FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si è sottoposto in precedenza a trattamento per il cancro della prostata e i risultati di altri esami (p. es. antigene prostatico specifico, PSA) indicano una possibile ricomparsa del cancro, una scansione PET con Axumin può aiutare il medico a localizzare le sedi in cui il cancro si è ripresentato.
Slovak: Ak ste boli v minulosti liečení na rakovinu prostaty a informácie z iných testov (napr. prostatický špecifický antigén, PSA) ukazujú, že sa rakovina mohla vrátiť, PET skenovanie pomocou Axuminu môže pomôcť lekárovi nájsť miesta, kde sa rakovina vrátila.
Italian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko.
Italian: Inoltre, l'assorbimento di fluciclovina potrebbe aumentare per effetto di una reazione infiammatoria a un trattamento recente con radioterapia o crioterapia.
Slovak: Okrem toho sa vychytávanie fluciklovínu môže zvýšiť v súvislosti so zápalovou reakciou na nedávnu rádioterapiu alebo kryoterapiu.
Italian: Organo/tessuto
Slovak: Orgán/tkanivo
Italian: Le letture in cieco sono state confrontate con lo standard of truth istopatologico.
Slovak: „Zaslepené" interpretácie boli porovnané s histologickým štandardom.
Italian: Questo radiofarmaco emette basse quantità di radiazioni ionizzanti associate a un minimo rischio di cancro e anomalie ereditarie.
Slovak: Toto rádiofarmakum dodá malé množstvo ionizujúceho žiarenia spojené s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che, in ciascun Stato-membro in cui è prevista l'immissione in commercio di Axumin, tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzeranno Axumin abbiano accesso ai materiali autodidattici del programma educazionale al fine di ridurre il rischio di errori di interpretazione dell'esame PET.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Axumin uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať Axumin, mali prístup k samovzdelávacím materiálom, s cieľom znížiť riziko chýb pri vyhodnocovaní snímok získaných pomocou PET.
Italian: Fluciclovina (18F) è un aminoacido sintetico trasportato attraverso le membrane cellulari di mammiferi da trasportatori degli aminoacidi come LAT-1 e ASCT2.
Slovak: Fluciklovín (18F) je syntetická aminokyselina, ktorú cez bunkovú membránu cicavcov prenášajú transportéry aminokyselín ako sú LAT-1 a ASCT2.
Italian: Metodo di preparazione
Slovak: Spôsob prípravy
Italian: Assorbimento a livello di organi
Slovak: Vychytávanie do orgánov
Italian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf RAKÚSKO
Italian: Non è stata osservata tossicità nei ratti e nei cani con dosi ripetute fino a 1000 mcg/kg/die per un periodo di 14 giorni.
Slovak: Pri opakovanom podávaní až 1 000 mcg/kg/deň potkanom a psom počas 14 dní nebola pozorovaná toxicita.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2017
Slovak: mája 2017
Italian: Casi di falsi positivi sono stati descritti anche in associazione a una risposta infiammatoria a seguito di crioterapia e di artefatti dovuti a radiazioni in pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia.
Slovak: Falošne pozitívne prípady boli tiež popísané v súvislosti so zápalovou odpoveďou po kryoterapii a zostatkovom žiarení pri pacientoch, ktorí už podstúpili rádioterapiu.
Italian: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Slovak: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Italian: Aumentando il tempo post-iniezione, l'assorbimento distribuito diventa evidente ed è perlopiù associato al muscolo scheletrico.
Slovak: S pribúdajúcim časom po injekcii je viditeľná distribúcia vychytávania, ktorá je hlavne spojená s kostrovým svalstvom.
Italian: Con un volume di iniezione compreso tra 0,5 e 1 mL si devono usare unicamente siringe di dimensioni adatte (1 mL).
Slovak: Ak je injekčný objem medzi 0,5 a 1 ml, treba používať iba injekčné striekačky vhodnej veľkosti
Italian: Il medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati.
Slovak: Tento liek sa uchováva vo vhodných priestoroch a za jeho uchovávanie zodpovedá odborník.
Italian: Axumin deve essere utilizzato solo quando il volume di iniezione è superiore a 0,5 mL (circa 2 ore dopo l'ora di calibrazione per Axumin 1600 MBq/mL e 4 ore dopo l'ora di calibrazione per Axumin 3200 MBq/mL).
Slovak: Axumin sa má používať iba keď je injekčný objem väčší ako 0,5 ml (približne 2 hodiny po čase kalibrácie pre Axumin 1 600 MBq/ml a 4 hodiny po čase kalibrácie pre Axumin 3 200 MBq/ml).
Italian: L'escrezione urinaria è lenta: raggiunge il 3% circa della radioattività somministrata entro 4 ore e il 5% entro 24 ore.
Slovak: Vylučovanie močom je pomalé a dosahuje približne 3 % podanej rádioaktivity v priebehu 4 hodín a
Italian: L'impatto della misurazione quantitativa/semiquantitativa dell'assorbimento di fluciclovina (18F) quale supporto all'interpretazione delle immagini non è stato valutato.
Slovak: Vplyv kvantitatívneho/semikvantitatívneho merania vychytávania fluciklovínu (18F) ako pomôcky pri interpretácii snímok nebola hodnotená.
Italian: Non aprire il flaconcino prima di aver disinfettato il tappo; prelevare la soluzione attraverso il tappo con una siringa monodose dotata di adeguata schermatura protettiva e ago sterile monouso oppure con un sistema automatico autorizzato.
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie otvoriť predtým, ako sa dezinfikuje zátka; roztok sa má odobrať cez zátku pomocou jednorazovej injekčnej striekačky vybavenej vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou, alebo pomocou schváleného automatizovaného aplikačného systému.
Italian: Sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Slovak: Sú uvedené nižšie na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA.
Italian: L'uso di Axumin comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Slovak: Pri použití Axuminu budete vystavení malému množstvu rádioaktivity.
Italian: Se in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale l'integrità del flaconcino viene compromessa, il flaconcino non deve essere utilizzato.
Slovak: Ak sa celistvosť injekčnej liekovky poruší kedykoľvek počas prípravy tohto lieku, injekčná liekovka sa nemá používať.
Italian: È nota la sovraregolazione delle attività di LAT-1 and ASCT2 nel cancro della prostata, che rappresenta un meccanismo per il maggior accumulo di fluciclovina (18F) nel cancro della prostata.
Slovak: Je známe, že aktivity LAT-1 a ASCT2 sú zvýšené pri rakovine prostaty, čím sa vysvetľuje mechanizmus zvýšenej akumulácie fluciklovínu (18F) pri rakovine prostaty.
Italian: In caso di sovradosaggio di fluciclovina (18F), la dose di radiazioni assorbita dal paziente deve essere ridotta ove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo con diuresi forzata e frequenti svuotamenti della vescica ed evacuazioni.
Slovak: V prípade predávkovania rádioktívne značeným fluciklovínom (18F)ak je to možné, treba u pacienta znížiť absorbovanú dávku zvýšením eliminácie rádionuklidu z tela forsírovanou diurézou, častým močením a defekáciou.
Italian: L'esistenza di una correlazione quantitativa tra l'assorbimento di fluciclovina e un aumentato afflusso nelle cellule non è stata valutata in vivo in volontari sani o pazienti con il cancro della prostata.
Slovak: Kvantitatívna korelácia medzi vychytávaním fluciklovínu a zvýšeným vstupom (influxom) fluciklovínu do buniek nebola posudzovaná in vivo u zdravých dobrovoľníkov ani u pacientov s rakovinou prostaty.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku,
Italian: È improbabile che Axumin alteri la sua capacità di guidare e di usare macchinari.
Slovak: Považuje sa za nepravdepodobné, že Axumin ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: L'attività di fluciclovina (18F) deve essere misurata con un attivimetro immediatamente prima dell'iniezione.
Slovak: Aktivita fluciklovínu (18F) sa musí merať meračom rádioaktivity tesne pred podaním injekcie.
Italian: evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle 12 ore successive all'iniezione - svuotare la vescica frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo.
Slovak: - sa vyhli akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas 12 hodín po podaní injekcie často močili, aby sa prípravok vylúčil z tela.
Italian: Con la PET con fluciclovina (18F) possono verificarsi errori di interpretazione delle immagini (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V prípade PET vyšetrenia fluciklovínom (18F) môže dôjsť k chybám interpretácie snímok (pozri časť 5.1).
Italian: Cos'è Axumin e a cosa serve
Slovak: Čo je Axumin a na čo sa používa
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Všetok nepoužitý materiál sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: o distribuzione fisiologica di fluciclovina o linee guida per l'interpretazione delle immagini o esempi di risultati accidentali alla PET-TC con fluciclovina o esempi di risultati positivi e negativi alla PET-TC con fluciclovina o casi dimostrativi con interpretazione delle immagini da parte di un esperto
Slovak: o Fyziologická distribúcia fluciklovínu o Pokyny na vyhodnocovanie snímok o Príklady náhodných nálezov pri PET-CT s fluciklovínom o Príklady pozitívnych a negatívnych nálezov pri PET-CT s fluciklovínom o Príklady prípadov s interpretáciou obrazu poskytnutou odborníkom
Italian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
Slovak: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írsko
Italian: Axumin è una soluzione limpida, incolore, conservata in un flaconcino di vetro.
Slovak: Axumin je číry, bezfarebný roztok uchovávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Italian: Il volume massimo iniettabile raccomandato di Axumin non diluito è 5 mL.
Slovak: Odporúčaný maximálny objem injekcie nezriedeného Axuminu je 5 ml.
Italian: Axumin contiene il principio attivo fluciclovina (18F) e viene somministrato per permettere al medico di eseguire un esame speciale chiamato scansione PET.
Slovak: Axumin obsahuje liečivo fluciklovín (18F) a podáva sa na to, aby lekári mohli vykonať špeciálny typ vyšetrenia nazývaný PET skenovanie.
Italian: {hh:mm}{Fuso orario}{GG/MM/AAAA}
Slovak: MBq v {xx,x}ml o {hh:mm}{časová zóna}
Italian: Lei deve discutere dei risultati di questo esame con il medico che ne ha fatto richiesta.
Slovak: Výsledky testu sa majú konzultovať s lekárom, ktorý vyžiadal skenovanie.
Italian: I radiofarmaci sono soggetti a leggi severe che ne disciplinano l'utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento.
Slovak: Existujú prísne zákony týkajúce sa používania a likvidácie rádiofarmaceutických výrobkov a manipulácie s nimi.
Italian: In particolare, il medico di medicinale nucleare responsabile della procedura potrà indicarle come svuotare la vescica e l'intestino più di frequente per facilitare l'eliminazione della radioattività dal suo organismo.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vykonávajúci vyšetrenie vám môže poradiť spôsoby na zvýšenie močenia a vyprázdňovania stolice, s cieľom uľahčiť odstraňovanie rádioaktivity z vášho tela.
Italian: Studi di tossicologia su ratti e cani hanno documentato un tasso di mortalità pari a zero con la somministrazione di una singola iniezione endovenosa.
Slovak: Toxikologické štúdie na potkanoch a psoch preukázali, že v prípade jednorazovej intravenóznej injekcie neboli pozorované žiadne úmrtia.
Italian: I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Italian: In genere, per eseguire l'esame richiesto dal medico, è sufficiente un'iniezione.
Slovak: Jedna injekcia obyčajne stačí na výkon testu, ktorý lekár potrebuje.
Italian: Consultare il RCP [il RCP deve essere inserito nella scatola].
Slovak: [SPC má byť priložené v škatuľke]
Italian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Regno Unito
Slovak: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Axumin, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Slovak: Ak by ste mali akékoľvek ďalšie otázky o použití Axuminu, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny dohliadajúceho na vyšetrenie.
Italian: Prima del lancio di Axumin in ogni Stato-membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Axuminu na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu.
Italian: - Gli altri componenti sono citrato di sodio, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Axumin contiene sodio").
Slovak: - Ďalšie zložky sú citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekcie (pozri časť 2, „Axumin obsahuje sodík").
Italian: Il sospetto di cancro in sedi tipiche di recidiva prostatica si basa sull'assorbimento di fluciclovina (18F) rispetto ai tessuti circostanti.
Slovak: Podozrenie na rakovinu v miestach typických pre recidívu rakoviny prostaty je založené na vychytávaní fluciklovínu (18F) v porovnaní s okolitým tkanivom.
Italian: Extraprostatica (recidiva pelvica e distale)
Slovak: Recidíva mimo prostaty (panvová a distálna)
Italian: L'attività raccomandata per un adulto è pari a 370 MBq di fluciclovina (18F).
