FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkung zytostatischer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Bevacizumab Basierend auf den Ergebnissen von pharmakokinetischen Populationsanalysen wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen einer gleichzeitigen Chemotherapie auf die Pharmakokinetik von Bevacizumab beobachtet.
Norwegian Bokmål: Effekt av antineoplastiske legemidler på farmakokinetikken til bevacizumab Basert på resultater fra populasjonsfarmakokinetiske analyser er det ikke observert noen klinisk relevante interaksjoner for bevacizumab ved samtidig behandling med kjemoterapi.
German: In der Studie BO17704 wurde gezeigt, dass beide BevacizumabDosierungen von 7,5 mg/kg alle 3 Wochen und 15 mg/kg alle 3 Wochen das progressionsfreie Überleben verlängern und die Response-Rate erhöhen.
Norwegian Bokmål: Studie BO17704 viste at både dosen med bevacizumab på 7,5 mg/kg hver 3. uke og 15 mg/kg hver 3.uke økte progresjonsfri overlevelse og responsrate.
German: • Avastin erhöht das Risiko, dass Sie Eiweiß im Urin haben, insbesondere wenn Sie bereits unter Bluthochdruck leiden.
Norwegian Bokmål: · Denne medisinen øker risikoen for protein i urinen, særlig hvis du allerede har høyt blodtrykk.
German: Roche Products Ltd.
Norwegian Bokmål: United Kingdom Roche Products Ltd.
German: Es wurden keine speziellen Studien bei Tieren zur Beurteilung des Einflusses auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dyrestudier er gjort for å vurdere effekten av bevacizumab på fertilitet.
German: Bevacizumab hat sich bei Applikation beim Kaninchen als embryotoxisch und teratogen erwiesen.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab viste seg å være embryotoksisk og teratogent da det ble gitt til kaniner.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert fase II studie gjennomført for å sammenligne effekt og sikkerhet av bevacizumab versus placebo.
German: Bevacizumab wird ähnlich wie endogenes IgG metabolisiert und eliminiert, d.h. der Abbau erfolgt hauptsächlich proteolytisch überall im Körper, einschließlich der Endothelzellen, und die Elimination beruht nicht primär auf den Nieren und der Leber.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon av bevacizumab er som for endogent IgG, dvs primært via proteolytisk katabolisme i hele kroppen, inkludert endotelceller, og er ikke primært avhengig av eliminasjon via nyrer og lever.
German: Die Pharmakokinetik von Bevacizumab wurde mittels des pädiatrischen PopulationsPK-Modells bei 70 Patienten in der Studie BO20924 (1,4 Jahre bis 17,6 Jahre; 11,6 kg bis 77,5 kg) und bei 59 Patienten in der Studie BO25041 (1 Jahr bis 17 Jahre; 11,2 kg bis 82,3 kg) gut charakterisiert.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab ble godt karakterisert i den pediatriske populasjonsfarmakokinetiske modellen for 70 pasienter i studie BO20924 (1,4 til 17,6 år; 11,6 til 77,5 kg) og 59 pasienter i studie BO25041 (1 til 17 år; 11,2 til 82,3 kg).
German: Die Ergebnisse für alle sekundären Endpunkte (Prüfarzt bewertetes ereignisfreies Überleben, Gesamtansprechrate und Gesamtüberleben) stimmten dahingehend überein, dass eine Verbesserung mit der Zugabe von Bevacizumab im RT/T-Arm nicht assoziiert war, verglichen mit dem RT/T-Arm allein.
Norwegian Bokmål: Resultatene for alle sekundære endepunkter (utprøvervurdert EFS, ORR og OS) var konsistente ved ingen forbedring assosiert med å legge til bevacizumab til RT/T-armen sammenlignet med RT/T armen alene.
German: Progressionsfreies Überleben1
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse 1
German: Das Alter betrug insgesamt im Mittel 59,4 Jahre; 56,6 % der Patienten wiesen einen ECOG1-Performance-Status von 0 auf, 43 % einen Wert von 1 und 0,4 % einen Wert von 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 59,4 år; 56,6 % av pasientene hadde ECOG-status 0, 43 % hadde ECOG-status 1 og 0,4 % hadde ECOG status 2.
German: Zu weiteren Informationen wie auch zum HER2-Status siehe Abschnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om HER2 status.
German: • Avastin kann das Risiko für die Entwicklung schwerwiegender Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten erhöhen, insbesondere wenn Sie schon einmal Löcher in der Darmwand oder Probleme bei der Wundheilung hatten.
Norwegian Bokmål: · Avastin kan øke risikoen for å utvikle alvorlige infeksjoner i huden eller i de dypere lagene under huden, spesielt hvis du har hatt hull i bukveggen eller problemer med sårtilheling.
German: Eine vorhergehende Anthracyclin-Behandlung und/oder Bestrahlung der Brustwand können mögliche Risikofaktoren für die Entwicklung einer KHI sein.
Norwegian Bokmål: Tidligere antracyklinbehandling og/eller tidligere stråleterapi mot brystveggen kan være mulige risikofaktorer for utvikling av CHF.
German: Die Diagnose eines PRES muss durch bildgebende Verfahren, vorzugsweise eine Magnetresonanztomographie (MRT), bestätigt werden.
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES må bekreftes ved billeddiagnostikk av hjernen, fortrinnsvis magnettomografi (Magnetic Resonance Imaging, MRI).
German: Dies stimmt mit Ergebnissen von Patienten aus anderen Studien zum metastasierten Mammakarzinom überein, die nicht gleichzeitig mit Anthracyclinen behandelt wurden (NCI-CTCAE v.3) (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er i overenstemmelse med resultater fra andre studier ved metastatisk brystkreft der pasientene ikke fikk samtidig antracyklinbehandling (se pkt 4.8) (NCICTCAE v.3).
German: Zu den beobachteten Wirkungen zählt die Reduzierung des Körpergewichts von Muttertieren und Feten, eine erhöhte Zahl von Fetusresorptionen und eine erhöhte Häufigkeit von spezifischen fetalen Wachstums- und Skelettmissbildungen.
Norwegian Bokmål: De observerte effektene var blant annet reduksjon i både maternell og føtal kroppsvekt, et økt antall føtale resorpsjoner og en økt frekvens av spesifikke store misdannelser og skjelettmisdannelser.
German: Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben, das als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert wurde.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse definert fra tidspunktet for randomisering fram til død, uansett årsak.
German: Tabelle 21: Progressionsfreies Überleben in Abhängigkeit vom Zeitraum von der letzten Platintherapie bis zum Rezidiv
Norwegian Bokmål: Tabell 21 Progresjonsfri overlevelse fra siste platina-behandling til tilbakefall Utprøvers bedømmelse
German: Bevacizumab bindet selektiv an ein Protein mit der Bezeichnung „Human Vascular Endothelial Growth Factor" (VEGF), ein menschlicher Gefäßwachstumsfaktor, der im Inneren der Blut- und Lymphgefäße des Körpers vorkommt.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab binder seg spesielt til et protein som heter human vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), som finnes på innsiden av blodårer og lymfeårer i kroppen.
German: Es wurden schwerwiegende Komplikationen bei der Wundheilung, einschließlich Komplikationen an Anastomosen, berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige komplikasjoner i forbindelse med sårtilheling, inkludert anastomotiske komplikasjoner, er rapportert.
German: Insgesamt wurden 361 Patienten in die Studie aufgenommen und erhielten entweder Chemotherapie (Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertes liposomales Doxorubicin [PLD]) allein oder in Kombination mit Bevacizumab:
Norwegian Bokmål: Totalt var 361 pasienter inkludert i studien og fikk administrert enten kjemoterapi (paklitaksel, topotekan, eller pegylert liposomalt doksorubicin (PLD)) alene eller i kombinasjon med bevacizumab:
German: Avastin wurde für die Behandlung von Krebserkrankungen durch Einspritzen in die Blutbahn entwickelt und wird dafür hergestellt.
Norwegian Bokmål: Avastin har blitt utviklet og laget til å behandle kreft ved å injisere det i blodet.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit richtete sich nach der Verträglichkeit, mit einer Dauer von 90 Minuten für die erste Infusion.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten var basert på toleranse, med en initial infusjonsvarihet på 90 minutter.
German: • Der Wirkstoff ist: Bevacizumab.
Norwegian Bokmål: · Virkestoffet er bevacizumab.
German: Der Schweregrad der Proteinurie reichte von vorübergehender, klinisch asymptomatischer leichter Proteinurie bis zum nephrotischen Syndrom, wobei es sich in der Mehrzahl um eine Proteinurie vom Grad 1 handelte (NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: Proteinuri varierte i alvorlighetsgrad fra klinisk asymptomatisk, forbigående, spor av proteinuri, til nefrotisk syndrom, men de fleste tilfeller var proteinuri av grad 1(NCI-CTCAE v.3).
German: • wenn Sie allergisch gegen CHO-Zellprodukte (CHO = Chinese Hamster Ovary, Eizellen des chinesischen Hamsters) oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper sind,
Norwegian Bokmål: · dersom du er overfølsom (allergisk) overfor ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.
German: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Norwegian Bokmål: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
German: In dieser klinischen Studie der Phase III wurde die Behandlung mit Rituximab/Cyclophosphamid/Doxorubicin/Vincristin/Prednison (R-CHOP) plus Bevacizumab mit einer R-CHOP-Behandlung ohne Bevacizumab verglichen.
Norwegian Bokmål: Denne fase III studien sammenlignet rituximab/cyklofosfamid /vinkristine/prednison (RCHOP) pluss bevacizumab med R-CHOP uten bevacizumab.
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Ohnmacht während der Anwendung von Avastin beobachtet.
Norwegian Bokmål: Søvnighet og besvimelse har imidlertid blitt rapportert ved bruk av Avastin.
German: • Avastin kann Infektionen und eine Verringerung der Anzahl Ihrer Neutrophilen verursachen (bestimmte Blutzellen, die zum Schutz vor Bakterien wichtig sind).
Norwegian Bokmål: · Denne medisinen kan forårsake infeksjoner og nedgang i antallet nøytrofiler (en type blodceller som er viktige for beskyttelse mot bakterier).
German: Die Häufigkeit von GI-vaginalen Fisteln in der mit Avastin plus Chemotherapie behandelten Gruppe war höher bei Patienten mit Rezidiv im Bereich der vorausgegangenen Bestrahlung (16,7 %) verglichen mit Patienten ohne vorausgegangene Bestrahlung und/oder ohne Rezidiv innerhalb des Bereichs der vorausgegangenen Bestrahlung (3,6 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av GI-vaginale fistler i gruppen behandlet med Avastin + kjemoterapi var høyere hos pasienter som fikk tilbakefall av kreft innenfor strålefeltet av tidligere strålebehandling (16,7 %), sammenlignet med pasienter som ikke fikk strålebehandling tidligere og /eller som ikke fikk tilbakefall innenfor området for tidligere strålebehandling (3,6 %).
German: Die Inzidenz von ZNS-Blutungen bei Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen, die Bevacizumab erhalten, wurde nicht prospektiv in randomisierten klinischen Studien untersucht.
Norwegian Bokmål: Insidensen av CNS-blødning hos pasienter med ubehandlede CNS-metastaser ved behandling med bevacizumab, har ikke vært undersøkt prospektivt i randomiserte kliniske studier.
German: Die Hinzugabe von Erlotinib zu Bevacizumab führte nicht zu einer Erhöhung des Gesamtüberlebens (HR = 1,764; p = 0,1789), der Dauer des objektiven Ansprechens (6,7 vs. 9,1 Monaten) oder der Zeit bis zur Symptomprogression (HR = 1,172; p = 0,5076).
Norwegian Bokmål: Tillegg av erlotinib til bevacizumab resulterte ikke i forbedret total overlevelse (HR=1,764; p=0,1789), varighet av objektiv respons (6,7 versus 9,1 måneder) eller tid til symptomprogresjon (HR=1,172; p=0,5076).
German: Alle diese Befunde waren nach Absetzen von Bevacizumab und Sunitinibmaleat reversibel (siehe Hypertonie, Proteinurie, PRES in Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle funnene var reversible ved seponering av bevacizumab og sunitinibmaleat (se avsnittene om Hypertensjon, Proteinuri og PRES under pkt.
German: Die Mehrzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten waren Weiße (87 % in allen drei Armen); das Alter betrug im Median 60 Jahre im CPP- und CPB15-Arm sowie 59 Jahre im CPB15+-Arm; 29 % der Patienten im CPP- bzw. CPB15-Arm und 26 % im CPB15+-Arm waren älter als 65 Jahre.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene inkludert i studien var hvite (87 % i alle tre armene); median alder var 60 år i CPP og CPB15 armene og 59 år i CPB15+ armen; 29 % av pasientene i CPP eller CPB15 og 26 % i CPB15+ var over 65 år.
German: alle 2 Wochen (oder Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen, wenn in Kombination mit Topotecan 1,25 mg/m2 an den Tagen 1 - 5 alle 3 Wochen).
Norwegian Bokmål: hver annen uke (eller bevacizumab 15 mg/kg hver tredje uke dersom brukt i kombinasjon med topotekan 1,25 mg/m2 på dag 1-5 hver tredje uke).
German: In klinischen Studien zum metastasierten Kolon- oder Rektumkarzinom wurde bei Patienten, die sich 28 bis 60 Tage vor Aufnahme der Avastin Behandlung einer größeren Operation unterzogen hatten, kein erhöhtes Risiko für postoperative Blutungen oder Wundheilungsstörungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av metastaserende kolorektalkreft var det ingen økt risiko for post-operativ blødning eller komplikasjoner i forbindelse med sårtilheling hos pasienter som gjennomgikk større kirurgiske inngrep 28-60 dager før igangsetting med Avastin.
German: In einigen Fällen war eine zugrunde liegende intraabdominale Entzündung vorhanden, entweder infolge eines gastrointestinalen Ulkus, von Tumornekrose, Divertikulitis oder chemotherapiebedingter Colitis.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller forekom underliggende intraabdominal inflammasjon, enten på grunn av gastrointestinal ulcussykdom, tumornekrose, divertikulitt eller kjemoterapirelatert kolitt.
German: Darüber hinaus wurden bei einigen dieser Patienten eine Hypertonie (einschließlich einer hypertensiven Krise), erhöhte Kreatininwerte und neurologische Symptome beobachtet.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble hypertensjon (inkludert hypertensiv krise), forhøyet kreatinin og nevrologiske symptomer observert hos noen av disse pasientene.
German: Bei Frauen vor der Menopause (Frauen mit Monatsblutung) kann es zu unregelmäßigen Monatsblutungen oder einem Ausbleiben der Monatsblutung kommen und die Fruchtbarkeit kann beeinträchtigt sein.
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner (kvinner som fortsatt har menstruasjon) kan oppleve at menstruasjonen blir uregelmessig eller opphører og at fertiliteten blir nedsatt.
German: Dies sind u. a. eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen, insbesondere der Neutrophilen im Blut (eine bestimmte Art weißer Blutzellen zur Infektionsabwehr), Eiweiß im Urin, erniedrigter Kalium-, Natrium- oder Phosphorgehalt im Blut (Mineralstoffe), erhöhter Blutzucker, vermehrte alkalische Phosphatase im Blut (ein Enzym), erhöhtes Serumkreatinin (ein Protein, das mit einem Bluttest gemessen wird, um zu sehen, wie gut Ihre Nieren funktionieren), Abnahme des Hämoglobins (Träger des Sauerstoffs in den roten Blutzellen), die schwerwiegend sein kann.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall hvite blodceller, spesielt nøytrofiler (en type hvite blodceller som hjelper til å beskytte mot infeksjoner), protein i urin, nedsatt kalium, natrium eller fosfor (et mineral) i blod, økt blodsukker, økt alkalisk fosfatase (enzym), økt serumkreatinin (et protein som måles ved en blodprøve for å undersøke hvor godt nyrene dine virker), redusert hemoglobin (finnes i røde blodceller og transporterer oksygen) og kan være alvorlig.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten mit Avastin ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse pasientene behandles med Avastin.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methode der Empfängnisverhütung Sie während der Behandlung mit Avastin und noch für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Avastin anwenden sollen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil råde deg til å bruke sikker prevensjon under behandling med Avastin og i minst 6 måneder etter siste dose med Avastin.
German: a Die Schätzung der Hazard Ratio erfolgte gemäß Cox Proportional Hazards-Modell, stratifiziert nach Dauer des platinfreien Intervalls vor der Aufnahme in die Studie gemäß eCRF (= electronic case report form) und sekundärem chirurgischem Debulking-Status Ja/Nein (Ja = randomisiert für eine Zytoreduktion oder randomisiert für keine Zytoreduktion; Nein = kein Kandidat für oder keine Einwilligung zu einer Zytoreduktion).
Norwegian Bokmål: a Hasardratio ble estimert fra Cox proposjonal hasard modell stratifisert av varigheten av platinafri-intervallet før innmelding i denne studien per eCRF (elektronisk saksrapportskjema) og sekundær kirurgisk debulking status Ja / Nei (Ja = randomisert til å gjennomgå cytoreduksjon eller randomisert til å ikke gjennomgå cytoreduksjon, Nei = ikke en kandidat eller ikke samtykke til cytoreduksjon).
German: Tabelle 26: Ergebnisse zum Gesamtüberleben aus der Studie GOG-0240 nach Studienbehandlung
Norwegian Bokmål: Tabell 26 Total overlevelsesresultater for studie GOG-0240 ved studiebehandling
German: Eine Zwischenauswertung ergab eine signifikante Verlängerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung in der Gruppe mit 10 mg/kg Bevacizumab im Vergleich zur Placebo-Gruppe (Hazard Ratio = 2,55; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: En interimsanalyse viste at det var signifikant forlengelse av tid til sykdomsprogresjon i gruppen som fikk 10 mg/kg sammenlignet med placebogruppen (hasardratio, 2,55; p < 0,001).
German: Bei Patienten, bei denen GI-vaginale Fisteln auftreten, können auch Darmobstruktionen auftreten, und ein chirurgischer Eingriff sowie umleitende Stomaoperationen können erforderlich werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler GI-vaginale fistler kan også ha tarmobstruksjon og trenge kirurgi så vel som stomi.
German: Bei Patienten, die ein PRES entwickeln, wird eine frühzeitige Symptomerkennung mit umgehender Behandlung der spezifischen Symptome einschließlich Blutdruckkontrolle (wenn in Verbindung mit nicht eingestellter Hypertonie) empfohlen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, anbefales tidlig identifisering av symptomer og rask behandling av spesifikke symptomer inkludert hypertensjonskontroll (dersom symptomene er assosiert med alvorlig ukontrollert hypertensjon), og seponering av bevacizumab.
German: Die 131 Patienten im Avastin + IFN-alfa-2a-Arm, die während der Studie die IFN alfa-2a-Dosis dauerhaft auf 6 oder 3 Mio. I.E. reduzierten, hatten nach 6, 12 und 18 Monaten Raten ohne Krankheitsprogression von 73 %, 52 % und 21 %, im Vergleich zu 61 %, 43 % und 17 % in der gesamten Patientenpopulation, die Avastin + IFN-alfa-2a erhielt.
Norwegian Bokmål: De 131 pasientene i Avastin + IFN alfa-2a-armen som reduserte til og opprettholdt en IFN alfa-2a dose på 6 eller 3 mill IE i studien, viste ved 6, 12 og 18 måneder en PFS-rate på henholdsvis 73, 52 og 21 %, sammenlignet med 61, 43 og 17 % i totalpopulasjonen av pasienter som fikk Avastin + IFN alfa-2a.
German: Tabelle 9: Wirksamkeitsergebnisse der Studie ML18147 (ITT-Population)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie ML18147 (ITT populasjon)
German: Behandlung des platinresistenten Rezidivs: Avastin wird in Kombination mit einer der folgenden Substanzen verabreicht - Paclitaxel, Topotecan (wöchentlich verabreicht) oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Behandling av residiverende platina-resistent sykdom: Avastin administreres i kombinasjon med en av følgende legemidler - paklitaksel, topotekan (gitt ukentlig) eller pegylert liposomalt doksorubicin.
German: Bei Patienten, die Bevacizumab nur in Kombination mit Chemotherapie erhielten und die Behandlung dann nicht als Monotherapie fortsetzten (CPB15), wurde keine klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som kun fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi og ikke fikk fortsatt behandling med bevacizumab alene (CPB15), ble det ikke observert noen klinisk betydningsfull gevinst med hensyn til progresjonsfri overlevelse.
German: Progressionsfreies Überleben*
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse*
German: Klinische Sicherheitsdaten lassen vermuten, dass die Inzidenz der Hypertonie wahrscheinlich dosisabhängig ist.
Norwegian Bokmål: Kliniske sikkerhetsdata indikerer at insidensen av hypertensjon sannsynligvis er doseavhengig.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für Studie AVF2107g
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater for studie AVF2107g
German: ,b,
Norwegian Bokmål: a, b
German: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
German: a 10 mg/kg alle 2 Wochen b Relativ zum Kontrollarm
Norwegian Bokmål: a 10 mg/kg annenhver uke b Relativ til kontrollarmen
German: Detaillierte Informationen über diese Nebenwirkungen nach Markteinführung sind in Tabelle 3 enthalten.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om disse bivirkningene er gitt i tabell 3.
German: In Studien mit einer Dauer von bis zu 26 Wochen bei Cynomolgus-Makaken wurden bei Jungtieren mit offenen Wachstumsfugen Epiphysendysplasien beobachtet, und zwar mit BevacizumabKonzentrationen im Serum, die im Mittel unter den Werten lagen, die mit den empfohlenen humantherapeutischen Serumkonzentrationen zu erwarten sind.
Norwegian Bokmål: I studier med opptil 26 ukers varighet hos cynomolgusaper, ble knokkeldysplasi observert hos unge dyr med åpne vekstplater, ved gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner av bevacizumab under den forventede terapeutiske serumkonsentrasjon for mennesker.
German: Eine vorangehende antiangiogene Therapie stellte jedoch kein Ausschlusskriterium dar.
Norwegian Bokmål: Det var ingen eksklusjonskriterier for tidligere antiangiogenisk terapi.
German: Studienarm 2 IFL + Avastina
Norwegian Bokmål: Arm 2: IFL + Avastina
German: In zwei früheren Studien wurde bei insgesamt 30 Kindern, die älter als 3 Jahre waren und die rezidivierende oder progrediente, hochgradige Gliome hatten, bei einer Behandlung mit Bevacizumab und Irinotecan (CPT-11) keine Antitumoraktivität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert anti-tumor aktivitet i to tidligere studier, som inkluderte totalt 30 barn over 3 år med residiverende eller progredierende høygradig gliom, ved behandling med bevaciazumab og irinotekan (CPT-11).
German: Gesamtüberleben6
Norwegian Bokmål: Total overlevelse 6
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Avastin von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen beim Mammakarzinom, beim Adenokarzinom des Kolons und des Rektums, beim Lungenkarzinom (kleinzelliges und nichtkleinzelliges Karzinom), beim Nierenzell- und Nierenbeckenkarzinom (mit Ausnahme des Nephroblastoms, der Nephroblastomatose, des klarzelligen Sarkoms, des mesoblastischen Nephroms, des medullären Nierenkarzinoms und des Rhabdoidtumors der Niere), beim Ovarialkarzinom (mit Ausnahme des Rhabdomyosarkoms und von Keimzelltumoren), beim Eileiterkarzinom (mit Ausnahme des Rhabdomyosarkoms und von Keimzelltumoren), beim Peritonealkarzinom (mit Ausnahme von Blastomen und Sarkomen) und Zervix- und Gebärmutterkarzinom freigestellt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med bevacizumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjon ved brystkreft, adenokarsinom, kreft i tykktarm og endetarm, lungekreft (småcellet og ikke-småcellet), kreft i nyre og nyrebekken (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellekarsinom, mesoblastisk nefrom, medullært nyrekarsinom og rhabdoid nyretumor), ovarialkreft (unntatt rhabdomyosarkom og germinalcelle svulster), kreft i eggleder (unntatt rhabdomyosarkom og germinalcelle svulster), primær peritonealkreft (unntatt blastom og sarkom) og kreft i livmorhals og livmor.
German: Beide Bevacizumab-Dosierungen von 5 mg/kg/Woche und 2,5 mg/kg/Woche ergaben einen statistisch signifikanten Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens (HR 0,751 in Studie E3200; HR 0,81 in Studie ML18147) und des progressionsfreien Überlebens (HR 0,518 in Studie E3200; HR 0,68 in Studie ML18147).
Norwegian Bokmål: Både 5 mg/kg /uke og 2,5 mg/ kg / uke ekvivalente doser av bevacizumab gav statistisk signifikant total overlevelse (HR 0,751 i studie E3200; HR 0,81 i studie ML18147) og PFS (HR 0,518 i studie E3200; HR 0,68 i studie ML18147).