FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: asthenia1
Dutch: asthenie1
English: 4 Study conducted using Stribild.
Dutch: 4 Onderzoek uitgevoerd met gebruik van Stribild.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stribild or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Dutch: Bij de behandeling van HIV-infectie is het niet altijd mogelijk te bepalen of sommige van de ongewenste effecten door Stribild worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt, of door de HIV-ziekte zelf.
English: There is no specific antidote for overdose with Stribild.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor overdosering met Stribild.
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function more frequently.
Dutch: Indien dit onvermijdbaar is, zal uw arts uw nierfunctie vaker controleren.
English: If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
Dutch: Indien geschikt, kan het starten van de behandeling van hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Dutch: Bovendien kan de reversibiliteit van nefrotoxiciteit niet volledig worden vastgesteld.
English: 4 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
Dutch: 4 Zie rubriek 4.8: ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' voor meer informatie.
English: As a result, the amounts of Stribild or other medicines in your blood may be affected.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Stribild of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
English: 6 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Dutch: 6 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
English: increased blood creatinine4
Dutch: verhoogd bloedcreatinine4
English: It is important not to miss a dose of Stribild.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Stribild overslaat.
English: Stribild has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Stribild heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Stribild.
Dutch: Het wordt aanbevolen de digoxinespiegels te controleren wanneer digoxine in combinatie met Stribild wordt gegeven.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg: One tablet, once daily with food.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg: Eén tablet, eenmaal daags met voedsel.
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Dutch: e Dit zijn personen die zijn gestopt om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid, bijv. het intrekken van de toestemming, loss to follow-up, enz.
English: Mean age was 15 years (range, 12−17), 70% were male, 68% black, 28% Asian.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 15 jaar (spreiding 12−17), 70% was man, 68% zwart, 28% Aziatisch.
English: Therefore Stribild should not be used during breast-feeding.
Dutch: Derhalve mag Stribild niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: 5 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Dutch: 5 De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
English: No human data on the effect of Stribild on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Stribild op de vruchtbaarheid bij mensen.
English: If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Stribild treatment without talking to your doctor first.
Dutch: Als u HIV-infectie en hepatitis B hebt, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Stribild zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
English: Do not breast-feed during treatment with Stribild.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Stribild.
English: Stribild may affect your kidneys.
Dutch: Stribild kan uw nieren aantasten.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie hebt, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
English: Stribild comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Dutch: Stribild wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten).
English: Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
Dutch: Afnames in BMD zijn gemeld bij pediatrische patiënten.
English: Interrupting treatment with Stribild should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Dutch: Het onderbreken van de behandeling met Stribild dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Stribild you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Stribild hebt ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
Dutch: De vergunninghouder moet de inhoud en indeling van het medisch voorlichtingspakket door de bevoegde nationale autoriteit van elke lidstaat laten goedkeuren voordat het pakket in het betreffende gebied wordt verspreid.
English: Stribild is not to be given with other antiretroviral medicinal products.
Dutch: Stribild mag niet samen met andere antiretrovirale geneesmiddelen worden gegeven.
English: Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Dutch: Stribild dient oraal, eenmaal daags, met voedsel, te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: That a multidisciplinary approach is recommended for the management of adolescent patients.
Dutch: Een multidisciplinaire benadering wordt aanbevolen voor de behandeling van adolescente patiënten.
English: What Stribild is and what it is used for Stribild contains four active substances:
Dutch: Stribild bevat vier werkzame stoffen:
English: • low white blood cell count (which can make you more prone to infection)
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (hierdoor kunt u vatbaarder worden voor infecties)
English: EU/1/13/830/001 30 film-coated tablets EU/1/13/830/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Dutch: EU/1/13/830/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/830/002 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
English: d Includes patients who discontinued due to adverse event or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Dutch: d Dit zijn patiënten die zijn gestopt vanwege een bijwerking of overlijden, op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster.
English: • suicidal ideation and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Dutch: • zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging (bij patiënten die eerder een depressie of geestelijke gezondheidsproblemen hebben gehad), depressie
English: • difficulty sleeping (insomnia), abnormal dreams
Dutch: • slapeloosheid (insomnia), abnormale dromen
English: Stribild is a single tablet regimen for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults.
Dutch: Stribild is een regime met een enkele tablet voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij volwassenen.
English: Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen vanwege het potentieel voor hyperkaliëmie.
English: If you are older than this and are prescribed Stribild, your doctor will monitor you carefully.
Dutch: Indien u ouder bent dan 65 jaar en Stribild voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.
English: The interactions described are based on studies conducted with the components of Stribild as individual agents and/or in combination, or are potential drug interactions that may occur with Stribild.
Dutch: De beschreven interacties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met de componenten van Stribild als afzonderlijke middelen en/of in combinatie, of zijn potentiële geneesmiddeleninteracties die met Stribild kunnen optreden.
English: Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between Day 309 and 378 (inclusive).
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgeneesmiddel wordt nog ingenomen a Het week 48-venster ligt tussen dag 309 en dag 378 (inclusief).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Dutch: Elvitegravir is een HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
English: Studies with Stribild
Dutch: Onderzoeken met Stribild
English: An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Stribild.
Dutch: Een risico-batenanalyse wordt aanbevolen om het gebruik van voriconazol met Stribild te rechtvaardigen.
English: Stribild can cause dizziness, tiredness or insomnia.
Dutch: Stribild kan duizeligheid, vermoeidheid of slapeloosheid veroorzaken.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties.
English: Eighteen of these 20 patients maintained virologic suppression through 48 weeks.
Dutch: Achttien van deze 20 patiënten behielden virologische onderdrukking tot en met week 48.
English: If you are affected while taking Stribild, do not drive and do not use any tools or machines.
Dutch: Als u hier last van krijgt wanneer u Stribild neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3,5, myopathy1,3
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)1,3,5, myopathie1,3
English: Before initiating treatment with Stribild
Dutch: Voordat de behandeling met Stribild wordt gestart
English: Mean age, years (range)
Dutch: Gemiddelde leeftijd, jaar (bereik) Geslacht
English: • Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Dutch: • Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder donkere vlekken op de huid
English: The recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment.
Dutch: Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie waarbij rekening moet worden gehouden met de aan- of afwezigheid van verdere risicofactoren voor een nierfunctiestoornis.
English: For patients with ClCr < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Dutch: Voor patiënten met een ClCr < 60 ml/min dienen andere antibacteriële middelen te worden overwogen.
English: The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years have not been established (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Stribild bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Rarely, cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van pancreatitis en lactaatacidose, soms met fatale gevolgen, gemeld.
English: Twenty patients from these studies who switched to Stribild had the NNRTI-associated K103N substitution in their historical genotype prior to starting initial antiretroviral therapy.
Dutch: Twintig patiënten uit deze onderzoeken die overschakelden op Stribild hadden de NNRTI-geassocieerde K103N-substitutie al in hun genotype voordat zij begonnen met de initiële antiretrovirale therapie.
English: For both studies at 48 weeks, the virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Dutch: In beide onderzoeken werd na 48 weken de virologische respons in beide behandelgroepen beoordeeld.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van emtricitabine en tenofovir respectievelijk ongeveer 1.400 ml/kg en 800 ml/kg.
English: Long term oral carcinogenicity studies with elvitegravir and cobicistat did not show any carcinogenic potential in mice and rats.
Dutch: Langetermijnonderzoek naar orale carcinogeniciteit van elvitegravir en cobicistat duidde niet op enig carcinogeen potentieel bij muizen en ratten.
English: Stribild is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Stribild).
Dutch: Stribild wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
English: Patients receiving Stribild or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Dutch: Patiënten die Stribild of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van de HIV-infectie blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerde aandoeningen.
English: Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight and in people with liver disease.
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker bij vrouwen voor - vooral bij vrouwen met overgewicht - en bij mensen met een leverziekte.
English: Stribild has not been studied in patients over 65 years of age.
Dutch: Stribild is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Stribild.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten en dosisaanpassing van metformine worden aanbevolen bij patiënten die Stribild innemen.
English: No development of resistance to cobicistat can be demonstrated in HIV-1 in vitro due to its lack of antiviral activity.
Dutch: Er kan in vitro geen ontwikkeling van resistentie tegen cobicistat in HIV-1 worden aangetoond, vanwege het gebrek aan antivirale werking.
English: • neuroleptics/antipsychotics: pimozide, lurasidone
Dutch: • neuroleptica/ antipsychotica: pimozide, lurasidon
English: • lactic acidosis (see Possible serious side effects: tell a doctor immediately)
Dutch: • melkzuuracidose (zie: ‘Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in')
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Dutch: Raadpleeg bij gelijktijdige antivirale therapie van hepatitis B of C ook de betreffende samenvatting van de productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
English: • If you have kidney problems, or have had kidney problems, or if tests have shown problems with your kidneys.
Dutch: • Als u een nierziekte hebt of hebt gehad of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
English: However increased postimplantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Dutch: Er werden echter verhoogde verliezen na implantatie en verlaagde gewichten van de foetussen waargenomen bij ratten, die geassocieerd waren met significante afnames van het lichaamsgewicht van de moeders, bij een dosis van 125 mg/kg/dag.
English: Tenofovir disoproxil had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of a CYP1A1/2 substrate was observed.
Dutch: Tenofovirdisoproxil had geen effect op de CYP450-isovormen, met uitzondering van CYP1A1/2, waarbij een kleine (6%) maar statistisch significante afname van de metabolisatie van een CYP1A1/2-substraat werd waargenomen.
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Stribild is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Stribild and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Dutch: Omdat het effect van kationische complexvorming van elvitegravir niet kan worden uitgesloten wanneer Stribild gelijktijdig met multivitaminesupplementen wordt toegediend, wordt aanbevolen om de toediening van Stribild en van multivitaminesupplementen met een interval van ten minste 4 uur gescheiden te houden.
English: Orally administered midazolam Triazolam
Dutch: Oraal toegediend midazolam Triazolam
English: • constipation, wind (flatulence)
Dutch: • obstipatie, winderigheid (flatulentie)
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Dutch: Naast de opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunaandoeningen (aandoeningen waarbij het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden, nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
English: Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Stribild.
Dutch: Begin met de laagst mogelijke dosis atorvastatine en controleer zorgvuldig bij gelijktijdige toediening met Stribild.
English: No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 48- of het week 144-venster Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdend
English: Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to <18 years were similar to exposures achieved in adults.
Dutch: De blootstellingen aan cobicistat en emtricitabine bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar waren vergelijkbaar met de blootstellingen die werden bereikt bij volwassenen.
English: Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Dutch: Zowel emtricitabine als tenofovir werken specifiek tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 en HIV-2) en het hepatitis B-virus.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking any of the following types of medicines:
Dutch: Het is ook belangrijk om contact op te nemen met uw arts als u een van de volgende typen geneesmiddelen inneemt:
English: If Stribild is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Stribild tablets.
Dutch: Als u ongeacht om welke reden bent gestopt met Stribild, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Stribild tabletten.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Dutch: Het verschil in het percentage patiënten dat < 400 kopieën/ml in week 48 behield, werd hoofdzakelijk beïnvloed door het hogere aantal stopzettingen in de tenofovirdisoproxil-behandelingsgroep.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op verschijnselen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden, en waar nodig moet ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
English: pain1, fatigue
Dutch: pijn1, vermoeidheid
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport (humane organische-anionentransporteiwit [hOAT1]), waarbij ca. 70-80% van de dosis onveranderd uitgescheiden wordt in urine na intraveneuze toediening.
English: Stribild contains lactose
Dutch: Stribild bevat lactose
English: acute tubular necrosis1, nephritis (including acute interstitial nephritis)1,5, nephrogenic diabetes insipidus1
Dutch: acute tubulaire necrose1, nefritis (inclusief acute interstitiële nefritis)1,5, nefrogene diabetes insipidus1
English: neutropenia1
Dutch: neutropenie1
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) is not provided (see section 4.4).
Dutch: Daarom wordt geen informatie gegeven over geneesmiddeleninteracties met andere antiretrovirale middelen (waaronder proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptaseremmers) (zie rubriek 4.4).
English: The transporters that cobicistat inhibits include P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3.
Dutch: De transporteiwitten die door cobicistat worden geremd, zijn onder andere P-gp, BCRP, OATP1B1 en OATP1B3.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt afgeraden aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver (hepatitis)
Dutch: • gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever (hepatitis)
English: If you do miss a dose:
Dutch: Als u een dosis hebt overgeslagen:
English: As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins it is unlikely that elvitegravir and cobicistat will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Dutch: Omdat elvitegravir en cobicistat in hoge mate gebonden zijn aan plasmaproteïnen is het onwaarschijnlijk dat elvitegravir en cobicistat significant verwijderd worden door middel van hemodialyse of peritoneale dialyse.
English: • passing a lot of urine and feeling thirsty (nephrogenic diabetes insipidus)
Dutch: • veel moeten plassen en dorstgevoel (nefrogene diabetes insipidus)