FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In tegenstelling tot de gegevens uit toxicologisch onderzoek, waarin famciclovir testiculaire toxiciteit veroorzaakte bij ratten, muizen en honden bij doses van ten minste 150 mg/kg, tonen deze klinische studies duidelijk aan dat famciclovir bij therapeutische doseringen van 250 mg tweemaal daags (ongeveer 6 mg/kg) geen invloed heeft op de menselijke spermatogenese of de kwaliteit van het sperma.
Finnish: Toisin kuin toksikologiset tulokset, joiden mukaan famsikloviiri aiheutti kivestoksisuutta rotilla, hiirillä ja koirilla, kun annos oli vähintään 150 mg/kg, nämä kliiniset tutkimukset osoittavat selvästi, että famsikloviirin hoitoannos 250 mg b.i.d.
Dutch: Rubriek 4.3: Contra-indicaties
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Dutch: Opgemerkt werd, dat in de studies 033 en 049 geen dosis-responsrelatie was waargenomen.
Finnish: Tutkimuksista 033 ja 049 pantiin merkille, että annoksen ja vasteen välistä suhdetta ei havainnoitu.
Dutch: Rubriek 4.8: Bijwerkingen
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van raloxifeen zou de vorming van penciclovir en dus de werkzaamheid van famciclovir kunnen beïnvloeden.
Finnish: Raloksifeenin yhteiskäyttö voi vaikuttaa pensikloviirin muodostumiseen ja siten famsikloviirin tehoon.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was het aantal (%) dagen van virusverspreiding van de anogenitaalstreek.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusparametri oli niiden päivien määrä (prosentteina), joina viruseritystä tapahtui anogenitaaliselta alueelta.
Dutch: Alle onderzoeken naar de suppressieve werking bij genitale herpes waren placebogecontroleerd.
Finnish: Kaikki genitaaliherpeksen estohoitoa koskevat tutkimukset olivat lumekontrolloituja.
Dutch: Uit vergelijkingen tussen verschillende studies is gebleken dat na orale toediening van famciclovir bij oudere vrijwilligers (65-79 jaar), de gemiddelde penciclovir AUC ongeveer 30% hoger en de renale klaring van penciclovir ongeveer 20% lager is dan bij jongere vrijwilligers.
Finnish: Tutkimusten välisen vertailun perusteella keskimääräinen pensikloviirin AUC-arvo oli vapaaehtoisilla vanhuksilla (65-79vuotiaat) noin 30 prosenttia korkeampi ja pensikloviirin munuaispuhdistuma noin 20 prosenttia alhaisempi kuin nuorilla vapaaehtoisilla.
Dutch: Famciclovir is de orale pro-drug van het antivirale nucleoside-analogon penciclovir, dat werkzaam is tegen de herpes simplexvirussen type 1 (HSV-1) en type 2 (HSV-2) en het varicella zostervirus (VZV).
Finnish: Famsikloviiri on nukleosidianalogeihin kuuluvan viruslääkkeen pensikloviirin suun kautta annettava esiaste(aihiolääke), joka tehoaa Herpes simplex -viruksen tyyppiä 1 (HSV-1) ja 2 (HSV-2) sekä Varicella zoster -virusta (VZV) vastaan.
Dutch: De lijst met bijwerkingen en de frequenties ervan werd aangepast op grond van een geïntegreerde veiligheidsbeoordeling van de bijwerkingen die in klinisch onderzoek en postmarketing surveillance werden waargenomen.
Finnish: Tässä kohdassa mainittujen haittavaikutusten yleisyyttä ja luetteloa koskevat tiedot päivitettiin kliinisissä kokeissa havaittujen haittavaikutusten yhdenmukaisen turvallisuusarvioinnin ja markkinoille tulon jälkeisten kokemusten perusteella.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Famvir bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Famvir-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Famvir zijn:
Finnish: Famvir voi aiheuttaa seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Dutch: Rubriek 4.2: Dosering en wijze van toediening
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Dutch: Van penciclovir, evenals voor andere substanties van dit type, werd aangetoond dat het chromosomale beschadiging kan veroorzaken, maar dat het geen genmutaties in bacteriële of zoogdiercelsystemen induceert.
Finnish: Pensikloviirin, kuten muidenkin tämän ryhmän lääkeaineiden, on osoitettu aiheuttavan kromosomivaurioita, mutta se ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteeri- eikä nisäkässolujärjestelmissä eikä lisääntynyttä DNA:n korjausta todettu in vitro.
Dutch: Het innemen van te veel Famvir kan de nieren beschadigen.
Finnish: Liian suurella Famvir -annoksella saattaa olla vaikutusta munuaisiin.
Dutch: Rubriek 5.2: Farmacokinetische eigenschappen
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Dutch: - hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn) - gele verkleuring van de huid en/of de ogen - laag aantal bloeplaatjes
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset - Aistiharhat (epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen) - Ihon ja/tai silmien keltaisuus - Verihiutaleiden vähyys
Dutch: Rubriek 5.1: Farmacodynamische eigenschappen
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Dutch: Placebogecontroleerde en niet-gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, toonden aan dat famciclovir effectief was bij het onderdrukken van recidiverende genitale herpes bij HIVgeïnfecteerde patiënten.
Finnish: Lumelääkekontrolloidut ja -kontrolloimattomat aina 16 viikkoon asti kestäneet tutkimukset osoittivat, että famsikloviiri on tehokas uusiutuvan sukuelinherpeksen ennaltaehkäisyssä HIV-infektioon sairastuneilla potilailla.
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. P.O.
Finnish: Novartis Pharma B.V.
Dutch: Acuut nierfalen is zelden gemeld bij patiënten met een onderliggende nierziekte waarbij de dosis famciclovir niet op een juiste manier verlaagd was, aangepast aan de nierfunctie.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu harvinaisissa tapauksissa, kun potilaalla on ollut munuaissairaus ja kun potilaan saamaa famsikloviiriannostusta ei ole pienennetty asianmukaisesti munuaisten toiminnan mukaisesti.
Dutch: Het is aanbevolen om zo snel mogelijk na de diagnose van de eerste episode van genitale herpes te starten met de behandeling.
Finnish: Hoito suositellaan aloittamaan mahdollisimman pian sukuelinherpeksen diagnosoinnin jälkeen.
Dutch: De studies 035 en 036 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentre onderzoeken, opgezet voor vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van 3 doses famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) met die van placebo bij de acute behandeling van een recidiefepisode van genitale herpes.
Finnish: Tutkimukset 035 ja 036 olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja ja monen keskuksen välisiä, ja niiden tarkoituksena oli verrata kolmen famsikloviiriannoksen (125 mg, 250 mg ja 500 mg) ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisten vaiheiden akuuttihoidossa.
Dutch: Eigenschappen bij speciale populaties
Finnish: Ominaisuudet erityispotilasryhmillä
Dutch: Famvir wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar omdat er voor deze groepen geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar zijn.
Finnish: Famvirin käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille, sillä kyseisen potilasryhmän turvallisuusja tehotiedot puuttuvat.
Dutch: Er werd geen onveranderd famciclovir in de urine aangetroffen.
Finnish: Muuttumatonta famsikloviiria ei ole todettu virtsassa.
Dutch: Gedurende de onderdrukkende behandeling met antivirale middelen is de frequentie van virale verspreiding significant minder.
Finnish: Viruslääkkeillä toteutettava estohoito vähentää virusten erittymistä huomattavasti.
Dutch: Gebruik voor de behandeling van zoster
Finnish: Valmisteen käyttö zoster -infektioiden hoidossa
Dutch: Tussen de drie behandelgroepen werden geen verschillen in werkzaamheid waargenomen.
Finnish: Näiden kolmen aktiivisen annosryhmän välillä ei huomattu tehokkuuseroja.
