FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Regnestok til brug ved dosering
Czech: • Kartička s pokyny k dávkování
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virusinfektion (JC-virus), der førte til PML og død, hos patienter behandlet med bortezomib.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) U pacientů léčených bortezomibem byly velmi vzácně hlášeny případy infekce John Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí.
Danish: Oversigt over bivirkningsprofilen
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
Danish: • Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme
Czech: • Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu
Danish: Respirationssvigt, akut respiratory distress syndrome, apnø, pneumothorax, atelektase, pulmonal hypertension, hæmoptysis, hyperventilation, ortopnø, pneumonitis, respiratorisk alkalose, takypnø, lungefibrose, bronkiesygdom*, hypokapni*, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, sammensnøring af halsen, tør i halsen, øget sekret i de øvre luftveje, halsirritation, øvre luftvej-hoste-syndrom
Czech: Respirační selhání, syndrom akutní respirační tísně, apnoe, pneumotorax, atelektáza, plicní hypertenze, hemoptýza, hyperventilace, ortopnoe, pneumonitida, respirační alkalóza, tachypnoe, plicní fibróza, bronchiální porucha*, hypokapnie*, intersticiální plicní onemocnění, infiltrace plic, stažené hrdlo, sucho v hrdle, zvýšená sekrece horních cest dýchacích, podráždění hrdla, syndrom kašle horních cest dýchacích
Danish: • Skader
Czech: • Poranění
Danish: - Sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Czech: - v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednisonem u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75.000 celler/µl hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration i milten.
Czech: ≥ 1500 buněk/μl - u pacientů s infiltrací kostní dřeně nebo se sekvestrací sleziny musí být počty trombocytů
Danish: tinnitus)*, nedsat hørelse (indtil og inkl.
Czech: Vertigo*, zhoršení sluchu (až do a včetně hluchoty)
Danish: Patientdemografiske og baseline-sygdomsegenskaber var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne.
Czech: Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
Danish: Bortezomib som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: Bortezomib je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.
Danish: QT-forlængelse)*, abnorm INR (international normalised ratio)*, nedsat gastrisk pH, øget trombocytaggregation, forhøjet troponin I, identifikation og serologisk test af virus*, abnorm urinprøve*
Czech: Abnormální krevní plyny*, abnormality EKG (včetně prodloužení QT intervalu)*, abnormální INR*, snížení pH žaludku, zvýšení agregace trombocytů, zvýšení troponinu I, virová identifikace a sérologie, abnormální vyšetření moči*
Danish: Sådan skal du bruge Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi uchovávat
Danish: -- Pause -
Czech: -- -- Klidové období
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Czech: Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).
Danish: B n=315
Czech: B n=315c
Danish: Henviser til responsrate efter den anden transplantation hos forsøgspersoner, der blev transplanteret 2 gange (42/240 [18 % ] i BDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Czech: [18 % ] u BDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
Danish: Der er rapporteret akut udvikling eller forværring af kongestiv hjertesvigt og/eller ny forekomst af nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel ved behandling med bortezomib.
Czech: Srdeční selhání V průběhu léčby bortezomibem byl pozorován akutní rozvoj nebo exacerbace městnavého srdečního selhání a/nebo nový pokles ejekční frakce levé komory.
Danish: Det er yderst vigtigt, at der anvendes aseptisk teknik under håndteringen af bortezomib, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Czech: Při manipulaci s bortezomibem musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4hæmmere.
Czech: Současné podávání některých léčivých přípravků Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 mají být pečlivě sledováni.
Danish: bakteriel), Epstein-Barr virusinfektion, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, postviralt træthedssyndrom
Czech: Meningitida (včetně bakteriální), infekce virem Epstein-Barrové, genitální herpes, tonzilitida, mastoiditida, únavový syndrom po virovém onemocnění
Danish: Bortezomib var ikke genotoksisk i in vitro-analyser af mutagenicitet (Ames' test) og in vivo-analyser af mikronukleus hos mus.
Czech: Při stanovování mutagenicity in vitro (Amesův test) a in vivo mikronukleolárním testem na myších nebyla zjištěna genotoxicita bortezomibu.
