FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Zelden: treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Finnish: • Harvinaiset haittavaikutukset: ilmenee 1 - 10 potilaalla 10 000:sta
Dutch: mijlpaal
Finnish: Liikahikoilu
Dutch: Ook een minder ernstig voorval, oppervlakkige tromboflebitis, is vaker gemeld met FABLYN dan met placebo.
Finnish: FABLYNILLA on ilmoitettu lumelääkettä useammin myös vähemmän vakava tapahtuma, pinnallinen tromboflebiitti.
Dutch: Significant minder vrouwen hadden multipele radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen in de FABLYN-behandelingsgroep dan in de placebogroep na 5 jaar dosering (p < 0,0001).
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna FABLYN-hoitoryhmässä todettiin useita radiologisia nikamamurtumia merkittävästi pienemmällä määrällä naisia (p < 0,0001) koko viiden vuoden annostelun aikana.
Dutch: Nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fractuur bij patiënten zonder aanwezige fractuur bij baseline Percentage patiënten met niet-vertebrale factuur n=1.970
Finnish: Uudet radiologiset nikamamurtumat potilailla, joilla lähtötilanteessa ei yhtään olemassa olevaa murtumaa Potilaita, joilla uusi murtuma (%)
Dutch: Bij patiënten die chronisch behandeld worden met inductoren van CYP3A4 en UGT's (zoals fenytoïne, carbamazepine, barbituraten en sintjanskruid) kan de klaring van lasofoxifen verhoogd zijn.
Finnish: Lasofoksifeenin puhdistuma voi suurentua potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaishoitoa CYP3A4:ää ja UDP-glukuronosyylitransferaasia indusoivilla lääkeaineilla (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit ja mäkikuisma).
Dutch: De volgende resultaten van de effecten van FABLYN op het endometrium na 5 jaar blootstelling zijn afkomstig van het PEARL-onderzoek.
Finnish: PEARL-tutkimuksen viisivuotisessa altistuksessa saatiin seuraavia tuloksia FABLYNIN vaikutuksista kohdun limakalvoon.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van FABLYN heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer tabletten inneemt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: Soms: Anemie, macrocytose, trombocytopenie
Finnish: Anemia, makrosytoosi, trombosytopenia Harvinaiset: Hypokromia, megaloblastianemia
Dutch: FABLYN verminderde significant de incidentie van alle klinische fracturen van 12,1% voor placebo tot 9,3% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 25%, p = 0,0004).
Finnish: Kaikkien kliinisten luunmurtumien ilmaantuvuus oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (9,3 %) kuin lumelääkeryhmässä (12,1 %) (suhteellisen riskin pienenemä 25 %, p = 0,0004).
Dutch: Bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose verlaagt FABLYN het risico op zowel fracturen van de wervelkolom (vertebrale fracturen) als andere fracturen (niet-vertebrale fracturen), maar niet heupfracturen.
Finnish: FABLYN pienentää osteoporoosia sairastavilla vaihdevuodet ohittaneilla naisilla luunmurtumariskiä sekä selkärangassa (nikamamurtumat) että muualla luustossa (selkärangan ulkopuoliset murtumat), ei kuitenkaan lonkissa.
Dutch: Elke onverklaarde borstafwijking die tijdens de behandeling met FABLYN optreedt, dient te worden onderzocht.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee FABLYN-hoidon aikana jokin selittämätön muutos rintarauhasessa, on se tutkittava.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat lasofoxifentartraat, overeenkomend met 500 microgram lasofoxifen vrije base.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää lasofoksifeenitartraattia, vastaten 500 mikrogrammaa lasofoksifeenia.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten werden geringe effecten op de voortplantingsprestaties van de mannetjesdieren waargenomen zoals aangetoond door een afname van de copulatie-index, innestelingsplaatsen en verwekte foetussen bij lasofoxifendoses van ≥10 mg/kg/dag (ongeveer 42 maal de humane AUC bij de mens).
Finnish: Lasofoksifeenilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa rotilla ilmeni lieviä vaikutuksia uroksen lisääntymiskykyyn, kun annos oli ≥ 10 mg/kg/vrk (noin 42 kertaa suurempi AUC kuin ihmisellä), mikä ilmeni kopulaatioindeksin pienenemisenä ja implantaatiokohtien ja siitettyjen sikiöiden vähenemisenä.
Dutch: FABLYN 500 microgram Filmomhulde tabletten lasofoxifen
Finnish: FABLYN 500 mikrog kalvopäällysteinen tabletti lasofoksifeeni
Dutch: • Verharde borsten, borstpijn, vaginale bloedingen, genitale jeuk
Finnish: • Rinnan kovettuminen, rinnan kipu, verenvuoto emättimestä, sukupuolielinten kutina
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat deze verband hielden met FABLYNtherapie waren spierspasmen, opvliegers en vaginale afscheiding.
Finnish: FABLYN-hoitoon liittyneitä yleisiä haittavaikutuksia olivat lihasspasmit, kuumat aallot ja eritevuoto emättimestä.
Dutch: Bij vrouwen met een aanwezige vertebrale fractuur bij baseline verminderde FABLYN significant de incidentie van nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen van 14,2% voor placebo tot 8,7% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 42%, p = 0,0004).
Finnish: Uusien radiologisten nikamamurtumien ilmaantuvuus naisilla, joilla oli lähtötilanteessa nikamamurtuma, oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (8,7 %) kuin lumelääkeryhmässä (14,2 %) (suhteellisen riskin pienenemä 42 %, p = 0,0004).
Dutch: Bij een subgroep van de onderzoekspopulatie (298 patiënten) werd met een jaarlijkse transvaginale echografie (TVU) gedurende 3 jaar de incidentie van cysteuze veranderingen van het endometrium en de endometriumdikte geanalyseerd.
Finnish: Kohdun limakalvon kystisen muutoksen ilmaantuvuutta ja kohdun limakalvon paksuutta analysoitiin tutkimusjoukon alaryhmässä (298 potilasta) vaginaalisella ultraäänitutkimuksella, joka tehtiin kerran vuodessa kolmen vuoden ajan.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar osteoporosebehandeling zijn waargenomen bij meer met FABLYN behandelde vrouwen dan bij met placebo behandelde vrouwen
Finnish: Haittavaikutukset, joita ilmeni enemmän FABLYNILLA kuin lumelääkkeellä hoidetuilla naisilla osteoporoosin lumekontrolloiduissa kliinisissä hoitotutkimuksissa
Dutch: In dezelfde studie na 5 jaar was er geen verhoging van het risico op beroerte, met inbegrip van hemorragische, ischemische, embolische beroerte, beroerte van niet gespecificeerd type transiënte ischemische aanvallen bij met FABLYN behandelde patiënten.
Finnish: iskeemisen, embolisen aivoinfarktin, tyypiltään määrittämättömän aivoinfarktin ja ohimenevien iskeemisten kohtausten) riski ei ollut suurentunut FABLYNILLA hoidetuilla potilailla.
Dutch: Effecten op vulvaire en vaginale atrofie (VVA):
Finnish: Ulkosynnytinten ja emättimen atrofian hoito:
Dutch: FABLYN verminderde significant de incidentie van niet-vertebrale fracturen van 10,4% voor placebo tot 8,1% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 24%, p = 0,0020).
Finnish: Selkärangan ulkopuolisten luunmurtumien ilmaantuvuus oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (8,1 %) kuin lumelääkeryhmässä (10,4 %) (suhteellisen riskin pienenemä 24 %, p = 0,0020).
Dutch: • Zeer vaak: treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Finnish: • Hyvin yleiset haittavaikutukset: ilmenee useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Dutch: -Botmineraaldichtheid
Finnish: -Luun mineraalitiheys
Dutch: In klinisch onderzoek hadden met FABLYN behandelde vrouwen een verhoogd risico op veneuze tromboembolische voorvallen (diepe veneuze trombose en longembolie) in vergelijking met placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimon tromboembolisten tapahtumien (syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa) riski oli suurentunut FABLYNILLA hoidetussa naisryhmässä verrattuna lumelääkkeellä hoidettuun naisryhmään.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING (90 filmomhulde tabletten)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO TABLETTIPURKILLE (90 kalvopäällysteistä tablettia)
Dutch: prikkelbaar darmsyndroom
Finnish: Kroskarmelloosinatrium
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FABLYN zijn niet onderzocht bij patiënten met leverfunctietest > 1,5 ULN; daarom moet FABLYN bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Finnish: FABLYNIN turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joiden tulos maksan toimintakokeesta on > 1,5 kertaa normaalin vaihteluvälin yläraja; siksi varovaisuutta on noudatettava FABLYNIN käytössä tällaisille potilaille.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fablyn verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Fablynia varten 24. helmikuuta 2009.
Dutch: Fablyn is bedoeld voor langdurig gebruik.
Finnish: Fablyn on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (500 mikrogrammaa).
Dutch: Fablyn lasofoxifen
Finnish: Fablyn lasofoksifeeni
Dutch: De werking van Fablyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Fablynin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fablyn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fablyn-valmisteesta tehty EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De tablet kan op elk moment van de dag worden ingenomen.
Finnish: Se voidaan ottaa mihin tahansa aikaan vuorokaudesta.
Dutch: In de studie werd ook gekeken naar bestaande wervelfracturen die verergerden, nieuwe fracturen in andere delen van het lichaam en de botdichtheid in het hele lichaam.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös jo olemassa olevien murtumien pahenemista, uusia murtumia muissa kehon osissa ja luuntiheyttä koko kehossa.
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien zij deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos niiden saanti ruokavaliosta on riittämätöntä.
Dutch: De aanbevolen dosis Fablyn is één tablet eenmaal daags.
Finnish: Fablynin suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Dutch: Over een periode van vijf jaar kreeg ongeveer 6% van de vrouwen die Fablyn innamen een nieuwe wervelfractuur (155 van 2 748), vergeleken met ongeveer 9% van de vrouwen die placebo innamen (255 out of 2 744).
Finnish: Viiden vuoden kuluessa 6 prosentille naisista, jotka ottivat Fablynia 500 mikrogramman annostuksella, tuli uusi selkärangan murtuma (155 naista 2 748:sta), kun taas lumelääkettä ottaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 9 % (255 naista 2 744:stä).
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fablyn.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fablynlääkevalmistetta.
Dutch: Fablyn is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen na de menopauze; het mag dus niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zouden kunnen worden noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Finnish: Fablyn on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, joten sitä ei pidä määrätä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met een nieuwe wervelfractuur, vastgesteld via een röntgenfoto.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden naisten lukumäärä, joilla oli röntgenkuvauksessa havaittu uusi murtuma selkärangassa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fablyn groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fablyn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fablynin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Twee doses Fablyn (250 en 500 microgram eenmaal daags) zijn vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waaraan bijna 9 000 postmenopauzale vrouwen deelnamen in de leeftijd van 60 to 80 jaar.
Finnish: Kahta Fablyn-annosta (250 ja 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 9 000 vaihdevuodet ohittanutta 60-80-vuotiasta naista, joilla oli osteoporoosi.
Dutch: Wanneer een behandelend arts kiest voor Fablyn of voor een andere behandeling, moet hij rekening houden met eventuele menopauzale symptomen bij de patiënt en met de mogelijke effecten van de behandeling op de baarmoeder, de borsten, het hart en de bloedvaten.
Finnish: Harkitessaan, olisiko syytä määrätä Fablynia vai muuta hoitoa, lääkärien on otettava huomioon, onko potilaalla vaihdevuosioireita, sekä hoidon mahdolliset vaikutukset kohtuun, rintaan, sydämeen ja verisuoniin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fablyn.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fablynin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Overige informatie over Fablyn:
Finnish: Muita tietoja Fablynista
Dutch: Daarnaast wezen de resultaten uit dat de dosering van 500 microgram werkzamer is dan die van 250 microgram.
Finnish: Tulokset 250 mikrogramman annoksesta osoittivat 500 mikrogramman annoksen olevan tehokkaampi.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die veneuze trombo-embolische problemen hebben gehad waaronder diepe veneuze trombose, longembolie (een bloedprop in de longen) en trombose in de vena retinalis (een bloedprop achter het oog).
Finnish: Sitä ei pidä määrätä potilaille, joilla on ollut verisuonitukoksiin liittyviä ongelmia, kuten syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoissa) tai verkkokalvon keskilaskimon tromboosi (verihyytymä silmän takaosassa).
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Finnish: Osteoporoosi aiheutuu siitä, ettei luontaisesti hajoavan luun tilalle kasva riittävästi uutta luuta.
Dutch: Minder vrouwen die de hogere dosis innamen, kregen een fractuur op een andere plaats dan in de wervelkolom en er was vaker sprake van toename van de botdichtheid.
Finnish: Suurempaa annosta ottaneista naisista harvemmat saivat murtuman muualle kuin selkärankaan, ja heidän luuntiheytensä kasvoi enemmän.
Dutch: Fablyn wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (postmenopauzale vrouwen).
Finnish: Fablynia käytetään osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Dutch: Waarom is Fablyn goedgekeurd?
Finnish: Miksi Fablyn on hyväksytty?
Dutch: De firma die Fablyn vervaardigt zal een voorlichtingspakket samenstellen en ervoor zorgen dat dit in alle lidstaten ter beschikking staat aan artsen en apothekers die Fablyn voorschrijven of echografieën van het bekken voorschrijven aan vrouwen die het middel innemen.
Finnish: Fablynia valmistava yhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa on koulutusohjelma kaikille niille terveydenhoidon ammattilaisille, jotka määräävät Fablyn-valmistetta tai kirjoittavat lähetteen lantion ultraäänikuvaukseen kyseistä lääkettä saaville naisille.
Dutch: Aangetoond is dat Fablyn het optreden van fracturen in de wervelkolom en van andere botten in het lichaam vermindert, maar niet die van de heup.
Finnish: Fablynin on osoitettu vähentävän murtumia selkärangassa ja muualla kehossa, mutta ei lonkassa.
Dutch: Fablyn is een geneesmiddel dat de werkzame stof lasofoxifen bevat.
Finnish: Fablyn on lääke, jonka vaikuttava aine on lasofoksifeeni.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang, wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen dalen.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempi naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee.
Dutch: De werkzame stof van Fablyn, lasofoxifen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Finnish: Fablynin vaikuttava aine lasofoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fablyn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn spierkrampen.
Finnish: Lihaskouristukset ovat Fablynin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fablyn vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Lasofoxifen werkt als ‘agonist' van de oestrogeenreceptor (het stimuleert de receptor) in bepaalde lichaamsweefsels.
Finnish: Lasofoksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Fablyn te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fablynin turvallinen käyttö?
Dutch: Fablyn mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor lasofoxifen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lasofoksifeenille tai jollekin muulle valmistusaineelle, eivät saa käyttää Fablynia.
Dutch: Welke voordelen bleek Fablyn tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Fablynista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Oestrogeen vertraagt de botafbraak en zorgt ervoor dat botten minder gemakkelijk breken.
Finnish: Estrogeeni hidastaa luiden hajoamista ja vähentää niiden murtumista.
Dutch: Wat is Fablyn?
Finnish: Mitä Fablyn on?
Dutch: Hoe is Fablyn onderzocht?
Finnish: Miten Fablynia on tutkittu?
Dutch: Dit pakket zal informatie bevatten over het risico van veneuze trombo-embolische problemen, veranderingen in de baarmoeder die kunnen optreden wanneer het middel wordt ingenomen, en de noodzaak om onverklaarde bloedingen nader te onderzoeken.
Finnish: Ohjelmassa on tietoa laskimotukoksen riskistä, mahdollisista kohdun muutoksista lääkkeen ottamisen yhteydessä ja tarpeesta tutkia mahdollinen kohtuverenvuoto, jonka syy ei ole tiedossa.
