FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Sistema de Acceso Controlado se realiza para facilitar la identificación de los prescriptores, para transmitirles la información apropiada del uso seguro y eficaz de Uptravi, y para proporcionarles herramientas de minimización de riesgos, especialmente las relacionadas con el riesgo potencial de errores en la medicación.
Finnish: Valvotun jakelujärjestelmän tarkoituksena on helpottaa lääkkeen määrääjien tunnistamista ja tarjota heille asianmukaista tietoa Uptravin turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä sekä työkaluja riskin minimointiin, erityisesti liittyen mahdolliseen lääkitysvirheriskiin.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria excluyendo heparina, código ATC: B01AC27
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC27
Spanish: Figura 1 Resultados de Kaplan-Meier del primer evento de morbilidad-mortalidad
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta
Spanish: La calidad de vida fue evaluada en un subgrupo de pacientes incluidos en el estudio GRIPHON utilizando el cuestionario Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Finnish: Elämänlaatua arvioitiin GRIPHON-tutkimuksen potilaspopulaation osajoukossa CAMPHOR-kyselyllä (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con los anticonceptivos hormonales.
Finnish: Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita koskevia spesifisiä lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: El volumen de distribución de selexipag en estado estacionario es de 11,7 l.
Finnish: Seleksipagin vakaan tilan jakautumistilavuus on 11,7 l.
Spanish: Se requiere precaución al administrar estos medicamentos de forma concomitante con Uptravi.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos näitä lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti Uptravin kanssa.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 v)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Población pediátrica (< 18 años)
Finnish: Pediatriset potilaat (< 18 v)
Spanish: Estas suelen ser transitorias o controlables con un tratamiento sintomático (ver sección 4.8).
Finnish: Ne ovat yleensä ohimeneviä tai hoidettavissa oireenmukaisesti (ks. kohta 4.8).
Spanish: El metabolito activo es un sustrato débil de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Finnish: Aktiivinen metaboliitti on rintasyöpäresistenssiproteiini BCRP:n (breast cancer resistance protein) heikko substraatti.
Spanish: Puede tardar varias semanas en encontrar la dosis adecuada para usted.
Finnish: Sopivan annoksen löytymiseen voi kulua useita viikkoja.
Spanish: ¿Cómo aumentar la dosis?
Finnish: Miten annosta suurennetaan?
Spanish: Debido a la tendencia específica de especie de los perros a desarrollar una intususcepción, este hallazgo no se considera relevante para los humanos adultos.
Finnish: Koska koirien taipumus suolentuppeumaan on lajispesifinen, löydöksellä ei katsota olevan merkitystä aikuisille ihmisille.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si presenta efectos adversos.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on haittavaikutuksia.
Spanish: Tome Uptravi una vez por la mañana y otra por la noche, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
Finnish: Ota Uptravi kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.
Spanish: No puede excluirse un riesgo para el lactante.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: Disminución de la dosis..............................................12
Finnish: Annoksen pienentäminen………….……..............12
Spanish: Esto hace que al corazón le resulte más fácil bombear la sangre a lo largo de las arterias pulmonares.
Finnish: Tällöin sydämen on helpompi pumpata verta keuhkovaltimoiden läpi.
Spanish: No se deben partir, triturar ni masticar los comprimidos; estos se deben tragar con agua.
Finnish: Tabletteja ei saa pilkkoa, murskata eikä pureskella, ja ne on nieltävä veden kera.
Spanish: No se recomienda el uso de Uptravi durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Finnish: Uptravin käyttöä ei suositella raskauden aikana, eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: Anote las indicaciones de su médico o enfermero:
Finnish: Kirjoita lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeet tähän:
Spanish: Si olvida tomar Uptravi
Finnish: Jos unohdat ottaa Uptravia
Spanish: Cada fase de ajuste suele durar aproximadamente 1 semana.
Finnish: Kukin titrausvaihe kestää yleensä noin viikon.
Spanish: Esta se denomina dosis de mantenimiento.
Finnish: Tätä annosta kutsutaan ylläpitoannokseksi.
Spanish: Las fases de ajuste suelen durar aproximadamente 1 semana.
Finnish: Titrausvaiheet kestävät yleensä noin viikon.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con ayuda de un vaso de agua.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina ja juo lääkkeen kanssa lasillinen vettä.
Spanish: Si es mujer y puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Uptravi.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Uptravi-hoidon aikana.
Spanish: Este hallazgo no se produjo en los estudios de toxicidad realizados en ratones o ratas.
Finnish: Kyseistä löydöstä ei todettu hiirellä eikä rotalla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Spanish: ¿Cómo tomar Uptravi?
Finnish: Miten Uptravi otetaan?
Spanish: Los estudios llevados a cabo en animales no indican ningún efecto perjudicial directo o indirecto en relación a la toxicidad para la reproducción.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Spanish: La guía para el ajuste de la dosis para el paciente utilizada por los profesionales sanitarios durante las visitas con los pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
Finnish: Potilaalle suunnatun titrausoppaan, jota terveydenhuoltohenkilöstö käyttää keskustellessaan potilaan kanssa, on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Spanish: Placebo (n=582)
Finnish: Lume (N=582)
Spanish: Disminución de la dosis debida a efectos adversos
Finnish: Annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi
Spanish: La dosis olvidada no se debe tomar en caso de que la siguiente dosis programada deba tomarse en las siguientes 6 horas aproximadamente.
Finnish: Väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa, jos seuraavan annoksen ottoajankohta on noin 6 tunnin kuluessa.
Spanish: Hipertiroidismo Disminución de la tirotropina (ver sección 4.4)
Finnish: Hypertyreoosi Tyreotropiinipitoisuuden pieneneminen (ks. kohta 4.4)
Spanish: • La identificación y mantenimiento de una lista de todos los prescriptores de Uptravi;
Finnish: • Kaikkien Uptravia määräävien lääkärien tunnistaminen ja luettelon ylläpito
Spanish: Uptravi 200 microgramos
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa
Spanish: Debe tomar cada dosis con un vaso de agua, preferentemente durante las comidas.
Finnish: Ota kukin annos vesilasillisen kera, mielellään aterian yhteydessä.
Spanish: En caso de olvidar tomar una dosis, esta se debe tomar lo antes posible.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Spanish: Interrupciones y suspensiones
Finnish: Hoidon keskeytyminen ja lopettaminen
Spanish: Uptravi se debe utilizar con precaución en pacientes de este grupo de edad.
Finnish: Uptravin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o prevé tomar algún otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento con selexipag en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja seleksipagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Es poco probable que la diálisis resulte efectiva, ya que selexipag y su metabolito activo se encuentran mayoritariamente unidos a proteínas.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti tehoa, sillä seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat suuressa määrin proteiineihin.
Spanish: Si estos efectos adversos le resultan difíciles de tolerar, consulte con su médico la forma de controlarlos o tratarlos.
Finnish: Jos näiden haittavaikutusten kanssa on vaikea pärjätä, keskustele lääkärin kanssa niiden lievittämisestä tai hoitamisesta.
Spanish: Estos efectos suelen ser transitorios o controlables mediante tratamiento sintomático.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä ohimeneviä tai hoidettavissa oireenmukaisesti.
Spanish: Variables y estadística
Finnish: Päätetapahtumat ja tilastot
Spanish: Progresión de la enfermedadb n (%)
Finnish: Taudin eteneminen b n (%)
Spanish: En cada agrupación de frecuencia se presentan los efectos adversos en orden de gravedad decreciente.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: Esto puede hacer que se sientan cansadas, mareadas, con dificultad para respirar o que experimenten otros síntomas.
Finnish: Tästä voi aiheutua väsymystä, huimausta, hengenahdistusta tai muita oireita.
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de selexipag (como cefalea, hipotensión) a la hora de considerar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja seleksipagin haittavaikutusprofiili (kuten päänsärky, hypotensio) on otettava huomioon potilaan ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn arvioinnissa.
Spanish: A nivel de mecanismo, el efecto se considera inducido por una vasodilatación crónica y los posteriores cambios en la hemodinámica ocular.
Finnish: Mekanistisesti ajatellen vaikutuksen katsotaan johtuvan elinikäisestä vasodilataatiosta ja tämän aiheuttamista muutoksista silmän hemodynamiikassa.
Spanish: Igual que todos los medicamentos, Uptravi puede producir efectos adversos.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Uptravi no debe utilizarse durante la lactancia.
Finnish: Uptravi-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Spanish: El TAC debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes el contenido y formato del Sistema de Acceso Controlado previamente a la comercialización de Uptravi en cada Estado Miembro.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava valvotun jakelujärjestelmän sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ennen Uptravin tuloa markkinoille kussakin jäsenvaltiossa.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (ks. kohta 5.2).
Spanish: Notas:
Finnish: Muistiinpanoja:
Spanish: Uptravi puede ser utilizado por si solo si el paciente no es candidato a estos medicamentos.
Finnish: Uptravia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä, jos nämä muut lääkkeet eivät sovi potilaalle.
Spanish: A excepción del metabolito activo, ninguno de los metabolitos circulantes en el plasma excedió el 3 % de los productos asociados al fármaco.
Finnish: Aktiivista metaboliittia lukuun ottamatta minkään ihmisplasmassa kiertävän metaboliitin osuus kaikesta lääkemateriaalista ei ylitä 3 prosenttia.
Spanish: • La distribución de kits a todos los prescriptores identificados para minimizar los riesgos de errores en la medicación en particular;
Finnish: • Tietopakettien jakelu kaikille tunnistetuille valmistetta määrääville lääkäreille erityisesti lääkitysvirheriskin minimoimiseksi
Spanish: La capacidad de ejercicio se evaluó como variable secundaria.
Finnish: Suorituskyky oli toissijainen päätetapahtuma.
Spanish: = intravenoso; HAP= hipertensión arterial pulmonar; s.c. = subcutáneo.
Finnish: = laskimoon; PAH = keuhkovaltimoiden verenpainetauti, pulmonaaliarteriahypertensio; s.c. = ihon alle.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia sobre Uptravi en pacientes mayores de 75 años.
Finnish: Uptravin käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla on niukasti kokemusta.
Spanish: Si experimenta alguno de los signos anteriores o su enfermedad se modifica, informe inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä tai vointisi muuttuu, kerro asiasta heti lääkärille.
Spanish: Selexipag y su metabolito activo no son genotóxicos considerando la totalidad de los datos obtenidos en los estudios sobre genotoxicidad realizados.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti eivät ole genotoksisia perustuen genotoksisuustutkimusten tuottamaan kokonaisnäyttöön.
Spanish: No se recomienda el uso de Uptravi durante el embarazo y la lactancia.
Finnish: Uptravia ei suositella käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana.
Spanish: No requiere precauciones especiales de eliminación.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Uptravi puede hacer que sus síntomas empeoren.
Finnish: Uptravi-hoidon lopettaminen äkillisesti voi johtaa oireiden pahenemiseen.
Spanish: Si los efectos adversos que experimenta pueden controlarse tras la reducción de la dosis, su médico puede decidir que debe mantener esa dosis.
Finnish: Jos haittavaikutukset ovat hallittavissa annoksen pienentämisen jälkeen, lääkäri saattaa päättää, että jatkat kyseisen annoksen käyttöä.
Spanish: Teléfono y correo electrónico del médico:
Finnish: Lääkärin vastaanoton puhelinnumero ja sähköpostiosoite:
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con placebo (N = 582) o selexipag (N = 574) dos veces al día.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko lumetta (N = 582) tai seleksipagia (N = 574) kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: La influencia de Uptravi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Uptravilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: (65,0 %) y mujeres (79,8 %).
Finnish: Valtaosa tutkittavista oli valkoihoisia (65,0 %) ja naisia (79,8 %).
Spanish: • Cardiopatía isquémica grave o angina inestable.
Finnish: • Vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris.
Spanish: • Carta de presentación para el profesional sanitario;
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattu saatekirje
Spanish: ↓¿Cuándo debe disminuir la dosis?
Finnish: ↓Milloin annosta pienennetään?
Spanish: Los acontecimientos relacionados con dolor se han tratado con frecuencia con medicamentos analgésicos (como paracetamol).
Finnish: Kipuun liittyviä tapahtumia on usein hoidettu kipulääkkeillä (esim. parasetamolilla).
Spanish: • Insuficiencia cardíaca descompensada sin estricta supervisión médica.
Finnish: • Kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta, ellei potilas ole lääkärin tiiviissä seurannassa.
Spanish: La farmacocinética de selexipag y su metabolito activo se ha estudiado principalmente en individuos sanos.
Finnish: Seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa on arvioitu pääasiassa terveillä henkilöillä.
Spanish: Informe a su médico si experimenta efectos adversos, ya que podría recomendarle que cambie su dosis de Uptravi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, koska lääkäri voi suositella Uptravi-annoksen muuttamista.
Spanish: IC = intervalo de confianza; FT = final del tratamiento; hazard ratio, HR; i.v.
Finnish: lv = luottamusväli; HR = riskisuhde; i.v.
Spanish: En ratas, selexipag o sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Finnish: Rotalla seleksipagi tai sen metaboliitit erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).
Spanish: El TAC asegurará que en cada Estado Miembro dónde se comercializa Uptravi, todos los profesionales sanitarios que se proponen recetar y/o administrar Uptravi reciben un Kit del prescriptor, que contiene lo siguiente:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Uptravi-valmistetta markkinoidaan, kaikki Uptravi-valmistetta odotettavasti määräävät ja/tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat lääkkeen määrääjille suunnatun paketin.
Spanish: Selexipag y su metabolito activo son agonistas de alta afinidad del receptor IP con una elevada selectividad para el receptor IP frente a otros receptores prostanoides (EP1-EP4, DP, FP y TP).
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti ovat vahvaaffiniteettisia IP-reseptorin agonisteja, jotka sitoutuvat hyvin selektiivisesti IP-reseptoriin ja heikommin muihin prostanoidireseptoreihin (EP1-EP4, DP, FP ja TP).
Spanish: Teléfono del farmacéutico:
Finnish: Apteekin puhelinnumero:
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron un mayor riesgo de intususcepción, aunque se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos (ver sección 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että suolentuppeuman riski suurenee, mutta löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Puede experimentar efectos adversos, no solo durante la fase de ajuste de la dosis, durante la cual se está aumentando su dosis, sino también más adelante, tras haber tomado la misma dosis durante un largo período.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä sekä titrausvaiheessa annoksen suurentamisen yhteydessä että myöhemmin, kun olet käyttänyt samaa annosta jo pitkään.
Spanish: • Dolor de cabeza • Diarrea • Náuseas • Vómitos
Finnish: • Päänsärky • Ripuli • Pahoinvointi • Oksentelu
Spanish: Con el tiempo, su médico puede ajustar su dosis de mantenimiento si fuera necesario.
Finnish: Ajan mittaan lääkäri saattaa muuttaa ylläpitoannostasi tarvittaessa.
Spanish: El efecto beneficioso de selexipag se atribuye principalmente a la reducción en la hospitalización por HAP y a la reducción en otros eventos de progresión de la enfermedad (Tabla 1).
Finnish: Seleksipagin hyöty johtui lähinnä keuhkovaltimoiden verenpainetaudista johtuvien sairaalahoitojen vähenemisestä ja muiden taudin etenemistapahtumien vähenemisestä (taulukko 1).
Spanish: Durante las primeras semanas, su médico necesitará su colaboración para hallar la dosis de Uptravi más adecuada para usted.
Finnish: Ensimmäisten viikkojen aikana selvität yhdessä lääkärin kanssa, mikä Uptravi-annos sopii sinulle.
Spanish: Sin embargo, si se toma la decisión de retirar el tratamiento con Uptravi, se debe hacer de forma gradual a la vez que se introduce un tratamiento alternativo.
Finnish: Jos Uptravi-hoito kuitenkin päätetään lopettaa, hoidon lopetuksen on tapahduttava vähitellen samalla kun toinen hoitovaihtoehto otetaan käyttöön.
Spanish: Selexipag y su metabolito activo se encuentran mayoritariamente unidos a proteínas (alrededor del 99 % en total, y se unen en proporciones similares a la albúmina y a la alfa-1-glicoproteína ácida).
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (noin 99 % kokonaismäärästä; yhtä runsaasti albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin).
Spanish: Conservación de Uptravi
Finnish: Uptravin säilyttäminen
Spanish: Poliamida / aluminio / HDPE / PE con agente desecante integrado / blíster de HDPE sellado con lámina de aluminio.
Finnish: Polyamidi / alumiini / HDPE / PE, johon upotettu kuivatusainetta / HDPE-läpipainopakkaus, sinetöity alumiinifoliolla.
Spanish: Efecto de selexipag sobre otros medicamentos
Finnish: Seleksipagin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Spanish: * Ver sección «Descripción de reacciones adversas seleccionadas».
Finnish: * Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Spanish: Cómo tomar Uptravi
Finnish: Miten Uptravia otetaan
Spanish: Disminución del apetito Pérdida de peso
Finnish: Ruokahalun heikentyminen Painon lasku
Spanish: En estudios sobre carcinogenia de 2 años de duración, selexipag provocó un aumento en la incidencia de adenomas tiroideos en ratones y de adenomas de células de Leydig en ratas.
Finnish: Kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa seleksipagi suurensi kilpirauhasadenoomien ilmaantuvuutta hiirellä ja leydiginsoluadenoomien ilmaantuvuutta rotalla.
Spanish: Utilice las siguientes páginas del diario si su médico o enfermero le receta comprimidos de 800 microgramos además de los comprimidos de 200 microgramos.
Finnish: Käytä seuraavia päiväkirjan sivuja, jos lääkäri tai sairaanhoitaja määrää sinulle sekä 800 mikrogramman että 200 mikrogramman tabletteja.
Spanish: Por tanto, los márgenes de seguridad para los posibles efectos asociados al receptor IP sobre la reproducción son menores a los efectos no asociados al IP. (ver sección 5.3).
Finnish: Mahdollisten IP-reseptorin kautta välittyvien, lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten turvallisuusmarginaalit ovat tämän mukaisesti pienemmät kuin IP-reseptoriin liittymättömien vaikutusten turvallisuusmarginaalit (ks. kohta 5.3).
Spanish: Para mejorar la tolerabilidad se recomienda tomar Uptravi junto con las comidas y, al inicio de cada fase de aumento progresivo de la dosis, tomar la primera dosis aumentada por la noche.
Finnish: Siedettävyyden parantamiseksi on suositeltavaa, että Uptravi otetaan ruoan kanssa ja että annosta suurennettaessa ensimmäinen suurennettu annos otetaan aina illalla.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Uptravi en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Uptravin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Selexipag es un sustrato débil de la bomba de extrusión P-gp.
Finnish: Seleksipagi on P-gp-ulosvirtauspumpun heikko substraatti.
Spanish: Efectos farmacológicos relacionados con el ajuste de la dosis y el tratamiento de mantenimiento
Finnish: Titraukseen ja ylläpitohoitoon liittyvät farmakologiset vaikutukset
Spanish: Si le han recetado comprimidos tanto de 200 como de 800 microgramos, utilice las páginas 30 a 37.
Finnish: Jos sinulle on määrätty sekä 200 että 800 mikrogramman tabletteja, käytä sivuja 30-37 (vaiheet 5-8).
Spanish: • Las fases hasta la dosis de mantenimiento ( fase de ajuste de la dosis);
Finnish: • Siirtyminen ylläpitoannokseen (titrausvaihe)
Spanish: Selexipag y su metabolito activo son sustratos de OATP1B1 y OATP1B3.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti ovat OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.
Spanish: • Arritmias graves.
Finnish: • Vaikeat rytmihäiriöt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que puede experimentar mientras toma Uptravi son:
Finnish: Yleisimpiä Uptravi-hoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä) ovat seuraavat:
Spanish: El diagrama siguiente muestra el número de comprimidos que debe tomar cada mañana y cada noche en las primeras 4 fases.
Finnish: Seuraava kaavio osoittaa, montako tablettia otat joka aamu ja joka ilta ensimmäisten 4 vaiheen ajan.