FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pedea sa musí podávať starostlivo, aby nedošlo k extravazácii a potenciálnemu výslednému podráždeniu tkanív.
Lithuanian: Pedea reikia leisti atsargiai, kad būtų išvengta ekstravazacijos bei jos sukeliamo audinių dirginimo.
Slovak: Ak po prvom liečebnom cykle nedôjde k uzatvoreniu ductus arteriosus, prípadne ak sa opäť otvorí, lekár Vášho dieťaťa môže rozhodnúť o druhom liečebnom cykle.
Lithuanian: Jeigu po pirmo gydymo kurso arterinis latakas neužanka ar iš naujo atsiveria, Jūsų naujagimio gydytojas gali skirti antrą gydymo kursą.
Slovak: Prvá dávka je 10 mg/kg a druhá a tretia dávka je 5 mg/kg.
Lithuanian: Pirmą kartą leidžiama 10 mg/kg kūno svorio, antrą ir trečią - 5 mg/kg kūno svorio dozė.
Slovak: Veľmi časté: - Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), - Pokles počtu bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia), - Vzostup hladiny kreatinínu v krvi, - Pokles hladiny sodíka v krvi, - Dýchacie problémy (bronchopulmonálna dysplázia).
Lithuanian: Labai dažni: - kraujo plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija); - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais, sumažėjimas (neutropenija); - kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas; - natrio kiekio kraujyje sumažėjimas; - kvėpavimo sutrikimai (bronchų ir plaučių displazija).
Slovak: Neodporúča sa súbežné použite Pedey s nasledujúcimi liečivami: - diuretiká: ibuprofen môže znižovať účinok diuretík; diuretiká môžu u dehydratovaných pacientov zvyšovať riziko nefrotoxicity NSAID. - antikoagulanciá: ibuprofen môže zvyšovať účinok antikoagulancií a zvyšovať riziko krvácania.
Lithuanian: Pedea nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais: - diuretikais - ibuprofenas gali silpninti diuretikų poveikį; diuretikai daug organizmo skysčių netekusiems asmenims gali padidinti NVNU toksinio poveikio inkstams pavojų; - antikoaguliantais - ibuprofenas gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį ir didinti kraujavimo pavojų; - kortikosteroidais - ibuprofenas gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų; - azoto oksidu - kadangi abu vaistiniai preparatai slopina trombocitų funkciją, teoriškai jų derinys gali padidinti kraujavimo pavojų;
Slovak: Pedea uzatvára ductus arteriosus zabránením tvorby prostaglandínu, čo je prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v tele, ktorá udržuje ductus arteriosus otvorený.
Lithuanian: Pedea skatina akti arterinį lataką, slopindama prostaglandinų (tai natūraliai organizme susidarančios cheminės medžiagos, kurios palaiko arterinį lataką atvirą) sintezę.
Slovak: Centrálny distribučný objem môže závisieť na stave ductus arteriosus a klesá po jeho uzatvorení.
Lithuanian: Centrinis pasiskirstymo tūris priklauso nuo latako būklės ir jam ankant mažėja.
Slovak: Aj keď u populácie predčasne narodených detí sa pozoruje veľká variabilita, po úvodnej zaťažujúcej dávke 10 mg/kg ako aj po poslednej udržiavacej dávke boli zistené vrcholové plazmatické koncentrácie okolo 35 - 40 mg/l, a to bez ohľadu na gestačný i postnatálny vek.
Lithuanian: Tiriant neišnešiotų naujagimių populiaciją gauti labai įvairūs rezultatai, bet išmatuota, kad didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 35-40 mg/l ir po pradinės įsotinamosios 10 mg/kg kūno svorio dozės, ir po paskutinės palaikomosios dozės, nepriklausomai nei nuo gestacinio amžiaus, nei nuo amžiaus po gimimo.
Slovak: Liečba predávkovania ibuprofenom je hlavne podporná.
Lithuanian: Asmenims, perdozavusiems ibuprofeno, pirmiausia reikia skirti palaikomąjį gydymą.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Pedea a na čo sa používa Skôr ako sa začne Pedea podávať vášmu dieťaťu Ako používať Pedeu
Lithuanian: Kas yra Pedea ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pedea Kaip vartoti Pedea Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pedea Kita informacija
Slovak: Ako uchovávať Pedeu
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PEDEA
Slovak: Liečba Pedeou sa vykonáva len na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa.
Lithuanian: Pedea gydoma tik naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje prižiūrint patyrusiam neonatologui.
Slovak: Aby sa to zistilo, môže byť Vášmu dieťaťu odobratá stolica a moč na vyšetrenie, či je v nich prítomná krv.
Lithuanian: Norint tai nustatyti, gali tekti tirti, ar jo išmatose ir šlapime yra kraujo.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (15 mg) na 2 ml, t.j. je v zásade „bez sodíka".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 2 ml yra mažiau kaip 1 mmol (15 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: - Vášmu dieťaťu sa môže dávať oxid dusnatý na zlepšenie okysličenia krvi.
Lithuanian: - Kad pagerėtų kraujo aprūpinimas deguonimi, Jūsų naujagimiui gali būti skirta azoto oksido.
Slovak: Na druhej strane bola pri profylaktickom podaní Pedey pozorovaná nižšia incidencia novorodeneckého krvácania do komôr stupňa III a IV a nutnosti chirurgického podviazania.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, naujagimiams, kuriems Pedea leista profilaktiškai, rečiau pasitaikė III ir IV laipsnio intraskilvelinė kraujosruva, rečiau reikėjo chirurginio perrišimo.
Slovak: Po prvom otvorení ampulky sa musia vyhodiť všetky nepoužité zvyšky.
Lithuanian: Atidarytoje ampulėje likusį nepanaudotą tirpalą privaloma sunaikinti.
Slovak: Po uvedení na trh bola tiež hlásená pľúcna hypertenzia, keď sa Pedea podávala predčasne narodeným deťom v terapeutickom nastavení.
Lithuanian: Plaučių hipertenzijos atvejų taip pat nustatyta pateikus vaistinį preparatą į rinką, kai Pedea gydymui buvo skiriamas neišnešiotiems naujagimiams.
Slovak: Pedea sa dodáva v balení 4 x 2 ml ampulky.
Lithuanian: Pedea tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra keturios 2 ml ampulės.
Slovak: Časté: intraventrikulárna hemorágia, periventrikulárna leukomalácia
Lithuanian: Dažni: intraskilvelinė kraujosrūva, periventrikulinė leukomaliacija.
Slovak: Profylaktické použitie Pedey v prvých 3 dňoch života (zahájené počas 6 hodín po narodení) u predčasne narodených novorodencov narodených skôr ako v 28. týždni tehotenstva bolo spojené so zvýšenou incidenciou zlyhania obličiek a pľúcnych nežiaducich účinkov, ako je hypoxia, pľúcna hypertenzia, pľúcne krvácanie v porovnaní s liečebným použitím tohto lieku.
Lithuanian: Iki 28 nėštumo savaitės gimusiems neišnešiotiems naujagimiams profilaktiškai per pirmąsias tris gyvenimo dienas (pradedant per pirmąsias 6 valandas po gimimo) leidžiamas vaistas buvo susijęs su dažniau pasireiškiančiu inkstų funkcijos nepakankamumu bei nepageidaujamais plaučių reiškiniais, įskaitant sunkią hipoksiją, plautinę hipertenziją bei kraujavimą iš plaučių, palyginti su tais atvejais, kai vaisto naujagimiams buvo skiriama gydymo tikslais.
Slovak: Ak sa po druhom liečebnom cykle ductus arteriosus stále neuzavrie, môže byť navrhnuté operačné riešenie.
Lithuanian: Jeigu po antro gydymo kurso arterinis latakas vis tiek neužanka, gali būti siūloma atlikti operaciją.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
Lithuanian: Tinka iki Kad nepatektų mikroorganizmų, vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Slovak: Pedea obsahuje
Lithuanian: Pedea sudėtis
Slovak: Po intravenóznom podávaní ibuprofenu predčasne narodeným deťom neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Lithuanian: Neišnešiotus naujagimius gydant į veną leidžiamu ibuprofenu, perdozavimo atvejų nepasitaikė.
Slovak: Pedea podávaná Vášmu dieťaťu, môže pomôcť uzavrieť ductus arteriosus.
Lithuanian: Pedea, suleistas Jūsų naujagimiui, gali padėti jį užverti.
Slovak: To môže Vášmu dieťaťu spôsobiť srdcové problémy.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gali sutrikti naujagimio širdies veikla.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Pedey Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (15 mg) na 2 ml, t.j. je v zásade „bez sodíka".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pedea medžiagas Šio vaistinio preparato 2 ml yra mažiau kaip 1 mmol (15 mg) natrio, t.
Slovak: Štúdie in vitro nasvedčujú tomu, že ibuprofen sa obdobne ako iné NSAID, viaže na plazmatický albumín, aj keď zrejme významne menej (95
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad didžioji dalis ibuprofeno, kaip ir kitų NVNU, jungiasi su plazmos albuminu, tik naujagimių organizme ji mažesnė (95 %) nei suaugusiųjų (99 %).
Slovak: Liečivom v Pedee je ibuprofen.
Lithuanian: Veiklioji Pedea medžiaga yra ibuprofenas.
Slovak: Časté: oligúria, retencia tekutín, hematúria Menej časté: Akútne zlyhanie obličiek
Lithuanian: Dažni: oligurija, skysčių susilaikymas, hematurija Nedažnas: ūminis inkstų nepakankamumas
Slovak: Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, prípadne ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhý cyklus rovnakých 3 dávok.
Lithuanian: Jei arterinis latakas per 48 valandas po paskutinės injekcijos neužanka ar iš naujo atsiveria, galima skirti antrą 3 dozių kursą, taip kaip aprašyta anksčiau.
Slovak: Toto vypočítané množstvo lieku sa podá infúziou do žily po dobu 15 minút.
Lithuanian: Apskaičiuota dozė infuzijos būdu suleidžiama į veną per 15 minučių.
Slovak: Netýka sa.
Lithuanian: y., jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: V klinickej štúdii, kde bola Pedea podávaná profylakticky počas prvých 6 hodín života pacientov, bola hlásená ťažká hypoxémia s pľúcnou hypertenziou u 3 novorodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai Pedea buvo skiriama profilaktiškai per pirmąsias 6 gyvenimo valandas, trims naujagimiams per vieną valandą po pirmos infuzijos pasireiškė sunki hipoksemija su plautine hipertenzija, kuri per 30 minučių pašalinta skyrus kvėpuoti azoto oksido.
Slovak: - Liečivo je ibuprofen.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas.
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), 25 % vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti) ir injekcinis vanduo.
Slovak: Keďže prostaglandíny sa podieľajú na perzistencii ductus arteriosus po narodení, panuje presvedčenie, že tento účinok je hlavným mechanizmom účinku ibuprofenu v tejto indikácii.
Lithuanian: Kadangi po gimimo arterinį lataką atvirą palaiko prostaglandinai, manoma, kad minėtas vaisto veikimo būdas ir lemia vaisto tinkamumą šiam sutrikimui gydyti.
Slovak: Injekčný roztok.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas.
Slovak: Neznáme: - Perforácia žalúdka.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: - skrandžio perforacija.
Slovak: Pedea sa podáva ako krátka infúzia po dobu 15 minút, prednostne neriedená.
Lithuanian: Pedea tirpalas suleidžiamas trumpalaikės infuzijos būdu per 15 minučių, geriausia neskiestas.
Slovak: Akákoľvek nepoužitá časť roztoku sa má znehodnotiť.
Lithuanian: Nepanaudotą tirpalo likutį būtina išpilti.
Slovak: Neaplikovateľné.
Lithuanian: Duomenys neaktualūs.
Slovak: Pedea bude Vášmu dieťaťu podávaná iba na špeciálnych oddeleniach novorodeneckej intenzívnej starostlivosti kvalifikovaným zdravotníckym personálom.
Lithuanian: Pedea Jūsų naujagimis bus gydomas tik specializuotame naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje ir tik kvalifikuoto sveikatos priežiūros specialisto.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok je číry bezfarebný až svetložltý roztok.
Lithuanian: Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
Slovak: Pred liečbou Pedeou bude srdce Vášho dieťaťa vyšetrené, aby sa potvrdilo, že ductus arteriosus je otvorený.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia - Prieš gydant Pedea turi būti ištirta Jūsų naujagimio širdis ir įsitikinta, kad arterinis latakas tikrai atviras.
Slovak: Roztok a objemom 2 ml v bezfarebných sklenených ampulkách typu 1.
Lithuanian: 2 ml tirpalo 1 tipo bespalvio stiklo ampulėje.
Slovak: Ak sa stav nezmení ani po druhom liečebnom cykle, môže byť potrebné vykonať operáciu ductus arteriosus.
Lithuanian: Jei ir po antro gydymo kurso padėtis nepasikeičia, gali tekti arterinį lataką užverti chirurginiu būdu.
Slovak: - aminoglykozidy: keďže ibuprofen može znížiť clearance aminoglykozidov, ich súčasne podanie s ibuprofenom môže zvýšiť riziko nefrotoxicity a ototoxicity (pozri časť 4.4).
Lithuanian: - aminoglikozidai - kadangi ibuprofenas gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą, jų derinys gali padidinti toksinio poveikio inkstams bei ausims pavojų (žr. 4.4 skyrių). 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovak: Ibuprofen je NSAID s protizápalovou, analgetickou a antipyretickou aktivitou.
Lithuanian: Ibuprofenas yra NVNU, slopinantis uždegimą, skausmą ir karščiavimą.
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Prancūzija arba
Slovak: Ak sa spolu s ibuprofenom podajú aminoglykozidy, odporúča sa prísna kontrola ich koncentrácie v sere.
Lithuanian: Ibuprofenas gali sumažinti aminoglikozidų pasišalinimą, todėl rekomenduojama griežtai sekti jų koncentraciją plazmoje, jei jie skiriami kartu su ibuprofenu.
Slovak: Vaše dieťa môže dostávať kortikosteroidy na zabránenie zápalu.
Lithuanian: - Kad būtų užkirstas kelias uždegimui, Jūsų naujagimiui gali būti skirta kortikosteroidų.
Slovak: U 3 novorodencov, ktorým sa podala prvá infúzia, bola počas hodiny pozorovaná ťažká hypoxémia s pľúcnou hypertenziou.
Lithuanian: Trims naujagimiams per vieną valandą po pirmos infuzijos pasireiškė sunki hipoksemija su plautine hipertenzija, kuri per 30 minučių pašalinta skyrus kvėpuoti azoto oksido.
Slovak: Keďže pri profylaktickom použití v prvých 3 dňoch života (pri zahájení do 6 hodín po narodení) u predčasne narodených detí mladších ako 28 týždňov gestačného veku sa vo zvýšenej miere vyskytli pľúcne a obličkové nežiaduce účinky, Pedea sa nesmie profylakticky podávať v ktoromkoľvek gestačnom veku (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Profilaktiškai per pirmąsias tris gyvenimo dienas (pradedant per pirmąsias 6 valandas po gimimo) skirtas vaistas iki 28 nėštumo savaitės gimusiems neišnešiotiems naujagimiams yra susijęs su nepageidaujamų plaučių ir inkstų reiškinių padažnėjimu, todėl Pedea neturi būti skiriama profilaktiškai gestacijos laikotarpiu (žr.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jūsų naujagimiui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovak: Pedea sa musí preto pri infekcii používať s opatrnosťou (pozri tiež časť 4.3).
Lithuanian: Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistinis preparatas nuo uždegimo (NVNU), todėl jis gali maskuoti infekcijos požymius. Jei yra infekcija, Pedea turi būti gydoma atsargiai (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Tento stav je častejší u predčasne narodených detí než u detí narodených v termíne.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams atviras arterinis latakas pasitaiko dažniau nei gimusiems laiku.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Pedea 5 mg/ml injekčný roztok Ibuprofen
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Pedea 5mg/ml injekcinis tirpalas Ibuprofenas
Slovak: Každý ml obsahuje 5 mg ibuprofenu.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 5 mg ibuprofeno.
Slovak: Ampulky sú určené len na jednorazové použitie a všetky nepoužité zvyšky sa musia vyhodiť.
Lithuanian: Ampulės turinys skirtas suvartoti vienu kartu, tirpalo likučiai sunaikinami.
Slovak: Menej časté: - Akútne zlyhanie obličkových funkcií, - Krvácanie do čriev, - Znížené množstvo kyslíka v tepennej krvi (hypoxémie).
Lithuanian: Nedažni: - ūminis inkstų veiklos nepakankamumas; - kraujavimas žarnyne; - mažesnis už normalų deguonies kiekis arteriniame kraujyje (hipoksemija).
Slovak: Keďže bolo in vitro preukázané, že ibuprofen vytesňuje bilirubín z jeho väzbového miesta na albumíne, môže byť u predčasne narodených detí zvýšené riziko bilirubínovej encefalopatie (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis ibuprofenas pakeičia bilirubiną jungtyje su albuminu, todėl neišnešiotiems naujagimiams gali padidėti bilirubininės encefalopatijos pavojus (žr.
Slovak: Časté: - Krvácanie vnútri lebky (intraventrikulárne krvácanie) a poškodenie mozgu (periventrikulárna leukomalácia), - Krvácanie do pľúc, - Prederavenie čriev alebo poškodenie črevnej sliznice (nekrotizujúca enterokolitída), - Znížený objem vylúčeného moču, krv v moči, zadržovanie tekutín.
Lithuanian: (periventrikulinė leukomaliacija); - kraujavimas iš plaučių; - žarnų prakiurimas ir žarnyno audinių pažeidimas (nekrozuojantis enterokolitas); - sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, kraujas šlapime, skysčių susilaikymas.
Slovak: Pred podaním Pedey a po jej podaní je nutné sa vystríhať kontaktu s kyslými roztokmi, prepláchnuť infúznu linku po dobu 15 minút 1,5 - 2,0 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Lithuanian: Prieš suleidžiant Pedea ir po to, kad išvengti jos kontakto su bet kokiu rūgščiu tirpalu, reikia 15 minučių plauti infuzijos liniją 1,5-2 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: bronchopulmonálna dysplázia* Časté: pulmonálna hemorágia
Lithuanian: Labai dažnas: bronchopulmoninė displazija* Dažnas: kraujavimas iš plaučių Nedažnas: hipoksemija*
Slovak: Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 10 mg ibuprofenu.
Lithuanian: Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 10 mg ibuprofeno.
Slovak: - pokial budú Vášmu dieťaťu podané aminosidy (druh antibiotík) z dôvodu liečenia infekcie, môže ibuprofen zvýšiť ich krvnú koncentráciu, a teda riziko toxického vplyvu na obličky a ucho može byť vyšší.
Lithuanian: Ibuprofenas gali padidinti jų koncentraciją kraujuje, todėl gali padidėti toksinio poveikio inkstams bei ausims pavojus.
Slovak: alebo iné problémy so zrážaním krvi; - ak má Vaše dieťa problémy s obličkami; - ak má Vaše dieťa iné problémy so srdcom, pre ktoré je nutné, aby ostal ductus arteriosus otvorený a zachoval sa primeraný obeh krvi;
Lithuanian: (trombocitopenija) arba yra kitų kraujo krešėjimo sutrikimų; - jei Jūsų naujagimis serga inkstų liga; - jei Jūsų naujagimiui yra kitokių širdies sutrikimų, kuriems esant atviras arterinis latakas padeda palaikyti reikiamą kraujotaką; - jeigu Jūsų naujagimiui yra arba įtariama tam tikrų žarnyno sutrikimų (būklė, vadinama nekrozuojančiu enterokolitu).
Slovak: V klinickej liečebnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 175 predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v 36. týždni tehotenstva, bola incidencia bronchopulmonálnej dysplázie 13/81
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo tirti 175 neišnešioti naujagimiai, gimę iki 35 nėštumo savaitės.
Slovak: AKO SA PEDEA POUŽÍVA
Lithuanian: KAIP VARTOTI PEDEA
Slovak: Liečebný cyklus je definovaný ako tri injekcie Pedey do žily, ktoré sa podajú v 24 hodinových intervaloch.
Lithuanian: Gydymo kursas - trys Pedea injekcijos į veną (tarp jų daroma 24 valandų pertrauka).
Slovak: % (2/6) u novorodencov narodených v 24. - 26. týždni tehotenstva.
Lithuanian: Suleidus 10-5-5 mg/kg dozes, arterinis latakas užako 75 % (6/8) naujagimių, kurie gimė iki 27 - 29 nėštumo savaitės, ir 33 % (2/6) naujagimių, gimusių iki 24 - 26 nėštumo savaitės.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok Ibuprofen
Lithuanian: Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas Ibuprofenas
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prancūzija
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą draudžiama maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus injekcinį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido ar 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalą.
Slovak: Keď sa dieťa narodí a začne používať svoje pľúca, ductus arteriosus sa normálne uzatvára.
Lithuanian: Kai kūdikis gimsta ir jo plaučiai pradeda funkcionuoti, arterinis latakas turi užakti, tačiau būna atvejų, kad jis lieka atviras (vadinamasis atviras arterinis latakas).
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych liekov, ampulky s Pedeou sa musia pred použitím vizuálne prezrieť z hľadiska výskytu častíc a neporušenia obalu.
Lithuanian: Pedea ampules, kaip ir kitus leidžiamuosius preparatus, prieš vartojimą reikia apžiūrėti ir įsitikinti, kad nėra dalelių, kad pakuotė vientisa.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Lithuanian: Leisti į veną trumpalaikės infuzijos būdu Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. júla 2004
Lithuanian: liepos 29 d
Slovak: Tel:
Lithuanian: SN:
Slovak: Liečebný cyklus je definovaný ako tri intravenózne injekcie Pedey podávané v 24 hodinových intervaloch.
Lithuanian: Gydymo Pedea kursas - trys injekcijos į veną kas 24 valandas.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok
Lithuanian: Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Slovak: Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (na úpravu pH), voda na injekciu.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) 25 % vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti) Injekcinis vanduo
Slovak: Každá infúzia trvá 15 minút.
Lithuanian: Vienos injekcijos trukmė15 minučių.
Slovak: EMEA/H/C/000549
Lithuanian: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Slovak: Pedea ibuprofén
Lithuanian: Pedea ibuprofenas
Slovak: European
Lithuanian: Europos Komisija 2004 m.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pedea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pedea EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 29. júla 2004 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Orphan Europe SARL.
Lithuanian: bendrovei „Orphan Europe" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį rinkodaros leidimą.
Slovak: Táto štúdia však bola predčasne ukončená vzhľadom na vedľajšie účinky (problémy s obličkami a pľúcami).
Lithuanian: Tačiau tyrimą reikėjo anksti nutraukti dėl šalutinio poveikio (kepenų ir plaučių sutrikimų).
Slovak: Toto spôsobuje srdcové a pľúcne problémy u novorodenca.
Lithuanian: Tai sukelia kūdikio širdies ir plaučių sutrikimus.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Pedea sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Pedea nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Pedea je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku ibuprofén.
Lithuanian: Pedea yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibuprofeno.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pedea?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Pedea vartojimu?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u detí, ktorým sa podával tento liek (pozorované u viac ako 1 dieťaťa z 10), sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet neutrofilov, čo je druh bielych krviniek), bronchopulmonálna dysplázia (patologické pľúcne tkanivo zvyčajne sa vyskytujúce u predčasne narodených detí), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek) a znížené hladiny sodíka v krvi.
Lithuanian: Dažniausi gydymo šiuo vaistu šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 kūdikiui iš 10) yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), neutropenija (sumažėjusi neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, koncentracija), bronchopulmoninė displazija (patologinis plaučių audinys, paprastai nustatomas neišnešiotiems kūdikiams), kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymis) ir natrio koncentracijos sumažėjimas kraujyje.
Slovak: Pedea by sa má vykonávať iba na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa (lekára so špecializáciou na starostlivosť o predčasne narodené deti).
Lithuanian: Gydyti Pedea galima tik naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje, prižiūrint patyrusiam neonatologui (neišnešiotų naujagimių specialistui).
Slovak: Hlavným parametrom účinnosti bol počet detí, u ktorých sa ductus arteriosus uzavrel bez chirurgického zásahu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius kūdikių, kuriems arterinis latakas užsivėrė ir kurių nereikėjo operuoti.