FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De SAG was ook van mening dat het profiel van de farmacokinetiek/farmacodynamiek van ketoconazol beperkingen laat zien die vergelijkbaar zijn met die van de andere systemische antischimmelbehandelingen (d.w.z. beperkte absorptie, distributie), en het geneesmiddelinteractieprofiel zou zelfs slechter kunnen zijn.
Maltese: L-SAG kien tal-opinjoni wkoll li l-profil farmakokinetiku / farmakodinamiku ta' ketoconazole jippreżenta limitazzjonijiet simili għat-tipi ta' kura antifungali sistemiċi l-oħra (jiġifieri assorbiment, distribuzzjoni limitati) u l-profil tal-interazzjoni bejn il-mediċini jista' jkun saħansitra agħar.
Dutch: De behandelingsduur varieert van vijf opeenvolgende dagen (vaginale candidose) tot maximaal zes maanden voor systemische schimmelinfecties zoals paracoccidioïdomycose en histoplasmose.
Maltese: It-tul tal-kura jvarja minn 5 ijiem konsekuttivi (kandidożi vaġinali) sa anki 6 xhur għal infezzjonijiet fungali sistemiċi bħall-paracoccidioidomycosis u l-istoplasmosi.
Dutch: De baten en de risico's van oraal ketoconazol bij dermatofytose (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis en tinea manuum), pityriasis versicolor, malassezia folliculitis, infecties door Candida-soorten, cutane candidiasis, chronische mucocutane candidose, orofaryngeale candidose, oesofageale candidose, chronische, zich herhalende vulvovaginale candidose en systemische mycosen (paracoccidioïdomycose, histoplasmose, coccidioïdomycose, blastomycose) werden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, en er werd geconcludeerd dat ketoconazol een aanvaardbaar veiligheidsprofiel had wanneer gebruikt voor korte perioden bij een lage dosis bij goedaardige ziekten, maar dat het gebruik ervan gedurende langere perioden bij hoge doses alleen kon worden ondersteund wanneer er sprake was van goede werkzaamheid en de risico's van levertoxiciteit minder zwaar wogen dan de mortaliteit en ernstige morbiditeit van de ziekte.
Maltese: Il-benefiċċji u r-riskji ta' ketoconazole orali f'dermatofitosi (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, u Tinea Manuum) Pityriasis Versicolor, Malassezia follikulite, Infezzjonijiet minħabba Speċijiet ta' Candida, Kandidijasi tal-ġilda, Kandidożi Mukokutanja Kronika, Kandidożi Orofaringali, Kandidożi Esofagali, Kandidożi Vulvovaġinali
Dutch: In de literatuur is de incidentie van acute letsels variabel en varieerde deze van 1/2 000 van de blootgestelde patiënten tot 12%.
Maltese: Fil-letteratura, l-inċidenza ta' korrimenti akuti hija varjabbli u kienet tvarja minn 1/2000 pazjent espost sa 12%.
Dutch: Om de algemene veiligheid van ketoconazol te beoordelen, werd relevante informatie uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane case reports na het in de handel brengen, farmacoepidemiologische onderzoeken en gepubliceerde literatuur bestudeerd.
Maltese: Sabiex tiġi valutata s-sigurtà ġenerali ta' ketoconazole, kienet valutata informazzjoni rilevanti minn provi prekliniċi, provi kliniċi, rapporti ta' każijiet spontanji wara t-tqegħid fis-suq, studji farmakoepidemjoloġiċi u l-letteratura ppubblikata.
Dutch: Op verzoek van het CHMP vond op 3 september 2012 een bijeenkomst van de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) Infectieziekten plaats.
Maltese: Fuq talba tas-CHMP, fit-3 ta' Settembru 2012 saret laqgħa tal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku dwar lAnti-Infettivi.
Dutch: Gebaseerd op deze analyse was de puntschatting van het risico, in termen van de algemeen gebruikte frequentiecategorieën in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC's), "vaak" (≥ 1/100 tot < 1/10) voor abnormale resultaten van leverfunctietests, en "zelden" (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000) voor hepatitis en/of geelzucht.
Maltese: Abbażi ta' din l-analiżi, l-istima tar-riskju, f'termini tal-Kategoriji ta' Frekwenza użati b'mod komuni fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPCs), kienet "Komuni" (≥ 1/100 sa < 1/10) għal kwalunkwe riżultat ta' Test tal-Funzjoni tal-Fwied li jkun abnormali, u "Rari" (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) għall-Epatite u/jew is-Suffejra.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Dutch: • Histoplasmose
Maltese: • Istoplasmosi
Dutch: De beoordeling van de literatuur en de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte post-marketinggegevens toonde aan dat - levertoxiciteit met ketoconazol is gemeld bij een dagelijkse dosis van 200 mg (mediaan), de aanbevolen dagelijkse dosis; - de incidentie en ernst van de levertoxiciteit die is geassocieerd met het gebruik van oraal ketoconazol, hoger zijn dan met het gebruik van andere antischimmelmiddelen bij de behandeling van oppervlakkige, subcutane en systemische schimmelinfecties, waarbij sprake was van het hoogste ruwe incidentiecijfer per 10 000 patiënten voor acuut leverletsel, vergeleken met andere orale antischimmelmiddelen, en waarbij het gebruik ervan geassocieerd wordt met de ontwikkeling van chronische hepatitis en cirrose (Chien et al., 1997; Garcia et al., 1999); - de eerste symptomen van levertoxiciteit met ketoconazol gewoonlijk optreden tussen één en zes maanden na het begin van de behandeling (55% van de gevallen wanneer de tijd tot de eerste symptomen werd gedocumenteerd), maar minder dan één maand (waaronder een paar dagen) na het begin van de behandeling is ook gemeld (35% van de gevallen wanneer de tijd tot de eerste symptomen werd gedocumenteerd);
Maltese: Ir-reviżjoni tal-letteratura u d-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq ipprovduta mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq urew li - l-epatotossiċità b'ketoconazole kienet irrapportata b'doża ta' kuljum ta' 200 mg (medjan) li hija ddoża rakkomandata ta' kuljum; - l-inċidenza u s-serjetà tal-epatotossiċità assoċjata mal-użu ta' ketoconazole orali hija ogħla milli blużu ta' antifungali oħra fil-kura ta' infezzjonijiet fungali superfiċjali, taħt il-ġilda u sistemiċi, bl-ogħla rata ta' inċidenza mhux aġġustata għal kull 10 000 pazjent għal korriment akut tal-fwied fost antifungali orali oħra u bl-użu tiegħu assoċjat mal-iżvilupp ta' epatite kronika u ċirrożi (Chien et al, 1997;
Dutch: Resultaten uit niet-klinische toxiciteitsonderzoeken gaven aan dat de lever en het endocriene systeem primaire doelorganen zijn.
Maltese: Ir-riżultati minn studji mhux kliniċi dwar it-tossiċità indikaw il-fwied u s-sistema endokrinarja bħala lorgani primarji fil-mira.
Dutch: • Chronische, zich herhalende vaginale candidose
Maltese: • Kandidożi vaġinali kronika rikorrenti
Dutch: • Cutane candidose
Maltese: • Dermatofitosi
Dutch: Neo Psychiko 15451
Maltese: Neo Psychiko 15451 Greece
Dutch: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 821 08 Bratislava
Dutch: Griekenland Rafarm AEBE Korinthou 12
Maltese: Rafarm AEBE Korinthou 12
Dutch: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Maltese: Collado mediano, s/n 28230
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Postboks 144
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Postboks 144
Dutch: Griekenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Maltese: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Dutch: Rotebergsvägen 1 192 07 Sollentuna Sweden
Maltese: 192 07 Sollentuna Sweden
Dutch: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Maltese: Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Dutch: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Maltese: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Dutch: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Dutch: Griekenland Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Maltese: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55
Dutch: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Maltese: Slavia Pharm S.R.L.
Dutch: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Maltese: Victor Babeş nr. 50
Dutch: Slowaakse Republiek
Maltese: Slovak Republic
Dutch: Griekenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Maltese: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Dutch: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340
Dutch: Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: KETOSTIN 200 mg ls-Slovakkja Johnson & Johnson s.r.o.
Dutch: Biljage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Dutch: Helcor s.r.l.
Maltese: Ir-Rumanija A.C. Helcor s.r.l.
Dutch: 5026 RH TILBURG
Maltese: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Dutch: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Maltese: Fabricii nr. 124
Dutch: 11 oktober 2013 EMA/584237/2013
Maltese: 11 ta' Ottubru 2013 EMA/584237/2013
Dutch: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Maltese: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease (Linji gwida dwar l-evalwazzjoni klinika ta' aġenti antifungali għall-kura u lprofilassi ta' mard fungali invażiv) CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Dutch: Verwijzingen.
Maltese: Tel.
Dutch: De beoordeling van oraal ketoconazol werd in juli 2011 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ketoconazole orali nbdiet f'Lulju 2011 fuq talba ta' Franza, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Dutch: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Maltese: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs (Studju ta' koorti fuq ir-riskju ta' ħsara fil-fwied akut fost min juża ketoconazole u mediċini antifungali oħrajn).
Dutch: Oraal (via de mond toegediende) ketoconazol is sinds april 1980 in de EU toegelaten en later zijn topische (op de huid aangebrachte) formuleringen, zoals crèmes, oliën en shampoos, beschikbaar gekomen.
Maltese: Ketoconazole li jittieħed oralment (mill-ħalq) ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1980, u mbagħad saru disponibbli formulazzjonijiet topiċi (fuq il-ġilda), bħal kremi, ingwenti u shampoos.
Dutch: De beoordeling van oraal ketoconazol werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het EMA vaststelde.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ketoconazole orali twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċina għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli għall-mistoqsijiet kollha dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-EMA.
Dutch: DE EU-brede beoordeling van oraal ketoconazol werd in gang gezet door de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel in Frankrijk.
Maltese: Ir-reviżjoni madwar l-UE ta' ketoconazole orali nbdiet mas-sospensjoni tal-mediċina fi Franza.
Dutch: • De voorgestelde risicobeperkende maatregelen, zoals beperking van de behandelingsduur of beperking van het gebruik ervan tot patiënten die refractair of intolerant zijn voor alternatieve behandelingen en tot artsen met ervaring in de behandeling van zeldzame schimmelinfecties, werden niet geacht voldoende te zijn om het risico op hepatotoxiciteit tot een aanvaardbaar niveau te verlagen.
Maltese: • Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju proposti, bħal-limitazzjoni tal-perjodu ta' kura jew irrestrizzjoni tal-użu għall-pazjenti refrattarji jew intolleranti għal kuri alternattivi u għat-tobba b'esperjenza fil-kura ta' infezzjonijiet fungali rari, ma kinux ikkunsidrati suffiċjenti biex jitnaqqas irriskju ta' epatotossiċità sa livell aċċettabbli.
Dutch: Orale formuleringen van ketoconazol zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn momenteel in verschillende EU-lidstaten verkrijgbaar onder diverse handelsnamen, waaronder Nizoral en Fungoral.
Maltese: Stati Membri tal-UE taħt diversi ismijiet kummerċjali, inkluż Nizoral u Fungoral.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau is zich ervan bewust dat ketoconazol off-label wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Cushing.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini hija konxja li ketoconazole jintuża ‘off-label' fil-kura ta' pazjenti bissindromu ta' Cushing.
Dutch: • Als u topische formuleringen van ketoconazol (zoals crèmes, oliën en shampoos) gebruikt, kunt u het gebruik hiervan voortzetten, aangezien de hoeveelheid ketoconazol die door het lichaam wordt geabsorbeerd heel laag is bij deze formuleringen.
Maltese: • Jekk qed tieħu formulazzjonijiet topiċi ta' ketoconazole (bħal kremi, ingwenti u shampoos) tista' tkompli l-kura tiegħek, peress li l-ammont ta' ketoconazole assorbit mill-ġisem huwa wieħed baxx ħafna b'dawn il-formulazzjonijiet.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd op een beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), waarbij werd gekeken naar beschikbare gegevens over de voordelen van oraal ketoconazol en het risico op levertoxiciteit afkomstig van preklinische en klinische onderzoeken, spontane case reports na het in de handel brengen, epidemiologische onderzoeken en de wetenschappelijke literatuur.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq reviżjoni mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), li ta ħarsa lejn id-dejta disponibbli dwar il-benefiċċji ta' ketoconazole u r-riskju ta' epatotossiċità minn studji prekliniċi u kliniċi, rapporti spontanji ta' każijiet wara t-tqegħid fis-suq, studji epidemoloġiċi u d-dokumentazzjoni xjentifika.
Dutch: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
Maltese: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Pillola
Dutch: Doordrukstrip (PVC/aluminium)
Maltese: Użu orali folja (PVC/alu)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsg rootte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrijk
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franza
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrijk
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franza jew
Dutch: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Maltese: Józefów 9, 99-300 Kutno Il-Polonja
Dutch: Vincristine, vinblastine (vinca-alkaloïden)
Maltese: Vincristine, vinblastine (alkalojdi vinka)
Dutch: Opioïde analgetica Methadon
Maltese: Opioid analġesiku Methadone
Dutch: • Nervositeit
Maltese: • Nervożiżmu
Dutch: Antineoplastica Irinotecan
Maltese: Antineoplastiċi Irinotecan
Dutch: Urticaria, alopecia
Maltese: Urtikarja, alopeċja
Dutch: Antivirale middelen Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags)
Maltese: Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Dutch: Telitromycine Claritromycine
Maltese: Telithromycin Clarithromycin
Dutch: Andere dihydropyridines Verapamil
Maltese: Dihydropyridines oħra Verapamil
Dutch: Antimigrainemiddelen Ergot-alkaloïden zoals dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine en methylergometrine (methylergonovine)
Maltese: Mediċini kontra lEmigranja Alkalojdi tal-ergotina bħal dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine, methylergometrine (methylergonovine)
Dutch: Actieve metaboliet van ciclesonide:
Maltese: Metabolit attiv ta' Ciclesonide:
Dutch: Dexamethason, fluticason, methylprednisolon
Maltese: Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
Dutch: Elke tablet bevat 19 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola fiha 19 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Dutch: Oxycodon
Maltese: Oxycodone
Dutch: Antiaritmica Disopyramide Kinidine
Maltese: Antiarritmiċi Disopyramide Quinidine
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru, 2014
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases
Maltese: FIS-SUQ HRA Pharma Rare Diseases
Dutch: Lurasidon:
Maltese: Lurasidone:
Dutch: EU/1/14/965/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/965/001
Dutch: In klinisch relevante concentraties kan remming van CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 en 2D6 door ketoconazole niet worden uitgesloten.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti l-inibizzjoni ta' CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 u 2D6 permezz ta' ketoconazole ma tistax tiġi eskluża.
Dutch: Tabel 2: Incidentie van bijwerkingen en gemarkeerde afwijkende laboratoriumwaarden bij volwassen en adolescente patiënten zoals vermeld in de literatuur
Maltese: Tabella 2: Inċidenza tar-reazzjonijiet avversi u tal-anormalitajiet fir-riżultati tal-laboratorju mmarkati filletteratura f'pazjenti adulti u adolexxenti
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd bij patiënten met een acute of chronische leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.3).
Maltese: Ketoconazole huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku akut jew kroniku (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Dutch: Solifenacine:
Maltese: Solifenacin:
Dutch: microkristallijne cellulose, colloïdaal silicium en magnesiumstearaat
Maltese: microcrystalline cellulose, silica colloidal, magnesium stearate
Dutch: Vermogen tot interacties met andere geneesmiddelen
Maltese: Interazzjoni potenzjali ma' prodotti mediċinali
Dutch: Doordrukstrip van PVC/aluminium met 10 tabletten De verpakking bevat 60 tabletten (6 doordrukstrips met 10 tabletten).
Maltese: Pakketti li fihom 60 pillola (6 folji ta' 10 pilloli).
Dutch: De maximale dosering die is gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Cushing bedraagt 1600 mg/dag.
Maltese: Id-doża massima li ntużat għall-kura tas-sindrome ta' Cushing hija 1,600 mg/jum.
Dutch: Anticonvulsiva Carbamazepine Fenytoïne
Maltese: Antikonvulsanti Carbamazepine Phenytoin
Dutch: Actieve metaboliet van fesoterodine:
Maltese: Metabolit attiv ta' Fesoterodine:
Dutch: Ketoconazole HRA 200 mg tabletten
Maltese: Ketoconazole HRA 200 mg pilloli
Dutch: • Allergische reacties, in zeldzame gevallen ernstig
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi li, rarament, jistgħu jkunu serji
Dutch: Alcoholintolerantie, anorexie, meer eetlust
Maltese: Intolleranza tal-alkoħol, anoressija, żieda fl-aptit
Dutch: Anti-infectiva Rifabutine Rifampicine Isoniazide
Maltese: Rifabutin Rifampicin Isoniazid
Dutch: Antidiabetica Repaglinide
Maltese: Antidijabetiċi Repaglinide
Dutch: Immunosuppressiva Everolimus
Maltese: Immunosoppressanti Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Dutch: Buspiron
Maltese: Buspirone
Dutch: Ketoconazol:
Maltese: Ketoconazole:
Dutch: Domperidon:
Maltese: Domperidone:
Dutch: Effecten op de menselijke voortplanting kunnen niet worden uitgesloten.
Maltese: Ma jistgħux jiġu esklużi effetti fuq ir-riproduzzjoni umana.
Dutch: Gebruik bij ectopisch adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-syndroom
Maltese: Użu fis-sindrome ta' Ormon Adrenokortikotropiku (ACTH) ektopiku
Dutch: Domperidon
Maltese: Domperidone
Dutch: • Intolerantie voor alcohol
Maltese: • Intolleranza għall-alkoħol
Dutch: Slapeloosheid, nervositeit
Maltese: Nuqqas ta' rqad, nervożiżmu
Dutch: AUC: ↑ waargenomen Cmax: ↑ waargenomen
Maltese: AUC: ↑ 2 darbiet Cmax: ↑ 2 darbiet
Dutch: Ernstige levertoxiciteit veroorzaakt door behandeling met ketoconazol komt zelden voor (1/15.000).
Maltese: Tossiċità epatika serja kkawżata minn kura b'ketoconazole hija rari (1/15000).
Dutch: Ongeveer 13% van de dosis wordt uitgescheiden in de urine, waarvan 2 tot 4% onveranderd geneesmiddel is.
Maltese: Madwar 13% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina, li 2 sa 4% minnha tkun prodott mediċinali mhux mibdul.
Dutch: Bij het laatste bezoek was de hoeveelheid vrije cortisol in de urine (UFC) van 78 patiënten (49,3%) onder controle, bij 37 patiënten (23,4%) was de UFC gedeeltelijk onder controle met een daling van minimaal 50% (zonder normalisering) en bij 43 patiënten (27,2%) was de UFC ongewijzigd.
Maltese: Fl-aħħar viżta, 78 pazjent (49.3%) kienu kkontrollati, 37 pazjent (23.4%) kellhom kontroll parzjali bi tnaqqis ta' mill-anqas 50% fl-UFC (mingħajr normalizzazzjoni), u 43 pazjent (27.2%) kellhom livelli ta' UFC mhux mibdula.
Dutch: Datum van laatste verlenging: <DD maand JJJJ>
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: <JJ xahar SSSS>
Dutch: De frequentiegroepen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend:
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Dutch: Ranolazine: AUC: 3,0 tot 3,9-voudige ↑
Maltese: AUC: ↑ 3.0 sa 3.9 darbiet
Dutch: Ketoconazol heeft een groot vermogen tot klinisch significante geneesmiddelinteracties.
Maltese: Ketoconazole għandu potenzjal għoli ta' interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali.
Dutch: Blokken en vervangen
Maltese: Reġim ta' imblokk u sostituzzjoni
Dutch: Middelen bij luchtwegaandoeningen Salmeterol
Maltese: Mediċini Respiratorji Salmeterol
Dutch: De hoeveelheid vrije cortisol in de urine (urinary free cortisol - UFC) werd bij ongeveer 50% van de patiënten die ketoconazol gebruikten genormaliseerd.
Maltese: Il-livelli tal-kortisol liberu fl-awrina (UFC) kienu normalizzati f'madwar 50% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu ketoconazole.
Dutch: Menstruatiestoornis, azoöspermie, erectiele disfunctie, gynaecomastie
Maltese: Disturb mestrwali, azoospermja, disfunzjoni talerezzjoni, ginekomastja
Dutch: Overige Tolvaptan
Maltese: Oħrajn Tolvaptan
Dutch: Ketoconazole HRA bevat lactose
Maltese: Ketoconazole HRA fih il-lactose
Dutch: Bij de laatste follow-up waren de klinische symptomen verbeterd bij 74 van de 134 patiënten (55,2%), hadden 36 van de 90 patiënten (40%) hypertensie, 10 van de 26 patiënten (38,4%) hypokaliëmie en 23 van de 39 patiënten (59%) diabetes mellitus.
Maltese: Fl-aħħar segwitu, is-sinjali kienu tjiebu f'74/134 pazjent (55.2%), pressjoni għolja f'36/90 pazjent (40%), ipokalimja f'10/26 pazjent (38.4%), u dijabete mellitus fi 23/39 pazjent (59%).
Dutch: De totale farmacologische activiteit van cilostazol neemt met 35% toe bij gelijktijdig gebruik met ketoconazol.
Maltese: L-attività farmakoloġika globali ta' cilostazol tiżdied b'35% meta jingħata flistess ħin ma' ketoconazole.
Dutch: Saxagliptine:
Maltese: Saxagliptin:
Dutch: In vitro gegevens geven aan dat ketoconazol een sterke remmer is van OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 en OCT2 en in mindere mate van OAT1 en BSEP.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ketoconazole hu inibitur qawwi ta' OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 u OCT2 u xi ftit inqas ta' OAT1 u BSEP.
Dutch: Telitromycine:
Maltese: Telithromycine:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Dutch: - In vitro gegevens geven aan dat ketoconazole een CYP1A2-remmer is en CYP 2A6 en 2E1 niet significant remt.
Maltese: - Dejta in vitro tindika li ketoconazole huwa inibitur ta' CYP1A2 u ma jinibixxix CYP 2A6 u 2E1 b'mod sinifikanti.
Dutch: Bij doses tot en met 40 mg/kg had ketoconazol bij ratten geen effect op de vruchtbaarheid van de vrouwtjesratten, terwijl doses van 75 mg/kg en hoger het aantal zwangerschappen en het aantal implantatielocaties deed afnemen.
Maltese: Ketoconazole f'dożi sa 40 mg/kg ma kellux effetti fuq il-fertilità femminili fil-firien, filwaqt li dożi ta' 75 mg/kg u ogħla naqqsu r-rata tat-tqala u n-numru ta' siti tal-impjant.
Dutch: Gebruik bij ACTH-onafhankelijk syndroom van Cushing
Maltese: Użu fis-sindrome ta' Cushing indipendenti mill-ACTH