FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information vedrørende Myalepta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Myaleptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Myalepta (metreleptin)
Finnish: Myalepta (metreleptiini)
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Myalepta.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Myaleptasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Danish: Hvorfor er Myalepta godkendt i EU?
Finnish: Miksi Myalepta on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Det medfører også insulinresistens (hvor kroppen ikke er i stand til at genkende insulin, der er et hormon, som hjælper med at regulere blodsukkerniveauet).
Finnish: Lisäksi se aiheuttaa insuliiniresistenssiä (elimistö ei pysty tunnistamaan insuliinia, joka on veren sokeriarvojen säätelyssä auttava hormoni).
Danish: Dette lægemiddel anvendes hos:
Finnish: Lääkettä käytetään
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Myalepta løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Myaleptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Da antallet af patienter med de forskellige former for lipodystrofi er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Myalepta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. juli 2012.
Finnish: Koska lipodystrofian eri muotoja sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaisiksi, ja Myalepta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. heinäkuuta 2012.
Danish: I studierne blev Myalepta ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Myaleptaa ei verrattu muihin hoitoihin.
Danish: Hvad er Myalepta, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Myalepta on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Andre oplysninger om Myalepta
Finnish: Muita tietoja Myaleptasta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Myalepta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Myaleptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Lægemidlet genskaber dog ikke fedtvævet under huden.
Finnish: Lääke ei kuitenkaan palauta ihon alaista rasvakudosta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Myalepta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Myaleptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Patienten selv eller en omsorgsperson kan indsprøjte lægemidlet efter forudgående oplæring.
Finnish: Potilaat tai omaishoitajat voivat injektoida lääkkeen itse saatuaan siihen opastuksen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Myalepta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Myaleptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Efter 12 måneders behandling faldt niveauet af fedtstoffer i blodet (triglycerider) fra ca. 15 mmol/l til ca. 5 mmol/l hos patienter med generaliseret sygdom og fra ca. 16 mmol/l til ca. 6 mmol/l hos patienter med partiel sygdom.
Finnish: Veren rasva-arvot (triglyseridit) vähenivät 12 kuukauden hoidon jälkeen lähtöarvosta noin 15 mmol/l arvoon noin 5 mmol/l potilailla, joilla oli yleistynyt sairaus, ja lähtöarvosta noin 16 mmol/l arvoon noin 6 mmol/l potilailla, joilla oli partiaalinen sairaus.
Danish: Insulinresistens blev også forbedret: Blodniveauet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der indikerer, hvor godt blodsukkeret er kontrolleret, faldt fra 8,6 % til 6,4 % hos patienter med generaliseret lipodystrofi og fra 8,8 % til 8,0 % hos patienter med partiel lipodystrofi.
Finnish: Myös insuliiniresistenssi koheni: veren glukoosipitoisuuden tasapainoa ilmaisevan glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus laski 8,6 prosentista 6,4 prosenttiin potilailla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia, ja 8,8 prosentista 8,0 prosenttiin potilailla, joilla oli partiaalinen lipodystrofia.
Danish: En oversigt over Myalepta, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Myaleptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: • voksne og børn i alderen 2 år og opefter med generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seip-syndrom og Lawrence-syndrom)
Finnish: • aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on yleistynyt (koko elimistössä) lipodystrofia (Berardinelli-Seipin oireyhtymä ja Lawrencen oireyhtymä);
Danish: Myalepta er godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: Myalepta on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Myalepta?
Finnish: Mitä riskejä Myaleptaan liittyy?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Myalepta?
Finnish: Mitä tietoja Myaleptasta odotetaan vielä saatavan?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Myalepta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker og vægttab.
Finnish: Myaleptan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypoglykemia (matala verensokeri) ja painon lasku.
Danish: Patienter med lipodystrofi har et lavt niveau af det humane hormon leptin, som spiller en vigtig rolle i reguleringen af nedbrydningen af fedt- og sukkerstoffer i kroppen.
Finnish: Lipodystrofiaa sairastavilla potilailla on vähän ihmisen leptiinihormonia, jolla on tärkeä rooli rasvojen ja sokerien pilkkomisen säätelyssä elimistössä.
Danish: Det er påvist, at Myalepta kan afhjælpe en række unormale forhold, der er forårsaget af leptinmangel, hos patienter med lipodystrofi, som er en sjælden sygdom, mod hvilken der kun findes få behandlinger.
Finnish: Myaleptan on havaittu korjaavan joitakin leptiinin puutteesta aiheutuvia poikkeavuuksia potilailla, jotka sairastavat lipodystrofiaa - harvinaista sairautta, johon on saatavissa vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Danish: Det erstatter leptin og øger nedbrydningen af fedt i blodet, musklerne og leveren, og dermed afhjælper det en række unormale forhold hos patienter med lipodystrofi, herunder insulinresistens.
Finnish: Se korvaa leptiinin ja lisää rasvan pilkkoutumista veressä, lihaksissa ja maksassa ja korjaa siten joitakin poikkeavuuksia, muun muassa insuliiniresistenssiä, lipodystrofiaa sairastavilla potilailla.
Danish: Myalepta gives som en daglig injektion under huden på maven, låret eller overarmen på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Myalepta annetaan kerran vuorokaudessa pistoksena vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle samaan aikaan joka päivä.
Danish: Da Myalepta er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Myalepta, oprette et register over patienter, der behandles med lægemidlet, og gennemføre studier med henblik på yderligere undersøgelse af fordele og risici ved behandlingen, herunder muligheden for, at Myalepta medfører dannelse af antistoffer.
Finnish: Koska Myaleptalle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Myaleptaa markkinoiva yhtiö perustaa lääkkeellä hoidettujen potilaiden rekisterin ja toteuttaa lisätutkimuksia hoidon hyödystä ja riskeistä sekä mahdollisuudesta, että Myalepta laukaisisi vasta-aineiden tuotannon.
Danish: Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og tilpasses ud fra patientens respons på behandlingen.
Finnish: Suositusvuorokausiannos perustuu potilaan painoon, ja sitä voidaan muuttaa potilaan hoitovasteen perusteella.
Danish: Hvordan anvendes Myalepta?
Finnish: Miten Myaleptaa käytetään?
Danish: Hvordan virker Myalepta?
Finnish: Miten Myalepta vaikuttaa?
Danish: De bivirkninger, der ses ved Myalepta, er forventelige ved denne type behandling.
Finnish: Myaleptan osalta havaitut haittavaikutukset ovat sellaisia, joita voidaan odottaa tällaiselta hoidolta.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Myalepta, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og læger med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og hvad man skal gøre i tilfælde af bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, for lavt blodsukker og alvorlige infektioner.
Finnish: Myaleptaa markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja lääkäreille koulutusmateriaalia, jossa on yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä ja siitä, miten pitää toimia sivuvaikutusten, kuten allergisten reaktioiden, hypoglykemian ja vakavien infektioiden, esiintyessä.
Danish: For mere information om brug af Myalepta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Myaleptan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Myalepta udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med stofskiftesygdomme.
Finnish: Myaleptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittaa ja sitä seuraa lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihduntahäiriöiden toteamisesta ja hoidosta.
Danish: Myalepta er et lægemiddel, der anvendes i tillæg til kost til at behandle lipodystrofi, der er en tilstand, hvor patienterne taber fedtvæv under huden, og hvor fedt ophobes andre steder i kroppen, f.eks. i leveren og musklerne.
Finnish: Myalepta on lääke, jota käytetään ruokavaliohoidon lisänä lipodystrofian hoitoon, kun potilaiden ihonalaisen rasvakudoksen määrä on riittämätön ja rasva on kertynyt elimistön muihin osiin, kuten maksaan ja lihaksiin.
Danish: Det aktive stof i Myalepta, metreleptin, ligner leptin.
Finnish: Myaleptan vaikuttava aine metreleptiini on samanlaista kuin leptiini.
Danish: Det fører til tab af fedt under huden og ophobning af fedtet andre steder, som f.eks. i leveren og musklerne, og høje fedtniveauer i blodet.
Finnish: Tämä johtaa riittämättömään ihonalaisen rasvakudoksen määrään ja rasvan kertymiseen esimerkiksi maksaan ja lihaksiin sekä veren rasva-arvojen nousuun.
Danish: Det er i 2 hovedstudier med deltagelse af i alt 107 voksne og børn med generaliseret eller partiel lipodystrofi påvist, at Myalepta er effektivt til at sænke niveauet af fedtstoffer i blodet.
Finnish: Myaleptan on havaittu vähentävän tehokkaasti veren rasva-arvoja kahdessa päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 107 aikuista ja lasta, joilla oli yleistynyt tai partiaalinen lipodystrofia.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Myalepta?
Finnish: Mitä hyötyä Myaleptasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Myalepta fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Myaleptan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: • voksne og børn i alderen 12 år og opefter med partiel (lokaliseret) lipodystrofi (herunder
Finnish: • aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on partiaalinen (paikallinen) lipodystrofia (Barraquer-Simonsin oireyhtymä mukaan luettuna), kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saavutettu tuloksia.
Danish: Myalepta indeholder det aktive stof metreleptin.
Finnish: Myaleptan vaikuttava aine on metreleptiini.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Myalepta.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Myaleptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: • du er gravid
Finnish: • jos olet raskaana
Danish: Der kan være lokale retningslinjer for dette.
Finnish: Asiasta voi olla paikallisia määräyksiä.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2018
Danish: Du skal også bruge 2 sprøjter:
Finnish: Tarvitset myös 2 ruiskua:
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige revurdering.
Finnish: Vuosiraportit on toimitettava vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Danish: • "E" betyder "enheder".
Finnish: • "U" tarkoittaa yksikköä.
Danish: 3) Vask hænder, inden du klargør lægemidlet.
Finnish: 3) Pese kädet ennen lääkkeen valmistelua.
Danish: Det kan være, at din læge skal ændre din behandling.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava hoitoasi.
Danish: De fleste hændelser forekom i løbet af de første 1-2 måneder efter initiering af behandlingen.
Finnish: Useimmat tapahtuvat ilmenivät 1-2 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Danish: Dosis bør ikke øges oftere end hver 4. uge.
Finnish: Annosta ei saa suurentaa useammin kuin 4 viikon välein.
Danish: Anbring følgende på en ren, godt oplyst arbejdsflade:
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle:
Danish: • føle sig meget tørstig eller sulten
Finnish: • voimakas jano tai nälkä
Danish: Trin G: Bortskaffelse af brugte materialer
Finnish: Vaihe G: Käytettyjen tarvikkeiden hävittäminen
Danish: Alvorlige og svære infektioner
Finnish: Vakavat ja vaikeat infektiot
Danish: • du nogensinde har haft en form for kræft, der kaldes lymfom
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut syöpä, jota kutsutaan lymfoomaksi
Danish: Samlet set er metreleptins sikkerhed og tolerabilitet den samme for børn og voksne.
Finnish: Metreleptiinin turvallisuus ja siedettävyys ovat yleisesti ottaen samankaltaiset lapsilla ja aikuisilla.
Danish: Kontakt dem, hvis du er i tvivl om noget, eller hvis du skal bruge flere oplysninger eller hjælp.
Finnish: Ota yhteyttä heihin, jos jokin on epäselvää tai tarvitset lisätietoa tai apua.
Danish: Mulige bivirkninger med dette lægemiddel:
Finnish: Tämän lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset:
Danish: Du må ikke bruge Myalepta, hvis du er gravid eller måske kan blive gravid.
Finnish: Älä käytä Myalepta-lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Danish: Din læge kan fortælle, hvordan du får adgang til dem.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pääset tutustumaan niihin.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at øge sundhedspersonalets og patienternes/omsorgspersonernes kendskab til de vigtige risici i risikostyringsplanen.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden/omaishoitajien tietoisuutta riskinhallintasuunnitelmassa käsiteltävistä merkittävistä riskeistä.
Danish: • føle sig mere irritabel eller mere nervøs.
Finnish: • ärtyneempi tai hermostuneempi olo.
Danish: Smid den væk, og start forfra med trin 1.
Finnish: Hävitä liuos ja aloita alusta vaiheesta 1.
Danish: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Finnish: 1077 ZX Amsterdam Alankomaat infogroup@aegerion.com
Danish: *Globale erfaringer efter markedsføring
Finnish: * Markkinoille tulon jälkeiset maailmanlaajuiset tiedot
Danish: Kun metreleptins metaboliske virkninger er blevet undersøgt.
Finnish: Vain metreleptiinin metabolisia vaikutuksia on tutkittu.
Danish: Tabel 2 Dosisberegning Vægt og køn
Finnish: Taulukko 2 Annoslaskenta Paino ja sukupuoli
Danish: Hyppighed ikke kendt*
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon*
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2022.
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti on toimitettava vuoteen 2022 mennessä.
Danish: • hvis du er allergisk over for metreleptin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen metreleptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: • du nogensinde har haft problemer med dit blod (for eksempel lav blodprocent)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut verenkuvan ongelmia (esim. matalat veriarvot)
Danish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal Wendel Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Finnish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksa
Danish: De co-primære effektendepunkter i dette studie var defineret som:
Finnish: Tämän tutkimuksen rinnakkaiset ensisijaiset tehon päätetapahtumat määriteltiin seuraavasti:
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: • Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Dosis kan nedsættes ugentligt baseret på vægttab.
Finnish: Annosta voidaan pienentää painon laskun perusteella viikoittain.
Danish: Nedenfor vises eksempler for de forskellige sprøjtestørrelser.
Finnish: Jäljempänä on esimerkkejä eri ruiskukokoja varten.
Danish: I ét tilfælde efter markedsføring blev et spædbarn eksponeret for en 10 gange overdosis af metreleptin i 8 måneder.
Finnish: Yhdessä markkinoille tulon jälkeisessä tapauksessa imeväisikäinen lapsi altistui 10-kertaiselle yliannokselle metreleptiiniä 8 kuukauden ajan.
Danish: • Det er vigtigt at nedsætte dosis gradvist over en periode på to uger, da det kan være med til at forebygge en pludselig stigning i blodets indhold af fedt (kaldet "triglycerider").
Finnish: • On tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen kahden viikon kuluessa, sillä tämä ehkäisee veren rasva-arvojen (triglyseridipitoisuuksien) nopeaa nousua.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2024.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava vuoteen 2024 mennessä.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Danish: Det forventes, at de fleste børn vil kræve stigende doser pr. kg, især når de når puberteten.
Finnish: Oletettavasti useimpien lasten annosta kilogrammaa kohti on suurennettava etenkin puberteetin alkaessa.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Danish: Din læge vil også bede dig om at følge en diæt med lavt fedtindhold.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua myös noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota.
Danish: - Sundhedspersonalet skal instruere patienterne om korrekt teknik.
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisten on opetettava potilaille asianmukainen tekniikka.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bliver klar på under 5 minutter.
Finnish: Käyttövalmis liuos kirkastuu alle 5 minuutissa.
Danish: Der er ikke udført toårige karcinogenicitetsstudier hos gnavere.
Finnish: Kaksivuotisia karsinogeenisuustutkimuksia jyrsijöillä ei ole tehty.
Danish: • meget hurtige hjerteslag.
Finnish: • hyvin nopea sydämen syke.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem lymfom og Myalepta.
Finnish: Lymfooman ja Myaleptan välillä ei ole todettu syy-yhteyttä.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Danish: Dette omfatter for eksempel instruktioner i håndtering af mulige bivirkninger.
Finnish: Näihin sisältyvät esimerkiksi mahdollisten haittavaikutusten käsittelyohjeet.
Danish: En mindste klinisk respons defineres som mindst:
Finnish: Määritelmällisesti kliininen vähimmäisvaste saavutetaan, jos vähintään:
Danish: 25) Hold sprøjten som en blyant med den anden hånd.
Finnish: 25) Pitele ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.
Danish: • eller har partiel lipodystrofi, der skyldes kroppens reaktion på for eksempel en virussygdom
Finnish: • tai partiaalinen lipodystrofia, jonka syynä on elimistön reagointi johonkin ärsykkeeseen, esim.
Danish: • Opløsningen bliver klar på under 5 minutter.
Finnish: • Liuos kirkastuu alle 5 minuutissa.
Danish: • usædvanlig kraftig eller langvarig menstruation
Finnish: • epätavallisen runsas tai pitkittynyt kuukautisvuoto
Danish: - Patienten skal monitoreres under nedtrapningen.
Finnish: - Potilaita on seurattava annoksen pienentämisen aikana.
Danish: • Hvis du glemmer at injicere en dosis, skal du injicere den, så snart du kommer i tanke om det.
Finnish: • Jos unohdat pistää annoksen, pistä se heti kun muistat asian.
Danish: Tabel 6 Beregning af dosisjusteringer Juster dosis som følger (hvis det er nødvendigt)
Finnish: Taulukko 6 Annosmuutosten laskenta Annosta muutetaan seuraavasti (tarvittaessa)
Danish: Alle tre patienter havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
Finnish: Kaikilla kolmella potilaalla oli hankinnainen yleistynyt lipodystrofia.
Danish: Trin A: Opstilling
Finnish: Vaihe A: Valmistautuminen
Danish: Det kan også være, at der er små luftbobler i sprøjten.
Finnish: Ruiskussa voi olla myös pienempiä ilmakuplia.
Danish: Det anbefales at gennemgå patientens selv-administrationsteknik hver 6. måned under behandling med Myalepta.
Finnish: On suositeltavaa tarkistaa potilaan pistostekniikka 6 kuukauden välein Myalepta-hoidon aikana.
Danish: Hvis du bruger medicin som for eksempel insulin eller andre lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes), vil din læge overvåge dit blodsukker nøje.
Finnish: Jos käytät esimerkiksi insuliinia tai muita lääkkeitä diabeteksen hoitoon, lääkäri seuraa verensokeriarvojasi tarkoin.
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 3 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Finnish: Suunnitelmaluonnos on toimitettava 3 kuukautta Euroopan komission päätöksen saannin jälkeen.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Sandoz GmbH - BP Kundl
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Sandoz GmbH - BP Kundl
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaaliin on sisällyttävä:
Danish: Din læge vil ændre din dosis af insulin eller andre lægemidler, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Lääkäri muuttaa insuliiniannostasi tai muiden lääkkeidesi annosta tarvittaessa.
Danish: Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Finnish: Myalepta voi parantaa lipodystrofiaa sairastavien naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Danish: Inden markedsføring af Myalepta i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og alle andre aspekter af programmet.
Finnish: Ennen Myalepta-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Danish: Det skal også vejlede ordinerende læger om passende håndtering af disse risici.
Finnish: Tarkoituksena on myös opastaa lääkkeen määrääjiä hallitsemaan kyseisiä riskejä asianmukaisesti.
Danish: Brug nye sprøjter hver gang.
Finnish: Käytä joka kerralla uusia ruiskuja.
Danish: • 0,5 % reduktion i HbA1c og/eller 25 % reduktion i insulinbehov og/eller
Finnish: • HbA1c-arvo laskee 0,5 % ja/tai insuliinin tarve pienenee 25 %
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • vægttab.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): • painon lasku.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger fra de kliniske studier var hypoglykæmi (14 %) og vægttab (17 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat hypoglykemia (14 %) ja painon lasku (17 %).
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 6 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Finnish: Suunnitelmaluonnos on toimitettava 6 kuukautta Euroopan komission päätöksen saannin jälkeen.
Danish: Du kan læse om tegn på en allergisk reaktion i punkt 4 under "Allergiske reaktioner".
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä kuvataan kohdassa 4, "Allergiset reaktiot".
Danish: Lægemidlet blev administreret subkutant enten en gang dagligt eller to gange dagligt (i to lige store doser).
Finnish: Lääkevalmiste annettiin ihon alle joko kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa (kahtena yhtä suurena annoksena).
Danish: Generelt skal valg og ændring af dosis til ældre patienter foretages med forsigtighed, men der kan ikke anbefales en bestemt dosisjustering.
Finnish: Yleisesti ottaen annoksen valinta ja annosmuutokset edellyttävät varovaisuutta iäkkäiden potilaiden kohdalla, mutta annosmuutoksia koskevaa spesifistä suositusta ei ole.
Danish: 7) Fjern eventuelle luftlommer eller luftbobler.
Finnish: 7) Poista mahdolliset ilmataskut tai ilmakuplat.