FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov:
Romanian: Spuneţi cât mai repede medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome:
Slovak: Tieto koncové ukazovatele stanovila nezávislá hodnotiaca komisia b. Štatisticky signifikantné c.
Romanian: Aceste criterii au fost determinate de un Comitet independent de recenzie b. Semnificativ statistic c.
Slovak: Toto môže naznačovať, že máte nízky počet krvných doštičiek (buniek, ktoré krvi pomáhajú zrážať sa).
Romanian: Aceasta poate arăta că aveţi un număr redus de plachete în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča, aby si všímali prejavy a príznaky tromboembólie.
Romanian: Pacienţii şi medicii sunt sfătuiţi să fie atenţi la semnele şi simptomele de tromboembolism.
Slovak: So svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou by ste sa mali porozprávať o vhodných antikoncepčných metódach.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metode corespunzătoare de contracepţie.
Slovak: Je potrebné vykonať vhodné úpravy dávky na základe toxicity (pozri tabuľku 3).
Romanian: Trebuie efectuate modificări corespunzătoare ale dozei, în funcție de toxicitate (a se vedea tabelul 3).
Slovak: Čas od rekonštitúcie po podanie nemá prekročiť 24 hodín.
Romanian: Intervalul de timp între reconstituire şi administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí a posúdi vašu úplnú zdravotnú anamnézu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina şi va analiza toate antecedentele medicale personale.
Slovak: Odporúčaný postup a úpravy dávky sú uvedené v tabuľke 3.
Romanian: Măsurile recomandate şi modificările dozei sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovak: Dávkovanie treba upravovať na základe toxicity Kyprolisu.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de toxicitatea Kyprolis.
Slovak: Výsledky z oboch štúdií preukázali, že stav funkcie obličiek nemal výrazný vplyv na expozíciu karfilzomibu po podaní jednej dávky alebo opakovaných dávok.
Romanian: Rezultatele din ambele studii arată că starea funcției renale nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii la carfilzomib după administrarea de doze unice sau repetate.
Slovak: Úmrtie, n (%)
Romanian: Deces, n (%)
Slovak: Nie je známe, či sa karfilzomib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fie carfilzomib sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Slovak: Zaradení účastníci boli definovaní ako refraktérni na terapiu, ak spĺňali niektoré z nasledujúcich 3 kritérií: neodpovedajúci (< minimálna odpoveď) na ktorýkoľvek režim; progresia počas ktoréhokoľvek režimu; alebo progresia počas 60 dní od ukončenia ktoréhokoľvek režimu.
Romanian: Subiecţii înrolaţi au fost definiţi ca refractari la o terapie dacă ei au îndeplinit oricare din următoarele 3 criterii: nerespondenţi (< răspuns minim) la orice schemă de tratament; progresia în cursul oricărei scheme de tratament sau progresia în decurs de 60 zile de la terminarea oricărei scheme de tratament.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky na zabránenie otehotneniu, ako sú perorálne antikoncepčné prostriedky alebo iná hormonálna antikoncepcia, pretože nemusia byť vhodné na užívanie s Kyprolisom.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii cum sunt contraceptivele orale sau alte contraceptive hormonale, deoarece se poate ca acestea să nu fie adecvate pentru utilizarea cu Kyprolis.
Slovak: Ako vyzerá Kyprolis a obsah balenia
Romanian: Cum arată Kyprolis şi conţinutul ambalajului
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte a/alebo ju pomaly prevracajte približne 1 minútu alebo do úplného rozpustenia.
Romanian: Rotiţi şi/sau răsturnaţi flaconul cu blândeţe timp de aproximativ 1 minut sau până la dizolvarea completă.
Slovak: Nejaké iné závažné ochorenie, pre ktoré ste boli hospitalizovaní alebo užívali nejaké lieky.
Romanian: • Orice altă boală importantă pentru care aţi fost internat în spital sau pentru care aţi primit orice tratament medicamentos.
Slovak: Proteazóm je systém vnútri buniek, ktorý rozkladá poškodené alebo už nepotrebné bielkoviny.
Romanian: Proteazomul este un sistem din interiorul celulelor care distruge proteinele când acestea sunt deteriorate sau nu mai sunt necesare.
Slovak: Nehematologická toxicita (renálna)
Romanian: Toxicitate nehematologică (renală)
Slovak: Kyprolis vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Kyprolis vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală.
Slovak: Každé 28-dňové obdobie je jeden liečebný cyklus.
Romanian: Fiecare perioadă cu durata de 28 de zile este un ciclu de tratament.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Slovak: Očakáva sa škodlivý účinok lenalidomidu na nenarodené dieťa.
Romanian: Se aşteaptă ca lenalidomida să aibă efecte nocive la copilul nenăscut.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra určia dávku Kyprolisu, ktorú dostanete.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de Kyprolis pe care o veţi primi.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu - vrátane trombózy v minulosti - sa majú pozorne sledovať.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc pentru tromboembolism - inclusiv tromboză în antecedente - trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Slovak: Pretože Kyprolis sa podáva v kombinácii s lenalidomidom, musíte dodržiavať Program na prevenciu tehotenstva (pozrite informácie o prevencii gravidity v písomnej informácii pre lenalidomid a porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou).
Romanian: Deoarece Kyprolis este utilizat împreună cu lenalidomidă trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii (vezi prospectul pentru lenalidomidă pentru informaţii despre prevenirea sarcinii şi discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală).
Slovak: Každé 28-dňové obdobie sa považuje za jeden liečebný cyklus.
Romanian: Fiecare interval cu durata de 28 de zile este considerat un ciclu de tratament.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú kontrolovať, či dostávate dostatok tekutín.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica dacă aveţi un consum suficient de lichide.
Slovak: Toto vyšetrenie má optimalizovať stav pacienta, pričom osobitnú pozornosť treba venovať kontrole krvného tlaku a manažmentu tekutín.
Romanian: Această evaluare trebuie să optimizeze starea pacientului, o atenţie specială acordându-se controlului tensiunii arteriale şi managementului lichidelor corporale.
Slovak: Pre potenciálne účinky súvisiace s dávkou, pozri časť 4.8.
Romanian: Pentru potenţialele efecte corelate cu doza, vezi pct. 4.8.
Slovak: Na základe jeho farmakologických vlastností riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Romanian: Având în vedere proprietăţile sale farmacologice nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Slovak: Alergická reakcia na Kyprolis
Romanian: • Reacţie alergică la Kyprolis
Slovak: Ak sa lenalidomid užíva počas gravidity, očakáva sa jeho teratogénny účinok na ľudí.
Romanian: În cazul în care se utilizează lenalidomida în timpul sarcinii, se aşteaptă un efect teratogen al acesteia la om.
Slovak: Riziko zlyhania srdca je zvýšené u starších pacientov (vo veku ≥ 75 rokov).
Romanian: Riscul de insuficienţă cardiacă este crescut la pacienţii vârstnici (≥ 75 de ani).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že vek, pohlavie alebo rasa neovplyvňujú farmakokinetiku karfilzomibu.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională indică faptul că nu există efecte ale vârstei, sexului sau rasei asupra profilului farmacocinetic al carfilzomib.
Slovak: Kyprolis má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Kyprolis are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Vopred plánovaná druhá predbežná analýza OS sa vykonala po 189 prípadoch úmrtí v skupine Kd a po 209 prípadoch úmrtí v skupine Vd.
Romanian: A fost efectuată o a doua analiză interimară pre-planificată a SG după 189 de decese în brațul Kd și 209 de decese în brațul Vd.
Slovak: Liečbu Kyprolisom však možno ukončiť aj vtedy, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, ktoré nemožno zvládnuť.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu Kyprolis poate fi oprit şi dacă vă confruntaţi cu reacţii adverse care nu pot fi rezolvate.
Slovak: Zmeny hlasu alebo zachrípnutosť
Romanian: • Modificare a vocii sau răguşeală
Slovak: Počas používania Kyprolisu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko akýchkoľvek problémov.
Romanian: Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timpul tratamentului cu Kyprolis pentru a reduce riscul de apariţie a oricăror probleme.
Slovak: Ťažkosti s pečeňou vrátane zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov v krvi
Romanian: • Probleme cu ficatul inclusiv creşterea nivelului enzimelor hepatice în sânge
Slovak: Ak sa vytvorí pena, nechajte roztok v injekčnej liekovke v pokoji, kým pena nezmizne (približne 5 minút) a roztok sa nevyčíri.
Romanian: Dacă se formează spumă, lăsaţi soluţia să se liniştească în flacon până spuma dispare (aproximativ 5 minute) şi soluţia se limpezeşte.
Slovak: Výsledky štúdie PX-171-009 sú zhrnuté v tabuľke 6 a na obrázkoch 1 a 2.
Romanian: Rezultatele studiului PX-171-009 sunt rezumate în Tabelul 6 şi în figura 1 şi 2.
Slovak: Štúdia PX-171-009
Romanian: a. Studiul PX-171-009
Slovak: Treba byť opatrní pri súbežnom podávaní iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko trombózy (napr. erytropoetíny alebo hormonálna substitučná liečba).
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a altor agenţi care pot creşte riscul de tromboză (de exemplu agenţi eritropoietici sau terapie de înlocuire hormonală).
Slovak: Kolitída vyvolaná Clostridium difficile
Romanian: Colită cu Clostridium difficile
Slovak: Karfilzomib neinhibuje ľudský UGT2B7, ale inhibuje ľudský UGT1A1 pri IC50 5,5 µm.
Romanian: Carfilzomib nu inhibă UGT2B7 umană dar inhibă UGT1A1 umană cu un CI50 de 5,5 µM.
Slovak: Príznaky podobné chrípke (chrípka)
Romanian: • Simptome similare gripei (gripă)
Slovak: Zvážte opätovné začatie ďalšej plánovanej liečby s dávkou zníženou o 1 úroveňa a.
Romanian: • Se are în vedere reiniţierea următorului tratament planificat cu următoarea doză mai micăa a.
Slovak: Vopred plánovaná analýza celkového prežívania (OS) sa vykonala po 246 prípadoch úmrtia v skupine s KRd a po 267 prípadoch úmrtia v skupine s Rd.
Romanian: O analiză pre-planificată a supraviețuirii globale (SG) a fost efectuată după 246 decese în brațul KRd și 267 de decese în brațul Rd.
Slovak: Metabolity nemajú známu biologickú aktivitu.
Romanian: Metaboliţii nu au o activitate biologică cunoscută.
Slovak: PML je známy bezpečnostný problém bortezomibu, ktorý patrí do rovnakej skupiny ako karfilzomib.
Romanian: LMP este problemă de siguranţă cunoscută a medicamentului bortezomib, care aparţine aceleiaşi clase ca şi carfilzomib.
Slovak: Kyprolis je iba na jednorazové použitie.
Romanian: Kyprolis este destinat pentru utilizare unică.
Slovak: Karfilzomib neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6 in vitro, a preto sa neočakáva, že v dôsledku inhibície ovplyvní expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov.
Romanian: Carfilzomib nu inhibă CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2D6 in vitro şi prin urmare nu este de aşteptat să influenţeze expunerea la medicamente substrat pentru aceste enzime ca rezultat al inhibării lor.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča dôkladné posúdenie kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei evaluări amănunţite a factorilor de risc cardiovascular înainte de începerea tratamentului.
Slovak: Týka sa to aj všetkých liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny alebo rastlinné liečivé prípravky.
Romanian: Acestea includ orice medicamente achiziţionate fără prescripţie medicală, cum sunt vitamine sau remedii din plante.
Slovak: Účinok Kyprolisu na QT interval nemožno vylúčiť (pozri časť 5.1).
Romanian: Un efect al Kyprolis asupra intervalului QT nu poate fi exclus (vezi pct. 5.1).
Slovak: Celkový výskyt venóznych tromboembolických udalostí bol vyšší v skupinách s Kyprolisom v dvoch štúdiách fázy 3.
Romanian: Incidenţa totală a tromboemboliei venoase a fost mai mare în braţul de tratament cu Kyprolis din două studii de fază 3.
Slovak: Tento metabolit nemá žiadne známe biologické účinky.
Romanian: Acest metabolit nu are activități biologice cunoscute.
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne (pozri časť 4.8).
Romanian: Dintre aceste cazuri, câteva au fost letale (vezi pct. 4.8).
Slovak: Z tohto dôvodu je počas zaobchádzania s Kyprolisom a jeho prípravy potrebné postupovať opatrne.
Romanian: Prin urmare, trebuie să procedaţi cu atenţie în timpul manipulării şi pregătirii Kyprolis.
Slovak: Musíte si prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré užívate spolu s Kyprolisom, aby ste sa dozvedeli informácie vzťahujúce sa na príslušné lieky.
Romanian: Trebuie să citiţi prospectul tuturor medicamentelor pe care le luaţi împreună cu Kyprolis ca să înţelegeţi informaţiile referitoare la acestea.
Slovak: Kategórie frekvencií boli stanovené na základe približnej miery výskytu hlásenej pri každej nežiaducej reakcii v súbore údajov zhromaždených z viacerých klinických štúdií (n =
Romanian: Categoriile de frecvenţă au fost determinate pe baza ratelor brute ale incidenţei reportate pentru fiecare reacţie adversă într-o bază de date provenită din studiile clinice cumulate (n = 2944).
Slovak: Všetky iné nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4)
Romanian: • Toate celelalte tipuri de toxicitate nehematologică de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4)
Slovak: Liečba Kyprolisom sa u tehotných žien nehodnotila.
Romanian: Tratamentul cu Kyprolis nu a fost evaluat la gravide.
Slovak: Toto vyšetrenie slúži na kontrolu, či máte dostatok krviniek a či vaša pečeň a obličky správne fungujú.
Romanian: Acestea au rolul de a verifica că aveţi suficiente celule în componenţa sângelui şi că ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează în mod adecvat.
Slovak: Kyprolis sa podáva 2 dni za sebou každý týždeň po dobu 3 týždňov, za ktorými nasleduje jeden týždeň bez liečby.
Romanian: Kyprolis se administrează 2 zile la rând, în fiecare săptămână timp de 3 săptămâni, urmate de o săptămână de pauză.
Slovak: Kyprolis sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Romanian: Kyprolis nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului in care beneficiul potenţial depăşeste riscul potenţial pentru făt.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: Pentru fiecare categorie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Účinok karfilzomibu na srdcovú repolarizáciu s použitím QT intervalu s korekciou podľa Fridericia (interval QTcF) a analýza vzťahov koncentrácie a QTc nesvedčia o žiadnom jednoznačnom účinku súvisiacom s dávkou.
Romanian: Efectul carfilzomib asupra repolarizarii cardiace utilizand intervalul QT şi corecţia Fridericia (interval QTcF) şi analiza relaţiei concentraţie-QTc nu arată un semnal clar al unui efect corelat cu doza.
Slovak: Problémy so spánkom (insomnia)
Romanian: • Imposibilitatea de a adormi (insomnie)
Slovak: Kyprolis na základe svojho mechanizmu účinku a zistení pri zvieratách môže pri podávaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu.
Romanian: Având în vedere mecanismul său de acţiune şi rezultatele testelor efectuate la animale, Kyprolis poate avea efecte nocive la făt în cazul utilizării la gravide.
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Romanian: Număr de subiecţi cu risc:
Slovak: Ak však predsa dostanete priveľa Kyprolisu, váš lekár vás bude sledovať z hľadiska výskytu vedľajších účinkov.
Romanian: Cu toate acestea, dacă vi se administrează prea mult Kyprolis, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru a depista reacţiile adverse.
Slovak: Vzhľadom na rýchlu elimináciu karfilzomibu, predovšetkým rýchly pokles systémovej koncentrácie 5 minút po ukončení infúzie, je však riziko klinicky relevantných interakcií so substrátmi OATP1B1 a UGT1A1 pravdepodobne nízke.
Romanian: De asemenea având în vedere eliminarea rapidă a carfilzomibului cu o scădere rapidă a concentraţiei sistemice la 5 minute după terminarea perfuziei, riscul interacţiunilor relevante clinic cu medicamente substrat pentru OATP1B1 si UGT1A1 este probabil mic.
Slovak: Syndróm multiorgánovej dysfunkcie
Romanian: Sindrom de disfuncție multiplă de organ
Slovak: Tým, že Kyprolis zabraňuje rozkladu bielkovín v nádorových bunkách, ktoré pravdepodobnejšie obsahujú viac abnormálnych bielkovín, zapríčiňuje odumieranie nádorových buniek.
Romanian: Prin prevenirea deteriorării proteinelor din celulele canceroase, care este foarte probabil să conţină mai multe proteine anormale, Kyprolis determină moartea celulelor canceroase.
Slovak: Okrem toho v dôsledku zvýšeného rizika venóznych tromboembolických udalostí súvisiacich s karfilzomibom sa pacientky počas liečby karfilzomibom majú vyhnúť používaniu hormonálnej antikoncepcie, ktorá je spojená s rizikom trombózy (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: În plus, din cauza unui risc crescut de evenimente tromboembolice venoase asociat cu utilizarea carfilzomibului, femeile trebuie să evite utilizarea contraceptivelor hormonale care sunt asociate cu un risc de tromboză în timpul utilizării carfilzomib (vezi pct. 4.4 si 4.8).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Slovak: Injekčné liekovky s Kyprolisom neobsahujú žiadne antimikrobiálne konzervačné látky a sú určené iba na jedno použitie.
Romanian: Flacoanele Kyprolis nu conţin conservanţi antimicrobieni şi sunt destinate pentru utilizare unică.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, ďalšie podávanie lieku sa musí pozastaviť, až kým PML nevylúči špecialista na základe príslušného diagnostického testovania.
Romanian: Dacă se suspectează apariţia LMP, administrarea trebuie suspendată până când LMP a fost exclusă de către un specialist prin analize de diagnosticare adecvate.
Slovak: Pocit slabosti
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune
Slovak: Zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení (znížená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina cukru a/alebo kreatinínu v krvi)
Romanian: • Rezultate modificate ale testelor de sânge (scăderea nivelurilor de potasiu din sânge, creşterea nivelurilor din sânge de zahăr şi/sau creatinină)
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie plazmatických buniek (druh bielych krviniek).
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al celulelor denumite plasmocite (un tip de celule albe din sânge).
Slovak: Ak sa PML potvrdí, liečba karfilzomibom sa musí ukončiť.
Romanian: Dacă LMP este confirmată, tratamentul cu carfilzomib trebuie întrerupt.
Slovak: Pocit priveľkej horúčavy
Romanian: • Senzaţie de căldură extremă
Slovak: Dehydratácia Hyperkaliémia Hypomagneziémia Hyponatriémia Hyperkalciémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperurikémia Hypoalbuminémia
Romanian: Deshidratare Hiperpotasemie Hipomagneziemie Hiponatremie Hipercalcemie Hipocalcemie Hipofosfatemie Hiperuricemie Hipoalbuminemie
Slovak: Pri používaní Kyprolisu a 90 dní po ukončení liečby musíte používať kondóm, aj keď je vaša partnerka tehotná.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kyprolis şi 90 zile după oprirea tratamentului, trebuie să utilizaţi un prezervativ, chiar dacă partenera dumneavoastră este gravidă.
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XX45
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01XX45
Slovak: 25 mg denne 13. cyklus a ďalšie
Romanian: 25 mg zilnic Ciclul 13 şi în continuare
Slovak: Pacientov je treba poučiť, aby vyhľadali lekársku starostlivosť, ak sa u nich objavia príznaky ako dýchavičnosť, bolesť hrudníka, hemoptýza, opuch alebo bolesť ruky alebo nohy.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă simptome cum sunt scurtarea respiraţiei, durere în piept, hemoptizie, umflare sau dureri în braţe şi picioare.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kyprolisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kyprolis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielom multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Úrovne zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 4.
Romanian: Nivelurile de reducere a dozei sunt prezentate în tabelul 4.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l a teplota v ústach > 38,5 °C alebo dve po sebe namerané hodnoty > 38,0 °C za 2 hodiny
Romanian: • Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 109/l şi temperatura corporală măsurată la nivel bucal > 38,5°C sau două măsurători consecutive > 38,0°C pe durata a 2 ore
Slovak: Systémový klírens sa pohyboval od 151 do 263 l/hodina a prekročil prietok krvi v pečeni, čo naznačuje, že karfilzomib sa z väčšej časti vylučuje extrahepatálne.
Romanian: Eliminarea sistemică a variat între 151 şi 263 l/oră, şi a depăşit circulaţia hepatică, sugerând eliminarea în mare parte extrahepatică a carfilzomib.
Slovak: Ak sa Kyprolis podáva počas gravidity alebo ak počas používania tohto lieku pacientka otehotnie, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Romanian: În cazul în care Kyprolis este utilizat în timpul sarcinii sau în cazul în care pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, aceasta trebuie avertizată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Slovak: (syndróm akútnej dychovej tiesne)
Romanian: (sindromul de detresă respiratorie acută)
Slovak: Prerušte liečbu Keď sa hodnota znovu vráti na ≥ 0,5 x 109/l, pokračujte v rovnakej úrovni dávky
Romanian: • Se întrerupe administrarea Dacă nivelul revine la ≥ 0,5 x 109/l, se continuă cu aceeaşi doză
Slovak: Úpravy dávky nie sú potrebné pri zmenách telesnej hmotnosti menších alebo rovnajúcich sa 20 %.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru modificări ale greutăţii corporale ≤ 20%.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom (neotvorená)
Romanian: Flacon cu pulbere (nedeschis)
Slovak: Kyprolis sa používa na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu tohto ochorenia.
Romanian: Kyprolis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au primit anterior cel puţin un tratament pentru această afecţiune.
Slovak: Z tohto dôvodu je obnovenie liečby nutné prediskutovať s odborníkmi na liečbu HBV.
Romanian: Prin urmare, reluarea terapiei trebuie discutată cu experţii în tratarea VHB.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok informácií na vyvodenie záverov o bezpečnosti dávok vyšších ako dávky hodnotené v klinických štúdiách.
Romanian: În prezent, pentru a concluziona cu privire la siguranţa dozelor mai mari decât cele evaluate în studiile clinice, informaţiile sunt insuficiente.
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia), čo môže spôsobiť vyčerpanosť a únavu
Romanian: • Nivel redus de celule roşii din sânge (anemie) care poate provoca oboseală şi fatigabilitate
Slovak: (trombocytopénia)
Romanian: (trombocitopenie)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií (tabuľka 5).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în cele ce urmează pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (Tabelul 5).
Slovak: Karfilzomib je substrát P-glykoproteínu (P-gp), ale nie substrát BCRP.
Romanian: Carfilzomib este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) dar nu este un substrat al BCRP.
Slovak: Zápal nosa a hrdla
Romanian: • Inflamaţie a nasului şi gâtului