FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 0.9% nātrija hlorīda šķīdumā sagatavotais rituksimaba infūziju šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 30 dienas, glabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C, un pēc tam 24 stundas istabas temperatūrā (ne augstākā par 30 °C).
Icelandic: Blönduð rítúxímab innrennslislausn í 0.9% natríumklóríðlausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 30 daga við 2 °C - 8 °C og þar af leiðandi 24 klukkustundir við stofuhita (ekki meira en 30
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Blitzima ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un lietot ierīces.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Blitzima hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Papildus, vadoties pēc vietējām vadlīnijām, var noteikt citus atbilstošus marķierus.
Icelandic: Auk þeirra má greina aðra viðeigandi lífvísa, samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
Latvian: Pētījuma, kas bija plānots, lai novērtētu rituksimaba infūziju ar palielinātu ātrumu drošumu pacientiem ar reimatoīdo artrītu, pacienti ar vidēji smagu un smagu aktīvu RA, kuriem nebija būtisku ISR pirmās pētījuma infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās, bija atļauts saņemt 2 stundu rituksimaba intravenozu infūziju.
Icelandic: Í rannsókn sem hönnuð var til að meta öryggi þess að gefa rítúxímab með hraðara innrennsli hjá sjúklingum með iktsýki, fengu sjúklingar með miðlungi alvarlega eða alvarlega iktsýki, sem ekki höfðu fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum meðan á fyrsta innrennsli þeirra stóð eða innan 24 klukkustunda eftir að því lauk, innrennsli rítúxímabs á 2 klukkustundum.
Latvian: Visiem pacientiem, pirms ārstēšanas ar rituksimabu uzsākšanas, jāveic vīrushepatīta B (VHB) skrīnings.
Icelandic: B veiru (HBV) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með rítúxímab hefst.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Icelandic: Hjálparefni: natríum klóríð, trínatríum cítrat díhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Rituksimabu ievadīja katra ārstēšanas cikla 1. dienā.
Icelandic: Rítúxímab var gefið á fyrsta degi hverrar meðferðarlotu.
Latvian: Turpmākā kopējās dzīvildzes analīze, kas tika veikta, pamatojoties uz novērošanas laika mediānu 60 mēneši, apstiprināja R-CHOP priekšrocības, salīdzinot ar CHOP terapiju (p = 0,0071); risks samazinājās par 32 %.
Icelandic: Síðari greining á lengd lifunar, þar sem miðgildislengd eftirfylgni var 60 mánuðir, staðfesti ávinning af R-CHOP fram yfir CHOP meðferð (p = 0,0071) og kom þar fram að áhætta minnkaði um 32 %.
Latvian: ARK20 ARK50 ARK70 Atbildes reakcija pēc EULAR klasifikācijas (Laba/vidēji laba)
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svörun (góð/miðlungi góð) Meðalbreyting í DAS
Latvian: Taču lielāka neitropēnijas sastopamība pacientiem, kas ārstēti ar rituksimabu un ķīmijterapiju, nebija saistīta ar lielāku infekciju un infestāciju sastopamību, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju.
Icelandic: Hins vegar var hærri tíðni daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab ásamt krabbameinslyfjameðferð, ekki tengd hærri tíðni af sýkingum af völdum baktería né sníkjudýra miðað við sjúklinga sem einungis fengu krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Prospektīvā, atklātā, starptautiskā, daudzcentru, 3. fāzes pētījumā 465 pacienti ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu tika randomizēti pirmajā posmā indukcijas terapijai vai nu ar CHOP (ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, vinkristīnu, prednizolonu; n = 231), vai rituksimabu un CHOP (R-CHOP, n = 234).
Icelandic: stigs rannsókn var 465 sjúklingum með endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein slembiraðað í fyrsta áfanga að innleiðslumeðferð með CHOP (cýklófosfamíð, doxórúbicín, vínkristín, prednisólon; n = 231) eða rítúxímab auk CHOP (R-CHOP; n = 234).
Latvian: Recidivējošas/refraktāras HLL pētījumā tika ziņots par ¾ pakāpes trombocitopēniju 11 % pacientu R-FC grupā, salīdzinot ar 9 % pacientu FC grupā.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt, langvinnt eitilfrumuhvítblæði var tilkynnt um 3./4. stigs blóðflagnafæð hjá 11 % sjúklinga í R-FC hópnum samanborið við 9 % sjúklinga í FC hópnum.
Latvian: Indukcijas fāze: CHOP efektivitātes, salīdzinot ar R-CHOP (novērošanas laika mediāna 31 mēnesis), rezultātu pārskats
Icelandic: Yfirlit yfir árangur um virkni CHOP á móti R-CHOP (31 mánaðar miðgildiseftirlitstími)
Latvian: Balstterapijas laikā 3./4. pakāpes sirds funkcijas traucējumu sastopamība pacientiem, kas ārstēti ar rituksimabu, un novērojuma grupā bija līdzīga.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stóð var tíðni 3. og 4. stigs hjartasjúkdóma sambærileg milli sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með rítúxímabi og sjúklinga í eftirlitshópi.
Latvian: 10b. tabula.
Icelandic: Tafla 10b
Latvian: NR: netika sasniegts;
Icelandic: NR: náðist ekki;a:
Latvian: Ar terapiju saistīta infekcija radās 14 pacientiem (37 %) rituksimaba grupā, salīdzinot ar 15 pacientiem (42 %) parastās devas prednizona grupā.
Icelandic: Fjórtán sjúklingar (37%) í hópnum sem fékk rítúxímab fengu meðferðartengdar sýkingar, en 15 sjúklingar (42%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni.
Latvian: Tām bija raksturīgas pulmonālas komplikācijas, un dažos gadījumos, tās ietvēra strauju audzēja sabrukšanu un audzēja sabrukšanas sindroma iezīmes papildus drudzim, drebuļiem, trīsām, hipotensijai, nātrenei, angioneirotiskajai tūskai un citiem simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þau einkennast af áhrifum á lungu og meðal þeirra voru stundum hröð æxlissundrun og einkenni æxlissundrunarheilkennis, auk hita, hrolls, stirðleika, lágþrýstings, ofsakláða, ofsabjúgs og annarra einkenna (sjá kafla 4.8).
Latvian: • brīdinājums par infekciju un PML risku, kā arī tās simptomiem;
Icelandic: Varnaðarorð um hættu á sýkingum og PML, þar á meðal einkenni
Latvian: Lielāka kopējā infekciju, tai skaitā 3. un 4. pakāpes infekciju, sastopamība novērota rituksimaba līdz 2 gadus ilgas balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērojumu.
Icelandic: Almennt var um að ræða aukna tíðni sýkinga, þ.m.t. 3. og 4. stigs sýkinga, meðan á rítúxímab viðhaldsmeðferð stóð í allt að 2 ár miðað við eftirlitshóp.
Latvian: Rituksimaba efektivitāte un drošums reimatoīdā artrīta simptomu un pazīmju atvieglošanā pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz TNF inhibitoriem tika pierādīti pivotālā, randomizētā, kontrolētā, dubultmaskētā, daudzcentru pētījumā (1. pētījums).
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og virkni rítúxímabs við að draga úr einkennum iktsýki hjá sjúklingum með ónæga svörun við TNF blokka, í grundvallar, slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn (rannsókn 1).
Latvian: Specifiski pētījumi, lai noteiktu rituksimaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir til að ákvarða áhrif rítúxímabs á frjósemi.
Latvian: Datu par rituksimaba drošumu, pacientiem ar vidēji smagu sirds mazspēju (III klase pēc NYHA klasifikācijas) vai smagu, neārstētu kardiovaskulāru slimību, nav.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi rítúxímab hjá sjúklingum með miðlungi mikla hjartabilun (NYHA flokkur III) eða alvarlegan, ómeðhöndlaðan hjarta- og æðasjúkdóm.
Latvian: 500 mg deva ik pēc 6 mēnešiem 18 mēnešus), vai azatioprīnu (iekšķīga deva 2 mg/kg dienā 12 mēnešus, tad 1,5 mg/kg dienā 6 mēnešus, un tad - 1 mg/kg dienā 4 mēnešus (terapija tika pārtraukta pēc šiem 22 mēnešiem)).
Icelandic: 2 mg/kg/dag í 12 mánuði, síðan 1,5 mg/kg/dag í 6 mánuði og loks 1 mg/kg/dag í 4 mánuði (meðferð var hætt eftir þessa 22 mánuði)).
Latvian: Līdzīgi, visos pētījumos laba vai vidēji laba atbildes reakcija pēc Eiropas Pretreimatisma līgas (EULAR) kritērijiem nozīmīgi vairāk tika sasniegta ar rituksimabu ārstētiem pacientiem, ko ārstēja ar rituksimabu + metotreksātu, salīdzinot ar metotreksāta monoterapiju ārstētiem pacientiem (12. tabula).
Icelandic: Á svipaðan hátt fékkst góð eða miðlungi góð EULAR svörun (European League Against Rheumatism) í öllum rannsóknunum hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu rítúxímab og metótrexat en hjá sjúklingum sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 12).
Latvian: 2Sīkāka informācija par ar infūziju saistītām reakcijām ir sniegta apakšpunktā par atsevišķām blakusparādībām.
Icelandic: 2 Itarlegar upplýsingar uminnrennslistengd viðbrögð eru íkaflanumum lýsingar valinna aukaverkana.
Latvian: Balstterapija ar rituksimabu izraisīja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu uzlabošanos attiecībā uz primāro mērķa kritēriju - PFS (laiks no randomizācijas balstterapijai līdz recidīvam, slimības progresēšanai vai nāvei), salīdzinot ar tikai novērošanu (p< 0,0001 log rank tests).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð með rítúxímabi leiddi til klínískt mikilvægrar og tölfræðilega marktækrar bætingar á aðalendapunkti, lifun fram að versnun (tímanum frá því að slembiraðað var í viðhaldsmeðferð til endurkomu, sjúkdómsversnunar eða dauða), samanborið við þann hóp sem einungis sætti eftirliti (p< 0,0001 log-rank test).
Latvian: Nātrija hlorīds Trinātrija citrāta dihidrāts Polisorbāts 80
Icelandic: Natríum klóríð Trínatríum cítrat díhýdrat Pólýsorbat 80
Latvian: Ja Jums ievada Blitzima un ķīmijterapiju
Icelandic: Ef þú færð Blitzima ásamt krabbameinslyfjum
Latvian: Pārliecinieties, ka veselības aprūpes speciālista apmeklējuma laikā Jums līdzi ir visu lietoto zāļu saraksts.
Icelandic: Símanúmer læknis:___________________ Vertu viss um að hafa með þér lista yfir öll lyf sem þú tekur í hvert skipti sem þú ferð til heilbrigðisstarfsmanns.
Latvian: Pacientus, kas ziņo par infekcijas pazīmēm un simptomiem pēc rituksimaba terapijas, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Icelandic: Sjúklinga sem tilkynna um einkenni sýkingar í kjölfar rítúxímab meðferðar á að meta tafarlaust og meðhöndla á viðeigandi hátt.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,6% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Latvian: Ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu) un Stīvensa-Džonsona sindromu, kam, dažkārt, bija letāls iznākums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð, svo sem eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis, Lyells heilkenni) og Stevens-Johnson heilkenni, sem stundum hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu pieredzi par rituksimaba lietošanu pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu), pašlaik pieejamie dati ne par kādu ļaundabīgo slimību riska paaugstināšanos neliecina, tomēr izslēgt iespējamu norobežotu audzēju attīstības risku nav iespējams.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með rítúxímabi hjá sjúklingum með iktsýki (sjá kafla 4.8) en fyrirliggjandi gögn virðast ekki benda til aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum.
Latvian: Randomizētā pētījumā pacientiem ar RA, kurus ārstēja ar rituksimabu un metotreksātu, bija līdzīga atbildes reakcija pret stingumkrampju antigēnu (39 %, salīdzinot ar 42 %), vājāka atbilde pret pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (43 %, salīdzinot ar 82 % vismaz 2 pneimokoku antivielas serotipiem) un KLH neoantigēnu (47 %, salīdzinot ar 93 %), ievadot 6 mēnešus pēc rituksimaba, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai metotreksātu.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn höfðu sjúklingar með iktsýki sem fengu rítúxímab og metótrexat sambærilegt svörunarhlutfall við stífkrampa endursvars mótefnavakavaka (tetanus recall antigen) (39 % á móti 42 %), lækkuðu hlutfalli við pneumókokka pólýsakkaríð bóluefni (43 % á móti 82 % við a.m.k. 2 sermigerðum pneumókokkamótefna) og KLH krabbameinsmótefnavaka (47 % á móti 93 %) þegar það var gefið 6 mánuðum eftir rítúxímab borið saman við sjúklinga sem fengu eingöngu metótrexat.
Latvian: +miokarda infarkts4 un 6,
Icelandic: Alvarlegir hjartakvillar4 og 6
Latvian: Par smagu (3./4. pakāpes) neitropēniju ziņots 4,2 %, anēmiju - 1,1 %, bet trombocitopēniju - 1,7 % pacientu.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlega (3. og 4. stigs) daufkyrningafæð hjá 4,2 % sjúklinga, blóðleysi var tilkynnt hjá 1,1 % sjúklinga og blóðflagnafæð hjá 1,7 % sjúklinga.
Latvian: Ziņots par ļoti retiem letāliem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem pēc rituksimaba lietošanas reimatoīdā artrīta un autoimūnu slimību, tai skaitā sistēmas sarkanās vilkēdes (SSV) un vaskulīta gadījumā.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um banvæna ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) eftir notkun rítúxímabs við iktsýki og sjálfsnæmsisjúkdómum, þar á meðal rauðum úlfum (systemic lupus erythematosus - SLE) og æðabólgu.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt Blitzima lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í fylgiseðlinum í Blitzima pakkningunni.
Latvian: Pirmā nopietnā recidīva kumulatīvā sastopamība laika gaitā
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrsta meiri háttar bakslags
Latvian: Pazīmes un simptomi ietvēra redzes traucējumus, galvassāpes, krampjus un izmainītu psihisko stāvokli kopā ar saistītu hipertensiju vai bez tās.
Icelandic: Meðal einkenna eru sjóntruflanir, höfuðverkur, flog og breytt hugarástand, með eða án háþrýstings.
Latvian: Mutagenitātes izpētei nav veikti standarta testi, jo šie testi nav attiecināmi uz aktīvās vielas molekulu.
Icelandic: Hefðbundin próf til að rannsaka stökkbreytandi áhrif hafa ekki verið gerð þar sem slík próf eiga ekki við fyrir þessa sameind.
Latvian: Ar rituksimabu ārstēto pacientu , kuriem tika novērota minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (MKNA) attiecībā uz HAQ-DI (definēts kā individuālā kopējā rezultāta samazināšanās par > 0,22) procentuālais īpatsvars arī bija lielāks nekā pacientiem, kurus ārstēja ar metotreksāta monoterapiju (14. tabula).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu rítúxímab og sýndu lágmarksmun sem skipti klínísku máli (MCID, minimal clinically important difference) á fötlunarstuðli (skilgreint sem heildarlækkun á einstaklingsbundnum stigum > 0,22) var einnig hærra en hjá sjúklingum sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 14).
Latvian: Vairumam pacientu diagnozes noteikšanas brīdī vai slimības gaitā bija pozitīva ANCA atrade; histoloģiski apstiprināts nekrotizējošs mazo asinsvadu vaskulīts ar GPA/MPA klīnisko fenotipu vai tikai nierēs lokalizēts ar ANCA saistīts vaskulīts, vai abas diagnozes.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með ANCA-mótefni við greiningu sjúkdómsins eða meðan hann var virkur; var með smáæðabólgu með drepi (necrotizing small-vessel vasculitis), sem staðfest var með vefjafræðilegri greiningu og klíníska svipgerð hnúðaæðabólgu/smásærrar fjölæðabólgu eða ANCA-tengdrar æðabólgu sem var einskorðuð við nýru eða hvort tveggja.
Latvian: Citas zāles un Blitzima
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Blitzima
Latvian: Recidīva gadījumā pacientiem var ievadīt 1000 mg intravenozas infūzijas veidā.
Icelandic: Við bakslag má gefa sjúklingi 1000 mg í bláæð.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Icelandic: Segðu lækninum þínum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.
Latvian: Terapijas sākuma datums un kontaktinformācija
Icelandic: Upphafsdagur meðferðar og upplýsingar um lækni og sjúkling
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos, Blitzima ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var būt letāls.
Icelandic: Blitzima valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur reynst banvænt í örfáum tilvikum.
Latvian: No 3189 ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem 1135 jeb 36 % pacientu bija vismaz viena ISR un 733 no 3189 jeb 23 % pacientu bija ISR pēc pirmās rituksimaba infūzijas un zāļu iedarbības.
Icelandic: Af 3189 sjúklingum sem fengu rítúxímab fundu 1135 (36 %) fyrir a.m.k. einni gerð innrennslistengdra viðbragða og 733/3189 (23 %) sjúklinga fundu fyrir innrennslistengdum viðbrögðum eftir fyrsta innrennsli fyrstu notkunar rítúxímabs.
Latvian: 5. tabula.
Icelandic: Tafla 5
Latvian: Piezīme: Ja 28. mēnesī pacientam nebija radies notikums, pacients tika cenzēts.
Icelandic: Sjúklingar voru metnir (censored) í mánuði 28 ef ekkert bakslag hafði komið fram.
Latvian: ORR pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar autologu kaulu smadzeņu transplantāciju (AKST), bija 78 %, salīdzinot ar 43 % pacientiem bez AKST.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið ígræðslu eigin beinmergs var 78 % á móti 43 % hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið slíka ígræðslu.
Latvian: Atkārtota terapija, vienu reizi nedēļā, 4 devas
Icelandic: Endurmeðferð, 4 skammtar vikulega
Latvian: Klīniskajos pētījumos nopietnas ISR bija mazāk nekā 1 % pacientu (17 pacientiem no 3189).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu færri en 1 % (17/3189) sjúklinga fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas smagu reakciju izpausmes, īpaši smaga aizdusa, bronhu spazmas vai hipoksija, infūzija jāpārtrauc nekavējoties.
Icelandic: Ef upp koma vísbendingar um alvarleg viðbrögð hjá sjúklingum, einkum alvarlega andnauð, berkjukrampa eða súrefnisskort, skal stöðva innrennsli tafarlaust.
Latvian: Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas jeb leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.
Icelandic: Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.
Latvian: Rituksimaba grupā 48 % pacientu sasniedza pilnīgu remisiju pēc 12 mēnešiem un 39 % pacientu sasniedza pilnīgu remisiju pēc 18 mēnešiem.
Icelandic: Af sjúklingum í hópnum sem fékk rítúxímab náðu 48 % algeru sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 39 % eftir 18 mánuði.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kas uzskatāmas par rituksimaba lietošanas izraisītām, bija ISR.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem taldar eru vera vegna gjafar rítúxímabs voru innrennslistengd viðbrögð.
Latvian: Pemphigus vulgaris ir autoimūna saslimšana, kas izraisa sāpīgus pūšļus uz ādas, kā arī mutes dobuma, deguna, rīkles un dzimumorgānu klājaudiem.
Icelandic: Langvinn blöðrusótt er sjálfsofnæmissjúkdómur sem veldur sársaukafullum blöðrum á húð og í slímhúð í munni, nefi, koki og kynfærum.
Latvian: No dzimuma atkarīgas farmakokinētikas atšķirības nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām un devas pielāgošana nav vajadzīga.
Icelandic: Mismunur á lyfjahvörfum eftir kyni er ekki talinn skipta klínísku máli og skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg.
Latvian: Vīrushepatīta B infekcija
Icelandic: Lifrarbólga B
Latvian: Šīs zāles satur 52,6 mg nātrija 10 mL flakonā, kas ir līdzvērtīgi 2,6% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Icelandic: Lyfið inniheldur 52,6 mg af natríum í 10 mL hettuglasi sem jafngildir 2,6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Latvian: 1. pētījumā, kas veikts pacientiem ar atbilstošu atbildes reakciju uz vienu vai vairākiem TNF inhibitoriem vai to nepanesību, kas saņēma rituksimabu kombinācijā ar metotreksātu, bija nozīmīgi mazāka rentgenogrāfiska progresēšana nekā pacientiem, kas sākotnēji saņēma tikai metotreksātu 56 nedēļas.
Icelandic: Í rannsókn 1, sem gerð var hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir einni eða fleiri meðferðum með TNF blokkum sem fengu rítúxímab ásamt metótrexati, sást marktækt minni versnun sjúkdómsins eftir 56 vikur, staðfest með röntgenmynd, en hjá sjúklingum sem fengu einungis metótrexat í upphafi.
Latvian: Pēc novērošanas laika mediānas 31 mēnesi sākotnējā fāzē randomizēto pacientu novērošanas perioda R-CHOP, salīdzinot ar CHOP, nozīmīgi uzlaboja iznākumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu (skatīt 8. tabulu).
Icelandic: Eftir miðgildis eftirlitstíma sem nam 31 mánuði hjá sjúklingum sem slembiraðað hafði verið í innleiðslustigið, bætti R-CHOP marktækt árangur hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein samanborið við CHOP (sjá töflu 8).
Latvian: Slimības aktivitātes rezultāti
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni sjúkdóms
Latvian: Pacientus ar aktīvu vīrushepatītu B nedrīkst ārstēt ar rituksimabu.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með rítúxímab.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju, infekcijas rituksimaba grupā radās 30/57 (53 %) pacientiem.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð komu sýkingar fram hjá 30/57 sjúklingum (53%) í hópnum sem fékk rítúxímab.
Latvian: Balstterapijas fāze: rituksimaba efektivitātes rezultātu pārskats, salīdzinot ar novērošanu (novērošanas laika mediāna 28 mēneši)
Icelandic: Yfirlit yfir árangur af virkni rítúxímabs samanborið við eftirlitshóp (28 mánaða miðgildiseftirlitstími)
Latvian: Sākotnējā terapija kombinācijā ar ķīmijterapiju
Icelandic: Upphafsmeðferð í samsetningu með krabbmeinslyfjameðferð
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos, kas tika veikti ar Macaca sugas pērtiķiem, lietoja līdz 100 mg/kg lielu devu (ārstēšana 20-50 grūtniecības dienās) un neatklāja rituksimaba toksisku ietekmi uz augli.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á þroska voru gerðar á cynomolgusöpum við skammta sem námu allt að 100 mg/kg (meðferð á 20.-50. degi meðgöngu) og komu ekki fram neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á fóstur vegna rítúxímabs.
Latvian: Atbilstoši Hārmana (Harman) kritērijiem PV pacientu populācijā vidēji smaga slimība bija 5 (13 %) pacientiem rituksimaba grupā un 3 (8 %) pacientiem parastās devas prednizona grupā, bet smaga slimība bija 33 (87 %) pacientiem rituksimaba grupā un 33 (92 %) pacientiem parastās devas prednizona grupā.
Icelandic: Af sjúklingum með langvinna blöðrusótt voru 5 sjúklingar (13%) í hópnum sem fékk rítúxímab og 3 sjúklingar (8%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, en 33 sjúklingar (87%) í hópnum sem fékk rítúxímab og 33 sjúklingar (92%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni voru með alvarlegan sjúkdóm samkvæmt skilgreiningu alvarleika út frá viðmiðum Harmans.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība ar rituksimabu ārstētiem pacientiem ar GPA un MPA bija 2,00 uz 100 pacientgadiem pētījuma kopējā slēgšanas datumā (kad pēdējais pacients bija pabeidzis novērošanas periodu).
Icelandic: Í klínísku rannsókninniá því að koma á sjúkdómshléi var tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab í klínískri rannsókn á notkun lyfsins við hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu var 2,00 á hver 100 sjúklingaár á lokadegi rannsóknarinnar (þegar síðasti sjúklingur hafði lokið eftirfylgnitímabilinu).
Latvian: No pacientiem, kas sākotnēji saņēma tikai metotreksātu, 81 % saņēma rituksimabu vai nu kā glābjošu terapiju 16. - 24. nedēļā, vai pētījuma paplašinājumā pirms 56. nedēļas.
Icelandic: 81 % rítúxímab annaðhvort sem hjálparlyf í 16.-24. viku eða í framhaldsrannsókn fyrir 56. viku.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
Latvian: R-FC grupā tika ziņots par nelielu, bet nenozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabošanos, salīdzinot ar FC grupu.
Icelandic: Smávægileg en ekki marktæk aukning á heildarlifun var tilkynnt hjá R-FC samanborið við FC hóp.
Latvian: Rituksimabu nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvām, smagām infekcijām (piem., tuberkulozi, sepsi un oportūnistiskām infekcijām, skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rítúxímab á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu remisiju pēc sešiem mēnešiem (plānotās ārstēšanas grupa*)
Icelandic: Tafla 16 Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*))
Latvian: Rituksimabs (n=57)
Icelandic: Rituximab (n=57)
Latvian: Pacientiem ar cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA - human anti-mouse antibody) vai antivielu pret zāļvielu (ADA - anti-drug antibody) titriem var rasties alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, ārstējot ar citām diagnostiskām vai terapeitiskām monoklonālām antivielām.
Icelandic: Sjúklingar með títra fyrir manna and-músa mótefni (HAMA) eða mótefni gegn lyfinu (ADA) geta sýnt ofnæmis- eða ofurnæmisviðbrögð þegar þeir eru meðhöndlaðir með öðrum einstofna mótefnum í greiningar- eða lækningaskyni.