FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod docjepljivanja su mala djeca u dobi od 12 do 14 mjeseci imala slične rSBA odgovore na grupe A, C, W-135 i Y nakon mjesec dana od primjene jedne doze cjepiva Nimenrix ili nakon mjesec dana od primjene dvije doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od dva mjeseca.
Norwegian Bokmål: Immunresponser hos småbarn i alderen 12-14 måneder Småbarn i alderen 12-14 måneder hadde tilsvarende rSBA-responser mot gruppene A, C, W-135 og Y en måned etter én dose Nimenrix, og ved en måned etter to doser Nimenrix, gitt med to måneders mellomrom.
Croatian: Ako se Nimenrix daje zajedno s drugim cjepivima, treba ga dati u drugo mjesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: Dersom Nimenrix skal gis sammen med andre injiserbare vaksiner, må vaksinene administreres på ulike injeksjonssteder.
Croatian: N 8 (95% CI)
Norwegian Bokmål: N  8 (95 % KI)
Croatian: Pogledajte dio 4. Ova je uputa napisana s pretpostavkom da će je čitati osoba koja prima cjepivo.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget har blitt skrevet som at den personen som skal vaksineres er leseren.
Croatian: Tablica 14: 1 mjesec nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT-052) i petogodišnji podaci (ispitivanje MenACWY-TT-059) o postojanosti (hSBA*) u adolescenata i odraslih u dobi od 11 do 25 godina
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Data for 1 måned post-vaksinasjon (studie MenACWY-TT-052) og 5 års (studie MenACWY-TT-059) varighet av respons (hSBA*) hos ungdom og voksne i alderen 11-25 år
Croatian: Kako čuvati Nimenrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nimenrix
Croatian: ACWY-PS
Norwegian Bokmål: ACWYPS
Croatian: Postojanost nakon 1 godine (ispitivanje MenACWY-TT-028)
Norwegian Bokmål: 1 års varighet av respons (studie MenACWY-TT-028)
Croatian: Svako cjepivo treba primijeniti na drugo mjesto.
Norwegian Bokmål: Forskjellige injeksjonssteder vil bli brukt for hver vaksine.
Croatian: VR: odgovor na cjepivo * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Norwegian Bokmål: VR: vaksinerespons * testet ved GSK-laboratorier
Croatian: Ako se očekuje da je malo dijete u posebnoj opasnosti od invazivne meningokokne bolesti zbog izloženosti grupama W-135 i Y, potrebno je razmotriti davanje druge doze cjepiva Nimenrix nakon intervala od 2 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Hvis et småbarn antas å ha spesielt høy risiko for invasiv meningokokksykdom på grunn av eksponering for gruppene W-135 og Y, kan man vurdere å gi ytterligere en dose Nimenrix etter 2 måneder.
Croatian: Primjena jedne doze bila je povezana s nižim titrima hSBA za grupe W-135 i Y u usporedbi s primjenom dviju doza danih u razmaku od dva mjeseca.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose var forbundet med lavere hSBA-titer mot gruppene W-135 og Y sammenlignet med to doser gitt med to måneders mellomrom.
Croatian: Docjepljivanje cjepivom Nimenrix u ispitanika koji su prethodno primili monovalentno (MenC-CRM) ili četverevalentno konjugirano meningokokno cjepivo (MenACWY-TT) ispitivano je u ispitanika starijih od 12 mjeseci koji su primili docjepljivanje.
Norwegian Bokmål: Boostervaksinasjon med Nimenrix hos individer som tidligere var primet med en monovalent (MenCCRM) eller en kvadrivalent konjugert meningokokkvaksine (MenACWY-TT) ble undersøkt hos individer fra 12 måneders alder og over, som fikk en boostervaksinasjon.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon om rekonstituering av vaksinen før administrering, se pkt.
Croatian: • Podaci dobiveni tijekom ispitivanja u dojenčadi u dobi od 6 do 12 tjedana u vrijeme prve doze (ispitivanje MenACWY-TT-083); 1052 ispitanika primilo je najmanje jednu dozu primarnih serija od 2 ili 3 doze cjepiva Nimenrix i 1008 primilo je docjepljivanje u dobi od približno 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: • Data fra en studie med spedbarn som var fra 6 til 12 uker gamle ved første dose (studien MenACWY-TT-083), der 1052 individer fikk minimum én dose i en primærserie på 2 eller 3 doser Nimenrix, og 1008 individer fikk en boosterdose ved omtrent 12-måneders alder.
Croatian: Kad god je moguće, Nimenrix i cjepivo koje sadrži TT, poput cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib, treba dati istodobno, ili Nimenrix treba dati najmanje jedan mjesec prije cjepiva koje sadrži TT.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig skal Nimenrix og TT-inneholdende vaksine som DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksine gis samtidig, eller så bør Nimenrix gis minst én måned før den TT-inneholdende vaksinen.
Croatian: Nakon završetka ciklusa primarne imunizacije u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do manje od 12 mjeseci potrebno je primijeniti docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci uz interval od najmanje 2 mjeseca nakon zadnjeg cijepljenja cjepivom Nimenrix (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter at primærimmuniseringen er fullført for spedbarn fra 6 ukers alder til under 12 måneder skal det gis en boosterdose ved 12 måneders alder med et intervall på minst 2 måneder etter siste vaksinering med Nimenrix (se pkt.
Croatian: Nimenrix je dostupan u jednoj dozi bijelog praška ili kolačića u bočici te bistrom i bezbojnom otapalu u ampuli.
Norwegian Bokmål: Nimenrix foreligger som hvitt pulver eller hvit pulverkake i et endose hetteglass og en klar og fargeløs væske i en ampulle.
Croatian: Postojanost imunogenosti analizirana je korištenjem ATP-kohorte u petoj godini.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunogenisitet ble analysert ved bruk av 5 års data fra ATP-kohorten.
Croatian: Ako niste sigurni, prije dobivanja cjepiva Nimenrix razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får Nimenrix.
Croatian: Nimenrix 2 doze
Norwegian Bokmål: Nimenrix 2 doser
Croatian: Ako se očekuje da je dojenče u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci u posebnoj opasnosti od invazivne meningokokne bolesti zbog izloženosti grupama W-135 i Y, potrebno je razmotriti davanje druge primarne doze cjepiva Nimenrix nakon intervala od 2 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Hvis et spedbarn i alderen 6 måneder til under 12 måneder antas å ha spesielt høy risiko for invasiv meningokokksykdom på grunn av eksponering for gruppene W-135 og Y, kan man vurdere å gi en andre primærdose med Nimenrix etter 2 måneder.
Croatian: Skinite zaštitu za iglu, koja povremeno može biti malo kruta.
Norwegian Bokmål: Denne kan av og til være litt vanskelig å løsne.
Croatian: Odgovor na docjepljivanje u ispitanika koji su prethodno cijepljeni konjugiranim meningokoknim cjepivom protiv bakterije Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: Boosterrespons for personer som tidligere er vaksinert med en konjugert meningokokkvaksine mot Neisseria meningitidis
Croatian: U pojedinaca u dobi od godine dana pa nadalje, preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra ili deltoidni mišić (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos individer fra 1 års alder er anbefalt injeksjonssted anterolateralt område på låret eller deltoidmuskelen i overarmen (se pkt.
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bistra bezbojna otopina.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en klar og fargeløs oppløsning.
Croatian: U ispitanika u dobi od 9 do 25 godina, mjesec dana nakon istodobne primjene s kombiniranim cjepivom protiv tetanusa (toksoidom), difterije (smanjenog sadržaja toksoida) i pertusisa (nestaničnim), adsorbiranim (engl. tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine; Tdap), zamijećene su niže vrijednosti GMC-a kao odgovor na svaki pojedini antigen pertusisa (toksoid pertusisa [engl. pertussis toxoid, PT], filamentozni hemaglutinin [FHA] i pertaktin [PRN]).
Norwegian Bokmål: En måned etter samtidig administrering med kombinasjonsvaksine mot tetanus (toksoid), difteri (toksoid, redusert) og kikhoste (acellulær), adsorbert (Tdap) til individer i alderen 9 til 25 år, ble det observert lavere GMC-verdier for kikhosteantigenene (pertussistoksoid [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA] og pertaktin [PRN].
Croatian: Odgovor na Nimenrix u ispitanika koji su prethodno cijepljeni nekonjugiranim polisahardnim cjepivom protiv bakterije Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: Respons på Nimenrix hos personer som tidligere er vaksinert med en ren polysakkaridvaksine mot Neisseria meningitidis
Croatian: Odgovori baktericidnih protutijela u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci, izmjereni mjesec dana nakon primjene jednokratne primarne doze, prije docjepljivanja i mjesec dana nakon docjepljivanja, prikazani su u tablici 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser baktericide antistoffresponser hos spedbarn ved 6 måneders alder målt én måned etter en enkel primærdose, før en boosterdose, og én måned etter en boosterdose.
Croatian: Nimenrix je dostupan u jednoj dozi bijelog praška ili kolačića u bočici, te bistrom i bezbojnom otapalu u napunjenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Nimenrix foreligger som hvitt pulver eller hvit pulverkake i et endose hetteglass og en klar og fargeløs væske i en ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Ukupno gledano mjesec dana nakon cijepljenja postotak cjepiva s titrovima rSBA ≥128 bio je u rasponu od 93% (grupa C) do 97% (grupa Y).
Norwegian Bokmål: Ved en måned etter vaksinasjon varierte den totale prosentandelen av vaksinerte med rSBA-titer ≥128 fra 93 % (gruppe C) til 97 % (gruppe Y).
Croatian: Studija MenACWY-TT-104
Norwegian Bokmål: Studie MenACWY-TT-104
Croatian: Imunodeficijencija
Norwegian Bokmål: Nedsatt immunforsvar
Croatian: Kad god je moguće, Nimenrix i cjepivo koje sadrži tetanus, poput cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib treba dati u isto vrijeme ili Nimenrix treba dati najmanje mjesec dana prije cjepiva koje sadrži tetanus.
Norwegian Bokmål: Nimenrix og vaksine som inneholder komponent mot tetanus (stivkrampe), som DTaP-HBV-IPV/Hibvaksine, skal gis samtidig når det er mulig, ellers bør Nimenrix gis minst én måned før vaksine mot tetanus.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du vaksineres med Nimenrix dersom:
Croatian: (95 % CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 10 vaksinedoser):
Croatian: Iako su opaženi slični odgovori na grupe A i C uz obje primjene lijeka, jednokratna primarna doza u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci bila je povezana s nižim odgovorima hSBA na grupe W-135 i Y, izmjerene postotkom ispitanika s hSBA titrima ≥8 [87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2), odnosno 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9)] u usporedbi s tri primarne doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci [100 % (95 % CI: 96,6; 100), odnosno 100 % (95 % CI: 97,1; 100)] (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert lignende responser på gruppe A og C med begge doseringsregimene, var en enkelt primærdose hos spedbarn ved 6 måneders alder assosiert med lavere hSBA-responser på gruppe W135 og Y målt som prosentandel av individer med hSBA-titere ≥ 8 [hhv. 87,2 % (95 % KI: 74,3, 95,2) og 92,3 % (95 % KI: 81,5, 97,9)] sammenlignet med tre primærdoser ved 2, 4 og 6 måneders alder
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (butil) i otapalo u ampuli (staklo tip I).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass (type I glass) med propp i butylgummi og væske i en ampulle (type I glass).
Croatian: Nositelj odobrenja: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Croatian: Kako Nimenrix izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nimenrix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Primjećeni su jasni anamnestički odgovori na antigene.
Norwegian Bokmål: Sterk anamnestisk respons på antigen(ene) i primingvaksinen ble observert.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora procjenjivana je pomoću rSBA i hSBA do 5 godina u djece primarno cijepljene u ispitivanju MenACWY-TT-027 (Tablica 8).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved rSBA og hSBA i inntil 5 år hos barn som initielt ble vaksinert i studie MenACWY-TT-027 (Tabell 8).
Croatian: 10 bočica: prašak 10 napunjenih štrcaljki: otapalo 20 igala
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass: pulver 10 ferdigfylte sprøyter: væske 20 kanyler
Croatian: Prije primjene, pripremljeno cjepivo treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu izgleda.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmedpartikler og/eller unormalt utseende før administrering.
Croatian: Simi: + 354 540 8000
Norwegian Bokmål: Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Croatian: Klinička važnost nalaza nije poznata.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av funnet er ikke kjent.
Croatian: C Nimenrix 1 doza
Norwegian Bokmål: C Nimenrix 1 dose
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora procijenjena u djece koja su primarno cijepljena u ispitivanju MenACWY-TT-081 (Tablica 10).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert hos barn som initielt var vaksinert i studien MenACWY-TT081 (Tabell 10).
Croatian: Tablica 13: Petogodišnji podaci o postojanosti (rSBA*) u adolescenata cijepljenih u dobi od 11 do 17 godina
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Data for 5 års varighet av respons (rSBA*) hos ungdom i alderen 11-17 år ved vaksinasjon
Croatian: 5 mikrograma polisaharid Neisseria meningitidis grupe W-135
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis polysakkarid gruppe W-135
Croatian: MenCTT cjepivo
Norwegian Bokmål: MenCTT vaksine
Croatian: U podskupini u dobi većoj od 65 godina postotak cjepiva s titrima≥ 128 mjesec dana nakon cijepljenja bio je u rasponu od 90% (grupa A) do 97% (grupa Y).
Norwegian Bokmål: I subgruppen over 65 år varierte prosentandelen av vaksinerte med rSBA-titer ≥ 128 ved én måned etter vaksinasjon fra 90 % (gruppe A) til 97 % (gruppe Y).
Croatian: Otapalo za Nimenrix i.m.
Norwegian Bokmål: Væske til Nimenrix i.m.
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procijenjena pomoću hSBA jednu godinu nakon cijepljenja u djece u dobi od 6 do 10 godina koja su primarno cijepljena u ispitivanju MenACWY-TT-027 (Tablica 11) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved hSBA 1 år etter vaksinasjon hos barn i alderen 6-10 år som initielt var vaksinert i studie MenACWY-TT-027 (Tabell 11) (se pkt.
Croatian: Učinak prethodnog cijepljenja nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom Osobe koje su prethodno cijepljene nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom i 30 do 42 mjeseca kasnije cjepivom Nimenrix, imale su nižu geometrijsku srednju vrijednost titra (GMTGeometric Mean Titre) mjerenu u ispitivanju baktericidnosti seruma korištenjem komplementa kunića (rSBA - rabbit complement serum bactericidal assay) od osoba koje uopće nisu bile cijepljene meningokoknim cjepivom u prethodnih 10 godina (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt av tidligere vaksinasjon med ren meningokokkpolysakkaridvaksine Personer som tidligere har blitt vaksinert med en ren meningokokkpolysakkaridvaksine og som ble vaksinert med Nimenrix 30 til 42 måneder senere, hadde lavere geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) målt _ ved en serumbaktericid test ved bruk av kaninkomplement (rSBA) enn personer som ikke hadde blitt vaksinert med noen meningokokkvaksine de foregående 10 årene (se pkt.
Croatian: EU/1/12/767/007 - pakiranje od 100
Norwegian Bokmål: EU/1/12/767/007 - pakning på 100
Croatian: Tablica 3: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA* i hSBA**) u dojenčadi nakon primjene jedne doze u dobi od 6 mjeseci i nakon docjepljivanja u dobi od 15 do 18 mjeseci (ispitivanje MenACWY-TT-087)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Baktericide antistoffresponser (rSBA* og hSBA**) hos spedbarn etter én dose ved 6 måneders alder og etter en boosterdose ved 15-18 måneders alder (studien MenACWY-TT
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: Oticanje na mjestu injiciranja Bol na mjestu injiciranja Crvenilo na mjestu injiciranja Umor često
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Feber Hevelse på injeksjonsstedet Smerte på injeksjonsstedet Rødhet på injeksjonsstedet Trøtthet
Croatian: Za primjenu cjepiva treba upotrijebiti novu iglu.
Norwegian Bokmål: En ny kanyle skal brukes for å administrere vaksinen.
Croatian: EU/1/12/767/005 - pakiranje od 1
Norwegian Bokmål: EU/1/12/767/005 - pakning på 1
Croatian: GMT (95 % CI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI)
Croatian: (1) uzimanje uzoraka krvi 42 do 56 dana nakon cijepljenja (2) Uzimanje uzoraka krvi 30 do 42 dana nakon cijepljenja * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Norwegian Bokmål: blodprøve tatt dag 42 til 56 etter vaksinasjon blodprøve tatt dag 30 til 42 etter vaksinasjon * testet ved GSK-laboratorier
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ampuli
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ampulle
Croatian: Nimenrix se mora rekonstituirati dodavanjem cijelog sadržaja ampule s otapalom u bočicu koja sadrži prašak.
Norwegian Bokmål: Nimenrix må blandes ved å tilsette all væsken fra ampullen over i hetteglasset som inneholder pulveret.
Croatian: Odgovor protiv skupine C nije bio niži od onog izazvanog odobrenim MenC-CRM i MenC-TT cjepivima u smislu postotaka rSBA titara ≥8 u prvom mjesecu nakon druge doze.
Norwegian Bokmål: Responsen mot gruppe C var like god (noninferior) som den som ble indusert av lisensierte MenC-CRM og MenC-TT-vaksiner, målt som prosentandel rSBA-titer ≥8, en måned etter andre dose.
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećim kategorijama učestalostima:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert er listet opp etter følgende frekvens:
Croatian: VR (95 % CI)
Norwegian Bokmål: VR (95 % KI)
Croatian: (95% CI) (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) (95% KI)
Croatian: Imunološki odgovor (rSBA titar ≥8) je zapažen u svim grupama (A, C, W-135, Y) u svih ispitanika bez obzira na prethodno cijepljenje meningokoknim cjepivom. rSBA GMTi su bili značajno niži u ispitanika koji su 30 do 42 mjeseca prije cjepiva Nimenrix primili dozu ACWY-PS cjepiva, međutim 100% ispitanika je dostiglo rSBA titre≥8 za sve četiri grupe meninkgokoka (A, C, W-135, Y) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: rSBA GMT var betydelig lavere hos individer som hadde fått en dose av ACWY-PS-vaksinen 30 til 42 måneder før Nimenrix, men 100 % av individene oppnådde rSBA titer ≥ 8 for alle fire meningokokkgruppene (A, C, W-135, Y) (se pkt.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije samog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Croatian: EU/1/12/767/006 - pakiranje od 10
Norwegian Bokmål: EU/1/12/767/006 - pakning på 10
Croatian: A Nimenrix 1 doza
Norwegian Bokmål: A Nimenrix 1 dose
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-083 prva doza primijenjena je u dobi od 6 do 12 tjedana, druga je dana nakon intervala od 2 mjeseca i treća doza (docjepljivanje) je dana u dobi od približno 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: I MenACWY-TT-083 ble første dose gitt ved 6 til 12 ukers alder, andre dose ble gitt etter et intervall på 2 måneder og en tredje dose (boosterdose) ble gitt ved omtrent 12-måneders alder. DTaP-HBVIPV/Hib og en 10-valent pneumokokkvaksine ble gitt samtidig.
Croatian: Kao sekundarna mjera ishoda također je mjerena baktericidna aktivnost u serumu primjenom hSBA.
Norwegian Bokmål: Baktericid aktivitet i serum ble også målt ved bruk av hSBA som et sekundært endepunkt.
Croatian: Razdražljivost manje često
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Irritabilitet Mindre vanlig Insomnia
Croatian: Ispitivanje MenACWY-TT-039
Norwegian Bokmål: Studie MenACWY-TT-039
Croatian: Nimenrix pruža zaštitu samo od Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil kun gi beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Croatian: Podaci o postojanosti nakon 44 mjeseca u djece cijepljene u dobi od 2 do 10 godina pri cijepljenju (Ispitivanje MenACWY-TT-088; produžetak ispitivanja 081)
Norwegian Bokmål: Data for 44 måneders varighet av respons hos barn i alderen 2-10 år ved vaksinasjon (studie MenACWY-TT-088; forlengelse av studie 081) Meningo kokkgruppe
Croatian: Neisseria meningitidis tipa
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis type A
Croatian: Tablica 12: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA*) na Nimenrix i cjepivo ACWY-PS u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina i odraslih u dobi
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Baktericid antistoffrespons (rSBA*) for Nimenrix og ACWY-PS-vaksinen hos ungdom i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år, 1 måned etter vaksinasjon
Croatian: Prije docjeplji vanja
Norwegian Bokmål: Før booster
Croatian: • općenito loše osjećanje
Norwegian Bokmål: • generell uvelhet
Croatian: Nimenrix 1 doza
Norwegian Bokmål: Nimenrix 1 dose
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza nije poznata.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av funnene er ikke kjent.
Croatian: Analiza imunogenosti provedena je na primarnoj kohorti u skladu s protokolom (engl. according to protocol, ATP) za imunogenost.
Norwegian Bokmål: Analyse av immunogenisitet ble utført på den primære i-henhold-til-protokoll-kohorten (ATP) for immunogenisitet.
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procijenjena do 5 godina nakon cijepljenja u adolescenata koji su primarno cijepljeni u ispitivanju MenACWY-TT-036 (Tablica 13).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert i inntil 5 år etter vaksinasjon hos ungdom som var primet i studie MenACWY-TT-036 (Tabell 13).
Croatian: Tablica 8: Petogodišnji podaci o postojanosti u male djece cijepljene u dobi od 12 do 23 mjeseca (ispitivanje MenACWY-TT-032; produžetak ispitivanja 027)
Norwegian Bokmål: Data for 5 års varighet av respons hos småbarn i alderen 12-23 måneder ved vaksinasjon (studie MenACWY-TT-032; forlengelse av studie 027)
Croatian: Nimenrix se mora rekonstituirati dodavanjem cijelog sadržaja otapalom napunjene štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak.
Norwegian Bokmål: Nimenrix må blandes ved å tilsette all væsken fra den ferdigfylte sprøyten over i hetteglasset som inneholder pulveret.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-087 dojenčad je primila bilo jednokratnu primarnu dozu u dobi od 6 mjeseci, nakon koje je slijedilo docjepljivanje u dobi od 15 do 18 mjeseci (u obje vremenske točke cijepljenja bilo je istodobno primijenjeno cjepivo DTPa-IPV/Hib i 10-valentno konjugirano pneumokokno cjepivo), ili tri primarne doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci, nakon kojih je slijedilo docjepljivanje u dobi od 15 do 18 mjeseci.
Norwegian Bokmål: I MenACWY-TT-087 fikk spedbarn enten en enkel primærdose ved 6 måneders alder etterfulgt av en boosterdose ved 15-18 måneders alder (DTPa-IPV/Hib og 10-valent konjugert pneumokokkvaksine ble gitt samtidig ved begge vaksinasjonstidspunkter) eller tre primærdoser ved 2, 4 og 6 måneders alder etterfulgt av en boosterdose ved 15-18 måneders alder. En enkel primærdose gitt ved 6 måneders alder induserte robuste rSBA-responser på gruppe A, C, W-135 og Y, målt som prosentandel av individer med rSBA-titere ≥ 8, som var sammenlignbare med responser etter den siste dosen i en serie på tre primærdoser.
Croatian: Analiza imunogenosti je provedena na ATP-kohorti za imunogenost.
Norwegian Bokmål: Analysen for immunogenisitet ble utført på ATP-kohorten for immunogenisitet.
Croatian: A i primio je dozu cjepiva Nimenrix prije više od godine dana, može se razmotriti docjepljivanje.
Norwegian Bokmål: Hvis en person har spesielt høy risiko for å bli utsatt for gruppe A og har fått en dose av Nimenrix for mer enn ett år siden, bør administrering av en boosterdose vurderes.
Croatian: Mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.
Norwegian Bokmål: Rist blandingen godt til pulveret er fullstendig oppløst i væsken.