FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Nećete primiti više od ukupno 5 mg na dan osim ako Vaš liječnik ne odluči da je potrebna viša doza.
Bulgarian: Няма да Ви се прилагат повече от общо 5 mg всеки ден, освен ако
Croatian: • Uobičajena doza je između 0,5 mg i 10 mg na dan.
Bulgarian: Вашата начална доза обикновено ще бъде между 0,5 mg и 10 mg всеки ден.
Croatian: • dugotrajne, teške agresije u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina koji boluju od autizma ili pervazivnih razvojnih poremećaja, kada su druga liječenja neuspješna ili ih bolesnik ne podnosi.
Bulgarian: Персистираща, тежка агресия при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с аутизъм или генерализирани разстройства в развитието, когато другите лечения са били неуспешни или не се понасят добре.
Croatian: Liječenje dugotrajne, izražene agresije u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina koji boluju od autizma ili pervazivnih razvojnih poremećaja kada su druga liječenja neuspješna ili ih bolesnik ne podnosi
Bulgarian: Лечение на персистираща, тежка агресия при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с аутизъм или генерализирани разстройства в развитието, когато другите лечения са били неуспешни или не се понасят добре.
Croatian: Stoga se u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuju prilagodba doze i oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Поради това при пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва коригиране на дозата и предпазливост (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: • Najveća doza koju starija osoba smije uzeti je 5 mg na dan osim ako Vaš liječnik ne odluči da je potrebna viša doza.
Bulgarian: Най-високата доза, която хората в старческа възраст трябва да приемат, е 5 mg всеки ден, освен ако
Croatian: • smirivanje ili spavanje (trankvilizatore) • bol (jake analgetike)
Bulgarian: Успокояване или като помощ при заспиване (транквилизатори)
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva tortikolis,
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Croatian: • shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina kada je liječenje drugim lijekovima neuspješno ili ih bolesnik ne podnosi.
Bulgarian: Шизофрения при юноши на възраст от 13 до 17 години, когато другите фармакологични лечения са били неуспешни или не се понасят добре.
Croatian: Maksimalna doza je 5 mg na dan.
Bulgarian: Максималната доза е 5 mg/ден.
Croatian: • Akutno liječenje delirija kada su nefarmakološka liječenja neuspješna.
Bulgarian: Остро лечение на делир, когато нефармакологичните лечения са били неуспешни.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Ozbiljne nuspojave
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Croatian: U nizu ispitivanja in vivo, intravenska primjena haloperidola u nekih životinjskih modela uzrokovala je značajno produljenje QTc intervala pri dozama od približno 0,3 mg/kg, koje su dovele do maksimalnih plazmatskih razina (Cmax) najmanje 7 - 14 puta viših od terapijskih plazmatskih koncentracija od 1 - 10 ng/ml koje su se pokazale djelotvornima kod većine bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: В редица проучвания in vivo интравенозното приложение на халоперидол в някои модели с животни причинява значително удължаване на QTc в дози около 0,3 mg/kg, които водят до плазмени нива Cmax най-малко 7 до 14 пъти по-високи от терапевтичните плазмени концентрации от 1 до 10 ng/ml, които са били ефективни при повечето пациенти в клиничните проучвания.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Croatian: Ostale nuspojave
Bulgarian: Кожен обрив
Croatian: Kako čuvati Haldol
Bulgarian: Как да съхранявате HALDOL
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije
Bulgarian: Дискомфорт в гърдата
Croatian: ml lijeka HALDOL (boca sa štrcaljkom za usta)
Bulgarian: Брой капки HALDOL (опаковка с капкомер)
Croatian: HALDOL 10 mg/ml oralna otopina u spremniku s kapaljkom namijenjena je za primjenu pojedinačnih doza haloperidola do 10 mg (20 kapi).
Bulgarian: HALDOL 10 mg/ml перорален разтвор в опаковка с капкомер е предназначен за употреба при единични дози до 10 mg халоперидол (20 капки).
Croatian: Kako Haldol izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда HALDOL и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Croatian: • neke druge lijekove (npr. bepridil, metadon) Ovaj popis nije sveobuhvatan.
Bulgarian: Някои други лекарствени продукти (напр. бепридил, метадон).
Croatian: 5 kapi
Bulgarian: 5 капки
Croatian: • 1 - 10 mg intramuskularno.
Bulgarian: 1 до 10 mg интрамускулно.
Croatian: • Nekorigirana hipokalijemija
Bulgarian: Некоригирана хипокалиемия.
Croatian: Kod primjene antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) се съобщават при лечение с антипсихотици.
Croatian: U odraslih postoji linearna veza između doze haloperidola i njegovih plazmatskih koncentracija.
Bulgarian: Между дозата и плазмените концентрации на халоперидол при възрастни съществува линейна връзка.
Croatian: Prijavljeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija,
Bulgarian: Има съобщения за ажитация, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушение на храненето.
Croatian: • ozbiljna psihička tegoba, poput vjerovanja u stvari koje nisu istinite (deluzije) ili stanja kod kojeg vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari kojih nema (halucinacije)
Bulgarian: (налудности) или виждане, чувстване, чуване или помирисване на неща, които не съществуват (халюцинации)
Croatian: • određene antidepresive (npr. citalopram, escitalopram) • određene antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin,
Bulgarian: Някои антибиотици (напр. азитромицин, кларитромицин, еритромицин, левофлоксацин,
Croatian: • Maksimalna preporučena doza je 5 mg na dan.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 5 mg/ден.
Croatian: Točka lomljenja
Bulgarian: Torsade de pointes
Croatian: Budući da se haloperidol metabolizira u jetri, u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuju se prilagodba doze i oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Тъй като халоперидол се метаболизира в черния дроб, препоръчва се коригиране на дозировката и предпазливост при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: • neuobičajena napetost mišića • omaglica, uključujući pri ustajanju u sjedeći ili stajaći položaj
Bulgarian: Замаяност, включително при сядане или изправяне от легнало положение
Croatian: • dugotrajna i bolna erekcija penisa
Bulgarian: Продължителна и болезнена ерекция на пениса
Croatian: Haloperidol može pojačati depresiju SŽS-a izazvanu alkoholom ili lijekovima koji su depresori SŽS-a,
Bulgarian: Халоперидол може да засили депресията на ЦНС, предизвикана от алкохол или лекарствени продукти, подтискащи ЦНС, включително сънотворни, седативи или силни аналгетици.
Croatian: • Skinite čep s boce tako da ga pritisnete prema dolje i okrenete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (slika 1).
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката, като я натиснете надолу, докато я завъртате в посока обратна на часовниковата стрелка (фигура 1).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ili posumnjate na bilo koju od sljedećih nuspojava.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите или подозирате някоя от следните нежелани реакции.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Haldol.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи HALDOL.
Croatian: • Odvijte štrcaljku za usta s boce tako da pritisnete navojni čep prema dolje i okrenete ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (slika 3).
Bulgarian: Отвъртете спринцовката за перорални форми от бутилката, като натиснете капачката на винт надолу, докато я завъртате в посока обратна на часовниковата стрелка (фигура 3).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika HALDOL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 5 mg/ml otopina za injekciju
Bulgarian: Листовка: информация за пациента HALDOL и свързани с него имена (вж.
Croatian: • Navijte štrcaljku za usta natrag na bocu.
Bulgarian: Завъртете спринцовката за перорални форми обратно върху бутилката.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Haldol.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете HALDOL.
Croatian: HALDOL 2 mg/ml oralna otopina u spremniku s kapaljkom namijenjena je za primjenu pojedinačnih doza haloperidola do 2 mg (što odgovara 20 kapi).
Bulgarian: HALDOL 2 mg/ml перорален разтвор в опаковка с капкомер е предназначен за употреба при единични дози до 2 mg халоперидол (еквивалентни на 20 капки).
Croatian: Smatra se da metaboliti haloperidola ne pridonose značajno njegovoj aktivnosti; međutim, redukcijski put čini približno 23% biotransformacije, a ne može se potpuno isključiti povratna pretvorba reduciranog metabolita haloperidola u haloperidol.
Bulgarian: На редукцията път обаче се падат приблизително 23% от биотрансформацията, като не може напълно да се изключи обратно превръщане на редуцирания метаболит на халоперидол в халоперидол.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja, povećanje doze ili prelazak na neki drugi antipsihotik može zamaskirati taj sindrom.
Bulgarian: Синдромът може да се маскира при подновяване на лечението, при повишаване на дозировката или когато се преминава към различен антипсихотик.
Croatian: Srčane tegobe nisu česte kod osoba koje uzimaju Haldol (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Bulgarian: Сърдечните проблеми са нечести при хората, използващи HALDOL (може да засегнат до 1 на 100 души).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tableta
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: • Liječnik će možda prilagođavati dozu da utvrdi koja Vam doza najbolje odgovara.
Bulgarian: Вашият лекар може да я коригира, за да намери дозата, която е най-подходяща за Вас.
Croatian: • Liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa I.
Bulgarian: Лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип I.
Croatian: Otopinu morate primijeniti štrcaljkom za usta.
Bulgarian: Трябва да приемете разтвора с помощта на спринцовката за перорални форми.
Croatian: • 1 - 2 mg intramuskularno.
Bulgarian: 1 до 2 mg интрамускулно.
Croatian: • Ventrikularna aritmija ili torsade de pointes u anamnezi
Bulgarian: Анамнеза за камерна аритмия или torsades de pointes.
Croatian: • Nakon toga će liječnik prilagođavati dozu dok ne pronađe onu koja Vam najbolje odgovara.
Bulgarian: След това дозата ще се коригира, докато лекарят намери дозата, която е най-подходяща за Вас.
Croatian: Nemojte uzeti Haldol ako uzimate određene lijekove za:
Bulgarian: Не използвайте HALDOL инжекционен разтвор, ако приемате някои лекарства за:
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite Haldol.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи HALDOL.
Croatian: Stoga se u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuje prepoloviti početnu dozu i primjenjivati lijek uz oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Поради това при пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва започване на лечение с половината от началната доза и предпазливост (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: visokih plazmatskih koncentracija, predisponiranih bolesnika ili parenteralne primjene, osobito intravenske.
Bulgarian: Рискът от тези събития изглежда се повишава при високи дози, високи плазмени концентрации, при предразположени пациенти или при парентерално приложение, особено интравенозно приложение.
Croatian: Smanjenje aktivnosti enzima CYP2D6 može povisiti koncentracije haloperidola.
Bulgarian: Понижение на ензимната активност на CYP2D6 може да доведе до повишение на концентрациите на халоперидол.
Croatian: • nevoljno drhtanje ili ukočenost mišića, vučenje nogu
Bulgarian: Мускулно треперене или скованост, влачеща се походка
Croatian: • možete biti vrlo agresivni, neprijateljski nastrojeni ili nasilni U adolescenata i djece, Haldol se koristi za liječenje shizofrenije u bolesnika u dobi od 13 do 17 godina, i za liječenje problema u ponašanju u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina.
Bulgarian: При юноши и деца, Haldol се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст между 13 и 17 години
Croatian: {Naziv}
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete Haldol.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете HALDOL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce ili kutiji.
Bulgarian: HALDOL не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или картонената опаковка.
Croatian: (stanja kod kojega srce prestane kucati).
Bulgarian: (клетки които помагат за съсирването на кръвта)
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika koji imaju epilepsiju ili neko stanje koje stvara predispoziciju za napadaje (npr. ustezanje od alkohola i oštećenje mozga).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти, страдащи от епилепсия, и при състояния, предразполагащи към припадъци (напр.
Croatian: • 2 - 5 mg intramuskularno.
Bulgarian: 2 до 5 mg интрамускулно.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji.
Bulgarian: HALDOL не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Croatian: Djelatna tvar je haloperidol.
Bulgarian: Активното вещество е халоперидол.
Croatian: Smanjena aktivnost enzima CYP2D6 može povisiti koncentracije haloperidola.
Bulgarian: Понижената CYP2D6 ензимна активност може да доведе до повишени концентрации на халоперидол.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Други лекарства и HALDOL инжекционен разтвор Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Croatian: 4 kapi
Bulgarian: 4 капки
Croatian: Liječenje poremećaja s tikovima, uključujući Touretteov sindrom, u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina s teškim oštećenjem, nakon neuspjeha edukacijskih, psiholoških i drugih farmakoloških terapija
Bulgarian: Лечение на тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години с тежко увреждане, след като възпитателни, психологически и други фармакологични лечения са били неуспешни
Croatian: Samostalna ili kombinirana profilaktička terapija u bolesnika s umjerenim do visokim rizikom od poslijeoperacijske mučnine i povraćanja kada drugi lijekovi nisu učinkoviti ili ih bolesnik ne podnosi
Bulgarian: Единична или комбинирана профилактика при пациенти с умерен до висок риск от постоперативно гадене и повръщане, когато другите лекарствени продукти са неефективни или не се понасят добре
Croatian: • bakterijske infekcije (kao što su azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin i telitromicin)
Bulgarian: Бактериални инфекции (като азитромицин, кларитромицин, еритромицин,
Croatian: Ako prestanete primati Haldol
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Haldol
Croatian: • Uobičajena početna doza za starije osobe je pola najmanje doze za odrasle.
Bulgarian: Хората в старческа възраст обикновено ще започнат с половината от най-ниската доза за възрастни.
Croatian: 2 mg/ml oralna otopina:
Bulgarian: 2 mg/ml перорален разтвор:
Croatian: Kako uzimati Haldol
Bulgarian: Как да приемате HALDOL
Croatian: Kombinirano liječenje poslijeoperacijske mučnine i povraćanja kada drugi lijekovi nisu učinkoviti ili ih bolesnik ne podnosi
Bulgarian: Комбинирано лечение на постоперативно гадене и повръщане, когато другите лекарствени продукти са неефективни или не се понасят добре
Croatian: Liječenje poremećaja s tikovima, uključujući Touretteov sindrom, u bolesnika s teškim oštećenjem nakon neuspjeha edukacijskih, psiholoških i drugih farmakoloških terapija
Bulgarian: Лечение на тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при пациенти с тежко увреждане, след като възпитателни, психологически и други фармакологични лечения са били неуспешни
Croatian: 2 kapi
Bulgarian: 2 капки
Croatian: Vas učiniti manje pozornima, osobito kada tek počnete uzimati lijek ili nakon velike doze.
Bulgarian: Нежелани реакции като сънливост може да повлияят бдителността Ви, особено когато започнете да го вземате за пръв път или след висока доза.
Croatian: 3 kapi
Bulgarian: 3 капки
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • uznemirenost
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: (npr. imipramina, dezipramina) i tako povisuje plazmatske koncentracije tih lijekova.
Bulgarian: Халоперидол инхибира метаболизма на трицикличните антидепресанти (напр. имипрамин, дезипрамин), като по този начин повишава плазмените концентрации на тези лекарствени продукти.
Croatian: zaštitni pokrov
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Croatian: • poremećaja s tikovima, uključujući Touretteov sindrom, u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina s teškim oštećenjem, nakon neuspjeha edukacijskih, psiholoških i drugih farmakoloških terapija.
Bulgarian: Тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години с тежко увреждане, след като възпитателни, психологически и други фармакологични лечения са били неуспешни.
Croatian: • Preporučene doze su 0,5 - 3 mg na dan za djecu u dobi od 6 do 11 godina odnosno 0,5 - 5 mg na dan za adolescente u dobi od 12 do 17 godina, a primjenjuju se peroralno, podijeljene na više doza (2 - 3 puta na dan).
Bulgarian: Препоръчителните дози са 0,5 до 3 mg/ден при деца на възраст от 6 до 11 години и 0,5 до
Croatian: • klorpromazin ili prometazin (za mučninu i povraćanje) • verapamil (za krvni tlak ili srčane tegobe)
Bulgarian: Хлорпромазин или прометазин (за гадене и повръщане)
Croatian: potrebno je uvesti uz pretvorbu doze u omjeru 1:1, a zatim prilagođavati dozu u skladu s kliničkim odgovorom.
Bulgarian: Когато се преминава от халоперидол интрамускулна инжекция, HALDOL перорално трябва да се започне при начално съотношение на дозата 1:1, последвано от коригиране на дозата според клиничния отговор.
Croatian: • prekomjerno brzi otkucaji srca
Bulgarian: Необичайно учестен сърдечен ритъм
Croatian: Revidirane indikacije jesu:
Bulgarian: Ревизираните показания са:
Croatian: Prilog II.
Bulgarian: Приложение І).
Croatian: Haldol je u Europskoj uniji (EU) odobren na nacionalnoj razini uz mnogo razlika u tekstu sažetka opisa svojstava lijeka u različitim državama članicama.
Bulgarian: Халдол е одобрен на национално ниво в Европейския съюз (ЕС) с много разлики във формулировките на кратката характеристика на продукта (КХП) в различните държави членки.
Croatian: - Tikovi, uključujući Touretteov sindrom
Bulgarian: - Тикови разстройства, включително синдром на Tourette
Croatian: Nadalje, u opservacijskim je ispitivanjima dosljedno uočena povećana smrtnost starijih korisnika haloperidola, a najveći rizik od smrtnosti prilikom njegove uporabe zabilježen je u prvih 30 dana te traje barem šest mjeseci.
