FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jej použitie môže u nich viesť k príliš vysokým hladinám hemoglobínu a spôsobiť problémy so srdcom alebo krvnými cievami, ktoré môžu ohrozovať život.
Lithuanian: Jį vartojant hemoglobino kiekis gali pernelyg padidėti ir gali atsirasti širdies ir kraujagyslių sutrikimų, kartais pavojingų gyvybei.
Slovak: Uvoľnite gumené viečko ihly otáčavým pohybom a odstráňte ju tak, ako je to znázornené na obrázku.
Lithuanian: Sukdami nulaužkite adatos plombą ir nuimkite adatos dangtelį, kaip parodyta paveikslėlyje.
Slovak: 0,494 ml/hod na kg. Polčas eliminácie po intravenóznom podaní metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta je 134 hodín.
Lithuanian: Suleisto į veną metoksipolietilenglikolepoetino beta pusinės eliminacijos laikas yra 134 valandos.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Slovak: Po začatí liečby bude sa váš lekár snažiť udržiavať vašu hladinu hemoglobínu medzi 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Lithuanian: Pradėjęs gydymą Jūsų gydytojas palaikys Jums hemoglobino koncentraciją nuo10 g/dl iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Nepreukázalo sa, že MIRCERA ovplyvňuje metabolizmus iných liekov.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad MIRCERA keistų kitų vaistinių preparatų metabolizmą.
Slovak: Záver v štúdiách pre celkové prežívanie nemôže byť dostatočne objasnený rozdielmi vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorí užívali rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Šiais tyrimais nustatytą bendrąjį išgyvenimą nebuvo galima patenkinamai paaiškinti trombozės ir susijusių komplikacijų dažnumo skirtumais tarp rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų ir kontrolinių grupių ligonių.
Slovak: · ak ktorákoľvek časť injekčnej striekačky javí známky poškodenia.
Lithuanian: • bet kuri švirkšto dalis atrodo pažeista;
Slovak: Ako uchovávať MIRCERU
Lithuanian: Kaip laikyti MIRCERA
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má pred podaním injekcie dosiahnuť izbovú teplotu.
Lithuanian: Prieš injekciją užpildytą švirkštą reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Slovak: Karcinogénny potenciál metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta sa v dlhodobých štúdiách na zvieratách nehodnotil.
Lithuanian: Ilgalaikiais gyvūnų tyrimais metoksipolietilenglikolepoetino beta kancerogeninio poveikio galimybė nėra įvertinta.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Suaugusių pacientų simptominės anemijos, susijusios su lėtine inkstų liga (LIL), gydymas (žr.
Slovak: 30 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 40 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 50 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 60 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 75 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 100 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 120 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 150 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 200 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 250 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 360 mikrogramov/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
Lithuanian: MIRCERA 30 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 40 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 50 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 60 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 75 mikrogramai/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 100 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 120 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 150 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 200 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 250 mikrogramų/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 360 mikrogramų/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte metoksipolietilenglikolepoetinas beta
Slovak: Pacienti, ktorí sú v súčasnosti liečení ESA:
Lithuanian: Pacientai, jau gydomi ESV
Slovak: Ak váš lekár odporučil aplikáciu injekcie MIRCERA do žily, postupujte podľa nižšie uvedeného postupu.
Lithuanian: Jeigu sveikatos priežiūros specialistas rekomendavo Jums MIRCERA suleisti į veną, vadovaukitės toliau aprašyta procedūra.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MIRCERU
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant MIRCERA
Slovak: · pľúcna embólia · makulopapulózna vyrážka (červená kožná reakcia, ktorá zahŕňa pupence alebo škvrny)
Lithuanian: • dėminis-papulinis bėrimas (odos paraudimo reakcija, įskaitant gūburėlius ir dėmes);
Slovak: MIRCERA sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo väčšie ako 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Lithuanian: MIRCERA reikia suleisti po oda, arba į veną, siekiant padidinti hemoglobino koncentraciją ne daugiau kaip iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Počet trombocytov pod 100 x 109/l sa pozoroval u 7 % pacientov liečených MIRCEROU a u 4
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu mažesnis kaip 100 × 109/l trombocitų skaičius buvo stebėtas 7 % MIRCERA gydytų pacientų bei 4 % pacientų, gydytų kitais ESV.
