FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B "vyššia veková skupina" deti vo veku od 2 rokov do 6 rokov (n =
Norwegian Bokmål: Spedbarna og de unge barna ble inndelt i to grupper: Gruppe A "Lav aldersgruppe" fra 4 måneder til under 2 år (n=5), og gruppe B "Høy aldersgruppe" barn fra 2 år til under 6 år (n=13).
Slovak: V ramene liečby pri terapeutickom dávkovaní 11
Norwegian Bokmål: (msek) på dag 3 med terapeutisk dose
Slovak: Súbežné použitie posilneného sachinaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider: Samtidig bruk av sakinavir/ritonavir og flutikason eller andre glukokortikoider som metaboliseres via CYP3A4 anbefales ikke, så sant ikke behandlingens nytte står i rimelig forhold til risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider, inkludert Cushings syndrom og binyresuppresjon (se pkt.
Slovak: « (na základe porovnania s predchádzajúcimi údajmi neposilneného lopinaviru)
Norwegian Bokmål: Lopinavir « (basert på historisk sammenligning med "unboosted" lopinavir)
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcieobličiek nie sú potrebné úpravy iniciálnej dávky.
Norwegian Bokmål: Initial dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Súbežné podávanie posilneného sachinaviru a tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru v duálne posilnenom režime vedie k signifikantnému zníženiu plazmatickej koncentrácie sachinaviru (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med tipranavir: Samtidig bruk av sakvinavir/ritonavir og tipranavir, gitt i et dobbelt forsterkningsregime sammen med lave doser av ritonavir, resulterer i en signifikant reduksjon av sakinavir plasmakonsentrasjoner (se pkt.
Slovak: Čo sa týka zidovudínu (200 mg každých 8 hodín) v kombinácii s ritonavirom (300 mg každých 6 hodín), bol hlásený 25 % pokles AUC zidovudínu.
Norwegian Bokmål: For zidovudin (200 mg hver 8. time) ble det rapportert om en reduksjon i AUC på 25 % når det ble kombinert med ritonavir (300 mg hver 6. time).
Slovak: Klinický význam týchto preklinických výsledkov nie je známy, ale u človeka pri kombinovanej terapii sachinavirom a ritonavirom boli pozorované abnormality srdcového vedenia a repolarizácie (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av disse prekliniske resultatene er ikke kjent, imidlertid har ledningsforstyrrelser i hjertet og repolarisering hos mennesker blitt observert ved kombinasjonsbehandling med sakinavir og retonavir (se pkt.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie (pozri časť 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av sikkerhet (inkludert tegn på hjertearytmi) og av virologisk respons anbefales på grunn av økt variabilitet av eksponering i denne populasjonen (se pkt.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B eller C som behandles med antiretrovirale midler i kombinasjon, har en økt risiko for alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger.
Slovak: Súbežné užívanie bosentanu a sachinavir/ritonaviru môže zvýšiť plazmatické hladiny bosentanu a môže znížiť plazmatické hladiny sachinavir/ritonaviru .
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosentan og sakinavir/ritonavir kan øke plasmanivå av bosentan og kan redusere plasmanivå av sakinavir/ritonavir.
Slovak: 14. deň
Norwegian Bokmål: Dag 14
Slovak: Gastroenterologické lieky
Norwegian Bokmål: Gastroenterologsike legemidler
Slovak: Kombinácia s Invirase/ritonavirom je kontraindikovaná vzhľadom na možný nárast koncentrácie alfuzosinu, čo môže viesť k hypotenzii a možnej život ohrozujúcej srdcovej arytmii.
Norwegian Bokmål: Kontraindisert i kombinasjon med Invirase/ritonavir pga. potensiell økning av alfuzosinkonsentrasjonen, som kan resultere i hypotensjon og potensielt livstruende hjertearytmi.
Slovak: Vysvetlivky: ¯ znížená, ↑ zvýšená,
Norwegian Bokmål: Tegnforklaring: ¯ redusert, ↑ økt, « uendret, ↑↑ økt betydelig
Slovak: Pri súbežnom užívaní bosentanu a sachinavir/ritonaviru má byť monitorovaná znášanlivosť bosentanu u pacienta.
Norwegian Bokmål: Når bosentan administreres samtidig med sakinavir/ritonavir, bør pasientens tolerabilitet for bosentan monitoreres.
Slovak: Invirase obsahuje laktózu Každá filmom obalená tableta obsahuje 38,5 mg laktózy (monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 38,5 mg laktose (monohydrat).
Slovak: - Itrakonazol je stredne silný inhibítor izoenzýmu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: - Itrakonazol er en middels potent hemmer av CYP3A4.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Norwegian Bokmål: I tillegg til de opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon.
Slovak: Odporučená dávka Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dose av Invirase er 1000 mg (2 x 500 mg filmdrasjerte tabletter) to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza,
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium, Povidon,
Slovak: NÁZOV LIEKU INVIRASE 500 mg filmom obalené tablety.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Invirase 500 mg filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Kontraindikovaný v kombinácii so sachinavir/ritonavirom v dôsledku potenciálneho rizika predĺženia alebo zvýšenia sedácie a respiračnej tiesne (pozri časť
Norwegian Bokmål: Kontraindisert i kombinasjon med sakinavir/ritonavir, på grunn av risiko for potensielt forlenget eller økt sedasjon og respiratorisk depresjon (se pkt.
Slovak: V takejto situácii sa má zvážiť redukcia dávky atorvastatínu.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon av atorvastatin bør vurderes i en slik situasjon.
Slovak: Midazolam t1/2 ↑ zo 4,7 hod na
Norwegian Bokmål: Midazolam AUC ↑ 12,4 ganger Midazolam Cmax ↑ 4,3 ganger Midazolam t1/2 ↑ fra 4,7 timer til 14,9 timer.
Slovak: mezoridazín, fenotiazíny, sertindol, sultoprid, tioridazín, ziprasidón · niektoré lieky na infekciu - ako sú klaritromycín, dapson, erytromycín, halofantrín, pentamidín,
Norwegian Bokmål: mesoridazin, fenotiazin, sertindol, sultoprid, tioridazin, ziprasidon · visse legemidler mot infeksjoner - slike som klaritromycin, dapson, erytromycin, halofantrin,
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty v kontrolnej skupine boli 28,5 (71
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier hos kontrollgruppen var 28,5 (71 %) µg·time/ml og 4,3 (68 %) µg/ml.
Slovak: Plazmatická koncentrácia je do veľkej miery závislá od metabolizmu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene er høyst avhengig av CYP3A4 metabolisme.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Invirase.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Invirase hvis noe av dette ovenfor gjelder deg.
Slovak: Súbežné podávanie Invirase a lurazidónu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity lurazidónu (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Invirase og lurasidon er kontrainisert da det kan øke lurasidon-relatert toksisitet (se pkt.
Slovak: 10. deň
Norwegian Bokmål: Dag 10
Slovak: Sachinavir Cmax ↑ 106 %
Norwegian Bokmål: - Sakinavir AUC ↑ 99 % Sakinavir Cmax ↑ 106 %
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, laktóza (monohydrát) 38,5 mg, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
Norwegian Bokmål: · Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon, laktose (monohydrat) 38,5 mg, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E 171), talkum, glyseroltriacetat, gul jernoksid (E 172) og rød jernoksid (E 172).
Slovak: V štúdii myokardiálnej distribúcie u potkanov bola po spoločnom podaní sachinaviru a ritonaviru pozorovaná približne dvojnásobná akumulácia sachinaviru v srdci v porovnaní s plazmou.
Norwegian Bokmål: I en distribusjonsstudie av hjertemuskel hos rotte ble det observert en ca. fordoblet sakinavirakkumulasjon i hjertet sammenlignet med plasma etter samtidig administrering av sakinavir og ritonavir.
Slovak: valcovitého, bikonvexného tvaru, označená na jednej strane „SQV 500" a na druhej strane „ROCHE".
Norwegian Bokmål: Lyseoransje til grålig eller brunoransje filmdrasjert tablett med ovalsylindrisk bikonveks fasong merket med "SQV 500" på den ene siden og "ROCHE" på den andre siden.
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) - Delavirdín
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTIs)
Slovak: PRÍLOHA II
Norwegian Bokmål: Tabell 10
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni,
Norwegian Bokmål: Andel med VL < 50 kopier/ml uke 48, under behandling
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Invirase môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Invirase kan ha en liten innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: - Pred začiatkom liečby je u všetkých pacientov potrebné vykonať EKG záznam : pacienti s QT intervalom > 450 ms nemajú Invirase potencovanú ritonavirom používať.
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter behandling med Invirase med tillegg av ritonavir: - EKG bør utføres på alle pasienter før oppstart av behandling: pasienter med QT-intervall > 450 msek bør ikke bruke Invirase med tillegg av ritonavir.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Slovak: Väčšina štúdií na liekové interakcie sachinaviru sa uskutočnila s neposilnenou Invirase alebo s neposilnenými mäkkými kapsulami sachinaviru.
Norwegian Bokmål: De fleste studier av legemiddelinteraksjoner med sakinavir er utført med Invirase uten tillegg av ritonavir eller sakinavir myke kapsler uten tillegg av ritonavir.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk
Slovak: · rôzne steroidy - ako sú dexametazón, etinylestradiol, flutikazón · niektoré lieky na srdce - ako sú blokátory kalciových kanálov, chinidín, digoxín · lieky na zníženie cholesterolu v krvi - ako sú statíny
Norwegian Bokmål: takrolimus · ulike steroider - slike som deksametason, etinyløstradiol, flutikason · visse hjertemedisiner - slike som kalsiumkanalblokkere, kinidin, digoksin · legemidler som brukes for å senke kolesterol i blodet - slik som statiner
Slovak: Monohydrát laktózy: 38,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat: 38,5 mg.
Slovak: Zo štúdie NV20911 s HIV-infikovanými deťmi sú k dispozícii farmakokinetické informácie v rovnovážnom stave.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: "Steady state" farmakokinetikkinformsjon er tilgjengelig fra HIV-infiserte pediatriske pasienter fra studie NV20911.
Slovak: Výsledky štúdií o liekových interakciách, ktoré sa uskutočnili s neposilneným sachinavirom, sa nemôžu vzťahovať na účinky, ktoré mala liečba sachinavir/ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Observasjoner fra interaksjonsstudier med sakinavir som eneste proteasehemmer er ikke nødvendigvis representative for effektene som ses med sakinavir/ritonavir behandling.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak trpíte ochorením obličiek.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť užívanie sachinaviru a/alebo ritonaviru, sú:
Norwegian Bokmål: "Medisiner som kan interagere med sakinavir eller ritonavir inkluderer:" under).
Slovak: Ak počas liečby budete mať palpitácie (búšenie srdca) alebo nepravidelný srdcový tep,
Norwegian Bokmål: · Kontakt legen din umiddelbart dersom du får hjertebank eller unormale hjerteslag under behandlingen.
Slovak: - Nefazodón inhibuje CYP3A4.
Norwegian Bokmål: - Nefazodon hemmer CYP3A4.
Slovak: Atorvastatín je menej závislý od metabolizmu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin er mindre avhengig av CYP3A4 for metabolisme.
Slovak: Dlhodobo pôsobiace beta-2 antagonisty Salmeterol
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta2-adrenoseptoragonist
Slovak: Tabuľka 10 Farmakokinetické parametre sachinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných detí Stredná hodnota ±
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre av sakinavir ved "steady-state" hos HIV-infiserte pediatriske pasienter
Slovak: Lieky vymenované vyššie môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ak ich užijete spolu s liekom Invirase.
Norwegian Bokmål: Du kan få alvorlige bivirkninger hvis du tar legemidlene listet ovenfor sammen med Invirase.
Slovak: N AUCτ (ng·h/ml)
Norwegian Bokmål: N AUCτ (ng·time/ml)
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania sachinavir/ritonaviru.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sakinavir/ritonavir er nødvendig.
Slovak: Súbežné použitie Invirase/ritonaviru a ergotamínových alkaloidov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Invirase/ritonavir og ergotalkaloider er kontraindisert (se pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie z dvoch pilotných štúdií so sachinavirom mäkkou kapsulou (1000 mg dvakrát denne) používaným v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) najmenej počas 48 týždňov, sú zhrnuté v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra to pivotale studier av sakinavir myke kapsler (1000 mg to ganger daglig) i kombinasjon med lav dose ritonavir (100 mg to ganger daglig) i minst 48 uker er oppsummert i tabell
Slovak: Užívajte jednu 500 mg filmom obalenú tabletu Invirase dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Uke 1: · Ta en 500 mg filmdrasjert tablett Invirase to ganger daglig.
Slovak: Ak ste užili väčšiu dávku Invirase/ritonaviru ako vám bola predpísaná, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Invirase Dersom du har tatt en større dose enn forskrevet må du ta kontakt med din lege eller apoteket.
Slovak: Podobne aj sachinavir môže modifikovať farmakokinetiku iných liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 alebo
Norwegian Bokmål: På samme måte kan sakinavir påvirke farmakokinetikken for legemidler som er substrater for CYP3A4 eller P-gp.
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom a inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Invirase skal kun gis i kombinasjon med ritonavir og andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Slovak: Invirase/ritonaviru môže byť koncentrácia pimozidu zvýšená.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Invirase/ritonavir kan øke konsentrasjonen av pimozid.
