FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un sous-groupe de 1050 patients avec une hypertension artérielle modérée à sévère (PAD ≥ 100 mmHg), 32,7-51,8 % des patients ont présenté une réponse suffisante au traitement en monothérapie par telmisartan ou amlodipine.
Portuguese: Num sub-conjunto de 1050 doentes com hipertensão moderada a grave (PAD ≥100 mmHg) 32,7 - 51,8% tiveram uma resposta suficiente à monoterapia com telmisartan ou amlodipina.
French: Les effets indésirables précédemment rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement (telmisartan ou amlodipine) peuvent potentiellement survenir au cours du traitement par Twynsta, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques ou après la mise sur le marché.
Portuguese: As reações adversas anteriormente notificadas com um dos componentes individuais (telmisartan ou amlodipina) podem ser também reações adversas potenciais com Twynsta, mesmo que não tenham sido observadas em ensaios clínicos ou após a introdução no mercado.
French: Les études de mutagénicité n'ont mis en évidence aucun effet lié au médicament, que ce soit au niveau génétique ou chromosomique.
Portuguese: Os estudos de mutagenicidade não revelaram quaisquer efeitos relacionados com o fármaco ao nível dos genes ou dos cromossomas.
French: Dans une étude menée chez le rat, des effets délétères sur la fertilité des mâles ont été observés (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Num estudo com ratos, foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
French: : cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu : la plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.
Portuguese: : o acontecimento pode ser um acaso ou estar relacionado com um mecanismo de ação não conhecido : a maioria dos casos de alterações da função hepática / perturbações hepáticas provenientes da experiência pós-comercialização com telmisartan ocorreram em doentes japoneses.
French: Qu'est-ce que Twynsta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Twynsta Comment prendre Twynsta
Portuguese: O que é Twynsta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Twynsta Como tomar Twynsta
French: Le risque d'augmentation du taux sanguin du tacrolimus lors d'une administration concomitante avec de l'amlodipine existe mais le mécanisme de cette interaction n'est pas complètement connu.
Portuguese: Existe um risco de aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus quando coadministrado com amlodipina, embora o mecanismo farmacocinético desta interação não esteja totalmente compreendido.
French: L'association telmisartan/amlodipine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Telmisartan/ amlodipina deve ser administrado com precaução a doentes com insuficiência hepática moderada.
French: Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Twynsta, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.
French: Chez des rats et des souris traités par amlodipine dans le cadre d'un régime pendant 2 ans, à des concentrations calculées pour délivrer des doses quotidiennes de 0,5, 1,25 et 2,5 mg/kg/jour, aucun signe de carcinogénicité n'a été observé.
Portuguese: Os ratos e ratinhos tratados com amlodipina na dieta durante dois anos, com concentrações calculadas para obter níveis posológicos diários de 0,5; 1,25 e 2,5 mg/kg/dia não demonstraram quaisquer evidências de carcinogenicidade.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Twynsta avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Twynsta antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Twynsta.
French: • si vous présentez un rétrécissement de la valve cardiaque aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (incapacité du cœur à alimenter suffisamment l'organisme en sang).
Portuguese: • se sofre de um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o seu coração é incapaz de disponibilizar sangue suficiente ao corpo).
French: Affections du système immunitaire Rare hypersensibilité, réaction anaphylactique
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raro hipersensibilidade, reação anafilática
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques chez les insuffisants rénaux et ne peut pas être éliminé par dialyse.
Portuguese: O telmisartan liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas em doentes com compromisso renal e não pode ser removido por diálise.
French: Les patients traités par 10 mg d'amlodipine qui présentent des effets indésirables liés à la dose tels que des œdèmes peuvent passer à Twynsta 40 mg/5 mg une fois par jour, ce qui permet de réduire la dose d'amlodipine sans réduire la réponse antihypertensive globale attendue.
Portuguese: Os doentes tratados com 10 mg de amlodipina que registarem quaisquer reações adversas que limitem a dose, nomeadamente edema, podem passar para Twynsta 40 mg/5 mg uma vez por dia, reduzindo a dose de amlodipina sem diminuir a resposta global anti-hipertensora esperada.
French: Rare malaise syndrome pseudo grippal
Portuguese: Raro mal-estar síndrome gripal
French: Très rare infarctus du myocarde, arythmie, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire
Portuguese: Muito Raro enfarte do miocárdio, arritmia, taquicardia ventricular, fibrilhação auricular
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Twynsta si vous présentez ou si vous avez présenté une des maladies suivantes :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Twynsta se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças:
French: Twynsta est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée
Portuguese: Twynsta é utilizado para tratar a hipertensão
French: En cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de mTOR, l'amlodipine est susceptible d'augmenter l'exposition aux inhibiteurs de mTOR.
Portuguese: Com a utilização concomitante de inibidores do mTOR, a amlodipina pode aumentar a exposição aos mesmos.
French: Très rare pneumopathie interstitielle Affections gastro-intestinales Fréquent modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation)
Portuguese: Muito Raro doença pulmonar intersticial Doenças gastrointestinais Frequentes alteração dos hábitos intestinais (incluindo diarreia e obstipação)
French: La vitesse et le taux d'absorption de Twynsta correspondent à la biodisponibilité du telmisartan et de l'amlodipine administrés séparément.
Portuguese: A velocidade e extensão da absorção de Twynsta são equivalentes à biodisponibilidade do telmisartan e da amlodipina, quando administrados como comprimidos separados.
French: L'utilisation concomitante d'amlodipine et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, le vérapamil ou le diltiazem) peut entraîner une augmentation significative de l'exposition à l'amlodipine et, de ce fait, accroître le risque d'hypotension.
Portuguese: A utilização concomitante de amlodipina com inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 (inibidores da protease, antifúngicos azólicos, macrólidos como a eritromicina ou claritromicina, verapamil ou diltiazem) pode dar origem a um aumento significativo da exposição à amlodipina, resultando num risco acrescido de hipotensão.
French: Très rare hépatite, ictère, élévation des enzymes hépatiques (le plus souvent compatible avec une cholestase)
Portuguese: Muito Raro hepatite, icterícia, aumento das enzimas hepáticas (principalmente relacionado com colestase)
French: Twynsta associe deux antihypertenseurs dotés de mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle : un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le telmisartan, et un inhibiteur calcique de la famille des dihydropyridines, l'amlodipine.
Portuguese: Twynsta combina dois compostos anti-hipertensores com mecanismos complementares de controlo da pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: um antagonista do recetor da angiotensina II, o telmisartan, e um bloqueador dos canais de cálcio dihidropiridínico, a amlodipina.
French: • chez les patients adultes qui reçoivent déjà le telmisartan et l'amlodipine en comprimés séparés et qui souhaitent par commodité prendre les mêmes doses dans un seul comprimé.
Portuguese: • em doentes adultos já tratados com telmisartan e amlodipina, em comprimidos separados, e que desejam, por razões de comodidade, tomar as mesmas doses num único comprimido.
French: • si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Portuguese: • se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial .
French: Rare syncope, neuropathie périphérique, hypoesthésie, dysgueusie, tremblements
Portuguese: Raro síncope neuropatia periférica, hipoestesia, disgeusia, tremor
French: Sepsis (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère de l'ensemble de l'organisme avec une forte fièvre et la sensation d'être gravement malade), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioœdème) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.
Portuguese: Sépsis (muitas vezes designada "envenenamento sanguíneo", é uma infeção grave generalizada com febre elevada e sensação de estar gravemente doente , rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente.
French: Twynsta peut augmenter l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée ou des médicaments ayant un potentiel hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine, neuroleptiques ou antidépresseurs).
Portuguese: Twynsta pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina, neurolépticos ou antidepressivos).
French: Posologie La dose recommandée de ce médicament est d'un comprimé par jour.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de deste medicamento é um comprimido por dia.
French: Par conséquent, le traitement par amlodipine doit être instauré à la posologie la plus faible et la prudence est recommandée aussi bien à l'instauration du traitement qu'au moment de l'augmentation de la dose.
Portuguese: A amlodipina deve assim ser iniciada com os valores mais baixos do intervalo posológico, e devem ser tomadas precauções no tratamento inicial e quando se aumentar a dose.
French: • Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que les sels contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium.
Portuguese: •Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (um tipo de diuréticos).
French: Investigations Peu fréquent élévation des enzymes hépatiques élévation du taux de créatinine sanguine prise de poids, perte de poids
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequente aumento das enzimas hepáticas elevação da creatinina sérica aumento de peso, perda de peso
French: Lors d'études de toxicité sur la reproduction chez le rat et la souris, une parturition retardée, un allongement de la durée du travail et une diminution de la survie à la naissance après administration de doses environ 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'Homme basée en mg/kg, ont été observés.
Portuguese: Os estudos reprodutivos em ratos e ratinhos demonstraram um atraso na data do parto, um prolongamento na duração do parto e uma diminuição da sobrevivência das crias com doses aproximadamente 50 vezes superiores à dose máxima recomendada para seres humanos, com base em mg/kg.
French: Les effets indésirables les plus fréquents incluent les sensations vertigineuses et les œdèmes périphériques.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes incluem tonturas e edema periférico.
French: Rare augmentation de l'uricémie élévation de la créatine phosphokinase sanguine, baisse du taux d'hémoglobine
Portuguese: Raro aumento do ácido úrico sérico elevação da creatinina fosfoquinase sérica, diminuição da hemoglobina
French: Rare douleurs dorsales, douleurs dans les membres (douleurs dans les jambes)
Portuguese: Raro dor nas costas, dor nas extremidades (dores nas pernas)
French: Très rare syndrome extrapyramidal, hypertonie
Portuguese: Muito Raro síndrome extrapiramidal, hipertonia
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent vertiges acouphènes
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequente vertigens zumbidos
French: Lorsque l'association telmisartan/amlodipine est administrée chez des patients présentant une altération de la fonction rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et des taux sériques de créatinine est recommandée.
Portuguese: Quando telmisartan/ amlodipina é utilizado em doentes com compromisso da função renal, recomendase monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
French: Chez l'animal, des cas de fibrillation ventriculaire et de collapsus cardiovasculaire d'issue fatale ont été observés dans un contexte d'hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie intraveineuse.
Portuguese: Foram observadas fibrilhação ventricular letal e colapso cardiovascular em animais, associadas a hipercaliémia após a administração de verapamil e dantroleno intravenoso.
French: • Médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (par exemple ritonavir) ou pour le traitement des mycoses
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir) ou para tratamento de infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol).
French: L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: A amlodipina é excretada no leite humano.
French: Comment conserver Twynsta
Portuguese: Como conservar Twynsta
French: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) est déconseillée pendant le er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de antagonistas dos recetores da angiotensina II durante o primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de l'association telmisartan/amlodipine chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Portuguese: Não há experiência sobre a administração de telmisartan/ amlodipina em doentes com transplante renal recente.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internetda Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Dans une autre étude chez le rat, dans laquelle des rats mâles ont été traités par bésilate d'amlodipine pendant 30 jours à une dose comparable à la dose utilisée chez l'Homme, basée en mg/kg, une diminution des taux plasmatiques d'hormone folliculo-stimulante et de testostérone a été mise en évidence, de même qu'une réduction de la densité en spermatozoïdes et du nombre de spermatozoïdes matures et de cellules de Sertoli.
Portuguese: Num outro estudo com ratos, em que ratos do sexo masculino foram tratados com besilato de amlodipina durante 30 dias, com uma dose comparável à dose humana numa base de mg/kg, observaram-se diminuições plasmáticas da hormona folículo-estimulante e testosterona, bem como diminuições na densidade do esperma e no número de espermatídeos maduros e células de Sertoli.
French: Les œdèmes (œdèmes périphériques, œdèmes généralisés et œdèmes) ont été systématiquement moins nombreux chez les patients qui recevaient Twynsta que chez les patients qui recevaient l'amlodipine 10 mg.
Portuguese: Os acontecimentos relacionados com edema (edema periférico, edema generalizado e edema) foram consistentemente menores em doentes tratados com Twynsta do que em doentes tratados com amlodipina 10 mg.
French: Comme avec d'autres médicaments diminuant la pression artérielle, l'effet de Twynsta peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple acide acétylsalicylique ou ibuprofène) ou de corticoïdes.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, o efeito do Twynsta pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteroides.
French: Chaque comprimé contient 168,64 mg de sorbitol (E420).
Portuguese: Cada comprimido contém 168,64 mg de sorbitol (E420).
French: : des cas de pneumopathie interstitielle (principalement pneumonie interstitielle et pneumonie à éosinophiles) ont été rapportés depuis la commercialisation du telmisartan
Portuguese: :casos de doença pulmonar intersticial (predominantemente pneumonia intersticial e pneumonia eosinofílica) foram notificados a partir da experiência pós-comercialização com telmisartan.
French: Dans une étude au long cours menée avec l'amlodipine, contrôlée versus placebo, réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III ou IV), l'incidence rapportée des œdèmes pulmonaires était supérieure dans le groupe amlodipine par rapport au groupe placebo (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Num estudo a longo prazo, controlado por placebo, com amlodipina em doentes com insuficiência cardíaca grave (classes III e IV da NYHA), a incidência de edema pulmonar foi mais alta no grupo tratado com amlodipina do que no grupo do placebo (ver secção 5.1).
French: Le traitement doit par conséquent être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Assim sendo, os doentes com insuficiência cardíaca devem ser tratados com precaução.
French: Fréquence indéterminée nécrolyse épidermique toxique
Portuguese: Desconhecido necrólise epidérmica tóxica
French: Aucun effet n'a été observé sur la fertilité de rats traités par voie orale par le maléate d'amlodipine (mâles pendant 64 jours et femelles pendant 14 jours avant l'accouplement) à des doses allant jusqu'à 10 mg d'amlodipine/kg/jour (environ 8 fois* la dose maximale recommandée chez l'Homme de 10 mg/jour, basé en mg/m²).
Portuguese: A amlodipina não evidenciou qualquer efeito sobre a fertilidade de ratos tratados por via oral com maleato de amlodipina (os machos durante 64 dias e as fêmeas durante 14 dias antes do acasalamento) com doses até 10 mg amlodipina/kg/dia (cerca de 8 vezes* a dose máxima recomendada no ser humano de 10 mg/dia numa base de mg/m
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Modification du transit intestinal, diarrhée, constipation, troubles de la vision, vision double, gonflement des chevilles.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Alteração dos hábitos intestinais, diarreia, prisão de ventre, perturbações visuais, visão dupla, inchaço dos tornozelos.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent prurit hyperhidrose alopécie, purpura, décoloration de la peau, hyperhidrose
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequente prurido hiperidrose alopécia, púrpura, descoloração da pele, hiperidrose
French: Ce médicament contient 337,28 mg de sorbitol par comprimé.
Portuguese: Este medicamento contém 337,28 mg de sorbitol em cada comprimido.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Twynsta.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Twynsta.
French: L'utilisation concomitante de l'association telmisartan/amlodipine à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Portuguese: O uso concomitante de telmisartan/ amlodipina com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m (ver secções 4.5 e 5.1).
French: • Pression artérielle basse (hypotension), préférentiellement en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements.
Portuguese: Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode acontecer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética ("comprimidos de água"), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
French: L'association telmisartan/amlodipine doit par conséquent être administrée avec prudence chez ces patients.
Portuguese: Telmisartan/ amlodipina deverá ser usado com precaução nestes doentes.
French: Infections et infestations Peu fréquent infections haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite, infection urinaire incluant des cystites
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequente infeção do trato respiratório superior, incluindo faringite e sinusite, infeção do trato urinário, incluindo cistite
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: Dans une étude factorielle de 8 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, conduite chez 1461 patients présentant une hypertension artérielle légère à sévère (pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 95 et ≤ 119 mmHg), le traitement par chacune des doses de l'association Twynsta a entraîné des réductions de la pression artérielle diastolique et systolique significativement plus importantes et des taux de contrôle tensionnel plus élevés que chacun des composants respectifs pris en monothérapie.
Portuguese: Num estudo fatorial multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo e com um grupo paralelo, com a duração de 8 semanas, em 1461 doentes com hipertensão ligeira a grave (pressão diastólica média na posição sentado ≥95 e <110 mmHg), o tratamento com cada dose combinada de Twynsta originou reduções significativamente maiores da pressão diastólica e sistólica e maiores taxas de controlo do que a monoterapia com os respetivos componentes.
French: Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont : - Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans) - L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique.
Portuguese: Diabetes mellitus, compromisso renal, idade (>70 anos) Associação com um ou mais fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona e/ou suplementos de potássio.
French: Peu fréquent douleurs abdominales, diarrhée, nausées flatulences
Portuguese: Pouco frequente dores abdominais, diarreia, náuseas flatulência