FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για μερικούς ασθενείς ο συνταγογράφων ιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον από έναν μη επαγγελματία υγείας, όπως ένα μέλος της οικογένειας ή με αυτοχορήγηση.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek može odlučiti da nekim bolesnicima Cinryze može primjenjivati kod kuće nezdravstveni radnik, kao što je član obitelji, ili da ga mogu primjenjivati sami sebi.
Greek: Το Cinryze είναι μια λευκή κόνις που περιέχεται σε ένα φιαλίδιο.
Croatian: Cinryze je bijeli prašak u bočici.
Greek: Πώς να πάρετε το Cinryze
Croatian: Kako uzimati Cinryze
Greek: , 3 άτομα (>25 kg) 1.000 μονάδες
Croatian: ; 3 ispitanika (>25 kg)
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το άνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς.
Croatian: Uklonite zaštitnu foliju s pakiranja naprave za prijenos.
Greek: Διορθωμένη για την αρχική τιμή Cmax (U/ml)
Croatian: Cmax korigiran za početnu vrijednost (U/ml)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης του Cinryze κατά την κύηση και το θηλασμό.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene lijeka Cinryze tijekom trudnoće i dojenja su ograničeni.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η προφύλαξη με Cinryze οδήγησε σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στον αριθμό προσβολών ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 6,3 προσβολές για το Cinryze έναντι 12,8 προσβολών για το εικονικό φάρμακο, p<0,0001).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je profilaksa lijekom Cinryze više nego dvostruko smanjila broj napadaja HAE u usporedbi s placebom (srednji broj napadaja 6,3 za Cinryze naspram 12,8 napadaja za placebo, p<0,0001).
Greek: Εφάπαξ δόση (1.000 μονάδες*)
Croatian: Jedna doza (1000 jedinica*)
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Το Cinryze προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (μέσα στη φλέβα) μετά από ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Cinryze je namijenjen za intravensku primjenu (u venu) nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Greek: Θρομβωτικά επεισόδια έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα και βρέφη που υποβάλλονται σε επεμβάσεις καρδιακής παράκαμψης (bypass) κατά τη λήψη υψηλών δόσεων εκτός ενδείξεων (off-label) ενός άλλου προϊόντος αναστολέα C1 (έως 500 μονάδες
Croatian: Trombotički događaji zabilježeni su u novorođenčadi i dojenčadi podvrgnute postupcima ugradnje srčane premosnice dok su primala visoke doze drugog inhibitora C1 izvan odobrene indikacije (do 500 jedinica
Greek: Cinryze 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Αναστολέας C1 (ανθρώπινος)
Croatian: Cinryze 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju inhibitor C1 (ljudski)
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων εκτιμήθηκαν από 2 βασικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και από 2 ανοιχτές μελέτες σε 251 μοναδικά άτομα.
Croatian: Učestalosti nuspojava bile su procijenjene na temelju dvaju pivotalnih placebom kontroliranih i dvaju otvorenih ispitivanja provedenih u 251 jedinstvenog ispitanika.
Greek: Το μη ανεσταλμένο C1 οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα C4.
Croatian: Primarni supstrat aktiviranog enzima C1 je C4; neinhibirani C1 dovodi do sniženja razine C4.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Cinryze μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Croatian: Cinryze se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočicama iza "Rok valjanosti".
Greek: Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze συνδυάζονται για μια εφάπαξ δόση.
Croatian: Dvije bočice rekonstituiranog lijeka Cinryze spajaju se za jednu dozu.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατ'οίκον ή την αυτοχορήγηση.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni ovog lijeka kod kuće i o samoprimjeni.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 500 IU αναστολέα C1.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 500 IU inhibitora C1.
Greek: Δερματίτιδα εξ επαφής
Croatian: Manje često kontaktni dermatitis
Greek: Το Cinryze προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Cinryze je namijenjen za intravensku primjenu nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Greek: Χορηγήστε 500 IU (μετά από ανασύσταση σε 5 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml το λεπτό για 5 λεπτά.
Croatian: Primijenite 500 IU (rekonstituiranih u 5 ml vode za injekcije) lijeka Cinryze intravenskom injekcijom brzinom od 1 ml po minuti tijekom 5 minuta.
Greek: 2 φιαλίδια Cinryze 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα 2 φιαλίδια ύδατος για ενέσιμα (5 ml έκαστο) 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10 ml 2 σετ φλεβοκέντησης
Croatian: 2 bočice lijeka Cinryze 500 IU prašak za otopinu za injekciju 2 bočice vode za injekciju (5 ml svaka) 2 naprave za prijenos s filtrom 2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu 2 seta za venepunkciju
Greek: Ελευθερώστε την ετικέτα του φιαλιδίου κόνεως αφαιρώντας τη διάτρητη λωρίδα που υποδεικνύεται από το ανεστραμμένο τρίγωνο.
Croatian: Uklonite naljepnicu na bočici s praškom tako što ćete otkinuti perforiranu traku na mjestu označenom obrnutim trokutom.
Greek: Προσαρτήστε τη σύριγγα στο άνω μέρος του διαυγούς άκρου της συσκευής μεταφοράς στρέφοντάς την δεξιόστροφα.
Croatian: Spojite štrcaljku na vrh prozirnog kraja naprave za prijenos tako što ćete je zakrenuti u smjeru kazaljke na satu.
Greek: Μην αφαιρέσετε το διαυγές άκρο της συσκευής μεταφοράς από το φιαλίδιο κόνεως.
Croatian: Nemojte ukloniti prozirni kraj naprave za prijenos iz bočice s praškom.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-βαλίνη, L-αλανίνη, L-θρεονίνη Φιαλίδιο διαλύτη: Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: Bočica s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Bočica s otapalom: voda za injekcije
Greek: CL (κάθαρση) σε ml/min
Croatian: CL (ml/min)
Greek: Μετά την ανασύσταση, τα διαλύματα Cinryze είναι άχρωμα έως ελαφρώς μπλε και διαυγή.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopine lijeka Cinryze bezbojne su do plavičaste i bistre.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο διαλύτη σε μια επίπεδη επιφάνεια και εισάγετε το μπλε άκρο της συσκευής μεταφοράς μέσα στο φιαλίδιο διαλύτη, ωθώντας προς τα κάτω έως ότου η ακίδα διεισδύσει μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου διαλύτη και η συσκευή ασφαλίσει στη θέση της.
Croatian: Postavite bočicu s otapalom na ravnu površinu i uvedite plavi kraj naprave za prijenos u bočicu s otapalom tako što ćete ga utiskivati sve dok šiljak ne probije sredinu čepa na bočici s otapalom i naprava bude čvrsto spojena.
Greek: Πρόληψη των προσβολών οιδήματος πριν από εγχείρηση
Croatian: Sprječavanje naglog oticanja prije kirurškog zahvata
Greek: , 1.000 μονάδων
Croatian: , 1000 jedinica
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) ισοδυναμεί με την ποσότητα αναστολέα C1 που είναι παρούσα σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) odgovara količini inhibitora C1 prisutnog u 1 ml normalne ljudske plazme.
Greek: 10. Τοποθετήστε το φιαλίδιο κόνεως σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Croatian: Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu.
Greek: Διόγκωση των αρθρώσεων, αρθραλγία, μυαλγία
Croatian: Manje često oticanje zglobova, artralgija, mialgija
Greek: Αναστρέψτε τη συσκευή μεταφοράς και το φιαλίδιο διαλύτη που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα και εισάγετε το διαυγές άκρο της συσκευής μεταφοράς μέσα στο φιαλίδιο κόνεως, ωθώντας προς τα κάτω έως ότου η ακίδα διεισδύσει στο ελαστικό πώμα και η συσκευή μεταφοράς ασφαλίσει στη θέση της.
Croatian: Okrenite napravu za prijenos i bočicu s otapalom koja sadrži vodu za injekcije i uvedite prozirni kraj naprave za prijenos u bočicu s praškom, tako što ćete ga utiskivati sve dok šiljak ne probije gumeni čep i naprava za prijenos bude čvrsto spojena.
Greek: Οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Croatian: Bilo koje nuspojave
Greek: Μεταξύ 84 διακριτών λαρυγγικών προσβολών ΚΑΟ, καμία δε χρειάστηκε διασωλήνωση μετά από θεραπεία με Cinryze.
Croatian: Intubacija nije bila potrebna niti u jednom od 84 zasebna laringealna napadaja HAE nakon liječenja lijekom Cinryze.
Greek: Προετοιμασία μίας δόσης Cinryze (500 IU) με ανασύσταση ενός φιαλιδίου Προετοιμασία μίας δόσης Cinryze (1.000 IU) με ανασύσταση δύο φιαλιδίων Μέθοδος ανασύστασης κάθε φιαλιδίου
Croatian: Priprema jedne doze lijeka Cinryze (500 IU) rekonstitucijom jedne bočice Priprema jedne doze lijeka Cinryze (1000 IU) rekonstitucijom dviju bočica
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση του Cinryze
Croatian: Rekonstitucija i primjena lijeka Cinryze
Greek: Η συσκευή μεταφοράς πρέπει να είναι κατακόρυφη πριν τη διείσδυση στο κλείσιμο πώματος του φιαλιδίου κόνεως.
Croatian: Naprava za prijenos mora biti postavljena okomito prije probijanja čepa na bočici s praškom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προφυλακτικής θεραπείας με Cinryze, αυτή η τιμή ήταν 0,21 (εύρος: 0-4,56) και το 86% των ατόμων εμφάνισε ένα μέσο επεισόδιο προσβολής ≤1 το μήνα.
Croatian: Prije uključenja ispitanici su prijavili medijan mjesečne stope napadaja HAE od 3,0 (raspon: 0,08-28,0); tijekom profilaktičke terapije lijekom Cinryze ova je stopa bila 0,21 (raspon: 0-4,56), a 86% ispitanika imalo je prosječno ≤1 napadaja mjesečno.
Greek: 1.000 μονάδων
Croatian: 1000 jedinica
Greek: 2 έως 11 ετών, 10-25 kg: Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί έως 24 ώρες πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση.
Croatian: 2 do 11 godina, 10-25 kg: Dozu od 500 IU (jedna bočica) lijeka Cinryze treba ubrizgati unutar 24 sata prije medicinskog, zubarskog ili kirurškog zahvata.
Greek: Χορηγήστε 1.000 IU (μετά από ανασύσταση σε 10 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση (μέσα στη φλέβα) σε ρυθμό 1 ml το λεπτό για 10 λεπτά.
Croatian: Primijenite 1000 IU (rekonstituiranih u 10 ml vode za injekcije) lijeka Cinryze intravenskom injekcijom (u venu) brzinom od 1 ml po minuti tijekom 10 minuta.
Greek: 2 έως 11 ετών, 10-25 kg: 500 IU Cinryze εντός 24 ωρών πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση.
Croatian: 2 do 11 godina, 10-25 kg: 500 IU lijeka Cinryze unutar 24 sata prije medicinskog, zubarskog ili kirurškog zahvata.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο κόνεως.
Croatian: Nemojte tresti bočicu s praškom.
Greek: Για τη θεραπεία, την πρόληψη ρουτίνας και την προ επέμβασης πρόληψη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση είναι η ίδια όπως για τους ενήλικες.
Croatian: Za liječenje, rutinsku prevenciju i prevenciju prije zahvata kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre doza je ista kao i kod odraslih.
Greek: Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze αντιστοιχούν σε μία δόση των 1.000 IU.
Croatian: Dvije bočice rekonstituiranog lijeka Cinryze odgovaraju dozi od 1000 IU.
Greek: Η εκπαίδευση που θα παρέχεται θα πρέπει να διαχειρίζεται τα ακόλουθα θέματα Προφυλάξεις για φύλαξη
Croatian: U obuci koja će se osigurati potrebno je osvrnuti se na sljedeće elemente Mjere opreza pri čuvanju lijeka
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Greek: Προσαρτήστε το σετ φλεβοκέντησης στη σύριγγα που περιέχει διάλυμα Cinryze και ενέστε το ενδοφλέβια (μέσα στη φλέβα) στον ασθενή.
Croatian: Spojite set za venepunkciju sa štrcaljkom koja sadrži otopinu lijeka Cinryze i ubrizgajte je intravenski (u venu) bolesniku.
Greek: Ένα φιαλίδιο ανασυσταμένου Cinryze αντιστοιχεί σε μία δόση των 500 IU.
Croatian: Jedna bočica rekonstituiranog lijeka Cinryze odgovara dozi od 500 IU.
Greek: Διορθωμένη για την αρχική τιμή AUC(0-t) (U*hr/ml)
Croatian: AUC(0-t) korigiran za početnu vrijednost (U*hr/ml)
Greek: Cinryze 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Αναστολέας C1 (ανθρώπινος) IV χρήση
Croatian: Cinryze 500 IU prašak za otopinu za injekciju inhibitor C1 (ljudski) i.v. primjena
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων και η δόση ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστούν σύμφωνα με την εκάστοτε ανταπόκριση.
Croatian: Možda će trebati prilagoditi interval doziranja i dozu ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.
Greek: Μία IU ισοδυναμεί με την ποσότητα αναστολέα C1 που υπάρχει σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica odgovara količini inhibitora C1 prisutnoj u 1 ml normalne ljudske plazme.
Greek: Θεραπεία προσβολών αγγειοοιδήματος
Croatian: Liječenje napadaja angioedema
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Greek: Μεταξύ αυτών των παιδιών, οι μόνες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με Cinryze περιελάμβαναν κεφαλαλγία, ναυτία, πυρεξία και ερύθημα της θέσης έγχυσης.
Croatian: Među tom su djecom jedine nuspojave uz Cinryze uključivale glavobolju, mučninu, pireksiju i eritem na mjestu infuzije.
Greek: Ημερομηνία και ώρα θεραπείας
Croatian: Te informacije trebaju uključiti: Datum i vrijeme liječenja
Greek: Cαρχική (U/ml)
Croatian: Cbaseline (U/ml)
Greek: Πρόληψη ρουτίνας προσβολών αγγειοοιδήματος
Croatian: Rutinska prevencija napadaja angioedema
Greek: Προσαρτήστε το σετ φλεβοκέντησης στη σύριγγα που περιέχει διάλυμα Cinryze και ενέστε το ενδοφλέβια στον ασθενή.
Croatian: Spojite set za venepunkciju sa štrcaljkom koja sadrži otopinu lijeka Cinryze i ubrizgajte je intravenski bolesniku.
Greek: 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου, 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10 ml, 2 σετ φλεβοκέντησης και 2 προστατευτικές βάσεις.
Croatian: 2 naprave s filtrom za prijenos, 2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu, 2 seta za venepunkciju i 2 zaštitne podloge.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Greek: Χορηγήστε 1.000 IU (μετά από ανασύσταση σε 10 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml το λεπτό για 10 λεπτά.
Croatian: Primijenite 1000 IU (rekonstituiranih u 10 ml vode za injekcije) lijeka Cinryze intravenskom injekcijom brzinom od 1 ml po minuti tijekom 10 minuta.
Greek: • Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Cinryze.
Croatian: • Liječnik može prilagoditi vremenski razmak između doza ovisno o Vašem odgovoru na
Greek: Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze περιέχουν 1.000 IU αναστολέα C1 (ανθρώπινος) ανά 10 ml, που αντιστοιχεί σε μία συγκέντρωση 100 IU/ml.
Croatian: Dvije bočice rekonstituiranog lijeka Cinryze sadrže 1000 IU inhibitora C1 (ljudskog) na 10 ml, što odgovara koncentraciji od 100 IU/ml.
Greek: Πολύ συχνές
Croatian: Vrlo često mučnina
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε σετ περιέχει υλικό για είτε μία δόση των 1.000 IU ή για δύο δόσεις των 500 IU.
Croatian: Jedan komplet sadrži materijal za jednu dozu od 1000 IU ili za dvije doze od 500 IU.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Croatian: Rue Montoyer 47
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Cinryze
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku za Cinryze.
Greek: • Μια δεύτερη ένεση 1.000 IU μπορεί να δοθεί εάν τα συμπτώματά σας δε βελτιωθούν μετά από 60 λεπτά.
Croatian: • Druga injekcija od 1000 IU može se dati ako Vam se simptomi ne poboljšaju nakon 60 minuta.
Greek: 1.000 IU Cinryze εντός 24 ωρών πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση.
Croatian: 1000 IU lijeka Cinryze unutar 24 sata prije medicinskog, zubarskog ili kirurškog zahvata.
Greek: • 1.000 IU Cinryze με το πρώτο σημείο έναρξης μιας προσβολής αγγειοοιδήματος.
Croatian: • 1000 IU lijeka Cinryze kod prvog znaka početka napadaja angioedema.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
Croatian: Tablični popis nuspojava
Greek: Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί με το πρώτο σημείο μιας προσβολής οιδήματος.
Croatian: Dozu od 500 IU (jedna bočica) lijeka Cinryze treba ubrizgati kod prvog znaka naglog oticanja.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE CINRYZE
Greek: Μια δεύτερη δόση 500 IU μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 60 λεπτά.
Croatian: Druga doza od 500 IU može se primijeniti ako bolesnik nije prikladno odgovorio nakon 60 minuta.
Greek: 2 φιαλίδια κόνεως, 2 φιαλίδια διαλύτη 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10 ml 2 σετ φλεβοκέντησης 2 προστατευτικές βάσεις
Croatian: 2 bočice s praškom2 bočice s otapalom2 naprave za prijenos s filtrom 2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu 2 seta za venepunkciju 2 zaštitne podloge
Greek: , και 1.500 μονάδων
Croatian: (*), ili 1500 jedinica lijeka
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, ανοιχτή φαρμακοκινητική μελέτη του Cinryze πραγματοποιήθηκε σε άτομα με ασυμπτωματική ΚΑΟ. Tα άτομα έλαβαν είτε μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.000 μονάδων ή μια δόση 1.000 μονάδων ακολουθούμενη από μια δεύτερη δόση
Croatian: Ispitanici su primili jednu intravensku dozu od 1000 jedinica ili prvo jednu dozu od 1000 jedinica pa drugu dozu od 1000 jedinica
Greek: [Ιστορικά εκχωρημένες τιμές ισχύος σχετίζονταν με ένα εσωτερικό (in-house) πρότυπο αναφοράς όπου 1 μονάδα (U) ισοδυναμεί με τη μέση ποσότητα αναστολέα C1 που υπάρχει σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.]
Croatian: Unit, U) jednaka je srednjoj vrijednosti količine inhibitora C1 prisutnog u 1 ml normalne ljudske plazme.] Sada je uveden međunarodni referentni standard (IU) u kojem je IU također definirana kao količina inhibitora C1 prisutna u 1 ml normalne ljudske plazme.
Greek: Μια δεύτερη ένεση 500 IU μπορεί να δοθεί εάν τα συμπτώματά σας δε βελτιωθούν μετά από 60 λεπτά.
Croatian: Druga injekcija od 500 IU može se primijeniti ako se simptomi ne poboljšaju nakon 60 minuta.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Croatian: Klasa organskog sustava Učestalost
Greek: Cinryze για την πρόληψη ρουτίνας προσβολών ΚΑΟ Η Μελέτη LEVP 2005-1/B χρησιμοποίησε έναν τυχαιοποιημένο, διπλά τυφλό, ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο σχεδιασμό διασταύρωσης.
Croatian: Cinryze za rutinsku prevenciju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) Ispitivanje LEVP 2005-1/B bilo je ustrojeno kao randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ukriženo ispitivanje; djelotvornost se mogla procijeniti u 22 ispitanika (randomizirani i liječeni u oba razdoblja ukriženog ispitivanja).
Greek: Η πλήρης EPAR του Cinryze διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cinryze nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 01. 2017.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cinryze
Croatian: Ostale informacije lijeku Cinryze
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Croatian: Provedena su i dva glavna ispitivanja u djece u dobi od 6 do 11 godina.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αυτής της πρωτεΐνης, τα δύο αυτά συστήματα παρουσιάζουν υπερβολική δραστηριότητα, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
Croatian: U bolesnika s niskim koncentracijama tog proteina, ta dva sustava prekomjerno su aktivna što rezultira pojavom simptoma angioedema.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα τηρεί μητρώο ασθενών προκειμένου να παρέχει περισσότερα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και τον τρόπο που χρησιμοποιείται το φάρμακο στην πράξη.
Croatian: Osim toga, tvrtka će voditi registar bolesnika kako bi se dobili daljnji podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene i načinu kako se lijek primjenjuje u praksi.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στην εν λόγω μελέτη ήταν το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου τα συμπτώματα αρχίσουν να παρουσιάζουν βελτίωση.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u tom ispitivanju bilo je vrijeme proteklo do početka poboljšanja simptoma.
Greek: Τι είναι το Cinryze και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Cinryze i za što se koristi?
Greek: Μια δεύτερη δόση 1.000 μονάδων μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από μία ώρα, ή και νωρίτερα σε περίπτωση επεισοδίων στον λάρυγγα, ή στην περίπτωση που η έναρξη της θεραπείας είχε καθυστερήσει.
Croatian: Druga doza od 1000 jedinica može se dati ako bolesnik nije odgovarajuće reagirao na lijek nakon jednog sata, ili ranije u slučaju laringealnih napadaja (u području grkljana) ili u slučaju odgođenog početka liječenja.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cinryze.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cinryze.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cinryze;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cinryze?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju nasljednog angioedema.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cinryze.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cinryze na snazi u Europskoj uniji od 15. lipnja 2011.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Cinryze και ξεκίνησαν να εμφανίζουν βελτίωση ύστερα από 4 ώρες θεραπείας.
Croatian: Svi su bolesnici primili Cinryze, a poboljšanje su počeli osjećati nakon 4 sata.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν επεισόδια οιδήματος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός τους, όπως στο πρόσωπο ή τα άκρα, ή γύρω από το έντερο, γεγονός που προκαλεί δυσφορία και πόνο.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju napadaje oticanja koji se mogu pojaviti na bilo kojem dijelu tijela, npr. na licu, udovima ili oko crijeva, što uzrokuju nelagodu i bol.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών η δόση μειώνεται στις 500 μονάδες.
Croatian: U djece u dobi od 6 do 11 godina, doza je smanjena na 500 jedinica.
Greek: Ο μέσος αριθμός επεισοδίων κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με Cinryze μειώθηκε σε σχέση με την περίοδο πριν από τη χορήγησή του, τα επεισόδια ήταν λιγότερο σοβαρά, διήρκεσαν λιγότερο και απαιτούσαν λιγότερη θεραπεία.
Croatian: Prosječni broj napadaja tijekom 12 tjedana liječenja lijekom Cinryze bio je smanjen u usporedbi s razdobljem prije primjene lijeka Cinryze, napadaji su bili manje teški i nisu trajali dugo, a zahtijevali su manje liječenja.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη επεισοδίων αγγειοοιδήματος που ενδέχεται να προκληθούν από ιατρικές, οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις.
Croatian: Također se koristi za sprječavanje napadaja angioedema koji mogu biti izazvani medicinskim, stomatološkim ili kirurškim zahvatima.
Greek: Το Cinryze χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Cinryze se izdaje samo na recept.
Greek: Το Cinryze καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη των προσβολών που προκαλούνται από τις προαναφερθείσες επεμβάσεις, με ποσοστό 98% των επεμβάσεων χωρίς εμφάνιση επεισοδίου εντός 72 ωρών από τη χορήγησή του.
Croatian: Lijek Cinryze bio je učinkovit u prevenciji napadaja uzrokovanih tim zahvatima, pri čemu kod 98 % zahvata nije došlo do napadaja u razdoblju od 72 sata.
Greek: Η πρωτεΐνη αναστολέας C1 είναι αναγκαία για τον έλεγχο των συστημάτων συμπληρώματος και επαφής, δηλαδή των συλλογών πρωτεϊνών στο αίμα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονές.
Croatian: Protein inhibitor C1 potreban je za kontrolu „komplementnog" i „kontaktnog" sustava, nakupina proteina u krvi koji se bore protiv infekcija i uzrokuju upalu.