FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have been prescribed an adrenaline auto-injector because you are at risk of severe allergic reactions, you should ensure you are familiar with it and carry it with you at all times.
Portuguese: • Se lhe tiver sido receitado um autoinjetor de adrenalina porque apresenta risco de reações alérgicas graves, deverá garantir que está familiarizado com o dispositivo e que o transporta sempre consigo.
English: • Because of the uncertainties over drug delivery from adrenaline auto-injectors and the consequent uncertainties around the onset of pharmacodynamic response, it is recommended that healthcare professionals prescribe 2 auto-injectors, which patients should carry at all times.
Portuguese: • Devido às incertezas relacionadas com a libertação do fármaco dos autoinjetores de adrenalina e as consequentes incertezas em torno do início da resposta farmacodinâmica, recomenda-se que os profissionais de saúde prescrevam 2 autoinjetores, que os doentes devem transportar sempre consigo.
English: EMA carried out a review of adrenaline auto-injectors following concerns that currently available devices may deliver adrenaline under the skin instead of into a muscle, and this may delay response to treatment.
Portuguese: A EMA efetuou uma revisão dos autoinjetores de adrenalina após terem surgido algumas preocupações de que os dispositivos atualmente disponíveis possam libertar adrenalina sob a pele, em vez de num músculo, o que pode atrasar a resposta ao tratamento.
English: • Educational material will be developed to ensure that patients or carers use adrenaline autoinjectors successfully.
Portuguese: • Será desenvolvido material educacional para garantir que os doentes ou os cuidadores utilizam os autoinjetores de adrenalina com êxito.
English: The companies that market adrenaline auto-injectors have therefore been asked to develop more effective educational material for patients, as well as for healthcare professionals, to ensure their optimal use.
Portuguese: Como tal, foi pedido às empresas que comercializam autoinjetores de adrenalina para desenvolverem material educacional mais eficaz para os doentes, assim como para os profissionais de saúde, para garantir uma utilização otimizada.
English: This will include a training device that patients can practise with, audiovisual material and a prescriber checklist.
Portuguese: Este irá incluir um dispositivo de treino com o qual os doentes podem praticar, material audiovisual e uma lista de verificação para o médico prescritor.
English: This includes a training device with which patients can practise; audio-visual material to show in detail how the device is to be used; and a checklist for prescribers to ensure that sufficient information is given to the patient before they use the auto-injector.
Portuguese: Este material inclui um dispositivo de treino com o qual os doentes podem praticar, material audiovisual, para mostrar detalhadamente como o dispositivo deve ser utilizado, e uma lista de verificação para os médicos prescritores, de modo a garantir que são fornecidas informações suficientes ao doente antes de este utilizar o autoinjetor.
English: • The review of adrenaline auto-injectors confirmed that intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis in order to obtain a rapid response.
Portuguese: • A revisão dos autoinjetores de adrenalina confirmou que a injeção intramuscular é a via de administração preferencial no tratamento da anafilaxia, de modo a obter uma resposta rápida.
English: • The companies that market adrenaline auto-injectors have been asked to carry out a pharmacokinetic/pharmacodynamic study to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given through an auto-injector.
Portuguese: • Foi pedido às empresas que comercializam autoinjetores de adrenalina para realizarem um estudo farmacocinético/farmacodinâmico para compreender melhor como a adrenalina penetra nos tecidos corporais quando administrada através de um autoinjetor.
English: These include: needle length, the skin-to-muscle depth, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle of placement on the skin and the force used to activate the device.
Portuguese: Estes incluem: o comprimento da agulha, a profundidade pele-músculo, a forma como o autoinjetor funciona (por exemplo, se é de mola ou não), o ângulo de colocação sobre a pele e a força utilizada para ativar o dispositivo.
English: • Several factors may affect whether adrenaline reaches the muscle layer.
Portuguese: • Vários fatores podem afetar a correta penetração da adrenalina na camada muscular.
English: Anaphylaxis is a life-threatening reaction that causes a drop in blood pressure and breathing difficulties.
Portuguese: A anafilaxia é uma reação potencialmente fatal, que provoca uma descida da tensão arterial e dificuldades respiratórias.
English: An injection of adrenaline helps to relieve the symptoms of anaphylaxis quickly by narrowing the blood vessels (thereby increasing the blood pressure) and opening up the airways to help with the breathing.
Portuguese: Uma injeção de adrenalina ajuda a aliviar rapidamente os sintomas da anafilaxia através da contração dos vasos sanguíneos (o que aumenta a tensão arterial) e da dilatação das vias respiratórias, o que facilita a respiração.
English: • Adrenaline auto-injectors are used to treat severe allergic reactions, while the patient awaits emergency medical assistance.
Portuguese: • Os autoinjetores de adrenalina são utilizados para tratar reações alérgicas graves, enquanto os doentes esperam por assistência médica de emergência.
English: • The review of adrenaline auto-injectors showed that patients could benefit from further training to use the auto-injector successfully.
Portuguese: • A revisão dos autoinjetores de adrenalina mostrou que poderia ser útil para os doentes ter mais formação para utilizar o autoinjetor com êxito.
English: Adrenaline (epinephrine) auto-injectors are given to people who are at risk of anaphylaxis (severe allergic reaction) or have had a previous episode of anaphylaxis, to use as a first-aid measure in case of emergencies while waiting for emergency medical assistance.
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina (epinefrina) são prescritos a pessoas que apresentam risco de anafilaxia (reação alérgica) ou que tiveram um episódio prévio de anafilaxia, para utilizarem como medida de primeiros-socorros em situações de emergência, enquanto esperam pela assistência médica de emergência.
English: However, the CHMP noted that several factors may affect whether adrenaline is actually delivered into a muscle; these include needle length, the thickness of fat under the skin, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle at which the device is placed on the skin and the force used to activate the device as well as how well the user follows the instructions for injection.
Portuguese: Estes incluem o comprimento da agulha, a espessura da camada de gordura sob a pele, o modo de funcionamento do autoinjetor (por exemplo, se é de mola ou não), o ângulo no qual o dispositivo é colocado sobre a pele e a força utilizada para ativar o dispositivo, assim como a forma como o utilizador segue as instruções para a injeção.
English: Adrenaline auto-injectors are potentially life-saving treatments for anaphylaxis (severe allergic reactions) while the patient waits for emergency medical assistance.
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina são tratamentos contra a anafilaxia (reações alérgicas graves) que podem salvar vidas no período enquanto os doentes esperam por assistência médica de emergência.
English: The company will also submit a full report on the study
Portuguese: A empresa apresentará igualmente um relatório completo no final do estudo.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Onsenal.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Onsenal.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Portuguese: Isto significa que, devido à raridade da doença, não foi possível obter informação detalhada sobre o Onsenal.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de pólipos numa zona definida da parede do cólon ou recto após seis meses de tratamento.
English: Onsenal has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado do Onsenal foi concedida mediante “Circunstâncias Excepcionais”.
English: Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Portuguese: O Onsenal é um medicamento que contém a substância activa celecoxib.
English: For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Onsenal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
Portuguese: A COX-2 está presente em níveis altos nos pólipos adenomatosos colorrectais.
English: Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘rare', and Onsenal was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Portuguese: Dado que o número de doentes com PAF é baixo, esta é uma doença considerada “rara” e, em 20 de Novembro de 2001, o Onsenal foi designado “medicamento órfão” (um medicamento utilizado em doenças raras).
English: In the study, 25 patients had an intact colon, but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Portuguese: No estudo, 25 doentes tinham o cólon intacto, mas, nos restantes, parte ou a totalidade do cólon tinha sido extraída por cirurgia.
English: The company will submit a progress report on the study, including all safety information and details of how it is ensuring that patients are being recruited quickly enough.
Portuguese: A empresa apresentará um relatório de progresso sobre o estudo, que incluirá todas as informações relativas à segurança, bem como pormenores sobre a forma como a empresa garante o recrutamento rápido dos doentes.
English: By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Portuguese: Ao bloquear a actividade da COX-2, o celecoxib ajuda a abrandar a formação de pólipos, impedindo que estes desenvolvam a sua própria circulação sanguínea e aumentando a velocidade da morte celular.
English: The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Portuguese: A dose recomendada do Onsenal é de 400 mg duas vezes por dia, com alimentos.
English: The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada do Onsenal é de 800 mg.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Onsenal está disponível aqui.
English: The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onsenal (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipertensão (tensão alta) e diarreia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Onsenal.
English: In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number had fallen by 5% in the patients taking placebo.
Portuguese: Em adultos, ao fim de seis meses, o Onsenal reduziu em 28% o número médio de pólipos, ao passo que este número diminuiu apenas 5% nos doentes que receberam o placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Portuguese: Em 17 de Outubro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Onsenal.
English: The full EPAR for Onsenal can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Onsenal pode ser consultado aqui.
English: What benefit has Onsenal shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Onsenal durante os estudos?
English: The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine's safety and effectiveness.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Onsenal realizará um estudo em doentes com FAP, com o propósito de recolher mais informações sobre a segurança e eficácia do medicamento.
English: Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Portuguese: Numa dose de 400 mg duas vezes por dia, o Onsenal foi mais eficaz do que o placebo.
English: Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Portuguese: O Onsenal é utilizado para reduzir o número de pólipos em doentes com polipose adenomatosa familiar (PAF).
English: Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Portuguese: O Onsenal não deve ser administrado em mulheres grávidas ou em mulheres que possam engravidar, excepto no caso de estarem a utilizar um método eficaz de contracepção, ou ainda em mulheres que estejam a amamentar.
English: In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose do Onsenal deve ser reduzida para metade.
English: Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Portuguese: O Onsenal é utilizado como adjuvante (complemento) da cirurgia (para extrair os pólipos) e monitorização endoscópica (para verificar se os pólipos se estão a desenvolver, utilizando um endoscópio, um tubo fino que permite que um médico examine o interior do intestino).
English: What is the risk associated with Onsenal?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Onsenal?
English: Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults (aged 18 years or over) with FAP, in which two doses of Onsenal were compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O Onsenal foi avaliado num estudo principal que incluiu 83 adultos (com 18 ou mais anos de idade) com PAF, no qual se compararam duas doses de Onsenal com um placebo (tratamento simulado).
English: The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Portuguese: A substância activa do Onsenal, o celecoxib, é um fármaco anti-inflamatório não-esteróide (AINE) que pertence ao grupo dos “inibidores da cicloxigenase-2 (COX-2)”.
English: The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Onsenal.
English: It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Portuguese: O celecoxib bloqueia a enzima COX-2, o que resulta numa redução da produção de prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas em processos como a inflamação e a actividade dos músculos lisos (músculos que realizam tarefas automáticas como a abertura e o fecho dos vasos sanguíneos).
English: For the full list of restrictions, see the
Portuguese: Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
English: What information is still awaited for Onsenal?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Onsenal?
English: This is a genetic disease that causes ‘adenomatous intestinal polyps', growths that project from the lining of the colon or rectum (large intestine).
Portuguese: Esta é uma doença genética que leva ao aparecimento de “pólipos adenomatosos intestinais”, excrescências que se projectam do revestimento do cólon (intestino grosso) ou do recto.
English: Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Portuguese: O Onsenal não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao celecoxib, a qualquer outro componente do medicamento ou às sulfonamidas (como alguns antibióticos).
English: It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Portuguese: O Onsenal não deve ser utilizado em doentes com úlcera activa ou hemorragia no estômago ou intestino ou nos doentes que tiveram reacções do tipo alérgico após tomarem uma aspirina ou um AINE, incluindo outros inibidores da COX-2.
English: An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 patients aged 10 to 14 years with FAP.
Portuguese: Um estudo adicional analisou os efeitos do Onsenal em 18 doentes (com idades entre os 10 e os 14 anos) com PAF.
English: For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Onsenal, consulte o Folheto Informativo.
English: Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Portuguese: O Onsenal não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
English: Onsenal also reduced the number of polyps in patients aged 10 to 14
Portuguese: O Onsenal reduziu também o número de pólipos em doentes com idades compreendidas entre os 10 e os 14 anos com PAF.
English: How does Onsenal work?
Portuguese: Como funciona o Onsenal?
English: It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Portuguese: O Onsenal não deve ser administrado em indivíduos com problemas hepáticos ou renais graves, com uma doença que cause inflamação intestinal ou com determinados problemas que afectem o coração ou os vasos sanguíneos.
English: The CHMP decided that Onsenal's benefits are greater than its risks but noted that no effect of Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Portuguese: No entanto, constatou que não foi demonstrado o efeito do Onsenal sobre o risco de cancro instestinal.
English: It is available as white capsules
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas de cor branca (200 e 400 mg).
English: The usual medical care for FAP
Portuguese: Os cuidados médicos habituais para a PAF devem ser mantidos durante o tratamento com o Onsenal.
English: A lower starting dose may be needed in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Portuguese: Em doentes que metabolizem mal o Onsenal, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa.
English: After first opening: 60 days.
Portuguese: Após a primeira abertura: 60 dias.
English: Date of first authorisation: 09 February 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de Fevereiro de 2018
English: No antidote is available.
Portuguese: Não está disponível nenhum antídoto.
English: If your child becomes unwell
Portuguese: Se a sua criança ficar doente
English: Frequency: not known
Portuguese: Frequência: desconhecida
English: In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Portuguese: Para além disso, modificam as respostas imunes do organismo a diversos estímulos.
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Portuguese: Nesse caso, deve ser instituído tratamento sintomático conforme necessário.
English: These include: - Grapefruit juice.
Portuguese: Estes incluem: - Sumo de toranja.
English: Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: ATC code: H02AB09
Portuguese: código ATC: H02AB09
English: 68.8% of healthy adult volunteers have described the taste as neutral.
Portuguese: 68,8% dos adultos saudáveis voluntários descreveram o paladar como neutro.
English: During stress it may be necessary to increase the dose temporarily.
Portuguese: Durante situações de stress poderá ser necessário aumentar temporariamente a dose.
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Portuguese: Também são utilizados devido aos seus potentes efeitos anti-inflamatórios em doenças de muitos sistemas de órgãos.
English: Stopping the medicine suddenly could quickly make your child very unwell.
Portuguese: Parar o medicamento subitamente poderá rapidamente pôr a sua criança muito doente.
English: Alkindi with food and drink
Portuguese: Alkindi com alimentos e bebidas
English: There were no adverse reactions and no episodes of adrenal crisis seen in any of the studies.
Portuguese: Não se observaram reações adversas nem episódios de crise suprarrenal em nenhum dos estudos.
English: - If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
Portuguese: - Se a sua criança tem dificuldades em engolir alimentos ou se é um bebé prematuro que ainda não pode ser alimentado pela boca.
English: Alkindi was positively assessed in terms of palatability.
Portuguese: O Alkindi foi avaliado positivamente em termos de palatabilidade.
English: The lowest possible dosage should be used.
Portuguese: Deve ser utilizada a menor dosagem possível.
English: Infants require frequent assessment and should be evaluated at a minimum every 3 to 4 months to assess growth, blood pressure, and general well-being.
Portuguese: Os bebés necessitam de avaliação frequente e devem ser avaliados no mínimo a cada 3 a 4 meses para verificar o crescimento, a pressão arterial e o bem-estar geral.
English: The binding is accounted for by two protein fractions.
Portuguese: A ligação é explicada por duas frações proteicas.
English: 50 capsules
Portuguese: 50 cápsulas
English: unwell or has an infection.
Portuguese: adoentada ou tiver uma infeção.
English: This does not mean the medicinal product has been ineffective and the patient should not take another dose for this reason.
Portuguese: Isto não significa que o medicamento tenha sido ineficaz e o doente não deve tomar outra dose por este motivo.
English: In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need an increased dose, especially in the afternoon or evening.
Portuguese: Em situações em que o organismo seja exposto a stress físico e/ou mental excessivos, os doentes poderão necessitar de uma dose aumentada, especialmente à tarde ou à noite.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of corticosteroids (see section 5.3)
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva dos corticosteroides (ver secção 5.3).