FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Avandamet Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
English: - hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
Romanian: - insuficienţă hepatică - intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism (vezi pct. 4.4) - cetoacidoză diabetică sau pre-comă diabetică - insuficienţă renală sau disfuncţie renală, de exemplu valori ale creatininemiei >135 μmol/l la bărbaţi şi > 110 μmol/l la femei şi/sau clearance al creatininei <70 ml/min (vezi pct. 4.4) - afecţiuni acute care au potenţialul de a altera funcţia renală, cum sunt:
English: EU/1/03/258/014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
Romanian: EU/1/03/258/014, 56 comprimate, componentă a unui ambalaj multiplu cu 112 comprimate.
English: EU/1/03/258/018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
Romanian: EU/1/03/258/018, 56 comprimate, componentă a unui ambalaj multiplu cu 168 comprimate.
English: Eye disorders macular oedema
Romanian: Tulburări oculare edem macular
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (56 COMPRIMATE)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 4 mg (sub formă de maleat de rosiglitazonă) şi clorhidrat de metformină 1000 mg (corespunzător la metformină 780 mg).
English: INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/500 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandamet 2 mg/500 mg
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
English: Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Romanian: • cimetidină (folosită pentru a scădea aciditatea din stomac) Î Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (CU CHENAR ALBASTRU) (EXCLUSIV AMBALAJUL MULTIPLU)
English: INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg
English: Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Romanian: Î Informaţi imediat medicul dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 2 mg (sub formă de maleat de rosiglitazonă) şi clorhidrat de metformină 500 mg (corespunzător la metformină 390 mg).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERNĂ (CU CHENAR ALBASTRU) AMBALAJ MULTIPLU (3x112) COMPRIMATE
English: • dizziness
Romanian: • ameţeli
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/004-006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/258/004-006
English: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Romanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
English: Î Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Romanian: Î Informaţi imediat medicul dacă aveţi aceste simptome.
English: Skin and subcutaneous disorders urticaria
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie
English: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Romanian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Romanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
English: Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz marcate cu “gsk” pe una dintre feţe şi cu “4/1000” pe cealaltă.
English: Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Romanian: Comprimate filmate de culoare galbenă marcate cu “gsk” pe una dintre feţe şi cu “1/500” pe cealaltă.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/001-003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/258/001-003
English: myalgia*
Romanian: Frecvente mialgie*
English: Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Romanian: Comprimate filmate de culoare galbenă marcate cu “gsk” pe una dintre feţe şi cu “2/1000” pe cealaltă.
English: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: • if you have liver disease
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu constând din 3 cutii, fiecare conţinând 112 comprimate filmate.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimate filmate
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/258/016
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimate filmate
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (3 x 12 COMPRIMATE)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/015
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/258/015
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimate filmate
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimate filmate
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Romanian: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) AMBALAJ MULTIPLU (112 COMPRIMATE)
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common Hyperlipaemia weight increase increased appetite
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipercolesterolemie1
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 2 mg (sub formă de maleat) şi clorhidrat de metformină 500 mg
English: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Romanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu constând din 2 cutii, fiecare conţinând 56 comprimate filmate.
English: EU/1/03/258/010 14 tablets EU/1/03/258/011 28 tablets EU/1/03/258/012 56 tablets EU/1/03/258/022 180 tablets
Romanian: EU/1/03/258/010 14 comprimate EU/1/03/258/011 28 comprimate EU/1/03/258/012 56 comprimate EU/1/03/258/022 180 comprimate
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 4 mg (sub formă de maleat) şi clorhidrat de metformină 1000 mg
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu constând din 3 cutii, fiecare conţinând 56 comprimate filmate.
English: EU/1/03/258/004 28 tablets EU/1/03/258/005 56 tablets EU/1/03/258/006 112 tablets EU/1/03/258/020 360 tablets
Romanian: EU/1/03/258/004 28 comprimate EU/1/03/258/005 56 comprimate EU/1/03/258/006 112 comprimate EU/1/03/258/020 360 comprimate
English: EU/1/03/258/007 14 tablets EU/1/03/258/008 28 tablets EU/1/03/258/009 56 tablets EU/1/03/258/021 180 tablets
Romanian: EU/1/03/258/007 14 comprimate EU/1/03/258/008 28 comprimate EU/1/03/258/009 56 comprimate EU/1/03/258/021 180 comprimate
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 1 mg (sub formă de maleat) şi clorhidrat de metformină 500 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/clorhidrat de metformină
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Romanian: Ambalaj multiplu constând din 3 cutii, fiecare conţinând 56 comprimate filmate.
English: EU/1/03/258/001 28 tablets EU/1/03/258/002 56 tablets EU/1/03/258/003 112 tablets EU/1/03/258/019 360 tablets
Romanian: EU/1/03/258/001 28 comprimate EU/1/03/258/002 56 comprimate EU/1/03/258/003 112 comprimate EU/1/03/258/019 360 comprimate
English: Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz deschis marcate cu “gsk” pe una dintre feţe şi cu “2/500” pe cealaltă.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 2 mg (sub formă de maleat) şi clorhidrat de metformină 1000 mg
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Romanian: Ambalaj multiplu constând din 2 cutii, fiecare conţinând 56 comprimate filmate.
English: No intact active substance is excreted in urine or faeces.
Romanian: În urină sau în materiile fecale nu s-a detectat medicamentul nemodificat.
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common hyperlipaemia weight increase increased appetite hypoglycaemia
Romanian: Frecventă hipertrigliceridemie hiperlipemie
English: Cardiac disorders cardiac failure2
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/clorhidrat de metformină
English: Pruritis
Romanian: Hipoglicemia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/clorhidrat de metformină
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimate filmate Rosiglitazonă/clorhidrat de metformină
English: Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 2 mg (sub formă de maleat de rosiglitazonă) şi clorhidrat de metformină 1000 mg (corespunzător la metformină 780 mg).
English: The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high
Romanian: Principalul metabolit (para-hidroxisulfat) se leagă în proporţie foarte mare de proteinele plasmatice (> 99,99%).
English: Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 1 mg (sub formă de maleat de rosiglitazonă) şi clorhidrat de metformină 500 mg (corespunzător la metformină 390 mg).
English: Very rare side effects
Romanian: Reacţii adverse rare
English: tell your doctor before you take Avandamet.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului înainte de a lua Avandamet.
English: Content (concentration)
Romanian: Conținutul (concentrația)
English: (Invented) name
Romanian: Nume (inventat)
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concetrația Forma farmaceutică
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
Romanian: 1 ac + 1 adaptor + 2 tampoane cu alcool
English: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0.8 ml
Romanian: (40 mg/0,8ml)
English: Pack size
Romanian: Mărimea de ambalaj
English: Subcutaneous use vial (glass)
Romanian: Seringă preumplută (sticlă)
English: MA (EU) number
Romanian: Numărul de autorizare
English: Solution for injection
Romanian: Seringă preumplută (sticlă) în stilou injector (pen)
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
English: Strength
Romanian: Concentrația
English: This summary was last updated in 07-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2015.
English: As a result, patients fall asleep and wake up at unusual times.
Romanian: Prin urmare, pacienții adorm și se trezesc la ore neobișnuite.
English: However, continued treatment would be necessary to maintain the beneficial effects.
Romanian: În orice caz, este necesar tratamentul continuu pentru a menține efectele benefice.
English: These are usually mild or moderate in severity and temporary.
Romanian: În mod obișnuit, acestea sunt ușoare sau moderate ca gravitate și sunt temporare.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hetlioz on 3 July 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hetlioz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2015.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hetlioz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hetlioz.
English: The recommended dose is one capsule per day, taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi, administrată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară.
English: Regarding safety, Hetlioz was shown to be well tolerated, causing only few mild side effects.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a dovedit că Hetlioz este bine tolerat, cauzând doar câteva efecte secundare ușoare.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Hetlioz sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hetlioz is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hetlioz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Improved results were seen in a subset of patients after 7 months of treatment, which indicate that patients may take weeks or months to respond.
Romanian: S-au observat rezultate îmbunătățite pe o subgrupă de pacienți, la 7 luni după tratament, aspect ce indică faptul că la unii pacienți poate dura săptămâni sau luni până la înregistrarea unui răspuns.
English: Other information about Hetlioz
Romanian: Alte informații despre Hetlioz
English: In the second study, 57 patients first received Hetlioz for around 11 weeks.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, 57 de pacienți au primit mai întâi Hetlioz timp de aproximativ 11 săptămâni.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hetlioz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficientă a Hetlioz?
English: The most common side effects with Hetlioz (which may affect more than 3 in 100 people) are headache, somnolence, nausea (feeling sick) and dizziness.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hetlioz (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 100) sunt dureri de cap, somnolență, greață (senzație de rău) și amețeli.
English: Hetlioz is available as 20 mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Hetlioz este disponibil sub formă de capsule (20 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
English: What is Hetlioz and what is it used for?
Romanian: Ce este Hetlioz și pentru ce se utilizează?
English: The CHMP noted that only around 20% of patients would be able to benefit from treatment with Hetlioz, but in view of the lack of approved treatments for non-24-hour sleep-wake disorder, which is a debilitating condition, this modest response was still considered important.
Romanian: CHMP a notat faptul că doar aproximativ 20% din pacienți vor fi capabili să beneficieze de tratamentul cu Hetlioz, dar, luând în considerare lipsa de tratamente aprobate pentru tulburarea de ritm nictemeral non-24 de ore, care este o afecțiune debilitantă, acest răspuns modest a fost totuși considerat important.
English: In people with normal perception of light and dark, melatonin is produced in hours of darkness and promotes sleep by acting on melatonin receptors in specific areas of the brain.
Romanian: La persoanele cu o percepție normală a luminii și întunericului, melatonina se produce în timpul orelor de întuneric și produce somnul prin acționarea asupra receptorilor de melatonină aflați în anumite zone ale creierului.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hetlioz.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hetlioz.
English: Hetlioz is intended for long-term use.
Romanian: Hetlioz este destinat tratamentului de lungă durată.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Hetlioz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: A hormone called melatonin plays a key role in co-ordinating the body's sleep-wake cycle.
Romanian: Un hormon denumit melatonină joacă un rol cheie în coordonarea ciclului nictemeral al corpului.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who were able to adjust to the 24-hour clock, which was calculated by looking at how the amount of melatonin breakdown products changed in the patient's urine over time.
Romanian: Măsura principală a eficacității a fost procentul de pacienți care au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore, care a fost calculat analizând modul în care s-a modificat cantitatea de produși de descompunere ai melatoninei în urina pacientului, pe parcursul timpului.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hetlioz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Hetlioz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Hetlioz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the risks associated with Hetlioz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hetlioz?
English: By taking it at a suitable time each day it can help to reset the sleep-wake cycle to more standard timing.
Romanian: Prin administrarea zilnică, la o oră potrivită, poate ajuta la reglarea ciclului nictemeral spre un program mai standard.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hetlioz, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Hetlioz, consultați prospectul.
English: The active substance in Hetlioz, tasimelteon, acts on the same receptors as melatonin to promote sleep and regulate sleep patterns.
Romanian: Substanța activă din Hetlioz, tasimelteon, acționează asupra acelorași receptori ca și melatonina pentru a produce somnul și a regla ritmul somnului.
English: Hetlioz contains the active substance tasimelteon.
Romanian: Hetlioz conține substanța activă tasimelteon.
English: For more information about treatment with Hetlioz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hetlioz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: For practical information about using Hetlioz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Hetlioz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Non-24hour sleep-wake disorder is a condition that occurs almost exclusively in people who are completely blind, where patients have sleep patterns that are not synchronised with day and night and often follow a cycle that is longer than the standard 24-hour clock.
Romanian: Tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) reprezintă o afecțiune care apare aproape în mod exclusiv la persoanele nevăzătoare care nu percep lumina în cazul în care pacienții au un ritm al somnului care nu este sincronizat cu ciclul normal de zi și noapte și urmează deseori un ciclu mai lung decât cel standard, de 24 de ore.