FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ticagrelor non è stato valutato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Maltese: Pedjatriċi Ticagrelor ma kienx evalwat fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u 5.1).
Italian: Altro sanguinamento Maggiore: Clinicamente apparente con diminuzione di emoglobina di 30-50 g/l o trasfusione di 2-3 unità di globuli rossi; o significativamente disabilitante.
Maltese: Oħrajn: Klinikament viżibbli bi tnaqqis ta' 30-50 g/l tal-emoglobina jew trasfużjoni ta' 2-3 units ta' ċelluli ħomor; jew li jikkawża diżabilità sinifikanti.
Italian: Sanguinamento vaginale (compresa metrorragia)
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Fsada mill-vaġina (inkluż metrorraġija)
Italian: Morte CV, MI (escluso MI silente) o ictus
Maltese: Mewt CV, MI (eskluż MI silenzjuż) jew attakk ta' puplesija
Italian: 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100x1 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Maltese: Possia huwa disponibbli f' - Folji standard (xemx/qamar) f' kartun ta' 60 u 180 pillola - Folji bil-kalendarju (xemx/qamar) f' kartun ta' 14, 56 u 168-il pillola - Folji mtaqqba f' kartuna ta' 100x1 pillola
Italian: La co-somministrazione di Possia e levonorgestrel ed etinilestradiolo ha aumentato l'esposizione all'etinilestradiolo di circa il 20%, ma non ha alterato il profilo farmacocinetico del levonorgestrel.
Maltese: L-għotja flimkien ta' Possia u levonorgestrel u ethinyl estradiol żiedet l-esponiment għal ethinyl estradiol b'madwar 20% iżda ma bidlitx il-farmakokinetika ta' levonorgestrel.
Italian: Lo studio PLATO ha incluso 18.624 pazienti che si presentavano entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi di angina instabile (UA), infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (NSTEMI) o infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI), ed erano stati inizialmente trattati farmacologicamente o con intervento coronarico percutaneo (PCI) o con impianto di bypass aorto-coronarico (CABG) (vedere paragrafo 4.1).
Maltese: L-istudju PLATO kien jinkludi 18,624 pazjent li ppreżentaw rwieħhom fi żmien 24 siegħa minn meta kellhom l-ewwel sintomi tal-anġina mhux stabbli (UA), infart mijokardijaku mingħajr żieda fl-ST (NSTEMI) jew infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI), u l-ewwel ingħataw kura medika, jew permezz ta' intervent perkutanju fil-koronarji (PCI), jew permezz ta' graft by-pass tal-arterja koronarja (CABG) (ara sezzjoni 4.1).
Italian: Magnesio stearato (E470b) Sodio amido glicolato Idrossipropilcellulosa (E463)
Maltese: Mannitol (E421) Dibasic calcium phosphate Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate Hydroxypropyl-cellulose (E463)
Italian: Quando si somministra ticagrelor radiomarcato, il recupero medio di radioattività è di circa l'84% (57,8% nelle feci, 26,5% nelle urine).
Maltese: Meta jingħata ticagrelor radjutikkettat, il-medja tar-radjuattività rkuprata hija madwar 84% (57.8% flippurgar, 26.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Diversi tipi di sanguinamenti possono risultare aumentati, quali ad esempio:
Maltese: Fsada ta' ħafna tipi differenti tista' tiżdied, per eżempju:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina Codice ATC: B01AC24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri tat- tagħqid tal-plejtlits jeskludi heparin, Kodiċi ATC:
Italian: AstraZeneca
Maltese: • Stitikezza
Italian: • Simvastatina - La co-somministrazione di ticagrelor e simvastatina ha aumentato la Cmax della simvastatina dell'81% e l'AUC del 56%, e ha prodotto un incremento della Cmax della simvastatina-acido del 64% e dell'AUC del 52%, con alcuni incrementi individuali superiori di 2-3 volte.
Maltese: • Simvastatin - L-għotja ta' ticagrelor flimkien ma' simvastatin żiedet is-Cmax ta' simvastatin b'81% u l-AUC b'56% u żiedet is-Cmax tal-aċidu simvastatin b'64% u l-AUC b'52% b'xi wħud miż-żiediet individwali jiżdiedu bid-doppju jew 3 darbiet.
Italian: Esposizioni più elevate a ticagrelor (circa 25% sia per Cmax sia per AUC) ed al metabolita attivo sono state osservate nei pazienti anziani (≥75 anni) con SCA rispetto ai pazienti più giovani, tramite un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Maltese: Esponimenti ogħla għal ticagrelor (madwar 25% għal Cmax kif ukoll għall-AUC) u l-metabolu attiv dehru fl-anzjani (≥ 75 sena) pazjenti ACS meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Italian: Comune (si manifestano da 1 a 10 soggetti su 100) • Formazione di lividi
Maltese: Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 minn kull 100 li jużawh) • Tbenġil
Italian: Sanguinamento Minore secondo la scala TIMI: Clinicamente apparente con diminuzione di emoglobina di 30-50 g/l.
Maltese: Klinikament viżibbli bu tnaqqis ta' 30-50 g/l tal-emoglobina.
Italian: Possia 90 mg compresse ticagrelor
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Possia 90 mg pilloli ticagrelor
Italian: Pertanto l'interruzione anticipata del trattamento deve essere evitata.
Maltese: It-twaqqif prematur tal-kura għandu jiġi evitat.
Italian: Ematoma sottocutaneo, Emorragia cutanea, Emorragia sottocutanea, Petecchie g
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Dispneja c, Epistassi
Italian: Effetti di altri medicinali su Possia
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Possia
Italian: A parità di dose giornaliera di ASA, ticagrelor 90 mg due volte al giorno è risultato superiore a clopidogrel 75 mg/die nella prevenzione dell'endpoint composito di morte per cause cardiovascolari [CV], infarto miocardico [MI] o ictus, con la differenza guidata dalla riduzione di morti CV e MI.
Maltese: Flimkien ma' ASA meħud kuljum, ticagrelor 90 mg darbtejn kuljum wera superjorità għal 75mg clopidogrel kuljum biex jevita l-fini kompositu ta' mewt kardjovaskulari [CV], infart mijokardijaku [MI], jew attakk ta' puplesija , bl-ogħla differenza fil-mewt b'CV u MI.
Italian: Queste differenze non sono considerate clinicamente significative (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Dawn id-differenzi mhumiex meqjusa klinikament sinifikanti (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Fattori quali età, sesso, peso, razza, regione geografica, condizioni fisiche concomitanti, terapia concomitante ed anamnesi medica, compresi precedenti ictus o attacco ischemico transitorio, non sono stati predittivi nè di sanguinamenti Totali, nè di sanguinamenti Maggiori non correlati alla procedura, definiti secondo i criteri PLATO.
Maltese: L-età, sess, piż, razza, reġjun ġeografiku, kundizzjonijiet oħra mal-marda, terapiji oħrajn li jkunu qed jingħataw u passat mediku, inkluż attakk ta' puplesija jew attakk iskemiku tal-qalb, kollha kemm huma ma setgħux ibassru la fsada globali u lanqas fsada Maġġuri PLATO mhux relatata malproċedura.
Italian: Rispetto a clopidogrel, i pazienti affetti da asma/BPCO trattati con ticagrelor possono presentare un aumento del rischio di insorgenza di dispnea non grave (3,29% per ticagrelor verso 0,53% per clopidogrel) e di dispnea grave (0,38% per ticagrelor verso 0,00% per clopidogrel).
Maltese: Meta mqabbel ma' clopidogrel, pazjenti b'ażma/COPD ikkurati b'ticagrelor jista' jkollhom riskju akbar li jkollhom dispneja mhux serja (3.29% ticagrelor kontra 0.53% clopidogrel) u dispneja serja (0.38% ticagrelor kontra 0.00% clopidogrel).
Italian: SIA AstraZenecaLatvijā
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Italian: Il t1/2 medio era circa 7 ore per il ticagrelor e 8,5 ore per il metabolita attivo.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 kienet madwar 7 sigħat għal ticagrelor u 8.5 sigħat għal metabolu attiv.
Italian: Emorragia gastrointestinale, Emorragia rettale, Emorragia intestinale, Melena, Sangue occulto e Emorragia da ulcera gastrointestinale, Emorragia da ulcera gastrica, Emorragia da ulcera duodenale, Emorragia da ulcera peptica f
Maltese: Emorraġija minn ulċera gastrointestinali, Emorraġġija minn ulċera gastrika, Emorraġija minn ulċera fidduwodenu, Emorraġija minn ulċera peptika f
Italian: Effetti di Possia su altri prodotti medicinali
Maltese: Effetti ta' Possia fuq prodotti mediċinali oħra
Italian: Polska
Maltese: Il-Polonja
Italian: La co-somministrazione di Possia ha aumentato la Cmax della digossina del 75% e l'AUC
Maltese: L-għotja flimkien ma' Possia żiedet is-Cmax ta' digoxin b'75% u l-AUC b'28%.
Italian: EMA/671012/2010 EMEA/H/C/002303
Maltese: EMEA/H/C/002303
Italian: Nello studio principale, il 9,3% dei pazienti trattati con Possia è stato colpito da reinfarto del miocardio o da ictus oppure è deceduto per cause cardiovascolari rispetto al 10,9% dei pazienti trattati con clopidogrel.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 9.3% tal-pazjenti li jieħdu Possia kellhom attakk tal-qalb ieħor, puplesija jew mietu minħabba marda kardjovaskulari meta mqabbla ma' 10.9% li kienu qegħdin jieħdu clopidogrel.
Italian: È disponibile in compresse rotonde di colore giallo (90 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, sofor (90 mg).
Italian: Per la versione completa dell' EPAR di Possia visitare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Possia minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Possia è un medicinale contenente il principio attivo ticagrelor.
Maltese: Possia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ticagrelor.
Italian: Qual è il rischio associato a Possia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Possia?
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Possia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Possia.
Italian: Che cos'è Possia?
Maltese: X'inhu Possia?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Possia (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100) sono dispnea (difficoltà respiratoria), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), sanguinamento cutaneo o sottocutaneo, ecchimosi e sanguinamento nella sede della procedura operatoria (nel punto in cui l'ago è penetrato nel vaso sanguigno).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bi Possia (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), epistassi (demm mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew fl-organi ġewwiena tal-addome), fsada fil-ġilda jew taħt il-ġilda, tbenġil, u fsada fis-sit talproċedura (fejn tkun ittaqbet vina tad-demm).
Italian: Inoltre, non deve essere usato nei pazienti che assumono altri medicinali con forte effetto bloccante su uno degli enzimi epatici (CYP3A4), quali il ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi), la claritromicina (un antibiotico), l'atazanavir e il ritonavir (farmaci utilizzati nei pazienti con HIV) e il nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione).
Maltese: Dawn huma mediċini bħal ketoconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali), clarithromycin (antibijotiku), atazanavir u ritonavir (mediċini użati biex jikkuraw pazjenti li huma pożittivi għall-HIV) u nefazodone (użat biex jikkura d-dipressjoni).
Italian: Gli effetti di Possia sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sull'uomo.
Maltese: Għall-ewwel, l-effetti ta' Possia ġew ittestjati fuq mudelli esperimentali, imbagħad ġew studjati fuq ilbniedem.
Italian: I pazienti assumevano contemporaneamente aspirina e sono stati trattati per un periodo massimo di un anno.
Maltese: Il-pazjenti ħadu wkoll aspirina u ġew ikkurati għal massimu ta' sena.
Italian: Il principio attivo di Possia, il ticagrelor, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovvero contribuisce a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Possia, ticagrelor, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Italian: Topotecan/Cisplatino
Maltese: Topotecan/Cisplatin
Italian: Vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6.
Italian: (95 % IC)
Maltese: (95 % CI)
Italian: Alopecia
Maltese: alopeċja
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6,CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Italian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Italian: Topotecan via orale
Maltese: Topotecan orali
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,07 mg (0,09 mmol) di sodio.
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Italian: L'emivita media è aumentata da 1,9 ore a 4,9 ore.
Maltese: 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Log rank p-value
Maltese: Medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI ) Valur-p log rank
Italian: Aggiungere 156 ml per ottenere 160 ml
Maltese: Żid 156 ml biex tagħti 160 ml
Italian: Cisplatino 50 mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni giorno 1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, + Topotecan 0,75 mg/ m2 filjiem 1-3, kull 21 jum
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 e 2,4 mg/m2 in bambini (da 2 a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n = 9) e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9), affetti da tumori solidi refrattari.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn 2 sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Italian: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) N = numero totale di pazienti trattati.
Maltese: (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) N = numru totali ta' pazjenti ttrattati.
Italian: Volume per soluzione da 50 microgrammi/ml
Maltese: 50 mikrogramma/ml.
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 Gennaio 2011 Data del rinnovo più recente: 5 ottobre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Jannar 2011
Italian: Anemia: da moderata a severa (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Italian: Anemia
Maltese: Anemija:
Italian: - Reazioni allergiche (ipersensibilità, incluso rash).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi ( sensittività eċċessiva) (inkluż raxx)
Italian: Mannitolo (E421) Acido tartarico (E334) sodio idrossido Acido cloridrico (E507)
Maltese: Mannitol (E421) Tartaric Acid (E334) Sodium Hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Italian: Flaconcini 4 anni.
Maltese: Fjali 4 snin.
Italian: − Il principio attivo è il topotecan.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija topotecan.
Italian: Reazioni anafilattiche Angioedema
Maltese: reazzjoni anafilattika anġoedima urtikarja
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (15 %).
Maltese: Mhux ematoloġiċi Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Italian: Reazione di ipersensibilità, compreso rash
Maltese: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000) e non noti (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Italian: L'eliminazione fecale di topotecan totale ha contribuito al 18 % mentre l'eliminazione fecale di N-desmetil topotecan è stata pari all'1,7 %.
Maltese: L-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Italian: La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente.
Maltese: Sopravivenzi medji għaż-żewġ gruppi kienu 25.0 u 24.7 ġimgħat rispettivament.
Italian: - Grave infezione del sangue, che può essere fatale.
Maltese: • Infezzjoni serja tad-demm, li tista' tkun fatali.
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 e 5,2 mg/m2 in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3) e giovani adulti (n = 3) affetti da leucemia.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Italian: 220 Hafnarfjörður Islanda
Maltese: Hafnarfjörður L-Iżlanda
Italian: Sepsi1
Maltese: sepsis1
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u Ndesmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % IC; 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali malgrupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Italian: Nell'insieme sono state osservate 87 risposte totali e parziali, di cui 13 si sono verificate durante i cicli 5 e 6 e 3 successivamente.
Maltese: Irriżulta illi kumplessivament, ġew osservati 87 rispons komplet u parzjali, bi 13 minnhom iseħħu matul iċ-ċikli 5 u 6, u 3 iseħħu wara.
Italian: Tabella 2.Risultati dello studio GOG-0179 Popolazione ITT Cisplatino 50 mg/m2 al
Maltese: Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179 Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, kull 21 jum
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio in pazienti trattati con topotecan per via endovenosa (fino a 10 volte la dose raccomandata) e con topotecan capsule (fino a 5 volte la dose raccomandata).
Maltese: 10 darbiet id-doża rakkomandata) u bil-kapsuli ta' topotecan (sa 5 darbiet id-doża rakkomandata).
Italian: 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95 % IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
Maltese: 2.6, 6.1) versu 4.5 xhur (95 % CI: 2.9, 9.6) għal cisplatin, bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che le venga somministrato troppo Potactasol.
Maltese: Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n = 9) e della Cmax (23 %, n = 11) al giorno 5.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23%, n=11)
Italian: 4 ml di soluzione di topotecan da 1 mg/ml
Maltese: 4 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan
Italian: In uno studio di Fase III randomizzato, di confronto, condotto dal Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan più cisplatino (n = 147) è stato confrontato con cisplatino da solo (n = 146) nel trattamento della cervice uterina Stadio IVB recidivante, confermato istologicamente come persistente, quando trattamenti curativi chirurgici e/o radioterapici non erano stati considerati appropriati.
Maltese: III, imwettaq mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) tqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat trattament ta' karċinoma ċervikali persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-Istadju IVB, ikkonfermata b'mod istoloġiku, fejn it-trattament kurattiv b'kirurġija u/jew radjazzjoni ma kienx ikkunsidrat bħala xieraq.
Italian: Quindi contattare un medico per una valutazione medica.
Maltese: Imbagħad fittex l evalwazzjoni medika ta' tabib.
Italian: 1 ml di soluzione di topotecan da 1 mg/ml
Maltese: 1 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, Kodiċi
Italian: Stravaso ematico3
Maltese: estravażazzjoni3
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan dal giorno 1 al 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/m2 in confronto a 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: topotecan kienet imnaqqsa fil-jum 5 meta mqabbla mal-jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Italian: In uno studio comparativo tra topotecan e paclitaxel in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di derivati del platino per carcinoma ovarico (n = 112 e 114, rispettivamente), la percentuale di risposta (95 % IC) è stata del 20,5 % (13 %, 28 %) e del 14 % (8 %, 20 %) e il tempo mediano di progressione è stato di 19 settimane e 15 settimane (hazard ratio 0,7 [0,6-1,0]), rispettivamente per topotecan e paclitaxel.
Maltese: Fi studju komparattiv ta' topotecan u paclitaxel f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel għal karċinoma tal-ovarji b'kemoterapija bbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament), ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medju għal progressjoni kien 19-il ġimgħa kontra 15-il ġimgħa (proporzjon ta' riskju 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel, rispettivament.
Italian: Infiammazione delle mucose
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukuża
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew infermiera tiegħek.
Italian: Sono state riportate raramente reazioni da ipersensibilità, incluso eruzioni cutanee, orticaria , angioedema e reazioni anafilattiche.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjodima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
Italian: Il metabolismo rappresenta < 10 % dell'eliminazione di topotecan.
Maltese: Il-metaboliżmu jgħodd għal < 10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Italian: La farmacocinetica di topotecan somministrato con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni è stata valutata in due studi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) Uno studio di fase III (Studio 478) ha confrontato topotecan orale più best supportive care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione (TTP) dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale più BSC, 90 giorni per BSC da sola) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Maltese: Studju kliniku tal-Fażi III (Studju 478) qabbel topotecan orali flimkien ma' l-aħjar kura ta' appoġġ (Best Supportive Care) (BSC) (n = 71) ma' BSC waħdu (n = 70) f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ wara t-terapija ewlenija (żmien medjan għall-progressjoni [TTP] mit-terapija ewlenija: 84 jum għal-terapija b'topotecan orali flimkien ma' BSC, 90 jum għall-BSC waħdu) u li għalihom trattament ieħor b'kimoterapija li tingħata fil-vina ma kienx ikkunsidrat xieraq.
Italian: 1 flaconcino x 1 mg
Maltese: (1) x 1 mg fjal