FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal ou hepático com relevância clínica.
Slovenian: Raziskav pri bolnikih s klinično pomembno jetrno ali ledvično okvaro niso opravili.
Portuguese: • em caso de suspeita ou de confirmação de tipos agudos ou crónicos de porfiria (isto é,
Slovenian: • pri znanih akutnih ali kroničnih vrstah porfirije (tj. podedovanih ali pridobljenih okvarah
Portuguese: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Slovenian: EU/1/07/413/002
Portuguese: Foi observado um aumento transitório mais pronunciado das enzimas hepáticas sem sintomas clínicos nos doentes tratados com 5-ALA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli 5-ALA, so opazili izrazitejše prehodno zvišanje jetrnih encimov brez kliničnih simptomov.
Portuguese: doenças neurológicas (como por exemplo, hemiparesia, afasia, convulsões, hemianopsia) Pouco frequentes: edema cerebral Muito raros:
Slovenian: nevrološke motnje (npr. hemipareza, afazija, konvulzije, hemianopsija)
Portuguese: Como tomar Gliolan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Gliolan
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Outros efeitos secundários registados com frequência são enjoo (vómitos), indisposição (náuseas) e subida ligeira dos níveis de algumas enzimas (transaminases, γ-GT, amilase) ou bilirrubina (um pigmento biliar produzido no fígado por degradação do pigmento dos glóbulos vermelhos) no sangue.
Slovenian: Naslednji pogosto opaženi neželeni učinki so bruhanje, občutek slabosti (navzea) in rahlo zvišanje nekaterih encimov (transaminaze, γ-GT, amilaze) ali bilirubina (žolčno barvilo, ki nastaja v jetrih z razpadom barvila rdečih krvničk) v krvi.
Portuguese: 10 frascos
Slovenian: 1 steklenica 2 steklenici 10 steklenic
Portuguese: Muito frequentes: anemia, trombocitopenia, leucocitose Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Slovenian: Zelo pogosti: anemija, trombocitopenija, levkocitoza
Portuguese: Os resultados basearam-se num ensaio de fase II, incluindo 33 doentes que receberam uma dose de 20 mg de 5-ALA HCl / kg de peso corporal.
Slovenian: faze, v katerem je sodelovalo 33 bolnikov, ki so prejeli 5-ALA HCl v odmerku 20 mg/kg telesne mase.
Portuguese: Não deve comer nem beber nas 6 horas precedentes (no mínimo) à administração da anestesia.
Slovenian: Vsaj 6 ur pred začetkom anestezije ne bi smeli zaužiti nobene hrane ali pijače.
Portuguese: Um ml de solução reconstituída contém 23,4 mg de 5-ALA, correspondente a 30 mg de 5-ALA HCl.
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 23,4 mg 5-ALA, kar ustreza 30 mg 5-ALA HCl.
Portuguese: Não foram realizados ensaios em doentes com uma função renal ou hepática deficiente.
Slovenian: Študij pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter ali ledvic niso opravili.
Portuguese: Foram realizados padrões de segurança farmacológica, sob proteção de luz, em ratinhos, ratos e cães.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so izvedli standardne farmakološke poskuse pod zaščito pred svetlobo.
Portuguese: Pó para solução oral
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino
Portuguese: Também foi demonstrado que o tecido do glioma maligno (OMS - grau III e IV, como por exemplo, glioblastoma multiforme, gliossarcoma ou astrocitoma anaplásico) sintetiza e acumula porfirinas como resposta à administração de 5-ALA.
Slovenian: Pokazali so, da se v tkivu malignega glioma (III. in IV. stopnje po SZO, npr. multiformni glioblastom, gliosarkom ali anaplastični astrocitom) tudi sintetizirajo in kopičijo porfirini kot odziv na uporabo 5-ALA. Koncentracija PPIX je v beli možganovini bistveno manjša kakor v skorji in tumorju.
Portuguese: Indisposição (náuseas), descida da tensão arterial (hipotensão), reações cutâneas (por exemplo, vermelhidão parecida a queimadura solar, ou "escaldão").
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): Občutek slabosti (navzea), znižanje krvnega tlaka (hipotenzija), kožne reakcije (na primer izpuščaj, ki je videti kot sončna opeklina).
Portuguese: Um frasco contém 1,17 g de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), correspondente a 1,5 g de 5-ALA HCl.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 1,17 g 5-aminolevulinske kisline (5-ALA), kar ustreza 1,5 g 5-ALA HCl.
Portuguese: Um ml de solução reconstituída contém 23,4 mg de ácido 5-aminolevulínico, correspondente a 30 mg de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 23,4 mg 5-aminolevulinske kisline, kar ustreza 30 mg klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Portuguese: 2 frascos
Slovenian: Neodprta steklenica
Portuguese: Num ensaio de fase I/II, incluindo 21 doentes, foi detetada uma relação dose/eficácia entre os níveis de dose e a extensão e a qualidade da fluorescência no núcleo tumoral: doses mais elevadas de 5-ALA aumentam a qualidade da fluorescência e a sua extensão no núcleo tumoral, comparativamente à demarcação do núcleo tumoral sob iluminação branca padrão, monocromática e não decrescente.
Slovenian: Večji odmerki 5-ALA so krepili kakovost in stopnjo fluorescence sredice tumorja v primerjavi z demarkacijo sredice tumorja pod standardno belo osvetlitvijo na enakomeren, nepadajoč način.
Portuguese: Gliolan 30 mg/ml pó para solução oral.
Slovenian: IME ZDRAVILA Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino
Portuguese: Registou-se uma reação adversa ao medicamento sob a forma de náuseas ligeiras, em 1 dos 21 voluntários.
Slovenian: Pri 1 od 21 prostovoljcev so poročali o neželenem učinku zdravila, blagi navzei, ki je bila povezana z jemanjem zdravila.
Portuguese: Um frasco contém 1,17 g de ácido 5-aminolevulínico, correspondente a 1,5 g de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 1,17 g 5-aminolevulinske kisline, kar ustreza 1,5 g klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Portuguese: Também não deve ser utilizado por doentes com porfiria (incapacidade para decompor as porfirinas) ou durante a gravidez.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje porfirinov) ali nosečnice.
Portuguese: Contudo, como o ácido 5-aminolevulínico é uma substância de ocorrência natural que já é utilizada noutras patologias, a empresa também apresentou dados da literatura publicada.
Slovenian: Ker pa je 5-aminolevulinska kislina snov, ki se naravno pojavlja, ter se že uporablja pri nekaterih drugih stanjih, je podjetje predstavilo tudi podatke iz objavljene literature.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Gliolan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Gliolan?
Portuguese: O resumo do parecer do Comité de Medicamentos Órfãos para o Gliolan está disponível aqui.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Gliolan je na voljo tukaj.
Portuguese: Dado que o número de doentes com glioma maligno é baixo, esta é uma doença considerada ‘rara' e, em 13 de Novembro de 2002, o Gliolan recebeu a designação de ‘medicamento órfão' (um medicamento usado em doenças raras).
Slovenian: Ker je število bolnikov z malignim gliomom majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Gliolan 13. novembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Portuguese: Os efeitos secundários observados com maior frequência (em mais de 1 doente em cada 10) são anemia (baixo número de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue), leucocitose (níveis altos de leucócitos - glóbulos brancos) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (bilirrubina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamiltransferase e amilase).
Slovenian: Najpogostejši neželeni stranski učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so slabokrvnost (nizka koncentracija rdečih krvničk), trombocitopenija (nizka koncentracija krvnih ploščic), levkocitoza (visoka koncentracija levkocitov, vrste belih krvničk) ter povišane ravni jetrnih encimov v krvi (bilirubina, alanin-aminotransferaze, aspartataminotransferaze, gamaglutamil-transferaze in amilaze).
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) GLIOLAN Resumo do EPAR destinado ao público
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) GLIOLAN Povzetek EPAR za javnost
Portuguese: Contém a substância activa cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (30 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino hidroklorid 5-aminolevulinske kisline (30 mg/ml).
Portuguese: As tomografias ao cérebro foram analisadas por um especialista que desconhecia se os doentes tinham recebido o Gliolan ou não.
Slovenian: Slike možganov je analiziral strokovnjak, ki ni vedel, ali so bolniki prejeli zdravilo Gliolan ali ne.
Portuguese: É absorvido por células no organismo, onde é convertido por enzimas em compostos químicos fluorescentes, particularmente em protoporfirina IX (PPIX).
Slovenian: V telesu ga absorbirajo celice, v le-teh pa ga encimi pretvorijo v fluorescentne kemikalije, zlasti protoporfirin IX (PPIX).
Portuguese: A dose recomendada de Gliolan é de 20 mg por quilograma de peso corporal, a tomar duas a quatro horas antes de o doente ser anestesiado.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Gliolan je 20 mg na kilogram telesne mase, ki ga bolnik prejme dve do štiri ure pred prejemom anestezije.
Portuguese: Os efeitos do Gliolan foram primeiro estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Gliolan so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: Antes de o medicamento ser lançado, a empresa responsável pelo fabrico do Gliolan organizará cursos de formação em todos os Estados-membros destinados a neurocirurgiões para os informar sobre o modo de utilização seguro e eficaz do medicamento durante a cirurgia.
Slovenian: Pred pričetkom trženja zdravila bo podjetje, ki proizvaja zdravilo Gliolan, pripravilo izobraževalne tečaje za nevrokirurge v vseh državah članicah, katerih namen bo posredovanje informacij o varni in učinkoviti uporabi zdravila med operacijo.
Portuguese: Em 7 de Setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gliolan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gliolan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH dne 7. september 2007.
Portuguese: Quando iluminada sob luz azul de um comprimento de onda específico, a PPIX no tumor brilha num vermelho intenso, ao passo que o tecido cerebral normal aparece a azul.
Slovenian: Ob osvetlitvi z modro svetlobo z določeno valovno dolžino PPIX v tumorju žari intenzivno rdeče, medtem ko je normalno možgansko tkivo videti modro.
Portuguese: Passados seis meses, 20,5% dos doentes que tinham recebido o Gliolan estavam ainda vivos e sem progressão, em comparação com 11,0% dos doentes que não tinham recebido o medicamento.
Slovenian: Po šestih mesecih je bilo še živih brez napredovanja bolezni 20,5 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Gliolan, v primerjavi z 11 % bolnikov, ki zdravila niso prejeli.
Portuguese: Outras informações sobre o Gliolan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gliolan:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Gliolan durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gliolan izkazalo med raziskavami?
Portuguese: Decorridas 72 horas desde a operação, 63,6% dos doentes que receberam o Gliolan não apresentaram qualquer tumor visível numa tomografia ao cérebro em comparação com 37,6% dos doentes que não tinham recebido o Gliolan.
Slovenian: 72 ur po operaciji 63,6 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Gliolan, ni imelo vidnega tumorja na sliki možganov, v primerjavi s 37,6 % med bolniki, ki niso prejeli zdravila Gliolan.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Gliolan devem-se a uma combinação do próprio medicamento com a anestesia e a remoção do tumor.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Gliolan, so posledica kombinacije zdravila samega, kakor tudi anestezije in odstranitve tumorja.
Portuguese: O resultado da operação foi comparado entre os doentes que tomaram o Gliolan (operados sob luz azul) e os doentes que não tomaram nenhum medicamento para melhorar a visibilidade do tumor (operados sob luz branca normal).
Slovenian: Primerjali so rezultate operacij pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Gliolan (operirani pod modro svetlobo), z rezultati operacij pri bolnikih, ki niso prejeli nikakršnega sredstva za izboljšanje vidnosti tumorja (operirani pod normalno belo svetlobo).
Portuguese: Dado que as células do glioma absorvem uma maior quantidade da substância activa e a convertem mais rapidamente em PPIX, acumulam-se níveis mais altos da PPIX nas células cancerígenas do que no tecido normal.
Slovenian: Ker celice glioma absorbirajo več učinkovine in jo hitreje pretvorijo v PPIX, pride v rakavih celicah do višje koncentracije PPIX kot v normalnem tkivu.
Portuguese: O Gliolan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de ácido 5-aminolevulínico ou a porfirinas.
Slovenian: Zdravila Mimpara ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) hidroklorid 5-aminolevulinske kisline ali porfirine.
Portuguese: A remoção do tumor cerebral durante a cirurgia foi mais completa quando se utilizou o Gliolan.
Slovenian: Odstranitev možganskega tumorja med operacijo je bila ob uporabi zdravila Gliolan popolnejša.
Portuguese: O Gliolan é utilizado em doentes adultos com glioma maligno (um tipo de tumor cerebral).
Slovenian: Zdravilo Gliolan se uporablja pri odraslih bolnikih z malignim gliomom (vrsto možganskega tumorja).
Portuguese: O Gliolan deve ser utilizado com precaução nos doentes que sofrem de problemas hepáticos ou renais.
Slovenian: Zdravilo Gliolan je treba pri bolnikih, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, uporabljati previdno.
Portuguese: Os parâmetros principais de eficácia foram a proporção de doentes sem tumor visível numa tomografia ao cérebro realizada 72 horas após a operação e a proporção de doentes que sobreviveram seis meses sem que o tumor cerebral voltasse a surgir ou a aumentar de volume (‘progressão').
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti sta bila delež bolnikov, ki na sliki možganov, posneti 72 ur po operaciji, ni imel vidnega tumorja, ter delež bolnikov, ki je 6 mesecev preživel brez ponovnega pojava tumorja ali njegove rasti (napredovanja).
Portuguese: O Gliolan foi analisado num estudo principal que envolveu 415 doentes com glioma maligno que estavam prestes a ser submetidos a uma cirurgia ao cérebro para remoção do tumor.
Slovenian: Zdravilo Gliolan so preučevali v okviru ene glavne študije, ki je vključevala 415 bolnikov z malignim gliomom, pri katerih bi naj izvedli operacijo možganov z namenom odstranitve tumorja.
Portuguese: O Gliolan pó deve ser dissolvido em 50 ml de água potável por um enfermeiro ou farmacêutico antes do doente beber a solução.
Slovenian: Prašek Gliolan mora medicinska sestra ali farmacevt raztopiti v 50 ml pitne vode, tako dobljeno raztopino pa bolnik popije.
Portuguese: O Comité concluiu que o Gliolan aumenta a capacidade do tumor ser distinguido em relação ao restante tecido cerebral saudável durante a cirurgia e, consequentemente, aumenta a proporção de doentes cujos tumores são completamente removidos e prolonga o tempo que os doentes sobrevivem sem progressão.
Slovenian: Sklenil je, da zdravilo Gliolan poveča možnost razlikovanja med tumorjem in zdravim možganskim tkivom med operacijo ter da povečuje delež bolnikov, katerih tumorji so odstranjeni v celoti, kakor tudi podaljša čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Gliolan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gliolan?
Portuguese: O Gliolan só deve ser utilizado por neurocirurgiões experientes e familiarizados com a cirurgia de gliomas malignos, com profundos conhecimentos da anatomia do cérebro e que tenham frequentado um curso de formação completo sobre cirurgia guiada por fluorescência.
Slovenian: Zdravilo smejo uporabljati samo nevrokirurgi z izkušnjami pri operacijah malignih gliomov in s poglobljenim znanjem anatomije možganov, ki so zaključili tečaj iz opravljanja kirurških posegov, vodenih s fluorescenco.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) registou que o tratamento cirúrgico do glioma maligno deve ter por objectivo remover a maior quantidade possível do tumor enquanto poupa o tecido cerebral saudável.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je poudaril, da bi naj kirurško zdravljenje malignega glioma stremelo k odstranitvi kar se da velikega dela tumorja, vendar brez nepotrebnega odstranjevanja zdravega možganskega tkiva.
Portuguese: A substância activa no Gliolan, o ácido 5-aminolevulínico, é um ‘sensibilizador utilizado na terapia fotodinâmica'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gliolan, 5-aminolevulinska kislina, je pripravek, namenjen uporabi pri fotodinamični terapiji.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Gliolan, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gliolan, glejte Navodilo za uporabo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Gliolan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gliolan odobreno?
Portuguese: Isto permite que o cirurgião visualize o tumor com maior nitidez durante a cirurgia ao cérebro e proceda à sua remoção de forma mais exacta, poupando o tecido cerebral saudável.
Slovenian: To zagotavlja kirurgu med operacijo boljšo vidnost tumorja in s tem njegovo natančnejšo odstranitev, brez nepotrebnega odstranjevanja zdravega možganskega tkiva.
Portuguese: O Gliolan ajuda os cirurgiões a visualizarem o tumor com maior nitidez durante uma operação para o remover do cérebro.
Slovenian: Zdravilo Gliolan omogoča kirurgom med operacijo boljšo vidnost tumorja in s tem njegovo odstranitev iz možganov.
Portuguese: Para que é utilizado o Gliolan?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Gliolan uporablja?
Portuguese: Como funciona o Gliolan?
Slovenian: Kako zdravilo Gliolan deluje?
Portuguese: O Comité decidiu que os benefícios do Gliolan são superiores aos seus riscos na visualização do tecido maligno durante a cirurgia de remoção do glioma maligno e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gliolan.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Gliolan za vizualizacijo malignega tkiva med operacijo malignega glioma večje od z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Como foi estudado o Gliolan?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gliolan raziskano?
Portuguese: O que é o Gliolan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gliolan?
Portuguese: Como se utiliza o Gliolan?
Slovenian: Kako se zdravilo Gliolan uporablja?
Portuguese: Poderá precisar de cuidados médicos.
Slovenian: Mogoče boste potrebovali medicinsko pomoč.
Portuguese: Submissão de relatório final do estudo.
Slovenian: Predati končno poročilo študije.
Portuguese: mensalmente durante 13 meses;
Slovenian: mesečno v obdobju 13 mesecev;
Portuguese: Estas ocorreram geralmente durante os primeiros meses de tratamento.
Slovenian: Te se običajno pojavijo v prvih nekaj mesecih zdravljenja.
Portuguese: Data da primeira autorização: 07 de novembro de 2001 Data da última renovação: 07 de novembro de 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 7. november 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 7. november 2006
Portuguese: No entanto, o mecanismo da interação observada é atualmente desconhecido.
Slovenian: Vendar pa trenutno mehanizem opažene interakcije ni znan.
Portuguese: * Período total de acompanhamento; NE - Não estimável
Slovenian: * celotno obdobje spremljanja; NO - ni mogoče oceniti
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Slovenian: Škatlo zdravil vzemite s seboj.
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes em todas as indicações, com duas exceções.
Slovenian: Neželene reakcije so bile podobne pri vseh indikacijah, z dvema izjemama.
Portuguese: A informação foi similar quando foi efetuada uma re-análise para incluir só os doentes com 55 anos ou mais.
Slovenian: Podatki so bili podobni pri ponovni analizi, v katero so vključili le bolnike, stare 55 let ali več.
Portuguese: O médico irá controlar o crescimento nas consultas regulares.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal rast na rednih pregledih.
Portuguese: Utilizar apenas de acordo com as instruções de um médico.
Slovenian: Uporabljajte samo po zdravnikovih navodilih.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost.
Portuguese: 12 meses 24 meses 36 meses 48 meses 60 meses Sobrevivência 36 meses 48 meses 60 meses
Slovenian: 12 mesecev 24 mesecev 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev preživetje 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev
Portuguese: (Taxas de melhor resposta)
Slovenian: (Najboljše odzivnosti)
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto o doente beneficiar.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati dokler to bolniku koristi.
Portuguese: Além disso, foram tratadas crianças em dois ensaios de fase I e uma num ensaio de fase II.
Slovenian: Poleg tega so zdravili otroke v dveh študijah prve faze in eni študiji druge faze.
Portuguese: Melhor resposta
Slovenian: najboljši odziv
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste folheto.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Portuguese: (De notar, dos 411 doentes, 353 foram tratados num programa de acesso expandido sem a recolha de dados de resposta primária).
Slovenian: (V pojasnilo: od 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
Portuguese: 9/l independentemente da terapêutica.
Slovenian: 9/l ne glede na zdravljenje.
Portuguese: Estas precauções também são aplicáveis às crianças.
Slovenian: Te zaščitne ukrepe je treba upoštevati tudi pri otrocih.
Portuguese: Depois disso, o tratamento pode ser reiniciado conforme apropriado, dependendo da gravidade inicial da reação.
Slovenian: Nato se lahko zdravljenje spet začne po ustrezni shemi, odvisni od začetne resnosti reakcije.
Portuguese: Os dados publicados atualmente disponíveis encontram-se resumidos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi objavljeni podatki so povzeti v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Portuguese: Uma resposta major (0-35%) combina ambas as respostas completa e parcial.
Slovenian: Pomemben odziv (0-35 %) združuje popolni in delni odziv.
Portuguese: • Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
Slovenian: • upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih.
Portuguese: Não podem ser extraídas conclusões para outros subgrupos de mutações menos frequentes devido ao número reduzido de acontecimentos observado.
Slovenian: Za druge podskupine z manj pogostimi mutacijami zaključkov ni mogoče podati, ker je bilo število opazovanih dogodkov premajhno.
Portuguese: No entanto se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Portuguese: Como tal, é fortemente recomendado que os doentes sejam pesados regularmente.
Slovenian: Zato je zelo priporočljivo bolnike redno tehtati.