FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U jedincov so základným očkovaním2 dávkami v porovnaní s jedincami so základným očkovaním 3 dávkami bol percentuálny podiel jedincov s OPA titrom ≥ 8 nižší pri sérotypoch 6B, 18C a 23F (74,4
Polish: Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał ≥8 w teście OPA dla schematu dwudawkowego w porównaniu ze schematem trzydawkowym był niższy w odniesieniu do serotypów 6B, 18C i 23F (odpowiednio 74,4%,
Slovak: Posilňovaciu (štvrtú) dávku sa odporúča podať po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (czwartej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C1,3
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C1,3
Slovak: Počas uchovávania naplnenej injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Polish: Ampułkostrzykawka Podczas przechowywania ampułkostrzykawki może powstać biały osad oraz przezroczysty bezbarwny płyn nad osadem.
Slovak: Nezdalo sa, že by SCD mala vplyv na imunitnú odpoveď na Synflorix pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri sérotype
Polish: SCD nie miała wpływu na odpowiedź immunologiczną na każdy z serotypów zawartych w szczepionce Synflorix, serotyp 19 A i białko nośnikowe D.
Slovak: U dojčiat boli najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované po základnom očkovaní začervenanie v mieste vpichu, ktoré sa vyskytlo približne po 41
Polish: U niemowląt najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu pierwotnym były zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły po podaniu odpowiednio około 41% i 55% wszystkich dawek.
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piestu injekčnej striekačky).
Polish: Trzymając korpus strzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Slovak: Podobné GMC protilátok a OPA GMT sa pozorovali u všetkých dojčiat, s výnimkou nižších OPA GMT pri sérotype 5 u veľmi nedonosených dojčiat.
Polish: Podobne średnie geometryczne stężenia przeciwciał (ELISA GMCs) i średnie geometryczne miana przeciwciał (OPA GMTs) wykazano u wszystkich niemowląt, za wyjątkiem niższej średniej geometrycznej miana przeciwciał (OPA GMT) wobec serotypu 5 u bardzo niedojrzałych wcześniaków.
Slovak: Po základnom očkovaní boli geometrické priemery koncentrácií (GMC) protilátok vyvolaných Synflorixom proti siedmim spoločným sérotypom nižšie ako GMC protilátok vyvolaných 7-valentným Prevenarom.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym szczepionką Synflorix średnie geometryczne stężeń (GMCs) przeciwciał wobec 7 wspólnych serotypów były niższe niż po szczepieniu 7-walentną szczepionką Prevenar.
Slovak: Po základnom očkovaní
Polish: Po szczepieniu pierwotnym Po szczepieniu uzupełniającym
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o tom, že Synflorix poskytuje ochranu pred pneumokokovými sérotypmi, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, s výnimkou skrížene reagujúceho sérotypu 19A
Polish: Nie ma wystarczających dowodów, że Synflorix zapewnia ochronę przed innymi serotypami pneumokoków niż te zawarte w szczepionce, za wyjątkiem reagującego krzyżowo serotypu 19A (patrz punkt 5.1), lub przed bezotoczkowymi szczepami Haemophilus influenzae.
Slovak: V COMPAS (na základe malého počtu hlásených prípadov) ani v skúšaní POET sa nepozoroval zvýšený výskyt AOM vyvolanej inými bakteriálnymi patogénmi alebo sérotypmi neobsiahnutými v očkovacej látke/sérotypmi nesúvisiacimi s očkovacou látkou.
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania OZUŚ wywoływanego przez inne patogeny bakteryjne lub serotypy pneumokoków nie zawarte w szczepionce/nie związane ze szczepionką w badaniu COMPAS (w oparciu o niewielką liczbę zgłoszonych przypadków) ani w badaniu POET.
Slovak: Sérotypovo-špecifická účinnosť voči prvej epizóde AOM sa preukázala pri sérotypoch 6B (86,5
Polish: Wykazano swoistą serotypowo skuteczność szczepionki w zapobieganiu pierwszemu epizodowi OZUŚ w odniesieniu do serotypów 6B
Slovak: 10 pneumokokových sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke
Polish: Jakikolwiek serotyp pneumokokowy 10 pneumokokowych serotypów szczepionkowych
Slovak: Desať sérotypov obsiahnutých v tejto očkovacej látke predstavuje hlavné sérotypy vyvolávajúce ochorenie v Európe a sú zodpovedné za približne 56 % až 90 % prípadov invazívneho pneumokokového ochorenia (IPO) u detí vo veku <
Polish: Powodują one około 56%-90% przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u dzieci w wieku < 5 lat.
