FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will inform you about signs of allergic reactions (for example chills, flushing, faster heartbeat, fall in blood pressure, light-headedness, rash, hives, itching, difficulty in breathing or swallowing as well as swelling of your hands, face, or mouth) (see also section 4).
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre sinais de reações alérgicas (por exemplo, arrepios, rubor, batimento cardíaco mais rápido, queda da pressão arterial, atordoamento, erupção cutânea, urticária, comichão, dificuldade em respirar ou engolir, assim como inchaço das mãos, face ou boca) (ver também secção 4).
English: Chest pain, chills, pyrexia
Portuguese: Dor no tórax, arrepios, pirexia
English: Close the roller clamp.
Portuguese: Feche o regulador de fluxo.
English: A healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency will supervise the first infusions.
Portuguese: Um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da alfa1-proteinase irá monitorizar as primeiras perfusões.
English: Frequency of ARs
Portuguese: Frequência de RAs
English: There are no data concerning the effect on fertility but as alpha1-proteinase inhibitor is a normal component of human blood, no adverse effects on fertility are expected if you use Respreeza at the recommended dose.
Portuguese: Não existem dados relativamente ao efeito na fertilidade, mas como o inibidor da alfa1-proteinase é um componente normal do sangue humano, não se preveem efeitos adversos na fertilidade se utilizar Respreeza na dose recomendada.
English: • The reconstituted solution should be clear, colorless to slightly yellow, and free from visible particles.
Portuguese: • A solução reconstituída deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.
English: The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in specific clinical trials.
Portuguese: A segurança e eficácia de Respreeza em doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos) não foram estabelecidas em ensaios clínicos específicos.
English: After it has been reconstituted with water for injections, the solution should be clear, colourless to slightly yellow and free from visible particles.
Portuguese: Após a sua reconstituição com água para preparações injetáveis, esta solução deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarelada e sem partículas visíveis.
English: The subjects ranged in age from 31 to 67 years (median age 54 years) with average baseline alpha1-proteinase inhibitor levels of approximately 6.15 µM, and average volume-adjusted CT lung density of 47 g/L / 50 g/L for Respreeza and placebo subjects, respectively.
Portuguese: Os doentes tinham entre 31 e 67 anos (idade mediana 54 anos), apresentavam níveis basais médios de inibidor da alfa1-proteinase de aproximadamente 6,15 µM e densidade pulmonar média ajustada para o volume, medida por TC, de 47 g/l / 50 g/l para os doentes de Respreeza e placebo, respetivamente.
English: The solution should be clear, colourless to slightly yellow, and free from visible particles.
Portuguese: A solução deve límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 virus.
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC) e para o vírus sem envelope da hepatite A (VHA) e o parvovírus B19.
English: The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in clinical trials.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Respreeza em doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos) não foram estabelecidas em ensaios clínicos.
English: This medicine contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor, which is a normal component of the blood and is found in the lung.
Portuguese: Este medicamento contém inibidor humano da alfa1-proteinase como substância ativa, que é um componente normal do sangue e se encontra no pulmão.
English: This analysis revealed an inverse linear relationship between trough serum alpha1-proteinase inhibitor levels and the annual decline in lung density as measured by volume adjusted CT scans for subjects receiving 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza.
Portuguese: Esta análise revelou uma relação linear inversa entre os níveis séricos mínimos de inibidor da alfa1-proteinase e o declínio anual da densidade pulmonar, como medida por exames de TC ajustados para o volume, em doentes que receberam a dose intravenosa de 60 mg/kg pc de Respreeza.
English: Prime the chamber by squeezing the drip chamber until Respreeza has filled the chamber half-way.
Portuguese: Prepare a câmara de gotejamento, apertando-a, até Respreeza ter enchido metade da mesma.
English: • Bend the entire Mix2Vial set to the side until it disconnects from the Respreeza vial (Figure 5).
Portuguese: • Incline para o lado todo o sistema Mix2Vial até que este se separe do frasco para injetáveis de Respreeza (Figura 5).
English: Respreeza contains approximately 1.9 mg (<1 mmol) sodium per ml of reconstituted solution.
Portuguese: Respreeza contém aproximadamente 1,9 mg (<1 mmol) de sódio por ml de solução reconstituída.
English: The mean (Standard Deviation) of the steady state trough serum alpha1-proteinase inhibitor level for Respreeza-treated subjects was 17.7 M (2.5).
Portuguese: A média (Desvio Padrão) do nível sérico mínimo de inibidor da alfa1-proteinase, no estado de equilíbrio, para os doentes tratados com Respreeza foi de 17,7 M (2,5).
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any sign of allergic reactions (for example chills, flushing, faster heartbeat, fall in blood pressure, light-headedness, rash, hives, itching, difficulty in breathing or swallowing as well as swelling of your hands,
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde imediatamente se observar sinais de reações alérgicas (por exemplo, arrepios, rubor, batimento cardíaco mais rápido, queda da pressão arterial, atordoamento, erupção cutânea, urticária, comichão, dificuldade em respirar ou engolir,
English: Follow steps below to remove entire Mix2Vial set from Respreeza vial:
Portuguese: Siga os seguintes passos para retirar todo o sistema Mix2Vial do frasco para injetáveis de Respreeza:
English: You may be allergic to human alpha1-proteinase inhibitor even if you have previously received human alpha1-proteinase inhibitors and had tolerated them well.
Portuguese: Pode ser alérgico ao inibidor da alfa1-proteinase mesmo que tenha recebido anteriormente inibidores humanos da alfa1-proteinase e os tenha tolerado bem.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor is understood to be the primary anti-protease in the lower respiratory tract, where it inhibits neutrophil elastase (NE).
Portuguese: Considera-se o inibidor humano da alfa1-proteinase como sendo a anti-protease primária no trato respiratório inferior, onde inibe as elastases dos neutrófilos (EN).
English: Place the Respreeza vial on an even and firm surface.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de Respreeza numa superfície plana e firme.
English: Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Decreased sense of touch like burning, tingling or feeling of numbness in your hands, arms, legs, or feet (hypoaesthesia), excessive sweating (hyperhidrosis), itching, chest pain, chills, fever (pyrexia).
Portuguese: Muito raros (podem afetar até1 em 10.000pessoas) Sentido do tato diminuído como ardor, picadas ou dormência das mãos, braços, pernas ou pés (hipoestesia), sudação em excesso (hiperidrose), comichão, dor no peito, arrepios, febre (pirexia).
English: This medicine contains 1.9mg sodium perml of reconstituted solution.
Portuguese: Este medicamento contém 1,9mg de sódio por ml de solução reconstituída.
English: Asthenia, infusion-site reactions (including infusion site hematoma)
Portuguese: Astenia, reações no local da perfusão (incluindo hematoma no local da perfusão)
English: The recommended dose of 60 mg / kg bw will take approximately 15 minutes to infuse.
Portuguese: A perfusão da dose recomendada de 60 mg/kg pc irá demorar aproximadamente 15 minutos.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista das reações adversas em formato de tabela
English: Posology The recommended dose of Respreeza is 60 mg / kg body weight (bw) administered once weekly.
Portuguese: A dose recomendada de Respreeza é 60 mg/kg de peso corporal (pc) administrada uma vez por semana.
English: Epithelial lining fluid measurements (ELF) of alpha1-proteinase inhibitor levels showed a consistent increase following treatment.
Portuguese: As medições dos níveis de inibidor da alfa1-proteinase no fluido de revestimento epitelial (FRE) mostraram um aumento consistente após o tratamento.
English: One vial contains approximately 1,000 mg, 4,000 mg or 5,000 mg of alpha1-proteinase inhibitor.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 1000 mg, 4000 mg ou 5000 mg de inibidor da alfa1-proteinase.
English: If any reaction takes place that might be related to the administration of Respreeza, the rate of infusion should be decreased or the administration should be stopped, as required by the clinical condition of the patient.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação que possa estar relacionada com a administração de Respreeza, a velocidade de perfusão deve ser diminuída ou a administração interrompida, conforme exigido pela condição clínica do doente.Se os sintomas desaparecerem imediatamente após a interrupção, a perfusão pode ser retomada a uma velocidade menor que seja confortável para o doente.
English: Using this medicine regularly increases the blood and lung levels of alpha1-proteinase inhibitor, thus slowing the progression of emphysema.
Portuguese: A utilização deste medicamento regularmente aumenta os níveis de inibidor da alfa1-proteinase no sangue e pulmões, abrandando assim a progressão do enfisema.
English: Excipients : Sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, manitol.
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion
Portuguese: Respreeza 1000 mg pó e solvente para solução para perfusão Respreeza 4000 mg pó e solvente para solução para perfusão Respreeza 5000 mg pó e solvente para solução para perfusão
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
English: Invert the water for injections vial with the Mix2Vial set attached and vertically pierce the Respreeza vial with the clear tip of the Mix2Vial set (Figure 4).
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis com o sistema Mix2Vial acoplado e perfure na vertical o frasco para injetáveis de Respreeza com a extremidade transparente do sistema Mix2Vial (Figura 4).
English: Open the Mix2Vial set by peeling off the lid (Figure 1).
Portuguese: Abra a embalagem do sistema Mix2Vial descolando e retirando a aba (Figura 1).
English: The recommended dose of 60 mg per kg of body weight will take approximately 15 minutes to infuse.
Portuguese: A perfusão da dose recomendada de 60 mg por kg de peso corporal irá demorar aproximadamente 15 minutos.
English: The administration of Respreeza increases and maintains serum levels and lung epithelial lining fluid (ELF) levels of alpha1-proteinase inhibitor leading to a slowdown of the progression of emphysema.
Portuguese: A administração de Respreeza aumenta e mantém os níveis de inibidor da alfa1-proteinase no soro e no fluido de revestimento epitelial (FRE) do pulmão, conduzindo a um abrandamento da progressão de enfisema.
English: What Respreeza is
Portuguese: O que é Respreeza
English: Take the Mix2Vial set together with the blister package and vertically pierce the water for injections vial with the blue tip of the Mix2Vial set (Figure 2).
Portuguese: Segure no sistema Mix2Vial juntamente com o blister e perfure na vertical o frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis com a extremidade azul do sistema Mix2Vial (Figura 2).
English: • With the other hand tightly grasp the water for injections vial and the blue part of the Mix2Vial set.
Portuguese: • Com a outra mão segure com firmeza no frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis e na parte azul do sistema Mix2Vial.
English: Remove the plastic flip-top cap from the water for injections vial.
Portuguese: Retire a tampa de plástico tipo “flip-top” do frasco para injetáveis de Respreeza.
English: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Portuguese: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
English: The total protein content is approximately 5,500 mg per vial.
Portuguese: O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 5500 mg por frasco para injetáveis.
English: ELF levels of antigenic alpha1-proteinase inhibitor and alpha1-proteinase inhibitor: NE complexes increased from baseline.
Portuguese: Níveis no FRE de inibidor da alfa1-proteinase antigénica e inibidor da alfa1-proteinase: aumento dos complexos de EN desde a situação inicial.
English: Since alpha1-proteinase inhibitor is a normal component of human blood, recommended dose of this medicine is not expected to cause harm to the developing foetus.
Portuguese: Uma vez que o inibidor da alfa1-proteinase é um componente normal do sangue humano, não se prevê que a dose recomendada deste medicamento seja nociva para o feto em desenvolvimento.
English: Place the water for injections vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis numa superfície plana e limpa e segure o frasco para injetáveis com firmeza.
English: Since alpha1-proteinase inhibitor is an endogenous human protein, it is considered unlikely that Respreeza will cause harm to the foetus when given at recommended doses.
Portuguese: Uma vez que o inibidor da alfa1-proteinase é uma proteína humana endógena, considera-se pouco provável que Respreeza seja prejudicial para o feto quando administrado nas doses recomendadas.
English: Take care not to touch the rubber vial stopper.
Portuguese: Tome cuidado para não tocar na tampa de borracha do frasco para injetáveis.
English: Powder and solvent for solution for infusion.
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão.
English: Hypoaesthesia
Portuguese: Hipoestesia
English: Discard the water for injections vial with the entire Mix2Vial set.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis com todo o sistema Mix2Vial.
English: Hyperhidrosis, pruritus
Portuguese: Hiperidrose, prurido Tumefação facial
English: Altered sense of touch like burning, tingling or feeling of numbness in your hands, arms, legs, or feet (paraesthesia), flushing, hives (urticaria), scaly rash and rash all over the body, physical weakness (asthenia), infusion-site reactions (such as burning, stinging, pain, swelling or redness at the infusion site (hematoma)).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Sentido do tato alterado como ardor, picadas ou dormência das mãos, braços, pernas ou pés (parestesia), rubor, erupção cutânea (urticária), erupção cutânea com descamação e erupção cutânea em todo o corpo, fraqueza física (astenia), reações no local da perfusão (tais como ardor, picadas, dor, inchaço ou vermelhidão no local da perfusão (hematoma)).
English: Wipe the rubber stopper of the water for injections vial with antiseptic solution and allow it to dry.
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis com uma solução antissética e deixe secar.
English: • how to identify side effects, including signs of allergic reactions, and measures to be taken in case such effects occur (see also section 2 and section 4) Your doctor or your healthcare professional will regularly review your / your caregiver's infusion technique to ensure continued appropriate handling.
Portuguese: •como identificar efeitos secundários, incluindo sinais de reações alérgicas, e medidas a adotar caso ocorram esses efeitos (ver também a secção 2 e a secção 4);
English: • 1°solvent vial of 95 ml water for injections
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de solvente com 95 ml de água para preparações injetáveis
English: • 1°solvent vial of 76 ml water for injections
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de solvente com 76 ml de água para preparações injetáveis
English: The total protein content is approximately 4,400 mg per vial.
Portuguese: O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 4400 mg por frasco para injetáveis.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado
English: The total protein content is approximately 1,100 mg per vial.
Portuguese: O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 1100 mg por frasco para injetáveis.
English: Since human alpha1-proteinase inhibitor is an endogenous human protein, no adverse effects on fertility are expected when given at recommended doses.
Portuguese: Uma vez que o inibidor da alfa1proteinase é uma proteína humana endógena, não são de esperar efeitos adversos na fertilidade quando administrado nas doses recomendadas.
English: Wipe the rubber stopper of the Respreeza vial with antiseptic solution and allow it to dry.
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis de Respreeza com uma solução antissética e deixe secar.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase
English: • 1°single-use powder vial
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de utilização única com o pó
English: How to store Respreeza
Portuguese: Como conservar Respreeza
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
English: • 1°solvent vial of 20 ml water for injections
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de solvente com 20 ml de água para preparações injetáveis
English: After reconstitution with 95 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Portuguese: Após reconstituição com 95 ml de solvente, a solução contém aproximadamente 50 mg/ml de inibidor humano da alfa1-proteinase.
English: After reconstitution with 76 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Portuguese: Após reconstituição com 76 ml de solvente, a solução contém aproximadamente 50 mg/ml de inibidor humano da alfa1-proteinase.
English: After reconstitution with 20 ml solvent, the solution contains approximately 50 mg/ml of human alpha1-proteinase inhibitor.
Portuguese: Após reconstituição com 20 ml de solvente, a solução contém aproximadamente 50 mg/ml de inibidor humano da alfa1-proteinase.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor 4,000 mg
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase 4000 mg
English: Human alpha1-proteinase inhibitor 5,000 mg
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase 5000 mg
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 4,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Portuguese: Respreeza 4000 mg pó e solvente para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 4000 mg de inibidor humano da alfa-1 proteinase*, como determinado pela sua capacidade de neutralizar as elastases dos neutrófilos humanos.
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 5,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Portuguese: Respreeza 5000 mg pó e solvente para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 5000 mg de inibidor humano da alfa-1 proteinase*, como determinado pela sua capacidade de neutralizar as elastases dos neutrófilos humanos.
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion One vial contains approximately 1,000 mg of human alpha1-proteinase inhibitor*, as determined by its capacity to neutralize human neutrophil elastase.
Portuguese: Respreeza 1000 mg pó e solvente para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 1000 mg de inibidor humano da alfa-1 proteinase*, como determinado pela sua capacidade de neutralizar as elastases dos neutrófilos humanos.
English: •how to prepare and givethis medicine (see the illustrated instructions at the end of this leaflet in
Portuguese: • como preparar e administrar este medicamento (consulte as instruções ilustradas no final deste folheto em "Informações para profissionais de saúde e para doentes adequados para tratamento em casa/autoadministração");
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 4,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Portuguese: Respreeza 4000 mg pó e solvente para solução para perfusão Respreeza 4000 mg de pó num frasco para injetáveis de vidro (tipo I), fechado com uma rolha de borracha (bromobutilo ou clorobutilo) e um selo de alumínio com uma tampa de plástico tipo "flip off".
English: Human alpha1-proteinase inhibitor 1,000 mg
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase 1000 mg
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived proteinase inhibitors.
Portuguese: Se é tratado regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasma humano, o seu médico poderá recomendar a sua vacinação contra a hepatite A e B.
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 5,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Portuguese: Respreeza 5000 mg pó e solvente para solução para perfusão Respreeza 5000 mg de pó num frasco para injetáveis de vidro (tipo I), fechado com uma rolha de borracha (bromobutilo ou clorobutilo) e um selo de alumínio com uma tampa de plástico tipo "flip off".
English: POWDER VIAL
Portuguese: Tumefação labial
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion 3 years
Portuguese: Respreeza 1000 mg pó e solvente para solução para perfusão 3 anos
English: Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Respreeza 1,000 mg of powder in a glass vial (type I), closed with a rubber (bromobutyl or chlorobutyl) stopper and an aluminium seal with a plastic flip off cap.
Portuguese: Respreeza 1000 mg pó e solvente para solução para perfusão Respreeza 1000 mg de pó num frasco para injetáveis de vidro (tipo I), fechado com uma rolha de borracha (bromobutilo ou clorobutilo) e um selo de alumínio com uma tampa de plástico tipo "flip off".
English: Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion 2 years
Portuguese: Respreeza 5000 mg pó e solvente para solução para perfusão 2 anos
English: What Respreeza is used for
Portuguese: Para que é utilizado Respreeza
English: Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion 2 years
Portuguese: Respreeza 4000 mg pó e solvente para solução para perfusão 2 anos