FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/590/007 - pack of 1 vial EU/1/09/590/008 - pack of 5 vials EU/1/09/590/009 - pack of 10 vials EU/1/09/590/010 - pack of 25 vials EU/1/09/590/011 - pack of 50 vials
Spanish: EU/1/09/590/007 - envase de 1 vial EU/1/09/590/008 - envase de 5 viales EU/1/09/590/009 - envase de 10 viales EU/1/09/590/010 - envase de 25 viales EU/1/09/590/011 - envase de 50 viales
English: Immune responses following a two-dose primary infant series
Spanish: Respuesta inmune tras una serie primaria de vacunación con dos dosis en el lactante
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19F
English: (95% CI
Spanish: (IC al 95%
English: Pack sizes of 1, 5, 10, 25 and 50 vials.
Spanish: Presentaciones de 1, 5, 10, 25 y 50 viales.
English: Immune responses to Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine were compared in a head to head trial in adults aged ≥ 70 years, who had received a single dose of pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years before study vaccination.
Spanish: Adultos previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos Las respuestas inmunes a Prevenar 13 y a la vacuna antineumocócica de polisacáridos se compararon en un ensayo directo en adultos a partir de los 70 años de edad, que habían recibido previamente una dosis única de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, al menos, 5 años antes de la vacunación del estudio.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6A
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6A
English: The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (los que pueden presentarse en más de 1 de 10 dosis de la vacuna) son:
English: 2-phenoxyethanol Water for injections
Spanish: 2-fenoxietanol
English: Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial IM
Spanish: Prevenar 13 suspensión inyectable en vial unidosis IM
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B
English: Table 9 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Spanish: En la Tabla 9 se comparan los TMGs de anticuerpos funcionales (OPA) obtenidos 1 mes después de la dosis en adultos a partir de 70 años de edad, previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos que recibieron una dosis única de Prevenar 13 o de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 7F
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 7F
English: The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, ácido succínico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
English: Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a pre-filled syringe.
Spanish: Debido a su presentación en jeringa precargada, la sobredosis con Prevenar 13 es improbable.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
English: Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Spanish: Los efectos adversos raros (los que pueden presentarse hasta en 1 de 1.000 dosis de la vacuna) son:
English: The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2- phenoxyethanol and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, ácido succínico, polisorbato 80, 2-fenoxietanol y agua para preparaciones inyectables.
English: NCKP: Vaccine-serotype IPD
Spanish: NCKP: Enfermedad neumocócica invasiva (ENI) por serotipo vacunal
English: Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2-phenoxyethanol and water for injections
Spanish: Cloruro sódico, ácido succínico, polisorbato 80, 2-fenoxietanol y agua para preparaciones inyectables.
English: Prevenar 13 vaccine schedule for infants and children previously vaccinated with Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) Prevenar 13 contains the same 7 serotypes included in Prevenar, using the same carrier protein CRM197.
Spanish: Pauta de vacunación con Prevenar 13 para lactantes y niños vacunados previamente con Prevenar (7valente) (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae):
English: Immune responses following a three-dose primary infant series
Spanish: Respuesta inmune tras la serie primaria de vacunación con tres dosis en el lactante
English: The primary infant series consists of three doses, with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Spanish: La serie primaria para el lactante consta de tres dosis, la primera se administra a los 2 meses, con un intervalo mínimo de 1 mes entre las dosis.
English: (95% CI)
Spanish: (IC al 95%)
English: EU/1/09/590/001 EU/1/09/590/002 EU/1/09/590/003 EU/1/09/590/004 EU/1/09/590/005 EU/1/09/590/006
Spanish: EU/1/09/590/001 EU/1/09/590/002 EU/1/09/590/003 EU/1/09/590/004
English: Immune system disorders: Uncommon:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes:
English: • Nausea
Spanish: • Náuseas.
English: Prevenar 13 suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Spanish: Prevenar 13 suspensión inyectable Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
English: Prevenar 13 suspension for injection in multidose container Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13 valent, adsorbed)
Spanish: Prevenar 13 suspensión inyectable en envase multidosis Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 1
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 1
English: Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections
Spanish: Cloruro sódico, ácido succínico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 14
English: Urticaria or urticaria-like rash
Spanish: Urticaria o erupción similar a la urticaria
English: Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13 valent, adsorbed)
Spanish: Prevenar 13 suspensión inyectable en vial unidosis Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 5
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 5
English: After the first vaccination, Prevenar 13 elicited antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Spanish: Después de la primera vacunación, Prevenar 13 indujo unas concentraciones de anticuerpos, determinadas mediante las concentraciones medias geométricas de IgG y los TMGs de OPA que fueron superiores de forma estadísticamente significativa, en comparación con los valores obtenidos antes de la vacunación.
English: Incidence rate reduction (95% CI)
Spanish: Reducción de la tasa de incidencia (IC del
English: Rash; urticaria or urticaria-like rash
Spanish: Erupción (rash); urticaria o erupción similar a la urticaria
English: First episode analysis
Spanish: Primer episodio de ENI por SV
English: • Decreased appetite; headaches; diarrhoea; vomiting (for those 18 to 49 years of age) • Chills; tiredness; rash; pain, redness, swelling hardness or tenderness at the vaccination-site,
Spanish: • Disminución del apetito; dolores de cabeza; diarrea; vómitos (en las personas entre 18 y 49 años de edad).
English: • Hives (urticaria or urticaria-like rash)
Spanish: • Ronchas (urticaria o erupción parecida a la urticaria)
English: In a head-to-head, comparative trial conducted in adults aged 60-64 years, subjects received a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Spanish: Adultos no vacunados previamente con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos En un estudio comparativo directo, llevado a cabo en adultos de 60-64 años, los sujetos recibieron una dosis única de Prevenar 13 o de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
English: Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are:
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (los que pueden presentarse hasta en 1 de 100 dosis de la vacuna) son:
English: Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a single dose vial.
Spanish: Debido a su presentación en vial unidosis, la sobredosis con Prevenar 13 es improbable.
English: Nervous system disorders: Uncommon:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes:
English: < 18 years of age with sickle cell disease who were previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 6 months prior to enrollment.
Spanish: incluyendo adultos a partir de los 65 años que habían sido vacunados previamente con una o más dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, 5 años antes de su inclusión en los estudios.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 4
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 4
English: After the first dose, Prevenar 13 elicited antibody levels, measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Spanish: Después de la primera dosis, Prevenar 13 produjo unas concentraciones de anticuerpos, determinadas mediante las concentraciones medias geométricas de IgG y los títulos medios geométricos de OPA, que fueron más altas, con significación estadística, en comparación con los valores obtenidos antes de la vacunación.
English: % Incidence reduction (95% CI*)
Spanish: % de reducción de la incidencia (IC al
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 3
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 3
English: Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (los que pueden presentarse hasta en 1 de 10 dosis de la vacuna) son:
English: If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Spanish: Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: - If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Tηλ: +357 22 817690
Spanish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
English: Humalog Mix is a mixture of these two formulations.
Spanish: Humalog Mix es una mezcla de estas dos formulaciones.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humalog on 30 April 1996.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Humalog el 30 de abril de 1996.
English: Patients can inject themselves with this medicine if they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse este medicamento si se les ha instruido adecuadamente.
English: The full EPAR for Humalog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Humalog se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humalog?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Humalog?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Humalog.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Humalog.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Humalog is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Humalog se administra del modo más seguro posible.
English: Other information about Humalog
Spanish: Otras informaciones sobre Humalog
English: For more information about treatment with Humalog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Humalog, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Studies also looked at the use of Humalog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Humalog in combination with sulphonylureas.
Spanish: En los estudios se examinó el efecto de Humalog en 542 pacientes con edades comprendidas entre dos y 19 años, y la utilización de Humalog en combinación con sulfonilureas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Humalog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Característica del Producto y el prospecto de Humalog, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: In addition, the company that makes Humalog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Humalog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Spanish: Además, la empresa que produce Humalog ha facilitado información a los pacientes y a los profesionales sanitarios para recordarles que existen dos dosis de Humalog y para aconsejarles el modo de administrarlas con seguridad a fin de evitar errores de medicación.
English: Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
Spanish: La insulina lispro es ligeramente diferente de la insulina humana.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Spanish: Controlar la concentración de glucosa en sangre permite reducir los síntomas y complicaciones de la diabetes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humalog.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Humalog insulin lispro
Spanish: Humalog insulina lispro
English: What benefit has Humalog shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Humalog durante los estudios?
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de glucosa en sangre o en la que el organismo no puede emplear la insulina de modo eficaz.
English: • Humalog Basal: insulin lispro protamine suspension;
Spanish: • Humalog Basal: suspensión de insulina lispro protamina;
English: Humalog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Spanish: Las dosis de Humalog pueden precisar ajuste cuando se administran con otros medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de glucosa en sangre.
English: Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Spanish: Humalog se estudió inicialmente en ocho ensayos clínicos realizados en 2951 pacientes con diabetes de tipo 1 (en la que el organismo no produce insulina) y diabetes de tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz).
English: Humalog and Humalog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Spanish: Humalog y Humalog Mix se administran normalmente justo antes de una comida pero, en caso necesario, justo después de ella.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Humalog son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes que precisan insulina para el mantenimiento de la homeostasis normal de la glucosa y para la estabilización inicial de la diabetes mellitus.
English: Humalog Mix, Humalog Basal and Humalog 200 units/ml should never be given into a vein.
Spanish: Humalog Mix, Humalog Basal y Humalong 200 unidades/ml nunca deben inyectarse en una vena.
English: Humalog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
Spanish: Humalog 200 unidades/ml solo podrá inyectarse bajo la piel, utilizando el dispositivo KwikPen en que se suministra.
English: The Committee recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: What is the risk associated with Humalog?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Humalog?
English: Humalog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Spanish: Humalog y Humulin R tuvieron efectos similares en el control de la diabetes, medidos según los niveles de HbA1c y los de glucosa en ayunas.
English: • Humalog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
Spanish: • Humalog: solución de insulina lispro, disponible en una dosis estándar o superior (100 o
English: Insulin lispro is available as Humalog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Humalog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Spanish: La insulina lispro está disponible como Humalog en la forma soluble, que actúa de manera más o menos inmediata después de ser inyectada, y como Humalog Basal en la forma «suspensión con protamina», que se absorbe mucho más lentamente y tiene un efecto más prolongado.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours).
Spanish: En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada «hemoglobina glucosilada» (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre y los niveles de glucosa en sangre “en ayunas” (medidos cuando el paciente no había comido durante al menos ocho horas).
English: The active substance in Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Spanish: El principio activo de Humalog, la insulina lispro, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina lispro.
English: Humalog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Spanish: Humalog se utiliza para el tratamiento de pacientes con diabetes que necesitan insulina para mantener controlados sus niveles de glucosa (azúcar) en sangre, incluidos los enfermos a los que se ha diagnosticado recientemente diabetes.
English: The difference means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Spanish: La diferencia significa que la insulina es absorbida más rápidamente por el organismo y, por tanto, su efecto es más rápido que el de la insulina humana normal.
English: Humalog, Humalog Basal and Humalog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Spanish: Humalog, Humalog Basal and Humalog Mix pueden administrarse por inyección bajo de la piel en la parte superior del brazo, el muslo, las nalgas o el abdomen (vientre).
English: Humalog is a range of solutions and suspensions for injection that contain the active substance insulin lispro and are supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Humalog KwikPen).
Spanish: Humalog es una línea de soluciones y suspensiones inyectables que contiene el principio activo insulin lispro y se presenta en viales, cartuchos y en plumas precargadas (Humalog KwikPen).
English: Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Spanish: Humalog puede provocar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) y no debe administrarse a pacientes que presenten ya bajos niveles de glucosa en sangre.
English: The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog Basal), and combinations of both in various proportions (Humalog Mix):
Spanish: La línea Humalog comprende soluciones de insulina de efecto rápido (Humalog), suspensiones de insulina de efecto más prolongado (Humalog Basal) y una combinación de ambas en diversas proporciones (Humalog Mix):
English: For the full list of all side effects and restrictions with Humalog, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Humalog, ver el prospecto.
English: Why has Humalog been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humalog?
English: The effectiveness of Humalog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Spanish: La eficacia de Humalog se comparó con la de Humilina R (una insulina humana soluble con ADN recombinante), añadidas a una o dos dosis diarias de insulinas de efecto prolongado.
English: What is Humalog?
Spanish: ¿Qué es Humalog?
English: Humalog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Spanish: Humalog 100 unidades/ml puede administrarse también mediante perfusión continuada utilizando una bomba de insulina o en vena.
English: Humalog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Spanish: Humalog puede administrarse con una insulina de efecto prolongado o con sulfonilureas (un grupo de antidiabéticos que se ingieren por vía oral).
English: Humalog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Spanish: Humalog es un análogo de la insulina que es muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
English: What is Humalog used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Humalog?
English: How is Humalog used?
Spanish: ¿Cómo se usa Humalog?
English: How does Humalog work?
Spanish: ¿Cómo actúa Humalog?
English: How has Humalog been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Humalog?
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Denominación (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica