FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η pegvisomant είναι ένας ισχυρός ανταγωνιστής της δράσης της αυξητικής ορμόνης.
Norwegian Bokmål: Pegvisomant er en potent veksthormonantagonist.
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με μεγαλακρία και σακχαρώδη διαβήτη ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ή των υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akromegali som har diabetes mellitus kan det derfor være nødvendig å redusere dosen med insulin eller hypoglykemisk legemiddel (se pkt.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιέχει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή αναφέρθηκαν αυθόρμητα, οι οποίες έχουν ταξινομηθεί ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Listen nedenfor inneholder bivirkninger som er sett i kliniske utprøvninger, eller som er spontant innrapportert.
Greek: - Ο διαλύτης είναι ύδωρ (νερό) για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπεριδρωσία, μώλωπας, κνησμός b, εξάνθημα οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, νυκτερινοί ιδρώτες, ερύθημα b, κνίδωση αγγειοοίδημα
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hyperhidrose, kontusjoner, pruritus b, utslett ansiktsødem, tørr hud, økt tendens til blåmerker, nattesvette, erytem b,
Greek: Πρέπει να αδειάσετε αργά το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο για να αποφύγετε την πιθανότητα σχηματισμού αφρού.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken må sprøytes sakte ned i hetteglasset for å unngå skumdannelse.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό στην ανάμιξη με το Somavert.
Norwegian Bokmål: Ikke bland andre væsker med Somavert.
Greek: Σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης (π.χ. ίκτερος, χολερυθριναιμία, κόπωση, ναυτία, έμετος, πόνος στο δεξί άνω τεταρτημόριο, ασκίτης, ανεξήγητο οίδημα, εύκολος μωλωπισμός)
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer som kan tyde på hepatitt eller annen leverskade (f.eks. gulsott, bilirubinuri, fatigue, kvalme, oppkast, smerter i øvre høyre kvadrant, ascites, uforklart ødem, økt tendens til blåmerker)
Greek: • Ζάλη, υπνηλία, ανεξέλεγκτο τρόμο, μειωμένη αίσθηση αφής.
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, søvnighet, ukontrollerbar skjelving, redusert følelse ved berøring.
Greek: • Βάσει των εξετάσεων, εξετάστε το ενδεχόμενο έναρξης θεραπείας με SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: • Vurder oppstart med Somavert-behandling basert på undersøkelser.
Greek: Σημείωση: Εάν βλέπετε να υπάρχει αέρας μέσα στη σύριγγα, κτυπήστε απαλά τον κύλινδρο για να επιπλεύσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή, και στη συνέχεια πιέστε απαλά τις φυσαλίδες μέσα στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du ser luft i sprøyten må du knipse på øvre del av sprøyten slik at boblene flyter opp.
Greek: • Αποφύγετε τις περιοχές πάνω από οστά ή περιοχές που είναι μωλωπισμένες, κόκκινες,
Norwegian Bokmål: • Unngå områder med bein eller områder som har blåmerker, er røde, såre eller harde, eller områder som har arr eller hudsykdommer.
Greek: Ωστόσο, ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αν διακοπεί αυτό το φάρμακο: για αυτήν την απόφαση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος της θεραπείας με pegvisomant για τη μητέρα και το όφελος του θηλασμού για το παιδί.
Norwegian Bokmål: Nytteverdien av pegvisomant-behandlingen for moren bør da vurderes opp mot nytteverdien av ammingen for barnet.
Greek: Πώς μπορώ να καταλάβω εάν υπάρχει αφρός στο φιαλίδιο;
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg om det er skum i hetteglasset?
Greek: Ο αφρός καθιστά το φάρμακο ακατάλληλο για χρήση.
Norwegian Bokmål: Skum gjør at legemidlet blir ubrukelig.
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2˚C - 8˚C) στο εξωτερικό κουτί του(τους) για να προστεύεται(ονται) από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Συχνές έως < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Greek: Προσοχή: Μην αφήσετε τίποτα να ακουμπήσει στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Ikke la noe komme i kontakt med hetteglassproppen.
Greek: Η απέκκριση της pegvisomant στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στα ζώα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt om pegvisomant utskilles i morsmelk hos dyr.
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Greek: • Αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση (πυρετός, εξάνθημα, κνησμός και, σε σοβαρές περιπτώσεις, δυσκολία στην αναπνοή, ραγδαίο οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος, που απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα).
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon etter administrering (feber, utslett, kløe og i alvorlige tilfeller pustevansker,
Greek: Προσοχή: Μην αφήσετε τίποτα να ακουμπήσει στο άκρο της σύριγγας αφού έχει αφαιρεθεί το κάλυμμα της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Ikke la sprøyteenden komme i kontakt med noe når sprøytehetten er fjernet.
Greek: • Ξηροστομία, αυξημένη έκκριση σιέλου, προβλήματα οδόντων, αιμορροΐδες.
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, økt spyttproduksjon, tannproblemer, hemoroider.
Greek: • Μώλωπες ή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, έλκη ή οίδημα στο σημείο της ένεσης,
Norwegian Bokmål: • Blåmerker eller blødninger på injeksjonsstedet, sårhet eller hevelse på injeksjonsstedet,
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος θρομβοπενία, λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, αιμορραγική διάθεση
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, medfødt blødningstendens
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να πραγματοποιείται με 1 ml διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres i 1 ml oppløsningsvæske.
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene ved høyst 30 °C eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα δύο, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette observeres, skal legemidlet kastes.
Greek: Κλινικές συστάσεις βάσει μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT
Norwegian Bokmål: Tabell B. Kliniske anbefalinger basert på unormale leverenzymnivåer ved bruk av Somavert
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως Somavert.
Norwegian Bokmål: • Ett hetteglass med Somavert-pulver.
Greek: Προσθέστε το υγρό
Norwegian Bokmål: Juster kanylen
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Greek: • Απελευθερώστε την πτυχή του δέρματος και τραβήξτε τη βελόνα απευθείας προς τα έξω.
Norwegian Bokmål: • Slipp den sammenklemte hudfolden og dra kanylen rett ut.
Greek: • Αίσθηση μη φυσιολογική, καθυστερημένη επούλωση.
Norwegian Bokmål: • Følelse av unormalhet, svekket sårheling.
Greek: Τηλ: +30 210 6785800
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6785800
Greek: • Περιστρέψτε τη βελόνα ασφαλείας σταθερά πάνω στη σύριγγα μέχρι τέλους.
Norwegian Bokmål: • Skru sikkerhetskanylen fast på sprøyten så langt det går.
Greek: • Οίδημα (πρήξιμο) προσώπου, ξηροδερμία, νυχτερινοί ιδρώτες, ερυθρότητα του δέρματος
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansiktet, tørr hud, nattesvette, rødhet i huden (erytem), opphevet kløende utslett på huden (elveblest).
Greek: • Μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη.
Norwegian Bokmål: • En ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την pegvisomant όσον αφορά τη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet og bruk av pegvisomant.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας
Norwegian Bokmål: Sett på sikkerhetskanyle
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία υπνηλία, τρόμος, ζάλη, υπαισθησία ναρκοληψία, ημικρανία, δυσγευσία
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine søvnighet, tremor, svimmelhet, hypoestesi narkolepsi, migrene, dysgeusi
Greek: • Βράχυνση αναπνοής (λαχάνιασμα).
Norwegian Bokmål: • Knekk av sprøytehetten.
Greek: Παρατηρήθηκε εμφάνιση υπερτροφίας της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένης της λιποϋπερτροφίας.
Norwegian Bokmål: Forekomst av hypertrofi på injeksjonsstedet har blitt observert, inkludert lipohypertrofi.
Greek: • Επιτρέπεται η θεραπεία με SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: • Somavert-behandling kan benyttes.
Greek: Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι διατηρείτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σε όλο της το μήκος.
Norwegian Bokmål: Merk: Sjekk at kanylen er stukket helt inn.
Greek: Το Somavert διατίθεται σε φιαλίδιο ως λευκή συμπαγής κόνις.
Norwegian Bokmål: Somavert leveres som en pulverklump i et hetteglass.
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: Πριν απορρίψετε τη σύριγγα και τη βελόνα, αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα και βεβαιωθείτε ότι έχει ασφαλιστεί στη θέση του.
Norwegian Bokmål: Før sprøyten og kanylen kastes, skal kanylebeskyttelsen trekkes ned over kanylen til den klikker på plass.
Greek: • Εισαγάγετε τη βελόνα σε όλο το μήκος της μέσα στην πτυχή του δέρματος.
Norwegian Bokmål: • Stikk kanylen helt inn i den sammenklemte hudfolden.
Greek: • Δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετο, αίσθηση τυμπανισμού, δυσπεψία, αέρια.
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse, kvalme, oppkast, oppblåsthet, fordøyelsesproblemer, luftplager.
Greek: Η χορήγηση του SOMAVERT θα πρέπει να διακοπεί εάν τα σημεία της ηπατικής νόσου παραμένουν.
Norwegian Bokmål: Bruken av Somavert skal avsluttes hvis tegn på leverskade vedvarer.
Greek: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Norwegian Bokmål: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως ελαφρώς υπόλευκη.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til lett off-white.
Greek: AΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Greek: Η χορήγηση της pegvisomant θα πρέπει να διακοπεί στην περίπτωση που τα σημεία της ηπατικής νόσου εμμένουν.
Norwegian Bokmål: Administrering av pegvisomant bør avbrytes dersom tegn på leversykdom vedvarer.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη 1 βελόνα ένεσης
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske 1 injeksjonskanyle
Greek: Η τεχνική αυτή θα μειώσει επίσης το χρόνο για την περιστροφή και θα επιτρέψει την αναρρόφηση περισσότερου φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Denne teknikken vil også redusere tiden det tar til pulveret er oppløst, samt gjøre at mer legemiddel kan trekkes ut. Ikke sprut væsken direkte på pulveret, da dette kan føre til skumdannelse.
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω αργά μέχρι να αδειάσει όλο το υγρό μέσα στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet sakte ned til all væsken er tømt inn i hetteglasset.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο στη σύριγγα για να αναρροφήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøytens stempel forsiktig ut for å trekke ut legemidlet fra hetteglasset.
Greek: Εκτός από μια δοκιμασία segment II σε κουνέλια, δεν έχουν διεξαχθεί άλλες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Norwegian Bokmål: Ingen data på reproduksjonstoksisitet er utført, bortsett fra en fase-II-test på kanin.
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο Κύηση παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Se også kapitlet om graviditet under.
Greek: • Αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: • Brett kanylebeskyttelsen over kanylen.
Greek: • Πιέστε απαλά χρησιμοποιώντας μία σκληρή επιφάνεια για να ασφαλίσετε το προστατευτικό της βελόνας στη θέση του.
Norwegian Bokmål: • Trykk kanylebeskyttelsen forsiktig mot en hard overflate for å låse den på plass.
Greek: Φωσφορικό δινάτριο άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Greek: - SOMAVERT 20 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 20 mg pegvisomant.
Norwegian Bokmål: - Somavert 20 mg: Ett hetteglass med pulver inneholder 20 mg pegvisomant.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αιματουρία πρωτεϊνουρία, πολυουρία, νεφρική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier hematuri proteinuri, polyuri, nedsatt nyrefunksjon
Greek: Μετά την προετοιμασία του διαλύματος SOMAVERT, αυτό πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Etter at Somavert pulver og væske er blandet til en oppløsning, skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία μυαλγία, αρθρίτιδα
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi myalgi, artritt
Greek: SOMAVERT 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 15 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 20 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 25 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 30 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
Norwegian Bokmål: Somavert 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 15 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning pegvisomant
Greek: Αυτό αφορά και φάρμακα που μπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også medisiner som kan kjøpes uten resept.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. mars 2009
Greek: Απλά πάρτε το επόμενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste kapsel til normal tid og fortsett deretter som vanlig.
