FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Penkiolikai procentų (15,0 %) pacientų klopidogrelį gavusiųjų grupėje ir 21,7 % pacientų placebą gavusiųjų grupėje buvo nustatytas pirminis tyrimo tikslas (pagrindinė vertinamoji baigtis), o tai rodo 6,7 % absoliutų sumažėjimą ir 36 % persvarą klopidogrelio naudai (95 % PI: 24, 47 %; p < 0,001).
Maltese: 0%) tal-pazjenti fil-grupp tal-clopidogrel u 21.7% tal-grupp bil-plaċebo laħqu lpunt primarju u aħħari, li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 6.7% u 36% ta' tnaqqis probabbli favur clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p <0.
Lithuanian: Makrogolis 6 000
Maltese: Macrogol 6000
Lithuanian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čekija
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Lithuanian: ATC kodas: B01AC/04.
Maltese: B01AC-04.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidrintas ricinų aliejus Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydrogenated castor oil Low-substituted hydroxypropylcellulose
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Laktozė monohidratas Triacetinas (E1518) Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje (PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C (għall-folji tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Lithuanian: 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quetigny, Prancūzija arba
Maltese: 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Franza jew
Lithuanian: santykinė rizika sumažėjo atitinkamai 22 % (PI: 8,6-33,4), 32 % (PI: 12,8-46,4), 4 % (PI: -26,9-26,7), 6 % (PI: -33,5-34,3) ir 14 % (PI: -31,6-44,2).
Maltese: 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Lithuanian: EU/1/08/465/001 14 tablečių EU/1/08/465/002 14 tablečių EU/1/08/465/003 28 tabletės EU/1/08/465/004 28 tabletės EU/1/08/465/005 30 tablečių EU/1/08/465/006 30 tablečių EU/1/08/465/007 50x1 tablečių EU/1/08/465/008 50x1 tablečių EU/1/08/465/009 84 tabletės EU/1/08/465/010 84 tabletės EU/1/08/465/011 90 tablečių EU/1/08/465/012 90 tablečių EU/1/08/465/013 100 tablečių EU/1/08/465/014100 tablečių EU/1/08/465/018 7 tabletės EU/1/08/465/019 7 tabletės EU/1/08/465/021 50 tablečių
Maltese: EU/1/08/465/001 14-il pillola EU/1/08/465/002 14-il pillola EU/1/08/465/003 28 pillola EU/1/08/465/004 28 pillola EU/1/08/465/005 30 pillola EU/1/08/465/006 30 pillola EU/1/08/465/007 50x1 pilloli EU/1/08/465/008 50x1 pilloli EU/1/08/465/009 84 pillola EU/1/08/465/010 84 pillola EU/1/08/465/011 90 pillola EU/1/08/465/012 90 pillola EU/1/08/465/013 100 pillola EU/1/08/465/014 100 pillola EU/1/08/465/018 7 pilloli EU/1/08/465/019 7 pilloli EU/1/08/465/021 50 pillola
Lithuanian: Kol vartojate Clopidogrel Zentiva:
Maltese: Clopidogrel Zentiva:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 7 ta' Diċembru 2012
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ir 100 plėvele dengtų tablečių PVC/PVDC ir aliuminio folijos arba tik aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse; - 50x1 plėvele dengtų tablečių tablečių PVC/PVDC ir aliuminio folijos arba tik aliuminio folijos perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Maltese: - 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pilloli ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew ġo folji magħmulin kollha mill-aluminju, - 50x1 pilloli f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew f'folji mtaqqbin b'doża waħda kollha kemm huma ta' l-aluminju.
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ/ 30, 50, 50x1, 90 arba 100 tablečių VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Maltese: FOLJI/ 30, 50, 50x1, 90 jew 100 pillola
Lithuanian: Zentiva France
Maltese: Italia Zentiva
Lithuanian: Pūslinis dermatitas (toksinė epidermio nekrolizė, Stevens Johnson sindromas, daugiaformė eritema, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ang.
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika ta' l epidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme),
Lithuanian: Veiklusis metabolitas susidaro daugiausia veikiant CYP2C19 ir prisidedant keliems kitiems CYP fermentams, įskaitant CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4.
Maltese: Ilmetabolit attiv isir primarjament minn CYP2C19 b'kontribuzzjonijiet minn bosta enzimi CYP oħra li jinkludu CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Prancūzija
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Franza
Lithuanian: Duomenys apie kliniškai svarbias pastebėtas nepageidaujamas reakcijas CAPRIE, CURE, CLARITY ir COMMIT tyrimų metu pateikti toliau.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ / 4x1, 10x1, 30x1 arba 100x1 tablečių VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Maltese: FOLJA 4x1, 10x1, 30x1 jew 100x1 pilloli
Lithuanian: ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI) ar be ST segmento pakilimo (angl.
Maltese: myocardial infarction ), u vaskularazzjoni urġenti mill-ġdid).
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva sudėtyje yra klopidogrelio ir jis priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistais.
Maltese: Clopidogrel Zentiva fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra l-plejtlets.
Lithuanian: EU/1/08/465/015 4x1 plėvele dengtos tabletės EU/1/08/465/016 30x1 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/465/017 100x1 plėvele dengtų tablečių EU/1/08/465/020 10x1 plėvele dengtų tablečių
Maltese: EU/1/08/465/015 4x1 pilloli miksija b'rita EU/1/08/465/016 30x1 pilloli miksija b'rita EU/1/08/465/017 100x1 pilloli miksija b'rita EU/1/08/465/020 10x1 pilloli miksija b'rita
Lithuanian: y.
Maltese: E
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 4x1, 10x1, 30x1 ir 100x1 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Maltese: Clopidogrel Zentiva huwa fornut f'kaxex tal-kartun li fihom 4x1, 10x1, 30x1 u 100x1 pilloli ġo folji mtaqqbin ta' doża waħda magħmulin kollha kemm huma mill-aluminju.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdines plokšteles laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Fil-folji tal-PVC/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Lithuanian: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Maltese: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Lithuanian: MMMM m.
Maltese: k.s.
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva sudėtyje yra laktozės.
Maltese: Clopidogrel Zentiva u acetylsalicylic acid.
Lithuanian: ACTIVE-A (n=7 554) buvo multicentrinis, randomizuotas, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo lyginama 75 mg klopidogrelio paros dozė vartojama kartu su ASR (n=3772) ir placebas vartojamas kartu su ASR (n=3 782).
Maltese: L-istudju ACTIVE-A (N=7,554), kien wieħed ikkontrollat bil-plaċebo, magħmul f'postijiet varji,double-blind u randomized u li qabbel clopidogrel 75 mg/day + ASA (N=3,772) ma' plaċebo +
Lithuanian: Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuni:
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Zentiva 300 mg
Lithuanian: Heparinas.
Maltese: Newtropenja,
Lithuanian: Iš viso išanalizuoti 645 iš 646 pacientų, kuriems buvo miokardo infarktas su ST segmento pakilimu (angl.
Maltese: B'mod ġenerali, ġew analizzati 645 mis-646 pazjent b'Infart Mijokardijaku b'elevazzjoni tal-ST (STEMI
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta kompleksinė pagrindinė vertinamoji baigtis (KV mirtis, MI, insultas arba gydymui atspari išemija), klopidogreliu gydytų grupėje buvo 1 035 (16,5 %), o placebu gydytų grupėje - 1 187 (18,8 %); santykinė rizika klopidogreliu gydytiems pacientams sumažėjo 14 % (95 % PI 6-21 %, p = 0,0005).
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom punt ko-primarju ta' tmiem (mewt b'CV, MI, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrisondi għall-kura) kien 1 035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 1 187 (18.8%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv) (95% CI ta' 6%-21%, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
Lithuanian: Tačiau klopidogrelio klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai buvo gydomi įvairiais vaistiniais preparatais, iš jų diuretikais, beta adrenoblokatoriais, AKF inhibitoriais, kalcio antagonistais, cholesterolio koncentraciją mažinančiais, vainikines kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, taip pat vaistiniais preparatais nuo diabeto (įskaitant insuliną), epilepsijos, GPIIb/IIIa antagonistais; kliniškai svarbios nepageidaujamos sąveikos nepastebėta.
Maltese: Madankollu, pazjenti li daħlu fi studji kliniċi bi clopidogrel ngħataw varjeta` ta' prodotti mediċinali fl-istess ħin u dawn kienu jinkludu dijuretiċi, beta blockers, ACEI, antagonisti tal-kalċju, sustanzi li jbaxxu l-kolesterol, vasodilataturi koronarji, sustanzi kontra d-dijabete (inkluża l-insulina), sustanzi antiepilettiċi, u antagonisti GPIIb/IIIa mingħajr ma kien hemm evidenza ta' interazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Lithuanian: 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny Prancūzija
Maltese: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva 300 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra pailgos, rožinės, vienoje jų pusėje įspaustas skaičius "300", kitoje - skaičius "1332".
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Clopidogrel Zentiva 300 mg (pilloli) huma oblungi, ta' kulur roża, binnumru ‘300' imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1332' imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Lithuanian: Pacientai 28 dienas arba iki išrašymo iš ligoninės gavo klopidogrelį (75 mg per parą, n = 22 961) arba placebą (n = 22 891) kartu su ASR (162 mg per parą).
Maltese: (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28
Lithuanian: In vitro ir in vivo klopidogrelis metabolizuojamas dviem pagrindiniais keliais: vienas jų yra veikiant esterazėms vyksta hidrolizė į neaktyvų karboksilo rūgšties darinį (85 % cirkuliuojančių metabolitų), o kitas - veikiant įvairios struktūros citochromams P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċ ċirkulazzjoni), u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat l ewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 50x1 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 7 plėvele dengtos tabletės 50 plėvele dengtų tablečių
Maltese: 14 -il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50x1 pilloli miksijin b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita
Lithuanian: 27,8 % tiriamųjų buvo moterys, 58,4 % - 60 metų ir vyresni pacientai (26 % - 70 metų ir vyresni), 54,5 % pacientų gavo fibrinolitikų.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċevew is sustanzi fibrinolitiċi.
Lithuanian: CYP2C19*2 ir CYP2C19*3 aleliai sudaro daugumą visų sutrikusios funkcijos alelių europidams (85 %) ir azijiečiams (99 %), kurių metabolizmas būna menkas.
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għallmaġġoranza tal-alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-Kawkasi u 99% f'metabolizzaturi dgħajfa Asjatiċi.
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas buvo dažnesnis klopidogrelį ir ASR vartojusių grupėje lyginant su placebo ir ASR grupe (atitinkamai 1,4 % ir 0,8 %).
Maltese: Kien hemm iżjed fsada ġewwa l-kranju fil-grupp ta' kura clopidogrel + ASA meta mqabbel mal-grupp plaċebo + ASA (1.4% kontra 0.8%, rispettivament).
Lithuanian: Sustiprinta antiretrovirusinė terapija (ART)
Maltese: Terapija antiretrovirali (ART-anti-retroviral therapy) msaħħa:
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva klopidogrelis
Maltese: Clopidogrel Zentiva klopidogrel
Lithuanian: Išsamų Clopidogrel Zentiva EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Zentiva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: „CAPRIE" tyrime Clopidogrel Zentiva gydomiems pacientams pasireiškė 939 reiškiniai, gydomiems aspirinu - 1 020 reiškinių.
Maltese: Fl-istudju CAPRIE kien hemm 939 każ fil-grupp ta' Clopidogrel Zentiva u 1,020 fil-grupp tal-aspirina.
Lithuanian: Miokardo infarkto su ST pakilimu atveju, Clopidogrel Zentiva vartojusiems pacientams pasireiškė mažiau išeminių reiškinių nei placebą vartojusiems pacientams (CLARITY tyrime - atitinkamai 262 ir 377 ir COMMIT tyrime - atitinkamai 2 121 ir 2 310 pacientų).
Maltese: Fir-rigward ta' każi ta' infart mijokardiku b'elevazzjoni tas-segment ST, l-għadd ta' pazjenti li ngħataw Clopidogrel Zentiva u li għaddew minn avvenimenti iskemiki kien inqas mill-għadd tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament fl-istudju CLARITY, u 2,121 u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT).
Lithuanian: Dažniausi Clopidogrel Zentiva šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra hematoma (kraujo išlaja po oda), epistaksė (kraujavimas iš nosies), virškinamojo trakto hemoragija (kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno ), viduriavimas, skausmas pilvo srityje, dispepsija (rėmuo), kraujosruvos ir kraujavimas iš pradurtos odos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni ta' Clopidogrel Zentiva (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fsid tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (fiż-żaqq), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Lithuanian: Veiklioji Clopidogrel Zentiva medžiaga, klopidogrelis, yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Clopidogrel Zentiva, il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Lithuanian: Gaminamos rožinės spalvos tabletės (apvaliose tabletėse yra 75 mg, pailgose - 300 mg veikliosios medžiagos).
Maltese: Jiġi f'pilloli roża (tondi: 75 mg; oblongi:
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
Maltese: Clopidogrel Zentiva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva klopidogrel.
Lithuanian: Ūminiu koronariniu sindromu sergantiems pacientams gydymas Clopidogrel Zentiva paprastai pradedamas įsotinamąja vienos 300 mg tabletės arba keturių 75 mg tablečių doze.
Maltese: Għas-sindromu koronarju akut, ġeneralment it-trattament jibda b'doża ta' tagħbija (loading dose) ta' pillola waħda ta' 300-mg jew erba' pilloli ta' 75-mg.
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva poveikis buvo lyginamas su aspirino „CAPRIE" tyrime su 19 000 pacientų, kurie neseniai patyrė širdies smūgį ar išeminį insultą arba kuriems nustatyta periferinių arterijų liga.
Maltese: Clopidogrel Zentiva tqabbel mal-aspirina fi studju msejjaħ CAPRIE, li inkluda madwar 19,000 pazjent li riċentement kienu sofrew attakk tal-qalb jew puplesija iskemika, jew li kienet ħarġitilhom xi marda flarterji periferiċi.
Lithuanian: Tai rodo santykinį rizikos sumažėjimą 9 proc., palyginti su aspirinu. Rizikos sumažėjimas reiškia, kad naują išeminį reiškinį patiria mažiau Clopidogrel Zentiva vartojančių pacientų nei vartojančiųjų aspiriną.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 9% apparagun mal-aspirina.
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva skiriamas siekiant išvengti kraujo krešulių sukeliamų problemų suaugusiems pacientams:
Maltese: Clopidogrel Zentiva jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f'adulti li:
Lithuanian: Ūminiu koronariniu sindromu ir prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams Clopidogrel Zentiva skiriamas kartu su aspirinu, kurio dozė negali būti didesnė kaip 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel Zentiva jittieħed flimkien ma' aspirina u f'dal-każi d-doża m'għandhiex taqbeż il-100 mg.
Lithuanian: • kurie serga prieširdžių virpėjimu (nereguliarūs greiti viršutinių širdies kamerų susitraukimai), kartu su aspirinu.
Maltese: • fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet ta' fuq tal-qalb).
Lithuanian: Ūminiu koronariniu sindromu be ST pakilimo sergantiems pacientams naujo reiškinio rizika, palyginti su placebu, bendrai sumažėjo 20 proc. Rizika sumažėjo ir pacientams, kuriems buvo įstatytas stentas.
Maltese: Inkwantu s-sindromu koronarju akut mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, apparagun ma' plaċebo, b'mod ġenerali, it-tnaqqis relattiv fir-riskju ta' avveniment iskemiku kien 20%.
Lithuanian: (ES/EEE)
Maltese: Membru (EU/EEA)
Lithuanian: Closivet Solución Pour- On Closantel ir Ivermectin
Maltese: Closivet Solución Pour- On Closantel u Ivermectin
Lithuanian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Jungtinė Karalystė, Airija);
Maltese: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (ir-Renju Unit, l-Irlanda);
Lithuanian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Jungtinė Karalystė); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Vokietija, Graikija, Italija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Švedija);
Maltese: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml u 200 mg/ml Pour-On (ir-Renju Unit); Closamectin 5mg/ml u 200 mg/ml Pour-On (l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, ilGreċja, l-Italja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u l-Isvezja);
Lithuanian: − intensyviai rinkti su farmakologinio budrumo ataskaitomis susijusius duomenis ir
Maltese: − ġbir intensifikat ta' dejta relatata mar-rapporti ta' farmakoviġilanza; u
Lithuanian: • Closivet Solución Pour-On (Ispanija) ir
Maltese: • Closivet Solución Pour-On (Spanja); u
Lithuanian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Airija);
Maltese: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (l-Irlanda);
Lithuanian: y.
Maltese: Ir
Lithuanian: Švedijoje ir Prancūzijoje užfiksuotas didesnis nepageidaujamų reiškinių dažnis (atitinkamai 0,011 % ir 0,007 %).
Maltese: Valuri ogħla ta' inċidenza kienu rrapportati fl-Isvezja (0.011%) u fi Franza (0.007%).
Lithuanian: − šviesti, mokyti ir konsultuoti galutinius naudotojus.
Maltese: − edukazzjoni, taħriġ u gwida għall-utenti finali.
Lithuanian: Kitų preparatų veiksmingumas prieš nesubrendusias siurbikes yra ribotas.
Maltese: Għażliet oħra ta' kura għandhom attività limitata kontra trematodi immaturi.
Lithuanian: Valstybė narė
Maltese: Stat
Lithuanian: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italija).
Maltese: • Vermax Pour-On 5mg/ml u 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (l-Italja).
Lithuanian: gegužės 25 d. taikant decentralizuotą procedūrą (DCP) (UK/V/0369/001), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Maltese: SPOUR-ON SOLUTION POUR BOVINS huwa prodott mediċinali veterinarju li ilu awtorizzat fi Franza mill-25 ta' Mejju 2011 wara proċedura deċentralizzata (DCP) (UK/V/0369/001) mar-Renju Unit (UK) bħala Stat Membru ta' referenza.
Lithuanian: Švedija
Maltese: Spanja
Lithuanian: Tarp peržiūrėtų duomenų amžius, lytis, veislė ar geografinis pasiskirstymas nebuvo nurodyti kaip galimi stebėtų nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksniai.
Maltese: Id-dejta riveduta ma indikatx l-età, is-sess, ir-razza jew id-distribuzzjoni ġeografika bħala fatturi potenzjali ta' riskju għallavvenimenti avversi osservati.
Lithuanian: Palyginti su preparatų pardavimo apimtimi, bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis ES klasifikuotas kaip „labai mažas" (0,003 %) ir laikytas neviršijančiu priimtinų ribų.
Maltese: L-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi fl-UE, b'rabta mal-volum ta' bejgħ kienet ikklassifikata bħala 'rari ħafna' (0.003%) u tqieset fil-limiti aċċettabbli.
Lithuanian: gegužės 31 d. ANMV gavo iš viso 123 pranešimus apie su CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS naudojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius 401 gyvūnui, iš kurių 121 nugaišo.
Maltese: Bejn il-25 ta' Mejju 2011 u l-31 ta' Mejju 2015 l-ANMV irċeviet total ta' 123 rapport ta' avvenimenti avversi li kienu jinvolvu lil CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS li fihom kien hemm 401 annimali affettwati u 121 kienu mietu.
Lithuanian: I priedą);
Maltese: (ara Anness I);
Lithuanian: Nors manyta, kad apskritai nepageidaujamų reiškinių dažnis neviršijo priimtinų ribų (0,006 % paskutiniame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (PSUR)), nuolatinis sunkių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas ir atitinkamai didelis ūkių nuostolių mastas Prancūzijoje laikyti rimta problema, todėl 2015 m.
Maltese: Għalkemm l-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi tqieset li kienet fil-limiti aċċettabbli (0.006% fl-aħħar rapport perjodiku ta' aġġornament dwar issigurtà (PSUR)) l-okkorrenza kontinwa ta' avvenimenti avversi serji u s-severità tat-telf sussegwenti fil-farms fi Franza tqiesu bħala sinifikanti, li wassal għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi Franza fis-6 ta' Lulju 2015.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė įgyvendinti rizikos valdymo planą, apimantį bendrų metinių PSUR apie preparatus, susijusius su Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistais (išsamiai nurodytais nuomonės I priede), teikimą, išsamų būsimų farmakologinio budrumo ataskaitų nagrinėjimą, kurį atliekant reikėtų taip pat rinkti duomenis apie nepaveiktus gydytus tos pačios bandos gyvūnus (įskaitant ūkio istorinius duomenis ir informaciją apie bandos sveikatos būklę, gyvūnų sveikatos ir mitybos kokybės vertinimą, kuriam reikėtų atlikti biocheminę ir mikroelementų analizę, galimo klozantelio toksiškumo tyrimą (imant kraujo plazmos mėginius ir atliekant patologinius anatominius tyrimus) ir galutinių naudotojų švietimą, mokymą ir konsultavimą, siekiant užtikrinti, kad būtų gerai suvokiama su preparatų naudojimu susijusi rizika ir atsargumo priemonės.
Maltese: Barra minn hekk l-MAH ippropona l-implimentazzjoni ta' pjan għall-ġestjoni tar-riskju li jinkludi s-sottomissjoni ta' rapporti annwali 'kkombinati' ta' PSUR għall-prodotti li jirrigwardaw Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati (kif dettaljat fl-Anness I tal-Opinjoni); investigazzjoni dettaljata ta' rapporti futuri ta' farmakoviġilanza li għandhom jinkludu l-ġbir tad-dejta minn annimali mhux affettwati li ngħataw kura fl-istess merħla (inkluż l-istorja tal-farm u l-istatus tas-saħħa tal-merħla, valutazzjoni tas-saħħa talannimali u tal-istatus nutrittiv inkluż analiżi tal-bijokimika u tal-mikronutrijenti; investigazzjoni dwar ittossiċità potenzjali ta' closantel (permezz ta' kampjunar tal-plasma tad-demm u eżamijiet postmortem); u 'edukazzjoni, taħriġ u gwida' għall-utenti finali biex jiġi żgurat li r-riskji tal-prodotti u lprekawzjonijiet għall-użu ikunu mifhuma sew.
Lithuanian: Closamectin Pour-On Solution reikia naudoti vietiškai, skiriant 500 mg ivermektino/kg kūno svorio ir 20 mg klozantelio/kg kūno svorio (1 mL/10 kg kūno svorio) dozę.
Maltese: Closamectin Pour-On Solution għandu jingħata b'mod topiku f'doża ta' 500 mg ta' ivermectin għal kull kg ta' piż tal-ġisem u f'doża ta' 20 mg ta' closantel għal kull kg ta' piż tal-ġisem (1 mL għal kull 10 kg ta' piż tal-ġisem).
Lithuanian: ES / EEE valstybė narė
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Lithuanian: Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Maltese: Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
Lithuanian: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Maltese: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
Lithuanian: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Maltese: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona)
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Maltese: Farmakokinetika
Lithuanian: VETERINARIA, S.A.
Maltese: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.