FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Vibativ sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním len u pacientov so závažnou nozokomiálnou pneumóniou, ktorí sú pozorne sledovaní v nemocnici, a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Vibativ sunt mai mari decât riscurile asociate doar pentru pacienții cu pneumonie nozocomială care sunt grav bolnavi și se află sub observație atentă în spital și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Vibativ, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vibativ, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Vibativ účinkuje?
Romanian: Cum acționează Vibativ?
Slovak: Je potrebné sledovať funkciu obličiek a u pacientov s menej závažnými problémami s obličkami možno bude potrebné znížiť úvodnú dávku a nasledujúce dávky a ak sa funkcia obličiek značne zhorší, bude pravdepodobne potrebné ukončiť liečbu.
Romanian: Funcția renală trebuie monitorizată și este posibil să fie necesară reducerea dozei inițiale și a dozelor ulterioare pentru pacienții cu probleme renale minore și întreruperea tratamentului dacă funcția renală se înrăutățește semnificativ.
Slovak: Vibativ sa porovnával s vankomycínom (ďalším antibiotikom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 503 dospelých s nozokomiálnou pneumóniou zapríčinenou grampozitívnymi baktériami (typ baktérií, ku ktorým patria baktérie MRSA).
Romanian: Vibativ a fost comparat cu vancomicina (un alt antibiotic) în două studii principale la care au participat în total 1 503 adulți cu pneumonie nozocomială cauzată de bacterii gram-pozitive (tipuri de bacterii care includ MRSA).
Slovak: Účinná látka lieku Vibativ, telavancín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny glykopeptidov.
Romanian: Substanța activă din Vibativ, telavancinul, este un antibiotic care aparține grupei „glicopeptidelor".
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
Slovak: Liek Vibativ sa porovnával aj s vankomycínom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 897 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva pod kožou zapríčinenými grampozitívnymi baktériami, kde sa lieky podávali najviac 14 dní.
Romanian: De asemenea, Vibativ a fost comparat cu vancomicina în două studii principale la care au participat în total 1 897 adulți cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi de sub piele cauzate de bacterii gram-pozitive și în care medicamentele au fost administrate timp de până la 14 zile.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sa preukázala účinnosť lieku Vibativ pri liečbe nozokomiálnej pneumónie a komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva, jeho toxický účinok na obličky vyvoláva významné obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: CHMP a concluzionat că, deși s-a demonstrat că Vibativ este eficace atât în tratamentul pneumoniei nozocomiale, cât și al infecțiilor complicate ale pielii și ale țesuturilor moi, efectul său toxic asupra rinichilor reprezintă un motiv de îngrijorare important legat de siguranță.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vibativ v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vibativ pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek Vibativ sa používa len v prípade, keď je známe alebo sa predpokladá, že infekcia je zapríčinená baktériou Staphylococcus aureus rezistentnou voči meticilínu (MRSA), a v prípade, že iná liečba (napríklad inými antibiotikami) nie je vhodná.
Romanian: Vibativ se utilizează doar când se cunoaște sau se crede că infecția este cauzată de o bacterie numită „Staphylococcus aureus rezistent la meticilină" (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) și când nu sunt potrivite alte tratamente (cum ar fi alte antibiotice).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vibativ?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vibativ?
Slovak: Okrem toho pri podávaní lieku Vibativ pacientom užívajúcim lieky, ktoré môžu spôsobovať problémy s obličkami, alebo pacientom s ochorením obličiek alebo iným ochorením, pri ktorom je väčšia pravdepodobnosť problémov s obličkami, ako napr. cukrovka, kongestívne zlyhávanie srdca (druh ochorenia srdca) a hypertenzia (vysoký krvný tlak) je potrebná obozretnosť.
Romanian: De asemenea, Vibativ trebuie administrat cu precauție pacienților care iau și alte medicamente care pot cauza afecțiuni renale, pacienților care suferă de boli renale sau alte boli care îi predispun la afecțiuni renale precum diabet, insuficiență cardiacă congestivă (un tip de boală de inimă) și hipertensiune (tensiune arterială mare).
Slovak: Je účinný proti baktériám S. aureus, ktoré sú odolné voči bežne používaným antibiotikám známym ako penicilíny (vrátane meticilínu a oxacilínu) a cefalosporínom.
Romanian: Este eficace împotriva bacteriei MRSA, care este rezistentă la alte clase de antibiotice utilizate frecvent, numite peniciline (incluzând meticilina și
Slovak: Vibativ preukázal pri liečení nozokomiálnej pneumónie a komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva rovnakú účinnosť ako vankomycín.
Romanian: Vibativ a fost la fel de eficace ca vancomicina în vindecarea pneumoniei nozocomiale și a infecțiilor complicate ale pielii și ale țesuturilor moi.
Slovak: Vibativ sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo akútne (náhle) zlyhávanie obličiek.
Romanian: Vibativ este contraindicat la pacienții cu afecțiuni renale severe sau insuficiență renală acută (bruscă).
Slovak: Spoločnosť bude tiež viesť register pacientiek neúmyselne liečených liekom Vibativ počas tehotenstva a bude sledovať následný účinok na vývoji detí
Romanian: De asemenea, va păstra un registru al pacientelor tratați din neatenție cu Vibativ în perioada sarcinii, pentru a monitoriza efectul ulterior al dezvoltării bebelușilor de la naștere până la vârsta de 12 luni.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Vibativ.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect, au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vibativ, care trebuie respectate de personalul
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vibativ na trh platné v
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vibativ, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 septembrie 2011.
Slovak: Výbor však skonštatoval, že liek Vibativ môže predstavovať cenný liek pri liečbe pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, v prípade ktorej je známe alebo sa predpokladá, že je zapríčinená baktériami Staphylococcus aureus rezistentnými voči meticilínu, na ktorú nie je vhodná iná liečba.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a considerat că Vibativ ar putea fi valoros pentru tratarea pacienților cu pneumonie nozocomială cunoscută sau suspectată a fi cauzată de MRSA, pentru care nu sunt potrivite alte tratamente.
Slovak: V druhej štúdii sa po liečbe uzdravilo 60 % pacientov liečených liekom Vibativ (227 z 377 pacientov) v porovnaní so 60 % pacientov liečených
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 60% din pacienții tratați cu Vibativ (227 din 377) au fost vindecați după tratament în comparație cu 60% din pacienții tratați cu
Slovak: V prvej štúdii skúmajúcej nozokomiálnu pneumóniu sa po liečbe uzdravilo 58 % pacientov liečených liekom Vibativ (214 z 372 pacientov) v porovnaní s 59 % pacientov liečených vankomycínom (221 z 374 pacientov).
Romanian: În primul studiu privind pneumonia nozocomială, 58% din pacienții tratați cu Vibativ (214 din 372) au fost vindecați după tratament în comparație cu 59% din pacienții tratați cu vancomicină (221 din 374).
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že problémy s obličkami vznikli častejšie u pacientov používajúcich liek Vibativ v porovnaní s pacientmi používajúcimi vankomycín (3,8
Romanian: Studiile au arătat că mai mulți pacienți au dezvoltat afecțiuni renale în urma tratamentului cu Vibativ decât după cel cu vancomicină (3,8% față de 2,2%).
Slovak: V prvej štúdii skúmajúcej komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva sa po liečbe uzdravilo 76 % pacientov liečených liekom Vibativ (323 zo 426 pacientov) v porovnaní so 75 % pacientov liečených vankomycínom (321 zo 429 pacientov).
Romanian: În primul studiu privind infecțiile complicate ale pielii și ale țesuturilor moi, 76% din pacienții tratați cu Vibativ (323 din 426) au fost vindecați după tratament în comparație cu 75% din pacienții tratați cu vancomicină (321 din 429).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vibativ sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vibativ, consultați prospectul.
Slovak: V druhej štúdii sa po liečbe uzdravilo 77 % pacientov liečených liekom Vibativ (387 z 502 pacientov) v porovnaní so 74 % pacientov liečených vankomycínom (376 z
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 77% din pacienții tratați cu Vibativ (387 din 502) au fost vindecați după tratament în comparație cu 74% din cei tratați cu vancomicină (376 din 510).
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Vibativ sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă de restricții asociate cu Vibativ, consultați prospectul.
Slovak: Lieková forma
Romanian: Concentra-ţia Forma farmaceutică
Slovak: Doba pozorovania bola minimálne 3,5 roka až maximálne 5 rokov.
Romanian: Durata monitorizării a fost de minimum 3,5 ani până la maximum 5 ani.
Slovak: Starší pacienti (>65 rokov)
Romanian: Pacienţi vârstnici(> 65 de ani)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 aprilie 2014
Slovak: Tieto reakcie boli obvykle mierne.
Romanian: De regulă, aceste reacţii au fost uşoare.
Slovak: • ak máte, alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
Slovak: Tento pokles bol pozorovaný v rámci prvých dvoch týždňov liečby.
Romanian: Această reducere a fost observată din primele două săptămâni de tratament.
Slovak: Prosím požiadajte svojho lekára o viac informácií k tejto téme.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii despre acest subiect.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u detí mladších ako 10 rokov.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 10 ani.
Slovak: Potom postupujte podľa nasledujúch pokynov dolu:
Romanian: Urmaţi instrucţiunile de mai jos:
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
Romanian: Studiile de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.
Slovak: Priemerná doba trvania diabetu bola 12,8 roka.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat era de 12,8 ani.
Slovak: Rozdelenie dávky do dvoch injekcií:
Romanian: Împărţiţi doza în două injecţii:
Slovak: ATC kód: A10BJ02
Romanian: Codul ATC: A10BJ02
Slovak: Victoza sa nemá používať, ak bola zmrazená.
Romanian: Victoza nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Slovak: Je to normálne a neovplyvní to dávku.
Romanian: Acest lucru este normal şi nu influenţează doza.
Slovak: • ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií
Romanian: • sub formă de monoterapie atunci când metformin este considerat inadecvat din cauza intoleranţei sau contraindicaţiilor
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili bez komplikácií.
Romanian: Recuperarea a fost fără complicaţii la toţi pacienţii.
Slovak: Čo je Victoza na čo sa používa
Romanian: Ce este Victoza şi pentru ce se utilizează
Slovak: Skontrolujte názov a farbu obalu pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liraglutid.
Romanian: Verificaţi numele şi culoarea etichetei stiloului pentru a vă asigura că acesta conţine liraglutid.
Slovak: Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo.
Romanian: Vă puteţi face injecţia în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă.
Slovak: Spomaľuje tiež prechod jedla žalúdkom a môže pomáhať zabrániť ochoreniam srdca.
Romanian: De asemenea, încetineşte golirea stomacului şi poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
Slovak: Pankreatitída bola tiež hlásená pri používaní po uvedení lieku na trh.
Romanian: Pancreatita a fost, de asemenea, raportată după punerea pe piaţă a medicamentului.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti bol zachovaný.
Romanian: Pierderea în greutate a fost menținută.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júna 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 iunie 2009
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nejaké otázky alebo obavy.
Romanian: Consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări sau nelămuriri.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete užívať liek Victoza.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente înainte de a începe să utilizaţi Victoza.
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Romanian: Timpul până la randomizare (luni)
Slovak: Ak rozdelíte dávku nesprávne, môžete si podať príliš veľa, alebo príliš málo liraglutidu.
Romanian: Dacă împărţiţi doza greşit, vă puteţi injecta prea mult sau prea puţin liraglutid.
Slovak: Ak však prešlo viac ako 12 hodín, odkedy ste mali použiť liek Victoza, vynechanú dávku preskočte.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să utilizaţi Victoza, omiteţi doza respectivă.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Victoza
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Victoza
Slovak: Bolesť zubov
Romanian: • Dureri de dinţi
Slovak: Preto sa má liraglutid používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Romanian: De aceea, liraglutid trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienţi.
Slovak: Na základe individuálneho odporúčania skúšajúceho na predchádzajúcej návšteve, napríklad v závislosti na tom, či pacient mal hypoglykémiu.
Romanian: a În funcţie de recomandările individualizate ale investigatorului la vizita precedentă, de exemplu, dacă pacientul a prezentat hipoglicemie.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne, počas najmenej jedného týždňa.
Romanian: • Doza iniţială este de 0,6 mg o dată pe zi, timp de cel puţin o săptămână.
Slovak: Ako vyzerá Victoza a obsah balenia
Romanian: Cum arată Victoza şi conţinutul ambalajului
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca fiind: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Slovak: Nie je známe, či Victoza prechádza do materského mlieka, preto nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Victoza se elimină în laptele matern şi, de aceea, nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, alebo otehotnie, liečba liekom Victoza sa má prerušiť.
Romanian: Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau este gravidă, tratamentul cu Victoza trebuie întrerupt.
Slovak: Ďalšiu dávku si podajte nasledujúci deň v obvyklom čase.
Romanian: Luaţi doza următoare ca de obicei, în ziua următoare.
Slovak: 95 % CI [0,78; 0,97] p<0,001 non-inferiorita p=0,005 superiorita
Romanian: IÎ 95% [0,78; 0,97] p<0,001 pentru non-inferioritate p=0,005 pentru superioritate
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na krabičke po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe cutie, după ‘EXP'.
Slovak: To znamená, že pero je pokazené a musíte použiť nové.
Romanian: Aceasta arată că stiloul injector este defect şi că trebuie să utilizaţi unul nou.
Slovak: Počas pokračovania v liečbe obvykle tieto reakcie po niekoľkých dňoch, alebo týždňoch ubudnú.
Romanian: De obicei, aceste reacţii adverse se diminuează după câteva zile sau săptămâni de tratament continuu.
Slovak: Liraglutid je metabolizovaný podobným spôsobom ako veľké proteíny, pričom žiaden orgán nebol identifikovaný ako hlavná dráha eliminácie.
Romanian: Liraglutid este metabolizat similar proteinelor mari, fără a se fi identificat un anumit organ ca principală cale de eliminare.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menționat în Anexa V.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, opakujte kroky E až G, ešte najviac štyrikrát.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, repetaţi paşii de la E la G de patru ori.
Slovak: FAS: full analysis set (celý analyzovaný súbor).
Romanian: FAS: set complet de analize (full analysis set).
Slovak: Odhadovaný pomer rizík bol trvale nižší ako 1 pre všetky 3 MACE položky.
Romanian: Valoarea estimată a raportului de risc a fost în mod constant sub 1 pentru toate cele 3 componente ale EACM.
Slovak: Nepoužívajte stupnicu náplne na meranie množstva liraglutidu určeného na injekciu - to nie je dostatočne presné.
Romanian: Nu utilizaţi scala cartuşului pentru a măsura doza injectabilă de liraglutid - nu este îndeajuns de precisă.
Slovak: Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci zdravotný stav.
Romanian: Pancreatita poate fi o afecţiune gravă, care poate pune viaţa în pericol.
Slovak: Údaje o deťoch mladších ako 10 rokov nie sú k dispozícii (pozrite časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 10 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví žiadna kvapka liraglutidu, vymeňte ihlu a opakujte kroky E až G ešte raz.
Romanian: Dacă totuşi nu apare nicio picătură de liraglutid, înlocuiţi acul şi repetaţi paşii de la E la G încă o dată.
Slovak: Okrem mierneho poklesu počtu živých implantátov, štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
Romanian: În afară de o uşoară descreştere a numărului de implanturi vii, studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.
Slovak: Victoza sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Romanian: Victoza se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat).
Slovak: Ak ho prestanete používať, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Victoza, concentraţia de zahăr din sânge ar putea creşte.
Slovak: DNA v Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: recombinant pe Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: Prosím, zlikvidujte pero a ihlu v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Vă rugăm să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) şi acul în conformitate cu cerinţele locale.
Slovak: Injekčný roztok Číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný, izotonický roztok; pH=8,15.
Romanian: Soluţie limpede şi incoloră sau aproape incoloră, izotonă; pH=8,15.
Slovak: Použitie nesprávneho lieku, môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
Romanian: Utilizarea unui medicament greşit vă poate face rău.
Slovak: Miesto podávania injekcie a čas podávania sa môže zmeniť bez úpravy dávky.
Romanian: Locul şi momentul injectării pot fi modificate fără a fi necesară ajustarea dozei.
Slovak: Titráciu dávky inzulínu glargínu si upravoval pacient podľa inštrukcií investigátora:
Romanian: Stabilirea treptată a dozei de insulină glargin a fost efectuată de pacient, conform instrucțiunilor investigatorului:
Slovak: Nie je to inzulín a preto sa nemá používať ako náhrada inzulínu.
Romanian: Acest medicament nu este o insulină şi, de aceea, nu trebuie folosită ca un substitut pentru insulină.
Slovak: Prestaňte užívať liek Victoza a ihneď sa obráťte na lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Romanian: Opriţi administrarea Victoza şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Slovak: Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu.
Romanian: Nu injectaţi Victoza în venă sau în muşchi.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE DE MODIFICARE ALE CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovak: Vždy použite novú ihlu na každé podanie injekcie.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.
Slovak: Celkovo bola frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších porovnateľná s tými, ktoré boli pozorované u dospelej populácie.
Romanian: În general, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste au fost comparabile cu cele observate la populaţia adultă.
Slovak: Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.
Romanian: Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să-l folosiţi.
Slovak: Žiadna úprava
Romanian: Fără modificări
Slovak: Hypoglykémia Anorexia Znížená chuť do jedla
Romanian: Hipoglicemie Anorexie Scăderea apetitului alimentar
Slovak: Telesná hmotnosť
Romanian: • Greutatea corporală
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii autorizațiilor de punere pe piață să fie modificați.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa na začiatku liečby prejavila nauzea, počas ďalšej liečby frekvencia výskytu a závažnosť klesla.
Romanian: La majoritatea pacienţilor care iniţial au prezentat greaţă, frecvenţa şi severitatea acesteia au scăzut odată cu continuarea tratamentului.
Slovak: Po určitom čase obvykle ustúpi.
Romanian: De obicei, aceasta dispare cu timpul.
Slovak: Zaveďte si ihlu pod kožu použijúc techniku podávania injekcie, ktorú vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Efectuarea injecţiei Introduceţi acul în piele folosind tehnica de injectare pe care v-a arătat-o medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Slovak: Lekár vám povie, kedy si máte zvýšiť dávku na 1,2 mg jedenkrát denne.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune când să creşteţi doza la 1,2 mg, o dată pe zi.
Slovak: Dávky vyššie ako 1,8 mg denne sa neodporúčajú.
Romanian: O doză zilnică mai mare de 1,8 mg nu este recomandată.
Slovak: Ak pocítite tieto príznaky, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a informujte svojho lekára hneď, ako je to možné.
Romanian: În cazul în care aceste simptome apar trebuie să căutaţi imediat ajutor medical şi să vă adresaţi medicului cât mai curând posibil.
Slovak: Victoza sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Romanian: Victoza nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Slovak: Použite kalkulačku, aby ste si naplánovali dávky.
Romanian: Folosiţi un calculator pentru a planifica dozele.
Slovak: Nepodávajte si dávku navyše, ani nezvyšujte dávku v nasledujúci deň, aby ste si nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă şi nu creşteţi doza în ziua următoare pentru a compensa doza omisă.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) môže znižovať schopnosť sústrediť sa.
Romanian: Scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemia) poate determina scăderea capacităţii de concentrare.