FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes de 18 a 25 años de edad, el rendimiento diagnóstico de la prueba de MAC y de la PTI fue similar.
Latvian: Pacientiem vecumā no 18 līdz 25 gadiem MAC un ITT diagnostikas veiktspēja bija salīdzināma.
Spanish: • su organismo es deficitario en otras hormonas, como cortisol, hormonas tiroideas o sexuales, vasopresina (en caso de diabetes insípida), ya que deberán sustituirse adecuadamente antes de analizar el déficit de hormona del crecimiento.
Latvian: • Jūsu organismā trūkst kādi citi hormoni, piemēram, kortizols, vairogdziedzera hormoni vai dzimumhormoni, vazopresīns (bezcukura diabēta gadījumā), - šie hormoni ir pienācīgi jāaizstāj pirms augšanas hormona deficīta testa.
Spanish: Información sobre el contenido de lactosa y sodio
Latvian: Informācija par laktozi un nātriju
Spanish: El CYP3A4 es la principal enzima que metaboliza la macimorelina.
Latvian: CYP3A4 ir nozīmīgs enzīms, lai metabolizētu macimorelīnu.
Spanish: Sobre sin abrir
Latvian: Neatvērta paciņa
Spanish: Granulado blanco o blanquecino.
Latvian: Baltas līdz gandrīz baltas granulas.
Spanish: • Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver «Macimorelina Aeterna Zentaris contiene lactosa» en la sección 2), sílice coloidal anhidra, crospovidona tipo A, sacarina sódica dihidrato y fumarato de estearilo y sodio (ver «Macimorelina Aeterna Zentaris contiene sodio» en la sección 2).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. apakšpunktā "Macimorelin Aeterna Zentaris satur laktozi"), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, A tipa krospovidons, saharīna nātrija dihidrāts un nātrija stearilfumarāts (skatīt 2. apakšpunktā "Macimorelin Aeterna Zentaris satur nātriju").
Spanish: 1 ml de la suspensión reconstituida contiene 500 microgramos de macimorelina.
Latvian: 1 ml sagatavotās suspensijas satur 500 mikrogramus macimorelīna.
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea de macimorelina con medicamentos que puedan inducir torsades de pointes (medicamentos antipsicóticos [p. ej., clorpromazina, haloperidol], antibióticos [p. ej., moxifloxacino, eritromicina, claritromicina], antiarrítmicos de clase Ia [p. ej., quinidina] y de clase III [p ej., amiodarona, procainamida, sotalol] o cualquier otro medicamento que pueda inducir torsades de pointes) (ver sección 4.4).
Latvian: Jāizvairās no macimorelīna lietošanas vienlaikus ar zālēm, kuras var izraisīt torsades de pointes (antipsihotiskas zāles, piemēram, hlorpromazīns, haloperidols, antibiotiskie līdzekļi (piemēram, moksifloksacīns, eritromicīns, klaritromicīns), IA klases (piemēram, hinidīns) un III klases (piemēram, amiodarons, prokaīnamīds, sotalols) antiaritmiskie līdzekļi vai jebkādas citas zāles, kas var izraisīt torsades de pointes) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • medicamentos para tratar la psicosis (como clorpromazina o haloperidol)
Latvian: • zāles psihozes ārstēšanai (piemēram, hlorpromazīns, haloperidols);
Spanish: Durante el desarrollo clínico se observaron dos anomalías transitorias del ECG en un sujeto del grupo experimental, que se notificaron como reacciones adversas posiblemente graves.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā vienai pētāmajai personai tika novērotas divas pārejošas EKG anomālijas, par ko tika ziņots kā par smagām iespējamām blakusparādībām.
Spanish: • infección por el VIH (efavirenz, nevirapina)
Latvian: • HIV (efavirenzs, nevirapīns);
Spanish: Se demostró que una dosis de 0,5 mg/kg de macimorelina inducía una liberación máxima de GH.
Latvian: Ir pierādīts, ka 0,5 mg/kg macimorelīna deva izraisa maksimālu GH izdalīšanos.
Spanish: Las estimaciones puntuales de la sensibilidad y la especificidad en los sujetos no emparejados del grupo A fueron del 87 % y el 96 %, respectivamente.
Latvian: Jutības un specifiskuma punktu aplēses nesaskaņotām A grupas pētāmām personām bija attiecīgi 87 % un 96 %.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: La liberación máxima de GH se ha observado con concentraciones plasmáticas de macimorelina ≥ 7 ng/ml.
Latvian: Maksimāla GH izdalīšanās tika novērota, kad macimorelīna koncentrācija plazmā bija ≥ 7 ng/ml.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados cuando se administre macimorelina.
Latvian: Laikā, kad tiek lietots macimorelīns, sievietēm reproduktīvajā vecumā ir jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes.
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones (antibióticos como eritromicina, claritromicina o moxifloxacino)
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai (antibiotikas, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, moksifloksacīns);
Spanish: Otras deficiencias hormonales, ya que, si no se tratan, podrían dar lugar a resultados inexactos en la prueba de estimulación de la hormona del crecimiento.
Latvian: Ja citu hormonu deficīts netiek ārstēts, augšanas hormona stimulācijas testa rezultāti var nebūt precīzi;
Spanish: Se realizó un análisis exploratorio del rendimiento del la prueba de MAC basado en un valor de corte para la PTI de 3,0 ng/ml.
Latvian: Tika veikta izpētes analīze attiecībā uz MAC veiktspēju, pamatojoties uz ITT robežvērtību 3,0 ng/ml.
Spanish: Los posibles efectos adversos en caso de sobredosis pueden incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea.
Latvian: Iespējamās blakusparādības pārdozēšanas gadījumā varētu ietvert galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Spanish: • si padece una enfermedad cardíaca o tiene problemas del ritmo cardíaco (como síndrome de QT largo congénito o adquirido o antecedentes de las taquicardias llamadas torsades de pointes).
Latvian: • Jums ir sirds slimība vai problēmas ar sirds ritmu (tostarp iedzimts vai iegūts garā QT intervāla sindroms vai anamnēzē t.
Spanish: Si recibe más Macimorelina Aeterna Zentaris del que debe Si recibe más Macimorelina Aeterna Zentaris del que debiera, informe a su médico o enfermero.
Latvian: Ja esat lietojis Macimorelin Aeterna Zentaris vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu vai medmāsu.
Spanish: Un estudio de microsomas hepáticos humanos in vitro demostró que el CYP3A4 es la principal enzima que metaboliza la macimorelina.
Latvian: In vitro cilvēka aknu mikrosomu pētījumā tika noteikts, ka CYP3A4 ir būtisks enzīms macimorelīna metabolizācijai.
Spanish: La suspensión debe ser preparada y administrada por un profesional sanitario.
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN LIETOŠANU Veselības aprūpes speciālistam jāsagatavo suspensija un jādod tā pacientam.
Spanish: No se recomienda utilizar macimorelina durante el embarazo.
Latvian: Macimorelīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Spanish: La repetibilidad se analizó en un subgrupo de 34 sujetos sometidos a dos pruebas de MAC. Se observó una concordancia entre el resultado de la primera y la segunda prueba en 31 casos (91,2 %).
Latvian: 31 gadījumā (91,2 %) tika konstatēta atbilstība starp pirmā un otrā testa rezultātiem.
Spanish: Análisis a posteriori con un valor de corte de 3,0 ng/ml para la PTI
Latvian: Post-hoc analīze ar ITT robežvērtību 3,0 ng/ml
Spanish: La concordancia negativa y positiva entre la prueba de MAC y la PTI en los sujetos con un riesgo intermedio o bajo (grupos B y C) fue del 93 % y el 61 %, con unos límites inferiores del intervalo de confianza del 95 % del 80 % y el 43 %, respectivamente.
Latvian: Pozitīvā un negatīvā MAC un ITT atbilstība pētāmajām personām ar vidēju vai zemu risku (B un C grupa) bija 93 % un 61 % ar 95 % ticamības intervāla apakšējām robežām attiecīgi 80 % un 43 %.
Spanish: Esto corresponde a un volumen de 1 ml de la suspensión preparada por kilogramo de peso corporal.
Latvian: Tas atbilst 1 ml sagatavotās suspensijas uz kg ķermeņa masas.
Spanish: Los pacientes con déficit de otras hormonas distintas de la GH (p. ej., insuficiencia suprarrenal, tiroidea o gonadal, diabetes insípida) deben ser recibir un tratamiento sustitutivo adecuado de las hormonas deficitarias antes de realizar ninguna prueba de estimulación para detectar un déficit de GH, a fin de evitar una ausencia de estimulación debida a un déficit secundario de GH.
Latvian: Pacientiem ar citu hormonu, nevis GH deficītu (piemēram, virsnieru, vairogdziedzera un/vai gonadālo nepietiekamību, diabetes insipidus) ir pienācīgi jāaizstāj šie hormoni, pirms veikt GH stimulēšanas deficīta pārbaudi, lai izslēgtu neveiksmīgas stimulēšanas iespēju sekundāra GH deficīta dēļ.
Spanish: La macimorelina provoca un aumento de aproximadamente 11 ms en el intervalo QT corregido (QTc) (ver sección 5.1).
Latvian: Macimorelīns par aptuveni 11 ms pagarina koriģēto QT (QTc) intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Si se administra macimorelina a pacientes con insuficiencia renal o hepática, no puede descartarse un posible aumento de la concentración plasmática de macimorelina.
Latvian: Ja macimorelīnu lieto pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem, nevar izslēgt iespēju, ka plazmā būs paaugstināta macimorelīna koncentrācija.
Spanish: El uso de macimorelina está indicado como prueba diagnóstica en dosis única.
Latvian: Macimorelīns ir indicēts kā vienas devas diagnostikas tests.
Spanish: Elementos necesarios: sobre de Macimorelina Aeterna Zentaris, agua corriente en un decantador, contenedor graduado de vidrio o plástico transparente, agitador, jeringa graduada de 50 ml sin aguja, vaso de bebida
Latvian: Vajadzīgie komponenti: Macimorelin Aeterna Zentaris paciņa, krāna ūdens karafē, stikla vai caurspīdīgas plastmasas tvertne ar iedaļām, maisīšanas ierīce, 50 ml šļirce ar iedaļāmun bez adatas, glāze.
Spanish: Las estimaciones de la concordancia negativa y positiva fueron del 95 % y el 86 %, con unos límites inferiores del intervalo de confianza del 95 % del 87 % y el 75 %, respectivamente.
Latvian: Lēstā pozitīvā un negatīvā atbilstība bija 95 % un 86 % ar 95 % ticamības intervāla apakšējām robežām attiecīgi 87 % un 75 %.
Spanish: La concordancia negativa es la proporción de sujetos con una PTI negativa (es decir, aquellos que no presentan DGH según la PTI) que también obtuvieron un resultado negativo en la prueba de MAC.
Latvian: Negatīvā atbilstība ir to pētāmo personu proporcija ar negatīvu ITT rezultātu (proti, personas, kam saskaņā ar ITT nav GHD), kam arī ir negatīvs MAC testa rezultāts.
Spanish: • episodios leves o moderados de depresión (hipérico o hierba de San Juan [Hypericum perforatum])
Latvian: • vieglas vai vidēji smagas depresijas epizodes (asinszāle (Hypericum perforatum));
Spanish: Determinar el volumen de suspensión necesario para administrar la dosis recomendada de macimorelina de 0,5 mg/kg.
Latvian: Nosakiet, cik daudz suspensijas ir vajadzīgs ieteicamajai macimorelīna devai 0,5 mg/kg.
Spanish: Se recomienda un periodo de lavado de al menos cinco semividas de eliminación del inductor del CYP3A4 antes de la administración del medicamento para la prueba (ver secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot pietiekami garu zāļu izvadīšanas laiku, kas atbilst CYP3A4 induktora pieciem eliminācijas pusperiodiem, pirms veikt testu (skatīt 4.2. un
Spanish: • infecciones (antibióticos como rifabutina o rifampicina)
Latvian: • infekcijas (tādas antibiotikas kā rifabutīns, rifampicīns);
Spanish: 817 mg de granulado
Latvian: 1817 mg granulu
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO SOBRE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA
Spanish: Disolver todo el contenido del sobre en agua: un sobre en 120 ml o dos sobres en 240 ml, según proceda.
Latvian: Izšķīdiniet visu paciņas saturu ūdenī - vienas paciņas saturu 120 ml ūdens, divu paciņu saturu attiecīgi 240 ml ūdens.
Spanish: • sensación de frío
Latvian: • aukstuma sajūta;
Spanish: Las estimaciones de la concordancia negativa y positiva entre la prueba de MAC y la PTI en la población total del estudio fueron del 94 % y 74 %, con límites inferiores del intervalo de confianza del 95 % del 85 % y 63 %, respectivamente.
Latvian: Lēstā pozitīvā un negatīvā MAC un ITT atbilstība vispārējā pētījuma populācijā bija 94 % un 74 % ar 95 % ticamības intervāla apakšējām robežām attiecīgi 85 % un 63 %.
Spanish: En esta situación puede ser necesario repetir la prueba.
Latvian: Šādā situācijā atkārtota pārbaude var būt pamatota.
Spanish: También se observó un aumento similar del intervalo QTcF en un estudio con dosis únicas ascendentes, que incluyó tres niveles de dosis (0,5, 1 y 2 mg/kg [2 y 4 veces la dosis recomendada, respectivamente]).
Latvian: Līdzīga QTcF intervāla pagarināšanās tika arī novērota vienas pieaugošas devas pētījumā, kurā izmantoja trīs devu līmeņus (0,5 mg/kg, 1 mg/kg un 2 mg/kg (attiecīgi 2 un 4 reizes vairāk par ieteicamo devu)).
Spanish: • ha recibido recientemente tratamiento para la enfermedad de Cushing (trastorno que produce unas concentraciones elevadas de cortisol) o está recibiendo una dosis alta de hidrocortisona, ya que la prueba puede producir resultados falsos positivos.
Latvian: • Jums nesen ir ārstēta Kušinga slimība (traucējums, kura rezultātā ir augsts hormona kortizola līmenis) vai saņemat lielu devu hidrokortizonu saturošu zāļu - testa rezultāti var būt nepatiesi pozitīvi;
Spanish: Cada sobre contiene 60 mg de macimorelina (como acetato).
Latvian: Katra paciņa satur 60 mg macimorelīna (acetāta formā).
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica en humanos.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm cilvēkiem nav veikti.
Spanish: En pacientes con un IMC elevado de hasta 40 kg/m2, el rendimiento diagnóstico de la prueba de MAC y de la PTI fueron similares.
Latvian: Pacientiem ar augstu ĶMI (līdz 40 kg/m2) MAC un ITT diagnostikas veiktspēja bija salīdzināma.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris no está recomendado durante el embarazo.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Spanish: La suspensión reconstituida debe administrarse por vía oral a pacientes que se encuentren en ayunas durante al menos 8 horas y que no hayan realizado ejercicio físico intenso 24 horas antes de la prueba, ya que ambos factores pueden afectar a los niveles de hormona del crecimiento.
Latvian: Sagatavotā suspensija pacientam, kurš nav ēdis vismaz 8 stundas un nav iesaistījies intensīvās fiziskās aktivitātēs vismaz 24 stundas pirms testa (jo abu darbību rezultātā var tikt ietekmēts augšanas hormona līmenis), ir jālieto iekšķīgi.
Spanish: La influencia de Macimorelina Aeterna Zentaris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Macimorelin Aeterna Zentaris maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Posible aumento de la biodisponibilidad oral y de la concentración plasmática de macimorelina con el uso de inhibidores potentes del CYP3A4/gp-P
Latvian: Lielākas biopieejamības iespēja pēc iekšķīgas lietošanas un iespējami lielāka macimorelīna koncentrācija plazmā, lietojot spēcīgus CYP3A4/P-gp-inhibitorus
Spanish: Posible necesidad de repetir la prueba en fases iniciales de la enfermedad
Latvian: Agrīnā slimības stadijā varētu būt vajadzīga atkārtota pārbaude
Spanish: Alteración de la onda T en el ECG
Latvian: EKG T zoba izmaiņas
Spanish: La liberación de hormona del crecimiento se evaluará mediante tres muestras de sangre obtenidas a los 45, 60 y 90 minutos después de la administración del medicamento.
Latvian: Augšanas hormona izdalīšanos jānovērtē, izmantojot trīs asins paraugus, kas paņemti 45, 60 un 90 minūtes pēc zāļu lietošanas.
Spanish: • Medicamentos que afectan directamente a la secreción hipofisaria de hormona del crecimiento (como somatostatina, insulina, glucocorticoides e inhibidores de la ciclooxigenasa, como ácido acetilsalicílico o indometacina).
Latvian: • zālēm, kuras tieši ietekmē augšanas hormona sekrēciju no hipofīzes (piemēram, somatostatīns, insulīns, glikokortikoīdi un ciklooksigenāzes inhibitori, piemēram, acetilsalicilskābe vai indometacīns);
Spanish: Qué es Macimorelina Aeterna Zentaris y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Macimorelin Aeterna Zentaris un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Macimorelina es un peptidomimético disponible por vía oral con una actividad secretagoga de la hormona del crecimiento (GH) similar a la de la grelina.
Latvian: Macimorelīns ir iekšķīgai lietošanai pieejams peptidomimētiķis ar augšanas hormona (GH) sekrēciju veicinošu aktivitāti, kas ir līdzīga grelīnam.
Spanish: • medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (antiarrítmicos como amiodarona, procainamida,
Latvian: • zāles sirds ritma korekcijai (antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, prokaīnamīds, hinidīns vai sotalols);
Spanish: 691,8 mg de lactosa monohidrato.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Satur 1691,8 mg laktozes monohidrāta vienā paciņā.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso o tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums vai ja neesat pārliecināts(-a), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Spanish: Los efectos de la macimorelina sobre los parámetros del ECG se investigaron en un estudio exhaustivo del intervalo QT con un diseño cruzado de 3 vías en el que participaron 60 sujetos sanos, en el que se analizaron los efectos de una dosis supraterapéutica de macimorelina (2 mg/kg, es decir, 4 veces la dosis recomendada) en comparación con placebo y con moxifloxacino.
Latvian: Īpašā trīs secību krusteniskā (3-way cross-over) Thorough QT pētījumā, kurā piedalījās 60 veselas pētāmās personas, tika pētīta macimorelīna ietekme uz EKG parametriem, lietojot supraterapeitisku macimorelīna devu (2 mg/kg, proti, devu, kas ir četras reizes lielāka par ieteicamo devu) salīdzinājumā ar placebo un moksifloksacīnu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de macimorelina en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver también sección 5.2).
Latvian: Macimorelīna drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes en tratamiento sustitutivo con hormona del crecimiento (GH, somatotropina) o en tratamiento con medicamentos que afecten directamente a la secreción hipofisaria de somatotropina (p. ej., análogos de la somatostatina, clonidina, levodopa y agonistas dopaminérgicos) que suspendan dicho tratamiento al menos 1 mes antes de recibir una dosis de macimorelina para la prueba.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar augšanas hormona (GH, somatotropīns) aizstājterapiju vai kas lieto zāles, kuras tieši ietekmē somatotropīna izdali no hipofīzes (piemēram, somatostatīna analogi, klonidīns, levodopa un dopamīna agonisti), jāiesaka pārtraukt šādu ārstēšanu vismaz 1 mēnesi pirms macimorelīna testa devas lietošanas.
Spanish: • Medicamentos que pueden atenuar la respuesta de la hormona del crecimiento a la macimorelina (como antagonistas muscarínicos [atropina], medicamentos antitiroideos [propiltiouracilo] y medicamentos que contengan hormona del crecimiento).
Latvian: • zālēm, kuras var mazināt augšanas hormona reakciju uz macimorelīnu (piemēram, muskarīna receptoru antagonisti: atropīns, antitireoīdas zāles: propiltiouracils, augšanas hormonu saturošas zāles).
Spanish: Medir el volumen necesario con una jeringa graduada de 50 ml sin aguja.
Latvian: Nomēriet vajadzīgo daudzumu, izmantojot 50 ml šļirci ar iedaļām un bez adatas.
Spanish: • Medicamentos que pueden elevar transitoriamente las concentraciones de hormona del crecimiento (como clonidina, levodopa e insulina).
Latvian: • zālēm, kuras var īslaicīgi palielināt augšanas hormona koncentrāciju (piemēram, klonidīns, levodopa un insulīns);
Spanish: Interrupción del tratamiento con hormona del crecimiento (GH) o de medicamentos que afecten directamente a la secreción hipofisaria de somatotropina Se debe recomendar a los pacientes en tratamiento sustitutivo con hormona del crecimiento (GH, somatotropina) o en tratamiento con medicamentos que afecten directamente a la secreción hipofisaria de somatotropina (p. ej., análogos de la somatostatina, clonidina, levodopa y agonistas dopaminérgicos) que suspendan dicho tratamiento al menos 1 mes antes de recibir macimorelina.
Latvian: Ārstēšanas ar augšanas hormonu (growth hormone, GH) vai tādām zālēm, kas tieši ietekmē somatotropīna izdalīšanos no hipofīzes, pārtraukšana Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar augšanas hormona (GH, somatotropīns) aizstājterapiju vai kuri lieto zāles, kas tieši ietekmē somatotropīna izdali no hipofīzes (piemēram, somatostatīna analogi, klonidīns, levodopa un dopamīna agonisti), jāiesaka pārtraukt šādu ārstēšanu vismaz 1 mēnesi pirms macimorelīna lietošanas.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris está indicado como prueba diagnóstica en dosis única.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ir indicētas kā vienas devas diagnostikas tests.
Spanish: INSTRUCCIONES DE PREPARACIÓN Y USO
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Spanish: Bradicardia sinusal
Latvian: Sīnusa bradikardija
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Spanish: Se valorará suspender los inductores potentes del CYP3A4 y dejar un periodo de lavado de cinco semividas de eliminación antes de administrar el medicamento para la prueba.
Latvian: Pirms testa veikšanas ir jāpārtrauc spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošana un jāapsver iespēja ievērot zāļu izvadīšanas periodu, kas atbilst pieciem eliminācijas pusperiodiem.
Spanish: Con una concentración clínicamente relevante de 0,1 µM (Cmáx clínica = 11,2 ng/ml = aprox.
Latvian: Klīniski nozīmīgas 0,1 µM koncentrācijas gadījumā (klīniskais Cmax = 11,2 ng/ml = aptuveni 0,02 µM) nesaistītā macimorelīna daļa cilvēka plazmā ir 22 %.
Spanish: • trastornos del sueño (modafinilo, pitolisant)
Latvian: • miega traucējumi (modafinils, pitolizants);
Spanish: Otras posibles reacciones adversas en caso de sobredosis pueden ser cefalea, náuseas, vómitos y diarrea.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības pārdozēšanas gadījumā varētu ietvert galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Spanish: Prolongació n del intervalo Q T en el ECG
Latvian: Pagarinā ts EKG QT
Spanish: El volumen de la suspensión en mililitros necesario para la dosis recomendada de 0,5 mg/kg de macimorelina equivale al peso corporal del paciente en kilogramos.
Latvian: Suspensijas daudzums ml ieteicamās macimorelīna devas 0,5 mg/kg uzņemšanai atbilst pacienta ķermeņa masai kg.
Spanish: • hambre
Latvian: Izsalkums
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento si el beneficio esperado de la prueba supera claramente el posible riesgo asociado a la ingesta de un máximo de 1.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, šīs zāles jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums no testa ir nepārprotami lielāks par iespējamo risku, kurš saistīts ar ne vairāk kā 1691,8 mg laktozes, kas atrodas vienā paciņā, lietošanu.
Spanish: Se necesitará un sobre si el paciente pesa ≤ 120 kg, mientras que si el paciente pesa más de 120 kg harán falta dos sobres.
Latvian: Pacientam, kura svars ir ≤ 120 kg, būs vajadzīga viena paciņa, pacientam, kura svars ir lielāks par 120 kg, būs vajadzīgas divas paciņas.
Spanish: Población adulta
Latvian: Devas Pieaugušie
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 mg de Macimorelina Aeterna Zentaris por kilogramo de peso corporal.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris uz kg ķermeņa masas.
Spanish: 817 mg de granulado)
Latvian: 1 paciņa (1817 mg granulu)
Spanish: Si el grado de acuerdo negativo es elevado, la prueba de MAC no diagnosticará erróneamente un DGH en una persona que no padezca DGH según la PTI.
Latvian: Ja ir liela negatīvā atbilstība, ar MAC testu personai, kam saskaņā ar ITT nav GHD, netiks nepatiesi diagnosticēts GHD.