FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La PECacquesuperficiali è stata calcolata secondo lo STADIO FOCUS 4, considerando un valore DT50 per il suolo di 6,5 giorni (media geometrica derivata da quattro suoli), un tasso di applicazione di 0,000094 kg/ha, il risultato dello studio di degradazione nel letame (fattore: 0,265), la frazione di trattamento del branco (fattore: 0,49) nonché il metabolismo (fattore: 0,31).
Bulgarian: PECповърхностни води се изчислява според СТЪПКА 4 на FOCUS, като се взема предвид стойността на DT50 за почвата на 6,5 дни (средна геометрична, получена от четирите почви), степента на приложение от 0,000094 kg/ha, резултатът от проучването на разграждане на торта (фактор: 0,265), малката част от лечението на стадата (фактор: 0,49), както и метаболизмът (фактор: 0,31).
Italian: Onde ridurre il rischio per l'ambiente acquatico associato all'uso di medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale ai suini si raccomanda di includere nelle informazioni sul prodotto le seguenti misure di mitigazione del rischio:
Bulgarian: С цел да се намали рискът за водната среда, свързан с употребата на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, които следва да се прилагат перорално при свине, се препоръчва в информацията за продукта да бъдат включени следните мерки за намаляване на риска:
Italian: Paragrafo 4.5 dell'RCP, Precauzioni speciali per l'impiego.
Bulgarian: Точка 4.5 от кратката характеристика на продукта „Специални предпазни мерки при употреба".
Italian: Szállás u. 5.
Bulgarian: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Italian: La valutazione del rischio ambientale si concentra sui rischi per l'ambiente conseguenti all'uso zootecnico di medicinali veterinari contenenti altrenogest nelle scrofe giovani.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда е фокусирана върху риска за околната среда в резултат на зоотехническа употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, при млади женски свине.
Italian: Sulla base di una PNEC < 40 pg/l e dei valori di PECacquesuperficiali ottenuti nei suddetti scenari (fattore di rilascio: 0,31; tasso di applicazione: 0,094 g/ha) è stato individuato un rischio nello STADIO 4 per lo scenario R3 (zone tampone 1-10 m), con quozienti di rischio (RQ) pari a 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m), e 2,18 (10 m).
Bulgarian: 0,31, степен на прилагане от 0,094 g/ha) в СТЪПКА 4 за R3 сценария е идентифициран риск (буферна зона 1-10 m) с коефициенти на риска (RQs) от 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) и 2,18 (10 m).
Italian: Sulla base dei dati disponibili, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno considerato lo scenario meno favorevole, che contempla l'eliminazione renale di altrenogest come via principale di escrezione, con il 60 % della dose totale di altrenogest escreta nelle urine sotto forma di altrenogest o coniugati di altrenogest, e una quantità totale escreta di equivalenti di altrenogest pari al 31 % (considerando una deconiugazione completa).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни притежателите на лиценз за употреба (ПЛУ) разглеждат найлошия сценарий на бъбречно елиминиране на алтреногест като основен път на екскреция, при който 60% от общата доза на алтреногест се екскретира в урината под формата на алтреногест или алтреногест конюгати и се отделя общо количество от 31% алтреногестеквиваленти (обмисляйки пълно деконюгиране).
Italian: Secondo la linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH1, quando si prevedono effetti negativi sull'ambiente dovuti all'utilizzo di prodotti, può essere eseguita un'ulteriore valutazione della possibile esposizione ambientale, anche se l'applicazione diretta delle indicazioni ottenute nella fase I suggerirebbe l'esenzione da ulteriori analisi.
Bulgarian: Според насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицинските продукти в подкрепа на VICH GL6 и GL381, когато „вследствие употребата на продукти се очакват неблагоприятни въздействия върху околната среда, може да се извърши по-нататъшна оценка на възможна експозиция на околната среда, дори ако точното прилагане на ръководството за Фаза I би означавало освобождаване от по-нататъшно изпитване."
Italian: Il 6 % della radioattività totale nella bile era costituito da altrenogest (dopo dose multipla) e il 14 % da coniugati di altrenogest, corrispondenti al 4,5 % e al 10,5 % della dose totale.
Bulgarian: От общата радиоактивност в жлъчката, 6% се дължат на алтреногест (след многократна доза) и 14% на алтреногест конюгати, съответстващи на 4,5% до 10,5% от общата доза.
Italian: Per la determinazione della PECacquesuperficiali, l'approccio STADIO FOCUS 4 è lo scenario con il più alto livello di esposizione, nel quale tutti gli scenari R rilevanti e rappresentativi (R1, R3 ed R4) sono stati presi in considerazione dal CVMP.
Bulgarian: За да се определи PECповърхностни води, подходът СТЪПКА 4 на FOCUS е най-високият http://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=bg сценарий на експозиция, при който всички заинтересовани и представителни R сценарии (R1, R3 и R4) са разгледани от CVMP.
Italian: Per valutare il rischio per gli organismi acquatici derivante dall'uso nelle scrofe giovani di medicinali veterinari contenenti l'ormone steroideo sintetico altrenogest, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno condotto una prova completa, estesa a tutto il ciclo di vita dei pesci, per studiare e caratterizzare gli effetti endocrini di questo ormone; inoltre hanno determinato la PECacquesuperficiali sulla base delle modalità d'uso del prodotto indicate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per stabilire se le concentrazioni previste nelle acque superficiali siano superiori alla concentrazione riconosciuta come causa di effetti negativi sulle popolazioni di organismi acquatici in diversi scenari rappresentativi dell'UE (R1, Europa centrale interna; R3, Europa centrale mediterranea; ed R4, Europa meridionale mediterranea).
Bulgarian: За да се направи оценка на риска за водните организми от употребата на ветеринарномедицински продукти при женските свине, съдържащи синтетичния стероиден хормон алтреногест, притежателите на лиценз за употреба провеждат изследване на цялостния жизнен цикъл при рибите, за да проучат и характеризират ендокринните ефекти на този хормон, и също така определят PECповърхностни води от употребата на продукта, както е посочено в кратката характеристика на продукта (КХП), за да се установи дали очакваните в повърхностната вода концентрации ще надвишат концентрацията, за която е известно, че предизвика вредно въздействие на водните популации от организми в различни представителни сценарии на ЕС (R1: земя в средноевропейския регион, R3: средноевропейски средиземноморски регион, и R4: южноевропейски средиземноморски регион).
Italian: Sospensione orale
Bulgarian: Перорална суспензия
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sia nel complesso positivo per i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale a suini e cavalli;
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза-риск е положително за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине и коне;
Italian: Non è stato possibile estrapolare i valori EC10, in linea con le raccomandazioni della linea guida 54 dell'OCSE intitolata "Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application" (2006)5.
Bulgarian: Екстраполация на стойностите на EC10 не е била възможна, в съответствие с препоръките в ръководството на ОИСР №54 за съвременните подходи за статистически анализ на данните за екотоксичност:
Italian: Queste zone tampone sono distanze minime dalle acque superficiali che devono essere mantenute quando si sparge letame (o fertilizzante organico) nei terreni coltivati, per la protezione delle acque dall'inquinamento provocato dai nitrati provenienti da fonti agricole, che è recepita nelle legislazioni nazionali degli Stati membri dell'UE.
Bulgarian: Тези буферни зони представляват минимални разстояния до повърхностните води, които трябва да бъдат поддържани при разпръскване на тор (или органични торове) върху обработваема земя, за опазването на водите от замърсяване с нитрати от селскостопански източници, което се прилага от националното законодателство в държавите-членки на ЕС.
Italian: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta 08017 Barcelona Spain
Bulgarian: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Italian: Bulgaria Virbac S.A. 1ère avenue
Bulgarian: България Virbac S.A. 1ère avenue
Italian: Non è possibile ricavare una NOEC dalla prova completa, estesa a tutto il ciclo di vita dei pesci,, poiché sono stati dimostrati effetti significativi a livello di popolazione già alla concentrazione minima di altrenogest in esame, ossia 400 pg/l (i parametri più sensibili erano gli effetti sulla fecondazione e la sopravvivenza della F1).
Bulgarian: От пълния жизнен цикъл на рибите не може да бъде получена NOEC, тъй като вече е показано, че съществени въздействия, свързани с популацията, са настъпили при най-ниската изследвана концентрация, т.е. 400 pg/l алтреногест (ефекти върху оплождането и преживяването на F1, които са най-чувствителните етапи на развитие).
Italian: Misure di mitigazione del rischio
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска
Italian: Di conseguenza, si ritiene che l'uso di altrenogest nelle giumente non ponga rischi per l'ambiente quando il medicinale è usato come specificato negli RCP, considerata la minima esposizione ambientale associata con questo impiego.
Bulgarian: Следователно приложението на алтреногест при кобили не се счита, че представлява риск за околната среда, когато се използва както е посочено в кратката характеристика на продукта, като се има предвид минималната експозиция на околната среда,
Italian: Intervet Ireland Limited
Bulgarian: Ирландия Intervet Ireland Limited Magna Drive
Italian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Bulgarian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Italian: Portogallo Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Bulgarian: Португалия Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Italian: Specie animali
Bulgarian: Ceva Animal
Italian: 1 Linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf.
Bulgarian: Насоки на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицинските продукти в подкрепа на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Рев.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6:
Italian: Le zone tampone in questione sono distanze minime dalle acque superficiali che devono essere mantenute quando si sparge letame (o fertilizzante organico) sui terreni coltivati.
Bulgarian: Тези буферни зони представляват минимални разстояния до повърхностна вода, които трябва да се поддържат при разпръскване на тор (или органичен тор) върху обработваема земя.
Italian: La Germania ha ritenuto che, nonostante la linea guida GL6 della VICH: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I2 secondo cui i valori stimati per le concentrazioni ambientali previste nel suolo (PECsuolo) per altrenogest (< 100 µg/kg) non sarebbero sufficienti a far scattare una VRA di fase II, i timori per i rischi correlati ad alterazioni del sistema endocrino individuati in molecole strutturalmente molto simili impongano una comprensione più approfondita del potenziale impatto ambientale di altrenogest, quando utilizzato secondo l'uso raccomandato; si reputa pertanto necessaria un'apposita VRA di fase II.
Bulgarian: Насоки за оценка на въздействието върху околната среда (ОВОС) на ветеринарномедицински продукти - фаза I2, очакваните прогнозни концентрации в околната среда в почвата (PECпочва) за алтреногест (<100 µg/kg) няма да доведат до Фаза II на ERA, опасенията за опасност, свързани с ендокринни смущения и идентифицирани в много подобни като структура молекули, изискват по-задълбочено разбиране на потенциалните въздействия на алтреногест върху околната среда, когато се използва след препоръчаната употреба и адаптирана
Italian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium
Bulgarian: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussel Белгия
Italian: Di conseguenza, sulla base degli studi metabolici il comitato ha concluso che la PECsuolo può essere affinata in maniera più realistica prendendo in considerazione un'escrezione totale di equivalenti di altrenogest compresa tra il 5 % e il 16,5 % della dose.
Bulgarian: Комитетът заключава, че PECпочва може да бъде по-реалистично прецизирана, като се разгледа общият брой на екскрециите на алтреногест-еквиваленти, които са 5% до 16,5% от дозата.
Italian: Tuttavia, per i calcoli delle zone tampone, che rappresentano lo scenario con il livello più alto di esposizione, si raccomanda di usare l'intero gruppo rappresentativo di scenari R. R1 (Europa centrale interna) e R3 (Europa centrale mediterranea) (ma non R2) sono considerati rilevanti anche per i cereali invernali, come proposto dalla relazione FOCUS-SW; pertanto, anch'essi devono essere calcolati.
Bulgarian: R1 (земя в средноевропейския регион) и R3 (средноевропейски средиземноморски регион) (но не R2) също се считат за подходящи за отглеждане на зимни житни култури, както се предлага в доклада на FOCUS-SW и също трябва да се изчислят.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche
Bulgarian: Научни заключения
Italian: Valutazione e conclusioni in merito al rapporto rischi/benefici
Bulgarian: Оценки и заключения за съотношението полза-риск
Italian: • il CVMP ha ritenuto che misure di mitigazione del rischio debbano essere incluse nelle informazioni sul prodotto al fine di far fronte al rischio per i pesci e per altri organismi acquatici;
Bulgarian: • CVMP счита, че за отстраняване на риска за рибите и другите водни организми в информацията за продукта трябва да бъдат включени мерки за намаляване на риска;
Italian: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution
Bulgarian: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution w/v
Italian: {Denominazione di fantasia} non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
Bulgarian: {Посоченото наименование} не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
Italian: Altrenogest rappresentava il 2 % della radioattività totale nelle urine e i coniugati di altrenogest il 24 %, corrispondenti allo 0,5 % e al 6 % della dose totale.
Bulgarian: От общата радиоактивност в урината, 2%, се определят като алтреногест, а 24% като алтреногест конюгати, съответстващи на 0,5% до 6% от общата доза.
Italian: Per un affinamento della concentrazione ambientale prevista nel suolo (PECsuolo) è utilizzata la quantità di residui non estraibili (NER) formatasi dopo 45 giorni, dal momento che questo valore è il più prossimo alla metà del tempo massimo di conservazione del letame (91 giorni per le scrofe), come illustrato nella linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: Количеството на неизвлечимите остатъчни вещества (NER), образувани след 45 дни, се използва за определяне на прогнозната концентрация в околната среда в почвата (РЕСпочва), тъй като тази стойност се доближава наймного до половината от максималното време за съхранение на оборски тор при свине майки от 91 дни, както е обяснено в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за оборски тор в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Рев.1).
Italian: B, et. 1, apt. 1
Bulgarian: Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh. B, et. 1, apt.
Italian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park
Bulgarian: Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Italian: {Nome di fantasia} non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се излива в реки, защото това може да е опасно за рибите и други водни организми.
Italian: Misure di gestione o mitigazione del rischio
Bulgarian: Управление на риска и мерки за намаляването му
Italian: Portogallo MSD Animal Health Lda
Bulgarian: Португалия MSD Animal
Italian: Si raccomanda di includere misure di mitigazione del rischio nelle informazioni sul prodotto per i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale ai suini, al fine di ridurre il rischio per l'ambiente e informare gli utilizzatori che altrenogest potrebbe essere pericoloso per i pesci e per altri organismi acquatici.
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска се препоръчват в информацията за продукта за ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине за намаляване на риска за околната среда и да се информира потребителят, че алтреногест може да бъде опасен за риби и други водни организми.
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Italian: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Bulgarian: Health S.L. Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Italian: • sulla base di dati disponibili e di calcoli prudenziali, il CVMP ha ritenuto che non sia possibile escludere, per alcune aree geografiche, un rischio per i pesci e per altri organismi acquatici associato all'uso zootecnico nelle scrofe giovani di medicinali veterinari contenenti altrenogest;
Bulgarian: Въз основа на наличните данни и консервативните изчисления, CVMP счита, че риск за риби и други водни организми, свързан със зоотехническата употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, при млади женски свине не може да бъде изключен за определени географски области;
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Italian: Ceva Sante Animale Z.I.
Bulgarian: Ceva Sante Animale
Italian: Studi sul destino ambientale
Bulgarian: Проучвания за поведение в околната среда
Italian: Tuttavia, è stato convenuto che nelle informazioni sul prodotto per i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale ai suini debbano essere incluse misure di mitigazione del rischio al fine di ridurre il rischio per l'ambiente e informare gli utilizzatori circa la pericolosità di altrenogest per i pesci e per altri organismi acquatici.
Bulgarian: Въпреки това беше договорено, че мерките за намаляване на риска трябва да бъдат включени в информацията за продукта за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине за намаляване на риска за околната среда и да се информира потребителят, че алтреногест може да бъде опасен за риби и други водни организми.
Italian: MSD Animal Health BVBA
Bulgarian: Health BVBA
Italian: La Ballastiere 33500 Libourne France
Bulgarian: ZI La Ballastiere 33500 Libourne France
Italian: Il CVMP ha preso atto di questi risultati, ma ha concluso che sarebbe stato opportuno considerare, invece del fattore di rilascio 0,31, i dati sul metabolismo di altrenogest nelle scrofe giovani, che indicano un'escrezione totale di equivalenti di altrenogest compresa tra il 5 % e il 16,5 % (fattore http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=it.
Bulgarian: CVMP призна тези резултати, но заключи, че вместо коефициента на отделяне от 0,31 трябва да са били взети предвид данни за метаболизма на алтреногест при млади женски свине, показващи общото количество на екскретираните алтреногест еквиваленти, съответстващи на 5% до 16,5% (коефициент на освобождаване 0,05-0,15) от общата доза, като се има предвид, че надеждността и качеството на проучването и неговите резултати са в съответствие със съществуващите литературни данни за прогестогени и също така с концентрациите на остатъчни вещества, намиращи се в черния дроб и бъбреците на свинете.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i medicinali veterinari contenenti altrenogest siano essenziali nella moderna produzione di suini, poiché la sincronizzazione degli estri delle scrofe giovani è uno strumento che facilita il preciso raggruppamento dei parti, con ovvi benefici per la gestione e l'igiene di questi allevamenti, e quindi per la salute degli animali;
Bulgarian: • CVMP счита, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, са от съществено значение в съвременното производство на свинско месо, тъй като синхронизацията на еструса на млади женски свине е инструмент, улесняващ точното групово опрасване, с очевидни ползи за управлението и хигиената в тези ферми, и следователно за здравето на животните;
Italian: Altrenogest 0.4% w/v
Bulgarian: Folliplan, 0.4% w/v Перорален разтвор w/v
Italian: Okrzei 1A Str.
Bulgarian: Health Polska Sp. z o.o. Okrzei 1A Str.
Italian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)
Bulgarian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Italian: Tuttavia, i medicinali veterinari contenenti altrenogest sono essenziali nella moderna produzione di suini, poiché la sincronizzazione delle scrofe giovani è uno strumento che facilita il preciso raggruppamento dei parti, con ovvi benefici per la gestione e l'igiene di questi allevamenti, e quindi per la salute degli animali.
Bulgarian: Въпреки това, ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест са от съществено значение в съвременното производство на свинско месо, тъй като синхронизирането на млади женски свине е инструмент, улесняващ точното групово опрасване, с очевидни ползи за управлението и хигиената в тези ферми, и следователно за здравето на животните.
Italian: Per la fase I, la PECsuolo iniziale per le scrofe giovani, le scrofe e le giumente è stata stabilita usando le dosi giornaliere e i valori standard ricavati dalla linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: За Фаза I първоначалната РЕСпочва за млади женски свине, свине майки и кобили е установена с помощта на дневните дози и стойностите по подразбиране от насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH, GL6 и GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Рев.1).
Italian: Di conseguenza, la PECacquesotterranee è stata ulteriormente affinata con il metamodello (STADIO 2) e il modello FOCUS PEARL, i quali hanno entrambi confermato che la PECacquesotterranee era pari a < 0,000001 μg/l.
Bulgarian: Насоки за заявлението (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en прецизирана с метамодела (СТЪПКА 2) и модела FOCUS PEARL, потвърждаващи, че PECподпочвени води е <0,000001 μg/l.
Italian: La PECacquesotterranee (fase II A, STADIO 1) è stata calcolata utilizzando l'approccio per fasi raccomandato, descritto nella linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), dallo STADIO 1 allo STADIO 3.
Bulgarian: СТЪПКА 1) се изчислява като се използва препоръчаният поетапен подход, описан в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL 38 (EMEA CVMP/418282/2005-Рев.1 ), СТЪПКА 1 до СТЪПКА 3.
Italian: Imunológicos, Lda.
Bulgarian: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.