FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisesti ottaen nämä tiedot eivät ole ratkaisevia, ja tutkimuksissa on heikkouksia, jotka rajoittavat niiden tulkintaa.
Latvian: Kopumā šie dati nav pārliecinoši un pētījumiem piemīt trūkumi, kas ierobežo to interpretāciju.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI(JA NEPIECIEŠAMS)
Finnish: Tutkimus C2308
Latvian: Pētījums C2308
Finnish: Molempien tutkimusten tiedot yhdistettiin.
Latvian: Abu pētījumu dati tika apkopoti.
Finnish: Pidä putkilo tiukasti suljettuna.
Latvian: Uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu.
Finnish: Se ei sisällä mitään steroideja.
Latvian: Tas nesatur steroīdus.
Finnish: Ensimmäinen asiantuntijaraportti julkaistaan vuonna 2007, ja tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
Latvian: Pirmais ziņojums tiks iesniegts 2007. gadā un šī prasība tiks regulāri pārskatīta.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei kuitenkaan ole tutkittu.
Latvian: Tomēr šī mijiedarbība nav pētīta.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät Liitteen III tarpeen mukaan.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes, kā prasīts, sniegs atjaunotu Pielikumu III.
Finnish: Sen vuoksi tämä Liite III ei välttämättä vastaa tämänhetkistä
Latvian: Tāpēc Pielikums III varētu neatbilst pašreizējam tekstam.
Finnish: Rekisteritutkimus (C2311)
Latvian: Reģistra pētījums (C2311)
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Finnish: Sintra Portugali
Latvian: Sintra Portugāle
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille on lähetettävä asiasta kirje 3. huhtikuuta 2006.
Latvian: Vēstule ar virsrakstu "Cienījamais veselības aprūpes speciālist," attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem ir jānosūta 2006. gada 3. aprīlī.
Finnish: Pitkäaikaiset kliiniset kokeet kestivät vuoden.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskie pētījumi ilga 1 gadu.
Finnish: Tämän on katettava kaikki ikäryhmät, mukaan luettuina alle 2-vuotiaat.
Latvian: Ziņojumos ir jāiekļauj visas vecuma grupas, ieskaitot cilvēkus, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu.
Finnish: DK-2100 København Ø, Tanska
Latvian: DK-2100 København Ø, Dānija
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Latvian: Riska kontroles plāns
Finnish: Tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
Latvian: Tie tiks regulāri pārskatīti.
Finnish: 59,9 % 33 % Ei tehty 68 % 40 % Ei tehty
Latvian: 59,.9% 33% Nav dots
Finnish: Jakautuminen, metabolia ja erittyminen
Latvian: Sadale organismā, metabolisms un izdalīšanās
Finnish: - jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (sinulla on immuunivajaus).
Latvian: - ja Jums ir novājināta imūnsistēma (Jūsu imūnsistēma in nestabila).
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 80,9 %.
Latvian: Vidēji pavisam izdalījās 80,9% radioaktīvā preparāta.
Finnish: Pimekrolimuusin käyttö EU:ssa verrattuna Yhdysvaltoihin
Latvian: 10. Pimecrolimus lietošana ES salīdzinot ar ASV
Finnish: Tutkimussuunnitelmiin on tehtävä tiettyjä muutoksia, ja tarvitaan lisää aikaa, jotta pimekrolimuusia voivat käyttää yhä useammat henkilöt, joita voidaan tarkkailla riittävän pitkään.
Latvian: Ir jāveic atsevišķi grozījumi pētījumu plānos, kā arī jāatvēl papildus laiks, lai pimecrolimus varētu izmantot vairāk personu, kuras būs iespējams novērot pietiekami ilgu laiku.
Finnish: CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Elideliä käytetä tässä ikäryhmässä.
Latvian: Tādēļ CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veiktu nepieciešamos pasākumus nodrošinot, ka Elidel šajā vecuma grupā lietots netiek.
Finnish: Näissä kolmessa kuuden viikon tutkimuksessa tehon päätemuuttujien tulokset olivat seuraavat:
Latvian: Šajos trijos 6 nedēļu ilgos pētījumos efektivitātes rezultāti un raksturlielumi bija sekojoši:
Finnish: BartókHáz, V. em.
Latvian: Bartók-Ház, V. em.
Finnish: Lyhytaikainen (akuutti) hoito
Latvian: Īslaicīga (akūta) terapija:
Finnish: Viestintäsuunnitelma
Latvian: Komunikācijas plāns
Finnish: Älä käytä sitä nenään, silmiin tai suuhun.
Latvian: Nelietojiet to degunā vai mutes dobumā.
Finnish: Sama tulos kuvastuu hedelmällisyystutkimuksen tuloksista.
Latvian: Tas atspoguļo reproduktīvā pētījuma rezultātus.
Finnish: Erityistutkimukset
Latvian: Speciāli pētījumi
Finnish: Teksti oli ajantasainen päätöksentekohetkellä.
Latvian: Tajā laikā teksts bija spēkā.
Finnish: Mahdollisia <Kauppanimi> ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu systemaattisesti.
Latvian: Iespējamā {(Piešķirtais) nosaukums} un citu zāļu mijiedarbība nav sistemātiski izvērtēta.
Finnish: Yleisyysarviot: erittäin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Latvian: Blakusparādību biežums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10000, < 1/1000); ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus (< 1/10000).
Finnish: EASI°: Pää/kaula (keskimääräinen muutos %)3
Latvian: Galvas/kakla (izmaiņas vidēji %)3
Finnish: Annostelua useammin kuin kahdesti päivässä ei ole tutkittu.
Latvian: Nav pētīts lietošanas biežums lielāks par divām reizēm dienā.
Finnish: • Pese ja kuivaa kätesi.
Latvian: • nomazgājiet un noslaukiet rokas;
Finnish: YHTEENVETO PIMEKROLIMUUSIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Latvian: PIMECROLIMUS SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk. I pielikumu)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dermatoloģisks līdzeklis, ATĶ kods: D11AX15
Finnish: Avattu putkilo tulee käyttää 12 kuukauden kuluessa.
Latvian: Atvērtas tūbiņas saturs jāizlieto 12 mēnešu laikā.
Finnish: Farmakologiset/mekanistiset tutkimukset
Latvian: Farmakoloģijas/mehānikas pētījumi
Finnish: Kriteerit
Latvian: Kritēriji
Finnish: Jos unohdat levittää emulsiovoidetta, tee se niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten tavallisen annosteluohjeen mukaan.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot {(Piešķirtais) nosaukums}, aplicējiet to cik ātri vien iespējams un tad turpiniet kā ierasts.
Finnish: Puolet vertailuryhmän potilaista sai paikallisia kortikosteroideja yli 95 % tutkimuspäivistä.
Latvian: Puse no kontroles grupas pacientiem saņēma lokāli lietojamos kortikosteroīdus vairāk nekā 95% dienu.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on selitettävä pimekrolimuusin käytön ilmeiset erot Yhdysvaltojen ja EU:n välillä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizskaidro acīmredzamās atšķirības pimecrolimus lietošanā ASV un ES.
Finnish: Kutinan merkitsevää lievenemistä havaittiin ensimmäisen hoitoviikon aikana 44 %:lla lapsista ja nuorista ja 70 %:lla pikkulapsista.
Latvian: Ievērojama niezes simptomu mazināšanās tika novērota pirmās terapijas nedēļas laikā 44% bērnu un pusaudžu, un 70% zīdaiņu.
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norja
Latvian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvēģija
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <<Muuttamispäivämäärä>>
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <<Pārskatīšanas datums>>
Finnish: Jos unohdat käyttää <Kauppanimi>
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot {(Piešķirtais) nosaukums}
Finnish: Lasten (2 - 11 vuotta) ja nuorten (12 - 17 vuotta) annostus ja antotapa on sama kuin aikuisten.
Latvian: Bērniem (2-11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-17 gadus veciem) dozēšanas rekomendācijas tādas pašas kā pieaugušajiem.
Finnish: {pimekrolimuusi}
Latvian: {pimecrolimus}
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on uusittava lymfoomatutkimus vuonna 2009 ja ilmoitettava tuloksista viitejäsenvaltiolle.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem 2009. gadā ir jāatkārto limfomas pētījums un rezultāti jāziņo atsauces dalībvalstij.
Finnish: Pimekrolimuusi metaboloituu yksinomaan CYP 450 3A4 -entsyymin kautta.
Latvian: Pimecrolimus tiek metabolizēts ar CYP 450 3A4 izoenzīma palīdzību.
Finnish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Ranska
Latvian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Finnish: Potilaiden HIV-status, HTLV-1 T-solulymfoomissa ja EVB-status B-solulymfoomissa
Latvian: Pacientu HIV statuss, HTLV-1 T-šūnu limfomām un EVB statuss B-šūnu limfomām
Finnish: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Kreikka
Latvian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grieķija
Finnish: EASI°: Kokonais (keskimääräinen muutos %)3
Latvian: Kopējais (izmaiņas vidēji %)3
Finnish: Lääkeaineperäinen radioaktiivisuus erittyi pääasiassa ulosteeseen (78,4 %) ja vain pieni osa (2,5 %) erittyi virtsaan.
Latvian: Radioaktīvais preparāts izdalījās galvenokārt ar izkārnījumiem (78,4%) un tikai neliela frakcija (2,5%) izdalījās ar urīnu.
Finnish: Atooppista ihottumaa (ekseemaa) esiintyy harvoin yli 65-vuotiailla potilailla.
Latvian: Atopiskais dermatīts (ekzēma) pacientiem no 65 gadu vecuma novērots reti.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25oC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Finnish: Tiedot eläimillä
Latvian: Eksperimenti ar dzīvniekiem
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja <Kauppanimi> käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav atbilstošu datu par {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Jos oireet ja ihomuutokset palaavat, aloita hoito uudestaan.
Latvian: Ja pazīmes vai simptomi atkārtojas, Jums jāatsāk terapija no jauna.
Finnish: Suurimpia syitä ovat liian lyhyet altistusajat, liian lyhyet seurantajaksot ja metodologiset puutteet.
Latvian: Galvenais iemesls ir pārāk īsais iedarbības ilgums, nepietiekami garā apsekošana pēc ārstēšanas, kā arī metodoloģiskie trūkumi.
Finnish: Ilmoitetut maligniteetit olivat alkuperältään ja sijainniltaan hyvin monenlaisia.
Latvian: Ziņojumos minētie ļaundabīgie audzēji būtiski atšķīrās pēc to izcelsmes un atrašanās vietas.
Finnish: Kuinka kauan <Kauppanimi> käytetään
Latvian: Cik ilgi lietot {(Piešķirtais) nosaukums}
Finnish: Lapsia hoidettiin <Kauppanimi> kahdesti päivässä 3 viikon ajan, ja heistä 5 sai hoitoa 1 vuoteen saakka "tarvittaessa" -periaatteella.
Latvian: Šiem bērniem ordinēja {(Piešķirtais) nosaukums} divas reizes dienā 3 nedēļas ilgi, un pieciem no viņiem terapija tika ordinēta līdz 1 gadam, pamatojoties uz terapijas nepieciešamību.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa voidetta on käytetty iholle, ei ole tullut ilmi alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvia suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia.
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem, lietojot dermālu aplikāciju, nav novērota tieša vai netieša kaitīga ietekme uz embrija/augļa attīstību.
Finnish: Joillakin eläimillä havaittiin merkkejä toipumisesta ja/tai ainakin osittaisesta vaikutusten korjaantumisesta lääkkeenannon loputtua.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem, pārtraucot devu ievadīšanu, tika novēroti atveseļošanās simptomi un/vai vismaz daļēja efektu atjaunošanās.
Finnish: Jos levityskohdan reaktio on vaikea, tulee hoidon riskihyöty-suhde arvioida uudelleen.
Latvian: Ja reakcija aplikācijas vietā ir izteikta, jāizvērtē terapijas riska-ieguvuma attiecība.
Finnish: Valkea ja tasa-aineinen.
Latvian: Bālgans un homogēns.
Finnish: Paikallista kortikosteroidilääkitystä käytettiin <Kauppanimi> -ryhmässä 14,2 ± 24,2 %:ssa päivistä 24 viikkoa kestäneen hoitojakson aikana ja vertailuryhmässä 37,2 ± 34,6 %:ssa päivistä (p < 0,001).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas grupā 24 nedēļu laikā lokāli aplicējamo kortikosteroīdu terapija tika lietota 14,2 ± 24,2% dienu un 37,2 ± 34,6% dienu placebo grupā (p<0,001).
Finnish: Kutina: Ei lainkaan tai lievää
Latvian: Nav vai neliela
Finnish: Käytä <Kauppanimi> levittämisen jälkeen ulkona väljiä vaatteita ja riittävää aurinkosuojaa ja oleskele auringossa mahdollisimman lyhyen aikaa.
Latvian: Kad pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas atrodaties ārā, valkājiet brīvu apģērbu, izmantojiet piemērotus aizsarglīdzekļus un minimāli uzturieties saules gaismā.
Finnish: Surrey GUI6 7SR, Iso-Britannia
Latvian: Surrey GUI6 7SR, Lielbritānija
Finnish: Pikkulapset: Tehtiin vastaava kuuden viikon tutkimus, johon osallistui 186 iältään 3 - 23 kuukautta olevaa potilasta.
Latvian: Zīdaiņi: Līdzīgs 6 nedēļu ilgs pētījums tika veikts ar 186 pacientiem vecumā no 3 līdz 23 mēnešiem.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen Liite III (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on pimekrolimuusia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Latvian: Piezīme: Šis Pielikums III ( Zāļu apraksts, marķējums un Lietošanas instrukcija ), saskaņā ar 31. pantu par pimekrolīmu saturošām zālēm, ir pievienots Komisijas lēmumam.
Finnish: Lääkäreiden tulee neuvoa potilaita suojautumaan asianmukaisesti auringolta, esimerkiksi vähentämään auringossa oleskelua, käyttämään aurinkovoidetta ja peittämään iho asianmukaisella vaatetuksella (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Latvian: Ārstam jāiesaka pacientam piemērotākā metode, kā izsargāties no pārlieku saules gaismas iedarbības, piemēram, samazināt uzturēšanās laiku saulē, lietot aizsarg filtrus un valkāt piemērotu apģērbu (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Finnish: Kliiniset tiedot <Kauppanimi> teho- ja turvallisuusprofiilia on tutkittu II:n ja III:n vaiheen tutkimuksissa, joihin osallistui yli 2000 potilasta, mukaan lukien pikkulapsia (> 3 kuukautta), lapsia, nuoria ja aikuisia.
Latvian: Klīniskie dati {(Piešķirtais) nosaukums} efektivitātes un drošības profils tika pētīts II un III fāzes pētījumos vairāk kā 2000 pacientiem, tai skaitā zīdaiņiem (vecākiem par 3 mēnešiem), bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Finnish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Latvian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Beļģija
Finnish: Atooppisen ihottuman diagnoosi tulee vahvistaa, ja harkita muiden hoitovaihtoehtojen käyttöä.
Latvian: Jāpārskata atopiskā dermatīta diagnoze un jāapsver turpmākās ārstēšanas iespējas.
Finnish: Myös pimekrolimuusivoiteelle altistumisen kesto maligniteetin diagnosointiin saakka oli kaikissa tapauksissa erilainen, eikä mitään erityistä suuntausta pystytty havaitsemaan.
Latvian: Arī pimecrolimus krēma lietošanas ilgums līdz ļaundabīga audzēja diagnosticēšanai bija atšķirīgs, un specifiskas tendences konstatēt nebija iespējams.
Finnish: Suurin pimekrolimuusilla hoidettu kehon pinta-ala oli kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa 92 % ja III:n vaiheen tutkimuksissa 100 %.
Latvian: Lielākais ķermeņa laukums, kas tika ārstēts ar {(Piešķirtais) nosaukums}, bija 92% klīniskajos farmakoloģijas pētījumos un līdz pat 100% III fāzes pētījumos.
Finnish: Yli 1500:taa näistä potilaista hoidettiin <Kauppanimi> ja yli 500 potilasta sai vertailuhoitoa, joka oli joko <Kauppanimi>-vehikkeli ja/tai paikallinen kortikosteroidi.
Latvian: Vairāk nekā 1500 šo pacientu tika ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums} un vairāk nekā 500 tika ārstēti ar kontroles grupas medikamentiem, piemēram, ar {(Piešķirtais) nosaukums} placebo un/vai lokāli lietojamajiem kortikosteroīdiem.
Finnish: Näiden tulosten perusteella on käsiteltävä uudelleen jatkotutkimusten tarvetta viitejäsenvaltion kanssa.
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, ar atsauces dalībvalsti tiks atkārtoti pārspriesta jaunu pētījumu nepieciešamība.
Finnish: CHMP oli sitä mieltä, että kyseiset ihon maligniteetit saattavat muistuttaa atooppista ihottumaa, joten niiden diagnosointi voi olla vaikeaa.
Latvian: CHMP piekrita, ka šie ādas ļaundabīgie audzēji var līdzināties AD un to diagnoze var būt apgrūtināta.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Täytetään kansallisesti] <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:> <{jäsenvaltion nimi}> <{Kauppanimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{Kauppanimi }> <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs <[Aizpilda nacionāli]> <Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
Finnish: <Kauppanimi> kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana riittävästi tähän ikäryhmään kuuluvia potilaita, jotta olisi voitu selvittää, reagoivatko he hoitoon eri tavalla kuin nuoremmat potilaat.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar {(Piešķirtais) nosaukums} netika iesaistīts pietiekoši liels pacientu skaits, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir atšķirīga, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Finnish: Siksi potilaille joiden ihottuma on laaja-alainen, suositetaan rokotteen antamista hoitotauon aikana.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem slimība skārusi plašus ādas reģionus, vakcināciju ieteicams veikt terapijas pārtraukuma intervālos.
Finnish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Latvian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Finnish: CHMP tarkasteli lisäksi kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatavilla olevia tietoja.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā tās rīcībā esošos klīnisko pētījumu un epidemioloģisko pētījumu datus.
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM EMEA ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Finnish: Pimekrolimuusilla ei ole genotoksisia, antigeenisia, fototoksisia, fotoallergeenisia tai fotokarsinogeenisia vaikutuksia.
Latvian: Pimecrolimus nav genotoksiska, antigēna, fototoksiska, fotoalerģiska vai fotokancerogēniska potenciāla.
Finnish: Imeytyminen aikuisilla
Latvian: Absorbcija pieaugušajiem
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {VEIDS/TIPS}
Finnish: Tanska pyysi CHMP:ää antamaan lausuntonsa pimekrolimuusin hyöty-riskiprofiilista, kun otetaan huomioon sen teho ja mahdollista syöpäriskiä koskevat turvallisuusnäkökohdat.
Latvian: Dānija CHMP lūdza sniegt atzinumu par pimecrolimus ieguvuma/riska profilu, ņemot vērā iespējamā vēža riska radītās šaubas par efektivitāti un drošību.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on osana riskinhallintasuunnitelmaa toimitettava ennen jakelua viitejäsenvaltiolle lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetun koulutusmateriaalin lopulliset kappaleet.
Latvian: Pirms izplatīšanas reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska kontroles plāna ietvaros atsauces dalībvalstij ir jāiesniedz izrakstītājiem un pacientiem paredzēto izglītojošo materiālu galīgie varianti.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenivät yleensä hoidon alkuvaiheessa ja olivat lieviä/kohtalaisia ja lyhytkestoisia.
Latvian: Šīs reakcijas parasti novērotas terapijas sākumā; tās bija vieglas/mērenas pakāpes un īslaicīgas.
Finnish: Tiedot ihmisillä
Latvian: Pētījumi ar cilvēkiem
Finnish: Neuvottele myös lääkärisi kanssa ennen <Kauppanimi> käyttöä jos Sinulla on ihon pahanlaatuisia muutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (immuunipuutos) mistä tahansa syystä.
Latvian: Tāpat, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai arī Jums ir novājināta (nestabila) imūnā sistēma, neatkarīgi no iemesla.
Finnish: • Avaa putkilo (käyttäessäsi putkiloa ensimmäisen kerran sinun täytyy rikkoa sinetti korkissa olevalla piikillä).
Latvian: • atveriet tūbiņu (pirmo reizi atverot tūbiņu, nepieciešams caurdurt alumīnija izvākojumu,
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat levityskohdan reaktiot, joita ilmoitettiin noin 19 %:lla <Kauppanimi> saaneista potilaista ja 16 %:lla vertailuryhmien potilaista.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija vietējās reakcijas aplikācijas vietā, par ko ziņots apmēram 19% pacientu, kam ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums} un 16% pacientu kontroles grupā.
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Latvian: [Aizpilda attiecīgi nacionāli]
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava viitejäsenvaltiolle täydellinen riskinhallintasuunnitelma asiakirjan "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" mukaisesti.
Latvian: Saskaņā ar "Cilvēkiem paredzēto zāļu riska kontroles sistēmu vadlīniju (EMEA/CHMP/96268/2005)", reģistrācijas apliecību īpašniekiem atsauces dalībvalstij ir jāiesniedz pilns riska kontroles plāns.
Finnish: Vaikuttavan aineen ja sen hajoamistuotteiden määrä ihossa annostelukohdassa (melkein yksinomaan muuttumatonta pimekrolimuusia) pysyi käytännöllisesti katsoen vakiona 10 päivää.
Latvian: Ar aktīvo substanci saistītā materiāla daudzums aplikācijas vietā (praktiski gandrīz neizmainīts pimecrolimus) saglabājās nemainīgs 10 dienas.
Finnish: CHMP katsoo lisäksi, että valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin olisi lisättävä seuraavat tiedot:
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka zāļu aprakstā un attiecīgajās lietošanas pamācību sadaļās ir jāiekļauj šāda informācija:
Finnish: Sekä <Kauppanimi> että paikallisia kortikosteroideja käytettiin rajoituksetta.
Latvian: Gan {(Piešķirtais) nosaukums}, gan lokāli lietojamie kortikosteroīdi tika lietoti bez ierobežojuma.
Finnish: 3: p-arvo EASI:n ANCOVA-mallista päivänä 43 (päätemuuttuja), faktoreina keskus ja hoito ja kovariaattina EASI-lähtötaso (päivä 1);
Latvian: 3: p-vērtība, pamatojoties uz EASI - ANCOVA modeli, nosakot raksturlielumus 43. dienā, saskaņā ar centru un ārstēšanas faktoriem un EASI pamatvērtību (1. dienā);
Finnish: Yli vuoden kestävästä hoidosta ei ole saatavilla kliinistä aineistoa.
Latvian: Nav klīnisko datu par terapiju ilgāku par 1 gadu.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava kaikkien suunniteltujen mekanististen tutkimusten tuloksista osana riskinhallintasuunnitelmaa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska kontroles plāna ietvaros ir jāziņo par visu plānoto mehānikas pētījumu rezultātiem.
Finnish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Tanska
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dānija
Finnish: Samanlainen 6 kuukautta kestänyt satunnaistettu, kaksoissokko-, vertailuryhmä-, vehikkelikontrolloitu tutkimus tehtiin 192 aikuisella, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
Latvian: Tika veikts līdzīga dizaina 6 mēnešu randomizēts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, placebo kontrolēts pētījums 192 pieaugušajiem ar vidēji smagas vai smagas formas atopisko dermatītu.
Finnish: Jos sinulla on erythrodermia (ihon laaja-alainen punaisuus) tai ihosairaus nimeltä Nethertonin oireyhtymä, neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin alat käyttää <Kauppanimi>.
Latvian: Ja Jums ir eritrodermija (gandrīz visa ķermeņa apsārtums) vai ādas saslimšanas, ko sauc par Netherton's sindromu, lūdzu, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Lääkärisi saattaa pyytää Sinua lopettamaan <Kauppanimi> käytön, kunnes infektio on asianmukaisesti hoidettu.
Latvian: Ārsts varētu likt pārtraukt {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu, līdz infekcija tiks adekvāti kontrolēta.
Finnish: - harvinaiset: alkoholi-intoleranssi (useimmissa tapauksissa kasvojen punoitus, ihottuma, kuumotus, kutina tai turvotus pian alkoholin nauttimisen jälkeen), allergiset ihoreaktiot (esim. ihottuma, nokkosihottuma).
Latvian: - reti: alkohola nepanesamība (vairumā gadījumu apsārtums, izsitumi, dedzināšanas sajūta, nieze vai pietūkums, kas parādās tūlīt pēc alkohola ieņemšanas), alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, dermatīts, nātrene).
Finnish: Säilytä alle 25oC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Finnish: Apinoilla tehdyssä 39 viikkoa kestäneessä oraalisessa toksisuustutkimuksessa havaittiin annossidonnaista nousua lymfoomien esiintyvyydessä kaikilla annoksilla.
Latvian: 39 nedēļu ilgā toksicitātes pētījumā pērtiķiem, kuriem ievadīja iekšķīgi visa veida devas, tika novērots ar devu korelējošs limfomu attīstības biežuma pieaugums.