FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg sugammadex (als natriumsugammadex).
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
Dutch: Behandelingsregime Rocuronium en sugammadex (2 mg/kg)
English: 1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Dutch: 1 ml oplossing voor injectie bevat natriumsugammadex overeenkomend met 100 mg sugammadex.
English: Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Dutch: Sugammadex mag niet worden gebruikt voor opheffing van blokkades geïnduceerd door niet-steroïdale neuromusculair blokkerende stoffen als succinylcholine of benzylisoquinoliniumverbindingen.
English: 40 yrs
Dutch: Volwassene Normaal 40 jaar
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Dutch: Tijd (minuten) vanaf toediening van sugammadex of neostigmine bij terugkeer van T2 na rocuronium of vecuronium tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9
English: What Bridion contains - The active substance is sugammadex.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sugammadex.
English: Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Dutch: Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 mg sugammadex (als natriumsugammadex).
English: Other medicines and Bridion → Tell your anaesthetist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: → Gebruikt u naast Bridion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
Dutch: VOUWKARTON, 10 x 2 ml injectieflacons
English: OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
Dutch: VOUWKARTON, 10 x 5 ml injectieflacons
English: 15 yrs
Dutch: 15 jaar
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Dutch: Tijd (minuten) vanaf toediening van sugammadex of neostigmine bij terugkeer van T2 na rocuronium of cisatracurium tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9
English: Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan 500 mg sugammadex.
English: 1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Dutch: 1 ml bevat sugammadex als natriumzout equivalent aan 100 mg sugammadex.
English: Drug hypersensitivity reactions:
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid:
English: What Bridion is used for
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
Dutch: FLACONETIKET, 10 x 2 ml injectieflacons
English: Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
Dutch: Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan 200 mg sugammadex.
English: Routine reversal:
Dutch: Standaardopheffing:
English: VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
Dutch: FLACONETIKET, 10 x 5 ml injectieflacons
English: For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/kg sugammadex is recommended.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten (2 t/m 17 jaar) wordt voor standaardopheffing bij terugkeer van T2 na een door rocuronium geïnduceerde blokkade 2 mg/kg sugammadex aanbevolen.
English: Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
Dutch: Bradycardie kan in sommige gevallen leiden tot hartstilstand (zie rubriek 4.8).
English: Solution for injection 10 vials
Dutch: Oplossing voor injectie 10 injectieflacons 200 mg/2 ml
English: • If you have further questions, ask your anaesthetist or doctor.
Dutch: Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.
English: How Bridion is given
Dutch: Verstoord Licht
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Dutch: 300 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
English: 30 ml (10 mg/ml)
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 30 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: 13 July 2011
Dutch: 13 juli 2011
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Dutch: Het definitieve advies werd op 13 juli 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 juli 2010 ingeleid.
English: Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 29 oktober 2010 en 8 maart 2011 een schriftelijke toelichting.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Dutch: Diergeneesmiddelen en beheer productinformatie
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Dutch: Doxycycline is een semisynthetisch tetracyclineantibioticum.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Dutch: Het CVMP benoemde Ruth Kearsley als rapporteur en dr. Jiří Bureš als corapporteur.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de doeldiersoorten, indicaties, toe te dienen hoeveelheden en wachttijden in verband met de goedkeuring van Doxycycline 50 % WSP en verwante namen werd de kwestie op 18 juni 2010 door het Verenigd Koninkrijk verwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC) binnen de hele EU gelijk te trekken.
English: Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Dutch: Doxycycline 50 % WSP en verwante namen is een poeder voor gebruik in drinkwater dat het werkzame bestanddeel doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
English: International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): doxycyclinehyclaat
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs kwam het CVMP tot de conclusie dat het baten/risicoprofiel van Doxycycline 50 % WSP en verwante namen positief blijft, behoudens wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken, en keurde dan ook op 4 mei 2011 een positief advies goed.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Dutch: Nadat mevrouw Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als rapporteur benoemd.
English: In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
Dutch: Bij varkens en niet-ruminerende kalveren is het geneesmiddel geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen.
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Dutch: Tetracyclinen hebben een breed werkingsspectrum en remmen grampositieve en gramnegatieve bacteriën, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsia spp.
English: In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
Dutch: Bij kippen is het geneesmiddel geïndiceerd voor genoemde infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal.
English: ANNEX II
Dutch: Bijlage II
English: [“Switch” indication]
Dutch: [“switch”-indicatie].
English: Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Iffeza en verwante namen (zie bijlage I)
English: Predictive value of the FEV1 data
Dutch: Voorspellende waarde van de FEV1-gegevens
English: The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
Dutch: Het totale programma bestond uit 18 voltooide onderzoeken waarbij bijna 5 000 patiënten betrokken waren.
English: Asthma control and exacerbations
Dutch: Astmacontrole en exacerbaties
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG
English: None of the submitted clinical trials were of such duration.
Dutch: Geen van de overgelegde klinische onderzoeken had een dergelijke looptijd.
English: However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
Dutch: De aanvrager heeft in de literatuur echter geen bewijs gevonden ter ondersteuning van een dergelijk standpunt.
English: Pharmacokinetic (PK) data
Dutch: Farmacokinetische (PK) gegevens
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor een positief advies
English: Or
Dutch: of
English: This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
Dutch: Deze hypothese heeft op haar beurt geleid tot bezorgdheid over de looptijd van 8-12 weken van de onderzoeken van de aanvrager.
English: Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
Dutch: Bovendien werd gesteld dat “ernstige” exacerbaties de meest onderscheidende exacerbatievariabele zijn.
English: • The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de algehele veiligheid en werkzaamheid door middel van de overgelegde onderzoeken voldoende zijn aangetoond;
English: To distinguish a potential difference a study with a long duration e.g. 6-12 months is necessary.
Dutch: Om vast te stellen dat er sprake is van een potentieel verschil is een onderzoek met een lange looptijd, bijvoorbeeld 6-12 maanden, noodzakelijk.
English: Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important.
Dutch: Over een brede reeks eindpunten zoals discontinuering wegens het uitblijven van werkzaamheid, symptoomvrije dagen en nachten en de hoeveelheid hulpmedicatie is de waargenomen omvang van het effect klinisch van belang.
English: It is a multidimensional concept incorporating symptoms, night time awakenings, use of rescue medication, lung function and activity limitation.
Dutch: Het is een multidimensionaal concept op basis van symptomen, nachtelijk ontwaken, gebruik van hulpmedicatie, longfunctie en beperking van activiteit.
English: The clinical development programme for Iffeza was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Iffeza werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid bij de beoogde patiëntenpopulatie te evalueren.
English: Nor does the literature offer any support for the notion that the exacerbations captured within the Applicant's clinical studies might not be adequate.
Dutch: Ook biedt de literatuur geen ondersteuning voor het idee dat de exacerbaties die tijdens de klinische onderzoeken van de aanvrager zijn waargenomen, mogelijk niet toereikend zijn.
English: These conclusions based on an indirect assessment of future exacerbation risk are consistent with and support those based on a direct observation of exacerbation rates during the clinical studies.
Dutch: Deze conclusies op basis van een indirecte beoordeling van het toekomstige risico op exacerbaties komen overeen met en ondersteunen de conclusies op basis van directe waarneming van exacerbatiepercentages tijdens de klinische onderzoeken.
English: Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Iffeza over the longer-term.
Dutch: In de gepubliceerde bronnen wordt aangegeven dat deze verschillen op de langere termijn in het ongunstigste geval statisch zouden blijven en in het gunstigste geval zouden verbeteren in het voordeel van Iffeza.
English: However, the specific formulation of a fixed-dose combination of these two well known active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate, is new.
Dutch: De specifieke formulering van een vastedosiscombinatie van deze twee bekende werkzame stoffen, fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat, is echter nieuw.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde beschikbare gegevens heeft beoordeeld met het oog op het mogelijk ernstige risico voor de volksgezondheid, met name de werkzaamheid bij astmacontrole op de lange termijn;
English: The Applicant's own short- and long-term studies have demonstrated the same association between FEV1 and future exacerbation risk.
Dutch: Uit de korte- en langetermijnonderzoeken van de aanvrager bleek hetzelfde verband tussen FEV1 en het toekomstige risico op exacerbaties.
English: This recommendation was made on the basis of several published studies which have demonstrated the predictive value of pre-dose and random/post-dose FEV1 over both the medium- and longer-term.
Dutch: Deze aanbeveling werd gedaan op basis van verschillende gepubliceerde onderzoeken waarin de voorspellende waarde van pre-dosis- en willekeurige/post-dosisFEV1 voor zowel de middellange als de langere termijn werd aangetoond.
English: With regard to the suggestion that “severe” exacerbations are the optimal variable with which to examine potential differences in inhaled corticosteroid effect, the applicant commented that literature does not support this view.
Dutch: Wat betreft de bewering dat “ernstige” exacerbaties de optimale variabele zijn om potentiële verschillen in het effect van inhalatiecorticosteroïden te onderzoeken, gaf de aanvrager aan dat dit standpunt niet door de literatuur wordt ondersteund.
English: The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
Dutch: De exacerbaties die tijdens de onderzoeken van de aanvrager zijn waargenomen, zijn in overeenstemming met de exacerbaties die de ATS/ERS beschrijft (hoewel er wel sprake is van afwijkende terminologie).
English: This provides further support for the clinical relevance of the effects seen with Iffeza.
Dutch: Dit biedt verdere ondersteuning voor de klinische relevantie van de bij Iffeza waargenomen effecten.
English: The leading global expert respiratory group (ATS/ERS) has recently proposed standardised definitions of clinically relevant exacerbations for use in future trials.
Dutch: De vooraanstaande wereldwijde groep van deskundigen op het gebied van luchtwegaandoeningen (ATS/ERS) heeft onlangs genormaliseerde definities van klinisch relevante exacerbaties voorgesteld voor gebruik tijdens toekomstige proeven.
English: The inclusion of a second, lower dose of Iffeza (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
Dutch: De toepassing van een tweede, lagere, dosis Iffeza (100µg/10µg) in het PD-onderzoek was ook verhelderend.
English: Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
Dutch: Een van de twee voornaamste behandelingsdoelen bij de beheersing van astma is astmacontrole (het andere is verkleining van het risico op exacerbaties).
English: The five pivotal Iffeza Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Iffeza-treated patients.
Dutch: Bij de vijf fase III-hoofdonderzoeken met Iffeza waren ongeveer 2 500 patiënten betrokken en in de veiligheidsdatabank waren meer dan 1 900 patiënten opgenomen die met Iffeza werden behandeld.
English: Several endpoints which reflect these different facets of asthma control are modulated by long-acting β-agonists.
Dutch: Verschillende eindpunten waarbij deze verschillende facetten van astmacontrole tot uiting komen, worden gemoduleerd met behulp van langwerkende β-agonisten.
English: Following oral inhalation of formoterol the onset of bronchodilatation is rapid, within 1 - 3 minutes, and bronchodilatation following a single dose lasts for 12 hours.
Dutch: Na de orale inhalatie van formoterol treedt heel snel, binnen 1-3 minuten, bronchodilatatie op en deze houdt na een enkelvoudige dosis 12 uur aan.
English: These results do not imply that modest differences in pulmonary inhaled corticosteroid delivery will result in differences in exacerbation risk.
Dutch: Uit deze resultaten blijkt niet dat bescheiden verschillen in de pulmonale afgifte van inhalatiecorticosteroïden leiden tot verschillen in het risico op exacerbaties.
English: Masking of any lesser clinical corticosteroid effect by the long-acting ß2 agonist
Dutch: Maskering van een kleiner klinisch effect van corticosteroïden door de langwerkende ß2-agonist
English: The development programme also assessed the efficacy and safety of Iffeza administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Iffeza across relevant subgroups.
Dutch: Tevens werd tijdens het ontwikkelingsprogramma de werkzaamheid en veiligheid van Iffeza bij toediening met of zonder “spacing device” beoordeeld en werd de werkzaamheid en veiligheid van Iffeza in relevante subgroepen onderzocht.
English: The magnitude of changes seen on a range of secondary endpoints helps to quantify the clinical relevance of the effects seen on pulmonary function and on exacerbation rate.
Dutch: De omvang van de waargenomen veranderingen bij een reeks secundaire eindpunten vereenvoudigt een kwantificering van de klinische relevantie van de effecten op de longfunctie en het exacerbatiepercentage.
English: Based on the results of the pharmacokinetic and clinical studies the objecting Member State stated that proof of equivalent bioavailability or control of inflammation is not established because:
Dutch: Op basis van de resultaten van de farmacokinetische en klinische onderzoeken stelde de bezwaar makende lidstaat dat de equivalente biobeschikbaarheid of remming van ontstekingen niet is aangetoond omdat:
English: In studies comparing a two-fold dose multiple of fluticasone propionate, dose response for exacerbations has never been shown.
Dutch: In onderzoeken waarin een vergelijking werd uitgevoerd met een tweevoudige dosisverdubbeling van fluticasonpropionaat, is de dosisrespons voor exacerbaties nooit aangetoond.
English: To further address the concerns raised regarding the duration of the Applicant's clinical studies and to supplement the exacerbations data and other clinical data, the Applicant reviewed the FEV1 data and their predictive value.
Dutch: Met het oog op de aangevoerde bedenkingen over de looptijd van de klinische onderzoeken van de aanvrager en als aanvulling op de gegevens over exacerbaties en andere klinische gegevens heeft de aanvrager de FEV1-gegevens en de voorspellende waarde ervan beoordeeld.
English: However the exacerbations data were supported by the nocturnal symptoms and discontinuations due to lack of efficacy data.
Dutch: De exacerbatiegegevens werden door het ontbreken van gegevens over de werkzaamheid echter ondersteund door de nachtelijke symptomen en gevallen van discontinuering.
English: Fluticasone propionate has been shown to reduce symptoms and exacerbations of asthma and to decrease airway reactivity to histamine and methacholine in patients with hyperreactive airways.
Dutch: Er is gebleken dat fluticasonpropionaat de symptomen en exacerbaties van astma doet afnemen en de reactiviteit van de luchtwegen op histamine en methacholine verlaagt bij patiënten met hyperreactieve luchtwegen.
English: Supportive studies compared the efficacy and safety of Iffeza with other combination therapies.
Dutch: In ondersteunende onderzoeken werd de werkzaamheid en veiligheid van Iffeza vergeleken met andere combinatiebehandelingen.
English: These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003).
Dutch: Hieronder vallen twee gepubliceerde onderzoeken waarin specifiek patiënten met een geschiedenis van recente exacerbaties werden geworven, die werden uitgevoerd over een periode van 6-12 maanden
English: As such the applicant claimed that the asthma control results from the pivotal studies should logically be extrapolated to the longer-term.
Dutch: De aanvrager stelde als zodanig dat de astmacontroleresultaten van de hoofdonderzoeken logischerwijs moeten worden geëxtrapoleerd naar de langere termijn.
English: The PK data in Study FLT1501 were compared with a corresponding pharmacodynamic (PD) dataset from Study FLT3503.
Dutch: De PK-gegevens in onderzoek FLT1501 werden vergeleken met een corresponderende farmacodynamische (PD) dataset afkomstig uit onderzoek FLT3503.
English: In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Iffeza for which such proof is required.
Dutch: Voor beide geclaimde indicaties wordt de eerder gebruikte inhalatiecorticosteroïde (ICS) in Iffeza vervangen door de inhalatiecorticosteroïde waarvoor het hierboven gestelde moet worden aangetoond.
English: The CHMP supported the clinical study designs in the Phase III clinical development programme and the use of pre-dose FEV1 as the primary endpoint for efficacy in respect of corticosteroid effect.
Dutch: Het CHMP ondersteunde de klinische onderzoeksopzet in het fase III klinisch ontwikkelingsprogramma en het gebruik van pre-dosis-FEV1 als primair eindpunt voor de werkzaamheid met het oog op het effect van corticosteroïden.
English: In addition to the above is the observation from several published studies that FEV1 is maximal following approximately 8 to 12 weeks inhaled corticosteroid-based treatment and is stable thereafter.
Dutch: Naast het voorgaande komt in verschillende onderzoeken naar voren dat FEV1 na ongeveer 8-12 weken behandeling met inhalatiecorticosteroïden maximaal is en daarna stabiel blijft.
English: In its recent Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations the ATS/ERS identified pre-dose FEV1 as an essential endpoint in asthma studies and a predictor of future exacerbation risk.
Dutch: In de recente “Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations” duidde de ATS/ERS predosis-FEV1 aan als een belangrijk eindpunt bij astmaonderzoeken en een voorspeller van het toekomstige risico op exacerbaties.