FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělá populace (MDS, CMML a AML [20-30 % blastů v kostní dřeni]) Účinnost a bezpečnost azacitidinu byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené, randomizované, komparativní studii fáze 3 s paralelními skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) u dospělých pacientů s: myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
Croatian: Odrasla populacija (MDS, KMML i AML [20-30 % blasta u koštanoj srži]) Djelotvornost i sigurnost azacitidina ispitivane su u međunarodnom, multicentričnom kontroliranom, otvorenom, randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze 3 u paralelnim skupinama (AZA PH GL 2003 CL 001) u odraslih bolesnika sa: srednjim 2 i visokim rizikom MDS-a prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (IPSS), refraktornom anemijom sa suviškom blasta (RAEB), refraktornom anemijom sa suviškom blasta u transformaciji (RAEB-T) i modificiranom kroničnom mijelomonocitnom leukemijom (mKMML) prema francusko-američko-britanskom (FAB) klasifikacijskom sustavu.
Czech: Azacitidin je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz bod 4.3).
Croatian: Azacitidin je kontraindiciran u bolesnika s uznapredovalim malignim tumorima jetre (vidjeti dio 4.3).
Czech: • Třesavka (zimnice).
Croatian: • drhtanje (zimica)
Czech: • Zarudnutí kůže.
Croatian: • crvenilo kože
Czech: Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat.
Croatian: Lijek treba baciti ako sadrži velike čestice ili nakupine.
Czech: • Podráždění nosu nebo hrdla.
Croatian: • bol u nosu i grlu
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Croatian: • ako imate bolest jetre
Czech: Poruchy ledvin a močových cest selhání ledvin*, hematurie, zvýšená hladina sérového kreatininu renální tubulární acidóza
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava zatajenje bubrega*, hematurija, povišen serumski kreatinin bubrežna tubularna acidoza
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi trombocytů ve skupině s azacitidinem 10,8 měsíce a ve skupině CCR 19,2 měsíce.
Croatian: U bolesnika koji su na početku bili ovisni o transfuzijama trombocita i postigli neovisnost o transfuzijama uz liječenje, medijan trajanja neovisnosti o transfuzijama trombocita bio je 10,8 mjeseci u skupini liječenoj azacitidinom i 19,2 mjeseca u skupini liječenoj CCR-om.
Czech: To může zahrnovat otok, zatvrdlinu, podlitinu, krvácení do kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže.
Croatian: To uključuje oticanje, tvrdu kvržicu, modrice, krvarenje u kožu (hematom), osip, svrbež i promjene boje kože.
Czech: Jestliže je úprava počtu krevních buněk dosažena do 14 dnů, není třeba snížit dávku.
Croatian: Ako je oporavak postignut unutar 14 dana, nije potrebna prilagodba doze.
Czech: Jestliže se přípravek Azacitidin Celgene rekonstituoval chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C 22 hodin.
Croatian: Kada se Azacitidin Celgene rekonstituira rashlađenom vodom za injekcije (2 °C do 8 °C), kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka u primjeni dokazana je pri 2 °C do 8 °C tijekom 22 sata.
Czech: Léčba azacitidinem vedla ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
Croatian: Liječenje azacitidinom smanjilo je potrebu za transfuzijom crvenih krvnih stanica i trombocita.
Czech: • Zmatenost.
Croatian: • smetenost
Czech: Na předávkování azacitidinem není známa žádná specifická protilátka.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje azacitidinom.
Czech: Informace o klinické kontrole nežádoucích účinků infekčního charakteru jsou uvedeny v bodě 4.8 Infekce.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija nastalih kao nuspojave, vidjeti dio 4.8 Infekcije.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů, se 40,6 % (95% CI = 30,9; 50,8) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi trombocytů, v porovnání s 29,3 % (95% CI = 19,7; 40,4) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Croatian: Od bolesnika u skupini liječenoj azacitidinom koji su na početku bili ovisni o transfuziji trombocita, 40,6 % (95 % CI = 30,9; 50,8) postalo je neovisno o transfuziji trombocita tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s 29,3 % (95 % CI = 19,7, 40,4) bolesnika u kombiniranim skupinama liječenima CCR-om.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 38,5 % (95% CI = 31,1; 46,2) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi erytrocytů, v porovnání s 27,6 % (95% CI = 20,9; 35,1) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Croatian: Od bolesnika u skupini liječenoj azacitidinom koji su na početku bili ovisni o transfuziji eritrocita, 38,5 % (95 % CI = 31,1; 46,2) postalo je neovisno o transfuzijama eritrocita tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s 27,6 % (95 % CI = 20,9; 35,1) bolesnika u kombiniranim skupinama liječenima CCR-om.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Gastrointestinál ní poruchy průjem, zvracení, zácpa, nevolnost, bolest břicha (zahrnuje horní část gastrointestinální ho traktu a abdominální diskomfort)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, povraćanje, konstipacija, mučnina, bol u abdomenu (uključuje nelagodu u gornjem dijelu i abdominalnu nelagodu)
Czech: *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir]) Pacienti se sníženými výchozími hodnotami počtů krevních buněk (tj.
Croatian: ≥ najniža vrijednost + (0,5 x [početna vrijednost - najniža vrijednost]) Bolesnici sa smanjenim vrijednostima početne krvne slike (tj. bijele krvne stanice < 3,0 x 10
Czech: Léčba azacitidinem byla spojena s mediánem doby do úmrtí nebo transformace na AML 13,0 měsíců oproti 7,6 měsíců u pacientů s léčbou CCR, tj.
Croatian: Liječenje azacitidinom bilo je povezano s medijanom vremena do smrti ili pretvorbe u AML od 13,0 mjeseci naspram 7,6 mjeseci za bolesnike liječene CCR-om, što je poboljšanje od 5,4 mjeseci sa stratificiranom log-rang p-vrijednošću od 0,0025.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
Croatian: Azacitidin Celgene 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně > 50 %, není třeba upravit dávku.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna ako je celularnost koštane srži > 50 %.
Czech: Pacienti bez snížených výchozích hodnot počtů krevních buněk (tj.
Croatian: Bolesnici bez smanjenih početnih vrijednosti krvne slike (tj. bijele krvne stanice ≥ 3,0 x 10
Czech: Úprava počtu je definována jako zvýšení počtu v buněčné linii (buněčných liniích), ve které (kterých) byla pozorována hematologická toxicita, o nejméně polovinu rozdílu mezi hodnotou nadir a výchozím počtem plus hodnota nadir (tj.
Croatian: Oporavak je definiran kao porast staničnih linija kod kojih je uočena hematološka toksičnost, i to najmanje za polovinu razlike najniže i početne vrijednosti, uvećanu za najnižu vrijednost (tj. krvna slika u oporavku ≥ najniža vrijednost + (0,5 x [početna vrijednost - najniža vrijednost]).
Czech: Během léčby tímto přípravkem a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
Croatian: Koristite učinkovitu kontracepcijsku zaštitu tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja ovim lijekom.
Czech: Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny (viz bod 4.4).
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Czech: Celková odpověď (CR + PR) ve studii AZA PH GL 2003 CL 001, stanovená IRC, byla 7 % (12/179) ve skupině s azacitidinem a 1 % (2/179) v kombinované skupině CCR (p = 0,0113).
Croatian: Ukupni odgovor (CR + PR) koji je utvrdio IRC u AZA PH GL 2003 CL 001 bio je 7 % (12/179) u skupini liječenoj
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi erytrocytů ve skupině s azacitidinem 13,9 měsíce a nebyl dosažen ve skupině CCR.
Croatian: U bolesnika koji su ovisili o transfuzijama eritrocita na početku i postigli neovisnost o transfuzijama uz liječenje, medijan trajanja neovisnosti o transfuzijama eritrocita iznosio je 13,9 mjeseci u skupini koja je primala azacitidin i nije bio postignut u skupini koja je primala CCR.
Czech: Jste více náchylní ke krvácení a tvorbě podlitin.
Croatian: Skloniji ste krvarenju i modricama.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe, epistaxe pleurální efuze, námahová dyspnoe, faryngolaryngeál ní bolest intersticiál ní plicní onemocně ní
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, epistaksa pleuralni izljev, dispneja u naporu, faringolaringeal na bol intersticijsk a bolest pluća
Czech: Neotevřené injekční lahvičky Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene obsahuje léčivou látku azacitidin.
Croatian: Azacitidin Celgene sadržava djelatnu tvar azacitidin.
Czech: Toto mohou být příznaky selhání ledvin a mohou ohrožovat život.
Croatian: To mogu biti simptomi zatajenja jetre i mogu biti opasni za život.
Czech: • Krev v moči.
Croatian: • krv u mokraći
Czech: Muži po dobu léčby přípravkem Azacitidin Celgene nesmí počít dítě.
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete tijekom liječenja Azacitidinom Celgene.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: U pacientů zpočátku závislých na transfuzi erytrocytů, kteří se stali nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi ve skupině s azacitidinem 13 měsíců.
Croatian: Kod bolesnika koji su neovisni o transfuziji eritrocita, a bili su ovisni na početku liječenja, u skupini liječenoj azacitidinom medijan trajanja neovisnosti o transfuziji eritrocita bio je 13 mjeseci.
Czech: až asi 30násobně vyšší než klinicky dosažitelné koncentrace) azacitidin neindukuje CYP 1A2, 2C19, 3A4 ani 3A5.
Croatian: In vitro ispitivanje azacitidina na kulturi ljudskih hepatocita upućuje na to da azacitidin u koncentracijama od 1,0 µM do 100 µM (t.j. do približno 30 puta veća koncentracija od klinički dosežne) ne inducira CYP 1A2, 2C19, ili 3A4 ili 3A5.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRi, byl medián doby remise 10,4 měsíce (95% CI = 7,2; 15,2) u subjektů s azacitidinem a 12,3 měsíce (95% CI = 9,0; 17,0) u subjektů s CCR.
Croatian: U bolesnika koji su postigli potpunu remisiju ili potpunu remisjiju s nepotpunim oporavkom krvne slike, medijan trajanja remisije iznosio je 10,4 mjeseca (95 % CI = 7,2; 15,2) u ispitanika liječenih azacitidinom i 12,3 mjeseca (95 % CI = 9,0; 17,0) u ispitanika liječenih CCR-om.
Czech: 9/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute
Croatian: 9/L i/ili ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 1 x 10 9/L.
Czech: U pacientů s rozsáhlou nádorovou zátěží způsobenou metastatickým rozsevem byl vzácně v průběhu léčby azacitidinem zaznamenán výskyt jaterního selhání, progresivního jaterního kómatu a úmrtí (viz bod 4.4).
Croatian: Kod bolesnika s opsežnim metastatskim tumorima, prijavljeno je zatajenje jetre, progresivna hepatička koma i smrt tijekom liječenja azacitidinom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Croatian: Ako je od pohrane u hladnjak proteklo više od 22 sata, suspenziju treba odgovarajuće zbrinuti i pripremiti novu dozu.
Czech: Co přípravek Azacitidin Celgene obsahuje
Croatian: Što Azacitidin Celgene sadrži
Czech: Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Croatian: Ako je proteklo više od 30 minuta, suspenziju treba odgovarajuće zbrinuti i pripremiti novu dozu.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s butyl elastomerovou zátkou, hliníkovou pertlí a polypropylenovým krytem obsahující 100 mg azacitidinu.
Croatian: I sa 100 mg azacitidina, zatvorena butilnim elastomernim čepom i aluminijskim prstenom s polipropilenskim plastičnim dugmetom.
Czech: Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Azacitidin Celgene se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Croatian: Rekonstituirani Azacitidin Celgene treba injicirati supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Czech: Nepoužívejte přípravek Azacitidin Celgene
Croatian: Nemojte primjenjivati Azacitidin Celgene:
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina.
Czech: Pokud subjekt podstoupil jednu transfuzi nebo více transfuzí erytrocytů, resp. trombocytů v průběhu 56 dnů (8 týdnů) před randomizací nebo v průběhu randomizace, byl na počátku studie považován za pacienta závislého na transfuzi erytrocytů nebo trombocytů.
Croatian: Smatralo se da je bolesnik ovisan o transfuzijama eritrocita odnosno trombocita na početku ako je taj ispitanik primio jednu ili više transfuzija eritrocita ili trombocita tijekom 56 dana (8 tjedana) prilikom odnosno prije randomizacije.
Czech: Z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků na kojené dítě je kojení během léčby azacitidinem kontraindikováno.
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja azacitidinom zbog mogućih ozbiljnih nuspojava kod djeteta koje se doji.
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Croatian: Ako je od pohrane u hladnjak proteklo više od 8 sati, suspenziju treba primjereno odbaciti i pripremiti novu dozu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidin Celgene Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: • jestliže máte onemocnění ledvin.
Croatian: • ako imate bolest bubrega
Czech: Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná kalná suspenze.
Croatian: Nakon uklanjanja štrcaljke i igle, bočicu treba energično protresti dok se ne dobije jednolična mutna suspenzija.
Czech: Subkutánní podání.
Croatian: Supkutanaprimjena.
Czech: Co je přípravek Azacitidin Celgene
Croatian: Što je Azacitidin Celgene
Czech: svalové křeče, myalgie
Croatian: grčevi u mišićima, bol u mišićima
Czech: • myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl.
Czech: • Nízká hladina draslíku v krvi.
Croatian: • niske razine kalija u krvi
Czech: Při používání azacitidinu byla hlášena únava.
Croatian: Uz primjenu azacitidina zabilježen je umor.
Czech: Nežádoucí účinky na játra
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byla hlášena nekrotizující fasciitida včetně případů s fatálním průběhem.
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, zabilježen je u bolesnika liječenih azacitidinom.
Czech: Jak přípravek Azacitidin Celgene působí
Croatian: Kako Azacitidin Celgene djeluje
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání azacitidinu hlášeny infekce měkkých tkání, zahrnující infekční celulitidu (flegmóna), a nekrotizující fasciitidu, které ve vzácných případech vedly k úmrtí.
Croatian: Infekcije mekog tkiva, uključujući celulitis i nekrotizirajući fasciitis koji u rijetkim slučajevima dovodi do smrti, zabilježene su za azacitidin poslije stavljanja lijeka u promet.
Czech: • Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).
Croatian: • tekućina oko pluća (pleuralni izljev)
Czech: • Umyjte si ruce.
Croatian: • Operite ruke.
Czech: 16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Croatian: 16 PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Czech: Použití u dospělých včetně starších pacientů
Croatian: Primjena u odraslih, uključujući starije osobe
Czech: Používejte jej tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
Croatian: Koristite je onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: Krabičky obsahující 1 nebo 3 lahvičky.
Croatian: Kutija sadrži 1 ili 3 bočice.
Czech: Doporučuje se postupovat s opatrností.
Croatian: Preporučuje se oprez.
Czech: • Zakloňte hlavu.
Croatian: • Zabacite glavu.
Czech: 4 týdny po prvním otevření.
Croatian: 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
Czech: 2 minut.
Croatian: 2 minute.
Czech: Odpověď těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat.
Croatian: Odgovor ovih bolesnika se mora pomno pratiti.
Czech: Netrefíte-li se kapkou do oka, zkuste to znovu.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Czech: Otevřeno:
Croatian: Otvoreno:
Czech: Riziko pro kojené dítě však nelze vyloučit.
Croatian: Ipak, rizik za dojenče ne može se isključiti.
Czech: Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné.
Croatian: Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne.
Czech: 2 roky.
Croatian: 2 godine
Czech: Jestli Vám to pomůže, použijte zrcadlo.
Croatian: Koristite se ogledalom, ako Vam to pomaže.
Czech: • Lehce zatlačte na dno lahvičky, aby se uvolnila vždy jenom jedna kapka přípravku AZARGA.
Croatian: • Nježno pritisnite dno bočice, tako da svaki puta istekne samo jedna kap AZARGE.
Czech: Kontaktu s měkkými kontaktními čočkami je třeba zamezit.
Croatian: Kontakt s mekim kontaktnim lećama mora se izbjegavati.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neprojasní.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni strojevima sve dok Vam se vid ne razbistri.
Czech: Bílá až našedlá homogenní suspenze, pH 7,2 (přibližně).
Croatian: Bijela do bjelkasta jednolična suspenzija, pH 7,2 (približno).
Czech: Může se jednat o známky alergické reakce (četnost jejího výskytu není známa).
Croatian: Ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije (učestalost nije poznata).
Czech: Jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Razvrstane su prema učestalosti na sljedeći način: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), manje česte (≥1/1000 do <1/100), rijetke (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000), ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • Připravte si lahvičku s přípravkem AZARGA a zrcadlo.
Croatian: • Uzmite AZARGA bočicu i ogledalo.
Czech: Pokud je přípravek AZARGA podáván až do porodu, musí být novorozenec během prvních dnů života pečlivě sledován.
Croatian: Ako se AZARGA primjenjuje do poroda, novorođenče se mora pažljivo pratiti tijekom prvih dana života.
Czech: Mohlo by tak dojít ke znečištění kapek.
Croatian: To bi moglo kontaminirati kapi.
Czech: • Lahvičku nestlačujte: je navržena tak, aby stačilo lehké zatlačení na dno (obrázek 2).
Croatian: • Bočicu nemojte stiskati, ona je izrađena tako da samo trebate pritisnuti njeno dno (slika 2).
Czech: Datum první registrace: 25. listopadu .2008 Datum prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. studenoga 2008.
Czech: Klinické účinky:
Croatian: Klinički učinci:
Czech: • Po použití přípravku AZARGA stiskněte na dobu 2 minut prstem koutek oka u nosu (obrázek 3).
Croatian: • Nakon što ste ukapali AZARGU, pritisnite prstom kut oka okrenut nosu na 2 minute (slika 3).
Czech: Následující opatření je užitečné k omezení množství léčivého přípravku, které se dostane do krve po podání očních kapek: - Nechte oční víčko zavřené a zároveň prstem lehce tlačte na oční koutek u nosu po dobu alespoň
Croatian: Sljedeća mjera je korisna za ograničavanje količine lijeka koji će prijeći u krv nakon primjene kapi za oko: - Držite vjeđu zatvorenom, dok istodobno lagano prstom pritišćete kut oka blizu nosa najmanje
Czech: Timolol je metabolizován dvěma cestami.
Croatian: Timolol se metabolizira dvama putovima.
Czech: • Těžká alergická rýma.
Croatian: • Teški alergijski rinitis.
Czech: Nevkapávejte žádné další kapky, dokud není čas Vaší další pravidelné dávky.
Croatian: Ne ukapavajte dalje lijek sve dok ne dođe vrijeme za primjenu iduće uobičajene doze.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: B-2870 Puurs Belgie nebo
Croatian: B-2870 Puurs Belgija ili
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: 3, zvýšení krevního tlaku
Croatian: 3, povišeni krvni tlak
Czech: Stáhněte víčko čistým prstem dolů tak, aby mezi víčkem a okem vznikla jakási
Croatian: Čistim prstom povucite donju vjeđu, tako da se između vjeđe i oka stvori
Czech: • Reprodukce: sexuální dysfunkce, snížené libido, sexuální obtíže u mužů.
Croatian: • Reprodukcija: poremećaj spolne funkcije, oslabljen libido, seksualne poteškoće u muškaraca.
Czech: • Metabolismus: nízké hladiny cukru v krvi.
Croatian: • Metabolizam: niska razina šećera u krvi.
Czech: Upozornění a opatření Přípravek AZARGA používejte pouze ke kapání do oka (očí).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza AZARGU primjenjujte samo za ukapavanje u oko (oči).
Czech: • svalovou slabost (myasthenia gravis)
Croatian: • mišićnu slabost (mijastenija gravis)
Czech: Dostanete-li jakýkoliv jiný lék, řekněte prosím lékaři nebo zdravotní sestře, že používáte přípravek AZARGA.
Croatian: Kada primate bilo koji drugi lijek, molimo Vas obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da uzimate AZARGU.
Czech: Jste-li takto ovlivněni, buďte při řízení nebo používání strojů opatrní.
Croatian: Dogodi li Vam se to, budite oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití), keratopatie
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), keratopatija
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky rozmazané vidění, podráždění oka a bolest oka, které se vyskytovaly u přibližně 2% až 7% pacientů.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće nuspojave bile su zamućenje vida, iritacija oka i bol u oku, a pojavile su se kod približno 2% do 7% bolesnika.
Czech: Přípravek AZARGA nepoužívejte, pokud kojíte, timolol by se mohl dostat do mateřského mléka.
Croatian: Ne koristite AZARGU ako dojite, timolol može prijeći u majčino mlijeko.
Czech: Tím se napomůže tomu, aby se přípravek AZARGA nedostal do celého těla.
Croatian: To će pomoći da AZARGA ne otječe dalje u tijelo.
Czech: Není známo: erektilní dysfunkce
Croatian: Nepoznato: erektilna disfunkcija
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke - Sačuvajte ovu uputu.
Czech: Oční masti se mají aplikovat jako poslední.
Croatian: Masti za oko moraju se primijeniti posljednje.