FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja atšķaidīto šķīdumu neievada tūlīt, to kādu laiku drīkst uzglabāt vai nu:
Lithuanian: Paruošus praskiestą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas tirpalas vartojamas ne iš karto, jis gali būti laikinai laikomas arba:
Latvian: • ledusskapī 2-8°C temperatūrā ne ilgāk par 24 stundām kopš infūzijas sagatavošanas brīža.
Lithuanian: • laikomas šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo.
Latvian: Datu apkopošanas brīdī ādas nevēlamās blakusparādības bija izzudušas 6 (50%) no 12 pacientiem.
Lithuanian: Su imunitetu susijusių odos nepageidaujamų reakcijų požymiai išnyko 6 (50 %) iš 12 pacientų surinktų duomenų atskaitos metu.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: miokardīts c, perikardīts
Lithuanian: Širdies sutrikimai: miokarditas c, perikarditas.
Latvian: Lai apstiprinātu cemiplimaba efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus, kuriem ir metastātiska vai lokāli progresējoša ādas plakanšūnu karcinoma un kuriem nav paredzēta radikāla operācija vai radikāla staru terapija, RAĪ jāiesniedz tādā pašā populācijā [pētījuma 1540 sestā grupa] veikta vienas grupas pētījuma starpposma rezultāti.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti cemiplimabo veiksmingumą ir saugumą metastazinės ar lokaliai išplitusios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos gydymui pacientams, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas, registruotojas privalo pateikti tarpinius vienos grupės tyrimo duomenis toje pačioje populiacijoje [tyrimas 1540, 6 grupė].
Latvian: Cemiplimaba lietošana ir jāatsāk, kad ar insulīna aizstājterapiju vai hipoglikemizējošiem līdzekļiem ir panākta metabolisma kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymą cemiplimabu atnaujinti, jeigu, taikant pakeičiamąjį gydymą insulinu arba vartojant gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančius vaistinius preparatus, pasiekiama metabolizmo kontrolė (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Cemiplimabs var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Cemiplimabas gali sukelti sunkias ar gyvybei pavojingas su infuzija susijusias reakcijas (žr.
Latvian: Cemiplimabs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Cemiplimabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: a Toksicitātes smaguma pakāpe jānosaka, izmantojot Nacionālā Vēža institūta vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju aktuālo versiju (NCI CTCAE).
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsnis turi būti nurodomas pagal dabar galiojančią Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrųjų terminologijos kriterijų (angl.
Latvian: • plaušu darbības traucējumi (pneimonīts), piemēram, pirmreizējs vai pieaugošs klepus,
Lithuanian: • Plaučių sutrikimas (pneumonitas), pasireiškiantis kaip naujai atsiradęs ar pasunkėjęs kosulys,
Latvian: Lai apstiprinātu cemiplimaba efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus, kuriem ir metastātiska vai lokāli progresējoša ādas plakanšūnu karcinoma un kuriem nav paredzēta radikāla operācija vai radikāla staru terapija, RAĪ jāiesniedz 2. fāzes pivotālā pētījuma 1540 galīgais ziņojums par 1.-3. grupu.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti cemiplimabo veiksmingumą ir saugumą metastazinės ar lokaliai išplitusios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos gydymui pacientams, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas, registruotojas turi pateikti galutinę 2 fazės pagrindinio tyrimo 1540 1-3 grupių ataskaitą.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā ar cemiplimabu un vismaz 4 mēnešus pēc cemiplimaba pēdējās devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo cemiplimabu metu ir ne mažiau kaip 4 mėnesius po paskutinės cemiplimabo dozės pavartojimo.
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā ārstēt ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības, ir aprakstīti 1. tabulā.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos aprašytos 1 lentelėje.
Latvian: Lietojot devas no 1 mg/kg līdz 10 mg/kg ik pēc divām nedēļām, cemiplimaba klīrenss ir lineārs.
Lithuanian: Cemiplimabo, vartojamo nuo 1 mg/kg iki 10 mg/kg kas dvi savaites dozėmis, klirensas (KL) yra tiesinio pobūdžio.
Latvian: Citas zāles caur to pašu infūziju sistēmu nedrīkst ievadīt.
Lithuanian: Naudojant tą pačią infuzijos sistemą kitų vaistinių preparatų kartu leisti negalima.
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: • LIBTAYO ievada pilienu infūzijas veidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā).
Lithuanian: • LIBTAYO Jums bus sulašintas į veną (intraveninės infuzijos būdu).
Latvian: • hormonus sintezējošo dziedzeru darbības traucējumi, piemēram, nepārejošas galvassāpes vai neparastas galvassāpes, ātra sirdsdarbība, pastiprināta svīšana, aukstuma sajūta, stiprs nogurums, reibonis vai ģībonis, ķermeņa masas palielināšanās vai ķermeņa masas zudums, stiprāks izsalkums vai slāpes nekā parasti, matu izkrišana, aizcietējums, zemāks balss tembrs, ļoti zems asinsspiediens, biežāka urinācija nekā parasti, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas (piemēram, samazināta dzimumtieksme, aizkaitināmība vai aizmāršība);
Lithuanian: • Hormonus gaminančių liaukų sutrikimas, pasireiškiantis kaip nepraeinantis galvos skausmas ar neįprasti galvos skausmai, greitas širdies plakimas, padidėjęs prakaitavimas, šalčio pojūtis, sunkus nuovargis, galvos svaigimas ar alpimas, kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas, didesnis nei įprastai alkis ar troškulys, plaukų slinkimas, vidurių užkietėjimas, balso pažemėjimas, labai žemas kraujospūdis, dažnesnis nei įprasta šlapinimasis, pykinimas ar vėmimas, skrandžio (pilvo) skausmas, nuotaikos ar elgesio pokyčiai (pvz.
Latvian: Kas ir LIBTAYO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms LIBTAYO lietošanas 3. Kā LIBTAYO ievada 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Lithuanian: Kas yra LIBTAYO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant LIBTAYO Kaip vartoti LIBTAYO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti LIBTAYO Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: • Iznīciniet flakonu, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur svešas daļiņas, ne tikai dažas caurspīdīgas līdz baltas krāsas daļiņas.
Lithuanian: • Išmeskite flakoną, jei tirpalas yra drumstas, jo spalva pakitusi arba jame yra kitokių dalelių nei kelios beveik permatomos arba baltos dalelės.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų apie dozavimo rekomendacijas nepakanka (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Pētījumā 1540 pacienti saņēma cemiplimabu līdz slimības progresēšanai, nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim vai plānotās ārstēšanas pabeigšanai [3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām 96 nedēļas vai 350 mg ik pēc 3 nedēļām 54 nedēļas].
Lithuanian: Tyrimo 1540 metu pacientai vartojo cemiplimabą iki ligos progresavimo, nepriimtino toksinio poveikio arba planuoto gydymo užbaigimo (3 mg/kg kas 2 savaites iš viso 96 savaites arba 350 mg kas 3 savaites iš viso 54 savaites). Jeigu pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia liga, buvo stebimas pakankamas atsakas į gydymą, gydymo tikslais buvo leidžiama atlikti operaciją.
Latvian: Četriem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 2,3 mēneši (diapazons: no 28 dienām līdz 6,2 mēnešiem).
Lithuanian: 4 pacientų, sergančių 1 tipo cukriniu diabetu, analizės duomenimis, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 2,3 mėnesiai (intervalas: nuo 28 dienų iki 6,2 mėnesio).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz cemiplimaba kopējo ietekmi vērtēja populācijas FK analīzē.
Lithuanian: Populiacijos FK analizės metu buvo vertinamas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis cemiplimabo ekspozicijai.
Latvian: Lietojot no 1 mg/kg līdz 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām un 350 mg ik pēc 3 nedēļām, novēroja, ka cemiplimaba kinētika ir lineāra un proporcionāla devai, kas liecina par mērķa mediētā ceļa piesātinājumu zāļu devu intervālā.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant nuo 1 mg/kg iki 10 mg/kg cemiplimabo dozę kas 2 savaites ir po 350 mg kas 3 savaites, cemiplimabo kinetika yra tiesinio pobūdžio ir proporcinga dozei, o tai rodo, kad viršijus numatomą dozavimo intervalą tiksliniam poveikiui sukelti, yra pasiekiama saturacija.
Latvian: No šiem 193 pacientiem 115 bija mCSCC un 78 - laCSCC.
Lithuanian: Iš 193 pacientų 115 pacientų sirgo metastazine OPLK, o 78 - lokaliai išplitusia OPLK.
Latvian: Neglabājiet infūziju šķīduma neizlietoto daļu atkārtotai lietošanai.
Lithuanian: Bet kokio nesuvartoto infuzinio tirpalo kiekio pakartotinai vartoti negalima.
Latvian: Galvenajā pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem bija aktīvas infekcijas vai novājināta imūnā sistēma; skatīt 5.1. apakšpunktu.
Lithuanian: Į pagrindinį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo aktyvi infekcija ar sutrikusi imuninės sistemos funkcija.
Latvian: nogurums vai vājums, apjukums, atmiņas traucējumi vai miegainība, krampji (lēkmes), neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), redzes izmaiņas, acu sāpes vai apsārtums, stiprs muskuļu vājums, sirdsdarbības izmaiņas, piemēram, ātra sirdsdarbība, pārsitieni vai sirdsklauves un asinsizplūdumi ādā vai asiņošana.
Lithuanian: karščiavimas, nuovargis ar silpnumas, sumišimas, atminties sutrikimas ar mieguistumas, priepuoliai (traukuliai), nesamų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), regėjimo pokyčiai, akių skausmas ar paraudimas, sunkus raumenų silpnumas, širdies ritmo pokyčiai, pvz.
Latvian: • aknu darbības traucējumi (hepatīts);
Lithuanian: • Kepenų sutrikimus (hepatitą)
Latvian: Tireoidīts
Lithuanian: Tiroiditas
Latvian: No 219 ar cemiplimabu ārstētiem pacientiem, kuriem bija mCSCC un laCSCC, 25,1% (55/219) bija jaunāki par 65 gadiem, 34,2% (75/219) bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem, un 40,6% (89/219) bija 75 gadus veci vai vecāki.
Lithuanian: Iš 219 pacientų, sergančių mOPLK ir liOPLK, kurie buvo gydomi cemiplimabu, 25,1 % (55 iš 219) paciento buvo jaunesni kaip 65 metų, 34,2 % (75 iš 219) - nuo 65 iki 75 metų ir 40,6 % (89 iš 219) - 75 metų arba vyresni.
Latvian: LIBTAYO lieto pieaugušajiem ādas vēža, ko sauc par progresējošu ādas plakanšūnu vēzi jeb CSCC (cutaneous squamous cell carcinoma), ārstēšanai.
Lithuanian: LIBTAYO vartojamas suaugusiųjų odos vėžio tipui, vadinamam išplitusia odos plokščiųjų ląstelių karcinoma arba OPLK, gydyti.
Latvian: No sistēmisko kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas pirms cemiplimaba lietošanas uzsākšanas ir jāizvairās, jo ir iespējama to ietekme uz cemiplimaba farmakodinamisko aktivitāti un efektivitāti.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti cemiplimabo turi būti vengiama sisteminio poveikio kortikosteroidų ar imunosupresantų vartojimo, išskyrus fiziologines sisteminio poveikio kortikosteroidų dozes (≤10 mg per parą prednizono ar atitikmens), kadangi jie gali paveikti cemiplimabo farmakodinaminį aktyvumą ir veiksmingumą.
Latvian: • LIBTAYO jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā caur intravenozo sistēmu, kurai ir sterils, apirogēns, olbaltumvielas maz saistošs iebūvēts vai pievienots filtrs (poru izmērs no 0,2 līdz 5 mikroniem).
Lithuanian: • LIBTAYO reikia sulašinti į veną per 30 minučių naudojant intraveninę infuzinę sistemą su steriliu nepirogeniniu ir mažai baltymus surišančiu sistemoje esančiu ar papildomai prijungiamu filtru (porų dydis nuo 0,2 iki 5,0 mikronų).
Latvian: Šīs zāles jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā caur intravenozo sistēmu, kurai ir sterils, apirogēns, olbaltumvielas maz saistošs iebūvēts vai pievienots filtrs (poru izmērs no 0,2 līdz 5 mikroniem).
Lithuanian: Jį reikia sulašinti į veną per 30 minučių naudojant intraveninę infuzinę sistemą su steriliu nepirogeniniu, mažai baltymus surišančiu sistemoje esančiu ar papildomai prijungiamu filtru (porų dydis nuo 0,2 iki 5,0 mikronų).
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu nevēlamo blakusparādību novēršanai sniegti 1. tabulā.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo koregavimas, pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiamas 1 lentelėje.
Latvian: Retāk Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pneimonīts
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Pneumonitas
Latvian: Encefalīts
Lithuanian: Encefalitas
Latvian: 11 pacientiem, kuriem bija hipertireoze, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: no 28 dienām līdz 14,8 mēnešiem).
Lithuanian: 11 pacientų, kuriems pasireiškė hipertirozė, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 1,9 mėnesio (intervalas: nuo 28 dienų iki 14,8 mėnesio).
Latvian: piemēram, drebuļi, trīce vai drudzis, nieze vai izsitumi, pietvīkums vai pietūkusi seja, elpas trūkums vai sēkšana, reibonis vai ģībšanas sajūta un sāpes mugurā vai kaklā;
Lithuanian: pasireiškiančios kaip šaltkrėtis, drebulys ar karščiavimas, niežėjimas ar išbėrimas, paraudęs ar ištinęs veidas, dusulys ar švokštimas, galvos svaigimas ar alpimo jausmas bei nugaros ar kaklo skausmas.
Latvian: 42 pacientiem, kuriem bija hipotireoze, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 4,2 mēneši (diapazons: no 15 dienām līdz 18,9 mēnešiem).
Lithuanian: 42 pacientams, kuriems pasireiškė hipotirozė, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 4,2 mėnesio (intervalas: nuo 15 dienų iki 18,9 mėnesio).
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca cemiplimaba lietošanu hipotireozes dēļ.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo cemiplimabu dėl hipotirozės.
Latvian: Duration of Response)
Lithuanian: Atsako trukmė (AT)
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms LIBTAYO ievadīšanas.
Lithuanian: Jeigu kuri nors aukščiau išvardyta būklė Jums tinka arba Jūs abejojate, prieš LIBTAYO vartojimą pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoju.
Latvian: Hepatīts ir salikts termins, kas ietver hepatītu un autoimūnu hepatītu.
Lithuanian: Hepatitas yra sudėtinis terminas, apimantis hepatitą ir autoimuninį hepatitą.
Latvian: 2. pakāpe, ASAT vai ALAT no >3 līdz ≤5×NAR vai kopējais bilirubīns no >1,5 līdz ≤3×NAR
Lithuanian: 2 laipsnio, kai AST ar ALT aktyvumas nuo > 3 iki 5 kartų viršija viršutinę normos ribą (VNR) arba bendrojo bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija VNR
Latvian: Retāk Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums k
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis k
Latvian: • traucējumi citās ķermeņa daļās, piemēram, galvassāpes vai sprandas stīvums, drudzis,
Lithuanian: • Problemos kitose kūno vietose, pasireiškiančios kaip galvos skausmas ar kaklo sustingimas,
Latvian: • galvas smadzeņu pamatnē esošās hipofīzes iekaisums; samazināta virsnieru sintezēto hormonu sekrēcija; vairogdziedzera iekaisums;
Lithuanian: • posmegeninės liaukos, esančios smegenų apačioje, uždegimas, antinksčių gaminamų hormonų sekrecijos sumažėjimas, skydliaukės uždegimas
Latvian: pakāpe (Biežums)
Lithuanian: 1-5 laipsnio (dažnio kategorija)
Latvian: Cemiplimaba lietošanas gadījumā var rasties ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Vartojant cemiplimabo, gali pasireikšti su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: Nekavējoties uzsākt simptomātisku ārstēšanu, tai skaitā lietojot prednizona vai tam līdzvērtīgu zāļu sākuma devu no 1 līdz 2 mg/kg dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
Lithuanian: Nedelsiant pradėti simptominį gydymą, įskaitant pradinę 12 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens dozę, vėliau dozė laipsniškai mažinama
Latvian: elpas trūkums un sāpes krūtīs;
Lithuanian: dusulys ir krūtinės skausmas.
Latvian: Pacientiem ar metastātisku CSCC bez ārēji redzamiem mērķa bojājumiem ORR noteica pēc Atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotiem audzējiem (RECIST 1.1).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems metastazine OPLK be išoriškai matomų tikslinių pažeidimų, ORR buvo vertinamas pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijų (angl.
Latvian: 1. tipa cukura diabēts bez alternatīvas etioloģijas radās 4 (0,7%) no 591 pacienta, tai skaitā 3 (0,5%) pacientiem ar 4. pakāpes 1. tipa cukura diabētu un 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes 1. tipa cukura diabētu.
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas be alternatyvios etiologijos pasireiškė 4 (0,7 %) iš 591 paciento, iš kurių 3 pacientams (0,5 %) pasireiškė 4 laipsnio ir 1 pacientui (0,2 %) -3 laipsnio 1 tipo cukrinis diabetas.
Latvian: No 22 pacientiem ar progresējošu CSCC, kuriem PD-L1 bija <1%, ORR saskaņā ar neatkarīgu centrālo vērtējumu bija 40,9% (9/22).
Lithuanian: Nepriklausomos centrinės apžvalgos duomenimis, tarp 22 pacientų su išplitusia OPLK, kai PD-L1 buvo < 1 %, ORR buvo 40,9 % (9 iš 22).
Latvian: Nogurums ir salikts termins, kas ietver nogurumu un astēniju.
Lithuanian: Nuovargis yra sudėtinis terminas, apimantis nuovargį ir asteniją.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hipofizīts radās 1 (0,2%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs hipofizitas pasireiškė 1 (0,2 %) iš 591 paciento, vartojusių cemiplimabo.
Latvian: Kā ziņots literatūrā, PD-1 / PD-L1 signālceļam ir nozīme grūtniecības saglabāšanā, nodrošinot imunoloģisko panesamību, un pētījumos pierādīts, ka PD-1 receptora blokādes dēļ notiek agrīna grūtniecības pārtraukšanās.
Lithuanian: Literatūroje aprašyta, kad PD1 / PD-L1 signalo perdavimo keliai yra svarbūs nėštumo palaikymui, kadangi jie palaiko imunologinį vaisiaus toleravimą.
Latvian: • aknu darbības traucējumi (hepatīts), piemēram, ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, izteikta slikta dūša vai vemšana, sāpes vēdera labajā pusē, miegainība, tumšs urīns (tējas krāsā), asiņošana vai vieglāka zilumu veidošanās nekā parasti un mazāks izsalkums nekā parasti;
Lithuanian: • Kepenų sutrikimas (hepatitas), pasireiškiantis kaip odos ar akių baltymų pageltimas, sunkus pykinimas ar vėmimas, skausmas dešinėje pilvo pusėje, mieguistumas, tamsus šlapimas (arbatos spalvos), lengviau nei įprastai prasidedantis kraujavimas ar atsirandančios kraujosruvos ir mažesnis nei įprastai apetitas.
Latvian: Biežākās ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības bija hipotireoze (7,1%), pneimonīts (3,7%), ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības (2,0%), hipertireoze (1,9%) un hepatīts (1,9%) (skatīt turpmāk "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts", īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus 4.4. apakšpunktā un ieteikumus par terapijas pielāgošanu 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Dažniausios su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo hipotirozė (7,1 %), pneumonitas (3,7 %), su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos (2,0 %), hipertirozė (1,9 %) ir hepatitas (1,9 %) (žr.
Latvian: noguruma sajūta vai sāpes krūtīs;
Lithuanian: nuovargis ar krūtinės skausmas
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama.
Latvian: 2. vai 3. pakāpe
Lithuanian: 2 ar 3 laipsnio
Latvian: Vienreizlietojamā flakonā šķīdumā var būt pavisam nedaudz caurspīdīgu līdz baltas krāsas daļiņu.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakone esančiame tirpale gali būti permatomų ar baltų dalelių pėdsakų.
Latvian: Trim pacientiem, kuriem bija virsnieru mazspēja, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 11,5 mēneši (diapazons: 10,4 - 12,3 mēneši).
Lithuanian: 3 pacientams, kuriems pasireiškė antinksčių nepakankamumas, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 11,5 mėnesio (intervalas: nuo 10,4 iki 12,3 mėnesio).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības radās 20,1% ar cemiplimabu ārstēto pacientu, ieskaitot 5. pakāpes (0,7%), 4. pakāpes (1,2%) un 3. pakāpes (6,1%) reakcijas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 20,1 % pacientų, gydytų cemiplimabu, iš kurių 5-o laipsnio reakcijos pasireiškė 0,7 % pacientų, 4-o laipsnio - 1,2 % ir 3-io laipsnio6,1 %.
Latvian: Pacienti, kuriem ir aizdomas par iespējamu pneimonītu, jānovērtē, izmantojot radiogrāfisku attēldiagnostiku atbilstoši indikācijām, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu, un jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientų, kuriems įtariamas pneumonitas, būklė turi būti vertinama atsižvelgiant į kliniškai pagrįstus radiologinius vaizdus ir kontroliuojama koreguojant gydymą cemiplimabu bei skiriant kortikosteroidus (žr.
Latvian: Hipofizīts
Lithuanian: Hipofizitas
Latvian: Hipofizīta smagums atbilda 3. pakāpei.
Lithuanian: Nepageidaujamo reiškinio hipofizito sunkumas buvo vertinamas kaip 3 laipsnio.
Latvian: Cemiplimabs ir pilnībā cilvēka G4 imūnglobulīna (IgG4) monoklonāla antiviela, kas saistās pie programmētas šūnu bojāejas-1 (PD-1; programmed cell death-1) receptora un bloķē tā mijiedarbību ar PD-L1 un PD-L2 ligandiem.
Lithuanian: Cemiplimabas yra visiškai žmogaus imunoglobulino G4 (IgG4) monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie 1-ojo programuojamos ląstelės žūties (angl.
Latvian: • sirds apvalka iekaisums;
Lithuanian: • širdies dangalo uždegimas • inkstų uždegimas
Latvian: Taču pēc cemiplimaba lietošanas uzsākšanas ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību ārstēšanai var izmantot sistēmiskus kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Tačiau pradėjus gydymą cemiplimabu, sisteminio poveikio kortikosteroidų ar kitų imunosupresantų galima skirti nepageidaujamoms reakcijoms, susijusioms su poveikiu imuninei sistemai, gydyti (žr.
Latvian: LIBTAYO iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Lithuanian: LIBTAYO nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.4 skyrių) Su imunitetu susijęs pneumonitas
Latvian: Cemiplimaba iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Lithuanian: Cemiplimabas nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Latvian: Kas ir LIBTAYO un kādam nolūkam to lieto LIBTAYO ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu cemiplimabu, kas ir monoklonāla antiviela.
Lithuanian: LIBTAYO yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos monokloninio antikūno cemiplimabo.
Latvian: Pacienti jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus, kā aprakstīts iepriekš (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientų būklę reikia kontroliuoti koreguojant gydymą cemiplimabu bei skiriant kortikosteroidus, kaip aprašyta pirmiau (žr.
Latvian: LIBTAYO ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kurā nelielā daudzumā var būt caurspīdīgas līdz baltas krāsas daļiņas.
Lithuanian: LIBTAYO yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kuriame gali būti permatomų ar baltų dalelių pėdsakų.
Latvian: LIBTAYO 350 mg sterils koncentrāts cemiplimabum i.v.
Lithuanian: LIBTAYO 350 mg/ml sterilus koncentratas cemiplimabum i.v.
Latvian: • nieru darbības traucējumi (nefrīts un nieru mazspēja), piemēram, biežāka urinācija nekā parasti, asiņu piejaukums urīnam, potīšu pietūkums un mazāks izsalkums nekā parasti;
Lithuanian: • Inkstų sutrikimas (nefritas ir inkstų funkcijos nepakankamumas), pasireiškiantis kaip retesnis nei įprasta šlapinimasis, šlapinimasis su krauju, patinusios kulkšnys ir mažesnis nei įprastai apetitas.