FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab 6 Patienten mit vollständigem Ansprechen und 32 mit teilweisem Ansprechen bei einer ORR von 72 % (95%-KI: 58 %, 83 %).
Icelandic: Fram komu 6 tilvik fullkominnar svörunar og 32 tilvik ófullkominnar svörunar fyrir 72% svörunartíðni (95% CI:
German: Von 154 bzw. 1.063 Patienten mit ALK-positivem NSCLC in den einarmigen Studien 1001 bzw. 1005 waren 22 (14 %) bzw. 173 (16 %) 65 Jahre oder älter.
Icelandic: NSCLC sjúklingum í rannsóknum 1001 og 1005 þar sem allir sjúklinar fengu sömu meðferð, voru 22 (14%) og 173 (16%) 65 ára og eldri, í þeirri röð.
German: • Rifabutin, Rifampicin, welche zur Behandlung von Tuberkulose verwendet werden
Icelandic:  Rifabútín, rifampicín, lyf við berklum.
German: Wirksamkeitsdaten aus der randomisierten Phase-3-Studie 1014 sind in der Tabelle 4 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für das progessionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) sind in den Abbildungen 1 bzw. 2 dargestellt.
Icelandic: 1014 eru teknar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier ferillinn fyrir PFS og OS er sýndur á mynd 1 og 2, í þeirri röð.
German: Nach einer Dosierung von 200 mg Crizotinib zweimal täglich war die systemische CrizotinibExposition bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (n = 8) verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 9) bei gleicher Dosisstufe höher, mit geometrischen Mittelwerten für AUCdaily und Cmax von 150 % bzw. 144 %.
Icelandic: Eftir meðferð með crizotinib 200 mg tvisvar á dag sýndu sjúklingar með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (N=8) aukna altæka útsetningu fyrir crizotinib samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (N=9) við sama skammt, þar sem hlutföll margfeldismeðaltala fyrir AUCdaily og Cmax voru 150% og 144%, í sömu röð.
German: Die Gesamtpopulation umfasste 347 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC, das vor der Randomisierung mittels FISH identifiziert worden war: 173 Patienten wurden in den CrizotinibArm randomisiert und 174 Patienten wurden in den Chemotherapie-Arm (entweder Pemetrexed oder Docetaxel) randomisiert.
Icelandic: 173 sjúklingum var slembiraðað í hópinn sem fékk crizotinib og 174 sjúklingum var slembiraðað í hópinn sem fékk krabbameinslyfjameðferð (annaðhvort pemetrexed eða docetaxel).
German: HDPE-Flaschen mit einem Polypropylenverschluss mit je 60 Hartkapseln PVC-Folien-Blisterpackungen mit 10 Hartkapseln
Icelandic: Glös úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með loki úr pólýprópýleni sem innihalda 60 hörð hylki.
German: Von den Patienten berichtete Symptome und die allgemeine Lebensqualität wurden mittels EORTC QLQ-C30 und seines Lungenkrebsmoduls (EORTC QLQ-LC13) erfasst.
Icelandic: Upplýsingum um einkenni sem sjúklingar hafa greint frá og heildarlífsgæði (global QOL) var safnað með því að nota EORTC QLQ-C30 spurningalistann og lungnakrabbameinshluta hans (EORTC QLQ
German: Für die Einschätzung der Risiken der Fortsetzung der Crizotinib-Therapie bei Patienten mit schweren Sehbehinderungen liegen unzureichende Informationen vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að leggja megi mat á hættu ef crizotinib meðferð er hafin á ný hjá sjúklingum með alvarlegan sjónmissi.
German: Gesamtüberleben-(OS)Wahrscheinlichkeit (%)
Icelandic: Líkur á lifun (%)
German: Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
German: XALKORI 200 mg Hartkapseln XALKORI 250 mg Hartkapseln
Icelandic: XALKORI 200 mg hörð hylki XALKORI 250 mg hörð hylki
German: Der Anteil an unverändertem Crizotinib betrug etwa 53 % der angewendeten Dosis in den Fäzes und 2,3 % im Urin.
Icelandic: 53% af gefnum skammti og óbreytt crizotinib í þvagi var u.þ.b. 2,3% af gefnum skammti.
German: Die positive Auswirkung von Crizotinib auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) zeigte sich in allen Subgruppen der Patienten, definiert anhand der Basischarakteristika, wie Alter, Geschlecht, Rasse, Raucherstatus, Zeit seit der Diagnose, ECOG-PS, Vorliegen von Hirnmetastasen sowie vorausgegangene EGFR-TKI-Therapie.
Icelandic: Ávinningurinn af meðferð með crizotinibi fyrir lifun án framvindu sjúkdóms var sá sami í öllum undirhópum grunnbreyta, svo sem aldurs, kyns, kynþáttar, reykingarflokks, tíma frá greiningu, ECOG-færnistiga, tilvistar meinvarpa í heila og fyrri meðferðar með EGFR týrósín kínasa hemli (EGFR TKI).
German: Werden gleichzeitig eingenommene Arzneimittel identifiziert, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen, und wird ihre Anwendung abgebrochen oder wird ihre Dosis angepasst, dann Wiederaufnahme der Gabe mit ursprünglicher Dosis bei Erholung auf Grad ≤ 1 oder auf eine Herzfrequenz von 60 oder höher
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf er greind sem áhrifavaldur og henni er hætt eða skammtinum breytt, skal halda áfram á fyrri skammti þegar áhrifin hafa minnkað þannig að þau séu < 1. stig eða þegar hjartsláttartíðnin er komin í eða yfir 60
German: Crizotinib hat daher möglicherweise das Potenzial, die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die über CYP2B6 metabolisiert werden (z. B. Bupropion, Efavirenz), zu erhöhen.
Icelandic: Því kann crizotinib að auka plasmaþéttni lyfja sem umbrotin eru af CYP2B6 og gefin eru samtímis crizotinibi (t.d. búprópíón, efavírenz).
German: XALKORI 250 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 250 mg Crizotinib.
Icelandic: XALKORI 250 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 250 mg af crizotinibi.
German: Aus der Studie 1005 liegen Informationen von 45 Patienten mit einem vorbehandelten Nicht-Adenokarzinom-NSCLC vor (einschließlich 22 Patienten mit Plattenepithelkarzinom), die bezüglich des Ansprechens ausgewertet werden konnten.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir upplýsingar frá 45 sjúklingum með áður meðhöndlað NSCLC sem ekki var af kirtlaæxlisvefjagerð (non-adenocarcinoma) þar sem unnt var að meta svörun (þ.m.t.
German: In Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurden bei 219 (13 %) von 1.722 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, Bradykardien jeglicher Ursachen festgestellt.
Icelandic: Í rannsóknum með crizotinibi hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC fengu 219 (13%) sjúklingar af 1722 sem fengu meðferð með crizotinibi hægslátt af öllum orsökum.
German: Ebenfalls sehr häufig wurde in diesen Studien über Dysgeusie berichtet, deren Schwere hauptsächlich Grad 1 betrug.
Icelandic: Einnig var mjög algengt að greint væri frá breytingu á bragðskyni í þessum rannsóknum, sem einkum var af alvarleikastigi 1.
German: Die demographischen und krankheitsspezifischen Charakteristika waren: 50 % weiblich, medianes Alter 51 Jahre, ECOG-PS-Ausgangswert 0 (32 %) oder 1 (55 %), 61 % weiß und 30 % asiatisch, weniger als 1 % waren aktuell Raucher, 27 % ehemalige Raucher, 72 %, die nie geraucht haben, Metastasen bei 94 % der Patienten und histologische Klassifizierung des Tumors als Adenokarzinom bei 98 % der Patienten.
Icelandic: Lýðfræðilegu og sjúkdómstengdu breyturnar voru 50% konur, miðgildi aldurs 51 ár, upphafsgildi ECOG-færnistigs 0 (32%) eða 1 (55%), 61% hvítir og 30% asískir, færri en 1% reykingamenn, 27% fyrrverandi reykingamenn og 72% höfðu aldrei reykt, 94% sjúklinga voru með meinvörp og hjá 98% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð.
German: • Naloxon, welches zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit und bei der Entzugstherapie verwendet wird
Icelandic:  Naloxón, lyf gegn ópíumfíkn og fráhvarfseinkennum.
German: 77 der 106 Patienten (73 %) setzten die Behandlung mit Crizotinib über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen nach objektiver Krankheitsprogression fort.
Icelandic: Sjötíu og sjö af 106 sjúklingum (73%) héldu áfram meðferð með crizotinibi í a.m.k.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Crizotinib ein P-Glykoprotein (P-gp)Substrat ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að crizotinib sé hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat [pflanzlich]
Icelandic: Innihald hylkjanna Vatnsfrí kísilkvoða Örkristallaður sellulósi Vatnsfrítt kalsíum hýdrógen fosfat Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Magnesíum sterat.
German: Die demographischen und krankheitsspezifischen Charakteristika waren: 57 % weiblich, medianes Alter 53 Jahre, ECOG-PS-Ausgangswert 0/ 1 (82 %) oder 2/ 3 (18 %), 52 % weiß und 44 % asiatisch, 4 % aktuell Raucher, 30 % ehemalige Raucher, 66 %, die nie geraucht haben, Metastasen bei 92 % und histologische Klassifizierung des Tumors als Adenokarzinom bei 94 % der Patienten.
Icelandic: Lýðfræðilegu og sjúkdómatengdu breyturnar voru 57% konur, miðgildi aldurs 53 ár, upphafsgildi ECOG-færnistigs 0/1 (82%) eða 2/3 (18%), 52% hvítir og 44% asískir, 4% reykingamenn, 30% fyrrverandi reykingamenn og 66% höfðu aldrei reykt, 92% sjúklinga voru með meinvörp og hjá 94% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð.
German: Ein dauerhafter Abbruch der Behandlung aufgrund von Sehstörungen war bei keinem der 1.722 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, erforderlich.
Icelandic: Ekki þurfti að hætta meðferð með crizotinibi fyrir fullt og allt vegna sjóntruflana hjá neinum sjúklingi af þeim 1722 sem fengu meðferð með crizotinibi.
German: In Studie 1001 waren bei Patienten mit leichter (n = 35) bzw. mäßiger (n = 8) Nierenfunktionsstörung die bereinigten geometrischen Mittelwerte der Ctrough, ss von Crizotinib im Plasma um 5,1 % bzw. 11 % höher als die von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Icelandic: Í rannsókn 1001 var aðlagað margfeldismeðaltal Ctrough, ss í plasma hjá sjúklingum með vægt (n=35) og miðlungi alvarlega (n=8) skerta nýrnastarfsemi 5,1% og 11% hærra, í sömu röð, en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
German: Patienten, die im Rahmen der Randomisierung dem Chemotherapie-Arm zugeordnet worden waren, konnten beim Vorliegen einer nach RECIST definierten und durch die unabhängige radiologische Begutachtung (IRR) bestätigten Krankheitsprogression auf Crizotinib wechseln.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í krabbameinslyfjameðferð gátu skipt yfir í meðferð með crizotinibi samkvæmt RECIST-viðmiðunum fyrir framvindu sjúkdómsins sem staðfest var með IRR.
German: Die demografischen und krankheitsspezifischen Charakteristika der Gesamtpopulation waren: 56 % weiblich, medianes Alter 50 Jahre, ECOG-PS-Ausgangswert 0 (39 %) oder 1 (52 %), 52 % weiß und 45 % asiatisch, 4 % aktuelle Raucher, 33 % ehemalige Raucher und 63 %, die nie geraucht haben, metastasierte Erkrankung bei 93 % der Patienten und histologische Klassifizierung des Tumors als Adenokarzinom bei 93 % der Patienten.
Icelandic: Lýðfræðilegar og sjúkdómatengdar breytur hjá heildarþýðinu voru 56% konur, miðgildi aldurs 50 ár, upphafsgildi ECOG-færnistigs 0 (39%) eða 1 (52%), 52% hvítir og 45% asískir, 4% reykingamenn, 33% fyrrverandi reykingamenn og 63% höfðu aldrei reykt, 93% voru með meinvörp og hjá 93% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð (adenocarcinoma).
German: EMA-Nummer
Icelandic: EMEA-númer
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 2 Spritzen zur oralen
Icelandic: 1 flaska + 1 millistykki fyrir flösku
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Icelandic: Umbúðir Innihald (þéttni)
German: Spritze (PET)
Icelandic: Flaska (gler)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, falls dies eintritt.
Icelandic: Ræddu við lækni barnsins ef þetta gerist.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/11/727/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/727/001
German: Es kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Icelandic: Getur verið skaðlegt fyrir tennur.
German: 15 Monate
Icelandic: 15 mánuðir.
German: Achten Sie darauf, dass der Deckel fest zugedreht ist.
Icelandic: Gættu þess að tappinn sé vel fastur á.
German: Wenn Sie Durchfall haben
Icelandic: Ef þú færð niðurgang
German: - Sie eine Schwangerschaft planen.
Icelandic: - ef þú hyggst eignast barn.
German: Die apparente Clearance beträgt 4832±2562 ml/min/m2.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans var 4832 ± 2562 ml/mín/m2.
German: Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ist 25-75 mg/m2 Körperoberfläche jeden Tag.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn er á milli 25-75 mg/m2 af yfirborði líkamans daglega.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 November 2016
Icelandic: 18 nóvember 2016
German: Nehmen Sie die Spritze wieder aus dem Mund.
Icelandic: Taktu sprautuna úr munninum.
German: Die Inzidenz von NUDT15 c.415C>T unterliegt einer ethnischen Variabilität von ca. 10 % bei Ostasiaten, 4 % bei hispanischer Bevölkerung, 0,2 % bei Europäern und 0 % bei Afrikanern.
Icelandic: Tíðni NUDT15 c.415C>T er breytileg eftir kynstofnum og er um 10 % hjá þeim frá Austur-Asíu, 4 % hjá þeim frá Rómönsku Ameríku, 0,2 % hjá þeim frá Evrópu og 0 % hjá þeim frá Afríku.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen über diese Erkrankung wünschen.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú óskar þess að fá nánari upplýsingar um sjúkdóminn.
German: Es wurden keine spezifischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt.
Icelandic: Sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá öldruðum sjúklingum.
German: Diese neuen weißen Blutkörperchen sind unreif (nicht voll ausgebildet) und außerstande, sich richtig zu entwickeln und richtig zu funktionieren.
Icelandic: Þessi nýju hvítu blóðkorn eru óþroskuð (ófullmótuð) og geta hvorki vaxið né starfað á eðlilegan hátt.
German: Hierbei handelt es sich um eine schnell fortschreitende Erkrankung, bei der die Zahl neuer weißer Blutkörperchen zunimmt.
Icelandic: Sjúkdómurinn ágerist mjög hratt og eykur fjölda nýrra hvítra blóðkorna.
German: *Entzündliche Darmerkrankung (inflammatory bowel disease, IBD) ist eine nicht zugelassene Indikation
Icelandic: *garnabólgusjúkdómur (inflammatory bowel disease (IBD)) er ósamþykkt ábending
German: Gelbfärbung des weißen Anteils der Augen oder der Haut (Gelbsucht)
Icelandic: Gulnun á hvítu í augum eða gulnun húðar (gula)
German: NUDT15-Genmutation
Icelandic: Stökkbreyting í NUDT15-geni
German: Die Infektionen und Komplikationen können bei diesen Patienten im Vergleich zu nicht behandelten Patienten einen schwereren Verlauf nehmen.
Icelandic: Smitsjúkdómurinn og fylgikvillar geta verið alvarlegri hjá þessum sjúklingum en hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 °C lagern.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
German: Sie sind deshalb nicht in der Lage, Infektionen zu bekämpfen, und können Blutungen verursachen.
Icelandic: Þau eru því ófær um að berjast gegn sýkingum og geta valdið blæðingum.
German: Xaluprine ist angezeigt zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
Icelandic: Xaluprine er ætlað til meðferðar á bráðu eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia ALL) hjá fullorðnum, unglingum og börnum.
German: Die folgenden Ereignisse wurden als Nebenwirkungen identifiziert.
Icelandic: Eftirfarandi einkenni hafa verið skráð sem aukaverkanir:
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und folgenden Häufigkeitskategorien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: Einige Labore bieten Tests zum Nachweis eines TPMT-Mangels an, doch es wurde nicht gezeigt, dass diese Tests alle Patienten mit erhöhtem Risiko einer schweren Toxizität identifizieren können.
Icelandic: Sumar rannsóknarstofur bjóða próf sem mæla skort á TPMT, þó ekki hafi verið sýnt fram á að slík próf auðkenni alla sjúklinga sem eru í hættu á alvarlegum eitrunaráhrifum.
German: Die mittlere (90 %-KI) Cmax war mit der Suspension zum Einnehmen um 39 % (22 %-58 %) höher als mit der Tablette, obwohl die Variabilität zwischen Probanden (%CV) mit der Suspension zum Einnehmen (46 %) geringer war als mit der Tablette (69 %).
Icelandic: Meðaltal (90% CI) Cmax hvað mixtúru, dreifu varðar var 39% (22% - 58%) hærra en í tilviki töflunnar, þrátt fyrir að minni munur væri á milli sjúklinga (%C.V) hvað mixtúru, dreifu varðar (46%) en í tilviki töflunnar (69%).
German: - Wenn Sie Xaluprine einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Icelandic: - Þegar þú tekur Xaluprine mun læknirinn taka reglulega blóðsýni.
German: Patienten mit der NUDT15-Variante
Icelandic: Sjúklingar með NUDT15 afbrigði
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 30 Sekunden lang kräftig, damit das Arzneimittel gut durchmischt wird (Abbildung 1).
Icelandic: 30 sekúndur til að tryggja að lyfið blandist vel (mynd 1).
German: Menge (ml)
Icelandic: Rúmmál (ml)
German: Die Einnahme sollte jedoch jeden Tag auf dieselbe Weise erfolgen.
Icelandic: Hins vegar skal nota sömu aðferð við að taka lyfið á hverjum degi.
German: Es ist wichtig, dass Sie Xaluprine abends einnehmen, damit es besser wirkt.
Icelandic: Afar mikilvægt er að taka Xaluprine á kvöldin til að verkun lyfsins verði sem best.
German: Es ist in Glasflaschen zu 100 ml mit kindergesichertem Deckel erhältlich.
Icelandic: Hún er afhent í 100 ml glerglasi með öryggisloki.
German: Wenn Sie als Elternteil oder Betreuer das Arzneimittel geben, waschen Sie sich bitte vor und nach der Gabe jeder Dosis die Hände.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða ummönnunaraðili sem gefur lyfið skaltu þvo þér um hendurnar fyrir og eftir inngjöf á skammti.
German: Ihr Arzt verordnet Ihnen die für Sie richtige Dosis.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttri skammtastærð fyrir þig.
German: Es ist wichtig, dass Sie die richtige Dosierspritze für die Einnahme verwenden.
Icelandic: Mikilvægt er að nota rétta inntökusprautu fyrir lyfið.
German: Führen Sie die Spitze der Spritze vorsichtig in den Mund ein und an die Innenseite der Wange.
Icelandic: Settu endann á sprautunni varlega í munninn og á innanverða kinnina.
German: Kombination mit Xanthinoxidasehemmern
Icelandic: Samhliða xantínoxídasahemlum
German: Eine schädliche Wirkung auf diese Tätigkeiten lässt sich aus der Pharmakologie des Wirkstoffs nicht vorhersagen.
Icelandic: Ekki er hægt að meta skaðleg áhrif á slíkar athafnir miðað við lyfjafræði virka efnisins.
German: Bakterielle und virale Infektionen, Infektionen, die mit Neutropenie in Verbindung stehen
Icelandic: Bakteríu- og veirusýkingar, sýkingar sem tengjast daufkyrningafæð
German: Verwenden Sie immer diese Spritzen zum Einnehmen des Arzneimittels.
Icelandic: Notaðu ávallt þessar sprautur þegar lyfið er tekið.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) - die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum Lágur blóðsykur (blóðsykurslækkun) - tíðnin er ekki þekkt.
German: Dies geschieht, um die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihre Leber richtig arbeitet.
Icelandic: Þetta er gert til að athuga frumufjölda og frumugerðir í blóðinu og til að tryggja að lifrin starfi rétt.
German: Die histologischen Befunde bei Menschen haben eine Lebernekrose und Cholestase gezeigt.
Icelandic: Vefjafræðilegar greiningar hafa sýnt lifrardrep og gallteppu.
German: Die Langzeitanwendung erhöht das Risiko von Zahnkaries, und es ist wichtig, dass eine angemessene Zahnhygiene beibehalten wird.
Icelandic: Langvarandi notkun eykur hættu á tannskemmdum og mikilvægt er að nægilegrar tannhirðu sé gætt.
German: Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Xaluprine im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.
Icelandic: Ef þú ert með arfgenga stökkbreytingu í NUDT15-geni (gen sem tekur þátt í niðurbroti Xaluprine í líkamanum), ert þú í meiri hættu að fá sýkingar og hárlos og í því tilfelli mun læknirinn gefa þér minni skammt.
German: Es ist möglich, dass auch die Serumspiegel anderer Antiepileptika verändert werden.
Icelandic: Mögulega breytist einnig þéttni annarra flogaveikislyfja.
German: Manchmal ändert der Arzt Ihre Dosis von Xaluprine, zum Beispiel aufgrund der Ergebnisse verschiedener Labortests.
Icelandic: Læknirinn breytir mögulega skammtinum þínum af Xaluprine, til dæmis í samræmi við niðurstöður úr ýmsum prófunum.
German: Bei Kindern wurden gelegentlich niedrige Blutzuckerwerte festgestellt, hauptsächlich bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem niedrigen Body-Mass-Index.
Icelandic: Lágur blóðsykur hefur stundum komið fram hjá börnum, einkum hjá börnum undir sex ára aldri eða börnum með lágan líkamsþyngdarstuðul.
German: Jeder unerwartete Bluterguss oder jede unerwartete Blutung, da dies bedeuten kann, dass zu wenige Blutkörperchen eines bestimmten Typs gebildet werden
Icelandic: Óvenjulegum marblettum eða blæðingum, þar sem slíkt getur þýtt að of lítið framleiðsla sé á blóðfrumum af tiltekinni gerð.
German: Jeder, der Xaluprine handhabt, sollte sich vor und nach der Anwendung einer Dosis die Hände waschen.
Icelandic: Allir sem meðhöndla Xaluprine skulu þvo sér um hendur fyrir og eftir inngjöf á skammti.
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode (siehe auch Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þessi sjaldgæfa tegund eitilfrumukrabbameins þróast hratt og er yfirleitt banvæn (sjá einnig kafla 4.8).
German: 6-Mercaptopurin ist, ebenso wie andere Antimetabolite, mutagen und verursacht Chromosomenaberrationen in vitro und in vivo bei Mäusen und Ratten.
Icelandic: 6-merkaptópúrín, líkt og aðrir andmetabólítar, er stökkbreytandi og veldur litningafrávikum in vitro og in vivo hjá músum og rottum.
German: Eine frühere Exposition gegenüber oder eine Infektion mit dem Varizella-Zoster-Virus muss vor Beginn der Behandlung berücksichtigt werden.
Icelandic: Hafa skal í huga fyrri útsetning fyrir eða sýkingu með varicella zoster veiru áður en meðferð er hafin.
German: Auch andere Xanthinoxidasehemmer, wie z. B. Febuxostat, können den Metabolismus von Mercaptopurin beeinträchtigen und die gleichzeitige Anwendung wird, da nicht genügend Daten vorliegen, um eine adäquate Dosisreduktion zu bestimmen, nicht empfohlen.
Icelandic: Einnig geta aðrir xantínoxídasahemlar eins og febuxostat mögulega dregið úr umbroti merkaptópúríns og ekki er mælt með samhliða inngjöf þar sem ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að ákvarða viðeigandi minnkun á skömmtum.
German: Falls die Suspension mit Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollte sie unverzüglich und gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Ef dreifan kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo vandlega með vatni og sápu án tafar (sjá kafla 6.6).
German: Nach oraler Anwendung in einer Dosierung von 75 mg/m2 an 7 pädiatrische Patienten betrug die Bioverfügbarkeit durchschnittlich 16 % der gegebenen Dosis, bei einem Bereich von 5 % bis 37 %.
Icelandic: Við inntöku skammts sem nam 75 mg/m2 til 7 hjá börnum, var aðgengi að meðaltali 16% af gefnum skammti, þar sem bilið var frá 5 til 37%.
German: Es besteht gewöhnlich eine Kreuzresistenz zwischen 6-Mercaptopurin und 6-Thioguanin.
Icelandic: Yfirleitt er um krossónæmi að ræða á milli 6-merkaptópúríns og 6-þíógúaníns.
German: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Icelandic: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co.
German: Halten Sie sich bei der Anwendung des Arzneimittels an die folgende Anleitung:
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningunum þegar þú tekur lyfið:
German: Eltern/Betreuer und Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Xaluprine für Kinder unzugänglich aufzubewahren ist, vorzugsweise in einem verschlossenen Schrank.
Icelandic: Foreldrar/umönnunaraðilar og sjúklingar skulu ávallt gæta þess að geyma Xaluprine þar sem börn hvorki ná til né sjá og helst læsa lyfið í skáp.
German: - Lassen Sie sich nicht gegen Gelbfieber impfen, während Sie Xaluprine einnehmen, weil dies tödlich verlaufen kann.
Icelandic: - Ekki gangast undir bólusetningu með bóluefni gegn gulusótt á meðan þú tekur Xaluprine þar sem slíkt getur verið banvænt.