FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Latvian: Ovaleap 300 SV/0,5 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 kārtridžu un 10 injekcijas adatas.
Bulgarian: 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор
Latvian: Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām
Bulgarian: В допълнение към вече споменатото в други точки на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, salīdzinot ar zāļu apraksta citos apakšpunktos aprakstītajiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 1,5 ml разтвор.
Latvian: Kārtridžs (1. klases stikls) ar gumijas virzuli (brombutila gumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar membrānu (brombutila gumija), kas satur 1,5 ml šķīduma.
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Latvian: Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts [skatīt arī 2. sadaļu, „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)"].
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ovaleap 450 SV/0,75 ml
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма) фолитропин алфа (follitropin alfa) *.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā šķīduma ml ir 600 SV (ekvivalents 44 mikrogramiem) alfa folitropīna (Follitropin alfa)*.
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Latvian: Trombemboliski traucējumi
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,75 ml разтвор.
Latvian: Kārtridžs (1. klases stikls) ar gumijas virzuli (brombutila gumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar membrānu (brombutila gumija), kas satur 0,75 ml šķīduma.
Bulgarian: Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт, отколкото при другите жени.
Latvian: Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks grūtniecības pārtraukšanās risks nekā parasti.
Bulgarian: Фолитропин алфа е мощно гонадотропно вещество и може да предизвика леки до тежки нежелани реакции и трябва да се прилага само от лекари, подробно запознати с проблемите на безплодието и тяхното лечение.
Latvian: Alfa folitropīns ir spēcīga gonadotropiska viela, kas var izraisīt gan vieglas, gan smagas nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Ovaleap, по-ниска от предишната.
Latvian: Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku Ovaleap devu nekā iepriekš.
Bulgarian: Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол.
Latvian: Ovaleap satur 10,0 mg/ml benzilspirta
Bulgarian: Усложнения на тежък СОХС.
Latvian: Smaga OHSS komplikācijas
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма) фолитропин алфа.
Latvian: Katrā šķīduma ml ir 600 SV (ekvivalents 44 mikrogramiem) alfa folitropīna.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,5 ml разтвор.
Latvian: Kārtridžs (1. klases stikls) ar gumijas virzuli (brombutila gumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar membrānu (brombutila gumija), kas satur 0,5 ml šķīduma.
Bulgarian: карцином на яйчника, матката или гърдата.
Latvian: • olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на писалката трябва да се спазват стриктно.
Latvian: Rūpīgi ievērot pildspalvveida injektora lietošanas norādījumus.
Bulgarian: Използваният в момента патрон в писалката може да се съхранява максимум 28 дни.
Latvian: Pildspalvveida injektorā ievietotu kārtridžu var uzglabāt maksimāli 28 dienas temperatūrā līdz 25°C.
Bulgarian: За потискане на ендогенната хиперсекреция на LH и тоничeн контрол на нивата му, понастоящем обикновено се прилага супресия с агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH).
Latvian: Tagad bieži izmanto kavēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu, lai nomāktu endogēnā LH izdalīšanās pastiprināšanos un kontrolētu tonizējošo LH līmeni.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърляне.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 900 IU (съответстващи на 66 микрограма) фолитропин алфа в 1,5 ml инжекционен разтвор.
Latvian: Katrā kārtridžā ir 900 SV (ekvivalents 66 mikrogramiem) alfa folitropīna (Follitropin alfa) 1,5 ml šķīduma injekcijai.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази вероятност.
Latvian: Ārstiem un pacientēm jāzina par šādu iespējamību.
Bulgarian: Използва се за лечение на следните групи:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu šādas pacientu grupas:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ovaleap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ovaleap EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията.
Latvian: Dažām sievietēm olnīcas uz stimulāciju var reaģēt pārmērīgi.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документa с въпроси и отговори тук.
Latvian: Vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Bulgarian: В миналото използваният в лекарства ФСХ е извличан от урина.
Latvian: Agrāk medicīnā izmantoto FSH ieguva no urīna.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ovaleap
Latvian: Cita informācija par Ovaleap
Bulgarian: Това означава, че Ovaleap е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Ovaleap и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ovaleap ir līdzīgas bioloģiskām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), un ka Ovaleap un atsauces zāles satur vienādu aktīvo vielu.
Bulgarian: Средният брой на събраните овоцити е 12,2 в групата с Ovaleap, в сравнение с 12,0 в групата с GONAL-f.
Latvian: Vidējais savākto oocītu skaits bija 12,2 Ovaleap grupā, salīdzinot ar 12,0 GONAL-f grupā.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovaleap.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ovaleap.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ovaleap blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, zilumu veidošanās, pietūkums vai kairinājums).
Bulgarian: Това се нарича ‘синдром на овариална хиперстимулация'.
Latvian: To dēvē par olnīcu hiperstimulācijas sindromu.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективно повлияване, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват по медицински показания.
Latvian: Tās nedrīkst lietot, ja pacientam nav iespējama efektīva atbildes reakcija, piemēram, pacientiem, kam olnīcas vai sēklinieki nedarbojas vai sievietēm, kurām grūtniecība nedrīkst iestāties medicīnisku iemeslu dēļ.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е броят на събраните овоцити (незрели яйцеклетки).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija savākto oocītu (nenobriedušo olšūnu) skaits.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas pacients vai partneris var veikt injekciju paši, ja viņiem ir laba motivācija, viņi ir izgājuši apmācību un viņiem ir pieejams speciālists, ar ko konsultēties.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ovaleap.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ovaleap lietošanu.
Bulgarian: Ovaleap се сравнява с GONAL-f в едно основно проучване, включващо 299 жени, които се подлагат на лечение за безплодие.
Latvian: Ovaleap salīdzināja ar GONAL-f vienā pamatpētījumā, iesaistot 299 sievietes, kurām veica neauglības ārstēšanu.
Bulgarian: мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален дефицит).
Latvian: • vīrieši, kuriem ir hipogonadotropisks hipogonādisms (reti sastopama hormonu deficīta slimība).
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ovaleap се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ovaleap lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете - производството на сперма в тестикулите.
Latvian: Organismā FSH kontrolē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olšūnu veidošanos, bet vīriešiem - spermatozoīdu veidošanos sēkliniekos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Ovaleap е показал сравним профил на качество, безопасност и ефикасност с GONAL-f.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pierādīts, ka Ovaleap ir ar GONAL-f salīdzināma kvalitāte, drošums un iedarbīgums.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt ārsta, kuram ir pieredze neauglības traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Bulgarian: Ovaleap follitropin alfa
Latvian: Ovaleap alfa folitropīns
Bulgarian: Ovaleap не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Ovaleap nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa folitropīnu, FSH vai kādu citu sastāvdaļu.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir hipofīzes vai hipotalama audzēji vai arī krūts, dzemdes vai olnīcu vēzis.
Bulgarian: Какви ползи от Ovaleap са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Ovaleap priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Фолитропин алфа в Ovaleap, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": то се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
Latvian: Ovaleap un atsauces zāļu GONAL-f sastāvā esošais alfa folitropīns ir izgatavots, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantas DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ievietots gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt cilvēka FSH.
Bulgarian: Ovaleap се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
Latvian: Ovaleap ievada injekcijas veidā zemādā vienreiz dienā.
Bulgarian: жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
Latvian: • sievietes, kurām neveidojas olšūnas un kuras nereaģē uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu (citām zālēm, kas stimulē olšūnu veidošanos olnīcās);
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ovaleap пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ovaleap lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Ovaleap зависят от това за какво се използва и от повлияването на пациента от лечението.
Latvian: Ovaleap deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no lietošanas mērķa un pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Bulgarian: Ovaleap е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
Latvian: Ovaleap ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa folitropīnu.
Bulgarian: Референтното лекарство за Ovaleap е GONAL-f.
Latvian: Ovaleap atsauces zāles ir GONAL-f.
Bulgarian: Ovaleap се прилага заедно с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
Latvian: Ovaleap lieto kopā ar cilvēka horiongonadotropīnu (hCG), lai stimulētu spermatozoīdu veidošanos.
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Ovaleap un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при GONAL-f, ползите от Ovaleap са по-големи от рисковете, и препоръча Ovaleap да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ovaleap, tāpat kā GONAL-f, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ovaleap, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ovaleap zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Установено е, че Ovaleap е сравним с референтното лекарство, GONAL-f.
Latvian: Pierādīts, ka Ovaleap ir salīdzināmas ar atsauces zālēm GONAL-f.
Bulgarian: Ovaleap е „биоподобно" лекарство.
Latvian: Ovaleap ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Bulgarian: Активното вещество в Ovaleap, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
Latvian: Ovaleap aktīvā viela alfa folitropīns ir dabiskā FSH hormona kopija.
Bulgarian: Ovaleap не трябва се прилага при жени, когато има уголемяване на яйчниците или киста на яйчниците, причинена не от поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището.
Latvian: Sievietēm Ovaleap nedrīkst lietot, ja olnīca ir palielināta vai tajā ir cista cita iemesla, nevis policistisko olnīcu sindroma dēļ, vai ja ir neizskaidrojama asiņošana no maksts.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ovaleap?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Ovaleap lietošanu?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ovaleap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ovaleap atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ovaleap, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 27. septembrī izsniedza Ovaleap reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
Latvian: • sievietes, kurām ir smags luteinizējošā hormona (LH) un folikulstimulējošā hormona (FSH) deficīts (ļoti zems līmenis).
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Ovaleap lietošanu.
Bulgarian: Защо Ovaleap е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Ovaleap tika apstiprinātas?
Bulgarian: жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
Latvian: • sievietes, kurām veic mākslīgās apaugļošanas procedūru (neauglības ārstēšanai), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanu.
Bulgarian: При жени се наблюдават също така кисти на яйчниците (сакчета с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
Latvian: Sievietēm olnīcu cistas (ar šķidrumu pildītus maisiņus olnīcās) un galvassāpes arī novēro vairāk nekā 1 pacientei no 10. Pilns visu Ovaleap izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ovaleap?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ovaleap?
Bulgarian: Ovaleap се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;
Latvian: Ovaleap lieto kopā ar LH saturošām zālēm, lai stimulētu olšūnu nobriešanu olnīcās;
Bulgarian: Ovaleap се прилага за стимулиране на яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;
Latvian: Ovaleap lieto, lai stimulētu olnīcas un tajās vienlaikus veidotos vairāk nekā viena olšūna;
Bulgarian: Как се използва Ovaleap?
Latvian: Kā lieto Ovaleap?
Bulgarian: Как действа Ovaleap?
Latvian: Kā Ovaleap darbojas?
Bulgarian: Ovaleap се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Latvian: Ovaleap ir pieejamas kā šķīdums injekcijām.
Bulgarian: 1 предварително напълнена + 1 игла
Latvian: pilnšļirce + 1 adata
Bulgarian: 250 микрограма Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Latvian: 250 mikrogrami Šķīdums injekcijām pilnšļircēs
Bulgarian: Подкожно приложение патрон в предварително напълнена писалка (250 микрограма /
Latvian: Subkutānai ievadīšanai kārtridžs pilnšļircē (250
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Latvian: Šķīdums injekcijām Subkutānai ievadīšanai
Bulgarian: Важно е ръцете Ви, както и нещата, които използвате, да бъдат възможно най-чисти.
Latvian: Ir svarīgi, lai jūsu rokas un visi izmantotie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.
Bulgarian: Пригответе всичко, което ще Ви е необходимо.
Latvian: Sagatavojiet visu nepieciešamo.
Bulgarian: Не използвайте Ovitrelle, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Latvian: Nelietojiet Ovitrelle, ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums.
Bulgarian: Пациентките трябва да знаят за това.
Latvian: Pacienti par šo iespējamību jāinformē.
Bulgarian: След отваряне, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Latvian: Zāles pēc atvēršanas jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C-8C).
Bulgarian: СОХС е наблюдаван при около 4% от пациентките, третирани с Ovitrelle.
Latvian: OHSS novērots aptuveni 4% pacienšu, kas ārstētas ar Ovitrelle.
Bulgarian: Ако прескочите тази позиция, просто завъртете обратно бутона за задаване на дозата до точката (●).
Latvian: Ja pārsniedzat šo pozīciju, vienkārši pagrieziet devas iestatīšanas pogu atpakaļ uz punktu (●).
Bulgarian: Намерете чисто място и равна повърхност.
Latvian: Sameklējiet tīru vietu un līdzenu virsmu.
Bulgarian: Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и Вашето бебе.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība var izraisīt komplikācijas Jums un bērniem.
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Latvian: UZMANĪBU:
Bulgarian: Преустановете употребата на Ovitrelle и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешна медицинска помощ:
Latvian: Pārtrauciet lietot Ovitrelle un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja novērojat kādu no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām - iespējams, Jums ir nepieciešama neatliekama ārstēšana:
Bulgarian: Следните определения се отнасят за използваната по-долу терминология по отношение на честотата на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Turpmāk minētai sastopamības biežuma terminoloģijai par pamatu izmantotas šādas definīcijas: loti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), loti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Изхвърляне на всички използвани материали:
Latvian: Iznīciniet visus izmantotos priekšmetus:
Bulgarian: Спонтанни аборти
Latvian: Spontānie aborti
Bulgarian: Самостоятелното приложение на Ovitrelle може да се извършва само от пациенти, които са подходящо обучени и имат достъп до съвети от специалист.
Latvian: Pašas ievadīt Ovitrelle drīkst tikai atbilstoši apmācītas pacientes, kurām pieejams speciālista padoms.
Bulgarian: Многоплодна бременност и/или вродени дефекти
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība un/vai iedzimti defekti
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания с хориогонадотропин алфа върху животни (вж. точка 5.3).
Latvian: Reprodukcijas pētījumi ar alfa horiogonadotropīnu ar dzīvniekiem nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: ако имате необяснимо вагинално кървене;
Latvian: • ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts
Bulgarian: Уверете се, че прозорчето за дозата показва "0".
Latvian: Pārliecinieties, ka dozēšanas displejs rāda ‘0'.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да вземете нова игла.
Latvian: Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā iegūt jaunu adatu.
Bulgarian: Най-добре е да я сложите в оригиналната опаковка.
Latvian: Labāk to ielikt atpakaļ oriģinālajā iepakojumā.
Bulgarian: умора, реакции на мястото на инжектиране
Latvian: nogurums, reakcijas injekcijas vietā
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ovitrelle lietošanas
Bulgarian: Смята се, че това се дължи на разлики в характеристиките на родителите (напр. възрастта на майката, характеристиките на спермата) и по-високата честота на многоплодни бременности.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka to izraisa atšķirīgie vecāku raksturlielumi (piem., mātes vecums, spermas īpašības) un lielāks vairākaugļu grūtniecības sastopamības biežums.
Bulgarian: Липсата на такива се обяснява с протеинния характер на активното вещество и отрицателните резултати от тестовете за генотоксичност.
Latvian: Tas ir attaisnojami, ņemot vērā aktīvās vielas olbaltumu dabu un negatīvos genotoksicitātes testu rezultātus.
Bulgarian: Извънматочна бременност през последните 3 месеца;
Latvian: • Ārpusdzemdes grūtniecība iepriekšējos 3 mēnešos,
Bulgarian: Съобщава се за тежки случаи на СОХС при по-малко от 0,5% от пациентките (вж. точка 4.4).
Latvian: Smags OHSS novērots mazāk nekā 0,5% pacienšu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания върху репродуктивната способност при животни.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem nav veikti.
Bulgarian: Сравнително изследване между лиофилизираната и течната форма показва биоеквивалентност на двете форми.
Latvian: Salīdzinošs pētījums starp pulvera un šķīduma formām parādīja bioekvivalenci starp šīm divām formām.
Bulgarian: ако сте алергични към хориогонадотропин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa horiogonadotropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Bulgarian: Не опитвайте да инжектирате повторно.
Latvian: Nemēģiniet devu ievadīt vēlreiz.
Bulgarian: Гинекологични хеморагии с неизвестен произход;
Latvian: • Nezināmas izcelsmes ginekoloģiska asiņošana,
Bulgarian: При тези жени, ползите от приложението на гонадотропин трябва да бъдат преценени спрямо рисковете.
Latvian: Šīm sievietēm jāizvērtē gonadotropīnu lietošanas ieguvumi un riski.
Bulgarian: Ако развивате СОХС, може да Ви бъде казано да не правите секс или да използвате бариерни методи за контрацепция в продължение на най-малко 4 дни.
Latvian: Ja Jums attīstīsies OHSS, Jums var ieteikt vismaz četras dienas izvairīties no dzimumtuvības vai lietot kontracepcijas barjermetodes.
Bulgarian: Не използвайте Ovitrelle, ако сте бременна или кърмите.
Latvian: Nelietojiet Ovitrelle, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.