FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue nevirapine and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Bulgarian: Те трябва да са информирани, че появата на симптоми, предполагащи хепатит води до прекратяване на терапията с невирапин и незабавна консултация с лекар, която включва и изследване на чернодробните функции.
English: Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6%) and 2 (0.5%) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Bulgarian: Клиничен хепатит съобщен като нежелано клинично събитие се е проявил при 10 (2,6 %) и 2 (0,5 %) от пациентите съответно в групите на невирапин два пъти дневно и ефавиренц.
English: However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5 % reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите с бъбречно заболяване в краен стадий, което налага диализа, имат 43,5 % намаление на областта под кривата (AUC) на невирапин след едноседмичен прием.
English: There are toxicities that require interruption of Nevirapine Teva therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Съществуват токсични прояви, които изискват прекъсване на терапията с Невирапин Teva (вижте точка 4.4).
English: Other information:
Bulgarian: Друга информация
English: By stopping reverse transcriptase from working, Nevirapine Teva helps control HIV-1 infection.
Bulgarian: Потискайки обратната транскриптаза, Невирапин Teva подпомага контролирането на НІV-1 инфекцията.
English: The frequencies estimated are based on pooled clinical study data for adverse reactions considered related to nevirapine treatment.
Bulgarian: Честотите се основават на събраните от клиничните проучвания данни за реакции, които се считат свързани с лечението с невирапин.
English: However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
Bulgarian: Все пак, рискът от някакво чернодробно събитие продължава през този период и редовният контрол трябва да продължи.
English: Furthermore, combining the following compounds with Nevirapine Teva is not recommended: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combination with cobicistat), atazanavir (in combination with ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (if not co-administered with low dose ritonavir) (see section 4.5).
Bulgarian: Освен това, не се препоръчва комбинирането на следните активни вещества с НевирапинTeva: ефавиренц, кетоконазол, делавирдин, етравирин, рилпивирин, елвитегравир (в комбинация с кобицистат), атазанавир (в комбинация с ритонавир), боцепревир; фосампренавир (ако не се прилага едновременно с ниска доза ритонавир) (вж. точка 4.5).
English: Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност (лека, умерено тежка и тежка) не е довела до значителни промени във фармакокинетиката на невирапин.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: При пациентите със съществуваща преди лечението чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, е налице повишена честота на отклоненията в чернодробните функции в периода на прилагане на комбинираната антиретровирусна терапия и те трябва да бъдат проследявани според установената практика.
English: Nevirapine must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Bulgarian: Невирапин не трябва да се започва отново при пациенти, при които се е наложило окончателно прекратяване поради клинично изявен хепатит, дължащ се на невирапин.
English: Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions:
Bulgarian: Генотипният анализ на изолати от антиретровирусно нелекувани преди това пациенти, имащи вирусологичен неуспех (n = 71), приемащи невирапин един път дневно (n = 25) или два пъти дневно (n = 46) в комбинация с ламивудин и ставудин за 48 седмици е показал, че изолати съответно от 8/25 и 23/46 пациенти, съдържат едно или повече от следните замествания свързани с ННИОТ резистентност:
English: The dose of Nevirapine Teva may need adjusting.
Bulgarian: Дозата на Невирапин Teva може да се нуждае от корекция.
English: Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/day.
Bulgarian: След многократни дозировки, пиковите концентрации на невирапин са се повишили линейно за дозите от 200 до 400 mg/дневно.
English: The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing nevirapine 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Bulgarian: Проучваните пациенти са получили антиретровирусна терапия, съдържаща невирапин 200 mg два пъти дневно, за период от най-малко 6 седмици преди фармакокинетичното измерване, с медиана на продължителност на лечението 3,4 години.
English: In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3%) than patients on nevirapine
Bulgarian: В проучване 1100.1090, от което са получени повечето данни за нежелани лекарствени реакции (n=28), пациентите на лечение с плацебо са били с по-висок процент на гранулоцитопения (3,3%), отколкото тези на лечение с невирапин (2,5%).
English: Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
Bulgarian: Обривите обикновено са леки до умерени, макулопапуларни еритематозни кожни обриви с или без пруритус, локализирани върху торса, лицето или крайниците.
English: As mentioned in ‘Warnings and precautions ', above, the most important side effects of Nevirapine Teva are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Bulgarian: Както е споменато в “Предупреждения и предпазни мерки” по-горе, най-важните нежелани реакции на НевирапинTeva са тежките и животозастрашаващи кожни реакции и тежките чернодробни увреждания.
English: Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Bulgarian: Невирапин: в сравнение с предишните контроли, нивата на невирапин са били непроменени
English: If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of 200 mg/day for 14 days followed by 400 mg/day.
Bulgarian: Ако стойностите на ASAT и ALAT се върнат към изходните и ако не се наблюдават клинични прояви или симптоми на хепатит, обрив, общи симптоми или находки, предполагащи органна дисфункция, в зависимост от отделния случай може да се започне отново лечение с невирапин при начална доза от 200 mg/ дневно за 14 дни, последвани от 400 mg дневно.
English: Ketoconazole and erythromycin significantly inhibited the formation of nevirapine hydroxylated metabolites.
Bulgarian: Кетоконазол и еритромицин значително инхибират формирането на хидроксилираните метаболити на невирапин.
English: Peak plasma nevirapine concentrations of 2 ± 0.4 μg/ml (7.5 μM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на невирапин от 2 ± 0,4 micrograms/ml (7,5 μM) са били достигнати след 4 часа от приемането на единична доза от 200 mg.
English: It is not recommended to coadminister efavirenz and Nevirapine Teva (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на ефавиренц и Невирапин Teva (вж. точка 4.4) поради допълнителна токсичност и липса на полза по отношение на ефикасност спрямо използването на ННИОТ самостоятелно (за резулатати от проучването 2НН, вж. точка 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, АТС код: J05AG01
English: Nevirapine Teva 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Bulgarian: Съобразно схемата за дозиране описана по-горе, Неевирапин Teva 200 mg таблетки е подходящ за по-големи деца, предимно юноши под 16-годишна възраст с телесно тегло над 50 kg или чиято телесна повърхност е над 1,25 m2 според формулата на Mosteller.
English: If you are taking or are prescribed rifampicin to treat tuberculosis please inform your doctor before taking this medicine with Nevirapine Teva.
Bulgarian: Ако приемате или Ви е предписан рифампицин за лечение на туберкулоза, моля информирайте Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
English: Nevirapine Teva is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Bulgarian: Невирапин Teva e показан за лечение на заразени с HIV-1 възрастни, юноши, и деца на всяка възраст.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon arthralgia, myalgia
Bulgarian: Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан Нечести артралгия, миалгия
English: Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
Bulgarian: Невирапин в комбинация с ефавиренц е показал in vitro силна антагонистична анти-HIV-1 активност (вж. точка 4.5), която се е засилила в комбинация с протеазния инхибитор ритонавир или фузионния инхибитор енфувиртид.
English: Nevirapine Teva belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Bulgarian: Невирапин Teva принадлежи към група лекарства, наречени антиретровирусни средства, които се използват при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1).
English: Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93 ± 9% (mean SD) for a 50 mg tablet and 91 ± 8 % for an oral solution.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при 12 здрави възрастни доброволци след прилагане на единична доза, е била 93 ± 9 % (средно SD) за таблетка от 50 mg и 91 ± 8 % за разтвор за перорално приложение.
English: Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking Nevirapine Teva (see section 4.4).
Bulgarian: Пероралните хормонални контрацептиви не трябва да бъдат използвани като единствен метод на контрацепция при жени, които приемат Невирапин Teva (вж. точка 4.4).
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: Ако забележите промени в телесните мазнини, обадете се на Вашия лекар (вж. точка 4 „Нежелани лекарствени реакции“).
English: In a mass balance/excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4 ± 10.5 % of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3 ± 11.1 %) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1 ± 1.5%).
Bulgarian: В изследване на наличност/екскреция при осем здрави мъже доброволци, дозирани до достигане на стационарно състояние с невирапин 200 mg, даден 2 пъти дневно, последвано от еднократна доза от 50 mg от 14Сневирапин, приблизително 91,4 ± 10,5 % от радиомаркираното количество е било възстановено с урината (81,3 ± 11,1 %), което представя главният път на екскреция, в сравнение с фекалиите (10,1 ± 1,5 %).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e.g. galactosaemia, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с вродена непоносимост към лактоза като например галактоземия, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Bulgarian: Изпитвания използвали човешки чернодробни микрозоми са показали, че образуването на хидроксилираните метаболити на невирапин не се е повлияло от наличието на дапсон, рифабутин, рифампицин и триметоприм/сулфаметоксазол.
English: For children under 16 years of age who weigh less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 other nevirapine containing oral formulations are available and should be used if appropriate.
Bulgarian: За деца под 16-годишна възраст, чието телесно тегло е под 50 kg или чиято площ на телесна повърхност е под 1,25 m2 са налични други перорални форми на невирапин и трябва да бъдат използвани, когато е подходящо.
English: Nevirapine Teva may be taken with or without food.
Bulgarian: Невирапин Teva може да се приема със или без храна
English: Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/day.
Bulgarian: Автоиндукцията се изразява в съответстващо понижаване в терминалната фаза на полуживот на невирапин в плазмата от около 45 часа (единична доза) до приблизително 25-30 часа след многократно дозиране с 200-400 mg/ден.
English: Nevirapine Teva should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Bulgarian: Невирапин Teva трябва да се прилага от лекари с опит в лечението на инфекция с HIV.
English: In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване на еднократна доза от 200 mg невирапин при HIV негативни пациенти с леко и умерено тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), е било наблюдавано значимо повишаване на AUC при един пациент с Child-Pugh B и с асцит, което предполага, че пациентите с влошаваща се чернодробна функция и асцит може да са изложени на риск от кумулиране на невирапин в системното кръвообращение.
English: Based on clinical study experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Bulgarian: Въз основа на данните от клинично проучване с 361 деца, повечето от които са били подложени на комбинирано лечение със зидовудин и/или диданозин може да се заключи, че най-честите нежелани лекарствени реакции свързани с невирапин са сходни с тези при възрастни.
English: The results suggest that supplementing nevirapine therapy with an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Bulgarian: Резултатите говорят, че добавянето на още 200 mg невирапин към вече провежданото лечение с този лекарствен продукт след всяка диализа, ще помогне да се избегнат ефектите на диализата върху клирънса на невирапин.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV-инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (заболявания, дължащи се на СПИН), скоро след започване на лечение за HIV може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предшестващи инфекции.
English: Nevirapine Teva is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.2).
Bulgarian: Невирапин Teva в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти е показан за лечение на инфектирани с HIV-1 възрастни, юноши и деца във всички възрастови групи (вж. точка 4.2).
English: Teva Norway AS Tlf: + 47 66 77 55 90
Bulgarian: Teva Norway ASTlf Tel: + 47 66 77 55 90
English: Nevirapine must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Bulgarian: Приложението на невирапин не трябва да започва отново след тежки чернодробни, кожни или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.3).
English: Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue nevirapine and seek medical evaluation immediately.
Bulgarian: Пациентите, които развият признаци или симптоми на хепатит, тежка кожна реакция или реакции на свръхчувствителност, трябва да спрат приема на невирапин и незабавно да потърсят медицинска помощ.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St. John‘s Wort.
Bulgarian: Индуциращият ефект може да персистира най-малко 2 седмици след спиране на лечението с жълт кантарион.
English: Nevirapine Cmax ↓ 0.50 compared to historical controls.
Bulgarian: Невирапин Cmax ↓ 0,50 в сравнение с предишни контроли.
English: Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a Nevirapine Teva containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
Bulgarian: Лекарите на които се налага да лекуват пациенти със съпътстваща туберкулоза и използват медикаментозен режим включващ Невирапин Teva, трябва да обмислят едновременно прилагане на рифабутин вместо рифампицин.
English: The first 18 weeks of therapy with nevirapine are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) and serious hepatitis/hepatic failure.
Bulgarian: Първите 18 седмици от терапията с невирапин са критичен период, който изисква непосредствено мониториране на пациентите за ранно откриване на потенциална проява на тежки и животозастрашаващи кожни реакции (включително случаи на синдрома на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕН) и тежък хепатит/чернодробна недостатъчност.
English: Distribution: Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Bulgarian: Невирапин е липофилен и напълно нейонизиран при физиологично рН.
English: Hypersensitivity (anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции, ангиоедем и уртикария).
English: Data reported in the literature from 20 HIV-infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 μg/ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 μg/ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*μg/ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
Bulgarian: Данните съобщени в литературата за 20 HIV-заразени пациенти са показали плазмени концентрации в стационарно състояние Cmax 5,74 μg/ml (5,00-7,44) и Cmin 3,73 μg/ml (3,20-5,08) с AUC 109,0 h*μg/ml (96,0143,5) при пациенти, приемащи 200 mg невирапин два пъти дневно.
English: 1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml at baseline were assigned to nevirapine 400 mg once daily, nevirapine 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or nevirapine (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
Bulgarian: 1 216 антиретровирусно нелекувани пациенти с изходна плазмена HIV-1 РНК > 5000 копия/ml, са приемали невирапин 400 mg веднъж дневно, невирапин 200 mg два пъти дневно, ефавиренц 600 mg веднъж дневно или невирапин (400 mg) и ефавиренц (800 mg) веднъж дневно плюс ставудин и ламивудин в продължение на 48 седмици.
English: Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Bulgarian: В тази популация са били наблюдавани изолирани случаи на синдрома на Stevens-Johnson или преходен синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
English: Methadone Individual Patient Dosing
Bulgarian: Индивидуална доза за пациент
English: Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
Bulgarian: Поради метаболитния път на ралтегравир не се очакват взаимодействия.
English: Nevirapine Teva administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Bulgarian: Приложението на Невирапин Teva в дози по-високи от препоръчваните, може да повиши честотата и тежестта на кожните реакции като синдром на Stevens-Johnsosn и токсична епидермална некролиза.
English: A durable response to nevirapine for at least three years was documented in this study, and equivalence within a 10% range was demonstrated between nevirapine 200 mg twice daily and efavirenz with respect to treatment failure.
Bulgarian: При това проучване е било документирано дълготрайно повлияване от невирапин за поне три годинии еквивалентност в рамките на 10 % е била доказана между невирапин 200 mg два пъти дневно и ефавиренц по отношение на терапевтичен неуспех.
English: For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment is recommended.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция, налагаща диализно лечение се препоръчва добавяне на 200 mg невирапин след всеки диализен цикъл.
English: An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts > 400 cells/mm3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts < 400 cells/mm3).
Bulgarian: Повишен риск е бил установен и при мъже с откриваща се в плазмата HIV-1 RNA и брой CD4 клетки > 400 клетки/mm3 (6,3 % спрямо 1,2 % за мъже с брой CD4 клетки < 400 клетки/mm3).
English: These have included cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Bulgarian: Те са включвали случаи на синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив, системни прояви и висцерално ангажиране.
English: Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
Bulgarian: Често са били описвани асимптомни колебания в чернодробните ензими, които не са непременно противопоказание за приложението на невирапин.
English: This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
Bulgarian: Този повишен риск за проява на токсичност основан на броя на CD4 клетките, не е бил констатиран при пациенти с вирусен товар в плазмата под границата на откриваемост (т.е. < 50 копия/ml).
English: Depotmedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Bulgarian: КОНТРАЦЕПТИВИ Депомедроксипрогестерон ацетат (ДПМА) 150 mg всеки 3 месеца