FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan skade lægemidlet.
Slovak: Ak to urobíte, môžete poškodiť liek.
Danish: Tabel 5 opsummerer PK for VEYVONDI efter infusion af 50 IE/kg VWF:RCo (PK50) eller 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Slovak: Tabuľka 5 zhŕňa farmakokinetiku (PK) lieku VEYVONDI po infúziách 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) alebo 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Danish: Din behandling med VEYVONDI bliver overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med von Willebrands sygdom.
Slovak: Na liečbu s liekom VEYVONDI má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s von Willebrandovou chorobou.
Danish: Generelt skal hyppigheden af doseringen af VEYVONDI til postoperativ substitution ligge fra to gange dagligt til én gang hver 48. time.
Slovak: Vo všeobecnosti by mal byť rozsah frekvencie dávkovania lieku VEYVONDI pre pooperačný substitučný režim od dvakrát denne až po každých 48 hodín.
Danish: Ved større blødningsepisoder eller større kirurgiske indgreb, der kræver gentagne, hyppige infusioner, anbefales det at monitorere FVIII:C-niveauet for at afgøre, om rFVIII er påkrævet ved efterfølgende infusioner for at undgå en for stor stigning i FVIII:C.
Slovak: V prípade závažných udalostí krvácania alebo závažných operácií vyžadujúcich opakované časté infúzie sa odporúča monitorovanie hladín FVIII:C, aby sa rozhodlo, či je potrebné podávanie rFVIII pri následných infúziách, aby sa predišlo nadmernému vzostupu hladiny FVIII:C.
Danish: Efter klargøring, når opløsningen trækkes ind i sprøjten, er den klar og farveløs at se på og fri for flager eller andre fremmede partikler.
Slovak: Keď sa roztok po rekonštitúcii nasáva do injekčnej striekačky, je číry, bezfarebný a bez vločiek a iných cudzorodých častíc.
Danish: Hvis din VWF eller faktor VIII i plasma ikke når det forventede niveau med VEYVONDI på basis af de testresultater, som din læge følger, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes tilstedeværelse af VWF- eller faktor VIII-antistoffer.
Slovak: Ak podľa výsledkov testov vykonaných lekárom nedosiahne hladina VWF alebo faktora VIII vo vašej plazme pri používaní lieku VEYVONDI očakávané hladiny alebo krvácanie nebude dostatočne kontrolované, môže to byť spôsobené prítomnosťou inhibítorov proti VWF alebo faktoru VIII.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: citronan sodný, glycín, dihydráttrehalózy, manitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Danish: Patienter med von Willebrands sygdom, specielt type 3, kan i meget sjældne tilfælde udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Slovak: U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť typu 3 sa môžu veľmi zriedkavo vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru.
Danish: Den fulde VEYVONDI-dosis skal administreres efterfulgt af rFVIII inden for 10 minutter.
Slovak: Podávať sa má celá dávka lieku VEYVONDI a potom do 10 minút rFVIII.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME VEYVONDI 1300 IU
Danish: Efter rekonstitution Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Hvis der er ordineret rekombinant faktor VIII, indgives rekombinant faktor VIII inden for 10 minutter efter, at infusionen af VEYVONDI er færdig.
Slovak: Ak bol predpísaný rekombinantný faktor VIII, podajte ho do 10 minút po ukončení infúzie lieku VEYVONDI.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der ses flager eller partikler, og underret lægen.
Slovak: Ak je vidno vločky alebo častice, roztok nepoužívajte a upovedomte svojho lekára.
Danish: Hæmostase kan ikke opnås, før faktor VIII-koagulationsaktiviteten (FVIII:C) er mindst 0,4 IE/ml (≥ 40 % af den normale aktivitet).
Slovak: Hemostáza sa nedá zabezpečiť dovtedy, kým koagulačná aktivita faktora VIII (FVIII:C) nie je najmenej 0,4 IU/ml (≥
Danish: Gennemsnit (95 % CI) SD
Slovak: Priemerná hodnota (95
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko preľudí.
Danish: Sørg for at holde sprøjtens stempel trykket ind.
Slovak: Uistite sa, že stále stláčate piest injekčnej striekačky.
Danish: Det anbefalede minimumsmålniveau er 0,4 IE/ml for mindre og orale kirurgisk indgreb og 0,8 IE/ml for større kirurgisk indgreb.
Slovak: Odporúčané cieľové hladiny sú minimálne 0,4 IU/ml pre malé a perorálne chirurgické zákroky a 0,8 IU/ml pre veľké chirurgické zákroky.
Danish: Der kan være risiko for dannelse af blodpropper (trombose) ved en utilsigtet høj dosis.
Slovak: V prípade náhodného podania vysokej dávky môže dôjsť k riziku vzniku krvných zrazenín (trombózy).
Danish: Der blev ikke observeret bindende antistoffer mod urenheder såsom rFurin, CHOprotein eller muse-IgG efter behandling med VEYVONDI.
Slovak: Väzbové protilátky proti nečistotám, ako je rFurin, CHO-proteín alebo myšie IgG neboli po liečbe liekom VEYVONDI pozorované.
Danish: Inden for hver gruppe bivirkninger med samme frekvens opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Tabel 1 Retningslinjer for dosering ved behandling af mindre og større blødninger
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre dávkovanie na liečbu menej závažných a závažných hemorágií
Danish: Rør ikke ved enden af den plastikkonnektor, der er monteret på VEYVONDI-hætteglasset med det opløste lægemiddel.
Slovak: Nedotýkajte sa konca plastového konektora pripojeného k injekčnej liekovke VEYVONDI obsahujúcej rozpustený liek.
Danish: Behandling af von Willebrands sygdom bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmostaseforstyrrelser.
Slovak: Liečba von Willebrandovej choroby (VWD) musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemostatických porúch.
Danish: [Der blev anvendt VWF:RCo-analyser med forskellig sensitivitet og forskellige måleområder: Fase 1: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml og sensitiv manuel analyse 0,01-0,08 IE/ml; fase 3: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml g
Slovak: / f[Boli použité testy na VWF:RCo s rôznou citlivosťou a pracovnými rozsahmi: Fáza 1: automatizovaný test 0,08 až 1,50 IU/ml a citlivý manuálny test 0,01 až 0,08
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCOVIABIOLOGICKÉHO LIEČIVA AVÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VEYVONDI 650 IE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME VEYVONDI 650 IU
Danish: 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
Slovak: 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodín (alebo pokiaľ sa to bude považovať za klinicky potrebné)
Danish: Route de Pierre-a-Bot 111
Slovak: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000
Danish: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovak: Baxalta Innovations GmbH
Danish: Dette svarer til 2,2 % af det maksimale daglige indtag anbefalet af WHO på 2 g natrium for en voksen, ved en legemsvægt på 70 kg og en dosis på 80 IE/kg legemsvægt.
Slovak: Toto je rovné 2,2 % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka dospelého jedinca na základe odporúčania organizácie WHO za predpokladu, že telesná hmotnosť je 70 kg a dávka je 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Din læge vil tage prøver for at sikre, at dit niveau af von Willebrand-faktor er tilstrækkeligt højt.
Slovak: Váš lekár vykoná testy, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny von Willebrandovho faktora.
Danish: Afhængigt af patientens FVIII:C-koncentration ved baseline vil en enkelt infusion af rVWF hos de fleste patienter medføre en stigning på over 40 % i den endogene FVIII:C-aktivitet inden for 6 timer og sikre, at denne koncentration opretholdes i op til 72 timer efter infusionen.
Slovak: V závislosti od úrovne východiskovej hladiny FVIII:C pacienta vedie jedna infúzia rVWF u väčšiny pacientov k zvýšeniu endogénnej aktivity FVIII:C do 6 hodín nad 40 % s následným udržaním tejto hladiny po dobu až do 72 hodín po infúzii.
Danish: 40 til 60 IE/kg hver 8. til 24. time i ca. 2-3 dage (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
Slovak: 40 až 60 IU/kg každých 8 až 24 hodín po dobu približne 2-3 dní (alebo pokiaľ sa to bude považovať za klinicky potrebné)
Danish: Brug ikke VEYVONDI efter den udløbsdato, der står på etiketterne og pakningen.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuli.
Danish: (IE VWF:RCo/kg legemsvægt)
Slovak: VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti)
Danish: VWF's styrke (IE) måles ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés ristocetin co-faktoraktivitetsanalyse (VWF: RCo).
Slovak: Účinnosť VWF (IU) sa meria podľa testu aktivity ristocetínového kofaktora z Európskeho liekopisu (VWF: RCo).
Danish: rFVIII-dosis skal beregnes efter forskellen mellem patientens FVIII:C-niveau ved baseline og det ønskede maksimale FVIII:C-niveau for at opnå et passende FVIII:C-plasmaniveau baseret på den omtrentlige gennemsnitlige genfinding på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Slovak: Dávka rFVIII sa má vypočítať na základe rozdielu medzi východiskovou hladinou FVIII:C pacienta a požadovanou maximálnou hladinou FVIII:C, aby sa dosiahla primeraná hladina FVIII:C v plazme na základe približnej strednej výťažnosti 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Danish: Brug plastiksprøjter sammen med dette lægemiddel, da proteinerne i lægemidlet kan sætte sig fast på overfladen af glassprøjter.
Slovak: Na podanie tohto lieku používajte plastové injekčné striekačky, pretože bielkoviny v lieku majú tendenciu prilepiť sa na povrch sklenených injekčných striekačiek.
Danish: Hvis din dosis kræver flere sprøjter, monteres og indgives hver enkelt ekstra sprøjte med VEYVONDI én ad gangen.
Slovak: Ak vaša dávka vyžaduje viacero injekčných striekačiek, postupne po sebe po jednom pripájajte a podávajte ďalšie injekčné striekačky VEYVONDI.
Danish: - Brug plastiksprøjter sammen med dette lægemiddel, da proteinerne i lægemidlet kan sætte sig fast på overfladen af glassprøjter.
Slovak: - Na podanie tohto lieku používajte plastové injekčné striekačky, pretože bielkoviny v lieku majú tendenciu prilepiť sa na povrch sklenených injekčných striekačiek.
Danish: Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med von Willebrand-faktor.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania von Willebrandovým faktorom.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
Danish: Din læge kan teste dit blod for at sikre, at dit niveau af von Willebrand-faktor er tilstrækkeligt højt.
Slovak: Je možné, že váš lekár vykoná krvný test, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny von Willebrandovho faktora.
Danish: Maksimalt målniveau for FVIII:C i plasma a
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina FVIII:C a
Danish: Børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: VEYVONDI opfører sig på samme måde som endogen von Willebrand-faktor.
Slovak: VEYVONDI sa správa rovnako ako endogénny ľudský von Willebrandov faktor.
Danish: Hvis du holder op med at bruge VEYVONDI Du må ikke stoppe med at bruge VEYVONDI uden at have rådført dig med lægen.
Slovak: Neprestávajte používať VEYVONDI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Danish: (studiet 070701) Gennemsnit (95 % CI) SD
Slovak: (štúdia 070701)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand-faktor.
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, von Willebrandov faktor.
Danish: Brug til børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af den forventede type og sværhedsgrad af blødningen.
Slovak: Dávka závisí od hladiny VWF a FVIII pacienta, ako aj od typu a závažnosti očakávaného krvácania.
Danish: 14 Indholdet af to hætteglas kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
Slovak: Do jednej injekčnej striekačky sa dá vtiahnuť obsah dvoch injekčných liekoviek.
Danish: Din læge bør oplyse dig om de tidlige tegn på alvorlige allergiske reaktioner såsom øget puls, udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, hjertebanken, tilstoppet næse, røde øjne, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
Slovak: Váš lekár vás musí informovať o prvotných prejavoch závažných alergických reakcií, ako je zrýchlený tep, vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, problémy s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, rýchly tlkot srdca, upchatý nos, červené oči, celkový pocit choroby a závrat.
Danish: En af de 80 forsøgspersoner, der fik VEYVONDI perioperativt i kliniske studier, udviklede behandlingsrelaterede bindende antistoffer mod VWF efter et kirurgisk indgreb, men der er ikke rapporteret nogen uønskede hændelser eller manglende hæmostatisk effekt for denne person.
Slovak: U jedného z 80 jedincov, ktorí počas klinických štúdií dostávali perioperatívne liek VEYVONDI, u ktorého neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti alebo nedostatočná hemostatická účinnosť, sa po chirurgickom zákroku vyvinuli liečbou spôsobené väzobné protilátky proti VWF.
Danish: Kirurgi PK50 VEYVONDI (studiet 071101)
Slovak: Operácia PK50 VEYVONDI (štúdia 071101)
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčanej cieľovej hodnote, samotná dávka lieku VEYVONDI sa má podať do 1 hodiny pred zákrokom.
Danish: En efterfølgende dosis på 40 IE til 60 IE/kg VEYVONDI skal infunderes hver 8. til 24. time ifølge doseringsintervallerne i tabel 1, eller så længe det er klinisk relevant.
Slovak: Nasledujúca dávka 40 IUaž 60 IU/kg lieku VEYVONDI by mala byť infúzne podaná každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Danish: 7 Kobl de to sider af Mix2Vial fra hinanden ved at holde om den gennemsigtige plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på VEYVONDI-hætteglasset, med den ene hånd og den blå plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på solvens-hætteglasset, med den anden hånd.
Slovak: Odpojte obidve strany Mix2Vial od seba tak, že jednou rukou podržíte priehľadnú plastovú stranu zariadenia Mix2Vial pripojenú k injekčnej liekovke VEYVONDI a druhou rukou podržíte modrú plastovú stranu zariadenia Mix2Vial pripojenú k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom.
Danish: Sæt ikke hætten på kanylen igen.
Slovak: Ihlu opätovne nezatvárajte.
Danish: AUC0inf/dosis e a[timer], b[dl/kg/timer], c[(IE/dl)/(E VWF:RCo/kg)] d[(time*IE/dl)] e[(time*IE/dl)/(IE VWF:RCo/kg)]
Slovak: AUC0-inf/Dávkae a[hodiny], b[dl/kg/hodiny], c[(IU/dl)/(U
Danish: 10 Hold hætteglasset med den ene hånd, og brug den anden hånd til at skubbe al luften fra sprøjten ind i hætteglasset
Slovak: Držte injekčnú liekovku jednou rukou a druhou rukou vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Danish: Behandling af blødningsepisoder
Slovak: Liečba epizód krvácania
Danish: Patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, takykardi, trykken for brystet, hvæsende åndedræt og/eller akut respirationsbesvær, hypotension, generaliseret urticaria, pruritus, rhinokonjunktivitis, angioødem, letargi, kvalme, opkastning, paræstesi og rastløshed, og som kan udvikle sig til anafylaktisk shock.
Slovak: Pacienti a/alebo ich opatrovatelia by mali byť informovaní o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ktoré môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na tachykardiu, tlak v hrudníku, dýchavičnosť a/alebo akútnu respiračnú tieseň, hypotenziu, generalizovanú žihľavku, pruritus, rinokonjunktivitídu, angioedém, letargiu, nauzeu, vracanie, parestéziu, nepokoj a môžu prejsť do anafylaktického šoku.
Danish: Efter indledning af det kirurgiske indgreb skal plasmaniveauet af VWF:RCo og FVIII:C monitoreres, og det intra- og postoperative substitutionsregime skal tilpasses efter de farmakokinetiske resultater, intensiteten og varigheden af den hæmostatiske udfordring og hospitalets plejestandard.
Slovak: Po začatí chirurgického zákroku by sa mali monitorovať plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a intraoperačný a pooperačný substitučný režim by sa mal individuálne upraviť podľa farmakokinetických výsledkov, intenzity a trvania hemostázy a štandardnej starostlivosti inštitúcie.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af blødningens type og sværhedsgrad.
Slovak: Dávka závisí od hladiny VWF a FVIII pacienta, ako aj od typu a závažnosti krvácania.
Danish: Der kan udvikles overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, rhinokonjunktivitis, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning og hvæsende åndedræt), der i nogle tilfælde kan udvikle sig til anafylaksi (herunder shock).
Slovak: Existuje možnosť vzniku precitlivenosti alebo alergických reakcií (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, rinokonjunktivitídu, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré môžu v niektorých prípadoch viesť k anafylaxii (vrátane šoku).
Danish: Stik den blå plastikspids på sættet ned i midten af proppen på hætteglasset med solvens ved at trykke hårdt lige ned.
Slovak: Pevne zasuňte modrý plastový hrot zariadenia do centra zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom zatlačením rovno nadol.
Danish: Den klargjorte opløsning i sprøjten skal kontrolleres for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og uden partikler).
Slovak: Pred podaním pripravený roztok v injekčnej striekačke skontrolujte, či sa v ňom nenachádzajú častice alebo nezmenil farbu (roztok musí byť číry, bezfarebný a bez častíc).
Danish: Det filter, der sidder i Mix2Vial-sættet, fjerner disse partikler helt.
Slovak: Mix2Vial tieto častice úplne odstraňuje.
Danish: ØSTRIG
Slovak: Viedeň RAKÚSKO
Danish: På grund af dette genopretter administration af VEYVONDI FVIII:C-niveauet til normalt niveau som en sekundær effekt efter den første infusion.
Slovak: Z tohto dôvodu je sekundárnym účinkom podávania prvej infúzie lieku VEYVONDI obnovenie hladiny FVIII:C na normálnu hladinu.
Danish: Trombose og emboli
Slovak: Trombóza a embolizmus
Danish: Bivirkning efter foretrukken term
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa preferovaného termínu (PT)
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret med VEYVONDI, og som er almindelige (op til 1 ud af 10 patienter), omfatter: kvalme, opkastning, snurren eller brænden på infusionsstedet, ubehag i brystområdet, svimmelhed, vertigo (en følelse af at snurre rundt), blodpropper, hedeture, kløe, højt blodtryk, muskeltrækninger, usædvanlig smag og øget puls.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku VEYVONDI, ktoré sa môžu vyskytnúť často (u menej ako 1 z 10 pacientov), sú: nevoľnosť, vracanie, mravčenie alebo pálenie v mieste podania infúzie, nepríjemné pocity na hrudníku, závrat, vertigo (závrat alebo pocit točenia), krvné zrazeniny, návaly horúčavy, svrbenie, vysoký krvný tlak, zášklby svalov, neobvyklá chuť a zvýšená srdcová frekvencia.
Danish: Forebyggelse af blødning ved planlagt operation
Slovak: Predchádzanie krvácania/hemorágie a liečba v prípade plánovanej operácie:
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet er på det anbefalede målniveau på: - mindst 0,4 IE/ml ved mindre og orale kirurgiske indgreb og - mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
Slovak: V prípade, že sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách: - najmenej 0,4 IU/ml pre malé a perorálne chirurgické zákroky, - najmenej0,8 IU/ml pre veľké chirurgické zákroky, počas 1 hodiny pred operáciou by mali pacienti dostať dávku samotného lieku VEYVONDI.
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer for trombose, herunder lavt ADAMTS13-niveau.
Slovak: U pacientov so známymi rizikovými faktormi pre trombózu zistenými klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením vrátane nízkych hladín ADAMTS13 existuje riziko výskytu trombotických udalostí.
Danish: Startdosis a
Slovak: Úvodná dávka a
Danish: - Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Danish: Drej den blå plastikside mod uret, og træk forsigtigt de to hætteglas fra hinanden.
Slovak: Otočte modrou plastovou stranou proti smeru pohybu hodinových ručičiek a opatrne od seba injekčné liekovky odtiahnite.
Danish: Mindre 0,5-0,6 IE/ml
Slovak: Menej závažný 0,5-0,6 IU/ml
Danish: VEYVONDI indeholder:
Slovak: Čo VEYVONDI obsahuje
Danish: Efterfølgende infusioner:
Slovak: Nasledujúce infúzie:
Danish: Behandling af blødningsepisoder (behandling efter behov) Dosering og hyppighed skal fastsættes for den enkelte patient på basis af en klinisk vurdering, som tager højde for sværhedsgraden af blødningsepisoden, blødningsstedet, patientens anamnese og overvågning af passende kliniske og laboratoriemæssige foranstaltninger (både VWF:RCo- og FVIII:C-niveau).
Slovak: Dávkovanie a frekvencia sa musia individualizovať na základe klinického posúdenia, berúc do úvahy závažnosť krvácania, miesto krvácania a anamnézu pacienta, a sledovaní daných klinických a laboratórnych opatrení (hladiny VWF:RCo a FVIII:C).
Danish: 9 Lad VEYVONDI-hætteglasset (med det rekonstituerede lægemiddel) stå på den jævne arbejdsflade, montér sprøjten på den gennemsigtige plastikkonnektor, og drej sprøjten med uret.
Slovak: 9 Injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI (obsahujúcou rekonštituovaný liek) nechajte na plochom pracovnom povrchu, a pripojte injekčnú striekačku k priehľadnému plastovému konektoru a otočte injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek.
Danish: Patienter med VWD, specielt type 3, kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Slovak: U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť typu 3, sa môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C inden for 1 time før indgrebet.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách, je nutné okrem vonikogu alfa podať aj dávku lieku obsahujúceho rFVIII na zvýšenie hladiny VWF:RCo a FVIII:C počas 1 hodiny pre operáciou.
Danish: Profylakse af blødning/hæmorrhagi og behandling ved elektiv kirurgi Vurder FVIII:C-niveauet, før der indledes et kirurgisk indgreb.
Slovak: Predchádzanie krvácania/hemorágie v prípade plánovanej operácie Posúďte hladiny FVIII:C pred začiatkom akéhokoľvek chirurgického zákroku.
Danish: 6 Drej de forbundne hætteglas forsigtigt og konstant, eller lad det rekonstituerede lægemiddel stå i 5 minutter, og drej så forsigtigt for at sikre, at pulveret er helt opløst.
Slovak: Nepoužívajte, ak stratíte vákuum a rozpúšťadlo neprechádza do injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI. 6 Jemne a nepretržite otáčaním miešajte obsah pripojených injekčných liekoviek alebo nechajte rekonštituovaný liek stáť po dobu 5 minút, potom ho jemne otáčaním pomiešajte, aby sa prášok úplne rozpustil.
Danish: Lad Mix2Vial-sættet blive i pakningen.
Slovak: Nevyberajte pomôcku Mix2Vial z balenia.