FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
Finnish: sienitulehduslääkkeitä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli,), ellei niitä käytetä ainoastaan iholla ketokonatsolitabletteja (käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon - kun keho tuottaa liikaa kortisolia) joitakin bakteerien aiheuttamiin tulehduksiin käytettäviä lääkkeitä (esim. klaritromysiini, erytromysiini joitakin HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettyjä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri) muita veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. enoksapariini, klopidogreeli tai Kvitamiinien antagonistit, kuten varfariini ja asenokumaroli) tulehdus- ja kipulääkkeitä (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo) dronedaronia, joka on rytmihäiriölääke joitakin masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRIlääkkeet)).
English: Initial treatment Xarelto 15 mg twice a day First 3 weeks Continuous treatment Xarelto 20 mg once a day Week 4 onwards Visit your doctor to ensure continued treatment.
Finnish: Hoidon aloitus Xarelto 15 mg kaksi kertaa vuorokaudessa Ensimmäiset 3 viikkoa Jatkuva hoito
English: Surgical intervention for ongoing bleeding
Finnish: Verenvuodon vaatima kirurginen toimenpide
English: Stroke and non-CNS systemic embolism
Finnish: Aivohalvaus ja muu kuin keskushermostoon liittyvä systeeminen embolia
English: Symptomatic PE and DVT
Finnish: Oireinen KE ja SLT
English: Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto provides adequate anticoagulation in this patient population.
Finnish: Xarelto-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on sydämen tekoläppä.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - kidney failure after a severe bleeding - increased pressure within muscles of the legs or arms after a bleeding, which leads to pain, swelling, altered sensation, numbness or paralysis (compartment syndrome after a bleeding)
Finnish: - lisääntynyt paine jalkojen ja käsivarsien lihaksissa verenvuodon jälkeen, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta, tuntomuutoksia, tunnottomuutta tai halvauksen (verenvuodon aiheuttama lihasaitio-oireyhtymä).
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets are red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Finnish: Xarelto 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu BAYER-risti ja toiselle puolelle ”15” ja kolmio.
English: Table 8: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Finnish: Taulukko 8: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein DVT- ja Einstein PE -tutkimuksista
English: In the Einstein Choice study (see Table 8) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Finnish: Einstein Choice-tutkimuksessa (ks. taulukko 8) Xarelto 20 mg ja 10 mg olivat molemmat 100 mg:n asetyylisalisyylihappoa parempia tehon ensisijaisissa päätetapahtumissa.
English: Each film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 21,76 mg laktoosia (monohydraattina), ks. kohta 4.4.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg rivaroksabaania.
English: In patients receiving rivaroxaban for treatment of DVT and PE and prevention of recurrence, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) for 15 mg rivaroxaban twice daily ranged from 17 to 32 s and for 20 mg rivaroxaban once daily from 15 to 30 s. At trough (8 - 16 h after tablet intake) the 5/95 percentiles for 15 mg twice daily ranged from 14 to 24 s and for 20 mg once daily (18 - 30 h after tablet intake) from 13 to 20 s. In patients with non-valvular atrial fibrillation receiving rivaroxaban for the prevention of stroke and systemic embolism, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 1 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) in patients treated with 20 mg once daily ranged from 14 to 40 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 10 to 50 s. At trough (16 - 36 h after tablet intake) the 5/95 percentiles in patients treated with 20 mg once daily ranged from 12 to 26 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 12 to 26 s.
Finnish: Potilailla, jotka saivat rivaroksabaania SLT:n ja KE:n hoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn, 5/95 persentiilit protrombiiniajalle (Neoplastin) olivat 17-32 sekuntia kahdesti päivässä otetulle 15 mg rivaroksabaanille ja 15-30 sekuntia kerran päivässä otetulle 20 mg rivaroksabaanille mitattuna 2-4 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta (ts. vaikutuksen ollessa suurimmillaan).
English: uncommon cases of generalised pruritus), rash, ecchymosis, cutaneous and subcutaneous haemorrhage
Finnish: Kutina (ml. harvinaiset yleisen kutinan tapaukset), ihottuma, ekkymoosi, ihoja ihonalainen verenvuoto
English: Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Finnish: Taulukko 8: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein Choicetutkimuksesta
English: In the Einstein Choice study (Table 9) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Finnish: Einstein Choice -tutkimuksessa (ks. taulukko 9) Xarelto 20 mg ja 10 mg olivat molemmat 100 mg:n asetyylisalisyylihappoa parempia tehon ensisijaisissa päätetapahtumissa.
English: From Day 22: 20 mg 1 tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
Finnish: Päivä 22 ja sen jälkeen: 20 mg 1 tabletti kerran vuorokaudessa (otetaan joka päivä samaan aikaan) ruuan kanssa.
English: Table 10: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Finnish: Taulukko 10: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein Choicetutkimuksesta
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets are light red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “10” and a triangle on the other side.
Finnish: Xarelto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu BAYER-risti ja toiselle puolelle ”10” ja kolmio.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rivaroksabaania.
English: - Stroke
Finnish: Raskaus
English: There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman mittauksiin perustuvien arvioiden mukaan rivaroksabaanialtistuksen lisääntyminen korreloi munuaistoiminnan heikentymiseen.
English: EU/1/08/472/013 42 film-coated tablets
Finnish: EU/1/08/472/013 42 kalvopäällysteistä tablettia
English: Weight:
Finnish: ANNOS:
English: Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Finnish: Taulukko 5: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein DVT -tutkimuksesta
English: Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Finnish: Taulukko 9: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein Choicetutkimuksesta
English: They come - in blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or - in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or - in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or - in bottles of 100 film-coated tablets.
Finnish: Ne toimitetaan läpipainopakkauksissa 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 tai 196 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkauksissa tai yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa 10 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pahvipakkauksissa tai moniannospakkauksissa, jotka sisältävät 10 pahvikoteloa, joissa kussakin on 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia tai pulloissa, jotka sisältävät 100 kalvopäällysteistä tablettia.
English: EU/1/08/472/006 10 film-coated tablets
Finnish: EU/1/08/472/006 10 kalvopäällysteistä tablettia
English: Urogenital tract haemorrhage (incl.
Finnish: Anemia (ml. vastaavat laboratorioparame trit)
English: Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Finnish: Taulukko 7: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein Extensiontutkimuksesta
English: Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
Finnish: Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset rivaroksabaani
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor)
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä): - verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto - kipua ja turvotusta aiheuttava verenvuoto niveleen - trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä) - allergiset reaktiot, mukaan lukien allergiset ihoreaktiot
English: • CAD patients with severe symptomatic heart failure.
Finnish: Potilaat, joilla on sydämen tekoläppä
English: Each pack of 49 film-coated tablets contains: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban
Finnish: 42 kalvopäällysteistä tablettia, jotka sisältävät 15 mg rivaroksabaania 7 kalvopäällysteistä tablettia, jotka sisältävät 20 mg rivaroksabaania
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 20 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA), 20 MG
English: In the Einstein Choice study (see Table 10) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Finnish: Einstein Choice -tutkimuksessa (ks. taulukko 10) Xarelto 20 mg ja 10 mg olivat molemmat 100 mg:n asetyylisalisyylihappoa parempia tehon ensisijaisissa päätetapahtumissa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 15 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA), 15 MG
English: Enoxaparin
Finnish: RaajakipuA
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Finnish: Annossuositukset ennen invasiivisia ja kirurgisia toimenpiteitä sekä niiden jälkeen Jos invasiivinen tai kirurginen toimenpide on tarpeen, tulee Xarelto 2,5 mg -tablettien käyttö keskeyttää, mikäli mahdollista, vähintään 12 tuntia ennen toimenpidettä ja lääkärin kliiniseen harkintaan perustuen.
English: Hypromellose 2910 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow (E 172)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172)
English: EU/1/08/472/043 28 film-coated tablets
Finnish: EU/1/08/472/043 28 kalvopäällysteistä tablettia
English: The crushed Xarelto tablet may also be given through gastric tubes after confirmation of the correct gastric placement of the tube.
Finnish: Murskattu Xarelto-tabletti voidaan myös antaa mahaletkun kautta.
English: - treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
Finnish: Veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja veritulppien uusiutumisen ehkäisy:
English: Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Finnish: Taulukko 5: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein PE -tutkimuksesta
English: EU/1/08/472/018 28 film-coated tablets
Finnish: EU/1/08/472/018 28 kalvopäällysteistä tablettia
English: EU/1/08/472/041 20 film-coated tablets
Finnish: EU/1/08/472/041 20 kalvopäällysteistä tablettia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 15 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN BLUE BOX -TIEDOT), 15 MG
English: Table 7: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Finnish: Taulukko 7: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein DVT- ja Einstein PE -tutkimuksista
English: Each film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rivaroksabaania.
English: HR (95% CI) p-value
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) p-arvo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 20 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN BLUE BOX -TIEDOT), 20 MG
English: EU/1/08/472/007 30 film-coated tablets
Finnish: EU/1/08/472/007 30 kalvopäällysteistä tablettia
English: Table 6: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Finnish: Taulukko 6: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein DVT- ja Einstein PE -tutkimuksista
English: postoperative anaemia, and wound haemorrhage), contusion, wound secretionA
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto (ml. postoperatiivinen anemia ja haavaverenvuoto), kontuusio, haavaeriteA
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung you are older than 75 years you weigh 60 kg or less you have a coronary artery disease with severe symptomatic heart failure - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Finnish: - jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten voi olla seuraavissa tapauksissa: vaikea munuaissairaus, sillä munuaisen toiminta saattaa vaikuttaa siihen, kuinka suuri määrä lääkettä toimii kehossasi jos käytät muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini), veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Xarelto") verenvuotohäiriöitä hyvin korkea verenpaine, jota ei lääkehoidolla saada hoitotasapainoon mahalaukun tai suoliston sairaus, johon voi liittyä vuotoja, esim. suoliston tai mahalaukun tulehdus tai refluksitaudista johtuva ruokatorven tulehdus (kun mahan sisällön nouseminen ruokatorveen ärsyttää sitä) silmän verkkokalvon verisuonien sairaus (retinopatia) keuhkosairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneita ja täynnä märkää (bronkiektasia), tai aiempi keuhkoverenvuoto olet yli 75-vuotias painat alle 60 kg sinulla on sepelvaltimotauti ja vaikea-asteinen, oireinen sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on sydämen keinoläppä - jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
English: Start date
Finnish: Aloituspäivämäärä
English: EU/1/08/472/044 98 film-coated tablets
Finnish: EU/1/08/472/044 98 kalvopäällysteistä tablettia
English: Table 4: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Finnish: Taulukko 4: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein DVT -tutkimuksesta
English: C: observed as uncommon in prevention of atherothrombotic events in patients after an ACS (following percutaneous coronary intervention) * A pre-specified selective approach to adverse event collection was applied.
Finnish: B: havaittu hyvin yleisenä SLT:n ja KE:n hoidossa ja uusiutumisen ehkäisyssä < 55-vuotiailla naisilla C: havaittu melko harvinaisena aterotromboottisten tapahtumien preventiossa akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen (perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä) * Käytössä oli ennalta asetettu valikoiva haittatapahtumien keräystapa.
English: EU/1/08/472/026 28 film-coated tablets
Finnish: EU/1/08/472/026 28 kalvopäällysteistä tablettia
English: Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Finnish: Taulukko 6: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein PE -tutkimuksesta
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF TREATMENT INITIATION PACK IN WALLET (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG)
Finnish: HOIDON ALOITUSPAKKAUSEN LÄPIPAINOPAKKAUS LOMPAKKOKOTELOSSA (42 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA, 15 MG JA 7 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA, 20 MG)
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Finnish: Annossuositukset ennen invasiivisia ja kirurgisia toimenpiteitä sekä niiden jälkeen Jos invasiivinen tai kirurginen toimenpide on tarpeen, tulee Xarelto 15 mg/Xarelto 20 mg -tablettien käyttö keskeyttää, mikäli mahdollista, vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä ja lääkärin kliiniseen harkintaan perustuen.
English: Symptomatic recurrent DVT
Finnish: Oireinen uusiutuva KE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 10 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA), 10 MG
English: Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Finnish: Taulukko 6: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein DVT -tutkimuksesta
English: Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Finnish: Taulukko 7: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III Einstein PE -tutkimuksesta
English: In the Einstein PE study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Finnish: Einstein PE -tutkimuksessa (ks. taulukko 5) rivaroksabaanin ei todettu olevan tilastollisesti huonompi kuin enoksapariini/VKA arvioitaessa ensisijaista tehon päätetapahtumaa (p = 0,0026 (non-inferiority); riskisuhde: 1,123 (0,749-1,684)).
English: Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 24,13 mg laktoosia (monohydraattina), ks. kohta 4.4.
English: A 29% and 56% decrease in AUC and Cmax compared to tablet was reported when rivaroxaban granulate is released in the proximal small intestine.
Finnish: Annettaessa rivaroksabaanirakeita pohjukaissuoleen raportoitiin 29 %:n lasku AUC-arvossa ja 56 %:n lasku Cmaxarvossa verrattuna tablettien käyttöön.
English: In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Finnish: Einstein DVT -tutkimuksessa (ks. taulukko 6) rivaroksabaanin ei todettu olevan tilastollisesti huonompi kuin enoksapariini/VKA arvioitaessa ensisijaista tehon päätetapahtumaa (p < 0,0001 (noninferiority); riskisuhde: 0,680 (0,443-1,042), p = 0,076 (superiority)).
English: EU/1/08/472/033 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/035 30 film-coated tablets
Finnish: EU/1/08/472/032 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (PP/alumiiniläpipainopakkaukset) EU/1/08/472/033 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (PP/alumiiniläpipainopakkaukset) EU/1/08/472/035 30 kalvopäällysteistä tablettia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 10 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN BLUE BOX -TIEDOT), 10 MG
English: In the Einstein PE study (see Table 7) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Finnish: Einstein PE -tutkimuksessa (ks. taulukko 7) rivaroksabaanin ei todettu olevan tilastollisesti huonompi kuin enoksapariini/VKA arvioitaessa ensisijaista tehon päätetapahtumaa (p = 0,0026 (non-inferiority); riskisuhde: 1,123 (0,749-1,684)).
English: ASA 100 mg od N=9126 n (Cum.risk %)
Finnish: 100 mg asetyylisalisyylih appoa kerran päivässä N=9 126 n (kum.
English: EU/1/08/472/003 30 film-coated tablets
Finnish: EU/1/08/472/003 30 kalvopäällysteistä tablettia
English: EU/1/08/472/011 14 film-coated tablets
Finnish: EU/1/08/472/011 14 kalvopäällysteistä tablettia
English: In the Einstein DVT study (see Table 4) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Finnish: Einstein DVT -tutkimuksessa (ks. taulukko 4) rivaroksabaanin ei todettu olevan tilastollisesti huonompi kuin enoksapariini/VKA arvioitaessa ensisijaista tehon päätetapahtumaa (p < 0,0001 (noninferiority); riskisuhde: 0,680 (0,443-1,042), p = 0,076 (superiority)).
English: In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Finnish: Einstein PE -tutkimuksessa (ks. taulukko 6) rivaroksabaanin ei todettu olevan tilastollisesti huonompi kuin enoksapariini/VKA arvioitaessa ensisijaista tehon päätetapahtumaa (p = 0,0026 (non-inferiority); riskisuhde: 1,123 (0,749-1,684)).