FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekbe 840, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, 24 hetes kezelést követően az önmagában alkalmazott Forxiga 0,66 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Bulgarian: В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Forxiga, използван самостоятелно, намалява нивата на HbA1c с 0,66 % повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици.
Hungarian: Négy másik vizsgálatban, amelyekbe 2370 beteget vontak be, 24 hetes kezelést követően a Forxiga más cukorbetegség elleni gyógyszerrel kombinációban alkalmazva 0,54-0,68 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a kiegészítésként alkalmazott placebo.
Bulgarian: В други четири проучвания, обхващащи 2 370 пациенти, добавянето на Forxiga към други противодиабетни лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68 % повече, отколкото добавянето на плацебо след 24 седмици.
Hungarian: Ezek az anyagok egy betegfigyelmeztető kártyát és egy tájékoztatót is tartalmaznak a betegek és a gondozóik számára, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatást (ezen belül a gyógyszert felíró kezelőorvosnak készült ellenőrzőlistát) is tartalmazzák.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Forxiga, ще предостави информация относно предпазните мерките за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Forxiga?
Bulgarian: Как действа Forxiga?
Hungarian: A Forxiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Forxiga вижте листовката.
Hungarian: A Forxiga inzulinnal kombinációban való alkalmazása hatásosnak bizonyult olyan, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek cukorbetegségét az inzulin nem szabályozta kellőképpen.
Bulgarian: Добавянето на Forxiga към лечение с инсулин при пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не може да се контролира достатъчно добре с инсулин, също е ефективно.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Hungarian: A gyakoriság az évenkénti arányon alapul.
Bulgarian: Честотата е на годишна база.
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Forxiga" részben talál.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Forxiga".
Hungarian: Az egyes összetevők esetén az első események száma minden egyes összetevő esetén az első esemény aktuális száma, és nem adódik hozzá az összetett végpontban lévő események számához.
Bulgarian: Броят на първите събития за отделните компоненти е действителният брой на първите събития за всеки компонент и не се добавя към броя на събитията в съставната крайна точка.
Hungarian: Azonban próbálja meg naponta azonos időben bevenni.
Bulgarian: Все пак, постарайте се да я приемате по едно и също време.
Hungarian: Az első eseményig eltelt időt a Cox-féle arányos hazárd modellel elemezték.
Bulgarian: Времето до първо събитие е анализирано в модел на Cox за пропорционалност на риска.
Hungarian: • Az inzulin-terápiát folyamatosan optimalizálni kell.
Bulgarian: Инсулиновата терапия трябва непрекъснато да се оптимизира.
Hungarian: A diéta és a testmozgás elősegítheti, hogy a szervezete jobban használja fel a vérében lévő cukrot.
Bulgarian: Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар.
Hungarian: Ezek a hatások a hosszabb távú vizsgálatokban is fennmaradtak.
Bulgarian: В дългосрочните проучвания тези ефекти се запазват.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagéletkora 63,9 év volt, és megközelítőleg 37,4%-uk nő volt.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е 63,9 години, 37,4% са жени.
Hungarian: Ez egy ritka, de súlyos állapot, amely életveszélyes is lehet, és sürgős sebészeti beavatkozást, valamint antibiotikus kezelést igényel.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.
Hungarian: Lehet, hogy a betegnek plusz inzulint kell beadnia, és vizet kell innia.
Bulgarian: Може да бъде необходимо пациентът да приеме допълнително инсулин и да пие вода.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményeit a 2. ábra mutatja.
Bulgarian: Резултатите за първичните и вторичните крайни точки са показани на Фигура 2.
Hungarian: Nyomokban vagy alacsony
Bulgarian: Следи или малко количество
Hungarian: A veszélyeztetett betegeket a veszélyeztetett betegek száma a periódus kezdetén jelenti.
Bulgarian: Пациенти в риск е броят на пациентите в риск в началото на периода.
Hungarian: Ez a gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegséget is.
Bulgarian: Може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Hungarian: A glikémiás kontroll ellenőrzésére alternatív módszerek alkalmazása javasolt.
Bulgarian: Препоръчително е използването на алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Hungarian: A Forxiga naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Bulgarian: Forxiga може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без храна.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a 70 évnél idősebb betegek expozícióját illetően következtetést lehessen levonni.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст >70 години.
Hungarian: A ketonszintet két óra múlva újra meg kell mérnie.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се измерят отново след два часа.
Hungarian: Kötelezően elvégzendő engedélyezés utáni intézkedések:
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба:
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszercsoportra jellemző hatás-e.
Bulgarian: Не е известно дали това представлява ефект на класа лекарства.
Hungarian: További információkért lásd az alábbi, megfelelő alpontokat.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу.
Hungarian: A javasolt intézkedéseket az 1. táblázat sorolja fel.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в Таблица 1.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A dapagliflozin megközelítőleg 91%-a kötődik a fehérjékhez.
Bulgarian: Приблизително 91% от дапаглифлозин се свързва с плазмените протеини.
Hungarian: A másodlagos végpontok és az egyes összetevők p-értékei nominálisak.
Bulgarian: p-стойностите за вторичните крайни точки и за отделните компоненти са номинални.
Hungarian: Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt és a 4.4 pontot.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy milyen intézkedéseket kell megtenniük, ha a ketonszintjük emelkedett.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани относно действията, които да предприемат при повишаване на нивата на кетоните.
Hungarian: A Forxiga alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
Bulgarian: Употребата на Forxiga при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучван при тези пациенти.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akik túlzott mennyiségben fogyasztanak alkoholt vagy tiltott kábítószereket.
Bulgarian: Пациенти с прекомерна консумация на алкохол или използващи незаконни вещества.
Hungarian: 2 óra múlva mérje meg ismét a ketonszintjét.
Bulgarian: Измерете нивата на кетоните отново след 2 часа.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akik nem képesek vagy nem akarják monitorozni a ketonszintet.
Bulgarian: Пациенти неспособни или нежелаещи да проследяват кетоните.
Hungarian: Amennyiben arra gyanakszik, hogy diabéteszes ketoacidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba, és ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с найблизката болница и не приемайте това лекарство.
Hungarian: Az események a vizsgálati periódus alatt egyenletesen fordultak elő.
Bulgarian: Събитията възникват равномерно разпределени през периода на проучването.
Hungarian: Összesen 22,4%-uknak volt diabetese ≤ 5 éve, és a cukorbetegség átlagos időtartama 11,9 év volt.
Bulgarian: Общо 22,4% са с диабет ≤ 5 години, средната продължителност на диабета е 11,9 години.
Hungarian: A javasolt intézkedéseket az 1. táblázat sorolja fel (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Препоръчителните действия са описани в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Hungarian: MB102229-vizsgálat
Bulgarian: Проучване MB102229
Hungarian: A betegek 51%-a férfi, 84%-a fehér bőrű, 8%-a ázsiai, 4%-a fekete bőrű volt, és 4%-a tartozott más etnikai csoportba.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 8% са азиатци, 4% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Forxiga szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Forxiga трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
Bulgarian: Изходна стойност (средна)
Hungarian: • a GFR < 60 ml/perc vesefunkció mellett legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Bulgarian: При бъбречна функция, с GFR < 60 ml/min поне 2 до 4 пъти годишно.
Hungarian: A kreatininszint emelkedése általában átmeneti volt a folyamatos kezelés során, vagy reverzíbilis volt a kezelés leállítása után.
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо след преустановяване на лечението.
Hungarian: Ritka Nagyon ritka
Bulgarian: Редки Много редки
Hungarian: • Biztosítani kell, hogy a ketonszintek normálisak legyenek.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че нивата на кетоните са нормални.
Hungarian: Diabetese s ketoacid osis b,i,k
Bulgarian: Диабетна кетоацид оза б,и,к
Hungarian: Valószínű DKA
Bulgarian: Вероятна ДКА
Hungarian: A betegek 81%-ának volt a testtömeg-indexe (BMI)  27.
Bulgarian: Осемдесет и един процента (81%) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI)  27.
Hungarian: • Alacsony inzulin-szükségletű betegek.
Bulgarian: Пациенти с ниска нужда от инсулин.
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú cukorbetegsége van, ez a gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegséget is.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Hungarian: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 0 - < 18 éves gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до <18 години все още не са установени.
Hungarian: Ketonaemia 0,6-1,5 mmol/l
Bulgarian: Кетонемия 0,6-1,5 mmol/l
Hungarian: Lehet, hogy plusz inzulint kell kapnia, vizet kell innia, és ha a vércukorszintje normális vagy alacsony, lehet, hogy szénhidrátot kell ennie.
Bulgarian: Може да се наложи да вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната Ви захар е нормална или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати.
Hungarian: A szimvasztatin- és a szimvasztatinsav-expozíció emelkedését nem tartják klinikailag relevánsnak.
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.
Hungarian: p-érték <0,0001.
Bulgarian: p-стойност <0,0001.
Hungarian: Ha Ön a Forxiga-t 1-es típusú cukorbetegségben szedi, fontos, hogy továbbra is alkalmazza az inzulint.
