FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'entrée dans l'étude, les groupes randomisés présentaient des charges virales médianes d'ARN-VIH-1 comparables (5,02 et 5,00 log10 copies/ml) et des taux de CD4 comparables (233 et 241 cellules/mm
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm
French: En plus des effets indésirables observés chez les adultes, une anémie (9,5 %) et une dyschromie cutanée (31,8 %) ont été observées plus fréquemment dans les études cliniques réalisées chez les patients pédiatriques que chez les adultes (voir rubrique 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables).
Maltese: Minbarra r-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti, anemija (9.5%) u telf ta' kulur tal-ġilda (31.8%) ġew osservati fi frekwenza aktar komuni fil-provi kliniċi f'pazjenti pedjatriċi milli f'adulti (ara sezzjoni 4.8, Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents à haut risque de contamination (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat flimkien ma' prattiki ta' sess aktar sigur għal profilassi ta' qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f'adulti u adolexxenti f'riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
French: ASC: ↑ 50% (↑ 42 à ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 à ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 à ↑ 70)
Maltese: AUC: ↑ 50% (↑ 42 sa ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 sa ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 sa ↑ 70)
French: Tableau 9: Efficacité dans l'étude CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Maltese: Tabella 9: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
French: Didanosine: La co-administration d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et tableau 2).
Maltese: L-għoti ta' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka flimkien ma' didanosine mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4 u Tabella 2).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimés pelliculés Emtricitabine/ténofovir disoproxil
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
French: ASC: ↑ 6 % (↓ 1 à ↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1 à ↑ 27) Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 6% (↓ 1 sa ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 sa ↑ 27) Cmin: NC
French: Date d'ouverture: _______
Maltese: Data tal-ftuħ: _________
French: Dioxyde de titane (E171) Talc
Maltese: Titanum dioxide (E171) Talc
French: Alcool polyvinylique Macrogol 3350
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350
French: Attendu : Voxilaprevir :↓
Maltese: Mistenni: Voxilaprevir:↓
French: Fréquent: - Anorexie
Maltese: Komuni: - anoreksja
French: EU/1/17/1263/001 30 comprimés pelliculés EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/17/1263/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita
French: Clarithromycine:
Maltese: Clarithromycin:
French: Dimensions du comprimé: 20 x 11 mm.
Maltese: Id-dimensjoni tal-pillola hi 20 x 11 mm.
French: Efavirenz/emtricita bine/ténofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Maltese: Efavirenz/Emtricita bine/Tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
French: , délire névrose
Maltese: , nevrożi
French: 2-hydroxy atorvastatine:
Maltese: 2-hydroxy atorvastatin:
French: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
French: GMR (%) (IC 90%) Test Référence
Maltese: (90% CI) Test Referenza
French: ASC: ↑ 49%
Maltese: AUC: ↑ 49%
French: Insuffisance hépatique sévère (CPT, classe C) (voir rubrique 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku sever (CPT, Klassi Ċ) (ara sezzjoni 5.2).
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Ferric oxide red (E172) Ferric oxide yellow (E172)
French: Résistances à l'éfavirenz K103N
Maltese: Reżistenza għal efavirenz K103N
French: RVP (KM): Réponse virologique pure évaluée d'après la méthode de Kaplan Meier (KM) M: Données Manquantes
Maltese: PVR (KM): Rispons viroloġiku pur ivvalutat bil-metodu Kaplan Meier (KM) M: Neqsin
French: Désacétyl diltiazem:
Maltese: Desacetyl diltiazem:
French: Tableau 3: Développement de résistances dans l'étude GS-01-934 sur les 144 semaines
Maltese: Tabella 3: Żvilupp tar-reżistenza fl-istudju GS-01-934 sa ġimgħa 144
French: - Extraits de Ginkgo biloba (préparation à base de plantes).
Maltese: - Estratti ta' ginkgo biloba (preparazzjoni ta' ħxejjex)
French: Syndrome de StevensJohnson, érythème polymorphe
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson, eritema multiforme
French: Totalité des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase sous forme active:
Maltese: Impedituri attivi totali HMG Co-A reductase:
French: Tableau 6: Résumé des données pharmacocinétiques de l'étude GS-US-177-0105
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105
French: ASC: ↑ 44%
Maltese: AUC: ↑ 44%
French: ASC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17%
Maltese: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17%
French: Pelliculage: alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, ferric oxide red (E172), ferric oxide yellow (E172).
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Laurylsulfate sodique Croscarmellose sodique Oxyde de fer rouge (E172) Stéarate de magnésium Fumarate de stéaryle sodique
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Croscarmellose sodium Ferric oxide red (E172) Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate
French: Efavirenz/Emtricitabine/Ten ofovir disoproxil Krka.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Te nofovir disoproxil Krka.
French: 3, somnolence 3, céphalées 3, trouble de l'attention (3,6%) sensations vertigineuses
Maltese: 3, somnolenza 3, uġigħ ta' ras 3, disturb talattenzjoni (3.6%) sturdament (8.5%)
French: - Si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active.
Maltese: - jekk għandek storja ta' mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika.
French: - Médicaments utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C: bocéprévir, elbasvir/grazoprevir, siméprévir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir.
Maltese: - Mediċini użati biex jittrattatw l-infezzjoni tal-epatite Ċ: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
French: ASC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
Maltese: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
French: ANTIDÉPRESSEURS
Maltese: ANTIDEPRESSIVI
French: Antiviraux contre l'hépatite C Elbasvir/Grazoprevir + Éfavirenz
Maltese: Antivirali ta' Epatite Ċ Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
French: » une fois par jour et « q8h » toutes les 8 heures).
Maltese: 8 sigħat b'"q8h").
French: Carbamazépine:
Maltese: Carbamazepine:
French: Les mutations associées aux analogues de la thymidine (TAMs) comprenaient les mutations D67N (n=1) et K70R (n=1).
Maltese: Mutazzjonijiet assoċjati ma' analogi ta' thymidine kienu jinkludu D67N (n=1) u K70R (n=1).
French: Insuffisance rénale (aiguë et chronique), nécrose tubulaire aiguë, néphrite (y compris néphrite interstitielle aiguë) diabète insipide néphrogénique
Maltese: Rari insuffiċjenza renali (akuta u kronika), nekrosi tubulari akuta, nefrite (inkluż nefrite interstizjali akuta) dijabete insipidus nefroġenika
French: K70E TAMs
Maltese: K70E
French: Cmax: ↑ 38% (inhibition compétitive du métabolisme oxydatif)
Maltese: ↑ 38% (inibizzjoni kompetittiva ta' metaboliżmu ossidattiv)
French: Ethinylœstradiol:
Maltese: Ethinyloestradiol:
French: Les autres mutations de résistance à l'éfavirenz comprenaient les mutations A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) et M230L (n=1).
Maltese: Mutazzjonijiet oħra tar-reżistenza għal efavirenz kienu jinkludu A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), u M230L (n=1).
French: ASCinf (ng∙h/mL)
Maltese: AUCinf (ng∙h/ml)
French: Chez les volontaires non infectés, l'administration réitérée de 200 à 400 mg par jour, pendant 10 jours, s'est traduite par une accumulation inférieure (de 22 à 42%) à celle prévue et des demi-vies d'élimination plus courtes de 40 à 55 heures (la demi-vie d'élimination après une dose unique est de 52 à 76 heures).
Maltese: F'voluntiera mhux infettati, dożi multipli ta' 200 sa 400 mg kuljum għal 10 t'ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
French: - L'éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) - L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) - Le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI)
Maltese: - Efavirenz huwa impeditur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI) - Emtricitabine huwa impeditur nucleoside reverse transcriptase (NRTI) - Tenofovir huwa impeditur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
French: Conditionnements: 30 comprimés pelliculés (1x30) et 90 comprimés pelliculés (3x30).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30 pillola miksija b'rita (1x30) u 90 pillola miksija b'rita (3x30).
French: ASC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (induction de UDP-G)
Maltese: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (Induzzjoni ta' UDP-G)
French: Augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation du taux de gammaglutamyltransférase (GGT)
Maltese: Komuni aspartate aminotransferase (AST) għolja, alanine aminotransferase (ALT) għolja, gammaglutamyltransferase (GGT) għolja
French: Darunavir: ASC: ↔ Cmin: ↔
Maltese: Darunavir: AUC: ↔ Cmin: ↔
French: - La mutation M184V/I est survenue pour 2 isolats sur 19 (10,5%) analysés, provenant de patients du groupe éfavirenz+emtricitabine+ténofovir disoproxil, et pour 10 isolats sur 29 (34,5%) analysés provenant du groupe éfavirenz+lamivudine/zidovudine (p < 0,05, test exact de Fisher comparant le groupe emtricitabine+ténofovir disoproxil au groupe lamivudine/zidovudine parmi tous les patients).
Maltese: Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine (valur p ta' < 0.05, it-Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
French: * p < 0,05, test exact de Fisher comparant le groupe éfavirenz+emtricitabine+ténofovir disoproxil au groupe éfavirenz+lamivudine/zidovudine parmi tous les patients.
Maltese: * valur p < 0.05, Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha.
French: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 à ↑ 80) (induction du CYP2B6)
Maltese: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 għal ↑ 80) (induzzjoni ta' CYP2B6)
French: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 à ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 għal ↑ 10)
French: Cmax: ↔ 11% (induction du CYP3A - effet sur le bocéprévir) *0-8 heures
Maltese: Cmax: ↔ 11% (Induzzjoni ta' CYP3A induction - effett fuq boceprevir) *0-8 sigħat
French: ASC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
Maltese: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
French: ASC : ↓ 83 %
Maltese: AUC: ↓ 83%
French: Aucune interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, n'a été retrouvée lorsque l'éfavirenz était associé aux substances suivantes: azithromycine, cétirizine, fosamprénavir/ritonavir, lorazépam, nelfinavir, zidovudine, anti-acides à base d'hydroxide d'aluminium/magnésium, famotidine ou fluconazole.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti meta efavirenz ingħata ma' azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine jew fluconazole.
French: ASC: ↔ 20%
Maltese: AUC: ↔ 20%
French: Cmax: ↑ 64% (mécanisme d'interaction inconnu)
Maltese: Cmax: ↑ 64% (mekkaniżmu tal-interazzjoni mhux magħruf)
French: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 à ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 għal ↑ 45) Cmin: ↔
French: Seul un nombre limité de patients étaient co-infectés par le VHB (n=13) ou le VHC (n=26) dans l'étude GS-01-934.
Maltese: Numru limitat biss ta' pazjenti kienu ko-infettati b'HBV (n=13) jew b'HCV (n=26) fl-istudju GS-01-934.
French: ASC : ↓ 54 %
Maltese: AUC: ↓ 54%
French: ASC: ↔*/** (↓ 10% à ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% à ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 à ↑ 49) (induction du CYP3A4).
Maltese: AUC: ↔*/** (↓ 10% għal ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% għal ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 għal ↑ 49) (Induzzjoni ta' CYP3A4).
French: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 à ↓ 25)
Maltese: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 għal ↓ 25)
French: Augmentation de la créatinine, protéinurie, tubulopathie rénale proximale, y compris syndrome de Fanconi
Maltese: Mhux komuni kreatinina miżjuda, proteinurja, tubulopatija renali prossimali li jinkludi s-Sindrome ta' Fanconi
French: La clairance apparente du ténofovir a été estimée à environ 307 mL/min.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' tenofovir kellha medja ta' bejn wieħed u ieħor 307 ml/min.
French: L'exposition au raltégravir (un substrat de l'UGT1A1) est réduite en présence de l'éfavirenz (voir rubrique 4.5, Tableau 1).
Maltese: Esponimenti ta' raltegravir (sottostrat ta' UGT1A1) jonqsu fil-preżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, Tabella 1).
French: L'éfavirenz inhibe de manière non compétitive la transcriptase inverse (TI) du VIH-1 et il n'inhibe pas de manière significative la transcriptase inverse du virus de l'immunodéficience humaine-2 (VIH-2), et les acides désoxyribonucléiques (ADN) polymérases α, β, γ et δ cellulaires.
Maltese: Efavirenz jimpedixxi b'mod mhux kompetittiv HIV-1 reverse transcriptase (RT) u ma jimpedixxix b'mod sinifikanti human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT jew cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, u δ).
French: OPIACÉS
Maltese: OPIJOIDS
French: Tentative de suicide idée suicidaire psychose
Maltese: Mhux komuni attentat ta' suwiċidju ideat dwar suwiċidju psikożi
French: ASC: ↔* (↓ 9% à ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 à ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 à ↓ 51)
Maltese: AUC: ↔* (↓ 9% għal ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 għal ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 għal ↓ 51)
French: Le degré d'insuffisance rénale était défini en fonction de la valeur initiale de la clairance de la créatinine (fonction rénale normale: clairance de la créatinine > 80 mL/min; insuffisance rénale légère: clairance de la créatinine=50 à 79 mL/min; insuffisance rénale modérée: clairance de la créatinine=30 à 49 mL/min et insuffisance rénale sévère: clairance de la créatinine=10 à 29 mL/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali ġie definit skont l-eliminazzjoni ta' kreatinina tal-linja bażi (funzjoni renali normali meta l-eliminazzjoni tal-kreatinina > 80 ml/min; indeboliment ħafif b'eliminazzjoni tal-kreatinina=50 sa 79 ml/min; indeboliment moderat b'eliminazzjoni tal-kreatinina =30 sa 49 ml/min u indeboliment sever b'eliminazzjoni tal-kreatinina =10 sa 29 ml/min).
French: L'exposition moyenne (% CV) à l'emtricitabine a augmenté de 12 µg•h/mL (25%) chez les sujets à fonction rénale normale à 20 µg•h/mL (6%), 25 µg•h/mL (23%) et 34 µg•h/mL (6%) chez les patients atteints respectivement d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Maltese: L-esponiment medju (%CV) ta' emtricitabine żdied minn 12 µg•h/ml (25%) f'suġġetti b'funzjoni renali normali għal 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) u 34 µg•h/ml (6%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
French: Voir rubrique 4.8 Description de certains effets indésirables pour plus de précisions.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
French: Comprimé nu: cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, laurylsulfate sodique, croscarmellose sodique, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle sodique.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate, croscarmellose sodium, ferric oxide red (E172), magnesium stearat, sodium stearyl fumarate.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être évité chez les patients porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R, M184V/I ou K103N (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka għandu jiġi evitat f'pazjenti b'HIV-1 li jkun qed jaħbi mutazzjonijiet K65R, M184V/I jew K103N (ara sezzjoni 4.1 u 5.1).
French: Cmax: ↓ 36% (induction de UGT1A1)
Maltese: ↓ 36% (Induzzjoni ta' UGT1A1)
French: Ethinylœstradiol+Norgestimate/ Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Maltese: Ethinyloestradiol+Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
French: Analyse des résistances à la semaine 144
Maltese: Analiżi tar-reżistenza sa ġimgħa 144
French: Rifabutine:
Maltese: Rifabutin:
French: L'exposition moyenne au ténofovir (% CV) a augmenté de 2 185 ng•h/mL (12%) chez les patients ayant une fonction rénale normale à 3 064 ng•h/mL (30%), 6 009 ng•h/mL (42%) et 15 985 ng•h/mL (45%) chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Maltese: L-esponiment medju (%CV) ta' tenofovir żdied minn 2,185 ng•h/ml (12%) f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) u 15,985 ng•h/ml (45%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
French: ASC: ↓ 43% (↓ 7 à ↓ 65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7għal ↓ 65) Cmax: ↔
French: Phénytoïne, Phénobarbital, et autres anticonvulsivants qui sont des substrats des isozymes CYP
Maltese: Phenytoin, Phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma sottostrati ta' isoenzimi CYP
French: ASC: ↓ 36% C12h: ↓ 21%
Maltese: ↓ 36% C12h: ↓ 21%
French: ASC: ↓ 17% Cmax: ↔ (induction du CYP3A4)
Maltese: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (induzzjoni CYP3A4)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable parmi les patients traités jusqu'à 48 semaines dans l'étude AI266073 étaient des affections psychiatriques (16%), des affections du système nerveux (13%) et des affections gastrointestinales (7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fost pazjenti li kienu ttrattati għal sa 48 ġimgħa fi studju AI266073 kienu disturbi psikjatriċi (16%), disturbi fis-sistema nervuża (13%), u disturbi gastrointestinali (7%).
French: 1 Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
Maltese: Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
French: GMR=geometric least-squares mean ratio (rapport moyen des moindres carrés géométriques), IC=intervalle de confiance
Maltese: Il-valuri għat-Test u Referenza huma medji (% koeffiċjent ta' varjazzjoni) GMR = (geometric least sqaures mean ratio) proporzjon medju tal-inqas kwadri ġeometriku, CI=(confidence interval)
French: Des cas d'atteinte rénale, d'insuffisance rénale, d'augmentation de créatinine, d'hypophosphatémie et de tubulopathie proximale (y compris syndrome de Fanconi) ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation de ténofovir disoproxil dans la pratique clinique (voir rubrique 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza renali, indeboliment renali, livell għoli ta' kreatinina, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) ġew irrapportati bl-użu ta' tenofovir disoproxil fil-prattika klinika (ara sezzjoni 4.8).
French: L'exposition plasmatique à l'éfavirenz peut être augmentée chez des patients présentant la variante génétique homozygote G516T de l'isozyme CYP2B6.
Maltese: L-esponiment ta' efavirenz fil-plażma jista' jiżdied f'pazjenti b'varjant ġenetiku G516T omozigotiku tal-isoezim CYP2B6.
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX En prise orale:
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORMONALI
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Maltese: Irriskju gћat-trabi ma jistax jiġi eskluż.
French: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 à ↑ 1) (induction du CYP3A4)
Maltese: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 għal ↑ 1) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
French: Différence entre l'éfavirenz/emtricitabine/ténof ovir disoproxil et le traitement original (IC 95%)
Maltese: Differenza bejn Efavirenz/Emtricitabine/Tenofo vir disoproxil u r-reġim ta' trattament oriġinali (95%CI)
French: ASC0-last (ng∙h/mL)
Maltese: AUC0-l-aħħar (ng∙h/ml)
French: L'administration d'Efavirenz/Emtricitabine/T enofovir disoproxil Krka en association avec le darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour peut entraîner une Cmin suboptimale du darunavir.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Te nofovir disoproxil Krka flimkien ma' darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum jista' jirriżulta f'darunavir Cmin subottimali.
French: Raltégravir/Ténofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Maltese: Raltegravir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
French: Lors de l'association avec de l'éfavirenz et deux INTIs, l'association lopinavir/ritonavir en capsules molles à la dose de 533/133 mg deux fois par jour a conduit à des concentrations plasmatiques de lopinavir similaires à celles obtenues avec le lopinavir/ritonavir en capsules molles à la dose de 400/100 mg deux fois par jour sans éfavirenz (données historiques).
Maltese: Meta użati flimkien ma' efavirenz u żewġ NRTIs, 533/133 mg lopinavir/ritonavir (kapsuli rotob) darbtejn kuljum taw konċentrazzjonijiet simili ta' lopinavir filplażma meta mqabbel ma' lopinavir/ritonavir (kapsuli rotob) 400/100 mg darbtejn kuljum mingħajr efavirenz (dejta storika).
French: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 à ↑ 16) Cmin: ↔ (induction du CYP3A4)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 għal ↑ 16) Cmin: ↔ (Induzzjoni ta' CYP3A4)
French: ASC: ↑ 98% (↑ 77 à ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 à ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 à ↑ 197)
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 għal ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 għal ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 għal ↑ 197)
French: *doses inférieures aux doses recommandées; des résultats similaires sont attendus avec les doses recommandées.
Maltese: *dożi inqas minn dawk rakkomandati; riżultati simili huma mistennija bid-dożi rakkomandati.
French: Sofosbuvir/velpatasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir La co-administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et de sofosbuvir/velpatasvir ou de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et Tableau 1)
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir L-għoti ta' Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir mhux rakkomandat (ara sezzjoni 4.4 u Tabella 1).
French: - Si vous avez un trouble cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé allongement de l'intervalle QT.
Maltese: - jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku anormali msejjaħ titwil talintervall QT.
French: 3, anxiété rêves anormaux insomnie
Maltese: 3, insomnja ħolm anormali, insomnja
French: Date de première autorisation: 8 février 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Frar 2018
French: Norgestimate/Ethinylœstradiol/ Emtricitabine
Maltese: Norgestimate/Ethinyloestradiol/ Emtricitabine
French: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 à ↑ 19) (induction du CYP3A4)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 għal ↑ 19) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
French: Tacrolimus/Emtricitabine/ Ténofovir disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Maltese: Tacrolimus/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (0.1 mg/kg q.d./200 mg/ 245 mg q.d.)
French: - Médicaments utilisés pour traiter le paludisme: atovaquone/proguanil ou artéméther/luméfantrine.
Maltese: Mediċini użati biex jittrattaw il-malarja: Atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine.
French: - Aucun des virus analysés ne contenait les mutations K65R ou K70E.
Maltese: L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
French: ASC: ↑ 32% (↑ 25 à ↑ 38) Cmax: ↔
Maltese: ↑ 32% (↑ 25 għal ↑ 38) Cmax: ↔
French: Fosamprénavir/ritonavir/ Emtricitabine
Maltese: Fosamprenavir/ritonavir/ Emtricitabine