FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, herhaal de stappen 2A tot en met 2C maximaal 6 keer.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Dutch: *Insuline aspart wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNAtechnologie.
Maltese: *Insulina aspart hi magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: Zij moeten hierover geïnformeerd worden.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Dutch: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Maltese: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010
Dutch: Tabel 1.
Maltese: tip 1
Dutch: Er is beperkte therapeutische ervaring bij patiënten ≥ 75 jaar.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hija limitata.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fiasp bij oudere patiënten van 65 tot 75 jaar zijn vastgesteld.
Maltese: Ġew determinati s-sigurtà u l-effikaċja ta' Fiasp f'pazjenti anzjani b'età minn 65 sa 75 sena.
Dutch: Insuline aspart heeft een lage bindingsaffiniteit voor plasma-eiwitten (< 10%), vergelijkbaar met reguliere humane insuline.
Maltese: Insulina aspart għandha affinità baxxa ta' rabta mal-proteini fil-plażma (<10%), li hija simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Dutch: EU/1/16/1160/001 1 pen van 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine Plus naalden EU/1/16/1160/003 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/16/1160/004 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/16/1160/005 5 pennen van 3 ml
Maltese: EU/1/16/1160/001 pinna 1 ta' 3 mL EU/1/16/1160/002 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/16/1160/004 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 pinen ta' 3 mL
Dutch: De waargenomen effecten en het veiligheidsprofiel waren vergelijkbaar tussen alle leeftijdsgroepen.
Maltese: L-effetti osservati u l-profili ta' sigurtà kienu simili bejn il-gruppi kollha ta' età.
Dutch: Fiasp + insuline glargine
Maltese: Fiasp + insulin glargine
Dutch: Het kan bijzonder ernstig zijn.
Maltese: Jista' jkun serju ħafna.
Dutch: Dosis verhogen met 1 eenheid
Maltese: Żid id-doża b'unità 1
Dutch: De totale blootstelling aan insuline aspart en de maximale concentratie na toediening van Fiasp waren bij oudere personen 30% hoger dan bij jongere volwassen personen.
Maltese: Espożizzjoni totali ta' insulina aspart u konċentrazzjoni massima wara l-għoti ta' Fiasp kienu 30% ogħla f'individwi anzjani meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar.
Dutch: 74,8% van de patiënten die werden behandeld met Fiasp, bereikte een streefwaarde HbA1c < 7% vergeleken met 75,9% van de patiënten die werden behandeld met NovoRapid.
Maltese: 74.8% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 75.9% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid.
Dutch: Tabel 2.
Maltese: tip 2
Dutch: 0,21→0,49 eenheden/kg/dag en NovoRapid: 0,21→0,51 eenheden/kg/dag).
Maltese: 21→0.51 unità/kg/jum).
Dutch: Oplossing voor injectie 1 x 10 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 x 10 mL
Dutch: Fiasp is een snelwerkende formulering van insuline aspart.
Maltese: Fiasp hu formulazzjoni ta' insulina aspart li taġixxi malajr.
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) - voor depressie
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - użati fil-kura tad-dipressjoni
Dutch: Voor Fiasp werd geen verschil in blootstelling gevonden tussen de onderzochte rassen en etnische groepen.
Maltese: Għal Fiasp, ma nstabet l-ebda differenza fl-espożizzjoni bejn il-gruppi razzjali u l-gruppi etniċi investigati.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: • sympathicomimetica zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline - voor astma
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline - użati fil-kura tal ażżma
Dutch: De behandeling met thiazolidinedionen dient gestaakt te worden als er een verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt.
Maltese: Thiazolidinediones għandhom jitwaqqfu jekk jeħżienu s-sintomi kardijaċi.
Dutch: Het glucoseverlagende effect tijdens de eerste 30 minuten (AUCGIR 0-30 min) was 51 mg/kg met Fiasp en 29 mg/kg met NovoRapid (ratio Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47;2,10] 95%-BI).
Maltese: L-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju matul l-ewwel 30 minuta (AUCGIR, 0-30 min ) kien ta' 51 mg/kg bi Fiasp u 29 mg b'NovoRapid (proporzjoni Fiasp/NovoRapid : 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
Dutch: Het 95% betrouwbaarheidsinterval is opgenomen tussen ‘[]'
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 95% hu ddikjarat f'‘[]'
Dutch: De intra-patiënt-dag-tot-dag variabiliteit wat betreft het glucoseverlagende effect was voor Fiasp laag voor het vroege (AUCGIR, 0-1u, CV~26%), totale (AUCGIR, 0-12u, CV~18%) en maximale glucoseverlagende effect (GIRmax, CV~19%).
Maltese: Il-varjabilità minn jum għal jum bejn il-pazjenti nfushom fl-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju kienet baxxa għal Fiasp, kemm għall-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju bikri (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), totali (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) kif ukoll massimu (GIRmax, CV~19%).
Dutch: Als 80 wordt weergegeven, zijn er nog ten minste 80 eenheden in de pen.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Dutch: Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
Maltese: Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, lormon tat-tkabbir u danazol.
Dutch: Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5 x 3 ml) voorgevulde pennen
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5 x 3 mL)
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina aspart.
Dutch: Fiasp werd toegediend aan oudere patiënten om de farmacokinetische eigenschappen te onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Maltese: Fiasp ingħata lil pazjenti anzjani għall-investigazzjoni ta' proprjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: ETIKET (Patroon (Penfill))
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (Skartoċċ (Penfill))
Dutch: Er deden zich geen microscopisch bevestigde infusieset-occlusies voor in de Fiasp-groep (N=25) en de NovoRapid-groep (N=12).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda episodji kkonfermati mikroskopikament ta' okklużjonijiet tas-sett tal-infużjoni la fil-grupp ta' Fiasp (N=25) u lanqas f'dak ta' NovoRapid (N=12).
Dutch: Algemene effecten van behandeling met insuline waaronder Fiasp
Maltese: Effetti ġenerali mill-kura bl-insulina inkluż Fiasp
Dutch: Fiasp is onderzocht bij 2.068 volwassen patiënten met diabetes type 1 (1.143 patiënten) en diabetes type 2 (925 patiënten) in drie gerandomiseerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid (1826 behandelweken).
Maltese: Fiasp ġie studjat f'2,068 pazjent adult bid-dijabete mellitus ta' tip 1 (1,143 pazjent) u d-dijabete mellitus ta' tip 2 (925 pazjent) fi 3 provi li saru b'mod arbitrarju dwar l-effikaċja u s-sigurtà (1826 ġimgħa ta' kura).
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen Fiasp en NovoRapid wat betreft de geschatte kans op het bereiken van HbA1c < 7%.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn Fiasp u NovoRapid fil-probabbilitajiet stmati li jinkiseb HBA1c <7%.
Dutch: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Denemarken
Maltese: 4400 Kalundborg
Dutch: • glucocorticoïden zoals ‘cortison' - voor ontsteking
Maltese: • glukokortikojdi bħal ‘cortisone' - użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies MedDRA systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Dutch: 1 ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart* (equivalent aan 3,5 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina aspart*(ekwivalenti għal 3.5 mg).
Dutch: De individuele totale dagelijkse insulinebehoefte bij volwassenen, adolescenten en kinderen kan variëren en ligt gewoonlijk tussen 0,5 en 1,0 eenheid/kg/dag.
Maltese: Il-ħtieġa individwali totali ta' kuljum tal-insulina fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal tista' tvarja u hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unità/kg/jum.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Argininehydrochloride Niacinamide (vitamine B3) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Arginine hydrochloride Nicotinamide (vitamin B3) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: Proporzjon ta' rata stmata
Dutch: Oplossing voor injectie FlexTouch
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni FlexTouch
Dutch: hieronder.
Maltese: Tista'
Dutch: Tijd verstreken sinds bolusinjectie (min.)
Maltese: Ħin mill-injezzjoni bolus (min)
Dutch: buitenste naaldkapje pendop naald papieren afdekplaatje insulineschaal insulinevenster penetiket dosisafleesvenster dosisaanwijspijl dosisinstelknop toedieningsknop binnenste naalddopje
Maltese: Tużax l-iskala tal-insulina, għax din turi biss bejn wieħed u ieħor kemm ikun fadal insulina filpinna tiegħek.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Fiasp zijn onderzocht in een 1:1:1 gerandomiseerde klinische studie met werkzame controle bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1, in de leeftijd 1 tot 18 jaar, gedurende 26 weken (N=777).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Fiasp ġew studjati f'prova klinika kkontrollata b'mod attiva u magħmula b'mod arbitrarju 1:1:1fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus ta' tip 1, ta' età minn sena sa 18-il sena, għal perjodu ta' 26 ġimgħa (N=777).
Dutch: dosisafleesvenster stopt: 16 eenheden over
Maltese: Il-kontatur tad-doża waqaf:fadal 16-il unità
Dutch: Orale antidiabetica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensineconverterend enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, anabole steroïden, sulfonamiden en GLP-1receptoragonisten.
Maltese: Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-ħtieġa tal-pazjent għall-insulina: Antidijabetiċi orali, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi, sulphonamides u agonist tarriċettur GLP-1.
Dutch: Dosis Fiasp
Maltese: Tużax Fiasp
Dutch: Fiasp is stabiel gebleken bij kamertemperatuur gedurende 24 uur in infusievloeistoffen zoals 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing.
Maltese: Intwera li Fiasp hu stabbli fit-temperatura tal-kamra għal 24 siegħa fil-fluwidi għall-infużjoni bħal soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew soluzzjoni ta' 5% glukosju.
Dutch: • sulfonamiden - voor infecties
Maltese: • sulphonamides - użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Dutch: Insulinetoediening kan de vorming van insuline-antilichamen veroorzaken.
Maltese: L-għoti tal-insulina tista' tikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-insulina.
Dutch: fenol, metacresol, glycerol, zinkacetaat, dinatriumfosfaatdihydraat, argininehydrochloride, niacinamide (vitamine B3), zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onjuiste dosis.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta' insulina, labar imblukkati u dożaġġ mhux preċiż.
Dutch: Na intraveneuze toediening van Fiasp was de klaring snel (1,0 l/u/kg) en bedroeg de eliminatiehalfwaardetijd 10 minuten.
Maltese: Wara l-għoti ta' Fiasp ġol-vini, it-tneħħija kienet mgħaġġla (1.0 L/h/kg), u l-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 10 minuti.
Dutch: In de studie werden 519 patiënten behandeld met Fiasp.
Maltese: Fil-prova, 519-il pazjent ġew ittrattati b'Fiasp.
Dutch: 33,3% van de patiënten die werden behandeld met Fiasp voor de maaltijd, bereikte een streefwaarde HbA1c-streefwaarde< 7% vergeleken met 23,3% van de patiënten die werden behandeld met Fiasp na de maaltijd en 28,2% van de patiënten die werden behandeld met NovoRapid voor de maaltijd.
Maltese: 33.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp fil-ħin tal-ikel laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 23.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp wara l-ikel, u 28.2% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid fil-ħin talikel.
Dutch: Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie en lipo-atrofie) werd gemeld op de injectie-/infusieplaats bij patiënten die met Fiasp werden behandeld (0,5% t.o.v.
Maltese: Il-lipodistrofija (fosthom lipoipertrofija, lipoatrofija) ġiet irrappurtata fis-sit tal-injezzjoni/infużjoni f'pazjenti kkurati b'Fiasp (0.5% vs 0.2% fil-komparatur).
Dutch: Uw pen onderhouden
Maltese: Tikketta tal pinna
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat u uw bloedsuikerwaarden opnieuw meet na 15-20 minuten en opnieuw behandelt als uw bloedsuikerwaarden nog steeds lager dan 4 mmol/l zijn.
Maltese: • Huwa rrakkomandat li terġa' tiċċekkja l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek wara 15-20 minuta u terġa' tieħu l-kura jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek għadhom inqas minn 4 mmol/L.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reacties
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi
Dutch: Bij pediatrische patiënten werd lipodystrofie gerapporteerd met een frequentie van 2,1% bij Fiasp versus 1,6% bij NovoRapid.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika l-lipodistrofija ġiet irrapportata b'frekwenza ta' 2.1% għal Fiasp vs. 1.6% għal NovoRapid.
Dutch: De totale blootstelling aan insuline was bij Fiasp en NovoRapid vergelijkbaar.
Maltese: L-espożizzjoni totali tal-insulina kienet komparabbli bejn Fiasp u NovoRapid.
Dutch: • plaatselijke reacties (bijvoorbeeld uitslag, roodheid en jeuk) breiden zich uit naar andere delen van uw lichaam
Maltese: • reazzjonijiet lokali (eż., raxx, ħmura u ħakk) li jinfirxu għal partijiet oħra ta' ġismek
Dutch: Ook werd Fiasp onderzocht bij 777 pediatrische patiënten met diabetes type 1 in een gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid (26 behandelweken).
Maltese: Barra minn hekk, Fiasp ġie studjat 777 suġġett pedjatriku bid-dijabete ta' tip 1 f'prova magħmula b'mod arbitrarju dwar l-effikaċja u s-sigurtà (26 ġimgħa ta' kura).