Bulgarian: Освен това наблюдателните проучвания непрекъснато съобщават за увеличена смъртност при потребителите на халоперидол в старческа възраст - найвисокият риск от смъртност при халоперидол е през първите 30 дни и се запазва в продължение на поне 6 месеца.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega može biti potrebna manja početna doza, uz naknadne prilagodbe.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане също може да се изисква по-ниска начална доза с последващи корекции.
Croatian: - Liječenje shizofrenije u pedijatrijskoj populaciji
Bulgarian: - Лечение на шизофрения при педиатрична популация
Croatian: Za formulacije za ubrizgavanje injekcijom:
Bulgarian: За инжекционните форми:
Croatian: Dogovoreno je da bi najveća doza za starije bolesnike trebala iznositi 5 mg dnevno, dok bi se veće doze trebale uzeti u obzir samo u bolesnika koji su prethodno liječeni većim dozama i nakon ponovne procjene profila koristi i rizika za pojedinačnog bolesnika.
Bulgarian: Постигнато е съгласие, че максималната доза при пациенти в старческа възраст трябва да е 5 mg/ден, като по-високи дози трябва да се вземат предвид само при пациенти, които понасят по-високи дози, и след повторна оценка на индивидуалния профил на съотношението полза/риск на пациента.
Croatian: - Agitacija, agresija i psihotični simptomi povezani s demencijom
Bulgarian: - Ажитация, агресия и психотични симптоми, свързани с деменция
Croatian: - Liječenje akutne intoksikacije alkoholom
Bulgarian: - Лечение на остра алкохолна интоксикация
Croatian: Preporučuje se uzimanje u obzir mjerenja koncentracija haloperidola u pojedinim slučajevima.
Bulgarian: Препоръчва се в отделни случаи да се има предвид измерване на концентрациите на халоперидол.
Croatian: Pedijatrijske indikacije usuglašene su samo za oralne formulacije namijenjene liječenju:
Bulgarian: Педиатричните показания са одобрени само за пероралните форми за лечението на:
Croatian: Haldol, koji sadrži djelatnu tvar haloperidol, antipsihotik je iz skupine butirofenona.
Bulgarian: Халдол, който съдържа активното вещество халоперидол, е антипсихотично лекарство, което принадлежи към групата на бутирофеноните.
Croatian: Kontraindikacije u vezi s djecom mlađom od tri godine i dojiljama nisu uključene zbog nedostatka prikladnih podataka koji idu u prilog takvim kontraindikacijama.
Bulgarian: Противопоказанията, свързани с деца на възраст под 3 години и кърмещи жени, не са включени поради липсата на достатъчно данни в подкрепа на тези противопоказания.
Croatian: U odjeljak 4.4 (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) uključene su sljedeće izmjene: rizik od brzog prijelaza na depresiju u populacijama bolesnika s bipolarnim poremećajem dodan je pod posebnim podnaslovom, pri čemu se savjetuje i strogi nadzor bolesnika, osobito onih izloženih većem riziku.
Bulgarian: В точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" са включени следните промени: рискът от бързо превключване към депресия при популациите на пациенти с биполярно разстройство е добавен под отделно подзаглавие, като се препоръчва също близко наблюдение на пациентите, особено на тези с висок риск.
Croatian: Odjeljak 4.3 izmijenjen je i kako bi se uključio tekst u vezi s kontraindikacijom rizika od kardiotoksičnosti haloperidola.
Bulgarian: Точка 4.3 също е променена, за да включи формулировката, която е свързана с противопоказанието за кардиотоксичен риск на халоперидол.
Croatian: Za oralne formulacije:
Bulgarian: За пероралните форми:
Croatian: Informacije navedene pod podnaslovom ekstrapiramidalni simptomi dodatno su razrađene kako bi se uključili simptomi i vrijeme javljanja akutne distonije i akatizije.
Bulgarian: Информацията под подзаглавието за екстрапирамидни симптоми е допълнително преработена, за да включи симптомите и времето до началото на остра дистония и акатизия.
Croatian: - Liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja.
Bulgarian: - Лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod (i povezane nazive) Europska je komisija (EK) obavijestila tajništvo Europske agencije za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт (и свързаните с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените на национално ниво