FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u perorálního olanzapinu.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ZYPADHERA gydomiems pacientams, buvo panašios į atsiradusias gydymo geriamu olanzapinu metu.
Czech: Vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky s práškem.
Lithuanian: Tirpiklį suleiskite į miltelių buteliuką.
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby během užívání olanzapinu nekojily.
Lithuanian: Pacientėms reikia patarti, kad gydymo olanzapinu metu kūdikio nežindytų.
Czech: Injekční lahvičku, stříkačku, použité jehly, jehlu navíc a veškeré nepoužité rozpouštědlo znehodnoťte podle odpovídajících klinických postupů.
Lithuanian: (1 ir 2 pav.) Išmeskite buteliukus, švirkštą, panaudotas adatas, papildomą adatą ir nepanaudotą tirpiklį, laikydamiesi atitinkamos klinikinės procedūros.
Czech: V klinických studiích s olanzapinem byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze.
Lithuanian: Klinikinių olanzapino tyrimų metu senyviems pacientams nedažnai pasireiškė ortostatinė hipotenzija.
Czech: Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké farmakologické působení na řadu receptorových systémů.
Lithuanian: Olanzapinas yra antipsichozinis slopinantis maniją ir stabilizuojantis nuotaiką vaistinis preparatas.
Czech: Injekce by se měla aplikovat rovnoměrným nepřerušeným tlakem.
Lithuanian: Vaistinį preparatą suleisti reikia stipriai tolygiai spaudžiant stūmoklį.
Czech: Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % velmi časté (22,2 %), o ≥ 1 5% časté (4,2 %) a o ≥ 25 % bylo méně časté (0,8 %).
Lithuanian: Trumpalaikio gydymo atveju (vidutinė trukmė 47 dienos), kūno svoris ≥ 7 %, palyginti su pradiniu, padidėjo labai dažnai (22,2 %), ≥ 15 % − dažnai (4,2 %) ir ≥ 25 %nedažnai (0,8 %).
Czech: Rozpouštědlo Sodná sůl karmelosy
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska
Czech: Z důvodu pomalého rozpouštění soli olanzapinembonátu , které způsobuje pomalé kontinuální uvolňování olanzapinu trvající šest až osm měsíců po poslední injekci, je zvláště v průběhu prvních dvou měsíců po ukončení léčby přípravkem ZYPADHERA zapotřebí dohled lékaře v případě, že je klinický důvod k převedení na jiný antipsychotický přípravek.
Lithuanian: Olanzapino pamoato druska tirpsta lėtai ir dėl to olanzapinas atpalaiduojamas lėtai ir nepertraukiamai, o po paskutinės injekcijos visiškai atpalaiduojamas po 6-8 mėn., todėl, esant reikalui keisti gydymą kitu antipsichoziniu preparatu, šiuo laikotarpiu, ypač pirmus 2 mėn.
Czech: Psi tolerovali jednorázovou perorální dávku 100 mg/kg s nulovou mortalitou.
Lithuanian: Šunys toleravo ne didesnes kaip 100 mg/kg kūno svorio vienkartines dozes, nuo jų jie negaišo.
Czech: Přípravek ZYPADHERA 210 mg, 300 mg nebo 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem nesmí být zaměněn s olanzapinem 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Lithuanian: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ar 405 mg miltelius ir tirpiklį pailginto atpalaidavino injekcinei suspensijai negalima painioti su olanzapino 10 mg milteliais injekciniam tirpalui.
Czech: Klinická účinnost Účinnost přípravku ZYPADHERA v léčbě a v udržovací léčbě schizofrenie je shodná s prokázanou účinností perorální formy olanzapinu.
Lithuanian: Gydant šizofreniją ir taikant palaikomąjį jos gydymą, ZYPADHERA veiksmingumas atitinka žinomą geriamo olanzapino veiksmingumą.
Czech: Vyšetření Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu16.
Lithuanian: Bendro bilirubino koncentracijos sumažėjimas, γGT padaugėjimas, prolaktino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas 16
Czech: Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus olanzapinu.
Lithuanian: CYP 1A2 slopinimas Nustatyta, kad specifinis CYP 1A2 inhibitorius fluvoksaminas reikšmingai slopina olanzapino metabolizmą.
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai injekcijos vietoje
Czech: V cirkulaci se z metabolitů objeví hlavně 10-N-glukuronid.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujotakoje, yra 10-N-gliukuronidas.
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou indukovat hypotenzi nebo sedaci.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius vaistinių preparatų, galinčių sukelti hipotenzija ar sedaciją, reikia gydyti atsargiai.
Czech: Po 24 týdnech od randomizace nebyla kombinovaná skupina s léčbou 150 mg a 300 mg/2 týdny inferiorní oproti skupině s dávkou 405 mg/4 týdny (procento exacerbací bylo 10 % pro každou skupinu).
Lithuanian: 24 savaitę po randomizacijos jungtinės grupės pacientų, gydytų 150 mg arba 300 mg doze kas 2 savaitės, duomenys nebuvo blogesnės kokybės už pacientų, gydytų 405 mg kas 4 savaitės (kiekvienos grupės pacientams pasunkėjimo dažnis buvo 10 %).
Czech: Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků (4/6; 67 %), než mezi subjekty bez jaterní dysfunkce (0/3; 0 %).
Lithuanian: 67 %) nei grupėje tiriamųjų, kurių kepenų funkcija nebuvo sutrikusi (0/3; 0 %).
Czech: Tel: + 371 67364000
Lithuanian: Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000
Czech: Držte injekční lahvičku uzávěrem nahoru a vytáhněte jehlu tak, aby nedošlo k úniku rozpouštědla.
Lithuanian: Ištraukite adatą buteliuką laikydami statmenai, kad išvengtumėte tirpiklio išsiliejimo.
Czech: Farmakokinetická variabilita pozorovaná u starších jedinců je v mezích variability u mladších jedinců.
Lithuanian: Farmakokinetikos svyravimas senyvų žmonių organizme neperžengė svyravimo ribų nesenyvų asmenų organizme.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány po podání olanzapinu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos, vartojant olanzapiną Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas gydant olanzapinu.
Czech: U pacientů by měly být v průběhu prvního až druhého měsíce léčby pečlivě sledovány známky možného relapsu.
Lithuanian: Pirmaisiais 1-2 gydymo mėnesiais reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda recidyvo požymių.
Czech: Jedna lahvička prášku pro přípravu injekční suspenze.
Lithuanian: 1 buteliukas miltelių pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.
Czech: Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován.
Lithuanian: Rūkymas gali sužadinti olanzapino metabolizmą.
Czech: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Lithuanian: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Czech: 13 Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % počáteční tělesné hmotnosti (kg) velmi časté (40,6 %), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % bylo časté (7,1 %) a zvýšení o ≥ 25 % bylo časté (2,5 %).
Lithuanian: 13 Trumpalaikio gydymo atveju (vidutinė trukmė 22 dienos), kūno svoris, palyginti su pradiniu (kg), ≥ 7 % padidėjo labai dažnai (40,6 %), ≥ 15 % - dažnai (7,1 %) ir ≥ 25 % - dažnai (2,5 %).
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPADHERA.
Lithuanian: - vaistų Parkinsono ligai gydyti; - karbamazepiną (antiepilepsinis ir nuotaiką stabilizuojantis vaistas), fluvoksaminą (antidepresantas) arba ciprofloksaciną (antibiotikas).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se vyvarovali řízení nebo obsluhy strojů po zbytek dne, ve kterém obdrželi injekci, z důvodu možného výskytu post-injekčního syndromu vedoucího k příznakům shodným s příznaky předávkování olanzapinem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad po kiekvienos ZYPADHERA injekcijos likusią dienos dalį nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kadangi galimas sindromas po injekcijos, pasireiškiantis olanzapino perdozavimo simptomais (žr.
Czech: (Tabulka 1)
Lithuanian: 1-ąją lentelę).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou.
Lithuanian: Pacientus, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų kiekis dėl bet kokios priežasties yra mažas, kurie vartoja neutropeniją sukeliančių medikamentų, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs vaistinių preparatų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksinis poveikis), nuslopinti kaulų čiulpai dėl gretutinės ligos, spindulinio gydymo ar chemoterapijos, kuriems yra hipereozinofilinė būklė arba jie serga mieloproliferacinė liga, reikia gydyti atsargiai.
Czech: Upozornění a opatření Před tím, než Vám bude podán přípravek ZYPADHERA, se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ZYPADHERA
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Lithuanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai Gamintojas
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zbývající část dne po každé aplikaci injekce neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Likusią dienos dalį po ZYPADHERA injekcijos vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Czech: Dávka (mg)
Lithuanian: buteliuko stiprumas (mg)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis yra sunkios alerginės reakcijos, pavyzdžiui, vaisto sukelta reakcija,
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří užívali olanzapin k vnitřnímu užití (ústy), ale může k nim dojít i po aplikaci přípravku ZYPADHERA.
Lithuanian: Toliau išvardytas poveikis buvo pastebėtas gydymo geriamu olanzapinu metu, tačiau jis gali pasireikšti ir po ZYPADHERA injekcijos.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby po zbytek dne po injekci sledovali případné známky a symptomy předávkování vyplývající z post-injekčního syndromu, aby byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc, a že by neměli řídit ani obsluhovat nebezpečné stroje (viz bod 4.7).
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad likusią dienos dalį po injekcijos atidžiai sektų, ar po injekcijos neatsiranda antrinio perdozavimo nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, užtikrinti, kad prireikus jis gautų pagalbą ir įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų (žr.
Czech: Dvě pivotní studie zahrnovaly celkem 1469 pacientů se schizofrenií: První 8týdenní placebem kontrolovaná studie byla provedena u dospělých (n=404) pacientů, kteří trpěli akutními psychotickými příznaky.
Lithuanian: Pirmame 8 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime dalyvavo 404 suaugę žmonės, kuriems buvo ūminės psichozės simptomų.
Czech: Injekční lahvička s rekonstituovanou suspenzí: 24 hodin.
Lithuanian: Buteliuke esančios paruoštos suspensijos tinkamumo laikas − 24 val.
Czech: Cytochromy P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě
Lithuanian: N-desmetil- ir 2-hidroksimetil- metabolitų atsiranda veikiant citochromo P 450 CYP 1A2 ir 2D6 izofermentams.
Czech: Po klinickém přehodnocení může být dávka upravena v rozmezí 150 mg až 300 mg každé 2 týdny nebo 300 až 405 mg každé 4 týdny.
Lithuanian: Pakartotinai įvertinus kliniką, galima koreguoti dozę 150-300 mg ribose kas 2 savaitės, arba 300-405 mg ribose kas 4 savaitės (žr.
Czech: • slabost
Lithuanian: silpnumas;
Czech: Použití u akutně agitovaných pacientů nebo u pacientů se závážným psychotickým stavem Přípravek ZYPADHERA by neměl být použit k léčbě pacientů se schizofrenií, kteří trpí akutní agitovaností nebo závažným psychotickým stavem, který vyžaduje okamžitou kontrolu příznaků.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra ūminė ažitacija arba sunki psichozė Šizofrenija sergančių pacientų, kuriems yra ūminė ažitacija arba sunki psichozė, ZYPADHERA gydyti negalima, kadangi tokiu atveju reikia nedelsiant imtis priemonių šioms būklėms sureguliuoti.
Czech: • Lahvička s rozpouštědlem přípravku ZYPADHERA
Lithuanian: • ZYPADHERA tirpiklio buteliukas.
Czech: Rekonstituujte přípravek ZYPADHERA prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem pouze pomocí rozpouštědla pro parenterální použití obsaženém v balení, za použití standardních aseptických postupů pro přípravu parenterálních přípravků.
Lithuanian: Ruošiant pailginto atpalaidavimo suspensiją iš ZYPADHERA miltelių, reikia naudoti tik tą tirpiklį, kuris yra pakuotėje, laikantis parenterinių vaistinių preparatų ruošimo aseptikos reikalavimų.
Czech: Časté: Zvýšené hladiny cholesterolu15 Poruchy nervového systému
Lithuanian: Cholesterolio koncentracijos padidėjimas 15
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Lithuanian: Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus gliukozės ir tam tikrų riebiųjų medžiagų koncentracijoms kraujyje nustatyti prieš pradedant vartoti ZYPADHERA ir reguliariai gydymo metu. Jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui kraujagyslėse buvo susiformavę kraujo krešuliai, nes į šį vaistą panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.
Czech: • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo jakoukoli jinou složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: ZYPADHERA vartoti negalima - jeigu yra alergija olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Czech: Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku: hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti.
Lithuanian: Graužikams sugirdyto olanzapino toksinis poveikis atitiko stiprių antipsichozinių vaistų sukeliamą poveikį: sumažėjęs aktyvumas, koma, drebulys, kloniniai traukuliai, seilėtekis ir kūno svorio augimo slopinimas.
Czech: Průměrné zvýšení maximální koncentrace (Cmax) olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků.
Lithuanian: Po fluvoksamino pavartojimo nerūkančioms moterims olanzapino Cmax vidutiniškai padidėjo 54 %, rūkaliams vyrams - 77 %, vidutinis olanzapino ploto po koncentracijos priklausomai nuo laiko kreivės (AUC) padidėjimas buvo atitinkamai 52 % ir 108 %.
Czech: Ačkoli použití přípravku ZYPADHERA nebylo zkoumáno u pacientů s poškozením jater, je doporučeno před zahájením léčby přípravkem ZYPADHERA u pacientů s poškozením jater nejdříve dosáhnout dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu při použití perorálního olanzapinu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Nors ZYPADHERA farmakokinetika pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme netirta, tačiau prieš pradedant juos gydyti šiuo vaistiniu preparatu, rekomenduojama nustatyti gerai toleruojamą ir veiksmingą geriamo olanzapino dozavimą (žr.
Czech: Po každé injekci přípravku ZYPADHERA
Lithuanian: ZYPADHERA injekcija
Czech: zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání.
Lithuanian: žmonių) venose, ypač kojų venose (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), iš kur krešuliai gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
Czech: Udržovací léčba schizofrenie u dospělých pacientů dostatečně stabilizovaných akutní léčbou perorálním olanzapinem.
Lithuanian: Palaikomasis suaugusių žmonių šizofrenijos, kurios ūmi fazė buvo pakankamai stabilizuota gydant geriamu olanzapinu gydymas.
Czech: Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro a jehlu ze stříkačky odstraňte.
Lithuanian: Adatą įspauskite į apsauginį įtaisą ir nuimkite nuo švirkšto.
Czech: Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.
Lithuanian: Taigi farmakologinis poveikis daugiausia priklauso nuo nepakitusio olanzapino.
Czech: Vzhledem k tomuto riziko se také po zbytek dne po aplikaci injekce vyvarujte řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Lithuanian: Kadangi tokio poveikio rizika yra, likusią dienos dalį po injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: Pro obézní pacienty je pro injekci doporučena jehla délky 50 mm:
Lithuanian: Aptukusiems pacientams rekomenduojama vaistinį preparatą leisti, naudojant 50 mm adatą.
Czech: Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7 %)
Lithuanian: Pasirodo, kad paaugliams kliniškai reikšmingai (≥ 7 %) kūno svoris padidėja dažniau, negu suaugusiems žmonėms.
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (viz bod 4.4).
Lithuanian: Olanzapinu kartu su vaistiniais preparatais, ilginančiais QTc intervalą, reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15 % a o ≥ 25 % oproti počáteční hodnotám bylo u pacientů s dlouhodobou expozicí (nejméně 48 týdnů) velmi časté (64,4 %, 31,7 %, resp. 12,3 %).
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo (ne trumpesnio kaip 48 savaitės) metu kūno svoris, palyginti su pradiniu, padidėjo ≥ 7 %, ≥ 15 % ir ≥ 25 % labai dažnai (atitinkamai 64,4 %, 31,7 % ir 12,3 %).
Czech: Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Lithuanian: Jeigu Jums yra daugiau kaip 65 metai, gydytojas atsargumo sumetimais gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį. Jeigu esate vyresni kaip 75 metų, pradėti vartoti ZYPADHERA nerekomenduojama.
Czech: Na rozdíl od některých jiných antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v "anxiolytickém testu".
Lithuanian: olanzapinas, skirtingai negu kai kurie kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, didino atsaką.
Czech: Zatlačením jehly a jejím pootočením ve směru hodinových ručiček zajistíte pevné připojení jehly k soupravě.
Lithuanian: Spausdami ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, tvirtai uždėkite adatą ant injektoriaus, tada tiesiai nuo adatos nuimkite adatos dangtelį.
Czech: 1 a 2).
Lithuanian: paveikslą A).
Czech: Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro.
Lithuanian: Adatą įspauskite į apsauginį įtaisą.
Czech: Mírné přechodné anticholinergní účinky včetně obstipace a suché ústní sliznice
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Silpnas, laikinas anticholinerginis poveikis, įskaitant vidurių užkietėjimą ir burnos džiūvimą
Czech: 7 Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
Lithuanian: 7 Olanzapino vartojimą nutraukus staigiai, pasitaikė ūminių simptomų, pavyzdžiui, prakaitavimo, nemigos, drebulio, nerimo, pykinimo ir vėmimo, atvejų.
Czech: Plazmatická clearence olanzapinu po perorálním podání je nižší u žen (18,9 l/h) oproti mužům (27,3 l/h) a u nekuřáků (18,6 l/h) oproti kuřákům (27,7 l/h).
Lithuanian: ), nerūkančių asmenų kraujo plazmoje − mažesnis negu rūkalių (atitinkamai 18,6 l/val.
Czech: Přípravek ZYPADHERA by měl být podán pouze hluboko intramuskulárně do gluteálního svalu, zdravotnickým pracovníkem vyškoleným v odpovídající injekční technice, na místě, kde může být zajištěno post-injekční sledování a kde je možné zajistit přístup k odpovídající lékařské péči v případě předávkování.
