FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Općenito, dozu u starijih bolesnika treba birati oprezno, obično s početkom na najnižem kraju raspona doza, pazeći na veću učestalost smanjenja jetrene, bubrežne ili srčane funkcije i pratećih bolesti ili druge istovremene terapije (vidjeti dio 4.4 pod „Hepatocelularna ozljeda" i dio 5.2).
Estonian: Annuse valimisel eakale patsiendile tuleb olla üldjuhul ettevaatlik, alustades tavaliselt annustamisvahemiku väikseimast annusest, arvestades maksa-, neeru- ja südamefunktsiooni languse, samaaegsete haiguste või muude samaaegsete ravikuuride suuremat esinemissagedust (vt lõiku 4.4 maksarakkude kahjustuse kohta ja lõiku 5.2).
Croatian: Fenitoin ima uski terapijski indeks, pa bi kombiniranje kanabidiola s fenitoinom trebalo započeti s oprezom te, u slučaju pojave problema s podnošljivošću, razmotriti smanjenje doze fenitoina.
Estonian: Fenütoiinil on kitsas terapeutiline indeks, seega tuleb olla kannabidiooli ja fenütoiini kombineeritud kasutamist alustades ettevaatlik ja talutavusprobleemide tekkimisel kaaluda fenütoiini annuse vähendamist.
Croatian: Svako povećanje doze iznad 10 mg/kg/dan, do maksimalne preporučene doze od 20 mg/kg/dan, trebalo bi se uvesti uzimajući u obzir individualne koristi i rizike i u skladu s punim rasporedom praćenja (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Igal annuse suurendamisel üle 10 mg/kg ööpäevas kuni maksimaalse soovitatava annuseni 20 mg/kg ööpäevas tuleb kaaluda individuaalset kasu/riski suhet, järgides täielikku jälgimise ajakava (vt lõik 4.4).
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
Estonian: Selle mehhanismi ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Mehanizam ove interakcije ostaje nepoznat.
Estonian: Selle koostoime mehhanism ei ole teada.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za Vas ili bolesnika.
Estonian: Enne ravimi kasutamist või patsiendile andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või patsiendile vajalikku teavet.
Croatian: Epidyolex sadrži sezamovo ulje, alkohol (etanol), komponente za okus jagode (uključujući benzilni alkohol).
Estonian: Epidyolex sisaldab seesamiõli, alkoholi (etanooli), maasika lõhna- ja maitseaine komponente (sealhulgas bensüülalkoholi).
Croatian: Metaboliti faze I identificirani u standardnim in vitro testovima su bili 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD i 6-OH-CBD (slabije zastupljen cirkulirajući metabolit).
Estonian: Standardsetes in vitro uuringutes tuvastatud I faasi metaboliidid olid 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD ja 6-OH-CBD (vähemtähtis metaboliit vereringes).
Croatian: Moguće interakcije između kanabidiola (750 mg dva puta dnevno u zdravih dobrovoljaca i 20 mg/kg/dan u bolesnika) i drugih antiepileptika su istraživane u ispitivanjima interakcija među lijekovima na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima, te u analizi populacijske farmakokinetike za koncentracije lijeka u plazmi iz ispitivanja kontroliranih placebom u liječenju bolesnika koji imaju LGS.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringud epilepsiaravimitega Kannabidiooli (750 mg kaks korda ööpäevas tervetele vabatahtlikele ja 20 mg/kg ööpäevas patsientidele) potentsiaalseid koostoimeid teiste epilepsiaravimitega uuriti ravimite koostoime uuringutes tervetel vabatahtlikel ja patsientidel ning ravimite plasmakontsentratsioonide populatsiooni farmakokineetika analüüsis Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientide ravi platseebokontrolliga uuringutes.
Croatian: Srednja vrijednost dobi populacije u ispitivanju je bila 15 godina, a 94% ispitanika je tijekom ispitivanja uzimalo 2 ili više istovremenih antiepileptika.
Estonian: Uuringu populatsiooni keskmine vanus oli 15 aastat ja 94% neist kasutasid uuringu ajal 2 või rohkem samaaegset epilepsiaravimit.
Croatian: Kanabidiol smanjuje pretjeranu podražljivost neurona putem modulacije unutarstaničnog kalcija preko receptora 55 vezanog na G-protein (GPR55) i kanala vaniloidnog receptora 1 (TRPV1), kao i modulacije signalizacije adenozinom kroz inhibiciju staničnog preuzimanja adenozina putem ekvilibrativnog nukleozidnog prijenosnog proteina 1 (ENT1).
Estonian: Kannabidiool vähendab neuronite ülierutuvust, moduleerides rakusisest kaltsiumi G-valguga seotud retseptori 55 (protein-coupled receptor 55, GPR55) ja vanilloid-1 tüüpi mööduva retseptorpotentsiaaliga (transient receptor potential vanilloid 1, TRPV-1) kanalite kaudu, samuti moduleerides adenosiini vahendatud signaale, inhibeerides rakkude adenosiini omastamist tasakaalustava nukleosiid-transporteri 1 (equilibrative nucleoside transporter 1, ENT-1) kaudu.
Croatian: Istovremena primjena kanabidiola s obrocima bogatima masnoćom/kalorijama je povećala brzinu i intenzitet apsorpcije (5-struko povećanje Cmax i 4-struko povećanje AUC-a) i smanjila ukupnu varijabilnost izloženosti u usporedbi sa stanjem gladovanja u zdravih dobrovoljaca.
Estonian: Kannabidiooli manustamine koos suure rasvasisalduse/kalorsusega söögikorraga suurendas imendumise kiirust ja ulatust (Cmax suurenes 5 korda ja AUC 4 korda) ja vähendas kontsentratsiooni üldist varieerumist võrreldes tühja kõhuga tervete vabatahtlikega.
Croatian: Bolesnicima i njihovim njegovateljima treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako se pojave bilo kakvi znakovi suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli.
Estonian: Patsientidel ja patsientide hooldajatel tuleb soovitada enesetapuga seotud käitumise ja enesetapukavatsuste tunnuste tekkimisel pidada nõu arstiga.
Croatian: Doza bez učinka nije utvrđena.
Estonian: Kõrvaltoimeteta annust kindlaks ei määratud.
Croatian: Kanabidiol također ne uzrokuje samostalnu primjenu kod životinja, što znači da ne stvara učinke nagrade.
Estonian: Kannabidiooli loomad ka endale ei manusta, mis tähendab, et see ei tekita meeldivat toimet.
Croatian: - nedostatak energije - prehlada, bolno grlo - infekcije dišnog sustava (upala pluća, bronhitis) - krvne pretrage koje pokazuju povišenje razina određenih jetrenih enzima (što može biti znak oštećenja jetre) - drhtanje tijela ili dijelova tijela - loše raspoloženje (razdražljivost, agresivnost) - poteškoće spavanja - kašalj - osip - povećan tek, gubitak težine - slinjenje - infekcija mokraćnog sustava - uznemirenost - neuobičajeno ponašanje
Estonian: - energiapuudus - külmetus, kurguvalu - hingamisteede infektsioonid (kopsupõletik, bronhiit) - teatavate maksaensüümide sisalduste tõus vereanalüüsides (mis võivad olla maksakahjustuse tunnused) - keha või kehaosade vappumine - halb meeleolu (ärrituvus, agressiivsus) - unehäired - köha - lööve - söögiisu suurenemine, kehakaalu langus - süljevoolus - kuseteede infektsioon - rahutus - ebanormaalne käitumine
Croatian: Uvjerite se da je štrcaljka za usta potpuno suha prije sljedeće uporabe, jer bi se tekućina mogla zamutiti ako voda dospije u bočicu.
Estonian: Enne järgmist kasutamist veenduge, et suusüstal on täiesti kuiv, kui pudelisse satub vett, võib see muuta lahuse häguseks.
Croatian: U mladih štakora, primjena kanabidiola tijekom 10 tjedana (supkutana doza od 0 ili 15 mg/kg u dane nakon poroda [engl. postnatal days, PND] 4-6 praćena oralnom primjenom 0, 100, 150 ili 250 mg/kg na dane nakon poroda 7-77, dovela je do porasta tjelesne težine, kasnijeg spolnog dozrijevanja mužjaka, neurološko-bihevioralnih učinaka, smanjene mineralne gustoće kostiju i vakuolizacije jetrenih hepatocita.
Estonian: Kannabidiooli manustamine noortele rottidele 10 nädala jooksul (subkutaansed annused 0 või 15 mg/kg 4. kuni 6. postnataalsel päeval, millele järgnes 0, 100, 150 või 250 mg/kg suukaudne manustamine 7. kuni 77. postnataalsel päeval) põhjustas kehamassi suurenemist, isasloomade hilisemat suguküpsuse saavutamist, neuroloogilisi ja käitumislikke toimeid, luu mineraalse tiheduse suurenemist ja maksarakkude vakuolisatsiooni.
Croatian: Stiripentol
Estonian: Stiripentool
Croatian: Ako Vi ili bolesnik prestanete uzimati Epidyolex Nemojte smanjivati dozu ili prestati s uzimanjem Epidyolexa bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui lõpetate või teie patsient lõpetab Epidyolexi võtmise Ärge vähendage annust ega lõpetage Epidyolexi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Croatian: Potencijalne interakcije s drugim istovremeno primijenjenim antiepilepticima procijenjene su na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima s epilepsijom koji su uzimali klobazam, valproat i stiripentol.
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali on hinnatud tervetel vabatahtlikel ja epilepsiaga patsientidel, kes kasutavad klobasaami, valproaati ja stiripentooli.
Croatian: Ako se uzimanje kanabidiola mora prekinuti, dozu treba smanjivati postupno.
Estonian: Ravi lõpetamisel kannabidiooliga tuleb annust vähendada järk-järgult.
Croatian: Povišen AST, povišen ALT, povišen GGT, testovi jetrene funkcije izvan normale
Estonian: ASAT aktiivsuse tõus, ALAT aktiivsuse tõus, GGT aktiivsuse tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides
Croatian: Najčešće istovremeno primjenjivani antiepileptici (> 25% bolesnika) u oba ispitivanja su bili: valproat, klobazam, lamotrigin, levetiracetam i rufinamid.
Estonian: Kõige sagedamini kasutatud samaaegsed epilepsiaravimid (> 25% patsientidest) olid mõlemas uuringus valproaat, klobasaam, lamotrigiin, levetiratsetaam ja rufinamiid.
Croatian: S prekidom uzimanja kanabidiola ili smanjenjem doze kanabidiola i/ili istovremenog valproata riješen je problem povišenih transaminaza u otprilike dvije trećine slučajeva.
Estonian: Kannabidiooliga ravi lõpetamisel või kannabidiooli ja/või samaaegselt kasutatava valproaadi annuse vähendamisel transaminaaside aktiivsuse tõus taandus ligikaudu kahel kolmandikul juhtudest.
Croatian: Polako povucite klip iz štrcaljke, kako bi se potrebni volumen (broj ml) otopine povukao u štrcaljku.
Estonian: Tõmmake süstla kolbi tagasi, kuni süstlasse on tõmmatud vajalik lahuse maht (ml-te arv).
Croatian: Epidyolex sadrži kanabidiol, lijek koji se može primjenjivati za liječenje epilepsije, stanja u kojem osoba ima napadaje.
Estonian: Epidyolex sisaldab kannabidiooli, ravimit, mida võib kasutada epilepsia, krambihoogudega kulgeva haiguse raviks.
Croatian: U oba randomizirana LGS ispitivanja, 99,5% bolesnika koji su dovršili ispitivanja uključeno je u dugotrajni produžetak ispitivanja otvorenog tipa (GWPCARE5).
Estonian: Mõlemas randomiseeritud Lennoxi-Gastaut' sündroomi uuringus kaasati 99,5% uuringu lõpetanud patsientidest pikaajalisse avatud jätku-uuringusse (GWPCARE5).
Croatian: Kanabidiol uzrokuje povišenje jetrenih transaminaza povezano s doziranjem (alanin aminotransferaza [ALT] i/ili aspartat aminotransferaza [AST]) (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kannabidiool põhjustab maksa transaminaaside (alaniini aminotransferaas [ALAT] ja/või aspartaadi aminotransferaas [ASAT]) aktiivsuse annusega seotud tõuse (vt lõik 4.8).
Croatian: Kanabidiol ne ispoljava svoj antikonvulzivni učinak kroz interakciju s receptorima kanabinoida.
Estonian: Kannabidiool ei avalda oma krampidevastast toimet koostoime kaudu kannabinoidi retseptoritega.
Croatian: Povećani apetit
Estonian: Söögiisu suurenemine
Croatian: Recite liječniku ako imate bilo što od navedenog:
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest.
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Lot
Croatian: Inhibicija kanabidiolom izbacivanja posredovanog P-glikoproteinom u crijevima ne može se isključiti.
Estonian: P-gp vahendatud väljavoolu inhibeerimist sooles kannabidiooli poolt ei saa välistada.
Croatian: Osim toga, pojavila se i povećana izloženost 7-hidroksi-kanabidiolu (7-OH-CBD; aktivni metabolit kanabidiola), za koju se područje ispod krivulje (AUC) povećalo za 47% (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Peale selle tõusis 7-hüdroksü-kannabidiooli (7-OH-CBD; kannabidiooli aktiivne metaboliit) kontsentratsioon, selle plasmakontsentratsiooni kõveraalune pindala (AUC) suurenes 47% (vt lõik 5.2).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala toksikološke promjene u životinja u laktaciji, dok je majka liječena kanabidiolom (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on esinenud toksikoloogilisi muutusi lakteerivatel loomadel, kui emaslooma on ravitud kannabidiooliga (vt lõik 5.3).
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC kanabidiola su blizu proporcionalnih dozi u terapijskom rasponu doza.
Estonian: Kannabidiooli Cmax ja AUC on terapeutilises annusevahemikus peaaegu annusega proportsionaalne.
Croatian: Ispitanici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre su imali veće koncentracije kanabidiola u plazmi (oko 2,5-5,2-struko viši AUC u usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom).
Estonian: Mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel olid kannabidiooli plasmakontsentratsioonid kõrgemad (ligikaudu 2,5...5,2 korda suurem AUC kui normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel).
Croatian: Zato se za vrijeme redovitog medicinskog nadzora mora prilagoditi doza kanabidiola i/ili istovremeno korištenog antiepileptika, a bolesnici se moraju pomno pratiti zbog nuspojava lijeka.
Estonian: Seetõttu tuleb kannabidiooli ja/või samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimite annuseid regulaarse meditsiinilise jälgimise käigus kohandada ja patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Croatian: Kanabidiol i metabolit 7-OH-CBD nemaju interakcija s glavnim prijenosnicima unosa u bubrege i jetru, pa stoga nije vjerojatno da će doći do relevantne interakcije među lijekovima: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2K, OATP1B1 i OATP1B3.
Estonian: Kannabidioolil ja metaboliidil 7-OH-CBD ei ole koostoimeid põhiliste neerude või maksa tagasihaarde transporteritega ja seetõttu neil ei ole tõenäoliselt olulisi ravimitevahelisi koostoimeid: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 ja OATP1B3.
Croatian: Uzimanje Epidyolexa s određenim lijekovima može uzrokovati nuspojave, utjecati na to kako ti lijekovi djeluju, odnosno kako djeluje Epidyolex.
Estonian: Epidyolexi võtmine koos teatavate teiste ravimitega võib tekitada kõrvaltoimeid, mõjutada teiste ravimite toimeid või mõjutada Epidyolexi toimet.
Croatian: Povišenja kreatinina
Estonian: Kreatiniinisisalduse tõus
Croatian: Povišenja početnih vrijednosti transaminaza
Estonian: Ravieelne transaminaaside aktiivsuse tõus
Croatian: Treba razmotriti i prilagođavanje doze svih istovremeno primijenjenih lijekova za koje je poznato da utječu na jetru (npr. valproat i klobazam) (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Tuleb kaaluda kõigi samaaegselt manustatavate, teadaolevalt maksa kahjustavate ravimite (nt valproaat ja klobasaam) annuse kohandamist (vt lõik 4.5).
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su dostignute unutar 2-4 dana uz doziranje od dva puta dnevno, na temelju koncentracije (Ctrough) prije doziranja.
Estonian: Stabiilne plasmakontsentratsioon saavutatakse kaks korda ööpäevas manustamisel 2...4 päeva jooksul, lähtudes annuse-eelsetest (Cmin) kontsentratsioonidest.
Croatian: Nema učinka
Estonian: Toime puudub
Croatian: Glavne izoforme CYP450 odgovorne za metabolizam kanabidiola faze I su CYP2C19 i CYP3A4.
Estonian: Põhilised CYP450 isovormid, mille kaudu kannabidiooli I faasi metabolism toimub, on CYP2C19 ja CYP3A4.
Croatian: Kanabidiol inducira ekspresiju CYP1A2 i CYP2B6 mRNA u klinički značajnim koncentracijama.
Estonian: Kannabidiool indutseerib CYP1A2 ja CYP2B6 mRNA ekspressiooni kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Croatian: Ispitivanja na zdravim ispitanicima su pokazala kako nema većih razlika u izloženosti kanabidiolu u plazmi u CYP2C19 srednje brzom i ultra brzom metabolizatoru u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Estonian: Uuringud tervete vabatahtlikega näitasid, et kannabidiooli plasmakontsentratsioonis ei olnud suuri erinevusi CYP2C19 vahepealsetel ja ülikiiretel metaboliseerijatel võrreldes ulatuslike metaboliseerijatega.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU epidyolex
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) epidyolex
Croatian: Lamotrigin je supstrat enzima UGT, uključujući UGT2B7, kojeg kanabidiol inhibira in vitro.
Estonian: Lamotrigiin on UGT ensüümide, sealhulgas UGT2B7, substraat, mida kannabidiool inhibeerib in vitro.
Croatian: Hrana može povisiti razinu kanabidiola, pa se lijek treba uzimati dosljedno sa ili bez hrane, uključujući ketogenu prehranu (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Toit võib suurendada kannabidiooli kontsentratsioone ning seetõttu tuleb seda alati võtta ühtmoodi (sh ketogeense dieedi puhul), kas toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Croatian: Letargija, slinjenje, tremor
Estonian: Letargia, süljevool, treemor
Croatian: - osjećaj mamurluka ili pospanosti - smanjeni apetit - proljev - groznica - osjećaj umora - povraćanje
Estonian: - uimasus või unisus - isu vähenemine - kõhulahtisus - palavik - väsimustunne - oksendamine
Croatian: Mogućnost utjecaja kanabidiola na druge lijekove:
Estonian: Kannabidiooli potentsiaalne toime muudele ravimitele
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kanabidiol dijalizom.
Estonian: Ei ole teada, kas kannabidiool on dialüüsiga eemaldatav.
Croatian: Kontinuirani gubitak težine/izostanak povećanja težine povremeno treba provjeravati kako bi se ocijenilo treba li nastaviti liječenje kanabidiolom.
Estonian: Patsienti tuleb perioodiliselt kontrollida püsiva kehakaalu languse / kehakaalu tõusu peatumise suhtes, et hinnata, kas ravi kannabidiooliga tuleks jätkata.
Croatian: Iskustvo s dozama većima od preporučene terapijske doze je ograničeno.
Estonian: Soovitatud raviannusest suuremate annuste kasutamisega on vähe kogemusi.
Croatian: lorazepama, midazolama, fenitoina, stiripentola i valproata - lijekovi za liječenje kiselinskog refluksa (žgaravica ili vraćanje kiseline), poput omeprazola - mitotan (lijek za liječenje tumora nadbubrežne žlijezde) - morfin ili diflunisal (lijekovi protiv bolova) - efavirenz (lijek kojim se liječi HIV/AIDS) - teofilin (lijek kojim se liječi astma) - kofein (lijek za bebe kojima treba pomoć za disanje) - propofol (anestetik za osobe koje idu na operaciju) - simvastatin, fenofibrat, gemfibrozil, (lijekovi za smanjenje kolesterola/lipida) - enzalutamid (lijek za liječenje raka prostate) - bupropion (lijek za pomoć u prestanku pušenja ili za liječenje pretilosti) - gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni lijek za liječenje blaže tjeskobe) - lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, poput rifampina, klaritromicina i eritromicina
Estonian: fenütoiin, stiripentool ja valproaat, mida kasutataksekrambihoogude raviks; - reflukshaiguse (kõrvetised ehk maohappe tagasivool) ravimid, nt omeprasool; - mitotaan (neerupealise kasvajate ravim); - morfiin või diflusinaal (valuravimid); - efavirens (HIV/AIDS-i ravim); - teofülliin (astmaravim); - kofeiin (ravim imikutele, kes vajavad hingamisel abi); - propofool (anesteetikum operatsioonide ajaks); - simvastatiin, fenofibraat, gemfibrosiil (kolesterooli/lipiidide sisaldust vähendavad ravimid); - ensalutamiid (eesnäärmevähi ravim); - bupropioon (ravim suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks või rasvumise raviks); - naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne ravim kerge ärevuse raviks); - ravimid bakteriaalsete infektsioonide raviks, nt rifampiin, klaritromütsiin ja erütromütsiin.
Croatian: Incidencija je bila veća u bolesnika koji su istovremeno liječeni klobazamom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Estonian: Samaaegselt klobasaami kasutatavatel patsientidel oli nende esinemissagedus suurem (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze za istovremeno primijenjene lijekove koji su osjetljivi supstrati CYP2C19 ili koji imaju uski terapijski indeks.
Estonian: Tuleb kaaluda ka samaaegselt manustatavate tundlike CYP2C19 substraatide või kitsa terapeutilise indeksiga ravimite annuse vähendamist.
Croatian: Istovremeno uzimanje klobazama je također povećalo incidenciju povišenih transaminaza, iako u manjoj mjeri nego valproat.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusu esinemissagedust suurendas ka klobasaami samaaegne kasutamine, kuigi vähemal määral kui valproaadi puhul.
Croatian: Istovremena primjena kanabidiola i klobazama povećava incidenciju somnolencije i sedacije u usporedbi s placebom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Kannabidiooli ja klobasaami samaaegne kasutamine suurendab platseeboga võrreldes unisuse ja sedatsiooni esinemissagedust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Epidyolex, jer postoji vjerojatnost da će Epidyolex biti prisutan u mlijeku.
Estonian: Epidyolexi võtmise ajal ei ole imetamine lubatud, sest Epidyolex imendub tõenäoliselt rinnapiima.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja koja bi ispitala ovu interakciju.
Estonian: Seda koostoimet ei ole kliinilistes uuringutes vormikohaselt uuritud.
Croatian: Doza od 125 mg/kg/dan dovela je do smanjenja tjelesne težine fetusa i povećanja strukturnih varijacija fetusa povezanih s maternalnom toksičnošću.
Estonian: Annusetase 125 mg/kg ööpäevas kutsus esile emasloomal avalduva toksilisusega seotud loote kehakaalu vähenemist ja loote struktuuriliste kõrvalekallete suurenemist.
Croatian: Valproat
Estonian: Valproaat
Croatian: PK/PD analiza također je pokazala da je sistemska izloženost kanabidiolu povezana s nekim štetnim događajima, odnosno povišeni ALT, AST, dijareja, umor, povišeni GGT, gubitak teka, osip i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs näitas ka kannabidiooli süsteemsete kontsentratsioonide korrelatsiooni teatavate kõrvaltoimetega, nimelt ALAT-i, ASAT-i aktiivsuse tõus, kõhulahtisus, väsimus, GGT aktiivsuse tõus, söögiisu langus, lööve ja unisus (vt lõik 4.8).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena učestalosti konvulzivnih napadaja tijekom razdoblja liječenja (Dan 1 do kraja razdoblja koje se može procijeniti) u usporedbi s početkom (GWPCARE2), te postotna promjena konvulzivnih napadaja od početka na 28 dana tijekom razdoblja liječenja (GWPCARE1) za skupine liječene kanabidiolom u usporedbi s placebom.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli konvulsiivsete krambihoogude esinemissageduse muutus raviperioodil (1. päevast hinnatava perioodi lõpuni) ravieelsega võrreldes (GWPCARE2) ja konvulsiivsete krambihoogude muutus protsentides 28 päeva kohta raviperioodil (GWPCARE1) kannabidiooli rühmades võrreldes platseeboga.
Croatian: U bolesnika postoji potencijalno aditivan antikonvulzivni učinak koji potječe iz dvosmjerne farmakokinetičke interakcije između kanabidiola i klobazama, što vodi do povećanja razina njihovih pripadajućih aktivnih metabolita u cirkulaciji. 7-OH-CBD (oko 1,5-struko) i N-CLB (oko 3-struko) (vidjeti dijelove 4.5, 5.1 i 5.2).
Estonian: Kannabidiooli ja klobasaami vahelise kahesuunalise farmakoloogilise koostoime tõttu võib patsientidel potentsiaalselt tekkida aditiivne krampidevastane toime, mille tõttu suureneb nende vastavate aktiivsete metaboliitide sisaldus vereringes, 7-OH-CBD (ligikaudu 1,5 korda) ja N-CLB (ligikaudu 3 korda) (vt lõigud 4.5, 5.1 ja 5.2).
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija među lijekovima za kanabidiol u kombinaciji s inhibitorima UGT-a, pa je potreban oprez kod istovremene primjene lijekova za koje se zna da inhibiraju UGT-ove.
Estonian: Kannabidiooli ja UGT inhibiitorite kombineeritud kasutamise kohta ei ole vormikohaseid ravimite koostoime uuringuid tehtud, seetõttu tuleb olla ettevaatlik kasutamisel koos ravimitega, mis on nende UGT-de teadaolevad inhibiitorid.
Croatian: Smeđa staklena bočica (tip III) sa zaštitnim zatvaračem s navojem sigurnim za djecu (polipropilen).
Estonian: Merevaikkollane (III tüüpi) klaasist pudel lapsekindla ja avamist tuvastada võimaldava keeratava korgiga (polüpropüleen).
Croatian: Dostupni podaci su nedovoljni za procjenu rizika od istovremene primjene drugih hepatotoksičnih lijekova i kanabidiola (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Teiste hepatotoksiliste ravimite ja kannabidiooli samaaegse manustamisega seotud riskide hindamiseks ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 4.4).
Croatian: Za bolesnike s identificiranim povišenjem početne razine ALT-a ili AST-a i bolesnike koji uzimaju valproat bi trebalo dobiti razine serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina 2 tjedna, 1 mjesec, 2 mjeseca, 3 mjeseca i 6 mjeseci nakon početka liječenja kanabidiolom, te kasnije povremeno ili prema kliničkoj indikaciji.
Estonian: Patsientidel, kellel on leitud ALAT-i või ASAT-i ravieelseid suurenemisi, ja patsientidel, kes võtavad valproaati, tuleb teha seerumi transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiini sisalduste analüüsid 2 nädala, 1 kuu, 2 kuu, 3 kuu ja 6 kuu möödumisel kannabidiooliga ravi alustamisest ja seejärel perioodiliselt või olenevalt kliinilisest näidustusest.