FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt in combinatie met andere geschikte beeldvormingstechnieken gebruikt om de plaats van een infectie of ontsteking te bepalen bij volwassenen van wie wordt vermoed dat ze aan osteomyelitis (botinfectie) in de ledematen lijden.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel koos teiste asjakohaste pildindusmeetoditega, et tuvastada infektsiooni- või põletikukoldeid, kui patsiendil kahtlustatakse jäsemete osteomüeliiti (luupõletikku).
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor besilesomab, voor andere antilichamen tegen muizen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Scintimuni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla besilesomaabi, teiste hiireantikehade või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Scintimun is een kit voor de bereiding van een radioactieve oplossing voor injectie.
Estonian: Scintimun on radioaktiivse süstelahuse valmistamise komplekt.
Dutch: Omdat op de plaats van een infectie grote aantallen granulocyten samenkomen, zal de radioactiviteit zich ophopen op plaatsen die door osteomyelitis zijn aangetast.
Estonian: Et infektsioonikohta koguneb suur arv granulotsüüte, akumuleerub radioaktiivne aine osteomüeliidi piirkonda, mida saab skaneerimisega tuvastada.
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie een test de aanwezigheid van humane antilichamen tegen muizen (HAMA) heeft aangetoond.
Estonian: Scintimuni ei tohi kasutada rasedad ega patsiendid, kellel on leitud inimese hiireantikehade vastased antikehad (HAMA).
Dutch: Een radioactieve Scintimun-oplossing wordt gemaakt door het poeder te mengen met het meegeleverde oplosmiddel en vervolgens radioactief te labelen met technetium (99mTc).
Estonian: Scintimuni radioaktiivse lahuse valmistamiseks segatakse kõigepealt komplektis olev pulber ja lahusti ning seejärel märgistatakse lahus radioaktiivse tehneetsiumiga (99mTc).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scintimun.
Estonian: Kui vajate Scintimuniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Scintimun was gebaseerd op de mate waarin de beoordeling van de met Scintimun verkregen beelden overeenkwam met die van de met de radioactief gelabelde witte bloedcellen verkregen beelden.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli Scintimuni ja radioaktiivselt märgistatud leukotsüütide abil saadud piltide kokkulangevus.
Dutch: Hoe werkt Scintimun?
Estonian: Kuidas Scintimun toimib?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scintimun in?
Estonian: Mis riskid Scintimuniga kaasnevad?
Dutch: Het bevat de werkzame stof besilesomab.
Estonian: Ravimi toimeaine on besilesomaab.
Dutch: Hoe wordt Scintimun gebruikt?
Estonian: Kuidas Scintimuni kasutatakse?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Scintimun.
Estonian: Scintimuni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Aan de hand hiervan kan de arts de plaats van een infectie of ontsteking bepalen.
Estonian: Piltidel on näha, kuhu on besilesomaab akumuleerunud, ja arst teeb selle alusel kindlaks infektsiooni- või põletikukolded.
Dutch: Hoe is Scintimun onderzocht?
Estonian: Kuidas Scintimuni uuriti?
Dutch: Scintimun wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van radioactief technetium (99mTc).
Estonian: Scintimuni radiomärgistamiseks segatakse see radioaktiivse tehneetsiumi (99mTc) lahusega.
Dutch: Wanneer Scintimun radioactief wordt gelabeld, bindt de radioactieve stof technetium (99mTc) zich aan besilesomab.
Estonian: Scintimuni radiomärgistamisel seondub radioaktiivne tehneetsium (99mTc) besilesomaabiga.
Dutch: Welke voordelen bleek Scintimun tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Scintimuni kasulikkus?
Dutch: Scintimun leverde vergelijkbare resultaten op als de radioactief gelabelde witte bloedcellen bij gebruik voor het diagnosticeren en lokaliseren van osteomyelitis in ledematen.
Estonian: Scintimuniga saadud osteomüeliidi diagnoosimise ja jäsemetes asukoha määramise tulemused olid sarnased radioaktiivselt märgistatud leukotsüütidega saadud tulemustega.
Dutch: Radioactief gelabeld Scintimun is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 130 patiënten bij wie osteomyelitis in de ledematen is vastgesteld of wordt vermoed.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 130 patsienti, kellel oli diagnoositud jäsemete osteomüeliit või selle kahtlus, võrreldi radiomärgistatud Scintimuni standardse diagnoositehnikaga, mille korral süstiti patsiendile tema enese eelnevalt radiomärgistatud leukotsüüte.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies zoals die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on koordinatsioonirühma protseduuri käigus kinnitatud lõppversioonid.
Dutch: Seasonique is in een aantal landen buiten de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Estonian: Seasonique on heaks kiidetud mõnes riigis väljaspool Euroopa Liitu (EL).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seasonique en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Seasonique ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning werd ingediend krachtens artikel 28(3) van Richtlijn 2001/83/EC in overeenstemming met artikel 10b van Richtlijn 2001/83/EC.
Estonian: Detsentraliseeritud müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 lõike 3 alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10b.
Dutch: Voor de analyse werd deze periode opgesplitst in twee 28-daagse periodes en een 35daagse periode.
Estonian: Analüüsis jagati see ajavahemik kaheks 28-päevaseks ja üheks 35-päevaseks perioodiks.
Dutch: De totale therapietrouw voor alle behandelde patiënten was ≥ 97% in het hoofdonderzoek en ≥ 98% in het ondersteunende onderzoek.
Estonian: Kõigi patsientide üldine ravisoostumus oli keskses uuringus ≥ 97% ja toetavas uuringus ≥ 98%.
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Frankrijk in gang werd gezet in aanmerking heeft genomen;< eft genomen; Duitsland van oordeel was dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Estonian: • inimravimite komitee arutas Prantsusmaa poolt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildismenetlust; Saksamaa oli seisukohal, et müügiloa andmisega kaasneb võimalik tõsine oht rahvatervisele;
Dutch: De bij klinische proeven met Seasonique verkregen resultaten worden verder ondersteund door postmarketinggegevens.
Estonian: Seasonique kliiniliste uuringute tulemusi toetavad ka turustamisjärgsed andmed.
Dutch: Er werden geen aanvullende wijzigingen aangebracht door het CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee ei teinud lisamuudatusi.
Dutch: Het CHMP verzocht de Werkgroep Biostatistiek (BSWP) om advies over de validiteit van deze methode in het onderhavige geval.
Estonian: Inimravimite komitee küsis biostatistika töörühmalt nõu meetodi valiidsuse kohta kõnealuse juhtumi puhul.
Dutch: In lijn met deze bevindingen toonden de laboratoriumresultaten aan dat het profiel van ongeplande bloedingen/spottings bij gebruik van Seasonique niet leidde tot klinisch significante veranderingen.
Estonian: Kooskõlas nende tulemustega tõendasid laboriuuringute tulemused, et kavandamata veritsuse/määrimise profiil Seasonique kasutamisel ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi.
Dutch: Daarnaast toonden verscheidene gepubliceerde farmacodynamische onderzoeken aan dat de mate van ovulatieremming bij een kortere HVI toeneemt.
Estonian: Lisaks näitas mitu avaldatud farmakodünaamilist uuringut, et lühema tabletivaba perioodi korral suureneb ovulatsiooni pärssimise määr.
Dutch: Bovendien was het in het klinische fase-III-onderzoek waargenomen zwangerschapspercentage relatief laag (PI<1) en werd geen singaal van verminderde werkzaamheid gedetecteerd bij de ruime ervaring die na het in de handel brengen was opgedaan.
Estonian: Lisaks oli III faasi kliinilises uuringus täheldatud rasestumise määr suhteliselt madal (PI<1) ja turustamisjärgne kogemus ei anna märku vähenenud efektiivsusest.
Dutch: Daarom werd de aanvrager gevraagd om aanvullende analyses uit te voeren naar het bloedingspatroon op basis van drie extrapolatieregels, om hierin vrouwen op te nemen die voortijdig met de behandeling waren gestopt en om die gegevens te extrapoleren naar de totale geplande onderzoeksduur van PSE-302 van één jaar.
Estonian: Seetõttu nõuti, et taotleja teeks kolme ekstrapolatsioonireegli põhjal veritsussageduse lisaanalüüsid, et kaasata naised, kes katkestasid ravi enneaegselt, ja ekstrapoleeriks need andmed uuringu PSE-302 kavandatud üheaastasele kogukestusele.
Dutch: Sommige CHMP-leden waren van mening dat deze publicatie niet aanvaardbaar is als bewijs van anticonceptieve werkzaamheid van regimes met verlengde cyclus aangezien dit type onderzoek vatbaar is voor diverse soorten verstorende variabelen (gebruiksduur van de verschillende COC's, intentie van zwangerschap, gebruik om andere redenen dan anticonceptie).
Estonian: Mõned inimravimite komitee liikmed olid seisukohal, et seda publikatsiooni ei saa pidada pikendatud tsükliga režiimide rasestumisvastase efektiivsuse tõestuseks, sest seda tüüpi uuringus võib olla mitmesuguseid segavaid faktoreid (eri kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise kestus, raseduse planeerimine, kasutamine muudel põhjustel kui kontratseptsioon).
Dutch: Ondanks deze beperkingen ondersteunt deze publicatie in elk geval geen verminderde anticonceptieve werkzaamheid in verband met het 84/7-regime.
Estonian: Nendest puudustest hoolimata ei tõenda vähemalt see publikatsioon 84/7-režiimiga seostatud väiksemat rasestumisvastast efektiivsust.
Dutch: Vanwege het lage oestrogeengehalte behoort het preparaat tot de zogeheten laaggedoseerde gecombineerde orale anticonceptiva (COC's).
Estonian: Madala östrogeenisisalduse tõttu kuulub preparaat madalaannuseliste kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide hulka.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de baten/risicobalans van Seasonique en verwante namen gunstig is.
Estonian: Komitee leidis, et Seasonique ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Dutch: Uit PD-gegevens bleek dat de ovariële remmende werkzaamheid van Seasonique binnen het bereik ligt van dat waargenomen voor andere goedgekeurde gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Estonian: Farmakodünaamika andmed näitasid, et Seasonique munasarjade talitlust pärssiv toime on samas vahemikus mis teistel heakskiidetud kombineeritud hormonaalsetel kontratseptiividel.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Seasonique omvatte twee fase III gerandomiseerde klinische proeven, het hoofonderzoek PSE-301 en een ondersteunend onderzoek, PSE-302 (specifiek opgezet om resultaten van endometriumbiopsie te beoordelen), die werden uitgevoerd in de Verenigde Staten.
Estonian: Seasonique kliinilisse arendusprogrammi kuulusid kaks III faasi randomiseeritud kliinilist uuringut: keskne uuring PSE-301 ja toetav uuring PSE-302, mis olid spetsiaalselt kavandatud endomeetriumi biopsia tulemuste hindamiseks ja viidi läbi Ameerika Ühendriikides.
Dutch: De met de Poissonmethode berekende PI werd daarom aanvaardbaar geacht, hierbij in aanmerking nemend dat het verlengde regime bij Seasonique slechts een geringe wijziging van een bestaand product betreft.
Estonian: Poissoni meetodiga arvutatud Pearli indeksit peeti seetõttu vastuvõetavaks, võttes arvesse, et Seasonique pikendatud režiim on vaid olemasoleva ravimi väike modifikatsioon.
Dutch: Derhalve achtte het CHMP de werkzaamheid van Seasonique afdoende aangetoond.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Seasonique efektiivsus on piisavalt tõestatud.
Dutch: Sterker nog, de hormonale combinatie van LNG 150 µg/ EE 30 µg is in de EU als anticonceptivum goedgekeurd al meer dan 35 jaar goedgekeurd en de werkzaamheid ervan is goed gedocumenteerd.
Estonian: Hormonaalne ravimikombinatsioon (levonorgestreeli 150 µg ja etinüülöstradiooli 30 µg) kiideti ELis rasestumisvastase vahendina heaks rohkem kui 35 aastat tagasi ja selle efektiivsus on hästi dokumenteeritud.
Dutch: Via gegevens van buiten de EU (vanaf de eerste goedkeuring in 2006 tot december 2013, bij een geschatte blootstelling van 385.901 vrouwjaren) werden slechts 10 zwangerschappen gemeld, wat resulteerde in een zwangerschapsmeldingspercentage van 0,0026 %.
Estonian: Alates kontratseptiivi esmasest müügiloast 2006. aastal kuni 2013. aasta detsembrini teatati väljastpoolt ELi, kus hinnanguline ekspositsioon oli 385 901 naiseaastat, ainult 10 rasedusest, mis annab rasestumisest teatamise määraks 0,0026%.
Dutch: Vergelijkbare stakingspercentages werden waargenomen in onderzoek PSE-302 voor de Seasonique-groep (51,6%) en voor de comparatorgroep (49,5%).
Estonian: Uuringus PSE-302 täheldati Seasonique rühmas (51,6%) ja võrdlusrühmas (49,5%) võrreldavaid katkestamise määrasid.
Dutch: Het totale aantal dagen met bloedingen/spotting binnen de geplande onderzoeksduur van 1 jaar was hoger voor de Seasonique-groep dan voor de comparatorgroep (gemiddeld 61-62 vs. 55-56 afhankelijk van de extrapolatieregel).
Estonian: Veritsuse/määrimise päevade koguarv uuringu kavandatud 1-aastase kestuse jooksul oli suurem Seasonique rühmas kui võrdlusrühmas (keskmiselt 61-62 vs 55-56 olenevalt ekstrapolatsioonireeglist).
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure was de bezwaar aantekenende lidstaat (OMS) van mening dat de anticonceptieve werkzaamheid van Seasonique niet voldoende was aangetoond.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluses oli vastuväite esitanud liikmesriik seisukohal, et Seasonique rasestumisvastane efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al goedgekeurd in deze combinatie, in deze dosering en in een lagere dosering (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Estonian: Mõlemad toimeained on selles kombinatsioonis kasutamiseks juba heaks kiidetud nii kõnealuses annuses kui ka väiksemas annuses (levonorgestreeli 100 µg ja etinüülöstradiooli 20 µg).
Dutch: Algehele baten-risicoverhouding
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski suhe
Dutch: De voorgestelde indicatie voor Seasonique was ´orale anticonceptie´.
Estonian: Seasonique näidustuseks esitati „suukaudne kontratseptsioon".
Dutch: Na beoordeling van alle door de aanvrager ingediende gegevens en de mening van de BSWP was het CHMP van mening dat de anticonceptieve werkzaamheid van Seasonique afdoende was aangetoond.
Estonian: Pärast kõigi taotleja esitatud andmete ja biostatistika töörühma arvamuse läbivaatamist oli inimravimite komitee seisukohal, et Seasonique rasestumisvastane efektiivsus on piisavalt tõestatud.
Dutch: Hoewel, op basis van vrouwen die één jaar behandeling afmaakten, stopzetting vanwege ongewenste voorvallen van bloedingen/lichte doorbraakbloedingen in de Seasonique-groep (7,4%) vaker voorkwam dan in de comparatorgroep (1,1%), was het gemiddelde totale aantal dagen met bloedingen/spotting (waaronder gepland en ongepland) per patiëntenmaand vergelijkbaar, d.w.z. 4,4 dagen voor zowel Seasonique als de comparator.
Estonian: Ehkki veritsuse/määrimise kõrvalnähtude tõttu katkestati ravi sagedamini Seasonique rühmas (7,4%) kui võrdlusrühmas (1,1%), oli pärast üheaastast ravi keskmine veritsuse/määrimise (sh kavandatud ja kavandamata) päevade arv patsiendi kohta 4,4 päeva nii Seasonique kui ka võrdluspreparaadi kasutamisel.
Dutch: Daarnaast bleek uit een 1 jaar durend retrospectief onderzoek bij vrouwen van 15 tot 40 jaar oud dat gemelde zwangerschapspercentages lager waren bij OC met verlengd regime (84/7) dan bij ‘standaard' regimes (21/7 en 24/4).
Estonian: Lisaks näitas 1-aastane tagasiulatuv uuring 15-40-aastastel naistel, et rasestumisest teatamise määrad olid madalamad suukaudse kontratseptiivi pikendatud režiimiga (84/7) kui standardrežiimiga (21/7 ja 24/4).
Dutch: Om deze redenen achtte het CHMP deze hogere PI niet relevant bij de beoordeling van dewerkzaamheid van Seasonique.
Estonian: Nendel põhjustel ei pidanud inimravimite komitee nimetatud kõrgemat Pearli indeksit Seasonique efektiivsuse hindamisel oluliseks.
Dutch: Bij dit onderzoek werden 52.664 vrouwen (gemiddelde leeftijd 27,3 jaar) opgenomen in de 84/7 vs. 21/7 analyse (n=26.332 in beide groepen) en 50.694 (gemiddelde leeftijd, 27,8 jaar) in de 84/7 vs. 24/4 analyse (n=25.347 in beide groepen).
Estonian: Uuringus osales 52 664 naist (keskmine vanus 27,3 aastat) 84/7-režiimi vs 21/7režiimi analüüsis (n=26 332 mõlemas rühmas) ja 50 694 naist (keskmine vanus 27,8 aastat) 84/7režiimi vs 24/4-režiimi analüüsis (n=25 347 mõlemas rühmas).
Dutch: De concentraties follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), oestradiol en inhibine B werden effectiever onderdrukt wanneer de duur van de HVI werd verkort van 7 dagen naar 3 of 4 dagen per 28-daagse behandelingscyclus (Willis, 2006).
Estonian: Folliikuleid stimuleeriva hormooni, luteiniseeriva hormooni, östradiooli ja inhibiin B taset alandati efektiivsemalt, kui tabletivaba perioodi kestust lühendati 7-lt päevalt 3 või 4 päevale 28-päevase ravitsükli kohta (Willis 2006).
Dutch: Onderzoek PSE-302 omvatte een beperkt aantal blootstellingscycli en was niet opgezet voor PI
Estonian: Uuringus PSE-302 oli piiratud arvul kokkupuutetsükleid ja selle eesmärk ei olnud hinnata Pearli indeksit.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat, zoals blijkt uit onderzoek PSE-302, het totale aantal bloedings/spottingsdagen hoger was voor Seasonique dan voor de comparator, Nordette.
Estonian: Kokkuvõttes tõestas uuring PSE-302, et veritsuse/määrimise päevade koguarv on suurem Seasonique kui võrdluspreparaadi Nordette korral.
Dutch: Zoals verwacht, was vanwege het verlengde regime het totale aantal geplande bloedingen/spottings binnen de geplande onderzoeksduur 3 keer zo laag voor Seasonique als voor het vergelijkingsmiddel (gemiddeld 11 vs. 33).
Estonian: Pikendatud režiimi tõttu oli uuringu ettenähtud kestuse jooksul kavandatud veritsuse/määrimise päevade arv eelduspäraselt kolm korda väiksem Seasonique kui võrdluspreparaadi kasutamisel (keskmiselt 11 vs 33).
Dutch: Bovendien voerde de aanvrager een niet-vergelijkend farmacodynamisch (PD) onderzoek DR-105-101 uit tijdens één verlengde cyclus van 91 dagen (84 dagen met LNG/EE, gevolgd door 7 dagen met alleen EE).
Estonian: Lisaks viis taotleja läbi mittevõrdleva farmakodünaamilise uuringu DR-105-101 ühe pikema, 91päevase tsükli ajal (84 päeva levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli, seejärel 7 päeva vaid etinüülöstradiooli).
Dutch: • het Comité alle door de aanvrager ingediende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van Seasonique en verwante namen bij orale anticonceptie als verlengd regime heeft bestudeerd;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis tõendavad Seasonique ja sarnaste nimetuste efektiivsust pikendatud režiimiga suukaudse kontratseptiivina kasutamisel;
Dutch: Het ontbreken van een vergelijkingsarm werd als gerechtvaardigd beschouwd gezien het feit dat het werkingsmechanisme van deze hormonale combinatie in deze dosis goed bekend is, dat de enige verschillen tussen Seasonique en bestaande combinatieproducten van LNG/EE bestaan uit respectievelijk de behandelingsduur (respectievelijk 84 dagen versus 21 dagen) en de toediening van 10µg EE tijdens de laatste 7 dagen van de cyclus in plaats van inlassing van een hormoonvrij interval (HVI).
Estonian: Võrdlusrühma puudumist peeti põhjendatuks, sest kõnealuse hormonaalse kombinatsiooni toimemehhanism selles annuses on hästi teada ja et ainsad erinevused Seasonique ja olemasolevate levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli kombinatsioonravimite vahel on ravi kestus (vastavalt 84 päeva vs 21 päeva) ning 10 µg etinüülöstradiooli manustamine tsükli viimase 7 päeva jooksul tabletivaba perioodi asemel.
Dutch: Het zwangerschapspercentage na 1 jaar was statistisch significant lager bij het 84/7-regime in vergelijking met het 21/7- (4,4% vs. 7,3%; p<0,0001) en met het 24/4- (4,4% vs. 6,9%, p<0,0001) regime.
Estonian: 1-aastased rasestumise määrad olid statistiliselt palju madalamad 84/7-režiimi puhul võrreldes 21/7-režiimi (4,4% vs 7,3%; p<0,0001) ja 24/4-režiimiga (4,4% vs 6,9%, p<0,0001).
Dutch: Bovendien worden standaard 21-daagse COC's die LGN 150 µg/ EE 30 µg bevatten algemeen gebruikt en kan, volgens de betreffende productinformatie in sommige lidstaten, de cyclus worden verlengd tot 2 maanden, zonder HVI.
Estonian: Lisaks kasutatakse laialdaselt kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide 21/7-päevast standardrežiimi, mis koosneb 150 µg levonorgestreelist ja 30 µg etinüülöstradioolist, kusjuures mõne liikmesriigi ravimiteabe kohaselt võib tsüklit pikendada 2 kuuni ilma tabletivaba perioodita.
Dutch: Daarnaast was de OMS van mening dat het bloedingspatroon niet gunstig is en een potentiële invloed op de therapietrouw en de anticonceptieve werkzaamheid niet kon worden uitgesloten.
Estonian: Lisaks oli vastuväite esitanud liikmesriik seisukohal, et veritsussagedus ei ole soodne ning ei saa välistada võimalikku mõju ravisoostumusele ja rasestumisvastasele efektiivsusele.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat het bloedingspatroon in verband met het gebruik van Seasonique noch een veiligheidsprobleem vormde, noch de werkzaamheid verminderde.
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et Seasonique kasutamisega seotud veritsussagedus ei ole ohtlik ega vähenda efektiivsust.
Dutch: Het toegenomen aantal ongeplande bloedings-/spottingsdagen met Seasonique leek geen effect te hebben op de therapietrouw in vergelijking met andere 21/7-daagse OC.
Estonian: Kavandamata veritsuse/määrimise päevade suurem arv Seasonique kasutamisel ei paistnud mõjutavat ravisoostumust võrreldes teiste 21/7-päevase režiimiga suukaudsete kontratseptiividega.
Dutch: Daarentegen was het totale aantal ongeplande bloedingen/spottingsdagen twee keer zo hoog voor Seasonique als voor de comparator (gemiddeld 53 vs. 24).
Estonian: Seevastu kavandamata veritsuse/määrimise päevade arv oli Seasonique kasutamisel võrdluspreparaadist kaks korda suurem (keskmiselt 53 vs 24).
Dutch: Tijdens de tweede 28-daagse periode vond ovulatie plaats bij twee proefpersonen (5,71% van de vrouwen), van wie er één ook ovuleerde in de derde periode, wat resulteerde in een totaal ovariële activiteitswaarde van 2,86 (95% BI: 0,78 -7,22) gedurende een periode van 91 dagen.
Estonian: Teise 28-päevase perioodi ajal tekkis ovulatsioon kahel isikul (5,71% naistest), kellest üks ovuleeris ka kolmandal perioodil, mis andis munasarjade aktiivsuse üldiseks määraks 91-päevase perioodi jooksul 2,86 (95% usaldusvahemik: 0,78-7,22).
Dutch: Deze sterkere suppressie werd ook aangetoond bij een regime van 24/4 drospirenon 3 mg/EE 2 µg in vergelijking met een standaard 21/7-regime (Klipping, 2008), voor het 24/4 orale regime met nomegestrolacetaat/17b-oestradiol in vergelijking met het 21/7-regime (Christin-Maitre, 2011), en voor een 23-daags regime van 0,075 mg gestodeen/20 µg EE in vergelijking met een 21daags regime (Spona, 1996).
Estonian: Sellist rohkem väljendunud supressiooni näidati ka drospirenooni 3 mg ja etinüülöstradiooli 2 µg 24/4 kombinatsiooniga võrreldes standardse 21/7režiimiga (Klipping, 2008), nomegestroolatsetaadi ja 17b-östradiooli 24/4 suukaudse kombinatsiooniga võrreldes 21/7-režiimiga (Christin-Maitre 2011) ning 0,075 mg gestodeeni ja 20 µg etinüülöstradiooli kombinatsiooni 23-päevase režiimiga võrreldes 21-päevase režiimiga (Spona 1996).
Dutch: Statistisch significant hogere zwangerschapspercentages bij 21/7- en 24/4-regimes in vergelijking met het 84/7-regime (p<0,0001) werden ook waargenomen in de 2- en 3-jaars cohorten (Howard 2014).
Estonian: Statistiliselt palju kõrgemaid rasestumise määrasid 21/7režiimi ja 24/4-režiimi puhul võrreldes 84/7-režiimiga (p<0,0001) täheldati ka 2- ja 3-aastastes kohortides (Howard 2014).