Bulgarian: Ако приемате Forxiga за диабет тип 1, важно е да продължите да използвате инсулин.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Olaszország
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Hungarian: Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Hungarian: A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. pont elején vannak felsorolva.
Bulgarian: Възможните признаци на загубата на течности са изброени в началото на точка 4.
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции
Hungarian: A Forxiga-t (18 éves és idősebb) felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Bulgarian: Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години).
Hungarian: A betegek/gondozóik számára szóló útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi fő elemeket:
Bulgarian: Указанието за пациента/полагащия грижи трябва да съдържа следните ключови елементи:
Hungarian: Az elemzésekből kizárták a „mentő" kezelés utáni mérési eredményeket, valamint a vizsgálati készítménynek a kezelés idő előtti abbahagyását követő mérési eredményeket.
Bulgarian: При анализите са изключвани измерванията след спасителна терапия и след преждевременно преустановяване на изпитвания лекарствен продукт.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT2) inhibitorok, ATC kód: A10BK01
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK01
Hungarian: A dapagliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a genitalis fertőzés volt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции във всички клинични проучвания са гениталните инфекции.
Hungarian: MB102230-vizsgálat
Bulgarian: Проучване MB102230
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az összes terápiás csoportban csökkent a HbA1c-szint.
Bulgarian: Във всички групи на лечение се наблюдава понижение на HbA1c в сравнение с изходните стойности.
Hungarian: A nem megfelelő inzulin-dózisok (kihagyott inzulin-dózis vagy inzulin pumpa hiba) voltak a leggyakoribb kiváltó tényezők.
Bulgarian: Недостатъчните дози инсулин (пропусната доза инсулин или повреда на инсулиновата помпа) са най-честите отключващи фактори.
Hungarian: Alsó végtagi amputációk
Bulgarian: Ампутации на долни крайници
Hungarian: Tizenkét vizsgálatban a kezelési időszak 24 hétig tartott, 8-nak a hosszú távú kiterjesztése 24 - 80 hét közé esett (így a vizsgálat teljes időtartama akár 104 hét volt), egy vizsgálatban a kezelési időszak 28 hét volt, és egy vizsgálat időtartama 52 hét volt, 52 hetes és 104 hetes, hosszú távú kiterjesztéssel (208 hetes teljes vizsgálati időtartam).
Bulgarian: Дванадесет от изпитванията са с период на лечение от 24 седмици, 8 с дългосрочно разширение от 24 до 80 седмици (до обща продължителност на изпитването от 104 седмици), едно от изпитванията е с период на лечение от 28 седмици, и едно от изпитванията е с продължителност 52 седмици с дългосрочни разширения от 52 и 104 седмици (обща продължителност на изпитването от 208 седмици).
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали при хора това лекарство преминава в кърмата.
Hungarian: A Forxiga csak olyan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akik túlsúlyosak vagy elhízottak.
Bulgarian: Forxiga трябва да се използва само при пациенти с диабет тип 1, които са с наднормено тегло или затлъстяване.
Hungarian: Fenyegető DKA
Bulgarian: Заплашваща ДКА
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakemberek részére, amely tartalmaz egy ellenőrző listát a gyógyszert felíró orvosok számára
Bulgarian: Указание за медицински специалисти, включително контролен списък на предписващия лекар
Hungarian: A táblázat legfeljebb 24 hetes (rövid távú) adatokat mutat, tekintet nélkül a glykaemiás mentésre.
Bulgarian: В таблицата са показани данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от приложението на животоспасяващи лекарства за гликемичен контрол.
Hungarian: Az átlagos HbA1c 8,3%, és az átlagos BMI 32,1 kg/m2 volt.
Bulgarian: Средният HbA1c е 8,3% и средният ИТМ е 32,1 kg/m
Hungarian: • Betegek számára összegyűjtött javaslatokat, elsősorban a vér ketonszintjének méréséhez és a „rosszulléttel járó napok" kezeléséhez.
Bulgarian: Обобщение на препоръките за пациенти, особено относно измерване на кетони в кръвта и справяне в дните на болестно състояние.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tartják klinikailag jelentősnek.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Hungarian: • A Forxiga-t inzulinnal együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Forxiga се използва заедно с инсулин.
Hungarian: Ez az emelkedés nem járt a < 70 mg/dl-es, 24 órás glükózeredmények százalékarányának semmilyen emelkedésével.
Bulgarian: Това повишение не се съпровожда от повишение на процента на 24-часовите стойности на глюкозата < 70 mg/dl.
Hungarian: A betegnek meg kell mérnie a vércukorszintjét, és mérlegelnie kell plusz szénhidrát bevitelét, ha a vércukorszintje normális vagy alacsony.
Bulgarian: Пациентът трябва да измерва глюкозата в кръвта и да помисли за допълнителен прием на въглехидрати, ако нивата на глюкозата са нормални или ниски.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel a Forxiga-t a vérében lévő cukor mennyiségének csökkentésére.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с други лекарства за понижаване на кръвната захар.
Hungarian: • A dapagliflozin nem helyettesíti az inzulint (és nem befolyásolja az inzulin-érzékenységet).
Bulgarian: Дапаглифлозин не е заместител на инсулин (и не променя чувствителността към инсулина).
Hungarian: p < 0,0001 versus placebo
Bulgarian: p < 0,0001 спрямо плацебо
Hungarian: Egy 50 mg-os [
Bulgarian: След приложение на 50 mg [
Hungarian: A ketonszintet olyan helyzetekben is ellenőrizni kell, amelyek diabeteses ketoacidosisra hajlamosítanak, vagy növelhetik annak kockázatát.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се проверяват също и при ситуации, които може да предразположат или да повишат риска от ДКА.
Hungarian: A vesefunkciót és a volumendepléció kockázatát figyelembe kell venni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Бъбречната функция и рискът за обемно изчерпване трябва да се вземат предвид (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 10,0%-ának szerepelt a kórelőzményében szívelégtelenség.
Bulgarian: На изходно ниво 10,0% от пациентите са с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Szénhidrát-kiegészítésre lehet szükség, a folyadékpótlás és a gyors inzulin-kiegészítés mellett (lásd 1. táblázat a 4.2 pontban).
Bulgarian: Допълнителен прием на въглехидрати може да се изисква в допълнение към хидратирането и допълнителен бързодействащ инсулин (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Hungarian: Az események általában egyensúlyban voltak a terápiás csoportok között, az életkor, a vízhajtó alkalmazása, a vérnyomás és az ACE-I/ARB alkalmazása szerinti alcsoportokban is.
Bulgarian: Събитията като цяло са балансирани между групите на лечение в подгрупите по възраст, употреба на диуретици, артериално налягане и употреба на ACE-I/АРБ.
Hungarian: A dapagliflozin nem gátol más, a glükóz perifériás szövetekbe történő transzportjához fontos egyéb glükóz transzportereket, és > 1400-szor szelektívebben kötődik az SGLT2-höz, mint az SGLT1-hez, ami a glükóz felszívódásáért felelős, a belekben található legfontosabb transzporter.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с >1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Hungarian: • ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni.
Bulgarian: ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Hungarian: A tabletta laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза.
Hungarian: Összesen 30 623 betegév volt a dapagliflozin-expozíció.
Bulgarian: Общо експозицията на дапаглифлозин е 30 623 пациентогодини.
Hungarian: A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának elkerülése érdekében, a dapagliflozin első adagjának bevételével az első étkezéskor a bólus-inzulin 20%-os csökkentését lehet megfontolni.
Bulgarian: За да се избегне риска от хипогликемия с първата доза дапаглифлозин, може да се обмисли намаляване на първата доза болусен инсулин по време на първото хранене с 20%.
Hungarian: Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия лекар.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba:
Bulgarian: Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница:
Hungarian: Vér ketonszintje (béta-hidroxibutirát)
Bulgarian: Кетони в кръвта (бетахидроксибутират)
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakoribbak voltak nőknél (sorrendben 8,4% a dapagliflozin és 1,2% a placebo esetében), és azoknál a betegeknél, akiknek a korábbi anamnaesisében már ilyen szerepelt, nagyobb valószínűséggel fordult elő ismétlődő infekció.
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жени (съответно 8,4% и 1,2% за дапаглифлозин и плацебо), а при участниците с анамнеза за предходни такива съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Hungarian: Az időskorú betegeknél nagyobb lehet a volumendepléció kockázata, mert őket nagyobb valószínűséggel kezelik diuretikumokkal.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да съществува по-голям риск за обемно изчерпване, както и по-голяма вероятност да са на лечение с диуретици.
Hungarian: • A diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázati tényezőit fel kell mérni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az aktív és placebokontrollos klinikai vizsgálatokban (dapagliflozin, N = 5936, összes kontroll, N = 3403), sorrendben a bőrkiütés gyakorisága hasonló volt a dapagliflozin (1,4%) és az összes kontroll (1,4%) esetén.
Bulgarian: В активните и плацебо-контролирани клинични проучвания (дапаглифлозин N=5 936, пълна извадка N=3 403), честотата на обрив е подобна за дапаглифлозин (1,4%) и за цялата извадка (1,4%), съответно.