Slovak: PRCA u pacientov s hepatitídou C: Paradoxný pokles hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie súvisiacej s nízkym počtom retikulocytov má viesť k rýchlemu ukončeniu liečby epoetínom a vykonaniu testov na protilátky proti erytropoetínu.
Lithuanian: Paradoksiškai sumažėjus hemoglobino koncentracijai ir išsivysčius sunkiai anemijai, susijusiai su nedideliu retikulocitų skaičiumi, reikia nutraukti gydymą epoetinu ir atlikti anti-eritropoetino antikūnų tyrimus.
Slovak: Ďalšie injekcie vám môže aplikovať zdravotnícky pracovník, alebo si injekciu MIRCERY môžete aplikovať sám po tom, ako budete poučený o spôsobe jej aplikácie (pozri pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.)
Lithuanian: Paskui injekcijas gali daryti sveikatos priežiūros specialistas arba apsimokę Jūs patys (žr.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití MIRCERY u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie MIRCERA vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Táto dávka sa má podávať jedenkrát raz za dva týždne ako jednorazová injekcia pod kožu alebo do žily.
Lithuanian: Ši dozė leidžiama po oda arba į veną kartą per dvi savaites viena injekcija.
Slovak: · Nikdy sa nepokúšajte rozobrať injekčnú striekačku.
Lithuanian: • Niekada nebandykite šį švirkštą išardyti.
Slovak: Sú hlásené prípady, keď pacientom s hepatitídou C
Lithuanian: GEA hepatitu C sergantiems pacientams.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií
Lithuanian: (b) Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Slovak: Spontánne boli hlásené hypersenzitívne reakcie, vrátane prípadov anafylaktických reakcií a závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Lithuanian: Gydant epoetinu yra pastebėta padidėjusių jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksines reakcijas ir sunkias odos nepageidaujamas reakcijas, įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę.
Slovak: Vplyv na rast nádoru: MIRCERA, tak ako iné ESA, je rastovým faktorom, ktorý stimuluje predovšetkým tvorbu červených krviniek.
Lithuanian: MIRCERA, kaip ir kiti ESV, yra augimo faktorius, pirmiausia skatinantis eritrocitų gamybą.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli podobne ako u iných ESA hlásené prípady trombózy, vrátane pľúcnej embólie (pozri časť 4.4.).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų ESV, po vaisto registracijos yra pastebėta trombozės atvejų, įskaitant plaučių emboliją (žr.
Slovak: Pri rozhodovaní sa o tom, či pokračovať alebo prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať alebo prerušiť liečbu MIRCEROU, sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby MIRCEROU pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo MIRCERA naudą moteriai, reikia spręsti, tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą MIRCERA.
Slovak: Nepohybujte ihlou, kým je ihla zapichnutá v koži,
Lithuanian: Adatos nejudinkite, kol ji yra įsmeigta į odą.
Slovak: Pridružené infekcie, zápalové alebo traumatické záchvaty, skrytá strata krvi, hemolýza,
Lithuanian: Kraujodaros atsaką taip pat gali trikdyti interkurentinės infekcijos, uždegimas ar traumos, slaptas kraujavimas, hemolizė, sunki intoksikacija aliuminiu, hematologinės ligos ar kaulų čiulpų fibrozė.
Slovak: 1. krok: Nechajte injekčnú striekačku zohriať na izbovú teplotu
Lithuanian: Leiskite švirkštui sušilti iki kambario temperatūros
Slovak: Zlikvidujte celý kontajner podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: • Pilną talpyklę sunaikinkite taip, kaip nurodė jūsų sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas.
Slovak: · Nepodávajte injekciu do oblastí, ktoré sú dráždené opaskom alebo pásom.
Lithuanian: • Neleiskite į tokias vietas, kurias galėtų dirginti diržas arba juosta.
Slovak: Vpichnite ihlu naplnenej injekčnej striekačky do očisteného venózneho portu.
Lithuanian: Įdurkite užpildyto švirkšto adatą į nuvalytą veninį prievadą.
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek spôsobená protilátkami proti erytropoetínu bola hlásená v súvislosti s používaním všetkých ESA, vrátane MIRCERY.
Lithuanian: Yra pranešimų apie eritropoetino antikūnų sukeltos grynosios eritrocitų aplazijos ryšį su gydymu visais ESV, įskaitant MIRCERA.
Slovak: Nie je známe, či má MIRCERA odlišný účinok u pacientov s hemoglobinopatiami (poruchami spojenými s abnormálnymi hladinami hemoglobínu), s krvácaním v minulosti alebo v súčasnosti, so záchvatmi alebo u pacientov, ktorí majú vysoký počet krvných doštičiek.
Lithuanian: • Nežinoma, ar MIRCERA kitaip veikia ligonius, sergančius hemoglobinopatijomis (sutrikimais, pasireiškiančiais nenormaliu hemoglobinu), traukuliais, kraujuojančius ar anksčiau kraujavusius arba tuos, kurių kraujyje yra daug trombocitų. Jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių, gydytojas aptars tai su Jumis ir turės gydyti Jus atsargiai.
Slovak: Tak ako u iných ESA, počas liečby MIRCEROU sa môže zvýšiť krvný tlak.
Lithuanian: Gydant MIRCERA, kaip ir kitais ESV, gali didėti kraujospūdis.
Slovak: MIRCERU, váš lekár skontroluje dávku MIRCERY, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky MIRCERY, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Lithuanian: • Jeigu sergate lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, ypač jeigu Jūsų atsakas į MIRCERA nėra tinkamas, gydytojas patikrins Jums paskirtą MIRCERA dozę, kadangi kartotinis MIRCERA dozės didinimas, jeigu Jūs nereaguojate į gydymą, gali padidinti riziką patirti širdies arba kraujagyslių veiklos sutrikimą bei galėtų padidinti miokardo infarkto, insulto ir mirties riziką.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA
Slovak: Bolo pozorované, že pri vyšších kumulatívnych dávkach ESA, sa nezávisle od stavu diabetu a dialýzy, predpokladá tendencia k zvýšenému riziku celkovej mortality, a riziku kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Su didesnėmis sukauptosiomis EAP dozėmis susijusių mirtingumo nuo visų priežasčių, širdies ir kraujagyslių sistemos bei galvos smegenų kraujagyslių reiškinių rizikos įverčių didėjimo tendencija buvo stebėta nepriklausomai nuo padėties cukrinio diabeto arba dializės atžvilgiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka epoetínu predtým podávaná raz za týždeň (IU/týždeň)
Lithuanian: Ankstesnė intraveninė ar poodinė epoetino savaitės dozė (TV per savaitę)
Slovak: Pri zvyšovaní dávok MIRCERY u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť.
Lithuanian: Lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu segantiems pacientams MIRCERA dozę didinti reikia atsargiai.
Slovak: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 alebo 250 mikrogramov v 0,3 ml a 360 mikrogramov v 0,6 ml.
Lithuanian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 arba 250 mikrogramų - 0,3 ml tūrio švirkšte ir
Slovak: V klinických štúdiách sa pozoroval mierny pokles počtu trombocytov, ktorý však zostal v rozsahu normálnych hodnôt.
Lithuanian: Gydant MIRCERA klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas nedidelis trombocitų skaičiaus sumažėjimas, neišeinantis iš normos ribų.
Slovak: Kvôli vnútornej variabilite pacienta sa môžu pozorovať občasné individuálne hladiny hemoglobínu u pacienta pod a nad požadovanou hladinou hemoglobínu.
Lithuanian: Dėl individualių paciento savybių, atskiros hemoglobino kiekio reikšmės gali būti didesnės arba mažesnės už norimas.
Slovak: Nedostanete iný erytropoézu stimulujúci liek a lekár vás bude pre tento stav liečiť.
Lithuanian: Jūs nebūsite gydomi kitu ESV, o būsite gydomi nuo šios būklės.
Slovak: Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledujúcim spôsobom:
Lithuanian: Toliau nurodytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal dažnį.
Slovak: · Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt na ihlu.
Lithuanian: • Nebandyite ant adatos vėl uždėti apsauginio gaubtelio.
Slovak: MIRCERY:
Lithuanian: MIRCERA.
Slovak: Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť približne o 25 %.
Lithuanian: Jei hemoglobino per mėnesį padaugėja daugiau negu 2 g/dl (1,24 mmol/l) arba jei hemoglobino kiekis didėja ir artėja prie 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozę reikia maždaug 25 % sumažinti.
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka darbepoetínu alfa predtým podávaná raz za týždeň (mikrogram/týždeň)
Lithuanian: Pradinės MIRCERA dozės Ankstesnė intraveninė ar poodinė darbepoetino alfa savaitės dozė (mikrogramų per savaitę)
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml alebo 0,6 ml roztoku.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,3 arba 0,6 ml tirpalo.
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE · MIRCERU naplnenú injekčnú striekačku použite len, ak vám ju predpísal lekár
Lithuanian: • Naudokite tik MIRCERA užpildytą švirkštą, jeigu šis vaistas Jums yra paskirtas.
Slovak: Prirodzený hormón erytropoetín pri odpovedi na hypoxiu interaguje s erytroidnými progenitorovými bunkami, aby zvýšil tvorbu červených krviniek.
Lithuanian: Reaguodamas į hipoksiją, natūralusis hormonas eritropoetinas veikia eritroidines pirmtakines ląsteles, kad būtų padidinta eritrocitų gamyba.
Slovak: Pacienti, ktorí sú v súčasnosti liečení ESA, môžu prejsť na MIRCERU podávanú raz za mesiac vo forme jednorazovej intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Lithuanian: Pacientus, jau gydomus ESV, galima toliau gydyti MIRCERA (vietoje ankstesnio ESV), leidžiant jo į veną arba po oda kartą per mėnesį.
Slovak: % pacientov liečených inými ESA.V postregistračnej štúdii o bezpečnosti s dlhodobou liečebnou expozíciou až po dobu 8,4 rokov bol počet trombocytov na začiatku liečby pod 100 x 109/l u 2,1
Lithuanian: Poregistracinės saugumo stebėsenos tyrimo metu, kai ilgalaikė ekspozicija truko iki 8,4 metų, prieš pradedant tyrimą mažesnis kaip 100 × 109/l trombocitų skaičius buvo stebėtas 2,1 % MIRCERA gydytų pacientų bei 2,4 % pacientų, gydytų kitais ESV.
Slovak: ktorého totožnosť je utajená, počas celej liečby, tzv. patient-level data) viac než od 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zaradených do 53
Lithuanian: Taip pat atlikta kiekvieno paciento duomenų analizė, surinkus duomenis apie daugiau kaip 13 900 vėžiu sergančių pacientų (kuriems buvo skiriama chemoterapija, radioterapija, chemoradioterapija arba kuriems nebuvo skiriamas joks gydymas), dalyvavusių 53 kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu ligoniams buvo skiriama keletas epoetinų.
Slovak: · Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak je obsah zakalený alebo obsahuje častice.
Lithuanian: • Nevartokite švirkšto, kuriame esantis skystis yra neskaidrus, drumstas ar jame yra dalelių.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku, aby upravil príznaky vašej anémie.
Lithuanian: Norėdamas kontroliuoti anemijos simptomus, Jūsų gydytojas paskirs mažiausią veiksmingą dozę.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 75 mikrogramov
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 75 mikrogramai
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 360 mikrogramov obsahuje 0,6 ml roztoku.
Lithuanian: 360 mikrogramų užpildytame švirkšte yra 0,6 ml tirpalo.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, ktorý chráni ihlu.
Lithuanian: • Nenuimkite adatą apsaugančio gaubtelio.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní tak, aby zostali na svojej súčasnej liečbe, alebo aby prešli na MIRCERU za účelom dosiahnutia stabilných hladín hemoglobínu.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu ligoniai buvo suskirstyti į toliau tais pačiais preparatais gydomų grupę ir į grupę, kuriems ankstesnis preparatas pakeistas MIRCERA, siekiant, kad hemoglobino koncentracija liktų pastovi.
Slovak: Za účelom zvýšenia hladiny hemoglobínu na hodnotu vyššiu ako 10 g/dl (6,21 mmol/l) je odporúčaná počiatočná dávka u nedialyzovaných pacientov 1,2 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za mesiac vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie za.
Lithuanian: Pacientai, negydomi eritropoezę skatinančiu vaistu (ESV) Siekiant, kad hemoglobino koncentracija būtų didesnė kaip 10 g/dl (6,21 mmol/l), rekomenduojamoji pradinė dozė nedializuojamiems pacientams yra 1,2 mikrogramų/kg kūno svorio, leidžiama po oda kartą per mėnesį viena injekcija.
Slovak: nedializovanými pacientmi s chronickým obličkovým zlyhávaním s diabetes mellitus typu 2 a hladinou hemoglobínu ≤ 11 g / dl, na dosiahnutie cieľovej hladiny hemoglobínu 13 g / dl buď darbepoetín alfa alebo placebo (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 4 038 lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN) ir II tipo cukriniu diabetu sirgę nedializuojami pacientai, kurių hemoglobino kiekis buvo ≤ 11 g/dl, gavo gydymą placebu arba darbepoetinu alfa tam, kad hemoglobino kiekis padidėtų iki 13 g/dl (žr.
Slovak: · Nevyhadzujte použité injekčné striekačky ani kontajner odolný voči prepichnutiu do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Lithuanian: • Panaudotų švirkštų ar aštriems daiktams skirtos nepraduriamos talpyklės neišmeskite kartu su buitinėmis atliekomis bei neatiduokite jų perdirbti.
Slovak: Kontajner odolný voči prepichnutiu alebo kontajner na ostré predmety pre bezpečnú likvidáciu ihly a použitej injekčnej striekačky
Lithuanian: Nepraduriamos arba aštrių daiktų talpyklės, skirtos saugiai išmesti vienkartines adatas ir švirkštus
Slovak: Nepúšťajte piest pred koncom injekcie ani predtým, ako piest úplne zatlačíte.
Lithuanian: Iki leidimo pabaigos arba iki kol stūmoklis bus nuspaustas iki galo, stūmoklio neatleiskite.
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky na udržanie cieľovej koncentrácie hemoglobínu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), dávka podávaná raz za mesiac sa môže zvýšiť približne o 25 %.
Lithuanian: Jei hemoglobino koncentracijai didesnei kaip 10 g/dl (6,21 mmol/l) palaikyti reikia keisti dozę, mėnesio dozė gali būti padidinta maždaug 25 %.
Slovak: Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
Lithuanian: Suleidus metoksipolietilenglikolepoetino beta po oda LIL sergantiems nedializuojamiems pacientams, didžiausia metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentracija serume susidarė po 95 valandų (rodmens mediana).
Slovak: Po subkutánnom podaní dialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 72 hodín (stredná hodnota) po podaní.
Lithuanian: Suleidus metoksipolietilenglikolepoetino beta po oda LIL sergantiems dializuojamiems pacientams, didžiausia metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentracija serume susidarė po 72 valandų (rodmens mediana).
Slovak: že ESA by mohli stimulovať rast akéhokoľvek druhu zhubného nádoru.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais augimo faktoriais, susirūpinimą kelia tikimybė, kad ESV gali skatinti bet kurios rūšies piktybinių navikų augimą.
Slovak: · Po odstránení krytu ihly ho nikdy znovu nenasadzujte.
Lithuanian: • Nuimto adatos apsauginio gaubtelio niekada nedėkite vėl ant adatos.
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor primárne stimulujúci tvorbu červených krviniek.
Lithuanian: Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris visų pirma skatina eritrocitų gamybą.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml, t.j., že je v podstate „bez sodíka".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MIRCERA medžiagas Viename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis yra beveik neturi reikšmės.
Slovak: V prípade diagnostikovania PRCA sa liečba MIRCEROU musí prerušiť a pacient nemá prejsť na inú ESA.
Lithuanian: Diagnozavus GEA, gydymą MIRCERA reikia nutraukti ir ligonio nepradėti gydyti kitais eritropoezę skatinančiais vaistais.
Slovak: PRCA, liečba MIRCEROU musí byť prerušená a pacient nemá byť prestavený na liečbu iným rekombinantným erytropoetínom (pozri časť 4.4.).
Lithuanian: Diagnozavus GEA, gydymą MIRCERA būtina nutraukti, tačiau pacientui kito rekombinantinio eritropoetino paskirti negalima (žr.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či vás bude liečiť MIRCEROU vo forme jednorazovej injekcie podávanej raz za mesiac Vypočíta vašu začiatočnú dávku MIRCERY podľa poslednej dávky vášho predošlého lieku.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos pradinę MIRCERA dozę, atsižvelgdamas į paskutinę anksčiau vartoto vaisto dozę.
Slovak: Nikdy opakovane nepoužívajte injekčnú striekačku.
Lithuanian: • Niekada nenaudokite šio švirkšto dar kartą.
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl
Lithuanian: Atsižvelgiant į hemoglobino svyravimus reikia reguliuoti dozę - siekiama hemoglobino koncentracija turi būti nuo 10 g/dl (6,21 mmol/l) iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: V štúdii s jednotlivou dávkou po i.v. podaní bola farmakokinetika metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta podobná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, sunkiu kepenų sutrikimu sergantiems asmenims suleisto į veną metoksipolietilenglikolepoetino beta farmakokinetika panaši, kaip ir sveiko asmens organizme (žr.
Slovak: Čistiace liehové tampóny
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytų valomųjų tamponų
Slovak: · Ak nie ste dialyzovaný, odporúčaná počiatočná dávka MIRCERY je 1,2 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti podávaná pod kožu raz za mesiac vo forme jednorazovej injekcie.
Lithuanian: • Jeigu Jūs nedializuojamas, rekomenduojama pradinė MIRCERA dozė yra 1,2 mikrogramo kiekvienam kilogramui kūno svorio, leidžiama po oda kartą per mėnesį viena injekcija. Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti ir pradinę MIRCERA 0,6 mikrogramo kiekvienam kilogramui kūno svorio dozę.
Slovak: STRIEKAČKU
Lithuanian: Stūmoklis
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie fertility (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu pablogėjusio vaisingumo įrodymų negauta (žr.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách MIRCERY
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija MIRCERA sudėtis
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 1 000 osôb) sú: · hypertenzná encefalopatia (veľmi vysoký krvný tlak, ktorý môže spôsobovať bolesť hlavy, hlavne náhlu, bodajúcu migrénovú bolesť hlavy, zmätenosť, poruchy reči, záchvaty alebo kŕče).
Lithuanian: • hipertenzinė encefalopatija (labai didelis kraujospūdis, galintis sukelti galvos skausmą, ypač staigų, veriantį, panašų į migreną, taip pat konfūziją, kalbos sutrikimą, priepuolį ar traukulius).
Slovak: MIRCERA sa môže aplikovať ako injekcia pod kožu do brucha, ramena alebo stehna; alebo do žily.
Lithuanian: MIRCERA galima leisti po pilvo, žasto ar šlaunies oda arba į veną.
Slovak: Nepoužívajte MIRCERU
Lithuanian: MIRCERA vartoti negalima
Slovak: Každé balenie obsahuje 3 naplnené injekčné striekačky s 0,3 ml a 3 ihly
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje pakuotėje yra 3 užpildyti švirkštai po 0,3 ml tūrio ir 3 adatos
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramov obsahujú 0,3 ml roztoku.
Lithuanian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ar 250 mikrogramų užpildytame švirkšte yra 0,3 ml tirpalo.