FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved dag 13-15 var det mediane maksimale læsionsområde for forsøgspersoner, der fik administreret ACAM2000 75 mm2 (95 % CI: 69,0; 85,0), og for de forsøgspersoner, der fik Imvanex var det 0,0 (95 % CI: 0,0; 2,0).
Norwegian Bokmål: På dag 13-15 var median maksimalt lesjonsområde for forsøkspersoner som fikk ACAM2000 på 75 mm2 (95 % KI 69,0, 85,0) og for de som fikk IMVANEX var det 0,0 (95 % KI 0,0, 2,0).
Danish: IMVANEX leveres som en injektionsvæske, suspension i et hætteglas (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: IMVANEX kommer som en suspensjon for injeksjon i et hetteglass (0,5 ml).
Danish: Forhøjet antal hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: Økt antall hvite blodceller
Danish: Den Vaccinia-naive studiepopulation omfattede raske personer, samt personer med hiv-infektion og AD, der fik 2 doser IMVANEX med 4 ugers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Den Vaccinia-naive studiepopulasjonen inkluderte friske individer samt individer med HIV-infeksjon og AD som mottok 2 doser med IMVANEX med 4 ukers mellomrom.
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-naive raske og særlige populationer
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-naive, friske og spesielle populasjoner
Danish: • ledsmerter, smerter i arme og ben,
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, smerter i armer/ben,
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får IMVANEX:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får IMVANEX:
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må denne vaksinen ikke blandes med andre vaksiner.
Danish: Ved indgift af to doser IMVANEX i et interval på 7 dage, blev der fundet lavere immunrespons og lidt mere udtalt lokal reaktogenicitet sammenlignet med indgift i et interval på 28 dage.
Norwegian Bokmål: To doser med IMVANEX gitt med 7-dagers mellomrom viste lavere immunrespons og litt mer lokal reaktogenesitet enn to doser gitt med 28-dagers mellomrom.
Danish: Immuniseringen skal udføres via subkutan injektion, helst i overarmen (musculus deltoideus).
Norwegian Bokmål: Immunisering bør gjennomføres med en subkutan injeksjon, fortrinnsvis i overarmen (deltoid).
Danish: Vaccinen må ikke fryses igen, efter den er optøet.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses på nytt etter at vaksinen er tint.
Danish: Det første co-primære endepunkt sammenlignede vaccine-specifikt neutraliserende antistofrespons ved peak-besøgene (dag 42 efter første vaccination for IMVANEX, hvor personerne fik to doser i henhold til standard-vaccinationsskemaet og dag 28 for ACAM2000).
Norwegian Bokmål: Det første ko-primære endepunktet sammenlignet Vaccinia-spesifikt nøytraliserende antistoffrespons ved maksimum-visittene (dag 42 etter første vaksinasjon med IMVANEX hvor forsøkspersonene fikk to doser i henhold til standard vaksinasjonsplan, og dag 28 for ACAM2000).
Danish: Appetitforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Forstyrret appetitt
Danish: Vesikler på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Vesikler på injeksjonsstedet
Danish: Studier med ikke-humane primater (non-human primates, NHP) har vist, at vaccination med IMVANEX inducerede et sammenligneligt immunrespons og en beskyttende virkning som traditionelle koppevacciner, der blev anvendt til at udslette kopper og beskytte NHP'er fra svær sygdom forbundet med dødelig provokation med monkeypox-virus.
Norwegian Bokmål: Studier på ikke-humane primater (NHP) har vist at vaksinering med IMVANEX induserte en sammenlignbar respons og beskyttende effekt i forhold til tradisjonelle koppevaksiner brukt til å utrydde kopper, og beskyttet NHP mot alvorlig sykdom assosiert med en dødelig utfordring med apekopper.
Danish: • muskelstivhed, rygsmerter, nakkesmerter,
Norwegian Bokmål: • muskelstivhet, ryggsmerter, nakkesmerter,
Danish: De foreliggende begrænsede data om længevarende immunogenicitet, dækkende en periode på 24 måneder efter primær vaccination af Vaccinia-naive personer med IMVANEX er vist herunder:
Norwegian Bokmål: Begrensede data på langvarig immungenisitet som dekket en periode på 24 måneder etter primærvaksinering av Vaccinia-naive individer med IMVANEX er for tiden tilgjengelig som vist nedenfor:
Danish: • hvis du har atopisk dermatitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: • dersom du har atopisk dermatitt (se avsnitt 4)
Danish: • Den anden injektion vil gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen vil gis ikke mindre enn 28 dager etter den første.
Danish: • hævelse af ansigt, mund og hals,
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, munn og hals,
Danish: Serokonversion hos Vaccinia-erfarne personer var defineret som en mindst to gange stigning i basistitre efter en enkelt vaccination med IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon hos Vaccinia-erfarne individer ble definert som minst en dobbelt økning i basetitre etter en enkelt vaksinasjon med IMVANEX.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMVANEX Du må ikke få IMVANEX:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får IMVANEX Du må ikke få IMVANEX:
Danish: Imvanex inducerede et maksimalt neutraliserende geometrisk gennemsnitligt antistoftiter (geometric mean titer, GMT) på 153,5 (n = 185, 95 % CI: 134,3; 175,6), hvilket var non-inferiort til GMT på 79,3 (n = 186, 95 % CI: 67,1; 93,8), som blev opnået efter skarifikation med ACAM2000.
Norwegian Bokmål: IMVANEX induserte en maksimal nøytraliserende geometrisk gjennomsnittstiter av antistoff (GMT) på 153,5 (n=185; 95 % KI 134,3, 175,6), som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n=186; 95 % KI 67,1, 93,8) oppnådd etter riss i huden med ACAM2000.
Danish: Efter den frosne vaccine er optøet, er IMVANEX en lys, mælkefarvet, homogen injektionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: Når den frosne vaksinen er tint, er IMVANEX en blek melkefarget, ensartet suspensjon for injeksjon.
Danish: 4, er det dog muligt, at nogle af disse kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig hvis du opplever noen av bivirkningene listet opp i avsnitt 4, at noen av disse vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
Danish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmark
Norwegian Bokmål: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMVANEX 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får IMVANEX 3.
Danish: • blødning, irritation, skællen, betændelse, unormal følelse i huden, reaktion på injektionsstedet,
Norwegian Bokmål: • blødning, irritasjon, flassing, betennelse, unormal følelse i huden, reaksjon på injeksjonsstedet,
Danish: Hvis der er partikler, og/eller hvis suspensionen ser unormal ud, skal vaccinen bortskaffes.
Norwegian Bokmål: I tilfelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E * *infektiøse enheder
Norwegian Bokmål: Modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara)
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara)
Danish: Bivirkninger fra alle kliniske studier er anført i henhold til følgende frekvens:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra alle kliniske studier er oppført etter følgende frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10)
Danish: • blå mærker.
Norwegian Bokmål: • blåmerker.
Danish: Tidligere vaccination med IMVANEX kan modificere det kutane respons ('optagelsen') af en efterfølgende administreret replikations-kompetent koppevaccine, og føre til en nedsat eller udebleven optagelse.
Norwegian Bokmål: Tidligere vaksinering med IMVANEX kan endre den kutane responsen ("opptaket") av påfølgende administrerte replikasjonskompetente koppevaksiner, og føre til redusert eller manglende opptak.
Danish: Svimmelhed Paræstesi
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Parastesi
Danish: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, GMT= geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter); N = antallet af personer i de specifikke studiegrupper; PRNT = plaque reduction neutralisation test, SCR = seroconversion rate (serokonversionsrate.
Norwegian Bokmål: ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; GMT= geometriske gjennomsnittstitre; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; SCR = serokonverssjonsrate.
Danish: nedsat eller forhøjet antal hvide blodlegemer, nedsat gennemsnitligt antal blodplader,
Norwegian Bokmål: redusert antall hvite blodceller, redusert gjennomsnittlig blodplatevolum,
Danish: Et hætteglas må ikke nedfryses igen, efter det har været optøet.
Norwegian Bokmål: Ikke frys et hetteglass på nytt etter at det er tint.
Danish: • næse- og halsinfektion, infektion af de øvre luftveje,
Norwegian Bokmål: • nese- og halsinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon,
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Bavarian Nordic A/S
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Bavarian Nordic A/S
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig har fået andre vacciner.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler inkludert andre vaksiner.
Danish: • influenza,
Norwegian Bokmål: • influensa,
Danish: • influenzalignende sygdom,
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom,
Danish: • udslæt, kløe, hudbetændelse, misfarvning af hud,
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, hudbetennelse, misfarget hud,
Danish: Immunogenicitet
Norwegian Bokmål: Immungenisitet
Danish: I lighed med traditionelle koppevacciner blev der fundet en signifikant reduktion i både mortalitet og morbiditet (viral belastning, vægttab, antal koppesår osv.) sammenlignet med ikke-vaccinerede kontroller observeret for NHP'er, der blev vaccineret med IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Som med tradisjonelle koppevaksiner, påviste man hos NHP-er vaksinert med IMVANEX en signifikant reduksjon i både mortalitet og morbiditet (virusbelastning, vekttap, antall koppelesjoner osv.) sammenlignet med ikke-vaksinerte kontroller.
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-naive personer blev defineret som fremkomsten af antistoftitre, der var lig med eller større end analysens afskæringsværdi, efter de fik to doser IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-naive individer ble definert som en forekomst av antistofftitre likt eller større enn analysens cut-off-verdi, etter mottak av to doser med IMVANEX.
Danish: For en sikkerheds skyld bør IMVANEX undgås under graviditeten, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av IMVANEX under graviditet, med mindre den mulige fordelen i forhold til det å forhindre kopper anses å veie opp for den mulige risikoen.
Danish: POX-MVA-038: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring for den profylaktiske vaccination med IMVANEX til [indsæt beskrivelsen af målpopulationen af vaccinen]
Norwegian Bokmål: • PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring POX-MVA-038: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie om sikkerhet etter autorisasjon for profylaktisk vaksinasjon med IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Danish: 1Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter den første IMVANEX-dosis (analysetidspunkt ved Dag 7 kun i studierne POXMVA-008 og POX-MVA-011; POX-MVA-005 havde den første post-vaccinationsanalyse ved Dag 14), Dag 28 svarende til 4 uger efter den første IMVANEX-dosis, Dag 42 svarende til 2 uger efter den anden dosis IMVANEX; SCR = Serokonversionsrate, 2 fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenicitetsanalysesæt, IAS), 3 pr. protokol analysesæt (Per Protocol Analysis Set, PPS), 4 seropositivitetsrater, 5 ingen immunogenicitetsprøver blev taget, 6 kombinerede grupper 1-3.
Norwegian Bokmål: 1Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter den første IMVANEX-dosen (analysetidspunkt ved dag 7 kun i studiene POX-MVA008 og POX-MVA-011; POX-MVA-005 hadde den første post-vaksinasjonsanalysen ved dag 14); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter den første IMVANEX-dosen; Dag 42 tilsvarer 2 uker etter den andre dosen med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenisitetsanalysesett; IAS; 3 Per protokoll analysesett (PPS), 4 seropositivitetsrater, 5 ingen immunogenisitetsprøve tatt, 6 kombinert gruppe 1-3.
Danish: Blandt disse blev der observeret lavere vaccinations immunrespons sammenlignet med raske personer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lavere immunresponsdata er sett hos HIV-infiserte individer sammenlignet med friske individer (se pkt.
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine
Danish: Pruritus Dermatitis Misfarvning af hud
Norwegian Bokmål: Dermatitt Misfarging av hud
Danish: • nerveforstyrrelser, der forårsager svaghed, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed,
Norwegian Bokmål: • nervesykdom som gir svakhet, prikking eller nummenhet,
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
Danish: • knude i huden
Norwegian Bokmål: • kul i huden,
Danish: • hævelse under armen, utilpashed, rødme, brystsmerter, smerter i armhulen,
Norwegian Bokmål: • hevelse i underarmen, uvelhet, rødming, smerte i brystet, smerte i armhulen, smerte i brystet,
Danish: Efter optøning skal vaccinen straks bruges eller hvis den tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan vaccinen opbevares ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i mørke i op til 8 uger før brug.
Norwegian Bokmål: Etter tining bør vaksinen brukes umiddelbart eller, hvis den har blitt oppbevart ved -20 °C +/-5 °C, kan vaksinen oppbevares ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.
Danish: • hævede lymfeknuder,
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler,
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Danish: Den anden booster-vaccination bør gives senest 28 dage efter den første dosis.
Norwegian Bokmål: Den andre boostervaksinen skal gis ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen.
Danish: Aktivt stof: modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E* *infektiøse enheder
Norwegian Bokmål: Virkestoff er modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger IMVANEX indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av IMVANEX
Danish: • smerter, rødme, hævelse, hærdning eller kløe på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet, hevelse, hardhet eller kløe på injeksjonsstedet.
Danish: Brug af anden medicin eller andre vacciner sammen med IMVANEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og IMVANEX
Danish: GMT (95% CI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI)
Danish: • svaghed,
Norwegian Bokmål: • svakhet,
Danish: • hævelse af ansigt eller hals
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet og nakken.
Danish: Hvis vaccinen tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan den kortvarigt opbevares i et køleskab ved temperaturer på 2 °C- 8 °C i op til 8 uger før brug.
Norwegian Bokmål: Hvis den har blitt oppbevart ved -20 °C +/-5 °C, kan vaksinen oppbevares kortsiktig i et kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.
Danish: • ondt i halsen, næseflåd, hoste,
Norwegian Bokmål: • sår hals, rennende nese, hoste,
Danish: Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Koppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: • en knude, misfarvning, blå mærker eller varme på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: • kul, misfarging, blåmerke eller varme på injeksjonsstedet.
Danish: IMVANEX bør undgås under amning, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av IMVANEX under amming, med mindre den mulige fordelen i forhold til det å forhindre kopper anses å veie opp for den mulige risikoen.
Danish: 1Dag 0 svarende til datoen for vaccination med IMVANEX, Dag 7/14 svarende til 1 eller 2 uger efter vaccination med IMVANEX (første post-vaccinationsanalyse ved Dag 7 i studie POX-MVA-011, og ved Dag 14 i studierne POX-MVA-005 og POX-MVA-024), Dag 28 svarende til 4 uger efter vaccination med IMVANEX, SCR = Serokonversionsrate, 2 fuldstændigt analysesæt (Full Analysis Set, FAS).
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med IMVANEX; Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter vaksinasjonen med IMVANEX (første post-vaksinasjonsanalyse ved dag 7 i studien POX-MVA-011, og ved dag 14 i studiene POX-MVA-005 og POXMVA-024); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter vaksinasjon med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS).
Danish: Nasofaryngitis Infektion af de øvre luftveje
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Øvre luftveisinfeksjon
Danish: POXMVA-0052 Raske
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0052 Friske 200
Danish: Sådan gives IMVANEX 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMVANEX gis 4.
Danish: • udslæt, følelsesløshed, tørhed, nedsat bevægelighed, vesikler på injektionsstedet,
Norwegian Bokmål: • utslett, nummenhet, tørrhet, bevegelseshemning, små blærer (vesikler) på injeksjonsstedet,
Danish: 1Dag 0 svarende til dagen for boostervaccinationen med IMVANEX (præ-booster), Dag 7 og 14 svarende til 1 eller 2 uger efter boostervaccination med IMVANEX, N = antal personer i den specifikke studiegruppe, ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, PRNT = plaque reduction neutralisation test, S+ = seropositivitetsrate, GMT = geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter).
