FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Bulgarian: Хуморалната имуногенност и резултатите за CMI са представени съответно в Таблици 3 и 4.
English: The vaccine is for prophylactic use only and is not intended for treatment of established clinical disease.
Bulgarian: Тази ваксина е само за профилактична употреба и не е предназначена за лечение на вече установено клинично заболяване.
English: Anti-gE immune response^
Bulgarian: Анти-gE имунен отговор ^
English: Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
Bulgarian: Сменете иглата, така че да използвате нова игла, за да приложите ваксината.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Bulgarian: Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
English: The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies.
Bulgarian: Проучванията не са замислени да докажат ефикасност при подгрупите на уязвими лица, включително такива с множество съпътстващи заболявания, въпреки че тези участници не са изключени от проучванията.
English: Suspension (AS01B Adjuvant System):
Bulgarian: Суспензия (AS01B адювантна система):
English: The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Bulgarian: Адювантът (AS01B) се използва за подобряване на отговора на организма към ваксината.
English: As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives.
Bulgarian: Като следствие на високата ефикасност на ваксината срещу HZ, има малък брой случаи на пробив и затова не е възможно да се направят категорични заключения за тези цели на проучването.
English: The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Употребата на Shingrix трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
English: The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Bulgarian: Прилагането на Shingrix на имунокомпрометирани лица трябва да се основава на внимателно обмисляне на потенциалните ползи и рискове.
English: • scars where the blisters have been.
Bulgarian: • белези, където са били мехурчетата.
English: Shake gently until the powder is completely dissolved.
Bulgarian: Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
English: Month 38**
Bulgarian: 38-ми месец**
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на продукта в периода на използване за 24 часа при
English: Number of HZ cases
Bulgarian: Брой случаи на HZ
English: The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
Bulgarian: Първичната ваксинационна схема се състои от две дози по 0,5 ml всяка: една начална доза последвана от една втора доза 2 месеца по-късно.
English: The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
Bulgarian: Медианата на продължителността на употребата на лекарства за болката е съответно 32,0 и 44,0 дни в групата на Shingrix и плацебо.
English: The vaccines should be administered at different injection sites.
Bulgarian: Ваксините трябва да бъдат прилагани на различни инжекционни места.
English: No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на висцерално заболяване или инсулт по време на тези проучвания.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
English: • you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
English: Speak to your doctor for more information.
Bulgarian: За повече информация говорете с Вашия лекар.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix, ако:
English: This will maximise the protection offered by Shingrix.
Bulgarian: Това ще увеличи максимално защитата, която се дава от Shingrix.
English: Fainting can occur before or after any needle injection.
Bulgarian: Припадък може да настъпи преди или след всяко инжектиране с игла.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
English: • Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
Bulgarian: • Shingrix се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката).
English: Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
Bulgarian: Shingrix може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини в рамките на 2-3 дни след ваксинацията.
English: N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI
Bulgarian: N Брой на оценените участници в определена точка от времето (за GMC)
English: The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу се основава на един сборен анализ от данни, генерирани в плацебо-контролирани клинични проучвания при 5 887 възрастни на възраст 50-69 години и 8 758 възрастни на възраст ≥ 70 години.
English: • Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
Bulgarian: Понякога след много години, ако Вашата имунна система (естествената защита на организма) се отслаби (поради остаряване, заболяване или лекарство, което приемате), вирусът може да причини херпес зостер.
English: A further reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ could not be demonstrated due to the limited number of HZ cases in the vaccine group.
Bulgarian: По-нататъшно намаляване на честотата на PHN при лица с потвърден HZ не би могло да бъде демонстрирано поради ограничения брой случаи на HZ в групата на ваксината.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на Shingrix да се избягва по време на бременност.
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
English: Efficacy against HZ-related complications other than PHN
Bulgarian: Ефикасност срещу HZ-свързани усложнения, различни от PHN
English: This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
Bulgarian: Това помага на имунната Ви система (естествена защита на организма) да стои подготвена да се бори срещу вируса и да Ви предпази от херпес зостер и усложненията.
English: The use of Shingrix in subjects with other confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions is under investigation.
Bulgarian: Употребата на Shingrix при лица с други потвърдени или подозирани състояния на имуносупресия или имунен дефицит е в процес на проучване.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Shingrix, в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на реактивацията на варицела зостер вирус (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: • You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
Bulgarian: Ще Ви бъдат поставени 2 инжекции с интервал от 2 месеца.
English: • You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
Bulgarian: Ще бъдете информирани кога трябва да се върнете за втората доза Shingrix.
English: Laboratory confirmation of HZ cases was not part of the study procedures.
Bulgarian: Лабораторното потвърждение на случаите на херпес зостер не е било част от процедурите на проучването.
English: As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Bulgarian: Както при други ваксини, адекватен имунен отговор може да не бъде постигнат при тези лица.
English: EU/1/18/1272/002
Bulgarian: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
English: • skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
Bulgarian: кожни инфекции, слабост, мускулна парализа и загуба на слуха или зрението - те са по редки.
English: Immunocompromised subjects
Bulgarian: Имунокомпрометирани участници
English: Very common headache
Bulgarian: Много чести главоболие
English: A different injection site will be used for each vaccine.
Bulgarian: За всяка ваксина ще се използва различно място на инжектиране.
English: • After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Bulgarian: След като сте боледували от варицела, вирусът, който я е причинил, остава във Вашия организъм в нервните клетки.
English: CI Confidence interval
Bulgarian: CI Доверителен интервал
English: Subcutaneous administration is not recommended.
Bulgarian: Подкожно приложение не се препоръчва.
English: This facilitates the recruitment and activation of antigen presenting cells carrying gE-derived antigens in the draining lymph node, which in turn leads to the generation of gE-specific CD4+ T cells and antibodies.
Bulgarian: Това спомага за струпването и активацията на антиген-представящите клетки, носещи антигени от gE в дрениращия лимфен възел, коeто от своя страна води до генериране на gE-специфични CD4+ T клетки и антитела.
English: The safety and efficacy of Shingrix in children and adolescents have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Shingrix при деца и юноши не са установени.
English: As with all vaccines, Shingrix may not fully protect all people who are vaccinated.
Bulgarian: Както всички ваксини, Shingrix може да не защити напълно всички ваксинирани хора.
English: The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
Bulgarian: Не е установена необходимост от бустерни дози след първичната ваксинационна схема (вж. точка 5.1).
English: Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
Bulgarian: Затова е необходимо медицинските специалисти да претеглят ползите и рисковете от ваксинацията срещу херпес зостер при всеки случай поотделно.
English: Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data.
Bulgarian: Поради липса на данни съпътстващата употреба с други ваксини не се препоръчва.
English: Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че AS01B индуцира локална и временна активация на системата на вродения имунитет чрез специфични молекулни пътища.
English: The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes.
Bulgarian: Адювантният ефект на AS01B е резултат от взаимодействията между MPL и QS-21, под формата на липозоми.
English: Suspension
Bulgarian: Суспензия
English: As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Bulgarian: Както при другите ваксини, приложението на Shingrix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно нарушение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
English: Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Bulgarian: След прилагане на ваксината може да се появят умора и неразположение (вж. точка 4.8).
English: Shingles may lead to complications.
Bulgarian: Херпес зостер може да доведе до усложнения.
English: Safety and immunogenicity data on a limited number of immunocompromised subjects with human immunodeficiency virus (HIV) or haematopoietic stem cell transplant (HCT) are available (see section 5.1).
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и имуногенност от ограничен брой имунокомпрометирани лица с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или трансплантирани с хемопоетични стволови клетки (HCT) (вж. точка 5.1).
English: Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
English: Shingrix is given to adults 50 years and above.
Bulgarian: Shingrix се прилага при възрастни на и над 50-години.
English: Shingrix can be given at the same time as other vaccines.
Bulgarian: Shingrix може да се прилага по едно и също време с други ваксини.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support replacing a dose of Shingrix with a dose of another HZ vaccine.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на замяна на една доза Shingrix с една доза от друга ваксина срещу херпес зостер.
English: Post-hoc analysis of efficacy against confirmed HZ undertaken in patients with common conditions (chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, coronary artery disease, depression or diabetes mellitus), indicates that the vaccine efficacy is aligned with the overall HZ efficacy.
Bulgarian: Post-hoc анализът на ефикасността срещу потвърден HZ, проведен при пациенти с общи заболявания (хронично бъбречно заболяване, хронична обструктивна белодробна болест, коронарна артериална болест, депресия или захарен диабет), показва, че ефикасността на ваксината съответства на общата ефикасност срещу херпес зостер.
English: The immune responses to Shingrix were evaluated in a subset of subjects from the phase III efficacy studies ZOE-50 [humoral immunity and cell-mediated immunity (CMI)] and ZOE-70 (humoral immunity).
Bulgarian: Имунните отговори към Shingrix са оценени в подгрупа от участници във фаза III проучвания за ефикасност ZOE-50 [хуморален имунитет и клетъчно-медииран имунитет (CMI)] и ZOE-70 (хуморален имунитет).
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение, в случаи на анафилактична реакция след приложението на ваксината.
English: If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
Bulgarian: Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза.
English: There are no data from the use of Shingrix in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Shingrix при бременни жени.
English: One pack of Shingrix consists of:
Bulgarian: Една опаковка от Shingrix се състои от:
English: Month 3*
Bulgarian: 3-ти месец*
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност по отношение на сърдечносъдовата/респираторната система, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: It is not known if Shingrix affects your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не е известно дали Shingrix повлиява способността Ви за шофиране или работата с машини.
English: By combining the VZV specific antigen (gE) with an adjuvant system (AS01B), Shingrix is designed to induce antigen-specific cellular and humoral immune responses in individuals with pre-existing immunity against VZV.
Bulgarian: Чрез комбинирането на VZV специфичен антиген (gE) с адювантна система (AS01B), Shingrix е предназначена да индуцира антиген-специфичен клетъчен и хуморален имунен отговор при лица с вече съществуващ имунитет срещу VZV.
English: Efficacy results against HZ and PHN observed in the modified Total Vaccinated Cohort (mTVC), i.e. excluding adults who did not receive the second dose of vaccine or who had a confirmed diagnosis of HZ within one month after the second dose, are presented in Table 1 and Table 2, respectively.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност срещу HZ и PHN, установени в модифицираната Обща Ваксинирана Кохорта (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), т.е. като се изключат възрастните, които не са получили втора доза ваксина или при които е потвърдена диагнозата HZ в рамките на един месец след втората доза, са представени съответно в Таблица 1 и Таблица 2.
English: you may get pain which can last for months or years and may be severe.
Bulgarian: След като мехурчета на херпесния обрив зараснат, може да имате болка, която да продължи с месеци или години и да бъде силна.
English: Immunogenicity in subjects receiving 2 doses of Shingrix 6 months apart
Bulgarian: Имуногенност при участници, получаващи 2 дози Shingrix с интервал от 6 месеца
English: Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70.
Bulgarian: Приблизително 13 000 лица с основни заболявания, включително заболявания, свързани с повишен риск от HZ, са включени в ZOE-50 и ZOE-70.
English: If either is observed, do not administer the vaccine.
Bulgarian: Ако се наблюдава някое от двете, не прилагайте ваксината.
English: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)
Bulgarian: растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21)
English: Shingrix elicited higher gE-specific immune responses (humoral and CMI) at 1 month post-dose 2 when compared to pre-vaccination levels.
Bulgarian: Shingrix индуцира по-силни gE-специфични имунни отговори (хуморален и CMI) на 1-вия месец след 2-рата доза в сравнение с предваксинационните нива.
English: Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
Bulgarian: Хората на възраст 50-69 години може да получат повече нежелани реакции в сравнение с тези на възраст ≥ 70 години
English: The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied.
Bulgarian: Ефектът върху кърмените бебета от прилагането на Shingrix на техните майки не е проучван.
English: If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose (see section 5.1).
Bulgarian: Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза (вж. точка 5.1).
English: Effect of Shingrix on HZ-related pain
Bulgarian: Ефект на Shingrix върху HZ-свързаната болка
English: The median anti-gE antibody concentration was greater than 7-fold above the baseline pre-vaccination median concentration.
Bulgarian: Медианата на концентрацията на анти-gE антителата е над 7 пъти по-висока от изходната медиана на концентрацията преди ваксинацията.
English: Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
Bulgarian: Като цяло е налице обща тенденция към по-малка тежест на HZ-свързаната болка при участниците, ваксинирани с Shingrix в сравнение с плацебо.
English: Other medicines and Shingrix
Bulgarian: Други лекарства и Shingrix
English: There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period.
Bulgarian: В това проучване има 9 съобщения със съмнение за херпес зостер при 6 участници по време на периода на проследяване от една година.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
English: Side effects reported during clinical trials with Shingrix:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания с Shingrix:
English: The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke.
Bulgarian: Оценените HZ-свързани усложнения са: HZ васкулит, дисеминирано заболяване, очно заболяване, неврологично заболяване, висцерално заболяване и инсулт.
English: Shingrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.
Bulgarian: Shingrix трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или някакво друго нарушение на коагулацията, тъй като при тези хора може да се появи кървене след интрамускулно приложение.
English: • feeling tired, chills, fever
Bulgarian: • чувство на умора, студени тръпки, повишаване на температурата
English: Shingrix reminds your body about the virus that causes shingles.
Bulgarian: Shingrix напомня на организма Ви за вируса, който причинява херпес зостер.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to fertility in males or females (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки ефекти, свързани с фертилитета при мъжките или женските екземпляри (вж. точка 5.3).
English: 10 vials: powder (antigen) 10 vials: suspension (adjuvant)
Bulgarian: 10 флакона: прах (антиген) 10 флакона: суспензия (адювант)
English: Very rare
Bulgarian: Редки:
English: Number of evaluable subjects
Bulgarian: Брой оценени лица
English: CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