FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predel nanosa je treba obrisati z bombažno blazinico, navlaženo z alkoholom, za razmastitev kože.
Bulgarian: Мястото на приложение първо се почиства с памучен тампон, напоен със спирт, за обезмасляване на кожата.
Slovenian: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Slovenian: Manj kot polovica rizičnih preiskovancev je imelo dogodek.
Bulgarian: По-малко от половината от рисковите участници са имали събитие.
Slovenian: Pustite, da se koža osuši.
Bulgarian: Оставете кожата Ви да изсъхне.
Slovenian: ČAS (TEDNI)
Bulgarian: ВРЕМЕ (СЕДМИЦИ)
Slovenian: Injiciranje lahko traja približno 10 sekund.
Bulgarian: Вашата инжекция може да отнеме около 10 секунди.
Slovenian: Srednji čas do neuspeha (meseci)
Bulgarian: Средно време до неуспех (месеци)
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobjaa (n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Slovenian: Iz varnostnih razlogov:
Bulgarian: От съображения за безопасност:
Slovenian: V tej študiji so bile tri skupine.
Bulgarian: В това проучване е имало три групи пациенти.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар незабавно.
Slovenian: Primite tukaj
Bulgarian: Хванете тук
Slovenian: Glejte podpoglavje Cepljenja zgoraj.
Bulgarian: Вижте Ваксинации по-горе.
Slovenian: Pritisnite dol
Bulgarian: Натиснете надолу
Slovenian: Morda obstajajo lokalne smernice za odlaganje.
Bulgarian: Възможно е да има местни указания за изхвърляне.
Slovenian: V približno polovici primerov je šlo za limfome.
Bulgarian: Около половината от случаите са били лимфоми.
Slovenian: Takšna ocena mora vključevati kolonoskopijo in biopsije v skladu z lokalnimi priporočili.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки.
Slovenian: Še naprej pritiskajte ob kožo.
Bulgarian: Продължавайте да натискате върху кожата.
Slovenian: Dobro si umijte roke z milom in vodo.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Slovenian: Nekatere bolnike so zdravili do 120 mesecev.
Bulgarian: Някои пациенти са лекувани с продължителност до 120 месеца.
Slovenian: Potrebovali boste tudi ta dodaten material, ki pa ni vključen v škatli:
Bulgarian: Ще имате нужда и от тези допълнителни консумативи, тъй като те не са включени в опаковката:
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: ASASa,b 20 ASASa,b 40 ASAS
Bulgarian: ASASa,б 20 ASASa,б 40
Slovenian: Če je treba, namestite obliž.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете пластир.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okužb je potrebana pri zdravljenju starejših.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лекуването на хора в старческа възраст.
Slovenian: Uporabite lahko:
Bulgarian: Може да използвате:
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja in mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и може да отразяват повторна поява на латентното заболяване.
Slovenian: V obeh krakih z monoterapijo je bil odziv podoben (p = 0,447).
Bulgarian: Отговорът в двете рамена на монотерапия е бил сходен (p = 0,447).
Slovenian: ~10 sek
Bulgarian: ~10 сек.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Slovenian: Vendar je bilo pojavljanje redko.
Bulgarian: Въпреки това, случаите са редки.
Slovenian: Vključena je bila največja pogostnost med različnimi indikacijami.
Bulgarian: Включена е най-високата честота, наблюдавана сред различните показания.
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev
Bulgarian: Абсорбция и разпределение
Slovenian: Morda boste tudi vi želeli zapisati te podatke za primer, da jih bodo od vas še kdaj zahtevali.
Bulgarian: Вие може също да искате да си отбележите тези подробности в случай, че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
Slovenian: • visok krvni sladkor;
Bulgarian: висока кръвна захар;
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 28.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 28.
Slovenian: Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или при възникване на сериозна инфекция.
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно разширено проучването (UC III).
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на това лекарство, дори да е празна.
Slovenian: b izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen.
Bulgarian: б Изходно ниво се определя като изходно ниво на отворения период, когато пациентите имат активно заболяване.
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti;
Bulgarian: • чувство на слабост или умора;
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja zelo natančno pretehtati.
Bulgarian: Във всички, описани по-долу случаи, съотношението полза/риск от лечението трябва да бъде много внимателно обмислено.
Slovenian: Na prizadetih področjih se lahko pojavijo tudi brazgotine.
Bulgarian: В засегнатите райони могат да останат и белези.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v celotni populaciji z adalimumabom je bila 762 dni.
Bulgarian: Средната експозиция при всички популации на адалимумаб е била 762 дни.
Slovenian: Povejte zdravstvenemu delavcu, če ste alergični na lateks.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте алергични към латекс.
Slovenian: Ni pričakovanega učinka na dojene novorojenčke/dojenčke.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени.
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba 1)Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
Slovenian: interval zaupanja)
Bulgarian: доверителен интервал)
Slovenian: Morda boste najprej dobili druga zdravila.
Bulgarian: Може първоначално да Ви бъдат дадени други лекарства.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (za odrasle in otroke) vsebuje naslednje ključne podatke:
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента (за възрастни и педиатрични пациенти) съдържат следните важни елементи:
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Bulgarian: Част от групова опаковка; не може да се продават отделно.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: 13 do 17 let
Bulgarian: 13 до 17 години
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila AMGEVITA.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на AMGEVITA.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си.
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo.
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение.
Slovenian: Kakovost življenja
Bulgarian: Качество на живот
Slovenian: • bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Bulgarian: оток или отворена възпалена незарастваща рана;
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че адалимумаб не влошава или причинява стриктури.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична цел.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil "čas do neuspeha zdravljenja".
Bulgarian: Първичната крайна точка е "времето до неуспех от лечението".
Slovenian: Pomembno
Bulgarian: Важно
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Na interpretacijo podatkov lahko vplivajo metodološke omejitve raziskave, vključno z majhno velikostjo vzorca in nerandomizirano zasnovo raziskave.
Bulgarian: Интерпретирането на данните може да бъде повлияно от методологичните ограничения на проучването, включително от малкия размер на извадката и нерандомизирания дизайн.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Slovenian: Srednji čas do zagona bolezni
Bulgarian: Медианно време до изостряне на заболяването
Slovenian: Večina stranskih učinkov je blagih do zmernih.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
Slovenian: Poročali so tudi o resnih hematoloških, nevroloških in avtoimunskih reakcijah.
Bulgarian: Докладвани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije*
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение*
Slovenian: Bolniki so lahko pred tem tudi postali neodzivni ali so imeli intoleranco na infliksimab.
Bulgarian: Също така, пациентите може вече да са загубили отговор или да имат непоносимост към инфликсимаб.
Slovenian: ● Če želite uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot ste pri predhodnem injiciranju.
Bulgarian: Ако искате да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същото място на тази страна, която сте използвали при предишната инжекция.
Slovenian: Ko je injiciranje končano, postane okence rumeno.
Bulgarian: Когато инжекцията е направена, прозорецът става жълт
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Bulgarian: Съпътстващо са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste prejeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза.
Slovenian: • težko dihanje ob naporu ali med ležanjem ali otekanje nog.
Bulgarian: задух при усилие или при лягане или отоци по краката.
Slovenian: To je del brizge.
Bulgarian: Тя е част от спринцовката.
Slovenian: V raziskavi razvojne toksičnosti pri opicah ni bilo znakov maternalne toksičnosti, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Bulgarian: В проучване на свързана с развитието токсичност, проведено при маймуни, няма показания за матерна токсичност, ембриотоксичност или тератогенност.
Slovenian: Rok uporabe zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovenian: 8 do 12 let
Bulgarian: 8 до 12 години
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF
Bulgarian: Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти
Slovenian: Ker lahko eliminacija adalimumaba traja do štiri mesece, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до четири месеца, проследяването трябва да продължи през целия този период.
Slovenian: Najboljša korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % očeh v 78. tednu.
Bulgarian: BCVA или се подобрява, или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila AMGEVITA:
Bulgarian: Не използвайте AMGEVITA:
Slovenian: V koloni organski sistem se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Slovenian: I. Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite modri sprožilni gumb.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, натиснете синия бутон за стартиране.
Slovenian: Tuberkuloza
Bulgarian: Туберкулоза
Slovenian: ● Vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov
Bulgarian: ● Контейнер за остри отпадъци
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: Не сe изисква коригиране на дозата.
Slovenian: • otežkočeno spanje;
Bulgarian: трудно заспиване;
Slovenian: V odprtem obdobju študije so se odzivi PASI 75 in PGA čisto ali minimalno ohranili še do dodatnih 52 tednov brez novih varnostnih ugotovitev.
Bulgarian: В открития период на проучването отговорите PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално" се поддържат до още 52 седмици без нови находки, свързани с безопасността.
Slovenian: 4 do 7 let
Bulgarian: 4 до 7 години
Slovenian: Uporabljena igla
Bulgarian: Използвана игла
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Chronove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Bulgarian: Сто пациенти (n = 100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
Slovenian: Morda se bo odločil, da vaše zdravljenje prekine.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението.
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (znižanje CDAI ≥ 70) 4. teden so stratificirali in analizirali ločeno od bolnikov brez kliničnega odziva 4. teden.
Bulgarian: Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) на седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор на седмица 4.
Slovenian: Preiskave*
Bulgarian: Изследвания*
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
Slovenian: ● Ne uporabite zdravila, ki je ostalo v uporabljeni brizgi.
Bulgarian: Не използвайте лекарство, което е останало в използваната спринцовка.
Slovenian: P vrednost*
Bulgarian: P стойност*
Slovenian: Klinični odziv (CR-100) se je ohranil pri 102 od prvih in 233 od drugih bolnikov.
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно, при 102 и 233 пациенти.
Slovenian: Kakovost življenja in telesna funkcija
Bulgarian: Качество на живот и физически функции
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom AMGEVITA.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с AMGEVITA.
Slovenian: Če je predviden kirurški poseg, je treba upoštevati dolg razpolovni čas adalimumaba.
Bulgarian: Ако се планира хирургична интервенция, трябва да се вземе предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
Slovenian: Drugi primeri so obsegali številne različne malignome, med njimi redke malignome, ki so po navadi povezani z imunosupresijo.
Bulgarian: Другите случаи представляват множество различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обикновено свързани с имуносупресия.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Slovenian: > 32 tednov
Bulgarian: > 32 седмици
Slovenian: d,f,g
Bulgarian: ASDASв,г,д
Slovenian: To vnetje lahko povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Bulgarian: Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Slovenian: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Bulgarian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)б 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)в
Slovenian: Če se sumi na latentno tuberkulozo, se je potrebno posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
Bulgarian: Ако се подозира латентна туберкулоза, трябва да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Slovenian: Stanje bolnikov se je po prekinitvi zdravljenja izboljšalo.
Bulgarian: Пациентите са се подобрили след преустановяване на лечението.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste TNF, so bolj dovzetni za resne okužbe.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF-антагонисти, са по-податливи към сериозни инфекции.
Slovenian: Napovedane izpostavljenosti nakazujejo, da lahko polnilni odmerek v odsotnosti metotreksata povzroči začetno povečanje sistemske izpostavljenosti.
Bulgarian: Прогнозните експозиции показват, че при отсъствие на метотрексат, натоварващата доза може да доведе до първоначално повишаване на системната експозиция.
Slovenian: Poročila so vključevala primere pljučne in zunajpljučne (tj. diseminirane) tuberkuloze.
Bulgarian: Докладвани са случай на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
Slovenian: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih Končna točka
Bulgarian: Ps проучване IV резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov) (veljajo lahko lokalna priporočila).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проведат съответните скринингови изследвания, т.е. туберкулинов кожен тест и рентгенография на гръден кош (може да се приложат местните препоръки).
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 26.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 26.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства, освен метотрексат, вижте точки 4.4 и 5.1.
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okužbe.
Bulgarian: Нарушените функции на белите дробове могат да повишат риска от развитие на инфекция.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča težjo bolečino v trebuhu in hrbtu;
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala zdravilo AMGEVITA med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki zdravila AMGEVITA niso jemale.
Bulgarian: Според проучване върху бременността, не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала AMGEVITA по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали AMGEVITA.
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije je ocenjevala študija pri Crohnovi bolezni III (CHARM).
Bulgarian: Поддържането на клинична ремисия е оценено в проучване III на CD (CHARM).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z adalimumabom 40 mg na teden, ki je trajalo 96 tednov, ni dalo nobenih novih ugotovitev o varnosti.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с адалимумаб 40 mg седмично за 96 седмици не установява нови находки, свързани с безопасността.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom, opaženih pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите събития при педиатрични пациенти са сходни по честота и вид с наблюдаваните при възрастни пациенти.
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost).
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост).
Slovenian: Po enem samem intravenskem odmerku od 0,25 do 10 mg/kg so bile koncentracije sorazmerne odmerku.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение в дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
Slovenian: Odziv po ACR
Bulgarian: Отговор по АCR
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 4-17 let, ni bila potrjena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
Slovenian: Rezultati glede klinične remisije so ostali razmeroma stalni, ne glede na prejšnje prejemanje antagonistov TNF.
Bulgarian: Резултатите за клинична ремисия са останали относително постоянни, независимо от предходната експозиция на TNF-антагонист.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
Slovenian: • vnetje kože (kot je ekcem);
Bulgarian: възпаление на кожата (като екзема);
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
Slovenian: Resne okužbe
Bulgarian: Сериозни инфекции
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si jo morate naslednji odmerek zdravila AMGEVITA injicirati, čim se spomnite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза AMGEVITA веднага щом си спомните.
Slovenian: glavobol in izpuščaj);
Bulgarian: главоболие и обрив);