FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När dessa resultat kombinerades med resultat från andra studier, var minskningen av ögontrycket med Rhokiinsa dock större än den som sågs i enbart huvudstudien.
Latvian: Tomēr, kad šos rezultātus apvienoja ar citu pētījumu rezultātiem, acs spiediena samazinājums, lietojot Rhokiinsa, bija lielāks, nekā novērots pamatpētījumā atsevišķi.
Swedish: Varför är Rhokiinsa godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Rhokiinsa ir reģistrētas ES?
Swedish: Rhokiinsas effekt var mindre uttalad hos patienter vars ögontryck var högre än 30 mmHg, men dessa resultat ansågs mindre viktiga eftersom Rhokiinsa inte förväntas användas på egen hand i denna grupp.
Latvian: Rhokiinsa iedarbība bija mazāk izteikta pacientiem, kuru acs spiediens pārsniedza 30 mmHg, bet šie rezultāti uzskatāmi par mazāk nozīmīgiem, jo nav sagaidāms, ka Rhokiinsa šajā pacientu grupā tiks lietotas vienas pašas.
Swedish: Rhokiinsa, som verkar på ett annat sätt än tidigare godkända behandlingar, erbjuder en alternativ behandling för patienter med öppenvinkelglaukom och okulär hypertension.
Latvian: Rhokiinsa, kuru iedarbības veids atšķiras no iepriekš reģistrētiem ārstēšanas veidiem, sniedz citu ārstēšanas iespēju pacientiem ar atvērta kakta glaukomu un acs hipertensiju.
Swedish: När trycket i ögat är förhöjt kan det ge upphov till skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet i ögats bakre del) och på synnerven som sänder signaler från ögat till hjärnan.
Latvian: Kad acs iekšējais spiediens ir paaugstināts, tas var bojāt tīkleni (gaismas jutīgu membrānu acs aizmugurējā daļā) un redzes nervu, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm.
Swedish: I en huvudstudie med 708 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension visades att Rhokiinsa är effektivt när det gäller att sänka ögontrycket.
Latvian: Pamatpētījumā ar 708 pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai acs hipertensiju tika pierādīts, ka Rhokiinsa efektīvi pazemina acs spiedienu.
Swedish: Vad är Rhokiinsa och vad används det för?
Latvian: Kas ir Rhokiinsa un kāpēc tās lieto?
Swedish: Sammanfattning av Rhokiinsa och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Rhokiinsa pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 2 av 10 användare) är cornea verticillata (avlagringar i hornhinnan, det genomskinliga skiktet framför ögat som täcker pupillen och iris), ögonsmärta, konjunktival blödning (blödning i ögats ytskikt), erytem (rodnad) på den plats där läkemedlet användes och ögonlocket, missfärgning av hornhinnan, dimsyn och ökat tårflöde (vattniga ögon).
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties līdz 2 no 10 cilvēkiem) ir cornea verticillata (nogulsnes radzenēcaurspīdīgā acs priekšējā slānī, kas pārklāj acs zīlīti un varavīksneni), sāpes acī, konjunktīvas asiņošana (asiņošana acs virsējā slānī), eritēma (apsārtums) zāļu pilināšanas vietā un acs plakstiņā, radzenes iekrāsošanās, redzes miglošanās un pastiprināta asarošana.
Swedish: När det gäller säkerheten anses biverkningarna av Rhokiinsa vara hanterbara och att det är mer sannolikt att de kommer att begränsas till ögat.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Rhokiinsa blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām, un tās, visticamāk, rastos tikai acs apvidū.
Swedish: Rhokiinsa tros också minska trycket i ögat genom att minska trycket i venerna runt ögonen.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Rhokiinsa arī pazemina acs spiedienu, pazeminot spiedienu ap acīm esošajās vēnās.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Rhokiinsa (kan förekomma hos cirka 5 av 10 användare) är konjunktival hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat, som leder till rodnad).
Latvian: Visbiežākās Rhokiinsa blakusparādības (kas var rasties aptuveni 5 no 10 cilvēkiem) ir konjunktīvas hiperēmija (paaugstināta acs asinsapgāde, kā rezultātā rodas acs apsārtums).
Swedish: Rhokiinsa innehåller den aktiva substansen netarsudil.
Latvian: Rhokiinsa satur aktīvo vielu netarsudilu.
Swedish: Rhokiinsa är ögondroppar, lösning, som används för att minska trycket i ögat hos vuxna som har öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar eftersom vätska inte kan dräneras från ögat) eller okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
Latvian: Rhokiinsa ir acu pilienu šķīdums, ko izmanto, lai mazinātu acs iekšējo spiedienu pieaugušajiem, kuriem ir atvērta kakta glaukoma (slimība, kuras gadījumā pieaug acs iekšējais spiediens, jo no tās netiek izvadīts šķidrums) vai acs hipertensija (slimība, kuras gadījumā acs iekšējais spiediens pārsniedz normu).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Rhokiinsa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Rhokiinsa lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Rhokiinsa finns som en ögondroppslösning (200 mikrogram/ml) och dosen är en droppe i det drabbade ögat en gång per dag.
Latvian: Tās ir pieejamas kā acu pilienu šķīdums (200 mikrogrami/ml), un deva ir viens piliens slimības skartajā acī vienreiz dienā (vakaros).
Swedish: Vilken fördelar med Rhokiinsa har visats i studierna?
Latvian: Kādi Rhokiinsa ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: När Rhokiinsa blockerar detta enzym ökar vätskeflödet ut ur ögongloben och sänker på så sätt trycket i ögat.
Latvian: Kad Rhokiinsa bloķē šo fermentu, tā palielina šķīduma izvadi no acs ābola, tādējādi pazeminot acs iekšējo spiedienu.
Swedish: Rhokiinsa (netarsudil) EMA/521993/2019
Latvian: EMA/521993/2019
Swedish: Rhokiinsa är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en ögonspecialist.
Latvian: Rhokiinsa var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta acu speciālists.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rhokiinsa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rhokiinsa lietošanu.
Swedish: Detta innebär att netarsudil blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas Rho-kinas och som spelar en roll i dräneringen av vätska från ögat.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē par Rho kināzi dēvēta fermenta darbību, kurš kontrolē šķidruma izvadi no acs.
Swedish: Hos patienter vars ögontryck var högre än 25 mmHg var Rhokiinsa mindre effektivt än timolol.
Latvian: Pacientiem, kuriem acs spiediens bija augstāks par 25 mmHg, Rhokiinsa nebija tik efektīvas kā timolols.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Rhokiinsa är större än riskerna och att Rhokiinsa kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rhokiinsa, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: trycket med cirka 3,9-4,7 mmHg, jämfört med en minskning med 3,8-5,2 mmHg för patienter som fick timolol.
Latvian: Pacientiem ar vidēji augstu acs spiedienu (līdz 25 mmHg) Rhokiinsa bija tikpat efektīvas kā timolols (citas zāles), pazeminot spiedienu par aptuveni 3,9 līdz 4,7 mmHg, salīdzinājumā ar 3,8 līdz 5,2 mmHg samazinājumu pacientiem, kuri lietoja timololu.
Swedish: Rhokiinsa uppvisade goda effekter vid en rad olika ögontryck.
Latvian: Rhokiinsa uzrādīja labus rezultātus pacientiem ar dažādu veidu acs spiedienu.
Swedish: Den aktiva substansen i Rhokiinsa, netarsudil, är en Rho-kinashämmare.
Latvian: Rhokiinsa aktīvā viela netarsudils ir Rho kināzes inhibitors.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rhokiinsa finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Rhokiinsa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Hur används Rhokiinsa?
Latvian: Kā lieto Rhokiinsa?
Swedish: Vilka är riskerna med Rhokiinsa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rhokiinsa?
Swedish: Hur verkar Rhokiinsa?
Latvian: Kā Rhokiinsa darbojas?
Swedish: • Böj huvudet bakåt.
Latvian: • Atlieciet atpakaļ galvu.
Swedish: Öppningsdatum: __________
Latvian: Atvēršanas datums: __________
Swedish: Använd läkemedlet vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Lietojiet zāles katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: Över hälften var i åldern ≥ 65 år.
Latvian: Vairāk nekā puse pacientu bija ≥65 gadus veci.
Swedish: Dosering två gånger om dagen tolereras inte väl och rekommenderas inte.
Latvian: Lietošana divreiz dienā nav labi panesama un netiek ieteikta.
Swedish: • Tvätta händerna innan du börjar.
Latvian: • Vispirms nomazgājiet rokas.
Swedish: Studiedeltagarnas medianålder var 65,5 år (intervall 18 till 91 år).
Latvian: Mediānais pētījuma dalībnieku vecums bija 65,5 gadi (diapazonā no 18 līdz 91 gadam).
Swedish: • Allmänna biverkningar: Huvudvärk
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: galvassāpes
Swedish: Ta inte fler droppar förrän det är tid för nästa ordinarie dos.
Latvian: Nepiliniet vairāk pilienu, kamēr nav pienācis laiks nākamajai regulārajai devai.
Swedish: Om en droppe missar ögat, försök igen.
Latvian: Ja netrāpāt pilienu acī, mēģiniet vēlreiz.
Swedish: Studier på djur och människor tyder på att den främsta verkningsmekanismen är ett ökat trabekulärt utflöde.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēkiem liecina, ka galvenais darbības mehānisms ir palielināta trabekulārā izplūde.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar ska du vänta minst 5 minuter efter att du använt dem och först därefter använda Rhokiinsa.
Latvian: Ja lietojat vēl citus acu pilienus, nogaidiet vismaz piecas minūtes pēc to lietošanas un tikai tad lietojiet Rhokiinsa.
Swedish: Klar lösning, pH 5 (cirka).
Latvian: Dzidrs šķīdums, pH 5 (aptuveni).
Swedish: Denna reaktion ledde inte till några tydliga förändringar av patienternas synfunktion.
Latvian: Šī blakusparādība neizraisīja pacientiem nekādas pamanāmas redzes funkcionālās izmaiņas.
Swedish: Varningar och försiktighet • Använd inte Rhokiinsa oftare än en gång om dagen, då detta kan ge dig fler biverkningar.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā • Nelietojiet Rhokiinsa biežāk nekā vienreiz dienā, jo tad var rasties vairāk blakusparādību.
Swedish: Varje flaska innehåller 2,5 ml läkemedel och varje förpackning innehåller en flaska med skruvlock.
Latvian: Katra pudelīte satur 2,5 ml zāļu, un katrs iepakojums satur vienu pudelīti ar skrūvējamu vāciņu.
Swedish: Det primära resultatmåttet var genomsnittligt IOP vid var och en av 9 tidpunkter uppmätt klockan 08.00, 10.00 och 16.00 på dag 15, dag 43 och dag 90.
Latvian: Primārais efektivitātes rezultātu rādītājs bija vidējais IOS katrā no 9 laika punktiem, mērot plkst. 08.00, 10.00 un 16.00 pētījuma 15., 43. un 90. dienā.
Swedish: Fortsätt med nästa dos såsom planerat.
Latvian: Lietojiet nākamo devu tad, kad bija plānots.
Swedish: Droppen ska hamna här (bild 1).
Latvian: Tur būs jāiepilina piliens (1. attēls).
Swedish: Biverkningar klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Blakusparādības ir klasificētas pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har gått över.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav pazuduši.
Swedish: Långsiktiga djurstudier har inte utförts för att utvärdera netarsudils karcinogena potential.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu netarsudila kancerogēno potenciālu.
Swedish: Rhokiinsa ska inte användas till barn och tonåringar under 18 års ålder eftersom det bara har studerats på vuxna.
Latvian: Bērni un pusaudži Rhokiinsa nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šīs zāles ir pētītas tikai ar pieaugušajiem.
Swedish: Cornea verticillata inträffade hos cirka 20 procent av patienterna i kontrollerade kliniska fas 3-studier.
Latvian: Cornea verticillata radās apmēram 20 % pacientu kontrolētos 3. fāzes klīniskajos pētījumos.
Swedish: Rhokiinsa ska endast användas i ögonen (okulär användning).
Latvian: Lietojiet Rhokiinsa tikai acīm (okulārai lietošanai).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp fram tills den öppnas.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Līdz atvēršanai uzglabāt ledusskapī.
Swedish: Patienter ska övervakas vid längre tids användning.
Latvian: Ilgstoši lietojot, pacienti jānovēro.
Swedish: Dosering två gånger om dagen förknippades också med en högre avbrottsfrekvens på grund av biverkningar (53,8 procent) under en 12 månader lång studie.
Latvian: Lietošana divreiz dienā bija saistīta arī ar augstāku lietošanas pārtraukšanas rādītāju blakusparādību dēļ (53,8 %) 12 mēnešus ilgā pētījumā.
Swedish: Organsystemklassificering
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Swedish: Netarsudil 0,02 procent en gång dagligen
Latvian: Netarsudils 0,02 %, vienreiz dienā
Swedish: Netarsudils säkerhet har utvärderats i kliniska studier, inräknat fyra välkontrollerade fas 3-studier.
Latvian: Netarsudila drošums ir vērtēts klīniskajos pētījumos, tostarp četros labi kontrolētos 3. fāzes pētījumos.
Swedish: Om du slutar att använda Rhokiinsa kommer inte trycket i ögat att hållas under kontroll, vilket kan leda till förlorad syn.
Latvian: Ja pārtrauksiet Rhokiinsa lietošanu, Jūsu acs spiediens netiks kontrolēts, un tas var izraisīt redzes zudumu.
Swedish: Cirka 75 procent av patienterna i behandlingsgrupperna med netarsudil i fas 3-studier var kaukasier och 24 procent svarta eller afroamerikaner.
Latvian: Apmēram 75 % pacientu, kuri 3. fāzes klīniskajos pētījumos bija ietverti netarsudila ārstēšanas grupās, bija baltādainie, un 24 % bija melnādainie vai afroamerikāņi.
Swedish: Rhokiinsa bör inte användas under graviditeten om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med netarsudil.
Latvian: Rhokiinsa nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskajam stāvoklim nav nepieciešama ārstēšana ar netarsudilu.
Swedish: Det finns inga data om effekten av netarsudil på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Latvian: Nav datu par netarsudila ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Swedish: Den tillämpade marginalen för minst lika god effekt var en skillnad i genomsnittligt IOP ≤ 1,5 mmHg för alla tidpunkter under samtliga besök i 3 månader och ≤ 1,0 mmHg vid de flesta av dessa tidpunkter.
Latvian: Piemērotā līdzvērtīguma robeža bija vidējā IOS starpība ≤1,5 mmHg visos laika punktos visās vizītēs 3 mēnešu laikā un ≤1,0 mmHg lielākajā daļā no šiem laika punktiem.
Swedish: Kartong innehållande 1 flaska.
Latvian: Kastītē ir 1 pudelīte.
Swedish: I behandlingen av en överdos ska stödjande och symtomatisk behandling ingå.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana ietver atbalstošu un simptomātisku terapiju.
Swedish: Om en patient missar att ta en dos ska behandlingen fortsätta med nästa dos på kvällen.
Latvian: Ja kāda deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu vakarā.
Swedish: Timolol 0,5 procent två gånger dagligen
Latvian: Timolols 0,5 %, divreiz dienā
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Oöppnade flaskor: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Latvian: Neatvērtas pudelītes: uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Swedish: Med undantag för cornea verticillata (se ovan) sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för Rhokiinsa mellan patienter i åldern < 65 eller ≥ 65 år.
Latvian: Izņemot cornea verticillata (skatīt iepriekš), nebija nekādu atšķirību novērotajā Rhokiinsa drošuma profilā pacientiem, kas ir <65 gadus veci vai ≥65 gadus veci.
Swedish: Om trycket i ögat är för högt kan din syn skadas.
Latvian: Ja acs iekšējais spiediens ir pārāk augsts, tas var bojāt redzi.
Swedish: Använd inte Rhokiinsa om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Latvian: Nelietojiet Rhokiinsa, ja esat grūtniece, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Swedish: • Sätt tillbaka flaskans lock för att stänga flaskan.
Latvian: • Uzlieciet atpakaļ vāciņu, lai aizvērtu pudelīti.
Swedish: Om du använder ögonsalvor ska dessa användas sist.
Latvian: Ja lietojat acu ziedes, tās jālieto kā pēdējās.
Swedish: Vad Rhokiinsa är och vad det används för
Latvian: Kas ir Rhokiinsa un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Förutom incidensen av cornea verticillata sågs inga andra skillnader i säkerhetsprofilen mellan etniska folkgrupper eller åldersgrupper (se avsnitt 4.8).
Latvian: Izņemot cornea verticillata sastopamību, netika novērotas nekādas citas drošuma profila atšķirības starp rasēm vai vecuma grupām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Behandling med Rhokiinsa ska endast inledas av en oftalmolog eller hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig inom oftalmologi.
Latvian: Ārstēšanu ar Rhokiinsa drīkst uzsākt tikai oftalmologs vai oftalmoloģijā kvalificēts veselības aprūpes speciālists.
Swedish: • Endast en droppe ska appliceras i ögat varje gång.
Latvian: • Katru reizi iepiliniet acī tikai vienu pilienu.
Swedish: Dag 43
Latvian: 43. diena
Swedish: Använd inte Rhokiinsa - om du är allergisk mot netarsudil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Rhokiinsa šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret netarsudilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Effekten av netarsudil har inte studerats längre än 12 månader.
Latvian: Netarsudila efektivitāte, lietojot ilgāk par 12 mēnešiem, nav pētīta.
Swedish: Djurstudier med intravenös administrering tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta exponeringar (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar intravenozu lietošanu dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti klīniski nozīmīgā zāļu iedarbības līmenī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Om netarsudil används samtidigt med andra topikala oftalmiska läkemedel ska varje läkemedel administreras med minst fem (5) minuters mellanrum.
Latvian: Ja netarsudils jālieto vienlaikus ar citām lokāli lietojamām oftalmoloģiskām zālēm, starp katru zāļu lietošanu jāievēro vismaz piecu (5) minūšu starplaiks.
Swedish: Hur Rhokiinsa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rhokiinsa Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Netarsudil och dess aktiva metabolit AR-13503 befanns ha en möjlig fototoxisk potential i en modifierad 3T3 NRU-PT in vitro-analys, där våglängden utökades till att innefatta UVB-ljus.
Latvian: Tika konstatēts, ka netarsudilam un tā aktīvajam metabolītam AR-13503 piemīt iespējams fototoksisks potenciāls modificētā 3T3 NRU-PT in vitro analīzē, kur viļņu garumu paplašināja, lai ietvertu UVB
Swedish: De vanligast observerade okulära biverkningarna är konjunktival hyperemi, som har rapporterats hos 51 procent av patienterna.
Latvian: Visbiežāk sastopamā ar acīm saistītā nevēlamā blakusparādība ir konjunktīvas hiperēmija, par ko ziņoja 51 % pacientu.
Swedish: Det är inte känt om netarsudil/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai netarsudils/metabolīti izdalās mātes pienā.
Swedish: Det fanns dock en relativt liten andel patienter med måttlig eller svår hyperemi som avbröt behandlingen på grund av denna biverkning (6,0 procent i kliniska fas 3-studier).
Latvian: Taču salīdzinoši neliels skaits pētāmo personu ar vidēji smagu vai smagu hiperēmiju pārtrauca ārstēšanos šīs nevēlamās blakusparādības dēļ (6,0 % 3. fāzes klīniskajos pētījumos).
Swedish: Patienter med kända kontraindikationer eller överkänslighet mot timolol uteslöts från studierna.
Latvian: Pētāmās personas, kurām bija apstiprinātas kontrindikācijas vai paaugstināta jutība pret timololu, tika izslēgtas no pētījumiem.
Swedish: Rhokiinsa levereras sterilt i ogenomskinliga vita flaskor av lågdensitetspolyeten (2,5 ml fyllnadsvolym i en 4 ml behållare) och droppspetsar med vita polypropylenlock och manipuleringssäkra förseglingar.
Latvian: Rhokiinsa tiek piegādātas sterilā veidā necaurspīdīgās, baltās zema blīvuma polietilēna pudelītēs (aizpildīti 2,5 ml no 4 ml tilpuma pudelītes) ar uzgaļiem un baltiem polipropilēna vāciņiem, un pretviltojumu plombām.
Swedish: Vad Rhokiinsa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Rhokiinsa Hur du använder Rhokiinsa Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Rhokiinsa un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rhokiinsa lietošanas Kā lietot Rhokiinsa
Swedish: • Dra ner det nedre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en "ficka" mellan ögonlocket och ögat.
Latvian: • Ar tīru pirkstu pavelciet apakšējo plakstiņu, lai izveidotu "kabatu" starp plakstiņu un aci.
Swedish: Efter att flaskan öppnats: Förvaras vid högst 25 °C.
Latvian: Pēc pudelītes atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Swedish: Kasseras 4 veckor efter att den öppnats första gången.
Latvian: Izmest 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Swedish: Öppnad flaska: 4 veckor efter att flaskan öppnades första gången.
Latvian: Atvērta pudelīte: 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas reizes.
Swedish: De flesta fallen av cornea verticillata försvann när behandlingen sattes ut. Incidensen av cornea verticillata var högre i vissa underpopulationer: äldre (≥ 65 år) jämfört med icke-äldre (24,8 mot 15,9 procent), män jämfört med kvinnor (24,4 mot 18,4 procent) och vita jämfört med andra etniska folkgrupper (25,6 mot 7,0 procent).
Latvian: Cornea verticillata sastopamība noteiktās pacientu apakšgrupās bija augstāka nekā citās: gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi), salīdzinot ar jaunākiem (24,8 pret 15,9 %), vīriešiem, salīdzinot ar sievietēm (24,4 pret 18,4 %), un baltādainajiem, salīdzinot ar citām rasēm (25,6 pret 7,0 %).
Swedish: - Övriga hjälpämnen är benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 under "Rhokiinsa innehåller benzalkoniumklorid'), mannitol, borsyra, natriumhydroxid och vatten för injektioner.
Latvian: - Citas palīgvielas ir benzalkonija hlorīds (skatīt 2. punkta sadaļu "Rhokiinsa satur benzalkonija hlorīdu"), mannīts, borskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Swedish: Läkemedlet ska användas med försiktighet till patienter med torra ögon och till patienter med skadad hornhinna.
Latvian: Jālieto piesardzīgi pacientiem ar sausās acs sindromu un pacientiem, kuru radzene var būt bojāta.
Swedish: Kontaktlinser ska tas ut innan netarsudil instilleras och kan sättas in igen 15 minuter efter administreringen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pirms netarsudila pilināšanas ir jāizņem kontaktlēcas, un tās var ievietot atpakaļ 15 minūtes pēc šo zāļu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller avsluta/avstå från behandlingen med Rhokiinsa, samtidigt som hänsyn tas till amningens nytta för barnet och behandlingens nytta för modern.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar Rhokiinsa jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rhokiinsa för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Latvian: Pediatriskā populācija Rhokiinsa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Swedish: De flesta avbrotten i netarsudil-gruppen var förknippade med okulära biverkningar, medan de flesta avbrotten i timolol-gruppen var förknippade med icke-okulära biverkningar.
Latvian: Vairums dalības pārtraukšanas gadījumu netarsudila grupā bija saistīti ar blakusparādībām, kas skar acis, bet timolola grupā vairums dalības pārtraukšanas gadījumu bija saistīti ar blakusparādībām, kas neskar acis.
Swedish: Netarsudil var inte mutagent i en analys av bakteriemutationer, i en analys av muslymfom, eller i en studie av mikronuklei hos råtta.
Latvian: Netarsudils nebija mutagēns baktēriju mutācijas analīzē, peļu limfomas analīzē vai žurku mikrokodolu testā.