Dutch: Er werden geen klinische studies uitgevoerd bij patiënten geïnfecteerd met HSV met immunodeficiëntie door andere oorzaken dan HIV-infectie (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu muilla kuin HSV-potilailla, joiden immuunipuute johtuu HIVinfektiosta (ks. kohta 5.1).
Dutch: Hoofdpijn en misselijkheid zijn gerapporteerd in klinische studies.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitiin päänsärkyä ja pahoinvointia.
Dutch: Famvir wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar vanwege gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Finnish: Famvir-tablettien käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Dutch: Twee placebogecontroleerde studies over 12 maanden bij immunocompetente patiënten met recidiverende genitale herpes toonden aan dat patiënten behandeld met famciclovir een significante vermindering van recidieven vertoonden in vergelijking met placebobehandelde patiënten.
Finnish: Kaksi lumelääkekontrolloitua 12 kuukauden mittaista tutkimusta uusiutuvaa sukuelinherpestä sairastavilla immunokompetenteilla potilailla osoitti, että uusiutuminen väheni merkitsevästi famsikloviirilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin.
Dutch: De plasmaconcentratie/tijd-curven van penciclovir zijn na een eenmalige dosis en herhaalde (tweemaal en driemaal daags) doses vergelijkbaar, wat erop wijst dat er geen accumulatie is van penciclovir bij herhaalde dosering van famciclovir.
Finnish: Pensikloviirin pitoisuus-aikakäyrä plasmassa on samankaltainen kerta-annon ja toistuvan annon (kolme kertaa päivässä ja kaksi kertaa päivässä) jälkeen ja viittaa siihen, että pensikloviirin kertymistä elimistöön ei tapahdu famsikloviirin toistuvan annostelun seurauksena.
Dutch: De keuze van placebo als comparator werd echter aanvechtbaar geacht, gezien de beschikbaarheid van een actieve comparator, namelijk aciclovir.
Finnish: Lumelääkkeen valintaa vertailukohdaksi pidettiin kuitenkin kyseenalaisena, kun käytettävissä olisi ollut aktiivinen hoitovaihtoehto asikloviiri.
Dutch: Studie 083 werd gepresenteerd om de werkzaamheid bij immuungecompromitteerde patiënten met herpes simplex virusinfecties aan te tonen.
Finnish: Tutkimuksen 083 oli tarkoitus osoittaa teho immuunipuutteisilla potilailla, joilla on Herpex simplexvirusinfektio.
Dutch: In onderzoeken wordt geen effect waargenomen op het aantal zaadcellen of de concentratie van zaadcellen, waaruit blijkt dat de testiculaire toxiciteit die bij proefdieren werd gevonden, niet aantoonbaar is bij patiënten.
Finnish: Kokeiden tulokset osoittavat, ettei lääkityksellä ollut mitään vaikutusta siittiöiden määrään eikä etenkään siittiöpitoisuuteen, mikä puhuu vahvasti sen puolesta, ettei eläimillä havaittua kivestoksisuutta ilmennyt ihmispotilailla.
Dutch: In studie 102 werd een vergelijking gemaakt tussen famciclovir 500 mg tweemaal daags en placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 102 vertailtiin famsikloviiriannosta 500 mg b.i.d.
Dutch: De centrale studies 007 en 008 vormden de basis van de oorspronkelijke registratiedossiers.
Finnish: Alkuperäiset rekisteröintiasiakirjat pohjautuivat kahteen keskeiseen tutkimukseen 007 ja 008.
Dutch: Een ongecompliceerde herpes zoster infectie verandert de farmacokinetiek van penciclovir, zoals gemeten na de orale toediening van famciclovir, niet significant.
Finnish: Komplisoitumaton herpes zoster -infektio ei vaikuta merkittävästi pensikloviirin farmakokinetiikkaan famsikloviirin oraalisen annon jälkeen.
Dutch: Er zijn kleine verschillen in de renale klaring van penciclovir tussen vrouwen en mannen gemeld en deze werden toegeschreven aan geslachtsverschillen op de nierfunctie.
Finnish: Pensikloviirin munuaispuhdistumassa on raportoitu pieniä eroja naisten ja miesten välillä.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: • Famvir on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: 500 mg tweemaal daags is in een aantal richtsnoeren het aanbevolen doseringsschema; er werden geen andere doseringsschema's bestudeerd.
Finnish: Joissakin ohjeistuksissa suositellaan annostusohjelmaa 500 mg b.i.d., eikä muita annostusohjelmia tutkittu.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van hiv-geïnfecteerde patiënten is hoger dan de aanbevolen dosering voor immuuncompetente patiënten omdat uit klinische ervaring en de algemene praktijk blijkt dat bij hiv-geïnfecteerde patiënten hogere doseringen nodig zijn voor afdoende suppressie.
Finnish: Hyväksytty päiväannos HIV-potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen aktiivisen vaiheen hoidossa ja estohoidossa on 500 mg b.i.d.. HIV-potilaiden hoitoon suositeltu annos on suurempi kuin immunokompetenteille potilaille suositeltu annos, sillä kliinisten kokemusten ja lääkemääräyskäytänteiden perusteella näytti siltä, että tavallista suuremmat viruslääkeannokset ovat tarpeen HIV-potilailla, jotta estovaikutus on riittävä.
Dutch: Studie 024 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de tijd tot het eerste recidief.
Finnish: Tutkimus 024 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tarkasteltiin ennen ensimmäistä uusiutumista kulunutta aikaa.
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige oogafwijkingen was ook in beide groepen gelijk.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä oli myös yhtä suuri määrä potilaita, joilla ilmeni vakavia silmäoireita.
Dutch: Er was geen effect op de incidentie van neoplasie bij mannelijke ratten of bij muizen van beide seksen.
Finnish: Urosrotilla ja hiirten kummallakaan sukupuolella ei todettu vaikutusta kasvainten muodostumisen ilmaantuvuuteen.
Dutch: Alle doseringsschema's waren beter werkzaam dan placebo en vergelijkbaar voor de eindpunten tijd tot het eerste, klinisch bevestigde recidief en percentage patiënten zonder virologisch bevestigde laesies na 6 maanden.
Finnish: Kaikki annostusohjelmat olivat tehokkaita lumelääkkeeseen verrattuna ja vastasivat toisiaan, kun tehokkuuden mittana käytettiin kliinisesti vahvistettuun uusiutumiseen kulunutta aikaa ja niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut virologisesti vahvistettuja leesioepisodeja 6 kuukauden aikana.
Dutch: Na orale toediening wordt famciclovir snel en op grote schaal geabsorbeerd en omgezet in penciclovir.
Finnish: Famsikloviiri imeytyy suun kautta otettuna nopeasti ja laajasti ja muuttuu pensikloviiriksi.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: tätä käyttöaihetta varten.
Dutch: Studie 102 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van oraal famciclovir bij de suppressie van symptomatische en asymptomatische, recidiverende genitale herpes bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
Finnish: Tutkimus 102 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihtovuoroinen tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun famsikloviirin turvallisuutta ja tehoa HIV-potilaiden oireellisen ja oireettoman uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoidossa.
Dutch: In een actief-gecontroleerde klinische studie werd aangetoond dat famciclovir doeltreffend was bij de behandeling van zoster ophthalmicus bij immunocompetente patiënten.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa famsikloviirin osoitettiin olevan tehokas immunokompetenttien potilaiden silmäherpeksen hoidossa.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärille.
Dutch: De deacetylering wordt gekatalyseerd door het enzym aldehydeoxidase.
Finnish: Deasetyloitumista katalysoi entsyymi nimeltä aldehydioksidaasi.
Dutch: Studie 007 was een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, actief gecontroleerd onderzoek.
Finnish: Tutkimus 007 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu kaksoislumetutkimus.
Dutch: Er werden geen verschillen in de eindpunten voor de werkzaamheid geconstateerd tussen de groepen met 250 mg en 500 mg famciclovir.
Finnish: 250 mg:n ja 500 mg:n famsikloviiriannosten tehossa ei havaittu eroja.
Dutch: - Start voor een zo goed mogelijk resultaat zo snel mogelijk nadat de eerste klachten en verschijnselen optreden met het gebruik van het geneesmiddel.
Finnish: - Paras hoitotulos saadaan, kun hoito aloitetaan mahdollisimman pian infektion ensimmäisten merkkien ja oireiden ilmaannuttua.
Dutch: Dierstudies hebben geen embryotoxische of teratogene effecten aangetoond met famciclovir of penciclovir (de actieve metaboliet van famciclovir).
Finnish: Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet, että famsikloviirillä tai pensikloviirillä (famsikloviirin aktiivinen metaboliitti) olisi alkiotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia.
Dutch: Bovendien werden degeneratieve wijzigingen van het testiculair epitheel waargenomen in de algemene toxiciteitstudies.
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa havaittiin edelleen kivesten epiteelisolujen degeneratiivisia muutoksia.
Dutch: De placebogecontroleerde studie toonde aan dat famciclovir de proportie van het aantal dagen met zowel symptomatische als asymptomatische HSV-shedding significant verminderde.
Finnish: Lumekontrolloitu tutkimus osoitti famsikloviirin vähentävän merkittävästi Herpes simplexvirusaktivaation aikaisia sekä oireellisten että oireettomien päivien osuutta.
Dutch: De secundaire werkzaamheidsparameters waren onder andere de tijd tot volledige korstvorming van de laesies, tijd tot volledige genezing, beoordeling van de pijn en de virusverspreiding.
Finnish: Toissijaisia tehokkuusparametreja olivat leesioiden täydelliseen rupeutumiseen kulunut aika, täydelliseen parantumiseen kulunut aika sekä kivun ja infektion leviämisen arviointi.
Dutch: Genitale herpes bij immunocompetente volwassenen - eerste episode van genitale herpes
Finnish: GENITAALIHERPES IMMUNOKOMPETENTIT AIKUISET ENSIMMÄINEN EPISODI
Dutch: Penciclovir wordt in geïnfecteerde cellen via viraal thymidinekinase snel omgezet in penciclovirmonofosfaat, dat op zijn beurt door cellulaire kinasen weer wordt omgezet in penciclovirtrifosfaat.
Finnish: Virusten oma tymidiinikinaasi muuttaa pensikloviirin infektoituneissa soluissa nopeasti pensikloviirimonofosfaatiksi, joka puolestaan muuntuu solun kinaasien avulla pensikloviiritrifosfaatiksi.
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor famciclovir, voor penciclovir (de actieve metaboliet van famciclovir en een bestanddeel van sommige andere geneesmiddelen), of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Finnish: Famvir-tablettien muille aineille tai pensikloviirille (famsikloviirin aktiivinen metaboliitti ja joidenkin muiden lääkkeiden vaikuttava aine).
Dutch: De farmacokinetiek van penciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
Finnish: Pensikloviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Resistente isolaten werden voornamelijk aangetroffen bij het begin van de behandeling of in een placebogroep, waarbij resistentie optrad tijdens of na de behandeling met famciclovir of penciclovir bij slechts 2 immunodeficiënte patiënten.
Finnish: Resistenssiä esiintyi famsikloviiri- tai pensikloviirihoidon aikana tai sen jälkeen vain kahdella immuunipuutteisella potilaalla.
Dutch: Een lichte of gematigde leveraandoening had geen effect op de mate van systemische beschikbaarheid van penciclovir na orale toediening van famciclovir.
Finnish: Lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut pensikloviirin systeemiseen altistukseen suun kautta tapahtuneen famsikloviirin annostelun jälkeen.
Dutch: Studie 086 was een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, actief gecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd (‘multicentre') onderzoek.
Finnish: Tutkimus 086 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu monen keskuksen välinen kaksoislumetutkimus.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd van penciclovir bedraagt ongeveer 2 uur, zowel na een eenmalige dosis als na herhaalde doses van famciclovir.
Finnish: Pensikloviirin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on famsikloviirin kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen noin 2 tuntia.
