FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hoiatus: Eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud sobivaks standardse luer lock ühendusega.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Estonian: Kuni veritsus on möödunud
Icelandic: Þar til blæðingin stöðvast
Estonian: Millist annust kasutada
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Estonian: • kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus (madal vererõhk)
Icelandic: föl og köld húð, hraður hjartsláttur eða sundl (lágur blóðþrýstingur)
Estonian: Patsientidele manustati 50 RÜ/kg üksikannus ning vereanalüüsid tehti enne annustamist ja mitu korda kuni 96 tundi pärast annustamist.
Icelandic: 50 a.e./kg í stökum skammti og blóðsýni voru tekin áður en lyfjagjöf fór fram og á mörgum tímapunktum allt að 96 klukkutímum eftir lyfjagjöf.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jääke, mis mõnel patsiendil võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Icelandic: Lyfið inniheldur hamstraprótein í snefilmagni sem getur valdið ofnæmi hjá sumum sjúklingum.
Estonian: Kui lõpetate Esperoct'i kasutamise, ei ole te veritsuste eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Esperoct er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
Estonian: • Nende inhibiitoritega, eriti kui nende tase on kõrge, ei pruugi ravi olla tõhus
Icelandic: Þessir hemlar, sérstaklega ef þeir eru í miklu magni, koma í veg fyrir að meðferðin virki sem skyldi
Estonian: Lõpetage süstimine ja võtke kohe ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni varased sümptomid.
Icelandic: Stöðvið inndælinguna og hafið tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða gera vart við sig.
Estonian: Ärge kasutage pulbrit, kui selle värv on muutunud.
Icelandic: Ekki má nota stungulyfsstofninn ef liturinn hefur breyst.
Estonian: See vastab lastel võrreldes täiskasvanutega suuremale jaotusruumalale kehakaalu kilogrammi kohta (tabel 4).
Icelandic: Þetta jafngildir auknu dreifingarrúmmáli á hvert kg líkamsþyngdar hjá börnum samanborið við fullorðna (tafla 4).
Estonian: Need varase allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla näiteks lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus suurtel nahapiirkondadel, huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse, neelamis- või hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rindkeres, kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus või peapööritus, peavalu, iiveldus ja oksendamine.
Icelandic: Slík fyrstu einkenni geta hugsanlega lýst sér sem útbrot, ofsakláði, kláðablettir, kláði á stórum húðsvæðum, roði og/eða þroti í vörum, tungu, andliti eða höndum, erfiðleikar við að kyngja eða anda, önghljóð, þyngsli fyrir brjósti, föl og köld húð, hraður hjartsláttur eða sundl, höfuðverkur, ógleði og uppköst.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori üleminekut aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Estonian: See peab olema selge, värvitu ega tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Icelandic: Hún verður að vera tær og litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
Estonian: Esperoct lahusti Naatriumkloriid 9 mg/ml
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml
Estonian: Keskmine aastane tarbimine profülaktikaks oli 4641 RÜ/kg.
Icelandic: Árleg meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð var 4.641 a.e./kg.
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas õhku, siis süstige see viaali tagasi.
Icelandic: Ef loft er í sprautunni á einhverjum tímapunkti skal sprauta loftinu aftur í hettuglasið.
Estonian: • Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun til að tryggja að hann sé eins hreinn (án sýkla) og mögulegt er.
Estonian: Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud Esperoct'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Icelandic: Búnaðurinn í þessari pakkningu er hannaður til að blanda Esperoct og dæla lyfinu inn.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaalile ja eeltäidetud süstla etiketile „EXP" järele.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu og áfylltu sprautunni á eftir „EXP".
Estonian: 30 kuud temperatuuril 2…8 °C, mille jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C) üheainsa maksimaalselt 12-kuulise perioodi jooksul, kuid mitte üle pakendile märgitud kõlblikkusaja.
Icelandic: 30 mánuðir við 2°C - 8°C, þar af má geyma lyfið við allt að 30°C í allt að 12 mánuði samfellt, þó ekki lengur en að fyrningardagsetningunni sem kemur fram á pakkningunni.
Estonian: Arvestuslike väärtuste kaasamisel (uuringu katkestanud patsientide kohta puuduvate andmete asendamine tuletatud väärtustega) oli hinnanguline keskmine ABR kõigi verejooksude puhul 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Icelandic: Þegar innsetningar eru meðtaldar (áætlað gildi sett í stað gagna sem vantar fyrir sjúklinga sem drógu sig úr rannsókn) var áætlað meðaltal blæðingartíðni á ársgrundvelli fyrir allar blæðingar 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Estonian: Ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid, mis määrati pärast 28-nädalast profülaktilist ravi Esperoct'iga, vastasid esialgsetele farmakokineetilistele parameetritele.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta sem ákvarðaðar voru eftir 28 vikna fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct voru í samræmi við upprunalegu lyfjahvarfabreyturnar.
Estonian: saadud tulemustes olla suuri lahknevusi.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Estonian: Oluline on tähele panna, et aastane veritsusmäär (ABR) ei ole võrreldav erinevate faktorite ja kliiniliste uuringute vahel.
Icelandic: Til athugunar, blæðingatíðni á ársgrundvelli er ekki sambærileg milli mismunandi þéttni storkuþáttar og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Estonian: Noorukitel (12-aastased ja vanemad) võib kasutada täiskasvanutega sarnaseid annuseid.
Icelandic: Unglingar (12 ára og eldri) geta fengið sama skammt og fullorðnir.
Estonian: Ärge kasutage Esperoct'i, kui midagi ülaltoodust käib teie kohta.
Icelandic: Ekki nota Esperoct ef annað hvort af ofantöldu á við þig.
Estonian: Kui teid on eelnevalt rohkem kui 150 päeva ravitud VIII hüübimisfaktori preparaadiga, võivad tekkida inhibiitorid (antikehad) (avaldub 1 inimesel 100-st).
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðhöndlun með storkuþætti VIII í meira en 150 daga kunna hemlar (mótefni) að myndast (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teid on varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud, eriti juhul, kui teil on tekkinud inhibiitorid (antikehad), kuna sel juhul võib olla suurem risk nende taastekkeks.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, einkum ef þú myndaðir hemla (mótefni) gegn lyfinu, þar sem hætta getur verið á að það gerist aftur.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Estonian: Vajadusel korrata 24 tunni järel
Icelandic: Endurtakið eftir 24 klst.
Estonian: Mida on vaja teada enne Esperoct'i kasutamist Ärge kasutage Esperoct'i:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Esperoct Ekki má nota Esperoct:
Estonian: Mõned sisemise teravikuga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
Icelandic: Sumir nálarlausir tengibúnaðir með innri oddi passa ekki á áfylltu sprautuna.
Estonian: Verejooksu ravimiseks
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Estonian: Ärge puudutage kummikorki sõrmedega pärast selle puhastamist, sest mikroobid võivad teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á hann.
Estonian: *Inimese VIII hüübimisfaktor on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes, lisamata ühtegi inim- või loomse päritoluga valku rakukultiveerimise ja puhastamise protsessi käigus või lõplikku Esperoct'i koostisesse.
Icelandic: *Manna storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigða DNA-erfðatækni með frumulínum úr eggjastokkum kínverskra hamstra, og engin aukaefni frá mönnum eða úr dýraríkinu eru notuð í frumuræktun, hreinsun, samtengingu eða samsetningu Esperoct.
Estonian: Ärge lõpetage Esperoct'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Esperoct án samráðs við lækni.
Estonian: Lühendid: AUC = kontsentratsioonikõvera alune pindala VIII hüübimisfaktori aktiivsusaja profiil; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg; MRT (mean residence time) = keskmine organismis püsimise aeg; CL = kliirens; Vss (volume of distribution at steady-state) = jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis; IR (Incremental recovery) = astmeline taastumine.
Icelandic: AUC = flatarmál undir virknitímaferli storkuþáttar VIII; t1/2 = loka helmingunartími; MRT =meðaldvalartími; CL = úthreinsun; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi; IR = stigvaxandi endurheimt.
Estonian: Kolmel patsiendil olid pärast Esperoct'i manustamist ravimivastaste antikehade testi tulemused mööduvalt positiivsed, kuid korrelatsiooni kõrvaltoimetega ei leitud.
Icelandic: Þrír sjúklingar voru með skammvinnar jákvæðar niðurstöður prófa fyrir lyfjamótefnum eftir gjöf Esperoct en ekki var hægt að staðfesta tengsl við aukaverkanir.
Estonian: Esperoct'i poolväärtusaeg täiskasvanutel oli võrreldes modifitseerimata VIII hüübimisfaktori toodetega 1,6 korda pikem.
Icelandic: Helmingunartími Esperoct hjá fullorðnum var 1,6 sinnum lengri samanborið við lyf sem innihéldu óbreyttan storkuþátt VIII.
Estonian: Profülaktikarühma 175 täiskasvanust/noorukist 70-l (40%) verejookse ei esinenud.
Icelandic: Af 175 fullorðnum/unglingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu 70 (40%) engar blæðingar.
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður
Estonian: Üks Esperoct'i viaal sisaldab nominaalselt 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Icelandic: Hvert hettuglas af Esperoct inniheldur 500, 1.000, 1.500, 2.000, eða 3.000 a.e. af turoctocog alfa pegol.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: • Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumli og vísifingri eins og sýnt er á myndinni.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil:
Icelandic: a Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Estonian: Ärge tõstke viaali adapterit viaalilt, kui eemaldate kaitsepakendit.
Icelandic: Ekki lyfta millistykkinu af hettuglasinu þegar þú fjarlægir hlífðarhettuna.
Estonian: On oluline kasutada puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
Icelandic: Mikilvægt er að nota hreinar smitgátaraðferðir (án sýkla) við undirbúning og inndælingu lyfs í bláæð.
Estonian: Ravim sisaldab 30,5 mg naatriumi ühes valmislahuse viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2,0 g.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum í hverju blönduðu hettuglasi, sem samsvarar 1,5% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Estonian: Esperoct'i pakend neid vahendeid ei sisalda.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Esperoct pakkningunni.
Estonian: 12-l üle 18-aastasel patsiendil raviti 1126 veritsust vastavalt vajadusele raviskeemi alusel keskmise annusega 38,1 RÜ/kg kerge/keskmise verejooksu raviks ning keskmine aastane tarbimine oli 1457 RÜ/kg.
Icelandic: 18 ára og eldri voru 1.126 blæðingar meðhöndlaðar hjá sjúklingum sem fengu meðferð eftir þörfum og var meðalmeðferðarskammtur 38,1 a.e./kg og árlega meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð 1.457 a.e./kg.
Estonian: Keskmine aastane tarbimine profülaktikaks oli 6475 RÜ/kg.
Icelandic: Árleg meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð var 6.475 a.e./kg.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik sisaldus (%) (RÜ/dl)a
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)a
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui verejooksu ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal gera próf til að kanna hvort hemill storkuþáttar VIII sé til staðar.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav, umbes 2 minutit.
Icelandic: Hraða inndælingar skal ákveða með hliðsjón af líðan sjúklings, og skal taka u.þ.b. 2 mínútur.
Estonian: Profülaktikarühma 68-st alla 12aastasest lapsest 29-l (42,6%) verejookse ei esinenud.
Icelandic: Af 68 börnum yngri en 12 ára sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu 29 (42,6%) engar blæðingar.
Estonian: Pikaajalist ohutust alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaöryggi hjá börnum yngri en 12 ára.
Estonian: • lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus
Icelandic: • útbrot, ofsakláði, kláðablettir eða kláði
Estonian: Ärge puudutage süstla otsa.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn.
Estonian: Profülaktika lastel (alla 12 aasta vanustel)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum (yngri en 12 ára)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Estonian: Risk on suurim esimesel 50 ravipäeval, kuid jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Icelandic: 50 dagana eftir útsetningu en heldur áfram til æviloka þó að áhættan sé lítil.
Estonian: Peate kohe võtma ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, näiteks järgmised:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef einkenni ofnæmisviðbragða gera vart við sig, t.d.:
Estonian: Naast (kaitsepaberi all)
Icelandic: Oddur (undir hlífðarpappír)
Estonian: a Astmelist taastumist ja VIII hüübimisfaktorit hinnati 30 min pärast annustamist 12-aastastel ja vanematel patsientidel ja 60 minutit pärast annustamist (esimene proov) alla 12-aastastel lastel.
Icelandic: a Mat á stigvaxandi endurheimt og storkuþætti VIII fór fram 30 mínútum eftir gjöf lyfsins hjá sjúklingum 12 ára og eldri og 60 mínútum eftir gjöf (fyrsta sýni) hjá börnum yngri en 12 ára.
Estonian: Kui alfaturoktokogpegool aktiveeritakse trombiini poolt vigastuse kohas, siis PEG molekuli sisaldav B-domeen ja a3-piirkond lõhustatakse, genereerides aktiveeritud rekombinantse VIII hüübimisfaktori (rFVIIIa), mis on struktuurilt sarnane natiivse VIIIa hüübimisfaktoriga.
Icelandic: Þegar turoctocog alfa pegol er virkjað af trombíni á blæðingarstað er B-svæðið, sem inniheldur PEG-hlutann, og a3-svæðið klofið frá og myndar þannig virkan raðbrigða storkuþátt VIII (rFVIIIa) sem er svipaður að uppbyggingu og upprunalegur storkuþáttur VIIIa.
Estonian: Osmolaalsus: 590 milliosmolit/kg.
Icelandic: 590 mOsmol/kg.
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Estonian: Kolmekümnekahel patsiendil esinesid enne Esperoct'i manustamist PEG-vastased antikehad.
Icelandic: Þrjátíu og tveir sjúklingar voru með mótefni gegn PEG áður en Esperoct var gefið.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Icelandic: Meðferð skal hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Estonian: Esperoct'i võib hoida kuni 12 kuud toatemperatuuril (kuni 30 °C) toote kõlblikkusaja jooksul.
Icelandic: Esperoct má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í allt að 12 mánuði innan geymsluþolstíma lyfsins.
Estonian: Tabel 4 Esperoct 50 RÜ/kg üksikannuse farmakokineetilised parameetrid lastel, noorukitel ja täiskasvanutel kromogeense analüüsi põhjal (geomeetriline keskmine [CV%])
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta af Esperoct 50 a.e./kg hjá börnum, unglingum og fullorðnum eftir aldri með notkun litmyndunarprófs (margfeldismeðaltal [CV%])
Estonian: Esperoct on nüüd valmis süstimiseks veeni.
Icelandic: Esperoct er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.
Estonian: Äge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að nota hann.
Estonian: Annustamine, annustamise sagedus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest, VIII hüübimisfaktori aktiivsuse eesmärkväärtusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Icelandic: Skammtur, tíðni skammta og lengd uppbótarmeðferðar veltur á því hversu alvarlegur skortur á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingar, virknistigi storkuþáttar VIII sem er ætlunin að nota og klínísku ástandi sjúklingsins.
Estonian: Kui te unustate Esperoct'i kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Esperoct
Estonian: Ravim sisaldab 30,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes valmistatud lahuse viaalis.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju blönduðu hettuglasi.
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Icelandic: Stungulyfsstofn: natríumklóríð, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, L-metíónín, kalsíumklóríðdíhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra
Estonian: Plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsus tuleb hoida soovitud tasemel või sellest kõrgemal (RÜ/dl või % normaalväärtusest).
Icelandic: Virknistigi storkuþáttar VIII í plasma skal viðhalda við eða fyrir ofan tilgreind gildi í plasma (í a.e./dl eða % af eðlilegu gildi).
Estonian: Aastase veritsusmäära (ABR) keskmine mediaan hinnatavatel alla 12-aastastel lastel, kellele manustati Esperoct'i kaks korda nädalas, oli 1,95 ja 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), arvestades, et spontaanne ABR oli 0,00 ja 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), trauma ABR oli 0,00 ja 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) ja liigeste ABR oli 0,00 ja 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Icelandic: Esperoct tvisvar í viku var 1,95 og 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), aftur á móti var tíðni sjálfsprottinna blæðinga á ársgrundvelli 0,0 og 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,0 og 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17) og blæðingatíðni í liðum á ársgrundvelli var 0,0 og 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81), tilgreint í sömu röð.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid korduvalt.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn aftur.
Estonian: Kummikork (plastkatte all)
Icelandic: Gúmmítappi (undir plasthettunni)
Estonian: Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
Icelandic: Ef slíkt gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og þrálát blæðing getur komið fram.
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 30,5 mg naatriumi (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hvert blandað hettuglas inniheldur 30,5 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kui teile tundub, et Esperoct'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga.
Icelandic: Ef þér finnst verkun Esperoct ófullnægjandi skaltu hafa samband við lækninn.
Estonian: Kokku hinnati Esperoct'i 129 ühekordse annuse farmakokineetilist (FK) profiili 86 patsiendil (kaasa arvatud 24 pediaatrilist patsienti vanuses 0 kuni 12 aastat).
Icelandic: Samtals voru lyfjahvörf 129 stakra skammta af Esperoct metin hjá 86 sjúklingum (þ.m.t. 24 börnum á aldrinum 0 til yngri en 12 ára).
Estonian: Soovitatav on Esperoct'i kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Esperoct strax eftir blöndun.
Estonian: Pulber on valge või valkjas.
Icelandic: Stofninn er hvítur eða beinhvítur.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust ja ohutust verejooksude ravis ja profülaktikas hinnati avatud, ühe grupiga mittekontrollitud uuringus 68 raske A-hemofiiliaga alla 12-aastasel lapsel.
Icelandic: Verkun og öryggi Esperoct sem fyrirbyggjandi meðferð á blæðingum var metin í opinni stakarma rannsókn án samanburðar hjá 68 börnum yngri en 12 ára með svæsna dreyrasýki A.
Estonian: Sealhulgas hamba ekstraktsioon
Icelandic: Þar með talið tanndráttur
Estonian: Aastase veritsusmäära (annualised bleeding rate, ABR) mediaan hinnatavatel noorukitel ja täiskasvanutel, kellele manustati Esperoct'i, oli 1,18 (kvartiilhaare IQR: 0,00;4,25), arvestades, et spontaanne ABR oli 0,00 (IQR: 0,00;1,82), trauma ABR oli 0,00 (IQR: 0,00;1,74) ja liigeste ABR oli 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Icelandic: Esperoct var 1,18 (fjórðungsbil IQR: 0,00;4,25), aftur á móti var tíðni sjálfsprottinna blæðinga á ársgrundvelli 0,00 (IQR: 0,00;1,82), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og blæðingatíðni í liðum á ársgrundvelli var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Estonian: Vahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Búnaðurinn er eingöngu einnota.
Estonian: Milleks Esperoct'i kasutatakse
Icelandic: Við hverju Esperoct er notað
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui kahtlustate, et need on saastunud.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þú telur að hann geti verið mengaður.
Estonian: Esperoct'i profülaktilist efektiivsust tõestati 175 patsiendil annusega 50 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta iga 4 päeva või iga 3…4 päeva järel (kaks korda nädalas).
Icelandic: Sýnt var fram á fyrirbyggjandi áhrif Esperoct hjá 175 sjúklingum sem fengu skammt sem nam 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar á 4 daga eða 3-4 daga fresti (tvisvar í viku).
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Igas Esperoct'i pakendis on viaal valge või valkja pulbriga, üks 4 ml eeltäidetud süstal selge värvusetu lahusega, üks kolvivars ja viaali adapter.
Icelandic: Hver pakkning af Esperoct inniheldur hettuglas með hvítum eða beinhvítum stungulyfsstofni, 4 ml áfyllta sprautu með tærri litlausri lausn, stimpilstöng og millistykki fyrir hettuglas.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes dl kohta (VIII hüübimisfaktori kehtiva rahvusvahelise standardi suhtes).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma hjá mönnum) eða í alþjóðlegum einingum á dl (sbr. gildandi alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Estonian: Esperoct'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori sisalduse eesmärkväärtustest, mida on vaja saavutada.
Icelandic: Skammtur Esperoct er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd og þeim gildum storkuþáttar VIII sem óskað er eftir að ná.
Estonian: Tabel 3 Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus eelnevalt ravitud patsientidel*
Icelandic: Tafla 3 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður (PTP)*