FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El grupo de dapagliflozina agregada secuencialmente a saxagliptina y metformina alcanzó a las 24 semanas reducciones significativamente (valor de p < 0,0001) mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de placebo añadido secuencialmente al grupo de saxagliptina más metformina (ver tabla 2).
Czech: Skupina s dapagliflozinem sekvenčně přidaným k saxagliptinu a metforminu dosáhla ve 24. týdnu statisticky významně (hodnota p < 0,0001) vyššího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou s placebem sekvenčně přidaným k saxagliptinu plus metforminu (viz tabulka 2).
Spanish: Se ha notificado dolor articular, que puede ser grave, en notificaciones poscomercialización para inhibidores DPP4 (ver sección 4.8).
Czech: V poregistračním období byla u inhibitorů DPP-4 hlášena bolest kloubů, která může být silná (viz bod 4.8).
Spanish: En particular, antes de tomar Qtrilmet, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Czech: Před užíváním přípravku Qtrilmet je zvláště důležité uvést následující přípravky:
Spanish: Trastornos gastrointestin ales
Czech: Gastrointestin ální poruchy
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Qtrilmet y durante su tratamiento: - si experimenta vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal), calambres musculares, sensación general de malestar con cansancio intenso, dificultad para respirar, reducción de la temperatura corporal o latidos del corazón lentos.
Czech: Před a během užívání přípravku Qtrilmet si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže u Vás dojde ke zvracení, bolí Vás břicho (bolest břicha), máte svalové křeče, necítíte se dobře a jste neobvykle unavení, máte potíže s dýcháním, sníženou teplotu nebo pomalý srdeční tep.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de Qtrilmet es metformina 2.000 mg, saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Qtrilmet je 2000 mg metforminu, 5 mg saxagliptinu a 10 mg dapagliflozinu.
Spanish: - Cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Czech: - Laktátová acidóza, pozorovaná velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů)
Spanish: Tratamiento con saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg en pacientes inadecuadamente controlados con metformina
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozin 10 mg u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem
Spanish: El grupo con saxagliptina 5 mg añadida secuencialmente a dapagliflozina 10 mg y metformina logró a las 24 semanas reducciones significativamente (valor de p <0,0001) mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de placebo añadido secuencialmente al grupo de dapagliflozina más metformina (ver tabla 2).
Czech: Skupina se saxagliptinem 5 mg sekvenčně přidaným k dapagliflozinu 10 mg a metforminu dosáhla ve 24. týdnu statisticky významně (hodnota p < 0,0001) vyššího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou s placebem sekvenčně přidaným k dapagliflozinu plus metformin (viz tabulka 2).
Spanish: Tamaños de envase de 14, 28, 56 y 196 comprimidos de liberación modificada en blísters calendario.
Czech: Velikost balení 14, 28, 56 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v kalendářních blistrech.
Spanish: Cambio con respecto al valor inicial
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty
Spanish: El cambio con respecto al valor inicial fue de -1,50 kg (IC 95% [-1,89, -1,11]) para el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina, frente a 2,14 kg (IC 95% [1,75, 2,54]) en el grupo de insulina glargina más metformina.
Czech: Průměrná změna od výchozí hodnoty byla -1,50 kg (95% CI [-1,89, -1,11]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin vs. 2,14 kg (95% CI [1,75, 2,54]) ve skupině s inzulinem glargin plus metformin.
Spanish: Saxagliptina 5 mg + metformina N=176
Czech: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Spanish: Dapagliflozin a 10 mg añadida a saxagliptina 5 mg + metformina
Czech: Dapagliflozin 10 mg přidaný k saxagliptinu 5 mg + metformin
Spanish: Los signos de cetoacidosis diabética (ver también sección 2 "Advertencias y precauciones") son: o aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" visto en análisis de su orina o sangre, o pérdida de peso rápida, o sensación de sentirse o estar enfermo, o dolor de estómago, o sed excesiva, o respiración rápida y profunda, o confusión, o somnolencia y cansancio poco habituales, o olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
Czech: - Diabetická ketoacidóza, pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000) Známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 „Upozornění a opatření"): o zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo v krvi, o rychlý úbytek tělesné hmotnosti, o pocit nucení na zvracení nebo zvracení, o bolest břicha, o velká žízeň, o zrychlené a hluboké dýchání, o zmatenost, o neobvyklá ospalost nebo únava, o sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče nebo potu.
Spanish: Comprimido beige, biconvexo, ovalado de 11 x 21 mm, con 3005 grabado en una cara.
Czech: Béžová bikonvexní oválná tableta o rozměrech 11 x 21 mm s vyraženým 3005 na jedné straně.
Spanish: Blíster PVC/PCTFE/alu:
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr:
Spanish: Dapagliflozina: se han notificado reacciones adversas relacionadas con el aumento de creatinina para dapagliflozina como monocomponente.
Czech: Dapagliflozin: U monokomponentního přípravku s dapagliflozinem byly hlášeny nežádoucí účinky vztahující se ke snížení kreatininu.
Spanish: Puede tomarse solo, o puede combinarse con un tipo de medicamento antidiabético llamado sulfonilurea.
Czech: Přípravek Qtrilmet se používá samotný nebo spolu s přípravky zvané sulfonylurea.
Spanish: Los cambios medios ajustados con respecto al valor inicial en la HbA1c para los grupos de dapagliflozina y saxagliptina más metformina y de placebo y saxagliptina más metformina fueron0,74% (IC 95 %: -0,90, -0,57) y 0,07% (IC 95 %: -0,13, 0,27), respectivamente.
Czech: Upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin a ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin byly -0,74 % (95% CI: -0,90; -0,57 ), resp. 0,07 % (95% CI: -0,13; 0,27).
Spanish: Un total de 534 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina sola (HbA1c ≥ 8% y ≤ 12%), participaron en este estudio de superioridad aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo para comparar la combinación de 5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina añadida concomitantemente a metformina, en comparación con 5 mg de saxagliptina (inhibidor DPP-4) o 10 mg de dapagliflozina (inhibidor de SGLT2) añadidas a la metformina.
Czech: Celkem 534 dospělých pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykemie samotným metforminem (HbA1c ≥ 8 % a ≤ 12 %) se zúčastnilo této 24týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, srovnávací studie superiority s aktivní kontrolou, aby se porovnala kombinace saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg najednou přidanými k metforminu ve srovnání se saxagliptinem 5 mg (inhibitor DPP-4) nebo dapagliflozinem 10 mg (inhibitor SGLT2) přidanými k metforminu.
Spanish: El cambio medio ajustado desde el inicio fue de -3,11 kg (IC 95% [-3,65, -2,57]) en el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina, y 0,95 kg (IC 95% [0,38, 1,51]) en el grupo glimepirida más metformina.
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty byla -3,11 kg (95% CI [ -3,65; -2,57]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin a 0,95 kg (95% CI [0,38, 1,51]) ve skupině s glimepiridem plus metformin.
Spanish: El grupo de saxagliptina y dapagliflozina logró reducciones significativamente mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de saxagliptina o el grupo de dapagliflozina a las 24 semanas (ver tabla 3).
Czech: Po 24 týdnech dosáhla skupina se saxagliptinem a dapagliflozinem významně většího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou se saxagliptinem nebo s dapagliflozinem (viz tabulka 3).
Spanish: Tamaños de envase de 14, 28, 56, 60 y 196 comprimidos de liberación modificada en blísters.
Czech: Velikost balení 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Spanish: Sin embargo, si mientras toma Qtrilmet se siente mareado, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Czech: Jestliže máte závratě při užívání přípravku Qtrilmet, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Spanish: En la semana 24, el cambio de la media ajustada de HbA1c desde el valor inicial fue -1,67% para el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina con o sin SU (N=319), el cual no fue inferior al cambio de -1,54% en el grupo de insulina glargina más metformina con o sin SU (N=312) (diferencia -0,13%, IC 95% [-0,30, -0,03]).
Czech: Ve 24. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -1,67 % pro saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg plus metformin se SU nebo bez SU (N = 319), což bylo noninferiorní ve srovnání se změnou -1,54 % s inzulinem glargin plus metformin se SU nebo bez SU (N = 312) (rozdíl -0,13 %, 95% CI [-0,30; 0,03]).
Spanish: En la semana 52, el cambio de la media ajustada de HbA1c desde el valor inicial fue -1,35% para el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina (N=218), comparado con -0,98% para el grupo de glimepirida más metformina (N=212) (diferencia -0,37%, IC 95% [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Czech: V 52. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty -1,35 % ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin (N = 218), resp. -0,98 % ve skupině s glimepiridem plus metformin (N = 212) (rozdíl -0,37 %, 95% CI [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluyendo casos mortales y potencialmente mortales, en pacientes tratados con inhibidores de SGLT2, incluida dapagliflozina.
Czech: U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
Spanish: La infección del tracto urinario incluye los siguientes términos preferentes: infección del tracto urinario, infección del tracto urinario por Escherichia, pielonefritis y prostatitis.
Czech: Infekce močových cest zahrnují následující preferované termíny: infekce močových cest, infekce močových cest vyvolané bakterií Escherichia, pyelonefritida a prostatitida.
Spanish: En el estudio de la adición concomitante de saxagliptina y dapagliflozina, el cambio medio ajustado desde los valores de referencia en el peso corporal en la semana 24 (excluyendo los datos después del rescate) fue de −2,05 kg (IC 95% [−2,52, −1,58]) en el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina y −2,39 kg (IC 95% [−2,87, −1,91]) en el grupo de dapagliflozina 10 mg más metformina, mientras que el grupo de saxagliptina 5 mg más metformina no tuvo ningún cambio (0,00 kg) (IC 95% [−0,48, 0,49]).
Czech: Ve studii současného přidání saxagliptinu a dapagliflozinu byla upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (bez údajů po záchranné léčbě) -2,05 kg (95% CI [-2,52; -1,58]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin vs. -2,39 kg (95% CI [-2,87; -1,91]) ve skupině s dapagliflozinem 10 mg plus metformin, zatímco ve skupině se saxagliptinem 5 mg plus metformin se nezměnila (0,00 kg) (95% CI [-0,48; 0,49]).
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis para Qtrilmet en pacientes con insuficiencia renal leve, TFG 6089 ml/min.
Czech: U pacientů s mírně sníženou funkcí ledvin, GFR 60-89 ml/min, se nedoporučuje upravovat dávku přípravku Qtrilmet.
Spanish: reproductor y de la mama prurito genital prurito vulvovagina
Czech: Erektilní dysfunkce pruritus genitálu vulvovaginální pruritus
Spanish: La erupción se notificó durante el uso poscomercialización de saxagliptina y dapagliflozina.
Czech: Během poregistračního užívání saxagliptinu a dapagliflozinu byla hlášena vyrážka.
Spanish: Tratamiento con saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg en comparación con glimepirida en pacientes controlados inadecuadamente con metformina
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s glimepiridem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem
Spanish: La diferencia en el peso corporal promedio entre los grupos de tratamiento fue de -4,06 kg (IC 95 % [-4,84, -3,28] p < 0,001) en la semana 52.
Czech: Rozdíl průměrné tělesné hmotnosti mezi léčebnými skupinami byl v 52. týdnu -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Spanish: La erupción también se incluye como una reacción adversa para este medicamento (ver sección 4.8).
Czech: Vyrážka je též uvedena jako nežádoucí účinek u přípravku Qtrilmet (viz bod 4.8).
Spanish: En la semana 52, los cambios en la media ajustada con respecto al valor inicial en la HbA1c en los grupos de saxagliptina y dapagliflozina más metformina y placebo y dapagliflozina más metformina fueron de -0,38% (IC 95%: -0,53, -0,22) y 0,05% (IC 95%: -0,11, 0,20), respectivamente.
Czech: V 52. týdnu byly upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin, resp. ve skupině s placebem a dapagliflozinem plus metformin -0,38 % (95% CI: -0,53; -0,22), resp. 0,05 % (95% CI: -0,11; 0,20).
Spanish: Blíster PVC/PCTFE/alu
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr
Spanish: La proporción de pacientes que consiguieron HbA1c < 7 % en la semana 24 en el ensayo de la terapia añadida de saxagliptina 5 mg a dapagliflozina 10 mg más metformina, fue mayor en el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina 35,3% (IC 95% [28,2, 42,2]) en comparación con el grupo de placebo más dapagliflozina 10 mg más metformina 23,1% (IC 95% [16,9, 29,3]).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % ve 24. týdnu na přídavné léčbě saxagliptinem 5 mg k dapagliflozinu 10 mg plus metformin, byl vyšší ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin 35,3 % (95% CI [28,2]; 42,2]) ve srovnání se skupinou s placebem plus dapagliflozin 10 mg plus metformin 23,1 % (95% CI [16,9; 29,3]).
Spanish: La dosis máxima recomendada de Qtrilmet es metformina 2.000 mg/saxagliptina 5 mg/dapagliflozina 10 mg.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Qtrilmet je 2 000 mg metforminu/5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu.
Spanish: Saxagliptina 5 mg + dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Czech: Saxagliptin 5 mg dapagliflozin 10 mg + + metformin N=179
Spanish: Blíster PA/alu/PVC/alu:
Czech: PA/Al/PVC/Al blistr:
Spanish: Se han notificado casos poscomercialización de fascitis necrosante del perineo (también conocida como gangrena de Fournier) en pacientes de ambos sexos tratados con inhibidores de SGLT2.
Czech: U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna).
Spanish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada Macrogol (E1521)
Czech: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521)
Spanish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada Macrogol (E1521)
Czech: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521)
Spanish: Recopilación de las reacciones adversas para Qtrilmet.
Czech: Přehled nežádoucích účinků přípravku Qtrilmet
Spanish: En uno de los dos ensayos de apoyo, la terapia con saxagliptina y dapagliflozina se comparó con glimepirida en pacientes controlados inadecuadamente con metformina.
Czech: V jedné ze dvou podpůrných studií byla u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem srovnávána léčba saxagliptinem a dapagliflozinem s glimepiridem.
Spanish: Cefalea mareos
Czech: Objemová deplece
Spanish: Los signos de una infección grave del tracto urinario incluyen: o fiebre, escalofríos, o sensación de escozor al miccionar (orinar), o frecuencia urinaria alterada, incluyendo necesidad urgente de orinar más a menudo, o olor o apariencia turbia en la orina, o dolor de espalda o en el costado.
Czech: - Infekce močových cest, pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 pacientů) Známky závažné infekce močových cest zahrnují: o horečka, zimnice, o pocit pálení při močení, o změna frekvence močení, včetně naléhavé potřeby častějšího močení, o zapáchající moč nebo kalná moč, o bolest zad nebo bolest v bocích.
Spanish: Por lo tanto,
Czech: NN:
Spanish: Tratamiento con saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg en comparación con insulina glargina en pacientes controlados inadecuadamente con metformina con o sin una sulfonilurea
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s inzulinem glarginem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a sulfonylureou nebo bez sulfonylurey
Spanish: Qtrilmet contiene los principios activos metformina, saxagliptina y dapagliflozina.
Czech: Přípravek Qtrilmet obsahuje léčivé látky metformin, saxagliptin a dapagliflozin.
Spanish: En pacientes con disminución de la función renal, la semivida plasmática y sanguínea de la metformina se prolonga y el aclaramiento renal disminuye, conduciendo a niveles mayores de metformina en el plasma.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin je plazmatický poločas, resp. poločas v plné krvi, metforminu prodloužen a renální clearance je snížena, což vede ke zvýšeným hladinám metforminu v plazmě (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Spanish: 1 vial
Czech: 1 lahvičce
Spanish: 1,3 GBq/ml en la fecha de referencia indicada
Czech: 2 - 4 GBq v 1 lahvičce k datu kalibrace
Spanish: 1.5 - 3.1 ml
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání Lahvičce (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Spanish: Vial (vidrio)
Czech: Obal
Spanish: • Si está embarazada,
Czech: • jestliže jste těhotná,
Spanish: Energía (keV)*
Czech: Energie (keV)*
Spanish: Esto deberá considerarse al usar la siguiente información:
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při používání následující informace :
Spanish: El alivio del dolor puede durar de 4 semanas a 4 meses.
Czech: Zmírnění bolesti může přetrvat po dobu 4 týdnů až 4 měsíců.
Spanish: Debe descartarse de forma rigurosa la posibilidad de embarazo.
Czech: Možnost těhotenství je třeba striktně vyloučit.
Spanish: En todos los casos es necesario comprobar que los riesgos de radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
Czech: Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika z ozáření jsou nižší než z nemoci samotné.
Spanish: Es un efecto breve y moderado que desaparecerá en unas horas.
Czech: Tento účinek je mírný a krátký a po několika hodinách vymizí.
Spanish: Él decidirá en qué momento puede abandonar el departamento de medicina nuclear.
Czech: Lékař rozhodne, kdy vám bude dovoleno opustit oddělení nukleární medicíny.
Spanish: (12 h CET)
Czech: (12 hod.
Spanish: Se han informado casos de hemorragias, algunos de ellos graves.
Czech: Byly hlášeny případy krvácení, z nichž některé byly závažné.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/057/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/97/057/001
Spanish: La recepción, conservación, uso, transporte y eliminación se someten a las normas y licencias correspondientes de los organismos oficiales locales competentes.
Czech: Jejich příjem, skladování, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením místních kompetentních oficiálních orgánů.
Spanish: Fabricante: CIS bio international.
Czech: Výrobce: CIS bio international.
Spanish: Dichas reacciones responden generalmente a los analgésicos.
Czech: Tyto reakce obvykle odpovídají na podání analgetik.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Quadramet se suministra congelado en hielo seco.
Czech: Quadramet se dodává zmrazený v suchém ledu.
Spanish: La excreción urinaria se produjo sobre todo en las primeras 4 horas (30,3 ± 13,5 %).
Czech: Vylučování močí probíhalo převážně během prvních 4 hodin (30,3 ± 13,5 %).
Spanish: No debe alarmarse por ello; en ese caso se le aumentará ligeramente el medicamento para el dolor.
Czech: Nemělo by Vás to vylekat - v takovém případě vám bude mírně zvýšena dávka léků proti bolesti.
Spanish: • en mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Czech: • u těhotných žen (Viz bod 4.6)
Spanish: No obstante, la administración puede ser repetida después de 8 semanas de la última inyección, dependiendo de la evolución de su enfermedad.
Czech: Podání však lze zopakovat po 8 týdnech od injekce, v závislosti na vývoji vaší choroby.
Spanish: QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Czech: Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: TABLA 2: DOSIS DE RADIACIÓN ABSORBIDAS Órgano
Czech: TABULKA 2 : ABSORBOVANÉ DÁVKY ZÁŘENÍ
Spanish: Debe ser transparente y no presentar partículas.
Czech: Musí být čirý bez částic.
Spanish: Después de descongelado no congelar de nuevo.
Czech: Po rozmrazení nedávejte znovu zmrazit.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y todo el periodo de seguimiento.
Czech: Ženy schopné otěhotnět musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby i po celou dobu sledování.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Spanish: Los pacientes que experimentan una reducción del dolor pueden ser animados a reducir su consumo de analgésicos opioides.
Czech: Pacienti, kteří pociťují zmírnění bolesti, mohou být vyzváni, aby omezili používání opioidních analgetik.
Spanish: Quadramet no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Czech: Quadramet se nesmí podávat těhotným ženám.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: sodio 8,1 mg/ml.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: sodík 8,1 mg/ml.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de Quadramet es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Quadrametu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: Quadramet desaparece rápidamente de la sangre del paciente.
Czech: U pacientů Quadramet rychle mizí z krve.
Spanish: Para este producto la dosis efectiva resultante de inyectar una actividad de 2.590 MBq es de 796 mSv.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z injikované aktivity 2 590 MBq je pro tento přípravek 796 mSv.
Spanish: Por lo tanto, la posibilidad de sobredosis farmacológica es remota.
Czech: Možnost farmakologického předávkování je tedy mizivá.
Spanish: Gamma * Se enumera la energía máxima de las emisiones beta: la energía media de la partícula beta es de 233 keV.
Czech: Gama * U emisí beta jsou uvedeny maximální energie, průměrná energie částic beta je 233 keV.
Spanish: La captación ósea total de QUADRAMET en los estudios realizados en 453 pacientes con diversos tumores malignos primarios fue del 65,5 ± 15,5 % de la actividad administrada.
Czech: Totální skeletální vychytávání přípravku Quadramet ve studiích 453 pacientů s různými primárními malignitami bylo 65,5 ± 15,5 % podané aktivity.
Spanish: En cambio, la captación ósea resultó inversamente proporcional a la radiactividad plasmática a los 30 minutos.
Czech: Naopak, skeletální vychytávání bylo v nepřímé úměrnosti k plasmatické radioaktivitě po 30 minutách.