FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cayston pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Caystonia koskevasta lausunnosta on on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cayston.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut Caystonlääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cayston pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Caystonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Um terceiro estudo principal que envolveu 268 doentes (incluindo 59 crianças, com idades compreendidas entre os seis e os 17 anos de idade) comparou o Cayston com um outro antibiótico inalado (solução para nebulização de tobramicina).
Finnish: Kolmannessa päätutkimuksessa, johon osallistui 268 potilasta (mukaan lukien 59 lasta, joiden ikä oli 6-17 vuotta), Caystonia verrattiin toiseen inhaloitavaan antibioottiin (tobramysiinisumutinliuos).
Portuguese: Por que foi aprovado o Cayston?
Finnish: Miksi Cayston on hyväksytty?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que existe uma necessidade clínica ainda não preenchida de novos antibióticos para doentes com fibrose quística, uma vez que muitos destes doentes, ao atingir a idade adulta, desenvolveram já resistência a outros antibióticos, e uma vez que as infeções pulmonares por P. aeruginosa são a causa de problemas de saúde graves em doentes com fibrose quística.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että uusille kystisestä fibroosista kärsiville potilaille tarkoitetuille antibiooteille on lääketieteellinen tarve, koska monet näistä potilaista ovat jo tulleet resistenteiksi muille antibiooteille aikuisiksi tultuaan ja koska P. aeruginosa -keuhkoinfektiot aiheuttavat vakavia terveysongelmia kystisestä fibroosista kärsiville potilaille.
Portuguese: Na fibrose quística, os pulmões do doente produzem uma quantidade excessiva de muco espesso, o que facilita a proliferação de bactérias.
Finnish: Kystisessä fibroosissa potilaan keuhkot tuottavat liian paljon paksua limaa, mikä edesauttaa bakteerien kasvamista.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Cayston são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Caystonin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Caystonia varten.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que receberam o Cayston necessitaram de terapêutica antibiótica ao fim de 92 dias, por comparação com 71 dias para os doentes que receberam o placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Caystonia saaneet potilaat tarvitsivat muita antibiootteja 92 päivän jälkeen verrattuna 71 päivään lumelääkettä saaneiden potilaiden kohdalla.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cayston (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sibilos, tosse, faringolaringite (dor na garganta e nas cordas vocais), congestão nasal (nariz entupido), dispneia (dificuldade em respirar) e febre.
Finnish: Caystonin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat vinkuva hengitys, yskä, kipu kurkussa ja äänihuulissa, nenän tukkeutuminen, dyspnea (hengenahdistus) ja kuume.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cayston durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Caystonista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Se, após o primeiro ciclo terapêutico com o Cayston, o médico julgar necessários ciclos de tratamento adicionais com o medicamento, recomenda-se um intervalo de quatro semanas após cada ciclo de tratamento de quatro semanas com o Cayston.
Finnish: Mikäli lääkäri katsoo tarpeelliseksi jatkaa Cayston-hoitojaksoja ensimmäisen hoitojakson jälkeen, jokaisen neljän viikon Cayston-hoitojakson jälkeen suositellaan neljän viikon tauon pitämistä.
Portuguese: O que é o Cayston?
Finnish: Mitä Cayston on?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cayston, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Cayston-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cayston?
Finnish: Mitä riskejä Caystoniin liittyy?
Portuguese: A substância ativa do Cayston, o aztreonam, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "beta-lactâmicos".
Finnish: Caystonin vaikuttava aine atstreonaami on antibiootti, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään.
Portuguese: No Cayston, o aztreonam encontra-se disponível sob a forma de um "sal de lisina", o que torna possível inalar o antibiótico, permitindo a sua passagem direta para os pulmões, sem causar irritações.
Finnish: Caystonissa atstreonaami on lysiinisuolana, joten antibiootti voidaan hengittää suoraan keuhkoihin sen aiheuttamatta ärsytystä.
Portuguese: Isto causa problemas com a digestão e a absorção de alimentos, o que resulta em atraso de crescimento e em infeção e inflamação crónicas dos pulmões devido à acumulação do muco produzido em excesso.
Finnish: Tämä aiheuttaa ruoansulatus- ja -imeytymisongelmia, jolloin kasvu hidastuu, ja pitkäaikaisia keuhkoinfektioita ja -tulehduksia, koska liiallinen lima ei poistu keuhkoista.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se em melhorias dos volumes expiratórios forçados dos doentes (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli potilaan uloshengityksen sekuntitilavuuden paraneminen (FEV1, suurin ilmamäärä, jonka tutkittava pystyy hengittämään ulos sekunnissa).
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público aztreonam
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto atstreonaami
Portuguese: No segundo estudo, observou-se uma melhoria dos sintomas respiratórios nos doentes tratados com o Cayston, em comparação com os doentes que receberam o placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa hengitysoireet paranivat Caystonia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Portuguese: O Cayston é utilizado com um nebulizador (um aparelho especial que transforma a solução num aerossol para o medicamento ser inalado).
Finnish: Caystonia käytetään sumuttimen kanssa (erityinen laite liuoksen muuttamiseksi aerosoliksi, jota potilas voi hengittää sisään).
Portuguese: O Cayston foi mais eficaz do que o placebo na supressão da infeção pulmonar causada pela bactéria P. aeruginosa em doentes com fibrose quística.
Finnish: Cayston oli lumelääkettä tehokkaampi pysäyttämään P. aeruginosa -bakteerin aiheuttama keuhkoinfektio kystisestä fibroosista kärsivillä potilailla.
Portuguese: No segundo estudo, o principal parâmetro de eficácia foi a classificação atribuída pelos doentes aos seus sintomas respiratórios, usando uma escala para a fibrose quística.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli, kuinka potilaat arvioivat hengitysoireensa kystisen fibroosin vakioasteikolla.
Portuguese: Nos doentes que recebem vários tratamentos respiratórios, o broncodilatador deve ser tomado em primeiro lugar, seguido por um mucolítico (um medicamento que torna o muco menos espesso) e o Cayston por último.
Finnish: Jos potilas saa useita inhalaatiohoitoja, ensin otetaan aina bronkodilataattoria, sen jälkeen mykolyyttiä (limaa ohentava lääke) ja lopuksi Caystonia.
Portuguese: O Cayston é utilizado para a supressão das infeções pulmonares crónicas causadas pela bactéria P. aeruginosa em doentes adultos e crianças com idade igual ou superior a seis anos que sofrem de fibrose quística.
Finnish: Caystonia käytetään pysäyttämään krooninen (pitkäaikainen) P. aeruginosa -bakteerin aiheuttama keuhkoinfektio kystisestä fibroosista kärsivillä aikuisilla ja vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla.
Portuguese: O estudo examinou também o grau de funcionamento dos pulmões, a quantidade da bactéria P. aeruginosa presente no muco do doente e os sintomas respiratórios do doente.
Finnish: Siinä tarkasteltiin, kuinka hyvin keuhkot toimivat, sekä P. aeruginosa -bakteerien määrää potilaan erittämässä limassa ja potilaiden hengitysoireita.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que afeta as células que segregam muco nos pulmões e as células que segregam sucos digestivos das glândulas do intestino e do pâncreas.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa keuhkojen limaa erittäviin soluihin sekä soluihin, jotka erittävät ruoansulatusnesteitä suoliston ja haiman rauhasista Kystisessä fibroosissa nämä eritteet paksunevat, jolloin hengitystiet ahtautuvat ja ruoansulatusnesteiden virtaus estyy.
Portuguese: Contém a substância ativa aztreonam.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena atstreonaamia.
Portuguese: Um estudo adicional comparou quatro semanas de tratamento com o Cayston com um placebo em doentes com doença pulmonar ligeira associada a fibrose quística.
Finnish: Lisätutkimuksessa Caystonia verrattiin lumelääkkeeseen neljän viikon ajan potilailla, joilla oli lievä kystisen fibroosin aiheuttama keuhkosairaus.
Portuguese: O terceiro estudo demonstrou que o Cayston teve resultados favoráveis relativamente ao antibiótico comparador: decorridas quatro semanas de tratamento, o aumento do VEF1 ajustado em função da idade, altura e sexo, foi de 8,35% com o Cayston e de 0,55% com o medicamento comparador; após três ciclos de tratamento, o aumento com o Cayston foi de 2,05% em comparação com uma diminuição de 0,66% com o medicamento comparador.
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen iän, pituuden ja sukupuolen mukaan suhteutettu FEV1-arvo oli 8,35 prosenttia Cayston-hoitoa saaneilla ja 0,55 prosenttia vertailulääkettä saaneilla.
Portuguese: Nos doentes com fibrose quística, as infeções por P. aeruginosa normalmente têm início nos primeiros 10 anos de vida e podem causar problemas pulmonares crónicos.
Finnish: P. aeruginosa -infektiot, jotka saattavat aiheuttaa pitkäaikaisia keuhko-ongelmia, alkavat kystistä fibroosia sairastavilla potilailla yleensä kymmenen ensimmäisen elinvuoden aikana.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cayston, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Caystonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: O Cayston foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 375 doentes com fibrose quística que sofriam de infeção pulmonar crónica causada por P. aeruginosa, a maioria dos quais de idade adulta.No primeiro estudo, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até os doentes voltarem a necessitar de tratamento com antibióticos por inalação ou por via intravenosa.
Finnish: Caystonia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 375 kystisestä fibroosista kärsivää potilasta, joilla oli P.aeruginosan aiheuttama pitkäaikainen keuhkoinfektio ja joista useimmat olivat aikuisia.
Portuguese: Como funciona o Cayston?
Finnish: Miten Cayston vaikuttaa?
Portuguese: Deve ser administrado um broncodilatador (um medicamento que dilata as vias aéreas pulmonares) antes de cada dose de Cayston.
Finnish: Ennen kutakin Cayston-annosta on käytettävä bronkodilataattoria (lääke, joka laajentaa keuhkojen hengitysteitä).
Portuguese: O uso do Cayston é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao aztreonam ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Caystonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) atstreonaamille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Portuguese: Como foi estudado o Cayston?
Finnish: Miten Caystonia on tutkittu?
Portuguese: O Cayston é um medicamento sob a forma de pó e solvente para preparação de uma solução para inalação por nebulização.
Finnish: Cayston on kuiva-aine ja liuotin sumutinliuosta varten.
Portuguese: Como se utiliza o Cayston?
Finnish: Miten Caystonia käytetään?
Portuguese: Está grávida, ou pensa que pode estar grávida?
Finnish: Oletko raskaana tai epäiletkö olevasi raskaana?
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema
Finnish: Lajit, joiden kohdalla hankittu resistenssi voi olla ongelma
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe esta situação.
Finnish: Lääkärinne selittää nämä tämän sinulle.
Portuguese: Não aberto: 2 anos
Finnish: Avaamattomana: 2 vuotta.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao ultimo dia do mês indicado.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Portuguese: Ver também a informação incluída na secção 6.2.
Finnish: Ks. myös tiedot kohdassa 6.2.
Portuguese: Estas reacções causaram morte em alguns casos.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat eräissä tapauksissa aiheuttaneet kuoleman.
Portuguese: Esta perturbação é rara em adultos (ver em baixo).
Finnish: Tämä häiriö on aikuisilla harvinainen (ks. alla).
Portuguese: Nesta secção, os efeitos indesejáveis são definidos da seguinte forma:
Finnish: Tässä kohdassa haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti:
Portuguese: Anemia ( incluindo anemia hemolítica).
Finnish: Anemia (mukaan lukien hemolyyttinen anemia).
Portuguese: Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.
Finnish: Se sopii siis vain tietyntyyppisten infektioiden hoitoon.
Portuguese: Ver também secção "Intolerâncias químicas principais ".
Finnish: Ks. myös kohta "Tärkeimmät kemialliset yhteensopimattomuudet".
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Portuguese: Este tipo de antibióticos são similares à penicilina.
Finnish: Tämäntyyppiset antibiootit muistuttavat penisilliiniä.
Portuguese: Não existem outros componentes.
Finnish: Muita aineita ei ole.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na Secção 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Portuguese: Apesar dos dados limitados e, de algum modo, antigos, uma investigação intensiva efectuada pelo requerente não encontrou provas científicas no sentido de ser necessário alterar estas recomendações de dose, autorizadas há vários anos sem preocupações de segurança em diversos Estados-Membros.
Finnish: Huolimatta siitä, että tieteelliset tiedot olivat suppeita ja jossakin määrin vanhoja, hakijan suorittama perusteellinen haku ei paljastanut tieteellisiä todisteita, joiden perusteella olisi tarpeen muuttaa näitä annossuosituksia, jotka on hyväksytty vuosia sitten useissa jäsenvaltioissa ilman turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Portuguese: - Conserve este folheto.
Finnish: Säilytä tämä seloste.
Portuguese: O ajuste de dose pode ser necessário.
Finnish: Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Portuguese: A duração normal do tratamento depende das características da infecção.
Finnish: Hoidon normaali kesto riippuu infektion ominaispiirteistä.
Portuguese: Foi descrito um prolongamento do tempo de protrombina menor.
Finnish: Protrombiiniajan vähäistä pitenemistä on kuvattu.
Portuguese: O volume médio de distribuição em adultos saudáveis é de 0.13 l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo terveillä aikuisilla on 0,13 l/kg.
Portuguese: Se utilizar mais Ceftriaxona do que deveria
Finnish: Jos käytät enemmän keftriaksonia kuin sinun pitäisi
Portuguese: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Reino Unido
Finnish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Yhdistynyt Kuningaskunta (UK)
Portuguese: Não linearidade
Finnish: Ei-lineaarisuus
Portuguese: Intolerâncias químicas principais
Finnish: Tärkeimmät kemialliset yhteensopimattomuudet
Portuguese: A sua eficácia contra uma série de infecções clinicamente relevantes foi estabelecida em mais de dez anos de uso terapêutico.
Finnish: Sen vaikutus moniin kliinisesti merkittäviin infektioihin on osoitettu yli kymmenen vuoden terapeuttisen käytön aikana.
Portuguese: Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibam exactamente o que foi utilizado.
Finnish: Ota lääke ja ulkopakkaus mukaasi, jotta hoitohenkilöstö tietää tarkalleen, mitä on käytetty.
Portuguese: Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos, sem alterações.
Finnish: Iäkkäiden potilaan annossuositukset ovat samat kuin aikuisten, eivätkä vaadi muuttamista.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(IS), SE NECESSÁRIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Portuguese: A possibilidade de sensibilização deve ser considerada.
Finnish: Herkistymisen mahdollisuus on pidettävä mielessä.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize máquinas.
Finnish: Tällöin sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita.
Portuguese: A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.
Finnish: Injektion kesto on 2-4 minuuttia.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP decidiu apresentar a seguinte recomendação de dose:
Finnish: Tästä syystä CHMP päätti suositella seuraavaa annostusta koskevaa suositusta:
Portuguese: Com excepção da semi-vida de eliminação, todos os parâmetros farmacocinéticos são dose-dependentes.
Finnish: Tätä eliminaation puoliintumisaikaa koskevaa poikkeusta lukuun ottamatta kaikki farmakokineettiset parametrit ovat annosriippuvaisia.
Portuguese: A dose habitual é:
Finnish: Tavanomaiset annokset ovat:
Portuguese: Ao longo das primeiras semanas de vida, a capacidade de eliminação da ceftriaxona altera-se, embora não tenha sido verdadeiramente determinado o momento exacto em que essa alteração ocorre.
Finnish: Muutaman ensimmäisen elinviikon aikana kyky käsitellä keftriaksonia muuttuu, vaikka todellisesti ei ole voitu määrittää täsmällistä ajankohtaa, jolloin tämä tapahtuu.
Portuguese: Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.
Finnish: Jos hoito lopetetaan liian aikaisin, infektio saattaa uusiutua.
Portuguese: Estudos em animais não revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole todettu reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar.
Finnish: Se riippuu myös painostasi ja munuaistesi toiminnasta.
Portuguese: Idosos acima dos 75 anos:
Finnish: Iäkkäät, yli 75-vuotiaat potilaat:
Portuguese: Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma.
Finnish: jos sinulla on joskus ollut jokin muu allerginen reaktio tai astma.
Portuguese: Mais do que um destes quatro mecanismos de resistência podem estar presentes no mesmo organismo.
Finnish: Samassa mikrobissa voi esiintyä useampia kuin yksi näistä neljästä resistenssimekanismeista.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Finnish: Antibakteeristen lääkeaineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon.
Portuguese: O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
Finnish: Se voi jatkua yhteensä 7-14 vrk.
Portuguese: Não foi demonstrado esta possuir qualquer actividade mutagénica.
Finnish: Sillä ei ole todettu olevan mutageenista vaikutusta.
Portuguese: Além disso, o tempo de meia vida é maior do que nos adultos.
Finnish: Puoliintumisaika on lisäksi pitempi kuin aikuisilla.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Portuguese: (Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaína cloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados de lidocaína utilizados).
Finnish: (Ota huomioon valmistajan antamat tiedot lidokaiinihydrokloridin riskeistä käyttämiesi lidokaiinivalmisteiden tuotetiedoissa.)
Portuguese: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dinamarca
Finnish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Tanska
Portuguese: Embora este medicamento não tenha demonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.
Finnish: Tämän lääkkeen ei tiedetä vahingoittavan syntymätöntä lasta, mutta sitä annetaan kuitenkin raskaana oleville vain, jos se on ehdottoman tarpeellista.
Portuguese: Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, ou mesmo, se se sentir pior durante o tratamento.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos vointisi on huono sinulle määrätyn hoidon lopussa tai jos vointisi huononee hoidon aikana.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para as espécies seleccionadas, sendo desejável informações locais de resistência, particularmente quando são tratadas infecções graves.
Finnish: Hankitun resistenssin prevalenssi voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti tiettyjen bakteerisukujen kohdalla, ja paikalliset resistenssitiedot ovat tärkeitä erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Portuguese: ¾ o Resumo de Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelo requerente foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico no seio do Comité,
Finnish: ¾ hakijan ehdottamat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Portuguese: O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casos excepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício.
Finnish: Hoidon toteuttaminen lihakseen annettavilla injektioilla on perusteltua vain poikkeustilanteissa ja huolellisen riski/hyötyarvioinnin jälkeen.
Portuguese: Doses superiores a 1 g devem ser divididas e injectadas em mais do que um local.
Finnish: Yli 1 g suuruiset annokset tulee jakaa ja pistää useampaan kuin yhteen kohtaan.
Portuguese: O CHMP determinou igualmente as seguintes alterações ao RCM:
Finnish: CHMP hyväksyi myös seuraavat muutokset valmisteyhteenvetoon:
Portuguese: Se tiver diabetes e testar a sua urina por rotina, informe o seu médico.
Finnish: Jos sinulla on diabetes ja testaat virtsaasi säännöllisesti, kerro asiasta lääkärillesi.
Portuguese: Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia.
Finnish: Eosinofilia, leukopenia, granulosytopenia.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DOS MEDICAMENTOS, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES, TITULARES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODULÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas, entre 2ºC a 8ºC.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta normaalisti kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8°C:ssa.
Portuguese: - aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparações devem ser administradas em separado)
Finnish: - aminoglykosidit (yhteiskäytössä nämä valmisteet on annettava erikseen)
Portuguese: Síndrome de Lyell/epidermólise tóxica, síndrome de Stevens-Johnson ou eritema multiforme.
Finnish: Lyellin oireyhtymä / toksinen epidermolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai erythema multiforme.