FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
German: Wenn die Patientin im Hinblick auf eine mögliche Schwangerschaft im Zweifel ist (bei Ausbleiben der Regelblutung oder bei unregelmäßiger Blutung), müssen ihr alternative Methoden ohne den Einsatz ionisierender Strahlung (falls solche zur Verfügung stehen) angeboten werden.
English: Clear, colourless solution, free of particulate matter.
German: DARREICHUNGSFORM Markerzubereitung, Lösung Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln
English: Cuprymina is used for radiolabelling, a technique in which a substance is tagged (radiolabelled) with a radioactive compound.
German: Cuprymina dient zur radioaktiven Markierung, einer Methode, bei der eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung gekennzeichnet (radioaktiv markiert) wird.
English: Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
German: Cuprymina wird zur Markierung bestimmter Arzneimittel eingesetzt, die speziell für die Anwendung zusammen mit dem radioaktiven Stoff (64Cu)KupferII-chlorid entwickelt worden sind.
English: Activity: (Y) MBq
German: Aktivität: {Y}________MBq
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
German: in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und im Plasma zirkuliert oder für diese verfügbar ist.
English: Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
German: Die Lagerung von Cuprymina erfolgt an einem geeigneten Ort und unter der Aufsicht eines Spezialisten.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
German: Es wird die kleinstmögliche Menge eingesetzt, die zum Erreichen des angestrebten Behandlungsergebnisses erforderlich ist und die von dem gleichzeitig gegebenen Arzneimittel und dessen Verwendungszweck abhängt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TYPE I VIAL LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE TYP I
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
German: Ist die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer gebärfähigen Frau geplant, muss zuvor festgestellt werden, ob die Patientin schwanger ist.
English: After the medicine radiolabelled with Cuprymina is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
German: Nach der Anwendung sendet das mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel eine bestimmte Menge ionisierender (radioaktiver) Strahlung aus, die ein gewisses Risiko für das Auftreten von Krebs oder Erbschäden birgt.
English: Specific activity ≥ 3,700 MBq Cu-64/micrograms of copper.
German: Die spezifische Aktivität zum Verfallzeitpunkt ist ≥ 3 700 MBq Cu-64/Mikrogramm Kupfer.
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Copper-64-labelled medicinal products.
German: Die Anwendung einer Chelationstherapie kann die Anwendung von Kupfer-64-markierten Arzneimitteln stören.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Cuprymina to be used in your case.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Behandlung überwacht, bestimmt die Menge des mit Cuprymina radioaktiv markierten Arzneimittels, das in Ihrem speziellen Fall anzuwenden ist.
English: Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
German: Tel.: 0039 388.8735530 oder 0039 0733 560354 Fax: 0039 0836 1975111 oder 0039 0733 560376 E-Mail: info@sparklepet.it
English: Please refer to the SmPC.
German: Siehe SmPC.
English: The radiation dose to the patient resulting from exposure after administration may result in higher incidence of cancer and mutations.
German: Die Strahlenexposition, die für den Patienten mit der therapeutischen Anwendung verbunden ist, kann zu einer höheren Inzidenz von Krebs und Erbgutveränderungen führen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package that provides protection from radiation, according to local regulation.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, die Schutz gegen radioaktive Strahlung bietet, in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended result.
German: Die Aktivität bei Anwendung muss so bemessen werden, dass der Patient der geringstmöglichen Strahlungsdosis ausgesetzt wird, mit der die angestrebte Wirkung vernünftigerweise erreicht werden kann.
English: What Cuprymina contains - The active substance is copper (64Cu) chloride.
German: Was Cuprymina enthält - Der Wirkstoff ist (64Cu)KupferII-chlorid.
English: Store in the original package that provides protection from radiation.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, die Schutz gegen radioaktive Strahlung bietet.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Cuprymina than you should Since the medicine radiolabelled with Cuprymina is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
German: Da das mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel von einem Facharzt für Nuklearmedizin unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist die Gefahr einer Überdosierung sehr gering.
English: The toxicity of the free Copper-64 due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
German: Die Toxizität des freien Kupfer-64, das während der Therapie durch In-vivo-Freisetzung aus dem markierten Biomolekül in den Körper gelangt, kann durch eine anschließende Anwendung von Chelatbildnern verringert werden.
English: The volume of one vial ranges from 1 to 3 mL solution (corresponding to 925 to 2,770 MBq at calibration time).
German: Eine Durchstechflasche enthält 1 bis 3 ml Lösung (entsprechend 925 bis 2 770 MBq zum Kalibrierzeitpunkt).
English: Cuprymina is a radiopharmaceutical precursor.
German: Cuprymina ist eine radiopharmazeutische Markerzubereitung.
English: These medicines act as a carrier to take the radioactivity to where it is needed.
German: Radioaktivität dorthin transportieren, wo sie benötigt wird.
English: Copper-64 decays also in stable Zinc (64Zn) by emission of β- (39 %).
German: Kupfer-64 zerfällt außerdem durch Emission von β--Strahlung (39 %) in stabiles Zink (64Zn).
English: Many international bodies assessed copper genotoxicity and carcinogenicity concluding that there is no conclusive evidence that copper may be mutagenic or carcinogenic The Scientific Committee on Food of the European Commission (2003) recommend a Dietary Allowances of 0.9 mg copper/day in adult males and females and established a Tolerable Upper Uptake level of 5 mg/day, allowing a huge safety margin in comparison to copper amount administered by Cuprymina.
German: Der Wissenschaftliche Ausschuss für Lebensmittel der Europäischen Kommission (2003) empfiehlt für erwachsene Männer und Frauen die Aufnahme einer Tagesdosis (Dietary Allowance) von 0,9 mg Kupfer/Tag mit der Nahrung und hat einen zulässigen oberen Aufnahmewert (Tolerable Upper Intake) von 5 mg/Tag festgelegt, woraus sich im Hinblick auf die mit Cuprymina gegebene Kupfermenge eine große Sicherheitsspanne ergibt.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Cuprymina.
German: Bitte lesen Sie auch die Packungsbeilage des Arzneimittels, das mit Cuprymina radioaktiv markiert werden soll.
English: Cuprymina is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
German: Cuprymina ist zur In-vitro-Markierung von Arzneimitteln bestimmt, die anschließend auf die zugelassene Art angewendet werden.
English: Cuprymina is not intended for direct use in patients.
German: Cuprymina ist nicht zur direkten Anwendung bei Patienten bestimmt.
English: The duration of stopping will depend on the particular radiolabelled medicinal product.
German: Die Dauer der Unterbrechung richtet sich nach dem jeweiligen radioaktiv markierten Arzneimittel.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before using the medicine that is radiolabelled with Cuprymina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt Nuklearmedizin bevor Sie das mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel einnehmen.
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Cuprymina Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
German: Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Interpretation der Aufnahmen erschweren können.
English: It is not intended for direct use in patients.
German: Es ist nicht zur direkten Anwendung bei Patienten bestimmt.
English: Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Copper (64Cu) chloride
German: Cuprymina 925 MBq/ml Markerzubereitung, Lösung (64Cu)KupferII-chlorid
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free copper is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
German: Es wird angenommen, dass bei Bindung des Markers an ein Trägermolekül der Gehalt an freiem radioaktivem Kupfer, abhängig vom jeweiligen Trägermolekül, geringer ist als die angegebene Menge.
English: Liver, gastrointestinal tract and kidney are the target organs for copper toxicity after single and repeated doses administration.
German: Leber, Verdauungstrakt und Nieren sind, nach einmaliger oder wiederholter Anwendung, Zielorgane der toxischen Wirkung von Kupfer.
English: Administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina and conduct of the procedure Cuprymina must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Cuprymina, and will be administered subsequently.
German: Cuprymina darf nur zusammen mit einem anderen Arzneimittel angewendet werden, das speziell für die Kombination mit Cuprymina entwickelt und zugelassen wurde und das im Anschluss angewendet wird.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.verfügbar.
English: The quantity of Cuprymina required for radiolabelling and the quantity of Copper-64-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
German: Die für die radioaktive Markierung benötigte Menge Cuprymina und die Menge des Kupfer-64markierten Arzneimittels, das anschließend gegeben wird, hängen von dem radioaktiv markierten Arzneimittel und dessen Anwendungszweck ab.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its shielded container.
German: Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet und die Wolframabschirmung nicht entfernt werden.
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
German: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
English: This medicinal product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
German: Darüber hinaus dürfen nur solche Personen dieses Arzneimittel handhaben und Ihnen geben, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln geschult und qualifiziert sind.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
German: Die Aufbewahrung radioaktiver Arzneimittel erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktive Materialien.
English: Cuprymina should not be administered directly to the patient.
German: Cuprymina darf Patienten nicht direkt gegeben werden.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Copper64 to the radiation dose following the administration of Copper-64-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Cuprymina.
German: Mithilfe der nachstehenden Dosimetrietabelle kann der Anteil von nicht konjugiertem Kupfer-64 an der Strahlenbelastung nach Anwendung eines Kupfer-64-markierten Arzneimittels oder nach versehentlicher intravenöser Injektion von Cuprymina abgeschätzt werden.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
German: Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen vom Anwender nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor radioaktiver Strahlung und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
English: With these assumptions the estimated dose for a person in close contact with the patient is 0.46 mSv, which is less than one half of the limit of not exposed people (1 mSv/year).
German: Unter dieser Annahme beträgt die errechnete Dosis für eine Person in engem Kontakt mit dem Patienten 0,46 mSv.
English: The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
German: Mit radioaktiven Arzneimitteln therapierte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenes usw.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
German: ein Minimum zu begrenzen, sollten ausschließlich Injektionsnadeln (z. B. nicht metallische) für Spritzen verwendet werden, die nachweislich beständig gegenüber verdünnter Säure sind.
English: The medicinal product must be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single-use needle and syringe after disinfecting the stopper.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit einer sterilisierten Einwegnadel und -spritze unter aseptischen Bedingungen durch den zuvor desinfizierten Stopfen entnommen werden.
English: Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labelled medicinal products.
German: Die entsprechenden Daten finden sich in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des zu markierenden Arzneimittels.
English: Cuprymina should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
German: Cuprymina darf nur von autorisierten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Einrichtungen in Empfang genommen, verwendet und gegeben werden.
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
German: Contrada Calo, snc 73042 Casarano (LE) Italien
English: Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
German: Vor der Anwendung eines Kupfer-64-markierten Arzneimittels muss eine Schwangerschaft mithilfe eines geeigneten bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cuprymina 925 MBq/ml Markerzubereitung, Lösung
English: Copper-64 decays in stable Nickel 64Ni (61 %) by an emission of β+ (18 %) or by an electronic capture (43 %).
German: Kupfer-64 zerfällt durch Emission von β+-Strahlung (18 %) oder durch Elektroneneinfang (43 %) zu stabilem Nickel 64Ni (61 %).
English: Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
German: Für eine Person, die sich in engem Kontakt mit dem Patienten befindet, ergibt sich die Strahlungsdosis ausschließlich aus der Gammastrahlung (Cuprymina emittiert 2 Gammastrahlen mit einer Energie von 511,0 bzw.
English: The use of Copper-64-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
German: Bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde, sind Kupfer-64-markierte Arzneimittel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Volume: {Z} mL
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Markerzubereitung, LösungVolumen: {Z} ml Aktivität: {Y} MBq
English: LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid (0.1 N).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Salzsäure (0,1 N).
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
German: Daher müssen den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
English: The use of Copper-64-labelled medicines involves exposure to small amounts of radioactivity.
German: Bei der Anwendung von mit Kupfer-64 markierten Arzneimitteln werden Sie einer geringen Menge von Radioaktivität ausgesetzt.
English: Table 1 - Condition of negligible radioactivity in the patients Days after injection (2,770 MBq)
German: Tage nach Injektion (2 770 MBq)
English: Each vial contains an activity ranging from 925 MBq to 2,770 MBq (at calibration time) which corresponds to an amount of 0.25 to 0.75 micrograms of Copper-64.
German: Eine Durchstechflasche enthält (zum Kalibrierzeitpunkt) eine Aktivität von 925 MBq bis 2 770 MBq, was einer Menge von 0,25 bis 0,75 Mikrogramm Kupfer-64 entspricht.
English: These chelating agents help elimination of copper radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the copper due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
German: Aufgrund ihrer Fähigkeit zur Bildung wasserlöslicher Komplexe mit den Chelat bildenden Liganden (DTPA, EDTA) tragen diese Chelatbildner zur Elimination der vom Kupfer ausgehenden Radioaktivität durch einen Austausch des Calziumions gegen Kupfer bei.
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Cuprymina must not be administered if you are pregnant.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel nicht angewendet werden.
English: It contains the active substance copper (64Cu) chloride.
German: Cuprymina enthält den Wirkstoff (64Cu)KupferII-chlorid.
English: Not intended for direct administration to patients.
German: Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt.
English: Each mL of solution contains 925 MBq at calibration time (01h00 a.m. CET Central European Time), corresponding to at least 0.25 micrograms of copper-64.
German: Jeder ml Lösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt (1.00 Uhr Mitteleuropäische Zeit [MEZ]) 925 MBq(64Cu)KupferII-chlorid, entsprechend mindestens 0,25 Mikrogramm Kupfer-64.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von autorisierten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Einrichtungen in Empfang genommen, verwendet und gegeben werden.
English: The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of a Copper-64labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
German: Die nach intravenöser Anwendung eines mit Kupfer-64 markierten Arzneimittels von den verschiedenen Organen aufgenommene Strahlendosis ist abhängig vom jeweiligen radioaktiv markierten Molekül.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled compound are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
German: Es ist daher wichtig, dass alle für die Zubereitung der radioaktiv markierten Verbindung verwendeten Glasartikel, Injektionsnadeln usw.
English: How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
German: Wie ist das mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden?
English: One vial contains from 925 to 2,770 MBq (corresponding to 0.250.75 micrograms of copper-64).
German: Eine Durchstechflasche enthält 925 MBq bis 2 770 MBq (entsprechend einer Menge von 0,25 bis 0,75 Mikrogramm Kupfer-64).
English: The minimal specific activity is 3,700 MBq Copper-64/micrograms of Copper at the expiry date and time.
German: Die spezifische Mindestaktivität zum Verfallzeitpunkt, angegeben durch Datum und Uhrzeit, beträgt 3 700 MBq Kupfer-64/Mikrogramm Kupfer.
English: The medicine radiolabelled with Cuprymina must not be used: - If you are allergic to copper or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
German: − wenn Sie allergisch gegen Kupfer oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with Cuprymina.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Das in Kombination mit Cuprymina verwendete Arzneimittel könnte Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: EXPIRY DATE Shelf-life: 48 hours from date/time of EOS.
German: Dauer der Haltbarkeit: 48 S ab Datum/Uhrzeit bei EDS Verwendbar bis {TT/MM/JJJJ} hh.mm Uhr MEZ
English: Cuprymina is a type of medicinal product called a radiopharmaceutical precursor.
German: Cuprymina ist eine sogenannte radiopharmazeutische Markerzubereitung.
English: Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you.
German: Kupfer-64 ist eine radioaktive Form des chemischen Elements
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
German: Informationen zur Strahlendosimetrie der verschiedenen Arzneimittel nach Anwendung der radioaktiv markierten Zubereitung finden sich in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
German: Wenn Sie über eine mögliche Schwangerschaft im Zweifel sind, müssen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat fragen, der die Behandlung überwachen wird.