Greek: Ειδικές Ομάδες ασθενών
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Greek: Όργανο/Σύστημα (Συχνότητα)
Norwegian Bokmål: Organ/system (frekvens)
Greek: Βλέπε επίσης πιό κάτω "Αμνησία".
Norwegian Bokmål: Se også nedenfor under Amnesi.
Greek: Όπως και στην περίπτωση «οδήγησης σε κατάσταση ύπνου», οι ασθενείς συνήθως δεν θυμούνται αυτά τα περιστατικά.
Norwegian Bokmål: Som med søvnkjøring husker pasientene vanligvis ikke disse hendelsene.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως ποικίλει από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten varierer normalt fra noen få dager til to uker.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner
Greek: Al. Jana Pawła II nr 15
Norwegian Bokmål: Al. Jana Pawla II nr 15
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε με μεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ.
Norwegian Bokmål: • Brukes med stor forsiktighet dersom du tidligere har vært avhengig av medikamenter eller alkohol.
Greek: Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: Psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner
Greek: Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
Norwegian Bokmål: For voksne er den anbefalte dosen 10 mg.
Greek: Η χρήση του Sonata δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sonata anbefales ikke under graviditet.
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί σωματική εξάρτηση.
Norwegian Bokmål: Psykisk avhengighet kan forekomme.
Greek: Λάβετε υπόψη σας ότι τέτοιοι συνδυασμοί μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε νυσταγμένο την επόμενη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at slike kombinasjoner kan føre til at du føler deg døsig neste dag.
Greek: • Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής μορφής αλλεργικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: • Sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner er rapportert.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg, αμέσως πριν πάτε για ύπνο, ή αφού έχετε πάει για ύπνο και έχετε δυσκολία να κοιμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne er 10 mg før sengetid, eller etter at du er gått til sengs og har vanskeligheter med å sovne.
Greek: Μη λαμβάνετε κανένα άλλο φάρμακο χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρώτα.
Norwegian Bokmål: Ta ikke andre medisiner uten først å spørre legen eller apoteket.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var pasientene diagnostisert med primær (psykofysiologisk) insomni.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιμο να ενημερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισμένη διάρκεια.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør pasienten informeres om at behandlingen vil være av begrenset varighet.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Sonata.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta Sonata.
Greek: Τα προβλήματα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία μικρής διάρκειας μόνο.
Norwegian Bokmål: Søvnproblemer er ofte kortvarige, og de fleste trenger kun behandling i en kort periode.
Greek: Επικοινωνείστε αμέσως με ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og informer om hvor mange kapsler du har tatt.
Greek: Ο συνδυασμός του με άλλα σκευάσματα που δρουν στο ΚΝΣ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre preparater som påvirker CNS, bør tas hensyn til.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία με μέγιστη διάρκεια τις δύο εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør vare så kort som mulig med maksimal varighet på to uker.
Greek: Για μερικούς ασθενείς απαιτήθηκε ιατρική θεραπεία σε τμήματα εκτάκτου ανάγκης.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har hatt behov for medisinsk behandling på akuttavdeling.
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Η ολική ημερήσια δόση του Sonata δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 mg σε κανέναν ασθενή.
Norwegian Bokmål: Den totale døgndosen av Sonata bør ikke overskride 10 mg for noen pasienter.
Greek: Ωστόσο, καθώς και οι δύο αυτές ουσίες έχουν επίδραση στο ΚΝΣ, είναι πιθανή μία προσθετική φαρμακοδυναμική επίδραση.
Norwegian Bokmål: Siden begge disse forbindelsene har CNS-effekter, er det imidlertid mulig at det foreligger en additiv effekt.
Greek: 51063 Κολωνία, Γερμανία
Norwegian Bokmål: 51063 Cologne Tyskland
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα.
Norwegian Bokmål: Zaleplons eliminasjonshalveringstid er ca. én time.
Greek: Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette bør du ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
Greek: Βλέπε επίσης πιό κάτω "Κατάθλιψη και Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις".
Norwegian Bokmål: Se også under Depresjon og Psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner.
Greek: Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω σταθεροποίηση της λειτουργίας του κυκλοφορικού και εντατική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Det kan videre være påkrevet med stabilisering av sirkulatorisk funksjon og intensiv overvåking.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander inntreffer vanligvis opptil flere timer etter inntak av preparatet.
Greek: • εάν έχετε σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο (σταμάτημα της αναπνοής για μικρά διαστήματα ενώ κοιμάστε)
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av søvnapnésyndrom (korte stopp i pusten under søvn)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: 12 Mαρτίου 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 12. mars 1999
Greek: Η CHMP συνιστά ότι οι όροι της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Greek: Δ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Η έκταση της έκθεσης στη ζαλεπλόνη ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες.
Norwegian Bokmål: Graden av eksponering for zaleplon var den tilsvarende for alle gruppene.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να αποδειχθεί ότι η απόδοσή τους δεν επηρεάζεται.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller betjene maskiner til det er vist at yteevnen ikke er nedsatt.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις μελέτες των 2 και 4 εβδομάδων έδειξαν ότι δεν αναπτύχθηκε φαρμακολογική αντοχή με καμία δόση του Sonata.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to og fire ukers studier viste at farmakologisk toleranseutvikling ikke forekom med noen doser av Sonata.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με Sonata είναι κατά κύριο λόγο υποστηρικτική.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Sonata er hovedsakelig støttebehandling.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Sonata
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sonata.
Greek: Οποιοδήποτε νέο σημείο ή σύμπτωμα στη συμπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άμεση αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: Nyoppståtte tegn eller symptomer på avvikende atferd krever nøye og umiddelbart vurdering.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, η χρήση ενεργού άνθρακα ή η πλύση στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμα όταν πραγματοποιούνται σύντομα μετά την κατάποση.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller kan bruk av aktivt kull og mageskylling være nyttig hvis det gjøres rett etter inntak.
Greek: Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Risikoen for avhengighet øker med økende dose og varighet av behandlingen, og er større for pasienter som har en forhistorie med alkohol- eller medikamentmisbruk.
Greek: Ταυτόχρονη πρόσληψη με αλκοόλ δε συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av alkohol anbefales ikke.
Greek: Το Sonata με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: Inntak av Sonata sammen med mat, drikke og alkohol
Greek: Υπάρχουν ήδη προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος της ζαλεπλόνης, ωστόσο με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα η PRAC θεώρησε συνετό στα πλαίσια της παρούσας διαδικασίας να ενισχύσει τη διατύπωση στην ΠΧΠ και στο ΦΟΧ για να εξασφαλίσει ότι είναι διαθέσιμες ξεκάθαρες πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, δεδομένων των δυνητικά σοβαρών συνεπειών ψυχοκινητικής δυσλειτουργίας την
Norwegian Bokmål: Advarsler finnes allerede i produktinformasjonen for zaleplon, men basert på tilgjengelig informasjon mente PRAC at man innenfor denne prosedyren burde styrke ordlyden i preparatomtalen og pakningsvedlegget for å sikre at tydelig informasjon er tilgjengelig for pasienter og helsepersonell med tanke på de potensielt alvorlige konsekvenser av neste dags nedsatte psykomotoriske funksjon.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering behøves derfor til disse pasientene.
Greek: Όταν το Sonata λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ενεργούν στον εγκέφαλο, ο συνδυασμός μπορεί να σας κάνει πιο νυσταγμένο απ' ότι θα έπρεπε.
Norwegian Bokmål: Når Sonata tas sammen med andre legemidler som har effekt på hjernen, kan kombinasjonen gjøre deg mer døsig enn normalt.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα των προκλινικών μελετών δεν υποδεικνύουν κάποιο σημαντικό κίνδυνο ασφάλειας για τη χρήση του Sonata στις συνιστώμενες δόσεις στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Generelt antyder ikke resultatene fra de prekliniske studiene noen signifikant sikkerhetsrisiko ved bruk av Sonata i anbefalte doser til menneske.