FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines.
German: Es wird entweder alleine (als Monotherapie) bei neu diagnostizierten Erwachsenen oder als Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren, die bereits andere Antiepileptika erhalten, angewendet.
English: Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
German: Epileptische Anfälle werden durch eine gestörte elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
English: The usual maintenance dose is 300 mg a day.
German: Die übliche Erhaltungsdosis ist 300 mg pro Tag.
English: Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
German: Zonisamid Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem Teil des Gehirns ausgehen), einschließlich Patienten mit sekundärer Generalisierung (Ausbreitung des Anfalls über das ganze Gehirn).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zonisamid Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zonegran vergleichbare Qualität aufweist und mit Zonegran bioäquivalent ist.
English: By blocking these channels, zonisamide is expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, thereby reducing the chances of an epileptic fit.
German: Man geht davon aus, dass Zonisamid durch das Blockieren dieser Kanäle die Ausbreitung einer gestörten elektrischen Aktivität im Gehirn verhindert und dadurch die Wahrscheinlichkeit eines epileptischen Anfalls senkt.
English: Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
German: Zonisamid Mylan wirkt außerdem auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA, ein biochemischer Botenstoff, der es Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren).
English: Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells.
German: Man vermutet, dass Zonisamid wirkt, indem es spezielle Poren an der Oberfläche von Nervenzellen blockiert, nämlich die Natrium- und Kalziumkanäle, durch die Natrium- oder Kalziumionen normalerweise in die Zellen gelangen.
English: For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zonisamid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Other information about Zonisamide Mylan
German: Weitere Informationen über Zonisamid Mylan
English: What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zonisamid Mylan verbunden?
English: Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine langsamere Dosissteigerung erforderlich sein.
English: After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
German: Nach einer oder zwei Wochen kann die tägliche Dosis alle ein oder zwei Wochen in Schritten von 1 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, bis eine ausreichende Dosis erreicht ist.
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Zonisamid Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
German: Was ist Zonisamid Mylan und wofür wird es angewendet?
English: Zonisamide Mylan is a ‘generic medicine'.
German: Zonisamid Mylan ist ein „Generikum“.
English: Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide.
German: Zonisamid Mylan enthält den Wirkstoff Zonisamid.
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
German: Da es sich bei Zonisamid Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Zonegran, bioäquivalent ist.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zonisamide Mylan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zonisamid Mylan zu verstehen.
English: After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
German: Nach einer oder zwei Wochen kann die Dosis auf 50 mg zweimal täglich und danach je nach Ansprechen des Patienten alle ein oder zwei Wochen in Schritten von 100 mg weiter gesteigert werden.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt zwischen 300 mg und 500 mg täglich.
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
German: Wenn Zonisamid Mylan als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Erwachsenen angewendet wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 25 mg zweimal täglich.
English: The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic.
German: Der Wirkstoff in Zonisamid Mylan, Zonisamid, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
English: Zonisamide Mylan zonisamide
German: Zonisamid Mylan
English: For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zonisamid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
German: Nachdem eine ausreichende Dosis erreicht ist, kann Zonisamid Mylan einmal oder zweimal täglich eingenommen werden.
English: When Zonisamide Mylan is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
German: Wird Zonisamid als Monotherapie von neu diagnostizierten Erwachsenen angewendet, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg einmal täglich zwei Wochen lang;
English: Why is Zonisamide Mylan approved?
German: Warum wurde Zonisamid Mylan zugelassen?
English: How has Zonisamide Mylan been studied?
German: Wie wurde Zonisamid Mylan untersucht?
English: How is Zonisamide Mylan used?
German: Wie wird Zonisamid Mylan angewendet?
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
German: Wenn Zonisamid Mylan als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Kindern ab sechs Jahren angewendet wird, richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht;
English: How does Zonisamide Mylan work?
German: Wie wirkt Zonisamid Mylan?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zonegran, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zonegran der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Zonisamid Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 1 Dosierspritze 10 ml
English: ≥ 75 years
German: ≥ 75 Jahre
English: This study should be conducted according to an agreed protocol.
German: Diese Studie soll gemäß eines genehmigten Protokolls durchgeführt werden.
English: These complications can be severe and can lead to death.
German: Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
English: OPDIVO should not be frozen.
German: OPDIVO darf nicht eingefroren werden.
English: • subjects under the age of 18 years.
German: • Patienten unter 18 Jahren.
English: These changes were not considered clinically relevant.
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
English: After opening
German: Nach dem Öffnen
English: Talk to your doctor if you are not sure.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
German: 79 % der Patienten waren frühere/derzeitige Raucher.
English: With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
German: In einer Nachbeobachtung von mindestens 63 Monaten bei NSCLC wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
English: You will also have blood tests during your treatment.
German: Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
English: ECOG PS 2 < 75 years
German: ECOG-PS 2 < 75 Jahre
English: OPDIVO infusion is compatible with:
German: Die OPDIVO-Infusion ist kompatibel mit:
English: the total volume of infusion must not exceed 160 mL.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen.
English: Grade 3 (first occurrence)
German: Grad 3 (erstes Auftreten)
English: Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
German: Die Patienten wurden nach IMDC-Prognostic-Score und Region stratifiziert.
English: Indication*
German: Indikation*
English: The active substance is nivolumab.
German: Der Wirkstoff ist Nivolumab.
English: Reported also in studies outside the pooled dataset.
German: Auch berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
English: Unopened vial 3 years
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
English: Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
German: Kinder und Jugendliche OPDIVO sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
German: • Angaben darüber, wie die Gesundheitsrisiken durch geeignetes Monitoring und Behandlung minimiert werden können.
English: The frequency is based on the program-wide exposure.
German: Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Exposition innerhalb des gesamten Programms.
English: Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist ein Risiko für Neugeborene/ Kleinkinder nicht auszuschließen.
English: Grade 3-4 irAEs with Anti-CTLA-4
German: Grad 3-4 irAEs unter Anti-CTLA-4
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen OPDIVO verabreicht wird.
English: Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
German: Nicht verfügbar, da der Median instabil ist, aufgrund der geringen Patientenanzahl und Zensur mit 24 Monaten Nachbeobachtungszeit
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
German: Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Pflegepersonal zeigen.
English: Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
English: Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
German: Die Wirksamkeit der Therapie in beiden Studien wurde vom gleichen IRRC beurteilt.
English: OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
German: Die OPDIVO-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
German: Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,
English: 3.6 (Not available)
German: 3,6 (Nicht vorhanden)
English: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Vereinigte Staaten
English: The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPDIVO bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
English: Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
German: Basierend auf dem stratifizierten DerSimonian-Laird-Test.
English: The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Nivolumabenthaltenden Gruppen wurden deskriptiv untersucht.
English: Follow-up was ongoing at the time of data submission.
German: Die Nachbeobachtung dauerte zum Zeitpunkt der Dateneinreichung noch an.
English: Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
German: Kombinationsphase, alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
English: Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
German: Die Patienten mussten einen Karnofsky-Performance-Score (KPS) von ≥70 % aufweisen.
English: These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
German: Diese Patienten waren nicht Teil der ausgewerteten primären Population zur Untersuchung der Wirksamkeit.
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
German: Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4.
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 4 beschrieben.
English: The primary efficacy outcome measure was OS.
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war OS.
English: Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
German: Die Hazard Ratio wurde für jede Subgruppe anhand eines proportionalen Cox-Hazard-Modells abgeleitet, mit der Behandlung als einzige Kovariate.
English: Number (n)/ minimum follow-up (months)
German: Anzahl (n)/ minimale Nachbeobachtungsdauer (Monate)
English: Data unstable due to the limited duration of response.
German: Daten instabil wegen begrenzter Dauer des Ansprechens.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
English: Investigator's choice
German: Wahl des Prüfarztes
English: Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
German: Ein zu schnelles Ausschleichen kann zur Verschlechterung oder Wiederauftreten der Nebenwirkung führen.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: NR = not reached
German: NR = nicht erreicht
English: Most patients present with asymptomatic increases in serum creatinine.
German: Bei den meisten Patienten tritt eine asymptomatische Kreatininerhöhung im Serum auf.
English: N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
German: 95 % CIb a beinhaltet bestätigtes und unbestätigtes Ansprechen, Scans waren nur in Woche 8/9 und Woche 52 obligatorisch.
English: For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
German: Für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen.
English: Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für Komplikationen hin überwachen, wenn Sie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.