Dutch: EU/1/16/1160/009 5 injectieflacons van 10 ml
Maltese: EU/1/16/1160/008 5 kunjetti ta' 10 mL
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen van 1 x 10 ml) injectieflacons
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 5 (5 pakketti ta' 1 x 10 mL) kunjetti
Dutch: In de Fiasp na de maaltijd-arm werden de volgende patiënten geïncludeerd, 16 kinderen in de leeftijd 2-5 jaar, 100 kinderen in de leeftijd 6-11 jaar en 143 adolescenten in de leeftijd 12-17 jaar.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Fiasp meħud wara l-ikel kienu jinkludu 16-it-tifel u tifla ta' età minn sentejn sa 5 snin, 100 tifel u tifla ta' età minn 6 sa 11-il sena u 143 adolexxent ta' età minn 12 sa 17-il sena.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing.
Maltese: Kunjett wieħed fih 1,000 unità ta' insulina aspart f'soluzzjoni ta' 10 mL.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 5 en 10 patronen van 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 mL.
Dutch: In de drie gecontroleerde klinische studies waren 192 van de 1.219 (16%) met Fiasp behandelde patiënten met diabetes type 1 of diabetes type 2 ≥ 65 jaar en waren 24 van de 1.219 patiënten (2%) ≥ 75 jaar.
Maltese: Fit-tliet studji kliniċi kkontrollati, 192 minn 1,219 (16%) ta' pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 1 jew b'dijabete mellitus ta' tip 2, ikkurati b'Fiasp, kellhom ≥65 sena, u 24 minn 1,219 (2%) kellhom ≥75 sena.
Dutch: In de Fiasp voor de maaltijd-arm werden de volgende patiënten geïncludeerd, 16 kinderen in de leeftijd 2-5 jaar, 100 kinderen in de leeftijd 6-11 jaar en 144 adolescenten in de leeftijd 12-17 jaar.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Fiasp meħud fil-ħin tal-ikel kienu jinkludu 16-it-tifel u tifla ta' età minn sentejn sa 5 snin, 100 tifel u tifla ta' età minn 6 sa 11-il sena u 144 adolexxent ta' età minn 12 sa 17-il sena.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) f'kull doża.
Dutch: De sterkte van insuline-analogen, waaronder Fiasp, wordt uitgedrukt in eenheden.
Maltese: Il-qawwa tal-analogi tal-insulina, inkluż Fiasp hi espressa f'unitajiet.
Dutch: Het begin van blootstelling bij toediening via CSII (tijd tot het bereiken van de maximale concentratie) was bij Fiasp 26 minuten eerder vergeleken met NovoRapid, resulterend in ongeveer driemaal zoveel insuline beschikbaar gedurende de eerste 30 minuten (afbeelding 2).
Maltese: Il-bidu tal-espożizzjoni fi sfond ta' CSII (ħin biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima) kien ta' 26 minuta iqsar b'Fiasp meta mqabbel ma' NovoRapid, u dan irriżulta f'madwar tliet darbiet aktar insulina disponibbli matul l-ewwel 30 minuta (Figura 2).
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane toediening van Fiasp is 57 minuten en is vergelijkbaar met die van NovoRapid.
Maltese: Il-half-life wara l-għoti taħt il-ġilda ta' Fiasp hi ta' 57 minuta u hi komparabbli ma' NovoRapid.
Dutch: Over het algemeen werd er geen verhoogd risico op ernstige of aan de hand van de bloedglucosespiegel bevestigde hypoglykemie gezien in vergelijking met NovoRapid.
Maltese: Madankollu, kontroll gliċemiku fit-tul inaqqas ir-riskju ta' retinopatija dijabetika u newropatija.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 of een multiverpakking van 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 jew pakkett multiplu b'5 x (1 x 10 mL) kunjetti.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1, 5 of een multiverpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen van 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 5 jew pakkett multiplu bi 2 x 5 pinen mimlija għal-lest ta' 3 mL.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Maltese: Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett
Dutch: Primaire preventie
Maltese: Prevenzjoni primarja
Dutch: Deel 1.
Maltese: Sezzjoni 1.
Dutch: Bijvoorbeeld, de vetten die bekend staan als triglyceriden.
Maltese: Eżempju ix-xaħmijiet magħrufa bħala triglycerides.
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante behandeling-per-geslacht-interactie geïdentificeerd (p = 0,01), die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037) maar een mogelijk hoger risico voor het primaire resultaat bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine monotherapie (p = 0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti ta' kura skont is-sess tal-pazjent (p = 0.01) li tindika benefiċċju possibbli tal-kura ta' terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju f'nisa kkurati b'terapija kombinata meta mqabbla ma' terapija b'simvastatin mogħti waħdu (p=0.069).
Dutch: Het onderzoek VA-HIT was een dubbelblind onderzoek waarin een vergelijking werd gemaakt tussen gemfibrozil (1200 mg per dag) en placebo in 2531 mannen met een voorgeschiedenis van HVZ, HDLC-gehalten van < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) en normale LDL-C-gehalten.
Maltese: L-istudju VA-HIT kien studju double-blind li qabbel gemfibrozil (1200 mg kuljum) ma' plaċebo f'2531 raġel bi storja ta' mard tal-qalb koronarju, livelli ta' HDL-C <40 mg / dL (1.0 mmol / L), u livelli ta' LDL C normali.
Dutch: [Productnaam] behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten.
Maltese: [Isem tal-prodott] jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa aħjar bħala fibrates.
Dutch: Deel 4.1 Therapeutische indicaties (ter vervanging van huidige tekst)
Maltese: Sezzjoni 4.1- Indikazzjonijiet terapewtiċi (bħala sostituzzjoni tal-kitba attwali)
Dutch: In de vooraf gespecificeerde subgroep van dyslipidemische patiënten, gedefinieerd als die patiënten in het laagste tertiel van HDL-C (≤34 mg/dl of 0,88 mmol/L) en het hoogste tertiel van TG (≥204 mg/dl of 2,3 mmol/L) bij de uitgangswaarde, vertoonde behandeling met fenofibraat en simvastatine een relatieve reductie van 31% vergeleken met simvastatine monotherapie voor het samengestelde primaire resultaat (hazardratio [HR] 0,69, 95% BI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absolute risicoreductie: 4,95%).
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti dislipidemiċi, definiti bħala dawk fit-tertile l-iktar baxxa ta' HDL-C (≤34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile ta' TG (≥204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, fenofibrate flimkien ma' terapija b'simvastatin wera tnaqqis relattiv ta' 31% meta mqabbel ma' terapija b'simvastatin mogħti waħdu għar-riżultat kompost primarju (proporzjon ta' periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03; tnaqqis assolut ta' riskju: 4.95%).
Dutch: Als secundaire resultaten ervoeren met gemfibrozil behandelde patiënten reducties van het relatief risico van 25% (95% BI -6-47%, p = 0,10) voor CVA, 24% (95% BI 11-36%, p< 0,001) voor het gecombineerde resultaat van sterfte door HVZ, niet-fataal myocardinfarct of bevestigde CVA, 59% (95% BI 33-75%, p< 0,001) voor voorbijgaande cerebrale ischemie en 65% (95% BI 37-80%, p< 0,001) voor carotisendarteriëctomie.
Maltese: Fost ir-riżultati sekondarji, pazjenti kkurati b'gemfibrozil kellhom tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 25% (95% CI -6-47%, p = 0.10) għal puplesija, 24% (p 95% CI 11-36%, <0.001) għar-riżultat kombinat ta' mewt minn CHD, infart mijokardijaku mhux fatali, jew puplesija ikkonfermata, 59% (p 95% CI
Dutch: De primaire gebeurtenis niet-fataal myocardinfarct of sterfte door HVZ deed zich voor bij 17,3% van de met gemfibrozil behandelde patiënten en bij 21,7% van de met placebo behandelde patiënten (reductie in relatief risico 22%; 95% BI, 7 tot 35 %; p = 0,006).
Maltese: L-avveniment ewlieni ta' infart mijokardijaku mhux fatali jew mewt kardijaku seħħ f'17.3% tal-pazjenti kkurati b'gemfibrozil u 21.7% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22%; 95% CI, 7 sa 35%; P = 0.006).
Dutch: - Primaire hypercholesterolemie indien een cholesterolsyntheseremmer gecontraindiceerd is of niet wordt verdragen.
Maltese: - Iperkolesterolimja primarja meta statin huwa kontraindikat jew mhux tollerat..
Dutch: [Productnaam] is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere niet-farmacologische behandeling (b.v. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het volgende: - Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag HDL cholesterol.
Maltese: [Isem tal-prodott] huwa indikat bħala żieda mad-dieta u trattamenti oħrajn mhux farmakoloġiċi (e. ż. eżerċizzju, tnaqqis fil-piż) għal dawn li ġejjin:
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de relevante delen van de bijsluiter voor geneesmiddelen die fenofibraat (capsules van 100, 300, 67, 200, 250 mg en filmomhulde tabletten van 160 en 145 mg) bevatten
Maltese: Emendi li għandhom jiġu miżjuda fis-sezzjonijiet relevanti tal-fuljett ta' tagħrif tal-prodotti medicinali li fihom fenofibrate (kapsuli ta' 100, 300, 67, 200, 250 mg u pilloli miksija b'rita ta' 160 u 145 mg)