FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care este posibil, se recomandă substituirea acestor medicamente sau trebuie efectuată evaluarea cu scopul de a depista pierderea eficacității în cazul continuării tratamentului cu acestea.
Latvian: Ieteicama šo zāļu aizstāšana, ja iespējams, vai jānovērtē efektivitātes zudums, ja zāļu lietošana tiek turpināta.
Romanian: Erupțiile cutanate asociate cu Erleada au fost cel mai frecvent descrise ca erupții maculare sau maculopapulare.
Latvian: Ar Erleada saistītie izsitumi uz ādas visbiežāk aprakstīti kā makulāri vai makulopapulozi.
Romanian: Reacții adverse grave Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - ārsts var pārtraukt ārstēšanu:
Romanian: Alte reacții adverse importante includ fracturi (12%) și hipotiroidism (8%).
Latvian: Citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības ir lūzumi (12%) un hipotireoze (8%).
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 74 de ani (interval 48-97), iar 26% dintre subiecți aveau vârsta de 80 de ani sau peste.
Latvian: Vecuma mediāna bija 74 gadi (diapazons 48-97 gadi), un 26% pētāmo personu bija 80 gadus vecas vai vecākas.
Romanian: Erleada nu trebuie utilizat în timpul perioadei de alăptare.
Latvian: Erleada nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
Romanian: Completați zilele săptămânii
Latvian: Norādīt Jums atbilstošās nedēļas dienas
Romanian: Nu se cunoaște dacă apalutamida/metaboliții se excretă în laptele matern uman.
Latvian: Nav zināms, vai apalutamīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Romanian: • Dacă aveți contact sexual cu o femeie care poate să rămână gravidă - utilizați prezervativul și o altă metodă contraceptivă foarte eficientă.
Latvian: • Ja Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai var iestāties grūtniecība, izmantojiet prezervatīvu un citu ļoti efektīvu kontracepcijas līdzekli.
Romanian: Dacă prezentaţi un risc crescut de convulsii (vezi pct. 2), discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināts krampju risks (skatīt 2. punktu), konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie să fie luată cât mai repede posibil în cursul aceleiași zile, apoi pacientul trebuie să revină la schema normală de administrare începând din ziua următoare.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās lietošanas shēmas.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Romanian: Depliați pentru a deschide.
Latvian: Atlocīt, lai atvērtu
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Erleada visu dienu, lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, nu au existat diferențe clinic relevante între farmacocinetica apalutamidei la populația albă (caucaziană sau hispanică sau latino-americană; N=761), de rasă neagră (de origine africană sau afro-americană; N=71), asiatică (în afară de japonezi; N=58) și japoneză (N=58).
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, klīniski nozīmīgas apalutamīda farmakokinētikas atšķirības starp baltās rases pārstāvjiem (baltādainiem, spāņu vai Latīņamerikas izcelsmes cilvēkiem; N=761), melnās rases pārstāvjiem (afrikāņiem vai afroamerikāņiem; N=71), aziātiem (ne-Japānas izcelsmes cilvēkiem; N=58) un japāņiem (N=58) nekonstatēja.
Romanian: • aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie)
Latvian: • Jums ir jebkādas sirds vai asinsvadus slimības, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija).
Romanian: Distribuția rasială a fost 66% caucazieni, 5,6% subiecți de rasă neagră, 12% asiatici și 0,2% altele.
Latvian: 66% bija baltās rases pārstāvji, 5,6% melnās rases pārstāvji, 12% aziāti un 0,2% citas rases pārstāvji.
Romanian: În plus, alte medicamente pot influența modul de acțiune a Erleada.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Erleada darbības veidu.
Romanian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG U K
Latvian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Romanian: Efectul apalutamidei asupra substraturilor CYP2B6 nu a fost evaluat in vivo, iar efectul net nu este cunoscut în prezent.
Latvian: Apalutamīda ietekme uz CYP2B6 substrātiem in vivo nav vērtēta un kopējā ietekme pašlaik nav zināma.
Romanian: Apalutamida se elimină în principal prin urină, în special sub formă de metaboliți.
Latvian: Apalutamīds, galvenokārt metabolītu veidā, galvenokārt tiek izvadīts ar urīnu.
Romanian: Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt enumerate mai jos pe categorii de frecvență.
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši biežuma kategorijai.
Romanian: Nu se cunoaște dacă apalutamida sau metaboliții săi sunt prezenți în spermă.
Latvian: Nav zināms, vai apalutamīds vai tā metabolīti ir konstatējami spermā.
Romanian: Tulburări endocrine frecvente: hipotiroidism*
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi bieži: hipotireoze*
Romanian: Prin blocarea efectului androgenilor, apalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.
Latvian: Bloķējot androgēnu ietekmi, apalutamīds aptur prostatas vēža šūnu augšanu un dalīšanos.
Romanian: • căderi sau fracturi (oase rupte) - acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Latvian: • kritieni vai lūzumi (kaulu lūzumi) - tie sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10
Romanian: Pacienți fără metastaze sau deces, exprimat %
Latvian: Pētāmās personas bez metastāzēm vai nāves (%)
Romanian: Apalutamida este un inductor enzimatic puternic și poate determina pierderea eficacității mai multor medicamente utilizate frecvent (vezi pct. 4.5).
Latvian: Apalutamīds ir spēcīgs enzīma induktors un var izraisīt daudzu bieži lietotu zāļu efektivitātes zudumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Dacă luați mai mult Erleada decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Erleada vairāk nekā noteikts
Romanian: În cazul pacienților la care nu s-a efectuat castrare chirurgicală, pe parcursul tratamentului trebuie continuată castrarea medicală cu analogi ai hormonului eliberator de gonadotropină (GnRHa).
Latvian: Ārstēšanas laikā ķirurģiski nekastrētiem pacientiem jāturpina medicīniska kastrācija ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogu (GnRHa).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de lungă durată la animale pentru a evalua potențialul carcinogenic al apalutamidei.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem apalutamīda kancerogēnā potenciāla vērtēšanai nav veikti.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea Erleada trebuie oprită și se vor institui măsuri generale de susținere până la diminuarea sau rezolvarea toxicității clinice.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc Erleada lietošana un jāveic vispārēji atbalstoši pasākumi, līdz klīniskā toksicitāte ir mazinājusies vai izzudusi.
Romanian: Medicamentele utilizate au inclus corticosteroizi topici, corticosteroizi sistemici și antihistaminice orale.
Latvian: Izmantotās zāles ietvēra lokāli lietojamus kortikosteroīdus, sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus un perorāli lietojamus antithistamīna līdzekļus.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului exprimat în zile până la debutul erupției cutanate tranzitorii a fost de 82 de zile, cu un interval cuprins între 1 și 994 de zile.
Latvian: Dienu skaita līdz izsitumu sākumam mediāna bija 82 dienas ar diapazonu no 1 līdz 994 dienām.
Romanian: Apalutamida previne translocația nucleară a receptorilor androgenici, inhibă fixarea la ADN, împiedică transcripția mediată de RA și nu prezintă activitate agonistă pe receptorii androgenici.
Latvian: Apalutamīds novērš AR nukleāru translokāciju, inhibē DNS saistīšanos, kavē AR mediētu transkripciju un nedarbojas kā androgēnu receptoru agonists.
Romanian: • Luați acest medicament pe cale orală.
Latvian: • Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră doreşte să vă prescrie un medicament nou, spuneţi-i că luaţi Erleada.
Latvian: Ja ārsts vēlas, lai Jūs sākat lietot jaunas zāles, informējat viņu, ka Jūs lietojat Erleada.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o reacție adversă însoțită de toxicitate de Grad ≥3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă şi nu oprită permanent, până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤1 sau până la gradul inițial, apoi tratamentul trebuie reluat cu aceeași doză sau, dacă este justificat, cu o doză mai mică (180 mg sau 120 mg).
Latvian: Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes toksicitāte vai nepanesama nevēlama reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc, nevis pilnīgi jāpārtrauc, līdz simptomi mazinās līdz ≤ 1. pakāpei vai sākotnējai pakāpei, pēc tam lietošana jāatsāk tādā pašā vai samazinātā devā (180 mg vai 120 mg), ja nepieciešams.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate într-un flacon de plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu aizdari.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuție a apalutamidei la starea de echilibru farmacocinetic este de circa 276 l. Volumul de distribuție a apalutamidei este mai mare decât volumul apei totale din organism, ceea ce indică o distribuție extravasculară extinsă.
Latvian: Apalutamīda vidējais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 276 l. Apalutamīda izkliedes tilpums ir lielāks nekā kopējais organisma ūdens tilpums, kas liecina par plašu ekstravaskulāru izkliedi.
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Macrogol
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Makrogols
Romanian: Ziua
Latvian: Diena
Romanian: ** A se vedea „Erupţii cutanate tranzitorii" de la punctul „Descrierea anumitor reacţii adverse"
Latvian: Skatīt "Izsitumi uz ādas" sadaļā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Romanian: Erleada nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Latvian: Erleada neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Toți subiecții care nu au fost castrați chirurgical au utilizat ADT fără întrerupere pe întreaga durată a studiului.
Latvian: Visas ķirurģiski nekastrētās pētāmās personas visu pētījuma laiku nepārtraukti saņēma ADT.
Romanian: Majoritatea subiecților aveau un scor Gleason de 7 sau peste (81%).
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu vērtējums pēc Glīsona skalas bija 7 vai lielāks (81%).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie este de aproximativ 100%, indicând faptul că apalutamida este complet absorbită după administrarea pe cale orală.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir aptuveni 100%, kas liecina, ka apalutamīds pēc iekšķīgas lietošanas pilnībā uzsūcas.
Romanian: • tiroidă mai puțin activă, care vă poate face să vă simţiţi mai obosit şi să vă mobilizaţi mai greu dimineaţa; iar testele de sânge pot să arate de asemenea că tiroida este mai puțin activă
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība, kas var Jums izraisīt pastiprinātu nogurumu un apgrūtināt aktivitāšu uzsākšanu no rīta, un asins analīzēs var būt pavājināta vairogdziedzera darbība.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt fatigabilitate (30%), erupție cutanată tranzitorie (24% de orice grad și 5% de Grad 3 sau 4), scădere ponderală (16%), artralgie (16%) și căderi (16%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir nogurums (30%), izsitumi uz ādas (24% jebkādas pakāpes un 5% 3. vai 4. pakāpes), ķermeņa masas samazināšanās (16%), artralģija (16%) un kritieni (16%).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Informații pentru bărbați și femei privind sarcina și contracepția
Latvian: Informācija par grūtniecību un kontracepciju vīriešiem un sievietēm
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.1 și pct. 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • Erleada nu trebuie luat de femeile gravide, care pot să rămână gravide sau care alăptează.
Latvian: • Erleada nedrīkst lietot sievietes, kurām ir vai var iestāties grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti.
Romanian: Până în prezent nu au fost observate reacții adverse în caz de supradozaj, dar se anticipează că acestea ar fi similare celor enumerate la pct. 4.8.
Latvian: Nevēlamas reakcijas pārdozēšanas gadījumā vēl nav novērotas, paredzams, ka šādas reakcijas būs līdzīgas 4.8. apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Romanian: Femei care sunt gravide sau care pot să rămână gravide (vezi pct. 4.6).
Latvian: Sievietes, kurām ir iestājusies vai var iestāties grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Erleada ilgāk par vienu dienu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Romanian: În studiul ARN-509-003, fractura a fost raportată la 11,7% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 6,5% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Latvian: Pētījumā ARN-509-003 par lūzumu ziņots 11,7% ar Erleada ārstēto pacientu un 6,5% ar placebo ārstēto pacientu.
Romanian: Dacă încetați să luați Erleada Nu opriți utilizarea Erleada fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Erleada Nepārtrauciet Erleada lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Romanian: Afecțiune cardiovasculară recentă
Latvian: Nesena kardiovaskulāra slimība
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Studiile la animale au arătat că Erleada poate scădea fertilitatea la masculii cu potențial de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, Erleada var mazināt reproduktīvā vecuma vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Copii și adolescenți Studii privind interacțiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulți.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti vienīgi pieaugušajiem.
Romanian: Erleada este indicat în tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer) la bărbaţi adulţi, care prezintă un risc crescut de a dezvolta boală metastatică (vezi pct. 5.1).
Latvian: Erleada ir indicēts nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (NM-CRPC; non-metastatic castration-resistant prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem ir augsts metastātiskas slimības attīstības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Inducerea CYP3A4 de către apalutamidă sugerează că UDP-glucuronoziltransferaza (UGT) poate fi indusă și prin activarea receptorului nuclear pregnane X (PXR).
Latvian: Apalutamīda izraisīta CYP3A4 indukcija liecina, ka nukleārā pregnāna X receptora (PXR) aktivizācija var inducēt arī UDF-glikuronoziltransferāzi (UGT).
Romanian: Filmul conține oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, polivinil alcool (parţial hidrolizat), talc și dioxid de titan (E171).
Latvian: Apvalkā ir melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), makrogols, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), talks un titāna dioksīds (E171).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Erleada la toate subgrupele populaționale de copii și adolescenți referitoare la cancerul de prostată în stare avansată.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Erleada visās pediatriskās populācijas apakšgrupās progresējoša prostatas vēža gadījumā.
Romanian: Intervalul de timp până la progresia simptomatică a fost definit ca intervalul de timp de la randomizare până la dezvoltarea unui eveniment legat de schelet, a durerii/simptomelor care necesită iniţierea unei terapii sistemice noi împotriva cancerului sau a progresiei loco-regionale a tumorii, care necesită radioterapie/intervenţie chirurgicală.
Latvian: Laiks līdz simptomātiskai progresēšanai bija definēts kā laiks kopš randomizācijas līdz brīdim, kad rodas ar skeletu saistīti traucējumi, sāpes/simptomi, kuru dēļ jāsāk jauna sistēmiska pretvēža terapija, vai lokāli-reģionāla audzēja progresēšana, kurai nepieciešama staru terapija/operācija.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice și farmacocinetice pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh Clasa C).
Latvian: Klīniskie un farmakokinētikas dati pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pieejami.
Romanian: • dureri articulare
Latvian: • locītavu sāpes;
Romanian: A fost observată o îmbunătățire constantă a MFS la tratamentul cu Erleada, în cazul tuturor subgrupelor pre-specificate, inclusiv din perspectiva vârstei, rasei, regiunii geografice, statusului ganglionar, numărului de tratamente hormonale anterioare, valorilor inițiale ale PSA, timpului de dublare a PSA, statusului ECOG inițial și utilizării tratamentelor cu efect osteoprotector.
Latvian: Konsekventu MFS uzlabošanos, lietojot Erleada, novēroja visās iepriekš definētajās apakšgrupās, tai skaitā pēc vecuma, rases, pasaules reģiona, limfmezglu stāvokļa, iepriekš veikto hormonālo terapiju skaita, sākotnējā PSA līmeņa, PSA rādītāju dubultošanās laika, sākotnējā ECOG statusa un kaulus saudzējošu līdzekļu lietošanas.
Romanian: Pacienții care întrețin relații sexuale cu partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească prezervativul împreună cu o altă formă de contracepție foarte eficientă pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de Erleada.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir dzimumattiecības ar reproduktīvā vecuma sievietēm, ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc Erleada pēdējās devas lietošanas jāizmanto prezervatīvs kopā ar citu ļoti efektīvu kontracepcijas metodi.
Romanian: Enzime care metabolizează medicamente
Latvian: Zāles metabolizējošie enzīmi
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare doză de 240 mg (4 comprimate), adică practic „nu conţine sodiu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 240 mg devā (4 tabletēs), t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi și pot fi luate cu sau fără alimente.
Latvian: Tabletes jānorij veselas un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Romanian: În urma administrării dozei de 240 mg o dată pe zi, starea de echilibru farmacocinetic a apalutamidei a fost atinsă după 4 săptămâni, iar coeficientul mediu de acumulare a fost de aproximativ 5 ori mai mare, comparativ cu o doză unică.
Latvian: Pēc 240 mg lietošanas vienu reizi dienā apalutamīda līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 4 nedēļām, un akumulācijas vidējā attiecība bija aptuveni 5 reizes lielāka nekā pēc vienreizējas devas lietošanas.
Romanian: A nu se înghiţi sau arunca desicantul.
Latvian: Desikantu nedrīkst norīt vai izmest.
Romanian: Erupții cutanate de Grad 3 (definite ca interesând > 30% din aria suprafeței corporale [ASC] au fost raportate în tratamentul cu Erleada la 5,2% dintre pacienți.
Latvian: Par 3. pakāpes izsitumiem uz ādas (definēti kā tādi, kas sedz > 30% ķermeņa virsmas laukuma [ĶVL]) Erleada lietošanas laikā ziņots 5,2% pacientu.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie, opriţi tratamentul cu Erleada şi contactaţi medicul.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk, nekā noteikts, pārtrauciet Erleada lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām smagajām blakusparādībām.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Dacă se administrează concomitent cu warfarina, în timpul tratamentului cu Erleada trebuie monitorizate valorile INR.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu, Erleada lietošanas laikā jākontrolē INR.
Romanian: Erleada este un medicament pentru cancer care conține substanţa activă numită apalutamidă.
Latvian: Erleada ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu apalutamīdu.
Romanian: Dintre pacienții cu erupție cutanată, 28% au întrerupt tratamentul, iar 12% au redus doza (vezi pct. 4.2).
Latvian: No pacientiem ar izsitumiem uz ādas zāļu lietošanu pārtrauca 28% un devu samazināja 12% pacientu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Supraviețuirea în absența metastazelor (MFS) a fost criteriul final principal de evaluare, definit ca intervalul de timp de la randomizare până la momentul primei dovezi de metastază de țesut moale sau osoasă la distanță, confirmată prin BICR sau până la decesul din orice cauză, oricare dintre aceste evenimente survine mai întâi.
Latvian: Dzīvildze bez metastāzēm (MFS; metastasis-free survival) bija primārais mērķa kritērijs, kas definēts kā laiks kopš randomizācijas līdz pirmajiem pierādījumiem par BICR apstiprinātām attālām metastāzēm kaulos vai mīkstajos audos vai jebkāda cēloņa nāvei, atkarībā no tā, kas ir agrāk.
Romanian: Reacție adversă și frecvență
Latvian: Nevēlamā blakusparādība un biežums
Romanian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tel: +45 45 94 82 82
Latvian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Romanian: Dacă este cazul, pacienții trebuie tratați după iniţierea tratamentului cu Erleada în conformitate cu ghidurile de tratament consacrate.
Latvian: Ja nepieciešams, pēc Erleada lietošanas uzsākšanas pacientiem šie traucējumi jāārstē atbilstoši apstiprinātām ārstēšanas vadlīnijām.
Romanian: Erleada nu este recomandat la pacienți cu antecedente de convulsii sau alţi factori predispozanți pentru convulsii, incluzând, fără a se limita la, leziuni cerebrale preexistente, accident vascular cerebral recent (în ultimul an), tumori cerebrale primare sau metastaze cerebrale.
Latvian: Erleada nav ieteicams pacientiem, kuriem anamnēzē ir krampji vai citi predisponējoši faktori, tai skaitā, bet ne tikai, galvas smadzeņu bojājums, nesen (pēdējā gada laikā) pārciests insults, primāri galvas smadzeņu audzēji vai metastāzes galvas smadzenēs.
Romanian: Deoarece apalutamida este complet absorbită după administrarea orală, P-gp nu îi limitează absorbția și, prin urmare, nu se anticipează că inhibarea sau inducerea P-gp influențează biodisponibilitatea apalutamidei.
Latvian: Tā kā apalutamīds pēc iekšķīgas lietošanas pilnībā uzsūcas, P-gp neierobežo apalutamīda uzsūkšanos un tādēļ nav paredzams, ka P-gp inhibīcija ietekmēs apalutamīda biopieejamību.
Romanian: Hipotiroidismul a fost raportat la 8,1% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 2,0% dintre pacienții la care s-a administrat placebo, pe baza evaluărilor valorilor hormonului tireostimulant (TSH) la interval de 4 luni.
Latvian: Par hipotireozi ziņots 8,1% ar Erleada ārstēto pacientu un 2,0% ar placebo ārstēto pacientu, pamatojoties uz vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) novērtējumu ik pēc 4 mēnešiem.