FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 168 mg μονοϋδρικής λακτόζης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 168 mg laktosemonohydrat For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με προϋπάρχοντα προβλήματα αγωγιμότητας (δευτέρου βαθμού ή υψηλότερου κολποκοιλιακού αποκλεισμού ή σύνθετου σκελικού αποκλεισμού), το Atazanavir Mylan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede har ledningsforstyrrelser (2. grads eller høyere atrioventrikulært blokk eller kompleks greinblokk), bør Atazanavir Mylan brukes med varsomhet, og bare hvis fordelene er større enn risikoen (se pkt.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, τη μελέτη AI424-020, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών, οι οποίοι έλαβαν ή τη σύνθεση της πόσιμης κόνεως ή τη σύνθεση των καψακίων, είχαν μια μέση διάρκεια θεραπείας με αταζαναβίρη 115 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie, AI424-020, hadde pediatriske pasienter i alderen 3 måneder inntil 18 år, som enten fikk pulver- eller kapselformuleringen, en gjennomsnittlig varighet av behandlingen med atazanavir på 115 uker.
Greek: Οι μεταβολίτες στη συνέχεια εκκρίνονται στη χολή είτε ελεύθεροι είτε σαν γλυκουρονιδιωμένοι μεταβολίτες.
Norwegian Bokmål: Metabolitter utskilles så i gallen som frie eller glukuroniderte metabolitter.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα για αυξημένες συγκεντρώσεις αλφουζοσίνης που μπορούν να προκαλέσουν υπόταση.
Norwegian Bokmål: Potensiale for økte alfuzosinkonsentrasjoner som kan føre til hypotensjon.
Greek: Αταζαναβίρη Cmax: ↑120% (↑56%
Norwegian Bokmål: Atazanavir Cmax: ↑120% (↑56%
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C, αυτά ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer, inkludert hepatitt B eller C infeksjon, kan du oppleve en forverring av leverproblemene.
Greek: Πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og om nødvendig bør behandling startes.
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα εργαστηριακή ανωμαλία σε ασθενείς που λαμβάνουν δοσολογικά σχήματα που περιλαμβάνουν αταζαναβίρη και έναν ή περισσότερους NRTI ήταν αυξημένη ολική χολερυθρίνη αναφερθείσα κατά κύριο λόγο ως αυξημένη έμμεση [μη συζευγμένη] χολερυθρίνη (87% Βαθμού 1, 2, 3 ή 4).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte laboratorieavvik hos pasienter som fikk regimer som inneholdt atazanavir og ett eller flere NRTIs var forhøyet totalbilirubin, hovedsakelig rapportert som forhøyet indirekte [ukonjugert] bilirubin (87% grad 1, 2, 3 eller 4).
Greek: Κλαριθρομυκίνη Cmax ↑50% (↑32%
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Cmax ↑50% (↑32%
Greek: Δύο ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες της αταζαναβίρης στο πλάσμα έχουν χαρακτηρισθεί.
Norwegian Bokmål: To mindre viktige atazanavirmetabolitter har vært beskrevet i plasma.
Greek: Ενώ η συγκέντρωση της αιθινυλοιστραδιόλης αυξήθηκε με μονοθεραπεία αταζαναβίρης, λόγω της αναστολής και του UGT και του CYP3A4 από την αταζαναβίρη, το τελικό αποτέλεσμα της χορήγησης αταζαναβίρης/ριτοναβίρης είναι η μείωση των επιπέδων της αιθινυλοιστραδιόλης, λόγω της επαγωγικής επίδρασης της ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: Selv om konsentrasjonen av etinyløstradiol økte når atazanavir ble gitt alene, på grunn av at atazanavir hemmer både UGT og CYP3A4, er nettoeffekten av atazanavir/ritonavir en reduksjon i etinyløstradiolnivået pga. den induserende effekten av ritonavir.
Greek: Πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς για αυτές τις πιθανές παρενέργειες όταν χρησιμοποιούν αναστολείς PDE5 για στυτική δυσλειτουργία με αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal advares om disse mulige bivirkningene ved bruk av PDE-5-hemmere mot erektil dysfunksjon med atazanavir (se pkt.
Greek: Στην εκτίμηση της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους με δόση τοξική για τη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av pre- og postnatal utvikling hos rotter ga atazanavir en forbigående reduksjon i kroppsvekt hos avkommet ved maternell toksisk dose.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, krysspovidon og magnesiumstearat.
Greek: Η αταζαναβίρη έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια και την ανοχή του σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες 1.806 ενήλικων ασθενών, που έλαβαν αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως (1.151 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 52 εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια 152 εβδομάδες) ή αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως (655 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 96 εβδομάδων και μέγιστη διάρκεια 108 εβδομάδων).
