FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din cei 418 pacienţi trataţi cu Caelyx în doză de 50 mg/m2 şi ciclu şi având o determinare la momentul iniţial a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) şi cel puţin o determinare în perioada de monitorizare, prin Arteriografie Multiplă (MUGA), 88 pacienţi au prezentat o doză cumulativă de antraciclină >400 mg/m2, un nivel de expunere asociat cu risc crescut de toxicitate cardiovasculară cu doxorubicina convenţională.
Bulgarian: От 418-те пациенти, лекувани с Caelyx в доза 50 mg/m2/ на цикъл, при които изходно е била определена фракцията на изтласкване на лявата камера (ФИЛК) и е направено поне едно контролно измерване чрез радионуклидна ангиография, 88 са имали кумулативна антрациклинова доза > 400 mg/m2, стойност, свързана с повишен риск от сърдечносъдова токсичност при лечение със стандартен доксорубицин.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi precipitat sau oricare alte particule.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите данни за преципитация или наличие на частици.
Romanian: Nu administraţi doza; dacă într-un ciclu sunt administrate 2 sau mai multe doze, la următoarele cicluri reduceţi doza cu
Bulgarian: Не прилагайте; ако за даден цикъл са пропуснати 2 или повече дози, в следващите цикли намалете дозата с 25 %.
Romanian: Caelyx este un antitumoral.
Bulgarian: Caelyx е противотуморен продукт.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane) - confuzie; - inflamaţie la nivelul venelor şi formarea cheagurilor de sânge în vene care pot bloca fluxul de sânge din plămânii dumneavoastră determinând dificultăţi de respiraţie, dureri în piept şi palpitaţii: - ritm anormal al bătăilor inimii, bătăi ale inimii care se simt ca fiind rapide și neuniforme (palpitații), insuficiență cardiacă, care determină dificultate la respirație și poate duce la umflare a picioarelor, stop cardiac.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - объркване; - възпаление на вените и образуването на кръвни съсиреци във вените, които могат да доведат до блокиране на притока на кръв към белите дробове, причинявайки затруднено дишане, болки в гърдите и сърцебиене; - необичаен сърдечен ритъм, бърз или неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене), сърдечна недостатъчност, която причинява задух и може да доведе до подуване на краката, спиране на сърцето.
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică 1 (ore) Timp de înjumătăţire plasmatică 2 (ore)
Bulgarian: 1 полуживот (часове)
Romanian: Flacoane din sticlă tip I, cu dop bromobutilsiliconat gri şi sigiliu de aluminiu, care eliberează un volum de 10 ml (20 mg) sau 25 ml (50 mg).
Bulgarian: Стъклен флакон тип I със силиконизирана сива бромобутилова запушалка и алуминиево уплътнение, с обем 10 ml (20 mg) или 25 ml (50 mg).
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată în studiile clinice efectuate pentru cancerul mamar/ovarian (50 mg/m2 la intervale de 4 săptămâni) a fost eritrodisestesia palmo-plantară (EPP).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при клинични проучвания за лечение на рак на гърдата или яйчника (50 mg/m веднъж на 4 седмици) е била палмо-плантарна еритродизестезия (ППЕ).
Romanian: Deshidratare, caşexie
Bulgarian: Обезводняване, кахексия
Romanian: Aceasta permite lipozomilor de Caelyx să circule în sânge perioade îndelungate de timp.
Bulgarian: Това води до удължаване на периода на циркулация на липозомите Caelyx в кръвта.
Romanian: Săptămâna 5
Bulgarian: 5 седмици
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu Caelyx plus bortezomib, reacţiile asociate perfuziilor au fost raportate într-un procent de 3 %.
Bulgarian: При пациенти с множествен миелом, лекувани с Caelyx плюс бортезомиб, свързани с инфузията реакции се съобщават при 3 %.
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Romanian: Manipularea soluţiei de Caelyx trebuie făcută cu prudenţă.
Bulgarian: С разтвора на Caelyx трябва да се работи с повишено внимание.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente care au dus la întreruperea tratamentului cu bortezomib şi Caelyx au inclus EPP, nevralgia, neuropatia periferică, neuropatia periferică senzitivă, trombocitopenia, reducerea fracţiei de ejecţie şi astenia.
Bulgarian: Честите нежелани събития, довели до преустановяване на лечението с бортезомиб и Caelyx, включват ППЕ, невралгия, периферна невропатия, периферна сетивна невропатия, тромбоцитопения, намалена фракция на изтласкване и умора.
Romanian: Mucozita (23 % comparativ cu 13 %; gradul 3/4 4 % comparativ cu 2 %) şi stomatita (22 % comparativ cu 15 %; gradul 3/4 5 % comparativ cu 2 %) au fost raportate mai frecvent cu Caelyx decât cu doxorubicină.
Bulgarian: Съобщенията за мукозит (23 % срещу 13 %; 3/4 степен - 4 % срещу 2 %), и стоматит (22 % срещу 15 %; 3/4 степен - 5 % срещу 2 %) са по-чести при лекуваните с Caelyx в сравнение с пациентите, лекувани с доксорубицин.
Romanian: Pentru subgrupul de paciente sensibile la compuşii de platină diferența a fost mai mare: RH de 1,432 (95 % IÎ: 1,066 -1,923), p=0,017.
Bulgarian: При подгрупата пациенти с чувствителна на лечение с платина болест разликите са по-големи: HR 1, 432 (95 % CI; 1,066, 1,923), p=0,017.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea Caelyx cu alte medicamente, deşi s-au efectuat studii combinate de fază II privind administrarea chimioterapicelor convenţionale la paciente cu afecţiuni ginecologice maligne.
Bulgarian: Не са правени специални проучвания за лекарствените взаимодействия на Caelyx, макар при пациенти с гинекологични неоплазми да са провеждани фаза ІІ проучвания на комбинирано лечение със стандартни химиотерапевтици.
Romanian: Cancer ovarian nr =512
Bulgarian: Рак на яйчника n=512
Romanian: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Bulgarian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Romanian: Ţinând cont că evaluarea bazei de date post autorizare de punere pe piaţă privind siguranţa administrării Caelyx la pacienţi nu a sugerat un risc semnificativ de nefrotoxicitate asociat Caelyx-ului, aceste rezultate obţinute pe maimuţe ar putea fi lipsite de relevanţă pentru evaluarea riscului la pacienţi.
Bulgarian: Понеже при преоценката на постмаркетинговите данни за безопасността на Caelyx не са установени значими нефротоксични ефекти, получените при проучвания при маймуни резултати е възможно да са без отношение за преценката на риска.
Romanian: Caelyx se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Caelyx се прилага под формата на интравенозна инфузия.
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor
Bulgarian: Болки в крайниците
Romanian: Dacă este tolerat, dozajul poate fi crescut pentru următoarele cicluri la doza completă.
Bulgarian: Ако пациентът понася добре лечението, при следващите терапевтични цикли дозата може да се повиши до пълната доза.
Romanian: EPP se caracterizează prin durere, erupţii cutanate eritematoase maculare.
Bulgarian: ППЕ се характеризира с болезнено макулозно зачервяване на кожата с ерупции.
Romanian: < 1/10000 inclusiv rapoarte izolate
Bulgarian: Много редки < 1/10 000 включително отделни случаи
Romanian: Cancer mamar Grad 3/4 nr =254
Bulgarian: Рак на гърдата 3/4 степен n=254
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică aparent a fost de 71,5 ore (variind între 45,2 - 98,5 ore).
Bulgarian: 71,5 часа (от 45,2 до 98,5 часа).
Romanian: Dacă urmaţi tratament pentru sarcomul Kaposi, Caelyx vi se va administra în doză de 20 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală suprafaţă corporală (în funcţie de înălţime şi greutate).
Bulgarian: Ако Ви лекуват за сарком на Капоши, Caelyx ще Ви бъде приложен в доза 20 mg на квадратен метър от Вашата телесна повърхност (определена въз основа на височината и теглото Ви).
Romanian: Gradul 2 (eritem dureros, edem sau ulceraţii, dar pacientul poate să se alimenteze)
Bulgarian: Втора степен (болезнено зачервяване, оток или язви, но пациентът може да се храни)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) foarte rare neoplasme orale secundare
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) много редки вторични неоплазми на устната лигавица
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de cancere orale secundare la pacienţii cu expunere pe o perioadă lungă de timp la Caelyx (mai mult de un an) sau la cei care au utilizat o doză cumulată de Caelyx mai mare de 720 mg/m2.
Bulgarian: Много редки случаи на вторичен рак на устната лигавица са докладвани при пациенти с дългосрочно (над една година) приложение на Caelyx или тези, които получават кумулативна доза Caelyx над 720 mg/m2.
Romanian: Evaluarea funcţiei ventriculului stâng este obligatorie înaintea fiecărei administrări de Caelyx care depăşeşte doza terapeutică cumulativă de antraciclină de 450 mg/m2 pe viaţă.
Bulgarian: Оценката на левокамерната функция се смята за задължителна преди всяко отделно приложение на Caelyx след достигане на кумулативна доза антрациклинов препарат 450 mg/m
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Romanian: Tratamentul cu Caelyx se întrerupe temporar la pacienţii la care NAN este < 1.000/mm
Bulgarian: Лечението с Caelyx трябва да бъде спряно временно при пациенти с абсолютен неутрофилен брой < 1
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) - reacţii severe ale pielii precum descuamare extinsă a pielii, băşici, ca şi eroziuni ale membranei mucoasei (sindromul Stevens Johnson/ necroliza epidermică toxică);
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) - сериозни кожни реакции като широко лющене на кожата, мехури, както и ерозия на лигавичната мембрана (синдром на Стивънс-Джонсън/ токсична епидермална некролиза); - рак на устната кухина може да възникне, когато Caelyx се приема продължително (повече от една година).
Romanian: Stomatita a fost raportată mai frecvent în grupul cu tratament combinat (16 %) decât în grupul cu monoterapie (3 %), şi în majoritatea cazurilor a avut o severitate de grad 2 sau mai mică.
Bulgarian: Съобщенията за стоматит са били по-чести в групата на комбинирано лечение (16 %), отколкото в групата на монотерапия (3 %), като повечето случаи са били 2 или по-ниска степен на тежест.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de EPP de grad 4.
Bulgarian: Няма съобщения за ППЕ степен 4.
Romanian: Dacă urmaţi tratament pentru cancer mamar sau cancer ovarian, Caelyx vi se administrează în doză de 50 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală suprafaţă corporală (în funcţie de înălţime şi greutate).
Bulgarian: Ако Ви лекуват за рак на гърдата или рак на яйчника, Caelyx ще бъде приложен в доза от 50 mg на квадратен метър от Вашата телесна повърхност (определена въз основа на височината и теглото Ви).
Romanian: Supradozajul după doză unică agravează reacţiile adverse, cum sunt durere la nivelul gurii sau reducerea numărului de celule albe şi de trombocite.
Bulgarian: Острото предозиране води до влошаване на страничните ефекти като язви в устата или намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите.
Romanian: Dacă perfuzia este tolerată fără reacţie, viteza perfuziei se poate dubla pentru următoarele 15 minute.
Bulgarian: Ако поносимостта е добра и не се наблюдава инфузионна реакция, през следващите 15 минути скоростта на вливане може да се удвои.
Romanian: ANEXA IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Romanian: Sunt necesare precauţii la pacienţii care au fost trataţi cu alte antracicline.
Bulgarian: Към пациенти, получавали други антрациклинови продукти, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Romanian: La doze cuprinse între 10 mg/m2 şi 60 mg/m farmacocinetica pentru Caelyx a fost cel mai bine descrisă de un model nelinear bicompartimental, de ordin zero şi eliminare Michaelis-Menten.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Caelyx в дозовия интервал 10 mg/m2 до 60 mg/m2 най-добре се описва с двукомпартментния нелинеен модел от нулев порядък и Михаелис-Ментеново елиминиране.
Romanian: În plus, întrun studiu clinic controlat cu Caelyx comparativ topotecan, incidenţa sepsisului asociat tratamentului a fost semnificativ mai mică la pacientele cu cancer ovarian tratate cu Caelyx comparativ cu grupul tratat cu topotecan.
Bulgarian: Освен това, при контролирано клинично проучване на Caelyx срещу топотекан, честотата на свързания с лечението сепсис е била значително по-ниска в групата пациенти с рак на яйчника, лекувана с Caelyx в сравнение с групата, лекувана с топотекан.
Romanian: Dacă a fost tolerată, perfuzia a fost finalizată în decursul următoarei ore, cu o durată totală de perfuzare de 90 minute.
Bulgarian: При добра поносимост, през следващия час инфузията е довършвана, като общата продължителност на инфузията е била 90 минути.
Romanian: Dacă pacientul tolerează prima doză, fără creşterea bilirubinemiei sau a enzimelor hepatice, doza pentru ciclul al 2lea poate fi crescută până la nivelul dozei următoare, de exemplu dacă prima doză este redusă cu 25 %, în ciclul al 2-lea se creşte până la doza completă; dacă prima doză este redusă cu 50 %, pentru ciclul al 2-lea se creşte la 75 % din doza completă.
Bulgarian: - ако първата доза е била редуцирана с 25 %, по време на втория терапевтичен цикъл може да се приложи пълната доза; ако първата доза е била редуцирана с 50 %, по време на втория терапевтичен цикъл може да се приложат 75 % от пълната доза.
Romanian: Paciente cu tumori solide: într-un mare lot - cohortă de 929 paciente cu tumori solide (incluzând cancerul mamar şi cancerul ovarian) care au fost tratate predominant cu doze de 50 mg/m2 o dată la
Bulgarian: В голяма кохорта от 929 пациенти със солидни тумори (включително рак на гърдата и рак на яйчника), лекувани предимно в доза 50 mg/m веднъж на
Romanian: Dacă pacientul prezintă simptome sau semne precoce de reacţie la perfuzie, se întrerupe imediat perfuzia, se administrează premedicaţie adecvată (antihistaminice şi/sau glucocorticoizi cu acţiune de scurtă durată) şi se reia perfuzia cu o viteză mai mică.
Bulgarian: Ако пациентът проявява ранни симптоми или признаци на инфузионна реакция, веднага прекъснете инфузията, и дайте подходяща премедикация (антихистамин или кратко действащ кортикостероид), след което подновете инфузията при по-ниска скорост.
Romanian: Greţurile şi vărsăturile au fost raportate mai frecvent în grupul cu tratament combinat (40 % şi 28 %) decât în grupul cu monoterapie (32 % şi 15 %) şi au fost în principal de grad 1 şi 2 ca severitate.
Bulgarian: Съобщенията за гадене и повръщане са били по-чести в групата на комбинирано лечение (40 % и 28 %), отколкото в групата на монотерапия (32 % и 15 %), като по тежест се били предимно 1 и 2 степен.
Romanian: Caelyx, o formulare lipozomală, conţine clorhidrat de doxorubicină încapsulat în lipozomi legaţi la suprafaţa lor cu metoxipolietilenglicol (MPEG).
Bulgarian: Caelyx липозомална формула представлява доксорубицин хидрохлорид, включен в липозоми със свързан към повърхността им метоксиполиетиленгликол (MPEG).
Romanian: La această grupă populaţională, leucopenia este cea mai frecventă reacţie adversă produsă de Caelyx; s-au observat neutropenie, anemie şi trombocitopenie.
Bulgarian: В тази група най-честата нежелана реакция е била левкопенията; Наблюдавани са и неутропения, анемия и тромбоцитопения.
Romanian: La om, farmacocinetica plasmatică a Caelyx diferă semnificativ de cea raportată în literatura de specialitate pentru preparatele de clorhidrat de doxorubicină standard.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на Caelyx при хора се различава значително от описаната в литературата фармакокинетика на стандартните форми доксорубицинов хидрохлорид.
Romanian: Parestezii, somnolenţă
Bulgarian: Парестезии, сомнолентност
Romanian: Supradozajul acut cu clorhidrat de doxorubicină agravează reacţiile toxice cum sunt mucozita, leucopenia şi trombocitopenia.
Bulgarian: Острото предозиране на доксорубицинов хидрохлорид утежнява проявите на мукозит, левкопения и тромбоцитопения.
Romanian: Cum să utilizaţi Caelyx
Bulgarian: Как да използвате Caelyx
Romanian: Tuse, epistaxis, dispnee de efort
Bulgarian: Кашлица, епистаксис, диспнея при усилие
Romanian: Letargie, hipoestezie, sincopă, disestezie
Bulgarian: Летаргия, хипоестезия, синкоп, дизестезия
Romanian: Tulburări vasculare mai puţin frecvente tromboembolism venos, inclusiv tromboflebită, tromboză venoasă şi embolism pulmonar
Bulgarian: Съдови нарушения нечести венозна тромбоемболия, включително тромбофлебит, венозна тромбоза и белодробен емболизъм
Romanian: Doza cumulativă (>400 mg/m2) la care cardiotoxicitatea devine o preocupare pentru pacienţii cu SK-SIDA necesită mai mult de 20 cure terapeutice cu Caelyx, într-o perioadă de timp cuprinsă între 40 şi 60 săptămâni.
Bulgarian: За да се достигне кумулативната доза, при която опасенията от кардиотоксичност биха станали основателни при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (> 400 mg/m2) са необходими над 20 курса Caelyx в рамките на 40 до 60 седмици.
Romanian: Incidenţa raportată a cazurilor care pun viaţa în pericol (gradul 4) a fost < 1 %.
Bulgarian: Съобщенията за животозастрашаваща ППЕ (4 степен) са под 1%.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite sarcina în perioada în care ele sau partenerii lor urmează tratament cu Caelyx, precum şi timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Caelyx (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато те или техният партньор са на лечение с Caelyx, както и 6 месеца след прекратяване на лечението с Caelyx (вж.
Romanian: Deshidratare, hipopotasemie, hiperpotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie, hipocalcemie
Bulgarian: Дехидратация, хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия, хипокалциемия
Romanian: Săptămâna 6
Bulgarian: 6 седмици
Romanian: Gradul 1 (ulcere nedureroase, eritem sau durere uşoară)
Bulgarian: Първа степен (неболезнени язви, зачервяване, лека болезненост)
Romanian: Paciente cu cancer mamar
Bulgarian: Пациенти с рак на гърдата
Romanian: În această analiză cumulată a 4231 pacienți cărora li s-a administrat Caelyx, au fost raportate mai puțin frecvent aritmie ventriculară, palpitații, insuficiență cardiacă, stop cardiac, bloc de ramură dreaptă și fracție de ejecție scăzută, și au fost raportate rar bloc atrioventricular, cianoză și tulburări de conducere cardiacă.
Bulgarian: В този сборен анализ на 4 231 пациенти приемащи Caelyx, нечесто се съобщава за камерна аритмия, сърцебиене, сърдечна недостатъчност, сърдечен арест, десен бедрен блок и намалена фракция на изтласкване и рядко се съобщава за атриовентрикуларен блок, цианоза и нарушение на проводимостта.
Romanian: Dacă este tolerată, perfuzia poate fi terminată în decursul următoarei ore, cu o durată totală de perfuzare de 90 minute.
Bulgarian: Ако поносимостта е добра, инфузията може да се приключи през следващия час, като по този начин общата продължителност на инфузията е 90 минути.
Romanian: Crampe la nivelul picioarelor, dureri osoase, dureri musculoscheletice
Bulgarian: Крампи на краката, болки в костите, костно-мускулни болки
Romanian: EPP a fost raportată la 16 % dintre pacienţii cu mielom multiplu care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib.
Bulgarian: Съобщения за ППЕ има при 16 % от пациентите с множествен миелом, лекувани с Caelyx плюс бортезомиб.
Romanian: Farmacocinetica la grupe populaţionale
Bulgarian: Популационна фармакокинетика
Romanian: În contrast cu experienţa la pacientele cu cancer mamar sau cancer ovarian, la pacienţii cu SK-SIDA, mielosupresia pare să constituie evenimentul advers care impune limitarea dozei (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: За разлика от наблюдаваното при пациенти с рак на гърдата или рак на яйчника, миелосупресията изглежда е дозо-ограничаващата нежелана реакция при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (вж. точка 4.8).
Romanian: Farmacocinetica plasmatică a Caelyx a fost evaluată la un număr de 23 pacienţi cu SK, care au utilizat doze unice de 20 mg/m2 , într-o perfuzie cu o durata de 30 minute.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на Caelyx е определена при 23 пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, получили единична доза от 20 mg/m2 като 30-минутна инфузия.
Romanian: Bortezomib
Bulgarian: Бортезомиб
Romanian: De obicei, întreruperea temporară a perfuziei determină, remiterea acestor simptome fără a necesita alte tratamente.
Bulgarian: Временното спиране на инфузията обикновено води до овладяване на симптомите без нужда от допълнително лечение.
Romanian: În studiile de toxicitate privind administrarea unor doze repetate la câine, după administrarea lipozomilor polietilenglicaţi (placebo) s-a observat un răspuns acut manifestat prin hipotensiune arterială, mucoase palide, salivaţie, vărsături şi perioade de hiperactivitate, urmate de hipoactivitate şi letargie.
Bulgarian: П време на проучвания при кучета за токсичност при многократно приложение е наблюдавана остра реакция, характеризираща се с хипотония, побледняване на лигавиците, хиперсаливация, повръщане и хиперактивност, последвани от понижена активност и летаргия, след приложение на пегилирани липозоми (плацебо).
Romanian: Toxicitate cardiacă
Bulgarian: Кардиотоксичност
Romanian: De asemenea, s-au raportat frecvent stomatită/mucozită şi greaţă la populaţiile de paciente cu cancer mamar/ovarian, în timp ce în programul SK-SIDA (20 mg/m2 la intervale de 2 săptămâni), mielosupresia (mai ales leucopenia) a fost cea mai frecventă reacţie adversă (vezi SK corelat cu SIDA).
Bulgarian: Също така има чести съобщения за стоматит/мукозит при лечение на пациенти с рак на гърдата или яйчника, докато при терапевтичната схема за свързан със СПИН сарком на Капоши (20 mg/m2 веднъж на 2 седмици) най-честата нежелана реакция е миелосупресия (предимно левкопения - виж свързан със СПИН сарком на Капоши).
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice efectuate până în prezent, rareori (< 5%) administrarea Caelyx s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă.
Bulgarian: Въпреки това, при клинични изпитвания рядко (< 5 %) са наблюдавани замаяност и сънливост.
Romanian: Foarte rar, s-au observat convulsii, ca şi reacţii legate de perfuzie (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Макар и много рядко, са наблюдавани гърчове свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Romanian: La şoarece, după administrarea unei doze unice de 36 mg/kg, Caelyx a provocat o atrofie ovariană şi testiculară uşoară spre moderată.
Bulgarian: Caelyx, приложен като еднократна доза от 36 mg/kg, причинява лека до умерена атрофия на яйчниците и тестисите при мишки.
Romanian: Nici unul dintre cei 10 subiecţi trataţi cu Caelyx la care s-a înregistrat cardiotoxicitate conform criteriilor bazate pe FEVS nu a prezentat semne şi simptome de ICC.
Bulgarian: Нито един от 10-те пациенти, лекувани с Caelyx, покриващи критериите за кардиотоксичност според ФИЛК, не е развил симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: EU/1/96/011/003 (1 flacon) EU/1/96/011/004 (10 flacoane)
Bulgarian: EU/1/96/011/003 (1 флакон) EU/1/96/011/004 (10 флакона)
Romanian: Caelyx este furnizat în cutii individuale a 1 flacon sau cutii a 10 flacoane.
Bulgarian: Caelyx се доставя в опаковки по 1 или 10 флакона.
Romanian: Incidenţa trombocitopeniei de grad 3 şi 4 a fost mai mare în grupul cu tratament combinat decât în grupul cu monoterapie (22 % versus 14 %).
Bulgarian: Честотата на развитие на тромбоцитопения степен 3 и 4 е била по-висока в групата на комбинирано лечение в сравнение с групата на монотерапия (22% срещу 14%).