FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Arvatakse, et emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili manustamisintervalli pikendamine mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega HIV-1 infektsiooniga patsientidel annab kõrgema maksimaalse kontsentratsiooni ja väiksema minimaalse (Cmin) kontsentratsiooni võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, gaidāms, ka palielināts emtricitabīna/tenofovīra disoproksila devu lietošanas starplaiks radīs augstāku maksimālo koncentrāciju plazmā un zemāku Cmin līmeni nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Estonian: Kui lapsel on emtritsitabiini/tenofoviiri kasutamise ajal tuvastatud või kahtlustatakse luukahjustusi, tuleb konsulteerida endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Latvian: Ja jebkuram pediatriskajam pacientam emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas laikā tiek atklāti kaulu bojājumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem endokrinologa un/vai nefrologa konsultācija.
Estonian: Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Latvian: Vielmaiņas raksturlielumi: pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse raskusaste defineeriti vastavalt kreatiniini kliirensi algväärtusele (>80 ml/min: normaalne neerufunktsioon; 50...79 ml/min: neerufunktsiooni kerge kahjustus; 30...49 ml/min: neerufunktsiooni mõõdukas kahjustus; 10...29 ml/min: neerufunktsiooni raske kahjustus).
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe bija izteikta atbilstoši sākotnējam kreatinīna klīrensam (CLkr) (normāla nieru darbība, ja CLkr> 80 ml/min; viegli nieru darbības traucējumi: CLkr = 50-79 ml/min; vidēji smagi nieru darbības traucējumi: CLkr = 3049 ml/min un smagi nieru darbības traucējumi: CLkr = 10-29 ml/min).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete hinnang põhineb kahel randomiseeritud uuringul (uuringud GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352) 184-l HIV-1 infektsiooniga lapsel (vanuses 2 kuni < 18 aastat), kes said 48 nädala kestel ravi tenofoviirdisoproksiili (n = 93) või platseebo/võrdlusravimiga (n = 91) kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Latvian: Ar tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību novērtējums ir veikts, pamatojoties uz diviem randomizētiem pētījumiem (GS-US-104-0321 un GS-US-104-0352 pētījums), kuros ar tenofovīra disoproksila (n = 93) vai placebo/aktīvu salīdzinājuma zāļu (n = 91) un citu pretretrovīrusu līdzekļu kombināciju 48 nedēļas tika ārstēti 184 ar HIV-1 inficēti pediatriskie pacienti (vecumā no 2 līdz < 18 gadiem).
Estonian: Lamivudiin/tenofoviirdisoproksiil Lamivudiin: AUC: ↓ 3% (↓ 8% kuni ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 kuni ↓ 12) Cmin: NC
Latvian: Lamivudīns/tenofovīra disoproksils Lamivudīns: AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NA
Estonian: Emtritsitabiini keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) ravimi süsteemne kontsentratsioon veres suurenes väärtuselt 12 (25%) µg•h/ml normaalse neerufunktsiooniga isikute puhul väärtusteni 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml ja 34 (6%) µg•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Latvian: Emtricitabīna vidējā (% CV) iedarbība palielinājās no 12 (25%) µg•h/ml personām ar normālu nieru darbību līdz 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml un 34 (6%) µg•h/ml attiecīgi pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga ei ole alla 2-aastastel lastel farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi ar tenofovīra disoproksilu nav veikti bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Estonian: 48 nädala pärast oli patsientide protsent, kellel saadi lopinaviiri/ritonaviiri üks kord ööpäevas manustamisega HIV-1 RNA <50 koopiat/ml 70% ja kaks korda ööpäevas manustamisega 64%.
Latvian: 48. nedēļā 70% un 64% pacientu konstatēja HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml, lietojot lopinavīru/ritonavīru attiecīgi reizi un divreiz dienā.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ohutusprofiilid olid selles uuringus samad, nagu eelnevalt saadud kogemuste põhjal eraldi manustatud koostisosadel koos teiste retroviirusvastaste toimeainetega.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila drošuma profils šajā pētījumā saskanēja ar drošuma profilu šo vielu agrākiem pētījumiem, lietojot katru līdzekli ar citām pretretrovīrusu vielām.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saanud lastel täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas täiskasvanutel tehtud tenofoviirdisoproksiili kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega (vt lõigud 4.8, Kõrvaltoimete koondtabel ja 5.1).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu, novēroja tās pašas blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņoja ar tenofovīra disoproksila ārstētiem pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu Blakusparādību apkopojums tabulas veidā un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Siiski vähendas maternaalset toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiil peri- ja postnataalse toksilisuse uuringus järglaste elulemusindeksit ja kehamassi.
Latvian: Tomēr perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumā tenofovīra disoproksils mazināja mazuļu dzīvotspējas indeksu un ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas.
Estonian: Samuti on oluline öelda oma arstile, kui te võtate C-hepatiidi nakkuse raviks ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.
Latvian: Svarīgi arī pastāstīt ārstam, ja lietojat ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, lai ārstētu C hepatīta infekciju.
Estonian: on saadaval ka 30 tabletiga pudelis, mis on varustatud plastikust lastekindla korgiga ja sisaldab kuivatusainet (silikageel), mis tuleb tablettide kaitseks pudelisse jätta.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir pieejams arī pudelītēs pa 30 apvalkotām tabletēm, ar bērniem neatveramu aizzīmogotu plastikāta vāciņu un silikagēla desikantu, kas palīdz aizsargāt Jūsu tabletes.
Estonian: manustamist peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošana jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Estonian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 kuni ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 kuni ↑ 85)
Latvian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 līdz ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 līdz ↑ 85)
Estonian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 kuni ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 kuni ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 kuni ↓ 48)
Latvian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 līdz ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 līdz ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 līdz ↓ 48)
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Pieejami šādi iepakojuma lielumi: kastīte ar 30 apvalkotām tabletēm un 90 (3 pudelītes pa 30 tabletēm) apvalkotām tabletēm pudelītē.
Estonian: Mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (CrCl 30...49 ml/min)
Latvian: Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30-49 ml/min)
Estonian: -ravi katkestatakse, tuleb hoolikalt jälgida nii sümptomaatika kui ka laboratoorsete analüüside põhjal vähemalt mõned kuud pärast ravi katkestamist.
Latvian: Pacientus, kuri inficēti HBV un kuri pārtrauc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 kuni ↑ 110)
Latvian: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 līdz ↑ 110)
Estonian: Kliinilises uuringus GS-US-104-0352 on HIV-1 infektsiooniga lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat kirjeldatud proksimaalsele renaalsele tubulopaatiale vastavaid kõrvaltoimeid neerudele (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Klīniskajā pētījumā GS-US-104-0352 ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem ziņots par nevēlamām renālām blakusparādībām, kas atbilst proksimālai renālai tubulopātijai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: 't või ükskõik millist teist retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-infektsiooniga seotud tüsistused ning seetõttu peavad need patsiendid jääma HIV-ga seotud haiguste ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kas saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. vai kādu citu pretretrovīrusu terapiju, joprojāmvar rasties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas, tādēļ viņiem jāatrodas stingrā ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu klīniskā uzraudzībā.
Estonian: annus on vahele jäänud ja vahele jätmisest on möödunud rohkem kui 12 tundi ja järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu kätte jõudnud, ei tohi vahele jäänud annust manustada, vaid tuleb jätkata plaanipärase annustamisgraafikuga.
Latvian: Ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. devas lietošana ir izlaista un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Estonian: 't ei tohi võtta, kui olete emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 osalemise katkestas tenofoviirdisoproksiili saanud 89-st lapsest 8 (9,0%) uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352 8 no 89 pediatriskajiem pacientiem (9,0%), kuri lietoja tenofovīra disoproksilu, pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Estonian: sisaldab naatriumi See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, st on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Estonian: Norgestimaadi/etünüülöstradiooli/ Tenofoviirdisoproksiili annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
Latvian: Norgestimāta/etinilestradiola devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1-l 10-st inimesest):
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Vanematel kui 65-aastastel inimestel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, mistõttu tuleb olla ettevaatlik vanematele inimestele Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, nozīmējot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. gados vecākiem pacientiem.
Estonian: Patsiente, kes saavad ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri samaaegselt tenofoviirdisoproksiiliga ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi ar tenofovīra disoproksilu un pastiprinātu HIV proteāzes inhibitoru, jākontrolē ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: 96 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga ravitud 28 patsiendil vähenesid lülisamba nimmeosa LMT Z-skoor -0,341 võrra ja organismi üldine LMT Zskoor -0,458 võrra.
Latvian: 28 pacientiem, kuri 96 nedēļas tika ārstēti ar tenofovīra disoproksila, KMB Z-skalas rādītājs samazinājās par -0,341 mugurkaula jostas daļas skriemeļos un par -0,458 visā ķermenī.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga patsientidel esineb retroviirusvastase kombineeritud ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni kahjustusi ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei.
Estonian: C-hepatiidi viiruse (HCV) vastased ravimid Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg/400 mg q.d.)
Latvian: C hepatīta vīrusa (HCV) pretvīrusu līdzekļi Ledipasvīrs/sofosbuvīrs (90 mg/400 mg q.d.) +
Estonian: Voksilapreviir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Latvian: Voksilaprevīrs: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult, jälgides pidevalt neerufunktsiooni, ning ainult juhul, kui teisi võimalusi ei ole (vt lõik 4.4).
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi, bieži veicot nieru darbības kontroli, ja citas alternatīvas nav pieejamas (skatīt
Estonian: PUDELI ETIKETT
Latvian: UZLĪME PUDELĪTEI
Estonian: - Lapspatsientide käsitlusel on soovitatav multidistsiplinaarne lähenemine - Neeruhaiguste risk on suurenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, kes saavad tenofoviirdisproksiili sisaldavaid ravimeid nagu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: - Ar HIV inficētiem pacientiem ir paaugstināts nieru slimības risks, kas saistīts ar tenofovīra disoproksila saturošām zālēm, piemēram, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili uuringud
Latvian: Pētījumi ar tenofovīra disoproksilu
Estonian: - Võtke alati arsti poolt soovitatud annus, et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Estonian: 'ga tuleb kaaluda patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on langenud < 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss pazeminājies līdz < 50 ml/min vai fosfātu līmenis serumā pazeminājies līdz < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), ir jāapsver arī Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. terapijas pārtraukšanas iespēja.
Estonian: kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Estonian: Darunaviir/ritonaviir/emtritsitabiin Koostoimeid ei ole uuritud.
Latvian: Darunavīrs/ritonavīrs/emtricitabīns Mijiedarbība nav pētīta.
Estonian: HIV-infektsiooni raviks mõeldud ravimite võtmise alustamist.
Latvian: HIV infekcijas ārstēšanai.
Estonian: 't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb ühe nädala jooksul neerufunktsiooni uuesti kontrollida.
Latvian: - Ja fosfātu līmenis serumā ir < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) jebkuram pediatriskajam pacientam, kas saņem tenofovīra disoproksilu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas.
Estonian: Kehtivad samad soovitused kui täiskasvanutel (vt „Samaaegne manustamine teiste ravimitega" allpool).
Latvian: Citu zāļu vienlaicīga lietošana un renālas toksicitātes risks Jāievēro tie paši ieteikumi, kas pieaugušajiem (skatīt arī tālāk sadaļu „Citu zāļu vienlaicīga lietošana").
Estonian: - Autoimmuunhäired, kui immuunsüsteem ründab tervet kudet, võivad samuti tekkida pärast
Latvian: - Autoimūnie traucējumi, kad imūnsistēma uzbrūk veselām organisma šūnām, arī var rasties pēc zāļu HIV infekcijas ārstēšanai lietošanas sākšanas.
Estonian: Kliinilisel uuringul ja turuletulekujärgsetel kogemustel põhinevate tenofoviirdisoproksiili ja emtritsitabiiniga seostatavate kõrvaltoimete koondtabel
Latvian: Ar atsevišķu tenofovīra disoproksila un emtricitabīna sastāvdaļu lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Estonian: Famtsikloviir:
Latvian: Apvalks:
Estonian: 't ei tohi samaaegselt manustada teiste ravimitega, mis sisaldavad emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini (vt lõik 4.4).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: - laktatsidoos (vt Võimalikud tõsised kõrvaltoimed) - rasvmaks - kollane nahk või silmad, sügelus, või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust - neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne, neerufunktsiooni kahjustus, neerutuubulite rakkude kahjustus
Latvian: - laktātacidoze (skatīt sadaļu "Iespējamās nopietnās blakusparādības"); - taukainas aknas; - dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums; - nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes, nieru mazspēja, nieru kanāliņu šūnu bojājums;
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiri püsikontsentratsiooni farmakokineetikat ei mõjustanud emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili koos või kummagi ravimi eraldi manustamine.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika līdzsvara koncentrācijā nemainījās, salīdzinot emtricitabīna un tenofovīra disoproksila lietošanu kopā un atsevišķi.
Estonian: kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on raske neeruhaigus või saate dialüüsi.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietot nav ieteicams, ja Jums ir smaga nieru slimība vai Jums tiek veikta dialīze.
Estonian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 kuni ↑ 10)
Latvian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 līdz ↑ 10)
Estonian: 't kogemata rohkem kui on soovitatud annus, pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralise meditsiini osakonda nõustamiseks.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. vairāk par ieteikto devu, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused: Väga sage:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži:
Estonian: - kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus - pearinglus, peavalu - lööve - nõrkustunne.
Latvian: - caureja, vemšana, slikta dūša; - reibonis, galvassāpes; - izsitumi; - vājuma sajūta.
Estonian: 't, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovida regulaarselt teha vereanalüüse ja teisi diagnostilisi analüüse.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Estonian: kõhulahtisus, iiveldus kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Latvian: caureja, slikta dūša caureja, vemšana, slikta dūša
Estonian: Avamise kuupäev: _________
Latvian: Atvēršanas datums:
Estonian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 kuni ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 kuni ↑ 48)
Latvian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 līdz ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 līdz ↑ 48)
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili toime kohta inimestele andmed puuduvad.
Latvian: Nav pieejami dati par emtricitabīna/tenofovīra disoproksila iedarbību uz cilvēkiem.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana Vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tas izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: - valu, kõhuvalu - unehäired, ebaharilikud unenäod - seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, paisumistunne,
Latvian: - sāpes, sāpes vēderā; - miega traucējumi, neparasti sapņi;
Estonian: - Emtritsitabiini saanud lastel tekkisid väga sageli naha värvuse muutused, - sealhulgas laigutine naha tumenemine.
Latvian: Cita iedarbība uz bērniem - Bērniem, kuri lietoja emtricitabīnu, ļoti bieži novērotas ādas krāsas pārmaiņas, tai skaitā
Estonian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 kuni ↑ 50) Cmax: ↔
Latvian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 līdz ↑ 50) Cmax: ↔
Estonian: Emtritsitabiin ja tenofoviir erituvad neerude kaudu ning neerufunktsiooni kahjustusega isikutel suureneb emtritsitabiini ja tenofoviiri kontsentratsioon veres (vt lõigud 4.4 ja
Latvian: Nieru darbības traucējumi: emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti ekskrēcijas veidā caur nierēm, un indivīdiem ar nieru darbības traucējumiem palielinās emtricitabīna un tenofovīra iedarbība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: HIV-1 RNA <400 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) HIV-1 RNA <50 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) Keskmine muutus CD4 rakkude arvus võrreldes algväärtusega (rakud/mm p-väärtus
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml (TLOVR) p vērtība % atšķirība (95% TI)
Estonian: kasutamisest tuleb hoiduda varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kellel esineb HIV-1 K65R mutatsioon (vt lõik 5.1).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jāizvairās lietot ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir HIV-1 celmi ar K65R mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Keskmine muutus 48. nädalal (topeltpimeda faasi lõpp) tenofoviirdisoproksiili- ja platseeborühmas oli vastavalt -0,215 ja -0,165 lülisamba nimmeosa LMT Z-skooris ning -0,254 ja -0,179 organismi üldises LMT Z-skooris.
Latvian: Vidējās izmaiņas 48. nedēļā (dubultaklās fāzes beigas) bija -0,215 un -0,165 mugurkaula jostas daļas skriemeļu KMB Z-skalā un -0,254 un -0,179 visa ķermeņa KMB Z-skalā attiecīgi tenofovīra disoproksila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Estonian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37...↑ 66)
Latvian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 līdz ↑ 66)
Estonian: 64 osalejal, keda raviti 96 nädala vältel tenofoviirdisoproksiiliga, vähenes lülisamba nimmeosa LMT Zskoor -0,012 ja organismi üldine LMT Z-skoor -0,338 võrra.
Latvian: 64 pacientiem, kuri 96 nedēļas lietoja ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu, KMB Z-skalas rādītājs samazinājās par -0,012 mugurkaula jostas daļas skriemeļos un par -0,338 visā ķermenī.
Estonian: Emtritsitabiin+ tenofoviirdisoproksiil +efavirens*
Latvian: Emtricitabīns+ tenofovīra disoproksils+efavirenzs*
Estonian: Sofosbuviir (400 mg q.d.)
Latvian: Sofosbuvīrs (400 mg q.d.) +
Estonian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 kuni ↑ 61)
Latvian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 līdz ↑ 61)
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't ei tohi anda noorukitele, kellel on probleeme neerudega.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nedrīkst lietot pusaudži, kuriem ir nieru darbības traucējumi.
Estonian: Ledipasviir: AUC: ↔
Latvian: Ledipasvīrs: AUC: ↔
Estonian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 kuni ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 kuni ↓ 29)
Latvian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 līdz ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 līdz ↓ 29)
Estonian: Tenofoviiri keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) ravimi süsteemne kontsentratsioon veres suurenes väärtuselt 2185 (12%) ng•h/ml normaalse neerufunktsiooniga isikute puhul väärtusteni 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml ja 15985 (45%) ng•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega isikutel.
Latvian: Tenofovīra vidējā (% CV) iedarbība palielinājās no 2 185 (12%) ng•h/ml pacientiem ar normālu nieru darbību līdz attiecīgi 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml un 15 985 (45%) ng•h/ml pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanas
Estonian: Kui on tuvastatud või kahtlustatakse kõrvalekaldeid neerufunktsioonis, tuleb konsulteerida nefroloogiga, et kaaluda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-ravi katkestamist - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Ja tiek atklāti nieru darbības traucējumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem nefrologa konsultācija, lai apsvērtu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. terapijas pārtraukšanas nepieciešamību.