FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przez 48 tygodni leczenia średnie zmiany od początkowej wartości HIV RNA dla atazanawiru podawanego z rytonawirem i dla lopinawiru podawanego z rytonawirem były podobne (non-inferior).
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja, prosječna promjena razine HIV RNK u odnosu na početnu vrijednost uz atazanavir s ritonavirom bila je slična (neinferiorna) onoj uz lopinavir s ritonavirom.
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania
Croatian: Preporuke kod istovremene primjene
Polish: W większości przypadków żółtaczkę obserwowano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Croatian: U većine slučajeva, žutica je bila zabilježena unutar nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: W długotrwałych badaniach rakotwórczości atazanawiru u myszy i szczurów zaobserwowano zwiększenie częstości występowania łagodnych gruczolaków wątroby wyłącznie u samic myszy.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima kancerogenosti atazanavira u miševa i štakora opažena je povećana učestalost benignih adenoma jetre, ali samo u ženki miša.
Polish: Mechanizm tych zmian jest nieznany (patrz punkty 4.2
Croatian: Mehanizam ovog smanjenja nije poznat (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.).
Polish: ↔ Atazanawir
Croatian: I DOHVATA
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból w czasie oddawania moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.
Croatian: Ako razvijete znakove ili simptome bubrežnih kamenaca (bol u slabinama, krv u mokraći, bol pri mokrenju), odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Polish: Atazanawir Cmax ↓ 25% Atazanawir Cmin ↓ 49%
Croatian: atazanavir Cmax ↓ 25% atazanavir Cmin ↓ 49%
Polish: Osoby z co najmniej jednym funkcjonalnym allelem CYP2C19.
Croatian: Osobe s najmanje jednim funkcionalnim CYP2C19 alelom.
Polish: Stężenia atazanawiru i flukonazolu nie były istotnie zmienione w czasie skojarzonego stosowania atazanawiru i rytonawiru z flukonazolem.
Croatian: Koncentracije atazanavira i flukonazola nisu bile značajno promijenjene kad se atazanvir s ritonavirom primjenjivao istovremeno s flukonazolom.
Polish: Fenobarbital i fenytoinę należy stosować z zachowaniem ostrożności w połączeniu z atazanawirem i rytonawirem.
Croatian: Fenobarbital i fenotoin se moraju primjenjivati uz oprez u kombinaciji s atazanvirom i ritonavirom.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa bolesti spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia lub inne, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc do lekarza.
Croatian: Ako primijetite neki od simptoma infekcije ili neke druge simptome kao mišićnu slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i širi se prema trupu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, obavijestite odmah svog liječnika i zatražite potrebno liječenje.
Polish: I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, i L90 (0-2, 3, 4 lub więcej).
Croatian: A71, G73, V82, I84 i L90 (0-2, 3, 4 ili više) na početku.
Polish: PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE
Croatian: PLUĆNA ARTERIJSKA HIPERTENZIJA
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka, twarda zawiera 105,91 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 105,91 mg laktoza hidrata.
Polish: Zwiększenie narażenia na związek o działaniu progesteronu może prowadzić do związanych z nim działań niepożądanych (np. insulinooporności, dyslipidemii, trądziku i plamienia), co może wpływać na stosowanie leku.
Croatian: Povećana izloženost progestinu može dovesti do s time povezanih nuspojava (npr., inzulinske rezistencije, dislipidemije, akni i probojnog krvarenja) i tako utjecati na uzimanje kontracepcije.
Polish: W razie zażółcenia skóry lub białek oczu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Ako Vaša koža ili bjeloočnica postanu žuti odmah se obratite liječniku.
Polish: - Kiedy potrzebne jest stosowanie tenofowiru dyzoproksylu lub antagonisty receptora H2, można rozważyć zwiększenie dawki produktu Atazanavir Krka do 400 mg z rytonawirem w dawce
Croatian: - Ako je potrebno primijeniti tenofovirdizoproksil ili antagonist H2-receptora, možda će trebati razmotriti povećanje doze lijeka Atazanavir Krka na 400 mg primijenjenu s ritonavirom od
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas stosowania z atazanawirem,
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti međunarodni normalizirani omjer (INR) tijekom liječenja atazanvirom, osobito na početku terapije.
Polish: Podawana ogólnie lidokaina, Chinidyna
Croatian: Amiodaron, Sistemski lidokain, Kinidin
Polish: Atazanawir z rytonawirem nie są skuteczne wobec szczepów mających liczne mutacje warunkujące oporność.
Croatian: Kombinacija atazanavir/ritonavir nije djelotvorna kod sojeva virusa koji nose višestruke mutacije za rezistenciju.
Polish: W osoczu wykryto dwa metabolity atazanawiru o drugorzędnym znaczeniu.
Croatian: Opisana su dva manja metabolita atazanavira u plazmi.
Polish: Atazanawir nasilał zmętnienie bydlęcej rogówki w badaniu in vitro podrażnienia gałki ocznej, co wskazuje, że lek może mieć działanie drażniące w razie bezpośredniego kontaktu z okiem.
Croatian: Atazanavir je povećao neprozirnost goveđih rožnica u jednom in vitro ispitivanju nadraženosti oka, što ukazuje ne to da može biti iritans za oči u slučaju izravnog kontakta s okom.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta SJS lub DRESS, związanych ze stosowaniem produktu Atazanavir Krka, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Atazanavir Krka.
Croatian: Ako je bolesnik razvio SJS ili DRESS povezan s primjenom lijeka Atazanavir Krka, Atazanavir Krka se možda neće ponovno uvesti u terapiju.
Polish: Ze względu na indukujące działanie karbamazepiny nie można wykluczyć zmniejszenia ekspozycji na atazanawir.
Croatian: Zbog inducirajućeg učinka karbamazepina, ne može se isključiti smanjena izloženost atazanviru.
Polish: Pacjenci z hemofilią: Opisywano nasilenie krwawień, w tym samoistne krwiaki podskórne i krwawienia dostawowe, u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom: U osoba s hemofilijom A i B liječenih inhibitorima proteaze zabilježeni su slučajevi pojačanog krvarenja, uključujući spontani nastanak kožnih hematoma i hemartroze.
Polish: Płeć/wiek: badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
Croatian: Dob/Spol: Ispitivanje farmakokinetike atazanavira provedeno je u 59 zdravih muškaraca i žena
Polish: W badaniach toksyczności przeprowadzonych na myszach, szczurach i psach z zastosowaniem dawek wielokrotnych wykazano, że zmiany związane z atazanawirem dotyczyły głównie wątroby i obejmowały zwykle minimalne do umiarkowanego zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy i aktywności enzymów wątrobowych, wakuolizację w komórkach wątrobowych i ich hipertrofię, a jedynie u samic myszy obumieranie pojedynczych komórek.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenih u miševa, štakora i pasa, nalazi povezani s atazanavirom općenito su bili ograničeni na jetru i uključivali su općenito minimalna do blaga povišenja serumskog bilirubina i jetrenih enzima, hepatocelularnu vakuolizaciju i hipertrofiju te, samo u ženki miša, nekrozu pojedinačnih jetrenih stanica.
Polish: Pojedyncza dawka famotydyny nie powinna przekraczać 20 mg, a jej całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg. - należy wziąć pod uwagę, że
Croatian: Nijedna pojedinačna doza famotidina ne smije biti veća od 20 mg, a ukupna dnevna doza famotidina ne smije biti veća od 40 mg.
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna Takrolimus Syrolimus
Croatian: Imunosupresivi Ciklosporin Takrolimus Sirolimus
Polish: Mechanizm interakcji polega na zmniejszeniu rozpuszczalności atazanawiru ze wzrostem pH
Croatian: Mehanizam interakcije je smanjena topljivost atazanavira s povišenjem želučanog pH
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE Kwetiapina
Croatian: ANTIPSIHOTICI Kvetiapin
Polish: Przez 96 tygodni leczenia średnie zmiany HIV RNA od wartości początkowych dla atazanawiru podawanego z rytonawirem i dla lopinawiru podawanego z rytonawirem, w oparciu o obserwowane przypadki, spełniały kryteria „nie gorszej skuteczności".
Croatian: Nakon 96 tjedana liječenja, prosječna promjena razine HIV RNK u odnosu na početnu vrijednost uz atazanavir s ritonavirom i lopinavir s ritonavirom zadovoljila je kriterij neinferiornosti na temelju opaženih slučajeva.
Polish: Nie należy rozważać podawania produktu Atazanavir Krka bez rytonawiru u pacjentów leczonych według schematu podstawowego z tenofowirem dyzoproksylem ani z innymi równocześnie stosowanymi lekami, które zmniejszają biodostępność atazanawiru (patrz punkt 4.5 W przypadku wycofania rytonawiru z zalecanego schematu leczenia wzmocnionym atazanawirem), lub jeśli istnieje podejrzenie, że pacjent nie będzie przestrzegać zaleceń terapeutycznych.
Croatian: Primjena lijeka Atazanavir Krka bez ritonavira ne smije se razmatrati u bolesnika liječenih osnovnim režimom koji sadrži tenofovirdizoproksil i drugim istovremeno primjenjivanim lijekovima koji smanjuju bioraspoloživost atazanavira (vidjeti odlomak "Ako se ritonavir izostavi iz preporučenog režima liječenja atazanavirom pojačanim ritonavirom" u dijelu 4.5), kao ni u bolesnika za koje se smatra da bi mogli imati poteškoća s pridržavanjem liječenja.
Polish: Jednoczesne stosowanie atazanawiru/rytonawiru z boceprewirem powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir, co może być związane ze zmniejszoną skutecznością produktu i utratą kontroli nad wirusem HIV.
Croatian: Istovremena primjena kombinacije atazanavir/ritonavir s boceprevirom rezultirala je manjom izloženošću atazanaviru, što može biti povezano s manjom djelotvornošću i gubitkom kontrole HIV-a.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV-infekcije.
Polish: W grupie pacjentów stosujących schematy leczenia zawierające atazanawir i co najmniej jeden lek z grupy NRTIs najczęściej opisywaną nieprawidłowością w badaniach laboratoryjnych było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy, zgłaszanej głównie jako zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) (87%, stopień nasilenia 1, 2, 3 lub 4).
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza Najčešće zabilježeni laboratorijski nalaz u bolesnika koji primaju terapiju atazanavirom i jednim ili više NRTI-jeva bio je povišen ukupni bilirubin zabilježen pretežno kao povišeni indirektni [nekonjugirani] bilirubin (87% 1., 2., 3. ili 4. stupnja).
Polish: 14-OH klarytromycyna 14-OH klarytromycyna AUC
Croatian: 14-OH klaritromicin
Polish: Próba pokonania zmniejszonej ekspozycji poprzez zwiększenie dawki atazanawiru lub innych inhibitorów proteazy stosowanych w skojarzeniu z rytonawirem, spowodowała częste występowanie działań niepożądanych ze strony
Croatian: Tijekom pokušaja da se prevlada smanjena izloženost povećanjem doze atazanvira ili drugih inhibitora proteaze s ritonavirom, opažena je velika učestalost jetrenih reakcija.
Polish: 30 kapsułek, twardych: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) kapsułek, twardych: EU/1/19/1353/004
Croatian: 30 tvrdih kapsula: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) tvrdih kapsula: EU/1/19/1353/004
Polish: samic myszy ekspozycja na atazanawir w dawkach, które powodowały martwicę pojedynczych komórek, była 12 razy większa niż ekspozycja u ludzi, którzy przyjmują 400 mg raz na dobę.
Croatian: U ženki miša, izloženost atazanaviru u dozi koja je izazvala nekrozu pojedinačnih stanica bila je 12 puta veća od izloženosti u ljudi koji su dobivali 400 mg jedanput na dan.
Polish: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Croatian: Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Polish: Produkt leczniczy Atazanavir Krka kapsułki, podawany z małą dawką rytonawiru, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 6 lat i starszych zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.2).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Atazanavir Krka kapsule, koje se primjenjuju istovremeno s niskom dozom ritonavira, indicirane su u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina i starijih, koji su zaraženi virusom HIV-1 (vidjeti dio 4.2).
Polish: Dawkę leku Atazanavir Krka kapsułki, obliczoną na podstawie masy ciała dziecka, przyjmuje się raz na dobę z posiłkiem i 100 mg rytonawiru tak, jak przedstawiono poniżej:
Croatian: Doza Atazanavir Krka kapsula za djecu izračunava se na temelju tjelesne težine i uzima se jedanput na dan s hranom i 100 mg ritonavira na sljedeći način:
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania produktu Atazanavir Krka i rytonawiru profil interakcji metabolicznych z innymi lekami dla rytonawiru może być dominujący, ponieważ rytonawir jest silniejszym inhibitorem CYP3A4 niż atazanawir.
Croatian: Kod istovremene primjene lijeka Atazanavir Krka i ritonavira može prevladavati metabolički profil interakcija za ritonavir, zato što je ritonavir jači inhibitor enzima CYP3A4 od atazanavira.
Polish: In vitro nie wykazano aktywności przeciwwirusowej dla żadnego z tych metabolitów.
Croatian: Nijedan metabolit nije pokazao antivirusno djelovanje in vitro.
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz zespołu wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).
Croatian: U bolesnika koji primaju atazanavir zabilježeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), multiformni eritem, toksične kožne erupcije i medikamentozni osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima
Polish: Substytucję M184V w cząsteczce odwrotnej transkryptazy, która nadaje oporność na lamiwudynę i emtrycytabinę, wykryto u 2 pacjentów w grupie otrzymującej atazanawir bez wzmocnienia i u
Croatian: Supstitucija M184V u reverznoj transkriptazi, koja uzrokuje rezistenciju na lamivudin i emtricitabin, otkrivena je u 2 ispitanika liječena nepojačanim atazanavirom i 1 ispitanika koji je primao atazanavir + ritonavir.
Polish: lub C, należy zapoznać się z odpowiednią Charakterystyką Produktu Leczniczego dla tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Sažetke opisa svojstava lijeka za te lijekove (vidjeti dio 4.8).
Polish: zaleca się podawanie 300 mg atazanawiru z rytonawirem w dawce 100 mg i fumaranem tenofowiru dyzoproksylu w dawce 300 mg (wszystkie w postaci pojedynczych dawek podawanych z posiłkiem).
Croatian: preporučuje se primijeniti 300 mg atazanvira sa 100 mg ritonavira i 300 mg tenofovirdizoproksilfumatata (svi se primjenjuju kao jednokratna doza s hranom).
Polish: U pacjentów z chorobami wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, może nastąpić nasilenie istniejących już dolegliwości związanych z chorobą wątroby.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, uključujući infekciju hepatitisom B ili C, može doći do pogoršanja Vaših problema s jetrom.
Polish: Liczba CD4 <50 komórek/mm3
Croatian: Broj CD4 stanica <50 stanica/mm
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania metadonu i atazanawiru.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ako se metadon primjenjuje istovremeno s atazanavirom.
Polish: Nie ograniczono zmniejszania wartości AUC, Cmax i Cmin, gdy zwiększoną dawkę atazanawiru i rytonawiru (400/100 mg raz na dobę) podawano 12 godzin po podaniu omeprazolu.
Croatian: Smanjenje AUC, Cmax i Cmin nije bilo ublaženo privremenim vremenskim razmakom između povišene doze atazanvira s ritonavirom (400/100 mg jedanput na dan) i omeprazola od 12 sati.
Polish: Atazanawir hamuje aktywność UGT i może wpływać na metabolizm irynotekanu,
Croatian: Atazanavir inhibira UGT i može ometati metabolizam irinotekana, što rezultira pojačanim toksičnim učincima irinotekana.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu.
Croatian: Znakovi mogu biti blago žućkasta boja kože ili bjeloočnica.
Polish: często: zażółcenie twardówki
Croatian: često: ikterus bjeloočnica
Polish: Uśredniona pod względem czasu różnica ATV/RTV
Croatian: ATV/RTV
Polish: Skojarzone podawanie abakawiru i atazanawiru nie powinno powodować istotnej zmiany w ekspozycji na abakawir.
Croatian: Ne očekuje se da će istovremena primjena abakavira i atazanvira značajno promijeniti izloženost abakaviru.
Polish: Metadon, stała dawka podtrzymująca (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Croatian: Metadon, stabilna doza održavanja (atazanavir 400 mg jedanput na dan)
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općenito poznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV-bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na atazanawir u myszy (samce), szczurów i psów po zastosowaniu dawek, którym towarzyszyły zmiany w wątrobie, była co najmniej równa tej stwierdzanej u ludzi, którym podawano 400 mg raz na dobę.
Croatian: Sistemska izloženost miševa (mužjaka), štakora i pasa atazanaviru primijenjenom u dozama koje su povezane s jetrenim promjenama bila je barem jednaka onoj opaženoj u ljudi koji su dobivali 400 mg jedanput na dan.
Polish: Efekt ten może być wynikiem indukcji CYP3A4.
Croatian: Taj učinak možda nastaje zbog indukcije enzima CYP3A4.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność atazanawiru nie zostało ustalone u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka atazanavira nije ustanovljena u bolesnika sa značajnom osnovnom bolešću jetre.
Polish: Wchłanianie atazanawiru może ulec zmniejszeniu w przypadkach, w których, niezależnie od przyczyny, zwiększyło się pH soku żołądkowego.
Croatian: Apsorpcija atazanavira može biti smanjena kad je povišen želučani pH, bez obzira na uzrok.
Polish: Zaleca się zmianę leczenia z innej postaci farmaceutycznej na kapsułki, gdy tylko pacjent będzie w stanie je stale połykać.
Croatian: Preporučuje se prelazak na kapsule s drugih oblika čim bolesnici mogu pouzdano progutati kapsule.
Polish: W badaniu wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów, atazanawir zmieniał cykle płodności bez wpływu na kojarzenie i płodność.
Croatian: U ispitivanju učinaka na plodnost i rani embrionalni razvoj, atazanavir je promijenio ciklus estrusa bez učinaka na parenje ili plodnost.
Polish: 100 do <200 komórek /mm3
Croatian: 100 do <200 stanica /mm
Polish: Dzieci i młodzież (od 6 do 18 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg) U dzieci i młodzieży dawkę atazanawiru w postaci kapsułek ustala się zależnie od masy ciała, tak jak przedstawiono w Tabeli 1.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i tjelesne težine od najmanje 15 kg) Doza atazanavir kapsula za pedijatrijske bolesnike temelji se na tjelesnoj težini, kako je prikazano u tablici 1, i ne smije biti veća od preporučene doze za odrasle.
Polish: Jak przyjmować lek Atazanavir Krka
Croatian: Kako uzimati Atazanavir Krka
Polish: W nieklinicznych badaniach na szczurach dotyczących płodności i wpływu na wczesny rozwój zarodkowy, atazanawir zmieniał cykl rujowy bez wpływu na kojarzenie lub płodność (patrz punkt
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora, atazanavir je promijenio ciklus estrusa bez učinaka na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: U pacjentów należy stale monitorować czynność nerek przez cały okres leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Redovito praćenje bubrežnih funkcija u bolesnika treba se održavati tijekom cijelog trajanja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Atazanawir jest metabolizowany głównie w wątrobie i zaobserwowano zwiększenie stężeń leku w surowicy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Atazanavir se prvenstveno metabolizira u jetri, pa su u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre bile opažene povišene koncentracije atazanavira u plazmi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Polish: Elbaswir AUC: ↑376% (↑307% Elbaswir Cmax: ↑315% (↑246% Elbaswir Cmin: ↑545% (↑451%
Croatian: Elbasvir AUC: ↑376% (↑307% ↑456%) Elbasvir Cmax: ↑315% (↑246% ↑397%) Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%)
Polish: niezbyt często: torsade de pointesa rzadko: wydłużenie odstępu QTca, obrzęki, kołatanie serca
Croatian: manje često: torsades de pointes a rijetko: produljenje QTc intervala a, edem, palpitacije
Polish: Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy żółciowej, należy rozważyć czasowe przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Croatian: Ako se pojave znakovi i simptomi kolelitijaze, može se razmotriti privremeni ili trajni prekid liječenja.
Polish: g Wybrane substytucje obejmowały jakąkolwiek wyjściową zmianę w pozycjach L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48,
Croatian: g Odabrane supstitucije uključuju svaku promjenu na položajima: L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63,
Polish: fenytoiną, fenobarbitalem, inhibitorami pompy protonowej i buprenorfiną, - nie zaleca się jednoczesnego podawania z famotydyną, jednak w razie konieczności jej zastosowania atazanawir bez rytonawiru należy podawać albo 2 godziny po podaniu famotydyny, albo 12 godzin przed jej podaniem.
Croatian: - ne preporučuje se istovremena primjena s famotidinom, ali ako je ona neophodna, atazanavir bez ritonavira treba primijeniti ili 2 sata nakon famotidina ili 12 sati prije njega.
Polish: U pacjentów należy stale monitorować czynność nerek przez cały okres leczenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Redovito praćenje bubrežnih funkcija u bolesnika treba se održavati tijekom cijelog trajanja liječenja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania flukonazolu i atazanawiru.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze flukonazola i atazanvira.
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: (300 mg/100 mg raz na dobę) n=440
Croatian: (300 mg/100 mg jedanput na dan) n=440
Polish: Badania przeprowadzono u pacjentów zakażonych HIV.
Croatian: Ispitivanja provedena u bolesnika s HIV-infekcijom.
Polish: U pacjentów przyjmujących atazanawir zgłaszano występowanie kamieni nerkowych.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju atazanavir zabilježeni su bubrežni kamenci.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Patrz także PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE w tej tabeli w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących skojarzonego stosowania atazanawireu z syldenafilem.
Croatian: ARTERIJSKA HIPERTENZIJA u ovoj tablici za dodatne informacije o istovremenoj primjeni atazanvira i sildenafila.
Polish: Na wieczku nadrukowany jest czarny napis „A150".
Croatian: Na kapici kapsule je utisnuta crna oznaka A150.
Polish: Farmakokinetyka atazanawiru wykazuje rozkład nieliniowy.
Croatian: Farmakokinetika atazanavira pokazuje nelinearni oblik.