FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien:
Maltese: Effetti sekondarji minn studji kliniċi:
German: TMZ ist abzusetzen, wenn:
Maltese: TMZ għandu jitwaqqaf jekk:
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Maltese: Indigo carmine (E 132) aluminium lake
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich Lungenentzündung.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
German: ), Gastroenteritis, Hämorrhoiden
Maltese: (NOS), gastroenterite, emorrojdi
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
German: • Fieber,
Maltese: • deni,
German: • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħall glijoblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika.
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥ 70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta' prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln Temomedac 100 mg Hartkapseln Temomedac 140 mg Hartkapseln Temomedac 180 mg Hartkapseln Temomedac 250 mg Hartkapseln
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin Temomedac 100 mg kapsuli ibsin Temomedac 140 mg kapsuli ibsin Temomedac 180 mg kapsuli ibsin Temomedac 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
German: MTIC hydrolysiert spontan zu 5-Amino-imidazol4-carboxamid (AIC), einem bekannten Zwischenprodukt in der Purin- und Nukleinsäurebiosynthese, und zu Methylhydrazin, von dem angenommen wird, dass es sich um eine aktive alkylierende Substanz handelt.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
German: Infektion, Herpes simplex, Wundinfektion, Pharyngitis, orale Candidose
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni talġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10 % der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als Temozolomidsäure, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole4-carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
German: Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija
German: In den Tabellen sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit sortiert.
Maltese: Fit-tabelli l-effetti mhux mixtieqa huma klassifikati skont is- Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l frekwenza.
German: (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
German: Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis (MTD) betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m² kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
German: Für die ITT (Intent-To-Treat)-Population mit n = 162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n = 162 .
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, mixja mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
German: Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten (29 % erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67 % erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43 %) und Erbrechen (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastro-intestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
German: Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion, verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni talferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza, ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament, konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista' torqod jew tibqa rieqed, tingiż, titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fissmigħ, qtugħ ta' nifs, sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku jew fl-addome, ħruq ta' stonku, stonku mqalla, diffikulta' biex tibla', ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat, tagħmel awrina ta' spiss, diffikulta' biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, ħsara effett tarraġġi, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma anormali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.
German: Titandioxid (E 171) , Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E 110)
German: Die Verträglichkeit von TMZ war ähnlich wie bei Erwachsenen.
Maltese: It-tolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
German: Interstitielle Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Ateminsuffizienz†
Maltese: Pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0 - 5maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
German: Temomedac 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Maltese: Temomedac 250 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 250 mg temozolomide.
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Log-Rank p = < 0,01 bis 0,03).
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn l-endpoints varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar għal TMZ milli għal procarbazine (log rank p = < 0.01 sa 0.03).
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance-Status (WHO PS = 2; n = 70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS = 2, n = 70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
German: Temomedac 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Maltese: Temomedac 140 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 140 mg temozolomide.
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 20 mg temozolomide.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Maltese: B'mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta' dijabete insipidus.
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Maltese: Temomedac 5 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 5 mg temozolomide.
German: Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht.
Maltese: II, l-għoti flimkien ta' dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, antagonisti tar-riċettur ta' l-H2, jew phenobarbital ma biddlux it-tneħħija ta' TMZ.
German: Anorexie
Maltese: Anoressja
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Maltese: Majelosuppressjoni setgħet tkun imbassra (normalment fl-ewwel ftit ċikli, bl-aktar punt baxx ma' Jum 21 u Jum 28), u l-irkupru kien mgħaġġel, normalment fi żmien 1 - 2 ġimgħat.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Zähne.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): sintomi li jixbhu linfluwenza, dbabar ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta' potassium fid-demm, żieda fil-piż, bidla filburdati, alluċinazzjoni u memorja mhux eżatta, paraliżi parzjali, koordinazzjoni mxekkla, sensazzjonijiet imxekkla, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, nuqqas ta' smigħ, infezzjoni fil-widna minn ġewwa, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (tferfir ta' qalb), demm magħqud fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pulmonite, infjammazzjoni fis-sinuses,
German: Ganz schlucken.
Maltese: U LUŻU
German: Propylenglycol,
Maltese: Propylene Glycol
German: Obstipation, Übelkeit, Erbrechen Obstipation, Übelkeit, Erbrechen
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi fl-imġiba, dipressjoni, alluċinazzjoni
German: Erhöhte ALT
Maltese: Żieda ta' ALT
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temomedac.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temomedac.
German: Es liegen keine Daten vor.
Maltese: M'hemmx dejta dwar nisa tqal.
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln
Maltese: Temomedac 5 mg kapsuli ibsin
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temomedac erhalten haben.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temomedac.
German: Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme:
Maltese: Pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glijoblastoma multiforme:
German: Otitis media, Tinnitus, Hyperakusis, Ohrenschmerzen
Maltese: Otitis media, tisfir fil-widnejn, iperakużis, uġigħ fil-widnejn
German: In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19 %, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Maltese: Fl-istudju mhux komparattiv, il-PFS wara 6 xhur kien ta' 19 %, is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 2.1. xhur, u lmedjan tas-sopravivenza totali kien ta' 5.4 xhur.
German: Die erste Dosis wird 150 mg/m² betragen.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m².
German: Nach oraler Applikation von 14C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von 14C über 7 Tage 0,8 % der verabreichten Dosis, was auf eine vollständige Resorption hinweist.
Maltese: tikkettat b'14C, il-medja tal-ammont ta' 14C fl-ippurgar matul is-7 ijiem wara ddoża kienet 0.8 % li tindika assorbiment komplet.
German: • da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraums, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten.
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP).
German: Verschwommenes Sehen
Maltese: Disturbi vaskulari
German: Temomedac 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Maltese: Temomedac 180 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 180 mg temozolomide.
German: Bei Patienten, die zeitgleich TMZ und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-Tage-Dosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) zu entwickeln.
Maltese: Pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova gwida għall-iskeda mtawla ta' 42 jum intwerew li kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b' Pneumocystis jirovecii (PCP).
German: EMA/470498/2014 EMEA/H/C/001124
Maltese: EMEA/H/C/001124
German: Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temomedac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Temozolomid
Maltese: Temomedac temożolomur
German: Die Temomedac-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Maltese: Id-doża tat-Temomedac tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolat mit-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temomedac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temomedac.
German: Temomedac ist ein „Generikum".
Maltese: Temomedac huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
German: Temomedac wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Maltese: Temomedac jintuża biex ifejjaq il-glijoma malinna (tumuri fil-moħħ) fil-gruppi tal-pazjenti li ġejjin:
German: Der Wirkstoff in Temomedac, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temomedac, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini tal-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
German: Temomedac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Maltese: Temomedac hu mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva temożolomur.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt in 07-2014 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
German: Am 25. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temomedac fil-25 ta' Jannar 2010.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temomedac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Temomedac wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
German: Name (Phantasiebezeichnu ng)
Maltese: Isem (ivvintat)
German: (44%) (Chi-Quadrat p = 0,019).
Maltese: procarbazine (44 %) (chi-square p = 0.019).
German: TMZ + gleichzeitige RT (n=288)*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
German: Ältere Patienten (>70 Jahre)
Maltese: Pazjenti anzjani (>70 sena)
German: Halluzination, Amnesie
Maltese: Alluċinazzjoni, amneżija
German: Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Maltese: Middlesex, HA1 4HF,
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m2 (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
German: 20 Hartkapseln
Maltese: 20 kapsula iebsa
German: TMZ-Monotherapie (n=224)
Maltese: TMZ waħdu n=224
German: Temozolomid Accord kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Maltese: Temozolomide Accord jista' jikkawża infertilità permanenti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 12. Januar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Jannar 2015
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien, ATC-Code: L01A X03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi - alkylating agents oħra, Kodiċi ATC L01A X03
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
German: Herpes simplex, Herpes zoster, Grippe-ähnliche Symptome
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal talinfluwenza
German: Panzytopenie, Anämie (Grad 3-4), Leukopenie
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
German: Neutropenie oder Lymphozytopenie (Grad 3-4), Thrombozytopenie (Grad 3-4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3- 4), tromboċitopenija (grad 3-4)
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid Accord erhalten haben.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Accord.
German: Dosierungsstufe TMZ-Dosis (mg/m2/Tag)
Maltese: Doża (mg/m2/jum)
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS), sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
German: Temozolomid Accord 5 mg Hartkapseln Temozolomid Accord 20 mg Hartkapseln Temozolomid Accord 100 mg Hartkapseln Temozolomid Accord 140 mg Hartkapseln Temozolomid Accord 180 mg Hartkapseln Temozolomid Accord 250 mg Hartkapseln
Maltese: Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % ta' Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt ilkurva (AUC).
German: Daraus ergibt sich ein Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Maltese: Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
German: ≥ 0.5 und < 1.5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95% CI für HR=1,33 - 1,91) mit Log-Rank p < 0,0001 für den TMZ-Arm.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
German: Beutel aus Polyester/Aluminium/Polyethylen (PET/Alu/PE) Jeder Beutel enthält 1 Hartkapsel.
Maltese: Qartas tal-polyester/aluminju/polyethylene (PET/alu/PE).
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20%), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
German: Temozolomid Accord enthält Lactose
Maltese: Temozolomide Accord fih lactose
German: Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Maltese: L-esponiment għal MTIC u AIC relattiv għall-AUC ta' TMZ huwa ta' ~ 2.4 % u 23 %, rispettivament.
German: Hemiplegie, Ataxie, anormale Koordination, anormaler Gang, Hyperästhesie, sensorische Störung
Maltese: Emipleġija, atassja, koordinament anormali, andatura mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl-(triazen1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Maltese: TMZ ikun idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġiku għall-ispeċi attivi, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
German: Diabetes insipidus
Maltese: dijabete insipidus
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.