FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zessly muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Zessly må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
German: Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) alpha genannt wird.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er en type monoklonalt antistoff - en type protein som festes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF (tumornekrosefaktor) alfa.
German: In Studie 10 und Studie 11 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis wurde ein klinisches Ansprechen bereits in Woche 2 beobachtet und bis einschließlich Woche 98 bzw.
Norwegian Bokmål: I studie 10 og studie 11 i pasienter med aktiv psoriasisartritt ble klinisk respons observert så tidlig som i uke 2 og opprettholdt gjennom uke 98 respektive uke 54.
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 30°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser ved høyst 30 °C før rekonstituering av legemidlet, se pkt.
German: Zessly sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Zessly skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
German: b Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI ≥ 2,5 für Studie 10 und Patienten mit ≥ 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in Studie 11.
Norwegian Bokmål: b Basert på pasienter med PASI ≥ 2,5 ved utgangspunktet for studie 10, og pasienter med ≥ 3 %
German: Wenn Sie Zessly während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Zessly da du var gravid, kan BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 6 måneder etter fødselen, føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død.
German: Während der Behandlung mit Zessly sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Zessly bør du ikke få levende vaksiner.
German: In der 3 mg/kg InfliximabGruppe hatten 4 von 60 Patienten eine ernsthafte Infusionsreaktion und 3 Patienten berichteten eine mögliche anaphylaktische Reaktion (von denen 2 unter den ernsthaften Infusionsreaktionen waren).
Norwegian Bokmål: I infliksimabgruppen som fikk 3 mg/kg fikk 4 av 60 pasienter en alvorlig infusjonsreaksjon og 3 pasienter fikk en mulig anafylaktisk reaksjon (hvorav 2 var blant de alvorlige infusjonsreaksjonene).
German: Basierend auf einer Beobachtungsstudie in Nordeuropa wurde ein erhöhtes Risiko (OR; 95 %-KI; p-Wert) für Kaiserschnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), Frühgeburt (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), zu geringe Größe für das Gestationsalter (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) und niedriges Geburtsgewicht (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) bei Frauen festgestellt, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren (mit oder ohne
Norwegian Bokmål: Basert på en observasjonsstudie fra Nord-Europa, ble en økt risiko (OR, 95 % KI; p-verdi) for keisersnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prematur fødsel (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), liten vekst basert på gestasjonsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvekt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) observert hos kvinner som ble eksponert for infliksimab under graviditeten (med eller uten immunmodulerende midler/kortikosteroider, 270 graviditeter), sammenlignet med kvinner kun eksponert for immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider (6460 graviditeter).
German: Wie ist Zessly aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zessly
German: Experimentelle Daten zeigen, dass TNFα für die Beseitigung von intrazellulären
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data viser at TNFα er viktig for å bekjempe intracellulære infeksjoner.
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Zessly-Behandlung auftreten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan også oppstå etter at din behandling med Zessly har stoppet.
German: Ausreichende Daten über die Behandlung von Patienten, die Träger von HBV sind, mit einer antiviralen Therapie in Verbindung mit einem TNF-Antagonisten zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data på behandling av pasienter som er bærere av HBV med antivirale legemidler i kombinasjon med TNF-antagonistbehandling for å hindre HBV
German: • Wenn Sie Zessly während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Zessly da du var gravid, kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
German: Patienten mit ACR20Ansprechen/ ausgewertete Patienten (%)c
Norwegian Bokmål: ACR20 respons/Pasienter evaluert (%)c
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Zessly eingeleitet wird.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart med Zesslybehandling.
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Furunkulose, lineare blasenbildende IgA-Dermatose (LAD), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), lichenoide Arzneireaktionen.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, bulløs lineær IgAdermatose (LABD), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), lichenoide reaksjoner.
German: Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er et kimerisk humantmurint IgG1 monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamester (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Hepatosplenale T-Zell-Lymphome (hauptsächlich bei Adoleszenten und jungen erwachsenen Männern mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), MerkelzellKarzinom.
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), Merkel-cellekarsinom.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Zessly weiter anwenden müssen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Zessly.
German: b Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an. c HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an. d p = 0,030 und p < 0,001 für die 3-mg/kg- bzw. 6-mg/kg-Behandlungsgruppe vs. Placebo +
Norwegian Bokmål: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; høyere verdier indikerer mindre invaliditet d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppene versus placebo
German: Zessly ist in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Zessly leveres i pakninger på 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
German: Wurden Sie während der Schwangerschaft mit Zessly behandelt, informieren Sie den Kinderarzt und andere Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Zessly-Behandlung, bevor Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Zessly da du var gravid, informer legen til barnet ditt og annet helsepersonell som tar seg av barnet ditt at du bruker Zessly før barnet ditt får noen vaksiner.
German: Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Zessly verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Zessly erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
Norwegian Bokmål: Du kan få enkelte vaksiner under behandling med Zessly, men ikke levende vaksiner (vaksiner som inneholder levende, men svekkede infeksiøse agenser), fordi de kan føre til infeksjoner.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, so darf die Zessly-Therapie nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, må ikke behandling med Zessly startes opp (se pkt.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zessly enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zessly
German: • Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 30°C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan også oppbevares i den originale ytterpakningen utenfor kjøleskap ved høyst 30 °C i en enkelt periode på inntil seks måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
German: Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly, das Sie in Kombination mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly som du vil ta i kombinasjon med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:
German: In einer Subgruppe von 90 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis aus der Studie 2 zeigte ein ähnlich hoher Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe (Methotrexat plus: Placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] oder 6 mg/kg Infliximab [n = 46]) einen zweifachen, d. h. wirksamen Anstieg der Titer nach Verabreichung eines polyvalenten Pneumokokkenimpfstoffs, was darauf hindeutet, dass Infliximab die T-Zell-unabhängige humorale Immunantwort nicht beeinträchtigte.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra studie 2 ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumpkokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
German: Prüfen Sie, ob die Lösung farblos bis hellbraun und opalisierend ist.
Norwegian Bokmål: Kontrollér at oppløsningen er fargeløs til lysebrun, og opaliserende.
German: Tabelle 3 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR20, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, Studie 1
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effekter på ACR20, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, studie 1
German: 2 Placebo-Patienten in den 2 Phase-III-Studien zu Morbus Crohn erhielten eine initiale Dosis von 5 mg/kg Infliximab zu Studienbeginn und erhielten Placebo in der Erhaltungsphase.
Norwegian Bokmål: 2 Placebopasienter i de 2 Fase III studier på Crohns sykdom fikk en startdose på 5 mg/kg infliksimab ved studiestart og fikk placebo i vedlikeholdsfasen.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Zessly.
German: In einer 1-jährigen Studie mit wiederholten Infusionen bei Patienten mit Morbus Crohn betrug die Inzidenz an Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen 2,4 %.
Norwegian Bokmål: I en 1-års klinisk studie hvor pasienter med Crohns sykdom ble gitt gjentatte infusjoner var forekomsten av serumsykelignende reaksjoner 2,4 %.
German: a Die Daten der Woche 98 für Studie 10 schließen kombinierte Placebo-Crossover- und InfliximabPatienten ein, die mit der Open-Label-Verlängerung begonnen haben.
Norwegian Bokmål: a Data fra uke 98 for studie 10 inkluderer kombinert placebo crossover og infliksimab-pasienter som ble med i den ublindete forlengelsen.
German: b Alle Verabreichungen von Infliximab in Kombination mit Methotrexat und Folsäure sowie teilweise mit Kortikosteroiden und/oder NSAID c p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. Kontrolle d Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an. e HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Norwegian Bokmål: b alle infliksimab-doser ble gitt i kombinasjon med metotreksat og folat, og noen sto på kortikosteroider og/eller NSAID c p < 0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. kontroll d høyere verdier indikerer mer leddskade e HAQ = Health Assessment Questionnaire, høyere verdier indikerer mindre invalidisering
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6bis 11-Jährigen (45/60 versus 15/60).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det flere pasienter i aldersgruppen 12 til 17 år enn i aldersgruppen 6 til 11 år (45/60 vs. 15/60).
German: • Sie sollen während Ihrer Behandlung mit Zessly und für 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå å bli gravid under behandling med Zessly, og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung und akut eitrigen Fisteln darf die Therapie mit Zessly erst eingeleitet werden, nachdem eine mögliche Infektionsquelle, insbesondere ein Abszess, ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom med akutte suppurative fistler skal ikke Zesslybehandling initieres før en kilde til mulig infeksjon, spesielt abscess, er utelukket (se pkt.
German: In der Studie zu Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen kam es bei 17,5 % der randomisierten Patienten zu einer oder mehreren Infusionsreaktionen.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske studien på Crohns sykdom opplevde 17,5 % av randomiserte pasienter 1 eller flere infusjonsreaksjoner.
German: Folgende Nebenwirkungen traten häufiger bei Kindern auf: verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blut im Stuhl, niedrige Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Röte oder Erröten (rot Anlaufen), Infektionen mit Viren, geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som var hyppigere hos barn, var: lavt antall røde blodlegemer (anemi), blod i avføringen, lavt samlet antall hvite blodlegemer (leukopeni), rødhet eller rød hud (rødme), virusinfeksjoner, lavt antall av hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon (nøytropeni), benfrakturer, bakteriell infeksjon eller allergiske reaksjoner i luftrøret.
German: Mononukleäre Zellen aus dem peripheren Blutkreislauf (PBMC) von Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, sprachen im Vergleich zu denjenigen von unbehandelten Patienten mit einer uneingeschränkten Proliferation auf Stimuli an. Darüberhinaus wurden im Anschluss an eine Behandlung mit Infliximab keine wesentlichen Veränderungen der Zytokinproduktion durch stimulierte PBMC beobachtet.
Norwegian Bokmål: Perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra infliksimabbehandlede pasienter viste uforminsket proliferativ respons på stimuli sammenlignet med ubehandlede pasienter, og ingen betydelige endringer i cytokinproduksjon av stimulert PBMC ble observert etter behandling med infliksimab.
German: Ausgangswerte (ausgewertete Patienten) Mittelwert ± SDc a Kontrolle = Alle Patienten hatten eine aktive RA trotz Behandlung mit stabilen MethotrexatDosen über 6 Monate vor Einschluss in die Studie und sollten während des gesamten Verlaufs der Studie auf stabilen Dosen gehalten werden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdi ± SDc a kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i 6 måneder før inklusjon og skulle stå på faste doser i løpet av hele studien.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
German: INFEKTIONEN Vor der Behandlung mit Zessly:
Norwegian Bokmål: INFEKSJONER Før Zessly-behandling
German: Wenn diese Medikamente oder Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene eller behandlingene vil du få Zessly for å redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
German: Unter den 77 Kontrollpatienten wurde über eine maligne Erkrankung berichtet (die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre; Inzidenz 1,3 % [95 % CI 0,03% - 7,0 %]).
Norwegian Bokmål: Det var én rapport på malignitet blant 77 kontrollpasienter (median varighet på oppfølging 0,8 år, forekomst 1,3 % [95 % KI 0,03 %-7 %]).
German: • Einige Patienten, die TNF-Blocker, einschließlich Infliximab, erhalten haben, haben eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som har fått TNF-hemmere, inkludert infliksimab, har utviklet en sjelden form for kreft kalt hepatosplenisk T-cellelymfom.
German: Bei den mit Infliximab behandelten Patienten zeigten sich signifikante PASI-50-Verbesserungen bei der ersten Studienvisite (Woche 2) und PASI-75-Verbesserungen bei der zweiten Studienvisite (Woche 6).
Norwegian Bokmål: Hos infliksimabbehandlede pasienter så man signifikante PASI 50-responser ved første visitt (uke 2) og PASI 75-responser ved andre visitt (uke 6).
German: In der ersten klinischen Studie (Studie 10) wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Infliximab bei 104 Patienten mit aktiver polyartikulärer Psoriasis-Arthritis geprüft.
Norwegian Bokmål: I den første kliniske studien (studie 10) ble effekt og sikkerhet for infliksimab undersøkt hos 104 pasienter med aktiv polyartikulær psoriasisartritt.
German: Alle Patienten sollten darüber informiert sein, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen/Symptome (z. B. anhaltender Husten, Kräfteverfall, Gewichtsverlust, leichtes Fieber) während oder nach der Zessly-Behandlung auftreten, die auf eine Tuberkulose hindeuten.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, mild feber) oppstår under eller etter behandling med Zessly.
German: Über die folgenden Nebenwirkungen wurde häufiger bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn als bei erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten berichtet (siehe Abschnitt 5.1): Anämie (10,7 %), Blut im Stuhl (9,7 %), Leukopenie (8,7 %), Hautrötung (8,7 %), Virusinfektionen (7,8 %), Neutropenie (6,8 %), bakterielle Infektionen (5,8 %) und allergische Reaktionen im Bereich der Atemwege (5,8 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) enn hos voksne pasienter med Crohns sykdom: anemi (10,7 %), blod i avføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødme (8,7 %), virusinfeksjon (7,8 %), nøytropeni (6,8 %), bakterieinfeksjon (5,8 %) og allergiske reaksjoner i luftveiene (5,8 %).
German: Die Wirksamkeit wurde in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 94 Patienten mit Fistelbildung bei Morbus Crohn überprüft, deren Fisteln mindestens seit 3 Monaten bestanden.
Norwegian Bokmål: Effekten ble også undersøkt i en randomisert, dobbelblind placebokontrollert studie med 94 pasienter med fistulerende Crohns sykdom med fistler av minst 3 måneders varighet.
German: Werden die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt, so kann die Zessly-Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie bei 2°C - 8°C aufbewahrt wird.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituering og fortynning utføres under aseptiske forhold, kan infusjonsvæsken av Zessly brukes innen 24 timer dersom den oppbevares ved 2 ºC - 8 ºC.
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 9) wurden 279 Patienten randomisiert und erhielten entweder Placebo (Gruppe 1, n = 78) oder 5 mg/kg Infliximab (Gruppe 2, n = 201) in den Wochen 0, 2, 6 und anschließend alle 6 Wochen bis Woche 24.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 9) ble 279 pasienter randomisert til enten å få placebo (Gruppe 1, n = 78) eller infliksimab 5 mg/kg (Gruppe 2, n = 201) ved uke 0, 2 og 6 og hver 6. uke inntil uke 24.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Morbus Crohn traten bei 16,6 % (27/163) der mit Infliximab-Monotherapie behandelten Patienten, bei 5 % (9/179) der mit einer Kombination von Infliximab und AZA behandelten Patienten und bei 5,6 % (9/161) der mit AZA-Monotherapie behandelten Patienten infusionsbedingte Reaktionen auf.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter med Crohns sykdom oppstod infusjonsrelaterte reaksjoner hos 16,6 % (27/163) av pasientene som fikk infliksimab monoterapi, hos 5 % (9/179) av pasientene som fikk infliksimab i kombinasjon med AZA og hos 5,6 % (9/161) av pasientene som fikk AZA monoterapi.
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6bis 11-Jährigen (75,0 % [45/60]) versus 25,0 % [15/60]).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det flere pasienter i aldersgruppen 12-17 år enn det var i aldersgruppen 6-11 år (45/60 [75,0 %]) vs. 15/60 [25,0 %]).
German: In diesem Fall ist mit Zessly wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Zessly gis som en enkeltdose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling i henhold til anbefalingene beskrevet ovenfor.
German: Die Behandlung mit Zessly ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Therapie der rheumatoiden Arthritis, entzündlicher Darmerkrankungen, ankylosierender Spondylitis, PsoriasisArthritis oder Psoriasis erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Zesslybehandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, inflammatoriske tarmsykdommer, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller psoriasis.
German: Zessly sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Zessly skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
German: Wirkung auf ACR und PASI bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis in Studie 10 und Studie 11
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI hos pasienter med aktiv psoriasisartritt, data fra studie 10 og studie 11
German: Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität sowohl an lösliche als auch an transmembrane Formen von TNFα, aber nicht an Lymphotoxin-α (TNFβ) bindet.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er et kimerisk humant/murint monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til både løselige og transmembrane former av TNFα, men ikke til lymfotoksin α (TNFβ).
German: Die Wirksamkeit einer Einmaldosis-Behandlung von Infliximab wurde bei 108 Patienten mit aktivem Morbus Crohn (Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Dosis-Wirkungsstudie geprüft.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med en enkeltdose infliksimab ble undersøkt hos 108 pasienter med aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, dose-respons studie.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Zessly-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Zessly.
German: Die Wirksamkeit von wiederholten Infusionen mit Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung wurde in einer 1-jährigen klinischen Studie (Studie 5) geprüft.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte infusjoner med infliksimab hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom ble undersøkt i en 1-års klinisk studie (klinisk studie 5).
German: In der Studie zu Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen wurde über Infektionen bei 56,3 % der randomisierten Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, berichtet.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske studien på Crohns sykdom ble infeksjoner rapportert hos 56,3 % av de randomiserte pasientene behandlet med infliksimab.