FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • swelling, redness, and tenderness along the vein in which Noxafil was given
Italian: • gonfiore, arrossamento e dolorabilità in corrispondenza della vena utilizzata per la somministrazione di Noxafil
English: 200 mg (5 mL) three times a day.
Italian: 200 mg (5 mL) tre volte al giorno.
English: The pharmacokinetics of posaconazole concentration for solution for infusion are comparable in men and women.
Italian: La farmacocinetica di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione è comparabile in uomini e donne.
English: What Noxafil contains
Italian: Cosa contiene Noxafil
English: What Noxafil contains The active substance in Noxafil is posaconazole.
Italian: Cosa contiene Noxafil Il principio attivo di Noxafil è posaconazolo.
English: How to use Noxafil
Italian: Come usare Noxafil
English: Do not take Noxafil if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate.
English: • infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
Italian: • infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
Italian: Posaconazolo non ha evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi a dosi fino a 180 mg/kg (3,4 volte superiore alla dose da 300 mg in compresse, in base alle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario nei pazienti) o ratti femmine a dosi fino a 45 mg/kg (2,6 volte superiore alla dose da 300 mg in compresse, in base alle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario nei pazienti).
English: • mouth ulcers
Italian: • ulcere della bocca
English: • have heart rhythm disturbance
Italian: • ha un disturbo del ritmo cardiaco.
English: cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Italian: tosse, epistassi, singhiozzo, congestione nasale, dolore pleuritico, tachipnea ipertensione polmonare, polmonite interstiziale, polmonite
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 817 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age
Italian: A seguito della somministrazione di 800 mg al giorno di posaconazolo sospensione orale a dosi divise per il trattamento di infezioni fungine invasive, le minime concentrazioni plasmatiche medie ottenute in 12 pazienti di età compresa fra 8 e 17 anni (776 ng/mL) sono state simili a quelle ottenute in 194 pazienti di età compresa fra 18 e 64 anni (817 ng/mL).
English: Each millilitre of oral suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Italian: Ogni millilitro di sospensione orale contiene 40 milligrammi di posaconazolo.
English: A non-dose related incidence of thrombus/emboli in the lung was seen in the 1 month repeated dose study in the monkey.
Italian: Nello studio di 1 mese con dosi ripetute condotto sulla scimmia è stata osservata un'incidenza non dose-correlata di trombosi/embolia polmonare.
English: noxafil tablets
Italian: noxafil compresse
English: • feeling weak, dizzy, tired or sleepy
Italian: • sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli elettrocardiogrammi, compresi intervalli QT e QTc, in uno studio farmacologico di sicurezza per somministrazioni ripetute nelle scimmie a livelli di esposizione sistemica 4,6 volte maggiori rispetto alle concentrazioni ottenute a dosi terapeutiche nell'uomo.
English: Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Italian: In uno studio di 2 anni nei ratti è stata osservata fosfolipidosi polmonare che ha provocato dilatazione e ostruzione degli alveoli.
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.1-fold and 8.5-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Italian: Un aumento della pressione sanguigna sistolica e arteriosa (fino a 29 mm-Hg) è stato osservato in ratti e scimmie a livelli di esposizione sistemica 2,1 volte e 8,5 volte maggiori, rispettivamente, rispetto a quelli raggiunti a dosi terapeutiche nell'uomo.
English: paresthesia, dizziness, somnolence, headache, dysgeusia
Italian: parestesia, capogiro, sonnolenza, cefalea, disgeusia
English: - The active substance in Noxafil is posaconazole.
Italian: - Il principio attivo di Noxafil è posaconazolo.
English: Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myelodysplastic syndromes.
Italian: Lo Studio 1899 era uno studio randomizzato, con valutatore in cieco condotto su pazienti neutropenici in corso di chemioterapia citotossica per leucemia mieloblastica acuta o sindromi mielodisplastiche che valutava l'utilizzo di posaconazolo sospensione orale (200 mg tre volte al giorno) rispetto a fluconazolo sospensione (400 mg una volta al giorno) oppure a itraconazolo soluzione orale (200 mg due volte al giorno).
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.5-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli elettrocardiogrammi, compresi intervalli QT e QTc, in uno studio farmacologico di sicurezza a dosi ripetute nelle scimmie a livelli di concentrazioni plasmatiche massime 8,5 volte maggiori rispetto a quelli ottenuti a dosi terapeutiche nell'uomo.
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
Italian: Noxafil 100 mg compresse gastroresistenti posaconazolo
English: • low potassium levels - shown up in blood tests
Italian: • bassi livelli di potassio - rilevati nelle analisi del sangue
English: Effects of posaconazole on other medicinal products Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Italian: Posaconazolo è un potente inibitore di CYP3A4.
English: Loading dose of 300 mg Noxafil twice a day on the first day, then 300 mg once a day thereafter.
Italian: Dose di carico da 300 mg di Noxafil due volte al giorno il primo giorno, seguita da 300 mg una volta al giorno.
English: Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
Italian: Riassunto dello studio di bridging su posaconazolo compresse Lo studio 5615 è stato uno studio multicentrico non comparativo condotto al fine di valutare le proprietà farmacocinetiche, la sicurezza e la tollerabilità di posaconazolo compresse.
English: Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Italian: Sesso La farmacocinetica di posaconazolo è comparabile in uomini e donne.
English: • rectal discomfort
Italian: • fastidio rettale
English: • infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Italian: • infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più dei medicinali amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali.
English: Amikacin sulfate
Italian: Amicacina solfato
English: Each mL of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Italian: Ogni mL di sospensione orale contiene 40 mg di posaconazolo.
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.2-fold and 8.9-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Italian: Un aumento della pressione sanguigna sistolica e arteriosa (fino a 29 mmHg) è stato osservato in ratti e scimmie a livelli di esposizione sistemica rispettivamente 2,2 volte e 8,9 volte maggiori di quelli raggiunti a dosaggi terapeutici nell'uomo.
English: The usual dose is 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day, thereafter.
Italian: La dose usuale è 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno, seguita da 300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno, successivamente.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Noxafil.
Italian: Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Noxafil.
English: • mucosal inflammation
Italian: • infiammazione della mucosa
English: What Noxafil contains The active substance is posaconazole.
Italian: Cosa contiene Noxafil Il principio attivo è posaconazolo.
English: haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
Italian: sindrome uremica emolitica, porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, coagulopatia, emorragia
English: Do not breast-feed while using Noxafil.
Italian: Non allatti mentre sta usando Noxafil.
English: menstrual disorder
Italian: disturbi mestruali
English: • low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections
Italian: • basso livello di “leucociti” un tipo di globulo bianco (leucopenia) rilevato nelle analisi del sangue - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Italian: Informi il medico prima di prendere Noxafil se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
English: • low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) - this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
Italian: • bassi livelli di “neutrofili” un tipo di globuli bianchi (neutropenia) - ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni e può essere rilevato nelle analisi del sangue
English: Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
Italian: Successivamente, i livelli ematici di tacrolimus devono essere attentamente monitorati durante la co-somministrazione e subito dopo l'interruzione di posaconazolo, e la dose di tacrolimus deve essere aggiustata, secondo necessità.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
English: Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Italian: Successivamente, i livelli ematici di ciclosporina devono essere attentamente monitorati durante la co-somministrazione, e all'interruzione del trattamento con posaconazolo, e la dose di ciclosporina deve essere aggiustata secondo necessità.
English: Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di posaconazolo.
English: There is no paediatric experience with posaconazole tablets.
Italian: Non c'è alcuna esperienza pediatrica con il posaconazolo in compresse.
English: How to take Noxafil
Italian: Come prendere Noxafil
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Italian: Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.
English: First time treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
Italian: Il primo giorno di trattamento prenda 200 mg (un cucchiaio da 5 mL) in una sola volta.
English: Drug Interactions
Italian: Interazioni
English: Loading dose of 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day thereafter.
Italian: Dose di carico di 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno, seguita da 300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno successivamente.
English: Repeat dose administration of oral posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Italian: La somministrazione di una dose ripetuta di posaconazolo sospensione orale nei soggetti sani (400 mg due volte al giorno per 16 giorni) ha aumentato rispettivamente la Cmax e l'AUC di sirolimus (dose singola di 2 mg) mediamente di 6,7 e 8,9 volte (range da 3,1 a 17,5 volte).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil.
Italian: Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Noxafil.
English: • infections caused by a fungus called Coccidioides.
Italian: • infezioni causate da funghi che provocano le condizioni conosciute come “cromoblastomicosi”
English: • cough, hiccups
Italian: • tosse, singhiozzo
English: Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Italian: Noxafil sospensione orale è indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti: - Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive; - Soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
English: • abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking, or burning
Italian: • sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d'oca,
English: hypertension hypotension, thrombophlebitis, vasculitis
Italian: ipotensione, tromboflebite, vasculite
English: breast pain
Italian: dolore mammario
English: Take 200 mg (one 5 mL spoonful) three times a day.
Italian: Prenda 200 mg (un cucchiaio da 5 mL) tre volte al giorno.
English: Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
Italian: Noxafil sospensione orale è indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1): - Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali; - Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B; - Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo; - Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali; - Candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti con malattia grave o immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia topica.
English: • pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm
Italian: • polmonite - i segni comprendono sensazione di respiro corto ed espettorato di colore diverso
English: Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Italian: Noxafil concentrato per soluzione per infusione è indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1): - Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali; - Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B; - Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria ad itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo; - Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali.
English: hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
Italian: insufficienza epatica, epatite colestatica, epatosplenomegalia, dolorabilità epatica, asterissi
English: Fluconazole
Italian: Posaconazolo Fluconazolo
English: Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Italian: Le compresse gastroresistenti di Noxafil sono indicate anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti: - Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive; - Soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
Italian: edema, dolore, brividi, malessere, fastidio al torace, intolleranza al farmaco, senso di nervosismo, infiammazione delle mucose
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation
Italian: edema, dolore, brividi, malessere, fastidio al torace, intolleranza al farmaco, senso di nervosismo, dolore in sede di infusione, flebite in sede di infusione, trombosi in sede di infusione, infiammazione della mucosa
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Italian: A seguito di co-somministrazione di posaconazolo sospensione orale (400 mg due volte al giorno) e atazanavir e ritonavir (300/100 mg una volta al giorno) per 7 giorni in soggetti sani, la Cmax e l'AUC di atazanavir sono aumentate in media di 1,5 e 2,5 volte (range da 0,9 a 4,1 volte) rispettivamente.
English: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
Italian: trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfoadenopatia, infarto della milza
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Italian: L'ecocardiografia non ha rilevato indicazione di scompenso cardiaco in uno studio farmacologico di sicurezza per somministrazioni ripetute nei ratti ad un livello di esposizione sistemica 1,4 volte maggiore di quello raggiunto clinicamente.
English: Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Italian: Le compresse gastroresistenti di Noxafil sono indicate per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1): - Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali; - Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B; - Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo; - Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali.