FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále byla do odstavců o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (4.4), o interakcích s jinými léčivými přípravky a jiných formách interakce (4.5) a o farmakokinetických vlastnostech přípravku (5.2) zahrnuta zjištění z oblasti klinické farmakologie.
Slovenian: Poleg tega so bile v poglavja o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih za uporabo (4.4), medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih oblikah interakcij (4.5) ter v poglavje o farmakokinetičnih lastnostih (5.2) vključene ugotovitve o klinični farmakologiji.
Czech: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irsko
Slovenian: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irska
Czech: Léčba <(Smyšlený) název přípravku> vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Slovenian: Zdravljenje s <(Lastniško) ime zdravila> mora natančno nadzorovati ustrezno usposobljeno in opremljeno osebje.
Czech: Transplantace srdce u pediatrických pacientů:
Slovenian: Presaditev srca pri pediatričnih bolnikih:
Czech: Léčba <(Smyšlený) název přípravku> by neměla trvat déle než 7 dní.
Slovenian: Zdravljenje z <(Lastniško) ime zdravila> ne sme trajati več kot 7 dni.
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Slovenian: Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Czech: Česká republika Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Slovenian: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Czech: Při perorální intoxikaci je užitečný výplach žaludku a/nebo použití adsorbentů (jako je aktivní uhlí), pokud se použijí krátce po podání.
Slovenian: Pri peroralni intoksikaciji lahko pomaga izpiranje želodca in/ali uporaba adsorbensov (npr. aktivnega oglja), če je uporabljeno kmalu po zaužitju.
Czech: Diego, US, 2004; Abstract 22).
Slovenian: ICI San Diego, ZDA, 2004; Izvleček 22).
Czech: Poněvadž se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání <(Smyšlený) název přípravku> kojit.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti zelo škodljivih učinkov na novorojenčka, ženske med uporabo <(Lastniško) ime zdravila> ne smejo dojiti.
Czech: Byly poskytnuty pouze anekdotické popisy izolovaných pacientů či malých skupin pacientů v různých indikacích orgánové transplantace.
Slovenian: Podani so bili le anekdotični opisi izoliranih primerov bolnikov ali manjšega števila bolnikov z različnimi presajenimi organi.
Czech: Došlo k opravě rozporů mezi odstavcem 4.6 (Těhotenství a kojení) a 5.3 (Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti) a byly doplněny informace týkající se mužské plodnosti.
Slovenian: Neskladnosti med poglavjema 4.6 (Nosečnost in dojenje) ter 5.3 (Predklinični podatki o varnosti) so bile odpravljene, vključenih je bilo tudi več podatkov o moški plodnosti.
Czech: V takových případech byl takrolimus podáván perorálně v počáteční dávce 2 - 4 mg denně v kombinaci s mofetilmykofenolátem a kortikoidy nebo v kombinaci se sirolimem a kortikoidy.
Slovenian: V takšnem primeru so uporabili začetni peroralni odmerek takrolimusa od 2 do 4 mg na dan v kombinaciji z mofetilmikofenolatom in kortikosteroidi ali v kombinaciji s sirolimusom in kortikosteroidi.
Czech: Důležité informace o některých složkách <(Smyšlený) název přípravku>
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila <(Lastniško) ime zdravila>
Czech: Jiné aloštěpy (plíce, pankreas a střevo)
Slovenian: Drugi alotransplantati (pljuča, pankreas in črevesje)
Czech: • Otázky týkající se bezpečnosti
Slovenian: • Varnostni vidiki
Czech: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
Slovenian: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grčija
Czech: Transplantace srdce u dospělých:
Slovenian: Presaditev srca pri odraslih:
Czech: Přizpůsobení dávky u specifických skupin pacientů Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja pri specifičnih populacijah bolnikov Bolniki z okvaro jeter
Czech: Porovnání koncentrací uveřejněných v literatuře je nutné aplikovat na konkrétní klinické případy opatrně a v souvislosti s použitou metodou.
Slovenian: V literaturi objavljene koncentracije ter individualne vrednosti v klinični praksi je treba primerjati previdno in ob poznavanju uporabljene metode.
Czech: Po perorálním podání <(Smyšlený) název přípravku> tobolky je maximální koncentrace (Cmax) takrolimu v krvi dosaženo přibližně za 1-3 hodiny.
Slovenian: Po peroralni uporabi kapsul <(Lastniško) ime zdravila> doseže takrolimus največjo koncentracijo (Cmax) v krvi v približno 1 do 3 urah.
Czech: Konverze z cyklosporinu
Slovenian: Prehod s ciklosporina
Czech: Evidentní bylo snížení AUC (27%) a Cmax ( 50%) a zvýšení tmax (173%) v plné krvi.
Slovenian: Opazni sta bili zmanjšanji AUC (27 %) in Cmax (50 %) ter povečanje tmax (173 %) v polni krvi.
Czech: Byl publikován i alternativní postup, kdy byl takrolimus podán perorálně do 12 hodin po transplantaci.
Slovenian: Poročali so o alternativnem načinu, pri katerem so peroralni takrolimus uporabili v 12 urah po presaditvi.
Czech: Vylučování Po intravenózní i perorální aplikaci takrolimu značeného 14C se většina radioaktivity eliminovala stolicí.
Slovenian: Po intravenski in peroralni uporabi s 14C označenega takrolimusa se je večina radioaktivnosti izločila v blatu.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Ker je terapija potrebna, pride takrolimus v poštev tudi pri nosečnicah, če ni varnejše alternative in če pričakovana korist opravičuje možno tveganje za plod.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na vakcinaci, takže vakcinace v době léčby takrolimem může být méně účinná.
Slovenian: Imunosupresivi lahko poslabšajo odziv na cepljenje in cepljenje je med zdravljenjem s takrolimusom lahko manj učinkovito.
Czech: V důsledku toho není Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako jindy.
Slovenian: Zaradi tega telo ne more premagovati okužb tako dobro kot ponavadi.
Czech: V systémové cirkulaci se takrolimus silně váže na erytrocyty, což má za následek distribuční poměr koncentrací plná krev/plazma 20:1.
Slovenian: V sistemskem obtoku se takrolimus močno veže na eritrocite, zato je porazdelitveno razmerje med koncentracijo v polni krvi in plazmi približno 20:1.
Czech: To je zcela běžné a pomáhá to Vašemu lékaři určit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, která je pro Vás nejvhodnější.
Slovenian: To je povsem običajno in bo zdravniku pomagalo, da izbere odmerek zdravila <(Lastniško) ime zdravila>, ki bo za vas najprimernejši.
Czech: • Otázky týkající se účinnosti
Slovenian: • Vidiki učinkovitosti
Czech: Za zmínku stojí pravděpodobná větší tendence takrolimu a cyklosporinu způsobovat intoleranci glukózy a klinicky manifestovat diabetes mellitus.
Slovenian: Omeniti je potrebno verjetno večjo nagnjenost takrolimusa in ciklosporina k povzročanju netolerance na glukozo ter klinično izraženega diabetesa mellitusa.
Czech: Existuje těsná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v rovnovážném stavu v plné krvi.
Slovenian: Obstaja močna korelacija med AUC in najmanjšo koncentracijo v polni krvi v ravnotežnem stanju.
Czech: Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugalsko
Slovenian: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugalska
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek s původním názvem Prograf a dalšími souvisejícími názvy má v různých členských státech Evropské unie různý Souhrn údajů o přípravku (SPC), jakož i vzhledem k odlišným národním rozhodnutím, se stalo nutností harmonizovat SPC přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy v rámci Evropy.
Slovenian: Ker originalni proizvod Prograf in z njim povezana imena nima istega Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC) v vseh državah članicah EU in ker se posamezne nacionalne odločitve medsebojno razlikujejo, se je pojavila potreba bo uskladitvi Povzetka glavnih značilnosti zdravila Prograf in z njim povezanih imen po celotni Evropi.
Czech: Minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu by měly být kontrolovány v časném potransplantačním období přibližně 2x týdně, a potom pravidelně v průběhu udržovací léčby.
Slovenian: Najmanjšo koncentracijo je treba med zgodnjim obdobjem po presaditvi nadzirati približno dvakrat na teden in potem redno med vzdrževalnim zdravljenjem.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace, navržené držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci Komise,
Slovenian: • je so bili Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Czech: Pokud plánujete otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Če nameravate zanositi ali mislite, da ste noseči, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> se izloča v materinem mleku.
Czech: Podávání má být zahájeno do 5 dnů po provedeném chirurgickém zákroku, jakmile je klinický stav pacienta stabilizován.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti v 5 dneh po opravljeni operaciji, čim se bolnikovo stanje stabilizira.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: makrolidové imunosupresivum, ATC kód: L04A A05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, Oznaka ATC: L04A A05
Czech: trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinemie Poruchy imunitního systému
Slovenian: trombotična trombocitopenična purpura, hipoprotrombinemija Bolezni imunskega sistema
Czech: Vzácně byly pozorovány ventrikulární hypertrofie a hypertrofie septa popsané jako kardiomyopatie.
Slovenian: V redkih primerih so opažali ventrikularno hipertrofijo ali hipertrofijo septuma, opisani kot kardiomiopatije.
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na některé antibiotikum patřící do skupiny makrolidů.
Slovenian: - Če ste alergični na (preobčutljivi za) katerikoli antibiotik iz podskupine makrolidnih antibiotikov.
Czech: Omezené údaje od příjemců transplantovaných orgánů neprokazují, že by ve srovnání s jinými imunosupresivními léčivými přípravky bylo riziko vlivu nežádoucích účinků na průběh a výsledek těhotenství během léčby takrolimem zvýšeno.
Slovenian: Omejeni podatki prejemnic presajenih organov ne kažejo, da bi med zdravljenjem s takrolimusom obstajalo večje tveganje za neželene učinke na potek in izid nosečnosti v primerjavi z drugimi imunosupresivnimi zdravili.
Czech: - <(Smyšlený) název přípravku> obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může u malého počtu pacientů vést k těžké alergické reakci.
Slovenian: - <(Lastniško) ime zdravila> vsebuje polioksietilen hidrogenirano ricinusovo olje, ki lahko pri majhnem številu bolnikov povzroči hudo alergijsko reakcijo.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky <(Smyšlený) název přípravku>, počkejte, dokud není čas na další dávku, a pak pokračujte jako předtím.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti kapsule <(Lastniško) ime zdravila>, počakajte, da bo čas za naslednji odmerek, in potem nadaljujte kot prej.
Czech: Odpovídající údaje v celé krvi jsou okolo 47,6 l.
Slovenian: Ustrezni podatek na podlagi polne krvi je povprečno 47,6 l.
Czech: Pokud se objeví příznaky toxicity (např. výrazné nežádoucí účinky - viz bod 4.8), bude možná nutné snížit dávky <(Smyšlený) název přípravku>.
Slovenian: Če se pojavijo znaki toksičnosti (npr. izrazite neželene reakcije - glejte poglavje 4.8), utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka <(Lastniško) ime zdravila>.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se často používá v kombinaci s jinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> se pogosto uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki prav tako zavirajo imunski sistem.
Czech: Způsob podávání Koncentrát je třeba použít k intravenózní infúzi pouze po zředění vhodným nosičem (viz bod 6.6).
Slovenian: Koncentrat smete uporabiti za intravensko infundiranje, šele ko je razredčen s primernim vehiklom (glejte poglavje 6.6).
Czech: Avšak vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí (včetně koncentrace sérového kreatininu, výpočtu clearance kreatininu a sledování vylučování moči).
Slovenian: Toda zaradi nefrotoksičnega potenciala takrolimusa je priporočljivo skrbno nadzirati delovanje ledvic (vključno z rednim določanjem koncentracije kreatinina v serumu, izračunavanjem očistka kreatinina in nadziranjem izločanja urina).
Czech: Zvýšená nefrotoxicita byla také pozorována po podání amfotericinu B a ibuprofenu ve spojení s takrolimem.
Slovenian: Večjo nefrotoksičnost so opažali po uporabi amfotericina B in ibuprofena s takrolimusom.
Czech: Účinnost takrolimu u transplantace ledvin byla zkoumána v rámci řady studií a různých režimů a lze ji v současné době považovat za osvědčenou volbu léčby, a to jak pro primární imunosupresi, tak pro záchrannou terapii.
Slovenian: Učinkovitost takrolimusa pri presaditvi ledvic je bila preučevana v številnih raziskavah in različnih shemah, zaradi česar danes velja za dobro uveljavljeno možnost zdravljenja, in sicer tako za doseganje primarne imunosupresije kot tudi za rešilno zdravljenje.
Czech: Tento přístup byl vyhrazen pro pacienty bez orgánové dysfunkce (např. renální).
Slovenian: Ta način je pridržan za bolnike brez motene funkcije organov (npr. motenega delovanja ledvic).
Czech: Žluč neovlivňuje absorpci <(Smyšlený) název přípravku>.
Slovenian: Tok žolča ne vpliva na absorpcijo <(Lastniško) ime zdravila>.
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem bylo referováno o benigních a maligních novotvarech včetně lymfoproliferativních poruch spojených s EBV a malignit kůže.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s takrolimusom so poročali o benignih in malignih neoplazmah, vključno z limfoproliferativnimi boleznimi, povezanimi z EBV, in kožnimi malignomi.
Czech: Pro optimalizaci dávkování je dostupných několik imunologických metod stanovení koncentrace takrolimu v krvi, včetně poloautomatického stanovení mikročásticovou enzymovou imunometodou (MEIA).
Slovenian: Kot pomoč za optimizacijo odmerjanja je na voljo več imunskih preskusov za določanje koncentracije takrolimusa v polni krvi, vključno s semiavtomatičnim encimskim imunskim preskusom z mikrodelci (MEIA).
Czech: V uveřejněných prospektivních studiích byl účinek takrolimu jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva.
Slovenian: V prospektivnih objavljenih študijah so takrolimus raziskovali kot primarni imunosupresiv pri približno 175 bolnikih po presaditvi pljuč, 475 bolnikih po presaditvi pankreasa in 630 bolnikih po presaditvi črevesa.
Czech: Dostanete <(Smyšlený) název přípravku> jako infuzi v trvání 24 hodin, ne jako jednorázovou injekci.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> boste dobili kot stalno 24-urno infuzijo, nikoli kot hitro vbrizgano injekcijo.
Czech: Tak jako u ostatních vysoce účinných imunosupresiv jsou také při léčbě takrolimem pacienti často vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, plísňových, protozoálních).
Slovenian: Tako kot med zdravljenjem z drugimi močnimi imunosupresivi bolnike tudi med zdravljenjem s takrolimusom pogosto bolj ogrožajo okužbe (virusne, bakterijske, glivične, praživalske).
Czech: Tobolky se polykají celé, zapijí se sklenicí vody.
Slovenian: Kapsule morate zaužiti cele, s kozarcem vode.
Czech: Pouze u jednoho z nich byla in vitro prokázána imunosupresivní aktivita podobná takrolimu.
Slovenian: Le za enega od njih so in vitro ugotovili, da deluje podobno imunosupresijsko kot takrolimus.
Czech: Takrolimus je v těle do velké míry distribuován.
Slovenian: Takrolimus se izdatno razporedi po telesu.
Czech: Výskyt akutní rejekce byl ve všech třech studiích početně nižší u takrolimu a jedna ze studií zjistila významně nižší výskyt syndromu obliterující bronchiolitidy při léčbě takrolimem.
Slovenian: Incidenca akutnih zavrnitev je bila v vseh treh študijah številčno manjša s takrolimusom in v eni od teh študij so poročali o značilno manjši incidenci obliteracijskega bronhiolitisa s takrolimusom.
Czech: Do různých studií byly zahrnuty menší počty dětí, nicméně existuje také jedna randomizovaná kontrolovaná 6-měsíční pediatrická studie (vs. cyklosporinová mikroemulze a kombinovaná léčba s kortikosteroidy a azthioprinem).
Slovenian: Različna preskušanja so zajela manjše število otrok, vendar pa obstaja tudi ena randomizirana, kontrolirana (v primerjavi z mikroemulzijo ciklosporina ter v kombinaciji s kortikosteroidi in aztioprinom) šestmesečna pediatrična študija.
Czech: - Pokud máte průjem déle než jeden den, informujte, prosím, svého lékaře, protože bude možná nutné upravit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, kterou dostáváte.
Slovenian: - Če imate drisko, ki traja več kot en dan, morate to povedati zdravniku, kajti potrebna utegne biti prilagoditev odmerka <(Lastniško) ime zdravila>, ki ga dobivate.
Czech: Takrolimus je velkou měrou vázán na plazmatické bílkoviny.
Slovenian: Takrolimus se izdatno veže na beljakovine v plazmi.
Czech: • rozsahem zprávy byla harmonizace Souhrnů údajů o přípravku,
Slovenian: • je bil namen napotitve uskladitev Povzetkov glavnih značilnosti zdravila,
Czech: U králíků byly po intravenózním podání takrolimu pozorovány reverzibilní kardiotoxické účinky.
Slovenian: Pri kuncih so po intravenski uporabi takrolimusa opažali reverzibilne kardiotoksične učinke.
Czech: primární dysfunkce štěpu
Slovenian: primarna disfunkcija presadka
Czech: Celkově lze říct, že bezpečnostní profil takrolimu v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byl takrolimus použit jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce.
Slovenian: V celoti so bile varnostne značilnosti takrolimusa v teh objavljenih študijah podobne tistemu, kar je znano iz velikih študij, v katerih so takrolimus uporabljali kot primarno zdravljenje po presaditvi jeter, ledvic in srca.
Czech: Z analýz klinických studií vyplývá, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v rovnovážném stavu v krvi udržuje pod hodnotou 20 ng/ml.
Slovenian: Klinično-raziskovalna analiza kaže, da je mogoče večino bolnikov uspešno voditi, če je najmanjša koncentracija takrolimusa v krvi vzdrževana pod 20 ng/ml.
Czech: - Pomocnými látkami jsou [Doplní se národní údaje].
Slovenian: - Pomožne snovi so [Izpolni država članica].
Czech: Co <(Smyšlený) název přípravku> obsahuje - Léčivou látkou je takrolimus.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo <(Lastniško) ime zdravila> - Zdravilna učinkovina je takrolimus.
Czech: Údaje ze zkoušek na zvířatech ukázaly, že takrolimus může snižovat clearance a zvyšovat poločas fenobarbitalu a antipyrinu.
Slovenian: Pri živalih dobljeni podatki kažejo, da bi takrolimus lahko zmanjšal očistek in podaljšal razpolovni čas pentobarbitala in antipirina.
Czech: Při přechodu na <(Smyšlený) název přípravku> je třeba léčbu zahájit počáteční perorální dávkou doporučenou k primární imunosupresi.
Slovenian: Za prehod na <(Lastniško) ime zdravila> je treba zdravljenje začeti z začetnim peroralnim odmerkom, priporočenim za primarno imunosupresijo.
Czech: Monitorování minimálních hladin v rovnovážném stavu v plné krvi je proto vhodným způsobem pro odhad systémové expozice.
Slovenian: Kontroliranje najmanjše koncentracije v polni krvi zato omogoča dobro oceno sistemske izpostavljenosti.
Czech: Většina takových případů byla reverzibilní a vyskytovaly se primárně u dětí, u nichž byly minimální koncentrace takrolimu v rovnovážném stavu v krvi mnohem vyšší, než doporučované maximální hladiny.
Slovenian: Večina primerov je bila reverzibilna in pojavili so se v prvi vrsti pri otrocih, ki so imeli najmanjšo koncentracijo takrolimusa v krvi veliko večjo, kot je priporočena najvišja raven.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivi.
Czech: Údaje získané z „Registru mezinárodní společnosti pro transplantace srdce a plic" (ISHLT) potvrzují zjištění hlavní studie primární transplantace srdce, provedené držitelem rozhodnutí o registraci, i výsledky řady menších, otevřených, randomizovaných i nerandomizovaných studií, omezených na jednotlivá pracoviště.
Slovenian: Podatki iz »Registra Mednarodnega združenja za presaditve srca in pljuč (ISHLT)« potrjujejo ugotovitve osrednje raziskave, ki jo je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z primarno presaditvijo srca, kakor tudi rezultate iz nabora manjših, enocentričnih, odprtih randomiziranih/nerandomiziranih raziskav.
Czech: Pokud jste měl(a) někdy dříve podobný problém, informujte o tom svého lékaře.
Slovenian: Če ste kdaj prej imeli takšne težave, morate o tem obvestiti zdravnika.
Czech: Toto tvrzení rovněž podporuje větší počet pacientů vyžadujících záchrannou terapii v podobě přechodu z cyklosporinu na takrolimus než těch, u nichž je situace opačná.
Slovenian: To trditev podpira tudi večje število bolnikov, ki so morali nujno preiti z zdravljenja s ciklosporinom na zdravljenje s takrolimusom, v primerjavi s številom tistih, ki so potrebovali zamenjavo v obratni smeri.
Czech: Odstavec věnovaný nežádoucím účinkům (4.8) byl přepracován tak, aby vyhovoval směrnici o souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Poglavje o neželenih učinkih (4.8) je bilo usklajeno s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: V plazmě se takrolimus silně váže (98,8%) na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
Slovenian: V plazmi je takrolimus v veliki meri (> 98,8 %) vezano na plazemske beljakovine, predvsem na serumski albumin in α-1-kisli glikoprotein.
Czech: Obliterativní bronchiolitis vznikla u 21,7% pacientů léčených takrolimem a u 38,0% pacientů cyklosporinové skupiny (p=0,025).
Slovenian: Obliteracijski bronhiolitis se je pojavil pri 21,7 % bolnikov v skupini s takrolimusom in pri 38,0 % bolnikov v skupini s ciklosporinom (p = 0,025).
Czech: změny krevní srážlivosti, pokles počtu všech krevních buněk vzácné:
Slovenian: spremembe v strjevanju krvi, zmanjšanje števila vseh krvnih celic redki:
Czech: Na základě dokumentace, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci, a vědecké diskuse v rámci Komise, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizik přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy je příznivý pro použití v souvislosti s: - profylaxí rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového či srdečního aloštěpu; - léčbou rejekce aloštěpu, jež je rezistentní k léčbě jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Slovenian: Na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter znanstvene razprave znotraj Odbora je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Prograf in z njim povezana imena ugodno za uporabo pri: - profilaksi zavrnitve presadka pri prejemnikih alotransplantata jeter, ledvic ali srca; - zdravljenju zavrnitve alotransplantata, odporne proti terapiji z drugimi imunosupresivi.
Czech: Takrolimus se osvědčil jako alternativa cyklosporinu při využití k imunosupresi při transplantaci srdce.
Slovenian: Takrolimus se je uveljavil kot alternativa za ciklosporin pri imunosupresivni terapiji po presaditvi srca.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1300 l (u zdravých dobrovolníků).
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je glede na koncentracijo v plazmi približno 1.300 litrov (zdravi preiskovanci).
Czech: Léčba rejekce u dospělých a dětí
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve - odrasli in otroci
Czech: První dávka při perorální terapii by měla být 0,30 mg/kg/den, a měla by být zahájena 8 až 12 hodin po ukončení intravenózního podávání.
Slovenian: Prvi odmerek peroralne terapije mora biti 0,30 mg/kg/dan in mora biti uporabljen od 8 do 12 ur po prekinitvi intravenskega zdravljenja.