FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku bola upravená tak, aby uvádzala, že optimálna lekárska stratégia pre pacienta s nízkym rizikom progresie ochorenia, zvlášť v adjuvantných podmienkach po radikálnej prostatektómii, by mohla oddialiť hormonálnu liečbu, až kým sa neobjavia príznaky, že ochorenie sa zhoršuje.
English: Valejas - 2745-663 Barcarena
Slovak: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663
English: Hungary
Slovak: Maďarská republika
English: Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Slovak: Štúdia má ďalej zahŕňať podskupiny pacientov s karcinómom prostaty tak, aby zahŕňala pacientov liečených bikalutamidom a pacientov liečených analógmi LHRH,
English: The PFS results are given again below:
Slovak: Nižšie sú uvedené výsledky prežitia bez progresie:
English: AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Slovak: BIKALUTAMID 150 mg (pozri prílohu I)
English: As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg.
Slovak: Čo sa týka vznesenej otázky početnosti, považuje sa za vhodné pozerať sa na podskupiny zo štatistického hľadiska, pretože pomohli zúžiť indikáciu na pacientov s priaznivejším pomerom prínosu/rizika pre bikalutamid 150 mg. Toto nie sú ľubovoľné podskupiny, ale sú zahrnuté do navrhnutej indikácie, zodpovedajú spôsobu, akým je karcinóm prostaty klasifikovaný, kontrolovaný a skúmaný, a výsledky sú zhodné s výsledkami, aké by sa mohli očakávať.
English: FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Slovak: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
English: FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200
English: SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited
Slovak: LT - Litovská AstraZeneca UK
English: NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Slovak: Vinderen 0319 Oslo
English: Route of administration
Slovak: Spôsob podávania republika
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
Slovak: Klinickí lekári preto môžu rozhodnúť, že optimálnou lekárskou stratégiou pre pacienta s nízkym rizikom progresie ochorenia, zvlášť v adjuvantných podmienkach po radikálnej prostatektómii, môže byť odloženie hormonálnej liečby, kým sa neobjavia príznaky, že ochorenie sa zhoršuje.“
English: Germany
Slovak: Portugalská republika
English: - The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Slovak: - Referenčnému členskému štátu a príslušným vnútroštátnym úradom krajín, v ktorých je bikalutamid 150 mg schválený, sa musí predložiť výsledok štvrtej analýzy údajov o karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu.
English: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Slovak: Astrazeneca UK Ltd.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Slovak: DODATKY K RELEVANTNÝM ČASTIAM SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business
English: B-1180 Brussel
Slovak: C 01640
English: Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in CASODEX patients
Slovak: Tabuľka 2 Celkové prežívanie u pacientov s lokálne pokročilým ochorením podľa liečebných podskupín
English: 112 (4 x 28) tablets (multipack)
Slovak: 112 (4 x 28) tabliet (multibalenie)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Sila Lieková forma
English: Packaging
Slovak: Vnútorný obal
English: Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly naplnená injekčná striekačka (sklo) s injektorom na telo (súprava Onpro)
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) without blister
Slovak: naplnená injekčná striekačka (sklo) bez blistra naplnená injekčná striekačka (sklo) s chráničom ihly
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklo)
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
Slovak: + injektor na telo (súprava Onpro)
English: Blister (PVC/alu foil)
Slovak: Blister (PVC/alu)
English: 1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
Slovak: 1 fľaša + 1 dávkovacia striekačka nástavec
English: Film-coated tablet
Slovak: 300 mg Filmom obalené tablety
English: 20mg/mL Oral solution Oral use
Slovak: 60 tabliet mg/ml
English: This will make it easier for you to do more activities.
Slovak: Bude sa Vám tak ľahšie vykonávať viac činností.
English: In all cases, INR should be monitored on a regular schedule.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné pravidelne sledovať INR.
English: These may be signs that your liver is not working properly.
Slovak: Môžu to byť príznaky toho, že Vaša pečeň nefunguje správne.
English: It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
Slovak: Je dôležité vykonávať tieto testy počas liečby každý mesiac, a to aj vtedy, ak nemáte vôbec žiadne príznaky.
English: For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
Slovak: Pre Vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby Vám pravidelne vykonávali krvné testy.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
English: Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte Thelin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: Your doctor will advise you about suitable contraception.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí vhodnú antikoncepciu.
English: Do not take more than one tablet each day.
Slovak: Neužívajte viac než jednu tabletu denne.
English: Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
Slovak: Rovnovážny stav u dobrovoľníkov sa dosahuje asi do 6 dní.
English: Therefore an interaction with such a drug cannot be excluded.
Slovak: Preto nie je možné interakciu s takým liekom vylúčiť.
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Slovak: Ak nemôžete svojho lekára zastihnúť, choďte do najbližšej nemocnice a balenie lieku si vezmite so sebou.
English: Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), menej časté ( 1/1 000, < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000, < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
English: You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste Thelin užívali mesiac až dva, než pocítite akýkoľvek účinok.
English: It does not matter whether you take it with or without food.
Slovak: Nezáleží na tom, či ju užívate s jedlom alebo bez jedla.
English: Bottle Label (fix-a form)
Slovak: Štítok na fľaške (fix-a form)
English: Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Slovak: Thelin sa neodporúča používať u detí a adolescentov do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
English: The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours.
Slovak: Polčas celkového vylučovania (t½) je 10 hodín.
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné vykonať symptomatické a podporné opatrenia.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
English: If necessary, pregnancy testing should be undertaken.
Slovak: Ak je to potrebné, má sa urobiť test gravidity.
English: Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
Slovak: Neužívajte Thelin, ak užívate cyklosporín A.
English: Reproduction toxicity has been evaluated in rats only.
Slovak: Reprodukčná toxicita bola hodnotená len u potkanov.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Slovak: Odporúča sa poradiť s hepatológom.
English: Therefore, at higher doses of nifedipine, an increase in exposure cannot be excluded.
Slovak: Preto pri vyšších dávkach nifedipínu sa zvýšená expozícia nedá vylúčiť.
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Slovak: keď ste dieťa alebo dospievajúci do 18 rokov.
English: This may lead to hepatic failure, which can be fatal, and highlights the need for regular monitoring of transaminases and bilirubin.
Slovak: Toto môže viesť k zlyhaniu pečene, ktoré môže byť smrteľné, a upozorňuje na potrebu pravidelného sledovania hodnôt transamináz a bilirubínu.
English: Patients in need of the combination should be closely monitored.
Slovak: Pacienti, ktorí potrebujú kombináciu liekov, musia byť starostlivo monitorovaní.
English: Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Thelin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
Slovak: Potom Vám bude test naďalej vykonávaný každé tri mesiace za účelom kontroly anémie (zníženého množstva červených krviniek).
English: Additionally, PAH also is characterized by reduced nitric oxide activity.
Slovak: Ďalej je PAH charakterizovaná zníženou aktivitou oxidu dusnatého.
English: Median Difference from Placebo (95% CI)
Slovak: Medián rozdielu voči placebu (95 % CI)
English: • If you are taking a high dose of nifedipine.
Slovak: • ak užívate vysokú dávku nifedipínu.
English: • If you have or have had a serious liver problem;
Slovak: keď máte alebo ste mali závažný problém pečeňou;
English: A NOAEL has not been established.
Slovak: Hodnota NOAEL nebola stanovená.
English: It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
Slovak: Je možné ho užívať počas jedla alebo bez jedla a bez ohľadu na dennú dobu.
English: The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients at one year.
Slovak: Odhady mohli byť ovplyvnené zavedením novej alebo doplnkovej liečby PAH, ku ktorej došlo u 24 % pacientov v priebehu prvého roku.
English: System Organ Class / Adverse reaction
Slovak: Trieda orgánových systémov / Nežiaduca reakcia
English: Use in patients using other medicines:
Slovak: Použitie u pacientov užívajúcich iné lieky:
English: Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Slovak: Opätovné začatie liečby musí byť vykonané podľa predpisov podrobne uvedených v časti 4.2.
English: Metabolism and Elimination
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
English: Do not store above 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25° C.
English: Functional Class
Slovak: Funkčná trieda
English: Re-introduction of treatment:
Slovak: Opätovné začatie liečby:
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať len lekár so skúsenosťami v oblasti liečby PAH.
English: Swallow the tablet whole with water.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
English: • If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests);
Slovak: • keď máte zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (stanovené krvnými testami);
English: He or she may want you to stop taking Thelin.
Slovak: Je možné, že bude chcieť, aby ste prestali užívať Thelin.
English: Potential effects in humans are unknown.
Slovak: Prípadné účinky u ľudí nie sú známe.
English: If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Slovak: Ak si uvedomíte, že ste užili viac tabliet Thelinu, ako Vám odporučil Váš lekár (alebo ak Vaše tablety Thelinu užil niekto iný), kontaktujte ihneď svojho lekára.
English: Adverse events reported during the post-marketing period to date have been similar to those reported in clinical trials.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené počas obdobia od uvedenia lieku na trh do súčasnosti sú podobné tým, ktoré boli hlásené v klinických skúšaniach.
English: It is unknown whether or not sitaxentan sodium is excreted into human milk.
Slovak: Nie je známe, či sitaxentan sodný je alebo nie je vylučovaný do ľudského mlieka.
English: These medicines may interfere with the effect of Thelin.
Slovak: Tieto lieky môžu interferovať s účinkom Thelinu.
English: •That Thelin is teratogenic
Slovak: Thelin je teratogénny
English: If a marked decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Slovak: Ak nastane výrazný pokles koncentrácie hemoglobínu, je potrebné vykonať ďalšie testy a stanoviť tak príčinu a potrebu špecifickej liečby.
English: The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin receptor antagonists.
Slovak: Mechanizmus hepatálnej toxicity nie je úplne zdokumentovaný a môže sa líšiť medzi antagonistami endotelínového receptora.
English: For more details on liver problems, see ‘Testing for liver problems' in section 2.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o problémoch s pečeňou pozrite v „Testy pečene“ v časti 2.
English: Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite; nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
English: Sitaxentan sodium is more than 99% protein bound to plasma proteins, predominantly albumin.
Slovak: Sitaxentan sodný je z viac než 99 % viazaný na plazmatické proteíny, prevažne albumín.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy.
English: Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Slovak: Bezpečnosť Thelinu sa hodnotila v klinických skúšaniach s viac ako 1200 pacientmi s PAH ako aj hodnotením údajov o jeho bezpečnosti po uvedení na trh.
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Slovak: Ak zabudnete užiť Thelin Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, ale neužite dve tablety v jeden deň.
English: Recommendations in case of treatment-emergent ALT/AST elevations: If ALT/AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given:
Slovak: Odporúčania pre prípad zvýšenia hodnoty ALT/AST objavujúceho sa v súvislosti s liečbou: Pre prípad, že sa namerané hodnoty ALT/AST zvýšia na nasledujúce úrovne, sú tu uvedené zmeny sledovania alebo liečby:
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to treatment, after 1 and 3 months, and every 3 months thereafter.
Slovak: Odporúča sa, aby koncentrácie hemoglobínu boli kontrolované pred liečbou, po 1 a 3 mesiacoch a potom každé 3 nasledujúce mesiace.
English: Refer to section 4.3.
Slovak: Pozri časť 4.3.
English: Testicular tubular atrophy was observed in rats, but not in mice or dogs.
Slovak: Testikulárna tubulárna atrofia bola pozorovaná u potkanov, ale nie u myší alebo psov.
English: The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor.
Slovak: Váš lekár Vám možno bude musieť upraviť dávku týchto liekov.
English: OTHER CONDITIONS
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
English: To be written in braille at time of manufacture.
Slovak: V dobe výroby má byť zapísané v Braillovom písme.
English: Do not take Thelin:
Slovak: Neužívajte Thelin:
English: Given a theoretical higher risk for thromboembolism, traditional concomitant use of vitamin K antagonists should be considered.
Slovak: Vzhľadom na vyššie riziko trombembolizmu sa musí sa zvážiť tradičné súbežné užívanie antagonistov vitamínu K.
English: In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu aj napriek liečbe Thelinom počas najmenej 12 týždňov je nutné zvážiť alternatívne postupy liečby.
English: In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
Slovak: U pacientov s PAH sú najvyššie plazmatické koncentrácie dosahované obvykle za 1-4 hodiny.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antihypertensives, ATC code: C02KX03
Slovak: Iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX03
English: Thelin is a potent (Ki 0.43 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 6,500-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Slovak: Thelin je účinný (Ki 0,43 nM) a vysoko selektívny antagonista ETA (približne 6500-násobne selektívnejší pre ETA v porovnaní s ETB).
English: Two randomized, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials were conducted to demonstrate efficacy.
Slovak: Na preukázanie účinnosti boli vykonané dva randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované štúdie.
English: What Thelin contains
Slovak: Čo Thelin obsahuje
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
English: A known undesirable effect is dizziness, which could influence the ability to drive or use machines.
Slovak: Známym nežiaducim účinkom je závrat, ktorý môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Sub-maximal exercise capacity: This was assessed by measuring distance walked in 6 minutes (6-minute walk test) at 12 weeks for STRIDE-1 and 18 weeks for STRIDE-2 and STRIDE-4.
Slovak: Submaximálna cvičná kapacita pri záťaži: Táto bola stanovená meraním vzdialenosti prejdenej za 6 minút (6-minútový „walk test“) v 12. týždni štúdie STRIDE-1 a 18. týždni štúdie STRIDE-2 a STRIDE-4.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets;
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na sitaxentan sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet;
English: • yellowing of the skin or eyes ( jaundice) and persistent nausea and/or vomiting may indicate changes in liver function
Slovak: • zožltnutie kože alebo očí (žltačka) a pretrvávajúce nutkanie na vracanie a/alebo vracanie môžu poukazovať na zmeny vo funkcii pečene
English: Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
Slovak: Vyššie dávky nevykazovali dodatočný prínos, ktorý by dostatočne kompenzoval zvýšené riziko nežiaducich reakcií, najmä poškodenia pečene (pozri časť 4.4).
English: Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Slovak: Liečba pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH) klasifikovanou ako funkčná trieda III podľa WHO za účelom zlepšenia cvičnej kapacity.
English: There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití sitaxentanu sodného počas gravidity u ľudí.
English: Excipients: Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Slovak: Pomocné látky: Obsahuje taktiež 166,3 mg laktózy monohydrátu.
English: The usual dose is a 100 mg tablet once a day.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 100 mg tableta jedenkrát denne.
English: Following oral administration to healthy volunteers, sitaxentan sodium is highly metabolised.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom je sitaxentan sodný dobre metabolizovaný.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
English: In both STRIDE-1 and STRIDE-2 trials, treatment with Thelin resulted in a significant increase in exercise capacity.
Slovak: V obidvoch štúdiách STRIDE-1 a STRIDE-2 mala liečba Thelinom za následok signifikantné zvýšenie cvičnej kapacity.
English: This was tested for low-dose nifedipine only.
Slovak: Tento test bol vykonaný len s nízkymi dávkami nifedipínu.
English: If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
Slovak: Ak sa Vám nedostavila menštruácia, alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, kontaktujte ihneď svojho lekára.
English: Cartons contain 14, 28, 56, or 84 tablets.
Slovak: Škatuľky obsahujú 14, 28, 56 alebo 84 tabliet.
English: Testing for anaemia
Slovak: Test na anémiu
English: Interaction with sildenafil may be serious if hypotension occurs beyond a safe level.
Slovak: Interakcia so sildenafilom môže byť závažná, ak sa pokles tlaku dostane za hranicu bezpečnosti.
English: If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste otehotneli, musíte pri užívaní Thelinu používať účinnú antikoncepciu.
English: Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Slovak: % dávky sa vylučuje v nezmenenej aktívnej podobe.
English: The change in AUC was not considered clinically significant.
Slovak: Zmena AUC nebola posúdená ako klinicky významná.
English: Dose-dependent malformations of the head, mouth, face and large blood vessels occurred.
Slovak: V závislosti od dávky dochádzalo k malformáciám hlavy, úst, tváre a veľkých krvných ciev.
English: These changes in sildenafil plasma concentrations were not considered clinically significant.
Slovak: Tieto zmeny plazmatických koncentrácií sildenafilu neboli považované za klinicky významné.
English: Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Slovak: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
English: o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN):
Slovak: Potreba starostlivého sledovania, ak sú hodnoty pečeňových enzýmov > 3 x horná hranica normálu (ULN): >
English: Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Slovak: Hodnoty aminotransferáz je potom nutné skontrolovať do 3 dní po opätovnom začatí liečby, potom znovu za ďalšie 2 týždne a potom podľa odporúčaní uvedených vyššie.
English: Thelin may affect your liver.
Slovak: Thelin môže mať vplyv na pečeň.