FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Swedish: EU/1/03/270/004 30 dospåsar
Romanian: EU/1/03/270/004 30 plicuri
Swedish: Varje flerdosbehållare med doseringspump innehåller minst 30 gram gel och dispenserar 30 uppmätta doser à 1 gram gel.
Romanian: Fiecare recipient multidoză cu pompă dozatoare conţine cel puţin 30 g de Kentera şi eliberează 30 de doze măsurate de 1 gram fiecare.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Swedish: Total poäng
Romanian: Scor total
Swedish: Om laddningen förloras under användning (ingen gel kommer ut efter att du har tryckt på pumpen), upprepa enligt anvisningarna för att ladda om pumpen.
Romanian: Dacă pe durata utilizării nu se eliberează gel după ce aţi apăsat pompa, repetaţi aşa cum s-a indicat mai sus pentru a pregăti din nou pompa.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Natriumhydroxid (för pH-justering) Renat vatten
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)
Swedish: Användning av oxybutynin i kombination med andra antikolinergika eller andra aktiva substanser som konkurrerar om metabolisering via enzymet CYP3A4 kan öka eller förvärra muntorrhet, förstoppning och dåsighet.
Romanian: Utilizarea de oxibutinină concomitent cu alte medicamente anticolinergice sau alte substanţe active care se metabolizează tot prin intermediul izoenzimei CYP3A4 poate duce la creşterea frecvenţei sau accentuarea uscăciunii bucale, constipaţiei şi somnolenţei.
Swedish: - onormalt EKG (elektrokardiogram, test av hjärtat) - förändrat EKG - höga nivåer av klorid (salt) i blodet.
Romanian: - electrocardiogramă anormală (ECG sau EKG, un test la nivelul inimii) - modificarea ECG sau EKG - nivel crescut de cloruri în sânge
Swedish: Du ska använda någon form av preventivmedel under tiden du använder Kentera.
Romanian: În timp ce utilizaţi Kentera trebuie să utilizați o metodă contraceptivă.
Swedish: Adekvata data från användning av oxybutynin topikal gel hos gravida kvinnor saknas.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea gelului topic cu oxibutinină la femeile gravide.
Swedish: Sömn och energi Åtgärder för att minska svårighetsgraden
Romanian: Emoţii Somn şi energie
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Eurocept BV
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Antikolinergika ska administreras med försiktighet till patienter med kliniskt betydelsefulla rubbningar i blåstömningsfunktionen på grund av risken för urinretention.
Romanian: Medicamentele anticolinergice trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu obstrucţie semnificativă clinic a fluxului urinar vezical, datorită riscului de retenţie urinară.
Swedish: Oral tillförsel av oxybutynin kan motivera försiktighet enligt nedan, men dessa beskrivna effekter observerades inte vid kliniska prövningar med Kentera:
Romanian: La administrarea orală de oxibutinină poate fi necesar să se aibă în vedere următoarele precauţii deşi aceste evenimente, nu au fost observate pe durata studiilor clinice cu Kentera:
Swedish: Övriga innehållsämnen är: varje plåster innehåller triacetin och akrylbaserad häftmassa.
Romanian: Fiecare plasture conţine triacetină şi soluţie acrilică adezivă.
Swedish: Figur C:
Romanian: Figura C:
Swedish: Kentera är en snabbtorkande, klar, slät, luktfri och färglös hydroalkoholgel som är förpackad i en flerdosbehållare med doseringspump.
Romanian: Kentera este un gel hidroalcoolic care se usucă rapid, transparent, fin, inodor şi incolor, ambalat întrun recipient multidoză cu pompă dozatoare.
Swedish: Eftersom oxybutynin metaboliseras av cytokrom P 450-isoenzymet CYP 3A4, kan interaktioner med läkemedel som hämmar detta isoenzym, eller kända CYP 3A4-inducerare, inte uteslutas.
Romanian: Deoarece oxibutinina este metabolizată de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P 450, interacţiunile cu medicamente care inhibă această izoenzimă sau sunt cunoscute că îi induc activitatea nu pot fi eliminate.
Swedish: Incidens
Romanian: Incidență
Swedish: Efter att dospåsarna har öppnats och innehållet klämts ut ska gelen användas omedelbart.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare După ce plicurile au fost deschise şi s-a extras conţinutul, gelul trebuie utilizat imediat.
Swedish: De använda plåstren ska vikas ihop med häftmassesidan vänd inåt, så att frisättningsytan inte exponeras, placeras i sin originaldospåse och därefter kasseras säkert utom räckhåll för barn.
Romanian: Plasturii utilizaţi trebuie împăturiţi în jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în aşa fel încât membrana cu substanţa activă să nu fie expusă, introduşi în plicul original şi apoi eliminaţi în condiţii de siguranţă, fără a ajunge la îndemâna copiilor.
Swedish: Andra orsaker till täta miktioner (hjärtsvikt eller njursjukdom) ska uteslutas före behandling med Kentera.
Romanian: Înaintea tratamentului cu Kentera trebuie evaluate alte cauze ale urinării frecvente (insuficienţă cardiacă sau boală renală).
Swedish: Häftmassa av akrylbaserad sampolymer innehållande 2-etylhexylakrylat; N-vinyl-pyrrolidon och hexametylenglykol-dimetakrylatpolymer.
Romanian: Triacetină Soluţie adezivă de copolimer acrilic conţinând derivaţi ai polimerilor 2 etilhexil acrilat N-vinil pirolidonă şi dimetilacrilat de hexametilenglicol.
Swedish: Applicera omedelbart när det tagits upp ur sin påse.
Romanian: A se aplica imediat după scoaterea din plic.
Swedish: - Använd inte sax eftersom detta kan skada plåstret i påsen.
Romanian: Nu tăiaţi plicul cu foarfeca, deoarece puteţi strica plasturele aflat înăuntru.
Swedish: EU/1/03/270/004 <30 dospåsar>
Romanian: EU/1/03/270/004 <30 plicuri>
Swedish: Oxybutynin verkar som en kompetitiv antagonist till acetylkolin vid postganglionära muskarinreceptorer, vilket har en avslappnande effekt på glatt muskulatur i urinblåsan.
Romanian: Mecanismul de acţiune Oxibutinina acţionează ca antagonist competitiv al acetilcolinei la nivelul receptorilor post-ganglionari muscarinici, având drept rezultat relaxarea musculaturii netede a vezicii urinare.
Swedish: Undvik att bada, simma, duscha, träna eller sänka ned appliceringsstället i vatten under en timme efter applicering.
Romanian: Evitaţi îmbăierea, înotul, duşurile, exerciţiile fizice sau scufundarea locului de aplicare în apă timp de o oră după aplicare.
Swedish: EU/1/03/270/001 8 depotplåster EU/1/03/270/002 24 depotplåster EU/1/03/270/003 2 depotplåster
Romanian: EU/1/03/270/001 8 plasturi transdermici EU/1/03/270/002 24 plasturi transdermici EU/1/03/270/003 2 plasturi transdermici
Swedish: Figur B:
Romanian: Figura B:
Swedish: Om du har något av följande: - leverproblem - njurproblem - svårigheter att urinera - tarmblockering - blod i avföringen
Romanian: - Probleme la ficat - Probleme la rinichi - Dificultăţi de urinare - Blocarea tranzitului intestinal - Scaune cu sânge
Swedish: Kentera är en snabbtorkande, klar, slät, luktfri och färglös hydroalkoholgel som är förpackad i endospåsar.
Romanian: Kentera este un gel hidroalcoolic care se usucă rapid, transparent, fin, inodor şi incolor, ambalat în plicuri cu doză unică.
Swedish: Den genomskinliga stödfilmen av PET/EVA är belagd med oxybutynin, triacetin och akrylbaserad häftmassa, och täckt med en silikoniserad skyddsfilm av polyester.
Romanian: Oxibutinina, triacetina şi adezivul acrilic sunt acoperite cu un film de bază transparent din poliester/ acetat de etilen- vinil (PET/EVA) şi cu o folie protectoare din poliester siliconat.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15/06/2004
Swedish: Efter användning ska plåstret därför vikas ihop med häftmassesidan vänd inåt, så att frisättningsytan inte exponeras, placeras i sin originalpåse och därefter kastas utom räckhåll för barn.
Romanian: De aceea, după îndepărtare, plasturele utilizat trebuie împăturit la jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în aşa fel încât membrana cu substanţă activă să nu fie expusă, introdus în plicul original şi apoi eliminat în condiţii de siguranţă, fără a ajunge la îndemâna copiilor.
Swedish: Placera plåstret så att det skyddas av kläderna.
Romanian: Amplasaţi plasturele sub haine.
Swedish: Skillnaden i AUC och Cmax för oxybutynin och den aktiva metaboliten N-desetyloxybutynin efter transdermal administrering av Kentera på antingen buk, överarmar/axlar eller lår är inte kliniskt relevant.
Romanian: Diferenţa dintre ASC şi Cmax a oxibutininei şi a metabolitului activ N-dezetiloxibutinină după administrarea transdermică de Kentera pe abdomen, braţe/umeri şi coapse nu este relevantă din punct de vedere clinic.
Swedish: Figur D:
Romanian: Figura D:
Swedish: Nedsatt metabolism
Romanian: Afectare metabolică
Swedish: - om du, eller någon i din familj, lider av grön starr ska du informera din läkare om detta.
Romanian: - Dacă aveţi glaucom sau antecedente familiale de glaucom, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kentera i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kentera la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Swedish: Kontrollera att hela plåstret sluter tätt mot huden, även runt kanterna.
Romanian: Asiguraţi-vă că toată suprafaţa sa a aderat la piele,
Swedish: Användning av oxybutynin i kombination med andra antikolinergika eller med ämnen som konkurrerar om metabolisering via enzymet CYP3A4 kan öka eller försvåra muntorrhet, förstoppning och dåsighet.
Romanian: Utilizarea de oxibutinină concomitent cu alte medicamente anticolinergice sau cu alte substanţe active care se metabolizează tot prin intermediul izoenzimei CYP3A4 poate duce la creşterea frecvenţei sau accentuarea uscăciunii bucale, constipaţiei şi somnolenţei.
Swedish: Vanliga biverkningar - huvudvärk - yrsel - muntorrhet - förstoppning - klåda - klåda, inflammation eller smärta på appliceringsstället.
Romanian: - ameţeli - uscăciunea gurii - constipaţie - mâncărimi - mâncărimi, inflamaţie sau durere la locul de aplicare
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flerdosbehållaren med doseringspump och kartongen efter Utg.dat.
Romanian: Nu utilizaţi Kentera după data de expirare înscrisă pe recipientul multidoză cu pompă dozatoare şi pe cutie după EXP.
Swedish: Den antikolinergiska aktiviteten hos oxybutynin ökar vid samtidig användning av andra antikolinergika eller läkemedel med antikolinergisk aktivitet, exempelvis amantadin och andra antikolinergika mot Parkinsons sjukdom (t.ex. biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotiska läkemedel (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner, klozapin), kinidin, tricykliska antidepressiva läkemedel, atropin och liknande sammansättningar som spasmolytika med atropin, dipyridamol.
Romanian: Activitatea anticolinergică a oxibutininei creşte prin utilizarea concomitentă a altor anticolinergice sau a medicamentelor cu activitate anticolinergică, cum sunt amantadina şi alte medicamente anticolinergice antiparkinsoniene (de exemplu biperiden, levodopa), antihistaminicele, antipsihoticele (de exemplu fenotiazine, butirofenone, clozapină), chinidina, antidepresivele triciclice, atropina şi compuşii înrudiţi, cum sunt antispasticele atropinice, dipiridamolul.
Swedish: Tomma flerdosbehållare med doseringspump ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Eliminaţi recipientele multidoză cu pompă dozatoare goale în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: Adekvata data från användning av oxybutynin depotplåster hos gravida kvinnor med saknas.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea plasturelui transdermic cu oxibutinină la femeile gravide.
Swedish: Användning av oxybutynin rekommenderas inte under amning.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea oxibutininei în timpul alăptării.
Swedish: Användning av oxybutynin rekommenderas därför inte under amning.
Romanian: De aceea, utilizarea oxibutininei nu este recomandată pe durata alăptării.
Swedish: - Böj plåstret bakåt över den andra halvan.
Romanian: - Îndoiţi plasturele cu partea posterioară spre interior.
Swedish: Kläm ut dospåsens hela innehåll i din hand (handflata eller fingertoppar) eller kläm försiktigt ut det direkt på appliceringsområdet (se figur D).
Romanian: Apăsaţi şi scoateţi întregul conţinut al plicului pe mână (pe palmă sau pe degete) sau direct pe locul de aplicare.
Swedish: Genomsnitts- och medianförändring från utgångsvärde för inkontinensepisoder, miktionsfrekvens och miktionsvolym vid vecka 12 (LOCF)
Romanian: Modificarea medie şi mediană faţă de momentul iniţial a episoadelor de incontinenţă urinară, frecvenţei urinării şi volumului vezicii urinare în săptămâna 12
Swedish: Dospåsen är tillverkad av foliebaserat, laminerat påsmaterial i flera skikt.
Romanian: Plicul este realizat din material pe bază de folie laminată multistrat.
Swedish: Tyskland
Romanian: Deutschland
Swedish: Snabbtorkande, klar, slät, luktfri och färglös hydroalkoholgel.
Romanian: Gel hidroalcoolic cu uscare rapidă, transparent, fin, inodor şi incolor.
Swedish: - Kasta skyddsfilmen.
Romanian: - Eliminaţi foliile protectoare.
Swedish: Du ska inte applicera fler än en enda uppmätt dos under en 24-timmarsperiod.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Kentera decât trebuie Nu trebuie să aplicaţi mai mult de o singură doză măsurată într-un interval de 24 de ore.
Swedish: Erytem på appliceringsstället, reaktion på appliceringsstället, rodnad på appliceringsstället
Romanian: Eritem la locul de aplicare, reacție la locul de aplicare, erupție cutanată tranzitorie la locul de aplicare
Swedish: Somnolens, dysgeusi, dålig sömnkvalitet, tremor
Romanian: Cefalee, amețeli Mai puțin frecvente Somnolență, disgeuzie, somn calitativ deficitar,
Swedish: Om du applicerar Kentera samtidigt som du tar andra läkemedel med liknande biverkningar, såsom muntorrhet, förstoppning och dåsighet, kan dessa biverkningar bli vanligare och allvarligare.
Romanian: Aplicarea Kentera concomitent cu utilizarea altor medicamente care au reacții adverse similare, cum sunt uscăciunea gurii, constipaţia şi somnolenţa, poate duce la creşterea frecvenţei şi gravităţii acestor reacții adverse.
Swedish: Skillnaden i AUC och maximal koncentration (Cmax) av oxybutynin och den aktiva metaboliten N-desethyloxybutynin som följer på den transdermala administreringen av Kentera på buk, skinka eller höft är inte kliniskt relevant.
Romanian: Diferenţa dintre ASC şi Cmax a oxibutininei şi a metabolitului activ Ndezetiloxibutinină după administrarea transdermică de Kentera pe abdomen, fese sau şold nu este relevantă din punct de vedere clinic.
Swedish: Torra ögon
Romanian: Încețoșarea vederii
Swedish: R-isomeren visar större selektivitet för muskarinreceptorer av subtyperna M1 och M3 (som dominerar i blåsans detrusormuskel och i öronspottkörteln) jämfört med M2subtypen (som dominerar i hjärtvävnaden).
Romanian: Oxibutinina este un amestec racemic (50:50) de izomeri R- şi S. Activitatea antimuscarinică se datorează în principal izomerului R. Izomerul R din oxibutinină demonstrează o selectivitate crescută pentru subtipurile M1 şi M3 ale receptorilor muscarinici (predominante în muşchiul destrusor al vezicii urinare şi în glanda parotidă) spre deosebire de subtipul M2 (predominant în ţesutul cardiac).
Swedish: Patienten bör informeras om att det föreligger risk för prostration (feber och värmeslag på grund av minskad svettproduktion) om antikolinergika som oxybutynin används i miljöer där temperaturen är hög.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că atunci când anticolinergicele, cum este oxibutinina, sunt utilizate într-un mediu cu temperatură ridicată, poate apărea prostraţie termică (febră şi şoc termic datorate diminuării transpiraţiei).
Swedish: - vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) - mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare) - sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) - mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: - Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10) - Frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 100) - Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 1000) - Rare (afectează între 1 şi 10 persoane din 10000) - Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000) - Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Swedish: Om du applicerar Kentera plåster samtidigt som du tar andra läkemedel med liknande biverkningar, såsom muntorrhet, förstoppning och dåsighet, kan dessa biverkningar bli vanligare och allvarligare.
Romanian: Aplicarea plasturelui Kentera concomitent cu utilizarea altor medicamente care au reacţii adverse similare, cum sunt uscăciunea gurii, constipaţia şi somnolenţa, poate duce la creşterea frecvenţei şi gravităţii acestor reacţii adverse.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER KENTERA Använd inte Kentera:
Romanian: Nu utilizaţi Kentera:
Swedish: Stödfilm Genomskinlig polyester/etylenvinylacetat (PET/EVA)
Romanian: Poliester/acetat de etilen-vinil (PET/AEV), transparent Stratul din mijloc
Swedish: Domän
Romanian: Domeniu
Swedish: Daglig miktionsfrekvens Utgångsvärde
Romanian: Frecvenţa urinară zilnică Momentul iniţial Modificare faţă de momentul iniţial
Swedish: Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377
Romanian: Eurocept BV Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377
Swedish: Du kan också använda lite babyolja för att avlägsna häftmassan.
Romanian: Se poate utiliza şi o mică cantitate de ulei de corp pentru copii pentru înlăturarea oricăror reziduuri rămase.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER KENTERA Använd inte Kentera
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KENTERA
Swedish: Förmaksflimmer, förmaksfladder, sinusarytmi
Romanian: flutter atrial, aritmie sinusală
Swedish: Det rekommenderas att appliceringsstället täcks med kläder när gelen har torkat.
Romanian: Se recomandă ca după uscarea gelului să se acopere locul de aplicare cu un articol de îmbrăcăminte.
Swedish: Kassera Kentera-pumpen efter 30 doser.
Romanian: După 30 de doze, aruncaţi pompa Kentera.
Swedish: EU/1/03/270/001 <8 depotplåster> EU/1/03/270/002 <24 depotplåster> EU/1/03/270/003 <2 depotplåster>
Romanian: EU/1/03/270/001 <8 plasturi transdermici> EU/1/03/270/002 <24 plasturi transdermici> EU/1/03/270/003 <2 plasturi transdermici>
Swedish: Totalt 496 patienter exponerades för Kentera i den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 12-veckorsstudien och den förlängda säkerhetsstudien på 14 veckor.
Romanian: Un total de 496 de pacienţi au fost expuşi la Kentera în cadrul studiilor de extensie privind siguranța,
Swedish: - Skjut fram skyddsfilmen en liten bit för att lossa kanten.
Romanian: - Împingeţi puţin folia pentru a elibera o margine.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: Dysuri, hematuri, njursmärta, urinretention
Romanian: Mai puțin frecvente Disurie, hematurie, dureri renale, retenție urinară
Swedish: Tomma dospåsar och ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Plicurile goale şi produsul neutilizat trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: - varfyllda knölar på appliceringsstället - onormalt EKG (elektrokardiogram, test av hjärtat) - förändrat EKG - höga nivåer av klorid (salt) i blodet.
Romanian: - umflături cu puroi la locul de aplicare - electrocardiogramă anormală (ECG sau EKG, un test la nivelul inimii)
Swedish: Diarré, illamående, dyspepsi, kräkningar hemorrojder
Romanian: Xerostomie, constipație Mai puțin frecvente Diaree, greață, dispepsie, vărsături, hemoroizi
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda Kentera.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi Kentera
Swedish: Gängse studier avseende akut toxicitet, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och lokal toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea acută, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea locală.
Swedish: Öppna dospåsen genom att riva vid skåran precis för användning.
Romanian: Rupeţi plicul în locul crestat chiar înainte de utilizare.
Swedish: Kentera 3,9 mg/24 timmar, depotplåster oxybutynin
Romanian: Kentera 3,9 mg /24 ore plasture transdermic oxibutinină
Swedish: EU/1/03/270/005 < 1 flerdosbehållare med doseringspump >
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/270/005 <1 recipient multidoză cu pompă dozatoare>
Swedish: Vertigo
Romanian: Glicerol
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2011.
Swedish: Kentera var effektivare än placebo.
Romanian: Kentera a fost mai eficace decât placebo.
Swedish: Mer information om Kentera
Romanian: Alte informaţii despre Kentera
Swedish: Det blockerar vissa receptorer i kroppen, nämligen muskarinreceptorerna M1 och M3.
Romanian: Aceasta blochează anumiţi receptori din organism numiţi receptorii muscarinici M1 şi M3.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kentera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kentera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Kentera.
Swedish: Den 15 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kentera som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kentera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2004.
Swedish: På så sätt hjälper Kentera att förhindra en oönskad urinering.
Romanian: Astfel, Kentera ajută la oprirea micţiunilor nedorite.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet inkontinensepisoder under en period på antingen tre eller sju dagar.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de episoade de incontinenţă pe parcursul a trei sau şapte zile.
Swedish: Vilken nytta har Kentera visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kentera pe parcursul studiilor?
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten oxybutynin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului oxibutinină
Swedish: Kentera ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot oxybutynin eller något annat innehållsämne.
Romanian: Kentera nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la oxibutinină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen i antalet dagliga inkontinensepisoder efter tolv veckors behandling.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de episoade zilnice de incontinenţă după 12 săptămâni de tratament.
Swedish: Olika appliceringsställen bör väljas så att samma hudområde inte används flera dagar i rad.
Romanian: Trebuie alese locuri diferite de aplicare, pentru ca aceeaşi zonă de pe piele să nu fie utilizată în zile consecutive.
Swedish: Den aktiva substansen i Kentera, oxybutynin, är ett antikolinergt läkemedel.
Romanian: Substanţa activă din Kentera, oxibutinina, este un medicament anticolinergic.
Swedish: Kentera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen oxybutynin.
Romanian: Kentera este un medicament care conţine substanţa activă oxibutinină.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Kentera.