FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko reprezentovaný národnou spoločnosťou v členskom štáte.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Slovak: Novonarodené prasiatka získavajú pasívnu imunitu pitím kolostra od vakcinovaných prasníc a prasničiek.
Slovenian: Potomci cepljenih svinj in mladic pridobijo pasivno imunost s kolostrumom.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 ml (10 dávok)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov)
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE NAVODIL ZA UPORABO
Slovak: Všetky potravinové druhy a č. L122 of 12.05.99 b č. L272 of 25.10.96
Slovenian: (dimetikon) vse živali, namenjene za proizvodnjo živil a OJ št. L122 z dne 12.05.99 b OJ št L272 z dne 25.10.96 c OJ št. L272 z dne 25.10.96 d OJ št. L290 z dne 5.12.95 e OJ št. L272 z dne 25.10.96
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Slovenian: Izdaja zdravila za uporabo v veterinarski medicini je le na recept..
Slovak: PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok) 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov) 50 ml (25 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov)
Slovak: Priemerný titer protilátky (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre prasnicu dl-α-tokoferol acetát
Slovenian: 1srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje dl-alfa-tokoferol acetat
Slovak: SPÔSOB PODANIA LIEKU
Slovenian: NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Slovak: Priemerný titer protilátky (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre prasnicu Adjuvans: dl-α-tokoferol acetát
Slovenian: 1srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje Adjuvans dl-alfa-tokoferol acetat
Slovak: Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou počas prvých dní života, zapríčinených takými kmeňmi E.coli, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
Slovenian: S tem se zmanjša smrtnost in klinični znaki, kot je driska zaradi neonatalne enterotoksikoze prve dni po rojstvu, ki jo povzročajo sevi E. coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P).
Slovak: Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekčná suspenzia
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injiciranje
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA <{DD/MM/RRRR}><{DD mesiac RRRR}>...
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Slovak: Každá dávka 2 ml obsahuje fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ab), F5 (K99), F6 (987P) a LT toxoid, ktoré navodzujú priemerný titer protilátky a to > 9,0 log2 Ab titer
Slovenian: En odmerek po dva ml vsebuje fimbrijski adhezin F4ab (K88ab), fimbrijski adhezin F4ac (K88ac), fimbrijski adhezin F5 (K99), fimbrijski adhezin F6 (987P) in toksoid LT, ki spodbudijo srednji titer protiteles ≥ 9,0 log2 titra protiteles, ≥ 5,4 log2 titra protiteles, ≥ 6,8 log2 titra protiteles, ≥ 7,1 log2 titra protiteles in 6,8 log2 titra protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje.
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če so potrebni) Niso zasledili nikakršnih drugačnih neželenih učinkov kot tistih, ki so navedeni v razdelku Stranski učinki.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/96/001/003-008
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/96/001/003-008
Slovak: BALENIA 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 50 ml (25 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Slovak: č. 2377/90 v znení zmien a doplnkov a v súlade s článkom 34.4b nariadenia (ES)
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Dodatek II Uredbe Sveta (EGS) No 2377/90
Slovak: Štítok 20 ml liekovky (EU/2/96/001/003 a EU/2/96/001/006)
Slovenian: Nalepke na vialah po 20 ml (samo za EU/2/96/001/003 in EU/2/96/001/006)
Slovak: Injekčná suspenzia.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Slovenian: ŠTEVILKA V REGISTRU ZDRAVIL SKUPNOSTI
Slovak: Uchovávať a prepravovať pri 2°C - 8° C. Chrániť pred mrazom.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (+2 °C do +8 °C).
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija: ……….
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija: ………
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA V odmerku po dva ml:
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Slovenian: 6.5 Vrsta in vsebina vsebnika
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDEOSKRBE IN UPORABE
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C).
Slovenian: − Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo.
Slovak: 3) minimálny účinný titer je 4,0 TCID50,
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50;
Slovak: Intramuskulárna injekcia: 2 ml do krku.
Slovenian: Intramuskularno dajanje: 2 ml na vratu.
Slovak: V prípade chovných ošípaných..."
Slovenian: Pri prašičih za razplod…"
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky cieľové druhy zvierat v chove od najskoršieho odporúčaného veku.
Slovenian: Priporočeno je cepiti vse ciljne prašiče v čredi od najzgodnejše priporočene starosti.
Slovak: Treba pamätať na to, že PRRS je multifaktoriálne ochorenie, a preto sa v laboratórnych štúdiách nemusia vždy pozorovať všetky klinické príznaky (zvieratá neužívali iné lieky) ako v terénnych štúdiách.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je prašičji reprodukcijski in respiratorni sindrom (PRRS) multifaktorska bolezen, zato v laboratorijskih študijah niso vedno vidni vsi klinični znaki (na živali ne vplivajo drugi dejavniki) tako kot v terenskih študijah.
Slovak: je 0,12/-0,02 (priemer 0,05), čo je v rámci variability testu,
Slovenian: (povprečje 0,05), kar je v okviru variabilnosti testa;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania pre povolenia na uvedenie veterinárneho lieku Porcilis PRRS na trh podľa článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet družba Intervet International BV je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Porcilis PRRS v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Slovak: V prípade výkrmových ošípaných je najvýznamnejší vplyv vírusu na respiračný systém.
Slovenian: Posebne navedbe Pri zakolu prašičev je najbolj pomemben učinek virusa na dihalni sistem.
Slovak: Používať sterilné striekačky a ihly alebo čisté intradermálne zariadenie.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle ali čisto opremo za intradermalno uporabo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa domnieva, že zníženie klinických príznakov je priamym vplyvom zníženia virémie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je zmanjšanje kliničnih znakov neposreden učinek zmanjšanja viremije.
Slovak: Keďže referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo) a jeden zo zúčastnených členských štátov (Španielsko) nedosiahli na 90. deň postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky zhodu, záležitosť bola 2. októbra 2009 predložená výboru CVMP.
Slovenian: Ker ni bilo strinjanja med referenčno državo članico (Združenim kraljestvom) in eno od zadevnih držav članic (Španijo) na 90. dan postopka, je bila zadeva dne 2. oktobra 2009 napotena na CVMP.
Slovak: Objem riedidla (ml) potrebného pre
Slovenian: Potreben volumen (ml) vehilka za
Slovak: Je potrebné poznamenať, že všeobecný nárok na zníženie virémie sa dokázal len v laboratórnych štúdiách.
Slovenian: Treba je poudariti, da je bila splošna zahteva (zmanjšanje viremije) dokazana le v laboratorijskih študijah.
Slovak: Male, prechodné, intradermálne hrče spozorované po intradermálnej aplikácii sú znakom vhodnej vakcinačnej techniky.
Slovenian: Majhna in prehodna intradermalna zatrdlina, ki se pojavi po intradermalnem dajanju, je znak pravilne tehnike dajanja cepiva.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preukázal, že keď sa očkovacie látky zmiešajú, nenastane žiadne imunologické rušenie, čo vedie k zachovaniu rovnakej úrovne účinnosti pri skúmaní jedného parametra účinnosti, k zníženiu virémie (zníženie o 70 - 75 % po simultánnom použití, a zníženie o 72 - 75 % po použití produktu Porcilis PRRS samotného).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da ni imunološkega medsebojnega vpliva ob mešanju cepiv, kar pomeni, da se ohrani ista raven učinkovitosti ob proučevanju enega parametra učinkovitosti „zmanjšanje viremije" (zmanjšanje za 70-75 % po sočasni uporabi in zmanjšanje za 72-75 % po samostojni uporabi zdravila Porcilis PRRS).
Slovak: Stabilita zmiešaných očkovacích látok počas doby použitia jednej hodiny sa dostatočne preukázala, čo stačí na zaočkovanie určitého počtu zvierat simulujúcich reálnu situáciu.
Slovenian: Stabilnost mešanih cepiv med uporabo je bila ustrezno dokazana v obdobju uporabe ene ure, kar zadošča za cepljenje tolikšnega števila živali, ki je reprezentativno za realistični scenarij.
Slovak: Porcilis PRRS je imunologický veterinárny liek obsahujúci vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (PRRS).
Slovenian: Porcilis PRRS je imunološko veterinarsko zdravilo, ki vsebuje virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS).
Slovak: Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Avstrija
Slovak: Zastával sa však názor, že by sa mali preukázať všetky tvrdenia, ktoré sa mali zahrnúť do súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Vendar so menili, da bi morale biti dokazane vse navedbe v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Vzhľadom na to, že v danom čase sa nepreukázalo rušenie, trvanie imunity je rovnaké, ako sa pôvodne preukázalo.
Slovenian: Ker je bilo dokazano pomanjkanje medsebojnih vplivov, ostaja specifična časovna točka trajanja imunosti enaka, kot je bila dokazana na začetku.
Slovak: Po zmiešaní s Porcilis M Hyo: 1 hodina (pri izbovej teplote)
Slovenian: Po mešanju s Porcilisom M Hyo: 1 ura (pri sobni temperaturi)
Slovak: Intradermálna aplikácia: 0.2 ml do vrchnej časti alebo do ľavého alebo pravého boku krku, alebo pozdĺž chrbtového svalu, použitím intradermálneho zariadenia.
Slovenian: Intradermalno dajanje: 0,2 ml v zgornji ali stranska predela vratu ali vzdolž hrbtnih mišic z napravo za intradermalno dajanje.
Slovak: V usmernení týkajúcom sa požiadaviek pre údaje na podporu tvrdenia o stabilite veterinárnych očkovacích látok1 sa uvádza, že „ak je navrhnutý čas použiteľnosti inaktivovaných očkovacích látok menej ako jeden pracovný deň (maximálne 10 hodín), je prijateľné vynechať testovanie sily zo štúdie stability skúmajúcej čas použiteľnosti."
Slovenian: Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini1 med njihovo uporabo , navaja, da je „pri inaktiviranih cepivih v primeru, da je predlagan rok uporabnosti krajši od enega delovnega dne (največ 10 ur), sprejemljivo, da se v študiji stabilnosti roka uporabnosti test jakosti izpusti".
Slovak: Na dosiahnutie vysokej homologickej hladiny imunity sa odporúča revakcinácia v pravidelnom intervale, buď pred každou naledujúcou ťarchavosťou alebo náhodne v 4 - mesačnom intervale.
Slovenian: Za ohranitev visoke in homologne ravni imunosti, priporočajo redno revakcinacijo pred vsako naslednjo brejostjo ali v 4-mesečnih razmikih.
Slovak: 2) zjavný pokles počas 1 hodiny v porovnaní s titrom pri uvoľnení (6,4/6,2 TCID50)
Slovenian: 2) očitno zmanjšanje po 1 uri iz titra ob sprostitvi (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Slovak: Potenciálny vplyv trvania imunity na parameter účinnosti v dôsledku rušenia zapríčineného zmiešaním dvoch produktov.
Slovenian: 2.3 Potencialni vpliv na parameter učinkovitosti trajanje imunosti zaradi interference, ki jo povzroči mešanje obeh zdravil.
Slovak: Zníženie virémie bolo preukázané v dvoch laboratórnych štúdiách účinnosti, pričom držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh to považoval za dostatočné na hodnotenie klinickej účinnosti.
Slovenian: Zmanjšanje viremije je bilo dokazano v dveh laboratorijskih študijah učinkovitosti, kar je bilo za imetnika dovoljenja za promet dovolj za oceno klinične učinkovitosti.
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že predložené údaje dostatočne podporujú účinnosť zmiešanej očkovacej látky, pokiaľ ide o zložku PRRS, výbor CVMP odporučil schváliť pre produkt Porcilis PRRS a súvisiace názvy zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
Slovenian: - CVMP meni, da so predloženi podatki zadostno podprli učinkovitost mešanega cepiva z vidika komponente PRRS, je CVMP priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Porcilis PRRS in povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje adjuvans dl-tokoferolacetát.
Slovenian: Vehikel vsebuje dl--tokoferol acetat kot adjuvans.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Španielsku mal výhrady, že niektoré aspekty týkajúce sa kvality a účinnosti po zmiešaní dvoch produktov (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) neboli dostatočne odôvodnené.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ Španije je izrazil zaskrbljenost, da nekateri vidiki kakovosti, varnosti in učinkovitosti po mešanju obeh zdravil (Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo) niso bili ustrezno utemeljeni.
Slovak: Argumentácia, ktorú dosiaľ predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však vyvolávala určité obavy, že zmiešaním produktov sa nedosiahnu niektoré tvrdenia o účinnosti monovalentných produktov.
Slovenian: Vendar pa utemeljitev, ki jo je doslej predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zbuja določene pomisleke, da z mešanjem zdravil nekatere zahteve učinkovitosti monovalentnih zdravil ne bi bile izpolnjene.
Slovak: Takisto bola zistená podobá sérologická reakcia na vakcináciu PRRS v obidvoch skupinách ošípaných.
Slovenian: V obeh skupinah prašičev je bil podoben tudi serološki odziv na cepljenje s PRRS.
Slovak: pre prasničky sa odporúča (re)vakcinácia 2-4 týždne pred pripustením.
Slovenian: Vzrejni prašiči: Pri mladicah priporočajo (re)vakcinacijo 2 do 4 tedne pred parjenjem.
Slovak: jedna vakcinácia je postačujúca pre ochranu až do porážky.
Slovenian: Prašiči pitanci: Eno cepljenje zadošča za zaščito do zakola.
Slovak: Neprítomnosť imunologického rušenia sa však nevyvodila, ale jasne sa dokázala na základe predložených laboratórnych údajov, v ktorých sa preukázalo, že v ochrane zvierat zaočkovaných zmiešanými produktmi a zvieratami zaočkovanými jedným produktom nie je žiadnym významným rozdielom.
Slovenian: Odsotnost imunološkega medsebojnega vpliva ni bila rezultat sklepanja, temveč je bila jasno dokazana s predloženimi podatki iz dodatne laboratorijske študije, ki so pokazali, da ni bistvene razlike med zaščito živali, ki so bile cepljene z mešanim zdravilom, in živali, ki so prejele samo eno cepivo.
Slovak: Okrem uvedených laboratórnych skúšok držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol údaje o účinnosti zmiešaných produktov z dvoch terénnych štúdií.
Slovenian: Poleg omenjenih laboratorijskih študij je imetnik dovoljenja za promet predložil tudi podatke o učinkovitosti iz dveh terenskih študij za mešano zdravilo.
Slovak: Boli predložené údaje z dvoch laboratórnych štúdií skúmajúcich účinnosť, v ktorých sa dokázalo, že zníženie virémie PRRS v prípade ošípaných zaočkovaných zmiešaným produktom je podobné ako zníženie virémie PRRS v prípade ošípaných zaočkovaných len produktom Porcilis PRRS.
Slovenian: Predloženi so bili podatki iz dveh študij laboratorijske učinkovitostI, ki so pokazali, da je zmanjšanje viremije zaradi PRRS pri prašičih, ki so prejeli mešano cepivo, podobno zmanjšanju viremije zaradi PRRS pri prašičih, ki so prejeli samo cepivo Porcilis PRRS.
Slovak: Živá vakcína pozostáva z lyofilizovanej frakcie, ktorá obsahuje antigén, a z rozpúšťadla na injekčnú suspenziu.
Slovenian: Živo cepivo je sestavljeno iz liofilizirane frakcije, ki vsebuje antigen in vehikel za supenzijo za injiciranje.
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa súbežného podávania imunologických veterinárnych liekov (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf.
Slovenian: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) (Smernica CVMP glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf časovni točki imunski odziv ne spremeni.
Slovak: Tiež sa odporúčalo po zmiešaní analyzovať silu zložky produktu Porcilis M Hyo, aby sa vylúčilo narušenie kvality ihneď po zmiešaní (v čase t=0) a po navrhnutom čase použitia.
Slovenian: Poleg tega velja, da bi bilo treba analizirati jakost komponente Porcilis M Hyo po mešanju, da bi bilo mogoče izključiti vpliv na kakovost neposredno po mešanju (pri času t=0) in po izteku predlaganega roka uporabnosti mešanice.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich účinnosť, v ktorých sa riešila otázka produktov Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo, sa preukázalo, že simultánne podanie neovplyvňuje parametre účinnosti: zníženie virémie a zníženie pľúcnych lézií.
Slovenian: Študije učinkovitosti, ki so vključevale ustrezne izzive za zdravili Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS, so pokazale, da sočasna uporaba ne vpliva na parametra učinkovitosti zmanjšanje viremije in zmanjšanje lezij pljuč.
Slovak: Keďže ochranná imunita oproti virémii sa nezmenila v dôsledku podania zmiešaného produktu, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že sa nezmenia ani všetky ostatné parametre účinnosti, a preto nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje na podporu trvania imunity pri podaní zmiešaného produktu.
Slovenian: Ker dajanje mešanega cepiva ne spremeni zaščitne imunosti proti viremiji, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da tudi noben drug parameter učinkovitosti ne bo spremenjen, zato niso potrebni nadaljnji podatki za podporo trajanja imunosti ob dajanju mešanega cepiva.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že účinnosť zmiešanej očkovacej látky, pokiaľ ide o zložku PRRS, bola dostatočne podporená.
Slovenian: CVMP zato meni, da je bila učinkovitost mešanega zdravila glede komponente PRRS zadostno dokazana.
Slovak: Rua Agualva dos Açor n.º 16,
Slovenian: Açores, n.º 16,
Slovak: Konkrétne tvrdenia o zlepšení výsledkov chovu výkrmových ošípaných sa nedokázali.
Slovenian: Specifične navedbe za prašiče, ki se redijo za zakol, glede izboljšanja rezultata pri vzreji niso bile dokazane.
Slovak: V prípade výkrmových ošípaných sa podáva jedna dávka, ktorú je možné podávať vnútrokožne alebo vnútrosvalovo.
Slovenian: Pri prašičih, ki se redijo za zakol, se daje en odmerek, in sicer intradermalno ali intramuskularno.
Slovak: Tvrdenia týkajúce sa produktu Porcilis PRRS, časť indikácie súhrnu charakteristických vlastností lieku (časť 4.2), sú: „Na aktívnu imunizáciu klinicky zdravých ošípaných v prostredí kontaminovanom vírusom PRRS s cieľom znížiť virémiu spôsobenú infekciou s európskymi kmeňmi vírusu PRRS.
Slovenian: Navedbe za zdravilo Porcilis PRRS, razdelek z navedbami v povzetku glavnih značilnosti zdravila (razdelek 4.2) so: „za aktivno imunizacijo klinično zdravih prašičev v okolju, kjer je prisoten virus PRRS, za zmanjšanje viremije, ki jo povzročajo okužbe z evropskimi sevi virusa PRRS.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil absenciu údajov preukazujúcich všetky tvrdenia o účinnosti zmiešaného produktu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil pomanjkanje podatkov, ki bi dokazovali vse navedbe za mešano zdravilo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že na základe usmernenia týkajúceho sa požiadaviek pre súbežné podávanie imunologických veterinárnych liekov1 sa údaje o účinnosti jednotlivých produktov vrátane trvania imunity môžu aplikovať na ich súbežné použitie, ak sa nedokáže imunologické rušenie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je na podlagi smernice glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini1 podatke o učinkovitosti posameznih zdravil, vključno s trajanjem imunosti, mogoče uporabiti za sočasno uporabo teh zdravil, če je dokazana odsotnost imunološkega medsebojnega vpliva.
Slovak: Vakcinačná schéma: Jedna dávka sa podáva ošípaným od veku 2 týždňov.
Slovenian: Shema cepljenja: Enkratni odmerek prašičem od starosti 2 tednov.
Slovak: RUE OLIVIER DE SE ANGERS TECHNOPOLE 49071
Slovenian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Francija
Slovak: Počet dávok na liekovku intramuskulárnu aplikáciu intradermálnu aplikáciu
Slovenian: Število odmerkov v viali intramuskularno dajanje intradermalno dajanje
Slovak: Intervet Deutschl GmbH
Slovenian: Intervet Deutschland GmbH
Slovak: Nie sú dostupné žiaddne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedeného lieku.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicine, razen z zgoraj navedenim, ni podatkov.
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že predložené údaje podporujú stabilitu zmiešaného produktu do 1 hodiny po zmiešaní, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: - CVMP meni, da je bila stabilnost mešanega zdravila do 1 ure po mešanju, kot je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila, podprta s predloženimi podatki;
Slovak: 57 Agualva
Slovenian: 2735 - 557 AgualvaCacém
Slovak: Walton Manor, Walton Milton Ke
Slovenian: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Slovak: Z obidvoch vyplýva, že nedošlo k prírastku priemernej dennej hmotnosti očkovaných zvierat, a to ani vtedy, keď sa vyskytli indikácie, že došlo k infekcii PRRS.
Slovenian: V nobeni od njiju ni bilo opaziti pridobivanja telesne mase pri cepljenih živalih, tudi če ni bilo znakov o okužbi z PRRS.
Slovak: Je indikovaná na použitie u chovných a výkrmových ošípaných vo veku od 2 týždňov.
Slovenian: Namenjeno je za uporabo pri prašičih, namenjenih za razplod in za zakol, starejših od 2 tednov.
Slovak: Gravidné prasnice by mali byť vakcinované len po predchádzajúcom vystavení európskemu vírusu PRRS.
Slovenian: Breje svinje smemo cepiti samo, če so že bile izpostavljene evropskemu virusu PRRS.
Slovak: Špecifické tvrdenie týkajúce sa výkrmových ošípaných, v ktorom sa uvádza „výrazné zlepšenie výsledkov chovu (znížená chorobnosť v dôsledku infekcie PRRS a vyššie denné prírastky a konverzia krmiva) až do konca výkrmového obdobia", preto nebolo preukázané a účinnosť zmiešaného produktu nebola dokázaná.
Slovenian: Zato posebne navedbe za prašiče za zakol, tj. „ znatno izboljšanje rezultatov pri vzreji (zmanjšana morbidnost, ki jo povzroča okužba z virusom PRRS in boljša dnevna rast in sprememba krme) do konca dobe vzreje", niso bila prikazane, učinkovitost mešanega zdravila pa ni bila dokazana.
Slovak: Materské protilátky môžu interferovať s vakcinačnou odozvou.
Slovenian: Na odgovor na cepljenje lahko vplivajo od matere pridobljene protitelesa.
Slovak: Pred podaním miešanej vakcíny je potrebné prečítať si aj písomnú informáciu pre používateľov vakcíny Porcilis M.hyo.
Slovenian: Pred dajanjem mešanega cepiva je treba prebrati informacije o cepivu Porcilis Hyo.