FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anexo IV Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Anexa IV Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Portuguese: • restrição apenas à cirurgia subcutânea de ferida aberta.
Romanian: • limitarea utilizării numai la intervenţiile chirurgicale subcutanate cu plagă deschisă.
Portuguese: • no caso da cirurgia laparoscópica, a utilização apenas é permitida se a distância mínima de pulverização de 2 cm (intervalo recomendado de 2 a 5 cm) puder ser determinada com exatidão e apenas com CO2;
Romanian: • pentru chirurgia laparoscopică, limitarea utilizării numai în cazul în care distanţa de pulverizare minimă de 2 cm (interval de distanţă recomandat 2-5 cm) poate fi determinată cu precizie şi numai cu CO2
Portuguese: • o regulador que deve ser utilizado, em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM;
Romanian: • regulatorul care trebuie utilizat, în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din RCP
Portuguese: • o(s) regulador(es) que deve ser utilizado, em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM.
Romanian: • regulatorul (regulatoarele) care trebuie utilizat(e), în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para os produtos de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Romanian: În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan de gestionare a riscurilor pentru produse în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, care va include şi motivele de îngrijorare privind siguranţa pentru embolia gazoasă.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para o produto de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Romanian: În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan de gestionare a riscurilor pentru produs în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, care va include şi motivele de îngrijorare privind siguranţa pentru embolia gazoasă.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 1,5 bar (22 psi) nos procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 1,5 bari (22 psi) în procedurile minim invazive/laparoscopice.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi).
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi) na cirurgia de ferida aberta.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, în termen de doi ani, produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi) în chirurgia cu plagă deschisă.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRI, FORME FARMACEUTICE, DOZELE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Portuguese: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Portuguese: Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Portuguese: República Checa Baxter Czech spol.
Romanian: Baxter Czech spol.
Portuguese: D-85716 Unterschleißheim Germany
Romanian: D-85716 Unterschleißh eim
Portuguese: Aprotinina: 15000 UIC;
Romanian: Aprotinină 15000 UIK;
Portuguese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Romanian: Baxter Healthcare Limited,
Portuguese: Baxter SA Boulevard René Branquart
Romanian: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Portuguese: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Romanian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Portuguese: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Romanian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Portuguese: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Romanian: IP24 3SE, United Kingdom
Portuguese: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Portuguese: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Romanian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Portuguese: Karla Engliše 3201/6
Romanian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Portuguese: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Romanian: P 0,5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Portuguese: Uso intralesional
Romanian: Administrare intralezională
Portuguese: Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml
Romanian: Combi-Set 2: Trombină: 500 IU/ml
Portuguese: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Romanian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Baxter Deutschland GmbH
Portuguese: 1000 UI de trombina ou 8 UI de trombina;
Romanian: Trombină 1000 UI sau Trombină 8 UI;
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 11,76 mg
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 11,76 mg
Portuguese: Plasminogénio: 0,2-0,6 mg;
Romanian: Plasminogen 0,2-0,6 mg;
Portuguese: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen
Romanian: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 29,4 mg
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 29,4 mg
Portuguese: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Romanian: Polígono Industrial Sector 14
Portuguese: 2500 UI de trombina ou 20 UI de trombina;
Romanian: Trombină 2500 UI sau Trombină 20 UI;
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Romanian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Portuguese: Aprotinina: 3000 UIC/ml
Romanian: Aprotinină (bovină): 3000 UIK/ml
Portuguese: Componente 2
Romanian: Componenta 2
Portuguese: Pó, solução e solvente para cola para tecidos
Romanian: Pulbere, soluţie şi solvent pentru adeziv tisular
Portuguese: Artiss e nomes associados; Tisseel e nomes associados; Tissucol e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Romanian: Tisseel şi denumirile asociate;
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 5,88 mg
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 5,88 mg
Portuguese: 500 UI de trombina ou 4 UI de trombina;
Romanian: Trombină 500 UI sau Trombină 4 UI;
Portuguese: Cloreto de cálcio: 40 µmol/ml
Romanian: Clorură de calciu: 40 µmol/ml
Portuguese: Componente 2:
Romanian: Componenta 2:
Portuguese: Componente 1:
Romanian: Componenta 1:
Portuguese: Tisseel - Lösungen für einen
Romanian: Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Baxter Polska Sp. z o.o.
Romanian: Baxter Polska Sp.
Portuguese: Proteínas totais: 200-260 mg; Proteína coagulável: 150-230 mg, composta por 140-220 mg de fibrinogénio;
Romanian: Proteine coagulabile: 150-230 mg, din care Fibrinogen 140-220 mg;
Portuguese: Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Romanian: ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Fibrinogénio: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml em 45-55 mg de proteínas totais
Romanian: Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml în 45-55 mg proteine totale
Portuguese: Proteínas totais: 500-650 mg; Proteína coagulável: 375-575 mg, composta por 350-550 mg de fibrinogénio;
Romanian: Proteine coagulabile: 375-575 mg, din care Fibrinogen 350-550 mg;
Portuguese: 2.º componente: Trombina: 500 UI/ml
Romanian: Trombină: 500 UI/ml
Portuguese: Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml
Romanian: Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml
Portuguese: Trombina S liofilizada: 500 UI/ml Trombina L liofilizada: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Romanian: Trombină S liofilizată: 500 UI/ml Trombină L liofilizată: 4 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml
Portuguese: Fibrinogénio humano: 90 mg/ml Fator XIII: 10 UI/ml Fibronectina: 5,5 mg/ml Plasminogénio: 0,08 mg/ml Aprotinina: 3000 UIC***/ml
Romanian: Fibrinogen uman 90,00 mg/ml Factor XIII: 10,00 UI/ml Fibronectină: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinină 3000,0 UIK***/ml
Portuguese: Trombina (humana): 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Romanian: Trombină (umană) 500 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml
Portuguese: 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Romanian: Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Romanian: Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 150 00 Praha 5
Romanian: Tissucol Duo 500
Portuguese: Aprotinina: 1,67 EPU/ml
Romanian: Aprotinină 3000 UIK/ml (1,67 EPU/ml);
Portuguese: 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Romanian: Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 2.º componente:
Romanian: A doua componentă:
Portuguese: Não voltar a congelar.
Romanian: A nu se reintroduce la congelator.
Portuguese: Ponta amarela flexível de 6 cm
Romanian: Vârf flexibil galben de 6 cm
Portuguese: "Conservar a  -18C.
Romanian: „A se păstra la temperaturi  -18C.
Portuguese: Regulador de pressão Omrix
Romanian: Regulator de presiune Omrix
Portuguese: • Manuseamento
Romanian: • Manipulare
Portuguese: Para a segurança relacionada com agentes transmissíveis, ver 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa faţă de agenţii transmisibili, vezi Pct. 4.4.
Portuguese: Anexo III Correcções a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Romanian: Anexa III Modificări de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Portuguese: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Romanian: 10 cm-15 cm 2,0 bari2,5 bari
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Portuguese: O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
Romanian: Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucţiunile de utilizare ale fabricantului.
Portuguese: COMO UTILIZAR QUIXIL
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI QUIXIL
Portuguese: Cirurgia aberta
Romanian: Intervenţie chirurgicală deschisă
Portuguese: Aplicação por Pulverização
Romanian: Aplicarea prin pulverizare
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e utilizando os dispositivos recomendados para este produto (ver Secção 6.6).
Romanian: Medicamentul se reconstituie şi se administrează numai conform instrucţiunilor şi prin intermediul dispozitivelor recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos não abertos podem ser armazenados a uma temperatura de 2 °C a 8 °C ao abrigo da luz, durante um período máximo de 30 dias.
Romanian: După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2 °C-8 °C, protejate de lumină, timp de maxim 30 de zile.
Portuguese: ANTES DE SER TRATADO COM QUIXIL Não utilize Quixil:
Romanian: ÎNAINTE DE A FI TRATAT CU QUIXIL Nu trebuie să fiţi tratat cu Quixil:
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea şi manipularea
Portuguese: 4.2.2 Método e via de administração
Romanian: 4.2.2 Modul şi calea de administrare
Portuguese: Ligue o fecho "luerlock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático) a um regulador da pressão.
Romanian: Conectaţi sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic) la un regulator de presiune.
Portuguese: Tome especial cuidado com Quixil:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quixil:
Portuguese: • "Não se deve aplicar Quixil por pulverização em procedimentos endoscópicos."
Romanian: • „Aplicarea prin pulverizare a Quixil nu se utilizează în procedurile endoscopice."
Portuguese: Deve acrescentar-se a seguinte contra-indicação no final da secção:
Romanian: Următoarele contraindicaţii se vor adăuga la sfârşitul secţiunii:
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) Foram feitas as seguintes alterações ao RCM de Quixil:
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) Rezumatul caracteristicilor produsului Quixil se va modifica astfel:
Portuguese: "Quixil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
Romanian: „Quixil trebuie utilizat doar de chirurgii cu experienţă.
Portuguese: Pontas de aplicador a serem utilizadas
Romanian: Vârfuri ale aplicatorului care trebuie utilizate
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luerlock" macho do tubo comprido de gás.
Romanian: Conectaţi tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare a tubului lung pentru gaz.
Portuguese: Deve acrescentar-se o seguinte texto ao final da secção:
Romanian: Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii:
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.Não utilize soluções turvas ou com depósito."
Romanian: Nu folosiţi soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite."
Portuguese: • "Quixil não deve ser usado em cirurgia endoscópica ou para cirurgia laparoscópica."
Romanian: • „Quixil nu trebuie utilizat în intervenţii chirurgicale endoscopice sau laparoscopice."
Portuguese: Em cirurgia aberta - para aplicação por pulverização de Quixil, deve ser utilizado um dispositivo regulador da pressão que administre uma pressão máxima igual ou inferior a 2,5 bar e utilize apenas gás de dióxido de carbono.
Romanian: În intervenţiile chirurgicale deschise, pentru aplicarea prin pulverizare a Quixil, trebuie utilizat un regulator de presiune care furnizează o presiune de cel mult 2,5 bari şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
Portuguese: Dispositivo aplicador Quixil
Romanian: Dispozitiv de aplicare Quixil
Portuguese: Depois de BAC e Trombina serem colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente."
Romanian: După extragerea în dispozitivul de aplicare a componentei biologic active şi a trombinei, acestea trebuie folosite imediat."
Portuguese: Antes de aplicar Quixil, deve secar-se a área da superfície da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, cotonetes, utilização de dispositivos de aspiração).
Romanian: Înainte de aplicarea Quixil, suprafaţa leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Portuguese: O produto deve ser depois pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1 ml0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.Quixil forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
Romanian: Produsul trebuie pulverizat pe suprafaţa ţesutului în jeturi scurte (0,1 ml-0,2 ml) pentru a forma un strat subţire, uniform.
Portuguese: O texto deve ser o seguinte:
Romanian: Următorul text:
Portuguese: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões experientes que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL.
Romanian: „Folosirea Quixil este rezervată numai pentru chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea QUIXIL.
Portuguese: Consultar Secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre como pulverizar, incluindo a pressão necessária, a distância entre o aplicador e o tecido."
Romanian: În cazul administrării prin pulverizare consulta i pct. 4.4. şi 6.6 care se referă la recomandările specifice privind presiunea şi distanţa de la suprafaţa ţesutului."
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado:
Romanian: Se va înlocui cu următorul text, în format aldin şi subliniat:
Portuguese: • "Ocorreram casos de embolia gasosa potencialmente fatal (entrada de ar na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização utilizando um regulador de pressão para administrar
Romanian: • „Cazurile de embolism aerian sau gazos cu potenţial letal (pătrunderea aerului în circulaţia sanguină, care poate fi gravă sau letală) s-au produs la utilizarea dispozitivelor tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra Quixil.
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas as instruções de utilização das pontas."
Romanian: Când utilizaţi accesoriile pentru capătul recipientului cu acest medicament, trebuie respectate instrucţiunile pentru utilizarea acestora."
Portuguese: A aplicação de Quixil por pulverização deve apenas ser empregue se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização,conforme recomendado pelo fabricante - não pulverizar a uma distância inferior à recomendada.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a Quixil se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanţei de pulverizare, conform recomandării fabricantului.
Portuguese: Distância recomendada do tecidoalvo
Romanian: Distanţa recomandată de la suprafaţa ţesutului ţintă
Portuguese: Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, a pulverização de Quixil deve ser apenas efectuada com gás CO2 pressurizado.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, Quixil trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
Portuguese: Deve acrescentar-se o texto seguinte ao final da secção, antes da última frase, conforme se mostra em baixo:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii, înainte de ultima propoziţie, ca mai jos:
Portuguese: Quixil.Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície tecidular.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado, onde indicado
Romanian: Se va înlocui cu textul următor, în format aldin şi subliniat acolo unde se indică astfel:
Portuguese: Devem ser feitas as seguintes alterações ao folheto informativo de Quixil:
Romanian: Prospectul Quixil se va modifica astfel:
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver Secção 4.4)
Romanian: Când se aplică Quixil utilizând un dispozitiv tip spray, asiguraţi-vă că se utilizează o presiune şi o distanţă de la suprafaţa ţesutului în intervalele recomandate de fabricant (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões com experiência e que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL."
Romanian: „Folosirea Quixil este rezervată numai pentru chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea Quixil."
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, da seguinte forma:
Romanian: Când se aplică Quixil utilizând un dispozitiv tip spray, asiguraţi-vă că se utilizează o presiune şi o distanţă de la suprafaţa ţesutului în intervalele recomandate de fabricant, după cum urmează:
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifiquese de que utiliza a pressão dentro do intervalo de pressões recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização (ver a tabela na Secção 6.6 para as pressões e distância).
Romanian: Când se aplică Quixil utilizând un dispozitiv tip spray, asiguraţi-vă că se utilizează o presiune în intervalul recomandat de fabricantul dispozitivului tip spray (a se vedea tabelul de la pct.
Portuguese: Foram também introduzidas alterações menores de formatação.
Romanian: De asemenea, au fost introduse modificări minore ale formatului.
Portuguese: Pressão excessiva
Romanian: Presiune excesivă
Portuguese: Distância inadequada relativamente à superfície do tecido
Romanian: Distanţa inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Quixil
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Quixil
Portuguese: Por conseguinte, a pulverização do Quixil nos procedimentos endoscópicos deveria ser contraindicado.
Romanian: Prin urmare, pulverizarea Quixil în procedurile endoscopice trebuie să fie contraindicată.
Portuguese: O CHMP concordou que a DHPC deve ser divulgada a todos os utilizadores do Quixil em França e em Itália, o mais tardar até 30 de novembro de 2012.
Romanian: CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor Quixil din Franţa şi Italia, nu mai târziu de 30 noiembrie 2012.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados fornecidos pelo titular da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în scris şi în explicaţia verbală, şi concluziile reuniunii grupului consultativ de experţi ad-hoc;
Portuguese: Os peritos concordaram de forma unânime que o risco de embolia gasosa não está relacionado com o medicamento em si, mas com a conceção do dispositivo e a sua utilização incorreta na prática.
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat produsului în sine, ci concepţiei dispozitivului şi utilizării greşite a acestuia în practică.
Portuguese: Como resultado, pode ocorrer embolia gasosa mesmo com uma pressão reduzida.
Romanian: Drept rezultat, poate apărea embolia gazoasă chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de pressão para o Quixil é mais elevado (2,0-2,5 bar) do que o aplicado ao Evicel (1,0-1,7 bar).
Romanian: Prin urmare, intervalul de presiune pentru Quixil este mai mare (2,0-2,5 bari) în comparaţie cu cel pentru Evicel (1,0-1,7 bari).
Portuguese: Utilização em vasos abertos ou dentro de uma cavidade altamente vascularizada como, por exemplo, medula óssea.
Romanian: Utilizarea pe vase deschise sau într-o cavitate puternic vascularizată, de exemplu măduva osoasă.
Portuguese: Por último, o CHMP concordou com uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar o resultado da presente revisão.
Romanian: În final, CHMP a aprobat o comunicare directă către personalul medico-sanitar (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei evaluări.
Portuguese: O componente de fibrinogénio do Quixil também contém ácido tranexâmico.
Romanian: Componenta fibrinogen din Quixil conţine, de asemenea, acid tranexamic.