FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie týchto liekov však má byť obmedzené na gravidné ženy od 22. až 37. týždňa gestácie a ženy užívajúce tieto lieky musia byť pod dohľadom špecialistu počas liečby, ktorá je obmedzená maximálne na 48 hodín.
Polish: Jednak ich stosowanie należy ograniczyć do kobiet pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży, a kobiety otrzymujące te leki powinny przebywać pod opieką specjalisty na czas trwania leczenia, które może trwać maksymalnie 48 godzin.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že injikovateľné formy sú účinné pri potlačení pôrodných kontrakcií v krátkodobom horizonte (do 48 hodín).
Polish: Dostępne dane wykazały skuteczność postaci przeznaczonych do wstrzykiwań w zatrzymywaniu skurczów porodowych w krótkotrwałym leczeniu (maksymalnie 48 godzin).
Slovak: Parenterálni beta-agonisti s krátkodobým účinkom účinkujú krátokodobo a naďalej sa môžu používať vo všetkých schválených pôrodníckych indikáciách (na inhibíciu predčasného pôrodu, vonkajšiu hlavovú verziu a núdzové použitie pri konkrétnych stavoch).
Polish: • Podawane pozajelitowo postacie krótko działających beta-agonistów są skuteczne w krótkotrwałym leczeniu i w dalszym ciągu mogą być stosowane we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach położniczych (zatrzymanie przedwczesnego porodu, obrót zewnętrzny na główkę, nagłe przypadki w szczególnych warunkach).
Slovak: Tento prieskum zahŕňal okrem perorálnych liekov a čapíkov tiež injikovateľných beta-agonistov s krátkodobým účinkom používaných ako tokolytiká.
Polish: Ocena ta oprócz leków przyjmowanych drogą doustną i w postaci czopków objęła również postacie krótko działających beta-agonistów przeznaczone do wstrzykiwań, stosowane jako tokolityki.
Slovak: Tieto lieky sa už nemajú používať v perorálnej forme alebo vo forme čapíkov v pôrodníckych indikáciách (pri starostlivosti o gravidné ženy), napríklad na potlačenie predčasného pôrodu alebo nadmerných pôrodných kontrakcií.
Polish: Należy zaprzestać podawania tych leków drogą doustną lub w postaci czopków we wskazaniach położniczych (u kobiet w ciąży), takich jak zatrzymanie przedwczesnego porodu lub złagodzenie nadmiernych skurczów porodowych.
Slovak: V krajinách, v ktorých sú injikovateľné formy povolené aj na vonkajšiu hlavovú verziu (metódu na posunutie dieťaťa do správnej polohy pre pôrod) a núdzové použitie pri konkrétnych stavoch, výbor PRAC odporučil, aby boli tieto lieky naďalej povolené v týchto indikáciách.
Polish: PRAC zalecił, aby w krajach, w których postacie przeznaczone do wstrzykiwań są również dopuszczone do stosowania w procedurze obrotu zewnętrznego na główkę (metoda ułożenia dziecka we właściwej pozycji porodowej) i w nagłych przypadkach w szczególnych warunkach, były one w dalszym ciągu dopuszczone w powyższych wskazaniach.
Slovak: Tieto lieky sú dostupné vo forme tabliet, perorálnych roztokov, injekčných alebo infúznych roztokov a čapíkov.
Polish: Są one dostępne w postaci tabletek, roztworów doustnych, roztworów do wstrzykiwań lub wlewu oraz czopków.
Slovak: Vzhľadom na riziko problémov postihujúcich srdce a obeh matky aj nenarodeného dieťaťa pri podávaní vysokých dávok beta-agonistov s krátkodobým účinkom sa tieto lieky nesmú užívať perorálne alebo vo forme čapíkov na potlačenie predčasného pôrodu u gravidných žien.
Polish: • Z uwagi na ryzyko wystąpienia problemów z sercem i krążeniem zarówno u matki, jak i u nienarodzonego dziecka, w wyniku stosowania wysokich dawek krótko działających betaagonistów, leków tych nie należy przyjmować drogą doustną lub w postaci czopków w celu zatrzymania przedwczesnego porodu u kobiet w ciąży.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na prieskume dostupných údajov o kardiovaskulárnej bezpečnosti liekov fenoterol, hexoprenalín, isoxsuprín, ritodrín, salbutamol a terbutalín používaných v pôrodníckych indikáciách.
Polish: Zalecenia te opierają się na ponownej ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa sercowonaczyniowego stosowania fenoterolu, heksoprenaliny, izoksupryny, rytodryny, salbutamolu i terbutaliny we wskazaniach położniczych.
Slovak: Vysoké dávky beta-agonistov s krátkodobým účinkom sú spojené s rizikom závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí v prípade matky aj plodu, najmä keď sa používajú dlhšiu dobu.
Polish: • Stosowanie wysokich dawek krótko działających beta-agonistów jest związane z ryzykiem wystąpienia poważnych sercowo-naczyniowych działań niepożądanych zarówno u matki, jak i płodu, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania.
Slovak: Vzhľadom na zistený profil kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií a veľmi obmedzené údaje podporujúce prínosy perorálnych foriem a čapíkov používaných ako tokolytiká s krátkodobým alebo dlhodobým účinkom sa tieto zmesi už nemajú používať v žiadnej pôrodníckej indikácii.
Polish: • Biorąc pod uwagę zidentyfikowany profil sercowo-naczyniowych działań niepożądanych oraz ograniczoną ilość danych wykazujących korzyści ze stosowania postaci doustnych i czopków jako środków tokolitycznych do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania, należy zaprzestać stosowania tych preparatów we wszystkich wskazaniach położniczych.
Slovak: Vzhľadom na kardiovaskulárne riziko a veľmi obmedzené údaje o účinnosti týchto liekov v perorálnej forme a vo forme čapíkov výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre tieto lieky nie je priaznivý a tieto lieky sa už nemajú používať v pôrodníckych indikáciách.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko sercowo-naczyniowe i bardzo niewielką ilość danych dotyczących skuteczności tych leków przyjmowanych drogą doustną i w postaci czopków, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych postaci jest niekorzystny i nie należy ich stosować we wskazaniach położniczych.
Slovak: Tieto lieky sa naďalej môžu podávať intravenózne (do žily) na potlačenie predčasného pôrodu, ale ich použitie je obmedzené maximálne na 48 hodín a iba v prípade žien v 22.
Polish: • Leki te można podawać dożylnie w celu zatrzymania przedwczesnego porodu, ale ich stosowanie jest ograniczone do maksymalnie 48 godzin i tylko do kobiet pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży.
Slovak: Parenterálni beta-agonisti s krátkodobým účinkom sa nemajú používať v prípade žien s anamnézou srdcového ochorenia alebo významných rizikových faktorov pre srdcové ochorenie alebo v prípade, že predĺženie gravidity je nebezpečné pre matku alebo pre plod.
Polish: • Pozajelitowych postaci krótko działających beta-agonistów nie należy podawać kobietom z chorobami serca w wywiadzie lub kobietom obciążonym istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia takich chorób, a także w przypadkach, gdy przedłużenie ciąży stanowi zagrożenie dla matki lub płodu.
Slovak: Výbor navrhol zmenu informácii o predpisovaní týchto liekov s uvedením zdôraznených upozornení na kardiovaskulárne riziká.
Polish: PRAC zalecił dodanie do informacji o przepisywaniu leku wzmocnionych ostrzeżeń dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky, ktorý preskúmal známe riziko kardiovaskulárnych vedľajších účinkov (problémov postihujúcich srdce a krvné cievy) pri použití vysokých dávok beta-agonistov s krátkodobým účinkom, keď sa použili ako tokolytiká (lieky, ktoré potláčajú pôrodné kontrakcie).
Polish: Niniejsze zalecenia opierają się na ponownej ocenie tych leków przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, w ramach której przeanalizowano znane ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych działań niepożądanych (schorzeń serca i naczyń krwionośnych) w przypadku stosowania wysokich dawek krótko działających beta-agonistów jako tokolityków (leków zatrzymujących skurcze porodowe).
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že matke aj nenarodenému dieťaťu hrozí riziko závažných kardiovaskulárnych vedľajších účinkov, keď sa pri pôrodníckych indikáciách používajú vysoké dávky beta-agonistov s krátkodobým účinkom a z údajov vyplýva, že tieto účinky sa vyskytujú zvyčajne pri predĺženom používaní.
Polish: PRAC stwierdził, że w przypadku stosowania wysokich dawek krótko działających beta-agonistów istnieje ryzyko wystąpienia poważnych sercowo-naczyniowych działań niepożądanych zarówno u matki, jak i dziecka, a dane wskazują, że działania te występują głównie w przypadku długotrwałego stosowania tych leków.
Slovak: Aj keď sa tieto lieky používajú tiež na liečbu astmy, pri tomto stave sa zvyčajne podávajú v nižších dávkach; ak ste liečený beta-agonistami s krátkodobým účinkom a máte akékoľvek otázky alebo obavy v súvislosti s vašou liečbou, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
Polish: Osoby leczone krótko działającymi beta-agonistami z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia powinny zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že prínosy injikovateľných foriem týchto liekov naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním, keď sa používajú za konkrétnych podmienok: tieto lieky sa majú používať iba na potlačenie predčasného pôrodu maximálne 48 hodín, od 22. do 37. týždňa gravidity a pod dohľadom špecialistu za
Polish: szczególnych warunkach: leki te należy stosować wyłącznie w celu zatrzymania przedwczesnego porodu pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży przez maksymalnie 48 godzin pod nadzorem specjalisty i z ciągłym monitorowaniem matki i nienarodzonego dziecka.
Slovak: 6 (6 x 1) naplnených injekčných striekačiek (viacnásobné balenie)
Polish: 6 (6 x 1) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Slovak: (40000 IU/ml) naplnených injekčných striekačiek (viacnásobné balenie)
Polish: 4 (4 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Slovak: Sila Lieková forma
Polish: Postać farmaceutyczn
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Polish: Patrz też punkt 2.
Slovak: To zvyčajne trvá od 15 do 30 minút.
Polish: Zwykle trwa to od 15 do 30 minut.
Slovak: Pri konečnej analýze bolo hlásených 1 653 úmrtí.
Polish: W końcowym rozrachunku odnotowano 1653 zgonów.
Slovak: 95 % CI pre priemer Predchádzajúce transfúzie
Polish: 95% CI dla średniej Wcześniejsze transfuzje
Slovak: V prípade potreby je nutné poskytnúť dodatočnú podpornú starostlivosť.
Polish: Należy zapewnić dodatkową opiekę wspomagającą w razie konieczności.
Slovak: Je to bežné.
Polish: Jest to normalne.
Slovak: D-25436 Uetersen Nemecko
Polish: D-25436 Uetersen Niemcy
Slovak: To si vyžaduje okamžitú liečbu.
Polish: Stan ten wymaga pilnego leczenia.
Slovak: Po približne dvoch mesiacoch liečby boli prakticky všetci pacienti nezávislí od transfúzií.
Polish: Po około dwóch miesiącach leczenia praktycznie wszyscy pacjenci byli już niezależni od transfuzji.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli doposiaľ vykonané.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości.
Slovak: Toto môže byť častejšie na začiatku liečby.
Polish: Mogą być one częstsze na początku leczenia.
Slovak: Môže to ovplyvniť iné liečby alebo výsledky vyšetrení.
Polish: Fakt ten może mieć wpływ na inne sposoby leczenia lub wyniki badań laboratoryjnych.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu ukázať, ako to urobiť.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą pokazać pacjentowi jak to zrobić.
Slovak: Farmakokinetický profil erytropoetínov u detí a dospievajúcich sa zdá byť podobný ako u dospelých.
Polish: Profil farmakokinetyczny erytropoetyn u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do stwierdzanego u dorosłych.
Slovak: Medián veku pacientov zaradených do tejto štúdie bol 11,6 roka (rozsah od 0,5 do 20,1 roka).
Polish: Mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 11,6 roku (zakres od 0,5 do 20,1 roku).
Slovak: Spolu tieto dve časti vytvárajú bezpečnostný systém needle trap.
Polish: Obie te części wspólnie tworzą element (zabezpieczenie) Needle-Trap.
Slovak: Terapeutická rezerva erytropoetínu je veľmi široká.
Polish: Przedział terapeutyczny erytropoetyny jest bardzo szeroki.
Slovak: Podajte si nasledujúcu injekciu hneď, ako si na ňu spomeniete.
Polish: Następny zastrzyk należy wykonać jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Slovak: Bolesť ruky alebo nohy
Polish: • Ból ręki lub nogi.
Slovak: Medzi zvyšovaním dávok majú uplynúť minimálne 4 týždne.
Polish: Między kolejnymi stopniami zwiększenia dawki powinny upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
Slovak: • alebo pod kožu (subkutánne).
Polish: • albo pod powierzchnię skóry (podanie podskórne).
Slovak: Tento rozsah teplôt sa má dôkladne dodržiavať až do podania pacientovi.
Polish: Należy ściśle przestrzegać tego zakresu temperatur do momentu podania produktu pacjentowi.
Slovak: Kožné vyrážky, čo môže byť výsledkom alergickej reakcie.
Polish: • Wysypka skórna, która może być spowodowana reakcją alergiczną.
Slovak: 1316 BN Almere
Polish: 1316 BN Almere Holandia
Slovak: Vo všeobecnosti majú tieto štúdie metodologické obmedzenia, ale liečba bola spojená s pozitívnymi trendami smerujúcimi k vyšším hladinám hemoglobínu.
Polish: Zasadniczo badania te miały ograniczenia metodologiczne, ale leczenie wiązało się z pozytywną tendencją w kierunku większych stężeń hemoglobiny.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. novembra 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 listopada 2012 r.
Slovak: • ak došlo k poruche chladničky.
Polish: • jeśli zaistniała awaria lodówki.
Slovak: Preto sa má epoetín zeta počas gravidity používať len v prípade, keď jeho potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre plod.
Polish: W związku z tym epoetynę zeta należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne nad ryzyko dla płodu.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje týkajúce sa subkutánneho použitia epoetínu alfa v týchto populáciách sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Polish: Aktualne dane dotyczące stosowania epoetyny alfa drogą podskórną w tych populacjach przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Rozhodne o tom váš lekár.
Polish: Decyzję o tym podejmie lekarz.
Slovak: Objem distribúcie je preto mierne väčší ako priestor v plazme.
Polish: Objętość dystrybucji jest zatem nieco większa od przestrzeni zajmowanej przez osocze.
Slovak: EPO sa zúčastňuje na všetkých fázach erytroidného vývoja a má hlavný vplyv na hladinu erytroidných prekurzorov.
Polish: EPO bierze udział we wszystkich fazach rozwoju erytrocytów, a swoje zasadnicze działanie wywiera na poziomie prekursorów erytroidowych.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú erytropoézu, môžu znižovať odpoveď na epoetín zeta.
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające erytropoezę mogą zmniejszać odpowiedź na epoetynę zeta.
Slovak: Retacrit môže znižovať potrebu transfúzie krvi.
Polish: Retacrit może zmniejszyć konieczność transfuzji krwi.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia počas podania injekcie do žily, pomalšie podanie injekcie môže pomôcť predísť im v budúcnosti.
Polish: Jeśli objawy takie występują podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze wstrzyknięcie może pomóc w ich uniknięciu w przyszłości.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je správne kontrolovaný liekmi.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie ciśnienie krwi, które nie jest właściwie kontrolowane za pomocą leków
Slovak: Tekutina sa musí ohriať na izbovú teplotu.
Polish: Płyn musi się ogrzać do temperatury pokojowej.
Slovak: • po dátume exspirácie uvedenom na štítku alebo vonkajšej škatuli,
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku zewnętrznym
Slovak: Hnačka, nevoľnosť, vracanie Veľmi časté
Polish: Biegunka, nudności, wymioty Bardzo często
Slovak: Tento liek je len pre jednorazové použitie.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: Udržiavacia fáza
Polish: Faza podtrzymywania
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou do 30 kg vyžadujú obvykle vyššie údržiavacie dávky ako deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg a dospelí.
Polish: Zwykle dzieci o masie ciała poniżej 30 kg wymagają stosowania wyższych dawek podtrzymujących niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg oraz dorośli.
Slovak: Počas prvých 8 týždňov liečby sa odporúča počet krvných doštičiek pravidelne kontrolovať.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
Slovak: Predávkovanie erytropoetínom môže vyvolať účinky, ktoré sú nadstavbou farmakologických účinkov hormónov.
Polish: Przedawkowanie erytropoetyny może wywołać skutki będące przedłużeniem skutków farmakologicznych hormonu.
Slovak: • ak ste alergický na epoetín zeta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę zeta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovak: Zdanlivá molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32 000 až 40 000 daltonov.
Polish: Masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi od 32 000 do 40 000 daltonów.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené u ≥1% jedincov liečených epoetínom alfa v týchto štúdiach sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane przez ≥1% pacjentów leczonych epoetyną alfa w tych badaniach zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Slovak: Pacienti zo skupiny liečenej epoetínom alfa boli tiež zaradení do otvorenej rozširujúcej štúdie, ktorá preukázala zlepšenia kvality ich života, pričom tieto sa zachovali po dobu ďalších 12 mesiacov.
Polish: Pacjentów z grupy leczonej epoetyną alfa włączono do otwartego rozszerzenia badania, które wykazało poprawę jakości ich życia, utrzymującą się przez kolejne 12 miesięcy.
Slovak: Dávka Retacritu, ktorú dostanete, je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Polish: Dawka leku Retacrit przeznaczona dla danego pacjenta jest wyliczana na podstawie jego masy ciała wyrażonej w kilogramach.
Slovak: Neúčinnosť lieku
Polish: Nieskuteczność produktu leczniczego
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že všetky farmakodynamické markery sa zvyšovali lineárne v závislosti od dávky a dosahovali maximálnu odpoveď pri najvyšších úrovniach dávok.
Polish: Generalnie, wartość wszystkich znaczników farmakodynamicznych zwiększała się liniowo wraz ze wzrostem dawki, osiągając maksymalną odpowiedź przy najwyższych dawkach.
Slovak: Upozorenia a opatrenia
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Slovak: Príznaky podobné chrípke sa môžu vyskytnúť najmä na začiatku liečby.
Polish: Mogą też wystąpić objawy grypopodobne, szczególnie na początku leczenia.
Slovak: PRCA bol veľmi zriedkavo hlásený najmä u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až rokoch liečby Retacritom a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.
Polish: PRCA była bardzo rzadko opisywana głównie u pacjentów z chorobą nerek po miesiącach lub latach leczenia lekiem Retacrit i innymi lekami pobudzającymi wytwarzanie czerwonych krwinek.
Slovak: Rozhodnutie o podávaní liečby rekombinantnými erytropoetínmi má byť založené na vyhodnotení rizík a prínosov s účasťou samotného pacienta, pričom sa má zohľadniť špecifická klinická súvislosť.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia rekombinowaną erytropoetyną należy podjąć w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka z udziałem danego pacjenta, biorąc pod uwagę specyficzny kontekst kliniczny.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť vám dávku heparínu počas dialýzy.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.
Slovak: Sledovanie krvného tlaku sa má vykonať predovšetkým na začiatku liečby (pozri časť 4.4).
Polish: Należy monitorować ciśnienie tętnicze, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pre zmeny percentuálneho podielu retikulocytov sa pozoroval definovaný profil časového priebehu koncentrácie s maximom a návratom na východiskovú hladinu.
Polish: Dla zmian odsetka retikulocytów odnotowano wyraźną zależność stężenia od czasu, cechującą się szczytem i powrotem do wartości początkowej.
Slovak: • nedávno ste prekonali srdcový záchvat alebo mŕtvicu,
Polish: • przebył niedawno zawał serca lub udar mózgu
Slovak: Nie je známe, či sa exogénny epoetín zeta vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy egzogenna epoetyna zeta przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Tažkosti s krvou, ktoré môžu spôsobiť bolesť, tmavo sfarbený moč alebo zvýšenú citlivosť kože na svetlo (porfýria).
Polish: • Problem z krwią, co może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfiria).
Slovak: Po dosiahnutí cieľového hematokritu bola udržiavacia dávka prispôsobená pre každého pacienta.
Polish: Po osiągnięciu docelowej wartości hematokrytu dawkę podtrzymującą dostosowano indywidualnie dla każdego pacjenta.
Slovak: PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu (málokrvnosť).
Polish: PRCA powoduje nagłą i ciężką niedokrwistość.
Slovak: V niektorých štúdiách nasledovala po dvojito zaslepenej fáze otvorená fáza, počas ktorej všetci pacienti dostávali epoetín alfa a pozoroval sa udržiavací účinok.
Polish: W niektórych badaniach po fazie prowadzonej w warunkach podwójnie ślepej próby następowała faza otwarta, w której wszyscy pacjenci otrzymywali epoetynę alfa i obserwowano utrzymywanie się efektu.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú pravidelne sledovať.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie hemoglobiny.
Slovak: Prvým dôkazom odpovede na epoetín alfa je zvýšenie počtu retikulocytov v priebehu 10 dní a následné zvýšenie počtu červených krviniek, hemoglobínu a hematokritu, zvyčajne v priebehu 2 až 6 týždňov.
Polish: Pierwszą oznaką odpowiedzi na epoetynę alfa jest wzrost liczby retikulocytów w ciągu 10 dni, a następnie wzrost liczby krwinek czerwonych, wzrost stężenia hemoglobiny oraz wzrost hematokrytu, zazwyczaj w ciągu od 2 do 6 tygodni.
Slovak: Iné antianemiká, erytropoetín ATC kód: B03XA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna Kod ATC: B03XA01
Slovak: • ak je tesnenie porušené,
Polish: • zamknięcie uszczelniające jest naruszone
Slovak: Nepokúšajte sa dať späť kryt ihly.
Polish: Nie należy próbować ponownie zakładać osłonki na igłę.
Slovak: Po 52 týždňoch zostávalo v štúdii 57 % pacientov, pričom medián ich dávky bol 200 IU/kg/týždeň.
Polish: Po 52 tygodniach, 57% pacjentów nadal uczestniczyło w badaniu i otrzymywało medianę dawki 200 IU/kg mc./tydzień.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika pre celkové prežívanie v rozpätí 1,25 a 2,47 v prospech kontrolných skupín.
Polish: W czterech badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wahał się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do končatín alebo do prednej brušnej steny.
Polish: Wstrzyknięcia należy podawać w kończyny lub przednią ścianę brzucha.
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie sa môže uprednostniť transfúzia krvi.
Polish: W zależności od indywidualnej sytuacji, preferowanym sposobem leczenia może być transfuzja krwi.
Slovak: Ak nie je možné dostať krvný tlak pod kontrolu, má sa liečba epoetínom zeta prerušiť.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać leczenie epoetyną zeta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.žiadosti o registráciu .
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Tak ako pri všetkých rastových faktoroch je potrebné vziať do úvahy, že epoetíny môžu stimulovať rast nádorov.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost nowotworów.
Slovak: Celková odporúčaná týždenná dávka je od 75 do 300 IU/kg.
Polish: Zalecana całkowita dawka tygodniowa wynosi od 75 do 300 IU/kg mc.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa má Retacrit podávať buď 3-krát týždenne, a v prípade subkutáneho podávania raz týždenne, alebo raz za 2 týždne.
Polish: W fazie podtrzymywania Retacrit można podawać albo 3 razy w tygodniu, albo - w przypadku podawania podskórnego - raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.