FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie für einen potenten Dopamin-D2-Antagonisten zu erwarten, wurden in Kanzerogenitätsstudien mit oralem Risperidon bei Ratten und Mäusen Zunahmen von Adenomen der Hypophyse (Maus), Adenomen des endokrinen Pankreas (Ratte) und Adenomen der Brustdrüse (beide Spezies) beobachtet.
Portuguese: Tal como seria de esperar de um potente antagonista dos receptores D2 da dopamina, num estudo de carcinogenicidade oral com risperidona em ratos e murganhos, foram observados aumentos de adenomas da glândula pituitária (murganhos), adenomas do pâncreas endócrino (rato) e adenomas da glândula mamária (ambas as espécies).
German: Bei Anwendung von RISPERDAL CONSTA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
German: Gleichzeitige Therapie mit Furosemid
Portuguese: Uso concomitante de Furosemida
German: Janssen Cilag International NV
Portuguese: Janssen Cilag N.V.
German: Die Verabreichung von RISPERDAL CONSTA an männliche und weibliche Ratten über 12 und 24 Monate rief bei einer Dosis von 40 mg/kg/2 Wochen eine Osteodystrophie hervor.
Portuguese: A administração de RISPERDAL CONSTA em ratos macho e fêmea, durante 12 e 24 meses, causou osteodistrofia, com uma dose de 40 mg/kg/2 semanas.
German: Johnson & Johnson s.r.o.
Portuguese: República Eslovaca Johnson & Johnson s.r.o.
German: • Störung der elektrischen Leitung des Herzens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag, Brustschmerzen, niedriger Blutdruck, anomale elektrische Herzaufzeichnungen (EKG)
Portuguese: • Condução eléctrica anormal do coração, aumento da pressão arterial, aumento do ritmo cardíaco, dor no peito, pressão arterial baixa, registo anormal da actividade eléctrica do coração (ECG);
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor RISPERDAL CONSTA angewendet wird.
Portuguese: Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL.
German: Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten.
Portuguese: Devido à actividade alfa-antagonista da risperidona, pode surgir hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de titulação da dose.
German: • fehlende Reaktion auf Reize, Schlaganfall, verringerte Blutzufuhr zum Gehirn, Erkrankungen der Blutgefäße des Gehirns, plötzliche Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder Fälle von verwaschener Sprache, die weniger als 24 Stunden anhält (dies sind sogenannte minimale Schlaganfälle oder Schlaganfälle)
Portuguese: • Não resposta a estímulos, acidente vascular cerebral, diminuição da circulação cerebral, alterações dos vasos sanguíneos do cérebro, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido, pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidente vascular cerebral);
German: Der CHMP forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch weitere Diskussionen über den vorgeschlagenen Wortlaut des Anwendungsgebietes und bestand auf der Notwendigkeit, die Verträglichkeit vor Einleitung der Therapie mit Risperdal Consta durch oral verabreichtes Risperidon nachzuweisen.
Portuguese: Todavia, o CHMP solicitou aos titulares da AIM que debatam em maior detalhe a redacção proposta para a indicação terapêutica, bem como a necessidade de estabelecer a tolerabilidade com a risperidona oral antes de iniciar o tratamento com Risperdal Consta.
German: RISPERDAL CONSTA ist bestimmt für Patienten, die derzeitig mit oralen Antipsychotika (z. B. Tabletten, Kapseln) behandelt werden.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser utilizado por doentes que se encontram em tratamento com antipsicóticos orais (comprimidos ou cápsulas).
German: • in Ohnmacht fallen, Abfall des Blutdrucks nach dem Aufstehen, Schwindelgefühl bei Lageänderung des Körpers
Portuguese: • Desmaio, redução da pressão arterial ao levantar-se, sensação de tontura após mudança da posição do corpo;
German: Fluoxetin und Paroxetin, CYP 2D6-Inhibitoren, erhöhen die Plasmakonzentration von Risperidon, und im geringeren Maße die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Portuguese: A fluoxetina e a paroxetina, inibidores do CYP 2D6, aumentam as concentrações plasmáticas da risperidona, mas em menor grau da fracção antipsicótica activa.
German: Cystitis, Gastroenteritis, Infektion, lokalisierte Infektion, subkutaner Abszess Verletzung und Vergiftung Häufig
Portuguese: Cistite, gastroenterite, infecção, infecção localizada, abcesso subcutâneo Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes
German: Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon senkt.
Portuguese: A carbamazepina mostrou diminuir os níveis plasmáticos da fracção antipsicótica activa de risperidona.
German: Wie bei anderen Antipsychotika, ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, z.B. Antiarrhythmika der Klasse I A (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u.a. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u.a. Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen.
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, recomenda-se precaução quando risperidona é prescrita com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, por exemplo antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo, quinidina, disopiramida, procainamida, antiarrítmicos) de classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol), antidepressivos tricíclicos (amitriptilina), antidepressivos tetracíclicos (maprotilina), alguns antihistamínicos, outros antipsicóticos, alguns antimaláricos (quinina e mefloquina), e com medicamentos que causam desequilíbrios electrolíticos.
German: RISPERDAL CONSTA wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht, daher ist es zur Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht indiziert.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA não foi estudado em doentes idosos com demência, deste modo não está indicado nesta faixa etária.
German: Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.
Portuguese: Em baixo encontram-se todas as RAM reportadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização.
German: Um sicherzustellen, dass die beabsichtigte Dosis an Risperidon zugeführt wird, muss der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche verabreicht werden.
Portuguese: Para garantir a administração da dose de risperidona pretendida todo o conteúdo do frasco para injectáveis deverá ser administrado.
German: Über Torsades de Pointes wurde in Zusammenhang mit einer kombinierten Überdosis von oralem RISPERDAL und Paroxetin berichtet.
Portuguese: Casos de Torsade de Points foram reportados em associação com sobredosagem combinada de RISPERDAL e paroxetina.
German: • Tremor, Muskelschwäche, Sturz, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, unfreiwillige Bewegung von Muskeln des Gesichts oder der Extremitäten, Muskelschmerz, Schwellung der Arme und Beine
Portuguese: • Tremores, fraqueza muscular, queda, dor nas costas, dor nos braços e pernas, dor nas articulações, movimentos involuntários da face e extremidades dos músculos, dores musculares, inchaço dos braços e pernas;
German: Für Patienten, die eine Fest-Dosis oral verabreichten Risperidons für zwei Wochen oder mehr erhalten, ist das folgende Umstellungsschema zu berücksichtigen.
Portuguese: Para os doentes a receber uma dose fixa de risperidona oral durante duas semanas ou mais, deve ser considerado o esquema de conversão a seguir descrito.
German: - der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage,
Portuguese: - o âmbito do procedimento de consulta era a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
German: „Risperdal Consta ist indiziert für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Patienten, die derzeit mit oralen Antipsychotika stabil eingestellt sind."
Portuguese: "Risperdal Consta está indicado no tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes actualmente estabilizados com antipsicóticos orais".
German: Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre efeitos adversos em bebés alimentados com leite materno.
German: • Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht, Leberenzyme erhöht, Verringerung von Hämoglobin oder Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Blutzucker erhöht
Portuguese: • Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina, diminuição das enzimas do fígado, diminuição da hemoglubina ou da contagem das células vermelhas (anemia), aumento do açúcar no sangue;
German: Für die Anwendung von Risperdal bei Patienten mit zuvor existierender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolactinabhängigen Tumoren ist Vorsicht geboten."
Portuguese: Risperdal deve ser usado com precaução em doentes com hiperprolactinemia pré-existente e em doentes com tumores possivelmente dependentes da prolactina."
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX08 Wirkmechanismus
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo Farmacoterapêutico:Outros antipsicóticos.
German: Die Bedeutung der Osteodystrophie, der Prolaktin-vermittelten Tumore und der vermuteten Substammspezifischen Nierentumore bei Ratten im Hinblick auf das humane Risiko ist unbekannt.
Portuguese: Desconhece-se a relevância do aparecimento da osteodistrofia e dos tumores renais mediados por prolactina, observados em ratos relativamente ao risco de aparecimento em seres humanos.
German: Okklusion der retinalen Arterie Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig
Portuguese: Oclusão da artéria central da retina Afecções do ouvido e do labirinto
German: Es wurde als erwiesen betrachtet, dass die vorherige stabile Einstellung mit oral verabreichten Arzneimitteln für Patienten nicht zwingend notwendig ist und es sogar besser wäre, Patienten auf lang wirkende injizierbare Risperdal-Consta-Therapie umzustellen, um die Compliance mit der Therapie zu steigern.
Portuguese: Considerou-se demonstrado que, para aumentar a adesão ao tratamento, não é obrigatório os doentes terem estabilizado com medicamentos orais, sendo mesmo preferível que os doentes transitem para o tratamento com Risperdal Consta injectável de actuação prolongada.
German: Hypertonie, Hypotonie
Portuguese: Hipertensão, Hipotensão
German: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Portuguese: Janssen-Cilag International NV, Bélgica Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequente
German: Erhaltungsdosis
Portuguese: Dose de Manutenção
German: Nur zur intramuskulären Anwendung WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Portuguese: Uso intramuscular ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
German: Es wurde gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden.
Portuguese: "Demonstrou-se que a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona também são excretadas em pequenas quantidades no leite materno humano.
German: Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich oralem RISPERDAL, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo.
Portuguese: Numa meta-análise de 17 estudos clínicos controlados, verificou-se que doentes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos, incluindo RISPERDAL, apresentaram um aumento da mortalidade, quando comparados com o grupo tratado com placebo.
German: Obwohl extensive CYP 2D6-Metabolisierer niedrigere Risperidon und höhere 9-Hydroxy-Risperidon Konzentrationen als schlechte Metabolisierer aufweisen, ist die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon zusammen (d. h. der aktiven antipsychotischen Fraktion) nach Einmal- und Mehrfachgabe bei extensiven und schlechten CYP 2D6Metabolisierern vergleichbar.
Portuguese: Apesar de os metabolizadores rápidos apresentarem concentrações de risperidona inferiores e concentrações de 9-hidroxi-risperidona superiores aos metabolizadores lentos, as farmacocinéticas da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona combinadas, isto é, da fracção antipsicótica activa após dose única ou doses múltiplas, são semelhantes entre metabolizadores rápidos e lentos do CYP 2D6.
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit Untersuchungen
Portuguese: Reacções adversas medicamentosas por classes de sistemas de órgãos e frequência Exames complementares de diagnóstico Frequentes
German: 12 Endpkt
Portuguese: 12 Avaliação final
German: Ihr Arzt wird RISPERDAL CONSTA 25 mg oder 37,5 mg wählen.
Portuguese: O seu médico decidirá entre RISPERDAL CONSTA 25mg ou 27,5 mg.
German: In einer 12-wöchigen Vergleichsstudie zeigte sich RISPERDAL CONSTA bei stabilen Patienten mit Schizophrenie ebenso wirksam wie die orale Tablettenform.
Portuguese: Num estudo comparativo, com 12 semanas de duração, realizado em doentes esquizofrénicos estabilizados, RISPERDAL CONSTA demonstrou ser tão eficaz como a formulação em comprimidos de administração oral.
German: In plazebokontrollierten Studien mit oralem RISPERDAL in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit RISPERDAL behandelten Patienten bei 4,0 % verglichen mit 3,1 % bei den Patienten unter Plazebo.
Portuguese: Nesta população, e em estudos controlados com placebo, a incidência de mortalidade no grupo tratado com RISPERDAL foi de 4.0%, comparada com 3.1% no grupo de doentes tratado com placebo.
German: Amenorrhoe, erektile Dysfunktion, Galaktorrhoe
Portuguese: Amenorreia, disfunção eréctil, galactorreia
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg und zugehörige Namen (siehe Anhang I) [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/ 25 mg/ 37,5 mg /50 mg e nomes associados (ver Anexo I) [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
German: Wochen dafür am angemessensten sind, denn danach kommt es am Ende der oralen Supplementierungsphase weder zu einer Überdosierung bei jenen Patienten, die eine relativ frühe Freisetzung zu verzeichnen haben, noch zu einer klinisch relevanten „Unterdosierung" bei jenen Patienten, bei denen die Hauptfreisetzung angesichts der relativ langen Halbwertszeit der aktiven Komponente nach oral verabreichtem Risperidon erst ab 4 Wochen aufwärts beginnt.
Portuguese: O CHMP debateu também a extensão do período com suplemento oral e concluiu que 3 semanas é o período mais adequado, não dando origem a overdose no final do período com suplemento oral nos doentes com doença numa fase relativamente precoce, nem a uma dose excessivamente reduzida em doentes para quem a libertação principal começa apenas passadas 4 semanas, dada a semi-vida relativamente longa da fracção activa após a risperidona oral.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Portuguese: Infecções e Infestações Muito frequentes
German: RISPERDAL CONSTA gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die 'Antipsychotika' genannt werden.
Portuguese: O QUE É RISPERDAL CONSTA E PARA QUE É UTILIZADO RISPERDAL CONSTA pertence a um grupo de medicamento chamados antipsicóticos.
German: Des weiteren bewertete der CHMP Daten von Patienten, die ohne stabile Einstellung mit oralem Risperidon auf Risperdal Consta umgestellt wurden, und kam zu dem Schluss, dass während einer zeitlichen Verzögerung des Wirkungseintritts nach der ersten Injektion mit Risperdal Consta die hinreichende Abdeckung des antipsychotischen Wirkstoffbedarfs gewährleistet sein muss.
Portuguese: O CHMP avaliou ainda os dados de doentes que transitaram para Risperdal Consta sem estarem estabilizados com risperidona oral e concluiu que deve ser garantida uma cobertura antipsicótica suficiente durante um período de transição após a primeira injecção com Risperdal Consta.
German: Ältere Patienten, Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion Eine pharmakokinetische Studie mit einer Einmalgabe mit oralem Risperidon zeigte durchschnittlich um 43 % höhere aktive Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38 % längere Halbwertszeit und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion von 30 % bei älteren Patienten.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única, a risperidona mostrou um aumento médio de 43% das concentrações plasmáticas da fracção antipsicótica activa, uma semi-vida 38% superior e a redução de 30% na depuração da fracção antipsicótica activa nos doentes idosos.
German: Es wurde bei Patienten, denen alle 2 Wochen 25-50 mg injiziert wurden, keine Akkumulation von Risperidon während der Langzeitanwendung (12 Monate) beobachtet.
Portuguese: Não se observou acumulação de risperidona durante a sua utilização prolongada (12 meses) em doentes que receberam injecções de 25-50 mg, de 2 em 2 semanas.
German: Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen zentralwirksamen Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Devido aos seus efeitos a nível do sistema nervoso central, RISPERDAL CONSTA deve ser administrado com precaução quando em associação com outros fármacos de acção central (por exemplo, opióides, antihistamínicos e benzodiazepinas).
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von RISPERDAL CONSTA verabreicht wurde, als angedacht war
Portuguese: Se usar mais RISPERDAL CONSTA do que deveria:
German: • versuchen Sie die Nadel nicht gerade zu biegen oder die Nadelschutzvorrichtung zu befestigen, wenn die Nadel gebogen oder beschädigt ist
Portuguese: • Não tente endireitar a agulha ou adaptar o dispositivo Needle- Pro se a agulha estiver dobrada ou danificada;
German: • anomaler Herzrhythmus, Wahrnehmung des Herzschlags, langsamer Herzschlag
Portuguese: • Ritmo cardíaco anormal, sensação dos batimentos do coração, diminuição do ritmo cardíaco;
German: RISPERDAL CONSTA soll bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser usado com precaução, nos idosos.
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze intramuskulär in eine Gesäßhälfte des Patienten.
Portuguese: Injecte todo o conteúdo da seringa por via intramuscular na nádega do doente.
German: In den Fällen, in denen Patienten derzeit kein orales Risperidon einnehmen, ist die Dosierung der oralen Vorbehandlung bei der Auswahl der i.m.-Anfangsdosis ebenfalls zu berücksichtigen.
Portuguese: No caso dos doentes que não estejam no momento a tomar risperidona oral, deve ser considerada a dose de pré-tratamento oral aquando da selecção da dose inicial por via intramuscular.
German: Bei der Niedrig-Dosis, der 0,9 % Kochsalz- oder der Microspheres-Kontrollgruppe traten keine renalen Tumore auf.
Portuguese: Não ocorreram tumores renais nos grupos expostos a doses baixas, a NaCl 0.9%, ou no grupo de controlo de veículo das microesferas.
German: Resorption Die Resorption von Risperidon aus RISPERDAL CONSTA ist vollständig.
Portuguese: A absorção de risperidona a partir de RISPERDAL CONSTA é completa.
German: Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit RISPERDAL CONSTA Priapismus auftreten.
Portuguese: Pode ocorrer priapismo com o tratamento de RISPERDAL CONSTA devido aos efeitos bloqueantes alfaadrenégicos.
German: Herzerkrankungen Häufig atrioventrikulärer Block, Tachykardie
Portuguese: Bloqueio atrioventricular, taquicárdia
German: Entfernen Sie die farbige Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Portuguese: Retire a cápsula de plástico colorida do frasco de RISPERDAL CONSTA.
German: Selten intestinale Obstruktion, Pankreatitis Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Portuguese: Obstrução intestinal, pancreatite Doenças renais e urinárias Frequentes
German: Durch die Verabreichung von Teilmengen kann die beabsichtigte Dosis von Risperidon nicht zugeführt werden.
Portuguese: A administração parcial do conteúdo pode não corresponder à dose de risperidona pretendida.
German: Sehen Sie nach, ob die Nadel in der Nadelschutzvorrichtung vollständig verankert ist.
Portuguese: Confirme visualmente que a agulha se encontra completamente encaixada no dispositivo de protecção da agulha.
German: Dieses Arzneimittel ist den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
German: Galantamin und Donepezil zeigen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und auf die aktive antipsychotische Fraktion.
Portuguese: Galantamina e donezepil não demonstram um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona, nem na fracção antipsicótica activa.
German: RISPERDAL CONSTA ist indiziert zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Patienten, die zur Zeit mit oralen Antipsychotika stabilisiert sind.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA está indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia, em doentes actualmente estabilizados com antipsicóticos orais.
German: Schwindel, Sedierung , Somnolenz, Tremor, Dystonieb, tardive Dyskinesie, Dyskinesieb
Portuguese: Tonturas, sedação, sonolência, tremor, distoniab,discinésia tardia, discinésiab
German: Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100 ):
Portuguese: Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
German: Eine behandlungsbezogene Erhöhung der Inzidenz renaler Tumore trat nach oraler Gabe von Risperidon in Karzinogenitätsstudien mit Wistar (Wiga) Ratten oder bei Swiss Mäusen nicht auf.
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência dos adenomas renais em estudos de carcinogenicidade oral com ratos Wistar (Wiga) ou ratinhos Swiss que receberam risperidona oral.
German: Elektrokardiogramm anomal, Serumprolaktin erhöhta, Serumglucose erhöht, Leberenzyme erhöht, Transaminasen erhöht, GammaGlutamyltransferase erhöht, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Portuguese: Electrocardiograma anormal, aumento da prolactinaa sanguínea, aumento da glucose sanguínea, aumento das enzimas hepáticas, aumento das transaminases, aumento da gamaglutamiltransferase, aumento de peso, diminuição de peso
German: RISPERDAL CONSTA kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA pode diminuir a tensão arterial.