FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri podávaní Cubicinu pacientom, ktorí už pred začatím liečby Cubicinom trpia určitým stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min.), sa odporúča opatrnosť.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik Cubicin'i manustamisel patsientidele, kellel juba esineb teatud neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) enne ravi alustamist Cubicin'iga.
Slovak: Simulácia s použitím populačného farmakokinetického modelu preukázala, že plocha pod krivkou časovej závislosti koncentrácie daptomycínu v rovnovážnom stave (area under the concentration-time curve at steady state, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 1 až < 2 roky dostávajúcich 12 mg/kg jedenkrát denne by bola porovnateľná s AUCss u dospelých pacientov dostávajúcich 6 mg/kg jedenkrát denne.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilist mudelit kasutavas simulatsioonis näidati, et daptomütsiini AUCSS (kontsentratsioonikõvera alune pindala tasakaalukontsentratsiooni seisundis) 1 kuni < 2 aasta vanustel lastel, kes saavad daptomütsiini 12 mg/kg üks kord ööpäevas, võiks olla võrreldav täiskasvanutega, kes saavad 6 mg/kg üks kord ööpäevas.
Slovak: bolesť v končatine, zvýšená kreatínfosfokináza (CPK) v sére
Estonian: Jäsemevalu, seerumi kreatiinfosfokinaasi (KFK) suurenemine
Slovak: Preto je dôležité, aby váš lekár vzal do úvahy, že dostávate Cubicin.
Estonian: Seetõttu on teie raviarstil oluline teada, kas te tarvitate Cubicin'i.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov v tejto štúdii je zhrnutá v tabuľke 3.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika selles uuringus osalenud patsientidel on kokku võetud tabelis 3.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Slovak: Plazmatické expozície, ktoré sa dosiahli pri týchto dávkach boli v súlade s expozíciami, ktoré sa dosiahli v štúdii cSSTI u dospelých (po podaní dávky 4 mg/kg jedenkrát denne u dospelých).
Estonian: Nende annustega saavutatud ekspositsioonid plasmas olid kooskõlas täiskasvanute cSSTI uuringus saavutatuga (pärast 4 mg/kg üks kord ööpäevas manustamist täiskasvanutele).
Slovak: Cubicin sa tiež používa u dospelých na liečbu infekcií tkanív, ktoré vystielajú vnútro srdca (vrátane srdcových chlopní), spôsobených typom baktérií nazývaných Staphylococcus aureus.
Estonian: Cubicin'i kasutatakse täiskasvanutel ka teatud tüüpi bakteri, mida nimetatakse Staphylococcus aureus'eks, poolt põhjustatud nakkuste raviks kudedes, mis asuvad südame sisemuses (kaasa arvatud südameklapid).
Slovak: 4 mg/kg jedenkrát denne
Estonian: 4 mg/kg üks kord päevas
Slovak: - Testovanie citlivosti voči daptomycínu vyžaduje prítomnosť Ca v testovacom médiu a odporúčajú sa testovacie metódy s médiami, ktoré udržujú stále koncentrácie Ca.
Estonian: - Et daptomütsiini suhtes tundlikkuse määramisel on vajalik kaltsiumi sisaldus söötmes ning soovitatav on kasutada määramise meetodeid, mille puhul on söötmetes püsiv Ca kontsentratsioon.
Slovak: K príznakom môžu patriť dýchacie ťažkosti, objavenie sa alebo zhoršenie kašľa, alebo objavenie sa alebo zhoršenie horúčky.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla hingamisraskus, köha teke või süvenemine või palaviku teke või süvenemine.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - bolesť alebo zvieranie v hrudníku, - vyrážky s pľuzgiermi, ktoré niekedy postihujú ústa alebo pohlavné orgány, - opuch okolo hrdla, - rýchly alebo slabý tep srdca, - sipot, - horúčka, - chvenie alebo tras, - sčervenanie, - závraty, - mdloby, - kovová pachuť.
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad järgmised sümptomid: - valu või raskustunne rindkeres; - lööve koos villide tekkimisega, mõnikord suus ja genitaalidel; - turse kurgupiirkonnas; - kiire või nõrk pulss; - vilistav hingamine; - palavik; - värisemine või külmavärinad; - kuumahood; - pearinglus; - minestamine; - metallimaitse suus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cubicinu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s pravostrannou infekčnou endokarditídou (RIE) spôsobenou Staphylococcus aureus neboli stanovené.
Estonian: Cubicin'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, kellel on Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE), ei ole tõestatud.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky daptomycínu 4 mg/kg alebo 6 mg/kg počas 30 minút dospelým osobám s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek sa celkový klírens (CL) daptomycínu znížil a systémová expozícia (AUC) sa zvýšila, ako sa znižovala funkcia obličiek (klírens kreatinínu).
Estonian: Pärast ühekordse 4 mg/kg või 6 mg/kg daptomütsiini intravenoosse annuse manustamist 30 minuti jooksul erineva neerukahjustuse astmega täiskasvanutele vähenes kogu daptomütsiini kliirens (CL) ja suurenes süsteemne ekspositsioon (AUC), kuna neerufunktsioon (kreatiniini kliirens) langes.
Slovak: Ako sa Cubicin podáva
Estonian: Kuidas Cubicin'i manustatakse
Slovak: Pri používaní Cubicinu sa hlásila hnačka súvisiaca s Clostridium difficile (Clostridium difficileassociated diarrhoea, CDAD) (pozri časť 4.8).
Estonian: Cubicin'i kasutamisega seoses on esinenud Clostridium difficile põhjustatud kõhulahtisust (CDAD) (vt lõik 4.8).
Slovak: U dospelých by sa použitie pri bakteriémii malo spájať s RIE alebo s cSSTI, zatiaľ čo u pediatrických pacientov by sa použitie pri bakteriémii malo spájať s cSSTI.
Estonian: Täiskasvanutel tohib Cubicin'i baktereemia raviks kasutada kaasuva RIE või cSSTI korral, lastel peab baktereemiaga kaasuma cSSTI.
Slovak: Pred predpísaním lieku si, prosím, prečítajte Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Palun vaadake enne väljakirjutamist ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu sa u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikovanou ako porucha funkcie pečene triedy B podľa Childa-Pugha) po podaní jednorazovej dávky 4 mg/kg nemení v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zodpovedajúceho pohlavia, veku a hmotnosti.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika ei ole mõõduka maksakahjustusega isikutel (maksakahjustuse Child-Pugh B klassifikatsioon) muutunud võrreldes sooliselt, vanuseliselt ja kehakaalu alusel sobivate tervete vabatahtlikega pärast ühekordse 4 mg/kg annuse manustamist.
Slovak: Na druhý deň po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom na HD alebo CAPD bola AUC daptomycínu približne 1,3-krát vyššia, ako AUC pozorovaná po druhej dávke 6 mg/kg u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Teisel päeval pärast 6 mg/kg annuse manustamist HD ja CAPD täiskasvanud patsientidele oli daptomütsiini AUC ligikaudu 1,3 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsientidel pärast teistkordset 6 mg/kg annuse manustamist.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má potom podať intravenóznou injekciou, pomaly počas 2 minút, podľa pokynov v časti 4.2.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida aeglaselt veeni 2 minuti jooksul, nagu on juhendatud lõigus 4.2.
Slovak: Aztreonam nemenil vo významnej miere farmakokinetiku daptomycínu.
Estonian: Astreonaam ei mõjutanud oluliselt daptomütsiini farmakokineetikat.
Slovak: Pred podaním sa zmieša s rozpúšťadlom, aby vznikla tekutina.
Estonian: Vedeliku valmistamiseks segatakse seda enne manustamist lahustiga.
Slovak: bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, vracanie, zápcha, hnačka, flatulencia, nadúvanie a distenzia
Estonian: Gastrointestinaalne ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhupuhitus ja kõhu suurenemine
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike daptomycínu súvisiace s pohlavím.
Estonian: Sugu Kliiniliselt olulisi sugudevahelisi erinevusi daptomütsiini farmakokineetikas ei ole leitud.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že po perorálnom podaní nie je daptomycín v žiadnom významnejšom rozsahu absorbovaný.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et daptomütsiin ei imendu pärast suukaudset manustamist olulisel määral.
Slovak: Hranica bezpečnosti pre účinky na periférne nervy predstavuje u potkanov 8a u psov 6-násobok, keď sa porovnajú hodnoty Cmax pri hladine bez pozorovaných účinkov (no observed effect level, NOEL) s Cmax, ktoré sa dosiahnu podávaním dávky 6 mg/kg jedenkrát denne 30minútovou intravenóznou infúziou u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Ohutuspiirid toimete osas perifeersetele närvidele on rottidel ja koertel vastavalt 6- ja 8-kordsed, baseerudes Cmax väärtuste võrdlemisel kõrvaltoimeid mitte põhjustanud annuse (NOEL) Cmax-iga, mis saavutati 30 minutit kestva intravenoosse infusiooniga 6 mg/kg annustamisel normaalse neerufunktsiooniga patsientidele üks kord ööpäevas.
Slovak: Všetok nepoužitý liek, ktorý zostane v injekčnej liekovke, sa má zlikvidovať.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada.
Slovak: V súbore testov genotoxicity in vivo aj in vitro nebol daptomycín mutagénny ani klastogénny.
Estonian: Daptomütsiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne mitmetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse testides.
Slovak: Vo všetkých populáciách boli miery klinického úspechu porovnateľné medzi liečebnou skupinou s daptomycínom a liečebnou skupinou so SOC.
Estonian: Kõigis populatsioonides olid kliinilise tulemuslikkuse määrad võrreldavad daptomütsiini ja SOC raviharudes.
Slovak: 6 mg/kg jedenkrát denne
Estonian: 6 mg/kg üks kord päevas
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a modelovania bola AUC daptomycínu počas prvého dňa po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom podstupujúcim HD alebo CAPD 2-krát vyššia, ako AUC pozorovaná u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostali rovnakú dávku.
Estonian: Tuginedes farmakokineetilistele andmetele ja modelleerimisele, oli daptomütsiini AUC esimesel päeval pärast 6 mg/kg annuse manustamist HD või CAPD täiskasvanud patsientidele 2 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati sama annus.
Slovak: Daptomycín je primárne vylučovaný renálnou filtráciou, a preto môžu byť plazmatické hladiny zvýšené pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré znižujú renálnu filtráciu (napr.
Estonian: Daptomütsiin eritub peamiselt renaalse filtratsiooni teel ja seega võivad kontsentratsioonid plasmas olla suurenenud samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis vähendavad renaalset filtratsiooni (nt MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid).
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikácia C podľa Childa-Pugha) sa nehodnotila.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetikat raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C klassifikatsioon) ei ole hinnatud.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu a daptomycínu nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku daptomycínu u ľudí, čo svedčí o minimálnej až žiadnej aktívnej tubulárnej sekrécii daptomycínu.
Estonian: Probenetsiidi ja daptomütsiini samaaegsel manustamisel puudus mõju daptomütsiini farmakokineetikale inimestel, mis viitab minimaalsele daptomütsiini tubulaarsele ekskretsioonile kuni selle puudumisele.
Slovak: Potrebná dĺžka trvania liečby Cubicinom môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta dlhšia ako 14 dní.
Estonian: Cubicin'iga ravi vajalik kestus võib olla rohkem kui 14 päeva, vastavalt iga üksiku patsiendi puhul prognoositavate tüsistuste riskiga.
Slovak: Všetky účinky na svaly, vrátane mikroskopických zmien, boli v závislosti od dĺžky trvania štúdie plne reverzibilné do 1 - 3 mesiacov od ukončenia podávania.
Estonian: Sõltuvalt uuringu kestusest taandusid kõik lihasmuutused (sh mikroskoopilised) 1…3 ravi katkestamise järgse kuu jooksul täielikult.
Slovak: Pediatrickým pacientom mladším ako 7 rokov, dostávajúcim dávku 9 - 12 mg/kg, sa má daptomycín podávať počas 60 minút.
Estonian: Alla 7-aastastele lastele, kes saavad 9…12 mg/kg annuseid, tuleb daptomütsiini manustada 60 minuti jooksul.
Slovak: - Potvrdená alebo suspektná RIE spôsobená Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg sa podáva jedenkrát každých 24 hodín.
Estonian: - Teadaolev või kahtlustatav RIE poolt põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit: Cubicin'i 6 mg/kg manustatakse üks kord iga 24 tunni kohta.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorých klírens kreatinínu je < 30 ml/min, je potrebná úprava intervalu medzi dávkami Cubicinu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Cubicin'i annuse intervalli kohandamine on vajalik täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Pri Cubicine sa hlásili anafylaktické reakcie/reakcie z precitlivenosti.
Estonian: Cubicin'iga seoses on esinenud anafülaktilisi/ülitundlikkusreaktsioone.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovak: Plazmatické expozície, ktoré sa dosiahli pri týchto dávkach boli v súlade s expozíciami, ktoré sa dosiahli v štúdii SAB u dospelých (po podaní dávky 6 mg/kg jedenkrát denne u dospelých).
Estonian: Nende annustega saavutatud ekspositsioonid plasmas olid kooskõlas täiskasvanute SAB uuringus saavutatuga (pärast 6 mg/kg üks kord ööpäevas manustamist täiskasvanutele).
Slovak: Dospelým sa Cubicin podáva intravenóznou infúziou (pozri časť 6.6) trvajúcou 30 minút alebo intravenóznou injekciou (pozri časť 6.6) trvajúcou 2 minúty.
Estonian: Cubicin'i manustatakse täiskasvanutele intravenoosse infusioonina (vt lõik 6.6) 30-minutilise perioodi vältel või intravenoosse süstena (vt lõik 6.6) 2-minutilise perioodi vältel.
Slovak: Menej časté: trombocytémia, eozinofília, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR), leukocytóza
Estonian: Trombotsüteemia, eosinofiilia, rahvusvahelise standardsuhte (INR) suurenemine, leukotsütoos
Slovak: 7 až 11 rokov
Estonian: 7…11 aastat
Slovak: Na rozdiel od dospelých sa daptomycín nesmie pediatrickým pacientom podávať vo forme injekcie počas 2 minút.
Estonian: Erinevalt täiskasvanutest ei tohi daptomütsiini manustada 2 minutit kestva süstena lastele.
Slovak: U novonarodených psov daptomycín vyvolal výrazné klinické prejavy zášklbov, stuhnutosti svalov v končatinách a narušeného používania končatín, čo malo za následok pokles telesnej hmotnosti a zhoršenie celkového telesného stavu pri dávkach ≥ 50 mg/kg/deň a vyžadovalo si včasné ukončenie podávania v týchto skupinách dávok.
Estonian: Vastsündinud koertel põhjustas daptomütsiin annustes ≥50 mg/kg/ööpäevas märkimisväärseid kliinilisi nähte, nagu tõmblused, jäsemete lihasrigiidsus ja häired jäsemete töös, mille tagajärjel vähenes kehakaal ja halvenes üldine kehaline seisund ning see viis nendes annuserühmades ravi enneaegse katkestamiseni.
Slovak: Najnižšia hladina s pozorovateľnými účinkami (lowest observable effect level, LOEL) pre myopatiu u potkanov a psov bola pri hladinách expozície, ktoré boli 0,8- až 2,3-násobkom terapeutických hladín u ľudí pri dávke 6 mg/kg (30-minútová intravenózna infúzia) u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Vähim toimet avaldav sisaldus (LOEL) müopaatia tekkeks rottidel ja koertel oli 0,8 kuni 2,3 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga inimestele manustatav raviannus 6 mg/kg (30 minutit kestev intravenoosne infusioon).
Slovak: Účinky na periférne nervy boli u dospelých potkanov a psov pozorované pri vyšších dávkach, ako boli dávky spojené s účinkami na kostrové svalstvo, a vzťahovali sa primárne k plazmatickej Cmax.
Estonian: Toimed perifeersetele närvidele esinesid suuremate annuste manustamisel kui skeletilihaste toimetega seotud annused täiskasvanud rottidel ja koertel ning olid peamiselt seotud plasma Cmax-iga.
Slovak: Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú reakcie z precitlivenosti, eozinofilovú pneumóniu (niekedy sa prejavujúca ako organizujúca pneumónia), liekovú vyrážku s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), angioedém a rabdomyolýzu.
Estonian: Harvemini teatatud, kuid tõsisemate kõrvaltoimete hulka kuuluvad ülitundlikkusreaktsioonid, eosinofiilne pneumoonia (mis aeg-ajalt esineb organiseeruva pneumooniana), ravimilööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), angioödeem ja rabdomüolüüs.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich liekových reakcií sa predpokladá, že Cubicin pravdepodobne nevyvoláva účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete alusel ei ole tõenäoline, et Cubicin mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: - Objavenie sa alebo zhoršenie horúčky, kašľa alebo dýchacích ťažkostí.
Estonian: - Palaviku, köha või hingamisraskuse teke või süvenemine.
Slovak: V štúdiách in vitro sa daptomycín nemetabolizoval prostredníctvom ľudských pečeňových mikrozómov.
Estonian: In vitro uuringutes ei toimunud daptomütsiini metaboliseerumist inimese maksa mikrosoomide vahendusel.
Slovak: Pri súbežnom podávaní daptomycínu s akýmkoľvek iným liekom, o ktorom je známe, že znižuje renálnu filtráciu, sa preto odporúča opatrnosť.
Estonian: Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik daptomütsiini manustamisel koos muude ravimitega, mis teadaolevalt vähendavad renaalset filtratsiooni.
Slovak: Má sa však posúdiť funkcia obličiek a v prípade, že existuje dôkaz závažnej poruchy funkcie obličiek, sa má dávka znížiť.
Estonian: Siiski tuleb hinnata neerufunktsiooni ja annust tuleb vähendada, kui esinevad viited raskele neerukahjustusele.
Slovak: Pozorovalo sa falošné predĺženie protrombínového času (prothrombin time, PT) a zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR), keď sa na stanovenie použili určité rekombinantné tromboplastínové činidlá (pozri tiež časť 4.5).
Estonian: Protrombiini aja (PT) ja rahvusvahelise standardsuhte (INR) analüüsides on teatud rekombinantsete tromboplastiini reaktiivide kasutamisel täheldatud analüüside valesid tulemusi protrombiini aja (PT) pikenemise ja rahvusvahelise standardsuhte (INR) suurenemisena (vt ka lõik 4.5).
Slovak: Distribučný objem daptomycínu v rovnovážnom stave u zdravých dospelých osôb bol približne 0,1 l/kg a nebol závislý od dávky.
Estonian: Daptomütsiini jaotusruumala püsikontsentratsiooni juures tervetel täiskasvanud uuritavatel oli ligikaudu 0,1 l/kg ning oli annusest sõltumatu.
Slovak: - Dospelí pacienti s pravostrannou infekčnou endokarditídou (right-sided infective endocarditis, RIE) spôsobenou Staphylococcus aureus.
Estonian: - Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE) täiskasvanutel.
Slovak: Hodnoty farmakokinetických parametrov odhadnuté s použitím prístupu založeného na modele so zriedkavo odoberanými farmakokinetickými vzorkami od individuálnych pacientov v štúdii.
Estonian: Farmakokineetilised väärtused on leitud mudelipõhisel lähenemisel uuringus osalenud üksikpatsientidelt hajutatult kogutud andmete alusel.
Slovak: Pozoroval sa aj úbytok/poškodenie mitochondrií; úloha a významnosť tohto nálezu v celkovej patológii však nie sú známe.
Estonian: sellegipoolest on selle leiu osa ja tähtsus üldises patoloogias teadmata.
Slovak: Počas liečby Cubicinom sa hlásila porucha funkcie obličiek.
Estonian: Ravi ajal Cubicin'iga on teatatud neerukahjustusest.
Slovak: FK/FD vzťah
Estonian: PK/PD suhe
Slovak: Klinické údaje o použití Cubicinu na liečbu RIE spôsobenej Staphylococcus aureus sú obmedzené na 19 dospelých pacientov (pozri „Informácie z klinických skúšaní" v časti 5.1).
Estonian: Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE) Kliinilised andmed Cubicin'i kasutamisest Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE raviks on piiratud 19 täiskasvanud patsiendiga (vt „Informatsioon kliinilistest uuringutest" lõigus 5.1).
Slovak: Miera mikrobiologického úspechu pri pediatrickej SAB n/N
Estonian: Mikrobioloogilise tulemuslikkuse määr laste SAB puhul n/N (%)
Slovak: Inherentne rezistentné organizmy
Estonian: Loomupäraselt resistentsed organismid
Slovak: Modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (modified intent-to-treat, MITT)
Estonian: Modifitseeritud ravikavatsuslik (MITT)
Slovak: Mikroskopické zmeny v kostrovom svalstve boli minimálne (postihli približne 0,05
Estonian: Mikroskoopilised muutused skeletilihastes olid minimaalsed (muutusi täheldati ligikaudu 0,05% lihaskiududes), suuremate annuste korral täheldati kaasuvalt KFK sisalduse suurenemist.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie/používanie Cubicinu, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku - Kartu s dávkovaním
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud tagama kõikidele arstidele, kes võivad Cubicin'i väljastada/kasutada järgmise info: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Annustamise kaart
Slovak: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Estonian: Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Slovak: Účinnosť Cubicinu u pacientov s infekciami náhrad srdcových chlopní alebo s ľavostrannou infekčnou endokarditídou spôsobenou Staphylococcus aureus sa nepreukázala.
Estonian: Cubicin'i efektiivsus klapiproteesi infektsioonide või Staphylococcus aureus'e põhjustatud vasakpoolse infektsioosse endokardiidiga patsientidel ei ole tõestatud.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pediatrických osôb sa hodnotila v 3 farmakokinetických štúdiách s jednorazovou dávkou.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetikat lastel hinnati kolmes üheannuselises farmakokineetika uuringus.
Slovak: Cubicin je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Estonian: Cubicin on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Slovak: Celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (24 hodín pri uchovávaní v chladničke).
Estonian: Kombineeritud säilitamisaeg (viaal ja infusioonikott) temperatuuril 25°C ei tohi ületada 12 tundi (24 tundi külmkapis).
Slovak: Injekčnú liekovku obráťte, aby roztok mohol stiecť k zátke.
Estonian: Pöörake viaal tagurpidi, et lahus voolaks korgi poole.
Slovak: Váš lekár zabezpečí vyšetrenie vašej krvi a rozhodne, či pokračovať v podávaní Cubicinu alebo nie.
Estonian: Arst laseb teile teha vereanalüüsi ja ütleb, kas jätkata Cubicin'i kasutamist või mitte.
Slovak: Medzi týmito pacientmi so zlyhaním liečby boli šiesti pacienti liečení Cubicinom a jeden pacient liečený vankomycínom, ktorí boli infikovaní Staphylococcus aureus, u ktorého došlo k zvyšovaniu MIC daptomycínu počas alebo po liečbe (pozri vyššie „Mechanizmy rezistencie").
Estonian: Siia kuulus ka kuus Cubicin'iga ja üks vankomütsiiniga ravitud patsient, kellel tekkis MIC tõus ravi ajal või selle järgselt (vt "Resistentsusmehhanismid" eespool).
Slovak: Vylučovanie daptomycínu do materského mlieka u zvierat sa neskúmalo.
Estonian: Daptomütsiini eritumist imetavate loomade piima ei ole uuritud.
Slovak: U nedospelých psov vznikli lézie periférnych a miechových nervov pri dávkach nižších, ako boli dávky spojené s toxicitou kostrového svalstva.
Estonian: Noortel koertel tekkisid perifeersete ja spinaalnärvide kahjustused annustes, mis olid väiksemad kui skeletilihastele toksilised annused.
Slovak: Daptomycín podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia tiež vykazoval farmakokinetiku úmernú dávke v rozmedzí schválených terapeutických dávok 4 až 6 mg/kg.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel 2 minutit kestva intravenoosse süstena täheldati ka soovitatud terapeutilise annusevahemiku puhul (4...6 mg/kg) annusega proportsionaalset farmakokineetikat.
Slovak: Rozdiely v miere úspešnosti n/N
Estonian: Võrdlusravim Ravi edukuse erinevus n/N (%)
Slovak: Pri podávaní Cubicinu pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik Cubicin'i manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh klass B) (vt lõik 5.2).
Slovak: Dĺžka trvania liečby môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta viac ako 14 dní.
Estonian: Ravi võib kesta üle 14 päeva sõltuvalt sellest, kui suureks peetakse tüsistuste tekkeohtu konkreetsel patsiendil.