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med en boostervaksinering med IMVANEX (pre-booster); Dag 7 og 14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter boostervaksinering med IMVANEX; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; S+ = Seropositivitetsrate; GMT = geometriske gjennomsnittstitre.
Danish: (≥1/10.000 til
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Danish: POX-MVA-039: Et observerende, non-interventionsstudie efter markedsføring af sikkerhed og virkning for den profylaktiske vaccination med IMVANEX efter cirkulerende koppeinfektion er dukket op igen
Norwegian Bokmål: • PAES - Ikke-intervensjonseffektstudier etter markedsføring POX-MVA-039: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie om sikkerhet etter autorisasjon for profylaktisk vaksinasjon med IMVANEX etter oppblussing av smittsomme koppeinfeksjoner.
Danish: De mest almindelige bivirkninger der blev observeret i kliniske studier var reaktioner på injektionsstedet og almindelige systemiske reaktioner, som er typiske for vacciner.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene sett i kliniske studier var reaksjoner på injeksjonsstedet og vanlige systemiske reaksjoner på vaksiner som var milde til moderate og som forsvant uten intervensjon i løpet av syv dager etter vaksinering.
Danish: POXMVA-0242 Raske
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0242 Friske 61
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Det betyder, at det på grund af manglende udbrud af kopper i verden ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsisdens globalt med kopper.
Danish: • muskelsvaghed,
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet,
Danish: Influenzalignende sygdom
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Danish: Måned N SCR % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Måned N SCR % (95 % KI)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
Danish: • smertende muskler,
Norwegian Bokmål: • verkende muskler,
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Danish: Sådan gives IMVANEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX
Danish: • hvis du tidligere havde en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i Imvanex (de er anført i pkt.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt en plutselig livstruende allergisk reaksjon mot noen av ingrediensene i IMVANEX (disse er listet opp i avsnitt 6) eller kyllingprotein, benzonase eller gentamicin som kan være tilstede i vaksinen i svært små mengder.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Danish: Opbevares i dybfryser (ved -20°C +/-5°C eller -50°C +/-10°C eller -80°C +/-10°C) beskyttet mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C) beskyttet mot lys.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Norwegian Bokmål: Tabell med oppsummering av bivirkninger
Danish: • appetitløshed,
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt,
Danish: SCR % (95% CI)
Norwegian Bokmål: SCR % (95 % KI)
Danish: • kvalme,
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse,
Danish: • svedtendens,
Norwegian Bokmål: • svetting,
Danish: Kontusion
Norwegian Bokmål: Kontusjon
Danish: • træthed,
Norwegian Bokmål: • tretthet,
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Danish: Dette tager normalt adskillige sekunder.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis flere sekunder.
Danish: - svimmelhedsfølelse, når du rejser dig (lavt blodtryk)
Norwegian Bokmål: - svimmelhet når du reiser deg (lavt blodtrykk);
Danish: Du kan udsætte dig selv og andre for risiko for alvorlig skade eller død.
Norwegian Bokmål: Du kan sette deg selv eller andre i fare for alvorlige skader eller død.
Danish: Tag din dosis
Norwegian Bokmål: Ta dosen din
Danish: Resultaterne er vist i Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er angitt i tabell 2.
Danish: 2 doser a Observerede tilfælde.
Norwegian Bokmål: 2 doser a Observerte tilfeller.
Danish: c p-værdi for PGI-C er nominel.
Norwegian Bokmål: c p-verdi for PGI-C er nominal.
Danish: Inbrija kan forårsage dyskinesi.
Norwegian Bokmål: Inbrija kan forårsake dyskinesi.