FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As injeções são administradas subcutaneamente na região do deltoide no braço, na parte inferior do abdómen (mas não na área de 5 centímetros à volta do umbigo) ou na coxa.
Croatian: Injekcije se primjenjuju supkutano u deltoidno područje nadlaktice, donji dio trbuha (ali ne područje 5 centimetara oko pupka) ili bedro.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis por pelo menos 15 segundos para permitir que a solução escorra até à rolha.
Croatian: Preokrenuti bočicu na najmanje 15 sekundi, kako bi se otopina spustila prema čepu.
Portuguese: Enquanto não existem recomendações particulares de ajuste de dose para estes doentes, Xolair deve ser administrado com precaução (ver secção 4.4).
Croatian: Iako se kod ovih bolesnika ne preporučuje posebno prilagođavanje doze, Xolair se treba davati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Os doentes ou cuidadores devem ser instruídos a injetar a quantidade total de Xolair de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
Croatian: Bolesnike ili njegovatelje potrebno je uputiti da ubrizgaju cjelokupnu količinu Xolaira prema uputama navedenima u uputi o lijeku.
Portuguese: - Não utilizar se a embalagem se encontrar danificada ou apresentar sinais de deterioração.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti lijek ako je pakiranje oštećeno ili ako primijetite znakove otvaranja.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se o selo da embalagem exterior ou do blister estiver partido, pois a sua utilização pode não ser segura.
Croatian: • Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako su originalno zalijepljena mjesta na vanjskoj kutiji ili na plastičnom podlošku oštećena, jer lijek možda nije siguran za uporabu.
Portuguese: Deve ser procurado e instituído tratamento médico conforme apropriado.
Croatian: Potrebno je zatražiti liječničku pomoć i započeti odgovarajuće liječenje.
Portuguese: Infeções e infestações Sinusite
Croatian: Infekcije i infestacije Sinusitis
Portuguese: Em estudos não clínicos de fertilidade especificamente desenhados em primatas não-humanos, incluindo estudos de acasalamento, não foi observada diminuição da fertilidade masculina ou feminina após administração repetida de doses de omalizumab até 75 mg/kg.
Croatian: U specifično dizajniranim nekliničkim ispitivanjima plodnosti u nečovjekolikih primata, koja su uključivala ispitivanja parenja, nije bilo uočeno smanjenje plodnosti u mužjaka i ženki nakon ponavljanih doza omalizumaba pri razinama do 75 mg/kg.
Portuguese: Veja a tabela 1 para um gráfico de conversão e as tabelas 2 e 3 para os gráficos de determinação de dose em adultos, adolescentes e crianças (6 a <12 anos de idade).
Croatian: Pogledati Tablicu 1 za shemu konverzije te Tablice 2 i 3 za sheme određivanja doze u odraslih, adolescenata i djece (6 do <12 godina starosti).
Portuguese: Limpe o local da injeção com um toalhete embebido em álcool.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnim tupferom.
Portuguese: É importante que receba formação do seu médico sobre como reconhecer os primeiros sintomas de reações alérgicas graves e sobre como gerir estas reações caso ocorram, antes de se autoinjetar com Xolair ou antes de alguém que não é profissional de saúde lhe administrar uma injeção de Xolair (ver secção 3, "Como utilizar Xolair").
Croatian: Važno je da vas Vaš liječnik nauči kako prepoznati rane simptome teških alergijskih reakcija te kako ih zbrinuti ako se pojave, prije nego što sami ubrizgate Xolair ili prije nego što Vam netko tko nije zdravstveni radnik da injekciju Xolaira (vidjeti dio 3., „Kako primjenjivati Xolair").
Portuguese: Irá receber 1 a 4 injeções de cada vez, a cada duas semanas ou a cada quatro semanas.
Croatian: Dobiti ćete jednu do četiri injekcije, svaka dva ili svaka četiri tjedna.
Portuguese: Até à data, não foi detetado qualquer látex de borracha natural na tampa removível da agulha.
Croatian: Do danas nije otkriven prirodni gumeni lateks u uklonjivom zatvaraču igle.
Portuguese: Fique atento aos sinais de reações alérgicas e outros efeitos secundários graves Xolair pode potencialmente causar efeitos secundários graves.
Croatian: Pripazite na znakove alergijskih reakcija i drugih ozbiljnih nuspojava Xolair bi mogao uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Portuguese: A taxa de exacerbações asmáticas que requereram tratamento com quantidades elevadas de corticosteroides sistémicos foi o objetivo primário.
Croatian: Stopa egzacerbacija astme koje su zahtijevale liječenje visokim dozama sistemskih kortikosteroida bila je primarni cilj ispitivanja.
Portuguese: • Não agite a seringa.
Croatian: • Ne tresite štrcaljku.
Portuguese: Não pare de tomar qualquer medicação para a asma sem falar primeiro com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim liječnikom.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes no estudo 3.
Croatian: Rezultati su bili slični u ispitivanju
Portuguese: Os dados disponíveis em primatas não humanos mostraram excreção de omalizumab no leite (ver secção 5.3).
Croatian: Dostupni podaci u nečovjekolikih primata pokazuju da se omalizumab izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: A correspondente categoria de frequência para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Odgovarajuće kategorije učestalosti za svaku nuspojavu temelje se na sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Adicionalmente, uma análise farmacocinética da população não mostrou um efeito relevante dos antihistamínicos H2 e LTRAs na farmacocinética de omalizumab (ver secção 5.2).
Croatian: Nadalje, populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala nikakav relevantan učinak H2 antihistaminika i antagonista leukotrijenskih receptora na farmakokinetiku omalizumaba (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: No entanto, a utilização de Xolair solução injetável em seringas pré-cheias não foi estudada em indivíduos sensíveis ao látex; logo, existe um potencial risco para reações de hipersensibilidade que não pode ser completamente excluído.
Croatian: Ipak, primjena Xolair otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki u pojedinaca osjetljivih na lateks nije bila ispitivana pa stoga postoji potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti koji se ne može u potpunosti isključiti.
Portuguese: No entanto, deve ser garantido cuidado a doentes com alto risco de infeção helmíntica, em particular quando em viagem a áreas onde as infeções helmínticas são endémicas.
Croatian: Međutim, potreban je oprez kod bolesnika s visokim rizikom od helmintijaza, posebno u slučaju putovanja u područja s endemskim helmintijazama.
Portuguese: Os doentes sem história conhecida de anafilaxia podem autoinjetar Xolair ou serem injetados por um cuidador a partir da 4ª dose, se o médico determinar que é apropriado (ver secção 4.4).
Croatian: Bolesnici bez anafilaksije u anamnezi mogu si sami ubrizgati Xolair ili im injekciju može davati njegovatelj od četvrte doze nadalje ako liječnik utvrdi da je to primjereno (vidjeti dio 4.4.).
Portuguese: Janela de visualização, rótulo e prazo de validade
Croatian: Kontrolni prozorčić naljepnica i rok valjanosti
Portuguese: As imunoglobulinas G (IgGs) encontram-se presentes no leite humano e como tal é espetável que o omalizumab se encontre presente no leite humano.
Croatian: Imunoglobulini G (IgG) su prisutni u majčinom mlijeku i stoga se očekuje da će omalizumab biti prisutan u majčinom mlijeku.
Portuguese: Procure aconselhamento médico imediatamente se notar quaisquer sinais dos seguintes efeitos secundários:
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koje znakove sljedećih nuspojava:
Portuguese: Não é recomendada a descontinuação abrupta de corticosteroides sistémicos ou inalados após o inicio da terapia com Xolair.
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid primjene sistemskih ili inhalacijskih kortikosteroida nakon uvođenja terapije Xolairom.
Portuguese: Assim, o teste repetido de níveis de IgE durante o tratamento com Xolair não deve ser utilizado como guia para a determinação da dose.
Croatian: Stoga se ponovno određivanje razine IgE tijekom liječenja Xolairom ne može koristiti kao pokazatelj za određivanje doze.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e também a secção de informação para os profissionais de saúde no folheto informativo.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 te također dio s informacijama za zdravstvenog radnika u Uputi o lijeku.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 600 mg de omalizumab cada duas semanas.
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 600 mg omalizumaba svaka dva tjedna.
Portuguese: Efeitos secundários graves: Procure aconselhamento médico imediatamente se notar quaisquer sinais dos seguintes efeitos secundários: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - Recções alérgicas graves (incluindo anafilaxia).
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koje znakove sljedećih nuspojava: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi) - Teške alergijske reakcije (uključujući anafilaksiju).
Portuguese: Xolair não está indicado para o tratamento destas condições.
Croatian: Xolair nije indiciran za liječenje ovih stanja.
Portuguese: - Um cuidador (por exemplo, um familiar) pode também dar-lhe a sua injeção de Xolair depois de ter recebido formação adequada.
Croatian: - Njegovatelj (primjerice roditelj) također Vam može dati Vašu injekciju Xolaira nakon što je primio/la odgovarajuću poduku.
