FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TKT024 és a TKT024EXT vizsgálatok post-hoc immunogenitási elemzése során (lásd 4.8 pont) a betegeknél vagy misszensz mutációt vagy frameshift/nonszensz mutációt mutattak ki.
Bulgarian: В post-hoc анализ на имуногенността при проучвания TKT024 и TKT024EXT (вж. точка 4.8) е доказано, че пациентите имат или миссенс мутация, или фреймшифт/нонсенс мутация.
Hungarian: A TKT024-es és a HGT-ELA-038-as vizsgálatokban a betegeket öt testsúlykategória szerint rétegezték, az alábbi táblázat szerint:
Bulgarian: Пациентите в проучванията TKT024 и HGT-ELA-038 са стратифицирани и в пет тегловни категории, както е показано в следващата таблица:
Hungarian: Ez problémákat okoz a különböző szervekben, ami szövetpusztuláshoz és a szervek hibás működéséhez, illetve elégtelenségéhez vezethet.
Bulgarian: Това нарушава нормалното им функциониране и така причинява проблеми в различни органи в организма, което може да доведе до разрушаване на тъкани и неправилно функциониране на органи и органна недостатъчност.
Hungarian: Egyéb összetevők: Poliszorbát 20, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, nátriumdihidrogén-foszfát monohidrát és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 20, натриев хлорид, двуосновен натриев фосфат хептахидрат, едноосновен натриев фосфат монохидрат, вода за инжекции.
Hungarian: A 4 klinikai vizsgálat (TKT008, TKT018, TKT024 és TKT024EXT) során a betegek 50%-ánál (53/107) alakultak ki idurszulfáz IgG-antitestek.
Bulgarian: В рамките на 4 клинични проучвания (TKT008, TKT018, TKT024 и TKT024EXT) 53/107 пациенти (50%) развиват в определен момент анти-идурсулфазa IgG антитела.
Hungarian: Komplett deléció/nagymértékű átrendeződés genotípusú betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő infúzióval összefüggő nemkívánatos esemény (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациентите с генотип пълна делеция/голямо пренареждане има по-голяма вероятност от развитие на нежелани събития, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Hungarian: 3 év A szer kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során 25 °C-on 8 órán át, bizonyított.
Bulgarian: След разреждането разтворът показва химична и физична стабилност в течение на 8 часа при 25°C, както е било демонстрирано.
Hungarian: Az Elaprase biztonságosságát és hatásosságát három klinikai vizsgálat: két randomizált, placebo-kontrollos, felnőttek és 5 éves kor feletti gyermekek körében végzett klinikai vizsgálat (TKT008 és TKT024) és egy 16 hónapos és 7,5 éves kor közötti gyermekek körében végzett nyílt, biztonságossági vizsgálat (HGT-ELA-038) keretében mutatták ki.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Elaprase е доказана в три клинични проучвания: две рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания (TKT008 и TKT024) при възрастни и деца на възраст над 5 години и едно открито проучване на безопасността (HGT-ELA-038) при деца на възраст между 16 месеца и 7,5 години.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyetlen betegnél sem kellett felfüggeszteni a kezelést az infúzióval összefüggő reakciók miatt.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради реакция към инфузията не се е наложило при нито един пациент в хода на клиничните проучвания.
Hungarian: - A kiszámított Elaprase mennyiséget a megfelelő számú injekciós üvegből kell kiszívni.
Bulgarian: - Изчисленият обем Elaprase трябва да се изтегли от съответния брой флакони.
Hungarian: A negyedik beteg állapota, akinek a fennálló betegsége kevésbé volt súlyos, az infúzió megszakítása után hamarosan spontán rendeződött.
Bulgarian: При четвъртия пациент със съществуващо респираторно заболяване с по-малка степен на тежест настъпва спонтанно отзвучаване на пристъпа малко след прекъсване на инфузията.
Hungarian: A készítmény 0,482 mmol (vagyis 11,1 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,482 mmol натрий (или 11,1 mg) на флакон.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekkel nincs klinikai tapasztalat (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания Липсва клиничен опит при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ez a felnőttek számára javasolt napi maximális nátriumbevitel 0,6%-ának felel meg.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Hungarian: Az Elaprase nem keverhető más gyógyszerekkel az infúziós berendezésben.
Bulgarian: Elaprase не трябва да се влива с други лекарствени продукти в инфузионната система.
Hungarian: A celluláris lizoszómákban zajló metabolizmus alapján nem várható, hogy az idurszulfáz a citokróm P450-enzimek által közvetített kölcsönhatásokban venne részt.
Bulgarian: На базата на метаболизма на идурсулфазa в клетъчните лизозоми той не би трябвало да влиза във взаимодействия, медиирани от цитохром P450.
Hungarian: Az idurszulfáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на идурсулфаза при бременни жени.
Hungarian: Az 1. táblázat a mellékhatásokat mutatja szervrendszerenkénti osztályozásban és gyakoriság szerint.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в таблица 1, като информацията е представена по системоорганни класове и честота.
Hungarian: Hypoxia, bronchospasmus, köhögés
Bulgarian: Хипоксия, бронхоспазъм, кашлица
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok az idurszulfáz kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на идурсулфаза в млякото (вж. точка 5.3).
Hungarian: E vizsgálat (TKT024EXT) kiterjesztésében legfeljebb 3,2 éven át minden beteg hetente egyszer idurszulfázt kapott.
Bulgarian: При продължение на това проучване (TKT024EXT) всички пациенти приемат идурсулфаза ежеседмично в продължение на до 3,2 години.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és az infúzióval függ össze, egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и са свързани с инфузията, но някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Hungarian: Az iduronat-2-szulfatáz feladata, hogy az oligoszacharidhoz kapcsolódó szulfát-gyökök lehasításával katabolizálja a glikozaminoglikánok (GAG), a dermatánszulfát és a heparan-szulfát képződését.
Bulgarian: Идуронат-2-сулфатазата катаболизира глюкозаминогликаните (ГАГ) дерматан сулфат и хепаран сулфат чрез отцепване на свързаните с олигозахаридите сулфатни части.
Hungarian: • Nehézlégzés, köhögés, a vér alacsony oxigénszintje
Bulgarian: Затруднено дишане, кашлица, ниски нива на кислород в кръвта
Hungarian: A TKT024-es vizsgálat
Bulgarian: Проучване TKT024
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során összesen 5 betegnél észleltek súlyos mellékhatást, a betegek 0,5 mg/ttkg gyógyszert kaptak hetente, illetve minden második héten.
Bulgarian: Като цяло, сериозни нежелани реакции в рамките на клиничните проучвания са съобщени при общо 5 пациенти, получавали доза от 0,5 mg/kg седмично или през седмица.
Hungarian: Az allergiás reakciók kezelésére vagy megelőzésére kiegészítő gyógyszereket, például antihisztaminokat vagy kortikoszteroidokat kaphat.
Bulgarian: Могат да Ви бъдат предписани допълнителни лекарства, като антихистамини и кортикостероиди, за лечение или предотвратяване на реакции от алергичен тип.
Hungarian: ≥ 40 és < 50 (n = 5)
Bulgarian: ≥ 40 и < 50 (n=5)
Hungarian: A csomag tartalma 1, 4 és 10 injekciós üveg.
Bulgarian: Опаковки по 1, 4 и 10 флакона.
Hungarian: A máj átlagos térfogata kortól, a betegség súlyosságától, az IgG antitest státusztól vagy a neutralizáló antitest státusztól függetlenül csökkent.
Bulgarian: Намалениe в средния размер на черния дроб се наблюдават независимо от възрастта, тежестта на заболяването, наличието на IgG антитела или на неутрализиращи антитела.
Hungarian: A placebóval kezelt csoportnál az összesen beadott 1612 infúzióból 128 infúzióval összefüggő reakciót jelentettek a 32-ből 21 betegnél.
Bulgarian: При групата на лечение с плацебо са съобщени 128 свързани с инфузията реакции при 21 от 32-мата пациенти след прилагане на общо 1 612 инфузии.
Hungarian: A komplett deléció / nagymértékű átrendeződés genotípus esetében fordult elő a leggyakrabban a nagy antitest-titerek és az idurszulfázzal szembeni neutralizáló antitestek képződése, és ebben a csoportban volt a legvalószínűbb a gyógyszerrel szembeni csökkent válasz kialakulása.
Bulgarian: Генотипът с пълна делеция/голямо пренареждане най-често се свързва с образуване на антитела и неутрализиращи антитела към идурсулфаза във висок титър и вероятността да се демонстрира слаб отговор към лекарствения продукт е най-голяма.
Hungarian: A kezelést az MPS II vagy más, öröklött anyagcsere-betegségben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Bulgarian: Това лечение трябва да се наблюдава от лекар или от друг медицински специалист с опит в лечението на пациенти със заболяването МПЗ ІІ или други наследствени метаболитни нарушения.
Hungarian: A betegség neurológiai manifesztációinak javulására nincs klinikai adat.
Bulgarian: Липсват клинични данни, показващи полза за неврологичните прояви на това разстройство.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Ez egy nyílt, multicentrikus, egykarú vizsgálat volt, amely során 16 hónapos - 7,5 éves kor közötti fiú Hunter-szindrómás betegek kaptak idurszulfáz infúziót.
Bulgarian: Това е открито, многоцентрово проучване с едно рамо на инфузии на идурсулфаза при пациенти от мъжки пол със синдром на Hunter на възраст между 16 месеца и 7,5 години.
Hungarian: 10 × 3 ml
Bulgarian: 10 х 3 ml
Hungarian: Összesen 108 Hunter-kórban szenvedő, a tünetek széles skáláját mutató férfibeteg került beválasztásra a két randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba, és106 betegnél folytattak kezelést két nyílt, meghosszabbított vizsgálatban.
Bulgarian: 108 пациенти-мъже със синдром на Hunter и широка гама от симптоми, като 106 са продължили лечението в две открити проучвания, продължение на основното.
Hungarian: Az Elaprase Hunter-kórban (Mucopolysaccharidosis II, MPS-II) szenvedő betegek hosszú távú kezelésére szolgál.
Bulgarian: Elaprase е показан за продължително лечение на пациенти със синдром на Hunter (Мукополизахаридоза, тип II, МПЗ II).
Hungarian: A kezelés megkezdését követő, legfeljebb néhány évben néhány, idurszulfázzal kezelt betegnél is megfigyeltek potenciálisan az életet is veszélyeztető anafilaktoid/anafilaxiás reakciókat.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с идурсулфаза, до няколко години след начало на лечението са наблюдавани анафилактоидни/анафилактични реакции с потенциал да прераснат в животозастрашаващи.
Hungarian: A folyamatos kezelésnél az idő múlásával az infúzióval összefüggő reakciók gyakorisága csökkent.
Bulgarian: При лечение без прекъсване честотата на свързаните с инфузията реакции намалява във времето.
Hungarian: Az átlagos LVM index a 36 hónapos idurszulfáz-kezelés alatt a TKT024 vizsgálat összes kezelési csoportjában stabil maradt.
Bulgarian: Средният индекс на масата на лявата сърдечна камера (LVMI) остава постоянен за 36 месеца лечение с идурсулфаза във всяка от групите на лечение при проучване TKT024.
Hungarian: A máj és a lép térfogatának a TKT024 vizsgálat végén (53. hét) tapasztalt csökkenése a kiterjesztett vizsgálatban (TKT024EXT) is minden betegnél fennmaradt, függetlenül attól, hogy a betegeket előzőleg melyik kezelési csoportba sorolták.
Bulgarian: Намаленията в размера на черния дроб и далака, наблюдавани в края на проучване TKT024 (седмица 53), се запазват при всички пациенти по време на продължението на проучването (TKT024EXT), независимо от предишното лечение, към което са били причислени.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Bulgarian: Болки в гръдния кош
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a heterozigóta nőket nem vizsgálták.
Bulgarian: Проведените клинични изпитвания не са включвали хетерозиготни жени.
Hungarian: Ajánlott az infúzió teljes térfogatát 0,2 µm-es átfolyó szűrő alkalmazásával beadni.
Bulgarian: Препоръчително е общият обем на инфузията да се приложи, като се използва вграден филтър с размер на порите 0,2 µm.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Hungarian: A gyermekpopulációban jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőttek körében jelentett mellékhatásokhoz.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при педиатричната популация, като цяло са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Hungarian: Mérlegelni kell az infúzió adásának elhalasztását azoknál a betegeknél, akiknél akut lázas légúti betegség áll fenn.
Bulgarian: Трябва да се обсъди отлагане на инфузията при пациенти с остро фебрилно респираторно заболяване.
Hungarian: Az Elaprase nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Elaprase съдържа натрий
Hungarian: A leggyakoribbak az infúzióval összefüggő reakciók voltak: az összesen beadott 1580 infúzióból 202 esetben jelentkeztek, a 32 betegből 22-nél.
Bulgarian: Най-чести са свързаните с инфузията реакции, като 202 от тях са съобщени за 22 от 32-мата пациенти след прилагане на общо 1 580 инфузии.
Hungarian: A hosszú távú pulmonalis morbiditás (pl.: fertőzések előfordulási gyakorisága, légzésfunkció-státus) és mortalitás értékelése A hosszú távú cardiovascularis morbiditás (pl.: események előfordulási gyakorisága, és echokardiográfiai adatok, ahol rendelkezésre állnak) és mortalitás értékelése
Bulgarian: Дългосрочна ценка на сърдечно-съдова заболяемост (например честота на събития и ехокардиографски данни, където има такива) и смъртност
Hungarian: A beválasztott betegeknek dokumentált iduronat-2-szulfatáz enzimműködési hiánya volt, a várható FVC <80% volt, és a betegségük súlyossági foka széles skálán mozgott.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с документирана недостатъчна активност на идуронат-2-фосфатазата, прогнозиран в проценти форсиран витален капацитет (FVC) <80% и степен на тежест на болестта в широк спектър.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy az elkészített oldat steril maradjon, mivel az Elaprase nem tartalmaz tartósítószert, illetve bakteriosztatikus anyagot; aszeptikus módszert kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се полагат грижи за осигуряване на стерилността на приготвяните разтвори, тъй като Elaprase не съдържа никакви консерванти или бактериостатични вещества; трябва да се спазва асептична техника.
Hungarian: A klinikai előnyök további elemzését az elsődleges végpont kompozit pontszámát alkotó egyes elemek analízisével végeztek, és vizsgálták még az FVC abszolút változását, a vizelet GAG-szintjének változását, a máj és a lép tömegét, az 1 másodperc alatt erőltetve kilégzett térfogatot (FEV1) és a bal kamrai tömegének (LVM) változását.
Bulgarian: Извършени са анализи на допълнителните клинични ползи по отделни компоненти на съставния резултат от първичната крайна точка - промяна на FVC като абсолютна стойност, промяна на нивата на ГАГ в урината, обеми на черния дроб и слезката, измерване на форсирания експираторен обем за 1 сек.
Hungarian: Ha Ön Elaprase-kezelésben részesül, az infúzió adása alatt vagy után az infúzióval összefüggő mellékhatásokat észlelhet (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Bulgarian: Когато Ви лекуват с Elaprase можете да получите нежелани реакции по време на или след дадена инфузия (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Hungarian: Az idurszulfázzal semmilyen formális gyógyszerinterakciós vizsgálatot nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията на идурсулфаза с лекарствени продукти.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer adását követően allergiás mellékhatást tapasztal, azonnal tájékoztassa orvosát.
Bulgarian: Ако в периода след въвеждане на това лекарство получите алергична нежелана реакция, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: A HGT-ELA-038-as vizsgálat
Bulgarian: Проучване HGT-ELA-038
Hungarian: Az első reakciót követően akár 24 óra elteltével is megfigyelték anafilaktoid/anafilaxiás reakciók későn jelentkező tüneteit és jeleit.
Bulgarian: Късно проявяващи се симптоми и признаци на анафилактоидни/анафилактични реакции са наблюдавани в продължение на до 24 часа след първоначалната реакция.
Hungarian: A Hunter-kórban szenvedőknél az iduronat-2-szulfatáz enzim hiányzik, vagy elégtelen a működése, ezáltal a glikozaminoglikánok fokozatosan felhalmozódnak a sejtekben, ami a sejtek megnagyobbodásához, organomegáliához, szöveti károsodáshoz és a szervrendszerek működési zavarához vezet.
Bulgarian: Поради липсата или недостига на ензима идуронат-2-сулфатаза при пациенти със синдром на Hunter в клетките прогресивно се кумулират глюкозаминогликани, което води до клетъчно набъбване, органомегалия, тъканна деструкция и органно-системна дисфункция.
Hungarian: A felhígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 8 óráig igazolt, 25 °C hőmérsékleten.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност след отваряне на опаковката с продължителност 8 часа при 25°C.
Hungarian: ≥ 30 és < 40 (n = 9)
Bulgarian: ≥ 30 и < 40 (n=9)
Hungarian: A hosszú távú vizelet-GAG exkréció mintázatának értékelése A hosszú távon mért antitestszintek, izotípus és egyéb terápiás paraméterekkel való korrelációjának értékelése március 31. minden évben
Bulgarian: Дългосрочна оценка на характера на екскреция на глюкозоаминогликан (GAG) в урината Дългосрочна ценка на нивата на антителата, изотипа и корелация с други терапевтични параметри
Hungarian: A betegek genotípusának elemzése a HGT-ELA-038-as számú vizsgálatban A betegeket a következő csoportok szerint osztályozták: misszenz mutáció (13), komplett deléció / nagymértékű átrendeződés (8) és frameshift/splice site mutáció (5).
Bulgarian: Пациентите са класифицирани в следните групи: миссенс мутации (13), пълна делеция/голямо пренареждане (8) и фреймшифт мутации/мутации на мястото на сплайсинга (5).
Hungarian: A TKT024 vizsgálatban az eredetileg hetente idurszulfázzal kezelt csoportnál a hat perc alatt megtett járástávolság átlagos maximális javulás a 20. hónapban, a várható FVC átlagos százalékos értéke pedig a 16.
Bulgarian: При пациентите, които при проучване TKT024 първоначално са рандомизирани към ежеседмично прилагане на идурсулфаза, средното максимално подобрение в изминатото за шест минути разстояние настъпва на месец 20, а средният процент на прогнозирания FVC е най-висок на месец 16.
Hungarian: Az idurszulfáz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Идурсулфаза не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A kiegészítő oxigénkezelésben részesülő betegeknél az infúzió adásakor legyen készenlétben oxigén, ha infúzióval összefüggő reakció jelentkezne.
Bulgarian: Пациенти на кислородна терапия трябва да имат на разположение съответното устройство за това лечение в готовност за употреба, в случай че развият свързана с инфузията реакция.
Hungarian: Egy 52-hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 96 (5 és 31 év közötti) beteg kapott 0,5 mg/ttkg Elaprase-t minden héten (n=32), 0,5 mg/ttkg-ot kéthetente (n=32) vagy placebót (n=32).
Bulgarian: В 52-седмично рандомизирано двойно сляпо плацебо-контролирано клинично проучване 96 пациенти на възраст от 5 г. до 31 г. са лекувани с Elaprase 0,5 mg/kg седмично (n=32) или 0,5 mg/kg през седмица (n=32), или плацебо (n=32).
Hungarian: Az összes betegnél a 6MWT alatt megtett átlagos távolság statisztikailag szignifikáns növekedése volt tapasztalható a kezelés megkezdéséhez képest (ami a TKT024 vizsgálat kiindulási időpontja volt az idurszulfázzal kezelt betegek esetében, illetve az 53. hét a placebóval kezelt betegek esetében) a legtöbb vizsgált időpontban; az átlag jelentős növekedése 13,7 - 41,5 m között (maximum a 20. hónapban), míg a százalékos érték növekedése 6,4% - 13,3% között mozgott (maximum a 24. hónapban).
Bulgarian: При всички пациенти, статистически значимо средно увеличение спрямо изходното ниво на лечението (за пациентите на идурсулфаза при TKT024 изходно ниво е TKT024, а за пациентите на плацебо при TKT024 - седмица 53) се наблюдава при изминатото разстояние при 6MWT в повечето изследвани времеви точки, като значимите средни и процентни увеличения варират от съответно 13,7 m до 41,5 m (максимум на месец 20) и от 6,4% до 13,3% (максимум на месец 24).
Hungarian: Hogyan kell az Elaprase-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Elaprase
Hungarian: Az antitest termelődés hosszú távú klinikai hatását nem állapították meg.
Bulgarian: Не са установени по-дългосрочните ефекти на образуване на антитела върху клиничните резултати.
Hungarian: Hetente 0,5 mg/kg adaggal végzett pivotális klinikai vizsgálatokból származó eredmények (TKT024-es vizsgálat)
Bulgarian: Резултати от основно клинично проучване с доза 0,5 mg/kg седмично (проучване TKT024).
Hungarian: A mellékhatás előfordulási gyakorisága egy adott betegnél a kezelt betegek száma alapján került meghatározásra.
Bulgarian: Появяването на дадена нежелана реакция при отделен пациент се дефинира като честа с оглед на броя лекувани пациенти.
Hungarian: Az antitest-pozitív betegeknél kisebb mértékben csökkent a glükózaminoglikánok vizelettel történő ürítése, mint antitest-negatív betegeknél.
Bulgarian: Пациентите, които са положителни при изследване за антитела, показват по-малко намаление на глюкозаминогликани в урината, отколкото пациентите, които са отрицателни за антитела.
Hungarian: 4. speciális kötelezettség: Az idurszulfáz újbóli beadásával kapcsolatos immunogenitási adatok benyújtása az éves újraértékelés részeként.
Bulgarian: Да представи данни относно имуногенността след повторно излагане на въздействието на идурсулфаза в рамките на годишните преоценки.
Hungarian: 4 × 3 ml
Bulgarian: 4 х 3 ml
Hungarian: Az idurszulfáz a lizoszomális iduronat-2-szulfatáz enzim tisztított formája, előállítása humán sejtvonalon történik, ami a természetben előforduló enzimhez hasonló humán glikolizációs profilt biztosít.
Bulgarian: Идурсулфазa представлява пречистена форма на лизозомния ензим идуронат-2-сулфатаза и се произвежда в човешка клетъчна линия, като осигурява профил на гликозилиране при човека, който е аналогичен на този при естествено срещащия се ензим без патологични отклонения.
Hungarian: Az idurszulfázzal kezelt betegeknél infúzióval összefüggő reakciók léphetnek fel (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Подложени на терапия с идурсулфазa пациенти могат да развият свързани с инфузията реакции (вж. точка 4.8).
Hungarian: A hetente kezeltek csoportjában a betegek hozzávetőlegesen felének (32-ből 15-nek; 47%) volt balkamra hipertrófiája a vizsgálat kezdetekor, az LVM index > 103 g/m2.
Bulgarian: При базисния преглед приблизително половината от пациентите в групата на ежеседмично лечение (15 от 32; 47%) показват левокамерна хипертрофия, определена като индекс на левокамерната маса (LVM) 103 g/m2.
Hungarian: A TKT024/024EXT vizsgálatok adatainak post-hoc immunogenitási elemzés alapján a heti 0,5 mg/kg idurszulfáz-kezelésben részesülő betegek 51%-ánál (32/63) találtak legalább 1 anti-idurszulfáz antitest pozitív vérmintát, és 37%-uk (23/63) legalább 3 egymást követő vizsgálati viziten antitest-pozitívnak bizonyult.
Bulgarian: В post-hoc анализа на имуногенността на данни от проучвания TKT024/024EXT, 51% (32/63) от пациентите, лекувани с идурсулфаза 0,5 mg/kg седмично, имат поне 1 кръвна проба, която е положителна при изследване за антитела срещу идурсулфаза, а 37% (23/63) са положителни при изследване за антитела при най-малко три последователни посещения от проучването.
Hungarian: Ez a WHO által felnőttek számára javasolt napi 2 gramm maximális nátrium-bevitel 0,6%-ának felel meg.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 0,6% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Hungarian: A kialakult ellenanyagok terápiás válaszra kifejtett hosszú távú hatását még nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са проучени по-дългосрочните ефекти от формирането на антитела върху отговора към лечението.
Hungarian: Nem ismert, hogy az idurszulfáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали идурсулфаза се екскретира в кърмата.