FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις των 0,7 έως 1,3 mg/m2 VELCADE δύο φορές την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gitt intravenøse doser av VELCADE på 0,7 til 1,3 mg/m2 to ganger per uke.
Greek: Μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη μη κατωτερότητας Φάσης ΙΙΙ συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της υποδόριας χορήγησης του VELCADE έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, fase III likeverdighetsstudie som sammenlignet effekt og sikkerhet av subkutan administrasjon av VELCADE med intravenøs administrasjon.
Greek: Καμία > 1,0x 1,5x ULN Οποιοδήποτε Καμία
Norwegian Bokmål: > ULN Ingen > 1,0x 1,5x ULN Alle
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμός ≥ 3) παρατηρήθηκαν με υψηλότερη επίπτωση στο θεραπευτικό σχήμα που περιείχε VELCADE σε σύγκριση με μία ιστορική μελέτη ελέγχου στην οποία χορηγήθηκε μόνο το βασικό σχήμα: στο Μέρος 1 περιφερική αισθητική νευροπάθεια (3% έναντι 0%), ειλεός (2,1% έναντι 0%) και υποξία (8% έναντι 2%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) ble observert med en høyere forekomst med behandlingsregimet som inneholdt VELCADE, sammenlignet med en historisk kontrollstudie hvor bakgrunnsregime ble gitt alene: i blokk 1 perifer sensorisk nevropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %) og hypoksi (8 % mot 2 %).
Greek: Η γενική αίματος (CBC) με τύπο λευκοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού αιμοπεταλίων, πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με VELCADE.
Norwegian Bokmål: Telling av alle blodlegemer, med differensialtelling og inkludert trombocytter, skal gjentas ofte i løpet av behandlingen med VELCADE.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όχι συχνά κατά τη διάρκεια θεραπείας με VELCADE περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσης όγκου, πνευμονική υπέρταση, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας, οξείες διάχυτες διηθητικές πνευμονικές διαταραχές και σπάνια αυτόνομη νευροπάθεια.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger rapportert som mindre vanlige ved behandling med VELCADE omfatter hjertesvikt, tumorlyse-syndrom, pulmonal hypertensjon, posterior reversibelt leukoencefalopatisyndrom, akutt diffus infiltrerende lungelidelse og i sjeldne tilfeller autonom nevropati.
Greek: Ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων Δύο τυχαιοποιημένες, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (IFM-2005-01, MMY-3010) διεξήχθησαν για να καταδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του VELCADE σε διπλούς και τριπλούς συνδυασμούς με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, ως εισαγωγική θεραπεία πριν από τη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne, multisenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) ble utført for å demonstrere sikkerhet og effekt for VELCADE i dobbelt- og trippelkombinasjoner med andre kjemoterapeutiske midler, som induksjonsbehandling før stamcelletransplantasjon hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων Φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη διενεργήθηκε σε 646 ασθενείς συγκρίνοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του VELCADE με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με VELCADE σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που είχαν προηγούμενα λάβει τουλάχιστον 1 θεραπεία και που δεν υποτροπίασαν ενώ λάμβαναν θεραπεία με βάση τις ανθρακυκλίνες.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallellgruppe, åpen, multisenter, fase III-studie ble utført med 646 pasienter for sammenligning av sikkerhet og effekt av VELCADE pluss pegylert liposomalt doksorubicin og VELCADE gitt som monoterapi hos pasienter med multippelt myelom som hadde fått minst 1 tidligere behandling og som ikke opplevde progresjon mens de fikk antrasyklinbasert behandling.
Greek: Όταν τα συμπτώματα τοξικότητας υποχωρήσουν, η θεραπεία με VELCADE μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με μειωμένη κατά 25% δόση (1,3 mg/m2 μειώνεται σε 1,0 mg/m2, 1,0 mg/m2 μειώνεται σε 0,7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan VELCADE-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m2 redusert til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redusert til 0,7 mg/m2).
Greek: Η πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη χορηγείται σε 30 mg/m2 την ημέρα 4 του κύκλου θεραπείας με VELCADE ως ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας μετά την ένεση με VELCADE.
Norwegian Bokmål: Pegylert liposomalt doksorubicin administreres med 30 mg/m² på dag 4 av behandlingssyklusen med VELCADE som en 1-times intravenøs infusjon administrert etter injeksjon av VELCADE.
Greek: Η διάμεση PFS από την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 30,7 μήνες στην ομάδα VcR-CAP και 16,1 μήνες στην ομάδα R-CHOP (Λόγος Κινδύνου [HR] = 0,51, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var etter utprøvers vurdering 30,7 måneder i VcR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOP-gruppen (Hazard Ratio [HR] = 0,51, p < 0,001).
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας για ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμοσχεύσεις Για προσαρμογή της δόσης του VELCADE, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες τροποποίησης της δόσης που περιγράφονται για τη μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter egnet for transplantasjon For dosejustering av VELCADE skal retningslinjer for dosejustering beskrevet for monoterapi følges.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων σταδίων οι οποίοι κατηγοριοποιήθηκαν με βάση τις τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCL) στις ακόλουθες ομάδες: Κανονική (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Ήπια (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10),
Norwegian Bokmål: Pasientene ble klassifisert etter sin kreatininclearance (Clkr)-verdi i følgende grupper; normal (Clkr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lett (Clkr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), moderat
Greek: Στη μελέτη MMY-3010 η εισαγωγική θεραπεία με VELCADE σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη [VcΤDx, n = 130] συγκρίθηκε με θαλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη [ΤDx, n = 242].
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med VELCADE kombinert med thalidomid og deksametason [VcTDx, n = 130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n = 127].
Greek: Σε ασθενείς με MCL (μελέτη LYM-3002), η επίπτωση λοίμωξης από τον ιό έρπητα ζωστήρα ήταν 6,7% στο σκέλος VcR-CAP και 1,2% στο σκέλος R-CHOP (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i VcR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Greek: Καμία ου
Norwegian Bokmål: Ingen
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επανάληψη θεραπείας με VELCADE σε υποτροπιάζον πολλαπλούν μυέλωμα.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon om gjentagende behandling med VELCADE ved residiverende multippelt myelom er tilgjengelig.
Greek: Η μελέτη αυτή περιέλαβε 222 ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 ώστε να λάβουν 1,3 mg/m
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m VELCADE subkutant eller intravenøst i 8 sykluser.
Greek: Συμπεριλήφθηκε επίσης στη μελέτη μια ομάδα αιμοκαθαρόμενων ασθενών (n = 8) στους οποίους χορηγήθηκε δόση μετά την αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: En gruppe dialysepasienter som fikk doseringen etter dialyse var også inkludert i studien (n = (8).
Greek: Όταν η τοξικότητα υποχωρήσει, επανέναρξη της θεραπείας με VELCADE και μείωση της δόσης σε 0,7 mg/m2 και χορήγηση μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Når toksisitetsproblemet er løst, kan behandlingen startes igjen med redusert dose på 0,7 mg/m2 1 gang ukentlig.
Greek: αυτόνομη νευροπάθεια μπορεί να σχετίζεται με τη βορτεζομίμπη, είτε η βορτεζομίμπη να επιδεινώνει μια υποκείμενη κατάσταση, όπως είναι η διαβητική ή η αμυλοειδική νευροπάθεια.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan enten relateres direkte til autonom nevropati eller forverre en underliggende tilstand som diabetisk eller amyloidotisk nevropati.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Velcade σε 240 ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με VELCADE στα 1,3 mg/m2 σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (VcR-CAP) έναντι 242 ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP] ήταν σχετικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, με τις κύριες διαφορές να περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom (MCL) Sikkerhetsprofilen til VELCADE hos 240 MCL-pasienter behandlet med VELCADE 1,3 mg/m2 i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (VcR-CAP) og 242 pasienter behandlet med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP] var relativt lik den observert hos pasienter med multippelt myelom.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Kun intravenøs bruk.
Greek: Πίνακας 5: Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VELCADE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VELCADE
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για τη χρήση του VELCADE σε ηλικιωμένους ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης με μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på bruk av VELCADE hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Greek: Η θαλιδομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του προγράμματος για πρόληψη κύησης με θαλιδομίδη, Οι ασθενείς που λαμβάνουν VELCADE σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να τηρούν το πρόγραμμα πρόληψης κύησης της θαλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner med mindre alle forutsetningene i det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid er oppfylt.
Greek: Η θεραπεία με VELCADE συνήθως συνδέεται με την ορθοστατική υπόταση.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandling assosieres ofte med ortostatisk/postural hypotensjon.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, nCR = σχεδόν πλήρης ανταπόκριση, ΙΤΤ = με πρόθεση θεραπείας, RR = ποσοστό ανταπόκρισης, Vc = VELCADE, VcDx = VELCADE, δεξαμεθαζόνη, VDDx = βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση PR = μερική ανταπόκριση, ΟR = Λόγος πιθανοτήτων
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; nCR = nesten komplett respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, deksametason; VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametason; VGPR = veldig god partiell respons; PR = partiell respons, OR = odds ratio
Greek: Σημείωση: Λόγος πιθανοτήτων > 1 υποδηλώνει ένα πλεονέκτημα για την εισαγωγική θεραπεία που περιέχει VELCADE.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonbehandling som inneholder Vc.
Greek: > 3x ULN Οποιοδήποτε
Norwegian Bokmål: > 1,5x 3x ULN Alle
Greek: #, Υπερευαισθησία*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet*
Greek: Ημέρα 1, 2, 3, 4 Ημέρα 8, 9, 10, 11
Norwegian Bokmål: Dag1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Norwegian Bokmål: Spesielle forhåndsregler
Greek: 2 των Cochran Mantel-Haenszel, με την IPI και το στάδιο της νόσου ως παράγοντες διαστρωμάτωσης.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test, med with IPI og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Greek: Πιθανά να σας δοθεί VELCADE μαζί με τα φάρμακα πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη.
Norwegian Bokmål: Du kan også få VELCADE sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Greek: Στους Κύκλους 5-9, το VELCADE χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 22 και 29.
Norwegian Bokmål: I syklus 5-9 administreres VELCADE én gang i uken på dag 1, 8, 22 og 29.
Greek: CR = Πλήρης Ανταπόκριση, CRu = μη επιβεβαιωμένη Πλήρης Ανταπόκριση, PR = Μερική Ανταπόκριση, CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης, HR = Λόγος Κινδύνου, OR = Λόγος Πιθανοτήτων, ITT = Πρόθεση Για τη Θεραπεία
Norwegian Bokmål: CR = komplett respons; CRu = komplett respons ubekreftet; PR = partiell respons; KI = konfidensintervall, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = intent to treat
Greek: Δεδομένου ότι η διύλιση μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βορτεζομίμπης, το VELCADE πρέπει να χορηγηθεί μετά τη διαδικασία της διύλισης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal VELCADE administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.
Greek: Πίνακας 3: Τροποποιήσεις της δοσολογίας κατά τη διάρκεια των επόμενων κύκλων της θεραπείας με VELCADE σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer under påfølgende sykluser med VELCADE-behandling i kombinasjon med melfalan og prednison
Greek: Η θεραπεία με VELCADE πρέπει να διακοπεί μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε Βαθμού 1 ή στο αρχικό επίπεδο.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα VcΤDx έλαβαν 6 κύκλους των 4 εβδομάδων, όπου ο καθένας αποτελούνταν από VELCADE (1,3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 ακολουθούμενα από μία περίοδο ανάπαυλας δεκαεπτά ημερών, από την ημέρα 12 έως την ημέρα 28), δεξαμεθαζόνη (40 mg χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 8 έως 11) και θαλιδομίδη (50 mg ημερησίως χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 14, τα οποία αυξάνονται τις ημέρες 15 έως 28 στα 100 mg και στη συνέχεια στα 200 mg ημερησίως).
Norwegian Bokmål: Pasienter i VcTDx-gruppen mottok seks 4-ukers sykluser som hver bestod av VELCADE (1,3 mg/m administrert to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 17-dagers hvileperiode fra dag 12 til dag 28), deksametason (40 mg administrert oralt på dag 1 til 4 og dag 8 til 11), og thalidomid (administrert oralt med 50 mg daglig på dag 1-14, økt til 100 mg på dag 15-28 og deretter til 200 mg daglig).
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του VELCADE 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με πράσινο καπάκι, σε μια διάφανη συσκευασία κυψέλης (blister).
Norwegian Bokmål: Hver pakning med VELCADE 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et hetteglass med et grønt deksel i et gjennomsiktig blister.
Greek: Χρόνος έως την επόμενη θεραπεία Περιστατικά n (%) Διάμεση τιμή α (95% CI)
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling Hendelser n (%) Median a (95 % KI)
Greek: Μαννιτόλη (Ε 421) Άζωτο
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421), nitrogen
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, κατά τη θεραπεία με VELCADE, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους, ενώ η δόση των αντιδιαβητικών τους πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antidiabetika og samtidig mottar VELCADE-behandling, kan derfor ha behov for nøye kontroll av blodglukosenivåer samt eventuell dosejustering av antidiabetika.
Greek: Η ανάλυση ανά αριθμό προηγηθεισών θεραπειών αποκλείει στρωμάτωση για το ιστορικό θεραπείας, p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjon p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001
Greek: VDDx = βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, VcDx = VELCADE, δεξαμεθαζόνη, TDx = θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη VcTDx = VELCADE, θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη, ΠN = περιφερική νευροπάθεια Σημείωση: Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια και πολυνευροπάθεια.
Norwegian Bokmål: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametason; VcDx = VELCADE, deksametason; TDx = thalidomid, deksametason; VcTDx = VELCADE, thalidomid, deksametason; PN = perifer nevropati Merk: Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: nevropati perifer, perifer motornevropati, perifer sensorisk nevropati og polynevropati.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα VcDx έλαβαν τέσσερις κύκλους των 21 ημερών, όπου ο καθένας αποτελούνταν από VELCADE (1,3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11) και από του στόματος δεξαμεθαζόνη (40 mg/ημέρα τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 9 έως 12, στους Κύκλους 1 και 2 και τις ημέρες 1 έως 4 στους Κύκλους 3 και 4).
Norwegian Bokmål: Pasienter i VcDx-gruppen mottok fire 21-dagers sykluser, hver bestående av VELCADE (1,3 mg/m2 administrert intravenøst to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11), og oral deksametason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12, i syklus 1 og 2, og på dag 1 til 4 i syklus 3 og 4).
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση χορηγείται με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα ο οποίος στη συνέχεια γεμίζει προς έκπλυση με 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen administreres som en 3-5 sekunders intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert eller sentralt venekateter, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Greek: Εάν σας χορηγείται VELCADE σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε αναφέρονται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Hvis du får VELCADE sammen med andre legemidler til behandling av mantelcellelymfom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Greek: Η τιμή-p για το Ποσοστό Ανταπόκρισης (CR+PR) από τη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel χ-τετράγωνο προσαρμοσμένη για τους παράγοντες στρωματοποίησης.
Norwegian Bokmål: Nominell p-verdi for responserate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test justert for stratifikasjonsfaktorer
Greek: Εάν σας χορηγηθεί περισσότερο VELCADE
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av VELCADE
Greek: Η δόση του VELCADE πρέπει να μειωθεί κατά 1 επίπεδο δόσης (από 1,3 mg/m 2 σε 1 mg/m 2, ή από 1 mg/m 2 σε 0,7 mg/m
Norwegian Bokmål: VELCADE-dosen bør reduseres ett doseringsnivå (fra 1,3 mg/m 2 til 1 mg/m 2, eller fra 1 mg/m 2 til 0,7 mg/m
Greek: Η θεραπεία με VELCADE πρέπει να διακόπτεται για έως 2 εβδομάδες έως ότου ο ασθενής έχει ANC ≥ 750 κύτταρα/μL και αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 25.000 κύτταρα/μL.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen skal stoppes i inntil 2 uker til pasienten har ANC ≥ 0,75 x 10
Greek: #, Νευροτοξικότητα, Επιληπτικές διαταραχές*, Μεθερπητική νευραλγία, Διαταραχή λόγου*, Σύνδρομο ανήσυχων ποδών, Ημικρανία, Ισχιαλγία, Διαταραχή στην προσοχή, Μη φυσιολογικά αντανακλαστικά*, Παροσμία
Norwegian Bokmål: #, nevrotoksisitet, krampelidelser*, postherpetisk nevralgi, talevansker*, restless-legs syndrom, migrene, isjias, oppmerksomhetsforstyrrelser, unormale reflekser*, parosmi
Greek: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 21 ημερών με VELCADE ως ενδοφλέβιες εγχύσεις:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler gis som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus med VELCADE:
Greek: Τα αιμοπετάλια ήταν στο χαμηλότερο επίπεδο την Ημέρα 11 κάθε κύκλου θεραπείας με VELCADE και συνήθως επανέρχονταν στο αρχικό επίπεδο κατά τον επόμενο κύκλο.
Norwegian Bokmål: Platetallet var lavest på dag 11 i hver syklus med VELCADE-behandling og returnerte vanligvis til baseline før neste syklus.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια θεραπείας με VELCADE είναι ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, πυρεξία, θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία, περιφερική νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της αισθητικής), κεφαλαλγία, παραισθησία, μειωμένη όρεξη, δύσπνοια, εξάνθημα, έρπης ζωστήρας και μυαλγία.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene ved behandling med VELCADE er kvalme, diaré, forstoppelse, oppkast, fatigue (utmattelse), pyreksi, trombocytopeni, anemi, nøytropeni, perifer nevropati (inkludert sensorisk), hodepine, parestesi, redusert appetitt, dyspné, utslett, herpes zoster og myalgi.
Greek: Αξιοσημείωτες διαφορές στο προφίλ ασφάλειας του VELCADE όταν χορηγείται υποδόρια έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης ως μεμονωμένου παράγοντα Στη μελέτη Φάσης III οι ασθενείς που έλαβαν VELCADE υποδόρια σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση είχαν 13% χαμηλότερη συνολική επίπτωση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχρηζαν επείγουσας αντιμετώπισης και ήταν βαθμού 3 ή υψηλότερου ως προς την τοξικότητα και 5% χαμηλότερη επίπτωση για τη διακοπή του VELCADE.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hadde pasienter som fikk VELCADE subkutant sammenliknet med intravenøs administrasjon 13 % lavere samlet forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere toksisitet, og 5 % lavere forekomst av seponering av VELCADE.
Greek: Το πρωτόκολλο επέτρεπε σε ασθενείς να λάβουν δεξαμεθαζόνη αν είχαν μικρότερη από τη βέλτιστη ανταπόκριση στη χορήγηση VELCADE σε μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Protokollen åpnet for at pasienter som hadde hatt en lavere respons enn optimalt, kunne få deksametason i tillegg.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά το διάστημα που χρησιμοποιείτε το VELCADE.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med VELCADE.
Greek: Το VELCADE 3,5 mg διάλυμα μετά την ανασύσταση χορηγείται με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα ο οποίος στη συνέχεια γεμίζει προς έκπλυση με 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
Norwegian Bokmål: VELCADE 3,5 mg rekonstituert oppløsning administreres som en 3-5 sekunders intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert eller sentralt venekateter, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Greek: Τα αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 15:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 15:
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του VELCADE 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml με καπάκι μπλε ρουαγιάλ, σε μια διάφανη συσκευασία κυψέλης (blister).
Norwegian Bokmål: Hver pakning med VELCADE 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 10 ml hetteglass av glass med et kongeblått deksel i et gjennomsiktig blister.
Greek: OR, 95% CI, τιμή P
Norwegian Bokmål: OR; 95 % KI; P-verdi
Greek: CR+PR+MR **CR = CR, (IF-), nCR = CR (IF+) NA = Δεν εφαρμόζεται, NE = μη αξιολογήσιμο CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Norwegian Bokmål: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης Περιστατικά n (%) Διάμεση τιμή α (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser n (%) Median a (95 % KI)
Greek: ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) και χορηγήθηκε τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 κάθε 3 εβδομάδες για μέγιστο διάστημα 8 κύκλων, είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, σύμφωνα με τη συνήθη φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Minst 6 måneder etter forrige behandling ble VELCADE startet i siste tolererte dose på 1,3 mg/m2 (n = 93) eller ≤ 1,0 mg/m (n = 37) gitt på dagene 1, 4, 8 og 11 hver 3. uke i maksimalt 8 sykluser, enten alene eller i kombinasjon med deksametason i samsvar med standardbehandling.
Greek: • ότι το VELCADE πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση - δεν επιτρέπεται καμία άλλη οδός χορήγησης
Norwegian Bokmål: eller s.c. injeksjon, ingen andre administrasjonsveier er tillatt
Greek: Το VELCADE χορηγείται ενδοφλέβια τις ημέρες 1, 4, 8 και 11, ακολουθούμενο από μία «περίοδο ανάπαυλας» χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: VELCADE gis intravenøst på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en hvileperiode uten behandling.
Greek: Όταν το VELCADE χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών αυτών των Προϊόντων για οδηγίες χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Når VELCADE gis i kombinasjon med andre legemidler, se preparatomtalene for disse produktene for instruksjoner vedrørende administrering.