FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης όταν ξεκινά η συγχορήγησή της με την τελαπρεβίρη.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum metadóns þegar samhliða gjöf er hafin með telapreviri.
Greek: Σε ασθενείς με απουσία HCV λοίμωξης και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε μειωμένη έκθεση στην τελαπρεβίρη.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var um minnkaða útsetningu fyrir telapreviri að ræða.
Greek: Η τελαπρεβίρη σε μορφή δισκίων 375 mg μπορεί να χορηγείται από το στόμα μαζί με τροφή, σε δόση 1.125 mg δύο φορές την ημέρα επί 12 εβδομάδες, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Telaprevir má gefa til inntöku með mat í 375 mg töflum, 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 12 vikur, ásamt peginterferoni alfa og ribaviríni.
Greek: ↑ τριαζολάμης
Icelandic: ↑ maraviroc
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση για την ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και βορικοναζόλη.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með klínísku eftirliti með itraconazóli, posaconazóli og voriconazóli.
Greek: Την εβδομάδα 12, η χορήγηση του ΙNCIVO σταμάτησε και οι ασθενείς συνέχισαν με θεραπεία πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και ριμπαβιρίνης.
Icelandic: Eftir 12 vikur var meðferð með INCIVO hætt og sjúklingarnir héldu áfram á meðferð með peginterferoni alfa-2a ásamt ribaviríni.
Greek: Αναφερθείτε στην παράγραφο 4.3 για αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης που αντενδείκνυνται με το INCIVO
Icelandic: Sjá kafla 4.3 fyrir HMG-CoA redúktasahemla sem má ekki gefa samhliða INCIVO.
Greek: Συμβουλευθείτε έναν ειδικό στη δερματολογία.
Icelandic: Íhugið að ráðgast við sérfræðing í húðlækningum.
Greek: Η συνολική δόση είναι 6 δισκία την ημέρα.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring er 6 töflur.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή οι ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, οι οποίοι δεν ήταν κιρρωτικοί και πέτυχαν εκτεταμένη ταχεία ιολογική ανταπόκριση (eRVR) έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη και ακολούθως 12 εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδες).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður og sjúklingar sem höfðu áður fengið bakslag og voru ekki með skorpulifur og náðu útbreiddri hraðri veirusvörun (extended rapid virologic response, eRVR) fengu 12 vikna meðferð með INCIVO ásamt peginterferon alfa-2a og ribavirini og í kjölfarið 12 vikna meðferð með peginterferon alfa-2a og ribavirini (heildarmeðferðarlengd 24 vikur).
Greek: Φαρμ./PR % (n/N)
Icelandic: Pbo/PR % (n/N)
Greek: Εναλλακτικά, μπορούν να λαμβάνονται από το στόμα 750 mg (δύο δισκία των 375 mg) κάθε 8 ώρες μαζί με την τροφή.
Icelandic: Einnig má nota 750 mg (tvær 375 mg töflur) til inntöku á 8 klst. fresti með mat.
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη, βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5.
Icelandic: Nauðsynlegt er taka sérstaklega tillit til milliverkana, sjá kafla 4.4 og 4.5.
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση της δόσης και/ή τη διακοπή της ριμπαβιρίνης.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín fyrir upplýsingar um minnkun skammta og/eða stöðvun notkunar ribaviríns.
Greek: Θα απαιτηθούν σημαντικές μειώσεις της δόσης των ανοσοκατασταλτικών με ή χωρίς παράταση των δοσολογικών διαστημάτων.
Icelandic: Þörf er á að minnka skammta ónæmisbælandi lyfs töluvert með eða án þess að lengja tíma milli skammta.
Greek: Η έκθεση στη δόση αυτή ήταν συγκρίσιμη με την έκθεση των ασθενών με λοίμωξη HCV, οι οποίοι έλαβαν δόση 750 mg INCIVO κάθε 8 ώρες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Útsetning við þennan skammt var sambærileg við útsetninguna í HCV-sýktum sjúklingum sem fengu 750 mg af INCIVO á 8 klst. fresti ásamt peginterferoni alfa og ribaviríni.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους, η τελαπρεβίρη σχετίστηκε με αναστρέψιμη μείωση σε παραμέτρους που αφορούν τα ερυθρά αιμοσφαίρια η οποία συνοδεύθηκε από αναγεννητική ανταπόκριση.
Icelandic: Hjá rottum og hundum varð afturkræf fækkun á rauðum blóðkornum ásamt endurmyndunarsvörun.
Greek: Όλα τα ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη που μελετήθηκαν, παρέμειναν πλήρως ευαίσθητα στην ιντερφερόνη άλφα, τη ριμπαβιρίνη και τους αντιπροσωπευτικούς νουκλεοσιδικούς και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της πολυμεράσης του αντιγραφικού συστήματος του HCV.
Icelandic: Öll þau telaprevir-ónæmu afbrigði sem prófuð voru héldust fullkomlega næm fyrir interferoni-alfa, ribaviríni og dæmigerðum HCV núkleósíð pólýmerasahemlum og pólýmerasahemlum sem ekki eru núkleósíð, í eftirmyndunareiningakerfinu.
Greek: • Δεδομένα ασφάλειας για το Εξάνθημα και τις Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες από τις Φάσεις 2 και 3
Icelandic: Niðurstöður um öryggi er varða útbrot og alvarlegar aukaverkanir á húð úr II. og III.
Greek: Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους καθώς και άνδρες ασθενείς και οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να εφαρμόζουν δύο αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO και στη συνέχεια, όπως συνιστάται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης και όπως
Icelandic: Kvenkynssjúklingar á barneignaraldri og karlkynsrekkjunautar þeirra sem og karlkynssjúklingar og kvenkynsrekkjunautar þeirra verða að nota tvær öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með INCIVO stendur og eftir að meðferð lýkur, samkvæmt því sem mælt er með í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín og eins og lýst er hér að neðan.
Greek: (< 25.000/mm
Icelandic: (< 25.000/mm heildarfjöldi eitilfrumna
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (toxic epidermal necrolysis, TEN), συμπεριλαμβανομένης εκείνης με θανατηφόρο έκβαση, έχει παρατηρηθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Eitrunardrep í húðþekju, þ.m.t. banvænt tilfelli, hafa komið fram eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Greek: Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στον γιατρό σας και ακολουθήσετε τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum læknisins um tímalengd meðferðar.
Greek: Ο συνδυασμός πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a/ πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των προϊόντων.
Icelandic: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b og ribavirín voru notuð samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þessi lyf.
Greek: Στον Πίνακα 9 παρατίθενται τα ποσοστά ανταπόκρισης.
Icelandic: Tafla 9 sýnir svörunartíðni.
Greek: Ποσοστά SVR με βάση το βαθμό της ίνωσης του ήπατος κατά την έναρξη:
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar m.t.t. umfangs bandvefsaukningar í lifur við upphaf rannsóknarinnar:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, στην πλειοψηφία των ασθενών χορηγήθηκαν αντιισταμινικά και τοπικά κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru flestum sjúklingunum gefin andhistamín og barksterar til staðbundinnar notkunar.
Greek: Για τα συγκεντρωτικά σύνολα δεδομένων εργαστηριακών παραμέτρων χρησιμοποιήθηκε το τμήμα του Πίνακα AIDS για τη Βαθμολόγηση της Βαρύτητας των Ανεπιθύμητων Ενεργειών σε Ενήλικες και Παιδιά (Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events - DAIDS, έκδοση 1.0, Δεκέμβριος 2004).
Icelandic: Tafla DAIDS (greiningar á alnæmi (Division of AIDS)) með flokkun á alvarleikastigi aukaverkana hjá fullorðnum og börnum (DAIDS, útgáfa 1.0, desember 2004) var notuð í sameinaða gagnasafninu fyrir rannsóknaniðurstöður.
Greek: Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης και της τελαπρεβίρης δεν συνιστάται.
