FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 36 hónaposnál idősebb gyermekeknél a vakcina hatásossági eredmények gyengülő védelemre utalnak.
Icelandic: Niðurstöður yfir virkni bóluefnisins hjá börnum >36 mánaða benda til minnkandi verndar.
Hungarian: Ezért e három típus által okozott invazív pneumococcus megbetegedésekkel és otitis mediával szemben kialakult védelem mértékét és időtartamát ebben a korcsoportban egy adag Synflorix beadását követően nem lehet megjósolni.
Icelandic: Því er ekki hægt að spá fyrir um að hve miklu leyti eða hversu lengi fæst vernd gegn ífarandi pneumókokkasýkingum og miðeyrnabólgu af völdum þessara þriggja sermisgerða hjá börnum á þessum aldri eftir stakan skammt af Synflorix.
Hungarian: A Synflorix által kiváltott immunválaszokat három klinikai vizsgálatban értékelték korábban nem immunizált idősebb gyermekeken.
Icelandic: Ónæmissvörun sem Synflorix framkallar hjá eldri börnum, sem ekki höfðu verið bólusett áður, var metin í þremur klínískum rannsóknum.
Hungarian: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Icelandic: Áfyllt sprauta EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Hungarian: Egy Finnországban végzett nagyméretű, fázis III/IV, kettősvak, cluster-randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban (FinIP) a gyermekeket 4 csoportba randomizálták, a két csecsemőkori oltási rend szerint [2 adagos (3, 5 hónapos életkorban) vagy 3 adagos (3, 4, 5 hónapos életkorban) alapoltási rend, amelyet egy emlékeztető oltás követett 11 hónapos életkorban], úgy, hogy vagy Synflorix-ot (a clusterek 2/3-a), vagy kontroll vakcinaként hepatitis vakcinákat (a clusterek 1/3-a) kapjanak.
Icelandic: stigs, tvíblindri, klasa-slembaðri, klínískri samanburðarrannsókn í Finnlandi (FinIP) var börnum slembiraðað í 4 hópa, samkvæmt ungbarnabólusetningaráætlununum tveimur [2-skammta (3, 5 mánaða) eða 3-skammta (3, 4, 5 mánaða) frumbólusetning fylgt eftir með örvunarskammti frá 11 mánaða aldri] og fengu annaðhvort Synflorix (2/3 klasanna) eða bóluefni gegn lifrarbólgu til samanburðar (1/3 klasanna).
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Icelandic: Leitið ráða í apótekinu um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Hungarian: • Azon 2-5 éves kor közötti gyermekek, akik 1 adagot kaptak, az ELISA ellenanyag GMC-k a 6 vakcina szerotípus, valamint a 19A szerotípus esetében hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a 3 adagos oltási séma beadását követően értek el, míg alacsonyabbak voltak 4 vakcina szerotípus esetében (1, 5, 14 és 23F szerotípus).
Icelandic: 1 skammt voru margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) fyrir 6 sermisgerðir bóluefnisins og sermisgerð 19A sambærilegir við þá sem náðust eftir þriggja skammta bólusetningaráætlun hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða en lægri fyrir 4 sermisgerðir bóluefnisins (sermisgerðir 1, 5, 14 og 23F).
Hungarian: • A 7-11 hónapos gyermekek 2 adagos alapimmunizálást kaptak, amit a második életévben egy emlékeztető oltás követett.
Icelandic: ● Börn á aldrinum 7-11 mánaða fengu 2 frumbólusetningarskammta og í framhaldinu örvunarskammt á öðru aldursári.
Hungarian: EU/1/09/508/002 - 10× csomagolás tű nélkül EU/1/09/508/003 - 1× csomagolás 1 tűvel EU/1/09/508/004 - 10× csomagolás 10 tűvel EU/1/09/508/005 - 1× csomagolás 2 tűvel EU/1/09/508/010 - 50× csomagolás tű nélkül
Icelandic: EU/1/09/508/001 - pakki með 1 sprautu án nálar EU/1/09/508/002 - pakki með 10 sprautum án nála EU/1/09/508/003 - pakki með 1 sprautu með 1 nál EU/1/09/508/004 - pakki með 10 sprautum með 10 nálum EU/1/09/508/005 - pakki með 1 sprautu með 2 nálum EU/1/09/508/010 - pakki með 50 sprautum án nála
Hungarian: Ebben a korcsoportban az 1-es, 5-ös és 7F szerotípusok - országoktól és a vizsgált időszaktól függően - az IPD 3,3-24,1%-áért felelősek.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi valda sermisgerðir 1, 5 og 7F, 3,3% til 24,1% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, eftir landi og tímabili sem rannsakað er.
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat után Synflorix-ot kapott gyermekek sorrendben 86,1%-ánál és 14,7%-ánál, a 7-valens Prevenar-ral oltott gyermekek esetében pedig sorrendben 82,9%-ban és 11,6%-ban jelentettek 38°C vagy azt meghaladó, ill.
Icelandic: Eftir frumbólusetningarlotuna var greint frá hita ≥38 °C hjá 86,1% og >39 °C hjá 14,7% barna sem fengu Synflorix og hjá 82,9% og 11,6% barna sem voru bólusett með 7-gildu Prevenar.
Hungarian: A legtöbb vakcina szerotípus esetében a csoportok összehasonlítása nem mutatott különbséget az alapimmunizálás utáni immunválaszban a HIV+/+ és a HIV-/- csoportok, vagy a HIV+/- és a HIV-/csoportok között azon tendencia kivételével, hogy a HIV+/+ csoportban a ≥8 OPA titert az alanyok kisebb százeléka éri el, valamint az OPA GMT-értékek alacsonyabbak.
Icelandic: Fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis benti samanburður á hópum hvorki til mismunar á ónæmissvörun eftir frumbólusetningu hjá HIV+/+ og HIV-/- hópunum né hjá HIV+/- og HIV-/- hópunum fyrir utan tilhneigingar til minnkaðs hlutfalls þeirra sem náðu OPA-títra ≥ 8 og lægri OPAmargfeldismeðaltalstítra hjá HIV+/+ hópnum.
Hungarian: A vakcina hatékonysága az NHTi AOM első epizódja ellen 31,1%-os volt (95%-os CI: -3,7; 54,2, nem szignifikáns).
Icelandic: Virkni bóluefnisins gegn fyrsta tilviki bráðrar miðeyrnabólgu af völdum ótegundagreinanlegrar Haemophilus influenzae (NTHi) var 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, ekki marktækt).
Hungarian: Bár nem volt jelentős különbség a ≥0,20 µg/ml-es ELISA-val meghatározott antitest koncentrációjú alanyok százalékos arányát illetően, a 6B és 23F szerotípus esetében százalékos arányuk alacsonyabb volt, mint a többi vakcina szerotípus esetén (7. táblázat és 8. táblázat).
Icelandic: Þrátt fyrir að enginn verulegur munur hafi komið fram á milli hópanna tveggja í hlutfalli barna með mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA), reyndist hlutfall barna lægra fyrir sermisgerðir 6B og 23F en fyrir aðrar sermisgerðir bóluefnisins (tafla 7 og tafla 8).
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid (további információért lásd 2. pont) és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð (sjá frekari upplýsingar í kafla 2) og vatn fyrir stungulyf
Hungarian: A B-CAP elleni védelem az emlékeztető oltás beadása előtt 13,6%-os (95%-os CI: -11,3; 33,0), míg azt követően 21,7%-os (95%-os CI: 3,4; 36,5)
Icelandic: Vernd gegn B-CAP fyrir örvunarskammt var 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0) og 21,7% (95% CI:
Hungarian: A vakcina által nyújtott védelemre vonatkozó információ A diphtheria, tetanus és b típusú Haemophilus influenzae elleni immunizálásra vonatkozó hivatalos előírásokat is be kell tartani.
Icelandic: Einnig skal fylgja opinberum ráðleggingum varðandi ónæmisaðgerð gegn barnaveiki, stífkrampa og Haemophilus influenzae tegund b.
Hungarian: A Synflorix emlékeztető oltása HIV+/+ és HIV+/- csecsemőknél minden vakcina szerotípus és a 19A szerotípus ELISA antitest GMC- és OPA GMT-értékének jelentős emelkedését eredményezte, ami alapimmunitás kialakulását jelzi.
Icelandic: Örvunarskammtur Synflorix hjá HIV+/+ og HIV+/- ungbörnum framkallaði öfluga aukningu á margfeldismeðaltalsstyrk mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítra fyrir hverja sermisgerð bóluefnis og sermisgerð 19A sem bendir til ónæmisfræðilegrar örvunar.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban a 12-20 hónapos korban beadott két felzárkóztató oltás után 4 hónappal beadott egyetlen adag az ELISA GMC- és OPA GMT-értékek jelentős emelkedését eredményezte (összehasonlítva az utolsó adag előtti és utáni válaszokat), ami azt mutatja, hogy a két felzárkóztató adag megfelelő immunmemóriát váltott ki.
Icelandic: Í annarri klínísku rannsókninni framkallaði stakur skammtur, sem gefinn var fjórum mánuðum eftir tvo skammta til að ná upp áætlun við 12-20 mánaða aldur, greinilega hækkun ELISA margfeldismeðaltalsstyrkja og OPA-margfeldismeðaltalstítra (þegar borin var saman svörun fyrir og eftir síðasta skammtinn), sem bendir til að skammtarnir tveir til að ná upp áætlun séu fullnægjandi sem frumbólusetning.
Hungarian: A vakcina hatásosságát, illetve hatékonyságát (VH) a vakcinában található pneumococcus szerotípus által okozott, tenyésztéssel igazolt IPD-k megelőzésében úgy bizonyították, hogy a Synflorix-ot vagy a 2+1-es vagy a 3+1-es oltási rend szerint adták csecsemőknek a FinIP vizsgálatban, vagy a 3+1-es oltási rend szerint a COMPAS vizsgálatban (lásd 1. táblázat).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni eða verkun bóluefnisins við að hindra ífarandi sýkingar af völdum pneumókokka, staðfestum með ræktun, af sermisgerðum bóluefnisins þegar Synflorix var gefið ungbörnum samkvæmt annaðhvort 2+1 eða 3+1 áætlunum í FinIP eða 3+1 áætluninni í COMPAS (sjá töflu 1).
Hungarian: 1. táblázat: A vakcinában található szerotípusok által okozott IPD esetek száma és a vakcina hatásossága (FinIP), illetve hatékonysága (COMPAS) a beválogatás idején 7 hónaposnál fiatalabb olyan csecsemőknél, akik legalább egy adag vakcinát kaptak (teljes vakcinált csecsemő kohorsz)
Icelandic: Fjöldi tilvika ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka af sermisgerðum bóluefnisins og virkni bóluefnisins (FinIP) eða verkun (COMPAS) hjá ungbörnum yngri en 7 mánaða við skráningu til þátttöku sem fengu a.m.k. einn skammt af bóluefni (heildarþýði bólusettra ungbarna)
Hungarian: A vakcinában megtalálható többi szerotípus okozta AOM-esetek száma túl kevés volt ahhoz, hogy bármilyen hatásosságra vonatkozó következtetést le lehessen vonni.
Icelandic: Fyrir aðrar sermisgerðir bóluefnisins var fjöldi tilvika bráðrar miðeyrnabólgu of takmarkaður til að hægt væri að draga ályktanir um virkni.
Hungarian: Az IPD elleni potenciális hatékonyság forgalomba hozatali engedély előtti értékelését egy olyan összehasonlító vizsgálatra alapozták, amelyben az arra a hét szerotípusra adott immunválaszt hasonlították össze, amelyek egyaránt megtalálhatók a Synflorix-ban és egy másik konjugált pneumococcus vakcinában, amelynek protektív hatékonyságát előzetesen már értékelték (vagyis a 7-valens Prevenar-ban), a WHO ajánlása alapján.
Icelandic: Mat á hugsanlegri virkni gegn ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, fyrir veitingu markaðsleyfis, var byggt á samanburði við ónæmissvörun við sermisgerðunum sjö sem eru sameiginlegar með Synflorix og öðru samtengdu pneumókokkabóluefni sem varnandi verkun hefur áður verið metin fyrir (þ.e. 7-gilt Prevenar), í samræmi við ráðleggingar WHO.
Hungarian: A finn beágyazott vizsgálatban a 14-es, a 23F egyéni szerotípusok, valamint a 3 adagos alapoltási rend esetében a keresztreakciót adó 19A szerotípus esetében szintén a hordozás szignifikáns csökkenését figyelték meg.
Icelandic: Í stigskiptu finnsku rannsókninni kom einnig fram veruleg minnkun fyrir sermisgerðirnar 14, 23F og í 3 skammta frumbólusetningunni fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A.
Hungarian: Hogyan hat a Synflorix?
Icelandic: Hvernig verkar Synflorix
Hungarian: Ezen felül, az OPA GMT-k azonos tartományba estek mind a két csoportnál.
Icelandic: Auk þess voru OPA-margfeldismeðaltalstítrar á svipuðu bili hjá báðum hópum.
Hungarian: A többi intramusculárisan alkalmazott védőoltáshoz hasonlóan, a Synflorix-ot is óvatosan kell adni thrombocytopeniában vagy bármilyen koagulációs zavarban szenvedőnek, mivel intramusculáris injekció beadását követően ezeknél a személyeknél vérzés fordulhat elő.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni gefin í vöðva skal gæta varúðar við gjöf Synflorix hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla, þar sem blæðing gæti komið fram eftir gjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelés, genetikai hiba, HIV-fertőzés, antiretrovirális terápiával és/vagy HIV-vel történt prenatalis expozíció miatt, vagy egyéb okokból károsodott immunválaszú gyermekeknél a vakcinációra csökkent ellenanyagválasz alakulhat ki.
Icelandic: Börn með skerta ónæmissvörun, hvort sem er vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, erfðagalla, HIVsýkingar, útsetningar í móðurkviði fyrir retróveirulyfjum og/eða HIV eða af öðrum orsökum, gætu haft skerta mótefnasvörun við bólusetningu.
Hungarian: Mindazonáltal beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ræðið samt sem áður fyrst við lækninn.
Hungarian: Azonban enyhébb fertőzés, mint például egy megfázás miatt nem kell elhalasztani a vakcina beadását.
Icelandic: Hins vegar þarf ekki að fresta bólusetningunni þótt væg sýking, svo sem kvef, sé til staðar.
Hungarian: A Synflorix-ot mindig izomba adják.
Icelandic: Synflorix er alltaf gefið með inndælingu í vöðva.
Hungarian: Nem ismert, hogy az 1-es és az 5-ös szerotípus ellen kialakult alacsonyabb funkcionális immunválasz kisebb protektív hatásosságot eredményez-e majd az ezen szerotípusok által okozott invazív megbetegedésekkel, pneumoniával vagy otitis mediával szemben (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi lægri ónæmissvörun gegn sermisgerðum 1 og 5 leiði til minni verndandi verkunar gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu eða miðeyrnabólgu af völdum þessara sermisgerða.
Hungarian: Finnországban, a Synflorix-ot csecsemőknél a 2+1-es oltási rend szerint vezették be a NIP-be (3, 5 hónapos korban, és emlékeztető oltás 12 hónapos korban) felzárkóztató kampány nélkül.
Icelandic: Í Finnlandi var byrjað að nota Synflorix í bólusetningaráætlun landsins samkvæmt 2+1 áætlun hjá ungbörnum (3, 5 mánaða og örvunarskammtur við 12 mánaða aldur) án átaks til að ná upp áætlun.
Hungarian: A C-CAP esetében a védelem 15,1%-os (95%-os CI: -15,5; 37,6) és 26,3%-os (95%-os CI: 4,4; 43,2) volt, a felsorolás sorrendjében.
