FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om blootstelling tot een minimum te beperken werd het passend geacht de maximale dagdosis bij volwassenen te beperken, met overeenkomstige veranderingen bij kinderen en ouderen op grond van farmacokinetische gegevens.
Latvian: Lai mazinātu ekspozīciju, pamatojoties uz farmakokinētikas datiem, pieņēma, ka atbilstoši ir ierobežot maksimālo dienas devu pieaugušajiem, veicot atbilstošas izmaiņas pediatriskajā un gados vecu cilvēku populācijā.
Dutch: In de meeste gevallen hadden andere risicofactoren, afwijkingen in elektrolytenspiegels of gelijktijdige behandeling mogelijk hieraan bijgedragen.
Latvian: Vairumā gadījumu bija citi riska faktori, patoloģiskas elektrolītu izmaiņas un vienlaicīga ārstēšana, kas varēja būt veicinoši faktori.
Dutch: • In landen waar de geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik bij kinderen, hangt de maximumdosis af van hun gewicht en mag de totale dagdosis niet meer dan 2 mg per kg lichaamsgewicht bedragen bij kinderen met een gewicht tot 40 kg (kinderen zwaarder dan 40 kg dienen de dosis voor volwassenen te krijgen).
Latvian: • Valstīs, kurās zāles ir reģistrētas lietošanai bērniem, maksimālā deva ir atkarīga no svara un bērniem, kuru svars ir mazāks par 40 kg, dienas kopējā deva nedrīkst būt lielāka par 2 mg uz kg ķermeņa svara (bērniem, kuru svars ir lielāks par 40 kg, lietojama pieaugušo deva).
Dutch: • Hydroxyzine mag niet worden gebruikt door patiënten die al hartritmestoornissen hebben of andere geneesmiddelen gebruiken die vergelijkbare effecten op het hart kunnen veroorzaken.
Latvian: • Hidroksizīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir zināmi sirds ritma traucējumi vai kuri lieto citas zāles, kam var būt līdzīga iedarbība uz sirdi.
Dutch: • De maximale dagdosis bij volwassenen dient in totaal 100 mg te zijn; bij ouderen dient, als het gebruik niet kan worden vermeden, de maximale dagdosis 50 mg te zijn.
Latvian: • Kopējai maksimālajai dienas devai pieaugušajiem jābūt 100 mg, gados veciem cilvēkiem, ja no lietošanas nevar izvairīties, maksimālajai dienas devai jābūt 50 mg.
Dutch: Op 25 maart 2015 heeft de CMD(h) met algemene stemmen haar standpunt bepaald, waardoor de door het PRAC aanbevolen maatregelen rechtstreeks ten uitvoer zullen worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Latvian: Tā kā 2015. gada 25. martā CMDh vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši, atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Dutch: • Er bestaat een klein risico op veranderde elektrische activiteit van het hart bij gebruik van deze geneesmiddelen, wat kan leiden tot een abnormaal hartritme of zelfs stoppen van het hart (hartstilstand).
Latvian: • Lietojot šīs zāles, ir mazs risks, ka var mainīties sirds elektriskā aktivitāte, kas var izraisīt patoloģisku sirds ritmu vai pat sirdsdarbības apstāšanos.
Dutch: • De dosis bij volwassenen mag niet meer bedragen dan in totaal 100 mg per dag.
Latvian: • Pieaugušajiem kopējā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 100 mg dienā.
Dutch: De CMD(h)1 heeft met algemene stemmen ingestemd met nieuwe maatregelen om het risico op effecten op het hartritme met geneesmiddelen die het antihistaminicum hydroxyzine bevatten, tot een minimum te beperken.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi vienojās par jauniem pasākumiem, lai mazinātu riskus saistībā ar antihistamīna hidroksizīna saturošu zāļu iedarbību uz sirds ritmu.
Dutch: • De maximale dagdosis bij kinderen met een gewicht tot 40 kg dient 2 mg/kg/dag te zijn; kinderen zwaarder dan 40 kg dienen de dosis voor volwassenen te krijgen.
Latvian: • Maksimālā dienas deva bērniem, kuru svars ir mazāks par 40 kg, ir 2 mg/kg/dienā; bērniem, kuru svars ir lielāks par 40 kg, jālieto pieaugušo deva.
Dutch: Nieuwe beperkingen om de risico's op effecten op het hartritme met hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen tot een minimum te beperken
Latvian: Jauni ierobežojumi, lai mazinātu riskus saistībā ar hidroksizīnu saturošu zāļu iedarbību uz sirds ritmu
Dutch: Omdat de CMD(h) nu met algemene stemmen heeft ingestemd met de maatregelen van het PRAC, zullen de maatregelen direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši, atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de desbetreffende geneesmiddelen zullen dienovereenkomstig worden gewijzigd.
Latvian: Attiecīgi mainīs skarto zāļu aprakstu un zāļu lietošanas instrukciju.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling het risico te beheersen door beperking van het gebruik van hydroxyzine bij personen die het meeste risico op hartritmestoornissen lopen, en door verlaging van blootstelling aan het geneesmiddel.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica risku atbilstoši samazināt, ierobežojot hidroksizīna lietošanu, īpaši riskam pakļautajās populācijās, un mazināt saskari ar šīm zālēm.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik verschillen per land maar kunnen behandeling van angst, verlichting van jeuk, gebruik als een van de geneesmiddelen die voorafgaand aan een operatie worden gegeven (premedicatie) of behandeling van slaapproblemen omvatten.
Latvian: Dažādās valstīs to apstiprinātais lietojums atšķiras, bet to skaitā var būt trauksmes ārstēšana, niezes mazināšana, vienas no zālēm, ko lieto pirms operācijas (premedikācija) un miega traucējumu ārstēšana.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik ervan (indicaties) verschillen per land en kunnen bestaan uit gebruik voor de behandeling van angststoornissen, voor verlichting van pruritus (jeuk), als premedicatie voorafgaand aan een operatie en voor de behandeling van slaapstoornissen.
Latvian: Dažādās valstīs to apstiprinātais lietojums (indikācijas) atšķiras, to skaitā var būt trauksmes traucējumu ārstēšana, niezes mazināšana, premedikācija pirms operācijas un miega traucējumu ārstēšana.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik variëren per land, maar kunnen bestaan uit behandeling van angststoornissen, verlichting van pruritus (jeuk), waaronder pruritus als gevolg van urticaria, premedicatie voorafgaand aan een operatie en behandeling van slaapstoornissen.
Latvian: Dažādās valstīs to apstiprinātais lietojums atšķiras, to skaitā var būt trauksmes traucējumu ārstēšana, niezes mazināšana, tostarp nātrenes dēļ, premedikācija pirms operācijas un miega traucējumu ārstēšana.
Dutch: Deelname aan het register is vrijwillig.
Latvian: Piedalīšanās reģistrā ir brīvprātīga.
Dutch: Dit kan tot 60 minuten duren.
Latvian: Tas var ilgt aptuveni 60 minūtes.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2013 Datum van verlenging: 8 januari 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 16 Maijs 2013 Pārreģistrācijas datums: 8 Janvāris 2018
Dutch: Tmax [dagen]
Latvian: Tmax [dienas]
Dutch: Deze verschijnselen gaan meestal binnen enkele dagen over.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd dažu dienu laikā.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktā.
Dutch: Interval/Minuten
Latvian: Intervāls/minūtes
Dutch: (zuiverheid van minimaal 98% IgG)
Latvian: (tīrības pakāpe - vismaz 98% IgG)
Dutch: Fabrikant:
Latvian: Ražotāji:
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden voorkomen met de volgende voorzorgsmaatregelen:
Latvian: Iespējamās komplikācijas bieži var novērst:
Dutch: Het is erg belangrijk dat het geneesmiddel met de juiste snelheid wordt toegediend.
Latvian: Ir ļoti svarīgi veikt zāļu infūziju pareizā ātrumā.
Dutch: Soms zal uw arts aanraden een grotere dosis te splitsen en gelijktijdig op twee verschillende plaatsen toe te dienen.
Latvian: Reizēm jūsu ārsts var ieteikt lielākas devas sadalīt un vienlaicīgi ievadīt divās vietās.
Dutch: Humane albumine
Latvian: Cilvēka albumīns
Dutch: De veiligheid van IG 10% is aangetoond in diverse niet-klinische studies.
Latvian: IG 10% drošums ir pierādīts vairākos neklīniskajos pētījumos.
Dutch: • Vervaldatum: niet gebruiken na de vervaldatum.
Latvian: • Derīguma termiņš: nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Latvian: Īstas paaugstinātas jutības reakcijas ir retas.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabājiet ledusskapī (2°C-8°C).
Dutch: Terminale halfwaardetijd [dagen]
Latvian: Terminālais pusperiods [dienas]
Dutch: Bereid uit humaan plasma van donoren.
Latvian: Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Dutch: Het doel van een dergelijk register is het verzamelen en delen van gegevens met instanties voor volksgezondheid die verantwoordelijk zijn voor het bewaken van de veiligheid van dit product.
Latvian: Šī reģistra mērķis ir apkopot un koplietot datus tikai ar sabiedrības veselības iestādēm, kas atbildīgas par šo zāļu drošuma uzraudzību.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HyQvia
Latvian: Svarīga informācija par dažām HyQvia sastāvdaļām
Dutch: Directe Coombs-test positief
Latvian: Pozitīvs tiešais Kumbsa tests
Dutch: Overweeg het gebruik van langere naalden en/of meer dan één infuusplaats.
Latvian: Apsveriet iespēju izmantot garākas adatas un/vai vairāk nekā vienu infūzijas vietu.
Dutch: • Afhankelijk van de ernst van de reactie en de medische praktijk kan met premedicatie dit type reacties mogelijk worden voorkomen.
Latvian: • Atkarībā no saistīto reakciju smaguma un medicīnas prakses, izmantojot premedikāciju, šāda veida reakcijas var novērst.
Dutch: Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 ≥56,9%
Latvian: IgG apakšgrupu sadalījums (aptuvenās vērtības): IgG1 ≥ 56,9%
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Latvian: Visi citi pacienti ir jānovēro vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Dutch: Indien een lagere toedieningssnelheid aanvaardbaar is, is het echter mogelijk om naalden met een kleinere diameter te gebruiken.
Latvian: Tomēr, ja ir pieļaujams mazāks plūsmas ātrums, var izmantot mazāka diametra adatas.
Dutch: Wacht in dat geval totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.
Latvian: Šādā gadījumā ir jānogaida, līdz reakcijas pazīmes ir izzudušas.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de klinische veiligheid van HyQvia voor de vruchtbaarheid.
Latvian: Pašlaik nav pieejami klīniskie dati par HyQvia drošumu attiecībā uz fertilitāti.
Dutch: AUC per week [g*dagen/l]
Latvian: AUC nedēļā [g*dienas/l]
Dutch: De vermelde interacties gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Latvian: Iepriekš minētie mijiedarbības veidi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem.
Dutch: Het is niet bekend of deze antistoffen enige klinische significantie hebben bij mensen.
Latvian: Nav zināms, vai šīm antivielām ir klīniska nozīme cilvēku organismā.
Dutch: Uw arts berekent de juiste dosis voor u op basis van uw lichaamsgewicht, eventuele vorige behandelingen die u hebt ontvangen en uw reactie op de behandeling.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās pareizo devu, ņemot vērā jūsu ķermeņa svaru, jebkādas iepriekšējas terapijas, kuras jums, iespējams, ir bijušas, un jūsu atbildes reakciju.
Dutch: Hulpstoffen met bekende effecten:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Dutch: Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosis per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische reactie.
Latvian: Aizstājterapijā devu var būt nepieciešams pielāgot individuāli katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās atbildes reakcijas.
Dutch: • Dit geneesmiddel is samengesteld uit twee injectieflacons.
Latvian: • Šīs zāles sastāv no diviem flakoniem.
Dutch: Anders dan de stabiele structurele componenten van de interstitiële matrix heeft hyaluronan een zeer snelle omlooptijd met een halfwaardetijd van ca. 0,5 dagen.
Latvian: Atšķirībā no intersticiālās matricas stabilajiem strukturālajiem komponentiem hialuronānam ir ļoti strauja aprite ar pussabrukšanas periodu aptuveni 0,5 dienas.
Dutch: Om de frequentie van infecties te verlagen, kan het nodig zijn de dosis te verhogen en te streven naar hogere dalconcentraties (>6 g/l).
Latvian: Lai samazinātu infekciju biežumu, varētu būt nepieciešamība paaugstināt devu, lai panāktu augstāku minimālo līmeni(> 6 g/l).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat geen suikers.
Latvian: Šīs zāles nesatur cukurus.
Dutch: Nationaal uniek identificatiekenmerk inbegrepen.
Latvian: Iekļauts unikāls nacionālais kods.
Dutch: Laat de infuusplaats opdrogen (minimaal 30 seconden).
Latvian: Ļaujiet nožūt (vismaz 30 sekundes).
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Latvian: Iepriekš minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem.
Dutch: Zorg voor een schoon werkoppervlak.
Latvian: Sagatavojiet tīru darba virsmu.
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) bij:
Latvian: Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi) šādos gadījumos:
Dutch: Symptomen van deze zeldzame allergische reacties zijn onder meer:
Latvian: Minēto reto alerģisko reakciju simptomu pazīmes ir šādas:
Dutch: Deze maatregelen zijn onder meer:
Latvian: Tie ir šādi:
Dutch: De dosering is bij kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) niet anders dan bij volwassenen, aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoening.
Latvian: Dozēšana bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi) neatšķiras no dozēšanas pieaugušajiem, jo katrai indikācijai devu aprēķina pēc ķermeņa masas un pielāgo iepriekš minētā stāvokļa klīniskajiem rezultātiem.
Dutch: De frequenties per infusie zijn geëvalueerd door gebruik te maken van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Sastopamības biežums uz vienu infūziju tika vērtēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Achtenzeventig (78) van de 83 (94%) proefpersonen kregen dezelfde dosis om de 3 á 4 weken, terwijl één persoon van 4 naar 3 weken ging, één persoon van 4 naar 2 weken en één persoon van 3 naar 2 weken (2 proefpersonen trokken zich tijdens de titratieperiode terug).
Latvian: Septiņdesmit astoņi (78) subjekti no 83 (94%) sasniedza to pašu 3 vai 4 nedēļu devu intervālu, bet vienam tas samazinājās no 4 līdz 3 nedēļām, vienam no 4 līdz 2 nedēļām un vienam no 3 līdz 2 nedēļām (2 subjekti aizgāja titrēšanas periodā).
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken wijzen op vergelijkbare veiligheidsprofielen bij volwassenen en pediatrische patiënten, waaronder de aard, frequentie, ernst en omkeerbaarheid van de bijwerkingen.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti uzrāda līdzīgus drošuma profilus pieaugušajiem pacientiem un pediatriskajai populācijai, tostarp līdzīgu nevēlamo blakusparādību raksturu, biežumu, nopietnību un atgriezeniskumu.
Dutch: onder hoek van 90 graden in de huid
Latvian: 90 grādu leņķī ādā
Dutch: Overgevoeligheid voor IG 10%
Latvian: Paaugstināta jutība pret IG 10%
Dutch: Antilichamen zijn een onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen het lichaam infecties bestrijden.
Latvian: Antivielas ir daļa no imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) un palīdz organismam cīnīties pret infekcijām.
Dutch: U en uw begeleider worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van bijwerkingen, vooral allergische reacties.
Latvian: Jūs un jūsu aizbildni apmācīs atpazīt agrīnas blakusparādību, it īpaši alerģisku reakciju, pazīmes.
Dutch: Vaccinaties
Latvian: Vakcīnas
Dutch: Dosering De dosering en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie.
Latvian: Devas Devas un lietošanas shēma ir atkarīga no indikācijām.
Dutch: A-1221 Wenen
Latvian: A-1221 Vienna
Dutch: Patiënten moeten tijdens de gehele infusieperiode nauwlettend worden bewaakt, zeker patiënten bij wie met de behandeling wordt begonnen.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga infūzijas laikā, jo īpaši pacienti, kas uzsāk terapiju.
Dutch: A-1221 Wenen, Oostenrijk
Latvian: A-1221 Vienna, Austrija
Dutch: • Opmerking: uw zorgverlener kan het gebruik van een Y-verbindingsstuk (voor meer dan één infuusplaats) of een andere naaldsetopstelling aanraden.
Latvian: • Piezīme: jūsu veselības aprūpes speciālists var ieteikt izmantot Y veida savienojumu (ja ir vairāk nekā viena infūzijas vieta) vai citu adatu komplekta konfigurāciju.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten worden afgevoerd.
Latvian: Daļēji izlietoti flakoni ir jālikvidē.
Dutch: Tijdens de infusie moet u letten op de eerste symptomen van bijwerkingen (voor meer informatie zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Latvian: Infūzijas laikā jāpievērš uzmanība iespējamo blakusparādību pirmajā pazīmēm (lai iegūtu papildinformāciju, skatiet 4. apakšpunktu "Iespējamās blakusparādības").
Dutch: De in rubriek 4.2 aanbevolen toedieningssnelheid moet worden aangehouden.
Latvian: Jāievēro ieteiktais infūzijas ievadīšanas ātrums, kas norādīts 4.2 apakšpunktā.
Dutch: Was grondig uw handen.
Latvian: Nomazgājiet rokas: rūpīgi nomazgājiet rokas.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat deze antistoffen een kruisreactie aangaan met endogeen PH20, waarvan bekend is dat deze tot uitdrukking komt in testes, epididymitis en sperma van volwassen mannen.
Latvian: Pastāv iespēja, ka šīs antivielas var krusteniski reaģēt ar endogeno PH20, par ko ir zināms, ka tas rodas pieaugušu vīriešu sēkliniekos, sēklinieku piedēklī un spermā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HyQvia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten naar de behandeling van primaire immunodeficiëntie als model voor vervangingsbehandeling (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus HyQvia vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās primāro imūndeficītu ārstēšanai kā aizstājterapijas modelim (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (IgG) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(IgG) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Begin van de behandeling
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana
Dutch: Interferentie met serologische testen
Latvian: Ietekme uz seroloģiskiem testiem
Dutch: Uw arts kan uw dosis ook aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Latvian: Ārsts var devu koriģēt atkarībā no jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Dutch: Levende verzwakte virusvaccins
Latvian: Dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnas
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Latvian: IgG un IgG savienojumi tiek sadalīti retikuloendoteliālās sistēmas šūnās.
Dutch: Patiënten ≥40 kg
Latvian: Pacienta svars ≥ 40 kg
Dutch: Als twee plaatsen worden gebruikt, dienen de tweede infuusplaatsen zich aan contralaterale kanten van het lichaam te bevinden.
Latvian: Ja tiek izmantotas divas ievadīšanas vietas, infūzijas vietām ir jābūt ķermeņa pretējās pusēs.
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen, Oostenrijk
Latvian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austrija
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens menselijke zwangerschap is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies en mag daarom alleen met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecēm nav pārbaudīts kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ sievietēm grūtniecības laikā un barojot ar krūti zāles jālieto piesardzīgi.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauna veida vīrusiem, kā arī cita veida infekcijām.
Dutch: In het begin zal uw arts of verpleegkundige een langzame toedieningssnelheid gebruiken en deze tijdens de eerste en volgende infusies geleidelijk verhogen.
Latvian: Sākotnēji ārsts vai medmāsa izmantos lēnu infūzijas ātrumu, pirmās un turpmāko infūziju laikā to pakāpeniski palielinot.
Dutch: • Het geneesmiddel is uitsluitend voor subcutaan gebruik, niet intraveneus toedienen.
Latvian: • Zāles paredzētas tikai subkutānai lietošanai; neievadīt intravenozi.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet 3 maanden worden gewacht voordat vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins mag plaatsvinden.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas jānogaida vismaz 3 mēneši, lai veiktu vakcināciju ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnām.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMS PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Dutch: HyQvia bevat veel verschillende antilichamen, sommige daarvan kunnen bloedtesten (serologische testen) beïnvloeden.
Latvian: HyQvia satur dažādu antivielu klāstu, no kurām dažas var ietekmēt asins analīžu rādītājus (seroloģisko testu rādītājus).
Dutch: Het geneesmiddel werkt op exact dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed voorkomen.
Latvian: Zāles iedarbojas tieši tādā pašā veidā, kā imūnglobulīni to dara dabīgā veidā asinīs.
Dutch: Patiënten <40 kg
Latvian: Pacienta svars < 40 kg
Dutch: In het geval van mazelen kan de verminderde werkzaamheid tot een jaar duren.
Latvian: Masalu gadījumā vājinošā ietekme var saglabāties pat 1 gadu.
Dutch: Hemosiderinuri
Latvian: Hemosiderinūrija
Dutch: De resultaten van het onderzoek lieten een incidentie van gevalideerde, acute, ernstige bacteriële infecties tijdens behandeling met HyQvia zien van 0,025 (bovengrens van eenzijdig 99%-betrouwbaarheidsinterval van 0,046) per jaar.
Latvian: Pētījuma rezultāti par gadu, veicot ārstēšanu ar HyQvia, uzrādīja apstiprinātu, akūtu, smagu bakteriālu infekciju diapazonu 0,025 (vienpusīgā 99% ticamības intervāla augšējā robeža 0,046).
Dutch: Ook bij afwezigheid van bekende risicofactoren kan trombose optreden.
Latvian: Tromboze var rasties arī tad, ja nav zināmi riska faktori.
Dutch: De effecten van hyaluronidase zijn omkeerbaar en de doorlaatbaarheid van het subcutane weefsel wordt binnen 24 tot 48 uur hersteld.
Latvian: Hialuronidāzes iedarbība ir atgriezeniska, un zemādas audu caurlaidība atjaunojas 24-48 stundu laikā.
Dutch: Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk en kunnen bijdragen aan de bescherming van de pasgeborene van pathogenen die via de slijmvliezen het lichaam binnendringen.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās pienā un var palīdzēt aizsargāt jaundzimušo pret patogēniem, kas ķermenī iekļūst caur gļotādu.
Dutch: De rHuPH20 kan handmatig worden toegediend of met een pomp worden geïnfundeerd.
Latvian: rHuPH20 var ievadīt ar roku vai šim nolūkam var izmantot sūkni.
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.8.
Latvian: Skatiet 4.2 un 4.8 apakšpunktu.
Dutch: Als een patiënt een dosis mist, dient u de gemiste dosis zo snel mogelijk toe te dienen en vervolgens het van toepassing zijnde toedieningsschema te hervatten.
Latvian: Ja pacients aizmirst ievadīt devu, ievadiet aizmirsto devu, cik drīz vien iespējams, un pēc tam atsāciet atbilstošo lietošanas shēmu.
Dutch: Wat is HyQvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir HyQvia un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: De totale gecombineerde blootstelling van patiënten met PID bedroeg in beide onderzoeken 187,69 patiëntjaren; de langste blootstelling was voor volwassenen 3,8 jaar en voor pediatrische patiënten 3,3 jaar.
Latvian: Abos pētījumos kopā zāļu iedarbība pacientiem ar PID tika pētīta 187,69 pacientu gadus; pieaugušo pacientu populācijā visilgākais zāļu ievadīšanas periods bija 3,8 gadi, pediatriskajā populācijā - 3,3 gadi.