FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prendre Varuby avant la chimiothérapie permet de prévenir des sensations de nausées ou des vomissements.
Danish: Når Varuby tages før kemoterapien, forebygger det kvalme eller opkastning.
French: Après prise unique par voie orale (de 4,5 à 180 mg) de rolapitant, la demi-vie terminale moyenne (t½) du rolapitant a varié entre 169 et 183 heures (7 jours environ) et a été indépendante de la dose.
Danish: Efter en enkelt oral dosis (4,5 til 180 mg) af rolapitant var den gennemsnitlige halveringstid (t½) for rolapitant 169 til 183 timer (ca. 7 dage) og uafhængig af dosis.
French: Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
French: Au moment de la conception de l'étude, les schémas de chimiothérapie contenant une association AC étaient considérés comme modérément émétisants.
Danish: Da studiet blev designet, blev ACholdige kemoterapiregimer betragtet som moderat emetogene.
French: Le rolapitant est un inhibiteur de la protéine de résistance au cancer du sein (« breast cancer resistance protein », BCRP).
Danish: Rolapitant hæmmer brystcancerresistensprotein (BCRP).
French: Le rolapitant est principalement éliminé par voie hépatobiliaire et est éliminé de façon mineure par les reins.
Danish: Rolapitant elimineres hovedsageligt via lever/galde og i mindre grad via nyrerne.
French: Le rolapitant est un inhibiteur de la P-glycoprotéine (P-gp).
Danish: Rolapitant hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
French: 180 mg par voie orale ; dans les 2 heures précédant la chimiothérapie
Danish: 180 mg oralt Højst 2 timer inden kemoterapi
French: Les récentes recommandations therapeutiques ont réévalué ces schémas et les ont classifié comme hautement émétisants.
Danish: Nye retningslinjer har opdateret disse regimer til højemetogene.
French: Emballage contenant deux comprimés dans une double plaquette thermoformée en chlorure de polyvinyle/polychlorotrifluoroéthylène/feuille d'aluminium.
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter i dobbeltblister af polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie.
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de 180 mg de rolapitant marqué au [14C], en moyenne, 14,2 % (intervalle : 9 à 20 %) de la dose a été retrouvée dans les urines, et 73 % (intervalle : 52 à 89 %) de la dose a été retrouvée dans les selles sur 6 semaines.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 180 mg [14C]-rolapitant blev gennemsnitligt 14,2 % (9 % til 20 %) og 73 % (52 % til 89 %) af dosis genfundet i henholdsvis urin og fæces i løbet af 6 uger.
French: À des concentrations plasmatiques de rolapitant > 15 ng/mL et 348 ng/mL, les taux d'occupation des récepteurs NK1 dans les régions corticales ont été d'environ > 50 % et 90 %, respectivement.
Danish: Ved rolapitantkoncentrationer i plasma på > 15 nanogram/ml og 348 nanogram/ml var henholdsvis ca. > 50 % og 90 % af NK1-receptorerne i de kortikale områder okkuperet.
French: Aucune nausée significative Phase aiguë n. s.
Danish: Ingen signifikant kvalme Akut fase
French: • Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2, sous « Varuby contient du lactose »), amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium.
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Varuby indeholder lactose"), prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (K-30), croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat.
French: L'effet des inducteurs modérés (ex. : l'éfavirenz, la rifabutine) n'est pas établi ; par conséquent, l'utilisation de rolapitant chez les patients auxquels un inducteur modéré est déjà administré est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Danish: Effekten af moderate induktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) er ikke klarlagt, og derfor anbefales rolapitant ikke til patienter, der er i behandling med en moderat induktor (se pkt.
French: Phase tardive : > 24 à 120 heures après le traitement à base de cisplatine ; phase aiguë : > 0 à 24 heures après le traitement à base de cisplatine ; phase globale : 0 à 120 heures après le traitement à base de cisplatine b Les valeurs p non ajustées sont obtenues à partir du test de Cochran-Mantel-Haenszel, stratifié en fonction du sexe.
Danish: Sen fase: > 24 til 120 timer efter cisplatinbehandling, akut fase: 0 til 24 timer efter cisplatinbehandling, samlede fase: 0 til 120 timer efter cisplatinbehandling b Ikke-justerede P-værdier opnået vha. Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret for køn.
French: Une augmentation de 70 % de la Cmax et de 30 % de l'ASC de la digoxine, un substrat de la P-gp, a été observée lorsque celle-ci a été administrée avec une dose unique de 180 mg de rolapitant.
Danish: Der blev observeret en stigning på 70 % i Cmax og på 30 % i AUC for digoxin, som er et P-gp-substrat, når det blev administreret samtidig med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant.
French: Dexaméthasone 20 mg par voie orale ; 30 min avant la chimiothérapie
Danish: Dexamethason 20 mg oralt 30 min. inden kemoterapi
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 180 mg de rolapitant avec de la sulfasalazine, un substrat de la BCRP, a entraîné une multiplication par 2 environ de la Cmax et de l'ASC de la sulfasalazine.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis rolapitant på 180 mg og sulfasalazin, som er et BCRP-substrat, resulterede i en omtrentlig fordobling af Cmax og AUC for sulfasalazin.
French: Au total, 2 798 sujets ont reçu du rolapitant par voie orale, quelle que soit la dose, incluant 1 567 patients au cours des études portant sur les nausées et les vomissements chimio-induits (NVCI).
Danish: I alt 2.798 deltagere fik oral rolapitant i forskellige doser, inklusive 1.567 deltagere i CINVstudierne (kemoterapiinduceret kvalme og opkastning).
French: Après l'administration répétée par voie orale de doses journalières de 9 à 45 mg de rolapitant, l'accumulation de rolapitant a été multipliée par 5 environ.
Danish: Efter flere orale doser på 9-45 mg rolapitant én gang dagligt var akkumulationen af rolapitant ca. 5-doblet.
French: Par conséquent, il conviendra d'effectuer une surveillance clinique des effets indésirables chez le patient et, si possible, une surveillance biologique, en cas d'utilisation concomitante de rolapitant et de digoxine ou d'autres substrats de la P-gp (ex. : le dabigatran ou la colchicine), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Danish: Derfor anbefales klinisk overvågning for bivirkninger og, hvis det er muligt, biologisk monitorering, når rolapitant kombineres med digoxin eller andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller colchicin).
French: Neutrophiles diminués Thrombopénie
Danish: Nedsat neutrofiltal Trombocytopeni
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier relative à la proportion de patients sans vomissements ni recours à un médicament de secours (Étude 1 et Étude 2 combinées sur la CHE)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 1 og studie 2 kombineret (HEC))
French: • éruption cutanée similaire à l'acné
Danish: • hududslæt, som ligner akne
French: Aucun vomissement
Danish: Ingen emese
French: Angiœdème Dermatite acnéiforme Peau sèche
Danish: Angioødem Akneiform dermatitis Tør hud
French: Une dose unique de 180 mg de rolapitant n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du midazolam par rapport à 3 mg de midazolam administré seul par voie orale le Jour 1, le Jour 8 et le Jour 11.
Danish: En enkelt dosis på 180 mg rolapitant havde ingen signifikante virkninger på midazolams farmakokinetik sammenlignet med oral midazolam 3 mg alene på dag 1, dag 8 og dag 11.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec les médicaments suivants lors d'une administration avec une dose unique de 180 mg de rolapitant le Jour 1 et sans rolapitant le Jour 8 : le répaglinide 0,25 mg (un substrat du CYP2C8), l'éfavirenz 600 mg (un substrat du CYP2B6), le tolbutamide 500 mg (un substrat du CYP2C9) ou l'oméprazole 40 mg (un substrat du CYP2C19).
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant interaktion med følgende lægemidler, når de administreres sammen med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant på dag 1 og uden rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (CYP2C9substrat) eller omeprazol 40 mg (CYP2C19-substrat).
French: Demandez à votre pharmacien d' éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
French: Phase aiguë : 0 à 24 heures après le schéma AC ou non-AC ; Phase tardive : > 24 à 120 heures après le schéma AC ou non-AC ; Phase globale : 0 à 120 heures après le schéma AC ou non-AC b Les valeurs p non ajustées sont obtenues à partir du test de Cochran-Mantel-Haenszel, stratifié en fonction du sexe.
Danish: Akut fase: 0 til 24 timer efter ACeller ikke-AC-regime, sen fase: > 24 til 120 timer efter AC- eller ikke-AC-regime, samlede fase: 0 til 120 timer efter AC- eller ikke-AC-regime c Ikke-justerede P-værdier opnået vha.Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter køn.
French: Le rolapitant est éliminé principalement par voie hépatobiliaire.
Danish: Rolapitant elimineres primært via lever/galde.
French: Substrats UGT1A1 et UGT2B7 (par exemple l'irinotécan et la morphine, respectivement)
Danish: UGT1A1- og UGT2B7-substrater (f.eks. hhv. irinotecan og morfin) Rolapitant hæmmede i moderat grad UGT1A1 og UGT2B7 in vitro.
French: Si vous présentez des symptômes de réaction allergique, tels que des difficultés respiratoires soudaines, un gonflement des lèvres ou de la langue ou une altération du goût, un gonflement de la peau ou des tissus ou une éruption cutanée soudaine ou de la fièvre, ou une accélération de votre rythme cardiaque, prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer Hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, f.eks. kortåndethed, hævelse af læber eller tunge eller smagsforandringer, hævelse i hud eller væv, pludseligt hududslæt, pludselig feber eller hurtigere hjerterytme (puls), skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
French: Après administration d'une dose unique de 180 mg de rolapitant chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh), la pharmacocinétique du rolapitant était comparable à celle de sujets sains.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) var rolapitants farmakokinetik sammenlignelig med farmakokinetikken hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier relative à la proportion de patients sans vomissements ni recours à un médicament de secours (Étude 3-- sur la CME)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 3MEC)
French: Il n'existe aucune donnée sur les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
French: • accélération du rythme cardiaque
Danish: • hurtigere puls
French: • le dabigatran (utilisé pour prévenir la formation de caillot de sang),
Danish: • dabigatran (bruges til at forebygge blodpropper)
French: Chaque comprimé contient 90 mg de rolapitant.
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Varuby
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Varuby indeholder:
French: La pharmacocinétique de Varuby n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'une maladie rénale terminale sous hémodialyse.
Danish: Varubys farmakokinetik blev ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom med behov for hæmodialyse.
French: Du fait de l'activité antiémétisante du rolapitant, l'activité émétisante d'autres médicaments pourrait ne pas être efficace.
Danish: På grund af rolapitants antiemetiske aktivitet vil det ikke altid være muligt at fremkalde emese medicinsk.
French: Notice : Information du patient Varuby 90 mg, comprimés pelliculés
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
French: Parmi ces 1 332 patients, 28 % avaient plus de 65 ans, 6 % plus de 75 ans et 629 d'entre eux ont reçu une chimiothérapie non-AC.
Danish: Af disse 1.332 patienter var 28 % over 65 år, og 6 % var over 75 år.
French: Les patients ont reçu 8 mg de dexaméthasone par voie orale, deux fois par jour les Jours 2 à 4.
Danish: På dag 2 til 4 fik patienterne 8 mg oral dexamethason to gange dagligt.
French: En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
French: Le rolapitant, la substance active dans Varuby, empêche la substance P de se fixer à ces cellules nerveuses, ce qui contribue à empêcher les nausées et les vomissements.
Danish: Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op. Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det ikke kan sætte sig fast på disse nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning.
French: Chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), la Cmax moyenne était inférieure à 25 %, alors que l'ASC moyenne du rolapitant était similaire à celle des sujets sains.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse B) var den gennemsnitlige Cmax 25 % lavere, mens det gennemsnitlige AUC for rolapitant var sammenligneligt med AUC hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
French: • la digoxine (utilisée pour traiter les affections cardiaque),
Danish: • digoxin (bruges til at behandle hjertesygdomme)
French: Le rolapitant n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique de la caféine (un substrat du CYP1A2) après administration d'une dose orale de 200 mg de caféine avec une dose unique de 180 mg de rolapitant le Jour 1 et sans rolapitant le Jour 8 et le Jour 15.
Danish: Rolapitant havde ingen indvirkning på koffeins farmakokinetik (et CYP1A2-substrat) ved administration af en oral dosis koffein på 200 mg sammen med en enkeltdosis rolapitant på 180 mg dag 1, og uden rolapitant dag 8 og dag 15.
French: Lors d'une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez les rates, l'administration d'une dose orale équivalent à 9 mg/kg par jour de chlorhydrate de rolapitant base libre (environ 0,5 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle) a entraîné une baisse transitoire du gain de poids des mères et une augmentation de l'incidence de pertes pré- et postimplantation.
Danish: I et studie hos hunrotter til evaluering af fertilitet og tidlig fosterudvikling forårsagede rolapitanthydrochlorid ved en oral dosis svarende til 9 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) et forbigående fald i maternel vægtøgning og et øget antal præ- og postimplantationstab.
French: Lactose monohydraté Amidon prégélatinisé Cellulose microcristalline (E 460) Povidone (K-30) Croscarmellose sodique Dioxyde de silicium colloïdal Stéarate de magnésium
Danish: Lactosemonohydrat Prægelatineret stivelse Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (K-30)
French: Douleurs abdominales Stomatite
Danish: Abdominal distension Abdominalsmerter Stomatitis
French: Autres médicaments et Varuby
Danish: Brug af anden medicin sammen med Varuby
French: • le méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer, le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde),
Danish: • methotrexat (bruges til at behandle kræft, psoriasis og leddegigt)
French: Le critère d'évaluation primaire pour les deux études était la réponse complète (définie comme l'absence d'épisodes émétiques et le non-recours à un médicament de secours) dans la phase retardée (> 24 à 120 heures) de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
French: Varuby aide à prévenir les nausées et les vomissements pendant votre chimiothérapie.
Danish: Varuby hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning, når du får kemoterapi.
French: Les critères d'évaluation secondaires pré-spécifiés suivants ont également été évalués : la réponse complète durant la phase aiguë (0 à 24 heures) et durant la phase globale (0 à 120 heures) ; l'absence de vomissements dans chaque phase de NVCI ; l'absence de nausées significatives dans chaque phase de NVCI et le délai jusqu'à la survenue du 1er vomissement ou le recours à un médicament de secours.
Danish: Følgende yderligere præspecificerede endepunkter blev også evalueret: fuldstændigt respons i den akutte fase (0 til 24 timer) og i den samlede fase (0 til 120 timer); ingen emese i de enkelte CINV-faser, ingen signifikant kvalme i de enkelte CINV-faser og tid til første emese eller brug af nødmedicin.
French: Du fait de son effet inducteur puissant, le millepertuis est contre-indiqué avec le rolapitant (voir rubrique 4.3).
Danish: Perikon er på grund af sin potente inducerende effekt kontraindiceret sammen med rolapitant (se pkt.
French: Le critère d'évaluation primaire était la réponse complète (définie comme l'absence d'épisodes émétiques et le non-recours à un médicament de secours) dans la phase retardée (> 24 à 120 heures) de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie.
Danish: Det primære endepunkt var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
French: Double plaquette thermoformée en polychlorure de vinyle/polychlorotrifluoroéthylène/feuille d'aluminium.
Danish: Polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie dobbeltblister.
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale sévère
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
French: Varuby est déconseillé chez les patients nécessitant une administration chronique de puissants inducteurs enzymatiques (ex. : la rifampicine, la carbamazépine, l'enzalutamide, la phénytoïne) (voir rubrique 4.4).
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter, der har behov for kronisk administration af potente induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, enzalutamid, phenytoin) (se pkt.
French: Chaque comprimé contient 230 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par dose (deux comprimés).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis (to tabletter).
French: Antagoniste des récepteurs 5-HT3
Danish: 5-HT3-antagonist
French: Varuby est utilisé pour éviter que des patients adultes atteints de cancer souffrent de nausées ou de vomissements lorsqu'ils reçoivent un traitement contre le cancer appelé chimiothérapie.
Danish: Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med kræft, mens de får kemoterapi.
French: Si vous pensez avoir pris plus de Varuby que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du mener, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen med det samme.
French: • la thioridazine (utilisé pour traiter les affections psychiatriques comme la schizophrénie),
Danish: • thioridazin (bruges til at behandle psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni)
French: • la bendamustine (utilisée dans le traitement de la leucémie),
Danish: • bendamustin (bruges til at behandle leukæmi)
French: À une dose équivalent à 4,5 mg/kg par jour de base libre (environ 0,2 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle), des diminutions du nombre de corps jaune et de sites d'implantation ont été observées.
Danish: Ved en dosis svarende til 4,5 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,2 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) var der fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder.
French: Patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion
French: • la fexofénadine (utilisée pour traiter les symptômes d'allergie).
Danish: • fexofenadin (bruges til at behandle allergisymptomer)
French: L'efficacité et la sécurité du rolapitant utilisé en concomitance avec un autre antagoniste des récepteurs NK1 (ex. : aprépitant et une combinaison de nétupitant et de chlorure de palonosétron) n'ont pas été établies et une telle utilisation est par conséquent déconseillée (voir rubrique 4.4).
Danish: Rolapitants virkning og sikkerhed med samtidig brug af en anden NK1-antagonist (f.eks. aprepitant eller en kombination af netupitant og palonosetronhydrochlorid) er ikke klarlagt og anbefales derfor ikke (se pkt.
French: Lors d'une étude sur le développement pré- et post-natal, à une dose équivalente à environ la moitié de la dose maximale recommandée chez l'homme, une baisse de mémoire des ratons femelles lors d'un test de labyrinthe ainsi qu'une diminution du poids corporel des ratons ont été observées (voir rubrique 5.3).
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie med en dosis svarende til halvdelen af den anbefalede dosis til mennesker blev det set en dårligere hukommelse hos hununger i en labyrinttest og et fald i ungernes legemsvægt (se pkt.
French: Prévention des nausées et des vomissements retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement et modérément émétisante chez les adultes
Danish: Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse med stærkt og moderat emetogen kemoterapi mod cancer.
French: • le pimozide (utilisé pour traiter les affections psychiatriques comme la schizophrénie),
Danish: • pimozid (bruges til at behandle psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni)
French: • faibles taux de magnésium dans le sang (mis en évidence par des analyses de sang)
Danish: • lavt niveau af magnesium i blodet (ses i blodprøver)
French: In vivo, le rolapitant ne devrait pas avoir d'effet inhibiteur ou inducteur sur le CYP3A4.
Danish: Rolapitant forventes ikke at hæmme eller inducere CYP3A4 in vivo.
French: Varuby est déconseillé chez les patients nécessitant une administration chronique d'inducteurs enzymatiques puissants (ex. : la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, l'enzalutamide, la phénytoïne) ou modérés (ex. : l'éfavirenz, la rifabutine) (voir rubrique 4.5).
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter med behov for kronisk administration af potente (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, enzalutamid, phenytoin) eller moderate enzyminduktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) (se pkt.
French: La substance active est le rolapitant.
Danish: Aktivt stof: rolapitant.
French: Le rolapitant n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'ondansétron administré par voie intraveineuse lors d'une administration concomitante avec une dose unique de 180 mg de rolapitant le même jour.
Danish: Rolapitant havde ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken af intravenøs ondansetron, når det blev administreret samtidig med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant samme dag.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, teratogenicitet samt karcinogenicitet.