FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal
Maltese: Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Il-Portugall domperidone Domperidona Labesfal
Swedish: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Frankrike domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Maltese: AUROBINDO PHARMA FRANZA 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Franza domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Storbritannien domperidone maleate
Maltese: Ir-Renju Unit Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ir-Renju Unit domperidone maleate
Swedish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablett
Maltese: 2794-093 Carnaxide Il-Portugall domperidone Domperidona ToLife 10 mg pillola
Swedish: 20136 Milano Italien
Maltese: 20136 Milano L-Italja
Swedish: HEXAL AG Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL AG
Swedish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablett
Maltese: 2770-229 Paço de Arcos Il-Portugall domperidone Domperidona Ciclum 10 mg pillola
Swedish: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium
Maltese: 2730-055 Barcarena Il-Portugall domperidone Motilium
Swedish: 1 mg/ml oral suspension oralt
Maltese: 1 mg/ml suspensjoni orali
Swedish: B-2340, Beerse Belgien domperidone motilium 10mg film coated tablets
Maltese: B-2340, Beerse Il-Belġju domperidone motilium 10mg film coated tablets
Swedish: Nederländerna KELA Pharma nv Industriepark West 68
Maltese: KELA Pharma nv Industriepark West 68 9100
Swedish: S.C. TERAPIA S.A.
Maltese: TERAPIA S.A. Str.
Swedish: ROTTAPHARM, S.L.
Maltese: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Swedish: 61118 Bad Vilbel Tyskland
Maltese: 61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
Swedish: 2340 Beerse domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml oral suspension oralt
Maltese: 2340 Beerse domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml suspensjoni orali
Swedish: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Maltese: P.O. Box: 51409
Swedish: 20124 Milano Italien
Maltese: 20124 Milano L-Italja
Swedish: Grekland domperidone CILROTON
Maltese: Il-Greċja domperidone CILROTON
Swedish: H-2045 Törökbálint Ungern domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Maltese: Törökbálint L-Ungerija domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Swedish: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidone Domperidona Ratiopharm
Maltese: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245
Swedish: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Maltese: Il-Lussemburgu Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Swedish: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Maltese: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Franza domperidone DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Swedish: Domperidone EG-10 10 mg tablett
Maltese: Domperidone EG-10 10 mg pillola
Swedish: 2340 Beerse domperidone Motilium-60 supp 60 mg stolpiller rektalt
Maltese: 2340 Beerse domperidone Motilium-60 supp 60 mg suppositorju użu għal ġor-rektum
Swedish: B-2340, Beerse Belgien domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Maltese: B-2340, Beerse Il-Belġju domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Swedish: Nederländerna Johnson & Johnson Consumer B.V.
Maltese: Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
Swedish: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cypern domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Maltese: P.O.box 51706, Lemesos, Ċipru domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Swedish: B-2340, Beerse Belgien domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Maltese: B-2340, Beerse Il-Belġju domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Swedish: Tyskland domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Maltese: Il-Ġermanja domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Swedish: B-2340, Beerse Belgien domperidone motilium 30 mg Suppositories
Maltese: B-2340, Beerse Il-Belġju domperidone motilium 30 mg Suppositories
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrike domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franza domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Swedish: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17
Swedish: 1 september 2014 EMA/465179/2014
Maltese: EMA/465179/2014
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kroppsvikt högst tre gånger om dagen.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Granskningen av domperidon inleddes den 1 mars 2013 på begäran av Belgiens läkemedelsmyndighet, den federala myndigheten för läkemedel och hälsovårdsprodukter (FAGG-AFMPS), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' domperidone nbdiet fl-1 ta' Marzu 2013 fuq it-talba tal-awtorità tal-mediċini Belġjana, lAġenzija Federali għal Mediċini u Prodotti tas-Saħħa (FAGG-AFMPS), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Den injicerbara formen av domperidon återkallades 1985 på grund av sådana biverkningar.
Maltese: Il-forma injettabli ta' domperidone ġiet irtirata fl-1985 minħabba tali effetti sekondarji.
Swedish: • Den nya rekommenderade dosen till vuxna (och ungdomar ≥ 35 kg där den är godkänd) är 10 mg oralt högst tre gånger om dagen (maximal dos 30 mg om dagen).
Maltese: • Id-doża ġdida rrakkomandata fl-adulti (u adolexxenti ≥ 35 kg fejn liċenzjati) hija 10 mg mill-ħalq sa tliet darbiet kuljum (doża massima ta' 30 mg kuljum).
Swedish: De finns som tabletter, oral suspension och suppositorier under olika produktnamn (såsom Motilium).
Maltese: Huma disponibbli bħala pilloli, sospensjoni orali u suppożitorji b'diversi ismijiet kummerċjali (bħal Motilium).
Swedish: • Domperidon är ett läkemedel som har använts för olika mag- och matsmältningsproblem.
Maltese: • Domperidone huwa mediċna li ntużat għal diversi problemi diġestivi u tal-istonku.
Swedish: Begränsningar av användningen av läkemedel som innehåller domperidon
Maltese: Restrizzjonijiet dwar l-użu ta' mediċini li fihom domperidone
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Swedish: I dessa ingick icke-kliniska och kliniska data, både publicerade och opublicerade, däribland en grundlig QT-studie, kumulativ granskning av fallrapporter om hjärtrelaterade händelser och kärlundersökningar från säkerhetsdatabaser till domperidon-innehållande läkemedel, farmakoepidemiologiska studier, samt publicerade och opublicerade effektstudier.
Maltese: Dan ikkonsista minn dejta klinika u mhux klinika, kemm ippubblikata kif ukoll le, inkluż studju intensiv tal-QT, reviżjoni kumulativa ta' rapporti ta' każijiet ta' disturbi kardijaċi u investigazzjonijiet vaskulari minn databases ta' sigurtà għal prodotti b'domperidone, studji farmakoepidemjoloġiċi, u studji ta' effikaċja ppubblikati u mhux ippubblikati.
Swedish: Den 23 april 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) rekommendationer för begränsning av användningen av läkemedel som innehåller domperidon.
Maltese: Fit-23 ta' April 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u Proċeduri DeċentralizzatiUman (CMDh) approva rakkomandazzjonijiet biex jiġi limitat l-użu ta' mediċini li fihom domperidone.
Swedish: • Vid en granskning av säkerhetsdatabasen till originalläkemedlet med 342 rapporter om allvarliga hjärtrelaterade händelser eller kärlundersökningar betonades den höga frekvensen av förknippade kardiovaskulära riskfaktorer, tidigare kardiovaskulära sjukdomar, samt samtidig medicinering i samband med hjärtarytmier hos de berörda patienterna.
Maltese: • Reviżjoni tad-database ta' sigurtà tal-prodott oriġinatur li involviet 342 rapport serju ta' avvenimenti kardijaċi jew investigazzjonijiet vaskulari, enfasizzat il-frekwenza għolja ta' fatturi ta' riskju kardjovaskulari assoċjati, storja kardjovaskulari, u mediċini konkomittanti assoċjati ma' arritmiji kardjaċi fil-pazjenti kkonċernati.
Swedish: Av 57 rapporterade kardiovaskulära dödsfall hade 27 patienter andra riskfaktorer, medan 13 antingen hade ett osannolikt samband med administrering av domperidon eller en alternativ etiologi.
Maltese: Mis-57 fatalità kardjovaskulari rrappurtati, 27 kellhom fatturi ta' riskju oħrajn, filwaqt li 13 kellhom jew relazzjoni implawżibbli mal-amministrazzjoni ta'
Swedish: • Data till stöd för andra indikationer var extremt begränsade.
Maltese: • Dejta li tappoġġja indikazzjonijiet oħrajn kienet limitata.
Swedish: Säkerhetsgranskningar visar att omkring 40 procent av dessa rapporter i allmänhet gäller patienter över 60 års ålder.
Maltese: B'mod ġenerali, reviżonijiet ta' sigurtà jindikaw li madwar 40% ta' tali rapporti huma f'pazjenti ta' ‘il fuq minn 60 sena.
Swedish: Läkemedel som ges med en dos om 20 mg genom munnen och suppositorier om 10 eller 60 mg bör inte längre användas och ska återkallas, liksom kombinationsprodukter med cinnarizin (ett antihistamin) där dessa finns tillgängliga.
Maltese: Prodotti li jipprovdu doża ta' 20 mg mill-ħalq, u suppożitorji ta' 10 jew 60 mg m'għadhomx jiġu rakkomandati għall-użu u għandhom jiġu rtirati, kif għandhom ukoll ikunu prodotti ta' kombinazzjoni b'cinnarizine (antiistamina) fejn disponibbli.
Swedish: • Efter en granskning av beläggen bekräftas en liten förhöjd risk för allvarliga hjärtbiverkningar i samband med användningen av domperidon, däribland QTc-förlängning, torsade de pointes, allvarlig ventrikulär arytmi och plötslig hjärtdöd.
Maltese: • Reviżjoni tal-evidenza ikkonfermat riskju żgħir miżjud ta' reazzjonijiet avversi ta' mediċini b'effetti kardijaċi serji relatati mal-użu ta' domperidone, inklużi prolongazzjoni tal-QTc, torsade de pointes, arritmija ventrikulari serja u mewt kardijaka f'daqqa.
Swedish: Rekommendationerna utfärdades ursprungligen av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, vid dess möte den 3-6 mars, efter att en noggrann bedömning gjorts av de tillgängliga beläggen för nyttan och riskerna med dessa läkemedel.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet oriġinarjament saru mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju ta' Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA fil-laqgħa tiegħu tat-3-6 ta' Marzu, wara evalwazzjoni bir-reqqa talevidenza disponibbli dwar il-benefiċċiji u riskji ta' dawn il-mediċni.
Swedish: • Domperidon-innehållande läkemedel är kontraindicerade hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, tillstånd där hjärtats retledning är, eller kan vara, nedsatt eller där det finns en underliggande hjärtsjukdom såsom kronisk hjärtinsufficiens, samt vid samtidig administrering med QT-förlängande läkemedel eller potenta CYP3A4-hämmare.
Maltese: • Prodotti b'domperidone huma kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever, kundizzjonijiet fejn il-konduzzjoni kardijaka hija, jew tista' tkun, indebolita jew fejn hemm mard kardijaku sottostanti bħal insuffiċjenza tal-qalb konġestiva , u meta jiġu amministrati flimkien ma' mediċini li jtawwlu l-QT jew inibituri CYP3A4 b'saħħithom.
Swedish: CMD(h) bekräftade med majoritet PRAC:s rekommendation att domperidon-innehållande läkemedel bör förbli tillgängliga och att de kan fortsätta att användas inom EU för hantering av symtom på illamående och kräkningar, men att den rekommenderade dosen bör sänkas till 10 mg högst tre gånger om dagen genom munnen för vuxna och ungdomar som väger minst 35 kg.
Maltese: Is-CMDh ikkonferma b'maġġoranza r-rakkomandazzjoni tal-PRAC li mediċini li fihom domperidone għandhom jibqgħu jkunu disponibbli u jistgħu jibqgħu jintużaw fl-UE għall-ġestjoni ta' sintomi ta' nawżja u rimettar, iżda li d-doża rakkomandata għandha titnaqqas għal 10 mg sa tliet darbiet kuljum mill-ħalq għall-adulti u adolexxenti li jiżnu 35 kg jew iktar.
Swedish: • Den rekommenderade dosen hos vuxna är 10 mg genom munnen högst tre gånger om dagen, eller 30 mg som suppositorium två gånger om dagen.
Maltese: • Id-doża rakkomandata fl-adulti hija 10 mg mill-ħalq sa tliet darbiet kuljum, jew 30 mg bħala suppożitorji darbtejn kuljum.
Swedish: (Läkemedlets) namn
Maltese: 10 pilloli
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Swedish: Mer information om Doptelet finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Swedish: Doptelet finns som tabletter på 20 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli ta' 20-mg.
Swedish: Mer information om Doptelet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Doptelet
Swedish: Doptelet innehåller den aktiva substansen avatrombopag.
Maltese: Doptelet fih is-sustanza attiva avatrombopag.
Swedish: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Maltese: EMA/243810/2019
Swedish: Bland patienter med svårare trombocytopeni behövde 67 procent av dem som fick Doptelet 60 mg dagligen ingen transfusion eller räddningsinsats jämfört med 29 procent av dem som fick placebo.
Maltese: Fost pazjenti bi tromboċitopenija aktar severa, 67% ta' dawk li ngħataw 60 mg ta' Doptelet kuljum ma kinux jirrikjedu trasfużjoni jew proċedura ta' salvataġġ meta mqabbla ma' 29% ta' dawk li rċevew ilplaċebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Doptelet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Doptelet?
Swedish: Hos 88 procent av de patienter som fick Doptelet 40 mg dagligen i dessa studier krävdes ingen transfusion eller räddningsinsats jämfört med 36 procent av de patienter som fick placebo (overksam behandling).
Maltese: F'dawn l-istudji, 88% tal-pazjenti li ngħataw 40 mg ta' Doptelet kuljum ma kinux jirrikjedu trasfużjoni jew proċedura ta' salvataġġ meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Swedish: I två huvudstudier på 435 patienter med lågt antal blodplättar på grund av en långvarig leversjukdom konstaterades att Doptelet var effektivt för att öka antalet blodplättar före ett invasivt ingrepp.
Maltese: Żewġ studji ewlenin f'435 pazjent b'livelli baxxi ta' pjastrini minħabba l-mard tal-fwied li ilu jeżisti sabu li Doptelet kien effettiv biex iżid il-livelli ta' pjastrini qabel proċedura invażiva.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Doptelet kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Doptelet hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Doptelet är ett läkemedel som används för att förebygga kraftig blödning hos vuxna med trombocytopeni beroende på långvarig leversjukdom.
Maltese: Doptelet huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni fsada eċċessiva fl-adulti bi tromboċitopenija minħabba mard tal-fwied fit-tul.
Swedish: ≥ 40 till < 50
Maltese: ≥ 40 sa < 50
Swedish: Figur 1:
Maltese: Figura 1:
Swedish: Trombotiska/tromboemboliska händelser
Maltese: Avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi
Swedish: Kategori
Maltese: Kategorija
Swedish: IRLAND
Maltese: IRELAND
Swedish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Maltese: * Dizzjunarju Mediku għall-Attivitajiet Regolatorji (MedDRA) verżjoni 19.1.
Swedish: Patienternas MELD-poäng varierade mellan < 10 (37,5 %), 10 till 14 (46,3 %) och från > 14 till < 24 (16,2 %), och inkluderade patienter med CTP-klass A (56,4 %), klass B (38,1 %) och klass C (5,6 %).
Maltese: Il-punteġġi MELD tal-pazjenti varjaw minn < 10 (37.5%), 10 sa 14 (46.3%) u minn > 14 sa < 24 (16.2%), u inkludew pazjenti b'CTP Klassi A (56.4%), Klassi B (38.1%), u Klassi C (5.6%).
Swedish: (MedDRA-terminologi)
Maltese: (Terminoloġija ta' MedDRA*)
Swedish: 5 dagar
Maltese: 5 ijiem
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX08
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC: B02BX08 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Swedish: b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxons rangsummetest.
Maltese: c Test Rank Sum ta' Wilcoxon.
Swedish: Avatrombopag är inte substrat för OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eller OAT3.
Maltese: Avatrombopag mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, u OAT3.
Swedish: Datum för första godkännande: 20 juni 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Ġunju 2019
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 120,8 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.8 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: Co. Dublin
Maltese: Dublin
Swedish: Avatrombopag är substrat för P-glykoprotein- (P-gp-)medierad transport (se tabell 3).
Maltese: Avatrombopag huwa substrat għat-trasport medjat ta' P-glycoprotein (P-gp) (ara Tabella 3).
Swedish: Av dessa 88 % läkemedelsrelaterat material i feces kunde 77 % identifieras som modersubstans (34 %) respektive 4-hydroximetabolit (44 %).
Maltese: Mit-88% tal-materjal relatat mal-mediċina fl-ippurgar, 77% kien identifikat bħala l-ġenitur (34%) u l-metabolit 4-hydroxy (44%).
Swedish: - Den aktiva substansen är avatrombopag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi avatrombopag.
Swedish: Doptelet har inte studerats hos patienter med tidigare tromboemboliska händelser.
Maltese: Doptelet ma ġiex studjat f'pazjenti b'passat ta' avvenimenti tromboemboliċi.
Swedish: Doptelet innehåller laktos (en sockerart).
Maltese: Doptelet fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Swedish: Doptelet 20 mg-tabletter avatrombopag
Maltese: Doptelet 20 mg pilloli avatrombopag
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202) Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone tip B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Doptelet innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa [E460(i)], krospovidon typ B [E1202], kolloidal vattenfri kiseldioxid [E551], magnesiumstearat [E470b].
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Doptelet fih il-lactose"); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone tip B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
Swedish: 40 mg (två 20 mg-tabletter)
Maltese: 40 mg (Żewġ pilloli ta' 20 mg)
Swedish: P-gp- och måttlig CYP3A-hämmare
Maltese: P-gp u inibitur moderat ta' CYP3A
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad daglig dos avatrombopag
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' kuljum għal avatrombopag
Swedish: Avatrombopag hämmar inte CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerar inte CYP1A, CYP2B6, CYP2C, eller CYP3A, och är en svag inducerare av CYP2C8 och CYP2C9 in vitro.
Maltese: Avatrombopag ma jinibixxix CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1,
Swedish: Trombocytvärde (x109/l)
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x109/L)
Swedish: Avatrombopag hämmar organisk anjontransportör (OAT) 1 och 3 samt bröstcancerresistensprotein (BCRP), men inte organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1 eller 1B3, eller organisk katjontransportör (OCT) 2 in vitro.
Maltese: Avatrombopag jinibixxi t-trasportatur tal-anjoni organiku (OAT, organic anion transporter) 1 u 3 u l-proteina tar-reżistenza kontra l-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein) iżda mhux il-polypeptide tat-trasportatur tal-anjoni organiku (OATP, organic anion transporter polypeptide) 1B1 u 1B3, u t-trasportatur tal-katjoni organiku (OCT, organic cation transporter)
Swedish: Oxidativ metabolism av avatrombopag medieras främst av CYP2C9 och CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' avatrombopag huwa prinċiparjament medjat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Swedish: Avatrombopag
Maltese: Effett ta' avatrombopag
Swedish: Patientpopulationerna var likartade i grupperna med lågt respektive högt trombocyttal vid baslinjen och utgjordes av 66 % män och 35 % kvinnor, medianåldern var 58 år, 61 % var kaukasier, 34 % asiater och 3 % mörkhyade.
Maltese: Il-popolazzjonijiet tal-pazjenti kienu simili bejn il-koorti tal-għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi, u kkonsistew f'66% rġiel u 35% nisa; l-età medjana kienet 58 sena u 61% kienu Bojod, 34% Asjatiċi, u 3% Suwed.
Swedish: I Studie 2 randomiserades totalt 204 patienter; 128 patienter till avatrombopag och 76 patienter till placebo.
Maltese: Fi Studju 2, total ta' 204 pazjent intgħażlu b'mod każwali; 128 pazjent għall-grupp ta' trattament b'avatrombopag u 76 pazjent għall-grupp ta' trattament bil-plaċebo.
Swedish: Totalt var 24,8 % av patienterna ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år och endast 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Maltese: Total ta' 24.8% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena, 4.6% kellhom età ta' ≥ 75 sena, u 1
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: I de kliniska prövningarna ADAPT-1 och ADAPT-2 inträffade 1 fall av portavenstrombos hos en patient (n = 1/430) med kronisk leversjukdom och trombocytopeni, som rapporterades 14 dagar efter avslutad behandling med Doptelet.
Maltese: Fil-provi kliniċi ADAPT-1 u ADAPT-2, kien hemm avveniment li rriżulta mit-trattament wieħed ta' trombożi tal-vina portali f'pazjent (n = 1/430) b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija li ġie rrappurtat 14-il jum wara li ntemm it-trattament b'Doptelet.
Swedish: Upprepad behandling
Maltese: Tul tat-trattament
Swedish: Median x 109/l
Maltese: Medja (SD) x 109/L Medjan x 109/L Valur-pc
Swedish: 60 mg (tre 20 mg-tabletter)
Maltese: 60 mg (Tliet pilloli ta' 20 mg)
Swedish: Den potentiella risken för trombos ska beaktas vid administrering av Doptelet till patienter med kända riskfaktorer för tromboemboli, t.ex. genetiska protrombotiska tillstånd (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinbrist eller protein C- eller S-brist).
Maltese: Wieħed għandu jikkunsidra r-riskju trombotiku miżjud potenzjali meta tagħti Doptelet lil pazjenti b'fatturi ta' riskju magħrufa għal tromboemboliżmu, inkluż kundizzjonijiet protrombotiċi ġenetiċi (Fattur V Leiden, Protrombin 20210A, Defiċjenza ta' antitrombin jew defiċjenza tal-Proteina C jew S).
Swedish: Det finns begränsad information om användning av avatrombopag till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, MELD-poäng > 24).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' avatrombopag f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C, punteġġ MELD > 24).
Swedish: • Börja ta Doptelet 10 till 13 dagar före det planerade medicinska ingreppet.
Maltese: • Ibda ħu Doptelet bejn 10 u 13-il jum qabel il-proċedura medika ppjanata tiegħek.
Swedish: CYP3A4/5- och CYP2C9-hämmare
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/5 u CYP2C9
Swedish: Avatrombopags farmakokinetik och farmakodynamik har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCL≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault), vilket även innefattar patienter som behöver hemodialys.
Maltese: Il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' avatrombopag ma ġewx investigati f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault), inklużi pazjenti li kienu jeħtieġu emodijaliżi.
Swedish: Baserat på den kända metabola profilen för avatrombopag och det faktum att endast 6 % av dosen utsöndras i urinen, bedöms sannolikheten för att nedsatt njurfunktion skulle försämra avatrombopags farmakokinetik som mycket låg (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Maltese: Abbażi tal-profil metaboliku magħruf ta' avatrombopag u l-fatt li 6% tad-doża biss tiġi eliminata fl-awrina, il-probabbiltà tal-effetti ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetiċi ta' avatrombopag hi meqjusa li hi baxxa ħafna (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).