FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä voi johtaa näön menetykseen ja jopa sokeutumiseen.
Greek: Έτσι, μπορεί να προκληθεί απώλεια όρασης ακόμη και τύφλωση.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Azoptia varten 9. maaliskuuta 2000.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Azopt.
Finnish: Azopt-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Azopt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Azoptin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Azopt χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Azoptia on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 173 potilasta, jotka sairastivat avokulmaglaukoomaa tai okulaarihypertensiota.
Greek: Έχουν διενεργηθεί επτά βασικές μελέτες για το Azopt στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.173 ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Azoptin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Azoptin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Azopt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Azoptlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Azopt.
Finnish: Mitä hyötyä Azoptista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Azopt σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Azopt laski silmänpainetta 2,75,7 mmHg 18 kuukauden aikana verrattuna timololilla aikaansaatuun 5,2-6,0 mmHg laskuun.
Greek: Το Azopt επέφερε μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μεταξύ 2,7 και 5,7 mmHg για διάστημα 18 μηνών, σε σύγκριση με τη μείωση μεταξύ 5,2 και 6,0 mmHg που παρατηρήθηκε με την τιμολόλη.
Finnish: Muita tietoja Azoptista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Azopt
Finnish: Joillakin potilailla saattaa ilmetä parempi vaste, jos yksi tippa annetaan kolmesti päivässä.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να έχουν καλύτερη ανταπόκριση με τη χορήγηση μίας σταγόνας τρεις φορές την ημέρα.
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta kaikki nämä tutkimukset kestivät kolme kuukautta; tutkimus, jossa yksinään käytettyä Azoptia verrattiin timololiin, kesti 18 kuukautta.
Greek: Όλες οι μελέτες διήρκεσαν τρεις μήνες, εκτός από τη μελέτη που συνέκρινε το Azopt ως μονοθεραπεία με την τιμολόλη, η οποία διήρκεσε 18 μήνες.
Finnish: Mitä Azopt on?
Greek: Τι είναι το Azopt;
Finnish: Tutkimusten alussa silmänpaine oli vähintään 21 mmHg kaikilla potilailla (10-21 mmHg normaalitason yläpuolella).
Greek: Η πίεση στο μάτι ήταν τουλάχιστον 21 mmHg στο σύνολο των ασθενών στην αρχή των μελετών (άνω του φυσιολογικού ορίου 10 έως 21 mmHg).
Finnish: Suspensiota on ravistettava ennen käyttöä.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εναιώρημα πρέπει να ανακινείται.
Finnish: Dortsolamidi laski painetta 4,3-4,9 mmHg.
Greek: Η δορζολαμίδη επέφερε μείωση μεταξύ 4,3 και 4,9 mmHg.
Finnish: Azopt oli yhtä tehokas kuin dortsolamidi yksinään tai timololin lisänä käytettynä; paine laski tällöin 3,4-5,7 mmHg.
Greek: Το Azopt ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη δορζολαμίδη ως μονοθεραπεία ή ως πρόσθετο στην τιμολόλη, με μείωση της πίεσης μεταξύ 3,4 και 5,7 mmHg.
Finnish: Azopt-annos on yksi tippa sairaaseen silmään kahdesti päivässä.
Greek: Η δόση του Azopt είναι μία σταγόνα στο/α προσβεβλημένο/α μάτι/α δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Tulokset kuitenkin viittaavat siihen, että silmänpaine saattaa aleta joillakin potilailla enemmän, jos silmätippoja käytetään kolmesti päivässä.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν μεγαλύτερη μείωση στην ενδοφθάλμια πίεση όταν χρησιμοποιούν τις σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli muutos silmänsisäisessä paineessa elohopeamillimetrin (mmHg) yksiköllä mitattuna.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ενδοφθάλμια πίεση εκφραζόμενη σε μονάδες που ονομάζονται «χιλιοστά της στήλης υδραργύρου» (mmHg).
Finnish: Kohonnut silmänsisäinen paine vaurioittaa verkkokalvoa (valoherkkää kalvoa silmän takaosassa) ja näköhermoa (hermo, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin).
Greek: Η αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη επιφάνεια στο πίσω μέρος του οφθαλμού) και στο οπτικό νεύρο (το νεύρο που στέλνει σήματα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa joko Azoptin tai timololin käyttö lisähoitona alensi silmäpainetta noin 3,5 mmHg 12 viikon jälkeen.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η προσθήκη είτε Azopt είτε τιμολόλης μείωσε περαιτέρω την ενδοφθάλμια πίεση κατά περίπου 3,5 mmHg μετά από 12 εβδομάδες.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Azoptin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Azopt συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin Azoptlääkevalmisteen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Azopt.
Finnish: Azoptia käytetään vähentämään silmänsisäistä painetta.
Greek: Το Azopt χρησιμοποιείται για την ελάττωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Finnish: Silmänpainetta alentamalla Azopt vähentää rakenteellisten vaurioiden riskiä.
Greek: Tο Azopt μειώνοντας την ενδοφθάλμια πίεση μειώνει τον κίνδυνο βλάβης αυτών των περιοχών.
Finnish: Azoptia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) brintsolamidille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille sulfonamidilääkkeille (esimerkiksi jotkin antibiootit).
Greek: Το Azopt δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βρινζολαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε άλλα φάρμακα που ονομάζονται σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά).
Finnish: Estämällä bikarbonaatin tuotantoa silmässä Azopt hidastaa kammionesteen tuotantoa, mikä vähentää silmänsisäistä painetta.
Greek: Το Azopt, αναστέλλοντας την παραγωγή των διττανθρακικών στο μάτι επιβραδύνει την παραγωγή υδατοειδούς υγρού μειώνοντας την πίεση στο εσωτερικό του ματιού.
Finnish: Azoptia käytetään beetasalpaajien tai prostaglandiinianalogien (muita tämän sairauden hoitoon käytettyjä lääkkeitä) lisänä tai sellaisenaan potilailla, jotka eivät voi ottaa beetasalpaajia tai joille ne eivät sovi.
Greek: Το Azopt χορηγείται είτε ως πρόσθετο σε βήτα αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες παθήσεις), είτε μόνο του σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ή δεν ανταποκρίνονται σε βήτα αναστολείς.
Finnish: Azoptin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat makuhäiriöt (kitkerä tai poikkeava makuaistimus) ja ohimenevä näön hämärtyminen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Azopt (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 20 ασθενείς) είναι δυσγευσία (πικρή ή μη φυσιολογική γεύση στο στόμα) και προσωρινά θολή όραση.
Finnish: Mikäli käytetään useampia kuin yhdenlaisia silmätippoja, tippojen antovälin on oltava vähintään viisi minuuttia.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται συνδυασμός θεραπειών με οφθαλμικές σταγόνες, μεταξύ των σταγόνων των διαφορετικών φαρμάκων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
Finnish: Sitä käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen potilailla, joilla on okulaarihypertensio (epätavallisen korkea silmänpaine) tai avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänsisäinen paine kasvaa, kun silmän kammioneste ei pääse normaalisti poistumaan).
Greek: Xρησιμοποιείται σε ασθενείς με οφθαλμική υπερτονία (η πίεση στο μάτι είναι υψηλότερη από το φυσιολογικό) ή με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (πάθηση στην οποία η πίεση στο εσωτερικό του ματιού αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από το μάτι).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa verrattiin Azoptia kaksi tai kolme kertaa päivässä yksinään annettuna timololiin (beetasalpaaja) ja dortsoliamidiin (toinen hiilihappoanhydraasin estäjä).
Greek: Σε τρεις από τις μελέτες, το Azopt χορηγούμενο μόνο του δύο ή τρεις φορές την ημέρα συγκρίθηκε με την τιμολόλη (βήτα αναστολέας) και με τη δορζολαμίδη (άλλος αναστολέας καρβονικής ανυδράσης).
Finnish: Lisätietoja Azopt-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Azopt διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä riskejä Azoptiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azopt;
Finnish: Azopt on lääke, jonka vaikuttava aine on brintsolamidi.
Greek: Το Azopt είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βρινζολαμίδη.
Finnish: Miksi Azopt on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azopt;
Finnish: Yksinään käytettynä Azopt ei ollut yhtä tehokas kuin timololi.
Greek: Το Azopt, χορηγούμενο μόνο του, ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την τιμολόλη.
Finnish: Yleensä ottaen Azopt oli yhtä tehokas siihen katsomatta, käytettiinkö sitä kaksi vai kolme kertaa päivässä.
Greek: Γενικά, το Azopt χορηγούμενο είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα κατέδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Finnish: Sitä on saatavana silmätippasuspensiona.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή εναιωρήματος οφθαλμικών σταγόνων.
Finnish: Bikarbonaattia tarvitaan kammionesteen (silmässä oleva neste) tuottamiseen.
Greek: Τα διττανθρακικά είναι απαραίτητα για την παραγωγή υδατοειδούς υγρού (το υγρό στο εσωτερικό του ματιού).
Finnish: Miten Azoptia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Azopt;
Finnish: Kun Azoptia käytettiin travoprostin lisähoitona, se alensi silmäpainetta yhtä tehokkaasti kuin timololi.
Greek: Το Azopt, χορηγούμενο ως συμπληρωματική αγωγή στην τραβοπρόστη, αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την τιμολόλη στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Finnish: Azoptín vaikuttava aine brintsolamidi on hiilihappoanhydraasin estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία του Azopt, η βρινζολαμίδη, είναι αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης.
Finnish: Kahdessa loppututkimuksessa verrattiin kahdesti päivässä annettua Azoptia timololiin, kun niitä käytettiin travoprostin (prostaglandiinianalogi) lisälääkkeenä.
Greek: Δύο από τις μελέτες αυτές συνέκριναν την προσθήκη Azopt, δορζολαμίδης ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στην τιμολόλη και οι δύο τελευταίες μελέτες συνέκριναν το Azopt, χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα, με την τιμολόλη, όταν χορηγήθηκαν ως συμπληρωματική αγωγή στην τραβοπρόστη (ανάλογο προσταγλανδίνης).
Finnish: Azopt oli näin ollen tehokkaampi kuin lumelääke timololiin lisättynä.
Greek: Το Azopt ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία στην τιμολόλη.
Finnish: Azopt brintsolamidi
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρινζολαμίδη
Finnish: Mihin Azoptia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Azopt;
Finnish: Miten Azopt vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Azopt;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Azopt-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Azopt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät < kauppanimi> -valmistetta
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το <ονομασία προϊόντος>
Finnish: Tarvittaessa jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin ajantasaistaa valmistetietoja yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως ενδείκνυται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole käytettävissä tietoja, jotka osoittaisivat, että <kauppanimi> -valmisteen käyttö voi ehkäistä keuhkokuumetta.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες τα οποία να αποδεικνύουν ότι η χρήση του <ονομασία προϊόντος> μπορεί να αποτρέψει την εμφάνιση πνευμονίας.
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Finnish: [Kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden nykyisiä valmistetietoja muutetaan (tarpeen mukaan lisätään, korvataan tai poistetaan tekstiä) vastaamaan alla ilmoitettua sovittua sanamuotoa.]
Greek: [Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, όπως ενδείκνυται) προκειμένου να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση ως ακολούθως]
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος προέκυψαν από την διαδικασία παραπομπής.
Finnish: Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Finnish: Näin ollen <kauppanimi> -valmisteen antamista keuhkokuumeen ennaltaehkäisemiseksi ei suositella.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση του <ονομασία προϊόντος> για την πρόληψη κατά της πνευμονίας.
Finnish: < kauppanimi> -valmisteen käyttöä keuhkokuumeen ehkäisyyn ei suositella, koska tällaisesta tehosta ei ole saatavilla kliinisiin tutkimuksiin perustuvia tietoja.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του <ονομασία προϊόντος> για την πρόληψη κατά της πνευμονίας, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες που να δείχνουν τέτοια δράση.
Finnish: Luivac ja muut kauppanimet: Vähintään 4-vuotiaat lapset Buccalin ja muut kauppanimet: Vähintään 2-vuotiaaat lapset Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ja muut kauppanimet: nykyisin sallittuun alaikärajaan ei tarvita muutosta; ikäraja on kuitenkin ilmoitettava käyttöaiheessa valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen (SmPC guideline) mukaisesti.]
Greek: [Αναφορικά με την ηλικιακή ομάδα, η ελάχιστη ηλικία πρέπει να αναφέρεται ως εξής: Luivac και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 4 ετών Buccalin και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 2 ετών Για τα Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum και τις σχετιζόμενες ονομασίες τους δεν χρειάζεται αλλαγή της τρέχουσας επιτρεπόμενης ελάχιστης ηλικίας, ωστόσο το όριο ηλικίας πρέπει να φαίνεται στην ένδειξη, σύμφωνα με την οδηγία ΠΧΠ.]
Finnish: Pakkausseloste
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Finnish: Luivac ja muut kauppanimet: Vähintään 4-vuotiaat lapset Buccalin ja muut kauppanimet: Vähintään 2-vuotiaat lapset Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum jamuut kauppanimet: nykyisin sallittuun alaikärajaan ei tarvita muutosta; ikäraja on kuitenkin ilmoitettava käyttöaiheessa.]
Greek: [Αναφορικά με την ηλικιακή ομάδα, η ελάχιστη ηλικία πρέπει να αναφέρεται ως εξής: Luivac και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 4 ετών Buccalin και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 2 ετών Για τα Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum και τις σχετιζόμενες ονομασίες τους δεν χρειάζεται αλλαγή της τρέχουσας επιτρεπόμενης ελάχιστης ηλικίας, ωστόσο το όριο ηλικίας πρέπει να φαίνεται στην ένδειξη] [Οι σχετικές αλλαγές πρέπει να εφαρμοστούν όπως απαιτείται σε όλο το ΦΠ]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tarkemmin määrittelemättömän toistuvan hengitystieinfektion ennaltaehkäisyyn hyväksytyille valmisteille on lisättävä seuraava varoitus, ja vastaavat muutokset on tehtävä tarpeen mukaan kaikkialla valmisteyhteenvedossa.]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Για προϊόντα εγκεκριμένα ως προληπτική αγωγή για πιθανές υποτροπιάζουσες RTI πρέπει να προστεθεί μια προειδοποίηση ως ακολούθως και να εφαρμοστούν οι σχετικές αλλαγές όπως απαιτείται σε όλη την ΠΧΠ]
Finnish: [Vastaavat muutokset on tehtävä tarpeen mukaan kaikkialla valmisteyhteenvedossa.]
Greek: [Οι σχετικές αλλαγές πρέπει να εφαρμοστούν όπως απαιτείται σε όλη την ΠΧΠ]
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [Kaikissa valmisteissa hengitysteiden sairauksia koskevat käyttöaiheet on korvattava seuraavilla aikuisia ja lapsia koskevilla käyttöaiheilla]
Greek: 1. Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του [Για όλα τα προϊόντα, οι ενδείξεις για παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος πρέπει να αντικατασταθούν από τις ακόλουθες για ενήλικες και για παιδιά] ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ [Για τα προϊόντα που ενδείκνυνται για λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες, η ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως]
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [Kaikissa valmisteissa hengitysteiden sairauksia koskevat käyttöaiheet on korvattava seuraavilla aikuisia ja lapsia koskevilla käyttöaiheilla]
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Για όλα τα προϊόντα, οι ενδείξεις για παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος πρέπει να αντικατασταθούν από τις ακόλουθες για ενήλικες και για παιδιά] ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ [Για τα προϊόντα που ενδείκνυνται για λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες, η ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως]
Finnish: [Tarkemmin määrittelemättömän toistuvan hengitystieinfektion ennaltaehkäisyyn hyväksyttyihin valmisteisiin on lisättävä seuraava varoitus, ja vastaavat muutokset on tehtävä tarpeen mukaan kaikkialla pakkausselosteessa]
Greek: [Για προϊόντα εγκεκριμένα ως προληπτική αγωγή από πιθανές υποτροπιάζουσες RTI πρέπει να προστεθεί μια προειδοποίηση ως ακολούθως και να εφαρμοστούν οι σχετικές αλλαγές όπως απαιτείται σε όλο το ΦΠ]
Finnish: Valmisteyhteenveto
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Finnish: Mitään uutta turvallisuusriskiä ei tunnistettu ja turvallisuusprofiili pysyy yleisesti muuttumattomana näille valmisteille.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε κανένας νέος κίνδυνος ασφαλείας και το προφίλ ασφάλειας των εν λόγω προϊόντων παραμένει γενικά αμετάβλητο.
Finnish: Tätä tuki myös SAG AI.
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασε και η SAG AI.
Finnish: Minimi-ikäryhmä, jolle Luivac-valmistetta voidaan antaa (4 vuotta täyttäneet) on selvästi ilmoitettava kaikissa EU:n jäsenmaiden valmistetiedoissa.
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα στην οποία μπορεί να χρησιμοποιείται το Luivac (ηλικίες από 4 ετών) πρέπει να αναγράφεται ρητά στις πληροφορίες του προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Finnish: Todetaan, että vakavia yliherkkyysreaktioita voi ilmetä.
Greek: Επισημαίνεται ότι ενδέχεται να εκδηλωθούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kannustetaan pyytämään tieteellisiä lausuntoja asiaankuuluvilta toimivaltaisilta viranomaisilta näiden tutkimusten suunnittelua varten.
Greek: Οι ΚΑΚ ενθαρρύνονται να αναζητούν επιστημονικές συμβουλές από τις οικείες αρμόδιες αρχές για τον σχεδιασμό των μελετών.
Finnish: Myyntiluvan haltija rekisteröi uudelleen formuloidut valmisteet ilman fenolia vuoden 2022 ensimmäiseen vuosineljännekseen mennessä.
Greek: Ο ΚΑΚ θα καταχωρίσει προϊόντα με τροποποιημένη σύσταση χωρίς φαινόλη έως το πρώτο τρίμηνο του 2022.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että hoitoa koskeva käyttöaihe ei ole asianmukainen ja se on poistettava.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν είναι κατάλληλη και πρέπει να απαλειφθεί.
Finnish: Tuotteilla on eri nimet jäsenvaltioissa, ja vaikka tässä käytetäänkin yleisintä nimeä, sen tulee ymmärtää soveltuvan kaikkiin siihen liittyviin nimiin.
Greek: Τα προϊόντα κυκλοφορούν με διάφορες ονομασίες στα κράτη μέλη, με την πιο κοινή να θεωρείται αυτή που χρησιμοποιείται στο παρόν και η οποία καλύπτει όλες τις λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Finnish: Kahdeksalla lääkevalmisteella, jotka sisältävät kuusi eri bakteerikantojen lysaattien yhdistelmää, on tällä hetkellä myyntilupa hengitystiesairauksien hoitoon EU:n jäsenvaltioissa.
Greek: Επί του παρόντος, οκτώ φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν έξι διαφορετικούς συνδυασμούς λυμάτων βακτηριακών στελεχών κατά καταστάσεων του αναπνευστικού συστήματος έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ.
Finnish: Jäsenmaasta riippuen lapsia koskeva käyttöaihe kattaa 1 vuotta täyttäneet lapset, 6 kuukautta täyttäneet lapset tai rajoituksia ei ole.
Greek: Ανάλογα με το κράτος μέλος, η παιδιατρική ένδειξη καλύπτει παιδιά ηλικίας από 1 έτους, 6 μηνών ή άνευ περιορισμών.
Finnish: Huomionarvoista on, että Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases ei suosittele suun kautta annettavia bakteerilysaatteja aikuisten LRTI:n hoitoon (Woodhead, 2011).
Greek: Επισημαίνεται ότι τόσο η ομάδα δράσης της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας όσο και η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων δεν συνιστούν τα από του στόματος λύματα βακτηρίων για την αντιμετώπιση λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες (Woodhead, 2011).
Finnish: • CHMP katsoi, että arvioidut turvallisuustiedot olivat valmisteiden tunnetun profiilin mukaisia.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα ασφάλειας που επανεξετάστηκαν ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ των προϊόντων.
Finnish: Ismigen-valmisteen turvallisuusprofiilin arviointi vahvisti tunnetun vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin.
Greek: Από την επανεξέταση του προφίλ ασφάλειας του Ismigen επιβεβαιώνεται ο γνωστός κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Finnish: Mitään selvää päätelmää ei kuitenkaan voida tehdä tehosta tässä käyttöaiheessa.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορούν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Finnish: Suotuisista vaikutuksista raportoitiin pienessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa ja 8 havainnoivassa, ei-kontrolloidusta tutkimuksessa, jotka kaikki kärsivät vakavista metodologisista ongelmista.
Greek: Οι ευνοϊκές επιδράσεις που αναφέρθηκαν προέκυψαν από μια μικρής κλίμακας, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη και από 8 μη ελεγχόμενες μελέτες παρατήρησης, όλες όμως πάσχουν από σοβαρά μεθοδολογικά προβλήματα.
Finnish: Sovittiin myös siitä, että hoitokäyttöaiheen ei ollut tarkoitus merkitä parantavia vaikutuksia, vaan pikemminkin että valmisteita voitaisiin käyttää ehkäisemään hengitystieinfektioiden komplikaatioita tai muita infektioita.
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως υπόδειξη ενός θεραπευτικού αποτελέσματος, αλλά μάλλον ως ένδειξη ότι τα προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόληψη επιπλοκών σε λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή νέων λοιμώξεων.
Finnish: CHMP totesi, että aliraportointi on todennäköistä.
Greek: Η CHMP επισήμανε την πιθανότητα υποδήλωσης των περιστατικών.
Finnish: Mitään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu Respivax-valmisteella.
Greek: Για το Respivax δεν έχει διενεργηθεί καμία αξιόπιστη μελέτη.