FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta biverkningar - hallucinationer (se eller höra saker som egentligen inte finns) - gulfärgning av huden och/eller ögonen.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset - Aistiharhat (epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen) - Ihon ja/tai silmien keltaisuus - Verihiutaleiden vähyys
Swedish: - Famvir används också för behandling av herpesinfektion i området runt ögat eller i själva ögat (zoster ophthalmicus).
Finnish: - Famviria käytetään myös silmänseudun vyöruusuinfektion hoitoon silmää ympäröivällä alueella tai itse silmässä.
Swedish: Probenecid, som hämmar transporten av organiska syror, och läkemedel som främst elimineras genom aktiv utsöndring från njurkanalerna, kan påverka njurarnas eliminering av penciklovir genom att hämma eller konkurrera om platsen för njurutsöndring.
Finnish: Probenesidi, joka estää tunnetusti orgaanisten happojen kuljetusta, sekä lääkeaineet, jotka poistuvat aktiivisesti munuaistiehyiden kautta, voivat vaikuttaa pensikloviirin munuaispuhdistumaan estämällä sitä tai kilpailemalla erityksestä munuaistiehyistä.
Swedish: Famciklovir i oförändrad form har ej påvisats i urinen.
Finnish: Muuttumatonta famsikloviiria ei ole todettu virtsassa.
Swedish: Famvir ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Famvir-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: Eftersom minskad clearance av penciklovir är relaterad till nedsatt njurfunktion, mätt med kreatininclearance, bör särskild uppmärksamhet iakttas beträffande doseringen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Koska kreatiniinipuhdistuman mittaamisella todettavissa olevaan munuaisten toiminnan heikkenemiseen liittyy pensikloviirin puhdistuman pieneneminen, munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostukseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Swedish: Nedan ges en detaljerad genomgång av de diskussioner som hölls om varje indikation.
Finnish: Seuraavassa on käyttöaiheittain jaetut kuvaukset käydystä keskustelusta.
Swedish: Till stöd för den terapeutiska nyttan med famciklovir vid suppressiv behandling av genital herpes presenterades en dosstudie (studie 024) och två pivotala studier (studierna 033 och 049) med immunkompetenta patienter samt en dosstudie (studie 102) med immunkomprometterade patienter.
Finnish: Famsikloviirista genitaaliherpeksen estohoidossa saadun hyödyn tueksi esitettiin yksi annoksen määrittämistä koskeva tutkimus (tutkimus 024) ja kaksi keskeistä tutkimusta (tutkimukset 033 ja 049), jotka koskivat immunokompetentteja potilaita, sekä yksi annoksen määrittämistä koskeva tutkimus (tutkimus 102), joka koski immuunipuutteisia potilaita.
Swedish: Mätbar plasmaclearance, njurclearance och hastighetskonstanten för elimination i plasma av penciklovir minskade linjärt med nedsättningen av njurfunktionen, både efter engångsdosering och upprepad dosering.
Finnish: Pensikloviirin näennäinen plasmapuhdistuma, munuaispuhdistuma ja eliminaation nopeusvakio plasmassa pienenivät lineaarisesti suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen nähden sekä kertaannoksen että toistuvan annon jälkeen.
Swedish: Bättre effekt påvisades inte för de främsta resultatmåtten och kunde inte heller uppnås, att döma av statistiskt likvärdiga resultat för sämre effekt.
Finnish: Paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna ei osoitettu pääasiallisten päätetapahtumien osalta eikä päätelmiä voitu tehdä, sillä yhdenvertaisuutta koskevat tulokset eivät olleet tilastollisesti poikkeavia.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Famvir under amning.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista riskeistä liittyen Famvirin käyttöön imetyksen aikana.
Swedish: Nedsatt fertilitet (inklusive histopatologiska förändringar i testiklarna, förändrad spermiemorfologi, reducerad spermiekoncentration och -motilitet samt minskad fertilitet) observerades hos hanråttor som fick 500 mg/kg/dygn.
Finnish: Urosrotilla todettiin fertiliteetin heikkenemistä (mukaan lukien histopatologiset muutokset kiveksissä, muuttunut siittiöiden rakenne, alentunut siittiöiden määrä ja liikkuvuus sekä alentunut fertiliteetti), kun niiden saama annos oli 500 mg/kg/vrk.
Swedish: Liksom för aciklovir är den vanligaste formen av resistens som påträffats hos olika HSV-stammar defekt produktion av tymidinkinas (TK)-enzym.
Finnish: Kuten asikloviirin kohdalla, Herpes simplex -viruskantojen yleisin resistenssin muoto on tymidiinikinaasientsyymin tuotannon puute.
Swedish: Ingen dosjustering utifrån ålder rekommenderas såvida inte njurfunktionen är nedsatt.
Finnish: Annoksen mukauttamista iän perusteella ei suositella, ellei munuaistoiminta ole heikentynyt.
Swedish: Intag av Famvir med mat och dryck Du kan ta Famvir med eller utan mat.
Finnish: Famvir-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Famvir-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Swedish: HSV:s förmåga att ge upphov till en livslång latent infektion bidrar till att förklara denna observation, tillsammans med det faktum att de allra flesta resistenta HSV-isolat som hittills har studerats har lägre patogenicitet än vilda virus.
Finnish: Selitys on siinä, että HSV aiheuttaa elinikäisen piilevän infektion ja että tähän mennessä tutkittujen resistanttien HSV-isolaattien enemmistön patogeenisuus on laskenut villin tyypin viruksia vastaavaksi.
Swedish: I studie 102 förblev 83 procent av de hiv-infekterade patienterna som fick famciklovir recidivfria jämfört med 42 procent av de patienter som fick placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 102 ilmeni, että 83 prosentilla famsikloviiria saaneista HIV-potilaista ei esiintynyt uusiutumista, kun vastaava luku lumelääkettä saaneiden parissa oli 42 prosenttia.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt efter diagnostisering av herpes zoster.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa niin pian kuin mahdollista herpes zoster -infektion diagnosoinnin jälkeen.
Swedish: Resultaten av prövningarna visar inte på någon effekt för mängden eller koncentrationen av sperma, vilket kraftigt talar för att den typ av testikeltoxicitet som har setts hos djur inte var uppenbar hos patienterna.
Finnish: Kokeiden tulokset osoittavat, ettei lääkityksellä ollut mitään vaikutusta siittiöiden määrään eikä etenkään siittiöpitoisuuteen, mikä puhuu vahvasti sen puolesta, ettei eläimillä havaittua kivestoksisuutta ilmennyt ihmispotilailla.
Swedish: Dessa fynd var reversibla och har också observerats för andra substanser i denna klass.
Finnish: Kyseinen löydös oli palautuva ja havaittu myös muiden saman lääkeaineryhmän lääkkeillä.
Swedish: Vanliga biverkningar - illamående - kräkningar - yrsel - dåsighet - utslag - klåda - påverkat levervärde
Finnish: Yleiset haittavaikutukset - Pahoinvointi - Oksentelu - Huimaus - Uneliaisuus - Ihottuma - Kutina - Maksan toimintakokeen tulosten poikkeavuudet
Swedish: Studie 083 visade att famciklovir var lika effektivt som aciklovir mot herpes simplex hos hiv-positiva patienter.
Finnish: Tutkimus 083 osoitti, että famsikloviiri oli yhtä tehokas kuin asikloviiri HIV-positiivisten potilaiden Herpes simplex -infektion hoidossa.
Swedish: Studie 083 utfördes för att påvisa effekt hos immunkomprometterade patienter med infektioner med herpes simplex-virus.
Finnish: Tutkimuksen 083 oli tarkoitus osoittaa teho immuunipuutteisilla potilailla, joilla on Herpex simplexvirusinfektio.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, trötthet, förvirring eller annan påverkan på det centrala nervsystemet vid användning av Famvir ska dock avstå från att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Kuitenkin jos potilaalla esiintyy huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai muita keskushermoston häiriöitä Famvir-hoidon aikana, hänen on vältettävä ajamista tai koneiden käyttämistä.
Swedish: Dessa kliniska studier utvärderades retrospektivt för att beräkna frekvensen av alla biverkningar som anges nedan.
Finnish: Nämä kliiniset lääketutkimukset arvioitiin retrospektiivisesti esiintyvyyden saamiseksi alla mainituille haittavaikutuksille.
Swedish: Famciklovir omvandlas snabbt in vivo till penciklovir, som in vitro har aktivitet mot herpes simplex virusen (HSV typ 1 och 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus och cytomegalovirus.
Finnish: Famsikloviiri muuntuu nopeasti in vivo pensikloviiriksi, joka tehoaa seuraavia viruksia vastaan in vitro: herpes simplex (tyypit 1 ja 2), varicella zoster, Epstein-Barrin virus ja sytomegalovirus.
Swedish: Samtliga famciklovirdoser tolererades väl och det rådde inga skillnader mellan de olika doserna beträffande biverkningarnas natur och frekvens.
Finnish: Kaikki famsikloviiriannokset olivat hyvin siedettyjä, eikä haittavaikutusten luonteessa tai yleisyydessä ollut annosten välisiä eroja.
Swedish: Till skillnad från toxikologiska resultat, enligt vilka famciklovir ledde till en testikeltoxicitet på minst 150 mg/kg hos råttor, möss och hundar, visar dessa kliniska studier tydligt att famciklovir i en terapeutisk dos på 250 mg bid (cirka 6 mg/kg) inte påverkar den mänskliga spermatogenesen eller kvaliteten på sperman.
Finnish: Toisin kuin toksikologiset tulokset, joiden mukaan famsikloviiri aiheutti kivestoksisuutta rotilla, hiirillä ja koirilla, kun annos oli vähintään 150 mg/kg, nämä kliiniset tutkimukset osoittavat selvästi, että famsikloviirin hoitoannos 250 mg b.i.d.
Swedish: Inga avvikelser observerades vid episodisk behandling i medlemsstaterna och därför ansåg man att 125 mg bid under fem dagar var en lämplig dosering för denna indikation.
Finnish: Jäsenvaltioiden hyväksymissä aktiivisen vaiheen ihoidoissa ei ilmennyt eroja, joten kahdesti päivässä viiden päivän ajan annetun 125 mg:n katsottiin olevan hyväksyttävä annostus tätä käyttöaihetta varten.
Swedish: Famciklovir behöver aldehydoxidas för omvandling till dess aktiva metabolit, penciclovir.
Finnish: Famsikloviiri tarvitsee aldehydioksidaasia muuttuakseen aktiiviseksi pensikloviiri-metaboliitiksi.
Swedish: Resultat från studierna 033 och 049 visade på en betydande effekt av famciklovir för suppression av återkommande genital herpes.
Finnish: Tutkimusten 033 ja 049 tulokset osoittivat, että famsikloviiri ehkäisi genitaaliherpeksen uusiutumista merkittävästi.
Swedish: Hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Famvir rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte finns några data om säkerhet och effekt för denna patientpopulation.
Finnish: Famvirin käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille, sillä kyseisen potilasryhmän turvallisuusja tehotiedot puuttuvat.
Swedish: I detta avsnitt uppdaterades frekvensen av och förteckningen över biverkningar enligt en integrerad säkerhetsbedömning av de biverkningar som observerats vid kliniska prövningar och uppföljningsstudier.
Finnish: Tässä kohdassa mainittujen haittavaikutusten yleisyyttä ja luetteloa koskevat tiedot päivitettiin kliinisissä kokeissa havaittujen haittavaikutusten yhdenmukaisen turvallisuusarvioinnin ja markkinoille tulon jälkeisten kokemusten perusteella.
Swedish: Omvandlingen av famciklovir till den aktiva metaboliten penciklovir kan vara nedsatt hos dessa patienter, vilket kan leda till lägre plasmakoncentrationer av penciklovir och därmed risk för minskad effekt av famciklovir.
Finnish: Famsikloviirin muuttuminen aktiiviseksi metaboliitikseen pensikloviiriksi voi olla heikentynyt näillä potilailla, mikä voi johtaa alentuneisiin pensikloviirin plasmapitoisuuksiin ja näin ollen mahdollisesti huonontaa famsikloviirin tehoa.
Swedish: Famciklovir är en oral prodrug till penciklovir.
Finnish: Famsikloviiri on pensikloviirin oraalinen aihiolääke.
Swedish: Avsnitt 4.8: Biverkningar
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Swedish: Därför kan man inte utesluta en eventuell interaktion mellan famciklovir/penciklovir och probenecid.
Finnish: Niinpä famsikloviirin ja pensikloviirin yhteisvaikutusta probenesidin kanssa ei voida sulkea pois.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Finnish: LIITE II EMAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Swedish: Dessutom noterades degenerativa förändringar i testikelepitelet i allmänna toxicitetsstudier.
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa havaittiin edelleen kivesten epiteelisolujen degeneratiivisia muutoksia.
Swedish: I studien ingick patienter som hade blivit immunkomprometterade efter transplantation av benmärg eller solida organ eller onkologisk behandling och som hade okomplicerad herpes zoster.
Finnish: Potilaat hyväksyttiin tutkimukseen, jos he olivat immuunipuutteisia luuydinsiirron, kiinteän elimen siirron tai onkologisen hoidon jälkeen ja jos heillä oli komplisoitumaton vyöruusu.
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Famvir Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Finnish: Tärkeää tietoa Famvir-tablettien sisältämistä aineista Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, esim. laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Swedish: Penciklovir är dialyserbart: plasmakoncentrationen minskar med ca 75% efter 4 timmars hemodialys.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa pienenevät noin 75 % neljän tunnin hemodialyysillä.
Swedish: För dosgruppen 125 mg famciklovir tycktes effekten minska för vissa endpoints jämfört med grupperna med högre doser, där effekten var oförändrad under båda prövningarna.
Finnish: Ryhmässä, jossa famsikloviiriannos oli 125 mg, teho näytti olevan tiettyjen päätetapahtumien osalta heikompi kuin ryhmissä, joissa annos oli suurempi, ja sama tulos ilmeni kahdessa kokeessa.
Swedish: Patientpopulationen bestod av patienter som var kandidater för suppressiv behandling.
Finnish: Potilasryhmä koostui potilaista, joille harkittiin estohoitoa.
Swedish: Famvir rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas.
Finnish: Famvir-tablettien käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Swedish: Eftersom 4 timmars hemodialys gav upp till 75% minskad plasmakoncentration av penciklovir ska famciklovir ges omedelbart efter dialys.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Koska 4 tunnin hemodialyysihoito pienensi plasman pensikloviiripitoisuutta jopa 75 %:lla, famsikloviiri on annettava heti dialyysihoidon jälkeen.
Swedish: Samtliga dosregimer var effektiva jämfört med placebo och effekten av dem var ungefär densamma med utgångspunkt i tid till första kliniskt bekräftade recidiv och andelen patienter som inte hade några virologiskt bekräftade sår efter 6 månader.
Finnish: Kaikki annostusohjelmat olivat tehokkaita lumelääkkeeseen verrattuna ja vastasivat toisiaan, kun tehokkuuden mittana käytettiin kliinisesti vahvistettuun uusiutumiseen kulunutta aikaa ja niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut virologisesti vahvistettuja leesioepisodeja 6 kuukauden aikana.
Swedish: Doseringsrekommendationer för vuxna med nedsatt njurfunktion framgår av tabell 1.
Finnish: Annossuositukset munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille on esitetty taulukossa 1.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén ändrades därför så att det nu återger aktuell kunskap om viral resistens.
Finnish: Niinpä valmisteyhteenvedon tämä kohta päivitettiin vastaamaan nykytietämystä virusresistenssista.
Swedish: Sekundära effektparametrar var tid till fullständig sårskorpebildning, tid till fullständig läkning samt bedömning av smärta och spridning.
Finnish: Toissijaisia tehokkuusparametreja olivat leesioiden täydelliseen rupeutumiseen kulunut aika, täydelliseen parantumiseen kulunut aika sekä kivun ja infektion leviämisen arviointi.
Swedish: - För bästa resultat, påbörja medicineringen så snabbt som möjligt efter första tecken på symtom.
Finnish: - Paras hoitotulos saadaan, kun hoito aloitetaan mahdollisimman pian infektion ensimmäisten merkkien ja oireiden ilmaannuttua.
Swedish: För den primära effektparametern användes konfidensintervall för den proportionella skillnaden (famciklovir minus aciklovir) för att bedöma effekten av behandlingen.
Finnish: Ensisijaisen tehokkuusparametrin osalta hoitovaikutuksia arvioitiin osuuksien erojen luottamusväleillä (famsikloviiri miinus asikloviiri).
Swedish: Små skillnader i njurclearance av penciklovir mellan kvinnor och män har rapporterats och kan hänföras till könsskillnader i njurfunktion.
Finnish: Pensikloviirin munuaispuhdistumassa on raportoitu pieniä eroja naisten ja miesten välillä.
Swedish: Dosen bestäms av läkare och avpassas för dig.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen.
Swedish: Djurstudier har inte visat några embryotoxiska eller teratogena effekter av famciklovir eller penciklovir (den aktiva metaboliten av famciklovir).
Finnish: Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet, että famsikloviirillä tai pensikloviirillä (famsikloviirin aktiivinen metaboliitti) olisi alkiotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia.
Swedish: I studie 102 jämfördes dosen famciklovir 500 mg bid med placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 102 vertailtiin famsikloviiriannosta 500 mg b.i.d.
Swedish: Generellt var biverkningarna i kliniska studier på patienter med nedsatt immunförsvar jämförbara med de som rapporterats från populationen med normalt immunförsvar.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kliinisissä tutkimuksissa immuunipuutteisilla potilailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin immunokompetenteilla henkilöillä raportoidut.
Swedish: Famvir ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller mot penciklovir.
Finnish: Famviria ei tule käyttää, jos potilas on yliherkkä vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai pensikloviirille.
Swedish: Även dosregimen för suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta patienter undersöktes i tre studier.
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoidon annostusohjelmaa käsiteltiin niin ikään kolmessa tutkimuksessa.
Swedish: Detta trifosfat kvarstår i mer än 12 timmar i infekterade celler och hämmar förlängningen av den virala DNA-spiralen genom att konkurera med deoxyguanosintrifosfats inkorporering i växande viralt DNA och därigenom stoppa virusreplikeringen av viralt DNA.
Finnish: Trifosfaatti säilyy infektoituneissa soluissa yli 12 tuntia ja estää viruksen DNA-ketjun pidentymisen kilpailevalla deoksyguanosiinitrifosfaatin estolla jolloin pensikloviiritrifosfaatti liittyy viruksen kasvavaan DNAketjuun, josta seuraa viruksen DNA-replikaation pysähtyminen.
Swedish: Hur du förhindrar spridning av genital herpes till andra Även om du tar Famvir för att behandla eller förebygga genital herpes eller om du tidigare har haft genital herpes rekommenderas säker sex, vilket inkluderar användning av kondom.
Finnish: Jos käytät Famviria sukuelinherpeksen hoitoon tai ennaltaehkäisyyn tai sinulla on aikaisemmin ollut sukuelinherpes, sinun tulisi edelleen harjoittaa turvaseksiä ja käyttää kondomia.
Swedish: - om du har nedsatt immunförsvar - om du har leverproblem.
Finnish: - jos sinulla on elimistön immuunijärjestelmään liittyviä häiriöitä - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Swedish: Avsnitt 5.2: Farmakokinetiska egenskaper
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Famvir under graviditet.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle Famvir-tablettien raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Swedish: Famciklovir omvandlas dock snabbt till penciklovir in vivo, som sedan elimineras från plasma främst genom njurutsöndring.
Finnish: Famsikloviiri muuttuu kuitenkin elimistössä nopeasti pensikloviiriksi, joka poistuu plasmasta lähinnä munuaisten kautta.
Swedish: Inga skillnader beträffande dosregim för denna indikation noterades i medlemsstaterna.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä ei havaittu eroja tämän käyttöaiheen annostusohjelmissa.
Swedish: Okomplicerad herpes zoster-infektion förändrar inte farmakokinetiken av penciklovir i någon större utsträckning, mätt efter oral administrering av famciklovir.
Finnish: Komplisoitumaton herpes zoster -infektio ei vaikuta merkittävästi pensikloviirin farmakokinetiikkaan famsikloviirin oraalisen annon jälkeen.
Swedish: Famciklovir är en oral prodrug till den antivirala nukleosidanalogen penciklovir, som är verksam mot herpes simplex-virus typ 1 (HSV-1) och 2 (HSV-2) samt varicella zoster-virus (VZV).
Finnish: Famsikloviiri on nukleosidianalogeihin kuuluvan viruslääkkeen pensikloviirin suun kautta annettava esiaste(aihiolääke), joka tehoaa Herpes simplex -viruksen tyyppiä 1 (HSV-1) ja 2 (HSV-2) sekä Varicella zoster -virusta (VZV) vastaan.
Swedish: Två placebokontrollerade studier på patienter med normalt immunförsvar och en studie med aktiv kontroll på HIV-infekterade patienter med recidiverande genital herpes visade att famciklovir var effektiv.
Finnish: Kaksi lumelääkekontrolloitua tutkimusta immunokompetenteilla potilailla sekä yksi aktiivikontrolloitu tutkimus HIV-infektioon sairastuneilla potilailla, joilla oli uusiutuva sukuelinherpes, osoitti famsikloviirin olevan tehokas.
Swedish: Den högsta dosen som kan administreras utifrån bedömningen av de data som lämnats in är 500 mg famciklovir.
Finnish: Toimitettujen tietojen arvioinnin perusteella suurin suositeltava famsikloviiriannos on 500 mg.
Swedish: Kliniska data tyder inte på att famciklovir påverkar den manliga fertiliteten vid långtidsbehandling med orala doser på 250 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
Finnish: Kliinisen pitkäaikaistiedon perusteella famsikloviirin ei ole osoitettu vaikuttavan miesten fertiliteettiin hoitoannoksella 250 mg kaksi kertaa päivässä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Placebokontrollerade och okontrollerade studier med upp till 16 veckors behandlingslängd visade att famciklovir var effektivt vad gäller suppression av recidiverande genital herpes hos HIV-infekterade patienter.
Finnish: Lumelääkekontrolloidut ja -kontrolloimattomat aina 16 viikkoon asti kestäneet tutkimukset osoittivat, että famsikloviiri on tehokas uusiutuvan sukuelinherpeksen ennaltaehkäisyssä HIV-infektioon sairastuneilla potilailla.
Swedish: Dessutom visade kliniska prövningar att famciklovir 500 mg bid var effektivt, säkert och tolererades väl inom denna patientgrupp.
Finnish: osoittautui kliinisissä kokeissa tehokkaaksi, turvalliseksi ja hyvin siedetyksi kyseisessä potilasryhmässä.
Swedish: Samtidig behandling med probenecid kan leda till ökad plasmakoncentration av penciklovir, den aktiva metaboliten av famciklovir, på grund av konkurrerande eliminationsväg.
Finnish: Probenesidin samanaikainen käyttö saattaa lisätä famsikloviirin aktiivisen metaboliitin pensikloviirin plasmapitoisuutta kilpailevan eliminaation johdosta.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts med patienter som är HSV-infekterade och immunförsvagade till följd av andra orsaker än HIV-infektion (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu muilla kuin HSV-potilailla, joiden immuunipuute johtuu HIVinfektiosta (ks. kohta 5.1).
Swedish: Avsnitt 5.1: Farmakodynamiska egenskaper
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Swedish: Man var dock enig om att tillgängliga data gav stöd för indikationen suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta och immunkomprometterade vuxna.
Finnish: Se myönsi kuitenkin, että käytettävissä olevat tiedot tukivat käyttöaihetta uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoito immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla.
Swedish: • [Kompletteras nationellt]
Finnish: • [Täytetään kansallisesti]
Swedish: Avsnitt 4.3: Kontraindikationer
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Swedish: Detta gäller även om du påbörjat behandling med Famvir, eftersom du kan överföra herpesinfektionen till din partner.
Finnish: - Älä ole sukupuoliyhteydessä jos sinulla on sukuelinherpeksen oireita vaikka olisit aloittanut Famvir-hoidon, sillä voit tartuttaa herpesinfektion partneriisi.