FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Portuguese: Se estiver a utilizar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á que monitorize, mais frequentemente, a sua glicemia, de modo a evitar hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não é capaz de quebrar a glucose, devido a insuficiência em insulina).
English: When immediate-release exenatide is used in combination with basal insulin, the dose of basal insulin should be evaluated.
Portuguese: Quando exenatido de libertação imediata é utilizado em combinação com insulina basal, a dose de insulina basal deve ser avaliada.
English: Follow the New Pen Setup only once.
Portuguese: Siga a Preparação de uma Nova Caneta apenas uma vez.
English: Immediate-release exenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata deve ser utilizado com precaução em doentes a receberem medicamentos orais que necessitem de uma rápida absorção gastrointestinal e medicamentos com intervalo terapêutico estreito.
English: Therefore, the use of exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de exenatido em doentes com doença gastrointestinal grave.
English: It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
Portuguese: É normal ficar uma gota na ponta da agulha após completar a injeção.
English: • Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Portuguese: • Siga as instruções para a técnica de injeção higiénica recomendadas pelo seu profissional de saúde.
English: For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Portuguese: Nos doentes tratados com placebo ou doentes tratados com insulina, < 1% interromperam devido a náuseas ou vómitos.
English: • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 -7.
Portuguese: • Quando for a altura para a sua próxima dose diária, vá à Secção 3, Passo 1, e repita os passos
English: Both treatment arms were titrated to achieve target fasting plasma glucose levels (see section 5.1).
Portuguese: Ambos os braços de tratamento foram titulados para atingirem níveis-alvo de glucose plasmática em jejum (ver secção 5.1).
English: • flatulence (passing gas)
Portuguese: • flatulência (gazes)
English: • Follow Section 2 only to set up a new pen before first use.
Portuguese: • Siga a Secção 2 apenas para preparar uma nova caneta antes da primeira administração.
English: Signs and symptoms of overdose may include severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Portuguese: Os sinais e sintomas da sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos graves e rápida diminuição das concentrações de glucose no sangue.
English: • dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea
Portuguese: • desidratação, geralmente associada com náuseas, vómitos e/ou diarreia
English: Note: A small air bubble in the cartridge is normal
Portuguese: Nota: Uma pequena bolha de ar no cartucho é normal.
English: • Once in use, your Byettapen should be kept below 25ºC.
Portuguese: • Uma vez em uso, a sua caneta Byetta deve ser conservada abaixo dos 25ºC.
English: Rate based on immediate-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=5763 total (patients on sulphonylurea n=2971).
Portuguese: Taxa baseada nos estudos completos de eficácia e segurança de longa duração de exenatido de libertação imediata n=5.763 no total (doentes com sulfonilureia n=2.971).
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
Portuguese: Foram notificados (frequência desconhecida), casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes tratados com este medicamento.
English: • Byettais injected twice a day,the pen contains enough medicine for 30 days.
Portuguese: • Byetta é injetado duas vezes por dia, a caneta contém medicamento suficiente para 30 dias.
English: There were no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes in the immediate-release exenatide compared to the placebo group (25% and 29% respectively).
Portuguese: Não se verificaram diferenças clinicamente significativas na incidência de episódios de hipoglicemia no grupo tratado com exenatido de libertação imediata, comparativamente ao grupo tratado com placebo (25% e 29%, respetivamente).
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Portuguese: Para os medicamentos orais que são particularmente dependentes de concentrações iniciais para terem eficácia, como os antibióticos, os doentes devem ser avisados para tomarem esses medicamentos pelo menos 1 hora antes da administração de exenatido de libertação imediata.
English: Byetta should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
Portuguese: Byetta deve ser injetado no seu abdómen, coxa ou zona superior do braço, utilizando a técnica de injeção recomendada pelo seu profissional de saúde.
English: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Portuguese: • O botão de injeção não foi pressionado até ao fim e a dose completa não foi administrada.
English: Patients may experience hypoglycaemia when immediate-release exenatide is used with a sulphonylurea.
Portuguese: Os doentes podem ter hipoglicemia quando exenatido de libertação imediata é utilizado com uma sulfonilureia.
English: • itching (with or without rash)
Portuguese: • comichão (com ou sem erupção na pele)
English: Becton, Dickinson and Company needles are suitable to use with the Byetta pen.
Portuguese: As agulhas Becton, Dickinson and Company são indicadas para utilizar com a caneta Byetta.
English: The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações são indicadas a seguir de acordo com a base de dados MedDRA por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
English: The concurrent use of immediate-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied and cannot be recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de exenatido de libertação imediata com derivados da D-fenilalanina (meglitinidas), inibidores da alfa-glicosidase, inibidores da dipeptidil peptidase-4 ou outros agonistas dos recetores GLP-1, não foi estudada e não pode ser recomendada.
English: When exenatide is used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Portuguese: Quando se utiliza exenatido em combinação com uma sulfonilureia ou uma insulina basal, os doentes devem ser avisados para tomarem precauções a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam máquinas.
English: Immediate-release exenatide can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
Portuguese: Exenatido de libertação imediata pode ser administrado em qualquer altura dentro do período de 60 minutos anteriores à refeição da manhã e à refeição da noite (ou às duas principais refeições do dia, com pelo menos 6 horas de intervalo).
English: UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: If you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Portuguese: Se o fizer ficará sem Byetta antes dos 30 dias de uso.
English: The incidence and type of other adverse events observed were similar to those seen in the 30-week controlled clinical trials with a sulphonylurea, metformin or both.
Portuguese: A incidência e tipo de outros acontecimentos adversos observados, foram semelhantes aos observados nos estudos clínicos controlados de 30 semanas com uma sulfonilureia, metformina ou ambas.
English: Two placebo-controlled studies were conducted: one of 16 and one of 26 weeks duration, with 121 and 111 immediate-release exenatide and 112 and 54 placebo treated patients respectively, added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos controlados com placebo: um com 16 e outro com 26 semanas de duração, com 121 e 111 doentes tratados com exenatido de libertação imediata e 112 e 54 doentes tratados com placebo, respetivamente, adicionados à terapêutica já existente com tiazolidinediona, com ou sem metformina.
English: One to deliver doses of 5micrograms and one 10micrograms.
Portuguese: Uma para administração de doses de 5 microgramas e uma de 10 microgramas.
English: Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Portuguese: Numa base dependente da glucose, o exenatido aumenta a secreção de insulina das células pancreáticas beta.
English: Of the immediate-release exenatide patients, 12% were treated with a thiazolidinedione and immediate-release exenatide and 82% were treated with a thiazolidinedione, metformin and immediate-release exenatide.
Portuguese: Dos doentes tratados com exenatido de libertação imediata, 12% foram tratados com uma tiazolidinediona e exenatido de libertação imediata e 82% foram tratados com uma tiazolidinediona, metformina e exenatido de libertação imediata.
English: For additional information contact your healthcare professional.
Portuguese: Para informações adicionais contacte o seu profissional de saúde.
English: In both treatment groups, subjects continued to titrate their insulin glargine doses using an algorithm reflecting current clinical practice.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, os indivíduos continuaram a titular as suas doses de insulina glargina utilizando um algoritmo que reflete a prática clínica habitual.
English: You should inject this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
Portuguese: Deve administrar este medicamento em qualquer altura, nos 60 minutos (1 hora) antes das suas refeições da manhã e da noite ou antes das suas duas principais refeições do dia, as quais devem ter um intervalo superior a 6 horas.
English: Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Portuguese: Num estudo não controlado de longa duração, a análise de espécimes de anticorpos positivos não revelou reação cruzada significativa com péptidos endógenos similares (glucagon ou GLP-1).
English: Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Portuguese: Muitos dos episódios de náuseas foram ligeiros a moderados e ocorreram duma forma dependente da dose.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with exenatide should be discontinued.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar Se uma doente quiser engravidar ou ficar grávida, o tratamento com exenatido deve ser interrompido.
English: The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited (see section 4.2).
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso renal moderado é muito limitada (ver secção 4.2).
English: Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving immediate-release exenatide in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Portuguese: Foram notificadas reações no local de administração em aproximadamente 5,1% dos indivíduos a receberem exenatido de libertação imediata nos estudos controlados de longa duração (16 semanas ou mais).
English: The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 mcg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Portuguese: A redução da HbA1c foi contínua e a perda de peso continuou durante pelo menos 82 semanas no grupo de doentes a fazerem 10 μg duas vezes por dia que completaram tanto os estudos controlados com placebo como as extensões não controladas do estudo (n=137).
English: How long can I use a Byetta pen?
Portuguese: Durante quanto tempo pode ser usada a caneta Byetta?
English: This prevents the liquid from leaking out.
Portuguese: Isto previne o derrame do líquido.
English: Make sure needle is on straight and screwed on all the way.
Portuguese: Certifique-se que a agulha está colocada corretamente e totalmente enroscada.
English: The dose of your sulphonylurea or insulin medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Portuguese: A dose do seu medicamento que contém sulfonilureia ou insulina pode precisar de ser reduzida enquanto estiver a utilizar este medicamento.
English: Proportion of patients (%) achieving HbA1c
Portuguese: Percentagem de doentes (%) que atingiram HbA1c
English: Immediate-release exenatide is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin, a sulphonylurea, pioglitazone and/or a basal insulin.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata está recomendado para utilização em doentes com diabetes mellitus tipo 2 que já estejam a tomar metformina, uma sulfonilureia, pioglitazona e/ou uma insulina basal.
English: • To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4: Inject the Dose).
Portuguese: • Para evitar este acontecimento, na sua próxima dose pressione firmemente e mantenha o botão de injeção e conte lentamente até 5 (veja Secção 3, Passo 4: Injetar a Dose).
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
Portuguese: A automonitorização da glicemia é necessária para ajustar a dose da sulfonilureia ou da insulina, em particular quando a terapêutica é iniciada com Byetta e a insulina é reduzida.
English: Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice-aday injections.
Portuguese: Cada caneta contém 60 doses para administração de 30 dias de injeções duas vezes ao dia.
English: To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Portuguese: De modo a reduzir o risco de hipoglicemia associado ao uso de uma sulfonilureia, deve ser considerada a redução da dose da sulfonilureia.
English: What you need to know before you use Byetta
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Byetta
English: When exenatide was used in combination with metformin alone, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section 4.4).
Portuguese: Quando o exenatido é administrado em combinação só com metformina, não se observa uma maior incidência de hipoglicemia relativamente à do placebo em combinação com metformina, o que pode ser devido a este mecanismo insulinotrópico dependente da glucose (ver secção 4.4).
English: • Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
Portuguese: • Nunca pressione o botão de injeção na caneta a não ser que a agulha esteja na caneta.
English: The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Portuguese: O invólucro exterior da agulha será utilizado para retirar a agulha da caneta após a injeção.
English: INR should be closely monitored during initiation and dose increase of immediate-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see section 4.8).
Portuguese: Deve monitorizar-se cuidadosamente o INR durante o início e o aumento da dose da terapêutica com exenatido de libertação imediata em doentes a tomarem varfarina e/ou derivados do cumarol (ver secção 4.8).
English: Byetta is also indicated as adjunctive therapy to basal insulin with or without metformin and/or pioglitazone in adults who have not achieved adequate glycaemic control with these medicinal products.
Portuguese: Byetta está também indicado como terapêutica adjuvante à insulina basal com ou sem metformina e/ou pioglitazona em adultos que não atingiram um controlo adequado da glicemia com estes medicamentos.
English: Where should I inject Byetta?
Portuguese: Onde devo injetar Byetta?
English: High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Portuguese: Doses elevadas de exenatido durante metade da gestação provocaram efeitos no esqueleto e reduziram o crescimento fetal nos ratinhos e nos coelhos.
English: In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide 5 mcg increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions.
Portuguese: Nos doentes com doença renal terminal a fazer diálise, doses únicas de exenatido de libertação imediata 5 μg aumentaram a frequência e a gravidade das reações adversas gastrointestinais.
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2)
Portuguese: Foram notificados casos de cetoacidose diabética em doentes insulinodependentes após a rápida descontinuação ou diminuição da dose de insulina (ver secção 4.2).
English: Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine
Portuguese: Função renal alterada, incluindo insuficiência renal aguda, agravamento da insuficiência renal crónica, compromisso renal, aumento da creatinina sérica
English: Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Portuguese: Os medicamentos concomitantes incluíam inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina-II, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e diuréticos.
English: In studies in patients treated with immediate-release exenatide and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both immediate-release exenatide and the sulphonylurea.
Portuguese: Nos estudos de doentes tratados com exenatido de libertação imediata e uma sulfonilureia (com ou sem metformina), a incidência da hipoglicemia aumentou comparativamente com a do placebo (23,5% e 25,2% versus 12,6% e 3,3%) e pareceu estar dependente das doses de exenatido de libertação imediata e de sulfonilureia.
English: Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after immediate-release exenatide injection.
Portuguese: Formulações gastrorresistentes contendo substâncias sensíveis à degradação no estômago, tais como inibidores da bomba de protões, devem ser tomadas pelo menos 1 hora antes ou mais de 4 horas após a administração de exenatido de libertação imediata.
English: • Pull the dose knob out until appears.
Portuguese: • Puxe o manípulo da dose para fora até aparecer.
English: STEP 7 Store Pen for Next Dose
Portuguese: PASSO 7 - Conserve a Caneta para a Próxima Dose
English: At the end of the study, immediate-release exenatide (n=137) demonstrated a statistically significant reduction in the HbA1c and weight compared to placebo (n=122).
Portuguese: No final do estudo clínico, exenatido de libertação imediata (n=137) demonstrou uma redução estatisticamente significativa na HbA1c e no peso corporal comparativamente ao placebo (n=122).
English: What Byetta looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Byetta e conteúdo da embalagem
English: The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time.
Portuguese: A Preparação de uma Nova Caneta é feita apenas uma vez, antes de cada caneta nova ser utilizada pela primeira vez.
English: Do I use a new needle for each injection?
Portuguese: É necessária uma nova agulha para cada injeção?
English: If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Portuguese: Se perder peso demasiado depressa (mais de 1,5 kg por semana) fale com o seu médico, pois isto pode causar problemas como cálculos biliares.
English: Byetta is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with: - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin and a sulphonylurea - metformin and a thiazolidinedione in adults who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
Portuguese: Byetta está indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em combinação com: - metformina - sulfonilureias - tiazolidinedionas - metformina e uma sulfonilureia - metformina e uma tiazolidinediona em adultos que não atingiram um controlo adequado da glicemia nas doses máximas toleradas destas terapêuticas orais.
English: • decreased in kidney function
Portuguese: • diminuição da função renal
English: Hence, no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to immediate-release exenatide injection are needed.
Portuguese: Assim sendo, não são necessárias quaisquer restrições no tempo de administração destes medicamentos em relação à injeção de exenatido de libertação imediata.
English: The dose of exenatide can then be increased to 10 mcg BID to further improve glycaemic control.
Portuguese: A dose de exenatido pode então ser aumentada para 10 μg duas vezes por dia de modo a melhorar ainda mais o controlo da glicemia.
English: − Stomach resistant tablets or capsules (e.g.medicines that reduce stomach acid (proton pump inhibitors)) that should not stay too long in your stomach, may need to be taken an hour before,
Portuguese: Comprimidos resistentes no estômago ou cápsulas (por exemplo medicamentos que reduzem a acidez do estômago (inibidores da bomba de protões)) que não devem ficar demasiado tempo no seu estômago, podem ter que ser tomados uma hora antes ou quatro horas após este medicamento.
English: The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea, vomiting and diarrhoea).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes estiveram principalmente relacionadas com o aparelho gastrointestinal (náuseas, vómitos e diarreia).
English: • Check pen label to make sure it is your 5 microgram pen.
Portuguese: • Verifique o rótulo da caneta para se certificar de que está a utilizar a caneta de 5 microgramas.
English: Treatment differences (immediate-release exenatide minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and -5.4 kg in the 52-week study.
Portuguese: As diferenças de tratamento (exenatido de libertação imediata menos comparador) foram -4,1 kg no estudo de 26 semanas e -5,4 kg no estudo de 52 semanas.
English: - If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
Portuguese: • - Se não conseguir rodar o manípulo da dose, a agulha poderá estar obstruída.