FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - užívajte 50 - 150 mg denne, začnite pri prvých známkach sčervenania alebo štípania.
Hungarian: - A bőrvörösség vagy bizsergés jelentkezésétől kezdve szedjen belőle naponta 50 - 150 mg-ot.
Slovak: Týždeň 4
Hungarian: 4 hét
Slovak: Caelyx má jedinečné farmakokinetické vlastnosti a nesmie sa pri používaní vymieňať s inými formuláciami doxorubicíniumchloridu.
Hungarian: A Caelyx egyedülálló farmakokinetikai tulajdonságokkal rendelkezik, ezért tilos más formulációjú doxorubicin-hidrokloriddal helyettesíteni.
Slovak: България „Джонсън
Hungarian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Slovak: V klinických štúdiách bolo Caelyxom v dávke 50 mg/m liečených 512 pacientov s karcinómom ovária (podskupina z 876 pacientov so solídnym tumorom).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban (876 szolid tumoros betegből) 512 ováriumkarcinómás beteget kezeltek Caelyx 50 mg/m2-es dózisával.
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa môže dávka zvýšiť na plnú, ak ju pacient toleroval.
Hungarian: Ha a beteg tolerálja a kezelést, a későbbi ciklusokban tovább növelhető az adag a teljes dózis eléréséig.
Slovak: %) malo aspoň jednu klinicky významnú zmenu LVEF, definovanú ako hodnota LVEF menej ako 45 % alebo pokles najmenej o 20 bodov oproti východiskovej hodnote.
Hungarian: A 88 közül mindössze 13 betegen (15%) észlelték legalább 1 alkalommal a LVEF klinikai szempontból szignifikáns rendellenességét, vagyis 45%-nál kisebb vagy a kezelés előtti értéknél 20 ponttal alacsonyabb LVEF értéket.
Slovak: Pacientom, ktorí majú kardiálne ochorenie vyžadujúce liečbu, podávajte Caelyx len vtedy, ak jeho prínos preváži riziko pre pacienta.
Hungarian: Kezelést igénylő szív-érrendszeri betegség esetén a Caelyx csak abban az esetben adható, ha a kezelés előnyei messze meghaladják annak veszélyeit.
Slovak: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340
Hungarian: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: V rozmedzí dávok 10 mg/m2 - 60 mg/m2 Caelyx vykázal nelineárnu farmakokinetiku.
Hungarian: A 10 - 60 mg/m2-es dózistartományban a Caelyx farmakokinetikája nem lineáris.
Slovak: V pivotnej štúdii bola myelosupresia u pacientov s ovariálnym karcinómom liečených dávkou 50 mg/m2 všeobecne mierneho až stredne ťažkého stupňa, bola reverzibilná a nebola spojená s epizódami neutropenických infekcií alebo so sepsou.
Hungarian: Az 50 mg/m2-es dózis hatásait ováriumkarcinómás betegeken értékelő, meghatározó jelentőségű klinikai vizsgálat során észlelt myelosuppressio enyhe-középsúlyos volt, reverzíbilis, és nem vezetett neutropéniával járó fertőzés vagy szepszis kialakulásához.
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Hungarian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Slovak: Medián TTP bol 6,9 mesiaca pri monoterapii bortezomibom v porovnaní s 8,9 mesiacmi pri kombinovanej liečbe Caelyxom + bortezomibom.
Hungarian: A TTP középértéke 6,9 hónap volt a bortezomib monoterápiában részesülő betegeknél, összehasonlítva a Caelyx és bortezomib kombinációs kezelésben részesülő betegek 8,9 hónapjával.
Slovak: Abdominálna bolesť, dyspepsia
Hungarian: Hasi fájdalom, dyspepsia
Slovak: ** Nežiaduce udalosti v 3. alebo 4. stupni vychádzajú z termínov nežiaducich udalostí všetkých závažnosti s celkovou incidenciou ≥
Hungarian: fokú nemkívánatos események a minden súlyossági fokra vonatkozó egységesített terminológián alapulnak,
Slovak: Zvýšená AST, pokles ejekčnej frakcie, zvýšená hladina kreatinínu, zvýšená ALT
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint, csökkent ejekciós frakció, emelkedett szérumkreatinin-szint, emelkedett alaninaminotranszferáz-szint
Slovak: Caelyx sa používa na liečbu karcinómu prsníka u pacientov s rizikom vzniku porúch srdca.
Hungarian: A Caelyx olyan emlődaganatos betegek kezelésére adható, akik a szívbetegségek kialakulása szempontjából veszélyeztetettek.
Slovak: Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát
Hungarian: Caelyx 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom liečených Caelyxom a bortezomibom sa hlásili reakcie súvisiace s infúziou u 3%.
Hungarian: A Caelyx és bortezomib kombinációs kezelésben részesülő myeloma multiplexes betegeknél 3%-os gyakorisággal jelentettek infúziós reakciókat.
Slovak: Pozri SPC bortezomibu.
Hungarian: Lásd a bortezomib alkalmazási előírását.
Slovak: Poruchy ciev menej časté žilová tromboembólia, vrátane tromboflebitídy, žilovej trombózy a pľúcnej embólii
Hungarian: Érbetegségek és tünetek nem gyakori vénás thromboembolia, beleértve a thrombophlebitist, a vénás thrombosist és a pulmonalis emboliát is
Slovak: Štúdie na zvieratách ukazujú, že podávanie doxorubicíniumchloridu v lipozomálnej formulácii znižuje možnosť extravazálneho poškodenia.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei alapján a doxorubicin-hidrokloridot liposzóma készítményben adva mérsékelhető az oldat szövetkárosító hatása.
Slovak: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837
Hungarian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Slovak: 1 injekčná liekovka 10 injekčných liekoviek 50 mg/25 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg 10 injekciós üveg 50 mg/25 ml
Slovak: Doxorubicín sa stane dostupný po tom, ako sa lipozómy dostanú mimo ciev a vstúpia do tkanivového kompartmentu.
Hungarian: A doxorubicin csak azt követően szabadul ki a liposzómákból, ha azok az érpályából kilépve a szövetekbe jutottak.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
Hungarian: Testtömegcsökkenés
Slovak: Sekundárne nádory ústnej dutiny
Hungarian: Másodlagos oralis neoplasmák
Slovak: U pacientov so solídnymi tumormi, vrátane podskupiny pacientov s karcinómom prsníka a karcinómom ovária, liečených dávkou 50 mg/m2/cyklus s celoživotnými kumulatívnymi dávkami antracyklínov až do 1 532 mg/m2, bola incidencia klinicky významnej kardiálnej dysfunkcie nízka.
Hungarian: Parenchymás daganat - többek között emlő- és ováriumkarcinóma - miatt ciklusonként 50 mg/m dózisokkal kezelt, legfeljebb 1532 mg/m2 kumulatív (a valaha kapott összes) dózist elérő betegek esetében alacsony volt a klinikai szempontból számottevő cardialis diszfunkció gyakorisága.
Slovak: Ako uchovávať Caelyx
Hungarian: Hogyan kell a Caelyxet tárolni?
Slovak: Plazmatická farmakokinetika Caelyxu bola vyhodnotená u 23 pacientov s KS, ktorí dostali jednu dávku 20 mg/m2 podanú v 30 minútovej infúzii.
Hungarian: A Caelyx farmakokinetikai jellemzőit 23, KS miatt egyszeri alkalommal, 30 perces infúzióban adott 20 mg/m2 dózissal kezelt betegen vizsgálták.
Slovak: Caelyx sa podáva v dávke 30 mg/m² na 4. deň 3-týždňového liečebného režimu s bortezomibom ako hodinová infúzia podávaná okamžite po infúzii bortezomibu.
Hungarian: Myeloma multiplex A Caelyx adagja 30 mg/m2 a bortezomib 3 hetes adagolási sémájának 4. napján, 1 órás infúzióban, közvetlenül a bortezomib infúzió után adva.
Slovak: Farmakokinetika Caelyxu, zisťovaná u malého počtu pacientov so zvýšenými hladinami celkového bilirubínu, sa nelíšila od farmakokinetiky u pacientov s normálnou hladinou celkového bilirubínu.
Hungarian: A Caelyx normálisnál magasabb összbilirubin-szintű betegek kis létszámú csoportján meghatározott farmakokinetikai jellemzői nem különböztek a normál bilirubinszintű kísérleti alanyokon mért értékektől.
Slovak: Ak výsledok niektorého testu naznačuje možnú poruchu srdca spojenú s liečbou Caelyxom, musí sa pozorne zvážiť prínos pokračovania liečby oproti riziku srdcového poškodenia.
Hungarian: Ha bármelyik vizsgálat eredménye cardiotoxicitás lehetőségét veti fel, a myocardium-károsodás kockázatát szem előtt tartva, gondosan mérlegelni kell a kezelés folytatásának előnyeit.
Slovak: Program s KS súvisiacim s AIDS Klinické štúdie u pacientov s AIDS-KS liečených Caelyxom v dávke 20 mg/m2 ukázali, že myelosupresia je najčastejším nežiaducim účinkom, u ktorého sa predpokladal súvis s podávaním Caelyxu, a ktorý sa vyskytuje veľmi často (asi u polovice pacientov).
Hungarian: AIDS-KS-ban szenvedő, 20 mg/m² Caelyxszel kezelt betegeken a myelosuppressio volt a kezelés leggyakoribb (a betegek mintegy felén jelentkező), Caelyxszel nagyon gyakran összefüggőnek vélt mellékhatás.
Slovak: V štúdii na psoch sa znížil výskyt a závažnosť týchto porúch, ak sa znížili dávky alebo ak sa predĺžil interval medzi nimi.
Hungarian: A kutyákon végzett vizsgálatok során a dózis csökkentése vagy az adagolás időközének növelése mérsékelte az elváltozások gyakoriságát és súlyosságát.
Slovak: Caelyx vám podá lekár kvapkaním (v infúzii) do žily.
Hungarian: A Caelyxet kezelőorvosa fogja beadni Önnek egy vénába adott cseppinfúzióban.
Slovak: % a transfúziou u 5,5 % pacientov (pozri časť 4.2).
Hungarian: 5,5%-ában volt szükség (lásd 4.2 pont).
Slovak: 1 injekčná liekovka 10 injekčných liekoviek 20 mg/10 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg 10 injekciós üveg 20 mg/10 ml
Slovak: Bolesť hlavy, periférna senzorická neuropatia, parestézia, závrat
Hungarian: Fejfájás, perifériás szenzoros neuropátia, paraesthesia, szédülés
Slovak: Febrilná neutropénia, lymfopénia
Hungarian: Lázas neutropenia, lymphopenia
Slovak: Priemerný zjavný polčas bol 71,5 hodín (rozpätie
Hungarian: A látszólagos felezési idő 71,5 óra (tartomány: 45,2
Slovak: Okrem toho sa u 8 pacientov so solídnymi tumormi, ktorí dostali kumulatívne dávky antracyklínov 509 mg/m2 - 1 680 mg/m2, vykonali endomyokardiálne biopsie.
Hungarian: Ezen felül 8, parenchymás daganatos betegnél is elvégezték az endomyocardialis biopsziát, akiknél a kumulatív antraciklindózis 509 - 1680 mg/m2 volt.
Slovak: Endomyokardiálne biopsie deviatich z desiatich AIDS-KS pacientov, ktorí dostali kumulatívnu dávku Caelyxu väčšiu ako 460 mg/m2, neukazujú žiadny dôkaz antracyklínmi indukovanej kardiomyopatie.
Hungarian: Tíz, AIDS-KS miatt 460 mg/m2 feletti kumulatív dózisú Caelyxszel kezelt beteg közül 9 esetében az endomyocardialis biopszia szövettani vizsgálata során nem észlelték antraciklin-okozta cardiomyopathia jeleit.
Slovak: Renálna toxicita bola pozorovaná pri ešte nižších jednorazových dávkach doxorubicíniumchloridu u potkanov a králikov.
Hungarian: A vesetoxicitást patkányokon és nyulakon a doxorubicinhidroklorid egyszeri, alacsonyabb adagjai esetén is észlelték.
Slovak: Aby sa zvládli nežiaduce účinky, ako sú palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE), stomatitída alebo hematologická toxicita, dávka sa môže redukovať alebo podať neskoršie.
Hungarian: palmo-plantaris erythrodysaesthesia (PPE), stomatitis vagy vérképző szervi toxicitás észlelésekor csökkenthető a gyógyszeradag, ill. növelhető az egyes adagok közötti időintervallum.
Slovak: Pre všetkých pacientov:
Hungarian: Minden beteg esetén
Slovak: Počas infúzie Caelyxu sa môžu vyskytnúť nasledovné reakcie: sčervenanie tváre, dýchavičnosť, bolesť hlavy, zimnica s triaškou, bolesť chrbta, úzkosť na hrudníku a/alebo v hrdle, bolesť v hrdle, nízky alebo zvýšený krvný tlak, rýchly tlkot srdca, opuch tváre, horúčka, závraty, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia, svrbenie, kožná vyrážka a potenie.
Hungarian: A Caelyx infúzió beadása közben a következő reakciók fordulhatnak elő: az arc kipirulása, légszomj, fejfájás, borzongás, hátfájás, szorító érzés a mellkasban és/vagy a torokban, torokfájás, vérnyomáscsökkenés vagy vérnyomás emelkedés, szapora szívverés, arcduzzanat, láz, szédülés, émelygés, emésztési zavarok, viszketés, bőrkiütés, verejtékezés.
Slovak: V zlúčenej analýze 4 231 pacientov dostávajúcich Caelyx na karcinóm prsníka, ovariálny karcinóm, mnohopočetný myelóm alebo KS súvisiaci s AIDS boli menej často hlásené ventrikulárna arytmia, palpitácie, zlyhanie srdca, srdcová zástava, blokáda pravého ramienka a zníženie ejekčnej frakcie a zriedkavo boli hlásené atrioventrikulárna blokáda, cyanóza a porucha vedenia vzruchu.
Hungarian: 4231, emlőkarcinómában, ováriumkarcinómában, myeloma multiplex-ben vagy AIDS-hez kapcsolódó KS-ban Caelyxet kapó beteg összesített elemzésében a kamrai arrythmiát, palpitációt, szívelégtelenséget, szívmegállást, jobboldali Tawara-szár blokkot és az ejekciós frakció csökkenését nem gyakori előfordulással, az atrioventrikuláris blokkot, cianózist és a vezetési rendellenességeket ritka gyakorisággal jelentették.
Slovak: Caelyx obsahuje sójový olej a sodík
Hungarian: A Caelyx szójaolajat és nátriumot tartalmaz
Slovak: Dávka Caelyxu sa zriedi v 250 ml 5 % (50 mg/ml) infúzneho roztoku glukózy a podáva sa ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
Hungarian: A Caelyx dózisát 250 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatos infúzióban fel kell hígítani, és intravénás infúzióban 30 perc alatt kell beadni.
Slovak: Leukopénia, anémia
Hungarian: Leukopenia, anaemia
Slovak: Pneumónia, nazofaryngitída, infekcie horných dýchacích ciest, orálna kandidóza
Hungarian: Pneumonia, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, szájüregi candidiasis
Slovak: V štúdiách s opakovaným podaním Caelyxu, ktoré sa vykonali na zvieratách, sa ukázal byť jeho profil toxicity veľmi podobný tomu, aký bol hlásený u ľudí, ktorí dlhodobo dostávali infúzie štandardného doxorubicíniumchloridu.
Hungarian: Az ismételt dózisok hatásait értékelő állatkísérletek eredményei alapján a Caelyx toxicitási profilja a hosszú időtartamú, infúzióban adott, hagyományos doxorubicin-hidrokloriddal kezelt betegeken észleltekhez hasonló.
Slovak: Nakoľko nie sú skúsenosti s použitím Caelyxu u pacientov po splenektómii, liečba Caelyxom sa u nich neodporúča.
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi-szarkómás, splenectomizált betegek Mivel splenectomizált betegek esetében nincs tapasztalat Caelyx-kezelést illetően, a Caelyx alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Tabuľky pre PPE (Tabuľka 1) a stomatitídu (Tabuľka 2) uvádzajú plán úpravy dávkovania, ktorý sa používal v klinických štúdiách v liečbe karcinómu prsníka alebo ovária (úprava odporúčaného 4 týždňového liečebného cyklu): ak sa tieto toxicity vyskytnú u pacientov s KS súvisiacim s AIDS, odporúčaný 2 až 3 týždňový cyklus liečby sa môže modifikovať obdobným spôsobom.
Hungarian: A PPE-ra (1. táblázat) és stomatitisre (2. táblázat) vonatkozó táblázatokban emlő- vagy ováriumkarcinómás betegek körében elvégzett klinikai vizsgálatok során alkalmazott (a 4 hetes kezelési ciklusra vonatkozó) dózismódosítási protokollok szerepelnek.
Slovak: Caelyx sa tiež používa na vyvolanie zlepšenia vo vašom Kaposiho sarkóme, vrátane jeho sploštenia, zmenšenia jeho hmotnosti a dokonca aj úbytku rakoviny.
Hungarian: A Caelyx kedvezően hat a Kaposi-szarkómában is, csökken a bőrelváltozás elődomborodása, festenyzettsége, sőt akár meg is kisebbedhet az elváltozás.
Slovak: 1/10); Časté (≥
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000
Slovak: Štúdia ukázala, že Caelyx po podaní jednej intravenóznej dávky, vyššej ako dvojnásobná klinická dávka, spôsobuje renálnu toxicitu u opíc.
Hungarian: Egy vizsgálat során a Caelyx egyszeri, a terápiás dózis kétszeresét meghaladó intravénás adagja majmoknál nefrotoxikusnak bizonyult.
Slovak: Periférny edém, triaška, ochorenie podobné chrípke, pocit ťažoby, hypertermia
Hungarian: Perifériás ödéma, hidegrázás, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, hyperthermia
Slovak: EU/1/96/011/003 (1 injekčná liekovka)
Hungarian: EU/1/96/011/003 (1 injekciós üveg) EU/1/96/011/004 (10 injekciós üveg)
Slovak: Znížená chuť do jedla
Hungarian: Étvágycsökkenés
Slovak: Primárna analýza kardiálnej toxicity ukázala, že riziko vzniku srdcovej príhody ako funkcie kumulatívnej dávky antracyklínov bolo pri Caelyxe signifikantne nižšie ako pri použití doxorubicínu (HR =
Hungarian: A cardialis toxicitásra vonatkozó elődleges elemzés azt mutatta, hogy a kumulatív antraciklindózis függvényében kialakuló cardialis esemény kockázata szignifikánsan alacsonyabb Caelyx esetében, mint doxorubicin mellett (HR = 3,16; p< 0,001).
Slovak: Postupujte opatrne pri súbežnom používaní liekov, o ktorých je známe, že interagujú so štandardným doxorubicíniumchloridom.
Hungarian: A hagyományos doxorubicin-hidroklorid készítményekkel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Slovak: Dôkazy penetrácie pegylovaných lipozómov z krvných ciev a ich vstupu a akumulácie v nádoroch sa našli u myší s karcinómom hrubého čreva C-26 a u transgénnych myší s léziami podobnými KS.
Hungarian: A pegilált liposzómáknak a vérerek falán történő penetrációját, ill. a tumorszövetbe való behatolását és felhalmozódását C-26 vastagbélrákos egereken, ill.
Slovak: Program s ovariálnym karcinómom
Hungarian: Ováriumkarcinóma-program
Slovak: Pruritus, papulózna vyrážka, alergická dermatitída, erytém, nadmerná pigmentácia, petechia, alopécia, výsev vyvolaný liekom
Hungarian: Viszketés, papulosus bőrkiütés, allergiás dermatitis, erythema, hiperpigmentáció, petechia, alopecia, gyógyszerkiütés
Slovak: U žiadneho z 10 pacientov liečených Caelyxom, ktorí mali kardiálnu toxicitu podľa LVEF kritérií, sa neprejavili znaky a symptómy CHF.
Hungarian: A LVEF szerinti a cardialis toxicitás kritériumát elérő 10, Caelyxszel kezelt beteg közül egyiknél sem jelentkeztek a pangásos szívelégtelenség tünetei.
Slovak: Najčastejšími OI, ktoré sa pozorovali počas klinických štúdií, boli kandidóza, cytomegalovírusová infekcia, herpes simplex, pneumónia spôsobená
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt opportunista fertőzések a candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex vírus, ill. a Mycobacterium avium komplex okozta fertőzések; valamint a Pneumocystis carinii pneumonia voltak.
Slovak: Alopécia, vyrážka
Hungarian: Alopecia, kiütés
Slovak: Vezikulobulózna vyrážka, svrbenie, exfoliatívna dermatitída, porucha kože, makulopapulárna vyrážka, potenie, akné, kožný vred
Hungarian: Vesiculobullosus bőrkiütés, pruritus, exfoliatív dermatitis, bőrrendellenesség, maculopapulosus bőrkiütés, verejtékezés, acne, bőrfekélyek
Slovak: Návody na dodatočnú modifikáciu dávky Caelyxu po týchto nežiaducich účinkoch sú poskytnuté v nižšie uvedených tabuľkách.
Hungarian: A Caelyx ezen mellékhatások jelentkezése miatt szükségessé váló dózismódosításához a következő táblázatok nyújtanak segítséget.
Slovak: Infúzia sa môže podať periférnou vénou.
Hungarian: Az infúzió perifériás vénán keresztül adható be.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o nasledovnom: - ak sa liečite na ochorenie srdca alebo pečene; - ak ste diabetik, pretože Caelyx obsahuje cukor, ktorý môže vyžadovať úpravu liečby vašej cukrovky; - ak máte Kaposiho sarkóm a bola vám odstránená slezina;
Hungarian: - ha Ön cukorbeteg, mert a Caelyx cukrot tartalmaz, ami az Ön cukorbetegsége elleni kezelés módosítását tenné szükségessé; - ha Önnek Kaposi-szarkómája van és korábbi kezelése során eltávolították a lépét; - ha fekélyeket, elszíneződést vagy bármilyen kellemetlenséget észlel a szájüregében.
Slovak: Pretrvávajúca závažná myelosupresia môže viesť k superinfekcii alebo hemorágii.
Hungarian: Súlyos, perzisztáló myelosuppressio esetén felülfertőződés és vérzés jelentkezhet.
Slovak: Časť 4 písomnej informácie pre používateľa sa má v súlade s tým aktualizovať o termín „zhrubnuté časti kože".
Hungarian: A Betegtájékoztató 4. pontját ki kell egészíteni a „foltokban jelentkező bőrmegvastagodás"-sal.
Slovak: Suchá koža, zmena farby kože, abnormálna pigmentácia, sčervenenie kože
Hungarian: Bőrszárazság, bőrszín megváltozása, pigmentációs zavar, erythema
Slovak: % oproti 7 %) a neutropénia (10 % oproti 4 %; 3./4. stupeň 8 % oproti 2 %).
Hungarian: 7%) és neutropenia (10%, ill.
Slovak: Caelyx sa nesmie použiť na liečbu AIDS-KS pacientov, ktorí môžu byť účinne liečení lokálnou liečbou alebo systémovou liečbou alfa-interferónom.
Hungarian: Lokális kezeléssel vagy -interferon szisztémás adásával hatékonyan kezelhető AIDS-KS esetén nem szabad Caelyxet alkalmazni.
Slovak: Dehydratácia, kachexia
Hungarian: Dehidráció, cachexia
Slovak: %), akákoľvek alopécia (66 % oproti 20
Hungarian: fokú 4%, ill. kisebb mint 1%), bármilyen alopecia (66%, ill.
Slovak: Pegylované lipozómy majú tiež lipidovú matricu s nízkou permeabilitou a vnútorný vodný pufrovací systém, ktoré sa kombinujú tak, aby udržali doxorubicíniumchlorid enkapsulovaný počas času prítomnosti lipozómu v obehu.
Hungarian: A pegilált liposzómák alacsony permeabilitású lipidmátrixa és belső, vizes fázisú pufferrendszere együttesen akadályozzák meg, hogy a doxorubicin-hidroklorid kilépjen a vérben keringő liposzómákból.
Slovak: Kaposiho sarkóm (KS) súvisiaci s AIDS Caelyx sa podáva intravenózne v dávke 20 mg/m2 každý druhý až tretí týždeň.
Hungarian: AIDS-hez társuló KS A Caelyxet intravénásan kell adni 20 mg/m2 adagban 2 - 3 hetenként.
Slovak: Psychické poruchy Časté
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
Slovak: 5 %) a podpora transfúziou bola potrebná u približne 15 % pacientov (pozri časť 4.2).
Hungarian: 15%-a esetében vált szükségessé (lásd 4.2 pont).
Slovak: Oportúnne infekcie sa pozorujú u pacientov s KS po podaní Caelyxu a často sa pozorujú u pacientov s imunodeficienciou navodenou infekciou HIV.
Hungarian: Opportunista fertőzéseket észleltek KS betegeken Caelyx alkalmazását követően, ill. gyakran észlelik ezt HIV-vírus okozta immunhiányos állapotban.
Slovak: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130
Hungarian: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Slovak: Anafylaktoidná reakcia
Hungarian: Anafilaktoid reakció
Slovak: Klinické údaje
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Slovak: V populácii pacientov s karcinómom prsníka/ovária bola často hlásená aj stomatitída/mukozitída a nauzea, zatiaľ čo v programe s AIDS-KS pacientmi (20 mg/m2 každé
Hungarian: Stomatitist, mucositist és émelygést szintén gyakran regisztráltak emlő-, illetve ováriumkarcinómás betegeknél, míg az AIDS-KS program során (20 mg/m2 kéthetente) a myelosuppressio - főleg leukopenia - volt a leggyakoribb mellékhatás (lásd AIDS-KS).
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení v 5 % (50 mg/ml) infúznom roztoku glukózy.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, 5%-os (50 mg/ml) glükózinfúzióval való hígítást követően.
Slovak: Priloženie ľadu nad miesto extravazácie na dobu asi 30 minút môže pomôcť zmierniť miestnu reakciu.
Hungarian: A lokális szöveti reakció enyhítését segítheti, ha az extravasatio helyét kb.
Slovak: Ako používať Caelyx
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Caelyxet?
Slovak: 5 %) bolo hlásené zníženie hladiny hemoglobínu a krvných doštičiek.
Hungarian: A hemoglobin és thrombocytaszám csökkenését ritkábban (< 5%) jelentették.
Slovak: V tabuľke 10 sú uvedené farmakokinetické parametre Caelyxu (predovšetkým predstavujúce pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid a nízke hladiny neuzavretého doxorubicíniumchloridu), ktoré sa pozorovali po dávkach 20 mg/m
Hungarian: A Caelyxnek a 20 mg/m2 dózist követő farmakokinetikai jellemzőit (melyek elsősorban a pegilált liposzómás doxorubicin-hidrokloridra, ill. csekély mennyiségű szabad doxorubicin-hidrokloridra vonatkoznak) a 10. táblázat ismerteti.
Slovak: Caelyx sa dodáva ako balenie s jednou alebo s desiatimi injekčnými liekovkami.
Hungarian: A Caelyx csomagolási egysége 1 injekciós üveg vagy 10 injekciós üveg.
Slovak: Tabuľka 3. Hematologická toxicita (absolútny počet neutrofilov [ANC] alebo počet trombocytov) - Manažment pacientov s karcinómom prsníka alebo ovária STUPEŇ
Hungarian: 3. táblázat VÉRKÉPZŐ SZERVI TOXICITÁS (ANC VAGY THROMBOCYTASZÁM)
Slovak: + bortezomib - pacienti s mnohopočetným myelómom
Hungarian: KEZELÉSHEZ - MYELOMA MULTIPLEXES BETEGEK A beteg státusza
Slovak: Letargia, hypestézia, synkopa, dyzestézia
Hungarian: Letargia, hypaesthesia, ájulás, dysaesthesia
Slovak: Kardiovaskulárna porucha
Hungarian: Szív- és érrendszeri rendellenesség
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote od 2 ºC do 8 ºC.
Hungarian: 2C - 8°C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
Slovak: Farmakokinetika Caelyxu stanovená u 11 pacientov s ovariálnym karcinómom bola podobná ako farmakokinetika stanovená vo väčšej populácii 120 pacientov s rôznymi karcinómami.
Hungarian: A Caelyx 11 ováriumkarcinómás betegen meghatározott farmakokinetikai jellemzői hasonlóak voltak a különböző daganatféleségek miatt kezelt, 120 fős betegcsoportban észleltekhez.