FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Because of the risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium), the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Greek: • Λόγω του κινδύνου υπερμαγνησιαιμίας (υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G13%E ανεστάλη έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
English: • When giving Numeta G16%E, doctors should monitor serum magnesium levels, along with other electrolyte levels at baseline and at appropriate intervals thereafter.
Greek: • Σε περίπτωση χορήγησης του Numeta G16%E, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τα επίπεδα μαγνησίου στον ορό, καθώς και τα επίπεδα άλλων ηλεκτρολυτών από την έναρξη της χορήγησης και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα.
English: • Following several reports of hypermagnesaemia in preterm infants, the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Greek: • Μετά από αρκετές αναφορές υπερμαγνησιαιμίας σε πρόωρα νεογνά, το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G13%E ανεστάλη έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
English: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Greek: 28: S 39 - S 70
English: The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μετεγκριτικές αναφορές και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G13%E και το
English: In patients whose blood magnesium levels are elevated or signs of hypermagnesaemia are identified Numeta G16%E should be stopped or the infusion rate reduced.
Greek: Εάν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα είναι υψηλά, ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία με το Numeta G16%E ή θα χορηγήσει το Numeta με μειωμένο ρυθμό έγχυσης.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Greek: κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(‘ες), τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
English: Czech Republic
Greek: Τσεχική Δανία
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Via E. Folli 50 20134 Milano Italy
Greek: Via E. Folli 50 20134 Milano
English: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italy
Greek: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI)
English: 2700 AN, Zoetermeer The Netherlands
Greek: 2700 AN, Zoetermeer
English: Norway AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
English: Netherlands AstraZeneca BV Postbus 599
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Postbus 599
English: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Greek: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire,
English: Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
English: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Greek: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Greek: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex
English: Hungary AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3.
Greek: H-2045 Törökbálint, Park u.
English: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Greek: 50015 Bagno a Ripoli (FI)
English: DK-2620 Albertslund Denmark
Greek: DK-2620 Albertslund
English: 2620 Albertslund Denmark
Greek: 2620 Albertslund
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Greek: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
English: Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Greek: Ισλανδία AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Greek: Ισπανία Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
English: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden
Greek: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Σουηδία
English: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
Greek: 151 25 Maroussi Athens
English: Sweden AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Greek: AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy Luomanportti 3
English: Slovak Republic
Greek: Δημακρατία της Σλοβακίας
English: 20 m Gastro-resistant tablets
Greek: 20 m Γαστρο-ανθεκτικά δισκία
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 40 mg/CAP
Greek: 40 mg/CAP
English: MUPS
Greek: Καψάκια
English: , Ενέσιμο λυόφιλο 40 mg/VIAL
Greek: mg/VIAL
English: 10 mg Capsules
Greek: 10 mg Καψάκια
English: 20 mg Capsules
Greek: 20 mg Καψάκια
English: Losec 10 mg kapszula 10 mg Capsule, hard
Greek: Losec 10 mg kapszula
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 10 mg/CAP
Greek: 10 mg/CAP
English: Losec 40 mgTrockenstechampulle mit Lösungsmittel
Greek: Losec 40 mgTrockenstechamp ulle mit
English: 20 mg Gastroresistant capsules
Greek: 20 mg Γαστροανθεκτικά καψάκια
English: Gastro-resistant, film-coated tablet
Greek: Γαστρο-ανθεκτικό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: 10 mg Gastro-resistant capsules, hard Oral use
Greek: 10 mg Γαστρο-ανθεκτικά καψάκια, σκληρά
English: Losec Capsules 10mg 10mg Hard gelatin capsules
Greek: Losec Capsules 10mg
English: 40 mg Gastroresistant capsules
Greek: 40 mg Γαστροανθεκτικά καψάκια
English: 40 mg Gastro-resistant tablets
Greek: 40 mg Γαστρο-ανθεκτικά δισκία
English: 20 mg Gastro-resistant capsules, hard Oral use
Greek: 20 mg Γαστρο-ανθεκτικά καψάκια, σκληρά
English: 40 mg Gastro-resistant capsules, hard Oral use
Greek: 40 mg Γαστρο-ανθεκτικά καψάκια, σκληρά
English: LOSEC 20 mg
Greek: LOSEC cápsulas 20 mg
English: LOSEC 40 mg
Greek: Losec Infusion 40mg
English: 10 mg Hard Gastroresistant capsules Oral use
Greek: 10 mg Γαστροανθεκτικά καψάκια σκληρά
English: 10 mg Gastro-resistant tablets
Greek: 10 mg Γαστρο-ανθεκτικά δισκία
English: Losec Capsules 20mg 20mg Hard gelatin capsules
Greek: Losec Capsules 20mg
English: Losec 20 mg kapszulaz 20 mg Capsule, hard
Greek: Losec 20 mg kapszulaz
English: 40 mg Hard Gastroresistant capsules Oral use
Greek: 40 mg Σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 20 mg/CAP
Greek: 20 mg/CAP
English: 20 mg Hard Gastroresistant capsules Oral use
Greek: 20 mg Γαστροανθεκτικά καψάκια σκληρά
English: Antra MUPS 10 mg 10 mg Gastro-resistant tablets
Greek: Antra MUPS 10 mg
English: Losec MUPS 10
Greek: Losec 10mgKapseln
English: 20mg
Greek: Antra MUPS 20 mg
English: Losec 40 MG
Greek: Losec Capsules 40mg
English: 20 mg Gastroresistant tablet
Greek: 20 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
English: 40 mg Gastroresistant tablet
Greek: 40 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
English: 10 mg Gstroresistant capsules
Greek: 10 mg Γαστροανθεκτικά καψάκια
English: Losec MUPS 20
Greek: Losec 20mgKapseln
English: Losec 20mg - Kapseln 20 mg capsule, hard
Greek: LOSEC 20 mg 20 mg Γαστρο-ανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
English: Losec-Mups 20mg 20 mg Gastroresistant tablets
Greek: Losec MUPS 20 20 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
English: Losec-Mups 40mg 40 mg Gastroresistant tablets
Greek: Losec MUPS 40 40 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
English: 10 mg Gastroresistant tablet
Greek: 10 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
English: ANNEX I
Greek: Edificio Roble
English: Losec-Mups 10mg 10 mg Gastroresistant tablets
Greek: Losec MUPS 10 10 mg Γαστροανθεκτικά δισκία
English: Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση
English: The higher than approved dose used in the study did not fully explain these findings.
Greek: Η υψηλότερη της εγκεκριμένης δόσης που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη δεν ερμηνεύει πλήρως αυτά
English: 2900 Komárom Hungary
Greek: 2900 Komárom
English: For bottles, use within 6 months after first opening.
Greek: Για τις φιάλες, χρησιμοποιείτε εντός 6 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
English: Ivabradine has been studied in clinical trials involving nearly 45,000 participants.
Greek: Η ιβαμπραδίνη έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιέλαβαν σχεδόν 45.000 συμμετέχοντες.
English: 74 received ivabradine (ratio 2:1).
Greek: 74 έλαβαν ιβαμπραδίνη (σχέση 2:1).
English: A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
Greek: Μία ειδική μελέτη για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης της ιβαμπραδίνης στην ικανότητα οδήγησης πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, στους οποίους δεν διαπιστώθηκε μεταβολή της απόδοσης στην οδήγηση.
English: Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
Greek: Η ιβαμπραδίνη πρέπει, επομένως, να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Greek: - Η συνταγή γι΄αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
English: Children and adolescents Ivabradine JensonR is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Ivabradine JensonR δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στη διάρκεια ενός έτους, ήταν παρόμοιο με αυτό που περιγράφεται για ενήλικες
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας .
English: In this subgroup of patients, the safety profile of ivabradine is in line with the one of the overall population.
Greek: Σε αυτή την υπο-ομάδα ασθενών, το προφίλ ασφάλειας της ιβαμπραδίνης είναι σύμφωνο με το αντίστοιχο στο συνολικό πληθυσμό.
English: If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
Greek: Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, απαιτείται στενή καρδιολογική
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
English: If you forget to take a dose of Ivabradine JensonR, take the next dose at the usual time.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Ivabradine JensonR, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
English: In this study, the antianginal and anti-ischaemic benefits of ivabradine were confirmed in patients aged 65 years or more.
Greek: Στη μελέτη αυτή, τα αντιστηθαγχικά και αντι-ισχαιμικά οφέλη της ιβαμπραδίνης επιβεβαιώθηκαν σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
English: There are no or limited amount of data from the use of ivabradine in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία για τη χρήση της ιβαμπραδίνης σε εγκύους.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη θήκη (blister) μετά την «ΛΗΞΗ».
English: The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Greek: Η χρήση της ιβαμπραδίνης δεν συνιστάται αμέσως μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία γι' αυτές τις περιπτώσεις.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine JensonR, talk to your doctor.
Greek: Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Ivabradine JensonR, συζητήστε το με το γιατρό σας.
English: In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24 mg/kg/day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Greek: Σε σκύλους, στους οποίους χορηγήθηκε ιβαμπραδίνη (δόσεις των 2, 7 ή 24 mg/kg/ημέρα) για ένα χρόνο, παρατηρήθηκαν αναστρέψιμες μεταβολές της αμφιβληστροειδικής λειτουργίας, αλλά δεν συνδέθηκαν με οποιαδήποτε βλάβη των οφθαλμικών δομών.
English: Ivabradine JensonR may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Greek: Το Ivabradine JensonR μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»).
English: Heart failure must be stable before considering ivabradine treatment.
Greek: Η καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να είναι σταθερή, πριν εξεταστεί η χορήγηση της ιβαμπραδίνης.
English: Very common
Greek: Πολύ σπάνιες
English: The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
Greek: Η αντιστηθαγχική και αντι-ισχαιμική αποτελεσματικότητα της ιβαμπραδίνη διατηρήθηκε στους διαβητικούς ασθενείς (n=457), με παρόμοιο προφίλ ασφάλειας συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό.
English: Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥65 years) or very elderly patients (≥75 years) and the overall population (see section 4.2).
Greek: - Ηλικιωμένοι: δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές διαφορές (AUC και Cmax) μεταξύ ηλικιωμένων (> 65 ετών) ή υπερηλίκων ασθενών (> 75 ετών) και του συνολικού πληθυσμού
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
Greek: Τα αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου καθοδηγούνται κυρίως από τα τελικά σημεία που αφορούν την καρδιακή ανεπάρκεια, νοσηλεία λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας, (απόλυτος κίνδυνος μειωμένος κατά 4,7%) και θάνατοι λόγω καρδιακής ανεπάρκειας (απόλυτος κίνδυνος μειωμένος κατά 1,1%).
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine JensonR.
Greek: Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε άμεσα στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε το Ivabradine JensonR.
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Greek: Κάτω από φυσιολογικές συνθήκες, η ιβαμπραδίνη αποδεσμεύεται ταχέως από τα δισκία και είναι ιδιαίτερα υδατοδιαλυτή (> 10 mg/ml).
English: Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Greek: Η ιβαμπραδίνη συνδέεται κατά 70% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι σχεδόν 100 l σε ασθενείς.
English: The treatment has to be initiated only in patient with stable heart failure.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινάει μόνο σε ασθενή με σταθερή καρδιακή ανεπάρκεια.
English: They particularly occur within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Greek: Συμβαίνουν ειδικότερα μέσα στους 2 έως 3 μήνες κατά την έναρξη της αγωγής.
English: Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Greek: Η ιβαμπραδίνη απομακρύνεται με κύρια ημιπερίοδο ζωής 2 ωρών (70-75% της AUC) στο πλάσμα και αποτελεσματική ημιπερίοδο ζωής 11 ωρών.
English: In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day.
Greek: Στην ομάδα ιβαμπραδίνης το 67% των ασθενών λάμβανε 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
Greek: Η ιβαμπραδίνη 5 mg δύο φορές ημερησίως αποδείχτηκε αποτελεσματική στις παραμέτρους της δοκιμασίας κόπωσης μέσα σε 3 έως 4 εβδομάδες αγωγής.
English: Animal studies indicate that ivabradine is excreted in milk.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η ιβαμπραδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: In this way Ivabradine JensonR helps to control and reduce the number of angina attacks.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, το Ivabradine JensonR βοηθά στον έλεγχο και τη μείωση του αριθμού των στηθαγχικών κρίσεων.
English: These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Greek: Τα επεισόδια αυτά ήταν πιο συχνά αμέσως μετά την αλλαγή της αντιυπερτασικής αγωγής, ήταν παροδικά και δεν επηρέασαν τη θεραπευτική δράση της ιβαμπραδίνης.
English: The difference in heart rate between ivabradine and placebo arms was 10.8 bpm at 28 days, 9.1 bpm at 12 months and 8.3 bpm at 24 months.
Greek: Η διαφορά της καρδιακής συχνότητας μεταξύ των δυο ομάδων ιβαμπραδίνη και εικονικού φαρμάκου ήταν 10.8 bpm στις 28 ημέρες, 9.1 bpm στους 12 μήνες και 8.3 bpm στους 24 μήνες.
English: Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Greek: Η ιβαμπραδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, αφού δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και αναμένεται μεγάλη αύξηση της συστηματικής έκθεσης (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: The environmental risk assessment of ivabradine has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου της ιβαμπραδίνης πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις
English: In addition, discontinuation of treatment should be considered if there is only limited symptomatic response and when there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within three months.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της αγωγής, εάν η συμπτωματική ανταπόκριση είναι μόνο περιορισμένη και όταν δεν σημειώνεται κλινικά σχετική μείωση της καρδιακής συχνότητας ηρεμίας
English: Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
Greek: Η ιβαμπραδίνη είναι S-εναντιομερές χωρίς να έχει αποδειχθεί βιομετατροπή in vivo.
English: Ivabradine should be used with caution in heart failure patients with NYHA functional classification IV due to limited amount of data in this population.
Greek: H ιβαμπραδίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής κατάταξης IV κατά ΝΥΗΑ, λόγω των περιορισμένων δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: In this study, ivabradine was administered as oral liquid formulation or tablet twice daily.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η ιβαμπραδίνη χορηγήθηκε από του στόματος σε υγρή μορφή ή σε δισκίο, δύο φορές την ημέρα.
English: Under triggering circumstances (e.g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
Greek: Κάτω από συνθήκες πυροδότησης (π.χ. ταχείες μεταβολές της φωτεινότητας), η μερική αναστολή του Ιh από την ιβαμπραδίνη προκαλεί τα φωτεινά φαινόμενα που μπορεί να εμφανίζουν περιστασιακά οι ασθενείς.
English: No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
Greek: Δεν έχει τεθεί θέμα ασφάλειας αναφορικά με το συνδυασμό της ιβαμπραδίνηςμε νιτρώδη και διϋδροπυριδινικού τύπου αποκλειστές διαύλων ασβεστίου όπως η αμλοδιπίνη.
English: The maintenance dose should not exceed 7.5 mg twice daily.
Greek: Η δόση συντήρησης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
English: The starting dose of ivabradine should not exceed 5 mg twice daily in patients aged below 75 years.
Greek: Η δόση έναρξης της ιβαμπραδίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 75 ετών.
English: If you think that the effect of Ivabradine JensonR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Ivabradine JensonR είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο
English: A large dose of Ivabradine JensonR could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Greek: Μεγάλη δόση Ivabradine JensonR μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε δύσπνοια ή κόπωση, λόγω υπερβολικής επιβράδυνσης της καρδιάς.
English: Treatment with ivabradine was associated with an average reduction in heart rate of 15 bpm from a baseline value of 80 bpm.
Greek: Η αγωγή με ιβαμπραδίνη συνδέθηκε με μέση μείωση της καρδιακής συχνότητας κατά 15 bpm σε σχέση με την αρχική τιμή των 80 bpm.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το
English: The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δόσης της ιβαμπραδίνης.
English: The combination of ivabradine 10 mg twice daily with St John's wort was shown to reduce ivabradine AUC by half.
Greek: Έχει αποδειχτεί ότι ο συνδυασμός ιβαμπραδίνης 10 mg δύο φορές την ημέρα με St John's Wort υποδιπλασιάζει την AUC της ιβαμπραδίνης.
English: The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση καρδιαγγειακών και μη καρδιαγγειακών φαρμακευτικών προϊόντων που επιμηκύνουν το διάστημα QT με ιβαμπραδίνη πρέπει να αποφεύγεται, γιατί μπορεί η επιμήκυνση του QT να επιδεινωθεί από τη μείωση της καρδιακής συχνότητας.
English: The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular death, hospitalisation for acute MI or hospitalisation for new onset or worsening heart failure.
Greek: Το κύριο σύνθετο κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν ο καρδιαγγειακός θάνατος, νοσηλεία για οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή νοσηλεία για νέα εμφάνιση ή επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας.
English: It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
Greek: Επίσης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με β-αποκλειστές σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται