FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiini zeetan ja muiden punasolutuotantoa stimuloivien lääkeaineiden käyttöön liittyi vähentynyt lokoregionaalisten kasvainten kontrolli ja lyhyempi kokonaiseloonjäämisaika:
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on dzeetaepoetiini ja muude ESA-de kasutamist seostatud kasvaja vähenenud lokaalregionaalse kontrolli või vähenenud üldise elulemusega:
Finnish: Paina yhdellä kädellä neula neulanpidikkeeseen kääntämällä ruiskun sylinteriä ylöspäin, jolloin neula kiinnittyy pidikkeeseen (kuuluu selvä naksahdus, kun neula on kiinni pidikkeessä).
Estonian: - Toetage nõelaluku plastist nõelapüüdja kõvale kindlale aluspinnale, nõel pealpool ja painutage süstli korpus ühe käega üles, nii et nõel läheb nõelalukku, kus see lukustub (nõela lukustumisel nõelapüüdjasse kostab kuuldav „klõps").
Finnish: Flebotomia voidaan tehdä, jos potilaan hemoglobiinitasot ovat erityisen korkeat.
Estonian: Veeniavamist võib kasutada väga kõrge hemoglobiinitaseme korral.
Finnish: Hemoglobiinivaste vaihtelee potilaiden välillä, ja elimistön rautavarannot ja muut samanaikaiset sairaudet saattavat vaikuttaa siihen.
Estonian: Hemoglobiini vastus varieerub patsienditi ning seda võivad mõjutada rauavarud ning kaasnevad meditsiinilised probleemid.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Retacrit on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Retacrit-valmistetta Miten Retacrit-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Retacrit ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Retacrit'i kasutamist Kuidas Retacrit'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Retacrit'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Farmakokinetiikasta vastasyntyneillä on vähän tietoja.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vastsündinute kohta on piiratud.
Finnish: Retacrit-hoito saattaa silti olla mahdollinen, mutta keskustele ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Retacrit võib teile sobida, aga arutage seda kõigepealt oma arstiga.
Finnish: Lähtötilanteen tiedot tutkittavista, joiden sEPO seulonnassa < 200 mU/ml Satunnaistaminen
Estonian: Ravieelsed näitajad uuritavatel, kelle sEPO oli sõeluuringul < 200 mÜ/ml Randomiseeritud
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä havaittu erytropoieettinen vaste johti verensiirtoon yhtä usein (16 %:lla annoksia 600 IU/kg viikoittain saaneessa ryhmässä ja 20 %:lla annoksia 300 IU/kg päivittäin saaneessa ryhmässä).
Estonian: Mõlemas ravirühmas täheldatud erütropoeetiline vastus andis tulemuseks sarnased vereülekannete määrad (16% 600 RÜ/kg üks kord nädalas rühmas ja 20% 300 RÜ/kg üks kord ööpäevas rühmas).
Finnish: Epoetiini alfan on osoitettu stimuloivan veren punasolutuotantoa, jotta autologisen veren talteenottoa voidaan lisätä ja vähentää hemoglobiinipitoisuuden laskua aikuispotilailla, joille on suunniteltu suuri elektiivinen leikkaus ja joilta ei odoteta saatavan etukäteen talteen leikkauksen yhteydessä tarvittavaa koko verimäärää.
Estonian: Alfaepoetiin stimuleerib punaste vereliblede tootmist autoloogse vere kogumise suurendamiseks ja piirab hemoglobiini vähenemist täiskasvanud patsientidel, kellel on ees suur plaaniline operatsioon ja kellelt ei eeldata kogu perioperatiivse verevajaduse eelnevat talletamist.
Finnish: Näistä potilaista 228 epoetiini alfa -hoitoa saanutta kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastanutta tutkittavaa osallistui neljään kroonista munuaisten vajaatoimintaa koskevaan tutkimukseen (2 tutkimusta potilailla ennen dialyysihoitoa [N = 131 altistettua kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa tutkittavaa] ja 2 dialyysihoitoa saaneilla potilailla [N = 97 altistettua kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa tutkittavaa]; 1 404 altistettua syöpäpotilasta solunsalpaajahoidosta aiheutunutta anemiaa koskevassa 16 tutkimuksessa; 147 altistettua tutkittavaa autologista verenluovutusta koskevissa kahdessa tutkimuksessa; 213 altistettua tutkittavaa leikkauksen yhteydessä tehdyssä yhdessä tutkimuksessa; ja 102 altistettua tutkittavaa kahdessa myelodysplastista oireyhtymää (MDS) koskeneessa tutkimuksessa).
Estonian: Kaasatud olid alfaepoetiiniga ravitud 228 CRF-iga uuritavat neljas kroonilise neerupuudulikkuse uuringus (2 uuringut dialüüsieelselt [N = 131 ravi saavat CRF-iga uuritavat] ja 2 dialüüsi ajal [N = 97 ravi saavat CRF-iga uuritavat]); 1404 ravi saavat pahaloomulise kasvajaga uuritavat 16 keemiaravist põhjustatud aneemia uuringus; 147 ravi saavat uuritavat kahes autoloogse vere doonorluse uuringus; 213 ravi saavat uuritavat ühes perioperatiivsel ajal läbi viidud uuringus ning 102 ravi saavat uuritavat kahes MDS uuringus.
Finnish: Epoetiini alfalla ei havaittu sytotoksisia vaikutuksia luuydinsoluihin.
Estonian: Alfaepoetiinil ei tuvastatud tsütotoksilisi toimeid luuüdirakkudele.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, tai jos havaitset jotain muita haittavaikutuksia, kun sinulle annetaan Retacrit-hoitoa.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui täheldate ükskõik millist nendest toimetest või kui märkate Retacrit-ravi saamise ajal mis tahes teisi toimeid.
Finnish: Ajan mediaani lähtötilanteesta ensimmäiseen punasolusiirtoon oli epoetiini alfa -ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi verrattuna lumeryhmään (49 päivää vs. 37 päivää; p = 0,046).
Estonian: Mediaanaeg ravi algusest kuni esimese vereülekandeni oli alfaepoetiinirühmas statistiliselt oluliselt pikem kui platseeborühmas (49 päeva vs. 37 päeva; p = 0,046).
Finnish: • Älä koskaan hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteen mukana.
Estonian: - Ärge kunagi visake kasutatud süstlaid tavalisse kodusesse prügikasti.
Finnish: Tämä aine voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (perinnöllinen entsyymipuutos, joka lisää erään kemiallisen aineen (fenyyliketonin) erittymistä virtsaan ja saattaa aiheuttaa hermoston häiriöitä.
Estonian: See ravim sisaldab fenüülalaniini, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele (fenüülketonuuria on geneetiline ensüümipuudulikkus, mis suurendab keemilise aine (fenüülketooni) eritumist uriiniga ja võib põhjustada närvisüsteemi häireid).
Finnish: Epoetiini alfan on eläinkokeissa osoitettu alentavan sikiön painoa, hidastavan luutumista ja lisäävän sikiökuolleisuutta, kun sitä annettiin viikoittain noin 20 kertaa ihmiselle suositeltua viikkoannosta suurempina annoksina.
Estonian: Loomkatsetes alfaepoetiiniga on täheldatud loote kaalu langust, ossifikatsiooni hilinemist ja loote suremuse tõusu juhul, kui ravimi annus nädala kohta ületas ligikaudu 20 korda inimesele soovitatavat annust nädala kohta.
Finnish: Aika ensimmäiseen punasolusiirtoon oli pidentynyt epoetiini alfa -ryhmässä edelleen neljän viikon hoidon jälkeen (142 päivää vs. 50 päivää, p = 0,007).
Estonian: Pärast 4-nädalast ravi pikenes aeg esimese vereülekandeni alfaepoetiinirühmas veelgi (142 päeva vs. 50 päeva; p = 0,007).
Finnish: Jos laskimoyhteyttä ei ole helposti avattavissa (peritoneaalidialyysipotilaat ja potilaat, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa), Retacrit voidaan antaa injektiona ihon alle.
Estonian: Kui veenitee ei ole kergesti kättesaadav (patsiendid, kes ei saa veel dialüüsi, ja peritoneaaldialüüsi patsiendid), võib Retacrit'i manustada subkutaanse süstena.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Estonian: B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Finnish: • Veritulpat (mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa), jotka voivat vaatia kiireellistä hoitoa.
Estonian: • vereklombid (sh süvaveeni tromboos ja emboolia), mis võivad vajada kiiret ravi.
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Retacrit-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Estonian: Kui teil tekib raske nahalööve või mõni muu nimetatud nahasümptom, siis lõpetage Retacrit'i kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohe mis tahes arsti poole.
Finnish: Kyllä ≤ 2 punasoluyksikköä ˃ 2, mutta ≤ 4 punasoluyksikköä ˃ 4 punasoluyksikköä Ei yhdestä tutkittavasta ei ollut sEPO-tietoja ositteessa ≥ 200 mU/ml epoetiini alfa -ryhmässä oli 13 tutkittavaa ja lumeryhmässä oli 6 tutkittavaa
Estonian: Jah ≤ 2 ühikut erütrotsüüte ˃ 2 ja ≤ 4 ühikut erütrotsüüte > 4 ühikut erütrotsüüte Ei ühel uuritaval puudusid sEPO andmed ≥ 200 mÜ/ml valimis oli alfaepoetiini rühmas 13 uuritavat ja platseeborühmas 6 uuritavat.
Finnish: Kaikkien potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava tarkoin mahdollisen kohonneen tromboemboliariskin ja kuolemanvaaran vuoksi silloin, kun potilaiden hemoglobiiniarvot ovat suuremmat kuin käyttöaiheen mukainen pitoisuusväli.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb hoolikalt jälgida hemoglobiinikontsentratsiooni, sest esineb suurenenud risk trombemboolseteks tüsistusteks ja surmajuhtumiteks, kui ravitava patsiendi hemoglobiinikontsentratsioon on üle kasutusnäidustuse sihtvahemiku.
Finnish: Epoetiini zeetaa on käytettävä varoen porfyriaa sairastaville potilaille.
Estonian: Dzeetaepoetiini tuleb porfüüriaga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annoksia 150 IU/kg kolmesti viikossa ja 40 000 IU kerran viikossa verrattiin terveillä tutkittavilla ja aneemisilla syöpäpotilailla, retikulosyyttien, hemoglobiinin ja veren punasolujen kokonaismäärän prosenttimuutosten aikaprofiilit olivat näiden kahden annostuksen yhteydessä samankaltaiset sekä terveillä tutkittavilla että aneemisilla syöpäpotilailla.
Estonian: Uuringus, kus võrreldi 150 RÜ/kg 3 korda nädalas ja 40 000 RÜ üks kord nädalas manustamisskeeme tervetel uuritavatel ja aneemilistel vähiga patsientidel, olid nii tervete kui ka aneemiliste vähiga patsientide kahe manustamisskeemi muutuste ajaprofiilid sarnased nii retikulotsüütide protsendi, hemoglobiini kui ka punaliblede koguarvu muutuste osas.
Finnish: Lisäksi aivoverisuonitapahtumia (kuten aivoinfarkteja, aivoverenvuotoa ja ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä) on raportoitu.
Estonian: Lisaks on teatatud ka tserebrovaskulaarsetest tüsistustest (sh ajuinfarkt, ajuverejooks ja transitoorsed isheemilised atakid).
Finnish: Sunttitrombooseja on ilmennyt hemodialyysipotilailla ja erityisesti potilailla, joilla on taipumusta matalaan verenpaineeseen tai joiden valtimo-laskimofistelissä ilmenee häiriöitä (esim. ahtaumia, aneurysmia jne.).
Estonian: Hemodialüüsipatsientidel on esinenud šundi tromboosi, eriti neil, kellel on kalduvus hüpotensioonile või kellel on esinenud arteriovenoossete fistulitega seotud tüsistusi (nt stenoosid, aneurüsmid jne).
Finnish: Hypertensiivinen kriisi
Estonian: Hüpertensiivne kriis
Finnish: Säilytys tässä lämpötilassa tulee varmistaa aina lääkkeen antoon saakka.
Estonian: Sellest temperatuurivahemikku tuleb hoolikalt säilitada kuni ravimi patsiendile manustamiseni.
Finnish: Jos potilaan hemoglobiinipitoisuudessa todettava vaste ESA-hoitoon on huono, muut syyt huonoon vasteeseen pitää ottaa huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Kui patsiendi hemoglobiini ravivastus ESA-le on ebapiisav, tuleb kaaluda puuduliku ravivastuse teisi võimalikke põhjuseid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: • Korkea kaliumpitoisuus veressä, mikä voi aiheuttaa epänormaalin sydämen rytmin (tämä on hyvin yleinen haittavaikutus dialyysipotilailla)
Estonian: • vere suur kaaliumisisaldus, mis võib põhjustada normist erinevat südamerütmi (see on dialüüsi saavatel patsientidel väga sage kõrvaltoime)
Finnish: 16 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (n = 222) epoetiini alfa -hoitoon ei liittynyt tilastollisesti merkitsevää vaikutusta elämänlaatuun verrattuna lumehoitoa saaneisiin, mitä mitattiin potilaan tai potilaan vanhempien raportoimaa lapsipotilaiden elämänlaatua (Paediatric Quality of Life Inventory) tai syöpää (Cancer Module) koskevilla pisteytyksillä (ensisijainen tehon päätetapahtuma).
Estonian: 16-nädalases uuringus (n = 222) ei olnud alfaepoetiiniga ravitud patsientide seas statistiliselt olulist paranemist patsiendi poolt teatatud või vanema poolt teatatud laste elukvaliteedi küsimustiku (Paediatric Quality of Life Inventory) või vähi mooduli (Cancer Module) skoorides võrreldes platseeboga (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja).
Finnish: Epoetiini alfaa annettiin ihon alle 10 vuorokautta ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja neljän päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Estonian: Alfaepoetiini manustati subkutaanselt 10 päeva enne operatsiooni, operatsiooni päeval ning neli päeva pärast operatsiooni.
Finnish: Kaikki vasteen saaneet tutkittavat olivat seulonnassa ositteessa sEPO < 200 mU/ml.
Estonian: Kõik ravivastusega uuritavad olid sõeluuringul sEPO < 200 mÜ/l valimis.
Finnish: • Tavanomainen annos on 600 IU painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa.
Estonian: • Tavaline annus on 600 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda nädalas.
Finnish: Kokonaiseloonjääntitietojen meta-analyysistä saatiin riskitiheyksien suhteen piste-estimaatiksi 1,06 verrokkiryhmän hyväksi (95 %:n luottamusväli 1,00, 1,12; 53 tutkimusta ja 13 933 potilasta), ja solunsalpaajahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämisen riskitiheyksien suhde oli 1,04 (95 %:n luottamusväli 0,97, 1,11; 38 tutkimusta ja 10 441 potilasta).
Estonian: Üldise elulemuse andmete metaanalüüsil oli riskitiheduste suhte hinnanguline skoor 1,06, kontrollrühmade kasuks (95% CI: 1,00; 1,12; 53 uuringut ja 13 933 patsienti) ning kõigi keemiaravi saavate vähihaigete patsientide osas oli üldine elulemuse riskitiheduste suhe 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 uuringut ja 10 441 patsienti).
Finnish: Angioneuroottinen edeema
Estonian: Angioneurootiline ödeem
Finnish: Kun laskimoyhteys ei ole helposti avattavissa, Retacrit voidaan antaa ihon alle.
Estonian: Kui veenitee ei ole kergesti kättesaadav, võib Retacrit'i manustada subkutaanselt.
Finnish: Suureen elektiiviseen ortopediseen leikkaukseen tuleville potilaille tulisi antaa riittävä antitromboottinen profylaksi, koska tromboottiset ja vaskulaariset tapahtumat ovat mahdollisia leikkauspotilailla erityisesti, kun potilaalla on ennestään kardiovaskulaarinen sairaus.
Estonian: Patsiendid, kes on suure plaanilise ortopeedilise operatsiooni ootel, peavad saama adekvaatset antitrombootilist profülaktikat, kuna kirurgilistel patsientidel võivad tekkida trombootilised ja vaskulaarsed tüsistused, eriti kui esineb olemasolev kardiovaskulaarne haigus.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien aikuisten naispotilaiden ihon alle annettu epoetiini alfa -annos 40 000 IU/ml yhdessä trastutsumabiannoksen 6 mg/kg kanssa ei vaikuttanut trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud naispatsientidel ei avaldanud 40 000 RÜ/ml alfaepoetiini subkutaanne manustamine koos 6 mg/kg trastusumabiga toimet trastusumabi farmakokineetikale.
Finnish: Jos Retacrit-valmistetta on ravistettu voimakkaasti, älä käytä sitä.
Estonian: Kui ravimit on tugevalt loksutatud, ei tohi te seda kasutada.
Finnish: • Nenän tai hengitysteiden tukkoisuus
Estonian: • nina või hingamisteede turse
Finnish: Prospektiivisessa satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 375 anemiapotilasta, joilla oli erilaisia ei-myeloidisia kasvaimia ja jotka saivat muuta kuin platinapohjaista solunsalpaajahoitoa, nähtiin merkittävä lasku anemiaan liittyvien jälkitilojen (esim. väsymys, alhainen energia- ja aktiivisuustaso) esiintyvyydessä seuraavilla mittareilla ja asteikoilla mitattuna: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) -yleisasteikko, FACT-Anväsymysasteikko ja Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi 375 aneemiaga patsiendil, kellel olid erinevad mittemüeloidsed pahaloomulised kasvajad ja kes said ilma plaatinata keemiaravi, esines aneemiaga seotud tüsistuste (nt väsimus, energia vähenemine, aktiivsuse vähenemine) oluline vähenemine, mõõdetuna järgmiste instrumentide ja skaaladega: vähiraviga seotud aneemia funktsionaalse hinnangu (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia; FACT-An) üldskaala, FACT-Ani väsimuse skaala ja vähi lineaarne analoogskaala (Cancer Linear Analogue Scale; CLAS).
Finnish: Ihon alle terveille tutkittaville annettuna puoliintumisajan arvioidaan olevan noin 24 tuntia.
Estonian: Subkutaanse manustamistee korral on poolväärtusaeg tervetel uuritavatel hinnanguliselt ligikaudu 24 tundi.
Finnish: Erytroidinen vaste määriteltiin IWG 2006 -kriteerien (International Working Group, IWG) mukaan hemoglobiinipitoisuuden suurenemiseksi ≥ 15 g/l lähtötilanteesta tai siirrettyjen punasoluyksiköiden vähintään neljän yksikön absoluuttiseksi vähenemiseksi kahdeksan viikon välein, kun vertailukohtana oli tilanne kahdeksan viikkoa ennen lähtötilannetta, sekä vasteen säilymiseksi vähintään kahdeksan viikon ajan.
Estonian: Erütroidvastuse määratlemisel lähtuti Rahvusvahelise Töörühma (International Working Group, IWG) 2006. a kriteeriumitest: hemoglobiinisisalduse suurenemine ≥ 1,5 g/dl võrreldes ravieelsete näitajatega või ülekantavate RBC-ühikute vähendamine vähemalt 4 ühiku võrra (koguarv) iga 8 nädala järel võrreldes kaheksa ravieelse nädalaga ning ravivastuse kestus vähemalt 8 nädalat.
Finnish: Suurin osa näiden tutkimusten potilaista ei vielä saanut dialyysihoitoa (N = 44); 27 potilasta sai peritoneaalidialyysihoitoa ja kaksi sai hemodialyysihoitoa.
Estonian: Neis uuringutes oli suurem osa patsientidest predialüüsi staadiumis (N = 44), 27 patsienti said peritoneaaldialüüsi ja 2 hemodialüüsi, vanusevahemik oli 4 kuud kuni 17 aastat.
Finnish: Varhaispunasolujen niukkuutta on hyvin harvoin raportoitu esiintyneen lähinnä munuaistautia sairastavilla potilailla kuukausien tai vuosien Retacrit-hoidon tai muiden punasolutuotantoa stimuloivien valmisteiden käytön jälkeen.
Estonian: PRCA tekkest on teatatud väga harvadel juhtudel, peamiselt neeruhaigusega patsientidel, pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi Retacrit'i ja teiste ravimitega, mis stimuleerivad punaste vereliblede teket.
Finnish: Epoetiini alfalla hoidetut potilaat pystyivät luovuttamaan keskimäärin huomattavasti useampia yksiköitä verta (300 IU/kg epoetiini alfaa = 4,4 yksikköä, 600 IU/kg epoetiini alfaa = 4,7 yksikköä) kuin lumehoitoa saaneet potilaat (2,9 yksikköä).
Estonian: Ka siin said alfaepoetiiniga ravi saavad patsiendid eeldeponeerida oluliselt rohkem vereühikuid (alfaepoetiin 300 RÜ/kg = 4,4 ühikut; alfaepoetiin 600 RÜ/kg = 4,7 ühikut) kui platseeboga ravitud patsiendid (2,9 ühikut).
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin, jotta voidaan varmistaa, että käytetään pienintä tehokasta anemian ja sen oireiden riittävään hoitoon hyväksyttyä Retacrit-annosta ja hemoglobiinipitoisuus pysyy samalla edelleen enintään arvossa 120 g/l (7,5 mmol/l).
Estonian: Patsiente tuleb põhjalikult jälgida veendumaks, et kasutatakse madalaimat kinnitatud efektiivset Retacrit doosi, saavutamaks küllaldast kontrolli aneemia ja selle sümptomite üle, hoides samas hemoglobiini kontsentratsiooni kuni 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: • Kun neula on vedetty ulos ihosta, pistoskohdasta saattaa vuotaa hieman verta.
Estonian: - Kui olete nõela nahast välja tõmmanud, võib süstekohal esineda kerget veritsust.
Finnish: Tässä ositteessa 20 tutkittavaa 40 tutkittavasta (50 %), jotka eivät olleet aiemmin saaneet verensiirtoja, saivat erytroidisen vasteen ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana verrattuna 7 tutkittavaan 31 tutkittavasta (22,6 %), jotka olivat aiemmin saaneet verensiirtoja (kaksi verensiirtoja aiemmin saanutta tutkittavaa saavutti ensisijaisen päätetapahtuman, mikä perustui siirrettyjen punasoluyksiköiden vähenemiseen absoluuttisesti vähintään 4 yksiköllä 8 viikon välein verrattuna lähtötilannetta edeltäneisiin 8 viikkoon).
Estonian: Selles valimis tekkis 20/40 (50%) uuritaval, kellele ei olnud eelnevalt vereülekannet tehtud, esimese 24 nädala jooksul erütroidvastus, võrreldes 7/31 (22,6%) uuritavaga, kellel oli anamneesis vereülekanne (kaks eelneva vereülekande anamneesiga uuritavat saavutasid esmase tulemusnäitaja, milleks oli ülekantavate RBC-ühikute vähendamine vähemalt 4 ühiku võrra [koguarv] iga 8 nädala järel võrreldes 8 ravieelse nädalaga).
Finnish: Retacrit on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Estonian: Retacrit on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Finnish: • Ongelmat veressä, jotka saattavat aiheuttaa kipua, virtsan värjäytymistä tummaksi tai ihon lisääntynyttä herkistymistä valolle (porfyria).
Estonian: • Verehäire, mis võib põhjustada valu, uriini värvumist tumedaks või naha suurenenud tundlikkust päikesevalguse suhtes (porfüüria).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, hemodialyysihoitoa saavien kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaatua selvittävässä monikeskustutkimuksessa osoitettiin epoetiini alfa -hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaadun parantuneen kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi lumeryhmään verrattuna, kun uupumusta, fyysisiä oireita, ihmissuhteita ja masennusta (munuaistautiin liittyvä kysely Kidney Disease Questionnaire) mitattiin kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises kroonilise neerupuudulikkusega hemodialüüsi saavate patsientide elukvaliteedi uuringus saavutati alfaepoetiini saavatel patsientidel kuuekuulise ravi järel kliiniliselt ja statistiliselt olulisem paranemine võrreldes platseeborühmaga nii kurnatuse, füüsiliste sümptomite, suhete kui ka depressiooni osas (Kidney Disease Questionnaire; neeruhaiguse küsimustik).
Finnish: Injektio pitää mieluiten antaa hitaammin potilaille, joille hoito aiheuttaa flunssan kaltaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Estonian: Aeglasem manustamine on eelistatav nende patsientide puhul, kes reageerivad ravile gripilaadsete sümptomitega (vt lõik 4.8).
Finnish: Vilunväristykset, influenssan kaltaiset oireet, pistoskohdan reaktiot, perifeerinen turvotus
Estonian: Külmavärinad, gripilaadsed sümptomid, manustamiskoha reaktsioon, perifeerne ödeem
Finnish: • Nilkkojen, jalkojen ja sormien turvotus
Estonian: • pahkluude, jalalabade või sõrmede turse • valu käes või jalas
Finnish: • Saatat saada rautalisää ennen Retacrit-hoitoa ja sen aikana, jotta hoito tehoaisi paremmin.
Estonian: • Te võite enne ja pärast Retacrit-ravi saada lisaks rauapreparaate, et ravi oleks tõhusam.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, ihottumatapauksia (myös urtikariaa), anafylaktisia reaktioita ja angioedeemaa mukaan lukien, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Estonian: Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, sh lööve (sh urtikaaria), anafülaktilised reaktsioonid ja angioneurootiline ödeem (vt lõik 4.4).
Finnish: Epoetiini alfaa tutkittiin avoimessa, satunnaistamattomassa, 52 viikkoa kestäneessä avoimen annosvälin kliinisessä tutkimuksessa, joka toteutettiin hemodialyysihoitoa saavilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla.
Estonian: Alfaepoetiini hinnati avatud, randomiseerimata, avatud annusevahemikuga 52-nädalases kliinilises uuringus kroonilise neerupuudulikkusega lastel, kes said hemodialüüsi.
Finnish: kasvaimen tyyppi ja sen levinneisyysaste, anemian vaikeusaste, elinajanodote, hoitoympäristö ja potilaan omat toivomukset (ks. kohta 5.1).
Estonian: Hindamisel tuleb muu hulgas arvestada selliseid tegureid nagu kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, oodatav elulemus, patsiendi ravikeskkond ja patsiendi eelistus (vt lõik 5.1).
Finnish: • Retacrit-hoidon tavanomainen aloitusannos aikuisille ja lapsille on 50 kansainvälistä yksikköä (International Units, IU) painokiloa (kg) kohden kolme kertaa viikossa.
Estonian: • Retacrit'i tavaline algannus täiskasvanutel ja lastel on 50 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kilogrammi kohta (/kg).
Finnish: Koska Retacrit stimuloi veren punasolujen tuotantoa, näiltä potilailta voidaan ottaa talteen suurempi verimäärä.
Estonian: Kuna Retacrit stimuleerib punaste vereliblede tootmist, võivad arstid neilt inimestelt rohkem verd võtta.
Finnish: Epoetiini alfa -annos 300 IU/kg vähensi allogeenisen verensiirron riskiä merkittävästi, jos potilaan hemoglobiinipitoisuus ennen hoitoa oli > 100 - ≤ 130 g/l.
Estonian: Alfaepoetiin 300 RÜ/kg vähendas oluliselt allogeense vereülekande riski patsientidel, kelle ravieelne hemoglobiin oli > 10 kuni ≤ 13 g/dl.
Finnish: Isoleusiini
Estonian: Isoleutsiin