FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (p <0,001), ktorý sa definoval ako nárast hemoglobínu o ≥2 g/dl bez transfúzie a v porovnaním s placebom významne znížil požiadavky na transfúziu (p >0,05).
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana ar teta epoetīnu ļāva panākt nozīmīgu hemoglobīna atbildes reakciju (p < 0,001), ko definēja kā hemoglobīna koncentrācijas pieaugumu par ≥ 2 g/dl bez asins pārliešanas, un būtiski samazinātu nepieciešamību pēc asins pārliešanas (p < 0,05) salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: ≥1/100 až <1/10,
Latvian: ≥1/100 līdz <1/10.
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeným odhadom rizika úmrtia z akéhokoľvek dôvodu a kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami epoetínu, a to nezávisle od prítomnosti diabetu alebo potreby dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Saistībā ar lielākām kumulatīvām epoetīna devām neatkarīgi no diabēta vai dialīzes statusa tika novērota paaugstināta riska tendence attiecībā uz visu cēloņu izraisītu mirstību, kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ihla je krytá zasúvateľným bezpečnostným krytom.
Latvian: Adatai visapkārt ir atvelkams adatas aizsargs.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu po 12 týždňoch liečby nezvýšila ani o 1 g/dl (0,62 mmol/l), odozva je len málo pravdepodobná a liečba sa má prerušiť.
Latvian: Ja pēc 12 nedēļu terapijas hemoglobīna līmenis nav paaugstinājies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l), atbildes reakcija ir maz ticama, un ārstēšana jāpārtrauc.
Slovak: Terapeutický rozsah epoetínu theta je veľmi široký.
Latvian: Epoetīnam ir ļoti liels terapeitiskās darbības platums.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma - kartona kārbiņas un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma "Der. līdz".
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte používať Biopoin a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Biopoin lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Slovak: ≥1/1 000 až <1/100,
Latvian: ≥1/1 000 līdz <1/100.
Slovak: ≥1/10 000 až <1/1 000,
Latvian: ≥1/10 000 līdz <1/1 000.
Slovak: Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS - Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi
Slovak: Liečba anémie sa odporúča dospelým pacientom s chronickým zlyhaním obličiek alebo dospelým pacientom s nemyeloidným nádorovým ochorením (nádorové ochorenie nepochádzajúce z kostnej drene), ktorí sa v rovnakom čase podrobujú chemoterapii (lieky na liečbu nádorového ochorenia).
Latvian: Anēmiju ārstē pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai pieaugušiem pacientiem ar nemieloīdu vēzi (vēzi, kas nerodas kaulu smadzenēs), kuri vienlaikus saņem ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai).
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien, - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri šedé plochy na obrázku 6).
Latvian: Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas: - augšstilbu augšējā daļa; - vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt pelēkās zonas 6. attēlā).
Slovak: Predklinické údaje s epoetínom theta získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar teta epoetīnu iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc a radu.
Latvian: Ja Jums ir problēmas, lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Izlietoto šļirču iznīcināšana - Ievietojiet izlietotās šļirces pret dūrieniem drošā tvertnē un turiet to bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Ihlu s bezpečnostným krytom zaveďte celú do kože rázne a jediným plynulým pohybom tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Pilnībā ievadiet aizsargāto adatu bez vilcināšanās un vienā nepārtrauktā kustībā ādā, kā rādījis ārsts vai medmāsa.
Slovak: Boli hlásené príznaky ochorenia podobného chrípke, ako je horúčka, zimomriavky a pocit slabosti.
Latvian: Ir ziņots par gripai līdzīgas slimības simptomiem, piemēram, drudzi, drebuļiem un astēniskiem stāvokļiem.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách epoetíny u pacientov s anémiou spojenou s nádorovým ochorením nepreukázali zlepšenie celkového prežívania alebo pokles rizika progresie nádoru.
Latvian: Vairākos kontrolētos pētījumos epoetīniem nav pierādīta spēja uzlabot vispārējo dzīvildzi vai samazināt audzēja progresēšanas risku pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar vēzi.
Slovak: Pridružené infekcie, zápalové a traumatické epizódy, skrytá strata krvi, hemolýza, intoxikácia hliníkom, skryté hematologické ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu taktiež ohroziť erytropoézu.
Latvian: Eritropoēzes atbildes reakciju var pasliktināt arī vienlaicīgas infekcijas, iekaisuma vai traumu epizodes, slēpts asins zudums, hemolīze, alumīnija intoksikācija, vienlaicīgas hematoloģiskās slimības vai kaulu smadzeņu fibroze.
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje tvorbu červených krviniek.
Latvian: Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas primāri stimulē eritrocītu veidošanos.
Slovak: Ako používať Biopoin
Latvian: Kā lietot Biopoin
Slovak: Ak sa už dosiahol dostačujúci počet červených krviniek, udržiavaciu dávku potrebnú na uchovanie konštantného čísla určí váš lekár.
Latvian: Kad būs sasniegts pietiekams eritrocītu skaits, ārsts noteiks balstdevu, lai šo skaitu saglabātu nemainīgu.
Slovak: Predklinická účinnosť
Latvian: Preklīniskā efektivitāte
Slovak: Biopoin môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote do 25oC, maximálne počas 7 dní bez toho, aby ste prekročili čas použiteľnosti.
Latvian: Jūs varat vienreiz izņemt Biopoin no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 7 dienām, nepārsniedzot zāļu derīguma termiņu.
Slovak: Roztok sa môže podávať subkutánne (s.c.) alebo intravenózne (i.v.).
Latvian: Šķīdumu var ievadīt subkutāni vai intravenozi.
Slovak: Stlačte ihlu smerom nadol ráznym, rýchlym pohybom, až kým nebudete počuť jasné cvaknutie
Latvian: Spiediet adatu uz leju, veicot stingru, ātru kustību, līdz dzirdams skaidrs klikšķis (skatīt 14. attēlu).
Slovak: Časté u pacientov s nádorovým ochorením (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) - bolesť kĺbov.
Latvian: Bieži ar vēzi slimojošiem pacientiem (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Sāpes locītavās
Slovak: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml, Biopoin 30 000 IU/1 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml roztoku.
Latvian: Biopoin 10 000 SV/1 ml, Biopoin 20 000 SV/1 ml un Biopoin 30 000 SV/1 ml: katra pilnšļirce satur
Slovak: Dávka sa má podľa potreby upraviť tak, aby sa zachovala cieľová hladina hemoglobínu medzi 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), pričom hladina hemoglobínu nesmie prekročiť 12 g/dl (7,45mmol/l).
Latvian: Deva jāpielāgo pēc nepieciešamības, lai saglabātu individuālo mērķa hemoglobīna līmeni starp 10 g/dl (6,21 mmol/l un 12 g/dl (7,45 mmol/l), turklāt hemoglobīna līmenis nedrīkst būs augstāks par 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie alebo potvrdil, že máte tento stav, nesmiete sa liečiť
Latvian: Ja ārstam ir aizdomas, ka Jums ir šis stāvoklis, vai tas tiek apstiprināts, Jūs nedrīkstat lietot Biopoin vai citu epoetīnu.
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek
Latvian: Simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu alebo do žily.
Latvian: Injekcijas ievada zem ādas vai vēnā.
Slovak: 174 pacientov v udržiavacej fáze štúdie a 111 pacientov v dlhodobej štúdii.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem vēl neveica dialīzi, 174 pacienti ārstēšanu ar teta epoetīnu vienreiz nedēļā saņēma uzturošās fāzes pētījumā, bet 111 pacienti - ilgtermiņa pētījumā.
Slovak: Užívanie epoetínu theta nefrosklerotickými pacientmi, ktorý nepodstupujú dialýzu, sa musí určiť individuálne, keďže sa nedá úplne vylúčiť zvýšená progresia renálneho zlyhania.
Latvian: Simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju Par teta epoetīna lietošanu pacientiem ar sklerotiskām pārmaiņām nierēs jāizlemj individuāli, jo nevar pilnībā izslēgt paātrinātas nieru mazspējas progresēšanas iespēju.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu.
Latvian: Injekcijas ievada zem ādas.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Latvian: Katra pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Meta-analýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,08 v prospech kontrol (95 % CI: 0,99, 1,18;
Latvian: Vispārējo dzīvildzes datu metaanalīze ļāva aplēst riska attiecību 1,08 par labu kontroles grupai (95 % TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
Slovak: Liečba epoetínom theta sa delí na dva stupne.
Latvian: Ārstēšanā ar teta epoetīnu izdala divas fāzes.
Slovak: Ihlu zaveďte celú do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījis ārsts vai medmāsa.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 20 000 IU jeden krát do týždňa, nezávisle od telesnej hmotnosti,.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva neatkarīgi no ķermeņa masas ir 20 000 SV, ko lieto vienreiz nedēļā.
Slovak: Používajte podľa návodu:
Latvian: Lietot šādi:
Slovak: Po vstreknutí tekutiny, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
Latvian: Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je produkcia endogénneho erytropoetínu poškodená a primárnou príčinou anémie je nedostatok erythropoetínu.
Latvian: Endogēnā eritropoetīna veidošanās ir traucēta pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, un primārais anēmijas cēlonis šādiem pacientiem ir eritropoetīna deficīts.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Slovak: Počet retikulocytov sa má považovať za súčasť hodnotenia.
Latvian: Jāapsver arī retikulocītu skaita noteikšana.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a vrecko na ihlu z blistra.
Latvian: Atveriet blisteri un izņemiet pilnšļirci un adatas iepakojumu no blistera.
Slovak: Ak sa po 4 týždňoch liečby zvýšila hladina hemoglobínu minimálne o 1 g/dl (0,62 mmol/l), pokračujte v podávaní súčasnej dávky.
Latvian: Ja pēc 4 nedēļu terapijas hemoglobīna līmenis ir paaugstinājies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l), jāturpina lietot tā pati deva.
Slovak: Informácie o podaní si injekcie
Latvian: Informācija patstāvīgai injicēšanai
Slovak: Ak zvyšovanie hladiny hemoglobínu pokračuje, liečba sa má prerušiť až dovtedy, pokiaľ nezačnú hladiny hemoglobínu klesať a v tomto bode sa má liečba znovu začať v dávke približne o 25 % menšej, ako bola pôvodne podávaná dávka.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis turpina palielināties, ārstēšanu vajadzētu pārtraukt, kamēr hemoglobīna līmenis sāk pazemināties.
Slovak: Ako sa pripraviť na injekciu
Latvian: Kā sagatavot Jūsu injekciju
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 8).
Latvian: Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt pārāk šaurs (vismaz ≥ 45 °, skatīt 8. attēlu).
Slovak: Ak je nárast hemoglobínu počas 4 týždňov vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo hodnoty hemoglobínu presiahnu 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť o 25 až 50%.
Latvian: Ja hemoglobīna līmeņa pieaugums četru nedēļu laikā pārsniedz 2 g/dl (1,24 mmol/l) vai ja hemoglobīna vērtība ir lielāka par 12 g/dl (7,45 mmol/l), deva jāsamazina par 25-50 %.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, trometamols, sālsskābe (6 M) (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
Slovak: s priemerom 25 hodín po jednorazovej dávke a 34 hodín v rovnovážnom stave po opakovanej dávke tri krát týždenne, bez náznaku akumulácie epoetínu theta.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir ilgāks nekā pēc intravenozas ievadīšanas, proti, vidēji 25 stundas pēc vienreizējas devas un 34 stundas līdzsvara fāzē pēc vairākkārtējas zāļu ievadīšanas trīsreiz nedēļā; teta epoetīna uzkrāšanās nenotiek.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Latvian: - Nopietni izsitumi uz ādas: saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Slovak: Nechytajte ihlu, ani netlačte piest.
Latvian: Nepieskarieties adatai un nespiediet virzuli.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu nezvýšila ani o 1 g/dl (0,62 mmol/l), zvážte zdvojnásobenie týždennej dávky na 40 000 IU.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis nav paaugstinājies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l), jāapsver iespēja dubultot nedēļas devu, proti, palielināt līdz 40 000 SV.
Slovak: Žiadna reakcia na liečbu epoetínom theta má podnietiť k hľadaniu spôsobujúcich faktorov.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar teta epoetīnu, jāmeklē cēloņi.
Slovak: SA
Latvian: SV
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu epoetínu theta,
Latvian: Ja pacientam teta epoetīna lietošanas dēļ ir radusies smaga ādas reakcija, piemēram, SJS vai TEN, ārstēšanu ar teta epoetīnu šim pacientam nekad nedrīkst atsākt.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Latvian: Vācija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvládnuť úpravou dávky, pričom treba vziať do úvahy, aby bol cieľový hemoglobín v rozmedzí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl
Latvian: Mainīgas hemoglobīna vērtības jākoriģē ar devu pielāgošanu, ņemot vērā, ka hemoglobīna mērķa koncentrācija ir no 10 g/dl (6,21 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 8).
Latvian: Dezinficējiet ādu injekcijas vietā ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 8. attēlu).
Slovak: (8,69 mmol/l), - skrátenie celkového prežívania a zvýšenie úmrtnosti, ktorá sa prisudzuje zhoršeniu ochorenia v 4 mesiaci u pacientov s metastázujúcou rakovinou prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl
Latvian: - samazināja vispārējo dzīvildzi un palielināja nāves gadījumu skaitu saistībā ar slimības progresēšanu pēc 4 mēnešiem pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kuras saņēma ķīmijterapiju, ja epoetīnus lietoja ar mērķi sasniegt hemoglobīna vērtību 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) robežās; - palielināja nāves risku, lietojot epoetīnus ar mērķi sasniegt hemoglobīna vērtību 12 g/dl (7,45 mmol/l), pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri nesaņēma ne ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: - Ievietojiet izlietotās šļirces pret dūrieniem drošā tvertnē un turiet to bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Neznáme u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: Nav zināmas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Ziņots par izolētas eritrocītu aplāzijas (PRCA) gadījumiem.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a obal na ihlu z blistra.
Latvian: Atveriet blisteri un izņemiet pilnšļirci un adatas maisiņu no blistera.
Slovak: Anémia spôsobená chronickým zlyhaním obličiek
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas izraisīta anēmija
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 9).
Latvian: Leņķis starp šļirci un ādu nedrīkst būt pārāk šaurs (vismaz ≥ 45 °, skatīt 9. attēlu).
Slovak: Injekčnú striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu nahor vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
Latvian: Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no tās visu gaisu, lēni spiežot virzuli uz augšu.
Slovak: - skrátenie času progresie nádoru u pacientov s pokročilou rakovinou hlavy a krku, ktorí sa liečia radiačnou terapiou, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hladiny hemoglobínu nad 14 g/dl
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka epoetīnu lietošana: - saīsināja laiku līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri saņēma staru terapiju, ja epoetīnus lietoja ar mērķi sasniegt hemoglobīna vērtību virs 14 g/dl
Slovak: Kam sa má podať injekcia
Latvian: Kur Jums injicēt
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých pacientov.
Latvian: - Simptomātiskas anēmijas, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju, ārstēšana pieaugušajiem.
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 7).
Latvian: Dezinficējiet ādu injekcijas vietā ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 7. attēlu).
Slovak: Zrakom sa uistite, že je ihla úplne zacvaknutá pod poistkou v bezpečnostnom kryte (pozri obrázok 15).
Latvian: Vizuāli apstipriniet, ka adata pilnībā atrodas drošības aizsargā un ir fiksēta zem blokatora (skatīt 15. attēlu).
Slovak: Otvorte vrecko na ihlu pomocou klapiek (pozri obrázok 1).
Latvian: Atveriet adatas iepakojumu, velkot aiz mēlītēm (skatīt 1. attēlu).
Slovak: Ak prestanete používať Biopoin Predtým, ako prestanete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Pirms pārtraucat lietot šīs zāles, pārrunājiet to ar ārstu.
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Latvian: - Simptomātiskas anēmijas ārstēšana ar vēzi slimojošiem pieaugušiem pacientiem ar nemieloīdu ļaundabīgo audzēju, kuri saņem ķīmijterapiju.
Slovak: Zlomte označený uzáver a odstráňte vrchnáčik (pozri obrázok 1).
Latvian: Pārraujiet marķēto aizdari un noņemiet vāciņu (skatīt 1. attēlu).
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.
Latvian: Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpju riska, kāds pastāv, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.
Slovak: Odstráňte vrchnáčik zo špičky naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok 2).
Latvian: Noņemiet no pilnšļirces uzgaļa vāciņu (skatīt 2. attēlu).
Slovak: Nespozorovala sa žiadna akumulácia epoetínu theta.
Latvian: Teta epoetīna uzkrāšanos nenovēroja.
Slovak: Ak sa na udržanie cieľovej hladiny hemoglobínu požaduje úprava dávky, odporúča sa,
Latvian: Ja vēlamā hemoglobīna līmeņa saglabāšanai ir vajadzīga devas pielāgošana, ieteicams to pielāgot par aptuveni 25 %
Slovak: 409 pacientov s nádorovým ochorením, liečených chemoterapiou bolo zaradených do dvoch prospektívnych, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií.
Latvian: Divos prospektīvos, nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos piedalījās 409 ar vēzi slimojoši pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Slovak: Symptomatická anémia u pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu
Latvian: Simptomātiska anēmija ar vēzi slimojošiem pacientiem ar nemieloīdu ļaundabīgo audzēju, kuri saņem ķīmijterapiju
Slovak: Balenie s 1,4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Latvian: Iepakojums ar 1, 4 un 6 pilnšļircēm; 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.
Slovak: V prípade polycytémie sa musí epoetín theta vysadiť.
Latvian: Rodoties policitēmijai, teta epoetīna lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
Latvian: Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet no adatas apvalku, negriežot to.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 700 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.
Slovak: Intravenózne podanie: úvodné dávkovanie je 40 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
Latvian: Intravenoza ievadīšana: sākumdeva ir 40 SV/kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā.
Slovak: Balenia s 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 4 un 6 pilnšļircēm; 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 1, 4 un 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija).
Slovak: Ako vyzerá Biopoin a obsah balenia
Latvian: Biopoin ārējais izskats un iepakojums
Slovak: rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zúčastňujúcich sa na 53 kontrolovaných klinických skúšaniach zahrňujúcich niekoľko epoetínov.
Latvian: Tika veikta arī vairāk nekā 13 900 pacientiem ar ļaundabīgajiem audzējiem ( kuri ārstēti ar ķīmijterapiju, staru terapiju, ķīmijterapiju un staru terapiju vai bez terapijas), kas piedalījās 53 kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika pētīti vairāki epoetīni, pacientu datu analīze.
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Latvian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Slovak: Udržiavanie postačujúcich hladín červených krviniek
Latvian: Pietiekama eritrocītu līmeņa uzturēšana
Slovak: Balenie so 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Latvian: Iepakojums ar 6 pilnšļircēm; 6 pilnšļircēm ar drošības adatu vai 6 pilnšļircēm ar drošības ierīci.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Informácie o podaní si injekcie
Latvian: 7. Informācija patstāvīgai injicēšanai
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním v súvislosti s liečbou epoetínom theta hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) sprostredkovaná neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, pēcreģistrācijas periodā ziņots par eritropoetīnu neitralizējošo antivielu mediētu izolētu eritrocītu aplāziju (PRCA), kas saistīta ar teta epoetīna terapiju.
Slovak: Čo máte spraviť pred podaním injekcie Vyberte jeden blister s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja vienu blisteri ar pilnšļirci.
Slovak: Subkutánne podanie: úvodné dávkovanie je 20 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
Latvian: Subkutāna ievadīšana: Sākumdeva ir 20 SV/kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā.
Slovak: Pripojte ihlu k injekčnej striekačke (pozri obrázok 3).
Latvian: Uzlieciet šļircei adatu (skatīt 3. attēlu).
Slovak: Plnú nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek zlikvidujte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Latvian: - Pilno pret dūrieniem drošo tvertni iznīciniet saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Slovak: Úvodná dávka na injekciu pod kožu je 20 IU na kg telesnej hmotnosti, podáva sa 3-krát do týždňa.
Latvian: Veicot injekcijas zem ādas, sākumdeva ir 20 SV uz kg ķermeņa masas trīsreiz nedēļā.
Slovak: - naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu,
Latvian: - spirtu saturošu salveti;