FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Isolated cases of complicated cysts have been reported (adnexal torsion and haemorrhagic cyst rupture).
Spanish: Se han notificado casos aislados de quistes complicados (torsión de anejos y rotura del quiste hemorrágico).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Spanish: Descenso del ácido úrico en sangre Descenso de la androstenediona en sangre (en mujeres) Descenso de la testosterona en sangre (en mujeres) Aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales Descenso de la testosterona libre en sangre (en hombres)
English: This leaflet is available in all European languages on the EMA website.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
English: Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Spanish: Opacidad del cristalino Discapacidad visual Visión borrosa
English: Ovarian macrocysts
Spanish: Macroquistes ováricos
English: Non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Spanish: Mujeres premenopáusicas: Se han descrito macroquistes ováricos no malignos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado).
English: Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Spanish: La dosificación deberá ajustarse para cada paciente, basándose en la monitorización de los niveles de Mitotano y en la tolerancia clínica hasta que los niveles de Mitotano en plasma alcancen la ventana terapéutica (14 - 20 mg/l).
English: Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
Spanish: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
English: Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Spanish: En estos pacientes es especialmente recomendable monitorizar los niveles plasmáticos de mitotano (ver sección 4.4).
English: Lysodren is an antitumoral medicine.
Spanish: Lysodren es un medicamento para el tratamiento del cáncer.
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you: - if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you are taking Lysodren.
Spanish: Debe informar a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos: - si sufre alguna lesión (shock, trauma grave), tiene una infección o sufre alguna enfermedad mientras esté tomando Lysodren.
English: Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Spanish: Dado que el mitotano se metaboliza principalmente a nivel hepático, cabe esperar que sus niveles plasmáticos del mitotano aumenten en caso de insuficiencia hepática.
English: - The active substance is mitotane.
Spanish: El principio activo es mitotano.
English: Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Spanish: También es necesario controlar regularmente (por ejemplo cada dos meses) los niveles de mitotano en plasma después de la interrupción del tratamiento.
English: Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Spanish: Discapacidad mental Polineuropatía Trastornos motrices Mareos
English: Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Spanish: Las personas a cargo del cuidado del paciente deben llevar guantes desechables cuando manipulen los comprimidos.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la utilización de medicamentos citotóxicos.
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos de tejido conjuntivo y músculo esqueléticos
English: The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
Spanish: Se debe tener en cuenta que el mitotano tarda un cierto tiempo en eliminarse del cuerpo una vez interrumpido el tratamiento con Lysodren.
English: Lysodren 500 mg tablets mitotane
Spanish: Lysodren 500 mg comprimidos mitotano
English: There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Spanish: Globalmente, el periodo libre de enfermedad fue de 7 meses (entre 2 y 16 meses), se observaron recidivas en el 40% de los niños y la supervivencia a los 5 años fue del 49%.
English: Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients.
Spanish: Es muy recomendable actuar con precaución y la monitorización rigurosa de los niveles plasmáticos de mitotano en el tratamiento de pacientes que con sobrepeso.
English: Salivary hypersecretion Dysgeusia
Spanish: Hipersecreción salivar Disgeusia
English: mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p< 0.
Spanish: El análisis de los pacientes que alcanzaron niveles de mitotano ≥ 14 mg/l al menos una vez durante 6 meses en comparación con el de los pacientes cuyos niveles de mitotano fueron < 14 mg/l podría sugerir que los pacientes con niveles de mitotano en plasma ≥ 14 mg/l podrían experimentar una mejoría de la tasa de control de la enfermedad (62,9% versus 33,5%; p< 0,0001).
English: Leucopenia (including neutropenia), anemia and thrombocytopenia have been reported frequently during mitotane treatment (see section 4.8).
Spanish: Durante los tratamientos con mitotano se han notificado con frecuencia leucopenia (incluida la neutropenia), anemia y trombocitopenia (ver sección 4.8).
English: Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
Spanish: Ataxia Parestesia Vértigo Somnolencia
English: Psychiatric disorders Confusion
Spanish: Trastornos psiquiátricos
English: Cytotoxic.
Spanish: Citotóxico.
English: Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is especially recommended in these patients.
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, se debe actuar con precaución y se recomienda especialmente monitorizar los niveles de mitotano en plasma en estos pacientes.
English: Very common
Spanish: Frecuente
English: You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Spanish: No debe dar el pecho a su hijo si toma Lysodren, incluso después de interrumpir el tratamiento.
English: Therefore, the possibility of mitotane-induced liver damage cannot be excluded.
Spanish: Por ello, no se puede descartar una posible relación entre el daño hepático y el mitotano.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en la reproducción en animales con el mitotano.
English: The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal grave y se debe actuar con precaución en los casos de insuficiencia renal leve a moderada.
English: Plasma triglycerides increased
Spanish: Aumento del colesterol en plasma Aumento de triglicéridos en plasma
English: Leucopoenia Bleeding time prolonged
Spanish: Leucopenia Aumento del tiempo de hemorragia
English: - fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Spanish: deslumbramiento - infección por hongos - lesiones hepáticas (pueden causar coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina de coloración oscura) - descenso de ácido úrico en analíticas de sangre - inflamación de la vesícula con hemorragia - presencia de sangre en la orina, presencia de proteínas en la orina - trastorno del equilibrio - distorsión del sentido del gusto - mala digestión - macroquistes ováricos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado) - descenso de la androstenediona (precursor de hormonas sexuales) en análisis de sangre en mujeres - descenso de la testosterona (hormona sexual) en análisis de sangre en mujeres - aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales (una proteína que se une a hormonas sexuales) en los análisis de sangre - descenso de la testosterona libre (hormona sexual) en análisis de sangre en hombres
English: Epigastric discomfort
Spanish: Molestias epigástricas
English: 20 mg/l (see section 4.8).
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
English: - peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
Spanish: - mareos, cefaleas - trastornos del sistema nervioso periférico: conjunto de trastornos sensoriales, debilidad muscular y atrofia, descenso de los reflejos y síntomas vasomotores como rubor, sudoración y trastornos del sueño) - discapacidad mental (como la pérdida de memorias, y la dificultad de concentración) - trastorno motrices - descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia, con síntomas como palidez y fatiga), descenso en el recuento de plaquetas (puede aumentar su predisposición a los moratones y hemorragias) - hepatitis (auto-inmune) (puede producir coloración amarillenta en la piel y en los ojos, orina de color oscuro) - dificultad para coordinar los músculos
English: Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs.
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si sufren una lesión, infección u cualquier otra enfermedad concomitante, ya que tienen un mayor riesgo de desarrollar una insuficiencia adrenocortical aguda.
English: If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Lysodren, incluso una vez interrumpido el tratamiento.
English: Hyperpyrexia Generalised aching
Spanish: Hiperpirexia Dolor generalizado
English: Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Spanish: Hipertensión Hipotensión ortostática
English: There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Spanish: No hay experiencia con el uso de mitotano en pacientes de edad avanzada, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo.
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with hepatic impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo.
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal, por lo que no hay suficientes datos para establecer una pauta posológica para este grupo.
English: Hepatic impairment
Spanish: Hepatitis auto inmunitaria
English: Thyroid impairment
Spanish: Discapacidad tiroidea
English: Gynaecomastia
Spanish: Ginecomastia
English: Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Spanish: Se deben realizar periódicamente evaluaciones neurológicas y del comportamiento, sobre todo cuando los niveles de mitotano en plasma superen los 20 mg/l (ver sección 4.8).
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Spanish: No se han realizado estudios acerca de la toxicidad del mitotano en la reproducción.
English: Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment.
Spanish: Durante el tratamiento con mitotano debe realizarse un seguimiento de los recuentos de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: - if you have severe kidney problems - if you are using any medicines mentioned below (see "Other medicines and Lysodren") - if you have gynaecological problems such as bleeding and/ or pelvic pain.
Spanish: - si utiliza alguno de los medicamentos indicados a continuación (ver “Toma de Lysodren con otros medicamentos”).
English: Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Spanish: Cistitis hemorrágica Hematuria Proteinuria
English: The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: For information on the product, please contact:
Spanish: Para más información sobre el producto, póngase en contacto con: HRA Pharma Rare Diseases
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Spanish: - Anemia: palidez, tendencia a la fatiga muscular, dificultad para respirar, vértigo especialmente al levantarse - Alteraciones del hígado: color amarillento de la piel y los ojos (ictericia), picor, náuseas, diarrea, fatiga, orina de color oscuro - Trastornos neurológicos: trastornos que afectan al movimiento y la coordinación, sensaciones extrañas como pinchazos o calambres, pérdida de la memoria, dificultad para concentrarse, dificultad para caminar, vértigo.
English: Dose and schedule
Spanish: Dosificación y administración
English: Adverse reaction
Spanish: Reacción adversa Muy frecuente
English: How to store Lysodren
Spanish: Conservación de Lysodren
English: To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
Spanish: Solamente los pacientes y las personas que se ocupan de su cuidado deberán manipular el producto y utilizar guantes para su manejo.
English: - vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
Spanish: - vómitos, náusea (mareos), diarrea, dolor de tripa - falta de apetito - sensaciones extrañas como pinchazos o calambres - trastornos que afectan al movimiento y la coordinación, vértigo, confusión - somnolencia, fatiga, fatiga muscular (fatiga en los músculos al realizar esfuerzos) - inflamación (hinchazón, calor, dolor) de las mucosas, irritaciones cutáneas
English: It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (see section 4.4).
Spanish: Su monitorización deberá ser más frecuente (por ejemplo cada semana) cuando se haya utilizado una dosis inicial alta. Se debería tener en cuenta que dichos ajustes no producen cambios inmediatos en los niveles de mitotano en plasma (ver sección 4.4).
English: Nausea
Spanish: Lactancia
English: Endocrine disorders Adrenal insufficiency
Spanish: Trastornos endocrinológicos
English: Mucositis Vomiting Diarrhoea
Spanish: Anemia Trombocitopenia
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
English: - antiepileptics - rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis - griseofulvin, used in the treatment of fungal infections - herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: to treat cancer
Spanish: - Preparados de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum).
English: Batch
Spanish: Lote
English: - Keep this leaflet.
Spanish: - si está dando el pecho.
English: Other medicines and Lysodren
Spanish: Estoy bajo tratamiento con Lysodren (mitotano)
English: Myasthenia
Spanish: Mucositis
English: (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Spanish: (*) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
English: BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Spanish: - -1 Antígeno BTV4 ≥ 1,86 log10 píxeles* Antígeno BTV8 ≥ 2,12 log10 píxeles*
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Spanish: - -1 Antígeno BTV1 ≥ 1,9 log10 píxeles* Antígeno BTV4 ≥ 1,86 log10 píxeles*
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Spanish: - -1 Antígeno BTV1 ≥ 1,9 log10 píxeles* Antígeno BTV8 ≥ 2,12 log10 píxeles*
English: BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Spanish: Antígeno BTV8 ≥ 2,12 log10 píxeles* (*) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
English: --1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Spanish: - -1 Antígeno BTV4 ≥ 1,86 log10 píxeles* (*) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
English: --1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Spanish: - -1 Antígeno BTV2 ≥ 1,82 log10 píxeles* (*) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Spanish: - -1 Antígeno BTV1 ≥ 1,9 log10 píxeles* (*) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
English: The CHMP did not accept this proposal.
Spanish: El CHMP no aceptó esta propuesta.
English: Benefit/risk
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
English: Safety
Spanish: Seguridad
English: In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
Spanish: En Chipre y Luxemburgo ya no se comercializaban productos que contuvieran benfluorex.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN BENFLUOREX (véase el anexo I)
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que figuran en el anexo I.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
English: Benfluorex has no action on insulin-secretion.
Spanish: Benfluorex no tiene ningún efecto en la secreción de insulina.
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings.
Spanish: El CHMP estudió el asunto de conformidad con el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, durante un procedimiento escrito y durante sus sesiones plenarias de diciembre de 2009 y marzo de 2010.
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Spanish: MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November
Spanish: A raíz de recibir la Alerta Rápida, la autoridad competente portuguesa también decidió suspender la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen benfluorex en Portugal el 30 de noviembre de 2009.
English: In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
Spanish: En los animales se han observado los siguientes efectos: - facilitación de la precipitación y el uso de la glucosa en las células (ratas); - reducción de la hiperglucemia en las ratas diabéticas (privadas o no de insulina), disminución de la hiperglucemia (medida por el área de la prueba de tolerancia a la glucosa) en conejos.
English: Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU).
Spanish: Los medicamentos que contienen benfluorex están autorizados en cuatro Estados miembros de la UE formulados en comprimidos, pero sólo hay 2 países (Francia y Portugal) en los que el producto se comercializó hasta la suspensión de las autorizaciones de comercialización en noviembre de 2009 (véase en el anexo I la lista de medicamentos que contienen benfluorex autorizados en la UE).
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE NOMBRES DE FANTASÍA DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS (EEE)