FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Thyrogen medför emellertid att patienter kan fortsätta med sin substitutionsbehandling innan testet genomförs, vilket ger bättre livskvalitet, eftersom den tillfälliga indragningen av substitutionsbehandlingen har övergående biverkningar som inte alltid tolereras så lätt.
Romanian: Utilizarea Thyrogen are însă avantajul că permite pacienţilor să urmeze în continuare terapia de substituţie înaintea efectuării testului, ceea ce duce la îmbunătăţirea calităţii vieţii , întrucât întreruperea terapiei de substituţie are efecte secundare tranzitorii care nu pot fi suportate întotdeauna cu uşurinţă.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Thyrogen är större än riskerna och rekommenderade att Thyrogen skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Thyrogen sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: För att sköldkörtelvävnad ska upptäckas måste den vara aktiv, och detta kräver att det finns ett hormon som kallas tyreoideastimulerande hormon (TSH).
Romanian: Ca să poată fi detectat, ţesutul tiroidian trebuie să fie activ, ceea ce necesită prezenţa unui hormon numit hormon de stimulare tiroidiană (TSH).
Swedish: I denna studie jämfördes Thyrogen också med patienternas eget TSH.
Romanian: De asemenea, acest studiu a comparat Thyrogen cu propriul TSH al pacienţilor.
Swedish: Vilken nytta har Thyrogen visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thyrogen pe parcursul studiilor?
Swedish: Thyrogen ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) för bovint (ko-) eller humant TSH eller något annat innehållsämne.
Romanian: Thyrogen nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la hormonul TSH uman sau bovin (provenit de la vaci) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt byggde på en kontroll åtta månader efter behandling för att se om patienten hade någon sköldkörtelvävnad kvar.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe un test efectuat la un interval de opt luni de la tratament pentru a vedea dacă pacientul prezintă ţesut tiroidian rămas.
Swedish: Men patienter vars sköldkörtel har tagits bort får medicinering (substitutionsbehandling med sköldkörtelhormon) som gör att deras produktion av TSH upphör.
Romanian: Pacienţii a căror glandă tiroidă a fost îndepărtată primesc însă medicamente (terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni) care opresc producţia de TSH.
Swedish: Detta sker genom att Thyrogen stimulerar cellerna i vävnaden att ta upp den radioaktiva joden, som sedan gör att de avlägsnas.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că Thyrogen stimulează celulele din ţesut să absoarbă iodul radioactiv, pe care apoi le elimină.
Swedish: Den aktiva substansen i Thyrogen, tyreotropin alfa, är en kopia av TSH och används för att stimulera eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad i kroppen, även cancervävnad.
Romanian: Substanţa activă din Thyrogen, tireotropina alfa, este o copie a TSH-ului şi este utilizată pentru a stimula orice ţesut tiroidian rămas în organism, inclusiv ţesutul canceros.
Swedish: Man mätte sköldkörtelstimuleringen (produktion av tyreoglobulin och upptag av radioaktiv jod) två gånger: en gång efter behandling med Thyrogen och en gång efter att patienterna hade slutat ta substitutionsbehandlingen som hämmar deras naturliga TSH-produktion.
Romanian: Pentru aceasta, măsurătorile stimulării tiroidiene (producţia de tireoglobulină şi absorbţia iodului radioactiv) au fost realizate de două ori: o dată după tratamentul cu Thyrogen şi a doua oară după ce pacienţii încetaseră să ia terapia de substituţie care le inhiba producţia naturală de TSH.
Swedish: För avlägsnande av kvarvarande sköldkörtelvävnad efter operation av sköldkörtelcancer var båda behandlingarna 100 procent framgångsrika efter åtta månader.
Romanian: În ceea ce priveşte eliminarea ţesutului tiroidian după intervenţia chirurgicală pentru cancer tiroidian, ambele tratamente au reuşit în proporţie de 100% după opt luni.
