FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto karta sa považuje za nevyhnutnú pomôcku nato, aby pacientom pripomínala týždenné užívanie lieku, informovala o závažných nežiaducich potenciálne smrteľných účinkoch, o príznakoch predávkovania a krokoch, ktoré je potrebné urobiť, ak sa objavia, a odporúčala pacientom, aby ukázali kartu a upozornili neoboznámených zdravotníckych pracovníkov, že sa liečia metotrexátom a že liek užívajú raz za týždeň (napr. po prijatí do nemocnice alebo pri zmene zdravotnej starostlivosti).
Croatian: Smatralo se da je ta kartica potrebna kako bi se podsjetilo bolesnike da uzimaju lijek samo jedanput tjedno, pružile informacije o ozbiljnim nuspojavama koje mogu biti smrtonosne, simptomima predoziranja i koracima koje trebaju poduzeti u slučaju pojave simptoma, te kako bi se bolesnike savjetovalo da pokažu karticu i upozore sve zdravstvene radnike koji nisu upoznati s njihovim liječenjem metotreksatom na raspored doziranja jedanput tjedno (npr. pri prijemu u bolnicu, promjeni njegovatelja).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže metotreksat.
Slovak: (2014)1 odhalil, že 47 % všetkých závažných medikačných chýb bolo spôsobených len siedmimi triedami liekov, pričom metotrexát predstavoval najvyšší podiel v zozname takýchto prípadov.
Croatian: Sustavni pregled koji su proveli Saedder i suradnici (2014.)1 pokazao je da je 47 % svih ozbiljnih medikacijskih pogrešaka uzrokovalo samo sedam skupina lijekova, pri čemu je po postotku incidenata metotreksat na vrhu liste.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu splnenia schválených podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku i druge mjere za smanjenje rizika.
Slovak: U pacientov, ktorí omylom užívali liek denne namiesto týždenne pri indikáciách vyžadujúcich dávkovanie raz za týždeň, boli hlásené závažné, dokonca smrteľné prípady predávkovania.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni slučajevi predoziranja, katkad sa smrtnim ishodom u bolesnika koji su za indikacije koje zahtijevaju tjedno doziranje nehotice primali lijek jedanput dnevno umjesto jedanput tjedno.
Slovak: Nato aby sa predišlo chybám v dávkovaní, je veľmi dôležité, aby pacienti alebo ich opatrovatelia pochopili podstatu dávkovacieho režimu jedenkrát týždenne a aby dodržiaval tento osobitný liečebný režim, a preto sa za nevyhnutnú považuje aktualizácia informácií o lieku pre lieky obsahujúce metotrexát aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou režim podávania raz za týždeň s cieľom upozorniť zdravotníckych pracovníkov, aby obmedzili použitie perorálneho metotrexátu len na tých pacientov/opatrovateľov, ktorí sú schopní dodržiavať režim podávania raz za týždeň.
Croatian: Osim toga, s obzirom na to da je raspored doziranja metotreksata jedanput tjedno presudan za izbjegavanje pogrešaka bolesnika ili njihovih njegovatelja kad je riječ o doziranju te za pridržavanje tog posebnog rasporeda liječenja, smatralo se da je potrebno provesti ažuriranje informacija o lijeku za lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno kako bi se zdravstvene radnike upozorilo da ograniče upotrebu metotreksata za peroralnu primjenu na bolesnike/njegovatelje koji se mogu pridržavati rasporeda doziranja jedanput tjedno.
Slovak: Často sa tiež opakovane vyskytla nevedomosť a nejasnosti, a to nielen v radoch pacientov, v súvislosti s dávkovacím režimom raz za týždeň v niektorých indikáciách.
Croatian: Neupućenost i nejasnoće u pogledu rasporeda doziranja jedanput tjedno u nekim indikacijama ponavljali su se i nisu bili ograničeni samo na bolesnike.
Slovak: Z údajov vyplýva, že závažné, život ohrozujúce a smrteľné prípady predávkovania spôsobené chybami v medikácii liekov obsahujúcich metotrexát sú naďalej hlásené napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík.
Croatian: Podatci su pokazali da se unatoč postojećim mjerama za smanjenje rizika i dalje prijavljuju teški, po život opasni i smrtni slučajevi predoziranja zbog medikacijskih pogrešaka pri primjeni lijekova koji sadrže metotreksat.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie opísané podmienky.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Slovak: j. nahradenie fliaš/skúmaviek blistrami, zavedenie vzdelávacieho materiálu a kartičky pre pacienta), má byť zavedený plán riadenia rizík (RMP) uvádzajúci všetky farmakovigilančné činnosti a schválené opatrenia na minimalizovanie rizík.
Croatian: Rizik od medikacijskih pogrešaka uslijed nehotičnog dnevnog doziranja umjesto doziranja jedanput tjedno važan je utvrđen rizik, te je za sve lijekove koji sadrže metotreksat za koje su potrebne dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se taj rizik riješio (tj. zamjena bočica/epruveta blisterima, uvođenje edukacijskih materijala i kartica za bolesnike), potrebno uspostaviti plan upravljanja rizikom s navedenim svim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim mjerama za smanjenje rizika.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce metotrexát
Croatian: Svi lijekovi koji sadrže metotreksat
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie
Croatian: Od datuma obavijesti o odluci Komisije
Slovak: do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie do 4 rokov od rozhodnutia Komisie
Croatian: U roku od tri mjeseca nakon odluke Komisije
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť, aby boli splnené tieto podmienky:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela moraju osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Slovak: RMP má odzrkadľovať nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík na vyriešenie dôležitého identifikovaného rizika medikačných chýb vedúcich k predávkovaniu: - vzdelávací materiál (materiály) pre zdravotníckych pracovníkov vyvinutý v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, - schválená karta pre pacientov.
Croatian: Plan upravljanja rizikom mora odražavati sljedeće dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio važan utvrđeni rizik od medikacijskih pogrešaka koje rezultiraju predoziranjem: - edukacijske materijale za zdravstvene radnike izrađene u skladu s dogovorenim ključnim elementima; - dogovorenu karticu za bolesnika.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti dogovorene ciljane upitnike za praćenje svih medikacijskih pogrešaka koje su rezultirale predoziranjem.
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát na perorálne použitie s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou týždenné podávanie Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú mať zavedený systém na riadenie rizík, ktorý bude opísaný v pláne riadenia rizík (RMP) a ktorý bude predložený príslušným orgánom.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba primijeniti sustav upravljanja rizikom koji se mora opisati u planu upravljanja rizikom te se dostavlja relevantnim nadležnim tijelima.
Slovak: Pre tabletové formy má byť zavedené aj toto opatrenie: držitelia povolenia na uvedenie na trh majú blistrami nahradiť fľaše alebo skúmavky používané ako vnútorný obal.
Croatian: Za formulacije u tabletama potrebno je provesti i sljedeću mjeru: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju bočicu ili epruvetu koje se koriste kao unutarnje pakiranje zamijeniti blisterima.
Slovak: Pfizer Holding Francúzsko
Croatian: Pfizer Holding France
Slovak: & Cie E.E
Croatian: De Tchaves & Cie E.E
Slovak: Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Croatian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Croatian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate
Croatian: Nizozemska Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Slovak: Luxembursko Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Croatian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Slovak: Intraventrikulárne použitie
Croatian: Intraventrikularna primjena
Slovak: Teva Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom injektore
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenom injektoru
Slovak: Rompharm Company S.R.L.
Croatian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Slovak: Intravenózna injekcia |
Croatian: | Intravenska injekcija |
Slovak: Luxembursko Pfizer S.A.
Croatian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Slovak: Metotrexát disodný 1096,8 mg
Croatian: Metotreksat Disodium 1096,8mg
Slovak: Cipla (Eu)
Croatian: Cipla (Eu) Limited
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g/10 ml
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g/10ml
Slovak: Metotrexát sodný 21,936 mg/2,66 ml
Croatian: Metotreksat Sodium 21,936mg/2,66ml
Slovak: Intratekálne použitie |
Croatian: Intratekalna primjena |
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Methotrexate Gry Metotrexát disodný 1096,73 mg/10 ml
Croatian: Methotrexate Gry Metotreksat Disodium 1096,73mg/10ml
Slovak: Epidurálne použitie |
Croatian: Epiduralna primjena
Slovak: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1 g fľaštička Injekčný roztok
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 1g Bottle Otopina za injekciju Intraarterijska primjena
Slovak: Methotrexat Medac Metotrexát disodný 16,44 mg/3 ml
Croatian: Methotrexat Medac Metotreksat Disodium 16,44mg/3ml
Slovak: Uk Ltd
Croatian: Hospira Uk Ltd
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g liekovka
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g Vial
Slovak: Metotrexát sodný 10,968 mg/1,33 ml
Croatian: Metotreksat Sodium 10,968mg/1,33ml
Slovak: Metotrexát sodný 2,742 mg tableta
Croatian: Metotreksat Sodium 2,742mg Tablet
Slovak: Intradiskálne použitie |
Croatian: | Intradiskalna primjena |
Slovak: Metotrexát sodný 8,226 mg/Ml
Croatian: Metotreksat Sodium 8,226mg/Ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 1g/40 ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Slovak: Sanofi-Aventis Francúzsko Methotrexate Bellon
Croatian: Sanofi-Aventis France
Slovak: Metotrexát 0,6 ml/30 mg
Croatian: Metotreksat 0,6ml/30mg
Slovak: Metotrexát disodný 5483,7 mg
Croatian: Metotreksat Disodium 5483,7mg
Slovak: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15 mg/0,3 ml
Croatian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksat 15mg/0,3ml
Slovak: Metotrexát disodný 10,96 mg tableta
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Tablet
Slovak: Metotrexát 1g/40 ml
Croatian: Metotreksat 1g/40ml
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg tableta
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Tablet
Slovak: Metotrexát sodný 16,452 mg/2 ml
Croatian: Metotreksat Sodium 16,452mg/2ml
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg/0,6 ml
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg/0,6ml
Slovak: Koncentrát na injekčný/infúzny roztok
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Slovak: Metotrexát 0,2 ml/10 mg
Croatian: Metotreksat 0,2ml/10mg
Slovak: Metotrexát sodný 5,484g/50 ml
Croatian: Metotreksat Sodium 5,484g/50ml
Slovak: Metotrexát disodný 8,22 mg tableta
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Tablet
Slovak: Metotrexát 1g/10 ml
Croatian: Metotreksat 1g/10ml
Slovak: Metotrexát disodný 10,97 mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 10,97mg/Ml
Slovak: Metotrexát disodný 27,41 mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg/Ml
Slovak: Metotrexát disodný 2,19 mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 2,19mg/Ml
Slovak: Metotrexát disodný 21,92 mg/0,8 ml
Croatian: Metotreksat Disodium 21,92mg/0,8ml
Slovak: Metotreksat Pliva Metotrexát 2,5 mg/Ml
Croatian: Metotreksat Pliva Metotreksat 2,5mg/Ml
Slovak: Metotrexát 0,4 ml/20 mg
Croatian: Metotreksat 0,4ml/20mg
Slovak: Intraarteriálne použitie |
Croatian: Intraarterijska primjena
Slovak: Metotrexato Teva Metotrexát 1040 mg/20 ml
Croatian: Metotrexato Teva Metotreksat 1040mg/20ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 20 mg/0,8 ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 20mg/0,8ml
Slovak: Metotrexát disodný 10,96 mg/0,4 ml
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg/0,4ml
Slovak: Metotrexát 0,45 ml/22,5 mg
Croatian: Metotreksat 0,45ml/22,5mg
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 5g/200 ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Slovak: Metotrexát 0,25 ml/12,5 mg
Croatian: Metotreksat 0,25ml/12,5mg
Slovak: Metotrexát 100 ml/Ml
Croatian: Metotreksat 100ml/Ml
Slovak: Metotrexát 5 g/50 ml
Croatian: Metotreksat 5g/50ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 22,5 mg/0,9 ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 22,5mg/0,9ml
Slovak: Metotrexát 0,35 ml/17,5 mg
Croatian: Metotreksat 0,35ml/17,5mg
Slovak: Metotrexato Pfizer Metotrexát 500 mg fľaštička
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 500mg Bottle
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát 2,5 mg tableta
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat 2,5mg Tablet
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 500 mg/20 ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Slovak: Metotrexát disodný 5,48 mg tableta
Croatian: Metotreksat Disodium 5,48mg Tablet
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa
Slovak: Pozorovali sa dva typy profilov.
Croatian: Uočene su dvije vrste profila.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za pozitivno mišljenje koje predstavlja Europska agencija za lijekove
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Croatian: Temelji za pozitivno mišljenje
Slovak: • všetky sily majú rovnaké kvalitatívne zloženie,
Croatian: • sve jačine imaju isti kvalitativni sastav
Slovak: • všetky sily vyrába rovnaký výrobca a vyrábajú sa v rovnakom procese,
Croatian: • sve jačine proizvodi isti proizvođač i proizvode se istim postupkom
Slovak: • metylfenidát prejavuje lineárnu kinetiku pri všetkých silách,
Croatian: • metilfenidat pokazuje linearnu kinetiku u svim jačinama
Slovak: Farmakokinetické údaje
Croatian: Farmakokinetski podaci
Slovak: Holandsko a Nemecko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Croatian: Nizozemska i Njemačka izrazile su sumnju da izdavanje odobrenja za stavljanje u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za ljudsko zdravlje.
Slovak: Farmaceutické údaje
Croatian: Farmaceutski podaci
Slovak: Postup vzájomného uznávania pre opakované použitie bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina zúčastnených členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu okrem Nemecka a Holandska, ktoré sa obávali potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie (PSRPH).
Croatian: MRP za ponovljenu uporabu završen je 210. dana i većina dotičnih država članica složila se sa zaključcima izvješća o procjeni referentne države članice, osim Njemačke i Nizozemske koje su postavile pitanje potencijalnih ozbiljnih rizika za ljudsko zdravlje (PSRPH, eng. potential serious risk to public health).
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie postúpení veci, ktoré iniciovalo Dánsko podľa článku 29, ods.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo napomenu u uputnici koju je poslala Danska pod Člankom 29(4) Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Teda rozpustený liek sa v žalúdku zachytí v potrave s vysokým obsahom tuku a nemôže ľahko obísť obsah žalúdka.
Croatian: Tako je otopljeni lijek zarobljen u obroku bogatom mastima u želucu i ne može lako prodrijeti kroz želučani sadržaj.
Slovak: Vonkajšia vrstva zmesi sa rozpustí a vysoko rozpustný metylfenidát sa okamžite uvoľní.
Croatian: Vanjski sloj formulacije otapa se i visoko topljiv metilfenidat odmah se oslobađa.
Slovak: Tieto pomery sa považujú za kľúčový prvok zodpovedný za riadené uvoľňovanie lieku z jadra tablety.
Croatian: Ti se omjeri smatraju ključnom sastavnicom koja je odgovorna za kontrolirano oslobađanje lijeka iz jezgre tablete.
Slovak: Druhý profil bol kontinuálny bez skorého maxima, na základe čoho sa koncentrácie metylfenidátu pomaly zvyšovali po nevypočítateľnom latenčnom čase.
Croatian: Drugi profil je bio kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Methylphenidate Hexal a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka Methylphenidate Hexal i povezanih imena (vidjeti Dodatak I)
Slovak: Výsledky rozpúšťania in vitro tiež potvrdzujú, že jedlo nemá vplyv, keďže rozpúšťanie nie je ovplyvnené rôznym pH vo fyziologickom rozsahu alebo použitím rozpúšťacích médií FeSSGF alebo FeSSIF pre ktorúkoľvek silu.
Croatian: Rezultati otapanja in vitro također potvrđuju da hrana nema utjecaj jer na otapanje ne utječe različita pH vrijednost unutar fiziološkog raspona, kao ni primjena FeSSGF ili FeSSIF medija za otapanje pri svim jačinama.
Slovak: • vonkajší obal lieku má úmerné zloženie pre všetky sily a pomer medzi polopriepustnou membránou a povrchovou plochou je porovnateľný pri všetkých silách lieku, pre ktorý bola podaná žiadosť.
Croatian: • Vanjski sloj lijeka proporcionalan je u sastavu između svih jačina i omjer između količine polupropusne membrane i površine može se uspoređivati između svih jačina primijenjenog lijeka.
Slovak: Prvý profil bol dvojfázový („cieľový profil" referenčného lieku Concerta) so skorým maximom a potom nasledoval pokles alebo aproximované plató plazmatických koncentrácií.
Croatian: Prvi profil je bio bifazičan ("ciljni profil" referentnog lijeka Concerta) s ranim maksimumom iza kojeg slijedi smanjenje ili aproksimirani plato koncentracije u plazmi.
Slovak: Vonkajší obal lieku testovaného lieku obsahuje podobné pomocné látky v rovnakých množstvách ako pôvodný liek.
Croatian: U usporedbi s izvornim lijekom, ispitivani lijek sadrži slične pomoćne tvari u istim količinama u vanjskom sloju lijeka.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil opätovné vyhodnotenie údajov zo štúdie skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom na základe rôznych typov plazmatických profilov pozorovaných v tejto štúdii.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH nadalje je predao ponovnu procjenu podataka iz ispitivanja uz hranu na temelju različitih tipova profila u plazmi koji su uočeni u ovom ispitivanju.
Slovak: Všetky výsledky in vivo aj in vitro naznačujú, že fáza predĺženého uvoľňovania (osmoticky riadeného) nie je ovplyvnená príjmom jedla.
Croatian: Svi rezultati in vivo i in vitro pokazuju da unos hrane ne utječe na fazu produljenog oslobađanja (osmotski kontroliranog).
Slovak: Keďže tieto farmakokinetické štúdie sa uskutočnili v rokoch 2009-2010, stanovisko k otázkam a odpovediam žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nezohľadnil.
Croatian: Budući da su farmakokinetska ispitivanja provedena u 2009.-2010., podnositelj zahtjeva/MAH nije razmotrio Članak s pitanjima i odgovorima koji je zasnovan na stavovima.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil prvé farmakokinetické štúdie v rokoch 20092010 a predložil ich v rámci prvého decentralizovaného postupu v januári 2011.
Croatian: Marketing Authorisation Holder) u 2009.-2010. i s početkom u siječnju 2011. podnio je prvi decentralizirani postupak (DCP).
Slovak: Hlavná výhrada, ktorú malo Nemecko a Holandsko, sa nemohla vyriešiť počas konania o postúpenej veci koordinačnej skupiny CMD(h) a vec bola preto ďalej postúpená výboru CHMP.
Croatian: Glavno pitanje koje su postavile Njemačka i Nizozemska nije se moglo riješiti upućivanjem u CMD(h), stoga je predmet proslijeđen Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP, eng.
Slovak: Prístup aplikácie požiadaviek na zmes s jednou jednotkou (usmernenie, časť 6.1.1) a uskutočnenia jednej štúdie v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa považuje za primeraný spolu s odôvodnením uvedeného upustenia od štúdií biologickej rovnocennosti.
Croatian: Pristup s primjenom zahtjeva za formulaciju s jednom jedinicom (točka 6.1.1 smjernice) i provođenje samo jednog ispitivanja u uvjetima uz hranu smatra se odgovarajućim, uz opravdano izostavljanje koje je prethodno navedeno.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky získané v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom (2009-18-PRT-2), preukázalo sa, že v porovnaní so štúdiou skúmajúcou užívanie lieku nalačno niektorí jedinci nemali dvojfázový profil, ale kontinuálny profil bez skorého maxima, na základe čoho sa koncentrácie metylfenidátu pomaly zvyšovali po nevypočítateľnom latenčnom čase.
Croatian: Što se tiče rezultata dobivenih u ispitivanju uz hranu (2009-18-PRT-2), pokazano je da kad se usporedi s ispitivanjem natašte, nekoliko ispitanika nije imalo bifazični profil već kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
Slovak: Za týchto podmienok sa nemôže oddeliť frakcia s okamžitým uvoľňovaním od frakcie s predĺženým uvoľňovaním podľa požiadaviek stanoviska k otázkam a odpovediam.
Croatian: U tim uvjetima nije moguće napraviti jasnu podjelu između frakcija za neposredno i produljeno oslobađanje kako se traži u članku s pitanjima i odgovorima zasnovanom na stavovima.
Slovak: Liek Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg a 54 mg) je indikovaný na liečbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u detí vo veku od 6 do 18 rokov.
Croatian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg i 54 mg) indiciran je za liječenje poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (ADHD, eng.
Slovak: Použitie čiastkových metrík v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa považovalo za nevyhnutné, keďže referenčný liek sa môže užívať spolu s jedlom.
Croatian: Smatra se kako je potrebno koristiti podatke parcijalnih mjerenja u uvjetima uz hranu jer se i referentni lijek može uzimati uz obrok.
Slovak: Ďalšie profily rozpúšťania testovaného lieku a referenčného lieku in vitro bez obalu s okamžitým uvoľňovaním dokazujú, že oneskorenie sa pozoruje v časti s predĺženým uvoľňovaním a účinná látka vo vrstve s okamžitým uvoľňovaním sa uvoľňuje rýchlo a nezávisle od časti s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: Dodatni profili otapanja in vitro ispitivanog i referentnog lijeka bez sloja za neposredno oslobađanje pokazuju da postoji vrijeme odgode kod dijela za produljeno oslobađanje i da se djelatna tvar iz sloja za neposredno oslobađanje oslobađa brzo i neovisno od dijela za produljeno oslobađanje.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dostatočné dôkazy, že variabilita pozorovaná v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom (0-2 hodiny) nesúvisí s rozdielmi medzi testovaným liekom a referenčným liekom, ale súvisí s účinkom vyvolaným jedlom, ktoré odďaľuje absorpciu účinnej látky z vrstvy s okamžitým uvoľňovaním.
Croatian: CHMP je iznio mišljenje da je podnositelj zahtjeva/MAH predao dovoljno dokaza u prilog tvrdnji da varijabilnost uočena u ispitivanju uz hranu (0-2 sata) nije povezana s razlikama između ispitivanog i referentnog lijeka, već se veže uz učinak hrane koja odgađa apsorpciju djelatne tvari iz sloja za neposredno oslobađanje.