FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu merkittäviä eroja dabrafenibin farmakokinetiikassa aasialaisten ja kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden välillä.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не показва значима разлика във фармакокинетиката на дабрафениб между азиатците и пациентите от европеидната раса.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu edellä kuvattuja merkkejä tai oireita.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някой от изброените признаци и симптоми.
Finnish: • Antikoagulantit (esim. asenokumaroli, varfariini, ks. kohta 4.4)
Bulgarian: • Aнтикоагуланти (напр. аценокумарол, варфарин, вж. точка 4.4)
Finnish: Uusi primaarimelanooma voidaan poistaa leikkauksella eikä hoidon muuttamista vaadita.
Bulgarian: Случаите на новопоявил се първичен меланом могат да бъдат лекувани с ексцизия и не налагат промяна на лечението.
Finnish: Tafinlar voi vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti sydämesi pumppaa verta, kun sitä käytetään trametinibin kanssa.
Bulgarian: Tafinlar може да повлияе на това, колко добре сърцето Ви изпомпва кръвта, когато се приема в комбинация с траметиниб.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoiminta tai jokin muu toimintahäiriö.
Bulgarian: имате сърдечни проблеми, като сърдечна недостатъчност или проблеми със сърдечния ритъм;
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen, trametinibia sisältävän lääkkeen kanssa aikuispotilaille tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon, kun kasvain on levinnyt myös muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Bulgarian: То се използва или самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, съдържащо траметиниб за лечение на възрастни с вид кожен рак, наречен меланом, който се е разпространил в други части на тялото или не може да се отстрани оперативно.
Finnish: Potilaat, joilla vakavia ei-infektioperäisiä kuumetapahtumia esiintyi, reagoivat hyvin hoidon keskeyttämiseen ja/tai annoksen pienentämiseen ja tukihoitotoimenpiteisiin.
Bulgarian: Пациентите със събития на сериозен неинфекциозен фебрилитет са отговорили добре на временно прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата и поддържаща терапия.
Finnish: Vakaan tilan aikainen jakautumistilavuus laskimoon annetun mikroannoksen jälkeen on 46 litraa.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние след интравенозно приложение на микродоза е 46 l.
Finnish: Jos dabrafenibiannos unohtuu, sitä ei pidä ottaa, jos seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on alle 6 tuntia.
Bulgarian: В случай, че се пропусне доза дабрафениб, тя не трябва бъде приемана, ако остават по-малко от 6 часа до приема на следващата доза по схема.
Finnish: Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa käytetään myös ehkäisemään melanooman uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on poistettu leikkauksella.
Bulgarian: Tafinlar в комбинация с траметиниб се използва също за предпазване от повторна поява на меланом, след като той е бил отстранен оперативно.
Finnish: Tapauksiin liittyi yleensä kuumetta ja nestehukkaa ja potilaat reagoivat hyvin hoidon keskeyttämiseen ja tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи като цяло са били свързани с пирексия и дехидратация, и са се повлияли добре от спиране на лечението и общите поддържащи мерки.
Finnish: Biokemiallisissa analyyseissä saadut prekliiniset tiedot osoittivat, että dabrafenibi estää BRAF-kinaaseja, joissa on aktivoivia mutaatioita kodonissa 600 (taulukko 5).
Bulgarian: Предклиничните данни, получени при биохимични анализи, показват, че дабрафениб инхибира BRAF киназите с активиращи мутации в кодон 600 (Таблица 5).
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoito voi aiheuttaa silmäongelmia, myös sokeutumista.
Bulgarian: Tafinlar, прилаган в комбинация с траметиниб, може да доведе до проблеми с очите, включително слепота.
Finnish: Kun potilaan haittavaikutukset on saatu tehokkaasti hallintaan, voidaan harkita annoksen nostamista uudelleen samojen annostasojen kautta kuin annosta pienennettäessä.
Bulgarian: При ефективно овладяване на нежеланите лекарствени реакции може да се обмисли повишаване на дозата по същата стъпаловидна схема, която се използва за намаляване.
Finnish: RFS parametri
Bulgarian: Показател на RFS
Finnish: Suun kautta otetun dabrafenibin absoluuttinen hyötyosuus on 95 % (keskiarvo; 90 %:n lv: 81-110 %).
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на перорално приет дабрафениб е 95% (90% CI: 81, 110%).
Finnish: Kun dabrafenibihoito lopetetaan, muiden kuin ihon sekundaaristen/uusiutuvien pahanlaatuisten kasvaimien ilmaantumista on seurattava 6 kuukauden ajan tai kunnes toinen anti-neoplastinen hoito aloitetaan.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с дабрафениб, проследяването за некожно вторично/рецидивиращо злокачествено заболяване трябва да продължи до 6 месеца или до започване на друга антинеопластична терапия.
Finnish: Desmetyylidabrafenibia saattaa muodostua myös suolistossa ja se voi imeytyä takaisin.
Bulgarian: Дезметилдабрафениб може да се образува и в червата и да се реабсорбира.
Finnish: Dabrafenibin yhteiskäyttöä on yleensä syytä välttää sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat tiettyjen metaboloivien entsyymien tai kuljetusproteiinien (ks. kohta 4.5) herkkiä substraatteja, ellei tehon seuranta ja annoksen sovittaminen ole mahdollista.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на дабрафениб с лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на някои метаболизиращи ензими или транспортери (вж. точка 4.5), като цяло трябва да се избягва, ако не е възможно да се проследи ефикасността и да се коригира дозата.
Finnish: Dabrafenibi saattaa heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä, sillä eläinkokeissa on havaittu urosten ja naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Дабрафениб може да увреди фертилитета при мъже и жени, тъй като при животни са наблюдавани нежелани реакции върху женските и мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Finnish: 10,2d (7,5-NR)
Bulgarian: 10,2д (7,5, NR)
Finnish: Potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset kummassakin hoitoryhmässä.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво са били равномерно разпределени в групите на лечение.
Finnish: • Kämmenten, sormien ja jalkapohjien punaisuus ja turvotus (ks. kohta 4 edellä "Ihomuutokset")
Bulgarian: Зачервяване и подуване на дланите, пръстите и стъпалата (вижте „Промени по кожата" в началото на точка 4);
Finnish: • Keuhkotulehdus (pneumoniitti)
Bulgarian: Възпаление на белия дроб (пневмонит);
Finnish: Hyöty uusiutumisvapaassa elinajassa osoitettiin johdonmukaisesti eri potilasryhmissä mukaanlukien ikä, sukupuoli ja rotu.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на RFS се демострира консистентно във всички подгрупи пациенти в зависимост от възрастта, пола и расата.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu pahanlaatuinen kasvain ja siinä aktivoiva RASmutaatio, eivät olleet soveltuvia tutkimukseen.
Bulgarian: Пациентите със злокачествени заболявания с потвърдени активиращи RAS мутации не са подходящи за включване.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia silmäoireita: näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näköhäiriöt, väritäplät näkökentässä, valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä).
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите следните симптоми на проблеми с очите: замъглено зрение, загуба на зрението или други зрителни промени, цветни точки в зрителното поле или ореоли (виждане на замъглени граници около предметите) по време на Вашето лечение.
Finnish: Kun Tafinlarin kanssa käytetään trametinibia, trametinibi on otettava joko Tafinlarin aamuannoksen yhteydessä tai Tafinlarin ilta-annoksen yhteydessä.
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с Tafinlar трябва да се приема или със сутрешната доза Tafinlar или с вечерната доза Tafinlar.
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoito voi lisätä riskiä reikien synnylle suoliston seinämiin.
Bulgarian: Приемът на комбинацията Tafinlar и траметиниб може да повиши риска от перфорация на стената на червата.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut ruoansulatuselimistöön liittyviä vaivoja kuten divertikuliitti (tulehtuneita umpipusseja [divertikkeleita] paksusuolen keskiosassa) tai etäpesäkkeitä maha-suolikanavan alueella.
Bulgarian: Имате или сте имали стомашно-чревни проблеми като дивертикулит (възпалено торбовидно разширение на стената на дебелото черво) или метастази в стомашно-чревния тракт.
Finnish: Näiden muutosten dabrafenibin AUC- ja Cmax-arvoissa ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Bulgarian: Тези промени в AUC и Cmax не се считат за клинично значими.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 2 viikkoa dabrafenibihoidon päättymisen jälkeen ja 16 viikon ajan viimeisen trametinibiannoksen jälkeen, kun trametinibia käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 седмици след спиране на дабрафениб и 16 седмици след приема на последната доза траметиниб, когато се прилага в комбинация с дабрафениб.
Finnish: 3) Seuraavia haittavaikutuksia ilmaantui MEK116513- ja BRF115532-tutkimuksissa, mutta ei MEK115306- ja BRF113928-tutkimuksissa: rabdomyolyysi (melko harvinainen)
Bulgarian: Следната нежелана реакция е възникнала в MEK116513 и BRF115532, но не и в MEK115306 и BRF113928: рабдомиолиза (нечеста)
Finnish: Lue myös trametinibin pakkausselosteesta tiedot haittavaikutuksista, joita saattaa esiintyä trametinibihoidon aikana.
Bulgarian: Моля прочетете също листовката на траметиниб за подробности за нежеланите реакции, които може да получите при прием на траметиниб.
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Bulgarian: Tafinlar може да има нежелани лекарствени реакции, които може да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Finnish: Jotkut Tafinlaria käyttävät potilaat saattavat havaita myös uusia melanoomia.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Tafinlar, може също да забележат и поява на нови меланоми.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma jostakin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни за нещо.
Finnish: Keuhkojen bronkoalveolaarinen tulehdus havaittiin useilla koirilla annostasolla ≥ 20 mg/kg/vrk (≥ 9-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella), ja siihen liittyi pinnallinen ja/tai vaikeutunut hengitys.
Bulgarian: Бронхоалвеоларно възпаление на белите дробове е наблюдавано при някои кучета при доза ≥ 20 mg/kg/дневно (≥ 9 пъти човешката клинична експозиция според AUC) и е било свързано с повърхностно и/или затруднено дишане.
Finnish: Kuva 4 Kaplan-Meier-kuvaajat uusiutumisvapaasta elinajasta BRF115532-tutkimuksessa (ITTpopulaatio, päivitetyt tulokset)
Bulgarian: Фигура 4 Криви на Kaplan-Meier за RFS за проучване BRF115532 (ITT популация, актуализирани резултати)
Finnish: Etukäteen määritetyssä analyysissä, jonka tiedonkeräyksen katkaisukohta (data cut) oli 19.12.2011, havaittiin merkitsevää paranemista etenemisvapaassa elinajassa, joka oli ensisijainen päätetapahtuma (HR = 0,30; 95 %:n lv: 0,18-0,51; p < 0,0001).
Bulgarian: Според предварително определения анализ с дата на заключване на базата данни 19 декември 2011 г., е постигнато значимо подобрение в първичната крайна точка PFS (HR=0,30; 95% Cl 0,18; 0,51; p<0,0001).
Finnish: Jos trametinibiannos unohtuu, kun dabrafenibia käytetään yhdessä trametinibin kanssa, trametinibiannos voidaan ottaa vain, jos seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on yli 12 tuntia.
Bulgarian: Ако се пропусне доза траметиниб, при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб, пропуснатата доза траметиниб трябва да се приеме само ако времето до следващата доза е повече от 12 часа.
Finnish: Jos dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmän käytön aikana esiintyy hoitoon liittyviä haittoja, molempien annosta on pienennettävä samanaikaisesti tai hoidot on keskeytettävä tai lopetettava.