Dutch: In plaats van dGTP neemt het virale DNA-polymerase het nucleoside-analogon penciclovirtrifosfaat op in de groeiende virale DNA-keten, wat leidt tot afsluiting van de virale DNAketen en stopzetting van de virale replicatie.
Finnish: Viruksen DNA-polymeraasi ohjaa nukleosidianalogeihin kuuluvan pensikloviiritrifosfaatin viruksen pitenevään DNA-ketjuun dGTP:n sijasta, jolloin viruksen DNAketju katkeaa ja viruksen kopioituminen pysähtyy.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag uw arts dan om advies.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, jos epäilet olevasi allerginen.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Finnish: LIITE II EMAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Dutch: Het percentage patiënten met oogafwijkingen tijdens het onderzoek was onder famciclovir- en aciclovirgebruikers gelijk.
Finnish: Potilaita, joilla ilmeni silmäoireita tutkimuksen aikana, oli yhtä suuri määrä famsikloviiria ja asikloviiria saaneiden keskuudessa.
Dutch: Episodische behandeling van recidiverende genitale herpes: 125 mg tweemaal per dag gedurende 5 dagen.
Finnish: Uusiutuvan sukuelinherpeksen jaksottainen hoito: 125 mg kaksi kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Dutch: Studie 098 was een multicentre, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek waarin famciclovir 500 mg driemaal daags werd vergeleken met aciclovir 800 mg vijfmaal daags.
Finnish: Tutkimus 098 oli monen keskuksen välinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kaksoislumetutkimus, jossa famsikloviiriannosta 500 mg t.i.d.
Dutch: Bij mensen die al nierproblemen hebben zou het, in zeldzame gevallen, kunnen leiden tot nierfalen als hun dosis niet op de juiste manier verlaagd wordt.
Finnish: Mikäli annostusta ei ole oikein alennettu ihmisillä, joilla on ennestään munuaisongelmia, saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheutua munuaisten vajaatoimintaa.
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder andere de tijd tot het verdwijnen van zowel blaasjes als zweren en korstjes, de duur van de virale verspreiding, tijd tot verdwijnen van de acute pijn en de duur van postherpetische neuralgie (PHN).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vesirakkuloiden, haavaumien ja rupien häviämiseen kulunut aika; viruserityksen kesto; akuutin kivun loppumiseen kulunut aika sekä vyöruusun jälkeisen hermosäryn kesto.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tabletten [nationaal te implementeren]
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen [täytetään kansallisesti]
Dutch: Deze waren in het algemeen mild tot matig van aard en traden met een vergelijkbare frequentie op bij patiënten die een behandeling met placebo kregen.
Finnish: Ne olivat yleensä luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja niiden esiintyvyys oli samankaltainen lumelääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: Patiënten met een nieraandoening
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Dutch: Hoe ziet Famvir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Finnish: MITÄ FAMVIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: In het onderzoek werden patiënten opgenomen met een ongecompliceerde herpes zosterinfectie die immuungecompromitteerd waren door een beenmerg- of orgaantransplantatie of door oncologische behandeling.
Finnish: Potilaat hyväksyttiin tutkimukseen, jos he olivat immuunipuutteisia luuydinsiirron, kiinteän elimen siirron tai onkologisen hoidon jälkeen ja jos heillä oli komplisoitumaton vyöruusu.
Dutch: Duitsland Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op famciclovir Er werden geen klinisch significante interacties geïdentificeerd.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus famsikloviiriin Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole todettu.
Dutch: De vermelding over de reversibiliteit van de degeneratieve afwijkingen van het testisepitheel werd aangepast.
Finnish: Kivesten epiteelin degeneraation palautuvuutta koskeva lauseke päivitettiin.
Dutch: Wanneer de orale therapie onvoldoende blijkt, moet intraveneuze antivirale therapie overwogen worden.
Finnish: Laskimoteitse annettavaa viruslääkitystä olisi harkittava, jos oraalisen lääkityksen tehon katsotaan olevan riittämätön.