FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 0,4 ml contém 60 mg de emicizumab numa concentração de 150 mg/ml.
English: ● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
Portuguese: ● Retire a seringa do adaptador para frascos para injetáveis rodando-a contra o sentido dos ponteiros do relógio e puxando cuidadosamente.
English: The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C.
Portuguese: Os frascos para injetáveis nunca devem ser expostos a temperaturas acima de 30° C. Devem eliminar-se os frascos para injetáveis que tenham sido mantidos à temperatura ambiente por mais de 7 dias ou expostos a temperaturas acima de 30ºC.
English: ● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Portuguese: ● Agulha de injeção com dispositivo de segurança (Usada para injetar o medicamento) Não utilize a agulha de injeção para retirar o medicamento do frasco para injetáveis.
English: Inject air into vial
Portuguese: Injetar ar no frasco para injetáveis
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Portuguese: ● Exemplo de dose de carga (primeiras 4 semanas): 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg de emicizumab necessários para a dose de carga.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 150 mg de emicizumab numa concentração de 150 mg/ml.
English: Colourless to slightly yellow solution.
Portuguese: Solução incolor a ligeiramente amarelada.
English: The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi avaliar, entre os doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos (a pedido), o efeito do tratamento da profilaxia semanal com Hemlibra em comparação com nenhuma profilaxia (Braço A vs. Braço B) sobre o número de hemorragias que requerem tratamento com fatores de coagulação ao longo do tempo (mínimo de 24 semanas ou data de descontinuação) (ver tabela 6).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 0,7 ml contém 105 mg de emicizumab numa concentração de 150 mg/ml.
English: ● Throw away the cap into a sharps disposal container.
Portuguese: ● Deite fora a tampa no recipiente para eliminação de objetos cortantes.
English: Treated Bleeds
Portuguese: Hemorragias tratadas
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR= interquartile range, 25th percentile to 75th percentile, NA=Not Applicable
Portuguese: ABR= Taxa anualizada de hemorragias; IC= intervalo de confiança; RR= razão da taxa; IQR= variação interquartil, percentil 25 a percentil 75, NA=Não Aplicável.
English: All Bleeds
Portuguese: Todas as hemorragias
English: ● Take the cap off the vial(s).
Portuguese: ● Tire a tampa do(s) frasco(s) para injetáveis.
English: Remove syringe from vial adapter
Portuguese: Retirar a seringa do adaptador para frasco para injetáveis
English: ● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Portuguese: ● Empurre e rode a agulha de transferência no sentido dos ponteiros do relógio na direção da seringa até que esteja totalmente encaixada.
English: Attach transfer needle to syringe
Portuguese: Encaixar a agulha de transferência na seringa
English: % reduction (RR), p-value
Portuguese: Mediana da ABR (IQR) % redução (RR), valor-p
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: ● Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
Portuguese: Para retirar a solução de Hemlibra do frasco e injetá-la por via subcutânea é necessário uma seringa, uma agulha de transferência (ou adaptador para frasco para injetáveis) e uma agulha de injeção.
English: Step D. Uncap transfer needle
Portuguese: Passo D. Retirar a tampa da agulha de transferência
English: ● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Portuguese: ● Deite fora quaisquer tampas, frasco(s) para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis, agulhas e seringas usados num recipiente para eliminação de objetos cortantes.
English: ● Throw away any used caps, vial(s), needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Portuguese: ● Deite fora quaisquer tampas, frasco(s) para injetáveis, agulhas e seringas usados num recipiente para eliminação de objetos cortantes.
English: Remove vial cap and clean top
Portuguese: Retirar a tampa do frasco para injetáveis e limpe a parte superior
English: ● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Portuguese: ● Seguida de uma dose de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, ou 3 mg/kg a cada duas semanas ou 6 mg/kg a cada quatro semanas, a partir da semana 5:
English: Treated bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Portuguese: Hemorragias tratadas ABR (95% IC) % redução (RR), valor-p
English: ● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
Portuguese: ● Deite fora o(s) frasco(s) para injetáveis usado(s), as agulhas, as tampas do frasco para injetáveis ou das agulhas e as seringas usadas num recipiente para eliminação de objetos cortantes.
English: ABR=Annualized Bleed Rate, CI=confidence interval; IQR=interquartile range; 25th percentile to 75th percentile
Portuguese: ABR = taxa de hemorragia anualizada; IC = intervalo de confiança; IQR = intervalo interquartil, percentil 25 ao percentil 75
English: Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Portuguese: Braço B: sem profilaxia Braço A: 1,5 mg/kg Hemlibra semanalmente
English: Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
Portuguese: Doentes (com idade ≥ 12 anos) com hemofilia A com ou sem inibidores do fator VIII (Estudo
English: ● Keep the needle in the vial and turn the vial upside down.
Portuguese: ● Mantenha a agulha no frasco para injetáveis e vire o frasco ao contrário.
English: Connect syringe to vial adapter
Portuguese: Encaixar a seringa ao adaptador para frascos para injetáveis
English: Treated Target Joint Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Portuguese: Hemorragias das articulações alvo tratadas ABR (95% IC) % redução (RR), valor-p
English: What Hemlibra contains
Portuguese: Qual a composição de Hemlibra
English: ● muscle aches
Portuguese: Vasculopatias
English: ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Portuguese: Todas as hemorragias ABR (95% IC) % redução (RR), valor-p
English: ● Vial containing the medicine
Portuguese: ● Frasco para injetáveis com o medicamento
English: Treated bleeds All bleeds Treated spontaneous bleeds Treated joint bleeds Treated target joint bleeds ABR = annualized bleed rate; CI = confidence interval; IQR = interquartile range, 25th percentile to 75th percentile a Calculated with negative binomial regression (NBR) model.
Portuguese: Hemorragias tratadas: hemorragias tratadas com agentes de bypass Os doentes expostos ao emicizumab começaram com uma dose de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas ABR = taxa de hemorragia anualizada; IC = intervalo de confiança; IQR = intervalo interquartil, percentil 25 ao percentil 75
English: Read the package leaflet before use Do not shake
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1271/004
English: ● The guide for laboratory professionals shall contain the following key messages: Chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication for emicizumab Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and not accurately reflect the patient's underlying hemostatic status during emicizumab prophylaxis.
Portuguese: Informação sobre a interferência do emicizumab em determinados testes laboratoriais de coagulação afetando sua fiabilidade e não refletindo com precisão o estado hemostático subjacente do doente durante a profilaxia com emicizumab.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1271/002
English: Endpoint aABR (95% CI) bN = 59
Portuguese: Tabela 11 HAVEN 2: Resumo da eficácia (análise preliminar) Objetivo aABR (95% IC) bN = 59
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1271/001
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75
Portuguese: ABR= Taxa anualizada de hemorragias; IC= intervalo de confiança; RR= razão da taxa; IQR= variação interquartil, percentil 25 a percentil 75.
English: syringe.
Portuguese: Seringas
English: Step B. Remove used vial adapter
Portuguese: Passo B. Retirar a seringa do adaptador para frascos para injetáveis
English: % reduction (RR)
Portuguese: % redução
English: Warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors;
Portuguese: Advertência de que estes testes não devem ser utilizados para monitorizar a atividade de emicizumab, determinar a necessidade de administração de fatores de substituição ou medir inibidores de FVIII; Informação sobre ensaios e métodos que não são afetados pelo emicizumab e que podem ser utilizados para monitorizar os parâmetros de coagulação durante o tratamento, com considerações específicas para ensaios cromogénicos de atividade do FVIII;
English: - leak-resistant.
Portuguese: - seja resistente a ruturas.
English: Hemlibra restores the function of missing activated factor VIII that is needed for effective blood clotting Its structure is different from factor VIII, therefore Hemlibra is not affected by factor VIII inhibitors.
Portuguese: Hemlibra restaura a função do fator VIII ativado em falta e que é necessária para uma coagulação do eficaz do sangue.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1271/003
English: Uncap injection needle
Portuguese: Retirar a tampa da agulha de injeção
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
English: 6 vials
Portuguese: 6 frascos para injetáveis
English: 240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
Portuguese: 240 ml (10 mg/ml) 1 frasco + 1 seringa +
English: 50 mg/5 ml
Portuguese: EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica
English: NE = not estimable.
Portuguese: NE = não estimável.
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um acontecimento.
English: First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Portuguese: Primeiro, leia todas as instruções cuidadosamente e depois siga-as passo-a-passo.
English: Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Portuguese: Dado que a eliminação do adalimumab pode levar até quatro meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
English: • Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as por completo.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: Clear to slightly opalescent solution.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente.
English: Some patients were treated for up to 120 months duration.
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período de até 120 meses.
English: • It is normal to see an air bubble.
Portuguese: • É normal ver uma bolha de ar.
English: ≥ mNAPSI 75
Portuguese: ≥ PASI 75
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Portuguese: Existe pouca experiência na readministração após mais de 8 semanas desde a dose anterior.
English: Maintenance Dose Starting at Week 4
Portuguese: Dose de manutenção com início na semana 4
English: The injection button will unlock and be ready for use.
Portuguese: O botão de injeção desbloqueia e fica pronto a usar.
English: A. Prepare to administer dose
Portuguese: A. Preparar para administrar a dose
English: Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Portuguese: A utilização concomitante de antibióticos não foi permitida durante o estudo.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Portuguese: A seguinte lista de reações adversas baseia-se na experiência obtida em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização.
English: 88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Portuguese: 88 e 189 doentes, respetivamente, continuaram a estar em remissão clínica.
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início da terapêutica e poderá refletir uma recorrência de doença latente.
English: Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Portuguese: No total, foram tratados 20 indivíduos durante 60 semanas ou mais.
English: • DO NOT remove cap until right before injection (step 6).
Portuguese: • NÃO retire a tampa até ao momento imediatamente antes da injeção (passo 6).
English: Surgery or dental procedure
Portuguese: Cirurgia ou procedimento dentário
English: Injecting medication that is cold can cause discomfort.
Portuguese: A injeção de medicamentos frios pode causar desconforto.
English: - Not applicable.
Portuguese: - Não aplicável.
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper a dose, por exemplo, antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
English: If you use more Cyltezo than you should
Portuguese: Se utilizar mais Cyltezo do que deveria
English: • Select a different site each time you inject at least 2.5 centimetres away from a previous site.
Portuguese: • Selecione um local diferente em cada injeção mantendo, pelo menos, 2,5 centímetros de distância de um local anterior.
English: Wait 30 minutes for medication to warm.
Portuguese: Aguarde 30 minutos até o medicamento atingir a temperatura ambiente.
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Portuguese: Deve terse particular atenção ao risco de infeções no tratamento em idosos.
English: • If you have moderate or severe heart failure.
Portuguese: • Se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
English: • If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • Physician educational material • Patient information
Portuguese: • Material educacional médico • Informação para o doente
English: • DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
Portuguese: • NÃO tente injetar-se até ter a certeza que entendeu como preparar e aplicar a injeção.
English: • You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá instruí-lo sobre a técnica de autoinjeção.
English: Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Portuguese: Os indivíduos poderiam também ter perdido a resposta ou ter-se tornado intolerantes ao infliximab.
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following:
Portuguese: Procure ajuda médica urgentemente se tiver algum dos seguintes sintomas:
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
Portuguese: Contacte o seu médico antes de receber qualquer vacina.
English: The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Portuguese: Foram excluídos dos estudos os não respondedores primários e estes doentes não foram avaliados.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Portuguese: Observou-se resposta significativa pela primeira vez na semana 2, a qual se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
English: Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Portuguese: Foram notificadas hospitalizações ou casos fatais associados a infeções.
English: If you do not have all the supplies listed above, contact your pharmacist before proceeding.
Portuguese: Se não tiver todos os materiais acima indicados, contacte o seu farmacêutico antes de prosseguir.
English: In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Portuguese: No estudo III na AR, estas melhorias mantiveram-se durante 52 semanas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 novembro 2017
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Portuguese: A exposição média em toda a população do adalimumab foi de 762 dias.
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic
Portuguese: As exposições avaliadas indicam que na ausência de metotrexato, uma dose de carga pode levar a um aumento inicial da exposição sistémica.
English: • It is normal to see one or more bubbles in the medication.
Portuguese: • É normal ver uma ou mais bolhas de ar no medicamento.
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Portuguese: Para mais informação sobre vacinação, ver secção “Advertências e precauções”.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Portuguese: Não há uma correlação aparente entre a presença de anticorpos anti-adalimumab e a ocorrência de acontecimentos adversos.
English: Gather supplies onto clean, flat surface: a.
Portuguese: Prepare os materiais numa superfície limpa e plana: a.
English: 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Portuguese: Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das pontuações entre o metotrexato e o adalimumab.
English: Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Portuguese: Por conseguinte, estes lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
Portuguese: • Em alguns doentes, o organismo pode ser incapaz de produzir células sanguíneas suficientes para combater infeções ou ajudar a parar hemorragias.
English: Median Time to Failure (months)
Portuguese: Tempo mediano até falência do tratamento (meses)
English: After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Portuguese: Após um ajustamento em relação às diferenças de peso, o sexo e a idade pareceram exercer um efeito mínimo sobre a depuração do adalimumab.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Cyltezo injection.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Cyltezo.
English: The air bubble does not need to be removed prior to injection.
Portuguese: Não é necessário remover a bolha de ar antes da injeção.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras, habitualmente associadas com imunossupressão.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
English: • Do not touch this area again before injecting.
Portuguese: • Não volte a tocar nesta zona antes da injeção.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o adalimumab não agrava nem provoca estenoses.
English: 8) Before injecting, read steps A-C to learn correct way to administer dose.
Portuguese: 8) Antes de injetar, leia os passos A-C para saber qual a forma correta de administrar a dose.
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas enfraquecidas mas vivas de bactérias ou vírus que causam doenças, e não devem ser administradas enquanto estiver a receber Cyltezo porque poderão causar infeções.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Cyltezo solution inside the syringe.
Portuguese: De cada lado da caneta, existe uma janela através da qual se pode ver a solução de Cyltezo dentro da seringa.
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Portuguese: • Sinais ou sintomas da alerta de segurança e quando procurar os cuidados de um profissional de saúde
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos em doentes pediátricos foram semelhantes em frequência e tipo aos que foram observados em doentes adultos.