FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe niektorými atypickými antipsychotikami v randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov trpiacich demenciou sa zistilo približne trojnásobne zvýšené riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí.
Hungarian: Atípusos antipsychoticumokkal kezelt dementiás betegek körében végzett, randomizált, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatok alapján megközelítőleg háromszor nagyobb a cerebrovasculáris megbetegedések kialakulási kockázata.
Slovak: Pri podávaní Seroquelu XR, ako aj ostatných antipsychotík a antidepresív starším pacientom je potrebná zvýšená opatrnosť, najmäna začiatku dávkovania.
Hungarian: Egyéb antipsychoticumokhoz és antidepresszánsokhoz hasonlóan a Seroquel XR-t is óvatosan kell alkalmazni, különösen az adagolás kezdeti időszakában.
Slovak: V krátkodobom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u detí a dospievajúcich (vo veku 10-17 rokov) s bipolárnou mániou bol kumulovaný výskyt extrapyramídových príznakov 3,6 % pre kvetiapín a 1,1
Hungarian: Bipoláris mániában szenvedő 10 és 17 év közötti gyermekek és serdülők részvételével Seroquellel folytatott rövid távú, placebo-kontrollos, monoterápiás vizsgálatban az extrapiramidális tünetek gyakorisága 3,6% volt a kvetiapinnal kezelt betegeknél és 1,1% a placebo-csoportban.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) <[A tagállam tölti ki]>
Slovak: Je dôležité, aby akákoľvek zmena liečby induktorom bola postupná a ak je to potrebné, induktor nahradiť liečivom neindukujúcim pečeňové enzýmy (napr. valproát sodný).
Hungarian: Szükség esetén olyan gyógyszerrel kell helyettesíteni, amelynek nincs enziminduktor hatása (pl. nátrium-valproát).
Slovak: , ktorá môže spôsobiť sťažené dýchanie alebo šok Náhle vzniknutý opuch kože, zvyčajne postihujúci okolie očí, pery a hrdlo (angioedém).
Hungarian: • A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)
Slovak: deň).
Hungarian: héten.
Slovak: Obsah balenia
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Slovak: Výsledky preukázali aditívny účinok v 3. týždni.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a hatások a kezelés 3. hetére összeadódnak.
Slovak: Pomocná látka: 15 mg laktózy (bezvodej) v 1 tablete
Hungarian: Segédanyag: 15 mg laktóz (vízmentes) tablettánként
Slovak: FI - Fínsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Hungarian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Slovak: U pacientov s výskytom záchvatov kŕčov v anamnéze sa rovnako ako v prípade iných antipsychotík odporúča zvýšená opatrnosť, (pozri časť 4.8)
Hungarian: Mint egyéb antipsychoticumok alkalmazásakor, a kvetiapin-kezelés során is óvatosság ajánlott az anamnézisben szereplő epilepsziás roham esetén (lásd 4.8 pont).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hungarian: Szérum trigliceridszint emelkedése
Slovak: Závraty alebo ťažký pocit ospalosti.
Hungarian: • Szédülés vagy súlyos aluszékonyság.
Slovak: 869,56 pmol/l) mužské pohlavie; > 26 ug/l (>
Hungarian: Prolaktinszint (18 év feletti betegeknél): >20 ug/l (>869,56 pmol/l) férfiaknál; >26 ug/l (>1130,428 pmol/l) nőknél bármely alkalommal.
Slovak: Údaje o kvetiapíne v kombinácii s divalproexom alebo s lítiom po 3 a 6 týždňoch liečby pri stredne ťažkých až ťažkých formách manických epizód sú obmedzené; avšak kombinovaná liečba sa dobre znášala.
Hungarian: Mániás epizódok kezelésében a Seroquel nátrium-valproáttal vagy lítiummal való 3 és 6 hetes együttes alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, de a kombinációs terápiát a betegek jól tolerálták.
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s monoterapiou týkajúcich sa veľkej depresívnej poruchy bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 5,4 % pre Seroquel XR a 3,2 % pre placebo.
Hungarian: Major depressziós zavarral kapcsolatos rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek összes incidenciája 5,4% volt a Seroquel XR-csoportban és 3,2% a placebo-csoportban.
Slovak: Priemerná molárna frakcia dávky voľného kvuetiapínu a aktívneho plazmatického norkvetiapínu vylučovaná močom je <
Hungarian: A szabad kvetiapin átlagos moláris dózisfrakciója és az aktív humán plazma metabolit norkvetiapin 5% alatt ürül a vizelettel.
Slovak: Zvýšený výskyt dysfágie pri užívaní kvetiapínu v porovnaní s placebom bol pozorovaný len v klinických skúšaniach zameraných na bipolárnu depresiu. (9)
Hungarian: (8) A dysphagia előfordulási gyakoriságának emelkedését kvetiapin-kezelés mellett csak a bipoláris betegség depressziós fázisára irányuló klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytla exacerbácia latentého diabetu.
Hungarian: (5) Kvetiapin alkalmazása során a már meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be nagyon ritka esetekben.
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII REGISTRAČNÉ ČÍSLA DÁTUM REGISTRÁCIE DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Hungarian: • Vércukorszint-emelkedés
Slovak: Tardívna dyskinéza
Hungarian: Tardiv dyskinesia:
Slovak: V krátkodobom klinickom skúšaní u pediatrických pacientov (vo veku 10 -17rokov) sa nárast hmotnosti u 17 % pacientov užívajúcich kvetiapín a u 2,5 % pacientů užívajících placebo zaznamenal ≥
Hungarian: Rövid távú vizsgálatokban a Seroquellel kezelt gyermekek (10-17 évesek) 17%-ánál tapasztaltak ≥7%-os testsúlynövekedést, míg a placebo-csoportban 2,5%-nál.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých pacientov liečených kvetiapínom bol výskyt extrapyramídových symptómov (EPS) vyšší v porovnaní s placebom liečených pacientov pri veľkých depresívnych epizódach v rámci bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy (pozri časť 4.8 a 5.1).
Hungarian: Bipoláris megbetegedés depressziós epizódjainak valamint major depressziós zavar kezelésében végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek (EPS) előfordulási gyakorisága magasabb volt a kvetiapinnal kezelt betegeknél, mint a placebo-csoportban (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: Lipidy
Hungarian: Lipidek:
Slovak: Liečba sa začína dennou dávkou 300 mg (1. deň) a 600 mg (2. deň).
Hungarian: A napi dózis a terápia megkezdésekor az első napon 300 mg, a második napon pedig 600 mg.
Slovak: č. 1084/2003 pre liek Seroquel XR a súvisiace názvy, ktoré začal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I),
Hungarian: - A CHMP tekintetbe vette a Bizottság 1084/2003/EK rendelet 6(13) cikke alapján a jogosult által kezdeményezett döntési eljárást a Seroquel XR és kapcsolódó nevek tárgyában (lásd I. melléklet).
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej než 1 z 10 000 osôb):
Hungarian: Nagyon ritka (10000 ember közül kevesebb mint 1-et érint)
Slovak: č. 1084/2003 a požiadal výbor CHMP, aby posúdil, či je vhodné zaviesť liek Seroquel XR v dávkovaní 50 - 300 mg/deň pre skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom.
Hungarian: 2009. május 22-én a jogosult a Bizottság 1084/2003/EK rendelet 6(13) cikke alapján döntési eljárást kezdeményezett, melyben azt kéri az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságától (CHMP), vegye fontolóra, hogy alkalmazható-e a Seroquel XR napi 50 - 300 mg-os dózisban major depresszióban szenvedő betegeknél, kivéve azon eseteket, amelyekben a szert kezdeti terápiaként alkalmaznák, és akkor ha a betegeket nem lehet megfelelően kezelni alternatív antidepresszáns terápiával.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach nebol zistený rozdiel vo výskyte záchvatov kŕčov medzi pacientmi liečenými kvetiapínom a tými, ktorým sa podávalo placebo.
Hungarian: Placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a kvetiapinnal és a placebóval kezelt betegek között a rohamok előfordulásában nem volt különbség.
Slovak: Toto môže byť príčinou závratu či mdloby (môže viesť k pádom).
Hungarian: Szédülés- vagy ájulás-érzet kísér heti(eleséshez vezethet)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bipolárnej depresie bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 8,9 % pre kvetiapín a 3,8
Hungarian: Bipoláris depresszió kezelésében végzett rövid távú, placebo-kontrollált vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek kvetiapin-kezelés mellett 8,9%-ban, míg placebo alkalmazása esetén 3,8%-ban fordultak elő.
Slovak: 30 tabliet 50 tabliet 50 tabliet 60 tabliet 100 tabliet
Hungarian: 10 db retard tabletta 30 db retard tabletta 50 db retard tabletta 60 db retard tabletta 100 db retard tabletta
Slovak: Záchvaty kŕčov
Hungarian: Vesekárosodás:
Slovak: ) vo všeobecnosti podobné ako u dospelých, hoci Cmax bola u detí na hornej hranici rozmedzia pozorovaného u dospelých.
Hungarian: Az alapvegyület, a kvetiapin steady-state dózis-normalizált farmakokinetikája gyermekeknél és serdülőknél (10 és 17 év között) hasonló volt a felnőtteknél tapasztalthoz, bár a Cmax gyermekeknél a felnőtteknél megfigyelt tartomány felső határán volt.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, pretože to môže ovplyvňovať ich účinky.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich so schizofréniou a bipolárnou mániou liečených Seroquelom sa v súvislosti s kvetiapínom zistil zvýšený výskyt extrapyramídových príznakov (EPS) v porovnaní s pacientmi v rovnakom veku a s rovnakou diagnózou, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.8).
Hungarian: Seroquellel schizophrenia és bipoláris mánia kezelésében, gyermekek és serdülők részvételével folytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a kvetiapin mellett megemelkedett az extrapiramidális tünetek incidenciája a placebóhoz képest (lásd 4.8 pont).
Slovak: % v porovnaní so Seroquelom s okamžitým uvoľňovaním.
Hungarian: Átállítás Seroquel azonnali hatóanyag-felszabadulású tablettáról:
Slovak: IS - Island AstraZeneca A/S
Hungarian: DK - Dánia AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovak: 869,56 pmol/l)muži; >30 μg/l (>
Hungarian: (16) Prolaktinszint (18 év feletti betegeknél): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) férfiaknál; >30 μg/l (>1304,34 pmol/l) nőknél bármely alkalommal.
Slovak: Interakcie
Hungarian: • Ingerlékenység
Slovak: Kvetiapín môže rovnako ako ďalšie antipsychotiká, ktoré spôsobujú blokádu α1-adrenergných receptorov, spôsobiť ortostatickú hypotenziu so závratom, tachykardiou a u niektorých pacientov so synkopou.
Hungarian: Ezek az eltérések a kvetiapin-kezelés folytatásakor általában reverzibilisnek bizonyultak (4) Egyéb α1-adrenerg blokkoló hatással rendelkező antipsychoticumokhoz hasonlóan, különösen a terápia megkezdésekor a kvetiapin is kiválthat orthostaticus hypotoniát, ami szédüléssel, tachycardiával és egyes betegeknél ájulással járhat együtt (lásd 4.4 pont) különösen a kezdeti dózistitrálási időszakban.
Slovak: Účinnosť
Hungarian: Hatáserősség
Slovak: V priebehu liečby Seroquelom XR alebo skoro po vysadení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časti 4.4 a 5.1)
Hungarian: (20) Szuicid késztetésről és szuicid viselkedésről számoltak be a Seroquel XR-terápia alatt és nem sokkal a kezelés befejezése után (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti.
Hungarian: • Testsúlynövekedés
Slovak: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Hungarian: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Slovak: V krátko trvajúcom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní s monoterapiou u starších pacientov s veľkou depresívnou poruchou bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 9,0 % pre Seroquel XR a 2,3
Hungarian: Major depressziós zavarban szenvedő idős betegek részvételével végzett rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálatban az extrapiramidális tünetek összes incidenciája 9,0% volt a Seroquel XR-csoportban és 2,3% a placebo-csoportban.
Slovak: A La Defense 4
Hungarian: La Defense 4
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
Slovak: Európska komisia na základe posúdenia údajov, ktoré sú k dispozícii príslušným národným úradom uviedla do platnosti článok 31 smernice 2001/83/EHS v znení neskorších predpisov.
Hungarian: A helyi hatóságok által rendelkezésre bocsátott adatok áttekintését követően az Európai Bizottság 2004. december 17-én módosította a 2001/83/EK irányelv 31. cikkét.
Slovak: Taliansko N. V. Organon Kloosterstraat 6
Hungarian: Olaszország N. V. Organon Kloosterstraat 6
Slovak: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Slovak: Tieto lieky nie sú v celej Európe schválené na liečbu depresie a úzkostných porúch u detí a dospievajúcich.
Hungarian: Ezek a gyógyszerkészítmények Európában nem mindenhol engedélyezettek a gyermek- és serdülőkori depresszió és szorongásos zavarok kezelésére.
Slovak: EK požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska o tom, či rozhodnutie o registrácii pre lieky obsahujúce uvedené účinné látky bude ponechané v platnosti, zmenené, pozastavené alebo zrušené.
Hungarian: A Bizottság a CHMP véleményét kérte arról, hogy a fent említett hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek eredeti formátumban meghagyandók, megváltoztatandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók.
Slovak: Holandsko I.C.C.
Hungarian: Hollandia I.C.C.
Slovak: Europark
Hungarian: Europarc
Slovak: Taliansko Solvay Pharma Via della Libertà, 30
Hungarian: Olaszország Solvay Pharma Via della Libertà, 30
Slovak: Skúmanie samovražedného správania naznačilo, že ani v jednej z kontrolovaných štúdií nebola zaznamenaná žiadna dokonaná samovražda.
Hungarian: Az öngyilkossági késztetés vizsgálata alapján látható volt, hogy a vizsgált készítmények egyike esetében sem jelentettek sikeres öngyilkosságot.
Slovak: Van-der-Smissen-Strasse 1
Hungarian: KG) Van-der-Smissen-Strasse 1
Slovak: Taliansko Wyeth Medica Ireland - Little Connell, Newbridge, Co.
Hungarian: Olaszország Wyeth Medica Ireland - Little Connell, Newbridge, Co.
Slovak: Francúzsko Lilly France 13 rue pagès
Hungarian: Franciaország Lilly France 13 rue pagès
Slovak: Synthelabo Group.
Hungarian: Lengyelország Synthelabo Group.
Slovak: Okrem toho sa kontrolovali aj niektoré štúdie u pacientov s hyperaktívnou poruchou pozornosti (ADHD).
Hungarian: Emellett, egyes vizsgálatok figyelemhiányos/hiperaktív zavarban (ADHD) szenvedő betegekenl történtek.
Slovak: Francúzsko Synthon Bv Microweg 22
Hungarian: Franciaország Synthon Bv Microweg 22
Slovak: Španielsko ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Hungarian: Spanyolország ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
Hungarian: Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében.
Slovak: PRÍLOHA 1 ZOZNAM OBCHODNÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIÍ LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TALÁLMÁNYI MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Hungarian: Franciaország DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Slovak: Via Vittorio Grassi, 9/11 00155
Hungarian: Via Vittorio Grassi, 9/11 00155 Roma
Slovak: Pfizer European Service Center N.V./S.A.;
Hungarian: Lengyelország Pfizer European Service Center N.V./S.A
Slovak: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Slovak: Pfizer AB, Nytorpsv.
Hungarian: Svédország Pfizer AB, Nytorpsv.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS RIMAFAR, Pol.
Hungarian: LABORATORIOS RIMAFAR, Pol.
Slovak: Taliansko Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Hungarian: Olaszország Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Slovak: [Vymyslený názov] nie je indikovaný na liečbu ťažkých depresívnych epizód a/alebo úzkosti, pretože výsledky klinických skúšok, ktoré sa konali u dospelých, nepreukázali žiadny účinok v porovnaní s placebom, a preto boli negatívne.
Hungarian: A [kereskedelmi név] nem javasolt major depressiv epizódok és/vagy szorongásos zavarok kezelésére, mert a felnőttekkel elvégzett klinikai vizsgálatok alapján a készítmény nem volt hatékonyabb a placebónál, ezért hatástalannak tekinthető.
Slovak: Španielsko DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres)
Hungarian: Spanyolország DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Slovak: SSRI sa popisujú ako „selektívne", pretože ovplyvňujú iba pumpy spätného vychytávania, zodpovedné za serotonín.
Hungarian: Azért nevezik ezeket a készítményeket "szelektív"-nek, mert kizárólag a serotonin visszavételéért felelős pumpákra hatnak.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa po zahájení liečby objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés megkezdése után a felsorolt tünetek megjelenését vagy rosszabbodását tapasztalja.
Slovak: Injekčný koncentrát
Hungarian: Koncentrátum injekcióhoz
Slovak: Str. 129, D-81673 Munchen, Germany
Hungarian: 129, D-81673 Munchen, Germany
Slovak: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221
Hungarian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221
Slovak: La Marina.
Hungarian: Emp. La Marina.
Slovak: Španielsko IRISFARMA, S.A.Avda. de la Industria, 30Alcobendas, Spain
Hungarian: Spanyolország IRISFARMA, S.A.Avda. de la Industria, 30Alcobendas, Spain
Slovak: Oral Drops
Hungarian: Entact Oral Drops
Slovak: Tento signál bol prítomný u všetkých liekov, u ktorých boli k dispozícii štúdie, a z dostupných podkladov nie je možné vylúčiť, že by tento signál nemohol byť skupinový.
Hungarian: Ez minden olyan készítménynél kimutatható volt, amelynek vizsgálatai a hatóság rendelkezésére álltak, és a bizonyítékok alapján nem lehetett kizárni, hogy ez a jelenség magával a hatástani csoporttal összefüggő lenne, tehát u.n. csoporthatás.
Slovak: Taliansko F.I.R.M.A.
Hungarian: Olaszország F.I.R.M.A.
Slovak: Via Dante Alighieri, 63 Abano Terme 35031
Hungarian: Via Dante Alighieri, 63 Abano Terme 35031 Padova Italy
Slovak: Holandsko Merck Generics BV Dieselweg 25
Hungarian: Hollandia Merck Generics BV Dieselweg 25
Slovak: Španielsko ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Hungarian: Spanyolország ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Slovak: KRKA,p.o.,68000
Hungarian: KRKA,p.o.,68000 NOVO MESTOSLOVENIA
Slovak: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Hungarian: Németország Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Slovak: 3 DDD PHARMA Diestersteenweg 349, 3510 Kermt, Belgium
Hungarian: Belgium 3 DDD PHARMA Diestersteenweg 349, 3510 Kermt, Belgium
Slovak: Podobne, ako u iných psychotropných liekov, nie je možné vylúčiť možnosť zriedkavých, závažných psychiatrických nežiaducich účinkov.
Hungarian: Egyéb pszichotróp gyógyszerkészítményekhez hasonlóan, ritka esetekben nem zárható ki súlyos pszichiátriai mellékhatások jelentkezése.
Slovak: Reading Berkshire
Hungarian: Reading Berkshire UK
Slovak: Sirowa Riga A/S, Katrīnas dambis 16 Rīga, LV - 1045
Hungarian: Lettország Sirowa Riga A/S, Katrīnas dambis 16 Rīga, LV - 1045
Slovak: NYCOMED SEFA, Jaama 55B, Põlva, Estonia
Hungarian: Észtország NYCOMED SEFA, Jaama 55B, Põlva, Estonia
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že neexistuje žiadny signál zvýšeného rizika samovražedného správania v štúdiách s atomoxetínom, vyskytovali sa však signály o zvýšenom riziku abnormálneho správania s väčšou agresivitou a hostilitou.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy az atomoxetinnel történt vizsgálatokban nincs kimutatható jele az öngyilkossági késztetés fokozódásának, de észlelhető volt a fokozott agresszióval és ellenségességgel járó viselkedési zavarok kialakulásának megnövekedett kockázata.
Slovak: PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
Hungarian: TORREX PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
Slovak: Pierre Fabre Pharma Norden Ab, Turebergs Torg 1, plan 2, 19147 SOLLENTUNA, Sweden
Hungarian: Finnország Pierre Fabre Pharma Norden Ab, Turebergs Torg 1, plan 2, 19147 SOLLENTUNA, Sweden
Slovak: ORGANON HELLAS Vouliagmenis Avenue 122 P.O Box 73893, 16777 Elliniko, Greece
Hungarian: Görögország ORGANON HELLAS Vouliagmenis Avenue 122 P.O Box 73893, 16777 Elliniko, Greece
Slovak: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Hungarian: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú liečbu ADHD, musia byť starostlivo sledovaní kvôli výskytu či zhoršeniu hostility a emočnej lability.
Hungarian: A terápiát megkezdő figyelemhiányos/hiperaktív zavarban szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az ellenséges viselkedés, hangulati labilitás megjelenésének vagy rosszabbodásának tekintetében.
Slovak: Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment
Hungarian: Franciaország EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Slovak: Pri predbežnej kontrole údajov, ktoré sú dostupné kompetentným národným orgánom, výbor CHMP dospel k záveru, že existujú dôvody na obavy v súvislosti so zvýšením samovražedného správania u detskej populácie.
Hungarian: A helyi hatóságoktól összegyűjtött adatok előzetes felülvizsgálata alapján az CHMP azt a következtetést vonta le, hogy gyermekgyógyászati alkalmazás esetén fennáll a fokozott öngyilkossági késztetés veszélye.
Slovak: Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf., Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
Slovak: Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
Hungarian: Lettország Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
Slovak: Ak váš lekár predpísal [vymyslený názov] pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos [kereskedelmi név]-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost.
Slovak: KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Hungarian: Görögország KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Slovak: Portugalsko Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Hungarian: Portugália Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Slovak: Via di Scandicci, 37
Hungarian: S.p.A. Via di Scandicci, 37
Slovak: Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Hungarian: Lengyelország Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Slovak: Mamede do Coronado
Hungarian: Mamede do Coronado Portugal
Slovak: Frankfurter Str. 129a D-64293 Darmstadt
Hungarian: 129a D-64293 Darmstadt
Slovak: Výbor CHMP odporučil ponechať v platnosti rozhodnutie o registrácii pre lieky uvedené v prílohe I , pre ktoré sú návrhy zmien a doplnkov príslušných odsekov Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohách III a IV.
Hungarian: A CHMP javaslata, hogy az I. számú mellékletben szereplő azon gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, amelyek alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatójának vonatkozó része módosításra kerül a III. és IV. mellékletek szerint.
Slovak: Industria Chimico Farmaceutica, Via Aurelia 58, 00165
Hungarian: Industria Chimico Farmaceutica, Via Aurelia 58, 00165 ROMA, Italy
Slovak: Francúzsko TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE
Hungarian: Franciaország TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Slovak: Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
Hungarian: Finnország Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
Slovak: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500
Hungarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Slovak: Luxembursko ELI LILLY BENELUX
Hungarian: Luxemburg ELI LILLY BENELUX S.A.