FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från normalt vid studiens början (<4,39 mmol/l) till högt (≥5,17 mmol/l) var vanligt.
Finnish: Kokonaiskolesterolin paastoarvojen suureneminen lähtötilanteen normaaliarvoista (< 4,39 mmol/l) korkeiksi (≥ 5,17 mmol/l) oli yleistä.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsesvårigheter (dyskinei); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber, ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu; ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Finnish: Myyntiluvan haltija KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Swedish: Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande Zalasta, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör regelbunden glukoskontroll göras.
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidettuja potilaita, mukaan lukien Zalasta, potilasta tulee seurata hyperglykemian löydösten ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, lisääntynyt syöminen ja heikotus).
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 40,4 mg laktos.
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 40,4 mg laktoosia.
Swedish: Zalasta 15 mg tabletter Varje tablett innehåller 242,7 mg laktos.
Finnish: Zalasta 15 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 242,7 mg laktoosia.
Swedish: Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Finnish: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg vaikuttavaa ainetta.
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,69 mmol/l-<2,26 mmol/l) vid studiens början till höga (≥2,26 mmol/l) var mycket vanligt.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden triglyseridien paastoarvojen (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 2,26 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Swedish: - Den aktiva substansen är olanzapin.
Finnish: - Vaikuttava aine on olantsapiini.
Swedish: I en annan 12-månadersstudie av återfall hos patienter med maniska episoder, som förbättrats med en kombination av olanzapin och litium och sedan randomiserats till enbart olanzapin eller enbart litium, var olanzapin inte sämre än litium vad beträffar återfall i bipolär sjukdom, som var primär endpoint: skillnaden var dock inte statistiskt signifikant (olanzapin 30,0 %, litium 38,3 %; p=0,055).
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa olantsapiini ei ollut tilastollisesti tarkasteltuna litiumia huonompi kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen perusteella (olantsapiini 30,0 %, litium 38,3 %; p = 0,055).
Swedish: Hur du tar Zalasta
Finnish: Kuinka Zalasta-tabletit otetaan
Swedish: Zalasta 20 mg tabletter
Finnish: Zalasta 20 mg tabletti
Swedish: Bedömt från mätvärden från kliniska prövningar i den integrerade olanzapindatabasen.
Finnish: Perustuu olantsapiinin kootun tietokannan kliinisissä tutkimuksissa mitattuihin arvoihin.
Swedish: Ventrikulär takykardi/ flimmer, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4.4)
Finnish: Kammiotakykardia/ kammiovärinä, äkkikuolema (ks. kohta 4.4)
Swedish: Zalasta 15 mg tabletter EU/1/07/415/022-026
Finnish: Zalasta 15 mg tabletti EU/1/07/415/022-026
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter EU/1/07/415/001-005
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti EU/1/07/415/001-005
Swedish: Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää painonnousua havaittiin kaikissa lähtötason painoindeksiluokissa.
Swedish: Den kan även lösas upp i ett glas vatten strax före intag.
Finnish: Vaihtoehtoisesti tabletit voidaan sekoittaa juuri ennen ottamista lasilliseen vettä.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Zalasta 10 mg tabletter EU/1/07/415/016-021
Finnish: Zalasta 10 mg tabletti EU/1/07/415/016-021
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter Zalasta 5 mg tabletter Zalasta 7,5 mg tabletter Zalasta 10 mg tabletter Zalasta 15 mg tabletter Zalasta 20 mg tabletter
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti Zalasta 5 mg tabletti Zalasta 7,5 mg tabletti Zalasta 10 mg tabletti Zalasta 15 mg tabletti Zalasta 20 mg tabletti
Swedish: Normala nivåer fasteglukos (<5,56 mmol/l) vid studiens början ökade till höga (≥7 mmol/l).
Finnish: Lähtötilanteen normaalit paastoarvot (< 5,56 mmol/l) suurenivat korkeiksi (≥ 7 mmol/l).
Swedish: Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 47 dagar) var viktuppgång med ≥7 % jämfört med kroppsvikten vid studiens början mycket vanligt (22,2 %), viktuppgång med ≥15 % var vanligt (4,2 %) och ≥25 % var mindre vanligt (0,8 %).
Finnish: Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu  7 % lähtöpainosta oli hyvin yleistä (22,2 %), painon nousu  15 % lähtöpainosta oli yleistä (4,2 %) ja painon nousu  25 % oli melko harvinaista (0,8 %).
Swedish: Neonatalt utsättningssyndr om (se avsnitt 4.6)
Finnish: Vastasyntyneen lääkeainevieroit us-oireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Swedish: Normala värden (<1,69 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥2,26 mmol/l).
