FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de nou-născuți la care canalul arterial s-a închis fără să fie nevoie de intervenție chirurgicală.
English: The first injection is given when the baby is at least six hours old.
Romanian: Prima injecție se administrează la cel puțin șase ore de la naștere.
English: Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies).
Romanian: Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unități de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui neonatolog cu experiență (un medic specializat în îngrijirea nou-născuților).
English: This causes heart and lung problems in the baby.
Romanian: Această situație cauzează nou-născutului probleme cardiace și pulmonare.
English: In the study looking at the treatment of patent ductus arteriosus, the approved dose of Pedea led to a closure rate of 75% in babies born 11 to 13 weeks premature (six out of eight) and 33% in babies born 14 to 16 weeks premature (two out of six).
Romanian: În studiul care a analizat tratamentul în cazul persistenței canalului arterial, doza aprobată de Pedea a dus la o rată de închidere de 75% la nou-născuții prematuri care s-au născut cu 11 până la 13 săptămâni înainte de termen (șase din opt) și de 33% la nou-născuții prematuri care s-au născut cu 14 până la 16 săptămâni înainte de termen (doi din șase).
English: For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Pedea, consultați prospectul.
English: In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery.
Romanian: În studiul care a analizat utilizarea Pedea înainte să existe dovada că nou-născuții prezintă persistența canalului arterial, Pedea părea să fie mai eficace decât placebo în evitarea intervenției chirurgicale.
English: The most common side effects seen in babies receiving the medicine (seen in more than 1 baby in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely), increased blood creatinine levels (a marker of kidney function) and decreased blood sodium levels.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate la nou-născuții care au primit medicamentul (observate la mai mult de 1 nou-născut din 10) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), displazie bronhopulmonară (țesut pulmonar anormal, observat de obicei la nou-născuții prematuri), creșterea valorilor de creatinină (un marker al funcției renale) și nivel scăzut al sodiului în sânge.
English: Pedea is given as three injections into a vein at 24-hour intervals.
Romanian: Pedea se administrează sub formă de trei injecții intravenoase, la intervale de 24 de ore.
English: As prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, Pedea is thought to work by reducing the levels of prostaglandins, allowing this blood vessel to close.
Romanian: Având în vedere că prostaglandinele au de asemenea un rol în menținerea canalului arterial deschis după naștere, se consideră că Pedea acționează prin reducerea nivelului de prostaglandine, permițând închiderea acestui vas de sânge.
English: For the full list of restrictions see the see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
English: Why has Pedea been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Pedea?
English: A further study compared the effects of Pedea and placebo (a dummy treatment) in 131 newborns who were treated before there was proof that they had patent ductus arteriosus.
Romanian: Un studiu suplimentar a comparat efectele Pedea cu cele ale placebo (un preparat inactiv) la 131 de nou-născuți care fuseseră tratați înainte să existe dovada că prezintă persistența canalului arterial.
English: What is Pedea?
Romanian: Ce este Pedea?
English: Patent ductus arteriosus is a condition where the ductus arteriosus (the blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth.
Romanian: Persistența canalului arterial este o boală în care canalul arterial (vasul de sânge care permite sângelui să ocolească plămânii fătului înainte de naștere) nu se închide după naștere.
English: Pedea is used to treat ‘patent ductus arteriosus' in newborn premature babies who were born six or more weeks too early (less than 34 weeks gestational age).
Romanian: Pedea se utilizează pentru tratarea persistenței canalului arterial la nou-născuții prematuri care s-au născut cu șase săptămâni sau mai mult înainte de termen (având vârsta gestațională mai mică de 34 de săptămâni).
English: Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus.
Romanian: Pedea nu trebuie administrat înainte să existe dovada că nou-născutul prezintă persistența canalului arterial.
English: How has Pedea been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Pedea?
English: It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut).
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea Pedea la nou-născuții cu boală cardiacă congenitală, caz în care canalul arterial trebuie să fie deschis pentru a permite afluxul de sânge, sau la nou-născuții cu enterocolită necrotizantă (o infecție bacteriană gravă care provoacă moartea țesutului de la nivelul intestinului).
English: Pedea must not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, blood clotting problems or significant kidney problems.
Romanian: Pedea este contraindicat la nou-născuții care au o infecție care le pune în pericol viața, care prezintă hemoragii sau celor care au probleme de coagulare a sângelui sau probleme renale grave.
English: The cause of any side effects seen in babies receiving Pedea is difficult to assess because they may be related to the patent ductus arteriosus or to Pedea itself.
