FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Subretinaalisen injektioneulan kärki asetetaan suorassa näkökontrollissa verkkokalvon pintaa vasten.
Slovak: Pri priamej vizualizácii sa hrot kanyly subretinálnej injekcie dostane do kontaktu s povrchom sietnice.
Finnish: 1,7 ml:n saantotilavuus liuotinta syklisestä olefiinipolymeeristä valmistetussa 2 ml:n injektiopullossa, jonka klorobutyylikumitulppa on sinetöity paikoilleen alumiinisella repäisysinetillä.
Slovak: 1,7 ml extrahovateľného objemu rozpúšťadla v 2 ml z cyklického olefínového polyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou utesnenou odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Finnish: Avaamattomat, pakastetut injektiopullot
Slovak: Neotvorené zmrazené injekčné liekovky 2 roky
Finnish: Tarkasta näkyvien hiukkasten tai poikkeavuuksien varalta.
Slovak: Skontrolujte injekčné liekovky na akékoľvek viditeľné častice alebo akékoľvek odlišnosti.
Finnish: • Vältä uimista, sillä silmäinfektioiden riski on suurentunut.
Slovak: Vyhýbajte sa plávaniu, kvôli zvýšenému riziku očnej infekcie.
Finnish: Kuva 1A Pars planan alueelta silmään viety subretinaalinen injektioneula
Slovak: Obrázok č. 1A Kanyla subretinálnej injekcie zavedená cez pars plana vitrektomický trokár kanyla subretinálnej injekcie odporúčaná oblasť podania injekcie
Finnish: Luxturna annetaan nukutuksessa.
Slovak: Luxturna sa podáva s anestéziou.
Finnish: • Sinun ja sinua hoitavan henkilön on käytettävä käsineitä sidosten vaihdon aikana ja sidosten ja muun jätemateriaalin hävittämisen yhteydessä, etenkin jos sinua hoitava henkilö on raskaana tai imettää tai hänellä on immuunivajavuus.
Slovak: Vy aj váš/vaša opatrovateľ/-ka, hlavne ak je tehotná, dojčí alebo má oslabený imunitný systém, musíte počas výmeny obväzov a pri likvidácii obväzov a iného obväzového materiálu používať rukavice.
Finnish: vg ja sen antotilavuus on 0,3 ml.
Slovak: vg v podávanom objeme 0,3 ml.
Finnish: Luxturna on tarkoitettu aikuisten ja pediatristen potilaiden hoitoon tilanteessa, jossa vahvistetuista molempien alleelien RPE65-mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma on johtanut näön heikentymiseen ja potilaalla on riittävästi elinkykyisiä verkkokalvosoluja.
Slovak: Luxturna je indikovaná na liečbu dospelým a deťom so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65, u ktorých sa nachádzajú dostatočne životaschopné retinálne bunky.
Finnish: Molempia silmiä käytettäessä tehdyn MLMT-kokeen pistemäärän muutos, tilanne ennen voretigeenineparvoveekkialtistusta ja sen jälkeen
Slovak: Obrázok č. 2 Zmena v skóre MLMT pri používaní binokulárneho videnia oproti času pred/po expozícii voretigén neparvoveku
Finnish: Luxturna-valmisteella hoidetaan aikuisia ja lapsia, joilla on RPE65-geenin mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma ja siitä johtuvaa näön heikentymistä.
Slovak: Luxturna sa používa na liečbu dospelých a detí so stratou zraku, ako následkom vrodenej retinálnej dystrofie, spôsobenej mutáciami génu RPE65.
Finnish: Konsentraatin muut aineet ovat natriumkloridi (ks. kohdan 2 loppu), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn), poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky koncentrátu sú chlorid sodný (pozri záver časti 2), monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), poloxamér 188 a voda na injekcie.
Finnish: • Vahingossa tapahtuvaa altistumista voretigeenineparvoveekille, mm. iho-, silmä- ja limakalvokontaktia, on vältettävä.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa náhodnej expozícii voretigén neparvoveku, vrátane jeho styku s pokožkou, očami a sliznicami.
Finnish: Luxturna-valmisteen valmistelussa ja antamisessa on noudatettava hyvää aseptista tekniikkaa.
Slovak: Na prípravu a podávanie Luxturny sa majú vždy použiť vhodné aseptické postupy.
Finnish: vektorigenomia/ml injektiokonsentraatti, liuosta varten voretigeenineparvoveekki
Slovak: vektorových genómov/ml koncentrát na injekčný roztok voretigén neparvovek subretinálne použitie
Finnish: Yhdellä (2 %) 41 tutkittavasta ilmoitettiin vakavana tapahtumana verkkokalvon häiriö (fovean toiminnan heikkeneminen), jonka arvioitiin liittyvän antotoimenpiteeseen.
Slovak: %) pacientov hlásil závažný výskyt retinálnej poruchy (stratu funkcie fovey), ktorá bola vyhodnotená ako súvisiaca s postupom pri podávaní injekcie.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (LIUOTIN)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY (ROZPÚŠŤADLO)
Finnish: • Laimennettua valmistetta sisältävä ruisku yhdistetään letkustoon ja mikroneulaan.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku obsahujúcu zriedený liek k hadičke a mikrokanyle.
Finnish: • Kun vitrektomia on tehty, Luxturna injisoidaan verkkokalvoon käyttäen pars planan kautta silmään vietyä kaupallisesti saatavilla olevaa subretinaalista injektioneulaa.
Slovak: Po ukončení vitrektómie sa Luxturna podáva subretinálnou injekciou pomocou kanyly subretinálnej injekcie zavedenej cez pars plana.
Finnish: Kääntele injektiopulloja varovaisesti viisi kertaa, jotta niiden sisältö sekoittuu.
Slovak: Injekčné liekovky päťkrát opatrne obráťte, aby sa obsah premiešal.
Finnish: Valmisteen hävittämisessä noudatetaan soveltuvia paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Slovak: Pri likvidácii lieku sa riaďte národnými požiadavkami pre biologickú bezpečnosť.
Finnish: V2
Slovak: R2
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin harrastat raskasta fyysistä liikuntaa Luxturnan saamisen jälkeen.
Slovak: Predtým, ako po podaní Luxturny začnete vykonávať namáhavú fyzickú aktivitu, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Finnish: Käänny hoitavan lääkärin puoleen ennen matkailua.
Slovak: Pred cestovaním sa porozprávajte so svojím lekárom.
Finnish: Liuottimen sisältämät aineet ovat natriumkloridi (ks. kohdan 2 loppu), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn), poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje chlorid sodný (pozri záver časti 2), monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), poloxamér 188 a voda na injekcie.
Finnish: PUSSI
Slovak: MLMT
Finnish: Kukin 1,5 x 10
Slovak: Každá jedna dávka s objemom 1,5 x 10
Finnish: EMA-numero Kauppanimi
Slovak: Číslo EMA (Vymyslený) názov Sila
Finnish: Älä käytä, jos havaitset hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
Slovak: Nepoužívajte, ak ste spozorovali častice a/alebo zmenu zafarbenia.
Finnish: Annos saatetaan jakaa pienempiin määriin.
Slovak: Dávka sa môže rozdeliť na menšie množstvá.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Finnish: Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
Slovak: Úprava dávky na základe veku sa neodporúča.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Finnish: Mahdollinen yliherkkyys tai anafylaktiset reaktiot
Slovak: Potenciálna precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie
Finnish: Strada Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC)
Slovak: Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita.
Slovak: To sa týka aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Finnish: Poista liuska kammiosta, anna sen kuivua ja leikkaa se puoliksi.
Slovak: Vyberte prúžok z komory, nechajte ho vyschnúť a v polovici prestrihnite.
Finnish: Kokonaistilavuus: ________ml
Slovak: Celkový objem: ________ml
Finnish: Tietoa potilaan valmistelusta on kohdassa 4.4.
Slovak: Informácie o príprave pacienta, pozri časť 4.4.
Finnish: Krooninen tai akuutti yliannostus on epätodennäköistä, kun otetaan huomioon injektoitava kokonaismäärä.
Slovak: Chronické alebo akútne predávkovanie nie je pravdepodobné vzhľadom na celkové množstvo v injekcii.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2014
Finnish: Siksi raskauden aikana saa tehdä vain ehdottoman tärkeitä tutkimuksia, joiden hyöty on todennäköisesti paljon suurempi kuin äidille ja sikiölle koituvat riskit.
Slovak: Počas gravidity je preto potrebné vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, ak pravdepodobný prínos vysoko prevýši riziko pre matku a plod.
Finnish: Aina käytetään pienintä mahdollista määrää, jolla saadaan halutut tiedot.
Slovak: Bude to najmenšie množstvo potrebné na získanie potrebných informácií.
Finnish: Liuotinrintaman nousukorkeus Keskiviiva Lähtöviiva 1 cm alhaalta
Slovak: Čelo rozpúšťadla Stred Začiatok 1 cm odspodu
Finnish: Taulukko 4: Esimerkki kolmen sigman säännön kynnysarvoista Taustaradioaktiivisuusa
Slovak: Tabuľka 4: Príklad prahového pravidla tri sigma Rádiaoktivita pozadiaa
Finnish: Tätä lääkettä säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá špecialista.
Finnish: Tietoa ympäristövaaroihin liittyvistä varotoimista on kohdassa 6.6.
Slovak: Informácie o opatreniach vzhľadom na riziko pre životné prostredie, pozri časť 6.6.
Finnish: Lymphoseekia käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
Slovak: Lymphoseek sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Finnish: Lymphoseek-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lymphoseeku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Muut haittavaikutukset olivat harvinaisia, lieviä ja lyhytkestoisia.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie boli menej časté, mali miernu intenzitu a krátke trvanie.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu.
Finnish: Jos yliherkkyyttä tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, lääkevalmisteen antaminen on lopetettava heti ja suonensisäinen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Slovak: Ak sa vyskytne precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie, podávanie lieku sa musí ihneď ukončiť a v prípade potreby sa musí začať s intravenóznou liečbou.
Finnish: Alaosan aktiivisuus + yläosan aktiivisuus e. Älä käytä radioleimattua Lymphoseek-valmistetta, jos radiokemiallinen puhtaus on alle 90 prosenttia.
Slovak: Rádioaktivita v dolnej polovici + rádioaktivita v hornej polovici e. Nepoužívajte Lymphoseek označený rádioaktívnou látkou, ak je rádiochemická čistota nižšia ako 90 %.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdissa 6.6 ja 12.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 a 12. 6.3 Čas použiteľnosti
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lymphoseek
Slovak: Iné lieky a Lymphoseek
Finnish: Potilaan on oltava hyvin nesteytetty ennen tutkimuksen aloittamista, ja tiheä virtsaaminen ensimmäisinä tunteina tutkimuksen jälkeen vähentää potilaan säteilyaltistusta.
Slovak: Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia náležite hydratovaný a časté močenie počas prvých hodín po vyšetrení zníži u pacienta expozíciu žiareniu.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia, eikä tiedetä, voiko Lymphoseek vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách a nie je známe, či Lymphoseek môže zapríčiniť poškodenie plodu, ak sa podá gravidnej žene.
Finnish: Yliherkkyyden ja vakavien hengenvaarallisten tai kuolemaan johtavien anafylaktisten tai anafylaktoidisten reaktioiden mahdollisuus on aina otettava huomioon.
Slovak: Vždy sa musí vziať do úvahy možnosť precitlivenosti vrátane závažných život ohrozujúcich a smrteľných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
Finnish: b Veri edustaa koko kehon altistusta erotettuna muista elin- ja kudoskohtaisista mittauksista.
Slovak: b Krv predstavuje expozíciu celého tela oddelene od nezávislých meraní iných orgánov a tkanív.
Finnish: EXP: ________kellonaika/päivämäärä
Slovak: EXP________Čas/dátum
Finnish: Nämä haittavaikutukset liittyivät ajallisesti Lymphoseekin antamiseen, ja ne saattavat johtua potilaille annetuista muista lääkevalmisteista tai kirurgisista toimenpiteistä.
Slovak: Tieto reakcie časovo nadväzovali na podanie Lymphoseeku a mohli byť zapríčinené inými liekmi podanými pacientom alebo chirurgickými postupmi.
Finnish: • ärsytys tai kipu kohdassa, johon injektio annetaan (mukaan lukien rinta ja iho)
Slovak: • podráždenie alebo bolesť v mieste podania injekcie (vrátane prsníka a kože),
Finnish: Radionuklidi ei kuulu valmisteyhdistelmään.
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: Účinná dávka (E)
Finnish: Tehokkaita preoperatiivisia kuvantamismenetelmiä ovat planaarinen gammakamera (skintigrafia), SPECT ja SPECT/TT.
Slovak: Účinné predoperačné zobrazovacie postupy zahŕňajú planárnu scintigrafiu s použitím gama kamery, SPECT a SPECT/CT.
Finnish: Valmistele erillinen ruisku jokaista injektiota varten.
Slovak: Pre každú injekciu pripravte samostatnú injekčnú striekačku.
Finnish: Säteilyaltistuksen on oltava perusteltavissa todennäköisellä hyödyllä jokaisen potilaan osalta.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla.
Slovak: Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadi prísnymi zákonmi.
Finnish: Jos olet allerginen tilmanoseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai radioleimatun lääkevalmisteen ainesosille.
Slovak: Ak ste alergický na tilmanocept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku značeného rádioaktívnou látkou.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, jotka myöntää toimivaltainen viranomainen.
Slovak: Ich prevzatie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia podlieha nariadeniam a/alebo príslušným povoleniam príslušnej oficiálnej organizácie.
Finnish: • puhumisvaikeudet
Slovak: • problémy s rečou,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostinen radiofarmaseuttinen lääke, kasvainten havaitseminen, ATCkoodi: V09IA09.
Slovak: Diagnostické rádiofarmaká, detekcia nádorov, ATC kód: V09IA09.
Finnish: Vaikka nämä menetelmät täydentävät leikkauksenaikaista gammatutkimusta, niiden avulla saadut kuvat eivät korvaa ammattitaitoista ja perusteellista leikkauksenaikaista tutkimusta kädessä pidettävällä gammailmaisimella.
Slovak: Hoci tieto postupy dopĺňajú intraoperačné vyšetrenie gama sondou, takto získané snímky sa nemajú považovať za náhradu hĺbkového a dôkladného intraoperačného vyšetrenia ručnou gama sondou na detekciu žiarenia.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lymphoseekvalmisteen käytöstä yhdessä tai useammassa pediatristen potilaiden alaryhmässä käyttöaiheessa kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten imunesteen virtauksen visualisointi diagnostisessa tarkoituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lymphoseekom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre vizualizáciu lymfatickej drenáže solídnych malígnych nádorov na diagnostické účely (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Taustaradioaktiivisuus määritettiin yleensä kudoksesta, jonka distaalinen etäisyys injektiokohtaan oli vähintään 20 cm.
Slovak: Rádioaktivita pozadia bola zvyčajne stanovená z tkaniva, ktoré bolo od miesta podania vzdialené najmenej 20 centimetrov.
Finnish: Jos lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imetys on keskeytettävä 24 tunnin ajaksi injektion jälkeen ja lypsetty maito on hävitettävä.
Slovak: Ak sa podanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť na 24 hodín po podaní injekcie a získané mlieko sa má zlikvidovať.
Finnish: Normalisoi paine vetämällä pois yhtä suuri määrä kaasutilan kaasua.
Slovak: Na normalizovanie tlaku odoberte rovnaký objem plynu v hornej časti.
Finnish: Hoitava lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet, että sinulle koituva kliininen hyöty radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdia, že klinický prínos postupu, v ktorom je použité rádiofarmakum, prevyšuje riziko vyplývajúce zo žiarenia.
Finnish: Kolmen sigman kynnysarvo a Kolmen kahden sekunnin mittaisen ja yhden kymmenen sekunnin mittaisen määrityksen keskiarvo.
Slovak: Prahová hodnota tri sigma a Priemer troch 2-sekundových signálov alebo jedného 10-sekundového signálu
Finnish: Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
Slovak: Ak sú pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke je potrebné ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizačné žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Finnish: Kalibrointiaika: ________kellonaika/päivämäärä 6.
Slovak: Čas kalibrácie: ________Čas/dátum
Finnish: Tilmanosepti sitoutuu spesifisesti mannoosia sitoviin reseptoriproteiineihin (CD206), joita on makrofagien ja dendriittisolujen pinnalla.
Slovak: Látka tilmanocept sa špecificky viaže na receptorové proteíny viažuce manózu (CD206), ktoré sa nachádzajú na povrchu makrofágov a dendritových buniek.
Finnish: Lääkevalmisteen annosalueesta tai annoksen muuttamisesta ei ole tehty kattavia tutkimuksia tavanomaisilla potilasryhmillä tai erityispotilasryhmillä.
Slovak: Neuskutočnili sa rozsiahle štúdie skúmajúce rozsah a úpravu dávkovania lieku v normálnych a osobitných skupinách pacientov.
Finnish: Muita merkkiaineita ei saa injektoida 30 minuutin kuluessa Lymphoseekin antamisesta.
Slovak: Ďalšie stopovacie látky sa nemajú injikovať do 30 minút po podaní Lymphoseeku.
Finnish: Ulkoinen kuvantaminen ja leikkauksenaikainen arviointi voidaan tehdä gammailmaisimella.
Slovak: Vonkajšie zobrazovanie a intraoperačné hodnotenie sa môžu uskutočniť pomocou gama detekčného zariadenia.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, akuutin ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Jotta hoitotoimet voitaisiin aloittaa hätätilanteissa heti, tarvittavien lääkevalmisteiden ja välineistön, kuten intubaatioputken ja ventilaattorin, on oltava välittömästi saatavilla.
Slovak: Z dôvodu zabezpečenia okamžitej reakcie na núdzový stav musia byť k dispozícii potrebné lieky a zariadenie, napríklad endotracheálna trubica a respirátor.
Finnish: Yksi tutkimusten tarkoituksista oli Lymphoseekin radiofarmakokineettinen arviointi.
Slovak: Cieľom týchto štúdií bolo rádiofarmakokinetické hodnotenie Lymphoseeku.
Finnish: VAROITUS RADIOAKTIIVISTA MATERIAALIA
Slovak: UPOZORNENIE RÁDIOAKTÍVNA LÁTKA
Finnish: Sillä ei hoideta sairautta.
Slovak: Tento liek nelieči vaše ochorenie.
Finnish: Aikuisille suositeltu määrä on yleensä 18,5-74 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö).
Slovak: Množstvo, ktoré má byť podané a ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého, je v rozsahu od 18,5 do 74 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity).
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin Lymphoseek-valmistetta enintään 30 tuntia ennen leikkausta.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti dostali Lymphoseek až 30 hodín pred operáciou.
Finnish: Säteilyannosta koskevat arviot joidenkin elinten osalta perustuvat MIRD-potilasmalliin ja MIRD S -arvoihin, ja niiden laskemisessa on käytetty biologisia tietoja, jotka koskevat kertymistä elimiin ja puhdistumaa verestä.
Slovak: Odhadnutá dávka žiarenia pre niektoré orgány je založená na referenčných hodnotách MIRD a S-hodnotách MIRD a bola vypočítaná z biologických údajov o absorpcii v orgánoch a vylúčení z krvi.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu ainoastaan Lymphoseek-valmisteen valmistelua ja radioleimausta varten eikä sitä saa antaa suoraan potilaalle ilman valmistelutoimia.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky je určený len na použitie pri príprave lieku Lymphoseek a jeho označení rádioaktívnou látkou a nie na priame podanie pacientovi bez postupu prípravy pacienta.
Finnish: Koska teknetium (99mTc) -tilmanosepti sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se tekee elimistön osat näkyviksi testien aikana, jotta lääkäri näkisi, onko syöpä levinnyt kasvainten lähellä oleviin imusolmukkeisiin.
Slovak: Keďže technécium (99mTc) tilmanocept obsahuje malé množstvo rádioaktivity, môže zviditeľniť oblasti tela počas testovania, čo lekárom pomôže zistiť, či sa karcinóm rozšíril na miesta, ktoré sa nazývajú lymfatické uzliny, ktoré sa nachádzajú v blízkosti nádorov.
Finnish: • jos olet saanut allergisen reaktion oireita (luetteloitu kohdassa 4) edellisen Lymphoseek-annoksen jälkeen
Slovak: • ak sa u vás po predchádzajúcom podaní Lymphoseeku vyskytli akékoľvek prejavy alergickej reakcie (uvedené v časti 4),
Finnish: Lymphoseekia annetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä tai samana päivänä.
Slovak: Lymphoseek sa podáva deň pred zákrokom alebo v deň zákroku.
Finnish: On epätodennäköistä, että Lymphoseek vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Lymphoseek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai radioleimatun valmisteen ainesosille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku značeného rádioaktívnou látkou.
Finnish: Anna liuoksen nousta liuotinrintaman nousukorkeuteen saakka (5 cm Whatman-liuskan alareunasta ja 3,5 cm Biodex-liuskan alareunasta).
Slovak: Umožnite, aby rozpúšťadlo migrovalo k čelu rozpúšťadla (5 cm odspodu Whatmanových prúžkov a 3,5 cm pre prúžok Biodex).
Finnish: Radioleimattu liuos pysyy stabiilina kuusi tuntia enintään 25 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Roztok značený rádioaktívnou látkou je stabilný do 6 hodín pri maximálnej teplote 25 °C.
Finnish: Jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.