FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien konden PKU-patiënten die geen beperkend dieet volgden, na tien weken hun dagelijkse inname fenylalanine met 17,5 mg/kg lichaamsgewicht verhogen, tegenover 3,3 mg/kg lichaamsgewicht voor de placebogroep.
Danish: Desuden muliggjorde Kuvan, at patienter med PKU, som ikke var på en reduceret diæt, kunne øge deres daglige fenylalaninindtag med 17,5 mg pr. kg kropsvægt efter 10 uger, sammenlignet med 3,3 mg/kg for placebo.
Dutch: De grote hoeveelheid fenylalanine in het bloed is het gevolg van een probleem met de afbraak van fenylalanine door het enzym ‘fenylalaninehydroxylase'.
Danish: De høje koncentrationer af fenylalanin i blodet skyldes et problem med omdannelsen af fenylalanin ved hjælp af enzymet "fenylalaninhydroxylase".
Dutch: In geval van PKU versterkt Kuvan de werking van het slecht functionerende enzym en in geval van BH4deficiëntie vervangt het de ontbrekende cofactor.
Danish: Ved PKU virker det ved at forstærke det defekte enzyms aktivitet, mens det ved BH4-mangel erstatter den manglende medvirkende faktor.
Dutch: Wanneer Kuvan in combinatie met een beperkend dieet werd vergeleken met uitsluitend een beperkend dieet, bedroeg de gemiddelde dagelijkse inname van fenylalanine die werd verdragen na 26 werken 81 mg/kg in de Kuvan-groep en 50 mg/kg in de groep die uitsluitend het beperkende dieet volgde.
Danish: Når Kuvan plus reduceret diæt blev sammenlignet med diæt alene, var det gennemsnitlige indtag af fenylalanin i blodet, som kunne tolereres efter 26 uger, 81 mg/kg i Kuvangruppen og 50 mg/kg i gruppen, der kun var på reduceret diæt.
Dutch: Voor de behandeling van PKU werd in een hoofdstudie de daling gemeten van het fenylalaninegehalte in het bloed van 88 patiënten die ofwel met Kuvan ofwel met een placebo (een schijnbehandeling) werden behandeld.
Danish: I en hovedundersøgelse i forbindelse med behandling af PKU blev faldet i indholdet af fenylalanin i blodet sammenlignet hos 88 patienter, der blev behandlet med enten Kuvan eller placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: Kuvan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge fenylalaninegehaltes in het bloed bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met de genetische aandoening fenylketonurie (PKU) of tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4-deficiëntie).
Danish: Kuvan anvendes til at behandle en høj koncentration af fenylalanin i blodet hos børn og voksne i alle aldre med de genetiske lidelser fenylketonuri (PKU) eller mangel på tetrahydrobiopterin (BH4).
Dutch: In deze studies vertoonden de patiënten bij gebruik van het geneesmiddel een verbetering van het fenylalaninegehalte in het bloed en van andere tekenen van de ziekte.
Danish: I disse undersøgelser sås der hos patienter, der tog lægemidlet, en forbedring af koncentrationerne af fenylalanin i blodet og af andre sygdomsmarkører.
Dutch: Welke voordelen bleek Kuvan tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kuvan?
Dutch: Wat is Kuvan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Kuvan, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hierdoor is het enzym beter in staat om fenylalanine om te zetten in tyrosine, waardoor de hoeveelheid fenylalanine in het bloed daalt.
Danish: Dette medvirker til at gendanne enzymets evne til at omdanne fenylalanin til tyrosin, hvorved koncentrationen af fenylalanin i blodet sænkes.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kuvan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kuvan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe wordt Kuvan gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Kuvan?
Dutch: In twee andere studies onder 101 patiënten werd gekeken in hoeverre Kuvan ervoor kon zorgen dat de patiënten fenylalaninehoudend voedsel konden consumeren en het fenylalaninegehalte in hun bloed toch op het streefniveau bleef (m.a.w.
Danish: To andre undersøgelser hos 101 patienter så nærmere på, hvor effektivt Kuvan var til at holde koncentrationen af fenylalanin i blodet på det ønskede niveau (dvs. tolerancen over for fenylalanin) hos de patienter, der spiste fødevarer indeholdende fenylalanin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kuvan.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kuvan fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kuvan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kuvan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er i produktresuméet og indlægssedlen anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Kuvan.
Dutch: Hierdoor hoopt het aminozuur zich tot een abnormaal hoog niveau op in het bloed, wat kan leiden tot problemen met het zenuwstelsel.
Danish: Patienter med disse lidelser kan ikke omdanne aminosyren fenylalanin fra proteiner i kosten, og dette indebærer, at aminosyren hober sig op i blodet og når et usædvanligt højt niveau, hvilket medfører problemer i nervesystemet.
Dutch: Kuvan bleek werkzamer dan placebo bij het verlagen van het fenylalaninegehalte in het bloed van PKU-patiënten: na zes weken werd een daling van 236 micromol/liter bereikt, tegenover een toename van 3 micromol/liter in de placebogroep.
Danish: Efter 6 uger var koncentrationen faldet med 236 mikromol pr. liter hos de patienter, der fik Kuvan, mens den var steget med 3 mikromol pr. liter hos de patienter, der fik placebo.
Dutch: Patiëntspecifiek tot max. 50 ml
Danish: Patientspecifikt, op til max. 50 ml
Dutch: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Danish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 10 6 x 108 celler
Dutch: 1-3 infuuszakken
Danish: 1-3 poser
Dutch: Infuuszak (ethyleenvinylacetaat)
Danish: Pose (ethylenvinylacetat)
Dutch: Dispersie voor infusie
Danish: Infusionsvæske, dispersion
Dutch: Verpakkingsgrootte
Danish: Paknings -størrelse
Dutch: Deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen (zie hieronder).
Danish: De er imidlertid håndterbare, hvis de er truffet passende foranstaltninger (se nedenfor).
Dutch: Overige informatie over Kymriah
Danish: Andre oplysninger om Kymriah
Dutch: B-cel ALL
Danish: B-celle ALL
Dutch: Meer informatie over Kymriah is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Kymriah findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die uit studies bij patiënten die standaard kankerbehandelingen kregen.
Danish: Disse resultater var sammenlignelige med dem fra studier af patienter, der fik standardbehandlinger for kræft.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kymriah continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Kymriah løbende overvåget.
Dutch: Kymriah is een geneesmiddel voor het behandelen van twee types bloedkanker:
Danish: Kymriah er et lægemiddel til behandling af to typer blodkræft:
Dutch: De meeste patiënten die op Kymriah reageerden vertoonden na 19 maanden nog steeds een respons.
Danish: Størstedelen af de patienter, der reagerede på Kymriah, havde fortsat respons efter 19 måneder.
Dutch: Ongeveer 24% van de patiënten vertoonde een complete respons en 34% vertoonde een partiële respons na ten minste 3 maanden.
Danish: Ca. 24 % af patienterne havde fuldstændig respons, og 34 % havde mindst partiel respons efter mindst 3 måneder.
Dutch: Dit was beter dan de resultaten die werden waargenomen bij de kankergeneesmiddelen clofarabine, blinatumomab of een combinatie van clofarabine, cyclofosfamide en etoposide.
Danish: Dette var bedre end de resultater, der sås med kræftlægemidlerne clofarabin, blinatumomab eller en kombination af clofarabin, cyclofosfamid og etoposid.
Dutch: Een overzicht van Kymriah en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Kymriah, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Patiënten dienen na de behandeling gedurende 10 dagen nauwlettend op bijwerkingen te worden gecontroleerd en wordt geadviseerd om na de behandeling gedurende ten minste 4 weken in de buurt van een gespecialiseerd ziekenhuis te blijven.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje i 10 dage efter behandling for bivirkninger, og det tilrådes, at de opholder sig tæt på et specialiseret hospital i mindst 4 uger efter behandlingen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kymriah te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kymriah?
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
Danish: Alvorlige bivirkninger opstår hos de fleste patienter.
Dutch: De firma moet verschillende studies uitvoeren om meer informatie over Kymriah te verkrijgen, inclusief over de veiligheid en werkzaamheid van het middel op lange termijn en bij patiënten met B-cel ALL van minder dan 3 jaar oud.
Danish: Virksomheden skal gennemføre adskillige studier for at opnå mere information om Kymriah, herunder sikkerheden og virkningen på lang sigt og hos patienter under 3 år med B-celle ALL.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kymriah groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Kymriah opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Twaalf maanden na de behandeling was de kans op overleving 70%.
Danish: Tolv måneder efter behandlingen var sandsynligheden for overlevelse 70 %.
Dutch: Twaalf maanden na de behandeling was de kans op overleving 40%.
Danish: Tolv måneder efter behandlingen var sandsynligheden for overlevelse 40 %.
Dutch: Waarom is Kymriah geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Kymriah godkendt i EU?
Dutch: CAR kan zich hechten aan een ander eiwit op het oppervlak van kankercellen dat CD19 wordt genoemd.
Danish: CAR kan binde til et andet protein på overfladen af de kræftceller, der hedder CD19.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre kroppen nogle gener.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kymriah worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kymriah vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Kymriah bevat de werkzame stof tisagenlecleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
Danish: Kymriah indeholder det aktive stof tisagenlecleucel (der består af genmodificerede hvide blodlegemer).
Dutch: Bij ongeveer 3 op de 10 patiënten met DLBCL treden ernstige infecties op.
Danish: Alvorlige infektioner forekommer hos ca. 3 ud af 10 DLBCL-patienter.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken) en afnames van bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen), hemoglobine (in rode bloedcellen aangetroffen eiwit dat zuurstof door het lichaam transporteert) of witte bloedcellen, inclusief neutrofielen en lymfocyten.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan medføre feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk) og fald i niveauet af blodplader (bestanddele, der hjælper blodet med at størkne), hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) eller hvide blodlegemer, herunder neutrofiler og lymfocytter.
Dutch: Patiënten met B-cel ALL hebben slechte uitkomsten en de verbeteringen bij gebruik van Kymriah waren gunstiger dan bij gebruik van andere geneesmiddelen voor deze aandoening.
Danish: Patienter med B-celle ALL har dårlige prognoser, og forbedringen ved behandling med Kymriah var større end med andre lægemidler mod denne sygdom.
Dutch: Bij patiënten met DLBCL die met Kymriah werden behandeld, waren de resultaten vergelijkbaar met die van andere behandelingen, maar gegevens uit lopend onderzoek wijzen erop dat de effecten langer aanhouden.
Danish: Hos patienter med DLBCL, der fik Kymriah, svarede resultaterne til andre behandlinger, men data fra igangværende studier indikerer, at virkningen varer længere.
Dutch: De vormen van bloedkanker waarvoor Kymriah wordt gebruikt zijn zeldzaam, en Kymriah werd op 29 april 2014 voor B-cel ALL en op 14 oktober 2016 voor DLBCL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: De blodkræfttyper, som Kymriah anvendes mod, er sjældne, og Kymriah blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod B-celle ALL den 29. april 2014 og DLBCL den 14. oktober
Dutch: Hoe werkt Kymriah?
Danish: Hvordan virker Kymriah?
Dutch: Kymriah is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Danish: Kymriah er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Dutch: Wanneer Kymriah aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
Danish: Når Kymriah gives til patienten, binder de modificerede T-celler sig til kræftcellerne og dræber dem, hvormed de hjælper med at fjerne kræften fra kroppen.
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij DLBCL waren 165 patiënten betrokken die ten minste 2 eerdere behandelingen hadden ondergaan en die geen stamceltransplantatie konden ondergaan.
Danish: Hovedstudiet af Kymriah hos patienter med DLBCL omfattede 165 patienter, som havde mindst 2 tidligere behandlinger, og som ikke kunne få en stamcelletransplantation.
Dutch: Ongeveer 66% van de patiënten vertoonde in de 3 maanden na de behandeling een complete respons (wat betekent dat bij hen geen tekenen van de kanker meer aanwezig waren).
Danish: Ca. 66 % af patienterne havde fuldstændig respons (dvs. de havde ingen tegn på kræft tilbage) 3 måneder efter behandlingen.
Dutch: Voordat de patiënt Kymriah krijgt toegediend, dient hij/zij een korte chemokuur te ondergaan om zijn/haar witte bloedcellen te verwijderen en vlak vóór de infusie krijgt hij/zij paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Danish: Før indgivelsen af Kymriah bør patienten behandles kortvarigt med kemoterapi for at få reduceret antallet af hvide blodlegemer, og umiddelbart før infusionen bør de få paracetamol og et antihistaminlægemiddel for at minimere risikoen for reaktioner på infusionen.
Dutch: Er moeten een geneesmiddel met de naam tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voor het geval dat de patiënt een potentieel ernstige bijwerking met de naam cytokine-'release'-syndroom krijgt (zie paragraaf over risico's hieronder).
Danish: Et lægemiddel, der hedder tocilizumab, og udstyr til nødbehandling skal være tilgængelige i tilfælde af, at patienten får en potentielt alvorlig bivirkning, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom (se afsnittet vedrørende risici nedenfor).
Dutch: Welke voordelen bleek Kymriah tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kymriah?
Dutch: De firma die Kymriah in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat ziekenhuizen waar Kymriah wordt toegediend passende expertise, voorzieningen en training hebben.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Kymriah, skal sikre, at de hospitaler, hvor Kymriah gives, har den nødvendige ekspertise og relevant udstyr, og at deres personale er trænet i behandling med dette lægemiddel.
Dutch: Kymriah wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
Danish: Kymriah fremstilles ved hjælp af patientens egne hvide blodlegemer, der udvindes af blodet, og som derefter modificeres genetisk i et laboratorium.
Dutch: Hoe wordt Kymriah gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Kymriah?
Dutch: Het middel wordt via enkelvoudige infusie (indruppeling) in een ader toegediend en mag alleen worden toegediend aan de patiënt wiens cellen zijn gebruikt om het te maken.
Danish: Det gives som en enkelt infusion (drop) i en blodåre og må kun gives til den patient, hvis blodlegemer er anvendt til fremstillingen af det.
Dutch: Kymriah bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Danish: Kymriah indeholder patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer), der er blevet genetisk modificeret i et laboratorium, så de fremstiller et protein, der hedder kimær antigenreceptor (CAR).
Dutch: Wat is Kymriah en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Kymriah, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kymriah in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kymriah?
Dutch: • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij volwassenen van wie de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op twee of meer eerdere behandelingen.
Danish: • diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) hos voksne, hvis kræftsygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på to eller flere tidligere behandlinger.
Dutch: De firma moet voorlichtingsmaterialen voor professionele zorgverleners en patiënten verstrekken over mogelijke bijwerkingen, met name over het cytokine'release'-syndroom.
Danish: Virksomheden skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter om bivirkningerne, især cytokinfrigivelsessyndrom.
Dutch: • B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL), bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar oud van wie de kanker niet op eerdere behandeling heeft gereageerd, twee keer of vaker is teruggekomen of na een transplantatie van stamcellen is teruggekomen;
Danish: • B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos børn og unge voksne op til 25 år, hvis kræftsygdom ikke har reageret på tidligere behandling, er vendt tilbage to eller flere gange eller er vendt tilbage efter transplantation af stamceller
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op, mogelijk inclusief cytokine-'release'-syndroom.
Danish: De fleste patienter oplever alvorlige bivirkninger, som kan omfatte cytokinfrigivelsessyndrom.
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij B-cel ALL waren 92 kinderen en jongvolwassenen (van 3-25 jaar oud) betrokken van wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen of niet op behandeling had gereageerd.
Danish: Hovedstudiet af Kymriah hos patienter med B-celle ALL omfattede 92 børn og unge voksne (i alderen 3-25 år), hvis kræft var vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke reagerede på behandling.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kymriah.
Danish: For mere information om brug af Kymriah, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: In geval van cytokine-'release'syndroom moet tocilizumab beschikbaar zijn.
Danish: Tocilizumab skal være tilgængeligt i tilfælde af cytokinfrigivelsessyndrom.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kymriah, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kymriah.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kymriah.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kymriah fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Mediaan [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Danish: Median [min;maks], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Dutch: Dit duurt meestal minder dan 1 uur.
Danish: Dette tager normalt mindre end 1 time.
Dutch: Het zal niet nog een keer aan u gegeven worden.
Danish: Den vil ikke blive givet til dig igen.
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Danish: * Frekvensen er baseret på laboratorieværdier.
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn:
Danish: Disse andre lægemidler kan omfatte:
Dutch: • U een infectie heeft.
Danish: • Du har en infektion.
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is soms waargenomen.
Danish: TLS, som kan være alvorligt, er lejlighedsvist blevet observeret.
Dutch: Respons op maand 6
Danish: Respons ved måned 6
Dutch: Geboortedatum: {DD MMM JJJJ} SEC:
Danish: Fødselsdato: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Dutch: 9 maanden
Danish: 9 måneder.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken werden dergelijke risico's niet geïdentificeerd.
Danish: Der blev ikke identificeret sådanne risici på baggrund af disse studier.
Dutch: Dit kan 3 tot 6 uur duren en moet misschien herhaald worden.
Danish: Dette kan tage 3 til 6 timer, og det kan være nødvendigt at gentage proceduren.
Dutch: Naast T-cellen kunnen ook NK-cellen aanwezig zijn.
Danish: Foruden T-celler kan NK-celler være til stede.
Dutch: • U in de afgelopen 4 maanden een stamceltransplantatie heeft gehad.
Danish: • Du har fået en stamcelletransplantation i løbet af de sidste 4 måneder.
Dutch: ORR was vergelijkbaar in alle subgroepen.
Danish: ORR var overensstemmende på tværs af alle subgrupper.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Danish: Dette gælder også lægemidler, der er købt uden recept.
Dutch: Ras/etniciteit
Danish: Race/etnicitet
Dutch: Delierc) Angst
Danish: Deliriumc) Angst
Dutch: Nadat u Kymriah heeft gekregen
Danish: Efter at du har fået Kymriah
Dutch: - De informatie in deze bijsluiter is voor u of uw kind - maar in deze bijsluiter staat alleen "u".
Danish: - Informationen i denne indlægsseddel er til dig eller dit barn - men i indlægssedlen vil der blot stå "du".
Dutch: Tussentijdse verslagen: Jaarlijks veiligheidsverslag en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen.
Danish: Opdaterede rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og 5-årlige interimrapporter
Dutch: • Kymriah is een eenmalige behandeling.
Danish: • Kymriah er en engangsbehandling.
Dutch: Zij moeten hun hele leven gecontroleerd worden op secundaire maligniteiten.
Danish: De bør monitoreres livslangt for sekundære maligniteter.
Dutch: • U een vaccinatie heeft gehad in de afgelopen 6 weken of als u van plan bent deze te krijgen in de komende maanden.
Danish: • Du har fået en vaccination inden for de sidste 6 uger eller planlægger at få en inden for nogle måneder.
Dutch: Samenvattende statistieken
Danish: Opsummerende statistik
Dutch: Redenen om de behandeling uit te stellen
Danish: Årsager til udsættelse af behandlingen
Dutch: Naam:
Danish: Navn:
Dutch: Geneesmiddelen die vóór de Kymriah-behandeling worden gegeven In de 30 tot 60 minuten voordat u Kymriah krijgt, krijgt u misschien nog andere geneesmiddelen.
Danish: Lægemidler, der gives før behandling med Kymriah Inden for 30 til 60 minutter før du får Kymriah, vil du måske få andre lægemidler.
Dutch: Kymriah mag alleen worden gegeven als de test aantoont dat u niet zwanger bent.
Danish: Kymriah bør kun gives, hvis resultatet viser, at du ikke er gravid.
Dutch: • Blauwe lippen, handen en voeten
Danish: • Blålige læber, hænder og fødder
Dutch: Daarom kan leukaferesemateriaal van deze patiënten niet aanvaard worden voor de productie van Kymriah.
Danish: Derfor vil leukaferesemateriale fra disse patienter ikke blive accepteret til fremstilling af Kymriah.
Dutch: AUC0-28d (kopieën/μg*dag)
Danish: AUC0-28d (kopier/μg*dag)