FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Analyse des regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichtes (PSUR) ergab jedoch, dass die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gering war, und der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels bestehen.
Bulgarian: Въпреки това, анализът на Периодичния доклад за актуализиране на данните за безопасността показва, че броят на сериозните нежелани реакции е малък и CVMP заключава, че няма значими проблеми, свързани с безопасността на продукта.
German: Die Dosis von 1 mg/kg wurde als die Dosis gewählt, die eine Hemmung der Knochenresorption von etwa 75 % bewirkt.
Bulgarian: Дозата от 1 mg/kg е избрана като доза, водеща до приблизително 75 % потискане на костната резорбция.
German: Unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Wirksamkeit des Arzneimittels wurden nicht beigelegt.
Bulgarian: Несъгласието сред държавите-членки относно ефикасността на продукта остава неизяснено.
German: Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsformen, stärken des tierarzneimittels, tierarten, arten der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин/начини на приложение, притежател на лиценз за употреба в държавите-членки
German: Nach Auffassung Belgiens und Schwedens zeigte die klinische Prüfung, die mit der empfohlenen Dosierung durchgeführt wurde, keine statistisch signifikante Wirkung des Arzneimittels.
Bulgarian: Според Белгия и Швеция, клиничните изпитвания, проведени с препоръчителната дозировка, не доказват статистически значим ефект от продукта.
German: Tiludronat gehört zur Gruppe der Bisphosphonate.
Bulgarian: Тилудронат принадлежи към семейството на бисфосфонатите.
German: Wissenschaftliche schlussfolgerungen und begründung für das ruhen oder die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране или отказ за издаване на лиценз за употреба
German: Deshalb vertraten Belgien und Schweden die Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Tildren negativ war, da die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Bulgarian: Поради това Белгия и Швеция приемат, че съотношението полза/риск е отрицателно за Tildren, тъй като ефикасността на продукта не е доказана в достатъчна степен.
German: Pferde berücksichtigt, die an Knochenspat litten und 10 Tage lang mit 0,1 mg/kg/Tag behandelt wurden.
Bulgarian: Въпреки това, в оценката на това становище са включени само коне с хронично възпаление на ставите, лекувани с 0,1 mg/kg/ден в продължение на 10 дни.
German: Stärke Tierart Häufigkeit und Art der Anwendung
Bulgarian: Честота и начин на приложение
German: Sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe besserte sich die Lahmheit, doch es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
Bulgarian: Куцането намалява както в лекуваната, така и в групата, приемаща плацебо, но няма статистически значима разлика между групите.
German: Komplette zusammenfassung der wissenschaftlichen beurteilung von TILDREN 500 mg lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор
German: Die ausgeprägte Besserung in der Placebogruppe war unerwartet und könnte durch eine gleichzeitige Behandlung mit NSAR und das spezielle Bewegungsprogramm beeinflusst gewesen sein.
Bulgarian: Значителното подобрение в плацебо групата е неочаквано и може да е резултат от едновременно лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и специфична програма за упражнения.
German: Da die Knochenresorption und die Knochenbildung zwei miteinander verbundene Prozesse sind, die für die Aufrechterhaltung der mechanischen Knocheneigenschaften sorgen, führt die Hemmung der Knochenresorption sekundär zu einer Verlangsamung der Knochenbildung und daher auch zu einer Verlangsamung des Knochenumbaus.
Bulgarian: Тъй като костната резорбция и костният синтез са два свързани процеса, отговорни за запазване на механичните свойства на костта, потискането на резорбцията води до забавяне на костния синтез и съответно до забавяне на костното ремоделиране.
German: Bedingung für die aufhebung des ruhens der genehmigung
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
German: Tierarztes wiederholt werden)
Bulgarian: Еднократно (лечението може да бъде повторено по съвет на ветеринарния лекар)
German: Nach Ansicht des CVMP bestehen erhebliche Mängel in den Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eingereicht wurden.
Bulgarian: Смята се, че има значителни недостатъци в предоставените от притежателя на лиценза за употреба данни в подкрепа на ефикасността на продукта.
German: TILDREN 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tiludronsäure) ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
Bulgarian: TILDREN 500 mg, лиофилизат за инфузионен разтвор (тилудронова киселина), е продукт, показан в помощ на лечението на клиничните симптоми на куцота, свързана с хронично възпаление на ставите, в комбинация с контролиран режим на упражнения при коне на възраст над 3 години.
German: Solche Schädigungen im Sprunggelenk verursachen verschiedene Grade der Lahmheit, oft mit schleichendem Beginn, und führen in den späteren Stadien der Krankheit zu einer vollständigen Versteifung der betroffenen Gelenke.
Bulgarian: Подобни лезии в скакателната става са отговорни за различни степени на куцота, често без симптоми в началото, водещи до пълна анкилоза на засегнатите стави в по-късните етапи на заболяването.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, zu beurteilen, ob die Wirksamkeit von Tildren nachgewiesen worden war, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis abschließend zu bewerten.
Bulgarian: СVMP е помолен да оцени дали ефикасността на Tildren е доказана и да направи заключение относно съотношението полза/риск.
German: Diese Enzyme sind für den Abbau der Gelenkknorpelmatrix verantwortlich.
Bulgarian: Тези ензими са отговорни за разграждането на ставния хрущял.
German: Die Daten belegen eine Wirkung der Behandlung auf die Lahmheit, während die Bedeutung der Bewegung in Verbindung mit der Behandlung unklar blieb.
Bulgarian: Данните показват ефект от лечението на куцотата, докато ролята на упражненията във връзка с лечението се приема за неизяснена.
German: Die Behandlung mit Tildren war allerdings auch mit abdominalen Beschwerden verbunden.
Bulgarian: От друга страна, лечението с Tildren е свързано с коремни нарушения.
German: Tiludronat hat entzündungshemmende und antiarthritische Eigenschaften, indem es auf Makrophagen wirkt.
Bulgarian: Тилудронат има противовъзпалителни и антиартритни свойства чрез въздействие върху макрофагите.
German: Die Wirksamkeit von Tildren zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden sollte durch die Vorlage geeigneter Felddaten nachgewiesen werden, die klar belegen, dass die Verabreichung des Arzneimittels in einer ausreichenden Dosis einen spezifischen Nutzen zeigt, der unabhängig von der begleitenden Anwendung von NSAR oder pferdespezifischen Bewegungsprogrammen ist.
Bulgarian: Ефикасността на Tildren за лечение на хронично възпаление на ставите при коне трябва да бъде доказана чрез предоставяне на подходящи полеви данни, доказващи категорично, че приложението на продукта в подходяща доза води до специфична полза, която не е свързана с едновременно приложение на нестероидни противовъзпалителни средства или различни програми за упражнения.
German: Der CVMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichten, um die Wirksamkeit mit den vorgelegten Daten nachzuweisen, und es bestanden nach wie vor Bedenken in Bezug auf den Einfluss der unterschiedlichen Bewegungsprogramme und der gleichzeitigen Anwendung von NSAR.
Bulgarian: Въпреки това, CVMP заключава, че аргументите, представени от притежателя на лиценза за употреба, не са достатъчни, за да се докаже ефикасност предвид представените данни и останалите неразрешени въпроси относно влиянието на различните програми за упражнения и едновременната употреба на нестероидни противовъзпалителни средства.
German: In Bezug auf die Dosierung erläuterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass es beim Pferd kein Modell zur Simulation von Knochenspat gibt und die Dosis von einem Modell der Knochenresorption bei Ratten mittels allometrischer Extrapolation hochgerechnet wurde.
Bulgarian: Относно дозирането, притежателят на лиценза за употреба отговаря, че не съществува модел при конете, който да наподоби хронично възпаление на ставите и дозата е екстраполирана от модел на костна резорбция при плъхове с използване на алометрична екстраполация.
German: Tiludronat gilt als schmerzlindernd, da Knochenerkrankungen mit erhöhter osteoklastischer Knochenresorption häufig mit Schmerzen verbunden sind.
Bulgarian: Приема се, че тилудронат намалява болката, тъй като костните заболявания с повишена остеокластна костна резорбция често са свързани с болка.
German: Die zweite klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiludronsäure als Einzelinfusion in der Dosis von 1 mg/kg KG zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden zu untersuchen.
Bulgarian: Второто клинично проучване е проведено в съответствие с изискванията за добрите клинични практики за оценка на ефикасността и безопасността на тилудроновата киселина, прилагана като еднократна инфузия, в доза от 1 mg/kg телесно тегло, за лечение на хронично възпаление на ставите при коне.
German: Tiludronat wird in die Knochenmatrix und die Osteoklasten aufgenommen, wo es auf ATP-abhängige intrazelluläre Enzyme einwirkt und zur Apoptose führt.
Bulgarian: Тилудронат се включва в костния матрикс и остеокластите, където повлиява анденозин трифосфат зависимите вътреклетъчни ензими, които водят до апоптоза.
German: Zum Einfluss der Bewegung verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf, dass die Variation in der Bewegung kontrolliert worden war, um jeglichen Einfluss auf die objektive Beurteilung der Wirkung der Behandlung mit Tildren zu vermeiden.
Bulgarian: Относно влиянието на упражненията, притежателят на лиценза за употреба заключава, че разликите в упражненията са ограничени, за да се избегне повлияване на обективната оценка на ефекта от лечението с Tildren.
German: Die erste klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tiludronsäure bei der Behandlung von drei klinischen Krankheitsbildern einschließlich Knochenspats zu untersuchen und zwei Dosierungsschemata mit einer Placebobehandlung (nur Gabe eines Trägers) zu vergleichen.
Bulgarian: Първото клинично проучване е проведено в съответствие с изискванията за добрите клинични практики за оценка на ефикасността и поносимостта на тилудроновата киселина при лечение на 3 клинични състояния, включително хронично възпаление на ставите, и за сравнение на два дозови режима спрямо лечение с плацебо (само носителя).
German: In Bezug auf die Begleitbehandlung mit NSAR wies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf hin, dass keine statistischen Unterschiede zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe, die beide eine Behandlung mit NSAR erhalten hatten, bestand, weshalb diese Behandlung nicht in die statistische Analyse einbezogen wurde.
Bulgarian: По отношение на едновременното лечение с нестероидни противовъзпалителни средства, притежателят на лиценза за употреба заключава, че няма статистически разлики между лекуваните и групите, получаващи плацебо, провели лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и съответно това лечение не е включено в статистическия анализ.
German: Außerdem hemmt Tiludronat die Enzymsekretion von Chondrozyten oder Synovialzellen.
Bulgarian: Освен това тилудронат потиска ензимната секреция от хондроцитите или синовиалните клетки.
German: Knochenspat ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch Veränderungen des Knochenaufbaus, Zerstörung von Gelenkknorpel und Bildung von Randosteophyten gekennzeichnet ist.
Bulgarian: Хроничното възпаление на ставите е дегенеративно ставно заболяване, характеризиращо се с костно ремоделиране, разрушаване на ставния хрущял и образуване на остеофити.
German: Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurden eine Reihe von zusätzlichen Fragen zur Dosierung, Klärung der statistischen Analysen, Begleitbehandlung mit NSAR und zum Einfluss der Bewegung übermittelt.
Bulgarian: Към притежателя на лиценза за употреба са отправени някои допълнителни въпроси относно дозирането, разясняване на статистическите анализи, едновременното лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и влиянието на упражненията.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit mit einer Reihe von Kriterien, wie z. B. LahmheitsScore, Ansprechen auf die Behandlung, Wirkung auf Schmerzen bei Palpation oder Mobilisation der Extremität, Reaktion auf den Flexionstest und Grad der Aktivität, beurteilt.
Bulgarian: При първото проучване са избрани критерии за оценка на ефикасността, включително точкова оценка на куцотата, повлияване от лечението, влияние на болката върху палпацията или движението на крайника, реагиране на теста със сгъване и ниво на активност.
German: Seine Hauptzielzelle ist der reife Osteoklast, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Bulgarian: Главната му цел е зрелият остеокласт, клетката, отговорна за костната резорбция.
German: In der zweiten Studie wurde die Wirksamkeit nach den Kriterien Lahmheits-Score, Bewegungsaktivität in Abhängigkeit von der Art der Tiere und nach der Kombination der Veränderungen des Lahmheits-Scores und der Bewegungsaktivität beurteilt.
Bulgarian: При второто проучване се оценява ефикасността според точковата оценка на куцотата, нивото на упражнения, оценено според вида животни, и комбинацията от промени в точковата оценка на куцотата и нивото на упражнения.
German: Nach Auffassung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gezeigt, dass die gewählte Dosis Konzentrationen in Knochen herbeiführt, die im Bereich der Konzentrationen liegen, welche sich in In-vitro-Systemen als knochenresorptionshemmend erwiesen haben, und dass die verwendete PK/PD-Modellierung mit einem Marker der Knochenresorption geeignet war, um eine pharmakologisch aktive Dosis abzuleiten.
Bulgarian: Те смятат, че избраната доза води до концентрации в костите, в интервал, при който потискат костната резорбция в in vitro системи, и че използваното фармакокинетично / фармакодинамично моделиране е достатъчно, за да се изведе фармакологично активна доза с използване на маркер за костна резорбция.
German: Begründung für die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лиценз за употреба
German: Häufig ist die Leistungsfähigkeit der betroffenen Pferde eingeschränkt.
Bulgarian: Обикновено конете, засегнати от това заболяване, имат влошени показатели.
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Лиофилизат за инфузионен разтвор
German: Körpergewicht (5 ml rekonstituierte Lösung pro 100 kg)
Bulgarian: 1 mg/kg телесно тегло (5 ml разтвор на 100 kg)
German: Tildren 500 mg Lyophilisat zur
Bulgarian: Tildren 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор
German: Die dadurch bewirkte Osteoklastenhemmung ist somit eine Hemmung der Knochenresorption.
Bulgarian: Ефектът, произлизащ от потискане на остеокластите, е потискане на костната резорбция.
German: Durch die Hemmung der Knochenresorption wirkt Tiludronat in Situationen, in denen ein übermäßiger Knochenabbau stattfindet, als Regulator des Knochenstoffwechsels.
Bulgarian: Чрез потискане на костната резорбция, тилудронат действа като регулатор на костния метаболизъм при засилена резорбция.
German: 500mg Pferde Einmal (die Behandlung kann auf Anraten des
Bulgarian: 500mg Коне
German: Behältnis
Bulgarian: Tivicay
German: 40 oder mehr
Bulgarian: 40 или повече
German: Der Mechanismus für diese Verminderung ist nicht bekannt.
Bulgarian: Механизмът за понижението не е известен.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Bulgarian: Обикновено тези реакции се наблюдават в първите няколко седмици или месеца от започване на КАРТ.
German: Rebound bis zu Woche 48 b
Bulgarian: Рибаунд до седмица 48 б
German: → Lesen Sie die Informationen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Bulgarian: Прочетете информацията в точка 4 на тази листовка.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Bulgarian: Данните, които са налични понастоящем, са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки за дозиране.
German: 209b
Bulgarian: 209б
German: Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit hinunter.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката с малко течност.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tivicay-Packung.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете опаковката на Tivicay.
German: Jede Flasche enthält ein Trockenmittel.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител.
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
German: ‡ Der angepasste mittlere Behandlungsunterschied war statistisch signifikant (p < 0,001).
Bulgarian: ‡ Коригираната средна разлика в лечението е била статистически значима (p<0,001)
German: Die Ergebnisse zu Woche 96 stimmten mit denen zu Woche 48 gezeigten Daten überein.
Bulgarian: Резултатите на 96-та седмица са в съответствие с тези, наблюдавани на 48-ма седмица.
German: Belassen Sie das Trockenmittel nach dem Öffnen der Flasche in der Flasche, entfernen Sie es nicht.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, дръжте сушителя в бутилката, не го отстранявайте.
German: • Depression (Gefühl einer tiefen Traurigkeit und Minderwertigkeitsgefühl)
Bulgarian: депресия (усещане за дълбока тъга и непълноценност)
German: Tivicay kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Tivicay може да се приема със или без храна.
German: Wechselwirkung Änderung des geometrischen Mittelwertes (%)
Bulgarian: Взаимодействие Средна геометрична промяна (%)
German: IN-Mutations-Gruppe OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Gesamt Gesamt
Bulgarian: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Общо
German: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien oder
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания или
German: • wenn sie eine Kombinationstherapie bereits über einen langen Zeitraum einnehmen
Bulgarian: ако са приемали комбинирана терапия продължително време
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder nach den Empfehlungen des jeweiligen nationalen Giftinformationszentrums richten, sofern vorhanden.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националния токсикологичен център, при наличие на такъв.
German: † Andere Subtypen umfassten: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle anderen < 10.
Bulgarian: †Други включени монофилетични групи: Комплекс (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), всички други <10.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Dosierung von zweimal täglich 100 mg vor.
Bulgarian: Няма клинични данни за безопасност или ефикасност на дозата от 100 mg два пъти дневно.
German: Resistenz in vivo
Bulgarian: Резистентност in vivo
German: Tivicay kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Bulgarian: Tivicay също така може да повлияе действието на други лекарства.
German: Die Auswirkung der Q148-Mutationen (H/R/K) wurde auch in Passage-Experimenten mit zielgerichteten Mutanten bestätigt.
Bulgarian: Ефектът от Q148-мутациите (H/R/K) също е потвърден в пасажни експерименти с място-насочени мутантни форми.
German: Was ist Tivicay und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Tivicay и за какво се използва
German: Diese Änderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet, da sie nicht auf eine Änderung der glomerulären Filtrationsrate zurückgehen.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за клинично значими, тъй като не показват промяна в скоростта на гломерулна филтрация.
German: CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.
German: Infolge dessen erhöht es auch die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut.
Bulgarian: В резултат на това, лекарството също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme von Tivicay.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Tivicay.
German: • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
Bulgarian: • болки в ставите (особено в таза, коляното или рамото)
German: Die beobachteten behandlungsbedingten Mutationen waren konsistent mit den in der VIKING-3-Studie beobachteten.
Bulgarian: Наблюдаваните мутации, възникнали по време на лечението, са в съответствие с тези, наблюдавани в проучването VIKING-3.
German: Ausgangs-Parameter
Bulgarian: Изходни параметри
German: Bei dieser Erkrankung sterben Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab.
Bulgarian: При това състояние части от костната тъкан загиват, поради намалено кръвоснабдяване на костта.
German: Die intraindividuelle Variabilität (CVw%) ist geringer als die interindividuelle Variabilität.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CVw%) е по-ниска от интраиндивидуалната.
German: Anormale Träume
Bulgarian: необичайни сънища
German: Dolutegravir hat eine terminale Halbwertzeit von ca. 14 Stunden.
Bulgarian: Долутегравир има терминален полуживот ~14 часа.
German: Die Dosierungsempfehlungen nach Körpergewicht sind in Tabelle 1 dargestellt.
Bulgarian: Препоръките за дозиране според теглото са представени в таблица 1.
German: *insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankungen hatten
Bulgarian: особено при пациенти, които са имали депресия или психични заболявания в миналото
German: Dies wird gestützt durch die 96-Wochen-Daten aus der offenen, randomisierten und verumkontrollierten Studie FLAMINGO (ING114915) und zusätzliche Daten aus der offenen Phase der Studie SINGLE bis 144 Wochen.
Bulgarian: Това се подкрепя от данни на 96-та седмица от отворено, рандомизирано и активно-контролирано проучване FLAMINGO (ING114915) и допълнителни данни от отворената фаза на проучването SINGLE до 144-та седмица.
German: 50 bis < 200 200 bis < 350
Bulgarian: 50 до <200 200 до <350
German: Auf Basis von Daten anderer CYP3A4-Hemmer wird kein merklicher Anstieg erwartet.
Bulgarian: Въз основа на данните от други CYP3A4 инхибитори, не се очаква значително повишаване.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel, ATC-Code: J05AX12
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, други антивирусни средства, ATC код: J05AX12
German: Ungefähr ein Drittel der Patienten war mit einem HIV non-B Subtyp infiziert.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите са инфектирани с HIV различен от В подтип.
German: Tivicay wurde nicht bei DialysePatienten untersucht.
Bulgarian: Tivicay не е проучван при пациенти на диализа.
German: Antivirale Aktivität in Zellkulturen
Bulgarian: Антивирусна активност в клетъчна култура
German: Die am häufigsten bei der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen waren Übelkeit (13 %), Durchfall (18 %) und Kopfschmerzen (13 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с лечението, са гадене (13%), диария (18%) и главоболие (13%).
German: Die R263KMutation wurde auch in vitro selektiert (siehe oben).
Bulgarian: Мутацията R263K също така е селектирана in vitro (вж. по-горе).