FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données relatives à la sécurité soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, issues d'Eudravigilance et de la littérature, constituent au total environ 300 rapports de cas présumés de SCAR, dont beaucoup ont des facteurs confusionnels potentiels.
Dutch: De door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen ingediende veiligheidsinformatie, afkomstig van EudraVigilance en uit de literatuur, omvat in totaal een 300-tal gerapporteerde gevallen van vermoedelijke SCAR's, waarvan een groot aantal mogelijke verstorende variabelen heeft.
French: Le niveau de preuve n'a pas permis une stratification supplémentaire selon le groupe d'âge.
Dutch: Op basis van de hoeveelheid bewijs kon niet verder worden gestratificeerd naar leeftijdsgroep.
French: En outre, l'ambroxol et la bromhexine ont été approuvés dans certains États membres de l'UE pour des indications d'affections respiratoires dans des associations à dose fixe avec divers principes actifs.
Dutch: Daarnaast zijn ambroxol en broomhexine in sommige EU-lidstaten goedgekeurd in indicaties voor luchtwegaandoeningen in vastedosiscombinaties met verscheidene werkzame stoffen.
French: Le PRAC a examiné la totalité des données soumises à l'appui de la sécurité et de l'efficacité des médicaments afin d'évaluer l'impact potentiel des nouveaux problèmes de sécurité identifiés sur le rapport bénéfice/risque établi des médicaments autorisés.
Dutch: Alle ingediende beschikbare gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen werden door het PRAC bestudeerd ter beoordeling van de mogelijke invloed van de aan het licht gekomen nieuwe veiligheidsproblemen op de vastgestelde baten-risicoverhouding van de goedgekeurde geneesmiddelen.
French: Compte tenu des informations ci-dessus, le 4 avril 2014, l'AFMPS a informé l'Agence européenne des médicaments de sa décision de notifier une procédure de saisine afin de demander la recommandation du PRAC en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, portant sur les questions du rapport bénéfice/risque de ces produits dans ces indications approuvées et si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine devraient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Dutch: In het licht van het bovenstaande stelde het FAGG het Europees Geneesmiddelenbureau op 4 april 2014 op de hoogte van zijn besluit een verwijzingsprocedure aan te kondigen teneinde het PRAC uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te verzoeken om een aanbeveling over de vraag of de baten-risicoverhouding van deze middelen nog steeds positief is in de goedgekeurde indicaties en of de vergunningen voor het in de handel brengen van ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
French: Le PRAC a pris en compte tous ces éléments dans son examen des données disponibles sur l'efficacité des produits contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine.
Dutch: Het PRAC nam al deze elementen in overweging bij zijn beoordeling van de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten.
French: En ce qui concerne les réactions d'hypersensibilité retardée associées aux SCAR, quelques cas ont été jugés certainement liés à l'ambroxol.
Dutch: Met betrekking tot vertraagde overgevoeligheidsreacties die met SCAR's gepaard gaan, zijn enkele gevallen beoordeeld als zeker verband houdend met ambroxol.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine mentionnés à l'annexe I et pour lesquelles les modifications des rubriques concernées des résumés des caractéristiques du produit et des notices sont exposées à l'annexe III des recommandations révisées du PRAC.
Dutch: deed het PRAC daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de herziene aanbeveling van het PRAC.
French: Une augmentation de la fréquence de notification des réactions anaphylactiques a été observée sur la période 2012-2014 en relation avec l'ambroxol.
Dutch: In de periode 2012-2014 werd een toename in de meldingsfrequentie van anafylactische reacties die verband hielden met ambroxol waargenomen.
French: Après examen de la recommandation révisée du PRAC, le CMDh est d'accord avec les conclusions scientifiques générales du PRAC et a estimé que les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine doivent être modifiées.
Dutch: De CMD(h) stemt na bestudering van de herziene aanbeveling van het PRAC in met de algehele wetenschappelijke conclusies van het PRAC en kwam tot het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen van ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen dienen te worden gewijzigd.
French: Le CMDh a pris en considération la recommandation du PRAC selon laquelle les preuves disponibles ne justifiaient pas la modification du rapport bénéfice/risque établi, sous réserve de l'amendement recommandé des sections 4.4 et 4.8 des informations sur le produit, qui est précisé dans l'annexe III.
Dutch: De CMD(h) bestudeerde de aanbeveling van het PRAC dat er op basis van het beschikbare bewijs niet voldoende redenen waren om een verandering van de vastgestelde baten-risicoverhouding aan te tonen, op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in rubrieken 4.4 en 4.8 van de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III worden ingevoerd.
French: L'analyse des données relatives à la sécurité soumises par le titulaire d'autorisations de mise sur le marché, issues d'Eudravigilance et de la littérature, démontre que les formulations à base d'ambroxol ou de bromhexine dans leurs différentes indications ont été associées à des rapports de réactions d'hypersensibilité immédiate graves.
Dutch: Analyse van de veiligheidsinformatie ingediend door de houder van de handelsvergunning, afkomstig uit EudraVigilance en uit de literatuur, toont aan dat ambroxol- en broomhexineformuleringen in de verschillende indicaties ervan in verband zijn gebracht met meldingen van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreacties.
French: Concernant l'efficacité des produits contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine, le PRAC a conclu que malgré les résultats positifs modestes rapportés, les données probantes démontrant l'efficacité de l'ambroxol et de la bromhexine souffraient d'un certain nombre de lacunes et de faiblesses.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten concludeerde het PRAC dat, hoewel bescheiden positieve resultaten werden gerapporteerd, het bewijs voor de werkzaamheid van ambroxol en broomhexine te kampen had met een aantal beperkingen en tekortkomingen.
French: Sur la base de ces données, on estime que la sensibilité de tous les groupes d'âge (enfants, adultes et personnes âgées) aux effets indésirables potentiels de l'ambroxol ou de la bromhexine liés à l'hypersensibilité est probablement similaire.
Dutch: Op grond van deze gegevens wordt geoordeeld dat de gevoeligheid van alle leeftijdsgroepen (kinderen, volwassenen en ouderen) voor vermoedelijke overgevoeligheidsgerelateerde bijwerkingen van ambroxol of broomhexine waarschijnlijk vergelijkbaar is.
French: • le PRAC a estimé que le risque de SCAR doit être traité en l'incluant dans les informations sur le produit accompagné d'une mise en garde pour que les patients et les soignants reconnaissent les prodromes des SCAR et arrêtent le traitement en cours immédiatement en cas d'apparition de ces signes,
Dutch: • het PRAC van mening was dat het risico op SCAR's dient te worden aangepakt door dit op te nemen in de productinformatie met daarbij een waarschuwing, zodat patiënten en zorgverleners de prodromen van SCAR's kunnen herkennen en de behandeling onmiddellijk kunnen staken indien dergelijke verschijnselen optreden;
French: Toutefois, le cycle des PSUR doit être raccourci afin de continuer à régulièrement réexaminer les nouvelles données concernant le rapport bénéfice/risque des produits.
Dutch: Er zou echter een kortere PSUR-cyclus moeten worden ingevoerd om gegevens die over de baten-risicoverhouding van de producten bekend worden op periodieke basis te blijven beoordelen.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que les preuves disponibles ne justifiaient pas l'introduction de restrictions supplémentaires relatives à l'âge dans les informations sur le produit.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat het beschikbare bewijs de opname van verdere leeftijdsspecifieke beperkingen in de productinformatie niet onderbouwde.
French: Le PRAC a estimé que le risque potentiel de SCAR peut être convenablement traité par les modifications proposées des informations sur le produit, afin d'informer les soignants et les patients de l'existence de ce risque et de permettre l'identification précoce des signes de SCAR et l'arrêt immédiat du traitement s'ils devaient apparaître.
Dutch: Het PRAC was van mening dat het mogelijke risico op SCAR's adequaat kan worden aangepakt door de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie om zorgverleners en patiënten op de hoogte te stellen van het risico, zodat verschijnselen van SCAR's vroegtijdig kunnen worden vastgesteld en de behandeling onmiddellijk kan worden gestaakt, mochten deze optreden.
French: Compte tenu de tout ce qui précède, le PRAC a conclu que les données examinées appuyaient la modification des informations sur le produit pour refléter le risque de réactions indésirables cutanées graves, et que des restrictions supplémentaires relatives à l'âge pour refléter les préoccupations sur le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine ne sont pas justifiées sur la base des données disponibles.
Dutch: Rekening houdend met al het bovenstaande, concludeerde het PRAC dat de beoordeelde gegevens wijzigingen in de productinformatie over opname van het risico van ernstige cutane bijwerkingen ondersteunden en dat verdere leeftijdsbeperkingen in verband met de bedenkingen over de batenrisicoverhouding van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten niet gerechtvaardigd zijn op grond van de beschikbare gegevens.
French: Le PDCO estimait également que ces produits ne sont plus l'option thérapeutique préférée en cas de syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né.
Dutch: Het PDCO was ook van mening dat deze producten niet langer de voorkeursbehandeloptie bij IRDS zijn.
French: Cependant, ces effets indésirables sont déjà inclus dans les informations sur le produit de la plupart des médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine, et l'analyse des événements indésirables les plus fréquemment rapportés sélectionnés par la question MedDRA normalisée (SMQ, Standardised MedDRA Query) «Hypersensibilité» (recherche large) n'a pas permis de mettre au jour de nouveaux problèmes de sécurité.
Dutch: Deze bijwerkingen staan echter al in de productinformatie van de meeste ambroxol- en broomhexine-bevattende producten en uit de analyse van de meest gemelde bijwerkingen, zoals geselecteerd door de SMQ Overgevoeligheid (breed), kwamen geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
French: Après avoir examiné les données à l'appui des problèmes de sécurité, le PRAC a estimé que les produits contenant de l'ambroxol et de la bromhexine sont associés à des rapports de cas d'hypersensibilité immédiate et retardée incluant les réactions d'hypersensibilité, les réactions anaphylactiques dont le choc anaphylactique, l'angiœdème, le prurit, l'éruption cutanée et l'urticaire.
Dutch: Na bestudering van de gegevens ter ondersteuning van de veiligheidskwesties was het PRAC van mening dat ambroxol- en broomhexine-bevattende producten verband houden met gerapporteerde gevallen van onmiddellijke en vertraagde overgevoeligheid, waaronder overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem, pruritus, uitslag en urticaria.
French: Suite à l'évaluation d'un rapport périodique de sécurité en procédure de répartition des tâches portant sur des médicaments contenant de l'ambroxol qui a débuté en janvier 2012 et des soumissions de données de suivi ainsi que des activités de détection de signaux, l'autorité compétente nationale belge (AFMPS) a identifié une augmentation des cas signalés de réactions d'hypersensibilité sur la période 2012-2014 et des rapports de réactions indésirables cutanées graves (SCAR, Severe Cutaneous Adverse Reactions), et une évaluation du rapport bénéfice/risque chez l'enfant âgé de moins de 6 ans a conclu que même si rien n'indique un profil de sécurité différent, les données disponibles à l'appui de l'efficacité étaient insuffisantes dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique dans ce groupe d'âge, ce qui a abouti à un rapport bénéfice/risque négatif.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van een in januari 2012 gestarte werkverdeling voor het PSUR (periodic safety update report, periodiek veiligheidsverslag) van ambroxol-bevattende geneesmiddelen en van vervolgindieningen alsmede signaaldetectieactiviteiten, heeft de Belgische nationale bevoegde instantie (FAGG) een toename van het aantal meldingen van overgevoeligheidsreacties in de jaren 2012-2014 en meldingen van ernstige cutane bijwerkingen (serious cutaneous adverse reactions of SCAR's) vastgesteld, en uit een beoordeling van de baten-risicoverhouding bij kinderen jonger dan zes jaar werd geconcludeerd dat, hoewel er geen aanwijzingen voor een ander veiligheidsprofiel waren, er onvoldoende bewijs voor werkzaamheid bij secretolytische therapie in deze leeftijdsgroep beschikbaar was, met als gevolg een negatieve baten-risicoverhouding Aangezien ambroxol een metaboliet van broomhexine is en overgevoeligheidsreacties niet afhankelijk zijn van de dosis van het geabsorbeerde allergeen, was het FAGG van oordeel dat elk bevestigd risico van ambroxol ook bij broomhexinebevattende geneesmiddelen aanwezig kan zijn met betrekking tot deze reacties.
French: Les réactions d'hypersensibilité étant indépendantes de la dose et de la formulation, le risque potentiel de développer des réactions d'hypersensibilité incluant des SCAR est inhérent à tous les produits contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine.
Dutch: Aangezien overgevoeligheidsreacties onafhankelijk van dosis en formulering zijn, is het mogelijke risico op het ontwikkelen van overgevoeligheidsreacties waaronder SCAR's inherent aan alle ambroxol- en broomhexine-bevattende producten.
French: • le PRAC a estimé que l'ambroxol et la bromhexine sont associés à un risque accru de réactions d'hypersensibilité,
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat ambroxol en broomhexine gepaard gaan met een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties;
French: Sur la base de l'évaluation des rapports de cas individuels, compte tenu de la nature de ces événements, le PRAC a estimé raisonnablement possible que tous les produits contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine soient associés à un risque accru de SCAR, y compris les produits d'association.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de afzonderlijke gerapporteerde gevallen was het PRAC gezien de aard van deze voorvallen van mening dat er een redelijke kans bestaat dat alle ambroxol- en broomhexinebevattende producten, met inbegrip van combinatieproducten, een verhoogd risico op SCAR's meebrengen.
French: Les médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine ont le statut de médicaments délivrés sur ou sans ordonnance.
Dutch: Ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen zijn verkrijgbaar als niet-receptplichtige en receptplichtige geneesmiddelen.
French: Le PRAC a estimé raisonnablement possible que l'ambroxol ou la bromhexine soient associés à des réactions d'hypersensibilité retardée graves associées à des SCAR.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat er een redelijke kans bestond dat ambroxol en broomhexine gepaard gaan met ernstige vertraagde overgevoeligheidsreacties met daarbij SCAR's.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine reste favorable, sous réserve des modifications détaillées ci-dessus apportées aux informations sur le produit.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: Les indications autorisées de l'ambroxol, incluses dans la fiche de données principale de la société (CCDS, Company Core Data Sheet) du médicament d'origine, sont le traitement des troubles de la sécrétion bronchique, la prophylaxie et le traitement du syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né (SDRN), la prophylaxie et le traitement des complications postopératoires bronchopulmonaires et le soulagement de la douleur dans les maux de gorge aigus.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van ambroxol, zoals vermeld in de company core data sheet van het oorspronkelijke geneesmiddel, zijn secretolytische therapie, profylaxe en behandeling van 'respiratory-distress syndrome' bij zuigelingen (IRDS), profylaxe en behandeling van postoperatieve bronchopulmonale complicaties (PPC's) en pijnverlichting bij acute keelpijn.
French: On observe souvent un fort effet placebo dans les études portant sur les affections respiratoires, en particulier sur les affections spontanément résolutives, non graves.
Dutch: In onderzoeken naar aandoeningen van de luchtwegen, met name bij niet-ernstige, zelf-beperkende aandoeningen, wordt vaak een groot placeboeffect gezien.
French: Le PRAC a considéré que les preuves du risque de réactions cutanées graves associées à l'ambroxol ou à la bromhexine sont faibles.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat het bewijs voor risico op SCAR's bij gebruik van ambroxol en broomhexine zwak is.
French: Les indications autorisées de la bromhexine, incluses dans la CCDS du médicament d'origine, sont les troubles de la sécrétion bronchique, les modifications de la sécrétion ou de l'élimination du mucus (sinusite aiguë ou chronique) et le syndrome de Sjögren.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van broomhexine, zoals vermeld in de company core data sheet van het oorspronkelijke geneesmiddel, zijn secretolytische therapie, verandering in de productie of eliminatie van slijm (acute en chronische sinusitis) en Sjögren-syndroom.
French: En outre, les formulations à base d'ambroxol indiquées dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique et dans la prophylaxie ou le traitement du syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né et des complications postopératoires bronchopulmonaires ont été associées à des réactions d'hypersensibilité retardée sans lésions cutanées graves.
Dutch: Bovendien zijn ambroxolformuleringen die zijn geïndiceerd bij secretolytische therapie en profylaxe of behandeling van IRDS en PPC's, in verband gebracht met vertraagd optredende overgevoeligheidsreacties zonder ernstig huidletsel.
French: • le PRAC a considéré qu'il existe une possibilité raisonnable d'un risque de réactions indésirables cutanées graves (SCAR) associées à l'ambroxol ou à la bromhexine,
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat er een redelijke kans op een risico op SCAR's bestaat bij gebruik van ambroxol en broomhexine;
French: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Zrt.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les etats membres
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: Elpen Ae Φαρμακευτικη Βιομηχανια, Leof.
Dutch: Griekenland Elpen Ae Φαρμακευτικη Βιομηχανια, Leof.
French: Luxembourg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Dutch: Luxemburg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
French: Genepharm Ae, 18 Km.
Dutch: Griekenland Genepharm Ae, 18 Km.
French: Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7.
Dutch: Hongarije Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7.
French: Roumanie TIS FARMACEUTIC SA, Sos.
Dutch: Roemenië TIS FARMACEUTIC SA, Sos.
French: Roumanie ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr.1, Iasi 707410,
Dutch: Roemenië ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr.1, Iasi 707410,
French: Allemagne Pädia Arzneimittel Gruhlstr.
Dutch: Duitsland Pädia Arzneimittel Gruhlstr.
French: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Dutch: Hongarije PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
French: 36396 Stainau an der Strasse Germany
Dutch: 36396 Stainau an der Strasse
French: McNeil Sweden AB, 169 90 Solna, Sweden
Dutch: Zweden McNeil Sweden AB, 169 90 Solna,
French: Allemagne 1 A Pharma Keltenring 1 + 3
Dutch: Duitsland 1 A Pharma Keltenring 1 + 3
French: Tchaikapharma Highquality Medicines
Dutch: Bulgarije Tchaikapharma Highquality Medicines
French: Luxembourg D.J.VAN TINTELEN BEHEER B.V.
Dutch: Luxemburg D.J.VAN TINTELEN BEHEER B.V.
French: Exelixi Emporia Iatr.
Dutch: Griekenland Exelixi Emporia Iatr.
French: Roumanie GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., ROMANIA
Dutch: Roemenië GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., ROMANIA
French: Luxembourg Hexal AG Industriestr.
Dutch: Luxemburg Hexal AG Industriestr.
French: Roumanie MAGISTRA C & C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
Dutch: Roemenië MAGISTRA C & C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
French: Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady Endre u. 1
Dutch: Hongarije Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady Endre u. 1
French: Roumanie VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Dutch: Roemenië VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
French: Farmellas Enterprises Ltd, Cyprus,
Dutch: Griekenland Farmellas Enterprises Ltd, Cyprus,
French: Roumanie LAROPHARM SRL, Sos.
Dutch: Roemenië LAROPHARM SRL, Sos.
French: Roumanie BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures,
Dutch: Roemenië BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures,
French: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: Frankrijk ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
French: Pays-Bas Procter & Gamble Nederland B.V.
Dutch: Nederland Procter & Gamble Nederland B.V.
French: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Slovenië KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
French: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Dutch: Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
French: Adelco A.E. Chrom.
Dutch: Griekenland Adelco A.E. Chrom.
French: Allemagne Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Dutch: Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
French: Roumanie ROMPHARM COMPANY SRL, Str. Eroilor, 1A, Otopeni, Romania
Dutch: Roemenië ROMPHARM COMPANY SRL, Str. Eroilor, 1A, Otopeni, Romania
French: Roumanie SOLACIUM PHARMA S.R.L., str. Calea Rahovei nr. 266268, corp. 60, axele A-B, stalpii 11-16, etaj II, birou 1, sector 5, Bucuresti
Dutch: Roemenië SOLACIUM PHARMA S.R.L., str. Calea Rahovei nr. 266268, corp. 60, axele A-B, stalpii 11-16, etaj II, birou 1, sector 5, Bucuresti
French: Nobel Pharma OOD 24 Simeonovsko shose bulvd.
Dutch: Bulgarije Nobel Pharma OOD 24 Simeonovsko shose bulvd.
French: Laboratoires de l'AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Dutch: Frankrijk Laboratoires de l'AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
French: Luxembourg Eurogenerics Heizel Esplanade b22 1020 Brussel
Dutch: Luxemburg Eurogenerics Heizel Esplanade b22 1020 Brussel
French: Luxembourg Biocodex Avenue Gallieni 7
Dutch: Luxemburg Biocodex Avenue Gallieni 7
French: PRO. MED. CS.
Dutch: Estland PRO. MED. CS.
French: CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH
Dutch: Frankrijk CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH
French: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Dutch: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal broomhexine
French: Oldřichovice 44 739 61 Třinec Czech Republic
Dutch: WALMARK, a.s. Oldřichovice 44 739 61 Třinec Czech Republic
French: 66020 San Giovanni TeatinoChieti
Dutch: 66020 San Giovanni Teatino - Chieti
French: KG Prinzregentenstr.
Dutch: Prinzregentenstr.