FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vecka 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Antal patienter PASI 75a (%)
Latvian: 200 mg 100 mg Placebo Etanecerpts 200 mg 100 mg Etanercepts reSURFACE1 Pacientu skaits PASI 75a (%)
Swedish: Det rekommenderas att den förfyllda sprutan granskas visuellt före användning.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirci ieteicams vizuāli pārbaudīt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ilumetri hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Latvian: Ilumetri drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Ilumetri är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Latvian: Ilumetri ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nepieciešama sistēmiska terapija.
Swedish: • Kläm försiktigt ihop din hud på det valda injektionsstället.
Latvian: • Viegli saspiediet ādu izvēlētajā injekcijas vietā.
Swedish: EU/1/18/1323/002 2 förfyllda sprutor
Latvian: EU/1/18/1323/002 2 pilnšļirces
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Swedish: Om överdosering inträffar rekommenderas att patienten övervakas för tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas jebkādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, kā arī nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga verkningar avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Swedish: Den subkutana formuleringen av tildrakizumab visade en absolut biotillgänglighet som sträckte sig från 73 % (90 % KI: 46 % - 115 %, 200 mg subkutant mot 3 mg/kg intravenöst) till 80 % (90 % KI: 62 %103 %, 50 mg subkutant mot 0,5 mg/kg intravenöst) hos friska försökspersoner som ett resultat av en korsstudie med enkeldos-jämförelse.
Latvian: Tildrakizumaba subkutānai zāļu formai bija absolūta biopieejamība no 73% (90% TI: 46% - 115%, 200 mg s.c., salīdzinot ar 3 mg/kg i.v.) līdz 80% (90% TI: 62% - 103%, 50 mg s.c., salīdzinot ar 0,5 mg/kg i.v.) veseliem indivīdiem pētījumos vienas devas salīdzinājuma rezultātā.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för exponering (AUC0-τ vid steady state) efter en subkutan dos på 100 mg eller 200 mg till vuxna patienter som vägde > 90 kg, predikterades vara ungefär 30 % lägre än hos en vuxen patient som vägde ≤ 90 kg (se avsnitt 4.2).
Latvian: Paredzamā ģeometriski vidējā ekspozīcija (AUC0-τ līdzsvara stāvoklī) pieaugušiem pacientiem ar ķermeņa masu >90 kg pēc 100 mg vai 200 mg SC devas bija par apmēram 30% zemāka nekā pieaugušiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤90 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 100 mg tildrakizumaba.
Swedish: Innan behandling med Ilumetri inleds bör patienterna undersökas för tuberkulosinfektion.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ilumetri uzsākšanas ir jānovērtē, vai pacientiem nav tuberkulozes (TB) infekcija.
Swedish: Ilumetri är avsedd att användas under vägledning och övervakning av en läkare som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis.
Latvian: Ilumetri jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRPACKNING MED 1 FÖRFYLLD SPRUTA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - 1 PILNŠĻIRCE
Swedish: Upprätthållande av behandlingssvaret i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 visas i Tabell 3.
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos norādīta 3. tabulā.
Swedish: o När den blå kolven släpps, aktiveras säkerhetslåset som drar in nålen i stickskyddet.
Latvian: o Pēc zilā virzuļa atlaišanas drošības slēdzis ievilks adatu adatas aizsargā.
Swedish: När en förfylld spruta har tagits ut från kylskåpet ska du vänta i cirka 30 minuter för att låta Ilumetrilösningen i sprutan nå rumstemperatur (upp till 25 ºC).
Latvian: Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja gaidiet apmēram 30 minūtes, lai šļircē esošais Ilumetri šķīdums sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25 ºC).
Swedish: *Ingen imputation vid avsaknad av data.
Latvian: *Trūkstošie dati netika ievadīti.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ilumetri:
Latvian: Pirms Ilumetri lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t.ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga, aktīva infekcija, piemēram, aktīva tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
Latvian: Tildrakizumabs ir humanizēta IgG1/k monoklonāla antiviela, kas izstrādāta Ķīnas kāmja olnīcu (CHO)
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkarvård om tecken eller symtom som tyder på att en kliniskt relevant kronisk eller akut infektion inträffar.
Latvian: Pacienti ir jādod norādījumi, ka, parādoties klīniski nozīmīgas vai akūtas infekcijas pazīmēm vai simptomiem, jāmeklē medicīniska palīdzība.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRPACKNING MED 2 FÖRFYLLDA SPRUTOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - IEPAKOJUMĀ 2 PILNŠĻIRCES
Swedish: Samtidiga läkemedel förväntas inte ha någon påverkan på farmakokinetiken hos Ilumetri, eftersom ämnet elimineras från kroppen genom allmänna processer för proteinkatabolism utan att cytokrom P450-enzymer (CYP450-enzymer) bidrar.
Latvian: Nav sagaidāms, ka citas vienlaicīgi lietotās zāles ietekmēs Ilumetri farmakokinētiku, jo to izvada no organisma vispārīgi olbaltumvielu katabolisma procesi bez citohroma P450 (CYP450) enzīmu palīdzības un to neizvada caur nierēm vai aknām.
Swedish: Behandling mot tuberkulos bör övervägas före initiering av Ilumetri hos patienter med tidigare historik av latent eller aktiv tuberkulos, när en tillräcklig behandlingskur inte kan bekräftas.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ilumetri uzsākšanas pacientiem ar latentu vai aktīvu TB anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt atbilstošu ārstēšanas kursu, jāapsver prettuberkulozes terapija.
Swedish: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Latvian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe)
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, innan du använder Ilumetri.
Latvian: Ja neesat drošs, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Ilumetri lietošanas sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: Dessutom påverkar inte Ilumetri farmakokinetiken hos samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av CYP450enzymer, vare sig genom direkta eller indirekta mekanismer (se avsnitt 5.2).
Latvian: Turklāt Ilumetri neietekmē citu vienlaicīgi lietotu zāļu, ko vai nu ar tiešu vai netiešu mehānismu metabolizē CYP450 enzīmi, farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Skriv upp datum då sprutan togs ut ur kylskåpet i rutan som finns på ytterkartongen samt korrekt datum för destruktion.
Latvian: Uzrakstiet datumu, kad izņēmāt zāles no ledusskapja, un atbilstošo iznīcināšanas datumu šim nolūkam paredzētajā vietā uz ārējās kartona kastītes.
Swedish: Patienter som får Ilumetri bör övervakas noga med avseende på tecken och symptom på aktiv tuberkulos under och efter behandling.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Ilumetri, rūpīgi jākontrolē ārstēšanas laikā un pēc tam, vai nav aktīvas TB pazīmes un simptomi.
Swedish: - Injicera INTE i området 5 cm runt naveln eller där huden är öm, har blåmärken, är onormalt röd, har hårdnat eller påverkas av psoriasis.
Latvian: - NEIEVADIET tuvāk par 5 cm no nabas vai vietā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, pārmērīgi apsārtusi, sacietējusi vai psoriāzes skarta.
Swedish: IL-23 är ett cytokin som förekommer naturligt och spelar en roll vid inflammatoriska svar och immunsvar.
Latvian: IL-23 ir dabisks, ar normāliem iekaisuma un imūno reakciju procesiem saistīts citokīns.
Swedish: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Latvian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe)
Swedish: • Rengör injektionsstället med en alkoholservett och låt huden torka.
Latvian: • Ar spirta salveti notīriet injekcijas vietu un ļaujiet ādai nožūt.
Swedish: Tre placebokontrollerade studier (en i fas 2b och två i fas 3) integrerades för att utvärdera säkerheten av Ilumetri jämfört med placebo.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Lai izvērtētu Ilumetri drošumu salīdzinājumā ar placebo, tika integrēti trīs placebo kontrolēti pētījumi (2.b fāzes un divi 3. fāzes pētījumi).
Swedish: Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Latvian: Katra pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Ilumetri används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis hos vuxna med måttlig till svår sjukdom.
Latvian: Ilumetri lieto, lai ārstētu ādas slimību, ko sauc par perēkļveida psoriāzi, pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu slimību.
Swedish: Levande vacciner ska inte administreras under samma period som Ilumetri (se avsnitt 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi ar Ilumetri nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Injicera hela dosen tildrakizumab enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Latvian: Injicējiet pilnu apjomu tildrakizumaba saskaņā ar lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.
Swedish: • För in hela nålen i den hopklämda huden mellan dina fingrar rakt upp och ned med en vinkel på
Latvian: • Ievadiet adatu visā garumā starp pirkstiem saspiestajā ādā, turot adatu taisni, 90 grādu leņķi.
Swedish: Tildrakizumab hämmar frisättning av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner.
Latvian: Tildrakizumabs inhibē iekaisumu veicinošo citokīnu un hemokīnu atbrīvošanos.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när användning av Ilumetri övervägs för patienter med en kronisk infektion eller med återkommande infektion eller nyligen inträffad allvarlig infektion i anamnesen.
Latvian: Apsverot Ilumetri lietošanu pacientiem ar hroniskām infekcijām vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, vai pašreizējām nopietnām infekcijām, jāievēro piesardzība.
Swedish: Använd sprutan inom 30 dagar efter att den togs ut ur kylskåpet eller vid utgångsdatum, det som kommer först.
Latvian: Izlietojiet pilnšļirci 30 dienu laikā kopš tās izņemšanas no ledusskapja vai arī līdz derīguma termiņa beigām, atkarībā no tā, kas pienāk ātrāk.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd när du tar Ilumetri.
Latvian: Ilumetri lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm.
Swedish: Oöppnade förfyllda sprutor med Ilumetri kan tas ur kylskåpet och förvaras vid temperaturer upp till 25 ºC under en sammanhängande period om högst 30 dagar.
Latvian: Neatvērtu Ilumetri pilnšļirci var vienreiz, nepārsniedzot vienreizēju 30 dienu periodu, izņemt no ledusskapja un uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Swedish: Vätskan ska vara klar.
Latvian: Šķidrumam jābūt dzidram.
Swedish: Om du slutar att använda Ilumetri
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ilumetri
Swedish: Inget tydligt samband mellan utvecklingen av antikroppar mot Ilumetri som kan minska effekten och utvecklingen av behandlingsrelaterade biverkningar observerades.
Latvian: Acīmredzama saistība starp Ilumetri antivielu izveidošanos un zāļu izraisītu nevēlamu blakusparādību rašanos netika novērota.
Swedish: Granska läkemedlet
Latvian: 3. Pārbaudiet zāles
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab i 1 ml.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 100 mg tildrakizumaba 1 ml.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan med ett stadigt grepp.
Latvian: • Turiet pilnšļirci stingri.
Swedish: Upprätthållande av behandlingssvar i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 Långtidssvara,b
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos Ilgtermiņa atbildes reakcijaa,b 200 mg
Swedish: • Dra ut nålen helt från huden innan du släpper den blå kolven.
Latvian: • Pirms zilā virzuļa atlaišanas pilnībā izņemiet adatu no ādas.
Swedish: Patienter som randomiserades till tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1 som uppnådde PASI 75-svar vid vecka 28 (reSURFACE 1).
Latvian: 1. daļā 100 mg tildrakizumaba vai 200 mg tildrakizumaba saņemšanai randomizētie pacienti, kuriem 28. nedēļā bija PASI 75 atbildes reakcija (reSURFACE1).
Swedish: Överväg att slutföra alla lämpliga vaccinationer enligt aktuella vaccinationsriktlinjer innan behandlingen med tildrakizumab inleds.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar tildrakizumabu uzsākšanas ir jāapsver visas nepieciešamās imunizācijas pabeigšana saskaņā ar aktuālajām imunizācijas vadlīnijām.
Swedish: Ilumetri har ingen eller liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ilumetri neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Swedish: I en studie avseende pre- och postnatal utvecklingstoxicitet hos apor observerades ingen ökning av missfall vid exponering som motsvarade upp till 85 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības toksicitātes pētījumi ar pērtiķiem, lietojot devu, kuras iedarbība bija līdz 85 reizēm lielāka par cilvēkiem ieteicamās devas iedarbību, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītu neveiksmīgu grūsnību skaita palielināšanos.
Swedish: a Långtidssvar hos patienter som svarade (uppnådde minst PASI 75) på tildrakizumab vid vecka 28. b Ingen imputation vid avsaknad av data.
Latvian: a Ilgtermiņa atbildes reakcija pacientiem, kuriem 28. nedēļā bija atbildes reakcija uz tildrakizumabu (bija sasnieguši vismaz PASI 75).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese N.V.
Swedish: - Injicera INTE i ärr, bristningar eller blodkärl.
Latvian: - NEINJICĒJIET vietās, kur redzamas rētas, strijas vai asinsvadi.
Swedish: • De förfyllda sprutorna får inte skakas.
Latvian: • Pilnšļirces nedrīkst kratīt.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UNRAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Patienterna var 18 till 82 år gamla, med en medelålder på 45,9 år. Medianvärdet för PASI vid baslinjen varierade mellan 17,7 och 18,4 för olika behandlingsgrupper.
Latvian: Pacienti bija 18 - 82 gadus veci ar vidējo vecumu 45,9
Swedish: Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som binds specifikt till proteinunderenheten p19 på cytokinet interleukin-23 (IL-23) utan bindning till IL-12 och hämmar dess interaktion med IL-23-receptorn.
Latvian: 23 (IL-23) p19 proteīna apakšvienību, nesaistoties ar IL-12, un neitralizē tā mijiedarbību ar IL-23 receptoru.
Swedish: I de randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade multicenterprövningarna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 deltog sammanlagt 1 862 patienter i åldern 18 år eller äldre med plackpsoriasis som täckte minst 10 % av kroppsytan, ett PGA-resultat (Physician Global Assessment score) på ≥3 i den allmänna utvärderingen (tjocklek av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 5, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12, och som var kandidater för fototerapi eller systemisk behandling.
Latvian: Daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos tika iekļauti pavisam 1862 pacienti, vismaz 18 gadus veci ar perēkļveida psoriāzi un skarto ķermeņa virsmas laukumu vismaz 10%; ar ārsta vispārējā novērtējuma (Physician Global Assessment,
Swedish: Tildrakizumab uppvisade dosproportionerlig farmakokinetik hos patienter med plackpsoriasis i dosintervallet 50 mg-400 mg efter subkutan administrering, och clearance var oberoende av dosen.
Latvian: Devas amplitūdā no 50 mg līdz 400 mg pēc subkutānas ievadīšanas tildrakizumabs indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi uzrādīja devai proporcionālu farmakokinētiku, savukārt klīrenss bija no devas neatkarīgs.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ilumetri är 100 mg via subkutan injektion vecka 0 och 4 och var 12:e vecka därefter.
Latvian: Ieteicamā Ilumetri deva ir 100 mg subkutānas injekcijas veidā 0., 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 17 veckor efter behandlingen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 17 nedēļas pēc ārstēšanās beigām ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: Instruktionerna för användning av de förfyllda sprutorna i bipacksedeln måste följas noggrant.
Latvian: Rūpīgi jāievēro pilnšļirču lietošanas norādījumi, kas atrodas lietošanas instrukcijā.
Swedish: Ilumetri har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ilumetri neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Hur Ilumetri ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Ilumetri
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att blockera aktiviteten av ett protein kallat IL-23, en substans som finns i kroppen och är inblandad i normala inflammatoriska svar och immunsvar och som förekommer i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis.
Latvian: Tā ir viela, kas ir organismā un kas ir iesaistīta normālās iekaisuma un imūnās sistēmas atbildes reakcijās un kuras līmenis dažu slimību, piemēram, psoriāzes laikā ir paaugstināts.
Swedish: V4 V8 V12 V16 V22 V28 V32 V36 V40 V44 V48 V52 V56 V60 V64
Latvian: 4. N 8. N 12. N 16. N 22. N 28. N 32. N 36. N 40. N 44. N 48. N 52. N 56. N 60. N 64. N
Swedish: Det visades att tildrakizumab distribueras över placentabarriären.
Latvian: Tildrakizumabs šķērsoja placentāro barjeru.
Swedish: Den förfyllda sprutan får inte skakas.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Swedish: Efter administrering av 100 mg eller 200 mg tildrakizumab hade patienter som var 65 år eller äldre (n=81 respektive n=82) liknande clearance av tildrakizumab jämfört med patienter som var under 65 år gamla (n=884).
Latvian: Pēc 100 mg vai 200 mg tildrakizumaba ievadīšanas vismaz 65 gadus veciem vai vecākiem indivīdiem (attiecīgi n=81 un n=82)
Swedish: • Släng den förbrukade sprutan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning och innan den andra sprutan injiceras.
Latvian: • Pēc lietošanas un pirms otras šļirces injicēšanas, izmetiet izlietoto šļirci traukā asu priekšmetu likvidēšanai.
Swedish: Behandlingsavbrott bör övervägas för patienter som inte har visat något svar efter 28 veckors behandling.
Latvian: Ja pacientam pēc 28 ārstēšanas nedēļām nenovēro atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Swedish: Medelvärdet för DLQI (Dermatology Life Quality Index) varierade mellan 13,0 och 14,8 vid baslinjen.
Latvian: Vidējais sākumstāvokļa dermatoloģiskais dzīves kvalitātes indekss (Dermatology Life Quality Index, DLQI)
Swedish: - ANVÄND INTE om vätskan innehåller synliga partiklar eller om sprutan är skadad.
Latvian: - NELIETOJIET, ja šķidrumā ir redzamas daļiņas vai šļirce ir bojāta.
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos nyfödda vid maternell exponering som motsvarade 9 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes tika pakļautas iedarbībai, kas līdz 9 reizēm pārsniedza cilvēkiem ar ieteicamo devu iedarbību, nekonstatēja nekādu kaitīgu ietekmi.
Swedish: Avlägsna den förbrukade sprutan
Latvian: 11. Izņemiet izlietoto šļirci
Swedish: - Den aktiva substansen är tildrakizumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir tildrakizumabs.
Swedish: Doser upp till 10 mg/kg intravenöst har administrerats utan säkerhetsproblem i kliniska prövningar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika droši ievadītas intravenozas devas līdz 10 mg/kg.
Swedish: Utförliga instruktioner om administrering finns i bipacksedeln.
Latvian: Plašākas norādes par ievadīšanu sniegtas lietošanas instrukcijā..
Swedish: Förvara produkten i originalkartongen fram till användningstillfället.
Latvian: Uzglabāt zāles oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas līdz lietošanas brīdim.
Swedish: Hur Ilumetri ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ilumetri satur
Swedish: Dina symtom kan återkomma om du slutar använda läkemedlet.
Latvian: Pēc pārtraukšanas var atjaunoties simptomi.
Swedish: Ilumetri administreras via subkutan injektion.
Latvian: Lietošanas veids Ilumetri ievada subkutānas injekcijas veidā.
Swedish: • Placera följande på en ren, välbelyst arbetsyta: - alkoholservetter - bomullstuss eller gasvävskompress - häftplåster
Latvian: • Uz tīras, labi apgaismotas virsmas nolieciet: - spirta tamponus, - vates tamponu vai marles salveti.
Swedish: Använd inte om vätskan innehåller synliga partiklar, är grumlig eller tydligt brunfärgad.
Latvian: Nelietojiet, ja šķidrums satur redzamas daļiņas, ir duļķains vai izteikti brūns.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Swedish: Viktigt att veta
Latvian: Svarīgi norādījumi zināšanai
Swedish: Det är okänt om tildrakizumab utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai tildrakizumabs izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 förfylld spruta eller 2 förfyllda sprutor.
Latvian: Iepakojumā ir 1 pilnšļirce vai 2 pilnšļirces.
Swedish: Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen fram till användningstillfället.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas līdz lietošanas brīdim.
Swedish: • Ta ut den förfyllda sprutan från kartongen när du är redo att injicera.
Latvian: • Kad esat gatavs injicēšanai, izņemiet pilnšļirces no kartona kastītes.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tildrakizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija lietotājam Ilumetri 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē tildrakizumab
Swedish: De förfyllda sprutorna är endast avsedda för engångsbruk.
Latvian: Pilnšļirces paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: - Ilumetri är en lösning som är klar till svagt opaliserande och färglös till svagt gul.
Latvian: - Ilumetri ir dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Swedish: Använd inte om vätskan innehåller tydliga synliga partiklar, är grumlig eller har en tydlig brun färg.
Latvian: Nelietojiet, ja šķidrumā ir labi redzamas daļiņas, tas ir duļķains vai izteikti brūns.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Swedish: N.V.
Latvian: B.V.
Swedish: Ilumetri 100 mg injektionsvätska tildrakizumab
Latvian: Ilumetri 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē tildrakizumab
Swedish: o Rör inte området igen innan du gör injektionen.
Latvian: o Pirms injekcijas nepieskarieties notīrītajai vietai.