FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K usnadnění přípravy může být také koncentrát přenesen přímo do předplněného vaku obsahujícího příslušný objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: Tam, kad būtų lengviau ruošti, koncentratas, taip pat, gali būti suleidžiamas tiesiai į užpildytą maišelį, kuriame yra atitinkamas 9 mg/ml (0.9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekcinio tirpalo kiekis.
Czech: Závažná vyrážka má být léčena vysokými dávkami kortikosteroidů odpovídajícími dávce 1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu.
Lithuanian: Sunkų išbėrimą reikia gydyti didele (atitinkančia nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą) kortikosteroido doze.
Czech: Průjem nebo kolitida stupně 3 nebo 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio viduriavimas arba kolitas
Czech: Následující nežádoucí účinky s podezřením na imunitní podmíněnost byly hlášené u pacientů léčených v monoterapii ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii MDX010-20: uveitida, eosinofilie, zvýšení hladiny lipázy a glomerulonefritida.
Lithuanian: Vartojant 3 mg/kg ipilimumabo monoterapijai MDX010-20 tyrimo metu, pasireiškė šių nepageidaujamų reakcijų, įtariamai susijusių su imunitetu: uveitas, eozinofilija, padidėjusi lipazės koncentracija ir glomerulonefritas.
Czech: Přípravek YERVOY může být používán pro intravenózní podání buď: bez zředění po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky, nebo po naředění až do 5násobku původního objemu koncentrátu (až 4 části ředící látky do 1 části koncentrátu).
Lithuanian: YERVOY galima leisti į veną: neskiestą (prieš tai tinkamu steriliu švirkštu suleidus į infuzinę talpyklę); arba atskiestą iki 5 kartus didesnio tūrio negu gamintojo pateikto koncentrato (t.y.
Czech: Pacienti s okulárním melanomem, primárním melanomem CNS a aktivními mozkovými metastázami nebyli do klinické studie MDX010-20 zařazeni (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pacientai, sirgę akių melanoma, pirmine CNS melanoma ar turėję aktyvių metastazių smegenyse, į MDX010-20 tyrimą nebuvo įtraukti (žr.
Czech: Neurologické: Střední (stupeň 2)b nevysvětlená motorická neuropatie, svalová slabost nebo senzorická neuropatie (trvající více než 4 dny)
Lithuanian: Neurologinės Vidutinė (2 laipsnio)b neaiškios kilmės motorinė neuropatija,
Czech: Časná diagnóza a odpovídající léčba jsou nutné pro minimalizaci život ohrožujících komplikací.
Lithuanian: Norint sumažinti gyvybei pavojingas komplikacijas, labai svarbu anksti nustatyti diagnozę ir tinkamai gydyti.
Czech: Pokud se úvodní příznaky zlepší na lehké (stupeň 1) nebo ustoupí, je možné léčbu ipilimumabem obnovit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus (3 laipsnio) išbėrimas, reikia atidėti eilinę ipilimumabo dozę. Jeigu pradiniai simptomai palengvėja iki lengvų (1 laipsnio) arba praeina, ipilimumabo vartojimą galima tęsti (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Objem koncentrátu přípravku YERVOY pro přípravu dávky (ml) = celková dávka v mg dělená 5 (síla koncentrátu přípravku YERVOY je 5 mg/ml).
Lithuanian: YERVOY koncentrato tūris reikiamai dozei (ml) paruošti yra lygus reikiamai dozei mg, padalintai iš 5 (YERVOY sterilaus koncentrato stiprumas yra 5 mg/ml).
Czech: Ipilimumab je spojen se závažnou imunitně podmíněnou hepatotoxicitou.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą pasireikšdavo sunkus su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis.
Czech: V populační farmakokinetické analýze dat z klinických studií u pacientů s metastazujícím melanomem neovlivnilo již existující mírné poškození jater clearance ipilimumabu.
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusia melanoma, klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad iš anksčiau esantis lengvas kepenų funkcijos sutrikimas ipilimumabo klirenso neveikia.
Czech: Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 20,3 % (91/448) resp. 7,6 % (34/448) pacientů.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų pastebėta atitinkamai 20,3 % (91 iš 448) ir 7,6 % (34 iš 448) pacientų, 4 ir 5 laipsnio atvejų nepastebėta.
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita Velmi vzácné anafylaktická reakce Endokrinní poruchy Časté hypopituitarismus (včetně hypofyzitidy)c, hypotyreózac Méně časté adrenální insuficiencec, sekundární adrenokortikální insuficienced, hypertyreózac, hypogonadismus
Lithuanian: Labai reti anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai Dažni hipopituitarizmas (įskaitant hipofizitą)c, hipotirozėc
Czech: Přípravek YERVOY je nutné podávat s opatrností u pacientů s hladinami transaminázy ≥ 5 x HHN nebo hladinami bilirubinu > 3 x HHN na začátku (viz bod 5.1).
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jeigu iki gydymo transaminazių koncentracijos ≥ 5 x VNR arba bilirubino koncentracija > 3 x VNR, YERVOY skiriama atsargiai (žr.
Czech: Nivolumab 1 mg/kg po dobu 30 minut
Lithuanian: Nivolumabas 1 mg/kg per 30 min.
Czech: Pokud se YERVOY v léčbě kožní rakoviny podává v kombinaci s nivolumabem, je doporučená dávka přípravku YERVOY u prvních 4 dávek 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny (fáze kombinace).
Lithuanian: Vartojant YERVOY derinyje su nivolumabu odos vėžiui gydyti, rekomenduojamos pirmos 4 YERVOY dozės yra 3 mg ipilimumabo kilogramui kūno svorio kas 3 savaites (sudėtinio gydymo fazė).
Czech: U dvou pacientů s ipilimumabem v dávce 5 mg/kg bylo dosaženo stabilního onemocnění, v jednom případě s trváním > 22 měsíců.
Lithuanian: Stabili liga buvo pasiekta dviem pacientams, vartojusiems 5 mg/kg ipilimumabo dozę, vienam iš jų ji tęsėsi daugiau kaip 22 mėnesius.
Czech: Monitorování funkce hypofýzy a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla případně zajištěna hormonální substituční léčba.
Lithuanian: Būtina toliau tirti hipofizės funkciją ir hormonų koncentraciją, kad būtų vartojama tinkama pakeičiamajam gydymui skirto hormono dozė.
Czech: Imunitně podmíněná hepatotoxicita
Lithuanian: Su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis
Czech: Po 24 měsících byl výskyt OS 66,5 (95% CI 61,8-70,9) u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem a 52,9 (95% CI 47,9-57,7) u sunitinibu.
Lithuanian: - 66,5 % (95 % PI - nuo 61,8 iki 70,9) nivolumabo ir ipilimumabo derinio bei 52,9 % (95 % PI - nuo 47,9 iki 57,7) sunitinibo grupės pacientams.
Czech: Pokud se infuzní roztok (nezředěný nebo zředěný) nepoužije okamžitě, musí se uchovávat v chladničce (2 °C až 8 °C) nebo při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) a použít do 24 hodin.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartotą neskiestą ar atskiestą infuzinį tirpalą būtina laikyti kambario temperatūroje (20 C-25 C) arba šaldytuve (2 C-8 C) ir suvartoti per 24 val.
Czech: Známky a příznaky, že žlázy nepracují správně, mohou zahrnovat bolest hlavy, rozmazané nebo zdvojené vidění, únavu, snížení sexuální touhy, změny chování.
Lithuanian: Galimi sutrikusios liaukų veiklos požymiai ir simptomai yra galvos skausmas, neaiškus matymas ar dvejinimasis akyse, nuovargis, susilpnėjęs lytinis potraukis ir pakitęs elgesys;
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 111/210), medián a 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (případy: 125/208), medián a 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (případy: 159/202), medián a 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Lithuanian: Nivolumabo ir ipilimumabo derinys (111 iš 210 atvejų), mediana ir 95 % PI - 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumabas (125 iš 208 atvejų), mediana ir 95 % PI - 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumabas (159 iš 202 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,83 (2,76; 3,09)
Czech: Ipilimumab je spojen se závažnými kožními nežádoucími účinky, které mohou být imunitně podmíněné.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą pasireikšdavo sunkių odos nepageidaujamų reakcijų, galimai susijusių su imunitetu.
Czech: Pokud je ipilimumab podáván v kombinaci s nivolumabem, je nutné se před zahájením léčby seznámit se Souhrnem údajů o přípravku pro nivolumab.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ipilimumabo ir nivolumabo deriniu, reikia susipažinti ir su nivolumabo preparato charakteristikų santrauka (PCS).
Czech: Viz bod 4.4, kde jsou podrobné pokyny pro léčbu.
Lithuanian: 4.2 skyrių) ir pradėti tinkamą gydymą.
Czech: Ipilimumab podávaný samostatně se používá k léčbě pokročilého melanomu (typ kožní rakoviny) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
Lithuanian: Vien ipilimumabo vartojama suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių progresavusiai melanomai (tam tikram odos vėžiui) gydyti.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg ipilimumabu v kombinaci s 1 mg/kg nivolumabu podávaná intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
Lithuanian: Rekomenduojama infuzuoti 3 mg/kg ipilimumabo kartu su 1 mg/kg nivolumabo į veną kas 3 savaites (pirmos 4 dozės).
Czech: V klinických studiích vedlo u některých pacientů rychlé snížení dávek kortikosteroidů (během < 1 měsíce) k recidivě průjmu nebo kolitidy.
Lithuanian: (greičiau negu per 1 mėn.) kai kuriems pacientams viduriavimas ar kolitas atsinaujino.
Czech: Přehled celkového přežití podle exprese PD-L1: 5% hranice - (CA209067)minimální doba sledování 36 měsíců
Lithuanian: Bendro išgyvento laiko duomenų pagal PD-L1 raišką santrauka (riba - 5 %) (CA209067) po bent 36 mėn.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky není nutná žádná specifická úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos duomenimis, dėl lengvai sutrikusios kepenų funkcijos specifiškai koreguoti dozės nereikia (žr.
Czech: Další studie s ipilimumabem v monoterapii
Lithuanian: Kiti tyrimai vartojant ipilimumabo monoterapiją
Czech: Doporučená dávka je 1 mg/kg ipilimumabu v kombinaci s 3 mg/kg nivolumabu podávaná intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
Lithuanian: Rekomenduojama infuzuoti 1 mg/kg ipilimumabo kartu su 3 mg/kg nivolumabo į veną kas 3 savaites (pirmos 4 dozės).
Czech: Podání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem je spojeno s výskytem imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį, gali pasireikšti su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Zjištěné výsledky PFS v 18 měsících následného sledování a výsledky ORR a OS ve 28 měsících následného sledování byly konzistentně potvrzeny u všech podskupin pacientů včetně těch členěných podle ECOG skóre, BRAF statusu, M stádia, věku, mozkových metastáz v anamnéze a hladiny LDH na počátku léčby.
Lithuanian: gauti ORR ir OS duomenys buvo nuoseklūs visuose pogrupiuose, sudarytuose pagal ECOG fizinę būklę, BRAF būklę, M stadiją, amžių, metastazių smegenyse buvimą anamnezėje ir pradinį LDH aktyvumą kraujyje.
Czech: U pacientů, kteří dostávali monoterapii ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii MDX010-20, byl medián času do vzniku středních až těžkých nebo fatálních (stupeň 2 až 5) kožních nežádoucích účinků 3 týdny (rozmezí 0,9-16 týdnů) od začátku léčby.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems 3 mg/kg ipilimumabo monoterapijai MDX010-20 tyrimo metu, laikotarpio iki vidutinio sunkumo ar sunkių ar mirtinų (2-5 laipsnio) odos nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo trukmės mediana buvo 3 savaitės (diapazonas - 0,9-16 savaičių) nuo gydymo pradžios.
Czech: Nivolumab 3 mg/kg po dobu 30 minut
Lithuanian: Nivolumabas 3 mg/kg per 30 min.
Czech: Ipilimumab souvisí se závažnými imunitně podmíněnými neurologickými nežádoucími účinky.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą pasireikšdavo sunkių su imunitetu susijusių neurologinių nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Je-li přípravek YERVOY podáván v kombinaci s ipilimumabem a je-li vysazen jeden z těchto přípravků, má se vysadit i druhý přípravek.
Lithuanian: Jeigu, vartojant YERVOY derinį su nivolumabu, gydymas kuriuo nors vaistiniu preparatu laikinai nutraukiamas, tai reikia laikinai nutraukti ir kito vartojimą.
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 63/123), medián a 95% CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (případy: 77/117), medián a 95% CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (případy: 87/113), medián a 95% CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Lithuanian: Nivolumabo ir ipilimumabo derinys (63 iš 123 atvejų), mediana ir 95 % PI - 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumabas (77 iš 117 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumabas (87 iš 113 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,79 (2,66; 2,96)
Czech: Nivolumab + ipilimumab (případy: 166/425), medián a 95,0% CI: NA (32,49; NA)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (įvykis užfiksuotas 166 iš 425 pacientų), mediana (95 % PI)nenustatyta (nuo 32,49 iki nenustatyto)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru pacientů léčených ipilimumabem 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 1 mg/kg (n = 448) jsou prezentovány v tabulce 5.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos bendrais klinikinių tyrimų duomenimis pacientams, vartojusiems 3 mg/kg ipilimumabo derinį su 1 mg/kg nivolumabo (n = 448).
Czech: Pokud se znovu objeví mírné až středně těžké příznaky nebo příznaky přetrvávající 5-7 dnů, je třeba plánovanou dávku ipilimumabu vysadit a má se zahájit terapie kortikosteroidy (např. prednison 1 mg/kg perorálně jednou denně nebo ekvivalent).
Lithuanian: Jeigu lengvo arba vidutinio laipsnio simptomai atsinaujina arba trunka 5-7 paras, reikia atidėti eilinę ipilimumabo dozę ir skirti kortikosteroidų (pvz., 1 mg/kg prednizono arba atitinkamą kito preparato dozę per burną 1 kartą per parą). Jeigu sutrikimai palengvėja iki 0-1 laipsnio arba pasidaro kokie buvo iki gydymo, ipilimumabo vartojimą galima tęsti (žr.
Czech: Při léčbě ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byla pozorována závažná hepatitida (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pastebėta sunkaus hepatito atvejų kartu vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Ve skupině pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg ve studii CA209067 mělo 154/313 (49 %) pacientů první výskyt nežádoucího účinku 3. nebo 4.
Lithuanian: 154 iš 313 (49 %) pacientų, vartojusių 3 mg/kg ipilimumabo ir 1 mg/kg nivolumabo klinikinio tyrimo CA209067 metu, 3 ar 4 aipsnio nepageidaujamų reakcijų pirmą kartą pasireiškė pradinėje sudėtinio gydymo fazėje.
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem Ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 1 mg/kg*
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant ipilimumabo kartu su nivolumabu derinį Ipilimumabo 3 mg/kg kartu ir nivolumabo 1 mg/kg derinys*
Czech: Případy stupně 2 byly hlášeny u 2,2 % (10/448) pacientů.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų pastebėta 2,2 % (10 iš 448) pacientų, 3-5 laipsnio atvejų nenepastebėta.
Czech: Lékaři mají zvážit před zahájením léčby pacientů s rychle progredujícím onemocněním opožděný nástup účinku ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem (viz bod 5.1).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti greitai progresuojančią ligą gydytojai turi įvertinti, kad ipilimumabo derinio su nivolumabu poveikis pasireiškia ne iš karto (žr.
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud se laboratorní hodnoty nevrátí na výchozí úroveň a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol laboratorinių tyrimų rodmenys vėl taps tokie kaip iš pradžių ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais (jei jo reikėjo)
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit ipilimumab v kombinaci s nivolumabem po postupném vysazení kortikosteroidů.
Lithuanian: Paciento būklei pagerėjus, galima vėl gydyti ipilimumabo ir nivolumabo deriniu, prieš tai palaipsniui nutraukus kortikosteroido vartojimą.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: INFORMACIJA VIDINĖS PAKUOTĖS
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávky a délka infuze u intravenózního podání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės ir infuzijos į veną trukmė derinyje vartojant ipilimumabą ir nivolumabą
Czech: Vyrážka je souhrnný pojem, který zahrnuje makulopapulární vyrážku, erytematózní vyrážku, svědivou vyrážku, folikulární vyrážku, makulární vyrážku, morbiliformní vyrážku, papulární vyrážku, pustulární vyrážku, papuloskvamózní vyrážku, vezikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, exfoliativní vyrážku, dermatitidu, akneiformní dermatitidu, alergickou dermatitidu, atopickou dermatitidu, bulózní dermatitidu, exfoliativní dermatitidu, psoriatiformní dermatitidu, polékový kožní výsev a pemfigoid.
Lithuanian: Išbėrimas - tai sudėtinis terminas, apimantis makulopapulinį išbėrimą (dėmelėmis ir pūslelėmis), eriteminį išbėrimą, niežtintį išbėrimą, folikulinį išbėrimą, išbėrimą dėmelėmis, į tymus panašų išbėrimą, papulinį išbėrimą (pūslelėmis), pustulinį išbėrimą (pūlinėliais), išbėrimą pūslelėmis ir žvynais, vezikulinį išbėrimą, išplitusį išbėrimą, eksfoliacinį išbėrimą, dermatitą, panašų į spuogus dermatitą, alerginį dermatitą, atopinį dermatitą, buliozinį (pūslinį) dermatitą, eksfoliacinį dermatitą, į žvynelinę panašų dermatitą, vaistinio preparato sukeltą išbėrimą ir pemfigoidą.
Czech: K vyléčení došlo u 37 pacientů (77,1 %) se střední dobou do vyléčení 13,2 týdnů (rozpětí: 0,1+-106,0+).
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 37 pacientams (77,1 %), laiko iki išnykimo mediana buvo 13,2 savaitės (diapazonas - nuo 0,1+ iki
Czech: Dále následuje druhá fáze, kdy je podáván nivolumab v monoterapii intravenózně buď 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 1.
Lithuanian: Vėliau (antroje fazėje) leidžiama nivolumabo į veną monoterapijai tokiomis dozėmis: 240 mg kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites kaip nurodyta 1 lentelėje.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCHLÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: nivolumab + ipilimumab Medián OS (95% CI)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas OS mediana (95 % PI)
Czech: Infuze přípravku YERVOY by se neměla podat současně ve stejné nitrožilní lince s jinými látkami.
Lithuanian: YERVOY negalima infuzuoti ta pačia intravenine sistema kartu su kitais vaistais.
Czech: Pacienti mají být nepřetržitě monitorováni vzhledem ke kardiálním a pulmonálním nežádoucím účinkům, a také s ohledem na klinické známky, příznaky a laboratorní odchylky ukazující na poruchy elektrolytů a dehydrataci, a to před léčbou a pravidelně v jejím průběhu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ir nuolat gydymo metu pacientus reikia tirti dėl galimų širdies ir plaučių nepageidaujamų reakcijų bei elektrolitų sutrikimų ir dehidratacijos (t.y.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíku, což je 2,30 mg sodíku.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 0,1 mmol (2,3 mg) natrio.
Czech: Ve skupině monoterapie ipilimumabem 3 mg/kg byl medián celkového přežití 22 měsíců a 8 měsíců pro pacienty s SD, resp. pacienty s PD.
Lithuanian: Ipilimumabo 3 mg/kg monoterapijos grupės pacientų, kurių liga stabilizavosi, bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 22 mėn., o kurių liga progresavo - 8 mėn.
Czech: Ve skupině pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg ve studii CA209214 mělo 169/547 (31%) pacientů první výskyt nežádoucího účinku 3. nebo 4.
Lithuanian: 169 iš 547 (31 %) pacientų, vartojusių 1 mg/kg ipilimumabo derinį su 3 mg/kg nivolumabo klinikinio tyrimo CA209214 metu, 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pirmą kartą pasireiškė pradinėje kombinuoto gydymo fazėje.
Czech: Tabulka 6: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby nebo vyžadující vysoké dávky kortikosteroidů podle dávkovacího režimu
Lithuanian: Taikant šią vartojimo schemą pasireiškusios su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko visam laikui nutraukti gydymą arba prireikė didelių kortikosteroidų dozių
Czech: Viz "Popis vybraných nežádoucích účinků; laboratorní abnormality" níže.
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" toliau.
Czech: Jedna lavička o objemu 40 ml poskytuje 200 mg ipilimumabu.
Lithuanian: Viename 40 ml flakone yra 200 mg ipilimumabo.
Czech: Pokud je ipilimumab podáván po PD-1 nebo PD-L1 inhibitoru nebo v kombinaci s ním, je třeba postupovat s opatrností.
Lithuanian: Ipilimumabo reikia skirti atsargiai po gydymo arba kartu su PD-1 ar PD-L1 inhibitoriais.
Czech: Méně časté pleurální výpotek Gastrointestinální poruchy Velmi časté kolitidaa, průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha průjem, zvracení, nauzea
Lithuanian: Nedažni skystis pleuros ertmėje Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni kolitas a, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas viduriavimas, vėmimas, pykinimas
Czech: Méně časté uveitida
Lithuanian: Nedažni uveitas
Czech: Ze 147 pacientů této skupiny, kteří pokračovali v léčbě fází monoterapie, mělo 47 (32 %) zkušenost s alespoň jedním nežádoucím účinkem 3. nebo 4.
Lithuanian: 47 iš 147 (32 %) šios grupės pacientų, kurie vėliau tęsė gydymą vieno vaistinio preparato fazėje, jos metu pasireiškė bent viena 3 ar 4 laipsnio nepageidaujama reakcija.
Czech: Jedna 10 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg.
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 50 mg ipilimumabo.
Czech: Imunitně podmíněné reakce
Lithuanian: Su imunitetu susijusios reakcijos
Czech: Co přípravek YERVOY obsahuje Léčivou látkou je ipilimumabum.
Lithuanian: YERVOY sudėtyje yra veikliosios medžiagos ipilimumabo.
Czech: Intravenózní vak (ethylen-vinylacetát)
Lithuanian: Leisti į veną maišelis (etileno vinilacetatas)
Czech: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Lithuanian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108 - 2 x 108 ląstelių
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Lithuanian: Farmacinė forma
Czech: Další informace k přípravku Yescarta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Yescarta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Společnost musí rovněž provést studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Yescarta.
Lithuanian: Taip pat bendrovė turi atlikti tyrimą, kad surinktų daugiau informacijos apie ilgalaikį Yescarta saugumą.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Yescarta jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Yescarta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Yescarta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Yescarta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u více než 1 pacienta ze 2.
Lithuanian: Daugiau kaip 1 pacientui iš 2 pasireiškia sunkus šalutinis poveikis.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yescarta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Yescarta vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Yescarta
Lithuanian: Kita informacija apie Yescarta
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), encefalopatie (onemocnění mozku spojené s bolestí hlavy, ospalostí a duševní zmateností) a infekce.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis yra citokinų atpalaidavimo sindromas (galimą grėsmę gyvybei keliantis sutrikimas, kuris gali sukelti karščiavimą, vėmimą, dusulį, skausmą ir sumažėjusį kraujospūdį), encefalopatija (su galvos skausmu, mieguistumu ir sumišimu siejamas galvos smegenų sutrikimas) ir infekcijos.
Czech: Yescarta je léčivý přípravek určený k léčbě dvou typů rakoviny krve:
Lithuanian: Yescarta - tai vaistas, kuriuo gydomas dviejų rūšių kraujo vėžys:
Czech: Více informací o používání přípravku Yescarta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Yescarta vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Kvůli výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být po dobu 10 dní po léčbě pečlivě sledováni a doporučuje se, aby se po dobu nejméně 4 týdnů po léčbě zdržovali v blízkosti specializované nemocnice.
Lithuanian: Dešimt dienų po gydymo procedūros reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia šalutinis poveikis, ir pacientams patariama bent 4 savaites po gydymo neišvykti toli nuo specializuotos ligoninės.
Czech: Yescarta (axicabtagenum ciloleucelum)
Lithuanian: Yescarta (aksikabtageno ciloleucelis)
Czech: Co je přípravek Yescarta a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Yescarta ir kam jis vartojamas?