FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu usunięcia śladów białek mleka krowiego z produktu końcowego podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny zastąpić receptury dostępne obecnie w ich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu recepturami niezawierającymi białek mleka krowiego i przedłożyć do oceny właściwym organom krajowym odpowiednią dokumentację:
Croatian: Kako bi uklonili sve tragove bjelančevina iz kravljeg mlijeka iz gotovog proizvoda, nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju zamijeniti postojeće formulacije u svojim odobrenjima za stavljanje u promet formulacijama koje ne sadrže bjelančevine iz kravljeg mlijeka i predati na procjenu odgovarajuću dokumentaciju mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima:
Polish: Warunek
Croatian: Uvjet
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnią poniższy warunek w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by został spełnione, co następuje:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjet u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Polish: Metyloprednizolon 40 mg Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań
Croatian: Metilprednizolon 40 mg Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Polish: Metyloprednizolon 120 mg butelka
Croatian: Metilprednizolon boca od 120 mg
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Polish: Metyloprednizolon 40 mg tabletka
Croatian: Metilprednizolon tableta od 40 mg
Polish: Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań
Croatian: Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju
Polish: Metilprednisolon Teva Metyloprednizolon 40 mg/ml
Croatian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Polish: Metilprednizolon Teva Metyloprednizolon 40 mg/ml
Croatian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Polish: Metyloprednizolon 40 mg butelka
Croatian: Metilprednizolon boca od 40 mg
Polish: Hemibursztynian metyloprednizolonu 50,68 mg butelka
Croatian: Metilprednizolon hemisukcinat boca od 50,68 mg
Polish: Pfizer, Spol.
Croatian: Češka Republika Pfizer, Spol.
Polish: Hemibursztynian metyloprednizolonu 25,34 mg butelka
Croatian: Metilprednizolon hemisukcinat boca od 25,34 mg
Polish: Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu 53,03 mg/ml
Croatian: Metilprednizolon natrijev sukcinat 53,03 mg/ml
Polish: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Croatian: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol
Polish: Metylprednizolón Hikma Metyloprednizolon 53 mg fiolka
Croatian: Metylprednizolón Hikma Metilprednizolon bočica od 53 mg
Polish: 1 sierpnia 2017 r. EMA/443893/2017
Croatian: 1. kolovoza 2017. EMA/443893/2017
Polish: Większość przypadków reakcji alergicznych wystąpiła u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Croatian: Većina slučajeva alergijskih reakcija zabilježena je u bolesnika mlađih od 12 godina.
Polish: W dniu 31 lipca 2017 r. CMDh przyjęła stanowisko w wyniku konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym harmonogramem.
Croatian: CMDh je 31. srpnja 2017. donio svoje stajalište konsenzusom te će mjere koje je PRAC preporučio izravno provesti države članice u kojima su ti lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: • Ako imate pitanja ili nedoumice, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Przegląd leków do wstrzykiwań przeciw ostrej reakcji alergicznej, które zawierają laktozę z mleka krowiego, zainicjowano 1 grudnia 2016 roku na wniosek Chorwacji, na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Preispitivanje lijekova za akutne alergijske reakcije u obliku injekcije koji sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka pokrenuto je 1. prosinca 2016. na zahtjev Hrvatske na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Powyższe zalecenia oparte są na analizach spontanicznych zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych i przeglądzie opublikowanej literatury.
Croatian: Prethodno navedene preporuke temelje se na analizama spontano zabilježenih sumnjivih štetnih učinaka i pregledu literature.
Polish: Przeglądu dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka.
Polish: 1 Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) jest organem regulacyjnym ds. leków reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE) oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Croatian: 1 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Polish: Firmy poproszono o przedstawienie danych umożliwiających zastąpienie preparatów zawierających laktozę z mleka krowiego; dane te należy przekazać do połowy 2019 roku.
Croatian: Od poduzeća je zatraženo da dostave podatke s pomoću kojih bi se omogućila zamjena formulacija koje sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka; ti bi se podatci trebali dostaviti do sredine 2019.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Croatian: Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku.
Polish: Leki zawierające metyloprednizolon zostały dopuszczone do obrotu w ramach procedur krajowych do stosowania w postaci wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych i są dostępne od wielu lat w UE pod różnymi nazwami handlowymi, w tym Solu-Medrol.
Croatian: Lijekovi koje sadrže metilprednizolon odobreni su nacionalnim postupcima za primjenu davanjem injekcije u venu ili mišić i godinama su dostupni u EU-u pod raznim robnim nazivima, uključujući SoluMedrol.
Polish: Może to skutkować podaniem dodatkowych dawek, które wywołają dalsze pogorszenie stanu pacjenta.
Croatian: Zbog toga se bolesniku mogu dati dodatne doze, što će dodatno pogoršati njegovo stanje.
Polish: W niektórych zgłoszonych przypadkach działanie niepożądane mylnie interpretowano jako brak efektu terapeutycznego, co skutkowało ponownym podaniem metyloprednizolonu, a następnie pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: U nekim zabilježenim slučajevima štetna reakcija pogrešno je protumačena kao nepostojanje ublažavajućeg učinka, što je dovelo do ponovne primjene metilprednizolona i kasnijeg pogoršanja bolesnikova kliničkog stanja.
Polish: Grupa CMDh zgodziła się ze stwierdzeniem PRAC, że nie istnieje poziom białek mleka krowiego, który można uznać za bezpieczny dla tych leków w przypadku stosowania w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.
Croatian: CMDh se složio sa zaključkom PRAC-a da ne postoji količina bjelančevina kravljeg mlijeka koja se može smatrati sigurnom za te lijekove kada se primjenjuju za liječenje teških alergijskih reakcija.
Polish: Obecne preparaty zawierające laktozę zostaną zastąpione preparatami bez laktozy
Croatian: Trenutačne formulacije koje sadrže laktozu zamijenit će se formulacijama bez laktoze
Polish: Kortykosteroidy są lekami przeciwzapalnymi stosowanymi do kontrolowania układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu) w przypadku jego nadmiernej aktywności, jak na przykład w stanach alergicznych.
Croatian: Kortikosteroidi protuupalni su lijekovi koji se primjenjuju za kontroliranje imunosnog sustava (prirodna obrana tijela) kada postane pretjerano aktivan, kao što je slučaj kod upalnih stanja.
Polish: W tym przypadku trudne może być stwierdzenie, czy objawy u pacjenta są wynikiem nowej reakcji alergicznej wywołanej przez preparaty metyloprednizolonu zawierające laktozę, czy też zaostrzenia stanu początkowego.
Croatian: U tom slučaju može biti teško odrediti jesu li simptomi bolesnika rezultat nove alergijske reakcije uzrokovane lijekovima s metilprednizolonom koji sadrže laktozu ili su rezultat pogoršanja izvornog stanja.
Polish: • Firmy poproszono o podjęcie do roku 2019 kroków w celu zastąpienia obecnych preparatów zawierających laktozę preparatami bez laktozy.
Croatian: • Od poduzeća je zatraženo da poduzmu korake do 2019. kojima će se trenutačne formulacije koje sadrže laktozu zamijeniti formulacijama bez laktoze.
Polish: • Jeżeli jest Pan/Pani leczony/-a tymi produktami przeciw reakcji alergicznej i objawy ulegają zaostrzeniu, lekarz przerwie leczenie.
Croatian: • Ako te lijekove primjenjujete za liječenje alergijske reakcije i ako se vaši simptomi pogoršaju, vaš liječnik prekinut će liječenje.
Polish: Budzi to obawy szczególnie u pacjentów leczonych już przeciw reakcji alergicznej, ponieważ są oni bardziej podatni na wystąpienie nowych reakcji alergicznych.
Croatian: To je osobit razlog za zabrinutost u bolesnika koji se već liječe od alergijskih reakcija jer su oni skloniji razvoju novih alergijskih reakcija.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh potwierdziła dodatkowo, że u pacjentów leczonych metyloprednizolonem z powodu reakcji alergicznej leczenie należy przerwać w przypadku zaostrzenia objawów lub wystąpienia nowych objawów.
Croatian: CMDh je osim toga potvrdio da bi bolesnici koji se liječe metilprednizolonom od alergijske reakcije trebali prekinuti liječenje ako im se simptomi pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi.
Polish: Metyloprednizolon do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu objawów ciężkich reakcji alergicznych i innych stanów zapalnych.
Croatian: Injekcije metilprednizolona koriste se za liječenje simptoma teških alergijskih reakcija i ostalih upalnih stanja.
Polish: • Alergia na białka mleka krowiego dotyczy niewielkiego odsetka populacji (do 3 na 100 osób) i różni się od nietolerancji laktozy, w przypadku której organizm nie może w łatwy sposób trawić laktozy.
Croatian: • Alergija na bjelančevine kravljeg mlijeka javlja se kod malog postotka stanovništva (najviše 3 osobe od 100) i razlikuje se od intolerancije na laktozu pri kojoj tijelo ne može s lakoćom probaviti laktozu.
Polish: • Laktoza pochodzenia bydlęcego jest stosowana jako substancja pomocnicza w niektórych produktach do wstrzykiwań zawierających metyloprednizolon.
Croatian: • Laktoza goveđeg porijekla koristi se kao pomoćna tvar u nekim lijekovima koji sadrže metilprednizolon u obliku injekcije.
Polish: • Alergia na białka mleka krowiego dotyczy niewielkiego odsetka populacji (do 3 na 100 osób) i nie należy jej mylić z nietolerancją laktozy, która jest oddzielnym stanem.
Croatian: • Alergija na bjelančevine kravljeg mlijeka javlja se kod malog postotka stanovništva (najviše 3 osobe od 100) i ne smije se miješati s intolerancijom na laktozu, koja je posebno stanje.
Polish: • U pacjentów leczonych tymi produktami z powodu reakcji alergicznej leczenie należy przerwać w przypadku zaostrzenia objawów lub wystąpienia nowych objawów, ponieważ mogą one być oznaką reakcji alergicznej na białka mleka krowiego.
Croatian: • Bolesnici koji su se tim lijekovima liječili od alergijske reakcije trebali bi prestati s liječenjem ako im se simptomi pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi jer to može biti znak alergijske reakcije na bjelančevine kravljeg mlijeka.
Polish: Przyczyną ponownej oceny tych leków były zgłoszenia ciężkich reakcji alergicznych takich jak skurcz oskrzeli (nadmierne kurczenie mięśni dróg oddechowych powodujące problemy z oddychaniem) i anafilaksja (nagła ciężka reakcja alergiczna) związane z tymi lekami u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Croatian: Preispitivanje tih lijekova potaknuto je izvješćima o ozbiljnim alergijskim reakcijama, kao što su bronhospazam (prejako stezanje mišića dišnih puteva, što uzrokuje poteškoće s disanjem) i anafilaksa (nagle teške alergijske reakcije), zbog tih lijekova u bolesnika koji su alergični na bjelančevine kravljeg mlijeka.
Polish: Uważa się, że stany alergiczne, takie jak zaostrzenie astmy, mogą zwiększać wrażliwość na reakcje alergiczne na białka mleka krowiego w produktach metyloprednizolonu zawierających laktozę pochodzenia bydlęcego.
Croatian: Smatra se da alergijska stanja, poput pogoršanja astme, mogu povećati osjetljivost na alergijske reakcije na bjelančevine kravljeg mlijeka u lijekovima s metilprednizolonom koji sadrže laktozu goveđeg porijekla.
Polish: • U pacjentów z alergią na białka mleka krowiego wymagających podania metyloprednizolonu należy rozważyć zastosowanie preparatów niezawierających laktozy lub leczenia alternatywnego.
Croatian: • Za bolesnike alergične na bjelančevine kravljeg mlijeka kojima je potreban metilprednizolon trebalo bi razmotriti pripravke koji ne sadrže laktozu ili koristiti alternativna liječenja.
Polish: • Jeżeli ma Pan/Pani alergię na białka mleka krowiego i wymaga Pan/Pani podania metyloprednizolonu, lekarz zastosuje preparat metyloprednizolonu niezawierający laktozy albo lek alternatywny.
Croatian: • Ako ste alergični na bjelančevine kravljeg mlijeka i ako vam je potreban metilprednizolon, vaš liječnik dat će vam lijek s metilprednizolonom koji ne sadrži laktozu ili će vam dati alternativni lijek.
Polish: Przegląd obejmował niektóre leki do wstrzykiwań zawierające kortykosteroid metyloprednizolon, stosowane w leczeniu objawów ciężkich reakcji alergicznych i innych stanów zapalnych.
Croatian: Preispitivanjem su obuhvaćeni određeni lijekovi u obliku injekcije koji sadrže kortikosteroid metilprednizolon i koji se primjenjuju za liječenje simptoma teških alergijskih reakcija i ostalih upalnih stanja.
Polish: W wyniku ponownej oceny stwierdzono, że metyloprednizolon do wstrzykiwań zawierający laktozę pochodzącą z mleka krowiego może także zawierać ślady białek mleka krowiego, które mogą wyzwalać reakcje alergiczne.
Croatian: Preispitivanjem se pokazalo da injekcije metilprednizolona koje sadrže laktozu dobivenu iz kravljeg mlijeka mogu sadržavati i bjelančevine kravljeg mlijeka u tragovima, koje mogu izazvati alergijske reakcije.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh1 zaaprobowała zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego w ramach EMA, że metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę (cukier mleczny), który potencjalnie zawiera ślady białek mleka krowiego, nie wolno stosować u pacjentów ze stwierdzeniem lub podejrzeniem alergii na białka mleka krowiego.
Croatian: CMDh1 je prihvatio preporuku Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) da se injekcije metilprednizolona koje sadrže laktozu (mliječni šećer), koje bi mogle sadržavati bjelančevine kravljeg mlijeka u tragovima, ne smiju primjenjivati u bolesnika kod kojih je potvrđena alergija na bjelančevine u kravljem mlijeku ili kod kojih se sumnja na takvu alergiju.
Polish: W międzyczasie druki informacyjne produktów zostaną zaktualizowane o informację, że metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę nie wolno podawać pacjentom z alergią na białka mleka krowiego.
Croatian: U međuvremenu će se izmijeniti informacije o lijeku tako da se u njima navede da se injekcije metilprednizolona koje sadrže laktozu ne smiju davati bolesnicima koji su alergični na bjelančevine kravljeg mlijeka.
Polish: Przegląd obejmował konkretnie moce produktów do wstrzykiwań zawierających laktozę (cukier mleczny) pochodzącą z mleka krowiego, a tym samym mogących zawierać ślady białek mleka krowiego.
Croatian: Konkretnije, preispitivanjem su obuhvaćene jačine injekcija koje sadrže laktozu (mliječni šećer) dobiven iz kravljeg mlijeka i koje stoga mogu sadržavati bjelančevine kravljeg mlijeka u tragovima.
Polish: Ponadto fiolki i opakowania tych leków zostaną wyraźnie oznakowane ostrzeżeniem dotyczącym stosowania u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Croatian: Osim toga, na bočicama i ambalaži tih lijekova bit će jasno naznačeno upozorenje da ih ne smiju koristiti bolesnici alergični na kravlje mlijeko.
Polish: • Metyloprednizolon do wstrzykiwań zawierający laktozę pochodzenia bydlęcego jest obecnie przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzeniem lub podejrzeniem alergii na białka mleka krowiego.
Croatian: • Injekcije metilprednizolona koje sadrže laktozu goveđeg porijekla sada se kontraindiciraju u bolesnika kojima je potvrđena alergija na bjelančevine kravljeg mlijeka ili kod kojih se sumnja na takvu alergiju.
Polish: Jest to podyktowane tym, że produkty te mogą zawierać ślady białek mleka krowiego, które z kolei mogą wywołać ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Croatian: Razlog tomu je što ti lijekovi mogu sadržavati bjelančevine kravljeg mlijeka u tragovima, što može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko.
Polish: Produkty te mogą także zawierać śladowe ilości białek mleka, które z kolei mogą wyzwalać reakcję alergiczną u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Croatian: Ti lijekovi mogu sadržavati i mliječne bjelančevine u tragovima, što može pokrenuti alergijsku reakciju u bolesnika koji su alergični na bjelančevine kravljeg mlijeka.
Polish: Wobec faktu, że metyloprednizolon jest stosowany w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych w przypadkach nagłych, gdy nie zawsze znane są szczegółowe informacje na temat alergii
Croatian: S obzirom na činjenicu da se metilprednizolon primjenjuje za liječenje teških alergijskih reakcija u hitnim okruženjima u kojima pojedinosti o alergijama bolesnika možda nisu uvijek poznate, CMDh je potvrdio da je najdjelotvorniji način za smanjenje rizika uklanjanje mliječnih bjelančevina iz njegove pripreme.
Polish: • W przypadku alergii lub podejrzenia alergii na białka mleka krowiego nie wolno przyjmować metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę.
Croatian: • Ako ste alergični na bjelančevine u kravljem mlijeku ili ako se sumnja na takvu alergiju, ne smijete primati injekcije metilprednizolona koji sadrži laktozu.
Polish: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003
Croatian: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004 EU/1/09/566/005
Polish: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu)
Croatian: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Spremnik za tablete (HDPE)
Polish: 100 mg 100 mg 100 mg
Croatian: 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Polish: 28 tabletek 30 tabletek 84 tabletek
Croatian: 28 tableta 30 tableta 84 tableta 100 tableta 60 tableta
Polish: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Croatian: Lamivudin Teva Lamivudin Teva Lamivudin Teva Lamivudin Teva Lamivudin Teva
Polish: Tabletki powlekane Tabletki powlekane Tabletki powlekane
Croatian: Filmom obložene tablete Filmom obložene tablete Filmom obložene tablete Filmom obložene tablete Filmom obložene tablete
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Polish: *Każdy pacjent może występować w jednej lub więcej kategoriach.
Croatian: *Svaki bolesnik može ući u jednu ili više kategorija.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia jest nieznany.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Polish: Zaburzenia neurologiczne mogą być przemijające lub trwałe.
Croatian: Neurološki poremećaji mogu biti prolazni ili trajni.
Polish: Jednakże formalne badania dotyczące interakcji nie były przeprowadzane.
Croatian: Međutim nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
Polish: • głębokie, szybkie oddechy, utrudnione oddychanie
Croatian: • duboko, ubrzano, otežano disanje
Polish: Na podstawie ograniczonych danych dotyczących dzieci w wieku od 2 do 17 lat nie zidentyfikowano nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, w porównaniu do dorosłych.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka u djece u dobi od 2 do 17 godina nisu identificirani novi sigurnosni signali u usporedbi s odraslima.
Polish: Ta dawka powinna być dodatkowo sprecyzowana.
Croatian: Ovu dozu treba još dodatno potvrditi.
Polish: Nie było przypadków śmiertelnego przedawkowania, a pacjenci powracali do zdrowia.
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda i bolesnici su se oporavili.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s vodom.
Polish: - Wszyscy pacjenci
Croatian: - svi bolesnici
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.
Croatian: Ako se javi, obično se razvije nakon nekoliko mjeseci liječenja.
Polish: • ból brzucha.
Croatian: • bol u želucu.
Polish: Porównanie do 3 stopnia toksyczności zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO.
Croatian: Usporedivo sa 3. stupnjem toksičnosti prema izmijenjenim kriterijima WHO-a.
Polish: Jaką dawkę leku stosować
Croatian: Koliku dozu lijeka uzeti
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23.listopada 2009 Datum posljednje obnove odobrenja: 9. rujna 2014
Polish: Doświadczenie u dzieci i młodzieży
Croatian: Iskustvo u djece i adolescenata:
Polish: Dorośli:
Croatian: Odrasli
Polish: AlAT > 500 IU/l
Croatian: 500 IU/l
Polish: Może stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.
Croatian: Može biti opasna po život i uzrokovati zatajenje unutarnjih organa.
Polish: • należy używać prezerwatywy podczas seksu oralnego i penetracji;
Croatian: • Rabite prezervativ prilikom oralnog ili penetracijskog spolnog odnosa.
Polish: EU/1/09/566/005 - 60 tabletek
Croatian: EU/1/09/566/005 - 60 tableta
Polish: Większość tych zdarzeń samoograniczała się, jednak w niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Croatian: Većina događaja je bila samoograničavajuća, međutim zabilježeni su i neki smrtni slučajevi.
Polish: Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, do < 1/10), niezbyt często
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i <
Polish: Może to doprowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej czynności.
Croatian: To bi trebalo dovesti do smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije.
Polish: Gdy lamiwudyna została odstawiona, u większości pacjentów (70 %) wystąpił nawrót replikacji wirusa.
Croatian: Nakon prekida liječenja lamivudinom, u većine bolesnika (70%) je ponovo nastupila replikacija virusa.
Polish: • inne leki zawierające lamiwudynę stosowane w leczeniu zakażenia HIV, (czasami nazywanym wirusem AIDS)
Croatian: • drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija HIV-om (ponekad zvanu AIDS)
Polish: Po podaniu doustnym średni czas (tmax ) do uzyskania maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) wynosi około 1 godziny.
Croatian: Nakon oralne primjene, srednje vrijeme (tmax) do postizanja maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) je oko jedan sat.
Polish: Pojemnik:
Croatian: Spremnici:
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu lamiwudyny w hepatocytach wynosi 17-19 godzin in vitro.
Croatian: Intracelularni poluvijek trifosfata u hepatocitima iznosi 17-19 sati in vitro.
Polish: Produkt Lamivudive Teva może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Croatian: Lamivudin Teva se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno.
Polish: Dane porównawcze dotyczące mutacji YMDD były także dostępne dla oceny histologicznej, ale tylko do trzech lat.
Croatian: Usporedni podaci prema YMDD statusu bili su dostupni i za histološka ispitivanja, ali samo do tri godine liječenja.
Polish: Lamivudine Teva może wywoływać uczucie zmęczenia, które może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Lamivudin Teva može uzrokovati umor, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.