FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aerivio Spiromax can only be obtained with a prescription.
Spanish: Aerivio Spiromax únicamente puede dispensarse con receta médica.
English: For more information about treatment with Aerivio Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aerivio Spiromax , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Spanish: Contiene los principios activos salmeterol (también llamado agonista beta-2 de acción prolongada) y propionato de fluticasona (un corticosteroide).
English: As Aerivio Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Spanish: Como Aerivio solamente está disponible en una concentración, se ha restringido su uso a pacientes con asma severa.
English: For practical information about using Aerivio Spiromax, patients should read the package leaflet or
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Aerivio Spiromax, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: How is Aerivio Spiromax used?
Spanish: ¿Cómo se usa Aerivio Spiromax?
English: What are the benefits and risks of Aerivio Spiromax?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Aerivio
English: How has Aerivio Spiromax been studied?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aerivio Spiromax?
English: The agreement rate was 83%.
Spanish: El índice de concordancia fue del 83%.
English: It contains the active substance besilesomab.
Spanish: Contiene el principio activo besilesomab.
English: The amount of besilesomab injected varies between 0.25 to 1 mg, depending on how much radioactivity is required.
Spanish: La cantidad de besilesomab inyectada varía entre 0,25 y 1 mg, dependiendo del grado de radiactividad necesario.
English: The full EPAR for Scintimun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Scintimun se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP decided that Scintimun's benefits are greater than its risks.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Scintimun son mayores que sus riesgos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scintimun.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Scintimun.
English: As for all radioactive substances used in medicine, patients should be exposed to the lowest possible dose of Scintimun.
Spanish: Al igual que sucede con todas las sustancias radiactivas utilizadas en medicina, los pacientes deben exponerse a la dosis más baja posible de Scintimun.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scintimun?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Scintimun ?
English: Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica mediante la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) presente en el organismo.
English: Other information about Scintimun
Spanish: Otras informaciones sobre Scintimun
English: A risk management plan has been developed to ensure that Scintimun is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Scintimun se administra de una forma lo más segura posible.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scintimun, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Scintimun , incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: In addition the company that makes Scintimun will make sure that all doctors who are expected to use it are provided with a letter explaining the risks associated with the medicine.
Spanish: La empresa que fabrica Scintimun se asegurará de que todos los médicos que previsiblemente vayan a utilizarlo reciban una carta en la que se expliquen los riesgos asociados al medicamento.
English: Scintimun should only be used in hospitals with a nuclear medicine department and should only be handled by authorised staff.
Spanish: Scintimun debe utilizarse únicamente en hospitales que tengan un departamento de medicina nuclear y debe ser manipulado únicamente por personal autorizado.
English: The solution is given to the patient as one injection into a vein.
Spanish: La solución se administra al paciente mediante una inyección en vena.
English: For more information about treatment with Scintimun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Scintimun, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The most common side effect with Scintimun (seen in more than 1 patient in 10) is the production of anti-mouse antibodies.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Scintimun (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es la producción de anticuerpos antirratón.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scintimun on 11 January 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Scintimun el 11.01.10.
English: Scintimun should not be used to diagnose diabetic foot infection (infection that occurs in the feet of patients with diabetes).
Spanish: Scintimun no debe utilizarse para el diagnóstico de infección del pie diabético (infección que afecta a los pies de los pacientes diabéticos).
English: The images will show where besilesomab has accumulated, which the doctor will use to locate the areas of infection or inflammation.
Spanish: Las imágenes indicarán los lugares donde se acumula el besilesomab y el médico las utilizará para localizar las zonas de infección o inflamación.
English: The active substance in Scintimun, besilesomab, is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de Scintimun, el besilesomab, es un anticuerpo monoclonal.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Scintimun.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: It is used to locate areas of infection or inflammation in adults with suspected osteomyelitis (bone infection) in the limbs, in combination with other appropriate imaging methods.
Spanish: Se utiliza para localizar zonas de infección o inflamación en adultos con sospecha de osteomielitis (infección ósea) en las extremidades, en combinación con otras modalidades de técnicas de imagen apropiadas.
English: In one main study in 130 patients who had or were suspected to have osteomyelitis in their limbs, radiolabelled Scintimun was compared with a standard diagnostic technique using the patients' own white blood cells that were radiolabelled before being injected back into the patient.
Spanish: En un estudio principal en 130 pacientes que tenían o se sospechaba tenían osteomielitis en las extremidades, se comparó el scintimun radiomarcado con una técnica diagnóstica estándar que utiliza los propios glóbulos blancos del paciente radiomarcados antes de ser reinyectados en éste.
English: Patients limbs were then scanned and the images obtained using both techniques were compared.
Spanish: A continuación se obtuvieron imágenes de las extremidades de los pacientes, comparándose las imágenes obtenidas con el uso de ambas técnicas.
English: Three to six hours after the injection, the doctor takes a scan of the limbs to locate the areas in the bones affected by osteomyelitis.
Spanish: Entre tres y seis horas después de la inyección, el médico obtiene imágenes de las extremidades para localizar las zonas de los huesos afectadas por osteomielitis.
English: Scintimun is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Spanish: Scintimun no se utiliza solo, sino que tiene que marcarse radiactivamente antes de su empleo.
English: Scintimun is for diagnostic use only.
Spanish: Scintimun se usa sólo con fines diagnósticos.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Spanish: Cuando el fármaco radiomarcado se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno diana en la superficie de los granulocitos.
English: Besilesomab has been designed to attach to an antigen called NCA-95, which is found on the surface of granulocytes, a type of white blood cell involved in inflammation and fighting infection.
Spanish: El besilesomab se ha diseñado para unirse específicamente a NCA-95, un antígeno presente en la superficie de los granulocitos, un tipo de glóbulo blanco que interviene en la inflamación y combate las infecciones.
English: The main measure of effectiveness for Scintimun was based on how much the assessment of the images obtained with Scintimun agreed with that obtained with the radiolabelled white blood cells.
Spanish: El criterio principal de eficacia para Scintimun se basó en el grado de concordancia entre la evaluación de las imágenes obtenidas con Scintimun y las obtenidas con los glóbulos blancos radiomarcados.
English: What is the risk associated with Scintimun?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Scintimun?
English: Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
Spanish: Scintimun es un equipo de reactivos para la preparación de una solución inyectable radiactiva.
English: As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate in areas affected by osteomyelitis, where it can be detected by scans.
Spanish: Dado que en los focos de infección se concentran muchos granulocitos, la radiactividad se acumulará en las zonas afectadas por osteomielitis, donde podrá detectarse con las pruebas de imagen.
English: Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
Spanish: Scintimun no debe utilizarse en pacientes que den positivo para anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) ni en mujeres embarazadas.
English: What benefit has Scintimun shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Scintium durante los estudios?
English: Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
Spanish: Scintimun logró resultados similares a los obtenidos con glóbulos blancos radiomarcados cuando se utilizó para diagnosticar y localizar la osteomielitis en las extremidades.
English: For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Scintimun puede consultarse en el prospecto.
English: Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
Spanish: Scintimun no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al besilesomab, a otros anticuerpos murinos o a cualquiera de sus demás componentes.
English: The Committee recommended that Scintimun be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Why has Scintimun been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Scintimun?
English: When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
Spanish: Cuando Scintimun está radiomarcado, el tecnecio radiactivo (99mTc) se une al besilesomab.
English: What is Scintimun?
Spanish: ¿Qué es Scintimun?
English: Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Spanish: Scintimun se marca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
English: A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
Spanish: La solución radiactiva de Scintimun se prepara mezclando el polvo y el disolvente proporcionados en el equipo y después se marca radiactivamente con tecnecio (99mTc).
English: What is Scintimun used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Scintimun?
English: How does Scintimun work?
Spanish: ¿Cómo actúa Scintimun?
English: How is Scintimun used?
Spanish: ¿Cómo se usa Scintimun?
English: How has Scintimun been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Scintimun?
English: The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
Spanish: La empresa tiene intención de incluir estos datos en una nueva solicitud de autorización de comercialización en la UE.
English: It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
Spanish: Actúa bloqueando la producción de proteínas bacterianas, impidiendo así el crecimiento de las bacterias.
English: There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
Spanish: También preocupaba que la solitromicina pudiera ser perjudicial para el hígado.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que su decisión se basaba en una petición de la FDA estadounidense, que solicitaba datos de seguridad adicionales en respaldo de la aprobación en los EE.UU.
English: In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Spanish: Además, tenía reservas sobre el proceso de fabricación del principio activo, en el que no se excluía la presencia de impurezas, y el análisis para garantizar la esterilidad del producto para perfusión no se consideraba válido.
English: No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con carbunco por inhalación o tularemia por inhalación, y la empresa presentó datos de estudios de laboratorio.
English: Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
Spanish: Solithromycin Triskel EU Services estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Solithromycin Triskel EU Services no superaban a los riesgos.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Solithromycin Triskel EU Services.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de abril de 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
English: The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
Spanish: La empresa presentó datos de tres estudios realizados en un total de 1 855 pacientes con neumonía extrahospitalaria en los que se comparó Solithromycin Triskel EU Services con otros antibióticos (levofloxacino y moxifloxacino).
English: • inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
Spanish: • tularemia por inhalación (otra grave enfermedad contraída mediante la inhalación de bacterias).
English: The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
Spanish: El principio activo de Solithromycin Triskel EU Services, la solitromicina, es un tipo de antibiótico similar a los pertenecientes al grupo de antibióticos conocidos como «macrólidos».
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
Spanish: • neumonía extrahospitalaria (una infección pulmonar que se contrae fuera del hospital).
English: On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Spanish: El 27 de marzo de 2017, Triskel EU Services Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Solithromycin Triskel EU Services para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria, el carbunco por inhalación y la tularemia por inhalación.
English: Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
Spanish: Solithromycin Triskel EU Services es un medicamento que contiene el principio activo solitromicina.
English: The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque no se habían presentado datos suficientes para respaldar el uso en el carbunco por inhalación y la tularemia por inhalación.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas para tomar por vía oral y en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: • inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
Spanish: • carbunco por inhalación (la forma más grave de carbunco, que se contrae por la inhalación de esporas de la bacteria).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Solithromycin Triskel EU Services no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria, el carbunco por inhalación y la tularemia por inhalación.
English: How does Solithromycin Triskel EU Services work?
Spanish: ¿Cómo actúa Solithromycin Triskel EU Services?
English: What is Solithromycin Triskel EU Services?
Spanish: ¿Qué es Solithromycin Triskel EU Services?
English: What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Solithromycin Triskel EU Services?
English: The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Spanish: La tabla no debe ser considerada exhaustiva, pero es representativa de las clases estudiadas.
English: See sections 4.4 and 4.8.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 4.8.
English: All treatments were given open-label.
Spanish: Todos los tratamientos recibieron etiqueta abierta.
English: Median Age (years) Female
Spanish: Mediana de edad (años) Mujer
English: 200 to <350
Spanish: 200 a <350
English: Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Spanish: Los componentes individuales se han investigado en adolescentes (de 12 a 17 años).
English: • The usual dose is one tablet once a day
Spanish: • La dosis normal es un comprimido una vez al día.
English: Discontinued for other reasons
Spanish: Interrupción por otras razones
English: Therefore, the following should always be adhered to:
Spanish: Por lo tanto, se debe respetar siempre lo siguiente:
English: This is not considered clinically significant (see Absorption).
Spanish: Esto no se considera clínicamente significativo (ver absorción).
English: Reference should be made to treatment guidelines.
Spanish: Se debe hacer referencia a las guías de tratamiento.
English: 85 days
Spanish: 85 días
English: Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Spanish: Una vez abierto el frasco mantenga el desecante en él, no lo tire.
English: It also increases the number of CD4 cells in your blood.
Spanish: También aumenta el número de células CD4 en la sangre.
English: Missing data during window but on study
Spanish: Ausencia de datos durante la ventana pero en estudio
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 2nd September 2014 Date of latest renewal:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 2 de septiembre de 2014
English: No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
Spanish: No se han observado otros tipos adicionales de reacciones adversas más allá de las caracterizadas para la población adulta.
English: The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
Spanish: La diferencia en el punto final se mantuvo estadísticamente significativa (p=0,006).
English: Overall treatment differences at Week 96 are applicable to patients with high and low Baseline viral loads.
Spanish: En general, las diferencias de tratamiento en la semana 96 son aplicables a los pacientes con alta y baja carga viral basal.
English: → Talk to your doctor immediately.
Spanish: → Consulte a su médico inmediatamente.
English: At 96 weeks, the response was 80% vs 72%, respectively.
Spanish: A las 96 semanas, la respuesta fue 80% vs 72%, respectivamente.
English: Keep the bottle tightly closed.
Spanish: Mantenga el frasco herméticamente cerrado.
English: Hepatitis B co-infection was one of main exclusion criteria.
Spanish: La co-infección con Hepatitis B era uno de los principales criterios de exclusión.
English: This medicine is not for children under 12 years of age.
Spanish: Este medicamento no está indicado en niños menores de 12 años de edad.
English: Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos son comparables a los reportados en adultos.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Spanish: Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento.