FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se má sám bránit proti onemocnění.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se štiti protiv bolesti.
Czech: Ochrana začíná tři týdny po vakcinaci a trvá po dobu jednoho roku.
Croatian: Imunizacija započinje tri tjedna nakon cijepljenja i traje godinu dana.
Czech: Co je Bovela?
Croatian: Što je Bovela?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bovela platné v celé Evropské unii dne 22/12/2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za VMP Bovela dana 22/12/2014.
Czech: Aby se předešlo narození trvale infikovaného telete, měla by být vakcína podána alespoň tři týdny před inseminací/připouštěním.
Croatian: Da bi se spriječilo rođenje trajno inficiranog teleta, cjepivo treba primijeniti najmanje tri tjedna prije oplodnje/parenja.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu trvale infikovaných novorozených telat, což bylo stanoveno specifickými identifikačními testy na virus.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u broju trajno inficirane novorođene teladi kako je utvrđeno identifikacijskim testovima specifičnima za virus.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (pozorovaným u více než 1 ze 100 zvířat) bylo zvýšení tělesné teploty (v rámci normálního rozpětí) do čtyř hodin po vakcinaci, které spontánně odeznělo do 24 hodin.
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 100 goveda) su povećanje u tjelesnoj temperaturi (unutar normalnog raspona) u roku od četiri sata od cijepljenja, što spontano nestaje nakon 24 sata.
Czech: V terénní studii si 98,5 % testovaných vakcinovaných zvířat (v rozmezí 269-274 zvířat) vytvořilo protilátky proti oběma typům viru BVD.
Croatian: U terenskom ispitivanju 98,5% od cijepljenje stoke koje su uzorkovane (raspon 269-274 životinja) razvilo je protutijela na oba tipa BVD virusa.
Czech: Přípravek Bovela je veterinární vakcína, která obsahuje dva typy modifikovaného živého viru bovinní virové diarey (BVD) (viry BVDV-1 a BVDV-2).
Croatian: Bovela je veterinarsko cjepivo koje sadrži dva tipa modificiranog živog virusa proljeva goveda (BVD) (BVDV-1 i BVDV-2).
Czech: Přípravek Bovela je vakcína.
Croatian: Bovela je cjepivo.
Czech: Trvale infikovaná zvířata obvykle nikdy nedosáhnou svého produkčního potenciálu, mají nižší plodnost a jsou náchylnější k jiným onemocněním.
Croatian: Trajno inficirane životinje sklone su tome da ne postižu svoj produktivan potencijal, imaju smanjenu plodnost i podložnije su drugim bolestima.
Czech: Další informace o přípravku Bovela
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Bovela:
Czech: Účinnost přípravku Bovela byla dále zkoumána v terénu u osmi stád mléčného skotu, z nichž pět mělo v době zahájení studie v anamnéze BVD nebo trvalou infekci.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Bovela dalje je ispitana na terenu u osam stada mliječnih goveda, od kojih je pet imalo povijest BVD-a ili perzistentnu infekciju na početku ispitivanja.
Czech: Účelem studií bylo stanovit dobu do dosažení plné ochrany skotu, dobu trvání ochrany před BVD a také vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny u telat.
Croatian: Svrha ispitivanja je bilo utvrditi koliko je dugo potrebno da se goveda u potpunosti zaštite, trajanje razdoblja imunizacije protiv BVD-a kao i utjecaj materinjih protutijela (prenose se s majki) na djelotvornost cjepiva u teladi.
Czech: Ve skupině vakcinované přípravkem Bovela bylo virem trvale infikováno 5 z 1 216 (0,4 %) novorozených telat, zatímco ve skupině, která dostala injekci neúčinného přípravku, bylo trvale infikováno 10 novorozených telat z 1 183 narozených (0,8 %).
Croatian: U grupi koja je cijepljena cjepivom Bovela pet od 1 216 (0,4%) novorođene teladi bilo je trajno inficirano virusom, pri čemu je u grupi koja je primila lažnu injekciju bilo deset trajno zaražene novorođene teladi od 1 183 teladi (0,8%).
Czech: Může se však vyskytnout i závažná forma BVD, kdy má skot vysokou teplotu a krvavý průjem.
Croatian: No ozbiljni oblici BVD-a mogu nastupiti, ako stoka ima visoku temperaturu i krvavi proljev.
Czech: Vakcína proti bovinní virové diarei (modifikovaná živá)
Croatian: Cjepivo protiv virusnog proljeva goveda (modificirano živo)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovela?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovela?
Czech: Přípravek Bovela obsahuje dva kmeny (či typy) viru BVDV modifikované delecí (odstraněním) částí dvou genů tak, že již nejsou schopny způsobit onemocnění.
Croatian: Bovela sadrži dva soja BVDV-a (ili vrste) modificirana brisanjem dijela dva gena tako da ne mogu više uzrokovati bolest.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept nalazi se na etiketi/vanjskom pakiranju.
Czech: V laboratorních studiích zabránil přípravek Bovela trvalé infekci u 100 % telat, zatímco zvířata, která vakcínu nedostala, porodila 100 % trvale infikovaných telat.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima, cjepivo Bovela spriječilo je trajno inficiranje u 100% teladi dok su životinje koje nisu primile cjepivo otelile do 100% trajno inficirane teladi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP).
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u skotu.
Croatian: Djelotvornost cjepiva prvo je ispitana nizom laboratorijskih ispitivanja u goveda.
Czech: Vakcína se podává skotu ve formě jediné injekce do svalu.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u goveda kao jedna injekcija u mišić.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Bovela pro skot je nula dní.
Croatian: Razdoblje karencije za Bovela za goveda iznosi nula dana.
Czech: Může se u nich rozvinout slizniční choroba, což je jiná forma onemocnění BVD s ulceracemi a puchýři na mulci a uvnitř tlamy.
Croatian: Može doći do progresije bolesti sluznice što je drugi oblik bolesti BVD-a sa čirevima i mjehurićima na njuški i unutar usta.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bovela převyšují ve schválené indikaci rizika, a doporučil, aby přípravku Bovela bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Bovela nadmašuju rizike za odobrenu indikaciju i preporučio je da se za VMP Bovela odobrenje za stavljanje VMP-a u promet.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro injekci.
Croatian: Dostupno je kao liofilizat (zamrznuti osušeni prah) i otopina za injekciju.
Czech: Trvale infikovaná zvířata jsou stálým zdrojem viru BVD a infikují ostatní skot ve stádě.
Croatian: Trajno inficirane životinje kontinuirani su izvor virusa BVD-a, te inficiraju ostala goveda u stadu.
Czech: Jak přípravek Bovela působí?
Croatian: Kako djeluje Bovela?
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Croatian: Ubuduće, imunosni će sustav moći brže reagirati ako je životinja izložena virusu.
Czech: Jakmile je přípravek Bovela podán skotu, imunitní systém zvířat rozpozná kmeny viru jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Croatian: Ako se Bovela primjenjuje u goveda imunosni sustav životinje prepoznaje sojeve virusa kao „strane" te proizvodi protutijela protiv njih.
Czech: To napomáhá ochraně skotu před infekcemi BVD.
Croatian: Ova protutijela pomažu u zaštiti goveda od infekcija BVD-om.
Czech: U zvířat, která nejsou březí, probíhá infekce většinou v mírné formě s příznaky postihujícími dýchací cesty, jako je například kašel, a se sníženou dojivostí.
Croatian: U negravidnih životinja, infekcija je općenito blaga, s znakovima koji utječu na zračne putove poput kašlja i smanjenje proizvodnje mlijeka.
Czech: Přibližně polovina zvířat byla vakcinována přípravkem Bovela a ostatním byla podána injekce s neúčinným přípravkem.
Croatian: Otprilike polovica goveda cijepljena je cjepivom Bovela, a ostatak je primio lažno liječenje.
Czech: Jaký přínos přípravku Bovela byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Bovela utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Croatian: Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.
Czech: U březích krav může infekce BVD způsobit abortus (vypuzení plodu neschopného života) nebo vyústit v narození telat, která jsou trvale infikovaná.
Croatian: U gravidnih krava, infekcija BVD-om može uzrokovati pobačaje ili rezultirati teljenjem teladi koja je trajno inficirana (PI).
Czech: Přípravek Bovela se používá k ochraně skotu před virovou infekcí BVD.
Croatian: Bovela se koristi za imunizaciju stoke protiv virusne infekcije BVD-om.
Czech: K čemu se přípravek Bovela používá?
Croatian: Za što se Bovela koristi?
Czech: U vakcinované skupiny však infekce proběhla buď před vakcinací, nebo před nástupem ochrany.
Croatian: No, za cijepljenu skupinu, razdoblje infekcije je bilo ili prije cijepljenja ili prije početka imunizacije.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).
Czech: Jak byl přípravek Bovela zkoumán?
Croatian: Kako je VMP Bovela ispitivan?
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Croatian: Karencija je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinja i konzumacije mesa u ljudskoj prehrani ili mlijeka u ljudskoj prehrani.
Czech: (* odpovídá titru před inaktivací)
Croatian: (*jednako titru prije inaktivacije)
Czech: Balení
Croatian: Pakovanje
Czech: Léková forma Cílový druh
Croatian: Ciljna vrsta životinja
Czech: Skot a ovce
Croatian: Farmaceuts ki oblik
Czech: (* odpovídá titru před inaktivací)
Croatian: (* jednako titru prije inaktivacije)
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Croatian: Bijele ili ružičasto-bijele boje.
Czech: 1 dávka za rok.
Croatian: 1 doza godišnje.
Czech: Vyhněte se opakovanému propíchnutí lahvičky.
Croatian: Izbjegavati višestruko bušenje bočice.
Czech: Adjuvans:
Croatian: Adjuvansi:
Czech: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Croatian: Milton Keynes, MK7 7AJ
Czech: Vyvarujte se kontaminace.
Croatian: Izbjegavati kontaminaciju.
Czech: ATCvet kódy: Skot: QI02AA08 / Ovce: QI04AA02
Croatian: ATKvet kodovi: goveda: QI02AA08 / ovce: QI04AA02
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Croatian: Prije upotrebe dobro protresti.
Czech: {MM/RRRR}
Croatian: {MM/ GGGG}
Czech: 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: 0,1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u dijelu 6.1.
Czech: Ovce od 2,5 měsíců věku:
Croatian: Ovce od 2,5 mjeseca života:
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Czech: Walton Manor,
Croatian: Walton Manor, Walton,
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml
Czech: Úroveň účinnosti u ostatních druhů zvířat se může lišit od úrovně pozorované u ovcí a skotu.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od razine zabilježene kod ovaca i goveda.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě/krabičce.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi/kutiji.
Czech: Každá revakcinace by měla být odsouhlasena příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epidemiologické situaci.
Croatian: Svaki raspored cijepljenja treba odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Czech: Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat obezřetně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinací.
Croatian: Ako se primjenjuje na drugim vrstama domaćih ili divljih preživača za koje se smatra da su ugrožene infekcijom, primjeni cjepiva kod takvih vrsta potrebno je pristupiti s oprezom te se savjetuje testirati cjepivo na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo često (više od 1 na 10 liječenih životinja pokazuje nuspojave) - često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 liječenih životinja) - manje često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 liječenih životinja) - rijetko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 liječenih životinja) - vrlo rijetko (manje od 1 životinje na 10.000 liječenih životinja, uključujući izolirane prijave).
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda pro injekci)
Croatian: Fiziološka otopina puferirana fosfatom (natrijev klorid, dinatrijev fosfat i kalijev fosfat, voda za injekcije)
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod mora se prvo savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici,
Czech: Příležitostně může přítomnost mateřských protilátek u ovcí s minimálním doporučeným věkem narušit ochranu vyvolanou vakcínou.
Croatian: Povremeno, prisustvo materinjih antitijela kod ovaca minimalne preporučene starosti povremeno može interferirati sa zaštitom koju inducira cjepivo.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno primjenjivati samo u skladu s procjenom omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nacionalnog nadležnog tijela u pogledu važećih odredbi o cijepljenju protiv virusa plavog jezika (BTV, od engl. blue tongue virus).
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
Czech: Lze použít během březosti.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta.
Czech: Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima na mjestu injiciranja javljaju se privremene lokalne reakcije, u obliku čvorića promjera od 0,5 do 1 cm u ovaca, odnosno od 0,5 do 3 cm u goveda, koji nestaje najkasnije u roku od 14 dana i koja može biti bolna.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/11/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21/11/2017
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml vakcíny obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml cjepiva sadrži:
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců (ovcí a skotu).
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost ovog cjepiva kod rasplodnih mužjaka (ovnova i bikova).
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivního skotu, včetně zvířat s mateřskými protilátkami.
Croatian: Nisu dostupni podaci o primjeni cjepiva kod seropozitivnih goveda, uključujući one s materinjim antitijelima.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Croatian: Suspenzija za injekciju
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Czech: Trvání imunity: 1 rok po druhé dávce.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze.
Czech: Příležitostně je pozorováno mírné zvýšení teploty (0,5 °C - 1,0 °C) po dobu 24-48 hodin po podání dvojnásobné dávky vakcíny.
Croatian: Povremeno se opaža blagi porast temperature (0,5 ºC - 1,0 ºC) tijekom 24-48 sati nakon primjene dvostruke doze cjepiva.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Czech: * (Počet cyklů (Ct) ≥ 36 ve validované RT-PCR metodě, indikující nepřítomnost virového genomu.
Croatian: *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog genoma).
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin (Quil A) Thiomersal
Croatian: Aluminijev hidroksid Pročišćeni saponin (Quil A) Tiomersal
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet UK Ltd
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet UK Ltd
Czech: Velikosti balení:
Croatian: Veličina pakiranja:
Czech: Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce.
Croatian: Početak imunosti: 31 dan nakon druge doze.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
Croatian: Svaki ml cjepiva sadrži:
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s obsahem 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) od 52 ml, 100 ml ili 252 ml s bromobutilnim čepovima i aluminijskim brtvama.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Czech: Nástup imunity: 20 dnů po druhé dávce.
Croatian: Početak imunosti: 20 dana nakon druge doze.
Czech: Skot od 2,5 měsíců věku:
Croatian: Goveda od 2,5 mjeseci života:
Czech: Příležitostně se vyskytují bezbolestné otoky s velikostí až 2 cm u ovcí a až 4,5 cm u skotu po dvojnásobné dávce.
Croatian: Povremeno se nakon primjene dvostruke doze javljaju bezbolne otekline veličine do 2 cm kod ovaca i 4,5 cm kod goveda.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky sérotypu 8.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda počevši od 2,5 mjeseci života za prevenciju viremije* uzrokovane serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika.
Czech: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANĚLSKO
Croatian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n,
Czech: Podejte dvě dávky 4 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Croatian: Primijeniti dvije doze od 4 ml potkožno s intervalom od 3 tjedna.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Potkožna primjena.
Czech: Podejte dvě dávky 2 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Croatian: Primijeniti dvije doze od 2 ml potkožno s intervalom od 3 tjedna.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro Bovidae/Ovidae, inaktivované vakcíny proti viru katarální horečky
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska skupina: imunološki pripravci za goveda/ovce, cjepiva s inaktiviranim virusom plavog jezika.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 10 sati.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (52 ml, 100 ml i 252 ml)
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 126 dávek pro ovce nebo 63 dávek pro skot (252 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom koja sadrži 126 doza za ovce ili 63 doze za goveda (252 ml).
Czech: Bovilis Blue-8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky, sérotyp 8.
Croatian: Bovilis Blue-8 stimulira aktivni imunitet na virus plavog virusa, serotip 8.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění předmětné šarže.
Croatian: Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu treba imati naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet za važeću seriju.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA