FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du tager: o Medicin mod depression - såkaldte monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) o Thioridazin mod skizofreni o Andre midler mod depression o Lithium medicin mod skiftende perioder med mani/depression (bipolære lidelser) o Linezolid et antibiotikum til behandling af infektioner o Tryptophan sovemedicin o Perikon naturlægemiddel o Tramadol mod stærke smerter o Migrænemedicin.
Polish: o lit lek stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; o linezolid antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń; o tryptofan lek ułatwiający zasypianie; o ziele dziurawca lek ziołowy; o tramadol stosowany w leczeniu silnych bólów; o leki stosowane w leczeniu migren.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Danish: • Svækkelse og kraftesløshed, sløvhed, døsighed eller træthed
Polish: • osłabienie, uspokojenie, apatia lub przemęczenie;
Danish: Landene i den første bølge var Østrig, Tyskland, Spanien, Finland, Italien og Portugal.
Polish: Państwami włączonymi do pierwszej tury były: Austria, Finlandia, Hiszpania, Niemcy, Portugalia i Włochy.
Danish: Typiske synkopeepisoder er korte og varer normalt ikke mere end 20 sekunder.
Polish: Typowe epizody omdlenia są krótkie i zazwyczaj trwają nie dłużej niż 20 sekund.
Danish: Da man ikke kunne nå til enighed, blev sagen efterfølgende indbragt for CHMP.
Polish: Ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP.
Danish: Fem af disse hændelser var medicinsk bekræftet, og fire var ubekræftede.
Polish: Pięć z tych zdarzeń zostało potwierdzonych medycznie, a cztery nie zostały potwierdzone.
Danish: (Dapoxetin - SCE: ITT Analysesæt)
Polish: Dapoksetyna - SCE: grupa analizy ITT)
Danish: Den godkendte indikation i EU er behandling af PE hos mænd på mellem 18 og 64 år.
Polish: Zatwierdzonym wskazaniem w UE jest leczenie przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Danish: Den har fået markedsføringstilladelse i 25 lande verden over, herunder 7 lande i EU, som var en del af en decentral procedure med Sverige som referencemedlemsstat.
Polish: Preparat uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 25 krajach na całym świecie, w tym w 7 krajach Unii Europejskiej biorących udział w procedurze zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja.
Danish: Efterfølgende indsendte Janssen Cilag en ansøgning om gensidig anerkendelse af Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter i følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxembourg, Letland, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Polish: Następnie firma Janssen Cilag złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla produktu Priligy, 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, w następujących państwach członkowskich: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, Holandii, we Francji, w Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, Słowenii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
Danish: • Sikkerhedsaspekter
Polish: • Kwestie dotyczące bezpieczeństwa
Danish: Undersøgelse Design og dosering
Polish: Projekt i dawkowanie
Danish: Synkope
Polish: Omdlenie
Danish: Samlet drøftelse og benefit/risk-vurdering
Polish: Dyskusja ogólna oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priligy og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Priligy i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Danish: Halvdelen af dem blev betragtet som medicinsk bekræftede (bedømt som synkope).
Polish: Połowa z nich została uznana za medycznie potwierdzone (orzeczone omdlenie).
Danish: CHMP udtalte efter gennemgang af ovenstående tilgængelige sikkerhedsdata følgende:
Polish: Po rozpatrzeniu powyższych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa CHMP zwrócił uwagę na następujące kwestie:
Danish: Den foreliggende dokumentation viser, at de risikominimeringsforanstaltninger, som blev iværksat, har været effektive til at håndtere hændelser med synkope:
Polish: Dostępna dokumentacja wskazuje, że wdrożone środki minimalizacji ryzyka były skuteczne w opanowaniu zdarzeń w postaci omdleń:
Danish: Dokumentation for Priligys sikkerhedsprofil i klinisk praksis fås fra 2 komplementære datakilder, herunder
Polish: Dowody dotyczące profilu bezpieczeństwa produktu Priligy w praktyce klinicznej są dostępne w dwóch uzupełniających się źródłach danych, obejmujących:
Danish: • spontant rapporterede uønskede hændelser resumeret i 5 periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, og
Polish: • spontaniczne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych podsumowane w 5 okresowych raportach o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) z okresu od 17 grudnia 2008 r.
