FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hartritmestoornissen en neurologische bijwerkingen (zoals convulsies, hypo-esthesie en tetanie) zijn gemeld als gevolg van gevallen van ernstige hypocalciëmie.
Swedish: Hjärtarytmier och neurologiska biverkningar (inklusive konvulsioner, hypestesi och tetani) har rapporterats sekundärt till följd av allvarlig hypokalcemi.
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, hypoesthesie, hyperesthesie, beven, slaperigheid
Swedish: Yrsel, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, darrningar, somnolens
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve "no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,060,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering (0,06-0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
Dutch: Achteruitgang van de nierfunctie, progressie tot nierfalen en dialyse zijn gemeld bij patiënten na de initiële dosis of een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försämrad njurfunktion, progress mot njursvikt samt dialys har rapporterats hos patienter efter initial dos eller engångsdos av 4 mg zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Dutch: • pijn op de borst
Swedish: Bröstsmärta.
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine > 400 µmol/l of > 4,5 mg/dl uitgesloten.
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin >400 µmol/l eller >4,5 mg/dl exkluderats.
Dutch: • huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
Swedish: Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
Dutch: Voor instructies over de verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: Anvisningar om spädning av zoledronsyra före administrering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Zoledronic Acid Accord är och vad det används för
Dutch: Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), toevallen/stuipen (convulsies), spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie.
Swedish: Oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi), kramper, spasm och ryckningar (tetani) har rapporterats till följd av svår hypokalcemi.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met Zoledroninezuur Accord behandeld worden.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats som mindre vanligt förekommande i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen hos patienter som får Zoledronic Acid Accord.
Dutch: In het klinische programma kregen patiënten van 1 tot <3 jaar oud elke 3 maanden 0,025 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,35 mg).
Swedish: I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos 0,35 mg) var tredje månad och patienterna från 3 till 17 år erhöll 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos av 0,83 mg) var tredje månad.
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 0,9 % g/v natriumchloride-oplossing of 5 % g/v glucose-oplossing.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas ytterligare med 100 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Dutch: In klinische studies met zoledroninezuur werden patiënten met serumcreatinine > 265 µmol/l of > 3,0 mg/dl uitgesloten.
Swedish: I kliniska prövningar med zoledronsyra har patienter med serumkreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
Dutch: Zoledroninezuur is geassocieerd met meldingen van nierfunctiestoornissen.
Swedish: Zoledronsyra har associerats med rapporter om nedsatt njurfunktion.
Dutch: Placebo zoledroninezuur 4 mg
Swedish: Placebo Zoledronsyra 4 mg
Dutch: Vóór de toediening dient 5 ml concentraat uit één flacon, of het volume van het concentraat te worden onttrokken zoals vereist, en verder worden verdund met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchlorideoplossing voor injectie of 5 % g/v glucose-oplossing).
Swedish: Före administrering ska 5 ml från en injektionsflaska eller den volym koncentrat som krävs för att uppå önskad dos spädas ytterligare med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml).
Dutch: Pijn in de ledematen, artralgie, skeletspierpijn
Swedish: Smärta i armar och ben, artralgi, muskuloskeletal smärta
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 2.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 2.
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.
Swedish: Patienter skall erhålla adekvant tillägg av kalcium och vitamin D.
Dutch: Gereconstitueerd Zoledroninezuur Accord concentraat mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Swedish: Zoledronic Acid Accord koncentrat får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Dutch: EXP Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Swedish: dat Används omgående efter spädning.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 4.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 4.
Dutch: Zoledroninezuur werkt door zich te hechten aan het bot en de snelheid van botverandering te wijzigen.
Swedish: Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zoledroninezuur Accord 4 mg/5 ml steriel concentraat Zoledroninezuur
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterilt koncentrat zoledronsyra
Dutch: • plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
Swedish: Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 30,7 % aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 30,7 % riskreduktion i utvecklingen av SRE i gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis, en het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten volgend op een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
Dutch: Resultaten van klinische studies van de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot
Swedish: Kliniska studieresultat vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser
Dutch: - Zoledroninezuur Accord mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Swedish: Zoledronic Acid Accord skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs genom en ven.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 3.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 3.
Dutch: Zoledroninezuur Accord wordt geleverd als een vloeibaar concentraat in een injectieflacon.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronic Acid Accord levereras som flytande koncentrat i en injektionsflaska.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Accord wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic Acid Accord för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Dutch: • griepachtige symptomen waaronder artritis en gewrichtszwelling
Swedish: Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
Dutch: Pruritus, rash (inclusief erythemateuze en maculaire rash), verhoogd zweten
Swedish: Klåda, utslag (inklusive erytematösa och fläckvisa utslag), ökad svettning
Dutch: Zoledroninezuur remt in vitro geen menselijke P450 enzymen en vertoont geen biotransformatie; in dierproeven werd < 3 % van de toegediende dosis teruggevonden in de feces, wat suggereert dat de leverfunctie geen rol van betekenis speelt in de farmacokinetiek van zoledroninezuur.
Swedish: I djurstudier återfanns <3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyras farmakokinetik.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta lijkt zoledroninezuur, in vergelijking met pamidronaat, geassocieerd te zijn met een meer uitgesproken risico op acutefasereactie, hypocalciëmie en onverklaarde tachycardie.
Swedish: Hos barn med svår osteogenesis imperfecta, verkar det finnas ett samband med zoledronsyra och mer uttalade risker för akutfasreaktioner, hypokalcemi och oförklarad takykardi vid jämförelse med pamidronat, men skillnaden minskar efter påföljande infusioner.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met calcium- of andere divalente kationen bevattende infuusoplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing, en moet worden toegediend als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med kalcium eller infusionslösningar som innehåller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning utan skall administreras som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Dutch: (N=90)
Swedish: Pamidronat 90 mg (N=99)
Dutch: Hyperkaliëmie, hypernatriëmie
Swedish: Hyperkalemi, hypernatremi
Dutch: Zoledroninezuur Accord 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur
Swedish: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Dutch: Diarree, constipatie, buikpijn, dyspepsie, stomatitis, droge mond
Swedish: Diarré, förstoppning, buksmärta, dyspepsi, stomatit, muntorrhet
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 36 % aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 36 % riskreduktion i utveckling av SRE hos gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur Accord 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Zoledroninezuur was niet mutageen in de mutageniciteitstesten die werden uitgevoerd; carcinogeniciteitstesten gaven geen enkele aanwijzing voor een carcinogeen potentieel.
Swedish: Karcinogenicitetstest gav inga hållpunkter för någon karcinogen potential.
Dutch: Hoe wordt Zoledroninezuur Accord toegediend - Zoledroninezuur Accord wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Swedish: Zoledronic Acid Accord ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Dutch: Braken, misselijkheid
Swedish: Kräkningar, illamående
Dutch: Acutefasereactie
Swedish: Akutfasreaktion
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel  2,9 mmol/l) was 30 tot 40 dagen voor de groepen behandeld met zoledroninezuur tegenover 17 dagen voor die groepen behandeld met pamidronaat
Swedish: Mediantiden fram till recidiv (förnyad ökning av albuminkorrigerat serumkalcium ≥2,9 mmol/l) var 30 till 40 dagar för patienter som behandlats med zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg och 0,007 för 8 mg zoledronsyra).
Dutch: Hoe vaak wordt Zoledroninezuur Accord toegediend - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur Accordtoegediend krijgen.
Swedish: Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic Acid Accord var tredje till fjärde vecka.
Dutch: ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Zoledroninezuur Accord niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Swedish: Du bör inte behandlas med Zoledronic Acid Accord om du är gravid.
Dutch: De dosis moet worden toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie en dit mag niet minder dan 15 minuten duren.
Swedish: Dosen bör administreras som engångsdos under åtminstone 15 minuter i form av en intravenös infusion.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zoledronic Acid Accord används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter):
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Accord bewaard worden?
Swedish: Hur Zoledronic Acid Accord ska förvaras
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer zoledroninezuur gelijktijdig toegediend wordt met geneesmiddelen die hypocalciëmie veroorzaken, aangezien ze een synergistisch effect kunnen vertonen, resulterend in een ernstige hypocalciëmie (zie rubriek 4.5).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zoledronic Acid Accord administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zoledronic Acid Accord inleds.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Swedish: Njurar- och urinvägar
Dutch: Toediening van doses tot 0,02 mg/kg per dag gedurende 4 weken werd goed verdragen bij respectievelijk subcutane toediening bij ratten en intraveneuze toediening bij honden.
Swedish: Zoledronsyra tolererades väl när det administrerades subkutant till råttor och intravenöst till hundar i doser på upp till 0,02 mg/kg dagligen i 4 veckor.
Dutch: Gebruikt u naast Zoledroninezuur Accord nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronic Acid Accord Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Wat u moet doen als u meer Zoledroninezuur Accord toegediend heeft gekregen dan u zou mogen
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Accord
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledroninezuur Accord concentraat verdund worden met een 0,9 % g/v natriumchlorideoplossing voor injectie of met een 5 % g/v glucoseoplossing.
Swedish: För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic Acid Accord koncentrat spädas med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Swedish: Sällsynt (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter):
Dutch: U mag Zoledroninezuur Accord niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Swedish: Du får inte behandlas med Zoledronic Acid Accord om du ammar.
Dutch: Meng Zoledroninezuur Accord bereide oplossing niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
Swedish: Blanda inte Zoledronic Acid Accord med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.
Dutch: Gelijktijdige behandelingen: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan hoofd en nek, corticosteroïden, roken Ziektegeschiedenis van tandaandoeningen, gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties) en slecht passend kunstgebit
Swedish: Samtidig behandling: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot huvud och hals, kortikosteroider.
Dutch: • ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
Swedish: Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.
Dutch: • in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Swedish: Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts) - laag calciumgehalte in het bloed
Swedish: Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Swedish: Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)
Dutch: De patiënten die zoledroninezuur 4 mg kregen toegediend, rapporteerden minder toename van pijn, dan de patiënten behandeld met placebo.
Swedish: Patienter som erhöll zoledronsyra 4 mg rapporterade mindre ökning av smärta än de som erhöll placebo, och skillnaden nådde signifikans vid 3, 9, 21 och 24 månader.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
Swedish: Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
Dutch: 20014 Nerviano (MI) Italië
Swedish: 20014 Nerviano (MI) Italien
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder
Swedish: Patienter som är 65 år och äldre
Dutch: [Actavis logo]
Swedish: [Actavis logotyp]
Dutch: Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Swedish: Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Dutch: Mediane tijd tot SRE (dagen)
Swedish: Mediantid till SRE (dagar)
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16 % van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39 ± 16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden na het starten van de behandeling.
Swedish: Tiden till symtomets uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
Dutch: Bij de meeste patiënten trad verlichting van de symptomen op na het stopzetten van de behandeling.
Swedish: De flesta patienter erhöll lindring av symtomen efter att behandlingen avbrutits.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERINGEN EN GEBRUIK
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Dutch: Volwassenen en ouderen
Swedish: Vuxna samt äldre personer
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Swedish: Informera din läkare om du är eller tror att du kommer att bli gravid.
Dutch: Behandeling van TIH
Swedish: Behandling av TIH
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör avrådas från att bli gravida.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 4 of 10 flacons.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte ännu fastställts.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Swedish: Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
Dutch: - De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Swedish: - Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Dutch: Natriumcitraat Water voor injectie
Swedish: Natriumcitrat Vatten för injektioner
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Swedish: - Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c (7) van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: - een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Swedish: - En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Swedish: Zoledronic acid Actavis kan ges till personer som är 65 år och äldre.