FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ungārija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Latvian: • Smagi nieru darbības traucējumi (CrCl < 30 ml/min).
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl <30 ml/min).
Latvian: Ārstēšanu ar dronedaronu var sākt ambulatori.
Lithuanian: Gydymą dronedaronu galima pradėti ambulatorinėmis sąlygomis.
Latvian: Pacientiem varēja būt ĀF/ĀP vai sinusa ritms pēc ritma spontānas atjaunošanas vai pēc kādas procedūras.
Lithuanian: Pacientams galėjo būti PV/PP ar sinusinis ritmas po spontaninės konversijos arba po bet kokios procedūros.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MULTAQ lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant MULTAQ
Latvian: Jākontrolē vienlaikus lietotās zāles, piemēram, digoksīns un antikoagulanti.
Lithuanian: Būtina stebėti kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus, tokius kaip digoksinas ir antikoaguliantai.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, III grupas antiaritmiskie līdzekļi, ATĶ kods: C01BD07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai širdies ligoms gydyti, III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - C01BD07.
Latvian: Jums ir jāizstāsta savam ārstam vai farmaceitam, ka lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Lithuanian: Jūs turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų vaistų:
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā kontrolējiet pacienta sirdsdarbības ritmu un asinsspiedienu.
Lithuanian: Perdozavus reikia stebėti paciento širdies ritmą ir kraujospūdį.
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiski dati par dzīvniekiem liecina, ka dronedarons un tā metabolīti izdalās pienā.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ar toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad dronedaronas ir jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Latvian: Pacientiem ar koronāro artēriju slimību regulāri jākontrolē sirds mazspējas klīniskās pazīmes un EKG, lai atklātu agrīnas sirds mazspējas pazīmes.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, reikia reguliariai tikrinti širdies nepakankamumo klinikinius požymius ir EKG, kad būtų galima nustatyti ankstyvuosius širdies nepakankamumo požymius.
Latvian: Nav zināms, vai MULTAQ izdalīsies Jūsu pienā.
Lithuanian: • Nėra žinoma, ar MULTAQ patenka į motinos pieną.
Latvian: • Traucējumi, kuru gadījumā Jūsu sirds nespēja pietiekami sūknēt asinis pa organismu (sastrēguma sirds mazspēja).
Lithuanian: • Sutrikimas, kai širdis negali tinkamai pumpuoti kraujo po Jūsų organizmą (stazinis širdies nepakankamumas).
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi attiecas uz šāda veida risku:
Lithuanian: Papildomos rizikos mažinimo priemonės skirtos valdyti toliau išvardytą riziką:
Latvian: Tableti nevar sadalīt vienādās daļās.
Lithuanian: Tabletės negalima padalyti į lygias dozes.
Latvian: Bēta blokatori un kalcija antagonisti
Lithuanian: Beta blokatoriai ir kalcio antagonistai
Latvian: N RR [95 % TI] (a) P raksturlielums (b)
Lithuanian: SR (95 % PI) (a)
Latvian: Tomēr presistēmiskā pirmā loka metabolisma dēļ dronedarona absolūtā bioloģiskā pieejamība (lietojot kopā ar uzturu) ir 15%.
Lithuanian: Vis dėlto dėl presisteminio metabolizmo kepenyse absoliutusis dronedarono biologinis prieinamumas (pavartoto valgio metu) yra 15 %.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālistiem, kuri gatavojas parakstīt vai izsniegt MULTAQ, tiktu izsniegta vai būtu pieejama jaunākā zāļu apraksta versija un MULTAQ norādījumi parakstītājam.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti ar išduoti MULTAQ, būtų aprūpinti naujausiomis PCS ir išrašančiojo gydytojo vadovo versijomis arba turėtų priėjimą prie jų.
Latvian: Ņemot vērā in vivo mikrokodoliņu testa rezultātus pelēm un četru in vitro testu rezultātus, dronedaronam nav genotoksiskas iedarbības.
Lithuanian: Remiantis vienu in vivo mikrobranduolių tyrimu su pelėmis ir keturiais in vitro tyrimais, dronedaronas genotoksinio poveikio nesukelia.
Latvian: • Vienlaicīga dabigatrāna lietošana.
Lithuanian: • Vartojimas kartu su dabigatranu.
Latvian: Palielinātas kreatininēmijas gadījumā ārstēšana ar AKE inhibitoriem vai angiotensīna II receptoru antagonistiem (AIIRA) nav obligāti jāpārtrauc.
Lithuanian: Kreatininemijos padidėjimas nebūtinai turi sąlygoti gydymo AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA) nutraukimą.
Latvian: Mijiedarbība ar varfarīnu un losartānu (CYP 2C9 substrātiem)
Lithuanian: Sąveika su varfarinu ir losartanu (CYP 2C9 substratais)
Latvian: N-debutilmetabolītam piemīt farmakodinamiska iedarbība, bet tas ir 3 - 10 reižu vājāks nekā dronaderons.
Lithuanian: N-debutilmetabolitas yra farmakodinamiškai aktyvus, bet nuo 3 iki 10 kartų silpnesnis už dronedaroną.
Latvian: Lietojiet nākamo tableti laikā, kad Jums tā parasti jālieto.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu metu.
Latvian: Parastā deva ir viena 400 mg tablete divas reizes dienā.
Lithuanian: Įprasta dozė yra viena 400 mg tabletė du kartus per parą.
Latvian: • ja Jums ir traucējumi, kas pazemina kālija vai magnija līmeni Jūsu asinīs.
Lithuanian: • Jums yra būklė, kai sumažėja kalio arba magnio kiekis kraujyje.
Latvian: Pacienti ar koronāro artēriju slimību
Lithuanian: Pacientai, sergantys vainikinių arterijų liga
Latvian: Dzimums, vecums un ķermeņa masa ir faktori, kas ietekmē dronedarona farmakokinētiku.
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris yra veiksniai, kurie įtakoja dronedarono farmakokinetiką.
Latvian: Ja Jums no amiodarona (citas zāles pret neregulāru sirdsdarbību) jāpāriet uz MULTAQ lietošanu, ārsts var sniegt īpašus ieteikumus, piemēram, pirms pārejas uz laiku pārtraukt amiodarona lietošanu.
Lithuanian: Jei Jums reikės gydymą amjodaronu (kitas vaistas skirtas nereguliariam širdies ritmui gydyti) keisti į gydymą MULTAQ, Jūsų gydytojas gali pateikti specifinių rekomendacijų, pavyzdžiui, nurodyti prieš gydymo keitimą sustabdyti amiodarono vartojimą.
Latvian: Ja kreatininēmija vairs nepastiprinās, šis raksturlielums jāizmanto par jaunu atsauces raksturlielumu, ņemot vērā, ka dronedarona lietošanas gadījumā to var paredzēt.
Lithuanian: Jei kreatininemija nedidėja, šis dydis turi būti naudojamas kaip naujas bazinis dydis turint omenyje, kad vartojant dronedaroną šis padidėjimas yra tikėtinas.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem dronedarons neietekmēja auglību.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu dronedaronas poveikio vaisingumui nesukėlė.
Latvian: Losartāns un citi angiotensīna II receptoru antagonisti (AIIRA) Netika novērota mijiedarbība starp dronedaronu un losartānu, kā arī nav paredzama mijiedarbība starp dronedaronu un citiem AIIRA.
Lithuanian: Losartanas ir kiti angiotenzino II receptorių antagonistai (AIIRA) Dronedarono ir losartano sąveikos nepastebėta, todėl sąveika tarp dronedarono ir kitų AIIRA nėra tikėtina.
Latvian: Ja tiek novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, pēc septiņām dienām vēlreiz jānosaka kreatinīna koncentrācija plazmā.
Lithuanian: Jei stebimas kreatininemijos padidėjimas, kreatinino koncentraciją serume reikia pakartotinai tirti po 7 dienų.
Latvian: Ja uzskatāt, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu manote, kad vaisto poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Baltas, iegarenas formas tabletes ar dubultviļņa zīmes iegravējumu vienā pusē un „4142" kodu otrā pusē.
Lithuanian: Balta, pailga tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta dvigubos bangos formos žyma, o kitoje pusėjekodas „4142".
Latvian: Klīniskajos pētījumos 13% pacientu vienlaicīgi saņēma kalcija antagonistus un dronedaronu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, 13 % pacientų kalcio antagonistai buvo skiriami kartu su dronedaronu.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz dronedaronu
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis dronedaronui
Latvian: Pacientiem dronedarons un tā metabolīts tiek pilnībā izvadīts no plazmas 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas ar 400 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Iš pacientų plazmos dronedaronas ir jo metabolitai visiškai pašalinami per 2 savaites nuo gydymo, po 400 mg du kartus per parą doze, pabaigos.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, arī sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą.
Latvian: Digoksīna deva jāsamazina par aptuveni 50%, digoksīna līmenis serumā rūpīgi jākontrolē, ieteicama klīniska un EKG kontrole.
Lithuanian: Digoksino dozę reikia sumažinti apytikriai 50 %, rekomenduojama atidžiai stebėti digoksino kiekį plazmoje bei stebėti EKG ir paciento klinikinę būklę.
Latvian: Antidepresanti
Lithuanian: Antidepresantai
Latvian: Terapijai ir jābūt atbalstošai un simptomātiskai.
Lithuanian: Skiriamas palaikomasis bei simptominis gydymas.
Latvian: Dronedarona farmakoloģiskā iedarbība var izraisīt mēreni izteiktu QTc (pēc Bazetta formulas) pagarināšanos (aptuveni 10 ms), kas saistīta ar paildzinātu repolarizāciju.
Lithuanian: Dronedarono farmakologinis veikimas gali sukelti vidutinį (apie 10 milisekundžių) QTc Bazett pailgėjimą, susijusį su pailgėjusia repoliarizacija.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, dronedarons 12 mēnešu pētījuma periodā samazināja pirmās ĀF/ĀP atkārtošanās risku par 25% (p = 0,00007).
Lithuanian: Lyginant su placebu, per visus 12 tyrimo mėnesių dronedaronas sumažino pirmojo PV/PP pasikartojimo pavojų 25 % (p = 0,00007).
Latvian: Tomēr saņemti spontāni ziņojumi par rabdomiolīzes gadījumiem, dronedaronu lietojot kombinācijā ar statīnu (īpaši simvastatīnu), tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar statīniem, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Tačiau, gauta spontaninių pranešimų apie rabdomiolizės atvejus atsiradusius dronedarono vartojimo kartu su statinais (pavyzdžiui, simvastatinu) metu, todėl preparatą skirti kartu su statinais reikia atsargiai.
Latvian: 65 gadus vecajiem un vecākajiem pacientiem dronedarona kopējā iedarbība ir par 23% lielāka nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem.
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų organizme dronedarono ekspozicija buvo 23 % didesnė, negu jaunesnių kaip 65 metų pacientų organizme.
Latvian: No kopējā pacientu skaita dronedarona klīniskajos pētījumos 73% bija 65 gadus veci un vecāki un 34% bija 75 gadus veci un vecāki.
Lithuanian: Iš visų tiriamųjų, dalyvavusių dronedarono klinikiniuose tyrimuose, 73 % buvo 65 metų ir vyresni, o 34 % buvo 75 metų ir vyresni.
Latvian: Citu antiaritmisko līdzekļu lietošana bija jāpārtrauc vismaz 5 eliminācijas pusperiodus no plazmas pirms pirmās pētāmo zāļu lietošanas reizes.
Lithuanian: Kiti antiaritminiai vaistiniai preparatai prieš pirmą pavartojimą turėjo būti pašalinti per mažiausiai 5 plazmos pusinės eliminacijos laikus.
Latvian: Pantoprazolam (40 mg reizi dienā) - zālēm, kas paaugstina kuņģa pH, neietekmējot citohromu P450, nebija nozīmīgas ietekmes uz dronedarona farmakokinētiku.
Lithuanian: Pantoprazolas (40 mg vieną kartą per parą), kuris didina skrandžio pH nepaveikdamas citochromo P450, dronedarono farmakokinetikos reikšmingai nepaveikė.
Latvian: EU/1/09/591/001 20 apvalkoto tablešu EU/1/09/591/002 50 apvalkoto tablešu EU/1/09/591/003 60 apvalkoto tablešu EU/1/09/591/004 100 x 1 apvalkotā tablete
Lithuanian: EU/1/09/591/001 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/002 50 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/003 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/004 100x1 plėvele dengtų tablečių
Latvian: Pacienti bija vecumā no 20 līdz 88 gadiem, vairums bija baltās rases pārstāvji (97%), vīrieši (69%).
Lithuanian: Pacientų amžius buvo nuo 20 iki 88 metų, dauguma jų buvo baltaodžiai (97 %), vyrai (69 %).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar dronedaronu ieteicams kontrolēt to koncentrāciju plazmā un atbilstoši pielāgot devu.
Lithuanian: Šiuos preparatus skiriant kartu su dronedaronu rekomenduojama stebėti jų koncentraciją plazmoje ir atitinkamai koreguoti dozę.
Latvian: Pacientiem vajadzēja būt vismaz vienam riska faktoram (to vidū vecumam, hipertensijai, diabētam, pārciestiem cerebrovaskulāriem traucējumiem, kreisā priekškambara diametram >50 mm vai KKIF <0,40) kopā ar ĀF/ĀP un sinusa ritmam, kas būtu diagnosticēti pēdējos 6 mēnešos.
Lithuanian: Pacientai turėjo mažiausiai vieną rizikos veiksnių (tarp jų amžius, hipertenzija, diabetas, buvęs smegenų kraujagyslių priepuolis, kairiojo prieširdžio skersmuo ≥50 mm arba KSIF <0,40) ir kartu PV/PP su sinusiniu ritmu, abu dokumentuoti per paskutiniuosius 6 mėnesius.
Latvian: Vidējā dronedarona Cmax līdzsvara stāvoklī ir 84 - 147 ng/ml, un galvenā N-debutilmetabolīta kopējā iedarbība ir līdzīga sākotnējās vielas kopējai iedarbībai.
Lithuanian: Pusiausvyros vidutinė dronedarono Cmax yra 84-147 ng/ml, o pagrindinio N-debutil metabolito ekspozicija yra panaši į pirminio junginio.
Latvian: Šo iedarbību uzskata par specifisku šai sugai un neatbilstošu cilvēkam.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis yra susijęs su konkrečia gyvūnų rūšimi ir žmogui nėra svarbus.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība, ieskaitot pneimonītu un plaušu fibrozi Piecos ar placebo kontrolētos pētījumos plaušu patoloģiju gadījumi dronedarona grupā tika novēroti 0,6% pacientu salīdzinājumā ar 0,8% grupā, kas saņēma placebo.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga, įskaitant pneumonitą ir plaučių fibrozę Penkių placebu kontroliuojamų tyrimų metu, 0,6 % dronedarono grupės pacientų pasireiškė poveikis plaučiams lyginant su 0,8 % pacientų, gavusių placebą.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Lithuanian: Elektrolitų balanso sutrikimai
Latvian: Biežākais dronedarona terapijas pārtraukšanas iemesls bija gastrointestināli traucējumi (3,2% pacientu pret 1,8% pacientu placebo grupā).
Lithuanian: Dažniausia gydymo dronedaronu nutraukimo priežastis buvo virškinimo trakto sutrikimai (3,2 %, lyginant su 1,8 % placebo grupėje).
Latvian: Šā novērojuma klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir jāizlemj, vai Jūs lietosit MULTAQ, vai barosit bērnu ar krūti.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar vartoti MULTAQ, ar žindyti.
Latvian: Pacienti, kas bija saņēmuši amiodaronu 4 nedēļu laikā pirms randomizācijas, netika iekļauti.
Lithuanian: Pacientai, keturių savaičių laikotarpyje prieš randomizaciją vartoję amjodaroną, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Latvian: • sirolims, takrolims, everolims un ciklosporīns (lieto pēc orgāna pārstādīšanas),
Lithuanian: • sirolimuzo, takrolimuzo, everolimuzo ir ciklosporino (vartojamų po transplantacijos);
Latvian: Dronedarons mazināja kardiovaskulāras hospitalizācijas vai nāves jebkura cēloņa dēļ sastopamību par 24,2%, salīdzinot ar placebo (p <0,0001).
Lithuanian: Dronedaronas sumažino hospitalizacijos dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių arba mirties dėl bet kokios priežasties dažnį 24,2 %, lyginat su placebu (p<0,0001).
Latvian: Dronedaronam piemīt vazodilatējošās īpašības koronārajās artērijās (saistītas ar slāpekļa oksīda ceļa aktivāciju) un perifērajās artērijās.
Lithuanian: Dronedaronas turi kraujagysles plečiančiųjų savybių, kurios pasireiškia širdies vainikinėse arterijose (susiję su azoto oksido kelio sužadinimu) ir periferinėse arterijose.
Latvian: • dabigatrānu (zāles asins recekļa veidošanās profilaksei).
Lithuanian: • dabigatrano (vaisto vartojamo apsaugai nuo kraujo krešulių susidarymo).
Latvian: Divu gadu perorālas kancerogenitātes pētījumos lielākā dronedarona deva, kas tika lietota 24 mēnešus, bija 70 mg/kg dienā žurkām un 300 mg/kg dienā pelēm.
Lithuanian: 2 metų trukmės geriamosios dozės kancerogeniškumo tyrimų metu didžiausia dronedarono dozė 24 mėnesius duota žiurkėms buvo 70 mg/kg/per parą, o pelėms - 300 mg/kg/per parą.
Latvian: • Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, pilna Hisa kūlīša zara blokāde, distālā blokāde, sinusa mezgla disfunkcija, priekškambaru vadīšanas traucējumi vai sinusa mezgla vājuma sindroms (izņemot gadījumus, kad lieto kopā ar funkcionējošu elektrokardiostimulatoru).
Lithuanian: • Antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, pilna Hiso pluošto kojytės blokada, distalinė blokada, sutrikusi sinusinio mazgo funkcija, prieširdžių laidumo sutrikimas arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas (išskyrus atvejus, kai vartojamas esant veikiančiam širdies stimuliatoriui).
Latvian: Terapijas gaitā dronedarona lietošana jāpārtrauc gadījumā, kad pacientam attīstās jebkāds stāvoklis, kas rada 4.3. apakšpunktā minētās kontrindikācijas.
Lithuanian: Gydymo metu dronedarono vartojimą reikia nutraukti jei pacientui išsivysto būklė, galinti tapti kontraindikacija, paminėta 4.3 skyriuje.
Latvian: Sirdsdarbības, plaušu pārbaudes un asins analīzes MULTAQ lietošanas laikā Jūsu ārsts var veikt pārbaudes, lai noskaidrotu Jūsu veselības stāvokli un to, kā zāles Jums iedarbojas.
Lithuanian: Širdies, plaučių ir kraujo tyrimai Kol vartojate MULTAQ, Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kuriais patikrins Jūsų sveikatos būklę ir nustatys, kaip vaistas veikia Jūsų organizmą.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāpārbauda attiecībā uz sastrēguma sirds mazspējas simptomiem.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai įvertinami dėl stazinio širdies nepakankamumo simptomų.
Latvian: Katram no šiem faktoriem ir neliela ietekme uz dronedaronu.
Lithuanian: Kiekvieno iš šių veiksnių įtaka dronedaronui nėra didelė.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pēc ēšanas maksimālā dronedarona un galvenā cirkulējošā aktīvā metabolīta (N-debutilmetabolīta) koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 - 6 stundās.
Lithuanian: Išgėrus vaistinį preparatą po valgio didžiausia dronedarono ir kraujotakoje esančio jo veiklaus metabolito (N-debutilmetabolito) koncentracija plazmoje būna po 3-6 valandų.
Latvian: Ar ĀF saistītas hospitalizācijas riska samazināšanās Dronedarona efektivitāte ar ĀF saistītas hospitalizācijas riska mazināšanā tika pierādīta pacientiem ar esošo ĀF vai ĀF anamnēzē un papildu riska faktoriem ATHENA daudzcentru, starptautiskajā, dubultmaskētajā un randomizētajā placebo kontrolētajā pētījumā.
Lithuanian: Hospitalizacijos, susijusios su PV, rizikos sumažėjimas Dronedarono veiksmingumas mažinant hospitalizacijos dėl PV pavojų įrodytas pacientams, sergantiems PV arba sirgusiems PV ir turintiems papildomų rizikos veiksnių, kurie dalyvavo daugiacentriame, multinacionaliniame, dvigubai aklame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotame klinikiniame tyrime ATHENA.
Latvian: Tāpēc CYP 3A4 inhibitori un induktori var mijiedarboties ar dronedaronu.
Lithuanian: Dėl to yra galima CYP 3A4 inhibitorių ir induktorių sąveika su dronedaronu.
Latvian: Vairumam bija hipertensija (86%) un strukturālais sirds bojājums (60%) (arī koronāro artēriju slimība: 30%, sastrēguma sirds mazspēja (SSM): 30%, KKIF <45%: 12%).
Lithuanian: Dauguma sirgo hipertenzija (86 %) ar struktūrinėmis širdies ligomis (60 %) (tarp jų koronarinių arterijų liga 30 %, staziniu širdies nepakankamumu (SŠN) 30 %, KSIF <45 %: 12 %).
Latvian: Bēta blokatori
Lithuanian: Beta blokatoriai
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja bradikardiju daudz biežāk, kad dronedaronu lietoja kombinācijā ar bēta blokatoriem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bradikardija dažniau pastebėta, kai dronedaronas buvo skiriamas kartu su beta blokatoriais.
Latvian: Laktozes monohidrāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts (E572)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas (E 572)
Latvian: • Lēna sirdsdarbība.
Lithuanian: • Retas širdies plakimas.
Latvian: Paredzams, ka dronedarons varētu palielināt arī lovastatīna iedarbību tādā pašā apmērā kā simvastatīna skābes kopējo iedarbību.
Lithuanian: Numanoma, kad dronedaronas taip pat galėtų padidinti lovastatino ekspoziciją tiek pat, kiek ir simvastatino rūgšties.
Latvian: Ja kreatinīna koncentrācija serumā turpina paaugstināties, jāapsver nepieciešamība veikt papildu izmeklējumus un pārtraukt zāļu lietošanu.
Lithuanian: Jei kreatinino koncentracija toliau auga, reikia spręsti dėl tolesnio ištyrimo arba gydymo nutraukimo.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš neaprunājoties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Nustojus vartoti MULTAQ Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: • Aknu darbības traucējumi, arī dzīvību apdraudoša aknu mazspēja.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, įskaitant gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą.
Latvian: • MULTAQ nav ieteicams lietot, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.
Lithuanian: • Nevartokite MULTAQ, jei esate nėščia, arba manote, kad esate nėščia.
Latvian: • Pirms sākat lietot MULTAQ un ārstēšanas laikā ārsts Jums liks veikt asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti MULTAQ ir gydymo metu, Jūsų gydytojas paskirs kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kepenų funkciją.
Latvian: • QTc (aprēķināts pēc Bazetta formulas) intervāls >500 milisekundes.
Lithuanian: • QTc Bazett intervalas ≥500 milisekundžių.
Latvian: Nelietojiet MULTAQ šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret dronedaronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sarežģījumi ar nerviem sirdī (sirds blokāde).
Lithuanian: MULTAQ vartoti negalima: - jeigu yra alergija dronedaronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jums yra Jūsų širdyje esančių nervų veiklos sutrikimų (širdies blokada).
Latvian: Monoamīnoksidāzes daļēji veicina dronedarona aktīvā metabolīta metabolismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Monoaminoksidazė iš dalies dalyvauja veikliojo dronedarono metabolito metabolizme (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: EURIDIS un ADONIS apkopotajos datos, kā arī atsevišķajos pētījumos dronedarons nemainīgi aizkavēja laiku līdz pirmajam ĀF/ĀP atkārtošanās gadījumam (primārais mērķa kritērijs).
Lithuanian: Suminiai klinikinių tyrimų EURIDIS ir ADONIS duomenys, kaip ir atskirai paimti, rodo, kad dronedaronas nuolatos prailgindavo laiko tarpą iki pirmojo PV/PP pasikartojimo (pirminė baigtis).
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Pētījumā in vitro noskaidrots, ka MAO inhibitori veicina dronedarona aktīvā metabolīta metabolismu.
Lithuanian: In vitro tyrimo metu nustatyta, kad MAO dalyvauja veikliojo dronedarono metabolito metabolizme.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt uzturošai un vērstai uz simptomu mazināšanu.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti palaikomasis ir skirtas palengvinti simptomus.
Latvian: Dronedarons (600 mg divreiz dienā) palielināja S-varfarīna līmeni 1,2 reizes, nemainot R-varfarīna līmeni, un starptautisko normalizēto attiecību (INR) palielināja tikai 1,07 reizes.
Lithuanian: Dronedaronas (po 600 mg du kartus per parą) 1,2 karto padidino S-varfarino kiekį, tuo tarpu R-varfarino kiekis nepakito, o tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) padidėjo tik 1,07 karto.
Latvian: Tā var paaugstināt dronedarona līmeni asinīs un palielināt blakusparādību rašanās risku.
Lithuanian: Gali padidėti dronedarono kiekis kraujyje ir šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybė.
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē CYP 2D6
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP 2D6
Latvian: • citas zāles paaugstināta asinsspiediena, sirds slimības izraisītu sāpju krūtīs vai citu sirds slimību ārstēšanai, piemēram, verapamils, diltiazems, nifedipīns, metoprolols, propranolols vai digoksīns,
Lithuanian: • kitų vaistų, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis, su širdies liga susijęs krūtinės skausmas arba kitos širdies ligos, pvz., verapamilio, diltiazemo, nifedipino, metoprololio, propranololio ar digoksino;