Danish: • Aspekter vedrørende virkningen
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
Danish: Denne forskel blev ikke noteret for gennemsnitlig middelværdi for IELT.
Polish: Nie odnotowano różnicy w przypadku średniego przeciętnego IELT.
Danish: Da IELT-dataene ikke forventes at være normalfordelt, er den geometriske middelværdi af IELT foreslået som en mere passende opsummerende statistisk værdi end middel-IELT.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wyniki IELT nie są z reguły normalnie rozłożone, zaproponowano średnią geometryczną IELT jako bardziej odpowiedni podsumowujący parametr statystyczny niż średni IELT.
Danish: Alle disse hændelser var korte af varighed og forsvandt spontant.
Polish: Wszystkie te zdarzenia trwały krótko i ustępowały samoistnie.
Danish: • På baggrund af en eksponering efter markedsføring på 850.000 patienter er der kun spontant indberettet 9 tilfælde af synkope, hvoraf 5 er medicinsk bekræftet, og 4 ikke er bekræftet.
Polish: • Na tle ekspozycji po wprowadzeniu do obrotu oszacowanej na 850.000 pacjentów zgłoszono spontanicznie tylko 9 zdarzeń w postaci omdleń, z których 5 zostało potwierdzonych medycznie, a 4 nie zostały potwierdzone.
Danish: Det aktive stof i Priligy er dapoxetinhydroklorid, som tilhører stofgruppen selektive serotoninreuptake-inhibitorer (SSRI'er), der oprindeligt blev udviklet som en potentiel behandling af smerter, svær overvægt og depression.
Polish: Substancją czynną produktu Priligy jest chlorowodorek dapoksetyny należący do klasy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), który był pierwotnie opracowany jako potencjalny lek do stosowania w leczeniu bólu, otyłości i depresji.
Danish: Disse omfatter mange af de betænkeligheder ved sikkerheden af markedsførte antidepressive SSRI'er, f.eks. behandlingsrelateret selvmordstrang, klinisk vigtige humørrelaterede uønskede hændelser (herunder depression og angst), akatisi, SSRI-seponeringssyndrom og uønskede hændelser i forbindelse med seksuel funktion, som blev målt med bredt accepterede og validerede vurderingsskalaer, herunder Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (humør), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (angst), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akatisi), seponeringsrelaterede tegn og symptomer (DESS) (abstinenssyndrom) og International Index of Erectile Function (IIEF) (virkninger på seksuel funktion) og metoder (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for selvmordstrang).
Polish: Obejmuje to wiele spośród zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem dopuszczonych do obrotu SSRI o działaniu przeciwdepresyjnym, związanych z takimi kwestiami jak: wynikające z leczenia skłonności samobójcze, istotne klinicznie zdarzenia niepożądane dotyczące nastroju (w tym depresja i lęk), akatyzja, zespół odstawienia SSRI i działania niepożądane dotyczące sprawności seksualnej, które były mierzone za pomocą powszechnie akceptowanych i zatwierdzonych skal ocen, takich jak: skala MADRS (ang. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) i skala BDI II (ang. Beck Depression Inventory-II) (nastrój), skala oceny lęku Hamiltona (ang. Hamilton Anxiety Scale, HAMA) (lęk), skala oceny akatyzji Barnesa (ang. Barnes Akathisia Scale, BARS) (akatyzja), skala objawów podmiotowych i przedmiotowych wynikających z przerwania leczenia (ang. discontinuation-emergent signs and symptoms, DESS) (zespół odstawienia) oraz międzynarodowy wskaźnik erekcji (ang. International Index of Erectile Function, IIEF) (wpływ na funkcję seksualną) oraz metoda oceny skłonności samobójczych (ang. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment, C-CASA).
Danish: Tilsvarende resultater for den geometriske gennemsnitlige middelværdi af IELT ved uge 12 sås i hver fase III-undersøgelse, hvor IELT blev målt.
Polish: Podobne wyniki dla średniej geometrycznej przeciętnego IELT w tygodniu 12. obserwowano w badaniu fazy III, w którym dokonywano pomiarów IELT.
Danish: • Udvalget vurderede meddelelsen om, at Sverige havde indbragt sagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Szwecję na mocy art. 29 ust.
Danish: • Nogle af de risikominimerende foranstaltninger (f.eks. patientvejledning, udelukkelse af ortostatiske manøvrer) blev indført allerede under fase III-programmet, og herefter var der ingen yderligere episoder med synkope i det kliniske program.
Polish: • Niektóre ze środków minimalizacji ryzyka (np. zalecenia dla pacjenta, wykluczenie manewrów ortostatycznych) zostały wdrożone już podczas programu badań klinicznych fazy III bez kolejnych epizodów omdleń zgłaszanych w programie w późniejszym okresie.
Danish: − Der er ikke rapporteret nogen hændelser med synkope.
Polish: − Nie zgłoszono zdarzeń w postaci omdleń.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse og ændring af etikettering og indlægsseddel
Polish: Podstawy pozytywnej opinii oraz zmiany oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Danish: Disse analyser forudsætter, at alle forsøgspersoner med manglende data, uanset årsag til udtræden, ikke oplevede nogen gavnlig virkning af behandling med dapoxetin.
Polish: W tych analizach założono, że wszyscy pacjenci z brakującymi danymi, niezależnie od przyczyny przerwania leczenia, nie uzyskali korzyści z leczenia dapoksetyną.
Danish: Nogle af de krævede procedurer i det kliniske udviklingsprogram for dapoxetin (f.eks. venepunktur og ortostatisk udfordring), som kan have bidraget til forekomsten af synkope, forventes ikke i almindelig klinisk praksis.
Polish: Niektóre z wymaganych procedur w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny (np. wkłucie dożylne i prowokacja ortostatyczna), które być może miały wpływ na występowanie omdleń, nie są przewidywane w rutynowej praktyce klinicznej.
Danish: C-2002-014 Multicenter-, ublindet, 9-måneders forlængelsesundersøgelse (med forsøgspersoner fra undersøgelse C-2002-012 og C-2002-013)
Polish: C-2002-014 Trwająca 9 miesięcy wieloośrodkowa faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby (z udziałem pacjentów z badań C-2002-012 i C-2002-013)
Danish: Forekomst af synkope efter godkendelse
Polish: Występowanie omdleń po wprowadzeniu do obrotu
Danish: Den ændrede etikettering og indlægsseddel fra referencemedlemsstaten er anført i bilag III.
Polish: Zmienione oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
Danish: Af de 6.081 forsøgspersoner, som tilfældigt fik tildelt behandling i fase III-undersøgelserne, rapporterede 41 forsøgspersoner alvorlige uønskede hændelser (25 forsøgspersoner blev behandlet med dapoxetin, 16 forsøgspersoner fik placebo).
Polish: Z 6081 pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczenia w badaniach fazy III 41 pacjentów zgłosiło ciężkie zdarzenia niepożądane (25 osób było leczonych dapoksetyną, a 16 otrzymywało placebo).
Danish: Med hensyn til sikkerhed var de vigtigste hændelser, som blev rapporteret under de kliniske undersøgelser, kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed og træthed, som er typiske for lægemidler af SSRI-typen.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa głównymi zdarzeniami zgłaszanymi podczas badań klinicznych były: nudności, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność i zmęczenie, które są typowe dla klasy leków SSRI.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse, som anbefaler, at der udstedes markedsføringstilladelse for Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter, hvortil produktresuméet bevares i den endelige udgave, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Priligy 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, dla którego charakterystyka produktu leczniczego pozostaje zgodna z ostateczną wersją uzgodnioną w czasie procedury grupy koordynacyjnej.
Danish: Alle tilfælde af synkope, som blev observeret i det kliniske fase III-udviklingsprogram, og som er resumeret i ansøgningen om markedsføringstilladelse, forekom før implementering af aktiviteter med henblik på at minimere forekomsten af synkope, herunder administration af patientinstruktioner og udelukkelse af ortostatiske manøvrer fra forsøgsdesignene, hvilket tyder på, at synkope kan styres ved instruktion/undervisning af patient og læge.
Polish: Wszystkie zdarzenia w postaci omdlenia obserwowane w programie rozwoju klinicznego fazy III podsumowane we wniosku o dopuszczenie do obrotu wystąpiły przed wprowadzeniem czynności mających na celu minimalizację występowania omdleń, takich jak podanie zaleceń dla pacjenta i wykluczenie manewrów ortostatycznych z projektów badań, co sugeruje, że problem omdleń może być opanowany za pomocą przeszkolenia / pouczenia pacjentów i lekarzy.
Danish: For styrken 60 mg observeres der en mere eller mindre udtalt dosisrespons i alle analyser.
Polish: W odniesieniu do mocy 60 mg we wszystkich analizach obserwowana jest mniej lub bardziej wyraźna zależność odpowiedzi od dawki.
Danish: Af disse var den strenge medicinske definition, som kræver bevidsthedstab, opfyldt i 8 tilfælde, herunder et tilfælde med sinusstop (med associeret 28-sekunders asystoli).
Polish: Wśród nich 8 przypadków spełniało ścisłe medyczne kryteria utraty przytomności, w tym jeden przypadek zahamowania zatokowego (z towarzyszącym 28-sekundowym okresem zatrzymania pracy serca).
Danish: Efter forekomst af sjældne tilfælde af synkope i de tidlige faser af det kliniske udviklingsprogram blev der indført Holter-monitorering i fase III-programmet.
Polish: Po pojawieniu się nieczęstych przypadków omdleń we wczesnych fazach programu rozwoju klinicznego fazy III wprowadzono monitorowanie zapisu pracy serca metodą Holtera.
Danish: Ud fra de data, som er indsamlet til dato, viste svarene på undersøgelsen, at de fleste (>98 %) patienter, som fik udleveret patientbrochuren og indlægssedlen, forstod indholdet og mente, at informationen om dosering af Priligy, sikkerheden ved Priligy og PE var tilstrækkelig.
Polish: Na podstawie dotychczas zebranych danych odpowiedzi na pytania ankiety wskazują, że większość pacjentów (>98%), którzy otrzymali broszurę i ulotkę dla pacjenta, zrozumiało ich zawartość i odniosło wrażenie, że informacje dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa produktu Priligy oraz przedwczesnego wytrysku były odpowiednie.
Danish: Tabel 4: Behandlingsrelaterede uønskede hændelser (≥2 %) med indtræden dage inden for 4 uger på undersøgelsen i placebokontrollerede fase IIIundersøgelser (dapoxetin SCS: Intent-to-Treat-analysesæt)
Polish: Tabela 4: Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia (≥ 2%) z dniami rozpoczęcia w okresie 4 tygodni w badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo (Dapoksetyna SCS: grupa do analizy ITT)
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Danish: Der blev observeret i alt 30 synkopetilfælde (tilfælde af interesse) under de kliniske undersøgelser.
Polish: Łącznie w czasie badań klinicznych obserwowano 30 przypadków omdleń (przypadki będące przedmiotem zainteresowania).
Danish: De 4 PRO-mål afspejlede manglende evne til at kontrollere ejakulation, negativ følelsesmæssig påvirkning vedrørende timing af ejakulationen, tilfredshed med samleje og problemer i forholdet.
Polish: Cztery wskaźniki w PRO dotyczyły: niezdolności do zapanowania nad wytryskiem, frustracji związanej z czasem wytrysku, satysfakcji ze stosunku płciowego i zaburzeń relacji pomiędzy partnerami.
Danish: Data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen er anført nedenfor.
Polish: Poniżej przedstawiono dane przedłożone przez firmę.
Danish: Efter at sponsor implementerede foranstaltninger til minimering af risikoen i løbet af de to dengang igangværende fase III-undersøgelser (R096769-PRE-3001 og R096769-PRE-3003), blev der ikke rapporteret flere episoder med synkope i de pågældende undersøgelser.
Polish: Po wprowadzeniu przez sponsora środków minimalizacji ryzyka w czasie trwania dwóch prowadzonych w tamtym czasie badań fazy III (R096769-PRE-3001 i R096769-PRE-3003) nie zgłaszano w tych badaniach kolejnych epizodów omdleń.
Danish: Af de uønskede hændelser, som blev kodet med MedDRA's foretrukne termer "synkope" eller "synkope vasovagal" (dvs. tilfælde af interesse), og som blev rapporteret i det kliniske udviklingsprogram med dapoxetin, bar 7 forsøgspersoner en Holter-monitor på tidspunktet for synkopehændelsen.
Polish: Wśród przypadków zdarzeń niepożądanych przypisanych do preferowanych w klasyfikacji MedDRA terminów „omdlenie" lub „omdlenie wazowagalne" (tj. przypadki będące przedmiotem zainteresowania) zgłoszonych w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny 7 pacjentów nosiło monitor Holtera w czasie wystąpienia zdarzenia w postaci omdlenia.
Danish: Alvorsgraden af de uønskede hændelser er generelt rapporteret som mild eller måske moderat, hvilket har resulteret i begrænset udtræden af forsøgspersoner fra undersøgelsen.
Polish: Zasadniczo zgłaszano „łagodne" lub „być może umiarkowane" nasilenie zdarzeń niepożądanych, czego skutkiem było przerywanie udziału w badaniu przez pacjentów w sposób ograniczony.
Danish: Sensitivitetsanalyser: Der blev udført sensitivitetsundersøgelser for de vigtigste virkningsvariabler, som hver især repræsenterer mere konservative antagelser end de oprindeligt planlagte analyser, der inkluderede intent-to-treat-populationen (ITT) med LPOCF ("last postbaseline observation carried forward").
Polish: Analizy czułości: Dla głównych parametrów skuteczności przeprowadzono analizy czułości, w których zastosowano bardziej konserwatywne założenia niż w pierwotnie zaplanowanych analizach, do których włączono populację zgodną z protokołem badania (ang. intent-to-treat, ITT) metodą ekstrapolacji ostatniej obserwacji po punkcie wyjścia (ang. last postbaseline observation carried forward, LPOCF).
Danish: Alle analyser for alle effektmål bekræftede behandlingsfordelen ved dapoxetin, når forsøgspersoner, som trådte ud af undersøgelsen før tid, ikke havde nogen postbaselinedata eller ikke havde nogen postbaselinedata ved uge 9-12, blev betragtet som ikke-responderende.
Polish: Wszystkie analizy dla wszystkich punktów końcowych potwierdziły korzyść terapii dapoksetyną wówczas, gdy pacjenci, dla których po przerwaniu leczenia nie dysponowano danymi po punkcie wyjścia lub nie dysponowano danymi po punkcie wyjścia w tygodniach 9.-12., zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Danish: Selvom der ikke blev observeret et statistisk signifikant resultat i alle analyser, må det dog konkluderes, at der er påvist en statistisk signifikant forskel mellem 30 og 60 mg.
Polish: Tak więc chociaż nie we wszystkich analizach uzyskano statystycznie istotne wyniki, na podstawie ogólnego wzorca należy wnioskować, że statystycznie istotna różnica skuteczności pomiędzy dawką 30 i 60 mg została ustalona.
Danish: Ni spontant rapporterede hændelser med synkope efter godkendelse er inkluderet i PSUR'erne, som resumerer sikkerheden fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, hvoraf 5 hændelser er medicinsk bekræftet, og 4 hændelser ikke er bekræftet.
Polish: W raportach PSUR podsumowujących bezpieczeństwo w okresie od 17 grudnia 2008 r. do 17 czerwca 2011 r. uwzględniono dziewięć spontanicznie zgłoszonych zdarzeń w postaci omdleń po wprowadzeniu do obrotu, z których 5 zostało potwierdzonych medycznie, a 4 nie zostały potwierdzone.
Danish: 17 patienter i undersøgelsen har rapporteret en alvorlig uønsket hændelse (11 patienter, som tog Priligy, 6 patienter, som tog anden behandling/ikke-Priligy), hvor alle af den behandlende sundhedsudbyder blev betragtet som "ikke relateret til behandling".
Polish: Siedemnastu pacjentów biorących udział w badaniu zgłosiło ciężkie zdarzenie niepożądane (11 pacjentów stosujących produkt Priligy, 6 pacjentów stosujących alternatywny sposób leczenia / nie produkt Priligy), z czego wszystkie zostały uznane za „niezwiązane z leczeniem" przez lekarza prowadzącego.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var nogle medlemsstater af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for dosen på 60 mg ikke var positivt.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania niektóre państwa członkowskie uznały, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku dawki 60 mg jest niekorzystny.
Danish: De fleste uønskede hændelser, som blev rapporteret i de kliniske fase III-undersøgelser (herunder kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed og træthed, som er typiske for lægemidler af typen SSRI), var generelt akutte symptomatiske hændelser, som typisk var selvbegrænsende, milde eller moderate, af kort varighed og tidsmæssigt relateret til indtagelse af lægemidlet.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badań klinicznych fazy III (np. nudności, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność i zmęczenie, które są typowe dla klasy leków SSRI) stanowiły zasadniczo ciężkie zdarzenia objawowe, zazwyczaj ulegające samoograniczeniu, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, krótkim czasie trwania i czasowym związkiem z przyjmowaniem leku.
Danish: Selvom det ikke var hensigten med fase III-undersøgelserne at påvise en statistisk signifikant forskel mellem dosen på 30 mg og 60 mg, blev der observeret en dosisrespons i alle undersøgelser for alle effektmål.
Polish: Chociaż badania fazy III nie były przeznaczone do wykrycia statystycznie istotnej różnicy pomiędzy dawką 30 mg i 60 mg dla wszystkich punktów końcowych, we wszystkich badaniach zaobserwowano zależność odpowiedzi od dawki.
Danish: Der blev givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til den yderligere gavnlige virkning af styrken 60 mg sammenlignet med styrken 30 mg.
Polish: Zgłoszono zastrzeżenia w odniesieniu do dodatkowej korzyści dla mocy 60 mg w porównaniu z 30 mg.
Danish: Hensigten med dosistitreringsanbefalingen i produktresuméet er at mildne risikoen for de patienter, som udsættes for 60 mg dapoxetin, og dermed mindske muligheden for, at en patient kan opleve mere alvorlige uønskede hændelser, herunder synkope, i almindelig klinisk praksis.
Polish: Zalecenie stopniowego zwiększania dawki w ChPL ma na celu unikniecie ryzyka u pacjentów eksponowanych na dapoksetynę w dawce 60 mg i przez to zmniejszenie możliwości wystąpienia cięższych zdarzeń niepożądanych, w tym omdleń, w rutynowej praktyce klinicznej.
Danish: I betragtning af at PE ikke er en livstruende sygdom, blev den øgede fordel ved 60 mg sammenlignet med 30 mg (5-10 % flere patienter med respons) vurderet som værende for beskeden til at opveje den potentielt øgede risiko for alvorlige tilfælde af synkope.
Polish: Biorąc pod uwagę, że przedwczesny wytrysk nie jest chorobą zagrażającą życiu uznano, że dodatkowa korzyść ze stosowania dawki 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg (5-10% więcej pacjentów odpowiadających na leczenie) jest zbyt mała, aby przeważyć potencjalnie zwiększone ryzyko ciężkich przypadków omdleń.