FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume de distribution moyen (Vss) à l'état d'équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une distribution tissulaire.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fiss (Vss) għal sildenafil huwa 105 l, li jindika distribuzzjoni fit- tessuti.
French: Des doses allant jusqu'à 80 mg trois fois par jour (soit 4 fois la dose recommandée de 20 mg trois fois par jour) ont été administrées et après 3 ans, 87 % des 183 patients restés sous traitement recevaient du sildénafil 80 mg trois fois par jour.
Maltese: Dożi sa 80 mg tlett darbiet kuljum (4 darbiet id-doża rakkomandata ta' 20 mg tlett darbiet kuljum) ġew amministrati u wara 3 snin, 87% minn 183 pazjent kienu qed jirċievu sildenafil 80 mg TID bħala trattament ta' waqt l-istudju.
French: Il n'a pas été mis en évidence de potentialisation par le sildénafil (50 mg) de l'effet hypotenseur induit par l'alcool chez des volontaires sains ayant une concentration sanguine moyenne maximale d'alcool de 80 mg/dl.
Maltese: Sildenafil (50 mg) ma saħħaħx l-effetti ipotensivi ta' l-alkoħol f'voluntiera b'saħħithom b'medja ta' l- ogħla livelli ta' alkoħol fid-demm ta' 80 mg/dl.
French: Les résultats n'indiquent pas de différence significative en termes d'évolution moyenne de la distance parcourue par rapport au début de l'étude entre le groupe traité par sildénafil à la dose de 20 mg trois fois par jour et le groupe traité par placebo (13,62 m (95 % IC : -3,89 à 31,12) et 14,08 m (95 % IC : -1,78 à 29,95), respectivement).
Maltese: Ir-riżultati jindikaw li m'hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja mil-linja bażi fis6MWD osservata bejn sildenafil (20 mg tliet darbiet kuljum) u l-plaċebo (13.62 m (95% CI: -3.89 sa 31.12) u 14.08 m (95% CI: -1.78 sa 29.95), rispettivament).
French: Une augmentation moyenne de la distance de marche parcourue de 26 mètres, corrigée par rapport au placebo, a été observée en faveur de sildénafil (IC 95 % : 10,8 ; 41,2) (p=0,0009).
Maltese: Ġiet osservata żieda medja fid-distanza koperta bil-mixi minħabba lplaċebo ta' 26 metri favur sildenafil (95 % CI: 10.8, 41.2) (p=0.0009).
French: Aucune interaction n'a été observée entre le sildénafil (dose unique de 100 mg) et l'acénocoumarol.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ma' ġew osservati bejn sildenafil (doża waħda ta' 100 mg) u acenocoumarol.
French: L'administration concomitante de bosentan (un inducteur modéré du CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à la dose de 125 mg deux fois par jour et de sildénafil à la dose de 80 mg trois fois par jour (à l'état d'équilibre) durant 6 jours à des volontaires sains a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) du sildénafil de 6 %.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' bosentan (induttur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u possibbilment ta' CYP2C19) 125 mg darbtejn kuljum ma' sildenafil 80 mg tlett darbiet kuljum (fi stat fiss) mogħtija flimkien għal 6 ijiem f'voluntiera b'saħħithom irriżulta fi tnaqqis ta' 63 % fl-AUC ta' sildenafil.
French: Le sildénafil est principalement éliminé par les isoenzymes microsomales hépatiques CYP3A4 (voie principale) et CYP2C9 (voie secondaire).
Maltese: Sildenafil huwa mneħħi primarjament mill-iżo-enzimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
French: L'arrêt brutal de votre traitement par Granpidam peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Maltese: Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek bi Granpidam f'daqqa, dan jista' jirriżulta f'aggravar tas-sintomi.
French: Cette différence de concentration correspond à l'augmentation de l'exposition au sildénafil observée au cours des études d'interactions médicamenteuses spécifiques avec les inhibiteurs du CYP3A4 (à l'exception des inhibiteurs du CYP3A4 les plus puissants, tels que kétoconazole, itraconazole, ritonavir).
Maltese: Din il-medda ta' konċentrazzjonijiet tkopri ż-żieda fl-espożizzjoni ta' sildenafil osservata fi studji imfasslin speċifikament fuq interazzjonijiet bejn il-mediċini fuq inibituri CYP3A4 (ħlief ma' l-aktar inibituri qawwija ta' CYP3A4 eż. ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
French: La proportion de sujets recevant un traitement conventionnel à l'inclusion (anticoagulants, digoxine, inhibiteurs calciques, diurétiques et /ou oxygène) était similaire chez les sujets recevant du sildénafil toutes doses confondues (47,7 %) et dans le groupe des sujets recevant le placebo (41,7 %).
Maltese: Il- proporzjon tas-suġġetti li qed jirċievu prodotti mediċinali sabiex jgħinu fil-linja bażi (antikoagulanti, digoxin, calcium channel blockers, dijuretiċi u/jew ossiġnu) kien simili għal grupp trattati b'sildenafil flimkien ma' mediċini oħra (47.7%) u l-grupp tat-trattament bil-plaċebo (41.7%).
French: Granpidam 20 mg, comprimés pelliculés Sildénafil
Maltese: Granpidam 20 mg pilloli miksijin b'rita Sildenafil
French: Données de survie à long terme dans une population naïve
Maltese: Data ta'sopravvivenza fuq tul ta'żmien twil fil-popolazzjoni naive
French: Peu fréquent Non déterminé hémorragie rétinienne, déficience visuelle, vision trouble, photophobie, chromatopsie, cyanopsie, irritation oculaire, hyperhémie oculaire baisse de l'acuité visuelle, diplopie, sensation de gêne oculaire neuropathie optique ischémique antérieure nonartéritique (NOIAN)*, occlusion vasculaire rétinienne*, altération du champ visuel*
Maltese: Komuni uġigħ ta' ras emikranja, rogħda, parasiteżija, sensazzjoni ta' ħruq, ipoesteżja emorroġija retinali tnaqqis fil-vista, vista mċajpra, fotofobija, kromatopsja, sijanopsja, irritazzjoni fl-għajnejn, iperimija flgħajnejn tnaqqis fl-akutezza tal-vista, diplopja, sensazzjoni anormali fl-għajn
French: Avec les inhibiteurs du CYP3A4 comme la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone un effet intermédiaire entre celui du ritonavir et celui des inhibiteurs du CYP3A4 comme le saquinavir ou l'érythromycine est attendu, une augmentation de l'exposition d'un facteur 7 étant supposée.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 bħal clarithromycin, telithromycin u nefazodone huma mistennija li jkollhom effett medju, bejn dak ta' ritonavir u inibituri ta' CYP3A4 bħal Saquinavir jew erythromycin, hija assunta żieda fl-espożizzjoni ta' seba' darbiet iktar.
French: Pour une utilisation du sildénafil avec les inhibiteurs du CYP3A4 les plus puissants voir rubrique 4.3.
Maltese: Kumbinazzjoni ma' l-aktar inibituri potenti ta' CYP3A4
French: Chaque comprimé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' sildenafil (bħala citrate).
French: Les patients n'avaient jamais reçu de traitement spécifique pour l'HTAP au préalable et l'utilisation de prostacycline, des analogues de la prostacycline ou des antagonistes des récepteurs aux endothélines n'était pas autorisée dans l'étude, ainsi que la supplémentation en arginine, nitrates, alpha-bloquants ou inhibiteurs puissants du CYP450 3A4.
Maltese: L-użu ta' prostacyclin, analogi ta' prostacyclin u antagonisti tar-riċettur ta' endothelin ma kienx permess waqt l-istudju, kif ukoll lużu ta' supplimenti ta' arginine, nitrates, alpha-blockers u inibituri b'saħħithom ta' CYP450 3A4.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données des essais cliniques réalisés dans l'hypertension artérielle pulmonaire a montré une diminution de la clairance du sildénafil et/ou une augmentation de sa biodisponibilité orale en cas d'administration simultanée avec des substrats du CYP3A4 seuls ou associés à des bêta-bloquants.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni minn tagħrif ta' prova klinika fuq il-pressjoni għolja arterjali fil-pulmun indikat tnaqqis fit-tneħħija ta' sildenafil u/jew żieda fil-biodisponibilità orali meta jiġu ko-amministrati ma' substrat ta' CYP3A4 u meta jiġu kkumbinati substrati ta' CYP3A4 u beta- blockers.
French: La sélectivité est de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 et 11.
Maltese: Hemm selettività ta' 80-darba fuq PDE1, u aktar minn 700-darba fuq PDE2, 3,4,7,8,9,10 u 11.
French: Le sildénafil (ou le placebo) a été ajouté au traitement de fond des patients, lequel était susceptible d'inclure une association d'anticoagulants, de digoxine, d'inhibiteurs calciques, de diurétiques ou d'oxygène.
Maltese: Sildenafil (jew plaċebo) ġie miżjud mat-terapija mhux ewlenija tal-pazjenti li setgħat tinkludi kumbinazzjoni ta' anti-koagulant, digoxin, calcium channel blockers, diuretics jew ossiġenu.
French: Dans les études cliniques, il a été démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġie muri li riociguat jżid leffetti ipotensivi tal-inibituri ta' PDE5.
French: Il s'agit d'un «médicament générique».
Maltese: Huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: L'EPAR complet relatif au Granpidam est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom chez les patients prenant des médicaments qui ont une influence sur la dégradation de Granpidam dans le corps.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Granpidam est disponible sous la forme de comprimés (20 mg).
Maltese: Granpidam jiġi bħala pilloli (20 mg).
French: Pourquoi Granpidam est-il approuvé?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Granpidam?
French: Granpidam contient le principe actif sildénafil.
Maltese: Granpidam fih is-sustanza attiva sildenafil.
French: Autres informations relatives à Granpidam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Granpidam
French: Le principe actif de Granpidam, le sildénafil, appartient au groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Granpidam, sildenafil, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri ta' fosfodiesterażi tat-tip-5 (PDE5)', li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Granpidam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granpidam.
French: Chez les enfants pesant moins de 20 kg, la dose maximale recommandée serait de 10 mg trois fois par jour, mais Granpidam ne peut être utilisé que lorsqu'une dose de 20 mg est administrée.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg id-doża massima rakkomandata tkun ta' 10 mg tliet darbiet kuljum iżda Granpidam jista' jintuża biss meta tkun sejra tingħata doża ta' 20 mg.
French: Quelles études ont été menées sur Granpidam?
Maltese: Kif ġie studjat Granpidam?
French: Chez les adultes, il est utilisé chez les patients souffrant d'une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
Maltese: Fl-adulti, jintuża f'pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni żgħira fl-attività fiżika) jew tal-klassi
French: Granpidam est un médicament destiné au traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons) chez les adultes et les enfants à partir d'un an.
Maltese: Granpidam huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti u ta' tfal mill-età ta' sena bi pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH, pressjoni tad-demm abnormalment għolja fl-arterji fil-pulmuni).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Granpidam et quels sont les risques associés à son utilisation?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Granpidam?
French: Cela signifie que Granpidam est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Revatio.
Maltese: Dan ifisser li Granpidam huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Revatio.
French: En l'occurrence, Granpidam n'a pas été comparé au médicament de référence Revatio, mais au Viagra.
Maltese: F'dan il-każ, Granpidam ma tqabbilx mal-prodott ta' referenza Revatio, iżda ma' Viagra.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.
French: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Maltese: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
French: Granulés gastrorésistants
Maltese: Granuli gastroreżistenti
French: Sachet (papier / polyéthylène basse densité / feuille d'aluminium / polyéthylène basse densité)
Maltese: Użu Orali qartas (Paper/LDPE/alu/LDPE)
French: Date du dernier renouvellement: 18 décembre 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2018
French: Vertiges, syndrome vestibulaire
Maltese: Mejt, sindrome vestibulari
French: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Maltese: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris
French: 1244 RL Ankeveen les Pays-Bas
Maltese: RL Ankeveen I-Olanda
French: Diphénylhydramine
Maltese: Diphenylhydramine
French: • dysfonctionnement de la glande thyroïde*,
Maltese: • problemi fil-glandola tat-tirojde*,
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 to <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: EU/1/13/896/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/896/001
French: • Médicaments antituberculeux ou éthionamide (autres traitements de la tuberculose)
Maltese: • Mediċini għal kontra t-tuberkulosi jew ethionamide (trattamenti oħra għal kontra t-tuberkulosi)
French: Dans une étude pharmacocinétique en dose unique (4 g) chez des volontaires sains adultes (N = 11), le temps pour obtenir un taux sérique de 2 µg/mL d'acide aminosalicylique était de 2 heures avec un intervalle de 45 minutes à 24 heures ; le temps médian pour atteindre le pic des concentrations sériques était de 6 heures avec un intervalle allant de 1,5 à 24 heures ; le pic moyen était de 20 µg/mL avec un intervalle de 9 à 35 μg/mL.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (4 gramma) f'voluntiera adulti b'saħħithom (N=11), il-ħin inizjali għal livell ta' aminosalicylic acid fis-serum ta' 2 µg/mL kien ta' sagħtejn b'medda ta' 45 minuta sa 24 siegħa; il-ħin medjan sal-ogħla livell kien ta' 6 sigħat b'medda ta' 1.5 sigħat sa 24 siegħa; il-livell massimu medju kien ta' 20 µg/mL b'medda ta' 9 sa 35µg/mL: livell ta' 2µg/mL inżamm għal medja ta' 8 sigħat b'medda ta' 5 sa 9.5 sigħat; livell ta' 1 µg/mL inżamm għal medja ta' 8.8 sigħat b'medda ta' 6 sa 11.5 sigħat.
French: L'absorption des triglycérides reste normale.
Maltese: L-assorbiment tat-trigliċeridi dejjem ikun normali.
French: Vitamine B12
Maltese: B12
French: L'acide aminosalicylique est un agent bactériostatique actif sur Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: L-aminosalicylic acid huwa batterjostatiku kontra l-Mycobacterium tuberculosis.
French: Thrombocytopénie, purpura, leucopénie, anémie, méthémoglobinémie, agranulocytose
Maltese: Tromboċitopenija, purpura, lewkopenija, anemija, metemoglobinemija, agranuloċitosi
French: Ce type de réactions est rare au-delà d'une dose totale de 1,5 g.
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma rari wara dożaġġ totali ta' 1.5 g.
French: Comment conserver GRANUPAS
Maltese: Tiħux GRANUPAS
French: Les autres composants sont : silice colloïdale hydratée, sebacate de dibutyle, dispersion à 30 pour cent de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), hypromellose, cellulose microcristalline, talc.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30fil-mija, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.
French: Dans les cultures de lymphocytes humains des effets clastogènes in vitro de cassures achromatiques, isochromatiques ou de chromatides, ou des translocations de chromatides n'ont pas été observés à 153 ou 600 µg/mL, cependant à 1500 et à 3000 µg/mL il a été observé une augmentation dose-dépendante des aberrations de chromatides.
Maltese: F'kulturi ta' limfoċiti umani in vitro, ma dehrux effetti klastoġeniċi ta' ksur akromatiku, kromatidu, isokromatiku jew traslokazzjonijiet kromatidi bid-doża ta' 153 jew 600 µg /mL iżda bid-doża ta' 1500 u 3000 µg/mL kien hemm żieda relatata mad-doża fl-aberrazzjonijiet kromatidi.
French: Hypothyroïdie*
Maltese: Ipotirojdiżmu*
French: L'excrétion cumulative de l'acide para-aminosalicylique après 24 heures est de 84% pour une dose orale de 4 g, 21% sous forme d'acide para-aminosalicylique et 63% sous forme acétylée.
Maltese: It-tneħħija kumulattiva tal-para-aminosalicylic wara 24 siegħa hija 84% ta' doża orali ta' 4 g, 21% bħala aċidu para-aminosaliċiliku u 63% bħala l-forma aċetilata.
French: Chaque boîte contient 30 sachets.
Maltese: Kull kaxxa fiha 30 qartas.
French: 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Maltese: 75011 Paris Franza
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 à 60%, la demi-vie de distribution est de 0,94 heures et le volume de distribution de 1,001 L/kg.
Maltese: Il-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 50 sa 60%, id-distribuzzjoni kinetika għandha ħalf-life ta' 0.94 sigħat u volum ta' distribuzzjoni ta' 1.001 L/kg.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antimycobactériens, Antituberculeux Code ATC: J04AA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatteriċi, mediċini għat-trattament tat-tuberkulosi, Kodiċi ATC:
French: Dispersion à 30 pour cent de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) Hypromellose
Maltese: Silica, colloidal hydratedDibutyl sebacate Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 fil-mija Hypromellose
French: Les principaux métabolites du PAS sont produits par conjugaison à la glycine dans le cas de l'acide paraaminosalicylurique (PASU) pour un maximum de 25% de la dose, et au N-acétyl dans le cas de l'acide Nacétyl-para-aminosalicylique (Ac-PAS) pour un maximum de 70 % de la dose.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali tal-PAS huma prodotti permezz ta' konjugazzjoni: għall-glycine fil-paraaminosalicyluric acid (PASU) sa 25% tad-doża u għall-N-aċetil fl-N-aċetil aċidu para-aminosaliċiliku (Ac-PAS) sa 70% tad-doża.
French: • capacité réduite à absorber des nutriments,
Maltese: • tnaqqis fl-abilità ta' assorbiment tan-nutrijenti mill-ikel,
French: La posologie quotidienne maximale est 12 g. La durée habituelle du traitement est de 24 mois.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 12 g.
French: Granulés gastro-résistants 30 sachets
Maltese: Granijiet gastro-reżistenti 30 qartas
French: La fonction thyroïdienne doit être surveillée chez les patients co-infectés par le VIH avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, en particulier lorsque l'acide paraaminosalicylique est co-administré avec éthionamide / prothionamide.
Maltese: Il-funzjoni tat-tirojde għandha tkun immonitorjata f'pazjenti ko-infettati bl-HIV qabel ma jibda t-trattament u waqt it-trattament regolarment, b'mod partikolari meta l-aċidu paraaminosaliċiliku huwa ko-amministrat ma' ethionamide/prothionamide.
French: Les données d'une étude de développement embryo-foetal, dans laquelle il a été administré de l'aminosalicylate de sodium (3,85 à 385 mg / kg) chez le rat sont limitées.
Maltese: Id-data disponibbli minn studju dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu fil-firien, fejn l-annimali ngħataw sodju aċidu para-aminosaliċiliku (3.85 sa 385 mg/kg) kienet limitata.
French: L'aminosalicylate de sodium n'était pas mutagène dans le test d'Ames souche TA 100.
Maltese: Is-sodju aċidu para-aminosaliċiliku acid ma kienx mutaġeniku fir-razza TA 100 tat-test Ames.
French: Durant les 3 premiers mois de traitement avec GRANUPAS, vous devez être attentif(ve) à tout signe de réaction allergique (par exemple, éruption cutanée, rougeurs de la peau avec démangeaisons, démangeaisons, rash, larmoiement ou démangeaisons oculaires, nez congestionné) ou d'hépatite (par exemple, fièvre, fatigue, urines foncées, selles décolorées, douleurs abdominales, jaunissement de la peau et des yeux).
Maltese: Matul l-ewwel 3 xhur tat-trattament tiegħek bl-GRANUPAS, għandek toqgħod attent għal kwalunkwe sinjal ta' reazzjoni allerġika (per eżempju tfaqqigħ ta' raxx fil-ġilda, tikek ħomor u ħakk fil-ġilda, ħakk, raxx, għajnejn idemmgħu jew ħakk fl-għajnejn jew imnieħer misdud) jew epatite (per eżempju deni, għeja, awrina skura, ippurgar pallidu, uġigħ addominali, ġilda safra u għajnejn sofor).
French: Boîte de 30 sachets.
Maltese: Pakkett ta' 30 qartas.
French: Cuillère-mesure
Maltese: U KWANTITATTIVA
French: • cristaux dans les urines,
Maltese: • kristalli fl-awrina,
French: • Diphénylhydramine (pour les réactions allergiques)
Maltese: • Digoxin (għal mard tal-qalb) • Diphenylhydramine (għal reazzjonijiet allerġiċi)
French: Sachets constitués de papier / polyéthylène basse densité / feuille d'aluminium / vernis / polyéthylène basse densité.
Maltese: Qratas magħmulin minn karta/polyethylene ta' densità baxxa/folja tal-aluminju/primer/polyethylene ta' densità baxxa.
French: La posologie recommandée est de 4 g toutes les 8 heures.
Maltese: L-iskeda rakkomandata hija 4 g kull 8 siegħat.
French: Syndrome de malabsorption*, ulcère gastro-duodénal, saignements gastro-intestinaux, ictère, goût métallique
Maltese: Sindrome ta' assorbiment ħażin*, ulċera peptika, fsada gastrointestinali, suffejra, togħma metallika
French: La dose quotidienne totale recommandée est de 150 mg par kg de poids corporel.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata għal kull ġurnata hija 150 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem.
French: Effets indésirables rares (concerne plus d'un utilisateur sur 10 000) :
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000):
French: GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants
Maltese: GRANUPAS 4 g granijiet gastro-reżistenti
French: Réactions cutanées d'hypersensibilité, rash cutané
Maltese: Sensittività eċċessiva tal-ġilda, raxx fil-ġilda
French: Aucune donnée n'est disponible.
Maltese: M'hemmx data disponibbli.
French: Les données pharmacocinétiques, limitées, suggèrent qu'il n'existe pas de différence significative entre adultes et enfants.
Maltese: Data farmakokinetika limitata ma tissuġġerixxi l-ebda differenza sostanzjali bejn l-adulti u t-tfal.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI CARTON
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
French: • Saupoudrer les granulés sur de la compote de pommes ou un yaourt.
Maltese: • Jekk jifdal xi granijiet fit-tazza, żid ftit meraq ieħor u ixorbu mill-ewwel.
French: Autres informations relatives à Granupas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Granupas
French: Pourquoi Granupas est-il approuvé?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Granupas?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Granupas est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Granupas jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Précédemment connu sous le nom de Para-aminosalicylic acid Lucane
Maltese: 1 Qabel kien magħruf bħala Para-aminosalicylic acid Lucane
French: Granupas est un médicament contre la tuberculose dont le principe actif est l'acide paraaminosalicylique (PAS).
Maltese: Granupas huwa mediċina għall-kura tat-tuberkulosi li fiha s-sustanza attiva aċidu para-aminosaliċiliku (para-aminosalicylic acid) (PAS).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Para-aminosalicylic acid Lucane le 7 avril 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Para-aminosalicylic acid Lucane fis-7 ta' April 2014.