FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clearance of anakinra in RA patients increased with increasing creatinine clearance.
Bulgarian: Клирънсът на анакинра при пациенти с РА се увеличава с увеличаване на креатининовия клирънс.
English: • The prescribed dose of Kineret
Bulgarian: Предписаната доза Kineret
English: • the top of the thighs
Bulgarian: горната част на бедрата
English: • That it is not recommended to start treatment with Kineret in patients with an ongoing infection
Bulgarian: Информация, че не се препоръчва започване на лечение с Kineret при пациенти с текуща инфекция
English: In clinical studies transient elevations of liver enzymes have been seen.
Bulgarian: При клинични изпитвания е наблюдавано преходно повишение на стойностите на чернодробните ензими.
English: A causal relationship between Kineret and MAS has not been established.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между Kineret и MAS.
English: The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kineret е 100 mg, приложена веднъж дневно чрез подкожна инжекция.
English: Kineret treatment significantly decreases the manifestations of CAPS, including a reduction in frequently occurring symptoms as fever, rash, joint pain, headache, fatigue, and eye redness.
Bulgarian: Лечението с Kineret значително намалява проявите на CAPS, включително намаляване на често проявяващи се симптоми като треска, обрив, ставна болка, главоболие, умора и зачервяване на очите.
English: Symptoms might be persistent high fever, shivers, cough, headache, and redness and tenderness of the skin.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат постоянна висока температура, тръпки, кашлица, главоболие и зачервяване и болезненост на кожата.
English: The therapeutic response is primarily reflected by reduction in clinical symptoms such as fever, rash, joint pain, and headache, but also in inflammatory serum markers (CRP/SAA levels), or occurrence of flares.
Bulgarian: Терапевтичният отговор се проявява главно с отслабване на клиничните симптоми като треска, обрив, ставна болка и главоболие, но също и с понижаване на нивата на серумните маркери на възпалението (нива на CRP/SAA) или намаляване на честотата на пристъпите.
English: In Kineret treated CAPS patients, there is a risk for disease flares when discontinuing Kineret treatment.
Bulgarian: При лекувани с Kineret пациенти с CAPS съществува риск от пристъпи на болестта при прекъсване на лечението с Kineret.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Bulgarian: Не е необходимо преди инжектиране да отстранявате въздушните мехурчета.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years no patient permanently or temporarily discontinued Kineret treatment due to injection site reactions.
Bulgarian: От 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, нито един не е прекъснал временно или окончателно лечението с Kineret заради реакции на мястото на инжектиране.
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Bulgarian: Напомнящата карта за пациента ще съдържа следните ключови съобщения:
English: A corresponding decrease in creatinine clearance was seen in the hepatic failure population.
Bulgarian: Съответно намаление на креатининовия клирънс е наблюдавано в популацията с чернодробно увреждане.
English: The patient and caregiver information pack should contain:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента и болногледача трябва да съдържа:
English: Hepatic events during post-marketing use have mainly been reported in patients that have been treated for Still's disease and in patients with predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations before start of Kineret treatment.
Bulgarian: Събития, свързани с черния дроб, по време на постмаркетингова употреба, са били съобщавани главно при пациенти, лекувани за болестта на Still, и пациенти с предразполагащи фактори, напр. анамнеза за повишаване на трансаминазите преди започване на лечение с
English: During post-marketing use hepatic events, not affecting liver function, have been reported.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени събития, свързани с черния дроб, които не са повлияли чернодробната функция.
English: None of the syringe or needle shield components are made with natural rubber latex.
Bulgarian: Нито един от компонентите на спринцовката и външния предпазител на иглата не е направен от естествен каучук.
English: Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Bulgarian: Едновременното лечение с Kineret и етанерцепт не показва увеличаване на клиничната полза.
English: Method of administration Kineret is administered by subcutaneous injection.
Bulgarian: Начин на приложение Kineret се прилага чрез подкожна инжекция.
English: Additional published data in Still's disease indicate that Kineret induces a rapid resolution of systemic features such as fever, rash, and elevation of acute phase reactants.
Bulgarian: Публикуваните допълнителни данни при болестта на Still показват, че Kineret индуцира бързо отзвучаване на системните симптоми, като повишена температура, обрив и повишени стойности на реактантите на острата фаза.
English: Hepatic events in patients with Still's disease predominantly occur during the first month of Kineret treatment.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Still събития, свързани с черния дроб, възникват предимно през първия месец от лечението с Kineret.
English: • The patient and caregiver guide
Bulgarian: Ръководство за пациента и болногледача
English: Patients weighing less than 50 kg should be dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day.
Bulgarian: При пациенти с тегло по-малко от 50 kg трябва да се прилага доза според телесното тегло с начална доза 1-2 mg/kg/ден.
English: The mean plasma clearance of Kineret in subjects with mild (creatinine clearance 50-80 ml / min) and moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) renal insufficiency was reduced by 16% and 50%, respectively.
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на Kineret при участници с леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-49 ml/min) бъбречно увреждане се е понижил, съответно, с 16% и 50%.
English: Kineret is a sterile unpreserved solution.
Bulgarian: Kineret е стерилен разтвор без консерванти.
English: In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите, лекувани с Kineret, имат по-висока честота на лимфом, отколкото очакваната честота в общата популация, но тази честота съответства на честотата, съобщавана като цяло, при пациентите с ревматоиден артрит.
English: If you develop signs of lung disease you should contact your health care provider as soon as possible.
Bulgarian: Ако имате признаци на белодробно заболяване, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
English: The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Bulgarian: Влиянието на лечението с Kineret върху предшестващи малигнени заболявания не е изследвано.
English: The safety and efficacy of Kineret in patients with neutropenia have not been evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret при пациенти с неутропения не са оценени.
English: Kineret was studied in a single randomized, blinded multi-center trial in 86 patients with polyarticular course JIA (ages 2-17 years) receiving a dose of 1 mg/kg subcutaneously daily, up to a maximum dose of 100 mg.
Bulgarian: Безопасност при педиатрични пациенти с РА (JIA) Kineret е изпитан в единично рандомизирано сляпо, многоцентрово проучване при 86 пациенти с полиартикуларно протичане на JIA (възраст 2-17 години), получаващи доза от 1 mg/kg/ден подкожно до максимална доза от 100 mg.
English: In clinical studies in RA patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с РА тромбоцитопения се съобщава при 1,9% от лекуваните пациенти в сравнение с 0,3% в групата с плацебо.
English: In severe renal insufficiency and end stage renal disease (creatinine clearance < 30 ml/min), mean plasma clearance declined by 70% and 75%, respectively.
Bulgarian: При тежко бъбречно увреждане и терминално бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) средният плазмен клирънс е понижен, съответно, със 70% и 75%.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: CAPS: Data in elderly patients are limited.
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст са ограничени.
English: Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC <1.5 x 109/l) (see section 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Kineret при пациенти с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) (вж. точка 4.4).
English: The safety of Kineret in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Bulgarian: Безопасността при приложението на Kineret при пациенти с латентна туберкулоза не е известна.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret treatment were ISRs.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, най-честите и системно съобщавани нежелани реакции, свързана с лечението с Kineret, са РМИ.
English: The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated RA patients was injection site reaction.
Bulgarian: Най-честата причина за оттегляне от клинично проучване на пациенти с РА, лекувани с Kineret, е реакция на мястото на инжектиране.
English: The efficacy and safety of Kineret in patients with AST/ALT ≥ 1.5 x upper level of normal have not been evaluated.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kineret при пациенти със стойности на AST(АСАТ)/ALT(АЛАТ) ≥ 1,5 пъти горната граница на нормата не са оценявани.
English: The graduated pre-filled syringe allows for doses between 20 and 100 mg. As the minimum dose is 20 mg the syringe is not suitable for paediatric patients with a body weight below 10 kg.
Bulgarian: Тъй като минималната доза е 20 mg, спринцовката не е подходяща за педиатрични пациенти с телесно тегло под 10 kg.
English: CAPS: Posology and administration in children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above are the same as for adult CAPS patients, based on body weight.
Bulgarian: Дозировката и приложението при деца и кърмачета на възраст 8 месеца или по-големи с телесно тегло 10 кg или повече са същите, както за възрастни пациенти с CAPS, базирано на телесното тегло.
English: These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Bulgarian: Това повишение не е свързано с признаци и симптоми на хепатоцелуларно увреждане, с изключение на един пациент със SJIA, който е развил сериозен хепатит във връзка с инфекция с цитомегаловирус.
English: • Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Bulgarian: Никога не изхвърляйте използваните предварително напълнени спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
English: • If your doctor has prescribed a 100 mg dose you should continue to the “How to prepare a
Bulgarian: Ако лекарят Ви е предписал доза от 100 mg, продължете към раздела „Как да подготвите доза от 100 mg“.
English: The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared to patients receiving placebo (1.8% vs. 0.7%).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е по-висока при пациентите, лекувани с Kineret, в сравнени с пациентите, получаващи плацебо (1,8% спрямо 0,7%).
English: • the upper outer areas of the buttocks; and
Bulgarian: горните външни части на хълбоците и
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
Bulgarian: Лечение с Kineret не трябва да се започва при пациенти с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l).
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment In a clinical trial with RA patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с РА, получаващи основна терапия с метотрексат, при пациентите, лекувани с Kineret и етанерцепт, се наблюдава по-висока честота на сериозни инфекции (7%) и неутропения, отколкото при пациентите, лекувани само с етанерцепт, и по-висока от тази, наблюдавана при предходни клинични изпитвания, където Kineret е прилаган самостоятелно.
English: No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Bulgarian: Липсват данни както за ефектите на жива ваксина върху пациенти, получаващи Kineret, така и относно вторично предаване на инфекции при живи ваксини.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret treatment.
Bulgarian: При 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, не е имало сериозно алергично събитие и нито едно събитие не е наложило прекъсване на лечението с Kineret.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA) - Muckle-Wells Syndrome (MWS) - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)
Bulgarian: - Синдром на Muckle-Wells (MWS) - Фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS)
English: In patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (CLcr < 30 ml/min) или терминално бъбречно заболяване, включително на диализа, трябва да се обсъди приложение на предписаните дози Kineret през ден.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, не е имало сериозно алергично събитие и нито едно събитие не е наложило прекъсване на Kineret.
English: Hold the syringe barrel and gently remove the cover from the needle without twisting.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно отстранете предпазителя от иглата без да го огъвате.
English: These data support that no dose adjustment is required for patients with hepatic dysfunction of Child-Pugh Class B. See section 4.2.
Bulgarian: Тези данни подкрепят факта, че не се налага адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане при Child-Pugh клас B.
English: - The other ingredients are anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са безводна лимонена киселина, натриев хлорид, динатриев едетат дихидрат, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
English: The incidence of serious infections in RA studies conducted at the recommended dose (100 mg/day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции в проучванията при РА, провеждани с препоръчителната доза (100 mg/ден), е 1,8% при пациенти, лекувани с Kineret, и 0,7% при пациенти, получаващи плацебо.
English: Excipients: anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: безводна лимонена киселина, натриев хлорид, динатриев едетат дихидрат, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
English: These data support that no dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/minute).
Bulgarian: Тези данни са в подкрепа на това, че не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 50 до 80 ml/минута).
English: The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret при пациенти с хронични и сериозни инфекции не са изследвани.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one event of transient neutropenia was reported.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, е докладвано едно събитие на преходна неутропения.
English: Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
Bulgarian: Kineret е свързан с повишена честота на поява на сериозни инфекции (1,8%) спрямо плацебо (0,7%) при пациенти с РА.
English: Response to treatment should be evaluated after 1 month: In case of persistent systemic manifestations dose may be adjusted in children or continued treatment with Kineret should be reconsidered by the treating physician.
Bulgarian: В случай на трайни системни прояви дозата може да се коригира при деца или да се обмисли продължително лечение с Kineret от лекуващият лекар.
English: X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
Bulgarian: При клинично изпитване с анакинра са проведени рентгенологични изследвания.
English: If any of the following happen, tell your doctor immediately:
Bulgarian: Ако някое от долуописаните се случи, незабавно съобщете на Вашия лекар.
English: For Still´s disease, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain and fever.
Bulgarian: При болестта на Стил Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на свързаното с болестта възпаление, като обрив, ставна болка и треска.
English: Mild thrombocytopenia has also been observed in CAPS patients.
Bulgarian: Лека тромбоцитопения се наблюдава също така и при пациенти с CAPS.
English: - Increased total blood cholesterol levels.
Bulgarian: Повишени нива на холестерол в кръвта
English: Kineret treatment should be discontinued in RA patients if a serious infection develops.
Bulgarian: Лечението с Kineret трябва да се прекъсне при пациенти с РА, ако се развие сериозна инфекция.
English: It must be a clear, colourless-to-white solution.
Bulgarian: Той трябва да бъде бистър, безцветен до бял разтвор.
English: It may contain some translucent-to-white particles of protein.
Bulgarian: Възможно е да съдържа полупрозрачни до бели частици от протеин.
English: During post-marketing use case reports of MAS in Kineret treated patients with Still's disease have been received.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са получени съобщения за случаи на MAS при пациенти с болестта на Still, лекувани с Kineret.
English: • How to manage injection site reactions
Bulgarian: Начин на овладяване на реакциите на мястото на инжектиране
English: These symptoms are generally mild to moderate and are more common at the start of your treatment.
Bulgarian: Тези симптоми като цяло са леки до умерени и са по-чести в началото на лечението; - главоболие; - повишени нива на общ холетестерол в кръвта.
English: The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с CAPS Безопасността и ефикасността на Kineret са били демонстрирани при пациенти с CAPS с различна степен на тежест на болестта.
English: It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали анакинра се отделя в кърмата.
English: • Instructions on use of the syringe
Bulgarian: Инструкции за употреба на спринцовката
English: Neutropenia Thrombocytopenia
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения
English: The patient and caregiver guide shall contain the following key elements:
Bulgarian: Ръководството за пациента и болногледача ще съдържа следните ключови елементи:
English: Still's disease: Children weighing less than 50 kg are dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day, patients weighing 50 kg or more are dosed with 100 mg/day.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 50 kg се прилага доза според телесното тегло с начална доза 1-2 mg/kg/ден, при пациенти с тегло 50 kg или повече се прилага доза 100 mg/ден.
English: In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs.
Bulgarian: При пациенти с РА най-честите и системно съобщавани нежелани реакции, свързани с лечението с Kineret, са РМИ.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes is part of a 28-multipack.
Bulgarian: Тази кутия, съдържаща 7 предварително напълнени спринцовки, е част от групова опаковка с 28 предварително напълнени спринцовки.
English: Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 59 ml/min).
Bulgarian: Kineret трябва да се прилага внимателно при пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до 59 ml/min).
English: Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Kineret с други лекарствени продукти.
English: Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucentto-white amorphous particles.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бял инжекционен разтвор, който може да съдържа свързани с продукта полупрозрачни до бели аморфни частици.
English: Equipment:
Bulgarian: Групова опаковка:
English: In RA, CAPS and in Still's disease, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
Bulgarian: Вашият организъм произвежда твърде много от цитокина, наречен интерлевкин-1.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 60 до 89 ml/min).
English: Injection site reactions
Bulgarian: Реакции на мястото на инжекциите
English: Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Как изглежда Kineret и какво съдържа опаковката Kineret е бистър, безцветен до бял инжекционен разтвор и се доставя готов за употреба в предварително напълнена спринцовка.
English: Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash.
Bulgarian: Симптоми на MAS може да са, например, постоянно повишена температура, подуване на лимфните възли и упорит обрив.
English: Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Bulgarian: Трябва да се инжектират само бистри, безцветни до бели разтвори, които може да съдържат свързани с продукта полупрозрачни до бели аморфни частици.
English: • The patient reminder card
Bulgarian: Напомняща карта за пациента
English: Kineret contains sodium
Bulgarian: Kineret съдържа натрий
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Bulgarian: - По време на лечението с Kineret могат да се проявят сериозни инфекции, като пневмония (гръдна инфекция) или кожни инфекции.
English: You must not be given live vaccines while being treated with
Bulgarian: Не трябва да използвате живи ваксини, докато се лекувате с Kineret.
English: No dose adjustment are expected to be required.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.