FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Noyau du comprimé cellulose microcristalline hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (faiblement substituée) silice colloïdale anhydre crospovidone (polyplasdone XL-10 Grade Pharmaceutique) stéarate de magnésium
Portuguese: Lista dos excipientes Núcleo celulose microcristalina hidroxipropilcelulose hidroxipropilcelulose (pouco substituída) sílica coloidal anidra crospovidona (polyplasdone XL-10) estearato de magnésio
French: Un comprimé de Vimpat 200 mg contient 200 mg de lacosamide.
Portuguese: 1 comprimido de Vimpat 200 mg contém 200 mg de lacosamida.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vimpat.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vimpat.
French: Vimpat lacosamide
Portuguese: Vimpat lacosamida
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vimpat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vimpat.
French: L'EPAR complet relatif à Vimpat est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vimpat pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vimpat?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vimpat?
French: Deux études supplémentaires ont consisté à examiner la durée adéquate d'une perfusion de Vimpat en solution et à comparer sa sécurité avec celle de perfusions de placebo chez un total de 199 patients.
Portuguese: Dois estudos adicionais analisaram a duração adequada da perfusão do Vimpat solução e compararam a sua segurança com a das perfusões de placebo num total de 199 doentes.
French: Si le traitement par Vimpat doit être arrêté, il convient de réduire la dose progressivement.
Portuguese: Caso o tratamento com o Vimpat deva ser interrompido, a dose deve ser gradualmente reduzida.
French: Il peut également être utilisé sous cette forme chez les patients qui sont momentanément dans l'incapacité de prendre les comprimés ou le sirop.
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes temporariamente impossibilitados de tomar os comprimidos ou o xarope.
French: Si le médecin estime qu'un effet plus rapide est nécessaire, chez certains patients, il est possible de démarrer le traitement par Vimpat par une première dose plus élevée (appelée dose de charge).
Portuguese: Caso o médico decida que é necessário um efeito mais rápido, o tratamento com o Vimpat em alguns doentes pode ser iniciado com uma primeira dose mais elevada (denominada dose de carga).
French: Ce résultat a été observé chez 90 % des patients prenant Vimpat et chez 91 % de ceux prenant de la carbamazépine.
Portuguese: Tal verificou-se em 90 % dos doentes que tomavam o Vimpat e em 91 % dos que tomavam carbamazepina.
French: La société a également fourni des données à l'appui de la posologie de Vimpat chez les enfants à partir de 4 ans et des résultats d'études justifiant la sécurité de Vimpat chez cette population.
Portuguese: A empresa forneceu também dados para suportar a dosagem do Vimpat em crianças a partir dos 4 anos, bem como resultados comprovativos obtidos em estudos de segurança do Vimpat nesta população.
French: Il peut être utilisé pour traiter les crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (lorsque la crise s'étend ensuite à d'autres régions du cerveau).
Portuguese: Pode ser usado em doentes com crises parciais com ou sem generalização secundária (quando a crise se estende subsequentemente a todo o cérebro).
French: Par comparaison, l'efficacité était de 23 % chez les patients ayant reçu un placebo.
Portuguese: Comparativamente, tal registou-se em 23 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Environ 78 % des patients traités par Vimpat et 83 % des patients traités par carbamazépine n'ont pas eu de crise pendant 12 mois.
Portuguese: Cerca de 78 % dos doentes tratados com o Vimpat e 83 % dos tratados com carbamazepina não sofreram crises durante 12 meses.
French: Cette action peut empêcher la propagation de l'activité électrique anormale à tout le cerveau, réduisant ainsi le risque de survenue d'une crise d'épilepsie.
Portuguese: Esta ação impede que a atividade elétrica anormal se propague pelo cérebro, reduzindo a probabilidade de uma crise epilética.
French: Il contient le principe actif lacosamide.
Portuguese: Contém a substância ativa lacosamida.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vimpat, le 29 août 2008.
Portuguese: Em 29 de agosto de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vimpat.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation et à établir ses conditions d'utilisation.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização, bem como as suas condições de utilização.
French: Pourquoi Vimpat est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vimpat?
French: Le principe actif de Vimpat, le lacosamide, est un médicament antiépileptique.
Portuguese: A substância ativa do Vimpat, a lacosamida, é um medicamento antiepilético.
French: Vimpat peut être utilisé en perfusion pour instaurer le traitement.
Portuguese: O Vimpat para perfusão pode ser utilizado para iniciar o tratamento.
French: La dose de 600 mg était d'une efficacité équivalente à celle de 400 mg, mais présentait davantage d'effets indésirables.
Portuguese: A dose de 600 mg foi tão eficaz como a dose de 400 mg, mas apresentou mais efeitos secundários.
French: Vimpat ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant un bloc auriculoventriculaire du deuxième ou troisième degré (un type de trouble du rythme cardiaque).
Portuguese: O Vimpat é contraindicado em pessoas que apresentem um bloqueio AV de segundo ou terceiro grau (um tipo de perturbação do ritmo cardíaco).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui n'avaient pas eu de crise pendant au moins 6 mois après avoir atteint une dose stable.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que não sofreu uma crise durante pelo menos 6 meses após alcançar uma dose estável.
French: Chez les patients plus jeunes pesant moins de 50 kg, la dose dépend du poids corporel et le traitement peut être démarré en administrant le sirop.
Portuguese: Nos doentes mais novos com menos de 50 kg de peso, a dose é baseada no peso corporal e o tratamento pode ser iniciado com o xarope.
French: Autres informations relatives à Vimpat:
Portuguese: Outras informações sobre o Vimpat
French: Compte tenu des effets indésirables, l'Agence a estimé que les bénéfices de Vimpat sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos secundários conhecidos, a Agência considerou que os benefícios do Vimpat são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vimpat (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: vertiges, maux de tête, diplopie (vision double) et nausées (envie de vomir).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vimpat (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas, dores de cabeça, diplopia (visão dupla) e náuseas (enjoo).
French: Quels sont les bénéfices de Vimpat démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vimpat durante os estudos?
French: Des doses moins importantes doivent être utilisées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique.
Portuguese: Devem ser utilizadas doses mais baixas em doentes com compromisso renal ou hepático graves.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vimpat?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vimpat?
French: Une autre étude a été menée auprès de 118 patients afin d'examiner si des doses initiales de 200 mg de Vimpat en perfusion, suivies par des doses habituelles prises par voie orale, pouvaient être administrées en toute sécurité et si des taux adéquats étaient atteints dans l'organisme.
Portuguese: Um estudo adicional em 118 doentes foi realizado para testar que as doses iniciais de Vimpat 200 mg por perfusão, seguidas de doses regulares por via oral, podem ser administradas em segurança e que são atingidos os níveis adequados no organismo.
French: Vimpat s'est révélé plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour réduire les crises d'épilepsie dans le cadre de trois études principales menées auprès d'un total de 1 308 patients âgés de 16 ans et plus, qui prenaient également d'autres médicaments antiépileptiques.
Portuguese: O Vimpat foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução de crises em três estudos principais que incluíram um total de 1308 doentes com 16 ou mais anos que tomavam também outros medicamentos antiepiléticos.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vimpat, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vimpat, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Vimpat est un médicament antiépileptique indiqué dans le traitement des crises épileptiques partielles (crises d'épilepsie débutant dans une région spécifique du cerveau) chez les patients épileptiques âgés de 4 ans et plus.
Portuguese: O Vimpat é um medicamento antiepilético utilizado no tratamento de crises epiléticas parciais (crises epiléticas que têm início numa zona específica do cérebro) em doentes com epilepsia com 4 anos ou mais anaos.
French: Vimpat n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), de sirop (10 mg/ml) et d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: O Vimpat só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), xarope (10 mg/ml) e solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Une quatrième étude portant sur 888 patients chez lesquels l'épilepsie avait été récemment diagnostiquée a montré que Vimpat, administré en monothérapie par voie orale à une dose allant de 200 mg à 600 mg par jour, était aussi efficace que la carbamazépine, un autre médicament antiépileptique.
Portuguese: Um quarto estudo que incluiu 888 doentes recentemente diagnosticados demonstrou que o Vimpat, utilizado em monoterapia por via oral numa dose de 200 mg a 600 mg por dia, foi tão eficaz como a carbamazepina, outro medicamento antiepilético.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vimpat, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vimpat, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont le nombre de crises a été diminué au moins de moitié après 12 semaines de traitement par une dose stable.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo número de crises foi reduzido para metade, pelo menos, após 12 semanas de tratamento com uma dose estável.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Vimpat, administré seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques, s'était avéré efficace dans le traitement des crises épileptiques partielles.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Vimpat utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antiepiléticos mostrou eficácia no tratamento de crises epiléticas parciais.
French: Qu'est-ce que Vimpat et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Vimpat e para que é utilizado?
French: La dose initiale habituelle chez les adultes et les enfants plus âgés (pesant au moins 50 kg) est de 50 mg deux fois par jour; celle-ci peut être augmentée chaque semaine jusqu'à une dose maximale de 300 mg deux fois par jour en monothérapie ou de 200 mg par jour si le médicament est administré en association avec un autre médicament antiépileptique.
Portuguese: A dose inicial habitual em adultos e crianças mais velhas (com pelo menos 50 kg) é de 50 mg duas vezes por dia; esta dose pode ser aumentada semanalmente até uma dose máxima de 300 mg duas vezes por dia, quando o medicamento é utilizado em monoterapia, ou 200 mg duas vezes por dia, quando o medicamento é administrado com outros medicamentos antiepiléticos.
French: Considérés ensemble, les résultats des trois études principales indiquent que 34 % des patients prenant Vimpat à raison de 200 mg par jour et 40 % de ceux prenant Vimpat à raison de 400 mg par jour en association avec leur traitement existant ont vu le nombre de leurs crises d'épilepsie diminuer au moins de moitié.
Portuguese: Considerando os resultados dos três estudos principais em conjunto, 34 % dos doentes que tomaram o Vimpat 200 mg/dia e 40 % dos doentes que tomaram o Vimpat 400 mg/dia associado ao seu tratamento existente registaram uma redução de, pelo menos, metade nas crises.
French: Les effets indésirables touchant le système nerveux, tels que les vertiges, peuvent être plus fréquents après une dose de charge.
Portuguese: Os efeitos secundários que afetam o sistema nervoso, como as tonturas, podem ser mais acentuados após a toma de uma dose de carga, tendo as tonturas sido a razão mais frequente para a interrupção do tratamento.
French: Vimpat est administré seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Portuguese: O Vimpat é administrado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos antiepiléticos.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vimpat, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Vimpat, consulte o Folheto Informativo.
French: Les patients ont reçu soit Vimpat par voie orale, à raison de 200 mg, 400 mg ou 600 mg par jour, soit un placebo, en plus de leur traitement en cours par d'autres médicaments antiépileptiques, dont le nombre pouvait aller jusqu'à trois.
Portuguese: Os doentes receberam Vimpat oral numa dose de 200 mg, 400 mg ou 600 mg por dia, ou um placebo, associado ao seu tratamento existente de, no máximo, três outros medicamentos antiepiléticos.
French: Comment Vimpat agit-il?
Portuguese: Como funciona o Vimpat?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vimpat ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vimpat.
French: Comment Vimpat est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Vimpat?
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2013 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2013 Data da última renovação:
French: Code ATC : A10BD13.
Portuguese: Código ATC: A10BD13.
French: La metformine agit par l'intermédiaire de 3 mécanismes :
Portuguese: A metformina pode atuar através de 3 mecanismos:
French: Pour les symptômes voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Portuguese: Para sintomas, ver a secção "Avisos e precauções".
French: Il ne doit pas prendre une double dose au même moment.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar ao mesmo tempo.
French: Le volume moyen de distribution (Vd) est compris entre 63 et 276 L.
Portuguese: O volume de distribuição médio (Vd) situou-se entre 63-276 litros.
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Portuguese: Os glóbulos vermelhos representam provavelmente um compartimento secundário de distribuição.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não podem ser vendidas separadamente.
French: Ils peuvent être évités par la prise de la metformine en 2 doses journalières, pendant ou après les repas.
Portuguese: Estes podem ser evitados com a toma da metformina em 2 doses diárias durante ou após as refeições.
French: Aucun lien de cause à effet n'a été établi.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Portuguese: Idosos (idade ≥65 anos)
French: La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
French: Vous devez également en parler à votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :
Portuguese: Também deve falar com o seu médico se sentir os seguintes efeitos secundários:
French: Absorption La biodisponibilité absolue de l'alogliptine est d'environ 100 %.
