FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
Slovenian: • simptomatsko gastroezofagealno refluksno boleznijo
Italian: Sintomi di reazioni di ipersensibilità possono includere febbre, rash, gonfiore e talvolta calo della pressione - infiammazione della bocca (stomatite) - colite (infiammazione del colon) - modifiche nei valori di laboratorio come sodio, colesterolo e livelli dei trigliceridi - reazioni della pelle molto gravi con rossore, vesciche, grave infiammazione e perdita della pelle - molto raramente Agopton può causare una riduzione nel numero dei globuli bianchi e la resistenza alle infezioni può pertanto diminuire.
Slovenian: Med simptomi preobčutljivosti so lahko zvišana telesna temperatura, izpuščaj, otekanje in včasih znižanje krvnega tlaka; - vnetje ust (stomatitis); - kolitis (vnetje črevesa); - spremembe vrednosti preiskav, kot so ravni natrija, holesterola in trigliceridov; - zelo hude kožne reakcije z rdečico, mehurji, hudimi vnetji in izgubo kože.
Italian: Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è 60 mg ogni giorno, poi in base alla sua risposta a Agopton il medico deciderà la dose più adatta a lei.
Slovenian: Zollinger-Ellisonov sindrom: običajni začetni odmerek je 60 mg vsak dan, nato zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravilo Agopton.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono rari (si manifestano in meno di 1 su 1.000 pazienti) - febbre - irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazione, insonnia, disturbi della vista, vertigini - modifica del senso del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite) - reazioni della pelle come sensazione di bruciore o pizzicore sotto la pelle, lividi, rossore e eccessiva sudorazione - sensibilità alla luce - perdita dei capelli - sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia), tremore
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 1.000): - zvišana telesna temperatura, - nemir, dremavost, zmedenost, halucinacije, nespečnost, motnje vida, vrtoglavica, - spremembe okušanja, izguba apetita, vnetje jezika (glositis), - kožne reakcije, kot je pekoč ali zbadajoč občutek pod kožo, modrice, rdečica in povečano potenje, - občutljivost za svetlobo, - izguba las, - občutek mravljinčenja (parestezija), tresenje, - anemija (bledost), - težave z ledvicami, - vnetje trebušne slinavke,
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Italian: Agopton contiene lattosio non sono quindi adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Slovenian: <Zdravilo Agopton vsebuje laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.>
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si manifestano in più di 1 su 100 pazienti) - cefalea, capogiro - diarrea, costipazione, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, gas intestinali (flatulenza), bocca o gola secca o infiammata - rash cutaneo, prurito - modifiche nei test di funzionalità del fegato - stanchezza
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 100): - glavobol, omotica, - driska, zaprtje, beličina v trebuhu, občutek slabosti ali slabost, vetrovi, suha ali boleča usta ali grlo, - kožni izpuščaj, srbenje, - spremembe vrednosti jetrnih preiskav in - utrujenost.
Italian: Inibisce lo stadio finale della formazione acida gastrica inibendo l'H+/K+ATPasi delle cellule parietali dello stomaco.
Slovenian: Z zaviranjem aktivnosti H+/K+ ATPaze parietalnih celic želodca zavira končno stopnjo tvorbe želodčne kisline.
Italian: Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza,
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje, bruhanje, flatulenca, suha
Italian: Tacrolimus:
Slovenian: Takrolimus:
Italian: Effetti indesiderati come capogiro, vertigini, stanchezza e disturbi visivi si manifestano qualche volta in pazienti che prendono Agopton.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Agopton, se včasih pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, vrtoglavica, utrujenost in motnje vida.
Italian: Alterata funzione epatica o renale: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale.
Slovenian: Bolnikom z okvaro delovanja ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO (vedere Annex I - (da completare a livello nazionale)
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Italian: AGOPTON Rapid 15 mg
Slovenian: AGOPTON Rapid 15 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba
Italian: Se interrompe il trattamento con Agopton
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Agopton
Italian: Olanda
Slovenian: Nizozemska:
Italian: pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a Agopton e amoxicillina o metronidazolo.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije klaritromicina z zdravilom Agopton in amoksicilinom ali metronidazolom se doseže do 90-odstotna eradikacija bakterije H. pylori.
Italian: Assunzione di Agopton con altri medicinali
Slovenian: Shranjevanje zdravila Agopton Dodatne informacije
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al farmacista.
Slovenian: - Če želite dodatne informacije, se posvetujte s farmacevtom.
Italian: Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci.
Slovenian: Sukralfat in antacidi lahko zmanjšajo biološko uporabnost lansoprazola, zato je treba lansoprazol vzeti vsaj eno uro po uporabi teh zdravil.
Italian: L'acido gastrico ha un ruolo fondamentale nella patogenesi delle ulcere gastroduodenali ed è stato dimostrato che l'inibizione della secrezione acida permette di guarire efficacemente le ulcere da FANS.
Slovenian: Želodčna kislina ima ključno vlogo pri nastanku in razvoju razjed želodca in dvanajstnika, zaviranje izločanja želodčne kisline pa se je izkazalo kot učinkovito pri celjenju razjed, povezanih z NSAID.
Italian: Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare la dose fino a 30 mg ogni giorno
Slovenian: Dolgotrajno preprečevanje refluksnega ezofagitisa: 15 mg vsak dan, zdravnik lahko odmerek spremeni v 30 mg vsak dan.
Italian: Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è due capsule da 30 mg ogni giorno, poi in base alla sua risposta a Agopton il medico deciderà la dose più adatta a lei.
Slovenian: Zollinger-Ellisonov sindrom: običajni začetni odmerek je dve 30-miligramski kapsuli vsak dan, nato zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravilo Agopton.
Italian: Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): 30 mg ogni giorno per 4 settimane
Slovenian: Zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa): 30 mg vsak dan 4 tedne.
Italian: Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è una compressa orodispersibile da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una compressa orodispersibile da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30-miligramska orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30-miligramska orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
Italian: Non prenda Agopton: - se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Agopton.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AGOPTON Ne jemljite zdravila Agopton: - če ste preobčutljivi za (alergični na) lansoprazol ali katero koli sestavino zdravila Agopton; - če jemljete zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atazanavir (uporablja se pri zdravljenju okužbe z virusom HIV).
Italian: 30 mg di Agopton insieme a 250-500 mg di claritromicina e 1.000 g di amoxicillina 30 mg di Agopton 30 mg insieme a 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo
Slovenian: Priporočene kombinacije antibiotikov so: - 30 mg zdravila Agopton skupaj z 250-500 mg klaritromicina in 1000 mg amoksicilina; - 30 mg zdravila Agopton skupaj z 250 mg klaritromicina in 400-500 mg metronidazola.
Italian: In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne pozdravijo v tem času, se sme zdravljenje z istim odmerkom nadaljevati še 4 tedne.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Agopton e nomi associati (vedere Annex I) 30 mg granulato gastro-resistente per sospensione orale
Slovenian: Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I), 30 mg gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo.
Italian: Trattamento dell'ulcera dello stomaco: 30 mg ogni giorno per 4 settimane
Slovenian: Zdravljenje razjede želodca: 30 mg vsak dan 4 tedne.
Italian: AGOPTON Rapid 30 mg
Slovenian: AGOPTON Rapid 30 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba
Italian: Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagajanje odmerka posamezniku.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa orodispersibile contiene lansoprazolo 15 mg
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg lansoprazola.
Italian: Il medico può prescrivere Agopton per le seguenti indicazioni: - Trattamento dell'ulcera duodenale e dello stomaco - Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso) - Prevenzione dell'esofagite da reflusso - Trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido - Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helycobacter pylori quando somministrato in combinazione con terapia antibiotica
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Agopton tudi za naslednje indikacije: - zdravljenje razjede dvanajstnika in želodca - zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa) - preprečevanje refluksnega ezofagitisa - zdravljenje okužb z bakterijo Helicobacter pylori, v kombinaciji z antibiotiki
Italian: Considerato che:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Italian: Rapporto rischi/benefici
Slovenian: Koristi/tveganja
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato altri studi minori.
Slovenian: CHMP je obravnaval tudi druge manjše študije.
Italian: La veralipride era autorizzata in Spagna fino al giugno 2005.
Slovenian: Do junija 2005 je bil veraliprid odobren v Španiji.
Italian: Tra queste:
Slovenian: Ti predlogi so:
Italian: Inoltre la durata degli studi era troppo breve per consentire un'adeguata valutazione del mantenimento dell'efficacia.
Slovenian: Poleg tega je bilo trajanje študij prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI VERALIPRIDE (vedi allegato I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VERALIPRID (glejte Dodatek I)
Italian: Autorizzato per la prima volta nel 1979, attualmente risulta autorizzato con le denominazioni Agreal e Agradil nei seguenti Stati dell'UE: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo e Portogallo.
Slovenian: Prvič je bilo odobreno leta 1979 in je trenutno odobreno v EU v Belgiji, Franciji, Italiji, Luksemburgu in na Portugalskem pod imeni Agreal in Agradil.
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successivamente modificata, per i prodotti medicinali contenenti veralipride;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo veraliprid;
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, POT UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: I dati disponibili dopo i 3 mesi sono limitati e provengono per lo più da studi non comparativi.
Slovenian: Za obdobje, daljše od 3 mesecev, je na voljo malo podatkov, večinoma iz neprimerjalnih študij.
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Italian: Va osservato che, nella valutazione del nesso causale tra veralipride ed eventi psichiatrici, il ruolo della veralipride non risulta sempre chiaro.
Slovenian: Omeniti je treba, da pri vrednotenju vzročnosti veraliprida v psihiatričnih dogodkih vloga veraliprida ni vedno jasna.
Italian: Il CHMP ha preso atto delle proposte del titolare dell'AIC, alcune delle quali erano già state introdotte in alcuni paesi con l'obiettivo di limitare i rischi indicati.
Slovenian: CHMP se je seznanil s predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, med katerimi so bili nekateri v nekaterih državah že uvedeni, da bi tako zmanjšali ta tveganja.
Italian: Va osservato che le discinesie tardive non sono prevedibili e possono insorgere anche dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Omeniti je treba, da tardivnih diskinezij ni mogoče napovedovati in se utegnejo razviti celo po prekinitvi zdravljenja.
Italian: Costituiscono ulteriori motivi di preoccupazione l'iperprolattinemia e il rischio di prolungamento del tratto QT;
Slovenian: Nadalje predstavljata pomislek tudi hiperprolaktinemija in tveganje za podaljšanje QT;
Italian: Di conseguenza, il 7 settembre 2006 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento chiedendo al CHMP di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea per i prodotti contenenti veralipride, dopo averne valutato i rischi per la sicurezza e il loro impatto sulla valutazione rischi/benefici della veralipride.
Slovenian: Zaradi tega je Evropska komisija 7. septembra 2006 sprožila napotitveni postopek in zaprosila CHMP za mnenje, ali naj se dovoljenje za promet z izdelki, ki vsebujejo veraliprid, ohrani, spremeni, zacasno preklice ali umakne po vsej Evropski uniji v skladu z oceno z njimi povezanih tveganj in oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravila veraliprid.
Italian: Inoltre alcuni di tali effetti collaterali possono insorgere non solo durante il trattamento ma anche dopo la sua interruzione e inoltre non è possibile individuare preventivamente le pazienti che potrebbero essere a rischio.
Slovenian: Nadalje lahko nekateri izmed teh učinkov nastopijo ne le med zdravljenjem, temveč tudi ko je le-to prekinjeno, poleg tega pa je nemogoče napovedati, katere ženske so ogrožene.
Italian: Inoltre, il Comitato ha ritenuto che le iniziative proposte per il contenimento dei rischi non fossero tali da limitarli ad un livello accettabile o da consentire di individuare preventivamente le pazienti eventualmente a rischio;
Slovenian: Nadalje je Odbor menil, da predlagane aktivnosti za minimaliziranje tveganja ne morejo zmanjšati tveganja na sprejemljivo raven ali napovedati, katere ženske utegnejo biti ogrožene;
Italian: Il beneficio ottenuto è risultato qualificabile come limitato, tuttavia non è stato possibile quantificare in modo accurato la portata degli effetti a causa delle carenze metodologiche esibite dagli studi disponibili (ad esempio, nella maggior parte dei casi, non erano stati indicati i valori al basale, con conseguente impossibilità di un'adeguata valutazione del miglioramento osservato; non è stato possibile quantificare con precisione il significato statistico né clinico di tale effetto, dato che il piano statistico non era chiaro o mancava del tutto; la presentazione dei risultati era carente).
Slovenian: Njegovo korist je mogoče označiti kot omejeno, vendar pa obsega učinka zaradi metodoloških pomanjkljivosti razpoložljivih študij (v večini primerov npr. izhodiščne vrednosti niso bile navedene, kar onemogoča ustrezno oceno ugotovljenega izboljšanja; ne statističnega ne kliničnega pomena tega obsega učinka ni bilo mogoče točno ovrednotiti, saj statistični načrt ni bil jasen ali ni obstajal; predstavitev rezultatov je bila slaba) ni mogoče točno ovrednotiti.
Italian: Tuttavia l'effetto dell'iperprolattinemia nelle donne con storia di carcinoma mammario non viene chiarito.
Slovenian: Vendar pa učinek hiperprolaktinemije pri ženskah z rakom dojke v anamnezi ni pojasnjen.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare se la veralipride abbia effetti sul tratto QT.
Slovenian: Za ovrednotenje, ali veraliprid vpliva na QT, ni bila izvedena nobena študija.
Italian: Tuttavia sono stati segnalati casi di discinesie tardive anche durante i primi 3 mesi di trattamento.
Slovenian: Vendar pa so o primerih tardivne diskinezije poročali tudi v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Italian: Misure regolamentari sono state adottate anche in alcuni altri Stati membri dell'UE nei quali il prodotto è autorizzato e le informazioni sulla veralipride sono state modificate in senso limitativo al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati nei pazienti.
Slovenian: Zakonski ukrepi so bili sprejeti tudi v nekaterih drugih državah članicah EU, v katerih je izdelek odobren, tako da bile z namenom, da bi zmanjšali tveganje za pojav neželenih učinkov pri bolnikih, informacije o izdelku zaostrene.
Italian: -Introduzione delle controindicazioni per i pazienti affetti dal morbo di Parkinson o per l'uso in associazione ad altri neurolettici e agonisti dopaminergici.
Slovenian: -Vključitev kontraindikacij za bolnike s Parkinsonovo boleznijo ali v kombinaciji z drugimi nevroleptiki in dopaminergičnimi agonisti.
Italian: La proposta di un monitoraggio stretto comprendente esami neurologici al termine di ogni ciclo di trattamento di 20 giorni potrebbe ridurre tali rischi ma costituisce una misura notevolmente onerosa sia per il paziente sia per il medico.
Slovenian: Skrbno spremljanje, vključno z nevrološkim pregledom po vsakem 20-dnevnem ciklu zdravljenja, bi utegnilo zmanjšati ta tveganja, vendar pa predstavlja tak ukrep znatno obremenitev tako za bolnika kot zdravnika.
Italian: L'assenza in archivio di casi che suggeriscano un prolungamento del tratto QT non è sufficiente per concludere che la veralipride non possa avere tale effetto.
Slovenian: Odsotnost primerov sugestivnega podaljšanja QT v bazi podatkov ne zadošča za sklep, da ta učinek pri veralipridu ne nastopa.
Italian: -La limitazione a 3 mesi della durata del trattamento e l'introduzione di un esame mensile, con l'obiettivo di limitare gli eventi avversi di carattere psichiatrico e neurologico.
Slovenian: -Omejitev trajanja zdravljenja na 3 mesece v kombinaciji z mesečnimi pregledi, da bi tako omejili psihiatrične in nevrološke neželene učinke.
Italian: Dato che il prodotto è rimasto in commercio per 27 anni, è stato possibile controllarne il profilo di sicurezza per un periodo prolungato.
Slovenian: Varnost 27-letno postmarketinško obdobje predstavlja dolgo obdobje spremljanja varnostnega profila.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate per i prodotti medicinali contenenti veralipride indicati nell'allegato I.
Slovenian: CHMP je predlagal umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo veraliprid, omenjenih v Dodatku I.
Italian: Al fine di evitare eventi avversi a livello psichiatrico, sintomi extrapiramidali e discinesie tardive, il titolare dell'AIC ha proposto di limitare a 3 mesi la durata massima consentita per il trattamento con veralipride.
Slovenian: Da bi preprečil psihiatrične neželene učinke, ekstrapiramidalne simptome in tardivno diskinezijo, je imetnik dovoljenja za promet predlagal najdaljše dopustno trajanje zdravljenja z veralipridom 3 mesece.
Italian: Inoltre, la portata degli effetti non è quantificabile con precisione a causa delle carenze metodologiche e la durata eccessivamente limitata degli studi non ha consentito una valutazione appropriata del mantenimento dell'efficacia.
Slovenian: Obsega učinka tudi ni mogoče točno ovrednotiti zaradi metodoloških pomanjkljivosti, trajanje študij pa je bilo prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RITIRO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Italian: Va tuttavia osservato che la discinesia tardiva può comunque insorgere entro i primi 3 mesi di trattamento.
Slovenian: Vendar pa lahko tardivna diskinezija še vedno nastopi v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Italian: Il trattamento con veralipride è controindicato nelle pazienti con tumori prolattino-dipendenti, come prolattinoma ipofisario e carcinoma mammario.
Slovenian: Zdravljenje z veralipridom je kontraindicirano pri bolnikih s tumorji, odvisnimi od prolaktina, kot so prolaktinom hipofize ali rak dojke.
Italian: -Raccomandazioni per un monitoraggio senologico e l'adozione di un programma terapeutico intervallato (20 giorni di terapia seguiti da una sospensione di 10 giorni) per ridurre il rischio di iperprolattinemia, con l'obiettivo di ridurre i rischi senologici (anche se non è noto se tale misura abbia alcun effetto sull'andamento osservato degli eventi avversi correlati all'iperprolattinemia come aumento del seno, galattorrea e rischio per le pazienti con tumori prolattino-dipendenti come prolattinoma ipofisario e carcinoma mammario).
Slovenian: -Priporočilo za zdravniške preglede dojk in intermitentno shemo (20 dni zdravljenja, ki mu sledi 10 dnevno obdobje nezdravljenja), da bi tako zmanjšali tveganje za hiperprolaktinemijo, vse z namenom izboljšanja varnosti za zdravje dojk (vendar pa ni znano, ali ima ta ukrep kakšen vpliv na opažen vzorec neželenih učinkov v zvezi z hiperprolaktinemijo kot so povečanje dojk, galaktoreja in tveganje za paciente s tumorji, odvisnimi od prolaktina, kot so prolaktinom hipofize ali rak dojke.
Italian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Slovenian: via Messina, 38
Italian: Complessivamente la limitazione a 3 mesi dell'uso della veralipride associata all'esecuzione di esami neurologici mensili e ad un monitoraggio senologico non è ritenuta sufficiente per limitare il rischio di tutti gli eventi avversi segnalati e correlati alla veralipride e per trattare in modo adeguato i sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Slovenian: Celostno gledano, omejitev uporabe veraliprida do največ 3 mesece v kombinaciji z mesečnimi zdravniškimi nevrološkimi pregledi in pregledi dojk ni bila ocenjena kot zadostna za omejitev tveganja za pojav vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi veraliprida, in za ustrezno zdravljenje vazomotornih simptomov, povezanih z menopavzo.
Italian: Nel corso di tale riesame il CHMP ha valutato tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della veralipride, vale a dire, in sostanza, 11 studi contro placebo su un totale di circa 600 donne e due studi su un totale di circa 100 donne in cui la veralipride è stata confrontata con estrogeni coniugati.
Slovenian: Te so obsegale predvsem 11 študij, ki so vključevale približno 600 žensk in v katerih so veraliprid primerjali s placebom, ter dve študiji s približno 100 ženskami, v katerih so ga primerjali s konjugiranimi estrogeni.
Italian: La proposta di sospendere il trattamento ogni 20 giorni con una pausa di 10 giorni può attenuare tali effetti sul livello della prolattina, tuttavia non è noto se tale misura abbia effetti sull'andamento degli eventi avversi.
Slovenian: Predlagano intermitentno zdravljenje, trajajoče 20 dni, ki mu sledi 10 dnevno obdobje nezdravljenja, utegne zmanjšati ta vpliv na raven prolaktina, vendar pa ni znano, ali ima ta ukrep kakršenkoli vpliv na vzorec neželenih učinkov.
Italian: Per quanto riguarda gli altri eventi avversi collegati all'inibizione del recettore della dopamina, l'iperprolattinemia desta particolare preoccupazione.
Slovenian: Glede drugih neželenih učinkov, povezanih z blokado dopaminskega receptorja, je glavni pomislek zlasti hiperprolaktinemija.