FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken met 73 eerder behandelde pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar (44 PTP's < 6 jaar, 29 PTP's 6 tot < 12 jaar) werden bijwerkingen als gevolg van immuunresponsen op PEG waargenomen bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: < 12 godina (44 prethodno liječena bolesnika u dobi < 6 godina, 29 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina), nuspojave zbog imunološkog odgovora na PEG bile su zabilježene u djece mlađe od 6 godina.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injectie, 1 injectieflaconadapter en 1 vlindernaald (= aderpunctieset).
Croatian: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 2,5 ml vode za injekcije, 1 nastavak za bočicu i 1 pribor za venepunkciju.
Dutch: Er is, hoofdzakelijk binnen de eerste 4 dagen van blootstelling, een met antilichamen tegen PEG geassocieerde klinische immuunrespons waargenomen, die zich manifesteerde als symptomen van acute overgevoeligheid en/of verlies van het geneesmiddeleffect.
Croatian: Zabilježen je klinički imunološki odgovor povezan s protutijelima na PEG (anti-PEG) koji se manifestira simptomima akutne preosjetljivosti i/ili gubitka učinka lijeka, naročito unutar prva 4 dana izloženosti.
Dutch: Pak de adapter bij de plastic verpakking vast, plaats de adapter over de injectieflacon met poeder en druk hem stevig omlaag (B).
Croatian: Držeći plastično pakiranje nastavka, namjestite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
Dutch: Jivi-poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml water voor injectie) en de injectieflaconadapter.
Croatian: Jivi prašak smije se rekonstituirati samo otapalom (2,5 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Dutch: Hoe ziet Jivi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Jivi izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Jivi.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku, priloženoj uz lijek Jivi.
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 2 jaar kan het middel (mits bewaard in de buitenverpakking) gedurende een beperkte periode van 6 maanden bij maximaal 25 °C bewaard worden.
Croatian: Unutar ukupnog roka valjanosti od 2 godine lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C u ograničenom razdoblju od 6 mjeseci (kad se čuva u vanjskom pakiranju).
Dutch: Het totale aantal blootstellingsdagen (exposure days, ED) was 18.432 met een mediaan van 131 blootstellingsdagen (bereik: 1-309) per patiënt; de mediane tijd in het onderzoek voor pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar was 237 dagen met een totaal aantal van 3.219 blootstellingsdagen en een mediaan van 53 blootstellingsdagen (bereik 1-68) per patiënt.
Croatian: Ukupan broj dana izloženosti (engl. exposure days, ED) bio je 18 432 s medijanom od 131 ED (raspon: 1 - 309) po ispitaniku; medijan vremena u ispitivanju za pedijatrijske bolesnike u dobi
Dutch: Er werd geen kruisreactiviteit tussen anti-PEG IgM-antilichamen en andere niet-gemodificeerde FVIII-producten waargenomen.
Croatian: Nije bila opažena ukrižena reaktivnost IgM protutijela na PEG s drugim lijekovima koji sadrže nemodificirani FVIII.
Dutch: Damoctocog alfa pegol bevat geen von-willebrandfactor.
Croatian: Damoktokog alfa pegol ne sadrži von Willebrandov faktor.
Dutch: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Croatian: Tlf: +47 23 13 05 00
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost (H).
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se sav sadržaj ne otopi (H).
Dutch: • De injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: • Bočicu i napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met het oplosmiddel rechtop.
Croatian: Štrcaljku napunjenu otapalom držite uspravno.
Dutch: Voor Jivi kunnen bepaalde silicabevattende one-stage-stollingsassays (bijv. APTT-SP, STA-PTT) een onderschatting geven van de factor VIII-activiteit van Jivi in plasmamonsters, terwijl enkele reagentia, bijv. op kaoline gebaseerde activatoren, mogelijk een overschatting van de activiteit geven.
Croatian: . Kod primjene lijeka Jivi neki jednostupanjski testovi temeljeni na silicijevu dioksidu (npr. APTT-SP, STA-PTT) mogu procijeniti aktivnost faktora VIII u lijeku Jivi u uzorcima plazme kao nižu u odnosu na stvarnu vrijednost, dok je neki reagensi, npr. aktivatori koji se temelje na kaolinu, mogu procijeniti kao višu.
Dutch: De veiligheidspopulatie bestond uit in totaal 221 patiënten die aan drie fase I- en fase III-hoofdstudies deelnamen [PROTECT VIII].
Croatian: Populacija za procjenu sigurnosti u tri pivotalna ispitivanja faze I i III [PROTECT VIII] sastojala se od ukupno 221 bolesnika.
Dutch: Gegevens tonen aan dat bij getroffen patiënten, na het stoppen met Jivi, de titer van anti-PEG IgM-antilichamen daalde en na verloop van tijd niet meer aantoonbaar werd.
Croatian: Podaci pokazuju da se nakon prekida primjene lijeka Jivi u zahvaćenih ispitanika titar IgM protutijela na PEG smanjivao te s vremenom postao nemjerljiv.
Dutch: Het bereide product moet worden gefilterd met behulp van de injectieflaconadapter voordat u het injecteert, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Croatian: Pripremljeni se lijek prije injekcije mora filtrirati pomoću nastavka za bočicu kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.
Croatian: Pomoćne tvari su saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Dutch: Ernst van de bloeding/ Type operatie
Croatian: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Dutch: FVIII-remmers
Croatian: Inhibitori FVIII
Dutch: Klinisch onderzoeksprogramma
Croatian: KLINIČKI PODACI
Dutch: De sterkte in Internationale Eenheden (IE) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay van de Europese Farmacopee.
Croatian: Potentnost (IU) određena je pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Dutch: Hoe wordt Jivi toegediend?
Croatian: Kako čuvati Jivi
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflaconadapter, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
Croatian: Koristite samo pribor (nastavak za bočicu, napunjenu štrcaljku s otapalom i pribor za venepunkciju) koji je priložen u svakom pakiranju ovog lijeka.
Dutch: Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: Jivi 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients) ** inclusief pruritus op de injectieplaats, huiduitslag op de injectieplaats en pruritus op de bloedvatpunctieplaats *** inclusief erytheem en erythema multiforme **** inclusief huiduitslag en papuleuze huiduitslag
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTP = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients) **uključuje svrbež na mjestu injekcije, osip na mjestu injekcije i svrbež na mjestu uboda u krvnu žilu ***uključuje eritem i multiformni eritem ****uključuje osip i papularni osip
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Croatian: 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Dutch: Behandeling van een bloeding
Croatian: Liječenje kod krvarenja
Dutch: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Croatian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients, PTP's) van 12 jaar en ouder met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u prethodno liječenih bolesnika u dobi od ≥ 12 godina s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Dutch: • een glazen injectieflacon met poeder
Croatian: • staklenu bočicu s praškom
Dutch: Injectieplaatsreacties**, pyrexie vaak
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene injekcije**, pireksija često
Dutch: Profylactische behandeling bij patiënten ≥ 12 jaar oud
Croatian: Profilaktičko liječenje u ispitanika u dobi
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Dutch: Adolescenten
Croatian: Adolescentska populacija
Dutch: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Croatian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Dutch: FVIII-remming soms (PTP's)*
Croatian: manje često (PTP)*
Dutch: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IE)
Croatian: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Dutch: Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: Jivi 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd met de injectieflaconadapter.
Croatian: Filtriranje se postiže uporabom nastavka za bočicu.
Dutch: De injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bočicu i napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Tηλ: +357 22 48 38 58
Croatian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez dogovora s liječnikom.
Dutch: AUC (IE*u/dl) AUC, norm (u*kg/dl) Cmax (IE/dl) t1/2 (u)
Croatian: AUC (IU*h/dl) AUCnorm (h*kg/dl) Cmaks (IU/dl) t½ (h)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj često
Dutch: Kleine operaties met inbegrip van het trekken van tanden/kiezen
Croatian: Kirurški zahvat Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava lijeka u kliničkim ispitivanjima
Dutch: De mediane tijd in de studie voor de 148 patiënten van 12 jaar of ouder bedroeg 713 dagen.
Croatian: Medijan vremena u ispitivanju za 148 bolesnika u dobi
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: • noodzaak van een centraal-veneuze lijn voor dit middel.
Croatian: • morate imati postavljen centralni venski kateter zbog ovog lijeka.
Dutch: Houd de spuit aan de cilinder vast en verwijder met een klik de dop van de punt van de spuit (D).
Croatian: Držeći štrcaljku za tijelo, odvojite zatvarač štrcaljke s vrha (D).
Dutch: • één zuigerstaafje voor de spuit
Croatian: • jedan potisnik klipa štrcaljke
Dutch: Druk een gaasje stevig op de injectieplaats gedurende ongeveer 2 minuten, terwijl de arm gestrekt wordt gehouden.
Croatian: Na ispruženoj ruci čvrsto držite jastučić na mjestu ubrizgavanja tijekom otprilike 2 minute.
Dutch: • eerder ontwikkelde factor VIII-remmers op een ander product.
Croatian: • ste prethodno razvili inhibitore faktora VIII na drugi lijek.
Dutch: MRTiv (u) Vss (dl/kg)
Croatian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Dutch: • één voorgevulde spuit met 2,5 ml oplosmiddel (transparante glazen type 1-cilindrische spuit met grijze broombutyl-rubberen stop)
Croatian: • jednu napunjenu štrcaljku s 2,5 ml otapala (tijelo štrcaljke od prozirnog stakla tipa
Dutch: Neem contact op met uw arts als dit gebeurt.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku.
Dutch: Levensbedreigend Hemorragieën
Croatian: Po život opasna krvarenja
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Jivi.
Croatian: Na lijek Jivi moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Dutch: • Niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
Croatian: • Nakon rekonstitucije ne odlagati u hladnjak.
Dutch: • blozen
Croatian: • mučnina
Dutch: Grote operaties
Croatian: Veliki kirurški zahvat
Dutch: Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66
Croatian: Tel: +31-(0)297-28 06 66
Dutch: Bayer s.r.o.
Croatian: Česká republika Bayer s.r.o.
Dutch: Na reconstitutie (bereiding) is de oplossing helder.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, dobivena otopina je bistra.
Dutch: − 1 enkelstuksverpakking.
Croatian: Veličine pakiranja 1 pojedinačno pakiranje.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se morate obratiti liječniku.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN EEN ENKELSTUKSVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 30 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 30 POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Dutch: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Croatian: Tel: +371 67 84 55 63
Dutch: Bij lage remmertiters bestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori u niskom titru predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore u visokom titru.
Dutch: Erytheem***, huiduitslag****
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritem***, osip****
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Croatian: MATERIJALA KOJI POTJEČU
Dutch: Pediatrische patiënten < 12 jaar
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi
Dutch: Jivi 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein (damoctocog alfa pegol)
Croatian: Jivi 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju pegiliran rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII s uklonjenom B-domenom (damoktokog alfa pegol)
Dutch: • netelroos, blozen
Croatian: • koprivnjača, navale crvenila
Dutch: Buikpijn, nausea, braken vaak
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, mučnina, povraćanje često
Dutch: Jivi wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Croatian: Jivi se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju.
Dutch: Neem contact op met uw arts als deze onderdelen niet kunnen worden gebruikt.
Croatian: Ako se ti dijelovi ne mogu uporabiti, obratite se svom liječniku.
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende maximaal 6 maanden worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C.
Croatian: Može se čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 6 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Dutch: • een injectieflaconadapter
Croatian: • prisutnost inhibitora i njihova razina
Dutch: In totaal zijn 232 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A behandeld in het klinische onderzoeksprogramma; het onderzoeksprogramma omvatte één fase I-onderzoek en twee fase II/III-onderzoeken.
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja koji se sastojao od jednog ispitivanja faze I i dva ispitivanja faze II/III ukupno su bila izložena 232 prethodno liječena bolesnika s teškom hemofilijom A.
Dutch: • een bloeding die niet onder controle kan worden gebracht met uw gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel.
Croatian: • imate krvarenje koje se ne zaustavlja uobičajenom dozom lijeka . Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. siječnja 2018
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Croatian: Nema posebnog antidota.
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer twee minuten.
Croatian: Za to je obično potrebno oko dvije minute.
Dutch: In geval van kortdurende overdosering is geen spoedeisende medische behandeling nodig.
Croatian: U slučaju kratkotrajnog predoziranja nije potrebno hitno medicinsko liječenje.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is gemiddeld 85-90%.
Croatian: Vezanje za proteine plazme u prosjeku je 85-90 %.
Dutch: Blijf het geneesmiddel gebruiken totdat uw arts u vertelt ermee te stoppen, zelfs als u zich beter voelt.
Croatian: Nastavite uzimati lijek sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete, čak i ako se osjećate bolje.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet kauwen of doorslikken.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: De effecten van deze ziekten kunnen veel ernstiger zijn tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Croatian: Učinci tih bolesti mogu biti puno teži tijekom liječenja ovim lijekom.
Dutch: Dit zal ervoor zorgen dat uw geneesmiddel goed werkt.
Croatian: To će osigurati pravilno djelovanje lijeka.
Dutch: De symptomen van sommige infecties kunnen ongewoon of minder merkbaar zijn.
Croatian: Simptomi nekih infekcija mogu biti neuobičajeni ili manje primjetni.
Dutch: Uw behandeling duurt ongeveer 6 tot 12 weken.
Croatian: Vaše liječenje bi trebalo trajati oko 6 do 12 tjedana.
Dutch: De relevantie hiervan voor de mens is niet vastgesteld.
Croatian: Nije utvrđena relevantnost ovog učinka u ljudi.
Dutch: Als uw symptomen niet verbeteren in de eerste 6 weken van de behandeling, kan het zijn dat u dit geneesmiddel nog maximaal 6 weken langer moet innemen.
Croatian: U slučaju da Vam se simptomi ne poboljšaju u prvih 6 tjedana liječenja, možda ćete trebati uzimati ovaj lijek još 6 tjedana.
Dutch: Budesonide had geen effect op de vruchtbaarheid van ratten.
Croatian: Budezonid nije imao učinka na plodnost štakora.
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van eosinofiele oesofagitis.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju eozinofilnog ezofagitisa.
Dutch: Budesonide komt in kleine hoeveelheden terecht in de moedermelk.
Croatian: Budezonid u malim količinama prelazi u majčino mlijeko.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet vastgesteld (zie rubriek 4.6).
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljude nije ustanovljen (vidjeti dio 4.6).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Dutch: - Blijf uit de buurt van mensen die waterpokken of herpes zoster (gordelroos) hebben, als u deze infecties zelf nog niet heeft gehad.
Croatian: - Držite se podalje od osoba koje imaju vodene kozice ili herpes zoster ako nikada niste imali te infekcije.
Dutch: Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk (gegevens over excretie na gebruik via inhalatie zijn beschikbaar).
Croatian: Budezonid se izlučuje u majčino mlijeko (dostupni su podaci o izlučivanju nakon uporabe putem inhalacije).
Dutch: De vervolgbehandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Croatian: Kasnije liječenje je simptomatsko i potporno.
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Dit komt overeen met 2,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Croatian: To odgovara 2,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Dutch: Er zijn echter geen systematische gegevens beschikbaar.
Croatian: Međutim, nema dostupnih sistematski prikupljenih podataka.
Dutch: Na toediening van Jorveza wordt budesonide snel geabsorbeerd.
Croatian: Nakon primjene Jorveze, budezonid se brzo apsorbira.
Dutch: Wat is Jorveza en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Jorveza i za što se koristi
Dutch: Witte, ronde, biplane orodispergeerbare tablet, met een diameter van 7,1 mm en een hoogte van 2,2 mm.
Croatian: Bijela, okrugla, plosnata raspadljiva tableta za usta, promjera 7,1 mm i debljine 2,2 mm.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u uw behandeling wilt onderbreken of vroegtijdig wilt beëindigen.
Croatian: Javite se svom liječniku ako želite prekinuti ili ranije završiti liječenje.
Dutch: Neem één orodispergeerbare tablet 's ochtends en één orodispergeerbare tablet 's avonds.
Croatian: Uzmite jednu raspadljivu tabletu za usta ujutro i jednu raspadljivu tabletu za usta navečer.
Dutch: Wanneer u op één moment te veel orodispergeerbare tabletten heeft ingenomen, neem dan uw volgende dosis in zoals voorgeschreven.
Croatian: Ako ste jednom prilikom uzeli previše raspadljivih tableta za usta, sljedeću dozu uzmite kao što je propisano.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ketoconazol of andere CYP3A4-remmers dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobno liječenje ketokonazolom ili drugim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5)
Dutch: Interferentie met serologische tests
Croatian: Utjecaj na serološko testiranje
Dutch: Uw arts zal beslissen wat de aangewezen maatregelen zijn en of het nog steeds goed is dat u dit geneesmiddel krijgt.
Croatian: Liječnik će odlučiti o odgovarajućim mjerama te je li ipak dobro za Vas da uzimate ovaj lijek.
Dutch: Neem, als dat mogelijk is, de doos en deze bijsluiter mee.
Croatian: ponesite sa sobom kutiju i ovu uputu.
Dutch: De symptomen van een schimmelinfectie kunnen bestaan uit witte vlekjes in de mond en keel, en moeite met slikken.
Croatian: Simptomi gljivične infekcije mogu biti bijele mrlje u ustima i grlu i otežano gutanje.
Dutch: Oestrogenen, orale anticonceptiva
Croatian: Estrogeni, oralni kontraceptivi
Dutch: Jorveza is geïndiceerd voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE) bij volwassenen (ouder dan 18 jaar).
Croatian: Jorveza je indicirana za liječenje eozinofilnog ezofagitisa u odraslih (starijih od 18 godina).
Dutch: Er is nog geen onderzoek uitgevoerd naar het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Croatian: Primjena ovog lijeka u djece mlađe od 18 godina još nije ispitana.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Bolesnike s oštećenjem funkcije jetre ne smije se liječiti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Vertel het uw artsen dat u Jorveza gebruikt voordat u testen ondergaat.
Croatian: Obavijestite liječnike da uzimate Jorvezu prije bilo kakvih pretraga.
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de effecten van Jorveza versterken en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt.
Croatian: Neki od tih lijekova mogu povećati učinke Jorveze i ako uzimate te lijekove, liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.