FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés suite à la vaccination au cours des essais cliniques et à l'expérience acquise après la commercialisation dans le monde entier, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Nižšie uvedené údaje sumarizujú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní počas klinických štúdií a celosvetového post-marketingového sledovania, pomocou nasledovného pravidla: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
French: Lire la notice avant utilisation.
Slovak: Pred použitím si prosím prečítajte návod
French: Vaccin grippal
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke
French: Texte sur l'étiquette de la seringue préremplie
Slovak: Text označenia naplnenej injekčnej striekačky
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 LYON, France.
Slovak: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francúzsko.
French: 0,1 ml de suspension en seringue préremplie (verre) avec un Système de Micro-Injection et une microaiguille attachée munie d'un bouchon piston en élastomère (chlorobutyle), d'un capuchon d'embout (élastomère thermoplastique et polypropylène) et d'un système de protection de l'aiguille.
Slovak: 0,1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s mikroinjekčným systémom s pripojenou mikroihlou, s piestovou elastomérovou zátkou (chlorobutyl), ochranným uzáverom (termoplastický elastomér a polypropylén) a krytom na ihlu.
French: • Douleur siégeant sur le trajet du nerf, convulsions associées à de la fièvre, troubles du système nerveux comprenant une inflammation du cerveau ou de la moelle épinière ou un syndrome de Guillain-Barré entrainant une extrême faiblesse et une paralysie.
Slovak: Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervu, kŕče spojené s horúčkou, poruchy nervového systému vrátane zápalu mozgu alebo miechy, zápalu nervov alebo Guillainovho-Barrého syndrómu,
French: IDflu est un vaccin.Ce vaccin est recommandé pour vous aider à vous protéger contre la grippe.
Slovak: Táto očkovacia látka sa odporúča ako ochrana proti chrípke.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2016/2017.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiu EÚ pre
French: Suspension incolore et opalescente.
Slovak: Očkovacia látka je bezfarebná a opalizujúca suspenzia.
French: Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue B/Brisbane/60/2008 - souche analogue 15 µg d'hémagglutinine par souche par dose de 0,1 ml
Slovak: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň A/Hong Kong/4801/2014
French: 1 seringue préremplie (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection 10 seringues préremplies (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection 20 seringues préremplies (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 20 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom
French: 4/ INJECTER EN UTILISANT L'INDEX
Slovak: APLIKUJTE POMOCOU UKAZOVÁKA
French: • A l'un des composants qui peut être présent en très petites quantités comme l'œuf (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol 9.
Slovak: ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
French: VIH-1, hépatite C, VLTH-1 peuvent être affectés.
Slovak: Testy na HIV-1, vírus hepatitídy C a HTLV-1
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Slovak: U pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou sa má imunizácia odložiť.
French: En cas de présence de liquide au site d'injection après l'administration du vaccin, la
Slovak: V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky
French: Tenir le système en plaçant le pouce et le majeur uniquement sur les emplacements prévus pour les doigts; l'index doit rester libre.
Slovak: Systém držte umiestnením palca a prostredníka len na podložke na prsty,
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
Slovak: Iné očkovacie látky alebo lieky a IDflu Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
French: • A l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (listés dans la rubrique 6),
Slovak: - na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6), - niektoré zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malom množstve ako sú vajíčka
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau pour préparations injectables.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan
French: • Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad.
French: Le Système de Micro-Injection pour injection intradermique est composé d'une seringue préremplie munie d'une micro-aiguille (1,5 mm) et d'un système de protection de l'aiguille.
Slovak: Mikroinjekčný systém na intradermálnu injekciu sa skladá z naplnenej injekčnej striekačky s mikroihlou (1,5 mm) a krytu na ihlu.
French: IDflu est aussi immunogène que le vaccin comparateur trivalent avec adjuvant (contenant du MF-59) en terme de MGT pour chacune des 3 souches grippales avec la méthode HRS (hémolyse radiale simple) et pour 2 souches avec la méthode IH.
Slovak: (obsahujúcim MF-59) podľa GMT pre každý z 3 kmeňov chrípky s SRH metódou a pre 2 kmene s HI metódou.
French: • Difficultés à avaler
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîtes de 1 ou 10 ou 20 seringue(s) préremplie(s) avec un Système de Micro-Injection
Slovak: Balenie s 1 alebo 10 alebo 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
French: *Séroprotection = titres mesurés par IH ≥ 40 ** Séroconversion = titre mesuré par IH, négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination,
Slovak: ** Sérokonverzia = negatívny titer HI pred očkovaním a titer HI po očkovaní ≥
French: En se basant sur l'expérience obtenue avec des vaccins grippaux trivalents inactivés administrés par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde, les événements suivants peuvent être rapportés : Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
Slovak: Na základe skúseností s trivalentnými inaktivovanými očkovacími látkami proti chrípke podávanými intramuskulárne alebo hlboko subkutánne môžu byť hlásené nasledovné reakcie:
French: Au cours d'une étude pivot, comparative, randomisée, de phase III, 2 606 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,1 ml d'IDflu par voie intradermique et 1 089 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé administré par voie intramusculaire.
Slovak: rokov a viac podané 0,1 ml IDflu intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION Veuillez lire les instructions avant emploi 1/ RETIRER LE CAPUCHON DE L'AIGUILLE 2/ TENIR LE SYSTEME DE MICRO-INJECTION ENTRE LE POUCE ET LE MAJEUR
Slovak: 2/ MIKROINJEKČNÝ SYSTÉM DRŽTE MEDZI PALCOM A PROSTREDNÍKOM
French: Vaccin intradermique 15µg A/H3N2
Slovak: A/H3N2
French: Les vaccinations doivent être pratiquées sur des membres différents.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
French: Très rare
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
French: Réactions fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Bleu au site d'injection.
Slovak: Časté reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
French: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: Slovenská republika sanofi-aventis
French: Ísland
Slovak: Deutschland
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
French: L'utilisation du vaccin doit être fondée sur les recommandations officielles.
Slovak: Použitie tejto očkovacej látky má vychádzať z oficiálnych odporúčaní.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à IDflu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke IDflu.
French: L'EPAR complet relatif à IDflu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke IDflu sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: EMA/576307/2016 EMEA/H/C/000966
Slovak: EMEA/H/C/000966
French: IDflu est un vaccin.
Slovak: IDflu je očkovacia látka.
French: Le site d'administration recommandé est l'épaule.
Slovak: Ako miesto vpichu sa odporúča rameno.
French: Les deux autres études ont examiné le recours à une dose plus faible sur des personnes âgées de moins de
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa skúmalo použitie dávky s nižšou silou u osôb mladších ako 60 rokov.
French: Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qu'il conviendrait d'inclure dans les vaccins pour la saison grippale suivante.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každý rok vydáva odporúčania, ktoré chrípkové kmene majú byť zahrnuté do očkovacích látok pre nadchádzajúcu chrípkovú sezónu.
French: IDflu contient 15 microgrammes de chacune de trois souches (variétés) différentes de virus de la grippe (un sous-type H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un sous-type H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; et un type B, B/Brisbane/60/2008, une souche
Slovak: Očkovacia látka IDflu obsahuje 15 mikrogramov z každého z troch rôznych kmeňov (druhov) chrípkového vírusu (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
French: La capacité d'IDflu à déclencher une production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée dans le cadre de cinq études principales impliquant près de 9 000 participants.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky IDflu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) sa prvýkrát hodnotila v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 9 000 osôb.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous IDflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires et réactions locales au site d'injection (rougeur, gonflement, durcissement de la peau, douleur et démangeaisons).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky IDflu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť svalov a lokálne reakcie v mieste vpichu očkovacej látky (začervenanie, opuch, stvrdnutie kože, bolesť a svrbenie).
French: IDflu est utilisé pour vacciner les adultes âgés de 60 ans et plus contre la grippe, et plus particulièrement ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
Slovak: Očkovacia látka IDflu sa používa na očkovanie dospelých vo veku 60 rokov a starších proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií spôsobených touto chorobou.
French: Les anticorps aideront alors le corps à se protéger contre la maladie provoquée par ces souches du virus de la grippe.
Slovak: Tieto protilátky potom pomôžu chrániť organizmus pred chorobou spôsobenou uvedenými kmeňmi vírusu chrípky.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'IDflu sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky IDflu sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Les études comparaient la capacité des vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les taux d'anticorps avant injection et trois semaines plus
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala schopnosť očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), a to porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri týždne po
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin contre la grippe (virion fragmenté, inactivé)
Slovak: očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
French: Il contient des fragments du virus de la grippe qui ont été inactivés (traités de manière à les empêcher de provoquer une infection).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (upravené tak, aby nemohli spôsobiť infekciu).
French: Trois études portaient sur des personnes de 60 ans et plus, qui ont été vaccinées avec la dose de 15 microgrammes.
Slovak: V troch štúdiách sa sledovali osoby vo veku 60 rokov a staršie, ktorým bola podaná očkovacia látka v sile 15 mikrogramov.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît les fragments du virus comme des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre eux.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná časti vírusu ako „cudzie" a vytvorí proti nim protilátky.
French: Chez les adultes de 60 ans et plus, la dose de 15 microgrammes produisait un niveau de protection équivalent à celui fourni par les
Slovak: U osôb vo veku 60 rokov a starších poskytla dávka v sile 15 mikrogramov takú dobrú úroveň ochrany ako
French: Dans les cinq études initiales, tant Idflu que le vaccin de comparaison ont induit des taux d'anticorps suffisants pour assurer une protection contre les trois souches grippales.
Slovak: V piatich pôvodných štúdiách sa po podaní tak očkovacej látky IDflu, ako aj porovnávacej očkovacej látky vytvorili primerané hladiny protilátok na ochranu proti všetkých trom kmeňom chrípky.
French: Dans une étude menée chez des personnes âgées de 60 ans et plus, IDflu a été comparé à un vaccin contre la grippe contenant un adjuvant (un composé destiné à améliorer la réponse immunitaire).
Slovak: V jednej štúdii s osobami vo veku 60 rokov a staršími sa očkovacia látka IDflu porovnávala s očkovacou látkou obsahujúcou adjuvans (zlúčeninu na posilnenie odpovede imunitného systému).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'IDflu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
French: IDflu est injecté par voie «intradermique» dans la couche supérieure de la peau, au moyen d'un système spécial de micro-injection.
Slovak: Očkovacia látka IDflu sa podáva vo forme jednej tzv. intradermálnej injekcie do hornej vrstvy kože, pričom sa používa špeciálny mikroinjekčný systém.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'IDflu?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky IDflu?
French: IDflu contient des fragments de trois souches différentes du virus de la grippe.
Slovak: Očkovacia látka IDflu obsahuje časti troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par IDflu, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky IDflu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: IDflu est un vaccin disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une seringue préremplie.
Slovak: IDflu je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
French: Quel est le bénéfice démontré par IDflu au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka IDflu v týchto štúdiách?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky IDflu?
French: Il est déconseillé d'utiliser IDflu chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à tout autre ingrédient, ou à tout composant pouvant être présent en très petite quantité tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l'octoxinol 9.
Slovak: Očkovaciu látku IDflu nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné zložky očkovacej látky alebo komponenty, ktoré sa v nej môžu vyskytovať vo veľmi malých množstvách, ako sú vajcia (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd alebo oktoxinol 9. Osoby, ktoré majú horúčku alebo akútnu (krátkodobú) infekciu, nemajú dostať očkovaciu látku, kým sa nezotavia.
French: Autres informations relatives à IDflu:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke IDflu
French: Pourquoi IDflu a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka IDflu povolená?
French: Des formulations ultérieures saisonnières d'IDflu ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans les études
Slovak: Bolo preukázané, že neskoršie sezónne zloženia očkovacej látky IDflu vyvolali približne rovnakú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke, ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavných štúdiách.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'IDflu ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky IDflu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
French: Toutes ces études ont comparé IDflu à un autre vaccin contre la grippe administré par injection intramusculaire.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa očkovacia látka IDflu porovnávala s inou očkovacou látkou proti chrípke, ktorá sa podávala formou injekcie do svalu.
French: L'immunogénicité et la sécurité des formules subséquentes du vaccin ont également fait l'objet
Slovak: V štúdiách sa skúmala aj imunogenicita a bezpečnosť ďalších zložení očkovacej látky.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour IDflu, le 24 février 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky IDflu na trh
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous IDflu, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky IDflu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Dans quel cas IDflu est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka IDflu používa?
French: Des fragments des souches du virus censées être à l'origine de la grippe au cours de la saison à venir devront être inclus dans IDflu avant que le vaccin ne puisse être utilisé, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère Nord et aux recommandations de l'Union
Slovak: Na základe odporúčaní organizácie WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) sa pred použitím očkovacej látky majú do očkovacej látky IDflu pridať časti kmeňov vírusu, o ktorých sa predpokladá, že spôsobia
French: Contrôle de l'asthme et exacerbations
Slovak: Kontrola astmy a exacerbácie
French: Les cinq études pivots de phase III menées avec Iffeza incluaient environ 2 500 patients et la base de données de sécurité contient plus de 1 900 patients traités par Iffeza.
Slovak: Päť pivotných štúdií lieku Iffeza fázy III zahŕňalo približne 2 500 pacientov a bezpečnostná databáza zahŕňa viac než 1900 pacientov liečených liekom Iffeza.
French: Le contrôle de l'asthme est l'un des deux principaux objectifs thérapeutiques dans la prise en charge de l'asthme (le second étant la réduction du risque d'exacerbations).
Slovak: Kontrola astmy je jedným z dvoch hlavných cieľov liečby v manažmente astmy (druhý je zníženie rizika exacerbácií).
French: • par conséquent, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque de Iffeza dans les indications revendiquées est favorable,
Slovak: • preto výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Iffeza je v aplikovaných indikáciách priaznivý;
French: Des sources publiées indiquent que ces différences de traitement au pire resteraient constantes et au mieux s'amélioreraient en faveur de Iffeza sur le long terme.
Slovak: Publikované zdroje naznačujú, že tieto rozdiely v liečbe zostanú počas dlhšieho obdobia v najhoršom prípade nemenné a v najlepšom vzrastú v prospech lieku Iffeza.
French: Ces études comprennent deux essais publiés, incluant spécifiquement des patients présentant des antécédents d'exacerbations récentes et qui ont été menés sur une durée de plus de 6 à 12 mois (Ind 2003; Verona 2003).
Slovak: Tieto zahŕňajú dve publikované štúdie so špecificky vybranými pacientmi s anamnézou exacerbácií v nedávnej minulosti a ktoré boli vykonané počas 6 až 12 mesiacov (Ind 2003;
French: L'inclusion d'une seconde dose plus faible de Iffeza (100 µg/10 µg) dans l'étude PD a également été instructive.
Slovak: Zahrnutie druhej, nižšej dávky lieku Iffeza (100 µg/10 µg) v PD štúdii bolo takisto zaujímavé.
French: Le programme de développement clinique de Iffeza a été défini pour évaluer l'efficacité et la sécurité dans la population de patients visée.
Slovak: Iffeza bol zostavený na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti v určenej populácii pacientov.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Iffeza et noms associés (voir Annexe I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Iffeza a súvisiace názvy (pozri prílohu I).