FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Caprelsa virker ved at hæmme væksten af nye blodkar i tumorer (cancer).
Bulgarian: Caprelsa действа като забавя растежа на нови кръвоносни съдове в туморите (карциномите).
Danish: Før Caprelsa lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на CAPRELSA, във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, влючително средства за комуникация, начините на разпространение, както и всички други аспекти на програмата с националните компетентни органи.
Danish: Hvis højt blodtryk ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling, bør brugen af vandetanib ikke genoptages, før blodtrykket er kontrolleret medicinsk.
Bulgarian: Ако високото артериално налягане не може да бъде контролирано медикаментозно, лечението с вандетаниб не трябва да се възобновява, преди постигането на контрол.
Danish: Vandetanib har ikke vist noget mutagent eller klastogent potentiale.
Bulgarian: Вандетаниб не е показал мутагенен или кластогенен потенциал.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i den endelige OS (HR 0,99, 95,002 % CI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в крайната ОП (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38, p=0,9750).
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Danish: Symptomatisk sygdom eller progredierende sygdom alene er ikke nok til at foranledige behandling med vandetanib.
Bulgarian: Само по себе си, нито симптомното заболяване, нито прогресиращото заболяване е достатъчно, за да налага лечение с вандетаниб.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: proteinkinasehæmmere, antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XE12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата, ATC код: L01XE12
Danish: Startdosis af vandetanib var 100 mg/m2/dag for alle patienter med undtagelse af en patient, som indledte behandlingen med 150 mg/m2/dag.
Bulgarian: Началната доза вандетаниб е била 100 mg/m2/ден и еднаква за всички пациенти, с изключение на един, който е започнал със 150 mg/m2/ден.
Danish: • Patienter med QTc-interval over 480 ms.
Bulgarian: Пациенти с QTc-интервал над 480 msec.
Danish: • Generel kalender til 14 dage og blanke eksemplarer af kalenderen.
Bulgarian: Общ ежедневен начин за проследяване за 14 дни и празни копия от ежедневното проследяване.
Danish: Andre lægemidlers virkning på vandetanib
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху вандетаниб
Danish: Pædiatriske patienter, der behandles med Caprelsa, og deres omsorgspersoner skal have udleveret en doseringsvejledning og oplyses om den korrekte startdosis og alle efterfølgende dosisjusteringer.
Bulgarian: На педиатричните пациенти, лекувани с Caprelsa, и на лицата, които ги обгрижват трябва да бъдат дадени указанията за дозиране и да бъдат информирани за прилагането на правилната доза при първоначално изписване и всяко следващо коригиране на дозата.
Danish: • Hvordan Caprelsa anvendes/administreres;
Bulgarian: Как CAPRELSA се използва/прилага;
Danish: Det afskærer forsyningen af næring og ilt til tumoren.
Bulgarian: Така се прекъсва снабдяването на тумора с хранителни вещества и кислород.
Danish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien eller
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Великобритания или
Danish: Behandling af gravide kvinder bør kun fortsættes, hvis den potentielle gavnlige effekt for moderen opvejer risikoen for fosteret.
Bulgarian: При бременни жени лечението следва да бъде продължено само тогава, когато ползата за майката надвишава риска за фетуса.
Danish: HR = 0,46, 95 % CI (0,36-0,69), p = 0,0001 PFS
Bulgarian: HR=0,46, 95%CI (0,31 - 0,69), p=0,0001
Danish: Der findes ikke nogen specifik behandling i tilfælde af overdosering med vandetanib, og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastlagt.
Bulgarian: В случай на предозиране на вандетаниб няма специфично лечение, като възможните симптоми на предозирането не са установени.
Danish: • Forøget antal røde blodlegemer i blodet.
Bulgarian: Повишаване на броя на червените Ви кръвни клетки.
Danish: - hvis du er født med et hjerteproblem kaldet "medfødt langt QTc-syndrom".
Bulgarian: ако имате сърдечно заболяване, с което сте родени и което се нарича „синдром на вроден удължен QTc-интервал".
Danish: Dette punkt omfatter kun data fra afsluttede studier, hvor patienteksponeringen er kendt.
Bulgarian: Включени са само данни, получени от приключили клинични проучвания, в които експозицията е известна.
Danish: Inden for en 21-dages indsamlingsperiode efter en enkelt dosis af 14C-vandetanib var ca. 69 % genfundet med 44 % i afføringen og 25 % i urinen.
Bulgarian: В рамките на 21-дневен период на отчитане след еднократна доза маркиран с 14C вандетаниб, се открива приблизително 69% от приетата доза, като 44% се откриват във фецеса и 25% в урината.
Danish: • Ikke at stoppe behandlingen med Caprelsa og ikke ændre dosis uden først at have talt med lægen;
Bulgarian: Да не се спира приемането на CAPRELSA, или промяна в дозата, без консултация с лекуващ лекар;
Danish: Patienterne blev behandlet med vandetanib eller placebo, indtil de nåede objektiv sygdomsprogression.
Bulgarian: Пациентите са получавали вандетаниб или плацебо до обективна прогресия на заболяването.
Danish: Vandetanib administreres indtil sygdomsprogression eller indtil fordelene ved behandlingen ikke længere opvejer risiciene, idet der tages hensyn til bivirkningernes sværhedsgrad (se pkt.
Bulgarian: Вандетаниб може да бъде прилаган до прогресия на заболяването или докато ползите от продължаването на лечението вече не превишават риска, като се вземе предвид тежестта на нежеланите реакции (вж.
Danish: Den mediane PFS for patienter randomiseret til vandetanib er ikke blevet nået; den mediane PFS prædikteres på basis af statistisk modellering af data observeret op til den 43 percentil at være 30,5 måneder med et 95 % konfidens-interval på 25,5 til 36,5 måneder.
Bulgarian: Медианата на ПБП при пациентите, рандомизирани да получават вандетаниб не е достигната; обаче, въз основа на статистическото моделиране на данните, наблюдавани до 43-ия персентил, се предвижда медиана на ПБП 30,5 месеца с 95% доверителен интервал 25,5 до 36,5 месеца.
Danish: • pentamidin (mod infektion)
Bulgarian: пентамидин (използва се за лечение на инфекции);
Danish: Husk, at Caprelsa kan få dig til at føle dig træt, svag eller forårsage sløret syn.
Bulgarian: Не забравяйте, че при прием на Caprelsa може да чувствате отпадналост, слабост или да имате замъглено виждане.
Danish: Caprelsa kan påvirke virkningen af anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke virkningen af Caprelsa.
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да окаже влияние върху действието на някои лекарствени продукти, както и някои лекарствени продукти могат да окажат влияние върху действието на Caprelsa.
Danish: Dette studie omfattede 331 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk MTC.
Bulgarian: В това проучване участват 331 пациенти с нерезектабилен локално авансирал или метастатичен МКЩЖ.
Danish: Inden indledning af behandling med <produktnavn> bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с вандетаниб, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Danish: Klinisk virkning hos pædiatriske patienter:
Bulgarian: Клинична ефикасност при педиатрични пациенти:
Danish: Hvis der ikke findes anden passende behandling, kan de ikke anbefalede kombinationer med vandetanib foretages med yderligere EKG-overvågning af QTc-intervallet, evaluering af elektrolytter og yderligere kontrol ved debut/forværring af diarré.
Bulgarian: Ако няма подходящо алтернативно лечение, към комбинации, които не се препоръчват с вандетаниб може да се пристъпва при допълнителен ЕКГ проследяване на QTc-интервала, оценка на електролитите и допълнителен контрол при поява или влошаване на диария.
Danish: Halveringstiden for vandetanib (19 dage) gør forlængelsen af QTc-intervallet særligt problematisk (se pkt.
Bulgarian: Полуживотът на вандетаниб (19 дни) прави това удължаване на QTc-интервала особено проблемно (вж. точка 4.8).
Danish: Intent-to-treat (ITT)-analyse inkluderer patienter, som fik åben behandling med vandetanib før progression i henhold til den centrale aflæsning.
Bulgarian: ITT (intent-to-treat) анализът включва пациенти, получавали вандетаниб открито преди прогресия според централния анализ.
Danish: N-desmetyl-vandetanib dannes primært via CYP3A4, og vandetanib-N-oxid af de flavinholdige monooxygenase-enzymer FM01 og FMO3.
Bulgarian: N-дезметил-вандетаниб се получава главно чрез CYP3A4, а вандетаниб-N-оксид - чрез флавин-съдържащите монооксигенази FMО1 и FMO3.
Danish: PRES er et syndrom med subkortikalt vasogent ødem, der diagnosticeres ved MR-skanning af hjernen, og som er blevet observeret sjældent i forbindelse med vandetanib-behandling i kombination med kemoterapi.
Bulgarian: PRES е синдром на субкортикален вазогенен оток, който се диагностицира с ЯМР на главния мозък и се наблюдава рядко при лечение с вандетаниб в комбинация с химиотерапия.
Danish: Caprelsa må ikke anvendes til børn under 5 år.
Bulgarian: Caprelsa не трябва да се прилага при деца под 5 години.
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkninger og hvornår lægen skal kontaktes;
Bulgarian: Признаци или синдроми на случаи на нежелани събития и кога да се потърси съвет от медицински специалист;
Danish: De sekundære effektmål var at evaluere den samlede objektive responsrate (ORR), sygdomskontrol(raten) (DCR) defineret som partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) eller stabil sygdom (SD), der varede mindst 24 uger, varighed af respons (DOR), tid til smerteforværring baseret på Brief Pain Inventory (BPI) højeste smerteskala, og samlet overlevelse (OS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са оценката на обща степен на обективен отговор (СОО), степен на контрол на заболяването (СКЗ), дефинирана като частично повлияване (ЧП) или пълно повлияване (ПП), или стабилно заболяване (СЗ) в продължение на поне 24 седмици, продължителност на отговора (ПО), време до влошаване на болката въз основа на скалата за най-силна болка на въпросника за бърза оценка на болката (Brief Pain Inventory, BPI) и общата преживяемост (ОП).
Danish: Risikoen for torsades kan være øget hos patienter med elektrolytubalance (se pkt.
Bulgarian: Рискът за torsades de pointes може да е повишен при пациенти с електролитен дисбаланс (вж. точка 4.8).
Danish: Patienter, som får Caprelsa, skal have udleveret et patientinformationskort og oplyses om risiciene ved Caprelsa (se også indlægssedlen).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Caprelsa, трябва да се дава сигнална карта на пациента и да се информират за рисковете от Caprelsa (вж. също и листовката за пациента).
Danish: Der er dog rapporteret træthed og sløret syn, og patienter, som oplever sådanne symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner.
Bulgarian: Все пак, тъй като има съобщения за отпадналост и замъглено виждане, пациентите, при които се развият тези симптоми, трябва да подхождат с внимание при шофиране или работа с машини.
Danish: • Den reducerede dosis, som er specificeret i tabel 1, kan anvendes til pædiatriske patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Намалената доза, както е посочено в Таблица 1, може да се използва при педиатрични пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Danish: Caprelsas sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Caprelsa при деца на възраст под 5 години не са установени.
Danish: • Hurtigt skiftevis sammentrækning og afslapning af muskler (klonus).
Bulgarian: Бързо сменящи се съкращаване и отпускане на мускули (клонуси).
Danish: Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes 'interstitiel lungesygdom'.
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено „интерстициална белодробна болест".
Danish: Fordelen ved vandetanib til patienter med CTN mindre end 500 pg/ml er ikke blevet klarlagt, derfor bør brug til patienter med CTN <500 pg/ml omhyggeligt overvejes på grund af de behandlingsrelaterede risici ved vandetanib.
Bulgarian: Ползата от лечението с вандетаниб при пациенти със стойности на CTN под 500 pg/ml не е установена, следователно употребата му при пациенти със стойности на CTN < 500 pg/ml трябва да се прецени внимателно поради свързаните с лечението с вандетаниб рискове.
Danish: Analysen blev udført vha. en logistisk regressionsmodel med behandling som den eneste faktor.
Bulgarian: Анализът е направен чрез логистичен регресионен модел с единствен фактор терапията.
Danish: I alle medlemslande, hvor Caprelsa markedsføres, skal MAH sikre, at alt sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende Caprelsa, forsynes med en uddannelsespakke indeholdende:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която CAPRELSA се предлага на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват, използват и прилагат CAPRELSA и пациентите/техните болногледачи да имат достъп до/са снабдени с пакет обучителни материали, съдържащ:
Danish: Aktuelt blev 79 patienter identificeret i kraft af fravær af en M918T-mutation, og ingen identificeret RET-mutation ved nogen af de øvrige 6 testede exoner, men hos 71 af disse patienter var sekventeringen af de 6 exoner ufuldstændig.
Bulgarian: В действителност са открити 79 пациенти, при които не се установява мутация M918T или RET мутация в който и да е от останалите 6 изследвани екзона, но при 71 от тези пациенти секвенирането на всичките 6 екзона е било непълно.
Danish: Ved objektiv sygdomsprogression baseret på investigatorens vurdering blev patienterne seponeret fra blindet studiebehandling og fik mulighed for at modtage åben behandling med vandetanib.
Bulgarian: След обективна прогресия на заболяването, въз основа на оценка на изследователя, пациентите са спирали сляпото приложение и им се е давала възможност да продължат да приемат вандетаниб открито.
Danish: - Gem indlægssedlen og patientinformationskortet.
Bulgarian: - Запазете тази листовка и сигналната карта на пациента.
Danish: Hvis vandetanib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får vandetanib, skal hun underrettes om den potentielle risiko for misdannelser af fosteret eller den potentielle risiko for abort.
Bulgarian: Ако вандетаниб се използва по време на бременност или пациентка забременее по време на приема на вандетаниб, тя трябва да бъде информирана за възможността за малформации на фетуса или за загуба на бременността.
Danish: Caprelsa er indiceret til voksne, børn og unge fra 5 år og derover.
Bulgarian: Caprelsa e показан при възрастни, деца и юноши на 5 и повече години.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende midler:
Bulgarian: Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някой от следните лекарствени продукти:
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Af patienterne inkluderet i studiet havde 10 patienter på vandetanib og 4 på placebo (4 % af alle patienter) en World Health Organization Performance status (WHO PS) score på ≥ 2, og 28 (12,1 %) patienter på vandetanib og 10 (10,1 %) på placebo havde påvirkning af hjertet.
Bulgarian: От включените в проучването пациенти, 10 пациенти на вандетаниб и 4 на плацебо (4% от всички пациенти) са били със скор за функционално състояние по СЗО (WHO PS) ≥ 2, а 28 (12,1%) пациенти на вандетаниб и 10 (10,1%) пациенти на плацебо са били със сърдечно увреждане.
Danish: Overlevelsesstatus og den gennemsnitlige endelige OS (81,6 måneder i vandetanib armen og 80,4 måneder i placebo armen) var ens på tværs af begge behandlingsarme.
Bulgarian: Статусът на преживяемост и медианата на крайната обща преживяемост (81,6 месеца в рамото на вандетаниб и 80,4% в плацебо рамото) са сходни и в двете рамена на лечение.
Danish: Monitorering af blod og hjerte:
Bulgarian: Проследяване на кръвните показатели и сърцето Ви.
Danish: Hos 5 ud af 6 patienter (83 %) med moderat nyresvigt, som blev behandlet med vandetanib, blev dosis reduceret til 200 mg pga. bivirkning; hos 1 patient var der behov for yderligere dosisreduktion til 100 mg.
Bulgarian: При 5 от 6 пациенти (83%) с умерена бъбречна недостатъчност, които са лекувани с вандетаниб, дозата е намалена до 200 mg поради нежелана реакция; при 1 пациент се е наложило дозата да се намали допълнително до 100 mg.
Danish: Vandetanib binder sig til humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein med in vitroproteinbinding på ca. 90 %.
Bulgarian: Вандетаниб се свързва с човешкия серумен албумин и алфа-1 киселия гликопротеин, като in vitro свързването с протеини е приблизително 90%.
Danish: Resultaterne opstillet efter RET-status (defineret som positiv, ukendt og negativ RET-M918Tmutation) fremgår af tabel 4.
Bulgarian: Резултатите според RET статуса (положителни, с неизвестен статус и отрицателни за мутация M918T) са представени в таблица 3.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от изброените по-горе реакции.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen langtidsdata for sikkerheden hos pædiatriske patienter.
Bulgarian: Въпреки това, липсват дългосрочни данни за безопасността при педиатрични пациенти.
Danish: Der bør indhentes et EKG, samt værdier for serumkalium, calcium, magnesium og thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved baseline og 1, 3, 6 og 12 uger efter behandlingsstart samt hver 3. måned i mindst et år derefter.
Bulgarian: Трябва да се прави ЕКГ и да се изследва серумната концентрация на калий, калций, магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH) на изходно ниво, на 1-ва, 3-а, 6-а и 12-а седмица от започване на лечението, и на всеки 3 месеца в продължение на поне 1 година след това.
Danish: Patienter/omsorgspersoner
Bulgarian: Пациенти/техните болногледачи
Danish: Vandetanib er en hæmmer af den organiske kationtransporter 2 (OCT2).
Bulgarian: Вандетаниб е инхибитор на транспортера на органични катиони-2 (ОАТ2).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно лечение:
Danish: Et åbent, enkeltcenter fase I/II-enkeltarmsstudie (studie IRUSZACT0098) undersøgte vandetanibs aktivitet hos 16 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk hereditær MTC.
Bulgarian: Фаза I/II едноцентрово, открито проучване с едно рамо (Проучване IRUSZACT0098), оценява активността на вандетаниб при 16 пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастатичен наследствен МКЩЖ.
Danish: Objektiv responsrate (vandetanib-arm)
Bulgarian: Степен на обективен отговор (рамо на вандетаниб)
Danish: PRES er også blevet observeret hos patienter, der fik vandetanib som monoterapi.
Bulgarian: PRES е наблюдаван и при пациенти, получавали вандетаниб като монотерапия.
Danish: Disse resultater viste sig ved klinisk relevante plasmakoncentrationer, var overvejende reversible inden for 4 ugers ophør med dosering og kunne henføres til hæmning af vaskulær endotelvækstfaktor-receptor (VEGFR) eller EGFR.
Bulgarian: Тези находки се установяват при клинично значими плазмени концентрации, като са предимно обратими в рамките на 4 седмици след спиране на приема, и се отдават на инхибирането на рецептора на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR) или EGFR.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Bulgarian: Допълнителни мерки за намаляване риска до минимум
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du altid fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, винаги уведомявайте лекаря си.
Danish: Hvis du tager mere Caprelsa, end du har fået ordineret, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Danish: Som forventet ud fra dets farmakologiske virkninger har vandetanib udvist markante virkninger på alle stadier af reproduktionsevnen hos hunrotter (se pkt.
Bulgarian: Както се очаква от фармакологичното му действие, при женски плъхове вандетаниб показва значими ефекти върху всички етапи на репродукцията (вж. точка 5.3).
Danish: Den mediane PFS for patienter randomiseret til placebo var 19,3 måneder.
Bulgarian: Медианата на ПБП при рандомизираните да получават плацебо пациенти е 19,3 месеца.
Danish: Calciumhydrogenphosphatdihydrat Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon (type A) Povidon (K 29-32) Magnesiumstearat
Bulgarian: Ядро на таблетката Калциев хидрогенфосфат дихидрат Микрокристална целулоза Кросповидон (тип А) Повидон (K 29-32) Магнезиев стеарат
Danish: I vandetanib gruppen havde i alt 73 patienter (32 %) progredieret sygdom; 64 (28 %) ved progression efter respons evaluerings kriterier i faste tumorer (RECIST) og 9 (4 %) ved dødsfald uden progression.
Bulgarian: Прогресия се отбелязва при общо 73 (32%) от пациентите в рамото на вандетаниб: при 64 (28%) по критериите за оценка на отговора при солидни тумори (response evaluation criteria in solid tumours, RECIST) и при 9 (4%) поради настъпване на смърт при липса на прогресия.
Danish: Antallet afhænger af barnets vægt og højde.
Bulgarian: Даденото количество Caprelsa ще зависи от телесното тегло и височината на Вашето дете.
Danish: Nedsat appetit, hypokalcæmi
Bulgarian: Понижен апетит, хипокалиемия
Danish: Midlertidig eller permanent seponering af behandlingen kan være nødvendig hos patienter med hjerteinsufficiens.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност може да е необходимо временно или окончателно спиране на лечението.
Danish: Varighed
Bulgarian: Продължителност
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Vandetanib er en potent hæmmer af vaskulær endotelvækstfaktor-receptor 2 (VEGFR-2 også kaldet tyrosinkinaser af typen kinase insert domain receptor [KDR]), epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og RET tyrosinkinaser.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Вандетаниб е мощен инхибитор на рецептор-2 на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFER-2, известен още като съдържащ киназен домейн рецептор [KDR]), рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) и RET тирозинкиназите.
Danish: Hyppig EKG-monitorering af QTc-intervallet bør fortsættes.
Bulgarian: Честото ЕКГ проследяване на QTc-интервала трябва да продължи.
Danish: * 13,4 % patienter på vandetanib havde QTc (Bazetts formel) ≥ 500 ms sammenlignet med 1,0 % af patienterne på placebo.
Bulgarian: 13,4% от пациентите на вандетаниб са с QTc (по Bazett) ≥ 500 ms в сравнение с 1,0% от пациентите на плацебо.
Danish: Baseret på måling af højde ved alle besøg blev der i pædiatriske studier påvist lineær vækst hos alle børn og unge, mens de fik vandetanib.
Bulgarian: Въз основа на измерванията на ръста на всяка визита, всички деца и юноши в педиатричното проучване са демонстрирали линеен растеж по време на лечение с вандетаниб.
Danish: Vandetanibs virkning på andre lægemidler
Bulgarian: Ефекти на вандетаниб върху други лекарствени продукти
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).