FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eurartesimin samanaikainen annostelu suun kautta otettavan midatsolaamin 7,5 mg:n, CYP3A4koetinsubstraatin, kanssa aiheutti midatsolaamille ja sen metaboliiteille altistumisen lievää (≤ 2-kertaista) lisääntymistä terveille aikuisille koehenkilöille.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál oralis Eurartesim és 7,5 mg oralis midazolám - egy CYP3A4-tesztszubsztrát egyidejű alkalmazása a midazolám és metabolitjainak expozíciójában bekövetkezett csekély mértékű (≤ 2-szeres) emelkedéshez vezetett.
Finnish: Jos olet epävarma minkä tahansa edellä mainitun suhteen, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyiket illetően bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Kahdesta Faasin III tutkimuksesta toisessa ilmoitettiin kolmella potilaalla 767:stä (0,4 %) ennen Eurartesimin kolmatta annosta olevan QTcF-aika > 500 ms kun taas vertailuryhmässä sitä ei ollut.
Hungarian: vizsgálat egyikében 767 beteg közül 3 beteg (0,4%) esetében jelentettek 500 ms-nál magasabb
Finnish: Hengitystieinfektio Korvainfektio
Hungarian: Légúti fertőzés
Finnish: Eurartesim on vasta-aiheinen potilailla, jotka jo käyttävät muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, sillä farmakodynaamisen, QTc-aikaan pidentävästi vaikuttavan yhteisvaikutuksen riski on olemassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Eurartesim ellenjavallt olyan betegeknél, akik már szednek a QTc-időt ismerten megnyújtó gyógyszereket (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) Anemia, päänsärky, sydänrytmin häiriöt (EKG-muutokset tai havaittava epätavallisen nopea sydämensyke tai sydämentykytys), kuume, yleinen voimattomuus.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Vérszegénység, fejfájás, szívritmuszavarok (változások az EKG-görbén vagy szokatlanul gyors szívverés, szívdobogásérzés észlelése), láz, általános gyengeség.
Finnish: 9 tablettia
Hungarian: 9 tabletta
Finnish: Sähköposti: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Hungarian: Email: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Finnish: Erityisiä tietoja piperakiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Hungarian: A piperakin termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincsenek konkrét adatok, mindazonáltal a klinikai alkalmazás során ezidáig nem jelentettek káros hatást.
Finnish: Puh: +39 051 6489602
Hungarian: Tel: +39 051 6489602
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita Eurartesimin ottamisen jälkeen sen jälkeen, kun sairautesi on parantunut.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Eurartesim szedése alatt vezethet gépkocsit és kezelhet gépeket, miután felépült a betegségéből.
Finnish: On siis mahdollista, että piperakiini hidastaa muiden CYP2C19-substraattien, kuten omepratsolin, metaboliaa, jolloin niiden plasmapitoisuus suurenee ja toksisuus lisääntyy.
Hungarian: Fennáll a lehetősége, hogy az enzim egyéb szubsztrátjai, például az omeprazol esetében csökken a metabolizmus sebessége, ennek következtében emelkedik plazmakoncentrációjuk, ezáltal fokozódik a toxicitásuk.
Finnish: 3 tablettia
Hungarian: 3 tabletta
Finnish: glukuronosyylitransferaasin (UGT1A9 ja UGT2B7) vaikutuksesta α-artenimoli-G:ksi ilman sytokromi
Hungarian: Humán májmikroszómákon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az artenimolt az UDP-glukuronil-transzferáz (UGT1A9 és UGT2B7) metabolizálta α-artenimol-G-dá citokróm P405 által mediált metabolizmus nélkül.
Finnish: Tämä lisääntynyt altistuminen malarialääkkeiden yhdistelmälle saattaa pahentaa QTc-aikaan kohdistuvaa vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ez a növekedés az antimaláriás szerek expozíciójában a QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatás fokozódását eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Finnish: Sydämen johtumishäiriöt Sydämen sivuäänet
Hungarian: Ingerületvezetési zavarok a szívben
Finnish: • neuroleptit (esim. fenotiatsiinit, sertindoli, sultopridi, klooripromatsini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini), masennuslääkkeet
Hungarian: • neuroleptikumok (például fenotiazinek, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszív gyógyszerek.
Finnish: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Hungarian: Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Finnish: P. falciparum -infektio
Hungarian: falciparum fertőzés
Finnish: 95 %:n kaksipuolinen luottamusväli hoitovälille (Eurartesimvertailulääke); p-arvo
Hungarian: A kezelések különbségének 95%-os kétoldalú konfidencia-intervallum a
Finnish: Piperakiinin plasmapitoisuuden lievää (< 2-kertaista) nousua oli havaittavissa kun sitä annosteltiin samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa, mikä aiheutti QTc-ajan pidentymiseen kohdistuvan vaikutuksen mahdollista pahenemista (ks. kohta
Hungarian: A CYP3A4 erős inhibitoraival történő együttadás során a piperakin plazmakoncentrációinak közepes mértékű (<2-szeres) emelkedését figyelték meg, ami a QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatás potenciális felerősödését eredményezi (lásd 4.5 pont).
Finnish: Eurartesimia ei ole arvioitu kohtalaista tai vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás Az Eurartesim-et közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben nem értékelték.
Finnish: Neljä 320 mg/40 mg -tablettia päivässä
Hungarian: Négy 320 mg/40 mg-os tabletta naponta
Finnish: 160 mg/20 mg -tablettien toisella puolella on kirjaimet 'S' ja 'T'.
Hungarian: A 160 mg/20 mg-os tabletta egyik oldalán „S" és „T" betű van és 3 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban kapható.
Finnish: 5 - alle 7 Puoli 160 mg/20 mg -tablettia päivässä
Hungarian: 5-től kevesebb mint 7-ig Fél 160 mg/20 mg-os tabletta naponta
Finnish: Suun kautta otettavan klaritromysiinin (voimakas CYP3A4-estäjän koetin) kerta-annoksen samanaikainen annostelu Eurartesimin kerta-annoksen kanssa aiheutti piperakiinille altistumisen lievää (≤ 2-kertaista) lisääntymistä terveillä koehenkilöillä.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál oralis klaritromicin (erős CYP3A4-tesztinhibitor) egyszeri adagjának és oralis Eurartesim egyszeri adagjának egyidejű alkalmazása a piperakin-expozíció csekély mértékű (≤ 2-szeres) emelkedéshez vezetett.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia todettiin koe-eläimillä, jotka saivat hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat állatkísérletekben a klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szintek mellett figyelték meg, és klinikai jelentőséggel bírhatnak.
Finnish: Eurartesim-hoitoa verrattiin artesunaatin ja meflokiinin yhdistelmään (AS + MK).
Hungarian: Az Eurartesim-kezelést az arteszunát + meflokin
Finnish: Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa, kun valmistetta annetaan iäkkäille potilaille, ottaen huomioon mahdollinen ikääntymisen aiheuttama maksan ja munuaisten toiminnan heikkeneminen sekä sydänsairauksien mahdollisuus (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A korral járó máj- és vesefunkció-csökkenés, valamint a szívbetegségek lehetőségét figyelembe véve (lásd 4.3 és 4.4 pont), a készítmény idős betegeknek történő adásakor óvatosság szükséges.
Finnish: Piperakiini ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla.
Hungarian: A piperakin patkányban és nyúlban nem volt teratogén hatású.
Finnish: Yhden vuoden aikana ei saa ottaa enempää kuin kaksi hoitokuuria.
Hungarian: Önnek, illetve gyermekének tilos egy éven belül kettőnél több kúrát beszedni.
Finnish: PKP Artenimoli
Hungarian: PQP Artenimol
Finnish: Eurartesimin sisältämät vaikuttavat aineet ovat piperakiinitetrafosfaatti ja artenimoli.
Hungarian: Az Eurartesim a piperakin-tetrafoszfát és artenimol hatóanyagokat tartalmazza.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Hungarian: Mielőtt terhesség vagy szoptatás alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Annosteltaessa terveille naisille Eurartesimilla oli vain minimaalinen vaikutus suun kautta otettavan ehkäisyhoidon estrogeeni/progestiini-yhdistelmään: se lisäsi etinyyliestradiolin imeytymisnopeutta (geometrisenä Cmax:in keskivertona ilmaistuna) noin 28 %, mutta se ei merkitsevästi muuttanut etinyyliestradiolille ja levonorgestreelille altistumista, eikä se vaikuttanut ehkäisyaktiviteettiin, mikä todettiin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH) ja progesteronin samansuuruisten plasmapitoisuuksien perusteella suun kautta annettavan ehkäisyhoidon jälkeen joko samanaikaisen Eurartesim-annostelun kanssa tai ilman Eurartesimia.
Hungarian: körülbelül 28%-kal növelve az etinilösztradiol felszívódási sebességét (a Cmax mértani átlagában kifejezve), de nem idézve elő jelentős változást az etililösztradiol- és levonorgesztrel-expozícióban, valamint nem befolyásolva a fogamzásgátló hatást, amint azt a folliculus stimuláló hormon (FSH), a luteniziáló hormon (LH) és a progeszteron Eurartesim adása nélkül és amellett végzett oralis fogamzásgátló kezelés után mért hasonló plazmakoncentrációi alapján igazolták.
Finnish: 7 - alle 13 Yksi 160 mg/20 mg -tabletti päivässä
Hungarian: 7-től kevesebb mint 13-ig Egy 160 mg/20 mg-os tabletta naponta
Finnish: Eurartesim-tabletit ovat valkoisia kalvopäällysteisiä kohokuvioituja tabletteja, joissa on jakouurre.
Hungarian: Az Eurartesim tabletta fehér, filmbevonatú tabletta, mélynyomású felirattal és a közepén törővonallal.
Finnish: ½ × 160 mg:n/20 mg:n tablettia 1 × 160 mg:n/20 mg:n tabletti 1 × 320 mg:n/40 mg:n tabletti 2 × 320 mg:n/40 mg:n tablettia 3 × 320 mg:n/40 mg:n tablettia 4 × 320 mg:n/40 mg:n tablettia
Hungarian: 3 × 320 mg / 40 mg-os tabletta 4 × 320 mg / 40 mg-os tabletta
Finnish: • Eurartesim voi pitkittää QTc-aikaa, mikä saattaa aiheuttaa mahdollisesti kuolemaan johtavan rytmihäiriön.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia: • Az Eurartesim képes megnyújtani a QTc-időt, ami potenciálisan halálos kimenetelű szívritmuszavart okozhat.
Finnish: - äskettäinen hoito lääkevalmisteilla, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa ja jotka saattavat vielä olla jäljellä verenkierrossa kun Eurartesim-hoito aloitetaan (esim. meflokiini, halofantriini, lumefantriini, klorokiini, kiniini ja muut malarialääkkeet) niiden eliminaation puoliintumisaika huomioiden.
Hungarian: Eurartesim alkalmazásának megkezdésekor még jelen lehetnek a keringésben (például meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin és egyéb antimaláriás gyógyszerek), figyelembe véve ezek eliminációs felezési idejét.
Finnish: Eurartesimin vaikutus samanaikaisesti annettuihin lääkevalmisteisiin Piperakiini metaboloituu CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta, ja se on tämän entsyymin estäjä.
Hungarian: Az Eurartesim hatása az együtt adott gyógyszerekre A piperakint a CYP3A4 metabolizálja, és inhibitora a CYP3A4 enzimnek.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on maksa- tai munuaisvaivoja;
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének szívritmusa megváltozott, vagy ha szívbetegségben szenved;
Finnish: - Synnynnäinen QTc-ajan pidentymä tai sairaus, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa
Hungarian: - Ismert veleszületetten megnyúlt QTc-idő vagy a QTc-idő megnyúlásával járó bármilyen klinikai állapot.
Finnish: Jos Eurartesimin toisen annoksen ottaminen oikeaan aikaan unohtuu, annos tulee ottaa heti muistettaessa.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim második adagját a megfelelő időben, vegye be, amint eszébe jut.
Finnish: Jos lapsellasi ilmenee ihottumaa tai kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, johon liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kyseessä saattaa olla allerginen reaktio.
Hungarian: Allergiás reakció jelei lehetnek, amennyiben Önnél, illetve gyermekénél kiütések jelennek meg, vagy arca, ajkai, nyelve vagy torka légzési vagy nyelési nehézség kíséretében megdagad.
Finnish: Piperakiinin metaboliittiprofiilissa ei havaittu muutoksia ihmisen maksasoluissa, kun piperakiinia inkuboitiin niissä yhdessä artenimolin kanssa.
Hungarian: A piperakint artenimollal együtt inkubálva nem figyeltek meg a piperakin metabolikus profiljára gyakorolt hatást.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) Hengitysinfektio, korvatulehdus, anemia, tiettyjen verisolutyyppien (veren valkosolujen ja verihiutaleiden) poikkeavuudet, huono ruokahalu tai ruokahaluttomuus, silmäinfektio, sydämensykkeen häiriöt (muutos kuten aikuisilla, EKG-muutokset), vatsakipu, oksentelu, ripuli, ihotulehdukset, ihottuma, yleinen voimattomuus.
Hungarian: Légzőrendszeri fertőzés, fülfertőzés, vérszegénység, különböző vérsejttípusok (fehérvérsejtek és vérlemezkék) kóros eltérései, rossz étvágy vagy étvágytalanság, szemfertőzés, szívritmuszavarok (a felnőttekéhez hasonló változások, elváltozások az EKG-n), hasi fájdalom, hányás, hasmenés, bőrgyulladás, kiütések, általános gyengeség.
Finnish: Lääkkeiden väliset in vitro -yhteisvaikutustutkimukset osoittivat artenimolin estävän CYP1A2-entsyymiä, joten on mahdollista, että artenimoli suurentaa CYP1A2substraattien plasmapitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Hungarian: In vitro gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatok kimutatták, hogy az artenimol a CYP1A2 inhibitora, ezért fennáll a lehetősége, hogy az artenimol növeli a
Finnish: Näitä ovat (muun muassa):
Hungarian: Ezek közé (nem kizárólagosan) a következő gyógyszerek tartoznak:
Finnish: Artenimoli aiheuttaa alkiokuolleisuutta ja epämuodostumia rotilla ja kaneilla.
Hungarian: Az artenimol patkányban és nyúlban embrióelhalást okoz, és teratogén hatású.
Finnish: Artralgia
Hungarian: Arthralgia
Finnish: Veri ja imukudos
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Eurartesimia Älä ota tai anna lapsellesi Eurartesimia:
Hungarian: Tudnivalók az Eurartesim Ön vagy gyermeke által történő szedése előtt Ne szedje az Eurartesim-et:
Finnish: Mitä Eurartesim on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Eurartesim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Artenimolin aiheuttamista leesioista ei ollut viitteitä spesifisissä tumakkeissa rotilla ja koirilla, edes tappavilla annoksilla.
Hungarian: Patkányban és kutyában még letális adag mellett sem volt jele az artenimol által a speciális nucleusokban előidézett elváltozásoknak.
Finnish: Artenimoli kykenee saavuttamaan korkean pitoisuuden loisia sisältävissä punasoluissa.
Hungarian: Az artenimol nagy koncentrációt tud elérni a parazitákkal fertőzött erythrocytákban.
Finnish: Näitä ovat muutamat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääketyypit (makrolidit [kuten erytromysiini tai klaritromysiini] ja fluorokinolonit [kuten moksifloksasiini ja sparfloksasiini]) ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääketyypit (mukaan lukien flukonatsoli ja imidatsoli) sekä pentamidiini (käytetään tietyntyyppisen keuhkokuumeen hoitoon) ja sakinaviiri (käytetään HIV:n hoitoon); allergioiden ja tulehdusten hoitoon käytettävät antihistamiinit, kuten terfenadiini, astemitsoli tai mitsolastiini; tietyt vatsavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sisapridi, domperidoni ja droperidoli; muut lääkkeet, kuten vinka-alkaloidit ja arsenikkitrioksidi (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon), bepridili (käytetään rasitusrintakivun hoitoon), difemaniili (käytetään mahavaivojen hoitoon), levometadyyli ja metadoni (käytetään huumeriippuvuuden hoitoon) sekä probukoli (käytetään korkeiden kolesteriarvojen hoitoon).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek bizonyos típusai (makrolidek [például az eritromicin vagy a klaritromicin] és fluorokinolonok [például a moxifloxacin és a sparfloxacin]) vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (beleértve a flukonazolt és az imidazolt) valamint a pentamidin (a tüdőgyulladás bizonyos típusának kezelésére alkalmazzák) és a szakvinavir (a HIV kezelésére alkalmazzák); az allergiák és gyulladások kezelésére alkalmazott antihisztaminok, mint például a terfenadin, az asztemizol vagy a mizolasztin;
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on malariainfektio, jonka aiheuttaja on jokin muu loinen kuin
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra, például:
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt tutkimukset osoittivat artenimolin metaboloituvan UDP
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatták, hogy a piperakint metabolizálják a humán májsejtek
Finnish: Näin ollen Eurartesimia voidaan käyttää toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana, jos Eurartesim sopii raskaana olevalle naiselle paremmin kuin muut artemisiinia sisältävät yhdistelmähoidot, joiden käytöstä on enemmän kokemusta (tai sulfadoksiini-pyrimetamiini).
Hungarian: Ha az Eurartesim megfelelőbb egy terhes nő számára, mint az egyéb olyan artemizinin alapú kombinációs terápiák, amelyek alkalmazásával kapcsolatban több tapasztalat áll rendelkezésre (vagy a szulfadoxin-pirimetamin), az
Finnish: Toista Eurartesim-kuuria ei tule ottaa 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä kuurista.
Hungarian: Az első kúrát követően 2 hónapon belül Önnek, illetve gyermekének nem szabad újabb kúrát beszednie az Eurartesim-ből.
Finnish: Runsasrasvaisen aterian kanssa annokset ottaneista (64 henkilöä) 10 ylitti tämän rajan.
Hungarian: akik az adagot alacsony zsírtartalmú étkezés után kapták, míg azoknál, akik magas zsírtartalmú étkezés után kapták, 10/64 alany esetében volt a QTcF értéke ezen határérték felett.
Finnish: Jokainen annos tulee ottaa aikaisintaan 3 tunnin kuluttua syömisestä, eikä Eurartesim-annoksen jälkeen saa syödä mitään 3 tuntiin.
Hungarian: A gyógyszer minden egyes adagját az utolsó táplálékfelvételt követően legalább 3 óra elteltével kell bevenni, és az egyes adagok után 3 órán belül nem szabad ételt fogyasztani.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Hungarian: Tabletta (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg) formájában kapható.
Finnish: Eurartesimia otetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: Az Eurartesim-et három egymást követő napon át, minden nap ugyanabban az időben kell alkalmazni.
Finnish: Sitä voidaan käyttää aikuisilla sekä vähintään kuuden kuukauden ikäisillä ja vähintään viiden kilon painoisilla lapsilla.
Hungarian: Alkalmazható felnőtteknél és 6 hónapos vagy idősebb és legalább 5 kg testtömegű gyermekeknél.
Finnish: Komplisoitumaton tarkoittaa sitä, ettei sairauteen liity vakavia, henkeä uhkaavia oireita.
Hungarian: A „szövődménymentes" azt jelenti, hogy a betegségnek nincsenek súlyos, életveszélyes tünetei.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eurartesimia varten 27. lokakuuta 2011.
Hungarian: 2011. október 27-én az Európai Bizottság az Eurartesim-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Eurartesimia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Eurartesim-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tabletit voi murskata ja sekoittaa veteen tarvittaessa.
Hungarian: Szükség esetén a tabletta összetörhető és vízzel elkeverhető.
Finnish: Yhtiö saattaa myös päätökseen tutkimuksen Eurartesimin vaikutuksista sydämeen.
Hungarian: A vállalat elvégez egy további vizsgálatot az Eurartesim szívre gyakorolt hatásait illetően is.
Finnish: Lisää tietoja on pakkausselosteessa.
Hungarian: További információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Finnish: Artenimoli on luonnollisen artemisiniinin johdos.
Hungarian: Az artenimol a természetben előforduló artemizinin származéka.
Finnish: Eurartesimia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea malaria.
Hungarian: Az Eurartesim nem alkalmazható súlyos maláriában szenvedő betegeknél.
Finnish: Aikuisilla yleisimmät Eurartesimiin liittyvät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäisyys), päänsärky, QTc-ajan pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan muutos, joka voi aiheuttaa hengenvaarallisia rytmihäiriöitä), takykardia (sydämen taajalyöntisyys), heikkous ja kuume.
Hungarian: Felnőttek esetében az Eurartesim leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), fejfájás, a QTc-idő megnyúlása (a szív elektromos tevékenységének megváltozása, amely életveszélyes szívritmuszavarhoz vezethet), szapora szívverés (tachikardia), gyengeség és láz.
Finnish: Lapsilla yleisimmät Eurartesimiin liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat flunssa, yskä ja kuume.
Hungarian: Gyermekeknél az Eurartesim leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az influenza szerű tünetek, a köhögés és a láz.
Finnish: Eurartesim piperakiinitetrafosfaatti/artenimoli
Hungarian: Eurartesim piperakin-tetrafoszfát / artenimol
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Eurartesim.
Hungarian: Ez az Eurartesim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Eurartesimin pakkaukseen on määrä sisällyttää ohjeet lääkkeen ottamisesta vähintään kolme tuntia ennen ateriaa tai vähintään kolme tuntia aterian jälkeen.
Hungarian: Az Eurartesim dobozán szerepelnek azok az utasítások, amelyek szerint a gyógyszert legalább 3 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Eurartesimin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Eurartesim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti QTc-ajan pitenemistä koskevan mahdollisen riskin huomioon ja lisäsi tuotetietoihin rajoituksia potilaille koituvan riskin minimoimiseksi.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a QTc-idő megnyúlásának lehetséges kockázatát, és a betegekkel kapcsolatos kockázatok minimalizálása érdekében korlátozásokkal egészítette ki a kísérőiratokat.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Eurartesimin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Eurartesimia varten.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Eurartesim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Tabletit niellään veden kera tyhjään mahaan vähintään kolme tuntia ennen ateriaa tai vähintään kolme tuntia aterian jälkeen.
Hungarian: A tablettákat vízzel, éhgyomorra és legalább három órával bármely étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Finnish: Se on kemiallisesti samantapainen kuin muut laajalti saatavana olevat malarialääkkeet.
Hungarian: Kémiailag rokon szerkezetű más, a malária kezelésére alkalmazott, széles körben rendelkezésre álló gyógyszerekkel.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Hungarian: Az adag a beteg testtömegétől függ.
Finnish: Tapaa, jolla se tappaa loisen, ei tunneta tarkkaan, mutta sen oletetaan vaurioittavan loisen solukalvojärjestelmää.
Hungarian: Bár nem teljesen ismert, hogy a parazitát milyen módon pusztítja el, úgy vélik, hogy károsítja az élősködő membránját.
Finnish: Malaria on infektiotauti, jonka aiheuttaa Plasmodium-niminen loinen, ja se leviää infektoituneen hyttysen puremasta.
Hungarian: A malária egy fertőzés, amelyet a Plasmodium nevű parazita okoz és a fertőzött szúnyogok csípése terjeszt.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eurartesimin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Hungarian: Az Eurartesim biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.