FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w dniu 28 kwietnia 2005 r. przez Francję jako referencyjne państwo członkowskie, a Belgia, Czechy, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wielka Brytania były zainteresowanymi państwami członkowskimi.
Maltese: L-Istat Membru ta' Riferiment kien Franza u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja u r-Renju Unit.
Polish: Procedurę oceny nowych danych rozpoczęto w dniu 15 kwietnia 2008 r. Sprawozdawcą została pani R. Kearsley a współsprawozdawcą prof. C. Friis.
Maltese: Ir-rapporteur kienet is-Sinjura R.Kearsley u l-ko-rapporteur kien il-Prof.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA przyznano wcześniej firmie Virbac S.A. (Francja) w dniu 6 lipca 2004 r. na podstawie skróconego wniosku, w którym preparat Duphamox LA stanowił referencyjny produkt leczniczy.
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Suramox 15% LA kienet ingħatat preċedentement lil Virbac S.A. fi Franza fis-6 ta' Lulju 2004 abbażi ta' applikazzjoni mqassra li fiha Duphamox LA kien imsemmi bħala prodott mediċinali ta'riferiment.
Polish: W dniu 28 lipca 2005 r. Belgia przekazała sprawę do EMEA.
Maltese: Fit-28 ta' April 2005 nbdiet proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Polish: preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: amoksycylina
Maltese: OPINJONI TA' SEGWITU WARA RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 351 GĦAL Suramox 15 % LA u l-isem assoċjat tiegħu Stabox 15 % LA Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKK): Amoxicillin
Polish: U obu gatunków lek podaje się domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml preparatu Suramox 15% LA/10 kg m.c.
Maltese: Fiż-żewġ speċi, il-prodott jingħata fil-muskolu b'rata ta' 15 mg amoxicillin/kg piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 1 ml ta' Suramox 15% LA/10 kg piż tal-ġisem) darbtejn b'48 siegħa bejn kull doża.
Polish: • niemożliwe było określenie okresu karencji dla bydła i trzody chlewnej w oparciu o dostarczone dane;
Maltese: • ma kienx possibbli li jiġi ffissat perjodu ta' rtirar għallifrat u l-majjali abbażi tad-data disponibbli;
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Daqs talpakkett
Polish: Okres karencji
Maltese: Perijodu ta' Tiżmin
Polish: Forceris (toltrazuryl/gleptoferron)
Maltese: Forceris (toltrazuril/gleptoferron)
Polish: Forceris jest lekiem weterynaryjnym.
Maltese: Forceris huwa mediċina veterinarja.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Forceris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Forceris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forceris
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Forceris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Forceris?
Polish: Toltrazuryl to lek przeciwpasożytniczy, który ingeruje w enzymy niezbędne do produkcji energii przez kokcydie (pasożyty).
Maltese: It-toltrazuril hija mediċina antiparassitika li tinterferixxi mal-enzimi meħtieġa mill-parassiti koċċidja biex jipproduċu l-enerġija.
Polish: Lek podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie do mięśnia za uchem prosiąt w wieku od 24 do 96 godzin.
Maltese: Jingħata bħala injezzjoni waħda filmuskolu wara l-widna ta' qżieqeż li jkollhom bejn 24 u 96 siegħa.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w 3 krajach UE i obejmującym ponad 1500 prosiąt pojedyncze domięśniowe wstrzyknięcie leku Forceris podane w 24.-96. godzinie życia było skuteczne w zapobieganiu anemii z niedoboru żelaza, zmniejszeniu wydalania oocyst i zapobieganiu biegunce związanej z kokcydiozą wywołanej przez pasożyty kokcydie Cystoisospora suis, w porównaniu do podawania tylko żelaza (w postaci gleptoferronu) w pierwszym dniu po urodzeniu.
Maltese: Fi studju fuq il-post li twettaq fi tliet pajjiżi tal-UE u li involva aktar minn 1,500 qażquż, injezzjoni intramuskolari waħda ta' Forceris mogħtija lil qżieqeż li kellhom bejn 24 u 96 siegħa kienet effettiva biex tiġi evitata anemija mid-defiċjenza tal-ħadid, biex titnaqqas l-eskrezzjoni tal-oċisti u biex tiġi evitata d-dijarea assoċjata mal-koċċidjożi kkawżata mill-parassit koċċidja Cystoisospora suis meta mqabbla mal-għoti tal-ħadid waħdu (bħal gleptoferron) fl-ewwel jum wara t-twelid.
Polish: Leku Forceris nie wolno podawać prosiętom, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E lub selenu.
Maltese: Forceris ma għandux jingħata lill-qżieqeż li huwa ssuspettat li għandhom livelli insuffiċjenti ta' vitamina E jew selenju.
Polish: Lek stosuje się na fermach u młodych prosiąt, które w przeszłości miały chorobę pasożytniczą kokcydiozę, aby zapobiec występowaniu biegunki spowodowanej nową infekcją kokcydiozą, w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się zakażenia przez wydalanie oocyst (zarodniki choroby) w kale i jednocześnie zapobiegania anemii wywołanej niedoborem żelaza z powodu braku żelaza w diecie prosiąt.
Maltese: Dan jintuża fi qżieqeż żgħar f'irziezet li fil-passat ikunu ġew affettwati mill-infezzjoni parassitika ta' koċċidjożi sabiex tiġi evitata dijarea kkawżata minn infezzjoni ġdida ta' koċċidjożi, biex jitnaqqas it-tixrid tal-infezzjoni permezz tal-passaġġ tal-oċisti (spori tal-mard) fir-rawt, u fl-istess ħin biex tiġi evitata anemija mid-defiċjenza tal-ħadid minħabba nuqqas ta' ħadid fid-dieta tal-qżieqeż.
Polish: Forceris zawiera substancje czynne toltrazuryl i gleptoferron (związek zawierający żelazo).
Maltese: Forceris fih is-sustanzi attivi toltrazuril u gleptoferron (kompost li fih il-ħadid).
Polish: W dniu 23/04/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Forceris, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Forceris irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi 23/04/2019.
Polish: Należy dołożyć starań, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia, które może powodować reakcje miejscowe, takie jak podrażnienie, ziarniniaki lub ciężkie reakcje anafilaktyczne (alergiczne) u osób wrażliwych.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni biex tiġi evitata l-awtoinjezzjoni aċċidentali, li tista' tikkawża reazzjonijiet lokali bħal irritazzjoni, granuloma, jew reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) severi f'persuni sensittivi.
Polish: Druga substancja czynna leku Forceris, gleptoferron, jest składnikiem zawierającym żelazo.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra f'Forceris, il-gleptoferron, hija kompost li fih il-ħadid.
Polish: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francja
Maltese: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Polish: Gatunki zwierząt
Maltese: Ceva Santé Animale
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Toltrazuryl, połączenia Kod ATC vet: QP51AJ51
Maltese: Toltrazuril, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC veterinarja: QP51AJ51
Polish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Polish: Żelazo (III)
Maltese: Ħadid (III)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/04/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/04/2019
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 ml
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Maltese: Sustanzi farmakoloġikament attivi
Polish: Produkt jest zalecany dla prosiąt o wadze od 0,9 do 3 kg.
Maltese: Il-prodott hu rakkomandat għal ħannus li jiżen bejn 0.9 u 3 kg.
Polish: Dokuzynian sodu Simetikon emulsja Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon
Maltese: Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Polish: Fiolka z przezroczystego, wielowarstwowego plastiku (polipropylen/alkohol etylowinylowy/polipropylen), z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanej fluoropolimerem oraz zabezpieczona aluminiowym i plastikowym kapslem, zawierająca 100 ml, 250 ml lub 500 ml.
Maltese: Kunjetti tal-plastik trasluċidi ta' diversi saffi (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) b'tappijiet tal-lastku bromobutyl miksija b'kisi ta' fluwor u b'kapsuli li tifflippja tal-aluminju u lplastik li fihom 100 ml, 250 ml jew 500 ml.
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 250 ml i 500 ml gumowy korek może być nakłuwany do 20 razy.
Maltese: Għall-kunjetti ta' 250 ml u 500 ml, it-tapp tal-lastku jista' jittaqqab sa 20 darba.
Polish: Toltrazuryl jest głównie metabolizowany do sulfonu toltrazurylu.
Maltese: Toltrazuril jiġi prinċipalment metabolizzat f'toltrazuril sulfone.
Polish: Żelazo (w postaci gleptoferronu)
Maltese: Ħadid (bħala gleptoferron)
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji ta' kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża ma' prodotti veterinarji oħra.
Polish: Substancja(e) czynna(e) w Forceris jest (są) substancją(ami) dozwoloną(ymi) jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Forceris huma ammissibbli kif deskritt fit-tabella 1 fl-anness tar-Regolament talKummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u prosiąt o masie ciała poniżej 0,9 kg.
Maltese: Mhux rakkomandat li tuża l-prodott mediċinali veterinarju f'ħannus li jiżen inqas minn 0.9 kg.
Polish: MRL Tkanki docelowe
Maltese: Dispożizzjonijie t oħra
Polish: Toltrazuryl jest pochodną triazinonu i środkiem przeciwpierwotniakowym.
Maltese: Toltrazuril huwa derivat ta' triazinon u sustanza antiprotozoali.
Polish: Toltrazuryl i sulfon toltrazurylu były eliminowane powoli z okresem półtrwania wynoszącym 3 dni każdy.
Maltese: Toltrazuril u toltrazuril sulfone kienu eliminati bil-mod b'half-life ta' 3 ijiem kull wieħed.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Polish: 6,4 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: 6.4 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredienti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
Polish: Działa kokcydiobójczo na wszystkie wewnątrzkomórkowe stadia rozwojowe rodzaju Cystoisospora, czyli merogonia (rozmnażanie bezpłciowe) i gamogonia (rozmnażanie płciowe).
Maltese: Għandu attività kokkidjocidali kontra kull stadju ta' żvilupp intraċellulari tal-ġeneru Cystoisospora, jiġifieri, merogonja (multiplikazzjoni asesswali) u gamogonja (fażi sesswali).
Polish: Zalecana dawka wynosi 45 mg toltrazurylu i 200 mg żelaza na prosię, czyli 1,5 ml zawiesiny Forceris na prosię, podawane jednokrotnie, w pojedynczej iniekcji domięśniowej za uchem, w czasie od 24 do 96 godzin po urodzeniu.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 45 mg ta' toltrazuril u 200 mg ta' ħadid għal kull ħannus, jiġifieri, 1.5 ml ta' suspensjoni ta' Forceris għal kull ħannus, li għandha tingħata darba, b'injezzjoni intramuskolari waħda wara l-widna, bejn 24 u 96 siegħa wara t-twelid.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml zawiera 30 mg toltrazurylu i 133 mg żelaza (III) (w postaci gleptoferronu)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U SUSTANZA OĦRA 1 ml fih 30 mg toltrazuril u 133 mg ħadid (III) (bħala gleptoferron)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt toltrazuryl / żelazo (III) (w postaci gleptoferronu)
Maltese: VETERINARJU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospenjoni għall-injezzjoni għal ħannus toltrazuril / iron (III) (bħala gleptoferron)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn 1 f'kull 10 annimali trattati li juru reazzjoni(jiet) avversi) - komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'100 annimal itrattati ) - mhux komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal itrattati) - rari (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn animal 1 f'10,000 animal trattati, li jinkludu rapporti iżolati)
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 100 ml gumowy korek może być nakłuwany do 30 razy.
Maltese: Għall-kunjetti ta' 100 ml, it-tapp tal-lastku jista' jittaqqab sa 30 darba.
Polish: Przyjmuje się, iż klasyfikacja „MRL nie jest wymagany" dla dekstranu żelaza i glukoheptonianu żelaza ma zastosowanie do gleptoferronu, ponieważ oczekuje się, że gleptoferron uwalnia dekstran żelaza i glukoheptonian żelaza.
Maltese: Il-klassifikazzjoni ta' "L-ebda MRL mhu meħtieġ " għal iron dextran u iron glucoheptonate hu kkonsidrat li japplika għal gleptoferron peress li gleptoferron hu mistenni li jerħi iron dextran u iron glucoheptonate.
Polish: W przypadku świń MLP w tłuszczu odnosi się do „skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach".
Maltese: Għal speċi ta' qżieqeż l-MRL tal-grass jirrelata għal ‘ġilda u grass fi proporzjonijiet naturali'.
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie toltrazurylu wynoszące 7 mg/l zostało osiągnięte około 6 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 4 a 7 dni), a AUC wynosiło około 57 dni.mg/l.
Maltese: Wara l-għoti intramuskolari ta' 1.5 ml/ħannus ta' Forceris, il-konċentrazzjonijiet massimi ta' 7 mg/l ta' toltrazuril ġew milħuqa madwar 6 ijiem wara l-għoti (Tmax li jvarjaw minn 4 sa 7 ijiem), u l-AUC kienet ta' madwar 57 day.mg/l.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 28 dni.
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena} Ladarba jinfetaħ, uża fi żmien 28 jum.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Maltese: Użu intramuskolari.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Maltese: VETERINARJU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospenjoni għall-injezzjoni għal ħannus
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: 70 dni
Maltese: Perjod(u/i) ta' tiżmim Laħam u ġewwieni: 70 jum.
Polish: Nieznane
Maltese: ISEM
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/ .
Polish: 10 kwietnia 2013 r.
Maltese: 10 ta' April 2013
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) 1234/2008
Polish: Producentem tego leku jest firma Chiesi.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċil-mediċina hija Chiesi.
Polish: Co to jest lek Kantos Master?
Maltese: X'inhu Kantos Master?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Kantos Master u ismijiet assoċjati (beklomethasonedipropionate / formoterol fumarate, inalatur) EMA/21628/2013 rev.1
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii („zainteresowanych państw członkowskich").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Kantos Master?
Maltese: Għal xiex ġie rivedut Kantos Master?
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w nowym wskazaniu przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec i następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Maltese: IlKumitat ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Kantos Master jegħlbu r-riskji tiegħu fl-użu l-ġdid u t-tibdil talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista' jingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Polish: Lek Kantos Master jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE z wyjątkiem Czech, Irlandii, Malty, Portugalii i Słowacji pod nazwami Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair i nazwami produktów związanych.
Maltese: Kantos Master jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief għar-Repubblika Ċeka, l-Irlanda, Malta, il-Portugall u s-Slovakkja bl-ismijiet Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair u ismijiet assoċjati.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Kantos Master w zmniejszaniu ryzyka ciężkiego zaostrzenia objawów astmy i wydłużaniu odstępów pomiędzy epizodami zaostrzenia objawów w przypadku podawania części dawki w razie potrzeby w schemacie MART. CHMP zauważył, że nie dokonano porównania terapii MART z leczeniem standardowym zgodnym z aktualnymi wytycznymi, nie zgodził się jednak, że pacjenci w grupie porównawczej otrzymywali niewystarczające leczenie, jako że w obu grupach stwierdzono korzyści kliniczne z leczenia podtrzymującego.
Maltese: Is-CHMP innota li MART ma kienx tqabbel mal-istandard ta' kura skont il-linji gwida attwali, imma qabel li ma kien hemm lebda evidenza li l-pazjenti fil-grupp ta' tqabbil kienu rċevew inqas kura, peress li l-pazjenti fiż-żewġ gruppi kienu urew benefiċċju kliniku mill-kura ta' manteniment tagħhom.
Polish: Produkt Kantos Master to lek zawierający dwie substancje czynne: dipropionian beklometazonu (kortykosteroid - lek przeciwzapalny) i fumaran formoterolu (środek rozszerzający oskrzela - lek ułatwiający oddychanie) o długim czasie działania.
Maltese: Kantos Master huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: beclomethasone dipropionate, kortikosterojdi (mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni), u formoterol fumarate, bronkodilatur (mediċina li tiftaħ ilpassaġġi tal-arja, li tippermetti t-teħid aktar faċli tan-nifs) b'azzjoni fit-tul.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Kantos Master u ismijiet assoċjati (beklomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inalatur)
Polish: Produkt Kantos Master jest stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów chorych na astmę.
Maltese: Kantos Master jintuża bħala terapija ta' manteniment f'pazjenti bl-ażżma.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.
Polish: Nie wykonywać wydechu 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: (budezonid/ formoterolu fumaran dwuwodny)
Maltese: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 inhalator.
Maltese: Kull pakkett fih 1 inalatur.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Budesonide/Formoterol Teva
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Budesonide/Formoterol Teva
Polish: Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów, 6-beta-hydroksy-budezonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu jest mniejsza niż 1% tej odnoszącej się do budezonidu.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxy-budesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Polish: • Leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, furazolidon i prokarbazyna).
Maltese: • Mediċini msejħa inibituri tal-monoamine oxidase (bħal phenelzine, furazolidone u procardazine).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19th novembru 2014
Polish: Budesonide/Formoterol Teva zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Polish: Części inhalatora mające kontakt z błonami śluzowymi są wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), polietylenu (PE) oraz polipropylenu (PP).
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur huma magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Polish: • Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.
Maltese: • Tħossok bla kwiet, nervuż, aġitat, ansjuż jew irrabjat.
Polish: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wysypka , pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna
Maltese: Reazzjonijiet immedjati u ttardjati ta' sensittività eċċessiva, eż. exanthema, urtikarja, ħakk, dermatite, anġjoedima u reazzjoni anafilattika
Polish: Do możliwych objawów ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci) (patrz punkt 4.8).
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Zalecana dawka:
Maltese: Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni (COPD) Doża rakkomandata:
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).