FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/01/174/008 12 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/009 24 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/010 30 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/011 60 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/012 84 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/013 120 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/014 360 filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/01/174/008 12 filmom obalených tabliet EU/1/01/174/009 24 filmom obalených tabliet EU/1/01/174/010 30 filmom obalených tabliet EU/1/01/174/011 60 filmom obalených tabliet EU/1/01/174/012
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 3. april 2006.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 3. apríla 2006.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007
Danish: De fleste af patienterne modtog behandling i op til 6 måneder, 789 i mindst 6 måneder og 190 fik Starlix i 1 år.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená najviac šesť mesiacov, 789 dostávalo liečbu aspoň šesť mesiacov a 190 pacientov ju dostávalo jeden rok.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Danish: Det leveres som en lyserød (60 mg), gul (120 mg) eller rød (180 mg) tablet.
Slovak: Je k dispozícii vo forme ružových oválnych (60 mg), žltých oválnych (120 mg) a červených oválnych (180 mg) tabliet.
Danish: Lægemidlet anbefales ikke anvendt ved graviditet eller amning.
Slovak: Jeho použitie sa neodporúča u tehotných žien alebo počas dojčenia.
Danish: Den anbefalede startdosis er 60 mg tre gange dagligt inden måltidet.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 60 mg trikrát denne pred jedlom.
Danish: Starlix indtages 1-30 minutter før morgenmad, frokost eller middag, og dosis justeres for at give den bedste kontrol.
Slovak: Starlix sa podáva jednu až 30 minút pred jedlom (pred raňajkami, obedom a večerou) a dávkovanie je upravené tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola.
Danish: Den samlede daglige maksimumsdosis er 180 mg tre gange dagligt.
Slovak: Najvyššia celková denná dávka je 180 mg trikrát denne.
Danish: Sammenlagt blev 2 122 patienter behandlet med Starlix i undersøgelserne.
Slovak: V rámci celého skúmania dostalo Starlix spolu 2122 pacientov.
Danish: Starlix kan i visse tilfælde forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Slovak: Starlix môže v niektorých prípadoch spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Starlix.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Starlix povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Starlix til Novartis Europharm Limited den 3. april 2001.
Slovak: Dňa 3. apríla 2001 vydala Európska komisia pre Starlix povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Europharm Limited.
Danish: Patientens blodglykose skal regelmæssigt kontrolleres af en læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil minimálnu účinnú dávku.
Danish: De øvrige almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er abdominale smerter (mavesmerter), diarré, dyspepsi (haldbrand) og kvalme.
Slovak: Ďalšími bežnými vedľajšími účinkami (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, dyspepsia (pálenie záhy) a nauzea (nevoľnosť).
Danish: Starlix er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof nateglinide.
Slovak: Starlix je liek obsahujúci účinnú látku nateglinid.
Danish: Denne dosis skal muligvis øges til en daglig dosis på 120 mg tre gange dagligt efter en eller to uger.
Slovak: Môže sa stať, že túto dávku bude potrebné zvýšiť po jednom alebo dvoch týždňoch na dennú dávku 120 mg trikrát denne.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Starlix findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre Starlix sa nachádza tu.
Danish: Andre oplysninger om Starlix:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Starlix:
Danish: Starlix bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nateglinide eller et af de øvrige stoffer, og som har type 1-diabetes eller en svær leversygdom, eller som har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes).
Slovak: Starlix by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na nateglinid alebo inú zložku, majú diabetes typu 1 alebo trpia závažným ochorením pečene, alebo majú diabetickú ketoacidózu (závažná komplikácia diabetu).
Danish: Dette medvirker til at holde blodglukosen under kontrol efter måltiderne og anvendes til behandling af type 2-diabetes.
Slovak: Pomáha to regulovať hladinu glukózy v krvi po jedle a používa sa na reguláciu diabetu typu 2.
Danish: Nateglinide, det aktive stof i Starlix, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin hurtigere.
Slovak: Nateglinid, účinná zložka Starlixu, stimuluje pankreas, aby produkoval inzulín rýchlejšie.
Danish: Hvorfor blev Starlix godkendt?
Slovak: Prečo bol Starlix schválený?
Danish: Starlix som monoterapi viste sig at være mere effektiv end placebo, men mindre effektiv end visse lægemidler mod diabetes såsom metformin.
Slovak: Ukázalo sa, že Starlix je účinnejší ako placebo, ale je menej účinný, ako niektoré lieky proti cukrovke, ako napr. metformín.
Danish: Starlix anvendes sammen med metformin (et andet middel mod sukkersyge) til at sænke blodglykosen (blodsukkeret) hos patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres med metformin alene.
Slovak: Starlix sa užíva spolu s metformínom (ďalší liek proti cukrovke) na zníženie glukózy (cukru) v krvi vtedy, keď sa cukrovka nedá kontrolovať len samotným metformínom.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Starlix fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Starlixu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Starlix, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der anvendes ved hjertesygdomme, til behandling af smerter, astma og andre sygdomme.
Slovak: Podávanie Starlixu je potrebné upraviť vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom, liekmi proti bolesti, liekmi na liečbu astmy a iných ochorení.
Danish: I hovedundersøgelserne blev Starlix sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) eller med andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes (metformin, glibenclamid eller troglitazon).
Slovak: V štúdii sa porovnával Starlix s placebom (zdanlivým liekom), alebo s inými liekmi na liečbu diabetu typu 2 (metformín, glibenklamid, troglitazón).
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glykosekoncentration.
Slovak: Diabetes typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi.
Danish: I kombination med metformin, som hovedsagelig indvirker på plasmaglukosen i fastende tilstand (mængden af sukker i blodet, når personen ikke har spist noget), var effekten af Starlix på HbA1c bedre end nogen af lægemidlerne alene.
Slovak: V kombinácii s metformínom, ktorý ovplyvňoval najmä plazmatickú hladinu glukózy nalačno (množstvo glukózy v krvi nalačno), bol účinok Starlixu na HbA1c v porovnaní s každým iným liekom samotným lepší.
Danish: Starlix anvendes til patienter, som lider af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2-diabetes).
Slovak: Starlix je určený pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí od inzulínu (diabetes typu 2).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Starlix er større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes i kombination med metformin hos patienter, som ikke er under kontrol trods modtagelse af den maksimale daglige dosis af metformin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Starlix v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosahuje regulácia napriek podávaniu maximálnej dennej dávky metformínu, je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetu typu 2.
Danish: Endvidere blev der gennemført andre undersøgelser af dels et "skift" fra et lægemiddel mod diabetes til Starlix, dels af Starlix som "tillægsbehandling" til andre lægemidler mod diabetes.
Slovak: Ďalšie štúdie boli zamerané aj na prechod z lieku proti cukrovke na Starlix a na pridanie Starlixu k iným liekom proti cukrovke.
Danish: Hvad er Starlix?
Slovak: Čo je Starlix?
Danish: I undersøgelserne målte man blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodets glukoseindhold reguleres.
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), pretože poskytuje najspoľahlivejšiu indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina glukózy v krvi.
Danish: Hvordan blev Starlix undersøgt?
Slovak: Ako bol Starlix skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Starlix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Starlix?
Danish: Hvad anvendes Starlix til?
Slovak: Na čo sa Starlix používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Starlix?
Slovak: Aký prínos preukázal Starlix v týchto štúdiách?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) STARLIX EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: EPAR pre verejnosť
Danish: * RED60: Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi).
Slovak: * RED60: Účinná dávka pre králika zistená u 60% jedincov (sérologicky)
Danish: 1 dosis 1 flaske
Slovak: 1 dávka 1 fľaštička
Danish: ** RED80: Effektiv dosis (kanin) i 80 % af dyrene (serologi).
Slovak: ** RED80: Účinná dávka pre králika zistená u 80
Danish: 10 flasker
Slovak: 1 fľaštička
Danish: Papkasse, PET hætteglas e med gummiprop og aluminiumshætte
Slovak: PET fľaška s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom
Danish: Under disse omstændigheder bør hensigtsmæssig og hurtig symptomatisk behandling administreres.
Slovak: V takomto prípade by sa mala podať vhodná a rýchla symptomatická liečba.
Danish: Kvæg (køer og kvier).
Slovak: Hovädzí dobytok (kravy a jalovice).
Danish: ATCvet-kode: QI02 AB17.
Slovak: Kód ATCvet: QI02 AB17.
Danish: En tredje dosis skal gives to måneder derefter.
Slovak: Tretia dávka by sa mala podať o ďalšie 2 mesiace.
Danish: En dosis (2 ml) indeholder:
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Danish: Det komplette immuniseringsprogram bør gentages ved hver drægtighed.
Slovak: Celý imunizačný program treba zopakovať pri každej gravidite.
Danish: Nul dage.
Slovak: 0 dní.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 til 8 °C) og beskyttet mod lys.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C až 8 °C) a chrániť pred svetlom.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti pri paralelnom použití tejto vakcíny s inými veterinárnymi liekmi.
Danish: Indgiv en dosis (2 ml) ved dyb intramuskulær injektion i nakkemusklerne 45 dage før den forventede fødselsdato og en måned derefter administrér en anden dosis (mindst 10 dage før kælvning).
Slovak: Aplikovať jednu dávku (2 ml) formou hlbokej intramuskulárnej injekcie do krčných svalov 45 dní pred očakávaným dátumom pôrodu a o 1 mesiac neskôr podať druhú dávku (najmenej 10 dní pred otelením).
Danish: Flydende paraffin: 18,2 mg
Slovak: Tekutý parafín: 18,2 mg
Danish: Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten after UDL.D.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
Danish: Hele besætningen bør immuniseres.
Slovak: Malo by byť imunizované celé stádo.
Danish: Beskyttes mod lys.
Slovak: Chrániť pred svetlom Chrániť pred mrazom.
Danish: Det komplette immuniseringsprogram bevirker en immunitet fra ca. 13. dag efter første injektion til ca. 78. dag efter tredje injektion.
Slovak: Pri použití úplného očkovacieho plánu sa imunita dosiahne od približne 13. dňa po podaní prvej injekcie až do približne 78. dňa po podaní tretej injekcie.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Danish: Benzylalkohol Flydende paraffin Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Slovak: Parafínový olej Sorbitan monooleát Polysorbát 80
Danish: En beslutning om at bruge vaccinen før eller efter ethvert andet veterinært lægemiddel bør derfor træffes i hvert enkelt tilfælde.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku treba urobiť v závislosti od konkrétneho prípadu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/02/2009 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10/02/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10/02/2014
Danish: Uforsætlig injektion er farlig - læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Danish: Elfenbensfarvet homogen emulsion.
Slovak: Homogénna emulzia slonovinovej farby.
Danish: EU/2/08/092/002 10 glasflasker à 1 dosis EU/2/08/092/003 20 glasflasker à 1 dosis EU/2/08/092/004 1 glasflaske a 5 doser EU/2/08/092/005 10 glasflasker à 5 doser EU/2/08/092/006 1 glasflaske à 25 doser EU/2/08/092/007 10 glasflasker à 25 doser EU/2/08/092/008 1 PET hætteglas à 5 doser EU/2/08/092/009 1 PET hætteglas à 25 doser EU/2/08/092/010 1 PET hætteglas à 125 doser
Slovak: EU/2/08/092/003 20 sklenených liekoviek po 1 dávke EU/2/08/092/004 1 sklenená liekovka s 5 dávkami EU/2/08/092/005 10 sklenených liekoviek s 5 dávkami EU/2/08/092/006 1 sklenená liekovka s 25 dávkami EU/2/08/092/007 10 sklenených liekoviek s 25 dávkami EU/2/08/092/008 1 PET liekovka s 5 dávkami.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale regler.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Danish: I visse tilfælde kan der også forekomme smerter på inokuleringsstedet, som forsvinder af sig selv efter højst 4 dage.
Slovak: V niektorých prípadoch môže miesto vpichu ostať boľavé, pričom bolesť ustúpi najneskôr v priebehu 4 dní.
Danish: Det kan hovedsagelig dreje sig om: hævelser (op til 5 cm2 i gennemsnit), som forsvinder efter højst 1 til 2 uger.
Slovak: Vyskytuje sa hlavne: opuch (v priemere o ploche 5 cm2), ktorý vymizne najneskôr v priebehu 1 až 2 týždňov.
Danish: Polyethylen (PET) hætteglas på 10, 50 og 250 ml.
Slovak: Polyetylénové (PET) liekovky po 10, 50 a 250 ml.
Danish: Benzylalkohol ........................................................................................ 21 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovak: Benzylalkohol……………..........................................................
Danish: 1 dosis (2 ml) 5 doser (10 ml) 25 doser (50 ml)
Slovak: 1 dávka (2 ml) 5 dávok (10 ml) 25 dávok (50 ml)
Danish: Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer, der påvirker yverets sundhed (f. eks. malketeknikker, aftørring og avlsstyring, hygiejne, ernæring, opstaldning, leje, koens komfort, luft- og vandkvalitet, overvågning af sundhedstilstanden) og andre forvaltningsmetoder.
Slovak: Imunizáciu treba považovať za jednu zo zložiek komplexného antimastitídneho programu, ktorý je zameraný na dôležité faktory zdravia mliečnej žľazy (t.j. technika dojenia, riadenie zasušovania a kŕmenia, hygiena, výživa, ustajnenie, podstielka, pohoda kráv, kvalita vody a ovzdušia, monitorovanie zdravotného stavu) a ostatné riadiace postupy.
Danish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Slovak: De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer Laboratorios Hipra, S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologických účinných účinných látok Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren med ansvar for batchfrigivelse Laboratorios Hipra, S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľňovanie šarží Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: Til stimulering af en aktiv immunitet over for Staphylococcus aureus, colibakterier og koagulasenegative stafylokokker.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti baktériam Staphylococcus aureus, koliformným baktériám a koagulázonegatívnym stafylokokom.
Danish: Natriumalginat Calciumchlorid, dihydrat Simeticone
Slovak: Alginát sodný Chlorid vápenatý dihydrát
Danish: STARTVAC er en elfenbensfarvet homogen emulsion til injektion.
Slovak: STARTVAC je homogénna injekčná emulzia slonovinovej farby.
Danish: 1 flaske à 1 dosis (2ml) 10 flasker à 1 dosis (2 ml) 20 flasker à 1 dosis (2 ml) 1 flaske a 5 doser (10 ml) 10 flasker à 5 doser (10 ml) 1 flaske à 25 doser (50 ml) 10 flasker à 25 doser (50 ml) 1 flaske a 125 doser (250 ml) 125 doser (250 ml)
Slovak: 1 liekovka s 1 dávkou (2 ml) 10 liekoviek po 1 dávke (2 ml) 20 liekoviek po 1 dávke (2 ml) 1 liekovka s 5 dávkami (10 ml) 10 liekoviek s 5 dávkami (10 ml) 1 liekovka s 25 dávkami (50 ml) 10 liekoviek s 25 dávkami (50 ml) 1 liekovka so 125 dávkami (250 ml) 125 dávkok (250 ml)
Danish: Hætteglassene er lukket med en gummiprop og aluminiumhætte.
Slovak: Liekovky sú uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Slovak: Náhodná aplikácia/ samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Danish: - Anafylaktiske reaktioner kan forekomme for nogle følsomme dyr, som kan være livstruende baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Slovak: V prípade niektorým citlivých zvierat sa môžu vyskytnúť reakcie anafylaktického typu, ktoré môžu byť život ohrozujúce - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti.
Danish: En forbigående forøgelse af legemstemperaturen på i gennemsnit ca. 1 °C, hos visse køer op til 2 °C, kan forekomme inden for de første 24 timer efter injektionen baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Slovak: Po podaní injekcie môže v priebehu prvých 24 hodín dôjsť u kráv k prechodnému zvýšeniu teploty v priemere asi o 1°C, u niektorých až o 2°C - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti .
Danish: Anvendelse under drægtighed,laktation eller æglægning:
Slovak: Použitie počas gravidity a laktácie:
Danish: Må ikke blandes med andre dette veterinærlægemiddel lægemidler.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Danish: Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad,môže mať za následok ischemickú nekrózu, dokonca až stratu prsta.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: - Forbigående lette til moderate lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: - Po podaní jednej dávky vakcíny môže vzniknúť slabá až stredne silná lokálna reakcia prechodného charakteru - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti.
Danish: S. aureus (CP8) stamme SP140 inaktiveret, der udtrykker slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (I 80 % af dyrene)
Slovak: S. aureus (CP8) kmeň SP140 inaktivovný, s vyjadrením komplexu SAAC (slime antigenic associated complex) >
Danish: STARTVAC injektionsvæske, emulsion til kvæg.
Slovak: STARTVAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
Danish: En dosis indeholder: E.coli J5 inaktiveret, S.aureus (CP8) stamme SP140 inaktiveret.
Slovak: ; S. aureus (CP8) kmeň SP140 inaktivovaný.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: STARTVAC injektionsvæske, emulsion til kvæg
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV STARTVAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed,laktation eller æglægning
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk for dyr af oksegruppen, inaktiverede bakterielle vacciner til kvæg.
Slovak: Imunologické lieky pre turovité, inaktivované bakteriálne vakcíny pre hovädzí dobytok.
Danish: Pakningsstørrelser: - Papkasse med 1, 10 og 20 glasflasker à 1 dosis.
Slovak: Veľkosť balenia: - Kartónová škatuľa s 1, 10 alebo 20 sklenenými liekovkami po 1 dávke.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PET glasflask (10 ml, 50 ml) og hætteglas af glas (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Slovak: PET liekovky (10 ml, 50 ml) a sklenené liekovky (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Danish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Slovak: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Danish: Til immunisering af alle raske køer og kvier i malkekvægsbesætninger med tilbagevendende mastitisproblemer, med henblik på at reducere incidensen af subklinisk mastitis og incidensen og sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus, Colibakterier koagulase-negative stafylokokker.
Slovak: Na imunizáciu stáda zdravých kráv a teliat, na liečbu dojníc s opakovanou mastitídou, na zníženie počtu výskytu subklinickej mastitídy a zníženie výskytu a závažnosti klinických príznakov klinickej mastitídy spôsobenej baktériami
Danish: Efter anbrud, anvendes inden for en periode på 10 timer ved opbevaring mellem +15 og +25 °C.
Slovak: Po otvorení liek spotrebovať v priebehu 10 hodín, skladovať pri teplote +15 až + 25 ºC.
Danish: * RED60: Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi).
Slovak: * RED60: Účinná dávka pre králika zistená u 60% jedincov (sérologicky).
Danish: Der blev ikke iagttaget andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnit 4.6, efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní dvojitej dávky vakcíny sa pozorovali len tie nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v časti 4.6. 4.11
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: 10 timer ved opbevaring mellem +15 og +25 ºC.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín pri skladovaní pri teplote 15 ºC až 25 ºC.
Danish: Pakningsstørrelser: - Papkasse med 1 glasflaske à 1 dosis.
Slovak: Veľkosť balenia: - Kartónová škatuľa s 1 sklenenou liekovkou s 1 dávke.
Danish: UDL.D.
Slovak: A.
Danish: Lad vaccinen nå en temperatur på mellem +15 og + 25 °C inden indgivelsen.
Slovak: Pred podaním sa vakcína nechá zohriať na teplotu 15°C až 25 °C.