FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen med Cyramza kan behöva avbrytas tillfälligt tills det höga blodtrycket är under kontroll med läkemedel, eller avslutas permanent om blodtrycket inte går att kontrollera på ett lämpligt sätt.
Finnish: Cyramza-hoito on ehkä keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes kohonnut verenpaine saadaan lääkityksellä hallintaan, tai lopetettava pysyvästi, jos verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan.
Swedish: Säkerheten och effekten för Cyramza hos den här patientpopulationen är således okänd.
Finnish: Tästä syystä Cyramzan turvallisuutta ja tehoa ei tunneta tässä potilaspopulaatiossa.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för att upptäcka partiklar före administrering.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antamista potilaalle.
Swedish: d Inkluderar: ökat blodtryck och hypertension.
Finnish: d Mukana verenpaineen nousu ja hypertensio.
Swedish: Cyramza kan orsaka förändringar av labprover.
Finnish: Cyramza saattaa aiheuttaa muutoksia laboratoriokoearvoissa.
Swedish: När proteinmängden har sjunkit till en bestämd nivå, påbörjas behandlingen igen med en lägre dos.
Finnish: Kun virtsan proteiinipitoisuus on pienentynyt tietylle tasolle, hoito voidaan aloittaa uudestaan pienemmällä annoksella.
Swedish: Cyramza är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ramucirumab som är en monoklonal antikropp.
Finnish: Cyramza on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena, ramusirumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Swedish: Patienter kan löpa ökad risk att utveckla en fistel vid behandling med Cyramza.
Finnish: Potilailla saattaa olla suurentunut fisteliriski Cyramza-hoidon aikana.
Swedish: Enligt simuleringar utförda med PopPK-modellen skulle steady-state uppnås vid den sjätte dosen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin avulla tehtyjen simulaatioiden perusteella vakaa tila saavutetaan kuudenteen annokseen mennessä.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: - om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Swedish: Det är ett specialiserat protein som kan känna igen och fästa vid ett annat protein i blodkärlen som kallas "VEGF receptor 2".
Finnish: Ramusirumabi on erikoistunut valkuaisaine, joka voi tunnistaa ja sitoutua toiseen verisuonen valkuaisaineeseen, nimeltään "VEGF- reseptori- 2".
Swedish: Förbered infusionslösningen med aseptisk teknik för att garantera att den beredda lösningen är steril.
Finnish: Valmista infuusioliuos aseptista tekniikkaa käyttäen, jotta valmistettu liuos pysyy steriilinä.
Swedish: Patienter som avbröt en eller flera komponenter av behandlingen tilläts fortsätta behandlingen med de övriga behandlingskomponenterna till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Finnish: Jos potilas lopetti yhden tai useamman hoitokomponentin haittatapahtuman takia, hän sai jatkaa hoitoa yhdellä tai useammalla muulla hoitokomponentilla, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Swedish: Alla läkemedel gavs intravenöst.
Finnish: Kaikki lääkevalmisteet annettiin laskimoon.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer du att få resten av den aktuella infusionen och alla efterföljande infusioner under en längre tidsperiod.
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktio hoidon aikana, kyseisen jäljellä olevan infuusion ja kaikkien tulevien infuusioiden kestoa pidennetään.
Swedish: Vid allvarliga fall omfattade symtomen bronkospasm, supraventrikulär takykardi och hypotension.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa oireita olivat mm. bronkospasmi, supraventrikulaarinen takykardia ja hypotensio.
Swedish: Eftersom Cyramza hämmar utvecklingen av nya blodkärl kan läkemedlet minska sannolikheten för att du blir gravid eller för att du kan behålla fostret.
Finnish: Cyramza estää uusien verisuonten kehittymistä, joten se saattaa pienentää raskaaksi tulon tai raskauden jatkumisen todennäköisyyttä.
Swedish: Allvarlig blödning
Finnish: Vaikea verenvuoto
Swedish: Två tredjedelar av patienterna drabbades av sjukdomsprogression redan när de stod på första linjens behandling (66,8 %).
Finnish: Tauti eteni ensilinjan hoidon aikana kahdella potilaalla kolmesta (66,8 %).
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsdata
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Swedish: Infektionen (blodförgiftning) kan bli allvarlig och orsaka dödsfall.
Finnish: Infektio (sepsis) saattaa olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
Swedish: Bilirubin
Finnish: Bilirubiini
Swedish: Vid hematologisk toxicitet av grad 4 eller paklitaxelrelaterade icke-hematologisk toxicitet av grad 3 enligt NCI CTCAE, bör dosen paklitaxel reduceras med 10 mg/m2 för alla efterföljande cykler.
Finnish: Jos potilaalla on NCI CTCAE -asteen 4 hematologinen toksisuus tai paklitakseliin liittyvä asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, on suositeltavaa pienentää paklitakseliannosta 10 mg/m2 kaikissa seuraavissa sykleissä.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera om du får biverkningar under infusionen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo haittavaikutusten ilmaantumista infuusion aikana.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 9.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 9.
Swedish: I en studie utförd på djur försämrade inte ramucirumab sårläkning.
Finnish: Eläimillä tehdyssä tutkimuksessa ramusirumabi ei heikentänyt haavojen paranemista.
Swedish: Acetylsalicylsyra i doser upp till 325 mg/dag var tillåtet (se avsnitt 5.1).
Finnish: Aspiriinin käyttö sallittiin annokseen 325 mg/päivässä saakka (ks. kohta 5.1).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetik (PopPK) var den genomsnittliga (% koefficient av variation [CV %]) distributionsvolymen för ramucirumab vid steady state 5,4 l (15 %).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo (% variaatiokerroin [CV %]) oli 5,4 l (15%).
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Swedish: Baserat på PopPK var genomsnittlig (CV %) clearance för ramucirumab 0,015 l/timme (30 %) och den genomsnittliga halveringstiden var 14 dagar (20 %).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabin keskipuhdistuma (CV%) oli 0,015 l/h (30%) ja puoliintumisajan keskiarvo 14 päivää (20%).
Swedish: - om röntgen visar att det finns en hålighet i lungcancern eller om lungcancern ligger nära stora blodkärl.
Finnish: - jos röntgenkuvissa on merkkejä, että keuhkosyövässä on onteloita tai aukkoja tai keuhkosyöpä on lähellä pääverisuonia.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/957/001-003
Swedish: - Allvarlig blödning: Cyramza kan öka risken för allvarlig blödning.
Finnish: - Vaikea verenvuoto: Cyramza saattaa suurentaa vaikean verenvuodon riskiä.
Swedish: Neutropenia Leukopenia,c Trombocytopenia
Finnish: Neutropeniaa Leukopeniaa,c Trombosytopeniaa
Swedish: Ramucirumab har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3,0 ULN oavsett ASAT).
Finnish: Ramusirumabia ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN ja mikä tahansa ASAT).
Swedish: Medianen av relativ dosintensitet för Cyramza var 98,6 % och för placebo 99,6 %.
Finnish: Cyramzan suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 98,6 % ja lumeen 99,6 %.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/957/003
Swedish: Stomatit/Mukosit
Finnish: Stomatiitti/Mukosiitti
Swedish: Eftersom en risk för ammande nyfödda barn inte kan uteslutas, ska amningen upphöra under behandling med Cyramza och minst 3 månader efter den sista dosen.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, joten imetys on lopetettava Cyramza-hoidon ajaksi ja vähintään 3 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Cyramza finns i förpackningar om: - 1 injektionsflaska à 10 ml - 2 injektionsflaskor à 10 ml - 1 injektionsflaska à 50 ml
Finnish: Saatavilla olevat Cyramza-pakkauskoot: - Yksi 10 ml injektiopullo - Kaksi 10 ml injektiopulloa - Yksi 50 ml injektiopullo
Swedish: Patienternas blodtryck ska övervakas före varje administrering av ramucirumab och behandlas enligt klinisk indikation.
Finnish: Potilaan verenpainetta on seurattava ennen jokaista ramusirumabin antokertaa ja hoidettava kliinisen tilanteen mukaan.
Swedish: Symtom på en hjärtinfarkt kan omfatta bröstsmärta eller tyngdkänsla i bröstet.
Finnish: Sydänkohtauksen oireita voivat olla mm. rintakipu tai puristava tunne rinnassa.
Swedish: Cyramza kan öka risken för problem med sårläkning.
Finnish: Cyramza saattaa suurentaa haavojen paranemisongelmien riskiä.
Swedish: Baserat på begränsade data från REGARD avseende patienter med HER2-positiv adenokarcinom i magsäcken eller i gastroesofageala övergången och patienter som tidigare behandlats med trastuzumab (i RAINBOW) anses det osannolikt att Cyramza har en skadlig effekt eller ingen effekt på patienter med HER2-positiv magsäckscancer.
Finnish: Perustuen REGARD-tutkimuksen rajalliseen määrään HER2-positiivisia, mahasyöpää tai ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinoomaa sairastavia potilaita ja aiemmin trastutsumabilla hoidettuja potilaita (RAINBOW-tutkimuksessa), voidaan pitää epätodennäköisenä, että Cyramza vaikuttaisi haitallisesti tai ei tehoaisi potilaisiin, joilla on HER2-positiivinen mahasyöpä.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandling med Cyramza, får du premedicinering vid alla efterföljande infusioner.
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktio Cyramza-hoidon aikana, saat esilääkitystä kaikkien tulevien infuusioiden yhteydessä.
Swedish: De vanligaste föregående behandlingarna inkluderade pemetrexed (38 %), gemcitabin (25 %), taxan (24 %) och bevacizumab (14 %); 22 % av patienterna hade tidigare fått underhållsbehandling.
Finnish: Yleisimpiä aiempia hoitoja olivat pemetreksedi (38 %), gemsitabiini (25 %), taksaani (24 %) ja bevasitsumabi (14 %).
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS) och sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (progression free survival , PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR) och livskvalitet (QoL) mätt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ C30.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika ja toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. etenemisvapaa elossaoloaika, objektiivinen vasteprosentti ja elämänlaatu EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30-kyselylomakkeella mitattuna.
Swedish: Dag 1: ≥1,5 x 109/l Dag 8 och 15: ≥1,0 x 109/l
Finnish: Päivä 1: ≥ 1,5 x 109/l Päivät 8 ja 15: ≥ 1,0 x 109/l
Swedish: Om du har levercancer kommer din läkare att kontrollera dig för tecken och symtom för förvirring och/eller desorientering förknippat med levercancer och kommer att stoppa behandlingen med Cyramza om du utvecklar något av dessa tecken och symtom.
Finnish: Jos sinulla on maksasyöpä, lääkäri seuraa vointiasi kroonisiin maksavaivoihin liittyvän sekavuuden ja/tai ajan ja paikan tajun heikkenemisen varalta ja lopettaa Cyramza-hoitosi, jos näitä oireita ja löydöksiä kehittyy.
Swedish: Patienter som deltog i studien hade sjukdomsprogression på eller efter tidigare sorafenibbehandling eller var intoleranta mot sorafenib.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joiden tauti oli edennyt aiemman sorafenibihoidon aikana tai sen jälkeen, tai jotka eivät sietäneet sorafenibia.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), dvs. är nästintill "natriumfritt".
Finnish: Yksi 10 ml injektiopullo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Förbättringar av OS och PFS observerades konsekvent i prespecificerade subgrupper baserade på ålder, kön, etnicitet och i de flesta övriga prespecificerade subgrupperna.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elossaoloaika paranivat johdonmukaisesti ennalta määritellyissä ikään, sukupuoleen ja etniseen taustaan perustuvissa alaryhmissä ja useimmissa muissa ennalta määritellyissä alaryhmissä.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Cyramza för samtliga grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom i magsäcken, adenokarcinom i kolon och rektum, lungcancer och levercancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cyramzavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa mahalaukun adenokarsinoomassa, paksu- ja peräsuolen adenokarsinoomassa, keuhkosyövässä ja maksasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter viktminskning under de föregående 3 månaderna (≥10 % respektive <10 %), geografiskt område och den primära tumörens placering (magsäck respektive gastroesofageala övergången).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin edeltävien 3 kuukauden aikaisen painonlaskun (≥ 10 % vs. < 10 %), maantieteellisen alueen ja primaarikasvaimen sijainnin (mahalaukku vs. ruokatorvi-mahalaukkuraja) mukaan.
Swedish: Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning, pH 6,0.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää liuosta, jonka pH on 6.0.
Swedish: Neutropeni eller trombocytopeni
Finnish: Neutropenia tai Trombosytopenia
Swedish: I REACH-2 var basline patientdemografi och sjukdomskarakteristiska generellt balanserat mellan armarna, bortsett från AFP, som var lägre i placeboarmen.
Finnish: REACH-2-tutkimuksessa potilaiden lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin piirteet olivat yleisesti ottaen samanlaiset molemmissa ryhmissä; poikkeuksena oli AFP-pitoisuus, joka oli lumeryhmässä pienempi.
Swedish: Överväg användning av kolonistimulerande faktor före nästkommande cykel.
Finnish: Harkitse valkosolujen kasvutekijän käyttöä ennen seuraavaa sykliä.
Swedish: Tillverkare Lilly, S.A.
Finnish: Valmistajat Lilly, S.A.
Swedish: Det är rekommendaerat att dosen docetaxel reduceras med 10 mg/m2 för alla efterföljande cykler.
Finnish: On suositeltavaa pienentää dosetakseliannosta 10 mg/m2 kaikissa seuraavissa sykleissä.
Swedish: Dosjusteringar av paklitaxel kan ske baserat på den grad av toxicitet som patienten upplever.
Finnish: Paklitakseliannosta voidaan pienentää potilaan kokemasta toksisuuden asteesta riippuen.
Swedish: Om du får Cyramza i kombination med antingen paklitaxel eller docetaxel kommer Cyramza ges först.
Finnish: Jos sinulle annetaan paklitakselia tai dosetakselia yhdessä Cyramzan kanssa samana päivänä, Cyramza annetaan ensin.
Swedish: Om du har ett sår som läker dåligt under behandlingen kan behandlingen med Cyramza avbrytas tills såret är helt läkt.
Finnish: Jos sinulla on hoidon aikana huonosti paraneva haava, Cyramzan anto keskeytetään, kunnes haava on täysin parantunut.
Swedish: Om en patient drabbas av en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 måste premedicinering ges vid alla efterföljande infusioner.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 1 tai 2 infuusioreaktio, esilääkitys on annettava kaikkien tulevien infuusioiden yhteydessä.
Swedish: Om du redan har högt blodtryck kommer läkaren att se till att det är under kontroll innan du får Cyramza.
Finnish: Jos verenpaineesi on entuudestaan koholla, lääkäri varmistaa, että verenpaine saadaan hallintaan ennen Cyramzahoidon aloittamista.
Swedish: - Onormala rörliknande förbindelser eller gångar i kroppen ("fistel"): Cyramza kan öka risken för onormala rörliknande förbindelser eller gångar i kroppen mellan inre organ och hud eller andra vävnader.
Finnish: - Poikkeavat ontelot tai käytävät elimistössä (fistelit): Cyramza saattaa suurentaa sisäelinten ja ihon tai muiden kudosten välisten poikkeavien onteloiden tai käytävien riskiä.
Swedish: Reproduktionsstudier med ramucirumab har inte utförts, men djurmodeller visar en koppling mellan angiogenes, VEGF samt VEGF-receptor 2 och viktiga aspekter av reproduktion hos honor, embryofetal och postnatal utveckling.
Finnish: Ramusirumabin lisääntymistoksisuutta ei ole tutkittu, mutta eläinmalleissa angiogeneesiin, VEGF:ään ja VEGF-reseptori-2:een on havaittu liittyvän naaraiden lisääntymistä, alkion ja sikiön kehitystä ja postnataalista kehitystä koskevia kriittisiä seikkoja.
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT)/
Finnish: Aspartaatti aminotransferaasi (ASAT)/ Alaniini aminotransferaasi (ALAT)
Swedish: Effektresultat visas i tabell 8.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 8.
Swedish: e Inkluderar: ökat blodtryck, hypertension och hypertensiv kardiomyopati.
Finnish: e Mukana verenpaineen nousu, hypertensio ja hypertensiivinen kardiomyopatia.
Swedish: Kliniska data tyder på att inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Behandling med Cyramza kan behöva avbrytas tillfälligt tills proteinnivån i urinen har minskat och därefter kan behandlingen återupptas med en lägre dos.
Finnish: Cyramza-hoito saatetaan joutua keskeyttämään väliaikaisesti, kunnes virtsan valkuaistaso on laskenut ja aloitetaan sitten uudestaan pienemmällä annoksella.
Swedish: Kassera all oanvänd ramucirumab som är kvar i injektionsflaskan eftersom produkten inte innehåller antimikrobiella konserveringsmedel.
Finnish: Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäänyt ramusirumabi, sillä valmiste ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ramucirumab hos gravida kvinnor.
Finnish: Ramusirumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
Swedish: Tröttheta,i Slemhinneinflammationd Perifert ödem a Termerna representerar en grupp händelser som beskriver ett medicinskt begrepp snarare än en enskild biverkan eller föredragen term.
Finnish: Ääreisosien turvotus a Termit kuvaavat tapahtumaryhmiä ja pikemminkin lääketieteellistä käsitettä kuin yksittäistä tapahtumaa tai haittavaikutustermiä.
Swedish: Inga patienter med Child-Pugh B eller C levercirros rekryterades till REGARD.
Finnish: REGARDtutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli Child-Pugh -luokan B tai C maksakirroosi.
Swedish: Dosjusteringar för var och en av de substanser som ingår i FOLFIRI kan ske vid specifika toxiciteter.
Finnish: FOLFIRI-yhdistelmän yksittäisten komponenttien annoksia voidaan pienentää spesifisten toksisuuksien vuoksi.
Swedish: Symtom kan omfatta svettningar eller andra tecken på infektion, så som huvudvärk, smärta i armar och ben eller nedsatt aptit.
Finnish: Oireita voivat olla hikoilu tai muut infektion merkit, kuten päänsärky, kipu raajoissa tai vähentynyt ruokahalu.
Swedish: Därefter ska premedicinering med följande eller motsvarande läkemedel ges vid efterföljande infusioner: en intravenös H1-antagonist (t.ex. difenhydraminhydroklorid), paracetamol och dexametason.
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä esilääkityksenä annetaan seuraavia tai vastaavia lääkevalmisteita: H1-antihistamiini (esim. difenhydramiinihydrokloridi) laskimoon, parasetamoli ja deksametasoni.
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde
Finnish: Stratifioitu log-rank-testin p-arvo
Swedish: För att cancer ska växa måste nya blodkärl utvecklas.
Finnish: Syöpä tarvitsee levitäkseen/kasvaakseen uusien verisuonten muodostumista.
Swedish: Ramucirumab ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig levercirros (Child-Pugh B eller C), cirros med leverencefalopati, kliniskt signifikant ascites på grund av cirros eller hepatorenalt syndrom.
Finnish: Ramusirumabia on käytettävä varoen potilailla, joilla on vaikea maksakirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C), kirroosi, johon liittyy hepaattinen enkefalopatia, kliinisesti merkittävä kirroosista johtuva askites tai hepatorenaalinen oireyhtymä.
Swedish: Totalt 1072 patienter randomiserades (1:1) till att få antingen Cyramza (n= 536) 8 mg/kg eller placebo (n= 536), i kombination med FOLFIRI.
Finnish: Yhteensä 1 072 potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan joko Cyramzaa (n = 536) annoksena 8 mg/kg tai lumelääkettä (n = 536) yhdessä FOLFIRI-hoidon kanssa.
Swedish: Kliniska data tyder på att inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: ORR var likvärdig för båda behandlingsgrupperna (13,4 % för ramucirumab plus FOLFIRI jämfört med 12,5 % för placebo plus FOLFIRI).
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti oli samaa luokkaa molemmissa hoitoryhmissä (13,4 % ramusirumabi + FOLFIRI -ryhmässä vs. 12,5 % lume + FOLFIRI -ryhmässä).
Swedish: Tabell 2: Kriterier som ska vara uppfyllda före administrering av FOLFIRI
Finnish: Taulukko 2: Kriteerit, joiden on täytyttävä ennen FOLFIRI-yhdistelmän antoa Kriteerit
Swedish: Innan du får en infusion med paklitaxel får du lämna blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern fungerar bra.
Finnish: Ennen paklitakseli-infuusioiden antoa verikokeilla varmistetaan, että verenkuvasi on riittävän hyvä ja että maksasi toimii hyvin.
Swedish: Systemisk cancerbehandling efter utsättande gavs till 54 % av patienterna som fick Cyramza plus FOLFIRI och 56 % av patienterna som fick placebo plus FOLFIRI.
Finnish: Systeemistä syöpähoitoa annettiin lopettamisen jälkeen 54 %:lle Cyramzaa ja FOLFIRI-hoitoa saaneista potilaista ja 56 %:lle lumetta ja FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Swedish: En behandlingseffekt på PFS observerades för alla exponeringsnivåer uppnådd vid administration av 8 mg/kg ramucirumab som gavs varannan vecka.
Finnish: Etenemisvapaan ajan kohdalla todettiin hoitovaikutus kaikilla altistustasoilla, jotka saavutettiin annettaessa 8 mg/kg ramusirumabia 2 viikon välein.
Swedish: Vidare var patienterna antingen i Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B och inte längre mottagliga för lokalregionalbehandling eller var BCLC stadium C. Patienter med hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom, okontrollerad ryggmärgskompression, tidigare eller nuvarande hepatisk encefalopati eller klinisk relevant ascites, allvarlig variceal blödning de 3 senaste månaderna före behandling, eller ventrikel- eller esofagusvaricer med hög blödningsrisk var exkluderade från studien.
Finnish: Lisäksi potilaat joko kuuluivat Barcelona Clinic Liver Cancer -luokituksen (BCLC) luokkaan B eikä lokoregionaalinen hoito ollut enää mahdollinen, tai he kuuluivat BCLC-luokkaan C. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli aivometastaaseja, leptomeningeaalinen tauti, hallitsematonta selkäydinkompressiota, aiempaa tai ajankohtaista hepaattista enkefalopatiaa tai kliinisesti merkittävää askitesta, vaikeaa laskimolaajentumien verenvuotoa hoitoa edeltävien 3 kuukauden aikana, tai mahan tai ruokatorven laskimolaajentumia, joiden verenvuotoriski oli suuri.
Swedish: I dessa fall ska läkaren ta regelbundna blodprover för att kontrollera blödningsrisken.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa lääkäri seuraa verenvuotoriskiäsi säännöllisin verikokein.
Swedish: Om patienterna drabbas av symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekterna avtar.
Finnish: Jos potilaalla on oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että potilas ei aja eikä käytä koneita ennen kuin vaikutus häviää.
Swedish: Ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling som kan öka risken för allvarlig blödning.
Finnish: Ramusirumabi on angiogeneesiä estävä hoito, joka saattaa suurentaa vaikean verenvuodon riskiä.