FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vitrakvi è usato in pazienti i cui tumori sono avanzati, si sono diffusi in altre parti dell'organismo o non sono suscettibili di intervento chirurgico e che non hanno trattamenti alternativi soddisfacenti.
Portuguese: Vitraki é utilizado em doentes com tumores localmente avançados, que se espalharam para outras partes do corpo ou não são passíveis de serem operados, e para os quais não existem opções de tratamento satisfatórias.
Italian: I tumori con fusione genica di NTRK producono una proteina anomala (proteina di fusione TRK), che causa la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Portuguese: Os tumores que apresentam fusão do gene NTRK produzem uma proteína anormal (proteína de fusão TRK) que provoca o crescimento descontrolado de células cancerosas.
Italian: In tali studi, nel 67 % dei pazienti che hanno assunto Vitrakvi si è avuta una riduzione delle dimensioni dei tumori, e i tumori in media si
Portuguese: Nestes estudos, em 67 % dos doentes que tomaram Vitrakvi observou-se uma redução do tamanho dos tumores para menos de metade do tamanho inicial, em média.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Vitrakvi sembrano gestibili.
Portuguese: Quanto à sua segurança, os efeitos secundários de Vitrakvi são considerados controláveis.
Italian: Quali benefici di Vitrakvi sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vitrakvi durante os estudos?
Italian: Come si usa Vitrakvi?
Portuguese: Como se utiliza Vitrakvi?
Italian: Vitrakvi si differenzia da molti altri medicinali antitumorali in quanto ha come target determinati tumori con un arrangiamento genico specifico, in qualunque parte dell'organismo si manifestino.
Portuguese: Vitrakvi é diferente de muitos outros medicamentos para o cancro por estar direcionado para certos tumores, seja qual for a sua localização, com um rearranjo de genes específico.
Italian: Vitrakvi è un medicinale antitumorale per il trattamento dei tumori solidi con fusione genica di NTRK.
Portuguese: Vitrakvi é um medicamento para o cancro utilizado no tratamento de tumores sólidos que apresentam fusão do gene NTRK (recetor tirosina cinase neurotrófico).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vitrakvi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vitrakvi.
Italian: Gli studi erano ancora in corso al momento dell'approvazione.
Portuguese: Os estudos estavam a decorrer na altura da aprovação.
Italian: I dati negli anziani sono limitati.
Portuguese: Os dados em idosos são limitados.
Italian: Una risposta parziale è stata osservata in 1 paziente.
Portuguese: Observou-se uma resposta parcial em 1 doente.
Italian: VITRAKVI contiene:
Portuguese: VITRAKVI contém:
Italian: - Iniziare nuovamente l'alimentazione.
Portuguese: - Reinicie a alimentação.
Italian: Dopo la prima apertura: 30 giorni.
Portuguese: Após a primeira abertura: 30 dias.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes
Italian: Che dose prendere Adulti (a partire da 18 anni)
Portuguese: Quanto deve tomar Adultos (a partir dos 18 anos)
Italian: Può anche aiutare a ridurre il tumore.
Portuguese: Também pode ajudar a diminuir o tamanho do cancro.
Italian: Linearità / Non linearità
Portuguese: Linearidade/não linearidade
Italian: Sono disponibili dati farmacocinetici soltanto in 2 pazienti sopra i 65 anni.
Portuguese: Estão disponíveis dados farmacocinéticos apenas em 2 doentes com mais de 65 anos.
Italian: PD: malattia progressiva (Progressive Disease)
Portuguese: PD: doença progressiva
Italian: La riduzione della crescita nei maschi è stata associata ad un ritardo della pubertà.
Portuguese: A redução do crescimento dos machos foi associada a um atraso na puberdade.
Italian: Studio 3 "SCOUT"
Portuguese: Estudo 3 "SCOUT"
Italian: NR: non raggiunto
Portuguese: NR: não atingido
Italian: Chieda al medico qual è il metodo contraccettivo più adatto a lei.
Portuguese: Pergunte ao seu médico qual o melhor método contracetivo para si.
Italian: Non è stata stabilita la rilevanza clinica di questo risultato.
Portuguese: A relevância clínica deste resultado não foi estabelecida.
Italian: Aroma naturale
Portuguese: Aromatizante natural
Italian: La sopravvivenza mediana libera da progressione non era stata ancora raggiunta al momento dell'analisi.
Portuguese: A mediana da sobrevida sem progressão não tinha sido atingida na altura de realização da análise.
Italian: % con durata ≥ 6 mesi % con durata ≥ 12 mesi
Portuguese: % com uma duração ≥ 6 meses % com uma duração ≥ 12 meses
Italian: Analisi e controlli
Portuguese: Análises e controlos
Italian: Altri medicinali e VITRAKVI
Portuguese: Outros medicamentos e VITRAKVI
Italian: [intervallo]
Portuguese: [intervalo]
Italian: Gradi 3 e 4
Portuguese: Graus 3 e 4
Italian: Tempo alla prima risposta (mediana,
Portuguese: Tempo até à primeira resposta (mediana,
Italian: VITRAKVI con cibi e bevande
Portuguese: VITRAKVI com alimentos e bebidas
Italian: Lei deve evitare di rimanere incinta mentre assume questo medicinale.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto toma este medicamento.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di Grado 1 o 2.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de Grau 1 ou 2.
Italian: Non apra, mastichi o frantumi la capsula, perché ha un sapore molto amaro.
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula porque tem um sabor muito amargo.
Italian: Se prende più VITRAKVI di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais VITRAKVI do que deveria
Italian: Guida di veicoli, biciclette e utilizzo di macchinari
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas
Italian: L'ORR nella popolazione totale può non riflettere la risposta attesa in uno specifico tipo di tumore.
Portuguese: A ORR numa população total pode não refletir a resposta esperada num tipo de tumor específico.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota che le capsule appaiono danneggiate.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas parecem estar danificadas.
Italian: L'unica altra attività chinasica si è manifestata a concentrazioni 100 volte superiori.
Portuguese: A outra única atividade com cinases ocorreu em concentrações 100 vezes mais elevadas.
Italian: VITRAKVI può provocare capogiri o stanchezza.
Portuguese: VITRAKVI pode causar tonturas ou cansaço.
Italian: Vedere "VITRAKVI contiene" nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.
Portuguese: Veja "VITRAKVI contém" na secção 2 para mais informações.
Italian: (n) [IC 95%]
Portuguese: [IC 95%]
Italian: Durata della risposta (mediana, mesi)
Portuguese: Duração da resposta (mediana, meses)
Italian: NP: non pertinente a causa del numero ridotto o dell'assenza di risposta NS: non stimabile
Portuguese: NA: não aplicável devido ao pequeno número ou ausência de resposta NE: não avaliável
Italian: Nessuna di queste reazioni avverse ha richiesto l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à descontinuação do tratamento.
Italian: Cos'è VITRAKVI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere VITRAKVI Come prendere VITRAKVI Possibili effetti indesiderati Come conservare VITRAKVI Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é VITRAKVI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar VITRAKVI Como tomar VITRAKVI Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar VITRAKVI Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: a Sono state segnalate reazioni di Grado 4
Portuguese: Foram notificadas reações de Grau 4
Italian: A causa del suo gusto amaro, la capsula non deve essere aperta, masticata o frantumata.
Portuguese: Devido ao sabor amargo, a cápsula não deve ser aberta, mastigada ou esmagada.
Italian: Questo perché non è noto se VITRAKVI passi nel latte materno.
Portuguese: Isto porque não se sabe se VITRAKVI passa para o leite materno.
Italian: Utilizzare entro 30 giorni dall'apertura.
Portuguese: Utilizar num período de 30 dias após a abertura.
Italian: Mammellaa, c
Portuguese: Mamaa, c
Italian: Numero totale di pazienti (n)*
Portuguese: Número total de doentes (n)*
Italian: - VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente se una reazione avversa non si risolve entro 4 settimane.
Portuguese: - VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente se uma reação adversa não se resolver no período de 4 semanas.
Italian: Reazioni neurologiche
Portuguese: Reações neurológicas
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Italian: Efficacia nei diversi tipi di tumore
Portuguese: Eficácia em todos os tipos de tumor
Italian: Contiene: saccarosio, E 420, E 1520, E 218.
Portuguese: Contém: sacarose, E 420, E 1520, E 218.
Italian: Se sta utilizzando contraccettivi ormonali, deve anche adottare un metodo barriera, come il preservativo.
Portuguese: Se utilizar contracetivos hormonais, deve também utilizar um método barreira, tal como o preservativo.
Italian: Nella scimmia non sono state osservate lesioni cutanee.
Portuguese: Não se observaram lesões cutâneas em macacos.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere sintomi di problemi a carico del sistema nervoso.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas do sistema nervoso.
Italian: - Deglutisca le capsule di VITRAKVI intere, con un bicchiere d'acqua.
Portuguese: - Engula as cápsulas de VITRAKVI inteiras com um copo de água.
Italian: I pazienti devono assumere la dose successiva all'ora prevista.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose seguinte na hora prevista seguinte.
Italian: Aumento delle transaminasi
Portuguese: Aumentos das transaminases
Italian: Nessun paziente ha interrotto definitivamente la somministrazione del farmaco a causa di aumenti di ALT e AST di Grado 3-4.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou permanentemente o tratamento devido a aumentos da ALT e da AST de Graus 3-4.
Italian: - saccarosio: può essere dannoso per i denti.
Portuguese: - sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
Italian: Gli effetti sul sistema nervoso (ad es. alterata funzionalità degli arti posteriori e, probabilmente, aumenti della chiusura palpebrale) hanno mostrato un parziale recupero.
Portuguese: Os efeitos no sistema nervoso (ou seja, alteração da funcionalidade dos membros posteriores e, provavelmente, aumento do fecho das pálpebras) demonstraram uma recuperação parcial.
Italian: La variazione mediana delle dimensioni del tumore, nell'analisi aggregata primaria, è stata una riduzione del 66%.
Portuguese: A alteração mediana no tamanho do tumor no conjunto da análise primária agrupada consistiu numa diminuição de 66%.
Italian: In tal caso, non guidi, non vada in bicicletta e non utilizzi nessun attrezzo o macchinario.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, não ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Italian: Le reazioni neurologiche che hanno portato a una modifica della dose comprendevano capogiro (2%).
Portuguese: As reações neurológicas que levaram a uma alteração da dose incluíram tonturas (2%).
Italian: Genotossicità e cancerogenesi
Portuguese: Genotoxicidade e carcinogenicidade
Italian: Sono state osservate mutazioni da resistenza acquisita dopo progressione al trattamento con inibitori di TRK.
Portuguese: Observaram-se mutações da resistência adquirida após a progressão nos inibidores do TRK.
Italian: Embriotossicità / Teratogenicità
Portuguese: Embriotoxicidade / Teratogenicidade
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il paziente non deve assumere due dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, o doente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Italian: Gli effetti favorevoli di VITRAKVI sono stati dimostrati sulla base del tasso di risposta globale e della durata della risposta in un numero limitato di tipi di tumore.
Portuguese: Os efeitos favoráveis do VITRAKVI foram demonstrados com base na taxa de resposta global e na duração da resposta num número limitado de tipos de tumores.
Italian: I dati che definiscono l'esposizione nei bambini piccoli (da 1 mese a <6 anni di età) alla dose raccomandata sono limitati (n=33).
Portuguese: Os dados que definem a exposição em crianças pequenas (1 mês a <6 anos de idade) na dose recomendada são limitados (n=33).
Italian: Lesioni cutanee che hanno portato a limitazioni della dose sono state osservate soltanto nel ratto e sono state le principali responsabili di mortalità e morbidità.
Portuguese: Foram observadas lesões cutâneas limitantes da dose apenas em ratos, tendo sido as principais responsáveis pela mortalidade e morbilidade.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di VITRAKVI durante la gravidanza.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de VITRAKVI durante a gravidez.
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima e durante il trattamento per misurare i livelli di ALT e AST e controllare la funzionalità del fegato.
Portuguese: O seu médico efetuará análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar o nível de ALT e AST e verificar como está a funcionar o seu fígado.
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono ricorrere a misure generali di supporto e trattare i sintomi.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e instituir tratamento sintomático.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto informativo consigo.
Italian: Nella sottopopolazione adulta (n=65), l'ORR è stato del 68%.
Portuguese: Na subpopulação adulta (n=65), a ORR foi de 68%.
Italian: Non deve assumere VITRAKVI durante la gravidanza poiché non è noto l'effetto di VITRAKVI sul feto.
Portuguese: Não deve utilizar VITRAKVI durante a gravidez uma vez que o efeito do VITRAKVI no feto não é conhecido.
Italian: L'incidenza complessiva è stata del 30% per capogiro, del 10% per la parestesia e del 3% per i disturbi dell'andatura.
Portuguese: A incidência global foi de 30% para as tonturas, 10% para a parestesia e 3% para perturbação da marcha.
Italian: L'effetto può essere quantitativamente diverso a seconda del tipo di tumore e delle alterazioni geniche concomitanti (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: O efeito pode ser quantitativamente diferente, dependendo do tipo de tumor, bem como das alterações genéticas concomitantes (ver secção 5.1).
Italian: Al momento del cut-off dei dati, la durata del trattamento era compresa tra 2,8 e 9,2 mesi e il trattamento era ancora in corso in 6 pazienti su 9.
Portuguese: Na altura do fecho de dados, o tempo de tratamento variava entre 2,8 e 9,2 meses e continuou em 6 de um total de 9 doentes.
Italian: - se è allergico a larotrectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: - tem alergia ao larotrectinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate di Grado 3 si sono manifestate in meno del 5% dei pazienti, ad eccezione dell'anemia (7%).
Portuguese: Todas as reações adversas de Grau 3 notificadas ocorreram em menos de 5% dos doentes, com exceção da anemia (7%).
Italian: Per tutte le reazioni avverse di Grado 2 può essere appropriato proseguire la somministrazione, ma si raccomanda un attento monitoraggio per garantire che non si verifichi un peggioramento della tossicità.
Portuguese: Para todas as reações adversas de Grau 2, pode ser apropriado continuar com a administração da dose, embora se aconselhe uma monitorização frequente para assegurar que não existe agravamento da toxicidade.
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose o di sospendere o interrompere definitivamente il trattamento.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose ou interromper ou parar o tratamento.
Italian: • Pazienti pediatrici da ≥ 1 mese a
Portuguese: • Doentes pediátricos com ≥ 1 mês a
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Italian: L'emivita (t½) è di circa 3 ore e lo stato stazionario è raggiunto entro 8 giorni, con un accumulo sistemico di 1,6 volte.
Portuguese: A semivida (t½) é de, aproximadamente, 3 horas e o estado de equilíbrio estacionário é atingido num período de 8 dias com uma acumulação sistémica de 1,6 vezes.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere VITRAKVI Non prenda VITRAKVI
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar VITRAKVI Não tome VITRAKVI se
Italian: Contraccezione - per uomini e donne
Portuguese: Contraceção - para homens e mulheres
Italian: È stata segnalata anche una riduzione del tasso di gravidanza, nonostante il normale accoppiamento, a dosi elevate.
Portuguese: Também foi notificada uma redução da taxa de gravidez no nível posológico elevado, apesar do acasalamento normal.
Italian: Saccarosio: può essere dannoso per i denti.
Portuguese: Sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
Italian: Se somministra questo medicinale a suo figlio, sostituisca "lei" con "suo figlio".
Portuguese: Se der este medicamento ao seu filho, queira substituir em todo o documento tudo o que se refere a "si" por "o seu filho".
Italian: - Per le istruzioni relative all'uso delle siringhe per uso orale e delle sonde di alimentazione vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: - Para instruções de utilização de seringas orais e sondas de alimentação, ver secção 6.6.
Italian: Per questi motivi, VITRAKVI deve essere utilizzato solo in assenza di opzioni terapeutiche per le quali sia stato stabilito un beneficio clinico, o quando tali opzioni terapeutiche siano esaurite (ovvero in assenza di opzioni terapeutiche soddisfacenti).
Portuguese: Por estas razões, VITRAKVI deve apenas ser usado se não houver opções de tratamento para as quais tenha sido estabelecido benefício clínico ou quando tais opções de tratamento tiverem sido esgotadas (isto é, sem opções de tratamento satisfatórias).
Italian: È importante che assuma VITRAKVI per tutto il tempo stabilito dal medico.
Portuguese: É importante tomar VITRAKVI durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani (≥ 65 anni) è coerente con quello osservato nei pazienti più giovani (< 65 anni).
Portuguese: O perfil de segurança em doentes idosos (≥ 65 anos) é consistente com o que é observado em doentes mais novos (< 65 anos).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos.
Italian: mesi) [intervallo]
Portuguese: meses) [intervalo]
Italian: VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che non tollerano VITRAKVI dopo tre modifiche di dose.
Portuguese: VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente em doentes que não conseguem tolerar VITRAKVI após três alterações da dose.
Italian: Analisi aggregata primaria
Portuguese: Conjunto da análise primária agrupada
Italian: Volume di riempimento sonda (mL)
Portuguese: Volume de enchimento da sonda (ml)
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Deglutire intera.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Engolir inteiro.
Italian: Tabella 6: Tasso di risposta complessiva e durata della risposta per tipo di tumore Tipo di tumore
Portuguese: Quadro 6: Taxa de resposta global e duração da resposta por tipo de tumor Tipo de tumor
Italian: Il diametro esterno della sonda di alimentazione naso-gastrica deve essere selezionato tenendo conto delle caratteristiche del paziente.
Portuguese: O diâmetro externo da sonda de alimentação nasogástrica deve ser escolhido com base nas características do doente.
Italian: Lunghezza sonda (cm)
Portuguese: Comprimento da sonda (cm)
Italian: Se non è in grado di assumere il medicinale come prescritto dal medico, si rivolga subito al medico.
Portuguese: Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico lhe receitou, fale imediatamente com o seu médico.
Italian: Questi effetti possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari durante questo periodo.
Portuguese: Isto pode ter efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante este período de tempo.
Italian: VITRAKVI altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: VITRAKVI tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Il ventitré percento di tutti i pazienti non aveva ricevuto alcuna terapia sistemica precedente.
Portuguese: Vinte e três por cento de todos os doentes não receberam terapêutica sistémica anterior.
Italian: VITRAKVI blocca l'azione delle proteine di fusione TRK e quindi può ridurre o arrestare la crescita del tumore.
Portuguese: VITRAKVI bloqueia a ação das proteínas de fusão do TRK, podendo assim retardar ou parar o crescimento do cancro.
Italian: - sensazione di capogiro, formicolio, sensazione di intorpidimento o sensazione di bruciore alle mani e ai piedi (effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10), difficoltà a camminare normalmente (effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10).
Portuguese: - sensação de tonturas, formigueiro, dormência ou sensação de ardor nas suas mãos e nos pés (efeito indesejável muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas), dificuldade em andar normalmente, (efeito indesejável frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas).
Italian: NOTA: per i neonati e i pazienti con restrizioni sui fluidi vedere le eccezioni riportate sotto.
Portuguese: NOTA: Ver exceções relativamente aos recém-nascidos e doentes com restrição de fluídos no sub-ponto imediatamente abaixo.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Italian: Propilene glicole: la co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come l'etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.
Portuguese: Propilenoglicol: a coadministração com qualquer substrato para a álcool-desidrogenase, como o etanol, pode induzir efeitos adversos graves nos recém-nascidos.
Italian: - L'alimentazione deve essere interrotta e la sonda di alimentazione deve essere lavata con almeno 10 mL di acqua.
Portuguese: - A alimentação deve ser interrompida e a sonda irrigada com, pelo menos, 10 ml de água.
Italian: 100 mL soluzione orale
Portuguese: 100 ml de solução oral
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse ha avuto una severità di Grado 1 o 2 (vedere Tabella 3) e si è risolta senza modifiche della dose o interruzione di VITRAKVI.
Portuguese: A maioria das reações adversas teve uma gravidade de Grau 1 ou 2 (ver Quadro 3), e estas resolveram-se sem alteração da dose ou descontinuação de VITRAKVI.
Italian: 30 Settembre
Portuguese: 30 de setembro de