FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral dans le traitement de patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: O Combivir é um medicamento antivírico utilizado em associação com pelo menos outro medicamento antivírico no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Combivir, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições comunicados relativamente ao Combivir, consulte o Folheto Informativo.
French: Combivir contient deux principes actifs, la lamivudine et la zidovudine.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, a lamivudina e a zidovudina.
French: Chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) pesant entre 14 et 30 kg, la dose à prendre dépend de leur poids.
Portuguese: Em doentes com mais de 12 anos de idade que pesem pelo menos 30 kg, a dose recomendada de Combivir é de um comprimido duas vezes ao dia. Nas crianças (com menos de 12 anos de idade) que pesem entre 14 e 30 kg, a dose depende do seu peso.
French: Comment Combivir est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Combivir?
French: Comment Combivir agit-il?
Portuguese: Como funciona o Combivir?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Combivir ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Combivir.
French: La société a également comparé la façon dont le corps absorbe le comprimé Combivir associant les deux principes actifs à celle dont il absorbe les comprimés séparés.
Portuguese: A empresa comparou ainda a forma como o organismo absorvia o comprimido de associação Combivir e os comprimidos separados.
French: 30 septembre 2020
Portuguese: 30 de setembro de 2020
French: Ne les ouvrez pas.
Portuguese: Não as abra.
French: Inconnu (fréquence inconnue)
Portuguese: Desconhecidos (frequência desconhecida)
French: • Croissance anormale des cheveux
Portuguese: • Crescimento anormal do cabelo
French: Date de première autorisation : 21 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 28 mars 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2014 Data da última renovação: 28 de março de 2019
French: Usage oral.
Portuguese: Uso oral.
French: Deux réductions de dose ont été nécessaires chez 41 % des patients.
Portuguese: Foram necessárias duas reduções de dose em 41% de doentes.
French: Des réductions de la dose sont recommandées pour des événements qui, s'ils persistent, pourraient devenir graves ou intolérables.
Portuguese: Recomendam-se reduções de dose para acontecimentos que, se persistirem, podem tornar-se graves ou intoleráveis.
French: Voir également la rubrique 4 « Effets possibles ».
Portuguese: Ver também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
French: Résumé du profil de sécurité
Portuguese: Resumo do perfil da segurança
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não há dados sobre a fertilidade humana.
French: Dans le cas de cette association médicamenteuse, les valeurs de l'INR doivent être surveillées.
Portuguese: No caso desta associação, os valores de INR devem ser monitorizados.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
French: • Une plaie qui ne se cicatrise pas.
Portuguese: • Uma ferida que não cicatriza.
French: Il peut aider à diminuer la taille des tumeurs associées à ce type de cancer.
Portuguese: Pode ajudar a reduzir os tumores associados a este tipo de cancro.
French: Noter la date de la première dose.
Portuguese: Registar a data da primeira dose.
French: Pour retirer les gélules pour votre dose :
Portuguese: Para remover as cápsulas para a sua dose:
French: L'évaluation chez les jeunes rats (comparables à une population pédiatrique de <2 ans) n'a pas été réalisée.
Portuguese: Não foram feitas avaliações em ratos jovens (comparável a uma população pediátrica < 2 anos).
French: Statut de mutation RET
Portuguese: Estado de mutação RET
French: Avalez les gélules une à la fois avec de l'eau.
Portuguese: Engula as cápsulas, uma de cada vez, com água.
French: COMETRIQ doit être pris une fois par jour.
Portuguese: COMETRIQ deve ser tomado uma vez por dia.
French: Survie médiane sans progression
Portuguese: Sobrevida média sem evolução
French: Le temps médian avant la première réduction de dose était de 43 jours et avant la première interruption de dose, de 33 jours.
Portuguese: O tempo médio da primeira redução de dose foi de 43 dias e a primeira interrupção de dose foi de 33 dias.
French: Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para seres humanos.
French: Ceci pourrait signifier que votre médecin soit obligé de modifier la/les dose(s) que vous prenez.
Portuguese: Isto pode significar que o seu médico precisa mudar a(s) dose(s) que toma.
French: Le séquençage de nouvelle génération des exons 10, 11 et 13-16 de RET sera réalisé, ce qui couvre la grande majorité des mutations RET connues.
Portuguese: Será realizada a próxima geração de sequência de exões RET 10, 11, e 13-16, que abrange a grande maioria de mutações conhecidas de RET.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Les effets indésirables sont mentionnés dans le Tableau 1 conformément à la classe de systèmes d'organes MedDRA et aux catégories de fréquence.
Portuguese: As reações adversas são descritas no Quadro 1 de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e categorias de frequência.
French: Réponse CEAa
Portuguese: Resposta CEAa
French: Pour vous aider à vous souvenir de vos doses, écrivez la date à laquelle vous prenez votre première dose dans l'espace à côté des gélules.
Portuguese: Para ajudar a lembrar das suas doses, escreva a data em que tomou a sua primeira dose no espaço próximo das cápsulas.
French: La signification clinique de ces interactions potentielles est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações em potencial.
French: Selon la dose qui vous a été prescrite, le nombre de gélules à prendre sera le suivant :
Portuguese: Dependendo da dose que lhe foi receitada, o número de cápsulas a tomar é como se segue:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage oral.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso oral.
French: Le composant d'une plaquette de 28 jours ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Os componentes de embalagens para 28 dias, não podem ser vendidos separadamente.
French: Les objectifs secondaires étaient de comparer le taux de réponse globale (TRG-ORR) et la survie globale (SG-OS).
Portuguese: Os objetivos secundários foram comparar a taxa geral de resposta (TGR) e a sobrevida geral (SG).
French: (1/55)c a Réponse = CR + PR b Taux de contrôle de la maladie = SD + ORR c Inclut les patients qui étaient évaluables pour la réponse
Portuguese: (1/55)c a Resposta = CR + PR b Taxa de controlo de doença= SD+ TGR c Inclui doentes que foram avaliados para a resposta
French: Complications des plaies
Portuguese: Complicações das lesões
French: COMETRIQ n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Portuguese: COMETRIQ não é recomendado para crianças ou adolescentes.
French: Il n'y a aucune information quant à l'effet précis de la nourriture quand elle prise 1 heure avant l'administration de cabozantinib.
Portuguese: Não há informação sobre o efeito preciso da alimentação quando tomado 1 hora após a administração de cabozantinib.
French: Dites immédiatement à votre médecin si vous notez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Portuguese: Informe o seu médico, imediatamente, se notar algum dos seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente:
French: Étant donné qu'un effet contraceptif inchangé ne peut pas être garanti, une méthode supplémentaire de contraception, telle une méthode barrière, est recommandée.
Portuguese: Como não se pode garantir a inalteração do efeito contracetivo, recomenda-se um método adicional de contracepção como um método de barreira.
French: Si vous prenez COMETRIQ pendant que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces.
Portuguese: Se tomar COMETRIQ enquanto usar contracetivos orais, estes podem ser ineficazes.
French: Il est recommandé aux hommes et aux femmes de demander conseil et de tenir compte de la protection de la fertilité avant un traitement.
Portuguese: Devem aconselhar-se tanto homens como mulheres a procurarem aconselhamento e considerar preservação da fertilidade antes do tratamento.
French: Votre médecin déterminera si votre dose doit être adaptée, particulièrement au cours des huit premières semaines sous COMETRIQ.
Portuguese: O seu médico vai determinar se precisa de ajustar a dose, particularmente durante as primeiras oito semanas de terapia com COMETRIQ.
French: Cet effet n'a pas été associé à un changement de la forme morphologique de l'onde cardiaque ou de nouveaux rythmes.
Portuguese: Este efeito não está associado com uma alteração na morfologia da forma da onda cardíaca ou novos ritmos.
French: Aucune recommandation spécifique de dose n'a été faite.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações específicas de dosagem.
French: Un examen centralisé, indépendant, sous aveugle, des données d'imagerie a été utilisé pour l'évaluation de la SSP et du TRG.
Portuguese: A revisão centralizada, independente, oculta dos dados de imagem foram usados na avaliação de SSE e TGR.
French: • Changements de la couleur des cheveux (éclaircissement), perte de cheveux
Portuguese: • Alterações da cor de cabelo (clareamento), perda de cabelo
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10), peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Portuguese: As frequências baseiam-se em todos os níveis e definem-se como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Inconnu
Portuguese: Desconhecido
French: Réponse de la calcitoninea
Portuguese: Resposta da calcitoninaa
French: D'après le modèle de population-pharmacocinétique (PK), le volume de distribution (V/F) est environ de 349 litres (SE : ± 2,73 %).
Portuguese: Baseado no modelo de população-farmacocinética (PK), o volume de distribuição (V/F) é aproximadamente 349 L (SE: ± 2,73%).
French: La pharmacocinétique dans des populations de patients spéciaux
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais de doentes
French: Survie médiane globale
Portuguese: Sobrevida média geral
French: Évitez de consommer des produits contenant du pamplemousse pendant tout le temps que vous utilisez ce médicament étant donné qu'ils peuvent augmenter les taux de COMETRIQ dans votre sang.
Portuguese: Evite consumir produtos que contenham toranjas enquanto estiver a tomar este medicamento, porque pode aumentar os níveis de COMETRIQ no seu sangue.
French: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Portuguese: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
French: Une analyse génétique plus approfondie a montré qu'une petite proportion de patients hébergeait des mutations somatiques tumorales dans HRAS, KRAS ou NRAS.
Portuguese: Uma maior análise genética demonstrou que uma pequena proporção de doentes hospedava mutações somáticas de tumor em HRAS, KRAS, ou NRAS.
French: Les paramètres métaboliques de laboratoire clinique doivent être relevés au moins une fois par semaine ou selon les besoins cliniques estimés appropriés afin d'évaluer toute tendance éventuelle de changement.
Portuguese: Devem controlar-se os parâmetros clínicos e laboratoriais metabólicos, pelo menos semanalmente, ou como considerado clinicamente adequado para avaliar qualquer tendência possível de mudança.
French: La pertinence clinique des lésions néoplasiques observées chez le rat est incertaine mais sans doute faible.
Portuguese: A relevância clínica das lesões neoplásicas observadas em ratos é incerta, mas susceptível de ser baixa.
French: Le cabozantinib est fortement lié aux protéines in vitro dans le plasma humain (≥ 99 7 %).
Portuguese: Cabozantinib liga-se fortemente às proteínas in vitro no plasma humano (≥ 99,7%).
French: Le potentiel cancérigène du cabozantinib a été évalué chez deux espèces : des souris transgéniques rasH2 et des rats Sprague-Dawley.
Portuguese: O potencial carcinogénico do Cabozantinib foi avaliado em duas espécies: ratinhos transgénicos rasH2 e ratos Sprague-Dawley.
French: Des études sur des animaux ont démontré des effets embryo-fœtaux et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram efeitos embriofetais e teratogénicos (ver secção 5.3).
French: NUMÉRO DU LOT <CODES DON ET PRODUIT> Lot
Portuguese: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO> Lote
French: Étant donné que les contraceptifs oraux peuvent éventuellement ne pas être considérés comme « méthode efficace de contraception », ils doivent être utilisés avec une autre méthode, telle une méthode barrière (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Como, possivelmente, os contracetivos orais não podem ser considerados como "métodos efetivos de contraceção", devem ser usados em conjunto com outro método, como um método de barreira (ver secção 4.5).
French: Ne prenez jamais COMETRIQ : - si vous êtes allergique au cabozantinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome COMETRIQ se tem alergia a cabozantinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na tira blister após EXP.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamento, incluindo medicamentos sem receita médica.
French: • Pneumonie
Portuguese: • Pneumonia
French: La gélule contient une poudre de blanc-cassé à blanc.
Portuguese: A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado.
French: Chez les patients pour lesquels la mutation réarrangée au cours d'une transfection (RET) n'est pas connue ou est négative, l'éventualité d'un bénéfice plus faible doit être prise en considération avant la décision d'un traitement individuel (voir informations importantes à la rubrique 4.4 et 5.1).
Portuguese: Nos doentes cujo estado para a mutação do gene (RET) Rearranjado durante Transfecção, é desconhecido ou negativo, deve considerar-se a possibilidade de um menor benefício antes de ser tomada uma decisão de tratamento individual (ver informação importante nas secções 4.4 e 5.1).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec cabozantinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cabozantinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Des études de fertilité chez le rat ont démontré une fertilité réduite de la fertilité chez le mâle et la femelle.
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos demonstraram uma redução na fertilidade de machos e fêmeas.
French: Il est donc recommandé d'être prudent lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
Portuguese: Portanto, recomenda-se cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.
French: Ces patients (n=16) présentaient une prolongation significative de SSP (HR de 0,15) et un taux de réponse objective de 31 %.
Portuguese: Estes doentes (n=16) demonstram prolongamento significativo de SSE (taxa de risco 0,15) e uma taxa de resposta objetiva de 31%.
French: Les taux de réponse objective mesurés dans ces sous-groupes étaient généralement cohérents avec les résultats de SSP, avec les sous-groupes RET mutation-positifs, négatifs et inconnus présentant respectivement des taux de réponse tumorale de 32 %, 22 % et de 25 %.
Portuguese: As taxas de respostas objetivas medidas nestes subgrupos foram geralmente consistentes com os resultados de SSE, com os subgrupos da mutação RET positiva, negativa e desconhecida demonstrando taxas de resposta de tumores de 32%, 22%, e 25%, respetivamente.
French: • Changements des résultats des analyses qui mesurent la coagulation sanguine ou les cellules sanguines
Portuguese: • Alterações em resultados de testes que medem a coagulação sanguínea ou células de sangue
French: De plus, des échantillons seront évalués quant aux mutations hotspots du gène RAS (gènes HRAS, KRAS et NRAS).
Portuguese: Além disso, as amostras serão avaliadas para as mutações dos pontos-chave do gene RAS (genes HRAS, KRAS, e NRAS).
French: Perforations, fistules et abcès intra-abdominaux
Portuguese: Perfurações, fístulas e abcessos intra-abdominais
French: Si votre prochaine dose est due dans moins de de 12 heures, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Portuguese: se a sua próxima dose for a menos de 12 horas, então não tome a dose que falhou.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Qu'est-ce que COMETRIQ et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é COMETRIQ e para que é utilizado 2.
French: Si vous ressentez des effets indésirables graves, votre médecin peut décider de modifier votre dose ou d'arrêter le traitement plus tôt que prévu à l'origine.
Portuguese: Se sofrer de efeitos secundários graves, o seu médico pode decidir mudar a sua dose ou parar o tratamento mais cedo do que planeado originalmente.
French: Des études du développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le rat et le lapin.
Portuguese: Realizaram-se estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos.
French: La sécurité et l'efficacité du cabozantinib n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de <18 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de cabozantinib em crianças com idades inferiores a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
French: COMETRIQ peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer médullaire de la thyroïde.
Portuguese: COMETRIQ pode retardar ou parar o crescimento do cancro medular da tiroide.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de la protéine kinase, Code ATC : L01XE26
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor da proteína quinase, Código ATC: L01XE26
French: Un échantillon de remplacement sera requis si un échantillon original n'atteint pas son objectif pendant les tests de qualité par PCR ou par séquençage Sanger.
Portuguese: Será pedida uma amostra de substituição se a amostra original falhar durante os testes de qualidade PCR ou sequência de Sanger.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
French: Aucun des sujets traités par cabozantinib ne présentait un QTcF >500 ms.
Portuguese: Nenhum participante tratado a cabozantinib teve um QTcF >500 ms.
French: L'utilisation d'inhibiteurs des voies du VEGF chez les patients souffrant ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles.
Portuguese: A utilização de inibidores da via do VEGF em doentes com ou sem hipertensão pode promover a formação de aneurismas e/ou disseções arteriais.
French: Anévrismes et dissections artérielles
Portuguese: Aneurismas e disseções arteriais
French: Les effets indésirables associés au surdosage seront traités de manière symptomatique.
Portuguese: As reações adversas associadas com sobredosagem devem ser tratadas sintomaticamente.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement pour y remédier ou votre médecin peut décider de modifier votre dose de COMETRIQ, voire arrêter complètement le traitement.
Portuguese: Pode precisar de tratamento para estes, ou o seu médico pode decidir mudar a dose de COMETRIQ, ou interromper o tratamento por completo.
French: La notice se trouve dans la pochette.
Portuguese: O folheto informativo está dentro da bolsa.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre d'intensité décroissante.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, apresentam-se reações adversas em ordem decrescente de gravidade.
French: D'après des résultats de sécurité non cliniques, la fertilité masculine et féminine pourrait être compromise par le traitement sous cabozantinib (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Baseado em resultados de segurança não-clínica, a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com cabozantinib (ver secção 5.3).
French: Vous ne devez rien manger pendant au moins 2 heures avant de prendre COMETRIQ et encore pendant 1 heure après avoir pris le médicament.
Portuguese: Não deve comer nada durante pelo menos 2 horas antes de tomar COMETRIQ e durante 1 hora após tomar o seu medicamento.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique pour le surdosage par cabozantinib et les symptômes possibles de surdosage n'ont pas été établis.
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem de cabozantinib e os possíveis sintomas de sobredosagem ainda não foram estabelecidos.
French: Les patients ont été traités jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: Os doentes foram tratados até à evolução da doença ou toxicidade inaceitável.
French: Les effets du COMETRIQ chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de COMETRIQ em pessoas com idade inferior a 18 anos.
French: La demi-vie plasmatique terminale du cabozantinib dans des études de doses uniques chez des volontaires sains est de 120 heures environ.
Portuguese: A semivida terminal plasmática de cabozantinib, em estudos de dose única, em voluntários saudáveis é de aproximadamente 120 horas.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre COMETRIQ si :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar COMETRIQ, se:
French: Les patients atteints des deux formes de MTC, sporadique et médullaire, seront éligibles pour l'étude.
Portuguese: Os doentes com ambas as formas, esporádica e hereditária de CMT são elegíveis para o estudo.