Norwegian Bokmål: Atazanavir har blitt evaluert med hensyn på sikkerhet i kombinasjonsbehandling med andre antiretrovirale legemidler i kontrollerte kliniske studier hos 1806 voksne pasienter som fikk atazanavir 400 mg én gang daglig (1151 pasienter, 52 ukers median varighet og maksimalt 152 ukers varighet) eller atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg én gang daglig (655 pasienter, 96 ukers median varighet og maksimalt 108 ukers varighet).
Greek: Σε περίπτωση που η αταζαναβίρη/ριτοναβίρη συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή παρόμοιο περιβάλλον, που διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και ιατρική διαχείριση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής ή/και παρατεταμένης καταστολής.
Norwegian Bokmål: Dersom atazanavir administreres samtidig med parenteralt administrert midazolam, skal dette gjøres på en intensivavdeling eller tilsvarende for å sikre tett klinisk monitorering og riktig medisinsk behandling i tilfelle respirasjonshemming og/eller forlenget sedasjon.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Greek: Αταζαναβίρη AUC: ↑250% (↑144%
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC: ↑250% (↑144%
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mylan S.A.S.
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av dette er ikke kjent (se pkt.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η αταζαναβίρη (με ή χωρίς ριτοναβίρη) έχει αποδειχθεί ότι επάγει την δυσλιπιδαιμία σε μικρότερη έκταση από τις ουσίες με τις οποίες συγκρίθηκε.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har atazanavir (med eller uten ritonavir) vist seg å indusere dyslipidemi i mindre grad enn komparatorene.
Greek: Αντιρετροϊκή θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία Στους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία αντιρετροϊκής θεραπείας από τις Μελέτες 009, 043 και 045, 100 στελέχη ασθενών χαρακτηριζόμενων ως ιολογικές αποτυχίες σε θεραπεία που περιελάμβανε είτε αταζαναβίρη, αταζαναβίρη + ριτοναβίρη ή αταζαναβίρη + σακουιναβίρη προσδιορίσθηκαν να έχουν αναπτύξει αντοχή στην αταζαναβίρη.
Norwegian Bokmål: Hos antiretroviralt behandlingserfarne pasienter fra studiene 009, 043 og 045 ble det funnet at 100 isolater fra pasienter kjennetegnet ved virologisk svikt på behandling som enten inkluderte atazanavir, atazanavir + ritonavir eller atazanavir + saquinavirhadde utviklet resistens mot atazanavir.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία που έλαβαν αταζαναβίρη χωρίς ενίσχυση, η υποκατάσταση Ι50L, μερικές φορές σε συνδυασμό με μια αλλαγή Α71V, είναι η χαρακτηριστική υποκατάσταση αντοχής για την αταζαναβίρη.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos antiretrovirale behandlingsnaive pasienter som fikk uforsterket atazanavir er I50L-substitusjonen, noen ganger kombinert med en A71V-endring, signaturresistenssubstitusjonen for atazanavir.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Greek: Εάν απαιτηθεί, παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης και προσαρμόστε τη δόση ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør konsentrasjonen av lamotrigin monitoreres og dosen deretter justeres.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, ασφάλειας, ανοχής και αποτελεσματικότητας της αταζαναβίρης βασίζεται σε δεδομένα από μια ανοικτού τύπου πολυκεντρικής κλινικής δοκιμής PACTG 1020A που διεξήχθη σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 21 ετών.
Norwegian Bokmål: Vurdering av farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av atazanavir på pasienter fra 3 måneder til 21 år er basert på data fra den åpne, multisenter kliniske studien AI424-020.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή (CV%) Cmin και AUC της αταζαναβίρης ήταν 654 (76%) ng/ml και 44.185 (51%) ng•h/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittsverdien (CV%) for atazanavir Cmin og AUC var henholdsvis 654 (76%) ng/ml og 44 185 (51%) ng•time/ml.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αταζαναβίρης/ριτοναβίρης σε συνδυασμό με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη 045 και σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία στην κλινική μελέτη 138 (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av atazanavir/ritonavir i kombinasjon med tenofovirdisoproksylfumarat hos behandlingserfarne pasienter har blitt demonstrert i klinisk studie 045 og hos behandlingsnaive pasienter i klinisk studie 138 (se pkt.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης μετά από δόση 300 mg με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Virkningen nedsatt leverfunksjon kan ha på atazanavirs farmakokinetikk etter en 300 mg dose ritonavir er ikke blitt undersøkt.
Greek: Συμπεριλαμβάνεται δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει το μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Norwegian Bokmål: Inkludert 2D-strekkode som inneholder den unike identifikatoren
Greek: Και οι δύο ασυμπτωματικοί πρώτου βαθμού (23%) και δευτέρου βαθμού (1%) κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί αναφέρονταν σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Både asymptomatisk førstegrad (23%) og andregrad (1%) atrioventrikulær blokk ble rapportert hos pediatriske pasienter.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Greek: Η χημική ένωση εκλεκτικά αποκλείει την επεξεργασία των ιικών Gag-Pol πρωτεϊνών στα προσβεβλημένα από τον HIV-1 κύτταρα, εμποδίζοντας έτσι το σχηματισμό ώριμων σωματίων του ιού και την προσβολή άλλων κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Stoffet hemmer selektivt den virusspesifikke utviklingen av virale Gag-Pol-proteiner i virusinfiserte celler, og vil dermed forhindre dannelse av modne viruspartikler og infisering av andre celler.
Greek: Το Atazanavir Mylan που συγχορηγείται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με λοίμωξη HIV-1 και για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερης σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan kapsler, gitt sammen med lavdose ritonavir, er indisert til behandling av HIV-1infiserte voksne og pediatriske pasienter fra 6 år og eldre i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Greek: Μην παίρνετε σιλδεναφίλη μαζί με Atazanavir Mylan όταν η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sildenafil sammen med Atazanavir Mylan når sildenafil brukes til behandling av høyt blodtrykk i lungearterien.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη Στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krospovidon Magnesiumstearat
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum:
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκαν στους 41 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 έως 18 ετών που έλαβαν καψάκια αταζαναβίρης με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στο Πίνακα 7.
Norwegian Bokmål: Effektdata som er sett hos 41 pediatriske pasienter fra 6 år inntil 18 år som fikk atazanavir kapsler med ritonavir-, presenteres i tabell 7.
Greek: Είναι σημαντικό ότι πολλές από τις μελέτες διεξήχθησαν χωρίς ενίσχυση της αταζαναβίρης, που δεν είναι το συνιστώμενο θεραπευτικό της σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at mange studier ble utført med atazanavir uforsterket (unboosted), noe som ikke er anbefalt regime for atazanavir (se pkt.
Greek: Μεταβολικές παράμετροι
Norwegian Bokmål: Metabolske parametre
Greek: Λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές ημερησίως + ζιδοβουδίνη 300 mg δύο φορές ημερησίως
Norwegian Bokmål: Lamivudin 150 mg to ganger daglig + zidovudin 300 mg to ganger daglig
Greek: Αταζαναβίρη (μμ): όλο χορηγούμενο με τροφή
Norwegian Bokmål: Atazanavir (pm): alle administrert med mat
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης: Η συγχορήγηση της αταζαναβίρης με ριτοναβίρη και άλλους αναστολείς της πρωτεάσης δεν έχει μελετηθεί αλλά αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στους άλλους αναστολείς της πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere: Samtidig administrasjon av atazanavir/ritonavir og andre proteasehemmere er ikke undersøkt, men forventes å øke eksponeringen av andre proteasehemmere.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med langtkommet HIV-infeksjon (AIDS), og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για αταζαναβίρη με ριτοναβίρη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for atazanavir med ritonavir hos pasienter med nyresvikt.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αταζαναβίρη.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom (SJS), eryhtema multiforme, toksiske huderupsjoner og legemiddelutslett med eosinofile og systemiske symptomer, (DRESS) syndrom, har blitt rapportert hos pasienter som fikk atazanavir.
Greek: όχι συχνές: κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, άγχος, αϋπνία, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα
Norwegian Bokmål: mindre vanlige: depresjon, desorientering, angst, insomni, søvnforstyrrelser, unormale drømmer
Greek: Η επιλογή του Atazanavir Mylan σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας θα πρέπει να βασισθεί σε ατομικό έλεγχο ιικής αντοχής και στο ιστορικό θεραπείας του ασθενούς (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Valg av Atazanavir Mylan til behandlingserfarne voksne og pediatriske pasienter bør foretas på grunnlag av individuell testing av viral resistens og pasientens anamnese (se pkt.
Greek: Μέτρηση CD4 <50 κύτταρα/mm3
Norwegian Bokmål: CD4 celletall < 50 celler/mm3
Greek: Η πιθανότητα επιμήκυνσης του PR θα πρέπει να εξετάζεται σε περιπτώσεις λήψης υπερβολικής δόσης (βλέπε παράγραφο 4.9).
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør muligheten for PR-forlengelse tas i betraktning (se pkt.
Greek: β Δέκα ασθενείς είχαν αρχική φαινοτυπική αντοχή στην αταζαναβίρη + ριτοναβίρη (μεταβολή κατά φορές [FC]>5,2).
Norwegian Bokmål: b Ti pasienter hadde fenotypisk resistens overfor atazanavir + ritonavir ved baseline (foldendring >5,2).
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή (CV%) των Cmin και AUC για την αταζαναβίρη ήταν 120 (109) ng/ml και 14.874 (91) ng•h/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsverdien (CV%) for atazanavir Cmin og AUC var henholdsvis på 120 (109) nanogram/ml og 14874 (91) nanogram•time/ml.
Greek: Αταζαναβίρη (πμ): 1 ώρα μετά την ομεπραζόλη
Norwegian Bokmål: Atazanavir (am): 1 time etter omeprazol
Greek: Επιδράσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών συμπεριλαμβανομένου και του συνδρόμου Cushing's και καταστολή των επινεφριδίων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν ριτοναβίρη και εισέπνευσαν ή έλαβαν ενδορρινικά προπιονική φλουτικαζόνη.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og binyresuppresjon, hos pasienter som har fått ritonavir og inhalert eller intranasalt administrert flutikasonpropionat.
Greek: Βορικοναζόλη Cmax ↑438% (↑355%
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax ↑438% (↑355%
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Atazanavir Mylan με τροφή (ένα γεύμα ή ένα χορταστικό κολατσιό), διότι αυτό βοηθά τον οργανισμό να απορροφήσει το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Inntak av Atazanavir Mylan sammen med mat og drikke Det er viktig at Atazanavir Mylan tas sammen med mat (et måltid eller et stort mellommåltid), fordi dette hjelper kroppen med å ta opp legemidlet.
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου στους ασθενείς αυτούς, θα πρέπει να εξετάζεται η αναστολή ή διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn på forverring av leversykdom hos slike pasienter, må avbrudd eller seponering av behandlingen vurderes.
Greek: Νοργεστιμάτη Cmin ↑102% (↑77%
Norwegian Bokmål: Norgestimat Cmin ↑102% (↑77%
Greek: Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktasehemmere
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ↓37% (↓45%
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol Cmin ↓37% (↓45%
Greek: Στο δύο τοις εκατό των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη παρουσιάσθηκαν ταυτόχρονα αυξήσεις Βαθμού 3-4 ALT/AST και Βαθμού 3-4 ολικής χολερυθρίνης.
Norwegian Bokmål: To prosent av pasientene som ble behandlet med atazanavir opplevde samtidig stigning av grad 34 ALAT/ASAT og grad 3-4 totalbilirubin.
Greek: Τα καψάκια Atazanavir Mylan πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan kapsler må tas med ritonavir og må tas med mat.
Greek: Σε μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης με την αταζαναβίρη σε ποντικούς και αρουραίους, παρατηρήθηκαν αυξημένα περιστατικά καλοηθών ηπατικών αδενωμάτων μόνο σε θηλυκούς ποντικούς.
Norwegian Bokmål: I langtids karsinogenisitetsstudier av atazanavir hos mus og rotter ble det kun sett en økt forekomst av godartet leveradenom hos hunnmus.
Greek: Αναστρέψιμες αυξήσεις της έμμεσης (μη συζευγμένης) χολερυθρίνης σχετιζόμενης με την παρεμπόδιση της UDP-glucurinosyl transferase (UGT) συνέβησαν σε ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Reversible økninger i indirekte (ukonjugert) bilirubin forbundet med hemming av UDP-glukuronosyl transferase (UGT) har forekommet hos pasienter som får atazanavir (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART) kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå, og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
Greek: • βουπρενορφίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή και του πόνου).
Norwegian Bokmål: • buprenorfin (brukes til behandling av opioidavhengighet og smerter)
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης/ ριτοναβίρης και άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών ή από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα άλλα από τη νοργεστιμάτη δεν έχει μελετηθεί, και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av REYATAZ/ritonavir med andre hormonelle prevensjonsmidler eller orale prevensjonsmidler som inneholder andre progestogener enn norgestimat er ikke undersøkt, og bør derfor unngås.
Greek: Η αταζαναβίρη (χωρίς ριτοναβίρη) έχει μελετηθεί σε ενήλικα άτομα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (14 άτομα Κατηγορίας B κατά Child-Pugh και 2 άτομα Κατηγορίας C κατά Child-Pugh) μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg.
Norwegian Bokmål: atazanavir (uten ritonavir) er undersøkt etter en enkeltdose på 400 mg hos voksne pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (14 Child-Pugh klasse B og 2 Child-Pugh klasse C).
Greek: M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, και L90 (0-2, 3, 4 ή περισσότερο) στην αρχική κατάσταση.
Norwegian Bokmål: G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, og L90 (0-2, 3, 4 eller flere) ved baseline.
Greek: Η συχνότητα της εμφανιζόμενης κατά τη θεραπεία ηπατίτιδας ή αυξήσεων των τρανσαμινασών στους ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ήταν συγκρίσιμες μεταξύ της αταζαναβίρης και των συγκρινόμενων με αυτό θεραπευτικών σχημάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av plutselig oppstått behandlingsrelatert hepatitt eller forhøyet transaminase hos samtidig infiserte pasienter var sammenlignbar mellom atazanavir og komparatorregimer (se pkt.
Greek: • δεν συνιστάται η συγχορήγηση με φαμοτιδίνη αλλά εάν είναι απαραίτητη, η αταζαναβίρη χωρίς ριτοναβίρη θα πρέπει να χορηγείται είτε 2 ώρες μετά τη φαμοτιδίνη, ή 12 ώρες πριν.
Norwegian Bokmål: Men hvis nødvendig, skal atazanavir uten ritonavir administreres enten 2 timer etter famotidin eller 12 timer før.
Greek: Η αταζαναβίρη ήταν αρνητική σε ένα προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης κατά Ames, αλλά προκάλεσε χρωμοσωμικές εκτροπές in vitro τόσο παρουσία όσο και απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Norwegian Bokmål: Atazanavir var negativ i en Ames prøve på revers-mutasjon men induserte kromosomale avvik in vitro både i fravær og nærvær av metabolsk aktivering.
Greek: ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ
Norwegian Bokmål: KORTIKOSTEROIDER
Greek: Η συγχορήγηση της λαμοτριγίνης και του συνδυασμού αταζαναβίρης/ριτοναβίρης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης στο πλάσμα λόγω της επαγωγής του UGT1A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lamotrigin og atazanavir/ritonavir kan redusere plasmakonsentrasjonen av lamotrigin på grunn av UGT1A4induksjon.
Greek: Βότανο St. John's (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURMIDLER Johannesurt/Prikkperikum (Hypericum perforatum)
Greek: ζ Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
Norwegian Bokmål: f Antall evaluerbare pasienter.
Greek: • εξασθένιση (ασυνήθης κούραση ή αδυναμία)
Norwegian Bokmål: • uvanlig trøtthet eller svakhet (asteni)
Greek: De novo υποκαταστάσεις σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη αγωγή στους οποίους απέτυχε η θεραπεία αταζαναβίρης + ριτοναβίρης (Μελέτη 138, 96 εβδομάδες) Συχνότητα de novo υποκατάσταση PI (n=26)α καμιά
Norwegian Bokmål: De novo-substitusjoner hos behandlingsnaive pasienter med behandlingssvikt på terapi med atazanavir + ritonavir (studie 138, 96 uker) Frekvens de novo proteasehemmersubstitusjon (n=26)a
Greek: Η συνιστώμενη καθιερωμένη θεραπεία είναι σχήμα αταζαναβίρης ενισχυμένο με ριτοναβίρη, το οποίο διασφαλίζει βέλτιστες φαρμακοκινητικές παραμέτρους και επίπεδα ιολογικής καταστολής.
Norwegian Bokmål: Anbefalt standardbehandling er atazanavir forsterket (boosted) med ritonavir for å oppnå optimale farmakokinetiske parametre og nivåer av virussuppresjon
Greek: Οι μειωμένες συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα μπορεί να είναι η συνέπεια του αυξημένου γαστρικού pH εφόσον αντιόξινα, συμπεριλαμβανομένων και φαρμακευτικών προϊόντων με ρυθμιστές pH, χορηγηθούν μαζί με αταζαναβίρη.
Norwegian Bokmål: Redusert plasmakonsentrasjon av atazanavir kan bli konsekvensen av økt gastrisk pH hvis antacida, inkludert bufrede legemidler, administreres med atazanavir.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η χορήγηση Atazanavir Mylan με ριτοναβίρη στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης θα επιδεινώσει τη φυσιολογική υπερχολερυθριναιμία και θα οδηγήσει σε πυρηνικό ίκτερο των νεογνών και των βρεφών.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Atazanavir Mylan med ritonavir administrert til moren under graviditet vil forverre fysiologisk hyperbilirubinemi og føre til kernikterus hos nyfødte og spedbarn.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↓19% (↓25%
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol AUC ↓19% (↓25%