FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Silodyx (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zníženie množstva spermií uvoľnených počas ejakulácie.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Silodyx šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra sumažėjęs ejakuliacijos metu išsiskiriančios sėklos kiekis.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Silodyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Silodyx preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Silodyx?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Silodyx vartojimą?
Slovak: Pre mužov, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, má byť úvodná dávka 4 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Pradinė dozė vyrams, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, turi būti 4 mg kartą per parą.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa liek Silodyx porovnával len s placebom, bolo skóre IPSS na začiatku štúdie okolo 21 bodov.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kur Silodyx buvo lyginamas tik su placebu, vertinimas pagal TPPS tyrimo pradžioje buvo lygus maždaug 21 balui.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bolo zlepšenie medzinárodného skóre prostatických symptómov pacientov (ďalej len „IPSS") po 12 týždňoch liečby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo visuose trijuose tyrimuose pacientams pasireiškusių simptomų pagerėjimo vertinimas pagal tarptautinę prostatos simptomų skalę (TPSS) po 12 savaičių gydymo.
Slovak: V tomto skóre sa hodnotia také symptómy pacienta, ako je neschopnosť vyprázdniť močový mechúr a nutkanie na opakované močenie alebo namáhavé močenie.
Lithuanian: TPSS yra pacientams pasireiškiančių simptomų, kaip antai, negalėjimo šlapintis ir poreikio pakartotinai šlapintis arba stengtis šlapintis iš visų jėgų, vertinimas.
Slovak: Účinná látka lieku Silodyx, silodozín, je antagonista adrenoreceptora alfa.
Lithuanian: Veiklioji Silodyx medžiaga silodozinas yra alfa adrenoreceptorių antagonistas.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Silodyx na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: sausio 29 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Silodyx rinkodaros leidimą.
Slovak: V prípade niektorých pacientov užívajúcich antagonisty adrenoreceptora alfa sa vyskytuje peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS), ktorý môže viesť ku komplikáciám pri operácii zákalu šošovky.
Lithuanian: Kai kuriems alfa adrenoreceptorių blokatorius vartojantiems pacientams pasireiškia operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS), dėl kurio gali būti komplikacijų atliekant kataraktos operaciją.
Slovak: Účinok lieku Silodyx sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Pirmiausia Silodyx poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Silodyx je liek, ktorý obsahuje účinnú látku silodozín.
Lithuanian: Silodyx - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos silodozino.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Silodyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Solidyx rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Liek Silodyx sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Lithuanian: Silodyx nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių inkstų funkcijos sutrikimų.
Slovak: Silodyx silodozín
Lithuanian: Silodyx silodozinas
Slovak: V tretej štúdii bola hodnota IPSS pred liečbou okolo 19 bodov a po 12 týždňoch klesla o 7,0 bodu u mužov užívajúcich liek Silodyx, o 6,7 bodu u mužov užívajúcich tamsulozín a o 4,7 bodu u mužov, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, simptomų vertinimas pagal TPSS tyrimo pradžioje buvo lygus maždaug 19 balų, o po 12 savaičių Silodyx vartojusių vyrų vertinimo balų skaičius sumažėjo 7 balais, tamsuloziną vartojusių vyrų - 7 balais, o vyrų, kuriems skirtas placebas - 4,7 balais.
Slovak: Po 12 týždňoch sa toto skóre znížilo asi o 6,4 bodu u mužov užívajúcich Silodyx a asi o 3,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: Po 12 savaičių Silodyx vartojusių vyrų vertinimo balų skaičius sumažėjo maždaug 6,4 balo, o vyrų, kuriems skirtas placebas - maždaug 3,5 balo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Silodyx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Silodyx vartojimu?
Slovak: Prostata je orgán mužov, ktorý sa nachádza tesne pod močovým mechúrom.
Lithuanian: Prostata yra organas prie vyro šlapimo pūslės.
Slovak: , zabezpečí, aby oční chirurgovia vo všetkých členských štátoch, kde bude liek uvedený na trh, dostali informácie o syndróme IFIS.
Lithuanian: Be to, Silodyx gaminanti bendrovė užtikrins, kad visose valstybėse narėse, kuriose bus parduodamas vaistas, akių chirurgams būtų suteikta informacija apie IFIS.
Slovak: Liek Silodyx sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 800 mužov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Lithuanian: Silodyx buvo lyginamas su placebu (veikliosios medžiagos neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 1 800 GPH sergančių vyrų.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Silodyx
Lithuanian: Kita informacija apie Silodyx:
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa liek Silodyx porovnával aj s tamsulozínom (ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu benígnej hyperplázie prostaty).
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų Silodyx taip pat buvo lyginamas su tamsulozinu (kitu vaistu nuo GPH).
Slovak: Liek Silodyx sa používa na liečbu symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH, zväčšená prostata) u dospelých.
Lithuanian: Silodyx skiriamas suaugusiesiems gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH, padidėjusios priešinės liaukos) simptomams malšinti.
Slovak: Prečo bol liek Silodyx povolený?
Lithuanian: Kodėl Silodyx buvo patvirtintas?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Silodyx v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Silodyx nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Ak je zväčšená, môže zapríčiniť problémy s močením.
Lithuanian: Padidėjus prostatai, gali atsirasti šlapimo tekėjimo sutrikimų.
Slovak: Ako bol liek Silodyx skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Silodyx?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Silodyx.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Silodyx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Silodyx rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, ak je to možné.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę, užsigeriant stikline vandens.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich lieku Silodyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov silodozín umožňuje uvoľnenie týchto svalov, ľahší odtok moču a zmiernenie symptómov benígnej hyperplázie prostaty.
Lithuanian: Silodozinui blokuojant šiuos receptorius, šie raumenys atsipalaiduoja, todėl pasidaro lengviau šlapintis ir palengvėja GPH simptomai.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, ktoré sa nazývajú adrenoreceptory alfa 1A a nachádzajú sa v prostate, močovom mechúre a močovej rúre (trubica, ktorá vyúsťuje z močového mechúra von z tela).
Lithuanian: Silodozinas veikia slopindamas alfa1A adrenoreceptorius prostatoje, šlapimo pūslėje ir šlaplėje (šlapimo pūslę su išore jungiančiame latake).
Slovak: Syndróm IFIS je ochorenie, pri ktorom dochádza k poddajnosti dúhovky.
Lithuanian: IFIS yra liga, kuria sergant suglemba rainelė.
Slovak: Silodyx?
Lithuanian: Kas yra Silodyx?
Slovak: Na čo sa liek Silodyx používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Silodyx?
Slovak: Liek Silodyx bol pri zmierňovaní symptómov benígnej hyperplázie prostaty účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako tamsulozín.
Lithuanian: Silodyx veiksmingiau už placebą ir taip pat veiksmingai kaip tamsulozinas slopino GPH simptomus.
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 alebo 3 fľašky.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 arba 3 buteliukai.
Slovak: Parkinsonovej choroby) alebo určité antidepresíva.
Lithuanian: Parkinsono ligos) ar tam tikrų antidepresantų.
Slovak: Obidve látky účinkujú spoločne a znižujú tlak v oku.
Lithuanian: Abi medžiagos veikia kartu ir mažina spaudimą akies viduje.
Slovak: Čo je SIMBRINZA a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra SIMBRINZA ir kam jis vartojamas
Slovak: Plazmatické koncentrácie v plazme sú veľmi nízke.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje būna labai maža.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti pri prídavnej liečbe po 6 týždňoch.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo duomenų, praėjus 6 savaitėms po paskirto papildomo gydymo, nėra.
Slovak: Jediná nežiaduca reakcia, ktorá bola dosiaľ hlásená, bola hypotenzia.
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, apie kurį iki šiol pranešta, yra hipotenzija.
Slovak: Povedzte tiež vášmu lekárovi ak sa zmenila dávka ktoréhokoľvek lieku, ktorý v súčasnosti užívate.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jei keičiama bet kurio Jūsų šiuo metu vartojamo vaisto dozė.
Slovak: Ak kvapka minie vaše oko, skúste znova.
Lithuanian: Jei lašas nepateko į akį, bandykite dar kartą.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Lithuanian: Atloškite galvą.
Slovak: U králikov sa maximálna koncentrácia v oku vo väčšine prípadov dosiahla za menej ako jednu hodinu.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija triušių akyse daugumai gyvūnų buvo pasiekta per mažiau nei vieną valandą.
Slovak: Používajte v tom istom čase každý deň.
Lithuanian: Vaisto reikia lašinti kasdien tuo pačiu metu.
Slovak: 1, motorická dysfunkcia
Lithuanian: 1, motorinė disfunkcija
Slovak: Pri otváraní a zatváraní fľašky sa nedotýkajte kvapkadla prstami.
Lithuanian: Atidarydami ir uždarydami buteliuką, pirštais nelieskite lašintuvo.
Slovak: Časté: očná alergia
Lithuanian: Dažni: akies alergija
Slovak: SIMBRINZA môže u niektorých pacientov spôsobiť tiež závrat, ospalosť alebo únavu.
Lithuanian: Be to, SIMBRINZA kai kuriems pacientams gali sukelti svaigulį, apsnūdimą ar nuovargį.
Slovak: Iné lieky a SIMBRINZA
Lithuanian: Kiti vaistai ir SIMBRINZA
Slovak: Ak dojčíte, SIMBRINZA môže prejsť do vášho mlieka.
Lithuanian: Jei žindote, SIMBRINZA gali patekti į pieną.
Slovak: , depresívna nálada
Lithuanian: , depresinė nuotaika
Slovak: Brinzolamid sa viaže stredne (asi 60 %) na ľudské plazmatické proteíny.
Lithuanian: Brinzolamidas vidutiniškai (maždaug 60%) jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų.
Slovak: Všetky rozdiely v liečbe (SIMBRINZA v porovnaní s jednotlivými zložkami) boli štatisticky významné s hodnotou p=0,0001 alebo nižšou.
Lithuanian: Skirtumas tarp visų gydymo grupių (SIMBRINZA, palyginti su atskiromis sudedamosiomis medžiagomis) buvo statistiškai reikšmingas (p=0,0001 ar mažesnis).
Slovak: Posúdenie expozície v ľudskom oku v účinných dávkach nie je možné uskutočniť.
Lithuanian: Ekspozicijos žmogaus akyje vertinimas vartojant veiksmingą dozę nėra įmanomas.
Slovak: V prípade predĺženého používania je potrebné monitorovanie pacientov.
Lithuanian: Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti.
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave sa nezvyšuje úmerne k dávke.
Lithuanian: Pusiausvyrinė ekspozicija nedidėja proporcingai dozės didinimui.
Slovak: Biela až sivobiela rovnomerná suspenzia, pH 6,5 (približne).
Lithuanian: Balta arba balkšva vienalytė suspensija, pH 6,5 (apytiksliai).
Slovak: Účinok brimonidínu na zníženie IOP môže trvať dlhšie.
Lithuanian: Akispūdį mažinantis brimonidino poveikis gali trukti ilgiau.
Slovak: Brinzolamid + Brimonidín Priemer a
Lithuanian: Brinzolamidas + brimonidinas Vidurkis a
Slovak: Ďalšie kvapky nepodávajte, pokiaľ nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Lithuanian: Lašų daugiau nebelašinkite tol, kol neateis laikas kitai įprastinei dozei.
Slovak: Pred aplikáciou si umyte ruky.
Lithuanian: Prieš pradėdami nusiplaukite rankas.
Slovak: Rozdiel Priemer a
Lithuanian: Skirtumas Vidurkis a
Slovak: Vzhľadom na nízku systémovú expozíciu brimonidínu po topickom očnom podaní sa predpokladá, že zmeny v plazmatickej expozícii nebudú klinicky významné.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažą brimonidino sisteminę ekspoziciją po lokalaus pavartojimo ant akių, tikėtina, kad ekspozicijos plazmoje pokytis nebus kliniškai reikšmingas.
Slovak: Bolo hlásené, že všetci subjekti sa úplne zotavili, zvyčajne do 6-24 hodín.
Lithuanian: Visi minėti pacientai visiškai pasveiko (dažniausiai per 6-24 val.).
Slovak: Pridržiavajte fľašku smerom nadol medzi palcom a prstami.
Lithuanian: Buteliuką laikykite nukreiptą žemyn tarp nykščio ir kitų pirštų.
Slovak: Údaje o klinickej a neklinickej bezpečnosti však dokazujú, že liek je pri dlhodobom podávaní dobre znášaný a bezpečný.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinių ir ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys rodo, kad brimonidinas yra gerai toleruojamas ir saugus ilgalaikio vartojimo atveju.
Slovak: 2, zvýšená hladina chloridu v krvi
Lithuanian: 2, chloridų kiekio kraujyje padidėjimas
Slovak: Jemne stlačte fľašku v spodnej časti, aby ste uvoľnili jednu kvapku lieku SIMBRINZA.
Lithuanian: Švelniai paspauskite buteliuko pagrindą, kad išsiskirtų tik vienas SIMBRINZA lašas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by to mohli byť príznaky reakcie na tento liek.
Lithuanian: Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdami kreiptis į medikus, kadangi tai gali būti reakcijos į vaistą požymiai.
Slovak: Fľašku zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľašku.
Lithuanian: Kad būtų išvengta infekcijos, po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms buteliuką išmeskite ir pradėkite naudoti naują.
Slovak: Nepoužívajte liek SIMBRINZA, ak to lekár jasne neindikoval.
Lithuanian: Nevartokite SIMBRINZA, nebent tai aiškiai nurodė Jūsų gydytojas.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai (-iosioms) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: SIMBRINZA je určený na lokálny účinok v oku.
Lithuanian: SIMBRINZA yra skirtas sukelti lokalų poveikį akyje.
Slovak: Frekvencia alergickej reakcie spôsobenej týmto liekom je neznáma (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
Lithuanian: Vaisto sukeltų alerginių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Lithuanian: Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte kroky aj pre druhé oko.
Lithuanian: Jei vaisto reikia lašinti į abi akis, visus veiksmus pakartokite susilašinimui į kitą akį.
Slovak: Menej časté: kontaktná dermatitída
Lithuanian: Nedažni: kontaktinis dermatitas
Slovak: Hodnoty Cmax, AUC a polčas rozpadu brimonidínu u starších osôb (> 65 rokov) sú podobné ako v prípade mladých dospelých.
Lithuanian: Brimonidino Cmax, AUC ir pusinės eliminacijos laikas senyvų (>65 metų) žmonių organizme buvo panašūs į jaunesnių suaugusiųjų rodmenis.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovak: Aj keď sa neskúmalo trvanie účinku lieku SIMBRINZA na zníženie IOP, predpokladá sa, že účinok brinzolamidu na zníženie IOP bude trvať 5-7 dní.
Lithuanian: Nors SIMBRINZA akispūdį mažinančio poveikio trukmė nebuvo tirta, tikėtina, kad akispūdį mažinantis brinzolamido poveikis išlieka 5-7 dienas.
Slovak: Ak by sa to stalo, ihneď kontaktujte lekára.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Na zabránenie kontaminácie hrotu kvapkadla a roztoku je potrebné dbať na to, aby sa hrot kvapkadla fľašky nedotýkal očných viečok, okolitých oblastí alebo ďalších povrchov.
Lithuanian: Kad nebūtų užterštas lašintuvo galiukas ir tirpalas, lašinant reikia stengtis buteliuko lašintuvo galiuku neliesti vokų, aplinkinių sričių ar kitų paviršių.
Slovak: Umiestnite hrot kvapkadla fľašky blízko oka.
Lithuanian: Buteliuko galiuką priartinkite prie akies.
Slovak: Fľašku nestláčajte príliš silno: je navrhnutá tak, že stačí mierny tlak na dno fľašky (obrázok 2).
Lithuanian: Buteliuko nespauskite. Jis sukurtas taip, kad reikia tik švelniai paspausti dugną (2 paveikslas).
Slovak: Kombinovaný liek sa však neodporúča v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/minútu).
Lithuanian: Vis dėlto kombinuotojo vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/minutę).
Slovak: 2, depresia
Lithuanian: 2, depresija
Slovak: Precitlivenosť na sulfónamidy (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas sulfonamidams (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku SIMBRINZA u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: SIMBRINZA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17 metų neištirti.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí dvakrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po vieną lašą į pažeistą akį ar akis du kartus per parą.
Slovak: Musí sa sledovať sérová hladina elektrolytov (najmä draslíka) a hodnota pH krvi.
Lithuanian: Būtina stebėti elektrolitų (ypač kalio) kiekį serume ir kraujo pH.
Slovak: Novorodenci a deti mladšie ako 2 roky (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientas yra naujagimis ar jaunesnis kaip 2 metų vaikas (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne extrémna únava alebo závraty, ihneď kontaktujte lekára.
Lithuanian: Jei atsiranda labai stiprus nuovargis ar svaigulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: U potkanov a opíc tvoria metabolity v moči 60 až 75 % perorálnej alebo intravenóznej dávky.
Lithuanian: Žiurkių ir beždžionių šlapime metabolitai sudaro 60-75% išgertos ar į veną suleistos dozės.
Slovak: Liek SIMBRINZA nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u týchto vekových skupín nebol sledovaný.
Lithuanian: SIMBRINZA neskiriamas vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų, nes tyrimų šioje amžiaus grupėje nebuvo atlikta.
Slovak: Výrobca Alcon Cusí, S.A.
Lithuanian: Gamintojas Alcon Cusí, S.A.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/933/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/933/001-002
Slovak: SIMBRINZA môže spôsobiť závraty, únavu a/alebo ospalosť, čo môže narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: SIMBRINZA gali sukelti svaigulį, nuovargį ir (arba) apsnūdimą, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že pred použitím treba fľašu pretrepať.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad prieš vartojimą buteliuką būtina gerai pakratyti.
Slovak: Ak sa súbežne podávajú inhibítory enzýmu CYP3A4, odporúča sa obozretnosť.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorių kartu vartoti rekomenduojama atsargiai.
Slovak: SIMBRINZA a alkohol
Lithuanian: SIMBRINZA vartojimas su alkoholiu
Slovak: Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 1).
Lithuanian: Į ją pateks lašas(1 paveikslas).
Slovak: Priemer a
Lithuanian: Vidutinio a
Slovak: Brinzolamid a N-dezetylbrinzolamid neinhibujú izozýmy cytochrómu P450 v koncentrácii, ktorá je najmenej 100násobne vyššia ako maximálna systémová hladina.
Lithuanian: Brinzolamidas ir N-desetilbrinzolamidas neslopina citochromo P450 izofermentų, kai koncentracija būna mažiausiai 100 kartų didesnė nei maksimali sisteminė koncentracija.
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte kvapky, ak máte vložené kontaktné šošovky.
Lithuanian: Jeigu nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, vaistų nelašinkite, kai jie įdėti.
Slovak: Na zníženie množstva lieku, ktoré by sa mohlo dostať do zvyšku tela po aplikácii očnej kvapky, zavrite oko a jemne pritláčajte prst do kútika oka blízko nosa najmenej 2 minúty.
Lithuanian: Siekiant sumažinti po akių lašų pavartojimo į kitas organizmo vietas galintį patekti vaisto kiekį, užmerkite akį ir pirštu švelniai spauskite akies kampą šalia nosies mažiausiai 2 minutes.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai pakratykite.
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa dávka vynechá, v liečbe je potrebné pokračovať nasledujúcou dávkou, tak ako je plánované.
Lithuanian: Praleista dozė Jei dozė praleidžiama, kitą dozę reikia vartoti numatytu laiku.
Slovak: SIMBRINZA očná suspenzná instilácia je kvapalina (biela až krémovobiela suspenzia) dodávaná v balení obsahujúcom jednu alebo tri 5 ml plastové fľašky so skrutkovacím uzáverom.
Lithuanian: SIMBRINZA akių lašai (suspensija) yra skystis (balta arba balkšva suspensija), tiekiama pakuotėmis, kuriose yra vienas arba trys 5 ml plastikiniai buteliukai su užsukamuoju dangteliu.
Slovak: • závažné kožné reakcie vrátane vyrážky alebo začervenania či svrbenia tela alebo očí
Lithuanian: • Sunkios odos reakcijos, įskaitant kūno ar akių išbėrimą, paraudimą ar niežėjimą.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,15 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml, čo zodpovedá 0,03 mg/ml.
Lithuanian: Kiekvienuose šio vaisto 5 ml yra 0,15 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,03 mg/ml.
Slovak: Štúdia skúmajúca používanie brinzolamidu u Japoncov v porovnaní s nejaponskými subjektmi preukázala podobnú systémovú farmakokinetiku u týchto dvoch skupín.
Lithuanian: Brinzolamido tyrimo metu nustatyta, kad lyginant dviejų grupių - japonų ir ne japonųsisteminės farmakokinetikos rodmenis, jie buvo panašūs abiejose grupėse.
Slovak: Štúdie na zvieratách skúmajúce perorálny brimonidín nepoukazujú na priame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Lithuanian: Geriamojo brimonidino tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Slovak: SIMBRINZU nemajú používať ženy, ktoré dojčia.
Lithuanian: SIMBRINZA negali vartoti žindančios moterys.
Slovak: Neznáme: tvárový edém
Lithuanian: Dažnis nežinomas: veido edema
Slovak: Každý ml suspenzie obsahuje 0,03 mg benzalkóniumchloridu.
Lithuanian: Kiekviename ml suspensijos yra 0,03 mg benzalkonio chlorido.
Slovak: K nežiaducim reakciám, ktoré často súvisia s brimonidínovou zložkou lieku SIMBRINZA, patrí vznik očných reakcií alergického typu, únava a/alebo ospalosť a sucho v ústach.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dažnai susijusios su SIMBRINZA sudėtyje esančiu brimonidinu, yra akių alerginio tipo reakcijų pasireiškimas, nuovargis ir (arba) apsnūdimas bei burnos džiūvimas.
Slovak: Brimonidín sa vylučuje najmä močom vo forme metabolitov.
Lithuanian: Brimonidino daugiausia šalinamas su šlapimu metabolitų forma.
Slovak: Ak by bol SIMBRINZA náhodne prehltnutý, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Lithuanian: Jei SIMBRINZA netyčia nurysite, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Slovak: Použitie brimonidínu je spojené s minimálnym poklesom krvného tlaku.
Lithuanian: Brimonidino vartojimas buvo susijęs su labai nedideliu kraujospūdžio sumažėjimu.
Slovak: Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.
Lithuanian: Išmesti po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms.
Slovak: Liečba detí vo veku 2 roky a starších (najmä detí vo vekovom rozsahu 2 až 7 rokov a/alebo s hmotnosťou < 20 kg) sa neodporúča vzhľadom na potenciálne vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (pozri časť 4.9).
Lithuanian: 2 metų ir vyresnių vaikų (ypač 2-7 metų ir (arba) mažiau kaip 20 kg sveriančių vaikų) šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama, kadangi gali pasireikšti su centrine nervų sistema susijęs nepageidaujamas poveikis (žr. 4.9 skyrių).