FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de CCyR até aos 24 meses (inclui doentes que atingiram a CCyR no ou antes do ponto de avaliação de 24 meses, como indivíduos que responderam ao tratamento) foi estatisticamente superior para ambos os grupos nilotinib 300 mg duas vezes por dia e nilotinib 400 mg duas vezes por dia comparando com o grupo imatinib 400 mg uma vez por dia.
Hungarian: A 24. hónapra a CCyR-arány (azokat, a kezelésre reagálónak tekintett betegeket is beleértve, akik a CCyR-t a 24. hónapos vagy egy azt megelőző időpontra érték el) statisztikailag magasabb volt mind a naponta kétszer 300 mg, mind pedig a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Portuguese: Após administração de nilotinib a doentes pediátricos, em doses de 230 mg/m duas vezes por dia, arredondados para a dose de 50 mg mais próxima (até uma dose máxima de 400 mg), a exposição no estado estacionário e a depuração do nilotinib foram semelhantes (entre 2-vezes) às de doentes adultos tratados com 400 mg duas vezes por dia.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A naponta kétszer 230 mg/m nilotinibet (a legközelebbi 50 mg dózisra kerekítve) kapó betegeknél (legfeljebb 400 mg egyszeri dózisig) a dinamikus egyensúlyi állapotban mért nilotinib-expozíciót és clearance-értéket hasonlónak találták (kétszeres értéken belül) a naponta kétszer 400 mg dózist kapó felnőtt betegekéhez.
Portuguese: As taxas estimadas por KM de MR4.0 e MR4.5 às 48 semanas após reinício foram 100,0% (IC 95%: não estimado) e 94,8% (IC 95%: 85,1; 99,0), respetivamente.
Hungarian: A kezelés ismételt elkezdése utáni 48. hétre a Kaplan-Meier-féle becsült MR4,0- és MR4,5-arány sorrendben 100% (95%-os CI: nem került becslésre) és 94,8% (95%-os CI: 85,1 - 99,0) volt.
Portuguese: A exposição ao nilotinib no estado estacionário foi dependente da dose, com aumentos menores que os proporcionais à dose na exposição sistémica com níveis da dose superiores a 400 mg uma vez por dia.
Hungarian: A steady-state nilotinib-expozíció dózisfüggő volt, naponta egyszer alkalmazott 400 mg-nál nagyobb dózisszinteknél a szisztémás expozíció a dózisarányoshoz képest kevésbé növekedett.
Portuguese: Tabela 7 Taxa RMM
Hungarian: 7. táblázat MMR-arány
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier da duração da primeira RMM, as proporções de doentes que mantiveram a resposta durante 72 meses entre os doentes que atingiram RMM foi 92,5% no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia (95% IC: 88,6-96,4%), 92,2% no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia (95% IC: 88,5-95,9%) e 88,0% no grupo imatinib 400 mg uma vez por dia (95% IC:
Hungarian: Az első MMR időtartamának Kaplan-Meier-féle becslése alapján a válaszreakciót 72 hónapig is fenntartó betegek aránya azok körében, akik elérték az MMR-t 92,5% (95%-os CI: 88,6-96,4%) volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 92,2% (95%-os CI: 88,5-95,9%) volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, és 88,0% (95%-os CI: 83,0-93,1%) volt a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Portuguese: A mediana de tempo estimada por Kaplan-Meier (KM) sob tratamento com nilotinib para recuperação MR4.0 e MR4.5 foi 12,0 semanas (IC 95%: 8,3; 12,7) e 13,1 semanas (IC 95%: 12,4; 16,1), respetivamente.
Hungarian: A nilotinib hatására az MR4,0 és MR4,5 ismételt eléréséhez szükséges, Kaplan-Meier-féle becsült medián időtartam sorrendben 12,0 hét (95%-os CI: 8,3, 12,7] és 13,1 hét [95%-os CI: 12,4 - 16,1) volt.
Portuguese: Frequentes 10
Hungarian: 10 0 Gyakori
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a vermelho ("NVR/TKI").
Hungarian: A kemény kapszulák vörös színű „NVR/TKI" jelzéssel vannak ellátva.
Portuguese: Tasigna é usado em doentes adultos e pediátricos com LMC recém-diagnosticada ou em doente com LMC que já não estejam a beneficiar do tratamento anterior, incluindo imatinib.
Hungarian: A Tasigna-t újonnan felismert, krónikus mieloid leukémiás felnőtt és gyermekgyógyászati betegek vagy olyan krónikus mieloid leukémiás betegek kezelésére használják, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet.
Portuguese: Num estudo de fase III em doentes com LMC recentemente diagnosticada, 6,9% e 7,2% dos doentes tratados com 400 mg de nilotinib e 300 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente, apresentaram um aumento da glucose de Grau 3-4.
Hungarian: Egy újonnan diagnosztizált CML-es betegekkel végzett, Fázis III vizsgálatban a naponta kétszer 400 mg, illetve 300 mg nilotinibbel kezelt betegek 6,9%, illetve 7,2%-ánál tapasztalták a vércukorszint 3-4.
Portuguese: Um total de 55 doentes morreram durante o tratamento ou durante o acompanhamento após a descontinuação do tratamento (21 no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 11 no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 23 no grupo do imatinib 400 mg uma vez por dia).
Hungarian: A kezelés alatt vagy a kezelés befejezése utáni követés ideje alatt összesen 55 beteg halt meg (21 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 11 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 23 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Portuguese: Num estudo aberto, de grupo único, 163 doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica a tomar inibidores da tirosina cinase (TKI) durante ≥3 anos (imatinib como terapêutica TKI inicial durante mais de 4 semanas sem MR4.5 documentada sob imatinib aquando da mudança para nilotinib, seguida de mudança para nilotinib durante pelo menos dois anos) e que atingiram MR4.5 com o tratamento com nilotinib conforme determinado através do teste de BCR-ABL MolecularMD MRDx, foram incluídos para continuar o tratamento com nilotinib durante 52 semanas (fase de consolidação de nilotinib).
Hungarian: Krónikus fázisú CML-es, korábbi imatinib-kezelés után nilotinib-kezeléssel tartós, mély molekuláris válaszreakciót elért felnőtt betegek kezelésének abbahagyása Egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatba 163, krónikus fázisú, Ph+ CML-es, legalább 3 évig tirozinkináz-inhibitorokat (TKI-ok) szedő (kezdeti TKI-kezelésként több mint 4 hétig imatinib, a nilotinibre történő átállításkor dokumentált MR4,5 nélkül az imatinib-kezelés mellett, majd legalább két évig nilotinibre történő átállítás), olyan felnőtt beteget vontak be, akik a MolecularMD MRDx BCR-ABL teszttel mérve MR4,5-öt értek el a nilotinib-kezelés alatt, hogy további 52 héten át folytassák a nilotinib-kezelést (nilotinib konszolidációs fázis).
Portuguese: Embalagem múltipla: 392 cápsulas (14 embalagens de 28).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 392 (14-szer 28-as doboz) kemény kapszula.
Portuguese: • Embalagens unitárias contendo 28 cápsulas (7 blisters diários, cada um contendo 4 cápsulas) ou
Hungarian: • 28 kemény kapszulát tartalmazó (7 darab, 4 kemény kapszulát tartalmazó napi buborékcsomagolás) vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó (5 darab, 8 kemény kapszulát tartalamzó buborékcsomagolás) egységcsomagolás.
Portuguese: Pancreatite, desconforto abdominal, distensão abdominal, disgeusia, flatulência
Hungarian: Pancreatitis, hasi diszkomfort, hasi disztenzió, dysgeusia, flatulentia
Portuguese: Não foram observados episódios de torsade de pointes (transitórios ou mantidos).
Hungarian: Nem tapasztaltak (átmeneti vagy tartós) torsade de pointes eseteket.
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a preto ("NVR/BCR").
Hungarian: A kemény kapszulák fekete színű „NVR/BCR" jelzéssel vannak ellátva.
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas pelos doentes adultos participantes nos ensaios clínicos com Tasigna que servem de base às indicações aprovadas com uma frequência inferior a 5% são apresentadas na Tabela 4.
Hungarian: Az engedélyezett indikációk alapjául szolgáló Tasigna klinikai vizsgálatokban felnőtt betegeknél 5%-nál kisebb gyakorisággal jelentett mellékhatásokat a 4. táblázat mutatja.
Portuguese: O número de doentes masculinos era ligeiramente superior ao de doentes femininas (56,0%, 62,3% e 55,8%, nos grupos de nilotinib 300 mg duas vezes por dia, nilotinib 400 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia respetivamente).
Hungarian: Egy kicsit több volt a férfi-, mint a nőbeteg (a naponta kétszer 300 mg nilotinib-karon 56,0%, a naponta kétszer 400 mg nilotinib-karon 62,3% és a naponta egyszer 400 mg imatinib-karon 55,8%).
Portuguese: Qual a composição de Tasigna - A substância ativa é o nilotinib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a nilotinib.
Portuguese: Ginecomastia, endurecimento da mama, menorragia, inchaço do mamilo Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
Hungarian: Gynaecomastia, induratio mammae, menorrhagia, az emlőbimbó megdagadása Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori:
Portuguese: Pouco frequentes: Compromisso visual, visão turva, hemorragia conjuntival, diminuição da acuidade visual, edema da pálpebra, fotópsia, hiperemia (escleral, conjuntival, ocular), irritação do olho
Hungarian: Látásromlás, homályos látás, conjunctivális vérzés, csökkent látásélesség, szemhéjödéma, photopsia, hyperaemia (sclera, conjunctivalis, ocularis), szemirritáció
Portuguese: Dor abdominal Frequentes
Hungarian: Izomspazmus Gyakori
Portuguese: As reações adversas não hematológicas (excluindo anomalias laboratoriais) que foram notificadas em pelo menos 5% dos doentes adultos tratados com 300 mg de nilotinib duas vezes por dia num estudo aleatorizado de fase III são apresentadas na Tabela 3.
Hungarian: A Tasigna-val végzett klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások A 3. táblázat ismerteti a randomizált Fázis III vizsgálatban naponta kétszer 300 mg nilotinibbel kezelt felnőtt betegek legalább 5%-a esetében jelentett nem hematológiai mellékhatásokat (kivéve a laboratóriumi rendellenességeket).
Portuguese: Amnésia, disforia Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Hungarian: Amnesia, dysphoria Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento de doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade.
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem állnak rendelkezésre terápiás tapasztalatok.
Portuguese: Pouco frequentes: Erupção cutânea exfoliativa, erupção medicamentosa, dor na pele, equimoses, inchaço da face
Hungarian: Exfoliatív bőrkiütés, gyógyszer okozta eruptio, bőrfájdalom, ecchymosis, az arc feldagadása
Portuguese: No estudo de Fase III com doentes com LMC em fase crónica recém-diagnosticada a receber 300 mg de nilotinib duas vezes por dia, a alteração desde o valor inicial no tempo médio do intervalo QTcF no estado estacionário foi de 6 ms. Nenhum doente teve um intervalo QTcF>480 ms.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, a CML krónikus fázisában lévő, naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegekkel végzett Fázis III vizsgálatban az időátlagolt QTcF-intervallum kiindulási értékhez képest bekövetkező változásának átlagértéke steady-state állapotban 6 msec volt.
Portuguese: EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (DOBOZ) (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Portuguese: Estes incluem em particular: - antiarrítmicos - usados para tratar o batimento cardíaco irregular; - cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina - medicamentos que podem ter um efeito indesejado sobre a atividade elétrica cardíaca; - cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina - usados para tratar infecções; - ritonavir - um medicamento da classe "antiproteases" para tratar o VIH; - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - usada para tratar a epilepsia; - rifampicina - usada para tratar a tuberculose; - hipericão - um produto de origem vegetal usado no tratamento da depressão e outras condições
Hungarian: amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromos aktivitására; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - fertőzések kezelésére használt gyógyszerek; - ritonavir - a „proteázgátlók" csoportjába tartozó, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer; - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek; - rifampicin - tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer; - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatumként is ismert) - növényi készítmény, amelyet a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak; - midazolám - a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer; - alfentanil és fentanil - fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt alkalmazott szedatívumok;
Portuguese: LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib 400 mg duas vezes por dia n=458
Hungarian: Imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML - krónikus fázis (CP) és CML - akut fázis (AP) naponta kétszer 400 mg n = 458
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado após 2 semanas na dose anterior se ANC >1,5 x 10
Hungarian: A nilotinib adását le kell állítani és a vérképet ellenőrizni kell. 2. A kezelést 2 héten belül újra kell indítani az előző dózissal, ha az ANC >1,5 x 10
Portuguese: Interações medicamentosas
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel
Portuguese: Imatinib 400 mg uma vez por dia n=283
Hungarian: Imatinib naponta egyszer 400 mg n = 283
Portuguese: Se a dose anterior for 300 mg duas vezes por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica recém-diagnosticada, ou 400 mg duas vezes por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica ou acelerada, com resistência ou intolerância a imatinib, ou 230 mg/m duas vezes por dia em doentes pediátricos, o tratamento pode ser retomado com 400 mg uma vez por dia em doentes adultos e com 230 mg/m2, uma vez por dia, em doentes pediátricos, uma vez que a toxicidade tenha cessado.
Hungarian: Ha a korábbi dózis felnőttkori, újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben naponta kétszer 300 mg, illetve felnőttkori, imatinib-rezisztens vagy imatinibre intoleráns CML krónikus vagy akcelerált fázisában naponta kétszer 400 mg, illetve gyermekgyógyászati betegeknél naponta kétszer 230 mg/m volt, a kezelést felnőtt betegeknél naponta egyszer 400 mg, míg gyermekgyógyászati betegeknél naponta egyszer 230 mg/m dózissal lehet folytatni, ha majd a toxicitás rendeződik.
Portuguese: Os outros efeitos secundários foram notificados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - alergia (hipersensibilidade ao Tasigna) - perda de memória, alteração de humor - quistos na pele, adelgaçamento ou espessamento da pele, espessamento da camada mais externa da pele, descoloração da pele, infeções fúngicas nos pés - placas espessadas da pele vermelhas/prateadas (sinais de psoríase) - hemorragia (sangramento), sensibilidade ou aumento de tamanho das gengivas - verrugas orais - vermelhidão e/ou inchaço e, eventualmente descamação nas palmas das mãos e plantas dos pés
Hungarian: A következő további mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergia (Tasigna-val szembeni túlérzékernység) - memóriazavar, hangulatzavar - bőrciszta, a bőr elvékonyodása vagy megvastagodása, a bőr külső rétegének megvastagodása, a bőr elszíneződése, a lábak gombás fertőzése - vörös/ezüstös, megvastagodott foltok a bőrön (a pikkelysömör jelei) - vérző, érzékeny vagy duzzadt fogíny - szemölcsök a szájban - a tenyerek és a talpak kivörösödése és/vagy feldagadása, valamint esetleges hámlása
Portuguese: Doentes adultos com LMC em fase crónica recém-diagnosticada a 300 mg duas vezes por dia e LMC em fase crónica com resistência ou intolerância ao imatinib, a 400 mg duas vezes por dia
Hungarian: Felnőttkori újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML, naponta kétszer 300 mg-os dózisnál és imatinib-rezisztens vagy imatinibre intoleráns krónikus fázisú CML, naponta kétszer 400 mg dózisnál
Portuguese: Num estudo com indivíduos saudáveis, não se observou alteração significativa na farmacocinética do nilotinib aquando da administração de uma dose única de 400 mg de nilotinib 10 horas depois e 2 horas antes de famotidina.
Hungarian: Egy egészségeseken végzett vizsgálatban egyszeri 400 mg nilotinibet adtak 10 órával famotidin után, illetve 2 órával az előtt, és nem tapasztalták a nilotinib farmakokinetikájának jelentős változását.
Portuguese: Imatinib 400 mg 1xdia (n = 283)
Hungarian: Naponta egyszer 400 mg imatinib (n = 283)
Portuguese: Frequência Reação adverse
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Portuguese: Tasigna 200 mg cápsulas nilotinib
Hungarian: Tasigna 200 mg kemény kapszula nilotinib
Portuguese: PVC/PVDC/Alu[em caixa] 392 cápsulas
Hungarian: PVC/PVDC/Alu [dobozban] 392 kemény kapszula
Portuguese: Tasigna 150 mg cápsulas nilotinib
Hungarian: Tasigna 150 mg kemény kapszula nilotinib
Portuguese: NEL = sem evidência de resposta leucémica/medular 114 doentes em fase crónica tiveram CHR basal e, como tal, não foram avaliáveis para resposta hematológica completa *Faltam informações sobre o estado de resistência/intolerância ao imatinib de um doente.
Hungarian: Citogenetikai válasz (%) Major (95%CI) Teljes Részleges NEL=nincs bizonyíték leukaemiára/csontvelő válaszra 114 CP-beteg esetében volt CHR a kiindulási időpontban, így nem voltak értékelhetők a teljes hematológiai válasz szempontjából.
Portuguese: EMBALAGEM UNITÁRIA (BOLSA) EMBALAGEM UNITÁRIA (CAIXA)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGSOMAGOLÁS DOBOZA (BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS TÁRCA) AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA (DOBOZ)
Portuguese: A estimativa por KM da mediana de sobrevivência livre de tratamento (SLT) não foi ainda atingida (Figura 4); 99 de 190 doentes (52,1%) não tiveram um acontecimento SLT.
Hungarian: A 190 beteg közül 99-nél (52,1%) nem volt kezelésmentes túlélés esemény.
Portuguese: Fase acelerada (n=137)*
Hungarian: (n = 137)*
Portuguese: 9/l e/ou plaquetas >75 x 10
Hungarian: 9/l és/vagy a vérlemezkeszám >75 x 10
Portuguese: As taxas estimadas de doentes vivos aos 72 meses foram 91,6%, 95,8% e 91,4% respetivamente (HR=0,8934 e p=0,7085 de log-rank estratificado entre nilotinib 300 mg duas vezes por dia e imatinib, HR=0,4632 e p=0,0314 log-rank estratificado entre nilotinib 400 mg duas vezes por dia e imatinib).
Hungarian: hónapban élő betegek becsült aránya sorrendben 91,6%, 95,8% és 91,4% volt (HR = 0,8934 és stratifikált lograng p = 0,7085 a naponta kétszer 300 mg nilotinib és imatinib között, HR = 0,4632 és stratifikált lograng p = 0,0314 a naponta kétszer 400 mg nilotinib és imatinib között).
Portuguese: A cápsula é composta por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho e amarelo (E172), shellac e óxido de ferro preto (E172), álcool n-butílico, propilenoglicol, etanol desidratado, álcool isopropílico e hidróxido de amónia para a impressão.
Hungarian: A kemény kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171), vörös és sárga vas-oxidot (E172) és jelölőfestékként sellakot, fekete vas-oxidot (E172), n-butil-alkoholt, propilén-glikolt, vízmentes alkoholt, izopropil-alkoholt, ammónium-hidroxidot tartalmaz.
Portuguese: A SLT mediana não foi ainda atingida (Figura 5); 74 de 126 doentes (58,7%) não tiveram um acontecimento SLT.
Hungarian: A 126 beteg közül 74-nél (58,7%) nem volt kezelésmentes túlélés esemény.
Portuguese: A administração concomitante de outros fármacos que induzam a CYP3A4 (por ex.: fenitoína, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e hipericão) poderá, da mesma forma, reduzir a exposição ao nilotinib de uma forma clinicamente relevante.
Hungarian: Egyéb CYP3A4-induktor gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazása valószínűleg szintén klinikailag jelentős mértékben csökkenti a nilotinib-expozíciót.
Portuguese: Monitorização especial de doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica que atingiram uma resposta molecular profunda sustentada
Hungarian: A Ph+, krónikus fázisú CML-es, tartós mély molekuláris választ elért felnőtt betegek speciális monitorozása
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes (≥10%) foram erupção cutânea, prurido, cefaleias, náuseas, fadiga, alopécia, mialgia e dor abdominal superior.
Hungarian: A leggyakoribb (≥10%), nem hematológiai mellékhatások a bőrkiütés, a viszketés, a fejfájás, a hányinger, a gyengeség, alopecia, myalgia és a felhasi fájdalom voltak.
Portuguese: Angina de peito, arritmia (incluindo bloqueio auriculo-ventricular, fibrilhação auricular, extrassístoles, taquicardia, fibrilhação auricular, bradicardia), palpitações, prolongamento QT no eletrocardiograma Pouco frequentes: Compromisso cardíaco, enfarte do miocárdio, doença arterial coronária, murmúrio cardíaco, derrame pericárdico, cianose
Hungarian: Angina pectoris, arrhytmia (beleértve az atrioventricularis blokkot, tachycardiát, pitvarfibrillatiót, kamrai extrasystolét, bradycardiát is), QT-megnyúlás az EKG-n, palpitatio, myocardialis infarctus
Portuguese: Pouco frequentes: Hemorragia (sangramento) gastrointestinal, melenas, ulceração da boca, refluxo gastroesofágico, estomatite, dor esofágica, boca seca, gastrite, sensibilidade dentária
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, melaena, szájüregi fekélyek, gastrooesophagealis reflux, stomatitis, nyelőcsőfájdalom, szájszárazság, gastritis, a fogak érzékenysége
Portuguese: Nilotinib 300 mg 2xdia (n = 282) Nilotinib 400 mg 2xdia (n = 281) Imatinib 400 mg 1xdia (n = 283)
Hungarian: Naponta kétszer 300 mg nilotinib (n = 282) Naponta kétszer 400 mg nilotinib (n = 281) Naponta egyszer 400 mg imatinib (n = 283)
Portuguese: A cápsula é composta por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), shellac (E904), álcool desidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, solução forte de amónia, hidróxido de potássio e óxido de ferro vermelho (E172) para a impressão.
Hungarian: A kemény kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172) és jelölőfestékként sellakot (E904), vízmentes alkohol, izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilén-glikol, tömény ammónia oldat, kálium-hidroxid valamint vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Portuguese: A mediana de tempo estimada por Kaplan-Meier (KM) sob tratamento com nilotinib até recuperar RMM e MR4.5 foi de 7,9 semanas (IC 95%: 5,1; 8,0) e 13,1 semanas (IC 95%: 12,3; 15,7), respetivamente.
Hungarian: A nilotinib-kezelés mellett az MMR és MR4,5 ismétel eléréséhez szükséges, Kaplan-Meier-féle becsült medián időtartam sorrendben 7,9 hét (95%-os CI: 5,1, 8,0] és 13,1 hét [95%-os CI: 12,3 - 15,7) volt.
Portuguese: O potencial de risco nos humanos é desconhecido.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Portuguese: As avaliações globais de eficácia realizadas pelo investigador revelaram também uma melhoria significativa.
Hungarian: A vizsgálók globális hatásosság értékelése, szintén szignifikáns javulást mutatott.
Portuguese: Devem ser consideradas as seguintes medidas preventivas.
Hungarian: Az alábbi megelőző intézkedéseket kell megfontolni.
Portuguese: Eficácia Clínica e Segurança:
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság:
Portuguese: No entanto, as circunstâncias clínicas foram tão diversas que não se podem tirar conclusões gerais destes casos.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a klinikai körülményei annyira különbözők voltak, hogy általános következtetést nem lehet levonni.
Portuguese: O efeito manifesta-se após a primeira administração.
Hungarian: A hatás az első beadás után megjelenik.
Portuguese: Tolcapona não se distribui amplamente nos tecidos devido à sua forte ligação às proteínas plasmáticas (>99,9%).
Hungarian: A tolkapon nem nagyon oszlik szét a szövetekben, mert erősen kötődik a plazmafehérjékhez (>99,9%).
Portuguese: Antes do início do tratamento:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver algum destes comportamentos.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a fenti viselkedések bármelyikét tapasztalja.
Portuguese: Tome-o assim que se lembrar, em seguida, continue a tomá-lo às horas habituais.
Hungarian: Azonnal vegye be amint eszébe jut, majd folytassa a szedést a szokásos időpontokban.
Portuguese: valor p IC 95%
Hungarian: p-érték 95% CI
Portuguese: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outra informação
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Portuguese: PC: SN: NN
Hungarian: PC: SN:
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori: (≥1/10)
Portuguese: Durante o tratamento:
Hungarian: A kezelés folyamán: