FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All Treated DVT Patients with or without PE
Italian: Tutti i pazienti trattati per TVP con o senza EP
English: Do not expel the air bubble from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using pre-filled syringes.
Italian: Quando si utilizzano le siringhe preriempite, non espellere l'aria presente nella siringa prima dell'iniezione, per evitare la perdita di farmaco.
English: Accidental overdose with enoxaparin sodium after IV, extracorporeal or SC administration may lead to haemorrhagic complications.
Italian: Un sovradosaggio accidentale di enoxaparina sodica dopo somministrazione per via EV, extracorporea o SC, può determinare complicazioni emorragiche.
English: LOVENOX (and associated names) is indicated in adults for:
Italian: LOVENOX (e denominazioni associate) è indicato negli adulti per:
English: Method of administration LOVENOX (and associated names) should not be administered by the intramuscular route.
Italian: Modo di somministrazione LOVENOX (e denominazioni associate) non deve essere somministrato per via intramuscolare.
English: R
Italian: D
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Italian: L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
English: See “Do not use LOVENOX (and associated names)”.
Italian: Vedere “Non usi LOVENOX (e denominazioni associate)”.
English: LOVENOX (and associated names) should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Italian: LOVENOX (e denominazioni associate) non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare.
English: • Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves The use of enoxaparin sodium for thromboprophylaxis in pregnant women with mechanical prosthetic heart valves has not been adequately studied.
Italian: • Donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche L'uso di enoxaparina sodica non è stato adeguatamente studiato per la tromboprofilassi in donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche.
English: • For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a SC injection.
Italian: • Per l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve essere iniziato con una singola iniezione EV in bolo, seguita immediatamente da un'iniezione SC.
English: After repeated SC 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to nonobese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
Italian: Dopo somministrazione SC ripetuta di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una volta al giorno, l'AUC media di attività anti-Xa è marginalmente superiore allo stato stazionario nei volontari sani obesi (BMI 3048 kg/m2) rispetto ai soggetti di controllo non obesi, mentre il livello massimo di attività anti-Xa plasmatica non aumenta.
English: If a child accidentally injects or swallows LOVENOX (and associated names), take them to a hospital causualty department straight away.
Italian: Se un bambino si inietta o ingerisce accidentalmente LOVENOX (e denominazioni associate) lo porti immediatamente al pronto soccorso.
English: Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
Italian: L'acido acetilsalicilico è raccomandato per tutti i pazienti, senza controindicazioni, a una dose di carico orale iniziale di 150-300 mg (nei pazienti non già in trtattamento con acido acetilsalicilico) e una dose di mantenimento di 75-325 mg/die a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento.
English: In patients with renal impairment, there is an increase in exposure of enoxaparin sodium which increases the risk of bleeding.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale, vi è un incremento di esposizione ad enoxaparina sodica, che aumenta il rischio di sanguinamento.
English: • Other medicinal products affecting haemostasis such as: - Platelet aggregation inhibitors including acetylsalicylic acid used at antiaggregant dose (cardioprotection), clopidogrel, ticlopidine, and glycoprotein IIb/IIIa antagonists indicated in acute coronary syndrome due to the risk of bleeding, - Dextran 40, - Systemic glucocorticoids.
Italian: • Altri farmaci che influenzano l'emostasi come ad esempio: - Inibitori dell'aggregazione piastrinica, tra cui acido acetilsalicilico usato a dosi antiaggreganti (cardioprotezione), clopidogrel, ticlopidina e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa indicati nella sindrome coronarica acuta, a causa del rischio di sanguinamento, - Destrano 40, - Glucocorticoidi sistemici.
English: Operations and Anaesthetics
Italian: Interventi chirurgici e anestesia
English: • If the patient is a premature or newborn baby up to 1 month because of the risk of severe toxicity including abnormal respiration (“gasping syndrome”).
Italian: • Se il paziente è un neonato prematuro o un neonato fino a 1 mese di età, a causa del rischio di grave tossicità, compresa respirazione anomala (“sindrome della morte improvvisa del lattante ”)
English: Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop LOVENOX (and associated names) accordingly.
Italian: Il medico le chiederà di fare un esame del sangue chiamato INR e le dirà quando interrompere la terapia con LOVENOX (e denominazioni associate) in base ai risultati.
English: However, since renal function is known to decline with age, elderly patients may show reduced elimination of enoxaparin sodium (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, dato che è noto che la funzione renale diminuisce con l'età, i pazienti anziani possono evidenziare un'eliminazione inferiore di enoxaparina sodica (vedere paragrafo 4.4).
English: • Your doctor will decide how long you should receive LOVENOX (and associated names).
Italian: • Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere LOVENOX (e denominazioni associate).
English: • Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium pen formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: • A causa del contenuto di alcool benzilico (vedere paragrafo 6.1), la formulazione di enoxaparina sodica in penna non deve essere somministrata a neonati e neonati prematuri (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Changing of anticoagulant treatment - Changing from LOVENOX (and associated names) to blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin)
Italian: Cambiamento del trattamento anticoagulante - Passaggio da LOVENOX (e denominazioni associate) ad anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (es. warfarin)
English: What you need to know before you use LOVENOX (and associated names)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare LOVENOX (e denominazioni associate)
English: OUTER BOX PRE FILLED SYRINGE
Italian: SCATOLA ESTERNA SIRINGA PRERIEMPITA
English: How to store LOVENOX (and associated names) Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare LOVENOX (e denominazioni associate) Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Treatment in patients with DVT with or without PE
Italian: Trattamento nei pazienti con TVP, con o senza EP
English: Treatment in patients with acute STEMI
Italian: Trattamento nei pazienti con infarto miocardico acuto STEMI
English: VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were: - Enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5) - enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
Italian: TEV = tromboembolismo venoso (TVP e/o EP) * Gli intervalli di confidenza al 95% per le differenze del trattamento per TEV totale erano: - enoxaparina una volta al giorno rispetto ad eparina (da -3,0 a 3,5) - enoxaparina ogni 12 ore rispetto ad eparina (da -4,2 a 1,7).
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH), to benzyl alcohol or to any of the excipients listed in section 6.1;
Italian: • Ipersensibilità a enoxaparina sodica, a eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (EBPM), all'alcol benzilico o a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1;
English: • Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium multiple dose vial formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: • A causa del contenuto di alcool benzilico (vedere paragrafo 6.1), enoxaparina sodica in flaconcino multidose non deve essere somministrata a neonati o neonati prematuri (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: How to store LOVENOX (and associated names) [To be completed nationally]
Italian: Come conservare LOVENOX (e denominazioni associate) [Da completare su base nazionale]
English: For patients with creatinine clearance [15-30 mL/minute], additional considerations are necessary because elimination of enoxaparin sodium is more prolonged.
Italian: Per pazienti con ridotta clearance della creatinina [15-30 ml/min] sono necessarie ulteriori considerazioni in quanto l'eliminazione di enoxaparina sodica è più prolungata.
English: • you are going to receive spinal or epidural anesthesia or lumbar puncture (see Operations and Anaesthetics): a delay should be respected between Lovenox use and this procedure.
Italian: • deve essere sottoposto ad anestesia spinale o epidurale o puntura lombare (vedere Interventi chirurgici e anestesia): rispettare l'intervallo tra l'uso di LOVENOX e questa procedura
English: - Changing from blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) to LOVENOX (and associated names)
Italian: - Passaggio da anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (es. warfarin) a LOVENOX (e denominazioni associate)
English: It must not be used in premature babies or babies up to 1 month old due to the risk of severe toxicity including abnormal respiration.
Italian: Non deve essere usato in neonati prematuri o neonati di fino a 1 mese di età, a causa del rischio di grave tossicità, inclusa respirazione anomala.
English: • For the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis,
Italian: • Per prevenire la formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi,
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Da completare su base nazionale] [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale] [Per le procedure di riferimento] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
English: - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
Italian: - Altri trombolitici (per esempio alteplasi, reteplasi, streptochinasi, tenecteplasi, urochinasi) e anticoagulanti (vedere paragrafo 4.2).
English: • At the same time you will also be given LOVENOX (and associated names) as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
Italian: • Allo stesso tempo riceverà LOVENOX (e denominazioni associate) anche come iniezione sottopelle (iniezione sottocutanea).
English: Initiate dosing with 75 IU/kg (0.75 mg/kg) SC every 12 hours (maximum 7,500 IU (75 mg) for each of the first two SC doses only, followed by 75 IU/kg (0.75 mg/kg) SC dosing for the remaining doses).
Italian: Iniziare con una dose di 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore (massimo 7500 UI (75 mg) solo per ciascuna delle prime due dosi per iniezione SC, seguite da 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per iniezione SC per le restanti dosi).
English: Enoxaparin
Italian: enoxaparina
English: enoxaparin
Italian: Enoxaparina
English: LOVENOX (and associated names) contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Italian: LOVENOX (e denominazioni associate) contiene una sostanza attiva chiamata enoxaparina sodica che è un' eparina a basso peso molecolare .
English: Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min):
Italian: Tabella posologica per pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina [15<30] ml/min):
English: Patients receiving the twice daily doses (i.e. 75 IU/kg (0.75 mg/kg) twice daily or 100 IU/kg (1 mg/kg) twice-daily) should omit the second enoxaparin sodium dose to allow a sufficient delay before catheter placement or removal.
Italian: I pazienti che ricevono le dosi due volte al giorno (cioè 75 UI/kg (0,75 mg/kg) due volte al giorno o 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno) devono evitare la seconda dose di enoxaparina sodica per consentire un sufficiente ritardo prima del posizionamento o la rimozione del catetere.
English: Limited data are available in patients with hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2) and caution should be used in these patients (see section 4.4).
Italian: I dati sui pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.2) sono limitati ed è pertanto necessaria cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: [vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale]
English: Enoxaparin sodium, as with any other anticoagulant therapy, should be used with caution in conditions with increased potential for bleeding, such as: - impaired haemostasis, - history of peptic ulcer, - recent ischemic stroke, - severe arterial hypertension, recent diabetic retinopathy, - neuro- or ophthalmologic surgery, - concomitant use of medications affecting haemostasis (see section 4.5).
Italian: Come con altre terapie anticoagulanti, enoxaparina sodica deve essere usata con cautela in condizioni di potenziale aumento di sanguinamento, quali: - disturbi dell'emostasi, - anamnesi di ulcera peptica, - recente ictus ischemico, - ipertensione arteriosa grave, recente retinopatia diabetica, - chirurgia neurologica o oftalmologica, - utilizzo concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi (vedere paragrafo 4.5).
English: o For patients managed with PCI, if the last dose of enoxaparin sodium SC was given less than 8 hours before balloon inflation, no additional dosing is needed.
Italian: o Per i pazienti gestiti con PCI), se l'ultima dose SC di enoxaparina sodica è stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, non è necessaria alcuna ulteriore dose.
English: Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5th and the 21st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
Italian: Essa, generalmente, compare dal 5° al 21mo giorno dopo l'inizio del trattamento con enoxaparina sodica.
English: Very common: Thrombocytosis β
Italian: Molto comuni: Trombocitosi β
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare su base nazionale]
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Italian: Si deve somministrare enoxaparina sodica con estrema cautela in pazienti con anamnesi positiva (oltre 100 giorni) per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina senza anticorpi circolanti.
English: • Acute coronary syndrome: - Treatment of unstable angina and Non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), in combination with oral acetylsalicylic acid.
Italian: • Sindrome coronarica acuta: - Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST ( NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Da completare su base nazionale]
English: • Percutaneous coronary revascularization procedures To minimize the risk of bleeding following the vascular instrumentation during the treatment of unstable angina, NSTEMI and acute STEMI, adhere precisely to the intervals recommended between enoxaparin sodium injection doses.
Italian: • Procedure di rivascolarizzazione coronarica percutanea Per minimizzare il rischio di sanguinamento dopo l'uso di strumentazione vascolare durante il trattamento di angina instabile, infarto del miocardio NSTEMI o infarto miocardico acuto STEMI, aderire strettamente agli intervalli di tempo raccomandati tra le dosi di enoxaparina sodica iniettate.
English: LOVENOX (and associated names) can be used during breastfeeding.
Italian: LOVENOX (e denominazioni associate) può essere utilizzato durante l'allattamento.
English: • LOVENOX (and associated names) can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Italian: • LOVENOX (e denominazioni associate) può essere aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all'inizio della sessione di dialisi.
English: • Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming
Italian: • Aspirina (detta anche acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per evitare la formazione di coaguli Iniezione di destrano - usato come sostituto del sangue
English: • LOVENOX (and associated names) is added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Italian: • LOVENOX (e denominazioni associate) è aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all'inizio della sessione di dialisi.
English: If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using LOVENOX (and associated names) .
Italian: Se verrà sottoposto a una puntura spinale o a un intervento chirurgico che prevede l'uso di anestetico per via epidurale o spinale, informi il medico che sta usando LOVENOX (e denominazioni associate).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen enoxaparin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE LOVENOX 10 penne da 4.000 UI (10 x 40 mg) enoxaparina
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare su base nazionale] [vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
English: Anti-Xa exposure represented by AUC, at steady-state, is marginally increased in mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) and moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) renal impairment after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses.
Italian: L'esposizione anti-Xa rappresentata dall'AUC, allo stato stazionario, è marginalmente aumentata in caso di compromissione renale lieve (clearance della creatinina di 50-80 ml/min) e moderata (clearance della creatinina di 30-50 ml/min) dopo dosi SC ripetute di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno.
English: Therefore, for patients on enoxaparin sodium, the PCI was to be performed on enoxaparin sodium (no switch) using the regimen established in previous studies i.e. no additional dosing, if last SC administration given less than 8 hours before balloon inflation, IV bolus of 30 IU/ kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium, if the last SC administration given more than 8 hours before balloon inflation.
Italian: Pertanto, nei pazienti trattati con enoxaparina sodica la PCI doveva essere eseguita con enoxaparina sodica (senza cambiare la terapia) usando il regime determinato in studi precedenti ossia senza alcuna somministrazione aggiuntiva, se l'ultima somministrazione SC era stata effettuata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, o con lasomministrazione di un bolo EV di 30 UI/kg (0,3 mg/kg) di enoxaparina sodica se l'ultima somministrazione SC ere stata effettuata più di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX 10,000 IU/10 mL (100 mg/10 mL) VIAL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA FLACONCINO DA 10.000 UI/10 ml (100 mg/10 ml)
English: • History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
Italian: • Anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (HIT) negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4);
English: The risk of these events is higher with the use of post-operative indwelling epidural catheters, with the concomitant use of additional drugs affecting haemostasis such as NonSteroidal Anti Inflammatory Drugs (NSAIDs), with traumatic or repeated epidural or spinal puncture, or in patients with a history of spinal surgery or spinal deformity.
Italian: Il rischio di questi eventi è più alto con l'uso di cateteri epidurali postoperatori permanenti, con l'uso concomitante di farmaci aggiuntivi che influiscono sull'emostasi, quali farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), con punture epidurali o spinali traumatiche o ripetute o in pazienti con un'anamnesi di chirurgia spinale o di deformità della colonna vertebrale.
English: • If you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as: - cramping pain, redness, warmth, or swelling in one of your legs - these are symptoms of deep vein thrombosis - breathlessness, chest pain, fainting or coughing up blood - these are symptoms of a pulmonary embolism
Italian: • Se presenta segni di un blocco di un vaso sanguigno da parte di un coagulo, come: - crampi, rossore, calore o gonfiore di una delle gambe - sono sintomi di trombosi venosa profonda - respiro affannoso, dolore toracico, svenimento o tossire sangue - sono sintomi di embolia polmonare
English: • If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopeniawithin the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in you blood.
Italian: • Se ha avuto una reazione all'eparina che ha causato una grave riduzione del numero di cellule preposte alla coagulazione (piastrine) (questa reazione è chiamata trombocitopenia indotta da eparina) negli ultimi 100 giorni o se possiede anticorpi contro enoxaparina nel sangue.
English: Do not use LOVENOX (and associated names)
Italian: Non usi LOVENOX (e denominazioni associate)
English: LOVENOX (and associated names) can be used to:
Italian: LOVENOX (e denominazioni associate) può essere utilizzato per:
English: Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants
Italian: Passaggio da enoxaparina ad anticoagulanti orali
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Italian: FORMA FARMACEUTICA [Da completare su base nazionale]
English: These include ATIII-dependent inhibition of other coagulation factors like factor VIIa, induction of endogenous Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) release as well as a reduced release of von Willebrand factor (vWF) from the vascular endothelium into the blood circulation.
Italian: Questi includono l'inibizione ATIII-dipendente di altri fattori della coagulazione, come il fattore VIIa, l'induzione del rilascio dell'inibitore della via del fattore tissutale endogeno (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI) endogeno, così come un ridotto rilascio del fattore di von Willebrand (vWF) dall'endotelio vascolare alla circolazione sanguigna.
English: 50,000 IU (500 mg)/5 mL
Italian: 50.000 UI (500 mg)/5 ml
English: You should tell your doctor straight away • If you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as :
Italian: • Se presenta segni di un blocco di un vaso sanguigno da parte di un coagulo, come: