FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
English: A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Bulgarian: Пакетът е достатъчен за един цикъл на лечение от 28 дни.
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the carton with the medicine (pouches opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Bulgarian: Ако нямате наличен хладилник (както когато транспортирате лекарството си), можете да съхранявате картонената опаковка с лекарството (с отворени или неотворени торбички) под 25°C за срок до 4 седмици.
English: The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Bulgarian: Дозата на Vantobra е една и съща за всички пациенти в рамките на одобрения възрастов диапазон, независимо от възрастта или теглото.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Total Drug Delivered [mg±SD]
Bulgarian: Общо доставено лекарство [mg±SD]
English: It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Bulgarian: Лекарството действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които бактериите се нуждаят за изграждане на клетъчните си стени.
English: Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на торбичката и допълнителна информация
English: If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
Bulgarian: Ако сте забравили да използвате Vantobra и има поне 6 часа до следващата Ви доза, вземете си дозата колкото можете по-скоро.
English: • Keep the rest of the medicine refrigerated in the original carton.
Bulgarian: Дръжте останалата част от лекарството в хладилник, в оригиналната картонена опаковка.
English: There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Vantobra при деца на възраст под 6 години.
English: Distribution Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Bulgarian: По-малко от 10% от тобрамицин се свързва с плазмените протеини.
English: Stability after opening of the pouch: 4 weeks when stored below 25 °C 6.4 Special precautions for storage
Bulgarian: Стабилност след отваряне на торбичката: 4 седмици при съхранение под 25°C
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в небулизатора.
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува правилно, тя продължава да уврежда белите дробове, причинявайки допълнителни проблеми с дишането.
English: If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Bulgarian: Ако имате проблеми със слуха или бъбречните функции, Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да следи количеството Vantobra в организма Ви.
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the
Bulgarian: Vantobra не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля рисковете за плода или бебето.
English: Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Bulgarian: Подкожното приложение на дози от 100 mg/kg/ден при плъхове и максималната поносима доза от 20 mg/kg/ден при зайци по време на органогенеза не е било тератогенно.
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Bulgarian: Въпреки това, аминогликозидите могат да причинят фетално увреждане (напр. вродена глухота и нефротоксичност), когато при бременна жена се достигат високи системни концентрации.
English: What Vantobra contains - The active substance is tobramycin.
Bulgarian: Какво съдържа Vantobra - Активното вещество е тобрамицин.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: Outer carton contains:
Bulgarian: Външната картонена опаковка съдържа:
English: Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква Vantobra да повлияе върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Bulgarian: Като цяло, токсичност се наблюдава при по-високи системни нива на тобрамицин, отколкото тези, които са постижими при инхалиране на препоръчителната клинична доза.
English: Oral candidiasis
Bulgarian: Орална кандидоза
English: Other inhaled medicines
Bulgarian: Други инхалаторни лекарства
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Bulgarian: Лекарствените продукти се отпускат по лекарско предписание.
English: Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Bulgarian: Vantobra не трябва да се прилага по никакъв друг начин или с използване на каквото и да било друго устройство, освен предоставеното в торбичката.
English: If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of
Bulgarian: Ако Vantobra се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Vantobra, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
English: Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil pouches (8 ampoules per pouch).
Bulgarian: Vantobra се предлага в полиетиленови (PE) ампули, които са опаковани в пликчета (8 ампули в пликче).
English: However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
Bulgarian: Въпреки това, седем от 13 пациенти (54%) в плацебоконтролираните проучвания, които са имали изолати със стойности на MIC ≥ 128 µg/ml, докато са използвали TOBI, са имали подобрение на белодробната функция.
English: Ampoules are packed in pouches, one pouch contains 8 ampoules which correspond with 4 days of
Bulgarian: Ампулите са опаковани в пликчета, като едно пликче съдържа 8 ампули, което отговаря на количеството, необходимо за 4 дни лечение.
English: Inhaling medicines can cause chest tightness due to narrowing of the airways, and this can happen with Vantobra.
Bulgarian: Инхалирането на лекарства може да причини стягане в гърдите, поради стесняване на дихателните пътища и това може да се случи с Vantobra.
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to
Bulgarian: За да започнете отново лечението, натиснете и задръжте бутона On/Off отново за една цяла секунда, за да подновите лечението.
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Bulgarian: Количеството тобрамицин, екскретирано в кърмата след приложение чрез инхалиране, не е известно, въпреки че се оценява като много ниско, имайки предвид ниската системна експозиция.
English: • Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil pouch just before inhalation.
Bulgarian: Извадете една ампула Vantobra от торбичката от алуминиево фолио непосредствено преди инхалиране.
English: Biotransformation Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Биотрансформация Тобрамицин не се метаболизира и се екскретира основно непроменен в урината.
English: According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
Bulgarian: Според актуалната клинична практика трябва да се оцени бъбречната функция на изходно ниво.
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Bulgarian: Пациентите, получаващи съпътстваща парентерална терапия с аминогликозиди (или с някакво лекарство, влияещо върху бъбречната екскреция, например диуретици), трябва да се мониторират според клиничната необходимост, като се има предвид риска от кумулативна токсичност.
English: After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
Bulgarian: След приложение на единична доза Vantobra 170 mg при здрави доброволци, Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml е постигната след tmax приблизително 4 часа.
English: Hearing loss
Bulgarian: загуба на гласа
English: • furosemide, a diuretic (“water tablet”);
Bulgarian: фуроземид - диуретик („отводняваща таблетка”)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the pouch or carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата или пликчето, или картонената опаковка след „Годен до:”.
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at
Bulgarian: Най-добре е между дозите да има интервал възможно най-близък до 12 часа, но този интервал трябва да е най-малко 6 часа.
English: In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
Bulgarian: В случай на непреднамерено приложение на Vantobra по интравенозен път, могат да се възникнат признаци и симптоми на парентерално предозиране на тобрамицин, включително замаяност, тинитус, световъртеж, загуба на слухова острота, респираторен дистрес и/или невромускулен блок и бъбречно увреждане.
English: In controlled clinical trials with Vantobra the most frequent adverse reactions in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough and dysphonia.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с Vantobra най-честите нежелани реакции при пациенти с кистозна фиброза с инфекция от P. aeruginosa, са били кашлица и дисфония.
English: There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Bulgarian: Няма данни, че при пациенти, лекувани с небулизиран разтвор на тобрамицин за период до 18 месеца, има по-голям риск от развитие на B. cepacia, S. maltophilia или A.
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише други подходящи лекарства за разширяване на дихателните пътища, преди да използвате Vantobra.
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
Bulgarian: Няма разлика в профила на безопасност при педиатричната популация и възрастните пациенти, лекувани с Vantobra.
English: Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Bulgarian: С течение на времето щамовете на Pseudomonas могат да станат резистентни на антибиотично лечение.
English: water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Bulgarian: вода за инжекции, сярна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH.
English: Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на една ампула в резервоара за лекарство на небулизатора.
English: Physicians should consider the potential for aminoglycosides to cause vestibular and cochlear toxicity and carry out appropriate assessments of auditory function during Vantobra therapy.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид потенциала аминогликозидите да проявят вестибуларна и кохлеарна токсичност и да провеждат подходящи оценки на слуховата функция по време на терапия с Vantobra.
English: - The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са: натриев хлорид, калциев хлорид, магнезиев сулфат,
English: If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Vantobra Ако инхалирате твърде много от Vantobra, може да получите силно пресипнал глас.
English: It is supplied in a carton that contains two inner cartons, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches), and one with the nebuliser handset.
Bulgarian: Лекарството се предлага в картонена опаковка, която съдържа две вътрешни картонени опаковки, една с лекарството (56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 торбички) и една с небулизатора.
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the
Bulgarian: Използвайте нов небулизатор Tolero, предоставен с лекарството, за всеки терапевтичен цикъл (28 дни на лечение).
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section
Bulgarian: Работните характеристики от in vitro проучванията за характеризиране на небулизирания разтвор са идентични за двата контролера и са показани в точка 5.1, Таблица 2.
English: Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката на Vantobra и Указанията за употреба на небулизатора Tolero.
English: What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Bulgarian: Как изглежда Vantobra и какво съдържа торбичката Vantobra разтвор за небулизатор се предлага в готова за употреба ампула.
English: clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Bulgarian: От храчките на лекувани пациенти по-често се извличат щамове на Aspergillus; въпреки това, клинични последствия, като алергична бронхопулмонална аспергилоза (ABPA), са съобщавани рядко и с честота, подобна на контролната група.
English: Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Bulgarian: ЛЕЧЕНИЕ с Vantobra Използвайте Vantobra по два пъти на ден за 28 дни
English: Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Bulgarian: Всяка ампула от 1,7 ml съдържа 170 mg тобрамицин.
English: Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
Bulgarian: При парентералните аминогликозиди е наблюдавана токсичност за слуха, измервана чрез оплакванията за загуба на слуха или аудиометричните оценки, и може да се има предвид и за инхалаторния начин на приложение.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Vantobra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Bulgarian: Vantobra се прилага чрез инхалация с помощта на предоставения в торбичката небулизатор Tolero.
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see
Bulgarian: В проучвания при животни не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжки или женски животни след подкожно приложение (вж. точка 5.3).
English: Hypoxia Hyperventilation
Bulgarian: Хипервентилация Синуит
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
English: • Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using
Bulgarian: Инхалирайте през устата цялото съдържание на една ампула сутрин и една ампула вечер, като използвате небулизатора Tolero.
English: These medicines may harm the o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Bulgarian: o съединения на платината, като карбоплатина и цисплатина (използвани за лечение на някои форми на рак).
English: 6.5 Nature and contents of container
Bulgarian: Вид и съдържание на торбичката
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че основният риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане,
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор
English: Rash Urticaria Pruritus
Bulgarian: Уртикария Пруритус
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на Vantobra е малко вероятно да възникне токсичност, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от интактния стомашно-чревен тракт.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Bulgarian: Съдържанието на една ампула трябва да се изпразни в резервоара за лекарство на небулизатора Tolero и да се приложи чрез инхалация, докато не остане никакво лекарство в резервоара.
English: Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended
Bulgarian: Когато пациентите получават няколко инхалаторни лекарствени продукта и торакална физиотерапия, препоръчително е Vantobra да се използва последно.
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
Bulgarian: Не трябва да смесвате или разреждате Vantobra с което и да било друго лекарство във Вашия небулизатор Tolero, който се предоставя заедно с Vantobra.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/932/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 18 March 2015
Bulgarian: EU/1/14/932/001
English: • The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use
Bulgarian: Небулизаторът Tolero трябва да се почиства и дезинфекцира както е описано в инструкциите за употреба на устройството.
English: Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0
Bulgarian: Медиана на масов аеродинамичен 3,8 ± 0,3
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol
Bulgarian: Терапия с бронходилататор, като салбутамол Физиотерапия на гръден кош
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis • diarrhoea, pain in and around the stomach
Bulgarian: хипервентилация, ниски нива на кислород в кръвта, синуит
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
Bulgarian: Vantobra се използва при пациенти с кистозна фиброза, на възраст 6 и повече години, за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерии, наречени Pseudomonas aeruginosa.
English: • One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Bulgarian: Една картонена опаковка с лекарствения продукт: 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
Bulgarian: Инхалирането на небулизиран тобрамицин води до високи концентрации в храчките и ниски плазмени нива.
English: Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА Tорбичката съдържа 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 торбички.
English: • One carton with a Tolero nebuliser handset.
Bulgarian: Една картонена опаковка с небулизатор Tolero.
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Bulgarian: Въз основа на профила на взаимодействията на тобрамицин след интравенозно приложение и приложение чрез небулизатор, не се препоръчва едновременно и/или последващо приложение на Vantobra с други лекарствени продукти с нефротоксичен или ототоксичен потенциал, например: - амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини (риск от повишена нефротоксичност); - съединения на платината (риск от повишена нефротоксичност и ототоксичност);
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: It belongs to a class of antibiotic medicines
Bulgarian: То принадлежи към група антибиотични лекарства, наречени аминогликозиди.
English: Frequency category Adverse Reactions Laryngitis
Bulgarian: Категория по отношение на честотата
English: 1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Bulgarian: Работен параметър/комбинация лекарство/устройство
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Bulgarian: Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор Тобрамицин
English: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin,
Bulgarian: други лекарства, които могат да увредят Вашите бъбреци или слух: o амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използвани за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използван за намаляване на активността на имунната система).
English: • One carton with the Tolero nebuliser handset.
Bulgarian: Една картонена опаковка с небулизатора Tolero.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING THE MEDICINE
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА
English: Diarrhoea Abdominal pain
Bulgarian: Замаяност Афония Главоболие
English: Hepatic impairment
Bulgarian: главоболие, слабост
English: Dysgeusia
Bulgarian: Дисгеузия Диария
English: If an allergic response is suspected,
Bulgarian: Ако се подозира алергичен отговор, Vantobra трябва да се прекрати.