FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Constella eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei funktioneller Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Constella i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved funksjonell konstipasjon.
German: • Dehydration (Flüssigkeitsmangel)
Norwegian Bokmål: • dehydrering (uttørring)
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Constella mit solchen Arzneimitteln ist daher Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av Constella og slike legemidler.
German: Warnhinweis: Die Flasche enthält einen oder mehrere versiegelte Beutel mit Kieselgel, um die Kapseln trocken zu halten.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Boksen inneholder én eller flere forseglede beholdere med silikagel for å holde kapslene tørre.
German: Linaclotid ist kaum im Plasma nachweisbar und wird nicht durch die Cytochrom-P450-Enzyme der Leber metabolisiert, weshalb nicht erwartet wird, dass eine Leberfunktionsstörung die Verstoffwechselung oder die Clearance von Linaclotid oder deren Metaboliten beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er knapt målbart i plasma og metaboliseres ikke av leverenzymet cytokrom P450, og derfor forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon vil påvirke clearance av modervirkestoffet eller dets metabolitter.
German: Insgesamt 5 % der Patienten in klinischen Studien brachen die Behandlung aufgrund von Diarrhö ab.
Norwegian Bokmål: Fem prosent av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av diaré i kliniske studier.
German: Intrazelluläres cGMP verursacht durch die Aktivierung des Cystische-Fibrose-Transmembran-Regulators (CFTR) eine Sekretion von Chlorid und Bikarbonat in das Darmlumen, was zu vermehrter Darmflüssigkeit und schnellerem Kolontransit führt.
Norwegian Bokmål: Intracellulært cGMP forårsaker utskillelse av klorid og bikarbonat til tarmsystemet gjennom aktivering av CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductanse regulator) som resulterer i økt væskemengde i tarmen og raskere transport.
German: Abb. 2 Responder hinsichtlich abdomineller Schmerzen/Beschwerden
Norwegian Bokmål: Respondør med abdominal smerte/ubehag
German: In einer Cross-over-Studie zu Wechselwirkungen mit Nahrung erhielten 18 gesunde Probanden 7 Tage lang 290 Mikrogramm Constella, sowohl in nüchternem Zustand als auch nach dem Essen.
Norwegian Bokmål: I en crossover-interaksjonsstudie med mat fikk 18 friske forsøkspersoner administrert Constella 290 mikrogram i 7 dager både i fastende og mett tilstand.
German: Bei einer Gabe von 2.897 Mikrogramm an Tag 8 im Anschluss an einen 7-tägigen Zyklus von 290 Mikrogramm/Tag konnte Linaclotid nur bei 2 von 18 Probanden in Konzentrationen knapp oberhalb der Quantifizierungsgrenze von 0,2 ng/ml nachgewiesen werden (Konzentrationen lagen im Bereich von 0,212 bis 0,735 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Når 2897 mikrogram ble administrert på dag 8, etter 7 dager med 290 mikrogram/dag, var linaklotid målbart bare hos 2 av 18 forsøkspersoner med konsentrasjoner like over den nedre grensen for kvantifisering på 0,2 ng/ml (konsentrasjonen varierte fra 0,212 til 0,735 ng/ml).
German: Die Einnahme von Constella unmittelbar nach einem stark fetthaltigen Frühstück führte zu häufigerem und weicherem Stuhl sowie mehr gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen als die Einnahme in nüchternem Zustand.
Norwegian Bokmål: Inntak av Constella umiddelbart etter en fettrik frokost resulterte i hyppigere og løsere avføring så vel som flere gastrointestinale bivirkninger, sammenlignet med å ta det i fastende tilstand.
German: • erniedrigte Kaliumspiegel im Blut
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet
German: Als RDS-Symptom-Responder wurde ein Patient definiert, der während mindestens 50 % der Behandlungsperiode eine erhebliche oder vollständige Besserung seiner RDS Symptome verspürte.
Norwegian Bokmål: En respondør med IBS-grad av lindring var en pasient som oppnådde betydelig eller fullstendig lindring i minst 50 % av behandlingsperioden.
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
German: • Bikarbonat im Blut erniedrigt
Norwegian Bokmål: • reduksjon av bikarbonat i blodet
German: Wochen Mittelwert
Norwegian Bokmål: 12-ukers gjennom snitt
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Constella war Diarrhö, hauptsächlich von leichter bis mäßiger Intensität.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen knyttet til behandling med Constella var diaré, hovedsakelig av mild til moderat intensitet, som forekom hos mindre enn 20 % av pasientene.
German: Die Kapsel sollte 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Kapselen bør tas 30 minutter før et måltid (se pkt.
German: EU/1/12/801/005 Bündelpackung: 112 (4 Packungen à 28) Kapseln
Norwegian Bokmål: EU/1/12/801/005 Flerpakning: 112 (4 pakninger à 28) kapsler
German: Constella wird zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen angewendet.
Norwegian Bokmål: Constella er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig irritabel tarm-syndrom med obstipasjon (IBS-C) hos voksne.
German: In klinischen Studien litten 2 % der behandelten Patienten an schwerer Diarrhö und 5 % der Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Diarrhö ab.
Norwegian Bokmål: 2 % av behandlede pasienter opplevde alvorlig diaré og 5 % av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av diaré i kliniske studier.
German: Stuhlentleerung Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt, einschließlich hämorrhoidaler und rektaler Blutung Übelkeit
Norwegian Bokmål: Fekal inkontinens og akutt avføringstrang Nedre gastrointestinal blødning, inklusiv hemoroideblødning og rektal blødning Kvalme
German: Constella wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
Norwegian Bokmål: Constella er ikke blitt studert hos pasienter som har nedsatt leverfunksjon.
German: Die Flasche enthält einen oder mehrere versiegelte Beutel mit Kieselgel, um die Kapseln trocken zu halten.
Norwegian Bokmål: Beholderen inneholder én eller flere forseglede pakker med silikagel for å holde kapslene tørre.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 2.897 Mikrogramm Linaclotid an Tag 8 im Anschluss an einen 7-tägigen Zyklus von 290 Mikrogramm/Tag bei 18 gesunden Probanden wurden etwa 3 % bis 5 % der Dosis im Stuhl ausgeschieden, nahezu vollständig als aktiver Des-Tyrosin-Metabolit.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 2897 mikrogram linaklotid på dag 8, etter 7 dager med 290 mikrogram/dag hos 18 friske frivillige, ble omtrent 3 til 5 % av dosen gjenfunnet i fæces, nesten alt som den aktive des-tyrosinmetabolitten.
German: Jede Kapsel enthält 290 Mikrogramm Linaclotid.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 290 mikrogram linaklotid.
German: Wie ist Constella aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Constella
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (d. h. 290 Mikrogramm Linaclotid), die einmal täglich einzunehmen ist.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel (dvs. 290 mikrogram linaklotid) tatt gjennom munnen (oral) én gang per dag.
German: Packungsgrößen: 10, 28 oder 90 Kapseln und Bündelpackungen mit 112 (4 Packungen à 28) Kapseln.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 10, 28 eller 90 kapsler og flerpakninger med 112 (4 pakninger à 28) kapsler.
German: Sie sind in einer weißen Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit Originalitätssiegel und kindergesichertem Schraubdeckel, zusammen mit einem oder mehreren Trockenmittelbeuteln mit Kieselgel verpackt.
Norwegian Bokmål: De er pakket i en hvit boks av polyetylen av høy tetthet (HDPE) med forsegling og barnesikret skrukork, sammen med én eller flere beholdere med tørremiddel som inneholder silikagel.
German: Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Kapselen bør tas minst 30 minutter før måltid (se pkt.
German: Nicht über 30º C lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
German: Constella 290 Mikrogramm Hartkapseln Linaclotid
Norwegian Bokmål: Constella 290 mikrogram harde kapsler linaklotid
German: Es war Voraussetzung, dass ihre abdominellen Schmerzen während der 2-wöchigen Baseline-Periode einen mittleren Wert von ≥3 auf einer numerischen Beurteilungsskala von 0 bis 10 aufwiesen (Kriterien, die einer Population mit mittlerer bis schwerer RDS entsprechen), und sie <3 vollständige spontane Stuhlgänge (VSSG) und ≤ 5 SSG pro Woche verzeichneten.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppfylte Rome II-kriteriene for IBS-C og måtte rapportere en gjennomsnittlig smertescore på ≥ 3 på en numerisk skala fra 0 til 10 poeng (kriterier som svarer til en moderat til alvorlig IBS-populasjon), < 3 fullførte spontane avføringer og ≤ 5 SBM-er pr. uke i løpet av en 2-ukers referanseperiode.
German: Constella ist in Packungen mit 10, 28 oder 90 Kapseln sowie in Bündelpackungen mit 112 Kapseln, bestehend aus 4 Umkartons mit je 28 Kapseln, erhältlich.
Norwegian Bokmål: Constella fås i pakninger som inneholder 10, 28 eller 90 kapsler samt i flerpakninger med 112 kapsler med 4 esker som hver inneholder 28 kapsler.
German: • sich aufgebläht fühlen,
Norwegian Bokmål: • følelse av oppblåsthet,
German: Bauchschmerzen Flatulenz Abdominelle Distension
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Flatulens
German: Wenn Sie nach 4 Wochen Behandlung keine Verbesserung Ihrer Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du ikke opplever noen bedring i symptomene etter 4 uker med behandling.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Constella verzichtet werden soll / die Behandlung mit Constella zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Constella skal avsluttes/avstås fra.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og beholderen etter "EXP".
German: Die Ergebnisse dieser Studie haben gezeigt, dass bei klinisch relevanten Konzentrationen keines der Peptide hemmend auf häufige Efflux- und Aufnahme-Transporter wirkt.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien viste at ingen peptider er en hemmer av de vanlige effluks- og opptakstransportører undersøkt ved klinisk relevante konsentrasjoner.
German: Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gelatin
German: Ungeöffnete Flasche für 28, 90 und Mehrfachpackung mit 112 (4 Packungen von je 28) Kapseln: 3 Jahre.
Norwegian Bokmål: Uåpnet beholder med 28, 90 og flerpakninger med 112 (4 pakninger á 28) kapsler: 3 år.
German: Weiße Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit Originalitätssiegel und kindergesichertem Verschluss, zusammen mit einem oder mehreren Trockenmittelbeuteln mit Kieselgel.
Norwegian Bokmål: Hvit beholder av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med forsegling og barnesikret lukkeanordning, sammen med én eller flere beholdere med tørremidlet silikagel.
German: Wenn Sie die Einnahme von Constella abbrechen Sie sollten zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen, bevor Sie die Einnahme tatsächlich abbrechen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å diskutere behandlingsslutt med legen din før du faktisk gjør det.
German: Constella sollte angewendet werden, wenn organische Erkrankungen ausgeschlossen wurden und mittelschweres oder schweres RDS-O (siehe Abschnitt 5.1) diagnostiziert wurde.
Norwegian Bokmål: Constella bør brukes etter at organiske sykdommer er utelukket og en diagnose av moderat til alvorlig IBS-C (se pkt.
German: • unregelmäßiger, harter Stuhl (Kot) in geringen Mengen oder in Form von Kügelchen
Norwegian Bokmål: • sjelden og hard, liten eller pelletsliknende avføring
German: EU/1/12/801/001 10 Kapseln EU/1/12/801/002 28 Kapseln EU/1/12/801/004 90 Kapseln
Norwegian Bokmål: EU/1/12/801/001 10 kapsler EU/1/12/801/002 28 kapsler EU/1/12/801/004 90 kapsler
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer):
German: Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Gelatine.
Norwegian Bokmål: Kapselskall: rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og gelatin.
German: • sich aufgebläht fühlen
Norwegian Bokmål: • oppblåst følelse
German: Studie 2 zeigte, dass 37 % der mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber 19 % der Placebo-Patienten Responder hinsichtlich der Ansprechrate bezogen auf den Grad der Verbesserung der RDS-Symptome (p< 0,0001) und 55 % der mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber 42 % der Placebo-Patienten Responder hinsichtlich der abdominellen Schmerzen/Beschwerden (p< 0,0002) waren.
Norwegian Bokmål: Studie 2 viste at 37 % av pasientene behandlet med linaklotid, sammenlignet med 19 % av pasientene behandlet med placebo, viste respons på henholdsvis IBS-grad av lindring (p < 0,0001) og 55 % av pasientene behandlet med linaklotid, sammenlignet med 42 % av pasientene behandlet med placebo, viste respons på abdominal smerte/ubehag (p < 0,0002).
German: *p-Wert < 0,0001
Norwegian Bokmål: * p-verdi < 0,0001
German: Wie wirkt Constella?
Norwegian Bokmål: Hvordan Constella virker
German: Wenn es bei Ihnen zu schwerem oder langanhaltendem Durchfall (häufiger, wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) kommt, brechen Sie bitte die Einnahme von Constella ab und wenden sich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever alvorlig eller langvarig diaré (tyntflytende avføring i 7 dager eller mer), må du slutte å ta Constella og kontakte legen din (se pkt.
German: Bei dem Symptom Blähungen gaben die Patienten einen mittleren Wert von 6,6 an (Skala von 0 bis 10) und die durchschnittliche Anzahl spontaner Stuhlgänge (SSG) pro Woche betrug 1,8.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 2-ukers referanseperioden før behandling hadde pasientene en gjennomsnittlig abdominal smertescore på 5,6 (0-10 skala) med 2,2 % dager uten abdominal smerte, en gjennomsnittlig score for oppblåsthet på 6,6 (0-10 skala), og et gjennomsnitt på 1,8 spontane avføringer (SBM) per uke.
German: Die Einnahme von Constella nach dem Essen hatte häufigeren und weicheren Stuhl sowie mehr gastrointestinale unerwünschte Ereignisse zur Folge als im nüchternen Zustand (siehe
Norwegian Bokmål: Inntak av Constella i mett tilstand forårsaket hyppigere og løsere avføring, så vel som flere gastrointestinale bivirkninger, enn når den tas i fastende tilstand (se pkt.
German: Constella wurde nicht an Patienten mit Nierenfunktionsstörung untersucht.
Norwegian Bokmål: Constella er ikke blitt studert hos pasienter som har nedsatt nyrefunksjon.
German: Andere Anzeichen und Symptome des RDS-O verbesserten sich bei mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber Placebo-Patienten (p< 0,0001) wie in der untenstehenden Tabelle angegeben, darunter Blähungen, die Häufigkeit von vollständigen spontanen Stuhlgängen (VSSG), mit Anstrengung verbundenes Pressen beim Stuhlgang und die Stuhlkonsistenz.
Norwegian Bokmål: Andre tegn og symptomer på IBS-C, inkludert oppblåsthet, hyppighet av fullførte spontane avføringer (CSBM), anstrengelse, avføringskonsistens, ble forbedret hos linaklotid-behandlede pasienter versus placebo (p < 0,0001) som vist i følgende tabell.
German: ZULASSUNGSSNUMMER(N)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og ungdom (se pkt.
German: Bezüglich der 26-Wochen-Daten zeigte Studie 1, dass 37 % bzw. 54 % der mit Linaclotid behandelten Patienten gegenüber 17 % bzw. 36 % der Placebo-Patienten Responder hinsichtlich der Ansprechrate bezogen auf den Grad der Verbesserung der RDS-Symptome (p< 0,0001) bzw. der abdominellen Schmerzen/Beschwerden (p< 0,0001) waren.
Norwegian Bokmål: 26-ukers data for studie 1viste at 37 % og 54 % av pasientene behandlet med linaklotid, sammenlignet med 17 % og 36 % av pasientene som ble behandlet med placebo, viste respons på hhv. IBS-grad av lindring (p < 0,0001) og abdominal smerte/ubehag (p < 0,0001).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
German: Zusätzlich transportiert der Körper vermehrt Flüssigkeit in den Darm und bewirkt so eine Auflockerung Ihres Stuhls und erhöhten Stuhlgang.
Norwegian Bokmål: Væsken løser opp avføringen og øker tarmbevegelsene.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON MIT EINZELFLASCHEN À 28 KAPSELN (BÜNDELPACKUNG) OHNE BLUE BOX
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE MED ENKELTBEHOLDERE MED 28 KAPSLER (FLERPAKNING)
German: INHABER DER ZULASSUNG Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
German: Daher wird nicht erwartet, dass eine Nierenfunktionsstörung die Clearance der Muttersubstanz oder deren Metaboliten beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er knapt målbart i plasma, derfor forventes det ikke at nedsatt nyrefunksjon vil påvirke clearance av moderpreparatet eller dets metabolitter.
German: VSSG: vollständiger spontaner Stuhlgang, mit einem Gefühl der vollständigen Darmentleerung verbunden
Norwegian Bokmål: LS: Minste kvadraters CSBM: Fullført spontan avføring
German: Kapselhülle
Norwegian Bokmål: Kapselblekk
German: Wenn Sie die Einnahme von Constella vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
German: • Drang nach Stuhlentleerung
Norwegian Bokmål: • akutt avføringstrang
German: Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Sort jernoksid (E172)
German: EU/1/12/801/004 90 Kapseln
Norwegian Bokmål: EU/1/12/801/004 90 kapsler
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pakkene i beholderen.
German: EU/1/12/801/001 10 Kapseln
Norwegian Bokmål: EU/1/12/801/001 10 kapsler
German: Wenn Sie eine größere Menge von Constella eingenommen haben, als Sie sollten Die wahrscheinlichste Wirkung einer erhöhten Dosis Constella ist Durchfall.
Norwegian Bokmål: Den mest sannsynlige konsekvensen av å ta for mye Constella er diaré.
German: Es konnte an Tiermodellen gezeigt werden, dass Linaclotid aufgrund seiner Wirkung am GC-C-Rezeptor viszerale Schmerzen verringert und den Magen-Darm-Transit beschleunigt.
Norwegian Bokmål: Gjennom sin virkning på GC-C har linaklotid vist seg å redusere visceral smerte og øke GI transport i dyremodeller og å øke transporten i kolon hos mennesker.
German: Es wird nicht vom Körper resorbiert, sondern bindet an einen Rezeptor an Ihrer Darmoberfläche.
Norwegian Bokmål: Det tas ikke opp i kroppen, men fester seg til reseptoren som kalles guanylatcyclase C og som finnes på overflaten i tarmene dine.
German: Schellack
Norwegian Bokmål: Leucin
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
German: In einer klinischen Studie (Studie 1) wurden 802 Patienten mit 290 Mikrogramm Constella oder Placebo einmal täglich für eine Dauer von 26 Wochen behandelt.
Norwegian Bokmål: Effekten av linaklotid ble fastslått etablert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase 3 kliniske fase 3-studier med pasienter med IBS-C. I én klinisk studie (studie 1) ble 802 pasienter behandlet med Constella 290 mikrogram eller placebo én gang daglig i 26 uker.
German: EU/1/12/801/002 28 Kapseln
Norwegian Bokmål: EU/1/12/801/002 28 kapsler
German: Wie ist Constella einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Constella
German: Bei Blutungen aus dem Darm oder Rektum sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du opplever blødning fra tarm eller endetarm (rektum).
German: Wartezeit
Norwegian Bokmål: Tilbake-holdelsestid
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
German: EU-Nummern Bezeichnung Stärke Darreichungsform Zieltierart(en) Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Tenkt navn Styrke Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei Pakning
German: Rinder: Essbare Gewebe: 15 Tage Milch: 5 Tage
Norwegian Bokmål: EU/2/12/144/005 Contacera 15 mikstur,
German: Glasdurchstechflas che mit einem Gummistopfen
Norwegian Bokmål: mg/ml suspensjon mikstur, suspensjon
German: Die Symptome waren reversibel.
Norwegian Bokmål: Symptomene var reversible.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 2-3 Stunden erreicht.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås etter ca. 2-3 timer.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 0,12 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 0,12 l/kg.
German: Ethanol (96%)
Norwegian Bokmål: Etanol (96%)
German: Injektion.
Norwegian Bokmål: injeksjon.
German: Es wurden jedoch keine Daten für das Pferd erhoben.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen data på hest.
German: ATCvet-Code: QM 01AC06.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QM01AC06
German: Ein ml enthält:
Norwegian Bokmål: En ml inneholder:
German: Der Metabolismus bei Pferden wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Metabolismen hos hest er ikke undersøkt.
German: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, NIEDERLANDE
Norwegian Bokmål: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, NEDERLAND
German: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycin - Natriumhydroxid - Salzsäure - Meglumin - Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: - Etanol (96%) - Poloksamer 188 - Makrogol 400 - Glysin - Natriumhydroksid - Saltsyre, konsentrert - Meglumin - Vann til injeksjonsvæsker
German: Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker.
German: Die Hilfsstoffe in Abschnitt 6.1 der SPC sind entweder Stoffe erlaubt, für die Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 darauf hinweisen, dass keine Rückstandshöchstgehalte erforderlich sind oder als nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) geprüft Nr. 470/2009, wenn wie in diesem Tierarzneimittel verwendet werden.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet
German: Die Behandlung von Kälbern mit Contacera 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen.
Norwegian Bokmål: Behandling av kalver med Contacera 20 min før avhorning reduserer postoperative smerte.
German: Gereinigtes Wasser
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid(er)
German: Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden.
Norwegian Bokmål: Meloksikam finnes hovedsakelig i plasma.
German: Jede Durchstechflasche ist mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumbördelkappe versiegelt.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er lukket med en gummipropp og forseglet med en aluminiumshette.