FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The immune responses were unaffected.
Portuguese: As respostas imunitárias não foram afetadas.
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Portuguese: A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é requerida para as vacinas.
English: See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Portuguese: Consulte imediatamente o médico se a criança apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves:
English: The safety and efficacy of Infanrix hexa in children over 36 months of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Infanrix hexa em crianças acima dos 36 meses de idade não foram ainda estabelecidas.
English: • The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
Portuguese: • A vacina não pode causar as doenças contra as quais protege a criança.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Portuguese: A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de acontecimentos indesejáveis) e por um exame clínico.
English: • difficulty in breathing or swallowing
Portuguese: • dificuldade em respirar ou em engolir
English: HIV infection is not considered as a contraindication.
Portuguese: A infeção por VIH não é considerada como uma contraindicação.
English: Date of latest renewal: 31 August 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2000 Data da última renovação: 31 de agosto de 2010
English: • Make sure your child finishes the complete vaccination course.
Portuguese: • Certifique-se que a criança completa o esquema de vacinação.
English: Tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança já teve uma reação alérgica a estes componentes.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as orientações de tratamento locais.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Portuguese: Esta informação destina-se a aconselhar os profissionais de saúde apenas em casos de desvio temporário da temperatura.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Portuguese: Caso contrário a criança poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
English: • The vaccine should never be given into a blood vessel or into the skin.
Portuguese: • A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo ou dentro da pele.
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada à criança, pois contém informação importante para si.
English: 1adsorbed on Al(OH)3
Portuguese: 1adsorvido em Al(OH)3
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam especial risco para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, toxicidade específica, toxicidade de dose repetida e compatibilidade dos componentes.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken, might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se outra vacina lhe foi administrada recentemente.
English: • This vaccine has been prescribed for your child only.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada apenas para a criança.
English: - formaldehyde.
Portuguese: - formaldeído.
English: Pertactin1
Portuguese: Pertactina1
English: This will protect your child against these diseases.
Portuguese: Isso irá protegê-la contra estas doenças.
English: Germany 3,4,5 months 88.7% Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
Portuguese: Alemanha 3,4,5 meses 88,7% Com base em dados recolhidos de contactos secundários em agregados domésticos onde havia um caso índice com tosse convulsa típica.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Portuguese: A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após vacinação de doentes imunodeprimidos.
English: • Safety in preterm infants:
Portuguese: • Segurança em lactentes de pré-termo:
English: Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
Portuguese: A poliomielite pode fazer com que não se consiga mover os músculos (paralisia).
English: After control of the disease the vaccine can be given.
Portuguese: Após o controlo da doença a vacina pode ser administrada.
English: The arms or legs affected by the disease may be painfully twisted (deformed).
Portuguese: Os braços ou as pernas afetados por esta doença podem sofrer distorção (deformação) dolorosa.
English: Efficacy study (NIH sponsored)
Portuguese: Estudo de eficácia (patrocinado pelo NIH)
English: • As with all vaccines, Infanrix hexa may not fully protect all children who are vaccinated.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, Infanrix hexa poderá não proteger inteiramente todas as crianças vacinadas.
English: • if your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Portuguese: • se a criança tem tendência a fazer convulsões quando tem febre ou se existe história familiar desta ocorrência.
English: 25, 25, 8 micrograms
Portuguese: 25, 25, 8 micrograma
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: Estas reações foram maioritariamente moderadas (inferior ou igual a 39°C) e transitórias (ver secções 4.5 e 4.8).
English: • Diphtheria: a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Portuguese: • Difteria: uma infeção bacteriana grave que afeta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
English: Very common Appetite lost
Portuguese: Perda de apetite
English: 2 adsorbed on AlPO4
Portuguese: 2adsorvido em AlPO4
English: Infanrix hexa is a vaccine used to protect your child against six diseases:
Portuguese: Infanrix hexa é uma vacina usada para proteger a criança contra seis doenças:
English: At the end of this period Infanrix hexa should be used or discarded.
Portuguese: No final deste período, Infanrix hexa deve ser administrado ou eliminado.
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Portuguese: Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fraturas dos ossos da coluna vertebral.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09
English: • Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
English: Hepatitis B immunological memory was confirmed in children 4 to 15 years of age.
Portuguese: A memória imunológica para a hepatite B foi confirmada em crianças dos 4 aos 15 anos de idade.
English: The reconstituted vaccine appears as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Portuguese: A vacina reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva que o componente líquido sozinho.
English: The use of Infanrix hexa should be in accordance with official recommendations.
Portuguese: A utilização de Infanrix hexa deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or formaldehyde, neomycin and polymyxin.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou formaldeído, neomicina e polimixina.
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
Portuguese: A relação causal com a vacina não foi estabelecida.