Romanian: Este greu de evaluat care este cauza efectelor secundare observate la nou-născuții cărora li s-a administrat Pedea, pentru că aceste efecte secundare pot fi legate de persistența canalului arterial sau de Pedea.
English: What is Pedea used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pedea?
English: How is Pedea used?
Romanian: Cum se utilizează Pedea?
English: How does Pedea work?
Romanian: Cum acționează Pedea?
English: The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kevzara este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kevzara.
English: Other information about Kevzara
Romanian: Alte informații despre Kevzara
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kevzara?
English: Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă infecții grave, până când infecția este ținută sub control.
English: The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines.
Romanian: Profilul de siguranță al Kevzara a fost considerat acceptabil și comparabil cu cel al altor medicamente similare.
English: This compared with 33% of the patients receiving placebo.
Romanian: Aceste rezultate au fost comparate cu proporția de 33 % obținută la pacienții care au primit placebo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kevzara sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kevzara.
English: Kevzara contains the active substance sarilumab.
Romanian: Kevzara conține substanța activă sarilumab.
English: The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg și este administrată ca injecție subcutanată, o dată la două săptămâni.
English: Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg).
Romanian: Kevzara este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute (150 mg și 200 mg).
English: The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
Romanian: Printre beneficiile observate în studii se numără reducerea simptomelor, îmbunătățirea funcției fizice și încetinirea degradării articulațiilor.
English: What are the risks associated with Kevzara?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kevzara?
English: What is Kevzara and what is it used for?
Romanian: Ce este Kevzara și pentru ce se utilizează?
English: It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu metotrexat (un MARMB), dar poate fi folosit și în monoterapie în cazul în care pacientul nu suportă metotrexatul.
English: Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Romanian: Kevzara se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în tratarea artritei reumatoide.
English: The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Romanian: Compania care comercializează Kevzara va furniza un card de avertizare pentru pacienți, în care se vor sublinia riscurile de infecții grave, neutropenie și perforație intestinală (o gaură care se dezvoltă în peretele intestinal) și în care vor fi enumerate simptomele pentru care pacienții trebuie să solicite imediat asistență medicală.
English: Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de gravitate ușoară până la moderată, iar reacțiile adverse mai severe au fost considerate gestionabile prin reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
English: Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
Romanian: Trei studii care au cuprins peste 2 100 de adulți cu artrită reumatoidă au demonstrat că Kevzara este eficace în reducerea durerii și umflării articulațiilor, îmbunătățind mobilitatea articulațiilor și încetinind degradarea acestora după 24 de săptămâni de tratament.
English: The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Romanian: Substanța activă din Kevzara, sarilumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută pentru a se lega de receptorul (ținta) unei molecule numite interleukină 6 și pentru a bloca acțiunea acestuia.
English: Why is Kevzara approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Kevzara?
English: For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kevzara, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
Romanian: Kevzara este contraindicat la pacienții cu infecții grave active, inclusiv infecții localizate la o zonă a corpului.
English: The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Kevzara (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este neutropenia (valori scăzute de neutrofile, un tip de globule albe care combat infecția).
English: For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kevzara, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Romanian: Împiedicând interleukina 6 să se lege de receptorii săi, sarilumabul reduce inflamația și alte simptome asociate cu artrita reumatoidă.
English: Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Romanian: Pacienții tratați cu Kevzara au înregistrat o mai mare îmbunătățire a funcției fizice a articulațiilor, comparativ cu pacienții tratați cu adalimumab (pe baza unui scor de evaluare standard numit DAS28-ESR).
English: What benefits of Kevzara have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kevzara pe parcursul studiilor?
English: 56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
Romanian: 56 % din pacienții care au primit tratament cu Kevzara 150 mg și 61 % din pacienții care au primit tratament cu 200 mg au prezentat o reducere a simptomelor cu 20 % sau mai mult, în comparație cu 34 % din pacienții care au primit placebo.
English: The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
Romanian: La pacienții care prezintă analize de sânge anormale poate fi necesară reducerea dozei.
English: Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Romanian: Interleukina 6 este implicată în producerea inflamației și are niveluri foarte mari în articulațiile pacienților cu artrită reumatoidă.
English: A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 369 de pacienți, a comparat Kevzara cu adalimumab (un alt anticorp monoclonal utilizat în tratamentul artritei reumatoide).
English: The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
Romanian: Primul studiu a cuprins aproximativ 1 200 de pacienți la care boala nu răspunsese adecvat la tratamentul cu metotrexat; pacienților li s-au administrat Kevzara plus metotrexat sau placebo plus metotrexat.
English: Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Romanian: Kevzara este un medicament pentru tratarea adulților cu artrită reumatoidă moderată până la severă, o boală care cauzează inflamarea articulațiilor.
English: Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Romanian: Kevzara se utilizează în cazul în care tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute drept medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii (MARMB) nu a dat rezultate satisfăcătoare sau a dus la reacții adverse problematice.
English: A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
Romanian: Un al doilea studiu a cuprins 546 de pacienți la care boala nu răspunsese adecvat la tratamentul cu inhibitorul TNF-alfa (un alt tip de medicament pentru artrita reumatoidă) sau care nu puteau fi tratați cu acesta; toți pacienții au primit Kevzara sau placebo în combinație cu un MARMB.
English: Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Romanian: Kevzara s-a dovedit benefic pentru pacienții cu artrită reumatoidă moderată până la severă la care boala nu se ameliorase satisfăcător sau care nu puteau tolera unul sau mai multe medicamente MARMB.
English: How is Kevzara used?
Romanian: Cum se utilizează Kevzara?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kevzara, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 persoană din 10 sunt creșterea concentrației în sânge a unei enzime hepatice numite ALT (un semn de probleme hepatice), înroșirea pielii la locul de administrare a injecției, infecții ale nasului și ale gâtului și infecții ale structurilor care transportă urina (cum ar fi vezica urinară).
English: How does Kevzara work?
Romanian: Cum acționează Kevzara?
English: 58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Romanian: Pe baza unui scor de evaluare standard (ACR 20), 58 % din pacienții cărora li s-a administrat Kevzara 150 mg și 66 % din pacienții cărora li s-a administrat Kevzara 200 mg au prezentat o reducere a simptomelor cu 20 % sau mai mult.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Romanian: *Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
English: Pharmaceutical Form
Romanian: Forma Farmaceutica
English: Withdraw al period
Romanian: Perioada de asteptare
English: Content Package size
Romanian: Continut Dimens iunea ambalaj ului
English: Invented Name
Romanian: Nume Concentratia
English: This is normal, they will not harm you.
Romanian: Acest lucru este normal, ele nu vă vor face rău.
English: The following is a general description.
Romanian: Ceea ce urmează este o descriere generală.
English: Get medical help immediately.
Romanian: Solicitați imediat ajutor medical.
English: These instructions are only for you.
Romanian: Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră.
English: - Are you exercising more than usual?
Romanian: - Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 july 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 iulie 2017
English: Extra items you will need:
Romanian: Obiecte suplimentare de care veți avea nevoie:
English: Please follow the instructions carefully.
Romanian: Urmați instrucțiunile cu atenție.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Romanian: • E posibil să fie nevoie să repetați acest pas de până la 3 ori înainte de a vedea insulina.
English: But you must use it only if it looks like water.
Romanian: Dar nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa.
English: For both, the needed dose is dialled in units.
Romanian: Pentru ambele, doza necesară este exprimată în unități.
English: • fever, infection or emotional stress.
Romanian: • febră, infecție sau stres emoțional.
English: This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
Romanian: Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
English: Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly.
Romanian: Urmați-le întocmai și vizitați cu regularitate clinica de diabet la care vă tratați.
English: Even when you are not eating normally, you still need insulin.
Romanian: Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină.
English: However, a consistent routine must be followed.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie respectată în mod constant o procedură standard.
English: This can be caused if:
Romanian: Acest lucru se poate produce dacă:
English: If no insulin appears:
Romanian: Dacă nu apare insulina:
English: If you do not respond to glucagon, you will have to go to hospital.
Romanian: Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital.
English: • Always carry sugar with you.
Romanian: • Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.
English: The first symptoms come on slowly over many hours or days.
Romanian: Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile.
English: It should be clear and colourless.
Romanian: Aceasta trebuie să fie limpede și incoloră.
English: For single patient use only.
Romanian: Exclusiv pentru utilizare de către un singur pacient.
English: The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
Romanian: Pacientul trebuie să ia masa de îndată ce își recapătă starea de conștiență.
English: Local allergy in patients is common.
Romanian: Alergia locală este frecventă la pacienți.
English: But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o folosiți și cât de des.
English: Then remove the needle from your skin.
Romanian: Apoi scoateți acul din piele.
English: Ask your doctor to tell you about glucagon.
Romanian: Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.
English: - Do you have trouble with your kidneys or liver?
Romanian: - Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
English: 21 units selected
Romanian: 21 de unități selectate
English: The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following:
Romanian: Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele: