FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes não transplantados, recomenda-se a monitorização ocasional dos níveis sanguíneos da ciclosporina, ex. quando Sandimmun Neoral é coadministrado com substâncias que podem interferir com a farmacocinética da ciclosporina, ou quando existe uma resposta clínica incomum (ex. falta de eficácia ou aumento da intolerância ao fármaco, tal como disfunção hepática).
Swedish: Tillfälliga kontroller av ciklosporinnivån i blodet rekommenderas för icke-transplantaterade patienter, t.ex. när Sandimmun Neoral administreras samtidigt som substanser som kan interferera med ciklosporins farmakokinetik eller vid händelse av ovanlig klinisk respons (t.ex. utebliven effekt eller ökad intolerans mot läkemedlet såsom nedsatt njurfunktion).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução oral contendo 100 mg de ciclosporina por ml.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral lösning innehållande 100 mg ciklosporin/ml.
Portuguese: • Em crianças: Síndrome nefrótico - A dose diária total para crianças é habitualmente 6 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
Swedish: • För barn: Nefrotiskt syndrom - Den totala dygnsdosen för barn är vanligen 6 mg per kilo kroppsvikt.
Portuguese: Hiperglicemia, anorexia, hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesemia Doenças do sistema nervoso
Swedish: Hyperglykemi, anorexi, hyperurikemi, hyperkalemi, hypomagnesemi Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Tremor, huvudvärk Vanliga
Portuguese: A experiência com Sandimmun Neoral na gravidez é limitada.
Swedish: Erfarenhet med Sandimmun Neoral vid graviditet är begränsad.
Portuguese: Outros efeitos secundários com frequência desconhecida: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats: Förekommer hos okänt antal personer.
Portuguese: As doses diárias de Sandimmun Neoral devem ser divididas em 2 administrações distribuídas igualmente ao longo do dia. Recomenda-se que o Sandimmun Neoral seja administrado num horário consistente tendo em conta a altura do dia e relativamente às refeições.
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun Neoral administreras enligt ett konsekvent schema avseende tid på dygnet och i förhållande till måltid.
Portuguese: Sandimmun Neoral contém óleo de rícino Sandimmun Neoral contém óleo de rícino, que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
Swedish: Sandimmun Neoral innehåller makrogolglycerolhydroxistearat Sandimmun Neoral innehåller makrogolglycerolhydroxistearat vilket kan ge magbesvär och diarré.
Portuguese: Para alcançar o nível máximo de eficácia podem ser necessárias até 12 semanas de tratamento com Sandimmun Neoral.
Swedish: Upp till 12 veckors behandling med Sandimmun Neoral kan behövas för full effekt.
Portuguese: A rifampicina induz o metabolismo intestinal e hepático da ciclosporina.
Swedish: Rifampicin inducerar metabolismen av ciklosporin i såväl tarm som lever.
Portuguese: Isto significa que, nas indicações de transplantação, uma dose de 500 mg é equivalente a aproximadamente 15 ml de cerveja ou 5 ml de vinho por dose.
Swedish: Detta motsvarar nästan 15 ml öl eller 5 ml vin per dos.
Portuguese: • A substância ativa é a ciclopsorina.
Swedish: • Den aktiva substansen är ciklosporin.
Portuguese: Quando administradas concomitantemente com ciclosporina, a dose de estatinas deve ser reduzida e o uso concomitante de certas estatinas deve ser evitado de acordo com as suas recomendações aprovadas.
Swedish: Dosen för statiner ska minskas om de ges samtidigt med ciklosporin och samtidig användning av vissa statiner ska undvikas enligt respektive statins produktinformation.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento na creatinina e ureia séricas, sendo uma complicação frequente e potencialmente grave da terapêutica com Sandimmun Neoral.
Swedish: En vanlig och potentiellt allvarlig komplikation är ökning av serumkreatinin och urea, som kan inträffa under behandling med Sandimmun Neoral.
Portuguese: Sandimmun Neoral contém etanol
Swedish: Sandimmun Neoral innehåller alkohol
Portuguese: Nos doentes tratados para indicação não transplantação, o tratamento com Sandimmun Neoral deve iniciar-se com a mesma dose diária que era utilizada com Sandimmun.
Swedish: När det gäller patienter som behandlas vid andra indikationer än vid transplantation ska Sandimmun Neoral-behandlingen inledas med samma dygnsdos som tidigare använts med Sandimmun.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que após passagem, na base de 1:1, de Sandimmun para Sandimmun Neoral, as concentrações mínimas no estado estacionário no sangue total são comparáveis.
Swedish: Tillgängliga data visar att ett 1:1-byte från Sandimmun till Sandimmun Neoral ger jämförbara dalvärden för ciklosporinkoncentrationen i helblod.
Portuguese: A experiência da utilização de Sandimmun Neoral em crianças com dermatite atópica é limitada.
Swedish: Erfarenhet av användning av Sandimmun Neoral till barn med atopisk dermatit är begränsad.
Portuguese: Pode ocorrer uma formação semelhante a uma gelificação abaixo dos 20ºC, podendo observar-se pequenos flocos ou um ligeiro sedimento que são, porém, reversíveis a temperaturas até 30ºC.
Swedish: Lösningen kan bli geléartad under 20 °C, men återfår sin konsistens vid temperaturer upp till 30 °C.
Portuguese: Os outros componentes são DL-alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono di e triglicéridos do óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol (Ph.Eur.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är DL-alfa-tokoferol, vattenfri etanol, propylenglykol, majsolja (mono di-triglycerid), makrogolglycerolhydroxistearat (Ph.
Portuguese: Hepatotoxicidade e lesão hepática incluindo colestase, icterícia, hepatite e insuficiência hepática com alguns resultados fatais (ver secção 4.4) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Swedish: Hepatotoxicitet och leverskador inklusive kolestas, gulsot, hepatit och leversvikt, i vissa fall fatal (se avsnitt 4.4)
Portuguese: Quando tomar Sandimmun Neoral
Swedish: När du tar Sandimmun Neoral
Portuguese: Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas moles ciclosporina
Swedish: Sandimmun Neoral 10 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral 25 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral 50 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral 100 mg mjuka kapslar ciclosporin
Portuguese: Deve-se ter precaução especial se Sandimmun Neoral for tomado concomitantemente com metotrexato devido à sinergia nefrotóxica.
Swedish: På grund av nefrotoxiska synergieffekter måste särskild försiktighet iakttas om Sandimmun Neoral ges i kombination med metotrexat.
Portuguese: Continue a tomar Sandimmun Neoral durante o tempo que o seu médico indicar.
Swedish: Fortsätt att ta Sandimmun Neoral så länge som läkaren säger åt dig att göra det.
Portuguese: • A substância ativa é a ciclosporina.
Swedish: • Den aktiva substansen är cikosporin.
Portuguese: Devido ao potencial risco de neoplasias malignas cutâneas, os doentes tratados com Sandimmun Neoral, em especial os tratados para a psoríase ou dermatite atópica, devem ser avisados para evitar exposições excessivas ao sol sem proteção e não devem receber concomitantemente irradiações ultravioleta B ou fotoquimioterapia com PUVA.
Swedish: Med anledning av den potentiella risken för hudmaligniteter bör patienter som behandlas med Sandimmun Neoral, särskilt de som behandlas för psoriasis och atopisk dermatit, uppmanas att undvika överdriven solexponering.
Portuguese: Mantenha as suas cápsulas no blister.
Swedish: Låt kapslarna vara kvar i tryckförpackningen.
Portuguese: O que é Sandimmun Neoral e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sandimmun Neoral Como tomar Sandimmun Neoral Efeitos secundários possíveis Como conservar Sandimmun Neoral Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Sandimmun Neoral är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sandimmun Neoral Hur du tar Sandimmun Neoral Eventuella biverkningar
Portuguese: Qual o aspeto de Sandimmun Neoral e conteúdo da embalagem
Swedish: Hur Sandimmun Neoral ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: São necessárias análises mais frequentes quando há aumento da dose de Sandimmun Neoral ou quando se inicia o tratamento com um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE) ou a sua dose é aumentada.
Swedish: Mer frekventa kontroller krävs när Sandimmun Neoral-dosen ökas, eller när samtidig behandling med NSAID sätts in eller dosökas.
Portuguese: Em doentes medicados com ciclosporina foi observada ativação de infeções lactentes por poliomavírus, que podem conduzir a nefropatia associada ao Poliomavírus (NAPV), especialmente nefropatia por vírus BK (NVBK) e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Swedish: Aktivering av latenta polyomavirusinfektioner som kan leda till polyomavirusassocierad nefropati (PVAN), särskilt BK-virusnefropati (BKVN), eller till JC-virusassocierad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har observerats hos patienter som behandlas med ciklosporin.
Portuguese: Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40: 383,70 mg/ml.
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat: 383,70 mg/ml.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE [A ser completado nacionalmente] CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Swedish: UTGÅNGSDATUM [Kompletteras nationellt] SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt]
Portuguese: Exemplos de fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína; nafcilina, sulfadimidina intravenosa, probucol, orlistato, Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João), ticlopidina, sulfimpirazona, terbinafina, bosentano.
Swedish: Barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin; nafcillin, intravenöst sulfamidin; probukol, orlistat, Hypericum perforatum (johannesört), tiklopidin, sulfinpyrazon, terbinafin och bosentan.
Portuguese: Doentes com afeccção hepática
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Portuguese: o Impressão:ácido carmínico (E 120).
Swedish: o Kapseltryck: karmin (E 120).
Portuguese: As suas doses diárias devem ser sempre tomadas em 2 doses divididas.
Swedish: Denna delas upp på två tillfällen per dag.
Portuguese: A solução oral deve ser diluída preferencialmente com sumo de laranja ou sumo de maçã; contudo podem usar-se outras bebidas sem álcool de acordo com o gosto individual.
Swedish: Sandimmun Neoral oral lösning ska spädas, helst med apelsin- eller äppeljuice.
Portuguese: Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg cápsulas moles [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Swedish: Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 10 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 25 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 50 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 100 mg mjuka kapslar [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Portuguese: O tratamento com estatinas necessita de ser suspenso temporariamente ou descontinuado em doentes com sinais e sintomas de miopatia ou naqueles que apresentem factores de risco que predisponham para lesão renal grave, incluindo insuficiência renal, secundária à rabdomiólise (ver secção 4.5).
Swedish: Statinbehandlingen måste tillfälligt avbrytas eller sättas ut helt hos patienter med tecken och symtom på myopati, eller hos dem med riskfaktorer som predisponerar för allvarlig njurskada, däribland njursvikt sekundärt till rabdomyolys (se avsnitt och
Portuguese: A ciclosporina é melhor absorvida para o seu organismo com Sandimmun
Swedish: Ciklosporin tas upp i blodet bättre med Sandimmun Neoral.
Portuguese: A ciclosporina é igualmente um inibidor do CYP3A4, da glicoproteína P transportadora de efluxo de vários fármacos e da proteína transportadora de aniões orgânicos (OATP) e pode aumentar os níveis plasmáticos de medicações concomitantes que são substrato desta enzima e/ou transportador.
Swedish: Ciklosporin hämmar också CYP3A4, transportproteinet P-glykoprotein samt organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) och kan öka plasmanivåer av läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
Portuguese: Num estudo no ratinho com a duração de 78 semanas, com doses de 1,4 e 16 mg/kg/dia evidenciou-se uma tendência estatisticamente significativa nas fêmeas para linfomas linfocíticos, e a incidência de carcinomas hepatocelulares nos machos tratados com as doses intermédias excedeu significativamente a dos valores de controle.
Swedish: Under en 78 veckor lång studie på möss som fick doser om 1, 4 och 16 mg/kg/dygn, fann man en statistiskt signifikant tendens till lymfocytiskt lymfom hos honorna.
Portuguese: Psoríase e dermatite atópica - A dose diária total é habitualmente entre 2,5 mg por quilograma de peso corporal e 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
Swedish: Psoriasis och atopisk dermatit - Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 2,5 mg per kilo kroppsvikt och 5 mg per kilo kroppsvikt.
Portuguese: O que é Sandimmun Neoral
Swedish: Vad Sandimmun Neoral är
Portuguese: Qual o aspeto de Sandimmun Neoral e conteúdo da embalagem Sandimmun Neoral apresenta-se na forma de uma solução oral.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sandimmun Neoral är en oral lösning.
Portuguese: Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg cápsulas moles
Swedish: Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 10 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 25 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 50 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 100 mg mjuka kapslar
Portuguese: Como tomar Sandimmun Neoral
Swedish: Hur du tar Sandimmun Neoral
Portuguese: Uveite endógena - A dose diária total é habitualmente entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas doses.
Swedish: Endogen uveit - Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 5 mg och 7 mg per kilo kroppsvikt.
Portuguese: A ciclosporina é um inibidor do CYP3A4, da glicoproteína-P transportadora de efluxo de vários fármacos e de proteínas transportadoras de aniões orgânicos (OATP) e pode aumentar os níveis plasmáticos de outros medicamentos que são substratos desta enzima e/ou transportador.
Swedish: Ciklosporin är en hämmare av CYP3A, transportproteinet P-glykoprotein och organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) och kan öka plasmanivåer av läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
Portuguese: Síndrome nefrótico - A dose diária total para adultos é habitualmente 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
Swedish: Nefrotiskt syndrom - Den totala dygnsdosen för vuxna är vanligen 5 mg per kilo kroppsvikt.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Sandimmun Neoral O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessitará de tomar Sandimmun Neoral.
Swedish: Läkaren kommer att tala om hur länge du behöver ta Sandimmun Neoral.
Portuguese: Muitas destas notificações envolveram doentes com comorbilidades significativas, condições subjacentes e outros fatores, incluindo complicações infeciosas e medicação concomitante com potencial hepatotóxico.
Swedish: De flesta rapporter gällde patienter med signifikanta komorbiditeter, underliggande tillstånd och andra påverkande faktorer inklusive infektiösa komplikationer och samtidig behandling med läkemedel med hepatotoxisk potential.
Portuguese: Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização Foram notificados casos solicitados e espontâneos de hepatotoxicidade e de lesões hepáticas incluindo colestase, icterícia, hepatite e insuficiência hepática, em doentes tratados com ciclosporina.
Swedish: Andra biverkningar efter godkännande för försäljning Hepatotoxicitet och leverskada, inklusive kolestas, gulsot, hepatit och leversvikt hos patienter som behandlas med ciklosporin har rapporterats i spontana och efterfrågade rapporter.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Sandimmun Neoral é recomendada caso se desenvolva hipertensão que não possa ser controlada adequadamente com o tratamento.
Swedish: Utsättning av Sandimmun Neoral rekommenderas om hypertoni som inte kan kontrolleras med lämplig terapi utvecklas under behandlingen.
Portuguese: Impressão Ácido carmínico (E 120)
Swedish: Kapseltryck Karmin (E 120)
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral, uma vez que este medicamento contém álcool (ver secção abaixo "Sandimmun Neoral contém etanol").
Swedish: Orsaken till detta är att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnittet "Sandimmun Neoral innehåller alkohol" nedan).
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes
Swedish: Mycket vanliga Hirsutism
Portuguese: Administração oral
Swedish: Oral användning
Portuguese: - O seu médico irá ajustar a sua dose para a dose ideal para si. Para tal, o seu médico pode necessitar de lhe efetuar alguns testes sanguíneos.
Swedish: För att kunna göra det måste läkaren kanske ta en del blodprover.
Portuguese: Uso pediátrico em indicações que não sejam transplante Não existe experiência adequada disponível com Sandimmun Neoral, exceto no tratamento do síndrome nefrótico, por este motivo não pode ser recomendada a sua utilização em crianças com idade inferior a 16 anos em indicações que não sejam transplante.
Swedish: Pediatrisk användning vid andra indikationer än vid transplantation Förutom som behandling av nefrotiskt syndrom finns ingen adekvat erfarenhet av Sandimmun Neoral.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: Recomenda-se que Sandimmun Neoral seja administrado de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições".
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider."
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun Neoral em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
Swedish: Dessutom har färska prövningar bekräftat nyttan med Sandimmun Neoral vid olika former av nefrotiskt syndrom hos barn och vuxna.
Portuguese: Contudo, a frase "As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações" foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra "sempre" deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
Swedish: Uttalandet "De dagliga doserna av Neoral ska alltid ges i två delade doser" godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet "alltid" bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
Portuguese: A ciclosporina foi estudada em diversos ensaios clínicos na dermatite atópica, ainda que, de acordo com os padrões modernos, esses estudos sejam considerados de pequenas dimensões.
Swedish: Ciklosporin har undersökts i flera kliniska prövningar av atopisk dermatit, även om studierna enligt moderna standarder anses som små.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as condições de conservação incluídas nos RCM de Sandimmun Neoral cápsulas moles de gelatina e soluções orais já estão em conformidade com os requisitos definidos na Norma orientadora relativa à declaração das condições de conservação (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, de 19 Nov 2007).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att förvaringsvillkoren i produktresuméerna för Sandimmun Neoral mjuka gelatinkapslar och orala lösningar redan är i linje med kraven som ställs i Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 daterad 19 nov 2007).
Portuguese: As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações".
Swedish: De dagliga doserna av Neoral ska alltid ges i två delade doser."
Portuguese: O CHMP considera que os dados disponíveis confirmam a utilização da ciclosporina na seguinte indicação: "Tratamento da artrite reumatoide ativa grave"
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att tillgängliga data bekräftar användningen av ciklosporin vid följande indikation: "Behandling av svår, aktiv reumatoid artrit."
Portuguese: O Sandimmun Neoral é uma formulação de microemulsão de ciclosporina.
Swedish: Sandimmun Neoral är en mikroemulsifierad formulering av ciklosporin.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concordou em rever a redação, recomendando a administração do Sandimmun Neoral de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições, do seguinte modo: "As doses diárias de Sandimmun/Sandimmun Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações igualmente distribuídas ao longo do dia, tomadas à mesma hora do dia, por exemplo, de manhã e à noite.
Swedish: Därför gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ändra lydelsen, med rekommendationer om att Sandimmun Neoral bör administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider, enligt följande: "De dagliga doserna av Sandimmun/Sandimmun Neoral ska alltid ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen, och tas vid samma tid på dagen, t.ex. på morgonen och på kvällen.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para esta indicação: "Sandimmun Neoral está indicado em doentes com dermatite atópica grave nos quais é necessária terapêutica sistémica".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande lydelse för denna indikation: "Sandimmun Neoral är indicerat till patienter med svår atopisk dermatit när det krävs systemisk behandling."
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Sandimmun Neoral é favorável e que a Informação do Medicamento harmonizada pode ser aprovada.
Swedish: Baserat på ovanstående text anser kommittén för humanläkemedel att nytta-riskförhållandet för Sandimmun Neoral är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Portuguese: Tendo em conta o conjunto de dados acima referido, o CHMP considerou que a eficácia do Sandimmun (formulação de ciclosporina à base de óleo) foi demonstrada em 4 estudos aleatorizados e controlados e em 5 estudos não controlados, bem como em estudos realizados em doentes pediátricos.
Swedish: Med tanke på ovanstående datauppsättning ansåg kommittén för humanläkemedel att effekten av Sandimmun (oljebaserad formulering av ciklosporin) har visats i 4 randomiserade kontrollerade och 5 okontrollerade studier liksom i studier som utförts på pediatriska patienter.
Portuguese: Relativamente aos parágrafos referentes a Supervisão médica, Linfomas e outras malignidades, Geriatria, Hipercaliemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia, Excipientes especiais, o titular da AIM propôs a redação do CSP para o texto do RCM harmonizado.
Swedish: När det gäller styckena om Medicinsk övervakning, Lymfom och andra maligniteter, Geriatrik, Hyperkalemi, Hypomagnesemi och Hyperurikemi, Särskilda hjälpämnen, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att lydelsen i den sammanfattade säkerhetsprofilen (CSP) skulle utgöra den harmoniserade texten i produktresumén.