FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym Kraju Członkowskim, w którym produkt KYMRIAH będzie dostępny na rynku, cały fachowy personel medyczny zajmujący się przepisywaniem, wydawaniem i podawaniem produktu leczniczego KYMRIAH otrzymał dokument ze wskazówkami, mającymi na celu: - ułatwienie rozpoznania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych - ułatwienie postępowania z CRS i ciężkimi neurologicznymi działaniami niepożądanymi - zapewnienie odpowiedniego monitorowania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych - ułatwienie przekazania pacjentom wszystkich istotnych informacji - zapewnienie odpowiedniego zgłaszania działań niepożądanych - przedstawienie szczegółowych instrukcji dotyczących procedury rozmrażania - zapewnienie dostępności w ośrodku 4 dawek tocilizumabu na każdego pacjenta, przed przystąpieniem do leczenia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri tržijo zdravilo KYMRIAH, vsi zdravstveni strokovnjaki, ki bodo predvidoma predpisovali, razdeljevali in aplicirali zdravilo KYMRIAH, prejmejo dokument s smernicami: - ki bodo olajšale odkrivanje sindroma sproščanja citokinov in resnih nevroloških neželenih učinkov, - ki bodo olajšale ustrezno ukrepanje v primeru sindroma sproščanja citokinov in resnih nevroloških neželenih učinkov, - za zagotavljanje ustreznega spremljanja sindroma sproščanja citokinov in resnih nevroloških neželenih učinkov, - ki bodo olajšale pripravo in posredovanje vseh pomembnih informacij bolnikom, - za zagotavljanje ustreznega in pravilnega poročanja neželenih učinkov, - za zagotavljanje posredovanja podrobnih navodil glede postopka odmrzovanja - za zagotavljanje, da so pred začetkom zdravljenja posameznega bolnika na terapevtskem centru na razpolago 4 odmerki tocilizumaba za vsakega bolnika.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi (duże stężenie: kwasu moczowego, glukozy; małe stężenie:
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav (zvišane vrednosti: sečne kisline, glukoze; znižane vrednosti:
Polish: Leczenie produktem Kymriah należy opóźnić w niektórych grupach pacjentów podlegających ryzyku (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih rizičnih skupinah bolnikov je treba zdravljenje z zdravilom Kymriah odložiti (glejte poglavje 4.4).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kymriah w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w następujących stanach: a) leczenie chłoniaka limfoblastycznego z komórek B i b) leczenie nowotworów z dojrzałych komórek B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kymriah za eno ali več skupin pediatrične populacije v naslednjih pogojih: a) za zdravljenje B-celičnega limfoblastnega limfoma in b) za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Pacjenci powinni być do końca życia monitorowani pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych.
Slovenian: Bolnike je treba doživljenjsko spremljati glede pojavljanja sekundarnih malignomov.
Polish: • Uczucie zmęczenia
Slovenian: • utrujenost,
Polish: • Duszność, utrudnione oddychanie, przyspieszony oddech, płyn w płucach
Slovenian: • zadihanost, povečan napor pri dihanju, hitro dihanje, zastajanje tekočine v pljučih
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej należy dokonać oceny zakażenia i wdrożyć odpowiednie leczenie przez podanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, płynów i innego leczenia podtrzymującego, w zależności od wskazań medycznych.
Slovenian: V primeru febrilne nevtropenije je treba okužbo opredeliti in bolnika ustrezno zdraviti z antibiotiki širokega spektra, nadomeščanjem tekočin in drugimi ukrepi podporne oskrbe v skladu z medicinskimi indikacijami.
Polish: Szczegółowe informacje o oględzinach i rozmrażaniu zawartości worka do infuzji, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za podrobne podatke o pregledovanju in odmrzovanju infuzijske vrečke glejte poglavje 6.6.
Polish: Nie osiągnięto (8,6; NE9) Nie osiągnięto (8,6; NE)
Slovenian: vrednost ni dosežena (8,6, NMO9)
Polish: Zaburzenia serca Tachykardiaj)
Slovenian: Srčne bolezni tahikardijaj)
Polish: Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B (DLBCL)
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Kymriah oceniano za pomocą pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli najlepszego wskaźnika odpowiedzi całkowitej (ORR), który obejmuje odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (ang. partial response, PR) określaną przez Niezależny Komitet Oceniający (IRC), a także za pomocą drugorzędowych punktów końcowych, w tym czasu trwania odpowiedzi (Tabela 6).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kymriah so ugotavljali glede na primarni cilj opazovanja, ki je bil najboljša celokupna stopnja odziva (overall response rate, ORR) in je vključevala popolni odziv (complete response, CR) in delni odziv (partial response, PR) po presoji neodvisne ocenjevalne komisije (independent review committee, IRC) ter na osnovi sekundarnih ciljev opazovanja, med katerimi je bilo trajanje odziva (duration of response) (preglednica 6).
Polish: Produkt leczniczy Kymriah należy podawać w infuzji dożylnej przez rurkę do podawania dożylnego niezawierającą lateksu, bez filtra usuwającego leukocyty, z szybkością około 10 do 20 ml na minutę przepływem grawitacyjnym.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba aplicirati z intravensko infuzijo s pomočjo intravenskega sistema za infundiranje, ki ne vsebuje lateksa, brez filtra za odstranjevanje levkocitov, s hitrostjo infundiranja približno 10 do 20 ml na minuto s težnostnim pretokom.
Polish: Ten lek zawiera od 24,3 do 121,5 mg sodu na dawkę.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 24,3 do 121,5 mg natrija na odmerek.
Polish: Wśród pacjentów z odpowiedzią (n=48) średnia (SD) zmiana w całkowitym wyniku PedsQL względem wartości początkowych wyniosła 13,5 (13,5) w miesiącu 3., 16,9 (17,6) w miesiącu 6. i 27,2 (21,7) w miesiącu 12., a średnia (SD) zmiana w wyniku EQ-5D VAS względem wartości początkowych wyniosła 16,5 (17,5) w miesiącu 3., 15,9 (20,1) w miesiącu 6. i 24,7 (18,6) w miesiącu 12. wskazując na klinicznie znaczącą całkowitą poprawę w HRQoL po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivom (n=48) je pri vprašalniku PedsQL znašala povprečna sprememba skupne ocene od izhodiščne po 3 mesecih 13,5 (s standardno deviacijo 13,5), po 6 mesecih 16,9 (s standardno deviacijo 17,6) in po 12 mesecih 27,2 (s standardno deviacijo 21,7), pri vizualni analogni lestvici (VAS) vprašalnika EQ-5D pa je znašala povprečna sprememba ocene od izhodiščne po 3 mesecih 16,5 (s standardno deviacijo 17,5), po 6 mesecih 15,9 (s standardno deviacijo 20,1) in po 12 mesecih 24,7 (s standardno deviacijo 18,6), kar v celoti kaže na klinično pomembno povečanje z zdravjem povezane kakovosti življenja po prejemu infuzije zdravila Kymriah.
Polish: Podczas rozmrażania worek infuzyjny należy umieścić w drugim, sterylnym worku, aby uchronić porty od zanieczyszczenia oraz uniknąć wycieku na wypadek, gdyby worek okazał się nieszczelny, co jest mało prawdopodobne.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba med odmrzovanjem namestiti v drugo sterilno vrečko za zaščito vhodov pred kontaminacijo in za preprečitev polivanja v primeru malo verjetne možnosti, da vrečka pušča.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odmrznjenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡Łącznie u 5 pacjentów czas Tmax był krótki (<1 dnia), kolejny najkrótszy Tmax to 5,7 dni.
Slovenian: Tlast mediana [najnižja in najvišja vrednost], n ‡ Pri skupno 5 bolnikih je prišlo do zgodnjega odziva v času Tmax <1 dan, naslednji najkrajši Tmax je znašal 5,7 dneva.
Polish: • Substancją czynną leku Kymriah jest tisagenlecleucel.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Kymriah se imenuje tisagenlecleucel.
Polish: Pacjenci bez wcześniejszej ekspozycji na dekstran i DMSO powinni być bardzo dokładnie obserwowani w pierwszych minutach infuzji.
Slovenian: Bolnike, ki predhodno še niso bili izpostavljeni dekstranu ali dimetilsulfoksidu, je treba v prvih minutah infundiranja skrbno opazovati.
Polish: • Bladość skóry, osłabienie, duszność
Slovenian: • bleda koža, občutek šibkosti, zadihanost,
Polish: Należy ograniczyć się do maksymalnie 4 dawek tocilizumabu łącznie.
Slovenian: Bolniku smete skupno dati največ 4 odmerke tocilizumaba.
Polish: Worki infuzyjne wykonane z kopolimeru etylenu i octanu winylu (EVA) z drenem do wlewów dożylnych wykonanym z polichlorku winylu (PVC) oraz łącznikiem typu luer spike wyposażonym w zatyczkę typu luer-lock zawierające 10-30 ml (worki 50 ml) lub 30-50 ml (worki 250 ml) dyspersji komórek.
Slovenian: Infuzijska vrečka iz etilen vinil acetata (EVA) s cevnim sistemom iz polivinilklorida (PVC) in interkonektorjem z nastavkom luer z ostro konico in luer-lock zaporko vsebuje bodisi 10-30 ml celične disperzije (50-mililitrske vrečke) ali 30-50 ml celične disperzije (250-mlilitrske vrečke).
Polish: Postępowanie z pacjentami, u których występują medycznie istotne zaburzenia czynności serca powinno opierać się na standardach leczenia w intensywnej opiece medycznej i należy rozważyć wykonanie takich badań, jak echokardiografia.
Slovenian: Bolnike z medicinsko pomembno disfunkcijo srca je treba zdraviti v skladu s standardi obravnave bolnikov kritičnem stanju in razmisliti o dodatnih ukrepih, kot je pregled z ehokardiografijo.
Polish: • Sprawdzi czynność płuc, serca i ciśnienie krwi.
Slovenian: • pregledal vaša pljuča in srce ter vam izmeril krvni tlak,
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz wdrożyć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih ustrezno zdraviti.
Polish: • Sprawdzi obecność zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusem HIV.
Slovenian: • pregledal, ali ste okuženi z virusom hepatitisa B, virusom hepatitisa C ali virusom HIV.
Polish: 1Pierwotna, oporna na leczenie: Nigdy nie występowała morfologiczna remisja całkowita (CR) przed badaniem;
Slovenian: 1primarno neodzivna: pred študijo ni nikoli prišlo do morfološke popolne remisije (CR) 2recidivna bolezen: pred študijo je že prišlo do najmanj enega recidiva
Polish: Napady drgawkowe obejmują napady drgawkowe, uogólnione drgawki toniczno-kloniczne i stan padaczkowy.
Slovenian: Izraz konvulzije vključuje konvulzije, generalizirane tonično klonične krče in epileptični status.
Polish: Działanie niepożądane (klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA)
Slovenian: Neželeni učinek zdravila (po organskih sistemih klasifikacije MedDRA)
Polish: Wszystkie materiały mające styczność z produktem leczniczym Kymriah (odpady stałe i płynne) należy traktować i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne, zgodnie z lokalnymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów biologicznych.
Slovenian: Z vsemi snovmi in predmeti, ki so bili v stiku z zdravilom Kymriah, (s trdnimi in tekočimi odpadki) je treba ravnati kot s potencialno kužnimi odpadki in jih kot take tudi zavreči v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah w infuzji dożylnej powinien być podawany przez fachowy personel medyczny posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów w stanie immunosupresji i przygotowany na leczenie anafilaksji.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Kymriah mora aplicirati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z imunosuprimiranimi bolniki in je pripravljen na ukrepanje v primeru anafilaksije.
Polish: Program edukacyjny dla fachowego personelu medycznego
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene strokovnjake
Polish: W ocenie nieklinicznego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kymriah rozpatrzono zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa związane z potencjalnym niekontrolowanym wzrostem komórkowym modyfikowanych limfocytów T w warunkach in vitro i in vivo, a także toksyczność związaną z dawką, biodystrybucję i utrzymywanie się leku.
Slovenian: Pri predkliničnem ocenjevanju varnosti zdravila Kymriah so iskali odgovore na varnostna vprašanja glede možnosti nenadzorovanega razmnoževanja transduciranih celic T in vitro in in vivo, pa tudi na vprašanja glede toksičnosti v odvisnosti od odmerka, glede biološke porazdelitve in obstojnosti.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah podawano w postaci dożylnej infuzji pojedynczej dawki leku (0,6-6,0 x 108 żywotnych limfocytów T z obecnością receptora CAR), w wykwalifikowanym ośrodku prowadzącym leczenie produktem Kymriah, podczas hospitalizacji lub w warunkach ambulatoryjnych.
Slovenian: Zdravilo Kymriah so bolniki prejeli z enkratnim odmerjanjem (0,6-6,0 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T) z intravensko infuzijo v kvalificiranem terapevtskem centru za odmerjanje zdravila Kymriah v ambulantnem ali bolnišničnem okviru.
Polish: • Udar powodujący, np. osłabienie, utratę równowagi, trudności z mówieniem, zaburzenia widzenia, trudności z połykaniem
Slovenian: • možganska kap, ki lahko povzroča na primer šibkost, izgubo občutka za ravnotežje, oteženo govorjenje, motnje vida in težave pri požiranju,
Polish: Część krwinek białych pacjenta zostaje oddzielonych od krwi, a reszta krwi jest ponownie podana do żyły.
Slovenian: Iz krvi bodo izločili nekatere izmed vaših levkocitov, preostalo kri pa vam bodo vrnili v veno.
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania do podania chemioterapii limfodeplecyjnej.
Slovenian: Upoštevati je treba kontraindikacije za limfodeplecijo s kemoterapijo.
Polish: Postępowanie w zespole uwalniania cytokin związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Kymriah Postępowanie z zespołem uwalniania cytokin zależy wyłącznie od objawów klinicznych i opiera się na algorytmie postępowania w zespole uwalniania cytokin przedstawionym w Tabeli 1.
Slovenian: Zdravljenje sindroma sproščanja citokinov v povezavi z zdravilom Kymriah V primeru sindroma sproščanja citokinov je treba ukrepati samo na osnovi klinične slike in v skladu z algoritmom zdravljenja sindroma sproščanja citokinov, ki je prikazan v preglednici 1.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg dekstranu 40 i 82,5 mg dimetylosulfotlenku (DMSO) na ml.
Slovenian: Vsebnost dekstrana 40 in dimetilsulfoksida (DMSO) Zdravilo vsebuje 10 mg dekstrana 40 in 82,5 mg dimetilsulfoksida (DMSO) na mililiter.
Polish: Oddanie krwi w celu wyprodukowania leku Kymriah Lek Kymriah jest produkowany z własnych krwinek białych pacjenta.
Slovenian: Odvzem krvi za izdelavo zdravila Kymriah Zdravilo Kymriah je izdelano iz vaših lastnih levkocitov.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi, czy u pacjenta występują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so pri vas prisotni znaki ali simptomi reakcije presadka proti gostitelju.
Polish: Łącznie 72 z 75 pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu leczniczego Kymriah, po włączeniu do badania i przed infuzją pojedynczej dawki produktu Kymriah otrzymało także chemioterapię limfodeplecyjną (kondycjonowanie chemioterapią limfodeplecyjną, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Od 75 bolnikov, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah, so pri skupno 72 izvedli tudi limfodeplecijo s kemoterapijo po vključitvi v študijo in pred infuzijo enkratnega odmerka zdravila Kymriah (za pogoje za izvajanje limfodeplecije s kemoterapijo glejte poglavje 4.2).
Polish: Przed infuzją produktu leczniczego Kymriah należy koniecznie potwierdzić, że tożsamość pacjenta zgadza się z podstawowymi unikatowymi danymi pacjenta widniejącymi na worku (workach) infuzyjnym.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je treba preveriti, da se bolnikova identiteta ujema z bistvenimi edinstvenimi identifikacijskimi podatki bolnika na eni ali več infuzijskih vrečkah z zdravilom.
Polish: Badania ekspansji w warunkach in vitro z użyciem CAR-dodatnich limfocytów T (Kymriah) pochodzących od zdrowych dawców i od pacjentów nie dostarczyły dowodów na transformację i (lub) unieśmiertelnienie limfocytów T. Badania prowadzone w warunkach in vivo na myszach o obniżonej odporności nie wykazały oznak świadczących o nieprawidłowym wzroście komórki lub objawów klonalnej ekspansji komórek przez okres do 7 miesięcy, co odpowiada najdłuższemu istotnemu okresowi obserwacji w mysich modelach o upośledzonej odporności.
Slovenian: V in vitro študijah ekspanzije s CAR-pozitivnimi celicami T (z zdravilom Kymriah) zdravih darovalcev in bolnikov niso opažali znakov transformacije in/ali imortalizacije celic T. V in vivo raziskavah na imunokompromitiranih miših niso opažali znakov nenormalnega razmnoževanja celic ali znakov klonske ekspanzije celic v obdobju do 7 mesecev, kar je najdaljše obdobje usmerjenega opazovanja pri modelih imunokompromitiranih miši.
Polish: • uczucie ciepła, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej - mogą to być objawy zakażenia.
Slovenian: • občutek toplote, zvišana telesna temperatura, mrazenje ali drgetanje, vnetje grla ali žrela ali drobne razjede v ustih - to so lahko znaki okužbe.
Polish: • Sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może rozwinąć się po transplantacji.
Slovenian: • pregledal, ali imate katerega od znakov reakcije presadka proti gostitelju, do katere lahko pride po presaditvi,
Polish: • W przypadku braku poprawy klinicznej w ciągu 12 do 18 godzin od pierwszej dawki tocilizumabu lub w przypadku pogorszenia w dowolnym momencie należy podawać metyloprednizolon w początkowej dawce 2 mg/kg mc., a następnie w dawce 2 mg/kg mc. na dobę do czasu, gdy leki wazopresyjne i wysokoprzepływowa tlenoterapia nie będą już potrzebne.
Slovenian: • Če v 12 do 18 urah po prvem odmerku tocilizumaba ne pride do kliničnega izboljšanja ali če kadarkoli v poteku zdravljenja pride do poslabšanja, bolniku aplicirajte metilprednizolon 2 mg/kg za začetni odmerek in nato 2 mg/kg na dan, dokler bolnik potrebuje vazokonstriktorje in dovajanje kisika z visokim pretokom, nato pa metilprednizolon postopno ukinite.
Polish: Całkowita częstość występowania (wszystkie stopnie nasilenia) wyniosła 54% (zakażenia nieokreślone 44%, bakteryjne 10%, grzybicze 10% i wirusowe 8%) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Celokupna pogostnost (okužb vseh stopenj izraženosti) je bila 54 % (neopredeljenih 44 %, bakterijskih 10 %, glivičnih 10% in virusnih 8 %) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były częściej obserwowane w ciągu pierwszych 8 tygodni po infuzji (83% pacjentów) w porównaniu z okresem po upływie 8 tygodni of infuzji (46% pacjentów).
Slovenian: Neželene učinke stopnje 3 oziroma 4 so opažali pogosteje v prvih 8 tednih po prejemu infuzije (pri 83 % bolnikov) kot v obdobju po preteku 8 tednov po prejemu infuzije (pri 46 % bolnikov).
Polish: ALL z komórek B: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kymriah w tej populacji pacjentów nie zostały ustalone.
Slovenian: B-celična akutna limfoblastna levkemija: Varnost in učinkovitost zdravila Kymriah pri tej skupini bolnikov nista dokazani.
Polish: Długotrwałe cytopenie Cytopenie są bardzo częste podczas leczenia produktem Kymriah.
Slovenian: Dolgotrajne citopenije Pri zdravljenju z zdravilom Kymriah so citopenije zelo pogoste.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kymriah mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe lub może wystąpić nawrót choroby nowotworowej.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejmejo zdravilo Kymriah, lahko pride do razvoja sekundarnih malignomov ali do ponovitve predhodnega raka.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z tisagenlecleucelem.
Slovenian: S tisagenlecleucelom niso izvedli farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi stopnia 3. i 4. były: zakażenia (32%) i zespół uwalniania cytokin (22%).
Slovenian: Najbolj pogosti nehematološki neželeni učinki stopnje 3 oziroma 4 so bili okužbe (32 %) in sindrom sproščanja citokinov (22 %).
Polish: Produkt leczniczy Kymriah był podawany w ośrodku zakwalifikowanym do leczenia produktem Kymriah podczas hospitalizacji lub w trybie ambulatoryjnym.
Slovenian: Zdravilo Kymriah so bolnikom aplicirali v kvalificiranem terapevtskem centru v ambulantnem ali bolnišničnem okviru.
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) (CR+PR)1, n (%)
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95-odstotni IZ
Polish: • Sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy zakażenia; wszelkie zakażenia będą leczone przed otrzymaniem leku Kymriah.
Slovenian: • pregledal, ali imate znake okužbe, in v primeru okužbe poskrbel za zdravljenje, preden vam bo dal zdravilo Kymriah,
Polish: Zazwyczaj wyprodukowanie leku Kymriah trwa około 3 do 4 tygodni, jednak czas ten może się różnić.
Slovenian: Izdelovanje zdravila Kymriah lahko traja različno dolgo, običajno traja približno 3 do 4 tedne.
Polish: • Lekarz pobierze od pacjenta pewną ilość krwi przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle (zabieg zwany leukaferezą).
Slovenian: • Zdravnik vam bo skozi kateter, ki bo vstavljen v vašo veno, odvzel nekaj krvi (postopek imenujemo levkafereza).
Polish: Stężenie żywotnych limfocytów T posiadających receptor CAR zależy od wskazania i masy ciała pacjenta (w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej [ALL] z komórek B).
Slovenian: Koncentracija CAR-pozitivnih viabilnih celic T je odvisna od indikacije in bolnikove telesne mase (pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo (ALL)).
Polish: Hipogammaglobulinemia obejmuje zmniejszone stężenie immunoglobulin, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny A we krwi, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny G we krwi, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny M we krwi, pospolity zmienny niedobór odporności oraz hipogammaglobulinemię.
Slovenian: Izraz hipogamaglobulinemija vključuje zmanjšane vrednosti imunoglobulinov, zmanjšane vrednosti imunoglobulinov A v krvi, zmanjšane vrednosti imunoglobulinov G v krvi, zmanjšane vrednosti imunoglobulinov M v krvi, navadno spremenljivo imunsko pomanjkljivost in hipogamaglobulinemijo.
Polish: CR lub CRi, szpik kostny MRD-ujemny5,6, n 95% CI
Slovenian: CR ali CRi z MRD-negativnim izvidom kostnega mozga5,6, n (%)
Polish: Najważniejsze dane wyjściowe dotyczące pacjentów włączonych do badania i pacjentów, którym podano infuzję są przedstawione w Tabeli 5.
Slovenian: Ključni izhodiščni podatki za bolnike, ki so bili vključeni v študijo, in za tiste, ki so prejeli infuzijo, so prikazani v preglednici 5.
Polish: • Rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) - innego rodzaju nowotworu dotyczącego pewnego typu białych krwinek, głównie w węzłach chłonnych.
Slovenian: • difuznega velikoceličnega limfoma B (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma) - druge vrste raka, ki prizadene nekatere vrste levkocitov, večinoma v bezgavkah.
Polish: Jeśli do podania zaleconej dawki pacjent otrzymuje więcej niż jeden worek infuzyjny, drugiego worka nie należy rozmrażać do czasu podania w infuzji zawartości poprzedniego worka.
Slovenian: Če je za en terapevtski odmerek potrebna več kot ena infuzijska vrečka, je treba z odmrzovanjem druge infuzijske vrečke počakati, dokler bolniku ne steče celotna vsebina predhodne infuzijske vrečke.
Polish: W dniu 28. stężenie tisagenlecleucelu w szpiku kostnym wynosiło blisko 70% stężenia obecnego we krwi, a w miesiącu 3. wynosiło ono 50% zarówno u pacjentów z odpowiedzią, jak i bez odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Zaradi porazdelitve med krvjo in kostnim mozgom je po 28 dneh v kostnem mozgu skoraj 70 % količine, ki je prisotna v krvi, po 3 mesecih pa 50 % količine v krvi tako pri odzivnih kot pri neodzivnih bolnikih.
Polish: - Pacjenci o masie ciała poniżej 30 kg: 12 mg/kg mc. dożylnie w ciągu 1 godziny - Pacjenci o masie ciała ≥30 kg: 8 mg/kg mc. dożylnie w ciągu 1 godziny (maksymalna dawka 800 mg)
Slovenian: • Bolniku dajte tocilizumab: - bolnikom s telesno maso manj kot 30 kg: 12 mg/kg z intravensko infuzijo, ki traja 1 uro; - bolnikom s telesno maso najmanj 30 kg: 8 mg/kg z intravensko infuzijo, ki traja 1 uro (najvišji odmerek 800 mg).