FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table of activation and disposal
Spanish: Tabla de activación y eliminación
English: What Lyxumia is and what it is used for
Spanish: Qué es Lyxumia y para qué se utiliza
English: It is used in adults with type 2 diabetes.
Spanish: Se prescribe a pacientes adultos con diabetes tipo 2.
English: Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, the rate of lixisenatide absorption is rapid and not influenced by the dose administered.
Spanish: Absorción Tras la administración subcutánea a pacientes con diabetes tipo 2, la tasa de absorción de lixisenatida es rápida y no se ve afectada por la dosis administrada.
English: This helps prevent contamination and potential needle blockage.
Spanish: Esto ayuda a evitar la contaminación y el posible bloqueo de la aguja.
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Spanish: El origen étnico no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de lixisenatida, según los resultados de los estudios farmacocinéticos realizados con pacientes caucásicos, japoneses y chinos.
English: A total of 350 patients were randomized (randomization ratio
Spanish: Un total de 350 pacientes fueron aleatorizados (coeficiente de randomización 1:1).
English: Clinical studies with Lyxumia indicate improved beta-cell function as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Spanish: Los estudios clínicos con Lyxumia indican una mejoría del funcionamiento de las células beta medido mediante el índice de la evaluación del modelo de homeostasia para la función de las células beta (HOMA-β).
English: In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
Spanish: En los estudios in vitro se observó que lixisenatida no afecta a la actividad de las isoenzimas del citocromo P450 o a los trasportadores humanos analizados.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially when starting treatment with Lyxumia
Spanish: Es importante que beba una gran cantidad de líquidos para evitar la deshidratación, especialmente cuando inicie el tratamiento con Lyxumia.
English: Ninety-six percent of the patients in both treatment groups completed the study in accordance with the protocol and the vital status was known at the end of the study for 99.0% and 98.6% of the patients in the lixisenatide and placebo group, respectively.
Spanish: El noventa y seis por ciento de los pacientes de ambos grupos de tratamiento completó el estudio según el protocolo y su estatus vital se conoció al final del estudio para el 99,0% y 98,6% de los pacientes para el grupo con lixisenatida y placebo, respectivamente.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Spanish: La reducción de la Cmáx tiene una importancia clínica limitada y no se requiere un ajuste de la dosis para los anticonceptivos orales.
English: • Only inject one dose per day.
Spanish: • Inyecte sólo una dosis cada día.
English: The results of the primary and secondary composite efficacy endpoints and the results of all the individual components of the composite endpoints are shown in Figure 1.
Spanish: Los resultados de la variable de eficacia compuesta primaria y secundaria y los resultados de todos los compuestos individuales de la variable compuesta se muestran en la Figura 1.
English: - you are taking other medicines, as there are other medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach (see section Other medicines and Lyxumia)
Spanish: - está tomando otros medicamentos, ya que existen otros medicamentos como los antibióticos o los comprimidos o cápsulas gastrorresistentes que no deben permanecer mucho tiempo en el estómago (ver sección Uso de Lyxumia con otros medicamentos).
English: The rate of symptomatic hypoglycaemic events was lower with lixisenatide (36%) compared to insulin glulisine QD and TID (47% and 52%, respectively).
Spanish: El porcentaje de eventos hipoglucémicos sintomáticos fue menor con lixisenatida (36%) comparado con insulina glulisina QD y TID (47% y 52% respectivamente).
English: (-2.257 to -1.062)
Spanish: (-2,257 a -1,062)
English: Frail patients, including patients at risk for malnutrition, patients with recent cardiovascular events and patients with moderate to severe cognitive impairment were excluded.
Spanish: Se excluyeron pacientes déviles incluidos pacientes con riesgo de malnutrición, pacientes con eventos cardiovasculares recientes y pacientes con insuficiencia cognitiva moderada o grave.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lyxumia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • Activate the pen on the same day as your first injection
Spanish: • Active la pluma el mismo día de su primera inyección
English: • oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
Spanish: • antidiabéticos orales (como la metformina, pioglitazona, sulfonilureas) y/o,
English: - you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended
Spanish: - sufre una enfermedad grave del riñón o está sometido a diálisis, ya que no está recomendado el uso de este medicamento,
English: Do not stop using Lyxumia without talking with your doctor.
Spanish: No deje de utilizar Lyxumia sin consultarlo antes con su médico.
English: Most of these reported allergic reactions were mild in severity.
Spanish: La mayoría de estas reacciones alérgicas notificadas fueron de intensidad leve.
English: As opposed to both insulin glulisine treatment regimens, lixisenatide reduced body weight (table 5).
Spanish: Al contrario que los tratamientos con insulina glulisina, lixisenatida redujo el peso corporal (tabla 5).
English: Keep this leaflet for future reference.
Spanish: Conserve este prospecto para cualquier futura consulta.
English: After multiple dose administration in patients with type 2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis a pacientes con diabetes tipo 2, la semivida terminal media fue de aproximadamente 3 h y el aclaramiento aparente medio (CL/F), de unos 35 l/h.
English: Lixisenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Spanish: Lixisenatida debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos orales que requieren una rápida absorción gastrointestinal, una cuidadosa monitorización clínica o tienen un índice terapéutico estrecho.
English: Check the label on your pen to make sure you have the correct medicine.
Spanish: Compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse de que utiliza el medicamento correcto.
English: As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Spanish: Al tratarse de un péptido, lixisenatida se elimina por filtración glomerular, seguido de reabsorción tubular y posterior degradación metabólica, que da como resultado péptidos de menor tamaño y aminoácidos, los cuales se reincorporan al metabolismo de las proteínas.
English: • Activation is done to make sure that the pen is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Spanish: • La activación se realiza para garantizar que la pluma funcione correctamente y que la dosis de la primera inyección sea la correcta.
English: Keep the outer needle cap - you will need it to remove the needle later.
Spanish: Conserve el capuchón externo, ya que lo necesitará para desechar la aguja más adelante.
English: The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes, que condujeron a la interrupción del tratamiento en el grupo de lixisenatida, fueron náuseas (3,1%) y vómitos (1,2%).
English: In patients newly started on insulin, body weight remained almost unchanged in the lixisenatide group while an increase was shown in the placebo group.
Spanish: En los pacientes recién iniciados en el tratamiento con insulina, el peso corporal se mantuvo casi sin cambios en el grupo de lixisenatida, mientras que en el grupo placebo se observó un aumento.
English: Before first use Store in a refrigerator.
Spanish: Antes del primer uso Conservar en nevera.
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Spanish: Para medicamentos orales que son particularmente dependientes de las concentraciones umbral para la eficacia, como son los antibióticos, debe advertirse a los pacientes que tomen dichos medicamentos como mínimo 1 hora antes o 4 horas después de la inyección de lixisenatida.
English: There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide is administered subcutaneously in the abdomen, thigh, or arm.
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en la tasa de absorción cuando lixisenatida se administra de forma subcutánea en el abdomen, el muslo o el brazo.
English: (-0.170 to 0.064)
Spanish: (-0,170 a 0,064)
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Spanish: En ratas, se observó hiperplasia y adenoma de células C con todas las dosis y no pudo definirse el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL).
English: There is no therapeutic experience with lixisenatide in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Spanish: No hay experiencia terapéutica con lixisenatida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y no debe usarse en estos pacientes.
English: As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Spanish: Dado que lixisenatida se elimina principalmente por vía renal, no se ha realizado ningún estudio farmacocinético en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica.
English: Activation window
Spanish: Ventana de activación
English: Frequency of occurrence
Spanish: Frecuencia de aparición
English: Lixisenatide should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: Lixisenatida no debe utilizarse para tratar la cetoacidosis diabética.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 ml (14 doses)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3 ml (14 dosis)
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumours were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad subcutánea de 2 años, se observaron tumores no letales en células C tiroideas en ratas y ratones, que se consideraron causados por un mecanismo no genotóxico mediado por el receptor GLP-1, al que los roedores son particularmente sensibles.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyección).
English: The HbA1c reduction was significant with once daily administration, whether administered morning or evening.
Spanish: HbA1c fue significativa con la administración una vez al día, tanto si se administraba por la mañana como por la noche.
English: Each dose contains 540 micrograms of metacresol.
Spanish: Cada dosis contiene 540 microgramos de metacresol.
English: The body weight reduction is independent from the occurrence of nausea and vomiting.
Spanish: La disminución del peso corporal es independiente de la aparición de náuseas o vómitos.
English: • Post-prandial glucose
Spanish: • Glucosa postprandial
English: Each cartridge is assembled into a disposable pen.
Spanish: Cada cartucho está ensamblado en una pluma desechable.
English: • The starting dose is 10 micrograms once a day for the first 14 days - injected using the green pen.
Spanish: • La dosis de inicio es de 10 microgramos una vez al día durante los primeros 14 días (inyectada usando la pluma verde).
English: The incidence of hypoglycaemia was mainly increased in the lixisenatide group during the first 6 weeks of treatment and thereafter, was similar to the placebo group.
Spanish: La incidencia de hipoglicemia en el grupo de lixisenatida aumentó, principalmente, durante las 6 primeras semanas de tratamiento y, a partir de ese momento, fue similar al grupo placebo.
English: The majority of injection site reactions were mild, regardless of antibody status.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección fueron leves, con independencia de que el paciente presentara o no anticuerpos.
English: There are no adequate data from the use of Lyxumia in pregnant women.
Spanish: Embarazo No se dispone de datos suficientes sobre el uso de Lyxumia en mujeres embarazadas.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Spanish: Los pacientes que reciben medicamentos que tienen un índice terapéutico extrecho o medicamentos que requieren una cuidadosa monitorización clínica deben seguirse de cerca, especialmente al iniciar el tratamiento con lixisenatida.
English: (0.095 to 0.328)
Spanish: (0,095 a 0,328)
English: Body weight reduction was sustained in long term studies up to 76 weeks.
Spanish: Este efecto de disminución del peso corporal se mantuvo en los estudios a largo plazo de hasta 76 semanas de duración.
English: Lixisenatide is a selective GLP-1 receptor agonist.
Spanish: Lixisenatida es un agonista selectivo del receptor del GLP-1.
English: In the completed Phase III studies, it was observed that approximately 90% of the patients were able to remain on the once daily maintenance dose of 20 mcg Lyxumia at the end of the main 24-week treatment period.
Spanish: En los estudios en fase III completados, se observó que aproximadamente el 90% de los pacientes pudo continuar con las dosis de mantenimiento de 20 µg Lyxumia una vez al día al final del período de tratamiento principal de 24 semanas.
English: Your doctor may want to control your blood sugar level and then, decide to reduce your dose of basal insulin or sulphonylurea.
Spanish: Puede que su médico quiera controlar sus niveles de azúcar en sangre y, entonces, decidir reducirle la dosis de insulina basal o sulfonilurea.
English: In a study in healthy volunteers, a transient rise in heart rate has been observed after administration of lixisenatide 20 mcg.
Spanish: En un estudio en voluntarios sanos, se observó un aumento transitorio de la frecuencia cardiaca tras la administración de 20 µg de lixisenatida.
English: Lixisenatide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Spanish: La acción de lixisenatida está mediada por una interacción específica con los receptores del GLP-1 que conduce a un aumento del adenosín monofosfato cíclico (cAMP) intracelular.
English: Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Spanish: Las formulaciones gastrorresistentes que contienen sustancias sensibles a la degradación gástrica, deben administrarse 1 hora antes o 4 horas después de la inyección de lixisenatida.
English: This helps prevent contamination of Lyxumia or possible needle blockage.
Spanish: Esto ayuda a evitar la contaminación de Lyxumia o el posible bloqueo de la aguja.
English: Lixisenatide is a peptide and is not metabolised by cytochrome P450.
Spanish: Lixisenatida es un péptido y no se metaboliza por el citocromo P450.
English: If pancreatitis is suspected, lixisenatide should be discontinued ; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, debe interrumpirse el tratamiento con lixisenatida y, en caso de confirmarse la pancreatitis aguda, no se volverá a instaurar el tratamiento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
English: Median treatment duration was 22.4 months in the lixisenatide group and 23.3 months in the placebo group, and the median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months, respectively.
Spanish: La duración media del tratamiento fue el 22,4 meses en el grupo con lixisenatida y 23,3 meses en el grupo placebo y la duración media del seguimiento del estudio fue 25,8 y 25,7 meses, respectivamente.
English: Add-on combination therapy with oral antidiabetics
Spanish: Tratamiento de combinación añadido con antidiabéticos orales
English: The table also includes adverse reactions with a frequency ≥1% in the Lyxumia group if the frequency was greater than 2 times the frequency for all comparators group.
Spanish: También se incluyen las reacciones adversas con una frecuencia ≥ 1 % en el grupo de Lyxumia, cuando dicha frecuencia fue superior a 2 veces la frecuencia para el grupo de todos los comparadores.
English: After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
Spanish: Tras suspender el tratamiento, se siguieron pocos pacientes positivos para anticuerpos para evaluar el estado de anticuerpos; el porcentaje disminuyó aproximadamente un 90% dentro de los 3 meses y un 30% a los 6 meses o más.
English: • Do not freeze Lyxumia pens and do not use Lyxumia if it has been frozen.
Spanish: • No congele las plumas Lyxumia y no utilice Lyxumia si ha estado congelado.
English: The table presents adverse reactions that occurred with an incidence >5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Spanish: La tabla recoge las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia > 5%, si la frecuencia fue mayor entre los pacientes tratados con Lyxumia que entre los tratados con todos los comparadores.
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Spanish: El receptor de GLP-1 es la diana del GLP-1 nativo, una hormona endógena de tipo incretina que potencia la secreción de insulina dependiente de la glucosa por las células beta pancreáticas.
English: • Cold (upper respiratory tract infection)
Spanish: • Resfriado (infección de las vías respiratorias superiores)
English: The plunger will advance along the dose scale after each injection.
Spanish: El émbolo avanza a lo largo de la escala de dosis después de cada inyección.
English: • You must activate your Lyxumia pen before you use it for the first time.
Spanish: • Debe activar la pluma Lyxumia antes de utilizarla por primera vez.
English: Treatment Initiation pack - Contains two pre-filled pens each with 14 doses.
Spanish: Envase de inicio de tratamiento - Contiene dos plumas precargadas con 14 dosis cada una.
English: Lixisenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of lixisenatide is not recommended in these patients.
Spanish: Lixisenatida no se ha estudiado en pacientes con enfermedades gastrointestinales graves, incluyendo la gastroparesia grave y, por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
English: Lyxumia is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.These may include:
Spanish: Lyxumia se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes cuando no hay control suficiente de sus niveles de azúcar en sangre, como son:
English: Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas en el 0,4% de los pacientes que recibieron Lyxumia.
English: Do not use this Lyxumia pack.
Spanish: No utilice esta pluma Lyxumia.
English: Overall, 6068 patients were randomized 1:1 to either placebo or lixisenatide 20 mcg (following a starting dose of 10 mcg during the first 2 weeks).
Spanish: En resumen, 6.068 pacientes fueron randomizados 1:1 con placebo o lixisenatida 20 µg (después de una dosis inicial de 10 µg durante las dos primeras semanas).
English: Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Spanish: El crecimiento neonatal se redujo en ratas macho expuestas a elevadas dosis de lixisenatida durante los últimos estadios de la gestación y durante la lactancia, y se observó un ligero incremento de la mortalidad de la camada.
English: Patients received stable dose(s) of oral antidiabetic drug(s) (OAD) and/or basal insulin as background therapy.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis estables de antidiabéticos orales (ADO) y/o insulina basal como terapia de base.
English: No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
Spanish: No se observó aumento tan alto del tmáx cuando se administró la atorvastatina por la noche y lixisenatida por la mañana, pero la AUC y la Cmáx de atorvastatina se incrementaron en un 27% y un 66%, respectivamente.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Lyxumia en uno o más grupos de la población pediátrica en la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Lyxumia contains the active substance lixisenatide.
Spanish: Lyxumia contiene el principio activo lixisenatida.
English: Insulin glulisine TID
Spanish: Insulina glulisina TID
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in Diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues , ATC code: A10BJ03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiabéticos, Análogos al péptido similar al glucagón (GLP-1), Código ATC: A10BJ03.
English: Inject Lyxumia into the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh) or upper arm.
Spanish: Inyecte Lyxumia en la piel (subcutáneamente) de su estómago (abdomen), de la parte superior de la pierna (muslo) o de la parte superior del brazo.
English: At the end of the study, 43.6% (main meal group) and 42.8% (breakfast group) of patients achieved an HbA1c less than 7%.
Spanish: Al final del estudio, el 43,6% (grupo de la comida principal) y 42,8% (grupo del desayuno) de los pacientes consiguieron una HbA1c inferior al 7%.
English: - you are also taking a sulphonylurea or a basal insulin.
Spanish: - está tomando también una sulfonilurea o una insulina basal.