FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po rekonštitúcii sa má celý obsah rekonštituovaného koncentrátu odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vrecka obsahujúceho aspoň 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Estonian: Pärast lahustamist tuleb kogu lahustatud kontsentraat viaalist eemaldada ja viia infusioonikotti, mis sisaldab vähemalt 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust või dekstroosi 50 mg/ml (5%) lahust.
Slovak: Metformín:
Estonian: Metformiin:
Slovak: Isavukonazol nemal vplyv na fertilitu samcov ani samíc potkana liečených perorálnymi dávkami do 90 mg/kg/deň (2,3-násobok klinickej udržiavacej dávky na základe porovnania v mg/m2/deň).
Estonian: Isavukonasool ei mõjutanud fertiilsust ei isastel ega emastel rottidel, kes said suukaudseid annuseid kuni 90 mg/kg/ööpäevas (2,3-kordne inimeste säilitusannus arvestusel mg/m2/ööpäev).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití CRESEMBY u gravidných žien.
Estonian: CRESEMBA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor UGT.
Estonian: Isavukonasool on UGT nõrk inhibiitor.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4/5 možno očakávať menej výrazný účinok.
Estonian: Teiste tugevatoimeliste CYP3A4/5 inhibiitorite puhul võib eeldada nõrgemat efekti.
Slovak: C] isavukonazónium sulfátu u ľudí bolo okrem účinnej látky (isavukonazolu) a neúčinného produktu štiepenia identifikovaných niekoľko menej významných metabolitov.
Estonian: C]-isavukonasoonsulfaadi ühekordsete annuste manustamistel leiti lisaks aktiivsele metaboliidile (isavukonasool) ja passiivsele lõhustumisproduktile ka mitmeid vähemolulisi metaboliite.
Slovak: Isavukonazol 600 mg (n =
Estonian: Isavukonasool 600 mg (n = 32)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, lebo môže byť potrebná úprava dávky alebo monitorovanie na kontrolu, či lieky stále majú požadovaný účinok: - cyklosporín, takrolimus a sirolimus, nazývané „imunosupresíva", ktoré sa používajú po transplantácii, - cyklofosfamid, ktorý sa používa na liečbu rakoviny,
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest, kuna on võimalik, et annust tuleb muuta või ravi jälgida, et veenduda, kas ravi avaldab soovitud toimet: - tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus, nn immunosupressandid, mida kasutatakse elundisiirdamise järel,
Slovak: Isavukonazol je substrát CYP3A4 a CYP3A5 (pozri časť 5.2).
Estonian: Isavukonasool on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat (vt lõik 5.2).
Slovak: Na čo sa Cresemba používa
Estonian: Milleks Cresembat kasutatakse
Slovak: Dôvodom je, aby sa úplne odstránila plesňová infekcia.
Estonian: Nii on kindel, et seeninfektsioon ravitakse välja.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až žltý prášok
Estonian: Valge kuni kollane pulber.
Slovak: Metadón (substrát CYP3A4/5, 2B6 a 2C9)
Estonian: Metadoon (CYP3A4/5, 2B6 ja 2C9 substraat)
Slovak: Ak užijete viac Cresemby, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Cresembat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Cresembat rohkem, kui ette nähtud, siis pöörduge kohe oma arsti poole või minge haiglasse.
Slovak: Príznaky, ktoré sa častejšie vyskytovali pri vyšších ako terapeutických dávkach CRESEMBY (zodpovedajúcich dávke isavukonazolu 600 mg/deň) vyhodnocovaných v štúdii intervalu QT ako v skupine s terapeutickou dávkou (zodpovedajúcou dávke isavukonazolu 200 mg/deň), zahŕňali: bolesť hlavy, závrat, parestéziu, somnolenciu, poruchu pozornosti, dysgeuziu, sucho v ústach, hnačku, orálnu hypestéziu, vracanie, nával horúčavy, úzkosť, nepokoj, palpitácie, tachykardiu, fotofóbiu a artralgiu.
Estonian: QT-intervalli uuringu raames hinnatud CRESEMBA supraterapeutiliste annuste (= 600 mg isavukonasooli ööpäevas) puhul sagedamini kui terapeutilise annusega rühma (= 200 mg isavukonasooli ööpäevas) puhul esinenud haigusnähtude hulka kuulusid: peavalu, pearinglus, paresteesia, unisus, tähelepanuhäired, düsgeuusia, suukuivus, kõhulahtisus, suu hüpoesteesia, oksendamine, kuumahood, ärevus, rahutus, südamepekslemine, tahhükardia, fotofoobia ja liigesevalu.
Slovak: Isavukonazol je účinná látka, ktorá sa vytvorí po perorálnom alebo intravenóznom podaní isavukonazónium sulfátu (pozri časť 5.2).
Estonian: Isavukonasool on aktiivne metaboliit, mis moodustub pärast isavukonasoonsulfaadi suukaudset või intravenoosset manustamist (vt lõik 5.2).
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg (silné inhibítory a substráty CYP3A4/5)
Estonian: Retroviiruseravimid Lopinaviir 400 mg / Ritonaviir 100 mg (CYP3A4/5 tugevatoimelised inhibiitorid ja substraadid)
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia efavirenzu.
Estonian: Efavirensi kontsentratsioon võib väheneda
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali narušenie fertility u samcov ani samíc potkana (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomuuringutes ei avaldunud isaste ja emaste rottide puhul fertiilsuse langust (vt lõik 5.3).
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte
Estonian: Ärge neelake desikanti
Slovak: Ako Cresemba účinkuje
Estonian: Kuidas Cresemba toimib
Slovak: CRESEMBA sa podávala intravenózne (v dávke zodpovedajúcej 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín, potom nasledovala intravenózna alebo perorálna liečba raz denne (v dávke zodpovedajúcej 200 mg isavukonazolu).
Estonian: Preparaati CRESEMBA manustati esimese 48 tunni vältel intravenoosselt (vastab 200 mg isavukonasoolile) iga 8 tunni järel ning seejärel intravenoosselt või suukaudselt kord ööpäevas (vastab 200 mg isavukonasoolile).
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a karbamazepínu, fenytoínu a dlhodobo účinkujúcich barbiturátov, ako je fenobarbital, je kontraindikované.
Estonian: CRESEMBA ning karbamasepiini, fenütoiini ja pikatoimeliste barbituraatide, nt fenobarbitaali samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Slovak: Precitlivenosť na isavukonazol môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú: hypotenziu, zlyhanie dýchania, dyspnoe, liekovú erupciu, pruritus a vyrážku.
Estonian: Ülitundlikkus isavukonasooli suhtes võib põhjustada kõrvalmõjusid, nagu hüpotensiooni, hingamispuudulikkust, hingeldust, ravimilöövet, kihelust ja löövet.
Slovak: Spoločné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (> 200 mg dvakrát denne) je kontraindikované, lebo vysoké dávky ritonaviru môžu indukovať enzým CYP3A4/5 a znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
Estonian: Samaaegne manustamine suurte ritonaviiri annustega (> 200 mg või enam kaks korda ööpäevas) on vastunäidustatud, kuna ritonaviiri suured annused võivad mõjuda CYP3A4/5 indutseerijana ning vähendada isavukonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.3).
Slovak: - Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Estonian: - Trükitint: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).
Slovak: AUC (h•ng/ml)
Estonian: AUC (h•ng/mL) CV %
Slovak: Substráty CYP3A4/5 vrátane imunosupresív
Estonian: CYP3A4/5 substraadid, sealhulgas immunosupressandid
Slovak: Ak zabudnete použiť Cresembu
Estonian: Kui te unustate Cresembat kasutada
Slovak: Súčasné podávanie s inými liekmi
Estonian: Samaaegne kasutamine teiste ravimitega
Slovak: (inhibícia P-gp)
Estonian: (P-gp inhibitsioon)
Slovak: Cresemba 200 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa pred infúziou musí rekonštituovať a zriediť.
Estonian: Cresemba 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb enne infusiooni lahustada ja lahjendada.
Slovak: Koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov rodu Aspergillus a rodov/druhov radu Mucorales in vitro boli veľmi variabilné.
Estonian: Aspergilluse liikide ja seltsi Mucorales perekondade/liikide inhibeerimiseks vajalikud isavukonasoolikontsentratsioonid on in vitro olnud väga erinevad.
Slovak: A podľa Childovej-Pughovej klasifikácie a o 30 % nižšie v skupine triedy
Estonian: Keskmised plasmakontsentratsioonid (Cmax) olid 2% madalamad Child-Pugh' A-klassi rühmas ja 30% madalamad Child-Pugh' B-klassi rühmas.
Slovak: Dôležité je pokračovať v užívaní tohto lieku dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Estonian: Tähtis on, et jätkaksite selle ravimi võtmist niikaua, kui arst seda ütleb.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on kaks kapslit (vastab 200 mg isavukonasoolile) üks kord ööpäevas, alustades 12...24 tundi pärast viimast küllastusannust.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zbytočným otrasom alebo nadmernému pretrepávaniu roztoku.
Estonian: Lahuse asjatut raputamist ja loksutamist tuleb vältida.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421) a kyselina sírová
Estonian: Abiained: mannitool (E421) ja väävelhape.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 186,3 mg isavukonazónium sulfátu, čo zodpovedá 100 mg isavukonazolu.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 186,3 mg isavukonasoonsulfaati, mis vastab 100 mg isavukonasoolile.
Slovak: CRESEMBA je dostupná aj ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu obsahujúci 200 mg isavukonazolu, čo zodpovedá 372 mg isavukonazónium sulfátu.
Estonian: CRESEMBA on saadaval ka infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina, mis sisaldab 200 mg isavukonasoonsulfaati (vastab 372 mg isavukonasoolile).
Slovak: Produkty, ktoré pomáhajú prestať fajčiť Bupropión (substrát CYP2B6)
Estonian: Suitsetamisvastased abivahendid Bupropioon (CYP2B6 substraat)
Slovak: Tabuľka 3 Farmakokinetické parametre isavukonazolu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní CRESEMBY
Estonian: Isavukonasooli tasakaaluoleku farmakokineetilised näitajad CRESEMBA suukaudse manustamise järel
Slovak: Potenciál CRESEMBY ovplyvniť expozície iným liekom
Estonian: CRESEMBA võime mõjutada teiste ravimite plasmakontsentratsiooni
Slovak: Používanie substrátu CYP2B6 efavirenzu s CRESEMBOU je kontraindikované, lebo efavirenz je stredne silný induktor CYP3A4/5 (pozri časť 4.3).
Estonian: CYP2B6 substraadi efavirensi kasutamine samaaegselt ravimiga CRESEMBA on vastunäidustatud, kuna efavirens on mõõdukas CYP3A4/5 indutseerija (vt lõik 4.3).
Slovak: V prípade podávania isavukonazónium sulfátu potkanom v dávke 90 mg/kg/deň (2,3-násobok ľudskej udržiavacej dávky [200 mg] vyjadrenej v mg/m2/deň) počas gravidity až do obdobia odstavenia sa preukázala zvýšená perinatálna mortalita mláďat.
Estonian: Isavukonasoonsulfaadi annuse 90 mg/kg/ööpäevas (2,3-kordne inimeste säilitusannus [200 mg] arvestusel mg/m2/päev) manustamine rottidele tiinusest võõrutusperioodini suurendas järglaste perinataalset suremust.
Slovak: S-metadón (neúčinný opiátový izomér)
Estonian: S-metadoon (opiaadi passiivne isomeer)
Slovak: % rádioaktívnej dávky získalo zo stolice a 45,5 % z moču.
Estonian: Radiomärgistatud isavukonasoonsulfaadi suukaudsel manustamisel tervetele katsealustele eritus 46,1% radioaktiivsest annusest väljaheidetega ning 45,5% uriiniga.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Estonian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silnými induktormi CYP3A4/5, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, dlhodobo účinkujúce barbituráty (napr. fenobarbital), fenytoín a ľubovník bodkovaný, alebo so stredne silnými induktormi CYP3A4/5, ako je efavirenz, nafcilín a etravirín, je kontraindikované, lebo tieto lieky môžu výrazne znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
Estonian: CRESEMBA samaaegne manustamine tugevatoimeliste CYP3A4/5 indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, pikatoimelised barbituraadid (nt fenobarbitaal), fenütoiin ja naistepunaürt, või mõõdukate CYP3A4/5 indutseerijatega, nagu efavirens, naftsilliin ja etraviriin on vastunäidustatud, kuna need ravimid võivad märkimisväärselt vähendada isavukonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.3).
Slovak: Odporúčaná nasycovacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní).
Estonian: Soovitatav küllastusannus on kaks kapslit (vastab 200 mg isavukonasoolile) iga 8 tunni järel esimese 48 tunni jooksul (kokku 6 manustamiskorda).
Slovak: Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie sachinaviru (inhibícia CYP3A4).
Estonian: Sakvinaviiri kontsentratsioonid võivad langeda (nagu täheldatud lopinaviiri/ritonaviiri puhul) või suureneda (CYP3A4 inhibitsioon)
Slovak: Krátkodobo účinkujúce opiáty (alfentanyl, fentanyl) (substrát CYP3A4/5)
Estonian: Lühitoimelised opiaadid (alfentanüül, fentanüül) (CYP3A4/5 substraat)
Slovak: Môžu sa znížiť (indukcia CYP2B6 isavukonazolom) alebo zvýšiť koncentrácie NNRTI.
Estonian: NNRTI kontsentratsioonid võivad väheneda (CYP2B6 induktsioon isavukonasooli poolt) või suureneda
Slovak: Okrem účinnej látky isavukonazolu sa nepozoroval žiadny jednotlivý metabolit s hodnotou AUC >
Estonian: Jättes kõrvale aktiivse metaboliidi isavukonasooli, ei täheldatud ühelgi eraldiseisval metaboliidil AUC-d üle 10% radiomärgistatud kogumaterjali omast.
Slovak: Lieky metabolizované enzýmom CYP2B6
Estonian: CYP2B6 poolt metaboliseeritavad ravimid
Slovak: Ako uchovávať Cresembu
Estonian: Kuidas Cresembat säilitada
Slovak: B nie je vhodný (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: • mukormükoos patsientidel, kellele amfoteritsiin B ei sobi (vt lõik 4.4 ja 5.1)
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - závažné pľuzgiere na koži, ústach, okolo očí alebo na genitáliách.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - raskekujulised villid nahal, suul, silmadel või genitaalidel.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie klinických medzných hodnôt pre iné druhy rodu Aspergillus.
Estonian: Murdepunktide määratlemiseks muudel Aspergilluse liikidel ei ole praegu piisavalt andmeid.
Slovak: Obsah kapsuly citran horečnatý (bezvodný) mikrokryštalická celulóza mastenec oxid kremičitý, koloidný bezvodný kyselina stearová
Estonian: Kapsli sisu magneesiumtsitraat (veevaba) mikrokristalliline tselluloos talk veevaba kolloidne ränidioksiid steariinhape
Slovak: Spoločné podávanie so silnými induktormi CYP3A4/5, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, dlhodobo účinkujúce barbituráty (napr. fenobarbital), fenytoín a ľubovník bodkovaný, alebo so stredne silnými induktormi CYP3A4/5, ako je efavirenz, nafcilín a etravirín (pozri časť 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine tugevatoimeliste CYP3A4/5 indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, pikatoimelised barbituraadid (nt fenobarbitaal), fenütoiin ja naistepunaürt, või mõõdukate CYP3A4/5 indutseerijatega, nagu efavirens, naftsilliin ja etraviriin (vt lõik 4.5).
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) pečeňovou nedostatočnosťou (16 intravenóznych a 16 perorálnych pacientov v každej triede podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa systémová expozícia vypočítaná ako priemer najmenších štvorcov (AUC) zvýšila o 64 % v skupine triedy
Estonian: Isavukonasooli ühekordse 100 mg annuse manustamisel 32-le kerge (Child-Pugh' klass A) maksapuudulikkusega patsiendile ja 32-le mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsiendile (16 intravenoosset ja 16 suukaudset patsienti Child-Pugh' klassi kohta), suurenes vähim ruutkeskmine plasmakontsentratsioon (AUC) 64%-l Child-Pugh' klassi A rühma ja 84%-l Child-Pugh' klassi B rühma kuulunud patsientidest, võrreldes 32 vanuse ja kaalu poolest vastava, korras maksafunktsiooniga katsealusega.
Slovak: Môže sa výrazne znížiť koncentrácia isavukonazolu.
Estonian: Isavukonasooli kontsentratsioon võib märkimisväärselt väheneda
Slovak: Dextrometorfán: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Estonian: Dekstrometorfaan: annuse muutmine ei ole vajalik.
Slovak: vypadávanie vlasov, - bolesť chrbta, - pocit slabosti, veľkej únavy alebo ospalosti alebo celkový pocit choroby.
Estonian: juustekadu, - seljavalu, - nõrkustunne, tugev väsimus või unisus või üldine kehv enesetunne.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nie je zafarbený.
Estonian: Lahustatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida, et välistada sademed ja värvimuutused.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud toote etiketile "Kõlblik kuni" järel.
Slovak: Ďalšie informácie o podmienkach na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Estonian: Täiendavat teavet lahustatud ja lahjendatud ravimi säilitamistingimuste kohta vt lõik 6.3.
Slovak: Antiarytmiká Digoxín (substrát P-gp)
Estonian: Antiarütmikumid Digoksiin (P-gp substraat)
Slovak: Ako používať Cresembu
Estonian: Kuidas Cresembat kasutada
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie daunorubicínu, doxorubicínu, imatinibu, irinotekánu, lapatinibu, mitoxantrónu, topotekánu.
Estonian: Daunorubitsiini, doksorubitsiini, imatiniibi, irinotekaani, lapatiniibi, mitoksantrooni, topotekaani kontsentratsioonid võivad suureneda
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on üks viaal pärast lahustamist ja lahjendamist (vastab 200 mg isavukonasoolile) üks kord ööpäevas, alustades 12...24 tundi pärast viimast küllastusannust.
Slovak: Iné inhibítory proteáz (napr. amprenavir, nelfinavir) (silné a stredne silné inhibítory CYP3A4/5 a substráty CYP3A4/5)
Estonian: Teised proteaasi inhibiitorid (nt amprenaviir, nelfinaviir) (CYP3A4/5 tugevatoimelised või mõõdukad inhibiitorid ja substraadid)
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT2, môže spôsobiť zvýšenie koncentrácií týchto liekov v plazme.
Estonian: CRESEMBA koosmanustamine ravimitega, mis on OCT2 substraadid, võib kaasa tuua nende ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemise.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie statínov.
Estonian: Statiinide kontsentratsioon võib suureneda
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Estonian: Mukormükoosi ravi
Slovak: Infúzny roztok sa musí podávať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm) vyrobeným z polyétersulfónu (PES).
Estonian: Infusioonilahus tuleb manustada infusioonikomplektiga, mis on varustatud polüeetersulfoonist (PES) vahefiltriga (poorisuurusega 0,2 μm ... 1,2 μm).
Slovak: Zmeny vo funkcii pečene
Estonian: Muutused maksatalitluses
Slovak: Tabuľka interakcií
Estonian: Koostoimete tabel
Slovak: Účinky na koncentráciu lieku/ zmena geometrického priemeru
Estonian: Mõjud ravimi kontsentratsioonile / AUC, Cmax väärtuse geomeetriline keskmine muutus (%) (mõjumehhanism)
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia isavukonazolu (indukcia CYP3A karbamazepínom, fenytoínom a dlhodobo účinkujúcimi barbiturátmi, ako je fenobarbital).
Estonian: Isavukonasooli kontsentratsioon võib väheneda (CYP3A4/5 indutseerimine karbamasepiini, fenütoiini ja pikatoimeliste barbituraatide, nt fenobarbitaali poolt)
Slovak: Po jednotlivých dávkach [kyano
Estonian: Katsealustele [tsüano
Slovak: Imunosupresíva Cyklosporín, sirolimus, takrolimus (substráty CYP3A4/5)
Estonian: Immuunsupressandid Tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus (CYP3A4/5 substraadid)
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Slovak: Predtým, ako začnete používať Cresembu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na iné „azolové" antimykotické lieky, napríklad na ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol, - ak trpíte závažným ochorením pečene.
Estonian: Enne Cresemba kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone asoolirühma seenevastaste ravimite, nt ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli, vorikonasooli või posakonasooli suhtes, - kui teil on raske maksahaigus.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovak: Obličkami sa vylúčilo menej než 1 % nezmeneného isavukonazolu z podanej dávky.
Estonian: Isavukonasoolist alla 1% eritus neerude kaudu muutumatul kujul.
Slovak: Môže sa zvýšiť koncentrácia kolchicínu.
Estonian: Kolhitsiini kontsentratsioon võib suureneda
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Estonian: Neelake kapslid tervena alla.
Slovak: vypadávanie vlasov, - bolesť chrbta, - opuch končatín, - pocit slabosti, veľkej únavy alebo ospalosti alebo celkový pocit choroby.
Estonian: juustekadu, - seljavalu, - jäsemete turse, - nõrkustunne, tugev väsimus või unisus või üldine kehv enesetunne.
Slovak: Odporúčaná nasycovacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní).
Estonian: Soovitatav küllastusannus on üks viaal pärast lahustamist ja lahjendamist (vastab 200 mg isavukonasoolile) iga 8 tunni järel esimesed 48 tundi (kokku 6 manustamiskorda).
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a ketokonazolu je kontraindikované.
Estonian: CRESEMBA ja ketokonasooli samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Slovak: Na základe klinickej indikácie sa má zvážiť monitorovanie pečeňových enzýmov.
Estonian: Maksaensüümide jälgimist tuleks kaaluda vastavalt kliinilisele näidustusele.
Slovak: U potkanov a králikov sa pri systémovej expozícii nižšej ako terapeutická úroveň isavukonazol spájal so zvýšením výskytu kostrových anomálií u potomstva (rudimentárnych nadpočetných rebier), ktoré súviselo s dávkou.
Estonian: Rottidel ja küülikutel seostati alla ravitaseme jäävat isavukonasooli plasmakontsentratsioon kõrvalekalletega järglaste luustikus (rudimentaarsed lisaroided).
Slovak: V prípadne stredne silných až miernych inhibítorov CYP3A4/5 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Estonian: Mõõdukate kuni nõrkade CYP3A4/5 inhibiitorite puhul ei ole annuste muutmine vajalik.
Slovak: Cyklofosfamid (substrát CYP2B6)
Estonian: Tsüklofosfamiid (CYP2B6 substraat)
Slovak: Kyselina mykofenolová (MPA, účinný metabolit):
Estonian: Mükofenoolhape (MPA, aktiivne metaboliit) :
Slovak: Efavirenz (stredne silný induktor CYP3A4/5 a substrát CYP2B6)
Estonian: Efavirens (CYP3A4/5 mõõdukas indutseerija ja CYP2B6 substraat)
Slovak: Celková úspešnosť na konci liečby na základe posúdenia výborom pre preskúmanie údajov bola 11/35 (31,4
Estonian: Andmete ülevaatuskomitee hinnangul oli üldine ravilõpu edukusmäär 11/35 (31,4%), kusjuures 5 patsienti olid täielikult paranenud ja 6 patsienti osaliselt paranenud.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v celkových hodnotách Cmax a AUC isavukonazolu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel ei täheldatud ühtegi kliiniliselt olulist isavukonasooli Cmax ja AUC muutust võrreldes tervete neerudega isikutega.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a rifabutínu je kontraindikované.
Estonian: CRESEMBA ja rifabutiini samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Slovak: Alkaloidy z rodu Vinca (zimozeleň): pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
Estonian: Vinka-alkaloidid: hoolikas jälgimine ravimitoksilisuse tuvastamiseks, vajadusel annuse vähendamine.
Slovak: Cyklofosfamid: pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej účinnosti a podľa potreby zvýšenie dávky.
Estonian: Tsüklofosfamiid: tuleb olla tähelepanelik võimaliku efektiivsuse puudumise ilmingute osas ja vajadusel suurendada annust.
Slovak: Spoločné podávanie s miernymi induktormi CYP3A4/5, ako je aprepitant, prednizón a pioglitazón, môže spôsobiť mierne až stredne závažné zníženie hladiny isavukonazolu v plazme.
Estonian: Samaaegne manustamine nõrkade CYP3A4/5 indutseerijatega, nagu aprepitant, prednisoon ja pioglitasoon, võib põhjustada kerget kuni mõõdukat isavukonasooli plasmataseme langust.