FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 mcg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50 % after the event) was evident for 71.4 % of Herceptin-treated patients.
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met Herceptin.
English: Each vial contains 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 7,2 ml water voor injectie.
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Dutch: recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Dutch: In een studie die methodes vergelijkt (studie D0008548), werd een hoge mate van overeenkomst (> 95%) gezien tussen SISH- en FISH-technieken voor de detectie van HER2-genamplificatie bij maagkankerpatiënten.
English: The mean Ctrough at the subcutaneous pre- dose cycle 18 was 90.7 µg/mL and is similar to that of cycle 13, suggesting no further increase after cycle 13.
Dutch: De gemiddelde Cdal van de subcutane formulering vóór de dosis van cyclus 18 was 90,7 mcg/ml en is vergelijkbaar met die van cyclus 13, wat doet vermoeden dat er geen verdere toename is na cyclus 13.
English: The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met Herceptin, zette de behandeling met Herceptin voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
English: If a pregnant woman is treated with Herceptin, or if a patient becomes pregnant while receiving Herceptin or within 7 months following the last dose of Herceptin, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met Herceptin, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met Herceptin, of binnen 7 maanden na de laatste dosis Herceptin, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
English: If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Dutch: Wanneer u Herceptin in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
English: Severe adverse events (defined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade ≥3) version 3.0) were equally distributed between both Herceptin formulations (52.3 % versus 53.5 % in the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively).
Dutch: Ernstige bijwerkingen (zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE graad ≥ 3) versie 3.0) waren gelijk verdeeld tussen beide Herceptinformuleringen (52,3% versus 53,5% in de intraveneuze formulering versus de subcutane formulering, respectievelijk).
English: Herceptin 1 Year N = 1702***
Dutch: Herceptin 1 jaar N = 1702***
English: Observation N=1693
Dutch: Observatie N = 1693
English: Patients assigned to receive Herceptin were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years.
Dutch: Patiënten die Herceptin toegewezen hadden gekregen, ontvingen een initiële oplaaddosis van 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg elke drie weken gedurende een of twee jaar.
English: The efficacy of Herceptin in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Dutch: De effectiviteit van Herceptin in combinatie met paclitaxel bij patiënten die geen voorafgaande adjuvante behandeling met een antracyclines kregen, is niet onderzocht.
English: After aseptic reconstitution with sterile water for injection, chemical and physical stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 48 hours at 2°C - 8°C.
Dutch: Na aseptische reconstitutie met steriel water voor injectie is chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C - 8°C.
English: - following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Dutch: - aansluitend op operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing) (zie rubriek 5.1);
English: Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Dutch: Ook moeten hormoonreceptor-positieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandeling;
English: For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubrieken 6.3 en 6.6.
English: Clear to opalescent solution, colourless to yellowish.
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, kleurloos tot gelig.
English: - in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herceptin therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Herceptin, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: It may take up to 7 months for Herceptin to be removed from your body.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Herceptin uit uw lichaam is verwijderd.
English: If other medicines for subcutaneous use are used during the treatment course with Herceptin, a different injection site should be used.
Dutch: Als andere geneesmiddelen voor subcutane toediening gebruikt worden gedurende de behandeling met Herceptin, moet een andere injectieplaats gebruikt worden.
English: The mean Cmax was expectedly lower in the Herceptin subcutaneous formulation (149 μg/mL) than in the intravenous arm (end of infusion value: 221 μg/mL).
Dutch: De gemiddelde Cmax was zoals verwacht lager in de Herceptin subcutane formulering (149 mcg/ml) vergeleken met de intraveneuze arm (waarde aan het eind van de infusie: 221 mcg/ml).
English: The addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37 % decrease in the risk of death.
Dutch: Het toevoegen van Herceptin aan chemotherapie met paclitaxel resulteerde ook in een 37% afname van het risico op overlijden.
English: It may take up to 7 months for Herceptin to be removed from the body.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Herceptin uit het lichaam verwijderd is.
English: Due to the significant impact of body weight on trastuzumab clearance and the use of a fixed dose for the subcutaneous administration the difference in exposure between subcutaneous and intravenous administration was dependent on body weight: in patients with a body weight < 51 kg, mean steady state AUC of trastuzumab was about 80% higher after subcutaneous than after intravenous treatment whereas in the highest BW group (> 90 kg) AUC was 20% lower after subcutaneous than after intravenous treatment.
Dutch: Wegens het significante effect van lichaamsgewicht op de klaring van trastuzumab en het gebruik van een vaste dosis voor de subcutane toediening was het verschil in blootstelling tussen de subcutane en intraveneuze toediening afhankelijk van het lichaamsgewicht: bij patiënten met een lichaamsgewicht < 51 kg was de gemiddelde steady state AUC van trastuzumab ongeveer 80% hoger na subcutane toediening dan na intraveneuze toediening, terwijl in de hoogste lichaamsgewicht-groep (> 90 kg) AUC 20% lager was na subcutane toediening dan na intraveneuze toediening.
English: Unopened vial 4 years
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 4 jaar
English: For subcutaneous use only
Dutch: Alleen voor subcutaan gebruik
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in tabel 9 en 10.
English: • You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
Dutch: • U gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
English: Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Dutch: Zwakke ⁄ nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen; de cellen zijn alleen in een gedeelte van hun membraan reactief
English: If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linker ventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de Herceptin-behandeling is waargenomen.
English: Patients treated with Herceptin are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Herceptin hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II-IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
English: How to store Herceptin Herceptin will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Dutch: Herceptin zal worden bewaard door de zorgverleners in het ziekenhuis of de kliniek.
English: Single doses of Herceptin alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Dutch: Enkelvoudige doses, met alleen Herceptin hoger dan 10 mg/kg zijn niet toegediend in klinische studies; een onderhoudsdosis van 10 mg/kg q3w na een oplaaddosis van 8 mg/kg is onderzocht in een klinische studie met patiënten met gemetastaseerde maagkanker.
English: The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus Herceptin.
Dutch: De resultaten van deze substudie suggereerden dat de blootstelling aan de bioactieve metabolieten van capecitabine (bijv. 5FU) niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van cisplatine of door het gelijktijdig gebruik van cisplatine plus Herceptin.
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer In het registratie-onderzoek (BO16216) zijn Herceptin en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
English: If during treatment, you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
English: The local reactions included erythema, pruritus, oedema, rash and pain at the site of the injection.
Dutch: De lokale reacties betroffen onder andere erytheem, pruritus, oedeem, uitslag en pijn op de plaats van injectie.
English: EBC 600 mg Herceptin SC q3w
Dutch: EBC 600 mg Subcutaan Herceptin q3w
English: Herceptin IV is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Dutch: Herceptin IV wordt geleverd als steriele, conserveringsmiddel- en pyrogeenvrije injectieflacons voor eenmalig gebruik.
English: Non-clinical data for recombinant human hyaluronidase reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity including safety pharmacology endpoints.
Dutch: Pre-klinische gegevens voor recombinant humaan hyaluronidase, gebaseerd op conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening, waaronder farmacologische eindpunten voor de veiligheid, wezen niet op bijzondere gevaren voor mensen.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Herceptin.
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Herceptin toegediend kregen;
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving Herceptin concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27 %), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7 % - 10 %).
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met Herceptin, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
English: The final results of study BO22227 at a median follow-up exceeding 70 months were also consistent with the known safety profile for Herceptin IV and Herceptin SC, and no new safety signals were observed.
Dutch: De finale resultaten van studie BO22227 na een mediane follow-up van meer dan 70 maanden kwamen ook overeen met het bekende veiligheidsprofiel voor intraveneus Herceptin en de subcutane formulering van Herceptin, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.
English: The preoperative chemotherapy regimen consisted of docetaxel (75 mg/m²) followed by FEC (5FU, epirubicin and cyclophosphamide) at a standard dose.
Dutch: Het pre-operatieve chemotherapieregime bestond uit docetaxel (75 mg/m2) gevolgd door FEC (5FU, epirubicine en cyclofosfamide) met een standaard dosering.
English: (µg.day/mL)
Dutch: (mcg.dag/ml)
English: Herceptin subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered drugs when administered subcutaneously.
Dutch: De subcutane formulering van Herceptin bevat recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), een enzym dat gebruikt wordt om de verspreiding en absorptie van gelijktijdig subcutaan toegediende geneesmiddelen te bevorderen.
English: Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and 7.1 % to 42.6 % for FISH.
Dutch: Onderzoek naar de mate van positiviteit voor HER2 bij maagkanker door middel van Immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH) heeft grote verschillen aangetoond in positiviteit voor HER2, van 6,8% tot 34,0% voor IHC en 7,1% tot 42,6% voor FISH.
English: More patients treated with Herceptin and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6 % versus 6.5 %; p=0.377).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Herceptin en paclitaxel waren vaker progressief in het centrale zenuwstelsel vergeleken met patiënten die werden behandeld met paclitaxel alleen (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous Herceptin, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9 % and 12 % when it was combined with paclitaxel compared with 1 % - 4 % for paclitaxel alone.
Dutch: In de registratie-onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met intraveneus Herceptin varieerde de incidentie van cardiale disfunctie tussen 9% en 12% als het werd gecombineerd met paclitaxel, vergeleken met 1% tot 4% voor paclitaxel alleen.
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the Herceptin arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65 % versus.
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de Herceptin-arm werd geschat uitgedrukt als een 3-jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
English: The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8 % versus 45.7 %; p=0.004).
Dutch: De frequentie van progressie in de lever was significant verminderd bij patiënten behandeld met de combinatie van Herceptin en paclitaxel, vergeleken met alleen paclitaxel (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
English: In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
Dutch: In het algemeen wordt FISH als positief beschouwd wanneer de verhouding tussen het aantal HER2genkopieën per tumorcel en het aantal chromosoom 17 kopieën, groter of gelijk is aan 2 of wanneer er meer dan 4 kopieën van het HER2-gen aanwezig zijn indien geen chromosoom 17 controle wordt gebruikt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/145/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/145/001
English: In patients receiving Herceptin after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of Herceptin and a body mass index (BMI) >25 kg/m2.
Dutch: Bij patiënten die Herceptin kregen na het afronden van adjuvante chemotherapie was het risico op cardiale disfunctie geassocieerd met een hogere cumulatieve dosis antracycline die gegeven werd voorafgaand aan de Herceptin-behandeling en een BMI (body mass index) > 25 kg/m2.
English: The pharmacokinetic results for the co primary endpoint, Ctrough pre dose Cycle 8, showed non-inferiority of the Herceptin subcutaneous compared to the Herceptin intravenous dose adjusted by body weight.
Dutch: De farmacokinetiekresultaten voor het co-primaire eindpunt, Cdal voor toediening op cyclus 8, liet een non-inferioriteit zien van subcutaan Herceptin vergeleken met de intraveneus toegediende Herceptindosis, aangepast aan lichaamsgewicht.
English: Nervous system disorders 1Tremor
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen 1Tremor
English: Primary tumor type N
Dutch: Primair tumortype N
English: In patients with lower body weights (<59 kg, the lowest body weight quartile) the fixed dose used in the Herceptin subcutaneous arm was not associated with an increased risk of cardiac events or significant drop in LVEF.
Dutch: Bij patiënten met een lager lichaamsgewicht (<59 kg, het laagste lichaamsgewichtkwartiel) was de vaste dosis zoals gebruikt in de subcutane Herceptin-behandelarm niet geassocieerd met een verhoogd risico op cardiale voorvallen of een significante daling in LVEF.
English: Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Dutch: Ieder van deze werd toegediend met: - cisplatine - 80 mg/m2 iedere 3 weken gedurende 6 cycli op dag 1 van iedere cyclus.
English: • Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Dutch: • Ernstige dyspnoe in rust die te wijten is aan complicaties van een voortgeschreden maligniteit of waarbij aanvullende zuurstoftoediening vereist is.
English: Median months Overall Response Rate, % 34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
Dutch: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22- 2,38) 0,0017
English: The systemic reactions included hypersensitivity, hypotension, tachycardia, cough, and dyspnoea.
Dutch: De systemische reacties betroffen onder andere overgevoeligheid, hypotensie, tachycardie, hoest en dyspnoe.
English: AC chemotherapy (AC→DH) or in combination with docetaxel and carboplatin (DCarbH).
Dutch: AC chemotherapie (AC→DH) of in combinatie met docetaxel en carboplatine (DCarbH).
English: Herceptin intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm van Herceptin wordt gegeven als een intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader).
English: In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the Herceptin 1 year treatment arm was 0.8 %, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6 %.
Dutch: In studie BO16348 was, na een mediane follow-up van 8 jaar, de incidentie van ernstig congestief hartfalen (NYHA graad III & IV) in de Herceptin-1-jaar-behandelarm 0,8% en het percentage mild symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie was 4,6%.
English: Overall Survival, Median months Progression-Free Survival, Median months
Dutch: Progressievrije overleving, mediaan aantal maanden Tijd tot ziekteprogressie, mediaan aantal maanden
English: So far, no results are available which compare the efficacy of Herceptin administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Dutch: Er zijn tot op heden geen resultaten beschikbaar die de werkzaamheid van Herceptin, toegediend met chemotherapie als adjuvante behandeling, vergelijken met de werkzaamheid in de neoadjuvanteadjuvante setting.
English: All of the severe ARRs with the Herceptin subcutaneous formulation occurred during concurrent administration with chemotherapy.
Dutch: Alle ernstige toedieningsgerelateerde reacties met de subcutane formulering van Herceptin vonden plaats tijdens gelijktijdige toediening van chemotherapie.
English: Switching treatment between Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations and vice versa, using the three-weekly (q3w) dosing regimen, was investigated in study MO22982 (see section 4.8).
Dutch: De overstap van Herceptin intraveneuze formulering naar Herceptin subcutane formuleringen en vice versa, in het driewekelijkse doseringsschema (q3w), is onderzocht in studie MO22982 (zie rubriek 4.8).
English: The recommended dose is 600 mg. Herceptin is given as a subcutaneous injection (under the skin) over 2 to 5 minutes every three weeks.
Dutch: De aanbevolen dosis is 600 mg. Herceptin wordt elke 3 weken gegeven als een subcutane (onderhuidse) injectie gedurende 2 tot 5 minuten.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Dutch: Op ieder moment tijdens de behandeling met Herceptin kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/145/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/145/002
English: The rate of severe infections (NCI CTCAE grade ≥3) was 5.0 % versus 7.1 %, in the Herceptin intravenous formulation arm and the Herceptin subcutaneous formulation arm respectively.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties (NCI CTCAE graad ≥ 3) was 5,0% versus 7,1% in de intraveneuze Herceptin-arm en de subcutane formulering Herceptin-arm, respectievelijk.
English: These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: Deze komen zeer vaak voor (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
English: t1/2 range from Cmax,ss to
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)