FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao tomar Priligy com alimentos e bebidas
Finnish: Priligy-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: Desmaio e baixa pressão arterial
Finnish: Pyörtyminen ja alhainen verenpaine
Portuguese: Assim que tenha parado de tomar Priligy, necessitará de aguardar 7 dias antes de tomar algum dos medicamentos acima indicados.
Finnish: Priligy-hoidon lopettamisen jälkeen on pidettävä 7 päivän tauko ennen edellä lueteltujen lääkkeiden käytön aloittamista.
Portuguese: • Perda de apetite sexual, dificuldades em atingir o orgasmo
Finnish: • seksuaalisen halukkuuden katoaminen, orgasmivaikeus
Portuguese: • Náuseas.
Finnish: • pahoinvointi.
Portuguese: • Outros medicamentos para a depressão
Finnish: • muut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
Portuguese: • Caso se sinta como se estivesse para desmaiar (tal como sentir náuseas, tonturas, sensação de desmaio, confusão, transpirado ou um batimento cardíaco anormal), ou sentir uma sensação de desmaio quando se coloca em pé, deite-se imediatamente de modo que a sua cabeça fique numa posição inferior ao resto do seu corpo ou sente-se com a sua cabeça entre os joelhos até que se sinta melhor.
Finnish: • Jos tunnet, että saatat pyörtyä (sinulla on esim. pahoinvointia, huimauksen tunnetta, outo epätodellinen olo, sekavuutta, hikoilua tai poikkeavat sydämenlyönnit) tai sinua huimaa seisomaan noustessa, käy välittömästi makuulle siten, että pää on alempana kuin muu vartalo tai istu alas ja paina pää polvien väliin kunnes tunnet olosi paremmaksi.
Portuguese: Priligy pode fazer com que desmaie ou que a sua pressão arterial diminua quando se coloca na posição de pé.
Finnish: Priligy-tabletit voivat aiheuttaa sinulle pyörtymisen tai verenpaineen alenemista seisomaan noustessasi.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO A ser completado nacionalmente
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Priligy 60 mg são cinzentos, redondos, convexos e com "60" gravado no interior de um triângulo numa das faces.
Finnish: • Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat harmaita, pyöreitä, kuperia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu kolmion sisään luku 60.
Portuguese: • Alteração de humor, sentir-se excessivamente excitado ou sensações de paranóia
Finnish: • mielialan muutokset, liiallinen innokkuuden tunne tai harhaluuloisuus
Portuguese: • Se tiver problemas dos rins
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö
Portuguese: • Sensação de andar à volta
Finnish: • pyörimisen tunne
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Täytetään kansallisesti]
Portuguese: Priligy contém uma substância activa designada "dapoxetina".
Finnish: Priligy sisältää dapoksetiini-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Portuguese: Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Portuguese: • Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, como o ibuprofeno ou o ácido acetilsalicílico
Finnish: • ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia tai asetyylisalisyylihappoa
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Portuguese: • Pressão arterial baixa ou alta
Finnish: • matala tai korkea verenpaine
Portuguese: • Tioridazina,utilizada para a esquizofrenia
Finnish: • tioridatsiini, jota käytetään skitsofrenian hoitoon
Portuguese: • Boca seca.
Finnish: • suun kuivuminen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Priligy pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Priligy-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: • Se utilizar drogas para fins recreativos, como ecstasy, LSD, narcóticos ou benzodiazepinas
Finnish: • jos käytät päihdyttäviä aineita, kuten ekstaasia, LSDtä, huumaavia aineita tai bentsodiatsepiineja
Portuguese: Priligy não deve ser tomado por mulheres.
Finnish: Naiset eivät saa ottaa Priligy-tabletteja.
Portuguese: • Medicamentos para a depressão designados "inibidores da monoaminoxidase" (IMAOs)
Finnish: • monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet
Portuguese: • Se tiver história de tonturas devido a pressão arterial baixa.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin esiintynyt matalasta verenpaineesta johtuvaa huimausta
Portuguese: triacetina, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Finnish: • Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 1 comprimido
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit 1 tabletti
Portuguese: O que é Priligy e para que é utilizado Antes de tomar Priligy Como tomar Priligy Efeitos secundários possíveis Como conservar Priligy Outras informações
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Priligy on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Priligy-tabletteja Miten Priligy-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Priligy-tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
Portuguese: Se tiver tomado algum destes medicamentos, necessitará de aguardar 14 dias após parar de os tomar antes de poder começar a tomar Priligy.
Finnish: Edellä lueteltujen lääkkeiden käytön jälkeen on pidettävä 14 päivän tauko ennen Priligy-hoidon aloittamista.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena.
Portuguese: • Evitar a conduzir e utilizar máquinas perigosas caso se sinta afectado.
Finnish: • Vältä autolla ajoa ja tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä, jos lääke vaikuttaa sinuun tällä tavoin.
Portuguese: Neste tipo de embalagens, as fitas contentoras e a cartonagem são uma única unidade.
Finnish: Hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa läpipainolevyt ja pahvikotelo muodostavat yhdessä kiinteän yksikön.
Portuguese: • Sentir-se deprimido, nervoso ou indiferente
Finnish: • masentuneisuuden, hermostuneisuuden tai välinpitämättömyyden tunne
Portuguese: Os efeitos do álcool poderão ser aumentados caso seja ingerido com Priligy e poderá ter um maior risco de lesões devido a desmaios ou a outros efeitos secundários caso tome Priligy com álcool.
Finnish: Alkoholin vaikutukset saattavat voimistua Priligy-tablettien käytön yhteydessä, joten saatat olla alttiimpi pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvien vammojen vaaralle, jos otat Priligy-tabletteja alkoholin kanssa.
Portuguese: Lote:
Finnish: Lot
Portuguese: • Sentir-se confuso, desorientado ou incapaz de pensar claramente
Finnish: • sekavuuden tunne, ajan ja paikan tajun häviäminen tai kyvyttömyys ajatella selkeästi
Portuguese: • Sentir-se cansado ou sonolento, bocejar
Finnish: • väsymyksen tai unisuuden tunne, haukottelu
Portuguese: • Alguns medicamentos para o VIH, tais como amprenavir e fosamprenavir
Finnish: • tietyt muut HIV-lääkkeet, kuten amprenaviiri ja fosamprenaviiri
Portuguese: • Suar mais do que o normal ou rubor
Finnish: • tavallista runsaampi hikoilu tai punastelu
Portuguese: • A associação de Priligy com álcool pode aumentar a probabilidade de desmaio e pode também aumentar os efeitos relacionados com o álcool.
Finnish: Alkoholin käyttö yhdessä Priligy-valmisteen kanssa saattaa lisätä pyörtymisen mahdollisuutta ja voi myös voimistaa alkoholin vaikutuksia.
Portuguese: Tomar Priligy sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Finnish: Ota Priligy-tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Portuguese: • tiver ataques epilépticos (convulsões)
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia)
Portuguese: • Medicamentos para tornar o seu sangue mais fluido, como a varfarina
Finnish: • verta ohentavia lääkkeitä, kuten varfariinia
Portuguese: • Sentir tonturas após execício físico
Finnish: • huimauksen tunne rasituksen jälkeen
Portuguese: • Tramadol utilizado no tratamento da dor intensa
Finnish: • tramadoli voimakkaiden kiputilojen hoitoon
Portuguese: Priligy 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA priligy 30 mg priligy 60 mg
Portuguese: O medicamento é fornecido de acordo com embalagens multi-fold de 3 e 6 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Lääkevalmiste toimitetaan 3 ja 6 kalvopäällystetyn tabletin hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa.
Portuguese: • A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Priligy pode aumentar o seu risco de lesões devido a desmaios ou a outros efeitos secundários.
Finnish: • Alkoholin nauttiminen Priligy-tablettien kanssa saattaa suurentaa pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvien vammojen vaaraa.
Portuguese: Ao tomar Priligy com outros medicamentos
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Portuguese: • Sentir comichão ou suores frios
Finnish: • kutinan tunne tai kylmä hiki
Portuguese: • Nucleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Portuguese: • verificar alguma alteração no seu humor
Finnish: • jos havaitset mielialan muutoksia
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista
Portuguese: • Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, tais como eritromicina e claritromicina
Finnish: • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten erytromysiini ja klaritromysiini
Portuguese: Cada comprimido contém 30 mg ou 60 mg de dapoxetina na forma do sal cloridrato.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg tai 60 mg dapoksetiinia hydrokloridisuolana.
Portuguese: • Alguns medicamentos para o VIH, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir
Finnish: • tietyt HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri ja atatsanaviiri
Portuguese: (ver secção "Ao tomar Priligy com outros medicamentos").
Finnish: (Ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Portuguese: Pare de tomar Priligy e consulte o seu médico imediatamente se:
Finnish: Lopeta Priligy-tablettien käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle
Portuguese: • Se alguma vez tiver tido um problema de saúde mental, como depressão, mania (os sintomas incluem sentir-se sobreexcitado, irritável ou não ser capaz de pensar claramente), doença bipolar
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut mielenterveyden häiriöitä, kuten masennusta, maniaa (oireita ovat liiallinen innostuneisuus, ärtyisyys, kykenemättömyys ajatella selkeästi), kaksisuuntainen mielialahäiriö (oireita ovat voimakkaat mielialan vaihtelut manian ja masennuksen välillä) tai skitsofreniaa (psyykkinen sairaus)
Portuguese: • Sentir-se irritável, ansioso, agitado ou irrequieto
Finnish: • ärtyisyyden, ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden tai levottomuuden tunne
Portuguese: • Fale com o seu médico acerca do seu tratamento com Priligy após os primeiros 4 meses ou após 6
Finnish: • Keskustele Priligy-hoidosta lääkärin kanssa 4 ensimmäisen hoitoviikon jälkeen tai 6 annoksen jälkeen, jotta voidaan tarkistaa, voitko jatkaa hoitoa.
Portuguese: • Sentir-se quente, trémulo, anormal ou embriagado
Finnish: • kuuma olo, hermostuneisuus, poikkeava olo tai juopuneisuuden tunne
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros para evitar o sabor amargo, com pelo menos um copo cheio de água.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisina lääkkeen kitkerän maun välttämiseksi.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em.
Finnish: {jäsenvaltion nimi} {(Kauppa)nimi} Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Portuguese: Se alguma das condições acima indicadas se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen Priligy-tablettien käyttämistä.
Portuguese: A substância activa é a dapoxetina.
Finnish: Vaikuttava aine on dapoksetiini.
Portuguese: • Tome apenas o medicamento 1 a 3 horas antes da actividade sexual.
Finnish: • Ota Priligy-tabletti 13 tuntia ennen ennakoitua seksuaalista kanssakäymistä.
Portuguese: • Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, incluindo telitromicina
Finnish: • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afectar o modo como Priligy funciona.
Finnish: Myös tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Priligy vaikuttaa.
Portuguese: • Problemas de visão ou pupilas dilatadas
Finnish: • näköhäiriöt tai silmän mustuaisten laajeneminen
Portuguese: • Urgência em defecar.
Finnish: • äkillinen ulostamisen tarve.
Portuguese: Se parar de tomar Priligy
Finnish: Jos lopetat Priligy-tablettien käytön
Portuguese: • Alguns medicamentos para infecções fúngicas, tais como fluconazol
Finnish: • tietyt muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flukonatsoli
Portuguese: • desmaiar ou sentir uma sensação de desmaio quando se coloca em pé
Finnish: • jos pyörryt tai sinulla esiintyy outoa epätodellista oloa seisomaan noustessasi
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Portuguese: • Linezolida - um antibiótico utilizado no tratamento de infecções
Finnish: • linetsolidi infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
Portuguese: • Evitar o consumo de álcool quando tomar Priligy.
Finnish: • Älä käytä alkoholia, kun otat Priligy-tabletteja.
Portuguese: • Dor de estômago, enfartamento ou vómitos
Finnish: • heikotuksen, sedaation, horrostilan tai uupumuksen tunne
Portuguese: ANTES DE TOMAR Priligy
Finnish: ENNEN KUIN OTAT PRILIGY-TABLETTEJA
Portuguese: • Aprepitant - utilizado no tratamento das náuseas.
Finnish: • aprepitantti pahoinvoinnin hoitoon.
Portuguese: o Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, incluindo telitromicina (ver secção "Ao tomar Priligy com outros medicamentos").
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) o tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) o nefatsodoni masennuslääke (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Portuguese: Não tome Priligy
Finnish: Älä ota Priligy-tabletteja
Portuguese: • Alguns medicamentos para infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol
Finnish: • tietyt sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli
Portuguese: • tome Priligy com pelo menos um copo cheio de água.
Finnish: • Ota Priligy-tabletit vähintään yhden täyden vesilasillisen kanssa.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Priligy 30 mg Comprimidos revestidos por película Priligy 60 mg Comprimidos revestidos por película Dapoxetina
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit dapoksetiini
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes ( afecta mais de 1 utilizador em cada 10):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Portuguese: Priligy 30 mg comprimidos revestidos por película Priligy 60 mg comprimidos revestidos por película dapoxetina
Finnish: Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit dapoksetiini
Portuguese: Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Priligy-tablettien ottamista.
Portuguese: • Nefazadona - um medicamento antidepressivo.
Finnish: • nefatsodoni masennuslääke.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afecta de 1 a 10 utilizadores em cada 100):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 100:sta):
Portuguese: Efeitos secundários raros (afecta de 1 a 10 utilizadores em cada 10000):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 10 000:sta):
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar enxaquecas.
Finnish: • migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet.
Portuguese: • Lítio um medicamento para a doença bipolar
Finnish: • litium kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada e dor de peito (angina) (tais como, verapamil e diltiazem), ou a próstata aumentada, pois esses medicamentos poderão também baixar a sua pressão arterial, possivelmente quando se põe de pé
Finnish: tai suurentuneen eturauhasen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska myös tällaiset lääkkeet voivat alentaa verenpainetta, mahdollisesti myös seistessä
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da arbitragem desencadeada pela Suécia em conformidade com o n.º 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Ruotsin tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Portuguese: • Questões de eficácia
Finnish: • Tehokkuuteen liittyvät ongelmat
Portuguese: Os dados submetidos pela empresa são abaixo apresentados.
Finnish: Yhtiön toimittamat tiedot on esitetty jäljempänä.
Portuguese: Os episódios típicos de síncope são curtos e geralmente não duram mais de 20 segundos.
Finnish: Tyypilliset pyörtymiskohtaukset ovat lyhyitä, eivätkä ne tavallisesti kestä yli 20:tä sekuntia.
Portuguese: Subsequentemente, a Janssen Cilag apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Priligy comprimidos revestidos por película de 30 mg e 60 mg nos seguintes Estados-Membros: Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Reino Unido.
Finnish: Janssen Cilag toimitti vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisista kalvopäällysteisistä Priligy-tableteista seuraaviin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Portuguese: • Questões de Segurança
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Portuguese: A rotulagem e o folheto informativo alterados do Estado-Membro de referência são apresentados no Anexo III.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Portuguese: Esta diferença não se verificou para a média dos IELT médios.
Finnish: Tätä eroa ei todettu keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon osalta.
Portuguese: Discussão global e avaliação de benefício/risco
Finnish: Yhteenveto käsittelystä ja hyöty-riskisuhteen arviointi
Portuguese: Resumo global da avaliação científica de Priligy e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priligyä ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Portuguese: A indicação aprovada na UE é para o tratamento da EP em homens com idade compreendida entre os 18 e os 64 anos.
Finnish: Euroopan unionissa hyväksytty käyttöaihe on 18-64-vuotiaiden miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoito.
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a um acordo, o procedimento foi subsequentemente encaminhado para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Portuguese: Estão disponíveis resultados relativos ao perfil de segurança de Priligy na prática clínica a partir de 2 fontes de dados complementares, incluindo
Finnish: Tietoja Priligyn turvallisuusprofiilista kliinisessä käytännössä on saatavana kahdesta täydentävästä tietolähteestä:
Portuguese: − não foram notificados eventos de síncope,
Finnish: − Pyörtymistapauksia ei ole ilmoitettu.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que as medidas de minimização do risco implementadas foram eficazes no controlo dos eventos de síncope:
Finnish: Käytettävissä olevat todisteet osoittavat, että käynnistetyt riskienvähentämistoimet ovat olleet tehokkaita pyörtymistapausten hallinnassa:
Portuguese: O Priligy é um tratamento farmacológico aprovado para o tratamento da Ejaculação Precoce (EP).
Finnish: Priligy on lääke, joka on hyväksytty ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo alguns Estados-Membros consideraram que a relação benefício-risco para a dose de 60 mg não era positiva.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana jotkin jäsenvaltiot katsoivat, ettei 60 mg:n annoksen hyöty-riskisuhde ollut suotuisa.
Portuguese: Com base nos dados recolhidos até à data, as respostas às questões do inquérito indicam que a maioria (>98%) dos doentes que receberam a Brochura do Doente e o FI compreenderam o conteúdo e consideraram que a informação relativa à posologia de Priligy, à segurança de Priligy e à EP era adequada.
Finnish: Tähän mennessä kerättyjen tietojen perusteella kyselyn kysymyksiin annetut vastaukset osoittavat, että valtaosa (> 98 prosenttia) potilasohjeen tai pakkausselosteen saaneista potilaista ymmärsi sisällön ja koki, että Priligyn annostusta, turvallisuutta ja ennenaikaista siemensyöksyä koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos foi geralmente descrita como sendo ligeira ou eventualmente moderada, o que resultou em limitada descontinuação do estudo pelos doentes.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuudeksi on yleensä ilmoitettu lievä tai kenties kohtalainen, ja potilaiden hoito tutkimuksessa on keskeytetty vähäksi aikaa.
Portuguese: • Algumas das medidas de minimização do risco (p. ex., instruções para os doentes, exclusão de manobras ortostáticas) foram introduzidas já durante o curso do programa de Fase III sem que tenham sido notificados mais episódios de síncope no programa clínico após isso.
Finnish: • Joitakin riskienvähentämistoimia (esimerkiksi potilasohjeet, pystyasennossa tehtävien toimenpiteiden lopettaminen) otettiin käyttöön jo vaiheen III ohjelman aikana, jonka jälkeen kliinisestä ohjelmasta ei ilmoitettu enää pyörtymistapauksia.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo e a alteração da rotulagem e do folheto informativo
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet ja perusteet myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Portuguese: Cinco desses eventos foram clinicamente confirmados e quatro eventos não foram confirmados.
Finnish: Näistä tapauksista viisi vahvistettiin lääketieteellisesti ja neljää ei.
Portuguese: O CHMP, tendo revisto os dados disponíveis acima indicados sobre segurança, referiu o seguinte:
Finnish: Arvioituaan edellä esitetyt saatavilla olevat turvallisuustiedot lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes para a média geométrica dos IELT médios na Semana 12 em cada estudo de Fase III em que os IELT foram medidos.
Finnish: Samanlaisia tuloksia keskimääräisen ejakulaatiolatenssin geometrisesta keskiarvosta viikolla 12 havaittiin kaikissa vaiheen III tutkimuksissa, joissa ejakulaatiolatenssia mitattiin.
Portuguese: Ocorrência de síncope durante o período pós-autorização
Finnish: Pyörtymisen esiintyminen myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Portuguese: Síncope
Finnish: Pyörtyminen
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO E A ALTERAÇÃO DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET JA PERUSTEET MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Portuguese: • acontecimentos adversos espontaneamente notificados resumidos em 5 Relatórios Periódicos de Segurança (Periodic Safety Update Reports - PSUR) de 17 de Dezembro de 2008 a 17 de
Finnish: • spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joista on yhteenveto viidessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta