FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood pressure and pulse should be monitored when reducing the dose or discontinuing Intuniv.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk og puls bør overvåkes når dosen reduseres eller behandling med Intuniv seponeres.
English: Guanfacine is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5, and exposure is affected by CYP3A4 and CYP3A5 inducers and inhibitors.
Norwegian Bokmål: Guanfacin er et substrat av CYP3A4 og CYP3A5, og eksponering påvirkes av CYP3A4- og CYP3A5indusere og -hemmere.
English: The pharmacodynamic effect of Intuniv can have an additive effect when taken with other products known to cause sedation, hypotension or QT prolongation (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av Intuniv kan ha en additiv effekt når legemidlet brukes med andre legemidler som er kjent for å forårsake sedasjon, hypotensjon eller forlenget QT-tid (se pkt.
English: The effects of guanfacine in the treatment of ADHD has been examined in 5 controlled studies in children and adolescents (6 to 17 years), 3 short-term controlled trials in children and adolescents aged 6 to 17 years, 1 short-term controlled study in adolescents aged 13 to 17 years, and 1 randomised withdrawal trial in children and adolescents aged 6-17 years, all of whom met the DSM-IV-TR criteria for ADHD.
Norwegian Bokmål: Effektene av guanfacin i behandlingen av ADHD er undersøkt i 5 kontrollerte studier på barn og ungdom (6-17 år), 3 kontrollerte korttidsstudier på barn og ungdom i alderen 6-17 år, 1 kontrollert korttidsstudie på ungdom i alderen 13-17 år og 1 randomisert abstinensstudie på barn og ungdom i alderen 6-17, der alle oppfylte DSM-IV-TR-kriteriene for ADHD.
English: Therefore, monitoring of height, weight and BMI should be done prior to initiation of therapy and then every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
Norwegian Bokmål: Overvåking av høyde, vekt og KMI bør derfor skje før behandling starter, og deretter hver tredje måned det første året, idet det tas hensyn til klinisk skjønn.
English: • trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomni), oppvåkning om natten eller mareritt
English: Your treatment will start under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter under tilsyn av en egnet spesialist på atferdsforstyrrelser hos barn og ungdom.
English: In this 12-week (6-12 years) or 15-week (13-17 years), randomised, double-blind, parallel-group, placebo- and active-reference (atomoxetine), dose-titration study, guanfacine showed significantly greater efficacy than placebo on symptoms of ADHD based upon investigator ratings on the ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
Norwegian Bokmål: I denne 12-ukers (6-12 år) eller 15-ukers (13-17 år), randomiserte, dobbeltblinde dosetitreringsstudien med parallelle grupper samt placebo- og virkestoffreferanse (atomoksetin) viste guanfacin vesentlig større effekt enn placebo på symptomer på ADHD basert på utprøverrangeringer på ADHD-rangeringsskalaen (ADHD-RS).
English: Guanfacine
Norwegian Bokmål: Guanfacin
English: Guanfacine showed a significantly greater improvement in the ADHD-RS-IV total score compared with subjects receiving placebo.
Norwegian Bokmål: Guanfacin viste en vesentlig større forbedring i det samlede ADHD-RS-IV-resultatet enn hos pasienter som mottok placebo.
English: Treatment must be initiated under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres under tilsyn av en spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn og ungdom.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Investigations Blood pressure decreased
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Redusert blodtrykk
English: In the data set from controlled, doubled blinded and open-label clinical studies with Intuniv the most frequently reported adverse reactions (very common) include somnolence (40.6%), headache (27.4%), fatigue (18.1%), abdominal pain upper (12.0%), and sedation (10.2%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i data fra kontrollerte, dobbeltblindede og åpne kliniske studier med Intuniv (svært vanlige) omfatter somnolens (40,6 %), hodepine (27,4 %), tretthet (18,1 %), smerte i øvre buk (12,0 %) og sedasjon (10,2 %).
English: Guanfacine should be prescribed with caution in patients with a known history of QT prolongation, risk factors for torsade de pointes (e.g., heart block, bradycardia, hypokalaemia) or patients who are taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Norwegian Bokmål: Guanfacin bør forskrives med aktsomhet for pasienter med tidligere kjent forlenget QT-tid, risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjerteblokk, bradykardi, hypokalemi) eller pasienter som bruker legemidler som er kjent for å forlenge QT-tiden.
English: Guanfacine is cleared both by the liver and the kidneys, and at least 50% of the clearance of guanfacine is hepatic.
Norwegian Bokmål: Guanfacin skilles ut både av leveren og nyrene, minst 50 % av guanfacin skille ut av levren.
English: Adjustments in the dose of valproic acid and Intuniv may be indicated when coadministered.
Norwegian Bokmål: Justeringer i dosen av valproinsyre og Intuniv kan være indisert ved samtidig administrering.
English: QTc interval
Norwegian Bokmål: QTc-tid
English: Careful dose titration and monitoring is necessary at the start of treatment with Intuniv since clinical improvement and risks for several clinically significant adverse reactions (syncope, hypotension, bradycardia, somnolence and sedation) are dose- and exposure-related.
Norwegian Bokmål: Nøye dosetitrering og overvåking er nødvendig ved oppstart av behandlingen med Intuniv ettersom klinisk forbedring og risiko for en rekke klinisk signifikante bivirkninger (synkope, hypotensjon, bradykardi, somnolens og sedasjon) er dose- og eksponeringsrelatert.
English: When Intuniv is used concomitantly with CYP3A4/5 inhibitors or inducers, plasma concentrations of guanfacine may be elevated or lowered, potentially affecting the efficacy and safety of Intuniv.
Norwegian Bokmål: Når Intuniv brukes samtidig med CYP3A4/5-hemmere eller -indusere, kan plasmakonsentrasjonene av guanfacin heves eller senkes, noe som potensielt påvirker effekten og sikkerheten av Intuniv.
English: Intuniv contains lactose:
Norwegian Bokmål: Intuniv inneholder laktose:
English: Superiority (statistical significance) over placebo on the family and school, and learning domains of the WFIRS-P score was not established in this study.
Norwegian Bokmål: Bedre resultater (statistisk signifikans) enn placebo på områdene familie og skole og læreevne på WFIRS-P-skalaen ble ikke fastslått i denne studien.
English: Ciprofloxacin, chloramphenicol, clarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin
Norwegian Bokmål: Ciprofloksacin, kloramfenikol, klaritromycin, erytromycin, rifabutin, rifampicin, telitromycin
English: Intuniv causes a decrease in heart rate.
Norwegian Bokmål: Intuniv senker hjertefrekvensen.
English: Intuniv contains the active substance guanfacine.
Norwegian Bokmål: Intuniv inneholder virkestoffet guanfacin.
English: During dose titration, weekly monitoring for signs and symptoms of somnolence and sedation, hypotension and bradycardia should be performed.
Norwegian Bokmål: Under dosetitrering bør det utføres ukentlig overvåking for tegn og symptomer på somnolens og sedasjon, hypotensjon og bradykardi.
English: Do not stop taking Intuniv without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avslutte behandlingen med Intuniv uten å ha snakket med legen din først.
English: Study SPD503-314 was conducted in children aged 6-12 years to assess the efficacy of once daily dosing with guanfacine (1-4 mg) administered either in the morning or the evening.
Norwegian Bokmål: Studien SPD503-314 ble utført på barn i alderen 6-12 år for å vurdere effekten av dosering med guanfacin (1-4 mg) administrert enten om morgenen eller kvelden.
English: When patients are taking Intuniv concomitantly with a CYP3A4 inducer, an increase in the dose of Intuniv within the recommended dose range is proposed (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Når pasienter tar Intuniv samtidig med en CYP2A4-induser, anbefales en økning av Intuniv-dosen innenfor det anbefalte doseringsområdet (se pkt.
English: In a maintenance of efficacy study in children and adolescents, increases in mean systolic and diastolic blood pressure of approximately 3 mmHg and 1 mmHg, respectively, above original baseline were observed upon discontinuation of Intuniv.
Norwegian Bokmål: I en studie som studerte vedlikehold av effekt hos barn og ungdom, ble det observert økninger i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk etter seponering av Intuniv på henholdsvis omtrent 3 mmHg og 1 mmHg over opprinnelige baselineverdier.
English: Guanfacine-treated patients were in statistically significantly better conditions on the functional outcome as measured by the clinical global impression of severity (CGI-S) at endpoint compared to placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med guanfacin var i en statistisk signifikant bedre tilstand i forbindelse med det funksjonelle utfallet som målt ved CGI-S ved endepunktet enn pasienter behandlet med placebo.
English: Monitoring of heart rate and blood pressure parameters should continue on a weekly basis during dose titration and stabilisation and at least every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
Norwegian Bokmål: Overvåking av hjertefrekvens- og blodtrykkparametere bør fortsette ukentlig under dosetitrering og -stabilisering, deretter minst hver tredje måned det første året.
English: The ADHD Rating Scale is a measure of the core symptoms of ADHD.
Norwegian Bokmål: ADHD-rangeringsskalaen er et mål på kjernesymptomene på ADHD.
English: The study was double-blind, randomised, placebo-controlled, multi-centre, dose-optimisation 9-weeks study.
Norwegian Bokmål: Studien var en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert 9-ukers multisenterstudie med doseoptimering.
English: Caution is advised when treating patients with Intuniv who have a history of hypotension, heart block, bradycardia, or cardiovascular disease, or who have a history of syncope or a condition that may predispose them to syncope, such as hypotension, orthostatic hypotension, bradycardia, or dehydration.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved behandling med Intuniv hos pasienter som tidligere har hatt hypotensjon, hjerteblokk, brakykardi eller kardiovaskulær sykdom, eller som tidligere har hatt synkope eller en tilstand som kan gjøre dem predisponert for synkope, så som hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, bradykardi eller dehydrering.
English: If guanfacine is combined with strong enzyme inducers, a retitration to increase the dose up to a maximum daily dose 7 mg (see section 4.2), may be considered if needed.
Norwegian Bokmål: Dersom guanfacin kombineres med sterke eynzymindusere, kan det eventuelt vurderes en retitrering for å øke dosen opp til en største daglig dose på 7 mg (se pkt.
English: Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
Norwegian Bokmål: Intuniv kan påvirke vekten og høyden din dersom du bruker legemidlet i lengre perioder.
English: Co-administration of Intuniv and valproic acid can result in increased concentrations of valproic acid.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Intuniv og valproinsyre kan medføre økte konsentrasjoner av valproinsyre.
English: • psychological therapy
Norwegian Bokmål: • psykologisk terapi
English: If you forget to take Intuniv
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Intuniv
English: Caution should be used when Intuniv is administered to patients taking ketoconazole and other moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, a decrease in the dose of Intuniv within the recommended dose range is proposed (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når Intuniv administreres til pasienter som bruker ketokonazol og andre moderate og sterke CYP3A4/5-hemmere, og det foreslås å redusere Intuniv-dosen innenfor det anbefalte doseområdet (se pkt.
English: Consequently, as part of routine monitoring height, weight and BMI should be monitored at the start of treatment and every 3 months during the first year, then 6 monthly taking in to consideration clinical judgement with maintenance of a growth chart.
Norwegian Bokmål: Som del av rutinemessig overvåking bør derfor høyde, vekt og KMI overvåkes i begynnelsen av behandlingen, deretter hver tredje måned det første året og deretter hver sjette måned under hensyn til klinisk skjønn med opprettholdelse av et vekstskjema.
English: The major urinary metabolites were 3-hydroxy guanfacine glucuronide, guanfacine dihydrodiol, 3-hydroxy guanfacine sulphate.
Norwegian Bokmål: De viktigste urinære metabolittene var 3-hydroksyguanfacinglukuronid, guanfacindihydrodiol, 3-hydroksyguanfacinsulfat.
English: Intuniv can increase plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products that are metabolised via CYP3A4/5 (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Intuniv kan øke plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres via CYP3A4/5 (se pkt.
English: Caution should be used when Intuniv is administered concomitantly with CNS depressant medicinal products (e.g., alcohol, sedatives, hypnotics, benzodiazepines, barbiturates, and antipsychotics) due to the potential for additive pharmacodynamic effects such as sedation and somnolence.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når Intuniv administreres parallelt med CNS-deprimerende legemidler (f.eks. alkohol, sedativer, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika) på grunn av potensialet for additive farmakodynamiske effekter så som sedasjon og somnolens.
English: 6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Overvåking hver sjette måned bør følge deretter, med hyppigere overvåking etter eventuell dosejustering.
English: If you suddenly stop taking Intuniv, you may develop withdrawal symptoms of increased heart rate and high blood pressure (see section 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du plutselig slutter med Intuniv, kan du oppleve noe som kalles seponeringssymptomer, som økt puls eller høyt blodtrykk (se avsnitt 4).
English: Given the effect of Intuniv on heart rate, the concomitant use of Intuniv with QT prolonging medicinal products is generally not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning av effekten av Intuniv på hjertefrekvensen anbefales generelt ikke samtidig bruk av Intuniv med QT-forlengende legemidler (se pkt.
English: Patients treated with CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors/inducers CYP3A4/5 inhibitors have been shown to have a significant effect on the pharmacokinetics of guanfacine when co-administered.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med CYP3A4- og CYP3A5-hemmere/indusere CYP3A4/5-hemmere er vist å ha en vesentlig effekt på farmakokinetikken til guanfacin ved samtidig administrasjon.
English: Oral Methylphenidate
Norwegian Bokmål: Oral metylfenidat
English: Results show statistically significantly (p≤0.05) greater mean reductions at endpoint from Baseline (indicating improvement) in oppositional subscale of CPRS-R:L scores in the guanfacine group compared to placebo (10.9 points vs. 6.8 for guanfacine vs. placebo, respectively) and the effect size was 0.6 (p<0.001).
Norwegian Bokmål: Resultater viser statistisk signifikant (p ≤ 0,05) større gjennomsnittlige reduksjoner ved endepunkt fra baseline (noe som indikerer forbedring) på opposisjonell CPRS-R:L-underskala i guanfacingruppen sammenlignet med placebo (henholdsvis 10,9 poeng sammenlignet med 6,8 for guanfacin sammenlignet med placebo), og effektstørrelsen var 0,6 (p < 0,001).
English: Dose adjustment is recommended with concomitant use of moderate/strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g., ketoconazole, grapefruit juice), or strong CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine) (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å justere dosen ved parallell bruk av moderate/sterke CYP3A4/5hemmere (f.eks. ketokonazol, grapefruktjuice) eller sterke CYP3A4-indusere (f.eks. karbamazepin) (se pkt.
English: It was designed to evaluate the efficacy and safety of guanfacine (1, 2, 3, and 4 mg/day) when co-administered with long-acting psychostimulants (amphetamine, lisdexamphetamine, methylphenidate, dexmethylphenidate) in children and adolescents aged 6-17 years with a diagnosis of ADHD and a suboptimal, partial response to psychostimulants.
Norwegian Bokmål: Den ble utviklet for å evaluere effekten og sikkerheten av guanfacin (1, 2, 3 og 4 mg/dag) ved samtidig administrering med langtidsvirkende psykostimulerende midler (amfetamin, lisdeksamfetamin, metylfenidat, deksmetylfenidat) hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med en ADHD-diagnose og en suboptimal, partiell respons på psykostimulerende midler.
English: Co-administration of Intuniv with moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors elevates plasma guanfacine concentrations and increases the risk of adverse reactions such as hypotension, bradycardia, and sedation.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Intuniv med moderate og sterke CYP3A4/5-hemmere hever guanfacinkonsentrasjonene i plasma og øker risikoen for bivirkninger sånn som hypotensjon, bradykardi og sedasjon.
English: Breast-feeding It is unknown whether guanfacine and its metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om guanfacin og dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
English: Intuniv may cause somnolence and sedation predominantly at the start of treatment and could typically last for 2-3 weeks and longer in some cases.
Norwegian Bokmål: Intuniv kan forårsake somnolens og sedasjon, hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og varer typisk 2-3 uker og i noen tilfeller lenger.
English: • diarrhoea, abdominal discomfort or constipation
Norwegian Bokmål: • diaré, ubehag i magen eller forstoppelse
English: This medicine is used to treat ‘attention deficit hyperactivity disorder' (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom current stimulant medication is not appropriate and/or current medication does not adequately control ADHD symptoms.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)/ hyperkinetisk forstyrrelse hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke kan behandles med tilgjengelige stimulerende legemidler da disser er uegnet og/eller tilgjengelige legemidler ikke gir tilstrekkelig kontroll over ADHD-symptomene.
English: Oppositional symptoms were evaluated as the change from baseline to endpoint in the Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L) score.
Norwegian Bokmål: Opposisjonelle symptomer ble evaluert som endringen fra baseline til endepunkt i den opposisjonelle underskalaen på CPRS-R:L-skalaen.
English: Prior to initiation of treatment, patient's cardiovascular status including heart rate and blood pressure parameters, family history of sudden cardiac death /unexplained death, should be assessed to identify patients at increased risk of hypotension, bradycardia, and QT-prolongation/risk of arrhythmia.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes, bør pasientens kardiovaskulære status medregnet hjertefrekvens- og blodtrykksparametere, tidligere plutselig hjertedød / uforklart død i familien vurderes for å identifisere pasienter med økt risiko for hypotensjon, bradykardi og risiko for arytmi ved forlenget QT-tid.
English: Renal and urinary disorders Enuresis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Enuresis
English: In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than >60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients.
Norwegian Bokmål: I randomiserte, dobbeltblinde fase II-III-monoterapistudier vedrørende økninger i forlenget QTc-tid som overskred endring fra baseline på mer enn > 60 ms, var Fridericia-korreksjon og Bazettkorreksjon 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) blant placebo- og 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) blant Intuniv-pasienter.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
English: Carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon
English: This evaluation should address a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate, documenting comprehensive history of concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne evalueringen bør ta for seg en pasients kardiovaskulære status medregnet blodtrykk og hjertefrekvens og en omfattende sykdomshistorie dokumentasjon av samtidig bruk av andre legemidler, tidligere og eksisterende komorbiditet med somatiske og psykiatriske lidelser eller symptomer, tidligere plutselig hjertedød / uforklart død i familien og nøyaktig registrering av høyde og vekt før behandling på et vekstskjema (se pkt.
English: CNS depressant medicinal products
Norwegian Bokmål: CNS-deprimerende legemidler
English: Crospovidone Type A Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Mikrokrystallinsk cellulose Silika, kolloidal vannfri Natriumlaurylsulfat Polysorbat 80
English: • a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
Norwegian Bokmål: • den alvorlige bivirkningen hypertensjonsencefalopati (hjerneskade ved høyt blodtrykk) etter plutselig avbrytelse av Intuniv-behandling; symptomer kan omfatte hodepine, følelse av å være forvirret, nervøsitet, irriterthet, og skjelving
English: • indigestion (dyspepsia)
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
English: While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke dette legemidlet, undersøker legen om dette legemidlet er trygt for deg, og om det vil hjelpe deg. Mens du bruker dette legemidlet, vil legen gjenta disse undersøkelsene ukentlig når du først starter behandlingen, når dosen blir justert, minst hver tredje måned det første året og deretter minst to ganger i året.
English: Weight Group Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 25 kg and up
Norwegian Bokmål: Uke 1 Uke 2 Uke 3 Uke 4
English: In this study, no effect on d-amphetamine exposure was observed following combination of Intuniv and lisdexamfetamine dimesylate.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekt på d-amfetamineksponering, etter kombinasjon av Intuniv og lisdeksamfetamindimesylat, i denne studien.
English: Intuniv contains lactose.
Norwegian Bokmål: Intuniv inneholder laktose.