FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на TAGRISSO при лечение на пациентите с локално напреднал или метастазирал НДРБД с T790M, чието заболяване е прогресирало по време на или след терапия с EGFR ТКИ, са доказани в едно рандомизирано, открито, проучване фаза 3 с активна контрола (AURA3).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi TAGRISSO við meðferð hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, eða með meinvörpum og með T790M stökkbreytingu þar sem sjúkdómur hafði versnað, meðan á meðferð með EGFR TKI-hemli stóð eða eftir meðferð, í slembiraðaðri, opinni fasa III rannsókn með virkum samanburði (AURA3).
Bulgarian: Всички пациенти са получавали TAGRISSO в доза от 80 mg веднъж дневно.
Icelandic: TAGRISSO í skammtinum 80 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на озимертиниб са охарактеризирани при здрави лица и пациенти с НДРБД.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytum osimertinibs hefur verið lýst hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Bulgarian: СОО от страна на ЦНС е наблюдаван при 54 % (27/50 пациенти; 95 % CI: 39,3; 68,2), като 12 % от тези пациенти са с пълен отговор.
Icelandic: Fram kom 54% (27/50 sjúklingum; 95% CI:
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Ниско-субституирана хидроксипропил целулоза Натриев стеарилфумарат
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi Natríumsterýlfúmarat
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 2 игли
Icelandic: Hettuglas (gler) 2 ml (150 mg/ml) 1 hettuglas + 1 sprauta +
Bulgarian: Ще са Ви необходими също:
Icelandic: Þú þarft einnig:
Bulgarian: Tel: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættuna og ávinninginn af því að nota þetta lyf.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Bulgarian: Скор за страх/срам
Icelandic: Skor fyrir ótta/skömm
Bulgarian: Терапевтичен период (ден 0 до ден 182, 26 седмици)
Icelandic: Meðferðartímabil (dagur 0 til dags 182, 26 vikur)
Bulgarian: Плацебо (N = 41)
Icelandic: Lyfleysa (N=41)
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не допускайте тя да докосне друга повърхност.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn eða láta hann snerta annað yfirborð.
Bulgarian: Важно е да продължите да инжектирате TAKHZYRO съгласно указанията на Вашия лекар дори ако се чувствате по-добре.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að sprauta TAKHZYRO eins og læknirinn hefur sagt til um, jafnvel þótt þér líði betur.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството на различно място всеки път.
Icelandic: Sprautaðu lyfinu á nýjan stað í hvert skipti.
Bulgarian: Повторете тази стъпка, докато големите въздушни мехурчета бъдат отстранени.
Icelandic: Endurtaktu þessi skref þar til stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Bulgarian: Обърнете внимателно флакона 3 до 5 пъти, за да се гарантира, че разтворът е смесен.
Icelandic: e) Snúðu hettuglasinu varlega 3 til 5 sinnum til að tryggja að lausnin sé blönduð.
Bulgarian: Общ скор от AE-QoL
Icelandic: Heildarskor á AE-QoL
Bulgarian: Използвайте всеки флакон с TAKHZYRO само веднъж.
Icelandic: Notaðu hvert hettuglas með TAKHZYRO aðeins einu sinni.
Bulgarian: Важно е да използвате различни местата за инжектиране, за да поддържате кожата си в добро състояние.
Icelandic: Mikilvægt er að nota mismunandi stungustaði til að halda húðinni heilbrigðri.
Bulgarian: Междинният анализ показва, че ефектът се запазва до една година при лечение.
Icelandic: Bráðabirgðagreining gaf til kynna að áhrifin héldust í allt að eitt ár með meðferð.
Bulgarian: В допълнение към флакона всяка опаковка TAKHZYRO съдържа също:
Icelandic: Til viðbótar við hettuglasið, inniheldur hver TAKHZYRO pakkning einnig:
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Това е с цел документиране на използваните партиди.
Icelandic: Það er til þess að þú haldir skrá yfir loturnar sem notaðar hafa verið.
Bulgarian: LS средна промяна (SD) от изходното ниво на седмица 26
Icelandic: Breyting á meðaltali LS (SD) frá upphafsgildi að viku
Bulgarian: Всеки флакон TAKHZYRO е предназначен само за еднократна употреба (вж. точка 6.6).
Icelandic: Hvert TAKHZYRO hettuglas er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвяте и инжектирате правилно TAKHZYRO, преди да го използвате за първи път.
Icelandic: Læknir, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur þurfa að sýna þér hvernig á að blanda og sprauta TAKHZYRO á réttan hátt áður en þú notar það í fyrsta sinn.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на възрастта на популацията в проучването е 42 (12 до 73) години с 88 участници от женски пол (70%).
Icelandic: Miðgildisaldur (bil) rannsóknarhópsins var 42 (12 til 73) ára með 88 kvenkyns einstaklingum (70%).
Bulgarian: На участниците е разрешено да започнат самостоятелно приложение след поставяне на първите 2 дози от медицински специалист в клиника и завършване на подходящо обучение.
Icelandic: Einstaklingar gátu byrjað að gefa sér lyfið eftir að hafa fengið fyrstu 2 skammtana frá heilbrigðisstarfsmanni á heilsugæslustöð og lokið viðeigandi þjálfun.
Bulgarian: По-ниските скорове показват по-малко нарушение (или по-добро качество на живот).
Icelandic: Lægri skor sýna minni skerðingu (eða betri heilsutengd lífsgæði).
Bulgarian: Резултатите от анализа в подгрупата са в съответствие с общите резултати от проучването при всички участници.
Icelandic: Niðurstöður undirhópsgreiningarinnar voru í samræmi við heildarniðurstöður rannsókna hjá öllum einstaklingum.
Bulgarian: Не прилагайте инжекцията на себе си или друго лице, докато не бъдете обучени да инжектирате лекарството.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða einhvern annan fyrr en þú hefur fengið þjálfun í inndælingu lyfsins.
Bulgarian: Преди инжектиране не докосвайте никакви повърхности или тялото си, особено лицето, след като си измиете ръцете.
Icelandic: Forðastu að snerta yfirborð eða líkamann, sérstaklega andlitið, eftir að þú hefur þvegið hendurnar fyrir inndælingu.
Bulgarian: Не използвайте иглата с тъп връх за достъп до флакона за инжектиране на TAKHZYRO, тъй като това може да предизвика болка и кървене.
Icelandic: Ekki nota nálina með sljóum oddi fyrir hettuglös til að sprauta TAKHZYRO, þar sem það getur valdið sársauka og blæðingu.
Bulgarian: Можете също да поставите спринцовката за прилагане в хладилник при 2°C до 8°C, като трябва да я използвате в рамките на 8 часа.
Icelandic: Þú getur einnig sett skammtasprautuna í kæli við 2°C til 8°C, en þá þarftu að nota hana innan 8 klst.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате TAKHZYRO, преди извършане на лабораторни изследвания за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar TAKHZYRO áður en mælingar eru gerðar til að mæla hversu vel blóðið storknar.
Bulgarian: Скоростта на образуване на cHMWK е максимално намалена с 53,7% с IC50 от 5705 ng/ml.
Icelandic: Myndunarhlutfall cHMWK lækkaði að hámarki um 53,7% með IC50 sem var 5.705 ng/ml.
Bulgarian: Важно: уверете се, че инжектирате в подкожно пространство, което не е твърде повърхностно (кожен слой) или твърде дълбоко (мускул).
Icelandic: Vertu viss um að þú sprautir í svæði undir húðinni sem liggur ekki of grunnt (húðlag) eða of djúpt (vöðva).
Bulgarian: Не е известно TAKHZYRO да оказва влияние върху други лекарства или да се повлиява от други лекарства.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að TAKHZYRO hafi áhrif á önnur lyf eða að önnur lyf hafi áhrif á það.
Bulgarian: От тези РМИ 97% са леки по интензитет, 90% отшумяват в рамките на 1 ден след появата, като медианата на продължителността е 6 минути.
Icelandic: Af þessum aukaverkunum voru 97% vægar, 90% gengu til baka innan 1 dags frá upphafi með miðgildi tímalengdar sem nam 6 mínútum.
Bulgarian: Средният (SD) обем на разпределение на ланаделумаб при пациенти с НАЕ е 14,5 литра (4,53).
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) dreifirúmmáls lanadelúmabs hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg er 14,5 lítrar (4,53).
Bulgarian: При 2,4% (2/84) от участниците, лекувани с ланаделумаб, се наблюдава положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Icelandic: 2,4% (2/84) sjúklinga sem fengu lanadelúmab voru jákvæðar fyrir hlutleysandi mótefnum.
Bulgarian: Забележка: CI = доверителен интервал; LS = най-малки квадрати.
Icelandic: CI=öryggisbil; LS=minnstu kvaðrata.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: В случай на тежка реакция на свръхчувтвителност, приложението на TAKHZYRO трябва да бъде спряно незабавно и да се започне подходящо лечение.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust hætta notkun TAKHZYRO og hefja viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Коригирани p-стойности за многократно тестване.
Icelandic: Leiðrétt p-gildi fyrir margar mælingar.
Bulgarian: Ако не сте имали пристъп дълъг период от време, Вашият лекар може да промени дозата на 300 mg на всеки 4 седмици, особено ако сте с ниско телесно тегло.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið kast í lengri tíma, gæti læknirinn breytt skammtinum í 300 mg á 4 vikna fresti, sér í lagi ef þú ert með lága líkamsþyngd.
Bulgarian: Безопасността на TAKHZYRO е оценена в подгрупа от 23 участници на възраст 12 до < 18 години.
Icelandic: Öryggi TAKHZYRO var metið í undirhópi 23 einstaklinga á aldrinum 12 til < 18 ára.
Bulgarian: Инжектирането на TAKHZYRO може да бъде обобщено в 5 стъпки:
Icelandic: TAKHZYRO má draga saman í 5 skref:
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно след приготвяне, спринцовката може да се съхранява в хладилник (2C до 8C), защитена от светлина, и да се приложи в рамките на 8 часа.
Icelandic: Ef það er ekki gefið strax eftir blöndun, má geyma sprautuna í kæli (2C til 8C), varða gegn ljósi og gefa þarf hana innan 8 klst.
Bulgarian: Не се наблюдават разлики в международното нормализирано съотношение (INR) между терапевтичните групи.
Icelandic: Enginn munur kom fram á INR-gildi (International Normalized Ratio) á milli meðferðarhópa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
Bulgarian: Вземете TAKHZYRO и консумативите и ги поставете на Вашата добре осветена работна повърхност.
Icelandic: Safnaðu saman TAKHZYRO og því sem til þarf og settu það á vel upplýsta vinnuborðið.
Bulgarian: Съобщава се за анамнеза на пристъпи на ларингеален ангиоедем при 65% (81/125) от участниците, а 56% (70/125) са били на предходна дългосрочна профилактика (ДСП).
Icelandic: Tilkynnt var um sögu um ofsabjúgsköst í barkakýli hjá 65% (81/125) einstaklinga og 56% (70/125) höfðu áður verið á langtíma fyrirbyggjandi meðferð.
Bulgarian: Ланаделумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло (IgG1/κ-лека верига).
Icelandic: Lanadelúmab er eingöngu manna einstofna mótefni (IgG1/κ-létt keðja).
Bulgarian: [леко = 98] и 30 до 59 ml/min/1,73m
Icelandic: [væg, N=98] og 30 til 59 ml/mín/1,73 m
Bulgarian: Как да съхранявате TAKHZYRO Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Icelandic: Hvernig geyma á TAKHZYRO Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
Bulgarian: Ако сте алергични към ланаделумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lanadelúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели, разбрали и следвате указанията за инжектиране на TAKHZYRO стъпка по стъпка.
Icelandic: Vertu viss um að þú lesir, skiljir og fylgir skrefunum í leiðbeiningunum fyrir inndælingu TAKHZYRO.
Bulgarian: Флаконите могат да се съхраняват под 25°C за еднократен период от 14 дни, но не след датата на изтичане на срока на годност.
Icelandic: Geyma má hettuglös við lægri hita en 25°C í eitt 14 daga tímabil, en ekki fram yfir fyrningardagsetningu.
Bulgarian: Подготвяне на флакона с TAKHZYRO 2.
Icelandic: Blandaðu hettuglasið með TAKHZYRO 2.
Bulgarian: Въпреки че телесното тегло е установено като важна ковариата, описваща вариабилността на клирънса, схемата на прилагане 300 mg на всеки 2 седмици осигурява достатъчна експозиция за показанието (вж. точка 5.1).
Icelandic: Þrátt fyrir að líkamsþyngd væri skilgreind sem mikilvæg skýribreyta til að lýsa breytileika úthreinsunar, reyndist 300 mg skammtur á 2 vikna fresti vera nægileg útsetning fyrir ábendinguna (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Ако си инжектирате сами TAKHZYRO или лицето, полагащо за Вас грижи, го инжектира, Вие или полагащото грижи лице трябва да прочете внимателно и да спазвате инструкциите в точка 7, „Указания за употреба".
Icelandic: Ef þú sprautar þig sjálf/ur með TAKHZYRO eða ef umönnunaraðili sprautar því, verður þú eða umönnunaraðilinn að lesa vandlega og fylgja leiðbeiningunum í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
Bulgarian: Лечението с ланаделумаб се свързва с развитие на появяващи се по време на лечението антитела срещу лекарството (anti-drug antibodies, ADA) при 11,9% (10/84) от участниците.
Icelandic: Meðferð með lanadelúmabi hefur verið tengd meðferðartengdri myndun mótefna gegn lyfjum hjá 11,9% (10/84) einstaklinga.
Bulgarian: По време на периода на въвеждане в проучването средната честота на пристъпи е 3,7 пристъпа/месец, като при 52% (65/125) от участниците се наблюдават ≥ 3 пристъпа/месец.
Icelandic: Á meðan á rannsókninni stóð var meðaltíðni kasta 3,7 köst/mánuði og 52% (65/125) einstaklinga fengu ≥ 3 köst/mánuði.
Bulgarian: При това заболяване в кръвта няма достатъчно протеин, наречен „C1 инхибитор", или C1 инхибиторът не функционира правилно.
Icelandic: Þeir sem hafa sjúkdóminn hafa ekki nægilega mikið af próteini í blóðinu sem kallast „C1-hemill" eða C1-hemillinn virkar ekki rétt.
Bulgarian: Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции - вижте точка 2 „TAKHZYRO съдържа натрий"
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat tvíhýdrat, sítrónusýru einhýdrat, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf - sjá kafla 2 „TAKHZYRO inniheldur natríum"
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате TAKHZYRO след пропусната доза, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvenær á að sprauta TAKHZYRO eftir að skammtur gleymdist, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо (95% CI)
Icelandic: % lækkun miðað við lyfleysu (95% CI)
Bulgarian: Ланаделумаб е със среден (SD) общ телесен клирънс 0,0297 l/h (0,0124) и терминален елиминационен полуживот приблизително 14 дни.
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) heildarúthreinsunar lanadelúmabs úr líkamanum er 0,0297 l/klst. (0,0124) og lokahelmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 14 dagar.
Bulgarian: Това е така, тъй като TAKHZYRO в кръвта може да окаже влияние върху някои лабораторни изследвания, което да доведе до неточни резултати.
Icelandic: Þetta er vegna þess að TAKHZYRO í blóðinu getur truflað tilteknar mælingar, sem veldur ónákvæmum niðurstöðum.
Bulgarian: TAKHZYRO се предлага като единична опаковка, съдържаща един флакон от 2 ml, и като групови опаковки, съдържащи 2 или 6 опаковки, всяка от които съдържа 1 флакон.
Icelandic: TAKHZYRO er fáanlegt í stakri pakkningu sem inniheldur eitt 2 ml hettuglas og í fjölpakkningum með 2 eða 6 öskjum, hver askja inniheldur 1 hettuglas.
Bulgarian: Очакваното време до достигане на стационарна концентрация е приблизително 70 дни.
Icelandic: Áætlaður tími þar til jafnvægisþéttni var náð var u.þ.b. 70 dagar.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar spurningar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAKHZYRO при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TAKHZYRO hjá börnum yngri en 12 ára.
Bulgarian: TAKHZYRO не е предназначен за лечение на остри пристъпи на HAE (вж. точка 4.4)
Icelandic: TAKHZYRO er ekki ætlað til meðferðar á bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е реакция на свръхчувствителност (лек и умерен пруритус, дискомфорт и мравучкане по езика) (1,2%); вж. точка 4.4.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (kláði sem var vægur eða miðlungsmikill, óþægindi og náladofi í tungu) komu fram (1,2%), sjá kafla 4.4.
Bulgarian: Използва се за инжектиране под кожата (подкожно).
Icelandic: Notuð til inndælingar undir húðina (undir húð).
Bulgarian: Не е известно дали ланаделумаб се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lanadelúmab skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Процентът на пациентите без пристъпи през последните 16 седмици (ден 70 до ден 182) на проучването е 77% в групата на 300 mg на всеки две седмици в сравнение с 3% от пациентите в групата на плацебо.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru lausir við köst á síðustu 16 vikum (dagur 70 til dagur 182) rannsóknarinnar var 77% hjá hópunum sem fengu 300 mg á 2 vikna fresti, samanborið við 3% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: TAKHZYRO повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: TAKHZYRO hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Връзката ФК-ФД между TAKHZYRO и cHMWK е описана чрез индиректен фармакологичен модел на експозиция-отговор.
Icelandic: PK-PD sambandinu á milli TAKHZYRO og cHMWK er lýst með óbeinu lyfjafræðilegu útsetningarsvörunarlíkani.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това може да предизвика образуване на пяна.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið því það getur valdið froðumyndun.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа и следните елементи:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig eftirfarandi hluti:
Bulgarian: Не изтегляйте буталото.
Icelandic: Ekki fjarlægja gúmmítappann.
Bulgarian: 1 флакон с 2 ml, компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 2 ml, hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Bulgarian: Не връщайте TAKHZYRO обратно в хладилник след съхранение при стайна температура.
Icelandic: Ekki má setja TAKHZYRO aftur í kæli eftir geymslu við stofuhita.
Bulgarian: Няма налични клинични данни относно употребата на ланаделумаб при пациенти с HAE с нормална C1-INH активност.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun lanadelúmabs hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg og eðlilega C1-INH virkni.
Bulgarian: В проучването HELP при пациентите, лекувани с 300 mg на всеки 2 седмици, се наблюдават следните стойности на средна (SD) площ под кривата плазмена концентрация/време през интервала на дозиране в стационарно състояние (AUCtau,ss), максимална концентрация в стационарно състояние (Cmax,ss) и минимална концентрация в стационарно състояние (Cmin,ss) съответно 408 µg*ден/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) и 25,4 µg/ml (9,18).
Icelandic: Í HELP rannsókninni voru sjúklingar sem fengu 300 mg á 2 vikna fresti með meðaltals (staðalfrávik) flatarmál undir ferli yfir skammtabilinu við jafnvægi (AUCtau,ss), hámarksþéttni við jafnvægi (Cmax,ss) og lágmarksþéttni við jafnvægi (Cmin,ss) sem var 408 µg*dag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) og 25,4 µg/ml (9,18), talið upp í sömu röð.
Bulgarian: Няма налична информация за идентифициране на потенциалните признаци и симптоми на предозиране.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til að greina hugsanleg einkenni ofskömmtunar.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако капачето, покриващо запушалката липсва.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef hettuna sem þekur tappann vantar.
Bulgarian: TAKHZYRO е показан за рутинна превенция на повтарящи се пристъпи на наследствен ангиоедем (hereditary angioedema, НАЕ) при пациенти на възраст 12 години и повече.
Icelandic: TAKHZYRO er ætlað til reglubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar við endurteknum köstum arfgengs ofsabjúgs (hereditary angioedema, HAE) hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
Bulgarian: TAKHZYRO е лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст 12 години и повече за предотвратяване на пристъпи на ангиоедем при пациенти с наследствен ангиоедем.
Icelandic: TAKHZYRO er lyf sem notað er hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri til að koma í veg fyrir ofsabjúgsköst hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба, за да достигне стайна температура (15°C до 25°C) преди подготвяне на инжекцията.
Icelandic: a) Taktu hettuglasið úr kæli 15 mínútum fyrir notkun til að leyfa því að ná stofuhita (15°C til 25°C) áður en þú undirbýrð inndælingu.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 1, е определена като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция към TAKHZYRO със симптоми, като обрив, стягане в гърдите, хрипове или учестен сърдечен ритъм, незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg ofnæmisviðbrögð gegn TAKHZYRO með einkennum eins og útbrotum, þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum eða hröðum hjartslætti skaltu tafarlaust láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita.
Bulgarian: Ланаделумаб няма ефект върху фертилитета при мъжки и женски дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
Icelandic: Lanadelúmab hafði engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hjá krabbaloðöpum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: В 13-седмично проучване приложението веднъж седмичното подкожно на ланаделумаб не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при дози 10 или 50 mg/kg (най-високите тествани дози).
Icelandic: Í 13 vikna rannsókn hafði gjöf lanadelúmabs einu sinni í viku undir húð engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra í skömmtunum 10 eða 50 mg/kg (hæsti prófaði skammtur).
Bulgarian: Проучването HELP е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с паралелни групи при 125 участници (115 възрастни и 10 юноши) със симптоматичен НАЕ тип I или II.
Icelandic: HELP rannsóknin var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu og samhliða hópum hjá 125 (115 fullorðnum og 10 unglingum) einstaklingum með arfbundinn ofsabjúg með einkennum af tegund
Bulgarian: Ланаделумаб
Icelandic: Lanadelúmab
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE-BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (MEÐ BLUE BOX)
Bulgarian: Не се очаква ланаделумаб да взаимодейства директно с ДНК или друг хромозомен материал, тъй като е създаден изцяло от естествено срещащи се аминокиселини и не съдържа неорганични или синтетични линкери, или други непротеинни части; поради това не е извършвана оценка за генотоксичност.
Icelandic: Ekki er búist við að lanadelúmab hafi beina milliverkun við DNA eða annað litningaefni, þar sem það er eingöngu úr náttúrulegum amínósýrum og inniheldur enga ólífræna eða tilbúna tengla (linkers) eða aðra hluta sem ekki eru prótein, því hefur ekkert mat á eiturverkunum á erfðaefni verið framkvæmt.
Bulgarian: Отпуснете кожната гънка и внимателно извадете иглата.
Icelandic: Slepptu húðfellingunni og dragðu nálina varlega úr húðinni.
Bulgarian: Не избирайте област, в която има посиняване, подуване или болезненост.
Icelandic: Ekki velja svæði sem er marið, bólgið eða aumt.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на фармакокинетиката на ланаделумаб при специални популации пациенти, включително по пол, възраст, бременни жени или наличие на бъбречно или чернодробно увреждане.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta lyfjahvörf lanadelúmabs hjá sérstökum sjúklingahópum, m.a. hvað varðar kyn, aldur, konur á meðgöngu eða skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Поставете спринцовката отново в изправено положение.
Icelandic: Snúðu sprautunni á ný í upprétta stöðu.