FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rixathon nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Rixathon, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Slovak: zlyhanie srdca4 a 6
Bulgarian: Сърдечна недостатъч ност4 и 6
Slovak: 19 až 79 rokov a nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu pemfigu.
Bulgarian: Пациентите са на възраст между 19 и 79 години и не са получавали преди това лечение за пемфигус.
Slovak: Pacienti s vyšším počtom CD19-pozitívnych buniek alebo väčšími tumoróznymi léziami mali vyššiu hodnotu CL2.
Bulgarian: Пациентите с по-висок брой CD19-позитивни клетки или туморни лезии са имали по-голям CL2.
Slovak: Infekčné udalosti (najmä bakteriálne a vírusové) sa vyskytli u približne 30 - 55 % pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s NHL a u 30 - 50 % pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s CLL.
Bulgarian: Инфекциозни събития (предимно бактериални и вирусни) възникват при приблизително 30-55 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с НХЛ и при 30-50 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с ХЛЛ.
Slovak: Počas liečby Rixathonom sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Bulgarian: По време на лечението с Rixathon е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Slovak: TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovak: Nepoužívajte Rixathon, ak:
Bulgarian: Не използвайте Rixathon, ако
Slovak: Celkovo 4 % pacientov v ramene s rituximabom zaznamenalo nežiaduce udalosti vedúce k prerušeniu liečby.
Bulgarian: Като цяло 4% от пациентите в групата на ритуксимаб са получили нежелани събития, водещи до преустановяване на лечението.
Slovak: • poruchy nálady, ako napríklad podráždenosť a depresia
Bulgarian: нарушения на настроението, като например раздразнителност и депресия
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Rixathonom ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rixathon, ако тези реакции са сериозни.
Slovak: Lieky podané pred každým podaním Rixathonu
Bulgarian: Лекарства, давани преди всяко приложение на Rixathon
Slovak: Rituximab môže spôsobiť závraty a ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Ритуксимаб може да предизвика замайване и да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Slovak: Keďže po úvodnom zlepšení klinických príznakov môže nasledovať zhoršenie, títo pacienti sa majú pozorne sledovať až do ústupu syndrómu rozpadu nádoru alebo vylúčenia pľúcneho infiltrátu.
Bulgarian: Тъй като първоначалното подобрение в клиничната симптоматика може да бъде последвано от влошаване, тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани докато синдромът на туморен разпад и белодробен инфилтрат отзвучат или се изключат диагностично подобни състояния.
Slovak: Tabuľka 13 Rádiografické výsledky po 1 roku v skúšaní č. 1 (populácia mITT)
Bulgarian: Таблица 13 Рентгенографски резултати след 1 година (mITT популация)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Rixathon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Rixathon
Slovak: Rituximab vedie k deplécii B-buniek u približne 70 - 80 % pacientov, ale spájala sa s poklesom imunoglobulínov v sére len u malej časti pacientov.
Bulgarian: Ритуксимаб предизвиква изчерпване на В-клетките при около 70-80 % от пациентите, но се свързва с намаляване на серумните имуноглобулини само при малък брой пациенти.
Slovak: Vzdelávacie letáky pre lekára a vzdelávací leták pre pacienta pred distribúciou odsúhlasí národná autorita.
Bulgarian: Обучителната брошура за здравния специалист и обучителната брошура за пациента ще се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение.
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa Rixathon môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е ефикасно, Rixathon може да се използва като поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на първоначалното лечение.
Slovak: Závažné zlyhanie srdca (New York Heart Association stupeň IV) alebo závažné, nekontrolované ochorenie srdca (pozri časť 4.4 poruchy srdca a srdcovej činnosti).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечносъдови заболявания).
Slovak: Výskyt ADRs akéhokoľvek stupňa bol podobný u týchto dvoch skupín.
Bulgarian: Честотата на НЛР от всякаква степен е подобна в тези две групи.
Slovak: Rixathon je podobný biologický liek.
Bulgarian: Rixathon е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovak: 95 % ISb
Bulgarian: 95% CIб
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Rixathonu k poklesu krvného tlaku.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага Rixathon.
Slovak: Napriek tomu, že rituximab v monoterapii nemá myelosupresívne účinky, je potrebná opatrnosť pri zvažovaní liečby pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x 109/l, pretože klinické skúsenosti v tejto populácii sú obmedzené.
Bulgarian: Независимо че ритуксимаб при монотерапия няма миелосупресивен ефект, е необходимо повишено внимание, когато се обмисля лечение при пациенти с брой на неутрофилните гранулоцити < 1,5 х 109/l и/или брой на тромбоцитите < 75 х 109/l, тъй като клиничният опит при тази популация е ограничен.
Slovak: Je to z dôvodu, že Rixathon môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Bulgarian: Това се налага, защото Rixathon може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
Slovak: Preto sa majú pacienti s ochorením srdca v anamnéze dôkladne sledovať (pozri Reakcie súvisiace s infúziou vyššie).
Bulgarian: Поради това, пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно (вж. „Реакции, свързани с инфузията" по-горе).
Slovak: Kedy nesmiem dostať Rixathon?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Rixathon?
Slovak: Ak dostávate Rixathon s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Bulgarian: Ако получавате Rixathon с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
Slovak: Všetci pacienti n =
Bulgarian: Всички пациенти n = 99
Slovak: Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené rituximabom patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii.
Bulgarian: Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на ритуксимаб, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции.
Slovak: • pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita
Bulgarian: понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,
Slovak: V závislosti od závažnosti IRR je potrebné dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie Rixathonu.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на Rixathon трябва да се преустанови временно или постоянно.
Slovak: Okrem toho boli počas liečby rituximabom hlásené ďalšie závažné vírusové infekcie buď nové, reaktivované alebo exacerbované, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Bulgarian: Освен това, по време на лечение с ритуксимаб се съобщават и други сериозни вирусни инфекции - нововъзникнали, повторно активирани или обострени, някои от които фатални.
Slovak: Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky Rixathonu.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на Rixathon.
Slovak: Váš lekár môže predpísať Rixathon na liečbu:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Rixathon за лечение на:
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie
Bulgarian: Сигналната карта за пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Slovak: V takomto prípade vám Rixathon podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
Bulgarian: Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Slovak: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Bulgarian: R-CHVPIFN, 175
Slovak: Skríning by mal minimálne pozostávať z vyšetrenia HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
Bulgarian: Kaто минимум това трябва да включва HBsAg - статус и HBcAb - статус.
Slovak: Tabuľka 7 Prehľad výsledkov účinnosti udržiavacej liečby rituximabom v porovnaní s výsledkami pozorovania z primárnej, protokolom stanovenej analýzy a s výsledkami následného sledovania (follow-up) s mediánom trvania 9 rokov (finálna analýza)
Bulgarian: Таблица 7 Преглед на резултатите за ефикасност при поддържаща терапия с ритуксимаб срещу наблюдение, при определения по протокол първичен анализ и след 9 години медиана на проследяване (краен анализ)
Slovak: Miera závažných srdcových udalostí bola 2,1 na 100 pacientorokov (95 % IS 3 - 15).
Bulgarian: Честотата на сериозни сърдечни събития е 2,1 на 100 пациентогодини (95 % CI 3-15).
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní v pravidelných intervaloch kvôli akýmkoľvek novým alebo zhoršujúcim sa neurologickým príznakom alebo prejavom, ktoré by mohli naznačovať PML.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, указващи наличие на ПМЛ.
Slovak: Je to z dôvodu, že Rixathon môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Bulgarian: Това е, защото Rixathon може да повлияе действието на някои други лекарства.
Slovak: 1 Zahŕňa reaktiváciu a primárne infekcie: frekvencia výskytu založená na režime R-FC pri relapsujúcej/refraktérnej CLL
Bulgarian: 1 включва реактивиране и първични инфекции; честотата се основава на схема на лечение R-FC при рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Slovak: - prevedená v boxe s laminárnym prúdením vzduchu alebo biologicky bezpečnej miestnosti s použitím štandardných opatrení pre bezpečnú manipuláciu s intravenózne podávanými látkami.
Bulgarian: - да се извършва в камина с ламинарен въздушен поток или бокс за биологична безопасност, при използване на стандартни предпазни средства за безопасна работа с интравенозни средства.
Slovak: Signifikantné zlepšenie zdravia vo vzťahu ku kvalite života sa taktiež potvrdilo signifikantným zlepšením skóre fyzického zdravia (PHS) aj duševného zdravia (MHS)
Bulgarian: Значимото подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, се доказва и със значимото подобрение на скора за физическо здраве (PHS) и скора за психическо здраве (MHS) при SF-36.
Slovak: Karta k Rixathonu pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
Bulgarian: Сигнална карта на Rixathon на пациенти с неонкологични заболявания
Slovak: Miera úplnej odpovede (CR/CRu)*
Bulgarian: (CR/CRu)*
Slovak: Najčastejšie ADR po podaní rituximabu v klinických skúšaniach boli IRR (pozri Tabuľku 2).
Bulgarian: Най-честите НЛР след получаване на ритуксимаб по време на клиничните изпитвания са IRR (вж. Таблица 2).
Slovak: Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť protilátok proti liečivu (ADA), bolo 1,1
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
Slovak: Tento nález nebol podporený následnou analýzou logistickej regresie, v ktorej boli nasledovné faktory posudzované ako prognostické faktory: histologický typ, počiatočná pozitivita bcl-2, rezistencia na poslednú chemoterapiu a prítomnosť rozsiahleho ochorenia.
Bulgarian: Тази находка не се поддържа от стъпаловидния логистичен регресионен анализ, при който следните фактори са идентифицирани като прогностични: хистологичен тип, позитивен резултат за bcl-2 на изходно ниво, резистентност към последната химиотерапия и масивно заболяване.
Slovak: TNLT (medián)
Bulgarian: TNLT (медиана)
Slovak: Liečba prednizónom bola znižovaná a potom ponechaná na nízkej dávke (približne 5 mg denne) po dobu najmenej 18 mesiacov po randomizácii.
Bulgarian: При лечението с преднизон дозата е намалявана постепенно и след това задържана на ниска доза (приблизително 5 mg на ден) в продължение на най-малко 18 месеца след рандомизацията.
Slovak: Percento pacientom s prvým veľkým relapsom
Bulgarian: Процент от пациенти с първи значителен
Slovak: Prínos udržiavacej liečby rituximabom bol potvrdený vo všetkých analyzovaných podskupinách, bez ohľadu na režim indukčnej liečby (CHOP alebo R-CHOP) alebo na kvalitu odpovede na indukčnú liečbu (CR alebo PR) (tabuľka 9).
Bulgarian: Ползата от поддържащото лечение с ритуксимаб се потвърждава при всички анализирани подгрупи, независимо от схемата на въвеждане (CHOP или R-CHOP) или от качеството на повлияване на въвеждащото лечение (CR или PR) (Таблица 9).
Slovak: Na vnútrožilové podanie po nariedení.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Slovak: Rituximab nie je určený pre týchto pacientov, pretože bezpečnosné údaje pri dlhodobej liečbe rituximabom nie sú dostatočné, hlavne pokiaľ ide o vznik malignít a PML.
Bulgarian: Ритуксимаб не е показан при тези пациенти, тъй като няма достатъчно данни за безопасността при продължително лечение с ритуксимаб, особено по отношение на риска от развитие на злокачествени заболявания и ПМЛ.
Slovak: Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplan-Meiera v 12. mesiaci bola 78 % v skupine s udržiavacou liečbou rituximabom oproti 57 % v skupine s pozorovaním.
Bulgarian: Изчислените степени без прогресия по Kaplan-Meier на 12-ти месец са 78 % в групата с поддържащо лечение с ритуксимаб срещу 57 % в групата за наблюдение.
Slovak: 0,0071), čo predstavuje zníženie rizika o 32 %. Analýza všetkých sekundárnych parametrov (miera odpovede, prežívanie bez progresie, prežívanie bez ochorenia, dĺžka odpovede) potvrdila liečebný účinok R-CHOP v porovnaní s CHOP.
Bulgarian: Анализът на всички вторични показатели (степен на повлияване, преживяемост без прогресия, преживяемост без заболяване, продължителност на повлияване) потвърждава ефекта от лечението с R-CHOP в сравнение с CHOP.
Slovak: Možnými mechanizmami cytolýzy je cytotoxicita závislá od komplementu (CDC), ktorá vyplýva z väzby C1q a cytotoxicita závislá od protilátky (ADCC), ktorá je sprostredkovaná jedným alebo viacerými receptormi Fcγ na povrchu granulocytov, makrofágov a NK buniek.
Bulgarian: Вероятните механизми на ефектор-медиирано клетъчно лизиране включват комплемент-зависима цитотоксичност (CDC), дължаща се на C1q свързване, и антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC), медиирана от един или повече от Fcγ рецепторите върху повърхността на гранулоцитите, макрофагите и NK-клетките.
Slovak: • ak ste niekedy užívali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém -- ako napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky (lieky potláčajúce imunitný systém).
Bulgarian: ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система - като например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách rituximabu.
Bulgarian: Досега има ограничени данни за вероятните взаимодействия на ритуксимаб с други лекарствени продукти.
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa musí ďalšie podávanie lieku prerušiť, pokiaľ sa diagnóza PML nevylúči.
Bulgarian: Ако съществува подозрение за ПМЛ, понататъшното приложение трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
Slovak: Rixathon sa môže podávať samotný alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Bulgarian: Rixathon може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици".
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s pemphigus vulgaris, ktorí boli v klinickej štúdii liečení rituximabom až do 24. mesiaca
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции при пациенти с пемфигус вулгарис, лекувани с ритуксимаб в клинично проучване до 24-ия месец
Slovak: V prípade relapsu môžu pacienti dostať 1 000 mg i.v. infúziu.
Bulgarian: В случай на рецидив пациентите може да получат 1 000 mg интравенозно.
Slovak: Obrázok 2: Odpovede ACR pri 4 liečebných cykloch (24 týždňov po každom cykle (u jedného pacienta, v rámci jednej návštevy) u pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na liečbu inhibítormi TNF (n =
Bulgarian: Фигура 2: ACR отговори за 4 курса на лечение (24 седмици след всеки курс (за пациенти, за посещение) при пациенти с недостатъчно повлияване от инхибитори на TNF (n = 146)
Slovak: Pred podaním ďalšieho liečebného cyklu Rixathonu sa majú pacienti opäť vyšetriť z dôvodu možného rizika infekcií.
Bulgarian: Преди да се приложи последващ курс на лечение с Rixathon, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на потенциален риск от инфекции.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že miera klinicky významných infekcií je nezmenená ak sa takáto liečba podá u pacientov, ktorí boli predtým liečení rituximabom, ale napriek tomu, u pacientov po liečbe rituximabom je potrebné sledovať vznik príznakov infekcie, ak sa im podajú biologické látky a/alebo DMARD.
Bulgarian: Наличните данни показват, че честотата на клинично значими инфекции е непроменена, когато се прилагат такива видове лечение при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, но пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция, ако биологични средства и/или БМАРЛ се използват след терапия с ритуксимаб.
Slovak: TTF - čas do zlyhania liečby OS výskyt- čas prežitia počas trvania analýzy
Bulgarian: - Време до неуспех на лечението OS степен - Степен на преживяемост по време на анализа
Slovak: - Informácie o prejavoch a symptómoch infekcií, najmä PML a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú
Bulgarian: - Информация за признаците и симптомите на инфекции, особено ПМЛ, и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях
Slovak: Pacienti sa po 24. týždni sledovali ďalej na dosiahnutie dlhodobých cieľov, vrátane rádiografických výsledkov v 56. a
Bulgarian: Пациентите са проследявани след 24-та седмица за дългосрочни крайни критерии, включително рентгенографско изследване на 56-та седмица и на 104-та седмица.
Slovak: Rixathon sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.
Bulgarian: Rixathon обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.
Slovak: Neutropénia nebola spojená s pozorovaným nárastom závažných infekcií u pacientov liečených rituximabom.
Bulgarian: Неутропенията не е свързана с наблюдавано повишение на сериозните инфекции при пациентите, лекувани с ритуксимаб.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Rixathon alebo mesiace po tom, čo vám podajú Rixathon.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rixathon или в месеците след приложението на Rixathon.
Slovak: Títo pacienti boli liečení buď rituximabom v monoterapii (ako indukčná liečba alebo udržiavacia liečba po indukčnej liečbe), alebo v kombinácii s chemoterapiou.
Bulgarian: Тези пациенти са лекувани или с монотерапия с ритуксимаб (като въвеждащо лечение или като поддържащо лечение след въвеждащо лечение) или в комбинация с химиотерапия.
Slovak: "odpoveď" bol test trendu CR oproti PR oproti chýbajúcej odpovedi (p <
Bulgarian: „Първичният" статистически тест за „повлияване" е trend тест на CR срещу PR срещу липса на отговор (p < 0,0001) Съкращения:
Slovak: *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; NR: nedosiahnuté; n.a.: neaplikovateľné **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Bulgarian: *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR; NR: не е достигнато n.a. неприложимо **: приложимо само при пациенти, достигащи CR
Slovak: Nežiaduce reakcie, všetkých typov, ktoré súviseli s podaním infúzie pozorovali u 77 % pacientov liečených rituximabom, (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom u 10 % pacientov), pozri časť 4.8.
Bulgarian: Свързаните с инфузията различни видове нежелани реакции, се наблюдават при 77 % от пациентите, лекувани с ритуксимаб (включително синдром на освобождаване на цитокини съпроводен с хипотония и бронхоспазъм при 10 % от пациентите), вижте точка 4.8.
Slovak: U pacientov s rozsiahlym ochorením bol vyšší výskyt ADRs stupňa 3/4 ako u pacientov bez rozsiahleho ochorenia (25,6 % vs. 15,4
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на НЛР степен 3/4 при пациенти с масивно заболяване отколкото при пациенти без масивно заболяване (25,6 % спрямо 15,4 %).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku rituximabu a vedomosti, že B-bunky zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní normálnej imunitnej odpovede, môže byť zvýšené riziko infekcie u pacientov liečených rituximabom (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на ритуксимаб и като се знае, че В-клетките играят важна роля в поддържането на нормален имунен отговор, пациентите може да са изложени на повишен риск от инфекция след лечение с ритуксимаб (вж. точка 5.1).
Slovak: Preto sa má u pacientov so známou anamnézou ochorenia srdca a u tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie, pred podaním Rixathonu zvážiť riziko kardiovaskulárnych komplikácií, vyplývajúcich z reakcií na infúziu, a pacienti sa majú starostlivo sledovať počas podávania infúzie.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с Rixathon, трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението.
Slovak: - prevedená pri aseptických podmienkach vyškoleným personálom podľa zásad správnej praxe, a to hlavne s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
Bulgarian: Приготвянето следва: - да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému stupňa 3 / 4 bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími (< 65 rokov) s predtým neliečenou alebo relapsujúcou/refraktérnou
Bulgarian: Честотата на нежелани събития от страна на кръвта и лимфната система степен 3/4 е по-висока при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти (< 65 години) с нелекувана преди това или рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Slovak: TNCT (medián)
Bulgarian: TNCT (медиана)
Slovak: Počas tohto obdobia dostalo rituximab 81 % pacientov z pôvodnej skupiny s placebom v období medzi 24. až 56. týždňom, podľa protokolu otvorenej predĺženej štúdie.
Bulgarian: През това време 81 % от пациентите от първоначалната група с плацебо са получили ритуксимаб между 24-та и 56-та седмици в условията на отворено продължение на протокола на клиничното изпитване.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rixathon.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rixathon.
Slovak: 250 mg/hodinu počas prvých 30 minút a následne 600 mg/hodinu počas ďalších 90 minút.
Bulgarian: Започва се със скорост 250 mg на час за първите 30 мин и след това 600 mg на час за следващите 90 мин.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi Rixathonom a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Rixathon и саковете от поливинил хлорид или полиетилен или инфузионната система.