FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Bulgarian: - Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове глаукома (повишено налягане в окото).
English: Increased appetite
Bulgarian: Повишен апетит
English: • muscle stiffness or spasms (including eye movements)
Bulgarian: мускулна скованост или спазми (включително движения на очите);
English: 31, D - 82194 Gröbenzell, Germany
Bulgarian: 31, D - 82194, Gröbenzell, Германия
English: Children and adolescents Olanzapine Glenmark is not for patients who are under 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Olanzapine Glenmark не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
English: Store below 30C.
Bulgarian: Съхранявайте под 30°С.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark and regularly during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на Olanzapine Glenmark и редовно по време на лечението.
English: Do not take Olanzapine Glenmark - if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Olanzapine Glenmark - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • Absence or decrease in menstrual periods.
Bulgarian: Липса или намаление на менструалните цикли и.
English: The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Bulgarian: Степента на наддаване на тегло и делът на пациентите юноши, които имат клинично значимо наддаване на тегло са по-големи при продължителна експозиция (поне 24 седмици), отколкото при краткосрочна експозиция.
English: Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Bulgarian: Клинично сигнификантно повишение на теглото (≥ 7 %) изглежда се наблюдава по-често в популацията на юношите в сравнение с възрастни със сравнима експозиция.
English: • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.
Bulgarian: Мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания.
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Bulgarian: Активният въглен намалява бионаличността на пероралния оланзапин с 50 % до 60 % и трябва да се приема най-малко 2 часа преди или след оланзапин.
English: • problems with speech
Bulgarian: проблеми с говора;
English: Date of first authorisation: 03 December 2009 Date of latest renewal: 19 August 2014
Bulgarian: 03 Декември 2009 Дата на последно подновяване: 19 Август 2014
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Bulgarian: Вашия лекар или направо отидете в най близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми.
English: • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Bulgarian: В началото на лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение.
English: The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Bulgarian: Фармакокинетиката на оланзапин е подобна при юноши и възрастни.
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark may worsen the symptoms.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон, Olanzapine Glenmark може да доведе до влошаване на симптомите.
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n = 467) as in male patients (n = 869).
Bulgarian: Въпреки това, профилът на безопасност на оланзапин (5-20 mg) е сравним между жените (n=467) и мъжете (n=869).
English: NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Bulgarian: НМС е потенциално живото-застрашаващо състояние, свързано с лечението с антипсихотични лекарствени продукти.
English: • blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на грдния кош и затруднено дишане.
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Bulgarian: В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат първоначално стабилизирани с най-ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен продукт (допаминов агонист) и да запазят същите атнипаркинсонови лекарствени продукти и дозирания по време на проучването.
English: , e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Bulgarian: at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Bulgarian: Въпреки това, честотата на смъртните случаи е била по-висока при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с плацебо-третираните пациенти независимо от тези рискови фактори.
English: • Increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood
Bulgarian: • повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта
English: In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27 % higher in adolescents.
Bulgarian: В клинични проучвания средната експозиция на оланзапин е около 27 % по-висока при юноши.
English: 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 98 tablets
Bulgarian: 28 таблетки 35 таблетки 56 таблетки 70 таблетки
English: The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Bulgarian: Началната доза и дозовият режим не е необходимо рутинно да се променят при непушачи, спрямо тази при пушачи.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Glenmark can pass into breast milk.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olanzapine Glenmark може да премине в кърмата.
English: What Olanzapine Glenmark is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Olanzapine Glenmark и за какво се използва
English: During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day.
Bulgarian: По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидиви на биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5-20 mg/дневно.
English: • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
Bulgarian: Чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите.
English: In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Bulgarian: При липсата на подробна информация относно предходната анамнеза на индивидуални остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин причинява в по-малка степен тардивна дискинезия и/или други екстрапирамидни синдроми.
English: Mannitol E 421
Bulgarian: Манитол (Е 421)
English: • Medicines for Parkinson's disease
Bulgarian: • лекарства за болестта на Паркинсон.
English: • unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
Bulgarian: необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека) главно на лицето или езика;
English: • Serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Bulgarian: • Tежки алергични реакции, например лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
English: • Unusual movements(dyskinesias)
Bulgarian: Необичайни движения (дискинезии)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
Bulgarian: Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на Пролактин16
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Glenmark in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Olanzapine Glenmark през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
English: Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets Olanzapine Glenmark 5 mg tablets Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets Olanzapine Glenmark 10 mg tablets Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Bulgarian: Olanzapine Glenmark 2,5 mg таблетки Olanzapine Glenmark 5 mg таблетки Olanzapine Glenmark 7,5 mg таблетки Olanzapine Glenmark 10 mg таблетки Olanzapine Glenmark 15 mg таблетки Olanzapine Glenmark 20 mg таблетки
English: The daily dose of Olanzapine Glenmark is between 5 mg and 20 mg.
Bulgarian: Дневната доза на Olanzapine Glenmark е между 5 mg и 20 mg.
English: • Increases in the level of sugars in the blood and urine.
Bulgarian: Повишения в нивата на захар в кръвта и урината.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Bulgarian: DRESS се проявява първоначално като грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими, установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (еoзинофилия).
English: A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Bulgarian: Проучванията показват, че около 57 % от белязания с радиоактивни изотопи оланзапин се установява в урината главно под формата на метаболити.
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Bulgarian: 17 Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4 % от пациентите в юношеска възраст.
English: - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951), crospovidone, magnesium stearate
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол (Е 421), микрокристална целулоза, аспартам (Е951), кросповидон, магнезиев стеарат.
English: If this happens after you have been given Olanzapine Glenmark tell your doctor.
Bulgarian: Ако това се случи след като сте приели Olanzapine Glenmark, кажете на Вашия лекар.
English: Patients should be advised not to breast- feed an infant if they are taking olanzapine.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да не кърмят децата си, ако приемат оланзапин.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Bulgarian: Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете своя лекар.
English: In a study in breast- feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Bulgarian: В проучване при здрави, кърмещи жени, е установено, че оланзапин се екскретира с майчиното мляко.
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от наличните данни)
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително оланзапин, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата.
English: - Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
Bulgarian: - Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet See section 4.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка вижте точка 4.
English: Potential interactions affecting olanzapine
Bulgarian: Потенциални взаимодействия повлияващи оланзапин
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
Bulgarian: Продължителното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишение с ≥ 7 % от изходното телесно тегло при 39,9 % от пациентите.
English: Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors, which may lower the seizure threshold.
Bulgarian: Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или които са изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг.
English: In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1 %; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Bulgarian: При едно клинично проучване с пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4,1 %; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
English: • diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
Bulgarian: диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;
English: Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebocontrolled clinical trials (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдават се нежелани промени в липидите при пациенти, лекувани с оланзапин в плацебо контролирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
English: The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60 %.
Bulgarian: Едновременното прилагане на активен въглен е показало намаляване на пероралната бионаличност на оланзапин с 50 до 60 %.
English: It is important that you carry on taking Olanzapine Glenmark for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате Olanzapine Glenmark толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
English: New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Bulgarian: При новородени, изложени на антипсихотици (включително оланзапин) през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
English: - Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Bulgarian: - Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние.
English: • Changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes.
Bulgarian: Промени в нивата на някои кръвни клетки и масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими.
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Bulgarian: Олапзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота (≥ 10 %) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото.
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Bulgarian: При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4 % наддават ≥ 7 %, 55,3 % наддават ≥ 15 %, а 29,1 % наддават ≥ 25 % от изходното си телесно тегло.
English: All olanzapine and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с оланзапин или плацебо, при които са наблюдавани мозъчносъдови нежелани събития, са с предшестващи рискови фактори.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Glenmark
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Olanzapine Glenmark.
English: • Carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepresant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Glenmark dose.
Bulgarian: карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство), флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза Olanzapine Glenmark.
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Glenmark, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Bulgarian: Ако внезапно спрете да приемате Olanzapine Glenmark, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olanzapine Glenmark, докато
English: Other medicines and Olanzapine Glenmark
Bulgarian: Други лекарства и Olanzapine Glenmark
English: Weight should be monitored regularly.
Bulgarian: Теглото трябва да се мониторира редовно, e.g.
English: You should swallow the Olanzapine Glenmark tablets whole, with water.
Bulgarian: Вие трябва да глътнете таблетките Olanzapine Glenmark цели с вода.
English: 1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI)
Bulgarian: Клинично сигнификантно повишаване на теглото е наблюдавано през всички изходни категории на Индекса на телесна маса (ИТМ).
English: • seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy)
Bulgarian: гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия);
English: 25 % was common (2.5 %).
Bulgarian: 3,5 % спрямо 1,5 %).
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Bulgarian: Да не се използват адреналин, допамин или други симпатикомиметични средства с бетаагонистична активност, тъй като бета-стимулацията може да влоши хипотонията.
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % versus 0.4 %, respectively).
Bulgarian: Наблюдавано е 3кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (1,3 % спрямо 0,4 %, съответно).
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7 % from baseline body weight occurred in 17.4 % of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Bulgarian: При лечение с олапзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с ≥ 7 % от изходното телесно тегло при 17,4 % от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10).
English: A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg/дневно), но такава доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години тогава, когато клиничните фактори го налагат (вж. точка 4.4).
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Bulgarian: Хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)11
English: Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Bulgarian: Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или 10 mg дневно при комбинирано лечение (вж.
English: Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11
Bulgarian: Камерна тахикардия/фибрила ция, внезапна смърт (вж. точка 4.4)11
English: Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.4)
English: You should take your Olanzapine Glenmark tablets once a day following the advice of your doctor.
Bulgarian: Вие трябва да приемате Olanzapine Glenmark веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.
English: Haematologic toxicity:
Bulgarian: Хематологична токсичност:
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female non smokers and 77 % in male smokers.
Bulgarian: Средното увеличаване на Сmax на оланзапин след флувоксамин е било 54 % при жени не-пушачки и 77 % при мъже пушачи.
English: Very common: Weight gain 13, elevated triglyceride levels 14, increased appetite.
Bulgarian: Повишаване на теглото13, повишени нива на триглицериди14, повишен апетит.