FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zal gewerkt blijven worden aan activiteiten met betrekking tot verbetering van de regelingen van de werkgroepen, inclusief een overzicht van hun mandaten, de verdeling van de werkzaamheden en de ondersteuning door het secretariaat.
Bulgarian: Ще продължи работата по подобряване на икономическата ефективност от споразуменията за работните групи, включваща преглед на техните мандати, разпределение на работата и подкрепа, осигурявана от секретариата.
Dutch: Er zal worden vastgesteld welke opleidingsbehoefte er nog op essentiële terreinen bestaat en er zullen procedures voor geavanceerde educatieve uitwisseling worden vastgesteld.
Bulgarian: Ще бъдат идентифицирани неудовлетворените потребности от обучение в критични области и ще се планират процеси за по-добър образователен обмен.
Dutch: Een trend die bij wetenschappelijke advisering wordt waargenomen, is de sterke interesse getoond door de industrie, met een aanzienlijke jaarlijkse toename van het aantal aanvragen die zich vertaalt in een hoge werkbelasting en dus in de noodzaak van een effectieve aanpak van de procedures.
Bulgarian: Тенденцията, която се наблюдава при научните консултации, е голям интерес от страна на промишлеността със значително увеличение на броя на молбите от година на година, а това се проявява в повишено работно натоварване и оттам възниква нуждата за ефективно управление на процедурите.
Dutch: Het aantal vergaderingen en het toenemende aantal medewerkers als gevolg van de groeiende verantwoordelijkheden van het Geneesmiddelenbureau maken het noodzakelijk dat het Geneesmiddelenbureau in 2007 over extra kantoorruimte beschikt.
Bulgarian: Броят на срещите и увеличаващият се брой на персонала поради нарастващите отговорности на Агенцията наложиха придобиването на допълнително офис пространство през 2006 г.
Dutch: Naast de nieuwe instrumenten die we al in gebruik hebben genomen, willen we samenwerken met de instanties en academische centra van de lidstaten om tot netwerken van deskundigen te komen teneinde programma's voor intensieve geneesmiddelcontrole uit te voeren voor actief onderzoek naar de veiligheid van bepaalde geneesmiddelen.
Bulgarian: Освен новите инструменти, които вече прилагаме на практика, искаме да работим с органите и академичните центрове на държавите-членки за изграждане на мрежи от експерти, които да ръководят интензивни програми за мониторинг на лекарствата, имащи за цел да изучават безопасността на целевите лекарства.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau voorziet dat het aantal gemelde ernstige bijwerkingen tot ruim meer dan 400 zal toenemen, met 64 ingediende PSUR's4 (in 2006 werden er 54 ingediend).
Bulgarian: Агенцията предвижда броят на докладите за сериозни нежелани реакции да нарасне до над 400 и да бъдат подадени 64 PSUR4 (през 2006 г. са подадени 54).
Dutch: PMF/VAMF EMEA-certificaten
Bulgarian: Сертификати PMF/VAMF EMEA
Dutch: Het aantal verwijzingen voortkomend uit veiligheidsproblemen waarbij sprake is van een communautair belang, zal naar verwachting laag zijn, met slechts één voorspelde wijziging voor 2007.
Bulgarian: Броят на отнасянията, предизвикани от грижа за безопасността там, където е застъпен интерес на Общността, се очаква да остане нисък, като се предвижда само 1 за 2007 г.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht ongeveer 50 verzoeken voor wetenschappelijk advies met betrekking tot kindergeneesmiddelen.
Bulgarian: Агенцията очаква около 50 молби за научни консултации, свързани с лекарствата за педиатрична употреба.
Dutch: Aantal videoconferenties en vergaderingen met onkostenvergoeding
Bulgarian: Брой видеоконференции и срещи с възстановяване на разходите
Dutch: Voor nadere inlichtingen over PMF-certificaten
Bulgarian: За запитвания относно PMF сертификати
Dutch: In 2007 zal het Geneesmiddelenbureau consolidatie van deze activiteiten nastreven, gebaseerd op een beoordeling van de ervaring opgedaan in het eerste jaar dat het CMD(h) en CMD(v) operationeel zijn.
Bulgarian: Агенцията ще се стреми да консолидира тези дейности на базата на прегледа на придобития опит през първата година от работата на (CMD)(h) и CMD(v).
Dutch: Het Bureau organiseert opleidingsactiviteiten op het gebied van GCP en Kwaliteit/GMP en zal de samenwerking tussen inspecteurs en beoordelaars verder ontwikkelen, in het bijzonder door de werkzaamheden van het PAT-team (Process Analytical Technology) en gemeenschappelijke bijeenkomsten met GMP-inspecteurs/kwaliteitsbeoordelaars en GCP-inspecteurs/klinische beoordelaars.
Bulgarian: Агенцията ще организира дейности за обучение по GCP и качество/GMP и ще продължи да развива сътрудничеството между функциите на инспекция и оценка, особено чрез работата на екипа за аналитична технология на процесите и чрез съвместните сесии с инспекторите по GMP/оценителите на качество и инспекторите по GCP/клиничните оценители.
Dutch: Om tegemoet te komen aan de verwachtingen van patiëntenorganisaties en sponsors en de vereisten van de wetgeving, en om een omgeving te creëren voor innovatie en wetenschappelijk onderzoek op dit gebied, zal het Geneesmiddelenbureau tijdens de ontwikkeling en de eerste fasen van de vergunningverlening subsidies blijven toekennen.
Bulgarian: С цел да се задоволят очакванията на организациите на пациентите и спонсорите и изискванията на законодателството, за да се създаде благоприятна среда за иновации и изследвания в тази област, Агенцията ще продължи да подпомага фазите на разработване и предоставяне на начално разрешение за употреба.
Dutch: DIRECTEUR Thomas Lönngren
Bulgarian: ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР Thomas Lönngren
Dutch: Dit systeem is bedoeld voor de centrale opslag van gecontroleerde termen van de Europese geneesmiddelenstelsels.
Bulgarian: Тази система е планирана да работи като централно хранилище за контролирани термини в областта на Европейската мрежа на лекарствата.
Dutch: De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.
Bulgarian: Дейностите на Агенцията на международната арена включват: координация на участието на експерти на ЕС в Международната конференция/сътрудничество по хармонизацията (ICH и VICH) и 7-та ICH конференция, както и в работа със Световната здравна организация (напр. относно лекарствени продукти за употреба в развиващите се страни), с Кодекс Алиментариус, със Световната организация за здравеопазване на животните, Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Министерството на земеделието на САЩ.
Dutch: Ook maakt het EMEA een begin met de geleidelijke vorming van een Europees netwerk voor wetenschappelijk onderzoek bij kinderen.
Bulgarian: EMEA ще започне също постепенното изграждане на Европейска мрежа за педиатрични изследвания.
Dutch: Werkelijke en geschatte aantallen van aan het EMEA doorgegeven EU- en niet-EU-rapporten met betrekking tot bijwerkingen
Bulgarian: Действителен и прогнозен брой доклади, предадени на EMEA, от ЕС и извън него за нежелани лекарствени реакции
Dutch: 1.4 Opkomende therapieën en technologieën
Bulgarian: Нововъзникващи терапии и нови технологии
Dutch: In mei 2007 worden, na afloop van hun driejarige termijn, de meeste leden van het CHMP, CVMP en HMPC opnieuw voorgedragen.
Bulgarian: Повторното назначаване на повечето членове на CHMP, CVMP и HMPC ще се състои през май 2007 г. след приключване на тригодишния им мандат.
Dutch: Telematicastrategie van de EU
Bulgarian: Стратегия на ЕС в областта на телематиката
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau richt zijn inspanningen op de onderstaande drie gebieden.
