali neželeni učinki, bo lečeči zdravnik morda moral zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Kadcyla.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas alerģiskas reakcijas vai blakusparādības, ar ārstējošā ārsta ziņu būtu jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar Kadcyla.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kadcyla lietošanu.