FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans toutes les études, Rebetol était administré en association avec de l'interféron alpha-2b ou du peginterféron alpha-2b.
Portuguese: Em todos os estudos,o Rebetol foi administrado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
French: Rebetol utilisé en association avec le peginterféron alpha-2b était également efficace chez les adultes présentant une cirrhose ou une infection par le VIH.
Portuguese: O Rebetol em associação com peginterferão alfa 2b foi também eficaz em adultos com cirrose ou infetados pelo VIH.
French: Il est également indiqué chez les patients âgés de trois ans et plus qui n'ont encore reçu aucun traitement et dont le foie fonctionne correctement.
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes não tratados anteriormente a partir dos três anos de idade cujo fígado funcione adequadamente.
French: Rebetol est utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C à long terme (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).
Portuguese: O Rebetol é utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos com hepatite C (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite C) crónica.
French: Deux études principales incluant 1 503 patients adultes, atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ont porté sur l'effet de la ribavirine utilisée en trithérapie en association avec le peginterféron alpha-2b et le bocéprévir.
Portuguese: Dois estudos principais que incluíram 1503 doentes adultos com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada analisaram o efeito da ribavirina numa associação terapêutica tripla com peginterferão alfa-2b e boceprevir.
French: Chez les adultes n'ayant jamais été traités, Rebetol en association avec l'interféron alpha-2b s'est avéré plus efficace que l'interféron alpha-2b seul, avec 41 % des patients répondant au traitement combiné et 16 % à l'interféron seul.
Portuguese: Nos adultos não tratados anteriormente, o Rebetol em associação com interferão alfa 2b foi mais eficaz do que o interferão alfa 2b em monoterapia (isoladamente), tendo 41 % dos doentes respondido ao tratamento com a associação e 16 % ao tratamento com interferão em monoterapia.
French: Les taux de réponse étaient plus élevés quand Rebetol était utilisé en association avec le peginterféron alpha-2b.
Portuguese: As taxas de resposta foram mais elevadas quando o Rebetol foi associado ao peginterferão alfa 2b.
French: Qu'est-ce que Rebetol?
Portuguese: O que é o Rebetol?
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, la ribavirine utilisée en association avec le peginterféron alpha-2b et le bocéprévir s'est avérée plus efficace que la bithérapie en association avec le peginterféron alpha2b seul.
Portuguese: Nos estudos com terapêutica tripla em doentes com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada, demonstrou-se que a ribavirina em associação com o peginterferão alfa 2b e o boceprevir é mais eficaz do que a associação dupla apenas com o peginterferão alfa 2b.
French: Comment Rebetol agit-il?
Portuguese: Como funciona o Rebetol?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rebetol, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rebetol, consulte o Folheto Informativo.
French: Le comité a noté que Rebetol pris en association avec d'autres médicaments, y compris le peginterféron alpha et les antiviraux à action directe, est efficace pour lutter contre l'infection au virus à long terme de l'hépatite C chez les adultes et les enfants.
Portuguese: O Comité considerou que o Rebetol em associação com outros medicamentos, incluindo peginterferão alfa-2b e ADD, é eficaz contra a infeção crónica pelo vírus da hepatite C em adultos e crianças
French: Comment Rebetol est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Rebetol?
French: Dans quel cas Rebetol est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Rebetol?
French: Quelles études ont été menées sur Rebetol?
Portuguese: Como foi estudado o Rebetol?
French: Coffret d'initiation de traitement : 6 stylos préremplis de
Portuguese: 6 canetas précheias e 6 canetas pré-cheias
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Cartouche (verre) 1,5 mL (24 millions UI/mL)
Portuguese: Via subcutânea seringa précheia (vidro) seringa précheia (vidro)
French: 8,8 microgrammes et 6 stylos préremplis de 22 microgrammes
Portuguese: 8,8 microgramas (2,4 milhões UI) 22 microgramas (6 milhões UI)
French: Tous les patients doivent être examinés au moins une fois tous les deux ans.
Portuguese: Todos os doentes devem ser avaliados pelo menos uma vez de dois em dois anos.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rebif sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rebif são continuamente monitorizados.
French: Des informations sur Rebif sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Portuguese: Mais informações sobre Rebif podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
French: Pourquoi Rebif est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Rebif autorizado na UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebif?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rebif?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rebif sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rebif são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Une dose de 22 microgrammes est recommandée chez les patients intolérants à la dose supérieure.
Portuguese: É recomendada uma dose de 22 microgramas para os doentes que não tolerem a dose mais elevada.
French: Les effets indésirables rapportés avec Rebif sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rebif são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Autres informations relatives à Rebif:
Portuguese: Outras informações sobre Rebif
French: Ces patients avaient subi au moins deux poussées au cours des deux années précédentes.
Portuguese: Os doentes tinham sofrido pelo menos dois surtos nos dois anos anteriores.
French: Des effets sur la progression du handicap ont pu être observés, mais uniquement chez les patients qui avaient connu des rechutes dans les deux ans précédant l'étude.
Portuguese: Foram observados alguns efeitos na progressão da incapacidade, mas apenas nos doentes que tiveram surtos nos dois anos que precederam o início do estudo.
French: Rebif (interféron bêta-1a)
Portuguese: Rebif (interferão beta-1a)
French: Les patients peuvent s'injecter Rebif eux-mêmes après avoir reçu une formation.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar Rebif depois de receberem treino adequado.
French: Qu'est-ce que Rebif et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Rebif e para que é utilizado?
French: La probabilité de développer une SEP sur 24 mois était de 62,5 % pour les patients ayant reçu Rebif trois fois par semaine et de 75,5 % pour les patients ayant reçu Rebif une fois par semaine, contre 85,8 % pour les patients sous placebo.
Portuguese: A probabilidade de desenvolver EM ao longo de 24 meses foi de 62,5 % para os doentes que receberam Rebif três vezes por semana e de 75,5 % para os doentes que receberam Rebif uma vez por semana, em comparação com 85,8 % para os doentes que receberam o placebo.
French: Rebif n'a pas eu d'effet significatif sur la progression du handicap, mais il a permis une réduction du taux de rechutes d'environ 30 %.
Portuguese: Rebif não teve um efeito significativo na progressão da incapacidade, mas a taxa de surtos foi reduzida em cerca de 30 %.
French: La substance active de Rebif est la protéine interféron bêta-1a, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Portuguese: A substância ativa de Rebif é a proteína interferão beta-1a, pertencente a um grupo de interferões que podem ser naturalmente produzidos pelo organismo para o ajudar a combater vírus e outros ataques.
French: Quels sont les bénéfices de Rebif démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rebif durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rebif, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rebif, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rebif, le 4 mai 1998.
Portuguese: A 4 de maio de 1998, Rebif recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Rebif est disponible sous la forme d'une solution pour injection dans des seringues préremplies, des stylos préremplis et des cartouches à utiliser avec un dispositif d'injection électronique.
Portuguese: Rebif está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias, canetas pré-cheias e cartuchos para utilização num dispositivo de injeção eletrónico.
French: Rebif (44 microgrammes administrés une ou trois fois par semaine) a également été comparé à un placebo chez 515 patients qui avaient présenté un seul événement démyélinisant.
Portuguese: Rebif (44 microgramas administradas uma ou três vezes por semana) também foi comparado com um placebo em 515 doentes que tinham sofrido um único ataque de desmielinização.
French: Les poussées ont été réduites d'environ 30 % sur deux ans par Rebif 22 et 44 microgrammes par comparaison avec le placebo, et de 22 % (Rebif 22 microgrammes) et de 29 % (Rebif 44 microgrammes) sur quatre ans.
Portuguese: Os surtos foram reduzidos em cerca de 30 % ao longo de dois anos para Rebif 22 e 44 microgramas, em comparação com o placebo, e em 22 % (Rebif 22 microgramas) e em 29 % (Rebif 44 microgramas) ao longo de quatro anos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rebif?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rebif?
French: Le médecin pourra conseiller au patient de prendre un antalgique pour réduire la fièvre avant chaque injection et pendant 24 heures après l'injection pour réduire les symptômes pseudo-grippaux (similaires à la grippe) susceptibles de survenir en tant qu'effets indésirables du traitement.
Portuguese: O médico pode aconselhar o doente a tomar um medicamento para as dores e febre antes de cada injeção e nas 24 horas após a injeção, a fim de reduzir os sintomas do tipo gripal que podem ocorrer como efeito secundário do tratamento.
French: La dose recommandée de Rebif est de 44 microgrammes administrés par injection sous-cutanée, trois fois par semaine.
Portuguese: A dose recomendada de Rebif é de 44 microgramas, administrada três vezes por semana por injeção sob a pele.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rebif (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: symptômes pseudo-grippaux, neutropénie, lymphopénie et leucopénie (faible nombre de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), anémie (faible nombre de globules rouges), maux de tête, inflammation et autres réactions au site d'injection, et augmentation des transaminases (enzymes hépatiques).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rebif (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sintomas de tipo gripal, neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), linfopenia e leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), dor de cabeça, inflamação e outras reações no local da injeção e aumento das transaminases (enzimas do fígado).
French: Les patients ont reçu soit Rebif (22 ou 44 microgrammes), soit un placebo (traitement fictif) pendant deux ans.
Portuguese: Os doentes receberam Rebif (22 ou 44 microgramas) ou um placebo (tratamento simulado) durante dois anos.
French: Au début du traitement par Rebif, la dose doit être augmentée progressivement pour éviter les effets indésirables, en commençant par une dose de 8,8 microgrammes trois fois par semaine.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com Rebif, a dose deve ser gradualmente aumentada de uma dose inicial de 8,8 microgramas três vezes por semana para evitar efeitos secundários.
French: Comment Rebif agit-il?
Portuguese: Como funciona Rebif?
French: La sclérose en plaques est une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Portuguese: A EM é uma doença em que a inflamação danifica a bainha de proteção dos nervos (desmielinização), bem como os próprios nervos.
French: Rebif contient la substance active interféron bêta-1a.
Portuguese: Rebif contém a substância ativa interferão beta-1a.
French: Aperçu de Rebif et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Rebif e porque está autorizado na UE
French: Rebif peut également être utilisé chez des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant accompagné d'inflammation.
Portuguese: Rebif também pode ser utilizado em doentes que tenham tido um único ataque de desmielinização acompanhada de inflamação.
French: Rebif ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une dépression sévère ou qui ont des pensées suicidaires.
Portuguese: Rebif é contraindicado em doentes com depressão grave ou com pensamentos suicidas.
French: Rebif n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.
Portuguese: Rebif só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da EM.
French: L'efficacité de Rebif n'a pas été démontrée chez les patients atteints de la forme secondairement progressive de SEP (type de SEP intervenant après la forme récurrente), exempte de poussées.
Portuguese: A eficácia de Rebif não foi demonstrada em doentes com EM secundária progressiva (o tipo de EM que surge após a EM recidivante) sem surtos.
French: Comment Rebif est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Rebif?
French: Rebif est un médicament utilisé pour traiter des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente.
Portuguese: Rebif é um medicamento utilizado para tratar doentes com esclerose múltipla (EM) recidivante.
French: Le mécanisme d'action exact de Rebif dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1a, apaise le système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Portuguese: A forma exata como Rebif atua na EM ainda não é conhecida, mas a substância ativa, o interferão beta-1a, parece acalmar o sistema imunitário e previne surtos de EM.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rebif, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rebif, consulte o Folheto Informativo.
French: Rebif a été étudié chez 560 patients atteints de sclérose en plaques récurrente.
Portuguese: Rebif foi estudado em 560 doentes com EM recidivante.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebif ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rebif.
French: L'étude a ensuite été étendue à quatre ans. Rebif s'est révélé plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de poussées concernant la SEP récurrente.
Portuguese: Rebif foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de surtos na EM recidivante.
French: La sclérose en plaques récurrente est le type de SEP caractérisée par des poussées (rechutes) entrecoupées de périodes durant lesquelles le patient ne présente pas de symptômes.
Portuguese: A EM recidivante é o tipo de EM em que o doente tem ataques (surtos) entre períodos sem sintomas.
French: Rebif a également été étudié chez des patients présentant une forme secondairement progressive de sclérose en plaques.
Portuguese: Rebif também foi estudado em doentes com EM secundária progressiva.
French: Il est utilisé lorsque le patient est considéré à haut risque de développer une SEP. Avant d'utiliser Rebif, les médecins doivent écarter tout autre cause à l'origine de ces symptômes.
Portuguese: Antes de utilizar Rebif, os médicos devem excluir outras causas para os sintomas.
French: lundi, mercredi, vendredi),
Portuguese: segunda-feira, quarta-feira, sexta-feira)
French: • au même moment de la journée (de préférence le soir).
Portuguese: • sempre à mesma hora do dia (de preferência à noite).
French: Actuellement, on ne sait pas combien de temps les patients devront être traités.
Portuguese: Atualmente, não se sabe durante quanto tempo os doentes devem ser tratados.
French: Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer fatores de risco específicos.
French: Les dispositifs sont fournis séparément.
Portuguese: Os dispositivos são fornecidos em separado.
French: • RebiDose est réservé à un usage unique et ne doit jamais être réutilisé.
Portuguese: • RebiDose é para utilização única e nunca deve ser reutilizado.
French: Cela vous indique que l'injection est terminée.
Portuguese: Isto indicar-lhe-á que a injeção está concluída.
French: Rebif doit être administré 3 fois par semaine, et si possible :
Portuguese: Rebif deve ser administrado três vezes por semana e, se possível:
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis nas crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados nos adultos.
French: Ne mettez pas les doigts dans le système de protection.
Portuguese: Não ponha os dedos na proteção de segurança.
French: Ce sont des substances naturelles qui transmettent des messages d'une cellule à l'autre.
Portuguese: Trata-se de substâncias naturais que transmitem mensagens entre as células.
French: • d'un RebiDose neuf et
Portuguese: • De um novo RebiDose e
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Portuguese: • Lave bem as mãos com água e sabão.
French: Il vous indiquera également à quel moment changer la cartouche.
Portuguese: Também lhe dará instruções quando for necessário mudar o cartucho.
French: Titration recommandée (% de la dose optimale)
Portuguese: Titulação recomendada (% da dose final)
French: • Tentative de suicide
Portuguese: • Tentativa de suicídio
French: Pour la conservation du dispositif avec une cartouche, voir rubrique 6.4.
Portuguese: Para a conservação do dispositivo com o cartucho, ver secção 6.4.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) graves.
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade) graves.
French: • Vérifiez l'aspect de Rebif à travers la fenêtre transparente.
Portuguese: • Verifique o aspeto de Rebif através da janela transparente.
French: Laissez la peau sécher.
Portuguese: Deixe a pele secar.
French: Dans tous les cas, le traitement ne doit être envisagé que chez les patients classés comme étant à haut risque.
Portuguese: Em qualquer dos casos, o tratamento só deve ser considerado em doentes classificados de alto risco.
French: D'après les données disponibles chez l'animal (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Portuguese: Com base nos dados em animais (ver secção 5.3), é possível que exista um aumento do risco de aborto espontâneo.
French: Autres médicaments et Rebif
Portuguese: Outros medicamentos e Rebif
French: Tenez la seringue comme un crayon ou une fléchette.
Portuguese: Segure na seringa como um lápis ou uma seta.
French: • les 3 mêmes jours de chaque semaine (l'intervalle doit être au moins de 48 heures, par ex. :
Portuguese: • nos mesmos três dias todas as semanas (com pelo menos 48 horas de intervalo, por exemplo,
French: Ces résultats obtenus à partir d'une analyse en sousgroupe a posteriori doivent être interprétés avec prudence.
Portuguese: Os resultados obtidos à posteriori neste subgrupo, deverão ser interpretados com precaução.
French: Anticorps neutralisants
Portuguese: Anticorpos neutralizantes
French: Il n'est pas nécessaire de maintenir le bouton enfoncé avec le pouce une fois que l'injection a débuté.
Portuguese: Não é necessário manter o botão premido com o polegar depois de a injeção ter começado.
French: Les interférons sont produits par le corps humain et jouent un rôle essentiel dans le système immunitaire.
Portuguese: Os interferões são produzidos pelo nosso corpo e desempenham um papel importante no sistema imunitário.
French: Dépression et idées suicidaires
Portuguese: Depressão e ideação suicida
French: Les données concernant l'exposition pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse sont très limitées.
Portuguese: A experiência com a exposição durante o segundo e terceiro trimestre é muito limitada.
French: Estimation de Kaplan
Portuguese: Estimativa de Kaplan
French: Les effets de Rebif peuvent ne pas apparaître immédiatement.
Portuguese: Os efeitos de Rebif podem não ser notados imediatamente.
French: • Insomnie (troubles du sommeil)
Portuguese: • Insónia (dificuldade em dormir)
French: C'est pourquoi vous ne devez pas interrompre votre traitement, mais le poursuivre de manière régulière, afin d'obtenir le résultat souhaité.
Portuguese: Por isso, não deve parar de utilizar Rebif mas continuar a utilizá-lo regularmente para obter o resultado desejado.
French: Des pics de hauteur et de durée similaires ont été observés pour la plupart de ces marqueurs après la première et la sixième administration.
Portuguese: Observaram-se picos com a mesma altura e tempo com a maior parte dos marcadores após a primeira e a sexta administração.
French: Informez-en votre médecin car cela pourrait être les signes d'un problème rénal.
Portuguese: Informe o seu médico porque podem ser sinais de um possível problema renal.
French: Dans certains pays, il est possible qu'un seul de ces dispositifs soit disponible.
Portuguese: É possível que apenas um destes dispositivos seja comercializado em alguns mercados.
French: La glande thyroïde peut présenter un fonctionnement excessif ou insuffisant.
Portuguese: A glândula da tiroide pode funcionar tanto excessivamente como insuficientemente.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 mai 1998 Date du dernier renouvellement : 4 mai 2008
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 04 de maio de 1998 Data da última renovação: 04 de maio de 2008
French: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Suisse ou
Portuguese: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Suiça ou
French: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Suisse
Portuguese: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Suiça
French: • Vérifiez (juste après l'avoir sortie du réfrigérateur) que la cartouche n'a pas accidentellement gelé dans son emballage ou dans le dispositif.
Portuguese: • Verifique (após o ter retirado do frigorífico) se o cartucho não ficou acidentalmente congelado na embalagem ou dentro do dispositivo.