FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tasigna is a treatment for children and adolescents with CML.
Norwegian Bokmål: Tasigna er en behandling for barn og ungdom med KML.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette så lenge klinisk nytte er vist eller inntil uakseptabel toksisitet.
English: Nilotinib was shown to absorb light in the UV-B and UV-A range, is distributed into the skin and showed a phototoxic potential in vitro, but no effects have been observed in vivo.
Norwegian Bokmål: Nilotinib har vist å absorbere lys i UV-B og UV-A-området, blir distribuert i huden og viste et fototoksisk potensiale in vitro, men dette er ikke observert in vivo.
English: Table 10 Duration of exposure with nilotinib
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Varighet av eksponering for nilotinib
English: Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av nilotinib oppnås 3 timer etter oral administrering.
English: If a dose is missed the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den neste dosen på vanlig måte som forskrevet.
English: Elevation in serum lipase has been observed.
Norwegian Bokmål: Økning av serumlipase har blitt observert.
English: Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-value for response rate (vs. imatinib 400 mg) <0.0001 Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Norwegian Bokmål: Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testens p-verdi for responsrate (vs. imatinib 400 mg) < 0,0001 Kun pasienter som var i MMR ved et spesifikt tidspunkt er inkludert som respondere på det tidspunktet.
English: Since nilotinib and its metabolites are not renally excreted, a decrease in total body clearance is not anticipated in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Siden nilotinib og dens metabolitter ikke skilles ut via nyrene, er det ikke forventet en reduksjon i total clearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: Tasigna hard capsules contain lactose.
Norwegian Bokmål: Tasigna harde kapsler inneholder laktose.
English: No effects were seen in ECG measurements in dogs or monkeys treated for up to 39 weeks or in a special telemetry study in dogs.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter ved EKG-målinger på hunder og aper behandlet i opp til 39 uker eller i en spesiell telemetristudie hos hunder.
English: The hard capsules should be swallowed whole with water.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene skal svelges hele med vann.
English: None of the metabolites contribute significantly to the pharmacological activity of nilotinib.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene bidrar signifikant til den farmakologiske aktiviteten av nilotinib.
English: In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML vil en endring i DNA (arvematerialet) utløse et signal som forteller kroppen at den skal produsere unormale hvite blodceller.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to nilotinib exposure.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene kommer fra frivillig rapportering fra en populasjon av ukjent størrelse er det ikke alltid mulig å estimere en pålitelig frekvens eller fastslå årsakssammenheng med nilotinibeksponering.
English: One resistant or intolerant CML patient progressed to AP/BC after about 10 months on treatment.
Norwegian Bokmål: Én resistent eller intolerant KML-pasient progredierte til AF/BK etter ca. 10 måneders behandling.
English: Ventricular repolarisation abnormalities may have been contributory factors.
Norwegian Bokmål: Unormal ventrikulær repolarisering kan ha vært en bidragende faktor.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with nilotinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med nilotinib.
English: If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your hard capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye Tasigna, eller hvis noen tilfeldigvis har tatt dine harde kapsler, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for råd.
English: It is unknown whether nilotinib is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nilotinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of nilotinib.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og mammalske in vitro- og in vivo-systemer med og uten metabolsk aktivering, viste ikke mutagent potensiale for nilotinib.
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av hepatitt B bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet av behandlingen.
English: Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med tidligere pankreatitt.
English: What Tasigna is and what it is used for What you need to know before you take Tasigna How to take Tasigna
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tasigna Hvordan du bruker Tasigna Mulige bivirkninger
English: The cardiovascular status of patients should be evaluated and cardiovascular risk factors monitored and actively managed during nilotinib therapy according to standard guidelines.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status til pasientene bør evalueres og kardiovaskulære risikofaktorer overvåkes og håndteres fortløpende under nilotinib-behandling i henhold til standard retningslinjer.
English: Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation.
Norwegian Bokmål: Hovedveier for metabolisme identifisert hos friske individer er oksidering og hydroksylering.
English: - pancreas and liver function in the body to see how Tasigna is tolerated.
Norwegian Bokmål: - funksjonen til bukspyttkjertelen og leveren for å se hvor godt Tasigna tolereres.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Norwegian Bokmål: - dersom du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset).
English: The MCyR rate in 321 CP patients was 51%.
Norwegian Bokmål: Raten av MCyR hos 321 pasienter var 51 %.
English: Complete haematological response (CHR) in CP patients was evaluated as a secondary endpoint.
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk respons (CHR) hos pasienter i KF ble evaluert som sekundært endepunkt.
English: Imatinib intolerance included patients who discontinued imatinib because of toxicity and were not in major cytogenetic response at time of study entry.
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor imatinib omfattet pasienter som avsluttet behandlingen med imatinib på grunn av toksisitet og ikke var i major cytogenetisk respons da de begynte studien.
English: These medicines need to be taken separately from Tasigna: - H2 blockers, which decrease the production of acid in the stomach.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må inntas adskilt fra Tasigna: - H2-reseptorblokkere som reduserer produksjonen av syre i magen.
English: Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: Nilotinib induserte ikke teratogenisitet, men viste embryo- og fostertoksisitet ved doser som også viste toksisitet overfor moren.
English: The absolute bioavailability of nilotinib has not been determined.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for nilotinib er ikke fastslått.
English: Table 9 Best CCyR rate
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Beste CCyR-rate
English: The following adverse reactions have been derived from post-marketing experience with Tasigna via spontaneous case reports, literature cases, expanded access programmes, and clinical studies other than the global registration trials.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger stammer fra erfaring etter markedsføring og er hentet fra spontanrapporter, litteraturrapporter, ”expanded access”-program og kliniske studier utover de globale registreringsprogrammene.
English: Your doctor will regularly evaluate your treatment and decide whether you should continue to take Tasigna.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig evaluere behandlingen og bestemme om du skal fortsette å ta Tasigna.
English: Events included neutropenia, vomiting and drowsiness.
Norwegian Bokmål: Hendelser inkluderte nøytropeni, oppkast og sløvhet.
English: The primary endpoint was the proportion of patients without confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR within 48 weeks following treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som ikke hadde bekreftet tap av MR4.0 eller tap av MMR innen 48 uker etter seponering av behandling.
English: Progression to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC) on treatment is defined as the time from the date of randomisation to the first documented disease progression to accelerated phase or blast crisis or CML-related death.
Norwegian Bokmål: Progresjon til akselerert fase (AF) eller blastkrise (BK) ved behandling er definert som tiden fra randomiseringsdato til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen til akselerert fase eller blastkrise eller KML-relatert død.
English: In 11 AP patients, evaluated for efficacy, treatment induced a 36% overall HR rate.
Norwegian Bokmål: Hos 11 pasienter, som ble undersøkt for effekt induserte behandlingen en total HR rate på 36 %.
English: Complete cytogenetic response (CCyR) was defined as 0% Ph+ metaphases in the bone marrow based on a minimum of 20 metaphases evaluated.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons (CCyR) ble definert som 0 % Ph+ metafaser i beinmargen basert på minimum 20 vurderte metafaser.
English: Median duration of MCyR has not been reached.
Norwegian Bokmål: Median varighet av MCyR har ikke blitt nådd.
English: Median duration of CCyR has not been reached.
Norwegian Bokmål: Median varighet av CCyR har ikke blitt nådd.
English: Rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, decreases nilotinib Cmax by 64% and reduces nilotinib AUC by 80%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en potent CYP3A4-induser, reduserer Cmax for nilotinib med 64 % og reduserer AUC for nilotinib med 80 %.
English: Based on a reduction in body weight in both genders and a delayed preputial separation in males (which may be associated with the reduction in weight), the No-Observed-Effect-Level in juvenile rats was considered to be 6 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Basert på reduksjon i kroppsvekt hos begge kjønn og en forsinket preputial separasjon hos hanner (som kan være forbundet med vektreduksjonen) ble det No-observed-Effect-Level hos juvenile rotter vurdert til å være 6 mg/kg/dag.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE08
English: Your doctor should assess the level of fats (lipids) and sugar in your blood before initiating treatment with Tasigna and during treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din bør vurdere mengden fett (lipider) og sukker i blodet ditt før du starter behandling med Tasigna og under behandling.
English: If you are the parent of a child who is being treated with Tasigna, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Tasigna, fortell legen hvis barnet ditt har noen av disse tilstandene.
English: Treatment with nilotinib is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib er forbundet med (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 3-4) trombocytopeni, nøytropeni og anemi.
English: The long-term effects of treating children with Tasigna for long periods of time are not known.
Norwegian Bokmål: Langtidseffektene ved å behandle barn med Tasigna over lengre perioder er ikke kjent.
English: Return to CP
Norwegian Bokmål: Tilbakefall til KF
English: Nilotinib absorption (relative bioavailability) might be reduced by approximately 48% and 22% in patients with total gastrectomy and partial gastrectomy, respectively.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av nilotinib (relativ biotilgjengelighet) kan reduseres med ca. 48 % og 22 % hos pasienter som har gjennomgått henholdsvis total og partiell gastrektomi.
English: Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available.
Norwegian Bokmål: Effektdata hos pasienter med KML-BK er foreløpig ikke tilgjengelig.
English: Up to 0.32 m
Norwegian Bokmål: Inntil 0,32 m
English: Oedema peripheral *Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
Norwegian Bokmål: Perifert ødem *Prosentene er rundet av til heltall for presentasjon i denne tabellen.
English: No episodes of torsade de pointes were observed in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Ingen episoder av torsade de pointes ble observert i kliniske studier.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to Tasigna administration and should be monitored periodically during therapy.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før Tasigna administreres og bør undersøkes jevnlig under behandlingen.
English: The hard capsules are red.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er røde.
English: Prior interferon
Norwegian Bokmål: Tidligere interferon
English: These medicines should be avoided during your treatment with Tasigna.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må unngås mens du behandles med Tasigna.
English: Besides standard study parameters, evaluations of developmental landmarks, CNS effects, mating and fertility were performed.
Norwegian Bokmål: Ved siden av standard studieparametere ble vurdering av milepæler i utviklingen, CNS effekter, brunsttid og fertilitet utført.
English: There is no experience with treatment of paediatric patients below 2 years of age.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av pediatriske pasienter under 2 år.
English: Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP3A4 and/or P-gp.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og etterfølgende eliminasjon av systemisk absorbert nilotinib kan derfor bli påvirket av substanser som påvirker CYP3A4 og/eller Pgp.
English: If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror du kan være det si ifra til legen din som vil diskutere med deg om du kan ta dette legemidlet under graviditeten.
English: Resistance to imatinib included failure to achieve a complete haematological response (by 3 months), cytogenetic response (by 6 months) or major cytogenetic response (by 12 months) or progression of disease after a previous cytogenetic or haematological response.
Norwegian Bokmål: Resistens mot imatinib inkluderte: ikke oppnådd en fullstendig hematologisk respons (etter 3 måneder), cytogenetisk respons (etter 6 måneder) eller ”major” cytogenetisk respons (etter 12 måneder) eller sykdomsprogresjonen etter tidligere cytogenetisk eller hematologisk respons.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Tasigna and you are prescribed a new medicine that you have not taken previously during Tasigna treatment.
Norwegian Bokmål: Du må også informere legen din dersom du allerede tar Tasigna og du får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke tidligere har brukt under behandlingen med Tasigna.
English: 24-month analysis
Norwegian Bokmål: 24-måneders analyse
English: The apparent elimination half-life estimated from the multiple-dose pharmacokinetics with daily dosing was approximately 17 hours.
Norwegian Bokmål: Halveringstid for eliminasjonen estimert ut fra gjentatt dose farmakokinetikk med daglig dosering var ca. 17 timer.
English: - Women who might get pregnant are advised to use highly effective contraception during treatment and for up to two weeks after ending treatment.
Norwegian Bokmål: - Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke svært sikker prevensjon under behandlingen og inntil to uker etter avsluttet behandling.
English: Patients with BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment show a greater overall survival at 72 months compared to those who did not achieve this molecular response level (94.5% vs. 77.1% respectively [p=0.0005]).
Norwegian Bokmål: Pasienter med BCR-ABL nivåer ≤ 10 % ved 3 måneders behandling viser en økt total overlevelse ved 72 måneder sammenlignet med de som ikke oppnådde det samme molekylære responsnivået (henholdsvis 94,5 % versus 77,1 % [p = 0,0005]).
English: No deaths were reported on treatment or after treatment discontinuation in both studies.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble ingen dødsfall rapportert under behandling eller etter avsluttet behandling.
English: The doctor will monitor growth at regular visits.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke veksten ved hjelp av regelmessige undersøkelser.
English: Most responders achieved their MCyR rapidly within 3 months (median 2.8 months) of starting nilotinib treatment and these were sustained.
Norwegian Bokmål: De fleste som responderte oppnådde sin MCyR raskt innen 3 måneder (median 2,8 måneder) etter oppstart av behandling med nilotinib og disse vedvarte.
English: In vitro, nilotinib is a relatively strong inhibitor of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, with Ki value being lowest for CYP2C9 (Ki=0.13 microM).
Norwegian Bokmål: In vitro er nilotinib er en relativt sterk hemmer av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, med lavest Ki-verdi for CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
English: The median TFS has not yet been reached (Figure 5); 74 of 126 patients (58.7%) did not have a TFS event.
Norwegian Bokmål: Median TFS er ennå ikke oppnådd (se figur 5); 74 av 126 pasienter (58,7 %) opplevde ikke en TFS-hendelse.
English: For patients who fail to achieve MMR after three months of treatment re-initiation, BCR-ABL kinase domain mutation testing should be performed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke oppnår MMR etter tre måneders behandling etter gjenoppstart, bør det gjøres en mutasjonstest for BCR-ABL kinasedomenet.
English: Increased post-implantation loss was observed in both the fertility study, which involved treatment of both males and females, and the embryotoxicity study, which involved treatment of females.
Norwegian Bokmål: Økt post-implantasjonstap ble observert i begge fertilitetsstudiene, som inkluderte behandling av både hanner og hunner, og embryotoksisitetsstudien som inkluderte behandling av hunner.
English: Most of these adverse events were mild to moderate in severity.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
English: Hypophosphataemia (including blood phosphorus decreased)
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi (inkludert redusert fosfor i blod)
English: Efficacy was based on 321 CP patients and 137 AP patients enrolled.
Norwegian Bokmål: Effekten ble basert på inklusjon av 321 KF-pasienter og 137 AF-pasienter.
English: Nilotinib is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: Nilotinib er også substrat for legemiddel efflukspumpen P-glykoprotein (Pgp).
English: The primary endpoint in the AP patients was overall confirmed haematological response (HR), defined as either a complete haematological response, no evidence of leukaemia or return to chronic phase.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet hos pasienter i AF var total bekreftet hematologisk respons (HR), definert som enten en komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi eller tilbakefall til kronisk fase.
English: (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) during one year.
Norwegian Bokmål: (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS) i løpet av ett år.
English: Frequency All grades
Norwegian Bokmål: Frequency Alle grader
English: The KM estimate of median treatment-free survival (TFS) has not yet been reached (Figure 4); 99 of 190 patients (52.1%) did not have a TFS event.
Norwegian Bokmål: KM-estimater for median behandlingsfri overlevelse (TFS) er ikke oppnådd ennå (se figur 4); 99 av 190 pasienter (52,1 %) opplevde ikke en TFS-hendelse.
English: H2 blockers should be taken approximately 10 hours before and approximately 2 hours after you take Tasigna; - antacids such as those containing aluminium hydroxide, magnesium hydroxide and simethicone, which neutralise high acidity in the stomach.
Norwegian Bokmål: H2-blokkere bør tas ca. 10 timer før og ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna, - syrenøytraliserende midler som inneholder aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid og simetikon som nøytraliserer høyt syreinnhold i magen.
English: None of the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR on treatment had confirmed loss of MMR.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 21 resistene eller intolerante KML-pasientene som var i MMR under behandling hadde bekreftet tap av MMR.
English: The highest prior imatinib dose was 600 mg/day in 74% of all patients, with 40% of patients receiving imatinib doses 800 mg/day.
Norwegian Bokmål: Den høyeste tidligere imatinibdosen var ≥ 600 mg/døgn hos 74 % av pasientene, hvorav 40 % av pasientene fikk imatinibdose ≥ 800 mg/døgn.
English: Eligibility for discontinuation of treatment
Norwegian Bokmål: Kvalifisering for seponering av behandling
English: There is no experience with the use of this medicine in children below 2 years of age.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av dette legemidlet til barn under 2 år.
English: Tasigna demonstrated efficacy in patients harboring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance, except T315I.
Norwegian Bokmål: Tasigna viste effekt hos pasienter som hadde et mangfold av BCR-ABL-mutasjoner forbundet med imatinibresistens, unntatt T315I.
English: Food interactions
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
English: Accelerated phase
Norwegian Bokmål: Akselerert fase
English: The primary endpoint was the percentage of patients in MMR at 48 weeks after starting the TFR phase (considering any patient who required re-initiation of treatment as non-responder).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen pasienter som hadde oppnådd MMR 48 uker etter oppstart av TFR-fasen (alle pasienter som måtte gjenoppta behandling ble vurdert som ikke-respondere).
English: The majority of patients had a long history of CML that included extensive prior treatment with other antineoplastic agents, including imatinib, hydroxyurea, interferon, and some had even failed organ transplant (Table 11).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasientene hadde en lang sykdomshistorie med KML som inkluderte utstrakt tidligere behandling med andre antineoplastiske midler, inkludert imatinib, hydroksyurea, interferon og noen hadde også gjennomgått mislykket organtransplantasjon (tabell 11).
English: It is therefore crucial to perform frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential in order to detect possible loss of remission (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig med hyppig monitorering av BCR-ABL-nivåer og fullstendig blodtelling med differensialtelling for å oppdage mulige tilbakefall (se pkt.