Lithuanian: Injekcija turi būti atliekama gydymo įstaigoje, kur po injekcijos būtų galima stebėti pacientą ir perdozavimo atveju būtų galima suteikti tinkamą medicininę priežiūrą.
Czech: - V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než příhoda odezní.
Lithuanian: apibūdinimas; - rekomendacija apie tinkamą paciento stebėjimą, kol reiškiniai išnyks, tuo atveju, jeigu jų atsiranda.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai
Czech: • náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti; zpomalené dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.
Lithuanian: - ūminis minčių susipainiojimas, traukuliai (epilepsiniai), koma bei šių simptomų: karščiavimo, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, raumenų stingulio, mieguistumo ar apsnūdimo, kvėpavimo sulėtėjimo, aspiracijos, didelio ar mažo kraujospūdžio, nenormalaus širdies ritmo,
Czech: Druhá, dlouhodobá klinická studie byla provedena u klinicky stabilizovaných pacientů (n=1065, celkové průměrné skóre PANSS při zahájení bylo od 54,33 až 57,75), kterým byl nejprve podáván perorální olanzapin po dobu 4 až 8 týdnů, a potom byli rozděleni k pokračování v léčbě buď perorálním olanzapinem nebo přípravkem ZYPADHERA po dobu 24 týdnů.
Lithuanian: TINSS balas buvo 54-57,75) ir kurie iš pradžių 4-8 savaites buvo gydyti geriamu olanzapinu, po to 24
Czech: Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1% a < 1%).
Lithuanian: Nustatyti nedažni venų tromboembolijos atvejai (≥ 0,1% ir < 1% pacientų) gydant olanzapinu.
Czech: Zvětšení prsou
Lithuanian: Vartoti į raumenis
Czech: Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams gydyti olanzapinas neindikuotinas.
Czech: Celkové skóre škály Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) prokázalo signifikatní zlepšení na konci léčebné periody (průměrné změny -22,57, -26,32, -22,49 resp.) oproti počátečním hodnotám (průměrná počáteční celkové skóre PANSS bylo 101) u všech dávek přípravku ZYPADHERA
Lithuanian: Bendras teigiamų ir neigiamų simptomų skalės (TINSS) įvertinimas rodė, kad nuo gydymo pradžios (pradinis TINSS balas −101) iki vertinamosios baigties nustatymo, kiekviena ZYPADHERA
Czech: Přípravek ZYPADHERA není určen pacientům do 18 let.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams ZYPADHERA netinka.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před chladem nebo mrazem.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima šaldyti ar užšalyti.
Czech: V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu.
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo metu 4,1 % pacientų, kuriems buvo dvipolio afektinio sutrikimo manijos fazė, gydymas valproato ir olanzapino deriniu lėmė neutropeniją.
Czech: Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 pro preklinické informace).
Lithuanian: 5.3 skyriuje informaciją apie ikiklinikinių tyrimų duomenis).
Czech: Reverzibilní účinky spojené se zvýšenou hladinou prolaktinu u potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru a morfologické změny vaginálního epitelu a prsní žlázy.
Lithuanian: Žiurkėms atsirado grįžtamųjų reiškinių, susijusių su padidėjusiu prolaktino kiekiu: sumažėjo kiaušidžių ir gimdos svoris, morfologiškai pakito makšties epitelis ir pieno liaukos.
Czech: (Viz bod 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių)
Czech: 5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
Lithuanian: 5 Pastebėtas normalios pradinės koncentracijos nevalgius (< 1,69 mmol/l) padidėjimas iki didelės (≥ 2,26 mmol/l).
Czech: Snižení libida u mužů i žen
Lithuanian: Erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams, lytinio potraukio sumažėjimas moterims ir vyrams
Czech: Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. iktus,
Lithuanian: Tų pačių klinikinių tyrimų metu nustatyta nepageidaujamų cerebrovaskulinių reakcijų (NCV reiškinių, pvz., insulto, praeinančiųjų smegenų išemijos priepuolių), įskaitant mirtį, atvejų.
Czech: Po každé injekci budete pozorován ve zdravotnickém zařízení pro případ výskytu těchto příznaků nejméně po dobu 3 hodin.
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos kvalifikuotas specialistas sveikatos priežiūros įstaigoje mažiausiai 3 val.
Czech: Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby a demence není doporučeno (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientus, sergančius Parkinsono liga ir demencija, gydyti olanzapinu kartu su vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).