Swedish: Varför har Thyrogen godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Thyrogen?
Swedish: Joden ges 24 timmar efter den sista Thyrogen-injektionen och skintigrafin utförs 48 till 72 timmar senare.
Romanian: Iodul se administrează la 24 de ore de la ultima injecţie cu Thyrogen, iar scintigrafia se realizează după un interval cuprins între 48 şi 72 de ore.
Swedish: Behandling med Thyrogen ska övervakas av läkare med stor erfarenhet av sköldkörtelcancer.
Romanian: Utilizarea medicamentului Thyrogen trebuie supravegheată de un medic cu experienţă în tratarea cancerului tiroidian.
Swedish: De större publicerade studierna bekräftade att effekten hos Thyrogen var jämförbar med att upphöra med substitutionsbehandling hos patienter vars cancer inte hade spridits till andra delar av kroppen.
Romanian: Studiile mai ample publicate au confirmat că Thyrogen are un efect similar cu oprirea administrării terapiei de substituţie la pacienţii la care cancerul nu s-a răspândit la alte regiuni ale corpului.
Swedish: I dessa fall utförs en skintigrafiundersökning några dagar senare för att kontrollera om någon sköldkörtelvävnad finns kvar.
Romanian: În aceste cazuri, scintigrafia se va realiza după câteva zile pentru a se vedea dacă a mai rămas ţesut tiroidian.
Swedish: 72 timmar efter den sista injektionen tas ett blodprov för att spåra ett sköldkörtelprotein som kallas tyreoglobulin, vilket visar närvaro av sköldkörtelvävnad.
Romanian: La şaptezeci şi două de ore de la ultima injecţie se efectuează o analiză a sângelui pentru a verifica prezenţa unei proteine tiroidiene numite tireoglobulină, care indică prezenţa ţesutului tiroidian.
Swedish: Thyrogen är ett pulver som bereds till injektionsvätska, lösning.
Romanian: Thyrogen este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă.
Swedish: Thyrogen kan även ges i kombination med radioaktiv jod för ablation (avlägsnande) av eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad till patienter vars sköldkörtel har avlägsnats helt eller nästan helt och vars cancer inte har spridit sig till andra delar av kroppen.
Romanian: Thyrogen poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu iod radioactiv pentru ablaţia (eliminarea) ţesutului tiroidian rămas la pacienţii la care glanda tiroidă a fost extirpată integral sau aproape integral şi la care cancerul nu s-a răspândit la alte regiuni ale corpului.
Swedish: Användning av Thyrogen för att upptäcka kvarvarande sköldkörtelvävnad efter operation var jämförbar med användning av patienternas eget TSH efter att deras substitutionsbehandling avbrutits.
Romanian: Utilizarea Thyrogen pentru detectarea ţesuturilor tiroidiene rămase după intervenţia chirurgicală s-a dovedit comparabilă cu utilizarea propriului TSH al pacienţilor după ce terapia de substituţie a fost oprită.
Swedish: Företaget lade också fram resultat av studier från den publicerade litteraturen där man undersökt Thyrogens effekt när det användes tillsammans med tyreoglobulintest men utan radiojodskintigrafi.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unor studii din literatura de specialitate publicată, care examinau efectul Thyrogen administrat împreună cu un test al tireoglobulinei, dar fără scintigrafie cu iod radioactiv.
Swedish: Vilka är riskerna med Thyrogen?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thyrogen?
Swedish: När Thyrogen ges för att avlägsna kvarvarande sköldkörtelvävnad ges också radioaktiv jod 24 timmar efter den sista Thyrogen-injektionen.
Romanian: Când Thyrogen este utilizat pentru a elimina ţesutul tiroidian rămas, iodul radioactiv se administrează, de asemenea, la 24 de ore după ultima injecţie cu Thyrogen.
