FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 62.5, 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa per ml, respectively, (based on the strength of turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Swedish: Efter att lösning beretts med medföljande spädningsvätska (9 mg/ml natriumklorid (0,9%) injektionsvätska, lösning) innehåller den beredda injektionsvätskan 62,5; 125; 250; 375; 500 respektive 750 IE turoktokog alfa per ml (baserat på styrkan för turoktokog alfa, d v s 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 eller 3 000 IE).
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery
Swedish: Tabell 1 Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Swedish: • Sluta tryck på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan den beredda lösningen fyller sprutan.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Swedish: I några fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.
English: Inject the reconstituted solution
Swedish: Injicera lösningen
English: NovoEight is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency) and can be used for all age groups.
Swedish: NovoEight används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist) och kan användas till alla åldersgrupper.
English: Do not stop using NovoEight without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte använda NovoEight utan att rådfråga läkare.
English: Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Swedish: • Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen.
English: During all clinical studies with NovoEight in previously treated patients, a total of 35 adverse reactions were reported in 23 of 242 patients exposed to NovoEight.
Swedish: I samtliga kliniska studier av NovoEight hos tidigare behandlade patienter rapporterades totalt 35 biverkningar hos 23 av totalt 242 patienter exponerade för NovoEight.
English: Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Swedish: Följ noga anvisningarna för rätt användning av koppling och det aktuella hjälpmedlet för central intravenös tillförsel i samråd med läkare eller sjuksköterska.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller du ser partiklar i lösningen.
English: In clinical trials involving 63 previously treated paediatric patients between 0 and 12 years of age and 24 adolescents between 12 and 18 years of age with severe haemophilia A no difference in the safety profile of NovoEight was observed between paediatric patients and adults.
Swedish: I kliniska prövningar på 63 tidigare behandlade barn mellan 0-12 år och 24 ungdomar mellan 12-18 år med allvarlig hemofili A sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för NovoEight för den pediatriska populationen jämfört med vuxna.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml normal human plasma.
Swedish: En internationell enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet är likvärdig med mängden av faktor VIII i en ml plasma från en frisk människa.
English: If a larger dose is needed, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes.
Swedish: Om en högre dos behövs upprepas steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda injektionssprutor.
English: Data on Immune Tolerance Induction (ITI) has been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Swedish: Data på induktion av immuntolerans (ITI) har samlats in hos patienter med hemofili A som hade utvecklat inhibitorer mot faktor VIII.
English: The analysis of plasma samples was conducted using both the one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Swedish: Analys av plasmaprov utfördes med både enstegs koagulationstest och kromogena substratmetod.
English: NovoEight has no influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: NovoEight har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Swedish: NovoEight administreras intravenöst efter upplösning av pulvret med spädningsvätskan som finns i sprutan.
English: NovoEight is now ready for injection.
Swedish: NovoEight är nu färdigt att injiceras.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Swedish: Behandling av sådana patienter bör skötas av läkare med erfarenhet av patienter med hemofili och faktor VIII inhibitorer.
English: Headache, dizziness, burning sensation
Swedish: Huvudvärk, yrsel, brännande känsla
English: Once you have reconstituted NovoEight it should be used right away.
Swedish: När du har berett NovoEight lösningen ska den genast användas.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients below the age of 12, doses of 25-50 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 25-60 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly are recommended.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödningar hos patienter under 12 år rekommenderas doser på 25-50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt varannan dag eller 25-60 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan.
English: It is recommended to use NovoEight immediately after reconstitution.
Swedish: Det rekommenderas att använda NovoEight omedelbart efter beredning.
English: Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Swedish: Tryck långsamt på kolvstången tills alla luftbubblor är borta.
English: NovoEight replaces this faulty or missing ‘factor VIII' and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Swedish: NovoEight ersätter det faktor VIII som inte fungerar eller saknas och hjälper blodet att bilda koagel där det blöder.
English: (bromobutyl) and a syringe cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Swedish: (brombutyl) och spruthätta med förslutning (brombutyl) - 1 kolvstång (polypropen).
English: If you stop using NovoEight
Swedish: Om du slutar att använda NovoEight
English: The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI <18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
Swedish: Den maximala exponeringen (Cmax) och den totala exponeringen (AUC) ökade med stigande BMI vilket indikerade att dosjustering kan krävas för underviktiga (BMI<18,5 kg/m2) och patienter med fetma (BMI≥30 kg/m2), se avsnitt 4.2.
English: If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
Swedish: Om den inte används genast kan den förlora sin sterilitet och ge infektioner.
English: Cmax (IU/dl)
Swedish: Cmax (IE/dl)
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urticaria, trånghet i bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
English: This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium (den huvudsakliga beståndsdelen i koksalt/bordssalt) per färdigberedd injektionsflaska.
English: In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Swedish: Hos patienter med hemofili A saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt.
English: The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium per beredd injektionsflaska, vilket motsvarar 1,5% av det dagliga maximala intaget på 2,0 g natrium för en vuxen enligt WHO:s rekommendationer.
English: Turoctocog alfa is a B-domain truncated recombinant human coagulation factor VIII (B-domain consists of 21 amino acids of the wild type B-domain) without any other modifications in the amino acid sequence.
Swedish: Turoktokog alfa är en rekombinant human koagulationsfaktor VIII med trunkerad B-domän (B-domän med 21 aminosyror av s k vild typ) utan några andra modifieringar i aminosyresekvensen.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts med kromogen substratmetod enligt den Europeiska farmakopén (Ph. Eur).
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Swedish: Grad av blödning/ Typ av kirurgiskt ingrepp
English: - The ingredients in the solvent are sodium chloride and water for injections.
Swedish: - Innehållsämnena i spädningsvätskan är natriumklorid och vatten till injektionsvätskor.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
English: Repeat every 12 to 24 hours, at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing achieved
Swedish: Upprepa var 12:e till 24:e timme under minst 1 dag tills blödningen är under kontroll (indikerad av upplevd smärta) eller läkning har uppnåtts
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot NovoEight av allergisk typ kan förekomma.
English: • difficulty in breathing, shortness of breath or wheezing
Swedish: • andningssvårigheter, andnöd eller pipande andning
English: The rate should be determined by the patient's comfort level.
Swedish: Hastigheten ska anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten.
English: The reconstituted NovoEight must be injected into your vein (intravenous injection).
Swedish: Den färdigberedda lösningen av NovoEight måste injiceras i en ven (intravenös injektion).
English: The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Swedish: Utgångsdatum finns tryckt efter ”EXP” på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern och på den förfyllda sprutan.
English: Keep reconstituted NovoEight solution out of direct light.
Swedish: Skydda NovoEight lösningen mot direkt ljus.
English: The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för NovoEight vid enkeldos-administrering anges i tabell 4 vid bestämning med enstegs koagulationstest och i tabell 5 vid bestämning med kromogen substratmetod.
English: NovoEight has no influence on your ability to drive and use machines.
Swedish: NovoEight påverkar inte körförmågan och förmågan att manövrera maskiner.
English: Do not store the solution without your doctor's advice.
Swedish: Spara inte en lösning utan att rådfråga läkare.
English: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Swedish: - 1 injektionsflaska av glas (typ 1) med pulver och förslutning av klorbutylgummi - 1 steril adapter för flaska för beredning av lösning - 1 förfylld spruta med 4 ml spädningsvätska och med backstopp (polypropen), gummikolv
English: Hypertension, lymphoedema, hyperaemia
Swedish: Hypertoni, lymfödem, hyperemi
English: • feeling dizzy or loss of consciousness
Swedish: • yrsel eller medvetslöshet
English: When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Swedish: Vid infusion till en hemofilipatient binds turoktokog alfa till endogen von Willebrand-faktor som finns i patientens cirkulation.
English: Each pack of NovoEight contains a vial with white or slightly yellow powder, a 4 ml pre-filled syringe with a clear colourless solution, a plunger rod and a vial adapter.
Swedish: Varje förpackning NovoEight innehåller en injektionsflaska med vitt eller något gulaktigt pulver, en 4 ml förfylld spruta med en klar, färglös lösning, kolvstång och adapter för flaska.
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Swedish: Gör inte på något annat sätt för att värma injektionsflaskan och den förfyllda sprutan.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera NovoEight.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet övervunnits
English: Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Swedish: • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning, för att se till att den är så bakteriefri som möjligt.
English: Any unused reconstituted product stored at room temperature (≤30°C) or up to 40°C for more than 4 hours should be discarded.
Swedish: Beredd lösning förvarad i rumstemperatur (≤30°C) eller upp till 40°C i mer än 4 timmar ska kasseras.
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Swedish: Ta inte ut adaptern ur skyddshöljet med fingrarna.
English: Store in refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
English: NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med NovoEight innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 eller 3 000 IE turoktokog alfa.
English: Normal weight N=7
Swedish: Normal vikt N=7
English: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Swedish: Clearance (ml/h/kg) t½ (h)
English: Incorrect dose administered
Swedish: Felaktig dos administrerad
English: If you use more NovoEight than you should, tell your doctor or go to a hospital straight away.
Swedish: Om du injicerar för mycket NovoEight ska du kontakta läkare eller direkt åka till sjukhus.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A. The usual recommended doses are 20-40 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 20-50 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly.
Swedish: Som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A är den vanliga dosen 2040 IE faktor VIII per kg kroppsvikt varannan dag eller 20-50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan.
English: Do not freeze reconstituted NovoEight solution or store it in syringes.
Swedish: Frys inte NovoEight lösningen och förvara den inte i injektionssprutor.
English: L-methionine
Swedish: L-metionin
English: Place the vial on a flat and solid surface.
Swedish: • Placera injektionsflaskan på en plan och fast yta.
English: Keep the plunger rod pushed completely in.
Swedish: Håll kolvstången helt intryckt.
English: If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare flaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du uppnått din dos.
English: Sodium chloride Water for injections
Swedish: Spädningsvätska Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
English: Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
English: This is because if left, the medicine may no longer be sterile and could cause infections.
Swedish: Om den får stå, kan läkemedlet förlora sin sterilitet och orsaka infektioner.
English: FVIII level required (%) (IU/dl)
Swedish: Nödvändig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
English: Excipient with known effect The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium per beredd injektionsflaska.
English: • pain in muscles
Swedish: • smärta i muskler
English: Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Swedish: Varje förpackning NovoEight 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE och 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehåller:
English: It must be clear to slightly opalescent
Swedish: Den ska vara klar till något oklar.
English: The pharmacokinetic parameters were comparable between paediatric patients below 6 years of age and the paediatric patients from 6 to below 12 years of age.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för barn < 6 år och barn 6 till <12 år var jämförbara.
English: Vial adapter Protective cap
Swedish: Adapter till flaska Skyddshölje
English: If you forget to use NovoEight
Swedish: Om du har glömt att ta NovoEight
English: • redness around the site where you placed catheter • vomiting.
Swedish: • rodnad runt stället där katetern placerades
English: During the shelf life, the product may be kept at: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
Swedish: Under hållbarhetstiden kan läkemedlet förvaras: • i rumstemperatur (≤30°C) under en enda sammanhängande period på högst 9 månader eller
English: 4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
Swedish: Om du inte kan använda den omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur eller upp till 40°C och inom 24 timmar vid förvaring vid 2°C-8°C.
English: Haemarthrosis, Muscle haemorrhage
Swedish: Hemartros, muskelhemorragi
English: • swelling of legs and feet
Swedish: • svullnande ben och fötter
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive NovoEight.
English: • inflammation of vein
Swedish: • inflammation i ven
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
English: Flushing, Thrombophlebitis superficial
Swedish: Rodnad, ytlig tromboflebit
English: Underweight N=5
Swedish: Undervikt N=5
English: - The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)).
Swedish: - Den aktiva substansen är turoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl)
Swedish: Därefter behandling i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-nivå på 30-60% (IE/dl)
English: Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Swedish: Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
English: Disposal After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Swedish: Avfall • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera all oanvänd NovoEight lösning, sprutan med infusionsset, injektionsflaskan med adapter och annat avfall enligt anvisningar från apotekspersonal.
English: AUC ((IU*h)/dl)
Swedish: AUC ((IE×h)/dl)
English: In a single dose pharmacokinetic study in adult patients the maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increased with increasing body mass index (BMI) indicating that dose adjustments may be required.
Swedish: Maximal exponering (Cmax) och total exponering (AUC) ökade med stigande BMI (body mass index) i en farmakokinetisk enkeldosstudie hos vuxna patienter vilket indikerar att dosjustering kan krävas.
English: Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
Swedish: Pulver: Natriumklorid, L-histidin, sackaros, polysorbat 80, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyra
English: NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
Swedish: NovoEight innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
English: Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Swedish: Ta tag i kolvstången i den breda änden och sätt genast ihop den med sprutan genom att skruva in den medurs i den förfyllda sprutans gummikolv tills motstånd känns.
English: Fatigue, feeling hot, oedema peripheral, pyrexia
Swedish: Trötthet, värmekänsla, perifert ödem, feber
English: Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Swedish: Injicera NovoEight via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)
English: You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
Swedish: Du behöver också ett infusionsset (slang med butterflynål), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster.
English: Please record the beginning of storage and the storage temperature on the product carton.
Swedish: Anteckna datum för när förvaringen påbörjas samt förvaringstemperatur på ytterkartongen.
English: Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Swedish: Hudutslag, likenoid keratos, brännande känsla i huden
English: After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Swedish: Efter injektionen ska du kassera oanvänd NovoEight lösning, spruta med infusionssetet, injektionsflaska med adapter och annat avfall enligt apotekspersonals anvisningar.
English: Obese class I N=7
Swedish: Fetma klass I N=7
English: NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
Swedish: NovoEight innehåller turoktokog alfa, en human koagulationsfaktor VIII (rDNA) med trunkerad Bdomän.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)
English: 1500 IU
Swedish: 1 500 IE
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
Swedish: Torka av injektionsflaskans gummiförslutning med en steril desinfektionstork och låt den torka några sekunder före användning.
English: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Swedish: AUC ((IE*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
English: FVIII inhibition
Swedish: Inhiberande FVIIIantikroppar
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Swedish: Använd inte utrustningen innan läkare eller sjuksköterska visat dig hur du ska använda den.