FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 %: 27,6 - 33,4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95 % CI:
French: pour une dose réduite de «1,25 mg/m2»
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘1,25 mg/m2'
French: Vérifiez avec votre médecin ou infirmière avant d'utiliser votre médicament: si vous avez des problèmes de reins.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar lyfið:
French: Topotecan Eagle ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité avérée.
Icelandic: - Ekki má nota Topotecan Eagle á meðgöngu nema það sé bráðnauðsynlegt.
French: La quantité totale de molécules apparentées au médicament retrouvées représente 71 à 76 % de la dose intraveineuse de topotécan administrée sur 5 jours.
Icelandic: Heildarheimtur lyfjatengds efnis eftir fimm daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76 % af gefnum skömmtum í bláæð.
French: Très fréquent: nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), constipation, douleurs abdominales1, mucites
Icelandic: Mjög algengar: ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), hægðatregða, kviðverkir1, slímhúðarbólga
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon de 1 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR 1 ml. hettuglas
French: Fréquent: réaction d'hypersensibilité, dont rash Rare: réaction anaphylactique, angioedème, urticaire
Icelandic: Algengar: ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot Mjög sjaldgæfar: bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur, ofsakláði
French: Les signes sont les suivants: - fièvre - détérioration soudaine de votre état de santé général - mal de gorge ou sensation de brûlure en avalant de l'eau - douleur intense à l'estomac, fièvre et parfois diarrhée (contenant rarement du sang) - il peut s'agir de signes d'une inflammation de l'intestin (colite neutropénique).
Icelandic: Meðal einkenna eru: - hiti - almennri heilsu þinni hrakar skyndilega - hálssærindi eða sviði við þvaglát - miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur)
French: FLACON 5 ml
Icelandic: HETTUGLAS 5 ml.
French: Instructions pour la préparation en vue de l'administration par voie intraveineuse pour le cancer du col de l'utérus pour la dose recommandée de «0,75 mg/m2»
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning lyfjagjafar með innrennsli í æð við krabbameini í leghálsi Fyrir ráðlagðan skammt ‘0,75 mg/m2'
French: Médiane (IC 95%) HR (IC 95%)
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI)
French: Topotecan en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
French: Dans certains cas, il est possible que vous ayez besoin d'une transfusion; des bleus et des saignements inhabituels, parfois graves.
Icelandic: - Óvenjulegt mar eða blæðingar, stundum verulegar.
French: La toxicité hématologique est liée à la dose et l'hémogramme complet incluant les plaquettes doit être surveillé régulièrement (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Eituráhrif á blóðmynd eru skammtaháð og fylgjast skal reglulega með fjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.2).
French: CYTOTOXIQUE Lire la notice avant utilisation.
Icelandic: FRUMUDREPANDI Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
French: pour une dose réduite de «1,0 mg/m2»
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘1,0 mg/m2'
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou nonhématologique.
Icelandic: Engin merki voru um uppsöfnuð eituráhrif á blóð eða önnur eituráhrif.
French: Cette interaction dépend du jour d'administration du dérivé du platine: jour 1 ou jour 5 de l'administration du topotécan.
Icelandic: Sé tópótecan hins vegar gefið í samsettri meðferð með platínu-efnasamböndum er milliverkunin greinilega háð því hvort platínuefnasambandið er gefið á 1. degi skömmtunar tópótecans eða 5. degi.
French: Les femmes en âge d'être enceintes doivent utiliser un moyen de contraception pour éviter d'être enceintes pendant le traitement.
Icelandic: - Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur.
French: pour une dose réduite de «0,45 mg/m2»
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘0,45 mg/m2'
French: Le rapport moyen des AUC métabolite/molécule mère était inférieur à 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni: óbreytt efni var innan við 10 % bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
French: pour une dose réduite de «0,60 mg/m2»
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘0,60 mg/m2'
French: LISTE DES EXCIPIENTS Acide chlorhydrique (E 507) Eau pour préparations injectables
Icelandic: Saltsýra (E507) Vatn fyrir innrennsli
French: cisplatine 50 mg/m
Icelandic: (ITT) Cisplatín 50 mg/m á degi 1 á 21 dags fresti
French: Chez ces patientes (n=102) avec récurrence après 180 jours, la survie médiane pour le bras topotécan + cisplatine était de 9,9 mois (IC 95%: 7 à 12,6) contre 6,3 mois (IC 95%: 4,9 à 9,5) pour le bras cisplatine avec un HR de 0,75 (0,49 à 1,16).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum (n = 102) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju eftir 180 daga, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 9,9 mánuðir (95 % CI: 7; 12,6) á móti 6,3 mánuðum (95 % CI:
French: Une étude clinique de phase III (Etude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n=70) ou associé au topotécan oral (n=71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression, TTP- médian après traitement de première ligne: 84 jours pour topotécan oral + BSC; 90 jours pour BSC seul) lorsque la réintroduction de la première ligne de chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) borið saman við bestu stuðningsmeðferðina eina sér (n = 70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TTP] eftir fyrstu meðferð:
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patients ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être réduite de 0,25 mg/m2/jour pour obtenir 1,25 mg/m2/jour (voire une réduction ultérieure à 1,0 mg/m²/jour si nécessaire).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,25 mg/m2/dag í 1,25 mg/m2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,0 mg/m2/dag ef nauðsyn krefur).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare: pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn)
French: Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations d'eau et lavage à grande eau, en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Icelandic: - Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
French: Pour plus d'informations sur le cisplatine, veuillez lire sa notice.
Icelandic: Nánari upplýsingar um cisplatín má finna í viðeigandi fylgiseðli.
French: Dans cette notice:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
French: Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque)
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < à 0,5 x 109/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voire une réduction ultérieure à 0,45 mg/m2/jour si nécessaire).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20 %, í 0,60 mg/m2/dag í seinni lotum (og síðan jafnvel niður í 0,45 mg/m2/dag ef nauðsyn krefur).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
French: Instructions pour la préparation en vue de l'administration par voie intraveineuse pour le cancer du poumon à petites cellules pour la dose recommandée de «1,5 mg/m pour une dose réduite de «1,25 mg/m pour une dose réduite de «1,0 mg/m
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning innrennslis í bláæð fyrir smáfrumukrabbamein í lungum Fyrir minnkaðan skammt ‘1,25 mg/m2'
French: La probabilité de ces effets indésirables est la suivante: très fréquent survient chez plus d'un utilisateur sur 10 fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er eftirfarandi: - mjög algengar koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum,
French: Instructions pour la préparation en vue de l'administration par voie intraveineuse pour le cancer du poumon à petites cellules pour la dose recommandée de «1,5 mg/m2»
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning innrennslis í bláæð fyrir smáfrumukrabbamein í lungum Fyrir ráðlagðan skammt ‘1,5 mg/m2'
French: 18 mois.
Icelandic: Hettuglös fyrir opnun 18 mánuðir.
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles  1,5 x 109/l, un nombre de plaquettes  100 x 109/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera ≥ 1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
French: Le topotécan seul et le topotécan en association avec le cisplatine est couramment associé à des thrombocytopénies cliniquement significatives.
Icelandic: Tópótecan eitt sér og tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni hafa oft verið tengd við blóðflagnafæð af klínískri þýðingu.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture et dilution, voir la rubrique
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði lyfs sem hefur verið opnað og þynnt, sjá kafla 6.3.
French: D'autres manifestations sévères à type d'anorexie (12 %), de malaise (3 %) et d'hyperbilirubinémie (1 %) liées ou possiblement liées au traitement par topotécan ont été observées.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12 %), lasleiki (3 %) og aukið bilírúbín í blóði (1 %).
French: 5 ml de solution à diluer en flacon de verre transparent de type 1, avec un bouchon gris en caoutchouc butyle, scellé par une capsule aluminium à opercule en polypropylène bleu, et une collerette jaune sur le flacon.
Icelandic: 5 ml. innrennslisþykkni í hettuglasi úr harðgleri (af gerð I) með gráum tappa úr bútýlgúmmíi og álinnsigli með bláu pólýprópýlen-plastloki sem smellt er af, og gulum hettuglashring.
French: Solution diluée:
Icelandic: Daufkyrningafæð:
French: Le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté pour la liste complète des effets indésirables relatifs à son utilisation.
Icelandic: Leita ætti upplýsinga í samantekt um eiginleika lyfsins fyrir cisplatín varðandi lista yfir allar aukaverkanir í tengslum við notkun cisplatíns.
French: d'antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, d'allaitement (voir rubrique 4.6), de myélosuppression sévère antérieure au début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 109/l et/ou de plaquettes < 100 x 109/l.
Icelandic: − eru þegar með alvarlega beinmergsbælingu áður en fyrsta meðferð er hafin, sem kemur þannig fram að fjöldi daufkyrninga er < 1,5 x 109/l og/eða fjöldi blóðflagna er < 100 x 109/l.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent: fièvre, asthénie, fatigue Fréquent: malaise
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: hiti, þróttleysi, þreyta
French: Instructions pour la dilution
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun lyfsins
French: 2Des décès dus à une septicémie ont été rapportés chez des patients traités avec topotécan (voir rubrique 4.4)
Icelandic: 2 Greint hefur verið frá dauðsföllum af völdum blóðsýkingar hjá sjúklingum í meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.4).
French: Flacon après première ouverture
Icelandic: Hettuglös fyrir opnun
French: Résultats de l'étude GOG-0179
Icelandic: RannsóknarniðurstöðurRannsókn GOG-0179
French: Ces réactions ont été modérées et un traitement spécifique n'a, en général, pas été nécessaire.
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki þurft sérstaka meðferð.
French: 1316 BN, Almere Pays-Bas
Icelandic: 1316 BN, Almere Holland eða
French: Ce médicament est à usage unique.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins einnota.
French: Effets indésirables graves : parlez-en à votre médecin
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita
French: Votre médecin vous informera si c'est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Icelandic: Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar.
French: Votre médecin déterminera la dose de cisplatine appropriée.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtinn af cisplatíni.
French: Voir la rubrique « Grossesse et Allaitement » ci-dessous.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér neðar.
French: Acide tartrique (E334)
Icelandic: Vínsýra (E334)
French: Topotécan Hospira est une solution jaune/jaune-vert.
Icelandic: Topotecan Hospira er gul/gulgræn lausn.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments exceptés avec ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
French: Avant de débuter votre traitement, votre médecin a besoin de savoir
Icelandic: Áður en þú færð lyfið þarf læknirinn að fá að vita:
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que prenez Topotécan Hospira.
Icelandic: Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að taka einhver önnur lyf á meðan þú ert í meðferð með Topotecan Hospira.
French: Modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et indéterminée (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: • si le nombre de vos cellules sanguines est trop faible.
Icelandic: • ef blóðkorn eru of fá.
French: Les données disponibles sont limitées.
Icelandic: Skammtar: Börn Upplýsingar eru takmarkaðar.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
French: Topotécan Hospira aide à détruire les tumeurs.
Icelandic: Topotecan Hospira hjálpar til við að eyða æxlum.
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n=392, tous précédemment traités avec cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16%.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16%.
French: Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Topotécan Hospira est plus adapté qu'un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Topotecan Hospira meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
Icelandic: Þetta getur valdið verulegum blæðingum frá tiltölulega litlum sárum, svo sem litlum skurðum.
French: Solution jaune clair à jaune-vert.
Icelandic: Tær ljósgul til gulgræn lausn.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée La fréquence de certains effets indésirables n'est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt Tíðni nokkurra aukaverkana er ekki þekkt (aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, autre agent antinéoplasique, code ATC : L01XX17.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Icelandic: CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín- eða xantín-oxídasa.
French: • des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement.
Icelandic: niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar verða áður en meðferð hefst
French: Ne pas utiliser Topotécan Hospira après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Hospira eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
French: Le traitement peut être adapté en fonction des résultats de vos analyses de sang régulières.
Icelandic: Meðferðin getur verið mismunandi eftir niðurstðum blóðrannsókna þinna.
French: La dose de Topotécan Hospira qui vous sera administré est définie par votre médecin en fonction:
Icelandic: Skammturinn af tópótecani sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:
French: en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Icelandic: Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
French: 9/l) observée chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée ≥ sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Icelandic: 9/l) í fyrstu meðferð hjá 55% sjúklinga og stóð í  sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77% sjúklinga (39% meðferða).
French: • Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).
Icelandic: Útbrot með kláða (eða ofsakláði)
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < à 0,5 x 10
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 10
French: Chez les patientes réfractaires ou ayant rechuté dans les 3 mois suivant le traitement par cisplatine (n=186), le taux de réponse a été de 10%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10%.
French: Pour les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91% ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie avec seulement 3% de sorties d'essai pour effets indésirables.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en sex meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
French: le personnel manipulant ce médicament doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Icelandic: Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, þ.m.t. bera grímur, hlífðargleraugu og hanska.
French: Conservation, utilisation, manipulation & élimination de Topotécan Hospira
Icelandic: Geymsla, notkun, meðhöndlun og förgun Topotecan Hospira
French: Ceci peut mettre votre vie en danger.
Icelandic: Þetta getur jafnvel verið lífshættulegt.
French: Topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450-ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
French: Une fatigue et une asthénie sévère (grade 3 ou 4) sont survenues à une fréquence de 3 % dans les deux cas.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) var 3% fyrir hvort um sig.
French: Ne reprenez pas l'allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.
Icelandic: Ekki reyna að verða þunguð fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
French: Topotécan Hospira peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections.
Icelandic: Tópótecan getur fækkað hvítum blóðkornum og minnkað mótstöðu þína gegn sýkingum.
French: Au total, le métabolite N-démethylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fécès.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7% (á bilinu 4-9%) af öllu tópótecan-tengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
French: Médiane (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Patients avec chimioradiothérapie par cisplatine préalable Cisplatine
Icelandic: Miðgildi (95% C.I.) Áhættuhlutfall (95% C.I.) Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
French: Cisplatine 50 mg/m2 au jour 1 + Topotécan 0,75 mg/m2 aux jours 1-3, tous les 21 jours
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m2 á degi 1-3 á 21 dags fresti
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35%) et une distribution entre cellules sanguines et plasma assez homogène.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35%) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
French: Topotécan doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Tópótecan þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).