FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keine Fertilitätsdaten für Verteporfin.
Dutch: Er zijn geen gegevens over verteporfine en het effect op vruchtbaarheid bij de mens.
German: Cmax beträgt nach einer 10-minütigen Infusion von 6 bzw. 12 mg/m
Dutch: De Cmax na een 10 minuten durende infusie van 6 en 12 mg/m² lichaamsoppervlakte bedroeg respectievelijk ongeveer 1,5 en 3,5 µg/ml in de doelgroep.
German: Die Behandlung kann, wenn notwendig, alle drei Monate wiederholt werden.
Dutch: De behandeling kan indien nodig elke drie maanden worden herhaald.
German: Am 27. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Visudyne in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Visudyne verleend.
German: Falls erforderlich kann das andere Auge im Anschluss daran sofort mit Laser behandelt werden.
Dutch: Indien nodig kan onmiddellijk daarna het andere oog met de laser worden behandeld.
German: Die Behandlung mit Visudyne besteht aus zwei Schritten.
Dutch: De behandeling met Visudyne bestaat uit twee stappen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Visudyne finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Visudyne is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Visudyne
Dutch: Overige informatie over Visudyne
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Visudyne.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Visudyne.
German: Zwar zeigte die erste Studie bei okkulter Erkrankung eine gewisse Wirksamkeit, doch wurde dies in der zweiten Studie nicht bestätigt.
Dutch: Hoewel uit het eerste onderzoek naar de occulte vorm van de aandoening enige werkzaamheid bleek, werd dit niet bevestigd door het tweede onderzoek.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Visudyne (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypercholesterinämie (erhöhter Cholesterinspiegel im Blut), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), stark verminderte Sehschärfe (sehr undeutliches Sehen), Sehstörungen (wie undeutliches, verschwommenes Sehen oder Lichtblitze), Einschränkungen des Gesichtsfeldes (wie kleine Bereiche mit herabgesetzter Sehleistung, graue oder dunkle Ringe und schwarze Flecken), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Nausea (Übelkeit), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen nach Lichtaussetzung), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen und Austreten von Flüssigkeit aus den Venen), Asthenie (Schwäche), infusionsbedingte Schmerzen (hauptsächlich Brust- und Rückenschmerzen), Synkope (Ohnmachtsanfälle), Kopfschmerzen und Schwindel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Visudyne (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hypercholesterolemie (verhoogd cholesterolgehalte in het bloed), overgevoeligheid (allergische reacties), sterk afgenomen gezichtsscherpte, zichtstoornissen (zoals onscherp, wazig, onduidelijk zicht of lichtflitsen), tekortkomingen in het gezichtsveld (zoals kleine plaatsen met verminderd zicht, grijze of donkere kringen en zwarte vlekken), kortademigheid, misselijkheid, lichtgevoeligheidsreacties (zonnebrandachtige reacties bij blootstelling aan licht), reacties op de plaats van injectie (pijn, zwelling, ontsteking en het lekken van vloeistof uit de aderen), zwakte, infusiegerelateerde pijn (vooral pijn op de borst en in de rug), flauwvallen, hoofdpijn en duizeligheid.
German: Die Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (die aus Körpergröße und Gewicht des Patienten errechnet wird).
Dutch: De dosis hangt af van de lichaamsoppervlakte (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Visudyne gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Visudyne groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Ein Patient galt als auf die Therapie ansprechender Patient, wenn die Anzahl der Buchstaben, die er sehen konnte, höher war, gleich blieb oder um weniger als 15 niedriger war.
Dutch: Als uitgangspunt gold dat een patiënt op de behandeling had gereageerd indien het aantal letters dat hij of zij kon lezen was gestegen, hetzelfde was gebleven of met minder dan 15 was gedaald.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr auf die Behandlung ansprachen, was anhand eines Standardsehtests gemessen wurde.
Dutch: In de drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na één jaar op de behandeling had gereageerd, gemeten aan de hand van een standaardoogtest met een letterkaart.
German: Visudyne ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Verteporfin enthält.
Dutch: Visudyne is een geneesmiddel dat de werkzame stof verteporfine bevat.
German: Visudyne wird angewendet, wenn die Neovaskularisation subfoveal ist.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt wanneer de neovascularisatie subfoveaal gelegen is.
German: Durch die Bestrahlung des Auges mit dem Laserlicht wird Verteporfin aktiviert und bildet toxische Sauerstoffmoleküle, die Blutgefäße blockieren sowie Zellen schädigen und sogar abtöten.
Dutch: Wanneer met laserlicht in het oog geschenen wordt, wordt verteporfine geactiveerd en genereert het toxische zuurstofmoleculen die de bloedvaten blokkeren, cellen beschadigen en zelfs doden.
German: Visudyne wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Dutch: Visudyne wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
German: Einige dieser Patienten erhielten Visudyne für weitere fünf Jahre.
Dutch: Sommige patiënten bleven Visudyne gedurende vijf jaar gebruiken.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Visudyne zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Visudyne vast te stellen.
German: Visudyne sollte nur von Ophthalmologen (Augenfachärzten) verabreicht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit AMD oder pathologischer Myopie besitzen.
Dutch: Visudyne mag alleen worden toegediend door oftalmologen (oogspecialisten) die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met AMD of pathologische myopie.
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde danach noch eine Bestätigungsstudie an weiteren 364 Patienten durchgeführt.
Dutch: Dit onderzoek werd gevolgd door een bevestigend onderzoek onder 364 patiënten, uitgevoerd op verzoek van het CHMP.
German: Welchen Nutzen hat Visudyne in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Visudyne tijdens de studies te hebben?
German: Visudyne
Dutch: Visudyne verteporfine
German: Visudyne wird angewendet, wenn die Neovaskularisation „überwiegend klassisch" ist (wenn die betroffenen Blutgefäße im Augenhintergrundbild scharf abgegrenzt sind) sowie subfoveal (tritt auf im Bereich unter der Fovea, dem zentralen Teil der Makula);
Dutch: Visudyne wordt gebruikt wanneer de neovascularisatie 'overwegend klassiek' (wanneer de aangetaste bloedvaten duidelijk te zien zijn in een oogscan) en subfoveaal gelegen is (d.w.z. in de zone onder de fovea - de centrale zone van de macula);
German: • choroidale Neovaskularisation infolge pathologischer Myopie (einer schweren Form von Kurzsichtigkeit, bei welcher der Augapfel beständig wächst und länger wird, als er sein sollte).
Dutch: • choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie (een ernstige vorm van bijziendheid waarbij de oogbal blijft groeien en langer wordt dan bedoeld).
German: In der Studie zur pathologischen Myopie sprachen 86 % der Patienten, die Visudyne erhielten, nach einem Jahr auf die Behandlung an (70 von 81), im Vergleich zu 67 % der Patienten unter Placebo (26 von 39).
Dutch: In het onderzoek naar pathologische myopie vertoonde 86% van de patiënten die Visudyne kregen na één jaar op de behandeling gereageerd (70 van de 81), tegenover 67% van degenen die de placebo kregen (26 van de 39).
German: Was ist Visudyne?
Dutch: Wat is Visudyne?
German: In den zwei Studien zur feuchten AMD sprachen 61 % der Patienten, die Visudyne erhielten, nach einem Jahr auf die Behandlung an (246 von 402), im Vergleich zu 46 % der Patienten unter Placebo (96 von 207).
Dutch: In de twee onderzoeken naar natte AMD had 61% van de patiënten die Visudyne kregen na één jaar op de behandeling gereageerd (246 van de 402), tegenover 46% van degenen die de placebo kregen (96 van de 207).
German: Im ersten Schritt wird dem Patienten Visudyne als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht.
Dutch: In de eerste stap krijgt de patiënt gedurende tien minuten een infusie met Visudyne in een ader.
German: Visudyne darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (einer Erkrankung, bei der chemischen Stoffe namens Porphyrine nicht abgebaut werden können) oder bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen.
Dutch: Visudybe mag niet gebruikt worden bij patiënten met porfyrie (onvermogen om een bepaald soort stoffen die porfyrinen worden genoemd, af te breken) of patiënten met een ernstige leveraandoening.
German: Der Nutzen von Visudyne hielt bei beiden Krankheiten bis zu fünf Jahre lang an.
Dutch: Voor beide aandoeningen hield het positieve effect van Visudyne vijf jaar aan.
German: Welches Risiko ist mit Visudyne verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Visudyne in?
German: Der zweite Schritt, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, ist die Aktivierung von Visudyne im Auge durch das Licht eines Laserstrahls.
Dutch: In de tweede stap wordt Visudyne een kwartier na de start van de infusie in het oog geactiveerd door toepassing van licht uit een laserstraal.
German: Der Nutzen von Visudyne bei okkulter subfovealer choriodialer Neovaskularisation ist nicht belegt worden.
Dutch: De werkzaamheid van Visudyne voor occulte subfoveale choroïdale neovascularisatie is dan ook niet vastgesteld.
German: • „feuchte" Form der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD), einer Erkrankung, die sich auf den zentralen Teil der Netzhaut (als Makula bezeichnet) im Augenhintergrund auswirkt.
Dutch: • ‘natte' leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD), een ziekte die het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterzijde van het oog aantast.
German: Visudyne war in den Studien zu AMD und pathologischer Myopie wirksamer als Placebo.
Dutch: In de onderzoeken naar AMD en pathologische myopie bleek Visudyne werkzamer dan de placebo.
German: Bei dieser Behandlungsmethode wird ein Fotosensibilisator mit Hilfe von Licht (normalerweise aus einem Laser) aktiviert.
Dutch: Deze stof wordt toegepast bij ‘fotodynamische therapie', een behandelmethode waarbij licht wordt gebruikt (meestal met een laser) voor de activering van een fotosensibilisator.
German: Visudyne wurde in zwei Studien, an denen insgesamt 609 AMD-Patienten mit klassischer subfovealer Neovaskularisation teilnahmen, sowie in einer Studie, an der 120 Patienten mit Neovaskulation infolge von pathologischer Myopie teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Visudyne werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee onderzoeken waarbij in totaal 609 AMD-patiënten met klassieke subfoveale neovascularisatie waren betrokken, alsook in één onderzoek onder 120 patiënten met neovascularisatie als gevolg van pathologische myopie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Visudyne berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Visudyne.
German: Nach der Injektion von Visudyne wird Verteporfin über die Blutgefäße im Körper des Patienten verteilt und gelangt dabei auch in die Blutgefäße am Augenhintergrund.
Dutch: Als Visudyne bij een patiënt wordt geïnjecteerd, wordt verteporfine via de bloedvaten over het lichaam verdeeld, waaronder de bloedvaten aan de achterkant van het oog.
German: Wie wurde Visudyne untersucht?
Dutch: Hoe is Visudyne onderzocht?
German: Warum wurde Visudyne zugelassen?
Dutch: Waarom is Visudyne goedgekeurd?
German: Der Wirkstoff in Visudyne, Verteporfin, ist ein Fotosensibilisator (ein Stoff, der sich verändert, wenn er Licht ausgesetzt wird) für die sogenannte „fotodynamische Therapie".
Dutch: De werkzame stof in Visudyne, verteporfine, is een fotosensibiliserende stof (een stof die werkzaam wordt bij blootstelling aan licht).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Visudyne benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Visudyne.
German: Die feuchte Form der AMD wird durch choroidale Neovaskularisation (abnormales Wachstum von Blutgefäßen unter der Makula) verursacht.
Dutch: De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie (abnormale groei van bloedvaten onder de macula), waardoor vocht en bloed kunnen weglekken en zwelling kan optreden.
German: Wie wird Visudyne angewendet?
Dutch: Hoe wordt Visudyne gebruikt?
German: Dies trägt dazu bei, dass sich die krankhaften Blutgefäße, welche die AMD verursachen, verschließen.
Dutch: Hiermee kunnen de abnormale bloedvaten die AMD veroorzaken, worden geoccludeerd (gedicht).
German: In einer zweijährigen Studie an 339 Patienten wurde Visudyne auch bei „okkulter" subfovealer chorioidaler Neovaskularisation (wenn die Blutgefäße im Augenhintergrundbild nicht scharf abgegrenzt sind) mit Placebo verglichen.
Dutch: Visudyne werd ook met een placebo vergeleken voor ‘occulte' subfoveale choroïdale neovascularisatie (wanneer de aangetaste bloedvaten niet duidelijk op een oogscan te zien zijn), tijdens een twee jaar durend onderzoek onder 339 patiënten.
German: Wie wirkt Visudyne?
Dutch: Hoe werkt Visudyne?
German: Die Relevanz dieser Wechselwirkungen in vivo ist unklar.
Dutch: De relevantie van deze interacties in vivo is niet duidelijk.
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen.
German: Wenn Sie außerdem andere Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Als u ook andere geneesmiddelen inneemt:
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden.
Dutch: • Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger wordt.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
German: Elvitegravir weist eine relativ niedrige genetische Barriere gegenüber Resistenzen auf.
Dutch: Elvitegravir heeft een relatief lage genetische barrière tegen resistentie.
German: Nach oraler Anwendung von mit Ritonavir geboostertem [
Dutch: Na orale toediening van met ritonavir geboost [
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen (Dyspepsie)
Dutch: • problemen met de spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden (dyspepsie)
German: Der Wirkstoff Elvitegravir persistiert in der Umwelt.
Dutch: De werkzame stof elvitegravir is persistent in het milieu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elvitegravir bei Kindern im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van elvitegravir bij kinderen in de leeftijd van 0 tot jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Dutch: De absolute, orale biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
German: Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
Dutch: pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
German: (können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten)
Dutch: (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 behandelde patiënten optreden)
German: Prozentualer Unterschied (95%-KI)
Dutch: Verschil in percentages (95%-BI)
German: Was ist Vitekta und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Vitekta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Die Häufigkeiten sind definiert als häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als vaak (≥ 1/100, < 1/10) of soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; andere antivirale
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, overige antivirale
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax,
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax,
German: • Multivitaminpräparate, als Nahrungsergänzungsmittel (siehe auch Abschnitt 3 dieser
Dutch: • multivitaminen; deze worden gebruikt als aanvulling op uw voeding (zie ook rubriek 3 van
German: Die langfristigen Auswirkungen der erheblich erhöhten Progesteron-Exposition sind nicht bekannt.
Dutch: De langetermijneffecten van substantiële stijgingen van de blootstelling aan progesteron zijn niet bekend.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme von Vitekta für Sie und Ihr Kind besprechen.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke voordelen en risico's van het innemen van Vitekta voor u en uw
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von mit Ritonavir geboostertem [
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van met ritonavir geboost [
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare
German: Dieses Enzym hilft dem Virus dabei, sich in Ihren Körperzellen zu vermehren.
Dutch: Dit enzym helpt het virus zich te vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam.
German: • Didanosin (siehe auch Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage)  Wenn Sie eines dieser Arzneimittel gegen HIV einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt.
Dutch: • didanosine (zie ook rubriek 3 van deze bijsluiter)  Neem contact op met uw arts als u een van deze HIV-geneesmiddelen inneemt.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten.
Dutch: • Als u leverproblemen heeft of vroeger een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking), heeft gehad.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Elvitegravir umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen wie die Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Dutch: Behandeling van overdosering met elvitegravir bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische toestand van de patiënt.
German: Bei vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion
Dutch: Bij al eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten
German: H2-REZEPTOR-ANTAGONISTEN
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN
German: • Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche (bei Patienten, die bereits zuvor eine Depression oder psychiatrische Erkrankung hatten)
Dutch: • gedachten aan zelfmoord en zelfmoordpogingen (bij patiënten die eerder een depressie of psychische problemen hebben gehad)
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von mit Ritonavir geboostertem Elvitegravir liegt im Median bei ca. 8,7 bis 13,7 Stunden.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van met ritonavir geboost elvitegravir bedraagt ca. 8,7 tot 13,7 uur.
German: Vitekta muss immer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen werden.
Dutch: Vitekta moet altijd samen met bepaalde andere HIV-geneesmiddelen worden ingenomen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Elvitegravir und oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene als Norgestimat enthalten, wurde nicht untersucht und sollte daher vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van elvitegravir met orale anticonceptiva die andere progestagenen dan norgestimaat bevatten, is niet onderzocht en dient daarom te worden vermeden.
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig die bestmögliche
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
German: Die virologische Ansprechrate wurde in beiden Behandlungsarmen untersucht.
Dutch: In beide behandelingsgroepen werd de virologische respons beoordeeld.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 18 jaar.
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Vitekta-Dosis eingenommen haben, können Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von möglichen Nebenwirkungen dieses Arzneimittels haben (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Vitekta heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4 van deze bijsluiter).
German: Dadurch wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
German: Arzneimittel, die niemals zusammen mit Vitekta eingenommen werden dürfen:
Dutch: Geneesmiddelen die u nooit samen met Vitekta mag innemen:
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität zu beobachten.
Dutch: Bij een overdosering moet de patiënt op verschijnselen van toxiciteit gecontroleerd worden.
German: Die Pharmakokinetik von Elvitegravir wurde bei älteren Patienten (über 65 Jahren) nicht vollständig untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van elvitegravir is niet volledig beoordeeld bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Elvitegravir.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor overdosering met elvitegravir.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Vitekta nicht einnehmen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass dies unbedingt notwendig ist.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u Vitekta niet gebruiken tenzij u en uw arts tot de conclusie komen dat het echt noodzakelijk is.
German: Die maximalen Elvitegravir-Dosen, die in den Entwicklungstoxizitätsstudien bei Ratten und Kaninchen untersucht wurden, entsprachen Expositionen, die etwa das 29-fache bzw. 0,2-fache der therapeutischen Exposition beim Menschen betragen.
Dutch: De maximumdoses van elvitegravir die getest zijn in de onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen stemden overeen met blootstellingen die respectievelijk ongeveer 29 maal en 0,2 maal de therapeutische blootstelling bij de mens zijn.
German: Elvitegravir hemmt die humanen Topoisomerasen I und II nicht.
Dutch: Elvitegravir heeft geen remmende werking op de humane topo-isomerasen I of II.