Slovak: % (95 % IS: 3,0; 53,4) v kohorte 7- až 11-mesačných a 22,4 %
Polish: (95% CI: 3,0; 53,4) w kohorcie 7-11 miesięcy i 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8) w kohorcie 12-18 miesięcy.
Slovak: Kontrola(2)
Polish: Skorygowana efektywność (2)
Slovak: 2-dávková základná očkovacia schéma
Polish: 2-dawkowy schemat szczepienia pierwotnego
Slovak: Klinický význam tohto zistenia však nie je známy.
Polish: Jednakże, znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Slovak: 8 pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke bol porovnateľný alebo vyšší v skupine s doočkovaním (tzv. catch-up očkovanie) ako u dojčiat so základným očkovaním 3 dávkami.
Polish: Odsetki pacjentów ze stężeniami przeciwciał ≥20 µg/mL (ELISA) i mianami przeciwciał ≥8 (OPA) dla każdego serotypu szczepionkowego były porównywalne lub wyższe w grupie szczepionej później (catch-up group) niż u niemowląt szczepionych w 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego.
Slovak: EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Polish: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji,
Slovak: Liečivá sú:
Polish: • Substancjami czynnymi szczepionki są:
Slovak: Tabuľka 6: Porovnávacia analýza medzi 7-valentným Prevenarom a Synflorixom týkajúca sa percentuálneho podielu jedincov s koncentráciou protilátok ≥
Polish: Tabela 6: Porównanie odsetków pacjentów zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar i szczepionką Synflorix, którzy miesiąc po 3. dawce szczepionki uzyskali stężenie przeciwciał > 0,20
Slovak: Hnačka, vracanie
Polish: • nudności, biegunka, wymioty
Slovak: Veľmi časté: Časté:
Polish: Częstość występowania podano jako: Bardzo często: (≥ 1/10) Często:
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, je potrebné brať do úvahy potenciálne riziko apnoe a potrebu monitorovania dýchacích funkcií počas 48 - 72 h. Vzhľadom na to, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Slovak: VE (95
Polish: VE (95% CI)
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
Polish: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Slovak: Proti-1 98,7 Proti-4 99,3 Proti-5 100 Proti-6B 63,1 Proti-7F 99,3 Proti-9V 99,3 Proti-14 100 Proti-18C 99,3 Proti-19F 96,1
Polish: Anti-1 Anti-4 Anti-5 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 dawek szczepionki)
Slovak: Pri oboch schémach sa pozorovala odpoveď na podanie posilňovacej dávky svedčiaca o imunologickej pamäti.
Polish: W obu schematach obserwowana odpowiedź na dawkę uzupełniającą wskazywała na wytworzoną odpowiedź immunologiczną po szczepieniu pierwotnym.
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B1,2
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B1,2
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný (ďalšie informácie, pozri časť 2), 2-fenoxyetanol a voda na injekcie
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2) i woda do wstrzykiwań Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie
Slovak: pred zavedením Synflorixu do NIP a po jeho zavedení svedčí o významnom znížení výskytu akéhokoľvek IPO potvrdeného kultiváciou, IPO vyvolaného akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a IPO vyvolaného sérotypom 19A.
Polish: Porównanie sytuacji przed i po NIP wskazuje na istotne zmniejszenie występowania IChP potwierdzonej hodowlą, powodowanej przez dowolny serotyp, IChP powodowanej przez dowolny serotyp szczepionkowy oraz IChP powodowanej przez serotyp 19A.
Slovak: K analýze prispeli prípady, v ktorých sa kultiváciou potvrdila prítomnosť sérotypov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Polish: (2) Potwierdzone badaniem mikrobiologicznym przypadki serotypów 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
Slovak: • Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 1 dávku v baleniach po 1, 10 alebo 100 ks.
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach zawierających 1 dawkę, w opakowaniach po 1, 10 lub 100.
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA), percentuálny podiel jedincov pri sérotypoch 6B a 23F bol nižší ako pri ostatných sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke (Tabuľka 7 a Tabuľka 8).
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy dwiema grupami w odsetkach pacjentów ze stężeniem przeciwciał ≥0,20 µg/mL (ELISA), jednakże odsetki pacjentów z takim stężeniem przeciwciał dla serotypów 6B i 23F były niższe niż dla pozostałych serotypów szczepionkowych (tabela 7 i 8).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix Synflorix sa nesmie podať:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Synflorix Kiedy nie stosować szczepionki Synflorix:
Slovak: Po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky boli geometrické priemery titrov protilátok stanovených pomocou OPA (OPA GMT), ktoré vyvolal Synflorix, nižšie ako OPA GMT, ktoré vyvolal 7-valentný Prevenar, a to pri všetkých siedmich spoločných sérotypoch, s výnimkou sérotypu 19F.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym średnie geometryczne mian (GMTs) przeciwciał w teście OPA były w przypadku szczepionki Synflorix niższe dla wszystkich wspólnych serotypów, z wyjątkiem serotypu 19F, w porównaniu z 7-walentną szczepionką Prevenar.
Slovak: Veľkosť balenia po 10 alebo 100 ks.
Polish: Wielkość opakowania: 10 lub 100 sztuk.
Slovak: Tretia injekcia (posilňovacia injekcia) sa podá v druhom roku života, a to po uplynutí aspoň dvoch mesiacov od podania druhej injekcie.
Polish: Trzecią dawkę (uzupełniającą) podaje się w drugim roku życia dziecka, z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy.
Slovak: Synflorix injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (2 dávky)
Polish: Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki)
Slovak: 9 - 10 mesiacov, u 50 detí vo veku 7 - 11 mesiacov a u 48 detí vo veku 12 - 23 mesiacov sa začalo doočkovanie (tzv. catch-up očkovanie) zodpovedajúce ich veku.
Polish: Spośród dzieci z SCD, 48 dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy otrzymało szczepienie pierwotne w wieku 8, 12 i 16 tygodni, a następnie dawkę uzupełniającą w wieku 9-10 miesięcy, natomiast 50 dzieci w wieku 7-11 miesięcy i 48 dzieci w wieku 1223 miesięcy rozpoczęło szczepienie wychwytujące (catch-up) w schemacie odpowiednim dla ich wieku.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V1,2
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V1,2
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky boli GMC protilátok vyvolaných Synflorixom nižšie pri väčšine sérotypov spoločných so 7-valentným Prevenarom.
Polish: Po dawce uzupełniającej GMCs dla większości wspólnych serotypów były niższe w przypadku szczepionki Synflorix w porównaniu z 7-walentną szczepionką
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom pred očkovaním Synflorixom.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Synflorix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Očkovacia látka je určená len na intramuskulárne použitie.
Polish: Szczepionka przeznaczona jest do podawania domięśniowego.
Slovak: Synflorix injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (4 dávky)
Polish: Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)
Slovak: Synflorix sa môže podávať deťom vo veku od 6 týždňov do 5 rokov, ktoré sú vystavené vyššiemu riziku pneumokokovej infekcie (napríklad deti s infekciou HIV, s kosáčikovitou anémiou alebo s poškodenou alebo nesprávne fungujúcou slezinou).
Polish: Dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat, u których występuje zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej (takie jak dzieci z zakażeniem HIV, anemią sierpowatokrwinkową lub zaburzeniami działania śledziony) mogą otrzymać szczepionkę Synflorix.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F1,4
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F1,4
Slovak: Synflorix sa môže podať v rovnakom čase ako iné detské očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, ústami užívaná alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde B, očkovacia látka proti osýpkam-príušniciam-ružienke, očkovacia látka proti ovčím kiahňam, ústami užívaná očkovacia látka proti rotavírusom, ako aj konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupín A, C, W-135, Y.
Polish: Synflorix można podawać równocześnie z innymi szczepionkami przeznaczonymi do stosowania u dzieci, takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, doustna szczepionka przeciw rotawirusom i skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom typu C oraz przeciw meningokokom typu A, C, W-135,
Slovak: • Prvá injekcia sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
Polish: • Pierwszą dawkę można podać najwcześniej po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Polish: Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100)
Slovak: Synflorix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Polish: Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Slovak: IPO vyvolané individuálnymi sérotypmi(4) - 6B
Polish: - Inwazyjne zapalenie płuc lub bakteriemia - Zapalenie opon mózgowordzeniowych IChP spodowodwane przez poszczególne serotypy(4) - 6B
Slovak: Deti s kosáčikovitou anémiou
Polish: Dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD)
Slovak: pri každom zo siedmich spoločných sérotypov 87,7 % až 100 % jedincov očkovaných Synflorixom a 92,1
Polish: W odniesieniu do wszystkich wspólnych serotypów miano przeciwciał w teście OPA ≥ 8 osiągnęło, po miesiącu od podania trzeciej dawki, od 87,7% do 100% zaszczepionych szczepionką Synflorix i odpowiednio od 92,1% do 100% zaszczepionych 7walentną szczepionką Prevenar.
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA) minimálne 97,6 % jedincov a OPA titer ≥ 8 dosiahlo minimálne 91,9
Polish: W odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych, co najmniej 97,6% pacjentów uzyskało stężenia przeciwciał mierzone metodą ELISA ≥0,20 µg/ml i co najmniej 91,9% uzyskało miana przeciwciał mierzone metodą OPA ≥8
Slovak: Údaje o imunogenite u nedonosených dojčiat
Polish: Dane z badań klinicznych Zaburzenia układu immunologicznego
Slovak: Bezpečnosť Synflorixu sa hodnotila aj u 50 detí s SCD, u ktorých sa očkovanie začalo vo veku
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki Synflorix oceniano także u 50 dzieci z SCD, które rozpoczęły szczepienie w wieku 7-11 miesięcy i wszystkie otrzymały dawkę uzupełniającą oraz u 50 dzieci z SCD, które rozpoczęły szczepienie w wieku 12-23 miesięcy.
Slovak: Po základnom očkovaní bol percentuálny podiel jedincov, ktorí dosiahli prahovú koncentráciu protilátok a OPA titer ≥ 8 pri sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke, po 2-dávkovej schéme v porovnaní s 3-dávkovou schémou podobný, s výnimkou nižšieho percentuálneho podielu s OPA titrom ≥ 8 pri sérotype 14. GMC protilátok a OPA GMT boli nižšie po 2-dávkovej schéme pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym, dla serotypów szczepionkowych odsetki pacjentów osiągających wymagane miano przeciwciał oraz ze średnimi geometrycznymi mianami (GMTs) ≥ 8 w teście OPA były zbliżone po 2dawkowym i 3-dawkowym cyklu szczepienia, za wyjątkiem niższych odsetek OPA dla serotypu 14.
Slovak: % (95 % IS: 4,4; 43,2), v uvedenom poradí.
Polish: (95% CI: 4,4;43,2).
Slovak: % oproti 97,5
Polish: 96.5%CI
Slovak: Iné lieky a Synflorix
Polish: Szczepionka Synflorix a inne leki
Slovak: K dispozícii sú údaje o bezpečnosti a imunogenite u dojčiat infikovaných HIV (asymptomatických alebo s miernymi príznakmi podľa klasifikácie WHO), u HIV-negatívnych dojčiat narodených
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u dzieci zakażonych HIV (bezobjawowo lub z małym nasileniem objawów, zgodnie z klasyfikacją WHO), dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV, u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i u dzieci z zaburzeniami czynności śledziony (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Synflorix injekčná suspenzia
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Synflorix, zawiesina do wstrzykiwań
Slovak: Vplyv na nazofaryngálne nosičstvo (NFN)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jednak znane.
Slovak: Alternatívne sa môže použiť očkovacia schéma pozostávajúca z troch dávok, každá po 0,5 ml, a to v prípade, že sa Synflorix podáva ako súčasť programu rutinnej imunizácie dojčiat.
Polish: Alternatywnie, kiedy Synflorix jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można podać trzy dawki szczepionki, każda po 0,5 ml.
Slovak: 50 dávok (0,5 ml)
Polish: 50 dawek (0,5 ml)
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F1,2
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F1,2
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
Polish: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Slovak: 5 rokov v kohorte očkovanej Synflorixom (sledovanej 3 roky po zavedení Synflorixu do NIP) v porovnaní s historickými (t.j. retrospektívne vytvorenými) kohortami neočkovaných osôb vyváženými podľa veku a časového obdobia (každá kohorta bola sledovaná počas 3-ročného obdobia pred zavedením
Polish: wobec dopasowanych względem wieku i sezonowości historycznych nieszczepionych kohort (z których każda była obserwowana przez okres 3 lat, przed wprowadzeniem szczepionki Synflorix do NIP).
Slovak: STRIEKAČKOU
Polish: Pokrzywka
Slovak: Po podaní následných dávok základnej očkovacej schémy sa nepozorovalo zvýšenie výskytu alebo závažnosti nežiaducich reakcií.
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania lub ciężkości działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepienia pierwotnego.
Slovak: Zníženie výskytu B-CAP a C-CAP bolo najväčšie u detí vo veku < 36 mesiacov (účinnosť očkovacej látky bola 20,6
Polish: Zmniejszenie występowania B-CAP i C-CAP było największe u dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy (skuteczność szczepionki odpowiednio 20,6% (95% CI: 6,5;32,6) i 24,2% (95% CI 7,4;38,0)).
Slovak: akékoľvek IPO potvrdené kultiváciou vyvolané akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke vyvolané sérotypom 19A (1)
Polish: Spowodowana dowolnym serotypem szczepionkowym(2) Spowodowana serotypem 19A
Slovak: Predtým ako bude táto očkovacia látka podaná, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki, jeśli:
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F1,2
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F1,2
Slovak: % (95 % IS: 4,9; 43,5) pri dojčenskej schéme 3+1 a 29,3
Polish: 26,7%(95% CI: 4,9; 43,5) w schemacie szczepienia 3+1 oraz 29,3% (95% CI: 7,5; 46,3) w schemacie szczepienia 2+1.
Slovak: V COMPAS sa v kontrolnej skupine zistili sérotypy 5 (2 prípady), 18C (4 prípady) a 23F (1 prípad) navyše k sérotypom 6B a 14. (2) skombinované boli 2 skupiny kontrolných klastrov (3) p-hodnota <
Polish: występowały przypadki IChP wywoływane, poza serotypami 6B i 14, przez serotyp 5 (2 przypadki), 18C (4 przypadki) i 23F (1 przypadek) w grupie kontrolnej.
Slovak: LIEKOVKA (4 DÁVKY), BALENIE PO 10, 100 KS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA (4 DAWKI), OPAKOWANIA PO 10, 100 SZTUK
Slovak: Liekové a iné interakcie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie z innymi szczepionkami
Slovak: Trojdávkové základné očkovanie
Polish: Trójdawkowy schemat szczepienia pierwotnego
Slovak: Väčšina týchto reakcií mala mierny až stredne závažný priebeh a netrvali dlho.
Polish: Większość tych reakcji miała przebieg lekki lub umiarkowanie ciężki i nie trwała długo.
Slovak: Deti boli sledované do konca druhého roku života.
Polish: Dzieci były poddane obserwacji do ukończenia drugiego roku życia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła szczepionkę w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Synflorix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Synflorix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Deti boli sledované priemerne asi dva roky.
Polish: Dzieci były poddane obserwacji przez okres wynoszący średnio około 2 lat.
Slovak: V ďalších štúdiách sa skúmali účinky posilňovacích dávok očkovacej látky a očkovania u starších dojčiat a detí.
Polish: W dodatkowych badaniach obserwowano skutki szczepień uzupełniających i szczepień przeprowadzanych u starszych niemowląt i dzieci.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Synflorix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Synflorix.
Slovak: Očkovacia schéma očkovacej látky Synflorix závisí od veku dieťaťa a má sa zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Polish: Schemat podawania szczepionki Synflorix zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Slovak: Odhaduje sa, že v Európe sú tieto druhy zodpovedné za 56 až 90 % prípadov invazívneho ochorenia spôsobeného baktériou S. pneumoniae u detí mladších ako päť rokov.
Polish: Szacuje się, że w Europie są one odpowiedzialne za 56-90% przypadków chorób inwazyjnych wywoływanych przez bakterie S. pneumoniae u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela) brániť organizmus pred infekciou.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony organizmu przed zakażeniem.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix sa nesmie použiť u detí s vysokou horúčkou, ale môže sa podať deťom, ktoré majú miernu infekciu, ako je nádcha.
Polish: Szczepionki Synflorix nie można stosować u dzieci z wysoką gorączką, ale można ją podawać dzieciom z zakażeniem o łagodnym przebiegu, takim jak przeziębienie.