FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über erhöhte Transaminasewerte und Hyperbilirubinämie (Grad 3 bis 4) wurde vor allem bei den Patienten, die schon vor Behandlungsbeginn abnorme Laborwerte hatten, berichtet.
Slovak: Vzostup transamináz a hyperbilirubinémia (stupeň 3-4) boli hlásené hlavne u pacientov s abnormálnymi východiskovými hodnotami.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir kann eine stärkere Erhöhung der Rifabutin-Spiegel auftreten.
Slovak: Keď sa súčasne podáva ritonavir, môže dôjsť k väčšiemu zvýšeniu koncentrácie rifabutinu.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden nicht speziell untersucht.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek neboli špecificky skúmaní.
German: Orale/periorale Parästhesie, Tremor, Schlafstörungen.
Slovak: Orálna/periorálna parestézia, tremory, poruchy spánku Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
German: In Langzeitstudien zur Kanzerogenität mit Amprenavir an Mäusen und Ratten traten bei männlichen Tieren benigne hepatozelluläre Adenome bei Dosierungen auf, die dem 2,0-fachen (Mäuse) oder 3,8fachen (Ratte) der Exposition am Menschen nach zweimal täglicher Gabe von 1200 mg Amprenavir entsprachen.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity s amprenavirom u myší a potkanov, boli u samcov zistené benígne hepatocelulárne adenómy pri podávaní v expozičných hladinách zodpovedajúcich 2-násobku (myši) alebo 3,8-násobku (potkany) expozičných hladín, ktoré sa u človeka dosiahnu po podávaní samostatného amprenaviru 1200 mg dvakrát denne.
German: Für die gleichzeitige Verabreichung von Amprenavir mit anderen Proteasehemmern und Efavirenz bei Kindern kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie amprenaviru podávaného súčasne s iným inhibítorom proteázy a efavirenzom u detí.
German: • Hautauschlag (Rötung, Blasen oder Juckreiz) - gelegentlich kann der Hautausschlag schwerwiegender Natur sein und Sie zum Abbrechen der Einnahme dieses Arzneimittels zwingen.
Slovak: Kožné vyrážky (červené, vyvýšené alebo svrbivé) - Príležitostne sa môže vyskytnúť závažná kožná vyrážka, v dôsledku ktorej budete musieť prerušiť liečbu.
German: Nach oraler Verabreichung beträgt die mittlere Dauer (tmax) bis zur maximalen Serum-Konzentration von Amprenavir ungefähr 1 bis 2 Stunden für die Kapsel und ungefähr 0,5 bis 1 Stunde für die Lösung.
Slovak: Priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií amprenaviru po perorálnom podaní je u liekovej formy kapsúl 1-2 hodiny a u liekovej formy perorálneho roztoku 0,5-1 hodina.
German: Fluticasonpropionat (Wechselwirkung mit Ritonavir): In einer klinischen Studie, in der Ritonavir 100 mg Kapseln zweimal täglich zusammen mit 50 µg Fluticasonpropionat intranasal (4-mal täglich) über 7 Tage an Probanden gegeben wurden, stiegen die Fluticasonpropionat-Plasmaspiegel signifikant an, während das endogene Kortisol um ungefähr 86% absank (90%-Konfidenzintervall 82 bis 89%).
Slovak: Flutikazón propionát (interakcia s ritonavirom): v klinickej štúdii, v ktorej boli zdravým jedincom počas siedmych dní podávané 100 mg kapsuly ritonaviru dvakrát denne súčasne s intranazálnou dávkou 50 μg flutikazón propionátu (4-krát denne), signifikantne vzrástli plazmatické hladiny flutikazón propionátu, zatiaľ čo vlastné hladiny kortizolu poklesli približne o 86% (90% interval spoľahlivosti 82 −
German: Vor Therapiebeginn und in regelmäßigen Abständen während der Therapie mit Agenerase sollte eine Bestimmung der Triglycerid- und Cholesterinwerte durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Testy na triglyceridy a cholesterol sa majú vykonávať pred začiatkom liečby s Agenerase a v pravidelných intervaloch počas liečby, pozri časť 4.8.
German: • Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Slovak: Glaxo Wellcome GmbH
German: Der Beleg der Wirksamkeit von Agenerase in Kombination mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich beruht auf der Studie PRO30017, einer randomisierten offenen Studie, in der mit PI vorbehandelte Erwachsene nach virologischem Versagen (Viruslast ≥ 1000 Kopien/ml) entweder Agenerase (600 mg zweimal täglich) zusammen mit Ritonavir (100 mg zweimal täglich) und Nukleosidanaloga (NRTI) oder eine Standardtherapie (standard of care, SOC) mit einem PI, vorwiegend mit niedrigdosiertem Ritonavir „geboostert", erhielten.
Slovak: Agenerase v kombinácii s ritonavirom 100 mg dvakrát denne vychádzajú zo štúdie PRO30017, randomizovanej, otvorenej štúdie, v ktorej dospelí po predchádzajúcej liečbe PI s virologickým zlyhaním (vírusová záťaž ≥ 1000 kópií/ml) dostávali buď Agenerase (600 mg dvakrát denne) v kombinácii s ritonavirom (100 mg dvakrát denne) a nukleozidové analógy (NRTI), alebo PIs v štandardnom režime starostlivosti (standard of care, SOC), najmä posilnené nízkymi dávkami RTV.
German: Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Fettumverteilung (Lipodystrophie) bei HIVPatienten in Verbindung gebracht.
Slovak: Kombinovaná antiretrovírusová terapia bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou).
German: − Wenn Sie irgendwelche anderen gesundheitlichen Bedenken haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt.
Slovak: - Ak máte iné zdravotné problémy, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Mittlere AAUCMBPlasma-HIV-1-RNA (log10 Kopien/ml)
Slovak: RNA AAUCMB (log10 kópií/ml)
German: • Verstimmung, Depression, Schlafstörungen, Appetitverlust
Slovak: Náladovosť, depresia, ťažkosti so spánkom, znížená chuť do jedla.
German: Wenn Amprenavir mit Ritonavir kombiniert wird, wird die Wirkung durch die den pharmakokinetischen Verstärkungs(„Booster")-Effekt des Ritonavirs kompensiert.
Slovak: Ak sa amprenavir kombinuje s ritonavirom, účinok efavirenzu je kompenzovaný farmakokinetickým posilňovacím účinkom ritonaviru.
German: Umgekehrt können Amprenavir und Ritonavir in ähnlicher Weise die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, beeinflussen.
Slovak: Podobne, amprenavir a ritonavir môžu tiež ovplyvňovať farmakokinetiku iných liečiv zdieľajúcich rovnakú metabolickú cestu.
German: Bei dem Versuch, die erniedrigten Plasmaspiegel durch eine Dosiserhöhung anderer Protease-Inhibitoren in Kombination mit Ritonavir auszugleichen, wurden sehr häufig unerwünschte Wirkungen an der Leber beobachtet.
Slovak: Počas pokusov o prekonanie zníženej expozície zvýšením dávky iných inhibítorov proteázy s ritonavirom sa pozoroval vysoký výskyt pečeňových reakcií.
German: Eine Dosisanpassung für eines der Arzneimittel ist nicht erforderlich, wenn Nelfinavir zusammen mit Amprenavir verabreicht wird (siehe auch Efavirenz unten).
Slovak: Pri podávaní kombinácie nelfinaviru s amprenavirom nie je potrebná úprava dávky ani jedného lieku (pozri tiež efavirenz nižšie).
German: Wenn Sie gegen Magenbeschwerden ein Mittel zur Bindung der Magensäure einnehmen müssen oder wenn Sie ein Arzneimittel mit einem Magensäure-bindenden Bestandteil (z. B. Didanosin) einnehmen, ist es ratsam, dass Sie dieses mehr als eine Stunde vor oder nach Agenerase einnehmen, anderenfalls können die Wirkungen von Agenerase vermindert werden.
Slovak: Ak potrebujete užívať antacidum kvôli tráviacim ťažkostiam, alebo ak užívate liek obsahujúci antacidum (napr. didanozín), odporúča sa užívať ho s hodinovým odstupom pred alebo po užití Agenerase, pretože inak môže byť účinok Agenerase znížený.
German: Metronidazol: Agenerase Lösung zum Einnehmen ist bei Patienten, die mit Metronidazol behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Agenerase je kontraindikovaný u pacientov liečených metronidazolom (pozri časť 4.3).
German: Ca. 90% einer oral verabreichten, radioaktiv-markierten Amprenavir-Dosis wurden überwiegend in Form von Amprenavir-Metaboliten im Urin und den Faeces wiedergefunden.
Slovak: Približne 90% perorálne podanej dávky rádioaktívne označeného amprenaviru bolo vylúčené do moču a stolice, predovšetkým vo forme metabolitov amprenaviru.
German: Die Lösung ist klar, blassgelb bis gelb mit Trauben-, Kaugummi- und Pfefferminzgeschmack.
Slovak: Perorálny roztok je číry, slabo žltej až žltej farby s hroznovou príchuťou žuvačky a mätovou príchuťou.
German: Hypertriglyceridämie, erhöhte Amylase-Werte und Hyperglykämie (Grad 3 bis 4) traten vor allem bei Patienten auf, die schon vor Behandlungsbeginn abnorme Laborwerte hatten.
Slovak: Vzostup triglyceridov, vzostup amylázy a hyperglykémia (stupeň 3-4) boli hlásené hlavne u pacientov s abnormálnymi východiskovými hodnotami.
German: Antiretrovirale Arzneimittel
Slovak: Antiretrovirotiká
German: Die Cmin-Werte von Amprenavir im Plasma, die bei der Kombination von Amprenavir (600 mg zweimal täglich) mit Kaletra (400 mg Lopinavir + 100 mg Ritonavir zweimal täglich) erreicht wurden, sind ungefähr 40 bis 50% niedriger als wenn Amprenavir (600 mg zweimal täglich) in Kombination mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich verabreicht wird.
Slovak: Hodnoty Cmin amprenaviru v plazme dosiahnuté po podaní amprenaviru (600 mg dvakrát denne) v kombinácii s Kaletrou (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir dvakrát denne) sú približne o 40-50% nižšie ako po podaní amprenaviru (600 mg dvakrát denne) v kombinácii s ritonavirom 100 mg dvakrát denne.
German: Sehr häufig: Häufig:
Slovak: Veľmi časté: Časté:
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Slovak: Poruchy nervového systému
German: Agenerase wird wegen des schnellen Auftretens resistenter Viren nicht zur Anwendung als Monotherapie empfohlen.
Slovak: Agenerase sa neodporúča v monoterapii, pretože by došlo k rýchlemu vzniku rezistentného vírusu.
German: Bei der Behandlung antiretroviral nicht vorbehandelter Patienten mit den derzeit zugelassenen Fosamprenavir/Ritonavir-Dosierungen wurden - wie bei anderen Ritonavir geboosterten Behandlungsschemas mit Proteaseinhibitoren - die beschriebenen Mutationen nur selten beobachtet.
Slovak: Keď boli pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie (ART) liečení súčasne schválenými dávkami fosamprenaviru/ritonaviru, a to v rámci iných režimov s PI posilnenými ritonavirom, popísané mutácie boli pozorované ojedinelo.
German: Umgekehrt kann Amprenavir in ähnlicher Weise die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, beeinflussen.
Slovak: Podobne, amprenavir môže tiež ovplyvňovať farmakokinetiku iných liečiv zdieľajúcich rovnakú metabolickú cestu.
German: Die primäre Analyse stellte die Nicht-Unterlegenheit von APV/Ritonavir im Vergleich zur SOC-PI-Gruppe im Hinblick auf die Zeit-adjustierte Durchschnittsveränderung vom Ausgangswert (AAUCMB) in der Viruslast (HIV-1-RNA) im Plasma nach 16 Wochen fest, bei einer Nicht-Unterlegenheitsschwelle von 0,4 log10 Kopien/ml.
Slovak: Primárna analýza hodnotila neinferioritu APV/r oproti skupine SOC PI s ohľadom na časovo váženú priemernú zmenu od východiskovej hodnoty vírusovej záťaže v plazme (HIV-1 RNA)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteasehemmer, ATC-Code: J05A E05
Slovak: ATC kód: J05A E05.
German: − Die Anwendung von Agenerase zusammen mit Ritonavir wurde bei Patienten mit einer Lebererkrankung nicht untersucht.
Slovak: - Použitie Agenerase spolu s ritonavirom nebolo skúmané u pacientov s ochorením pečene.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom:
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie
German: Daher müssen Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren oder inhibieren bzw. ein Substrat von CYP3A4 darstellen, mit Vorsicht verabreicht werden, wenn sie gleichzeitig mit Agenerase gegeben werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Slovak: Amprenavir je substrátom a inhibítorom CYP3A4, preto liečivá, ktoré sú induktormi, inhibítormi alebo substrátmi CYP3A4, sa v prípade súčasného podávania s Agenerase musia používať s opatrnosťou (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
German: Für die gleichzeitige Anwendung von Amprenavir und niedrigen Dosen Ritonavir zusammen mit Delavirdin kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie amprenaviru a nízkej dávky ritonaviru podávaných súčasne s delavirdinom.
German: Für gewöhnlich sollen Agenerase Kapseln zusammen mit niedrigen Dosen von Ritonavir und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Kapsuly Agenerase sa normálne majú podávať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a v kombinácii s inými antiretrovirotikami (pozri časť 4.2).
German: Die AUC und Cmax von Amprenavir waren unverändert.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax amprenaviru neboli zmenené.
German: HIV-1-Isolate mit einer verringerten Empfindlichkeit auf Amprenavir wurden in seriellen Passagen in vitro selektiert.
Slovak: Počas experimentov sériového pasážovania in vitro boli vyselektované izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na amprenavir.
German: An männlichen Mäusen wurden fokale hepatozelluläre Strukturveränderungen in Dosierungen beobachtet die dem mindestens 2,0-fachen der humantherapeutischen Dosis entsprachen.
Slovak: U samcov myší boli zmenené hepatocelulárne ložiská pozorované pri dávkach, ktoré boli najmenej 2-násobkom expozície dosiahnutej pri podávaní terapeutickej dávky u človeka.
German: In der Studie PROAB 3006 traten bei 245 NRTIvorbehandelten Patienten unter Amprenavir 7 Fälle (3%) im Vergleich zu 27 Fällen (11%) bei 241 Patienten unter Indinavir auf, in Kombination mit verschiedenen NRTIs über eine mittlere Dauer von 56 Wochen (p < 0,001).
Slovak: V štúdii PROAB3006, ktorej sa zúčastnili pacienti po predchádzajúcej liečbe NRTI, teraz liečení po strednú dobu 56 týždňov rôznymi NRTIs v kombinácii buď s amprenavirom alebo indinavirom, bolo vo vetve amprenavir/NRTIs (245 jedincov) hlásených 7 prípadov (3%) a vo vetve indinavir/NRTIs (241 jedincov) 27 prípadov (11%) redistribúcie tuku (p <
German: Bei Anwendung zusammen mit Agenerase wird eine Verringerung der Dosis von Rifabutin um mindestens 50% wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa zníženie dávkovania rifabutinu najmenej o 50%, keď sa podáva s Agenerase.
German: Wenn Efavirenz in Kombination mit Amprenavir und Nelfinavir verabreicht wird, ist ferner für keines der Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Okrem toho, pri podávaní efavirenzu v kombinácii s amprenavirom a nelfinavirom nie je ani pre jeden liek potrebná úprava dávky.
German: Die gemeinsame Anwendung von Agenerase mit ohne Ritonavir mit parenteralem Midazolam sollte nur auf einer Intensivstation (ICU) oder einer ähnlichen Einrichtung, in der eine engmaschige klinische Überwachung und angemessene medizinische Maßnahmen im Falle des Auftretens von
Slovak: Ak sa Agenerase s ritonavirom alebo bez ritonaviru má podať súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa tak urobiť na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom prostredí, v ktorom je zabezpečené dôkladné klinické sledovanie a vhodná liečba pre prípad útlmu dýchania a/alebo predĺženého sedatívneho účinku.
German: • Anstieg bestimmter Leberenzyme, die Transaminasen genannt werden, Anstieg eines Enzyms der Bauchspeicheldrüse namens Amylase
Slovak: Vzostup hladín enzýmov produkovaných pečeňou, ktoré sa nazývajú transaminázy, vzostup hladín enzýmu produkovaného pankreasom, ktorý sa nazýva amyláza.
German: Die Bioverfügbarkeit der Lösung zum Einnehmen ist bei gleicher Dosierung geringer als die der Kapseln und weist eine AUC und Cmax auf, die um 14% bzw. 19% erniedrigt sind (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Biologická dostupnosť amprenaviru z perorálneho roztoku je pri rovnakých dávkach nižšia ako z kapsúl, s hodnotou AUC nižšou asi o 14% a hodnotou C max nižšou asi o 19% (pozri časť 4.2).
German: Vorsicht ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Agenerase mit Delavirdin geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Keď sa Agenerase používa súčasne s delavirdinom, odporúča sa opatrnosť (pozri časť 4.5).
German: Flascheninhalt: 240 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 15 mg /ml Amprenavir.
Slovak: Obsah fľaše: 240 ml perorálny roztok obsahujúci 15 mg/ml amprenaviru Súčasťou balenia je 20 ml odmerný pohár.
German: Bei Einnahme von Agenerase mit anderen Arzneimitteln Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Agenerase, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: WIE IST AGENERASE EINZUNEHMEN?
Slovak: AKO UŽÍVAŤ AGENERASE
German: CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischer Breite Agenerase darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und außerdem Substrate des Cytochrom P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) darstellen.
Slovak: Substráty CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom Agenerase sa nesmie podávať súčasne s liekmi s úzkou terapeutickou šírkou obsahujúcimi liečivá, ktoré sú substrátmi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
German: Ereignisse (Grad 2 bis 4), die von den Prüfärzten als in Zusammenhang mit der Studienmedikation stehend gewertet wurden und bei mehr als 1% der Patienten auftraten, als auch unter der Behandlung auftretende Laborveränderungen (Grad 3 bis 4) sind aufgeführt.
Slovak: Udalosti (stupeň 2-4) hlásené skúšajúcimi pre štúdiu ako udalosti, ktoré je možné pripísať skúmanému lieku a vyskytujúce sa u >
German: Agenerase Lösung zum Einnehmen enthält Vitamin E (46 IE/ml), daher wird die zusätzliche Einnahme von Vitamin E nicht empfohlen.
Slovak: Perorálny roztok Agenerase obsahuje vitamín E (46 IU/ml), preto sa neodporúča prídavná suplementácia vitamínu E.
German: Der derzeitige (Juli 2006) ANRS-AC-11-Algorithmus für Fosamprenavir / Ritonavir definiert Resistenz als das Vorhandensein der Mutationen V32I+147A/V, oder I50V, oder mindestens 4 der folgenden Mutationen L10F/I, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V und L90M in Verbindung mit einer gesteigerten phänotypischen Resistenz auf Fosamprenavir mit Ritonavir sowie einer verringerten Wahrscheinlichkeit eines virologischen Ansprechens (Resistenz).
Slovak: ANRS AC-11 algoritmus pre fosamprenavir / ritonavir definuje rezistenciu ako prítomnosť mutácií V32I+I47A/V, alebo I50V, alebo aspoň štyroch mutácií spomedzi: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V a L90M, spolu so zvýšenou fenotypovou rezistenciou na fosamprenavir s ritonavirom ako aj so zníženou pravdepodobnosťou virologickej odpovede (rezistencia).
German: Bei zusätzlicher Gabe von Ritonavir können weitere Dosisreduktionen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Ďalšia redukcia dávky môže byť potrebná, keď sa súčasne podáva ritonavir (pozri časť 4.5).
German: Im historischen Vergleich mit einer Kontrollgruppe aus einer früheren Studie führte die gleichzeitige Verabreichung von Methadon und Amprenavir zu einer 30%-, 27%- bzw. 25%igen Abnahme der AUC, der Cmax bzw. der Cmin von Amprenavir im Serum.
Slovak: Pri porovnaní s nepárovou historickou kontrolnou skupinou súčasné podávanie metadónu a amprenaviru viedlo k zníženiu v AUC amprenaviru v sére o 30%, v Cmax o 27% a Cmin o 25%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von zweimal täglich 700 mg Fosamprenavir und 100 mg Ritonavir mit 200 mg Ketoconazol einmal täglich führte zu einer Erhöhung der Cmax von Ketoconazol im Plasma um 25% und der AUC(0-τ) auf das 2,69fache im Vergleich zu dem Wert, der nach 200 mg Ketoconazol einmal täglich ohne gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir mit Ritonavir beobachtet wurde.
Slovak: Súčasné podávanie fosamprenaviru 700 mg s ritonavirom 100 mg dvakrát denne a ketokonazolu 200 mg jedenkrát denne zvýšilo Cmax ketokonazolu o 25% a zvýšilo AUC(0-τ) na hodnoty 2,69-násobne vyššie ako sú hodnoty pozorované po podaní ketokonazolu 200 mg jedenkrát denne bez súčasne podaného fosamprenaviru s ritonavirom.
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffe: Bei HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffen wie Lovastatin und Simvastatin, deren Verstoffwechselung stark von CYP3A4 abhängig ist, sind ausgeprägte Erhöhungen der Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Verabreichung von Agenerase zu erwarten.
Slovak: U inhibítorov HMG-CoA reduktázy, ktorých metabolizmus je vysoko závislý od CYP3A4, ako sú napr. lovastatín a simvastatín, sa očakávajú značne zvýšené plazmatické koncentrácie, keď sú podávané súčasne s Agenerase.
German: Atemdepression und/oder verlängerter Sedation sichergestellt werden können, erfolgen, Eine Dosisanpassung von Midazolam muss in Betracht gezogen werden, besonders wenn mehr als eine Dosis von Midazolam gegeben wird.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávkovania midazolamu, najmä ak sa podáva viac ako jedna dávka midazolamu.
German: Der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Ausscheidung von Amprenavir dürfte daher minimal sein, eine Reduzierung der Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird nicht für erforderlich gehalten.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na elimináciu amprenaviru preto musí byť minimálny a nie je potrebné upravovať počiatočnú dávku.
German: Ca. 14% der verabreichten Amprenavir-Dosis werden in Form von Metaboliten oder als unverändertes Amprenavir mit dem Urin und ca. 75% mit den Faeces ausgeschieden.
Slovak: Vo forme metabolitov a v metabolicky nezmenenej forme je možné dokázať približne 14% podanej dávky amprenaviru v moči a asi 75% v stolici.
German: Die derzeitige antiretrovirale Therapie einschließlich der Behandlung mit Agenerase verhindert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch sexuellen Kontakt oder Kontamination mit Blut.
Slovak: Agenerase neboli dokázané preventívne účinky pred rizikom prenosu HIV na iných prostredníctvom pohlavného styku alebo kontamináciou krvi.
German: Die Werte für Cmax, AUC und Cmin von Amprenavir waren unverändert.
Slovak: Cmax, AUC a Cmin amprenaviru zostali nezmenené.
German: Sie sollten, sobald sie Agenerase Kapseln schlucken können, die Kapseln einnehmen.
Slovak: Mali by ste začať užívať kapsuly Agenerase len čo ich budete schopný prehĺtať.
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Slovak: Menej časté Zriedkavé
German: Vorsicht ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Agenerase mit PDE5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil und Vardenafil) geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Keď sa Agenerase používa súčasne s inhibítormi PDE5 (napr. sildenafilom a vardenafilom), odporúča sa opatrnosť (pozri časť 4.5).