English: Very common Crying abnormal, irritability, restlessness Common
Portuguese: Choro não habitual, irritabilidade, agitação
English: Household contact study (prospective blinded)
Portuguese: Estudo de contactos domésticos (prospetivo, em ocultação)
English: • times when they lose consciousness or have a lack of awareness
Portuguese: • momentos com perda de consciência ou com falta de conhecimento
English: not less than 40 International Units (IU)
Portuguese: não menos de 40 Unidades Internacionais (UI)
English: • if your child is allergic to: - Infanrix hexa or any of the ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Portuguese: • se a criança é alérgica a: - Infanrix hexa, ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
English: Efficacy in protecting against pertussis
Portuguese: Eficácia na proteção contra a tosse convulsa
English: • Tetanus: tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Portuguese: • Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.
English: The pre-filled syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca turva homogénea.
English: Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Portuguese: A administração profilática de antipiréticos antes ou imediatamente após a administração da vacina pode diminuir a incidência e a intensidade das reações febris após a vacinação.
English: • If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
Portuguese: • Se a criança faltar a uma injeção programada, é importante que marque outra consulta.
English: • Infanrix hexa helps your child's body make its own protection (antibodies).
Portuguese: • Infanrix hexa ajuda o organismo da criança a produzir a sua própria proteção (anticorpos).
English: This can help to lower some of the side effects (febrile reactions) of Infanrix hexa.
Portuguese: Isto pode ajudar a diminuir alguns efeitos secundários (reações febris) de Infanrix hexa.
English: not less than 30 International Units (IU)
Portuguese: não menos de 30 Unidades Internacionais (UI)
English: The presence of a minor infection is not a contraindication.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação.
English: As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Portuguese: Uma vez que Infanrix hexa não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível nos seres humanos sobre o uso durante a gravidez ou aleitamento nem estudos adequados de reprodução em animais.
English: The following drug-related adverse reactions were reported in clinical studies (data from more than 16,000 subjects) and during post-marketing surveillance.
Portuguese: As seguintes reações adversas associadas com a vacina foram notificadas durante os ensaios clínicos (informação proveniente de mais de 16.000 indivíduos) e durante a vigilância após a comercialização.
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Portuguese: Causa períodos de tosse grave que podem levar a problemas com a respiração.
English: Post marketing experience
Portuguese: Experiência após a comercialização
English: • Polio: a viral infection.
Portuguese: • Poliomielite (Polio): uma infeção viral.
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of 0.5 ml) which should be administered according to official recommendations (see the table below and section 5.1 for schedules evaluated in clinical trials).
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses (de 0,5 ml) que devem ser administradas de acordo com as recomendações oficiais (ver a tabela seguinte e a secção 5.1 para esquemas avaliados em ensaios clínicos).
English: Very rare (these may happen with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): itching (dermatitis).
Portuguese: Muito raros (estes podem ocorrer com até 1 em 10.000 doses da vacina): comichão (dermatite).
English: Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3
Portuguese: Poliovírus (inativado) tipo 1, 2, 3
English: Persistence of the immune response
Portuguese: Persistência da resposta imunitária
English: If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
Portuguese: Se a criança tiver uma reação alérgica, consulte imediatamente o médico.
English: • if your baby was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Portuguese: • se o bebé nasceu muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações nos 2-3 dias após a vacinação.
English: How the vaccine is given
Portuguese: Como é administrada a vacina
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Portuguese: Atendendo que o antigénio polissacárido capsular Hib é excretado na urina, pode ser observado um teste positivo na urina dentro de 1-2 semanas após a vacinação.
English: What Infanrix hexa is and what it is used for
Portuguese: O que é Infanrix hexa e para que é utilizado
English: The incidence and severity of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Portuguese: A incidência e gravidade de febre após a administração concomitante das duas vacinas na série primária foi inferior à observada após a dose de reforço.
English: These babies may require respiratory monitoring for 48-72h following the administration of the first two or three doses of Infanrix hexa.
Portuguese: Estes bebés podem necessitar de monitorização respiratória nas 48-72 horas após a administração nas primeiras duas ou três doses de Infanrix hexa.
English: However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 month's schedule.
Portuguese: Contudo, os dados indicam que a proteção contra a tosse convulsa pode estar diminuída aos 7-8 anos de idade com o esquema aos 3-5-12 meses.
English: • If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
Portuguese: • Se forem necessárias injeções (doses) adicionais (doses de reforço), o médico irá informá-lo(a).
English: • Infanrix hexa will be given as an injection into a muscle.
Portuguese: • Infanrix hexa será administrado como uma injeção no músculo.
English: The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa was investigated via an extensive postmarketing surveillance study conducted in Germany.
Portuguese: A efetividade do componente Hib de Infanrix hexa foi investigada através de um estudo extensivo de vigilância pós-comercialização realizado na Alemanha.
English: The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Portuguese: A vacina pode conter quantidades residuais de formaldeído, neomicina e polimixina que são utilizados durante o processo de fabrico (ver seção 4.3).
English: Pre-filled syringe: suspension
Portuguese: Seringa pré-cheia: suspensão
English: • Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: • Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: DTPa-HBV-IPV suspension:
Portuguese: Suspensão de DTPa-HBV-IPV:
English: The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
Portuguese: O aspeto da mistura é um líquido branco, ligeiramente leitoso.
English: Other medicines and Infanrix hexa
Portuguese: Outros medicamentos e Infanrix hexa
English: BATCH NUMBER LOT:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
English: • collapse
Portuguese: • colapso
English: ≥ 40 IU
Portuguese: ≥ 40 UI
English: The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Portuguese: O calendário Esquema de Imunização Alargada (às 6, 10 e 14 semanas de idade) apenas pode ser utilizado se tiver sido dada uma dose de vacina contra a hepatite B à nascença.
English: Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Portuguese: Não administrar a vacina por via intravascular ou por via intradérmica.
English: In comparative clinical studies, similar rates of symptoms were observed in preterm and full-term infants (refer to section 4.4 for information on apnoea).
Portuguese: Em estudos clínicos comparativos, foram observadas taxas de sintomas semelhantes em lactentes de pré-termo e de termo completo (ver secção 4.4 para informação relativa a apneia).
English: Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Infanrix hexa is given.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para dar à criança um medicamento que baixa a febre (como o paracetamol) antes ou imediatamente após a administração de Infanrix hexa.
English: Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Portuguese: Menos usualmente, a bactéria também pode infetar o sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos dos olhos e da boca.
English: Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Portuguese: Devem ser mantidas as medidas imunoprofiláticas contra a hepatite B estabelecidas localmente.
English: As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, nos doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora pode não ser possível obter uma resposta adequada.
English: • Whooping cough (Pertussis): a highly infectious illness that affects the airways.
Portuguese: • Tosse convulsa (pertussis): uma doença altamente infeciosa que afeta as vias aéreas.
English: Preterm infants born after at least 24 weeks of gestational age 3-dose
Portuguese: Lactentes de pré-termo nascidos após pelo menos 24 semanas de idade gestacional 3 doses
English: 0.32 milligrams Al3+
Portuguese: 0,32 miligrama Al3+
English: However, as the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix (DTPa), the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Portuguese: Contudo, como a resposta imunológica aos antigénios da tosse convulsa após administração de Infanrix hexa é equivalente à de Infanrix (DTPa), é expectável que a eficácia protetora das duas vacinas seja equivalente.
English: Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
Portuguese: A informação clínica obtida com paracetamol e ibuprofeno sugere que a utilização profilática de paracetamol pode diminuir a taxa de febre, enquanto que o uso profilática de ibuprofeno mostrou um efeito limitado na redução da taxa de febre.
English: A booster dose must be given.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de reforço.
English: This can cause death by suffocation.
Portuguese: Isto pode causar morte por asfixia (falta de ar).
English: The immunogenicity of Infanrix hexa has been evaluated in clinical studies from 6 weeks of age.
Portuguese: A imunogenicidade de Infanrix hexa foi avaliada em estudos clínicos a partir das 6 semanas de idade.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Tabela Resumo das reações adversas
English: • The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
Portuguese: • O componente Hib é um pó branco apresentado em frasco para injetáveis de vidro.
English: - neomycin or polymyxin (antibiotics).
Portuguese: - neomicina ou polimixina (antibióticos).
English: Immunogenicity in preterm infants
Portuguese: Imunogenicidade em lactentes de pré-termo
English: Infanrix hexa should not be given:
Portuguese: Infanrix hexa não deve ser administrado:
English: Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Portuguese: 2,4,6 meses 84% Num seguimento da mesma coorte, a eficácia da vacina foi confirmada até aos 60 meses após conclusão da vacinação primária sem administração da dose de reforço de tosse convulsa.
English: Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Portuguese: A administração de doses de reforço deve ser baseada nas recomendações oficiais, contudo, no mínimo, deve ser administrada uma dose de vacina contra o Hib conjugado.
English: ≥ 30 IU
Portuguese: ≥ 30 UI
English: Pertactin (PRN)1
Portuguese: Pertactina (PRN)1
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, uma resposta imunitária protetora pode não ser obtida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose
English: Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Portuguese: Infanrix hexa destina-se a injeção intramuscular profunda, preferencialmente em locais diferentes para injeções subsequentes.
English: Collapse or shock-like state (hypotonichyporesponsive episode)2
Portuguese: Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporreatividade e hipotonia)2
English: Over a six year period starting in 2006, where Infanrix hexa was the principal Hib-containing vaccine in use with vaccination coverage exceeding 95%, Hib invasive disease continued to be well controlled, with four confirmed Hib cases reported in Italian children aged less than 5 years through passive surveillance.
Portuguese: Durante um período de seis anos que se iniciou em 2006, quando Infanrix hexa foi a principal vacina contendo o Hib administrada e com uma cobertura vacinal superior a 95%, a doença invasiva por Hib continuava a estar bem controlada, com quatro casos confirmados de Hib notificados em crianças italianas com idade inferior a 5 anos através da vigilância passiva.
English: This can lead to serious problems such as mental slowness (retardation), cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Portuguese: Isto pode levar ao aparecimento de problemas graves, tais como: lentidão mental (atraso mental), paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial.