FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: optredend kort na injecteerbaar gebruik, en die kan volgen op bradycardie (zie rubriek 4.4); atrioventriculair blok, sinuspauze vooral bij intraveneuze preparaten; verlengd QT op elektrocardiogram; Torsade de Pointes;
Bulgarian: Сърдечен арест, настъпил скоро след инжекционно приложение, и може да е последвал след брадикардия (вж. точка 4.4); Атриовентрикуларен блок, синусов арест, особено при интравенозните форми, удължен QT интервал в електрокардиограма, Torsade de Pointes;
Dutch: Voor de behandeling van misselijkheid en braken, inclusief door migraine veroorzaakte misselijkheid en braken en door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken: de aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Bulgarian: За лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, които могат да възникнат при мигрена и за предотвратяване на гадене и повръщане при лъчетерапия: препоръчителната единична доза е 10 mg, приета до три пъти на ден.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 patiënten voorkomen) verhoogde waarden van een hormoon genaamd prolactine in het bloed wat kan zorgen voor melkproductie bij mannen en bij vrouwen die geen borstvoeding geven onregelmatige menstruatie hallucinatie verminderd bewustzijn vertraagde hartslag (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) allergie
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) повишено ниво в кръвта на хормон, наречен пролактин, което може да причини: отделяне на мляко при мъже и жени, които не кърмят нередовна менструация халюцинации понижено ниво на съзнание забавена сърдечна дейност (особено при интравенозно приложение) алергия
Dutch: * Endocriene aandoeningen tijdens langdurige behandeling met betrekking tot hyperprolactinemie (amenorroe, galactorroe, gynaecomastie).
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система по време на прдължително лечение, свързани с хиперпролактинемия (аменорея, галакторея, гинекомастия).
Dutch: Anticholinergica en morfinederivaten
Bulgarian: Антихолинергици и морфинови производни
Dutch: Metoclopramide kan een additief effect hebben op andere neuroleptica wat betreft het optreden van extrapiramidale stoornissen.
Bulgarian: Метоклопрамид може да има адитивен ефект с други невролептици по отношение на възникването на ектрапирамидни нарушения.
Dutch: De volgende bewoordingen moeten worden opgenomen in de Samenvatting van de productkenmerken van de vergunningen voor het in de handel brengen, te wijzigen volgens relevantie:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в КХП към Разрешението за употреба, което да се промени както следва:
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen) slaperigheid.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Neem contact op met uw arts indien u een leveraandoening heeft.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако имате проблеми с черния дроб.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 patiënten voorkomen) neerslachtigheid (depressie) oncontroleerbare bewegingen zoals tics, schudden, rukkende bewegingen of spiertrekkingen (stijfheid, starheid) symtomen vergelijkbaar met die van de ziekte van Parkinson (starheid, trillen) onrustig voelen daling van de bloeddruk (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) diarree zwak voelen.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) депресия неконтролирани движения като тикове, треперене, усукващи движения или мускулни контрактури (скованост, ригидност на мускула) симптоми, подобни на болест на Паркинсон (ригидност, тремор) чувство на безпокойство понижено кръвно налягане (особено при интравенозно приложение) диария чувство на слабост.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien u een nieraandoening heeft.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако имате проблеми с бъбреците.
Dutch: Metoclopramide moet onmiddellijk worden stopgezet wanneer extrapiramidale symptomen optreden.
Bulgarian: Метоклопрамид трябва да бъде спрян незабавно в случай на екстрапирамидни симптоми.
Dutch: Het wordt toegediend als een langzame injectie in een ader (ten minste 3 minuten) of een injectie in een spier.
Bulgarian: Прилага се бавно интравенозно (за не помалко от 3 минути) или интрамускулно.
Dutch: U kunt oncontroleerbare bewegingen ervaren (extrapiramidale stoornissen), u kunt slaperig worden, problemen ervaren met het bewustzijn, verward raken, hallucineren en hartproblemen ervaren.
Bulgarian: Възможно е да имате неконтролирани движения (екстрапирамидни нарушения), да се почувствате сънливи, да имате нарушение на съзнанието, да бъдете объркани, да имате халюцинации и сърдечни нарушения.
Dutch: De maximale behandelingsduur is 5 dagen voor preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV).
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение е 5 дни за предотвратяване на забавено гадене и повръщане при химиотерапия (CINV)
Dutch: Alcohol dient niet te worden geconsumeerd tijdens de behandeling met metoclopramide omdat daardoor het door Handelsnaam veroorzaakte effect van sufheid en slaperigheid wordt versterkt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на алкохол по време на лечението с метоклопрамид, защото алкохолът може да засили седативния ефект на Търговско име.
Dutch: Niet bekend Anafylactische reactie (waaronder anafylactische shock, vooral bij intraveneuze preparaten)
Bulgarian: Анафилактична реакция (включително анафилактичен шок,
Dutch: Voor rectale preparaten
Bulgarian: За ректални форми
Dutch: Gebruik niet langer dan 3 maanden vanwege het risico op onvrijwillige spiertrekkingen.
Bulgarian: Не превишавайте 3-месечното лечение, поради риск от неволеви мускулни спазми.
Dutch: {Handelsnaam} is geïndiceerd bij volwassenen:
Bulgarian: Възрастна популация {Търговско име} е показан при възрастни за:
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd in geval van ernstige leveraandoeningen.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена ако имате тежко чернодробно увреждане.
Dutch: - U bent allergisch voor metoclopramide of voor (één van) de in rubriek 6 vermelde hulpstof(fen).
Bulgarian: За всички лекарствени форми сте алергични към метоклопрамид или към някоя от другите съставки на това лекарство (описани в точка 6).
Dutch: Maligne neuroleptisch syndroom werd gerapporteerd bij metoclopramide in combinatie met neuroleptica evenals bij metoclopramidemonotherapie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При комбинация на метоклопрамид с невролептици, както и при монотерапия с метоклопрамид се съобщава за невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.8).
Dutch: Het bevat een geneesmiddel genaamd "metoclopramide".
Bulgarian: Той съдържа метоклопрамид.
Dutch: Volwassenen met nieraandoeningen
Bulgarian: Възрастни с бъбречни проблеми
Dutch: anticholinergica (geneesmiddelen tegen krampen van het maagdarmkanaal) morfinederivaten (sterk werkende pijnstillers) kalmeringsmiddelen geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen digoxine (geneesmiddel om hartfalen te behandelen) ciclosporine (geneesmiddel om bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem te behandelen mivacurium en suxamethonium (spierverslappers) fluoxetine en paroxetine (anti-depressiva)
Bulgarian: Циклоспорин (лекарство за лечение на някои проблеми с имунната система) мивакуриум и суксаметониум (лекарства за отпускане на мускулатурата) флуоксетин и пароксетин (лекарства за лечение на депресия)
Dutch: Bij zogende vrouwen dient staken van metoclopramide te worden overwogen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на метоклопрамид при кърмещи жени.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Metoclopramide mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 1 jaar (zie rubriek 2).
Bulgarian: Метоклопрамид не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година (вж. точка 2).
Dutch: Deze klachten kunnen uw gezichtsvermogen beïnvloeden en de manier beïnvloeden hoe u voertuigen bestuurt of machines bedient.
Bulgarian: Вашето зрение и също така пречи на способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: <Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening aan deze populatie(s)> <Dit preparaat is niet geschikt voor toediening aan deze populatie(s)>
Bulgarian: <Други лекарствени форми / количества на активното вещество могат да са по-подходящи за приложение при тази/ тези популация (и)> <Тази лекарствена форма не е подходяща за приложение при тази/тези пациентски популация(и)>
Dutch: - Een voorgeschiedenis van door neuroleptica of metoclopramide geïnduceerde tardieve dyskinesie.
Bulgarian: - Анамнеза за невролептична или предизвикана от метоклопрамид тардивна дискинезия
Dutch: Deze effecten verdwijnen in het algemeen geheel na het staken van de behandeling, maar kunnen een symptomatische behandeling noodzakelijk maken (benzodiazepines bij kinderen en/of anticholinergische anti-Parkinsonmiddelen bij volwassenen).
Bulgarian: Като цяло, тези ефекти са напълно обратими след прекратяване на лечението, но могат да изискват симптоматично лечение (бензодиазепини при деца и /или антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти при възрастни).
Dutch: Extrapiramidale stoornissen, slaperigheid, verlaagd bewustzijn, verwardheid, hallucinatie, en cardiorespiratoir arrest kunnen optreden.
Bulgarian: Могат да настъпят екстрапирамидни нарушения, сънливост, понижено ниво на съзнание, обърканост, халюцинации и кардиореспираторен арест.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: <Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> X> <Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза
Dutch: Er werd methemoglobinemie gerapporteerd die verband kan houden met NADH cytochroom-b5reductasedeficiëntie.
Bulgarian: Съобщава се за метхемоглобинемия, която може да е свързана с дефицит на NADH цитохром b5 редуктаза.
Dutch: Deze verschijnselen treden meestal op in het begin van de behandeling en kunnen optreden na één enkele toediening.
Bulgarian: Тези признаци обикновено се появяват в началото на лечението и дори след еднократно приложение.
Dutch: Bradycardie, vooral bij intraveneuze preparaten
Bulgarian: Нечести Брадикардия, особено при интравенозни форми
Dutch: Preparaten met onmiddellijke afgifte
Bulgarian: За препаратите с незабавно освобождаване
Dutch: De maximale dosis gedurende 24 uur is 0,5 kg/kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Максималната доза за 24 часа е 0,5 mg/kg телесно тегло.
Dutch: Metoclopramide wordt in kleine mate uitgescheiden in moedermelk.
Bulgarian: Метоклопрамид се екскретира в кърмата в ниска степен.
Dutch: Een symptomatische behandeling en een continue bewaking van de cardiovasculaire en respiratoire functies dienen te worden uitgevoerd op geleide van de klinische toestand.
Bulgarian: В зависимост от клиничния статус, е необходимо осъществяване на симптоматично лечение и продължително проследяване на сърдечно-съдовата и белодробната функция.
Dutch: Amenorroe, Hyperprolactinemie,
Bulgarian: Нечести Аменорея, хиперпролактинемия, Редки
Dutch: - U heeft een bloeding, obstructie of scheur in het maag-darmkanaal.
Bulgarian: имате кървене, запушване или разкъсване на стомаха, или червата.
Dutch: Afhankelijk van nieraandoeningen, leveraandoeningen en algemene gezondheid kan verlaging van de dosis nodig zijn.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата, в зависимост от проблемите с бъбреците, черния дроб и от цялостното здравословно състояние.
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Handelsnaam gaat gebruiken.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening aan deze populatie.
Bulgarian: Други лекарствени форми/количества на активното вещество могат да са по-подходящи за приложение при тази популация.
Dutch: - U heeft (mogelijk) een zeldzaam gezwel van de bijnier (feochromocytoom).
Bulgarian: Имате рядък тумор на надбъбречната жлеза, която се намира в близост до бъбрека (феохромоцитом).
Dutch: Metoclopramide kan samen met orale pijnstillers worden ingenomen om deze effectiever te helpen werken.
Bulgarian: В случай на мигрена, метоклопрамид може да се приема с перорални болкоуспокояващи, за повишаване ефективността на болкоуспокояващите.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Handelsnaam beïnvloeden.
Bulgarian: Това се налага, защото някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Търговско име или Търговско име може да окаже влияние върху действието на други лекарства.
Dutch: Alle toedieningswegen
Bulgarian: Всички пътища на приложение
Dutch: Voor alle preparaten
Bulgarian: За всички препарати
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor alle toedieningswegen
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Dutch: - Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door acute migraine geïnduceerde misselijkheid en braken.
Bulgarian: - Симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, предизвикано от остър мигренозен пристъп.
Dutch: <Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening > <Dit preparaat is niet geschikt voor toediening>
Bulgarian: <Други лекарствени форми/ друго количество на активното вещество могат да бъдат поподходящи за приложение> <Тази лекарствена форма не е подходяща за приложение>
Dutch: Pediatrische patiënten {Handelsnaam} is geïndiceerd bij kinderen (leeftijd 1-18 jaar) voor: - Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) als tweedelijnsoptie - Behandeling van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) als tweedelijnsoptie Orale weg
Bulgarian: Педиатрична популация {търговско име} е показан при деца (на възраст 1-18 години) за: - като втора линия терапия за предотвратяване на забавено гадене и повръщане при химиотерапия (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) Ректален път
Dutch: U heeft een voorgeschiedenis van afwijkend hartritme (QT-verlenging) of andere hartkwalen U heeft problemen met de zoutbalans in uw bloed, zoals kalium, natrium en magnesium U gebruikt andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze effect hebben op uw hartslag U heeft een neurologische (hersen) aandoening U heeft lever- of nieraandoeningen.
Bulgarian: QT интервал) или други проблеми със сърцето имате проблеми с нивата на солите в кръвта, като калий, натрий и магнезий.
Dutch: U heeft recentelijk een ontsteking en/of bloeding in rectum of anus gehad.
Bulgarian: За ректални форми наскоро сте имали възпаление и/или кървене от ануса (ректума) сте на възраст под 18 години
Dutch: Voor alle toedieningswegen
Bulgarian: За всички пътища на приложение
Dutch: De aanbevolen dosis is 30 mg eenmaal per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30mg веднъж дневно.
Dutch: De aanbevolen dosis is 30 mg, eenmaal per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30mg, веднъж дневно.
Dutch: M.b.t. preparaten die gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Tabletten/capsules/granulaat zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 30 kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: За форми, които могат да се използват за прилагане на доза от 5mg Таблетки/капсули/гранули не са подходящи за приложение при деца с тегло по-малко от 30 kg.
Dutch: Orale preparaten met onmiddellijke afgifte
Bulgarian: За пероралните форми с незабавно освобождаване
Dutch: Ciclosporine
Bulgarian: Циклосоприн
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 30 mg of 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Максималната препоръчана дневна доза е 30 mg или 0,5mg/kg телесно тегло.
Dutch: Afhankelijk van de preparaten dient voor deze specifieke populaties geschikte bijkomende informatie betreffende doseringsaanpassing te zijn opgenomen in de bijsluiter:
Bulgarian: В КХП трябва да се включи подходяща допълнителна информация относно адаптирането на дозировката в зависимост от формите за тези специални популации:
Dutch: Volwassenen met leveraandoeningen
Bulgarian: Възрастни с чернодробни проблеми
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd in geval van matige tot ernstige nieraandoeningen.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане.
Dutch: veranderingen in de hartslag, wat zichtbaar kan zijn op een ECG hartstilstand (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) shock (sterke daling van de hartdruk) (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) flauwvallen (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) allergische reacties die ernstig kunnen zijn (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) zeer hoge bloeddruk.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на състояние, наречено невролептичен малигнен синдром промени в сърдечния ритъм, които могат да се видят при ЕКГ-изледване спиране на сърцето (особено при интравенозно приложение) шок (тежко понижаване на кръвното налягане) (особено при интравенозно приложение)
Dutch: Een minimale tussentijd van 24 uur tussen twee toedieningen dient te worden gerespecteerd, zelfs in het geval van uitbraken van de dosis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Трябва да се спазва минимален интервал от 24 часа между две приложения, дори в случай на повръщане или отхвърляне на дозата (вж. точка 4.4).
Dutch: M.b.t. preparaten die niet gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Tabletten/capsules/granulaat zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 61 kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: За форми, които не могат да се използват за прилагане на доза от 5mg Таблетките/капсулите/гранулите не са подходящи за приложение при деца с тегло по-малко от 61 kg.
Dutch: acathisie
Bulgarian: Астения
Dutch: Gelijktijdig gebruik van levodopa of dopaminerge agonisten en metoclopramide is gecontra-indiceerd in verband met wederzijds antagonisme (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Леводопа или допаминергични агонисти и метоклопрамид имат взаимен антагонизъм (вж. точка
Dutch: Doseringstabel Leeftijd
Bulgarian: Хора в старческа възраст
Dutch: Een minimale tussentijd van 12 uur tussen twee toedieningen dient te worden gerespecteerd, zelfs in het geval van uitbraken van de dosis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Трябва да се спазва минимален интервал от 12 часа между две приложения, дори в случай на повръщане или отхвърляне на дозата (вж. точка 4.4).
Dutch: Depressoren van het centraal zenuwstelsel (morfinederivaten, anxiolytica, sedatieve H1antihistaminica, sedatieve antidepressiva, barbituraten, clonidine en gerelateerde producten) De sedatieve effecten van depressoren van het centraal zenuwstelsel en metoclopramide worden versterkt.
Bulgarian: Н1 антихистамини, седативни антидепресанти, барбитурати, клонидин и подобни)
Dutch: Een minimale tussentijd van 6 uur tussen twee toedieningen dient te worden gerespecteerd, zelfs in het geval van uitbraken van de dosis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Трябва да се спазва минимален интервал от 6 часа между две приложения, дори в случай на повръщане или отхвърляне на дозата (вж. точка 4.4).
Dutch: Gebruikt u naast Handelsnaam nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis is 15 mg, tot twee keer per dag herhaald.
Bulgarian: Препоръчителната единична доза е 15 mg, приемана до два пъти дневно.
Dutch: M.b.t. preparaten die niet gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Handelsnaam is niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 61 kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: За форми, които не могат да бъдат използвани за предписване на доза от 5mg Търговското име не е подходящо за употреба при деца, които тежат по-малко от 61 кг.
Dutch: Afhankelijk van de sterkte van de preparaten dient geschikte aanvullende informatie betreffende aanpassing van de dosering opgenomen te zijn in de Samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: Подходяща допълнителна информация относно адаптирането на дозировката трябва да се приложи в Кратката характеристика на продукта, в зависимост от количеството на активното вещество.
Dutch: Sterkte 30 mg
Bulgarian: 30mg количество активно вещество
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете
Dutch: Zeer vaak Slaperigheid Vaak
Bulgarian: Нечести Халюцинации Редки
Dutch: Rectale weg
Bulgarian: Ректален път
Dutch: Overgevoeligheid
Bulgarian: Сомнолентност
Dutch: - U heeft ooit abnormale pigmentbloedwaarden (methemoglobinemie) of NADH cytochrome-b5 deficiëntie gehad
Bulgarian: - Известна анамнеза за метхемоглобинемия свързана, с метоклопрамид или дефицит на NADH цитохром-b5.
Dutch: Hallucinatie
Bulgarian: Галакторея
Dutch: Metoclopramide is sinds de jaren zestig toegelaten in de Europese Unie en momenteel zijn er vergunningen voor het in de handel brengen in alle lidstaten, alsook in Noorwegen en IJsland.
Bulgarian: Метоклопрамид е разрешен в Европейския съюз от 60-те години и понастоящем има разрешения за употреба във всички държави членки, както и в Норвегия и Исландия.
Dutch: Opgevraagd uit http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Bulgarian: Извлечено от: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Dutch: • contra-indicatie bij pasgeborenen;
Bulgarian: противопоказания при новородени;
Dutch: Het overzicht van Lee e.a.
Bulgarian: Прегледът на Lee et al.
Dutch: Vertraagde CINV
Bulgarian: Забавени CINV
Dutch: o niet gunstig is bij kinderen jonger dan 1 jaar voor welke indicatie ook;
Bulgarian: o не е благоприятно при деца на възраст под 1 година за нито едно показание;
Dutch: Bij kinderen is er ook een aanzienlijk aantal gemelde gevallen van overdosering.
Bulgarian: При децата съществуват също значителен брой съобщени случаи на предозиране.
Dutch: Combinatieproducten zijn ook goedgekeurd, maar deze procedure richtte zich op de beoordeling van de producten met één component.
Bulgarian: Комбинираните продукти също са одобрени, но тази процедура се фокусира върху оценката на едносъставните продукти.
Dutch: De Franse bevoegde instantie vond het vooral belangrijk dat de therapeutische indicaties en veiligheidsinformatie in alle lidstaten met elkaar in overeenstemming zouden worden gebracht.
Bulgarian: Френският компетентен орган счита за особено важно терапевтичните показания и информацията за безопасността да бъдат уеднаквени във всички държави членки.
Dutch: Elk individueel product is goedgekeurd voor een of meer van deze indicaties en in sommige gevallen is de indicatie specifiek voor volwassenen en/of kinderen.
Bulgarian: Всеки отделен продукт е разрешен за едно или повече от тези показания, като в някои случаи показанието е конкретно за възрастни и/или деца.
Dutch: Deze dosering geldt voor alle orale formuleringen en is niet afhankelijk van lichaamsgewicht.
Bulgarian: Тази дозировка се отнася за всички перорални форми и не зависи от телесното тегло.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die een discussie over dit punt mogelijk maken.
Bulgarian: Към този момент няма налични клинични данни, които да позволят обсъждане.
Dutch: De toegelaten indicaties voor de betreffende producten zijn verschillend, maar kunnen ruwweg op de volgende manier worden gegroepeerd:
Bulgarian: Одобрените показания за засегнатите продукти са различни, но могат най-общо да се групират по следния начин:
Dutch: Daarom moet het gebruik van metoclopramide worden gereserveerd voor situaties waarin alternatieve behandelingen niet effectief zijn geweest of niet kunnen worden toegediend.
Bulgarian: По тази причина употребата на метоклопрамид трябва да се ограничи до ситуации, в които алтернативните лечения не са ефективни или не могат да бъдат приложени.
Dutch: Verder omvatten bestaande onderzoeken een zeer klein aantal patiënten en waren deze gericht op een korte behandelingsduur.
Bulgarian: Освен това проведените проучвания включват много малък брой пациенти и се концентрират върху кратката продължителност на лечение.