FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I andre kliniske forsøg med patienter med erhvervet antithrombinmangel under hjerteoperation (n=118) og raske frivillige forsøgspersoner (n=102) er bivirkninger, der er indberettet som relateret til behandling med ATryn, og som er indberettet mere end én gang, anført efter systemorganklasse i nedenstående tabel.
Swedish: I andra kliniska studier på hjärtopererade patienter med förvärvad antitrombinbrist (n=118) och friska försökspersoner (n=102), finns de biverkningar som rapporterats ha samband med behandling med ATryn som iakttogs mer än en gång listade efter systemorganklass i tabellen nedan.
Danish: Udvikling af antistoffer
Swedish: • Utveckling av antikroppar
Danish: Antal indgivne enheder af antithrombin alfa udtrykkes i internationale enheder (IE) i forhold til den aktuelle WHO-standard for antithrombin-koncentrat.
Swedish: Antalet enheter av antitrombin alfa som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som hänför sig till nuvarande WHO-standard för antitrombinkoncentrat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Swedish: European Medicines Agency kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna SmPC om det är nödvändigt.
Danish: Se anbefalingerne vedrørende terapeutisk overvågning og dosisjustering nedenfor.
Swedish: Se terapeutisk övervakning och rekommendationer för dosjustering här nedan.
Danish: ATryns sikkerhed og virkning hos børn og unge <18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten och effekten vid användning av ATryn hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme 1 ud af 100 mennesker):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) omfattar:
Danish: Det er ukendt, om antithrombin alfa eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om antitrombin alfa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: I et formelt klinisk forsøg med en serie af Duplex ultralydsundersøgelser blev det påvist, at antithrombin alfa var effektivt til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos fjorten patienter med medfødt antithrombinmangel, der befandt sig i kliniske højrisikosituationer.
Swedish: I en formell klinisk studie där man använde sig av en serie duplex-ultraljudsundersökningar, visades antitrombin alfa vara effektivt när det gällde att hindra tromboemboliska tillstånd hos fjorton patienter med kongenital antitrombinbrist i kliniska högrisksituationer.
Danish: ● Initial halveringstid: 1,74 ± 1,28 timer, terminal halveringstid: 10,16 ± 1,28 timer
Swedish: • Halveringstid för fördelning: 1,74 ± 1,28 h, halveringstid för utsöndrande: 10,16 ± 1,28 h.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af ATryn (intravenøs bolusdosis på 50 IE/kg eller 100 IE/kg legemsvægt) til patienter med medfødt antithrombinmangel, som var uden kliniske symptomer på trombose, og som ikke anvendte heparin, var aktivitetsstigningen 2,07 ± 1,54 %/IE/kg legemsvægt (gennemsnit ± SD).
Swedish: Efter intravenös administrering av ATryn (intravenös bolusdos på 50 IE/kg eller 100 IE/kg kroppsvikt) till patienter med kongenital antitrombinbrist utan kliniska symtom på trombos, och som inte använde heparin, var det stegvis ökande tillfrisknandet 2,07 ± 1,54 %/IE/kg kroppsvikt (genomsnitt ± SD).
Danish: Hvis De oplever nældefeber, kløende rande eller pletter overalt på huden, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning (problemer med at trække vejret), skal De straks kontakte Deres læge, da dette kan være symptomer på en svær allergisk reaktion.
Swedish: Om du får nässelutslag, kliande upphöjning på huden, tryck över bröstet, väsande andning (svårt att andas), ska du omedelbart kontakta din läkare eftersom detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.
Danish: • Information om problemerne med effekt, som resulterer fra off-label brug af ATryn, særligt til den
Swedish: • Information avseende problem med effekt som kan uppstå i samband med off label-användning av ATryn, särskilt i den pediatriska populationen.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker, der injiceres langs hætteglassets side, og hætteglasset svinges forsigtigt rundt (må ikke rystes) for at undgå skumdannelse.
Swedish: Pulvret ska spädas med 10 ml vatten för injektioner injicerat längs injektionsflaskans sidvägg och snurras försiktigt (inte skakas) för att förhindra skumbildning.
Danish: Aktivt stof: antithrombin alfa*: 1.750 IE.
Swedish: Den aktiva substansen är antitrombin alfa*: 1750 IE.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med ATryn skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avhålla sig från ATryn-behandlingen med tanke på de fördelar amningen innebär för barnet
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke bruges, hvis De er under 18 år gammel.
Swedish: Det finns ingen information om användning av ATryn hos patienter yngre än 18 år och därför ska du inte använda detta läkemedel om du är yngre än 18 år.
Danish: Dosis kan beregnes ved hjælp af AT-aktiviteten efter operationen i ovenstående formel for bolusdosis.
Swedish: Dosen kan beräknas med hjälp av den aktuella AT-aktiviteten och bolusdosformeln ovan.
Danish: Pædiatriske antithrombinniveauer, især hos nyfødte, kan adskille sig fra de niveauer, der ses hos voksne.
Swedish: Pediatriska antitrombinnivåer kan skilja sig från vuxna nivåer, i synnerhet hos nyfödda.
Danish: Klinisk og biologisk overvågning når antithrombin anvendes sammen med heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende
Swedish: Klinisk och biologisk övervakning när antitrombin används tillsammans med heparin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet:
Danish: Den indledende behandling starter med en bolusdosis, der stiler mod et aktivitetsniveau for antithrombin på 100 %.
Swedish: Den initiala behandlingen börjar med en bolusdos med sikte på en antitrombinaktivitetsnivå på 100 %.
Danish: Antithrombin-erstatning under indgivelse af koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende virkning (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin), kan øge risikoen for blødning.
Swedish: Antitrombinersättning under administrering av antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet (t.ex. heparin, lågmolekylärt heparin), kan öka risken för blödning.
Danish: Antithrombin-aktiviteten forøges kraftigt af heparin, og heparins koagulationshæmmende virkning afhænger af tilstedeværelsen af
Swedish: Antitrombinaktiviteten ökas kraftigt av heparin och heparins antikoagulationseffekter är beroende av närvaron av antitrombin.
Danish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrig
Swedish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrike
Danish: På grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for dette lægemiddel hos gravide i forhold til ikke-gravide patienter kan der ikke gives nogen anbefaling for dosering til gravide patienter på nuværende tidspunkt (se pkt.
Swedish: På grund av skillnaden i detta läkemedels farmakokinetiska egenskaper hos gravida respektive ickegravida patienter kan för närvarande några dosrekommendationer under graviditet ej ges (se avsnitt 4.4).
Danish: I givet fald må De ikke blive behandlet med ATryn, idet antithrombin alfa produceres i mælken fra transgene geder ved rekombinant DNA-teknologi (rDNA).
Swedish: - Om du är allergisk mot getprodukter eftersom antitrombin alfa produceras i mjölken från genmanipulerade getter genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
Danish: De mest almindelige indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, omfatter svimmelhed, hovedpine, blødning, kvalme, blødning på venepunkturstedet, blødning efter indgrebet og
Swedish: De vanligast rapporterade negativa reaktioner som observerats vid kliniska försök är yrsel, huvudvärk, blödning, illamående, blödning på venpunkturstället, blödning efter ingreppet och rinnande sår.
Danish: Almindelig Blødning efte rindgrebet Sårsekretion
Swedish: Blödning efter behandlingen Sårsekretion
Danish: Dette lægemiddel bruges til patienter som lider af medfødt mangel på proteinet antithrombin (kongenit antithrombinmangel).
Swedish: Detta läkemedel används hos patienter med medfödd antitrombinbrist (ärvda låga nivåer av proteinet antitrombin).
Danish: Der findes ingen oplysninger om antithrombin alfa mulige indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
Swedish: Det finns ingen information om vilken inverkan antitrombin alfa möjligen kan ha på fertiliteten hos
Danish: Antithrombin-aktivitetsniveauet skal opretholdes over 80 % under hele behandlingen, med mindre kliniske forhold indikerer et andet effektivitetsniveau.
Swedish: Antitrombinaktivitetsnivån ska hållas över 80% så länge behandlingen varar, såvida inte kliniska omständigheter talar för en annan målnivå.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med medfødt antithrombinmangel (n=35) blev én mild bivirkning i form af "pruritis på infusionsstedet" indberettet som relateret til behandling med ATryn.
Swedish: I kliniska försök utförda på patienter med kongenital antitrombinbrist (n=35) rapporterades en mild oönskad effekt, "klåda på applikationsstället", i samband med behandling med ATryn.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil sikre, at der i det materiale, som gøres tilgængeligt for lægestanden, er oplysninger om postmarketing overvågningsprogrammet og immun-overvågningsprogrammet.
Swedish: c) MAH ska garantera att det material som tillhandahålls läkare ger information om övervakningsprogrammet efter marknadsföringen och immunövervakningsprogrammet.
Danish: Erytem på infusionsstedet Smerte på infusionsstedet Udslæt på infusionsstedet Suggilation på venepunkturstedet
Swedish: Mindre vanliga Värmekänsla Rodnad på infusionsstället Smärta på infusionsstället Utslag på infusionsstället Blåmärken på venpunktionsstället
Danish: Almindelig Svimmelhed Hovedpine
Swedish: Yrsel huvudvärk
Danish: Bolusdosis skal gives som en 15-minutters infusion, der øjeblikkeligt efterfølges af iværksættelse af vedligeholdelsesinfusionen.
Swedish: Bolusdosen ska ges som en 15 minuters infusion omedelbart följd av start av underhållsinfusionen.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis antithrombin alfa er baseret på antithrombin-aktivitet før behandlingen og patientens legemsvægt.
Swedish: Beräkning av den erforderliga dosen antitrombin alfa baseras på antitrombinaktiviteten i plasma före behandlingen och på kroppsvikten.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 175 IE
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 175 IE
Danish: Patienter kan respondere forskelligt, således at der opnås forskellige niveauer af in vivo aktivitet og forskellige halveringstider.
Swedish: Svaret kan variera individuellt med avseende på utbyte och halveringstider.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor ATryn markedsføres, sørge for, at sundhedsprofessionelle, som det forventes vil ordinere og bruge ATryn, har adgang til/forsynes med den
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och använda ATryn har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Danish: Den normale vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 4-5 IE/kg/time.
Swedish: En vanlig underhållsdos hos kirurgiska patienter med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 4-5 IE/kg/h.
Danish: Almindelig Blødning
Swedish: Blödning
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 175 IE antithrombin alfa.
Swedish: Efter rekonstitution innehåller 1 ml lösning 175 IE antitrombin alfa.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: All oanvänd medicinsk produkt ska kasseras i enlighet med lokala krav.
Danish: Det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
Swedish: Det är inte känt om ATryn passerar över i bröstmjölk.
Danish: Det gives som regel sammen med heparin eller lavmolekylært heparin (et andet lægemiddel, som hjælper med at forhindre blodpropper).
Swedish: Det administreras normalt tillsammans med heparin eller heparin med låg molekylvikt (ett annat läkemedel som hjälper till att förhindra
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er mellem 80 % og 120 % (0,8-1,2 IE/ml), er dosisjustering ikke nødvendig.
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är mellan 80 % och 120 % (0,8-1,2 IE/ml) behövs inte någon dosjustering.
Danish: ATryn leveres som pulver til infusionsvæske, opløsning (1750 IE pulver i hætteglas).
Swedish: ATryn tillhandahålls som pulver till infusionsvätska, lösning (1750 IE pulver i injektionsflaska,
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Danish: Hvis aktivitetsniveauet er under 80 %, kan der gives en 15-minutters bolusinfusion af AT for hurtigt at genoprette AT-aktivitetsniveauet.
Swedish: Om aktivitetsnivån är under 80 % kan en 15 minuters bolusinfusion av antitrombin ges för att snabbt återställa AT-aktivitetsnivån.
Danish: Pulver i hætteglas af glas (type I) med prop (siliconebehandlet brombutylgummi) dækket af en aluminiumforsegling og en plasthætte, der kan vippes af.
Swedish: Pulver i en glasinjektionsflaska (typ I) med propp (silikoniserad bromobutylgummi) skyddad med
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombotiske midler: heparingruppe, ATC-kode: B01AB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitkoagulantia: heparingrupp.
Danish: ATryn er indiceret til forebyggelse af venøs tromboembolisme under operation af voksne patienter med medfødt antithrombinmangel.
Swedish: För profylax mot venös tromboemboli vid operationer på vuxna patienter med kongenital antitrombinbrist.
Danish: • svimmelhed
Swedish: • illamående
Danish: Den normale bolusdosis til kirurgiske patienter (baseline AT-aktivitet 50 %, legemsvægt 75 kg) med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 20-25 IE/kg legemsvægt.
Swedish: En vanlig bolusdos hos kirurgiska patienter (AT-aktivitet vid baslinjen 50%, kroppsvikt 75 kg) med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 20-25 IE/kg kroppsvikt.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Therapure Biopharma Inc.
Danish: Ved fortyndning skal opløsningen, efter klargøring i infusionsposer, indgives med det samme og højst 8 timer efter fortynding.
Swedish: Om utspädd, ska lösningar som beretts i infusionspåsar administreras omedelbart och inom 8 timmar efter utspädningen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något innehållsämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: ATryn 1.750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: ATryn 1750 IE pulver till infusionsvätska, lösning.
Danish: ATryn 1.750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning
Swedish: ATryn 1750 IE pulver till infusionsvätska, lösning
Danish: I de tilfælde, hvor antithrombin og heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende aktivitet, indgives samtidigt til en patient, der har øget risiko for blødning, skal der derfor udføres klinisk og biologisk overvågning.
Swedish: Således måste samtidig administrering av antitrombin med heparin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet till en patient med ökad blödningsrisk övervakas kliniskt och biologiskt.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Hyppig måling af antithrombin-aktivitet og dosisjusteringer kan være nødvendige ved behandlingsstart og
Swedish: Frekventa analyser av antitrombinaktivitet och dosjusteringar är särskilt viktigt i början av en behandling och strax efter operation.
Danish: I kroppen blokerer antithrombin thrombin, som er et stof, der har en vigtig rolle i dannelsen af blodpropper.
Swedish: Antitrombin blockerar trombin (ett ämne i kroppen som ingår i blodkoagulationsprocessen).
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hætteglas skal have stuetemperatur (ikke over 25 °C) før rekonstitution.
Swedish: Injektionsflaskorna ska tas ut i temperatur som inte överstiger 25 °C före beredning.
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er større end 120 %, reduceres infusionshastigheden med 30 %.
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är högre än 120 %, minska då infusionstakten med 30 %.
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er over 120 %, reduceres infusionshastigheden med 30 %.
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är högre än 120%, minska då infusionstakten med 30%.
Danish: Et hætteglas indeholder nominelt 1.750 IE antithrombin alfa*.
Swedish: En injektionsflaska innehåller nominellt 1750 IE antitrombin alfa*.
Danish: Hvis De holder op med at bruge ATryn
Swedish: HUR ATryn SKA FÖRVARAS
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Danish: - Gem indlægssedlen.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Danish: Det terapeutiske mål for behandling med antithrombin alfa er at øge til en antithrombin-aktivitet på mellem 80-120 % af normalen (0,8-1,2 IE/ml) og bevare dette niveau under hele behandlingen.
Swedish: Det terapeutiska målet för behandling med antitrombin alfa är att höja till och bibehålla antitrombinaktiviteten mellan 80-120 % av normal aktivitet (0,8-1,2 IE/ml) under hela behandlingen.
Danish: Et hætteglas indeholder nominelt 1.750 IE* antithrombin alfa**.
Swedish: En injektionsflaska innehåller nominellt 1750 IU* antitrombin alfa**.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og/eller misfarvning forud for indgivelse.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska inspekteras före administrering med avseende på fällningar och/eller missfärgning.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningens og hætteglassets mærkat.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter bokstäverna "Utg.dat".
Danish: Normal antithrombin-aktivitet hos voksne er 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml).
Swedish: Normal antitrombinaktivitet hos vuxna är 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml) och nivåerna hos nyfödda ligger
Danish: Før markedsføring i noget land i EU, vil Indehaveren af markedsføringstilladelsen have et post-marketing overvågningssystem på plads for at indsamle følgende oplysninger om patienter med medfødt AT-mangel,
Swedish: Ansökan om ändring av marknadsgodkännande med avseende på att utöka indikationen och doseringen för a) Före lansering i ett EU-land ska MAH skapa ett program för övervakning efter marknadsföring som ska samla in följande information om patienter
Danish: - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter og højst 3 timer efter rekonstitution.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning.
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er under 80 %, øges hastigheden af vedligeholdelsesinfusionen med 50 %.
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är lägre än 80%, öka då underhållsdostakten med 50%.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några
Danish: Bolusdosis (IE) = [(100 - patientens AT-aktivitetsniveau i % før behandling) / 2,28] x legemsvægt i kg
Swedish: Bolusdos (IE) = [(100 - patientens AT-aktivitetsnivå före behandling i %) /2,28] x kroppsvikt i kg
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for dosering under graviditet eller peripartum perioden på grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for ATryn hos gravide i forhold til ikke-gravide patienter.
Swedish: På grund av skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna hos ATryn hos gravida respektive ickegravida patienter, kan inga dosrekommendationer ges för behandling under graviditet eller
Danish: Bolusdosis (IE) = [(100 - patientens AT-aktivitetsniveau i % før behandling) / 2,28] x legemsvægt i
Swedish: Bolusdos (IE) = [(100 - patientens AT-aktivitetsnivå före behandling i %) /2,28] x kroppsvikt i
Danish: ** rekombinant humant antithrombin fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i
Swedish: ** rekombinant form av humant antitrombin som framställs i mjölk från transgena getter med
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Danish: Terapeutisk overvågning og dosisjustering
Swedish: Se terapeutisk övervakning och rekommendationer för dosjustering nedan.
Danish: * rekombinant humant antithrombin fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i mælk
Swedish: * rekombinant form av humant antitrombin som framställs i mjölk från transgena getter med
Danish: Vedligeholdelsesdosis (IE/time) = [(100 - patientens AT-aktivitetsniveau i % før behandling) / 10,22] x legemsvægt i kg
Swedish: Underhållsdos (IE/tim) = [(100 - patientens AT-aktivitetsnivå före behandling i %) /10,22] x kroppsvikt i kg
Danish: Resultater af denne overvågning skal gives i en opdatering af EU risk management plan eller på tidspunktet for den årlige revurdering, hvis det sker
Swedish: Läkare ska uppmanas att registrera patienter i övervakningsprogrammet och resultaten av övervakningen ska tillhandahållas i det som först inträffar av uppdateringen av EU-RMP eller vid den årliga utvärderingen.
Danish: Det terapeutiske mål for behandling med antithrombin alfa er at øge til en antithrombin-aktivitet på mellem 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml) og bevare dette niveau under hele behandlingen.
Swedish: Det terapeutiska målet för behandling med antitrombin alfa är att höja till, och bibehålla antitrombinaktiviteten mellan 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml).
Danish: Denne indledende bolusdosis er baseret på legemsvægt og på aktivitetsniveauet for
Swedish: Denna initiala bolusdos baseras på kroppsvikt och på antitrombinaktivitetsnivån före behandling.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger, for nylig har brugt eller eventuelt skal tage Når ATryn anvendes sammen med heparin (et lægemiddel, der modvirker dannelse af blodpropper) eller visse andre lægemidler, der modvirker blodpropper, kan dette øge risikoen for blødning.
Swedish: När ATryn används tillsammans med heparin (ett läkemedel mot blodpropp) eller andra liknande läkemedel, kan detta öka risken för blödning.