Bulgarian: Ако възникне токсичност, свързана с лечението, при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб, то тогава е необходимо едновременно намаляване на дозата и на двата продукта, прекъсване на лечението или спиране на лечението.
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka muuttavat pH-arvoa ruoansulatuskanavan ylemmässä osassa (esim. protonopumpun estäjät, H2-reseptorin estäjät, antasidit), ei odoteta vähentävän dabrafenibin hyötyosuutta.
Bulgarian: Не се очаква лекарствени продукти, които променят pH на горния гастроинтестинален (ГИ) тракт (напр. инхибитори на протонната помпа, H2-рецепторни антагонисти, антиациди) да понижат бионаличността на дабрафениб.
Finnish: Kun dabrafenibia ja trametinibia käytetään yhdistelmähoitona, kerran vuorokaudessa otettava trametinibiannos on otettava samaan aikaan joka päivä joko dabrafenibin aamuannoksen tai ilta-annoksen yhteydessä.
Bulgarian: Когато дабрафениб и траметиниб се приемат в комбинация, дозата траметиниб трябва да се приема по едно и също време всеки ден или със сутрешната или с вечерната доза дабрафениб.
Finnish: Sitä voi esiintyä yleisesti (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä), jos Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa.
Bulgarian: Това може да се случи често (може да засегне до 1 на 10 души) при пациенти, приемащи Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Finnish: Potilaat, joilla vakavia ei-infektioperäisiä kuumetapahtumia esiintyi, reagoivat hyvin hoidon keskeyttämiseen ja/tai annoksen pienentämiseen ja tukihoitotoimenpiteisiin (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Пациентите със сериозни неинфекциозни случаи на фебрилитет се повлияват добре от прекъсване на лечението и/ или намаляване на дозата и поддържащи грижи (вж. точки 4.2 и
Finnish: • Ota Tafinlaria kahdesti vuorokaudessa ja trametinibia kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar два пъти дневно, a траметиниб приемайте веднъж дневно.
Finnish: • Ota Tafinlar ja trametinibi tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar и траметиниб на гладно, поне час преди или два часа след хранене.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidossa
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при едновременен прием на Tafinlar и траметиниб
Finnish: • jotkut kipua lievittävät lääkkeet, kuten fentanyyli ja metadoni
Bulgarian: някои лекарства, които се използват за облекчаване на болка, като фентанил и метадон;
Finnish: • Antibiootit (esim. klaritromysiini, doksisykliini)
Bulgarian: Антибиотици (напр. кларитромицин, доксициклин)
Finnish: • Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Tafinlar-hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen ja vähintään 16 viikon ajan viimeisen trametinibiannoksen jälkeen, kun trametinibia käytetään yhdessä Tafinlarin kanssa.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надежден метод за предпазване от бременност, докато приемате Tafinlar и в продължение на поне 2 седмици, след като спрете приема му и в продължение на поне 16 седмици след приема на последната доза траметиниб, при прилагане в комбинация с Tafinlar.
Finnish: • Sydänglykosidit (esim. digoksiini, ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Сърдечни гликозиди (напр. дигоксин, вж. точка 4.4)
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy naisilla
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Finnish: Pitoisuuksien pieneneminen voi heikentää näiden lääkeaineiden tehoa tai tehdä ne tehottomiksi.
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации може да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект на тези лекарствени продукти.
Finnish: Ei saa poistaa, eikä syödä.
Bulgarian: Съдържа сушител, да не се изважда и да не се яде.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако развиете тези симптоми.
Finnish: Dabrafenibin anto samanaikaisesti digoksiinin kanssa saattaa vähentää altistumista digoksiinille.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на дабрафениб с дигоксин може да доведе до понижена експозиция на дигоксин.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli 4,4 kuukautta hoidon vaihtamisen jälkeen.
Bulgarian: Медианата на PFS след преминаване в другата група е била 4,4 месеца.
Finnish: Kuumeeseen liittyvän prerenaalisen atsotemian aiheuttamaa munuaisten vajaatoimintaa tai granulomatoottista nefriittiä esiintyi melko harvoin.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, дължаща се на свързана с пирексия преренална азотемия или грануломатозен нефрит, е наблюдавана нечесто.
Finnish: Niele lääkkeet kokonaisena täyden vesilasillisen kanssa.
Bulgarian: Приемайте ги цели с чаша вода.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin näistä (tai jos olet epävarma).
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от тези лекарства (или ако не сте сигурни за нещо).
Finnish: Metaboliitin ja lähtöaineen AUC-arvojen suhde (keskiarvo) oli toistuvien annosten jälkeen hydroksidabrafenibin osalta 0,9, karboksidabrafenibin osalta 11 ja desmetyylidabrafenibin osalta 0,7.
Bulgarian: Средните отношения AUC на метаболита към AUC на основното вещество след многократно приложение са били 0,9, 11 и 0,7 съответно за хидрокси-, карбокси- и дезметилдабрафениб.
Finnish: Jos lopetat Tafinlarin käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tafinlar
Finnish: • Psykoosilääkkeet (esim. haloperidoli)
Bulgarian: Антипсихотици (напр. халоперидол)
Finnish: Karboksidabrafenibi voi dekarboksyloitua muiden kuin entsymaattisten prosessien kautta desmetyylidabrafenibiksi.
Bulgarian: Карбоксидабрафениб може да се декарбоксилира чрез неензимен процес до образуване на дезметилдабрафениб.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia mitä saatat kokea kun otat Tafinlaria ainoana hoitona ovat:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които може да бъдат наблюдавани, докато приемате Tafinlar самостоятелно са както следва:
Finnish: *Kliinisten haittatapahtumien vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) (CTC-AE) версия 4.0.
Finnish: Vaikea-asteisin > 60 millisekunnin (ms) QTc-ajan piteneminen todettiin 3 %:lla dabrafenibihoitoa saaneista potilaista (yhdellä > 500 ms turvallisuustutkimusten yhdistetyssä potilasjoukossa).
Bulgarian: Най-тежко удължаване на QTc от >60 милисекунди (msec) е наблюдавано при 3% от участниците на лечение с дабрафениб (един >500 msec в интегрираната популация, при която е изследвана безопасността).
Finnish: • jos sinulla on ollut jokin muu syöpäsairaus kuin melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sillä tällöin riski sairastua muihin ihosyöpiin ja muihin syöpiin kuin ihosyöpiin on suurempi Tafinlar-hoidon aikana.
Bulgarian: сте имали друг вид рак, различен от меланом или НДКБК, тъй като може да сте изложени на повишен риск от развитие на други кожни и некожни видове рак при прием на Tafinlar.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Shellakka
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
Finnish: Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty retrospektiivisiä kaksisuuntaisia Sangerin sekvensointimenetelmiä, on osoitettu, että testi tunnistaa matalammalla herkkyydellä myös harvinaisemmat BRAF V600D- ja V600E/K601E-mutaatiot.
Bulgarian: Неклиничните и клиничните изпитвания с ретроспективни, двупосочни, Sanger секвенционни анализи показват, че тестът открива, с по-ниска чувствителност, и не толкова честите BRAF V600D и V600E/K601E мутации.
Finnish: (korioretinopatia), silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan ja turvotus silmien ympäristössä
Bulgarian: (хориоретинопатия), отделяне на чувствителната към светлина мембрана в задната част на окото (ретината) от придържащите я слоеве (отлепване на ретината) и подуване около очите;
Finnish: Dabrafenibin annosta ei tarvitse muuttaa aasialaisille potilaille.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на дабрафениб при азиатци.
Finnish: Yleisin BRAF-mutaatio on V600E, jonka osuus melanoomaan liittyvistä BRAF-mutaatioista on noin 90 %.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната BRAF мутация е V600E, която представлява приблизително 90% от всички BRAF мутации, наблюдавани при меланом.
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten nefatsodoni ja rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Bulgarian: антидепресанти, като нефазодон и растителното лекарство жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Finnish: Ennen kuin käytät Tafinlar-valmistetta trametinibin kanssa, kerro lääkärille:
Bulgarian: Преди да приемете Tafinlar в комбинация с траметиниб, Вашият лекар трябва да знае ако:
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja mm. aivoissa, ruoansulatuskanavassa (kuten mahassa, peräsuolessa tai ohutsuolessa), keuhkoissa ja muissa elimissä.
Bulgarian: Приемът на Tafinlar в комбинация с траметиниб, може да причини сериозен кръвоизлив, включително в мозъка, храносмилателната система (стомаха, ректума, червата), белия дроб и други органи и да доведе до смърт.
Finnish: MAP-kinaasisignaloinnin aktivoituminen BRAF:n estäjille altistuneissa villityypin BRAF-soluissa voi lisätä muiden syöpien kuin ihosyövän riskiä, myös sellaisten, joissa esiintyy RAS-mutaatioita (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Активация на сигнализацията чрез MAP-киназа в BRAF див тип клетки, които са с експозиция на BRAF инхибитори, може да доведе до повишен риск от некожни злокачествени заболявания, включително такива с RAS мутации (вж. точка 4.4).
Finnish: Kun kuume on laskenut, dabrafenibi on aloitettava uudelleen asianmukaisten kuumetta ehkäisevien lääkkeiden kanssa, joko 1) samalla annoksella tai 2) tai yhtä annostasoa pienemmällä annoksella, jos kuume on toistuvaa ja/tai jos siihen on liittynyt muita vaikeita oireita, kuten nestehukkaa, verenpaineen laskua tai munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: При отминаване на пирексията, лечението с дабрафениб трябва да се поднови при подходяща профилактика с антипиретици или 1) в същата доза или 2) в доза с едно ниво по-ниска, ако пирексията се появи отново и/ или ако е съпроводена от други сериозни симптоми, включително дехидратация, хипотония или бъбречна недостатъчност.
Finnish: • Kortikosteroidit (esim. deksametasoni, metyyliprednisoloni)
Bulgarian: Кортикостероиди (напр. дексаметазон, метилпреднизолон)
Finnish: 5 vuoden kohdalla
Bulgarian: На 5 години
Finnish: Miten Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa
Bulgarian: Как да приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб
Finnish: Dabrafenibi on CYP2C8:n ja CYP3A4:n substraatti.
Bulgarian: Дабрафениб е субстрат на CYP2C8 и CYP3A4.
Finnish: Suurin osa potilaista oli kaukasialaista alkuperää (99 %) ja miehiä (55 %), ja potilaiden mediaani-ikä oli 51 vuotta (18 % oli ≥ 65-vuotiaita).
Bulgarian: Повечето пациенти са европейци (99%) и от мъжки пол (55%), с медиана на възрастта 51 години (18% са ≥65 години).
Finnish: Dabrafenibin tai sen kolmen päämetaboliitin ei osoitettu olevan Pgp:n estäjiä in vitro.
Bulgarian: Нито дабрафениб, нито трите му активни метаболита са показали инхибиторна активност към Pgp in vitro.
Finnish: DTIC-hoitohaaran potilaat saivat vaihtaa hoidon dabrafenibiin, kun taudin eteneminen oli vahvistettu riippumattomassa radiologisessa arvioinnissa.
Bulgarian: На пациентите в групата на DTIC е било позволено да преминат на лечение с дабрафениб след независимо рентгенографско потвърждение на начална прогресия.
Finnish: Peräaukon tutkimus sekä gynekologinen sisätutkimus tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista, hoidon päättyessä tai aina, kun se on kliinisesti perusteltua.
Bulgarian: Препоръчват се анален преглед и преглед на тазовите органи преди започване на лечението и след края на лечението, или когато е клинично показано.