FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Tekenen van zenuwstelselaandoeningen (waaronder oogproblemen), zoals tekenen van een beroerte (een plotseling verdoofd of slap gevoel in het gezicht, arm of been, vooral aan een kant van het lichaam; plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen; moeite met zien met een of beide ogen, moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coӧrdinatie of een hevige hoofdpijn), toevallen, een tintelend/verdoofd gevoel in een of meer lichaamsdelen, of zwakte in de armen of benen, veranderingen in het zien, zoals dubbelzien of andere oogproblemen.
Latvian: • Ar nervu sistēmu saistītu problēmu pazīmes (tajā skaitā ar acīm saistītas problēmas), piemēram, insulta pazīmes (pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši ķermeņa vienā pusē; pēkšņs apjukums, apgrūtināta runāšana vai izpratne; apgrūtināta redze vienā vai abās acīs, apgrūtināta staigāšana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums, vai stipras galvassāpes), krampji, tirpšana/nejutīgums jebkurā Jūsu ķermeņa daļā vai nespēks rokās vai kājās, redzes pārmaiņas, piemēram, redzes dubultošanās vai citas ar acīm saistītas problēmas.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met Remicade te starten.
Latvian: Visiem pediatriskiem slimniekiem pirms Remicade lietošanas sākšanas, ja iespējams, ieteicams veikt visas vakcinācijas atbilstoši pašlaik spēkā esošajam vakcinācijas kalendāram.
Dutch: • Onderhoud: Extra infusies van 5 mg/kg om de 8 weken, of
Latvian: • Balstterapija: Papildus 5 mg/kg infūzijas devas ik pēc 8 nedēļām vai
Dutch: Histologische evaluatie van biopten van de dikke darm, verkregen vóór en 4 weken na toediening van infliximab, toonden een aanzienlijke vermindering van aantoonbaar TNF aan.
Latvian: Zarnu biopsijas, kas ņemtas pirms un 4 nedēļas pēc infliksimaba lietošanas, histoloģiskā analīzē konstatēta izteikta nosakāmā TNFα samazināšanās.
Dutch: Herhaalde toediening van infliximab (5 mg/kg op 0, 2 en 6 weken in geval van fistelvorming bij de ziekte van Crohn, 3 of 10 mg/kg om de 4 of 8 weken bij reumatoïde artritis) resulteerde in een lichte accumulatie van infliximab in het serum na de tweede dosis.
Latvian: Atkārtota infliksimaba ievadīšana (5 mg/kg fistulējošās Krona slimības gadījumā 0., 2. un 6. nedēļā, 3 vai 10 mg/kg katras 4 vai 8 nedēļas reimatoīdā artrīta gadījumā) pēc 2. devas radīja nelielu infliksimaba uzkrāšanos serumā.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor Remicade zijn HBVreactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupus-achtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, levergalaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, Merkelcelcarcinoom, melanoom, pediatrische maligniteit, sarcoïdosis/sarcoïdachtige reactie, intestinaal of perianaal abces (bij de ziekte van Crohn) en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
Latvian: Nopietnākās ar TNF blokatoru lietošanu saistītās ZBP, par kādām ziņots Remicade lietotājiem, ir HBV reaktivizācija, SSM (sastrēguma sirds mazspēja), nopietna infekcija (tajā skaitā sepse, oportūniska infekcija un tuberkuloze), seruma slimība (vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas), hematoloģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde/vilkēdei līdzīgs sindroms, demielinizējošas slimības, hepatobiliāras komplikācijas, limfoma, HSTŠL, leikēmija, Merkela šūnu karcinoma, melanoma, ļaundabīgi audzēji bērniem, sarkoidoze/sarkoidozei līdzīga reakcija, zarnas vai perianāls abscess (Krona slimības gadījumā) un nopietnas infūzijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Onder de patiënten uit de groep met 5 mg/kg infliximab die overschakelden omdat de respons op fistels verdween na week 22, vertoonde 57 % (12/21) een respons op de herbehandeling met 10 mg/kg infliximab om de 8 weken.
Latvian: No pacientiem infliksimaba 5 mg/kg grupā, kam terapija tikai mainīta fistulas atbildes reakcijas zuduma dēļ pēc 22. nedēļas, 57% (12/21) reaģēja uz atkārtotu ārstēšanu ar infliksimabu 10 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
Dutch: Gooi dit middel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op het doosje gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
Latvian: Ja šīs zāles netika izlietotas līdz jaunā derīguma termiņa vai derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes beigām, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais, tās jāiznīcina.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren het aantal patiënten in klinische remissie (CDAI < 150) in week 30 en de tijd tot aan het verdwijnen van de respons tot en met week 54.
Latvian: Viens no primārajiem mērķiem bija pacientu ar klīnisku remisiju (CDAI < 150) proporcija 30. nedēļā un laiks, kurā pacienti zaudēja atbildes reakciju uz terapiju līdz 54. nedēļai.
Dutch: Bereken het totale benodigde volume van gereconstitueerde Remicade-oplossing.
Latvian: Aprēķiniet kopējo nepieciešamo sagatavotā Remicade šķīduma tilpumu.
Dutch: Verwijder het plastic kapje van de injectieflacon en ontsmet de bovenzijde met een doekje met 70 % alcohol.
Latvian: Noņemiet no flakona vāciņu un notīriet virsmu ar 70% spirta salveti.
Dutch: Infliximab Onderhoud (5 mg/kg) (n = 96)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija (5 mg/kg) (n = 96)
Dutch: Infliximab Onderhoud 10 mg/kg (n = 112) (p-waarde)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 10 mg/kg (n = 112) (p vērtība)
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige vaccinatierichtlijnen alvorens de behandeling met Remicade te starten.
Latvian: Ja iespējams, pacientiem ieteicams pirms ārstēšanas ar Remicade sākšanas būt saņēmušiem visas nepieciešamās vakcīnas saskaņā ar spēkā esošām vakcinācijas vadlīnijām.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd aan een groep met placebo, met 5 mg/kg Remicade of met 10 mg/kg Remicade in week 0, 2, 6, 14 en 22, en in ACT 1 in week 30, 38 en 46.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, Remicade 5 mg/kg vai Remicade 10 mg/kg 0., 2., 6., 14. un 22. nedēļā, un - ACT 1 arī 30., 38. un 46. nedēļā.
Dutch: Voor patiënten die gewoond/gereisd hebben in/naar gebieden waar invasieve schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen, moeten de voor- en nadelen van behandeling met Remicade vóór instelling van behandeling met Remicade zorgvuldig worden afgewogen.
Latvian: Pacientiem, kas uzturējušies vai ceļojuši ģeogrāfiskajos apgabalos, kur invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas, pirms Remicade lietošanas sākšanas rūpīgi jāapsver terapijas sniegtie ieguvumi un radītie riski.
Dutch: • Hersenvliesontsteking (meningitis)
Latvian: • galvas smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts),
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Latvian: Nav veikti pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm.
Dutch: Voortgezette therapie moet zorgvuldig heroverwogen worden bij patiënten die binnen de eerste 12 weken van de behandeling of na dosisaanpassing geen teken van therapeutisch voordeel vertonen.
Latvian: Terapijas turpināšana rūpīgi jāapsver pacientiem, kam nerodas terapeitiska atbildreakcija pēc pirmajām 12 terapijas nedēļām vai pēc devas pielāgošanas.
Dutch: • Zwelling van kleine bloedvaten (vasculitis)
Latvian: • sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts),
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat in week 4 een klinische remissie vertoonde (CDAI < 150) en de klinische respons na verloop van tijd.
Latvian: Sekundārie vērtējuma kritēriji bija pacientu daļa klīniskā remisijas fāzē 4. nedēļā (CDAI < 150) un klīniskā efektivitāte laikā.
Dutch: Gelijktijdige toediening van immunomodulatoren werd geassocieerd met een lagere incidentie van antistoffen tegen infliximab en een vermindering in de frequentie van infusiereacties.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar imūnmodulatoriem tiek saistīta ar mazāku antivielu rašanos pret infliksimabu, kā arī samazinātu reakciju pret infūzijas atkārtotu ievadīšanu.
Dutch: In groep 2 kregen patiënten die een BASDAI-score ≥ 3 hadden tijdens 2 opeenvolgende artsenbezoeken, vanaf de infusie in week 36, 7,5 mg/kg infliximab om de 6 weken tot en met week 96.
Latvian: 2. grupā pacienti, kuru vērtējums pēc BASDAI bija vismaz ≥ 3 divos apmeklējumos pēc kārtas, sākot ar infūziju 36. nedēļā un pēc tam līdz pētījuma 96. nedēļai saņēma pa 7,5 mg/kg infliksimaba ik pēc 6 nedēļām.
Dutch: Tijdens het tweede klinische onderzoek (ASSERT) werden 279 patiënten gerandomiseerd aan placebo (Groep 1, n = 78) of 5 mg/kg infliximab (Groep 2, n = 201) in week 0, 2 en 6 en om de 6 weken tot week 24.
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījuma (ASSERT) laikā 279 pacienti randomizēti tika iedalīti grupās, kas saņēma vai nu placebo (1. grupa, n = 78), vai pa 5 mg/kg infliksimaba (2. grupa, n = 201), ko ievadīja 0., 2., un 6. nedēļā, kā arī ik pēc 6 nedēļām līdz pētījuma 24. nedēļai.
Dutch: Niet bekend: Tijdelijk minder goed zien, tijdens of binnen 2 uur na de infusie.
Latvian: Nav zināmi: pārejošs aklums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās.
Dutch: • Verergering van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (herkenbaar als huiduitslag die gepaard gaat met spierzwakte)
Latvian: • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums),
Dutch: Het EXPRESS-onderzoek evalueerde de werkzaamheid van inductie- en onderhoudstherapie met infliximab bij 378 patiënten met plaque psoriasis.
Latvian: EXPRESS pētījumā vērtēja infliksimaba ievadterapijas un balstterapijas efektivitāti 378 pacientiem ar psoriasis vulgaris.
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van Remicade (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēc Remicade lietošanas iespējams reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Respons op fistels ( %) Volledige respons op fistels ( %)
Latvian: Pilnīga klīniskā atbilde attiecībā uz fistulu (%)
Dutch: Vanwege de aard van de bijwerkingen die gezien werden tijdens een behandeling van etanercept in combinatie met anakinra, kunnen gelijkaardige toxiciteiten eveneens resulteren uit de combinatie van anakinra en andere TNF-remmers.
Latvian: Tāpēc etanercepta un anakinras kombinētajā terapijā novēroto nevēlamo reakciju raksturs un līdzīgas toksicitātes var būt arī anakinras un citu TNFα bloķējošo līdzekļu kombinētās lietošanas rezultāts.
Dutch: Onlangs werden anti-dsDNA-antistoffen waargenomen in ongeveer 17 % van de met infliximab behandelde patiënten, tegenover 0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: Anti-dsDNS antivielas radās aptuveni 17% ar infliksimabu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0% placebo ārstētiem pacientiem.
Dutch: Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten (6-17 jaar) Tijdens het REACH-onderzoek kregen 112 patiënten (6-17 jaar, mediane leeftijd 13,0 jaar) met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn (mediane pediatrische CDAI van 40) en die niet voldoende reageerden op conventionele therapieën, 5 mg/kg infliximab in week 0, 2 en 6.
Latvian: Krona slimība bērniem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) REACH pētījumā 112 pacientiem (no 6 līdz 17 gadu vecumam, vidējais vecums 13,0 gadi) ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību (vidējais pediatriskais CDAI bija 40) un nepietiekamu atbildreakciju pret tradicionālo terapiju 0., 2. un 6.nedēļā tika ievadīts infliksimabs pa 5 mg/kg.
Dutch: In week 24 schakelde de placebogroep over op een inductietherapie met infliximab (5 mg/kg), gevolgd door een onderhoudstherapie met infliximab (5 mg/kg).
Latvian: 24. nedēļā placebo grupa pārgāja uz infliksimaba ievadterapiju (5 mg/kg), pēc tam veicot infliksimaba balstterapiju (5 mg/kg).
Dutch: Het wordt aangeraden therapeutische infectieuze agentia niet gelijktijdig met Remicade toe te dienen.
Latvian: Ieteicams nelietot terapeitiskos infekcijas ierosinātājus vienlaikus ar Remicade.
Dutch: Soms: Hartfalen (nieuw of verergering), aritmie, syncope, bradycardie.
Latvian: Retāk: sirds mazspēja (rašanās vai esošas pastiprināšanās), aritmija, sinkope, bradikardija.
Dutch: De bijwerkingen die meer optraden bij kinderen waren: weinig rode bloedcellen (bloedarmoede), bloed in de ontlasting, algemeen lage concentratie witte bloedcellen (leukopenie), roodheid of blozen (overmatig blozen), virusinfecties, lage concentratie witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutropenie), botbreuk, bacteriële infectie en allergische reacties van de luchtwegen.
Latvian: Blakusparādības, kuras bērniem novēroja biežāk bija: mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), asinis izkārnījumos, samazināts kopējais balto asins šūnu skaits (leikopēnija), apsārtums vai piesarkums (pietvīkums), vīrusu infekcijas, zems balto asins šūnu, kuras cīnās ar infekciju, skaits (neitropēnija), kaulu lūzumi, elpošanas ceļu bakteriāla infekcija un alerģiskas reakcijas.
Dutch: Remicade wordt geleverd in een glazen injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: Remicade ir pieejams stikla flakonā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai veidā.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen die Remicade hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn toonden enkele verschillen in bijwerkingen vergeleken met volwassenen die Remicade hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn.
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem Bērniem, kuri lietoja Remicade Krona slimības terapijā, novēroja dažas atšķirības blakusparādībās, salīdzinot ar pieaugušajiem, kuri lietoja Remicade Krona slimības terapijā.
Dutch: Aanvangsdatum Remicade-behandeling:
Latvian: Datums, kad sākta terapija ar Remicade:
Dutch: Therapeutische infectieuze agentia mogen niet gelijktijdig met Remicade worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Latvian: Terapeitiskos infekcijas ierosinātājus neiesaka lietot vienlaikus ar Remicade (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Niet bekend: Leverfalen.
Latvian: Nav zināmi: aknu mazspēja.
Dutch: ≥ 50 % verbetering
Latvian: ≥ 50% uzlabošanās
Dutch: In het fase IIIb-onderzoek bij de ziekte van Crohn (SONIC) kregen placebo patiënten naast infusies met infliximab placebo eveneens AZA 2,5 mg/kg/dag als actieve controle.
Latvian: SONIC pētījuma IIIb fāzes ar Krona slimību placebo pacienti saņēma AZA 2,5 mg/kg/dienā, kā aktīvo kontroli papildus placebo infliksimaba infūzijām.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen, waarbij een analoge antistof werd gebruikt die de functionele activiteit van muis-TNF selectief remt, was er geen aanwijzing van zwangerschapstoxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Augļa attīstības toksicitātes pētījumos, kas veikti ar pelēm, izmantojot analogas antivielas, kas selektīvi inhibē peles TNF funkcionālo aktivitāti, netika iegūti pierādījumi par toksicitāti mātītei, embriotoksicitāti vai teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De aantallen patiënten met mucosale genezing in week 26 waren significant groter in de groepen met de combinatie infliximab en AZA (43,9 %, p < 0,001) en met infliximab monotherapie (30,1 %, p = 0,023) in vergelijking met de AZA monotherapie groep (16,5 %).
Latvian: Pacientu ar gļotādas atveseļošanos īpatsvaru 26. nedēļā bija ievērojami lielāks skaits, kuri lietoja infliksimaba + AZA kombināciju (43,9%, p < 0,001) un infliksimaba monoterapijas grupās (30,1%, p = 0,023), salīdzinot ar AZA monoterapijas grupu (16,5%)
Dutch: Zelden: Myelitis transversa, demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (multipele scleroseachtige ziekte en neuritis optica), demyeliniserende aandoeningen van het perifere zenuwstelsel (zoals het syndroom van Guillain-Barré, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie).
Latvian: Reti: transversāls mielīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības (multiplajai sklerozei līdzīga saslimšana un redzes nerva iekaisums), perifēras demielinizējošas slimības (piemēram, Gijēna-Barē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija un multifokāla motorā neiropātija).
Dutch: Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
Latvian: Vidējie novērošanas dati, kas iegūti no ārstētajiem pacientiem
Dutch: Inductietherapie bij patiënten met actieve ziekte van Crohn met fistelvorming De werkzaamheid werd ook geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek bij 94 patiënten met de ziekte van Crohn bij wie fistelvorming was opgetreden en die al minimaal drie maanden lang een fistel hadden.
Latvian: Terapijas sākšana fistulas veidojošas aktīvas Krona slimības gadījumā Lietošanas efektivitāti vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 94 pacientiem ar fistulējošu Krona slimību, kam fistulas bija vismaz 3 mēnešus.
Dutch: • Leverontsteking die veroorzaakt wordt door een probleem met het immuunsysteem (auto immuunhepatitis)
Latvian: • imūnsistēmas problēmas izraisīts aknu iekaisums (autoimūnais hepatīts),
Dutch: Vanaf week 22 kwamen patiënten die aanvankelijk op de behandeling reageerden, maar bij wie daarna hun respons verdween, in aanmerking om over te schakelen op actieve herbehandeling om de 8 weken met een dosis infliximab 5 mg/kg hoger dan de dosis waaraan ze aanvankelijk gerandomiseerd waren.
Latvian: Sākot ar 22. nedēļu, pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet kas vēlāk to zaudēja, bija atļauts veikt atkārtotu aktīvu ārstēšanu ik pēc 8 nedēļām, lietojot par 5 mg/kg infliksimaba lielāku devu par sākotnēji randomizēto.
Dutch: Toediening van Remicade dient gestopt te worden als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt en geschikte antimicrobiële of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is.
Latvian: Ja pacientam attīstās jauna nopietna infekcija vai sepse, Remicade lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk piemērota antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija, līdz tiek panākta infekcijas kontrole.
Dutch: Bijna alle patiënten hadden naast de TNF-blokkers ook geneesmiddelen die bekend zijn als azathioprine en 6-mercaptopurine gebruikt.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti papildus TNF blokatoriem bija saņēmuši arī azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu saturošas zāles.
Dutch: p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab versus controle hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
Latvian: p < 0,001, katrai infliksimaba grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu lielāki raksturlielumi liecina par lielāku locītavu bojājumu
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids),
Dutch: Percentage patiënten met een klinische respons en aanhoudende klinische respons Klinische respons in week 8
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kam novērojama klīniska remisija un ilgstoša remisija Klīniskā remisija 8. nedēļā
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, moet u dat met uw arts of apotheker bespreken voordat u Remicade krijgt toegediend.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Remicade lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: In week 30 was de proportie patiënten in klinische remissie hoger bij de q8 weken onderhoudsgroep (59,6 %, 31/52) dan bij de q12 weken onderhoudsgroep (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Latvian: Pētījuma 30.nedēļā to pētījuma dalībnieku daudzums procentos, kuriem bija radusies klīniska remisija, ik pēc 8 nedēļām lietojamas bastterapijas grupā (59,6%, 31/52) bija lielāks nekā ik pēc 12 nedēļām lietojamas balstterapijas grupā (35,3%, 18/51;p = 0,013).
Dutch: Niet gebruiken wanneer u ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes ziet.
Latvian: Nelietojiet, ja redzamas opalescējošas daļiņas, krāsas maiņa vai svešas daļiņas.
Dutch: Aantal patiënten
Latvian: Randomizēto pacientu skaits
Dutch: In deze situatie moet Remicade opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven.
Latvian: Šādā situācijā Remicade lietošana jāatsāk ar vienu devu un pēc tam jāievada balstdeva, kā aprakstīts iepriekš.
Dutch: Alle patiënten kregen methotrexaat (geoptimaliseerd tot 20 mg/week in week 8) en placebo, 3 mg/kg of 6 mg/kg infliximab in week 0, 2 en 6, en daarna om de 8 weken.
Latvian: Visi pacienti saņēma metotreksātu (deva optimizēta līdz 20 mg nedēļā līdz 8. nedēļai) un placebo, 3 mg/kg vai 6 mg/kg infliksimaba 0., 2. un 6. nedēļā un ik pēc 8 nedēļām pēc tam.
Dutch: Bereken de dosis en het benodigde aantal injectieflacons Remicade.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Remicade flakonu skaitu.
Dutch: Inductietherapie bij patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn De werkzaamheid van een behandeling met een eenmalige dosis infliximab werd geëvalueerd bij 108 patiënten met actieve ziekte van Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in een gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd dosis-responsonderzoek.
Latvian: Terapijas sākšana mērenas līdz smagas aktīvas Krona slimības gadījumā Infliksimaba vienas ārstējošās devas lietošanas efektivitāti vērtēja 108 pacientiem ar aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI-Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 ≤ 400) randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, devas iedarbību vērtējošā pētījumā.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na Remicade-vrije intervallen van minder dan 1 jaar (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas bija sastopamas retāk un tika novērotas pēc mazāk nekā 1 gada ilgiem Remicade lietošanas pārtraukumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remicade werden bepaald in twee (ACT 1 en ACT 2) gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12; Endoscopie-subscore ≥ 2) die onvoldoende reageerden op conventionele therapieën [orale corticosteroïden, aminosalicylaten en/of immunomodulatoren (6-MP, AZA)].
Latvian: Remicade drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebokontrolētos klīniskajos pētījumos (ACT 1 un ACT 2), kuros piedalījās pieauguši pacienti ar mērenu līdz smagu aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopsijas apakšrezultāts ≥ 2), kuriem bijusi nepietiekama atbildreakcija pret tradicionālo ārstēšanu [perorālu kortikosteroīdu lietošanu, aminosalicilātiem un/vai imūnmodulatoriem (6-MP, AZA)].
Dutch: Spontane, ernstige post-marketing bijwerkingen met infliximab bij de pediatrische populatie waren onder andere maligniteiten inclusief hepatosplenische T-cellymfomen, voorbijgaande afwijkingen van de leverenzymen, lupusachtige syndromen en positieve auto-antistoffen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē spontānas nopietnas reakcijas, lietojot infliksimabu bērniem, bija ļaundabīgi jaunveidojumi, ieskaitot hepatosplēnisku T šūnu limfomu, pārejošas aknu enzīmu līmeņa novirzes, sistēmiskai sarkanai vilkēdei līdzīgus sindromus un pozitīvas auto-antivielas (skatīt 4.4 un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten met symptomen of klachten van leverdisfunctie moeten geëvalueerd worden op tekenen van leverschade.
Latvian: Pacientiem ar aknu mazspējas simptomiem vai pazīmēm vajadzētu izvērtēt aknu bojājumu pakāpi.
Dutch: Na 54 weken vertoonde 44,9 % van de patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab een klinische respons in vergelijking met 19,8 % in de groep met de behandeling met placebo (p < 0,001).
Latvian: Pēc 54 nedēļām klīniskā atbildreakcija bija vērojama 44,9% pacientu kombinētajā imfliksimaba terapijas grupā, turpretī placebo grupā klīniskā atbildreakcija bija vērojama tikai 19,8% pacientu (p < 0,001).