FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Greek: Τα cDNA κωδικοποιούν μία υπομονάδα άλφα από 92 υπολείμματα αμινοξέων που περιέχει δύο Ν-συνδεδεμένες θέσεις γλυκοσυλίωσης και μία υπομονάδα βήτα από 118 υπολείμματα που περιέχει μία Ν-συνδεδεμένη θέση γλυκοσυλίωσης.
English: It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Thyrogen μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση σε έγκυο γυναίκα, ή αν επηρεάζει την αναπαραγωγική λειτουργία.
English: The adverse reactions mentioned in the table, combine adverse reactions in the six prospective clinical trials (N=481) and undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγράφονται σε αυτόν τον πίνακα, συνδυάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες στις έξι προοπτικές κλινικές μελέτες (Ν=481) και ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί στην Genzyme μετά την αδειοδότηση του Thyrogen.
English: • low TSH
Greek: • χαμηλή TSH,
English: This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Greek: Ο ασθενής έλαβε 0,3 mg Thyrogen ως ένας ενδοφλέβιος βλωμός (IV), και 15 λεπτά αργότερα υπέστη έντονη ναυτία, εμετό, εφίδρωση, υπόταση και ταχυκαρδία.
English: It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
Greek: Έχει συγκρίσιμες βιοχημικές ιδιότητες με τη φυσική ανθρώπινη Ορμόνη Διέγερσης Θυρεοειδούς (TSH).
English: There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
Greek: Υπάρχει το θεωρητικό ενδεχόμενο το Thyrogen, όπως η διακοπή των θυρεοειδικών ορμονών, να οδηγήσει σε διέγερση της αύξησης του όγκου.
English: Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels for several days after treatment.
Greek: Πληροφορίες από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, καθώς και δημοσιευμένες πληροφορίες, υποστηρίζουν ότι η αποβολή του Thyrogen είναι σημαντικά βραδύτερη σε εξαρτώμενους από διάλυση ασθενείς με τελικού σταδίου νόσο του νεφρού (ESRD), με αποτέλεσμα παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων της ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH) για αρκετές ημέρες μετά τη θεραπεία.
English: It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours after reconstitution.
Greek: Συνιστάται το διάλυμα του Thyrogen να ενίεται μέσα σε τρεις ώρες μετά την ανασύσταση.
English: If the metastases are present in narrow spaces e.g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience symptoms which can occur quickly such as partial paralysis affecting one side of the body (hemiparesis), breathing problems or loss of vision.
Greek: Εάν υφίστανται μεταστάσεις σε στενά σημεία, π.χ. ενδοεγκεφαλικά (στον εγκέφαλο) ή στον νωτιαίο μυελό, οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν συμπτώματα με ταχεία εξέλιξη, όπως ημιπάρεση, (μερική παράλυση, που επιδρά στη μία πλευρά του σώματος), αναπνευστικά προβλήματα ή απώλεια της οράσεως.
English: Diagnostic scanning should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen).
Greek: Το διαγνωστικό σπινθηρογράφημα θα πρέπει να γίνεται 48 έως 72 ώρες μετά τη χορήγηση ραδιενεργού ιωδίου (72 έως 96 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen).
English: All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake <0.1% of the administered activity of radioiodine.
Greek: Και οι 28 ασθενείς (100%) που έλαβαν θεραπεία μετά τη διακοπή της THST, όσο και οι 32 ασθενείς (100%) που έλαβαν θεραπεία μετά τη χορήγηση Thyrogen είχαν είτε μη ορατή πρόσληψη ραδιοϊωδίου στο θυρεοειδικό υπόστρωμα, είτε, εάν ήταν ορατή, πρόσληψη στο θυρεοειδικό υπόστρωμα <0,1% της δραστηριότητας της χορηγηθείσας δόσης ραδιοϊωδίου.
English: What Thyrogen is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Thyrogen και ποια είναι η χρήση του
English: Two large prospective randomised studies, the HiLo study (Mallick) and the ESTIMABL1 study (Schlumberger), compared methods of thyroid remnant ablation in patients with differentiated thyroid cancer who had been thyroidectomised.
Greek: Δύο μεγάλες, προοπτικές, τυχαιοποιημένες μελέτες, η μελέτη HiLo (Mallick) και η μελέτη ESTIMABL1 (Schlumberger), συνέκριναν τις μεθόδους καταστροφής θυρεοειδικού υπολείμματος σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή.
English: Patients studied were adults (>18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, N0-N1, M0 (TNM classification).
Greek: Οι ασθενείς που μελετήθηκαν ήταν ενήλικες (>18 ετών), με προσφάτως διαγνωσθέν διαφοροποιημένο θηλωματώδες ή θυλακιώδες καρκίνωμα του θυρεοειδούς, συμπεριλαμβανομένης της θηλωματώδους-θυλακιώδους παραλλαγής, χαρακτηρισμένο, κυρίως (54 από 60), ως T1-T2, NO-N1, MO (κατάταξη κατά TNM.)
English: These reactions consisted of urticaria, rash, pruritus, flushing and respiratory signs and symptoms.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές αποτελούνταν από κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, εξάψεις και αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα.
English: Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Greek: Και τα δύο δοσολογικά σχήματα είναι αποτελεσματικά και δεν διαφέρουν στατιστικώς από τη διακοπή των θυρεοειδικών ορμονών στη διέγερση της πρόσληψης ραδιοϊωδίου για διαγνωστική απεικόνιση.
English: The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Thyrogen για χρήση με απεικόνιση με ραδιοϊώδιο μαζί με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης ορού για τη διάγνωση υπολειμμάτων και καρκίνου θυρεοειδούς αποδείχθηκε σε δύο μελέτες.
English: The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Greek: Το διάλυμα Thyrogen πρέπει να είναι ένα διαφανές, άχρωμο διάλυμα.
English: The following effects have been reported with Thyrogen:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Thyrogen:
English: This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging.
Greek: Ο παράγοντας αυτός πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επιλογή της δραστικότητας του ραδιενεργού ιωδίου για χρήση σε απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο.
English: Thyrogen is known to cause a transient but significant rise in serum thyroid hormone concentration when given to patients who have substantial thyroid tissue still in situ.
Greek: Το Thyrogen είναι γνωστό ότι προκαλεί μια παροδική αλλά σημαντική αύξηση στη συγκέντρωση θυρεοειδικών ορμονών όταν δίνεται σε ασθενείς με σημαντικό θυρεοειδικό ιστό ακόμα in situ.
English: In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ Thyrogen και των ορμονών του θυρεοειδούς τριϊωδοθυρονίνης (Τ3) και θυροξίνης (Τ4) όταν χορηγήθηκαν ταυτόχρονα.
English: Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει με ένεση 1,0 ml του διαλύματος Thyrogen.
English: When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ως εναλλακτική λύση αντί της διακοπής θυρεοειδικής ορμόνης, ο συνδυασμός ολόσωμου σπινθηρογραφήματος (WBS) και Tg εξέτασης μετά τη χορήγηση του Thyrogen εξασφαλίζει την υψηλότερη ευαισθησία για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδούς ή καρκίνου.
English: The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Thyrogen μελετήθηκε σε ασθενείς με καλά διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς μετά από μία ενδομυϊκή ένεση 0,9 mg.
English: The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Greek: Η επιτυχία της καταστροφής θυρεοειδικού υπολείμματος αξιολογήθηκε επίσης με το κριτήριο των επιπέδων Tg στον ορό < 2 ng/ml μετά από διέγερση με Thyrogen, οκτώ μήνες μετά την καταστροφή, αλλά μόνο σε ασθενείς που ήταν αρνητικοί για τα αντισώματα αντι-Tg που προκαλούν παρεμβολή.
English: Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ml in 79% of these patients.
Greek: Τα επίπεδα διεγειρόμενης από Thyrogen θυρεοσφαιρίνης ήταν πάνω από 2 ng/ml και στους 35 ασθενείς, ενώ η θυρεοσφαιρίνη με THST ήταν πάνω από 2 ng/ml στο 79% αυτών των ασθενών.
English: The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
Greek: Η τυπική προσέγγιση για την επίτευξη αυξημένων επιπέδων TSH υπήρξε η διακοπή της θεραπείας καταστολής θυρεοειδούς ορμόνης (THST) των ασθενών που συνήθως κάνει τους ασθενείς να εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα υποθυρεοειδισμού.
English: The main objective of the follow-up study was to confirm the status of thyroid remnant ablation by using Thyrogen-stimulated radioiodine static neck imaging after a median follow-up of 3.7 years (range 3.4 to 4.4 years) following radioiodine ablation.
Greek: Το κύριο αντικείμενο της μελέτης παρακολούθησης ήταν η επιβεβαίωση της κατάστασης της καταστροφής θυρεοειδικού υπολείμματος με χρήση στατικής απεικόνισης τραχήλου με ραδιενεργό ιώδιο με διέγερση με Thyrogen μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 3,7 ετών (εύρος 3,4 έως 4,4 έτη) κατόπιν της καταστροφής με ραδιενεργό ιώδιο.
English: In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ml, 2 ng/ml and 1 ng/ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ml, 5 ng/ml and 2 ng/ml, respectively.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, για την ανίχνευση υπολειμμάτων ή καρκίνου θυρεοειδούς σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αφαίρεση με χρήση μέτρησης θυρεοσφαιρίνης με κατώτερο όριο ανίχνευσης 0,5 ng/ml, επίπεδα διεγειρόμενης από Thyrogen θυρεοσφαιρίνης 3 ng/ml, 2 ng/ml και 1 ng/ml αντιστοιχούσαν σε επίπεδα θυρεοσφαιρίνης μετά από διακοπή θυρεοειδούς ορμόνης 10 ng/ml, 5 ng/ml και 2 ng/ml αντίστοιχα.
English: HiLo study recurrence rates in patients who received low or high dose activity RAI
Greek: Ποσοστά υποτροπής από τη μελέτη HiLo σε ασθενείς που έλαβαν RAI χαμηλής ή υψηλής δόσης ενεργότητας
English: For example, hemiplegia, hemiparesis or loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Greek: Για παράδειγμα έχει εμφανιστεί ημιπληγία, ημιπάρεση ή απώλεια όρασης σε ασθενείς με μεταστάσεις του Κ.Ν.Σ.
English: The ESTIMABL1 study randomised 752 patients with low-risk thyroid cancer (tumour stages pT1 < 1 cm and N1 or Nx, pT1 >1-2 cm and any N stage, or pT2 N0, all patients M0) at 24 centres.
Greek: Η μελέτη ESTIMABL1 τυχαιοποίησε 752 ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς χαμηλού κινδύνου (στάδια όγκου pT1 < 1 cm και N1 ή Nx, pT1 >1-2 cm και οποιοδήποτε στάδιο N ή pT2 N0, όλοι ασθενείς M0) σε 24 κέντρα.
English: OUTER CARTON - PACK OF 1 VIAL OUTER CARTON - PACK OF 2 VIALS
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ 1.
English: Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
Greek: Η σύνδεση της θυρεοτροπίνης άλφα στους υποδοχείς TSH στα επιθηλιακά κύτταρα του θυρεοειδούς διεγείρει την πρόσληψη ιωδίου την οργανοποίηση, τη σύνθεση και απελευθέρωση θυροσφαιρίνης, τριιωδοθυρονίνης (Τ3) και θυροξίνης (T4).
English: One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Greek: Ένας πρόσθετος ασθενής ο οποίος εγγράφηκε στην κλινική δοκιμή υπέστη συμπτώματα μετά την λήψη του Thyrogen ενδοφλεβίως.
English: • inability to taste (ageusia)
Greek: • ανικανότητα γεύσης (αγευσία)
English: Thyrogen contains the active substance thyrotropin alfa.
Greek: Το Thyrogen περιέχει τη δραστική ουσία θυρεοτροπίνη άλφα.
English: In summary, in the pivotal study and its follow-up study, Thyrogen was non-inferior to thyroid hormone withdrawal for elevation of TSH levels for pre-therapeutic stimulation in combination with radioiodine for post-surgical ablation of remnant thyroid tissue.
Greek: Εν περιλήψει, στην κύρια μελέτη και τη μελέτη παρακολούθησής της, το Thyrogen δεν ήταν κατώτερο από τη διακοπή της θυρεοειδικής ορμόνης για την αύξηση των επιπέδων TSH για προθεραπευτική διέγερση σε συνδυασμό με ραδιενεργό ιώδιο για μετεγχειρητική καταστροφή υπολείμματος θυρεοειδικού ιστού.
English: Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Greek: Το διαγνωστικό σπινθηρογράφημα πρέπει να γίνεται 48 έως 72 ώρες μετά από τη χορήγηση ραδιενεργού ιωδίου ενώ το σπινθηρογράφημα μετά την καταστροφή μπορεί να καθυστερήσει για επιπρόσθετες ημέρες έτσι ώστε να επιτραπεί η καταστολή της προϋπάρχουσας δραστηριότητας.
English: Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) or atrial fibrillation have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού (αυξημένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα) ή κολπικής μαρμαρυγής έχουν αναφερθεί όταν το Thyrogen χορηγήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποστεί ολική ή μερική αφαίρεση του θυρεοειδούς αδένα.
English: Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with secondary cancer growths (metastases) can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases which may become bigger.
Greek: Λόγω της ανόδου των επιπέδων της TSH μετά από το Thyrogen, οι ασθενείς με δευτεροπαθείς αναπτύξεις όγκου (μεταστάσεις) ενδέχεται να εμφανίσουν τοπική διόγκωση ή αιμορραγία στα σημεία των εν λόγω μεταστάσεων που ενδέχεται να καταστούν μεγαλύτερες.
English: In a comparator study involving 60 evaluable patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi/3.7 GBq (± 10%) radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after thyroid hormone withdrawal versus patients treated after Thyrogen administration.
Greek: Σε μια συγκριτική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 60 αξιολογήσιμοι ασθενείς χαμηλού κινδύνου, τα ποσοστά της επιτυχούς καταστροφής των υπολειμμάτων του θυρεοειδούς με 100 mCi/3.7 GBq (± 10%) ραδιενεργού ιωδίου σε ασθενείς μεταθυρεοειδεκτομής με καρκίνο του θυρεοειδούς, ήταν συγκρίσιμα για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μετά από διακοπή ορμονών του θυρεοειδούς έναντι ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μετά από χορήγηση Thyrogen.
English: See leaflet for further information.
Greek: Για την περαιτέρω πληροφόρηση σας αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών.
English: ESTIMABL1 study recurrence rates in patients who received low or high dose RAI and those who prepared with Thyrogen or THW
Greek: Ποσοστά υποτροπής από τη μελέτη ESTIMABL1 σε ασθενείς που έλαβαν RAI χαμηλής ή υψηλής δόσης και σε εκείνους που προετοιμάστηκαν με Thyrogen ή THW
English: Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 ± 1 months after treatment.
Greek: Η επιτυχία της καταστροφής του υπολείμματος αξιολογήθηκε με απεικόνιση με ραδιοϊώδιο και με έλεγχο της θυρεοσφαιρίνης στον ορό 8± 1 μήνες μετά τη θεραπεία.
English: In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomised received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
Greek: Στο πρόγραμμα ειδικού θεραπευτικού προγράμματος, ένας ασθενής ηλικίας 77 ετών ο οποίος έπασχε από μεταστατικό καρκίνο του θυρεοειδούς και δεν είχε υποστεί θυρεοειδεκτομή έλαβε 4 δόσεις Thyrogen των 0,9 mg σε χρονικό διάστημα 6 ημερών, εκδήλωσε αρτηριακή μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια και κατέληξε από έμφραγμα του μυοκαρδίου μετά από 2 ημέρες.
English: Dispose of any unused solution immediately.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται άμεσα.
English: As assessed by radioiodine imaging and stimulated Tg levels (n = 421), ablation success rates were approximately 86% in all four treatment groups.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης με απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο και με τα επίπεδα Tg μετά από διέγερση (n = 421), τα ποσοστά επιτυχίας καταστροφής ήταν περίπου 86% και στις τέσσερις ομάδες θεραπείας.
English: Intramuscular injection only.
Greek: Μόνο για ενδομυϊκή ένεση.
English: Cardiac disorders palpitations
Greek: Καρδιακές διαταραχές αίσθημα παλμών
English: If you are given more Thyrogen than you should receive Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flashes.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Thyrogen από την κανονική Οι ασθενείς οι οποίοι απροσχεδίαστα έλαβαν μεγαλύτερη δόση Thyrogen ανέφεραν ότι εμφάνισαν ναυτία, ατονία, ζάλη, πονοκέφαλο, έμετο και θερμές εξάψεις.
English: Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1.1 GBq) to 100 mCi (3.7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.4).
Greek: To Thyrogen ενδείκνυται για προθεραπευτική διέγερση για την καταστροφή υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού σε συνδυασμό με εύρος από 30 mCi (1,1 GBq) έως 100 mCi (3,7 GBq) ραδιενεργού ιωδίου σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σχεδόν ολική ή ολική θυρεοειδεκτομή για καλά διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς και που δεν παρουσιάζουν ένδειξη απομακρυσμένης μετάστασης του καρκίνου του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
Greek: Η χρήση του Thyrogen με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης (Tg) στην παρακολούθηση ασθενών με καλά διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς μετά από θυροειδεκτομή θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες.
English: Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy (see section 4.3), because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Greek: Το Thyrogen σε συνδυασμό με το διαγνωστικό ολόσωμο σπινθηρογράφημα με ραδιοιώδιο αντενδείκνυται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3), λόγω της επακόλουθης έκθεσης του εμβρύου σε μεγάλη δόση ραδιενεργού υλικού.
English: One of the effects is that it stimulates any remaining thyroid tissue to take up iodine which is important for radioiodine imaging.
Greek: Μία από τις δράσεις του είναι ότι διεγείρει τυχόν υπολειπόμενο θυρεοειδικό ιστό για να προσλάβει ιώδιο, κάτι που είναι σημαντικό για την απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο.
English: It also stimulates the production of thyroglobulin and thyroid hormones if there is any thyroid tissue left.
Greek: Διεγείρει επίσης την παραγωγή θυρεοσφαιρίνης και θυρεοειδικών ορμονών αν υπάρχει υπολειμματικός θυρεοειδικός ιστός.
English: This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e.g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε οξέα συμπτώματα, τα οποία εξαρτώνται από την ανατομική θέση του ιστού π.χ. σε ασθενείς με μεταστάσεις στο ΚΝΣ έχουν παρουσιαστεί ημιπληγία, ημιπάρεση, απώλεια της όρασης.
English: Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Greek: Μόνο ένα φιαλίδιο Thyrogen απαιτείται ανά ένεση.
English: Careful evaluation of benefit-risk relationships should be assessed for Thyrogen administration in high risk elderly patients who have heart disease (e.g. valvular heart disease, cardiomyopathy, coronary artery disease, and prior or current tachyarrhythmia including atrial fibrillation) and have not undergone thyroidectomy.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση οφελών-κινδύνων για τη χορήγηση Thyrogen σε ηλικιωμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου με καρδιακή νόσο (π.χ. καρδιακή βαλβιδοπάθεια, μυοκαρδιοπάθεια, νόσο στεφανιαίων αρτηριών και παρελθούσα ή τρέχουσα ταχυαρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής) που δεν έχουν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή.
English: Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια με ξένα σωματίδια, θολότητα ή αποχρωματισμό.
English: For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/or thyroglobulin release.
Greek: Για άριστη διάγνωση υπολειμμάτων θυρεοειδούς ή καρκίνου είτε μέσω απεικόνισης με ραδιοϊώδιο ή μέσω δοκιμασίας θυρεοσφαιρίνης και θεραπείας υπολειμμάτων του θυρεοειδούς με ραδιοϊώδιο, χρειάζεται υψηλό επίπεδο TSH στον ορό για τη διέγερση είτε της πρόσληψης ραδιοϊωδίου, ή/και της απελευθέρωσης θυρεοσφαιρίνης.
English: - The active substance is thyrotropin alfa.
Greek: Η ενεργή ουσία είναι η θυρεοτροπίνη άλφα.
English: What Thyrogen contains
Greek: Τι περιέχει το Thyrogen
English: It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Greek: Ενδέχεται το Thyrogen να προκαλεί επίσης αύξηση του όγκου.
English: In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς, έχει αναφερθεί αύξηση του όγκου κατά την απόσυρση των θυρεοειδικών ορμονών για διαγνωστικούς λόγους.
English: HR: 1.10 [95% CI 0.47 - 2.59]; p=0.83
Greek: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59];
English: • if you have reduced liver function; you should still be able to receive Thyrogen.
Greek: • εάν έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία, μπορεί και στην περίπτωση αυτή να μπορείτε να πάρετε Thyrogen.
English: Therefore, careful evaluation of individual risk-benefit is necessary for patients with significant residual thyroid tissue.
Greek: Για το λόγο αυτό, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σημαντικό υπόλειμμα θυρεοειδικού ιστού.
English: After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 1,2 ml ενέσιμου ύδατος, αφαιρείται 1,0 ml διαλύματος (που ισοδυναμεί με 0,9 mg Thyrogen) και χορηγείται στον ασθενή.