FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1, přičemž byli léčeni buď přípravkem Spinraza (3 nasycovacími dávkami a udržovacími dávkami každých 6 měsíců) nebo zahrnuti do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou, s délkou léčby v rozmezí 324 až 482 dní.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w proporcji 2:1 do grupy otrzymującej produkt Spinraza (dawkowany w 3 dawkach wysycających oraz dawkach podtrzymujących podawanych co 6 miesięcy) lub grupy otrzymującej terapię pozorowaną, przy czym czas trwania leczenia wynosił od 324 do 482 dni.
Czech: Další klinická studie, CS7 (EMBRACE), byla otevřena pro pacienty, kteří nebyli způsobilí k účasti ve studii CS3B nebo ve studii CS4 v důsledku věku při screeningu nebo počtu kopií genu SMN2.
Polish: Dla pacjentów, którzy nie zakwalifikowali się do udziału w badaniu CS3B ani CS4 ze względu na wiek na etapie badań przesiewowych lub liczbę kopii genu SMN2, przeprowadzono dodatkowe badanie kliniczne CS7 (EMBRACE).
Czech: Analýza byla provedena v ITT populaci (Spinraza: n = 84; kontrolní skupina s předstíranou léčbou: n = 42) a údaje podle HFMSE získané v průběhu studie od pacientů, kteří neabsolvovali návštěvu v 15. měsíci, byly vyhodnoceny za použití metody vícenásobné imputace.
Polish: Analizę przeprowadzono dla populacji ITT (grupa otrzymująca produkt Spinraza: n=84; grupa otrzymująca leczenie pozorowane: n=42), a dane dotyczące punktacji HFMSE po punkcie początkowym dla pacjentów, którzy nie zgłosili się jeszcze na wizytę w miesiącu 15. uzupełniono z wykorzystaniem metody wielokrotnej imputacji.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených nusinersenem hlášeny případy komunikujícího hydrocefalu bez souvislosti s meningitidou nebo krvácením.
Polish: U pacjentów leczonych nusinersenem po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wodogłowia komunikującego (nieobstrukcyjnego) niezwiązanego z zapaleniem opon mózgowych ani z krwawieniem.
Czech: Podíl dosahující zhoršení o 4 body Podíl s jakýmkoli zlepšením Podíl s jakýmkoli zhoršením
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie o 4 punkty Odsetek pacjentów, u których uzyskano jakąkolwiek poprawę Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek pogorszenie
Czech: Většina pacientů bez permanentní ventilace při zahájení studie CS11 byla v době předběžné analýzy naživu a bez permanentní ventilace.
Polish: Spośród pacjentów, u których nie prowadzono stałej wentylacji w punkcie początkowym badania CS11, większość przeżyła i nie wymagała stałej wentylacji w momencie wykonywania analizy okresowej.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Pro účely vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti nusinersenu u presymptomatických pacientů se spinální svalovou atrofií má držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit otevřenou studii fáze 2 (NURTURE (SM201)) a předložit její výsledky
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nusinersenu u pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni przed wystąpieniem objawów, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przesłać wyniki otwartego badania II fazy (NURTURE (SM201))
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vám nebo Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B - předstíraná léčba)
Polish: ★ CS5 (nr 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B - leczenie pozorowane) (N = 23)
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Léčbu má podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s prováděním lumbální punkce.
Polish: Lek powinien podawać fachowy personel medyczny mający doświadczenie w wykonywaniu nakłucia lędźwiowego.
Czech: Jeden ml obsahuje nusinersenum 2,4 mg.
Polish: Każdy mililitr zawiera 2,4 mg nusinersenu.
Czech: Pokud dojde ke zpoždění nebo vynechání nasycovací dávky, má být přípravek Spinraza podán co nejdříve, jak to bude možné, s odstupem mezi jednotlivými dávkami minimálně 14 dní.
Polish: W razie opóźnienia lub pominięcia dawki wysycającej produkt leczniczy Spinraza należy podać możliwie jak najszybciej, zachowując odstęp co najmniej 14 dni pomiędzy dawkami, oraz kontynuować dawkowanie z zaleconą częstością.
Czech: Přípravek Spinraza obsahuje malé množství sodíku Jedna dávka přípravku Spinraza obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku.
Polish: Każda dawka leku Spinraza zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Údaje o podávání nusinersenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nusinersenu u kobiet w ciąży.
Czech: In vitro studie naznačily, že nusinersen není induktorem ani inhibitorem metabolismu zprostředkovaného CYP450.
Polish: Badania in vitro wykazały, że nusinersen nie indukuje metabolizmu przebiegającego z udziałem CYP450 ani nie jest jego inhibitorem.
Czech: Studie CS4 (CHERISH) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, kontrolovaná předstíranou léčbou, která proběhla u 126 symptomatických pacientů s pozdějším nástupem SMA (nástup příznaků ve věku více než 6 měsíců).
Polish: Badanie CS4 (CHERISH) było randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem fazy III z grupą kontrolną otrzymującą leczenie pozorowane z udziałem 126 pacjentów, u których obawy SMA wystąpiły później (wystąpienie objawów po 6. miesiącu życia).
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno průměrné zlepšení o 28,6 metru (SD 47,22; n = 12) v 253. den a o 86,5 metru (SD 40,58; n = 8) v 1050. den.
Polish: U tych pacjentów zaobserwowano średnią poprawę wynoszącą 28,6 metra (SD 47,22, n=12) w dniu 253. oraz 86,5 metra (SD 40,58, n=8) w dniu 1050.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1, přičemž byli léčeni buď přípravkem Spinraza (podle schváleného dávkovacího režimu) nebo zahrnuti do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou, s délkou léčby v rozmezí od 6 do 442 dní.
Polish: Pacjenci zostali poddani randomizacji w proporcji 2:1 do grupy otrzymującej produkt Spinraza (zgodnie z zatwierdzonym dawkowaniem) lub terapię pozorowaną, przy czym czas trwania leczenia wynosił od 6 do 442 dni.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Spinraza
Polish: Jak długo należy stosować lek Spinraza
Czech: Při přípravě roztoku přípravku Spinraza k intratekálnímu podání se musí použít aseptický postup.
Polish: Przy przygotowaniu produktu leczniczego Spinraza do podania dooponowego należy stosować technikę aseptyczną.
Czech: 1CS3B byla ukončena po pozitivní statistické analýze primárního cílového parametru v průběžné analýze (statisticky významně větší procento pacientů, kteří dosáhli definice respondéra pro motorický milník ve skupině léčené přípravkem Spinraza (41 %) ve srovnání s kontrolní skupinou s předstíranou léčbou (0 %, p<0,0001).
Polish: 1Badanie CS3B przerwano po uzyskaniu pozytywnych wyników analizy statystycznej w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego przy analizie okresowej (statystycznie znacząco wyższy odsetek pacjentów, którzy spełnili kryteria odpowiedzi w zakresie kamieni milowych w rozwoju ruchowym w grupie otrzymującej produkt Spinraza (41%) w porównaniu do grupy kontrolnej poddawanej leczeniu pozorowanemu (0%), p<0,0001).
Czech: Průměrné celkové skóre bylo 13,8 (SD 3,09) v 253. den a 15,7 (SD 1,92) v 1050. den.
Polish: Średni wynik całkowity wyniósł 13,8 (SD 3,09) w dniu 253. oraz 15,7 (SD 1,92) w dniu 1050.
Czech: K 700. dni 7 z 11 pacientů (64 %) se 2 kopiemi genu SMN2 a 0 z 5 pacientů (0 %) se 3 kopiemi genu SMN2 splnilo kritéria stanovená protokolem pro klinicky manifestovanou SMA, ale zvyšovala se u nich tělesná hmotnost a dosáhli milníků WHO, což neodpovídá SMA typu I.
Polish: 7 z 11 pacjentów (64%) z 2 kopiami genu SMN2 i 0 z 5 pacjentów (0%) z 3 kopiami genu SMN2 spełniło zdefiniowane w protokole kryteria SMA z objawami klinicznymi, choć przybierali oni na wadze i osiągali zdefiniowane przez WHO kamienie milowe niespójnie z charakterystyką SMA typu I. Na Rycinie 3 przedstawiono porównanie osiągania kamieni milowych w rozwoju ruchowym u pacjentów z SMA, które wystąpiło w wieku niemowlęcym oraz z SMA przed wystąpieniem objawów.
Czech: Dřívější zahájení léčby po nástupu příznaků mělo za následek rychlejší a výraznější zlepšení motorických funkcí než v případě opožděného zahájení léčby; nicméně v obou skupinách došlo ke zlepšení oproti kontrolní skupině s předstíranou léčbou.
Polish: Wcześniejsze rozpoczęcie leczenia po pierwszym wystąpieniu objawów powodowało wcześniejszą i większą poprawę czynności ruchowych, niż w przypadku pacjentów, u których leczenie rozpoczęto później.
Czech: Po subkutánním nebo intravenózním podání jiných antisense oligonukleotidů byla pozorována renální toxicita.
Polish: Po podaniu innych oligonukleotydów antysensownych zarówno drogą podskórną lub dożylną obserwowano nefrotoksyczność.
Czech: Doporučuje se, aby se před podáním přípravku Spinraza odebral takový objem cerebrospinálního moku (cerebral spinal fluid, CSF), který odpovídá objemu přípravku Spinraza, který má být aplikován.
Polish: Zaleca się, aby przed podaniem produktu leczniczego Spinraza usunąć objętość płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) odpowiadającą objętości produktu leczniczego Spinraza, która ma zostać podana.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, doporučuje se před podáním přípravku Spinraza provést laboratorní vyšetření trombocytů a koagulace.
Polish: Jeśli istnieją wskazania kliniczne, zaleca się przeprowadzenie badań laboratoryjnych płytek krwi oraz wskaźników krzepnięcia przed podaniem produktu leczniczego Spinraza.
Czech: 2) CS3A CS3B - léčivo + CS11 CS11 (CS3B - předstíraná léčba) CS3B - předstíraná léčba
Polish: CS5 (nr 3) CS5 (nr 2) CS3A CS3B - leczenie aktywne + CS11 CS11 (CS3B - leczenie pozorowane) CS3B - leczenie pozorowane
Czech: U pacientů léčených přípravkem Spinraza za použití lumbální punkce byly zaznamenány závažné infekce, např. meningitida.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Spinraza z zastosowaniem nakłucia lędźwiowego obserwowano ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowych.
Czech: Pokud je to nezbytné, lze před podáním neotevřené injekční lahvičky přípravku Spinraza z chladničky vyjmout a poté je tam vrátit.
Polish: Przed podaniem nieotwarte fiolki produktu Spinraza można w razie potrzeby wyjmować z lodówki i wkładać do niej z powrotem.
Czech: Od začátku studie CS11 do 304. dne bylo pozorováno zlepšení průměrného celkového skóre motorického milníku (HINE - část 2) (1,2; SD 1,8; n = 12) a skóre CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n = 12).
Polish: W okresie od punktu początkowego do dnia 304. badania CS11 zaobserwowano poprawę średniego wyniku całkowitego w zakresie kamieni milowych w rozwoju ruchowym w skali HINE, rozdział 2 (1,2; SD 1,8; n=12) i według kryteriów CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n=12).
Czech: Přípravek Spinraza se nesmí ředit.
Polish: Produktu leczniczego Spinraza nie można rozcieńczać.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) nebo je Vaše dítě alergické na nusinersen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na nusinersen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Spinraza 12 mg injekční roztok nusinersenum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Spinraza 12 mg roztwór do wstrzykiwań nusinersen
Czech: Nebyl pozorován žádný ustálený stav.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Czech: • Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: • Jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Hexahydrát chloridu hořečnatého Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Voda na injekci
Polish: Chlorek wapnia dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) Kwas solny (do uzyskania właściwego pH) Woda do wstrzykiwań
Czech: Pokud je to nezbytné, lze neotevřené injekční lahvičky přípravku Spinraza z chladničky vyjmout a poté je tam vrátit.
Polish: Nieotwarte fiolki produktu Spinraza można w razie potrzeby wyjmować z lodówki i wkładać do niej z powrotem.
Czech: Medián věku při nástupu klinických známek a příznaků SMA byl u pacientů léčených přípravkem Spinraza 6,5 týdne oproti 8 týdnům u pacientů v kontrolní skupině s předstíranou léčbou, přičemž 99 % pacientů bylo nositeli 2 kopií genu SMN2, což svědčilo o velmi vysoké pravděpodobnosti rozvoje SMA typu I. Medián věku, ve kterém byla pacientům podána první dávka, byl 164,5 dne u léčených pacientů a 205 dní u pacientů v kontrolní skupině s předstíranou léčbou.
Polish: 99% pacjentów miało 2 kopie genu kodującego SMN2, a tym samym istniało największe prawdopodobieństwo wystąpienia u nich SMA typu I. Mediana wieku, w którym pacjent otrzymał pierwszą dawkę produktu, wyniosła 164,5 dnia dla pacjentów poddawanych leczeniu oraz 205 dni dla pacjentów z grupy kontrolnej otrzymujących terapię pozorowaną.
Czech: Studie CS5 (NURTURE) je otevřená studie probíhající u presymptomatických novorozenců/kojenců, u kterých byla geneticky diagnostikována SMA, kteří byli do studie zařazeni ve věku 6 týdnů nebo méně.
Polish: Badanie CS5 (NURTURE) jest prowadzonym metodą otwartej próby badaniem z udziałem niemowląt włączanych do badania gdy nie wykazywali objawów, w wieku 6 tygodni i wcześniej, u których rozpoznano SMA w badaniach genetycznych.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan, sodu chlorek, potasu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Czech: Průměrné celkové skóre bylo 49,8 (SD 12,46) v 253. den a 52,6 (SD 12,78) v 1050. den.
Polish: Średni wynik całkowity wyniósł 49,8 (SD 12,46) w dniu 253. oraz 52,6 (SD 12,78) w dniu 1050.
Czech: Farmakokinetika nusinersenu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena.
Polish: Nie badano farmakokinetyki nusinersenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Spinraza podáván.
Polish: Lekarz poinformuje, jak długo będzie stosowany lek Spinraza u pacjenta.
Czech: U pacientů s SMA typu II byl proveden revidovaný modulový test horní končetiny s průměrným zlepšením o 1,9 (SD 2,68; n = 11) v 253. den a o 3,5 (SD 3,32; n = 9) v 1050. den.
Polish: U pacjentów z SMA typu II przeprowadzono test modułu kończyny górnej i uzyskano średnią poprawę wynoszącą 1,9 (SD 2,68, n=11) w dniu 253. oraz 3,5 (SD 3,32, n=9) w dniu 1050.
Czech: Injekční lahvička se má před podáním vyjmout z chladničky a nechat zahřát na pokojovou teplotu (25 °C).
Polish: Przed podaniem należy wyjąć fiolkę z lodówki i odłożyć, aby ogrzała się do temperatury pokojowej (25°C), nie używać zewnętrznych źródeł ciepła.
Czech: Symptomatičtí pacienti
Polish: Pacjenci z chorobą objawową
Czech: Na začátku studie měli pacienti průměrné skóre 21,6 dle rozšířené Hammersmithovy funkční motorické škály (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE), průměrné skóre 19,1 dle revidovaného modulového testu horní končetiny (revised upper limb module, RULM), všichni dosáhli samostatného sezení a žádný pacient nedosáhl samostatné chůze.
Polish: Na początku badania u pacjentów wynik w skali HFMSE (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) wynosił średnio 21,6 punktów, a wynik testu modułu kończyny górnej (RULM) średnio 19,1.
Czech: Některým pacientům byla implantována ventrikuloperitoneální drenáž (shunt).
Polish: Niektórym pacjentom wszczepiono zastawkowy system komorowo-otrzewnowy.
Czech: Setrvalé zlepšení bylo pozorováno u pacientů s SMA typu II, u nichž bylo zjištěno průměrné zlepšení skóre HFMSE oproti výchozí hodnotě o 5,1 (směrodatná odchylka [standard deviation - SD] 4,05; n = 11) v 253. den a o 9,1 (SD 6,61; n = 9) v 1050. den.
Polish: Trwałą poprawę zaobserwowano u pacjentów z SMA typu II, u których wystąpiła średnia poprawa wyniku HFMSE w stosunku do wartości wyjściowej wynosząca 5,1 (SD 4,05, n=11) w dniu 253. oraz 9,1 (SD 6,61, n=9) w dniu 1050.
Czech: Předložení výsledků studie: duben
Polish: Przesłanie wyników badania: kwiecień
Czech: Jak přípravek Spinraza uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Spinraza
Czech: U pacientů s SMA typu III se prokázalo průměrné zlepšení skóre HFMSE oproti výchozí hodnotě o 1,3 (SD 1,87; n = 16) v 253. den a o 1,2 (SD 4,64; n = 11) v 1050. den.
Polish: Pacjenci z SMA typu III wykazywali średnią poprawę wyniku HFMSE w stosunku do wartości wyjściowej wynoszącą 1,3 (SD 1,87, n=16) w dniu 253. oraz 1,2 (SD 4,64, n=11) w dniu 1050.
Czech: Po subkutánním nebo intravenózním podání jiných antisense oligonukleotidů byly pozorovány koagulační abnormality a trombocytopenie včetně akutní těžké trombocytopenie.
Polish: Po podaniu innych oligonukleotydów antysensownych drogą podskórną lub dożylną obserwowano zaburzenia krzepnięcia krwi i małopłytkowość, w tym - przypadki ciężkiej postaci ostrej małopłytkowości.
Czech: Přípravek Spinraza se používá k léčbě genetického onemocnění zvaného spinální svalová atrofie (spinal muscular atrophy, SMA).
Polish: Lek Spinraza stosuje się do leczenia choroby genetycznej o nazwie rdzeniowy zanik mięśni (SMA.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje nusinersenum natricum, což odpovídá nusinersenum 12 mg (2,4 mg/ml).
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera sól sodową nusinersenu w ilości odpowiadającej 12 mg nusinersenu (2,4 mg/ml).
Czech: Nástup onemocnění v novorozeneckém/kojeneckém věku Studie CS3B (ENDEAR) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III, kontrolovaná předstíranou léčbou, vedená u 121 symptomatických kojenců ve věku ≤ 7 měsíců, u kterých byla diagnostikována SMA (nástup příznaků ve věku do 6 měsíců).
Polish: Badanie CS3B (ENDEAR) było badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i zastosowaniem pozorowanej procedury w grupie kontrolnej, przeprowadzonym z udziałem 121 niemowląt z chorobą objawową w wieku ≤7 miesięcy, u których rozpoznano SMA (wystąpienie objawów po raz pierwszy w wieku poniżej 6 miesięcy).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Spinraza.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Spinraza, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: U těchto pacientů byla od začátku studie CS11 do 265. dne pozorována stabilizace nebo zlepšení v průměrném skóre HFMSE (1,4; SD 4,02) a skóre RULM (2,1; SD 2,56).
Polish: U tych pacjentów stabilizację lub poprawę średnich wyników HFMSE (1,4; SD 4,02) i RULM (2,1; SD 2,56) zaobserwowano w okresie od punktu początkowego do dnia 265. badania CS11.
Czech: Motorické funkce Motorické milníky3
Polish: Kamienie milowe w rozwoju ruchowym3
Czech: Přípravek Spinraza je určen k intratekálnímu podání pomocí lumbální punkce.
Polish: Produkt leczniczy Spinraza przeznaczony jest do podawania dooponowego przez nakłucie lędźwiowe.
Czech: Podávání přípravku Spinraza v těhotenství a během kojení se nedoporučuje.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania produktu Spinraza w okresie ciąży i karmienia piersią.
Czech: Spinraza (n = 84)
Polish: Miesiące grupa otrzymująca produkt Spinraza (n=84)
Czech: Existuje riziko výskytu nežádoucích účinků po podání přípravku Spinraza pomocí lumbální punkce (viz bod 3).
Polish: Podanie leku Spinraza przez nakłucie lędźwiowe jest obarczone ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 3).
Czech: Od začátku studie CS11 do 265. dne byla u pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Spinraza zahájena ve studii CS4 (n = 39), pozorována stabilizace nebo další zlepšení v průměrném skóre HFMSE (0,2; SD 3,06) a skóre RULM (0,7; SD 2,69).
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie produktem Spinraza w ramach badania CS4 (n=39), stabilizację lub dodatkową poprawę średnich wyników HFMSE (0,2; SD 3,06) i RULM (0,7; SD 2,69) zaobserwowano w okresie od punktu początkowego do dnia 265. badania CS11.
Czech: Intratekální podání.
Polish: Podanie dooponowe.
Czech: Přípravek Spinraza je indikován k léčbě spinální svalové atrofie vázané na dlouhé raménko 5. chromozomu.
Polish: Produkt leczniczy Spinraza jest wskazany do leczenia rdzeniowego zaniku mięśni 5q.
Czech: Pacienti v kontrolní skupině s předstíranou léčbou
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie pozorowane
Czech: Tabulka 2: Primární a sekundární cílové parametry při závěrečné analýze - studie CS3B Parametr účinnosti
Polish: Tabela 2: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe podczas analizy końcowej
Czech: Ve výsledku tedy existují dostatečné důkazy pro kauzální spojitost mezi podáváním nusinersenu a hypersenzitivitou a s ohledem na tuto skutečnost je třeba náležitě upravit informace o přípravku.
Polish: Podsumowując, istnieją wystarczające dowody na potwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego między podaniem nusinersenu a wystąpieniem nadwrażliwości.
Czech: Při závěrečné analýze bylo pozorováno statisticky významné zlepšení skóre HFMSE v 15. měsíci oproti výchozí hodnotě ve skupině léčené přípravkem Spinraza v porovnání s pacienty v kontrolní skupině s předstíranou léčbou (tabulka 3, obrázek 2).
Polish: Podczas analizy końcowej w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Spinraza w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie pozorowane zaobserwowano znamienną statystycznie poprawę wyniku HFMSE w miesiącu 15. w stosunku do wartości wyjściowych (Tabela 3, Rycina 2).
Czech: včetně těch, kteří dokončili studie CS3B, CS4 a CS12.
Polish: Do badania CS11 włączono pacjentów, u których objawy choroby wystąpiły w wieku niemowlęcym i późniejszym, w tym pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniach CS3B, CS4 i CS12.
Czech: 56,8 % (95% CI: 45,6; 68,1)
Polish: 56,8% (95% CI: 45,6, 68,1) p=0,00065
Czech: To znamená, že přípravek je v podstatě „bez sodíku" a může se použít u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Polish: Może być on stosowany przez pacjentów przestrzegających diety z ograniczeniem sodu.
Czech: 107c odst.
Polish: II 2024.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Spinraza 12 mg injekční roztok
Polish: Spinraza 12 mg roztwór do wstrzykiwań
Czech: Lumbální punkce
Polish: Zabieg nakłucia lędźwiowego
Czech: Před podáním přípravku Spinraza se poraďte se svým lékařem (s lékařem Vašeho dítěte).
Polish: Przed podaniem leku Spinraza pacjentowi należy omówić to z lekarzem.
Czech: Průměrné celkové skóre bylo 26,4 (SD 11,91) v 253. den a 31,3 (SD 13,02) v 1050. den.
Polish: Średni wynik całkowity wyniósł 26,4 (SD 11,91) w dniu 253. oraz 31,3 (SD 13,02) w dniu 1050; nie zaobserwowano fazy plateau.
Czech: Od začátku studie CS11 do 304. dne bylo pozorováno další zlepšení průměrného celkového skóre motorického milníku (HINE - část 2) (2,1; SD 4,36; n = 22) a skóre CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n = 22).
Polish: Stwierdzono też dalszą poprawę średniego wyniku całkowitego w zakresie kamieni milowych w rozwoju ruchowym w skali HINE, rozdział 2 (2,1; SD 4,36; n=22) i według kryteriów CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n=22) w okresie od punktu początkowego do dnia 304. badania CS11.
Czech: Při závěrečné analýze dosáhlo definice respondéra pro motorický milník statisticky významně vyšší procento pacientů ve skupině léčené přípravkem Spinraza (51 %) v porovnání s pacienty v kontrolní skupině s předstíranou léčbou (0 %) (p<0,0001).
Polish: Podczas analizy końcowej u statystycznie większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej produkt Spinraza (51%), niż w grupie poddawanej leczeniu pozorowanemu (0%) (p<0,0001), spełnione zostały kryteria definicji odpowiedzi w zakresie kamieni milowych rozwoju ruchowego.