FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se principalmente na população pediátrica visto que o tratamento com nitisinona deve ser iniciado assim que for estabelecido o diagnóstico de tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1).
Slovenian: Varnostni profil v glavnem temelji na pediatričnih bolnikih, ker je treba zdravljenje z nitizinonom začeti takoj, ko je ugotovljena diagnoza dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Portuguese: Contém lactose
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Portuguese: Estudos in vitro que utilizaram microssomas de fígado humano e enzimas P450 expressos por cDNA demonstraram um metabolismo mediado pelo CYP 3A4 limitado.
Slovenian: Študije in vitro, pri katerih so uporabili človeške mikrosome jeter in s cDNA izražene encime P450, so pokazale omejeno presnovo preko encima CY P3A4.
Portuguese: Idade no início dos sintomas 1 ano 2 anos < 2 meses > 2-6 meses > 6 meses
Slovenian: Starost pri pojavu simptomov 1 leto 2 leti < 2 meseca > 2-6 mesecev > 6 mesecev
Portuguese: Prazo de validade após primeira abertura - 2 meses Data de abertura:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca Datum odprtja:
Portuguese: Deverão realizar-se visitas de controlo cada seis meses; no caso de serem detetados efeitos adversos, recomenda-se que o intervalo entre as visitas seja reduzido.
Slovenian: Obisk monitorja naj bi bil izveden vsakih 6 mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih dogodkov.
Portuguese: O tratamento com nitisinona deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom mora začeti in nadzorovati zdravnik, usposobljen za zdravljenje bolnikov s HT-1.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Portuguese: Conservar no frasco original para proteger da luz.
Slovenian: Shranjujte v originalni plastenki zaradi zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico para que seja efetuado um exame aos olhos.
Slovenian: Nemudoma obiščite zdravnika, da vam pregleda oči.
Portuguese: Idade no início do tratamento 2 anos 4 anos 6 anos ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
Portuguese: Foi realizado um estudo de interações com alimentos com Nityr.
Slovenian: Opravljene so bile študije učinka hrane na zdravilo Nityr.
Portuguese: Cada frasco contém 60 comprimidos.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 tablet.
Portuguese: Outros medicamentos e Nityr
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nityr
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 comprimidos
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 tablet
Portuguese: O estudo demonstrou que Nityr pode ser administrado com ou sem alimentos sem que a sua biodisponibilidade seja afetada.
Slovenian: Pokazale so, da se zdravilo Nityr lahko jemlje s hrano ali brez nje, ne da bi to vplivalo na njegovo biološko uporabnost.
Portuguese: Todos os doentes Idade no início ≤ 24 meses Idade no início > 24 meses
Slovenian: Začetna starost ≤ 24 mesecev Začetna starost > 24 mesecev
Portuguese: Recomenda-se aos doentes com dificuldade em engolir os comprimidos de Nityr inteiros que tomem outras formulações de nitisinona.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave s požiranjem celih tablet zdravila Nityr, se priporoča jemanje drugačnih formulacij nitizinona.
Portuguese: Durante a monitorização regular, é apropriado seguir a succinilacetona urinária, os valores da função hepática e os níveis da alfa-fetoproteína (ver secção 4.4).
Slovenian: Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu, teste delovanja jeter in raven alfa-fetoproteina (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Em doentes com HT-1, estes produtos intermédios são convertidos nos metabolitos tóxicos succinilacetona e succinilacetoacetato.
Slovenian: Pri bolnikih s HT-1 se ta intermediata pretvorita v toksična presnovka sukcinilaceton in sukcinilacetoacetat.
Portuguese: Data de validade após primeira abertura - 2 meses.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nityr 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nityr 10 mg
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Nityr Como tomar Nityr
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nityr Kako jemati zdravilo Nityr Možni neželeni učinki
Portuguese: O tratamento com nitisinona produz um metabolismo normalizado das porfirinas com uma atividade normal da porfobilogénio-sintase eritrocitária e normalização do 5-aminolevulinato urinário, uma diminuição da excreção urinária da succinilacetona, um aumento da concentração plasmática da tirosina e um aumento da excreção urinária de ácidos fenólicos.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nityr
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nityr
Portuguese: Os comprimidos não devem ser partidos para obter dosagens adicionais.
Slovenian: Tablete niso primerne za delitev z namenom, da se dobi drugačna jakost.
Portuguese: A nitisinona não revelou potencial carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em ratinhos transgénicoos (TgrasH2).
Slovenian: V 26-tedenski študiji kancerogenosti pri transgenskih miših (TgrasH2) nitizinon ni pokazal kancerogenega potenciala.
Portuguese: Durante o prazo de validade, o doente pode conservar o frasco após a abertura por um período de 2 meses, após o qual o medicamento deve ser eliminado.
Slovenian: Med rokom uporabnosti lahko bolnik plastenko po prvem odprtju shranjuje dva meseca, potem pa mora zdravilo zavreči.
Portuguese: A restrição de tirosina e fenilalanina na dieta deve limitar a toxicidade associada a este tipo de tirosinemia com a diminuição dos níveis de tirosina (ver secção 4.4).
Slovenian: Omejitev tirozina in fenilalanina v dieti bi morala omejiti toksičnost, ki je povezana s tem tipom tirozinemije z zniževanjem ravni tirozina (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Portanto, as mães medicadas com nitisinona não podem amamentar dado que não se pode excluir um risco para a criança que está a ser amamentada (ver secções 4.3 e 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo zdravilo Nityr, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre a nitisinona afetar a fertilidade.
Slovenian: Podatkov o vplivu nitizinona na plodnost ni.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom.
Portuguese: Através da inibição do catabolismo normal da tirosina em doentes HT-1, a nitisinona impede a acumulação dos produtos intermédios tóxicos maleilacetoacetato e fumarilacetoacetato.
Slovenian: Pri inhibiciji normalnega katabolizma tirozina pri bolnikih, ki imajo HT-1, nitizinon prepreči akumulacijo toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Portuguese: - Os outros componentes são: dibe-henato de glicerilo e lactose mono-hidratada (ver na secção 2 em "Nityr contém lactose").
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta glicerol dibehenat in laktoza (v obliki monohidrata) (glejte poglavje 2 „Zdravilo Nityr vsebuje laktozo")
Portuguese: Os comprimidos estão acondicionados em frascos quadrados de plástico, com fecho inviolável resistente à abertura por crianças.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastično, pravokotno plastenko, ki ima za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju.
Portuguese: O defeito bioquímico da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) consiste numa deficiência da fumarilacetoacetato hidrolase, que é a enzima final da via catabólica da tirosina.
Slovenian: Biokemična motnja pri dedni tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je pomanjkanje fumarilacetoacetat-hidrolaze, ki je končni encim v katabolni poti tirozina.
Portuguese: Frascos quadrados de 75 ml de polietileno de alta densidade (PEAD), com fecho resistente à abertura por crianças de polipropileno (PP).
Slovenian: Pravokotna plastenka iz HDPE velikosti 75 ml z za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju iz polipropilena (PP).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com os olhos, tais como conjuntivite, opacidade da córnea, ceratite, fotofobia e dor ocular, relacionadas com níveis elevados de tirosina são, portanto, frequentes.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z očmi, kot so konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija in bolečine v očeh, povezane s povečanimi ravnmi tirozina, so zato pogosti.
Portuguese: (ver secção 4) podem ser um sinal de um controlo dietético insuficiente.
Slovenian: Težave z očmi, glejte poglavje 4, so lahko znak neustrezne diete.
Portuguese: Um doente que apresente perturbações visuais durante o tratamento com nitisinona deve ser examinado sem demora por um oftalmologista.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z nitizinonom pojavijo motnje vida, mora nemudoma na okulistični pregled.
Portuguese: Nityr com alimentos Nityr pode ser tomado com ou sem alimentos durante o seu tratamento.
Slovenian: Zdravilo Nityr skupaj s hrano Zdravilo Nityr se lahko ves čas zdravljenja jemlje s hrano ali brez nje.
Portuguese: Nityr bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas.
Slovenian: Zdravilo Nityr zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
Portuguese: Produtos diversos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16A X04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A X04.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nityr Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Comprimidos brancos/beges, redondos (7 x 2,3 mm), planos, podendo apresentar pontos amareloclaros a brancos, marcados com «10» numa face e «L» na outra face.
Slovenian: Bele do bež, okrogle (7 x 2,3 mm), ploščate tablete, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „10" na eni strani in oznako „L" na drugi.
Portuguese: Não há nenhuma recomendação de dose específica para idosos ou doentes com insuficiência renal ou hepática.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Za starejše bolnike ali bolnike z ledvično ali jetrno okvaro ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Portuguese: A nitisinona é um inibidor competitivo da 4-hidroxifenilpiruvato dioxigenase, uma enzima que precede a fumarilacetoacetato hidrolase na via catabólica da tirosina.
Slovenian: Nitizinon je kompetitivni inhibitor encima 4-hidroksifenilpiruvat-dioksigenaze, ki v katabolni poti tirozina katalizira stopnjo pred fumarilacetoacetat-hidrolazo.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nityr - A substância ativa é nitisinona.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nityr Učinkovina je nitizinon.
Portuguese: Os efeitos de Nityr sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: Zdravilo Nityr ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Se parar de tomar Nityr
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nityr
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso bile izvedene.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VSEBNIKU
Portuguese: A dose inicial recomendada na população pediátrica e adulta é de 1 mg/kg do peso corporal para administração por via oral.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za otroke in odrasle je 1 mg/kg telesne mase, ki se jemlje peroralno.
Portuguese: Se tiver tomado mais deste medicamento do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nityr, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Conjuntivite, opacidade da córnea, ceratite, fotofobia e dor ocular
Slovenian: Pogosti konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija, bolečine v očeh
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de nitisinona.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg nitizinona.
Portuguese: Como tomar Nityr
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nityr
Portuguese: A sustância ativa de Nityr é a nitisinona.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nityr je nitizinon.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: To zdravilo ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Lactose mono-hidratada
Slovenian: Občasni levkocitoza
Portuguese: Qual o aspeto de Nityr e conteúdo da embalagem Os comprimidos são brancos/beges, redondos, planos, podendo ter marcas amarelo-claras a brancas; estão marcados com «10» numa face e «L» na outra face.
Slovenian: Tablete so bele do bež barve, okrogle, ploščate, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „L" na eni strani in oznako „10" na drugi.
Portuguese: Se tiver a impressão de que o medicamento não está a atuar de forma adequada, informe o seu médico.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: O seu fígado será controlado em intervalos regulares porque a doença afeta o fígado.
Slovenian: Ker bolezen prizadene jetra, vam bodo v intervalih opravili redne preglede jeter.
Portuguese: Os problemas oculares
Slovenian: Očesne bolezni
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuado um exame dos olhos com uma lâmpada de fenda antes do início do tratamento com nitisinona.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z nitizinonom je priporočljivo opraviti pregled oči s špranjsko svetilko.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nityr 10 mg comprimidos nitisinona
Slovenian: IME ZDRAVILA Nityr 10 mg tablete nitizinon
Portuguese: Nityr 10 mg comprimidos nitisinona
Slovenian: Nityr 10 mg tablete nitizinon
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes - Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e de leucócitos (leucopenia), défice de determinados tipos de leucócitos (granulocitopenia).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija),
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Nityr 10 mg comprimidos nitisinona via oral
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nityr 10 mg tablete nitizinon peroralna uporaba
Portuguese: Deve implementar-se uma dieta com uma maior restrição de tirosina e fenilalanina se o nível plasmático de tirosina for superior a 500 micromoles/l.
Slovenian: Če raven tirozina v plazmi presega 500 mikromolov/l, je treba z dieto še bolj zmanjšati vnos tirozina in fenilalanina.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de nitisinona.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg nitizinona.
Portuguese: Como conservar Nityr
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nityr
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Slovenian: Izmišljeno ime ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Portuguese: Mais informações sobre Nivestim podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nivestim so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nivestim?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nivestim?
Portuguese: A 8 de junho de 2010, Nivestim recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovenian: Za zdravilo Nivestim je bilo 8. junija 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nivestim são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nivestim stalno spremljajo.
Portuguese: O que é Nivestim e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivestim in za kaj se uporablja?
Portuguese: Um resumo sobre Nivestim e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Nivestim in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da doença para que é utilizado Nivestim.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, odvisno od bolezni, ki se zdravi z zdravilom Nivestim.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nivestim durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nivestim so se pokazale v študijah?
Portuguese: A substância ativa de Nivestim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Nivestim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nivestim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nivestim?
Portuguese: Além disso, um estudo em 279 doentes adultos do sexo feminino com cancro da mama que estavam a ser tratadas com medicamentos contra o cancro demonstrou que Nivestim é comparável ao medicamento de referência, Neupogen.
Slovenian: Poleg tega je študija pri 279 odraslih bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili za zdravljenje raka, pokazala, da je zdravilo Nivestim primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
Portuguese: Por que foi aprovado Nivestim?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nivestim odobreno?
Portuguese: Nivestim só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado em colaboração com um centro para o tratamento do cancro.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nivestim je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede v sodelovanju z centrom za zdravljenje raka.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nivestim (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são febre, dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), vómitos e náuseas (enjoos).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nivestim (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so povišana telesna temperatura, mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), bruhanje in navzeja (slabost).
Portuguese: Outras informações sobre Nivestim
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nivestim
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Nivestim, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nivestim glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O modo de administração de Nivestim, a sua dose e a duração do tratamento dependem da indicação em que for utilizado, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
Slovenian: Način dajanja in odmerjanje zdravila Nivestim ter trajanje zdravljenja z njim so odvisni od razloga za uporabo zdravila, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nivestim são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nivestim, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Os doentes que receberam Nivestim tiveram neutropenia grave por um período de tempo semelhante ao dos doentes que receberam Neupogen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nivestim, je huda nevtropenija trajala podobno dolgo kot pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Neupogen.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infeção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), para reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento não são apropriadas.
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar ostale vrste zdravljenja niso primerne.
Portuguese: • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infeções em doentes com neutropenia que tenham um historial de infeções graves e recorrentes;
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo, ki imajo anamnezo hudih, ponavljajočih se okužb;
Portuguese: O medicamento de referência de Nivestim é Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Nivestim je zdravilo Neupogen.
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e prevenir a neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes com cancro (excluindo doentes com leucemia mieloide crónica ou com síndromes mielodisplásicas).
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in preprečevanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih z rakom (razen pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Nivestim apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neupogen e que se distribui da mesma forma no organismo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Nivestim po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neupogen in da se po telesu enako prenaša.
Portuguese: Como se utiliza Nivestim?
Slovenian: Kako se zdravilo Nivestim uporablja?
Portuguese: Nivestim é um medicamento biológico similar.
Slovenian: Zdravilo Nivestim je „biološko podobno" zdravilo.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Nivestim terá um comportamento similar ao de Neupogen em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Nivestim pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neupogen.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neupogen, os benefícios de Nivestim são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Menila je, da so koristi zdravila Nivestim, enako kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Nivestim pode igualmente ser utilizado em pessoas prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
Slovenian: Zdravilo Nivestim lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.