FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entacapone Teva.
Finnish: Lisätietoja Entacapone Teva-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Dutch: Leeftijd/geslacht:
Finnish: Ikä/sukupuoli:
Dutch: Cumulatieve waarschijnlijkheid van:
Finnish: Kumulatiivinen todennäköisyys:
Dutch: Tel.: 0044 208 863 1427
Finnish: Puh: 0044 208 863 1427
Dutch: c Patiënten hebben ook LVDr-substituties.
Finnish: c Potilailla esiintyy myös LVDr-substituutioita.
Dutch: Patiënten in specifiek jaar met:
Finnish: Potilaat, joilla oli tietyn vuoden aikana:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: De arts van uw kind zal de juiste dosering kiezen, op basis van het lichaamsgewicht van uw kind.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Dutch: Deze conclusie kan echter alleen worden getrokken voor het blanke en Aziatische ras; er waren te weinig deelnemers in de andere categorieën.
Finnish: Johtopäätöksiä voidaan kuitenkin tehdä vain valkoihoisen ja aasialaistaustaisen ryhmän osalta, sillä muihin ryhmiin kuuluvia tutkimushenkilöitä oli liian vähän.
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken:
Finnish: Tulokset, kun hoito on jatkunut yli 48 viikkoa:
Dutch: ULN = upper limit of normal, LLN = lower limit of normal.
Finnish: ULN = upper limit of normal, normaaliarvon yläraja.
Dutch: Alle 57 patiënten bleven positief voor HbsAg.
Finnish: Kaikilla 57 potilaalla HBsAg pysyi positiivisena.
Dutch: De in vitro binding aan humane serumproteïnen bedraagt ongeveer 13%.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on ≈ 13 %.
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. Resistentie).
Finnish: Entekaviiria tulee käyttää näille potilaille vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa lapselle koituvan mahdollisen riskin (esim. resistenssi).
Dutch: Het is belangrijk om geen enkele dosis over te slaan.
Finnish: On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta.
Dutch: Uw arts weet welke dosering goed voor u is.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva.
Dutch: Gezien de blootstellingsmarge wordt deze bevinding als waarschijnlijk niet klinisch significant beschouwd.
Finnish: Altistusmarginaalin vuoksi tällä löydöksellä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Dutch: Deze zeldzame maar ernstige bijwerking is incidenteel fataal geweest.
Finnish: Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Muut tiedonlähteet
Dutch: Van deze 60 patiënten, ontvingen 49 patiënten meer dan 6 maanden HBIg-therapie.
Finnish: Näistä 60 potilaasta 49 sai HBIg-hoitoa yli 6 kuukautta.
Dutch: HbeAg-negatief (studie 027)
Finnish: HBeAg-negatiiviset (tutkimus 027)
Dutch: Melkzuuracidose treedt vaker op bij vrouwen, met name als ze veel overgewicht hebben.
Finnish: Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasti ylipainoisilla naisilla.
Dutch: Week 96 Week 48
Finnish: Viikko 96 Viikko 48
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar leeftijdsgroep (2 tot 6 jaar; > 6 tot 12 jaar; en > 12 tot < 18 jaar).
Finnish: Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12 - < 18 vuotta).
Dutch: of u eerder bent behandeld voor HBV-infectie en welk geneesmiddel u kreeg.
Finnish: Annoksesi riippuu siitä oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.
Dutch: HbeAg-seroconversie
Finnish: HBeAg-serokonversio
Dutch: Gedurende Jaar 2 werd genotypische resistentie tegen ETV vastgesteld in 2 patiënten (1,1% cumulatieve probabiliteit van resistentie in de periode tot en met Jaar 2).
Finnish: Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden aikana).
Dutch: Daarom dienen de klinische en laboratoriumparameters nauwkeurig gecontroleerd te worden bij deze patiëntenpopulatie (zie ook rubriek 4.8 en 5.1).
Finnish: Siksi tällaisten potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametrejä on seurattava tarkoin (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: De behandeling werd stopgezet indien na 48 weken of in de loop van het tweede jaar van de behandeling was voldaan aan vooraf gespecificeerde responscriteria.
Finnish: Hoito lopetettiin, kun etukäteen määritetyt vastekriteerit saavutettiin joko 48 viikon kuluttua tai toisen hoitovuoden aikana.
Dutch: e ETVr voorkomend in elk jaar; virologische doorbraak in gespecificeerd jaar.
Finnish: e ETVr esiintyi minkä tahansa vuoden aikana; virologisen vasteen menettäminen kehittynyt tietyn vuoden aikana.
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven of kan instructies geven om het minder vaak dan eenmaal per dag in te nemen.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienemmän annoksen tai muuttaa annostelua harvemmaksi kuin kerran päivässä.
Dutch: Histologische verbeteringb
Finnish: Histologinen paraneminenb
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: Distributie: het geschatte distributievolume voor entecavir is hoger dan het totale lichaamsvolume.
Finnish: Jakautuminen: entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
Dutch: De tablet en de drank waren bio-equivalent bij gezonde proefpersonen; daarom zijn beide vormen onderling verwisselbaar voor gebruik.
Finnish: Tabletit ja oraaliliuos olivat bioekvivalentteja terveillä tutkimushenkilöillä, joten näitä lääkemuotoja voidaan käyttää toistensa vaihtoehtoina.
Dutch: Na toediening van 14C-entecavir zijn geen oxidatieve of geacetyleerde metabolieten en slechts kleine hoeveelheden van de fase II-metabolieten glucuronide en sulfaatconjugaat waargenomen.
Finnish: 14C-entekaviirin antamisen jälkeen ei havaittu lainkaan oksidatiivisia eikä asetyloituneita metaboliitteja ja vain vähäisiä määriä II vaiheen metaboliitteja, glukuronidi- ja sulfaattikonjugaatteja.
Dutch: Een micronucleusostudie en een DNA-reparatiestudie bij ratten waren ook negatief.
Finnish: Mikrotumatestin ja DNA:n korjautumistutkimuksen tulokset olivat myös negatiiviset.
Dutch: Na het bereiken van het piekniveau verminderen de plasmaconcentraties van entecavir op bi-exponentiële wijze, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ≈ 128 - 149 uur.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen entekaviirin pitoisuus plasmassa pienenee bieksponentiaalisesti, ja loppuvaiheen eliminoitumisen puoliintumisaika on ≈ 128-149 tuntia.
Dutch: a jaar 4a jaar 5a
Finnish: a Vuosi 4a Vuosi 5a
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei tarvitse erityisiä säilytysolosuhteita.
Dutch: zelden (komen voor bij minder 1 op de 1.000 gebruikers): ernstige allergische reactie.
Finnish: Harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): vakavia allergisia reaktioita.
Dutch: Geslacht: de AUC-waarde was 14% hoger bij vrouwen dan bij mannen, vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Finnish: Sukupuoli: AUC oli 14 % suurempi naisilla kuin miehillä, mikä johtuu munuaistoiminnan ja painon eroista.
Dutch: Entecavir Accord vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Finnish: Entecavir Accord vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.
Dutch: of u nierproblemen heeft.
Finnish: onko sinulla munuaisten toimintahäiriöitä.
Dutch: jaar 3
Finnish: 3 vuotta.
Dutch: In een één jaar durend onderzoek bij apen zijn geen veranderingen in de testikels waargenomen.
Finnish: Apinoilla ei havaittu kivesmuutoksia vuoden kestäneessä tutkimuksessa.
Dutch: Serum-ALAT- en HBV DNA-spiegels dienen regelmatig na stopzetting van de behandeling te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Seerumin ALAT- ja HBV-DNA-pitoisuuksia on seurattava säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: De HAART-behandeling omvatte geen emtricitabine of tenofovirdisoproxilfumaraat.
Finnish: HAART-hoito ei sisältänyt emtrisitabiinia eikä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Dutch: Absorptie: entecavir wordt snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties tussen 0,5 - 1,5 uur.
Finnish: Imeytyminen: entekaviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua.
Dutch: (n = 6) (n = 6) (n = 6)
Finnish: (n = 6) (n = 6)
Dutch: Als u een Entecavir Accord dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Finnish: Jos unohdat yhden Entecavir Accord -annoksen, ota se heti kun muistat, ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Dutch: Van de studiepopulatie was 82% man, 39% blank en 37% Aziatisch, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar; 89% van de patiënten was HbeAg-negatief op het moment van de transplantatie.
Finnish: Tutkimuspotilaista 82 % oli miehiä, 39 % valkoihoisia ja 37 % aasialaisia, ja keskimääräinen ikä oli 49 vuotta.
Dutch: Van de 61 patiënten waarbij de werkzaamheid was te beoordelen (ten minste 1 maand entecavir ontvangen), ontvingen er 60 tevens hepatitis B-immunoglobuline (HBIg) als onderdeel van de post-transplantatieprofylaxe.
Finnish: Niistä 61 potilaasta, joilla hoidon tehoa voitiin arvioida (entekaviirihoidon kesto vähintään 1 kk), 60 sai myös hepatiitti B -immunoglobuliinia (HBIg) osana elinsiirron jälkeistä estohoitoa.
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavir resistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18.8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
Finnish: Näillä 14 potilaalla genotyyppisen entekaviiriresistenssin määrä oli alhaisempi (kumulatiivinen todennäköisyys 18,8 %, seuranta vuoden 5 loppuun asti) kuin koko tutkimuspopulaatiossa (ks. taulukko).
Dutch: Op 48 weken follow-up na behandeling verloor een substantieel deel van de HbeAg negatieve patiënten respons.
Finnish: Hoidon jälkeisen 48 viikon seurannan aikana vaste hävisi merkittävällä osalla HbeAg-negatiivisista potilaista.
Dutch: Infectie met het hepatitis B-virus kan leiden tot schade aan de lever.
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita.
Dutch: Lamivudine-refractair HbeAg-positief (studie 026) ETV 1,0 mg eenmaal per dag
Finnish: Aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut HBeAg-positiivisia (tutkimus 026) ETV 1,0 mg kerran päivässä
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Entecavir Accord via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Entecavir Accord poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
Dutch: Uit een peri-postnataal onderzoek bij ratten zijn geen nadelige gevolgen voor het nageslacht waargenomen.
Finnish: Rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa tutkimuksessa ei havaittu jälkeläisiin kohdistuneita haittavaikutuksia.
Dutch: Entecavir Accord bevat sojapolysacharide
Finnish: Entecavir Accord sisältää soijapolysakkarideja
Dutch: Een verlaging van de dagelijkse dosering, gebruik makend van entecavir drank volgens de tabel, wordt aanbevolen.
Finnish: Päivittäisen annoksen pienentämistä suositellaan entekaviirioraaliliuoksen avulla alla olevan taulukon mukaisesti.
Dutch: Hiv-varianten die de M184V-substitutie bevatten, lieten verminderde gevoeligheid voor entecavir zien (zie rubriek 4.4).
Finnish: HIV-variantit, joissa esiintyi M184V-substituutio, menettivät herkkyyttään entekaviirille (ks. kohta 4.4).
Dutch: Sommige mensen krijgen zeer ernstige verschijnselen van leverontsteking nadat ze gestopt zijn met het innemen van Entecavir Accord.
Finnish: Joillekin potilaille ilmaantuu hyvin vakavia maksatulehduksen oireita, kun he lopettavat Entecavir Accord -valmisteen käytön.
Dutch: Alle patiënten (10/10) met een vergevorderde fibrose of cirrose bij aanvang (Ishak-fibrosescore 4, 5 of 6), hadden een afname ≥ 1 (mediane afname ten opzichte van de beginsituatie was 1,5).
Finnish: Kaikilla (10/10) potilailla, joilla oli alkutilanteessa pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi (Ishakin fibroosi-indeksi 4, 5 tai 6) oli ≥ 1 pisteen huonontuminen (huonontumisen mediaani 1,5 pistettä lähtöarvosta).
Dutch: Biotransformatie: entecavir is geen substraat, remmer of inductor van het CYP450-enzymsysteem.
Finnish: Biotransformaatio: entekaviiri ei ole CYP450-entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä induktori.
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek waarbij entecavir werd toegediend aan drachtige, zogende ratten met een dosering van 10 mg/kg, zijn zowel de blootstelling van de foetus aan entecavir als de uitscheiding van entecavir in melk aangetoond.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa, jossa entekaviiria annettiin tiineille imettäville rotille 10 mg/kg, havaittiin sekä sikiöiden altistumista entekaviirille että entekaviirin erittymistä maitoon.
Dutch: De AUC-waarde van ouderen was 29% hoger dan bij jongeren, voornamelijk vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Finnish: AUC oli 29 % suurempi iäkkäillä kuin nuoremmilla tutkimushenkilöillä, mikä johtui pääasiassa munuaistoiminnan ja painon eroista.
Dutch: Voor patiënten die geen tabletten kunnen slikken of voor wie een lagere dosis wordt aanbevolen, zijn er mogelijk andere producten die entecavir bevatten met een geschiktere formulering beschikbaar.
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai joille suositellaan annoksen pienentämistä, voi olla saatavilla muita entekaviiria sisältäviä lääkevalmisteita, jotka ovat lääkemuodoltaan sopivampia.
Dutch: Op basis van de urinaire excretie van het ongewijzigde geneesmiddel wordt de biologische beschikbaarheid geschat op ten minste 70%.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkeainemäärän perusteella hyötyosuuden on arvioitu olevan vähintään 70 %.
Dutch: Van deze patiënten hadden 55/57 (96%) een histologische verbetering zoals eerder gedefinieerd (zie hierboven) en 50/57 (88%) hadden een afname in de Ishak-fibrosescore ≥ 1.
Finnish: Näistä potilaista 55/57 (96 %:lla) oli histologinen paraneminen, kuten aikaisemmin määritettiin (ks. edellä), 50/57 (88 %:lla) oli ≥ 1 pisteen huononeminen Ishakin fibroosi-indeksissä.
Dutch: Substituties die in klinische isolaten worden waargenomen (rtT184A, C, F, G, I, L, M of S; rtS202 C, G of I; en/of rtM250I, L of V) verminderden entecavir gevoeligheid verder met 16 tot 741 keer ten opzichte van het wild-type virus.
Finnish: Kliinisissä isolaateissa havaitut substituutiot (rtT184A, C, F, G, I, L, M tai S; rtS202 C, G tai I; ja/tai rtM250I, L tai V) aiheuttavat lisäksi 16741 kertaa heikomman entekaviiriherkkyyden villin tyypin viruksen herkkyyteen verrattuna.
Dutch: De gebleken entecavir resistentie tijdens lamivudine-refractaire onderzoeken tot en met week 240 is samengevat in de tabel.
Finnish: Kehittyvä entekaviiriresistenssi tutkimuksissa, joissa aikaisempi lamivudiinihoito oli epäonnistunut viikon 240 loppuun mennessä, on esitetty yhteenvetona alla olevassa taulukossa.
Dutch: De bij farmacokinetische analyse betrokken populatie van patiënten in de leeftijd van 16 tot 75 jaar gaf geen aanleiding leeftijd aan te duiden als belangrijke beïnvloedende factor bij de farmacokinetiek van entecavir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka kattoi 16-75-vuotiaat potilaat, iän ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Patiënten die wel de virologische, maar niet de serologische of biochemische reacties vertoonden, bleven deelnemen aan de geblindeerde studie.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät virologiset mutta eivät serologisia tai biokemiallisia vastekriteerejä, jatkoivat sokkoutettua hoitoa.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen die met Entecavir Accord behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve middelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen).
Finnish: Entecavir Accord -hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.
Dutch: Patiënten met een lamivudineresistente HBV hebben een groter risico op ontwikkeling van entecavir resistentie dan patiënten zonder lamivudine resistentie.
Finnish: Potilailla, joilla on lamivudiiniresistentti HBV, on suurempi riski kehittää myöhemmin resistenssi entekaviirille kuin potilailla, joilla ei ole lamivudiiniresistenssiä.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 2.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa resistenssiä on seurattu ensimmäisenä vuonna 183 hoidetulla potilaalla ja toisena vuonna 180 hoidetulla potilaalla.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een hiv co-infectie die lage CD4-celgetallen hebben (< 200 cellen/mm3).
Finnish: Rajoitettua käyttökokemusta on potilailla, joilla on HIV-infektio ja alhainen CD4-solujen määrä (< 200 solua/mm3).
Dutch: Het innemen van Entecavir Accord voorkomt niet dat u andere mensen kan infecteren met hepatitis B (HBV) door seksueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed).
Finnish: Entecavir Accord -hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä.
Dutch: De frequentie en aard van de bijwerkingen in dit onderzoek waren consistent met die welke verwacht worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en met het bekende veiligheidsprofiel van entecavir.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne tässä tutkimuksessa olivat yhdenmukaisia maksansiirtopotilailla odotettavissa olevien haittatapahtumien ja entekaviirin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Dutch: Kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) kunnen Entecavir Accord met of zonder voedsel innemen.
Finnish: Lapset ja nuoret (2 vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Entecavir Accordin joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Dutch: Nucleoside-naïef HbeAg-positief (studie 022)
Finnish: Ei aikaisempaa nukleosidihoitoa HBeAg-positiiviset (tutkimus 022)
Dutch: De waargenomen geneesmiddelaccumulatie is ≈ 2 keer bij dosering eenmaal per dag, wat duidt op een effectieve halfwaardetijd van de accumulatie van 24 uur.
Finnish: Havaittu lääkeaineen kumuloitumisindeksi on ≈ 2-kertainen, kun lääke annetaan kerran vuorokaudessa, mikä viittaa noin 24 tunnin kumuloitumisen puoliintumisaikaan.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B-infectie.
Finnish: Hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Ouderen: het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van entecavir is geëvalueerd door ouderen in de leeftijd van 65 tot 83 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 69 jaar, mannen 74 jaar) te vergelijken met jongeren in de leeftijd van 20 tot 40 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 29 jaar, mannen 25 jaar).
Finnish: Iäkkäät potilaat: iän vaikutusta entekaviirin farmakokinetiikkaan tutkittiin vertaamalla 6583-vuotiaita iäkkäitä (naisten keski-ikä 69 ja miesten 74 vuotta) ja 20-40-vuotiaita nuorempia (naisten keski-ikä 29 ja miesten 25 vuotta) tutkimushenkilöitä.
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Dutch: d ≥ 1 log10 toename boven het laagste punt voor HBV DNA door PCR, bevestigd door opvolgende metingen of aan het eind van het tijdsinterval.
Finnish: d HBV-DNA-pitoisuuden (PCR) ≥ 1 log10:n nousu alhaisimmasta arvosta, vahvistettu myöhemmillä mittauksilla tai rajatun aikapisteen päätyttyä.
Dutch: Neem Entecavir Accord zo lang in als uw arts heeft gezegd.
Finnish: Käytä Entecavir Accord -valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Exacerbaties na staken van de behandeling gaan meestal gepaard met verhoogd HBV DNA, en lijken merendeels zelflimiterend te zijn.
Finnish: Hoidonjälkeisiin pahenemisvaiheisiin liittyy yleensä HBV-DNA-pitoisuuden suureneminen, ja ne näyttävät useimmiten korjautuvan itsestään.
Dutch: In klinische studies met patiënten met gecompenseerde leverziekte, waren de meest voorkomende bijwerkingen, ongeacht de ernst ervan, die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met entecavir, hoofdpijn (9%), vermoeidheid (6%), duizeligheid (4%) en misselijkheid (3%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus, yleisimmät haittavaikutukset, joilla oli vähintään mahdollinen yhteys entekaviirihoitoon, kun kaikki vaikeusasteet otettiin huomioon, olivat päänsärky (9 %), väsymys (6 %), huimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
Dutch: Het resultaat voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op Week 48 en Week 96 wordt hieronder getoond.
Finnish: Tehon ensisijaisten päätetapahtumien tulokset viikoilla 48 ja 96 on esitetty alla.
Dutch: De behandeling met nucleoside-analogen moet worden stopgezet wanneer snel stijgende aminotransferasespiegels, progressieve hepatomegalie of metabole acidose/lactaatacidose van onbekende etiologie optreden.
Finnish: Hoito nukleosidianalogeilla on lopetettava, jos aminotransferaasiarvot nousevat nopeasti tai havaitaan etenevää hepatomegaliaa tai metabolista asidoosia/maitohappoasidoosia, jonka syytä ei tunneta.
Dutch: Voor patiënten met een Ishak-fibrosescore ≥ 2 bij aanvang, hadden 25/43 (58%) een afname ≥ 2.
Finnish: Niillä potilailla, joilla Ishakin fibroosi-indeksin lähtötaso oli ≥ 2, 25/43 (58 %:lla) oli ≥ 2 pisteen huonontuminen.
Dutch: Entecavir Accord zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.
Finnish: Entecavir Accord ei hoida HIV-infektiotasi.
Dutch: Entecavir Accord wordt geleverd in kartonnen dozen met 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten (per stuk in een blisterverpakking) en in flacons met 30 filmomhulde tabletten.
Finnish: Entecavir Accord -tabletit toimitetaan pakkauksissa, joissa on 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuina läpipainolevyissä) ja tablettipurkeissa, joissa on 30 tablettia.
Dutch: De ETVr-substituties bij alleen residuen rtT184, rtS202 en rtM250 hebben slechts een gering effect op entecavir gevoeligheid, en zijn niet waargenomen in de afwezigheid van LVDr-substituties in meer dan 1000 opeenvolgende patiëntmonsters.
Finnish: Pelkästään kohdissa rtT184, rtS202 ja rtM250 todetuilla ETVr-substituutioilla on vain heikko vaikutus entekaviiriherkkyyteen eikä niitä ole havaittu LVDr-substituutioiden puuttuessa yli 1 000 sekvensoidussa potilasnäytteessä.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP BUITENVERPAKKING (FLACON- EN BLISTERVERPAKKINGEN)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (PURKKI JA LÄPIPAINOPAKKAUS)
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was de AUC-waarde bij ouderen 12,5% hoger dan bij jongeren.
Finnish: Kun tulos korjattiin kreatiniinipuhdistumassa ja painossa esiintyneiden erojen suhteen, AUC oli 12,5 % suurempi iäkkäillä kuin nuorilla tutkimushenkilöillä.
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u na het stoppen van de behandeling veranderingen in de verschijnselen opmerkt.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitakin muutoksia oireissasi, kun olet lopettanut hoidon.