Portuguese: Absorção A biodisponibilidade absoluta da alogliptina é aproximadamente 100%.
French: Vipdomet avec de l'alcool
Portuguese: Vipdomet com álcool
French: Dans ce cas, la dose oubliée doit être sautée.
Portuguese: Nesse caso, a dose esquecida não deve ser tomada.
French: Elle augmente également la capacité de transport de types spécifiques de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Portuguese: Também aumenta a capacidade de transporte de todos os tipos específicos de transportadores da glucose na membrana (GLUT-1 e GLUT-4).
French: Crospovidone Type A Stéarate de magnésium
Portuguese: Crospovidona Tipo A Estearato de magnésio
French: Vipdomet n'est pas recommandé pendant l'allaitement car la metformine passe dans le lait maternel.
Portuguese: Vipdomet não é recomendado durante a amamentação, uma vez que a metformina passa para o leite materno.
French: Modification de l'état clinique des patients atteints de diabète de type 2 antérieurement contrôlé
Portuguese: Alteração no estado clínico dos doentes com diabetes mellitus tipo 2 previamente controlada
French: Le taux de sucre dans le sang peut descendre en-dessous du niveau normal, mais il peut être augmenté à nouveau par la prise de sucre.
Portuguese: O seu açúcar no sangue pode descer abaixo do nível normal, mas pode subir novamente com a ingestão de açúcar.
French: N'arrêtez pas de prendre Vipdomet sans en parler d'abord avec votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar Vipdomet sem antes consultar o seu médico.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100);raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Les exigences relatives à la soumissions des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement avec de tels médicaments.
Portuguese: O doente deve ser informado e submetido a um controlo mais frequente da glicemia, especialmente durante o início do tratamento com tais medicamentos.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et, par conséquent, ne provoque pas d'hypoglycémie.
Portuguese: Não estimula a secreção de insulina e, por isso, não produz hipoglicemia.
French: Les symptômes gastrointestinaux surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvemse espontaneamente na maioria dos casos.
French: Vipdomet ne doit pas être utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, car la sécurité et l'efficacité de cette combinaison n'ont pas été complètement établies.
Portuguese: Vipdomet não deve ser utilizado em combinação com uma sulfonilureia, uma vez que a segurança e a eficácia desta associação não foram ainda totalmente estabelecidas.
French: On suppose que la pharmacocinétique de l'absorption de la metformine est non linéaire.
Portuguese: Presume-se que a farmacocinética da absorção da metformina seja não linear.
French: Après une administration par voie orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures
Portuguese: Após uma dose oral, a semivida de eliminação terminal aparente é de, aproximadamente, 6,5 horas.
French: Votre médecin vous dira exactement quelle dose de Vipdomet vous devez prendre.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quanto Vipdomet precisa de tomar.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique.
Portuguese: No ser humano, independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina exerce efeitos favoráveis sobre o metabolismo lipídico.
French: EAI = ensemble d'analyse intégral
Portuguese: FAS = análise de todo o conjunto
French: (Les patients présentant une insuffisance rénale terminale ont subi une hémodialyse immédiatement après l'administration de l'alogliptine.
Portuguese: (Os doentes com doença renal em fase terminal foram sujeitos a hemodiálise imediatamente após a administração da alogliptina.
French: Vipdomet n'est pas un substitut de l'insuline chez les patients nécessitant de l'insuline.
Portuguese: Vipdomet não é um substituto da insulina nos doentes insulino-dependentes.
French: Après administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète.
Portuguese: Após administração oral, a absorção de cloridrato de metformina é saturável e incompleta.
French: L'alogliptine ne subit pas de métabolisme important ; 60 à 70 % de la dose sont excrétés sous forme de substance active inchangée dans les urines.
Portuguese: A alogliptina não sofre metabolismo extenso; 60-70% da dose é excretada como substância ativa inalterada na urina.
French: Réaction allergique grave.
Portuguese: • Uma reação alérgica.
French: Un nombre limité de données sur l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indique pas d'augmentation du risque d'anomalie congénitale.
Portuguese: Uma quantidade limitada de dados sobre a utilização da metformina em mulheres grávidas não indica um risco acrescido de malformações congénitas.
French: Inhibiteurs de l'ECA
Portuguese: Inibidores da ECA