Swedish: Publicerade studier visade att Thyrogen även hade effekt hos lågriskpatienter då restvävnad hade upptäckts enbart genom mätning av tyreoglobulinhalten, och att det inte alltid krävdes radiojodskintigrafi.
Romanian: Studiile publicate au demonstrat că utilizarea Thyrogen este, de asemenea, eficace la pacienţii cu risc scăzut atunci când ţesutul rămas este detectat doar prin măsurarea valorilor tireoglobulinei şi că nu este întotdeauna necesar să se efectueze o scintigrafie cu iod radioactiv.
Swedish: I dessa studier jämfördes Thyrogens förmåga att stimulera kvarvarande sköldkörtelvävnad med patienternas eget TSH.
Romanian: În aceste studii a fost comparată capacitatea Thyrogen de a stimula ţesutul tiroidian rămas cu cea a propriului TSH al pacienţilor.
Swedish: Thyrogen användes i två studier för att upptäcka eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad hos 381 patienter som hade genomgått tyreoidektomi (fått sköldkörteln bortopererad).
Romanian: Thyrogen a fost utilizat în două studii pentru a detecta eventualul ţesut tiroidian rămas la 381 de pacienţi care suferiseră o tiroidectomie (intervenţie chirurgicală asupra tiroidei).
Swedish: Testet av tyreoglobulin är ett alternativ till radiojodskintigrafin för att upptäcka kvarvarande sköldkörtelvävnad och innebär att man mäter halten i blodet av tyreoglobulin producerat i sköldkörtelvävnaden.
Romanian: Testul tireoglobulinei reprezintă o alternativă la scintigrafia cu iod radioactiv pentru detectarea ţesutului tiroidian rămas, care implică măsurarea tireoglobulinei produse de ţesutul tiroidian din sânge.
Swedish: Närvaro av sköldkörtelvävnad kan kontrolleras med ett blodprov (som visar att sköldkörtelproteinet tyreoglobulin produceras av eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad) eller, om patienten har fått radioaktiv jod, genom skintigrafi (som visar att den kvarvarande sköldkörtelvävnaden aktivt tar upp joden).
Romanian: Prezenţa ţesutului tiroidian poate fi verificată printr-o analiză a sângelui (care indică faptul că proteina tiroidiană tireoglobulină este produsă de ţesutul tiroidian rămas) sau, dacă pacientului i s-a administrat iod radioactiv, printr-o scintigrafie (care indică faptul că ţesutul tiroidian rămas absoarbe în mod activ iodul).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thyrogen finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Thyrogen, vezi prospectul.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från 13 studier från den publicerade litteraturen, inklusive en huvudstudie där man jämförde Thyrogens effekt med effekten av att upphöra med substitutionsbehandlingen hos 394 patienter som följdes upp i ungefär 2,5 år. Två andra publicerade studier med 1 190 patienter utfördes med Thyrogen med hjälp av lägre doser av radioaktiv jod.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a 13 studii din literatura de specialitate publicată, incluzând un studiu principal care a comparat efectul Thyrogen cu efectul opririi terapiei de substituţie la 394 de pacienţi care au fost urmăriţi aproximativ doi ani şi jumătate.
Swedish: Thyrogen ges till patienter som har genomgått tyreoidektomi (fått sköldkörteln bortopererad) på grund av cancer, för att upptäcka eventuella rester av sköldkörtelvävnad som kan finnas kvar efter operationen.
Romanian: Thyrogen se utilizează la pacienţii care au suferit o tiroidectomie (intervenţie chirurgicală asupra tiroidei) din cauza cancerului, pentru detectarea eventualului ţesut tiroidian rămas după intervenţia chirurgicală.
Swedish: Thyrogen kan ges för att avlägsna kvarvarande sköldkörtelvävnad när patienten får högre doser av radioaktiv jod.
Romanian: Thyrogen poate fi utilizat pentru a elimina ţesutul tiroidian rămas atunci când pacientului i se administrează doze mai mari de iod radioactiv.
Swedish: Vad är Thyrogen?
Romanian: Ce este Thyrogen?
Swedish: Thyrogen användes för att avlägsna eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad i en studie med 63 patienter med sköldkörtelcancer som fick högre doser av radioaktiv jod.
Romanian: Thyrogen a fost utilizat pentru eliminarea ţesutului tiroidian rămas într-un studiu care a cuprins 63 de pacienţi cu cancer tiroidian cărora li se administraseră doze mai mari de iod radioactiv.
Swedish: Vad används Thyrogen för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Thyrogen?
Swedish: Ett annat sätt att kontrollera kvarvarande vävnad är att ge patienten en dos radioaktiv jod som syns i sköldkörtelvävnaden vid skintigrafi.
Romanian: Un alt mod de a detecta ţesutul rămas constă în administrarea unei doze de iod radioactiv pacientului, iod care va apărea în ţesutul tiroidian pe o scintigrafie.
Swedish: Mer information om behandling med Thyrogen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Thyrogen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hur används Thyrogen?
Romanian: Cum se utilizează Thyrogen?
Swedish: Thyrogen får inte användas under graviditet.
Romanian: Thyrogen este contraindicat în timpul sarcinii .
Swedish: Thyrogen ges som två intramuskulära injektioner i skinkan med 24 timmars mellanrum.
Romanian: Medicamentul se administrează sub forma a două injecţii, la un interval de 24 de ore una de cealaltă, în muşchiul fesier.
Swedish: Hur har Thyrogens effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Thyrogen?
Swedish: Kontaminerad hud ska tvättas.
Romanian: Pielea contaminată se va spăla.
Swedish: Inga kända.
Romanian: Nu se cunosc
Swedish: DK-2100 Köpenhamn Ö DENMARK
Romanian: DK-2100 Köpenhamn Ö Danemarca
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Romanian: 4.8 Interacţiune cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Swedish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Romanian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant
Romanian: Interdicţii pentru vânzare, eliberare şi/sau utilizare Nu este cazul.
Swedish: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
Romanian: Mesogion Av 198 15561 Holargos Grecia
Swedish: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Romanian: Novartis Farma Produtos Farmacęuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Swedish: Premier Shukuroglou Hellas S.A
Romanian: Premier Shukuroglu Hellas SA
Swedish: Kanin Det finns ingen farmakokinetisk information tillgänglig för kaniner.
Romanian: Iepuri Nu sunt disponibile date farmacocinetice la iepuri.
Swedish: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Romanian: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk
Swedish: 40, 81379 München GERMANY
Romanian: 40, D-81379 München
Swedish: På grund av att olika nationella beslut fattats av medlemsstaterna beträffande godkännande av dessa produkter hänsköts frågan till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG i syfte att åtgärda skillnaderna mellan de olika nationella produktresuméerna inom Europeiska unionen.
Romanian: Având în vedere deciziile naţionale divergente luate de statele membre cu privire la autorizarea acestor produse, a fost sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, pentru a soluţiona divergenţele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
Swedish: Personer som är överkänsliga för tiamulin bör administrera produkten med försiktighet.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la tiamulin trebuie să administreze produsul cu precauţie.
Swedish: När det gäller karenstider noterades den mycket stora variationen bland de för närvarande godkända karenstiderna (t.ex. från 1 dag till 20 dagar för svin, 3 till 8 dagar för kyckling och kalkon samt 0 dagar för kanin).
Romanian: Referitor la timpul de aşteptare, a fost remarcată variaţia foarte mare a timpului de aşteptare aprobat în prezent (de exemplu, între 1 zi şi 20 de zile la porci, între 3 şi 8 zile la pui de găină şi curci, 0 zile la iepuri).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Kompletteras nationellt
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Se va completa naţional
Swedish: Det kan leda till en allvarlig tillväxthämning eller död.
Romanian: Pot interveni încetinirea semnificativă a creşterii sau moartea.
Swedish: Förblandningar med tiamulin marknadsförs i 20 EU-medlemsstater under en mängd olika namn (se bilaga I).
Romanian: Premixurile cu tiamulină sunt comercializate în 20 de state membre ale Uniunii Europene sub o varietate de denumiri inventate (a se vedea anexa I).
Swedish: 1. lämna in en fullständig förteckning över skillnader mellan produktresuméerna för de produkter som är godkända i medlemsstaterna 2. granska samtliga avsnitt i produktresuméerna och föreslå lämpliga ändringar av texten där skillnader förekommer samt lägga fram förslag till en harmoniserad produktinformation (produktresumé och märkning) i enlighet med aktuella riktlinjer 3. inlämna tillgängliga relevanta uppgifter, som framför allt styrker förslaget till harmoniserad produktinformation när det gäller de avvikelser om anges ovan.
Romanian: 1. să furnizeze o listă exhaustivă a diferenţelor dintre RCP-urile produselor autorizate în statele membre; 2. să reexamineze toate secţiunile din RCP-uri şi să sugereze modificări corespunzătoare ale textului acolo unde există divergenţe, precum şi să propună Informaţii despre produs armonizate (RCP şi etichetarea), ţinând cont de cele mai recente ghiduri; 3. să prezinte date relevante disponibile, în special în sprijinul acestor Informaţii despre produs armonizate propuse, în legătură cu discrepanţele identificate mai sus.
Swedish: När det gäller harmonisering av indikationer enades man om att, baserat på tillhandahållna effektdata, harmonisera indikationerna på följande sätt:
Romanian: În ceea ce priveşte armonizarea indicaţiilor şi pe baza datelor de eficacitate prezentate, s-a convenit armonizarea indicaţiilor după cum urmează:
Swedish: Intaget av medicinskt foder beror på djurets kliniska tillstånd.
Romanian: Consumul de furaje medicamentate depinde de starea clinică a animalelor.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH MÄRKNINGEN
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ETICHETĂRII
Swedish: Slutsats: Efter att ha beaktat skälen till hänskjutandet och svaren från innehavarna av godkännandena för försäljning enades CVMP om följande:
Romanian: După ce a analizat motivele sesizării şi răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, CVMP a ajuns la următoarea concluzie:
Swedish: Den förebyggande strategin bör inkludera åtgärder för att eliminera infektionen i föräldragenerationen.
Romanian: Strategia de prevenire trebuie să includă măsuri pentru eliminarea infecţiei la generaţia parentală.
Swedish: En minsta dödliga dos har inte fastställts för svin.
Romanian: Nu a fost stabilită o doză minimă letală la porci.
Swedish: Fjäderfä: LD5 för hönor är 1290 mg/kg och kalkoner 840 mg/kg kroppsvikt.
Romanian: Păsări de curte: LD5 pentru pui de găină este 1290 mg/kg, iar pentru curcani 840 mg/kg greutate corporală.
Swedish: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Romanian: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison
Swedish: För att försäkra en korrekt dosering borde kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Romanian: În vederea asigurării unui dozaj corect, greutatea corporală trebuie stabilită cât mai exact cu putinţă, pentru a se evita subdozajul.
Swedish: Tiamulin, som inte absorberats eller metaboliseras passerar till tjocktarmen där det koncentreras.
Romanian: Cantitatea de tiamulin care nu a fost absorbită sau metabolizată trece prin intestine în colon şi se concentrează acolo.
Swedish: Vid 55 mg/kg under 14 dagar förekom en övergående salivation och lindrig gastrisk irritation.
Romanian: La 55 mg/kg administrate timp de 14 zile, au apărut o salivare temporară şi o uşoară iritaţie gastrică.
Swedish: Om tecken på interaktion förekommer ska administreringen av det kontaminerade fodret omedelbart stoppas.
Romanian: Dacă apar semne de interacţiune, se va opri imediat administrarea furajelor contaminate.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TIAMUTIN PREMIX MED SYNONYMER (se bilaga I) 1.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU TIAMUTIN PREMIX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea anexa I)
Swedish: För varje godkänd indikation enades man om att, baserat på tillhandahållna data, harmonisera den mängd som ska administreras för varje indikation enligt nedanstående tabeller.
Romanian: Pentru fiecare indicaţie aprobată şi pe baza datelor prezentate, s-a convenit armonizarea cantităţilor de administrat pentru fiecare indicaţie aşa cum se arată în tabelele de mai jos.
Swedish: För att kunna uppnå den rätta doseringen måste koncentrationen av tiamulinhydrogenfumarat justeras därefter.
Romanian: Pentru a obţine dozajul corect, concentraţia de tiamulin hidrogen fumarat trebuie ajustată corespunzător.
Swedish: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
Romanian: , Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Swedish: - CVMP ansåg att karenstiderna bör harmoniseras för samtliga djurslag enligt följande:
Romanian: - CVMP a considerat că timpii de aşteptare trebuie armonizaţi pentru fiecare specie, după cum urmează:
Swedish: Det är god klinisk praxis att basera behandlingen på känslighetstestning av bakterierna som isolerats från djuret.
Romanian: Este foarte bine ca tratamentul să se bazeze în practică pe testarea sensibilităţii bacteriilor izolate de la animal.
Swedish: Vid 150 mg/kg noterades inga effekter på CNS förutom sedation.
Romanian: La 150 mg/kg nu s-au remarcat efecte SNC, cu excepţia sedării.
Swedish: Officiella riktlinjer för inblandning av premix till medicinfoder bör beaktas.
Romanian: Trebuie luate în considerare recomandările oficiale referitoare la încorporarea premixurilor medicamentate în furajele finite.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Romanian: <INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR>
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉEN OCH MÄRKNINGEN
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ETICHETĂRII
Swedish: - CVMP ansåg att indikationerna för användning bör harmoniseras för samtliga djurslag, men att indikationen för tiamulin som förebyggande behandling av enzootisk pneumoni inte kunde godkännas utifrån de data som lämnats in.
Romanian: - CVMP a considerat că indicaţiile de utilizare trebuie armonizate pentru fiecare specie, dar că indicaţia ca tiamulina să fie utilizată în profilaxia pneumoniei enzootice nu poate fi acceptată pe baza datelor prezentate;
Swedish: Personlig skyddsutrustning bör användas under beredning av det veterinärmedicinska preparatet och hanteringen av det medicinerade djurfodret: overaller, ogenomträngliga handskar och antingen en engångshalvmask av standard EN 149 eller andningsskydd av standard EN 140 med filter av standard EN 143.
Romanian: În timpul mixării produsului medicinal veterinar şi manipulării furajului medicamentat se va purta echipament personal de protecţie: salopete, mănuşi impermeabile şi fie o mască de unică folosinţă pentru respiraţie conform standardului european EN 149, fie un aparat respirator conform standardului european EN 140 cu filtru conform standardului european EN 143.
Swedish: Det tycks hämma mikrobernas proteinproduktion genom att producera biokemiska inaktiva initiationskomplex som förhindrar att den polypetiska kedjan förlängs.
Romanian: Pare să inhibe producerea de proteine microbiene prin producerea de complexe de iniţiere inactive biochimic, care împiedică elongarea lanţului polipeptidic.
Swedish: Vid minskat foderintag behöver koncentrationsnivåerna i fodret möjligen ökas för att uppnå önskad dosering.
Romanian: În cazul unui consum redus de furaje, poate fi necesară creşterea nivelurilor de includere în furaje pentru a se obţine dozajul ţintă.
Swedish: Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa upp denna information eller etikett.
Romanian: În cazul unei ingerări accidentale, consultaţi imediat un medic şi arătaţi acestuia ambalajul sau eticheta.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Se va completa national