FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Bonviva se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí (zlomenin).
Hungarian: A Bonviva-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve.
Czech: Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání tablet jednou denně bylo dosaženo jejího zvýšení o 5 %.
Hungarian: Két év alatt a gerinc csontsűrűsége a havonta alkalmazott tabletta szedése mellett 7%-kal, az injekció esetében pedig 6%kal növekedett, szemben a naponta alkalmazott tablettánál tapasztalt 5%-kal.
Czech: Jaký přínos přípravku Bonviva byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bonviva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bonviva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bonviva alkalmazása?
Czech: První studie srovnávala přípravek Bonviva ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen.
Hungarian: Az első, megközelítőleg 3000 nő részvételével zajló vizsgálatban a napi egyszeri 2,5 mg-os Bonviva-tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és azt tanulmányozták, hogy három év alatt hány új gerinctörés fordult elő a betegeknél.
Czech: Jak přípravek Bonviva působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bonviva?
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.
Hungarian: Mivel a csontok egészségének megőrzéséhez az ösztrogén nevű női nemi hormon is hozzájárul, a csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, ami az ösztrogénszint csökkenésével jár.
Czech: Jak byl přípravek Bonviva zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bonviva-t?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Czech: Intravenózní podání, subkutánní podání
Hungarian: Intravénás alkalmazás, Subcutan alkalmazás
Czech: Toto není považováno za klinicky významné.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikailag jelentősnek.
Czech: To provede zdravotnický pracovník.
Hungarian: Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni.
Czech: Datum první registrace: 20. července 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 20.
Czech: TTP, měsíce
Hungarian: TTP, hónap
Czech: žádné jiné způsoby podání nejsou povoleny;
Hungarian: semmilyen más alkalmazási mód nem megengedett,
Czech: • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
Hungarian: • hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
Hungarian: Progressziómentes túlélés, hónap
Czech: PC: SN:
Hungarian: PC: SN: NN:
Czech: • potřebu zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek;
Hungarian: • a gyógyszer steril körülmények között történő kezelésének szükségessége,
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund.
Hungarian: A vénába injektálás gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Hungarian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku.
Hungarian: • a látás részleges vagy teljes elvesztése;
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Amennyiben mégsem használnák fel azonnal, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Czech: Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Může se jednat o známky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Hungarian: Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.
Czech: Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem.
Hungarian: Bár nem véglegesek, ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist.
Czech: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan; P = prednison
Hungarian: Bz = Bortezomib Accord; m = melfalán, p = prednizon
Czech: Vzdělávací materiál se skládá z následujícího:
Hungarian: Az oktatási anyag a következőket tartalmazza:
Czech: U dvou (1 %) pacientů byly hlášeny závažné reakce; v 1 případě pruritus a v 1 případě zarudnutí.
Hungarian: Két (1%) betegnél lépett fel súlyos reakció, 1 esetben pruritus és 1 esetben bőrvörösség.
Czech: Celková odpověď byla vyhodnocena na konci bloku 1.
Hungarian: A teljes remissziót (complete response - CR) az 1. blokk végén értékelték.
Czech: Případy se vrátily k normálu za střední dobu 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
Hungarian: Az esetek átlagosan 6 nap alatt szüntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
Czech: Odpověď bylo možné vyhodnotit u 218 pacientů.
Hungarian: 218 beteg adott értékelhető választ.
Czech: Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási kórkép jellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Hungarian: A melfalán adagjának 25%-os csökkentése megfontolandó a következő ciklusban.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Hlášené údaje o účinnosti jsou považovány za neprůkazné (viz bod 4.2).
Hungarian: A jelentett hatásossági adatokat nem tekintik egyértelműnek (lásd 4.2 pont).
Czech: Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16.
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16. verziójának felhasználásával készült.
Czech: Nepodávejte jinou cestou.
Hungarian: Nem adható más módokon.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve hogyha a felnyitás/elkészítés/hígítás kivitelezésének módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Czech: Po skončení léčby bylo možné u všech těchto cílových orgánů pozorovat částečnou až úplnou regeneraci.
Hungarian: A terápia megszakítását követően mindezen célszervek részleges vagy teljes felépülését tapasztalták.
Czech: Incidence periferní neuropatie se zvyšuje na počátku léčby a dosahuje vrcholu během 5. cyklu.
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága emelkedik a kezelés kezdetén, és az 5. ciklus során éri el maximumát.
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1 változata alapján készült.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny, ale hodnocení reprodukčních tkání bylo provedeno při obecných studiích toxicity.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitási kísérletekben értékelték a reproduktív szöveteket.
Czech: • Alergické reakce.
Hungarian: • allergiás reakciók;
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce).
Hungarian: • túlérzékenység (allergiás reakció),
Czech: Trvání léčby (medián=17 týdnů) a trvání následného sledování (medián=40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Hungarian: kezelés időtartama (medián = 17 hét) és a követés időtartama (medián = 40 hónap) hasonló volt mindkét terápiás kar esetén.
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky; nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
Hungarian: fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
Czech: V každém členském státě nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Czech: Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Hungarian: Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Hungarian: Néhány eset fatális kimenetelű volt.
Czech: • Problémy s ušima, krvácení z uší.
Hungarian: • fülproblémák, vérzés a fülből;
Czech: Závažnost neuropatie
Hungarian: A neuropathia súlyossága
Czech: Cyklus 1
Hungarian: 1. ciklus
Czech: • Selhání více orgánů.
Hungarian: • több szervet érintő elégtelenség;
Czech: • Snížení pohlavní touhy.
Hungarian: • csökkent szex iránti vágy;
Czech: Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Hungarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Czech: Gastrointestinální toxicita
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitás
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Czech: CR + PR (dny)
Hungarian: CR+PR (napok)
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a bortezomibu nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce,
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
Czech: Snížení sérového M-proteinu populaceg n = 667
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populációg n=667
Czech: Intratekální podání vedlo k úmrtí.
Hungarian: Intratekális alkalmazás halált okozott.
Czech: Celkové jednoleté přežití (%)e
Hungarian: 1 éves összesített túlélés (%)e
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě.
Hungarian: 1.3 Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni.
Czech: Této kombinované léčby se může se podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient léčbu toleruje.
Hungarian: Ez a kombinált kezelés 8 ciklusig alkalmazható, olyan hosszan ameddig a betegnél progresszió nem lép fel, illetve ameddig a kezelést a beteg tolerálja.
Czech: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Hungarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Czech: Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.
Hungarian: Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater(hepatitidu).
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha.
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných údajů.
Hungarian: Ez minimálisra csökkenti az észlelt zavaró tényezők hatásait, amikor nem randomizált adatok felhasználásával mérik fel a terápiás hatásokat.
Czech: Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších.
Hungarian: A bevont 669 beteg közül 245 (37%) volt 65 éves vagy annál idősebb.
Czech: • Úmrtí.
Hungarian: • halál.
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje,pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor , és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Czech: V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
Czech: Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu předchozí terapii)
Hungarian: Adagolás progresszív myeloma multiplex kezelése esetén (olyan betegek, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak)
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno Bortezomib Accord podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
Hungarian: Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a Bortezomib Accord-ot a dialízis kezelés után kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Czech: Účinný reindukční kombinovaný chemoterapeutický režim byl podáván ve 3 blocích.
Hungarian: Egy hatásos, több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiás rezsimet alkalmaztak 3 blokkban.
Czech: Reaktivace viru herpes zoster
Hungarian: Herpes zoster vírus reaktiváció
Czech: Přípravek Bortezomib Accord byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Hungarian: A Bortezomib Accordot csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivnit vstřebávání soli a vody.
Hungarian: • kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
Czech: Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Hungarian: Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:
Czech: (95% CI) (měsíce) Výskyt odpovědi n: pacienti vyhodnotitelní na odpověď
Hungarian: (95%-os CI) (hónap) Válaszadási arány n: a válaszreakció szempontjából értékelhető betegek
Czech: • Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Hungarian: • tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson.
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat na známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedett a fertőzések kockázata, monitorozni kell náluk a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és azonnal kezelni kell azt.
Czech: Přežití bez progrese nemoci (IRC)
Hungarian: n: ITT betegek Progressziómentes túlélés (IRC)
Czech: • Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži.
Hungarian: • bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;
Czech: • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká).
Hungarian: • székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
Czech: Accord má být nejméně 72 hodin.
Hungarian: 72 órának kell eltelnie.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Czech: Incidence úmrtí kvůli progresi onemocnění byla 18 % u subkutánního podání a 9 % u intravenózního podání.
Hungarian: A betegség progressziója miatti halálozás incidenciája 18% volt a subcutan és 9% az intravénás csoportban.
Czech: Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Hungarian: Összesítve, a bortezomibot myeloma multiplex kezelésre 3974 beteg esetében alkalmazták.
Czech: Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) má být neprodleně stanovena diagnóza a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu.
Hungarian: Újonnan jelentkező vagy rosszabbodó pulmonális tünetek (pl. köhögés, dyspnoe) esetén a diagnosztikus értékelést azonnal el kell végezni, és a betegeket ennek megfelelően kezelni.
Czech: U většiny pacientů bylo nutné ortostatickou hypotenzi léčit.
Hungarian: A betegek többségénél az orthostaticus hypotensiót kezelni kellett.
Czech: Bortezomib Accord může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Hungarian: A Bortezomib Accord fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat.
Czech: Může způsobit úmrtí, pokud je podán jinou cestou.
Hungarian: Más módokon alkalmazva halált okozhat.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a bórral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Hungarian: • vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
Czech: Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě.
Hungarian: Ezért a vele való műveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni.
Czech: Po korekci vlivu na BSA neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás nem voltak klinikailag jelentős hatással a bortezomib clearance-ére.
Czech: V 6měsíční studii s potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
Hungarian: Hat hónapos patkány kísérletben mind a testisen, mind az ovariumon degeneratív hatások voltak megfigyelhetők.
Czech: V souvislosti s léčbou bortezomibem bylo hlášeno gastrointestinální a intracerebrální krvácení.
Hungarian: A bortezomib-kezeléssel összefüggésben gastrointestinalis és intracerebralis vérzésről számoltak be.
Czech: Tato doba přežití byla delší než medián 6 až 9 měsíců předpokládaný pro stejnou populaci pacientů konzultanty zkoušejících.
Hungarian: Ez a túlélés a klinikai vizsgálók tapasztalatai alapján magasabb volt, mint a hasonló populációban várható átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
Czech: fotofobie, fotopsie, optická neuropatie#, různé stupně poškození zraku (až po slepotu)*
Hungarian: photophobia, photopsia, opticus neuropathia#, látáskárosodás különböző fokozatai (vakságig)*
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ze studie IFM-2005-01
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II
Hungarian: 14. táblázat: A III.(APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása
Czech: Multivariační analýzou bylo zjištěno, že poměr odpovědí byl nezávislý na typu myelomu, stavu onemocnění, stavu delece 13. chromozomu, počtu nebo typu předchozích terapií.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától,, a teljesítmény-státuszától, a 13-as kromoszóma deletiotól vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Czech: Mrdián doby dalšího sledování byl 16,3 měsíců.
Hungarian: Az utánkövetés mediánja 16,3 hónap volt.
Czech: Na základě předběžné analýzy definované protokolem (po výskytu 249 příhod TTP) bylo přistoupeno k předčasnému ukončení klinického hodnocení z důvodu účinnosti.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP események alapján) a vizsgálat hatásosság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Czech: Neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie
Hungarian: Neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia
Czech: Tyto změny mohou být po vysazení bortezomibu reverzibilní (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezek az elváltozások a bortezomib-kezelés abbahagyását követően reverzibilisek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Czech: • Žízeň.
Hungarian: • szomjúság;
Czech: Doba do progrese
Hungarian: A progresszióig eltelt idő
Czech: Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro dávkování.
Hungarian: Következésképpen erre a betegcsoportra vonatkozó adagolási ajánlás nem adható.
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi.
Hungarian: • a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BzDx.
Hungarian: 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BzDx csoportban.
Czech: Při hematologické toxicitě lze v souladu s místní standardní praxí podávat faktory stimulující kolonie granulocytů.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén, a helyi, standard gyakorlat szerint granulocyta kolónia stimuláló faktorok adhatók.
Czech: • Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek).
Hungarian: • a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
Czech: Méně často byly hlášeny případy ileu (viz bod 4.8).
Hungarian: Ileusos eseteket nem gyakran jelentettek (lásd 4.8 pont).
Czech: Před pokračováním léčby bortezomibem je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Hungarian: A bortezomib-kezelés folytatása előtt az előny/kockázat arányt mérlegelni kell.
Czech: Do této studie byla zahrnuta také skupina dialyzovaných pacientů, kterým byl přípravek podáván po dialýze (n = 8).
Hungarian: Bevonták a vizsgálatba dializált betegek egy csoportját is (n = 8), akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90% CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Hungarian: Az AUCutolsó geometriai átlag aránya 0,99 volt 80,18% - 122,80% konfidencia intervallumokkal.
Czech: Údaje z in vitro, ex-vivo na zvířecích modelech s bortezomibem naznačují, že bortezomib zvyšuje diferenciaci a aktivitu osteoblastů a inhibuje funkci osteoklastů.
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állati modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblast differenciálódást és aktivitást, valamint gátolja az osteoclast funkciót.
Czech: 56,4 měsíce
Hungarian: 56,4 hónap
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak.
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás,
Czech: Pokud se podává Bortezomib Accord spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accord-ot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Czech: Kombinovaná četnost jednoletého přežití byla v těchto kohortách s výše uvedeným dávkováním 88,1 %.
Hungarian: Ezen dózisok alkalmazása esetén a kombinált 1 éves túlélési arány 88,1% volt.
Czech: Léčba byla podávána po maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Hungarian: 54 hét) alkalmazták és a betegség-progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás miatt idő előtt leállították.
Czech: • Krvácení do mozku.
Hungarian: • vérzés az agyban;
Czech: Specifické antidotum pro předávkování bortezomibem není známo.
Hungarian: A bortezomib túladagolás specifikus antidotuma nem ismert.
Czech: ≤ 1,0x ULN
Hungarian: ≤1,0 × ULN
Czech: Bortezomib Accord se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bortezomib Accord-ot nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Czech: Pro potvrzení diagnózy se používá zobrazení mozku, preferenčně magnetická rezonance (MRI).
Hungarian: elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic Resonance Imaging, MRI) alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.