FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De MHRA publiceerde een overeenkomstige verklaring van GMP-compliance voor de locatie, die beperkt was tot geneesmiddelen die volgens de nationale bevoegde instanties van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid.
Greek: Η MHRA εξέδωσε για την εγκατάσταση ένα αντίστοιχο πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική, το οποίο περιορίζεται στα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν επιβεβαιωθεί από τις εθνικές αρμόδιες αρχές ότι είναι κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Dutch: Niettegenstaande het voorgaande neemt het CHMP nota van de verklaring van de toezichthoudende instantie inzake de non-compliance met GMP voor PII, waarin wordt geadviseerd in lidstaten waar het product niet van cruciaal belang wordt geacht voor de volksgezondheid, alle partijen Ammonaps van Pharmaceutics International Inc. terug te roepen en de levering vanuit deze productielocatie te verbieden.
Greek: Με την επιφύλαξη των ανωτέρω, η CHMP λαμβάνει υπόψη τη δήλωση της εποπτικής αρχής περί μη συμμόρφωσης (SNC) της PII προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική σύμφωνα με την οποία συνιστάται στα κράτη μέλη στα οποία το προϊόν δεν θεωρείται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία η ανάκληση όλων των παρτίδων του Ammonaps που παρασκευάστηκαν στην Pharmaceutics Internationals Inc. καθώς και η απαγόρευση του εφοδιασμού από τη συγκεκριμένη εγκατάσταση παρασκευής.
Dutch: Ammonaps is een centraal goedgekeurd geneesmiddel dat de werkzame stof natriumfenylbutyraat bevat.
Greek: Το Ammonaps είναι ένα προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Ammonaps gunstig blijft voor kritische toepassingen en adviseert het derhalve dat de handelsvergunningen worden gewijzigd en afhankelijk worden gesteld van de voorwaarde dat de vergunninghouder voor Ammonaps uiterlijk 30 juni 2017 bewijs overlegt waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Ammonaps παραμένει ευνοϊκή για χρήση σε κρίσιμες καταστάσεις και, ως εκ τούτου, συνιστά την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας υπό την προϋπόθεση ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το Ammonaps θα παρουσιάσει έως τις 30 Ιουνίου 2017 αποδεικτικά στοιχεία ότι η διαδικασία παρασκευής πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: • Dutasteride Actavis wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
Greek: • Το Dutasteride Actavis παρασκευάζεται επί του παρόντος σε εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής που είναι καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας του.
Dutch: Naast de bovenstaande conclusies merkte het CHMP ook op dat de toezichthoudende instantie in haar verklaring van non-compliance met GMP voor PII adviseert alle partijen Lutinus van Pharmaceutics International Inc. terug te roepen en de levering vanuit deze productielocatie te verbieden.
Greek: Πέρα από τα ανωτέρω συμπεράσματα, η CHMP επεσήμανε τις συστάσεις της εποπτικής αρχής στη δήλωση μη συμμόρφωσης της PII προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική σύμφωνα με την οποία όλες οι παρτίδες του Lutinus που παρασκευάστηκαν στην Pharmaceutics Internationals Inc. πρέπει να ανακληθούν και ο εφοδιασμός από τη συγκεκριμένη εγκατάσταση παρασκευής να απαγορευθεί.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de handelsvergunning voor Dutasteride Actavis (en verwante namen) te wijzigen door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie uit hun handelsvergunningen te verwijderen.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνιστά την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Dutasteride Actavis (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του), προκειμένου να αφαιρεθεί η αναφορά της Pharmaceutics International Inc. ως εγκατάστασης παρασκευής από τις άδειες κυκλοφορίας τους.
Dutch: De vergunninghouder dient uiterlijk 30 juni 2017 bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (als gewijzigd) waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, aangezien dit een voorwaarde is bij de handelsvergunning.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει μέχρι τις 30 Ιουνίου 2017 να έχει παρουσιάσει αποδεικτικά στοιχεία ότι η διαδικασία παρασκευής πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής (όπως τροποποιήθηκε) περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθώς αυτό αποτελεί προϋπόθεση για την άδεια κυκλοφορίας.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de handelsvergunning voor Lutinus (en verwante namen) te wijzigen door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie uit hun handelsvergunningen te verwijderen.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνιστά την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Lutinus (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του), προκειμένου να αφαιρεθεί η αναφορά της Pharmaceutics International Inc. ως εγκατάστασης παρασκευής από τις άδειες κυκλοφορίας τους.
Dutch: • Lutinus wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
Greek: • Το Lutinus παρασκευάζεται επί του παρόντος σε εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής που είναι καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας του.
Dutch: • in de handelsvergunning voor Ammonaps is geen alternatieve productielocatie opgenomen;
Greek: • Δεν υπάρχει εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας του Ammonaps.
Dutch: • het CHMP beoordeelde de verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor Pharmaceutics International Inc. die de MHRA op 15 juni 2016 publiceerde, waarin een aanbeveling werd gedaan voor beperking van de levering in de EU en terugroeping van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd tenzij deze van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid;
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη δήλωση μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική που εκδόθηκε για τη Pharmaceutics International Inc. από την MHRA τη 15η Ιουνίου 2016, όπου προτεινόταν ο περιορισμός του εφοδιασμού της ΕΕ και η ανάκληση των φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται σε αυτήν την εγκατάσταση, εκτός εάν θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία.
Dutch: De non-compliance met goede productiepraktijken levert echter een zeker niet-kwantificeerbaar risico op dat niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld met behulp van gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen; het ontbreken van significante bezorgdheid biedt dan ook niet voldoende garantie met betrekking tot de veiligheid van de partijen die op de productielocatie van PII worden geproduceerd.
Greek: Ωστόσο, η μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική ενέχει κάποιο βαθμό κινδύνου που δεν μπορεί να προσδιοριστεί ποσοτικά και δεν μπορεί να ανιχνευτεί με αξιοπιστία μέσω των δεδομένων από την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Dutch: De non-compliance met goede productiepraktijken levert een zeker niet-kwantificeerbaar risico op dat niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld met behulp van gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen; het ontbreken van significante bezorgdheid biedt dan ook niet voldoende garantie met betrekking tot de veiligheid van de partijen die op de productielocatie van PII worden geproduceerd.
Greek: Η μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική ενέχει κάποιο βαθμό κινδύνου που δεν μπορεί να προσδιοριστεί ποσοτικά και δεν μπορεί να ανιχνευτεί με αξιοπιστία μέσω των δεδομένων από την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Dutch: Wegens de verklaring van non-compliance die op 15 juni 2016 werd gepubliceerd voor Pharmaceutics International Inc. was het CHMP van mening dat de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn en dat de voorwaarden van de handelsvergunning van Dutasteride Actavis (en verwante namen) dienen te worden gewijzigd door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie te verwijderen.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της δήλωσης μη συμμόρφωσης που εκδόθηκε για τη Pharmaceutics International Inc. στις 15 Ιουνίου 2016, η CHMP θεωρεί ότι τα συγκεκριμένα στοιχεία και έγγραφα που προβλέπονται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι εσφαλμένα και ότι οι όροι της άδειας κυκλοφορίας του Dutasteride Actavis (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αφαιρεθεί η αναφορά της Pharmaceutics International Inc. ως εγκατάστασης παρασκευής.
Dutch: Wegens de verklaring van non-compliance die op 15 juni 2016 werd gepubliceerd voor Pharmaceutics International Inc. was het CHMP tevens van mening dat de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn en dat de voorwaarden van de handelsvergunning van Lutinus (en verwante namen) dienen te worden gewijzigd door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie te verwijderen.
Greek: Επίσης, λαμβανομένης υπόψη της δήλωσης μη συμμόρφωσης που εκδόθηκε για τη Pharmaceutics International Inc. στις 15 Ιουνίου 2016, η CHMP θεωρεί ότι τα συγκεκριμένα στοιχεία και έγγραφα που προβλέπονται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι εσφαλμένα και ότι οι όροι της άδειας κυκλοφορίας του Lutinus (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αφαιρεθεί η αναφορά της Pharmaceutics International Inc. ως εγκατάστασης παρασκευής.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing van SoliCol D3 dient de vergunninghouder bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (als gewijzigd) waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Για να αρθεί η αναστολή του SoliCol D3, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα παράσχει αποδεικτικά στοιχεία ότι η διαδικασία παρασκευής πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής (όπως τροποποιήθηκε) περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Wegens de verklaring van non-compliance met GMP die werd gepubliceerd voor Pharmaceutics International Inc. was het CHMP van mening dat de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn en dat de handelsvergunningen van SoliCol D3 krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG derhalve dienen te worden geschorst.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του πιστοποιητικού μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική που έχει εκδοθεί για τη Pharmaceutics International Inc., η CHMP θεωρεί ότι τα συγκεκριμένα στοιχεία και έγγραφα που προβλέπονται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι εσφαλμένα και, ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, οι άδειες κυκλοφορίας του SoliCol D3 θα πρέπει να ανασταλούν.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing van SoliCol D3 dient of dienen de vergunninghouder(s) bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Για να αρθεί η αναστολή του SoliCol D3, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα παράσχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι η διαδικασία παρασκευής πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όπως προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Daarnaast dient het gebruik van Ammonaps in korrelvorm te worden beperkt tot patiënten bij wie toediening via een nasogastrische sonde of gastrostomiesonde noodzakelijk is, tenzij er geen alternatieve opties voor patiënten beschikbaar zijn.
Greek: Επίσης, εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές επιλογές για τους ασθενείς, η χρήση των κόκκων Ammonaps θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται χορήγηση μέσω ρινογαστρικού καθετήρα ή γαστροστομίας.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Dutch: Farmaceutisch e vorm
Greek: Περιεκτικότη-τα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Dutch: Lijst van nationaal geautoriseerde geneesmiddelen
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Κατάσταση με τα εθνικώς εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Verenigd Koninkrijk Dutasteride Actavis Group
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Dutasteride Actavis Group
Dutch: United Kingdom SoliCol D3
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Solicol D3
Dutch: Verenigd Koninkrijk Lutigest
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Lutigest
Dutch: Unipessoal, Lda.
Greek: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Greek: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Dutch: COLECALCIFEROL 20,000 IU
Greek: Χολεκαλσιφερόλη Χολεκαλσιφερόλη 20.000 IU
Dutch: COLECALCIFEROL 50,000 IU
Greek: Χολεκαλσιφερόλη Χολεκαλσιφερόλη 50.000 IU
Dutch: Bijlage IA - Lutinus en geassociëerde namen Lidstaat
Greek: Παράρτημα ΙΑ - Lutinus και σχετικές ονομασίες Κράτος Μέλος
Dutch: EU/EEA
Greek: ΕΕ/ΕΟΧ
Dutch: Bijlage IC - SoliCol D3 Lidstaat
Greek: Παράρτημα IC - SoliCol D3 Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Dutch: Bijlage IB - Dutasteride Actavis en geassociëerde namen Lidstaat
Greek: Παράρτημα ΙΒ - Dutasteride Actavis και σχετικές ονομασίες Κράτος Μέλος
Dutch: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Greek: Ferring Hellas Mepe Προγεστερόνη
Dutch: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Greek: Ferring Lääkkeet Oy Προγεστερόνη
Dutch: Ferring Läkemedel Ab Progesteron
Greek: Ferring Läkemedel Ab Προγεστερόνη
Dutch: Ferring Legemidler As Progesteron
Greek: Ferring Legemidler As Προγεστερόνη
Dutch: • Professionele zorgverleners zijn schriftelijk op de hoogte gebracht van deze aanbevelingen.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με τις εν λόγω συστάσεις.
Dutch: Het CHMP merkte op dat aanbevelingen over verboden tot levering zijn gepubliceerd door de nationale toezichthoudende instantie.
Greek: Η Επιτροπή επεσήμανε ότι οι συστάσεις σχετικά με τις απαγορεύσεις εφοδιασμού έχουν εκδοθεί από την εθνική εποπτική αρχή.
Dutch: Ammonaps is een geneesmiddel dat in de EU is goedgekeurd via de gecentraliseerde procedure, terwijl de andere geneesmiddelen zijn toegelaten via nationale procedures.
Greek: Το Ammonaps είναι ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί στην ΕΕ μέσω της κεντρικής διαδικασίας, ενώ τα υπόλοιπα φάρμακα έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών.
Dutch: * Dit document werd op 14 oktober 2016 herzien overeenkomstig een bijgewerkt advies van het CHMP waarin aanbevelingen met betrekking tot verbod tot levering worden verduidelijkt.
Greek: * Το παρόν έγγραφο αναθεωρήθηκε στις 14 Οκτωβρίου 2016 σύμφωνα με μια ενημερωμένη γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στην οποία διευκρινίζονται οι συστάσεις σχετικά με την απαγόρευση εφοδιασμού.
Dutch: Meer informatie over Ammonaps is hier te vinden.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Ammonaps διατίθενται εδώ.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP inzake deze geneesmiddelen werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Greek: Η σύσταση της CHMP σχετικά με τα εν λόγω φάρμακα διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: EMA/826770/2016 Corr.*
Greek: EMA/826770/2016 Διόρθ.
Dutch: • Er was geen effect op de kwaliteit van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd en er worden op de locatie momenteel corrigerende maatregelen genomen om deze problemen op te lossen.
Greek: • Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ποιότητα των φαρμάκων που παράγονται στις εν λόγω εγκαταστάσεις και, επί του παρόντος, λαμβάνονται διορθωτικά μέτρα στις εγκαταστάσεις για την αντιμετώπιση των ζητημάτων αυτών.
Dutch: In het bijzonder waren verscheidene tekortkomingen met betrekking tot de productie niet weggenomen.
Greek: Συγκεκριμένα, δεν είχαν επιλυθεί αρκετές ελλείψεις όσον αφορά τη διαδικασία παρασκευής.
Dutch: Er waren ook problemen met de manier waarop gegevens werden gegenereerd en gecontroleerd alsook tekortkomingen in de systemen die de kwaliteit van de geneesmiddelen moet waarborgen (kwaliteitsgarantie).
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης προβλήματα κατά τον τρόπο παραγωγής και ελέγχου των δεδομένων, καθώς και ελλείψεις στα συστήματα εξασφάλισης της ποιότητας των φαρμάκων (διασφάλιση ποιότητας).
Dutch: In landen waar alternatieven beschikbaar zijn, zal uw arts overwegen u een andere behandeling voor te schrijven.
Greek: Σε χώρες όπου υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, ο γιατρός σας θα εξετάσει το ενδεχόμενο να σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die worden geproduceerd door Pharmaceutics International Inc, VS, werd op 23 juni 2016 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στις 23 Ιουνίου 2016 κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που παρασκευάζονται από την Pharmaceutics International Inc, στις ΗΠΑ, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Dutch: Op 15 september adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dat geneesmiddelen die worden geproduceerd door Pharmaceutics International Inc, gevestigd in de Verenigde Staten, niet meer in de EU mogen worden geleverd, met uitzondering van Ammonaps (natriumfenylbutyraat), dat van cruciaal belang geacht wordt voor de volksgezondheid.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε σύσταση, σύμφωνα με την οποία τα φάρμακα που παρασκευάζονται από την Pharmaceutics International Inc, με έδρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, δεν θα πρέπει να διατίθενται πλέον στην ΕΕ, εξαιρουμένου του Ammonaps (φαινυλοβουτυρικό νάτριο), το οποίο θεωρείται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία.
Dutch: Deze hadden betrekking op het risico van kruisbesmetting (de mogelijke overdracht van het ene geneesmiddel naar het andere) en tekortkomingen in de systemen die de kwaliteit van de geneesmiddelen moet waarborgen (kwaliteitsgarantie).
Greek: Αυτές αφορούσαν τον κίνδυνο διασταυρούμενης επιμόλυνσης (πιθανή μεταφορά ιχνών ενός φαρμάκου στο άλλο), καθώς και ελλείψεις στα συστήματα εξασφάλισης της ποιότητας των φαρμάκων (διασφάλιση ποιότητας).
Dutch: De productielocatie had onvoldoende maatregelen getroffen om het risico te verminderen, dat sporen van het ene geneesmiddel naar het andere worden overgebracht (kruisbesmetting).
Greek: Οι εγκαταστάσεις παρασκευής δεν είχαν λάβει επαρκή μέτρα ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος μεταφοράς ιχνών από ένα φάρμακο σε άλλο (διασταυρούμενη επιμόλυνση).
Dutch: De geneesmiddelen die worden geproduceerd op de locatie van Pharmaceutics International Inc in de Verenigde Staten: Ammonaps (natriumfenylbutyraat), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) en SoliCol D3 (cholecalciferol).
Greek: Τα φάρμακα που παράγονται στις εγκαταστάσεις της Pharmaceutics International Inc στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι τα εξής: Ammonaps (φαινυλοβουτυρικό νάτριο), Dutasteride Actavis (δουταστερίδη), Lutigest/Lutinus (προγεστερόνη) και SoliCol D3 (χοληκαλσιφερόλη).
Dutch: • Er zijn tekortkomingen vastgesteld op de productielocatie in de Verenigde Staten waar geneesmiddelen worden geproduceerd die in de EU in de handel worden gebracht.
Greek: • Έχουν εντοπιστεί ελλείψεις στις εγκαταστάσεις παρασκευής στις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου παρασκευάζονται φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ.
Dutch: De aanbeveling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft het hiernavolgende effect op de verkrijgbaarheid van geneesmiddelen van Pharmaceutics International Inc:
Greek: Η σύσταση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ είχε τον ακόλουθο αντίκτυπο στη διαθεσιμότητα των φαρμάκων από την Pharmaceutics International Inc:
Dutch: • De productielocatie van Pharmaceutics International Inc in de Verenigde Staten waar een aantal geneesmiddelen worden geproduceerd, bleek een aantal tekortkomingen te vertonen met betrekking tot goede productiepraktijken.
Greek: • Οι εγκαταστάσεις παρασκευής της Pharmaceutics International Inc στις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου παρασκευάζεται μια σειρά από φάρμακα, έχει διαπιστωθεί ότι παρουσιάζουν αρκετές ελλείψεις σχετικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Dutch: Hoewel er voor geen van de geneesmiddelen die op de locatie worden geproduceerd aanwijzingen waren voor een defect of nadelen voor patiënten, was de locatie verplicht corrigerende maatregelen ten uitvoer te leggen om naleving van de GMP-normen te garanderen.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία για την ύπαρξη ελαττώματος σε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παράγονται στις εν λόγω εγκαταστάσεις ή επιβλαβών συνεπειών για τους ασθενείς, οι εγκαταστάσεις υποχρεώθηκαν να εφαρμόσουν διορθωτικά μέτρα για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τα πρότυπα της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Dutch: Het geneesmiddel mag pas in de handel worden gebracht wanneer bewijs wordt overgelegd dat de productie ervan voldoet aan de GMP-normen.
Greek: Το φάρμακο θα κυκλοφορήσει στην αγορά μόνο όταν προσκομιστούν αποδεικτικά στοιχεία ότι η παρασκευή του φαρμάκου συμμορφώνεται με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Dutch: Ammonaps mag alleen bij patiënten worden gebruikt wanneer er geen alternatieve behandeling beschikbaar is.
Greek: Το Ammonaps θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς μόνο σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή.
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: De aanbeveling was de uitkomst van een beoordeling van goede productiepraktijken (GMP) op de locatie van Pharmaceutics International Inc.
Greek: Η σύσταση έγινε βάσει του αποτελέσματος που προέκυψε από την επανεξέταση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) στις εγκαταστάσεις της Pharmaceutics International Inc.
Dutch: • Uit voorzorg mogen geneesmiddelen die door Pharmaceutics International Inc worden geproduceerd en die niet van cruciaal belang worden geacht voor de volksgezondheid, echter niet meer worden gebruikt in de EU.
Greek: • Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, φάρμακα τα οποία παρασκευάζονται από την Pharmaceutics International Inc και τα οποία δεν θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία δεν θα χρησιμοποιούνται πλέον στην ΕΕ.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 29/11/2016 (Ammonaps) en 5/12/2016 (Dutasteride Actavis en verwante namen, Lutinus en verwante namen en SoliCol D3) een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Greek: Η γνωμοδότηση της CHMP προωθήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε μια οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στις 29/11/2016 (Ammonaps) και τις 5/12/2016 (Dutasteride Actavis και λοιπές εμπορικές ονομασίες, Lutinus και λοιπές εμπορικές ονομασίες και SoliCol D3).