FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando o efavirenz é administrado concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio que são substratos da enzima CYP3A4 , existe um potencial de redução nas concentrações plasmáticas do bloqueador dos canais de cálcio.
Slovak: Pri súbežnom podávaní efavirenzu s blokátorom kalciového kanála, ktorý je substrátom enzýmu CYP3A4, existuje možnosť zníženia plazmatických koncentrácií blokátora kalciového kanála.
Portuguese: As reações adversas mais notórias associadas ao efavirenz são erupção cutânea e sintomas a nível do sistema nervoso (ver secção 4.4).
Slovak: Najvýraznejšie nežiaduce reakcie súvisiace s efavirenzom sú vyrážka a príznaky zo strany nervového systému (pozri časť 4.4).
Portuguese: Em doentes infetados com VIH-1 (n = 9) que receberam efavirenz na dose de 200 a 600 mg uma vez por dia durante pelo menos um mês, as concentrações no líquido cefalorraquidiano variaram entre 0,26 e 1,19 % (média de 0,69 %) da concentração plasmática correspondente.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV-1 (n=9), ktorí dostávali efavirenz v dávke 200 až 600 mg raz denne počas najmenej jedného mesiaca, boli koncentrácie v cerebrospinálnom moku v rozsahu od 0,26 do 1,19 % (priemer 0,69
Portuguese: Stocrin pode diminuir a probabilidade dos contracetivos hormonais atuarem.
Slovak: Stocrin môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná.
Portuguese: Num estudo de interação com duração de 3 meses não foi detetada diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos da MPA entre indivíduos sujeitos à terapia antirretrovírica com efavirenz e os não sujeitos à terapia antirretrovírica.
Slovak: V 3-mesačnej štúdii liekovej interakcie sa medzi jedincami dostávajúcimi antiretrovírusovú liečbu obsahujúcu efavirenz a jedincami, ktorí nedostávali antiretrovírusovú liečbu, nezistili žiadne signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch MPA.
Portuguese: Análises laboratoriais podem apresentar: - aumento do colesterol no sangue
Slovak: Vyšetrenia môžu ukázať: - zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi.
Portuguese: Por forma a aumentar a tolerabilidade das reações adversas a nível do sistema nervoso, recomenda-se a administração ao deitar durante as primeiras duas a quatro semanas de terapêutica, e em doentes que continuem a experimentar estes sintomas (ver secção 4.8).
Slovak: Aby sa zlepšila znášanlivosť nežiaducich reakcií na nervový systém, odporúča sa počas prvých dvoch až štyroch týždňov liečby a u pacientov, u ktorých tieto príznaky pretrvávajú, podávať liek večer pred spaním (pozri časť 4.8).
Portuguese: A erupção cutânea foi mais comum em crianças do que em adultos tratados com Stocrin.
Slovak: Pri liečbe Stocrinom sa vyrážka vyskytla častejšie u detí než u dospelých.
Portuguese: Enzimas hepáticas em doentes coinfetados com hepatite B ou C Na informação decorrente do estudo de longo termo 006, 137 doentes tratados com regimes terapêuticos com efavirenz (duração média da terapia, 68 semanas) e 84 tratados com um regime de controlo (duração mediana, 56 semanas) eram seropositivos para a hepatite B (antigénio de superfície positivo) e/ou C (positivo para anticorpo da hepatite C).
Slovak: B alebo C V súbore dlhodobých údajov zo štúdie 006 bolo 137 pacientov liečených režimami obsahujúcimi efavirenz (medián trvania liečby 68 týždňov) a 84 pacientov liečených kontrolným režimom (medián trvania 56 týždňov) séropozitívnych pri skríningu na hepatitídu B (pozitívny povrchový antigén) a/alebo C (pozitívne protilátky proti hepatitíde C).
Portuguese: • Stocrin solução oral pode ser tomada com ou sem alimentos.
Slovak: Stocrin perorálny roztok možno užívať nalačno alebo s jedlom.
Portuguese: • Bupropiom (um medicamento utilizado no tratamento da depressão ou para ajudá-lo a deixar de fumar): o seu médico pode achar necessário alterar a dose de bupropiom.
Slovak: Bupropión (liečivo používané na liečbu depresie alebo na odvykanie od fajčenia): váš lekár môže zmeniť vašu dávku bupropiónu.
Portuguese: Se for afetado, o seu médico pode sugerir que tome Stocrin à hora de deitar.
Slovak: Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, lekár vám môže odporučiť užívať Stocrin večer pred spaním.
Portuguese: Os compostos ou preparações à base de plantas (por exemplo, extratos de Ginkgo biloba e hipericão (Hypericum perforatum)) que induzem estas enzimas podem originar concentrações diminuídas de efavirenz.
Slovak: Zlúčeniny alebo rastlinné prípravky (napríklad výťažky z Ginkgo biloba a ľubovník bodkovaný), ktoré indukujú tieto enzýmy, môžu spôsobiť znížené plazmatické koncentrácie efavirenzu.
Portuguese: Estudo 020 24 semanas
Slovak: Štúdia 020
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco com 30 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami.
Portuguese: Pode esperar-se uma diminuição da exposição do imunossupressor (indução do CYP3A4).
Slovak: Dá sa očakávať znížená expozícia imunosupresívu (indukcia CYP3A4).
Portuguese: O aumento das concentrações de efavirenz observado após a administração de STOCRIN com alimentos pode conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Zvýšené koncentrácie efavirenzu pozorované po podaní STOCRINU spolu s jedlom môžu viesť k vzostupu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Stocrin pode reduzir a quantidade de voriconazol no seu sangue e o voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de Stocrin.
Slovak: Stocrin môže znížiť množstvo vorikonazolu vo vašej krvi a vorikonazol môže zvýšiť množstvo Stocrinu vo vašej krvi.
Portuguese: • Os outros componentes são: triglicéridos de cadeia média, ácido benzoico (E210) e aroma de morango/hortelã.
Slovak: Ďalšie zložky sú: stredne nasýtené triacylglyceroly, kyselina benzoová (E210) a jahodovo mätová príchuť.
Portuguese: Em 17 doentes pediátricos que tomaram uma solução oral utilizada em investigação similar à formulação comercializada ajustada em termos de tamanho corporal para ser equivalente a uma dose para adultos de 600 mg em cápsulas, a Cmax em estado estacionário foi de 11,8 M, a Cmin em estado estacionário foi de 5,2 M e a AUC foi de 188 Mh.
Slovak: U 17 pediatrických pacientov, ktorí dostali prieskumnú dávku perorálneho roztoku podobnú komerčnej liekovej forme, upravenú podľa veľkosti tela, ekvivalentnú 600 mg dávke v kapsuliach u dospelých, bola hodnota Cmax v rovnovážnom stave 11,8 mol/l, hodnota Cmin v rovnovážnom stave 5,2 mol/l a hodnota AUC 188 M·h.
Portuguese: - história de arritmias cardíacas sintomáticas ou com bradicardia clinicamente relevante ou com insuficiência cardíaca congestiva acompanhada de redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Slovak: - s anamnézou symptomatických srdcových arytmií alebo s klinicky významnou bradykardiou alebo s kongestívnym srdcovým zlyhávaním sprevádzaným zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory. - so závažnými poruchami elektrolytovej rovnováhy, napr. hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou.
Portuguese: A escolha de novos agentes antirretrovíricos a serem utilizados em associação com efavirenz deve ter em consideração o potencial para resistência cruzada vírica (ver secção 5.1).
Slovak: Pri výbere nových antiretrovírusových látok, ktoré sa budú podávať v kombinácii s efavirenzom, treba zohľadniť možnosť skríženej rezistencie vírusu (pozri časť 5.1).
Portuguese: Os resultados da eficácia a longo prazo do estudo 006, às 168 semanas (completaram o estudo, respetivamente, 160 doentes em tratamento com EFV+IDV, 196 doentes com EFV+ZDV+3TC e 127 doentes com IDV+ZDV+3TC) sugerem durabilidade da resposta em termos de proporções de doentes com VIH-ARN < 400 cópias/ml, VIH-ARN < 50 cópias/ml e em termos da variação média relativamente à contagem inicial de células CD4.
Slovak: Dlhodobé výsledky po 168 týždňoch štúdie 006 (160 pacientov ukončilo štúdiu s liečbou EFV+IDV, 196 pacientov s EFV+ZDV+3TC a 127 pacientov s IDV+ZDV+3TC) poukazujú na trvalosť odpovede podľa podielu pacientov s HIV-RNA < 400 kópií/ml, HIV-RNA <
Portuguese: As contagens médias de células CD4 sofreram um aumento de 63  34,5 células/mm
Slovak: CD4 buniek stúpol oproti východiskovým hodnotám o 63±34,5 buniek/mm
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de efavirenz com um comprimido de associação fixa que contém efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil, exceto se necessário para ajuste de dose (por exemplo, com rifampicina).
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu s fixnou kombináciou obsahujúcou efavirenz, emtricitabín a tenofovirdizoproxil sa neodporúča, pokiaľ to nie je potrebné na úpravu dávkovania (napríklad s rifampicínom).
Portuguese: • O revestimento por película contém: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e cera de carnaúba.
Slovak: Filmový obal obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
Portuguese: A administração concomitante de atovaquona/proguanilo com efavirenz deve ser evitada.
Slovak: Súbežnému podaniu atovakvónu/proguanilu s efavirenzom sa má vyhnúť.
Portuguese: Taxas de resposta (NC = I VIH ARN Plasmático
Slovak: Podiel pacientov reagujúcich na liečbu (NC=F Plazmatická HIV-RNA
Portuguese: Os isolados virais recuperados das células mononucleares do sangue periférico (CMSP) dos doentes recrutados para os estudos clínicos de efavirenz, que mostraram evidência de falência terapêutica (exacerbação da carga vírica) foram avaliados em relação à sua suscetibilidade a outros NNRTIs.
Slovak: Izoláty vírusu získané z PBMCs pacientov zaradených do klinických štúdií efavirenzu, ktorí prejavovali známky zlyhania liečby (opakovaná záťaž vírusom), sa použili na hodnotenie vnímavosti voči NNRTI.
Portuguese: Observaram-se aumentos da GGT para níveis mais de cinco vezes superiores ao LSN em 4 % do total de doentes tratados com 600 mg de efavirenz e em 1,5-2 % dos doentes tratados com regimes de controlo (7 % dos doentes tratados com efavirenz e 3 % dos doentes do grupo de controlo após o tratamento a longo prazo).
Slovak: Zvýšenie GGT na viac ako päťnásobok ULN sa pozorovalo u 4 % všetkých pacientov, ktorí dostávali 600 mg efavirenzu a 1,5-2 % pacientov z kontrolných skupín (7 % pacientov liečených efavirenzom a 3 % kontrolných pacientov po dlhodobej liečbe).
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com um sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 180 ml de solução oral.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúce 180 ml perorálneho roztoku.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe outro anticonvulsivante.
Slovak: Váš lekár vám môže nasadiť iné antiepileptikum.
Portuguese: Administração concomitante com elbasvir/grazoprevir devido à esperada diminuição significativa na concentração plasmática de elbasvir e grazoprevir (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s elbasvirom/grazoprevirom z dôvodu očakávaného významného poklesu plazmatických koncentrácií elbasviru a grazopreviru (pozri časť 4.5).
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital.
Slovak: Lieky používané na liečbu kŕčov/záchvatov (antiepileptiká): karbamazepín, fenytoín, fenobarbital.
Portuguese: Sofosbuvir/velpatasvir sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sofosbuvir: Cmax: ↑38 %
Portuguese: 3 ou em doentes que já tomaram PIs ou
Slovak: 3, ani u pacientov, ktorí dostávali predtým PI alebo NNRTI.
Portuguese: O seu médico irá controlar os seus valores de colesterol e se necessário, irá considerar a necessidade de alterar a dose de estatina.
Slovak: Váš lekár skontroluje vaše hladiny cholesterolu aak je to potrebné, zváži zmenu dávky vášho statínu.
Portuguese: Interação farmacocinética sem significado clínico A média geométrica da Cmin para o indinavir (0,33 mg/l) quando administrado com ritonavir e efavirenz foi superior à Cmin média histórica (0,15 mg/l) quando o indinavir foi administrado isoladamente na dose de 800 mg de 8 em 8 horas.
Slovak: Cmin indinaviru (0,33 mg/l) bol pri podávaní s ritonavirom a efavirenzom vyšší ako historický priemer Cmin (0,15 mg/l), keď sa indinavir podával samotný v dávke 800 mg q8h.
Portuguese: Foram observadas convulsões não-prolongadas em alguns macacos a tomar efavirenz durante  1 ano, em doses que originaram valores de AUC plasmática 4 a 13 vezes superiores à dos humanos a quem se administrou a dose recomendada (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: 1 rok v dávkach dosahujúcich plazmatické hodnoty AUC 4- až 13-násobne vyššie ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovali prerušované kŕčovité záchvaty (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: Alguns dos casos de insuficiência hepática notificados durante a experiência pós-comercialização ocorreram em doentes sem doença hepática pré-existente ou outros fatores de risco identificados ( ver secção 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytlo niekoľko hlásení hepatálneho zlyhania u pacientov bez predošlého ochorenia pečene alebo iných identifikovateľných rizikových faktorov (pozri časť 4.8).
Portuguese: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com
Slovak: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com
Portuguese: Como tomar Stocrin
Slovak: Ako užívať Stocrin
Portuguese: STOCRIN solução oral é indicado na terapêutica antirretrovírica combinada de adultos, adolescentes e crianças com idade igual e superior a 3 anos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), que não sejam capazes de engolir os comprimidos revestidos por película.
Slovak: STOCRIN perorálny roztok je indikovaný na kombinovanú protivírusovú liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 3 rokov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety.
Portuguese: - maraviroc - o comprimido combinado contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir, não deve ser tomado com Stocrin, a não ser que o seu médico o recomende, uma vez que este contém efavirenz, a substância ativa de Stocrin.
Slovak: - kombinovaná tableta obsahujúca efavirenz, emtricitabín a tenofovir sa nemá užívať s liekom Stocrin pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, pretože obsahuje efavirenz, liečivo v Stocrine.
Portuguese: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs
Slovak: EFV+IDV+NRTI 157 60 (52, 68)
Portuguese: Outros antibióticos macrólidos (ex. eritromicina)/Efavirenz
Slovak: iné makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín)/efavirenz
Portuguese: Estes efeitos secundários podem começar nos primeiros 1 ou 2 dias de tratamento e geralmente desaparecem após as primeiras 2 a 4 semanas.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu začať prvý 1 alebo 2 dni liečby a zvyčajne vymiznú po prvých 2 až 4 týždňoch.
Portuguese: A toma destes medicamentos com Stocrin aumenta a possibilidade de Stocrin deixar de atuar corretamente, assim como de ocorrerem efeitos secundários graves e/ou que põem em risco a vida.
Slovak: Užívanie týchto liekov spolu so Stocrinom môže viesť k závažným a/alebo život ohrozujúcim vedľajším účinkom, alebo môže zabrániť Stocrinu správne účinkovať.
Portuguese: Consulte a informação de prescrição para glecaprevir/pibrentasvir para mais informação.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v informáciách pre predpisovanie glekapreviru/pibrentasviru.
Portuguese: Foram reportadas em doentes tratados com efavirenz reações cutâneas graves como o síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme; reações adversas de foro psiquiátrico, incluindo depressão grave, morte por suicídio e comportamento mimetizando psicose, assim como crises convulsivas.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém; psychické nežiaduce reakcie vrátane ťažkej depresie, suicidálne úmrtie a psychotické správanie, a záchvaty.
Portuguese: As reações adversas mais notórias associadas ao efavirenz são erupção cutânea e sintomas a nível do sistema nervoso.
Slovak: Najvýraznejšie nežiaduce reakcie súvisiace s efavirenzom sú vyrážka a príznaky zo strany nervového systému.
Portuguese: Número do estudo/ Regimes de tratamento n % (I.C.
Slovak: Liečebné režimy n % (95%
Portuguese: Em 49 doentes pediátricos que tomaram o equivalente a uma dose de 600 mg de efavirenz (dose ajustada a partir da dimensão corporal calculada com base no peso), a Cmax no estado estacionário foi de 14,1 M, a Cmin no estado estacionário foi de 5,6 M e a AUC foi de 216 Mh.
Slovak: U 49 pediatrických pacientov, ktorí dostávali efavirenz v dávke ekvivalentnej 600 mg (dávka upravená podľa veľkosti tela vypočítanej na základe hmotnosti), bola hodnota Cmax v rovnovážnom stave 14,1 mol/l, hodnota Cmin v rovnovážnom stave 5,6 mol/l a hodnota AUC 216 mol/l·h.
Portuguese: O efavirenz não pode ser administrado concomitantemente com terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridilo ou alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) uma vez que a inibição dos respetivos metabolismos pode levar a acontecimentos graves, com risco de vida (ver secção 4.3).
Slovak: Efavirenz sa nesmie podávať súbežne s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim príhodám (pozri časť 4.3).
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a patogéneos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie („Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Portuguese: Amilase: no subgrupo de 1.008 doentes do ensaio clínico, foram observados aumentos assintomáticos nos níveis de amilase sérica superiores a 1,5 vezes o limite superior normal em 10 % dos doentes tratados com efavirenz e 6 % dos doentes tratados com regimes de controlo.
Slovak: V klinickom skúšaní v podskupine 1 008 pacientov sa pozorovali asymptomatické zvýšenia hladín amylázy v sére nad 1,5-násobok hornej hranice normy u 10 % pacientov liečených efavirenzom a u 6 % pacientov liečených kontrolnými režimami.
Portuguese: - se tiver história de convulsões (crises ou ataques convulsivos) ou se estiver a ser tratado com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.
Slovak: - ak ste v minulosti mali kŕče (záchvaty) alebo ste liečený antiepileptickou liečbou, ako je karbamazepín, fenobarbital a fenytoín.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com efavirenz (ver secção 5.3).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby efavirenzom absolvovať tehotenský test (pozri časť
Portuguese: Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Slovak: & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Portuguese: As taxas de erupções cutâneas recorrentes notificadas após a troca de nevirapina para a terapêutica com efavirenz, principalmente baseadas em dados de coortes retrospetivas de literatura publicada, variaram de 13 a 18% comparativamente às taxas observadas em doentes tratados com efavirenz em ensaios clínicos (ver secção 4.4).
Slovak: Hlásené výskyty opakujúcej sa vyrážky po prechode z nevirapínu na liečbu efavirenzom, založené najmä na retrospektívnych údajoch kohorty publikovaných v literatúre, boli v rozmedzí 13 až 18
Portuguese: Elbasvir/grazoprevir
Slovak: elbasvir/grazoprevir elbasvir:
Portuguese: O efavirenz está altamente ligado (aproximadamente 99,5 - 99,75 %) às proteínas plasmáticas humanas, predominantemente à albumina.
Slovak: Efavirenz sa silne viaže (približne z 99,5-99,75
Portuguese: Efavirenz solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Slovak: Efavirenz perorálny roztok sa môže užívať nalačno alebo s jedlom (pozri časť 5.2).
Portuguese: A AUC e a Cmax de uma dose única de 240 mg de solução oral de efavirenz em indivíduos adultos voluntários não infetados aumentaram respetivamente em cerca de 30 %, e 43 % quando tomada com uma refeição rica em gorduras, relativamente à administração em jejum.
Slovak: U neinfikovaných dospelých dobrovoľníkov sa zvýšila AUC a Cmax jednorazovej 240 mg dávky efavirenzu perorálneho roztoku o 30 % a 43 %, keď sa podala so stravou s vysokým obsahom tuku v porovnaní nalačno.
Portuguese: O seu médico pode precisar de efetuar análises ao sangue para controlo da função do fígado ou pode trocar Stocrin por outro medicamento.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy, aby zistil, ako pracuje vaša pečeň, alebo vám môže zmeniť liek.
Portuguese: A dose recomendada de efavirenz em associação com análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) com ou sem um PI (ver secção 4.5) é de 24 ml por via oral, uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka efavirenzu v kombinácii s nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI), s PI alebo bez neho (pozri časť 4.5) je 24 ml perorálne raz denne.
Portuguese: A farmacocinética do efavirenz não foi estudada em doentes com insuficiência renal; contudo, menos de 1 % de uma dose de efavirenz é excretado inalterado na urina, devendo então ser mínimo o impacto do compromisso renal na eliminação do efavirenz (ver secção 4.4).
Slovak: Farmakokinetika efavirenzu nebola sledovaná u pacientov s renálnou insuficienciou; do moču sa však vylučuje v nezmenenej forme menej ako 1 % dávky efavirenzu, takže dopad poruchy funkcie obličiek na elimináciu efavirenzu bude minimálny (pozri časť 4.4).
Portuguese: A dose recomendada de efavirenz em associação com análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) com ou sem um PI (ver secção 4.5) é de 600 mg por via oral, uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka efavirenzu v kombinácii s nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI), s PI alebo bez neho (pozri časť 4.5) je 600 mg perorálne raz denne.
Portuguese: Foram notificados dois casos adicionais (um prospetivo e outro retrospetivo) com um comprimido de associação de dose fixa contendo efavirenz, emtricitabina, e tenofovir disoproxil que incluíram acontecimentos consistentes com deficiências do tubo neural.
Slovak: Dva ďalšie prípady (1 prospektívny a 1 retrospektívny), vrátane udalostí konzistentných s defektmi neurálnej trubice, boli hlásené pri tablete obsahujúcej fixnú kombináciu efavirenzu, emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu.
Portuguese: • A dose para crianças com um peso igual ou superior a 40 kg é de 600 mg uma vez por dia.
Slovak: Dávka pre deti s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac je 600 mg raz denne.
Portuguese: Se efavirenz for administrado concomitantemente com rifampicina, a doentes com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser considerado um aumento da dose de efavirenz para 800 mg/dia (ver secção
Slovak: Ak sa efavirenz podáva spolu s rifampicínom pacientom s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou, môže sa zvážiť zvýšenie dávky efavirenzu na 800 mg/deň (pozri časť 4.5).
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de efavirenz de 1,6 - 9,1 M foram atingidas ao fim de 5 horas após doses orais únicas de 100 mg a 1600 mg administradas a voluntários não infetados.
Slovak: mol/l sa dosiahli do 5 hodín po podaní jednorazovej perorálnej dávky 100 mg až 1 600 mg neinfikovaným dobrovoľníkom.
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR E DO RÓTULO PARA O FRASCO
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI A ŠTÍTKU PRE BALENIE
Portuguese: Sem efeito (↔) equivale a uma diminuição na razão média estimada de ≤20% ou a um aumento na razão média estimada de ≤25%.
Slovak: Žiadny účinok (↔) znamená zníženie odhadovaného priemerného pomeru o ≤
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e em tratamento com agentes antirretrovíricos em associação apresentam um risco aumentado para problemas do fígado graves e potencialmente ameaçadores da vida.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, majú zvýšené riziko závažných a potenciálne život ohrozujúcich problémov s pečeňou.