FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polysorbate 80 Water for injections.
Czech: Polysorbát 80 Voda pro injekci.
English: Initial treatment
Czech: Počáteční léčba
English: The number of patients with other PsA subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Czech: Počet pacientů s jinými podtypy PsA byl pro smysluplné hodnocení příliš nízký.
English: Water for injections.
Czech: Voda pro injekci.
English: • Contact details of the prescriber.
Czech: • Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře.
English: All patients had a history of heavy smoking.
Czech: Všichni pacienti měli v anamnéze těžké kuřáctví.
English: The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi.
Czech: Výsledky udržovací studie (PURSUIT-Maintenance) vycházely z hodnocení 456 pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi z předchozí indukce s přípravkem Simponi.
English: The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Czech: Současné používání golimumabu s těmito biologiky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce všeobecně nevyžadovaly nutnost vysazení léčivého přípravku.
English: Height (cm)
Czech: Výška (cm)
English: Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Czech: Tyto Pokyny k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Simponi předplněné pero použijete, a vždy, když dostanete nové pero.
English: • allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
Czech: • alergické reakce, které mohou být závažné nebo výjimečně život ohrožující (vzácné).
English: Golimumab crosses the placenta.
Czech: Golimumab prochází placentou.
English: Simponi should be given concomitantly with MTX.
Czech: Přípravek Simponi by se měl podávat současně s MTX.
English: For all of the endpoints described above, statistically significant results were also demonstrated in the OSI population at week 16.
Czech: U všech výše popsaných kritérií hodnocení byly v 16. týdnu statisticky významné výsledky rovněž prokázány u populace OSI.
English: Remove air bubbles*
Czech: Odstraňte vzduchové bubliny*
English: The pre-filled pen is to be used only one time.
Czech: Předplněné pero se používá pouze jednou.
English: Some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Czech: U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Czech: Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější.
English: The systemic clearance of golimumab was estimated to be 6.9  2.0 mL/day/kg.
Czech: Systémová clearance golimumabu byla odhadnuta v rozmezí 6,9 ± 2,0 ml/den/kg.
English: Check the window - a yellow indicator confirms proper administration (see figure 9)
Czech: Zkontrolujte okénko - žlutý indikátor potvrzuje řádné podání léku (viz obrázek 9)
English: • Bacterial infections (such as cellulitis)
Czech: • Bakteriální infekce (jako je celulitida)
English: For administration instructions, see section 6.6.
Czech: Pokyny k použití viz bod 6.6.
English: The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
Czech: Předplněné pero je manuální injekční pero, které umožňuje nastavení specifické, předepsané dávky.
English: (maximum 50 mg) subcutaneously every 4 weeks and MTX.
Czech: (maximálně 50 mg) subkutánně každé 4 týdny a MTX.
English: Simponi contains latex and sorbitol
Czech: Přípravek Simponi obsahuje latex a sorbitol
English: The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.
Czech: Výchozí medián počtu aktivních kloubů byl 12 a medián CRP byl 0,17 mg/dl.
English: Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
Czech: Pacienti v tomto klinickém hodnocení měli PsA diagnostikovanou již alespoň 6 měsíců a měli minimálně mírné psoriatické onemocnění.
English: Moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Czech: Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (třída III/IV dle NYHA) (viz bod 4.4).
English: • You should not take Simponi with medicines containing the active substance anakinra or abatacept.
Czech: • Přípravek Simponi nesmíte používat s léky obsahujícími léčivé látky anakinra nebo abatacept.
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Czech: Při léčbě starších osob je však třeba postupovat opatrně a dbát zvýšené pozornosti s ohledem na výskyt infekcí.
English: It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Czech: Není známo, zda léčba golimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního karcinomu.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na golimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately, and the injection has not occurred.
Czech: Pokud se v okénku nezobrazí žlutý indikátor, píst se přiměřeně neposunul a k aplikaci injekce nedošlo.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
English: Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
Czech: U pacientů byla hodnocena aktivita onemocnění UC pomocí částečného skóre Mayo každé 4 týdny (ztráta odpovědi byla potvrzena endoskopicky).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z výše uvedených příznaků.
English: The Patient Reminder Card shall contain the following key messages:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující důležitá sdělení:
English: If you have hearing problem, count 15 seconds from the time you first press the button and then lift the pre-filled pen from the injection site.
Czech: Pokud máte potíže se sluchem, počítejte 15 sekund od okamžiku prvního stisknutí tlačítka a pak uvolněte předplněné pero z místa vpichu injekce.
English: At week 54, the clinical outcomes observed in these patients were similar to the clinical outcomes reported for the patients achieving clinical response at week 6.
Czech: V 54. týdnu byly klinické výsledky pozorované u těchto pacientů podobné klinickým výsledkům hlášeným u pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi v 6. týdnu.
English: Do not share the pre-filled pen with anyone.
Czech: Předplněné pero s nikým nesdílejte.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
English: • Tell your doctor if you have an infection.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte nějakou infekci.
English: No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Czech: V kontrolovaném a nekontrolovaném období studie nr-Axial SpA (až 1 rok) nebyly hlášeny žádné případy.
English: Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.
Czech: Tudíž pacient, který si udržel odpověď, byl ve stavu kontinuální klinické odpovědi při každém hodnocení až do 54. týdne.
English: • Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Czech: • Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější.
English: ASAS Partial Remission ASDAS-C
Czech: ASAS částečná remise ASDAS-C
English: The use of golimumab in pregnant women is not recommended; golimumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Czech: Podávání golimumabu těhotným ženám se nedoporučuje; golimumab by se měl podávat těhotné ženě pouze v případě nutné potřeby.
English: Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA.
Czech: Další analýzy byly provedeny v podskupinách reprezentativních pro určenou populaci pacientů s těžkou aktivní a progredující RA.
English: • heart failure (rare).
Czech: • srdeční selhání (vzácné).
English: Because latex may cause severe allergic reactions, talk to your doctor before using Simponi if you or your carer are allergic to latex.
Czech: Protože latex může způsobovat závažné alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše ošetřující osoba alergičtí na latex.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Simponi, you must be closely monitored by your doctor.
Czech: • Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem Simponi, Váš lékař Vás musí pečlivě sledovat.
English: When to inject your next dose:
Czech: Kdy podat následující dávku:
English: At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction).
Czech: Ve 14. týdnu 28% z těchto pacientů dosáhlo odpovědi definované parciálním Mayo skóre podle Maya (snížení o ≥ 3 body v porovnání se začátkem indukce).
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Czech: Toto vyšetření musí, v souladu s místními požadavky, zahrnovat kolonoskopii a biopsie.
English: Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Czech: Přípravek Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF“.
English: • Slow down the damage to your bones and joints.
Czech: • Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.
English: The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Czech: Rentgenologické účinky pozorované v 52. týdnu se udržely až do 104. týdne.
English: Congestive heart failure (CHF)
Czech: Městnavé srdeční selhání (CHF)
English: Responders, % of patients ACR 20
Czech: Respondéři, % pacientů ACR 20
English: What Simponi is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Simponi a k čemu se používá
English: Ask your doctor to record the type and date of the last screening(s) for TB below: Test _______________
Czech: Požádejte svého lékaře, aby níže zaznamenal typ a datum posledního/posledních vyšetření na TBC:
English: • Pain and ulcers in the mouth
Czech: • Bolest a vředy v ústech
English: Sorbitol intolerance
Czech: Nesnášenlivost sorbitolu
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Czech: Po správném vyškolení v technice subkutánní injekce, si pacienti mohou přípravek aplikovat sami, pokud to jejich lékař uzná za vhodné s tím, že pacienti budou dle potřeby pod lékařským dohledem.
English: • Your doctor should test you for HBV
Czech: • Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.
English: Golimumab has not been studied in patients with CHF.
Czech: Golimumab nebyl studován u pacientů s CHF.
English: • Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
Czech: • Noste tuto kartu u sebe po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Simponi, protože nežádoucí účinky se mohou objevit dlouho po Vaší poslední dávce přípravku Simponi.
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Czech: Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých procesů v těle a její blokování snižuje zánět ve Vašem těle.
English: Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.
Czech: Jedno předplněné pero je určeno pro jedno použití u jednoho pacienta, a musí být okamžitě po použití zlikvidováno.
English: Keep out of reach of children.
Czech: Uchovávejte mimo dosah dětí.
English: • You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Czech: • Můžete se všimnout vzduchové bubliny v předplněné injekční stříkačce nebo kapky tekutiny na konci jehly.
English: • Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
Czech: • Simponi se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Czech: Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje, podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Janssen Biologics B.V.
English: Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
Czech: U golimumabu se prokázalo, že u opic přestupuje do mateřského mléka, a protože lidské imunoglobuliny se do mléka vylučují, ženy v průběhu léčby golimumabem a po alespoň 6 měsíců po jejím ukončení nesmí kojit.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect your immune system.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš imunitní systém.
English: However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
Czech: Můžete nicméně dát přednost tomu, že na kůži vytvoříte řasu, která má k podání injekce pevnější povrch (obrázek 5b).
English: Ulcerative colitis (UC)
Czech: Ulcerózní kolitida (UC)
English: Keep pushing the pre-filled pen against the skin for approximately 5 seconds.
Czech: Předplněné pero tlačte proti kůži přibližně 5 sekund.
English: Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after your last Simponi injection during pregnancy.
Czech: Vaše dítě nemá být očkováno „živou vakcínou“, například BCG (používanou k prevenci tuberkulózy) během 6 měsíců od doby, kdy Vám byla v průběhu těhotenství podána poslední injekce přípravku Simponi.
English: An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
Czech: Vliv na sérové koncentrace golimumabu byl pozorován při titrech > 1:100, zatímco vliv na účinnost nebyl pozorován do titrů > 1:1000, i když počet dětí s titry > 1:1000 byl nízký (N = 8).
English: Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
Czech: Některé z těchto závažných infekcí se objevily u pacientů užívajících současně imunosupresivní terapii, která spolu s jejich základním onemocněním mohla zvyšovat jejich náchylnost k infekcím.
English: The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.
Czech: Malý počet pacientů pozitivních na protilátky proti golimumabu neumožňuje učinit definitivní závěry ohledně vztahu mezi protilátkami proti golimumabu a klinickými parametry účinnosti nebo bezpečnosti.
English: Blood disease
Czech: Onemocnění krve
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin s přípravkem Simponi.
English: baseline = week 0 “n” reflects enrolled patients
Czech: výchozí hodnoty = nultý týden “n” odráží zařazené pacienty
English: Keep holding, then lift
Czech: Stále jej držte, poté vytáhněte
English: Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
Czech: Hodnota terminálního poločasu byla stanovena zhruba 12 ± 3 dní u zdravých subjektů a obdobné hodnoty byly pozorovány u pacientů s RA, PsA, AS nebo UC.
English: Patients should be advised of, and avoid exposure to, potential risk factors for infection as appropriate.
Czech: Pacienti musí být náležitě poučeni a musí se vyhýbat expozici potenciálním rizikovým faktorům infekce.
English: • Children weighing less than 40 kg: The recommended dose of Simponi for children weighing less than 40 kg depends on their weight and height.
Czech: • Děti s hmotností nižší než 40 kg: Doporučená dávka přípravku Sipmoni pro děti s hmotností nižší než 40 kg závisí na jejich hmotnosti a výšce.
English: The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Czech: Relativní deficit TNF způsobený léčbou blokátory TNF může vést ke spuštění autoimunitního procesu.
English: If possible, your child should be up to date with all vaccinations before using Simponi.
Czech: Pokud je to možné, mělo by Vaše dítě předtím, než začne používat přípravek Simponi, dostat všechna plánovaná očkování.
English: • Remove air bubbles
Czech: • odstraňte vzduchové bubliny
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Czech: V případě předávkování se doporučuje pacienta monitorovat a sledovat, zda se neobjevují jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a neprodleně podat vhodnou symptomatickou léčbu.
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, u kterých je přípravek Simponi indikován.
English: Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature.
Czech: Nevracejte přípravek do lednice, jakmile dosáhl pokojové teploty.
English: Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Czech: Vzhledem k jeho inhibici TNF může podávání golimumabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní odpovědi u novorozeného dítěte.
English: • Again, all sites mentioned can be used regardless of your body type or size.
Czech: • I v tomto případě lze injekci podávat do kteréhokoli ze zmíněných míst bez ohledu na typ či velikost Vašeho těla.
English: The printed expiration date refers to the last day of the month.
Czech: Tištěná doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
Czech: Lymfom byl hlášen u 1 pacienta, nemelanomová rakovina kůže u 2 pacientů a další malignity u 5 pacientů.
English: Once Simponi has been stored at room temperature, it should not be returned to refrigerated storage.
Czech: Jakmile byl přípravek Simponi uchováván při pokojové teplotě, nesmí být vrácen do lednice.
English: • If you use Simponi or other TNF blockers, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Czech: • Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.
English: Keep Simponi pre-filled pen and all medicines out of the sight and reach of children.
Czech: Předplněné pero s přípravkem Simponi a všechna léčiva uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Czech: Pacienti používající blokátory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.
English: Health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 was also improved significantly at weeks 14 and 24.
Czech: Kvalita života související se zdravím, měřená pomocí skóre fyzické složky dotazníku SF-36, se také ve 14. a 24. týdnu významně zlepšila.
English: Malignancies other than lymphoma
Czech: Malignity jiné než lymfom
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B.
English: • Increase in blood cholesterol levels
Czech: • Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Czech: Při podezření na latentní tuberkulózu musí být konzultován lékař specializovaný na léčbu tuberkulózy.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
English: Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby si neaplikovali dvojitou dávku, aby tak nahradili vynechanou dávku.
English: In general these elevations were asymptomatic and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of golimumab or modification of concomitant medicinal products.
Czech: Tato zvýšení byla vesměs asymptomatická a hladiny se snižovaly nebo upravily při pokračování léčby golimumabem nebo jejím přerušení či úpravě souběžně podávaných léčivých přípravků.
English: Tap the pre-filled pen gently with your finger near the viewing window.
Czech: Na předplněné pero jemně poklepávejte prstem poblíž kontrolního okénka.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Simponi at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Simponi.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že vy sami nebo osoba o vás pečující jste schopni aplikovat injekce přípravku Simponi doma, musíte projít školením o správném způsobu přípravy a podání přípravku Simponi.
English: Hold pressure on your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Czech: Na kůži přitlačujte kousek vaty nebo gázový polštářek, dokud se krvácení nezastaví.
English: • Do not warm the pre-filled pen in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Czech: • Předplněné pero nijak neohřívejte (například ho neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
English: Some cases have had fatal outcome.
Czech: Některé případy měly fatální průběh.
English: Some orange will still be showing.
Czech: Část oranžové krytky bude stále vidět.
English: However, population pharmacokinetic analysis indicated that concomitant use of NSAIDs, oral corticosteroids or sulfasalazine did not influence the apparent clearance of golimumab.
Czech: Populační farmakokinetická analýza však naznačila, že souběžné užívání NSAIDs, perorálních kortikosteroidů nebo sulfasalazinu neovlivnilo zdánlivou clearance golimumabu.
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see figure 8).
Czech: • Až bude píst zatlačený tak daleko, jak jen to půjde, nepřestávejte tlačit na hlavu pístu, vytáhněte jehlu a pusťte kůži (viz obrázek 8).
English: • The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen.
Czech: • Žlutý indikátor je spojený s pístem předplněného pera.