Icelandic: Fyrir C-CAP var verndin 15,1% (95% CI: -15,5; 37,6) fyrir örvunarskammt og 26,3% (95% CI:
Hungarian: Ez a vizsgálat kimutatta, hogy a 7 közös szerotípus ellen kialakult immunválasz az emlékeztető oltás után hasonló volt.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi að ónæmissvörun gegn sameiginlegu sermisgerðunum 7 var sambærileg við þá sem fékkst eftir örvunarskammt með 7-gildu Prevenar.
Hungarian: Egy emlékeztető (negyedik) adag ajánlott az utolsó alapimmunizálási adag után legalább 6 hónappal, amely 9 hónapos életkortól adható (leginkább a 12 és 15 hónapos életkor között) (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (fjórða skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar og hann má gefa frá 9 mánaða aldri (helst á milli 12 og 15 mánaða aldurs) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: Az immunválaszt egyenértékűségi (non-inferioritási) kritériumok alapján hasonlították össze, mely során az antitest GMC arányokat (GMC azon alanyok csoportjából, akik 2-PE mentes Synflorix-ot kapnak, összehasonlítva azon alanyok csoportjából származó GMC-vel, akik 2-PE-t tartalmazó Synflorix-ot kapnak) hasonlították össze, mind a 10 vakcina szerotípusra, valamint a keresztreaktív 19A szerotípusra.
Icelandic: Ónæmissvörun var borin saman m.t.t. að hún væri ekki síðri hvað varðar hlutfall margfeldismeðaltalsstyrkja mótefna (margfeldismeðaltalsstyrkur hjá hópnum sem fékk Synflorix án 2-PE á móti margfeldismeðaltalsstyrk hjá hópnum sem fékk Synflorix með 2-PE) fyrir sérhverja af 10 sermisgerðum bóluefnisins og fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A.
Hungarian: 7 hónapos vagy annál idősebb, nem oltott csecsemők és gyermekek
Icelandic: Óbólusett ungbörn og börn ≥ 7 mánaða
Hungarian: VH (95% CI)
Icelandic: Verkun bóluefnis (95% CI)
Hungarian: Két hatékonysági vizsgálatot (COMPAS és POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial)) végeztek D proteint tartalmazó konjugált pneumococcus vakcinákkal: a Synflorix-szal (COMPAS) és egy 11-valens konjugált vizsgálati vakcinával (amely ezen felül még 3-as szerotípust is tartalmazott) (POET).
Icelandic: Tvær rannsóknir á verkun, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) voru gerðar með samtengdum pneumókokkabóluefnum sem innihéldu prótein D:
Hungarian: A Synflorix bevezetését követő közel 3 éven át tartó megfigyelés alapján, egy párosított eset-kontroll vizsgálat szignifikáns csökkenést jelentett a tenyésztéssel, vagy PCR-rel igazolt bármely vakcina szerotípus okozta IPD és a 6B, 14 és 19A szerotípusok általi IPD esetén.
Icelandic: 3 ár eftir að byrjað var að nota Synflorix, kom fram í rannsókn með pöruðum samanburði að marktækt dró úr ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af hvaða sermisgerð bóluefnisins sem er og ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af sermisgerðum 6B, 14 og 19A, staðfestum með ræktun eða pólýmerasakeðjuhvarfi (PCR).
Hungarian: A Synflorix nem elegyíthető más vakcinákkal.
Icelandic: Synflorix skal ekki blanda saman við önnur bóluefni.
Hungarian: Lázcsillapító gyógyszerek profilaktikus adása javasolt: - minden olyan gyermeknek, aki a Synflorix-ot együtt kapja teljes sejtes pertussist tartalmazó védőoltással, a nagyobb arányban előforduló lázas reakciók miatt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: - hjá öllum börnum sem fá Synflorix á sama tíma og bóluefni sem innihalda heilar frumur gegn kíghósta, vegna hærri tíðni hitaviðbragða (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A 2 adagos és a 3 adagos alapoltási sort értékelő európai vizsgálat követéses szakaszában kimutatták az antitestek perzisztenciáját 36-46 hónapos életkorban olyan alanyoknál, akik a 2 adagos alapimmunizálási sémát követően emlékeztető oltásban részesültek.
Icelandic: Við eftirfylgni evrópsku rannsóknarinnar sem mat 2 skammta og 3 skammta bólusetningaráætlanirnar var sýnt fram á endingu mótefna við 36-46 mánaða aldur hjá börnum sem fengu 2 skammta frumbólusetningu, sem fylgt var eftir með örvunarskammti, þar sem a.m.k.
Hungarian: Nagyon gyakori Álmosság Ritka
Icelandic: Útbrot Mjög sjaldgæfar Ofsakláði
Hungarian: Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot
Icelandic: Áður en barnið fær Synflorix
Hungarian: A Synflorix a fent említett adagolási rendben adható olyan egyéneknek, akik olyan alapbetegségben szenvednek (mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, a sarlósejtes anaemia (SCD) vagy a lienalis dysfunctio), amely invazív pneumococcus megbetegedésre predisponálja őket, azzal a különbséggel, hogy 3 adagos adagolási renddel kell végezni az alapimmunizálást az olyan csecsemőknél, akiknél 6 hetes és 6 hónapos kor között kezdik az oltási sort (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Þeim sem eru næmir fyrir ífarandi pneumókokkasýkingum vegna undirliggjandi sjúkdóma (eins og HIV-sýkingar, sigðkornasjúkdóms eða truflunar á starfsemi milta) má gefa Synflorix í samræmi við áætlanirnar sem sagt er frá hér fyrir ofan fyrir utan að 3-skammta áætlunina skal gefa sem frumbólusetningu hjá ungbörnum sem byrja að fá bólusetningar frá 6 vikna til 6 mánaða aldurs (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:
Hungarian: A Synflorix hatásosságát a 3. adag beadását követő 2 hét után előforduló, feltehetően bakteriális eredetű, közösségben szerzett pneumonia (Community Acquired Pneumonia (CAP)) első epizódjai ellen az interim analízisben (eseményalapú; elsődleges célkitűzés) az ATP-kohorszban
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Synflorix gegn fyrstu tilvikum lungnabólgu sem smitast utan sjúkrahúss (CAP - Community Acquired Pneumonia) og líklega er af völdum bakteríu, sem komu fram frá 2 vikum eftir gjöf 3. skammtsins hjá þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun (P gildi ≤ 0,002) í milligreiningunni (atburðastýrð (event-driven); meginmarkmið).
Hungarian: Allergiás reakciók (pl. ekcéma, allergiás dermatitis, atopiás dermatitis) Nagyon ritka Angioedema
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Ofnæmisviðbrögð (svo sem exem, ofnæmishúðbólga, barnaexem)
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.
Icelandic: Bóluefnið skal hrista vel fyrir notkun.
Hungarian: Injekciós üveg EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Icelandic: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Hungarian: 4 adagos tartály Nátrium-klorid 2-fenoxietanol Injekcióhoz való víz
Icelandic: Natríumklóríð 2-fenoxýetanól Vatn fyrir stungulyf
Hungarian: • 38 °C-os vagy magasabb testhőmérséklet (láz);
Icelandic: • hiti, 38°C eða hærri
Hungarian: • A Synflorix 1 adagos előretöltött fecskendőben, tűvel vagy tű nélkül, 1×, 10× vagy 50×
Icelandic: Synflorix fæst í áfylltum sprautum fyrir 1 skammt, með eða án nála, í pakkningum sem innihalda 1, 10 eða 50 stk.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre arra utaló adat, hogy a pneumococcus poliszacharid vakcina beadása a Synflorix alapimmunizálást kapott gyermekeknél további, akár poliszacharid pneumococcus, akár konjugált pneumococcus vakcina beadása esetén alacsonyabb válaszkészséget eredményezne.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir sem gefa vísbendingar um hvort gjöf pneumókokkafjölsykrubóluefnis, hjá börnum sem upphaflega hafa fengið Synflorix, geti valdið skertri svörun við frekari skömmtum af pneumókokkafjölsykrubóluefni eða samtengdu pneumókokkabóluefni.
Hungarian: Egy Indiában végzett klinikai vizsgálatban, melyben a 6, 10 és 14 hetes korban beadott alapimmunizálást követően 9-12, valamint 15-18 hónapos korban beadott emlékeztető oltást értékelték, a felsorolás sorrendjében 66, illetve 71 gyermeknél, nem találtak különbséget a csoportok között az antitest GMC-értékek tekintetében.
Icelandic: Indlandi þar sem lagt var mat á örvunarskammt við 9-12 mánaða aldur hjá 66 börnum og hjá 71 barni á aldrinum 15-18 mánaða eftir frumbólusetningu við 6, 10 og 14 vikna aldur var ekkert sem benti til að munur væri á hópunum með tilliti til margfeldismeðaltalsstyrk mótefna.
Hungarian: A vakcina interim analízisben megfigyelt B-CAP elleni hatásossága az alábbiakban kerül ismertetésre (2. táblázat).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn B-CAP sem kom fram í milligreiningunni er sýnd hér á eftir (tafla 2).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban az ajánlott gyermekkori védőoltásokkal együtt alkalmazták a Synflorix-ot.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var Synflorix gefið samhliða ráðlögðum ungbarnabóluefnum.
Hungarian: (2) Az 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok tenyésztéssel igazolt esetei hozzájárultak az elemzéshez.
Icelandic: (2) Tilvik staðfest með ræktun, tengd sermisgerðum 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, sem voru mikilvægur þáttur greiningarinnar.
Hungarian: Csakúgy, mint más vakcinák esetében is, a Synflorix beadását el kell halasztani, ha az oltandó súlyos, akut lázas betegségben szenved.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni skal gjöf Synflorix frestað hjá þeim sem eru með alvarlega bráða hitasótt.
Hungarian: A 15-18 hónapos korban emlékeztető oltásban részesített csoportban a legtöbb vakcina szerotípus és a 19A szerotípus magasabb OPA GMT-értékét figyelték meg.
Icelandic: örvunarskammt við 15-18 mánaða aldur fyrir flestar sermisgerðir og sermisgerð 19A.
Hungarian: A második életévben beadott negyedik (emlékeztető) adag ELISA-val és OPA-val mérve anamnesztikus antitestválaszt váltott ki a vakcina szerotípusaira, valamint a keresztreaktív 19A szerotípusra, amely igazolja a három dózisos alapimmunizálást követően az immunmemória kialakulását.
Icelandic: Gjöf fjórða skammtsins (örvunarskammts) á öðru aldursári framkallaði ónæmisminnissvörun, samkvæmt mælingum með ELISA og OPA, fyrir sermisgerðirnar í bóluefninu og víxlnæmu sermisgerðina 19A, sem staðfestir myndun ónæmisminnis eftir þriggja skammta frumónæmisaðgerðina.
Hungarian: Invazív pneumococcus megbetegedés (beleértve a sepsist, meningitist, bakteriaemiás pneumoniát és bakteriaemiát)
Icelandic: Ífarandi sýking af völdum pneumókokka (þ.m.t. sýklasótt, heilahimnubólga, lungnabólga af völdum baktería og bakteríur í blóði)
Hungarian: Synflorix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Icelandic: Synflorix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Hungarian: Az alapimmunizálást követően azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akik a vakcina szerotípusokra elérték az antitest küszöbértéket, és az OPA titerük ≥8 volt, hasonló volt a 2 adagot, valamint a 3 adagot követően, kivéve az alacsonyabb OPA százalékot a 14-es szerotípusra.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu mótefnaþröskuldi fyrir sermisgerðir bóluefnis eftir frumbólusetningu og voru með OPA títra ≥ 8 var svipað eftir 2-skammta og 3-skammta fyrir utan lægra hlutfall OPA fyrir sermisgerð
Hungarian: A 11 Pn-PD vakcina hatásossága a vakcinában lévő szerotípusok okozta első AOM-epizód megelőzésében 52,6%-os (95%-os CI: 35,0; 65,5) volt.
Icelandic: Virkni 11 Pn-PD-bóluefnisins, gegn fyrsta tilviki bráðrar miðeyrnabólgu af völdum sermisgerðar í bóluefninu, var 52,6% (95% öryggismörk: