FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno pažljivo nadzirati zbog nuspojava (vidjeti dio 4.8) i pružiti mu odgovarajuću suportivnu skrb.
Bulgarian: В случай на предозиране, наблюдавайте пациента за нежелани реакции (вж. точка 4.8) и осигурете подходящи поддържащи грижи.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig se ne preporučuje u osoba mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Лечение с Alunbrig не се препоръчва при лица под 18-годишна възраст.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste uzeli više tableta nego što je preporučeno.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече таблетки от препоръчаната доза.
Croatian: Trajanje intrakranijskog odgovora‡, Medijan (mjeseci)
Bulgarian: Продължителност на интракраниалния отговор‡, Медиана (месеци)
Croatian: Povišen APTT Anemija
Bulgarian: Повишено APTT Анемия
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alunbrig u bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alunbrig при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Alunbrig ili Alunbrig može utjecati na njih:
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят на или да бъдат повлияни от Alunbrig:
Croatian: Slika 1: Preživljenje bez progresije prema procjeni ispitivača: ITT populacija po liječenoj skupni (ALTA)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според оценката на изследователя: ITT популация с според терапевтично рамо (ALTA)
Croatian: • nizak broj trombocita u nalazima krvi, što može povećati rizik za krvarenje i nastanak modrica
Bulgarian: нисък брой тромбоцити при изследване на кръвта, което може да увеличи риска от кървене и синини
Croatian: Ispitivanje 101: otvoreno multicentrično ispitivanje faze s 1/2 povišenja/proširenja doze u bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima.
Bulgarian: Проучване 101: отворено многоцентрово изпитване фаза 1/2 с повишаване/прилагане на максималната поносима доза при пациенти с напреднали злокачествени заболявания.
Croatian: Testiranje za ALK pozitivni NSCLC se mora provoditi u laboratoriju koji je dokazano stručan u korištenju odabrane tehnologije ispitivanja.
Bulgarian: Оценката за ALK-положителен НДКРБД трябва да се извърши от лаборатории с доказана професионална компетентност в използваната специфична технология.
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Alunbrig u bolesnika u dobi od 65 i više godina ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност и ефикасност на Alunbrig при пациенти на възраст 65 и повече години не предполагат необходимост от корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.8)
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib bio je glavni cirkulirajući radioaktivni sastojak (92 %) zajedno sa AP26123 (3,5 %), primarnim metabolitom također opaženim in vitro.
Bulgarian: Непромененият бригатиниб е основният радиоактивен компонент в циркулацията (92%) заедно с AP26123 (3,5%), основният метаболит, наблюдаван също in vitro.
Croatian: Učinak gemfibrozila na farmakokinetiku brigatiniba nije klinički značajan, a temeljni mehanizam smanjene izloženosti brigatinibu nije poznat.
Bulgarian: Ефектът на гемфиброзил върху фармакокинетиката на бригатиниб не е клинично значим и основният механизъм за намаляване на експозицията на бригатиниб не е известен.
Croatian: Porast razine kreatin fosfokinaze (CPK)
Bulgarian: Повишаване на креатин фосфокиназа (CPK)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice ili na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или блистера и картонената опаковка след „Годен до".
Croatian: • karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja
Bulgarian: карбамазепин: лекарство за лечение на епилепсия, еуфорични/депресивни епизоди и определени болкови състояния
Croatian: Inhibitori CYP2C8
Bulgarian: Инхибитори на CYP2C8
Croatian: (27,7; NP)
Bulgarian: (27,7, NE)
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje lijekom Alunbrig.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с Alunbrig.
Croatian: Izmijenjeni gen proizvodi protein kinazu koji potiče rast stanica raka.
Bulgarian: Дефектият ген произвежда протеин, който стимулира растежа на раковите клетки.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije brigatiniba identificirala su potencijal za učinke na pluća (promijenjena brzina disanja, kod 1 - 2 puta Cmax u ljudi), učinke na kardiovaskularni sustav (promijenjena srčana frekvencija i krvni tlak; kod 0,5 puta Cmax u ljudi) i učinke na bubrege (smanjena funkcija bubrega; kod 1 - 2,5 puta Cmax u ljudi), ali nisu ukazala na nikakav potencijal za produljenje QT intervala niti učinke na neurološku funkciju.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност с бригатиниб установяват потенциал за белодробни ефекти (промяна на скоростта на дишане; при 1-2 пъти Cmax при хора), сърдечносъдови ефекти (промяна на сърдечната честота и кръвното налягане; при 0,5 пъти Cmax при хора) и бъбречни ефекти (намалена бъбречна функция; при 1-2,5 пъти Cmax при хора), но не показва потенциал за удължаване на QT-интервала или неврофункционални ефекти.
Croatian: Nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže, sistemska izloženost bila je proporcionalna dozi u rasponu od 60240 mg jedanput dnevno.
Bulgarian: След единична доза и в стационарно състояние системната експозиция е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 60-240 mg веднъж дневно.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze, opažene su promjene na plućima (pjenasti alveolarni makrofagi) u majmuna pri izloženosti ≥ 0,2 puta AUC u ljudi; međutim, one su bile minimalne i slične onima prijavljenima kao osnovni nalaz u neliječenih majmuna pa nema kliničkih dokaza o respiratornom distresu u ovih majmuna.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение се наблюдават промени в белите дробове (пенести алвеоларни макрофаги) при маймуни при ≥ 0,2 пъти AUC при хора; те обаче са минимални и сходни с тези, докладвани като фонови находки при нетретирани маймуни, и няма клинични данни за респираторен дистрес при тези маймуни.
Croatian: Nalazi su uključivali smrtnost embrija, smanjen rast fetusa i promjene kostura.
Bulgarian: Находките включват ембрионална смъртност, намален растеж на плода и вариации на скелета.
Croatian: Glavna mjera ishoda bila je potvrđena stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema Kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST v1.1) prema procjeni ispitivača.
Bulgarian: Основният измерител на резултата е потвърдената честота на обективен отговор (ORR) според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), оценена от изследователя.
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib predstavljao je 41 % i 86 % ukupne radioaktivnosti u fecesu, odnosno urinu, a ostatak su bili metaboliti.
Bulgarian: Непромененият бригатиниб представлява съответно 41% и 86% от общата радиоактивност във фекалиите и урината, като останалата част са метаболити.
Croatian: Medijan vremena za pojavu porasta razina amilaze i lipaze bio je 17 dana, odnosno 29 dana.
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на амилазата и липазата е съответно 17 дни и 29 дни.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda Pharma A/S.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate probleme s bubrezima ili ste na dijalizi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или сте на диализа.
Croatian: DKT ≥ 100 mmHg, indicirana medicinska intervencija, više od jednog antihipertenziva ili indicirana intenzivnija terapija nego što je ranije korištena)
Bulgarian: (СКН ≥ 160 mmHg или ДКН ≥ 100 mmHg, показана медицинска интервенция, повече от един антихипертензивен лекарствен продукт или по-интензивна терапия от използваната преди това)
Croatian: U ispitivanju ALTA, 69 % bolesnika imalo je hiperglikemiju.
Bulgarian: В ALTA, 69% от пациентите са получили хипергликемия.
Croatian: U bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže, AUC AP26123 u plazmi iznosio je < 10 % izloženosti brigatinibu.
Bulgarian: При пациенти, в стационарно състояние плазмената AUC на AP26123 е < 10% от експозицията на бригатиниб.
Croatian: Srednji sistolički i dijastolički krvni tlak u svih se bolesnika povisio tijekom vremena (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Средното систолично и диастолично кръвно налягане при всички пациенти се е повишавало с течение на времето (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Medijan trajanja periferne neuropatije bio je 4,5 mjeseci, uz maksimalno trajanje od 28,7 mjeseci.
Bulgarian: Медианата на продължителността на нежеланите реакции на периферна невропатия е 4,5 месеца, а максималната продължителност е 28,7 месеца.
Croatian: U općim toksikološkim ispitivanjima nisu opaženi vidljivi štetni učinci na reproduktivne organe ženki štakora i majmuna.
Bulgarian: Не са наблюдават очевидни неблагоприятни ефекти върху женските репродуктивни органи при общи токсикологични проучвания при плъхове и маймуни.
Croatian: Brigatinib je inhibitor tirozin kinaze koji cilja ALK, c-ros onkogen 1(ROS1) i receptor inzulinu sličnog faktora rasta 1 (IGF-1R).
Bulgarian: Бригатиниб е инхибитор на тирозин киназата, който се насочва към ALK, c-ros онкоген 1 (ROS1) и рецептора на инсулиноподобния растежен фактор 1 (IGF-1R).
Croatian: Povišena lipaza
Bulgarian: Повишена липаза
Croatian: Budući da brigatinib pokazuje visok stupanj topljivosti i visok stupanj permeabilnosti, ne očekuje se da će inhibicija Pgp-a i BCRP-a rezultirati klinički značajnom promjenom u sistemskoj izloženosti brigatinibu.
Bulgarian: Като се има предвид, че бригатиниб показва висока разтворимост и висока пропускливост, не се очаква инхибирането на P-gp и BCRP да доведе до клинично значима промяна в системната експозиция на бригатиниб.
Croatian: Stopa kontrole intrakranijske bolesti
Bulgarian: Степен на контрол на интракраниалното заболяване
Croatian: Među njima, 19 bolesnika imalo je potvrđenu stopu objektivnog odgovora prema procjeni ispitivača (76 %; 95 % CI: 55, 91) a medijan trajanja odgovora među tih 19 ispitanika s odgovorom prema KM procjeni bio je 26,1 mjesec (95 % CI: 7,9, 26,1).
Bulgarian: От тях 19 пациенти са имали оценен от изследователя потвърден обективен отговор (76%; 95% ДИ: 55,91) и изчислената по КМ медиана на продължителност на отговора при 19-те респонденти е 26,1 месеца (95% ДИ: 7,9 26,1).
Croatian: Brigatinib može sniziti razine istodobno primijenjenih lijekova u plazmi koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP3A.
Bulgarian: Бригатиниб може да намали плазмените нива на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP3A.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки за фертилитета при хора.
Croatian: Alunbrig se ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako je korist od liječenja veća od rizika za bebu.
Bulgarian: Alunbrig не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата не надвишава риска за бебето.
Croatian: Potrebno je češće pratiti srčanu frekvenciju ako se u bolesnika ne može izbjeći istodobna uporaba lijeka za kojeg je poznato da uzrokuje bradikardiju.
Bulgarian: Сърдечната честота трябва да се проследява по-често при пациентите, ако не може да се избегне съпътстващата употреба на лекарствен продукт, за който е известно, че причинява брадикардия.
Croatian: Uključni kriteriji dozvolili su uključenje bolesnika s dokumentiranim mutacijama preslagivanja ALKa temeljem validiranog testa, ECOG funkcionalnog statusa 0-2, i prethodno liječenih kemoterapijom.
Bulgarian: Критериите за допустимост позволяват включване на пациенти с документирано пренареждане на ALK въз основа на валидиран тест, функционален статус 0-2 по скалата на ECOG и предшестваща химиотерапия.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prijave sve poremećaje vida.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всякакви зрителни симптоми.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alunbrig u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma pluća (karcinoma malih stanica i nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alunbrig във всички подгрупи на педиатричната популация при карцином на белите дробове (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE43
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE43
Croatian: Bolesnike se treba pažljivo nadzirati kad se Alunbrig daje istodobno sa supstratima tih transportera s uskim terapijskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, metotreksat).
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, когато приемат Alunbrig едновременно със субстрати на тези транспортери с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин, дабигатран, метотрексат).
Croatian: Alunbrig je dostupan u plastičnim bočicama s navojnim sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Bulgarian: Alunbrig се предлага в пластмасови бутилки със защитена от деца капачка на винт.
Croatian: Vanjska kutija PC:
Bulgarian: Външна картонена опаковка PC:
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku lijeka Alunbrig na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на Alunbrig върху фертилитета при хора.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenoga 2018
Bulgarian: Ноемри 2018
Croatian: Početne demografske karakteristike te karakteristike bolesti u ispitivanju ALTA bile su medijan dobi od 54 godine (raspon od 18 do 82; 23 % u dobi od 65 i više), 67 % bijelaca i 31 % Azijata, 57 % žena, 36 % ECOG PS 0 i 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS2, 60 % nikada pušača, 35 % bivših pušača, 5 % trenutnih pušača, 98 % 4. stadij, 97 % adenokarcinom i 74 % prethodna kemoterapija.