Portuguese: O omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante que se liga seletivamente à imunoglobulina E humana (IgE).
Croatian: Omalizumab je DNA-rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje se selektivno veže na humani imunoglobulin E (IgE).
Portuguese: Em todos os cinco estudos foi estabelecido que uma proporção significativamente maior de doentes tratados com Xolair conseguiu uma marcada melhoria ou controlo completo da sua asma, comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Croatian: U svih pet ispitivanja utvrđeno je da je značajno veći udio bolesnika liječenih Xolairom postigao ili značajno poboljšanje ili potpunu kontrolu astme u usporedbi s bolesnicima na placebu.
Portuguese: *Omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido por tecnologia de DNA recombinante em linhas celulares de ovários de hamsters Chineses mamíferos.
Croatian: * Omalizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz stanične linije jajnika sisavca kineskog hrčka (CHO).
Portuguese: Xolair não trata os sintomas agudos de asma, tais como uma crise súbita de asma.
Croatian: Xolair ne liječi simptome akutne astme, poput iznenadnog napadaja astme.
Portuguese: Liberte lentamente o êmbolo permitindo que a proteção da seringa cubra automaticamente a agulha exposta.
Croatian: Polako otpustite klip i pustite da štitnik igle automatski pokrije izloženu iglu.
Portuguese: NÃO UTLIZE se a seringa estiver partida ou se o líquido está nitidamente turvo ou é nitidamente castanho, ou contiver partículas facilmente visíveis.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE je ako je štrcaljka oštećena ili ako je tekućina vidljivo zamućena ili izrazito smeđa, ili ako sadrži čestice.
Portuguese: Todos os estudos tiveram um período de seguimento de 16 semanas sem tratamento.
Croatian: 3. Sva su ispitivanja imala 16-tjedno razdoblje naknadnog praćenja bez liječenja.
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se notar quaisquer sinais que indiquem um possível efeito secundário grave.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji ukazuju na moguću ozbiljnu nuspojavu.
Portuguese: Adultos e adolescentes (12 anos de idade e mais velhos)
Croatian: Odrasli i adolescenti (12 godina starosti i više)
Portuguese: Aperte suavemente a pele no local da injeção e insira a agulha, como demonstrado.
Croatian: Nježno prstima uhvatite kožu na mjestu primjene u nabor i uvedite iglu kako je prikazano.
Portuguese: A média da alteração do valor de base na pontuação de gravidade semanal de prurido mostra uma redução de 8,25 na semana 12 e de 8,95 na semana 24.
Croatian: Srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost u tjednom rezultatu za težinu svrbeža pokazala je smanjenje od 8,25 nakon 12 tjedana te od 8,95 nakon 24 tjedna.
Portuguese: Tabela 7 Alteração do valor de base para a semana 12 na pontuação de gravidade semanal de prurido, estudos 1, 2 e 3 (população mITT*)
Croatian: Tablica 7 Promjena od početne vrijednosti do 12. tjedna u tjednom rezultatu za težinu svrbeža, ispitivanja 1, 2 i 3 (populacija mITT*)
Portuguese: Pó: liofilizado branco a esbranquiçado Solvente: solução límpida e incolor
Croatian: Prašak: bijeli do bjelkasti liofilizat Otapalo: bistra i bezbojna otopina
Portuguese: Condições e conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis numa posição vertical, mexa-o com um movimento em espiral vigorosamente (não agite) durante aproximadamente 1 minuto, para molhar o pó homogeneamente.
Croatian: Držeći bočicu u uspravnom položaju, snažno ju vrtjeti (ne tresti) približno 1 minutu, da se prašak jednolično navlaži.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450, bombas de efluxo e mecanismos de ligação proteica não estão envolvidos na depuração de omalizumab, assim existe um potencial de interação medicamentosa pequeno.
Croatian: U klirens omalizumaba nisu uključeni citokrom P450 enzimi, pumpe za izbacivanje i mehanizmi vezanja proteina, stoga ima malo mogućnosti za interakcije tipa lijek-lijek.
Portuguese: Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Portuguese: Foi demonstrada que a estabilidade física e química do medicamento reconstituído se mantém até 8 horas entre 2°C a 8°C e até 4 horas a 30°C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka dokazana je tijekom 8 sati pri 2°C do 8°C te tijekom 4 sata pri 30°C.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 10 conjuntos
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 10 pakiranja
Portuguese: Não existiram evidências de uma resposta anafiláticas devido à desgranulação dos mastócitos em macacos Cynomolgus.
Croatian: Nije bilo dokaza o anafilaktičkom odgovoru zbog degranulacije mastocita u cynomolgus majmuna.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas de tipo I locais ou sistémicas, incluindo anafilaxia e choque anafilático, aquando da utilização de omalizumab, mesmo após tratamento prolongado.
Croatian: Lokalne ili sustavne alergijske reakcije tipa I, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok, mogu se javiti pri uzimanju omalizumaba, čak i nakon dugotrajnog liječenja.
Portuguese: Em todos os 3 estudos, a média da pontuação de gravidade semanal de prurido aumentou gradualmente durante o período de seguimento de 16 semanas sem tratamento, consistente com sintoma de reocorrência.
Croatian: U sva tri ispitivanja srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža povećao se postupno tijekom 16-tjednog razdoblja naknadnog praćenja bez terapije, što je u skladu s ponovnom pojavom simptoma.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha até pouco antes da administração da injeção.
Croatian: • Ne uklanjajte zatvarač igle do trenutka neposredno prije same primjene injekcije.
Portuguese: Formação para reconhecer reações alérgicas graves É também importante que não injete Xolair até ter sido treinado pelo seu médico ou enfermeiro em: - como reconhecer os primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves.
Croatian: Poduka za prepoznavanje ozbiljnih alergijskih reakcija Isto tako je važno da si ne ubrizgavate Xolair sami dok Vas liječnik ili medicinska sestra nisu podučili: - kako prepoznati rane znakove i simptome ozbiljnih alergijskih reakcija. - što učiniti ako se pojave simptomi.
Portuguese: A eliminação hepática de IgG inclui a degradação no sistema reticuloendotelial e nas células endoteliais.
Croatian: Eliminacija IgG u jetri uključuje razgradnju u retikuloendotelnom sustavu i stanicama endotela.
Portuguese: O mecanismo fisiopatológico sugerido inclui formação e deposição de imunocomplexos devido ao desenvolvimento de anticorpos contra o omalizumab.
Croatian: Predloženi patofiziološki mehanizam uključuje stvaranje imunokompleksa i njihovo taloženje uslijed razvoja protutijela na omalizumab.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento para utilização e as condições anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não serão normalmente superiores a 8 horas entre 2°C a 8°C e até 2 horas a 25°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost osobe koja primjenjuje lijek, a ne bi smjeli biti dulji od 8 sati pri 2°C do 8°C ili 2 sata pri 25°C.
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO CADA 2 SEMANAS VER TABELA 3
Croatian: PRIMJENA SVAKA 2 TJEDNA VIDJETI TABLICU 3
Portuguese: A tabela 4 lista as reações adversas verificadas nos estudos clínicos, na população total de segurança tratada com Xolair, de acordo com o sistema MedDRA de classes de sistemas de órgãos e frequência.
Croatian: Tablica 4 navodi nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ukupnoj populaciji liječenoj Xolairom u kojoj je ispitivana sigurnost, prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Portuguese: Os estudos 3-5 utilizaram a exacerbação como objetivo primário, e o estudo 6 avaliou primeiro a quantidade de corticosteroides inalados.
Croatian: Studije 3-5 su kao primarni ishod ispitivanja imale egzacerbacije, dok je studija 6 primarno ispitivala uštedu inhalacijskih kortikosteroida.
Portuguese: A patogénese do LES não está bem compreendida.
Croatian: Patogeneza SLE još nije dobro poznata.
Portuguese: O tratamento com Xolair neste estudo aberto levou a uma redução de 61% da taxa de exacerbações asmáticas clinicamente significativas, comparada apenas com a terapia utilizada atualmente.
Croatian: U ovom otvorenom ispitivanju liječenje Xolairom dovelo je do 61% smanjenja stope klinički značajne egzacerbacije astme u usporedbi sa samo uobičajenom postojećom terapijom astme.
Portuguese: A segurança do omalizumab foi estudada com o macaco Cynomolgus, uma vez que o omalizumab se liga à IgE do Cynomolgus e humana com a mesma afinidade.
Croatian: Sigurnost omalizumaba ispitivana je u cynomolgus majmuna, budući da se omalizumab veže na IgE cynomolgusa i ljudi sa sličnim afinitetom.
Portuguese: A dose apropriada e a frequência de utilização de Xolair são determinadas pela IgE (UI/ml) de base, medida antes do início do tratamento, conjuntamente com o peso corporal (kg).
