FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok.
Romanian: Inspectați soluția prin fereastra de vizualizare.
Slovak: Priemerná východisková hodnota
Romanian: Reducerea procentuală mediană
Slovak: Po druhom roku liečby týchto pacientov z kontrolovaných skúšaní fázy 3 sa u ďalších 18 z 510 (4
Romanian: După cel de al doilea an de tratament, referitor la acești pacienți din studiile clinice de fază 3 controlate cu placebo, un număr suplimentar de 18 pacienți din 510 (4%) au dezvoltat anticorpi în legătură cu tratamentul.
Slovak: Ako uchovávať Fasenru
Romanian: Cum se păstrează Fasenra
Slovak: Pero Fasenra nevyhadzujte do domového odpadu.
Romanian: Nu aruncați stiloul injector Fasenra Pen în coșul de gunoi menajer.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere Fasenra.
Romanian: Inspectați soluția din Fasenra Pen prin fereastra de vizualizare.
Slovak: Skúšanie 2
Romanian: Studiul 2
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
Romanian: Soluție injectabilă 1 seringă preumplută
Slovak: Z plastovej vaničky odstráňte celé viečko.
Romanian: Îndepărtaţi folia de protecţie de pe tăvița din plastic.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Nie je známe, či môže Fasenra ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Fasenra poate afecta fătul.
Slovak: 1 vatový tampón alebo gáza
Romanian: • 1 tampon de vată sau pansament
Slovak: Aby ste naplnenú injekčnú striekačku vybrali z vaničky, uchopte ju za telo injekčnej striekačky (nie za piest).
Romanian: Trageți seringa apucând corpul seringii (nu pistonul) pentru a scoate seringa preumplută din tăviță.
Slovak: Nechajte Fasenru dosiahnuť izbovú teplotu 20°C až 25°C približne 30 minút pred podaním injekcie.
Romanian: Înainte de administrarea injecției, lăsați Fasenra să se încălzească la temperatura camerei la 20°C până la 25°C pentru aproximativ 30 de minute.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÉ PERO
Romanian: CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké alebo cudzie častice.
Romanian: Nu utilizați Fasenra dacă soluția este tulbure, are modificări de culoare sau atunci când conține particule mari sau corpi străini.
Slovak: % žien; priemerný vek 51 rokov), denne liečených OCS (8 až 40 mg denne, medián 10 mg) pridaným k pravidelnej liečbe vysokými dávkami ICS a LABA s aspoň jedným doplnkovým kontrolórom na udržiavanie astmy pod kontrolou v 53 % z prípadov.
Romanian: În studiul privind reducerea dozei de corticosteroid cu administrare orală (CSO), ZONDA (Studiul 3), au fost înrolați în total 220 de pacienți cu astm bronșic (61% femei; vârsta medie de 51 de ani), tratați cu CSO zilnic (8 până la 40 mg/zi; media de 10 mg) în plus față de administrarea regulată de CSI în doză mare și un β-agonist cu durată lungă de acțiune (BADLA), cu cel puțin un tratament de control în 53% din cazuri.
Slovak: Pri príprave a podaní vašej dávky postupujte podľa priložených pokynov na použitie.
Romanian: Urmați instrucțiunile atașate pentru pregătirea și administrarea dozei.
Slovak: skúšanie 3
Romanian: Trial 3
Slovak: skúšanie 4
Romanian: Studiul 4
Slovak: Nepokúšajte sa opätovne nasadiť kryt na pero Fasenra.
Romanian: Nu încercați să puneți la loc capacul stiloului injector Fasenra Pen.
Slovak: Priemerná zmena
Romanian: Modificarea medie a
Slovak: Pred začatím liečby Fasenrou majú byť pacienti s už existujúcimi helmintickými infekciami liečení.
Romanian: Pacienții cu infecții helmintice preexistente trebuie tratați înaintea inițierii terapiei cu Fasenra.
Slovak: Skúšania exacerbácie
Romanian: Studii cu privire la exacerbări
Slovak: Skúšanie 1 a 2 EOT
Romanian: Studiile 1 și 2
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú: o opuch tváre, jazyka alebo úst o problémy s dýchaním o mdlobu, závraty, pocit točenia hlavy (z dôvodu poklesu krvného tlaku)
Romanian: • anafilaxie de obicei, simptomele includ: o umflare a feței, limbii sau gurii o probleme cu respirația o leșin, amețeli, senzație de confuzie (datorită unei scăderi bruște a tensiunii arteriale)
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 20 voda na injekcie
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Dihidrat de trehaloză Polisorbat 20
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ju opätovne použiť.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută conține o doză unică de Fasenra și nu poate fi reutilizată.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ho opätovne použiť.
Romanian: • Fiecare stilou injector Fasenra Pen conține o singură doză de Fasenra și nu poate fi reutilizat.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime bolo zníženie ročnej miery zhoršení pozorované v predchádzajúcom placebom kontrolovanom skúšaní 1 a 2 (u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥
Romanian: Pentru schema terapeutică recomandată de administrare a dozelor, reducerea ratei anuale a exacerbărilor observată în Studiile clinice anterioare 1 și 2 controlate cu placebo (la pacienți cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu CSI în doză mare) s-a menținut în al doilea an de tratament (Tabelul 6).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Romanian: Fiecare Fasenra Pen conține 1 doză de Fasenra care este doar pentru o singură utilizare.
Slovak: 86) zo skúšaní 1 a 2 pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4 až do 108. týždňa.
Romanian: Pacienții adolescenți cu vârsta între 12 și 17 ani (n=86) din Studiile clinice 1 și 2 au continuat tratamentul cu Fasenra în Studiul clinic 4 pe o perioadă de până la 108 de săptămâni.
Slovak: V oboch skúšaniach došlo u pacientov dostávajúcich Fasenru k významným poklesom ročných mier exacerbácií v porovnaní s placebom u pacientov s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl.
Romanian: În ambele studii, în rândul pacienților cu număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl, pacienții tratați cu Fasenra au prezentat reducerea semnificativă a ratei anuale a exacerbărilor, comparativ cu placebo.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Romanian: Cutie cu 1 seringă preumplută de unică folosință.
Slovak: Infekcie a nákazy faryngitída*
Romanian: Infecții și infestări
Slovak: Aký je prínos liečby Fasenrou
Romanian: Care sunt beneficiile utilizării Fasenra
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Romanian: Fasenra este disponibil într-o cutie care conține 1 stilou injector (pen) preumplut.
Slovak: Fasenra 30 mg injekcia benralizumab s.c.
Romanian: Fasenra 30 mg injecție benralizumab SC
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Fasenry obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Fasenra conține 1 doză de Fasenra care este de unică folosință.
Slovak: Pacienti mali anamnézu 2 alebo viacerých exacerbácií astmy, ktoré si vyžadovali perorálnu alebo systémovú liečbu kortikosteroidmi (priemerne 3) v priebehu posledných 12 mesiacov, hodnotu skóre ACQ-6 pri skríningu 1,5 alebo viac a východiskovo zníženú funkciu pľúc (priemerný predikovaný úsilný exspiračný objem za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, [FEV1])
Romanian: Pacienții au avut în antecedente cel puțin 2 exacerbări ale astmului bronșic care a necesitat tratament cu corticosteroizi cu administrare orală sau sistemică (medie de 3) în ultimele 12 luni, scor ACQ-6 de 1,5 sau mai mult la screening și reducerea funcției pulmonare la momentul inițial (modificare medie anticipată a volumului expirator forțat într-o secundă [VEMS] pre-bronhodilatator de 57,5%), în pofida tratamentului regulat cu corticosteroid cu administrare inhalatorie (CSI) în doză mare (Studiul 1) sau cu doză de CSI medie sau mare (Studiul 2) plus un β-agonist cu durată lungă de acțiune (BADLA); cel puțin un tratament de control a fost administrat la 51% și respectiv 41% dintre acești pacienți.
Slovak: Ako používať pero Fasenra
Romanian: Cum să utilizați Fasenra Pen
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Slovak: Kontajner na ostré predmety nerecyklujte.
Romanian: Nu puneți la loc capacul seringii preumplute.
Slovak: (tabuľka 3).
Romanian: Tabelul 3.
Slovak: 46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
Romanian: În aceste studii, rata exacerbărilor astmului bronșic la pacienții adolescenți tratați cu Fasenra administrat în dozele recomandate a fost de 0,70 (n=40, IÎ 95%: 0,42, 1,18), comparativ cu 0,41 în grupul cu administrare de placebo (n=46, IÎ 95%: 0,23, 0,73) [raportul probabilităților 1,70, IÎ 95%: 0,78, 3,69].
Slovak: Injekciu môžete podať tak, že jemným stlačením vytvoríte kožnú riasu v mieste vpichu alebo aj bez vytvorenia kožnej riasy.
Romanian: Puteți să prindeți ușor pielea de la locul injectării sau să administrați injecția fără a face un pliu cutanat.
Slovak: Krok 6 - Odstráňte kryt ihly
Romanian: Pasul 6 - Îndepărtați capacul de protecție a acului
Slovak: Počas odstraňovania krytu ihly nedržte piest alebo hlavicu piestu.
Romanian: Nu țineți seringa de piston sau de capătul pistonului cât timp îndepărtați capacul acului.
Slovak: Na reprodukčných parametroch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne poruchy súvisiace s benralizumabom.
Romanian: Nu a fost observată afectarea asociată cu benralizumab a parametrilor funcției de reproducere la maimuțele cynomolgus masculi și femele.
Slovak: ** Reakcie z precitlivenosti boli definované ako nasledujúca skupina preferovaných názvov: „urtikária", „papulárna urtikária" a „vyrážka".
Romanian: **Reacțiile de hipersensibilitate au fost definite prin următorii termeni preferați grupați:
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Fasenra musí použiť v priebehu 14 dní alebo zlikvidovať.
Romanian: După scoaterea din frigider, Fasenra trebuie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat.
Slovak: Počas klinických štúdií trvajúcich 48 až 56 týždňov dostalo benralizumab celkovo 2 514 pacientov, z ktorých 1 663 pacientov malo závažnú nekontrolovanú eozinofilnú astmu.
Romanian: În total, 2514 pacienți, dintre care 1663 pacienți erau diagnosticați cu astm bronșic eozinofilic necontrolat prin terapie, au fost tratați cu benralizumab în cadrul studiilor clinice cu durata de 48 până la 56 de săptămâni.
Slovak: Telo injekčnej striekačky
Romanian: Corpul seringii
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí Fasenra použiť v priebehu 14 dní alebo zlikvidovať.
Romanian: După ce este scos din frigider, Fasenra trebuie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Fasenru.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, înainte de a lua Fasenra.
Slovak: • anafylaxia
Romanian: • urticarie
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Romanian: Clasa de aparate, sisteme și organe
Slovak: Rýchlym pohybom vpichnite ihlu do stlačenej kože.
Romanian: Faceți o mișcare rapidă, în linie dreaptă (ca la aruncarea unei săgeți) pentru a insera acul în pliul de piele prins între degete.
Slovak: ŠTÍTOK NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Romanian: ETICHETA DE PE SERINGA PREUMPLUTĂ
Slovak: + 2 bezpečnostné ihly
Romanian: 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de siguranţă
Slovak: + 1 bezpečnostná ihla
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de siguranţă
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Slovak: Spôsob podávania Druh obalu Obsah balenia Veľkosť balenia
Romanian: Mărimea ambalajului
Slovak: Lieková forma
Romanian: Ambalajul
Slovak: Dospelé ženy (vrátane starších žien)
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice):
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății:
Slovak: Všetky pacientky c
Romanian: Toți pacienții c
Slovak: Približne 20% pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Romanian: Aproximativ 20% dintre paciente erau în pre-/perimenopauză.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Romanian: Analizele SFP de susținere s-au bazat pe o evaluare radiologică centralizată independentă.
Slovak: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných.
Romanian: Activați departe de sine și de alții.
Slovak: Ak sa však počas liečby cítite unavená, neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje.
Romanian: Totuși, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Slovak: Výsledky v AI podskupine sú nepresvedčivé.
Romanian: Rezultatele din subgrupul IA sunt neconcludente.
Slovak: Prestup z jednej liečebnej skupiny do druhej nebol povolený.
Romanian: Trecerea de la un braț de tratament la altul nu a fost permisă.
Slovak: Typ odhadu; porovnanie liečby
Romanian: Variabilă Tipul estimării; comparația tratamentului
Slovak: Endokrinná liečba, Antiestrogény, ATC kód: L02BA03
Romanian: Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Slovak: Fulvestrant nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.
Romanian: Fulvestrant nu a demonstrat potențial genotoxic.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Romanian: Doar pentru utilizare unică.
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranță în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Slovak: K-M medián v mesiacoch; pomer rizika
Romanian: mediana K-M în luni; riscul relativ
Slovak: *Výsledky odpovedí založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach.
Romanian: *Rezultate al răspunsului pe baza răspunsurilor confirmate.
Slovak: Fulvestrant sa extenzívne a rýchlo distribuuje.
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuții ample și rapide.
Slovak: ORR**
Romanian: RRO**
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Romanian: A se păstra și depozita la frigider.
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienților din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvență 'mai puțin frecvente'.
Slovak: Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Faslodexu.
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Faslodex.
Slovak: Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho nakláňajte dopredu a dozadu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť, neotáčajte (pozri obrázok 1).
Romanian: Cu cealaltă mână, apucați capacul (A) și înclinați cu grijă înainte și înapoi până ce capacul este deconectat și poate fi scos, nu răsuciți (vezi Figura 1).
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov.
Romanian: Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parțial sau bolii stabile mai mult de 24 săptămâni.
Slovak: Fulvestrant sa eliminuje predovšetkým v metabolizovanej forme.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliți.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului (ERM)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. marec 2009
Romanian: Data primei autorizări: 10 martie 2004 Data ultimei reînnoiri: 10 martie 2009
Slovak: Mali by ste svojho lekára informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Romanian: În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Slovak: Úloha globulínu, ktorý viaže sexuálne hormóny (SHBG), nebola stanovená.
Romanian: Rolul globulinei transportoare a hormonilor sexuali (SHBG) nu a fost determinat.
Slovak: *(31% úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
Romanian: *(31% maturitatea datelor) - nu analiza finală privind SG **pentru pacientele cu boală măsurabilă
Slovak: EU/1/03/269/001
Romanian: EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002
Slovak: Odstráňte kryt (A) priamo smerom nahor.
Romanian: • Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă.
Slovak: V tejto časti sa nachádzajú informácie, vychádzajúce zo všetkých nežiaducich reakcií z klinických štúdií, postmarketingových štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
Romanian: Această secțiune oferă informații bazate pe toate reacțiile adverse din studii clinice, studii după punerea pe piață și raportări spontane.
Slovak: Fulvestrant sa vo vysokej miere (99%) viaže na plazmatické bielkoviny.
Romanian: Fulvestrant se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov o účinnosti je uvedená v tabuľke 5.
Romanian: O actualizare mai matură a datelor de eficacitate este raportată în Tabelul 5.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP)
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP)
Slovak: POZNÁMKA:
Romanian: OBSERVAȚIE:
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: % pacientok s CB; absolútny rozdiel v %
Romanian: % pacienți cu CB;diferența absolută în %
Slovak: Faslodex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Romanian: Faslodex nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienți (vezi pct. 5.1).
Slovak: Medián trvania liečby fulvestrantom 500 mg v združenom súbore údajov (vrátane štúdií uvedených vyššie plus FALCON) bol 6,5 mesiacov.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu fulvestrant 500 mg din datele cumulate (inclusiv studiile menționate mai sus plus FALCON) a fost de 6,5 luni.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic.
Slovak: Zvýšený bilirubín
Romanian: Creșteri ale bilirubinei
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Faslodexu (buď v monoterapii alebo v kombinácii s palbociklibom) sa u pacientok s kritickým viscerálnym ochorením neskúmala.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Faslodex (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
Slovak: Kvôli zachovaniu sterility sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky (B) (pozri obrázok 2).
Romanian: Pentru a menține sterilitatea nu atingeți seringa tip (B) (vezi Figura 2).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu, opýtajte sa svojho lekára.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri pokročilom karcinóme prsníka
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța în cancerul mamar stadiu avansat
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku fulvestrantu existuje potenciálne riziko vzniku osteoporózy.
Romanian: Datorită mecanismului de acțiune al fulvestrant, există un risc potențial de apariție a osteoporozei.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DE LA ACESTE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovak: Po podaní injekcie, ihneď využite ťah jedného prsta na aktiváciu ramena páčky, ktorá aktivuje ochranný mechanizmus (pozri obrázok 5).
Romanian: • După injecție, aplicați imediat un singur deget pe brațul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 5).
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely.
Romanian: Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FALCON sunt prezentate în Tabelul 4 și în Figura 1.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti (OR a TTR) hodnotené v podskupinách pacientok s viscerálnym ochorením alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 6.
Romanian: Rezultatele adiționale de eficacitate (RO sau TRT) evaluate în subgrupurile de paciente cu sau fără boală viscerală sunt prezentate în Tabelul 6.
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
Romanian: Frecvența a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
Slovak: Akútna toxicita fulvestrantu je nízka.
Romanian: Toxicitatea acută a fulvestrantului este redusă.
Slovak: Celkovo 17,1% z pacientok dostalo predchádzajúci režim chemoterapie na liečbu pokročilého ochorenia; 84,2% z pacientok malo merateľné ochorenie.
Romanian: În total, 17,1% dintre paciente aveau în antecedente tratament cu un regim chimioterapic pentru boala în stadiu avansat; 84,2% dintre paciente aveau boală măsurabilă.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Romanian: Timpul de la randomizare (luni)
Slovak: Táto 12-mesačná štúdia skúmala škálu cieľov MAS a ukázala zníženie frekvencie vaginálneho krvácania a zníženie rýchlosti vzostupu kostného veku.
Romanian: Acest studiu cu durata de 12 luni a investigat mai multe criterii de evaluare a SMA și a evidențiat o reducere a frecvenței sângerărilor vaginale și o reducere a ratei de creștere a vârstei osoase.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Faslodex
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Faslodex
Slovak: Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.
Romanian: Soluție vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
Romanian: • Reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamații