FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - szczep podobny (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Romanian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - tulpină similară (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Polish: D153-P515 Europa 6 do 17 Y 2 211 2002-2003
Romanian: D153-P515 Europa între 6 şi 17 A 2211
Polish: Jak wygląda Fluenz Tetra i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Fluenz Tetra şi conţinutul ambalajului
Polish: Produkt Fluenz wykazał 55,7% (39,9; 67,6) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 3 686 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 54,4% (41,8; 64,5) mniej przypadków u 4 166 dzieci w wieku 24-59 miesięcy.
Romanian: Fluenz a redus cu 55,7% (39,9; 67,6) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 3686 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 54,4% (41,8; 64,5) numărul de cazuri, la 4166 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 59 de luni.
Polish: Immunogenność oceniano, porównując po podaniu szczepionki średnie geometryczne mian (ang. geometric mean titre, GMT) swoistych dla danego szczepu przeciwciał hamujących hemaglutynację (ang. haemagglutination inhibition, HAI) obecnych w surowicy.
Romanian: Imunogenicitatea a fost evaluată comparând titrurile medii geometrice (TMG) ale anticorpilor inhibitori ai hemaglutinării (IHA) serice specifici tulpinilor, după administrare.
Polish: W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy (5,9% Fluenz wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Romanian: În acelaşi studiu, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului, într-un interval de 42 de zile (5,9% în cazul Fluenz, comparativ cu 3,8% în cazul vaccinului gripal injectabil).
Polish: Badania z udziałem dzieci i młodzieży
Romanian: Studii la copii şi adolescenţi
Polish: Przygotować aplikator Zdjąć gumowe zabezpieczenie końcówki dyszy.
Romanian: Pregătirea aplicatorului Îndepărtați capacul de protecţie din cauciuc al vârfului dispozitivului.
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Przedawkowanie produktu Fluenz Tetra jest mało prawdopodobne ze względu na jego dostepność w postaci aplikatora.
Romanian: Supradozajul cu Fluenz Tetra este improbabil datorită formei de prezentare a acestuia ca un pulverizator preumplut.
Polish: Rysunek 1 Podawanie produktu Fluenz Tetra
Romanian: Figura 1 Administrarea Fluenz Tetra
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Fluenz Tetra Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează Fluenz Tetra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Częstość i czas trwania wydzielania wirusa zawartego w szczepionce u dzieci w wieku od roku do 7 lat (24 dzieci zakażonych wirusem HIV oraz 25 dzieci niezakażonych wirusem HIV) oraz u 243 dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat zakażonych wirusem HIV, które poddawano stałej terapii przeciwretrowirusowej, była porównywalna do obserwowanej u zdrowych uczestników.
Romanian: La 24 de copii infectaţi cu HIV şi 25 de copii cu serologie HIV-negativă cu vârsta cuprinsă între 1 şi 7 ani, respectiv la 243 de copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani aflaţi sub terapie anti-retrovirală stabilizată, frecvenţa şi durata de răspândire a virusului conţinut în vaccin au fost comparabile cu cele observate la persoane sănătoase.
Polish: U uczestników badania, którzy otrzymali 2 dawki w roku 1 i placebo w roku 2 skuteczność w roku 2 wynosiła odpowiednio 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) i 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) w badaniu D153-P501, co potwierdza potrzebę ponownego szczepienia w drugim sezonie.
Romanian: În studiul D153-P501, la participanţii cărora li s-au administrat 2 doze în primul an şi placebo în al doilea an, eficacitatea în al doilea an a fost de 56,2% (IÎ 95%: 30,5; 72,7), respectiv de 44,8% (IÎ 95%: 18,2; 62,9), demonstrând astfel necesitatea revaccinării în al doilea sezon.
Polish: Dipotasu fosforan Potasu diwodorofosforan Żelatyna (wieprzowa, typ A) Argininy chlorowodorek Sodu glutaminian jednowodny Woda do wstrzykiwań
Romanian: Fosfat dihidrogenat de potasiu Gelatină (porcină, de tip A) Clorhidrat de arginină Glutamat monosodic monohidrat Apă pentru preparate injectabile
Polish: • krwawienie z nosa
Romanian: • sângerare nazală
Polish: Immunogenność produktu Fluenz Tetra
Romanian: Imunogenicitatea Fluenz Tetra
Polish: • Nie należy używać Fluenz Tetra jeżeli upłynął termin ważności lub jeżeli rozpylacz wygląda na uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny lub zsunięty z rozpylacza lub istnieją jakiekolwiek oznaki nieszczelności.
Romanian: • A nu se utiliza Fluenz Tetra dacă data de expirare a trecut sau pulverizatorul prezintă defecţiuni, de exemplu, dacă pistonul este slăbit sau deplasat de la pulverizator sau dacă există alte semne de scurgere de lichid.
Polish: Fluenz Tetra aerozol do nosa zawiesina Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
Romanian: Fluenz Tetra spray nazal, suspensie Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Polish: OPAKOWANIE Z 1 JEDNORAZOWYM APLIKATOREM DO NOSA OPAKOWANIE Z 1 JEDNORAZOWYM APLIKATOREM DO NOSA (W KARTONOWYM PUDEŁKU Z 3-CZĘŚCIOWYM PANELEM)
Romanian: AMBALAJ CU 1 APLICATOR NAZAL DE UNICĂ FOLOSINŢĂ AMBALAJ CU 1 APLICATOR NAZAL DE UNICĂ FOLOSINŢĂ (ÎNTR-O CUTIE DE CARTON CU TREI STRATURI) AMBALAJ CU 10 APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ (ÎN TĂVI) AMBALAJ CU 10 APLICATOARE NAZALE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
Polish: Szczepionkę niezużytą w ciągu 12 godzin należy zniszczyć.
Romanian: Dacă după această perioadă de 12 ore vaccinul nu a fost utilizat, acesta trebuie aruncat.
Polish: Produkt Fluenz wykazał większą skuteczność w 3 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu.
Romanian: Fluenz a demonstrat superioritate faţă de vaccinul gripal injectabil în 3 studii controlate cu un comparator activ.
Polish: Dane kliniczne uzyskane dla produktu Fluenz odnoszą się również do produktu Fluenz Tetra, ponieważ proces wytwarzania obu szczepionek jest identyczny, a ich skład w dużej mierze się pokrywa.
Romanian: Experienţa clinică cu Fluenz este relevantă pentru Fluenz Tetra, deoarece ambele vaccinuri sunt produse utilizând acelaşi procedeu şi au compoziţii asemănătoare.
Polish: • Fluenz Tetra jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy w sposób opisany poniżej.
Romanian: • Administrați Fluenz Tetra sub formă de doză divizată în fiecare nară, aşa cum este descris mai jos.
Polish: • Instrukcja podawania krok po kroku jest przedstawiona na schemacie podawania produktu Fluenz Tetra (rysunek 1).
Romanian: • Vezi diagrama de administrare a Fluenz Tetra (Figura 1) pentru instrucţiuni de administrare detaliate.
Polish: W badaniu obejmującym dzieci i młodzież w wieku od 9 do 17 lat z astmą od umiarkowanej do ciężkiej (n=24 dla grupy, która otrzymała triwalentną szczepionkę Fluenz; n=24 dla grupy, która otrzymała placebo) nie wykazano różnic między ramionami leczenia pod względem głównego kryterium skuteczności, którym była zmiana przewidywanej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. forced expiratory volume in 1 second, FEV1) zmierzonej przed podaniem szczepionki oraz po jej podaniu.
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani cu astm bronşic moderat până la sever (Fluenz trivalent: n=24, placebo: n=24), criteriul principal de evaluare a siguranţei, modificarea procentuală preconizată a volumului expirator forţat pe secundă (VEF1) măsurat înainte şi după vaccinare nu a variat între grupurile de tratament.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Fluenz
Romanian: Siguranţa Fluenz
Polish: Co zawiera Fluenz Tetra
Romanian: Ce conţine Fluenz Tetra
Polish: • zmniejszony apetyt
Romanian: • scădere a poftei de mâncare
Polish: Badano jednoczesne podawanie triwalentnej szczepionki Fluenz z żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i podawanej doustnie szczepionce przeciw wirusowi polio.
Romanian: A fost studiată administrarea concomitentă a Fluenz trivalent cu următoarele vaccinuri vii atenuate: rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic şi vaccin cu virus poliomielitic administrat pe care orală.
Polish: • jeśli pacjent zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki).
Romanian: • dacă vă aflaţi deja sub tratament cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), întrucât există riscul apariţiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, tolerancji miejscowej i neurowirulencji, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice generate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale non-clinice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, toleranţa locală şi neurovirulenţa.
Polish: Zawiesina powinna być bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca.
Romanian: Suspensia trebuie să fie incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w drugim nozdrzu i jednym ruchem nacisnąć jak najszybciej tłok w celu podania pozostałej szczepionki.
Romanian: Administrarea medicamentului în cealaltă nară Introduceți vârful dispozitivului în interiorul celeilalte nări şi apăsați pistonul dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.
Polish: Tabela 2 Skuteczność produktu Fluenz w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w stosunku do grupy kontrolnej otrzymującej szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu
Romanian: Tabel 2 Eficacitatea relativă a Fluenz faţă de vaccinul gripal injectabil, în studiile controlate cu un comparator activ, efectuate la copii şi adolescenţi
Polish: USA 15 do 71 M 1 259
Romanian: între 15 şi 71 L 1259
Polish: Przed zaszczepieniem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Romanian: Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina
Romanian: Spray nazal, suspensie
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu nie była zwiększona u dzieci w wieku 24 miesięcy i starszych otrzymujących produkt Fluenz.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a wheezing-ului nu a fost crescută la subiecţii cu vârsta de 24 de luni şi peste, cărora li s-a administrat Fluenz.
Polish: Podczas otrzymywania szczepionki Fluenz Tetra można normalnie oddychać.
Romanian: Puteţi respira normal în cursul administrării de Fluenz Tetra.
Polish: Usunąć zacisk separatora dawki W celu podania do drugiego nozdrza ścisnąć i usunąć zacisk separatora dawki z tłoka.
Romanian: Îndepărtarea dispozitivului de divizare a dozei Pentru administrarea în cealaltă nară, prindeți dispozitivul de divizare a dozei şi îndepărtați-l de la nivelul pistonului.
Polish: Proces wytwarzania produktu Fluenz Tetra jest identyczny jak proces wytwarzania produktu Fluenz.
Romanian: Fluenz Tetra este produs pe baza aceleaşi proceduri ca şi Fluenz.
Polish: Zawiera ponadto: sacharozę, dipotasu fosforan , potasu diwodorofosforan, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny, wodę do wstrzykiwań.
Romanian: Conţine şi sucroză, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Skuteczność (95% CI) Wszystkie szczepy, bez względu na dopasowanie
Romanian: Eficacitate (IÎ 95%) Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina 1 jednorazowy aplikator do nosa (0,2 ml) 10 jednorazowych aplikatorów do nosa (po 0,2 ml)
Romanian: 1 aplicator nazal de unică folosinţă (0,2 ml) 10 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare)
Polish: W jaki sposób działa Fluenz Tetra
Romanian: Cum funcţionează Fluenz Tetra
Polish: Fluenz Tetra podaje się w postaci aerozolu do każdego nozdrza.
Romanian: Fluenz Tetra se administrează sub formă de spray în fiecare nară.
Polish: Ponadto lek zawiera: sacharozę, dipotasu fosforan , potasu diwodorofosforan, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do wstrzykiwań.
Romanian: Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Nacisnąć tłok Jednym ruchem jak najszybciej nacisnąć tłok, aż zacisk separatora dawki uniemożliwi dalszy nacisk.
Romanian: Apăsarea pistonului Apăsați pistonul printr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, până ce deplasarea acestuia este oprită de dispozitivul de divizare a dozei.
Polish: W ponad 300 opisanych przypadkach dotyczących podawania szczepionki kobietom w ciąży, uzyskanych z bazy danych bezpieczeństwa AstraZeneca, nie wykazano występowania innych niż zwykle powikłań wynikających z ciąży ani wpływu na płód.
Romanian: Nu s-au înregistrat complicaţii sau dezvoltări fetale anormale în mai mult de 300 de cazuri raportate în baza de date AstraZeneca privind siguranța administrării vaccinului la femeile gravide.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee.
Polish: D153-P514 Europa 6 do 71 M 2 085 2002-2003
Romanian: D153-P514 Europa între 6 şi 71 L 2085
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Romanian: Fluenz Tetra nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează.
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów**:
Romanian: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor patru tulpini**:
Polish: Zawiesina jest przezroczysta lub lekko mętna, bezbarwna do jasnożółtej.
Romanian: Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la uşor tulbure.
Polish: Aby ocenić immunogenność produktu Fluenz Tetra względem produktu Fluenz, przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, metodą podwójnie ślepej próby, aktywnie kontrolowane badanie równoważności na grupie dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat activ, de non-inferioritate, pentru a evalua imunogenicitatea Fluenz Tetra în comparaţie cu Fluenz (controlul activ) la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani.
Polish: Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza.
Romanian: După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează imediat sau la scurt timp după a doua jumătate de doză în cealaltă nară.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
Polish: Szczepionki Fluenz Tetra nie wolno wstrzykiwać.
Romanian: Fluenz Tetra nu trebuie injectat.
Polish: Skuteczność (95% CI) Szczepy dopasowane
Romanian: Eficacitate (IÎ 95%) Tulpini concordante
Polish: Podawanie
Romanian: Alăptarea
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać produktu Fluenz Tetra we wstrzyknięciu.
Romanian: Fluenz Tetra nu trebuie în niciun caz injectat.
Polish: Ta obserwacja dotycząca podawania triwalentnej szczepionki Fluenz odnosi się również do podawania szczepionki Fluenz Tetra, ponieważ szczepionka Fluenz Tetra (szczepionka przeciw grypie - żywa atenuowana, do nosa) ma identyczny skład jak szczepionka Fluenz.
Romanian: Această observaţie cu Fluenz Trivalent este relevantă pentru utilizarea Fluenz Tetra, deoarece Fluenz Tetra (vaccin gripal viu atenuat, cu administrare nazală) este identic cu Fluenz, singura diferenţă fiind reprezentată de o a patra tulpină (o a doua tulpină B).
Polish: D153-P501 Azja/Oceania 12 do 35 M 2 764
Romanian: Asia/ Oceania între 12 şi 35 L 2764
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania triwalentnej szczepionki Fluenz odnoszą się również do podawania szczepionki Fluenz Tetra, ponieważ szczepionka Fluenz Tetra (szczepionka przeciw grypie - żywa atenuowana, do nosa) ma identyczny skład jak szczepionka Fluenz.
Romanian: Experienţa privid siguranţa Fluenz trivalent este relevantă pentru utilizarea Fluenz Tetra, deoarece Fluenz Tetra (vaccin gripal viu atenuat, cu administrare nazală) este identic cu Fluenz, singura diferenţă fiind că Fluenz Tetra conţine în plus o a patra tulpină (o a doua tulpină B).
Polish: USA, Europa, Azja/ Oceania
Romanian: SUA, Europa, Asia/ Oceania între 6 şi 59 L 7852
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Polish: Sprawdzona skuteczność (95% CI) Wszystkie szczepy, bez względu na dopasowanie
Romanian: Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%) Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
Polish: ** wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną *** jednostki ognisk fluorescencji
Romanian: ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Polish: Zestawienie działań niepożądanych
Romanian: Lista reacţiilor adverse
Polish: 6 do 35 M 1 886
Romanian: Africa, America Latină între 6 şi 35 L 1886
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie.
Polish: • Produkt Fluenz Tetra jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy.
Romanian: • Fluenz Tetra se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară.
Polish: • Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza, podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza.
Romanian: • După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, administrați cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după.
Polish: • Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza.
Romanian: • După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2016.
Polish: Jej stosowanie powinno przebiegać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Administrarea sa trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobą wywoływaną przez wirusa.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii provocate de virus.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fluenz Tetra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fluenz Tetra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedno naciśnięcie pompki (0,1 ml) do każdego nozdrza.
Romanian: Doza recomandată este de câte o pulverizare pe cale nazală (0,1 ml) în fiecare nară.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fluenz Tetra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fluenz Tetra.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Polish: Każdego roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wydaje zalecenia dotyczące szczepów, które powinna zawierać szczepionka w nadchodzącym sezonie grypowym na półkuli północnej.
Romanian: În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie incluse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor din emisfera nordică.
Polish: Dzieci nieszczepione wcześniej przeciwko grypie sezonowej powinny otrzymać drugą dawkę po upływie 4 tygodni od otrzymania pierwszej dawki.
Romanian: Copiii și adolescenții care nu au fost vaccinați anterior împotriva gripei sezoniere trebuie să primească o a doua doză, după un interval de 4 săptămâni de la prima doză.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fluenz Tetra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Fluenz Tetra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: W dniu 4 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fluenz Tetra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Fluenz Tetra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 decembrie 2013.
Polish: Produkt Fluenz Tetra jest szczepionką.
Romanian: Fluenz Tetra este un vaccin.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fluenz Tetra
Romanian: Alte informații despre Fluenz Tetra
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fluenz Tetra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zmniejszony apetyt, ból głowy, katar lub niedrożność nosa i złe samopoczucie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fluenz Tetra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, înfundarea nasului sau rinoree și stare generală de rău.
Polish: Jakie są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fluenz Tetra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fluenz Tetra?
Polish: Układ odpornościowy jest w rezultacie zdolny do szybszej odpowiedzi w przypadku kolejnego narażenia na wirusa.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi să reacționeze mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fluenz Tetra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fluenz Tetra.
Polish: W badaniu oceniono zdolność szczepionek do pobudzenia odpowiedzi układu odpornościowego przeciwko wirusowi grypy poprzez ilościową ocenę produkcji przeciwciał ochronnych.
Romanian: Studiul a evaluat capacitatea vaccinurilor de a stimula un răspuns imun antigripal, prin măsurarea producției de anticorpi protectori.
Polish: Grypa jest wywoływana głównie przez dwa typy wirusa znane jako wirus grypy A i B. Każdy z nich należy do innego szczepu lub podtypu, które z czasem się zmieniają.
Romanian: Gripa este determinată în principal de două tipuri de virus gripal, cunoscute sub numele de virus gripal de tip A și de tip B. Fiecare dintre acestea circulă ca tulpini sau subtipuri diferite, care se modifică în timp.
Polish: Fluenz Tetra szczepionka przeciw grypie (żywa, atenuowana, donosowa)
Romanian: Fluenz Tetra vaccin antigripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)