FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zykadia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zykadia?
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser, som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Croatian: ALK pripada obitelji proteina naziva receptorske tirozin kinaze, koje su uključene u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zykadia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zykadia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Vad gäller säkerheten föreföll biverkningarna med Zykadia i allmänhet vara hanterbara.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, čini se da je nuspojave lijeka Zykadia uglavnom moguće kontrolirati.
Swedish: Zykadia är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden.
Croatian: Zykadia je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s rakom pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC), u slučaju uznapredovale bolesti.
Swedish: För mer information om hur du använder Zykadia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zykadia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zykadia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zykadia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Sammanfattning av Zykadia och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zykadia i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Läkaren kan besluta att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar konstateras.
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Swedish: Vilka är riskerna med Zykadia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zykadia?
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) var avvikande levervärden, trötthet, diarré, illamående, kräkningar och hyperglykemi (högt blodsocker).
Croatian: Najčešće ozbiljne reakcije (koje se mogu javiti u 1 ili više osoba na 20) jesu abnormalni jetreni testovi, umor, proljev, mučnina, povraćanje i hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi).
Swedish: Det används ensamt och bara om NSCLC är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna innehåller vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Croatian: Koristi se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene nedostatke koji utječu na gen odgovoran za protein naziva kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Swedish: Den 6 maj 2015 beviljades Zykadia ett villkorligt godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Zykadia je dobio uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 6. svibnja 2015.
Swedish: Zykadia har visats vara effektivt för att behandla avancerade stadier av ALK-positiv NSCLC i tre huvudstudier med patienter vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med läkemedlet krizotinib.
Croatian: Djelotvornost lijeka Zykadia u liječenju uznapredovalog NSCLC-a pozitivnog na ALK dokazana je u trima glavnim ispitivanjima kojima su bili obuhvaćeni bolesnici čija je bolest napredovala unatoč prethodnom liječenju krizotinibom.
Swedish: Resultaten visade att patienter som fick Zykadia i genomsnitt levde i 5,4 månader innan deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad), jämfört med 1,6 månader för patienter som behandlades med kemoterapi av standardtyp.
Croatian: Rezultati su pokazali da su bolesnici koji su primali lijek Zykadia živjeli prosječno 5,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti), u usporedbi s 1,6 mjeseci u bolesnika koji su primali uobičajenu kemoterapiju.
Swedish: I den tredje studien, som omfattade 231 patienter, jämfördes Zykadia med kemoterapi av standardtyp (läkemedel för behandling av cancer).
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Zykadia uspoređen je s uobičajenom kemoterapijom (lijekovima protiv raka) u 231 bolesnika.
Swedish: Patienter som tog Zykadia levde i genomsnitt 16,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,1 månader för patienter som fick kemoterapi av standardtyp.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Zykadia živjeli su u prosjeku 16,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali uobičajenu kemoterapiju 8,1 mjesec.
Swedish: Zykadia har visats vara en effektiv behandling för patienter vars sjukdom förvärrades under eller kort tid efter behandling med krizotinib, vilket är en patientgrupp som för närvarande har mycket få behandlingsalternativ, samt för patienter som inte tidigare behandlats.
Croatian: Dokazana je učinkovitost lijeka Zykadia u liječenju bolesnika u kojih je bolest napredovala tijekom ili ubrzo nakon terapije krizotinibom koji trenutačno imaju vrlo ograničene mogućnosti liječenja te u bolesnika koji prethodno nisu liječeni.
Swedish: I en studie på 376 patienter visades Zykadia också vara effektivt för tidigare obehandlade patienter.
Croatian: Ispitivanjem koje je provedeno među 376 bolesnika dokazana je i učinkovitost lijeka Zykadia u liječenju bolesnika koji prethodno nisu liječeni.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna till att dela sig och växa på ett okontrollerat sätt.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira dijeljenje i nekontrolirani rast stanica raka.
Swedish: Den aktiva substansen i Zykadia, ceritinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zykadia, ceritinib, inhibira djelovanje ALK-a te tako smanjuje rast i širenje raka.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zykadia finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zykadia potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Vilken nytta med Zykadia har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zykadia utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Patienter bör övervakas noga för säkerheten.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo motriti zbog sigurnosti.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader.
Croatian: Ovo je dugoročna terapija, koja može trajati mjesecima.
Swedish: Inga gentoxiska risker förväntas därför för människa.
Croatian: Stoga se u ljudi ne očekuje genotoksični rizik.
Swedish: Beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Croatian: Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode.
Swedish: (symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerad)
Croatian: (simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana medicinska intervencija)
Swedish: NE = kan ej bedömas
Croatian: NP = ne može se procijeniti
Swedish: Ungefärlig diameter: 9,1 mm.
Croatian: Približni promjer: 9,1 mm.
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens ska kontrolleras regelbundet.
Croatian: Redovito treba pratiti srčanu frekvenciju i krvni tlak.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många tabletter du behöver ta.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno tableta morate uzimati.
Swedish: För Studie X2101, var data för OS ännu inte fullgångna vid tidpunkten för analysen.
Croatian: Za Ispitivanje X2101, OS podaci još nisu bili zreli u vrijeme analize.
Swedish: Alla patienter behandlades med tidigare krizotinib.
Croatian: Svi su se bolesnici prethodno liječili krizotinibom.
Swedish: Ta sedan nästa kapslar vid vanlig tid.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće kapsule u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Organsystem Rekommenderad term
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Preporučeni izraz
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du behöver ta.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula morate uzimati.
Swedish: Antal patienter som fortfarande är i riskzonen
Croatian: Br. bolesnika još pod rizikom
Swedish: (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerad)
Croatian: (posljedice opasne po život, indicirana hitna intervencija)
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku za savjet.
Swedish: a p-värde b
Croatian: a p-vrijednost b
Swedish: Vad Zykadia är och vad det används för
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi
Swedish: Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice under behandlingen.
Croatian: Ne smijete jesti grejp ili piti sok od grejpa tijekom liječenja.
Swedish: Ta inte Zykadia: om du är allergisk mot ceritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Zykadiu: ako ste alergični na ceritinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Interaktioner med mat och dryck
Croatian: Interakcije s hranom/pićem
Swedish: Inverkan av ålder, kön och etnicitet
Croatian: Učinci dobi, spola i rase
Swedish: Sannolikhet (%) för händelsefrihet
Croatian: Vjerojatnost (%) izostanka događaja
Swedish: Histologiskt icke-adenokarcinom
Croatian: Histologija ne-adenokarcinoma
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 22 mars 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2017.
Swedish: En risk för induktion av andra PXR-reglerade enzymer förutom CYP3A4 kan inte helt uteslutas.
Croatian: Rizik od indukcije drugih PXR-om reguliranih enzima osim CYP3A4 ne može se u potpunosti isključiti.
Swedish: Mikronukleustest på TK6-celler var positivt.
Croatian: Mikronukleus test u TK6 stanicama bio je pozitivan.
Swedish: Om du inte kan äta mat när du tar Zykadia, tala med din läkare.
Croatian: Ako ne možete jesti hranu dok uzimate Zykadiu, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Swedish: Mediantiden till första dosreduktion var 8 veckor.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze zbog bilo kojeg razloga bio je 8 tjedana.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar något av följande läkemedel:
Croatian: Osobito je važno da spomenete sljedeće lijekove.
Swedish: Svälj tabletterna hela med vatten.
Croatian: Progutajte tablete cijele s vodom.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Zykadia under graviditet.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o potencijalnim rizicima uzimanja Zykadie tijekom trudnoće.
Swedish: Illamående, diarré och kräkningar var bland de vanligast rapporterade gastrointestinala händelserna.
Croatian: Mučnina, proljev i povraćanje bili su među najčešće prijavljenim gastrointestinalnim događajima.
Swedish: Fortsätt att ta Zykadia så länge läkaren säger åt dig att göra det.
Croatian: Nastavite uzimati Zykadiu dokle god Vam liječnik kaže.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti dokle god se uočava klinička korist.
Swedish: Metabolism och nutrition Nedsatt aptit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit
Swedish: Slutgiltiga data för total överlevnad (OS) presenteras för Studie A2201.
Croatian: Završni podaci o ukupnom preživljenju (OS) su prikazani za Ispitivanje A2201.
Swedish: Inkluderar fall som grupperats på följande sätt:
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar objedinjenih izraza:
Swedish: Du kan behöva vård.
Croatian: Možda će biti nužno medicinsko liječenje.
Swedish: Detta kan vara symtom på högt blodsocker.
Croatian: To mogu biti simptomi visoke razine šećera u krvi.
Swedish: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Croatian: Bradikardija (bradikardija, sinusna bradikardija)
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel innan du talat med läkaren.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek prije nego razgovarate sa svojim liječnikom.
Swedish: Samtliga patienter behandlades med minst en behandling före inkludering i studien, och 84,0 % med två eller flera behandlingsregimer.
Croatian: Svi su bolesnici bili liječeni barem jednim režimom prije uključivanja u ispitivanje, a 84,0% s dva ili više režima.
Swedish: Baserat på det stratifierade, log-rank-testet.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Swedish: Baserat på Cox stratifierade, proportionella riskanalys.
Croatian: Na temelju stratificirane Coxove analize proporcionalnih hazarda.
Swedish: Eftersom dessa icke-kliniska effekter var milda, variabla och inkonsekventa, är förhållandet mellan ceritinib och sköldkörtelförändringar hos djur oklart.
Croatian: Budući da su ti neklinički učinci bili blagi, promjenjivi i nedosljedni, odnos između ceritiniba i promjena štitne žlijezde u životinja nije jasan.
Swedish: Av patienterna hade 92,1 % adenokarcinom.
Croatian: 92,1% bolesnika imalo je adenokarcinom.
Swedish: Zykadia rekommenderas inte under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen överstiger den möjliga risken för barnet.
Croatian: Zykadia se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist ne premašuje potencijalni rizik za dijete.
Swedish: Kriterium
Croatian: Kriteriji
Swedish: Föda kan sträcka sig från en lätt till en fullständig måltid (se avsnitt 5.2).
Croatian: Hrana može varirati od laganog do potpunog obroka (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem prikazu (CIOMS III) također je navedena za svaku nuspojavu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Effekterna på målorganen gick tillbaka partiellt eller fullständigt.
Croatian: Učinci na ciljni organ pokazali su djelomičan do potpuni oporavak.
Swedish: Säkerhet och effekt för ceritinib för barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ceritiniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: 59,5 % av patienter med hjärnmetastaser vid behandlingsstart hade inte fått någon tidigare strålbehandling av hjärnan.
Croatian: 59,5% bolesnika s metastazama na mozgu na početku nije prethodno primalo radioterapiju za mozak.
Swedish: Det är viktigt att Zykadia tas tillsammans med föda för att uppnå ändamålsenlig exponering.
Croatian: Bitno je da se Zykadia uzme uz hranu radi postizanja prikladne izloženosti.
Swedish: Biverkningarna förtecknas enligt MedDRAs klassificering av organsystem.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Swedish: Det finns begränsat med effektdata för äldre patienter.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o djelotvornosti u starijih bolesnika.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kön och etnicitet inte har någon kliniskt betydelsefull inverkan på ceritinibexponeringen.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob, spol i rasa nemaju klinički značajan utjecaj na izloženost ceritinibu.
Swedish: Totalt 55,8 % av patienterna var kvinnliga.
Croatian: Ukupno je 55,8% bolesnika bilo ženskog spola.
Swedish: Det kan göra att mängden Zykadia i blodet stiger till skadliga nivåer.
Croatian: To bi moglo povećati količinu Zykadie u Vašoj krvi do štetne razine.
Swedish: Tillägg av en tiolgrupp till O-dealkylerat ceritinib sågs även.
Croatian: Dodavanje tiolne skupine O-dealkiliranom ceritinibu također je bilo uočeno.
Swedish: Det finns ingen rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa.
Croatian: Nema zabilježenih iskustava s predoziranjem u ljudi.
Swedish: Analys avseende ALK-positiv NSCLC ska utföras på laboratorier med konstaterade kunskaper i den specifika teknik som används.
Croatian: Testiranje za ALK-pozitivan NSCLC mora se provoditi u laboratorijima s dokazanim stručnim znanjem o specifičnoj tehnologiji koja se za to koristi.
Swedish: Dosoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8)
Croatian: Ispitivanje optimizacije doze A2112 (ASCEND-8)
Swedish: Totalt 57,4 % av patienterna var kvinnliga.
Croatian: Ukupno je 57,4% bolesnika bilo ženskog spola.
Swedish: EQ-5D-frågeformuläret visade en signifikant helhetsstatusförbättring för Zykadia jämfört med kemoterapin.
Croatian: Upitnik EQ-5D pokazao je značajno poboljšanje cjelokupnog zdravstvenog stanja uz Zykadiu u usporedbi s kemoterapijom.
Swedish: Tala också alltid om för läkaren om du redan tar Zykadia och du ordineras ett nytt läkemedel som du inte redan har tagit samtidigt med Zykadia.
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Zykadiu, a propisan Vam je novi lijek koji niste još uzimali istodobno sa Zykadiom.
Swedish: Hjärtfrekvens understigande 60 slag per minut (bpm)
Croatian: Srčana frekvencija niža od 60 otkucaja u minuti b
Swedish: Om du har några frågor, vänd dig direkt till läkare.
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja, odmah se obratite svom liječniku.
Swedish: Ett viktigt, sekundärt effektmått var ORR enligt RECIST 1.1, vilket utvärderades av BIRC.
Croatian: Ključna mjera djelotvornosti sekundarnog ishoda bio je ORR prema RECIST-u 1.1, prema procjeni BIRC-a.
Swedish: Viktiga effektdata för båda studierna sammanfattas i tabell 6.
Croatian: Glavni podaci o djelotvornosti za oba ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Swedish: Andra läkemedel och Zykadia
Croatian: Drugi lijekovi i Zykadia
Swedish: HR = hazard ratio (riskfaktor); CI = konfidensintervall; BIRC = Blinded Independent Review Committee (blindad, oberoende granskningskommitté); NE = not estimable (ej uppskattningsbar)
Croatian: HR=omjer hazarda; CI=interval pouzdanosti; BIRC=odbor za slijepo neovisno ocjenjivanje; NP=ne može se procijeniti a
Swedish: Zykadia har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Zykadia malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Andra faktorer, förutom studiebehandling, kan ha påverkat observerade fall av hepatisk encefalopati, men sambandet mellan studiebehandling och fall kan inte helt uteslutas.
Croatian: Osim ispitivanog liječenja, na uočene slučajeve hepatičke encefalopatije mogli su utjecati i drugi čimbenici, međutim, veza između ispitivanog liječenja i događaja ne može se u potpunosti isključiti.
Swedish: Tala med din läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o metodama kontrole začeća koje bi Vam mogle odgovarati.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling eller stoppa användningen av Zykadia tillfälligt eller varaktigt.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje ili privremeno ili trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter 65 år och äldre var densamma som för patienter under 65 års ålder (se avsnitt 4.2).
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih bio je sličan profilu u bolesnika mlađih od 65 godina (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande medel, ATC-kod: L01XE28.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XE28.
Swedish: QTc (QT korrigerad för hjärtfrekvens) >500 ms på minst 2 separata EKG
Croatian: QT korigiran za srčanu frekvenciju (QTc) >500 msec na najmanje 2 zasebna elektrokardiograma (EKG-a)
Swedish: Av dessa patienter fick 81 ceritinib.
Croatian: Od tih bolesnika, 81 je primao ceritinib.
Swedish: Ta sedan nästa dos tabletter vid vanlig tid.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zykadia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zykadiu
Swedish: Zykadia ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd nödvändiggör behandling med ceritinib.
Croatian: Zykadia se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje ceritinibom.
Swedish: Om du har glömt att ta Zykadia Vad du ska göra om du glömmer att ta en dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zykadiu Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome kada je predviđena Vaša sljedeća doza.
Swedish: Du och din läkare bestämmer tillsammans om du ska amma eller ta Zykadia.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete zajedno trebate li dojiti ili uzimati Zykadiu.
Swedish: Till skillnad mot vid singeldoser verkade koncentrationen före dosering (Cmin) efter upprepad daglig dosering att öka mer än dosproportionellt.
Croatian: Za razliku od podataka koji se odnose na jednokratnu dozu, izgleda da se koncentracija prije doze (Cmin) nakon ponavljanog svakodnevnog doziranja povećava više nego proporcionalno dozi.
Swedish: En kategorisk extremvärdesanalys av EKG visade på ny QTc >500 ms hos 12 patienter (1,3 %).
Croatian: Kategorička analiza ekstremnih vrijednosti podataka s EKG-a pokazala je novi QTc >500 msek u 12 bolesnika (1,3%).
Swedish: Läkaren bör också ta blodprov för att kontrollera bukspottkörtelns funktion och nivån av socker i blodet innan du börjar behandlingen med Zykadia och regelbundet under behandlingen.
Croatian: Liječnik bi Vam također trebao obaviti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkcioniranje gušterače i razinu šećera u krvi prije nego započnete liječenje Zykadiom te redovito tijekom liječenja.
Swedish: Om dosminskning krävs på grund av en läkemedelsbiverkning, som inte anges i tabell 1, ska denna ske genom stegvis minskning med 150 mg dagligen.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze zbog nuspojave na lijek koja nije navedena u Tablici 1, to se treba napraviti smanjenjima doze od 150 mg dnevno.
Swedish: Zykadia med mat och dryck
Croatian: Zykadia s hranom i pićem
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål vilket visar en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BIRC (se tabell 3 och figur 1).
Croatian: Ispitivanje je ostvarilo svoj primarni cilj dokazavši statistički značajno poboljšanje u preživljenju bez progresije (PFS) prema ocjeni BIRC-a (vidjeti Tablicu 3 i Sliku 1).
Swedish: Behandling med Zykadia ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Croatian: Liječenje Zykadiom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Swedish: Svårt eller intolerabelt illamående, kräkningar eller diarré trots optimal antiemetisk behandling eller diarrébehandling
Croatian: Teška ili nepodnošljiva mučnina, povraćanje ili proljev usprkos optimalnoj terapiji antiemeticima ili antidijaroicima
Swedish: Inga patienter hade diarré, illamående eller kräkningar som krävde dosminskning eller avbrytande av studiemedicinering.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao proljev, mučninu ili povraćanje koji su zahtijevali smanjenje doze ili prekid primjene ispitivanog lijeka.
Swedish: Hazard Ratio = 0,55
Croatian: Omjer hazarda = 0,55
Swedish: 16,7 (14,8; NE)
Croatian: 16,7 (14,8; NP)
Swedish: Händelsefri sannolikhetsuppskattning vid 9 månader d
Croatian: Procjena vjerojatnosti izostanka događaja nakon 9 mjeseci d
Swedish: De totala överlevnadsdata (OS) med 107 dödsfall, som representerade ungefär 42,3 % av de nödvändiga händelserna för den slutliga OS-analysen, var inte fullgångna.
Croatian: Podaci o ukupnom preživljenju (OS) nisu bili zreli, jer je 107 smrti predstavljalo približno 42,3% potrebnih događaja za konačnu analizu OS-a.