FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los compañeros no tratados que no estaban protegidos con ropa presentaron concentraciones plasmáticas de oxibutinina detectables (Cmax media = 0,94 ng/ml).
Greek: Οι σύντροφοι που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία και που δεν προστατεύτηκαν από ρουχισμό κατέδειξαν ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις οξυβουτυνίνης στο πλάσμα (μέση Cmax = 0,94 ng/ml).
Spanish: Independientemente del día en que ocurra, siga con la misma pauta de dos veces por semana que tiene marcada en la caja de los parches.
Greek: Ασχέτως της ημέρας που θα συμβεί αυτό, συνεχίστε με το ίδιο σχήμα των δύο φορών ανά εβδομάδα που έχετε σημειώσει στο κουτί του εμπλάστρου.
Spanish: Por lo tanto, basándose en datos clínicos actuales, no se considera necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Greek: Επομένως, με βάση τις τρέχουσες κλινικές ενδείξεις, δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: - Antidepresivos tricíclicos (usados para tratar la depresión).
Greek: - Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης).
Spanish: No refrigerar o congelar.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Spanish: Hable con su médico antes de usar Kentera si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si desea quedarse embarazada.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Kentera εάν είστε έγκυος, ενδέχεται να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los posibles efectos del uso de oxibutinina en la fertilidad masculina y femenina en humanos.
Greek: Δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις από τη χρήση της οξυβουτυνίνης στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν είναι διαθέσιμα.
Spanish: Por tanto, la oxibutinina reduce la urgencia miccional y la frecuencia tanto de los episodios de incontinencia como de la micción voluntaria.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μειώνει έτσι την έπειξη για ούρηση και τη συχνότητα τόσο των επεισοδίων ακράτειας όσο και της εκούσιας ούρησης.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 γραμμάριο
Spanish: No utilizar si el sello del sobre está roto.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εάν το αεροστεγές σφράγισμα στο φακελλίσκο είναι κατεστραμμένο.
Spanish: Apriete el sobre desde la parte inferior hacia el extremo abierto.
Greek: Πιέστε από το κάτω μέρος του φακελλίσκου προς το ανοικτό άκρο.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que el alcohol puede potenciar la somnolencia causada por los anticolinérgicos como la oxibutinina (ver sección 4.7).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι το οινόπνευμα ενδέχεται να αυξήσει τη νωθρότητα που προκαλούν οι αντιχολινεργικοί παράγοντες όπως η οξυβουτυνίνη (βλ. παράγραφο 4.7).
Spanish: No se debe aplicar el producto en el mismo sitio en días consecutivos.
Greek: Η εφαρμογή δεν πρέπει να γίνεται στην ίδια θέση σε διαδοχικές ημέρες.
Spanish: La posibilidad de que se produzca una transferencia dérmica de oxibutinina de una persona tratada a una persona no tratada se evaluó en un estudio de dosis única en el que algunos sujetos que habían recibido Kentera mantuvieron 15 minutos de contacto enérgico con un compañero no tratado, o bien con el área de aplicación cubierta con ropa (N = 14 parejas) o bien sin cubrir (N = 12 parejas).
Greek: Το ενδεχόμενο δερματικής μεταφοράς της οξυβουτυνίνης από ένα υπό θεραπεία άτομο σε ένα άτομο που δεν υποβάλλεται σε θεραπεία αξιολογήθηκε σε μια μελέτη μίας δόσης όπου άτομα στα οποία χορηγήθηκε το Kentera ήρθαν σε έντονη επαφή για 15 λεπτά με το σύντροφό τους που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία, είτε με (Ν=14 ζευγάρια) είτε χωρίς (Ν=12 ζευγάρια) ρουχισμό να καλύπτει την περιοχή εφαρμογής.
Spanish: Mantenga los lugares de aplicación cubiertos con ropa cuando entre en contacto con mujeres en período de lactancia o con lactantes.
Greek: Να διατηρείτε καλυμμένες τις θέσεις εφαρμογής με ρουχισμό όταν έρχεστε σε επαφή με γυναίκες που θηλάζουν ή θηλάζοντα βρέφη.
Spanish: Cada envase multidosis contiene como mínimo 30 g de Kentera y dispensa 30 dosis medidas de 1 gramo.
Greek: Κάθε περιέκτης πολλαπλών δόσεων περιέχει τουλάχιστον 30 γραμμάρια Kentera και διανέμει 30 μετρούμενες δόσεις του 1 γραμμαρίου.
Spanish: Cambio promedio (DE) desde la situación inicial en las puntuaciones de las áreas del KHQ en la semana 12 (LOCF)
Greek: Μέση (SD) αλλαγή από την έναρξη θεραπείας σε Βαθμολογίες Πεδίου του KHQ την Εβδομάδα 12 (LOCF)
Spanish: - Rompa la bolsa por las flechas situadas en el lado derecho del sobre, como se indica en el dibujo.
Greek: - Σχίστε κατά μήκος των τόξων που υπάρχουν στη δεξιά πλευρά του φακελλίσκου όπως φαίνεται στο παρακάτω σχέδιο.
Spanish: El estudio de fase 3 era un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que incluía a 789 pacientes.
Greek: Η μελέτη Φάσης 3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη που περιελάμβανε 789 ασθενείς.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas fueron prurito en el lugar de aplicación (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatitis en el lugar de aplicación (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), mareos (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), cefalea (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), estreñimiento (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) y prurito (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κνησμός στη θέση εφαρμογής (Kentera 2,1%, εικονικό φάρμακο 0,8%), δερματίτιδα στη θέση εφαρμογής (Kentera 1,8%, εικονικό φάρμακο 0,3%), ζάλη (Kentera 1,5%, εικονικό φάρμακο 0,5%), κεφαλαλγία (Kentera 1,5%, εικονικό φάρμακο 2,8%), δυσκοιλιότητα (Kentera 1,3%, εικονικό φάρμακο 1,0%), και κνησμός (Kentera 1,3%, εικονικό φάρμακο 1,3%).
Spanish: En total, se expuso a Kentera a 496 pacientes en el estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas y en el estudio de extensión de seguridad de 14 semanas.
Greek: Συνολικά 496 ασθενείς εκτέθηκαν στο Kentera στις τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παράτασης ασφαλείας διάρκειας 12 και 14 εβδομάδων.
Spanish: - Tire ligeramente del recubrimiento para levantar el borde.
Greek: - Ανασηκώστε το κάλυμμα λίγο προς τα εμπρός για να χαλαρώσετε την άκρη.
Spanish: El efecto del protector solar sobre la absorción de la oxibutinina al ser aplicado 30 minutos antes o 30 minutos después de la aplicación de Kentera se evaluó en un estudio de dosis única, cruzado y aleatorizado (N = 16).
Greek: Η επίδραση του αντηλιακού στην απορρόφηση της οξυβουτυνίνης όταν εφαρμόζεται 30 λεπτά πριν ή 30 λεπτά μετά την εφαρμογή του Kentera αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη μελέτη μίας δόσης (Ν=16).
Spanish: # reacciones adversas de pos-comercialización solo de notificación espontánea (no observadas en los ensayos clínicos), con la categoría de frecuencia estimada a partir de datos de seguridad de ensayos clínicos, y notificadas en relación con el uso tópico de oxibutinina (efecto de clase de los anticolinérgicos).
Greek: # ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία (δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές), με την κατηγορία συχνότητας εμφάνισης να υπολογίζεται από δεδομένα ασφάλειας κλινικών δοκιμών, και οι οποίες αναφέρθηκαν σε συνδυασμό με την τοπική χρήση οξυβουτυνίνης (επιδράσεις της κατηγορίας των αντιχολινεργικών).
Spanish: Antes de usar la bomba por primera vez, debe cargar la bomba de Kentera.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε την αντλία για πρώτη φορά, πρέπει να γίνει πλήρωση της αντλίας του Kentera.
Spanish: Cómo usar el envase multidosis con bomba dosificadora:
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία:
Spanish: Antes de usar la bomba dosificadora por primera vez, se debe cargar el envase multidosis.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε την αντλία για πρώτη φορά, πρέπει να γίνει πλήρωση του περιέκτη πολλαπλών δόσεων.
Spanish: Electrocardiograma anormal, cambio en el electrocardiograma, cloruro elevado en sangre
Greek: Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, μεταβολή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, χλωριούχα αίματος αυξημένα
Spanish: El uso de Kentera no está recomendado en niños o adolescentes.
Greek: Το Kentera δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους.
Spanish: - Quinidina (usada para tratar los ritmos cardíacos anormales).
Greek: - Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).
Spanish: Apriete la bomba a fondo sobre la mano (palma o yema de los dedos) o directamente sobre el lugar de aplicación.
Greek: Πατήστε πλήρως την αντλία μία φορά στο χέρι σας (παλάμη ή δάκτυλα), ή απευθείας πάνω στη θέση εφαρμογής.
Spanish: Aplicar inmediatamente después de que la dosis haya salido del envase multidosis con bomba dosificadora.
Greek: Εφαρμόστε αμέσως μετά την παροχή της δόσης από τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία.
Spanish: Como el tratamiento con oxibutinina puede reducir la sudoración, el riesgo de fiebre y golpe de calor es mayor cuando la temperatura ambiental es más alta.
Greek: Καθώς η θεραπεία με οξυβουτυνίνη είναι δυνατόν να επιφέρει μειωμένη εφίδρωση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πυρετού και θερμοπληξίας αν εκτεθείτε σε υψηλές θερμοκρασίες περιβάλλοντος.
Spanish: - Donde no tenga cortes, erupciones ni otras formas de irritación de la piel.
Greek: - Χωρίς αμυχές, εξανθήματα ή οποιοδήποτε άλλο ερεθισμό του δέρματος.
Spanish: En cuanto se acuerde, retire el parche viejo y aplique uno nuevo en un lugar distinto de su abdomen, cadera o nalgas.
Greek: Μόλις το θυμηθείτε, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο και εφαρμόστε ένα καινούριο σε ένα νέο σημείο στην κοιλιά, στους γοφούς ή στους γλουτούς σας.
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas indican un margen de seguridad 6 veces superior tanto en adultos reproductores masculinos como femeninos cuando Kentera se administra tal como se ha prescrito (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους δεικνύουν 6πλάσιο όριο ασφάλειας σε αρσενικούς και θηλυκούς ενήλικες σε αναπαραγωγική ηλικία όταν το Kentera χορηγείται όπως συνταγογραφήθηκε (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: La seguridad de Kentera se evaluó en pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que incluía a 789 pacientes (389 pacientes recibieron Kentera y 400 pacientes recibieron un placebo).
Greek: Η ασφάλεια του Kentera αξιολογήθηκε σε ασθενείς με επιτακτική ακράτεια ούρων σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη Φάσης 3 που περιελάμβανε 789 ασθενείς (με 389 ασθενείς να λαμβάνουν Kentera και 400 ασθενείς να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο).
Spanish: Paso 3: Aplicar la mitad del parche sobre la piel.
Greek: Βήμα 3: Τοποθετήστε το μισό έμπλαστρο στο δέρμα σας.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue sequedad de boca (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ξηροστομία (Kentera 6,9%, εικονικό φάρμακο 2,8%).
Spanish: Cada parche debe aplicarse en un lugar diferente: no se aplicarán dos parches en el mismo lugar en un período de 7 días.
Greek: Κάθε νέο έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε διαφορετικό σημείο για την αποφυγή της εκ νέου εφαρμογής εμπλάστρου στην ίδια θέση εντός 7 ημερών.
Spanish: Aplique un parche de Kentera nuevo dos veces por semana (cada 3 o 4 días).
Greek: Εφαρμόστε ένα καινούριο έμπλαστρο Kentera δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 με 4 ημέρες).
Spanish: Todos los parches, tanto usados como sin utilizar, deben eliminarse de acuerdo con la normativa local o devolverse a la farmacia.
Greek: Κάθε χρησιμοποιημένο ή αχρησιμοποίητο έμπλαστρο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο.
Spanish: Lave la zona donde vaya a aplicar Kentera con agua y jabón suave.
Greek: Πλύνετε την περιοχή όπου θα εφαρμοστεί το Kentera με ήπιο σαπούνι και νερό.
Spanish: Prurito en la zona de aplicación, dermatitis en la zona de aplicación
Greek: Κνησμός στη θέση εφαρμογής, δερματίτιδα στη θέση εφαρμογής
Spanish: Alternar los lugares de aplicación en cada nueva aplicación.
Greek: Εναλλάσσετε τις θέσεις εφαρμογής κάθε φορά που τοποθετείτε ένα νέο έμπλαστρο.
Spanish: Kentera tiene una concentración de oxibutinina suficiente para mantener un transporte continuo durante el intervalo entre administraciones de 3 o 4 días.
Greek: Το Kentera έχει μια συγκέντρωση οξυβουτυνίνης που επαρκεί για τη διατήρηση της συνεχούς διαδερμικής μεταφοράς του φαρμάκου κατά το διάστημα των 3 έως 4 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Spanish: Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales que pueden observarse en pacientes adultos con vejiga inestable.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικού τύπου ακράτειας και/ή της αυξημένης συχνουρίας και της έπειξης για ούρηση που μπορεί να συμβεί σε ενήλικες ασθενείς με ασταθή ουροδόχο κύστη.
Spanish: Asegúrese de que solo tiene un parche en el cuerpo cada vez, y manténgalo aplicado permanentemente hasta el momento en que tenga que cambiarlo por uno nuevo.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τοποθετείτε μόνο ένα έμπλαστρο κάθε φορά και ότι φοράτε το έμπλαστρο συνεχώς, μέχρι να έρθει η ώρα να τοποθετήσετε ένα καινούριο.
Spanish: SOBRE (que contiene 1 parche transdérmico)
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ (Περιέχει 1 διαδερμικό έμπλαστρο)
Spanish: Kentera se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada, que pueden ser más sensibles a los efectos de los anticolinérgicos de acción central y mostrar diferencias en la farmacocinética.
Greek: Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Spanish: El baño, la ducha, la natación y el ejercicio no afectarán al parche siempre y cuando no lo frote cuando se lave.
Greek: Το μπάνιο, το ντους, το κολύμπι και η άσκηση δεν πρέπει να επηρεάζουν το έμπλαστρο με την προϋπόθεση ότι δεν τρίβετε το έμπλαστρο όταν πλένεστε.
Spanish: No obstante, Kentera se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada, que pueden ser más sensibles a los efectos de los anticolinérgicos de acción central y mostrar diferencias en la farmacocinética (ver sección 4.4).
Greek: Παρόλ' αυτά το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas de estudios clínicos en fase 3 y 4, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y agrupados según la frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες φάσης 3 και 4 παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης.
Spanish: El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia.
Greek: Η νωθρότητα μπορεί να αυξηθεί με την κατανάλωση οινοπνευματωδών.
Spanish: Otras reacciones adversas frecuentes notificadas fueron sequedad de boca (8,6%), estreñimiento (3,9%), diarrea (3,2%), dolor de cabeza (3,0%), mareos (2,3%) y visión borrosa (2,3%).
Greek: Άλλες συχνά εμφανιζόμενες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν ξηροστομία (8,6%), δυσκοιλιότητα (3,9%), διάρροια (3,2%), κεφαλαλγία (3,0%), ζάλη (2,3%) και θαμπή όραση (2,3%).
Spanish: Recubrimiento de liberación Poliéster siliconado
Greek: Κάλυμμα αποδέσμευσης Σιλικονούχος πολυεστέρας
Spanish: Si se pierde la carga durante el uso (no sale gel después de apretar la bomba), repetir los pasos indicados más arriba para volver a cargar la bomba.
Greek: Εάν η πλήρωση χαθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης (δεν διανέμεται γέλη μετά από πάτημα της αντλίας), επαναλάβετε σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες προκειμένου να γίνει επαναπλήρωση της αντλίας.
Spanish: Extraiga todo el contenido del sobre en la mano (palma o yema de los dedos) o directamente sobre el lugar de aplicación.
Greek: Πιέστε όλο το περιεχόμενο του φακελλίσκου στο χέρι σας (παλάμη ή ακροδάχτυλα) ή πιέστε απευθείας πάνω στη θέση εφαρμογής.
Spanish: La cantidad de gel en cada sobre tendrá aproximadamente el tamaño de una moneda pequeña (20 mm de diámetro) en su piel.
Greek: Η ποσότητα γέλης σε κάθε φακελλίσκο θα είναι περίπου ίση με το μέγεθος ενός μικρού νομίσματος (20 mm σε διάμετρο) πάνω στο δέρμα σας.
Spanish: CONSERVACIÓN DE KENTERA
Greek: ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ KENTERA
Spanish: Especialmente: - Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (usados para el tratamiento de las infecciones fúngicas).
Greek: Ειδικότερα: - Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ή φλουκοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων).
Spanish: Tras la aplicación de Kentera, la concentración plasmática de oxibutinina va en aumento durante 7 días aproximadamente, alcanzando concentraciones medias máximas de 4 a 5 ng/ml.
Greek: Μετά την εφαρμογή του Kentera, η συγκέντρωση οξυβουτυνίνης στο πλάσμα αυξάνεται για περίπου 7 ημέρες, επιτυγχάνοντας τις μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις των 4 έως 5 ng/ml.
Spanish: Cada parche transdérmico libera 3,9 mg de oxibutinina cada 24 horas.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο απελευθερώνει 3,9 mg οξυβουτυνίνης ανά 24 ώρες.
Spanish: - Los demás componentes son: etanol (96%), glicerol, hipromelosa, hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua purificada.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: αιθανόλη (96%), γλυκερόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Spanish: Cambio promedio (DE) desde la situación inicial para la puntuación total del IIQ y las subescalas en la semana 12 (LOCF)
Greek: Μέση (SD) αλλαγή από την έναρξη θεραπείας για συνολική βαθμολογία στο IIQ και υποκλίμακες την Εβδομάδα 12 (LOCF)
Spanish: Los anticolinérgicos se deben utilizar con precaución en pacientes que padezcan una neuropatía autónoma, trastornos cognitivos o la enfermedad de Parkinson.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αυτόνομη νευροπάθεια, γνωστική δυσλειτουργία ή νόσο του Parkinson.
Spanish: Para cambiarlo, retire lentamente el parche usado.
Greek: Όταν αλλάζετε το έμπλαστρο, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο αργά.
Spanish: El parche debe aplicarse sobre la piel seca y sana, en el abdomen, la cadera o las nalgas, inmediatamente después de retirarlo del sobre protector.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε στεγνό, άθικτο δέρμα στην κοιλιακή χώρα, το ισχίο ή το γλουτό αμέσως μετά από την αφαίρεσή του από το προστατευτικό φακελλίσκο.
Spanish: La oxibutinina atraviesa la piel sana y es transportada a la circulación sistémica mediante difusión pasiva a través del estrato córneo.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μεταφέρεται μέσω άθικτου δέρματος και εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία με παθητική διάχυση διαμέσου της κεράτινης στιβάδας.
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas con administración subcutánea, si bien no se observaron efectos en los machos, en las hembras la fertilidad se vio alterada, identificándose un NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) de 5 mg/kg.
Greek: Σε υποδόρια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, παρόλο που δεν αναφέρθηκαν επιδράσεις στα αρσενικά, η γονιμότητα των θηλυκών επηρεάστηκε και διαπιστώθηκε επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (no observed adverse effect level -NOAEL) ίσο με 5 mg/kg.
Spanish: El envase multidosis se compone de un frasco exterior con un revestimiento, una bomba dosificadora y un tapón.
Greek: Ο περιέκτης πολλαπλών δόσεων αποτελείται από μια εξωτερική φιάλη με επένδυση θύλακα, μια δοσιμετρική αντλία και ένα πώμα.
Spanish: La influencia de Kentera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Το Kentera έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Se recomienda aplicar un parche transdérmico de 3,9 mg dos veces por semana (cada 3 o 4 días).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο των 3,9 mg δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 με 4 ημέρες).
Spanish: B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: B ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: La situación de equilibrio dinámico se consigue durante la segunda aplicación de un parche transdérmico.
Greek: Κατά τη δεύτερη εφαρμογή διαδερμικού εμπλάστρου επιτυγχάνονται συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης.
Spanish: Aplicar inmediatamente después de abrir el sobre.
Greek: Εφαρμόστε αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου.
Spanish: Tras la aplicación de Kentera, la concentración plasmática de oxibutinina va en aumento durante 24 a 48 horas aproximadamente, alcanzando valores de concentración máxima promedio de entre 3 y 4 ng/ml.
Greek: Μετά την εφαρμογή του Kentera, η συγκέντρωση οξυβουτυνίνης στο πλάσμα αυξάνεται για περίπου 24 έως 48 ώρες, επιτυγχάνοντας τις μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις των 3 έως 4 ng/ml.
Spanish: Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación (ver sección 4.4).
Greek: Να αποφεύγεται το μπάνιο, το κολύμπι, το ντους, η άσκηση ή η εμβάπτιση της θέσης εφαρμογής σε νερό για μια ώρα μετά την εφαρμογή (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Debe llevar el parche continuamente hasta que se aplique uno nuevo.
Greek: Πρέπει να φοράτε το κάθε έμπλαστρο συνεχώς μέχρι να τοποθετήσετε το καινούριο.
Spanish: Los estudios cistométricos realizados en pacientes con vejiga hiperactiva, que se caracteriza por la inestabilidad o la hiperreflexia del músculo detrusor, indican que la oxibutinina aumenta la capacidad urinaria máxima de la vejiga y el volumen hasta la primera contracción del detrusor.
Greek: Σε ασθενείς με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη που χαρακτηρίζεται από αστάθεια ή υπεραντανακλαστικότητα του εξωστήρα μυός, οι κυστομετρικές μελέτες έχουν δείξει ότι η οξυβουτυνίνη αυξάνει τη μέγιστη χωρητικότητα της ουροδόχου κύστης καθώς και τον όγκο της πρώτης σύσπασης του εξωστήρα.
Spanish: Durante el uso pos-comercialización, en este grupo de edad se han notificado casos de alucinaciones (asociados a manifestaciones de ansiedad) y trastornos del sueño relacionados con oxibutinina.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδαισθήσεων (που σχετίζονται με εκδηλώσεις άγχους) και διαταραχών ύπνου που σχετίζονται με την οξυβουτυνίνη.
Spanish: La forma libre básica de la oxibutinina y el clorhidrato de oxibutinina son equivalentes desde el punto de vista farmacológico.
Greek: Η μορφή ελεύθερης βάσης της οξυβουτυνίνης είναι φαρμακολογικά ισοδύναμη με την υδροχλωρική οξυβουτυνίνη.
Spanish: Con el uso de Kentera también se observaron mejoras significativas en las evaluaciones de la calidad de vida medidas durante el estudio.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις στις αξιολογήσεις της ποιότητας ζωής που μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκαν επίσης με το Kentera.
Spanish: Aplique Kentera únicamente sobre la piel sana.
Greek: Εφαρμόστε το Kentera μόνο σε άθικτο δέρμα.
Spanish: - Si tiene problemas para defecar.
Greek: - Εάν έχετε δυσκολία να αδειάσετε την κύστη σας.
Spanish: Después de abrir los sobres y de extraer el contenido, el gel se debe utilizar inmediatamente.
Greek: Αφότου ανοιχτούν οι φακελλίσκοι και εκτεθεί το περιεχόμενό τους, η γέλη πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: El uso de Kentera en pacientes con insuficiencia hepática se debe controlar rigurosamente.
Greek: Η χρήση του Kentera σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Kentera.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Kentera
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra oxibutinina junto con otros medicamentos anticolinérgicos (ver también la sección 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η οξυβουτυνίνη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).