Bulgarian: Основните демографски данни и характеристиките на заболяването в ALTA са медиана на възрастта 54 години (в диапазон от 18 до 82 години, 23% на възраст 65 години и повече), 67% от бялата раса и 31% азиатци, 57% жени, 36% с функционален статус 0 по ECOG и 57% с функционален статус 1 по ECOG, 7% с функционален статус 2 по ECOG, 60% непушачи, 35% бивши пушачи, 5% пушачи, 98% в стадий IV, 97% с аденокарцином и 74% с предшестваща химиотерапия.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanju ALTA i Ispitivanju 101 pri preporučenom režimu doziranja prikazane su u Tablici 3 i navedene prema klasifikaciji organskih sustava, preporučenim izrazima i učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в ALTA и Проучване 101 при препоръчителната схема на прилагане, са представени в Таблица 3 и са изброени по системо-органен клас, предпочитан термин и честота.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Bulgarian: Лечението с Alunbrig трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Croatian: Pored toga, 2,3 % bolesnika u ispitivanju ALTA imalo je pneumonitis kasnije tijekom liječenja, dok su 2 bolesnika imala pneumonitis 3. stupnja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Освен това 2,3% от пациентите в ALTA са имали пневмонит на по-късен етап от лечението, като двама пациенти са имали пневмонит степен 3 (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Nuspojave opažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima kliničkim izloženostima s mogućom povezanosti s kliničkom uporabom bile su sljedeće: gastrointestinalni sustav, koštana srž, oči, testisi, jetra, bubrezi, kost i srce.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при животни, при нива на експозиция, близки до нивата на клиничната експозиция с възможно значение за клиничната употреба, са по отношение на, както следва: стомашно-чревна система, костен мозък, очи, тестиси, черен дроб, бъбреци, кости и сърце.
Croatian: Na početku Vašeg liječenja lijekom Alunbrig, liječnik vam može prepisati početno pakiranje.
Bulgarian: В началото на Вашето лечение с Alunbrig, Вашият лекар може да предпише опаковка за започване на лечението.
Croatian: Poremećaj pamćenja Disgeuzija
Bulgarian: Нарушение на паметта Дисгеузия
Croatian: Bradikardija s po život opasnim posljedicama, indicirana hitna intervencija
Bulgarian: Брадикардия с животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция
Croatian: Procjene IRC-a za intrakranijski ORR i trajanje intrakranijskog odgovora u bolesnika u ispitivanju ALTA, s mjerljivim metastazama na mozgu (≥ 10 mm na najduljem promjeru) na početku liječenja sažeto su prikazane u Tablici 5.
Bulgarian: Оценките според IRC на интракраниалната ORR и продължителността на интракраниалния отговор при пациенти от ALTA с измерими мозъчни метастази (≥ 10 mm при най-дългия диаметър) на изходно ниво са обобщени в Таблица 5.
Croatian: Alunbrig filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne (90 mg i 180 mg) ili okrugle (30 mg).
Bulgarian: Филмираните таблетки Alunbrig са бели до почти бели, овални (90 mg и 180 mg) или кръгли (30 mg).
Croatian: Za 3. stupanj (više od 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l) ili viši
Bulgarian: За степен 3 (по-голяма от 250 mg/dl или
Croatian: Ispitivanju 101, nakon peroralne primjene jedne doze brigatiniba (30 - 240 mg) u bolesnika, medijan vremena do postizanja vršne koncentracije (Tmax) bio je 1 - 4 sati od primjene.
Bulgarian: В проучване 101, след приложение на единична перорална доза бригатиниб (30-240 mg) при пациенти, медианата на времето до достигане на пикова концентрация (Tmax) е 1-4 часа след приложение на дозата.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici gdje je Alunbrig na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati Alunbrig dobiju sljedeći edukacijski paket:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се маркетира Alunbrig, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват и използват Alunbrig да имат достъп/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Croatian: Brigatinib može smanjiti plodnost mužjaka.
Bulgarian: Бригатиниб може да увреди мъжкия фертилитет.
Croatian: (3,7; NP)
Bulgarian: (3,7, NE)
Croatian: Starija dob i kraće razdoblje (kraće od 7 dana) između posljednje doze krizotiniba i prve doze lijeka Alunbrig bile su svaka za sebe povezane s povećanom stopom nuspojava na plućima.
Bulgarian: Повишената възраст и по-краткият интервал (по-малко от 7 дни) между последната доза кризотиниб и първата доза Alunbrig са независимо свързани с повишена честота на тези белодробни нежелани реакции.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na mužjacima životinja, pokazalo se da Alunbrig može uzrokovati smanjenu plodnost mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Според проучвания за токсичност при многократно прилагане при мъжки животни, Alunbrig може да причини намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Nuspojave na plućima 1-2. stupnja povukle su se s prekidom liječenja ili prilagodbom doze.
Bulgarian: Белодробните нежелани реакции от степен 1-2 отзвучават с прекъсване на лечението или изменение на дозата.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 2 %) prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u preporučenom režimu doziranja, osim događaja vezanih za progresiju neoplazme, bile su pneumonitis, upala pluća i dispneja.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 2%), съобщени при пациенти, лекувани с Alunbrig и препоръчителната схема на прилагане, различни от събития, свързани с прогресия на неоплазмата, са пневмонит, пневмония и диспнея.
Croatian: • povišene razine amilaze ili lipaze u nalazima krvi - mogu ukazivati na upalu gušterače Obavijestite svog liječnika ako imate bol u gornjem dijelu abdomena, uključujući bol u abdomenu koja se pogoršava dok jedete i može se širiti na leđa, gubitak težine ili mučninu.
Bulgarian: повишени нива на амилаза или липаза при изследване на кръвта - може да означава възпаление на панкреаса Уведомете Вашия лекар, ако имате болка в горната част на корема, включително коремна болка, която се влошава при хранене и може да се разпространи към гърба, загуба на тегло или гадене.
Croatian: Alunbrig može naštetiti fetusu ako se primjenjuje u trudnica.
Bulgarian: Alunbrig може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага на бременни жени.
Croatian: Inhibitori Pgp i BCRP
Bulgarian: Инхибитори на P-gp и BCRP
Croatian: • probleme s plućima ili disanjem Problemi s plućima, neki od njih teški, češći su unutar prvih 7 dana liječenja.
Bulgarian: Проблемите с белите дробове, някои от които са тежки, са по-чести през първите 7 дни от лечението.
Croatian: Za nove ili pogoršane teške simptome poremećaja vida potrebno je razmotriti oftalmološku procjenu i smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При нови или влошаващи се тежки зрителни симптоми трябва да се обмисли офталмологична оценка и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, zvanih neutrofili i limfociti u nalazima krvi
Bulgarian: намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили и лимфоцити, при изследване на кръвта
Croatian: CPK = kreatin fosfokinaza; DKT = dijastolički krvni tlak; SKT = sistolički krvni tlak; GGN = gornja granica normale *Stupnjevanje na temelju Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak.
Bulgarian: удара/мин. = удара в минута; CPK = креатин фосфокиназа; ДКН = диастолично кръвно налягане; СЧ = сърдечна честота; СКН = систолично кръвно налягане; ГГН = горна граница над нормата *Степени съгласно общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт.
Croatian: Procjena ispitivača
Bulgarian: Оценка на изследователя
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da rasa i spol nisu imali utjecaja na farmakokinetiku brigatiniba.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че расата и полът не оказват влияние върху фармакокинетиката на бригатиниб.
Croatian: Istodobna primjena brigatiniba sa supstratima P-gp-a, (poput digoksina, dabigatrana, kolhicina, pravastatina) ili BCRP-a (poput metotreksata, rosuvastatina, sulfasalazina), transportera organskih kationa 1 (OCT1), proteina za ekstruziju više lijekova i toksina 1 (MATE1), i 2K (MATE2K) može povisiti njihove plazmatske koncentracije.
Bulgarian: Едновременното приложение на бригатиниб със субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин), BCRP (напр. метотрексат, розувастатин, сулфасалазин), транспортера на органични катиони 1 (OCT1), мултилекарствен и токсин-екструдиращ протеин (MATE1) и 2К (MATE2K) може да увеличи плазмените им концентрации.
Croatian: Znakove pneumonitisa treba odmah istražiti u svih bolesnika s pogoršanim respiratornim simptomima.
Bulgarian: Данните за пневмонит при всеки пациент с влошаващи се респираторни симптоми трябва незабавно да се проучат.
Croatian: Ispitivanju 101, potencijal lijeka Alunbrig za produljenje QT intervala procijenjen je u 123 bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima nakon primjene doza brigatiniba od 30 mg do 240 mg jedanput dnevno.
Bulgarian: Проучване 101 потенциалът на Alunbrig за удължаване на QT-интервала е оценен при 123 пациенти с напреднали злокачествени заболявания след приложение веднъж дневно на дози бригатиниб от 30 mg до 240 mg.
Croatian: Smanjen broj neutrofila
Bulgarian: Намален брой неутрофили
Croatian: • ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Bulgarian: • учестен сърдечен ритъм (тахикардия)
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti liječenje lijekom Alunbrig i uputiti vas oftlamologu.
Bulgarian: Вашият лекар може да преустанови лечението с Alunbrig и да Ви насочи към очен лекар.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.