FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with linseed medicines?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających
English: Any applications for the licensing of medicines containing linseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
English: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Polish: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
English: Czech Republic BAXTER CZECH spol.
Polish: BAXTER CZECH spol.
English: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Polish: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
English: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Polish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Numeta G13%E and Numeta G16%E emulsions for infusion
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Polish: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
English: Baxter Deutschland GmbH
Polish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
English: Belgium BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines
Polish: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
English: Poligono Industrial Sector 14
Polish: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
English: 00144 ROMA Italy
Polish: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
English: Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusio
Polish: Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion
English: MUMETA G16%E, emulsión para perfusión
Polish: NUMETA G16%E, emulsión para perfusión
English: MUMETA G13%E, emulsión para perfusión
Polish: NUMETA G13%E, emulsión para perfusión
English: The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013.
Polish: Zrewidowaną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 16 maja 2013 r.
English: Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Polish: W dniu 27 września 2012 r. odbyło się posiedzenie plenarne Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, a w dniu 3 października 2012 r. Komisja Europejska wystosowała do CVMP pismo z prośbą o ponowną ocenę opinii przyjętej w dniu 13 czerwca 2012 r.
English: On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2012 r. Holandia zgłosiła sprzeciw dotyczący opinii przyjętej przez CVMP w dniu 13 czerwca 2012 r. podczas fazy pisemnej procedury prowadzonej przez Stały Komitet.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Polish: Florfenikol ma strukturę podobną do tiamfenikolu i ma podobny profil farmakologiczny.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 15 grudnia 2011 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w Aneksie III zamieszczono warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Polish: W dniu 7 lutego 2013 r. CVMP przyjął zrewidowaną opinię, w której stwierdził, że wniosek nie spełnia wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, a w konsekwencji także kryteriów dopuszczenia do obrotu w odniesieniu do skuteczności leku.
English: Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013.
Polish: Wnioskodawca złożył ustne wyjaśnienia w dniu 10 stycznia 2013 r.
English: Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Polish: Lek Nuflor Swine Once 450 mg na ml w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako składnik czynny i jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida.
English: The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Polish: Proponowana dawka wynosi 30 mg florfenikolu na kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
English: The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 10 stycznia 2012 r. Komitet mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr Cornelię Ibrahim na współsprawozdawcę.
English: 16 May 2013
Polish: 16 maja 2013 r. EMA/349456/2013
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
Polish: W dniu 13 czerwca 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP przyjął opinię, w której zalecił wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań pod pewnymi warunkami.
English: This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE z poprawkami, odnoszący się do produktu referencyjnego Nuflor Swine 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań (FR/V/0118/001).
English: Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 20 marca 2012 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 15 maja 2012 r.
English: The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto w dniu 10 października 2012 r. W ramach tej procedury Komitet ponownie mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr Cornelię Ibrahim na współsprawozdawcę.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Polish: Wnioskodawca, firma Intervet International BV, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
English: On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Polish: Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Polish: Procedura zdecentralizowana (DE/V/0122/002/DC) rozpoczęła się w dniu 12 listopada 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia, które dotyczyły kumulatywnego wskaźnika niepowodzenia terapii obserwowanego w głównym populacyjnym badaniu klinicznym oraz prawdopodobieństwa pojawienia się oporności u bakterii.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Polish: 40F dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Polish: Swine Once 450 mg/ml
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 17 października 2011 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
English: 12-16 hours
Polish: 12-16 godzin
English: The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
Polish: Przeżywalność, wynosząca 41%, w znacznym stopniu zależała od sytuacji klinicznej.
English: 24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
Polish: 24 godziny z wyjątkiem bilirubiny (do 4 dni)
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy zastosować niezwłocznie.
English: Repeat this procedure if necessary with the second vial.
Polish: W razie konieczności powtórzyć tę procedurę dla drugiej fiolki.
English: • exposure to fire smoke in an enclosed area
Polish: • ekspozycja na dym pożarowy w zamkniętym obszarze,
English: If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded.
Polish: Po przekroczeniu tych warunków tymczasowych konieczne jest zniszczenie produktu.
English: Such side effects may be serious and need immediate attention.
Polish: Takie działania niepożądane mogą być ciężkie i może być konieczna natychmiastowa pomoc.
English: “To be attached to the patient's medical record:
Polish: „Dołączyć do dokumentacji medycznej pacjenta:
English: No dose adjustment is required in these patients.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u tych pacjentów.
English: It depends on how serious the poisoning is.
Polish: Zależy to od ciężkości zatrucia.
English: Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Polish: Wyniki mogą różnić się znacznie w zależności od analizatora, z tego względu podczas podawania i interpretacji wyników laboratoryjnych konieczne jest zachowanie ostrożności.
English: • altered mental status
Polish: • zmieniony stan psychiczny.
English: You may need one or two infusions.
Polish: Pacjent może potrzebować jednego lub dwóch wlewów.
English: • symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
Polish: • objawy, takie jak ból lub zawroty głowy, ponieważ mogą być spowodowane zwiększeniem ciśnienia krwi.
English: This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours
Polish: Ten wzrost ciśnienia krwi występuje zwłaszcza pod koniec leczenia i zwykle ustępuje w ciągu kilku godzin,
English: Two transfer devices.
Polish: Dwa urządzenia transferowe.
English: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands
Polish: • obrzęk wokół oczu, ust, języka, gardła lub rąk
English: One short catheter for administration to children.
Polish: Jeden krótki cewnik do podawania dzieciom.
English: Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Polish: Ze względu na kwestie etyczne nie prowadzono żadnych kontrolowanych badań skuteczności z udziałem ludzi.
English: • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Polish: • zapalenie w części ciała, w którą podawano lek.
English: Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18)
Polish: Przeżycie po 4 godzinach, n (%) 7 (41) Przeżycie po 14 dniach, n (%)
English: The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data):
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Polish: Należy podjąć działania mające na celu dekontaminację w zależności od drogi ekspozycji.
English: It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Polish: Może być podawany w trakcie ciąży i karmienia piersią.
English: Initial dose in g in mL
Polish: Dawka początkowa w g w mL
English: Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients.
Polish: Dokumentacja dotycząca skuteczności leku jest dostępna dla 54 pacjentów z tej grupy.
English: Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
English: Cyanokit may modify the results of these tests.
Polish: Lek Cyanokit może zmieniać wyniki tych badań.
English: * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Polish: * ≥ 10% zakłóceń obserwowanych w co najmniej jednym analizatorze ** Fałszywie zaniżone przy użyciu metody dwuazowej *** Wyniki niezgodne
English: There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania hydroksykobalaminy u kobiet w ciąży i zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
English: • discomfort in your stomach
Polish: • dyskomfort w żołądku,
English: These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
Polish: Mogą utrzymywać się przez kilka tygodni, obejmujące głównie twarz i szyję.
English: Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Polish: Ogólnie, całkowite wydalanie w moczu wynosiło co najmniej 60 do 70% podanej dawki.
English: 40 avenue George V 75008 Paris France
Polish: 40 Avenue George V 75008 Paris Francja
English: The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
Polish: Obecność i nasilenie zatrucia cyjankami są często początkowo nieznane.
English: Body weight in kg
Polish: Masa ciała w kg
English: • problems with memory
Polish: • problemy z pamięcią,
English: The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8).
Polish: Maksymalny obserwowany wzrost ciśnienia krwi występował do momentu zakończenia infuzji (patrz punkt 4.8).
English: Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działania teratogenne po codziennej ekspozycji podczas organogenezy (patrz punkt 5.3).
English: If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
Polish: W przypadku przedawkowania postępowanie należy ukierunkować na leczenie objawów.
English: No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
English: • that you have been treated with Cyanokit if you need to have the following: - any blood or urine tests.
Polish: • że pacjent był leczony lekiem Cyanokit, jeśli konieczne będzie wykonanie następujących czynności: - jakiekolwiek badania krwi lub moczu.
English: Cyanide is a highly poisonous chemical.
Polish: Cyjanek jest silnie trującym środkiem chemicznym.
English: The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Polish: Wpływ na te badania utrzymuje się zazwyczaj 48 godzin po podaniu dawki 5 g, ale może trwać dłużej.
English: Cyanokit may lead to shut down of haemodialysis machines until it is eliminated from the blood (at least 5.5 to 6.5 days).
Polish: Lek Cyanokit może spowodować wyłączenie urządzeń do hemodializy, dopóki nie został wydalony z krwi (co najmniej przez 5,5 do 6,5 dni).
English: Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children.
Polish: Ograniczone dane dotyczące dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) leczonych hydroksykobalaminą nie wykazują różnicy w profilu bezpieczeństwa stosowania hydroksykobalaminy między osobami dorosłymi a dziećmi.
English: Dark red crystalline powder.
Polish: Ciemnoczerwony krystaliczny proszek.
English: However, taken into account: - that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered, - the potentially life threatening condition, - the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę: - że konieczne jest podanie nie więcej niż dwóch wstrzyknięć hydroksykobalaminy, - stan potencjalnie zagrażający życiu, - brak alternatywnej metody leczenia hydroksykobalaminę można podawać kobietom w ciąży.
English: Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
Polish: W grupie 89 pacjentów, którzy zmarli, u 63 wystąpiło wyjściowo zatrzymanie akcji serca, co sugeruje, że wielu z tych chorych prawie na pewno cierpiało na nieodwracalne uszkodzenie mózgu przed podaniem hydroksykobalaminy.
English: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Polish: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgia
English: The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
Polish: Zakres i czas trwania zakłóceń u pacjentów z zatruciem cyjankami może różnić się w zależności od ciężkości zatrucia.
English: Adults: The maximum total recommended dose is 10 g.
Polish: Dorośli: maksymalna zalecana dawka całkowita wynosi 10 g.
English: Allergy (hypersensitivity)
Polish: Alergia (nadwrażliwość)
English: Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered.
Polish: W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 4.4) można podać drugą dawkę.
English: Decrease in the percentage of lymphocytes.
Polish: Zmniejszenie odsetka limfocytów.
English: Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Polish: Wysypki krostkowe, które mogą utrzymywać się przez kilka tygodni, obejmujące głównie twarz i szyję.
English: In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
Polish: W niektórych sytuacjach aby osiągnąć powrót do prawidłowego stanu, wymagana była hemodializa (patrz punkt 4.8).
English: Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów:
English: Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
Polish: Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ustępujące zwykle w ciągu kilku godzin; uderzenia gorąca.
English: The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Polish: Występowanie tego zjawiska u ludzi jest mało prawdopodobne, ponieważ nie było zgłaszane w krótkoterminowych badaniach prowadzonych z hydroksykobalaminą.
English: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France
Polish: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Francja
English: Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use
Polish: Należy przeczytać ulotkę w celu zapoznania się z warunkami przechowywania w przypadku zastosowania ambulatoryjnego
English: Heart and blood pressure problems
Polish: Problemy z sercem i ciśnieniem krwi:
English: In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Polish: W przypadku stwierdzonej ciąży w czasie leczenia preparatem Cyanokit lub w przypadku stwierdzenia ciąży po leczeniu preparatem Cyanokit personel medyczny powinien niezwłocznie zgłosić ekspozycję w czasie ciąży podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i (lub) organom służby zdrowia oraz dokładnie obserwować ciążę i jej wynik.
English: As physical and chemical incompatibilities were observed with a number of selected medicinal products that are frequently used in resuscitation efforts, these and other medicinal products must not be administered simultaneously in the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Polish: Obserwowano niezgodności fizyczne i chemiczne z szeregiem wybranych produktów leczniczych często stosowanych w działaniach resuscytacyjnych, dlatego tych i innych produktów leczniczych nie wolno podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną co hydroksykobalaminę.
English: Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
Polish: W grupie 213 pacjentów, u których znany był ostateczny wynik terapii, przeżycie wyniosło 58%.
English: Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Polish: Ponadto u 34 pacjentów z udokumentowanymi stężeniami cyjanków przekraczającymi próg letalny (≥ 100 µmol/l), 21 (62%) osób przeżyło po leczeniu hydroksykobalaminą.
English: • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykobalaminę lub witaminę B12.
English: Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Polish: Lek Cyanokit nie zastępuje tlenoterapii i jego stosowanie nie może opóźniać wdrożenia powyższych czynności.