FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność leku Nevanac w ograniczaniu ryzyka obrzęku plamki porównywano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem 1 483 pacjentów z cukrzycą i retinopatią (uszkodzenie siatkówki), u których wykonywano operację zaćmy.
Slovenian: Pri zmanjšanju tveganja makularnega edema so zdravilo Nevanac primerjali s placebom v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1483 sladkornih bolnikov z retinopatijo (poškodbo mrežnice), ki so prestali operacijo katarakte.
Polish: W drugim i trzecim badaniu odpowiednio u 2,3% i 5,9% pacjentów przyjmujących lek Nevanac 3 mg/ml wystąpił obrzęk plamki, w porównaniu z między 17,3% a 14,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V drugi in tretji študiji se je makularni edem razvil pri 2,3 % oziroma 5,9 % bolnikih, ki so jemali zdravilo Nevanac, v primerjavi s 17,3 % oziroma 14,3 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Polish: Ponadto w okresie pooperacyjnym po zabiegu chirurgicznym usuwania zaćmy nie jest zalecane noszenie soczewek kontaktowych.
Slovenian: Poleg tega nošnja kontaktnih leč ni priporočljiva v obdobju po operaciji katarakte.
Polish: W badaniu porównującym różne dawki kropli najkorzystniejszą częstotliwość stwierdzono u pacjentów stosujących lek Nevanac 1 mg/ml trzy razy na dobę.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali različno število kapljic na dan, je bilo zdravljenje bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Nevanac 1 mg/ml trikrat dnevno, najuspešnejše.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nevanac znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nevanac, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Nevanac był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak ketorolak w zmniejszaniu objawów stanu zapalnego.
Slovenian: Zdravilo Nevanac je bilo pri zmanjševanju znakov vnetja učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot ketorolak.
Polish: U pacjentów z cukrzycą lek Nevanac okazał się skuteczniejszy niż placebo w ograniczaniu ryzyka wystąpienia obrzęku plamki.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih je bilo zdravilo Nevanac pri zmanjševanju tveganja makularnega edema učinkovitejše od placeba.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nevanac zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nevanac izkazalo med študijami?
Polish: W jednym z badań lek Nevanac 1 mg/ml stosowany raz, dwa razy lub trzy razy na dobę porównywano z placebo (nieaktywnymi kroplami do oczu) u 220 pacjentów.
Slovenian: V eni študiji so pri 220 bolnikih zdravilo Nevanac 1 mg/ml, uporabljeno enkrat, dvakrat ali trikrat na dan, primerjali s placebom (kapljicami za oko brez zdravilne učinkovine).
Polish: Dawka to jedna kropla produktu Nevanac do zakażonego(-ych) oka(oczu) - 3 razy na dobę po 1 mg/ml lub raz na dobę w dawce 3 mg/ml.
Slovenian: V prizadeto oko (obe očesi) se daje ena kapljica zdravila Nevanac trikrat na dan v odmerku 1 mg/ml ali enkrat na dan v odmerku 3 mg/ml.
Polish: Nevanac stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania bólowi i stanowi zapalnemu, jakie mogą wystąpić po operacji usunięcia zaćmy z oka, oraz w ich leczeniu.
Slovenian: Zdravilo Nevanac se uporablja pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje bolečin ter vnetij, ki se lahko pojavijo po operativni odstranitvi katarakte iz očesa.
Polish: Co to jest Nevanac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nevanac?
Polish: Jak działa produkt Nevanac?
Slovenian: Kako zdravilo Nevanac deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Nevanac?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nevanac uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nevanac?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nevanac odobreno?
Polish: Jak badano produkt Nevanac?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nevanac raziskano?
Polish: Podanie doustne blister kalendarzowy (PVC/PE/PVdC/Al)
Slovenian: Velikost pakiranja peroralna uporaba koledarski pretisni omot (PVC/PE/PVdC/alu)
Polish: Podanie doustne blister kalendarzowy (OPA/Al/PVC/Al)
Slovenian: peroralna uporaba koledarski pretisni omot (OPA/alu/PVC/alu)
Polish: Po jednym roku rozwój dziecka był prawidłowy.
Slovenian: Leto pozneje je bil otrokov razvoj normalen.
Polish: Mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu.
Slovenian: Te lahko postanejo hude in celo življenjsko nevarne.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować parametry hematologiczne.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba natančno spremljati hematološke parametre.
Polish: Nie żuć tabletek.
Slovenian: Tablet ne žvečite.
Polish: Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Slovenian: Na voljo ni ustreznih in dobro nadzorovanih raziskav pri nosečnicah.
Polish: Dlatego nadal rozwijać się mogą zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Slovenian: Zato se pri vas lahko še nadalje razvijajo okužbe in druge bolezni, ki se pojavljajo pri okužbi s HIV.
Polish: Granulocytopenia występuje częściej u dzieci.
Slovenian: Granulocitopenija je bila pogostejša pri otrocih.
Polish: Pomiędzy grupami nie występowały znaczące różnice pod względem charakterystyki demograficznej i wyjściowej.
Slovenian: Skupini se nista pomembno razlikovali po demografskih podatkih in izhodiščnih značilnostih.
Polish: Interferony (pegylowany interferon alfa 2a i alfa
Slovenian: Interferoni (pegilirana interferona alfa 2a in alfa 2b)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2014 10.
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. november 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2014
Polish: W tym 48tygodniowym badaniu nie obserwowano żadnych nieoczekiwanych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa w żadnej z leczonych grup.
Slovenian: V tej 48-tedenski raziskavi v nobeni od skupin z različnim odmerjanjem niso poročali o nepričakovanih izsledkih, povezanih z varnostjo.
Polish: Różnicy tej nie uważa się za istotną klinicznie.
Slovenian: Razlika ne velja za klinično pomembno.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Slovenian: Možne so preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Polish: 14 tabletek 60 tabletek 120 tabletek
Slovenian: 14 tablet 60 tablet 120 tablet
Polish: Badanie 2NN
Slovenian: Študija 2NN
Polish: Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.
Slovenian: Pokazalo se je, da 14-dnevno "uvajalno" obdobje zmanjša tveganje kožnega izpuščaja.
Polish: Jedynie mała frakcja (<5%) radioaktywności w moczu (co odpowiada <3% dawki całkowitej) pochodzi od związku macierzystego.
Slovenian: Samo majhna frakcija (< 5 %) radioaktivnosti v seču (< 3 % skupnega odmerka) je bila iz matične spojine.
Polish: Interferony nie wykazują znanego wpływu na CYP 3A4 lub 2B6.
Slovenian: Interferoni nimajo znanega učinka na CYP 3A4 ali 2B6.
Polish: (w porównaniu do dawki 300/100 mg bez newirapiny)
Slovenian: (v primerjavi s 300/100 mg brez nevirapina)
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 60 lub 120 tabletek.
Slovenian: Škatle vsebujejo 60 ali 120 tablet.
Polish: Z tego powodu, oraz w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia zakażenia wirusem HIV, zaleca się stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw).
Slovenian: Iz tega razloga in zato, da bi zmanjšali nevarnost prenosa HIV, se priporoča uporabo mehanske kontracepcije (npr. kondoma).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania.
Slovenian: Zato je pri sočasnem dajanju potrebna previdnost.
Polish: Zanotowano przypadki żółtaczki.
Slovenian: Poročajo o primerih zlatenice.
Polish: NW = niewykrywalne, ↑ = zwiększone, ↓ = zmniejszone, ↔ = brak działania
Slovenian: ND = ni določeno, ↑ = povečanje, ↓ = zmanjšanje,
Polish: Kontrola czynności wątroby powinna być przeprowadzana co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, po trzecim miesiącu, a potem w regularnych odstępach czasu.
Slovenian: Preiskave jetrne funkcije je potrebno narediti vsaka dva tedna prva dva meseca zdravljenja, po tretjem mesecu in nato redno.
Polish: W ramach międzynarodowego badania 2NN przeprowadzono badanie farmakokinetyki populacyjnej w podgrupie 1077 pacjentów, która obejmowała 391 kobiet.
Slovenian: V sklopu večdržavne študije 2NN so izvedli populacijsko farmakokinetično podštudijo, ki je zajela 1077 bolnikov, od tega 391 žensk.
Polish: Ponadto oba schematy dawkowania były skuteczne w zmniejszaniu miana wirusa.
Slovenian: Oba režima odmerjanja sta poleg tega učinkovito zmanjšala virusno breme.
Polish: Inne publikowane dane potwierdzają te wnioski.
Slovenian: Drugi objavljeni podatki se z njimi ujemajo.
Polish: Takie reakcje mogą wystąpić w postaci anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak:
Slovenian: Pojavijo se lahko v obliki anafilaksije (hude oblike alergijske reakcije) s simptomi, kot so:
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Przeprowadzono badanie w stanie równowagi porównujące 46
Slovenian: Motnje jetrne funkcije: Opravili so študijo stanja dinamičnega ravnovesja, v kateri je sodelovalo 46
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 14 tabletek (opakowanie kalendarzowe).
Slovenian: Škatle vsebujejo 14 tablet (koledarsko pakiranje).
Polish: Opisano jeden przypadek znacznego nieumyślnego przedawkowania u noworodka.
Slovenian: Poročali so o primeru masivnega prevelikega odmerjanja pri novorojenčku.
Polish: Obserwowano łagodną neutropenię i hiperlaktatemię, które ustąpiły samoistnie w ciągu jednego tygodnia bez powikłań klinicznych.
Slovenian: Pojavili sta se izolirana nevtopenija in hiperlaktatemija, ki sta v enem tednu spontano minili brez kliničnih zapletov.
Polish: Nie potwierdzono tego w badaniach klinicznych i nie oczekuje się zmniejszenia skuteczności.
Slovenian: Tega s kliničnimi preskušanji niso potrdili in zmanjšane učinkovitosti ni pričakovati.
Polish: Brak danych klinicznych.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov.
Polish: Inne informacje:
Slovenian: Drugi podatki:
Polish: Długotrwała skuteczność jest bardziej prawdopodobna u pacjentów, u których stężenie newirapiny nie jest mniejsze niż 3,5 μg/ml.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost je najverjetnejša pri bolnikih, pri katerih so najmanjše ravni nevirapina nad 3,5 μg/ml.
Polish: Elwitegrawir/ Kobicystat
Slovenian: Elvitegravir/kobicistat
Polish: 400 komórek/mm3)
Slovenian: 400 celic/mm3).
Polish: Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt Jak stosować lek Nevirapine Teva).
Slovenian: To je še posebej pomembno prvih 14 dni zdravljenja (glejte podrobnejše informacije v odstavku »Kako jemati Nevirapin Teva«).
Polish: Táncsics Mihály út 82
Slovenian: Táncsics Mihály út 82 Madžarska
Polish: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może mieć związek z leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci.
Slovenian: Zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija), ki je lahko povezana z zdravljenjem z nevirapinom, je prav tako pri otrocih pogostnejša.
Polish: Lek Nevirapine Teva w tabletkach jest dostępny w blistrach, po 14 (opakowanie kalendarzowe), 60 lub 120 tabletek w pudełku tekturowym.
Slovenian: Tablete Nevirapin Teva so na voljo v pretisnih omotih po 14 (koledarsko pakiranje), 60 ali 120 tablet v škatli.
Polish: Donoszono o nieistotnym klinicznie zwiększeniu pozornego klirensu newirapiny (o 9%) w porównaniu do historycznych danych.
Slovenian: Poročali so o klinično nepomembnem povečanju navideznega očistka nevirapina (za 9 %) v primerjavi s prejšnjimi kontrolnimi podatki.
Polish: Teva można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovenian: Teva lahko jemljete s hrano ali na tešče.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na związek z konkretnym leczeniem.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni trdnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Polish: U kobiet stwierdzono o 13,8% mniejszy klirens newirapiny niż u mężczyzn.
Slovenian: Pri ženskah je bil nevirapinov očistek za 13,8 % nižji kot pri moških.
Polish: Większość ciężkich wysypek pojawiło się w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia i kilku pacjentów wymagało hospitalizacji, a jeden interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Huda oblika izpuščaja se je večinoma pojavila v prvih 6 tednih zdravljenja in jo je bilo včasih potrebno zdraviti v bolnišnici, en bolnik pa je potreboval kirurški poseg (glejte poglavje 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach, uszkodzenie wątroby postępuje mimo przerwania leczenia.
Slovenian: V nekaterih primerih se je jetrna okvara povečala kljub ukinitvi zdravljenja.
Polish: Tabletki należy popijąć płynem; tabletek nie należy kruszyć ani żuć.
Slovenian: Način uporabe Tablete je treba jemati s tekočino, ne sme se jih drobiti ali žvečiti.
Polish: Ponad 80% radioaktywności stwierdzanej w moczu pochodziło z produktów sprzęgania hydroksylowanych metabolitów z kwasem glukuronowym.
Slovenian: Več kot 80 % radioaktivne snovi v seču so sestavljali glukuronidni konjugati hidroksiliranih presnovkov.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol
Polish: Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.
Slovenian: Zato je to pomembno obdobje, v katerem mora zdravnik zdravljenje skrbno spremljati.
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych danych w populacjach europejskich nie zostało ustalone.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov pri evropskih populacijah še ni raziskan.
Polish: Pacjenci w wieku 16 lat i starsi
Slovenian: Bolniki stari 16 let in starejši
Polish: W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter, kot so:
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe (odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia) oraz drugorzędowe punkty końcowe badania, jak również leczenie podstawowe były podobne do oryginalnego badania 2NN.
Slovenian: Primarni opazovani dogodki (odstotek bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno) in sekundarni opazovani dogodki ter osnovno zdravljenje so bili podobni kot v originalni študiji 2NN.
Polish: Zatem wydalanie przez nerki odgrywa niewielką rolę w eliminacji związku macierzystego.
Slovenian: Torej ima izločanje skozi ledvice le manjši pomen pri izločanju matične spojine.
Polish: Stężenia newirapiny w płynie mózgowo-rdzeniowym człowieka (n=6) wynosiły 45% (±5%) stężeń w osoczu; stosunek ten równa się w przybliżeniu frakcji nie związanej z białkami osocza.
Slovenian: V cerebrospinalni tekočini pri človeku (n = 6) so bile nevirapinove koncentracije 45 % (± 5 %) glede na plazemske; to razmerje je približno enako frakciji, ki se ne veže na beljakovine v plazmi.
Polish: Dawka produktu musi być ściśle przestrzegana, zwłaszcza w trakcie 14-dniowej fazy wstępnej
Slovenian: Natančno je potrebno upoštevati navodila o odmerjanju, zlasti 14-dnevno uvajalno obdobje
Polish: Białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium lub blistry OPA/Alu/PVC-Aluminium.
Slovenian: Beli neprosojni aluminijasti pretisni omoti iz PVC/PE/PVdC ali OPA/Alu/PVC aluminijasti pretisni omoti.
Polish: w porównaniu do kontroli historycznych
Slovenian: v primerjavi s prejšnjimi, kontrolnimi vrednostmi
Polish: Ponadto nie wykazano, aby newirapina powodowała zaburzenia przemiany glukozy.
Slovenian: Poleg tega se ni pokazalo, da bi nevirapin povzročalo motnje glukoze.
Polish: Z jednej strony tabletki wytłoczony jest symbol „N" oraz „200" z linią podziału pomiędzy „N" i „200".
Slovenian: Na eni strani tablete je vtisnjen znak »N«, zareza in znak »200«.
Polish: Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku Nevirapine Teva.
Slovenian: Pojavijo se pretežno v času prvih 18 tednov zdravljenja z zdravilom Nevirapin Teva.
Polish: Boceprewir jest częściowo metabolizowany przez CYP3A4/5.
Slovenian: Boceprevir se delno presnavlja s CYP3A4/5.
Polish: Zarówno pierwszorzędowe (p=0,92) oraz drugorzędowe punkty końcowe nie wykazywały statystycznie znaczących różnic pomiędzy efawirenzem a newirapiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Niti primarni (p = 0,92) niti sekundarni opazovani dogodki niso odkrili statistično značilnih razlik med efavirenzom in nevirapinom po 200 mg dvakrat na dan.
Polish: Po 14 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Po 14 dneh je priporočeni odmerek ena tableta po 200 mg 2-krat na dan.
Polish: W grupie 2923 izolowanych klinicznie linii przeważnie z grupy B HIV-1 średnia wartość EC50 wynosiła 90 nM.
Slovenian: Pri naboru 2923 kliničnih izolatov HIV-1, pretežno podtipa B, je bila srednja vrednost EC50 90 nM.
Polish: Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Pomembno je, da ste še naprej v rednem stiku z vašim zdravnikom.
Polish: Ograniczone dane dostępne z badania fazy IIa obejmującego pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazały nieistotne klinicznie zmniejszenie TPV Cmin o 20%.
Slovenian: Omejeni podatki iz raziskave faze IIa pri bolnikih okuženih s HIV kažejo na klinično nepomembno 20 %
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <
Slovenian: Razdelitev po pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Opakowanie do leczenia podtrzymującego
Slovenian: Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje
Polish: Zmniejszenie stężenia fosforu we krwi i podwyższone ciśnienie krwi obserwowano w badaniach klinicznych, w których jednocześnie podawano tenofowir i emtrycytabinę.
Slovenian: Zmanjšano raven fosforja v krvi in zvišan krvni tlak so odkrili v kliničnih študijah pri sočasnem dajanju tenofovirja/emtricitamina.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Specifičnih raziskav o sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev ni na voljo.
Polish: Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
Slovenian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Polish: Bardzo często wysypka (12,5%)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (12,5 %)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: - obrzęk twarzy
Slovenian: - otekanje obraza
Polish: Dystrybucja: Newirapina ma charakter lipofilowy i jest w zasadzie niezjonizowana w fizjologicznym zakresie pH.
Slovenian: Porazdelitev: nevirapin je lipofilen in pri fiziološki vrednosti pH pretežno neioniziran.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Slovenian: Razpolovna črta je namenjena lažjemu lomljenju tablete, kar omogoča lažje zaužitje in ne razdeljevanju na dva enaka odmerka.
Polish: Przeprowadzono liczne badania oceniające wpływ stosowania newirapiny na okołoporodowe przeniesienie wirusa, gdzie szczególnie ważne było badanie HIVNET 012.
Slovenian: O uporabi nevirapina v povezavi s perinatalnim prenosom so izvedli številne raziskave, med katerimi je zlasti pomembna HIVNET 012.
Polish: Kliniczne skutki tego zaobserwowanego zmniejszenia minimalnych stężeń boceprewiru w osoczu nie zostały bezpośrednio ocenione.
Slovenian: Kliničnega izida zmanjšanja najmanjše koncentracije boceprevirja pred naslednjim odmerkom niso neposredno ocenjevali.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki w tym okresie, nie należy zwiększać dawki i należy skonsultować się lekarzem.
Slovenian: Če se v tem obdobju pojavi izpuščaj, ne povečujte odmerka, temveč se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Newirapina hamuje działanie odwrotnej transkryptazy.
Slovenian: Nevirapin ustavi delovanje reverzne transkriptaze.
Polish: Jak wspomniano powyżej, w części zatytułowanej "Ostrzeżenia i środki ostrożności", najważniejsze działania niepożądane leku Nevirapine Teva to ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby.
Slovenian: Kot je navedeno v »Opozorila in previdnostni ukrepi«, so najpomembnejši neželeni učinki zdravila Nevirapin Teva hude in življenjsko nevarne kožne reakcije in resne okvare jeter.
Polish: W takich przypadkach należy częściej kontrolować czynność wątroby.
Slovenian: V tem primeru je potrebno jetrno funkcijo spremljati pogosteje.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, powinien unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Če bodo bolniki utrujeni, se morajo izogibati dejavnostim, ki so lahko nevarne, na primer vožnji ali upravljanju strojev.
Polish: Wspomniane wyniki związane są najprawdopodobniej z faktem, iż newirapina jest silnym induktorem enzymów wątrobowych, nie zaś z działaniem genotoksycznym.
Slovenian: Njihov pojav je najverjetneje povezan s tem, da je nevirapin močan induktor jetrnih encimov, in ne z genotoksičnimi učinki.
Polish: W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Slovenian: Če opazite spremembe telesnega maščevja, se pogovorite z zdravnikom (glejte poglavje »Neželeni učinki«).
Polish: NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU NEVIRAPINE TEVA I NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Slovenian: TAKOJ MORATE PRENEHATI JEMATI ZDRAVILO NEVIRAPIN TEVA IN SE NEMUDOMA POSVETOVATI s svojim zdravnikom, ker so lahko takšne reakcije življenjsko nevarne ali povzročijo smrt.
Polish: Trzyletnie badanie w okresie obserwacji 2NN
Slovenian: Študija 2NN s 3-letnim sledenjem
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych uwzględniających całkowitą liczbę pacjentów leczonych newirapiną w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n=2718).
Slovenian: Kategorijo pogostnosti so ocenili s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, ki so bili izpostavljeni nevirapinu v nadzorovanih kliničnih študijah z naključno izbranimi bolniki (n = 2718).
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Ponadto, jeśli newirapina jest stosowana w pojedynczej dawce w celu zapobiegnięcia przeniesieniu zakażenia wirusem HIV-1 z matki na dziecko nie można wykluczyć ryzyka hepatotoksyczności u matki i dziecka.
Slovenian: Poleg tega pri uporabi nevirapina v enkratnem odmerku za preprečitev vertikalnega prenosa okužbe s HIV-1 ne moremo izključiti tveganja hepatotoksičnih učinkov pri materi in otroku.
Polish: Farmakokinetyczne dane uzyskane z badań z udziałem 33 pacjentów (w wieku 0,77-13,7 lat) w grupie o zwiększonej częstości pobierania próbek wykazały zwiększenie klirensu newirapiny wraz z wiekiem w sposób zgodny ze zwiększeniem powierzchni ciała.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o 33 bolnikih (starostni razpon 0,77 - 13,7 leta) v intenzivni vzorčni skupini so pokazali, da se očistek nevirapina veča s starostjo, skladno s povečevanjem telesne površine.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107 c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.