FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro a rukaparib a BCRP és a P-gp efflux transzporterek inhibitora.
Latvian: In vitro rukaparibs ir BCRP un P-gp izvadīšanas transportieru inhibitors.
Hungarian: • Tablettabevonat:
Latvian: Tabletes apvalks:
Hungarian: Maculo-papularis kiütés, Palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma, Erythema
Latvian: Makulopapulozi izsitumi, plaukstu-pēdu eritrodisestēzijas sindroms, eritēma
Hungarian: A rukaparib mellékesen gátolja a P-gp-t is a bélben.
Latvian: Rukaparibs arī nedaudz inhibē P-gp zarnās.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítást fontolgatni egyidejűleg alkalmazott CYP2C19 szubsztrát gyógyszerkészítmények esetében.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi zāles, kas ir CYP2C19 substrāti, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A Rubraca szájon át alkalmazandó, és étellel vagy anélkül is bevehető.
Latvian: Rubraca paredzētas iekšķīgai lietošanai, un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: A Rubraca a sejtek pusztulását okozza egy olyan enzim blokkolásával, amely javítja DNS-t a daganatos sejtekben.
Latvian: Rubraca bloķē enzīmus, kas salabo bojāto DNS vēža šūnās, izraisot to nāvi.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alkalmaztak korábban PARP inhibitorkezelést.
Latvian: Neviena no pacientēm nebija iepriekš saņēmusi ārstēšanu ar PARP inhibitoru.
Hungarian: • bőrpír, duzzanat és fájdalom a tenyéren és/vagy a talpakon
Latvian: • roku plaukstu un/vai kāju pēdu apsārtums, pietūkums vai sāpes;
Hungarian: Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab,
Latvian: Anēmijab, trombocitopēnijab, neitropēnijab
Hungarian: A rukaparib orális adagolásakor nem észleltek kardiális hatásokat ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban a betegeknél megfigyelt rukaparib Cmax értékhez hasonló esetben.
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbību, lietojot rukaparibu iekšķīgi atkārtotas devas toksicitātes pētījumos, netika novērota, kad rukapariba Cmax bija salīdzināma ar pacientēm novēroto.
Hungarian: A klinikai expozíciók mellett nem zárható ki az MRP4 gátlása a rukaparib által.
Latvian: Rukapariba klīniskas iedarbības gadījumā nevar pilnībā izslēgt MRP4 inhibīciju.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): • hányinger
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: értéke 35,0% volt (95% KI [15,4, 59,2], 5,0%-os teljes válaszaránnyal és 30,0%-os részleges válaszaránnyal.
Latvian: Pret platīnu rezistentā populācijā (N=20) ORR saskaņā ar pētnieka pārskatu bija 35,0% (95% TI [15,4; 59,2], ar pilnīgas atbildes reakcijas rādītāju 5,0% un daļējas atbildes reakcijas rādītāju 30,0%.
Hungarian: Gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatások
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rubraca szedését
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rubraca
Hungarian: Nincs szükség a kezdő dózis módosítására az enyhe vagy közepes vesekárosodással rendelkező betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Könnyebben leéghet a Rubraca-kezelés alatt.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Rubraca varat ātrāk apdegt saulē.
Hungarian: • szabálytalan szívritmus kezelésére használt gyógyszerek - például digoxin vagy kinidin
Latvian: • zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, digoksīnu vai hinidīnu;
Hungarian: • gyomorproblémák kezelésére használt gyógyszerek - például ciszaprid, omeprazol
Latvian: • zāles kuņģa problēmu ārstēšanai, piemēram, cisaprīdu, omeprazolu;
Hungarian: A Rubraca bevétele előtt recidiváló vagy progrediáló epithelialis ovarium carcinoma, petevezeték carcinoma vagy primer peritoneum carcinoma kezelése esetén a betegeknek validált teszt alkalmazásával igazolt káros csíravonal vagy szomatikus mutációjuknak kell lennie az emlőrák 1 (BRCA1) vagy az emlőrák 2 (BRCA2) génben.
Latvian: Pirms Rubraca lietošanas recidivējoša vai progresējoša EOV, OV vai PPV ārstēšanai, pacientēm ir jāapstiprina kaitīgās dzimumšūnu vai somatiskās mutācijas krūts vēža 1 (BRCA1) vai krūts vēža 2 (BRCA2) gēnā, izmantojot validētu testu.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Hungarian: Ha a beteg a Rubraca bevétele után hány, nem szabad a dózist újra bevennie, hanem a következő ütemezett dózis kell bevennie.
Latvian: Ja pēc Rubraca lietošanas paciente vemj, pacientei deva nav atkārtoti jālieto un ir jālieto nākamā plānotā deva.
Hungarian: 12-120 mg rukaparib egyszeri oralis adagja után az átlagos abszolút oralis biohasznosulás 36% volt.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālas lietošanas biopieejamība pēc vienas perorālas 12-120 mg rukapariba devas bija 36%.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Hungarian: A rukaparib indukálta a CYP1A2-t, és lefelé szabályozta a CYP2B6-ot és CYP3A4-et a humán hepatocitákban klinikailag releváns expozícióknál.
Latvian: Rukaparibs inducēja CYP1A2 un klīniski nozīmīgas iedarbības gadījumā lejupregulēja CYP2B6 un CYP3A4 cilvēka hepatocītos.
Hungarian: • a Rubraca szedése alatt tartsa magát távol a közvetlen napfénytől, és ne szoláriumozzon
Latvian: • jāizvairās no tiešas saules gaismas un nevajadzētu sauļoties, kamēr lietojat Rubraca;
Hungarian: In vitro a rukaparib a MATE1 és a MATE2K potens inhibitora, az OCT1 közepes inhibitora, az OCT2-nek pedig gyenge inhibitora.
Latvian: In vitro rukaparibs ir spēcīgs MATE1 un MATE2-K inhibitors, vidēji spēcīgs OCT1 inhibitors un vājš OCT2 inhibitors.
Hungarian: • görcsoldó gyógyszerek a rohamok és epilepszia kezelésére - például fenitoin
Latvian: • pretkrampju zāles, ko lieto krampju (lēkmju) un epilepsijas ārstēšanai, piemēram, fenitoīnu;
Hungarian: • az izmok nyugtatására használt gyógyszerek - például tizanidin
Latvian: • zāles muskuļu atbrīvošanai, piemēram, tizanidīnu;
Hungarian: Nincs szükség a kezdő dózis módosítására az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama pacientēm ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Dysgeusia, Szédülés
Latvian: Retāk Disgeizija, reibonis
Hungarian: vagy 2. fokozat) és 2 betegnél (0,2%) CTCAE ≥ 3. fokozatúként.
Latvian: 13% pacienšu un 2 (0,2%) pacientēm ar ≥ 3.
Hungarian: A tBRCA magában foglalja a káros csíravonallal vagy a szomatikus BRCA mutációval rendelkező betegeket, a klinikai vizsgálati módszerrel meghatározva.
Latvian: tBRCA ietver visas pacientes ar kaitīgu dzimumšūnu līnijas vai somatisku BRCA mutāciju, nosakot ar CTA.
Hungarian: A rukaparibbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Latvian: Rukapariba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Hungarian: A rukaparib igazoltan csökkentette a tumor növekedését hibás vagy ép BRCA génnel rendelkező humán tumor egér xenograft modelljénél.
Latvian: Ir pierādīts, ka rukaparibs samazina audzēja augšanu cilvēka vēža ksenotransplantāta modeļos pelēm ar vai bez BRCA novirzēm.
Hungarian: (32%), szédülés (20%), pruritus (15%) és a memóriaromlás (4%) gyakorisága magasabb volt, mint a < 75 éves betegeknél (sorrendben 18%, 15%, 9% és 1%).
Latvian: Pacientēm, kas bija 75 gadus vecas vai vecākas, dažas nelabvēlīgās blakusparādības bija biežāk: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (32%), reibonis (20%), nieze (15%) un atmiņas traucējumi (4%) bija biežāk, nekā pacientēm, kas jaunākas par 75 gadiem (attiecīgi 18%, 15%, 9% un 1%).
Hungarian: • A Rubraca 300 mg-os filmtabletta sárga, ovális filmtabletta egyik oldalán „C3" jelöléssel.
Latvian: • Rubraca 300 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas apvalkotas tabletes, kurām vienā pusē ir marķējums "C3".
Hungarian: Tudnivalók a Rubraca szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rubraca lietošanas
Hungarian: 60 db filmtabletta.
Latvian: 60 apvalkotās tabletes.
Hungarian: A Rubraca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Rubraca lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig az ajánlott dózis naponta kétszer 600 mg rukaparib, amely napi 1200 mg-os dózisnak felel meg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg rukapariba, lietojot divreiz dienā, kas ir līdzvērtīgs kopējai dienas devai 1200 mg, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Hungarian: A rukaparib a MATE1 és a MATE2K potens inhibitora, az OCT1 közepes inhibitora, az OCT2-nek pedig gyenge inhibitora.
Latvian: Rukaparibs ir spēcīgs MATE 1 un MATE2-K inhibitors, vidēji spēcīgs OCT1 inhibitors un vājš OCT2 inhibitors.
Hungarian: Myelodysplasticus szindróma/akut myeloid leukaemia Myelodysplasticus szindrómát/akut myeloid leukaemiát (MDS/AML), a halálos eseteket is beleértve jelentettek olyan betegeknél, akik rucaparib-kezelésben részesültek.
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma rukaparibu, ir ziņots par mielodisplastisko sindromu/akūtu mieloleikozi (MDS/AML), tai skaitā gadījumiem ar letālu iznākumu.
Hungarian: Populációs PK elemzést végeztek a vesekárosodás rukaparib clearance-re gyakorolt hatásának értékelésére naponta kétszer 600 mg rukaparibot kapó betegeknél.
Latvian: Populācijas FK analīzes tika veiktas, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz rukapariba klīrensu pacientēm, kuras saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā.
Hungarian: A Rubraca befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rubraca var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot instrumentus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A rukaparib növelte a midazolam Cmax szintjét 1,139-szorosával (90%-os KI: 0,95-1,36), illetve az AUCinf szintjét 1,38-szorosával (90%-os KI: 1,13-1,69).
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja midazolama Cmax 1,13 reizes (90% TI: no 0,95 līdz 1,36) un AUCinf 1,38 reizes (90% TI: no 1,13 līdz 1,69).
Hungarian: Fehér, 11 × 15 mm-es, gyémánt alakú filmtabletta, „C25" mélynyomással Rubraca 300 mg filmtabletta
Latvian: Balta, 11 x 15 mm, rombveida apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu "C25".
Hungarian: A Rubraca platina-szenzitív recidiváló vagy progrediáló petefészekrák monoterápiás kezelésére javallott (csíravonal és/vagy szomatikus) BRCA mutációt hordozó tumorokban, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritoneum carcinomában szenvedő felnőtt betegeknél, és akiket két vagy több korábbi vonalbeli platinaalapú kemoterápiával kezeltek, és akik nem tolerálják a további, platinaalapú kemoterápiát.
Latvian: Rubraca ir indicētas kā monoterapija pieaugušām pacientēm ar recidivējošu vai progresējošu, pret platīna terapiju jutīgu, ar BRCA mutācijām (dzimumšūnās un/vai somatiskajās šūnās), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālo vēzi, kuras iepriekš ir ārstētas ar diviem vai vairāk platīnu saturošiem ķīmijterapijas kursiem un kuras nepanes turpmāku platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Hungarian: Egy előzetes analízis alapján a rukaparibot kapó betegek 38%-ánál (95%-os CI 23% - 54%) (n=15) válaszadást figyeltek meg a placebo-csoport 9%-ához (95%-os CI 1% - 28%) (n=2) képest (kétoldalas p-érték = 0,0055),
Latvian: Šīs apakšgrupas pētnieciskajā analīzē atbildes reakciju novēroja 38% (95% TI 23% - 54%) pacienšu (n=15) rukapariba grupā, salīdzinot ar 9% (95% TI 1% - 28%) pacienšu (n=2), kuras lietoja placebo (divpusēja p-vērtība = 0,0055), turklāt 7 (18%) pacientes rukapariba grupā sasniedza pilnīgu remisiju.
Hungarian: Embrió-magzati toxicitás
Latvian: Embriofetāla toksicitāte
Hungarian: Kék, 11 mm-es, kerek filmtabletta, „C2" mélynyomással.
Latvian: Zila, 11 mm, apaļa apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu "C2".
Hungarian: Hányinger, Hányás Hasmenés, Hasi fájdalom
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā Retāk
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további bizonyítékokat kell benyújtani.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek ≥ 20%-ánál előforduló mellékhatások a hányinger, fáradtság/asthenia, hasi fájdalom, dysgeusia, anaemia, ALT-szint megemelkedése, AST-szint megemelkedése,
Latvian: nogurums/astēnija, vemšana, anēmija, sāpes vēderā, disgēzija, paaugstināta ALAT koncentrācija, ASAT koncentrācija, samazināta ēstgriba, caureja, trombocitopēnija un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Hungarian: Tanácsos a teljes vérkép elkészítése a Rubraca-kezelés elkezdése előtt és egy hónappal azután.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Rubraca uzsākšanas un pēc tam katru mēnesi ir ieteicams noteikt pilnu asinsainu.
Hungarian: A rukaparib növelte az omeprazol Cmax szintjét 1,09-szorosával (90%-os KI: 0,93-1,27), illetve az AUCinf szintjét 1,55-szorosával (90%-os KI: 1,32-1,83).
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja omeprazola Cmax 1,09 reizes (90% TI: no 0,93 līdz 1,27) un AUCinf 1,55 reizes (90% TI: no 1,32 līdz 1,83).
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma / Akut myeloid leukaemiaa
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloleikoze
Hungarian: kezelhetők az adagolás megszakításával és/vagy csökkentésével, ha a megfelelő tüneti kezeléssel nem megfelelően kontrollálhatók.
Latvian: Citas vidēji smagas un smagas nehematoloģiskas nevēlamās blakusparādības, piemēram, sliktu dūšu un vemšanu, var novērst, pārtraucot devas lietošanu un/vai samazinot devu, ja tās nevar atbilstoši kontrolēt ar atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Hungarian: akik fáradtságot, hányinger vagy szédülést jelentenek a Rubraca-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Latvian: Piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro pacientēm, kas ziņo par nogurumu, sliktu dūšu vai reiboni ārstēšanās laikā ar Rubraca (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A rukaparib növelte a S-warfarin Cmax értékét 1,05-szorosával (90%-os KI: 0,99-1,12), és az AUC0-96h értékét pedig 1,49-szorosával (90%-os KI: 1,40-1,58).
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja S varfarīna Cmax 1,05 reizes (90% TI: no 0,99 līdz 1,12) un AUC0-96 h 1,49 reizes (90% TI: no 1,40 līdz 1,58).
Hungarian: • hányás • hasi fájdalom
Latvian: • sāpes vēderā;
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz 0 (61%) vagy 1 (39%), magas fokú petefészekrák (100%), 3 vagy több korábbi kemoterápiás vonal (78%), a petefészekrák diagnózisától eltelt átlagos idő (53 hónap [tartomány: 22-197]), az utolsó platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak átlaga (7,6 hónap [tartomány: 0,7-26,5]).
Latvian: ARIEL2 populācijas 64 pacienšu raksturojums bija: vecuma mediāna 61 gads (diapazonā no 33 līdz 80), baltās rases (75%), ECOG funkcionālais stāvoklis 0 (61%) vai 1 (39%), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzis (100%), 3 vai vairākas iepriekšējas izvēles ķīmijterapijas (78%), laika kopš olnīcu vēža diagnostikas mediāna 53 mēneši [diapazons:22-197], intervāla bez slimības progresēšanas pēc pēdējās ārstēšanas ar platīnu mediāna 7,6 mēneši [diapazons: 0,7-26,5].
Hungarian: • A Rubraca 200 mg-os filmtabletta kék, kerek filmtabletta egyik oldalán „C2" jelöléssel.
Latvian: • Rubraca 200 mg apvalkotās tabletes ir zilas, apaļas apvalkotas tabletes, kurām vienā pusē ir marķējums "C2".
Hungarian: Dózis módosítás mellékhatások esetén
Latvian: Devu pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā
Hungarian: • A Rubraca 250 mg-os filmtabletta fehér, gyémántalakú filmtabletta egyik oldalán „C25"
Latvian: • Rubraca 250 mg apvalkotās tabletes ir baltas, rombveida apvalkotas tabletes, kurām vienā pusē ir marķējums "C25".
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz 0 (62%) vagy 1 (38%), magas fokozatú petefészekrák (100%), 3 vagy több korábbi kemoterápiás vonal (36%), a petefészekrák diagnózisától eltelt átlagos idő 43 hónap [tartomány: 6-178], az utolsó platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak átlaga 8,0 hónap [tartomány: 6,0-116,4].
Latvian: Study 10 populācijas 42 pacienšu raksturojums bija: vecuma mediāna 57 gadi (diapazonā no 42 līdz 84), baltās rases (83%), ECOG funkcionālais stāvoklis 0 (62%) vai 1 (38%), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzis (100%), 3 vai vairākas iepriekšējas izvēles ķīmijterapijas (36%), laika kopš olnīcu vēža diagnostikas mediāna 43 mēneši [diapazons: 6-178], intervāla bez slimības progresēšanas pēc pēdējās ārstēšanas ar platīnu mediāna 8,0 mēneši [diapazons: 6,0-116,4].
Hungarian: 1. táblázat: Javasolt dózismódosítások Dóziscsökkentés
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana Devas samazināšana
Hungarian: Az állatkísérletek alapján nem zárható ki a rukaparib alkalmazásával kapcsolatos hatás a termékenységre
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, nevar izslēgt ietekmi uz fertilitāti, kas saistīta ar rukapariba lietošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A rukaparib farmakokinetikájára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegeknél.
Latvian: Pētījumi, lai izpētītu rukapariba farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem, nav veikti.
Hungarian: ORR értéke a platina-szenzitív populációban független radiológiai felülvizsgálatalapján 42/79, 53,2%
Latvian: Saskaņā ar neatkarīga radiologa pārskatu ORR pret platīnu jutīgā populācijā bija 42/79; 53,2% (95% TI [41,6-64,5]).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek,
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Hungarian: Rubraca 250 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 250 mg rukaparibnak megfelelő rukaparibkamszilátot tartalmaz.
Latvian: Rubraca 250 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur rukapariba kamsilātu, kas atbilst 250 mg rukapariba.
Hungarian: A platina-rezisztens populáció (N = 20) esetében a vizsgálatvezető felülvizsgálata szerint az ORR
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas (objective response rate, ORR) rādītājs n
Hungarian: Rubraca 200 mg filmtabletta Rubraca 250 mg filmtabletta Rubraca 300 mg filmtabletta
Latvian: Rubraca 200 mg apvalkotās tabletes Rubraca 250 mg apvalkotās tabletes Rubraca 300 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes marķējuma pēc Derīgs līdz.
Hungarian: Az összes CTCAE fok gyakorisága
Latvian: CTCAE pakāpes reakciju.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: Rukaparibbal formális vizsgálatot nem végeztek vesekárosodott betegeknél.
Latvian: Formāli rukapariba pētījumi pacientēm ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Hungarian: A betegek 23%-ánál (anaemia), 8%-ánál (neutropenia) és 6%-ánál (thrombocytopenia) fordult elő CTCAE 3. vagy magasabb fokú mellékhatás.
Latvian: 3. vai augstākas CTCAE pakāpes nevēlamās blakusparādības novēroja 23% (anēmija), 8% (neitropēnija) un 6% (trombocitopēnija) pacienšu.
Hungarian: Clovis Oncology Ireland Limited
Latvian: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Hungarian: Rubraca 300 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 300 mg rukaparibnak megfelelő rukaparibkamszilátot tartalmaz.
Latvian: Rubraca 300 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur rukapariba kamsilātu, kas atbilst 300 mg rukapariba
Hungarian: Válasz átlagos időtartamaanapok (95%-os KI) Átlagos teljes progressziómentes túlélési napok (95%-os KI)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija% Daļēja atbildes reakcija % Atbildes reakcijas ilguma mediānaa - dienas (95% TI)a Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna - dienas
Hungarian: Tel: +31 (0)8000227859
Latvian: Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Hungarian: vérmintáját egy központi vér csíravonal BRCA (gBRCA) teszttel értékelték.
Latvian: Kopumā 94% (186/196) pacienšu ar tBRCA tika paņemti asins paraugi, lai centrāli veiktu asins dzimumšūnu līniju BRCA (gBRCA) testu.
Hungarian: Óvatossággal kell eljárni, ha a rukaparib-ot egyidejűleg olyan gyógyszerkészítményekkel együtt adják be, amelyek erősen gátolják a P-gp-t.
Latvian: Lietojot rukaparibu vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi P-gp inhibitori, ieteicams ievērot piesardzību.
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg + 2 injekciós üveg adapter + 1 fecskendő + 1 infúziós szerelék tűvel + 2 alkoholos törlő + 1 steril, nem szövött törlő + 1 öntapadó ragtapasz
Latvian: 1 flakons + 1 flakons + 2 flakona adapteri + 1 šļirce + 1 infūzijas komplekts + 2 spirta tamponi + 1 sterils neausts tampons + 1 pašlīmējošs plāksteris
Hungarian: Oldószer: 20 ml
Latvian: Pulvera: 2100 V Šķīduma: 20 ml
Hungarian: Oldatos: injekciós üveg (üveg) Oldószer: injekciós üveg (üveg)
Latvian: Šķīduma: flakons(stikla)
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūzijas šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Latvian: Flakons(stikla)
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz
Latvian: Pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Ezt a vizsgálatot ingyenesen kell biztosítani.
Latvian: Šīs analīzes ir jāveic bez maksas.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az alábbiakban ismertetett valamennyi feltételt vagy korlátozást nemzeti fennhatóságuk területén végrehajtják:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk tekstā aprakstīto zāļu visu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu un ierobežojumu īstenošana savā teritorijā:
Hungarian: A betegeknek betegkártyát kell átadni, amely bizonyítja a negatív eredményt.
Latvian: Šiem pacientiem izsniedzama pacienta kartiņa, kurā apliecināts negatīvais rezultāts.
Hungarian: • A beteg IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálati eredménye az elmúlt évben negatív volt.
Latvian: • ka pacienta IgE uz trušiem (blaugznas) analīzes rezultāts pēdējā gada laikā ir negatīvs.
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
Latvian: • izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti ārstiem;
Hungarian: • Az anti-C1INH antitestek, és ennek következtében a neutralizáló antitestek kialakulásának potenciális kockázata.
Latvian: • Antivielu pret C1INH veidošanās risks un līdz ar to potenciāls neitralizējošo antivielu veidošanās risks.
Hungarian: • A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó betegkártya másolatai.
Latvian: • pacientu kartiņu kopijām, kas izsniedzamas pacientiem pirms Ruconest lietošanas.
Hungarian: • A túlérzékenység klinikai jelei és tünetei figyelemmel kísérésének fontossága, valamint, hogy a betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat, amennyiben a Ruconest-kezelés során vagy azt követően ilyen tüneteket tapasztalnak.
Latvian: • paaugstinātas jutības klīnisko pazīmju un simptomu uzraudzības nozīme un tas, ka pacientiem ir jāinformē ārstējošais ārsts, ja Ruconest lietošanas laikā vai pēc tam viņiem parādās šādi simptomi;
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik minden egyes Ruconest-kezelésük időpontját és dózisát (megjelölve minden tizedik kezelést).
Latvian: • Pacienta kartiņā ir jābūt vietai, kur pacienti var ierakstīt visu ārstēšanas ar Ruconest reižu datumu un devu (īpaši izceļot katru desmito ārstēšanas reizi).
Hungarian: A betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Latvian: Pacienta kartiņā jābūt šādai pamatinformācijai:
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint, hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par sākotnējām paaugstinātas jutības pazīmēm, tostarp niezi, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotoniju un anafilaksi un par to, ka viņiem ir jāinformē ārstējošais ārsts, ja pēc zāļu ievadīšanas parādās šie simptomi.