Icelandic: Samhliða gjöf með salmeteróli og telapreviri er ekki ráðlögð.
Greek: Οι παρακάτω εργαστηριακές αξιολογήσεις (πλήρες αιμοδιάγραμμα με λευκοκυτταρικό τύπο, ηλεκτρολύτες, κρεατινίνη ορού, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, TSH, ουρικό οξύ) πρέπει να διεξάγονται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO.
Icelandic: Framkvæma skal eftirfarandi rannsóknir (heildarblóðmynd með deilitalningu hvítra blóðkorna, blóðsölt, kreatínín í sermi, lifrarpróf, skjaldkirtilspróf, þvagsýra) hjá öllum sjúklingum áður en notkun
Greek: Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις πληροφορίες για το Εξάνθημα στην παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir undir fyrirsögninni „Útbrot".
Greek: Σπρώξτε το πλαστικό βιδωτό πώμα προς τα κάτω ενώ το στρίβετε με
Icelandic: Þrýstið skrúftappanum niður á meðan skrúfað er rangsælis.
Greek: Ο πίνακας 6 παρουσιάζει τα ποσοστά SVR ανά IL28B γονότυπο και το στάδιο της ίνωσης του ήπατος
Icelandic: Tafla 6 sýnir tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eftir IL28B arfgerð og stigi
Greek: Ηλικιωμένοι Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του INCIVO σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO hjá HCV sjúklingum ≥ 65 ára.
Greek: Η συγχορήγηση του INCIVO με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A και/ή την P-gp μπορεί να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της τελαπρεβίρης στο πλάσμα.
Icelandic: Samhliða gjöf INCIVO og lyfja sem örva CYP3A og/eða P-gp getur minnkað plasmaþéttni telaprevirs marktækt.
Greek: Συνιστάται η κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση σχετικά με την εκδήλωση υπερχολερυθριναιμίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og eftirliti með rannsóknaniðurstöðum m.t.t. gallrauðadreyra (sjá kafla 4.4 og 4.8)
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα παρατηρήθηκε in vitro καταστολή από την τελαπρεβίρη και VRT127394 των ενζύμων CYP ρυθμιζόμενη μέσω CAR, PXR και Ah πυρηνικών υποδοχέων.
Icelandic: Bæling af völdum telaprevirs og VRT-127394 á CYP ensím sem stjórnað er um CAR, PXR og Ah kjarnaviðtaka kom fram í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης του INCIVO δεν απαιτείται για ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα σε σταθερή κατάσταση (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Icelandic: INCIVO þegar ástand lifrarþega er stöðugt (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Greek: Δεδομένου ότι δεν είναι καθόλου πιθανό ασθενείς με μη ικανοποιητικές ανταποκρίσεις στον ιό να επιτύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (sustained virologic response, SVR), συνιστάται στους ασθενείς με επίπεδα HCV RNA > 1.000 IU/ml την εβδομάδα 4 ή την εβδομάδα 12 να
Icelandic: Mjög litlar líkur eru á að sjúklingar með ófullnægjandi veirusvörun muni ná viðvarandi veirufræðilegri svörun (sustained virological response (SVR)) og því er mælt með því að sjúklingar með HCV RNA > 1.000 a.e./ml í 4. viku eða 12. viku hætti á meðferð (sjá töflu 1).
Greek: Εάν συγχορηγηθούν δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Icelandic: Við samhliða gjöf er ekki þörf á skammtaaðlögun.
Greek: Ο παρονομαστής είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < 25 IU/ml κατά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας ή μία ελλείπουσα αξιολόγηση του HCV RNA κατά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας και HCV RNA < 25 IU/ml κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης περιόδου παρακολούθησης που έπεται του
Icelandic: Nefnarinn er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok eða þegar mat skorti á HCV RNA við áætluð meðferðarlok og HCV RNA < 25 a.e./ml á eftirfylgnitíma sem var eftir áætluð meðferðarlok.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση της έκθεσης στην τελαπρεβίρη σε σταθερή κατάσταση, οι δείκτες του γεωμετρικού μέσου όρου ελαχίστων τετραγώνων (90% CI) των 1.125 mg δύο φορές την ημέρα έναντι των 750 mg κάθε 8 ώρες ήταν 1,08 (1,02, 1,13) για την AUC24, ss, 0,878
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfalíkans þýðis á útsetnigu fyrir telapreviri við jafnvægi voru hlutföll faldmeðaltals með aðferð minnstu kvaðrata (90% CI), fyrir 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring á móti 750 mg á 8 klst. fresti, 1,08 (1,02; 1,13) fyrir AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) fyrir Ctrough,ss, og 1,18 (1,12; 1,24) fyrir Cmax,ss.
Greek: • Βαθμολόγηση και διαχείριση του εξανθήματος και των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, κυρίως όσον αφορά στα κριτήρια για τη συνέχιση ή διακοπή της τελαπρεβίρης και άλλων συστατικών της θεραπείας.
Icelandic: Stigun og meðferð útbrota og alvarlegra aukaverkana á húð, sérstaklega með tilliti til viðmiðunar fyrir áframhaldandi meðferð eða stöðvun meðferðar með telapreviri og öðrum lyfjum sem meðhöndlað er með.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη πρέπει να ελέγχεται τακτικά τόσο πριν τη χορήγηση της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO όσο και κατά τη διάρκειά της (βλέπε παράγραφο 4.4, Εργαστηριακές εξετάσεις).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðrauðagildum fyrir og meðan á notkun INCIVO í samsettri meðferð stendur (sjá kafla 4.4, Rannsóknaniðurstöður).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, σοβαρό εξάνθημα (κυρίως εκζεματώδες, κνησμώδες και με εμπλοκή επιφάνειας μεγαλύτερης από το 50% του εμβαδού επιφανείας σώματος) αναφέρθηκε στο 4,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO σε σύγκριση με το 0,4% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var greint frá alvarlegum útbrotum (aðallega exem, kláði sem nær til meira en 50% líkamsyfirborðs) hjá 4,8% sjúklinga á meðferð með INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 0,4% á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 50 ml/min) ή σε ασθενείς, που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) < 50 ml/mín.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Icelandic: Gæta skal varúðar og hafa skal klínískt eftirlit með sjúklingum.
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος
Icelandic: Ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin
Greek: Όταν χορηγείται δύο φορές την ημέρα, σε περίπτωση που η παράλειψη της δόσης του INCIVO γίνει εντός 6 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης του, πρέπει να δοθεί στους ασθενείς η οδηγία να λάβουν τη δόση του INCIVO που τους συνταγογραφήθηκε μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατόν.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af INCIVO, sem er gefið tvisvar sinnum á sólarhring, skal ráðleggja sjúklingi að taka skammtinn með mat eins fljótt og auðið er ef innan við 6 klst.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας της τελαπρεβίρης.
Icelandic: Samhliða notkun getur leitt til minnkunar meðferðaráhrifa telaprevirs.
Greek: Η τελαπρεβίρη συνδέεται κυρίως με την άλφα 1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη και τη λευκωματίνη.
Icelandic: Telaprevir binst aðallega alfa 1-sýru glýkópróteini og albúmíni.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε άλλα προβλήματα με το ήπαρ σας, όπως ηπατική ανεπάρκεια.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef upp hafa komið önnur vandamál tengd lifur svo sem lifrarbilun.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας: ταυτόχρονης έναρξης (T12/PR48): INCIVO από την ημέρα 1 έως την εβδομάδα 12, καθυστερημένης έναρξης (T12(DS)/PR48): INCIVO από την εβδομάδα 5 έως την εβδομάδα 16, Εικ.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 2:2:1 í einn af þremur meðferðarhópum: upphaf meðferðar samtímis (T12/PR48):
Greek: Αντενδείξεις της ταυτόχρονης χρήσης (βλέπε παράγραφο 4.3) Το INCIVO δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με δραστικές ουσίες, των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε υψηλό βαθμό από το CYP3A και οι αυξημένες συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα συσχετίζονται με σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι καρδιακή αρρυθμία (δηλ. αμιοδαρόνη, αστεμιζόλη, βεπριδίλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, τερφεναδίνη) ή περιφερικό αγγειόσπασμο ή ισχαιμία (δηλ. διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη) ή μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (δηλ. λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη) ή παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή (δηλ. κετιαπίνη, από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη ή τριαζολάμη) ή υπόταση ή καρδιακή αρρυθμία (δηλ. αλφουζοσίνη και σιλντεναφίλη για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση).
Icelandic: INCIVO má ekki gefa samhliða virkum efnum sem eru að miklu leyti háð CYP3A m.t.t. úthreinsunar og geta valdið alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum svo sem hjartsláttaróreglu (þ.e. amiodaróni, astemizóli, bepridíli, cisapríði, pimozíði, kínidíni eða terfenadíni), útæðakrampa eða blóðþurrð (þ.e. dihýdróergotamíni, ergonovíni, ergotamíni eða metýlergonovíni) eða vöðvakvilla, þ.m.t. rákvöðvalýsu (þ.e. lovastatíni, simvastatíni eða atorvastatíni) eða langvarandi eða aukinni slævingu eða öndunarbælingu (þ.e. quetiapini, midazólami til inntöku eða triazólami) eða lágþrýstings eða hjartsláttartruflana (þ.e. alfuzosíni og sildenafíli til meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi), ef
Greek: Οι υπεύθυνοι συνταγογράφησης πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς είναι πλήρως ενήμεροι σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών εξανθημάτων και να συμβουλευθούν άμεσα τον υπεύθυνο συνταγογράφησής τους εάν αναπτύξουν νέο εξάνθημα ή παρατηρήσουν επιδείνωση υπάρχοντος.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu ættu að ganga úr skugga um að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á alvarlegum útbrotum og að þeir verði að hafa samband við lækni án tafar ef þeir fá útbrot sem þeir hafa ekki haft áður eða útbrot sem þeir eru þegar með versna.
Greek: HCV RNA < 25 IU/ml στο Τέλος της Θεραπείας
Icelandic: HCV RNA< 25 a.e./ml við eftirfylgni í 12. viku
Greek: Η τροποποίηση της δόσης του INCIVO δεν απαιτείται όταν χορηγείται σε ασθενείς με ηπατίτιδα C με
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir INCIVO þegar það er notað handa sjúklingum með lifrarbólgu
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, το 1,9% των ασθενών διέκοψαν μόνο το INCIVO λόγω αναιμίας και το 0,9% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία συνδυασμού με INCIVO λόγω αναιμίας σε σύγκριση με το 0,5% που λάμβαναν τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu hættu 1,9% sjúklinga meðferð með INCIVO eingöngu vegna blóðleysis og 0,9%sjúklinga hættu samsettri meðferð með INCIVO vegna blóðleysis samanborið við 0,5% sem fengu peginterferon alfa og ribavirín (sjá kafla 4.4).
Greek: Στην περίπτωση που η συγχορήγηση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων με το INCIVO κριθεί απολύτως απαραίτητη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου με ΗΚΓ.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem samhliða notkun slíkra lyfja er talin algerlega nauðsynleg er mælt með klínísku eftirliti þ.m.t. hjartalínuriti.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του INCIVO στηρίζεται σε δεδομένα κλινικών μελετών Φάσης 2 και 3 (τόσο ελεγχόμενων όσο και μη ελεγχόμενων) με συμμετοχή 3.441 ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και σε αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (bæði með samanburði og án samanburðar) með 3.441 sjúklingi sem fékk samsetta meðferð með INCIVO og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του INCIVO και φαρμάκων που μεταφέρονται από αυτούς τους μεταφορείς, όπως φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, μποζεντάνη και ρεπαγλινίδη πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε πίνακα 2).
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samhliða gjöf INCIVO og lyfja sem eru flutt með þessum hætti t.d. fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín og repagliníð (sjá töflu 2).
Greek: Η θεραπεία με το INCIVO πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην
Icelandic: C skal hefja og hafa eftirlit með meðferð
Greek: Έχουν αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes) με τη βορικοναζόλη και την ποσακοναζόλη.
Icelandic: á QT bili og Torsade de Pointes með voriconazóli og posaconazóli.
Greek: Σε μία από τις μελέτες αυτές, αξιολογήθηκε δόση τελαπρεβίρης 1.875 mg κάθε 8 ώρες και η μέγιστη μέση αύξηση του QTcF, προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο, ήταν 8,0 msec (90% CI: 5,1-10,9).
Icelandic: Í einni af þessum rannsóknum var meðferð með 1.875 mg af telapreviri á 8 klst. fresti metin og var lyfleysu-aðlöguð hámarkslenging á QTcF að meðaltali 8,0 msek. (90% CI: 5,1-10,9).
Greek: (7,0-8,9 g/dl ή οποιαδήποτε μείωση ≥ 4,5 g/dl)
Icelandic: (7,0-8,9 g/dl eða sérhver
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν INCIVO μπορεί να εμφανίσουν δερματικό εξάνθημα.
Icelandic: Húðútbrot geta komið fram hjá sjúklingum sem nota INCIVO.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τελαπρεβίρης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν αν χορηγηθεί ταυτόχρονα με το φυτικό σκεύασμα υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Icelandic: Plasmaþéttni telaprevirs getur minnkað við samhliða notkun með náttúrulyfinu Jóhannesarjurt (Jónsmessurunna, Hypericum perforatum).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, που λάμβαναν INCIVO έχουν αναφερθεί συγκοπή και αμφιβληστροειδοπάθεια και πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας των ασθενών για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Icelandic: Greint hefur verið frá yfirliði og sjónukvilla hjá sumum sjúklingum á meðferð með INCIVO og það verður að hafa í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επαναχορήγηση θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους θεραπεία για τον ιό HCV που βασιζόταν σε αναστολείς πρωτεάσης NS3-4A έχει αποτύχει (βλέπε
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð sjúklinga sem ekki hafa svarað meðferð sem byggð er á HCV NS3-4A próteasahemli (sjá kafla 5.1).
Greek: Όταν χορηγείται κάθε 8 ώρες, σε περίπτωση που η παράλειψη της δόσης του INCIVO γίνει εντός 4 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης του, πρέπει να δοθεί στους ασθενείς η οδηγία να λάβουν τη δόση του INCIVO που τους συνταγογραφήθηκε μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατόν.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af INCIVO, sem er gefið á 8 klst. fresti, skal ráðleggja sjúklingi að taka skammtinn með mat eins fljótt og auðið er ef innan við 4 klst.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση των μη βιώσιμων εμβρύων.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á rottum á frjósemi og fósturvísisþroska í upphafi kom fram aukin tíðni ólífvænlegra fósturvísa.
Greek: Αν δεν παρατηρηθεί βελτίωση του εξανθήματος εντός 7 ημερών μετά τη διακοπή της χορήγησης του INCIVO, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της ριμπαβιρίνης.
Icelandic: Ef útbrotin lagast ekki innan 7 daga frá því að meðferð með INCIVO er hætt skal gera hlé á meðferð með ribaviríni.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να συγκριθούν τα ποσοστά SVR σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12, οι οποίοι έλαβαν INCIVO για 12 εβδομάδες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη είτε για 24 εβδομάδες (σχήμα T12/PR24) είτε για 48 εβδομάδες (σχήμα T12/PR48).
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til þess að bera saman tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá sjúklingum með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku sem fengu meðferð með INCIVO í 12 vikur í samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni annaðhvort í 24 vikur (T12/PR24 meðferðaráætlun) eða 48 vikur (T12/PR48
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του INCIVO σε ασθενείς με HCV και μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≤ 50 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO hjá HCV sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) ≤ 50 ml/mín.)