FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefalede interval imellem hver administration er 8 uger, hvilket kan forlænges til op til 16 uger i tilfælde af dosismodificerende toksicitet (DMT) (se Tabel 5).
Latvian: Ieteicamais intervāls starp ievadīšanas reizēm ir 8 nedēļas, ko var pagarināt līdz 16 nedēļām devas modificēšanas toksicitātes (DMT) gadījumā (skatīt 5. tabulu).
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal overholde national lovgivning om radioaktive materialer.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu uzglabāšanai jāatbilst valsts noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Danish: Hyperbilirubinæmi9
Latvian: Hiperbilirubinēmija9
Danish: Afhængigt af alvoren, skal en sådan hændelse indberettes som en bivirkning.
Latvian: Atkarībā no nozīmīguma pakāpes par šo notikumu jāziņo kā par nevēlamu blakusparādību.
Danish: Desuden skal du drikke ofte og forsøge at urinere hver time på dagen du modtog behandling samt dagen efter.
Latvian: Jums arī ir bieži jādzer un jāmēģina urinēt reizi stundā ārstēšanas saņemšanas dienā un nākamajā dienā pēc tās.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 september 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 26. septembris
Danish: Sundhedsvæsenet rådes til at begrænse tiden for tæt kontakt med patienter injiceret med Lutathera.
Latvian: Veselības aprūpes personālam ir ieteikts ierobežot laiku, kurā notiek cieša saskarsme ar pacientiem, kuriem ir injicēts Lutathera.
Danish: Dette udligner trykket, hvilket reducerer risikoen for lækage.
Latvian: Tas izlīdzinās spiedienu, samazinot noplūdes risku.
Danish: Ioniserende stråling er farlig for fosteret, derfor er graviditet kontraindiceret.
Latvian: Jonizējošā radiācija ir bīstama embrijam, tāpēc grūtniecība ir kontrindicēta.
Danish: Ekstravasationsområdet skal afgrænses med en uudslettelig pen, og et billede skal tages, om muligt.
Latvian: Ekstravazācijas zona jāatzīmē ar nenomazgājamu zīmuli, un, ja iespējams, jāuzņem tās fotoattēls.
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health Related Quality of Life, HRQOL) blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema om livskvalitet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) (generisk instrument) og dets neuroendokrine tumormodul (EORTC QLQGI.NET-21).
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte (Health Related Quality of Life, HRQOL) tika novērtēta, izmantojot Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) izstrādāto dzīves kvalitātes anketu (EORTC QLQ-C30) (nepatentēts instruments) un tās neiroendokrīno audzēju moduli (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Danish: Det er et radiofarmaceutisk lægemiddel, som er klar til brug og kun er beregnet til engangsbrug.
Latvian: Tās ir lietošanai gatavas radiofarmaceitiskās zāles, kas paredzētas vienreizējai lietošanai.
Danish: For at minimere strålingseksponering anvender man tidspunkterne for tid, afstand og afskærmning (reduktion af hætteglassets manipulation og anvendelse af det materiale, der allerede er leveret til fabrikanten).
Latvian: Lai pēc iespējas samazinātu radiācijas iedarbību, vienmēr lietojiet laika, distances un aizsargslāņa principus (samazinot manipulācijas ar flakonu un lietojot materiālu, ko jau piegādājis ražotājs).
Danish: P-værdi af Log-rank-test Fareforhold (95 % CI)
Latvian: Log-rank testa p-vērtība Riska koeficients (95% TI)
Danish: Brug af tv-overvågningssystemer til overvågning af patienterne anbefales.
Latvian: Pacientu novērošanai ir ieteikts lietot videonovērošanas sistēmas.
Danish: Lutathera binder med disse receptorer og udsender radioaktivitet direkte ind i tumorcellerne, hvilket forårsager deres død.
Latvian: Lutathera piesaistās šiem receptoriem un ievada radioaktivitāti tieši audzēja šūnās, izraisot to bojāeju.
Danish: Aktivitet ved infusionstid: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC}
Latvian: Aktivitāte infūzijas laikā: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Danish: Fysisk handicap
Latvian: Fiziska invaliditāte
Danish: Resultaterne indikerer en forbedring af den samlede, overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet indtil uge 84, for patienter i Lutathera-behandling sammenlignet med patienter i Octreotide LARgruppen.
Latvian: Rezultāti norāda uz vispārējās ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos līdz 84. nedēļai pacientiem, kuri tika ārstēti ar Lutathera, salīdzinot ar pacientiem Octreotide LAR grupā.
Danish: I tilfælde af brug af særligt medicinsk udstyr som katetre, kolostomiposer, stomiposer, vanddyser eller andet, der kan blive forurenet af dine kropsvæsker, skal disse straks tømmes i toilettet og derefter rengøres.
Latvian: Ja tiek lietots īpašs medicīnisks aprīkojums, piemēram, katetri, kolostomas somiņas, pīle, noskalošanas sprausla vai cits aprīkojums, ko varētu piesārņot ar ķermeņa šķidrumiem, tas ir nekavējoties jāiztukšo tualetē un pēc tam jāiztīra.
Danish: Hætteglasset må ikke været åbent, og opløsningen må ikke overføres til en anden pakning.
Latvian: Flakonu nedrīkst atvērt, un šķīdumu nedrīkst pārliet citā tvertnē.
Danish: N % n % N % n % 95 %CI Median 95%CI
Latvian: Audzēja veids n % n % N % n % 95%TI Mediāna 95%TI
Danish: Lutetium (177Lu) har en halveringstid på 6,647 dage.
Latvian: Lutēcija (177Lu) pussabrukšanas periods ir 6,647 dienas.
Danish: Lægen med speciale i nuklearmedicin skal afgøre, hvornår patienten kan forlade det kontrollerede område af hospitalet, dvs. når strålingseksponeringen af tredjeparter ikke overstiger de lovbestemte grænseværdier.
Latvian: Ārstam radiologam ir jānosaka, kad pacients drīkst atstāt slimnīcas kontrolēto zonu, t.i., kad starojuma iedarbība uz trešajām personām nepārsniedz likumā noteiktās robežvērtības.
Danish: • eller i en pakning med blyafskærmning, hvori Lutathera leveres.
Latvian: • vai svina konteinerā, kurā Lutathera tiek piegādāts.
Danish: Infusionen af lægemidlet skal standses med det samme, hvorefter alle administrationsanordninger (kateter osv.) skal fjernes.
Latvian: Zāļu infūzija nekavējoties jāpārtrauc, un ievadīšanas ierīce (katetrs u.c.) jāizņem.
Danish: Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal afstå fra forplantning ved at anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen samt i 6 måneder derefter.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jāizvairās no bērna ieņemšanas, lietojot efektīvas kontracepcijas metodes ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās.
Danish: • Alvorlig hjerteinsufficiens defineret som klasse III eller IV i NYHA-klassificeringer;
Latvian: • smaga sirds mazspēja, ko definē kā III vai IV stadijas mazspēju atbilstoši NYHA klasifikācijai;
Danish: Gennemsnit
Latvian: Vidējais
Danish: Toksikologiske undersøgelser med rotter har vist, at en enkelt intravenøs injektion på op til 4.550 MBq/kg var godt tolereret, og der blev ikke observeret dødsfald.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumi ar žurkām ir demonstrējuši, ka viena intravenoza injekcija līdz 4550 MBq/kg lielai dozai tika labi panesta un nāves gadījumi netika novēroti.
Danish: Du skal undgå tæt kontakt med personer, der bor hos dig, samt forsøge at holde en afstand på mindst en meter i 7 dage, efter du har modtaget Lutathera.
Latvian: Jums ir jāizvairās no ciešas saskarsmes ar cilvēkiem, ar kuriem Jūs kopā dzīvojat, un Jums jāmēģina uzturēt vismaz viena metra distance 7 dienas pēc Lutathera saņemšanas.
Danish: Affaldshåndtering Opbevar de specifikke affaldsposter adskilt fra andet affald.
Latvian: Glabājiet īpašos plastmasas atkritumu maisus atsevišķi no pārējiem atkritumiem.
Danish: For at lette dette, skal du altid medbringe dit udskrivningsbrev.
Latvian: Lai tas būtu vieglāk izdarāms, vienmēr nēsājiet līdzi slimnīcas izrakstu.
Danish: Da dette lægemiddel er radioaktivt, skal du følge instruktionerne nedenfor for at minimere strålingseksponering for andre.
Latvian: Tā kā šīs zāles ir radioaktīvas, Jums būs jāievēro tālāk minētie norādījumi, lai samazinātu radiācijas ietekmi uz citiem cilvēkiem.
Danish: Lutathera er et radiofarmaceutisk lægemiddel, der anvendes til behandling af visse tumorer (gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer), som ikke kan fjernes fuldstændigt fra din krop ved kirurgi, der har spredt sig i din krop (metastatisk) og som ikke længere reagerer på din nuværende behandling.
Latvian: Lutathera ir radiofarmaceitiskas zāles, kuras lieto, lai ārstētu noteiktus audzējus (gastroenteropankreātiskos neiroendokrīnos audzējus), kurus nevar pilnībā izoperēt no Jūsu ķermeņa (metastātiski) un kas nereaģē uz Jūsu pašreizējo ārstēšanu.
Danish: Før hver administration og under behandlingen skal der foretages biologiske tests for at revurdere patientens tilstand og tilpasse den terapeutiske protokol, om nødvendigt (dosis, infusionsinterval, antal infusioner).
Latvian: Pirms katras ievadīšanas, kā arī ārstēšanas laikā jāveic bioloģiskās analīzes, lai atkārtoti novērtētu pacienta stāvokli un, ja nepieciešams, pielāgotu terapijas protokolu (devu, intervālu starp infūzijām, infūziju skaitu).
Danish: I løbet af de første 2 dage efter administration af dette lægemiddel skal der træffes særlige forholdsregler hos patienter med urininkontinens for at undgå spredning af radioaktiv forurening.
Latvian: Pirmo 2 dienu laikā pēc šo zāļu ievadīšanas pacientiem ar urīna nesaturēšanu jāievēro īpaši piesardzības pasākumi, lai izvairītos no radioaktīvā piesārņojuma izplatīšanās.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos ældre patienter (≥ 75 år) eller ikke fastlagt.
Latvian: Gados vecāki pacienti Farmakokinētiskais profils gados vecākiem pacientiem (≥ 75 gadi) nav noteikts.
Danish: Det er nødvendigt at bruge beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) for at undgå direkte kontakt med det radioaktive lægemiddel (hætteglas/sprøjten).
Latvian: Ir jālieto augstas kvalitātes (lateksa/nitrila) aizsargcimdi, lai izvairītos no tiešas saskares ar radiofarmaceitisko līdzekli (flakonu/šļirci).
Danish: Som følge heraf kan et fald i de forskellige blodlegemetyper bringe dig i risiko for blødning, træthed, åndenød og infektion.
Latvian: Tā rezultātā dažādu asins šūnu veidu skaita samazināšanas var radīt asiņošanas, noguruma, aizdusas un infekcijas risku.
Danish: • Nyre er ikke et kritisk organ, hvis der udføres en samtidig infusion af en passende aminosyreopløsning.
Latvian: • Nieres nav kritiskais orgāns, ja vienlaicīgi tiek veikta aminoskābju šķīduma infūzija.
Danish: Hvis du af en eller anden grund har brug for akut lægehjælp eller uplanlagt indlæggelse i løbet af 3 måneder efter din behandling, skal du informere lægerne om arten, datoen og dosen af din radioaktive behandling.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas Jums būs vajadzīga ārkārtas medicīniskā palīdzība vai Jūs neplānoti tiksiet hospitalizēts, Jums ir jāinformē medicīniskās aprūpes sniedzēji par radioaktīvās ārstēšanas raksturu, datumu un devu.
Danish: Dette kan føre til faldet af de forskellige typer af blodlegemer, vigtigst af alt, røde blodlegemer (ansvarlig for transport af ilt fra lungerne til de forskellige organer), blodplader (en særlig celle, der hjælper blodet til at størkne) og andre blodceller som hvide blodlegemer (hjælper med at bekæmpe infektion).
Latvian: Tas var izraisīt dažādu veidu asins šūnu skaita samazināšanos, it īpaši, attiecībā uz sarkanajiem asinsķermenīšiem (kas veic skābekļa piegādi no plaušām uz dažādiem orgāniem), trombocītiem (īpašas šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) un citām asins šūnām, piemēram, baltajiem asinsķermenīšiem (kas palīdz cīnīties ar infekciju).
Danish: Forekomst af en interkurrent sygdom (f.eks. urinvejsinfektion), som i henhold til lægen kan forøge risici forbundet med administration af Lutathera.
Latvian: Blakusslimība (piemēram, urīnceļu infekcija), kas pēc ārsta domām var paaugstināt ar Lutathera ievadīšanu saistītos riskus.
Danish: Så længe patientens hud ikke er kontamineret, som f.eks. fra lækage i infusionssystemets eller på grund af urininkontinens, forventes der ikke radioaktivitetskontaminering på huden og i den opkastede masse.
Latvian: Ja vien pacienta āda netiek piesārņota, piemēram, infūzijas sistēmas noplūdes rezultātā vai urīna nesaturēšanas dēļ, uz ādas un izvemtajā masā nav sagaidāms radioaktīvais piesārņojums.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere ALAT, ASAT, bilirubin- og albumin-serum under behandlingen (se pkt.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ieteicams novērot ALAT, ASAT, bilirubīnu un albumīnu serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der fik Lutathera, var kvalme og opkastninger, som forekom ved infusionens begyndelse hos henholdsvis 58,9 % og 45,5 % af patienterne.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Lutathera, bija slikta dūša un vemšana, ko infūzijas sākumā novēroja attiecīgi 58,9% un 45,5% pacientu.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Latvian: Jāveic piemēroti piesardzības pasākumi aseptikas jomā.
Danish: Den langsigtede tendens med progressiv forringelse af glomerulær filtrationsfunktion demonstreret i de kliniske undersøgelser bekræfter, at Lutathera-relateret nefropati er en kronisk nyresygdom, der udvikler sig gradvist i løbet af måneder eller år efter eksponering.
Latvian: Glomerulu filtrācijas funkcijas progresējošā ilgtermiņa pasliktināšanās, kas demonstrēta klīniskajos pētījumos, apstiprina, ka ar Lutathera saistītā nefropātija ir hroniska nieru slimība, kas attīstās mēnešu vai gadu laikā pēc iedarbības.
Danish: Hospitalsindlæggelse og akut behandling
Latvian: Hospitalizācija un ārkārtas aprūpe
Danish: Inden markedsføringstilladelsen af Lutathera opnås i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmediet, distributionsmodaliteterne og alle andre aspekter af programmet med de nationale myndigheder.
Latvian: Pirms Lutathera laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem programmas aspektiem.
Danish: • Anamnese med ondartede tumorer, medmindre patienten betragtes som værende i bedring og har været det i mindst 5 år.
Latvian: • citi ļaundabīgie audzēji anamnēzē, izņemot, ja pacientam vismaz 5 gadus ir remisija.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der ses hos patienter behandlet med Lutathera, er virkningen på knoglemarven.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas izpaužas ar Lutathera ārstētiem pacientiem, ir ietekme uz kaulu smadzenēm.
Danish: Der udsendes også lav gammaenergi, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Latvian: 113 keV (6,2%) un 208 keV (11%).
Danish: Urin og fæces skal bortskaffes i henhold til de nationale bestemmelser.
Latvian: No urīna un fēcēm jāatbrīvojas atbilstoši valsts tiesību aktiem.
Danish: Octreotid LAR
Latvian: Oktreotīds LAR
Danish: Behandling med Lutathera kan påvirke blodlegemer, lever og nyrer (se afsnit 4).
Latvian: Ārstēšana ar Lutathera var ietekmēt asins šūnas, aknas un nieres (skatīt 4. punktu).
Danish: Du behøver ikke bruge blegemiddel og behøver ikke ekstra skylninger.
Latvian: Nav vajadzīgs lietot balinātāju un papildu skalošanas.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal patienten tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Latvian: Ja radušās šaubas par sievietes iespējamo grūtniecību (aizkavējušās menstruācijas, tās ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā alternatīvas metodes, kurās netiek izmantots jonizējošs starojums (ja tādas ir pieejamas).
Danish: Baseret på resultaterne kan din læge beslutte at udskyde eller stoppe behandlingen med dette lægemiddel om nødvendigt.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, ārsts var izlemt pārtraukt vai apturēt ārstēšanu ar šīm zālēm, ja tas būs nepieciešams.
Danish: N CR PR SD
Latvian: N PR DR SS
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Danish: N Patienter med bivirkninger Censurerede patienter Median måneder (95 % CI)
Latvian: Cenzētie pacienti Mediānā, mēneši (95% TI)
Danish: Strålingsdosis som følge af terapeutisk eksponering kan resultere i højere forekomst af kræft og mutationer.
Latvian: Terapijas laikā saņemtā radiācijas doza var radīt lielāku vēža un mutāciju incidenci.
Danish: Overdoseringshastighederne og den akkumulerede dosis afhænger af mange faktorer.
Latvian: Virsmas devas lielums un uzkrātā deva ir atkarīga no daudziem faktoriem.
Danish: Ægtefælle og familiemedlemmer
Latvian: Dzīvesbiedrs(-e) un ģimenes locekļi
Danish: • Tilførslen af den radiofarmaceutiske opløsning reguleres vha. klemmerne.
Latvian: • Radiofarmaceitiskā šķīduma plūsmu regulē ar skavām.
Danish: Median 95 %CI
Latvian: 95%TI
Danish: I Erasmus-fase I/II-studiet modtog 188 patienter (52 %) og 172 (48 %) ikke samtidig octreotid LAR under behandling med Lutathera.
Latvian: Erasmus I/II pētījuma fāzē 188 pacienti (52%) saņēma un 172 pacienti (48%) nesaņēma vienlaikus lietoto oktreotīdu LAR, kad tika ārstēti ar Lutathera.
Danish: Din læge og nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske gavn af proceduren med et radioaktivt lægemiddel er større end risikoen forbundet med stråling.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts radiologs izvērtēs, vai no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm iegūtais klīniskais labums ir lielāks par iespējamo starojuma izraisīto risku.
Danish: Monitorer biologiske parametre hver 2. uge, og behandl i overenstemmelse hermed, om nødvendigt; i tilfælde af nyresvigt anbefales opretholdelse af en god væskebalance, såfremt dette ikke er kontraindiceret.
Latvian: Novērojiet bioloģiskos parametrus ik pēc 2 nedēļām un, ja nepieciešams, nodrošiniet atbilstošu ārstēšanu; nieru mazspējas gadījumā, ja nav kontrindicēts citādi, ieteikts nodrošināt labu hidratāciju.
Danish: • Svækket hæmatologisk funktion med enten Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyttal < 75 g/l
Latvian: • hematoloģiskās funkcijas traucējumi ar Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocītiem < 75 G/l
Danish: Når den anbefalede, ledsagende aminosyreinfusion er blevet administreret i løbet af et tidsrum på 4 timer, er der blevet rapporteret en gennemsnitlig reduktion i nyrebestrålingseksponering på ca. 47 %.
Latvian: Ievadot rekomendēto vienlaicīgu aminoskābju infūziju 4 stundu periodā, ziņots par radiācijas samazināšanos nierēs par aptuveni 47%.
Danish: I betragtning af den høje mængde aminosyrer og den signifikante volumen, som kommercielt tilgængelige opløsninger muligvis kræver for at imødekomme ovenstående specifikationer, anses blandingsopløsningen for den foretrukne lægemiddelform på grund af den lavere infusionsvolumen og den lavere osmolaritet.
Latvian: Ņemot vērā aminoskābju lielo apjomu un ievērojamo tilpumu, kas var būt nepieciešams tirdzniecībā pieejamiem šķīdumiem, lai tie atbilstu minētajai specifikācijai, uz vietas pagatavoto šķīdumu uzskata par izvēles ārstniecības līdzekli tā nelielā kopējā infūzijas tilpuma un zemās osmolaritātes dēļ.
Danish: Mulige forsinkede (> 24 timer) bivirkninger efter strålingen omfatter træthed.
Latvian: Iespējami aizkavētas (vēlāk nekā pēc pirmajām 24 stundām) radiācijas blakusparādības ietver nogurumu.
Danish: Eftersom en forøget hæmatotoksicitetsrisiko er blevet beskrevet hos ældre patienter (≥ 70 år), anbefales en tæt opfølgning, der tillader en prompte tilpasning af dosis (DMT) i denne population.
Latvian: Tomēr, tā kā gados vecākiem pacientiem (≥ 70 gadiem) ir paaugstināts hematotoksicitātes risks, šajā populācijā iesaka nodrošināt rūpīgu novērošanu, lai veiktu ātru devas pielāgošanu (DMT).
Danish: Andre indberettede meget almindelige bivirkninger omfatter træthed (27,7 %) og nedsat appetit (13,4
Latvian: Citas ļoti bieži sastopamas nevēlamas blakusparādības iekļauj nogurumu (27,7%) un ēstgribas mazināšanos (13,4%).
Danish: • Tidligere ekstern strålebehandling, der involverer mere end 25 %af knoglemarven;
Latvian: • iepriekšēja apstarošana, izmantojot ārēju staru avotu, kas aptver vairāk nekā 25% no kaulu smadzenēm;
Danish: Patienterne skal sove i et separat soveværelse i 7 dage, hvilket skal forlænges til 15 dage for gravide partnere eller børn.
Latvian: Pacientiem 7 dienas jāguļ atsevišķā guļamistabā, bet grūtnieču un bērnu gadījumā šo laiku pagarina līdz 15 dienām.
Danish: • Leverfunktion (enlanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], albumin,
Latvian: • aknu funkcija (alanīna aminotransferāze [ALAT], aspartāta aminotransferāze [ASAT],
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at sætte behandlingen med Lutathera midlertidigt i bero, tilpasse dosis efter den første administration eller sågar seponere behandlingen (se Tabel 3 - Tabel 5 og Figur 1).
Latvian: Noteiktos apstākļos var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Lutathera, pielāgot devu pēc pirmās ievadīšanas vai pat pārtraukt ārstēšanu (skatīt 3. - 5. tabulu un 1. attēlu).
Danish: Overdosering er usandsynligt med Lutathera, da dette lægemiddel leveres som et "enkeltdosis" og "brugsklart" -produkt, der indeholder en foruddefineret mængde radioaktivitet.
Latvian: Pārdozēšana ar Lutathera ir maz ticama, jo šīs zāles tiek piegādātas kā "vienas devas" un "lietošanai gatavs" produkts, kas satur noteiktu radioaktīvās vielas daudzumu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1226/001
Latvian: EU/1/17/1226/001
Danish: På trods af en observeret signifikant selektiv B-celleudtømning forekommer ingen stigning i frekvensen af infektiøse komplikationer efter peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT).
Latvian: Par spīti ievērojamam selektīvo B-šūnu skaita samazinājumam, pēc peptīdu receptoru radionukleīdu terapiju (PRRT) infekciju slimību izraisīto komplikāciju skaits nepalielinās.
Danish: Unormal følelse
Latvian: Neparasta sajūta
Danish: − To (2) perifere IV-plastkatetre
Latvian: − divi (2) perifērie intravenozie plastmasas katetri;
Danish: Personer, der er sengeliggende eller har nedsat mobilitet, modtager fortrinsvis assistance fra plejepersonale.
Latvian: Cilvēki, kas piesaistīti gultai vai kuriem ir ierobežotas pārvietošanās spējas, vēlami saņems palīdzību no aprūpētāja.
Danish: Produktet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificerede til at anvende det på en sikker måde.
Latvian: Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums ievadīs tikai cilvēki, kas ir apmācīti un kvalificēti to darīt drošā veidā.
Danish: **Fortarms-NET'er bortset fra bronkial og bugspytkirtel
Latvian: Priekšzarnas NET, izņemot bronhu un aizkuņģa dziedzera NET
Danish: − Gulv og inventar skal overdækkes med silkepapir for at undgå utilsigtet kontaminering.
Latvian: − grīdai un mēbelēm jābūt noklātām ar salvetēm, lai izvairītos no nejauša piesārņojuma.
Danish: Hele kroppen *n = 11 (kun mandlige patienter) **n = 9 (kun kvindelige patienter)
Latvian: **n=9 (tikai pacientiem sievietēm)
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lutathera er indlagt separat i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Latvian: Pilns Lutathera zāļu apraksts ir pieejams produkta iepakojumā kā atsevišķs dokuments, tā mērķis ir veselības aprūpes speciālistiem sniegt papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šā radiofarmaceitiskā līdzekļa ievadīšanu un lietošanu.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod stråling.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no radiācijas.
Danish: • Hæmatologisk toksicitet højere end eller lig med stadie 2 (CTCAE) før behandling, med undtagelse af lymfopeni;
Latvian: • hematoloģiskā toksicitāte augstāka vai vienāda ar 2. pakāpes toksicitāti (CTCAE) pirms ārstēšanas, izņemot limfopēniju;
Danish: • Enten i en pakning fremstillet af polymetylmetakrylat (PMMA), en transparent pakning til beskyttelse mod radioaktiv stråling, der tillader en direkte visuel inspektion af hætteglasset,
Latvian: • Caurspīdīgā polimetilmetakrilāta (PMMA) konteinerā, kas nodrošina aizsardzību pret radioaktīvo starojumu un ļauj veikt flakona tiešu vizuālu pārbaudi,