FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Simonsovim sindromom), če standardno zdravljenje ni bilo uspešno.
Lithuanian: lipodistrofija (įskaitant Barraquer-Simons sindromas), kai standartiniai vaistai neveiksmingi.
Slovenian: To povzroča izgubo maščobe pod kožo in njeno kopičenje na mestih, kot so jetra in mišice, ter visoko raven maščob v krvi.
Lithuanian: Dėl šios priežasties nyksta po oda esantis riebalinis audinys ir riebalai kaupiasi tokiose vietose, kaip kepenys ir raumenys; kraujyje taip pat susikaupia didelis riebalų kiekis.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatek prehrani za zdravljenje lipodistrofije, pri kateri imajo bolniki premalo maščobnega tkiva pod kožo in kopičijo maščobo drugje v telesu, na primer v jetrih in mišicah.
Lithuanian: Myalepta - tai vaistas, kuris kartu su dieta skiriamas pacientams gydant lipodistrofiją, kuria sergant nyksta poodinis riebalinis audinys ir riebalai kaupiasi kitose kūno dalyse, pvz., kepenyse ir raumenyse.
Slovenian: Kako zdravilo Myalepta deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Myalepta?
Slovenian: Izboljšala se je tudi odpornost na insulin: ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, ki kaže, kako dobro se nadzira glukoza v krvi, so se znižale z 8,6 % na 6,4 % pri bolnikih z generalizirano lipodistrofijo in z 8,8 % na 8,0 % pri bolnikih s parcialno lipodistrofijo.
Lithuanian: Atsparumas insulinui taip pat palengvėjo: medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), koncentracija kraujyje (iš šio rodiklio matyti, kaip sekasi kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje) sumažėjo nuo 8,6 proc.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Lithuanian: Myalepta registruotas išimtinėmis aplinkybėmis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Myalepta.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je v obliki injekcije, ki se enkrat na dan daje pod kožo abdomna (trebuha), stegna ali nadlahti, vsak dan ob enakem času.
Lithuanian: Myalepta kasdien, kiekvieną dieną tuo pačiu metu, švirkščiamas po juosmens (pilvo), šlaunies arba žasto oda.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Myalepta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Myalepta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilo Myalepta se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju ravni maščob v krvi v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 107 odraslih in otrok z generalizirano ali parcialno lipodistrofijo.
Lithuanian: Atlikus 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 107 suaugusieji ir vaikai, kuriems buvo diagnozuota generalizuota arba dalinė lipodistrofija, nustatyta, kad Myalepta yra veiksmingas siekiant sumažinti riebalų kiekį kraujyje.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od dveh let, z generalizirano (po celotnem telesu) lipodistrofijo
Lithuanian: • suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams, kuriems diagnozuota generalizuota (visą kūną apimanti) lipodistrofija (Berardinelli-Seip sindromas ir Lawrence sindromas);
Slovenian: Kako se zdravilo Myalepta uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Myalepta?
Slovenian: Ker je bolnikov z različnimi oblikami lipodistrofije malo, veljajo bolezni za „redke", zato je bilo zdravilo Myalepta 17. julija 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: Kadangi įvairių formų lipodistrofija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2012 m.
Slovenian: Prav tako boste potrebovali 2 brizgi:
Lithuanian: Jums taip pat reikės 2 švirkštų:
Slovenian: (po potrebi)
Lithuanian: (jei būtina)
Slovenian: • če ste noseči;
Lithuanian: • esate nėščia;
Slovenian: • "U" pomeni "enote" (Units).
Lithuanian: • „U" reiškia „Vienetus" (angl.
Slovenian: Morda obstajajo lokalni predpisi.
Lithuanian: Tam gali būti taikomi vietiniai reikalavimai.
Slovenian: 3) Pred pripravo zdravila si umijte roke.
Lithuanian: 3) Prieš ruošdami šį vaistą, nusiplaukite rankas.
Slovenian: Zavrzite jo in začnite znova s 1. korakom.
Lithuanian: Tokį tirpalą išmeskite ir viską pradėkite iš naujo nuo 1 žingsnio.
Slovenian: Odmerka ni priporočljivo povečevati pogosteje kot vsake 4 tedne.
Lithuanian: Negalima dozės didinti dažniau nei kas 4 savaites.
Slovenian: To izboljša sposobnost vašega telesa pri nadziranju ravni energije.
Lithuanian: Tai pagerina organizmo gebėjimą kontroliuoti energijos lygius.
Slovenian: Pogostost ni znana*
Lithuanian: Dažnis nežinomas*
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zamenjati zdravljenje.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti pakeisti Jūsų gydymą.
Slovenian: Na splošno sta varnost in toleranca za metreleptin pri otrocih in odraslih podobni.
Lithuanian: Apskritai metreleptino saugumas ir toleravimas vaikams ir suaugusiesiems, yra panašus.
Slovenian: 28) Odmaknite brizgo od kože.
Lithuanian: 28) Ištraukite švirkštą iš odos.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila ste lahko omotični ali se počutite utrujeno.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, galite jaustis apsvaigę ar pavargę.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2022.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki 2022 m.
Slovenian: Najmanjši klinični odziv je opredeljen kot vsaj:
Lithuanian: Minimalus klinikinis atsakas yra apibrėžiamas kaip bent:
Slovenian: - V obdobju zmanjševanja odmerka je treba bolnike spremljati.
Lithuanian: - Dozės mažinimo laikotarpiu reikia stebėti pacientus.
Slovenian: • Nato naslednji dan vzemite svoj običajni odmerek.
Lithuanian: • Kitą dieną tęskite vartojimą įprasta tvarka.
Slovenian: Generalizirana LD
Lithuanian: Generalizuota LD
Slovenian: • Brizg ne uporabite več kot enkrat.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkštų daugiau nei vieną kartą.
Slovenian: Vsakič uporabite novo brizgo.
Lithuanian: Kiekvieną kartą naudokite naują švirkštą.
Slovenian: • izguba zanimanja za hrano
Lithuanian: • susidomėjimo maistu praradimas;
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: porabiti takoj.
Lithuanian: EXP Ištirpinus: vartoti nedelsiant.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2024.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki 2024 m.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so našteti v 4. poglavju pod "Alergijske reakcije".
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai pateikiami 4 skyriuje „Alerginės reakcijos".
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno površino položite naslednje predmete:
Lithuanian: Ant švaraus, gerai apšviesto paviršiaus susidėkite šiuo reikmenis:
Slovenian: Tako je lahko injiciranje bolj udobno.
Lithuanian: Tai gali padėti injekcijas padaryti patogesnėmis.
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Lithuanian: 1077 ZX Amsterdam Nyderlandai infogroup@aegerion.com
Slovenian: Vsi trije bolniki so imeli generalizirano LD.
Lithuanian: Visi trys pacientai sirgo įgyta generalizuota LD.
Slovenian: • zelo hiter srčni utrip
Lithuanian: • labai greitą širdies plakimą.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek za vas na osnovi naslednjih dejstev:
Lithuanian: Gydytojas skyrė Jums tinkamą dozę, remdamasis šiais duomenimis:
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi izgube telesne teže je možno enkrat tedensko.
Lithuanian: Dozę mažinti dėl svorio sumažėjimo galima kas savaitę.
Slovenian: 25) Z drugo roko primite brizgo kot svinčnik.
Lithuanian: 25) Kita ranka laikykite švirkštą, kaip rašiklį.
Slovenian: • Pomembno je, da odmerek zmanjšujete postopoma v obdobju dveh tednov, saj tako pomagate preprečiti nenadno povišanje ravni maščob (imenovanih "trigliceridi") v vaši krvi.
Lithuanian: • Svarbu laipsniškai mažinti dozę per dviejų savaičių laikotarpį, kadangi tai padeda išvengti staigaus riebalų (vadinamų trigliceridais) kiekio padidėjimo kraujyje.
Slovenian: • če ste že kdaj imeli raka, ki se imenuje limfom;
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote vėžiu, vadinamu limfoma;
Slovenian: Kljub temu pa niso bile opažene razvojne napake, prav tako pa noben odmerek ni vplival na razmnoževalno sposobnost prve ali druge generacije.
Lithuanian: Tačiau jokių vystymosi sutrikimų nepastebėta ir jokios dozės nepaveikė pirmosios ar antrosios kartos reprodukcinių savybių.
Slovenian: • Če tehtate 40 kg ali manj:
Lithuanian: • Jei sveriate 40 kg arba mažiau:
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave s svojo krvjo (kot je nizko število krvnih celic);
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo problemų dėl kraujo (tokių kaip mažas kraujo ląstelių kiekis);
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in bolnikov/skrbnikov o pomembnih tveganjih, vsebovanih v načrtu za obvladovanje tveganj.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistų ir pacientus ar jų globėjus apie svarbią riziką, numatytą Rizikos valdymo plane.
Slovenian: Aegerion Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Aegerion Pharmaceuticals B.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem razmisliti o dodatni, nehormonski metodi kontracepcije.
Lithuanian: Todėl gydymo metu reikia apsvarstyti papildomų nehormoninių kontracepcijos metodų taikymo galimybę.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose
Slovenian: Razredčena raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
Lithuanian: Ištirpintas tirpalas pasidarys skaidrus per mažiau nei 5 minutes.
Slovenian: Resne in hude okužbe
Lithuanian: Pavojingos ir sunkios infekcijos
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 ali 30 vial.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1 arba 30 flakonų.
Slovenian: Čeprav je časovno povezano, na podlagi trenutno razpoložljivega dokaznega gradiva ni mogoče nedvoumno potrditi ali zavrniti neposredne povezave z zdravljenjem z metrelepinom.
Lithuanian: Nors sąsaja laiko atžvilgiu nustatyta, remiantis šiuo metu turimais duomenimis, neįmanoma vienareikšmiškai patvirtinti arba paneigti tiesioginio ryšio su gydymu metreleptinu.
Slovenian: • 0,5-odstotno zmanjšanje HbA1c in/ali 25-odstotno zmanjšanje potrebe po insulinu in/ali
Lithuanian: • HbA1c sumažėjimas 0,5 % ir (arba) insulino poreikio sumažėjimas 25 % ir (arba)
Slovenian: • 15-odstotno zmanjšanje trigliceridov (TG)
Lithuanian: • trigliceridų (TG) kiekio sumažėjimas 15 %.
Slovenian: Najpogostejša negativna učinka, ki sta se pojavila v kliničnih študijah, sta bila hipoglikemija (14 %) in izguba telesne teže (17 %).
Lithuanian: Dažniausiai klinikinių tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo hipoglikemija (14 %) ir svorio sumažėjimas (17 %).
Slovenian: Korak G: Odstranjevanje rabljenih materialov
Lithuanian: G žingsnis: panaudotų priemonių šalinimas
Slovenian: • območje trebuha, razen v predelu 5 cm neposredno okrog popka;
Lithuanian: • skrandžio (pilvo) sritį, išskyrus 5 cm sritį, esančią tiesiogiai aplink bambą;
Slovenian: • Če pozabite injicirati odmerek, ga injicirajte takoj, ko se spomnite.
Lithuanian: • Jei pamiršote susileisti dozę, susileiskite iš karto, kai prisiminsite.
Slovenian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Lithuanian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Vokietija
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Lithuanian: Negalima pateikti dozavimo rekomendacijų.
Slovenian: • Injicirajte vso zdravilo.
Lithuanian: • Suleiskite visą vaistą.
Slovenian: Pri kliničnih študijah metreleptina ni sodelovalo dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi bilo mogoče določiti, ali se na učinkovino odzivajo drugače od mlajših.
Lithuanian: Klinikiniuose metreleptino tyrimuose dalyvavo nepakankamas 65 metų ir vyresnių pacientų skaičius, kad būtų galima įvertinti, ar šių pacientų atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, ali boste uporabljali zdravilo Myalepta in vas med zdravljenjem nadziral.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Myalepta ir gydymo metu Jus stebės.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje tega.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali įtakoti šio vaisto veikimą.
Slovenian: Letna poročila je treba predložiti kot del ponovne letne ocene.
Lithuanian: kurios sudarys dalį kasmetinio pakartotinio vertinimo dalis.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno spremljati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov ter uvesti podporno zdravljenje.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir pradėti palaikomąjį gydymą.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila bo vas ali vašega otroka spremljal zdravnik, ki bo določil odmerek za vas ali vašega otroka.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu, Jus ar Jūsų vaiką atidžiai stebės gydytojas ir jis nuspręs, kokią dozę Jums ar Jūsų vaikui vartoti.
Slovenian: Vendar pa so ločene študije pokazale, da je bila izpostavljenost mišjega ploda metreleptinu po subkutanem dajanju metreleptina breji miši nizka (< 1 %).
Lithuanian: Tačiau atskiri tyrimai parodė, kad metreleptino poveikis pelių vaisiui po poodinės metreleptino injekcijos vaikingoms pelėms buvo mažas (< 1 %).
Slovenian: Predvideva se, da bo treba pri večini otrok odmerek na kg povečati, predvsem ob dosegu pubertete.
Lithuanian: Numatoma, kad daugumai vaikų dozę reikės didinti su kiekvienu kg, ypatingai pasiekus brendimo laikotarpį.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo pankreatitisa in hipertrigliceridemijo.
Lithuanian: Visi šie pacientai buvo sirgę pankreatitu ir hipertrigliceridemija.
Slovenian: • Če vam v brizgi ostane zdravilo, niste prejeli celotnega odmerka.
Lithuanian: • Jeigu švirkšte liko vaisto, negavote pilnos Jums skirtos dozės.
Slovenian: Pogača iz liofiliziranega praška mora biti intaktna in bele barve.
Lithuanian: Liofilizuotų miltelių gumulėlis turėtų būti vientisas ir baltos spalvos.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai
Slovenian: Kaj je zdravilo Myalepta in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra Myalepta ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva (npr. neustrezen nadzor presnove) ali drugih dejavnikov (npr. težave z intoleranco, prekomerna izguba telesne mase, predvsem pri pediatričnih bolnikih) je mogoče odmerek zmanjšati ali povečati do največjega odmerka, navedenega v Preglednica 1.
Lithuanian: Remiantis klinikiniu atsaku (pvz., nepakankama medžiagų apykaitos kontrolė) ar kitomis aplinkybėmis (pvz., problemos dėl toleravimo, pernelyg didelis svorio netekimas, ypač pacientams vaikams), dozę galima mažinti arba didinti iki didžiausios 1 lentelėje nurodytos dozės.
Slovenian: To vključuje npr. navodila za ravnanje v primeru pojava neželenih učinkov.
Lithuanian: Tai apima, pavyzdžiui, nurodymus, kaip elgtis galimų nepageidaujamų reakcijų atvejais.
Slovenian: • s parcialno lipodistrofijo, ki je podedovana (imenovana tudi prirojena ali družinska lipodistrofija);
Lithuanian: • sergantiems paveldėta daline lipodistrofija (taip pat vadinama įgimta arba šeimine lipodistrofija);
Slovenian: Nikoli ne uporabite vode za injekcije, ki je ostala od priprave raztopine zdravila Myalepta iz preteklega dne.
Lithuanian: Niekada nenaudokite injekcinio vandens, kurio liko ruošiant ankstesnes Myalepta tirpalo dozes.
Slovenian: Spodaj je primer za različne velikosti brizg.
Lithuanian: Toliau pateikiami pavyzdžiai su skirtingo dydžio švirkštais.
Slovenian: Gripa, pljučnica
Lithuanian: Gripas, plaučių uždegimas
Slovenian: Povprečna sprememba pri 5 bolnikih < 6 let je bila 0,2 %.
Lithuanian: Vidutinis pokytis 5 < 6 amžiaus pacientams buvo 0,2 %.
Slovenian: Oba bolnika sta pred začetkom zdravljenja že imela imunsko pomanjkljivost in hude hematološke motnje, vključno s hudimi motnjami kostnega mozga.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą abiem pacientams nustatytas imunodeficitas ir reikšmingi hematologiniai sutrikimai, įskaitant sunkius kaulų čiulpų sutrikimus.
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek metreleptina je odvisen od telesne mase, kot je določeno v preglednici 1.
Lithuanian: Rekomenduojama metreleptino paros dozė priklauso nuo kūno svorio, kaip numatyta 1 lentelėje.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v Preglednica 7 glede na organske sisteme MedDRA in absolutno pogostost.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir tikrąjį dažnį.
Slovenian: Večina teh bolnikov (13 od 16) je lahko prenehala uporabljati insulin v prvem letu jemanja metreleptina.
Lithuanian: Didžioji dauguma šių pacientų (13 iš 16) galėjo nutraukti insulino vartojimą pirmaisiais metreleptino vartojimo metais.
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozil ali uporabljajte kakršnega koli orodja ali strojev.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, nevairuokite, nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.
Slovenian: V enem primeru po prihodu zdravila na trg je bil dojenček 8 mesecev izpostavljen 10-kratnemu prevelikemu odmerku metreleptina.
Lithuanian: Vienu poregistraciniu atveju, kūdikiui 8 mėnesius buvo leidžiama 10 kartų metreleptino dozę viršijanti dozė.
Slovenian: 26) Nežno vstavite iglo v kožo pod kotom približno 45 stopinj na telo.
Lithuanian: 26) Švelniai įdurkite adatą į odą maždaug 45 laipsnių kampu kūno atžvilgiu.
Slovenian: • če ste alergični na metreleptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija metreleptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: - Zdravstveni delavci morajo bolnike usposobiti za uporabo pravilne tehnike.
Lithuanian: - Sveikatos priežiūros specialistai turi išmokyti pacientus, kaip tinkamai jį suleisti.
Slovenian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanega leptina (proizvaja se v celicah Escherichia coli z tehnologijo rekombinantne DNK, pri čemer se tvori rekombinantni humani-metionil leptin).
Lithuanian: *Metreleptinas yra rekombinantinis žmogaus leptino analogas (pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos pagalba, kad suformuotų rekombinantinį metionil-žmogaus leptiną).
Slovenian: ● dejanska sprememba v ravni HbA1c v 12. mesecu glede na izhodišče in
Lithuanian: • faktinis HbA1c pokytis, palyginus su pradiniu, po 12 mėnesių ir
Slovenian: Pred prihodom zdravila Myalepta na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Lithuanian: Prieš pateikiant Myalepta į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikaciją su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Slovenian: Nekatera zdravila je treba med uporabo zdravila Myalepta spremljati, saj je morda treba odmerek teh zdravil spremeniti.
Lithuanian: Myalepta vartojimo metu kai kurių vaistų vartojimą reikės stebėti, kadangi šių vaistų dozes gali reikėti pakeisti.
Slovenian: Pogostosti so opredeljene kot zelo pogosti (≤ 1/10); pogosti (≤ 1/100 do < 1/10); občasni (≤ 1/1.000 do < 1/100); redki (≤ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja niso vključevale analize toksikokinetike.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai neapėmė toksikokinetinės analizės.
Slovenian: • ali s parcialno lipodistrofijo, nastalo zaradi odziva lastnega telesa na nekaj, npr. na virusno obolenje (imenovana tudi pridobljena lipodistrofija).
Lithuanian: • arba daline lipodistrofija, kurią sukėlė organizmo atsakas į tam tikrą poveikį, pavyzdžiui virusinę ligą (taip pat vadinama įgyta lipodistrofija).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: • večja želja po hrani kot običajno ali prekomerno prehranjevanje • hitrejši srčni utrip od običajnega
Lithuanian: • didesnis nei įprasta noras valgyti arba persivalgymas; • greitesnis nei įprasta, širdies ritmas;
Slovenian: Ni namreč znano, ali metreleptin prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar metreleptino patenka į motinos pieną.
Slovenian: Zmanjšanja HbA1c in TG morda pri otrocih ne bodo opazna, saj presnovne nepravilnosti ob začetku zdravljenja morda še niso prisotne.
Lithuanian: HbA1c ir TG sumažėjimas gali būti nenustatomas vaikams, kadangi gydymo pradžioje medžiagų apykaitos sutrikimų gali nebūti.
Slovenian: • z generalizirano lipodistrofijo (celotno telo nima dovolj maščobnega tkiva).
Lithuanian: • sergantiems generalizuota lipodistrofija (kai visame organizme yra nepakankamai riebalinio audinio).
Slovenian: • Metreleptin je podoben humanemu hormonu leptinu.
Lithuanian: • Metreleptinas yra panašus į žmogaus hormoną, vadinamą leptinu.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da si boste zdravilo injicirali sami.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad vaistą galite susileisti patys.
Slovenian: Zdravnik vam bo prav tako predpisal dieto z nizko vsebnostjo maščob.
Lithuanian: Gydytojas taip pat nurodys laikytis mažai riebalų turinčios dietos.
Slovenian: Med študijo NIH je bilo preizkušenih več režimov odmerjanja, kar je vodilo do odmerjanja, priporočenega v poglavju 4.2.
Lithuanian: NIH tyrimo metu buvo vertinami daug dozavimo režimų, kuriais remiantis 4.2 skyriuje pateiktos dozavimo rekomendacijos.
Slovenian: Neklinični podatki kažejo, da je ledvični očistek glavna pot za izločanje metreleptina, pri čemer ni očitnih pokazateljev, da bi k izločanju prispeval tudi sistemski metabolizem ali razkroj.
Lithuanian: Ne klinikiniai duomenys rodo, kad inkstų klirensas yra pagrindinis metreleptino eliminacijos kelias, be akivaizdaus sisteminio metabolizmo ar skilimo.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 3 mesece po objavi sklepa Evropske komisije.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti praėjus 3 mėnesiams po pranešimo apie Europos
Slovenian: Glavni opazovani parametri učinkovitosti v tej študiji so bili opredeljeni, kot sledi:
Lithuanian: Bendrosios pagrindinės šio tyrimo vertinamosios baigtys apibūdintos kaip:
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 6 mesecev po objavi sklepa Evropske komisije.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti praėjus 6 mėnesiams po pranešimo apie Europos
Slovenian: Na voljo so dodatne informacije za usposabljanje in video posnetki, ki vam pomagajo razumeti, kako pravilno uporabljati zdravilo Myalepta.
Lithuanian: Yra papildoma mokomoji informacija ir vaizdo įrašai, kurie yra skirti padėti Jums išmokti taisyklingai vartoti Myalepta.
Slovenian: Zdravilo je mogoče injicirati kadar koli čez dan, ne glede na obroke.
Lithuanian: Injekcija turi būti leidžiama kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Ji gali būti atliekama bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant, kada yra valgoma.
Slovenian: • Ne dotikajte izpostavljene igle na vaši brizgi, ker je sterilna in lahko poškodujete iglo ali se poškodujete.
Lithuanian: • Nelieskite atidengtos švirkšto adatos, nes ji yra sterili, kitaip galite adatą pažeisti arba susižeisti patys.
Slovenian: Če je treba iz kakršnega koli razloga prekiniti z uporabo metreleptina, se priporoča postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, hkrati z dieto z nizko vsebnostjo maščob; glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Jei dėl kokių nors priežasčių metreleptino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama dozę mažinti per dviejų savaičių laikotarpį kartu su mažai riebalų turinčia dieta, žr. 4.2 skyrių.
Slovenian: Leptin je citokin in lahko spremeni tvorbo encimov citokroma P450 (CYP450).
Lithuanian: Leptinas yra citokinas, kuris gali pakeisti citochromo P450 (CYP450) baltymų formavimą.
Slovenian: 22) Previdno izberite mesto, kjer želite injicirati zdravilo Myalepta.
Lithuanian: 22) Atidžiai pasirinkite, kur norite suleisti Myalepta.