FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, based on the results of these pharmacodynamic studies in healthy subjects, the 40 000 IU once-weekly dosing regimen seems to be more efficient in producing RBCs than the biweekly regimens despite an observed similarity in reticulocyte production in the once-weekly and biweekly regimens.
Dutch: In het algemeen lijkt, op basis van de resultaten van deze farmacodynamische studies bij gezonde personen, het toedieningsschema van 40.000 IE eenmaal per week efficiënter RBC's te produceren dan de schema's van twee toedieningen per week, ondanks een waargenomen vergelijkbare reticulocytenproductie in het schema met toediening eenmaal en tweemaal per week.
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin zeta and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die duiden op een interactie tussen epoëtine zeta en G-CSF of GM-CSF met betrekking tot hematologische differentiatie of proliferatie van door biopsie verkregen tumormonsters in vitro.
English: A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Dutch: Per injectieplaats mag een maximaal volume van 1 ml in het algemeen niet worden overschreden.
English: During the maintenance phase, Retacrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling kan Retacrit driemaal per week toegediend worden of, in geval van subcutane toediening, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
English: All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Retacrit.
Dutch: Alle contra-indicaties die verband houden met predonatieprogramma's van autoloog bloed moeten in acht worden genomen bij patiënten die hiervoor ook Retacrit krijgen toegediend.
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Dutch: Het hemoglobineconcentratieniveau werd bereikt bij 81% van de patiënten.
English: A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of erythropoietin.
Dutch: Een halfwaardetijd van ongeveer 6,2 tot 8,7 uur is gemeld bij pediatrische proefpersonen met chronisch nierfalen na meervoudige intraveneuze toediening van erytropoëtine.
English: The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking tijdens behandeling met epoëtine alfa is een dosisafhankelijke stijging van de bloeddruk of verergering van bestaande hypertensie.
English: The needle-trap requires specific actions by the user to “activate” it, which will render the needle harmless after the injection is administered.
Dutch: De gebruiker moet specifieke handelingen verrichten om de ‘needle-trap' te ‘activeren', waarbij de naald na toediening van de injectie onschadelijk wordt gemaakt:
English: MedDRA System Organ Classification (SOC)
Dutch: Systeem/Orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Dutch: De proefpersonen werden ingedeeld naar serumconcentratie erytropoëtine (sEPO) en voorgaande transfusiestatus bij de screening.
English: Retacrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Retacrit heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • epileptic seizures or fits
Dutch: • epileptische aanvallen of stuipen
English: In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Dutch: In dierstudies werd aangetoond dat epoëtine alfa het lichaamsgewicht van de foetus verminderde, de ossificatie vertraagde en de foetale mortaliteit verhoogde wanneer het in wekelijkse doses werd toegediend die ongeveer 20 keer zo hoog waren als de aanbevolen wekelijkse dosis voor de mens.
English: Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Dutch: Epoëtine alfa werd subcutaan toegediend gedurende de 10 dagen vóór de operatie, op de dag van de operatie en gedurende vier dagen na de operatie.
English: In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
Dutch: Bij alle patiënten moeten de hemoglobineconcentraties nauwlettend gevolgd worden wegens een mogelijk hoger risico van trombo-embolische voorvallen en fatale afloop wanneer patiënten worden behandeld bij hemoglobineconcentraties boven het concentratiebereik voor de gebruiksindicatie.
English: • Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
Dutch: • ofwel in een ader of een buisje dat in een ader zit (intraveneus)
English: In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
Dutch: In klinische studies met aanvangsdoses van 50 tot 150 IE/kg, driemaal per week, reageerde ongeveer 95% van alle patiënten met een klinisch significante verhoging van de hematocrietwaarde.
English: In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Dutch: In celkweken van humane beenmergcellen stimuleert epoëtine alfa specifiek de erytropoëse en heeft het geen invloed op de leukopoëse.
English: Epoetin zeta should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Dutch: Een behandeling met epoëtine zeta moet met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij onbehandelde, onvoldoende behandelde of moeilijk te behandelen hypertensie.
English: The half-life for the subcutaneous route is estimated to be approximately 24 hours in healthy subjects.
Dutch: De halfwaardetijd voor de subcutane toedieningsweg is geschat op ongeveer 24 uur bij gezonde proefpersonen.
English: Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
Dutch: Cytotoxische werking van epoëtine alfa op beenmergcellen kon niet worden vastgesteld.
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Dutch: Als u deze verschijnselen krijgt tijdens injectie in een ader, zou dat voorkomen kunnen worden door de injectie in het vervolg langzamer toe te dienen.
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Dutch: SJS/TEN kunnen in eerste instantie verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden.
English: The use of Retacrit in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Dutch: Het gebruik van Retacrit bij patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland en die niet deelnemen aan een predonatieprogramma van autoloog bloed, is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige aandoening van de kransslagaders, de perifere arteriën, de carotiden of de bloedvaten van de hersenen, waaronder ook patiënten die recent een myocardinfarct of een cerebrovasculair accident hebben doorgemaakt.
English: Retacrit contains the active substance epoetin zeta - a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Dutch: Retacrit bevat de werkzame stof epoëtine zeta - een eiwit dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen te produceren, die hemoglobine (een substantie die zuurstof transporteert) bevatten.
English: Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Dutch: Beenmergfibrose is een bekende complicatie van chronisch nierfalen bij de mens en zou in verband kunnen worden gebracht met secundaire hyperparathyreoïdie of onbekende factoren.
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Dutch: Voor de onderzoeken werden ofwel patiënten gerekruteerd die behandeld werden met chemotherapie (twee onderzoeken) of patiëntenpopulaties bij wie ESA's niet waren geïndiceerd: anemie bij patiënten met kanker die geen chemotherapie kregen, en hoofd- en halskankerpatiënten die radiotherapie kregen.
English: In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Dutch: In de drie grootste klinische studies die zijn uitgevoerd bij volwassen patiënten die dialyse ondergingen, bedroeg de mediane onderhoudsdosis die nodig was om de hematocriet tussen 30% en 36% te houden ongeveer 75 IE/kg, driemaal per week gegeven.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Retacrit.
Dutch: Als u geen geneesmiddelen mag innemen om bloedstolsels te voorkomen, mag u dit middel niet gebruiken.
English: Shunt thrombosis have occurred in haemodialysis patients, especially in those who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Dutch: Shunttromboses zijn opgetreden bij hemodialysepatiënten, vooral bij patiënten die een neiging vertonen tot hypotensie of bij wie arterioveneuze fistels complicaties vertonen (bijv. stenosen, aneurysmen, enz.).
English: The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Dutch: De blootstelling van pediatrische patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan in klinische onderzoeken en postmarketingervaring is beperkt.
English: Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Dutch: Behandeling met epoëtine alfa verminderde het risico van blootstelling aan allogeen bloed met 50% in vergelijking met patiënten die geen epoëtine alfa kregen.
English: In all patients receiving epoetin zeta, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Dutch: Bij alle patiënten die epoëtine zeta toegediend krijgen, dient de bloeddruk voortdurend gemonitord en, waar nodig, te worden gecontroleerd.
English: INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
Dutch: KARTONNEN VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) ONDERDEEL VAN MULTIPACK
English: • If you are a cancer patient, be aware that use of Retacrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Dutch: • Als u kankerpatiënt bent, moet u weten dat het gebruik van dit middel in verband gebracht wordt met een verkorte levensduur en een hoger sterftecijfer bij patiënten met hoofd- en halskanker en bij patiënten met uitgezaaide borstkanker die chemotherapie krijgen.
English: A randomized prospective trial (CHOIR) evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
Dutch: Een gerandomiseerde, prospectieve studie (CHOIR) evalueerde 1.432 anemiepatiënten met chronisch nierfalen die geen dialyse ondergingen.
English: Antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetins.
Dutch: Antilichaam-gemedieerde Pure Red-Cell Aplasia (PRCA, erytroblastopenie) is gemeld na maanden tot jaren behandeling met epoëtines.
English: If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin
Dutch: Wat u moet doen als u hepatitis C (leverontsteking) heeft en interferon en ribavirine toegediend krijgt
English: It is unknown whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of exogeen epoëtine zeta in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
Dutch: In toxicologische studies met herhaalde dosering bij honden en ratten, maar niet bij apen, werd de therapie met epoëtine alfa geassocieerd met subklinische beenmergfibrose.
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2 g/dL over 4 weeks).
Dutch: Verlaging van de dosis met één doseringsniveau dient te worden overwogen als er een snelle stijging van de hemoglobineconcentratie (> 2 g/dl in 4 weken) plaatsvindt.
English: • after the expiry date on the label and outer carton
Dutch: • na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket en de doos staat vermeld
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen tot expressie komen op het oppervlak van velerlei soorten tumorcellen.
English: The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume was 49,3 ml/kg na intraveneuze doses van 50 en 100 IE/kg bij gezonde proefpersonen.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin zeta therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Dutch: Bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, moet een vertraging van 2-3 weken tussen het toedienen van ESA en het verschijnen van de erytropoëtinegeïnduceerde rode bloedcellen in acht genomen worden bij het evalueren of de behandeling met epoëtine zeta is aangewezen (patiënt met transfusierisico).
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Dutch: Daarnaast moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met een predispositie voor de ontwikkeling van diepveneuze trombose (DVT).
English: This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Dutch: Dat geldt ook voor patiënten met dialyse en patiënten die nog geen dialyse krijgen.
English: Retacrit may be given by injection:
Dutch: Dit middel kan worden gegeven via een injectie:
English: Your doctor will help you to decide if Retacrit is suitable for you.
Dutch: Uw arts zal u helpen te beslissen of dit middelgeschikt voor u is.
English: Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Dutch: Er werden 228 met epoëtine alfa behandelde proefpersonen met chronisch nierfalen (CRF) geïncludeerd in vier studies bij chronisch nierfalen (twee studies bij predialyse [N=131 blootgestelde CRF-proefpersonen] en twee bij dialyse [N=97 blootgestelde CRFpersonen]; 1.404 blootgestelde proefpersonen met kanker in 16 studies bij anemie door chemotherapie; 147 blootgestelde proefpersonen in twee studies bij autologe-bloeddonatie; 213 blootgestelde proefpersonen in één studie in de peri-operatieve periode; en 102 blootgestelde proefpersonen in 2 MDS-studies.
English: Once the haemoglobin level is <11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Dutch: Zodra de hemoglobinewaarde <11 g/dl is, kan de dosis worden herstart op hetzelfde doseringsniveau of één doseringsniveau lager, al naar gelang het oordeel van de arts.
English: Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Dutch: Significant minder patiënten in de arm met epoëtine alfa plus SOC kregen RBC-transfusies (5,8% versus 11,4%); significant meer patiënten in de arm met epoëtine alfa plus SOC hadden echter trombotische vasculaire voorvallen (2,8% versus 1,4%).
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Retacrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Dutch: Als een dergelijke toedieningswijze (in een ader of buisje) niet gemakkelijk beschikbaar is, kan uw arts beslissen dit middel onder de huid te injecteren (subcutaan).
English: After single doses (20 000 to 160 000 IU subcutaneously) of epoetin alfa, a dose-dependent response was observed for the pharmacodynamic markers investigated including: reticulocytes, RBCs, and haemoglobin.
Dutch: Na enkelvoudige doses (20.000 tot 160.000 IE subcutaan) van epoëtine alfa werd een dosisafhankelijke respons waargenomen van de onderzochte farmacodynamische markers, waaronder reticulocyten, RBC's en hemoglobine.
English: Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, >10 to ≤ 13 g/dL and >13 g/dL).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd volgens hun baseline hemoglobinewaarde (≤10 g/dl, >10 tot ≤13 g/dl en >13 g/dl).
English: The recommended dose is Retacrit 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
Dutch: De aanbevolen dosis is 600 IE/kg Retacrit subcutaan wekelijks toegediend gedurende drie weken (dag -21, -14 en -7) voorafgaand aan de ingreep en op de dag van de ingreep.
English: Your syringe has a needle-trap attached to it which is designed to specifically help prevent accidental needle stick injuries following the proper administration of injectable medicines.
Dutch: Aan uw spuit is een ‘needle-trap' vastgemaakt die specifiek ontwikkeld is om onbedoelde naaldprikken te helpen voorkomen na correcte toediening van injecteerbare geneesmiddelen.
English: The recommended starting dose is Retacrit 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Dutch: De aanbevolen startdosis is Retacrit 450 IE/kg (maximale totale dosis is 40.000 IE)eenmaal per week subcutaan toegediend, met niet minder dan 5 dagen tussen de doses.
English: These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Dutch: Deze patiënten reageerden op behandeling met epoëtine alfa op een vergelijkbare manier als die waargenomen werd bij patiënten die dialyse ondergingen.
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Retacrit.
Dutch: Wanneer u een geneesmiddel inneemt dat ciclosporine wordt genoemd (dat bijvoorbeeld wordt gebruikt na niertransplantaties), zal uw arts bloedtesten voorschrijven om de ciclosporinewaarden te controleren zo lang u dit middel gebruikt.
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate red blood cell production in order to augment autologous blood collection, and to limit the decline in haemoglobin in adult patients scheduled for major elective surgery who are not expected to predeposit their complete perioperative blood needs.
Dutch: Epoëtine alfa blijkt de productie van rode bloedcellen te stimuleren voor een verhoging van de opbrengst van afname van autoloog bloed en voor een beperking van de daling van hemoglobine bij volwassen patiënten bij wie een grote electieve operatie is gepland en van wie niet wordt verwacht dat ze hun volledige perioperatieve bloedbehoefte van tevoren doneren.
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Dutch: De beslissing om een behandeling met recombinant erytropoëtine te geven, dient gebaseerd te zijn op een baten-risicobeoordeling samen met de individuele patiënt.
English: 15.INSTRUCTIONS ON USE
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
English: Retacrit should not be used:
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt:
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectie).
English: Caution should be exercised with escalation of Retacrit doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met verhogingen van de doses van Retacrit bij patiënten met chronisch nierfalen, aangezien hoge cumulatieve epoëtinedoses gepaard kunnen gaan met een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
English: A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2 098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Dutch: Er werd een gerandomiseerde, open-label multicenterstudie uitgevoerd bij 2.098 vrouwen met gemetastaseerde borstkanker met anemie die eerstelijns- of tweedelijnschemotherapie kregen.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie werden de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa geëvalueerd bij volwassen anemische proefpersonen met MDS met laag- risico of intermediair-1-risico.
English: The prefilled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
Dutch: De voorgevulde spuiten bevatten tussen 0,3 en 1 ml oplossing, afhankelijk van de inhoud van epoëtine zeta (zie “Welke stoffen zitten er in dit middel”).
English: In studies to explore extending the dosing interval (40 000 IU once weekly and 80 000, 100 000, and 120 000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
Dutch: In studies ter verkenning van verlenging van het doseringsinterval (40.000 IE eenmaal per week, en 80.000, 100.000 en 120.000 IE tweemaal per week) werd een lineair maar niet-dosisevenredig verband waargenomen tussen de gemiddelde Cmax en de dosis, en tussen de gemiddelde AUC en de dosis bij steady-state.
English: In the 20-week study (n=225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
Dutch: In de 20 weken durende studie (N=225) werd geen significant verschil waargenomen in het primaire eindpunt voor werkzaamheid, namelijk de proportie patiënten die een transfusie met rode bloedcellen nodig had na dag 28 (62% van de epoëtine alfa-patiënten tegenover 69% van de patiënten die de standaardbehandeling kregen).