FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Slovak: V určitých prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
German: Weitere Informationen zu Alecensa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Alecensa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Ansprechen wurde in der ersten Studie durchschnittlich für 14,9 Monate und in der zweiten Studie für 15,2 Monate aufrecht erhalten.
Slovak: Odpoveď sa zachovala priemerne 14,9 mesiaca v prvej štúdii a 15,2 mesiaca v druhej štúdii.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 06-2018
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku alebo dočasne zastaviť liečbu.
German: Das Arzneimittel ist als Kapseln (150 mg) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (150 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alecensa (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können,) sind Verstopfung, Muskelschmerzen und Ödeme (Schwellungen), einschließlich der Knöchel und Füße, des Gesichts, der Augenlider und der Bereiche um die Augen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alecensa (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú zápcha, bolesť svalov a edém (opuch) zahŕňajúci členky, chodidlá, tvár, očné viečka a oblasť okolo očí.
German: EMA/376895/2018 EMEA/H/C/004164
Slovak: EMA/376895/2018
German: Alecensa (Alectinib)
Slovak: Alecensa (alektinib)
German: In der zweiten Studie betrug die Rate des kompletten oder teilweisen Ansprechens zum Zeitpunkt der Analyse 51 % (62 von 122 Patienten).
Slovak: V druhej štúdii bola miera úplnej alebo čiastočnej odpovede v čase analýzy 51 % (62 zo 122 pacientov).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alecensa kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alecensa sa neustále kontrolujú.
German: Warum wurde Alecensa in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Alecensa povolený v EÚ?
German: Die empfohlene übliche Dosierung beträgt 4 Kapseln, die zweimal täglich mit einer Mahlzeit (insgesamt 1 200 mg) eingenommen werden.
Slovak: Odporúčaná zvyčajná dávka je 4 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 1 200 mg).
German: Für Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Xalkori weiter fortschreitet, gibt es derzeit nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen und Alecensa kann für diese Patienten von Nutzen sein.
Slovak: Pacienti, ktorých ochorenie sa počas liečby alebo krátko po liečbe liekom Xalkori zhoršuje, majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby a liek Alecensa môže byť pre týchto pacientov prínosom.
German: In beiden Studien wurde Alecensa nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Alecensa neporovnával so žiadnou inou liečbou ani s placebom (zdanlivým liekom).
German: Genetische Defekte, die die ALK betreffen (ALK-positiver Status), sollten vorab durch geeignete Methoden bestätigt werden.
Slovak: Genetické poruchy postihujúce proteín ALK (stav ALKpozitívny) sa majú vopred potvrdiť vhodnými metódami.
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen beträgt die empfohlene Dosis 3 Kapseln, die zweimal täglich mit einer Mahlzeit (insgesamt 900 mg) eingenommen werden.
Slovak: V prípade pacientov so závažným poškodením pečene je odporúčaná dávka 3 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 900 mg).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alecensa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alecensa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 225 Patienten schritt die Krankheit trotz einer vorangegangenen Behandlung mit Xalkori (Crizotinib) fort.
Slovak: Dve hlavné štúdie zahŕňali celkovo 225 pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo napriek predchádzajúcej liečbe liekom Xalkori (krizotinibom).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alecensa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Alecensa sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Nach einem Jahr Behandlung lebten 68 % der mit Alecensa behandelten Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 49 % der mit Xalkori behandelten Patienten.
Slovak: Po jednom roku liečby žilo bez zhoršovania ochorenia 68 % pacientov užívajúcich liek Alecensa v porovnaní so 49 % pacientov užívajúcich liek Xalkori.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
German: Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Alecensa a na čo sa používa?
German: Alecensa wurde mit Xalkori verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung.
Slovak: Liek Alecensa sa porovnával s liekom Xalkori a hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršovania ochorenia.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Alecensa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Alecensa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die dritte Studie umfasste 303 Patienten, deren ALK-positives NSCLC zuvor nicht behandelt worden war.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 303 pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení na ALK-pozitívny NSCLC.
German: In drei Studien wurde der Nachweis erbracht, dass Alecensa bei der Behandlung von ALK-positivem NSCLC wirksam ist.
Slovak: V troch štúdiách sa preukázalo, že liek Alecensa je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC.
German: Übersicht über Alecensa und Gründe für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Alecensa a prečo bol povolený v EÚ
German: Das Sicherheitsprofil von Alecensa wurde als akzeptabel und mit dem anderer ALK-Hemmer als übereinstimmend erachtet.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Alecensa sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom iných inhibítorov ALK.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumoren versorgen, beteiligt sind.
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a vzniku nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.
German: In der ersten Studie wurden zum Zeitpunkt der Analyse etwa 52 % (35 von 67) der Patienten, die Alecensa erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als komplett oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet.
Slovak: V prvej štúdii dosiahlo v čase analýzy podľa ošetrujúcich lekárov úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek asi 52 % pacientov, ktorí užívali liek Alecensa (35 zo 67 pacientov).
German: Welche Risiken sind mit Alecensa verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alecensa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alecensa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alecensa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Alecensa ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet wird, wenn die Krankheit fortgeschritten ist und zuvor nicht behandelt oder bereits mit einem anderen Krebsarzneimittel namens Xalkori (Crizotinib) behandelt wurde.
Slovak: Alecensa je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s rakovinou pľúc nazývanou nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) v prípade pokročilého ochorenia, ktoré sa v minulosti neliečilo alebo ktoré sa v minulosti liečilo protirakovinovým liekom nazývaným Xalkori (krizotinib).
German: Welchen Nutzen hat Alecensa in den Studien gezeigt?
Slovak: Alecensa boli preukázané v štúdiách?
German: Wie wirkt Alecensa?
Slovak: Alecensa účinkuje?
German: Alecensa enthält den Wirkstoff Alectinib.
Slovak: Alecensa obsahuje liečivo alektinib.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alecensa ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Alecensa je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alecensa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alecensa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Alecensa war im Hinblick auf die Behandlung zuvor unbehandelter Patienten mit ALK-positivem NSCLC ebenfalls wirksamer als Xalkori.
Slovak: Pri liečbe predtým neliečených pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC liekom Alecensa sa takisto zaznamenali lepšie výsledky než pri liečbe liekom Xalkori.
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Slovak: sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen beeinträchtigen, das ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) bildet.
Slovak: Alecensa sa používa v monoterapii a len v prípade, že NSCLC je ALK-pozitívny, to znamená, že rakovinové bunky majú určité poruchy ovplyvňujúce gén, ktorý vytvára proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu).
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der ALK hemmt und so das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors vermindert.
Slovak: Alecensa, alektinib, je inhibítor ALK a pôsobí tak, že zablokuje aktivitu ALK, čím sa zníži rast a šírenie rakoviny.
German: Weitere Informationen über Alecensa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
German: Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen.
Slovak: Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc.
German: Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
German: ITT Population und histologische Untergruppen
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2009
German: Dies wird mit Daten aus einer klinischen Studie weiter bestätigt.
Slovak: To je ďalej podporované údajmi z klinickej štúdie.
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.
German: Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov.
German: Die weibliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Slovak: Ženská fertilita nebola skúmaná.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ cytotoxické
German: Hyperpigmentierung wurde häufig berichtet.
Slovak: Hyperpigmentácia bola hlásená často.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse basierte auf der ITT Population.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
German: Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
Slovak: pH pripravaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
German: Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.
Slovak: Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
German: Da keine weiteren Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
German: Die Behandlung sollte dann entsprechend der Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von ALIMTA während der Schwangerschaft besprechen.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania ALIMTY v tehotenstve.
German: Möglicherweise muss die Behandlung verschoben werden, um genügend Zeit zur Erholung zu gestatten.
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na úpravu.
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
German: Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
German: Zusätzliche Arzneimittel:
Slovak: Ďalšie lieky:
German: Die aufgeführten Berichtsraten beziehen sich auf CTCAE Version 3.0.
Slovak: Uvedené hlásené výskyty sú v súlade s CTCAE, verzia 3,0.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
German: Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
German: Ein weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.
Slovak: Potrebné je ďalšie riedenie.
German: Was ist ALIMTA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je ALIMTA a na čo sa používa
German: Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.
Slovak: Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.
German: Außerdem wurden statistisch signifikante Unterschiede in Lungenfunktionstests beobachtet.
Slovak: Taktiež boli pozorované štatisticky významné rozdiely v pľúcnych funkčných testoch.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, , sagen Sie es Ihrem Arzt.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Durst und erhöhte Wasseraufnahme
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody
German: Die Gesamtexposition mit Pemetrexed (AUC) und die maximale Plasmakonzentration erhöhen sich proportional mit der Dosis.
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
German: Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer.
Slovak: Existuje mnoho druhov NSA s rôznou dobou účinnosti.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Slovak: Výbor CHMP odporúča, aby sa podmienky povolenia (povolení) uvedenia lieku na trh zmenili.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Es werden wirksame kontrazeptive Maßnahmen oder Enthaltsamkeit empfohlen.
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia.
German: Verwenden Sie einen inaktivierten Impfstoff, sofern verfügbar (Poliomyelitis) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Použite inaktivovanú vakcínu, pokiaľ je k dispozícii (poliomyelitída) (pozri časť 4.4).
German: ( = Hazard ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Slovak: výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C.
German: Fisher's exact p-value*
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
German: Das Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrundeliegenden Krankheit erhöht.
Slovak: Riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú pokles imunity spôsobený základným ochorením.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von ALIMTA.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s ALIMTOU.
German: ALT (SGPT) Erhöhung AST (SGOT) Erhöhung
Slovak: ALT (SGPT) zvýšenie AST (SGOT) zvýšenie
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
German: Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen.
Slovak: Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu.
German: Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou.
German: Die Polyglutamatformen werden in den Zellen zurückgehalten und sind noch stärkere Inhibitoren der TS und GARFT.
Slovak: Polyglutamátové formy sa zdržujú v bunkách a sú ešte účinnejšie inhibítory TS a GARFT.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer ALIMTA-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie ALIMTY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3% für ALIMTA und 71,7% für Placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre ALIMTU a 71,7 % pre placebo.
German: Überwachung
Slovak: Monitorovanie
German: Klinische Studien ergaben keinen Hinweis, dass bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber im Vergleich zu Patienten im Alter unter 65 Jahren ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko besteht.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pemetrexed in die Muttermilch übergeht und unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nie je známe, či sa pemetrexed vylučuje do ľudského materského mlieka a nežiaduce reakcie na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung müssen die Patienten mittels geeigneter Blutuntersuchungen überwacht werden und, soweit notwendig, unterstützende Therapie erhalten.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
German: Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
Slovak: Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
German: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich
Slovak: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
German: In den Daten des OriginatorProdukts wurden 91 Fälle von Cellulitis, 42 von Dermatitis, 13 Fälle von Dermohypodermitis und 3 Fälle von Pseudocellulitis identifiziert.
Slovak: Údaje od originátora lieku rozoznali 91 prípadov celulitídy, 42 dermatitídy, 13 prípadov dermo-hypodermitídy a 3 prípady pseudocelulitídy.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen AST (SGOT), ALT (SGPT) oder Gesamtbilirubin und der Pharmakokinetik von Pemetrexed beobachtet.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
German: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Niederlande
Slovak: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandsko
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Übelkeit
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach
German: Die Bindung wurde durch unterschiedliche Grade einer Niereninsuffizienz nicht nennenswert beeinflusst.
Slovak: Táto väzba nebola výrazne ovplyvnená rôznymi stupňami renálneho poškodenia.
German: *P-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des ‘Fisher Exact test'.
Slovak: * P-hodnoty <0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu
German: * p- Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Slovak: * hodnota p odkazuje na porovnanie medzi liečebnými ramenami.
German: Viele Patienten, bei denen diese Ereignisse auftraten, hatten entsprechende Risikofaktoren für das Auftreten von renalen Ereignissen, einschließlich Dehydratation, vorbestehendem Bluthochdruck oder Diabetes.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo preexistujúcej hypertenzie alebo diabetes.
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie ALIMTA erhalten.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním ALIMTY túto tekutinu odstrániť.
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality.