FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten och effekten hos SIFROL depottabletter vid behandling av Parkinsons sjukdom undersöktes i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling som bestod av tre randomiserade kontrollerade studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av SIFROL depottabletter ved behandling av Parkinsons sykdom ble undersøkt i et multinasjonalt utviklingsprogram som besto av tre randomiserte, kontrollerte studier.
Swedish: Endast en patient som bytte till SIFROL depottabletter upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning som ledde till att behandlingen avbröts.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient som byttet til SIFROL depottabletter opplevde en legemiddelrelatert bivirkning som medførte studieavbrudd.
Swedish: Ta SIFROL depottabletter endast en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: SIFROL depottabletter skal kun tas én gang hver dag, til omtrent samme tidspunkt.
Swedish: Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med SIFROL.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om dette og rådes til å vise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner ved behandling med SIFROL.
Swedish: - dyskinesi (t ex onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben).
Norwegian Bokmål: - dyskinesier (f.eks. unormale, ufrivillige bevegelser av armer eller ben).
Swedish: SIFROL ska inte användas under amning.
Norwegian Bokmål: SIFROL bør ikke brukes ved amming.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: hypromellos 2208, majsstärkelse, karbomer 941, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er hypromellose 2208, maisstivelse, karbomer 941, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat.
Swedish: SIFROL är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller "on off"-fenomen).
Norwegian Bokmål: SIFROL er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjennom hele sykdomsforløpet til sene stadier hvor effekten av levodopa avtar eller varierer og fluktuasjoner i terapeutisk effekt oppstår ("end of dose" eller "on off" fluktuasjoner).
Swedish: Om du har Parkinsons sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med SIFROL abrupt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Parkinsons sykdom må du ikke avslutte behandlingen med SIFROL brått.
Swedish: Symtomen omfattar: - akinesi (bortfall av muskelrörlighet) - stel muskulatur - feber
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter: - akinesi (nedsatt muskelbevegelse) - stive muskler - feber
Swedish: Effekten och tolerabiliteten av ett byte från en dag till nästa från SIFROL tabletter till SIFROL depottabletter vid samma dygnsdos, utvärderades i en dubbelblind klinisk studie med patienter som hade Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
Norwegian Bokmål: Effekt og toleranse ved bytte fra SIFROL tabletter til SIFROL depottabletter fra en dag til den neste, med samme døgndose, ble undersøkt i en dobbeltblind klinisk studie hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom.
Swedish: Om njurfunktionen försämras vid underhållsbehandling, bör den dagliga dosen SIFROL reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance försämras med 30% ska dygnsdosen SIFROL minskas med 30%.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrefunksjonen faller under vedlikeholdsbehandling bør SIFROL-dosen reduseres med samme prosent som nedgangen i kreatininclearance, dvs. hvis f eks kreatininclearance går ned med 30 %, skal døgndosen med SIFROL reduseres med 30 %.
Swedish: SIFROL depottablett är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned.
Norwegian Bokmål: SIFROL depottabletter er en spesielt utformet tablett som frigir virkestoffet gradvis, etter at tabletten er svelget.
Swedish: Användning av SIFROL till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Bruk av SIFROL er ikke undersøkt hos hemodialyse-pasienter eller hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Tala med läkare innan du tar SIFROL.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker SIFROL.
Swedish: SIFROL depottabletter var inte sämre än pramipexol tabletter med omedelbar frisättning, enligt bedömning av UPDRS del II+III-värdet vid vecka 33.
Norwegian Bokmål: SIFROL depottabletter hadde ikke dårligere effekt enn pramipeksol tabletter med umiddelbar frisetting evaluert som UPDRS Parts II+III score ved uke 33.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos SIFROL, men kommer ihåg inom 12 timmar, ta din tablett på en gång och ta sedan nästa vid den vanliga tidpunkten.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose SIFROL, men husker det innen 12 timer, ta tabletten med en gang og deretter ta neste dose på vanlig tidspunkt.
Swedish: I dessa fall kan SIFROL påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan SIFROL påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: I fas III-studier för att fastställa säkerhet och effekt hos SIFROL depottabletter fick patienterna instruktionen att ta studieläkemedlet utan hänsyn till matintag.
Norwegian Bokmål: I fase IIIstudier som undersøkte sikkerhet og effekt av SIFROL depottabletter fikk pasientene beskjed om å ta studiemedisinen uten hensyn til matinntak.
Swedish: SIFROL depottabletter är en oral beredning av pramipexol som tas en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: SIFROL depottabletter er en oral formulering av pramipeksol som gis én gang daglig.
Swedish: Administrering en gång dagligen av SIFROL depottabletter orsakar färre fluktuationer i plasmakoncentration för pramipexol under 24 timmar jämfört med administrering tre gånger dagligen av pramipexol tabletter med omedelbar frisättning.
Norwegian Bokmål: Administrering av SIFROL depottabletter én gang daglig medfører mindre hyppige variasjoner i plasmakonsentrasjonen av pramipeksol i løpet av 24 timer sammenlignet med administrering av pramipeksol tabletter med umiddelbar frisetting tre ganger daglig.
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min bör behandlingen initieras med 0,26 mg SIFROL depottabletter varannan dag.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min., bør behandlingen initieres med 0,26 mg SIFROL depottabletter annenhver dag.
Swedish: I avsaknad av humandata ska SIFROL inte användas under amning.
Norwegian Bokmål: Som følge av manglende data hos mennesker, bør SIFROL ikke brukes ved amming.
Swedish: SIFROL kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: SIFROL kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: SIFROL rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts i denna population.
Norwegian Bokmål: SIFROL anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år da effekt og sikkerhet ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIFROL för barn under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av SIFROL hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Patienter med njursjukdom: Om du har svår njursjukdom, är SIFROL kanske ingen lämplig behandling för dig.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom Hvis du har alvorlig nyresykdom er SIFROL ikke passende behandling for deg.
Swedish: Tabletterna har skåra på båda sidor och kan delas i två lika stora delar.
Norwegian Bokmål: Tablettene har delestrek på begge sider og kan deles i to halvdeler.
Swedish: Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23,5 till 14,1 poäng för placebo och från 23,4 till 9,4 poäng med pramipexol
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker behandling var det bedring fra baseline i IRLS score fra 23,5 poeng til 14,1 poeng for placebo og fra 23,4 til 9,4 poeng for pramipeksol (kombinerte doser).
Swedish: Om användning av SIFROL är nödvändig, ska amningen avslutas.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å ta SIFROL, bør amming avsluttes.
Swedish: I en fas I-studie, där pramipexol tabletter med omedelbar frisättning och depottabletter utvärderades vid fasta, var lägsta och högsta plasmakoncentration (Cmin, Cmax) och exponering (AUC) ekvivalenta för samma dygnsdos av SIFROL depottabletter som gavs en gång dagligen och SIFROL tabletter som gavs tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie der pramipeksol tabletter med umiddelbar frisetting og depottabletter ble undersøkt ved fastende tilstand var minimum og maksimum plasmakonsentrasjon (Cmin, Cmax) og eksponering (AUC) av samme døgndose SIFROL depottabletter gitt én gang daglig og SIFROL tabletter gitt tre ganger daglig lik.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SIFROL
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av SIFROL
Swedish: Dosschema, SIFROL Titreringssteg En gång per dag Kvällsdosering (mg bas)
Norwegian Bokmål: Dosering av SIFROL Titrerings-trinn En gang daglig, kveldsdose (mg base)
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av SIFROL har dock inte undersökts.
Norwegian Bokmål: En mulig påvirkning av leverinsuffisiens på SIFROLS farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Swedish: Barn och ungdomar SIFROL rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom SIFROL er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år.
Swedish: CGI-I responsandel (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 50,3% (80/159) för placebo och 68,5% (111/162) för pramipexol (p = 0,001), motsvarande ett NNT (number needed to treat) på 6 patienter (95% konfidensintervall:
Norwegian Bokmål: CGI-I responsrater (mye forbedret, svært mye forbedret), var 50,3 % (80/159) og 68,5 % (111/162) for henholdsvis placebo og pramipeksol (p = 0,001), tilsvarende "number needed to treat" (NNT) på 6 pasienter (95 % KI: 3,5, 13,4).
Swedish: SIFROL rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
Norwegian Bokmål: SIFROL er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Swedish: I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där SIFROL depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige, hvor SIFROL depottabletter ble titrert raskere enn anbefalt (hver tredje dag) opp til en døgndose på 3,15 mg pramipeksol base (4,5 mg salt), ble det sett en økning i blodtrykk og hjerterytme.
Swedish: Efter byte till SIFROL depottabletter kan dosen anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter byttet til SIFROL depottabletter kan dosen justeres i henhold til pasientens terapeutiske respons (se pkt.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive SIFROL.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter som har blitt behandlet med dopaminagonister, inkludert SIFROL.
Swedish: Om du har avancerad Parkinsons sjukdom och även tar levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med SIFROL.
Norwegian Bokmål: Hvis du har avansert Parkinsons sykdom og også tar levodopa, kan du få dyskinesier ved opptrapping av SIFROL-dosen.
Swedish: - varierande blodtryck - takykardi (ökad hjärtklappning) - förvirring - sänkt medvetandenivå (t ex koma).
Norwegian Bokmål: - ustabilt blodtrykk - takykardi (økt hjerterytme) - forvirring - nedsatt bevissthetsnivå (for eksempel koma)
Swedish: Minskning av pramipexoldosen bör övervägas vid samtidig användning av dessa läkemedel och SIFROL.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av pramipeksoldosen bør derfor vurderes når disse legemidlene gis samtidig med SIFROL.
Swedish: Alla tabletter är märkta med företagssymbolen för Boehringer Ingelheim på ena sidan och koderna P6, P7, P8 eller P9 på andra sidan, vilka representerar tablettstyrkorna 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg respektive 0,7 mg.
Norwegian Bokmål: Alle tablettene har Boehringer Ingelheim firmasymbol preget på den ene siden, og kodene P6, P7, P8 eller P9 på den andre siden, som representerer tablettstyrkene på henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg og 0,7 mg.
Swedish: SIFROL är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: SIFROL er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved moderat til alvorlig idiopatisk restless legs syndrom i doser opp til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Swedish: Eftersom dygnsdosen vid behandling av restless legs inte överstiger 0,54 mg bas (0,75 mg salt) kan SIFROL sättas ut utan nedtrappning av dosen.
Norwegian Bokmål: Siden døgndosen ved restless legs syndrom ikke vil overskride 0,54 mg base (0,75 mg salt) kan behandlingen med SIFROL seponeres uten nedtrapping.
Swedish: En lägre underhållsdos om 3 SIFROL tabletter 0,088 mg är också möjlig.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose enn 3 SIFROL 0,088 mg tabletter er også mulig.
Swedish: Om du tar levodopa, bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med SIFROL.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar levodopa, anbefales det at levodopa-dosen reduseres når du starter behandling med SIFROL.
Swedish: SIFROL innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
Norwegian Bokmål: SIFROL inneholder virkestoffet pramipeksol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister, som stimulerer dopaminreseptorene i hjernen.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av SIFROL är 0,088 mg bas (motsvarar 0,125 mg salt) en gång dagligen 2-3 timmar före sänggående.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av SIFROL er 0,088 mg base (0,125 mg salt) en gang daglig, 2-3 timer før sengetid.
Swedish: En lägre underhållsdos på en SIFROL 0,26 mg depottablett per dag är också möjlig.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose på én SIFROL 0,26 mg depottablett er også mulig.
Swedish: Patienter som har upplevt somnolens och/eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskiner under behandling med SIFROL.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd somnolens og/eller en plutselig søvnepisode må ikke kjøre bil eller betjene maskiner under behandling med SIFROL.
Swedish: Alla styrkor av SIFROL finns tillgängliga i aluminium-blisterkartor med 10 tabletter i varje karta, i kartonger som innehåller 3 eller 10 blisterkartor (30 eller 100 tabletter).
Norwegian Bokmål: Alle styrker av SIFROL finnes i blisterbrett av aluminium, 10 tabletter pr. brett, i kartonger inneholdende 3 eller 10 blisterbrett (30 eller 100 tabletter).
Swedish: SIFROL har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Norwegian Bokmål: SIFROL kan forårsake uttalt døsighet og plutselige søvnepisoder, særlig hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Swedish: Hur du tar SIFROL
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SIFROL
Swedish: Sluta inte ta SIFROL utan att först tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med SIFROL Ikke slutt å ta SIFROL uten at du først har rådført deg med legen.
Swedish: Alla styrkor av SIFROL finns tillgängliga i aluminium-blisterkartor med 10 tabletter i varje karta, i kartonger som innehåller 1, 3 eller 10 blisterkartor (10, 30 eller 100 depottabletter).
Norwegian Bokmål: Alle styrker av SIFROL finnes i blisterbrett av aluminium, 10 tabletter pr. brett, i kartonger inneholdende 1, 3 eller 10 blisterbrett (10, 30 eller 100 depottabletter).
Swedish: SIFROL 0,7 mg tabletter är vita, runda och flata.
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,7 mg tabletter er hvite, runde og flate.
Swedish: Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att slutat ta eller minskat dosen SIFROL.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet SIFROL-behandling.
Swedish: Ingen känd frekvens: - Efter att behandling med SIFROL satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: - Etter avsluttet eller nedtrappet SIFROL-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).
Swedish: SIFROL 0,18 mg tabletter och SIFROL 0,35 mg tabletter är vita, ovala och flata.
Norwegian Bokmål: SIFROL 0,18 mg tabletter og SIFROL 0,35 mg tabletter er hvite, ovale og flate.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av SIFROL för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke SIFROL i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Swedish: Den dagliga dosen ska inte överstiga 6 tabletter SIFROL 0,088 mg eller en dos på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).
Norwegian Bokmål: Døgndosen bør ikke overskride 6 tabletter SIFROL 0,088 mg eller en dose på 0,54 mg (0,75 mg pramipeksol salt).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för SIFROL för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för Restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med SIFROL i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved restless legs syndrom (se pkt.
Swedish: När intag av en dos SIFROL depottabletter glöms bort, ska dosen tas inom 12 timmar efter ordinarie tidpunkt.
Norwegian Bokmål: Ved manglende dose skal SIFROL depottabletter tas innen 12 timer etter vanlig tidspunkt for inntak.
Swedish: 14 oktober 2007
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. oktober 2007
Swedish: SIFROL används för att: - behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Norwegian Bokmål: SIFROL brukes til: - å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne.
Swedish: Doseringen av levodopa bör reduceras vid behandling med SIFROL, både under dosökningsfasen och vid underhållsbehandling, baserat på den enskilda patientens reaktion (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere levodopadosen både under doseopptrapping og ved vedlikeholdsbehandling med SIFROL, avhengig av den enkelte pasients respons (se pkt.
Swedish: I en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som omfattade totalt 517 patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium och samtidig behandling med levodopa, visades SIFROL depottabletter vara överlägset placebo på primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära ("off-time") effektmått avseende effekt vid 18 veckors behandling.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderte totalt 517 pasienter med langt fremskreden Parkinsons sykdom som fikk kombinasjonsbehandling med levodopa hadde SIFROL depottabletter bedre effekt enn placebo etter 18 ukers behandling både på primære (UPDRS Parts II+III score) og de viktigste sekundære (off-time) effektendepunkter.
Swedish: Efter det kan din läkare öka doseringsfrekvensen till en 0,26 mg depottablett varje dag.
Norwegian Bokmål: Deretter kan legen din øke dosefrekvensen til én SIFROL 0,26 mg depottablett daglig.
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive SIFROL (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter behandlet med dopaminagonister inkludert SIFROL (se pkt.
Swedish: När SIFROL ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa och att dosen av övriga Parkinsonläkemedel ska hållas oförändrad när dosen SIFROL ökas.
Norwegian Bokmål: Når SIFROL gis i kombinasjon med levodopa, anbefales det å redusere levodopadosen og å holde dosen av andre antiparkinsonmidler konstant mens SIFROL-dosen økes.
Swedish: De biverkningar som oftast (≥ 5 %) rapporterades vid Parkinsons sjukdom, och i högre frekvens vid behandling med pramipexol än med placebo var illamående, dyskinesi, hypotension, yrsel, somnolens, sömnlöshet, förstoppning, hallucinationer, huvudvärk och trötthet.
Norwegian Bokmål: De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter med Parkinsons sykdom, hyppigere ved pramipeksolbehandling enn ved placebo, var kvalme, dyskinesier, hypotensjon, svimmelhet, somnolens, insomnia, obstipasjon, hallusinasjoner, hodepine og utmattelse.
Swedish: 1 tablett SIFROL 0,7 mg och 1 tablett SIFROL 0,35 mg 3 gånger dagligen
Norwegian Bokmål: 1 tablett SIFROL 0,7 mg og 1 tablett SIFROL 0,35 mg 3 ganger daglig
Swedish: SIFROL används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Norwegian Bokmål: SIFROL brukes til å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne.
Swedish: Patienter som behandlas med SIFROL och råkar ut för somnolens och/eller plötsliga episoder av insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever somnolens og/eller plutselige søvnepisoder under behandling med SIFROL, må advares mot å kjøre bil eller delta i andre aktiviteter hvor nedsatt oppmerksomhet kan medføre risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f eks betjening av maskiner), så lenge slike tilbakevendende episoder og somnolens forekommer (se også pkt.
Swedish: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg depottabletter är vita till benvita och ovala.
Norwegian Bokmål: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg depottabletter er hvite til off-white, og med oval form.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för SIFROL för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med SIFROL i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Parkinsons sykdom (se pkt.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipexol i form av 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg respektive 1 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipeksol tilsvarerende henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat.
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett SIFROL 0,088 mg tre gånger dagligen (motsvarande 0,264 mg per dag).
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig dose 1 tablett SIFROL 0,088 mg 3 ganger daglig (tilsvarer 0,264 mg daglig).