FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ● Föra spetsen rakt in i första näsborren.
Slovak: ● vložil špičku rovno do prvej nosovej dierky.
Swedish: ● om du någon gång har haft vissa tillstånd såsom: ett aneurysm (en svag punkt i en blodkärlsvägg som är utvidgad eller buktar ut) hjärnblödning.
Slovak: ● ak ste niekedy mali určité ochorenia, ako je: aneuryzma (slabé miesto v stene cievy, kde sa cieva rozširuje alebo kde sa vytvorí vydutina) krvácanie do mozgu
Swedish: Studierna TRANSFORM-1 (TRD3001) och TRANSFORM-2 (TRD3002) utfördes på vuxna (18 till < 65 år) och studien TRANSFORM-3 (TRD3005) utfördes på vuxna i åldern ≥ 65 år.
Slovak: (TRD3001) a TRANSFORM-2 (TRD3002) sa uskutočnili u dospelých pacientov (18 až < 65 rokov) a štúdia TRANSFORM-3 (TRD3005) sa uskutočnila u dospelých pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Swedish: Spravato-doserna på 56 mg eller 84 mg var fasta i studie TRD3001 och flexibla i studie TRD3002.
Slovak: Dávky Spravata 56 mg alebo 84 mg boli v štúdii TRD3001 fixné a v štúdii TRD3002 flexibilné.
Swedish: Dessa symtom kan uppstå vid höga doser av ett liknande läkemedel (ketamin) som används under en längre period.
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť pri dlhodobom užívaní vysokých dávok podobného lieku (nazývaného ketamín).
Swedish: Blodtrycket ska mätas cirka 40 minuter efter doseringen och därefter enligt vad som är kliniskt motiverat tills värdena sjunker.
Slovak: Krvný tlak sa má merať približne 40 minút po podaní dávky a následne podľa klinického posúdenia, až kým jeho hodnoty neklesnú.
Swedish: ● ögon, öron och känsel blir lurade eller uppfattar saker på ett vilseledande sätt (något är inte vad det framstår som)
Slovak: ● zrak, sluch alebo hmat sú nejakým spôsobom oklamané (niečo nie je také, ako sa zdá)
Swedish: Esketamin metaboliseras i hög grad i levern.
Slovak: Esketamín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Swedish: Om du blir gravid när du behandlas med Spravato ska du omedelbart tala med läkare för att bestämma om du ska avbryta behandlingen och för att få veta mer om andra behandlingsalternativ.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Spravatom, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, aby rozhodol, či ukončiť liečbu, a aby ste sa dozvedeli o iných možnostiach liečby.
Swedish: Exponeringen hos kanin var inom samma omfattning som hos människa, baserat på AUC-värden.
Slovak: Expozícia u králikov bola na základe hodnôt AUC v oblasti hodnôt expozície ľudí.
Swedish: Spravato kan framkalla övergående sederingstillstånd, dissociativa tillstånd och perceptionsstörningar och/eller hypertoni.
Slovak: SPRAVATO môže vyvolať prechodnú sedáciu, disociačné stavy a poruchy vnímania a/alebo hypertenziu.
Swedish: Rekommendationer för intag av mat och vätska före administrering Eftersom vissa patienter kan må illa eller kräkas efter administrering av Spravato ska patienterna rådas att inte äta under minst 2 timmar före administreringen och inte dricka under minst 30 minuter före administreringen (se avsnitt 4.8).
Slovak: Odporúčania na príjem potravy a tekutiny pred podaním Keďže niektorí pacienti môžu po podaní Spravata pociťovať nevoľnosť a vracať, majú byť poučení, aby najmenej 2 hodiny pred podaním nejedli a najmenej 30 minút pred podaním nepili tekutiny (pozri časť 4.8).
Swedish: Vid varje behandlingstillfälle ska patienterna övervakas under uppsikt av sjukvårdspersonal för att bedöma när patienten kan anses vara stabil baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.7).
Slovak: Pri každom liečebnom sedení majú byť pacienti pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka monitorovaní, aby sa vyhodnotilo, kedy bude pacient na základe klinického posúdenia považovaný za stabilizovaného (pozri časť 4.7).
Swedish: ● Dra av blistret och ta ut behållaren.
Slovak: ● Otvorte blister a vyberte aplikátor.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om du ska sluta amma eller sluta ta det här läkemedlet.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či prestať dojčiť alebo prestať používať tento liek.
Swedish: Dessa patienter ska utvärderas noggrant före förskrivning av Spravato och behandling endast påbörjas om nyttan överväger riskerna:
Slovak: Týchto pacientov je nutné skôr, ako sa im predpíše Spravato, starostlivo posúdiť a liečba sa má začať iba v prípade, že prínos prevažuje nad rizikom.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades som övergående och självbegränsande och förekom på doseringsdagen.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli hlásené ako prechodné reakcie, ktoré spontánne vymizli, a vyskytli sa v deň dávkovania.
Swedish: Klar, färglös, vattenlösning.
Slovak: Číry, bezfarebný vodný roztok.
Swedish: ● Byta hand för att föra in spetsen i den andra näsborren.
Slovak: ● si vymenil ruky a vložil špičku do druhej nosovej dierky.
Swedish: ● någon gång har haft ett tillstånd som kallas bipolär sjukdom eller symtom på mani (där du blir mycket överaktiv eller exalterad)
Slovak: ● ste niekedy mali ochorenie nazývané bipolárna porucha alebo príznaky mánie (pri ktorých je človek neprirodzene nadmerne aktívny alebo nadmerne nadšený)
Swedish: Kön, n (%)
Slovak: Pohlavie, n (%)
Swedish: ● Därefter används Spravato i regel en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Slovak: Potom sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne alebo raz za 2 týždne.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state av esketamin som administreras intravenöst är 709 liter.
Slovak: Priemerný distribučný objem esketamínu v rovnovážnom stave podávaného intravenóznou cestou je 709 litrov.
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad dos för Spravato hos vuxna med japanskt ursprung Induktionsfas
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčané dávkovanie Spravata u dospelých pacientov s japonským pôvodom Indukčná fáza
Swedish: Den är avsedd att administreras av patienten under vägledning av sjukvårdspersonal, där patienten använder 1 behållare (för en dos på 28 mg), 2 behållare (för en dos på 56 mg) eller 3 behållare (för en dos på 84 mg), med 5 minuters vila mellan varje behållare.
Slovak: Je určený na podávanie samotným pacientom pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka s použitím 1 aplikátora (na podanie dávky 28 mg), 2 aplikátorov (na podanie dávky 56 mg) alebo 3 aplikátorov (na podanie dávky 84 mg) s 5-minútovou prestávkou medzi použitím každého ďalšieho aplikátora.
Swedish: Det är okänt om esketamin utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa esketamín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Swedish: ● någon gång har haft problem med blodtillförseln till hjärnan (t.ex. en stroke)
Slovak: ● ste niekedy mali problémy s prívodom krvi do mozgu (ako je mŕtvica)
Swedish: Behållaren dispenserar två sprayningar.
Slovak: Aplikátor umožňuje podanie dvoch vstrekov.
Swedish: ● Andas in genom näsan och samtidigt trycka in kolven hela vägen upp tills den stannar.
Slovak: ● vdychoval nosom, zatiaľ čo stláča piest úplne až na doraz.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av esketamin administrerat som nässpray hos patienter med nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-klass C (svår) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním esketamínu vo forme nosovej aerodisperzie u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká) (pozri časť 4.2 a 4.4).
Swedish: Tabell 7: Doseringsfrekvens som tillämpades merparten av tiden, underhållsfas (studie TRD3003)
Slovak: Tabuľka 7: Frekvencia dávkovania používaná väčšinu času; udržiavacia fáza (štúdia TRD3003)
Swedish: Ska inte förberedas eller prövas före användning.
Slovak: Pred použitím nepumpujte ani neskúšajte.
Swedish: Inga fall av andningssvikt observerades under kliniska prövningar av esketamin nässpray (Spravato); sällsynta fall av djup sedering har rapporterats.
Slovak: V klinických skúšaniach s nosovou aerodisperziou esketamínu (Spravato) nebol pozorovaný žiadny prípad útlmu dýchania; boli hlásené zriedkavé prípady hlbokej sedácie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att programmet för kontrollerad tillgänglighet implementeras i varje medlemsland där Spravato säljs för att förhindra/minimera den viktiga identifierade risken för drogmissbruk.
Slovak: MAH zabezpečí, aby sa v každom ČŠ, kde je SPRAVATO uvedený na trh, zaviedol PKP s cieľom zabrániť/minimalizovať významné identifikované riziko zneužívania návykových látok.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 2, 3 eller 6 nässpraybehållare.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 1, 2, 3 alebo 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Slovak: Pacientov (a ich opatrovateľov) je potrebné upozorniť na potrebu sledovať výskyt akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobvyklých zmien v správaní a na potrebu vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa takéto príznaky objavia.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Spravato är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Spravato Hur du använder Spravato
Slovak: Čo je Spravato a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spravato Ako používať Spravato
Swedish: I studie TRD3001 var behandlingseffekten för gruppen som fick Spravato 84 mg plus oralt AD jämfört med oralt AD plus placebo inte statistiskt signifikant.
Slovak: V štúdii TRD3001 nebol účinok liečby pre skupinu so Spravatom 84 mg plus perorálne AD v porovnaní s perorálnym AD plus placebo štatisticky významný.
Swedish: Innan Spravato lanseras i de olika medlemsländerna måste innehavaren av godkännande för försäljning och behörig nationell myndighet komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och programmet för kontrollerad tillgänglighet, däribland kommunikationsmedier, distributionsvägar och alla andra aspekter av programmet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením SPRAVATA na trh v každom členskom štáte (ČŠ) dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov (EM) a programu kontrolovaného prístupu (PKP) vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Swedish: Djurdata har visat att esketamin utsöndras i mjölk.
Slovak: Údaje u zvierat preukázali vylučovanie esketamínu do mlieka.
Swedish: Esketamin absorberas snabbt via nässlemhinnan efter nasal administrering och kan mätas i plasma inom 7 minuter efter en 28 mg-dos.
Slovak: Esketamín sa po nazálnom podaní rýchlo absorbuje nosovou sliznicou a v plazme je možné ho namerať už po 7 minútach po podaní 28 mg dávky.
Swedish: (vanföreställningar) eller ser, känner eller hör saker som inte finns (hallucinationer)
Slovak: ktoré nie sú skutočné (bludy), alebo vidí, cíti či počuje veci, ktoré nie sú prítomné (halucinácie)
Swedish: Det beror på att Spravato inte har studerats för behandlingsresistent depression i denna åldersgrupp.
Slovak: Je to preto, lebo Spravato nebol neskúmaný v tejto vekovej skupine na liečbu depresie, ktorá nereaguje na liečbu.
Swedish: Spravato, i kombination med SSRI eller SNRI, är indicerat för vuxna med behandlingsresistent egentlig depression som inte har svarat på minst två olika behandlingar med antidepressiva läkemedel i den pågående måttliga till svåra depressiva episoden (se avsnitt 5.1).
Slovak: Spravato je v kombinácii so SSRI alebo SNRI indikovaný dospelým pacientom s veľkou depresívnou poruchou rezistentnou na liečbu, ktorí počas súčasnej stredne ťažkej až ťažkej depresívnej epizódy neodpovedali na najmenej dve rôzne liečby antidepresívami (pozri časť 5.1).
Swedish: ● torr näsa, inklusive torra sårskorpor i näsan
Slovak: ● sucho v nose vrátane tvorby krúst v nose
Swedish: Men jämfört med det rekommenderade dosintervallet associerades 112 mg esketamin med högre frekvens av biverkningar, inklusive yrsel, hyperhidros, somnolens, hypoestesi, inte känna sig normal, illamående och kräkningar.
Slovak: V porovnaní s odporúčaným rozsahom dávky však bola dávka 112 mg nosovej aerodisperzie esketamínu spojená s vyšším výskytom nežiaducich reakcií vrátane závratu, hyperhidrózy, somnolencie, hypoestézie, abnormálneho pocitu, nevoľnosti a vracania.
Swedish: I varje förpackning har varje behållare förpackats separat i en förseglad blisterförpackning.
Slovak: V každom balení je každý aplikátor jednotlivo zabalený v uzavretom blistri.
Swedish: ● kliande näsa
Slovak: ● svrbenie nosa
Swedish: Instruera patienten att snyta sig endast före första behållaren.
Slovak: Upozornite pacienta, aby si len pred prvým použitím aplikátora vyfúkal nos.
Swedish: Djurstudier med ketamin visade tecken på neurotoxicitet i utvecklingsfasen.
Slovak: Štúdie na zvieratách s ketamínom preukázali vývinovú neurotoxicitu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku.
Swedish: ● sömnighet (sedering), svimning, yrsel, känsla av att allt snurrar, oro eller känsla av att inte ha kontakt med sig själv, sina tankar, känslor, tid och rum (dissociation), andningssvårigheter (andningssvikt).
Slovak: ● ospalosť (sedácia), mdloby, závraty, pocit točenia hlavy, úzkosť alebo pocit, že ste oddelení od seba samého, od svojich myšlienok, pocitov, priestoru a času (disociácia), ťažkosti s dýchaním (útlm dýchania).
Swedish: Psykiska störningar dissociation euforisk känsla, agitation, oro, illusion, irritabilitet, panikattack, ändrad tidsuppfattning, hallucination inklusive visuell hallucination, derealisation
Slovak: Psychické poruchy disociácia euforická nálada, nepokoj, úzkosť, ilúzie, podráždenosť, záchvaty paniky, zmenené vnímanie času, halucinácie vrátane vizuálnych halucinácií, derealizácia
Swedish: ● läkemedel för depression eller Parkinsons sjukdom som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (till exempel tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Slovak: ● Lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napríklad tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Swedish: Återfallspreventionsstudie
Slovak: Štúdia zameraná na prevenciu recidívy
Swedish: Det är inte troligt att en jämförbar supraterapeutisk dos av esketamin intranasalt är möjlig att administrera.
Slovak: Možnosť podania porovnateľnej supraterapeutickej dávky esketamínu intranazálnou cestou je nepravdepodobná.
Swedish: Risken för missbruk, felanvändning och olaglig spridning av Spravato minimeras då administreringen sker under direkt uppsikt av vårdpersonal.
Slovak: Možnosť zneužívania a nesprávneho používania Spravata je minimalizovaná tým, že tento liek sa podáva pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Swedish: Effekten och säkerheten för Spravato nässpray undersöktes i fem kliniska fas 3-studier på vuxna patienter (18 till 86 år) med behandlingsresistent depression (TRD) som uppfyllde DSM-5-kriterierna för egentlig depression och var icke-svarande på minst två orala antidepressiva (AD) behandlingar, vid adekvat dos och duration, under pågående egentlig depressivepisod.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť nosovej aerodisperzie Spravato bola skúmaná v piatich klinických štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (18 až 86 rokov) s depresiou rezistentnou voči liečbe (TRD, z angl. treatment-resistant depression), ktorí splnili kritériá DSM-5 pre veľkú depresívnu poruchu a neodpovedali na najmenej dve terapie perorálnymi antidepresívami (AD) v primeranej dávke a trvaní v súčasnej epizóde veľkej depresívnej poruchy.
Swedish: Farmakokinetiken för en engångsdos på 56 mg esketamin som administrerats som nässpray var jämförbar hos forskningspersoner med allergisk rinit som exponerats för gräspollen jämfört med friska forskningspersoner.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti jednorazovej dávky 56 mg esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie boli podobné u pacientov s alergickou rinitídou, ktorí boli vystavení peľu trávy, v porovnaní so zdravými jedincami.
Swedish: Den fyllda och förslutna flaskan är placerad i en manuellt aktiverad nässpraybehållare.
Slovak: Naplnená a uzavretá liekovka sa zostaví do manuálne aktivovaného aplikátora s nosovou aerodisperziou.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd
Slovak: Pacienti s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami
Swedish: Blodtryck ska övervakas noggrant när Spravato används samtidigt som psykostimulantia (t.ex. amfetaminer, metylfenidat, modafinil, armodafinil) eller andra läkemedel som kan öka blodtrycket (t.ex. xantinderivat, ergometrin, tyreoideahormoner, vasopressin eller monoaminoxidashämmare såsom tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Slovak: Krvný tlak sa má starostlivo monitorovať, keď sa Spravato používa súbežne s psychostimulanciami (napr. amfetamíny, metylfenidát, modafinil, armodafinil) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak (napr. deriváty xantínu, ergometrín, hormóny štítnej žľazy, vazopresín alebo IMAO, ako sú tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Swedish: ● läkemedel som kan höja ditt blodtryck, till exempel sköldkörtelhormoner, astmaläkemedel såsom xantinderivat, läkemedel för blödning i samband med förlossningar (ergometrin) och hjärtläkemedel såsom vasopressin.
Slovak: ● Lieky, ktoré môžu zvýšiť krvný tlak, ako napríklad hormóny štítnej žľazy, lieky na astmu ako deriváty xantínu, lieky na zastavenie krvácania po pôrode (ergometrín) a lieky na srdce ako vazopresín.
Swedish: Hud och subkutan vävnad hyperhidros
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza
Swedish: I förhållande till forskningspersoner med normal njurfunktion (kreatininclearance [CLCR], 88 till 140 ml/min) var Cmax för esketamin i genomsnitt 20 till 26 % högre hos forskningspersoner med lätt (CLCR, 58 till 77 ml/min), måttlig (CLCR, 30 till 47 ml/min) eller svår (CLCR, 5 till 28 ml/min, inte på dialys) nedsatt njurfunktion efter administrering av en dos på 28 mg esketamin nässpray.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu [CLCR], 88 až 140 ml/min) bol Cmax esketamínu v priemere o 20 až 26 % vyšší u jedincov s miernou (CLCR, 58 až 77 ml/min), stredne ťažkou (CLCR, 30 až 47 ml/min) alebo ťažkou (CLCR, 5 až 28 ml/min, nie na dialýze) poruchou funkcie obličiek po podaní 28 mg dávky nosovej aerodisperzie esketamínu.
Swedish: Missbruksrisk
Slovak: Potenciál zneužívania
Swedish: Genomsnittlig poäng vid baseline (SD)
Slovak: Priemerné východiskové skóre (SD)
Swedish: Spravato har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Spravato má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Graviditet Använd inte Spravato om du är gravid.
Slovak: Spravato, ak ste tehotná.
Swedish: I en toxicitetsstudie av embryofetal utveckling med nasalt administrerat ketamin hos kaniner observerades skelettmissbildningar och fostrets kroppsvikt reducerades vid maternellt toxiska doser.
Slovak: V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u králikov sa pozorovali malformácie skeletu a znížená telesná hmotnosť plodu pri dávkach toxických pre matku.
Swedish: Spravato + oralt AD (N = 62)
Slovak: Spravato + perorálne AD (N = 62)
Swedish: Nasala kortikosteroider eller nasala avsvällande medel Patienter som behöver ta en nasal kortikosteroid eller ett nasalt avsvällande medel på en doseringsdag ska rådas att inte använda dessa läkemedel under minst 1 timme före administreringen av Spravato.
Slovak: Nazálny kortikosteroid alebo nazálny dekongestant Pacienti, ktorí potrebujú nazálny kortikosteroid alebo nazálny dekongestant v deň podania dávky, majú byť upozornení, aby si nepodávali tieto lieky počas 1 hodiny pred podaním Spravata.
Swedish: ● Signifikant lunginsufficiens, inklusive KOL;
Slovak: Závažná pľúcna insuficiencia, vrátane CHOCHP;
Swedish: Stabilt svar
Slovak: Stabilná odpoveď
Swedish: ● problem med tankeförmågan
Slovak: ● problémy s myslením
Swedish: o "Checklista för när patienten kan lämna vårdinrättningen" (medföljer guiden för vårdpersonal): målet med detta utbildningsmaterial är att hjälpa vårdpersonalen att bedöma när en patient efter administrering med Spravato kan anses vara stabil nog för att säkert kunna lämna vårdlokalen där Spravato har administrerats.
Slovak: o Kontrolný zoznam „Pripravenosť pacienta opustiť zdravotnícke zariadenie" pre zdravotníckych pracovníkov (pripojený k príručke pre zdravotníckeho pracovníka): cieľom tohto EM je pomôcť zdravotníckemu pracovníkovi posúdiť, kedy je po aplikácii SPRAVATA pacient považovaný za stabilného a je bezpečné dovoliť mu opustiť ordináciu/zdravotnícke zariadenie, kde si SPRAVATO aplikoval.
Swedish: Återställande av dopaminerg neurotransmission i hjärnregionerna som är engagerade i belöning och motivation, och minskad stimulering av hjärnregionerna som är engagerade i anhedoni, kan bidra till det snabba behandlingssvaret.
Slovak: K rýchlej reakcii môže prispieť obnovenie dopaminergnej neurotransmisie v oblastiach mozgu zapojených do odmeňovania a motivácie a znížená stimulácia mozgových oblastí zapojených do anhedónie.
Swedish: Före förskrivning av Spravato ska patienter med andra kardiovaskulära eller cerebrovaskulära tillstånd utvärderas noggrant för att fastställa om den potentiella nyttan med Spravato överväger riskerna.
Slovak: Pred predpísaním Spravata majú byť pacienti s inými kardiovaskulárnymi a cerebrovaskulárnymi ochoreniami starostlivo vyšetrení s cieľom určiť, či potenciálne prínosy
Swedish: Kassera använda behållare enligt lokala bestämmelser.
Slovak: Použité aplikátory zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Swedish: • På grund av den potentiella risken för hjärtincidenter ska patientens blodtryck noga mätas före och efter användning av Spravato.
Slovak: Z dôvodu možného rizika nežiaducich udalostí na srdci je potrebné starostlivo sledovať krvný tlak pacienta pred aplikáciou SPRAVATA i po nej.
Swedish: ● stimulantia som till exempel används vid narkolepsi eller läkemedel för adhd (till exempel amfetamin, metylfenidat, modafinil, armodafinil)
Slovak: ● Stimulanty, ako sú tie, ktoré sa používajú pri stavoch, ako je narkolepsia alebo lieky na ADHD (napríklad amfetamíny, metylfenidát, modafanil, armodafinil)
Swedish: I en toxicitetsstudie av embryofetal utveckling med nasalt administrerat ketamin hos råttor påverkades inte avkomman negativt vid förekomst av maternell toxicitet vid doser som resulterade i sex gånger så stor exponering som hos människa, baserat på AUC-värden.
Slovak: V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u potkanov nebolo potomstvo nepriaznivo ovplyvnené za prítomnosti toxicity pre matku pri dávkach, ktorých výsledkom bola expozícia až 6-násobne vyššia ako expozícia u ľudí na základe hodnôt AUC.
Swedish: I kliniska prövningar var ökningarna av det systoliska och diastoliska blodtrycket (SBP och DBP) över tid ungefär 7 till 9 mmHg för SBP och 4 till 6 mmHg för DBP 40 minuter efter dosering respektive 2 till 5 mmHg för SBP och 1 till 3 mmHg för DBP 1,5 timmar efter dosering hos patienter som fick Spravato plus orala antidepressiva (se avsnitt 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách bolo zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku (STK a DTK) v priebehu času približne 7 až 9 mmHg pre STK a 4 až 6 mmHg pre DTK v čase 40 minút po dávke a 2 až 5 mmHg pre STK a 1 až 3 mmHg pre DTK v čase 1,5 hodiny po dávke u pacientov používajúcich Spravato plus perorálne antidepresíva (pozri časť 4.4).
Swedish: ● pågående eller anamnes på mani eller bipolär sjukdom
Slovak: Prítomnosť alebo anamnéza mánie alebo bipolárnej poruchy;
Swedish: ● Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller hjärtsvikt (NYHA klass III-IV).
Slovak: ● Hemodynamicky významné ochorenie srdcových chlopní alebo srdcové zlyhávanie (NYHA
Swedish: Spravato är tillgängligt i förpackningsstorlekarna 1, 2, 3 eller 6 nässpraybehållare.
Slovak: Spravato je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3 alebo 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou.
Swedish: En del patienter som använder Spravato kan bli illamående eller kräkas.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich Spravato sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie.