FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Évolution absolue de la médiane par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Polish: Mediana bezwzględnej zmiany wyniku początkowego Wpływ leczenia (liniowy model mieszany)
French: Comment se présente Namuscla et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Namuscla sont des gélules de gélatine rouge-orangé remplies de poudre blanche.
Polish: Jak wygląda lek Namuscla i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Namuscla są barwy czerwonawej, mają twardą otoczkę żelatynową i są wypełnione białym proszkiem.
French: Par conséquent, la mexilétine ne doit pas être utilisée dans cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Polish: Z tego powodu nie należy stosować meksyletyny w tej populacji (patrz punkt 4.2).
French: Par conséquent, l'utilisation de mexilétine n'est pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique 4.4).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania meksyletyny w tej populacji (patrz punkt 4.4).
French: Échelle clinique de la myotonie - Score global de sévérité Nombre de sujets
Polish: Skala kliniczna miotonii ogólny wskaźnik nasilenia choroby Liczba uczestników
French: Fréquence indéterminée : collapsus circulatoire, bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire
Polish: Często: zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana: zapaść krążeniowa, uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: włóknienie płuc
French: Par conséquent, l'utilisation de mexilétine n'est pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania meksyletyny w tej populacji (patrz punkt 4.2).
French: • Pendant le traitement par Namuscla, les patients doivent informer le professionnel de santé des médicaments qu'ils prennent ou des nouveaux médicaments avant de commencer à les prendre ;
Polish: • pacjenci powinni poinformować HCP o wszelkich przyjmowanych lekach lub przed przystąpieniem do przyjmowania jakichkolwiek nowych leków w trakcie leczenia produktem leczniczym Namuscla;
French: Évolution absolue de la médiane (E-T) par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Polish: Średnia (SD) bezwzględna zmiana wyniku początkowego Wpływ leczenia (liniowy model mieszany)
French: Les patients doivent être informés des premiers symptômes d'arythmie (évanouissement, palpitations, douleurs thoraciques, essoufflement, étourdissements, lipothymie et syncope) et de la nécessité de contacter un service médical d'urgence immédiatement en cas de symptôme d'arythmie.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach zaburzeń rytmu serca (zasłabnięcie, uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności) oraz pouczyć, aby natychmiast zgłaszali się do placówki pomocy doraźnej w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca.
French: Fréquent : somnolence
Polish: Często: senność
French: Aucun ajustement posologique n'est considéré comme nécessaire chez les patients atteints de troubles rénaux légers à modérés.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
French: Fréquent : nausées
Polish: Często: nudności
French: • Pendant toute la durée du traitement par Namuscla : o chez les patients ne présentant aucune anomalie cardiaque, un suivi par électrocardiogramme (ECG) doit être effectué périodiquement (tous les 2 ans ou plus fréquemment, si cela est jugé nécessaire) ;
Polish: • Podczas leczenia produktem Namuscla: o u pacjentów bez zaburzeń ze strony serca zaleca się okresowe wykonywanie kontrolnego badania elektrokardiograficznego (EKG) (co 2 lata lub częściej, jeśli uzna się to za konieczne); o u pacjentów z zaburzeniami ze strony serca oraz pacjentów podatnych na tego rodzaju zaburzenia należy przeprowadzać szczegółowa ocenę serca (z EKG) każdorazowo przed zwiększeniem dawki i po nim.
French: Africaine
Polish: Rasa afrykańska
French: Ne prenez jamais Namuscla - si vous êtes allergique à la mexilétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique à n'importe quel anesthésique local - si vous avez eu une crise cardiaque - si votre cœur ne fonctionne pas suffisamment bien - si vous avez certains troubles du rythme cardiaque - si votre cœur bat trop vite - si les vaisseaux sanguins de votre cœur sont abîmés - si vous prenez également certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque
Polish: (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek leki znieczulające miejscowo - jeśli pacjent przebył zawał serca - jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące pracy serca - jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca - jeśli serce pacjenta bije zbyt szybko - jeśli doszło do uszkodzenia naczyń krwionośnych zaopatrujących serce pacjenta - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie określone leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt „Lek Namuscla a inne leki") - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie określone leki o wąskim oknie terapeutycznym (patrz punkt „Lek Namuscla a inne leki").
