FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Gegensatz dazu war die Gesamtzahl an Tagen mit unplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen mit Seasonique doppelt so hoch wie bei dem Vergleichspräparat (Mittelwert 53 vs. 24).
Danish: Derimod var der i alt dobbelt så mange dage med uventede blødninger/pletblødninger med Seasonique som med sammenligningspræparatet (gennemsnitligt 53 mod 24).
German: Weitere Analysen beider Studienarme (DP3-84/30 [höhere EE-Dosis als in Seasonique in den letzten 7 Tagen des Zyklus] und DP3-84/10 [Seasonique]) der Zulassungsstudie PSE-301 und der unterstützenden Studie PSE-302 lieferten trotz des größeren Stichprobenumfangs keine zuverlässigere Schätzung der kontrazeptiven Wirksamkeit von Seasonique und führten zu einem höheren PI von 1,67 (95 %-KI: 0,91-2,80).
Danish: Yderligere analyser af de to arme i hovedundersøgelsen PSE-301, nemlig DP3-84/30 (højere dosis ethinylestradiol end Seasonique i de sidste 7 dage af cyklussen) og DP3-84/10 (Seasonique), og den støttende undersøgelse PSE-302 gav ikke et mere pålideligt estimat for den antikonceptive virkning af Seasonique trods den større stikprøvestørrelse, men resulterede i et højere Pearl-indeks på 1,67 med 95 % SI [0,91; 2,80].
German: In der Zulassungsstudie PSE-301 wurden unter Einnahme von Seasonique in 1578 91-Tage-Zyklen bei 621 Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren 3 Schwangerschaften beobachtet, was nach dem PoissonModell zu einem Gesamt-PI von 0,76 mit einem 95 %-KI von 0,16 bis 2,22 führt.
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 iagttoges tre graviditeter med Seasonique i 1 578 91-dages cyklusser hos 621 kvinder i alderen 18-35 år, svarende til et overordnet Pearl-indeks på 0,76 med 95 % sikkerhedsinterval [0,16; 2,22] ved brug af Poisson-modellen.
German: Basierend auf den Ergebnissen dieser veröffentlichten klinischen Studien ist davon auszugehen, dass Seasonique den Eisprung besser kontrolliert, was wiederum im Vergleich zu Standard-KOK mit 21/7 Tagen LNG/EE zu einer höheren kontrazeptiven Wirksamkeit führt; deshalb wird eine Pharmakodynamikstudie zum Vergleich mit Standard-KOK mit 21/7 Tagen LNG/EE nicht als obligatorisch betrachtet.
Danish: Ud fra disse publicerede kliniske undersøgelser forventes Seasonique at medføre bedre ovulationskontrol og dermed større antikonceptiv virkning end sædvanlige 21/7-dages kombinerede orale kontraceptiva med levonorgestrel/ethinylestradiol.
German: Bei zwei Probandinnen (5,71 % der Frauen) fand während des zweiten 28-Tage-Zeitraums der Eisprung statt, von denen eine auch im dritten Zeitraum ihren Eisprung hatte; somit ergibt sich eine Gesamt-Eierstockaktivität von 2,86 (95 %-KI: 0,78-7,22) über einen Zeitraum von 91 Tagen.
Danish: Den ene kvinde ovulerede også i den tredje periode, hvilket resulterede i en samlet ovarieaktivitet på 2,86 (95 % SI: [0,78; 7,22]) i en periode på 91 dage.
German: Wie bereits erwähnt, legte der Antragsteller die zusätzliche im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens durchgeführte Analyse vor, bei der anhand der Bootstrap-Methode eine adäquate Präzision für kontrazeptive Methoden erreicht wurde, wie durch den 95 %-KI von 0,0 - 1,76 gezeigt.
Danish: Som nævnt forelagde ansøgeren under den decentrale procedure en supplerende analyse med bootstrapping og opnåede derved tilstrækkelig præcision af antikonceptiv virkning, som det fremgår af 95 % sikkerhedsintervallet [0,0; 1,76], men det blev betvivlet, at denne post hoc-analyse kunne anses for dækkende.
German: Statistisch signifikant höhere Schwangerschaftsraten bei den Anwendungsschemata 21/7 und 24/4 im Vergleich zur Anwendung 84/7 (p<0,0001) wurden auch in den 2- und 3-Jahres-Kohorten beobachtet (Howard, 2014).
Danish: I 2- og 3-års kohorterne sås ligeledes statistisk signifikant højere graviditetsrate med 21/7- og 24/4-regimerne end med 84/7-regimet (p<0,0001) (Howard et al 2014).
German: Mit dieser nachträglich (post-hoc) gewählten Methode würde eine adäquate Präzision hinsichtlich der Anforderungen für hormonelle Kontrazeptiva der CHMP-Leitlinie zur klinischen Untersuchung steroidaler Kontrazeptiva bei Frauen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) (abhängig von der spezifischen Bootstrap-Simulation) mit einer Punktschätzung von 0,76 und einem 95 %-KI von (0,0-1,76) knapp erreicht.
Danish: Med denne metode, der blev valgt post hoc, var punktestimatet 0,76 med 95 % sikkerhedsinterval [0,0; 1,76], hvilket netop var tilstrækkelig præcist (afhængigt af den pågældende bootstrap-simulering) til at opfylde kravene til hormonale kontraceptiva i CHMP's retningslinjer for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptiva hos kvinder (»Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women« (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1)).
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller über einen verlängerten Zyklus von 91 Tagen (84 Tage LNG/EE, gefolgt von ausschließlich EE über 7 Tage) eine nicht-vergleichende Pharmakodynamikstudie (PD-Studie) mit der Bezeichnung „DR-105-101" durch.
Danish: Derudover udførte ansøgeren en ikke-sammenlignende farmakodynamisk undersøgelse DR-105-101 under én forlænget cyklus på 91 dage (84 dage med levonorgestrel/ethinylestradiol efterfulgt af 7 dage med ethinylestradiol alene).
German: Da in der Zulassungsstudie PSE-301 mit der klassischen Poisson-Methode tatsächlich keine adäquate Präzision für das 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) der Punktschätzung des Gesamt-Pearl-Index (PI) für Seasonique bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren erreicht wurde (Punktschätzung 0,76; 95 %-KI: 0,16-2,22), präsentierte der Antragsteller weitere Analysen, bei der das 95 %-KI nach einer BootstrapMethode berechnet worden war.
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 resulterede den klassiske Poisson-metode således ikke i et 95 % sikkerhedsinterval med tilstrækkelig præcision af punktestimatet for det overordnede Pearl-indeks for Seasonique hos kvinder mellem 18 og 35 år (punktestimat 0,76, 95 % SI [0,16; 2,22]).
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass das Muster der Menstruationsblutung bei Seasonique weder ein Sicherheitsproblem für Frauen darstellt, noch die kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigt.
Danish: CHMP fandt derfor, at blødningsmønsteret med Seasonique hverken udgør et sikkerhedsmæssigt problem for kvinden eller forringer den antikonceptive virkning, og at der i forvejen gives tilstrækkelige oplysninger herom i den påtænkte produktinformation.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers in den Mitgliedsstaaten
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
German: Rumänien Teva Pharma B.V.
Danish: Rumænien Teva Pharma B.V.
German: Flasche (Glas)
Danish: Oral anvendelse Flaske (glas)
German: 300 ml (20 mg/ml)
Danish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaske + 1 kop + 1 oral sprøjte
German: 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Danish: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Oral opløsning
German: Ergebnisse nach 208 Wochen
Danish: Resultater ved 208 uger
German: Diese Mutationen sind höchstwahrscheinlich kompensierende Mutationen.
Danish: Disse mutationer er sandsynligvis kompensatoriske mutationer.
German: Die nächste Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Danish: Den næste dosis skal tages til sædvanlig tid.
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Langzeitbehandlung vorgesehen, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann.
Danish: Denne medicin er beregnet til langtidsbehandling, muligvis varende i måneder eller år.
German: Sebivo kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Danish: Sebivo kan også give følgende andre bivirkninger:
German: Enthält auch Natrium.
Danish: Indeholder også natrium.
German: <30 (nicht dialysepflichtig)
Danish: <30 (kræver ikke dialyse)
German: - wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.
Danish: - hvis du har fået en levertransplantation.
German: Die primäre Datenanalyse erfolgte, nachdem alle Patienten Woche 52 erreicht hatten.
Danish: Den primære dataanalyse blev udført, efter at alle patienter havde nået uge 52.
German: Es wurde über keine neuartige Mutation berichtet.
Danish: Ingen nye mutationer blev rapporteret.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Danish: Din læge vil bestemme hvilken behandling, der er bedst for dig.
German: Woche 52 Woche 104 Woche 156 Woche 208
Danish: Uge 52 Uge 104 Uge 156 Uge 208
German: Die klinische Bedeutung dieser Reduktion wurde nicht bestimmt.
Danish: Den kliniske betydning af disse reduktioner er ikke bestemt.
German: Die häufigsten HBV-Genotypen waren B (26%) und C (51%).
Danish: De mest almindelige HBV-genotyper var b (26 %) og c (51 %).
German: Falls irgendeines dieser Symptome berichtet wird, sollte eine genaue Muskeluntersuchung durchgeführt werden, um die Muskelfunktion zu überprüfen.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer er rapporteret, skal der udføres en grundig muskelundersøgelse for at vurdere muskelfunktionen.
German: - Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten schützen können.
Danish: - Hvis du har haft hepatitis B og bliver gravid, skal du tale med lægen om, hvordan du bedst beskytter barnet.
German: Vorhersagbarkeit in Woche 24
Danish: Forudsigelighed ved uge 24
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Danish: Behandlingsvarighed Den optimale behandlingsvarighed er ikke kendt.
German: Kindersicherer Schraubverschluss mit einem Sicherheitsring.
Danish: Børnesikret skruelåg med en sikkerhedsring.
German: Titandioxid (E171) Macrogol Talkum
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol Talcum
German: Die vorgeschlagenen Dosismodifikationen basieren auf einer Extrapolation und sind möglicherweise nicht optimal.
Danish: De foreslåede dosismodifikationer er baseret på ekstrapolation, og det er derfor ikke sikkert, de er optimale.
German: Anstieg der Aspartat-Aminotransferase * Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert, jedoch nicht in kontrollierten klinischen Studien beobachtet.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase * Denne bivirkning er observeret under sikkerhedsovervågning efter produktets markedsførelse, men er ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
German: Eine optimale Behandlung sollte durch Resistenztestung bestimmt werden.
Danish: Optimal behandling bør kontrolleres ved test for resistens.
German: Bei Kombination von Telbivudin mit diesen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Danish: En kombination af telbivudin og disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
German: Dennoch gab es auch Berichte über schwere - und manchmal tödlich verlaufendeExazerbationen der Erkrankung nach Behandlungsende.
Danish: Ikke desto mindre er der også indberettet svære - og undertiden fatale - sygdoms-eksacerbationer efter behandlingen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2016
German: Gießen Sie sie nicht zurück in die Flasche.
Danish: Du må ikke hælde det tilbage i flasken.
German: (SD 1,0) mit einer mittleren Änderung von -1,3 (SD 1,3).
Danish: (SD 1,0) med en gennemsnitlig ændring på -1,3 (SD 1,3).
German: Nehmen Sie Sebivo jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein.
Danish: Tag Sebivo på nogenlunde samme tid hver dag.
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass Telbivudin die Plazenta passiert.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at telbivudin passerer placenta.
German: 300 ml [nur Flaschenetikett]
Danish: 300 ml [kun på flaskens etiket]
German: Nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
Danish: Skal anvendes inden 2 måneder efter, at flasken er åbnet.
German: Die Fertilität wurde in konventionellen Studien an erwachsenen Ratten und als Teil einer toxikologischen Studie an juvenilen Tieren untersucht.
Danish: Fertilitet blev vurderet i konventionelle undersøgelser udført på voksne rotter og som en del af en toksikologiundersøgelse i unge dyr.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Interferon behandelt werden.
Danish: Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du bliver behandlet med interferon.
German: Schwindel, Kopfschmerzen
Danish: Svimmelhed, hovedpine
German: Telbivudin zeigte kein kanzerogenes Potenzial.
Danish: Telbivudin viste intet karcinogent potentiale.
German: Das Risiko für eine Leberdekompensation - und für eine nachfolgende Exazerbation der Hepatitis - kann bei Patienten mit Zirrhose erhöht sein.
Danish: Risikoen for leverinkompensation - og for en efterfølgende eksacerbation af hepatiten - kan være forhøjet hos patienter med cirrose.
German: Wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, når du tager dette lægemiddel, skal du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung den gewünschten Erfolg hat.
Danish: Din læge vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere at behandlingen har den ønskede virkning.
German: Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Nukleosid-/Nukleotidanaloga
Danish: Patienter med tidligere eksponering for nukleosid/nukleotidanaloger
German: Die HBV-DNA sollte alle 6 Monate kontrolliert werden, um ein dauerhaftes Ansprechen sicherzustellen.
Danish: HBV-DNA bør monitoreres hver 6. måned for at sikre vedvarende respons.
German: Die ALT-Normalisierungsraten (78% vs. 70%) waren bis Woche 104 weiterhin höher.
Danish: ALAT normaliseringsrater (78 % vs. 70 %) vedblev at være højere i uge 104.
German: Die Bindung von Telbivudin an menschliche Plasmaproteine ist in vitro gering (3,3%).
Danish: In vitro-bindingen af telbivudin til humane plasmaproteiner er lav (3,3 %).
German: Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach unten (2a) und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b) nach links, um die Flasche zu öffnen.
Danish: Tryk på samme tid ned (2a) og drej det børnesikrede låg (2b) mod venstre for at åbne flasken.
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie die Lösung richtig einzunehmen ist.
Danish: Læs disse instruktioner omhyggeligt, så du ved, hvordan du bruger opløsningen korrekt.
German: Klinische Ergebnisse in Woche 104
Danish: Kliniske resultater ved uge 104
German: Sebivo darf in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Danish: Sebivo bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelen for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
German: Veränderungen) wurde bei 98,2% (56/57) der Patienten beobachtet.
Danish: 98,2 % (56/57) af patienterne.
German: Entfernen Sie den Dosierbecher und öffnen Sie die Flasche.
Danish: Fjern doseringskoppen og åbn flasken.
German: Informieren Sie Ihren Arzt.
Danish: Tal med din læge.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen dafür zeigt, dass sie manipuliert wurde.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der Schwangerschaft sprechen.
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici ved at tage Sebivo under graviditet med dig.
German: Ein Ishak-Fibrose-Score ≤1 (keine oder minimale Fibrose) wurde bei 84,2% (48/57) der Patienten beobachtet.
Danish: Ishak fibrosescore ≤1 (ingen eller minimal fibrose) blev observeret hos 84,2 % (48/57) af patienterne.
German: Die meisten CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 waren asymptomatisch und vorübergehend.
Danish: De fleste grad 3 eller 4 CK-forhøjelser var ikke-symptomgivende og forbigående.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte Sebivo abgesetzt werden, und es sollte bedarfsorientiert eine allgemeine supportive Therapie erfolgen.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal Sebivo seponeres, og der skal gives passende generel støttebehandling efter behov.
German: Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut, Anstieg der Alanin-Aminotransferase im Blut, Anstieg der Amylase im Blut
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alaninaminotransferase i blodet, forhøjet amylase i blodet
German: Nehmen Sie die Packung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
Danish: Tag pakningen med, og vis den til lægen.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde an Hand einer statistischen Berechnung geschätzt, die auf der Gesamtzahl von Patienten basierte, die Telbivudin in klinischen Studien erhielten (n = 8.914).
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret over for telbivudin i kliniske studier (n=8.914).
German: Eine geringe Anzahl (insgesamt 98) Patienten kaukasischer Abstammung erhielt Telbivudin.
Danish: Et lille antal (totalt 98) kaukasiske patienter blev behandlet med telbivudin.
German: UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Danish: KARTON OG FLASKEETIKET
German: ALT-Anstieg >2x Ausgangswert und >10x ULN*
Danish: ALAT-stigning >2x udgangsværdi og >10x ULN
German: Ärzte, die eine gleichzeitige Behandlung mit anderen mit einer Myopathie assoziierten Substanzen erwägen, sollten sorgfältig den potenziellen Nutzen und die potenziellen Risiken abwägen und den Patienten auf etwaige Anzeichen oder Symptome überwachen, die auf eine Myopathie hinweisen.
Danish: Læger, der overvejer samtidig behandling med andre midler, der associeres med myopati, skal omhyggeligt afveje potentielle fordele og risici og monitorere patienterne for eventuelle tegn og symptomer, der tyder på myopati.
German: Bei einer längeren Behandlung (mehr als 2 Jahre) werden regelmäßige Folgeuntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass eine Weiterführung der gewählten Therapie für den Patienten geeignet bleibt.
Danish: Hvis behandlingen forlænges i mere end 2 år, anbefales det at udføre regelmæssige revurderinger for at få bekræftet, at det er hensigtsmæssigt at fortsætte den valgte behandling for patienten.
German: Aufgrund der limitierten verfügbaren Daten (ungefähr 3% der eingeschlossenen Patienten hatten eine Zirrhose) sollte Telbivudin bei Patienten mit Leberzirrhose mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Danish: Da der kun er begrænsede data tilgængelige (ca. 3 % af de inkluderede patienter havde cirrose), skal telbivudin anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med cirrose.
German: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Danish: Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
German: Kumulative genotypische Resistenzraten wurden auch mittels Anwendung eines mathematischen Modells bewertet, für das nur Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA zu Beginn des betreffenden Jahres berücksichtigt werden.
Danish: De kumulative hyppigheder af genotypisk resistens blev også vurderet ved at anvende en matematisk model, hvor kun patienter med ikke målbart HBV-DNA ved starten af det pågældende år blev vurderet.
German: Kinder und Jugendliche Sebivo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Danish: Børn og unge Sebivo frarådes til børn og unge.
German: Sekundäre Endpunkte waren histologisches Ansprechen, ALTNormalisierung sowie unterschiedliche Parameter der antiviralen Wirksamkeit.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede histologisk respons, ALAT-normalisering og forskellige parametre for antiviral effekt.
German: Dadurch kann das Risiko, Nebenwirkungen zu entwickeln, zunehmen.
Danish: Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger.
German: Trinken Sie die Lösung sofort oder geben Sie sie dem Patienten zu trinken.
Danish: Drik opløsningen eller giv den straks til patienten.
German: Sebivo Filmtabletten sind in Packungen mit 28 oder 98 Tabletten verfügbar.
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er tilgængelige i pakninger med 28 eller 98 tabletter.
German: Lassen Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen.
Danish: Vær ikke fælles om personlige ting, som kunne have blod eller legemsvæsker på sig, såsom tandbørster eller barberblade.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AF11
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, hæmmere af nukleosid- og nukleotid-revers-transkriptase, ATC-kode: J05AF11
German: Die interindividuelle Variabilität (CV%) betrug bei Parametern der systemischen Exposition (Cmax, AUC) typischerweise etwa 30%.
Danish: Interpersonvariabilitet (CV %) mht. parametre for systemisk eksponering (Cmax, AUC) var typisk ca. 30 %.
German: Klinische Ergebnisse in Woche 52
Danish: Kliniske resultater ved uge 52
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte skadelige virkninger i henhold til graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
German: Alternative** Dosisanpassung mit verlängerten Dosierintervallen
Danish: Alternativ** dosisjustering med øgede doseringsintervaller
German: Es gibt eine Impfung, die eine Infektion mit HBV verhindert.
Danish: Der kan fås en vaccine til forebyggelse af infektion med HBV.
German: Es wird durch zelluläre Kinasen effizient in die aktive Triphosphat-Form phosphoryliert, die eine intrazelluläre Halbwertszeit von 14 Stunden besitzt.
Danish: Det fosforyleres effektivt af cellulære kinaser til den aktive trifosfatform, som har en intracellulær halveringstid på 14 timer.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Myopathie-Risiko während einer Behandlung mit Telbivudin erhöht ist, wenn gleichzeitig weitere Arzneimittel angewendet werden, die mit einer Myopathie assoziiert sind (z. B. Statine, Fibrate oder Ciclosporin).
Danish: Det vides ikke, om risikoen for myopati under behandling med telbivudin er forhøjet ved samtidig indgivelse af andre lægemidler, der forbindes med myopati (f.eks. statiner, fibrater eller ciclosporin).
German: Werden Patienten nach anfänglichem Ansprechen zu einem beliebigen Zeitpunkt positiv auf HBV-DNA getestet, sollte eine Modifizierung der Therapie erwogen werden.
Danish: Hvis patienter testes positive for HBV-DNA til enhver tid efter den initiale respons, bør ændring af behandling overvejes.
German: Dosen von bis zu 1.800 mg/Tag, dem Dreifachen der empfohlenen Tagesdosis, wurden gut vertragen.
Danish: Testede doser op til 1.800 mg/dag, 3 gange højere end den anbefalede daglige dosis, er blevet tålt godt.
German: Aus diesem Grund ist das Potenzial für CYP450-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen mit Sebivo gering.
Danish: Potentialet for CYP450-medierede lægemiddelinteraktioner, der involverer Sebivo, er derfor lille.
German: im Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation).
Danish: 3 af denne indlægsseddel).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten*
Danish: Metabolisme og ernæring Sjælden*
German: Gießen Sie sie nicht in die Flasche zurück, da dies zu Verunreinigungen führen könnte.
Danish: Hæld den ikke tilbage i flasken, da dette kan forurene opløsningen.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben, der nicht gegen Hepatitis B immun ist, verwenden Sie immer Kondome und vermeiden Sie jeden weiteren Austausch von Körperflüssigkeiten.
Danish: Hvis du har seksuel kontakt med en partner som ikke er immun mod hepatitis B, skal du altid bruge kondom og undgå enhver anden udveksling af legemsvæske.
German: HBeAg-Verlust Standardfehler des Mittelwerts Roche COBAS Amplicor
Danish: SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
German: N/A = Nicht anwendbar * Virologischer Durchbruch: definiert als „1 log über Nadir" und beurteilt in Woche 104
Danish: N/A = Ikke relevant *Virologisk gennembrud: "1 log over nadir" definition fastsat uge 104