FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die gelijktijdig besmet zijn met HCV/hiv en een hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om lactaatacidose te ontwikkelen.
Bulgarian: При пациенти, които са коинфектирани с HІV и са на високоактивна антиретровирусна терапия (HAART), може да е повишен рискът от развитие на лактацидоза.
Dutch: • Genotype 2/3: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 24 weken.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 24 седмици.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 4 месеца след лечението.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze behandeld worden met IntronA en ribavirine.
Bulgarian: Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с IntronA и рибавирин.
Dutch: Na het verwijderen van de spuit moet het veiligheidsmechanisme geactiveerd worden door de veiligheidsarm helemaal naar voren te schuiven totdat de veiligheidsarm helemaal is verlengd en de punt van de naald is afgedekt (figuur D).
Bulgarian: Активирайте предпазния механизъм на спринцовката след като я отстраните от мястото на инжектиране като придвижите изцяло буталото на предпазителя напред, така че то да е напълно изтеглено, а върхът на иглата да е покрит (Фигура Г).
Dutch: - als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren tijdens de behandeling met IntronA.
Bulgarian: - ако имате псориазис, по време на лечението с IntronA той може да се влоши.
Dutch: §, virilisatie
Bulgarian: §, вирилизъм
Dutch: De verhoogde werkzaamheid omvatte verlies van HCV in het serum (< 100 kopieën/ml door PCR), verbetering van de hepatische inflammatie en normalisatie van de ALAT-spiegel en bleef aanhouden bij de bepaling 6 maanden na het einde van de behandeling.
Bulgarian: Това повишаване на ефикасността включва изчезването на НСV-РНК от серума (< 100 копия/ml чрез PCR), подобрение на чернодробното възпаление и нормализиране на АЛАТ, като изследванията на шестия месец след края на лечението са показали траен отговор.
Dutch: Recidiverende patiënten (volwassenen)
Bulgarian: Пациенти с рецидив (възрастни)
Dutch: Het naaldbeschermingsmechanisme kan gedraaid worden om eenvoudiger te kunnen injecteren (figuur B).
Bulgarian: За удобство на потребителя предпазителят на иглата може да се върти за улесняване на инжектирането (Фигура Б).
Dutch: IntronA moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verzwakte medische conditie, zoals bij een voorgeschiedenis van longaandoening (bijv. chronische obstructieve longaandoening) of diabetes mellitus, neigend naar ketoacidose.
Bulgarian: IntronA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с инвалидизиращи заболявания, например при болни с анамнеза за белодробни заболявания (като хронична обструктивна белодробна болест) или захарен диабет със склонност към кетоацидоза.
Dutch: Uw arts zal toezien op verschijnselen van deze aard (lees zeker ook de patiëntenbijsluiter van ribavirine).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи за белези и симптоми на тези състояния (моля, също така прочетете
Dutch: Mannelijk: pijn aan de teelballen
Bulgarian: Момчета: болка в тестисите
Dutch: Plaats de beschermdop opnieuw op de naald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak.
Bulgarian: Върнете предпазителя на иглата и поставете спринцовката на равна повърхност.
Dutch: Tabel 4 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na IntronA in combinatie met ribavirine versus gepegyleerd interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn Onderzoek 1
Bulgarian: Таблица 4 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с IntronA в комбинация с рибавирин спрямо пегилиран интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Dutch: Er werden afwijkingen in de menstruatiecyclus vastgesteld bij gebruik van interferon in onderzoeken met niet-humane primaten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При проучвания на интерферон върху нечовекоподобни примати са наблюдавани нарушения на менструалния цикъл (вж. точка 4.4).
Dutch: Recente behandelingsrichtlijnen moeten geraadpleegd worden om na te gaan of leverbiopsie noodzakelijk is vóór het begin van de behandeling.
Bulgarian: Консултирайте се с утвърдените към момента препоръки дали преди започване на лечението е необходимо да се прави чернодробна биопсия.
Dutch: Als adjuvanstherapie bij patiënten die na chirurgie vrij van ziekte zijn maar die een hoog risico op systemische recidieven hebben, bijvoorbeeld patiënten met primaire of terugkerende (klinische of pathologische) betrokkenheid van lymfeklieren.
Bulgarian: Като адювантна терапия при пациенти без заболяване след операцията, но с висок риск от системен рецидив, например пациенти с първично засягане на лимфен възел или рецидив в лимфен възел (по клинични или патологоанатомични данни).
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken.
Bulgarian: Освен това при някои пациенти може да се появи повръщане.
Dutch: Recent klinisch onderzoek geeft aan dat een onderhoudstherapie met interferon-alfa-2b de plateaufase verlengt; een effect op de totale overleving is echter niet onomstotelijk bewezen.
Bulgarian: Настоящият клиничен опит показва, че поддържащото лечение с интерферон алфа-2b удължава фазата плато; обаче данните по отношение на общата преживяемост не са убедителни.
Dutch: Toediening van IntronA in combinatie met andere chemotherapeutische stoffen (bijv. Ara-C, cyclofosfamide, doxorubicine, teniposide) kan aanleiding geven tot een verhoogd risico op toxiciteit (ernst en duur) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Приложението на IntronA съвместно с химиотерапевтични средства (напр. Ara-C, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) може да повиши риска от развитие на прояви на токсичност (и по тежест, и по продължителност) (вж. точка 4.4).
Dutch: gepegyleerd interferonalfa-2b (1,5 µg/kg/ week) + ribavirine (800 mg)
Bulgarian: пегилиран интерферон алфа-2b (1,5 µg/kg/ седмица) + рибавирин (800 mg/ден)
Dutch: Als de oplossing koud is, verwarm de spuit dan in uw handpalmen.
Bulgarian: Ако разтворът е студен, затоплете спринцовката в дланта си.
Dutch: Chronische hepatitis C - Combinatietherapie met ribavirine In klinische onderzoeken met 118 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot 16 jaar heeft 6 % de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
Bulgarian: При клинично проучване, в което са участвали 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
Dutch: Kijk ter controle of de veiligheidsarm helemaal is verlengd en de punt van de naald is afgedekt.
Bulgarian: Убедете се с очите си, че буталото е напълно изтеглено и върхът на иглата е покрит.
Dutch: • zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Bulgarian: - оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, предизвикващ затруднено преглъщане или дишане; поява на обриви; загуба на съзнание.
Dutch: De meest voorkomende potentieel levensbedreigende of fatale bijwerkingen zijn mucositis, diarree, neutropenie, nierinsufficiëntie en verstoring van het elektrolytenevenwicht.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващите или фатални нежелани реакции, за които има най-много съобщения, са мукозит, диария, неутропения, нарушения на бъбречната функция, електролитен дисбаланс.
Dutch: Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de zuiger dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
Bulgarian: Ако видите мехурчета, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат.
Dutch: Subcutaan gebruik:
Bulgarian: Подкожно приложение:
Dutch: De volgende aanwijzingen leggen uit hoe IntronA zelf toe te dienen.
Bulgarian: В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате IntronA.
Dutch: Niet uitgevoerd
Bulgarian: Не е изследван
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en detecteerbaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 3 MIE/m2 IntronA driemaal per week toegediend in combinatie met 15 mg/kg ribavirine per dag gedurende 1 jaar, gevolgd door een follow-upperiode van zes maanden na behandeling.
Bulgarian: В две многоцентрови проучвания са били включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV-РНК, доказана чрез RT-PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като са лекувани с IntronA 3 MIU/m2 три пъти седмично и рибавирин 15 mg/kg дневно в продължение на 1 година, с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
Dutch: Tabel 3 Ratio's voor de aanhoudende virologische respons met IntronA + ribavirine (één jaar behandeling) volgens genotype en virale belasting
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с IntronA + рибавирин (едногодишен курс) според генотипа и вирусното натоварване
Dutch: In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen.
Bulgarian: В началото на лечението с IntronA може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост, главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане.
Dutch: Bijkomende monitoring van de schildklier specifiek voor kinderen en adolescenten Ongeveer 12 % van de kinderen die met interferon-alfa-2b en ribavirine behandeld werd, ontwikkelde een verhoging van thyroïd stimulerend hormoon (TSH).
Bulgarian: При приблизително 12 % от децата, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин, е установено повишаване на стойностите на тиреостимулиращия хормон (TSH).
Dutch: IntronA werd als recombinant interferon-alfa-2b geclassificeerd.
Bulgarian: IntronA се класифицира като рекомбинантен интерферон алфа-2b.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van reeds bestaande ernstige hartaandoeningen, bijvoorbeeld een niet gecontroleerde congestieve hartinsufficiëntie, recent myocardinfarct, ernstige ritmestoornissen.
Bulgarian: - Анамнеза за тежко предшестващо сърдечно заболяване, напр. неовладяна застойна сърдечна недостатъчност, пресен инфаркт на миокарда, тежка аритмия
Dutch: Daarnaast zijn de veiligheid en werkzaamheid van telbivudine in combinatie met interferonen voor de behandeling van chronische hepatitis B niet aangetoond.
Bulgarian: Освен това, безопасността и ефикасността на телбивудин в комбинация с интерферони за лечение на хроничен хепатит
Dutch: Alle patiënten zouden een basisoogonderzoek moeten ondergaan.
Bulgarian: При всички пациенти преди лечението трябва да се прави очен преглед.
Dutch: In geval van hardnekkige of terugkerende intolerantie na adequate dosisaanpassing, of indien de ziekte verergert, zet de behandeling met IntronA stop.
Bulgarian: Ако след възстановяване на лечението в подходяща доза проявите на непоносимост започнат да персистират или рецидивират, или ако болестта показва белези на прогресия, лечението с IntronA трябва да се прекрати.
Dutch: introna 18 mie
Bulgarian: IntronA 18 MIU
Dutch: De activiteit van IntronA wordt uitgedrukt in IE, 1 mg recombinant interferon-alfa-2b-proteïne stemt overeen met 2,6 x 10
Bulgarian: Активността на IntronA се изразява в международни единици (IU), като 1 mg от рекомбинантния интерферон алфа-2b съответства на 2,6 x l0
Dutch: IntronA alleen of in combinatie met ribavirine werd onderzocht in 4 gerandomiseerde Fase III klinische onderzoeken bij 2552 patiënten met chronische hepatitis C die niet eerder met interferon behandeld werden.
Bulgarian: IntronA като монотерапия или в комбинация с рибавирин е бил обект на проучване в четири рандомизирани фаза ІІІ проучвания при 2 552 нелекувани преди това с интерферон пациенти с хроничен хепатит С.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken in de patiëntenpopulatie met hepatitis C werden patiënten behandeld gedurende één jaar met IntronA alleen of in combinatie met ribavirine.
Bulgarian: В клинични проучвания, проведени при популация с хепатит С, пациентите са били лекувани с монотерапия с IntronA или с IntronA в комбинация с рибавирин в продължение на една година.
Dutch: Chronische myeloïde leukemie De aanbevolen dosis IntronA bedraagt 4 tot 5 miljoen IE/m2, dagelijks subcutaan toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната доза IntronA е 4 до 5 милиона IU/m2, приложени подкожно ежедневно.
Dutch: Anemie, neutropenie Trombocytopenie, lymfadenopathie
Bulgarian: Анемия, неутропения Тромбоцитопения, лимфаденопатия
Dutch: Flush, bleekheid
Bulgarian: Алопеция, обрив
Dutch: Zelden ontwikkelden volwassen patiënten behandeld met IntronA voor chronische hepatitis C schildklierafwijkingen, hetzij hyper- of hypothyroïdie.
Bulgarian: Макар и рядко, при възрастни пациенти, лекувани с IntronA за хроничен хепатит С, се развиват нарушения на функцията на щитовидната жлеза - както хипотиреоидизъм, така и хипертиреоидизъм.
Dutch: Dit wil zeggen dat IntronA wordt toegediend met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на къса игла IntronA се инжектира в мастната тъкан под кожата.
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine Therapie met ribavirine is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn.
Bulgarian: Комбинирана терапия с рибавирин Лечението с рибавирин е противопоказано по време на бременност.
Dutch: HCV/hiv Co-infectie
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция
Dutch: Recidiverende patiënten
Bulgarian: Пациенти с рецидив
Dutch: Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen.
Bulgarian: Това са сериозни нежелани реакции.
Dutch: §, malaise, prikkelbaarheid
Bulgarian: §, неразположение, раздразнителност
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten (volwassenen)
Bulgarian: Нелекувани пациенти (възрастни)
Dutch: Het wordt verkregen uit een kloon van E. coli dat een genetisch geproduceerd plasmide bevat, gekruist met een interferon-alfa-2b-gen van menselijke leukocyten.
Bulgarian: Получава се от щам E. coli, в който е интегриран генетично получен плазмиден хибрид, включващ гена за продуцирания от човешки левкоцити интерферон алфа-2b.
Dutch: De aanbevolen dosis ligt tussen 5 tot 10 miljoen IE, subcutaan toegediend, driemaal per week (om de andere dag) gedurende 4 tot 6 maanden.
Bulgarian: Препоръчителната доза е от 5 до 10 милиона IU, приложени подкожно три пъти седмично (през ден) в продължение на 4 до 6 месеца.
Dutch: De ernst nam ook toe bij de behandeling met hoge doses (WHO-graad 3 en 4, bij 66 % en 14 % van de patiënten respectievelijk), in vergelijking met de lichte tot matige ernst die gewoonlijk geassocieerd wordt met lagere doses.
Bulgarian: С повишаването на дозата се повишаваше и тежестта на нежеланите реакции (3 и 4 степен по СЗО съответно при 66 % и при 14 % от пациентите) в сравнение с предимно леките и умерено тежки нежелани реакции при приложение на ниски дози.
Dutch: 10 miljoen IE/ml
Bulgarian: 10 милиона IU/ml
Dutch: Haarcelleukemie Behandeling van patiënten met haarcelleukemie.
Bulgarian: Косматоклетъчна левкемия Лечение на пациенти с косматоклетъчна левкемия.
Dutch: In een brede studie werden 1071 patiënten betrokken na behandeling tijdens een voorafgaande studie met niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b of niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b/ribavirine om de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons te evalueren en de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten te beoordelen.
Bulgarian: 071 пациенти след предшестващо лечение с не-пегилиран интреферон алфа-2b самостоятелно или в комбинация с рибавирин са били включени в голямо проучване, чиято цел е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и ефекта от продължителния вирусологичен отговор върху клиничния резултат.
Dutch: Deze therapie dient te worden voortgezet, tenzij de ziekte snel verergert of ernstige intolerantieverschijnselen optreden.
Bulgarian: Освен ако болестта не прогресира бързо или не се развият тежки прояви на непоносимост, трябва да се прилага тази терапевтична схема.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли след изтегляне на необходимата доза и в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Bovendien zijn het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), congestief hartfalen, pericardiale effusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), longfibrose (vorming van littekenweefsel in de longen) en reactivering van hepatitis B bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie (opnieuw optreden van hepatitis B-infectie) gemeld met het gebruik van IntronA.
Bulgarian: Освен това при употреба на IntronA има съобщения за развитие на синдрома на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък), мисли за застрашаване живота на други хора, мания (прекомерен и необоснован ентусиазъм), биполярни разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на тъга и възбуда), застойна сърдечна недостатъчност, перикарден излив (събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), белодробна фиброза (увреждане на белите дробове) и реактивация на вирусен хепатит B (повторна поява на хепатит B) при HCV/HIV коинфектирани пациенти.
Dutch: Patiënten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen: Als een behandeling met interferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij volwassen patiënten met een bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, mag deze pas worden ingesteld nadat een geschikte geïndividualiseerde diagnostische en therapeutische aanpak van de psychiatrische stoornis werd verzekerd.
Bulgarian: Ако при възрастен пациент със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова се прецени, че се налага лечение с интерферон алфа-2b, то трябва да се започне само след подходящо индивидуализирано уточняване и лечение на психичното заболяване.
Dutch: Bij patiënten die na een initiële inductiechemotherapie in de plateaufase zijn (meer dan 50 % reductie van het myelomaeiwit) kan een dosis interferon-alfa-2b van 3 miljoen IE/m² driemaal per week (om de andere dag) als monotherapie subcutaan toegediend worden.
Bulgarian: При пациенти, които са в ремисия (понижение с над 50 % на миеломния протеин) след предшестващата индукционна химиотерапия, интерферон алфа-2b може да се прилага като монотерапия - подкожно, в доза 3 милиона IU/m2 три пъти седмично (през ден).
Dutch: Afstoting van levertransplantaten werd eveneens gemeld.
Bulgarian: Има съобщения и за отхвърляне на трансплантиран черен дроб.
Dutch: §, hyperthyroïdie Diabetes, verergerde diabetes
Bulgarian: Диабет, влошаване на съществуващ диабет
Dutch: c: Patiënten met genotype 3 en een lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) werden gedurende 24 weken behandeld, terwijl patiënten met genotype 3 en een hoge virale belasting (≥ 600.000 IE/ml) gedurende
Bulgarian: Пациентите с генотип 3 и ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml) е трябвало да получат 24-седмично лечение, докато тези с генотип 3 и високо вирусно натоварване (≥ 600 000 IU/ml) - 48-седмично лечение.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN' aan het einde van de bijsluiter).
Bulgarian: В тази листовка са дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вижте точка „КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ INTRONA" в края на листовката).
Dutch: De urinespiegels van interferon bleven bij elk van de drie toedieningswegen onder de detectiegrens.
Bulgarian: Нивата на интерферон в урината са под откриваемите стойности и при трите начина на приложение.
Dutch: Bij cirrotische patiënten dienen leverenzymen en leverfunctie nauwlettend gecontroleerd te worden.
Bulgarian: При пациенти с цироза чернодробните ензими и чернодробната функция трябва внимателно да се проследяват.
Dutch: introna 25 mie
Bulgarian: IntronA 25 MIU
Dutch: Vooraleer met een behandeling met IntronA te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
Bulgarian: Преди започване на лечение с IntronA трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, трябва да се започне стандартна терапия.
Dutch: Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistentie), rinitis Bacteriële infectie
Bulgarian: Бронхити, синузити, херпес симплекс (резистентен), ринити
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen: bacteriële infectie, tintelend/prikkelend gevoel en pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има нечести съобщения: бактериална инфекция, чувство за изтръпване и перикардит (възпаление на сърдечната обвивка).
Dutch: Bijwerkingen werden in het algemeen onder controle gehouden door aanpassing van de dosis.
Bulgarian: Обикновено контрол на нежеланите реакции се постигаше чрез корекция на дозата.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/anticonceptie voor mannen en vrouwen Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Dutch: Patiënten, geselecteerd voor deze onderzoeken, hadden chronische hepatitis C, vastgesteld door een positieve HCV-RNA-polymerasekettingreactietest (PCR) (> 100 kopieën/ml), een leverbiopsie consistent met een histologische diagnose van chronische hepatitis met geen andere oorzaak van de chronische hepatitis, en een abnormale ALAT-spiegel in het serum.
Bulgarian: Подходящи за включване в проучванията са били пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез доказване на НСV-РНК с полимеразна верижна реакция (PCR) (> 100 копия/ml), чернодробна биопсия, показваща хистологично хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишен серумен АЛАТ.
Dutch: Na de eerste opening van de verpakking: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 28 dagen bij 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Продуктът остава химически и физически стабилен в продължение на 28 дни, ако се съхранява при температура от 2 °C до 8°C.
Dutch: Wegens de verhoogde kans op toxiciteit is een zorgvuldige aanpassing van de dosering noodzakelijk voor IntronA en ook voor de gelijktijdig toegediende chemotherapeutica (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Поради повишения риск от токсичност при съвместно приложение с химиотерапевтични продукти, необходимата доза IntronA трябва да се определи много внимателно (вж. точка 4.5).
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na de behandeling.
Bulgarian: Освен това при деца има по-чести съобщения за суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и на 6-месечния период на проследяване, отколкото при възрастни (2,4 % срещу 1 %).
Dutch: Als IntronA wordt gebruikt met hydroxycarbamide, kan de frequentie en ernst van cutane vasculitis toenemen.
Bulgarian: Когато IntronA се прилага с хидроксиурея, е възможно зачестяване или влошаване на случаите на кожен васкулит.