FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi kaikkien potilaiden tilaa on seurattava rutiinimaisesti Erivedge-hoidon aikana, ja ihon okasolusyöpää on hoidettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Slovak: Preto majú byť všetci pacienti, počas užívania lieku Erivedge, pravidelne sledovaní a cuSCC sa má liečiť podľa bežnej praxe.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen vismodegibin terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 vuorokautta.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke má vismodegib terminálny polčas približne 12 dní.
Finnish: • Miehen on käytettävä kondomia, kun hän on sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa
Slovak: Je potrebné používať kondómy v prípade pohlavného styku s partnerkou
Finnish: Neljän potilaan leesion mittoja ei ollut käytettävissä eikä heitä otettu mukaan kuvaajaan.
Slovak: Štyria pacienti nemali zmerané lézie a neboli zaradení do súboru.
Finnish: Lievällä ja keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ei siksi todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta vismodegibin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek preto pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vismodegibu.
Finnish: Vaikutukset postnataaliseen kehitykseen
Slovak: Účinky na postnatálny vývoj
Finnish: Jatkuvan kerran vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen vismodegibin farmakokinetiikka näyttää olevan epälineaarinen, mikä johtuu saturoituvasta imeytymisestä ja saturoituvasta sitoutumisesta proteiineihin.
Slovak: Zdá sa, že pri nepretržitom dávkovaní jedenkrát denne je farmakokinetika vismodegibu nelineárna z dôvodu saturovateľnej absorpcie a saturovateľnej väzby na bielkoviny.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Erivedgeä.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika pred užívaním lieku Erivedge.
Finnish: Koska muita kuin valkoihoisia tutkittavia oli vain < 3 % koko tutkimusjoukosta (6 mustaihoista, 219 valkoihoista), etnistä taustaa ei arvioitu kovariaattina populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Slovak: 3 % celkovej populácie (6 černochov, 219 belochov), rasa sa nehodnotila ako kovariát v populačnej farmakokinetickej analýze.
Finnish: • Raportoijan hyväksymä keskeinen teksti
Slovak: Základný text odsúhlasený posudzovateľom
Finnish: Epifyysin ennenaikainen luutuminen****
Slovak: predčasná fúzia epifýz****
Finnish: Ehkäisysteroidit
Slovak: Kontraceptívne steroidy
Finnish: Vaikka kuukautisesi olisivat jääneet pois, sinun on tärkeää kysyä lääkäriltä, onko vähäisintäkään vaaraa, että voisit tulla raskaaksi.
Slovak: Aj keď ste prestali mať menštruáciu, je nevyhnutné porozprávať sa so svojím lekárom, či existuje riziko, že by ste mohli otehotnieť.
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustietoja ei ole käytettävissä.
Slovak: Údaje o interakcii in vivo nie sú k dispozícii.
Finnish: Erivedge ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Erivedge ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Finnish: Neljässä 1. ja 2. vaiheen avoimessa kliinisessä tutkimuksessa potilaat saivat vähintään yhden annoksen Erivedgeä ainoana lääkkeenä ≥ 150 mg:n annoksina.
Slovak: V štyroch nezaslepených klinických skúšaniach fázy 1 a 2 boli pacienti liečení minimálne jednou dávkou Erivedge v monoterapii v dávkach ≥ 150 mg. Dávky >
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus kesti kuitenkin vain 7 vuorokautta, joten ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että vismodegibi voi olla ehkäisysteroideja metaboloivien entsyymien induktori, jos hoito jatkuu pitempään.
Slovak: Avšak interakčná štúdia trvala len 7 dní a nie je možné vylúčiť, že vismodegib po dlhšej liečbe je induktor enzýmov, ktoré metabolizujú kontraceptívne steroidy.
Finnish: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovak: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Finnish: Vismodegibia erittyy siemennesteeseen.
Slovak: Vismodegib je prítomný v semene.
Finnish: Kuvien 1 ja 2 vesiputouskuvaajat, jotka kuvaavat kunkin potilaan kohdeleesio(ide)n maksimaalista pienenemistä, osoittavat, että molemmissa kohorteissa kasvaimet pienenivät suurimmalla osalla potilaista IRF:n arvion perusteella.
Slovak: Tak ako je to graficky zobrazené na obrázkoch 1 a 2, ktoré zobrazujú maximálne zníženie veľkosti cieľovej lézie (cieľových lézií) u každého pacienta, u väčšiny pacientov v oboch skupinách došlo k zmenšeniu nádoru podľa hodnotenia IRF.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kera, joko aterian yhteydessä tai muuna aikana (ks. kohta 5.2).
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť vcelku a zapiť vodou, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Finnish: • hän joutuu vaihtamaan ehkäisymenetelmää hoidon aikana
Slovak: • ak potrebuje zmeniť antikoncepciu počas liečby.
Finnish: Vismodegibi ja sen metaboloitumistuotteet eliminoituvat pääasiassa maksan kautta.
Slovak: Vismodegib a s ním spojené metabolické produkty sa eliminujú predovšetkým prostredníctvom pečene.
Finnish: • rifampisiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Slovak: • rifampicín - používaný na bakteriálne infekcie,
Finnish: • hän tulee raskaaksi tai jostakin syystä epäilee olevansa raskaana
Slovak: • ak otehotnie alebo si z akéhokoľvek dôvodu myslí, že môže byť tehotná,
Finnish: Kasvavien hampaiden korjautumattomat kehityshäiriöt ja reisiluun kasvulevyn ennenaikainen sulkeutuminen, joita havaittiin rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa kliinisesti merkityksellisillä altistustasoilla, ovat kuitenkin esimerkkejä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvista riskeistä.
Slovak: Ireverzibilné defekty v raste zubov a predčasné uzavretie epifýzárnych rastových platničiek sa však pozorovali v štúdiách toxicity u potkanov pri klinicky významných expozíciách predstavujúcich riziká pre postnatálny vývoj.
Finnish: • energian puute tai voimattomuus
Slovak: • nedostatok energie alebo slabosť (asténia),
Finnish: Erivedge sisältää laktoosia ja natriumia
Slovak: Erivedge obsahuje laktózu a sodík
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi, hänen kuukautisensa jäävät pois tai jos hän jostain syystä epäilee olevansa raskaana, hänen on ilmoitettava asiasta heti hoitavalle lääkärille.
Slovak: Ak pacientka otehotnie, vynechá jej menštruácia alebo má z akéhokoľvek dôvodu podozrenie, že môže byť tehotná, musí okamžite upozorniť svojho ošetrujúceho lekára.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Erivedge-hoidon aikana, sinun on lopetettava hoito ja kerrottava asiasta heti lääkärille.
Slovak: Ak počas liečby liekom Erivedge otehotniete, musíte ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on todettu amenorreaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Navyše sa v klinických skúšaniach u WCBP pozorovala amenorea (pozri časť 4.8).
Finnish: Erivedgeä saavat määrätä vain hyväksytyn käyttöaiheen hoitoon perehtyneet erikoislääkärit tai heidän valvonnassaan toimivat lääkärit.
Slovak: Erivedge má predpísať len lekár špecialista so skúsenosťami v liečbe schválenej indikácie alebo sa má predpísať pod jeho dohľadom.
Finnish: • hedelmällisessä iässä olevien naisten kuukautisten poisjääminen
Slovak: • vynechanie menštruácie u žien v plodnom veku,
Finnish: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovak: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Finnish: Hedgehogsignalointireitti, joka kulkee solukalvon läpäisevän smoothened-proteiinin (SMO) kautta, saa aikaan GLI (Glioma-Associated Oncogene) -transkriptiotekijöiden aktivoitumisen ja niiden siirtymisen tumaan sekä Hedgehog-kohdegeenien induktion.
Slovak: Signalizácia Hedgehog dráhy cez transmembránový proteín Smoothened (SMO) vedie k aktivácii a nukleárnej lokalizácii transkripčných faktorov onkogénu spojeného s gliómom (Glioma-Associated OncogeneGLI) a k indukcii cieľových génov Hedgehog.
Finnish: • Älä murskaa tai avaa kapselia äläkä pure sitä rikki, sillä se voi aiheuttaa tahatonta altistumista kapselin sisällölle.
Slovak: Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte, aby ste zabránili neúmyselnej expozícii na obsah kapsuly.
Finnish: • sukukypsä nainen,
Slovak: • pohlavne dospelá žena, ktorá
Finnish: Sukupuoli ei näytä vaikuttavan vismodegibin farmakokinetiikkaan 121 miehen ja 104 naisen yhdistetyistä tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy kombinovaných údajov od 121 mužov a 104 žien sa zdá, že pohlavie neovplyvňuje farmakokinetiku vismodegibu.
Finnish: • Turvallisuusohjeet miehille
Slovak: Bezpečnostné pokyny pre mužov
Finnish: • lopetat ehkäisyn käytön
Slovak: • prestanete používať antikoncepciu
Finnish: Vismodegibi on OATP1B1:n estäjä in vitro.
Slovak: In vitro je vismodegib inhibítorom OATP1B1.
Finnish: Vahvistetun vasteen (osittaisen tai täydellisen) saaneiden potilaiden vasteen keston mediaani oli paikallisesti edenneen taudin kohortissa 23,0 kuukautta (95 % luottamusväli: 20,4; 26,7) ja etäpesäkkeisen taudin kohortissa 13,9 kuukautta (95 % luottamusväli: 9,2; ei arvioitavissa).
Slovak: U pacientov s potvrdenou odpoveďou (čiastočnou alebo úplnou) bol medián trvania odpovede 23,0 mesiaca (95% interval spoľahlivosti: 20,4; 26,7) v kohorte s laBCC a 13,9 mesiaca (95% interval spoľahlivosti: 9,2; NE) v kohorte s mBCC.
Finnish: Muut haittavaikutukset on esitetty vaikeusasteen ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené podľa závažnosti a frekvencie:
Finnish: • Kuvaus raskaudenehkäisyohjelmasta ja potilaiden luokittelusta sukupuolen ja raskaaksi tulon mahdollisuuden perusteella
Slovak: Popis programu prevencie gravidity a kategorizácia pacientov na základe pohlavia a reprodukčnej schopnosti.
Finnish: CYP-entsyymien voimakkaiden induktoreiden (esim. rifampisiinin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin) samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä plasman vismodegibipitoisuuden pienenemisen ja vismodegibin tehon heikkenemisen riskiä ei voida sulkea pois (ks. myös kohta 4.5).
Slovak: Súbežnej liečbe silnými induktormi CYP (napr. rifampicín, karbamazepín alebo fenytoín) sa treba vyhýbať, pretože nie je možné vylúčiť riziko znížených plazmatických koncentrácií a zníženej účinnosti vismodegibu (pozri tiež časť 4.5).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen vaan jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin aikaan.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte s ďalšou plánovanou dávkou.
Finnish: Jos vismodegibia annetaan yhtaikaa CYP-entsyymien induktoreiden (rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, mäkikuisman) kanssa, vismodegibialtistus saattaa pienentyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Pri podávaní vismodegibu s induktormi CYP (rifampicín, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný), môže byť expozícia vismodegibu znížená (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Natriumlauryylisulfaatti Povidoni (K29/32)
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy nátriumlaurylsulfát povidón (K29/32)
Finnish: • sinun on huolehdittava siitä, että et tule raskaaksi Erivedge-hoidon aikana
Slovak: • musíte prijať opatrenia, aby ste počas užívania lieku Erivedge neotehotneli
Finnish: Se voi johtaa lapsen kuolemaan joko ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen.
Slovak: Môže viesť k úmrtiu dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnalle tarkoitettu tarkistuslista, joka varmistaa, että potilaat saavat asianmukaista ohjausta
Slovak: Formulár pre overenie konzultácie pre zdravotníckych pracovníkov zabezpečujúcich, že pacient dostáva primerané poradenstvo.
Finnish: Se voi myös johtaa lapsen kuolemaan joko ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen.
Slovak: Môže viesť tiež k úmrtiu dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
Finnish: Korreloivia histopatologisia muutoksia ei havaittu.
Slovak: Nezistili sa žiadne histopatologické zmeny korelujúce s uvedenými nálezmi.
Finnish: Miehet:
Slovak: Pre mužov:
Finnish: Lisäksi elimen painon ja terminaalisen ruumiinpainon suhde oli suurentunut merkittävästi lisäkivesten, lisäkivesten hännän, kivesten ja rakkularauhasten osalta.
Slovak: Navyše, pomer hmotnosti orgánov voči konečnej hmotnosti tela bol výrazne zvýšený pri nadsemenníkoch, chvoste nadsemenníkov (cauda epidydimis), semenníkoch a semenných mechúrikoch.
Finnish: Erivedge on yhdiste, joka läpäisee solukalvon erittäin hyvin ja liukenee huonosti veteen (luokka 2 biofarmaseuttisen luokittelujärjestelmän (BCS) mukaan).
Slovak: Erivedge je vysoko permeabilná látka s nízkou rozpustnosťou vo vode (BCS trieda 2).
Finnish: Kliinisissä Erivedge-tutkimuksissa ei ole raportoitu hyvänlaatuisia karvatupen kasvaimia, ja tämän löydöksen merkitys ihmisen kannalta on epävarma.
Slovak: Benígne nádory z vlasového folikulu sa nezaznamenali v klinických skúšaniach s liekom Erivedge a význam tohto zistenia pre ľudí je nejasný.
Finnish: Vismodegibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että vismodegibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vismodegib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúceho vismodegib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Jos annos unohtuu, potilasta on opastettava, ettei hänen pidä ottaa unohtunutta annosta vaan jatkaa hoitoa seuraavasta annoksesta normaalin aikataulun mukaisesti.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, je potrebné poučiť pacientov, aby neužili vynechanú dávku, ale pokračovali s ďalšou plánovanou dávkou.
Finnish: Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland Roche
Finnish: • hänen on saatava negatiivinen tulos terveydenhoitohenkilökunnan tekemässä raskaustestissä Erivedge-hoidon alkamista edeltävien 7 vuorokauden aikana
Slovak: • musí mať negatívny výsledok tehotenského testu, ktorý urobil zdravotnícky pracovník v časovom intervale 7 dní pred začatím liečby Erivedge,
Finnish: • jolla ei ole todettu genotyyppiä XY, Turnerin oireyhtymää tai synnynnäistä kohdun puuttumista
Slovak: • nemá genotyp XY, Turnerov syndróm ani agenézu maternice,
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnan on arvioitava raskaustilanne, kerrottava potilaalle sikiöepämuodostumien riskistä ja lähetettävä potilas erikoislääkärin vastaanotolle ohjausta varten
Slovak: Zdravotnícky pracovník má skontrolovať tehotenský stav, konzultovať s pacientom riziko teratogenity a pacientku poslať k špecialistovi
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään Mitä Erivedge on
Slovak: Čo je Erivedge a na čo sa používa
Finnish: Raskaus tai kuukautisten poisjääminen
Slovak: V prípade gravidity alebo vynechanej menštruácie
Finnish: • Tiedot sekä naisten että miesten suositelluista ehkäisymenetelmistä
Slovak: Informácie o odporúčaných formách ochrany proti počatiu mužov aj žien.
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä, että vismodegibi saattaa suurentaa tämän proteiinin kuljettamien lääkeaineiden, kuten rosuvastatiinin,
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že vismodegib môže zapríčiniť zvýšenú expozíciu liečiv transportovaných týmto proteínom, ako je rosuvastatín, topotekán a sulfasalazín.
Finnish: • topotekaani - käytetään tietyntyyppisten syöpäsairauksien hoitoon
Slovak: • topotekán - používaný pri niektorých typoch rakoviny,
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta vismodegibin eliminaatioon eikä annosta tarvitse muuttaa.
Slovak: Neočakáva sa, že by mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek ovplyvnila elimináciu vismodegibu a nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Finnish: • Erivedgen lääkemääräyksen toimittamista koskevat kansalliset tai muut soveltuvat erityisjärjestelyt
Slovak: Národné alebo iné aplikovateľné opatrenie ohľadne špecifickej preskripcie a výdaja lieku
Finnish: NE= ei arvioitavissa * Hoitotehon arviointiin soveltuvaan potilasjoukkoon kuuluivat kaikki tutkimukseen otetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen Erivedgeä ja joiden arkistoidun kudosnäytteen tai lähtötilanteessa otetun biopsianäytteen riippumaton patologi oli tulkinnut tyvisolusyöväksi.
Slovak: NE= neodhadnuteľné * Populácia pacientov s hodnotiteľnou účinnosťou je definovaná ako všetci zaradení pacienti, ktorí dostali akékoľvek množstvo lieku Erivedge a u ktorých sa interpretácia archívneho tkaniva alebo východiskovej biopsie nezávislým patológom zhodovala s BCC.
Finnish: • Käytettävät menetelmät kerättäessä tietoa Erivedgen käytöstä ja raskaudenehkäisyä koskevan lääketurvaohjelman noudattamisesta ja sen tehokkuudesta
Slovak: Metodiku na zbieranie informácií o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je takmer bez sodíka.
Finnish: • hänen on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää (ks. jäljempänä kohta Raskauden ehkäisy ja kohta 4.6) Erivedge-hoidon aikana, paitsi jos hän sitoutuu pidättäytymään sukupuoliyhdynnästä hoidon aikana
Slovak: • musí používať 2 metódy odporúčanej antikoncepcie (pozri časť „Ochrana proti počatiu" nižšie v časti 4.6) počas užívania lieku Erivedge, pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (sexuálna abstinencia),
Finnish: Miesten hedelmällisyys ei oletettavasti heikkene (ks. kohta 5.3).
Slovak: Poškodenie fertility mužov sa neočakáva (pozri časť 5.3).
Finnish: • punainen, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihonalaisia kyhmyjä ja johon liittyy hoidon alussa kuumetta (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
Slovak: • červená šupinatá rozšírená vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza)
Finnish: Tämä estää lääkkeiden väärinkäytön ja auttaa suojelemaan luontoa.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Finnish: Erivedge-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Slovak: Erivedge obsahujú monohydrát laktózy.
Finnish: PD = etenevä tauti, SD = stabiili tauti, R = vaste, * = haavauman/haavaumien täydellinen paraneminen.
Slovak: PD = progresívne ochorenie, SD = stabilizované ochorenie, R = odpoveď, * = úplný ústup ulcerácie (ulcerácií).
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa, jotka tehtiin rotilla ja koirilla, Erivedgen siedettävyyttä rajoittivat yleensä epäspesifiset toksisuuden ilmenemismuodot, kuten painon lasku ja ruoankulutuksen pieneneminen.
Slovak: Vo všeobecnosti bola znášanlivosť lieku Erivedge v štúdiách toxicity po opakovaných dávkach u potkanov a psov obmedzená na nešpecifické prejavy toxicity zahrňujúc zníženie prírastku telesnej hmotnosti a spotreby jedla.
Finnish: Kuukautisten poisjäämistä Erivedge-hoidon aikana on pidettävä merkkinä mahdollisesta raskaudesta, kunnes lääketieteellinen arvio on tehty ja vahvistus saatu.
Slovak: Pretrvávajúce chýbanie menštruácie počas liečby liekom Erivedge sa má považovať, až do lekárskeho vyšetrenia a potvrdenia za znak gravidity.
Finnish: • Mikä tahansa miehille tarkoitettu kondomi (spermisidin kanssa, jos mahdollista)
Slovak: • akýkoľvek mužský kondóm (so spermicídom, ak je dostupný)
Finnish: Epifyysin ennenaikaista luutumista koskevat löydökset viittaavat siihen, että imeväisikäisiin ja vanhempiin lapsiin voi kohdistua mahdollinen lyhytkasvuisuuden ja hampaiden epämuodostumien riski (ks. kohta 5.3).
Slovak: Zistenia o predčasnej fúzii epifýz naznačujú potenciálne riziko nízkeho vzrastu a deformít zubov u dojčiat a detí (pozri časť 5.3).
Finnish: • Ohjeet lopettaa Erivedge-hoito, jos raskautta epäillään
Slovak: Pokyny ako ukončiť liečbu liekom Erivedge pri podozrení na graviditu
Finnish: Etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä määriteltiin histologisesti vahvistetuksi kaukaiseksi etäpesäkkeeksi.
Slovak: Metastazujúci BCC bol definovaný ako histologicky potvrdené vzdialené metastázy.
Finnish: Hedgehog-signalointireitin estäjien (ks. kohta 5.1), kuten vismodegibin, on osoitettu vaikuttavan haitallisesti alkioon ja/tai aiheuttavan sikiöepämuodostumia monille eläinlajeille, ja ne voivat aiheuttaa vaikeita epämuodostumia, kuten kallon ja kasvojen epämuodostumia, keskiviivan rakenteiden poikkeavuuksia ja raajojen kehityshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Preukázalo sa, že inhibítory Hedgehog dráhy (pozri časť 5.1), ako je vismodegib, sú embryotoxické a/alebo teratogénne u mnohých druhov zvierat a môžu spôsobiť závažné malformácie, vrátane kraniofaciálnych anomálií, defektov stredočiarových štruktúr a defektov končatín (pozri časť 5.3).
Finnish: Käyttämättä jääneet kapselit on palautettava hoidon päätyttyä
Slovak: Nepoužité kapsuly vráťte po ukončení liečby
Finnish: Vismodegibi estää UGT2B7:n toimintaa in vitro, ja vastaava estovaikutus voi olla mahdollinen myös in vivo suolistossa.
Slovak: Vismodegib inhibuje UGT2B7 in vitro a nie je možné vylúčiť, že inhibícia sa odohráva aj in vivo v čreve.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 71,5 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista noin 40 % oli iäkkäitä (≥ 65-vuotiaita).
Slovak: V klinických skúšaniach s aBCC bolo približne 40 % pacientov v geriatrickom veku (≥ 65 rokov).
Finnish: Erivedgen kerta-annoksen absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo (variaationkerroin, CV%) on 31,8 (14,5) %.
Slovak: %) absolútna biologická dostupnosť jednorazovej dávky lieku Erivedge je 31,8 (14,5)
Finnish: Muita löydöksiä kliinisesti merkityksellisillä altistustasoilla olivat ulosteen muutokset, luustolihasten nykiminen tai vapina, karvanlähtö, turvotus, hyperkeratosis follicularis ja tulehdus polkuanturoissa sekä suurentunut LDL- ja HDL-kolesterolipitoisuus.
Slovak: Ďalšie zistenia pri klinicky významných expozíciách zahŕňali fekálne zmeny; zášklby alebo trasenie kostrových svalov; alopéciu; opuch, folikulárnu hyperkeratózu a zápal bruška labky; a zvýšený LDL a HDL cholesterol.
Finnish: Vismodegibin vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen selvittäneessä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa havaittiin rakkularauhasten absoluuttisen painon merkittävää lisääntymistä ja eturauhasen absoluuttisen painon vähenemistä.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii zameranej na fertilitu, v ktorej sa vismodegib podával potkanom, bolo pozorované výrazné zvýšenie absolútnej hmotnosti pri semenných mechúrikoch a zníženie absolútnej hmotnosti pri prostate.
Finnish: Jos Erivedge-hoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava heti.
Slovak: V prípade gravidity u ženy liečenej liekom Erivedge sa musí liečba okamžite ukončiť.
Finnish: • Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Finnish: Naarasrottien saamasta annoksesta 100 mg/kg aiheutuva altistus on 1,2-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan vakaan tilan AUC0-24h-arvoon nähden.
Slovak: Expozícia u samíc potkanov dosiahnutá po podávaní dávky 100 mg/kg zodpovedá 1,2-násobku hodnoty AUC0-24 h v rovnovážnom stave, ktorá sa dosiahne po podávaní dávky odporúčanej pre ľudí.
Finnish: • On varmistettava, että potilaat kykenevät noudattamaan Erivedgen turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia
Slovak: Uistiť sa, že všetci pacienti vyhovujú požiadavkám na bezpečné užívanie lieku
Finnish: Käytä yhtä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää, joita ovat:
Slovak: Používajte jednu vysoko účinnú metódu, ako je:
Finnish: Koska Erivedge saattaa aiheuttaa vakavia kehityshäiriöitä, naisten ei pidä imettää Erivedge-hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Slovak: Z dôvodu jeho potenciálu zapríčiniť závažné vývojové poruchy nesmú ženy dojčiť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke (pozri časti 4.3 a 5.3).
Finnish: Vismodegibin mahdollisista vaikutuksista postnataaliseen kehitykseen ei ole tehty tutkimuksia.
Slovak: Štúdie zamerané na hodnotenie potenciálu vismodegibu ovplyvňovať postnatálny vývoj sa neuskutočnili.
Finnish: • epäilet, että käyttämäsi ehkäisymenetelmät ovat pettäneet, mistä tahansa syystä
Slovak: • si myslíte, že z nejakého dôvodu antikoncepcia zlyhala
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla (taulukko 1) elinryhmittäin ja absoluuttisen esiintyvyyden mukaan.
Slovak: ADR sú uvedené v tabuľke 1 nižšie podľa triedy orgánových systémov (TOS) a absolútnej frekvencie.