FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u slikklachten heeft.
Danish: • Hvis du har synkebesvær
Dutch: Het verdient aanbeveling bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan de vitamine- en foliumzuurspiegel extra te controleren, omdat de spiegels voor vitamine A, D, E en K in een klinisch onderzoek bij deze patiënten niet gemeten zijn.
Danish: Ekstra monitorering af vitaminer og folinsyre anbefales hos patienter i peritonealdialyse, eftersom niveauet af A-, D-, E- og K-vitamin ikke blev målt i kliniske studier hos sådanne patienter.
Dutch: Renagel is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag, het equivalent van 17 tabletten van 800 mg, zonder dat er bijwerkingen optraden.
Danish: Renagel er blevet givet til almindelige, raske frivillige i doser på op til 14 gram, hvilket svarer til sytten tabletter af 800 mg pr. dag i otte dage uden bivirkninger.
Dutch: In sommige gevallen, wanneer Renagel gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur voorafgaand aan inname van Renagel of 3 uur na inname van Renagel in te nemen, of hij/zij kan besluiten om het gehalte van dat geneesmiddel in uw bloed regelmatig te controleren.
Danish: I visse tilfælde, hvor Renagel skal tages samtidigt med anden medicin, kan din læge råde dig til at tage medicinen 1 time før eller 3 timer efter indtagelsen af Renagel, eller han/hun kan overveje at kontrollere blodets indhold af medicinen.
Dutch: Component van een meervoudsverpakking, kan niet los verkocht worden.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Dutch: • Hypofosfatemie
Danish: • Hypophosphatæmi
Dutch: 1 fles met 100 filmomhulde tabletten
Danish: 1 flaske med 100 filmovertrukne tabletter
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden als Renagel gebruikt wordt door patiënten met deze stoornissen.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når Renagel anvendes hos patienter med disse problemer.
Dutch: Bij preklinische onderzoeken bij ratten en honden verminderde Renagel bij een dosis van 10 keer de maximale humane dosis de absorptie van in vet oplosbare vitamines D, E en K en foliumzuur.
Danish: Ved prækliniske studier på rotter og hunde nedsatte Renagel optagelsen af de fedtopløselige vitaminer, D, E og K og folinsyre i en dosis på 10 gange de maksimale humane doser.
Dutch: Verpakkingsgrootten zijn:
Danish: Der findes følgende pakningsstørrelser:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-hydrochloride is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en het serumfosforgehalte.
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumphosphatniveau.
Dutch: Inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen
Danish: Inflammatoriske gastrointestinale sygdomme
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-hydrochloride is 2,4 g, 3,6 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en het serumfosforgehalte.
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g, 3,6 g eller 4,8 g dagligt baseret på klinisk behov og serumphosphatniveau.
Dutch: Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis sevelamer-hydrochloride moet 3 maal per dag met stappen van 0,8 g (2,4 g/dag) worden getitreerd teneinde het serumfosfaat te verlagen tot 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) of minder.
Danish: Serumphosphatniveauerne skal nøje monitoreres, og dosen af sevelamerhydrochlorid titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) med det formål at sænke serumphosphatet til 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) eller derunder.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een inductieafsluiting.
Danish: Tabletterne er pakket i meget tætte polythylenflasker med børnesikret polypropylenlåg samt et induktionssegl.
Dutch: Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis sevelamer-hydrochloride moet 3 maal per dag met stappen van 0,4 g of 0,8 g (1,2 g/dag of 2,4 g/dag) worden getitreerd teneinde het serumfosfaat te verlagen tot 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) of minder.
Danish: Serumphosphatniveauerne skal nøje monitoreres, og dosen af sevelamerhydrochlorid titreres med 0,4 g eller 0,8 g forøgelse tre gange daglig (1,2g/dag eller 2,4 g/dag) med det formål at sænke serumphosphatet til 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) eller derunder.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sevelamer-hydrochloride.
Danish: - Aktivt stof: sevelamerhydrochlorid.
Dutch: De veiligheid van Renagel tijdens de zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af Renagel til gravide og ammende kvinder er ikke blevet fastlagt.
Dutch: 360 filmomhulde tabletten
Danish: 360 filmovertrukne tabletter
Dutch: Langdurige, chronische behandeling
Danish: Langtidsbehandling
Dutch: HDPE flessen met een kinderveilige sluiting van polypropyleen en een folie-inductieafsluiting.
Danish: HPDE-flasker med et børnesikret polypropylenlåg og en induktionsforsegling af folie.
Dutch: Hij/zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte.
Danish: Lægen vil fastsætte doseringen ud fra indholdet af serumfosfat i dit blod.
Dutch: Diarree, dyspepsie, flatulentie, pijn in de bovenbuik, constipatie
Danish: Diaré, dyspepsi, flatulens, abdominalsmerter, obstipation
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat sevelamer de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten niet verstoorde bij een blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met een dosis die het dubbele is van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve lichaamsoppervlakte.
Danish: Dyrestudier har vist, at sevelamer ikke nedsætter fertiliteten hos hun- eller hanrotter ved udsættelse for en human dosis svarende til 2 gange den maksimale dosis i kliniske studier med 13 g/dag, baseret på en sammenligning af det relative legemsoverfladeareal .
Dutch: • Bij bepaalde personen die levothyroxine (een schildklierhormoon) en Renagel innemen, kunnen in zeer zeldzame gevallen verhoogde gehaltes worden waargenomen van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH: een stof in uw bloed die de chemische functies van uw lichaam helpt reguleren).
Danish: • Hos visse personer, der tager levothyroxin (et thyroideahormon) og Renagel, kan forhøjede niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH, et stof i blodet, som medvirker til at kontrollere kroppens kemiske funktion) forekomme i yderst sjældne tilfælde.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat sevelamer de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten niet verstoorde bij een blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met een dosis die het dubbele is van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatief lichaamsoppervlak.
Danish: Dyrestudier har vist, at sevelamer ikke nedsætter fertiliteten hos hun- eller hanrotter ved udsættelse for en human dosis svarende til 2 gange den maksimale dosis i kliniske studier med 13 g/dag baseret på en sammenligning af det relative legemsoverfladeareal.
Dutch: 100 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Danish: 100 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Renagel wordt gebruikt bij patiënten met slikproblemen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Renagel anvendes hos patienter, der har problemer med at synke.
Dutch: Soms (kunnen bij 1 op 100 gebruikers voorkomen): verhoogde zuurgraad van het bloed.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): for meget syre i blodet.
Dutch: 180 filmomhulde tabletten.
Danish: 180 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Danish: Det binder fosfat fra levnedsmidler i fordøjelseskanalen og reducerer derved fosfatkoncentrationen i blodet.
Dutch: Renagel is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Danish: Renagel er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Dutch: Veel van deze gevallen betreft patiënten met comorbiditeiten, zoals slikstoornissen of oesofageale anomalieën.
Danish: Mange af disse tilfælde har involveret patienter med andre lidelser, bl.a. synkeforstyrrelser eller esophagus-abnormiteter.
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten met hypothyroïdie die gelijktijdig sevelamer-hydrochloride en levothyroxine krijgen nauwgezetter te controleren (zie rubriek 4.5).
Danish: Tættere monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig indgift af sevelamerhydrochorid og levothyroxin, (se pkt.
Dutch: Veel van deze gemelde gevallen betreft patiënten met comorbiditeiten, zoals slikstoornissen of oesofageale anomalieën.
Danish: Mange af disse tilfælde har involveret patienter med andre lidelser, bl.a. synkeforstyrrelser eller esophagus-abnormaliteter.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Renagel wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te regelen bij volwassen patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Danish: Renagel anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Dutch: Patiënten die Renagel gebruiken, dienen zich te houden aan het dieet en vloeistofgebruik die hen voorgeschreven zijn.
Danish: Patienter, der tager Renagel, skal holde sig til deres foreskrevne diæt og væskeindtagelse.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is bij patiënten tijdens behandeling met sevelamer-hydrochloride darmobstructie en ileus/subileus waargenomen.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret tarmobstruktion og ileus/subileus hos patienter under behandling med sevelamerhydrochlorid.
Dutch: Bij deze hoge doseringen zijn de effecten mogelijk secundair aan de depletie van vitamine D en/of vitamine K.
Danish: Virkningerne kan være en følge af mangel på D-vitamin og/eller K-vitamin ved disse høje doser.
Dutch: Bij ervaring opgedaan na het op de markt brengen, zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogde thyroidstimulerend hormoon (TSH)gehaltes gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig sevelamerhydrochloride en levothyroxine toegediend kregen.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret meget sjældne tilfælde af øget thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)-niveau hos patienter, som har fået sevelamerhydrochlorid og levothyroxin samtidigt.
Dutch: * postmarketingervaring 1Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Danish: *post-marketing erfaring 1 Se advarsel vedr.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Danish: C. ANDREFORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Dutch: 360 filmomhulde tabletten.
Danish: 360 filmovertrukne tabletter.
Dutch: De behandeling met Renagel moet opnieuw worden beoordeeld bij patiënten bij wie ernstige constipatie of andere ernstige maagdarmklachten ontstaan.
Danish: Behandling med Renagel skal genvurderes for patienter, der udvikler svær obstipation eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
Dutch: driemaal daags 3 tabletten
Danish: 3 tabletter 3 gange daglig
Dutch: Meervoudsverpakking: 180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten.
Danish: Multipakning: 180 (6 flasker med 30) filmovertrukne tabletter
Dutch: Door fosfaten in het maagdarmkanaal te binden, verlaagt sevelamer het serumfosfaatgehalte.
Danish: Ved at binde phosphat i den gastroinstetinale kanal nedsætter sevelamer phosphatkoncentrationen i serum.
Dutch: Aangezien constipatie (verstopping) in zeldzame gevallen een vroeg symptoom van darmobstructie, is het belangrijk om uw arts of apotheker voor of tijdens het gebruik van Renagel over dit syndroom te informeren.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen eller apoteket om dette symptom før eller under anvendelse af Renagel.
Dutch: Aanvangsdosis Renagel 400 mg tabletten
Danish: Startdosis Renagel 400 mg tabletter
Dutch: • slikklachten
Danish: • synkevanskeligheder
Dutch: In klinisch onderzoek is aangetoond dat sevelamer het fosforgehalte in serum effectief verlaagt bij patiënten die met hemodialyse of peritoneale dialyse behandeld worden.
Danish: I kliniske studier har sevelamer vist sig at være effektiv i reduceringen af phosphor hos patienter, som var i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Dutch: • Patiënten die in het verleden een grote maagdarmoperatie hebben ondergaan.
Danish: • patienter med større gastrointestinale kirurgiske indgreb i anamnesen.
Dutch: Overgevoe -ligheid*
Danish: Overfølsomhed *
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-hydrochloride.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede fosfatniveauer hos patienter hvor protonpumpehæmmere og sevelamerhydrochlorid er administreret samtidig.
Dutch: zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-hydrochloride.
Danish: Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid.
Dutch: Elke tablet bevat 400 mg sevelamer-hydrochloride.
Danish: Hver tablet indeholder 400 mg sevelamerhydrochlorid.
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u Renagel gebruikt en geneesmiddelen zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol voor de behandeling van brandend maagzuur, gastro-oesofageale reflux (GERD) of maagzweren.
Danish: • Hvis du tager medicin til behandling af halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom (GØRS) eller mavesår, såsom omeprazol, pantoprazol, eller lansoprazol, skal du konsultere din læge, når du tager Renagel.
Dutch: Aanvangsdosis Renagel 800 mg tabletten
Danish: Startdosis Renagel 800 mg tabletter
Dutch: Renagel kan gebruikt worden met andere medicijnen waaronder calcium- of vitamine D-supplementen om de ontwikkeling van renale botziekte te beheersen.
Danish: Renagel kan anvendes sammen med andre lægemidler, herunder calciumtilskud eller Dvitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom.
Dutch: Renagel 800 mg filmomhulde tabletten
Danish: Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING met blauwe box - MEERVOUDSVERPAKKING MET 180 (6 FLESSEN MET 30) TABLETTEN VAN 800 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING med blå boks- MULTIPAKNING med 180 (6 FLASKER MED 30) TABLETTER 800 mg
Dutch: ETIKET - FLES MET 100 TABLETTEN VAN 800 mg ETIKET - FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg MET BUITENVERPAKKING ETIKET met blauwe box - 1 FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg ZONDER BUITENVERPAKKING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - FLASKE MED 100 TABLETTER 800 mg ETIKET - FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UDEN YDRE PAKNING ETIKET med blå boks- 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UDEN YDRE PAKNING
Dutch: driemaal daags 2 tabletten
Danish: 2 tabletter 3 gange daglig
Dutch: Folaatdeficiëntie
Danish: Folatmangel
Dutch: MedDRA systeem/orgaankl asse
Danish: MedDRA Systemorganklasser
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Renagel indeholder:
Dutch: EU/1/99/123/011 1 fles met 100 filmomhulde tabletten EU/1/99/123/008 1 fles met 180 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/99/123/011 1 flaske med 100 filmovertrukne tabletter EU/1/99/123/008 1 flaske med 180 filmovertrukne tabletter
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - 1 FLES MET 360 TABLETTEN VAN 400 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 1 FLASKE MED 360 TABLETTER 400 mg
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Renagel 400 mg filmomhulde tabletten sevelamer-hydrochloride
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Renagel 400 mg filmovertrukne tabletter sevelamerhydrochlorid
Dutch: 1 fles met 360 tabletten meervoudsverpakking met 720 tabletten (2 flessen met 360 tabletten) meervoudsverpakking met 1080 tabletten (3 flessen met 360 tabletten)
Danish: 1 flaske med 360 tabletter multipakninger med 720 tabletter (2 flasker med 360 tabletter) multipakninger med 1080 tabletter (3 flasker med 360 tabletter)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Renagel 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer-hydrochloride
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamerhydrochlorid
Dutch: Renagel 400 mg filmomhulde tabletten sevelamer-hydrochloride
Danish: Renagel 400 mg filmovertrukne tabletter sevelamerhydrochlorid
Dutch: Als u geen multivitaminetabletten inneemt, kunnen bovendien de gehalten van vitamine A, E en K en foliumzuur in uw bloed laag worden.
Danish: Hvis du ikke tager multivitamintilskud, kan du også udvikle lave niveauer af vitamin A, E, K og folinsyre i blodet, og lægen kan derfor holde øje med disse niveauer og ordinere vitamintilskud om nødvendigt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET zonder blauwe box - FLES MET 360 -TABLETTEN VAN 400 mg (MEERVOUDSVERPAKKING)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET uden blå boks - FLASKE MED 360 TABLETTER 400 mg (MULTIPAKNING)
Dutch: De veiligheid van sevelamer-hydrochloride tijdens de periode van borstvoeding is niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af sevelamerhydrochlorid til ammende kvinder er ikke fastlagt.
Dutch: Renagel 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer-hydrochloride
Danish: Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamerhydrochlorid
Dutch: EU/1/99/123/008 1 fles met 180 filmomhulde tabletten EU/1/99/123/009 meervoudsverpakking met 360 filmomhulde tabletten (2 flessen met 180 tabletten) EU/1/99/123/010 meervoudsverpakking met 540 filmomhulde tabletten (3 flessen met 180 tabletten) EU/1/99/123/011 1 fles met 100 filmomhulde tabletten EU/1/99/123/012 1 fles met 180 filmomhulde tabletten zonder buitenverpakking EU/1/99/123/013 meervoudsverpakking met 180 filmomhulde tabletten (6 flessen met 30 tabletten)
Danish: EU/1/99/123/008 1 flaske med 180 filmovertrukne tabletter EU/1/99/123/009 multipakninger med 360 filmovertrukne tabletter (2 flasker med 180 tabletter) EU/1/99/123/010 multipakninger med 540 filmovertrukne tabletter (3 flasker med 180 tabletter) EU/1/99/123/0111 flaske med 100 filmovertrukne tabletter EU/1/99/123/012 1 flaske med 180 filmovertrukne tabletter uden yder pakning EU/1/99/123/013 multipakninger med 180 filmovertrukne tabletter (6 flasker med 30 tabletter)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET zonder blauwe box - FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg MET BUITENVERPAKKING (MEERVOUDSVERPAKKING)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET uden blå boks- FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg MED YDRE PAKNING (MULTIPAKNING)
Dutch: 1 fles met 360 filmomhulde tabletten meervoudsverpakking met 720 filmomhulde tabletten (2 flessen met 360 tabletten) meervoudsverpakking met 1080 filmomhulde tabletten (3 flessen met 360 tabletten)
Danish: 1 flaske med 360 filmovertrukne tabletter multipakninger med 720 filmovertrukne tabletter (2 flasker med 360 tabletter) multipakninger med 1080 filmovertrukne tabletter (3 flasker med 360 tabletter)
Dutch: EU/1/99/123/011 1 fles met 100 filmomhulde tabletten EU/1/99/123/008 1 fles met 180 filmomhulde tabletten met buitenverpakking EU/1/99/123/012 1 fles met 180 filmomhulde tabletten zonder buitenverpakking
Danish: EU/1/99/123/011 1 flaske med 100 filmovertrukne tabletter EU/1/99/123/008 1 flaske med 180 filmovertrukne tabletter med ydre pakning EU/1/99/123/012 1 flaske med 180 filmovertrukne tabletter uden ydre pakning
Dutch: Het volledige EPAR voor Renagel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Renagel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (400 en 800 mg).
Danish: Det fås som tabletter (400 og 800 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Renagel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Renagel.
Dutch: In het derde onderzoek was sprake van een gemiddelde daling van 0,71 mmol/l in 44 weken.
Danish: I den tredje undersøgelse var der et gennemsnitligt fald på 0,71 mmol/l over 44 uger.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Renagel verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Renagel den 28. januar 2000.
Dutch: Overige informatie over Renagel
Danish: Andre oplysninger om Renagel
Dutch: Dit leidt tot hyperfosfatemie, een aandoening die op lange termijn complicaties zoals hart- en botaandoeningen kan veroorzaken.
Danish: Dette fører til hyperphosphatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjertesygdom og knoglesygdom.
Dutch: Dit helpt het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
Danish: Dette bidrager til at nedsætte phosphatindholdet i blodet.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in bloedfosfaatwaarden tussen het begin en het einde van de behandeling.
Danish: I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen ændringen i mængden af phosphat i blodet fra starten af behandlingen til afslutningen af behandlingen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Renagel te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Renagel?
Dutch: Renagel sevelamer-hydrochloride
Danish: Renagel sevelamerhydrochlorid
Dutch: In het langere onderzoek werd het gebruik van Renagel onderzocht bij 192 patiënten van wie het merendeel al tijdens voorgaande onderzoeken Renagel had gebruikt.
Danish: I den langvarige undersøgelse så man på brugen af Renagel hos 192 patienter, hvoraf størstedelen havde taget Renagel i tidligere undersøgelser.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Renagel (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn misselijkheid en braken.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.
Dutch: Renagel zorgde in alle onderzoeken voor een aanzienlijke daling van het serumfosfaatgehalte.
Danish: Renagel bevirkede i alle undersøgelserne en betydelig nedsættelse af mængden af phosphat i serum.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Renagel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Renagel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Renagel.
Dutch: Patiënten moeten de Renagel-tabletten in hun geheel en tijdens de maaltijd innemen en zich aan het voorgeschreven dieet houden.
Danish: Patienterne bør tage Renageltabletterne hele i forbindelse med måltider, og overholde deres ordinerede kostplan.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Renagel hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed en ligt tussen 800 en 1 600 mg driemaal daags.
Danish: Den anbefalede startdosis af Renagel afhænger af mængden af phosphat i blodet og ligger i området 800 til 1 600 mg tre gange om dagen.