FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du tar läkemedel som är starka inducerare av ett visst leverenzym som kallas "CYP450 3A4" (t.ex.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor delamanid eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har meget lavt nivå av albumin i blodet - dersom du tar medisiner som induserer sterkt et visst leverenzym kalt "CYP450 3A4" (for eksempel karbamazepin)
Swedish: För att ytterligare karakterisera förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för delamanid ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultat från en in vitro-studie i vilken HFS-TB-modellen har använts.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en in vitro-studie for å beskrive PK/PD-forholdet til delamanid videre ved bruk av HFSTB-modellen.
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (100 mg två gånger dagligen) och tillsammans med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligen), lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligen) i 14 dagar och tillsammans med efavirenz i 10 dagar (600 mg dagligen).
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administred alene (100 mg to ganger daglig) og tenofovirdisoproksil (245 mg daglig), lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
Swedish: • Neuros
Norwegian Bokmål: • Nevrose
Swedish: Oral användning.
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Swedish: ≥ 2,8 g/dl).
Norwegian Bokmål: - Serumalbumin < 2,8 g/dl (se pkt.
Swedish: Biverkningar som rapporterades som mindre vanliga i kliniska studier med Deltyba:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Swedish: - Vissa malariamedel med potential att orsaka QT-förlängning (t.ex. halofantrin, kinin, klorokin, artesunat/amodiakin eller artenimol/piperakin) - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadon, vincaalkaloider, arseniktrioxid.
Norwegian Bokmål: - Visse antimalariamidler med QT-forlengelsespotensial (f.eks. halofantrin, kinin, klorokin artesunat/amodiakin, dihydroartemisinin/piperakin).
Swedish: • Rastlöshet
Norwegian Bokmål: • Opphisselse
Swedish: • Mental avvikelse
Norwegian Bokmål: • Mental unormalitet
Swedish: Njurar och urinvägar Urinretention Dysuri*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier
Swedish: • Matsmältningsbesvär
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesbesvær
Swedish: Denna produkt innehåller genmodifierade organismer (GMO).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMOer).
Swedish: **CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
Norwegian Bokmål: **CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Swedish: Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 1 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 2 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 3 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 4 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos**
Norwegian Bokmål: Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** *Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Swedish: 5 set med 2 injektionsflaskor (1 med pulver + 1 med vätska, varje med 5 dos)
Norwegian Bokmål: 5 sett á 2 hetteglass (ett med pulver og ett med oppløsningsvæske, 5 doser i hver)
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor pulver: injektionsflaska (glas) vätska: injektionsflaska (glas)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter pulver: hetteglass (glass), oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 nålar
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Swedish: Ge det inte till andra.
Norwegian Bokmål: Ikke gi den videre til andre.
Swedish: Om du eller din dotter:
Norwegian Bokmål: Dersom du eller datteren din:
Swedish: Symtomen varar vanligtvis i 2 till 7 dagar.
Norwegian Bokmål: Symptomene varer vanligvis i 2 til 7 dager.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 december 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Swedish: Ytterligare biverkningar hos vuxna:
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos voksne:
Swedish: 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Norwegian Bokmål: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Swedish: Barn och vuxna i åldern 9 till 45 år
Norwegian Bokmål: Barn og voksne i alderen 9 til 45 år
Swedish: • Den första injektionen kommer att ges på det valda eller schemalagda datumet.
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen vil settes på valgt eller bestemt dato.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering har blitt rapportert.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Swedish: Den rekommenderade storleken på nålen är 23G eller 25G.
Norwegian Bokmål: Anbefalt kanylestørrelse er 23G eller 25G.
Swedish: VCD som krävde sjukvård
Norwegian Bokmål: VCD som krevde sykehusinnleggelse
Swedish: Du eller ditt barn kommer att ges 3 injektioner med 0,5 ml - en var sjätte månad.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil få 3 injeksjoner på 0,5 ml - én hver 6. måned.
Swedish: Därför förväntas ett skydd hos vuxna i endemiska områden, även om den egentliga omfattningen av effekten jämfört med den som observerats hos barn och ungdomar inte är känd.
Norwegian Bokmål: Derfor er beskyttelse forventet hos voksne i endemiske områder, selv om den faktiske størrelsen på effekten i forhold til effekten sett hos barn og unge er ukjent.
Swedish: • har lindrig till hög feber eller akut sjukdom.
Norwegian Bokmål: • har lett til høy feber eller akutt sykdom.
Swedish: • är gravid eller ammar.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller ammer.
Swedish: Läkaren kommer att noggrant överväga riskerna och fördelarna med vaccination.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye vurdere risiko og nytte av vaksinasjonen.
Swedish: Hur vaccinet fungerar
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen virker
Swedish: • har ett svagt immunförsvar (kroppens naturliga försvar).
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem).
Swedish: • någonsin har svimmat efter en injektion.
Norwegian Bokmål: • noen gang har besvimt av en injeksjon.
Swedish: Viktig information om skyddet som ges
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om beskyttelsen
Swedish: Kombination av effektdata är baserad på tidigare presenterad tillgänglig data och resultaten som helhet.
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt er basert på ovenfor tilgjengelige data og samlede resultater.
Swedish: ** Tillverkat i Veroceller med rekombinant DNA-teknik.
Norwegian Bokmål: ** Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA teknologi.
Swedish: Suspensionen ska inspekteras visuellt före administrering.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør inspiseres visuelt før administrering.
Swedish: Följande biverkningar förekom under studier hos barn, unga och vuxna.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom i kliniske studier hos barn, ungdom og voksne.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: Mycket vanliga: ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige: ≥ 1/10
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt blir vaksinert.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska inkludera:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal bestå av:
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga och kortvariga (0 till 3 dagar).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og av kort varighet (0 til 3 dager).
Swedish: • lågt blodtryck som leder till yrsel eller svimning
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk som forårsaker svimmelhet eller besvimelse
Swedish: I detta ingår att använda insektsavvisande medel, bära kläder som skyddar mot bett, och använda myggnät.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer å bruke insektmidler, ha på beskyttende klær og bruke myggnetting.
Swedish: 2.5 Långtidsskydd
Norwegian Bokmål: 2.5 Beskyttelse over tid
Swedish: • utbildningsmaterial för läkare
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Swedish: • har fått en allergisk reaktion efter att ha använt Dengvaxia förut.
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon etter å ha tatt Dengvaxia tidligere.
Swedish: Dengvaxia är ett vaccin.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er en vaksine.
Swedish: Dessa tecken eller symtom av anafylaktiska reaktioner utvecklas vanligen kort efter att injektionen getts och medan du eller ditt barn fortfarande är kvar vid kliniken eller läkarmottagningen.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene eller symptomene (anafylaktiske reaksjoner) utvikler seg vanligvis raskt etter at injeksjonen er satt og mens du eller barnet ditt fortsatt er på klinikken eller legekontoret.
Swedish: Symtomatisk VCD Alla serotyper
Norwegian Bokmål: Symptomatisk VCD Enhver serotype
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virala vacciner, ATC-kod: J07BX/ ännu ej tilldelad
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX/ennå ikke tildelt
Swedish: Trehalosdihydrat
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat
Swedish: En neurovirulensstudie har visat att CYD-denguevaccinet inte är neurotoxiskt.
Norwegian Bokmål: En nevrovirulensstudie viste at CYD-denguevaksinen ikke er nevrotoksisk.
Swedish: Det innehåller virus av alla dessa fyra varianter som har försvagats så att de inte kan orsaka sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Det inneholder versjoner av disse 4 virusvariantene som har blitt svekket slik at de ikke kan forårsake sykdom.
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Swedish: Mycket sällsynta Allergiska inklusive anafylaktiska reaktioner*
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Allergiske inkludert anafylaktiske reaksjoner*
Swedish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Indien
Norwegian Bokmål: CYD22: Vietnam, CYD28: Singapore, CYD47: India
Swedish: CYD15: Brazilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Norwegian Bokmål: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Swedish: En minskning av GMT-nivåerna för alla 4 serotyperna observerades ett år efter den tredje injektionen.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i GMT mot alle 4 serotyper ble observert ett år etter den tredje injeksjonen.
Swedish: • Läkemedel som kallas "immunglobuliner" eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner, såsom blod eller plasma.
Norwegian Bokmål: • legemidler som heter "immunglobuliner" eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner, som blod eller plasma.
Swedish: På grund av det låga antalet fall i immunogenicitetsundergruppen kan inga entydiga tolkningar av datan göras.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet tilfeller i immunogenitetsundergruppen kan man ikke konkludere på bakgrunn av disse dataene.
Swedish: Virus från en infekterad person kan spridas till andra genom myggbett i ungefär 4 till 5 dagar (högst 12 dagar) efter att de första symtomen visar sig.
Norwegian Bokmål: Virus fra en infisert person kan spres til andre personer via myggstikk i ca. 4 til 5 dager (maksimum 12 dager) etter at de første symptomene har vist seg.
Swedish: Ibland kan dengue vara såpass allvarlig att du måste uppsöka sjukhusvård och i sällsynta fall kan det leda till döden.
Norwegian Bokmål: Iblant kan denguefeber være så alvorlig at du må legges inn på sykehus, og i sjeldne tilfeller kan det være dødelig.
Swedish: Det har inte utförts några specifika studier av fertilitet.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier har blitt utført.
Swedish: Ett samband mellan GMT-nivåer efter injektion 3 och sannolikheten att smittas av sjukdomen har demonstrerats i effektstudier.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom nivåer av GMT etter 3. injeksjon og sannsynlighet for sykdom har blitt vist i effektstudier.
Swedish: • vet att ni är allergiska mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i Dengvaxia (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • vet at du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i Dengvaxia (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Vaccination ska föregås av en granskning av personens anamnes (i synnerhet tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar som förekom efter vaccinationen).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal skje etter en evaluering av personens sykdomshistorie (særlig tidligere vaksinasjoner og mulige bivirkninger som oppstod etter vaksinasjon).
Swedish: Ytterligare skyddsåtgärder
Norwegian Bokmål: Ytterligere beskyttelsestiltak
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och unga (från 9 till 17 års ålder):
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom (fra 9 til og med 17 år):
Swedish: • svullnad i ansiktet eller halsen
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt eller hals
Swedish: Dengvaxia stimulerar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) att producera antikroppar som hjälper till att skydda dig mot de virus som orsakar denguefeber om kroppen utsätts för dem i framtiden.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) til å produsere antistoffer som bidrar til å beskytte mot virusene som forårsaker denguefeber hvis kroppen blir utsatt for dem i fremtiden.
Swedish: Dengue överförs inte direkt från person till person.
Norwegian Bokmål: Denguefeber smitter ikke direkte fra person til person.
Swedish: Dessa tal ska inte tillämpas på andra regioner med avvikande seroprevalens och epidemiologiska situationer.
Norwegian Bokmål: Tallene kan ikke ekstrapoleres til andre regioner med ulike seroprevalenser og epidemiologiske situasjoner.
Swedish: Det används för att skydda dig eller ditt barn mot denguefeber orsakad av denguevirus, serotyp 1, 2, 3 och 4.
Norwegian Bokmål: Den brukes for å beskytte deg eller barnet ditt mot denguefeber, som forårsakes av serotype 1, 2, 3 og 4 av dengueviruset.
Swedish: Använd omedelbart efter beredning.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Swedish: • hudutslag över hela kroppen (generaliserade utslag)
Norwegian Bokmål: • hudutslett over hele kroppen (generalisert utslett)
Swedish: Om du eller ditt barn missar en injektion av Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon med Dengvaxia
Swedish: Du måste fortsätta skydda dig mot myggbett även efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt beskytte deg mot myggstikk selv etter at du har blitt vaksinert.
Swedish: De flesta biverkningarna förekom inom 3 dagar efter injektion med Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto innen 3 dager etter injeksjon med Dengvaxia.
Swedish: Majoriteten av prövningsdeltagarna var i åldern 9 till 17 år (n = 2 810)
Norwegian Bokmål: De fleste var i alderen 9 til 17 år (n = 2810).
Swedish: CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Vietnam.
Norwegian Bokmål: CYD14: Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam.
Swedish: Kontrollgruppen i denguestudierna definierades som deltagare som fick minst en injektion av placebo eller jämförelsevaccin.
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen i denguefeberstudiene var definert som personer som fikk minst én injeksjon med placebo eller komparatorvaksine.
Swedish: Denna riskökning kan huvudsakligen inträda under det tredje året efter den första injektionen.
Norwegian Bokmål: Denne økte risikoen vil hovedsakelig oppstå i løpet av det tredje året etter den første injeksjonen.
Swedish: 4 KLINISKA UPPGIFTER
Norwegian Bokmål: 4 KLINISKE OPPLYSNINGER
Swedish: Administrering av Dengvaxia måste senareläggas hos personer med måttlig till svår febril eller akut sjukdom.
Norwegian Bokmål: Administrering av Dengvaxia skal utsettes hos personer som lider av moderat til alvorlig febril eller akutt sykdom.
Swedish: Rutiner bör finnas på plats för att förebygga skador vid svimning och för att hantera svimningsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer bør være på plass for å forhindre fallskader og for å håndtere besvimelsesreaksjoner.
Swedish: Efter detta stabiliserades GMT-nivåerna under de följande 2 till 4 åren på en nivå som förblir högre än GMT-nivåerna före vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Deretter stabiliseres GMT over de neste 2 til 4 årene og forblir på et høyere nivå enn GMT før vaksinasjon.
Swedish: Se slutet av avsnitt 4 om hur man rapporterar biverkningar.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Swedish: • blå tunga eller läppar
Norwegian Bokmål: • blålig farge på tungen eller leppene
Swedish: * Biverkningar som rapporterats spontant
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger fra spontanrapportering.
Swedish: • svaghet (asteni)
Norwegian Bokmål: • svakhet (asteni)
Swedish: Inga farmakokinetiska studier av Dengvaxia har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier har blitt utført med Dengvaxia.
Swedish: Använd inte Dengvaxia om du eller din dotter är gravid eller ammar.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Dengvaxia dersom du eller datteren din er gravid eller ammer.
Swedish: Vaccineffekt mot symtomatisk VCD var måttlig för serotyperna 1 och 2 och högre för serotyperna 3 och 4 (se tabell 4).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og høyere for serotype 3 og 4 (se tabell 4).
Swedish: • Om du eller ditt barn missar en schemalagd injektion kommer läkaren att fatta beslut om när den missade injektionen ska ges.
Norwegian Bokmål: • Dersom du eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, vil legen bestemme når den glemte injeksjonen skal gis.
Swedish: Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Swedish: Dessa data är otillräckliga för att dra slutsatser om frånvaron av eventuella effekter av Dengvaxia på graviditet, fosterutveckling, förlossning och utveckling efter födseln.
Norwegian Bokmål: Dataene er ikke tilstrekkelige for å kunne konkludere med at Dengvaxia ikke har potensiell påvirkning på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Swedish: Essentiella aminosyror, inklusive fenylalanin Icke-essentiella aminosyror Argininhydroklorid
Norwegian Bokmål: Essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin Ikke-essensielle aminosyrer Argininhydroklorid
Swedish: Sammanlagda*
Norwegian Bokmål: Samlet*
Swedish: Biverkningar förekom inom 3 dagar efter vaccination, förutom feber, som uppkom inom 14 dagar efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppstod innen 3 dager etter vaksinasjon, unntatt feber som oppstår innen 14 dager etter injeksjon.
Swedish: Dengvaxia innehåller levande försvagade virus.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia inneholder levende svekkede virus.
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Swedish: En studie av fördelning och virusutsöndring fann ingen utsöndring av Dengvaxia-RNA och därmed ingen risk för spridning till miljön eller smitta från vaccinerade individer.
Norwegian Bokmål: I en distribusjons- og spredningsstudie ble det ikke vist spredning av Dengvaxia RNA, og det er dermed ikke risiko for spredning til miljøet eller overføring fra vaksinerte personer.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder något av följande:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du bruker noe av følgende:
Swedish: Pulvret och vätskan ska blandas före användning.
Norwegian Bokmål: Pulveret og oppløsningsvæsken skal blandes sammen før bruk.
Swedish: 2.4 Andra pediatriska data över effektstudier hos prövningsdeltagare i åldern 2 till 8 år, dvs. utanför åldersindikationen
Norwegian Bokmål: 2.4 Andre pediatriske data fra effektstudier med barn fra 2 til 8 år, dvs. utenfor aldersindikasjon.
Swedish: Fall / personår VE %
Norwegian Bokmål: Tilfeller / personår
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Dengvaxia i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Dengvaxia hos gravide kvinner.
Swedish: Dengvaxia ges till dig av läkare eller sjuksköterska som en injektion under huden (subkutan injektion) i överarmen.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia gis av lege eller sykepleier som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) i overarmen.
Swedish: Antikropparnas långtidsvaraktighet
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoffer over lang tid
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansiktet och tungan.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt og tunge.
Swedish: • plötsligt och allvarligt illamående eller obehag med blodtrycksfall som leder till yrsel och förlust av medvetandet, snabb puls förknippad med andningssvårigheter.
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig sykdomsfølelse eller ubehag med et fall i blodtrykket som forårsaker svimmelhet og bevissthetstap, rask hjerterytme samtidig med vanskeligheter med å puste.
Swedish: Före lansering av Dengvaxia i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheter om innehåll och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationskanaler, distributionssätt och eventuella ytterligare aspekter på programmet.
Norwegian Bokmål: Før Dengvaxia markedsføres i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) og nasjonal kompetent myndighet bli enige om innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsformat, utsendelsesmåte og alle andre aspekter ved programmet.
Swedish: CYD28: Lågendemiskt land
Norwegian Bokmål: CYD28: Lavendemisk land
Swedish: Det finns synliga bevis på kontaminering, så som en förändring i vaccinets utseende.
Norwegian Bokmål: Det er synlige tegn på kontaminering, som forandret utseende.
Swedish: Använd inte Dengvaxia om du eller ditt barn
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dengvaxia dersom du eller barnet ditt