FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • duizeligheid, vermoeidheid, overmatig zweten, vallen;
Finnish: • huimaus, väsymys, lisääntynyt hikoilu, kaatuminen
Dutch: Het middel ondergaat een uitgebreid first-pass metabolisme.
Finnish: Lääkkeen ensikierron metabolia on huomattava.
Dutch: Met betrekking tot de voortplantingstoxiciteit werd bij konijnen, bij blootstelling aan therapeutische concentraties, een verlaagd foetaal gewicht en een geringe vertraging in de botontwikkeling gevonden.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa on havaittu sikiöiden painon laskeneen ja luuston kehityksen lievästi hidastuneen kaniinilla systeemisen altistustason ollessa terapeuttisella alueella.
Dutch: Entacapone wordt oraal gebruikt en gelijktijdig met elke levodopa/carbidopa of elke levodopa/benserazide dosis ingenomen.
Finnish: Entakaponi otetaan suun kautta samanaikaisesti jokaisen levodopa/karbidopa- tai levodopa/benseratsidi-annoksen kanssa.
Dutch: Comtan 200 mg filmomhulde tabletten entacapone
Finnish: Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit entakaponi
Dutch: Comtan samen ingenomen met levodopa, kan slaperigheid veroorzaken en kan u soms plotseling in slaap doen vallen.
Finnish: Comtan voi yhdessä levodopan kanssa aiheuttaa uneliaisuutta ja joskus äkillisiä nukahtamisia.
Dutch: Entacapone in combinatie met levodopa werd geassocieerd met geïsoleerde gevallen van buitengewone slaperigheid overdag en plotse slaapaanvallen.
Finnish: Entakaponihoitoon yhdessä levodopan kanssa on liittynyt yksittäisiä tapauksia, joissa on esiintynyt lisääntynyttä päiväaikaista uneliaisuutta ja yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja.
Dutch: Diarree, buikpijn, droge mond, constipatie, braken
Finnish: Ripuli, vatsakipu, suun kuivuminen, ummetus, oksentelu
Dutch: Comtan verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson niet tenzij het samen met levodopa ingenomen wordt.
Finnish: Comtanilla ei ole tehoa Parkinsonin taudin lievittämisessä, jos sitä ei käytetä levodopan kanssa.
Dutch: • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
Finnish: • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen.
Dutch: Entacapone dient alleen gebruikt te worden in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa.
Finnish: Entakaponia käytetään ainoastaan yhdessä levodopa/benseratsidi-valmisteen tai levodopa/karbidopavalmisteen kanssa.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen:
Dutch: Een 200 mg tablet wordt ingenomen met elk levodopa/dopa decarboxylaseremmer bevattend preparaat.
Finnish: Yksi 200 mg:n tabletti otetaan jokaisen levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä-annoksen kanssa.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden bij het autorijden en het bedienen van machines.
Finnish: Tämän vuoksi potilaan tulisi noudattaa varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Dutch: Buitenverpakking Orion Corporation Orionintie 2
Finnish: Ulkopakkaus Orion Corporation Orionintie 1
Dutch: Erythemateuze of maculo-papuleuze huiduitslag
Finnish: Erytematoottinen tai makulopapulaarinen ihottuma
Dutch: 1 tablet bevat 200 mg entacapone.
Finnish: 1 tabletti sisältää 200 mg entakaponia.
Dutch: • Comtan samen ingenomen met levodopa kan in zeldzame gevallen leiden tot hevige sufheid overdag en tot plotseling in slaap vallen;
Finnish: • Comtan levodopan kanssa otettuna voi harvoin aiheuttaa lisääntynyttä uneliaisuutta päiväsaikaan ja äkillisen nukahtamisen.
Dutch: natriumcroscarmellose, gehydrogeneerde plantaardige olie, magnesiumstearaat.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, hydrattu kasviöljy ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 mensen):
Finnish: Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Dutch: Entacapone wordt altijd gegeven als aanvulling op een behandeling met levodopa.
Finnish: Entakaponia käytetään aina yhdessä levodopahoidon kanssa.
Dutch: De absorptie van entacapone wordt niet in significante mate door voedsel beïnvloed.
Finnish: Ruoka ei vaikuta merkittävästi entakaponin imeytymiseen.
Dutch: Entacapone kan in het gastroïntestinale systeem chelaten vormen met ijzer.
Finnish: Entakaponi voi kelatoida rautaa mahasuolikanavassa.
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op 100 mensen): • Hartaanval.
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): • sydänkohtaus.
Dutch: Afwijkende leverfunctietesten
Finnish: Poikkeava maksan toimintakokeen tulos
Dutch: Entacapone verlengt derhalve de klinische respons op levodopa.
Finnish: Näin entakaponi pidentää kliinistä levodopavastetta.
Dutch: Sinds het op de markt komen werden geïsoleerde gevallen van MNS gemeld, in het bijzonder na plotselinge vermindering of stopzetting van entacapone en andere bijkomende dopaminerge geneesmiddelen.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen malignia neuroleptioireyhtymää on raportoitu yksittäisiä tapauksia erityisesti silloin, kun entakaponihoito ja muu samanaikainen dopaminerginen lääke on äkillisesti lopetettu tai annosta on äkillisesti pienennetty.
Dutch: De door entacapone veroorzaakte bijwerkingen zijn meestal van lichte tot matige aard.
Finnish: Yleensä entakaponin aiheuttamat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: Bij gecontroleerde studies waarin behandeling met entacapone abrupt werd gestaakt zijn noch MNS, noch rabdomyolyse gerapporteerd in relatie tot de behandeling met entacapone.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu malignia neureleptioireyhtymää tai rabdomyolyysia, kun entakaponihoito on äkillisesti keskeytetty.
Dutch: Witte flessen van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) met witte polypropyleen (PP) veiligheidssluitingen met 30, 60 of 100 tabletten.
Finnish: Valkoinen HD-polyeteeni-pullo (HDPE), jossa on sinettirenkaalla varustettu valkoinen polypropeeni (PP)-suljin.
Dutch: De doses van andere antiparkinsongeneesmiddelen zouden moeten worden aangepast, wanneer de behandeling met entacapone wordt gestart.
Finnish: Muiden parkinsonlääkkeiden annosten muutos saattaa olla tarpeen aloitettaessa entakaponihoito.
Dutch: Zeer zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 10.000 mensen):
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Dutch: Bij het aanbevolen doseringsschema is geen interactie van entacapone met carbidopa waargenomen.
Finnish: Entakaponin ja karbidopan välillä ei ole havaittu interaktioita suositelluilla hoitoannoksilla.
Dutch: Tablet kern
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg entacapone.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 200 mg:aa entakaponia.
Dutch: Comtan bevat sucrose
Finnish: Comtan sisältää sakkaroosia
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Comtan in combinatie met levodopa, symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag.
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista lääkettä, kuten Comtanin ja levodopan yhdistelmää.
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van een selectieve MAO-A-remmer plus een selectieve MAO-B
Finnish: - Yhteiskäyttö selektiivisten MAO-A- ja MAO-B-estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen terwijl u last heeft van deze symptomen.
Finnish: Mikäli sinulla esiintyy näitä oireita, vältä autolla ajamista ja koneiden käyttöä.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van MNS werden gemeld na plotselinge vermindering of stopzetting van entacapone en andere dopaminerge behandelingen.
Finnish: Malignia neuroleptioireyhtymää on raportoitu yksittäisiä tapauksia, kun entakaponihoito ja muu samanaikainen dopaminerginen lääke on äkillisesti lopetettu tai annosta on äkillisesti pienennetty.
Dutch: Filmomhulde tablet
Finnish: Tablettiydin
Dutch: • misselijkheid;
Finnish: • pahoinvointi
Dutch: Verkleuring van de urine Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Dutch: Voor de kenmerken van MNS zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Finnish: Ks. MNS:lle tunnusomaiset piirteet kohdasta 4.
Dutch: Leverinsufficiëntie Zie rubriek 4.3.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Ks. kohta 4.3.
Dutch: Amberkleurige glazen flessen (hydrolytische klasse III) met witte polypropyleen veiligheidssluitingen met 30, 60 of 100 tabletten.
Finnish: Ruskea lasipullo (hydrolyyttinen luokka III), jossa on sinettirenkaalla varustettu valkoinen polypropyleeni suljin.
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 mensen):
Finnish: Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2008.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 22 september 2003 en 22 september 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 22. syyskuuta 2003 ja 22. syyskuuta 2008.
Dutch: Het geneesmiddel kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van bruin-oranje tabletten (200 mg).
Finnish: Sitä on saatavana ruskeanoransseina tabletteina (200 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Comtan verleend aan Novartis Europharm Limited.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Comtania varten 22. syyskuuta 1998.
Dutch: Als gevolg daarvan blijft levodopa langer werkzaam.
Finnish: Tämän seurauksena levodopa vaikuttaa pidempään.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Comtan.
Finnish: Komitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Comtania varten.
Dutch: Comtan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson.
Finnish: Comtania käytetään Parkinson-potilaiden hoitoon.
Dutch: Waarom is Comtan goedgekeurd?
Finnish: Miksi Comtan on hyväksytty?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Comtan (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), misselijkheid en een ongevaarlijke verkleuring van de urine.
Finnish: Yleisimmät Comtanin haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat dyskinesia (hallitsemattomat liikkeet), pahoinvointi ja harmiton virtsan värjääntyminen.
Dutch: Comtan mag niet gebruikt worden bij patiënten met:
Finnish: Comtania ei saa antaa potilaille, joilla on
Dutch: Dit helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en vertraagde bewegingen, verbeteren.
Finnish: Tämä helpottaa Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja liikkeiden hitautta.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) COMTAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: De ziekte van Parkinson is een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
Finnish: Parkinsonin tauti on progressiivinen aivosairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasjäykkyyttä.
Dutch: Wanneer patiënten Comtan voor het eerst aan hun bestaande medicatie toevoegen, moet de dagelijkse dosis levodopa mogelijk worden verlaagd, ofwel door minder vaak levodopa in te nemen, ofwel door kleinere doses te nemen.
Finnish: Kun Comtan lisätään potilaan jo saamaan lääkitykseen, potilaan päivittäistä levodopa-annosta täytyy ehkä pienentää aluksi joko vähentämällä annosten lukumäärää tai pienentämällä jokaista levodopa-annosta.
Dutch: • een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (een gevaarlijke zenuwaandoening die doorgaans door antipsychotische geneesmiddelen wordt veroorzaakt) of rhabdomyolyse
Finnish: • pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen, yleensä psykoosilääkkeiden aiheuttama hermostohäiriö) tai rabdomyolyysi (lihassyiden hajoaminen).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Comtan.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Comtanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Comtan is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapon bevat.
Finnish: Comtan on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena entakaponia.
Dutch: Overige informatie over Comtan:
Finnish: Muita tietoja Comtanista
Dutch: De patiënt mag per dag maximaal 10 tabletten innemen.
Finnish: Se otetaan yhtenä tablettina toisen lääkkeen jokaisen annoksen kanssa, kuitenkin korkeintaan 10 tablettia päivässä.
Dutch: Welke voordelen bleek Comtan tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Comtanista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Comtan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor entacapon of voor een van de andere bestanddelen.
Finnish: Comtania ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) entakaponille tai Comtanin muille valmistusaineille.
Dutch: Comtan wordt alleen gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa.
Finnish: Comtania käytetään vain yhdistelmähoitona levodopan ja benseratsidin tai levodopan ja karbidopan kanssa.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka sisältyy myös arviointikertomukseen.
Dutch: Comtan mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die tot de groep "monoamineoxidaseremmers" (een type geneesmiddel tegen depressies) behoren.
Finnish: Comtania ei saa käyttää muiden monoamino-oksidaasi-estäjien (masennuslääkkeitä) ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia (välittäjäaine) tuottavat aivosolut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Dutch: • feochromocytoom (een tumor in de bijnier),
Finnish: • feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain)
Dutch: Entacapon blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
Finnish: Entakaponi salpaa entsyymin, joka hajottaa levodopaa elimistössä, niin kutsutun katekoli-orto-metyylitransferaasin (COMT).
Dutch: Comtan bleek in beide onderzoeken werkzamer dan de placebo.
Finnish: Comtan oli lumelääkettä tehokkaampi kummassakin tutkimuksessa.
Dutch: Wat is Comtan?
Finnish: Mitä Comtan on?
Dutch: In het eerste onderzoek werd gemeten na de eerste dosis levodopa ‘s ochtends en in het tweede onderzoek na één dag.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli aika, jolloin potilas oli kunnossa (aika, jolloin levodopa hillitsee Parkinsonin taudin oireita) ensimmäisen aamulla otetun levodopa-annoksen jälkeen ensimmäisessä tutkimuksessa ja yhden päivän aikana toisessa tutkimuksessa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Comtan groter zijn dan de risico's als aanvullende therapie bij een standaardbehandeling met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met fluctuaties aan het einde van de dosering die niet met één van deze combinatietherapieën kunnen worden gestabiliseerd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Comtanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat tavanomaisten levodopa-/benseratsidi- tai levodopa-/karbidopavalmisteiden lisänä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja annosvaikutuksen lopussa esiintyvien motoristen tilannevaihteluiden hillitsemisessä, kun potilaan tilaa ei ole saatu vakautettua näillä yhdistelmillä.
Dutch: Hoe is Comtan onderzocht?
Finnish: Miten Comtania on tutkittu?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Comtan in?
Finnish: Mitä riskejä Comtaniin liittyy?
Dutch: • een leveraandoening,
Finnish: • maksasairaus
Dutch: Het is alleen werkzaam wanneer het wordt toegediend in combinatie met levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die men via de mond kan innemen.
Finnish: Levodopa on hermovälittäjäaine dopamiinin kopio, joka voidaan ottaa suun kautta.
Dutch: Comtan wordt voorgeschreven wanneer deze fluctuaties niet met de standaardcombinatiebehandeling (met levodopa) alleen kunnen worden gestabiliseerd.
Finnish: Comtania käytetään silloin, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkästään tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
Dutch: Comtan wordt samen met levodopa (ofwel een combinatie van levodopa en benserazide, ofwel een combinatie van levodopa en carbidopa) gebruikt bij patiënten met "fluctuaties" aan het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie, wanneer de werkzaamheid vermindert en de symptomen weer optreden.
Finnish: Comtania käytetään yhdessä levodopan kanssa (joko levodopan ja benseratsidin yhdistelmän tai levodopan ja karbidopan yhdistelmän kanssa) potilailla, joilla on tilanvaihteluita kahden lääkeannoksen välisen ajan lopulla.
Dutch: De werkzame stof in Comtan, entacapon, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de motoriek (bewegingen) en coördinatie regelen.
Finnish: Comtanin vaikuttava aine entakaponi vaikuttaa palauttamalla dopamiinin määrän normaaliksi liikkeitä ja koordinaatiota säätelevissä aivojen osissa.
Dutch: Hoe wordt Comtan gebruikt?
Finnish: Miten Comtania käytetään?
Dutch: In het eerste onderzoek kon de "on"fase door toevoeging van Comtan met 1 uur en 18 minuten worden verlengd ten opzichte van de placebo, in het tweede onderzoek met 35 minuten.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Comtanin lisääminen pidensi aikaa, jolloin potilas oli kunnossa, yhden tunnin ja 18 minuuttia pidempään kuin lumelääkkeen lisääminen.
Dutch: Hoe werkt Comtan?
Finnish: Miten Comtan vaikuttaa?
Dutch: Comtan is onderzocht bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson in het kader van twee onderzoeken van zes maanden.
Finnish: Comtan on tutkittu yhteensä 376:lla Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa, joissa mitattiin, miten Comtanin tai lumelääkkeen lisääminen potilaan levodopan ja karbidopan yhdistelmähoitoon tai levodopan ja benseratsidin yhdistelmähoitoon vaikuttaa.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} <NN: {numero}>
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 1998 Datum van laatste verlenging: 3 september 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. syyskuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. syyskuuta 2008
Dutch: Wat is Comtess en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Comtess on ja mihin sitä käytetään
Dutch: 4.5% (0 uur 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
Finnish: 4,5 % (0 t 35 min) CI 95 % 0,93 %, 7,97 %
Dutch: Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaista käyttäytymistä.
Dutch: De overeenkomende getallen bij studie II waren18% en -5%.
Finnish: Vastaavat lukemat tutkimuksessa II olivat -18 % ja -5 %.
Dutch: Comtess kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Finnish: Comtess voi vaikeuttaa raudan imeytymistä.
Dutch: Geschat wordt dat 80-90% van de dosis wordt uitgescheiden in de feces, hoewel dit niet is bevestigd bij de mens.
Finnish: On arvioitu, että annoksesta 80-90 % erittyy ulosteeseen, mutta tätä ei ole varmistettu ihmisellä.
Dutch: Polyvinyl alcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd Talk
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Talkki
Dutch: De ervaring met Comtess bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Finnish: Kokemusta Comtessin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti.
Dutch: Entacapone kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2)
Finnish: Entakaponi voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: EU/1/98/082/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/002 60 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/003 100 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/005 175 filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/98/082/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/98/082/002 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/98/082/003 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/98/082/005 175 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Wanneer hogere doses Comtess gegeven wordt:
Finnish: Kun Comtessia annostellaan korkeammilla annoksilla:
Dutch: In studie I, werd de dagelijkse ON-tijd (uren) gemeten via dagboeken en in studie II de proportie van de dagelijkse ONtijd.
Finnish: Tutkimuksessa I mitattiin päivittäinen ON-aika (tunteina) kotipäiväkirjoilla ja tutkimuksessa II päivittäisen ON-ajan osuus.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Comtess tenzij uw arts u dit gezegd heeft.
Finnish: Jos lopetat Comtessin käytön Älä lopeta Comtess-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.
Dutch: FI-02200 Espoo Finland
Finnish: FI-02200 Espoo Suomi
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda's of soja of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle tai soijalle, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Gewichtsverlies * Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende overeenkomst : Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000,<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat er geen juiste schatting kan worden gemaakt op basis van klinisch onderzoek of epidemiologische studies).
Finnish: Hyvin harvinainen: Painonlasku * Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Dutch: Comtess bevat sojalecithine.
Finnish: Comtess sisältää soijalesitiiniä.
Dutch: [enkel op de doos]
Finnish: [Ainoastaan kotelo]
Dutch: Ongeveer 10-20% wordt uitgescheiden in de urine.
Finnish: Noin 1020 % erittyy virtsaan.
Dutch: Feochromocytoom.
Finnish: - Feokromosytooma.
Dutch: Een geringe hoeveelheid entacapone, het (E)-isomeer, wordt omgezet in zijn (Z)-isomeer.
Finnish: Pieni määrä entakaponia, molekyylin (E)-isomeeri, muuttuu (Z)-isomeeriksi.
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda's of soja, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, ei pitäisi käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: • als u ooit geleden heeft aan een zeldzame spierafwijking, genaamd rabdomyolyse, die niet veroorzaakt werd door een verwonding.
Finnish: - jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinainen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta.
Dutch: Tabel 2 Dagelijkse ON-tijd (Gemiddelde ± S.D.)
Finnish: Päivittäinen ON-aika (KeskiarvoSD)