FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En l'absence d'études de compatibilité, Eptifibatide Accord ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés sous la rubrique 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Eptifibatida Accord no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en 6.6.
French: Ainsi, bien que l'eptifibatide soit dialysable, la nécessité d'une dialyse est peu probable.
Spanish: Por lo tanto, aunque eptifibatida puede dializarse, la necesidad de diálisis no es probable.
French: Warfarine et dipyridamole
Spanish: Warfarina y dipiridamol
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requisitos para el envío de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Les fréquences sont définies comme très fréquents (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), no conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
French: 0,034a a : test du chi-deux de Pearson de la différence entre le placebo et l'eptifibatide.
Spanish: 0,034ª a: Análisis chi-cuadrado de Pearson en la diferencia entre placebo y eptifibatida.
French: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume-Uni
Spanish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
French: Le potentiel carcinogène de l'eptifibatide n'a pas été évalué au cours d'études d'administration à long terme.
Spanish: El potencial carcinogénico de eptifibatida no se ha evaluado en estudios a largo plazo.
French: Essais cliniques
Spanish: Ensayos clínicos
French: Hypotension, choc, phlébite.
Spanish: Hipotensión, shock, flebitis.
French: La fixation aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 25 %.
Spanish: La entidad de la unión de eptifibatida a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 25 %.
French: La pertinence clinique de tels IDM enzymatiques est encore controversée.
Spanish: La importancia clínica de tales IM enzimáticos está todavía en discusión.
French: Un TCA de 50-70 secondes était recommandé.
Spanish: Se recomendó como objetivo un TPTa de 50-70 segundos.
French: Vous devez recevoir également des doses d'aspirine et d'héparine (si cela n'est pas contre-indiqué dans votre cas).
Spanish: Usted también deberá recibir algunas dosis de ácido acetilsalicílico (aspirina) y heparina (si no está contraindicado en su caso).
French: Prendre des précautions pour s'assurer que seule la paroi antérieure de l'artère fémorale est ponctionnée.
Spanish: Debe tenerse cuidado de asegurar que sólo se punciona la pared anterior de la arteria femoral.
French: D'autres sites potentiels de saignement tels que les systèmes nerveux central et périphérique et les sites rétropéritonéaux doivent être également étroitement surveillés.
Spanish: Otros puntos potenciales de sangrado tales como el sistema nervioso central y periférico y áreas retroperitoneales también se deben tener en cuenta.
French: Demandez à votre pharmacien hospitalier d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée.
Spanish: No se han llevado a cabo unos estudios formales de las interacciones farmacocinéticas.
French: Il doit être administré par des médecins spécialistes de la prise en charge des syndromes coronariens aigus.
Spanish: Debe administrarse por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos.
French: De façon plus spécifique, aucun patient n'a eu de saignement intracrânien.
Spanish: En concreto, ningún paciente sufrió una hemorragia intracraneal.
French: La grande majorité des patients a reçu de l'acide acétylsalicylique (75-325 mg une fois par jour).
Spanish: La inmensa mayoría de pacientes recibió ácido acetilsalicílico (75-325 mg una vez al día).
French: Par conséquent ces études ne sont pas adaptées pour évaluer la toxicité de l'eptifibatide sur la fonction de reproduction (voir rubrique 4.6).
Spanish: Por esta razón, estos estudios no son adecuados para la evaluación de la toxicidad de la eptifibatida sobre la función reproductora (ver sección 4.6).
French: Surveillance des résultats de laboratoire
Spanish: Control de los valores de laboratorio
French: Temps
Spanish: Tiempo
French: Il n'a pas été observé de différences notables des taux de saignements sévères selon la classification GUSTO.
Spanish: No se observaron diferencias notables con las tasas de hemorragia mayor según los criterios GUSTO.
French: Procédures artérielles
Spanish: Procedimientos arteriales
French: Les données sources utilisées pour déterminer les fréquences de survenue des effets indésirables proviennent des deux études cliniques de phase III (PURSUIT et ESPRIT).
Spanish: Las fuentes de datos utilizadas para describir y determinar la frecuencia de las reacciones adversas incluyeron dos ensayos clínicos fase III (PURSUIT y ESPIRIT).
French: Classe pharmacothérapeutique: Agent antithrombotique (inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue), code ATC : B01AC16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antitrombótico (inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina), código ATC: B01AC16
French: Les données cliniques actuelles ne permettent pas, toutefois, de confirmer que cette modification de dose assure le maintien du bénéfice (voir rubrique 5.1).
Spanish: La evidencia clínica disponible sin embargo no puede confirmar que la modificación de la dosis pueda dar lugar a un beneficio mantenido (ver sección 5.1).
French: On ignore si l'eptifibatide est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si eptifibatida se excreta en la leche humana.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien hospitalier ou infirmier/ère avant d'utiliser Eptifibatide Accord.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico o enfermera del hospital antes de usar Eptifibatida Accord.
French: Eptifibatide Accord n'est habituellement pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: El uso de Eptifibatida Accord no está normalmente recomendado durante el embarazo.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Spanish: Se acepta justificación para no incluir la información Braille.
French: Solution pour perfusion Solution limpide et incolore
Spanish: Solución para perfusión Solución transparente, incolora
French: Solution injectable Solution limpide et incolore
Spanish: Solución inyectable Solución transparente, incolora
French: Efficacité et tolérance cliniques
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
French: Chez le volontaire sain, l'excrétion rénale représente approximativement 50 % de la clairance corporelle totale ; environ 50 % de la quantité excrétée est inchangée.
Spanish: En sujetos sanos, la eliminación renal supone aproximadamente el 50 % del aclaramiento corporal total; aproximadamente el 50 % de la cantidad eliminada se excreta inalterada.
French: Au cours de l'étude PURSUIT, 9 patients ont reçu un bolus et/ou une perfusion, à des doses de plus du double de la dose recommandée, ou ont été identifiés par l'investigateur comme ayant été surdosés.
Spanish: En el ensayo PURSUIT, hubo 9 pacientes que recibieron una dosis en bolo y/o en perfusión que suponía más del doble de la dosis recomendada, o que fueron identificados por el investigador como receptores de una sobredosis.
French: L'utilisation du produit n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, étant donné l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
Spanish: Eptifibatida Accord no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
French: Si vous allaitez votre bébé, l'allaitement doit être interrompu pendant la période de traitement.
Spanish: Si está dando el pecho a un bebé, la lactancia deberá interrumpirse durante el período de tratamiento.
French: La décision de recourir à des transfusions de plaquettes doit reposer sur une évaluation clinique au cas par cas.
Spanish: La decisión de utilizar transfusiones de plaquetas se debe basar en el juicio clínico y hacer de forma individualizada.
French: Les autres effets pouvant apparaître chez les patients qui prennent ce type de traitement sont ceux liés à la maladie traitée, tels qu'un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, une pression sanguine faible, un choc ou un arrêt du cœur.
Spanish: Otros efectos que pueden aparecer en pacientes que necesitan este tipo de tratamiento incluyen aquellos relacionados con la condición para la que está siendo tratado, como latidos rápidos o irregulares del corazón, baja presión sanguínea, shock o paro cardiaco.
French: La diminution de l'incidence des principaux évènements d'évaluation chez les patients recevant l'eptifibatide est apparue tôt au cours du traitement (dans les 72-96 heures) et cette diminution s'est maintenue pendant 6 mois, sans effet significatif sur la mortalité.
Spanish: La reducción en la incidencia de variables principales de valoración en pacientes que recibieron eptifibatida se produjo al principio del tratamiento (dentro de las primeras 72-96 horas) y esta reducción se mantuvo a lo largo de 6 meses, sin ningún efecto significativo sobre la mortalidad.