Slovak: 1200 mg trikrát denne (pozri tabuľku 8).
Norwegian Bokmål: 1200 mg tre ganger daglig
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Slovak: Koncentrácia bepridilu, systémového lidokaínu, chinidínu alebo hydrochinidínu sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súbežne s
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av bepridil, systemisk lidokain, kinidin eller hydrokinidin kan øke ved samtidig administrasjon med Invirase/ritonavir.
Slovak: Predĺženie intervalu QT a PR závislé od dávky sa pozorovalo u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali Invirase posilnený ritonavirom (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Doseavhengig forlengelse av QT- og PR-intervaller har blitt observert hos friske frivillige forsøkspersoner som får Invirase med tillegg av ritonavir (se pkt.
Slovak: Renálny klírens je menej významnou cestou vylučovania sachinaviru, hlavným orgánom jeho metabolizmu a vylučovania je pečeň.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Sakinavir utskilles bare i begrenset utstrekning via nyrene, den primære metabolisme og utskillelse av sakinavir finner sted i leveren.
Slovak: Najčastejšie (môžu postihovať viac ako desať zo sto osôb) uvádzané vedľajšie účinky sachinaviru podaného s ritonavirom, sa týkajú gastrointestinálneho traktu, a patrí k nim nevoľnosť, hnačka, únava, vracanie, plynatosť a bolesť brucha.
Norwegian Bokmål: De vanligste (hos flere enn 10 av 100 personer) bivirkningene som er rapportert for sakinavir tatt sammen med ritonavir gjelder mave-tarmkanalen, hvor uvelhet, diaré, tretthet, oppkast, luft i magen og smerter fra mave/buk er de vanligste.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť štúdie klinický prínos nebol preukázaný.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på studien var for liten til å tillate konklusjoner vedrørende klinisk nytte.
Slovak: V tejto štúdii sa podiel pacientov, u ktorých bolo hlásené predĺženie PR intervalu o > 200 ms pohyboval od 3/22 (14
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med rapportert PR-intervall > 200 msek i denne studien varierte fra 3/22 (14 %) (dag 3) til 8/21 (38 %) (day14).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Invirase/ritonaviru.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for Invirase/ritonavir.
Slovak: Sachinavir je v podstate úplne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sakinavir metaboliseres nesten fullstendig via CYP3A4.
Slovak: Tieto lieky indukujú CYP3A4, a preto môžu znížiť koncentráciu sachinaviru.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene vil indusere CYP3A4 og kan derfor redusere sakinavirkonsentrasjonen.
Slovak: Invirase posilneného ritonavirom spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval, je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Invirase med tillegg av ritonavir sammen med andre legemidler som forlenger QT- og/eller PRintervallet er derfor kontraindisert (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka Invirase a ritonaviru je 1000 mg Invirase a 100 mg ritonaviru dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med ritonavir: Anbefalt dose av Invirase og ritonavir er 1000 mg Invirase pluss 100 mg ritonavir to ganger daglig.
Slovak: Obidva lieky sú inhibítory CYP3A4, a preto môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Norwegian Bokmål: Begge legemidlene er hemmere av CYP3A4 og kan øke plasmakonsentrasjonen av sakinavir.
Slovak: Pohlavie Muž
Norwegian Bokmål: Kjønn
Slovak: Invirase boli hlásené závrat, únava a zhoršené videnie.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tretthet og svekket syn er rapportert under behandling med Invirase.
Slovak: Distribučné štúdie u týchto druhov ukázali, že placentárny prestup sachinaviru je nízky
Norwegian Bokmål: Fordelingsstudier hos disse arter viste at sakinavir passerer placenta i lav grad (mindre enn 5 % av morens plasmakonsentrasjoner).
Slovak: Ženy a staršie osoby môžu byť vnímavejšie na zmeny QT a/alebo PR intervalu, ktoré súvisia s liekmi.
Norwegian Bokmål: Kvinner og eldre pasienter kan være mer følsomme for legemiddelassosiert effekt på QT- og/eller PR-intervallet.
Slovak: Vracanie, abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v epigastriu, zápcha, chorobná suchosť ústnej sliznice, dyspepsia, eruktácia, plynatosť, suché pery, riedka stolica
Norwegian Bokmål: Oppkast, abdominal distensjon, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, forstoppelse, munntørrhet, dyspepsi, raping, flatulens, tørre lepper, løs avføring
Slovak: Invirase alebo mäkké kapsuly sachinaviru v kombinácii s ritonavirom v dávkach 1000/100 mg dvakrát denne vyvolala za 24 hodín systémovú expozíciu sachinaviru podobnú alebo vyššiu ako je expozícia pri užívaní mäkkých kapsúl sachinaviru 1200 mg trikrát denne (pozri časť
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter gir Invirase eller sakinavir myke kapsler, i kombinasjon med ritonavir i doser på 1000/100 mg to ganger daglig, systemisk eksponering av sakinavir i en 24-timers periode tilsvarende eller større enn den som er oppnådd med sakinavir myke kapsler 1200 mg tre ganger daglig (se pkt.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú priamo z liečby iným proteázovým inhibítorom užívaným s ritonavirom s výnimkou rilpivirínu (pozri časť 4.5), alebo prechádzajú z liečby na báze nenukleozidového inhibítora reverznej transkriptázy bez obdobia „wash-out"
Norwegian Bokmål: Pasienter som umiddelbart går over fra behandling med en annen proteasehemmer tatt sammen med ritonavir eller fra et ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer-basert regime, unntatt rilpivirin (se pkt.
Slovak: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko.
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovak: Sledovať sa má funkcia pečene (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal monitoreres (se pkt.
Slovak: Štúdie ďalších CYP3A modulátorov a i.v. midazolamu naznačujú možné
Norwegian Bokmål: Studier med andre CYP3A modulatorer og intravenøs midazolam antyder en mulig 3-4 ganger økning av midazolamnivå i plasma.
Slovak: Pri sachinavire v in vitro bol inhibovaný transport draslíkovými kanálmi klonovaných ľudských kardiocytov (hERG) 30 µM o 75%.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi: Klonet human kaliumkanaltransport i hjertet ("cardiac potassium channel (hERG) trafficking") in vitro var hemmet med 75 % på 30 µM sakinavir.
Slovak: Tiež opačne, lieky, ktoré indukujú CYP3A4, môžu ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan andre legemidler som induserer CYP3A4 også redusere plasmakonsentrasjoner av sakinavir.
Slovak: Invirase/ritonavirom, má sa podávať najmenšia možná dávka atorvastatínu a pacient sa má starostlivo sledovať vzhľadom na príznaky/symptómy myopatie
Norwegian Bokmål: Ved bruk sammen med Invirase/ritonavir, bør lavest mulig dose av atorvastatin administreres og pasienten skal monitoreres nøye for tegn/symptomer på myopati (muskelsvakhet, muskelsmerte, forhøyet kreatininkinase i plasma, se pkt.
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Invirase skal kun gis i kombinasjon med ritonavir (se pkt.
Slovak: Zatiaľ čo akútne alebo chronické predávkovanie samotným sachinavirom nespôsobilo závažné komplikácie, v kombinácii s inými inhibítormi proteázy boli pozorované príznaky a znaky predávkovania ako sú celková slabosť, únava, hnačka, nauzea, vracanie, vypadávanie vlasov, suchosť ústnej sliznice, hyponatriémia, úbytok telesnej hmotnosti a ortostatická hypotenzia.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med andre proteasehemmere er det observert overdoseringssymptomer og tegn som generell svakhet, utmattelse, diaré, kvalme, oppkast, hårtap, munntørrhet, hyponatremi, vekttap og ortostatisk hypotensjon.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere
Slovak: - Interakcia so sachinavir/ritonavirom nebola hodnotená.
Norwegian Bokmål: - Interaksjon med sakinavir/ritonavir er ikke vurdert.
Slovak: 30 ms (%)
Norwegian Bokmål: CDC Kategori C (%)
Slovak: Množstvo východiskových rezistentných mutácií spájaných so sachinavirom*
Norwegian Bokmål: Antall sakinavirassosierte resistensmutasjoner ved "baseline"*
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ÚDAJE NA ŠTÍTKU FĽAŠE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE TEKST FOR MERKELAPP TIL BOKS
Slovak: - lieky, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval(pozri časť 4.4 a 4.5)
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.8): - legemidler som forlenger QT- og/eller PR-intervallet (se pkt.
Slovak: * Všetky parametre sú štandardizované na dávku 50 mg/kg Dávky sachinaviru vedúce k jeho ustáleným hladinám (steady state) v štúdiách u detí boli zásadne vyššie, ako staršie údaje u dospelých, pri ktorých bolo pozorované od dávky a dĺžky podávania závislé predĺženie QTc a PR intervalu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Steady state eksponering for sakinavir observert i pediatriske studier var vesentlig høyere enn historiske data hos voksne hvor dose- og eksponeringsavhengig QTc- og PR-forlengelse ble observert (se pkt.