FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U većini ispitivanja nije se koristio usporedni lijek, a u slučajevima kada se koristio, uspostavilo se da je djelotvorniji.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, nebuvo vartojamas palyginamas vaistas arba palyginamasis vaistas buvo veiksmingesnis už tiriamą vaistą.
Croatian: Osim toga, kako multipla skleroza nije bolest opasna po život, mitoksantron bi trebao biti kontraindiciran u liječenju trudnica s multiplom sklerozom.
Lithuanian: Be to, kadangi išsėtinė sklerozė nėra grėsmę gyvybei kelianti liga, turėtų būti nurodyta, kad mitoksantrono negalima vartoti išsėtine skleroze sergančioms nėščiosioms.
Croatian: CHMP je smatrao da je u tim ispitivanjima dokazana djelotvornost mitoksantrona.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad mitoksantrono veiksmingumas buvo įrodytas atliekant šiuos tyrimus.
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene razlike u pogledu indikacija, doziranja, kontraindikacija, posebnih upozorenja i mjera opreza pri uporabi te ostalih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku za lijek Novantrone i srodne lijekove.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Novantrone ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, ženklinime ir pakuotės lapelyje nustatytus skirtumus;
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet smatrao je da je važno uvrstiti sindrom lize tumora.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, jog į šį sąrašą reikia įtraukti naviko lizės sindromą.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog preporuka o usklađenim dozama na osnovi doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima i prijedlog opće preporuke o nadzoru nad bolesnicima koji boluju od raka radi utvrđivanja moguće kardiotoksičnosti.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, remdamasis klinikiniais tyrimais ir bendrąja rekomendacija stebėti toksinį poveikį vėžiu sergančių pacientų širdžiai.
Croatian: CMHP je prihvatio savjet te je smatrao da uspostava plana upravljanja rizicima i razvoj edukativnih materijala trebaju biti uvjeti za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet s obzirom na njihovu važnost za sigurnu uporabu proizvoda te da je ispitivanje potrebno uključiti u plan upravljanja rizicima kao 3. kategoriju.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias rekomendacijas ir nusprendė, kad, atsižvelgiant į saugaus šio preparato vartojimo svarbą, RVP ir šviečiamoji medžiaga turėtų būti nurodyti, kaip rinkodaros leidimo galiojimo sąlyga, o tyrimą reikėtų įtraukti į RVP prie 3 kategorijos.
Croatian: Lijek Novantrone trenutačno je odobren za stavljanje u promet, u svim državama članicama, za tri glavne indikacije, pri čemu, međutim, u odobrenjima postoje razlike u njihovim opisima: liječenje metastatskog raka dojke, liječenje ne-Hodgkinova limfoma, liječenje akutne mijeloične leukemije (akutna nelimfocitna leukemija).
Lithuanian: Šiuo metu yra trys pagrindinės indikacijos, patvirtintos visose valstybėse narėse, kuriose išduotas Novantrone rinkodaros leidimas, tačiau tiksli jų formuluotė šiek tiek skiriasi: metastazavusio krūties vėžio gydymas, ne Hodžkino limfomos gydymas, ūminės mieloidinės leukemijos (ūminės nelimfocitinės leukemijos) gydymas).
Croatian: Informacije o izlučivanju mitoksantrona u majčino mlijeko i potrebi da se prekine s dojenjem prije početka liječenja bile su usklađene u državama članicama.
Lithuanian: Visose valstybėse narėse į šį skyrių buvo įtraukta informacija apie mitoksantrono išsiskyrimą į motinos pieną ir būtinybę prieš pradedant gydymą nutraukti žindymą.
Croatian: Prepoznato je da se trenutačno u kliničkoj praksi mitoksantron daje bolesnicima s rakom prostate rezistentnim na kastraciju radi ublažavanja simptoma bolesti nakon što se iscrpe sve ostale dostupne mogućnosti liječenja.
Lithuanian: Pripažįstama, kad šiuo metu klinikinėje praktikoje mitoksantronas skiriamas KAPV sergantiems pacientams taikant paliaciją, kai nebėra kitų galimų gydymo priemonių.
Croatian: Liječenje akutne limfocitne leukemije
Lithuanian: Ūminės limfocitinės leukemijos (ŪLL) gydymas
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenja sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo;
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je rezultate nekoliko ispitivanja III. faze i jednog ispitivanja II. faze u kojima je istraživan učinak mitoksantrona u kombinaciji s kortikosteroidima na ublažavanje boli i ukupan vijek preživljavanja.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kelis III fazės tyrimus ir vieną II stadijos tyrimą, kurių metu buvo tiriamas kartu su kortikosteroidais vartojamo mitoksantrono poveikis siekiant sumažinti skausmą ir pailginti bendrą išgyvenimo trukmę.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je da se u usklađenom tekstu zadrži samo primjena putem intravenske infuzije, što je prihvaćeno.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė palikti tik galimybę vartoti vaistą į veną infuzijos būdu ir tam buvo pritarta.
Croatian: Znanstvena savjetodavna skupina i Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije smatrali su da su te mjere prikladne te su dodatno razmotrili brojne druge potrebe i njihovu važnost za sigurnu uporabu proizvoda u bolesnika s multiplom sklerozom, smatrajući da je potrebno razviti edukativne materijale i provesti ispitivanje kako bi se osiguralo da se mjere provode.
Lithuanian: SAG ir PRAC laikėsi nuomonės, kad šios priemonės yra tinkamos; jie taip pat apsvarstė daugelį reikalavimų ir jų svarbą, siekiant užtikrinti saugų šio preparato vartojimą gydant išsėtinę sklerozę, ir nusprendė, kad reikėtų parengti šviečiamąją medžiagą ir atlikti tyrimą, kurie užtikrintų, kad tų reikalavimų laikomasi.
Croatian: Liječenje multiple skleroze (MS)
Lithuanian: Išsėtinės sklerozės (IS) gydymas
Croatian: Ublažavanje boli u bolesnika s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (u kombinaciji s kortikosteroidima)
Lithuanian: Skausmo mažinimas gydant pažengusios stadijos, kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančius pacientus, vaistą skiriant kartu su kortikosteroidais
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je rezultate nekoliko ispitivanja II. faze i studije slučaja zabilježene u literaturi u okviru kojih je mitoksantron davan bolesnicima s hepatocelularnim rakom.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kelis II fazės tyrimus ir literatūroje aprašytus pavienių atvejų tyrimus, kurių metu mitoksantronas buvo skiriamas HK sergantiems pacientams.
Croatian: Rezultati su ukazivali na postojanje učinka s obzirom na reakcije na dozu što je potkrepljujući dokaz biološke aktivnosti mitoksantrona u bolesnika s multiplom sklerozom.
Lithuanian: Rezultatai leidžia manyti, kad vaisto poveikis gydant šią ligą priklauso nuo dozės, ir juos galima vertinti kaip papildomus, patvirtinančius biologinį mitoksantrono veiksmingumą gydant išsėtinę sklerozę.
Croatian: Primjenjuje se također za ublažavanje boli u bolesnika s rakom prostate u kombinaciji s kortikosteroidima, a njegova imunosupresivna i imunomodulatorna svojstva razlog su za njegovu primjenu u bolesnika s visokoaktivnom multiplom sklerozom.
Lithuanian: Taip pat kartu su kortikosteroidais Novantrone skiriamas siekiant palengvinti prostatos vėžio sukeliamą skausmą, o dėl mitoksantrono imunosupresinių ir imunomoduliacinių savybių, šį vaistą galima skirti gydant labai aktyvią išsėtinę sklerozę.
Croatian: Lijek Novantrone i srodni lijekovi odobreni su za stavljanje u promet kao koncentrat od 2 mg/ml za pripremu otopine za intravensku infuziju u većini država članica Europske unije.
Lithuanian: Daugumoje Europos Sąjungos (ES) valstybių narių įregistruoti Novantrone ir susiję pavadinimai - tai 2 mg/ml koncentratas intraveniniam infuziniam tirpalui.
Croatian: Znanstvena savjetodavna skupina za neurologiju smatrala je da bi se mitoksantron mogao primjenjivati u liječenju upalne aktivne multiple skleroze s akumulacijom onesposobljenosti u slučaju kada nisu dostupni drugi oblici liječenja.
Lithuanian: SAG laikėsi nuomonės, kad mitoksantroną galima vartoti gydant aktyvią uždegiminę išsėtinę sklerozę, siejamą su stiprėjančia negalia, kai nėra kitų galimų gydymo priemonių.
Croatian: Indukcijsko liječenje blastnih kriza u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom za postizanje remisije (u kombiniranom režimu)
Lithuanian: Remisinis-indukcinis blastinės krizės gydymas sergant lėtine mieloidine leukemija, vartojant vaistų derinį
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je pregled rezultata ispitivanja provedenih za ovu indikaciju, uključujući rezultate ispitivanja djelovanja mitoksantrona kao monoterapijskog agensa i rezultate velikih randomiziranih usporednih ispitivanja mitoksantrona u kombinaciji s drugim agensima i usporedbi s drugim režimima.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pagal šią indikaciją atliktų tyrimų, įskaitant šio vaisto monoterapijos poveikio tyrimus ir didelius, atsitiktinių imčių palyginamuosius tyrimus, kurių metu mitoksantronas buvo vartojamas kartu su kitais vaistais ir lyginamas su kitais gydymo režimais, apžvalgą.
Croatian: Ovaj je dio restrukturiran sukladno uputama.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gaires, buvo pakeista šio skyriaus struktūra.
Croatian: Prihvaćen je prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u pogledu ovog dijela, ali uz manje izmjene u skladu s ostatkom sažetka opisa svojstava lijeka i preoblikovanje informacija tako da su uzeti u obzir zahtjevi u pogledu pregleda kvalitete dokumentacije.
Lithuanian: Buvo pritarta rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl šio skyriaus, tik, atsižvelgiant į kitą preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją, buvo padaryti nedideli pakeitimai, be to, atsižvelgiant į QRD keliamus reikalavimus, buvo šiek tiek pakeistas informacijos išdėstymas.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je i prijedlog o usklađivanju kontraindikacije za multiplu sklerozu u vezi s imunizacijom živim oslabljenim cjepivom.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderinti vienos valstybės narės preparato informaciniuose dokumentuose nurodytą kontraindikaciją dėl imunizacijos naudojant gyvą susilpnintą vakciną.
Croatian: Od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatraženo je da se raspravi pitanje važnosti uključivanja četiriju zabilježenih štetnih reakcija na lijek (ADR-ova) koje su navedene u informacijama o proizvodu drugih proizvoda koji sadrže mitoksantron.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta aptarti keturių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, apie kurias buvo pranešta ir kurios buvo nurodytos kitų preparatų su mitoksantronu preparato informaciniuose dokumentuose, įtraukimo į šį skyrių aktualumą.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je rezultate jednog ispitivanja III. faze i rezultate nekoliko nekontroliranih ispitivanja II. faze indukcijske terapije te rezultate ispitivanja djelovanja mitoksantrona u kombiniranim režimima u bolesnika s akutnom limfocitnom leukemijom koja se ponovno pojavila ili koja ne reagira na lijekove (uključujući rezultate ispitivanja u djece).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė vieną III fazės ir kelis nekontroliuojamus II fazės indukcinės mitoksantrono terapijos tyrimus, taip pat kartu su kitais vaistais vartojamo mitoksantrono tyrimus, kurių metu buvo gydoma recidyvavusi arba gydymui atspari ŪLL (įskaitant su vaikais atliktą tyrimą).
Croatian: Ostali dijelovi u sažetku opisa svojstava lijeka
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai
Croatian: Uz prethodno opisana upozorenja, prihvaćena su i, uz manje izmjene, upozorenja u vezi s nepropisnim putom primjene, srčanim rizicima, rizikom od leukemije i preporukama o praćenju stanja koštane srži/hematološkom praćenju, smanjenim imunološkim odgovorom na infekciju, sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromom.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad, kaip ir pirmiau aprašyti įspėjimai ir atsargumo priemonės, įspėjimai, susiję su netinkamu vaisto vartojimo būdu, rizika širdžiai, leukemijos pavojumi, ir rekomendacijos dėl kaulų čiulpų ir (arba) hematologinių rodiklių stebėjimo, taip pat įspėjimai dėl sumažėjusio imunologinio atsako į infekcijas, antrinės ŪML ir mielodisplazinio sindromo (MDS) yra priimtini, tik reikia padaryti keletą pakeitimų.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predočio je pregled rezultata ispitivanja djelovanja mitoksantrona, uglavnom u bolesnika s relapsno-remitentnom i sekundarno progresivnom multiplom sklerozom.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė mitoksantrono tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausia recidyvuojančia-remituojančia ir antrine progresuojančia išsėtine skleroze sergantys pacientai, apžvalgą.
Croatian: Osim toga, potrebno je odrediti omjer rizika i koristi mitoksantrona prije početka terapije zbog rizika od razvoja sekundarnih malignoma.
Lithuanian: Be to, dėl antrinių piktybinių ligų pavojaus, prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti mitoksantrono terapijos naudos ir rizikos santykį.
Croatian: CMHP je smatrao da bi mitoksantron trebao biti kontraidiciran u dojilja jer je potencijalni humani teratogen.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų nurodyti, kad mitoksantrono negalima vartoti žindančioms motinoms, nes šis vaistas gali veikti kaip žmogaus teratogenas.
Croatian: Slijedom toga, CHMP preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka Novantrone i srodnih lijekova u promet (vidjeti Prilog I.).
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomenduoja keisti Novantrone ir susijusių pavadinimų (žr.
Croatian: Za akutnu mijeloičnu leukemiju, u preporukama o doziranju predloženo je da se mitoksantron primjenjuje kao monoterapijski agens u slučaju ponovne pojave bolesti te u kombinaciji za potrebe indukcijske i konsolidacijske terapije te terapije spašavanja.
Lithuanian: Rekomendacijose dėl mitoksantrono dozavimo gydant ūminę mieloidinę leukemiją, recidyvo epizodų atveju, pasiūlyta šį vaistą vartoti vieną, o taikant indukcinę, konsolidacinę ir gebėjimo terapiją - kartu kitais vaistais.
Croatian: Usklađene su informacije o ograničenjima u pogledu primjene mitoksantrona u trudnica, i to tako da odražavaju sve dostupne informacije.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimą informaciją, buvo suderinti apribojimai, susiję su mitoksantrono vartojimu nėštumo laikotarpiu.
Croatian: - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lithuanian: 4.7 skyrius - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Croatian: Kardiovaskularni rizici te rizik od leukemije smatrani su ključnim rizicima u određivanju omjera koristi i rizika u indikaciji za liječenje multiple skleroze te su detaljno razmotreni u postupku ocjenjivanja, kao i predložene mjere svođenja tih rizika na najmanju moguću mjeru.
Lithuanian: Nuspręsta, kad, vertinant pagal išsėtinės sklerozės indikaciją vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykį, svarbiausia yra rizika širdies ir kraujagyslių sistemai ir leukemijos pavojus, todėl ši informacija bei pasiūlytos šios rizikos mažinimo priemonės buvo išsamiai peržiūrėtos.
Croatian: Upute o prilagodbi doza, na osnovi supresije koštane srži, zadržane su u usklađenom tekstu radi svođenja rizika od leukemije na najmanju moguću mjeru.
Lithuanian: Siekiant sumažinti leukemijos riziką, suderintame tekste paliktos rekomendacijos dėl dozių koregavimo, atsižvelgiant į kaulų čiulpų supresiją.
Croatian: Stoga je CHMP prihvatio predloženu indikaciju za liječenje raka prostate rezistentnog na kastraciju namijenjenu posebno za ublažavanje simptoma bolesti.
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė pasiūlytai KAPV indikacijai, kai vaistas vartojamas būtent paliacijos tikslais.
Croatian: U ovom dijelu nisu postojale nikakve značajne razlike u nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka.
Lithuanian: Šiame skyriuje ryškių skirtumų tarp nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je pregled rezultata četiriju ispitivanja mitoksantrona koji se primjenjivao u kombinaciji s drugim citostatičkim agensima u liječenju blastnih kriza u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keturis kartu su kitais citostatiniais vaistais, gydant lėtinės mieloidinės leukemijos sukeltą blastinę krizę, vartojamo mitoksantrono tyrimus.
Croatian: Budući da je zabilježeno da se u bolesnika liječenih mitoksantronom javljaju konfuzija i umor, CMHP je bio mišljenja da je, u skladu s uputama o sažetku opisa svojstava lijeka, potrebno spomenuti da liječenje mitoksantronom može blago utjecati na te sposobnosti.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog, vadovaujantis preparato charakteristikų santraukos rengimo gairėmis, kadangi vartojant mitoksantroną buvo nustatyta sumišimo ir nuovargio atvejų, reikėtų paminėti, kad šis vaistas turi nedidelį poveikį šiems gebėjimams.
Croatian: Ublažavanje simptoma primarnog hepatocelularnog raka koji se ne može kirurški odstraniti
Lithuanian: Nerezekuojama pirmine hepatoceliuline karcinoma (HK) sergančių pacientų paliacija
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet napravio je ponovni izračun učestalosti sukladno uputama o sažetku opisa svojstava lijeka te je uključio pojedinosti o najvažnijim nuspojavama.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas perskaičiavo šalutinių reiškinių dažnius taip, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukos rengimo gairėse, ir į šį skyrių įtraukė duomenis apie svarbiausias nepageidaujamas reakcijas.
Croatian: • procjena ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF)
Lithuanian: • kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) vertinimas;
Croatian: • najveća dopuštena doza za jedan životni vijek
Lithuanian: • didžiausia vaisto dozė, kurią pacientas gali suvartoti per savo gyvenimą;
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka Novantrone i srodnih lijekova u promet dostavljaju referentnoj državi članici plan upravljanja rizikom radi njegova ocjenjivanja, a koji sadrži ključne elemente opisane u izvješću o ocjenjivanju CHMP-a.
Lithuanian: Novantrone ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo turėtojai referencinės valstybės narės vertinimui pateikia rizikos valdymo planą, kuriame turi būti pateikta pagrindinė CHMP vertinimo protokole aprašyta informacija.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države članice/država članica ili referentne države članice/referentnih država članica, ako je primjenjivo, moraju osigurati da nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispuni/ispune sljedeće uvjete:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Croatian: • informacije o potrebi za redovitim nadzorom radi utvrđivanja moguće kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti i informacije o tome kada se provodi to nadzorno praćenje
Lithuanian: • informacija apie būtinybę nuolat tikrintis dėl kardiotoksiškumo ir hematoksiškumo ir apie aplinkybes, kuriomis reikėtų pasidaryti tokius tyrimus;
Croatian: • cjelokupna krvna slika, uključujući razinu trombocita
Lithuanian: • išsamus visų kraujo kūnelių, įskaitant trombocitus, skaičiaus tyrimas;
Croatian: • ključni znakovi i simptomi kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti
Lithuanian: • pagrindiniai kardiotoksiškumo ir hematoksiškumo požymiai ir simptomai.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet osiguravaju da su u svim državama članicama u kojima se lijek Novantrone i srodni lijekovi stavljaju u promet svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i dozirati ili primjenjivati lijek Novantrone u liječenju multiple skleroze opremljeni ili imaju pristup sljedećim edukativnim paketima:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) privalo užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje, kurioje prekiaujama Novantrone ir susijusiais pavadinimais, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato išrašyti Novantrone gydydami išsėtinę sklerozę, ir pacientai (juos slaugantys asmenys), kurie numato vartoti (naudoti) šį vaistą gydant šią ligą, galėtų gauti (gautų) šį šviečiamosios informacijos rinkinį:
Croatian: • Novantrone može uzrokovati hematotoksičnost, uključujući sekundarnu akutnu mijeloičnu leukemiju i mijelodisplastični sindrom o potreban nadzor na početku i prije svake primjene terapije
Lithuanian: • Novantrone gali sukelti hematoksiškumą, įskaitant antrinę ūminę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą:
Croatian: • znakovi i simptomi kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti
Lithuanian: • kardiotoksiškumo ir hematoksiškumo požymiai ir simptomai;
Croatian: • Novantrone može uzrokovati kardiotoksičnost o potrebna procjena ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) putem ehokardiograma ili ekvilibrijske radionuklidne ventrikulografije (MUGA) prije primjene svake doze te procjena na godišnjoj osnovi do najviše pet godina nakon završetka terapije.
Lithuanian: o informacija apie būtinybę, prieš kiekvieną dozę ir kasmet iki 5 metų po gydymo pabaigos, atlikti echokardiografiją arba daugiavožtuvinį kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos vertinimą (angl.
Croatian: Informativni dokument za bolesnike koji uključuje sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: pacientams skirtą informacinį dokumentą, kuriame turi būti pateikta tokia pagrindinė informacija:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnike koja uključuje sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: pacientams skirtą įspėjamąją kortelę, kurioje turi būti pateikta tokia pagrindinė informacija:
Croatian: Kontrolni popis za zdravstvene djelatnike koji uključuje sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: sveikatos priežiūros specialistams skirtą kontrolinį sąrašą, kuriame turi būti pateikta tokia pagrindinė informacija:
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju
Lithuanian: Koncentratas injekciniam / infuziniam tirpalui
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Croatian: Francuska MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Lithuanian: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju ili otopina za primjenu u šupljinu plućne maramice ili u trbušnu šupljinu
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui arba tirpalui leisti į krūtinplėvės ertmę arba į pilvaplėvės ertmę
Croatian: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Lithuanian: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Croatian: MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str.
Lithuanian: 3, Evritanias Str.
Croatian: Španjolska MEDA Pharma S.A.U.
Lithuanian: Prancūzija MEDA Pharma S.A.S.
Croatian: Ciljne vrste
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Croatian: Put primjene Ambalaža Sadržaj Veličina pakiranja
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Croatian: EU (MA) broj
Lithuanian: ES (RT) numeris Sugalvotas pavadinimas
Croatian: Karencija:
Lithuanian: Pakuotė
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi su dobivene nakon 2-3 sata.
Lithuanian: Maksimalios koncentracijos kraujo plazmoje susidaro maždaug praėjus 2-3 val.
Croatian: Volumen distribucije iznosi 0,12 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra 0,12 l/kg.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom VMP dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.,
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ne koristite u konja koji su mlađi od 6 tjedana.
Lithuanian: Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav.
Croatian: Eliminacija Meloksikam se eliminira s konačnim poluživotom od 7,7 sati.
Lithuanian: Eliminacija Meloksikamo galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 7,7 val.