French: L'étude PURSUIT a été menée à une période où les standards de prise en charge des syndromes coronariens aigus étaient différents de ceux d'aujourd'hui en ce qui concerne l'utilisation des antagonistes du récepteur plaquettaire de l'ADP (P2Y12) et l'utilisation en routine des stents intracoronaires.
Spanish: El estudio PURSUIT se realizó en un momento en el que el manejo de síndrome coronario agudo era diferente al actual en términos de uso de antagonistas de receptores de plaquetas ADP (P2Y12) y el uso rutinario de stents intracoronarios.
French: Les patients devaient bénéficier d'une stratégie invasive pour une prise en charge supplémentaire, après avoir reçu le médicament à l'étude sur une période allant de 12 à 96 heures.
Spanish: Los pacientes se iban a someter a una estrategia invasiva como medida de manejo adicional tras recibir el fármaco del estudio de 12 a 96 horas.
French: - Eptifibatide Accord est réservé uniquement aux patients adultes, hospitalisés au sein d'unités de soins coronaires.
Spanish: - Eptifibatida Accord solamente se recomienda para su uso en pacientes adultos, hospitalizados en unidades de cuidados coronarios.
French: - La substance active est l'eptifibatide.
Spanish: - El principio activo es eptifibatida.
French: Il est à noter que la causalité n'a pas été déterminée pour tous les effets indésirables.
Spanish: No se ha determinado la relación de causalidad de todas las reacciones adversas.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Les changements observés au cours du traitement par eptifibatide proviennent de son activité pharmacologique connue, i.e. l'inhibition de l'agrégation plaquettaire.
Spanish: Las alteraciones producidas durante el tratamiento con eptifibatida fueron las derivadas de su acción farmacológica conocida, es decir, la inhibición de la agregación plaquetaria.
French: Eptifibatide Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Eptifibatida Accord no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
French: Si vous avez une maladie du rein, la dose perfusée peut être réduite à 1 microgramme/kg/minute.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón, la dosis para perfusión puede reducirse a 1,0 microgramo/kg/minuto.
French: - Au cours du traitement par Eptifibatide Accord, vous serez soumis à une observation attentive de tout signe inhabituel ou inattendu de saignement.
Spanish: - Durante la utilización de Eptifibatida Accord, usted será observado cuidadosamente en busca de signos de hemorragia inusual o inesperada.
French: Arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire et fibrillation auriculaire.
Spanish: Parada cardiaca, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular, fibrilación auricular.
French: L'eptifibatide ne semble pas augmenter le risque de saignement majeur et mineur associé à une utilisation concomitante de warfarine et de dipyridamole.
Spanish: Eptifibatida no parece aumentar el riesgo de hemorragia mayor y menor asociada al empleo concomitante de warfarina y de dipiridamol.
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et par fréquence de survenue.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por sistema y frecuencia.
French: Dans ESPRIT, les événements hémorragiques ont été rapportés à 48 heures et à J30 pour les événements non-hémorragiques.
Spanish: En ESPRIT, los acontecimientos hemorrágicos fueron notificados a las 48 horas y los acontecimientos no hemorrágicos a los 30 días.
French: Interrompre l'administration d'héparine lorsque l'ACT dépasse 300 secondes ; ne pas administrer tant que l'ACT n'est pas inférieur à 300 secondes.
Spanish: Se debe suspender la administración de heparina si el TCA supera los 300 segundos; no volver a administrar hasta que el TCA se sitúe por debajo de los 300 segundos.
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
French: Le premier bolus et la perfusion étaient démarrés simultanément, immédiatement avant le début de la procédure d'ICP et suivis d'un second bolus 10 minutes après le premier.
Spanish: El primer bolo y la perfusión se iniciaron simultáneamente, inmediatamente antes de la práctica de la intervención coronaria percutánea y fueron seguidos por un segundo bolo 10 minutos después del primero.
French: L'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale plus sévère est contre indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Está contraindicado el uso en pacientes con insuficiencia renal más grave (ver sección 4.3).
French: Eptifibatide Accord est administré dans la veine par injection directe suivie d'une perfusion (goutte à goutte).
Spanish: Eptifibatida Accord se administra en vena mediante inyección directa seguida de una perfusión (solución gota a gota).
French: Le temps de céphaline avec activateur (TCA) doit être contrôlé de façon à maintenir une valeur comprise entre 50 et 70 secondes, au-dessus de 70 secondes il peut y avoir un risque plus élevé de saignement.
Spanish: El tiempo parcial de tromboplastina activado (TPTa) deberá monitorizarse para mantener un valor entre 50 y 70 segundos, por encima de los 70 segundos puede aumentarse el riesgo de hemorragia.
French: A la différence de la posologie approuvée au sein de l'Union Européenne, les patients de cet essai ont reçu un double bolus préalablement à la perfusion (voir rubrique 5.1).
Spanish: A diferencia de la posología aprobada en la UE, a todos los pacientes de este ensayo se les administró un doble bolo antes de la perfusión (ver sección 5.1).
French: Des études sur la fonction de reproduction chez l'animal où l'eptifibatide montrerait une activité pharmacologique similaire à celle chez l'homme ne sont pas disponibles.
Spanish: No se dispone de estudios sobre la reproducción en especies animales en las que la eptifibatida muestre una actividad farmacológica similar a la hallada en el ser humano.
French: Interrompre l'héparine non fractionnée.
Spanish: Suspéndase la heparina no fraccionada.
French: Qu'est-ce qu'Eptifibatide Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Eptifibatida Accord y para qué se utiliza
French: - importante diminution du nombre de plaquettes (cellules du sang nécessaires à la coagulation sanguine).
Spanish: - disminución grave del número de plaquetas (células de la sangre que son necesarias para su coagulación).
French: Les résultats du critère d'évaluation principal étaient essentiellement dus à la prévention de la survenue d'un infarctus du myocarde.
Spanish: Los resultados de la variable principal de valoración se atribuyeron principalmente a la aparición de infarto de miocardio.
French: Pour conduire à ce diagnostic dans les 24 heures qui suivaient la procédure ICP, il fallait avoir obtenu au moins 2 valeurs de CK-MB ≥ 3 x la limite supérieure de la normale ; dans ces conditions, une validation par le Comité des Evènements Cliniques (CEC) de l'étude n'était pas nécessaire.
Spanish: Para este diagnóstico, dentro de las 24 horas después del procedimiento de intervención coronaria percutánea, al menos dos determinaciones de CK-MB tenían que ser ≥ 3 veces superior al límite de normalidad; de esta forma, no era necesaria la validación por el Comité Clínico.
French: Veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit du Normosol R pour des détails sur sa composition.
Spanish: Puede ver la composición detallada de Normosol R en la ficha técnica del medicamento.
French: La réduction de l'incidence de ces évènements chez les patients recevant de l'eptifibatide est apparue tôt au cours du traitement.
Spanish: La reducción de la frecuencia de los acontecimientos de las variables en pacientes que recibieron eptifibatida apareció pronto durante el tratamiento.
French: Au sein d'une même population, la demi-vie d'élimination plasmatique est approximativement de 2,5 heures, la clairance plasmatique est de 55 à 80 ml/kg/h et le volume de distribution d'environ 185 à 260 ml/kg.
Spanish: En esta misma población, la semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 2,5 horas, el aclaramiento plasmático es de 55 a 80 ml/kg/h y el volumen de distribución es de aproximadamente 185 a 260 ml/kg.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'eptifibatide chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de eptifibatida en mujeres embarazadas.
French: - une administration simultanée ou prévue d'un autre inhibiteur de la glycoprotéine (GP) IIb/IIIa par voie parentérale
Spanish: − administración concomitante o prevista de otro inhibidor parenteral de los receptores de glicoproteína (GP) IIb/IIIa
French: A la dose thérapeutique recommandée, telle que celle utilisée dans l'étude PURSUIT chez près de 11 000 patients, les saignements ont constitué la complication la plus fréquemment rencontrée au cours du traitement par l'eptifibatide.
Spanish: A la dosis terapéutica recomendada, que fue la administrada en el ensayo PURSUIT, que comprendió cerca de 11.000 pacientes, la complicación más frecuente durante el tratamiento con eptifibatida fue la hemorragia.
French: Solution pour perfusion 100 ml
Spanish: Solución para perfusión 100 ml
French: Dans une analyse post-hoc de l'étude clinique EARLY-ACS, l'évaluation du bénéfice/risque d'une réduction de la dose chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée n'est pas concluante.
Spanish: En un análisis post-hoc del ensayo EARLY ACS el riesgo beneficio de la reducción en la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada no es concluyente.
French: En cas d'hémorragie sévère non contrôlable par simple pression, la perfusion d'Eptifibatide Accord doit être immédiatement interrompue ainsi que toute héparine non fractionnée administrée simultanément.
Spanish: Si se produjera una hemorragia grave que no fuera controlable mediante presión, la perfusión de Eptifibatida Accord debe interrumpirse inmediatamente, así como la eventual heparina no fraccionada que se estuviera administrando concomitantemente.
French: Expérience après commercialisation
Spanish: Experiencia post-comercialización
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur la boîte et le flacon après (EXP).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en el vial después de (CAD).
French: - anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang).
Spanish: - anemia (descenso en el número de células rojas o hematíes de la sangre).
French: Les patients traités par l'eptifibatide qui avaient un temps de Quick (TQ) > 14,5 secondes et recevaient simultanément de la warfarine ne semblaient pas avoir de risque plus important de saignement.
Spanish: Así, pacientes tratados con eptifibatida que presentaban un tiempo de protrombina (TP) > 14,5 segundos y en tratamiento concomitante con warfarina no mostraron un aumento del riesgo de hemorragia.
French: Par comparaison au placebo, l'eptifibatide administré à la dose 180/2,0 a diminué de façon significative l'incidence des principaux évènements d'évaluation (Tableau 1) : cela représente environ 15 évènements évités pour 1.000 patients traités :
Spanish: Eptifibatida administrado como 180/2,0 redujo significativamente la incidencia de las variables principales de valoración en comparación con el placebo (tabla 1): esto representa unos 15 acontecimientos evitados de cada 1.000 pacientes tratados:
French: Un surdosage par l'eptifibatide peut potentiellement conduire à des saignements.
Spanish: Potencialmente, la sobredosis de eptifibatida podría resultar en hemorragia.
French: Aucun effet toxique inattendu pour un produit disposant d'un tel profil pharmacologique n'a été noté et les observations se sont avérées prédictives de la clinique humaine, avec les saignements comme principal effet indésirable.
Spanish: No se observaron efectos tóxicos inesperados en un agente de este perfil farmacológico y los hallazgos fueron predictivos de la experiencia clínica, siendo la principal reacción adversa los efectos hemorrágicos.
French: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) sodio Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Les femmes, les personnes âgées, les patients de faible poids ou présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 - < 50 ml/min), peuvent avoir un risque plus important de saignement.
Spanish: Las mujeres, los ancianos y pacientes de bajo peso corporal o con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 - < 50 ml/min) pueden tener mayor riesgo de hemorragia.
French: Si un patient nécessite un traitement ou une intervention chirurgicale cardiaque en urgence ou en semiurgence au cours du traitement par l'eptifibatide, interrompre la perfusion immédiatement.
Spanish: Si el paciente requiriera cirugía cardiaca de emergencia o urgente durante el curso del tratamiento con eptifibatida, se debe suspender inmediatamente la perfusión.
French: Les saignements sévères (classification GUSTO)/menaçant le pronostic vital, ont été peu fréquents et comparables dans les deux groupes de traitement (0,8 %).
Spanish: Según los criterios GUSTO la hemorragia grave/amenazante para la vida fue poco común y comparable en ambos grupos de tratamiento (0,8%).