FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cylatron devait être utilisé chez les adultes atteints d'un mélanome de stade III (avancé) comme traitement adjuvant après chirurgie, pour empêcher le retour de la maladie.
Finnish: Cylatronia oli tarkoitus käyttää III asteen (edennyttä) melanoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa leikkauksen jälkeisenä lisälääkityksenä ehkäisemään sairauden uusiutumista.
French: Le CHMP avait des inquiétudes quant aux effets indésirables de Cylatron, en particulier en ce qui concerne la fatigue et la dépression.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Cylatronin sivuvaikutuksia huolestuttavina, erityisesti uupumusta (väsymys) sekä masennusta.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Cylatron.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Cylatronia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Finnish: lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
French: Au début de l'étude, tous les patients venaient de subir une intervention chirurgicale pour retirer les ganglions lymphatiques contenant des cellules de mélanome.
Finnish: Kun tutkimus alkoi, kaikilta potilailta oli hiljattain poistettu melanoomasoluja sisältäviä imusolmukkeita.
French: Le mélanome est un cancer de la peau touchant des cellules appelées mélanocytes.
Finnish: Melanooma on ihosyövän tyyppi, joka vaikuttaa melanosyytti-nimisiin soluihin.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de PegIntron et de ViraferonPeg pour le traitement de l'hépatite C et d'IntronA pour le traitement du mélanome malin?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on hepatiitti C:n hoidossa käytettäville PegIntron- ja ViraferonPeg-lääkevalmisteille ja pahanlaatuisen melanooman hoitoon käytettävälle IntronA-lääkevalmisteelle?
French: «Stade III» signifie que certaines cellules cancéreuses se sont propagées aux ganglions lymphatiques (parties du système lymphatique qui drainent les liquides des tissus corporels).
Finnish: Melanooman III aste tarkoittaa sitä, että syöpäsoluja on levinnyt imusolmukkeisiin (ne ovat osa elimistön imujärjestelmää, jonka tehtävänä on imeä nesteitä elimistön kudoksista).
French: Le peginterféron alfa-2b est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis mai 2000 sous les noms de PegIntron et ViraferonPeg pour le traitement de l'hépatite C. L'interféron alfa-2b non pégylé est également autorisé dans l'UE depuis mars 2000 sous le nom d'IntronA.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) toukokuussa 2000 kauppanimillä PegIntron ja ViraferonPeg hepatiitti C:n hoitoon.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qui est transmise à la société.
Finnish: Se laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
French: Comment Cylatron doit-il agir?
Finnish: Miten Cylatronin odotettiin vaikuttavan?
French: Le principe actif de Cylatron, le peginterféron alfa-2b, appartient au groupe des «interférons».
Finnish: Cylatronin vaikuttava aine, peginterferoni alfa-2b, kuuluu interferoneihin.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 194 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
French: IntronA est autorisé pour le traitement du mélanome malin après chirurgie, ainsi que pour d'autres maladies.
Finnish: IntronA on hyväksytty muiden sairauksien ohella pahanlaatuisen melanooman leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
French: Cylatron est une poudre et un solvant à reconstituer en solution injectable.
Finnish: Cylatron sisältää injektiokuiva-ainetta ja liuottimen, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la durée de survie des patients avant le retour de la maladie.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli ennen syövän uusiutumista kuluneen ajan pituus.
French: Il contient le principe actif peginterféron alfa-2b.
Finnish: Sen vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2b.
French: Cylatron devait être administré aux patients dont les ganglions lymphatiques contiennent des cellules de mélanome visibles au microscope, mais avant que le cancer ait atteint le stade auquel les ganglions lymphatiques sont suffisamment gros pour être palpables à travers la peau.
Finnish: Cylatronia oli määrä antaa niille potilaille, joiden imusolmukkeissa on mikroskoopilla nähtäviä melanoomasoluja.
French: EMEA/402553/2008
Finnish: Ref. EMEA/402553/2008
French: Londres, le 21 août 2008 Réf.
Finnish: London, 21 August 2008 Doc.
French: Questions et réponses relatives au retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Diractin
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Diractin
French: Dénomination commune internationale (DCI): kétoprofène
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ketoprofeeni
French: Si vous êtes impliqué(e) dans un essai clinique et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous prescrit le médicament.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
French: Cette étude comparait l'efficacité de trois doses différentes de Diractin (25 mg, 50 mg et 100 mg deux fois par jour) à celle d'un placebo (traitement factice).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kolmen eri Diractin-annoksen (25 mg, 50 mg ja 100 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa lumelääkkeen tehoon.
French: Les effets de Diractin ont été testés pour la première fois sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur les êtres humains.
Finnish: Diractinin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
French: La lettre de la société, notifiant à l'EMEA le retrait de la demande, est disponible ici.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
French: L'efficacité de Diractin a été étudiée dans le cadre d'une seule étude principale impliquant 866 patients atteints d'ostéoarthrite du genou.
Finnish: Diractinin tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 866 polven nivelrikkoa sairastanutta potilasta.
French: Une fois que le CHMP a rendu son avis, deux mois environ sont habituellement nécessaires pour que la Commission européenne accorde une autorisation.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
French: Le CHMP prend normalement 210 jours pour évaluer une nouvelle demande.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait que l'efficacité de Diractin n'avait pas été suffisamment démontrée dans l'unique étude principale: comparé à un placebo, Diractin ne réduisait pas les niveaux de douleur dans une mesure pertinente pour les patients.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolestunut siitä, ettei Diractinin tehoa ollut osoitettu riittävästi ainoassa päätutkimuksessa: lumelääkkeeseen verrattuna Diractin ei vähentänyt kipua potilaiden kannalta merkittävässä määrin.
French: Aucun programme d'octroi compassionnel n'a été mené avec Diractin.
Finnish: Mitään Diractinia koskevaa erityiskäyttöohjelmaa ei ole käynnissä.
French: Il devait être disponible sous la forme d'un gel contenant 22,9 mg de kétoprofène par gramme de gel.
Finnish: Sitä oli tarkoitus myydä geelinä, joka sisältää 22,9 mg ketoprofeenia geeligrammaa kohti.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'octroi compassionnel impliquant Diractin?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Diractinia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP à ce stade?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
French: Une fois que la société a fourni des réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant de rendre un avis, poser toutes questions restantes le 180ème jour.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
French: Dans quel cas Diractin devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Diractinia oli tarkoitus käyttää?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'existait aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques en cours.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Diractinia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
French: Le principe actif contenu dans Diractin, le kétoprofène, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Finnish: Diractinin vaikuttava aine, ketoprofeeni, on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID).
French: Le 23 juillet 2008, la société IDEA AG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle désirait retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Diractin, destiné au traitement des symptômes de l'inflammation et des douleurs associées à l'ostéoarthrite.
Finnish: IDEA AG ilmoitti 23.7.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa Diractinia koskeva myyntilupahakemuksensa.
French: Se fondant sur l'examen des données et la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, celui-ci, au moment du retrait, avait quelques sujets de préoccupation et émettait l'avis provisoire selon lequel Diractin pouvait ne pas être autorisé pour le traitement des symptômes de l'inflammation et des douleurs associées à l'ostéoarthrite.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Diractinia voi hyväksyä nivelrikkoon liittyvien tulehdus- ja kipuoireiden hoitoon.
French: Il est prévu qu'il agisse en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, laquelle produit des prostaglandines, des substances impliquées dans le processus d'inflammation.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan siten, että se salpaa syklo-oksigenaasi-entsyymin, joka tuottaa tulehdusprosessiin liittyviä prostaglandiineja.
French: Comment Diractin devait-il fonctionner?
Finnish: Miten Diractinin odotetaan vaikuttavan?
French: La principale mesure d'efficacité a consisté en la modification de l'intensité des douleurs après 12 semaines de traitement.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kivun voimakkuudessa aikana tapahtunut muutos 12 hoitoviikon jälkeen.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d'avis que les avantages de Diractin ne compensaient pas les risques identifiés.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Diractinin hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande au CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
French: Diractin est un médicament contenant le principe actif kétoprofène.
Finnish: Diractin on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ketoprofeenia.
French: Dans le gel Diractin, le kétoprofène est contenu sous la forme de petites particules graisseuses spéciales (appelées « Transfersomes® »), qui sont prévues pour faire pénétrer le kétoprofène à travers la peau et le libérer profondément à l'intérieur du derme, où se trouve le siège de l'inflammation liée à l'ostéoarthrite.
Finnish: Diractin-geelissä ketoprofeeni sisältyy erityisiin pieniin rasvahiukkasiin, joiden odotetaan kuljettavan ketoprofeenin ihon läpi ja vapauttavan sen syvällä ihon alla siellä, missä nivelrikkoon liittyvää tulehdusta esiintyy.
French: Qu'est-ce que Diractin?
Finnish: Mitä Diractin on?
French: Diractin était prévu pour une utilisation dans le cadre du traitement des symptômes de l'inflammation et des douleurs associées à l'ostéoarthrite (un état à l'origine de gonflements et de douleurs dans les articulations).
Finnish: Diractinia oli tarkoitus käyttää nivelrikkoon (nivelten turvotusta ja särkyä aiheuttava sairaus) liittyvien tulehdus- ja kipuoireiden hoitoon.
French: Se fondant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au 120ème jour et celle-ci est envoyée à la société.
Finnish: Se laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
French: En réduisant la production de prostaglandines, il est prévu que Diractin réduise l'inflammation et les douleurs causées par l'ostéoarthrite.
Finnish: Diractinin odotetaan vähentävän nivelrikon aiheuttamaa tulehdusta ja kipua, kun se vähentää prostaglandiinien tuotantoa.
French: Après que le CHMP eut évalué les réponses de la société à une liste de questions, il restait encore certaines questions à résoudre.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: EMEA/331177/2008
Finnish: Lontoo 30.5.2008 Asiakirjaviite: EMEA/331176/2008
French: La demande en était au jour 206 lorsque la société l'a retirée.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 206 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant DUOCOVER
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: DUOCOVER
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une licence dans les 2 mois environ.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés contenant soit 75 mg de clopidogrel et 75 mg d'acide acétylsalicylique, soit 75 mg de clopidogrel et 100 mg d'acide acétylsalicylique.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada tabletteina, joissa on 75 mg klopidogreelia ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa tai 75 mg klopidogreelia ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa.
French: Qu'est-ce que DuoCover?
Finnish: Mitä DuoCover on?
French: L'objectif recherché était de faciliter l'adhésion au traitement par les patients.
Finnish: Tämän toivottiin auttavan potilaita hoidon noudattamisessa.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
French: Dénomination commune internationale (DCI): clopidogrel/acide acétylsalicylique
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä 180 päivän kuluessa ennen lausunnon antamista.
French: Le 23 mai 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour DuoCover, destiné au traitement des événements liés à l'athérothrombose.
Finnish: Lääkeyhtiö Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ilmoitti 23. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa DuoCoverlääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe olisi ollut aterotromboottisten tapahtumien ehkäiseminen.
French: Cela stoppe le processus qui rend les plaquettes «collantes», diminuant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et contribuant à prévenir toute autre crise ou attaque cardiaque.
Finnish: Tämä estää verihiutaleiden muuttumista tarttuviksi ja vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja siten auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai halvausta.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de DuoCover?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on DuoCoverin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
French: Toutefois, le CHMP estimait que la société aurait pu apporter des éléments de nature à lever ces réserves et estimait à ce stade que DuoCover aurait pu être approuvé pour la prévention des événements liés à l'athérothrombose.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että yhtiö olisi voinut käsitellä nämä huolenaiheet; sen alustava kanta oli, että DuoCover olisi voitu hyväksyä aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseen.
French: Cela incluait les patients présentant un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque) avec un «sus-décalage du segment ST» (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG) lorsque le médecin pensait qu'ils auraient bénéficié du traitement.
Finnish: Tähän kuuluivat potilaat, jotka olivat saaneet akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen), jossa oli ST-segmentin nousua (poikkeava elektrokardiogrammi eli EKG) ja joiden lääkäri katsoi hyötyvän hoidosta.
French: Les principes actifs de DuoCover, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont combinés dans un seul comprimé de DuoCover en vue de réduire le nombre de comprimés que le patient doit avaler quotidiennement.
Finnish: Vaikuttavat aineet klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo on yhdistetty DuoCoverissa samaan tablettiin, minkä tarkoituksena oli vähentää potilaiden päivittäin tarvitsemien tablettien määrää.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
French: L'acide acétylsalicylique est un médicament bien connu, plus communément sous le nom d'aspirine, qui est utilisé depuis longtemps comme agent de fluidification du sang.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo on hyvin tunnettu lääke, josta käytetään usein aspiriini-nimeä.
French: Le CHMP avait des réserves par rapport au fait que les études de bioéquivalence réalisées n'avaient pas suivi les méthodes recommandées et ne fournissaient pas suffisamment d'éléments prouvant que le comprimé combiné était absorbé dans l'organisme de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että tehdyissä biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa ei käytetty suositeltuja menetelmiä eivätkä ne osoittaneet riittävästi yhdistelmätabletin imeytyvän elimistössä samalla tavoin kuin kaksi lääkevalmistetta erikseen annettuina.
French: DuoCover devait être utilisé chez les patients adultes prenant déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés.
Finnish: DuoCoveria oli tarkoitus antaa aikuispotilaille, jotka käyttivät jo entuudestaan klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa erikseen otettavina tabletteina.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Iscover/de Plavix en association avec l'acide acétylsalicylique pour le traitement des événements liés à l'athérothrombose?
Finnish: Mitä seurauksia Iscoverin tai Plavixin käytöstä asetyylisalisyylihapon kanssa on aterotromboottisten tapahtumien hoitoon?
French: En outre, les études portant sur Iscover et Plavix utilisés en association avec l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour soutenir l'utilisation de DuoCover pour la même indication.
Finnish: Lisäksi tutkimuksia Iscoverin ja Plavixin käytöstä erillisinä tabletteina asetyylisalisyylihappoon yhdistettynä käytettiin perustelemaan samaa käyttöaihetta DuoCoverin osalta.
French: Dans quel cas DuoCover devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin DuoCoveria aiottiin käyttää?
French: La formation des caillots est due à certaines cellules sanguines spécifiques, les plaquettes, qui s'agglutinent (on parle d'agrégation).
Finnish: Veren hyytyminen johtuu tiettyjen verisolujen, verihiutaleiden, toisiinsa takertumisesta (aggregaatio).
French: Il devait également être utilisé chez les patients n'ayant pas cette lecture anormale sur l'ECG, lorsqu'ils souffraient d'un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques) ou d'un infarctus du myocarde sans onde Q et chez qui un stent avait été posé (un petit tube placé dans une artère afin d'en empêcher la fermeture).
Finnish: Sitä aiottiin antaa myös potilaille, joilla ei ollut tätä poikkeavaa EKG-ta, jos heillä oli epästabiili angina pectoris (vaikea rintakipu) tai non-Q-aaltoinfarkti ja stentti (valtimossa sen sulkeutumisen estävä lyhyt putki).
French: Clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
Finnish: Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADPnimisen aineen (adenosiinidifosfaatin) sitoutumisen erityiseen reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
French: Comment DuoCover doit-il agir?
Finnish: Miten DuoCoverin odotetaan vaikuttavan?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique, administrés séparément.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole seurauksia potilaille, joiden on suunniteltu osallistuvan DuoCoverin kliinisiin tutkimuksiin tai potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan erikseen annettavista klopidogreeli- ja asetyylisalisyylihappovalmisteista tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisajankohtana.
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation de d'Iscover/de Plavix en association avec l'acide acétylsalicylique, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Finnish: Iscoverin tai Plavixin käyttöön asetyylisalisyylihapon kanssa ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.