Croatian: Odgovarajuća doza i učestalost doziranja Xolaira uvjetovana je početnom IgE vrijednošću (IU/ml) izmjerenom prije početka liječenja, kao i tjelesnom težinom (kg).
Portuguese: Basal (IU/ml)
Croatian: Početni IgE (IU/ml)
Portuguese: Xolair subcutâneo, ou placebo, foram administrados como terapêutica complementar a >1.000 microgramas de diproprionato de beclometasona (ou equivalente) concomitantemente com um beta2 agonista de longa duração.
Croatian: Supkutani Xolair ili placebo primjenjivani su kao dodatna terapija uz >1000 mikrograma beklometazon-dipropionata (ili ekvivalenta) s dugodjelujućim beta2-agonistom.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na urticária crónica espontânea (UCE)
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u kroničnoj spontanoj urtikariji (KSU)
Portuguese: Empurre a agulha para dentro de forma a garantir que o medicamento é administrado totalmente.
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste bili sigurni da se cjelokupna količina lijeka može primijeniti.
Portuguese: A média das pontuações de gravidade semanal de prurido diminuiu significativamente com um efeito máximo cerca da semana 12 que foi mantido ao longo do período de 24 semanas de tratamento.
Croatian: 1. Srednji tjedni rezultati za težinu svrbeža značajno su se smanjili s najvećim učinkom oko 12. tjedna koji se održao tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Portuguese: O estudo 2 mostrou a eficácia e segurança de Xolair numa população de 312 asmáticos alérgicos graves, que assemelhou a população no estudo 1.
Croatian: Ispitivanje 2 procjenjivalo je djelotvornost i sigurnost Xolaira u populaciji od 312 bolesnika s teškom alergijskom astmom koji su bili podudarni s populacijom iz studije 1.
Portuguese: A determinação da dose, após as interrupções de tratamento que durem menos de um ano, deve ser baseada em níveis séricos de IgE obtidos aquando da determinação da dose inicial.
Croatian: Određivanje doze nakon prekida liječenja koje traje manje od godinu dana treba se temeljiti na razinama IgE u serumu koje su dobivene prilikom određivanja početne doze.
Portuguese: A IgG intacta também é excretada na bílis.
Croatian: Nerazgrađeni IgG se isto tako izlučuje putem žuči.
Portuguese: A tabela 5 lista as reações adversas (acontecimentos que ocorrem em ≥1% dos doentes em qualquer grupo de tratamento e ≥2% mais frequentemente em qualquer grupo de tratamento de omalizumab do que com placebo (após revisão médica)) notificadas com 300 mg no conjunto dos três ensaios clínicos de fase III.
Croatian: Tablica 5 navodi nuspojave (događaje koji se javljaju u ≥1% bolesnika u bilo kojoj terapijskoj skupini i ≥2% češće u bilo kojoj terapijskoj skupini koja je primala omalizumab nego uz placebo (nakon medicinske revizije)) zabilježene uz 300 mg u tri objedinjena ispitivanja faze III.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - febre (em crianças)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi) - vrućicu (u djece)
Portuguese: Infeções parasitárias (helmínticas)
Croatian: Parazitske infekcije (helmintima)
Portuguese: Adultos e adolescentes 12 anos de idade
Croatian: Odrasli i adolescenti ≥12 godina starosti
Portuguese: A definição de objetivo composto ETA incluiu acidente vascular cerebral (AVC), crise isquémica transitória, enfarte do miocárdio, angina instável e morte cardiovascular (incluindo morte por causa desconhecida.
Croatian: Definicija kompozitnih mjera ishoda ATE obuhvaćaju moždani udar, tranzitornu ishemijsku ataku, infarkt miokarda, nestabilnu anginu te kardiovaskularnu smrt (uključujući smrt nepoznatog uzroka).
Portuguese: Reações no local da injeção tais como inchaço, eritema, dor, prurido
Croatian: Često reakcije na mjestu injiciranja poput otekline, eritema, boli, svrbeža
Portuguese: O grupo omalizumab apresentou maiores decréscimos na utilização de agonistas beta como medicação de recurso do que o grupo placebo no final do período de tratamento de 52 semanas, ainda que a diferença entre grupos de tratamento não tenha sido estatisticamente significativa.
Croatian: Skupina liječena omalizumabom pokazala je veća smanjenja u uporabi beta-agonista za hitne slučajeve u odnosu na placebo skupinu na kraju 52-tjednog razdoblja liječenja, iako razlika između terapijskih skupina nije bila statistički značajna.
Portuguese: Contudo, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção5.3).
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).