Dutch: Fablyn leidde niet tot vermindering van het aantal heupfracturen tot een voor patiënten relevant niveau.
Finnish: Fablyn ei vähentänyt lonkkamurtumia merkittävästi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fablyn in?
Finnish: Mitä riskejä Fablyniin liittyy?
Dutch: Lasoxifen heeft hetzelfde effect op de botten als oestrogeen.
Finnish: Lasofoksifeeni vaikuttaa luuhun samoin kuin estrogeeni.
Dutch: Hoe wordt Fablyn gebruikt?
Finnish: Miten Fablynia käytetään?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fablyn.
Finnish: Lisätietoja Fablyn-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Fablyn?
Finnish: Miten Fablyn vaikuttaa?
Dutch: Fantasienaam Sterktes Farmaceutische vorm
Finnish: Kauppanimi Vahvuudet Lääkemuoto
Dutch: Verpakkings-grootten
Finnish: Pakkaus
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta tuote tulisi käyttää heti.
Dutch: ATC-code: A16AB04.
Finnish: ATC-koodi: A16AB04.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2001 Datum van laatste verlenging: 03 augustus 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. elokuuta 2006
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille:
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Finnish: Tässä sivustossa on myös linkkejä muihin sivustoihin, joissa kerrotaan harvinaisista sairauksista ja niiden hoidosta.
Dutch: MA 01701
Finnish: MA 01701 Yhdysvallat
Dutch: Uw arts kan voorstellen dat u thuis wordt behandeld als u voldoet aan bepaalde criteria.
Finnish: Lääkärisi voi suositella, että hoito tehdään kotona, jos täytät tietyt kriteerit.
Dutch: De ziekte van Fabry is een erfelijke, heterogene en multisystemische, progressieve ziekte die zowel mannen als vrouwen treft.
Finnish: Fabryn tauti on perinnöllinen, heterogeeninen ja monimuotoinen etenevä sairaus, jota on sekä miehillä että naisilla.
Dutch: Omdat deze ziekte langzaam progressief is, is een vroege detectie en behandeling essentieel om het beste effect te verkrijgen.
Finnish: Koska sairaus etenee hitaasti, ovat varhainen diagnosointi ja hoito tärkeitä parhaan lopputuloksen kannalta.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tietolähteet
Dutch: Deze gemelde symptomen komen overeen met het natuurlijke verloop van de ziekte van Fabry.
Finnish: Nämä raportoidut oireet muistuttavat Fabryn taudin luonnollista kulkua.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslag tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytys ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar tussen de twee onderzoeksgroepen.
Finnish: Näissä kahdessa ryhmässä saatiin samanlainen tulos.
Dutch: Pas een aseptische techniek toe.
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden..
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulla http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bij sommige patiënten die in eerste instantie zijn behandeld met de aanbevolen dosis, en van wie de dosis later gedurende een langere periode is verlaagd, werden sommige symptomen van de ziekte van Fabry vaker gemeld.
Finnish: Joillakin potilailla, joita aluksi hoidettiin suositellulla annoksella ja joiden annos pienennettiin myöhemmin pitkäksi ajanjaksoksi, raportoitiin olleen useammin joitakin Fabryn taudin oireita.
Dutch: Voor deze tabel wordt ≥1% gedefinieerd als bijwerkingen die optreden bij 2 of meer patiënten.
Finnish: Taulukossa ≥ 1 % on määritetty reaktioiksi, jotka esiintyivät kahdella tai sitä useammalla potilaalla.
Dutch: De vergunninghouder zal in onderling overleg de gegevens van het opleidingsprogramma voor het toedienen van infusies met Fabrazyme thuis met de nationale bevoegde instanties overeenkomen voordat het programma nationaal wordt geïmplementeerd.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia Fabrazyme-koti-infuusiohoidon koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ennen ohjelman toteuttamista kansallisesti.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Fabrazyme werden ook geëvalueerd in twee pediatrische onderzoeken.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin myös kahdessa pediatrisessa tutkimuksessa.
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineille.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is ongeveer 7,0.
Finnish: Liuoksen pH on noin 7,0.