FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 12 a 17 años (n=62)
Maltese: 12 sa 17-il sena (n=62)
Spanish: Eltrombopag se metaboliza a través de múltiples vías, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, y UGT1A3 (ver sección 5.2).
Maltese: Eltrombopag jiġi metabolizzat permezz ta' diversi passaġġi inkluż CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 u UGT1A3 (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit
Spanish: Inhibidores de la HMG CoA reductasa
Maltese: Impedituri ta' HMG CoA reductase
Spanish: EU/1/10/612/013 (30 sobres de polvo para suspensión oral)
Maltese: EU/1/10/612/013 (30 qartas ta' trab għal suspensjoni orali)
Spanish: Anorexia, gota, hipocalcemia
Maltese: Anoressija, gotta, ipokalċimija
Spanish: Estado confusional, agitación
Maltese: Stat konfużjonali, aġitazzjoni
Spanish: 6 a 11 años (n=68)
Maltese: 6 sa 11-il sena (n=68)
Spanish: Eltrombopag n/N (%) [95% IC]
Maltese: Eltrombopag n/N (%) [CI ta' 95%]
Spanish: Placebo N=62
Maltese: Plaċebo N=62
Spanish: Placebo n/N (%) [95% IC]
Maltese: Plaċebo n/N (%) [CI ta' 95%]
Spanish: Complicaciones trombóticas/tromboembólicas
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Spanish: Genotipo ARN VHC Genotipo 2/3
Maltese: Ġenotip tal-HCV RNA Ġenotip 2/3
Spanish: La mediana de los recuentos de plaquetas al 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 años en el estudio, fueron de 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l y 76.000/l, respectivamente.
Maltese: Il-medjan tal-għadd tal-plejtlits f'1, 2, 3, 4, 5, 6 u 7 snin waqt l-istudju kien 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l u 76,000/l, rispettivament.
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia del estudio TRA100773B
Maltese: Riżultati ta' effikaċja minn TRA100773B
Spanish: Tabla 7 Respuesta Virológica en pacientes con VHC, en los estudios ENABLE 1 y ENABLE 2
Maltese: Tabella 7 Rispons viroloġiku f'pazjenti b'HCV f'ENABLE 1 u ENABLE 2
Spanish: Acontecimientos trombóticos/tromboembólicos (ATEs)
Maltese: Każijiet trombotiċi/tromboemboliċi (TEEs)
Spanish: Inhibidores e inductores de CYP1A2 y CYP2C8
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP1A2 u CYP2C8
Spanish: Anemia aplásica grave
Maltese: Anemija aplastika gravi
Spanish: Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película también contiene: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Maltese: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Spanish: ≥50.000/µl a ≤100.000/µl
Maltese: ≥50,000/µl għal ≤100,000/µl
Spanish: Necesitará hacerse análisis de forma regular
Maltese: Inti se jkollok bżonn testijiet regolari
Spanish: Cohorte 2 (6 a 11 años)
Maltese: Koorti 2 (6 sa 11-il sena)
Spanish: Eltrombopag fue un inhibidor in vitro de un número de enzimas UGT.
Maltese: Eltrombopag kien impeditur ta' numru ta' enzimi UGT in vitro.
Spanish: Progresión de síndromes mielodisplásicos (SMD) existentes
Maltese: Progressjoni ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS) eżistenti
Spanish: Placebo N=38
Maltese: Plaċebo N=38
Spanish: La farmacocinética de eltrombopag se ha evaluado en dos estudios en 168 pacientes pediátricos con PTI con una dosis diaria: TRA108062/PETIT y TRA115450/PETIT-2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata f'168 pazjent pedjatriku b'ITP li ngħataw doża darba kuljum f'żewġ studji, TRA108062/PETIT u TRA115450/PETIT-2.
Spanish: Cohorte 1 (12 a 17 años)
Maltese: Koorti 1 (12 sa 17-il sena)
Spanish: • disminución de los niveles de potasio
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' potassju
Spanish: Pacientes que requieren tratamiento de rescate, n (%) Valor de p a
Maltese: Dawk li ħtieġu terapija ta' salvataġġ, n (%) Valur-p a
Spanish: El material laminado está compuesto por poliéster (PET) / poliamida orientada (OPA) / lámina de aluminio de 9 µm (AL) / lámina de sellado térmico de polietileno de baja densidad (LDPE).
Maltese: Il-materjal illiminat hu magħmul millpolyester (PET) / polyamide orjentat (OPA) / 9 µm fojl tal-aluminju (AL) / lega ta' polyethylene b'densità baxxa ssiġillata bis-sħana (LDPE).
Spanish: • disminución de la visión
Maltese: • tnaqqis fil-vista
Spanish: Anemia aplásica grave en pacientes adultos
Maltese: Anemija aplastika severa f'pazjenti adulti
Spanish: Eltrombopag se une altamente a proteínas plasmáticas humanas (>99,9%), predominantemente a albúmina.
Maltese: Eltrombopag jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plasma umani (>99.9%), il-biċċa l-kbira malalbumina.
Spanish: PETIT2 (TRA115450) fue un estudio de 2 partes, doble ciego y abierto, aleatorizado, controlado con placebo.
Maltese: PETIT2 (TRA115450) kien studju b'żewġ partijiet, double-blind u b'tikketta miftuħa, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Spanish: • Dosis de75 mg - 3 dosis
Maltese: • Doża ta' 75 mg- 3 qratas
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico, dióxido de titanio (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Spanish: • Dosis de 50 mg- 2 sobres
Maltese: • Doża ta' 50 mg- 2 qratas
Spanish: PETIT (TRA108062) fue un estudio de 3 partes, de cohorte escalonada, abierto y doble ciego, aleatorizado, y controlado con placebo.
Maltese: PETIT (TRA108062) kien studju bi tliet partijiet, koorti mqassma, b'tikketta miftuħa u double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Spanish: Valor de p a
Maltese: Valur-p a
Spanish: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) y ENABLE 2 (TPL108390 n=805) fueron estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, que evaluaron la eficacia y la seguridad de Revolade en pacientes con trombocitopenia y con infección del VHC, que por otro lado eran elegibles para iniciar un tratamiento antiviral.
Maltese: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) u ENABLE 2 (TPL108390 n=805) kienu studji randomizzat, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi biex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Revolade f'pazjenti tromboċitopeniċi b'infezzjoni HCV li nkella kienu eliġibbli biex jibdew terapija antivirali.
Spanish: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Maltese: Plaċebo Eltrombop ag
Spanish: Los pacientes se analizaron de acuerdo con el tratamiento recibido (población de doble ciego de seguridad total, Revolade n=955 y placebo n=484).
Maltese: Il-pazjenti huma analizzati skont il-kura rċevuta (popolazzjoni double-blind ta' sigurtà totali, Revolade n=955 u plaċebo n=484).
Spanish: Población pediátrica (de 1 a 17 años de edad)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn sena sa 17-il sena)
Spanish: Efectos de otros medicamentos en eltrombopag
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq eltrombopag
Spanish: En el estudio ENABLE 1 se utilizó como tratamiento antiviral peginterferón alfa-2a más ribavirina y en el estudio ENABLE 2 se utilizó peginterferón alfa-2b más ribavirinia.
Maltese: ENABLE 1 uża peginterferon alfa-2a flimkien ma' ribavirin għall-kura antivirali u ENABLE 2 uża peginterferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin.
Spanish: Descartar la suspensión si no se administra en los 30 minutos tras la preparación.
Maltese: Armi s-suspensjoni jekk ma jingħatax fi żmien 30 minuta wara l-preparazzjoni.
Spanish: • aumento de los niveles totales de proteínas
Maltese: • żieda fil-livelli ta' proteina totali
Spanish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y 75 mg comprimidos recubiertos con película
Maltese: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg u 75 mg pilloli miksija b'rita:
Spanish: En dosis toleradas, no se observaron opacidades oculares (vea la subsección anterior "Seguridad farmacológica y toxicidad a dosis repetidas").
Maltese: F'dożi ttollerati, ma kienet osservata l-ebda opaċità okulari (ara hawn fuq is-subsezzjoni "Farmakoloġija ta' sigurtà u tossiċità b'doża ripetuta").
Spanish: De los 714 pacientes, 642 presentaban insuficiencia hepática leve, 67 insuficiencia hepática moderada y 2 insuficiencia hepática grave.
Maltese: Mis-714-il pazjent, 642 kienu b'indeboliment epatiku ħafif, 67 b'indeboliment epatiku moderat, u 2 b'indeboliment epatiku sever.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes identificadas fueron hepatotoxicidad y eventos trombóticos/tromboembólicos.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi gravi importanti kienu epatotossiċità u episodji ta' trombolitiċi/tromboemboliċi.
Spanish: • aumento de los niveles de las enzimas del hígado (aspartato aminotransferasa (AST))
Maltese: • żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))
Spanish: • depresión, ansiedad, problemas de sueño, nerviosismo
Maltese: • dipressjoni, ansjetà, problemi biex torqod, nervożiżmu
Spanish: • irritación e inflamación (hinchazón) de los senos
Maltese: • irritazzjoni u infjammazzjoni (nefħa) tas-sinuses
Spanish: • confusión, agitación
Maltese: • konfużjoni, aġitazzjoni
Spanish: • temperatura elevada
Maltese: • temperatura għolja
Spanish: Taquicardia, infarto agudo de miocardio, trastorno cardiovascular, cianosis, taquicardia sinusal, prolongación de intervalo QT del electrocardiograma
Maltese: Takikardija, infart mijokardijaku akut, disturb kardjovaskulari, ċjanożi, takikardija tas-sinus, QT tal-elettrokardjogramm imtawwal
Spanish: • sentirse mal
Maltese: Nażofarinġite
Spanish: 1 a 5 años (n=38)
Maltese: sena sa 5 snin (n=38)
Spanish: Manitol (E421)
Maltese: Magnesium stearate Mannitol (E421)
Spanish: Tabla 2 Ajustes de dosis de eltrombopag en pacientes con HCV durante el tratamiento antiviral
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'HCV matul terapija antivirali
Spanish: Los pacientes con eltrombopag requirieron significativamente menos tratamientos de rescate durante el periodo de aleatorización que los pacientes con placebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0,032).
Maltese: Statistikament inqas pazjenti fuq eltrombopag kellhom bżonn trattament ta' salvataġġ matul ilperjodu randomised meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Spanish: (infección de las vías altas respiratorias)
Maltese: (infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq)
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST))
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))
Spanish: Envase de 30 sobres.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 qartas.
Spanish: La administración de 75 mg de eltrombopag una vez al día, durante 5 días, con una dosis única de 10 mg de rosuvastatina, sustrato de OATP1B1 y BCRP, a 39 sujetos adultos sanos aumentó la Cmax de rosuvastatina en plasma un 103% (90% del intervalo de confianza [IC]: 82%, 126%) y el AUC0- un 55% (90% IC: 42%, 69%).
Maltese: Għoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 5 ijiem ma' doża waħda ta' 10 mg tas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP rosuvastatin lil 39 individwu adult f'saħħtu żied is-Cmax ta' rosuvastatin filplasma 103% (90% intervall ta' fiduċja [CI]: 82%, 126%) u l-AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Spanish: En los estudios de VHC, la población de seguridad fueron todos los pacientes aleatorizados que recibieron el medicamento del estudio doble ciego durante la Parte 2 de ENABLE 1 (tratamiento de Revolade n=450, tratamiento con placebo n=232) y de ENABLE 2 (tratamiento de Revolade n=506, placebo tratamiento n=253).
Maltese: Fl-istudji ta' HCV, il-popolazzjoni ta' sigurtà kienet tikkonsisti mill-pazjenti kollha randomizzati li ngħataw prodott mediċinali ta' studju double-blind waqt il-Parti 2 ta' ENABLE 1 (kura b'Revolade n=450, kura bi plaċebo n=232) u ENABLE 2 (kura b'Revolade n=506, kura bi plaċebo n=253).
Spanish: Inhibidores de proteasa en VHC
Maltese: Inibituri ta' HCV protease
Spanish: Aproximadamente el 21% de una dosis de eltrombopag puede sufrir metabolismo oxidativo.
Maltese: Madwar 21% minn doża ta' eltrombopag jista' jsirilha metaboliżmu ossidattiv.
Spanish: En total, se administró eltrombopag a 277 pacientes con PTI durante al menos 6 meses y 202 pacientes durante al menos 1 año.
Maltese: Globalment, eltrombopag ingħata lil 277 pazjent b'ITP għal mill-anqas 6 xhur u lil 202 pazjenti għal mill-anqas sena.
Spanish: Trombocitopenia inmune en pacientes adultos y pediátricos
Maltese: Tromboċitopenja immuni f'pazjenti adulti u pedjatriċi
Spanish: La administración de una dosis única de 75 mg de eltrombopag con un antiácido que contiene un catión polivalente (1.524 mg de hidróxido de aluminio y 1.425 mg de carbonato de magnesio) disminuyó el AUC0- de eltrombopag en plasma en un 70% (90% IC: 64%, 76%) y la Cmax en un 70% (90% IC: 62%, 76%).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' eltrombopag 75 mg flimkien ma' antaċidu li fih katjoni polivalenti (1524 mg aluminium hydroxide u 1425 mg magnesium carbonate) naqqas l-AUC0- ta' eltrombopag fil-plażma b'70% (90% CI: 64%, 76%) u s-Cmax b'70% (90% CI: 62%, 76%).
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que eltrombopag es un inhibidor del transportador OATP1B1 y un inhibidor del transportador BCRP y en un ensayo clínico de interacción de fármacos, eltrombopag aumentó la exposición del sustrato de OATP1B1 y BCRP, rosuvastatina (ver sección 4.5).
Maltese: Studji in vitro juru li eltrombopag huwa impeditur tat-trasportatur OATP1B1 u impeditur tattrasportatur BCRP u eltrombopag żied l-esponiment għas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP, rosuvastatin, fi studju ta' interazzjoni klinika ta' mediċina (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Variables secundarias clave Pacientes con evaluación de sangrado en el día 43, n Sangrado (Grados 1-4 de la OMS) n (%)
Maltese: Miri sekondarji importanti Pazjenti bi stima tal-fsada fil-Jum 43, n Fsada (Gradi 1-4 tal-WHO) n (%)
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Macrogol 400 (E1521) Polisorbato 80 (E433) Dióxido de titanio (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Spanish: 50.000/µl a 150.000/µl
Maltese: 50,000/µl sa 150,000/µl
Spanish: En los estudios que utilizan microsomas hepáticos humanos, eltrombopag (hasta 100 M) mostró no inhibir in vitro las enzimas CYP450, 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, y 4A9/11, e inhibió CYP2C8 y CYP2C9 utilizando para la medición paclitaxel y diclofenaco como los sustratos de investigación.
Maltese: Fi studji li wżaw mikrosomi tal-fwied uman, eltrombopag (sa 100 M) ma wera l-ebda impediment tal-enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, u 4A9/11 ta' CYP450 in vitro u kien impeditur ta' CYP2C8 u CYP2C9 kif tkejjel bl-użu ta' paclitaxel u diclofenac bħala s-substrati ta' stħarriġ.
Spanish: La administración de 75 mg de eltrombopag una vez al día, durante 7 días, a 24 varones sanos, no inhibió o indujo el metabolismo de los sustratos de investigación para 1A2 (cafeína), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofeno), o 3A4 (midazolam) en humanos.
Maltese: Lgħoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 7 ijiem lil 24 raġel f'saħħtu ma impeddixxiex jew induċa l-metaboliżmu tas-substrati ta' stħarriġ għal 1A2 (kafeina), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), jew 3A4 (midazolam) fil-bnedmin.
Spanish: (cataratas), hemorragia en la retina
Maltese: (katarretta), fsada fir-retina
Spanish: Tome Revolade
Maltese: Tiħux Revolade
Spanish: La seguridad de Revolade se evaluó mediante los estudios combinados doble ciego, controlados con placebo TRA100773A y B, TRA102537 (RAISE) y TRA113765, en los que 403 pacientes fueron expuestos a Revolade y 179, a placebo, además de los datos de los estudios abiertos ya finalizados TRA108057, TRA105325 (EXTEND) y TRA112940.
Maltese: Is-sigurtà ta' Revolade ġiet ivvalutata permezz ta' studji double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, miġbura TRA100773A u B, TRA102537 (RAISE) u TRA113765, li fihom 403 pazjenti kienu esposti għal Revolade u 179 għal plaċebo, minbarra d-data mill-istudji kompluti b'tikketta miftuħa TRA108057, TRA105325 (EXTEND) u TRA112940.
Spanish: Revolade 12,5 mg y 25 mg comprimidos recubiertos con película también contienen polisorbato 80 (E433).
Maltese: Revolade 12.5 mg u 25 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll polysorbate 80 (E433).
Spanish: Hemorragia de varices esofágica, gastritis, estomatitis aftosa
Maltese: Emorraġija fil-variċi esofagali, gastrite, stomatite afthous
Spanish: Población de estudio con VHC (en combinación con tratamiento antiviral de interferón y ribavirina)
Maltese: Popolazzjoni tal-istudju ta' HCV (f'kombinazzjoni ma' terapija anti-virali b'interferon u ribavirin)
Spanish: La influencia de la etnia asiática (por ej. japoneses, chinos, taiwaneses y coreanos) en la farmacocinética de eltrombopag se evaluó utilizando un análisis farmacocinético poblacional en 111 adultos sanos (31 adultos asiáticos) y 88 pacientes con PTI (18 adultos asiáticos).
Maltese: L-influwenza ta' dixxendenza Asjatika (jiġifieri Ġappuniżi, Ċiniżi, mit-Tajwan, u Koreani) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet stmata bl-użu ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (31 Asjatiku) u 88 pazjent b'ITP (18-il Asjatiku).
Spanish: El principio activo de Revolade es eltrombopag.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade hi eltrombopag.
Spanish: Durante el tratamiento con eltrombopag el 59% (23/39) fueron independientes de transfusiones de plaquetas (28 días sin transfusión de plaquetas) y 27% (10/37) fueron independientes de transfusiones de glóbulos rojos (56 días sin transfusión de glóbulos rojos).
Maltese: Matul it-trattament b'eltrombopag 59% (23/39) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' plejtlits (28 jum mingħajr trasfużjoni ta' plejtlits) u 27% (10/37) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' RBC (56 jum mingħajr trasfużjoni ta' RBC).
Spanish: Otros medicamentos y Revolade
Maltese: Mediċini oħra u Revolade
Spanish: • algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV, bħal lopinavir u/jew ritonavir
Spanish: Frecuentes Neoplasia hepática maligna
Maltese: Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa
Spanish: En el estudio de extensión, abierto, EXTEND (TRA105325), se administró eltrombopag a 302 pacientes con PTI; 218 pacientes completaron 1 año, 180 completaron 2 años, 107 completaron 3 años, 75 completaron 4 años, 34 completaron 5 años y 18 completaron 6 años.
Maltese: Eltrombopag ingħata lil 302 pazjent b'ITP fl-istudju ta' estensjoni open label EXTEND (TRA105325), 218 pazjent temmew sena, 180 temmew sentejn, 107 temmew tliet snin, 75 temmew erba' snin, 34 temmew ħames snin u 18 temmew sitt snin ta' kura.
Spanish: La administración concomitante con 600 mg de ciclosporina disminuyó la Cmáx y la AUCinf de eltrombopag en un 39% y en un 24%, respectivamente.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' 600 mg ciclosporin naqqas is-Cmax u l-AUCinf ta' eltrombopag b'39% u 24%, rispettivament.
Spanish: El eltrombopag absorbido es ampliamente metabolizado.
Maltese: Eltrombopag assorbit huwa mmetabolizzat b'mod estensiv.
Spanish: La tasa de respuesta hematológica fue de 40% (17/43 pacientes; IC 95% 25, 56), la mayoría respondió a una línea (13/17, 76%) a la semana 12, mientras que 3 a dos líneas y 1 a las tres líneas.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ematoloġiku kienet ta' 40% (17/43 pazjent; 95% CI 25, 56), il-biċċa l-kbira kien rispons unlineari (13/17, 76%) filwaqt li kien hemm 3 bilineali u 1 trilineali fit-12-il ġimgħa.
Spanish: Tabla 3 Ajuste de dosis de eltrombopag en pacientes con anemia aplásica grave
Maltese: Tabella 3 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'anemija aplastika gravi
Spanish: Revolade.
Maltese: Ħu Revolade
Spanish: Tos, dolor orofaringeo, rinorrea
Maltese: Sogħla, uġigħ orofarinġeali, rinorrea
Spanish: >150.000/µl a 250.000/µl
Maltese: >150,000/µl sa 250,000/µl
Spanish: f a Eltrombopag administrado en combinación con peginterferón alfa-2a (180 μg una vez a la semana durante 48 semanas para los genotipos 1/4/6; 24 semanas para el genotipo 2/3) más ribavirina (de 800 a 1200 mg diarios, divididos en 2 dosis administradas por vía oral) b Eltrombopag administrado en combinación con peginterferón alfa-2b (1,5 μg/kg una vez a la semana durante 48 semanas para los genotipos 1/4/6; 24 semanas para el genotipo 2/3) más ribavirina (de 800 a 1.400 mg diarios, divididos en 2 dosis administradas por vía oral) c El recuento de plaquetas establecido como objetivo fue 90,000/µl para el estudios ENABLE 1 y de 100,000/µl para el estudio ENABLE 2.
Maltese: f a Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2a (180 μg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotipi 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1200 mg kuljum f'2 dożi diviżi oralment) b Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotip 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1400 mg orali f'2 dożi diviżi)
Spanish: Esto se midió con el índice de fototoxicidad retardada.
Maltese: Dan tkejjel permezz ta' indiċi fototossiċi mdewwma.
Spanish: Incrementos de dosis de 50 mg al día hasta un máximo de 150 mg/día.
Maltese: Żid id-doża ta' kuljum b'50 mg sa massimu ta' 150 mg/kuljum.
Spanish: Un estudio en 40 voluntarios sanos mostró que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de eltrombopag con dosis repetidas de lopinavir/ritonavir de 400/100 mg dos veces al día resultó en una reducción del AUCinf de eltrombopag en plasma en un 17% (90% IC: 6,6%; 26,6%).
Maltese: Studju f'40 voluntier b'saħħtu wera li l-għoti flimkien ta' doża waħda ta' 100 mg ta' eltrombopag ma' dożi ripetuti ta' lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis ta' 17% (90% CI: 6.6%, 26.
Spanish: N AUC(0-) a, g.h/ml
Maltese: N AUC(0-) a, g.siegħa/ml
Spanish: En general, se reportó una bilirrubina total de ≥1,5 x LSN en el 76% y 50% del grupo de eltrombopag y placebo, respectivamente.
Maltese: B'kollox, ġiet irrappurtata bilirubin totali ta' ≥1.5 x ULN f'76% u 50% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Spanish: • gripe estomacal (gastroenteritis)
Maltese: • influwenza fl-istonku (gastroenterite)
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas de los estudios en adultos con PTI (N=763), de los estudios pediátricos con PTI (N=171), de los estudios en VHC (N=1.520), de los estudios AAG (N=43) y de los informes posautorización de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi fl-istudji dwar ITP fl-adulti (N=763), fl-istudji dwar ITP fit-tfal (N=171), flistudji fuq HCV (N=1,520), fl-istudji fuq SAA (N=43) u minn rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fissuq huma elenkati skont is-sistema ta' klassi ta' organi ta' MedDRA u skont il-frekwenza.
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa għall-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 y recibieron Revolade (n=44) o placebo (n=21), durante 7 semanas.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2:1 u ngħataw Revolade (n=44) jew plaċebo (n=21), sa 7 ġimgħat.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Spanish: Tabla 8 Media geométrica (95% intervalos de confianza) de los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario de eltrombopag en plasma en adultos con PTI
Maltese: Tabella 8 Medja ġeometrika (95% confidence intervals) tal-parametri farmakokinetiċi ta' eltrombopag fil-plasma fl-istat fiss f'adulti b'ITP
Spanish: 4 horas antes de tomar Revolade...
Maltese: Għal 4 sigħat qabel ma tieħu Revolade…