FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infektioner, som førte til seponering af behandlingen, forekom hos 0,7 % af de patienter, der fik Benlysta og hos 1,5 % af de patienter, der fik placebo.
Croatian: Infekcije koje su dovele do prekida liječenja javile su se u 0,7% bolesnika koji su primali lijek Benlysta i 1,5% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Den reelle forekomst af neutraliserende antistoffer og uspecifikt anti-lægemiddel-antistof hos forsøgspopulationen er derfor ikke kendt.
Croatian: Stoga prava pojava neutralizirajućih protutijela i nespecifičnih ADA u krvi ispitanika nije poznata.
Danish: Før opstart af behandling med Benlysta skal læger vurdere risikoen for depression og selvmord under hensyntagen til patientens anamnese og aktuelle psykiske tilstand.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Benlysta liječnici trebaju ocijeniti rizik od depresije i samoubojstva, uzimajući u obzir bolesnikovu anamnezu i trenutačan psihijatrijski status, te trebaju nastaviti nadzirati bolesnike tijekom liječenja.
Danish: Respondenter (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom (%)
Danish: *'Overfølsomhedsreaktioner' dækker over en gruppe af termer, herunder anafylaksi og kan vise sig som en række af symptomer, herunder hypotension, angioødem, urticaria eller andre former for udslæt, pruritus og dyspnø.
Croatian: *'Reakcije preosjetljivosti' obuhvaćaju skupinu termina, uključujući anafilaksiju, te se mogu manifestirati kao niz simptoma koji uključuju hipotenziju, angioedem, urtikariju ili drugu vrstu osipa,
Danish: Lægen vil drøfte med dig, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta, mens du ammer, eller om du skal stoppe med at amme.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li prekinuti liječenje lijekom Benlysta tijekom dojenja, ili trebate prekinuti dojenje.
Danish: Benlystas sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Benlysta u djece mlađe od 5 godina nisu ustanovljene.
Danish: Forbedring i FACIT-fatigue-scoren ved 52 uger i forhold til baseline (gennemsnit)
Croatian: Poboljšanje FACIT-fatigue zbroja u 52. tjednu u odnosu na ishodišnu vrijednost (srednja vrijednost)
Danish: Patienter med alvorlig aktiv lupus nephritis, alvorlig aktiv CNS lupus, primær immundefekt, IgAmangel eller akutte eller kroniske infektioner, der kræver behandling blev ekskluderet fra studiet.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su imali težak aktivan lupus nefritis, težak aktivan lupus središnjeg živčanog sustava, primarnu imunodeficijenciju, nedostatak IgA ili akutne ili kronične infekcije koje su zahtijevale liječenje.
Danish: Efter intravenøs administration af 10 mg/kg på Dag 0, 14 og 28 og 4-ugers intervaller herefter, var belimumab-eksponeringer ens mellem pædiatriske og voksne SLE-patienter.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze od 10 mg/kg 0., 14. i 28. dana te u 4-tjednim intervalima nakon toga, izloženost belimumabu bila je slična u pedijatrijskih i odraslih ispitanika sa SLE-om.
Danish: Injicer Benlysta Indfør nålen
Croatian: Injicirajte lijek Benlysta Ubodite iglu
Danish: Patienterne skal instrueres i omgående at søge læge, hvis de oplever nogen af disse symptomer.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da u slučaju pojave bilo kojeg od tih simptoma odmah potraže medicinsku pomoć.
Danish: A. FREMSTILLER AT DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Danish: Virkningen af Benlysta administreret intravenøst blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos 1.684 patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Croatian: Djelotvornost intravenski primijenjenog lijeka Benlysta bila je ocijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u 1684 bolesnika s kliničkom dijagnozom SLE-a prema klasifikacijskim kriterijima American College of Rheumatology (ACR).
Danish: En enkelt Benlysta fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer op til højst 25 ºC i op til 12 timer.
Croatian: Pojedinačna napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica s lijekom Benlysta mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do najviše 25°C tijekom najviše 12 sati.
Danish: Gruppe for 12-17-årige: infektioner blev rapporteret hos 22/43 patienter, der fik Benlysta og hos 25/37 patienter, der fik placebo og alvorlige infektioner blev rapporteret hos 3/43 patienter, der fik Benlysta og hos 3/37 patienter, der fik placebo.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina: Infekcije su prijavljene u 22/43 bolesnika koja su primala lijek Benlysta i 25/37 bolesnika koji su primali placebo, dok su ozbiljne infekcije prijavljene u 3/43 bolesnika koja su primala lijek Benlysta i 3/37 bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Benlysta,
Croatian: Bolesnici koji razviju infekciju za vrijeme liječenja lijekom
Danish: (ikke inkluderet)
Croatian: (nije uključeno u pakiranje)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste behandling.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Benlysta i još barem 4 mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg belimumab (80 mg/ml efter rekonstitution)
Croatian: Jedna bočica sadrži 120 mg belimumaba (80 mg/ml nakon rekonstitucije)
Danish: Patienter behandlet med Benlysta skal gøres opmærksomme på den potentielle risiko for alvorlig eller livstruende overfølsomhed og om risikoen for forsinket indtræden eller tilbagefald af symptomer.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Benlysta bi trebali biti upoznati s mogućim rizikom nastanka teških ili po život opasnih reakcija preosjetljivosti i moguće odgođene ili ponovne pojave simptoma.
Danish: Benlysta nedsætter mængden af B-celler i dit blod ved at hindre virkningen af et protein, der kaldes BLyS, som får B-cellerne til at leve længere.
Croatian: Smanjuje broj B limfocita u krvi blokirajući djelovanje BLyS-a, proteina koji omogućuje B limfocitima da žive duže.
Danish: Du skal omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får nogen af følgende symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller injektionsrelateret reaktion:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice ako se javi bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije ili reakcije na injekciju:
Danish: • Kig i inspektionsvinduet for at sikre, at farven på Benlysta-opløsningen er farveløs til svagt gullig (Figur 3).
Croatian: • Pogledajte kroz prozorčić za provjeru kako biste provjerili je li otopina lijeka Benlysta bezbojna do blijedožuta. (Slika 3)
Danish: De præsenterede sikkerhedsdata omfatter data fra efter uge 52 hos nogle patienter.
Croatian: Prikazani podaci o sigurnosti uključuju podatke i nakon 52. tjedna u nekih bolesnika.Uključeni su i podaci o slučajevima prijavljenima nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Når der injiceres i samme område, skal patienterne rådgives til at anvende forskellige injektionssteder hver uge.
Croatian: bolesnicima treba savjetovati da svaki tjedan odaberu drugo mjesto za injiciranje.
Danish: • Du må ikke trykke eventuelle luftbobler ud af injektionssprøjten.
Croatian: • Nemojte pokušavati izbaciti zračne mjehuriće iz štrcaljke.
Danish: • Du må ikke lade kanylen røre noget.
Croatian: • Nemojte dopustiti da igla dodiruje bilo kakvu površinu.
Danish: Disse er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Croatian: Radi se o čestim nuspojavama (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba).
Danish: *Blandt de patienter, der fik en prednisondosis på > 7,5 mg/dag ved baseline.
Croatian: * U bolesnika s početnom dozom prednizona >7,5 mg/dan
Danish: skal monitoreres nøje og det skal overvejes nøje at afbryde immunsuppressiv behandling, inklusive belimumab indtil infektionen er væk.
Croatian: Benlysta trebaju biti pod pomnim nadzorom te se treba pažljivo razmotriti prekid terapije imunosupresivima uključujući belimumab dok se infekcija ne riješi.
Danish: Størstedelen af patienterne fik også sideløbende ét eller flere af følgende lægemidler til behandling af SLE: kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler, malariamidler eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Croatian: Većina bolesnika istodobno je dobivala jedan ili više lijekova za SLE: kortikosteroide, imunomodulatorne lijekove, antimalarike, nesteroidne protuupalne lijekove.
Danish: Benlysta kan forårsage en injektionsrelateret reaktion eller en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Croatian: Benlysta može uzrokovati reakciju na injekciju ili alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti).
Danish: Benlystas virkning ved subkutan administration blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 52-ugers fase III studie (HGS1006-C1115; BEL112341) hos 836 voksne patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology.
Croatian: Djelotvornost supkutano primijenjenog lijeka Benlysta ocjenjivala se u 52-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (HGS1006-C1115; BEL112341) provedenom u 836 odraslih bolesnika s kliničkom dijagnozom SLE-a prema klasifikacijskim kriterijima American College of Rheumatology.
Danish: Belimumabs sikkerhed hos patienter med SLE er blevet vurderet i tre placebokontrollerede intravenøsestudier før markedsføring, placebokontrollerede intravenøse studier, et placebokontrolleret subkutant studie og et placebokontrolleret intravenøst studie post-marketing.
Croatian: Sigurnost belimumaba u bolesnika sa SLE-om ocjenjivana je u 3 predregistracijska, placebom kontrolirana ispitivanja intravenske primjene, 1 placebom kontroliranom ispitivanju supkutane primjene i 1 placebom kontroliranom ispitivanju intravenske primjene provedenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 mg belimumab (80 mg/ml efter rekonstitution)
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 mg belimumaba (80 mg/ml nakon rekonstitucije)
Danish: Sikkerheden og virkningen af Benlysta blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 52-ugers studie (PLUTO) hos 93 pædiatriske patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til ACR klassifikationskriteriet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Benlysta ocjenjivale su se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom 52-tjednom ispitivanju (PLUTO) koje je obuhvatilo 93 pedijatrijska bolesnika s kliničkom dijagnozom SLE-a prema klasifikacijskim kriterijima ACR-a.
Danish: Odds ratio (95 % CI) sammenlignet med placebo
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo
Danish: • Hold den fyldte injektionssprøjte på selve sprøjten og med kanylen pegende væk fra dig selv (Figur 6a).
Croatian: • Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo i usmjerite iglu od sebe. (Slika 6a)
Danish: Dannelsen af visse CYP450 enzymer er hæmmet af øgede niveauer af visse cytokiner ved kronisk inflammation.
Croatian: Povišene razine određenih citokina tijekom kronične upale potiskuju stvaranje nekih CYP450 enzima.
Danish: Gruppe for 5-11-årige: infektioner blev rapporteret hos 8/10 patienter, der fik Benlysta og hos 3/3 patienter, der fik placebo og alvorlige infektioner blev rapporteret hos 1/10 patienter, der fik Benlysta og hos 2/3 patienter, der fik placebo (se pkt.
Croatian: Bolesnici u dobi od 5 do 11 godina: Infekcije su prijavljene u 8/10 bolesnika koji su primali lijek Benlysta i 3/3 bolesnika koja su primala placebo, dok su ozbiljne infekcije prijavljene u 1/10 bolesnika koji su primali lijek Benlysta i 2/3 bolesnika koja su primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Danish: Benlysta subkutan injektion må ikke injiceres i en vene (intravenøst).
Croatian: Benlysta za supkutanu primjenu ne smije se injicirati u venu (intravenski).
Danish: Patienter med en anamnese med multiple lægemiddelallergier eller signifikant overfølsomhed kan have en øget risiko.
Croatian: Bolesnici s anamnezom alergije na različite lijekove ili značajnom preosjetljivošću mogu biti pod povećanim rizikom.
Danish: Reduktion af prednisondosis med ≥ 25 % i forhold til baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 24 til og med uge 52* (%)
Croatian: Smanjenje prednizona ≥25% od početne vrijednosti, na ≤7,5 mg/dan, tijekom 40. do 52. tjedna* (%)
Danish: I de to fase III-studier hos voksne blev 4 af de 563 (0,7 %) patienter i 10 mg/kg-gruppen og 27 ud af 559 (4,8 %) patienter i 1 mg/kg-gruppen testet positive for vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumabantistoffer.
Croatian: U dva ispitivanja faze III provedena u odraslih, 4 od 563 (0,7%) bolesnika u skupini koja je primala lijek Benlysta 10 mg/kg, te 27 od 559 (4,8%) bolesnika u skupini koja je primala lijek Benlysta u dozi od 1 mg/kg, bilo je pozitivno na stalnu prisutnost anti-belimumab protutijela.
Danish: • Rens injektionsstedet ved at tørre det med en renseserviet (Figur 5).
Croatian: • Da biste očistili mjesto za injiciranje, obrišite ga tupferom natopljenim alkoholom (Slika 5).
Danish: Du skal omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får nogen af følgende symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller infusionsrelateret reaktion:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice ako se javi bilo koji od sljedećih simptoma alergijske ili infuzijske reakcije:
Danish: Efter omkring 7 år blev der observeret en median reduktion i IgG-niveau på 28 % og 1,6 % af patienterne oplevede et fald i IgG-niveau til under 400 mg/dl. I studiets forløb forblev den rapporterede incidens af bivirkninger generelt stabil eller reduceret.
Croatian: Nakon otprilike 7 godina, zamijećeno je smanjenje razine IgG protutijela s medijanom od 28%, a u 1,6% ispitanika je zabilježeno sniženje razine IgG ispod 400 mg/dl.
Danish: Procentdel af patienter med en reduktion i SELENA-SLEDAI -scoren på ≥ 4
Croatian: Postotak bolesnika sa smanjenjem SELENASLEDAI ≥4
Danish: Ved administration af to doser på op til 20 mg/kg til mennesker indgivet ved intravenøs infusion med 21 dages mellemrum steg incidensen eller sværhedsgraden af bivirkninger ikke sammenlignet med doser på 1, 4 eller 10 mg/kg.
Croatian: Dvije doze do 20 mg/kg primijenjene su u razmaku od 21 dan putem intravenske infuzije bez porasta incidencije ili težine nuspojava u usporedbi s dozama od 1, 4 ili 10 mg/kg.
Danish: Meget almindelig Bakterielle infektioner, f.eks. bronkitis, urinvejsinfektion
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često bakterijske infekcije, npr. bronhitis,
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner var sammenlignelige hos forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer og hos ADA-negative patienter, idet hyppigheden var 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) og 83/559 (15 %) i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen.
Croatian: Stope infuzijskih reakcija među trajno pozitivnim ispitanicima bile su usporedive sa stopama ADA-negativnih ispitanika u 75/552 (14%) bolesnika u placebo skupini, 78/523 (15%) u skupini koja je primala 1 mg/kg, te 83/559 (15%) u skupini koja je primala dozu od 10 mg/kg.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner* Ikke almindelig Anafylaktisk reaktion Sjælden
Croatian: manje često anafilaktička reakcija rijetko neakutne reakcije kasne preosjetljivosti
Danish: 4) Administration af den fortyndede opløsning
Croatian: 4) Kako primjenjivati razrijeđenu otopinu
Danish: Under den kliniske udvikling blev Benlysta undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med mildt (kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 og < 90 ml/min), moderat (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) eller svært (CrCl ≥ 15 og < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion: 121 patienter med mildt nedsat nyrefunktion og 30 patienter med moderat nedsat nyrefunktion fik Benlysta subkutant; 770 patienter med mildt nedsat nyrefunktion, 261 patienter med moderat nedsat nyrefunktion og 14 patienter med svært nedsat nyrefunktion fik Benlysta intravenøst.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, Benlysta je bila ispitivana u ograničenog broja bolesnika sa SLE-om i blagim (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 60 i < 90 ml/min), umjerenim (CrCl ≥ 30 i < 60 ml/min) ili teškim (CrCl ≥ 15 i < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega: 121 bolesnik s blagim oštećenjem funkcije bubrega i 30 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega primali su lijek Benlysta supkutano, dok je 770 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega, 261 bolesnik s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i 14 bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega primalo lijek Benlysta intravenski.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), saccharose og polysorbat 80.
Croatian: • Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza i polisorbat 80.
Danish: Figur 1: Fordelingen af SRI respondenter målt på besøg
Croatian: Slika 1 Udio bolesnika s odgovorom prema SRI indeksu po posjetima
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, især hvis du oplever en kombination af disse symptomer:
Croatian: Ako primijetite navedene simptome, a osobito ako se istodobno pojave dva simptoma ili više njih:
Danish: De anbefalede administrationssteder er maven eller låret.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su abdomen ili bedro.
Danish: Belimumab blokerer bindingen af opløseligt BLyS-protein, der er en B-celle-overlevelsesfaktor, til dets receptorer på B-celler.
Croatian: Belimumab blokira vezanje topivog BLyS, koji je faktor za preživljavanje B limfocita, za njegove receptore na B limfocitima.
Danish: • Aktivt stof: belimumab.
Croatian: • Djelatna tvar je belimumab.
Danish: Data, der er præsenteret i tabellen nedenfor, afspejler eksponeringen af en Benlysta-dosis, administreret intravenøst (10 mg/kg over en periode på 1 time på dag 0, 14, 28 og herefter hver 28. dag i op til 52 uger) hos 674 patienter med SLE, herunder 472 patienter, som blev eksponeret i mindst 52 uger og 556 patienter, som blev eksponeret for 200 mg Benlysta subkutant en gang om ugen i op til 52 uger.
Croatian: Podaci navedeni u sljedećoj tablici odnose se na izloženost lijeku Benlysta (10 mg/kg intravenski tijekom sat vremena 0., 14. i 28. dana, a nakon toga svakih 28 dana tijekom najviše 52 tjedna) u 674 bolesnika sa SLE-om, uključujući 472 bolesnika izložena barem 52 tjedna, te u 556 bolesnika liječenih lijekom Benlysta u supkutanoj dozi od 200 mg jedanput tjedno tijekom najviše 52 tjedna.
Danish: 1) Rekonstitution af Benlysta
Croatian: 1) Kako rekonstituirati lijek Benlysta
Danish: Benlysta kan forårsage en infusionsrelateret reaktion eller en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Croatian: Benlysta može uzrokovati reakciju na infuziju ili alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti).
Danish: Der er en sammenhæng mellem plasmaniveauet af BLyS-protein og sygdomsaktiviteten af SLE.
Croatian: Postoji povezanost između razina BLyS u plazmi i aktivnosti SLE-a.
Danish: For instruktioner om rekonstitution, fortynding og opbevaring af lægemidlet før administration se pkt.
Croatian: Za upute o rekonstituciji, razrjeđivanju i čuvanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Danish: Klinisk relevante overfølsomhedsreaktioner relateret til Benlysta administreret subkutant og som krævede permanent seponering af behandlingen blev rapporteret hos 0,2 % af de patienter, som fik Benlysta og hos ingen af de patienter, som fik placebo.
Croatian: Klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane sa supkutano primijenjenim lijekom Benlysta koje su zahtijevale trajni prekid liječenja prijavljene su u 0,2% bolesnika koji su primali lijek Benlysta te niti u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Danish: Efter brug - kanylen er beskyttet af en sikkerhedshætte
Croatian: Nakon uporabe - štitnik za iglu prekriva iglu
Danish: EU/1/11/700/001 1 hætteglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hætteglas - 400 mg
Croatian: EU/1/11/700/001 1 bočica - 120 mg EU/1/11/700/002 1 bočica - 400 mg
Danish: Kontakt lægen eller tag på skadestuen med det samme.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Danish: Leukopeni: Incidensen af leukopeni, der blev rapporteret som en bivirkning, var 3 % i gruppen, der fik Benlysta og 2 % i gruppen, der fik placebo.
Croatian: Leukopenija: Incidencija leukopenije koja je prijavljena kao štetni događaj iznosila je 3% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 2% u skupini koja je primala placebo.
Danish: Bivirkning(er)
Croatian: Nuspojava(e)
Danish: Behandling med belimumab er blevet undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Belimumab je ispitan na ograničenom broju bolesnika sa SLE-om i oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof produceret i mammale cellelinjer (NS0) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Belimumab je humano, IgG1λ monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnoj liniji sisavaca (NS0)
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner hos voksne og børn med lupus, herunder opportunistiske infektioner.
Croatian: Infekcije Mehanizam djelovanja belimumaba mogao bi povećati rizik od razvoja infekcija u odraslih i djece s lupusom, uključujući oportunističke infekcije, a rizik bi mogao biti povećan u mlađe djece.
Danish: Odds ratio (95 % CI) vs placebo Komponenter af SLE Responder Index Procent af patienter med reduktion i SELENA-SLEDAI ≥ 4 (%) Odds ratio (95 % CI) vs placebo Procent af patienter uden forværring efter BILAG indeks (%) Odds ratio (95 % CI) vs placebo Procent af patienter uden forværring efter PGA (%) Odds ratio (95 % CI) vs placebo
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema BILAG indeksu (%) Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema PGA (%)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se išta od ovoga odnosi na Vas.
Danish: • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte injektionssprøjte eller beholder med brugte injektionssprøjter.
Croatian: • Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako pravilno zbrinuti upotrijebljenu štrcaljku ili spremnik s upotrijebljenim štrcaljkama.
Danish: Advarsler
Croatian: Upozorenja
Danish: • Tryk stemplet i injektionssprøjten helt ned, til hele opløsningen er injiceret (Figur 8).
Croatian: • Pritisnite klip do kraja, dok ne injicirate svu otopinu. (Slika 8) Slika 8
Danish: • Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte pen ud.
Croatian: • Skinite pokrovni film s podloška i izvadite napunjenu brizgalicu.
Danish: 3) Fortynding af opløsningen til infusionsvæske
Croatian: 3) Kako razrijediti otopinu za infuziju
Danish: Mave-tarm-kanalen: Hos svært overvægtige patienter [Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2], som var i behandling med intravenøst administreret Benlysta, blev der rapporteret om en højere hyppighed af kvalme, opkastning og diarré i forhold til placebo, og sammenlignet med normalvægtige patienter (BMI ≥ 18,5 kg/m2 til ≤ 30 kg/m2).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: Pretili bolesnici [indeks tjelesne mase (ITM) >30 kg/m2 liječeni intravenski primijenjenim lijekom Benlysta prijavili su veće stope mučnine, povraćanja i proljeva u odnosu na placebo, i u usporedbi s bolesnicima normalne težine (ITM ≥18,5 do ≤30 kg/m2).
Danish: Samtidig brug af B-celle targeteret behandling eller cyclophosphamid
Croatian: Istodobna primjena s ciljanom terapijom za B limfocite ili ciklofosfamidom
Danish: • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte pen eller beholder med brugte penne.
Croatian: • Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako pravilno zbrinuti upotrijebljenu brizgalicu ili spremnik s upotrijebljenim brizgalicama.