FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En se base sur le maintien sous traitement et sur le pourcentage de prélèvements d'urine, négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude effectués trois fois par semaine, la buprénorphine s'est révélée plus efficace que la dose faible du groupe contrôle, en permettant de maintenir les héroïnomanes sous traitement et en réduisant leur consommation d'opioïdes pendant le traitement.
Portuguese: Analisando a permanência no tratamento e a percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana, que foram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, concluiu-se que a buprenorfina demonstrou ser mais eficaz do que a dose baixa do controlo na manutenção do tratamento pelos heroínodependentes e na redução da utilização de opiáceos por estes, durante o tratamento.
French: Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi de buprénorphine/naloxone sont principalement issues d'une étude clinique menée pendant un an, comprenant une comparaison randomisée, en double aveugle de buprénorphine/naloxone, buprénorphine et placebo sur une période de quatre semaines, suivie d'une étude de tolérance de buprénorphine/naloxone sur une période de 48 semaines.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança da buprenorfina/naloxona derivam principalmente de um ensaio clínico com a duração de um ano, incluindo um estudo comparativo, aleatorizado, com dupla ocultação, com a duração de 4 semanas, da buprenorfina/naloxona, buprenorfina e placebo, seguido de um estudo de segurança da buprenorfina/naloxona com a duração de 48 semanas.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine et de la naloxone a été évalué dans une étude post-commercialisation.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética da buprenorfina e da naloxona foi avaliado num estudo pós-comercialização.
French: SN : NN:
Portuguese: NN:
French: • Si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou souffrez d'une maladie cérébrale,
Portuguese: • sofreu recentemente uma lesão na cabeça ou doença cerebral
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: L'association du chlorhydrate de buprénorphine et du chlorhydrate de naloxone (ratio 4 :1) ne s'est pas révélée mutagène dans le test de mutation bactérienne (test d'Ames), ni clastogénique dans le test cytogénétique in vitro sur des lymphocytes humains ou lors du test du micronucleus intraveineux chez le rat.
Portuguese: A associação (4:1) de cloridrato de buprenorfina e de cloridrato de naloxona não demonstrou ser mutagénica num ensaio de mutação bacteriana (teste de Ames) nem clastogénica num ensaio citogenético in vitro em linfócitos humanos ou num teste do micronúcleo por via intravenosa em ratos.
French: Conserver dans l'emballage d'origine à une température inférieure à 25 °C, afin de protéger les
Portuguese: Conservar na embalagem original abaixo de 25°C para proteger da humidade.
French: Zubsolv peut être convoité par des personnes utilisant de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance.
Portuguese: Zubsolv pode ser um recurso para pessoas que usam abusivamente medicamentos sujeitos a prescrição médica.
French: Suite à l'instauration au jour 1 du traitement, le patient doit être stabilisé à une dose d'entretien au cours des jours suivants par l'ajustement individuel progressif de la dose selon l'effet clinique chez le patient.
Portuguese: No seguimento da indução do tratamento no dia um, o doente deve ser estabilizado com uma dose de manutenção durante os dias seguintes, através de um ajuste progressivo da dose de acordo com o efeito clínico no doente em particular.
French: Les données cliniques confirment que le CYP3A4 est responsable de la N
Portuguese: Os dados clínicos confirmam que a CYP3A4 é responsável pela Ndesalquilação da buprenorfina.
French: Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse chez des patients dépendants aux opioïdes, la présence de naloxone dans Zubsolv provoque des effets antagonistes opioïdes marqués, ce qui décourage l'abus par voie intraveineuse.
Portuguese: No entanto, quando administrada por via intravenosa a indivíduos com dependência de opiáceos, a presença de naloxona no Zubsolv induz marcados efeitos antagonistas dos opiáceos, impedindo desta forma o consumo abusivo por via intravenosa.
French: Dans de nombreux cas, la présence d'une déficience mitochondriale préexistante (maladie génétique, anomalies des enzymes hépatiques, infection par le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C, abus d'alcool, anorexie, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxique) et la persistance d'injection de drogue pourraient avoir un rôle causal ou contributeur.
Portuguese: Em muitos casos, a presença de compromisso mitocondrial preexistente (doença genética, alterações das enzimas hepáticas, infeção pelo vírus da hepatite B ou hepatite C, consumo abusivo de álcool, anorexia, utilização concomitante de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) e a utilização contínua de drogas injetáveis poderão ter um papel causal ou contributivo.
French: Des cas d'atteintes hépatiques aiguës ont été signalés chez les personnes dépendantes aux opioïdes à la fois dans des études cliniques et dans les effets indésirables signalés post-commercialisation.
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda em indivíduos dependentes de opiáceos, tanto em ensaios clínicos como em notificações de reações adversas pós-comercialização.
French: • Certains médicaments peuvent diminuer l'effet de Zubsolv, comprimé sublingual.
Portuguese: • alguns medicamentos podem diminuir o efeito de Zubsolv.
French: Cela peut également être dû à des infections virales (hépatite C chronique), à l'abus d'alcool, à l'anorexie ou à l'association avec d'autres médicaments présentant un risque pour votre foie.
Portuguese: Isto também pode ser causado por infeções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou pela utilização de outros medicamentos com a capacidade de causarem danos no fígado.
French: • D'autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent, utilisés pour traiter des affections telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie, une douleur et d'autres troubles mentaux.
Portuguese: • Outros medicamentos que possam causar sonolência utilizados para tratar condições como a ansiedade, insónias, convulsões, dor e outras perturbações mentais.
French: Votre médecin peut augmenter la dose de Zubsolv, comprimé sublingual en fonction de vos besoins.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose de Zubsolv que toma, de acordo com as suas necessidades.
French: Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord du médecin qui vous suit.
Portuguese: Não altere de forma alguma nem suspenda o tratamento sem a concordância prévia do médico responsável pelo seu tratamento.
French: La buprénorphine est un agoniste partiel au récepteur opioïdes μ (mu) et l'administration chronique produit une dépendance aux opioïdes.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista parcial do recetor μ(mu)-opiáceo e a sua administração crónica produz dependência de tipo opiáceo.
French: • douleur et plaies dans la bouche, changement de la couleur de la langue
Portuguese: • dor e aftas na boca, descoloração da língua
French: Les patients doivent être suivi après l'arrêt du traitement en raison du risque de rechute.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados após suspensão médica devido ao potencial para uma recaída.
French: Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance, en rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Portuguese: Estes tipos de medicamentos irãó reduzir os seus níveis de alerta, dificultando a condução e utilização de máquinas.
French: La co-administration au cours du traitement par buprénorphine/naloxone est contre-indiquée en raison d'interaction potentiellement dangereuse qui peut précipiter l'apparition brutale des symptômes prolongés et intenses de sevrage aux opioïdes (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A coadministração durante o tratamento com buprenorfina/naloxona é contraindicada devido à interação potencialmente perigosa que pode precipitar um início súbito de sintomas de abstinência de opiáceos prolongados e intensos (ver secção 4.3)
French: Les patients qui sont positifs pour une hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou souffrant d'un dysfonctionnement hépatique existant ont un risque d'atteinte majorée du foie.
Portuguese: Os doentes que sejam positivos para hepatites virais, que estejam a tomar medicação concomitante (consultar a secção 4.5) e/ou tenham disfunções hepáticas, encontram-se em risco de lesões hepáticas aceleradas.
French: Zubsolv, comprimé sublingual peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.
Portuguese: Zubsolv também pode causar sintomas de abstinência se parar de o tomar abruptamente.
French: Le tableau 1 résume les effets indésirables signalés au cours de la surveillance post-commercialisation et les effets indésirables rapportés dans les études cliniques pivots dans lesquelles 342 patients sur 472 (72,5 %) ont rapporté des effets indésirables.
Portuguese: A tabela 1 resume as reações adversas notificadas nos ensaios clínicos piloto, nos quais 342 de 472 doentes (72,5%) registaram reações adversas e as reações adversas notificadas durante o período póscomercialização.
French: Cas de delirium tremens ou d'alcoolisme aigu.
Portuguese: Alcoolismo agudo ou delirium tremens.
French: Les symptômes de surdosage peuvent inclure une respiration plus lente et plus faible que la normale, une sensation de somnolence inhabituelle, une diminution de la taille des pupilles, une pression artérielle basse, une sensation de malaise, des vomissements et/ou des troubles de la parole.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir respirar mais lenta e debilmente do que o normal, sensação de sonolência superior ao normal, redução no tamanho das pupilas, pressão arterial baixa, sensação de enjoo, vómitos e/ou fala arrastada.
French: Angine de poitrine Bradycardie Infarctus du myocarde Palpitations Tachycardie
Portuguese: Angina de peito Bradicardia Enfarte do miocárdio Palpitações Taquicardia
French: Lors de l'instauration du traitement par buprénorphine/naloxone, le médecin doit être conscient du profil agoniste partiel de la buprénorphine et du fait qu'elle peut précipiter le sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes, particulièrement si elle est administrée moins de 6 heures après la dernière prise d'héroïne ou d'autres opioïdes à courte durée d'action, ou si elle est administrée moins de 24 heures après la dernière prise de méthadone.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com buprenorfina/naloxona, o médico deverá estar ciente do perfil agonista parcial da buprenorfina e saber que esta pode precipitar abstinência em doentes com dependência de opiáceos, em particular quando administrada menos de 6 horas após a última utilização de heroína ou outro opiáceo de ação rápida, ou quando administrada menos de 24 horas após a última dose de metadona.
French: L'administration à long terme de buprénorphine au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par exemple hypertonie, tremblements du nouveau-né, agitation néonatale, myoclonie ou convulsions).
Portuguese: A administração prolongada de buprenorfina durante os últimos três meses da gravidez pode provocar síndrome de abstinência no recém-nascido (p. ex., hipertonia, tremores neonatais, agitação neonatal, mioclónica ou convulsões).
French: Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale en cas de surdosage est la dépression respiratoire consécutive à une dépression du système nerveux central, car elle peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès.
Portuguese: A depressão respiratória que resulta da depressão do sistema nervoso central, é o principal sintoma que requer intervenção em caso de sobredosagem, uma vez que poderá provocar paragem respiratória e morte.
French: • Si vous êtes affaibli.
Portuguese: • está debilitado(a).
French: La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Portuguese: A buprenorfina e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: Pour les paliers de 1,4 à 5,7 mg de buprénorphine, cette titration dépend de la réévaluation de l'état clinique et psychologique du patient et ne doit pas dépasser la posologie maximale de 17,2 mg de buprénorphine par jour en une prise (par exemple : 11,4 + 5,7 mg ou 2 x 8,6 mg ou 3 x 5,7 mg).
Portuguese: Para incrementos de 1,4-5,7 mg de buprenorfina, esta titulação é orientada pela reavaliação do estado clínico e psicológico do doente, e não deve exceder uma dose única diária máxima de 17,2 mg de buprenorfina (p. ex., administrada como 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg ou 3 x 5,7 mg).
French: • Si vous souffrez d'une insuffisance des glandes surrénales (par exemple la maladie d'Addison),
Portuguese: • tem uma disfunção da glândula suprarenal (p. ex., doença de Addison)
French: L'arrêt brutal du traitement n'est pas recommandé car il peut entraîner un syndrome de sevrage dont les premiers signes peuvent apparaître de manière retardée.
Portuguese: A suspensão abrupta do tratamento não é recomendada, uma vez que pode resultar numa síndrome de abstinência cujo início pode ser tardio.
French: • Inhibiteurs du CYP3A4 : une étude d'interaction de la buprénorphine avec le kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'aire sous la courbe de la buprénorphine (environ 50 % et 70 %, respectivement) et, dans une moindre mesure, de norbuprénorphine.
Portuguese: • Inibidores da CYP3A4: num estudo de interação da buprenorfina com cetoconazol (um potente inibidor da CYP3A4), observou-se um aumento da Cmáx e da AUC (área sob a curva) da buprenorfina (cerca de 50% e 70%, respetivamente) e, em menor escala, da norbuprenorfina.
French: Ce médicament peut être convoité par des personnes utilisant de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance, et doit être conservé dans un endroit sûr afin d'éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à quelqu'un d'autre.
Portuguese: Este medicamento pode ser um recurso para pessoas que usam abusivamente medicamentos sujeitos a prescrição médica, devendo ser mantido num local seguro para evitar a sua apropriação por furto.
French: Pour éviter de précipiter le sevrage, l'induction avec la buprénorphine/naloxone doit être effectuée lorsque des signes objectifs de sevrage sont évidents (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Para evitar precipitar a abstinência, deve ser efetuada a indução com buprenorfina/naloxona quando existirem sinais objetivos de abstinência (ver secção 4.2).
French: Les autres composants sont le mannitol, l'acide citrique anhydre, le citrate de sodium, la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique, le saccharose, le levomenthol, la silice anhydre colloïdale et le stéarylfumarate de sodium.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sucralose, levomentol, sílica coloidal anidra e estearil fumarato de sódio.
French: Dans une étude en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles comparant la buprénorphine en solution éthanolique à un contrôle actif d'agoniste complet, 162 sujets ont été randomisés pour recevoir la solution sublinguale éthanolique de la buprénorphine à 8 mg/jour (une dose qui est à peu près comparable à une dose de 12 mg/jour de buprénorphine/naloxone), ou deux doses relativement faibles du contrôle actif, dont l'une d'elles était suffisamment faible pour servir d'alternative au placebo, pendant une phase d'induction de 3 à 10 jours, une phase d'entretien de 16 semaines et une phase de désintoxication de 7 semaines.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação, duplo placebo, de grupos paralelos, em que se procedeu à comparação da solução etanólica de buprenorfina com um controlo ativo de um agonista total, foram aleatorizados 162 indivíduos para receber a solução etanólica sublingual de buprenorfina na dose de 8 mg/dia (uma dose aproximadamente comparável à dose de 12 mg/dia de buprenorfina/naloxona), ou duas doses relativamente baixas do controlo ativo, uma das quais era suficientemente baixa para servir como alternativa ao placebo, durante uma fase de indução de 3 a 10 dias, uma fase de manutenção de 16 semanas e uma fase de desintoxicação de 7 semanas.
French: La disponibilité de 6 dosages différents favorise une titration individuelle et une diminution progressive de la posologie.
Portuguese: A disponibilidade de comprimidos com seis dosagens diferentes permite uma titulação e diminuição gradual da dose em cada caso individual.
French: • Lésions du foie
Portuguese: • Lesões no fígado
French: La buprénorphine est un opioïde agoniste partiel/antagoniste qui se lie aux récepteurs opioïdes du cerveau μ (mu) et κ (kappa).
Portuguese: A buprenorfina é um agonista/antagonista parcial opiáceo que se liga aos recetores opiáceos μ e κ (kappa) do cérebro.
French: Ces effets peuvent être le signe d'une réaction allergique engageant le pronostic vital.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica com risco de vida
French: En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement en fin de grossesse, les médicaments tel que Zubsolv, comprimé sublingual peuvent provoquer des symptômes de sevrage (manque) ainsi que des problèmes de respiratoires chez le nouveau-né.
Portuguese: Quando tomado durante a gravidez, particularmente na fase final da gravidez, os medicamentos como Zubsolv podem causar sintomas de abstinência, incluindo problemas respiratórios no seu bebé recémnascido.
French: La buprénorphine/naloxone a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes.
Portuguese: Os efeitos da buprenorfina/naloxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são ligeiros a moderados quando administrada em doentes dependentes de opiáceos.
French: Les patients traités par Zubsolv doivent être étroitement surveillés, et une diminution de la posologie peut s'avérer nécessaire en cas d'association avec des inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple des inhibiteurs de la protéase tels que le ritonavir, le nelfinavir ou l'indinavir, des antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou les antibiotiques type macrolide).
Portuguese: Os doentes a receber Zubsolv devem ser cuidadosamente monitorizados, podendo ser necessário reduzir a dose se o fármaco for associado a inibidores potentes da CYP3A4 (p. ex., inibidores da protease como o ritonavir, nelfinavir ou indinavir, antifúngicos azólicos, tais como o cetoconazol, itraconazol ou antibióticos macrólidos)
French: • Gardez les comprimés sous la langue jusqu'à ce qu'ils soient complètement dissous.
Portuguese: • Mantenha os comprimidos debaixo da língua até se dissolverem completamente.
French: Un patient qui est sous-dosé en buprénorphine/naloxone peut continuer à gérer ses symptômes de sevrage incontrôlés en s'auto-administrant des opioïdes, de l'alcool ou d'autres sédatifs-hypnotiques tels que les benzodiazépines.
Portuguese: Um doente que está submedicado com buprenorfina/naloxona pode continuar a responder a sintomas de abstinência descontrolados ao automedicar-se com opiáceos, álcool ou outros sedativos-hipnóticos, tais como as benzodiazepinas.
French: Si la plaquette thermoformée est endommagée, jetez le comprimé.
Portuguese: Se o blister estiver danificado, elimine o comprimido.
French: • d'autres dépresseurs du système nerveux central, d'autres dérivés opioïdes (par exemple la méthadone, les antalgiques et antitussifs), certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, les barbituriques, les anxiolytiques autres que les benzodiazépines, les neuroleptiques, la clonidine et les substances apparentées : ces associations augmentent la dépression du système nerveux central.
Portuguese: • outros depressores do sistema nervoso central, outros derivados dos opiáceos (p. ex., metadona, analgésicos e antitússicos), alguns antidepressivos, antagonistas dos recetores H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, com exceção das benzodiazepinas, neurolépticos, clonidina e outras substâncias relacionadas: estas combinações aumentam a depressão do sistema nervoso central.
French: Tableau 3 : Effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de la buprénorphine et de la naloxone après l'administration (variation par rapport à des sujets sains) Paramètres pharmacocinétiques
Portuguese: Tabela 3: Efeito do compromisso hepático nos parâmetros farmacocinéticos da buprenorfina e da naloxona após a administração (alteração em relação a participantes saudáveis) Parâmetro FC
French: La naloxone est un antagoniste des récepteurs opioïdes µ.
Portuguese: A naloxona é um antagonista nos recetores μ-opiáceos.
French: Ulcération buccale Altération de la couleur de la langue
Portuguese: Ulceração na boca Descoloração da língua
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la période de transition de la buprénorphine ou de la méthadone à la buprénorphine/naloxone car des symptômes de sevrage ont été rapportés.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante o período de substituição do tratamento com buprenorfina ou metadona para buprenorfina/naloxona, uma vez que foram registados sintomas de abstinência.
French: Ce médicament peut provoquer une somnolence, particulièrement lorsqu'il est pris avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (tels que des tranquillisants, des sédatifs ou des hypnotiques).
Portuguese: Este medicamento pode causar sonolência, particularmente quando tomado juntamente com álcool ou depressores do sistema nervoso central (tais como, tranquilizantes, sedativos ou hipnóticos).
French: La buprénorphine peut précipiter l'apparition des symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.
Portuguese: A buprenorfina pode precipitar sintomas de abstinência em doentes com dependência de metadona.
French: Un bilan de la fonction hépatique et la recherche d'hépatites virales sont recommandés avant l'instauration du traitement.
Portuguese: Recomenda-se a realização de exames de situação basal da função hepática e obtenção de documentação sobre hepatites virais, antes de iniciar a terapêutica.
French: Les signes de surdosage peuvent aussi comprendre somnolence, amblyopie, myosis, hypotension, nausées, vomissements et/ou troubles de la parole.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem podem incluir igualmente sonolência, ambliopia, miose, hipotensão, náuseas, vómitos e/ou perturbações da fala.
French: La modification de la dose de buprénorphine/naloxone n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Portuguese: Não é necessária a alteração da dose de buprenorfina/naloxona em doentes com compromisso renal.
French: Détacher une alvéole de la plaquette, en la déchirant grâce à la ligne pré-découpée.
Portuguese: Retire apenas uma secção da embalagem blister, rasgando pela linha perfurada.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d'hypotension, d'hypertrophie de la prostate ou de sténose urétrale.
Portuguese: Os opiáceos devem ser usados com precaução em doentes com hipotensão, hipertrofia da próstata ou estenose uretral.
French: Chez les patients ayant une pharmacodépendance marquée, la première administration de buprénorphine peut produire un syndrome de sevrage du médicament similaire à celui induit par la naloxone (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Nos doentes com grave dependência de substâncias, a administração inicial de buprenorfina pode produzir uma síndrome de abstinência de medicamento semelhante à associada à naloxona (ver secções 4.2 e 4.4).