FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Prolia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas duos Jums paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios saugumo informacijos, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Prolia metu.
Greek: Η ανάπτυξη των μητρικών μαστικών αδένων ήταν φυσιολογική.
Lithuanian: Patelės pieno liaukų vystymasis buvo normalus.
Greek: • Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή 5 cm (2-ίντσες) ακριβώς γύρω από τον αφαλό.
Lithuanian: • Pilvą, išskyrus 5 cm (2 coliai) sritį apie bambą.
Greek: Το Prolia δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 18 ετών) καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Prolia nerekomenduojama vartoti vaikams (< 18 metų), nes Prolia saugumas ir veiksmingumas šiems pacientams nebuvo nustatytas.
Greek: Εάν φοράτε τεχνητή οδοντοστοιχία θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι εφαρμόζει σωστά.
Lithuanian: Jei nešiojate dantų protezus, įsitikinkite, kad jie Jums gerai tinka.
Greek: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - διερευνητική ανάλυση
Lithuanian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - žvalgomoji analizė
Greek: Επίδραση του Prolia στον κίνδυνο κλινικών καταγμάτων σε διάστημα 3 ετών
Lithuanian: Prolia poveikis kliniškai pasireiškiančių lūžių rizikai per 3 metus
Greek: Τα οστά γίνονται πιο αδύναμα και σπάνε πιο εύκολα.
Lithuanian: Kaulai tampa silpnesni ir lengviau lūžta.
Greek: 0-1 έτος
Lithuanian: 0-1 metai
Greek: • Την εξωτερική περιοχή των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος).
Lithuanian: • Išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo).
Greek: Αυτό μπορεί τελικά να οδηγήσει σε μια πάθηση που ονομάζεται οστεοπόρωση.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ilgainiui gali atsirasti būklė, vadinama osteoporoze.
Greek: Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άνδρες λόγω ενός αριθμού αιτιών που συμπεριλαμβάνουν τη γήρανση και/ή τα χαμηλά επίπεδα της ανδρικής ορμόνης, τεστοστερόνης.
Lithuanian: Osteoporozė taip pat gali pasireikšti vyrams dėl keleto priežasčių, įskaitant senėjimą ir (arba) nedidelį vyriško hormono testosterono kiekį.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν όσο συνεχιζόταν η θεραπεία.
Lithuanian: Toks poveikis tęsiant gydymą išliko.
Greek: Το Prolia περιέχει νάτριο
Lithuanian: Prolia sudėtyje yra natrio
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή και να υποβάλλεστε σε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις.
Lithuanian: Gydymo metu turite palaikyti gerą burnos higieną ir reguliarai tikrintis dantis.
Greek: Παρότι η διαφορά αυτή εμφανίστηκε μόνο στη συγκεντρωτική ανάλυση, δεν εμφανίστηκε στη στρωματοποιημένη ανάλυση.
Lithuanian: Nors šis svyravimas buvo aptiktas jungtinėje duomenų analizėje, jis nebuvo nustatytas stratifikuotos analizės metu.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση μεταξύ του υψηλότερου σωματικού βάρους και της χαμηλότερης έκθεσης βάσει της AUC και της Cmax.
Lithuanian: Pastebėtas ryšys tarp didesnio kūno svorio ir mažesnės ekspozicijos vertinant AUC ir Cmax.
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 2 Βλ. παράγραφο 4.4
Lithuanian: poskyrį „Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" 2 Žr. 4.4 skyrių
Greek: Χρησιμοποιείστε τα αφαιρούμενα αυτοκόλλητα για να σημειώσετε την ημερομηνία της επόμενης ένεσης στο προσωπικό σας ημερολόγιο και/ή την κάρτα υπενθύμισης για να κρατάτε αρχείο με τις ημερομηνίες των επόμενων ενέσεων.
Lithuanian: Naudokite nulupamuosius lipdukus kitos injekcijos datai pažymėti ant savo kalendoriaus ir (arba) priminimo kortelę su įrašu apie kitos injekcijos datą.
Greek: Να χρησιμοποιείτε κάθε προγεμισμένη σύριγγα για μία μόνο ένεση.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą galima naudoti tik vienai injekcijai.
Greek: • Η χρησιμοποιημένη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Η ανάγκη συνεχούς θεραπείας θα πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους του denosumab μεμονωμένα ανά ασθενή, ιδίως μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą reikia iš naujo periodiškai vertinti denozumabo naudą ir galimą riziką kiekvienam pacientui individualiai, ypač po 5 metų ar ilgesnio vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη κατάταξη (βλ. πίνακα 1): πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: 1 lentelę) yra toks: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Προβλήματα στο στόμα, στα δόντια ή στη γνάθο
Lithuanian: Burnos, dantų arba žandikaulio problemos
Greek: Οι όποιες επιδράσεις του Prolia είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα μεταφέρονται μέσω του πλακούντα με γραμμικό τρόπο καθώς εξελίσσεται η εγκυμοσύνη, με τη μεγαλύτερη ποσότητα να μεταφέρεται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
Lithuanian: Tikėtina, kad bet koks Prolia poveikis gali būti didesnis antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, nes monokloninių antikūnų pernešimas per placentą tolygiai didėja didėjant nėštumui ir pasiekia didžiausią kiekį trečiajame trimestre.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε κάθε επακόλουθη επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν απομακρύνονται μέσω μηχανισμών ηπατικού μεταβολισμού.
Lithuanian: Apskritai monokloniniai antikūnai nėra šalinami kepenų metabolinių mechanizmų pagalba.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/618/001 1 προγεμισμένη σύριγγα (σε συσκευασία κυψέλης) EU/1/10/618/002 1 προγεμισμένη σύριγγα (χωρίς συσκευασία κυψέλης) EU/1/10/618/003 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας σε συσκευασία κυψέλης
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/618/001 1 užpildytas švirkštas (lizdinėje plokštelėje) EU/1/10/618/002 1 užpildytas švirkštas (be lizdinės plokštelės) EU/1/10/618/003 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga (lizdinėje plokštelėje)
Greek: Η μελέτη δεν είχε τη δυνατότητα να καταδείξει διαφορά στα κατάγματα.
Lithuanian: Tyrimu nebuvo siekiama pademonstruoti skirtumą pagal lūžius.
Greek: Οξικό οξύ, ψυχρό*
Lithuanian: Acto rūgštis, ledinė*
Greek: Ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη για οποιοδήποτε λόγο είχαν υψηλότερα ποσοστά κατάγματος κατά την θεραπεία.
Lithuanian: Pacientėms, kurios nebaigė dalyvavimo tyrime dėl bet kokių priežasčių, gydymo metu nustatytų lūžių dažnis buvo didesnis.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων αξιολογήθηκε ως τελικό σημείο ασφάλειας αλλά η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη των καταγμάτων δεν μπορεί να εκτιμηθεί λόγω του μεγάλου αριθμού διακοπών και του σχεδιασμού της μελέτης ανοιχτού τύπου.
Lithuanian: Saugumo vertinamoji baigtis buvo lūžių dažnis, tačiau veiksmingumo rodiklio lūžių profilaktikai nebuvo galima įvertinti dėl didelio gydymo nutraukimo skaičiaus ir atvirojo tyrimo dizaino.
Greek: Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος μπορείτε να τη σκουπίσετε ελαφρά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα χαρτομάντηλο.
Lithuanian: Jei pastebėsite kraujo dėmę, galite ją švelniai nuvalyti medvilniniu tamponu ar audiniu.
Greek: Ο κίνδυνος της οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝΓ) αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πολύ καιρό (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 200 άτομα εάν λαμβάνουν θεραπεία για 10 χρόνια).
Lithuanian: ŽON rizika didėja pacientams, kurie gydomi ilgą laiką (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 200 žmonių, gydytų 10 metų).
Greek: Αυτό είναι κάτι που θα συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Gydytojas aptars tai su Jumis.
Greek: Τι είναι το Prolia και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Prolia ir kam jis vartojamas
Greek: • δεν λαμβάνετε τακτική οδοντιατρική φροντίδα ή δεν έχετε λάβει οδοντιατρική εξέταση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Lithuanian: • Jums reguliariai netikrinami dantys arba dantų patikra nebuvo atliekama ilgesnį laiką;
Greek: B ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση ώσπου ακούσετε ή να νιώσετε ένα «κλικ».
Lithuanian: B Lėtai ir tolygiai STUMKITE stūmoklį, kol pajusite arba išgirsite spragtelėjimą.
Greek: • Εγχύστε όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας.
Lithuanian: • Reikia sušvirkšti visą užpildyto švirkšto turinį.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας και κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio ir organų sistemų grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε τη προγεμισμένη σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Lithuanian: Nebandykite šildyti švirkšto jokiais kitais būdais, tokiais kaip karštas vanduo arba mikrobangų krosnelė.
Greek: Η ηλικία (28-87 έτη), η φυλή και η κατάσταση της νόσου (χαμηλή οστική μάζα ή οστεοπόρωση, καρκίνος του προστάτη ή του μαστού) δεν φαίνεται επίσης να επηρεάζουν σημαντικά τη φαρµακοκινητική του denosumab.
Lithuanian: Amžius (28-87 metai), rasė ir ligos būklė (maža kaulų masė ar osteoporozė, prostatos ar krūties vėžys) denozumabo farmakokinetikos reikšmingai nekeitė.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prolia ή σε διάστημα μικρότερο των 5 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Prolia, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jei pastojote Prolia vartojimo metu arba praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po gydymo Prolia, pasakykite gydytojui.
Greek: Μετά τη Cmax, τα επίπεδα ορού μειώθηκαν με χρόνο ημίσειας ζωής 26 ημερών (εύρος 6-52 ημέρες) σε διάστημα 3 μηνών (εύρος 1,5-4,5 μήνες).
Lithuanian: Atsiradus Cmax, pusinio koncentracijos serume mažėjimo laikas buvo 26 dienos (6-52 dienos) 3 mėnesių laikotarpiu (per 1,5-4,5 mėnesio).
Greek: Τοποθετήστε τη νέα προγεμισμένη σύριγγα και τα υπόλοιπα αναλώσιμα πάνω σε μια καθαρή, με καλό φωτισμό επιφάνεια.
Lithuanian: Naują užpildytą švirkštą ir kitas priemones padėkite ant švaraus gerai apšviesto paviršiaus.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια αλλαγή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT, η οποία φαίνεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Lithuanian: Dėl mažos kalcio koncentracijos kraujyje gali pasikeisti širdies ritmas, atsirasti vadinamasis QT pailgėjimas, kuris nustatomas elektrokardiogramoje (EKG).
Greek: Για να αποκομίσετε το μεγαλύτερο δυνατό όφελος από τη θεραπεία σας, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Prolia για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Lithuanian: Kad gydymo nauda būtų maksimali, svarbu Prolia vartoti iki tol, kol nurodė gydytojas.
Greek: Οι πιο συχνές παρενέργειες με το Prolia (που έχουν παρατηρηθεί σε πάνω από ένα ασθενή στους δέκα) είναι ο μυοσκελετικός πόνος και ο πόνος στα άκρα.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas poveikis, vartojant Prolia (pasireiškė daugiau nei vienam pacientui iš dešimties) yra kaulų ir raumenų skausmas bei skausmas galūnėse.
Greek: Η βέλτιστη συνολική διάρκεια της αντιαπορροφητικής αγωγής για την οστεοπόρωση (συμπεριλαμβανομένων τόσο του denosumab όσο και των bisphosphonates) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Bendra optimali osteoporozės antirezorbcinio gydymo (įskaitant gydymą tiek denozumabu, tiek ir bisfosfonatais) trukmė nenustatyta.
Greek: Να θυμάστε: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε ζητήστε βοήθεια και συμβουλές από τον γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.
Lithuanian: Atsiminkite: jei kyla bet kokių problemų, paprašykite gydytojo ar sveikatos priežiūros specialisto pagalbos ir patarimo.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio), kuri gali sukelti alerginę reakciją.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλο φάρμακο που περιέχει denosumab.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei esate gydomas kitu vaistu, kurio sudėtyje yra denozumabo.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Greek: Τι είναι το Prolia και πώς δρα
Lithuanian: Kas yra Prolia ir kaip jis veikia
Greek: Τι είναι το Prolia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Prolia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prolia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Prolia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Prolia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Prolia Kaip vartoti Prolia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Prolia Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Prolia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prolia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να εξεταστείτε από οδοντίατρο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Prolia.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών - Άλλα φάρμακα με δράση στο μεταβολισμό των οστών, κωδικός ATC: Μ05ΒΧ04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Vaistai kaulų ligoms gydyti - Kiti vaistai veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas: M05BX04.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριση από το αυτί και/ή λοίμωξη στο αυτί.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei skauda ausį, yra išskyrų iš ausies ir (arba) ausies infekcija.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia μία φορά στους 6 μήνες για 1 έτος διερευνήθηκαν σε 242 άνδρες ηλικίας 31-84 ετών.
Lithuanian: Prolia, vartojamo kas 6 mėnesius 1 metus, veiksmingumas ir saugumas tirti tyrime, kuriame dalyvavo 242 31-84 metų vyrai.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστικής βλάβης στο αυτί.
Lithuanian: Tai gali būti ausyje esančio kaulo pažaidos požymis.
Greek: Δεκατρία από τα περιστατικά αυτά με ΟΝΓ εμφανίστηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση κατά τη διάρκεια της φάσης ΙΙΙ μελέτης επέκτασης έπειτα από θεραπεία με Prolia έως και 10 έτη.
Lithuanian: Trylika iš šių ŽON atvejų pasireiškė pomenopauzine osteoporoze sergančioms moterims III fazės klinikinio tyrimo pratęsimo metu, toliau taikant gydymą Prolia iki 10 metų.
Greek: Στο πενήντα τρία τοις εκατό (53%) των ασθενών δεν ανιχνεύτηκαν μετρήσιμες ποσότητες denosumab 6 μήνες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Lithuanian: Penkiasdešimt trijų procentų (53 %) pacientų kraujyje denozumabo kiekis po dozės pavartojimo praėjus 6 mėnesiams buvo neišmatuojamas.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα όπως σας έχει δείξει ο γιατρός σας ή κάποιος επαγγελματίας υγείας.
Lithuanian: Į odą įsmeikite visą adatą taip, kaip parodė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Lithuanian: Kitos populiacijos
Greek: Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνονται η χρήση στεροειδών και η χημειοθεραπεία, και/ή οι τοπικοί παράγοντες κινδύνου όπως κάποια λοίμωξη ή τραυματισμός.
Lithuanian: Galimi išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai - steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma.
Greek: Eάν ξεχάσετε κάποια δόση του Prolia, η ένεση πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό.
Lithuanian: Jei praleidote Prolia dozę, ją sušvirkškite kiek įmanoma greičiau.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση του denosumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Lithuanian: Duomenų apie denozumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Prolia.
Lithuanian: Patikrinkite kaip atrodo Prolia.
Greek: Κατά την επαναχορήγηση, η μείωση του CTX από το denosumab ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με denosumab για πρώτη φορά.
Lithuanian: Gydymą atnaujinus, denozumabo sukeliamas CTX slopinimas būdavo panašus į pasireiškiantį pirmą kartą denozumabu pradėtiems gydyti pacientams.
Greek: Κάθε συσκευασία Prolia περιέχει μια κάρτα υπενθύμισης με αυτοκόλλητα που μπορούν να αφαιρεθούν από το κουτί.
Lithuanian: Kiekvienoje Prolia pakuotėje yra priminimo kortelė su lipdukais (kortelę galima išimti iš dėžutės).
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų.
Greek: «ΚΛΙΚ»
Lithuanian: „SPRAGT"
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση denosumab και θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (οιστρογόνα), ωστόσο η πιθανότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης θεωρείται χαμηλή.
Lithuanian: Nors ir nėra klinikinių duomenų apie denozumabo vartojimą kartu su hormonų pakaitine terapija (estrogenais), manoma, kad galima farmakodinaminės sąveikos rizika yra maža.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pacientai turi vartoti reikiamą kiekį kalcio ir vitamino D papildų (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Σε αυτό το μοντέλο οι αλλαγές ήταν μερικώς αναστρέψιμες όταν διακόπηκε η χορήγηση δόσεων αναστολέων του RANKL.
Lithuanian: Šie pakitimai buvo iš dalies laikini modelyje, kai RANKL inhibitorių dozavimas buvo galutinai nutrauktas.
Greek: Μην ανακυκλώσετε τις προγεμισμένες σύριγγες και μην τις πετάξετε στα οικιακά σκουπίδια.
Lithuanian: Neperdirbkite užpildyto švirkšto ir neišmeskite jo kartu su buitinėmis atliekomis.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά.
Lithuanian: • Prieš vartojimą tirpalą būtina apžiūrėti.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Prolia απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar denozumabas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Ανοιχτή μελέτη επέκτασης για την θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης Σε σύνολο 4.550 γυναικών (2.343 Prolia και 2.207 εικονικό φάρμακο) οι οποίες έχασαν όχι περισσότερες από μια δόσεις του υπο έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος στην κεντρική μελέτη που περιγράφεται παραπάνω και ολοκλήρωσαν την επίσκεψη στον μήνα 36 της μελέτης συμφώνησαν να συμμετάσχουν σε μια 7ετή, πολυεθνική, πολυκεντρική, ανοιχτή, ενός σκέλους μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Prolia.
Lithuanian: Atviras tęstinis osteoporozės po menopauzės gydymo tyrimas Iš viso 4 550 moterų (2 343 vartojusios Prolia ir 2 207 placebą), kurios pagrindinio, anksčiau aprašyto tyrimo metu praleido ne daugiau nei vieną tiriamojo preparato dozę ir įvykdė 36-ojo mėnesio vizito procedūras, sutiko dalyvauti 7 metų trukmės, daugianacionaliniame, daugiacentriame, atvirame, vienos grupės, tęstiniame tyrime, kurio metu buvo siekiama įvertinti ilgalaikį Prolia saugumą ir veiksmingumą.
Greek: Είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να προλάβετε την εμφάνιση της ΟΝΓ καθώς μπορεί να είναι μια επώδυνη κατάσταση και μπορεί να είναι δύσκολη να θεραπευτεί.
Lithuanian: Svarbu stengtis išvengti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo, nes ši būklė sukelia skausmą ir ją sunku gydyti.
Greek: Σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη υπό ορμονικό αποκλεισμό, το Prolia μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων.
Lithuanian: Prostatos vėžiu sergantiems vyrams, kuriems taikoma hormonų abliacija, Prolia reikšmingai mažina slankstelių lūžių riziką.
Greek: Η μακροπρόθεσμη αντιαπορροφητική θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων τόσο του denosumab όσο και των bisphosphonates) μπορεί να συμβάλει σε αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες εκδηλώσεις, όπως οστεονέκρωση της γνάθου και άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού λόγω της σημαντικής καταστολής της οστικής ανακατασκευής (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Ilgalaikis antirezorbcinis gydymas (įskaitant gydymą tiek denozumabu, tiek ir bisfosfonatais) gali lemti padidėjusią nepageidaujamų išeičių, tokių kaip žandikaulio osteonekrozė ir atipiniai šlaunikaulio lūžiai, kurie pasireiškia dėl reikšmingo kaulo restruktūrizacijos slopinimo, riziką (žr.
Greek: Αυτά τα στοιχεία δείχνουν ότι απαιτείται η συνεχής θεραπεία με το Prolia για τη διατήρηση της δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad norint palaikyti preparato poveikį, gydymą Prolia būtina tęsti.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν καλύτερο να κάνετε την ένεση του Prolia εσείς οι ίδιοι ή το άτομο που σας φροντίζει.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, ar Prolia turėtumėte švirkštis pats, ar tai turėtų daryti Jūsų slaugytojas.
Greek: H PRAC θεωρεί ότι λόγω του γεγονότος ότι θανατηφόρα περιστατικά υπασβεστιαιμίας έχουν αναφερθεί για το Prolia κατά τη διάρκεια και αυτού του χρονικού διαστήματος αναφοράς, και υπήρχε τυπική χρονική συσχέτιση με την χορήγηση του Prolia, η φράση «συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών» θα πρέπει να προστεθεί στο παρόν κείμενο σχετικά με την υπασβεστιαιμία στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad dėl pranešimų apie mirtinus hipokalcemijos atvejus dėl Prolia ir per šį pranešimų laikotarpį bei dėl tuo laiku būdingų sąsajų su Prolia vartojimu prie dabartinio teksto dėl hipokalcemijos PCS 4.4 skyriuje turi būti pridedama formuluotė „įskaitant mirtinus atvejus".
Greek: Αυτά τα περιστατικά ήταν κατά κύριο λόγο κυτταρίτιδα.
Lithuanian: Minėtais atvejais dažniausiai atsirasdavo celiulitas.
Greek: Η υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται με επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Hipokalcemiją reikia šalinti pakankama kalcio ir vitamino D doze prieš pradedant gydymą.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Prolia, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το νεογέννητο/βρέφος και το όφελος της θεραπείας με Prolia για τη γυναίκα.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Prolia, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą naujagimiui ar kūdikiui ir gydymo Prolia naudą moteriai.
Greek: • έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή τη πρόληψη οστικών διαταραχών).
Lithuanian: • anksčiau buvote gydytas bisfosfonatais (vartojamais kaulų ligų gydymui ir profilaktikai);
Greek: Τα οιστρογόνα βοηθούν στη διατήρηση της υγείας των οστών.
Lithuanian: Estrogenai padeda kaulus palaikyti sveikus.