FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis supplerende behandling med sotagliflozin medfører markant nedsat insulinbehov, bør det overvejes at seponere sotagliflozin for at undgå den høje risiko for DKA.
Swedish: • Om tillägg av sotagliflozin leder till markant minskning av insulinbehovet ska utsättning av sotagliflozin övervägas för att undvika hög risk för DKA.
Danish: Efter administration af flere doser (dosis på 400 mg og 800 mg) var median Tmax -værdier 2,5-4 timer.
Swedish: Efter administrering av flera doser (400 mg och 800 mg) varierade medianvärdet för Tmax från 2,5 till 4 timmar.
Danish: For alle patienter anbefales det at ketonniveauet måles i forbindelse med en ændring i den normale rutine, inklusive nedsat kulhydratindtag, anden samtidig sygdom, reduktion i total daglig insulindosis, fysisk aktivitet og stressniveau.
Swedish: För samtliga patienter rekommenderas att ketoner ska mätas vid förändring av normala rutiner, inklusive minskat kolhydratintag, tillfällig annan sjukdom sjukdom, sänkning av total dygnsdos insulin, fysisk aktivitet och stress.
Danish: For at undgå hypoglykæmi i forbindelse med den første dosis sotagliflozin, bør det overvejes at reducere den første bolus måltidsinsulin med 20 %.
Swedish: För att undvika hypoglykemi efter första dosen sotagliflozin kan en 20 %-ig minskning av första dosen måltidsinsulin övervägas.
Danish: Postprandial glucosereduktion
Swedish: Postprandiell glukosminskning
Danish: Patienter, der anvender insulinpumpe, bør ligeledes kontrollere deres ketonniveau ved enhver mistanke om afbrudt insulintilførsel, uanset blodglucoseniveau.
Swedish: Patienter med insulinpump ska också kontrollera sina ketonnivåer vid varje misstänkt insulinuppehåll, oavsett blodglukosnivåer.
Danish: Din læge har ordineret Zynquista sammen med insulinbehandling for at sænke sukkerindholdet i dit blod.
Swedish: Din läkare kan ordinera Zynquista tillsammans med insulinbehandling för att sänka dina blodsockernivåer.
Danish: Pædiatriske patienter Der foreligger ingen data.
Swedish: Pediatrisk population Data saknas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetica, natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)inhibitorer, ATC-kode: A10BK06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmare, ATCkod: A10BK06
Danish: I et fertilitetsstudie med rotter havde sotagliflozin ingen indvirkning på reproduktionsevne, fertilitet eller embryoets/fosterets levedygtighed.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råtta hade sotagliflozin ingen effekt på reproduktion, fertilitet och embryo/fosterutveckling.
Danish: Alle tilfælde af urinvejsinfektion var milde til moderate med undtagelse af et alvorligt tilfælde (mandlig forsøgsperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Swedish: Samtliga fall med UVI var lindriga eller måttliga i sin intensitet med undantag av ett svårt fall (manlig försöksperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af sotagliflozin i mælk.
Swedish: Tillgängliga djurtoxikologidata har visat på utsöndring av sotagliflozin i mjölk.
Danish: Der blev observeret farmakologisk relaterede reversible nyreændringer hos rotter i et postnatalt studie svarende til andet og tredje trimester af menneskets graviditet (se pkt.
Swedish: Reversibla farmakologi-relaterade renala förändringar observerades i en postnatal studie på råtta, vilket motsvarar andra och tredje trimestern i graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 200 (2 pakninger á 100) filmovertrukne tabletter
Swedish: Filmdragerad tablett Multipelförpackning: 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter
Danish: o Er villig/i stand til at udføre måling af ketonniveau som foreskrevet.
Swedish: o Är villig/har möjlighet att genomföra ketonmätning i enlighet med förskrivning.
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af "dårligt" kolesterol (kaldet LDL - en type fedtstof i blodet)
Swedish: • blodprov kan visa på förhöjd nivå av dåligt kolesterol (kallas LDL - en sorts blodfett)
Danish: • Vejledning til lægen om hvordan det vurderes, om patienten er tilstrækkeligt rustet og engageret til at udføre egenmåling af ketonniveau før og under behandling.
Swedish: • Vägledning till förskrivaren för bedömning om huruvida patienten är beredd och engagerad att utföra ketontest före och under behandlingen.
Danish: Sotagliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenreduktion og bivirkninger forbundet med volumendepletering.
Swedish: Sotagliflozin orsakar osmotisk diures, som kan leda till minskad intravaskulär volym och biverkningar relaterade till hypovolemi.
Danish: Den høje proteinbinding blev bekræftet i kliniske studier og var uafhængig af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: I kliniska studier bekräftades den höga proteinbindningen och den var inte påverkad av sänkt njur- eller leverfunktion.
Danish: I et studie med forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sås ingen stigning i AUC for sotagliflozin ved let (Child Pugh A) nedsat leverfunktion, men hos forsøgspersoner med moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion øgedes AUC med ~3 gange og med ~6 gange hos forsøgspersoner med svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion.
Swedish: I en studie på försökspersoner med nedsatt leverfunktion, ökade inte sotagliflozins AUC vid lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A), men var ~3-faldigt förhöjd vid måttlig nedsättning (Child Pugh B) och ~ 6-faldigt förhöjd hos personer med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
Danish: Interferens mellem lægemiddel og laboratorietest
Swedish: Påverkan på läkemedels- och laboratorieprov
Danish: I et præ- og postnatal udviklingsstudie blev der ikke observeret sotagliflozin-relaterede bivirkninger hos drægtige og diegivende hunner eller på afkommets udvikling hos rotter.
Swedish: I en pre-/postnatal utvecklingsstudie, observerades inga sotagliflozinrelaterade biverkningar på dräktiga och lakterande honråttor eller på avkommans utveckling.
Danish: Sotagliflozins farmakokinetik var tilsyneladende proportionel med dosis inden for det terapeutiske dosisområde på 200 mg til 400 mg en gang dagligt.
Swedish: Sotagliflozins farmakokinetik har visats vara dosproportionell i det terapeutiska intervallet från 200 mg till 400 mg en gång dagligen.
Danish: Ketoner skal måles gentagne gange i tilfælde af tegn eller symptomer på DKA eller euglykæmisk DKA.
Swedish: Ketoner ska mätas upprepade gånger vid varje tecken eller symtom förenligt med DKA eller vid tillstånd med euglykemisk DKA.
Danish: M19 virker både som inducer og hæmmer af CYP3A4 og som CYP2D6-hæmmer.
Swedish: M19 är inducerare och hämmare av CYP3A4 samt hämmare av CYP2D6.
Danish: Andelen af patienter, der fuldførte studiet af 52 ugers varighed var henholdsvis 84,2 %, 86,6 % og 85,3 %.
Swedish: Andelen som fullföljde 52 veckor var 84,2%, 86,6%, respektive 85,3%.
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt kan därför eventuellt exponeras i större utsträckning och patienter med hög kroppsvikt kan exponeras mindre.
Danish: Post-baseline MK-middelændring, forskelle i MK-middelændring, 95 % KI og p-værdier for hver enkelt studie er inkluderet for at tage højde for manglende data * p < 0,001 † p 0,12 ‡ p= 0,034
Swedish: skillnad i LS-medelvärde, 95% KI-värden och p-värden för varje enskild studie erhölls med hänsyn taget till saknade data *p <0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg sotagliflozin.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg sotagliflozin.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at estimere forekomsten af DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin mod type 1-diabetes mellitus og for at vurdere effekten af risikominimeringsforanstaltninger, der implementeres i Europa, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et observationskohortestudie, hvor der gøres brug af eksisterende datakilder i de europæiske lande, hvor sotagliflozin lanceres til behandling af type 1-diabetes mellitus.
Swedish: Icke-interventionell PASS: För att uppskatta förekomsten av DKA hos patienter med T1DM behandlade med sotagliflozin för att bedöma effektiviteten av de riskminimeringsåtgärder som genomförts i Europa, ska innehavaren av godkännandet för försäljning uppvisa och lämna in resultaten från en observations kohortstudie med hjälp av befintliga datakällor i de europeiska länder där sotagliflozin kommer att lanseras för T1DM.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret dine fødder regelmæssigt og overholder lægens eller sundhedspersonalets anbefalinger vedr.
Swedish: För alla patienter med diabetes är det viktigt att regelbundet kontrollera sina fötter och följa alla råd om fotvård från läkare eller sjuksköterska.
Danish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m² blev der observeret en numerisk reduktion i HbA1c.
Swedish: Hos patienter med eGFR <60 ml/min/1,73 m² observerades en numerisk sänkning av HbA1c.
Danish: Både sotagliflozin og dets vigtigste metabolit (3-O-glucuronid (M19)) udviste høj binding til humane plasmaproteiner in vitro (ubunden fraktion ca. 2 %), som ikke var afhængig af koncentrationen af sotagliflozin og M19.
