FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αμφότεροι οι πληθυσμοί ασθενών είχαν διάμεση ηλικία 68,5 έτη με συγκρίσιμη αναλογία ανδρών προς γυναίκες.
Slovenian: Mediana starosti obeh populacij bolnikov je bila 68,5 let s primerljivim razmerjem med moškimi in ženskami.
Greek: Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με λεναλιδομίδη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη τόσο το δυνητικό όφελος της λεναλιδομίδης όσο και ο κίνδυνος για SPM.
Slovenian: Pri razmišljanju o zdravljenju z lenalidomidom je treba upoštevati tako možne koristi lenalidomida kot tveganja SPM.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revlimid θα κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Revlimid in med njim boste imeli redne krvne preiskave.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να εμφανίσουν μια ποικιλία από σημεία και συμπτώματα, που περιλαμβάνουν χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), ανάγκη για μετάγγιση αίματος και διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavi vrsta različnih znakov in simptomov, vključno z zmanjšanim številom rdečih krvnh celic (anemija), potrebo po transfuziji krvi in nevarnostjo okužb.
Greek: Πώς και πότε να πάρετε το Revlimid
Slovenian: Kako in kdaj jemati zdravilo Revlimid
Greek: (25,1, ΔΕ)
Slovenian: (25,1; NE)
Greek: Το Revlimid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους από τη γέννηση έως την ηλικία κάτω των 18 ετών για λόγους ασφάλειας (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravila Revlimid se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih od rojstva do starosti 18 let zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavje 5.1).
Greek: Στη μελέτη φάσης 2, και οι 148 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Slovenian: V študiji 2. faze se je vseh 148 bolnikov zdravilo z lenalidomidom.
Greek: Σύνολο N=187 a
Slovenian: Skupaj N = 187 a
Greek: 1 - Σε χώρες όπου διατίθεται το καψάκιο των 2,5 mg.
Slovenian: 1 - V državah, kjer je na voljo 2,5 mg kapsula.
Greek: • Λοιμώξεις όλων των τύπων, συμπεριλαμβανομένης λοίμωξης των κόλπων που περιβάλλουν τη μύτη, λοίμωξης των πνευμόνων και του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Slovenian: • okužbe vseh vrst, vključno z okužbo sinusov, ki obkrožajo nos, okužba pljuč in zgornjih dihal;
Greek: Τα ΜΔΣ περιλαμβάνουν πολλές διαφορετικές νόσους του αίματος και του μυελού των οστών.
Slovenian: MDS so skupina številnih različnih bolezni krvi in kostnega mozga.
Greek: Άμεσες Ανακοινώσεις προς τους Επαγγελματίες Υγείας
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce
Greek: 58,9 (56,0, ΔΕ) 56,7 (50,1, ΔΕ) 48,5 (44,2, 52,0)
Slovenian: 58,9 (56,0; NE) 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός πρέπει να ενημερώνει τους άνδρες και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης κύησης, όπως καθορίζονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης, και να παρέχει στους ασθενείς τα κατάλληλα εκπαιδευτικά φυλλάδια για τον ασθενή, την κάρτα ασθενούς και/ή ισοδύναμο μέσο, σύμφωνα με το εφαρμοζόμενο εθνικό σύστημα κάρτας ασθενούς.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora opozoriti bolnike in bolnice na pričakovano teratogeno tveganje in na stroge ukrepe preprečevanja nosečnosti, kot so podrobno opisani v programu za preprečevanje nosečnosti, in nuditi bolnicam ustrezno izobraževalno brošuro za bolnike, kartico za bolnika in/ali enakovredno orodje v skladu z nacionalno uveljavljenim sistemom kartice za bolnika.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της λεναλιδομίδης περιλαμβάνει επίσης πρόσθετες δραστηριότητες, όπως αντιαγγειογενετικές ιδιότητες και ιδιότητες προαγωγής της ερυθροποίησης.
Slovenian: Mehanizem delovanja lenalidomida vključuje tudi dodatne aktivnosti, kot so antiangiogene, proeritropoetske lastnosti.
Greek: TLS παρουσιάστηκε σε 1 ασθενή με ΟΛ (0,6%) στη μελέτη NHL-008.
Slovenian: TLS se je pojavil pri 1 bolniku s FL (0,6 %) v študiji NHL-008.
Greek: • Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων, λόγω του τερατογόνου δυναμικού της λεναλιδομίδης στα ζώα και της αναμενόμενης τερατογόνου δράσης της λεναλιδομίδης στους ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένης της σύνοψης των αποτελεσμάτων της μελέτης CC-5013TOX-004
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida pri človeku, vključno s povzetkom rezultatov študije CC-5013-TOX-004;
Greek: Σύνοψη των δεδομένων συνολικής αποτελεσματικότητας
Slovenian: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε ζάλη, κόπωση, υπνηλία, έχετε ίλιγγο ή θαμπή όραση μετά τη λήψη του Revlimid.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če ste omotični, utrujeni, zaspani, imate vrtoglavico ali zamegljen vid, potem ko vzamete zdravilo Revlimid.
Greek: • έχετε ή είχατε στο παρελθόν ιογενή λοίμωξη, ιδιαίτερα: λοίμωξη από ηπατίτιδα B, ανεμοβλογιάέρπητα ζωστήρα, HIV.
Slovenian: • imate ali ste kadar koli prej imeli predhodno virusno okužbo, posebno okužbo s hepatitisom B, virusom varicella zoster, HIV.
Greek: Επιπλέον, στον πίνακα 3 έχουν συμπεριληφθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από την υποστηρικτική μελέτη MCL-001.
Slovenian: Poleg tega so v preglednico 3 vključeni tudi neželeni učinki zdravil iz podporne študije MCL-001.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί, επομένως, να σας υποβάλλει σε εξετάσεις για τον έλεγχο σημείων, τα οποία μπορεί να προβλέψουν καλύτερα την πιθανότητα να εμφανίσετε ΟΜΛ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Revlimid.
Slovenian: Zato vam bo zdravnik mogoče naredil preiskave za preverjanje znakov, ki lahko bolje napovejo verjetnost, da boste med zdravljenjem z zdravilom Revlimid dobili AML.
Greek: • Κάθε διάστημα 21 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
Slovenian: • Vsakih 21 dni se imenuje ‘cikel zdravljenja'.
Greek: Το ελεγχόμενο σύστημα διανομής περιλαμβάνει τη χρήση μιας κάρτας ασθενούς και/ή ενός ισοδύναμου μέσου για συνταγογράφηση και/ή για ελέγχoυς χορήγησης, και τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την ένδειξη, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ενδείξεων χρήση εντός της χώρας.
Slovenian: Nadzorovani sistem distribucije vključuje uporabo bolnikove kartice in/ali enakovrednega orodja za kontrolo predpisovanja in/ali izdajanja zdravila in zbiranje natančnih podatkov v zvezi z indikacijami, kar omogoča natančno spremljanje nenamenske uporabe na nacionalnem območju.
Greek: Μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ)
Slovenian: Mielodisplastični sindromi (MDS)
Greek: Τι είναι το Revlimid και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Revlimid in za kaj ga uporabljamo
Greek: Επιπλέον, δεν είναι γνωστό πώς το Revlimid επηρεάζει τις πιθανότητες να εμφανίσετε ΟΜΛ.
Slovenian: Poleg tega ni znano, kako zdravilo Revlimid vpliva na možnosti, da dobite AML.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση και αξιολόγηση για TLS.
Slovenian: Priporoča se skrbno spremljanje in ocenjevanje glede nastanka TLS.
Greek: • Μυϊκή αδυναμία, έλλειψη ενέργειας
Slovenian: • šibkost mišic, pomanjkanje energije;
Greek: β Το εύρος υπολογίστηκε ως 95% CIs για το διάμεσο χρόνο επιβίωσης.
Slovenian: b Razpon je bil izračunan kot 95 % IZ okrog mediane časa preživetja.
Greek: • ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που ονομάζεται «μελφαλάνη» και
Slovenian: • kemoterapevtsko zdravilo, ki se imenuje ‘melfalan', in
Greek: • Ότι διεξάγεται μία μελέτη για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος και την παρακολούθηση της κατάλληλης χρήσης του, και ότι οι ασθενείς με MDS θα πρέπει να περιλαμβάνονται στη μελέτη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Revlimid
Slovenian: • da se izvaja študija, v kateri se zbirajo podatki o varnosti zdravila in spremlja ustrezna uporaba zdravila; in da morajo biti bolniki z MDS pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revlimid vključeni v to študijo.
Greek: Μείζονες και ελάσσονες κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν στο 40,9% και 30,7% των ατόμων, αντίστοιχα.
Slovenian: Večje oziroma manjše citogenetske odzive so opazili pri 40,9 % oziroma 30,7 % preskušancev.
Greek: • εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, διότι το Revlimid αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 2, «Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες»).
Slovenian: • če ste noseči, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ker se pričakuje, da je zdravilo Revlimid škodljivo za nerojenega otroka (glejte 2. poglavje ‘Nosečnost, dojenje in kontracepcija - informacije za ženske in moške');
Greek: Οι λεπτομέρειες του PPP πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και πρέπει να εφαρμοστούν πριν από τη διάθεση του προϊόντος.
Slovenian: O podrobnostih PPN se je treba dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in program uvesti pred prihodom zdravila na trg.
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει το Revlimid σε άλλους
Slovenian: •opozorilo, da bolnik ne sme dajati zdravila Revlimid nobeni drugi osebi;
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται βασίζονται σε μια ενδιάμεση ανάλυση που επικεντρώθηκε στην περίοδο θεραπείας εφόδου ενός σκέλους.
Slovenian: Predstavljeni podatki temeljijo na vmesni analizi, ki se osredotoča na obdobje indukcijskega zdravljenja z eno skupino.
Greek: Παρουσιάζονται ο σχετιζόμενος ακολουθιακός HR και το αντίστοιχο 95% CI.
Slovenian: Prikazana sta pridruženo sekvenčno HR in ustrezni 95 % IZ.
Greek: Το Revlimid λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 4 εβδομάδες (28 ημέρες).
Slovenian: Zdravilo Revlimid se jemlje na določene dneve znotraj 4 tednov (28 dni).
Greek: Τι είναι το Revlimid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revlimid Πώς να πάρετε το Revlimid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Revlimid Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Revlimid in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revlimid Kako jemati zdravilo Revlimid Možni neželeni učinki
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με Revlimid
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Revlimid
Greek: • Απροσδιόριστο αίσθημα σωματικής δυσφορίας, αίσθημα δυσάρεστης σωματικής κατάστασης
Slovenian: • nejasen občutek telesnega nelagodja, slabo počutje;
Greek: • χρειάζεστε τακτικές μεταγγίσεις αίματος για την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων («αναιμία που απαιτεί μεταγγίσεις»)
Slovenian: • če potrebujete redne transfuzije krvi za zdravljenje nizkih ravni rdečih krvnh celic ("anemija,
Greek: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία στην αγορά Επιπλέον των παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν από τις βασικές κλινικές δοκιμές, ο ακόλουθος πίνακας προκύπτει από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από στοιχεία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v obdobju trženja v obliki preglednice Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov, ugotovljenih v ključnih kliničnih preskušanjih, je bila naslednja preglednica sestavljena iz podatkov, zbranih v obdobju trženja.
Greek: Ένα μεγάλο ποσοστό ατόμων που συμμετείχαν στην MDS-003 (72,9%) και την MDS-004 (52,7%) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης.
Slovenian: Velik delež preskušancev, vključenih v MDS-003 (72,9 %) in MDS-004 (52,7 %), je predhodno prejel sredstva za spodbujanje eritropoeze.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD) Εξέλιξη της νόσου (PD) Δεν επετεύχθη/Ελλιπής ORR (CR, CRu, PR), n (%) [95% CI]
Slovenian: Odziva, n (%) Popolni odgovor (CR) delni odgovor (PR) stabilna bolezen (SD)b napredujoča bolezen (PD) ni bilo narejeno/manjka ORR (CR, CRu, PR), n (%) [95 % IZ]c
Greek: • Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της αναγκαιότητάς της
Slovenian: •opis kartice za bolnika in razlago, zakaj je nujna;
Greek: • Θολερότητα των ματιών σας (καταρράκτης)
Slovenian: • zamotnitev očesa (katarakta);
Greek: • το πόσο Revlimid θα πρέπει να πάρετε
Slovenian: • koliko zdravila Revlimid morate jemati;
Greek: Ασθενείς που δεν εμφάνισαν ενδείξεις τουλάχιστον μιας ελάσσονος ερυθροποιητικής ανταπόκρισης μετά από 16 εβδομάδες θα έπρεπε να διακόψουν τη θεραπεία.
Slovenian: Bolnikom brez znakov vsaj manjšega eritroidnega odziva po 16 tednih, so zdravljenje ukinili.
Greek: Η θεραπεία με Revlimid θα πρέπει να επιβλέπεται από πεπειραμένο ιατρό στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Revlimid mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.8 και την ΠΧΠ για τη βορτεζομίμπη.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.8 in SmPC za bortezomib.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Greek: Το Revlimid λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 3 εβδομάδες (21 ημέρες).
Slovenian: Zdravilo Revlimid se jemlje na določene dneve znotraj 3 tednov (21 dni).
Greek: Εάν είχατε τα συμπτώματα αυτά πριν από τη θεραπεία με Revlimid, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα αυτά.
Slovenian: Če ste imeli te simptome že pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revlimid, o kakršni koli njihovi spremembi obvestite zdravnika.
Greek: • Μέγιστη συνταγογραφούμενη διάρκεια θεραπείας o 4 εβδομάδες θεραπείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o 12 εβδομάδες θεραπείας για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης
Slovenian: • navedbo najdaljšega predpisanega obdobja zdravljenja: o 4 tedne zdravljenja za ženske v rodni dobi, o 12 tednov zdravljenja za moške in ženske, ki niso v rodni dobi,
Greek: Συνολική ανταπόκριση: CR, VGPR ή PR 402 (75,1) Διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) Διάμεση τιμή α(95% CI)
Slovenian: PR celokupni odgovor: CR, VGPR, ali PR 402 (75,1) Trajanje odgovora (meseci)h Medianaa (95 % IZ)b
Greek: • Εθνικές ή άλλες εφαρμοζόμενες ειδικές διατάξεις για τη συνταγογράφηση της χορήγησης Revlimid
Slovenian: •nacionalne in druge ustrezne dogovore glede predpisovanja in izdajanja zdravila Revlimid;
Greek: Κατά συνέπεια, η σχέση οφέλους/κινδύνου της λεναλιδομίδης, όταν τα MDS σχετίζονται με απώλεια του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) και σύνθετη κυτταρογενετική, δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Zato razmerje med koristjo in tveganjem lenalidomida, kadar je MDS povezan z del(5q) in kompleksno citogenetiko, ni znano.
Greek: • Μην πάρετε το Revlimid εάν είστε έγκυος, διότι αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Slovenian: • Zdravila Revlimid ne smete jemati, če ste noseči, ker se pričakuje, da škoduje nerojenemu otroku.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανεξαρτησία από μεταγγίσεις στο σκέλος των 10 mg λεναλιδομίδης ήταν 4,6 εβδομάδες.
Slovenian: Mediana časa do neodvisnosti od transfuzij v skupini z lenalidomidom 10 mg je bila 4,6 tedna.
Greek: ε Η τιμή p βασίζεται σε μη στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank.
Slovenian: e Vrednost p temelji na nestratificiranem testu log-rank.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν θεραπεία για τη διαχείριση των συμπτωμάτων, σύμφωνα με τις οδηγίες για τη θεραπεία της TFR Βαθμού 1 και 2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolnike lahko zdravite le za obvladovanje simptomov v skladu s smernicami za zdravljenje 1. in 2. stopnje TFR (glejte poglavje 4.4).
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης, με ημερομηνία αποκοπής την 1η Φεβρουαρίου 2016, παρουσιάζονται στον Πίνακα 7
Slovenian: Rezultati študije, kjer je bil datum zaključka zbiranja podatkov 1. februar 2016, so prikazani v preglednici 7.
Greek: • Νευρικός πόνος, δυσάρεστη μη φυσιολογική αίσθηση, ιδιαίτερα στο άγγιγμα
Slovenian: • bolečina v živcih, neprijetni abnormalni občutki, zlasti za dotik;
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη λήψη θεραπευτικών μέτρων για TFR θα πρέπει να γίνεται μετά από προσεκτική κλινική αξιολόγηση του κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovenian: Odločitev za terapevtsko ukrepanje ob nastanku TFR mora temeljiti na skrbni klinični oceni posameznega bolnika (glejte poglavje 4.2 in 4.8).
Greek: Για τη μελέτη NHL-007, κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε να διακόψει οριστικά τη θεραπεία με λεναλιδομίδη/ριτουξιμάμπη λόγω TFR ή TLS.
Slovenian: V študiji NHL-007 noben bolnik ni moral prekiniti zdravljenja z lenalidomidom/rituksimabom zaradi TFR ali TLS.
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα μιας ουσίας που προκύπτει από τη φυσιολογική και τη μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Slovenian: • povečanje snovi, kar povzroči od normalnega do nenormalnega razkrajanja rdečih krvnih celic;
Greek: Το Revlimid μπορεί επίσης να προκαλέσει θρόμβους αίματος στις φλέβες (θρόμβωση).
Slovenian: Zdravilo Revlimid lahko povzroči tudi nastanek krvnih strdkov v venah (trombozo).
Greek: • Παραγωγή πολύ μεγαλύτερης ή πολύ μικρότερης ποσότητας ούρων από το συνηθισμένο ή αδυναμία ελέγχου της ούρησης
Slovenian: • nastajanje veliko več ali veliko manj urina kot po navadi ali nezmožnost nadzorovati, kdaj odvajati seč;
Greek: 2 Για ασθενείς σε δόση έναρξης 10 mg, σε περίπτωση μείωσης δόσης για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη, μη χορηγήσετε δόση μικρότερη των 5 mg κάθε δεύτερη ημέρα ή 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: 2 Za bolnike na začetnem odmerku 10 mg v primeru zmanjšanja odmerka za obvladovanje nevtropenije ali trombocitopenije 3. ali 4. stopnje ali druge toksičnosti 3. ali 4. stopnje, za katere sodimo, da so povezane z lenalidomidom, odmerka ni dovoljeno zmanjšati na manj kot 5 mg vsak drugi dan ali 2,5 mg enkrat na dan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δώσει ειδική για το προϊόν απαλλαγή για το Revlimid που ισχύει σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για νεοπλασματικές παθήσεις από ώριμα Β-κύτταρα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala za zdravilo Revlimid specifično opustitev, ki velja za vse podskupine pediatrične populacije za stanja z novotvorbami zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Γενικά, τα άτομα της μελέτης είχαν προχωρημένου σταδίου νόσο: από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης, 41% είχε στάδιο III κατά ISS, 9% είχε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης [CLcr]
Slovenian: Na splošno rečeno so imeli preskušanci v študiji bolezen v napredovalem stadiju: od celotne populacije, vključene v študijo, jih je imelo 41 % ISS stadij III, 9 % hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina [CLcr] < 30 ml/min).
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται η χρήση προφυλακτικών αντιθρομβωτικών φαρμάκων ειδικά σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου θρόμβωσης.
Slovenian: Priporočiti je treba uporabo profilaktičnih antitrombotikov, zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za trombozo.
Greek: Επίσης, στον πίνακα 5 έχουν συμπεριληφθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από την υποστηρικτική μελέτη NHL-008.
Slovenian: Dodatno so v preglednico 5 vključeni neželeni učinki zdravila iz podporne študije NHL-008.
Greek: • Πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, όλοι οι ιατροί οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Revlimid και όλοι οι φαρμακοποιοί οι οποίοι μπορούν να χορηγήσουν το Revlimid θα λάβουν μια άμεση ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες υγείας, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Slovenian: • pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Revlimid, in vsi farmacevti, za katere se pričakuje, da bodo izdajali zdravilo Revlimid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj;
Greek: • Αύξηση ενός τύπου πρωτεΐνης που υποδεικνύει φλεγμονή στον οργανισμό
Slovenian: • povečanje vrste beljakovine, ki nakazuje na vnetje v telesu;
Greek: Τα αποτελέσματα της κυτταρογενετικής ανταπόκρισης και της HRQoL συμφωνούσαν με τα ευρήματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου και ήταν υπέρ της θεραπείας με λεναλιδομίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Rezultati citogenetskega odziva in HRQoL so bili skladni z rezultati primarnega končnega cilja in so kazali v korist zdravljenja z lenalidomidom v primerjavi s placebom.
Greek: Τα αποτελέσματα που εμφανίζονται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία που μελετήθηκε στις μελέτες MDS-003 και MDS-004, ενώ τα αποτελέσματα στον υποπληθυσμό με μεμονωμένη απώλεια του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) παρουσιάζονται επίσης χωριστά.
Slovenian: Rezultati, predstavljeni v nadaljevanju, predstavljajo populacijo, namenjeno za zdravljenje, ki so jo proučevali v MDS-003 in MDS-004; rezultati podskupine z izolirano nepravilnostjo del(5q) pa so prikazani tudi ločeno.
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ) ή οζώδες λέμφωμα (ΟΛ) Σύνδρομο λύσης όγκου (Tumour lysis syndrome, TLS) Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή για το TLS (αλλοπουρινόλη, ρασμπουρικάση ή ισοδύναμο σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος) και να είναι καλά ενυδατωμένοι (από του στόματος) κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας του πρώτου κύκλου ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα αν ενδείκνυται κλινικά.
Slovenian: Limfom plaščnih celic (MCL - mantle cell lymphoma) ali folikularni limfom (FL) Sindrom tumorske lize (TLS - tumour lysis syndrome) Vsi bolniki morajo prejeti profilakso za TLS (alopurinol, rasburikazo ali drugo ustrezno zdravilo v skladu s smernicami ustanove) in morajo biti dobro hidrirani (peroralno) v prvem tednu prvega cikla ali v daljšem obdobju, če je klinično indicirano.
Greek: Στη Μελέτη MCL-002 υπήρξε συνολικά μια εμφανής αύξηση στους πρόωρους (εντός 20 εβδομάδων) θανάτους.
Slovenian: V študiji MCL-002 se je v celoti vidno zvečala incidenca zgodnjih (v 20 tednih) smrti.
Greek: Στα πρόσθετα τελικά σημεία της μελέτης συμπεριλαμβάνονται η κυτταρογενετική ανταπόκριση (στο σκέλος των 10 mg μείζονες και ελάσσονες κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν στο 30,0% και 24,0% των ατόμων, αντίστοιχα), η αξιολόγηση της Σχετιζόμενης με την Υγεία Ποιότητα Ζωής (Health Related Quality of Life, HRQoL) και η εξέλιξη σε οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Slovenian: Med dodatnimi končnimi cilji študije so bili citogenetski odziv (v skupini z 10 mg so opazili večje oziroma manjše citogenetske odzive pri 30,0 % oziroma 24,0 % preskušancev), ocena z zdravjem povezane kakovosti življenja (HRQoL - Health Related Quality of Life) in napredovanje v akutno mieloično levkemijo.
Greek: Ωστόσο, στις κύριες δοκιμές έγκρισης πολλαπλού μυελώματος και μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων όπου προσδιορίστηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια για τη λεναλιδομίδη, το φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Slovenian: Vendar pa so v glavnih registracijskih preskušanjih pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in mielodisplastičnimi sindromi, kjer so ugotavljali učinkovitost in varnost lenalidomida, zdravilo dajali ne glede na vnos hrane.
Greek: Σε αντίθεση με τη μελέτη NHL-007, η μελέτη NHL-008 περιλάμβανε ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στη ριτουξιμάμπη (χωρίς ανταπόκριση ή υποτροπίασαν εντός 6 μηνών θεραπείας με ριτουξιμάμπη ή ήταν ανθεκτικοί και στη ριτουξιμάμπη και στη χημειοθεραπεία).
Slovenian: V nasprotju s študijo NHL-007 je študija NHL-008 vključevala bolnike, ki so bili odporni na rituksimab (brez odziva ali s ponovitvijo v 6 mesecih od zdravljenja z rituksimabom ali ki so bili dvojno neodzivni na rituksimab in kemoterapijo).
Greek: Το Revlimid μπορεί να σταματήσει την επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων του πολλαπλού μυελώματος.
Slovenian: Zdravilo Revlimid lahko zaustavi slabšanje znakov in simptomov diseminiranega plazmocitoma.
Greek: • Λίστα ελέγχου για τους ιατρούς, η οποία διασφαλίζει ότι οι ασθενείς λαμβάνουν την κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με τη θεραπεία, τις μεθόδους αντισύλληψης και την πρόληψη της κύησης, σύμφωνα με το φύλο τους και την κατάσταση δυνατότητας τεκνοποίησης κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravnike, ki zagotavlja, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja o zdravljenju, kontracepcijskih metodah in preprečevanju nosečnosti, ki ustreza spolu in statusu zmožnosti zanositve ob začetku zdravljenja:
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια έπρεπε να λαμβάνουν μικρότερη δόση έναρξης της λεναλιδομίδης 10 mg την ημέρα στο ίδιο σχήμα.
Slovenian: Bolniki z zmerno insuficienco ledvic so prejemali manjši začetni odmerek lenalidomida 10 mg na dan po enakem razporedu.