FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν σιμετιδίνη, η οποία είναι ισχυρός αναστολέας ορισμένων ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450), κυρίως του CYP1A2, με αποτέλεσμα να αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο πλάσμα, αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju cimetidin koji je potentni inhibitor određenih enzima citokroma P450 (CYP450), uglavnom CYP1A2, te tako povećava razine melatonina u plazmi inhibicijom njegova metabolizma.
Greek: Οι αναστολείς CYP1A2, όπως οι κινολόνες (κιπροφλαξασίνη και νορφλοξασίνη), μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη έκθεση μελατονίνης.
Croatian: Inhibitori CYP1A2 kao što su kinoloni (ciprofloksacin i norfloksacin) mogu dovesti do povećane izloženosti melatoninu.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν οιστρογόνα (π.χ. αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης), τα οποία αυξάνουν τα επίπεδα της μελατονίνης αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της από τα ένζυμα CYP1A1 και CYP1A2.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnica koje uzimaju estrogene (npr. sredstva za kontrolu začeća ili hormonsku nadomjesnu terapiju), koji povećavaju razine melatonina inhibicijom njegova metabolizma putem CYP1A1 i CYP1A2.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele.
Greek: Η μελατονίνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Melatonin umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: • Μη φυσιολογική συμπεριφορά
Croatian: • abnormalno ponašanje
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό που αποτελείται από 16 παιδιά με ΔΑΦ ηλικίας 7-15 ετών που πάσχουν από αϋπνία, μετά τη χορήγηση Slenyto 2 mg (2 x 1 mg μίνι δισκία) μετά από ένα τυπικό πρωινό γεύμα, η συγκέντρωση της μελατονίνης έφτασε στο μέγιστο σημείο της εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση και παρέμεινε αυξημένη για 6 ώρες στη συνέχεια με Cmax (SD) 410 pg/ml (210) στο σάλιο.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji koja se sastojala od 16 djece s poremećajem iz spektra autizma u dobi od 7 do 15 godina, koja su patila od nesanice, nakon primjene lijeka Slenyto od 2 mg (2 x 1 mg mini tablete) nakon standardiziranog doručka, koncentracije melatonina bile su najviše u roku od 2 sata nakon primjene te su ostale povišene tijekom 6 sati nakon toga s Cmax (SD) 410 pg/ml (210) u slini.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „Rok valjanosti".
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση
Croatian: • abnormalni osjećaj
Greek: Η μελατονίνη κυρίως συνδέεται με τη λευκωματίνη, την άλφα1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη.
Croatian: Melatonin se uglavnom veže za albumin, alfa1-kiseli glikoprotein i lipoproteine visoke gustoće.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 60 δισκία.
Croatian: Veličina pakiranja: 60 tableta.
Greek: • οιστρογόνα (χρησιμοποιούνται ως αντισυλληπτικά ή ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης)
Croatian: • estrogeni (koriste se u kontraceptivnim sredstvima ili u hormonskoj nadomjesnoj terapiji)
Greek: Η βελτίωση στον συνολικό χρόνο ύπνου (TST), στη λανθάνουσα κατάσταση ύπνου (SL) και στη διάρκεια αδιάκοπου ύπνου (LSE, μέγιστο επεισόδιο ύπνου) που παρατηρήθηκε κατά τη διπλά τυφλή φάση διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 39 εβδομάδων.
Croatian: Poboljšanja ukupnog vremena spavanja, latencije spavanja i trajanja neprekinutog sna (najdulje epizode spavanja) opažena tijekom faze dvostruko slijepog liječenja održana su tijekom 39 tjedana razdoblja praćenja.
Greek: Η ώρα έγερσης δεν επηρεάστηκε· μετά από 13 εβδομάδες, η ώρα έγερσης των ασθενών καθυστερούσε σημαντικά κατά 0,09 ώρες (0.215) (5,4 λεπτά) με το Slenyto σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Nakon 13 tjedana vrijeme buđenja bolesnika bilo je neznatno odgođeno za 0,09 sati (0,215) (5,4 minuta) s lijekom Slenyto u usporedbi s placebom.
Greek: Δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sljedećih lijekova (vidjeti dio 4.4.):
Greek: Το Slenyto περιέχει λακτόζη.
Croatian: Slenyto sadrži laktozu.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg μελατονίνης.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg melatonina.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Slenyto 5 mg (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη)
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 5 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Greek: To Slenyto περιέχει λακτόζη
Croatian: Slenyto sadrži laktozu
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ako je liječnik rekao Vama ili Vašem djetetu da ne podnosite neke šećere, obratite se svojem liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Greek: Πίνακας 1: ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΠΑΙΔΙΟΥ (διπλά τυφλή μελέτη 13 εβδομάδων) Μεταβλητή Ομάδα
Croatian: Tablica 1.: PONAŠANJE DJECE (dvostruko slijepo liječenje u trajanju od 13 tjedana)
Greek: Για το συνολικό σκορ SDQ μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας, υπήρχε μια θετική τάση υπέρ του Slenyto (p=0,077).
Croatian: Ukupni rezultat Upitnika snaga i poteškoća nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja išao je u korist lijeka Slenyto (p=0,077).
Greek: ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER) ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΗ HDPE)
Croatian: KUTIJA (BOČICA I BLISTER PAKIRANJA) I NALJEPNICA (HDPE BOČICA) - 5 MG
Greek: Ικανοποίηση CSDI Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Εικονικό φάρμακο
Croatian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08; 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34; 1,07)
Greek: Η απέκκριση του μεταβολίτη συμπληρώνεται εντός 12 ωρών μετά την κατάποση.
Croatian: Metaboliti se potpuno izluče u roku od 12 sati nakon peroralne primjene.
Greek: Έως τη λήξη της περιόδου θεραπείας των 13 εβδομάδων, τα παιδιά κοιμούνταν κατά μέσο όρο 39,6 λεπτά πιο γρήγορα με το Slenyto και 12,5 λεπτά πιο γρήγορα με το εικονικό φάρμακο, με προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά Slenyto-εικονικού φαρμάκου -25,3 λεπτά στο πλήρες τυχαιοποιημένο σύνολο (MI, p=0,012), χωρίς να συντομεύει η ώρα έγερσης.
Croatian: Do kraja razdoblja liječenja od 13 tjedana djeca su utonula u san prosječno 39,6 minuta brže s lijekom Slenyto te 12,5 minuta brže s placebom uz prilagođenu srednju razliku između liječenja od -25,3 minute u cjelokupnoj randomiziranoj populaciji; MI( p=0,012) bez uzrokovanja ranijeg buđenja.
Greek: Έως τη λήξη της περιόδου διπλά τυφλής μελέτης 13 εβδομάδων, το μέσο LSE αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 77,9 λεπτά στην ομάδα που λάμβανε το Slenyto, σε σύγκριση με την αύξηση 25,5 λεπτών στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Croatian: Do kraja dvostruko slijepog razdoblja u trajanju od 13 tjedana srednja vrijednost najdulje epizode spavanja povećala se prosječno za 77,9 minuta u skupini koja je primala lijek Slenyto u usporedbi s 25,5 minuta u skupini koja je primala placebo.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 8,86 mg λακτόζης.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,86 mg laktoze u obliku laktoze hidrata.
Greek: Τι περιέχει το Slenyto
Croatian: Što Slenyto sadrži
Greek: Συνολικά, ο μεταβολισμός της μελατονίνης φθίνει με την πάροδο του χρόνου, καθώς μεταβολίζεται πιο γρήγορα στην προεφηβική και την εφηβική ηλικία σε σύγκριση με τις μεγαλύτερες ηλικίες.
Croatian: Metabolizam melatonina općenito opada s godinama; metabolizam osoba pretpubertetske i pubertetske dobi brži je nego u starijoj dobi.
Greek: Υπήρξε σημαντική βελτίωση με το Slenyto σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προς την εκτιμώμενη ικανοποίηση των γονέων για τις συνήθειες ύπνου του παιδιού με βάση τον Σύνθετο Δείκτη Διαταραχής Ύπνου (CSDI) (p=0,005) και για την ποιότητα ζωής των φροντιστών όπως εκτιμήθηκε με βάση τον δείκτη WHO-5 μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας (p=0,01) (Πίνακας 2).
Croatian: Zadovoljstvo roditelja u pogledu obrasca spavanja djeteta značajno se poboljšalo uz liječenje lijekom Slenyto naspram placeba (p=0,005), što je procijenjeno Indeksom CSDI (engl., Composite Sleep Disturbance Index), kao i dobrobit njegovatelja, što je procijenjeno upitnikom WHO-5 nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja (p=0,01) (Tablica 2).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tableta s produljenim oslobađanjem
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Slenyto 1 mg (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη)
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 1 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg μελατονίνης.
Croatian: Jedna tableta sadrži 1 mg melatonina.
Greek: Μη σπάζετε, μη συνθλίβετε και μη μασάτε το δισκίο.
Croatian: Ne lomiti, drobiti niti žvakati tablete.
Greek: • μεθοξυ-ψωραλένια (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των δερματικών διαταραχών, π.χ. της ψωρίασης)
Croatian: • metoksipsoralen (koristi se za liječenje kožnih poremećaja, npr. psorijaze)
Greek: Το Slenyto συντομεύει τον χρόνο επέλευσης του ύπνου και επιμηκύνει τη διάρκεια του ύπνου.
Croatian: Slenyto skraćuje vrijeme potrebno da bolesnik zaspe i produljuje trajanje sna.
Greek: Ως εκ τούτου, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα επαγωγείς CYP1A2 και μελατονίνη, ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Croatian: Stoga je, ako se primjenjuju induktori CYP1A2 i melatonin, potrebna prilagodba doze.
Greek: Περιεκτικότητα 1 mg
Croatian: Jačina: 1 mg
Greek: Ως εκ τούτου, η μελατονίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Stoga se primjena melatonina ne preporučuje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Greek: Slenyto 1,43(0,565)(0,31, 2,55) Εικονικό φάρμακο
Croatian: Slenyto 1,43(0,565)(0,31; 2,55) Placebo 0,75(0,608)(-1,95; 0,46)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ammonio methacrylate copolymer type B, δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυ-μεθυλική κυτταρίνη (Ε466), μαλτοδεξτρίνη, μονοϋδρική γλυκόζη, λεκιθίνη (E322), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172) και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Croatian: - Drugi sastojci su amonio-metakrilat kopolimer vrsta B, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, laktoza hidrat, silicijev dioksid (koloidni, bezvodni), talk, magnezijev stearat, karmelozanatrij (E466), maltodekstrin, glukoza hidrat, lecitin (E322), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) i žuti željezov oksid (E172).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta s produljenim oslobađanjem
Greek: • Ευερεθιστότητα
Croatian: • omamljenost
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 8,32 mg λακτόζης.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,32 mg laktoze u obliku laktoze hidrata.
Greek: • φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής)
Croatian: • fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ammonio methacrylate copolymer type A, δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές, στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυ-μεθυλική κυτταρίνη (Ε466), μαλτοδεξτρίνη, μονοϋδρική γλυκόζη, λεκιθίνη (E322), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Croatian: - Drugi sastojci su amonio-metakrilat kopolimer vrsta A, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, laktoza hidrat, silicijev dioksid (koloidni, bezvodni), magnezijev stearat, karmelozanatrij (E466), maltodekstrin, glukoza hidrat, lecitin (E322), titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).
Greek: • θειοριδαζίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας)
Croatian: • tioridazin (koristi se za liječenje shizofrenije)
Greek: Στην αρχή της μελέτης, η μέση λανθάνουσα κατάσταση ύπνου (SL) ήταν 95,2 λεπτά στην ομάδα του Slenyto και 98,8 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Na početku ispitivanja, srednja vrijednost latencije uspavljivanja bila je 95,2 minute u skupini koja je primala lijek Slenyto te 98,8 minuta u skupini koja je primala placebo.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1318/003: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (συσκευασία τύπου blister) EU/1/18/1318/004: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (φιάλη)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1318/003: 30 tableta s produljenim oslobađanjem (blister pakiranje) EU/1/18/1318/004: 30 tableta s produljenim oslobađanjem (bočica)
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Slenyto Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Slenyto.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati lijek Slenyto Prije nego što Vi/Vaše dijete prestanete uzimati lijek Slenyto, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Greek: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Croatian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Greek: (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων)
Croatian: (koriste se za usnivanje)
Greek: Ammonio methacrylate copolymer type A Δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
Croatian: Jezgra tablete amonio-metakrilat kopolimer, vrsta A kalcijev hidrogenfosfat dihidrat laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat
Greek: • καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
Croatian: • karbamazepin (koristi se u liječenju epilepsije)
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός με βενζοδιαζεπινικά και μη-βενζοδιαζεπινικά υπνωτικά.
Croatian: Kombinaciju s benzodiazepinima i nebenzodiazepinskim hipnoticima potrebno je izbjegavati.
Greek: Στην αρχή της μελέτης, ο μέσος TST ήταν 457,2 λεπτά στην ομάδα του Slenyto και 459,9 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Na početku ispitivanja srednje ukupno vrijeme spavanja bilo je 457,2 minute u skupini koja je primala lijek Slenyto te 459,9 minuta u skupini koja je primala placebo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες απαριθμούνται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Greek: Ammonio methacrylate copolymer type B Δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Τάλκης
Croatian: Jezgra tablete amonio-metakrilat kopolimer, vrsta B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni bezvodni talk magnezijev stearat
Greek: Η θεραπεία με Slenyto 2 mg/5 mg είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην εξωτερικευμένη συμπεριφορά του παιδιού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (υπερκινητικότητα/ελλειμματική προσοχή + σκορ συμπεριφοράς) όπως αξιολογήθηκε από το Ερωτηματολόγιο Δυνατοτήτων και Δυσκολιών (SDQ) μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας (p=0,021).
Croatian: Liječenje lijekom Slenyto 2 mg/5 mg dovelo je do značajnog poboljšanja u odnosu na placebo u eksternaliziranom ponašanju djece (rezultati hiperaktivnosti/nepažnje+ponašanje), što je procijenjeno Upitnikom snaga i poteškoća (engl.
Greek: Μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας, οι συμμετέχοντες κοιμούνταν κατά μέσο όρο 57,5 λεπτά περισσότερο το βράδυ με το Slenyto σε σύγκριση με τα 9,1 λεπτά με το εικονικό φάρμακο, με προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά Slenyto-εικονικού φαρμάκου 33,1 λεπτά στο πλήρες τυχαιοποιημένο σύνολο (MI, p=0,026).
Croatian: Nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja sudionici su prosječno spavali 57,5 minuta dulje tijekom noći s lijekom Slenyto u usporedbi s 9,1 minutom s placebom te je prilagođena srednja razlika između liječenja lijekom Slenyto i placebom iznosila 33,1 minutu u cjelokupnoj randomiziranoj populaciji; višestruka imputacija (engl.
Greek: Βενζοδιαζεπινικά/μη-βενζοδιαζεπινικά υπνωτικά
Croatian: Benzodiazepini/nebenzodiazepinski hipnotici
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 30 δισκία.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 tableta.
Greek: Πίνακας 2: ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ ΓΟΝΕΩΝ (διπλά τυφλή μελέτη 13 εβδομάδων) Μεταβλητή Ομάδα Προσαρμοσμένοι θεραπευτικοί μέσοι (SE)
Croatian: Tablica 2.: DOBROBIT RODITELJA (dvostruko slijepo liječenje od 13 tjedana)
Greek: • σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των στομαχικών προβλημάτων, όπως το έλκος)
Croatian: • cimetidin (koristi se za liječenje želučanih tegoba, kao što je vrijed)
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται μελατονίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Potreban je oprez kada se melatonin primjenjuje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Greek: 5- ή 8-μεθοξυ-ψωραλένιο
Croatian: 5- ili 8-metoksipsoralen
Greek: Αποτελέσματα περιόδου τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο θεραπείας (13 εβδομάδες) Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο, να αποδείξει τη στατιστικά σημαντική δράση του Slenyto 2/5 mg έναντι εικονικού φαρμάκου ως προς τη μεταβολή από την αρχική τιμή στον μέσο εκτιμώμενο συνολικό χρόνο ύπνου (TST) βάσει ημερολογίου ύπνου μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda, pokazujući statistički značajne učinke lijeka Slenyto 2/5 mg naspram placeba na promjenu od početne vrijednosti u srednjem ukupnom vremenu spavanja (engl.
Greek: Το κάπνισμα είναι γνωστό ότι ενεργοποιεί τον μεταβολισμό του CYP1A2, ως εκ τούτου, αν οι ασθενείς διακόψουν ή ξεκινήσουν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μελατονίνη, ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Croatian: Stoga ako bolesnici prestanu ili počnu pušiti tijekom liječenja melatoninom, možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε σε εσάς ή στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: - Ako kod sebe ili djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Greek: Ως εκ τούτου, η μελατονίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα.
Croatian: Stoga se primjena melatonina ne preporučuje u bolesnika s autoimunim bolestima.
Greek: Αδιαφανής συσκευασία τύπου blister από PVC/PVDC με επένδυση από φύλλο αλουμινίου.
Croatian: Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem PVC/PVDC neprozirni blister s pokrovnom aluminijskom folijom.
Greek: Φιάλες από HDPE σφραγισμένες με αεροστεγές πώμα προπυλενίου.
Croatian: HDPE bočice s polipropilenskim zatvaračem s indukcijski zavarenom zaštitnom folijom.
Greek: ΤΑΙΝΙΑ BLISTER ΜΕ 30 ΔΙΣΚΙΑ - 5 MG
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER STRIP OD 30 TABLETA - 5 MG
Greek: Αντενδεικνυόμενη ταυτόχρονη χρήση
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1318/002: 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1318/002: 60 tableta s produljenim oslobađanjem
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης της μελατονίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nema iskustva s primjenom melatonina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Slenyto 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 5 mg μελατονίνης.
Croatian: Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 5 mg melatonina.
Greek: Πέρα από τη συντόμευση του SL, παρατηρήθηκε αύξηση του μέγιστου επεισοδίου ύπνου (LSE) = διάρκεια αδιάκοπου ύπνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Osim skraćivanja latencije uspavljivanja, primijećeno je povećanje najdulje epizode spavanja (engl.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σε εσάς ή στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako u sebe ili u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Greek: Θειοριδαζίνη και ιμιπραμίνη
Croatian: Tioridazin i imipramin
Greek: Το Slenyto ενδείκνυται για τη θεραπεία της αϋπνίας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2-18 ετών με διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ) ή/και σύνδρομο Smith-Magenis, σε περίπτωση που τα μέτρα υγιεινής του ύπνου είναι ανεπαρκή.
Croatian: Lijek Slenyto indiciran je za liječenje nesanice u djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina s poremećajem iz spektra autizma (engl.
Greek: τιμή p*
Croatian: vrijednost*
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Slenyto 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μελατονίνη
Croatian: NAZIV LIJEKA Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem melatonin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Slenyto 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μελατονίνη
Croatian: NAZIV LIJEKA Slenyto 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem melatonin
Greek: Λοιπά κίνητρα περιλαμβάνουν:
Croatian: Ostali poticaji uključuju:
Greek: • να απασχολούν λιγότερους από 250 υπαλλήλους και ο ετήσιος κύκλος εργασιών τους να μην υπερβαίνει τα 50 εκατομμύρια ευρώ ή το σύνολο του ετήσιου ισολογισμού τους να μην υπερβαίνει τα 43 εκατομμύρια ευρώ.
Croatian: • imati manje od 250 zaposlenika i godišnji promet koji ne prelazi 50 milijuna EUR ili godišnju bilancu koja ne prelazi 43 milijuna EUR.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις διοικητικές και διαδικαστικές παραμέτρους της φαρμακευτικής νομοθεσίας.
Croatian: Informacije o administrativnim i proceduralnim aspektima farmaceutskog zakonodavstva.
Greek: Μόνο για τις πολύ μικρές και μικρές επιχειρήσεις.
Croatian: Samo za mikropoduzeća i mala poduzeća.
Greek: Φαξ +44 (0)20 3660 5555
Croatian: Telefaks: +44 (0)20 3660 5555
Greek: Χρηματοδότηση ερευνών
Croatian: Financiranje istraživanja
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 Μαρτίου 2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2. ožujka 2017.
Greek: Για τη χορήγηση της ιδιότητας της ΜΜΕ, οι επιχειρήσεις πρέπει να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
Croatian: Za dobivanje statusa MSP-a društva moraju zadovoljiti sljedeće kriterije:
Greek: • να είναι εγκατεστημένες στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)
Croatian: • imati poslovni nastan u Europskom gospodarskom prostoru (EGP-u)
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με το πλήρες φάσμα των πολιτικών, της νομοθεσίας, των προγραμμάτων και των πρωτοβουλιών της ΕΕ σχετικά με τις ευρωπαϊκές ΜΜΕ: http://ec.europa.eu/small-business/index_el.htm
Croatian: Informacije o cijelom spektru politika, zakonodavstva, programa i inicijativa EU-a relevantnih za MSPove u Europi: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Greek: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ. +44 (0)20 3660 8787
Croatian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ujedinjena Kraljevina Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Greek: Διοικητικές υπηρεσίες
Croatian: Administrativne usluge
Greek: Με στόχο την προώθηση της καινοτομίας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων από ΜΜΕ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παρέχει κίνητρα σε ΜΜΕ που αναπτύσσουν φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση
Croatian: U cilju promicanja inovacija i razvoja novih lijekova na razini MSP-ova Europska agencija za lijekove pruža poticaje MSP-ovima koji se bave razvojem lijekova za humanu ili veterinarsku primjenu.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες για τον ορισμό των ΜΜΕ διατίθενται στον «Οδηγό χρήσης για τον ορισμό των ΜΜΕ»
Croatian: Dodatne informacije o definiciji MSP-ova dostupne su u „Vodiču za korisnike o definiciji malih i srednjih poduzeća"
Greek: Επιθεώρηση (μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας)
Croatian: Inspekcija (nakon izdavanja odobrenja)