Slovak: Odporúčaná aktivita pre dospelého je 370 MBq fluciklovínu (18F).
Italian: La principale via di eliminazione è renale.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je vylučovanie obličkami.
Italian: Negli studi in vitro, fluciclovina (18F) non è stata assorbita dai comuni trasportatori di farmaci, il che indica un potenziale trascurabile di interazione con altri farmaci.
Slovak: V štúdiách in vitro nedochádzalo k vychytávaniu fluciklovínu (18F) bežnými transportérmi liečiv, čo poukazuje na zanedbateľný potenciál vzniku liekových interakcií.
Italian: Axumin non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.
Slovak: Axumin sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Italian: Somministrazione di Axumin ed esecuzione della procedura
Slovak: Podávanie Axuminu a vykonanie vyšetrenia
Italian: Dose efficace
Slovak: Účinná dávka
Italian: Avvertenza generale
Slovak: Všeobecné upozornenie
Italian: Axumin viene somministrato per via endovenosa, cioè mediante iniezione in una vena, seguita da un lavaggio con soluzione di cloruro di sodio per assicurare che lei riceva la dose completa.
Slovak: Axumin sa podáva intravenózne ako injekcia do vašej žily, po ktorej nasleduje prepláchnutie roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo, že dostanete celú dávku.
Italian: Fluciclovina (18F) non è indicata per l'uso nelle donne.
Slovak: Fluciklovín (18F) nie je indikovaný ženám.
Italian: Interpretazione delle immagini con fluciclovina (18F) e limitazioni d'uso Le immagini con fluciclovina (18F) devono essere interpretate da personale opportunamente addestrato.
Slovak: Interpretácia snímok s fluciklovínom (18F) a limity použitia Snímky s fluciklovínom (18F) majú interpretovať riadne zaškolení pracovníci.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato a usarlo senza rischi per la sicurezza, che presterà particolare attenzione per garantirne un uso sicuro e le fornirà spiegazioni durante l'uso.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a budú vám ho podávať len osoby, ktoré sú zaškolené a kvalifikované bezpečne ho používať.
Italian: Avvertenze specifiche
Slovak: Osobitné upozornenia
Italian: Una scansione PET con fluciclovina (18F) deve essere eseguita da operatori sanitari opportunamente qualificati.
Slovak: PET vyšetrenie použitím fluciklovínu (18F) majú vykonávať riadne kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
Italian: Per il sodio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovak: Pre sodík,pozri ďalšie informácie v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Per lesioni di maggiori dimensioni, un assorbimento pari o superiore al midollo osseo pone il sospetto di cancro.
Slovak: vychytávanie rovnakej alebo vyššej intenzity ako v kostnej dreni sa považuje za podozrenie na rakovinu.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO 11.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11. DOZIMETRIA
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na zákrok.
Italian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Regno Unito.
Slovak: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Veľká Británia.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Axumin e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Axumin a obsah balenia
Italian: L'efficacia diagnostica della PET-TC con fluciclovina (18F) per la rilevazione delle recidive complessive(in qualsiasi sede) e in 3 differenti sedi (prostata/letto prostatico, linfonodi pelvici e metastasi distanti) è presentata nella Tabella 1.
Slovak: Porovnanie diagnostického výkonu PET-CT s fluciklovínom (18F) na detekciu celkovej recidívy ( rôznej lokalizácie) a v troch rôznych lokalitách (prostata a jej lôžko, panvové lymfatické uzliny, vzdialené metastázy) je uvedené v tabuľke 1.
Italian: L'emivita effettiva di fluciclovina (18F) corrisponde all'emivita radioattiva del fluoro (18F), che è pari a circa 110 minuti.
Slovak: Účinný biologický polčas fluciklovínu (18F) sa rovná polčasu premeny fluóru (18F), čo je približne 110 minút.
Italian: Fluciclovina (18F) viene assorbita in via preferenziale nelle cellule di cancro della prostata rispetto ai tessuti normali circostanti.
Slovak: Fluciklovín (18F) sa prednostne vychytáva bunkami rakoviny prostaty v porovnaní s okolitým normálnym tkanivom.
Italian: Controllare visivamente la soluzione prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Italian: Axumin è per uso multidose.
Slovak: Axumin je určený na viacnásobné použitie.
Italian: Tabella 3: Dosi stimate di radiazioni assorbite negli adulti a seguito della somministrazione di Axumin
Slovak: Tabuľka 3: Odhadované dávky absorbovaného žiarenia pre dospelých, ktorým bol podaný
Italian: Nell'ambito di un ulteriore studio, BED-002, è stata condotta una lettura in cieco, da parte di 3 operatori, delle immagini PET-TC con fluciclovina (18F) sul sottogruppo di dati dei pazienti di Emory relativi allo studio BED-001.
Slovak: V ďalšej štúdii BED002 vykonali traja hodnotitelia „zaslepenú" interpretáciu snímok PET-CT s fluciklovínom (18F) z podskupiny údajov štúdie BED-001 z Emory..
Italian: L'assorbimento di fluciclovina (18F) non è specifico per il cancro della prostata e può verificarsi in relazione ad altri tipi di cancro, prostatite e iperplasia prostatica benigna.
Slovak: Vychytávanie fluciklovínu (18F) nie je špecifické pre rakovinu prostaty a môže k nemu dôjsť aj pri iných typoch rakoviny, prostatitíde a benígnej hyperplázii prostaty.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Italian: La scansione PET deve iniziare nei 35 minuti (target: 4 minuti) successivi al completamento dell'iniezione; si raccomanda un tempo di acquisizione di 3 minuti per posizione del lettino.
Slovak: Vyšetrenie PET sa má začať 3-5 minút (cieľ 4 minúty) po podaní injekcie;
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Eccipienti: citrato di sodio, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Italian: I pazienti erano soggetti adulti e in età avanzata con sospetto di recidiva basato su livelli ematici elevati di PSA dopo un trattamento curativo primario del carcinoma prostatico localizzato e con risultato negativo alla scintigrafia ossea.
Slovak: Pacienti boli dospelí a starší muži s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej kuratívnej liečbe lokalizovanej rakoviny prostaty a s negatívnou scintigrafiou skeletu.
Italian: Usando i risultati di altre modalità di immagine rilevanti e del follow-up clinico come standard di riferimento nella popolazione arruolata, la sensibilità e la specificità basate sul paziente della PET-TC con fluciclovina (18F) per la rilevazione delle recidive localizzate nella prostata/ letto prostatico sono risultate rispettivamente pari al 94,7% (89/94) (IC 95%: 88,0-98,3%) e al 54,8% (17/31) (IC 95%:3672,7%).
Slovak: Použitím nálezov iných relevantných zobrazovacích modalít a klinického sledovania ako referenčného štandardu v populácii zaradených pacientov, citlivosť a špecificita PET-CT s fluciklovínom (18F) v závislosti od pacienta na detekciu recidív v prostate alebo v lôžku prostaty boli 94,7 % (89/94)
Italian: Insufficienza renale/epatica Il profilo farmacocinetico nei pazienti con insufficienza renale o epatica non è stato caratterizzato.
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene Farmakokinetika u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola charakterizovaná.
Italian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spagna Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Italian: È obbligatorio usare una protezione adeguata.
Slovak: Dostatočné tienenie je povinné.
Italian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Slovak: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Italian: Nelle prime ore successive alla scansione, il paziente deve essere incoraggiato a bere sufficienti quantità di liquidi, con frequenti svuotamenti della vescica al fine di ridurre l'esposizione a radiazioni di quest'organo.
Slovak: Pacienta je potrebné upozorniť, aby pil dostatočné množstvo tekutín a aby močil počas prvých hodín po skenovaní tak často, ako je to možné, aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra.
Italian: Axumin è indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) immagini di una recidiva del cancro della prostata in uomini adulti con sospetta recidiva a fronte di livelli ematici elevati di antigene prostatico specifico (PSA) a seguito del trattamento curativo primario.
Slovak: Axumin je indikovaný na zobrazovanie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET), ktorým sa deteguje recidíva rakoviny prostaty u dospelých mužov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií prostatického špecifického antigénu (PSA) v krvi po primárnej kuratívnej liečbe.
Italian: Fluciclovina non viene incorporata nelle proteine né viene metabolizzata in vivo.
Slovak: Fluciklovín sa nezačleňuje do bielkovín.