Danish: Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN Seponering grundet PN (%) VDDx=vincristin, doxorubicin, dexamethason; BDx= bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomid, dexamethason; BTDx= bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN=perifer neuropati Bemærk: Perifer neuropati inkluderede de "foretrukne termer": perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati og polyneuropati.
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; BDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; BTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: periferní neuropatie, perifení motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie a polyneuropatie.
Danish: leversygdom), hepatitis*, kolestase
Czech: Hepatotoxicita (včetně poruchy jater), hepatitida*, cholestáza
Danish: • Overaktiv skjoldbruskkirtel
Czech: • Nadměrná činnost štítné žlázy
Danish: Bortezomib kan forbindes med træthed (meget almindeligt), svimmelhed (almindeligt), besvimelse (ikke almindeligt) og ortostatisk/postural hypotension eller sløret syn (almindeligt).
Czech: Používání bortezomibu může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s rozmazaným viděním.
Danish: - Hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller influenzalignende symptomer.
Czech: - červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost - bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
Danish: • Stivhed i led og muskler, følelse af tunghed, smerter i skridtet
Czech: • Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler konsulteres før initiering af behandling med bortezomib.
Czech: Pokud se bortezomib podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je třeba před zahájením léčby bortezomibem prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Danish: I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af bortezomib anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret bortezomib opløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.
Czech: • Objeví-li se po subkutánním podání bortezomibu reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok bortezomibu (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
Danish: Tabel 6: Anbefalede initiale dosisjusteringer for bortezomib til patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky bortezomibu u pacientů s poruchou funkce jater Stupeň poruchy funkce jater*
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med bortezomib for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Czech: Před zahájením léčby bortezomibem a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Danish: Behandling med bortezomib skal indstilles.
Czech: Léčbu bortezomibem je nutno vysadit
Danish: Hos patienter er overdosering med mere end det dobbelte af den anbefalede dosis blevet forbundet med akut symptomatisk hypotension og trombocytopeni med dødelig udgang.
Czech: Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními následky (Předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti, viz bod 5.3).
Danish: 105 (81 %) og 78 (61 %) patienter i henholdsvis BTDx og TDx-gruppen fik en enkelt autolog stamcelletransplantation.
Czech: Jednorázová autologní transplantace kmenových buněk byla podána 105 (81 %) pacientům ve skupině s BTDx a 78 (61 %) pacientům ve skupině s TDx.
Danish: • Hudkræft
Czech: • Rakovina kůže
Danish: Baseret på dyrestudier synes bortezomibs penetration af blod/hjerne-barrieren at være begrænset, om overhovedet nogen.
Czech: Na základě studií na zvířatech se prostup bortezomibu hematoencefalickou bariérou zdá být omezený, pokud k němu vůbec dochází, a význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Danish: I cyklus 1-4 indgives bortezomib to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Czech: V cyklech 1 - 4 se bortezomib podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
Danish: Brug af anden medicin sammen med bortezomib Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Czech: Další léčivé přípravky a bortezomib Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af melphalan-prednison på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i AUC for bortezomib på 17 % baseret på data fra 21 patienter.
Czech: Studie lékových interakcí hodnotící účinek melfalanu - prednisonu na farmakokinetiku bortezomibu ukázala 17 % zvýšení střední AUC bortezomibu (podávaného intravenózně) na základě údajů od 21 pacientů.
Danish: Dex n=119
Czech: Dex n=119a
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig Humørlidelser og humørforstyrrelser*, angsttilstande*, søvnlidelser og -forstyrrelser*
Czech: Porucha a narušení nálady*, úzkostná porucha*, porucha a narušení spánku*
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Danish: Melphalan og prednison bør begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med bortezomib.
Czech: Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého cyklu.
Danish: Skyl det intravenøse kateter igennem med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Czech: - Intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Danish: Mindst 6 måneder efter den forudgående behandling initieredes bortezomib med den senest tålte dosis på 1,3 mg/m
Czech: Nejméně 6 měsíců po předchozí léčbě byla zahájena léčba bortezomibem na poslední tolerované dávce 1,3 mg/m (n = 93) nebo ≤ 1,0 g/m
Danish: Derfor frarådes det at anvende dette regime med samtidig administration af højdosis cytarabin (2 g/m daglig)
Czech: Tento zvláštní léčebný režim současného podávání vysoké dávky cytarabinu (2 g/m za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí se proto nedoporučuje.
Danish: • Hævelser på kroppen, herunder i øjnene og andre steder på kroppen
Czech: • Otok těla zahrnující oči a další části těla
Danish: Grafen over induktionstransplantationsregimerne skal indeholde følgende nøgleelementer:
Czech: i s.c. podání) potřebný pro různé velikosti povrchu těla Graf indukčních režimů před transplantací má obsahovat následující klíčové prvky:
Danish: • Øm mund eller læber, tør mund, sår i munden eller halssmerter
Czech: • Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku
Danish: Hver karton af Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder et 10 ml klart hætteglas med grå gummiprop og blå aluminiumshætte med flip-off indeholdende 3,5 mg bortezomib.
Czech: Krabička přípravku Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok obsahuje 10ml čirou skleněnou injekční lahvičku s šedou pryžovou zátkou amodrým hliníkovým odtrhovacím (flip-off) víčkem, která obsahuje 3,5 mg bortezomibu.
Danish: Bortezomibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí do 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; B = bortezomib; BTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = partielt respons; OR = odds-ratio; *Primært effektmål a
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT=intenton to treat; RR = poměr odpovědí; BTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = částečná odpověď, OR = odds ratio * Primární cílový parametr a OR pro výskyt odpovědi založený na Mantelově-Haenszelově stanovení poměru rizik pro stratifikované tabulky; p-hodnoty podle Cochranova Mantelova-Haenszelova testu.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vincristin, doxorubicin, dexamethason; VGPR = virkeligt godt partielt respons; PR = partielt respons; OR = odds ratio; * Primært effektmål a
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT= intent to treat; RR=výskyt odpovědi; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; PR = částečná odpověď; OR = odds ratio * Primární cílový parametr a OR pro výskyt odpovědi založený na Mantelově-Haenszelově stanovení poměr rizik pro stratifikované tabulky; p-hodnoty podle Cochranova Mantelova-Haenszelova testu.
Danish: Progressionsfri overlevelse Hændelser n (%) Median a
Czech: Přežití bez progrese Příhody n (%) Medián a
Danish: Studiets primære effektmål var post-induktions-responsrate (CR+nCR).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl poměr odpovědí CR + nCR po indukci.
Danish: Når bortezomib gives alene, vil du få 4 doser bortezomib intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
Czech: Pokud je bortezomib podáván samostatně, dostanete 4 dávky bortezomibu intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku" bez léčby.
Danish: Dexamethason administreres oralt i en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i bortezomib behandlingscyklussen.
Czech: Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10, 11 léčebného cyklu bortezomibu.
Danish: Oversigt over bivirkningerne i tabelform
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Danish: Må ikke gives via andre indgiftsveje.
Czech: Nepodávejte jinou cestou.
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var der en højere forekomst (56,7 % versus 5,8 %) af grad ≥ 3 trombocytopeni i bortezomib-behandlingsgruppen (BR-CAP) sammenlignet med nonbortezomib-behandlingsgruppen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP)).
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla ve skupině léčené bortezomibem (BR-CAP) v porovnání se skupinou neléčenou bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison [R-CHOP]) vyšší incidence (56,7 % versus 5,8 %) trombocytopenie stupně 3 a vyššího.
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får bortezomib sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
Czech: Pokud je Vám bortezomib podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Danish: • I cyklus 1 til 4 gives bortezomib to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Czech: • V cyklech 1 až 4 se bortezomib podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
Danish: • Hvis toksiciteten ikke bedres, som beskrevet ovenfor efter bortezomib har været tilbageholdt, skal bortezomib seponeres.
Czech: - Pokud po pozastavení podávání bortezomibu toxicita neodezní, jak je definováno výše, musí se léčba bortezomibem ukončit.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater for produktgrænser.
Czech: Na základě Kaplanova-Meierova odhadu funkce přežití.
Danish: Trombocytopeni*, febril neutropeni, neutropeni*, leukopeni*, anæmi*, lymfopeni* Ikke almindelig Pancytopeni*
Czech: Velmi časté Trombocytopenie*, febrilní neutropenie, neutropenie*, leukopenie*, anemie*, lymfopenie*
Danish: Nogle af disse sygdomme omfatter vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, vejrtrækning, der bliver lav, svær eller stopper, hvæsende vejrtrækning
Czech: Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání
Danish: på dag 1 og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til og med dag 5 af bortezomib-behandlingscyklussens 21
Czech: mg/m perorálně 1. až 5. den 21denního léčebného cyklu bortezomibem.
Danish: Dex n=312
Czech: Dex n=312c
Danish: Protokollen tillod, at patienterne fik dexametason, hvis de havde haft en mindre end optimal respons til bortezomib alene.
Czech: Protokol dovoloval, pokud nebylo u pacientů léčených samostatně bortezomibem dosaženo optimální léčebné odpovědi, přidat dexamethason.
Danish: For bortezomib-relateret neuropatisk smerte og/eller perifer neuropati, tilbageholdes og/eller modificeres bortezomib som beskrevet i tabel 1.
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii spojené s bortezomibem buď pozastavte, a/nebo upravte dávku bortezomibu, jak je uvedeno v tabulce 1.
Danish: • Betændelse eller blødning i blodkarrene, der kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker
Czech: • Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni
Danish: • Nedsat sexlyst
Czech: • Snížení pohlavní touhy
Danish: > 1,5 x - 3 x ULN
Czech: Středně těžký > 1,5 x −3 x ULN
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med bortezomib, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med bortezomib.
Czech: Před zahájením léčby bortezomibem si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s bortezomibem, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům.
Danish: Aplasi, misdannelse i mave-tarm-kanalen, iktyose
Czech: Aplazie, gastrointestinální malformace, ichtyóza
Danish: Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Czech: Kožní reakce, Jessnerova lymfocytární infiltrace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, podkožní krvácení, livedo reticularis, indurace kůže, papuly, fotosensitivní reakce, seborea, studený pot, kožní porucha blíže neurčená, erytróza, kožní ulcerace, porucha nehtů
Danish: Kan være dødelig, hvis gives via andre administrationsveje.
Czech: Podání jinou cestou může skončit fatálně.
Danish: B n=132
Czech: B n=132a
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af akut diffus lungesygdom (infiltration) med ukendt ætiologi, f.eks. pneumonitis, interstitiel pneumoni, lungeinfiltration og ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) hos patienter i bortezomib-behandling (se pkt.
Czech: U pacientů léčených bortezomibem (viz bod 4.8) byla vzácně hlášena akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Danish: Alvorlige "ikke almindelige" bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, inkluderer hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě bortezomibem hlášeny méně často, patří srdeční selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění a vzácně autonomní neuropatie.
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, muskuloskeletale smerter*, ekstremitetssmerter
Czech: Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolest, bolest v končetinách
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus.
Czech: Pokud je bortezomib podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jakožto 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg Vám bude podán perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního léčebného cyklu s bortezomibem.
Danish: • Tidligere er besvimet, har været svimmel eller ør i hovedet
Czech: • mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti
Danish: Patienter, som er egnede til stamcelletransplantation Der blev gennemført to randomiserede, open-label, multicenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY3010), for at bestemme sikkerheden og effekten af bortezomib i dobbel- og tripel-kombination med andre kemoterapeutika som induktionsterapi forud for stamcelletransplantation hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
Czech: Pacienti, u nichž je vhodná transplantace kmenových buněk K průkazu bezpečnosti a účinnosti bortezomibu ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci s dalšími cytostatiky byly provedeny dvě randomizované otevřené multicentrické studie fáze III (IFM-200501, MMY-3010) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem v indukční léčbě před transplantací kmenových buněk.
Danish: • Infektioner inklusive lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hoste med slim, influenzalignende sygdom
Czech: • Infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánět průdušek, plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
Danish: Tid til næste behandling Hændelser n (%) Median a
Czech: Doba do další léčby Příhody n (%) Medián a
Danish: • Tab af appetit
Czech: • Ztráta chuti k jídlu
Danish: Det anbefales, at patienterne får to cyklusser med bortezomib efter bekræftelse af komplet respons.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s potvrzenou kompletní odpovědí podstoupili 2 léčebné cykly s bortezomibem.