English: For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
German: Für die adjuvante Behandlung beträgt die maximale Behandlungsdauer mit OPDIVO 12 Monate.
English: Other forms of interaction
German: Andere Arten von Wechselwirkungen
English: Use of nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease
German: Anwendung von Nivolumab bei Melanom-Patienten mit schnell fortschreitender Krankheit
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
German: Seltene Fälle von SJS und TEN wurden beobachtet, manche davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
German: Die Auswirkungen von OPDIVO während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
English: One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
German: Eine der Grad 3-Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
English: Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable
German: Festgelegt für Patienten mit CR oder PR NE = nicht-abschätzbar (non-estimable)
English: You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
German: OPDIVO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte ausgehändigt.
English: Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
German: Minimale Nachbeobachtungszeit für die ORR-Analyse waren 28 Monate.
English: These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
German: Diese Untergruppen-Analysen sollten aufgrund der kleinen Gruppengröße und des Fehlens eines signifikanten Unterschiedes im OS in der randomisierten Gesamtpopulation mit Vorsicht interpretiert werden.
English: For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung der Infusion, siehe Abschnitt 6.3.
English: Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
German: Der primäre Endpunkt war Sicherheit und der sekundäre Endpunkt war Wirksamkeit.
English: “Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
German: Die Gruppen “zahlreich” und “mittel” wurden zusammengefasst und bilden die Gruppe “hoch".
English: Recommended dose and infusion time
German: Empfohlene Dosis und Infusionszeit
English: Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
German: Die Behandlung mit Nivolumab kann das Abstoßungsrisiko bei Empfängern solider Organtransplantate erhöhen.
English: Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
German: Neun der 49 Patienten (18,4 %) starben in Folge von Komplikationen der allogenen HSZT nach Nivolumab.
English: Based on a stratified log-rank test.
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
English: Please refer to the package leaflet of ipilimumab in order to understand the use of this medicine.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage von Ipilimumab um die Anwendung dieses Arzneimittels zu verstehen.
English: Strata adjusted difference.
German: Nach Strata adjustierte Differenz.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
German: • Die Patientenkarte soll folgende Kernaussagen enthalten:
English: If you miss a dose of OPDIVO
German: Wenn Sie eine Dosis OPDIVO vergessen haben
English: This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months.
German: Diese Beobachtungen wurden auch mit den OS-Ergebnissen nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten beibehalten.
English: An additional line of TKI therapy was allowed for patients with known EGFR mutation or ALK translocation.
German: Eine zusätzliche TKI-Behandlungslinie für Patienten mit bekannter EGFR-Mutation oder ALKTranslokation war erlaubt.
English: No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
German: Es wurden bei allen behandelten Patienten keine neuen Sicherheitssignale identifiziert und das Gesamtsicherheitsprofil von Nivolumab war über die Subgruppen vergleichbar.
English: Patients with cardiac or cardiopulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
German: Patienten mit kardialen oder kardiopulmonalen Symptomen sollten auf eine mögliche Myokarditis untersucht werden.
English: The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received.
German: Die OS-Analyse war nicht darauf ausgerichtet, die nachfolgend erhaltenen Therapien zu erfassen.
English: Baseline characteristics were similar across the two studies and cohorts (see Table 20 below).
German: Die Ausgangsmerkmale der Gruppen waren in beiden Studien und Kohorten vergleichbar (siehe Tabelle 20, unten).
English: With a minimum of 62.6 months follow-up, OS benefit remains consistently demonstrated across subgroups.
German: In einer Nachbeobachtung von mindestens 62,6 Monaten blieb der Überlebensvorteil durchweg in allen Untergruppen erhalten.
English: RFS, assessed by investigator, was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis), new primary melanoma, or death due to any cause, whichever occurred first.
German: Das vom Prüfarzt beurteilte RFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Rezidivs (lokale, regionale oder Fernmetastasen), neuer primärer Melanome oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat.
English: or after diluting according to the following instructions: the final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
German: oder nach Verdünnung gemäß der nachfolgenden Anleitung: Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 10 mg/ml liegen.
English: Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
German: Brechen Sie deshalb die Behandlung mit OPDIVO nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
English: With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
German: Mit den verfügbaren Sicherheitsdaten waren diese CLAbweichungen klinisch nicht bedeutsam.