FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fexeric nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Fexeric ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Minden 1 g-os filmtabletta Sunset Yellow FCF-et (E110) (0,99 mg) és Allura Red AC-t (E129) (0,70 mg) tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 1 g sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) (0,99 mg) i Allura Red AC (E129) (0,70 mg) koje mogu uzrokovati alergijsku reakciju.
Hungarian: A Fexeric kezdő dózisa naponta 3-6 g (3-6 tabletta) a szérum foszforszint alapján.
Croatian: Preporučena početna doza Fexerica je 3 do 6 g dnevno (3 do 6 tableta), ovisno o razini fosfora u
Hungarian: A Fexeric alkalmazása mellett a ferritinszint és a TSAT biztonsági küszöböt meghaladó növekedését figyelték meg.
Croatian: Prilikom primjene Fexerica opažena su povišenja feritina i TSAT-a iznad sigurnosnih graničnih vrijednosti.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fexeric hatással van-e a magzatra.
Croatian: Nije poznato ima li Fexeric ikakav učinak na nerođeno dijete.
Hungarian: A Fexeric-et étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Croatian: Bolesnici moraju uzeti Fexeric tijekom obroka ili neposredno nakon njih.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása mellett az intravénás vas és az erythropoesis-stimuláló szerek (ESA) alkalmazásának csökkenését figyelték meg.
Croatian: Opažena su smanjenja u upotrebi intravenskog željeza i lijekova za stimulaciju eritropoeze (LSE) kod primjene ovog lijeka.
Hungarian: Ez a vegyület oldhatatlan, és a széklettel távozik, ezáltal csökkentve a tápcsatornából felszívódó foszfát mennyiségét.
Croatian: Taj je spoj netopljiv i izlučuje se stolicom, smanjujući količinu fosfata koja se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Hungarian: mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Hungarian: A 12 hetes kezelési időszak alatt a Fexeric-kel kezelt betegeknél a szérum foszforszint jelentősen csökkent a placebo csoporthoz képest (p<0,001 a kezelési különbség esetén) (3. táblázat).
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, bolesnici koji su liječeni Fexericom imali su značajno smanjenje razine fosfora u serumu u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (p< 0,001 za razliku u liječenju) (Tablica 3).
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Hungarian: Különösen egyidejű intravénás vas alkalmazása esetén figyeltek meg jelentősen emelkedett ferritinszintet.
Croatian: Značajno povišene razine feritina opažene su osobito kod istodobne primjene intravenskog željeza.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások azon klinikai vizsgálatokban, amelyekben a Fexeric-et hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő krónikus vesebetegeknél
Croatian: Tablica 1: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je Fexeric primijenjen u bolesnika s KBB 5D na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi.
Hungarian: -2,02 ± 2,0 mg/dl volt a Fexeric, illetve -2,21 ± 2,18 mg/dl a szevelamer-karbonát esetében, igazolva a Fexeric non-inferioritását a szevelamerrel szemben.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja srednja vrijednost promjene (± SD) razine fosfora u serumu u odnosu na početnu vrijednost iznosila je −2,02 ± 2,0 mg/dl za Fexeric i −2,21 ± 2,18 mg/dl za sevelamerkarbonat, što dokazuje neinferiornost Fexerica u odnosu na sevelamer.
Hungarian: Vas paraméterek ellenőrzése
Croatian: Praćenje parametara željeza
Hungarian: A fennmaradó nem dializált vizsgálatokban két betegnél összesen három súlyos mellékhatásról számoltak be, amelyek gastrointestinalis jellegűek voltak (gastrointestinalis fekély, gyomorpolip és vastagbélpolip).
Croatian: U preostalim ispitivanjima bolesnika koji se ne liječe dijalizom prijavljene su ukupno 3 ozbiljne nuspojave u 2 bolesnika i one su bile gastrointestinalnog karaktera
Hungarian: A megfelelő vasszintet mutató kutyáknál a máj mikroszkopikus és makroszkopikus eltérései megfeleltek a vasakkumuláció jeleinek.
Croatian: U pasa s viškom željeza mikroskopski i makroskopski nalazi jetre bili su u skladu sa znakovima nakupljanja željeza.
Hungarian: erős hasi fájdalom vagy székrekedés (nem gyakori) vérhányás (nem gyakori) véres széklet (nem gyakori)
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku u slučaju pojave: jake boli u trbuhu ili zatvora (manje često) povraćanja krvi (manje često) krvi u stolici (manje često)
Hungarian: A teljes napi adagot a napi
Croatian: Ukupna dnevna doza treba se raspodijeliti među dnevnim obrocima.
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások azon klinikai vizsgálatokban, amelyekben a Fexeric-et dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegeknél alkalmazták
Croatian: Tablica 2.: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je Fexeric primijenjen u
Hungarian: A gastrointestinalis tractusban a vas komponens reagál az étkezéssel bevitt foszfáttal, és vas-foszfát formájában kicsapja azt.
Croatian: Željezo reagira s fosfatom iz prehrane u gastrointestinalnom traktu i taloži fosfat u obliku željezovog fosfata.
Hungarian: - ha allergiás a vas-citrát koordinációs komplexre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste alergični na kompleksni spoj željezovog citrata ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Hungarian: Nem ismert, hogy a vas-citrát koordinációs komplex vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se kompleksni spoj željezovog citrata/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
Hungarian: Az összesített biztonságossági populációban a Fexeric-kel kezelt 557 beteg közül 67-nél mutattak ki májműködési zavart a vizsgálatok megkezdésekor.
Croatian: Od 557 bolesnika iz objedinjene populacije za ocjenu sigurnosti primjene koji su primali Fexeric, 67 (12 %) bolesnika imalo je dokazanu disfunkciju jetre na početku.ispitivanja
Hungarian: A Fexeric alkalmazása kapcsán a ferritinszint és a transzferrin szaturáció (TSAT) növekedését figyelték meg.
Croatian: Opažena su povećanja feritina i saturacije transferina (TSAT) prilikom primjene Fexerica.
Hungarian: - levodopa: Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer - levotiroxin: pajzsmirigyhormon-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszer
Croatian: - alendronat: lijek za liječenje smanjenja koštane mase i gustoće - levodopa: lijek za liječenje Parkinsonove bolesti - levotiroksin: lijek za liječenje manjka hormona štitnjače
Hungarian: A 204-es pivotális, dialízis nélküli vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, nem dializált krónikus vesebetegek a placebo csoporthoz képest jelentős szérum TSAT-, ferritin- és haemoglobin-emelkedést mutattak a 12 hetes kezelést követően (p < 0,001 a kezelési különbségre mindegyik paraméter esetén)
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 204 na bolesnicima koji nisu na dijalizi, bolesnici s KBB ND liječeni Fexericom imali su značajno povećanje razina TSAT-a, feritina i hemoglobina u serumu u usporedbi sa skupinom liječenom placebom nakon 12 tjedana liječenja (p< 0,001 za razliku u liječenju za svaki parametar) (Tablica 4).
Hungarian: A Fexeric szedését átmenetileg fel kell függeszteni, ha a szérum ferritinszint meghaladja a 800 ng/ml-t (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ako feritin u serumu prelazi 800 ng/ml, primjenu Fexerica treba privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A szérum ferritin- és TSAT-szint emelkedik az intravénás vas alkalmazását követően, ezért a vastárolási paraméterek méréséhez a vérmintát olyan időpontban kell levenni, amikor az megfelelő a beteg vas státuszának meghatározására az intravénás vas beadása után,
Croatian: Razine feritina u serumu i TSAT-a povišene su nakon primjene intravenskog željeza; stoga se uzorci krvi za mjerenje parametara skladištenja željeza moraju uzeti u trenutku u kojem će se jasno vidjeti stanje željeza u bolesnika nakon doziranja intravenskog željeza, pri čemu se uzima u obzir korišteni lijek, količina danog željeza i učestalost doziranja, no najmanje 7 dana nakon doziranja intravenskog željeza.
Hungarian: hyperphosphatemiás, krónikus vesebeteget randomizáltak, és Fexeric-et (n = 292) vagy aktív kontroll szert (szevelamer-karbonát és/vagy kalcium-acetát; n = 149) kaptak nyílt elrendezésben 52 héten keresztül.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja, 441 bolesnik s KBB 5D i hiperfosfatemijom randomiziran je za primanje Fexerica (n=292) ili aktivne kontrole (sevelamerkarbonat i/ili kalcijev acetat; n=149) tijekom otvorenog ispitivanja u trajanju od 52 tjedna.
Hungarian: A Fexeric-kel kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be dializált betegeknél:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave u bolesnika na dijalizi koji se liječe Fexericom:
Hungarian: Dialízisben nem részesülő betegeknél az alacsonyabb kezdő adagra van szükség: naponta 3
Croatian: Bolesnicima s KBB-om koji se ne liječe dijalizom potrebna je niža početna doza od 3 g dnevno (3
Hungarian: Tudnivalók a Fexeric szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fexeric
Hungarian: Krónikus vesebetegeknél a Fexeric szérum foszforszintet kontrolláló képességét elsősorban egy dializált krónikus vesebetegekkel végzett, hosszú távú, pivotális, III. fázisú vizsgálatban (304-es vizsgálat) és egy anaemiás, nem dializált krónikus vesebetegekkel végzett, pivotális, II. fázisú, 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban (204-es vizsgálat) értékelték.
Croatian: Sposobnost Fexerica da kontrolira razinu fosfora u serumu bolesnika s KBB-om prvotno je ocijenjena u jednom dugotrajnom pivotalnom ispitivanju faze III (Ispitivanje 304) u bolesnika s KBB 5D i u jednom pivotalnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze II u trajanju od 12 tjedana (Ispitivanje 204) u bolesnika s KBB ND i anemijom.
Hungarian: A Fexeric nem szedhető alumíniumtartalmú gyógyszerekkel azonos időpontban.
Croatian: • lijekovi koji sadrže aluminij Fexeric se ne smije uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže aluminij.
Hungarian: Ballyboggan Road Finglas
Croatian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Hungarian: HDPE tartály gyermekbiztos zárral és nedvességmegkötő anyaggal.
Croatian: HDPE boce sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i sredstvom za sušenje.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: Fexeric 1 g filmtabletta vas-citrát koordinációs komplex
Croatian: Fexeric 1 g filmom obložene tablete kompleksni spoj željezovog citrata
Hungarian: Bronchitis
Croatian: Nuspojava bronhitis
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszeri kategória Mellékhatás
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema
Hungarian: Felnyitás napja: (Csak a tartályon)
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 60 dana Datum otvaranja: (Samo na boci)
Hungarian: A 304-es pivotális dialízis vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, dializált krónikus vesebetegeknél az aktív kontrollal kezelt betegekhez képest jelentősen magasabb ferritin- és TSAT-emelkedés mutatkozott az 52 hetes kezelést követően (4. táblázat), és jelentősen alacsonyabb kumulatív intravénás vas- (96,
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, bolesnici s KBB 5D liječeni Fexericom imali su, u usporedbi s bolesnicima liječenim aktivnom kontrolom, značajno viša povećanja razina feritina i TSAT-a nakon 52 tjedna liječenja (Tablica 4) te značajno nižu kumulativnu primjenu intravenskog željeza (96 naspram 149 mg mjesečno) i LSE (7713 naspram 9183 IU tjedno) tijekom istog razdoblja.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a vas-citrát koordinációs komplex.
Croatian: Djelatna tvar je kompleksni spoj željezovog citrata.
Hungarian: héten belül, majd körülbelül 2-3 havonta ellenőrizni kell, miután az stabilizálódott.
Croatian: Fexerica i otprilike svakih 2 - 3 mjeseca pri stalnoj dozi.
Hungarian: Palpitatio, dyspnoe Malignus hypertensio
Croatian: povećani apetit omaglica, glavobolja palpitacije, dispneja maligna hipertenzija
Hungarian: A teljes 52 hetes, aktív-kontrollos időszak alatt a szérum foszforszint csökkenése (körülbelül 2,0 mg/dl egy legfeljebb 2 hetes kimosási periódust követően) és azon betegek százalékos aránya, akiknél sikerült elérni és fenntartani a legfeljebb
Croatian: Tijekom cjelokupnog 52-tjednog razdoblja aktivne kontrole smanjenje razine fosfora u serumu (otprilike 2,0 mg/dl nakon 2tjednog razdbolja ispiranja) i postotak bolesnika koji su postigli i održali razinu fosfora u serumu ≤ 5,5 mg/dl (otprilike 62 %) bili su usporedivi u skupini koja je uzimala Fexeric i onoj koja je uzimala aktivnu kontrolu (Tablica 3).
Hungarian: A Fexeric a Sunset Yellow FCF (E110) és az Allura Red AC (E129) nevű anyagokat tartalmazza
Croatian: Fexeric sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) i Allura Red AC (E129)
Hungarian: Nem értelmezhető.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Hungarian: Kutyáknál magasabb dózisok esetén nyálkahártya erózió és akut vagy szubakut gyulladás lépett fel a gastrointestinalis tractusban.
Croatian: Ciljni organ za primanu toksičnost željezovog citrata je gastrointestinalni trakt uz dokazanu pojavu erozije sluznice i akutne do subakutne upale gastrointestinalnog trakta u pasa pri povišenim dozama.
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS ÉS TARTÁLY CÍMKE
Croatian: VANJSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI
Hungarian: 2 tablettával) emelhető vagy csökkenthető, legfeljebb napi 12 g (12 tabletta) dózisig.
Croatian: Po potrebi se doza može povećati ili smanjiti za 1 do 2 g dnevno (1 do 2 tablete) u intervalima od 2 do 4 tjedna do najviše 12 g dnevno (12 tableta)
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Hungarian: A Fexeric nem módosította a következő gyógyszerek biohasznosulását, ha azokat egyidejűleg alkalmazták: klopidogrél,
Croatian: Fexeric nije promijenio bioraspoloživost sljedećih lijekova prilikom njihove istodobne primjene: klopidogrela, digoksina, diltiazema, glimepirida, losartana.
Hungarian: - ha a vérében alacsony a foszfor szintje; - ha súlyos gyomor- vagy bélbetegségben szenved, például gyomor- vagy bélvérzése van; - ha hemokromatózisban szenved - ez egy olyan betegség, amelynél a szervezet túl sok vasat szív fel az ételekből;
Croatian: - ako imate hemokromatozu, bolest koja uzrokuje apsorpciju previše željeza iz hrane u tijelo; - ako imate bilo koji drugi poremećaj povezan s prevelikom količinom željeza.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Hungarian: Aktív, súlyos gastrointestinalis betegségek (például gastrointestinalis vérzés) Haemochromatosis vagy lehetséges haemochromatosisra utaló laboratóriumi vizsgálatok Egyéb vastúlterhelési (primer vagy szekunder) szindrómák
Croatian: Aktivni teški gastrointenstinalni poremećaji (npr. gastrointestinalno krvarenje)
Hungarian: A Fexeric a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél fellépő
Croatian: Fexeric je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega
Hungarian: A tápcsatornában a foszfát megkötése és felszívódásának csökkentése révén a Fexeric csökkenti a szérum foszforszintet.
Croatian: Vezivanjem fosfata u gastrointestinalnom traktu i smanjenjem apsorpcije, Fexeric smanjuje razine fosfora u serumu.
Hungarian: Minden filmtabletta 1 g vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz (210 mg vas(III)-nak felel
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1g kompleksnog spoja željezovog citrata (što odgovara 210 mg
Hungarian: A dializált betegek esetében másodlagos végpontként, a nem dializált betegek esetében pedig kiegészítő elsődleges végpontként értékelték a Fexeric vasraktárnövelő képességét is.
Croatian: Također je ocijenjena sposobnost Fexerica da poveća zalihe željeza kao sekundarni ishod u bolesnika liječenih dijalizom i kao koprimarni ishod u bolesnika koji nisu liječeni dijalizom.
Hungarian: Csökkent étvágy, hyperkalaemia, hypophosphataemia, fokozott étvágy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit, hiperkalijemija, hipofosfatemija,
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Hungarian: 304-es vizsgálat (dializált krónikus vesebetegek)
Croatian: Ispitivanje 304 (KBB 5D)
Hungarian: A Fexeric biztonságosságát és hatásosságát ennél a betegcsoportnál nem vizsgálták.
Croatian: Fexerica nisu ispitane u toj populaciji.
Hungarian: dombornyomással.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Hungarian: A vas-citrát koordinációs komplex terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni komplesknog spoja željezovog citrata u trudnica.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Hungarian: ha a szérum ferritinszint meghaladja a 800 ng/ml-t.
Croatian: Ako feritin u serumu prelazi 800 ng/ml, primjenu Fexerica treba privremeno prekinuti.
Hungarian: A maximális adag naponta 12 tabletta.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 12 tableta na dan.
Hungarian: A Fexeric-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fexeric nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom crijevima i formira spoj koji se zatim eliminira u stolici.
Hungarian: A súlyos mellékhatások ritkák voltak, és főként a beleket és a gyomrot érintették.
Croatian: Ozbiljne nuspojave nisu bile česte i uglavnom su zahvaćale crijeva i želudac.
Hungarian: A javasolt kezdőadag 3-6 tabletta naponta, amelyeket elosztva, étkezések közben kell bevenni.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 3 do 6 tableta na dan, koje se uzimaju raspodjeljene u doze uz obrok.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójábantalálható.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći usažetku plana upravljanja rizikom.
Hungarian: A betegeknek be kell tartaniuk az előírt, alacsony
Croatian: Bolesnici se trebaju pridržavati propisane dijete koja
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Fexeric alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Fexeric nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: A Fexeric 1 g-os tabletták formájában kapható.
Croatian: Fexeric je dostupan kao 1 g tablete.
Hungarian: A foszfát felhalmozódása hiperfoszfatémiához vezet, és hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
Croatian: Nakupljanje fosfata rezultira hiperfosfatemijom i dugoročno može uzrokovati komplikacije poput bolesti srca i kosti.
Hungarian: A második vizsgálatban 149, nem dializált beteg Fexeric-et vagy placebót kapott 3 hónapon keresztül.
Croatian: U drugom ispitivanju, 149 bolesnika koji nisu primali dijalizu primalo je lijek Fexeric ili placebo tijekom 3 mjeseca.
Hungarian: A Fexeric-kel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fexeric
Hungarian: Ezenfelül a Fexeric-et forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy további információkat nyerjen a Fexeric hosszú távú biztonságosságáról, különösen idősebb betegeknél.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Fexeric u promet provest će ispitivanje kako bi prikupila daljnje informacije o dugoročnoj sigurnoj primjeni lijeka Fexeric, posebice u starijih bolesnika.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fexeric-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fexeric.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a foszfát felszívódjon a szervezetbe, és segít alacsonyan tartani a vér foszfátszintjét.
Croatian: Ovo sprječava apsorpciju fosfata u tijelu i pomaže pri održavanju niskih koncentracija fosfata u krvi.
Hungarian: Az átfogó biztonságossági profilt elfogadhatónak és az egyéb foszfátkötőkhöz hasonlónak
Croatian: Zaključeno je kako je cjelokupan sigurnosan profil prihvatljiv i usporediv s drugim sredstvima za vezivanje fosfata.
Hungarian: A Fexeric lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Fexeric.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban értékelték a vér foszfátszintjének változását, amelyet mg/dl egységekben mértek.
Croatian: Oba su ispitivanja istražila promjenu u broju fosfata u krvi, izmjereno u mg/dl.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fexeric biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a vér foszfátszint átlagosan 0,7 mg/dl-rel csökkent a Fexeric kezelés esetén, 0,3 mg/dl-rel pedig a placebo esetén.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da su koncentracije fosfata u krvi snižene prosječno za 0,7 mg/dl s lijekom Fexeric u usporedbi s 0,3 mg/dl s placebom.
Hungarian: A Fexeric hatóanyaga, a vas-citrát koordinációs komplex egy foszfátkötő.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fexeric, koordinacijski kompleks željezovog citrata, je sredstvo za vezivanje fosfata.
Hungarian: Az első vizsgálatban 359 krónikus vesebetegnél a Fexeric ugyanolyan hatékony volt a foszfátszint csökkentésében, mint a szevelamer-karbonát, egy engedélyezett gyógyszer: 12 hét elteltével mindkét kezelés körülbelül 2 mg/dl foszfátszint csökkenést eredményezett.
Croatian: U prvom ispitivanju, Fexeric je bio podjednako djelotvoran kao sevelamer karbonat, odobreni lijek, za potrebe snižavanja koncentracija fosfata u 359 bolesnika s dugoročnom bolesti bubrega: nakon 12 tjedana obje su terapije rezultirale smanjenjem koncentracija fosfata od otprilike 2 mg/dl.
Hungarian: A terv alapján a Fexeric alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Fexeric nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici