FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ζήτημα αυτό δεν εμπίπτει στον σκοπό της παρούσας διαδικασίας και δεν παρέχει σχετικές πληροφορίες για το ζήτημα που εξετάζεται.
Estonian: See aspekt jääb antud menetluse raamidest väljapoole ega lisa mingeid uusi asjassepuutuvaid andmeid kõnealuse küsimuse aruteludesse.
Greek: Στην επιστημονική βιβλιογραφία, η κατανάλωση οινοπνεύματος αναφέρεται ως μηχανισμός αντιμετώπισης για τη διαχείριση του στρες που σχετίζεται με τον πόνο.
Estonian: Teaduskirjanduses viidatakse alkoholitarbimisele kui valuga seotud stressiga toimetuleku ühele mehhanismile.
Greek: Το γεγονός αυτό αποδεικνύεται σαφώς από τα υφιστάμενα δεδομένα για ένα συγκεκριμένο προϊόν για το οποίο η αλληλεπίδραση in vitro είναι σημαντική αλλά οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των υποκειμένων που λαμβάνουν το προϊόν με νερό και αυτών που λαμβάνουν το προϊόν με οινόπνευμα (σκεύασμα αιθυλοκυτταρίνης N-50, συμπολυμερούς μεθακρυλικού οξέος τύπου C, πολυαιθυλενογλυκόλης 6000 και φθαλικού διαιθυλίου).
Estonian: Seda näitavad selgelt olemasolevad andmed ühe ravimi kohta, mille korral in vitro koostoime oli tähtis, aga farmakokineetilised parameetrid ei erinenud olulisel määral inimestel, kes võtsid ravimit vee või alkoholiga (etüültselluloos N-50, C-tüüpi metakrüülhappe kopolümeeri, polüetüleenglükool 6000 ja dietüülftalaati sisaldav ravim).
Greek: Η επίδραση του οινοπνεύματος στο βαθμό διάλυσης ήταν ήπια στις περισσότερες περιπτώσεις, εκτός από ένα σκεύασμα μορφίνης (καψάκια μορφίνης χορηγούμενα μία φορά την ημέρα).
Estonian: Alkoholi toime lahustumiskiirusele oli enamasti kerge, välja arvatud ühel morfiini sisaldaval ravimil (morfiin üks kord ööpäevas manustatavas kapslis).
Greek: Καθώς δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αφορά η παρούσα επανεξέταση, οι αρμόδιες εθνικές αρχές πρέπει να διασφαλίσουν την ανάληψη των κατάλληλων δράσεων για κάθε προϊόν, ανάλογα με τον μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης που έχει εγκριθεί σε κάθε κράτος μέλος.
Estonian: Et mitte kõigi selles ülevaates käsitletud ravimite kohta ei esitatud andmeid, peavad riiklikud pädevad asutused tagama igas liikmesriigis vastavate meetmete võtmise heakskiidetud modifitseeritud vabanemisega ravimite vallas.
Greek: αλλά εξακολουθεί να είναι σημαντική (50-60% σε 1 ώρα, Levitt, 1997, and Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986, 31:343-48).
Estonian: Alkoholi tarvitamisel koos toiduga mao tühjenemine alkoholist pikeneb, kuid on endiselt märkimisväärne (50-60% ühe tunniga, Levitt, 1977 ja Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Greek: Η σύσταση της EWP ήταν να εξεταστεί το χειρότερο δυνατό σενάριο, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου παραμονής στο στομάχι 1-2 ώρες και της δυνητικής έκθεσης σε υψηλές συγκεντρώσεις οινοπνεύματος.
Estonian: Efektiivsuse töörühm leidis, et tuleb arvestada kõige ebasoodsama stsenaariumiga, milleks on ravimi püsimine maos 1-2 tunni vältel ja võimalik kokkupuude alkoholi suure kontsentratsiooniga.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ
Estonian: • komitee arutas kõiki müügiloa hoidjate esitatud kättesaadavaid andmeid;
Greek: Ωστόσο, σημαντικό ποσοστό ασθενών με χρόνιο πόνο που λαμβάνει οπιοειδή εξακολουθεί να αναφέρει αυξημένη κατανάλωση οινοπνεύματος (10,8%) και κατανάλωση οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης τουλάχιστον μία φορά τον μήνα (22,3%), παρά τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις.
Estonian: Märkimisväärne osa kroonilise valuga ja opioide tarvitavatest patsientidest on siiski suure alkoholitarbimusega (10,8%) ja suurel osal esineb joominguid vähemalt kord kuus (22,3%) antud hoiatustest hoolimata.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τα διαφορετικά χρονικά σημεία.
Estonian: Hindamisel võttis inimravimite komitee arvesse erinevatel aegadel esitatud teavet.
Greek: Σε ό,τι αφορά το οινόπνευμα, η πλειονότητα των διαθέσιμων δεδομένων σχετίζεται μόνο με δοκιμές in vitro και, συνεπώς, δεν μπορεί να θεωρηθεί, για τους λόγους που αναφέρθηκαν ανωτέρω, ότι αναπαράγονται και in vivo.
Estonian: Alkoholi osas pärineb enamik olemasolevaid andmeid ainult in vitro uuringutest, mistõttu ei saa ülalpool kirjeldatud põhjustel eeldada, et need on täpselt reprodutseeritavad ka in vivo.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με οπιοειδή τείνουν να καταναλώνουν λιγότερο οινόπνευμα σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν καθόλου οπιοειδή.
Estonian: Opioide tarvitavad patsiendid kalduvad alkoholi vähem tarbima kui patsiendid, kes opioide üldse ei kasuta.
Greek: Συνεπώς, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα εγκεκριμένα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου III της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές) (φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μορφίνη, οξυκοδόνη, φαιντανύλη και υδρομορφόνη) πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Estonian: Sel põhjusel palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel esitada arvamus selle kohta, kas WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite (mis sisaldavad morfiini, oksükodooni, fentanüüli ja hüdromorfooni) müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Greek: Η εικόνα διάλυσης του εν λόγω προϊόντος (80% διαλυμένη ουσία εντός 15 λεπτών σε διάλυμα 20% οινοπνεύματος) υπερβαίνει το όριο της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για τα προϊόντα συμβατικής αποδέσμευσης (όχι λιγότερο από 75% διαλυμένη δραστική ουσία εντός 45 λεπτών).
Estonian: Selle ravimi lahustuvusprofiil (20% alkoholi juuresolekul lahustus 15 minuti jooksul 80%) ületab Euroopa farmakopöa poolt toimeaine tavapärase vabastamisaja piirid (45 minuti jooksul lahustub vähemalt 75% toimeainest).
Greek: • Η επιτροπή έκρινε, ωστόσο, ότι καθώς ενδέχεται να υπάρχει φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα, οι πληροφορίες για τα προαναφερθέντα προϊόντα πρέπει να περιγράφουν με σαφή και εναρμονισμένο τρόπο τη φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος.
Estonian: • komitee leidis siiski, et kuna võib esineda farmakodünaamiline koostoime alkoholiga, peaks ülalmainitud ravimite pakendi ravimiinfo selgelt ja ühtlustatult kirjeldama farmakodünaamilist koostoimet opioide sisaldavate ravimite ja alkoholi vahel,
Greek: Πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος
Estonian: Mitteprobleemsed alkoholitarbijad
Greek: Ο συσχετισμός μεταξύ χρόνιου πόνου και κατανάλωσης οινοπνεύματος συνοψίζεται στον ακόλουθο πίνακα.
Estonian: Seos kroonilise valu ja alkoholi vahel on kokku võetud tabelis allpool.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η μεγάλη πλειονότητα των πόσιμων οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν εμφανίζει κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Estonian: Kõiki esitatud andmeid kaaludes võib järeldada, et suurel enamikul Euroopa Liidus registreeritud opioide sisaldavatest toimeainet modifitseeritult vabastavatest suukaudsetest ravimitest ei ole kliiniliselt olulist koostoimet alkoholiga.
Greek: Για την αξιολόγηση του δυνητικού κινδύνου απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου κάθε φαρμακευτικού προϊόντος, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων επιπέδου III της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του έντονου πόνου να υποβάλλουν δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα τους.
Estonian: Et hinnata iga ravimi võimalikku annuse äkilise vabanemise efekti riski, paluti tugeva valu WHO III astme ravis kasutatavate ravimite müügilubade hoidjatel esitada andmed oma ravimite kohta.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι στα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ για το εν λόγω ανταγωνιστικό προϊόν, η πιο έντονη επίδραση του οινοπνεύματος δεν παρατηρείται με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση οινοπνεύματος που εξετάστηκε (40%) αλλά στις συγκεντρώσεις μεταξύ 28%-32%.
Estonian: Nimelt ei täheldatud alkoholi suurimat toimet mitte suurima uuritud kontsentratsiooni (40%) juures, vaid kontsentratsioonide vahemikus 28-32%.
Greek: Παρ' όλο που τα περισσότερα προϊόντα περιλαμβάνουν ήδη στην ΠΧΠ προειδοποιήσεις και αναφορές σχετικά με την εν λόγω αλληλεπίδραση, η διατύπωση πρέπει να εναρμονιστεί για να διασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο ενημέρωσης.
Estonian: Kuigi enamiku ravimite ravimi omaduste kokkuvõttes on selle koostoime hoiatused ja viited juba olemas, tuleb sõnastus ühtlustada, et tagada ühetaoline teavitatus.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι η γνώμη που εξέδωσε στις 22 Ιουλίου 2010 πρέπει να διατηρηθεί.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et tema 22. juuli 2010. aasta arvamust ei ole põhjust muuta.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συμφώνησε με τη συμπερίληψη φαρμακοδυναμικής προειδοποίησης σε όλα τα υπόλοιπα προϊόντα που κυκλοφορούν στην ευρωπαϊκή αγορά.
Estonian: Lisaks sellele leppis inimravimite komitee kokku, et kõigi teiste Euroopas turustatavate sarnaste ravimite infolehtedesse lisatakse farmakodünaamilise koostoime hoiatus.
Greek: Σημαντική επίδραση παρατηρήθηκε επίσης και σε ένα σκεύασμα υδρομορφόνης χορηγούμενο μία φορά την ημέρα, το οποίο δεν κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Estonian: Oluline koostoime leiti olevat ka hüdromorfooni üks kord ööpäevas kasutataval ravimvormil, mida Euroopa Liidus ei turustata.
Greek: Η σύσταση της QWP ήταν ότι τα σκευάσματα πρέπει, εφόσον είναι εφικτό, να αναπτύσσονται κατά τέτοιον τρόπο ώστε να αποφεύγεται η φυσικοχημική ασυμβατότητα με το οινόπνευμα.
Estonian: Kvaliteedi töörühm soovitas, et võimaluse korral tuleb välja töötada ravimvormid, mille korral füüsikalis-keemiline sobimatus alkoholiga on välistatud.
Greek: Μολονότι η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα ενδέχεται να παρατηρηθεί ασχέτως του σκευάσματος, στις περισσότερες περιπτώσεις η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν είναι κλινικά σημαντική ώστε να δικαιολογεί τη λήψη μέτρων πέραν της προτεινόμενης διατύπωσης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Kuigi farmakodünaamiline koostoime alkoholiga võib esineda sõltumata koostisest, ei ole enamikul juhtudel farmakokineetiline koostoime kliiniliselt nii oluline, et oleks vaja kasutusele võtta muid meetmeid peale ravimiinfos välja pakutud sõnastuse.
Greek: Ωστόσο, για όλα αυτά τα προϊόντα ενδέχεται να παρατηρηθεί φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση και, κατά συνέπεια, στις πληροφορίες όλων των προϊόντων πρέπει να υπάρχει αναφορά διατυπωμένη με συνεκτικό τρόπο.
Estonian: Kõigi nende ravimite korral võib siiski tekkida farmakodünaamiline koostoime, mida tuleb järjekindlalt mainida kõikide ravimite ravimiinfos.
Greek: Τα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι πολύπλοκα δοσολογικά σχήματα ειδικά σχεδιασμένα για την αποδέσμευση φαρμάκων με ελεγχόμενο τρόπο, με σκοπό την επίτευξη της επιθυμητής εικόνας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavad ravimid on keerukad ravimvormid, millest toimeaine kontrollitult vabaneb, et saavutada soovitud efektiivsus- ja ohutusprofiili.
Greek: Πότες προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος
Estonian: Probleemsed alkoholitarbijad
Greek: Τα αποτελέσματα της μοναδικής μελέτης με προϊόν μορφίνης (σκεύασμα αιθυλοκυτταρίνης N-50, συμπολυμερούς μεθακρυλικού οξέος τύπου C, πολυαιθυλενογλυκόλης 6000 και φθαλικού διαιθυλίου) υποδεικνύουν ότι μια σχετικά μεγάλη ποσότητα οινοπνεύματος δεν έχει σχεδόν καμία επίδραση in vivo.
Estonian: Morfiini sisaldava ravimvormiga (koostises etüültselluloos N50, metakrüülhappe C-tüüpi kopolümeer, polüetüleenglükool-6000 ja dietüülftalaat) tehtud ainus uuring näitas, et in vivo puudus suhteliselt suures kontsentratsioonis alkoholil peaaegu igasugune toime.
Greek: 2. Στη γνώμη της επιτροπής δεν λήφθηκαν υπόψη οι παλαιότερες συστάσεις των ομάδων εργασίας της, συγκεκριμένα της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα (EWP) και της ομάδας εργασίας για την ποιότητα (QWP), τη γνώμη των οποίων είχε ζητήσει η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), ούτε υποβλήθηκε κατάλληλη αιτιολογία για την παράβλεψη των εν λόγω συστάσεων.
Estonian: 2. inimravimite komitee arvamus ei olnud arvesse võtnud tema enda töörühmade (nimelt efektiivsuse ja kvaliteedi töörühma) varasemat soovitust, mida oli palunud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm ega olnud esitanud mitte ühtegi nõuetekohast põhjendust nende soovituste arvestamata jätmise kohta;
Greek: Κατόπιν αιτήματος του ΚΑΚ, η CHMP συγκάλεσε ad-hoc συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων, στην οποία μετείχαν εμπειρογνώμονες από τον τομέα της τεχνολογίας/σκευασμάτων, της φαρμακοκινητικής και της κλινικής/ιατρικής πρακτικής με σκοπό να λάβει απαντήσεις επί συγκεκριμένων ερωτήσεων σχετικά με τους λόγους επανεξέτασης, σε συμβουλευτική βάση.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja ettepaneku saamist kutsus inimravimite komitee kokku ajutise ekspertrühma koosoleku, kus osalesid ravimite tehnoloogia/ravimvormide, farmakokineetika ja kliinilise meditsiini eksperdid, et koostada vastused arvamuse ülevaatamise põhjendustes esitatud spetsiifilistele küsimustele.
Greek: Τα in vitro δεδομένα κατέδειξαν αποδέσμευση του φαρμάκου σε ποσοστό 80% εντός 15 λεπτών σε διάλυμα 20% οινοπνεύματος.
Estonian: In vitro andmed näitasid, et 20% alkoholilahuses vabaneb 15 minuti jooksul 80% toimeainest.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να προσδιορίσει κατά πόσον υπάρχει ανάγκη λήψης ειδικών μέτρων για την αντιμετώπιση των συνεπειών της αλληλεπίδρασης μεταξύ πόσιμων ισχυρών οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης και οινοπνεύματος.
Estonian: Euroopa Komisjon palus inimravimite komiteel leida, kas tugevaid opioide sisaldavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite ja alkoholi koostoimete tagajärgede osas on vaja võtta erimeetmeid.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν διευθετούν επαρκώς το ζήτημα
Estonian: • komitee arvates ei piisa edasistest riskiminimeerimismeetmetest probleemi lahendamiseks;
Greek: Δεδομένου του τύπου των προϊόντων και του πληθυσμού των ασθενών, σε μεγάλο βαθμό, θεωρείται βέβαιο ότι σημαντικός αριθμός των περιστατικών δεν αναφέρεται ποτέ.
Estonian: Arvestades ravimi tüüpi ja seda kasutavate patsientide populatsiooni iseärasusi, arvatakse, et juhtumitest mitteteatamine on märkimisväärne.
Greek: Μετά από την έκδοση γνώμης της CHMP στις 22 Ιουλίου 2010, ένας από τους ΚΑΚ υπέβαλε λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης της γνώμης.
Estonian: Inimravimite komitee 22. juuli 2010. aasta arvamuse järel esitas müügiloa hoidja detailsed põhjendused arvamuse ülevaatamiseks.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι οι ασθενείς που εκτίθενται στα προαναφερθέντα προϊόντα και καταναλώνουν ταυτόχρονα οινόπνευμα διατρέχουν σημαντικά μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως αναπνευστική καταστολή και θάνατος
Estonian: • komitee järeldas seega, et patsientidel, kes kasutavad samal ajal ülalmainitud ravimeid ja alkoholi, on märkimisväärselt suurem risk raskete kõrvalnähtude tekkeks, nagu respiratoorne depressioon ja surm;
Greek: 3. Κλινικά ζητήματα
Estonian: Kliinilised küsimused
Greek: Στις περιπτώσεις που αυτό δεν είναι εφικτό, η QWP συνιστά τη συμπερίληψη διαφορικής διατύπωσης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, soovitas kvaliteedi töörühm kasutada selgelt eristava sõnastuse lisamist ravimiinfosse.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα διάλυσης για δύο διαφορετικά συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης υδρομορφόνης, τέσσερα διαφορετικά συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης οξυκοδόνης και επτά διαφορετικά συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης μορφίνης.
Estonian: Lahustuvuse andmed esitati toimeainet kontrollitult vabastava hüdromorfooni sisaldava 2 ravimi, toimeainet kontrollitult vabastava oksükodooni sisaldava 4 ravimi ja toimeainet kontrollitult vabastava morfiini sisaldava 7 ravimi kohta.
Greek: Μια άλλη μελέτη που διενεργήθηκε με σκεύασμα υδρομορφόνης με βάση σκεύασμα οξικής κυτταρίνης 398-10 και Macrogol 3350 επιβεβαίωσε τα πορίσματα των μελετών in vitro σύμφωνα με τα οποία η επίδραση της συγχορήγησης οινοπνεύματος στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους είναι μάλλον περιορισμένη.
Estonian: Teine, hüdromorfooni sisaldava ning tselluloosatsetaat-398-10 ja makrogool-3350 põhise ravimvormiga tehtud uuring kinnitas in vitro tulemusi, mille kohaselt on samal ajal tarvitatud alkoholi toime farmakokineetika parameetritele pigem piiratud.
Greek: Ωστόσο, μια παρόμοια μελέτη διάλυσης του 2007 κατέδειξε ότι στα 60 λεπτά ο βαθμός διάλυσης του προϊόντος αναφοράς (το οποίο θεωρείται από τον ΚΑΚ ως ασφαλές προϊόν) απουσία οινοπνεύματος ήταν ουσιαστικά υψηλότερος από τον βαθμό διάλυσης του ανταγωνιστικού προϊόντος σε οινόπνευμα 20%.
Estonian: Sarnane lahustuvusuuring 2007. aastast näitas, et pärast 60 minutit oli võrdlusravimi (mida müügiloa hoidja hindas ohutuks ravimiks) lahustuvuse määr alkoholiga kokkupuutumiseta isegi kõrgem kui eelpool viidatud teise tootja ravimi korral täheldatud lahustuvuse määr kokkupuutel 20%-lise alkoholiga.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των οποίων οι σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιλαμβάνονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta müügiluba, millele vastavad ravimi omaduse kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased lõigud on esitatud III lisas.
Greek: Δεύτερον, η προσέγγιση της CHMP για τις αλληλεπιδράσεις με το οινόπνευμα είναι ασυνεπής με την προσέγγισή της για τις αλληλεπιδράσεις με τρόφιμα.
Estonian: Teiseks ei ole inimravimite komitee lähenemine alkoholi koostoimele sama mis lähenemisviis koostoimetele toiduga.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν αποδείξεις ότι το ανασχηματισμένο προϊόν παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα αποδέσμευσης η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οποίου είναι ίδια με αυτήν των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων αλλά χωρίς την κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama andmed, et ravimi ravimvormi on muudetud, et ravimil on praegu kehtiva müügiloaga ravimiga sama kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiili korral toimeaine vastuvõetav vabastamisprofiil, kuid puudub kliiniliselt oluline koostoime alkoholiga.
Greek: Η αξιολόγηση στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας είχε ως αποτέλεσμα την επισκόπηση των συστημάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης που χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα.
Estonian: Käesoleva menetluse raames esitatud hinnang andis ülevaate Euroopa Liidus kasutatavate opioide sisaldavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite kohta.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, επισημάνθηκε ότι στις περισσότερες περιπτώσεις ο συσχετισμός in vitro - in vivo είναι ασαφής και, ως εκ τούτου, η παραδοχή περί φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης κρίνεται μη προσήκουσα.
Estonian: Selles osas märgiti, et nii in vitro kui ka in vivo toime vaheline korrelatsioon on enamikul juhtudest ebaselge, mistõttu oleks kohatu eeldada farmakokineetilist koostoimet.
Greek: «…απαιτείται περαιτέρω έρευνα για την κατανόηση της σχέσης μεταξύ δοσολογικής μορφής, σκευάσματος, τύπου και τρόπου αποδέσμευσης του φαρμάκου παρουσία αιθανόλης».
Estonian: Seda on näha autorite järeldusest, et „seoste mõistmiseks annuse vormi, ravimvormi ja konfiguratsiooni ning ravimi vabanemise kohta etanooli olemasolul on vaja täiendavaid uuringuid".
Greek: Ποσοστό κατανάλωσης οινοπνεύματος για τη διαχείριση του πόνου
Estonian: Valu leevendamiseks alkoholi tarbimise protsent
Greek: Η συντρέχουσα ύπαρξη κατάθλιψης και πόνου έχουν μεγαλύτερη επίδραση από την κάθε διαταραχή μόνη της και, στους ασθενείς με πόνο, η κατάθλιψη σχετίζεται με περισσότερες εστίες πόνου, μεγαλύτερη ένταση του πόνου, μεγαλύτερη διάρκεια του πόνου και μεγαλύτερη πιθανότητα ανεπαρκούς απόκρισης στη θεραπεία (Bair, J et al., Psychosom Med.
Estonian: Samaaegne depressioon ja valu võivad koos avaldada suuremat mõju kui kumbki eraldi; samuti seostatakse valuga patsientidel depressiooni korral valutavate kohtade arvu suurenemist, intensiivsemat valu, kauem kestvat valu ja suuremat tõenäosust, et valu allub ravile halvasti (Bair, J. et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Greek: Στην αρχική της γνώμη η CHMP δεν απεφάνθη ότι τα σκευάσματα που εξετάστηκαν δεν επηρεάστηκαν από το οινόπνευμα.
Estonian: Oma esialgses arvamuses ei järeldanud inimravimite komitee, et alkohol ei mõjutanud analüüsitud ravimvorme.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου με επικάλυψη πολυμεθακρυλικούκιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Estonian: • komitee asus seisukohale, et WHO III astme valuravis kasutatavad toimeainet modifitseeritult vabastavaid opioide sisaldavaid ravimid, mille toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraatkattel, on muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 järgi tavapärastes kasutustingimustes kahjulikud,
Greek: Κατά συνέπεια, στις περιπτώσεις επιταχυνόμενης αποδέσμευσης του φαρμάκου, η σύσταση της EWP ήταν η εξέταση των προειδοποιήσεων που αναγράφονται στη συσκευασία και των στρατηγικών διαχείρισης κινδύνου.
Estonian: Kui sellega kaasneb ravimi vabanemise kiirenemine, soovitas efektiivsuse töörühm kasutada hoiatusi ravimiinfos ja kaaluda riskijuhtimise strateegia kasutamist.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με την τροφή λαμβάνονται υπόψη και αντανακλώνται στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης προς όφελος των ασθενών και των συνταγογράφων.
Estonian: Toiduga seotud kõrvaltoimeid võetakse arvesse ning neist antakse teada ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes nii arstidele kui ka patsientidele.
Greek: Από όλα τα προαναφερθέντα, περιλαμβανομένων των περιορισμών των διαθέσιμων δεδομένων και της υπάρχουσας επιστημονικής γνώσης, προκύπτει ότι επί του παρόντος η επιτροπή δεν μπορεί να διατυπώσει γενικές συστάσεις για τα ισχύοντα κριτήρια αποδοχής σε ό,τι αφορά την κλινική σημασία των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων με το οινόπνευμα.
Estonian: Kõike eelpool öeldut arvesse võttes, sealhulgas olemasolevate andmete piiratus ja teadusliku informatsiooni praegune tase, ei saa inimravimite komitee antud hetkel välja pakkuda üldisi soovitusi alkoholi farmakokineetilise koostoime kliinilise olulisuse kriteeriumite kohta.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που λαμβάνουν το συγκεκριμένο σκεύασμα εκτίθενται σε σημαντικά μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αναπνευστική καταστολή και θάνατο.
Estonian: Sel põhjusel on seda ravimvormi võtvatel patsientidel märkimisväärselt suurem risk raskete kõrvalnähtude tekkeks, nagu respiratoorne depressioon ja surm.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει συνεπώς να προσδιορίσουν, σύμφωνα με τον μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης των εγκεκριμένων προϊόντων στα κράτη μέλη, τις κατάλληλες δράσεις που πρέπει να αναληφθούν για κάθε προϊόν.
Estonian: Sel põhjusel peaksid riiklikud pädevad asutused, lähtudes oma riigis müügiloa saanud toimeainet modifitseeritult vabastavatest ravimitest, võtma vajalikud meetmed iga üksikravimi korral eraldi.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης τη χρησιμότητα που θα μπορούσε να έχει για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς μια φαρμακοκινητική προειδοποίηση στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με δεδομένα in vitro.
Estonian: Inimravimite komitee arutles ka selle üle, kui kasulik võib ravimi väljakirjutajatele olla farmakokineetiline hoiatus tooteinfos, mis põhineb in vitro andmetel.
Greek: Πενήντα τις εκατό των σκευασμάτων που αξιολογήθηκαν επηρεάζονται από διαλύματα οινοπνεύματος in vitro, αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις η επίδραση του οινοπνεύματος στο βαθμό διάλυσης είναι ήπια.
Estonian: 50%-l uuritud ravimvormidest esineb koostoime alkoholiga in vitro, kuid enamasti on alkoholi toime lahustumiskiirusele väike.