Finnish: Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 1,69 mmol/l) nousivat korkeiksi (≥ 2,26 mmol/l).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zalasta munsönderfallande tabletter 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg är: runda, lätt bikonvexa, gula marmorerade tabletter med slumpmässiga prickar.
Finnish: Zalasta suussa hajoavat tabletit 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg: Keltainen, Pyöreä, hieman kaksoiskupera, marmoroitu tabletti, jossa saattaa olla yksittäisiä keltaisia pisteitä.
Swedish: Biverkningar identifierade från spontana postmarketingrapporter med frekvensen fastställd med hjälp av den integrerade olanzapindatabasen.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisistä spontaaneista raporteista havaittu haittatapahtuma.
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti
Swedish: Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 22 dagar) var viktuppgång om ≥7 % av kroppsvikten (kg) från studiens början mycket vanlig (40,6 %), viktuppgång om ≥15 % av kroppsvikten från studiens början var vanlig (7,1 %) och ≥25% var vanlig (2,5 %).
Finnish: Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 22 pv.) painon nousu  7 % lähtöpainosta oli hyvin yleistä (40,6 %:lla potilaista), painon nousu  15 % lähtöpainosta oli yleistä (7,1 %:lla potilaista) ja painon nousu  25 % oli yleistä (2,5 %:lla potilaista).
Swedish: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Finnish: Zalasta 5 mg tabletti EU/1/07/415/006-010
Swedish: Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och ångest samt sömnmedel (lugnande medel).
Finnish: Zalasta-lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Swedish: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Finnish: Zalasta 7,5 mg tabletti EU/1/07/415/011-015
Swedish: Zalasta 7,5 mg tabletter
Finnish: Zalasta 7,5 mg tabletti
Swedish: Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta från gränsfall (≥5,17 mmol/l-<6,2 mmol/l) vid studiens början till höga (≥6,2 mmol/l) var mycket vanligt.
Finnish: Lähtötilanteen lievästi koholla olevan kolesterolin paastoarvon (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) muutos korkealle tasolle (≥ 6,2 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Swedish: Doseringsanvisningarna är desamma som för tabletterna.
Finnish: Sen annos ja antotiheys ovat samat kuin tavallisen tabletin.
Swedish: Hög kreatinfosfokinasnivå Hög gammaglutamyltransfer asnivå
Finnish: Korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuu
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i fråge- och svarsdokumentet här.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista kysymys-vastausasiakirjassa tässä.
Swedish: Det vanliga dosintervallet är mellan 5 och 20 mg per dag.
Finnish: Tavanomainen annos on 5-20 mg päivässä.
Swedish: Det finns som runda, gula tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 och 20 mg) och som runda, gula smälttabletter (5, 7,5, 10, 15 och 20 mg).
Finnish: Sitä saa pyöreinä ja keltaisina tabletteina (2,5 mg, 5, 7,5 mg, 10, 15 ja 20 mg) sekä pyöreinä ja keltaisina suussa hajoavina tabletteina (5, 7,5 mg, 10, 15 ja 20 mg).
Swedish: Den 27 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen KRKA, d d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Zalasta som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi KRKA, d.d., Novo mesto -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zalastaa varten 27. syyskuuta 2007.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zalasta skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zalastaa varten.
Swedish: Patienter över 65 år samt patienter som har problem med njurar eller lever kan behöva en lägre startdos på 5 mg per dag.
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat ja maksan tai munuaisten toimintahäiriötä sairastavat potilaat saattavat tarvita alussa pienemmän, 5 mg:n vuorokausiannoksen.
Swedish: Dosen justeras utifrån hur väl patienten svarar på och tolererar behandlingen.
Finnish: Annosta sovitetaan potilaan vasteen ja hoidon sietämisen mukaan.
Swedish: Zalasta används för att behandla vuxna med schizofreni.
Finnish: Zalastaa käytetään aikuisten skitsofrenian hoitoon.
Swedish: Zalastas exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin reseptoreihin aivojen hermosolujen pinnalla.
Swedish: Varför har Zalasta godkänts?
Finnish: Miksi Zalasta on hyväksytty?
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZALASTA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ZALASTA Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: Då Zalasta är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlen (dvs. att läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Finnish: Koska Zalasta on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesta samanarvoinen alkuperäisvalmisteisiin nähden (ts. että lääkkeet tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Swedish: Mer information om Zalasta:
Finnish: Muita tietoja Zalastasta
Swedish: Man tror att olanzapins gynnsamma effekt beror på att ämnet blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
Finnish: Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa skitsofreniaan liittyvien välittäjäaineiden 5-ydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.
Finnish: Alkuperäisvalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser spelar roll vid schizofreni och bipolär sjukdom kan olanzapin bidra till att normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymtomen.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, olantsapiini normalisoi aivojen toimintaa ja vähentää näiden sairauksien oireita.
Swedish: Smälttabletterna, som kan ges som alternativ till de vanliga tabletterna, placeras på tungan där de snabbt löses upp i saliven.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit, joita voidaan käyttää tavanomaisten tablettien vaihtoehtona, otetaan asettamalla ne kielen päälle, missä ne liukenevat nopeasti syljen vaikutuksesta, tai ne voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
Swedish: Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder (när symtomen kommer tillbaka) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom med perioder av omväxlande onormal upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen (oireiden palaamisen) ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä (psyykkinen sairaus, jossa maanisuus ja masennus vaihtelevat kausittain) sairastavilla aikuisilla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Swedish: Vad är Zalasta?
Finnish: Mikä Zalasta on?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zalasta?
Finnish: Mikä on Zalastan hyöty-riskisuhde?
Swedish: Zalasta stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Finnish: Zalasta on myös tehokas ylläpitämään parantunutta tilaa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Swedish: Zalasta är ett generiskt läkemedel.
Finnish: Zalasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Swedish: Zalasta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Finnish: Zalasta on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Swedish: Då Zalasta är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlen, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Finnish: Koska Zalasta on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteiden.
Swedish: Zalasta används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
Finnish: Zalastaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maanisten vaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuispotilailla.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalasta finns i sin helhet här.
Finnish: Zalastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Hur har Zalastas effekt undersökts?
Finnish: Miten Zalastaa on tutkittu?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zalasta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zalastan laatu on verrattavissa Zyprexaan ja Zyprexa Velotabiin ja että se on niihin nähden biologisesti samanarvoinen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Zalasta beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom då Zalasta ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei sitä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Swedish: Hur används Zalasta?
Finnish: Miten Zalastaa käytetään?
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av s.k. signalsubstanser, kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Finnish: Tämä katkaisee signaalit, joita välittäjäaineet siirtävät aivosolujen välillä.
Swedish: Det innebär att Zalasta liknar referensläkemedlen Zyprexa och Zyprexa Velotab, som redan är godkända i Europeiska unionen.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Zalasta on samanlainen kuin Euroopan unionissa myyntiluvan jo saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Swedish: Därför ansåg kommittén att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin siitä saatava hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
Swedish: Hur verkar Zalasta?
Finnish: Miten Zalasta vaikuttaa?
Swedish: Vad används Zalasta för?
Finnish: Mihin Zalastaa käytetään?
Swedish: Den aktiva substansen i Zalasta, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Finnish: Zalastan vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Swedish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5 - 20 x 106 celler/mL
Finnish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Swedish: Fryspåse av etenvinylacetat (EVA)
Finnish: Etyleenivinyyliasetaatt i (EVA) -pohjainen kylmäsäilytyspussi
Swedish: Infusionsvätska, dispersion
Finnish: Infuusiodispersio Laskimoon
Swedish: (Läkemedle ts) namn
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Swedish: Förpackningss torlek
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Swedish: Det är osannolikt att du får för mycket.
Finnish: On epätodennäköistä, että saat liikaa valmistetta.
Swedish: Detta kan bero på tillverkningsproblem.
Finnish: Tämä voi johtua valmistusongelmista.
Swedish: mars 2021
Finnish: maaliskuu 2021
Swedish: Får ej bestrålas.
Finnish: Älä säteilytä valmistetta.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1121/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/16/1121/001
Swedish: Milan Italien
Finnish: Milano Italia
Swedish: • du inte har mottagit analyscertifikatet
Finnish: • et ole saanut analyysitodistusta
Swedish: Din läkare kommer noggrant att övervaka din behandlingsterapi.
Finnish: Lääkärisi valvoo tarkasti hoitoa.
Swedish: • om produkten är skadad på något sätt.
Finnish: • tuotteen eheys on heikentynyt jollain tavalla.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muokattuja soluja.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast mars 2021.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava maaliskuuhun 2021 mennessä.
Swedish: Zalmoxis innehåller natrium
Finnish: Zalmoxis sisältää natriumia
Swedish: Detta gör att cellerna kan elimineras innan de kan orsaka skador på patientens celler.
Finnish: Tämä takaa sen, että nämä solut voidaan eliminoida, ennen kuin ne vahingoittavat potilaan omia soluja.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar (under 18 år) har inte fastställts.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18 vuoden ikäisten) hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Kvartal 4 2022
Finnish: 4. neljännes 2022
Swedish: Tel: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Finnish: Puh: +39-02-212771 Faksi: +39-02-21277220 info@molmed.com
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH LIKHET
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ SEKÄ VASTAAVUUDESTA
Swedish: Risken för överföring av smittsamma virus till hälso- och sjukvårdspersonal kan dock inte uteslutas helt.
Finnish: Tarttuvien virusten terveydenhuollon ammattilaiseen tarttumisen riskiä ei voi kuitenkaan sulkea täysin pois.
Swedish: In vitroutvärdering av onkologisk potential indikerar att risken för malign transformation är låg.
Finnish: Onkologisen potentiaalin in vitro -arviointi osoittaa, että pahanlaatuisen muuntumisen riski on alhainen.
Swedish: 20132 Milano Italien
Finnish: 20132 Milano Italia
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet kommer att variera beroende på patientens vikt.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solumäärä vaihtelevat potilaan painon mukaan.
Swedish: Detta läkemedel förskrivs av läkare och ges på ett sjukhus under strikt övervakning och efter ett förutbestämt schema så att du inte kan glömma en dos.
Finnish: Tämä lääke on lääkärin määräämä lääke, joka annetaan sairaalassa tarkassa valvonnassa ja ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti, jottet voi unohtaa annostasi.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V .
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: ÖVRIGT MolMed SpA
Finnish: MUUTA MolMed SpA
Swedish: Ingen specifik pediatrisk grupp har studerats i dagsläget.
Finnish: Tähän mennessä ei ole tutkittu mitään tiettyä pediatrista potilasryhmää.
Swedish: • Fortsätt med infusionen så snabbt som möjligt och undvik att ha påsen i vattenbadet efter upptining.
Finnish: • Toteuta infuusio mahdollisimman nopeasti ja vältä pitämästä pussia vesihauteessa sulamisen jälkeen.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader när det gäller leukemifri överlevnad och risken för återfall.
Finnish: Merkitsevää eroa ei ollut mitä tulee eloonjäämiseen ilman leukemiaa ja sairauden uusiutumisen mahdollisuuteen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Swedish: Sjukhuspersonalen ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, liksom korrekt kassering.
Finnish: Sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeanlaisesta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja sen käytön jälkeen sekä oikeanlaisesta hävittämisestä.
Swedish: VAD ZALMOXIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ ZALMOXIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Du bör dock vara uppmärksam på ditt allmänna tillstånd när du överväger att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Finnish: Sinun on kuitenkin kiinnitettävä huomiota kokonaistilaasi, kun harkitset harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävien tehtävien tekemistä.
Swedish: Anmärkningar om vikten av att rapportera biverkningar och uppmuntra patienter att delta i studien TK011 (kopplat till EBMT-registret)
Finnish: Huomioita haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeydestä ja potilaiden rohkaisemisesta osallistumaan TK011-tutkimukseen (yhteydessä EBMT-rekisteriin)
Swedish: Akut GvHD hade en svårighetsgrad på 1 i ett fall (3 %), grad 2 i sju (23 %), grad 3 i ett (3 %) och grad 4 i ett (3 %).
Finnish: Akuutin GvHD:n vakavuusaste oli yhdessä tapauksessa (3 %) 1, seitsemässä tapauksessa (23 %) 2, yhdessä tapauksessa (3 %) 3 ja yhdessä tapauksessa (3 %) 4.
Swedish: Andra läkemedel och Zalmoxis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalmoxis
Swedish: • utgångsdatum har passerat
Finnish: • viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu
Swedish: Hållbarhet efter upptining: 2 timmar
Finnish: Säilyvyys sulamisen jälkeen: 2 tuntia
Swedish: Gängse studier avseende toxikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts.
Finnish: Perinteisiä toksikologisia, karsinogeenisyys-, mutageenisyys- ja lisääntymistoksikologisia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas kvartal 4 2022.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava 4. neljännekseen 2022 mennessä.
Swedish: Ytterligare infusioner ges en gång per månad, i upp till 4 månader.
Finnish: Lisäinfuusioita annetaan kerran kuukaudessa, enintään neljän kuukauden ajan.
Swedish: Om du har några frågor om symtom eller biverkningar eller om du är oroad över några symtom → Tala omedelbart med läkare.
Finnish: Jos sinulla on jotain kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jotkin oireet huolettavat sinua → ota heti yhteys lääkäriin.
Swedish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Finnish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Zalmoxis är ett patientspecifikt läkemedel.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Zalmoxis on potilaskohtainen lääkevalmiste.