Swedish: Både sotagliflozin och dess huvudmetabolit 3-O-glukuronid (M19) binder med hög affinitet till humana plasmaproteiner in vitro (fraktion obundet är ca 2%) vilket är oberoende av sotagliflozins och M19s koncentration.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager en eller flere slags anden medicin:
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Danish: Hvis du får en eller flere af disse symptomer, eller hvis du befinder dig i en situation, som øger din risiko for at få DKA, skal du kontrollere indholdet af ketonstoffer i enten din urin eller dit blod.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du befinner dig i ett tillstånd som kan öka risken för diabetesketoacidos, ska du kontrollera dina ketonvärden, antingen i blodet eller i urinen.
Danish: Efterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt baseret på blodglucose-resultater.
Swedish: Efterföljande måltidsinsulindos justeras sedan individuellt baserat på blodglukosvärden.
Danish: Eksponering for sotagliflozin blev undersøgt i et specifikt studie med forsøgspersoner med let (kreatinin-clearance [CLcr]: 60 til mindre end 90 ml/min) og moderat (CLcr: 30 til mindre end 60 ml/min) nedsat nyrefunktion og med normal nyrefunktion.
Swedish: Exponering för sotagliflozin utvärderades i en särskild studie på försökspersoner med lätt (kreatininclearance [CLcr]: 60 till mindre än 90 ml/min) och måttligt (CLcr: 30 till mindre än 60 ml/min) nedsatt njurfunktion samt vid normal njurfunktion.
Danish: - Patienten skal selv være i stand til at varetage de daglige aspekter ved sygdommen, herunder at foretage måling af glucose og ketoner.
Swedish: - Patienten måste kunna sköta om sin sjukdom i vardagen med egen uppsikt över glukos- och ketonvärden.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der har taget andre SGLT2-hæmmere.
Swedish: Fall av nekrotiserande fasciit i perineum (även kallat Fourniers gangrän) har rapporterats, efter marknadsgodkännande, hos kvinnliga och manliga patienter som tagit andra SGLT2-hämmare.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen som følger: - Før behandlingsstart med sotagliflozin og derefter regelmæssig monitorering, minimum en gang årligt (se pkt.
Swedish: Kontroll av njurfunktion rekommenderas enligt följande: - Före behandlingsstart med sotagliflozin och därefter regelbundet, minst en gång per år (se avsnitt 4.2).
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier med sotagliflozin blev patienterne opfordret til at monitorere urin- eller blodketoner, hvis de fik symptomer, der gav mistanke om DKA og søge lægehjælp, hvis deres selvmålte blodketoner var > 0,6 mmol/l.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier med sotagliflozin råddes patienter att kontrollera sina urin eller blodketoner vid misstänkta symtom på DKA och uppsöka medicinsk rådgivning/sjukvård om deras egenkontrollerade blodketonvärden var > 0,6 mmol/l.
Danish: • hvis du har problemer med dine nyrer
Swedish: • om du har njurproblem
Danish: Der er påvist en stigning i total eksponering og Cmax for rosuvastatin på henholdsvis ca. 1,2- og 1,4 gang ved samtidig administration med sotagliflozin, men dette er ikke vurderet klinisk relevant.
Swedish: En 1,2- respektive 1,4-faldig ökning i rosuvastatins totala exponering och Cmax visades vid samtidig administrering med sotagliflozin, men bedöms inte vara kliniskt relevant.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Danish: Se Vejledning til patienten/omsorgspersonen for at læse mere om de oplysninger, du har fået fortalt af lægen om at tage Zynquista og risikoen for DKA.
Swedish: Läs Patient-/Vårdgivarguiden för mer information som diskuterats med din läkare om behandlingen med Zynquista och risken för diabetesketoacidos.
Danish: - Filmovertræk: polyvinylalkohol; macrogol; titandioxid (E 171); talcum; indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: - filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, titandioxid (E 171), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i ovennævnte to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats från sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade kliniska studier beskrivna ovan.
Danish: Efter behandlingsstart bør hyppigheden af måling af ketonniveau (enten blod eller urin) tilpasses individuelt afhængigt af patientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Swedish: Efter behandlingsstart ska frekvensen av ketonnivåprovtagningar (antingen i blod eller urin) individualiseras utifrån patientens livsstil och/eller riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Danish: Vejledning til patienten/omsorgspersonen skal indeholde følgende hovedpunkter:
Swedish: Guide för patient/vårdgivare ska innehålla följande viktiga information:
Danish: Ved tilstande med risiko for væsketab (f.eks. gastrointestinal sygdom), anbefales nøje monitorering af volumenstatus (f.eks. fysisk undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver, herunder hæmatokrit) og elektrolytter hos patienter, der får sotagliflozin.
Swedish: Vid tillstånd som kan leda till vätskeförlust (t.ex. sjukdom i magtarmkanalen), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. fysisk undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter hos patienter som får sotagliflozin.
Danish: † Defineret som dokumenteret SMBG eller laboratorie-blodglucoseværdier under eller lig med grænseværdier på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Swedish: † Definierad som dokumenterat självkontrollerat blodglukos eller laboratorieblodglukosvärde under eller lika med tröskeln på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse viste eksponeringen for sotagliflozin sig at falde med øget legemsvægt.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys visades att exponeringen för sotagliflozin minskar med ökad kroppsvikt.
Danish: Til det første måltid på dag 1 blev patienterne instrueret i at sænke deres beregnede (eller sædvanlige) måltidskulhydrat-bolusinsulin med 30 %.
Swedish: För den första måltiden på dag 1 instruerades patienter att sänka sin kolhydratberäknade (eller vanliga) måltids-bolusinsulindos med 30%.
Danish: De skadelige virkninger på embryoføtal udvikling ved 350 mg/kg/dag var associeret med maternel toksicitet (tab af legemsvægt/nedsat vægtstigning og nedsat fødeindtagelse fra gestationsdag (GD) 6-8).
Swedish: Biverkningarna på embryonal fosterutveckling vid 350 mg/kg/dag hade samband med toxicitet hos modern (sänkt kroppsvikt/minskad viktuppgång och minskat födointag dag 6 till 8 av dräktigheten).
Danish: Sotagliflozin og M19 har ikke noget signifikant potentiale til at hæmme OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 eller OATP1B3.
Swedish: Sotagliflozin och M19 har ingen signifikant förmåga att hämma OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zynquista 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zynquista 3.
Danish: Indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Indigokarmin-aluminiumlack (E132).
Danish: • hvis du har problemer med din lever
Swedish: • om du har leverproblem
Danish: Blodketon (betahydroxybutyrat)
Swedish: Klinisk nivå Ketoner i blodet (betahydroxibutyrat)
Danish: Mekanismen bag den let forøgede eksponering er ikke fuldstændigt belyst, da sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) karakteriseres som BCRP-hæmmere in vitro og M19 derudover som OATP1B3- og OAT3-hæmmer.
Swedish: Mekanismen bakom den begränsade exponeringsökningen är dock inte fullständigt klarlagd eftersom sotagliflozin och M19 (sotagliflozin-3-O- glukuronid) utmärks som BCRP-hämmare in vitro och M19 även som hämmare av OATP1B3 och OAT3.
Danish: Genstart af behandling med sotagliflozin frarådes, medmindre en anden klar årsag til ketoacidose identificeres og afklares (f.eks. fejl ved pumpen, akut samtidig sygdom, kraftig reduktion i insulin).
Swedish: Återinsättning av sotagliflozinbehandling rekommenderas inte såvida inte orsaken till ketoacidos är identifierad och åtgärdad (t.ex., fel på insulinpump, akut tillfällig annan sjukdom, överdriven minskning av insulin).
Danish: Patienten skal straks søge lægehjælp og stoppe med at tage sotagliflozin.
Swedish: Patienten ska omedelbart uppsöka sjukvård och sluta ta sotagliflozin.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zynquista Tag ikke Zynquista:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zynquista Ta inte Zynquista:
Danish: Vejledning til læger og sundhedspersonale inklusive tjekliste til den ordinerede læge skal indeholde følgende hovedpunkter:
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive checklista för förskrivare ska innehålla följande viktiga information:
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på fertilitet og graviditet (se pkt.
Swedish: Djurstudier visar inte på direkt eller indirekt skadlig effekt på fertilitet och graviditet (se avsnitt 5.3).
Danish: Denne atypiske præsentation af DKA kan forsinke diagnosen og behandlingen.
Swedish: Denna avvikande bild av diabetesketoacidos kan försena diagnos och behandling.
Danish: Den anbefalede dosis Zynquista er en 200 mg tablet en gang dagligt før dagens første måltid.
Swedish: Rekommenderad dos Zynquista är en 200 mg-tablett en gång dagligen före dagens första måltid.
Danish: Oval, blå, filmovertrukket tablet præget med "2456" med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm).
Swedish: Oval, blå, filmdragerad tablett märkt med "2456" i svart bläck på ena sidan (tablettlängd: 14,2 mm, tablettbredd: 8,7 mm).
Danish: Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet ved doser på op til 200 mg/kg/dag hos kaniner, hvilket var op til 9 gange større end human eksponering ved MRHD.
Swedish: Ingen utvecklingstoxicitet sågs vid doser på upp till 200 mg/kg/dag hos kanin, vilket var en upp till 9-gånger större exponering än den för människa vid den högsta rekommenderade dosen.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på fertilitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier påvisar inte direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Danish: Behandling med sotagliflozin skal stoppes.
Swedish: sotagliflozinbehandling ska avbrytas.
Danish: Håndtering af risikoen for DKA
Swedish: Åtgärd vid risk för DKA
Danish: Hos raske forsøgspersoner var gennemsnitlig, tilsyneladende, total clearance for kroppen (CL/F) af sotagliflozin 261-374 l/t.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner varierade sotagliflozins totala skenbara genomsnitts-clearance (CL/F) från 261 till 374 l/h.
Danish: I studiet med rotter blev der observeret embryoletalitet, effekt på føtal vækst og kardiovaskulære anomalier og skeletabnormiteter ved en eksponering 158 gange større end human eksponering ved 400 mg/dag.
Swedish: I studien på råtta observerades fosterdöd, effekter på fostertillväxt samt hjärtkärl- och skelettmissbildningar vid 158-gånger större exponering än den hos människa vid 400 mg/dag.
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Danish: Lægen vil muligvis bede dig afbryde behandlingen med Zynquista, indtil du er blevet rask
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta Zynquista tills du har tillfrisknat
Danish: De vigtigste resultater for insulindosering og Tilfredshedsspørgeskema for diabetesbehandling (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) og Skala til bedømmelse af gener ved diabetes (Diabetes Distress Screening Scale) er vist i tabel 4.
Swedish: Huvudsakliga resultat för insulindosering, frågeformulär om tillfredsställande diabetesbehandling och undersökningskala för diabetespåfrestning presenteras i tabell 4.
Danish: Pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmovertrukne tabletter og en multipakning med 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med hver 100 filmovertrukne tabletter).
Swedish: Förpackningsstorlekar på 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmdragerade tabletter och en multipelförpackning med 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter).
Danish: Patienten skal informeres om hvilke foranstaltninger, der skal tages ved forhøjet ketonniveau.
Swedish: Patienter ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda.
Danish: Sotagliflozin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Sotagliflozin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Tilfælde af DKA under behandling med sotagliflozin kan være atypiske i og med, at patientens blodsukkerniveau ikke er så højt som forventet.
Swedish: Episoder med DKA kan vara atypiska vid behandling med sotagliflozin, med patienter som inte har så höga blodsockernivåer som förväntas.
Danish: CGM-delstudie: 2-timers PPG og tid i interval 2.278 forsøgspersoner fra studie 1 og studie 2 deltog i en blindet, kontinuerligt glucosemonitorerings(CGM)-delstudie (se tabel 5).
Swedish: Subgruppsstudie för CGM: 2-timmars postprandiellt glukos och tidsintervall Från studie 1 och studie 2 deltog 278 försökspersoner i en blindad subgruppsanalys om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (se tabell 5).
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med sotagliflozin skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott med sotagliflozin ska övervägas tills vätskeförlusten korrigerats.
Danish: a Bivirkningsgruppe, inklusive men ikke begrænset til vulvovaginal svampeinfektion, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infektion, genital candidiasis, genital svampeinfektion, vulvovaginitis, urogenital svampeinfektion.
Swedish: a Gruppering av biverkningar, inkluderat men inte begränsat till, vulvovaginal svampinfektion, vaginal infektion, vulvit, vulvovaginal kandidos, genital infektion, genital kandidos, genital svampinfektion, vulvovaginit, urogenital svampinfektion.
Danish: Tabel 4: Resultater fra 24 ugers studie med sotagliflozin hos patienter med type 1-diabetes mellitus der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med insulin (studie 1 - studie 2)
Swedish: Table 4: Resultat vid 24-veckors klinisk studie med sotagliflozin hos patienter med typ 1-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerade med insulin (studie 1 - studie 2)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zynquista
Swedish: Andra läkemedel och Zynquista