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
French: Fréquence indéterminée : diarrhée, vomissements, ulcère et perforation gastro-intestinale Affections hépatobiliaires
Polish: Częstość nieznana: biegunka, wymioty, owrzodzenie przełyku, perforacja przełyku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
French: Sans objet.
Polish: Podanie doustne.
French: La mexilétine est un substrat pour les voies métaboliques impliquant les enzymes hépatiques ; il est attendu que l'inhibition ou la stimulation de ces enzymes altère les concentrations plasmatiques de mexilétine.
Polish: Przewiduje się, że hamowanie lub pobudzanie tych enzymów spowoduje zmianę stężenia meksyletyny w osoczu.
French: Asiatique
Polish: Rasa azjatycka
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif
Polish: Wnioski naukowe i podstawy wydania pozytywnej opinii
French: Des filtres avec des diamètres de pores de 15 nm, 30 nm, 50 nm et 80 nm ont été utilisés.
Polish: Zastosowano filtry o średnicy porów 15 nm, 30 nm, 50 nm i 80 nm.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nanotop et noms associés (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Nanotop i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
French: Le titulaire de l'AMM a affirmé que les fluctuations en tant que telles ne sont pas pertinentes sur le plan clinique et que, par conséquent, les différences entre de telles fluctuations ne sont pas susceptibles de présenter un risque pour la santé publique.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował, że fluktuacje jako takie nie są istotne klinicznie i w związku z tym różnice pomiędzy nimi nie powinny stanowić ryzyka dla zdrowia publicznego.
French: Le CMD(h) a par conséquent saisi le CHMP pour arbitrage dans le cadre d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Polish: W związku z tym CMDh skierował sprawę do CHMP w ramach procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
French: Par ailleurs, le titulaire de l'AMM a fourni des données sur des lots de Nanocoll et de Nanotop qui ont été analysées sur quatre jours (six lots), et le même jour.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny dostarczył dane dotyczące partii produktów Nanocoll i Nanotop, które przeanalizowano w ciągu czterech dni (sześć partii) oraz w ciągu tego samego dnia.
French: D'autre part, si les particules sont trop grosses, elles restent essentiellement coincées au niveau du site d'injection et leur transition vers les ganglions lymphatiques prend trop de temps, ce qui n'est pas envisageable dans la pratique.
Polish: Z drugiej strony, jeśli cząstki są zbyt duże, w większości zostają one uwięzione w miejscu wstrzyknięcia i potrzeba zbyt długiego czasu na ich przejście do węzłów chłonnych, co jest niepraktyczne.
French: Si les particules injectées par voie sous-cutanée sont trop petites, elles «circulent» dans le système lymphatique trop rapidement et disparaissent avant que des techniques d'imagerie ne puissent être appliquées.
Polish: Jeśli podskórnie wstrzyknięte cząstki są zbyt małe, „przelatują" one przez układ chłonny zbyt szybko i znikają przed ich uchwyceniem za pomocą tych technik.
French: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Polish: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
French: Les données fournies par le titulaire de l'AMM soutiennent l'idée que la variabilité peut baisser lorsque les lots sont analysés sur une période de temps plus courte.
Polish: Dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny potwierdzają pogląd, że zmienność może być mniejsza w przypadku, gdy partie są analizowane w krótszym czasie.
French: Dans ce contexte, la gamme de tailles de particules est le paramètre fondamental qui caractérise le composé particulier puisque les colloïdes ayant de petites tailles de particules permettent l'identification d'un plus grand nombre de ganglions sentinelles avec une signification statistique élevée4.
Polish: Zakres rozmiaru cząstek jest w tym przypadku decydującym parametrem określającym dany związek, ponieważ koloidy o małych cząstkach pozwalają na identyfikację większej liczby SLN z wysoką istotnością statystyczną4.
French: Jusqu'à présent, aucune étude n'a été réalisée pour examiner les effets cliniques de la variabilité observée dans la gamme de tailles de particules des nanocolloïdes d'ASH (0 à 80 nm).
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących klinicznych skutków zmienności w zakresie rozmiaru cząstek nanokoloidu HSA (od 0 do 80 nm).
French: La composition qualitative et quantitative du médicament Nanotop s'est avérée être la même par comparaison avec le produit comparateur Nanocoll.
Polish: Wykazano, że skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Nanotop jest taki sam jak produktu porównawczego Nanocoll.
French: Pendant la phase de développement, le titulaire de l'AMM a examiné la distribution granulométrique inférieure à 80 nm et a créé des «groupes de tailles de particules».
Polish: Opracowując produkt, podmiot odpowiedzialny zbadał rozkład rozmiaru cząstek o średnicy poniżej 80 nm i utworzył „grupy rozmiarów cząstek".
French: Les éléments qualitatifs pertinents, notamment la limite supérieure de taille de particules, sont définis dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) européen de base du microcolloïde d'albumine marquée au Tc-99m, dans les recommandations de traitement européennes et nationales correspondantes1,2,3 et dans le RCP des produits approuvés (par exemple Nanocoll), et ont été cités par le titulaire de l'AMM.
Polish: Istotne atrybuty jakościowe, w tym górna granica rozmiaru cząstek, zostały określone w podstawowej treści europejskiej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla mikrokoloidu albuminowego znakowanego Tc-99m (nm), w europejskich i krajowych wytycznych dotyczących leczenia1,2,3 oraz w ChPL zatwierdzonych produktów (np. Nanocoll) i zostały one przytoczone przez podmiot odpowiedzialny.
French: Le titulaire de l'AMM a examiné les gammes de tailles de particules et leur incidence sur la pratique clinique en général, en référence aux lignes directrices cliniques.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił zakresy rozmiaru cząstek oraz ogólne skutki ich stosowania w praktyce klinicznej w odniesieniu do wytycznych.
French: En considérant la taille des particules et la gamme de tailles de particules discutées ci-dessus, le CHMP a estimé que Nanotop est comparable à Nanocoll - le produit auquel il est fait référence dans la littérature soumise - et que, par conséquent, aucune incidence sur l'efficacité clinique n'est attendue.
Polish: Biorąc pod uwagę rozmiar cząstek i zakresy rozmiaru cząstek omówione powyżej, zdaniem CHMP produkt Nanotop jest porównywalny z produktem Nanocoll, którego dotyczy przedłożone piśmiennictwo, w związku z tym nie oczekuje się wpływu na skuteczność kliniczną.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), la principale inquiétude soulevée par les États membres que sont la Suède et la France, était que, compte tenu de la variabilité des lots, il n'était pas possible d'un point de vue qualitatif de conclure à la comparabilité entre Nanotop et Nanocoll.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania (MRP) państwa członkowskie Szwecja i Francja wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące tego, że biorąc pod uwagę zmienność partii, z punktu widzenia jakości nie można było wyciągnąć wniosków dotyczących porównywalności produktów Nanotop i Nanocoll.
French: De plus, l'expert clinique du titulaire de l'AMM déclare que toute variabilité de la taille des particules de Nanotop dans la gamme spécifiée (au moins 95 % des particules ≤ 80 nm) n'est pas pertinente pour le résultat clinique.
Polish: Dodatkowo ekspert kliniczny podmiotu odpowiedzialnego stwierdził, że jakakolwiek zmienność rozmiaru cząstek w zakresie ustalonym dla produktu Nanotop (≤ 80 nm w przypadku co najmniej 95% cząstek) nie ma znaczenia dla wyniku klinicznego.
French: Lors de la procédure de saisine du CMD(h) qui a suivi, aucun consensus n'a pu être conclu, la Suède maintenant son objection selon laquelle l'importance de la variabilité des lots pour la distribution et l'absorption de Nanotop dans les ganglions lymphatiques ainsi que ses implications cliniques n'ont pas été prises en compte de manière adéquate, puisque même une petite différence d'efficacité pourrait représenter un risque potentiel grave pour la santé publique.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto konsensusu, ponieważ Szwecja utrzymała swoje zastrzeżenia w sprawie znaczenia zmienności partii dla dystrybucji i wchłaniania produktu Nanotop w węzłach chłonnych oraz w sprawie niewystarczającego zbadania jego skutków klinicznych z uwagi na fakt, że nawet niewielkie różnice w skuteczności mogą stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia publicznego.
French: Nanotop est une trousse pour préparation radiopharmaceutique à usage diagnostique contenant de l'albumine sérique humaine (ASH) qui, après marquage radioactif avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, conduit à un nanocolloïde marqué au technétium (99mTc).
Polish: Nanotop jest diagnostycznym zestawem radiofarmaceutycznym zawierającym zdenaturowaną ludzką albuminę surowicy krwi (HSA), z której po znakowaniu radioizotopowym za pomocą roztworu nadtechnecjanu sodowego (99mTc) otrzymuje się nanokoloid znakowany technetem (99mTc).
French: 3 Giammarile et al. The EANM et SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy et sentinel node localization in breast cancer.
Polish: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
French: La gamme de particules de Nanotop correspond à celle de Nanocoll.
Polish: Zakres rozmiaru cząstek produktu Nanotop odpowiada zakresowi produktu Nanocoll.
French: La limite supérieure de taille de particules pour les procédures de détection du ganglion sentinelle en Europe a été établie et le critère d'acceptation d'au moins 95 % de particules ayant un diamètre ≤ 80 nm s'est avéré être respecté pour tous les lots de Nanotop.
Polish: Ustalono górną granicę rozmiaru cząstek dla procedur wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych stosowanych w Europie i wszystkie partie produktu Nanotop spełniały kryterium dopuszczalności zakładające zawartość co najmniej 95% cząstek o średnicy ≤ 80 nm.
French: Ces données supplémentaires justificatives ont été considérées acceptables par le CHMP pour démontrer que la distribution de la taille des particules pour les gammes de tailles étudiées ainsi que la variabilité des lots sont du même ordre que pour Nanocoll, le produit auquel il est fait référence dans la littérature présentée.
Polish: Te dodatkowe dane zostały uznane przez CHMP za dopuszczalne w celu wykazania, że rozkład rozmiaru cząstek w przypadku badanych zakresów rozmiarów, a także zmienność między partiami mają taki sam zakres jak w przypadku produktu Nanocoll, którego dotyczy przedłożone piśmiennictwo.
French: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Polish: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
French: Le nanocolloïde marqué au Technetium (99mTc) est utilisé pour la caractérisation des propriétés du système lymphatique et en particulier la détection du ganglion sentinelle (GS) dans le cancer du sein et le mélanome malin.
Polish: Nanokoloid znakowany technetem (99mTc) jest stosowany do oceny właściwości układu chłonnego, a w szczególności do wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych (ang. sentinel lymph node, SLN) w przypadkach raka piersi i czerniaka złośliwego.
French: Du fait de divergences d'opinions sur l'interprétation des données relatives à la distribution de la taille des particules dans les limites définies pertinentes pour l'efficacité, cette saisine a été sollicitée pour évaluer l'importance de la variabilité entre lots pour la distribution et l'absorption de Nanotop dans les ganglions lymphatiques, et examiner si cela pouvait avoir une incidence sur l'efficacité.
Polish: Z uwagi na różnice w interpretacji danych dotyczących rozkładu rozmiaru cząstek w zdefiniowanych granicach w odniesieniu do skuteczności wszczęto procedurę arbitrażową w celu oceny znaczenia zmienności pomiędzy partiami dla dystrybucji i wchłaniania produktu Nanotop w węzłach chłonnych oraz ewentualnego wpływu tej zmienności na jego skuteczność.
French: Le nanocolloïde de SAH a l'avantage d'être constitué de particules plus petites que d'autres agents colloïdaux pour la détection du ganglion sentinelle.
Polish: Nanokoloid HSA składa się z cząstek mniejszych niż w przypadku innych środków koloidowych służących do wykrywania SLN.
French: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Polish: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
French: En réponse à l'objection selon laquelle il existe une différence de fluctuation des données entre Nanotop et Nanocoll, le titulaire de l'AMM a fourni des données pour démontrer que les fluctuations observées sont comparables et que la distribution des groupes de tailles de particules est comparable entre Nanotop et Nanocoll.
Polish: W odpowiedzi na zastrzeżenie dotyczące różnic we fluktuacji danych pomiędzy produktami Nanotop i Nanocoll podmiot odpowiedzialny dostarczył dane wskazujące na porównywalność obserwowanych fluktuacji oraz rozkładu grup rozmiarów cząstek tych produktów.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle de Nanotop 0,5 mg, trousse pour préparation d'un radiopharmaceutique/ /lyophilisat pour suspension injectable a été soumise sur la base de la demande d'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'Allemagne le 8 décembre 2011.
Polish: Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania (MAA) dotyczący zestawu do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego / liofilizatu do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań Nanotop 0,5 mg został przedłożony na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 8 grudnia 2011 r. Podstawę prawną dla przedłożonego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania (MAA) stanowił art. 10a „ugruntowane zastosowanie" w oparciu o odpowiednie dane z piśmiennictwa naukowego dotyczące podobnego produktu, Nanocoll.
French: Une fois que le colloïde d'albumine marquée au Tc-99m est administré, le passage du traceur à travers le système lymphatique est enregistré par imagerie.
Polish: Po rozprowadzeniu koloidu albuminowego znakowanego Tc-99m droga wskaźnika przez układ chłonny jest rejestrowana za pomocą technik obrazowania.
French: Étant donné que les références incluses dans la soumission étaient des études réalisées avec Nanocoll, le titulaire de l'AMM a fourni des arguments démontrant que ces données sont pertinentes pour Nanotop.
Polish: Ponieważ przedłożone piśmiennictwo dotyczyło produktu Nanocoll, podmiot odpowiedzialny postulował uznanie tych danych za odpowiednie także dla produktu Nanotop.
French: Comme mentionné précédemment, l'efficacité du colloïde d'albumine marquée au Tc-99m réside dans sa capacité à identifier le premier ganglion de drainage.
Polish: Jak zaznaczono wcześniej, skuteczność koloidu albuminowego Tc-99m polega na jego zdolności do identyfikacji pierwszego SLN na drodze spływu chłonki z ogniska nowotworowego.
French: D'après ces observations, une gamme de tailles de particules a été établie pour la détection du ganglion sentinelle.
Polish: W związku z powyższym ustalono optymalny zakres rozmiaru cząstek do wykrywania SLN.
French: L'efficacité du colloïde d'albumine marquée au Tc-99m réside dans sa capacité à identifier le premier ganglion de drainage.
Polish: Skuteczność koloidu albuminowego znakowanego Tc-99m polega na jego zdolności do identyfikacji pierwszego SLN na drodze spływu chłonki z ogniska nowotworowego.
French: Etat membre UE/EEE
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, le demandeur / le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Polish: dróg podania, aplikantów/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
French: Demandeur
Polish: Aplikant
French: Norvége
Polish: Norwegia
French: Ces réactions peuvent être graves.
Polish: Reakcje te mogą być ciężkie.
French: Chez les enfants, cela peut affecter leur croissance et leur développement.
Polish: U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.
French: Utilisation chez les enfants de 3 à 11 ans
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
French: Aucune interaction n'a été observée.
Polish: Nie stwierdzono interakcji.
French: Expirez par la bouche.
Polish: Wykonać wydech przez usta.
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100).
French: (Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi concernant l'utilisation des corticoïdes systémiques)
Polish: (Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie działającymi kortykosteroidami)
French: • si vous prenez le médicament depuis plusieurs mois, ou davantage.
Polish: - jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej.
French: Vous devez éviter tout contact avec une personne atteinte de ces infections.
Polish: Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia.
French: 140 doses
Polish: 140 dawek
French: De plus, il convient d'adresser le patient à un pédiatre.
Polish: Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
French: • modifications du goût et de l'odorat
Polish: • zaburzenia smaku i węchu
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'étui après
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po
French: L'incidence de tous les autres effets indésirables était comparable à celle observée avec le placebo.
Polish: Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo.
French: Une étude clinique sur les interactions avec la loratadine a été réalisée.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)".