FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje,
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja zahvaća izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Hefiya donijet će Vaš liječnik.
Polish: W wyniku tego produkt Hefiya może być stosowany podczas karmienia piersią.
Croatian: Stoga se Hefiya može primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: Lek Hefiya podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Hefiya se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Polish: Hefiya jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Croatian: Hefiya je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Polish: Produkt leczniczy Hefiya jest dostarczany w przezroczystej strzykawce szklanej do jednorazowego użytku (szkło typu I) z korkiem z gumy oraz igłą ze stali nierdzewnej z automatyczną osłonką igły z kołnierzem, gumową nasadką igły i plastikowym tłokiem, zawierającej 0,8 ml roztworu.
Croatian: Hefiya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu Hefiya se isporučuje u prozirnoj napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu (staklo tipa I), s gumenim čepom i iglom od nehrđajućeg čelika s automatskim štitnikom za iglu s hvatištem za prste, gumenim zatvaračem igle i plastičnim klipom, a koja sadrži 0,8 ml otopine.
Polish: • W celu zwiększenia komfortu podawania wstrzykiwać lek Hefiya 15-30 minut po wyjęciu go z lodówki.
Croatian: • ubrizgate Hefiya 15-30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka radi ugodnije injekcije.
Polish: (patrz Rycina C).
Croatian: (vidjeti Sliku F).
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia Sprawdzanie wypełnienia okienka przez zielony wskaźnik (patrz Rycina J):
Croatian: Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić (vidjeti Sliku J): • To znači da je lijek ubrizgan.
Polish: Lek Hefiya jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu (SensoReady).
Croatian: Hefiya može biti dostupan u obliku napunjene štrcaljke i napunjene brizgalice (SensoReady).
Polish: Dawka produktu leczniczego Hefiya u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Masa ciała pacjenta
Croatian: Doza lijeka Hefiya za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.
Croatian: Crohnova bolest je upalna bolest crijeva.
Polish: W celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa innych osób nie wolno ponownie używać zużytych wstrzykiwaczy.
Croatian: Radi zdravlja i sigurnosti kako Vas tako i drugih osoba, igle i korištene štrcaljke ne smiju se nikada ponovno koristiti.
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia adalimumabem 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, adalimumabem 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii,
Croatian: Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalimumabom (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Polish: Opakowanie zbiorcze „multipack" zawiera 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2) z lekiem Hefiya.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki lijeka Hefiya.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Hefiya, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Hefiya.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu adalimumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Hefiya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab
Polish: Produkt leczniczy Hefiya jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane (patrz punkt 5.1).
Croatian: Artritis povezan s entezitisom Hefiya je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment QuestionnaireHAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w
Croatian: HAQ) u četiri originalna adekvatna i dobro kontrolirana klinička ispitivanja, a to je bio i unaprijed određen primarni ishod nakon 52 tjedna liječenja u ispitivanju RA III.
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (WMIZS)
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)
Polish: adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 108 n (%)
Croatian: adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan, N=108
Polish: przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Croatian: 40 mg svaka dva tjedna (N=152) ili za primanje placeba (N=153) tijekom dodatnih 40 tjedana u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom razdoblju (ukupno trajanje ispitivanja: 68 tjedana).
Polish: Lek Hefiya 40 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu o objętości 0,8 ml.
Croatian: Hefiya 40 mg otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki isporučuje se kao 0,8 ml bistre do blago opalescentne, bezbojne do blago žućkaste otopine.
Polish: (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (VSS) wynosiła 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2. tygodnie.
Croatian: Nakon primjene doza od 0,5 mg/kg (~40 mg) klirens je bio u rasponu od 11 do 15 ml/sat, a volumen raspodjele (Vss) je iznosio od 5 do 6 litara.
Polish: Lek Hefiya można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Hefiya se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Croatian: TNF-a, što je rezultiralo kašnjenjem s primjerenim liječenjem i ponekad dovelo do smrtnog ishoda.
Polish: MTXa N = 37 adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień N=38
Croatian: adalimumab 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan N=38
Polish: u nieleczonych kobiet z RZS (nieskorygowany OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) oraz 16/152 (10,5%) u kobiet z ChLC leczonych adalimumabem i 3/32 (9,4%) u nieleczonych kobiet z ChLC (nieskorygowany
Croatian: Stopa trudnoća koje su završile najmanje jednim živorođenim djetetom s velikom urođenom manom iznosila je 6/69 (8,7%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale reumatoidni artritis i 5/74 (6,8%) među ženama s reumatoidnim artritisom koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,31; 95% CI: 0,38 - 4,52) te 16/152 (10,5%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale Crohnovu bolest i 3/32 (9,4%) među ženama s Crohnovom bolešću koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,14; 95% CI: 0,31 - 4,16).
Polish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab sc.
Croatian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Polish: • łuszczycowego zapalenia stawów
Croatian: • gnojnog hidradenitisa
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni adalimumabem i metotreksatem wykazali w badaniu radiologicznym istotnie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat
Croatian: Radiografski nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti tablicu 9).
Polish: EU/1/18/1287/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/18/1287/002 2 ampułko-strzykawki
Croatian: EU/1/18/1287/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/18/1287/002 2 napunjene štrcaljke
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych) oraz pacjenci z osiową spondyloartropatią (zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa), łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych oraz zapaleniem błony naczyniowej oka.
Croatian: (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), kao i oni s aksijalnim spondiloartritisom (ankilozantnim spondilitisom i aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog dokaza AS-a), psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom i uveitisom.
Polish: Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
Croatian: Nakon slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg adalimumaba supkutano kroz dodatnih 28 tjedana.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Polish: 50 słoików,50 woreczki oddechowe
Croatian: Posudicu 1 posudicu koja sadrži 75 mg praška 13Curee za oralnu otopinu
Polish: EU/1/97/045/003 Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 311 lat
Croatian: Kroz usta za djecu u dobi od 3-11godina
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
Croatian: Izazivanje imunološke tolerancije (ITI)
Polish: Małe, włączając ekstrakcję zęba
Croatian: Manji uključujući vađenje zuba
Polish: Powtarzać co 12 do 24 godzin.
Croatian: Ponoviti svakih 12 do 24 sata.
Polish: Dokładnie umyć ręce używając mydła i ciepłej wody.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
Polish: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
Croatian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italija
Polish: Bardzo rzadko / nieznana
Croatian: Vrlo rijetko / nepoznato
Polish: Użyć całą zawartość.
Croatian: Iskoristite cjelokupni sadržaj.
Polish: Stan ten może objawiać się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Croatian: To se stanje može očitovati kao nedostatan klinički odgovor.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne koristite.
Polish: (w tym reakcja anafilaktyczna,
Croatian: (uključujući anafilaktičku reakciju,
Polish: Łącznie 9 z 60 (15%) pacjentów wytworzyło inhibitory.
Croatian: Ukupno je 9 od 60 (15%) bolesnika razvilo inhibitore.
Polish: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Croatian: Bayer Corporation (nositelj licence) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Polish: Podczas infuzji ciągłej worki infuzyjne należy zmieniać co 24 godziny.
Croatian: Infuzijske vrećice tijekom kontinuirane infuzije potrebno je mijenjati svaka 24 sata.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku podawania infuzji ciągłych.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir prilikom primjene kontinuirane infuzije.
Polish: (okres przed- i pooperacyjny)
Croatian: (prije i poslije operacije)
Polish: Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Croatian: Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.
Polish: Musi być to sprawdzone przez doświadczonego lekarza.
Croatian: To mora provjeriti liječnik s iskustvom.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości
Croatian: Sustavne reakcije preosjetljivosti
Polish: Co najmniej 1 dzień do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
Croatian: Najmanje jedan dan dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: VIII i vWF) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
Croatian: i vWF-a) različitih fizioloških funkcija.
Polish: masa ciała (kg)
Croatian: tjelesna težina (kg)
Polish: Ogrzać w rękach zamknięte fiolki do odpowiedniej temperatury (nie przekraczając 37°C).
Croatian: Obje neotvorene bočice ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia.
Croatian: Svaka 24 sata, tijekom najmanje jednog dana, do zacjeljivanja.
Polish: Upewnić się, że krew nie weszła do koncentratu.
Croatian: Provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv.
Polish: W przypadku odczucia, że efekt działania tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Ako imate osjećaj da je učinak ovog lijeka prejak ili preslab, obratite se liječniku.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Croatian: U slučaju pojave šoka potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
Polish: Szybkość infuzji dla pacjenta 75 kg ml/h
Croatian: Brzina infuzije za bolesnika težine 75 kg ml/h
Polish: Imed Poland sp. z.o.o.
Croatian: Imed Poland sp. z.o.o. Tel.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotowywać w warunkach aseptycznych.
Croatian: Lijek se za infuziju mora pripremiti u aseptičkim uvjetima.
Polish: Przegląd retrospektywny przeprowadzono u 40 pacjentów, a 39 pacjentów włączono do prospektywnego badania klinicznego zainicjowanego przez badacza.
Croatian: Retrospetktivno ispitivanje provelo se u 40 bolesnika, a 39 bolesnika bilo je uključeno u prospektivno kliničko ispitivanje na inicijativu ispitivača.
Polish: Reakcja w miejscu infuzji
Croatian: Reakcija na mjestu infuzije
Polish: • Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Polish: Nie przerywać stosowania Helixate NexGen bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Helixate NexGen bez savjetovanja s liječnikom.
Polish: Helixate NexGen nie ma o wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Helixate NexGen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i tegoba.
Polish: Dane uzyskano z badań klinicznych z udziałem 61 dzieci poniżej 6. roku życia i badań nieinterwencyjnych z udziałem dzieci w każdym wieku.
Croatian: Podaci su dobiveni iz kliničkih ispitivanja provedenih na 61 djetetu mlađem od 6 godina te neintervencijskih ispitivanja djece svih dobi.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu Helixate NexGen z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu zabilježene interakcije lijeka Helixate NexGen s drugim lijekovima.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej substancji czynnej
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Polish: 100% (1 j.m./ml) 60% (0.6 j.m./ml) 40% (0.4 j.m./ml)
Croatian: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Croatian: Datum posljednje obnove: 6. kolovoza 2010.
Polish: W takich sytuacjach zaleca się kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Croatian: U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Polish: Pacjenci z inhibitorami
Croatian: Bolesnici s inhibitorima
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Croatian: Ako je bilo koji dio u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Molimo odmah se obratite liječniku.
Polish: Szybkość podawania
Croatian: Brzina primjene
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów czynnika VIII we krwi.
Croatian: U tablici u nastavku navedene su smjernice za minimalne razine faktora VIII u krvi.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje nadwrażliwości lub wstrząs anafilaktyczny (rzadkie działanie niepożądane).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su reakcije preosjetljivosti ili anafilaktički šok (rijetka nuspojava).
Polish: Novimed Ltd. Teл.
Croatian: Novimed Ltd.
Polish: • Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka tego leku zapewnia odpowiednie stężenie czynnika VIII.
Croatian: • Liječnik može obaviti pretrage da bi bili sigurni da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów koreluje z czasem ekspozycji na czynnik VIII, a także m.in. czynników genetycznych, będąc najwyższym w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Croatian: Rizik razvoja inhibitora u korelaciji je, između ostalog, s izloženošću faktoru VIII i genetskim faktorima, a rizik je najveći tijekom prvih 20 dana izloženosti.
Polish: Rzadziej do wytworzenia inhibitorów dochodzi w ciągu pierwszych 100 dni ekspozycji.
Croatian: Inhibitori se u rijetkim slučajevima mogu razviti nakon prvih 100 dana izloženosti.
Polish: Przeciwciała (inhibitory)
Croatian: Protutijela (inhibitori)
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII ne mora biti učinkovita pa se moraju razmotriti druge terapijske mogućnosti.
Polish: Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Croatian: Svejedno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.
Croatian: Ovaj lijek je indiciran za odrasle, adolescente i djecu bilo koje dobi.
Polish: W związku z tym zaleca się dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów na obecność inhibitora po zmianie jednego preparatu na inny.
Croatian: Stoga, preporučuje se pomno pratiti sve bolesnike na pojavu inhibitora nakon bilo koje promjene lijeka.
Polish: PTPs w badaniach klinicznych i badaniach po wprowadzeniu do obrotu)*
Croatian: PLB u kliničkim ispitivanjima i ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet)*
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Polish: Wciągnąć powietrze do pustej, sterylnej strzykawki.
Croatian: Uvucite zraku u praznu sterilnu štrcaljku.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka B02BD02.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 sierpnia 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. kolovoza 2000.
Polish: Filtrowania dokonuje się przy użyciu łącznika Mix2Vial.
Croatian: Filtriranje se postiže pomoću uporabe adaptera Mix2vial.
Polish: Jednak w badaniach in vitro wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C, w workach PCW do infuzji ciągłej.
Croatian: Međutim, tijekom ispitivanja in vitro, pokazano je da kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni traje 24 sata na temperaturi od 30 °C u PVC vrećicama za kontinuiranu infuziju.
Polish: Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Polish: Średnim punktem odniesienia dla 14 dorosłych pacjentów poddawanych operacjom z infuzjami ciągłymi było 188 ml/h, co odpowiada 3,0 ml/h/kg (rozpiętość 1,6-4,6 ml/h/kg).
Croatian: Srednji ishodni klirens 14 odraslih bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima uz kontinuiranu infuziju iznosio je 188 ml/h, što odgovara 3,0 ml/h/kg (raspon od 1,6 do 4,6 ml/h/kg).
Polish: Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
Croatian: Količinu i učestalost primjene uvijek je potrebno prilagoditi u skladu s kliničkom učinkovitošću za svaki pojedinačni slučaj.
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te pospješuje pretvaranje faktora X u aktivirani faktor X.
Polish: • Jeśli po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: • Ako se uobičajenom dozom ovog lijeka ne zaustavlja krvarenje, odmah se obratite liječniku.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po odtworzeniu produkt powinien zostać użyty natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se nakon pripreme za primjenu treba odmah primijeniti.
Polish: JEDNOSTEK 2,5 ml
Croatian: 2,5 ml
Polish: Szybkość infuzji (w j.m./kg/h) = klirens (w ml/h/kg) × wymagany poziom czynnika VIII (w j.m./ml)
Croatian: Brzina infuzije (u IU/kg/h) = klirens (u ml/h/kg) × željena razina faktora VIII (u IU/ml)
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy niezwłocznie przerwać wstrzyknięcie/infuzję.
Croatian: U slučaju alergijske ili anafilaktičke reakcije ubrizgavanje/infuziju potrebno je odmah zaustaviti.