FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Gumbohatch está disponível na forma de liofilizado (pó obtido por um processo de congelação e secagem) e solvente para preparação de uma suspensão injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Polish: Gumbohatch jest dostępny w postaci liofilizatu (proszku poddanego suszeniu sublimacyjnemu) i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Portuguese: Como se utiliza o Gumbohatch?
Polish: Jak stosować szczepionkę Gumbohatch?
Portuguese: O uso do Gumbohatch está contraindicado em bandos que não tenham anticorpos maternos contra o vírus da IBD.
Polish: Leku Gumbohatch nie należy stosować w stadach kurcząt z brakiem przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi zakaźnemu zapalenia torby Fabrycjusza.
Portuguese: A vacina só deve ser utilizada em bandos que se saiba terem anticorpos maternos (transmitidos pela mãe) contra o vírus da IBD.
Polish: Szczepionkę należy podawać jedynie stadom z udokumentowanym istnieniem przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza.
Portuguese: As concentrações finais das vacinas serão pois também diferentes.
Polish: W związku z tym różne będą również ostateczne stężenia szczepionek.
Portuguese: Data da primeira autorização:12/11/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 12/11/2019
Portuguese: As instruções para a calibração e utilização do equipamento deverão ser rigorosamente seguidas de modo a poder entregar a dose adequada.
Polish: Należy ściśle przestrzegać instrukcji kalibracji i użytkowania urządzenia, aby podana została prawidłowa dawka.
Portuguese: Não usar em bandos sem MDAs contra IBDV.
Polish: Nie stosować w stadach bez przeciwciał MDA przeciwko IBDV.
Portuguese: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doses)
Polish: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 dawek) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dawek) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 dawek) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 dawek) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 dawek)
Portuguese: Medidas veterinárias ou zootécnicas deverão ser tomadas para evitar a propagação da estirpe vacinal em aves selvagens e domésticas vulneráveis.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki weterynaryjne i hodowlane, aby uniknąć rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne ptaki dzikie i domowe.
Portuguese: Pode ser utilizada uma seringa automatizada.
Polish: Można użyć automatycznej strzykawki.
Portuguese: Reconstituição da vacina:
Polish: Rozpuszczenie szczepionki:
Portuguese: Recomenda-se a vacinação de todos os frangos ao mesmo tempo e num único local.
Polish: Zaleca się jednoczesne szczepienie wszystkich kurcząt w hodowli.
Portuguese: Número e conteúdo dos frascos da vacina:
Polish: Liczba i zawartość fiolek ze szczepionką:
Portuguese: Fosfato de dissódio dodeca-hidratado Fosfato de sódio di-hidrogenado Cloreto de potássio Cloreto de sódio
Polish: Wodorofosforan disodowy, dodekahydrat Dwuwodorofosforan potasu Chlorek potasu
Portuguese: Não utilizar em aves poedeiras ou aves reprodutoras ou nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub ptaków reprodukcyjnych lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Portuguese: Esta depleção não provoca a imunodepressão em galinhas.
Polish: Wskazane zanikanie nie powoduje immunosupresji u kurcząt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves, galinhas domésticas, vacinas virais vivas, vírus da doença infecciosa bursal aviária (doença de Gumboro).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunologiczne dla ptaków, ptactwa domowego, żywe szczepionki wirusowe, wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (choroba Gumboro).
Portuguese: Aves vacinadas podem excretar a estirpe vacinal até 3 semanas após a administração da vacina.
Polish: Zaszczepione ptaki mogą wydalać szczep szczepionkowy do 3 tygodni po szczepieniu.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes : Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Hipra, S.A.
Portuguese: Cálculo e preparação do volume necessário da vacina de acordo com a tabela seguinte:
Polish: Wymaganą objętość szczepionki należy obliczyć i przygotować zgodnie z poniższą tabelą:
Portuguese: Pode ser utilizada uma máquina de injeção de ovo automática.
Polish: Można użyć automatycznej maszyny szczepiącej jaja.
Portuguese: Na prática, estudos em galinhas de engorda demonstraram um desencadeamento da imunidade de entre 24 e 28 dias de idade.
Polish: W praktyce badania komercyjnych kurcząt brojlerów wykazały powstawanie odporności między 24 a 28 dniem życia.
Portuguese: Duração da imunidade: até aos 43 dias de idade.
Polish: Czas trwania odporności: do 43 dnia życia.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a postura de ovos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie nieśności nie zostało określone.
Portuguese: O início da imunidade depende do nível inicial de anticorpos adquiridos através da mãe (MDA) do lote de frangos e mesmo assim será diferente de frango para frango.
Polish: Czas powstawania odporności zależy od początkowego poziomu przeciwciał matczynych (MDA) w stadzie kurcząt oraz w każdym przypadku jest różny u poszczególnych kurcząt.
Portuguese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Espanha
Polish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Hiszpania
Portuguese: Para a reconstituição e administração da vacina, deverá ser utilizado equipamento esterilizado livre de quaisquer resíduos de desinfetantes químicos.
Polish: Do rozpuszczenia i podania szczepionki należy używać sterylnego urządzenia, wolnego od pozostałości chemicznych środków dezynfekujących.
Portuguese: Repetir o passo 2 para assegurar que todo o liofilizado foi transferido para o saco de solvente.
Polish: Powtórz krok 2, aby upewnić się, że cały liofilizat został przeniesiony do worka z rozpuszczalnikiem.
Portuguese: Sacos de polipropileno com 200 ml, 400 ml, 800 ml ou 1.000 ml.
Polish: Worki polipropylenowe zawierające 200 ml, 400 ml, 800 ml lub 1000 ml.
Portuguese: Frascos de vidro tipo I fechados com tampões de bromobutilo e selados com tampas de alumínio contendo 1.000 doses, 2.000 doses, 2.500 doses, 4.000 doses ou 5.000 doses de vacina liofilizada.
Polish: Szklane fiolki typu I, zamknięte bromobutylowym korkiem typu I oraz zabezpieczone aluminiowymi kapslami zawierają 1000 dawek, 2000 dawek, 2500 dawek, 4000 dawek lub 5000 dawek liofilizowanej szczepionki.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godzin.
Portuguese: Tamanhos de embalagem:
Polish: Wielkości opakowań:
Portuguese: 1000 doses 2000 doses 2500 doses 4000 doses 5000 doses
Polish: 1000 dawek 2000 dawek 2500 dawek 4000 dawek 5000 dawek
Portuguese: Em caso de reações adversas após autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Polish: W przypadku działań niepożądanych po przypadkowym samowstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Portuguese: Prazo de validade do liofilizado tal como embalado para venda: 21 meses.
Polish: 6.3 Okres ważności Okres ważności liofilizatu w opakowaniach do sprzedaży: 21 miesięcy.
Portuguese: Lavar e desinfetar as mãos após o manuseio de aves vacinadas ou de cama pois o vírus é excretado por aves vacinadas até 3 semanas.
Polish: Myć i dezynfekować ręce po pracy ze szczepionymi ptakami lub ich ściółką, ponieważ wirus jest wydalany przez szczepione ptaki przez okres do 3 tygodni.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Lavar e desinfetar mãos e equipamentos após a utilização.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po użyciu umyć i odkazić ręce oraz sprzęt.
Portuguese: Para imunização ativa de pintos de engorda com 1 dia e ovos de frangos de engorda embrionados para reduzir sinais clínicos e lesões da Bursa de Fabricius provocada por infeção muito virulenta pelo vírus da Bursite Infecciosa Aviária.
Polish: Czynne uodpornienie jednodniowych piskląt brojlerów i zarodki broilerów kurzych w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian torby Fabrycjusza spowodowanych infekcją bardzo zjadliwego wirusa ptasiego zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma suspensão homogénea ligeiramente avermelhada que deverá ser utilizada 2 horas após a reconstituição.
Polish: Rozpuszczona szczepionka jest lekko czerwonawą jednorodną zawiesiną, którą należy zużyć w ciągu 2 godzin po wymieszaniu.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Lavar e desinfetar mãos e equipamentos após a utilização.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po użyciu umyć i odkazić ręce oraz sprzęt.
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada em frangos de engorda com um nível MDA médio de 4.500 a 5.100 unidades ELISA na incubação.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano u brojlerów o średnim poziomie MDA wynoszącym od 4500 do
Portuguese: Liofilizado: castanho avermelhado.
Polish: Liofilizat: kolor brązowo-czerwonawy.
Portuguese: É importante salientar que os volumes de solvente que deverão ser utilizados para reconstituir a vacina são diferentes dependendo se a vacina vai ser administrada in-ovo em ovos embrionados, ou através de injeção subcutânea em pintos com um dia.
Polish: Należy zauważyć, że objętości rozpuszczalnika, które należy stosować do rozpuszczenia szczepionki, są różne w zależności od tego, czy szczepionka zostanie podana techniką in ovo zarodków, czy przez wstrzyknięcie podskórne jednodniowym pisklętom.
Portuguese: A vacina (0,2 ml por dose) deverá ser injetada por baixo da pele do pescoço dos pintos de engorda com 1 dia de idade.
Polish: Szczepionkę (w dawce 0,2 ml) należy wstrzyknąć pod skórę szyi jednodniowych piskląt brojlerów.
Portuguese: Este medicamento veterinário só deve ser utilizado depois de ficar demonstrado que estirpes de IBDV muito virulentas são epidemiologicamente relevantes na área de vacinação.
Polish: Ten produkt należy stosować wyłącznie po wykazaniu w strefie szczepień wysokiej wirulencji szczepów IBDV o znaczeniu epidemiologicznym.
Portuguese: A vacina contém uma estirpe IBDV intermédia ligada a imunoglobulinas IBDV específicas, formando um complexo imune administrado através da vacinação.
Polish: Szczepionka zawiera szczep pośredni plus IBDV, który związany ze swoistymi immunoglobulinami
Portuguese: Galinhas e ovos de galinha embrionados.
Polish: Kury (kurczęta i zarodki broilerów kurzych).
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Polish: Okres (-y) karencji: zero dni.
Portuguese: Retirar 2 ml do solvente e injetar no frasco com o liofilizado.
Polish: Pobrać 2 ml rozpuszczalnika i wstrzyknąć do fiolki zawierającej liofilizat.
Portuguese: 17170 Amer (Girona) ESPANHA
Polish: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Portuguese: PROPRIEDADES MUNOLÓGICAS
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Portuguese: Misturar o conteúdo do frasco agitando levemente até que o conteúdo fique completamente diluído, e depois retirar a suspensão obtida e injetar no saco de solvente.
Polish: Wymieszać zawartość fiolki delikatnie wstrząsając do całkowitego rozpuszczenia, a następnie pobrać otrzymaną zawiesinę i wstrzyknąć ją do worka z rozpuszczalnikiem.
Portuguese: Início da imunidade: a partir dos 24 dias de idade.
Polish: Czas powstania odporności: od 24 dnia życia.
Portuguese: Durante este período, o contacto entre galinhas vacinadas e quaisquer aves imunodeprimidas ou não vacinadas deverá ser evitado.
Polish: W tym czasie należy unikać kontaktu zaszczepionych kurcząt z ptakami z obniżoną odpornością lub ptakami nieszczepionymi.
Portuguese: Solvente: solução incolor límpida.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty bezbarwny roztwór.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Portuguese: Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Portuguese: A vacina (0,05 ml dose) deverá ser injetada no saco amniótico dos ovos embrionados de 18 dias (frangos de engorda).
Polish: Szczepionkę (w dawce 0,05 ml) należy wstrzyknąć do worka owodniowego 18-dniowych zarodków brojlerów.
Portuguese: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Espanha
Polish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Hiszpania
Portuguese: Via in ovo: Administrar uma única injeção de 0,05 ml da vacina reconstituída em cada ovo de galinha aos 18 dias de embrião.
Polish: Podanie in ovo: podać jedno wstrzyknięcie 0,05 ml rozpuszczonej szczepionki do każdego jaja kurzego po 18 dniach rozwoju zarodka.
Portuguese: Solvente para GUMBOHATCH.
Polish: Rozpuszczalnik do szczepionki GUMBOHATCH
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Polish: ** VNU: Jednostki neutralizacji wirusa Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Portuguese: Após a administração de uma dose dez vezes superior à recomenda, foi frequentemente observado um leve exsudado e uma ligeira congestão na Bursa de Fabricius
Polish: Po podaniu 10-krotnego dawki bardzo często obserwowano łagodny wysięk i lekkie przekrwienie w torbie Fabrycjusza.
Portuguese: Via subcutânea: Administrar uma única injeção de 0,2 ml da vacina reconstituída em cada pinto com 1 dia.
Polish: Podanie podskórne: podać jedno wstrzyknięcie 0,2 ml rozpuszczonej szczepionki każdemu 1dniowemu pisklęciu.
Portuguese: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Espanha
Polish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Hiszpania
Portuguese: Em estudos laboratoriais, a depleção de linfócitos foi muito frequente após a toma da vacina, seguida de um repovoamento de linfócitos e regeneração da Bursa de Fabricius.
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach laboratoryjnych po podaniu szczepionki bardzo często dochodziło do zanikania limfocytów, po którym następowała ich repopulacja i regeneracja torby Fabrucjusza.
Portuguese: Enxaguar o frasco com outros 2 ml da suspensão solvente/liofilizado obtida no passo 1 e injetar novamente no saco de solvente.
Polish: Przepłukać fiolkę kolejnymi 2 ml zawiesiny rozpuszczalnik/liofilizat uzyskanej w kroku 1 oraz wstrzyknąć z powrotem do worka z rozpuszczalnikiem.
Portuguese: Solução de anticorpo específico do IBDV.............................. 2,7x106 VNUs** de IgY por frasco ** VNU: Unidades de neutralização de vírus
Polish: Roztwór przeciwciał swoistych dla IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** IgY na fiolkę
Portuguese: Volume de solvente a ser utilizado:
Polish: Objętość rozpuszczalnika do zastosowania:
Portuguese: Uso in-ovo ou subcutâneo.
Polish: Podanie in ovo lub podskórnie.
Portuguese: 10 x 2500 doses.
Polish: 10 x 2500 dawek.
Portuguese: Método de administração:
Polish: Sposób podawania:
Portuguese: Cada dose de vacina reconstituída (0,05 ml para uma dose in-ovo ou 0,2 ml para uma dose subcutânea) contém:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda dawka rozpuszczonej szczepionki (0,05 ml dla dawki podawanej techniką in ovo lub 0,2 ml dla dawki podawanej podskórnie) zawiera:
Portuguese: Utilização in-ovo ou subcutânea.
Polish: Podanie in ovo lub podskórne.
Portuguese: 10 x 4000 doses.
Polish: 10 x 4000 dawek.
Portuguese: Liofilizado para suspensão injectável.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Portuguese: 10 x 2000 doses.
Polish: 10 x 2000 dawek.
Portuguese: Vírus da Bursite Infecciosa Aviária vivo atenuado (IBDV), estirpe 1052.............. 101,48 - 102,63 PU* * PU: Unidades de potência
Polish: Żywy atenuowany wirus IBDV, szczep 1052................... 101,48 - 102,63 PU*
Portuguese: 10 x 5000 doses.
Polish: 10 x 5000 dawek.
Portuguese: Frasco para injetáveis NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Polish: Pudełka tekturowe (worek z rozpuszczalnikiem) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Portuguese: GUMBOHATCH liofilizado e solvente para suspensão injetável em galinhas
Polish: GUMBOHATCH liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kurcząt
Portuguese: Diluições para administração in ovo (0,05ml por dose):
Polish: Poziom rozcieńczenia do podawania techniką in ovo (0,05 ml na dawkę):
Portuguese: Prazo de validade do solvente tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika w opakowaniach do sprzedaży: 3 lata.
Portuguese: Estado Membro (UE/EEE)
Polish: Państwo członkowskie (UE/EEA)
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia como Estados-Membros envolvidos.
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwie, Luksemburgowi, Łotwie, Malcie, Niemcom, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Węgrom oraz Włochom jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Portuguese: Existe alguma incerteza quanto à escala deste risco.
Polish: Istnieją pewne wątpliwości związane ze skalą tego ryzyka.
Portuguese: No entanto, para taxas de aplicação mais elevadas do que aquelas notificadas pelo uso do IDMM (EFSA, 2012)
Polish: Jednakże w przypadku wyższych dawek niż te podane za pomocą IDMM (EFSA, 2012)
Portuguese: Estes dados de suporte sugerem que uma zona tampão de 3 m ou mais poderá reduzir o escoamento em 3 a 5 vezes.
Polish: Te dodatkowe dane sugerują, że strefa buforowa wynosząca 3 m lub więcej może zredukować spływanie od 3 do 5 razy.
Portuguese: A fração biodisponível de zinco no solo é pequena (< 1%).
Polish: Biodostępna frakcja cynku w glebie jest niewielka (<1%).
Portuguese: Esta extrapolação linear é questionável, visto que os processos envolvidos não são lineares.
Polish: Ekstrapolacja liniowa jest wątpliwa, ponieważ badane procesy nie są liniowe.
Portuguese: 9 e GL 38
Polish: 9 oraz GL
Portuguese: O risco para o ambiente pode ser reduzido aderindo às seguintes medidas.
Polish: Zagrożenie dla środowiska można ograniczyć poprzez przestrzeganie następujących zaleceń.
Portuguese: Adicione o seguinte texto às secções relevantes da informação do produto:
Polish: Do odpowiednich sekcji ulotki informacyjnej należy dodać następujący tekst:
Portuguese: Regulamentos semelhantes em matéria de controlo dos cursos de água abertos, desde a exposição aos nutrientes, são respeitados em conformidade com as Boas Práticas Agrícolas.
Polish: Podobnych regulacji dotyczących kontroli otwartych cieków wodnych pod kątem narażenia na składniki odżywcze przestrzega się zgodnie z dobrą praktyką rolniczą.
Portuguese: O óxido de zinco está incluído em medicamentos veterinários atualmente autorizados em diversos Estados-Membros da UE para utilização em suínos.
Polish: Tlenek cynku znajduje się w weterynaryjnych produktach leczniczych obecnie dopuszczonych do obrotu w kilku państwach członkowskich UE do stosowania u świń.
Portuguese: O IDMM também considera vários compartimentos do solo e os fluxos entre estes e os meios aquáticos.
Polish: IDMM uwzględnia również kilka przedziałów gleby oraz przepływy pomiędzy nimi a przedziałami wodnymi.
Portuguese: Foram avaliados o nível de acumulação e a dependência temporal para os diferentes compartimentos ambientais.
Polish: Dokonano oceny poziomu akumulacji oraz zależności od czasu dla różnych przedziałów środowiska.
Portuguese: Por exemplo, os solos contaminados por um período prolongado de tempo apresentam uma toxicidade reduzida em comparação com solos recentemente enriquecidos.
Polish: Na przykład gleba skażona przez dłuższy okres czasu wykazuje zmniejszoną toksyczność w porównaniu do świeżo nawiezionej gleby.
Portuguese: Apesar de as Boas Práticas Agrícolas variarem entre os Estados-Membros e serem seguidas de forma voluntária, pode ser prática e apropriada uma RMM semelhante para o Gutal.
Polish: Chociaż zasady dobrej praktyki rolniczej różnią się w zależności od państwa członkowskiego i stosuje się je dobrowolnie, to podobny RMM dla produktu Gutal może okazać się praktyczny i właściwy.
Portuguese: , exceto nos casos em que poderão não estar em consonância com a prática agrícola comum num Estado-Membro específico, por exemplo, nos Estados-Membros onde o comércio do estrume é habitual e, como tal, o agricultor poderá não ser a pessoa que espalha o estrume, ou nos casos em que o efeito da RMM não foi demonstrado de forma definitiva (por exemplo, zonas tampão).
Polish: , z wyjątkiem przypadków, w których mogą być one niezgodne z powszechną praktyką rolniczą w konkretnym państwie członkowskim, na przykład w państwach członkowskich, w których powszechną praktyką jest handel nawozem i tym samym rolnik nie musi być osobą rozrzucającą nawóz, lub w przypadkach, w których efekt RMM nie został definitywnie wykazany (np. strefy buforowe).
Portuguese: Tendo em consideração o acima exposto, pode aceitar-se que as PNEC propostas pelo requerente podem ser usadas para a caracterização dos riscos (cálculo dos quocientes de risco).
Polish: Po rozważeniu powyższego można przyjąć, że proponowane przez wnioskodawcę wartości PNEC można wykorzystać do opracowania charakterystyki ryzyka (wyliczenia współczynnika ryzyka).
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, requerente nos Estados Membros
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Portuguese: EXTREMAMENTE PERIGOSO PARA PEIXES E VIDA AQUÁTICA.
Polish: SKRAJNIE NIEBEZPIECZNY DLA RYB I INNYCH ORGANIZMÓW WODNYCH.
Portuguese: No entanto, esta medida retardará a acumulação do zinco e, por conseguinte, reduzirá o risco para cada compartimento ambiental.
Polish: Działanie to opóźniłoby jednak akumulację cynku, a tym samym zmniejszyłoby ryzyko dla każdego przedziału środowiska.
Portuguese: Consequentemente, foi estabelecido um fator de «envelhecimento» de 3 e é usado no cálculo de PNEC específicas do local.
Polish: W rezultacie określono czynnik „starzenia się" wynoszący 3, który stosuje się do wyliczenia wartości PNEC charakterystycznej dla miejsca.
Portuguese: Em termos gerais, tal como sucede para os benefícios, preveem-se que outros riscos sejam os mesmos do medicamento de referência e não foram avaliados pelo CVMP.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, jeśli chodzi o korzyści, przewiduje się, że inne rodzaje ryzyka będą takie same jak dla produktu referencyjnego, a CVMP nie dokonał ich oceny.