FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios realizados en pacientes con desfibrilador cardioversor implantable (DCI) revelaron resultados contradictorios en cuanto a eficacia antiarrítmica (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Croatian: Ispitivanja provedena u bolesnika s ugradbenim kardioverterskim defibrilatorom (ICD) pokazala su nedosljedne rezultate u pogledu djelotvornosti protiv aritmija (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Spanish: También inhiben la síntesis hepática de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lo que reduce las concentraciones de triglicéridos.
Croatian: One također inhibiraju sintezu lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL) u jetri, što smanjuje koncentracije triglicerida.
Spanish: Basándose en estas limitaciones, no se considera que los resultados de los estudios de cohortes anulen los resultados de los ensayos aleatorizados mencionados anteriormente.
Croatian: Na temelju ovih ograničenja, smatra se da rezultati kohortnih ispitivanja ne nadjačavaju rezultate navedenih randomiziranih ispitivanja.
Spanish: Señalaron que este tratamiento no está recomendado en las directrices actuales para la prevención de la ECV de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Europea de Aterosclerosis.
Croatian: Napomenuli su da se takvo liječenje ne preporučuje u važećim smjernicama za sprječavanje kardiovaskularne bolesti Europskog kardiološkog društva i Europskog društva za aterosklerozu.
Spanish: La aprobación original de Omacor (el medicamento de referencia en la UE) se basó en un estudio abierto (GISSI-P) de 1999.
Croatian: Prvobitno odobrenje lijeka Omacor (referentni lijek u Europskoj uniji) temeljilo se na otvorenom ispitivanju (GISSI-P) iz 1999. godine.
Spanish: La vitamina E no se considera beneficiosa en la profilaxis de los episodios cardiovasculares.
Croatian: Smatra se da vitamin E nije koristan u profilaksi kardiovaskularnih događaja.
Spanish: El sesgo de selección es especialmente preocupante, ya que cabe prever que se recetarán ácidos grasos omega 3 a determinados pacientes (que no necesitan un tratamiento estricto de inmediato).
Croatian: Posebno je zabrinjavajući otklon zbog pristranog izbora ispitanika, jer se može predvidjeti da će omega-3 masne kiseline biti propisivane određenim bolesnicima (kojima nije odmah potrebno strogo određeno liječenje).
Spanish: En relación con el estudio OMEGA, el CHMP señaló que, aunque se podría considerar que el ensayo carecía de potencia, esto no invalida totalmente los resultados del estudio, lo que coincide con la opinión del SAG de 19 de marzo de 2019.
Croatian: U pogledu ispitivanja OMEGA, CHMP smatra da iako se može smatrati da je ispitivanje male statističke snage dokaza, rezultati ispitivanja nisu potpuno nevažeći, što je u skladu s mišljenjem Znanstvene savjetodavne skupine od 19. ožujka 2019.
Spanish: Sin embargo, con respecto al tratamiento con estatinas, el CHMP concluyó que los sujetos de este análisis de subgrupos no recibían un tratamiento óptimo con estatinas.
Croatian: Međutim, za terapiju statinima CHMP je zaključio da ispitanici u toj analiziranoj podskupini nisu primali optimalnu terapiju statinima.
Spanish: Además, aunque este análisis a posteriori no reveló diferencias en los beneficios con o sin tratamiento concomitante con estatinas, no pudo descartarse que hubiera diferencias, ya que el estudio carecía de potencia estadística suficiente para demostrar tales diferencias.
Croatian: Nadalje, iako ta post hoc analiza nije pokazala razlike u dobrobiti lijeka uz istodobnu terapiju statinima ili bez nje, potencijalne razlike ne mogu se isključiti jer je ispitivanje bilo premale snage da takve razlike pokaže.
Spanish: Tras la adopción del dictamen del CHMP en diciembre de 2018, se recibió una solicitud de revisión por parte de los TAC implicados en el procedimiento, BASF AS (en representación de Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A y Strides Arcolab International Limited) y ALFASIGMA S.p.A (en representación de DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Croatian: Nakon prihvaćanja mišljenja CHMP-a u prosincu 2018., zahtjev za preispitivanje mišljenja uputili su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet uključeni u postupak: BASF AS (predstavlja tvrtke Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A i Strides Arcolab International Limited) i ALFASIGMA S.p.A (u ime DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
Spanish: Por consiguiente, los ácidos grasos omega 3 también se denominan ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA n-3).
Croatian: Stoga se omega-3 masne kiseline nazivaju i n-3 polinezasićene masne kiseline (n-3 PUFA).
Spanish: • El CHMP consideró que, aunque se reconoce que el ensayo clínico GISSI-P fue la base para la aprobación original de la indicación de prevención secundaria, a la luz de los datos y la información más recientes, se considera que este estudio presenta algunas limitaciones graves que plantean dudas sobre los resultados.
Croatian: • CHMP smatra da, iako je priznato da je kliničko ispitivanje GISSI-P bilo osnova za prvobitno davanje odobrenja u indikaciji sekundarne prevencije, u svjetlu novijih podatka i informacija smatra se da ispitivanje ima stanovita ozbiljna ograničenja koja rezultate dovode u sumnju.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que la validez de los metanálisis es relativamente limitada y que los metaanálisis solo pueden interpretarse como indicativos, pero no concluyentes, de la posible eficacia o la falta de eficacia de los ácidos grasos omega 3 para reducir el riesgo de episodios cardiovasculares.
Croatian: Stoga CHMP smatra da je valjanost metaanaliza prilično ograničena i da se metaanalize mogu tumačiti samo kao indikativne ali ne i konačne u pogledu potencijalne djelotvornosti ili nedostatka djelotvornosti omega-3 masnih kiselina za smanjenje rizika od kardiovaskularnih događaja.
Spanish: Además, el ictus isquémico también está causado con mucha frecuencia por la aterosclerosis.
Croatian: Nadalje, ishemijski moždani udar također je najčešće prouzročen aterosklerozom.
Spanish: • En consecuencia, el CHMP consideró que debía eliminarse la indicación «Prevención secundaria después de un infarto de miocardio» con la dosis de 1 g/día, e introducirse los cambios adicionales consiguientes en la información sobre el producto.
Croatian: • Posljedično tomu, CHMP smatra da indikaciju „sekundarna prevencija nakon infarkta miokarda" u dozi od 1 g na dan treba izbrisati, a u informacije o lijeku unijeti dodatne promjene koje iz toga proizlaze.
Spanish: • El ensayo OMEGA (realizado en 2010 tras la aprobación original de la indicación de prevención secundaria) fue un ensayo doble ciego bien realizado en el que se evaluó una población muy representativa de la indicación de prevención secundaria aprobada actualmente, incluido el uso del tratamiento de referencia.
Croatian: • Ispitivanje OMEGA (provedeno 2010. godine nakon prvobitnog odobrenja indikacije sekundarne prevencije) bilo je dobro provedeno, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se procjenjivala populacija koja je bila zadovoljavajuće reprezentativna za trenutačno odobrenu indikaciju sekundarne prevencije, uključujući i liječenje standardnom skrbi.
Spanish: • Se ha planteado la hipótesis de que los resultados del ensayo GISSI-P obedecieron a una reducción del riesgo de muerte súbita, basada posiblemente en un efecto antiarrítmico de los omega 3.
Croatian: • Pretpostavlja se da su rezultati GISSI-P ispitivanja bili potaknuti smanjenim rizikom od iznenadne smrti, koji su se potencijalno temeljili na antiaritmičkom učinku omega-3.
Spanish: Estas limitaciones comprenden el diseño abierto del estudio sin medicación del estudio en el grupo de control, la pequeña magnitud del efecto, la observación poco común e inesperada de un efecto en los episodios cardiovasculares mortales únicamente en ausencia de efectos sobre los episodios no mortales y la escasa precisión de los resultados.
Croatian: Ta se ograničenja odnose na nacrt otvorenog ispitivanja bez ispitivanog lijeka u kontrolnoj skupini, mali opseg učinka, neobično i neočekivano opažanje učinka samo u slučaju smrtonosnih kardiovaskularnih događaja, a nepostojanje učinka u slučaju događaja koji nisu smrtonosni te lošu preciznost rezultata.
Spanish: El efecto terapéutico de los ácidos grasos omega 3 se ha atribuido a su posible participación en el equilibrio de eicosanoides, el metabolismo lipídico y las membranas celulares.
Croatian: Terapijski učinak omega-3 masnih kiselina pripisuje se njihovom mogućem djelovanju na ravnotežu eikosanoida, metabolizam lipida i stanične membrane.
Spanish: • Pese a que los resultados de los estudios de cohortes retrospectivos presentados parecían estar en consonancia con los del estudio GISSI-P, adolecían de limitaciones metodológicas que impiden extraer conclusiones definitivas, en particular, la falta de aleatorización, el sesgo de selección y los factores de confusión residual.
Croatian: • Premda su rezultati dostavljenih retrospektivnih kohortnih ispitivanja naizgled bili u skladu s rezultatima ispitivanja GISSI-P, imali su stanovita metodološka ograničenja koja onemogućavaju izvođenje konačnih zaključaka, a to su posebice nepostojanje randomizacije, pristrani izbor ispitanika i rezidualni zbunjujući čimbenici.
Spanish: Otro problema de este estudio fue su diseño abierto y que el grupo de control no recibió tratamiento con placebo.
Croatian: Drugo pitanje povezano s tim ispitivanjem bilo je to što je ono otvorenog nacrta te kontrolna skupina nije primala placebo.
Spanish: Este posible efecto positivo sobre la mortalidad no se ha reproducido en ensayos posteriores y el efecto antiarrítmico no se ha confirmado en ensayos en los que se examinaron pacientes con DCI.
Croatian: Ovaj potencijalni pozitivni učinak na smrtnost nije ponovljen u kasnijim ispitivanjima, a antiaritmički učinak nije potvrđen u ispitivanjima koja su obuhvaćala bolesnike s ugradbenim kardioverterskim defibrilatorom.
Spanish: La armonización de las puntuaciones de propensión fue incompleta o incluso ni siquiera se intentó.
Croatian: Uparivanje prema sklonosti (eng. „propensity score matching") nije bilo potpuno ili se čak nije ni pokušavalo provesti.
Spanish: Si existiera un efecto antiarrítmico beneficioso relevante de los ésteres etílicos de los ácidos omega 3, como se ha afirmado, también debería haber sido relevante para las poblaciones de pacientes con mayor riesgo cardiovascular incluidas en estos estudios.
Croatian: Da je ustanovljen relevantan koristan antiaritmički učinak etilnih estera omega-3 kiselina, kao što je navedeno, taj bi učinak bio relevantan i za populacije bolesnika s povećanim kardiovaskularnim rizikom koje su bile uključene u ova ispitivanja.
Spanish: El objetivo principal del ensayo OMEGA era estudiar la tasa de muerte súbita de origen cardíaco mediante la evaluación de uno de los mecanismos de acción propuestos (antiarrítmico) de los omega 3 en el estudio GISSI-P.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja OMEGA bilo je ispitati stopu iznenadne srčane smrti testiranjem jednog od pretpostavljenih mehanizama djelovanja (antiaritmičko) Omega-3 u ispitivanju GISSI-P.
Spanish: 2013;8(5):e62772.
Croatian: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Spanish: Sin embargo, cuando se prescinde del diseño doble ciego al no utilizar ningún tratamiento como comparador (como en el estudio GISSI-P), se prescinde de otro concepto importante en los ensayos clínicos, es decir, el uso de un comparador (enmascarado) a fin de controlar los demás efectos aparte del fármaco en investigación, y la desviación de este principio solo es necesaria o adecuada «cuando es difícil o imposible de evitar» (directriz E10 de la ICH sobre la elección del grupo de control en ensayos clínicos).
Croatian: Međutim, zanemarivanjem potrebe da ispitivanje bude dvostruko slijepo i nepostojanjem terapije usporednim lijekom (kao u ispitivanju GISSI-P), zanemaruje se još jedan važan koncept u kliničkim ispitivanjima, tj. primjena (maskiranog) usporednog lijeka kako bi se kontrolirali i drugi učinci osim onih ispitivanog lijeka, a odstupanje od tog načela potrebno je ili prikladno samo onda „kada je to teško ili nemoguće izbjeći" (smjernica E10 ICH o izboru kontrolne skupine u kliničkim ispitivanjima).
Spanish: Con respecto al grupo de alto riesgo de intolerancia conocida a uno o más medicamentos cardiovasculares recomendados por las directrices, no se dispone de datos que confirmen un mejor cumplimiento de los ésteres etílicos del ácido omega 3 en comparación con otras intervenciones farmacológicas, y no se dispone de pruebas de la eficacia de Omacor en esta población específica.
Croatian: U pogledu visokorizičnih skupina za koje je poznata netolerancija jednog ili više kardiovaskularnih lijekova preporučenih u smjernicama, nema podataka koji u većoj mjeri potkrepljuju primjenu etilnih estera omega-3 kiselina u usporedbi s drugim farmakološkim intervencijama i dokaz djelotvornosti lijeka Omacor u ovoj specifičnoj populaciji nedostaje.
Spanish: Los expertos coincidieron en que la totalidad de los datos no muestran señales de daños, pero que el efecto beneficioso de los omega 3 es cuestionable.
Croatian: Stručnjaci su se složili da u ukupnim podatcima nema znaka škodljivosti, ali je koristan učinak omega-3 masnih kiselina možda upitan.
Spanish: Además, los resultados del estudio GISSI-P tampoco pudieron reproducirse en otros ensayos aleatorizados prospectivos realizados después de la aprobación original (GISSI-HF, estudio ORIGIN y SU.FOL.OM3, realizados entre 2003 y 2012) ni en metanálisis (p. ej., Aung et al. 20184).
Croatian: Osim toga, rezultati ispitivanja GISSI-P nisu mogli biti ponovljeni ni drugim prospektivnim randomiziranim ispitivanjima provedenima nakon prvobitnog odobrenja (ispitivanja GISSI-HF, ORIGIN i SU.FOL.OM3 provedena su između 2003. i 2012. godine), kao ni metaanalizama (npr. one koju su proveli Aung et al.
Spanish: En particular, los TAC analizaron en profundiad los estudios GISSI-P y OMEGA, que se consideraban los más relevantes.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet osobito su opsežno razmatrali ispitivanja GISSI-P i OMEGA, koja su se smatrala najvažnijima.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el PRAC concluyó en el último PSUSA (enero de 2017) que no había surgido ningún problema de seguridad nuevo.
Croatian: S obzirom na sigurnost, u posljednjem postupku PSUSA (siječanj 2017.) Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) zaključio je da se nisu pojavila nova pitanja sigurnosti.
Spanish: Como se ha comentado anteriormente, en el último PSUSA de los ésteres etílicos de los ácidos grasos omega 3, se incluyeron como riesgos identificados el «aumento del tiempo de hemorragia en pacientes con diátesis hemorrágica o en tratamiento con anticoagulantes» y el «aumento de las enzimas hepáticas con necesidad de vigilancia en pacientes hepáticos».
Croatian: Prema gore navedenom, u posljednjem postupku PSUSA za etilne estere omega-3 kiselina, kao prepoznati rizici uključeni su „produljenje vremena krvarenja u bolesnika s hemoragijskom dijatezom ili tijekom liječenja antikoagulansima" i „povišenje jetrenih enzima koje zahtijeva praćenje bolesnika s bolestima jetre".
Spanish: Los ésteres etílicos de los ácidos omega 3 son ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga con un ácido eicosapentaenoico (EPA), un contenido de ácido docosahexaenoico (DHA) no inferior al 85 % y una proporción EPA-DHA de 0,9 a 1,5.
Croatian: Etilni esteri omega-3 kiselina etilni su esteri dugolančanih polinezasićenih masnih kiselina koji sadrže eikosapentaenoatnu kiselinu (EPA) i dokosaheksaenoatnu kiselinu (DHA) u količini ne manjoj od 85 % s omjerom kiselina EPA i DHA od 0,9 do 1,5.
Spanish: Se considera que los tres estudios retrospectivos (Poole et al. 2013, Greene et al. 2016, Macchia et al. 2013) tenían poblaciones suficientemente grandes de sujetos diagnosticados de IM agudo y estudiaron los ácidos grasos omega 3 en la dosis relevante de 1 g al día, siendo la mortalidad global el criterio de valoración principal.
Croatian: Za tri retrospektivna ispitivanja (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) smatra se da su obuhvatila dovoljno velike populacije ispitanika kojima je dijagnosticiran akutni infarkt miokarda, kojima su ispitivane omega-3 masne kiseline davane u relevantnoj dozi od 1 g dnevno, a glavna mjera ishoda bila je smrtnost svih uzroka.
Spanish: El ensayo OMEGA fue un gran estudio prospectivo, doble ciego y aleatorizado en el que se incluyó una población altamente representativa de la población destinataria, incluido el uso del tratamiento de referencia.
Croatian: Ispitivanje OMEGA bilo je veliko prospektivno, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje koje je obuhvatilo populaciju visoko reprezentativnu za ciljnu populaciju, uključujući liječenje standardnom skrbi.
Spanish: Arch Intern Med. 2012 May 12;172(9):686-694
Croatian: 2012 May 12;172(9):686-694
Spanish: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Croatian: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Spanish: Aunque la incidencia de muerte súbita podría haber sido demasiado baja para extraer conclusiones firmes, la OR fue de 1,25 (0,90-1,72) para la mortalidad total y de 1,21 para las complicaciones cardíacas graves MACE (0,96-1,52), por lo que se considera improbable que se hubiera podido demostrar un efecto beneficioso con un ensayo más extenso.
Croatian: Iako je incidencija iznenadne smrti možda bila preniska da bi se došlo do čvrstih zaključaka, omjer izgleda (OR) iznosio je 1,25 (0,90 - 1,72) za ukupnu smrtnost i 1,21 za MACE (0,96 - 1,52), tako da se smatra malo vjerojatnim da bi se koristan učinak pokazao u većem ispitivanju.
Spanish: Todos estos estudios entrañan el riesgo de un sesgo selectivo, respaldado por los datos basales aportados, por ejemplo, en el estudio de cohortes retrospectivo de Polle (2013)7, en el que solo se incluyó en el análisis al 1 % de los pacientes con IM previo sometidos a las evaluaciones de selección.
Croatian: Sva ova ispitivanja nose rizik od pristranog izbora ispitanika, što podupiru i osnovni podatci iz npr. retrospektivnog kohortnog Polleovog ispitivanja (2013.)7 u kojem je od bolesnika na probiru, u analizu bio uključen samo 1 % bolesnika nakon infarkta miokarda.
Spanish: En el estudio OMEGA participaron cerca de 2 000 pacientes en ambos grupos y se notificaron más de 300 complicaciones cardíacas graves, más en el grupo de omega 3 que en el de placebo, OR: 1,25 (0,96-1,52).
Croatian: Ispitivanje OMEGA uključivalo je gotovo 2 000 bolesnika u obje skupine i zabilježeno je više od 300 MACE događaja, s tim da je broj slučajeva u skupini koja je primala omega-3 bio veći nego u onoj koja je primala placebo, omjer rizika 1,25 (0,96 − 1,52).
Spanish: Además, la Asociación Estadounidense de Cardiología afirma que el uso de suplementos con ácidos grasos omega 3 es «razonable» en los pacientes con una enfermedad cardíaca coronaria prevalente, como el IM, un indicio de que la solidez de la recomendación es, por tanto, baja (recomendación de clase IIa/IIb).
Croatian: Nadalje, Američko udruženje za bolesti srca navodi da je uzimanje dodataka prehrani s omega-3 masnim kiselinama „opravdano" u bolesnika u kojih prevladava koronarna bolest srca kao što je infarkt miokarda, što ukazuje na to da je snaga preporuke mala (preporuka klase IIa/IIb).
Spanish: Los ensayos controlados y aleatorizados se consideraron los más útiles para evaluar la eficacia de los ácidos grasos omega 3, en particular, los resultados de los ensayos GISSI-P y OMEGA.
Croatian: Randomizirana kontrolirana ispitivanja smatrala su se najznačajnija za procjenu djelotvornosti omega3 masnih kiselina, a osobito rezultati ispitivanja GISSI-P i OMEGA.
Spanish: Los estudios que investigaron el efecto de los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 sobre las arritmias auriculares y ventriculares no demostraron una eficacia antiarrítmica clínicamente relevante.
Croatian: Ispitivanja koja su istraživala učinak lijekova koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina na atrijske i ventrikularne aritmije nisu pokazala klinički relevantnu djelotvornost protiv aritmija.
Spanish: Además, la población incluida en el ensayo REDUCEIT no es comparable con la población del ensayo GISSI-P ni con la indicación en revisión (pacientes con antecedentes de IM), ya que además de enfermedad cardiovascular establecida o diabetes y otros factores de riesgo, los pacientes del ensayo REDUCE-IT también presentaban hipertrigliceridemia (> 60 % de los pacientes tenían niveles de TG ≥ 200 mg/dl)
Croatian: Osim toga, populacija uključena u ispitivanje REDUCE-IT nije usporediva s populacijom iz ispitivanja GISSI-P i indikacijom koja se razmatra (bolesnici s infarktom miokarda u povijesti bolesti) jer su bolesnici u ispitivanju REDUCE-IT, osim ustanovljene kardiovaskularne bolesti ili dijabetesa i drugih čimbenika rizika, imali i hipertrigliceridemiju (> 60% bolesnika imalo je razine triglicerida ≥ 200 mg/dl).
Spanish: Se considera que el estudio presentaba varios criterios de valoración principales y análisis jerárquicos de los criterios de valoración principales y secundarios.
Croatian: Smatra se da je ispitivanje imalo koprimarne ishode i hijerarhijske analize primarnih i sekundarnih ishoda.
Spanish: Los betabloqueantes que están indicados en la mayoría de los pacientes después de un IM solo se utilizaron en el 37-44 % de los casos en el GISSI-P.
Croatian: Beta-blokatori, koji su indicirani u većine bolesnika nakon infarkta miokarda, primjenjivani su u ispitivanju GISSI-P u svega 37 - 44 % bolesnika.
Spanish: El ensayo OMEGA se basó en un diseño más robusto y adecuado que el GISSI-P.
Croatian: Ispitivanje OMEGA bilo je robusnijeg i primjerenijeg nacrta nego ispitivanje GISSI-P.
Spanish: El representante de los pacientes consideró que era útil disponer de estos productos y no se debía rechazar este aspecto de la elección de los pacientes dada la larga historia del uso de los aceites de pescado en la medicina complementaria y como suplementos dietéticos, sobre todo porque no había indicios de daños con los suplementos con omega 3.
Croatian: Mišljenje predstavnika bolesnika bilo je da te lijekove vrijedi imati na raspolaganju, i da ne treba obeshrabriti taj aspekt bolesnikova izbora uzimajući u obzir dugu povijest ribljeg ulja kao pomoćnog lijeka i dodatka prehrani, a osobito zato što nema dokaza da je dodavanje omega-3 škodljivo.
Spanish: Sin embargo, el CHMP seguía considerando que los resultados del ensayo GISSI-P no eran concluyentes, ya que el estudio adolece de diversas limitaciones.
Croatian: Međutim, CHMP je ipak smatrao da rezultati ispitivanja GISSI-P nisu omogućili donošenje zaključaka jer ispitivanje ima nekoliko ograničenja.
Spanish: El aumento del tiempo de hemorragia puede ser importante en los pacientes que han sufrido un IM, la mayoría de los cuales reciben tratamiento antiagregante plaquetario simple o doble y/o anticoagulantes después del IM o por enfermedades asociadas.
Croatian: Produljeno vrijeme krvarenja može biti relevantno za bolesnike nakon infarkta miokarda, od kojih većina prima jednostruku ili dvojnu terapiju antitromboticima i/ili antikoagulansima nakon infarkta miokarda ili za srodne bolesti.
Spanish: La cita de los TAC de la directriz de interés «los ensayos clínicos incluidos deben ser controlados a largo plazo (habitualmente 12 meses o más), con grupos paralelos y preferiblemente doble ciego» es correcta.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet točno navode da prema relevantnoj smjernici „uključena klinička ispitivanja moraju biti dugoročno kontrolirana (obično 12 mjeseci ili dulje), usporedna i po mogućnosti dvostruko slijepa".