FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravivastuse üldine esinemissagedus mitteväikerakk-kopsuvähi randomiseeritud uuringus (ravikavatsuslik populatsioon)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs randomizētā nesīkšūnu plaušu vēža pētījumā (terapijai paredzēto pacientu grupa)
Estonian: Kesknärvisüsteemi metastaasidega patsientidel ei ole inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu efektivitāte un drošums pacientiem ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) nav noteikts.
Estonian: Väga sage: neutropeenia, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, luuüdi supressioon
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija, anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, kaulu smadzeņu nomākums
Estonian: 421 pankrease adenokartsinoomiga patsiendist, kes said randomiseeritud uuringus inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi, olid 41% 65-aastased ja vanemad ja 10% 75-aastased ja vanemad.
Latvian: Randomizētajā pētījumā no 421 pacienta ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar gemcitabīnu, 41% bija vismaz 65 gadus veci un 10% bija 75 gadus veci un vecāki.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetuna sisaldab 1 ml Pazeniri kontsentraati 4,2 mg naatriumi.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml Pazenir koncentrāta satur 4,2 mg nātrija.
Estonian: kestusega nädal aega või kauem) või raske sensoorne neuropaatia, tuleb vähendada annust järgmistel ravikuuridel tasemele 220 mg/m2.
Latvian: Pacientiem, kuriem Pazenir terapijas laikā novērota smagi izteikta neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 500 šūnas/mm3 nedēļu vai ilgāk) vai smaga sensorā neiropātija, deva nākamajos terapijas kursos jāsamazina līdz 220 mg/m2.
Estonian: Kopsuvähk • Pazeniri kasutatakse koos karboplatiiniks nimetatava ravimiga ka kõige levinumat tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Latvian: • Visizplatītākā plaušu vēža veida, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, gadījumā Pazenir lieto arī kopā ar zālēm, ko sauc par karboplatīnu.
Estonian: Normaalse ravieelse CA 19-9 tasemega patsientidel oli elulemuse riskitiheduste suhe 1,07 (95%usaldusvahemik 0,692; 1,661).
Latvian: bija 1,07 (95% TI 0,692; 1,661).
Estonian: Annuse vähendamine pankrease adenokartsinoomiga patsientidel Annus
Latvian: Devas līmeņa pazemināšana pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu
Estonian: Pazeniri dispersiooni sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
Latvian: Ja Pazenir dispersija nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
Estonian: • reflekside vähenemine või puudumine, tahtmatud liigutused, närvi pidi tuntav valu,
Latvian: • refleksu samazināšanās vai izzušana, neapzinātas kustības, sāpes pa nerva gaitu, samaņas zaudēšana, reibonis pieceļoties, drebēšana, sejas nerva paralīze,
Estonian: Inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesed (100 mg/m2
Latvian: Cilvēka seruma albumīna paklitaksela nanodaļiņas (100 mg/m2/nedēļā) + karboplatīns
Estonian: Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist, vt pakendi infoleht.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc sagatavošanas skatīt lietošanas instrukcijā.
Estonian: Sepsisest koos neutropeeniaga või ilma teatati 5% patsientidest, kes said kombinatsioonravi inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiiniga pankrease adenokartsinoomi uuringus.
Latvian: Pētījumā aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu pacientiem ar neitropēniju vai bez tās, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar gemcitabīnu, ziņotais sepses rādītājs bija 5%.
Estonian: Harv: tsüstjas kollatähni turse2
Latvian: Reti: cistoīda makulas tūska2
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Pazenir sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Mõned inimesed võivad pärast Pazeniri manustamist tunda väsimust või pearinglust.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem pēc Pazenir lietošanas var būt nogurums vai reibonis.
Estonian: Mediaanne progressioonivaba elulemus, kuud usaldusvahemik)
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze, mēneši
Estonian: Steriilse süstlaga peab Pazeniri 100 mg viaali aeglaselt, 1 minuti jooksul süstima 20 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, lēni injicējiet 20 ml nātrija hlorīda infūziju šķīduma 9 mg/ml (0,9%) 100 mg Pazenir flakonā ne ātrāk kā 1 minūtes laikā.
Estonian: Mitte ühelgi inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsiendil ei tekkinud 4. astme perifeerset neuropaatiat.
Latvian: Nevienam pacientam, kuru ārstēja ar cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņām un karboplatīnu, nebija 4. pakāpes perifēriskās neiropātijas.
Estonian: Annuse kohandamine pankrease adenokartsinoomi ravi käigus
Latvian: Devas pielāgošana krūts vēža ārstēšanas laikā
Estonian: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a * Mediaanaeg haiguse progresseerumiseni [95% usaldusvahemik] (nädalates) > esmavaliku ravi
Latvian: > 1. izvēles terapija 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 18,3] (n = 135)
Estonian: Aeg-ajalt: kõrgenenud vererõhk, kehakaalu tõus, vere laktaatdehüdrogenaasisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere glükoosisisalduse suurenemine, vere fosforisisalduse suurenemine, vere kaaliumisisalduse vähenemine, bilirubiinisisalduse suurenemine
Latvian: Retāk: paaugstināts asinsspiediens, ķermeņa masas pieaugums, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts fosfora līmenis asinīs, pazemināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis
Estonian: * Mediaanne progressioonivaba elulemus [95% usaldusvahemik] (nädalates) > esmavaliku ravi
Latvian: *Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai [95% TI] (nedēļas)
Estonian: Tõendatud täielik või osaline üldine ravivastus, n (%)
Latvian: Kopējā dzīvildze Nāves gadījumi, n (%)
Estonian: Metastaatilise rinnavähiga ja mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 5 x normvahemiku ülemise piiri ja ASAT ≤ 10 x normvahemiku ülemise piiri), on soovitatav annust vähendada 20%.
Latvian: Pacientiem ar metastātisku krūts vēzi un nesīkšūnu plaušu vēža pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns no > 1,5 līdz ≤ 5 x NAR un ASAT ≤ 10 x NAR) ieteicama devas samazināšana par 20%.
Estonian: Annuse vähendamine mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel hematoloogilise toksilisuse korral
Latvian: Devu samazināšana nehematoloģisku toksicitāšu gadījumā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidel teatatud 17 pneumoniidi juhust lõppesid 2 surmaga.
Latvian: No 17 ziņotajiem pneimonīta gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, 2 gadījumos iznākums bija letāls.
Estonian: Febriilse neutropeenia korral tuleb lükata Pazeniri ja gemtsitabiini manustamine edasi kuni palaviku kadumiseni ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni ≥ 1500 rakku/mm3, mil tuleb ravi jätkata vähendatud annusetasemega (vt lõik 4.2).
Latvian: Ja ir febrīlā neitropēnija, jāpārtrauc Pazenir un gemcitabīna lietošana, līdz pāriet drudzis un ANS ≥ 1 500 šūnas/mm3, tad jāatsāk ārstēšana ar pazeminātu devu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste jätkuva seire käigus on teatatud palmoplantaarsest erütrodüsesteesiatest mõnedel varem kapetsitabiini kasutanud patsientidel.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri iepriekš lietojuši kapecitabīnu, pēc ilgstošas cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņu lietošanas novērošanas ziņots par palmāri-plantāru eritrodizestēziju.
Estonian: Tavaline annus kaugelearenenud pankreasevähi korral on 125 mg/m2 kehapindala kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel.
Latvian: Parastā deva progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai ir 125 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada 30 minūšu laikā.
Estonian: Dispersiooni sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
Latvian: Ja dispersija nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
Estonian: MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik; SMQ = standardiseeritud MedDRA päring; SMQ on mitme MedDRA eelistatava termini rühm meditsiinilise mõiste väljendamiseks.
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai; SMQ = standartizēts MedDRA vaicājums
Estonian: • köhimine lima eritusega, hingelduse tekkimine käimisel või trepist kõndimisel, vesine või kuiv nina, vähenenud hingamiskahin, vesi kopsus, hääle kadu, kopsutromb, kõrikuivus;
Latvian: • klepus ar gļotām, aizdusa, staigājot vai kāpjot pa kāpnēm, iesnas vai sausums degunā, elpas trūkuma trokšņi, ūdens plaušās, aizsmakums, asins receklis plaušās, sausa rīkle,
Estonian: Intravenoosses tilgutis olevat manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni võib hoida 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult, seejärel veel 4 tunni jooksul temperatuuril 15°C...25°C.
Latvian: Sagatavotu dispersiju intravenozās ievadīšanas iekārtā var uzglabāt līdz 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja dispersija tiek pasargāta no gaismas, un pēc tam 4 stundas 15°C - 25°C temperatūrā.
Estonian: < 1500 VÕI
Latvian: 1. diena < 1 500 VAI
Estonian: • Pazeniri kasutatakse siiretega pankreasevähi raviks koos teise ravimi gemtsitabiiniga.
Latvian: • Ja ir metastātisks aizkuņģa dziedzera vēzis, Pazenir lieto kopā ar zālēm, ko sauc par gemcitabīnu.
Estonian: 15. päev: kui 8. päeva annused jäeti ära
Latvian: 15. diena: ja 8. dienas devas netika ievadītas:
Estonian: Sepsisest koos neutropeeniaga või ilma teatati 5% Pazeniri ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidest.
Latvian: Pacientiem ar neitropēniju vai bez tās, kuri saņēma Pazenir kombinācijā ar gemcitabīnu, ziņotais sepses rādītājs bija 5%.
Estonian: Pazenir võib tekitada rinnaga toidetavatele imikutele raskeid kõrvaltoimeid, mistõttu Pazenir on imetamise ajal vastunäidustatud.
Latvian: Tā kā pastāv nopietnu nevēlamu blakusparādību risks ar krūti barotiem zīdaiņiem, Pazenir ir kontrindicēts krūts barošanas laikā.
Estonian: Ravi ajal inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega on harva teatatud nägemisteravuse langusest, tingituna tsüstjast kollatähni tursest.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām ir bijuši reti ziņojumi par redzes asuma pasliktināšanos, ko izraisījusi cistoīda makulas tūska.
Estonian: Aeg-ajalt: silmaärritus, silmavalu, ebanormaalne nägemine, nägemisteravuse langus, konjunktiviit, nägemishäired, silma kihelus, keratiit
Latvian: Retāk: acs kairinājums, sāpes acī, redzes traucējumi, samazināts redzes asums, konjunktivīts, vizuāli traucējumi, niezoša sajūta acī, keratīts
Estonian: Sage: kehakaalu langus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, hematokriti vähenemine, vere punaliblede arvu vähenemine, kehatemperatuuri tõus, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere leelisfosfataasi aktiivsuse suurenemine
Latvian: Bieži: ķermeņa masas samazināšanās, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināts hematokrīts, samazināts eritrocītu skaits, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Estonian: 2 Teatatud inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste turuletulekujärgse järelevalve käigus.
Latvian: 2 Saskaņā ar ziņojumiem cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühma patsientide progressioonivaba elulemus paranes statistiliselt oluliselt, võrreldes gemtsitabiini monoteraapiaga: mediaanne progressioonivaba elulemus pikenes 1,8 kuud.
Latvian: PFS uzlabošanās pacientiem, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām/gemcitabīnu, salīdzinot ar vienu pašu gemcitabīnu, bija statistiski nozīmīga, mediānā PFS pagarinājās par 1,8 mēnešiem.
Estonian: Pazeniri manustab teile tilgutiga veeni meditsiiniõde või arst.
Latvian: Pazenir Jums vēnā ievadīs ārsts vai medmāsa ar intravenozās pilienveida infūzijas sistēmas palīdzību.
Estonian: Pärast esmakordset manustamiskõlblikuks muutmist tuleb täita infusioonikott kohe dispersiooniga.
Latvian: Pēc pirmās sagatavošanas dispersija ir nekavējoties jāiepilda infūzijas maisā.
Estonian: Pazeniri turustatakse klaasist viaalides, mis sisaldavad 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Latvian: Pazenir ir pieejams stikla flakonos, kuri satur 100 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
Estonian: Siiski on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C originaalpakendis ja ereda valguse eest kaitstult.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā oriģinālajā iepakojumā, kas tiek pasargāts no spilgtas gaismas.
Estonian: Lisaks ei soovitata Pazeniri pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus (üldbilirubiin > 1,5 x normivahemiku ülemise piiri või ASAT ≤ 10 x normivahemiku ülemise piiri) (vt lõik 5.2).
Latvian: Turklāt Pazenir nav ieteicams pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem ir vidēji smagi un smagi aknu darbības traucējumi (kopējais bilirubīns > 1,5 x NAR un ASAT ≤ 10 x
Estonian: Pazeniri kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Latvian: Kādam nolūkam Pazenir lieto Pazenir lieto šādu vēžu veidu ārstēšanai.
Estonian: Inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesed (125 mg/m2) / gemtsitabiin
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas devā 125 mg/m pacientiem (N
Estonian: Perifeerne neuropaatia:
Latvian: Febrīlā neitropēnija:
Estonian: Sage: õhetus, kuumahood, hüpertensioon, lümfödeem Aeg-ajalt: hüpotensioon, perifeerne külmatunne, ortostaatiline hüpotensioon
Latvian: Bieži: sejas piesarkums, karstuma viļņi, hipertensija, limfas tūska Retāk: hipotensija, ķermeņa perifēro daļu salšana, ortostātiska hipotensija
Estonian: Sellepärast tuleb ravimite koostoime farmakokineetilise uuringu puudumisel olla ettevaatlik paklitakseeli samaaegsel manustamisel ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt inhibeerivad kas isoensüümi CYP2C8 või CYP3A4 (nt ketokonasool ja teised seenevastase toimega imidasoolid,
Latvian: Tāpēc, tā kā nav farmakokinētiska zāļu-zāļu mijiedarbības pētījuma, jāievēro piesardzība, lietojot paklitakselu vienlaikus ar zālēm, kas ir vai nu CYP2C8, vai CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols un citi imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļi, eritromicīns, fluoksetīns, gemfibrozils, klopidogrels, cimetidīns, ritonavīrs, sahinavīrs, indinavīrs un nelfinavīrs), jo paklitaksela iedarbības dēļ var paaugstināties paklitaksela toksicitāte.
Estonian: 1, trombotsütopeenia
Latvian: Trombocītu skaits
Estonian: Aeg-ajalt: suuõõne kandidiaas, nasofarüngiit, tselluliit, lihtherpes, viirusinfektsioon, kopsupõletik, kateetrist tingitud infektsioon, seeninfektsioon, vöötohatis, süstekoha infektsioon, sepsis2, neutropeeniline sepsis2
Latvian: Retāk: mutes kandidoze, nazofaringīts, celulīts, herpes simplex, vīrusu infekcija, pneimonija, ar katetru saistīta infekcija, sēnīšu infekcija, herpes zoster, infekcija injekcijas vietā, sepse2, neitropēniska sepse2
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni stabiilsus viaalis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, kui viaal on originaalpakendis ja ereda valguse eest kaitstult.
Latvian: Sagatavotas dispersijas stabilitāte flakonā Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2- 8°C temperatūrā, ja flakons atrodas oriģinālajā iepakojumā un tiek pasargāts no spilgtas gaismas.
Estonian: Annuse muutmine pankrease adenokartsinoomiga patsientidel teiste kõrvaltoimete korral
Latvian: Devas pielāgošana citu nevēlamu blakusparādību gadījumā pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs dispersijas mililitrs satur 5 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
Estonian: Väga sage: väsimus, perifeerne ödeem, püreksia, asteenia, külmavärinad Sage: infusioonikoha reaktsioon
Latvian: Ļoti bieži: nogurums, perifēra tūska, drudzis, astēnija, drebuļi Bieži: reakcija infūzijas vietā
Estonian: Siiski on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult, seejärel veel 4 tunni jooksul temperatuuril 15°C...25°C.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja dispersija tiek pasargāta no gaismas, un pēc tam 4 stundas 15°C - 25°C temperatūrā.
Estonian: Aeg-ajalt: küünepadja hellus, urtikaaria, nahavalu, valgustundlikkusreaktsioon, pigmentatsioonihäire, kihelev lööve, nahahaigus, hüperhidroos, onühhomadees, erütematoosne lööve, üldine lööve, dermatiit, öine higistamine, makulopapulaarne lööve, vitiliigo, hüpotrihhoos, ebamugavustunne küüntes, üldine kihelus, makulaarne lööve, papulaarne lööve, nahakahjustused, näoturse
Latvian: Retāk: naga gultnes sāpīgums, nātrene, ādas sāpīgums, fotosensitivitāte, pigmentācijas traucējumi, niezoši izsitumi, ādas bojājumi, hiperhidroze, onihomadēze, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, dermatīts, nakts svīšana, makulopapulozi izsitumi, vitiligo, hipotrihoze, nagu diskomforts, ģeneralizēta nieze, makulāri izsitumi, papulozi izsitumi, ādas bojājumi, sejas tūska
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 000:
Estonian: 95% usaldusvahemik pA+G/pG (95% usaldusvahemik) P-väärtus (hii-ruut test)
Latvian: 95%TI pA+G/pG(95% TI)
Estonian: Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhend Manustamise ettevalmistamine ja ettevaatusabinõud
Latvian: Norādījumi par lietošanu, rīkošanos ar šīm zālēm un to likvidēšanu
Estonian: • lihaste koordinatsioonihäired või raskused lugemisega, pisaravoolu suurenemine või vähenemine, ripsmete väljalangemine;
Latvian: • sāpes mugurā, kaulu sāpes, • samazināta muskuļu koordinācija vai grūtības lasīt, palielināts vai samazināts asaru daudzums,
Estonian: Pazenir 5 mg/ml infusioonidispersiooni pulber paklitakseel
Latvian: Pazenir 5 mg/ml pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai paclitaxel
Estonian: Aeg-ajalt: pantsütopeenia
Latvian: Ļoti bieži: aizdusa
Estonian: Tavaline annus rinnavähi korral on 260 mg kehapindala m2 kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel.
Latvian: Parastā deva krūts vēža ārstēšanai ir 260 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada 30 minūšu laikā.
Estonian: Samaaegne gemtsitabiini soovitatav annus on 1000 mg/m2, mis manustatakse iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval intravenoosselt 30 minuti jooksul kohe pärast Pazeniri manustamise lõppu.
Latvian: Vienlaikus lietota gemcitabīna ieteicamā deva ir 1 000 mg/m2, ko tūlīt pēc Pazenir ievadīšanas ievada intravenozi 30 minūšu laikā katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Estonian: * Elulemus [95% usaldusvahemik] (nädalates) > esmavaliku ravi
Latvian: *Dzīvildze [95% TI] (nedēļas)
Estonian: Aeg-ajalt: produktiivne köha, pingutusest tingitud düspnoe, ninakõrvalkoobaste turse, vähenenud hingamiskahin, pleura efusioon, allergiline riniit, hääle kähedus, ninakinnisus, ninakuivus, hingeldamine, kopsuemboolia, kopsuarteri trombemboolia
Latvian: Retāk: produktīvs klepus, aizdusa pēc slodzes, aizlikti deguna blakusdobumi, novājināta elpošana, izsvīdums pleirā, alerģisks rinīts, aizsmakums, aizlikts deguns, deguna gļotādas sausums, sēkšana, plaušu emboli, plaušu trombembolija
Estonian: Pakendi sisu (konsentratsioon)
Latvian: Saturs Iepakojuma (koncentrācija) lielumi
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iesaiņojums
Estonian: • teave õige näidustuse kohta
Latvian: • informācija par pareizām lietošanas indikācijām;
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali riigi pädeva ametiasutusega.
Latvian: Pirms zāļu laišanas jebkuras dalībvalsts tirgū RAĪ izglītojošo materiālu galīgā redakcija ir jāsaskaņo ar attiecīgās valsts atbildīgo iestādi.
Estonian: • Apteeker peab kasutama apteekritele ette nähtud kontroll-lehte.
Latvian: • farmaceitiem ir jālieto farmaceitiem paredzētā pārbaudes punktu veidlapa.
Estonian: • Apteeker peab patsientidele teatama, et PecFent ninasprei varguse ja väärkasutamise vältimiseks tuleb seda hoida ohutus kohas, et vältida selle väärkasutamist ja valesse kohta sattumist.
Latvian: • farmaceitam ir jābrīdina pacienti, ka PecFent deguna aerosols ir jāuzglabā drošā vietā, lai nepieļautu tā zādzību un izmantošanu tam neparedzētiem mērķiem un apreibināšanās nolūkos;
Estonian: • PecFent ninasprei annuste tugevust ei saa võrrelda teiste PecFent ravimvormidega.
Latvian: • PecFent deguna aerosola devas nedrīkst salīdzināt ar citu PecFent produktu devām;
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS IR JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Estonian: • PecFent ninasprei määramisel tuleb teha patsientide seas kriitiline valik ja järgida hoolikalt o juhiseid ninaspreiseadme kasutamiseks o juhiseid lastekindla karbi avamiseks ja sulgemiseks o teavet õige näidustuse kohta
Latvian: • PecFent deguna aerosola parakstītājiem ir rūpīgi jāizvēlas pacienti un tie precīzi jāinformē par: o deguna aerosola lietošanas instrukcijām; o norādījumiem, kā atvērt un aizvērt pret bērniem drošo kārbu; o pareizām lietošanas indikācijām.
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te olete saanud ravimi määrajalt ja/või apteekrilt seadme kasutamise ja sellega seotud ettevaatusabinõude kohta piisavalt teavet
Latvian: • PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tad, ja zāļu parakstītājs un/vai farmaceits Jums ir sniedzis adekvātu informāciju par ierīces izmantošanu un drošības pasākumiem;
Estonian: • Apteeker peab enne PecFent ninasprei kasutamist oma asutuses tutvuma seda käsitleva teabematerjaliga.
Latvian: • pirms PecFent izmantošanas savā iestādē farmaceitam ir jāiepazīstas ar izglītojošajiem materiāliem par PecFent deguna aerosolu;
Estonian: Patsientidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Latvian: Izglītojošajos materiālos pacientiem ir jāiekļauj šādi aspekti:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt PecFenti määrama/kasutama hakkavate arstide, apteekrite ja patsientide varustamise ravimi turule toomise ajal teabematerjaliga ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai brīdī, kad zāles tiek laistas tirgū, visi ārsti, farmaceiti un pacienti, kas parakstīs vai lietos PecFent, ir apgādāti ar izglītojošajiem materiāliem, kas sniedz informāciju par preparāta pareizu un drošu lietošanu.
Estonian: • PecFent ninasprei on näidustatud ainult läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kes saavad kroonilise vähivalu vastast säilitavat opioidravi.
Latvian: • PecFent deguna aerosols ir indicēts tikai pēkšņu nekontrolējamu sāpju kontrolei pieaugušajiem, kas jau saņem opioīdu uzturošo terapiju hronisku vēža izraisītu sāpju mazināšanai;
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te kasutate iga päev mõnda muud opioidvaluvaigistit
Latvian: • PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja Jūs jau katru dienu lietojat citus opioīdu grupas pretsāpju līdzekļus;
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS IR JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM