FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Uptravi est disponible en comprimés à prendre par voie orale.
German: Es ist in Form von Tabletten erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
French: • Une fois qu'une dose adaptée a été établie (appelée dose d'entretien), le médecin peut prescrire un dosage différent de comprimé Uptravi de sorte que vous n'ayez qu'un seul comprimé à prendre le matin et un seul le soir, afin d'avoir la bonne quantité du médicament.
German: • Sobald eine für Sie geeignete Dosis ermittelt worden ist (die sogenannte Erhaltungsdosis), kann der Arzt Ihnen Uptravi-Tabletten in einer anderen Stärke verschreiben, sodass Sie morgens und abends nur jeweils eine Tablette einnehmen müssen, um die richtige Arzneimittelmenge zu erhalten.
French: Une fois une dose d'entretien établie, un dosage différent peut être prescrit de sorte que le patient ne prenne qu'un seul comprimé deux fois par jour.
German: Sobald eine Erhaltungsdosis ermittelt ist, kann eine andere Stärke verordnet werden, sodass der Patient zweimal täglich lediglich eine einzige Tablette einnehmen muss.
French: • Si, au cours de la phase d'adaptation de la posologie, certains effets indésirables sont difficiles à supporter, votre médecin pourra diminuer la dose en réduisant le nombre de comprimés que vous prenez.
German: • Wenn bestimmte Nebenwirkungen während der Titration schwer tolerierbar sind, kann Ihr Arzt die Dosis senken, indem er die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, reduziert.
French: Au cours de la phase d'adaptation de la posologie, seuls les dosages à 200 et 800 microgrammes sont utilisés.
German: Während der Titrationsphase werden nur die Stärken 200 und 800 Mikrogramm angewendet.
French: Si le patient ne tolère pas la dose, le médecin peut diminuer cette dose.
German: Wenn der Patient die Dosis nicht verträgt, kann der Arzt die Dosis reduzieren.
French: Utilisez les cases du calendrier correspondant au dosage des comprimés que vous prenez.
German: Verwenden Sie die Kästchen in dem Tagebuch, die der Stärke der Tabletten entsprechen, die Sie einnehmen.
French: Une fois une dose d'entretien établie, les autres dosages peuvent être utilisés afin de permettre au patient de ne prendre qu'un seul comprimé le matin et un seul le soir, au lieu de prendre plusieurs comprimés à chaque fois.
German: Nachdem eine Erhaltungsdosis ermittelt worden ist, können die anderen Stärken verwendet werden, um es den Patienten zu ermöglichen, morgens und abends nur jeweils eine Tablette und nicht mehrere Tabletten auf einmal einzunehmen.
French: • Vous débuterez le traitement avec un comprimé dosé à 200 microgrammes pris deux fois par jour, le matin et le soir (à environ 12 heures d'intervalle).
German: • Sie beginnen die Behandlung mit einer Tablette mit 200 Mikrogramm zweimal täglich, d. h. Sie nehmen eine am Morgen und eine am Abend ein (im Abstand von ungefähr 12 Stunden).
French: Le calendrier comprend deux cases pour chaque dosage et pour chaque jour, pour inscrire le nombre de comprimés qu'ils prennent le matin et le soir.
German: Das Tagebuch enthält pro Behandlungstag für jede Stärke zwei Kästchen, in denen der Patient die Anzahl an Tabletten, die er morgens bzw. abends einnimmt, notieren kann.
French: Au cours de la phase d'adaptation de la posologie, les dosages à 200 et 800 microgrammes sont utilisés.
German: Während der Titration werden die Stärken 200 und 800 Mikrogramm angewendet.
French: Si les patients ne tolèrent pas la dose, la dose peut être diminuée pour revenir à la dose précédente.
German: Wenn Patienten die Dosis nicht vertragen, kann diese auf die vorherige Dosisstufe reduziert werden.
French: Le traitement doit être instauré avec une dose de 200 microgrammes à prendre deux fois par jour, le matin et le soir.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 Mikrogramm zweimal täglich, am Morgen und am Abend.
French: Si les effets indésirables sont supportables après diminution de la dose, le médecin peut décider de vous laisser continuer avec cette dose.
German: Wenn die Nebenwirkungen nach Reduzierung der Dosis beherrschbar sind, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie diese Dosis beibehalten sollten.
French: Le traitement doit être instauré à une dose de 200 microgrammes deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 Mikrogramm zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden.
French: • Si le patient tolère la dose, la dose peut être augmentée chaque semaine de 200 microgrammes deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour.
German: • Wenn der Patient die Dosis verträgt, kann die Dosis jede Woche um 200 Mikrogramm zweimal täglich bis auf maximal 1.600 Mikrogramm zweimal täglich erhöht werden.
French: Si le patient tolère la dose, le médecin peut augmenter cette dose chaque semaine de 200 microgrammes deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour.
German: Wenn der Patient die Dosis verträgt, kann der Arzt die Dosis jede Woche um 200 Mikrogramm zweimal täglich bis auf maximal 1.600 Mikrogramm zweimal täglich erhöhen.
French: • Si vous tolérez la dose, le médecin augmentera alors votre dose chaque semaine généralement, de 200 microgrammes deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour, comme illustré sur le diagramme suivant:
German: • Wenn Sie diese Dosis vertragen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis in der Regel jede Woche um 200 Mikrogramm zweimal täglich bis auf maximal 1.600 Mikrogramm zweimal täglich erhöhen.
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
French: Patients avec un évènement
German: Patienten mit einem Ereignis
French: Diminution de l'appétit Perte de poids
German: Reduzierter Appetit Gewichtsverlust
French: Tous les évènements ont été confirmés en aveugle par un comité d'adjudication indépendant.
German: Alle Ereignisse wurden von einem unabhängigen und verblindeten Bewertungskomitee bestätigt.
French: La distribution contrôlée devra inclure trois principes clés qui seront intégrés dans le système de chacun des pays membres.
German: Das kontrollierte Distributionssystem sollte drei Grundkomponenten enthalten, die innerhalb des jeweiligen Systems in allen Mitgliedsstaaten integriert sein werden.
French: Cela permet de soulager les symptômes et d'améliorer l'évolution de la maladie.
German: Dies kann die Symptome lindern und den Verlauf der Erkrankung verbessern.
French: Populations spécifiques
German: Besondere Populationen
French: Dans le groupe placebo, des modifications mineures des valeurs médianes ont été observées.
German: In der Placebo-Gruppe waren geringe Veränderungen der medianen Werte nachzuweisen.
French: Cependant, tous les patients n'atteignent pas cette dose parce que des patients différents peuvent avoir besoin de doses différentes.
German: Jedoch erreicht nicht jeder Patient diese Dosis, weil unterschiedliche Patienten unterschiedliche Dosierungen benötigen.
French: La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
German: Die Relevanz für Menschen ist nicht bekannt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: La biodisponibilité absolue du sélexipag chez l'homme est approximativement de 49%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Selexipag bei Menschen liegt bei etwa 49 %.
French: Si vous avez pris plus d'UPTRAVI que vous n'auriez dû :
German: Wenn Sie eine größere Menge von Uptravi eingenommen haben, als Sie sollten
French: Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec les contraceptifs hormonaux.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit hormonalen Kontrazeptiva durchgeführt.
French: Début de traitement avec UPTRAVI
German: Beginn der Therapie mit Uptravi
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Par exemple, les antidouleurs tel que le paracétamol peuvent aider à traiter les douleurs et les maux de tête.
German: Zum Beispiel können Schmerzmittel wie Paracetamol hilfreich sein, um Schmerzen und Kopfschmerzen zu behandeln.
French: La clairance totale du sélexipag est de 17,9 L/h.
German: Die Gesamt-Clearance von Selexipag beträgt 17,9 l/h.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
French: • Infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois
German: • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
French: Chaque patient atteint d'HTAP est différent.
German: Jeder PAH-Patient ist anders.
French: Diminution du risque relatif (IC 99%)
German: Relative Risikoreduktion (99%-KI)
French: L'arrêt brutal de votre traitement par UPTRAVI peut entrainer une aggravation de vos symptômes.
German: Eine abrupte Beendigung Ihrer Behandlung mit Uptravi kann zu einer Verschlechterung Ihrer Symptome führen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: • De l'identification et l'actualisation d'une liste de tous les prescripteurs d'UPTRAVI ;
German: • Die Identifizierung und Verwaltung einer Liste mit allen Uptravi-Verschreibern;
French: Ceci indique que la vasodilatation périphérique reflète l'efficacité pharmacodynamique au niveau pulmonaire.
German: Dies spricht dafür, dass die periphere Vasodilatation die pulmonale pharmakodynamische Wirksamkeit widerspiegelt.
French: Si elle est confirmée, le traitement par UPTRAVI doit être interrompu.
German: Sofern sich dies bestätigt, sollte die Behandlung mit Uptravi beendet werden.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du sélexipag chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine Daten zum Einsatz von Selexipag bei Schwangeren vor.
French: Les comprimés pelliculés doivent être pris par voie orale le matin et le soir.
German: Die Filmtabletten werden oral morgens und abends eingenommen.
French: • Hypersensibilité connue à la substance active sélexipag ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
French: Notes :
German: Notizen:
French: Le métabolite actif est un substrat faible de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
German: Der aktive Metabolit ist ein schwaches Substrat des Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP).
French: Aucun effet traitement significatif n'a été observé entre l'inclusion et la semaine 26.
German: Es zeigte sich kein signifikanter Behandlungseffekt vom Ausgangswert bis Woche 26.
French: Augmentation de la fréquence cardiaque
German: Anstieg der Herzfrequenz
French: Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 18 ans, car UPTRAVI n'a pas été évalué chez l'enfant.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre, da Uptravi nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht worden ist.
French: • La survenue d'effets indésirables attendus et leur gestion pendant les périodes d'adaptation de la posologie;
German: • Erwartete unerwünschte Ereignisse und deren Management während der Titrationsphase
French: HR (IC 99%) Valeur de p morbi-mortalité a 58,3% 41,8% 16,5% 40%
German: HR (99%-KI) p-Wert rtalitäts-ereignisa 58,3 % 41,8 % 16,5 % 40 %
French: Pensez à vous débarrasser de vos comprimés non utilisés (voir rubrique 5).
German: Bitte achten Sie darauf, die nicht verwendeten Tabletten entsprechend zu entsorgen (siehe Abschnitt 5).
French: Inhibiteurs des transporteurs (lopinavir/ritonavir)
German: Transporter-Inhibitoren (Lopinavir/Ritonavir)
French: La variabilité intra-individuelle de l'exposition a été de 24% pour le sélexipag et de 19% pour son métabolite actif.
German: Die intra-individuelle Variabilität der Exposition lag bei 24 % für Selexipag und 19 % für seinen aktiven Metaboliten.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont fortement liés aux protéines plasmatiques (environ 99% au total, et dans les mêmes proportions à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide).
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit werden stark an Plasmaproteine gebunden (ca. 99 % insgesamt und im gleichen Ausmaß an Albumin und Alpha-1-Glykoprotein).
French: La distribution contrôlée vise à faciliter l'identification des prescripteurs afin de les contacter avec une information appropriée sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation d'UPTRAVI et de leur fournir les outils de minimisation des risques, en particulier pour ce qui concerne le risque potentiel d'erreur médicamenteuse.
German: Mit dem kontrollierten Distributionssystem soll die Identifizierung der Verschreiber ermöglicht werden, um ihnen geeignete Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Uptravi zukommen zu lassen und ihnen Materialien zur Risikominimierung zur Verfügung zu stellen, insbesondere hinsichtlich des potenziellen Risikos von Medikationsfehlern.
French: Aucune exigence particulière pour l'élimination du produit.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
French: A l'exception de son métabolite actif, aucun autre métabolite circulant dans le plasma sanguin chez l'homme n'atteint plus de 3% des substances totales issues du médicament.
German: Mit Ausnahme des aktiven Metaboliten macht keiner der im humanen Plasma zirkulierenden Metabolite mehr als 3 % der gesamten Wirkstoffmenge aus.
French: Ne coupez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.
German: Zerteilen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.
French: Sélexipag (n = 574)
German: Selexipag (n = 574)
French: Vous devez prendre chaque dose d'UPTRAVI avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
German: Bitte nehmen Sie die Tablette jeweils mit einem Glas Wasser ein, am besten zu einer Mahlzeit.
French: La durée d'exposition maximum au sélexipag a été de 4,2 années.
German: Die Exposition mit Selexipag betrug bis zu 4,2 Jahre.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations du PGR qui seront adoptées ultérieurement.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: UPTRAVI doit être utilisé avec précaution dans cette population.
German: Uptravi sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.
French: La sélectivité envers EP2, EP4 et DP1 est importante car ces récepteurs jouent un rôle dans l'immunodépression.
German: Die Selektivität gegenüber EP2, EP4 und DP1 ist wichtig, da diese Rezeptoren immunsuppressive Wirkungen vermitteln.
French: La qualité de vie a été évaluée dans un sous-groupe de patients dans l'étude GRIPHON en utilisant le questionnaire Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
German: Bei einer Subgruppe von Patienten der GRIPHON-Studie wurde die Lebensqualität mittels des CAMPHOR-Fragebogens (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review) erfasst.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient UPTRAVI
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Uptravi enthält
French: Rhinopharyngite (d'origine non infectieuse)
German: Nasopharyngitis (nicht infektiöser Genese)
French: Chaque palier dure habituellement environ 1 semaine.
German: Jeder Dosierungsschritt dauert in der Regel 1 Woche.
French: Diminutio n du risque absolu
German: Absolute Risikoreduktion
French: Comment faire pour augmenter la dose ?
German: Wie soll die Dosis gesteigert werden?
French: Il n'a été observé de modification des taux moyens de triiodothyronine ou de thyroxine dans aucun des deux groupes.
German: In beiden Gruppen fanden sich keine wesentlichen Veränderungen der Trijodthyronin- oder Thyroxin-Werte.
French: Des surdosages occasionnels jusqu'à 3 200 µg ont été signalés.
German: Es wurde über Einzelfälle einer Überdosierung bis zu 3.200 Mikrogramm berichtet.
French: Des tests de la fonction thyroïdienne sont recommandés selon le contexte clinique en présence de signes ou symptômes d'hyperthyroïdie.
German: Schilddrüsenfunktionstests werden je nach klinischer Indikation beim Vorliegen von Anzeichen oder Symptomen einer Hyperthyreose empfohlen.
French: La sécurité et l'efficacité d'UPTRAVI n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Uptravi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: L'effet bénéfique observé du traitement par le sélexipag a été principalement dû à la diminution des hospitalisations liées à l'HTAP et à la diminution des autres évènements de progression de l'HTAP (tableau 1).
German: Der positive Effekt von Selexipag war in erster Linie auf die Reduktion der PAH-bedingten Hospitalisierungen und eine Reduktion anderer Progressionsereignisse zurückzuführen (Tabelle 1).
French: Le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché devra s'assurer pour chacun des états membres que tous les Professionnels de Santé qui ont l'intention de prescrire et/ou de dispenser UPTRAVI sont tous destinataires du kit de prescription contenant les éléments suivants :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat mit Marktzulassung von Uptravi alle Ärzte, die beabsichtigen, Uptravi zu verschreiben und/oder abzugeben, ein Verschreiber-Kit erhalten, das folgende Informationen enthält:
French: - La substance active est le sélexipag.
German: - Der Wirkstoff ist Selexipag.
French: Utilisez les pages 20 à 27 pour suivre les premières semaines de traitement, lorsque vous utilisez uniquement les comprimés de 200 µg (paliers 1 à 4).
German: Verwenden Sie bitte die Seiten 20 bis 27 für die ersten Behandlungswochen, in denen Sie nur 200-Mikrogramm-Tabletten einnehmen (Schritte 1-4).
French: Le traitement doit être initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
French: UPTRAVI est un médicament qui doit être pris chaque matin et chaque soir pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, aussi appelée HTAP.
German: Uptravi ist ein Medikament, das jeden Morgen und Abend zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie, abgekürzt PAH, eingenommen wird.
French: Estimations par la méthode de Kaplan-Meier de la survenue du premier événement de morbi-mortalité
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis
French: • Une information en langage simple sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation d'UPTRAVI.
German: • Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Uptravi in laienverständlicher Sprache
French: Cela peut prendre plusieurs semaines pour trouver la dose qui vous correspond.
German: Es kann mehrere Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosierung ermittelt wird.
French: ↓ Quand réduire la dose ?
German: ↓Wann sollten Sie die Dosis verringern?
French: Critères de jugement et statistiques
German: Endpunkte und Statistik
French: L'augmentation de l'ossification et les changements associés dans la moelle osseuse lors des études menées chez le chien sont considérés comme étant dus à l'activation des récepteurs EP4 chez le chien.
German: Eine gesteigerte Verknöcherung und damit verbundene Veränderungen des Knochenmarks in Studien bei Hunden werden als Folge der Aktivierung des EP4-Rezeptors bei Hunden angesehen.
French: UPTRAVI est un médicament qui contient une substance active le sélexipag.
German: Uptravi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Selexipag enthält.
French: • Troubles vasculaires cérébraux (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) survenus au cours des trois derniers mois
German: • Zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate.
French: UPTRAVI ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
German: Uptravi sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
French: Qu'est-ce qu'UPTRAVI et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Uptravi und wofür wird es angewendet?
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effet toxique direct ou indirect sur les fonctions de reproduction.
German: Tierexperimentelle Studien lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich einer Reproduktionstoxizität erkennen.
French: • Le passage à la dose d'entretien (phase d'adaptation de la posologie) ;
German: • Der Übergang zur Erhaltungsdosis (Titrationsphase)
French: • Un calendrier pour faciliter l'utilisation d'UPTRAVI qui servira de rappel pour les patients (par exemple pour contacter son médecin) et un endroit dédié pour noter la prise des comprimés
German: • Tagebuch, das die Anwendung von Uptravi erleichtert und als Erinnerung für die Patienten dient (z.B. ihren/seinen Arzt zu kontaktieren) sowie die Möglichkeit bietet, die Tabletteneinnahme zu dokumentieren
French: Inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4
German: Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4
French: Le délai jusqu'au décès lié à l'HTAP ou l'hospitalisation liée à l'HTAP a été évalué en tant que critère secondaire.
German: Die Zeit bis zum PAH-assoziierten Todesfall oder bis Hospitalisierung aufgrund einer PAH wurde als sekundärer Endpunkt untersucht.
French: Ces effets n'ont pas été observés dans les études de toxicité chez la souris ou le rat.
German: Diese Beobachtung ließ sich nicht bei Toxizitätsstudien mit Mäusen oder Ratten nachweisen.
French: Cependant, s'il est décidé d'arrêter le traitement par UPTRAVI, l'arrêt doit être progressif tout en introduisant un traitement alternatif.
German: Sofern die Entscheidung zum Therapieabbruch getroffen wurde, sollte dies jedoch schrittweise erfolgen und währenddessen eine alternative Behandlung initiiert werden.