Bulgarian: Агенцията ще концентрира своите усилия в три области:
Dutch: Tot slot is het Geneesmiddelenbureau voornemens de belanghebbenden toegang te verlenen tot gegevens betreffende bijwerkingen.
Bulgarian: И накрая, Агенцията планира да даде на заинтересованите страни достъп до данните за нежеланите лекарствени реакции.
Dutch: Deze projecten worden aangevuld met activiteiten voor uitbreiding van het elektronische documentbeheersysteem (beheer van vergaderdocumenten, e-samenwerking en opzetten van workflows), dat de processen zal rationaliseren betreffende het beheer van documentatie in verband met vergaderingen.
Bulgarian: Тези проекти ще бъдат допълнени от работа за усъвършенстване на електронната система за управление на документи (документи за срещи на ръководството, електронно сътрудничество и създаване на работни потоци), което ще рационализира процесите, свързани с управлението на свързаните със срещи документи.
Dutch: − Versterking van de samenwerking op het gebied van geneesmiddelenbewaking, communautaire telematica, wetenschappelijke advisering, steun aan KMO's en informatieverstrekking.
Bulgarian: Да се засили сътрудничеството в областите на фармакологичната бдителност, телематиката в ЕС, научните консултации, подкрепата за МСП и комуникациите;
Dutch: De financiële module van het MMS zal de vergoeding aan afgevaardigden versnellen en duidelijkere informatie aan afgevaardigden en nationale bevoegde instanties verstrekken.
Bulgarian: Финансовият модул на системата за управление на срещите ще ускори процеса на възстановяване разходите на делегатите и ще осигури по-ясно информация за делегатите и компетентните национални органи.
Dutch: − Toepassing en verbetering van de doeltreffendheid van de procedures voor vergunningverlening ter bevordering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen, terwijl de hoogste kwaliteitsnormen gehandhaafd blijven.
Bulgarian: Да се работи и увеличи ефективността на процедурите за издаване на разрешения за употреба с цел да се улесни предлагането на лекарствата, като същевременно се поддържат стандарти за най-високо качество.
Dutch: Afgezien van beoordeling van de aanvragen is het Geneesmiddelenbureau in 2007 voornemens het systeem voor kwaliteitsbewaking te blijven versterken evenals de wetenschappelijke en wettelijke consistentie van wetenschappelijke beoordelingen.
Bulgarian: Освен оценяването на заявленията Агенцията планира да продължи укрепването на системата за гарантиране на качество, а също научната и регулаторната последователност на научните оценки през 2007 г.
Dutch: Een andere trend is de komst van nieuwe technologieën en opkomende therapieën, waarvoor het Geneesmiddelenbureau en het netwerk voorbereidingen zullen treffen.
Bulgarian: Друга тенденция е въвеждането на нови технологии и нововъзникващи терапии, за които Агенцията и мрежата ще започнат подготвителна работа.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal aanvullende instrumenten op het gebied van informatietechnologie introduceren om de aanvragen van wetenschappelijk advies inzake diergeneesmiddelen te traceren en zal de mate van tevredenheid over de nieuwe procedure meten om zo nodig aanvullende verbeteringen aan te brengen.
Bulgarian: Агенцията ще въведе допълнителни информационно-технологични инструменти за проследяване на заявленията за научни консултации във ветеринарномедицинската област и ще измери нивото на удовлетвореност чрез новата процедура с цел да въведе допълнителни подобрения, ако се окажат необходими.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau voert zijn kernactiviteiten uit op het gebied van vergunningaanvragen en toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik volgens de hoogste kwaliteitsnormen.
Bulgarian: Агенцията ще провежда своите основни дейности в областта на разрешаване и надзор на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба според най-високите стандарти за качество.
Dutch: Om op deze veranderingen te kunnen inspelen zal het Geneesmiddelenbureau zijn elektronisch documentbeheersysteem (EMDS), dat van belang is voor een effectieve publicatie van essentiële bedrijfsinformatie op het internet, verbeteren.
Bulgarian: За да отговори на тези промени, Агенцията ще усъвършенства своята електронна система за управление на документите (EDMS), което е важно за ефективното публикуване на основната бизнес информация в интернет интерфейса.
Dutch: Het gehele jaar door worden regelmatige updates verwacht, waarmee rapportage aan de hand van de vooraf gedefinieerde vragen om geneesmiddelenbewaking (voor geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik) operationeel wordt.
Bulgarian: Предвижда се редовно пускане през годината, пускане в действие на отчитането според изискани предварително определени запитвания за фармакологична бдителност (както за хуманни, така и за ветеринарни лекарства)
Dutch: Naar verwachting zullen er in 2007 meer dan 70 via de gecentraliseerde procedure toegelaten diergeneesmiddelen beschikbaar komen.
Bulgarian: Очаква се, че до 2007 г. ще се предлагат над 70 централно разрешени ветеринарномедицински продукта.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau schat dat in 2007 het aantal vergaderingen met onkostenvergoeding met 30% toeneemt en het aantal afgevaardigden dat een onkostenvergoeding ontvangt, met 25%.
Bulgarian: Агенцията предвижда увеличение с 30% на броя на срещите с възстановяване на разходите и с 25% на броя на делегатите с възстановяване на разходите.
Dutch: Het doel van de inspanning is optimalisering van de belangrijkste processen bij het Geneesmiddelenbureau, verbetering van de kosteneffectiviteit van zijn operaties en prestaties en bevordering van de tevredenheid van klanten en belanghebbenden.
Bulgarian: Целта на това упражнение е да оптимизира ключовите процеси в Агенцията, да подобри икономическата ефективност на нейните дейности, да подобри резултатите и да повиши задоволството на клиентите и заинтересованите страни.
Dutch: Om zichzelf en het netwerk beter voor te bereiden op de komst van nieuwe therapieën en technologieën zal het Geneesmiddelenbureau de vroege dialoog tussen sponsors van potentiële toepassingen voor geavanceerde therapieën en opkomende producten en technologieën bevorderen.
Bulgarian: За да подготви по-добре себе си и мрежата за появата на нови терапии и технологии, Агенцията ще насърчава ранния диалог със възложителите на потенциални заявления за усъвършенствани терапии и нововъзникващи продукти и технологии.
Dutch: Activiteiten van het Geneesmiddelenbureau op het gebied van informatietechnologie zullen gericht zijn op de groeiende vraag naar handhaving van een papiervrije vergaderomgeving, een grote beschikbaarheid van ondersteunende diensten en een goede kwaliteit van IT-service.
Bulgarian: Дейностите на Агенцията в областта на информационните технологии ще са насочени към нарастващото изискване за осигуряване и поддържане на среда за провеждане на срещи "без книжа", високи нива на достъпност на обслужването и добро качество на IT услугите.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het aantal aanvragen na de vergunningverlening van diergeneesmiddelen grotendeels ongewijzigd zal blijven.
Bulgarian: Агенцията се надява, че броят на заявленията в областта на дейностите след разрешаване на ветеринарномедицинските подукти ще остане до голяма степен непроменен.
Dutch: Een belangrijke taak voor het Geneesmiddelenbureau in 2007 is de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik door zorg te dragen voor een effectieve samenwerking tussen de Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen en het nieuwe Comité voor kindergeneeskunde.
Bulgarian: Сериозна задача за Агенцията през 2007 г. е въвеждането на регламента относно лекарствата за педиатрична употреба чрез осигуряване на ефективно сътрудничество между работната група "Научни консултации" и новия Педиатричен комитет.
Dutch: Inspanningen ter versterking van de kwaliteit en wetenschappelijke en wettelijke consistentie van de CHMP2-adviezen en -beoordelingsrapporten in de fase na vergunningverlening zullen worden gecontinueerd, waarmee wordt voortgebouwd op in 2006 geïntroduceerde verbeteringen.
Bulgarian: Ще продължи работата за повишаване на качеството, а също за регулаторна и научна последователност на становищата и докладите за оценка на CHMP2 във фазата след разрешаване, което е резултат от подобренията, въведени през 2006 г.
Dutch: Het EMEA-werkprogramma voor 2007 heeft vorm gekregen door een aantal factoren in de zich snel ontwikkelende geneesmiddelenregelgeving, met als meest opvallende het van kracht worden van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
Bulgarian: Настоящата работна програма на EMEA за 2007 г. беше повлияна от редица фактори в бързо развиващата се обстановка на регулиране на лекарствените продукти, по-специално от влизането в сила на законодателството за педиатричните лекарства.
Dutch: EU-programma's
Bulgarian: Програми на Общността
Dutch: Installatie van aanvullende EudraNet-backupsystemen.
Bulgarian: Осигуряване на допълнителни системи за архивиране на EudraNet.
Dutch: Certificaten binnen het samenwerkingskader met de WHO en certificaten voor KMO's nemen naar verwachting in 2007 eveneens toe.
Bulgarian: Очаква се също през 2007 г. да нарасне броят на сертификатите в рамките на сътрудничеството със Световната здравна организация и сертификатите за МСП.
Dutch: − Verdere verbetering van de bijdrage van het Geneesmiddelenbureau aan de verstrekking van kwalitatief hoogwaardige en tijdige informatie over geneesmiddelen in alle officiële EU-talen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; bijdragen aan de activiteiten van het Geneesmiddelenforum, in het bijzonder op het gebied van informatieverstrekking aan patiënten.
Bulgarian: Да се усъвършенства занапред приносът на Агенцията за осигуряване на качествена и своевременна информация за лекарствата на пациенти и професионалисти от здравеопазването на всички официални езици на ЕС; да се подпомогне работата на Фармацевтичния форум, особено в областта на осигуряване на информация на пациентите;
Dutch: De veiligheid van diergeneesmiddelen in de fase na vergunningverlening en de noodzaak een op risicobeheer gebaseerde aanpak voor dit belangrijke aspect te hanteren en verder te verbeteren, blijven voor het Geneesmiddelenbureau in 2007 hoog op de prioriteitenlijst staan.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинските подукти във фазата след разрешаването им, необходимостта от прилагане и по-нататъшно усъвършенстване на подхода за управление на риска към този важен проблем ще продължи да бъде основен приоритет за Агенцията през 2007 г.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich inzetten voor de tenuitvoerlegging van de bedrijfscontinuïteitsplannen in 2007 en voor de organisatie van bewustwordingscampagnes inzake gezondheid en veiligheid.
Bulgarian: Агенцията ще положи грижи за изпълнението на плановете за приемственост в работата през 2007 г., както и с организацията на кампании за осъзнаване значимостта на здравето и безопасността.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau blijft de tenuitvoerlegging van richtlijnen betreffende GCP ondersteunen en continueert zijn activiteiten met betrekking tot de voorbereiding van richtsnoeren en communautaire procedures in samenhang met de invoering van GMP-gerelateerde aspecten van de nieuwe wetgeving.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да подкрепя прилагането на директивите относно GCP и да работи по подготовката на насоките и процедурите на Общността относно прилагането на свързаните с GMP аспекти на новото законодателство.
Dutch: Belangrijke interactieterreinen met de Europese Commissie betreffende kwesties inzake de volksgezondheid zijn onder meer activiteiten in samenhang met de wetgeving en initiatieven gerelateerd aan geavanceerde therapieën, ondersteuning van de actualisering en verdere ontwikkeling van de Mededelingen voor aanvragers, activiteiten binnen het kader van het publiek-private partnerschap gericht op het verstrekken van kwalitatieve informatie aan patiënten en hulp bij de herziening van wetgeving inzake wijzigingen in handelsvergunningen.
Bulgarian: Важните области на взаимодействие с Европейската комисия по проблемите на общественото здраве ще включват: работата, свързана със законодателството и инициативите относно усъвършенстваните терапии; подкрепа при актуализиране и по-нататъшното развитие на Бележката към заявителите; работа в рамките на обществено-частното партньорство, насочено към осигуряване на качествена информация за пациентите; помощ при преразглеждане на законодателството, регулиращо измененията на разрешенията за употреба на продукти.
Dutch: Een aantal hiermee samenhangende richtsnoeren wordt ten uitvoer gebracht en er worden deskundigenfora opgericht om nieuwe bronnen en methoden van intensieve controle van het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen te onderzoeken.
Bulgarian: Ще се приложат редица свързани с това указания и ще се изградят експертни форуми за проучване на нови източници и методи за интензивен мониторинг на педиатричната употреба на лекарствата.
Dutch: 2.7 Arbitrage en communautaire verwijzingen
Bulgarian: 2.7 Арбитраж и процедури за отнасяне към Общността
Dutch: − Ondersteuning van eventuele aanvullende initiatieven voor een betere beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, in het bijzonder door middel van maatregelen ter ondersteuning van bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning indienen voor diergeneesmiddelen met een beperkte markt of die bedoeld zijn voor ziekten die regionaal voorkomen.
Bulgarian: Да се подкрепят по-нататъшни инициативи за улесняване на по-широко предлагане на ветеринарномедицинските подукти, особено чрез мерки за подпомагане на компаниите, които подават заявления за ветеринарномедицински подукти с ограничен пазар или предназначени за болести с регионално разпространение.
Dutch: Type-II-wijzigingen (kwaliteit)
Bulgarian: Вариации тип-II (качество)
Dutch: Om bovengenoemde taken uit te voeren roept het EMEA een nieuw wetenschappelijk comité (het Comité voor kindergeneeskunde) en hiermee samenhangende procedures in het leven.
Bulgarian: За да изпълни гореописаните задачи, EMEA ще изгради нов научен комитет (Педиатричен комитет) и свързани с него процеси.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal de ontwikkeling van de communicatie- en transparantiestrategie voltooien en in 2007 een begin maken met de uitvoering hiervan.
Bulgarian: Агенцията ще завърши разработването на стратегията за комуникация и прозрачност и ще започне нейното изпълнение.
Dutch: De nauwe samenwerking tussen het EMEA, het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit en de nationale instanties in dit programma blijkt nog altijd onontbeerlijk om effectief toezicht te kunnen houden op de kwaliteit van geneesmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht.
Bulgarian: Тясното сътрудничество в програмата между EMEA, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и националните органи продължава да доказва своята ефикасност при осигуряването на ефективен и непрекъснат надзор на качеството на лекарствата след пускането им на пазара.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau neemt deel aan de activiteiten van het Geneesmiddelenforum en continueert de ontwikkeling van de EudraPharm-databank, die informatie bevat over via de gecentraliseerde procedure toegelaten producten.
Bulgarian: Агенцията ще вземе участие в работата на Фармацевтичния форум и ще продължи разработването на базата данни EudraPharm, която съдържа информация за централно разрешени продукти.
Dutch: ADMINISTRATIE
Bulgarian: АДМИНИСТРАЦИЯ
Dutch: Om op deze trends te kunnen inspelen werkt het EMEA samen met de nationale bevoegde instanties aan versterking van het 'network of excellence' en zal het met hen samenwerken voor verdere ontwikkeling van de praktijk op het gebied van capaciteitsplanning en werkverdeling.
Bulgarian: За да отговори на тези тенденции, EMEA заедно с националните компетентни органи, ще работи за засилване на отлично развитата мрежа и ще работи в сътрудничество за понататъшното развитие на практиките за планиране на ресурсите и за споделяне на работата.