FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti, ktorí už užívajú tieto dve účinné látky v samostatných tabletách, budú zrejme s väčšou pravdepodobnosťou dodržiavať liečbu, ak im bude predpísaný liek Onduarp.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pacjenci już stosujący dwie substancje czynne w oddzielnych tabletkach będą prawdopodobnie lepiej przestrzegać wymogów leczenia, jeśli zaleci im się lek Onduarp.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Onduarp prevyšuje jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Onduarp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onduarp na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Onduarp do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa zvážiť priamy prechod na liek Onduarp.
Polish: W uzasadnionych przypadkach można rozważyć bezpośrednie zamianę na lek Onduarp.
Slovak: Liek Onduarp sa užíva perorálne ako jedna tableta raz denne a používa sa na dlhodobú liečbu.
Polish: Lek Onduarp przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki na dobę i stosuje się go w leczeniu długoterminowym.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Onduarp
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onduarp
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onduarp (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty a periférny edém (opuch, najmä na členkoch a chodidlách).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onduarp (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy i obrzęki obwodowe (obrzęk zwłaszcza okolicy kostek i stóp).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Onduarp.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Onduarp do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovak: Liek Onduarp sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých (starších ako 18 rokov).
Polish: Lek Onduarp jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienie tętniczego) u dorosłych (w wieku od 18 lat).
Slovak: Liek Onduarp nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo žlčníkom, šok (prudký pokles krvného tlaku), závažnú hypotenziu (nízky krvný tlak), obštrukciu krvného toku z ľavej strany srdca, ani pacienti so zlyhávaním srdca po infarkte myokardu (srdcový infarkt).
Polish: Leku Onduarp nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych, chorych we wstrząsie (nagły spadek ciśnienia tętniczego), z poważnym niedociśnieniem (niskie ciśnienie tętnicze), zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, ani u pacjentów z niewydolnością serca w następstwie zawału mięśnia sercowego.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách bol liek Onduarp pri znížení diastolického krvného tlaku účinnejší ako pokračujúca liečba amlodipínom užívaným samostatne: v závislosti od sily lieku Onduarp a amlodipínu bol pokles diastolického krvného tlaku väčší u pacientov užívajúcich liek Onduarp, a to o hodnotu 1,4 mm Hg až 4,9 mm Hg.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach lek Onduarp był skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi niż amlodypina nadal stosowana w monoterapii: w zależności od mocy leku Onduarp i amlodypiny spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących lek Onduarp był większy o 1,4 mmHg-4,9 mmHg.
Slovak: Liek Onduarp nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, amlodipín, ďalšie lieky zo skupiny dihydropyridínových derivátov alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Onduarp nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na telmisartan, amlodypinę lub inne leki z klasy pochodnych dihydropirydyny lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa znížia riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad výskyt mŕtvice.
Polish: Poprzez obniżenie ciśnienia tętniczego krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem, takich jak udar.
Slovak: Blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú kalciové kanály, cez ktoré môžu za normálnych okolností prechádzať do buniek vápnikové ióny.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które swobodnie napływają jony wapniowe.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Onduarp, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onduarp należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Uskutočnili sa tiež štúdie na preukázanie, že tablety lieku Onduarp sa v tele absorbujú rovnakým spôsobom ako samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu.
Polish: Przeprowadzono także badania mające na celu wykazanie, że tabletki leku Onduarp są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki amlodypiny i telmisartanu.
Slovak: Tieto lieky znižujú krvný tlak podobným spôsobom tak, že umožňujú uvoľnenie krvných ciev.
Polish: Mają podobny sposób obniżania ciśnienia tętniczego polegający na umożliwieniu rozkurczu naczyń krwionośnych.
Slovak: Onduarp je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: telmisartan a amlodipín.
Polish: Onduarp jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i amlodypinę.
Slovak: Znížením toku vápnika do buniek amlodipín bráni sťahovaniu buniek, čím sa krvné cievy uvoľnia.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi komórek mięśniowych, co pomaga w rozkurczeniu się naczyń krwionośnych.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa podával 1 978 dospelým, ktorých hypertenzia adekvátne neodpovedala na amlodipín, buď liek Onduarp, alebo pokračovali v užívaní amlodipínu v rovnakej alebo vyššej dávke.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych u 1978 dorosłych pacjentów, którzy nie uzyskali odpowiedniej kontroli nadciśnienia za pomocą amlodypiny, stosowano albo lek Onduarp, albo kontynuowano stosowanie amlodypiny w takiej samej lub dawce wyższej.
Slovak: Telmisartan zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje účinok tohto hormónu, čo umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, telmisartan hamuje wpływ hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Slovak: Telmisartan je antagonista receptora angiotenzínu II, čo znamená, že blokuje v tele účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Polish: Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje on działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Slovak: Liek Onduarp obsahuje dve účinné látky: telmisartan a amlodipín.
Polish: Lek Onduarp zawiera dwie substancje czynne, telmisartan i amlodypinę.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onduarp?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Onduarp?
Slovak: Liek Onduarp sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom užívaným samostatne.
Polish: Lek Onduarp stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą amlodypiny stosowanej w monoterapii.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa 1 461 dospelých s hypertenziou liečilo kombináciami telmisartanu a amlodipínu, telmisartanom alebo amlodipínom užívanými samostatne alebo placebom (zdanlivým liekom).
Polish: W jednym badaniu głównym u 1461 dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowano leczenie skojarzone telmisartanem z amlodypiną, monoterapię telmisartanem lub amlodypiną lub placebo.
Slovak: V prvej štúdii bol pokles diastolického krvného tlaku pozorovaný v prípade pacientov užívajúcich kombinácie telmisartanu a amlodipínu väčší ako v prípade pacientov užívajúcich len jednu účinnú látku alebo placebo.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów stosujących leczenie skojarzone telmisartanem i amlodypiną w rożnych dawkach odnotowano większe obniżenie ciśnienia rozkurczowego niż u chorych przyjmujących tylko jedną z substancji czynnych lub placebo.
Slovak: Liek Onduarp sa môže použiť tiež namiesto liečby telmisartanom a amlodipínom u pacientov, ktorí tieto dva lieky užívajú ako samostatné tablety.
Polish: Lek Onduarp może być także stosowany zamiast leczenia telmisartanem i amlodypiną stosowanymi w oddzielnych tabletkach.
Slovak: Na základe štúdií sa takisto preukázalo, že liek bol účinný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom užívaným samostatne.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że lek był skuteczny u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym ciśnieniem tętniczym za pomocą monoterapii amlodypiną.
Slovak: V prípade pacienta, ktorý užíva telmisartan a amlodipín ako samostatné tablety, dávka lieku Onduarp, ktorú bude užívať, závisí od dávok telmisartanu a amlodipínu, ktoré užíval predtým.
Polish: U pacjentów, którzy stosują telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach, zalecana dawka leku Onduarp zależy od wcześniej stosowanych dawek telmisartanu i amlodypiny.
Slovak: Keď ióny vápnika prejdú do buniek vo svaloch stien krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
Polish: Napływ jonów wapniowych do wnętrza komórek mięśniowych ścian naczyń krwionośnych prowadzi do ich skurczu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onduarp sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onduarp znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: V prípade pacienta, ktorého krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom, sa majú použiť samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu na úpravu dávky pred prechodom na liek Onduarp.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym za pomocą amlodypiny przed włączeniem leku Onduarp należy zastosować oddzielne tabletki amlodypiny i telmisartanu w celu dostosowania dawek.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Onduarp v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Onduarp zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Na čo sa liek Onduarp používa?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Onduarp?
Slovak: Onduarp?
Polish: XX wieku.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. júna 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 czerwca 2016
Slovak: N Priemer LS
Polish: N Średnia LS
Slovak: Rozsah tohto účinku sa nepovažuje za klinicky významný.
Polish: Skali tego działania nie uznano za znaczącą klinicznie.
Slovak: Preto sa má k ich súbežnému používaniu pristupovať s primeranou opatrnosťou.
Polish: Z tego powodu ich jednoczesne stosowanie należy rozważać z odpowiednią ostrożnością.
Slovak: HDPE FĽAŠA
Polish: BUTELKA Z HDPE
Slovak: Typ odpovede
Polish: Rodzaj odpowiedzi
Slovak: Kapsuly sú balené vo fľašiach alebo blistroch.
Polish: Kapsułki są pakowane w butelki lub blistry.
Slovak: Dyskinéza bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou vyskytujúcou sa počas liečby (17,7%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym zaistniałym w trakcie leczenia była dyskineza (17,7%).
Slovak: Pacienti s odpoveďou, n (%)
Polish: Uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź, n (%)
Slovak: Väčšina pacientov liečených v oboch pivotných štúdiách bolo liečených levodopou/DDCI s okamžitým uvoľňovaním.
Polish: Większość pacjentów leczonych w obydwu badaniach głównych była leczona lewodopą o natychmiastowym uwalnianiu/DDCI.
Slovak: Preto sa majú starostlivo zvážiť prípady, v ktorých je potrebné chinidín podať spolu s opikapónom, keďže ich súbežnému podaniu sa treba vyhnúť.
Polish: Należy zatem zwrócić szczególną uwagę na przypadki, w których chinidyna musi być podawana razem z opikaponem, ponieważ należy unikać ich jednoczesnego podawania.
Slovak: Má sa zvážiť odstránenie opikapónu výplachom žalúdka a/alebo inaktivácia podaním aktívneho čierneho uhlia.
Polish: Należy rozważyć usunięcie opikaponu płukaniem żołądka i (lub) inaktywacją węglem aktywowanym.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek, pretože u tejto vekovej skupiny nebol skúmaný.
Polish: Dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie mogą przyjmować tego leku, ponieważ nie badano go w tych grupach wiekowych.
Slovak: - lieky používané na liečbu alergických reakcií ako je adrenalín.
Polish: - leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takie jak adrenalina.
Slovak: Iné cesty metabolizmu zahŕňajú glukuronidáciu, metyláciu a redukciu.
Polish: Inne szlaki metaboliczne obejmują glukuronidację, metylację i redukcję.
Slovak: bolesť končatín
Polish: ból kończyn
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy nervového systému.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły układu nerwowego.
Slovak: V tabuľke nižšie (tabuľka 1) sú všetky nežiaduce reakcie uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Polish: W poniższej tabeli (Tabela 1) wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Slovak: Ongentys sa užíva najlepšie pred spaním.
Polish: Ongentys najlepiej jest przyjmować przed pójściem spać.
Slovak: Zmena celkového času „ON" bez obťažujúcich dyskinéza
Polish: Zmiana czasu trwania ON bez męczących dyskineza
Slovak: Vo všeobecnosti sa dá vyvodiť, že obličky nie sú primárnou cestou vylučovania.
Polish: W sumie można wyciągnąć wniosek, że nerki nie stanowią głównej drogi wydalania produktu leczniczego.
Slovak: Pri skríningu bol priemerný vek podobný vo všetkých liečebných skupinách a to v rozsahu od 61,5 do 65,3 rokov.
Polish: Podczas badania przesiewowego średni wiek był podobny we wszystkich grupach terapeutycznych w obu badaniach i mieścił się w zakresie od 61,5 do 65,3 lat.
Slovak: V otvorených štúdiách začali všetci pacienti dávkou 25 mg v prvom týždni (7 dní), nezávisle od ich predošlej liečby v dvojito zaslepenom období.
Polish: W badaniach OL wszyscy pacjenci rozpoczynali od dawki 25 mg opikaponu w pierwszym tygodniu (7 dni), niezależnie od ich uprzedniego leczenia w okresie podwójnie ślepej próby.
Slovak: 85 rokov je potrebná opatrnosť, keďže u tejto vekovej skupiny sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów w wieku ≥ 85 lat, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Slovak: Účinok transportérov na opikapón
Polish: Wpływ transporterów na opikapon
Slovak: Má sa podať príslušná symptomatická a podporná liečba.
Polish: Należy stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Slovak: HDPE fľaše: 3 roky Blistre:
Polish: Butelki z HDPE: 3 lata Blistry: 5 lata
Slovak: Zvyšok rádioaktívnej látky sa vylúčil močom (priemer 12,8%) a vydýchnutým vzduchom (15,9%).
Polish: Pozostała część dawki radioaktywnej była wydalana z moczem (średnio 12,8%) i z powietrzem wydychanym (średnio 15,9%).
Slovak: Časté: postihujú až 1 z 10 osôb
Polish: Często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób
Slovak: Preto sa má pri vedení vozidiel a obsluhe strojov dodržiavať opatrnosť.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Slovak: Lieky metabolizované COMT
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem COMT
Slovak: Rozdiel oproti placebu
Polish: Różnica w odniesieniu do placebo
Slovak: tranylcypromín a moklobemid) inými, než určenými na liečbu Parkinsonovej choroby (pozri časť 4.5).
Polish: tranylcyprominy i moklobemidu) innych niż stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt 4.5).
Slovak: Aj keď neexistuje dôkaz, že by bola účinnosť alebo bezpečnosť opikapónu ovplyvnená používaním levodopy s riadeným uvoľňovaním, skúsenosti s takýmito liekmi sú obmedzené.
Polish: Chociaż brak jest dowodów, że stosowanie produktów lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu wpływa na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania opikaponu, doświadczenie z takimi produktami jest ograniczone.
Slovak: Poruchy oka suché oči
Polish: Zaburzenia oka suchość oka
Slovak: (len na vonkajšom obale)
Polish: (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Slovak: V dôsledku toho je často potrebné upraviť dávku levodopy v priebehu prvých dní až týždňov po začatí liečby opikapónom (pozri časť 4.4).
Polish: Z tego powodu często konieczne jest dostosowanie dawkowania lewodopy w ciągu pierwszych dni lub tygodni po włączeniu leczenia opikaponem (patrz punkt 4.4)
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Bial - Portela & Cª, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bial - Portela & Cª, S.A.
Slovak: Kombinácia opikapónu a inhibítorov MAO môže mať za následok inhibíciu väčšiny ciest zodpovedných za metabolizmus katecholamínov.
Polish: Skojarzone stosowanie opikaponu i inhibitorów MAO może doprowadzić do zahamowania większości szlaków odpowiedzialnych za metabolizm katecholamin.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Slovak: Parkinsonova choroba je postupujúce ochorenie nervového systému, ktoré spôsobuje trasenie a ovplyvňuje váš pohyb.
Polish: Choroba Parkinsona to postępująca choroba układu nerwowego, która powoduje drżenie i wpływa na poruszanie się pacjenta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši/blistri/škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze, pudełku po skrócie „EXP".
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów i może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Slovak: Nie je známe, či sa opikapón alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy opikapon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: hypertriglyceridémia
Polish: hipertrójglicerydemia
Slovak: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/
Polish: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Slovak: Ongentys sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Polish: Produkt Ongentys nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovak: Avšak klinické interakčné štúdie uskutočnené s warfarínom nepreukázali žiadny účinok opikapónu na farmakodynamické vlastnosti warfarínu, ktorý je substrátom CYP2C9.
Polish: Jednak badania interakcji klinicznych przeprowadzane z warfaryną wykazały brak działania opikaponu na farmakodynamikę warfaryny, substrat CYP2C9.
Slovak: 122 pacientov liečených opikapónom 5 mg a 122 pacientov bolo liečených a entakaponóm 200 mg (aktívny komparátor).
Polish: W Badaniu 1 122 pacjentów było leczonych opikaponem w dawce 5 mg i 122 pacjentów było leczonych entakaponem w dawce 200 mg (aktywny lek porównawczy).
Slovak: Výsledky otvoreného predĺženia štúdií trvajúceho 1 rok u 862 pacientov, ktorí pokračovali v liečbe dvojito zaslepených štúdií (otvorená štúdia 1 a otvorená štúdia 2), naznačujú udržanie účinku dosiahnutého počas dvojito zaslepeného obdobia štúdií.
Polish: Wyniki otwartych (OL) badań rozszerzonych trwających 1 rok, z udziałem 862 pacjentów, kontynuujących leczenie z badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (Badanie 1-OL i Badanie 2-OL) wskazały utrzymanie działania uzyskanego w okresach badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Slovak: Poznámka: Pacient s odpoveďou bol pacient, u ktorého došlo ku skráteniu absolútneho času „OFF" aspoň o 1 hodinu (pacient odpovedajúci časom „OFF").
Polish: Uwaga: Uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź to pacjent, u którego nastąpiło skrócenie o co najmniej 1 godzinę bezwzględnego czasu trwania fazy OFF (uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź w zakresie fazy
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou 25 mg opikapónu ukázala priemerné zvýšenie rýchlosti expozície repaglinidu (substrát CYP2C8) o 30 %, avšak nie jej rozsahu, pri súbežnom podaní týchto dvoch liekov.
Polish: Badanie dawki pojedynczej opikaponu 25 mg wykazało średnie zwiększenie o 30% wskaźnika, ale nie zakresu ekspozycji na repaglinid (substrat CYP2C8) przy jednoczesnym podawaniu tych dwóch leków.
Slovak: Užívanie Ongentysu spolu s chinidínom, t.j. v rovnakom čase, môže znížiť účinok Ongentysu.
Polish: Przyjmowanie leku Ongentys i chinidyny razem, tzn. w tym samym czasie, może osłabiać działanie leku Ongentys.
Slovak: V prítomnosti inhibítora DOPA dekarboxylázy (DDCI) sa stáva COMT hlavným metabolizujúcim enzýmom levodopy a katalyzuje jej premenu na 3-O-metyldopu (3-OMD) v mozgu a v periférnej nervovej sústave.
Polish: W obecności inhibitora dekarboksylazy DOPA (DDCI) COMT staje się głównym enzymem metabolizującym lewodopę, katalizującym jej konwersję do 3-O-metyldopy (3-OMD) w mózgu i nerwach obwodowych.
Slovak: Keďže sa však opikapón používa ako doplnková liečba k liečbe levodopou, môže sa zvážiť úprava dávky na základe možnej zosilnenej dopaminergickej odpovede levodopy a s tým spojenej znášanlivosti.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że opikapon jest przeznaczony do stosowania jako leczenie wspomagające terapię lewodopą, można rozważyć dostosowanie dawek w oparciu o potencjalnie nasiloną odpowiedź dopaminergiczną na lewodopę i związaną z tym tolerancję.
Slovak: Veľmi časté: postihujú viac než 1 z 10 osôb - mimovoľné a nekontrolovateľné pohyby alebo ťažkosti alebo bolesť pri pohybe tela.
Polish: Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób - mimowolne i niekontrolowane albo utrudnione lub bolesne ruchy ciała,
Slovak: Pre staršiu populáciu sa pozoroval nárast v miere aj rozsahu systémovej expozície v porovnaní s mladšou populáciou.
Polish: Zwiększenie zarówno wskaźnika, jak i zakresu ekspozycji ogólnoustrojowej obserwowano w populacji pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z populacją młodych pacjentów.
Slovak: Neexistuje vzťah medzi expozíciou opikapónu a telesnou hmotnosťou v rozmedzí 40-100 kg. Porucha funkcie pečene
Polish: Nie ma związku pomiędzy ekspozycją na opikapon i masą ciała w zakresie 40-100 kg.
Slovak: Rozdiel v zmene priemeru LS času „OFF" medzi entakapónom a placebom v štúdii 1 bol -30,5 minút.
Polish: Różnica zmiany średniej LS czasu trwania fazy OFF dla entakaponu w porównaniu z placebo w Badaniu 1 wyniosła -30,5 minuty.
Slovak: U pacientov užívajúcich levodopu a periférne DDCI, ako je karbidopa alebo benserazid, zvyšuje opikapón plazmatické hladiny levodopy a tým zlepšuje klinickú odpoveď na levodopu.
Polish: U pacjentów przyjmujących lewodopę i DDCI o działaniu obwodowym, takie jak karbidopę lub benserazyd, opikapon zwiększa stężenia lewodopy w osoczu, tym samym poprawiając odpowiedź kliniczną na lewodopę.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé, s vodou.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovak: Nie je známe, či Ongentys prechádza do materského mlieka u ľudí.
Polish: Nie wiadomo, czy Ongentys przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Ongentysom sú zvyčajne mierne až stredne závažné a prejavujú sa hlavne počas prvých týždňov liečby.
Polish: Działania niepożądane spowodowane przez lek Ongentys są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i występują w większości w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Slovak: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Polish: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00