FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till riskfaktorerna räknas kraftig övervikt, ökande ålder, att ha en familjemedlem som har fått en blodpropp vid relativt ung ålder (t.ex. under 50), att ha migrän eller vara sängliggande under lång tid (t.ex. till följd av en sjukdom eller skada).
Maltese: Fatturi ta' riskju jinkludu piż żejjed ħafna, żieda fl-età, li jkollok membru tal-familja li kellu embolu tad-demm f'età relattivament żgħira (eż. taħt il-50), li jkollok emigranja jew tkun immobilizzata għal żmien twil (eż. minħabba mard jew korriment ).
Swedish: • Vid förskrivning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel ska den enskilda kvinnans aktuella riskfaktorer noga beaktas, särskilt riskfaktorerna för VTE, samt skillnaden i risk för VTE mellan läkemedlen.
Maltese: • Meta ssir preskrizzjoni ta' CHC, għandha tingħata konsiderazzjoni bir-reqqa lill-fatturi ta' riskju attwali tal-mara individwali, b'mod partikolari dawk għal VTE, u d-differenza fir-riskju ta' VTE bejn il-prodotti.
Swedish: • Det finns inga belägg för skillnader mellan lågdosformer av kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras risk för arteriell tromboembolism (ATE).
Maltese: • Ma hemm l-ebda evidenza għal differenzi bejn CHCs b'doża baxxa fir-riskju tagħhom ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE).
Swedish: MT nr
Maltese: Numru tal-MA
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Vuxna 18 till 60
Maltese: Adulti 18 sa 60
Swedish: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Maltese: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Swedish: Åldersgrupp (år)
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Swedish: x 1,3 IE/kg
Maltese: X 1.3 IU/kg
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Swedish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanja
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Swedish: Nefrotiskt syndrom
Maltese: Sindrome nefrotiku
Swedish: MA 01810
Maltese: Andover MA 01810
Swedish: Vena cava superiorsyndrom i,
Maltese: Sindrome tal-vena cava superjuri i,
Swedish: En sammanfattning av farmakokinetiska data presenteras i tabell 1.
Maltese: Sommarju tad-dejta farmakokinetika huwa ppreżentat f'Tabella 1.
Swedish: *, djup ventrombos*, trombos*, tromboflebit*
Maltese: trombożi profonda filvini*; trombożi*; tromboflebite*
Swedish: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Maltese: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000
Swedish: Baslinje n = 24 Medelvärde ± SD
Maltese: Linja bażi n = 24 Medja ± SD
Swedish: Det är viktigt att rekommendationer i avsnitt 4.2 noggrant efterföljs.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jiġu segwiti mill-qrib.
Swedish: Månad 6 n = 23 Medelvärde ± SD
Maltese: Xahar 6 n = 23 Medja ± SD
Swedish: Anafylaktisk reaktion*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*
Swedish: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Maltese: Pfizer PFE, spol.
Swedish: Kontinuerlig infusion
Maltese: Infużjoni kontinwa
Swedish: Datum för första godkännande: 1997-08-27 Datum för senaste förnyelsen: 2012-07-20
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Awwissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, se avsnitt 4.4.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti ta' fattur IX, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Grad av blödning/Typ av kirurgiskt ingrepp
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Swedish: 1 injektionsflaska med 250 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 500 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 1000 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 1500 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 2000 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 3000 IE nonacog alfa
Maltese: IU nonacog alfa kunjett 1 b'1000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'1500 IU nonacog alfa kunjett 1 b'2000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'3000 IU nonacog alfa
Swedish: Ungdomar 12 till < 18
Maltese: Adolexxenti 12 sa < 18
Swedish: Sackaros, glycin, L-histidin, natriumklorid och polysorbat 80.
Maltese: Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80
Swedish: Förbrukningen av faktor IX vid rutinmässig profylax hos 22 evaluerbara patienter var 4607 (±1849) IE/kg per år och 378 (±152) IE/kg per månad.
Maltese: Il-konsum ta' FIX għal profilassi ta' rutina fit-22 pazjent evalwabbli kien ta' 4607 ( 1849) IU/kg fis-sena u 378 ( 152)
Swedish: Barn 2 till < 6
Maltese: Tfal 2 sa < 6
Swedish: • Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer)
Maltese: • Żvilupp ta' antikorpi newtralizzanti (inibituri)
Swedish: Hudutslag k,
Maltese: Raxx k; urtikarja
Swedish: Barn 6 till < 12
Maltese: Tfal 6 sa < 12
Swedish: Förkortningar: AUC∞ = arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tiden noll till oändligheten; Cmax = maximal koncentration; t1/2 = halveringstiden för plasmaeliminering; CL = clearance; SD = standardavvikelse.
Maltese: AUC∞ = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin tal-plażma mill-ħin żero sa infinità; Cmax = konċentrazzjoni massima; t1/2 = half-life ta' eliminazzjoni mill-plażma; CL = eliminazzjoni; SD = devjazzjoni standard.
Swedish: Magyarország Pfizer Kft.
Maltese: Pfizer Kft.
Swedish: Varje injektionsflaska BeneFIX innehåller nominellt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' BeneFIX nominalment fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU ta' nonacog alfa.
Swedish: I de flesta fall har en injektionshastighet av upp till 4 ml per minut använts.
Maltese: Fil-maġġoranza tal-każi, intużat rata ta' infużjoni sa 4 mL kull minuta.
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner
Maltese: • Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Swedish: Två patienter genomgick kirurgiska procedurer (omskärelse samt insättande av port-a-cath).
Maltese: Żewġ pazjenti għamlu proċeduri kirurġiċi (ċirkonċiżjoni u inseriment ta' port-a-catheter).
Swedish: I en randomiserad, crossover farmakokinetisk studie visade sig BeneFIX beredd med 0,234 % natriumklorid, vara farmakokinetiskt ekvivalent med tidigare marknadsförd BeneFIX (beredd med sterilt vatten) för 24 tidigare behandlade patienter (≥12 år) vid dosen 75 IE/kg.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku randomizzat, cross-over, BeneFIX rikostitwit f'dilwent ta' 0.234% sodium chloride intwera li huwa farmakokinetikament ekwivalenti għall-BeneFIX ikkummerċjalizzat preċedentament (rikostitwit b'ilma sterili) f'24 pazjent ikkurati preċedentament (≥12-il sena) b'doża ta' 75 IU/kg.
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24:e timme tills det kritiska tillståndet är övervunnet.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ma tibqax fil-periklu.
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar  SD baserade på Bayesian populationsberäkningar från farmakokinetiska populationsanalyser
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi  SD Medji Bbażati fuq Stimi ta' Bayes Individwali minn Analiżi Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Swedish: Effektanalys i studie 3090A1-301-WW baserades på 22 evaluerbara pediatriska patienter på profylaxregim inkluderande 4 patienter på vid behovsbehandling som tvärt ändrades till profylaxbehandling.
Maltese: Analiżi tal-effikaċja fi studju 3090A1-301-WW kienet ibbażata fuq 22 suġġett pedjatriku evalwabbli fuq reġimen ta' profilassi inkluż 4 pazjenti lesti preżenti li malajr qelbu għal profilassi.
Swedish: Ingen föredragen term från MedDRA 17.1 kunde hittas.
Maltese: Ebda PT ta' MedDRA 17.1 ma nkiseb.
Swedish: * biverkning identifierad efter godkännande för försäljning inklusive cellulit övergående inhibitorbildning med låg titer inklusive överkänslighet mot läkemedel, angioödem, bronkospasm, väsande andning, dyspné och laryngospasm inklusive migrän, sinushuvudvärk inklusive scintillerande skotom och dimsyn inklusive förhöjd hjärtfrekvens, sinustakykardi inklusive värmevallningar, värmekänsla, varm hud inklusive minskat blodtryck vena cava superior-syndrom hos kritiskt sjuka nyfödda, när de får kontinuerlig infusion av BeneFIX via en central venkateter inklusive slemhosta inklusive makulära utslag, papulösa utslag, makulopapulösa utslag utvecklades hos en hepatit C-antikroppspositiv patient tolv dagar efter en dos med BeneFIX för behandling av en blödningsepisod inklusive smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället inklusive pruritus vid infusionsstället, erytem vid infusionsstället inklusive smärta i bröstet, tryck i bröstet
Maltese: * ADR identifikata wara t-tqegħid fis-suq inkluża ċellulite formazzjoni ta' inibitur temporanju b'titer baxx inklużi sensittività eċċessiva għall-mediċina, anġjoedema, bronkospażmu, tħarħir, dispnea u larinġospażmu inklużi emigranja, uġigħ ta' ras minħabba s-sinus inklużi skotoma xintillanti u vista mċajpra inklużi żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb, takikardja minħabba sinus inklużi fwawar tas-sħana, tħossok sħun/a, ġilda sħun/a inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm sindrome tal-vena cava superjuri (SVC) fi trabi tat-twelid morda b'mod kritiku, filwaqt li jirċievu infużjoni kontinwa ta' BeneFIX permezz ta' katiter venuż ċentrali inkluża sogħla produttiva inklużi raxx makulari, raxx papulari, raxx makulopapulari żviluppat f'pazjent pożittiv għall-antikorp tal-epatite C 12-il jum wara doża ta' BeneFIX għal episodju ta'
Swedish: Säkerhetsanalysen av 25 evaluerbara patienter reflekterade den säkerhetsprofil som förväntades.
Maltese: Analiżi tas-sigurtà ta' 25 pazjent evalwabbli rriflettiet profil tas-sigurtà kif mistenni.
Swedish: AUC∞ (IE∙tim/dl) t1/2 (tim)
Maltese: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Swedish: CL (ml/tim/kg) Recovery (IE/dl per IE/kg)
Maltese: CL (mL/hr/kg) Irkupru (IU/dL għal kull IU/kg)
Swedish: Efter upplösning med medföljande spädningsvätska (0,234% natriumkloridlösning) innehåller varje injektionsflaska 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabell 1).
Maltese: - Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut (soluzzjoni ta' 0.234% sodium chloride), kull kunjett fih 50, 100, 200, 300, 400 jew 600
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i BeneFIX är nonacog alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'BeneFIX hi nonacog alfa.
Swedish: L-histidin polysorbat 80
Maltese: Sucrose Glycine L-histidine Polysorbate 80
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av systemorgan (SOC och föredragen termnivå).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u lLivell tat-Terminu Ppreferut).
Swedish: • En injektionsflaska med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Maltese: • kunjett wieħed ta' trab BeneFIX 250, 500, 1000,1500, 2000 jew 3000 IU
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, L-histidin, polysorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Swedish: • Anafylaktisk reaktion
Maltese: • Reazzjoni anafilattika
Swedish: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Maltese: Tlf: +47 67 52 61 00
Swedish: Frekvenserna har utvärderats i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: BeneFIX kan användas till alla åldersgrupper.
Maltese: BeneFIX jista' jintuża għal kull grupp ta' età.
Swedish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutyl) och en förslutning av flipp-off-typ (aluminium) och 5 ml klar, färglös spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I glas) med kolv (brombutyl), en plasthätta (brombutyl) och en steril flaskadapter för upplösning, sterilt infusionsset, två kompresser med alkohol, ett plåster och en kompress.
Maltese: IU, 3000 IU ta' trab f'kunjett ta' 10 mL (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (chlorobutyl) u siġill flip-off (aluminju) u 5 mL ta' solvent ċar u bla kulur f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp-planġer (bromobutyl), għatu tat-tarf (bromobutyl) u adapter sterili talkunjett tat-tagħmir tar-rikostituzzjoni, sett sterili ta' l-infużjoni, żewġ biċċiet bl-alkoħol biex tnaddaf, stikka, u pad tal-garża.
Swedish: En internationell enhet (IE) faktor IX-aktivitet är ekvivalent med samma mängd faktor IX i 1 ml normal human plasma.
Maltese: Unità Internazzjonali waħda (IU) tal-attività tal-fattur IX hija ekwivalenti għall-kwantità ta' fattur IX f'millilitru tal-plażma ta' bniedem normali.
Swedish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Maltese: Tlf: +45 44 20 11 00
Swedish: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Maltese: België /Belgique / Belgien
Swedish: Den terminala fasen har inte täckts entydigt på grund av avsaknad av data efter 24 timmar hos pediatriska patienter < 6 års ålder.
Maltese: Il-fażi terminali ma ġietx koperta b'mod mhux ambigwu minħabba nuqqas ta' dejta lil hinn minn 24 siegħa f'suġġetti pedjatriċi < 6 snin.
Swedish: Var 24:e timme, minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-anqas għal ġurnata, sakemm tfiq.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner
Maltese: Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Swedish: Färdigberedd BeneFIX-lösning innehåller polysorbat-80 som är känt för att öka hastigheten med vilken di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) extraheras ur polyvinylklorid (PVC).
Maltese: Meta rikostitwit, BeneFIX ikun fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' l-estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Swedish: Takykardi
Maltese: Takikardja
Swedish: • Flebit (smärta och rodnad av vener), blodvallningar
Maltese: • Flebite (uġigħ u ħmura tal-vini), fwawar
Swedish: Lösningsmedel för BeneFIX
Maltese: BeneFIX 2000
Swedish: Klassificering av systemorgan
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Swedish: 1 förfylld spruta med 5 ml spädningsvätska 1 steril adapter för upplösning till injektionsflaska 1 sterilt injektionsset
Maltese: Siringa mimlija għal-lest b'5 ml solvent Adapter sterili tal-kunjett tat-tagħmir tar-rikostituzzjoni Sett sterili ta' l-infużjoni
Swedish: 300 IE
Maltese: 300 IU
Swedish: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Maltese: Nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti)
Swedish: Desvio Algete, Km.
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 S.
Swedish: • Synnedsättning (inklusive dimsyn, fläckar och ljusstrimmor framför ögonen)
Maltese: • Indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, dehra ta' tikek/dwal)
Swedish: • Trombotiska händelser (onormala blodkoagel)
Maltese: • Episodji trombotiċi (emboli mhux normali tad-demm)
Swedish: urtikaria
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Kliniska studier av BeneFIX har inte omfattat tillräckligt många patienter  65 år för att det skall kunna fastställas om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
Maltese: Studji kliniċi fuq BeneFIX ma kinux inkludew numru suffiċjenti ta' pazjenti minn 65 sena 'l fuq biex ikun determinat jekk jirrispondux b'mod differenti minn pazjenti iżgħar.
Swedish: Nonacog alfa är ett renat protein, som har 415 aminosyror i en enkel kedja.
Maltese: Nonacog alfa hi proteina ppurifikata li għandha 415-il amino acid f'katina waħda.
Swedish: = kroppsvikt (i kg) x önskad faktor IX-ökning (%) eller (IE/dl)
Maltese: = piż tal-ġisem (f'kg) X żjieda ta' fattur IX mixtieqa (%) jew (IU/dL)
Swedish: (CYPRUS BRANCH)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Swedish: Upprepa var 24:e timme.
Maltese: Irrepeti kull 24 siegħa.
Swedish: BeneFIX bör injiceras intravenöst under flera minuter.
Maltese: BeneFIX għandu jiġi injettat ġol-vina għal perijodu ta' diversi minuti.
Swedish: Den aktiva substansen är nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Swedish: Registrering
Maltese: LISTA
Swedish: 1 injektionsflaska: 3000 IE nonacog alfa (cirka 600 IE/ml efter beredning).
Maltese: kunjett 1: 3000 IU nonacog alfa (madwar 600
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Maltese: Ma ġiet irrapportata ebda interazzjoni ta' prodotti tal-fattur IX tal-koagulazzjoni fil-bniedem (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Swedish: nonacog alfa
Maltese: nonakog alfa
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2015.
Swedish: Hos de tidigare behandlade patienterna upphörde 82 procent av de 693 behandlade blödningsepisoderna efter en enda infusion med BeneFIX.
Maltese: F'pazjenti li kienu diġà rċevew kura, 82% mis-693 episodju ta' fsada kkurat ġew riżolti wara infużjoni unika ta' BeneFIX.
Swedish: Dessa omfattar angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av trötthet eller rastlöshet, illamående eller kräkningar, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, väsande andning och krypningar.
Maltese: Dawn jinkludu anġjodema (nefħa fil-wiċċ u fil-ġogi), ħruq u tingiż fis-sit talinjezzjoni, tertir, ħmura, urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, remettar u tħarħir ta' nifs.
Swedish: BeneFIX är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nonacog alfa.
Maltese: BeneFIX huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nonakog alfa.
Swedish: Mer information om BeneFIX
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BeneFIX
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för BeneFIX.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BeneFIX.
Swedish: Det åtgärdar bristen på faktor IX och ger tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Maltese: Huwa jsewwi d-defiċjenza tal-fattur IX u jagħti kontroll temporanju fuq id-disturb tal-fsada.
Swedish: Av totalt 972 infusioner bedömdes 84 procent ha "god" eller "mycket god" effekt.
Maltese: Minn 972 infużjoni, 84% ġew stmati li kellhom rispons "tajjeb" jew "eċċellenti".
Swedish: Nonacog alfa framställs inte från humant blod utan med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor IX.
Maltese: In-nonakog alfa mhijiex estratta mid-demm tal-bniedem iżda tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-fattur IX tal-bniedem tal-koagulazzjoni.
Swedish: Bristen på faktor IX leder till problem med blodkoaguleringen, till exempel blödningar i leder, muskler och inre organ.
Maltese: In-nuqqas tal-fattur IX jikkawża problemi ta' tagħqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni.
Swedish: BeneFIX används för behandling och förebyggande av blödning hos vuxna och barn med hemofili B (ärftlig blödarsjuka).
Maltese: BeneFIX jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'adulti u fi tfal b'emofilja B (disturb ta' fsada ereditarju).
Swedish: Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BeneFIX som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BeneFIX valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Awwissu 1997.
Swedish: Vad är BeneFIX?
Maltese: X'inhu BeneFIX?
Swedish: Den aktiva substansen i BeneFIX, nonacog alfa, är ett blodkoagulationsfaktorprotein (ett ämne som gör att blodet koagulerar).
Maltese: Is-sustanza attiva f'BeneFIX, in-nonakog alfa, hija proteina tal-fattur tal-koagulazzjoni tad-demm (sustanza li tgħin id-demm jagħqad).
Swedish: Innerförpackn ing
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: Förfylld spruta 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) förfyllda sprutor (multipack)
Maltese: 12-il (3 x 4) pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Swedish: Den absoluta biologiska tillgängligheten är 76 %.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Swedish: Sepsis eller risk för sepsis.
Maltese: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Swedish: SE = standardfel a p = 0,0001
Maltese: SE = standard error a p = 0.0001
Swedish: Tuberkulos
Maltese: Tuberkulożi
Swedish: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Maltese: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (tbc)
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB)
Swedish: 2616 LR Delft Nederländerna
Maltese: 2616 LR Delft L-Olanda
Swedish: Uveit, sklerit
Maltese: Uveite, sklerite
Swedish: Lösningens osmolalitet är 325 ± 35 mOsm/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni hi ta' 325 ± 35 mOsm/kg.
Swedish: Svar
Maltese: Risponsi
Swedish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republiken Korea
Maltese: 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, ir-Repubblika tal-Korea
Swedish: Pancytopeni*
Maltese: Panċitopenija*
Swedish: Etanercept n = 103 till 105*
Maltese: Etanercept n = 103 sa 105*
Swedish: Malignt melanom (se avsnitt 4.4), lymfom, leukemi
Maltese: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Swedish: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n (%)
Maltese: a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Swedish: 36 månader.
Maltese: 36 xahar.
Swedish: Metotrexat (n = 228)
Maltese: Methotrexate (n = 228)
Swedish: ACR-svara
Maltese: Risponsi ACR
Swedish: Patienterna hade tidigare behandlats med NSAID (86 %), DMARD (80 %) och kortikosteroider (24 %).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Swedish: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni
Maltese: Tromboċitopenija, anemija, lewkopenja, newtropenja
Swedish: Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a p< 0,0001 jämfört med placebo
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Swedish: Etanercept innehåller 934 aminosyror och har en molekylvikt uppmätt till omkring 150 kDa.
Maltese: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Swedish: Aplastisk anemi*
Maltese: Anemija aplastika*
Swedish: I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09 % för de 15 402 patienterna som fick etanercept.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
Swedish: Hematofag histiocytos (makrofagaktiverin gssyndrom)*
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Swedish: Etanercept + metotrexat (n = 231)
Maltese: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Swedish: Placebo n = 139
Maltese: Plaċebo n = 139
Swedish: Försämring av symtomen vid dermatomyosit
Maltese: Aggravar tas-sintomi ta' dermatomijosite
Swedish: 28b a p < 0,001, etanercept vs. placebo b p = 0,002, etanercept vs. placebo
Maltese: 6 xhur b a p < 0.001, etanercept vs. plaċebo b p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Swedish: Svar hos patienter med psoriasis i studierna 2, 3 och 4
Maltese: Risponsi ta' pazjenti bi psorjasi fi studji 2, 3 u 4