FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your kidneys do not work well, you may receive Daptomycin Hospira less often, e.g. once every other day.
Spanish: Si sus riñones no funcionan bien, puede recibir daptomicina con menos frecuencia, p. ej., una vez cada dos días.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: (2) The same dose adjustments, which are based on PK data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Spanish: (2) El mismo ajuste de dosis, el cual está basado en los datos farmacocinéticos (PK) en voluntarios incluyendo resultados de modelos PK, se recomienda para pacientes adultos con hemodiálisis (HD) o con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
English: Daptomycin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con daptomicina inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento con esteroides sistémicos cuando sea apropiado.
English: - That Daptomycin Hospira can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Spanish: - Que Daptomicina Hospira puede interferir con las pruebas de coagulación (TP/INR) y puede conducir a resultados erróneos.
English: The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with daptomycin and improved when daptomycin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron después de más de 2 semanas de tratamiento con daptomicina y mejoraron cuando se interrumpió el tratamiento con daptomicina y se inició el tratamiento con esteroides.
English: Available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Spanish: Disponible en envases con 1 vial o 5 viales.
English: The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Spanish: La variable principal del Estudio DAP-PEDS-07-03 era evaluar la seguridad del tratamiento.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una relación 2:1 en los siguientes grupos de edades, administrándoles dosis dependientes de la edad una vez al día durante un máximo de 42 días, tal y como sigue a continuación:
English: These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Spanish: Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave llamado neumonía eosinofílica.
English: In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Spanish: En casos muy raros (notificados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), los problemas musculares pueden ser graves, incluida la degradación muscular (rabdomiolisis), que puede dar lugar a daño renal.
English: Daptomycin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Daptomicina está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Se recomienda que la decisión de usar daptomicina tenga en cuenta la sensibilidad antibacteriana del microorganismo y se base en el asesoramiento de expertos (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
Spanish: Al contrario que los perros adultos, los perros jóvenes parecen ser más sensibles a las lesiones de los nervios periféricos en comparación con la miopatía esquelética.
English: - The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Daptomycin Hospira dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
Spanish: - La guía posológica debe contener los algoritmos adecuados para calcular la dosis de Daptomicina Hospira para su reconstitución, para ayudar a minimizar el riesgo de errores de medicación (osmolaridad elevada, sobredosis).
English: The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy adult volunteers.
Spanish: Los datos de seguridad para la administración de daptomicina mediante inyección intravenosa de 2 minutos derivan de dos estudios farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos.
English: Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
Spanish: La daptomicina se une de forma reversible a las proteínas plasmáticas humanas de manera independiente de la concentración.
English: However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see sections 4.8 and 5.2).
Spanish: Sin embargo, cuando se comparó con las mismas dosis administradas como perfusiones intravenosas durante 30 minutos, no hubo diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética ni en el perfil de seguridad de la daptomicina (ver secciones 4.8 y 5.2).
English: There was no histopathological correlation in the peripheral and central nervous system tissue, or in the skeletal muscle, at any dose level, and the mechanism and clinical relevance for the adverse clinical signs are therefore unknown.
Spanish: No hubo correlación histopatológica en el tejido del sistema nervioso periférico y central, ni en los músculos esqueléticos, a ninguna dosis, por lo que se desconoce el mecanismo y la relevancia clínica de los signos clínicos adversos.
English: Whenever possible, Daptomycin Hospira should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Spanish: Siempre que sea posible, Daptomicina Hospira se debe administrar tras haber completado la diálisis en los días de diálisis (ver sección 5.2).
English: The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity.
Spanish: Los hallazgos de los estudios in vitro y algunos estudios in vivo diseñados para investigar el mecanismo de miotoxicidad de daptomicina indican que la membrana plasmática de las células musculares de contracción espontánea diferenciada es la diana de la toxicidad.
English: Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Spanish: De estos 19 pacientes, 11 estaban infectados con Staphylococcus aureus sensible a la meticilina y 8 con Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina.
English: Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Spanish: Al final del prospecto se proporcionan instrucciones detalladas de uso y manipulación.
English: The volume of distribution at steady state of daptomycin in healthy adult subjects was approximately 0.1 l/kg and was independent of dose.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de daptomicina en personas adultas sanas fue de aproximadamente 0,1 l/kg e independiente de la dosis.
English: Your doctor may decide not to give you Daptomycin Hospira or to stop the other medicine for a while.
Spanish: Su médico puede decidir no administrarle Daptomicina Hospira o interrumpir el tratamiento con el otro medicamento durante un tiempo.
English: The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 4 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal una vez al día para tratar infecciones de la piel o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para tratar una infección cardíaca o una infección en la sangre relacionada con una infección en la piel o cardíaca.
English: If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a daptomicina, al hidróxido de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
Spanish: Resumen de la respuesta terapéutica total por tipo de patógeno de referencia (población EM):
English: No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
Spanish: Este producto no contiene ningún conservante o agente bacteriostático.
English: - Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
Spanish: -Diarrea, especialmente si nota sangre o moco en las heces, o si la diarrea se vuelve grave o persistente.
English: Patients who develop these signs and symptoms while receiving daptomycin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Spanish: Los pacientes que desarrollen estos signos y síntomas mientras reciben daptomicina se deben someter a un examen médico inmediato, incluido, si procede, el lavado broncoalveolar, para excluir otras causas (p. ej., infección bacteriana, infección fúngica, parásitos u otros medicamentos).
English: No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Spanish: No se incluyeron en el estudio pacientes de 1 a < 2 años.
English: Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Spanish: Daptomicina se elimina lentamente del cuerpo mediante hemodiálisis (aproximadamente el 15 % de la dosis administrada se elimina en 4 horas) o mediante diálisis peritoneal (aproximadamente el 11 % de la dosis administrada se elimina en 48 horas).
English: At lower dose levels (25 mg/kg/day), mild and reversible clinical signs of twitching and one incidence of muscle rigidity were observed without any effects on body weight.
Spanish: A niveles de dosis más bajos (25 mg/kg/día), se observaron signos clínicos leves y reversibles de espasmos y una incidencia de rigidez muscular sin ningún efecto sobre el peso corporal.
English: Excretion of daptomycin into milk of lactating animals has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de daptomicina en la leche de animales lactantes.
English: 1 to < 2 years
Spanish: 1 a < 2 años
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤1 mg/l and Resistant >1 mg/l.
Spanish: El punto de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecido por el Comité Europeo de Pruebas de sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) para estafilococos y estreptococos (excepto S. pneumoniae) es: sensible ≤ 1 mg/l y resistente > 1 mg/l.
English: Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry (perform the same for the sodium chloride solution vial, if applicable).
Spanish: Limpie la parte superior del tapón de goma con un hisopo de alcohol u otra solución antiséptica y deje que se seque (haga lo mismo con el vial de solución de cloruro de sodio, si procede).
English: Studies of daptomycin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de daptomicina con anticoagulantes distintos de la warfarina.
English: Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
Spanish: Se observaron efectos sobre los nervios periféricos a dosis más altas que las relacionadas con los efectos musculoesqueléticos en ratas y perros adultos, y se relacionaron principalmente con la Cmax plasmática.
English: Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Spanish: Los estudios en animales demostraron que daptomicina no se absorbe en cantidades significativas después de la administración oral.
English: However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as daptomycin.
Spanish: Sin embargo, se produjeron algunos casos de aumentos importantes en los niveles de CPK y casos de rabdomiolisis en pacientes adultos que tomaban alguno de estos medicamentos al mismo tiempo que daptomicina.
English: CARTON FOR 1 VIAL CARTON FOR 5 VIALS
Spanish: CAJA PARA 1 VIAL CAJA PARA 5 VIALES
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Citric acid (solubiliser/stabiliser)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido cítrico (solubilizante/estabilizante)
English: Tissue distribution studies in rats showed that daptomycin appears to only minimally penetrate the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Spanish: Los estudios de distribución tisular en ratas mostraron que daptomicina parece atravesar solo mínimamente la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria tras la administración de dosis únicas y múltiples.
English: It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Spanish: Es particularmente importante que mencione los siguientes: - Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para reducir el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado después de un trasplante para prevenir el rechazo de órganos o para otras patologías, p. ej., artritis reumatoide o dermatitis atópica).
English: An adjustment of daptomycin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is <30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Es necesario un ajuste del intervalo de dosis de daptomicina para pacientes adultos cuyo aclaramiento de creatinina sea <30 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/h/kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/h/kg.
Spanish: Después de la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de daptomicina es aproximadamente de 7 a 9 ml/h/kg y su aclaramiento renal es de 4 a 7 ml/h/kg.
English: There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of daptomycin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Spanish: No hay suficientes datos para poder sacar conclusiones sobre la posible eficacia clínica de daptomicina frente a las infecciones por enterococos, como Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium.
English: Therefore, until more experience is gained, breast-feeding should be discontinued when daptomycin is administered to nursing women.
Spanish: Por lo tanto, hasta que se adquiera más experiencia, se debe interrumpir la lactancia cuando daptomicina se administre a mujeres lactantes.
English: Powder for solution for injection/infusion 1 vial
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión 1 vial
English: - Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib).
Spanish: - Medicamentos contra el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (p. ej., celecoxib).
English: In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Daptomycin Hospira was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
Spanish: En el estudio para BSA pediátrica, la duración media de Daptomicina Hospira IV fue de 12 días, con un intervalo de 1 a 44 días.
English: Daptomycin Hospira is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus.
Spanish: Daptomicina Hospira también se utiliza en adultos para tratar infecciones en los tejidos que recubren el interior del corazón (incluidas las válvulas cardíacas) producidas por un tipo de bacteria llamada Staphyloccocus aureus.
English: After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
Spanish: Después de la perfusión de daptomicina marcada con 14C en adultos sanos, la radioactividad plasmática fue similar a la concentración determinada por el ensayo microbiológico.
English: A total of 389 subjects were treated in the study, including 256 subjects who received daptomycin and 133 subjects who received standard-of-care.
Spanish: Un total de 389 sujetos fueron tratados en el estudio, incluyendo 256 sujetos que recibieron daptomicina y 133 sujetos que recibieron el tratamiento de referencia.
English: Although small changes in the pharmacokinetics of daptomycin and tobramycin were observed during coadministration by intravenous infusion over a 30-minute period using a daptomycin dose of 2 mg/kg, the changes were not statistically significant.
Spanish: Aunque se observaron pequeños cambios en la farmacocinética de daptomicina y tobramicina durante la administración concomitante por perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos utilizando una dosis de daptomicina de 2 mg/kg, los cambios no fueron estadísticamente significativos.
English: Interaction studies for daptomycin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
Spanish: Los estudios de interacción con daptomicina se realizaron con aztreonam, tobramicina, warfarina y probenecid.
English: Daptomycin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Spanish: Daptomicina únicamente se debe utilizar en estos pacientes cuando se considere que el beneficio clínico esperado supera el riesgo potencial.
English: A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses.
Spanish: Un estudio en perros demostró que la miopatía esquelética se reduce con una administración única diaria en comparación con una dosis fraccionada de la misma dosis diaria total, lo que indica que los efectos miopáticos en los animales se relacionaron principalmente con el intervalo entre las dosis.
English: 7 to 11 years
Spanish: 7 a 11 años
English: Daptomycin Hospira is used in adults and in children and adolescents (age from 1 to 17 years) to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Spanish: Daptomicina Hospira se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar infecciones en la piel y de los tejidos bajo la piel.
English: In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with daptomycin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
Spanish: En dos ensayos clínicos en adultos para infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos, el 36 % de los pacientes tratados con daptomicina cumplieron los criterios para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS).
English: Uncommon: Decreased appetite, hyperglycaemia, electrolyte imbalance
Spanish: Poco frecuentes: Apetito disminuido, hiperglucemia, desequilibrio electrolítico
English: Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) daptomycin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl <80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica (ver tabla y notas al pie más abajo), daptomicina se debe utilizar solamente en pacientes adultos con cualquier grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinica ClCr <80 ml/min) únicamente cuando se considere que el beneficio clínico esperado supera el riesgo potencial.
English: Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/or following administration for prolonged periods.
Spanish: Se han encontrado cepas con una sensibilidad reducida a daptomicina, especialmente durante el tratamiento de pacientes con infecciones difíciles de tratar y/o después de la administración durante períodos prolongados.
English: - Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting.
Spanish: - Anticoagulantes orales (p. ej., warfarina), que son medicamentos que evitan la coagulación de la sangre.
English: Daptomycin Hospira should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con daptomicina cuando aparezcan síntomas musculares inexplicados si el nivel de CPK alcanza un valor 5 veces superior al límite superior de la normalidad.
English: Children and adolescents (1 to 17 years of age)
Spanish: Niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, daptomycin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
Spanish: En las infecciones mixtas donde se sospecha la presencia de bacterias gramnegativas y/o ciertos tipos de bacterias anaerobias, daptomicina se debe administrar de forma concomitante con el (los) agente(s) antibacteriano(s) apropiado(s).
English: Patients at higher risk of developing myopathy should have more frequent CPK measurements.
Spanish: En los pacientes con un riesgo elevado de desarrollar miopatía se deben determinar las CPK con mayor frecuencia.
English: The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Spanish: Puede que sea necesario ampliar el tratamiento a más de 14 días de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en el paciente individual.
English: The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification of hepatic impairment) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/kg dose.
Spanish: La farmacocinética de daptomicina no está alterada en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de la clasificación Child-Pugh de insuficiencia hepática) en comparación con voluntarios sanos emparejados por sexo, edad y peso después de una sola dosis de 4 mg/kg.
English: If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Spanish: Si padece manchas en la piel llenas de líquido o elevadas, sobre un área amplia de su cuerpo, informe a su médico o enfermero inmediatamente.