FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kombination mit Johanniskraut (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Koos liht-naistepunaga (vt lõik 4.5)
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen oder embryo-fetalen Wirkungen gezeigt.
Estonian: Loomkatsed ei näita teratogeenseid toimeid ega toimeid embrüole/lootele.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Rolapitant betrug das Vd/F bei Karzinompatienten 387 l.
Estonian: Rolapitandi populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli vähipatsientide Vd/F 387 l.
German: In klinischen Studien wurden Rolapitant-Dosen von bis 720 mg gegeben, ohne dass es zu Sicherheitsbedenken gekommen wäre.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ohutusprobleemideta kasutatud rolapitandi kuni 720 mg annuseid.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter oraler Gabe wurde Rolapitant bis zu 26 Wochen an Nagetieren untersucht; dabei wurden Leber, Schilddrüse, Nieren, Nebenhoden und Uterus als Zielorgane identifiziert.
Estonian: Närilistel testiti rolapitanti suukaudse korduvtoksilisuse uuringutes kestusega kuni 26 nädalat ning sihtelunditena määrati kindlaks maks, kilpnääre, neerud, munandimanused ja emakas.
German: Dehydratation Hypomagnesiämie
Estonian: Dehüdratsioon Hüpomagneseemia
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd/F) betrug bei Gesunden 460 l, ein Hinweis auf eine ausgedehnte Umverteilung von Rolapitant in periphere Gewebe.
Estonian: Näiv jaotusruumala (Vd/F) oli tervetel uuringus osalejatel 460 l, mis näitab rolapitandi ulatuslikku jaotumist kudedes.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Rolapitant nicht als Inhibitor von CYP2E1 wirkt.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et rolapitant ei ole CYP2E1 inhibiitor.
German: Extensionsphase über multiple Chemotherapiezyklen: In jeder Studie hatten die Patienten die Möglichkeit zur Fortsetzung ihrer Studienteilnahme über bis zu fünf Chemotherapiezyklen, wobei sie weiterhin die in Zyklus 1 zugewiesene Behandlung erhielten.
Estonian: Patsientidel oli igas uuringus võimalus pikendada uuringut mitmele tsüklile, saades 1. tsüklis määratud ravi kuni 5 täiendava keemiaravi tsükli jooksul.
German: 180 mg (zwei Tabletten) sollten innerhalb von 2 Stunden vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus gegeben werden, jedoch nicht häufiger als in einem Abstand von mindestens 2 Wochen.
Estonian: 2 tunni jooksul enne iga keemiaravi tsükli alustamist tuleb manustada 180 mg (kaks tabletti), kusjuures manustamiste vahele peab jääma vähemalt 2-nädalane intervall.
German: Tabletten unzerkaut im Ganzen mit etwas Wasser.
Estonian: Neelake tabletid vähese veega tervelt alla.
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Nierenfunktion liegen nur eingeschränkte Daten vor, und für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialysebehandlung gibt es keine Daten.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on andmed piiratud ning hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
German: Schwere Nebenwirkungen:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Rifampicin, einem starken Enzyminduktor, führte zu einer deutlich verminderten systemische Exposition gegenüber Rolapitant und seinem aktiven Metaboliten.
Estonian: Ensüümide tugeva indutseerija rifampitsiini samaaegne manustamine vähendas oluliselt rolapitandi ja selle aktiivse metaboliidi süsteemset kontsentratsiooni.
German: Die Wirkungen auf die Jungtiere bei dieser Dosis umfassten vermindertes postnatales Überleben, vermindertes Körpergewicht sowie verminderte Köpergewichtszunahme und könnten mit der beobachteten Toxizität beim Muttertier zusammenhängen.
Estonian: Selle annuse korral hõlmasid järglastel avaldunud toimed postnataalse elulemuse vähenemist ning kehamassi ja kaaluiibe vähenemist, mis võivad olla seotud emasloomal täheldatud toksilisusega.
German: Rolapitant, der Wirkstoff von Varuby, verhindert, dass Substanz P an diesen Nervenzellen bindet und auf diese Weise beugt das Arzneimittel Übelkeit und Erbrechen vor.
Estonian: Varuby's toimeainena sisalduv rolapitant blokeerib P-aine kinnitumise neile närvirakkudele ja aitab sellega vältida iiveldust ja oksendamist.
German: Substanz P bindet an die Nervenzellen im Brechzentrum des Gehirns und führt zu Übelkeit oder Erbrechen.
Estonian: P-aine kinnitub aju oksendamiskeskuses närvirakkudele, tekitades teil iivelduse või kutsudes esile oksendamise.
German: Rolapitant weist eine lineare Pharmakokinetik auf, wobei die Exposition proportional mit der Dosis ansteigt.
Estonian: Rolapitandi farmakokineetika on lineaarne, kontsentratsioonid suurenevad annusega proportsionaalselt.
German: Das Verhältnis von M19 zu Rolapitant betrug im Plasma etwa 50 %.
Estonian: M19 ja rolapitandi kontsentratsioonide suhe plasmas oli ligikaudu 50 %.
German: Der Anteil der Patienten, die in Zyklus 1 Carboplatin erhielten, betrug 30 %.
Estonian: 1. tsüklis manustati karboplatiini 30 %-le patsientidest.
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten einmal täglich 2 mg Granisetron oral.
Estonian: 2. kuni 3. päeval manustati patsientidele 2 mg suukaudset granisetrooni üks kord ööpäevas.
German: Kontrolle (n = 666) Rate (%)
Estonian: Kontroll (N = 666) Osakaal (%)
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Gesamt-Clearance (CL/F) von Rolapitant bei Karzinompatienten 0,96 l/Stunde.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli rolapitandi näiv kogukliirens (CL/F) vähipatsientidel 0,96 l tunnis.
German: In pharmakokinetischen Populationsanalysen zeigte die Ausgangs-Kreatinin-Clearance (ClKr) bei Karzinompatienten mit geringer (ClKr: 60-90 ml/min) oder mäßiger Nierenfunktionsbeeinträchtigung (ClKr: 30-60 ml/min) keine wesentliche Wirkung auf die Pharmakokinetik von Rolapitant im Vergleich zu Karzinompatienten mit normaler Nierenfunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides ei mõjutanud ravieelne kreatiniini kliirens (CLcr) kerge (CLcr: 60…90 ml/min) või mõõduka (CLcr: 30…60 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega vähipatsientidel oluliselt rolapitandi farmakokineetikat võrreldes normaalse neerufunktsiooniga vähipatsientidega.
German: Es liegen keine Informationen zur Wirkung dieses Arzneimittels bei der Einnahme während der Schwangerschaft vor.
Estonian: Selle ravimi toime kohta raseduse ajal kasutamisel andmed puuduvad.
German: Mäßig emetogene Chemotherapie und Chemotherapie mit Kombination von Anthrazyklinen und Cyclophosphamid
Estonian: Mõõdukalt emetogeenne keemiaravi ning keemiaravi antratsükliini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonidega
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 400 mg Ketoconazol einmal täglich über 21 Tage nach einer Einzeldosis von 90 mg Rolapitant zeigte keinen wesentlichen Effekt auf die Cmax von Rolapitant, während die AUC um 21 % anstieg.
Estonian: 400 mg ketokonasooli samaaegne manustamine üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul pärast rolapitandi ühekordset 90 mg annust ei mõjutanud oluliselt rolapitandi Cmax-i, kuid AUC suurenes 21 %.
German: Daher ist bei Kombination von Rolapitant mit Arzneimitteln, die von CYP2D6 verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten, vor allem bei solchen mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Propafenon, Tamoxifen, Metoprolol bei Herzinsuffizienz, Thioridazin, Pimozid).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik rolapitandi kasutamisel koos CYP2D6 poolt metaboliseeritava ravimiga, eriti kui sellel on kitsas terapeutiline vahemik (nt propafenoon, tamoksifeen, metoprolool [kasutatakse südamepuudulikkuse korral], tioridasiin, pimosiid).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired, nagu galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Substrate von OCT1 In vitro ist Rolapitant in den geprüften Konzentrationen bis zu 20 µM kein Inhibitor von OCT1.
Estonian: OCT1 substraadid In vitro ei ole rolapitant testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OCT1 inhibiitor.
German: Insgesamt 2.798 Teilnehmer erhielten dabei Rolapitant oral in verschiedenen Dosierungen, darunter 1.567 Personen in den Studien zu Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Emesis (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV).
Estonian: Suukaudset rolapitanti kasutas erinevates annustes kokku 2798 uuringus osalejat, sealhulgas 1567 uuringus osalejat keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise uuringutes.
German: 5-HT3RezeptorAntagonist
Estonian: 5-HT3 retseptori antagonist
German: Wegen der antiemetischen Wirkung von Rolapitant kann ein medikamentös induziertes Erbrechen wirkungslos bleiben.
Estonian: Rolapitandi antiemeetilise toime tõttu ei pruugi ravimite abil oksendamise esilekutsumine olla efektiivne.
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, wobei ein relevanter aktiver Metabolit gebildet wird, M19.
Estonian: Rolapitanti metaboliseerib CYP3A4, mille vahendusel moodustub oluline aktiivne metaboliit M19.
German: An Tag 2 bis 4 erhielten die Patienten zweimal täglich 8 mg Dexamethason oral.
Estonian: 2. kuni 4. päeval manustati patsientidele suukaudselt deksametasooni 8 mg kaks korda ööpäevas.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Tag 1 und ohne Rolapitant an Tag 8 sind mit den folgenden Arzneimitteln keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten: Repaglinid 0,25 mg (ein CYP2C8-Substrat), Efavirenz 600 mg (ein CYP2B6-Substrat), Tolbutamid 500 mg (ein CYP2C9-Substrat) und Omeprazol 40 mg (ein CYP2C19-Substrat).
Estonian: Järgmiste ravimite manustamisel samaaegselt rolapitandi ühekordse 180 mg annusega 1. päeval ja ilma rolapitandita 8. päeval ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata: repagliniid 0,25 mg (CYP2C8 substraat), efavirens 600 mg (CYP2B6 substraat), tolbutamiid 500 mg (CYP2C9 substraat) või omeprasool 40 mg (CYP2C19 substraat).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Teratogenität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, potentsiaalse teratogeensuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Substrate von CYP2D6
Estonian: CYP2D6 substraadid
German: Nach mehrfachen oralen Gaben von 9 bis 45 mg Rolapitant einmal täglich kam es zu einer Akkumulation von Rolapitant auf etwa das Fünf-Fache.
Estonian: Pärast rolapitandi korduvate suukaudsete 9…45 mg annuste manustamist üks kord ööpäevas akumuleerus rolapitant ligikaudu 5-kordselt.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft
Estonian: Vanus, sugu ja rass/rahvus
German: Die sonstigen Bestanteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, unter „Varuby enthält Lactose"), vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon (K-30), CroscarmelloseNatrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Estonian: • tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Varuby sisaldab laktoosi"), eelželatiniseeritud tärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon (K-30), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat;
German: Bei Gabe von Ketoconazol, einem starken Inhibitor von CYP3A4, mit Rolapitant wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Rolapitant beobachtet.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli manustamisel koos rolapitandiga ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju rolapitandi farmakokineetikale.
German: Die Einnahme von Varuby vor der Chemotherapie beugt Übelkeit und Erbrechen vor.
Estonian: Varuby võtmine enne keemiaravi ennetab iiveldust ja oksendamist.
German: Das kann durch ein ungewöhnliches Auflösen von Muskelzellen (eine sog. Rhabdomyolyse) verursacht sein.
Estonian: Neid võib põhjustada lihaste ebanormaalne lagunemine (haigus, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks).
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Patienten mit leichtgradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) waren die pharmakokinetischen Daten von Rolapitant mit denen von gesunden Kontrollpersonen vergleichbar.
Estonian: Pärast rolapitandi ühekordse 180 mg annuse manustamist kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (Child-Pugh klass A) oli rolapitandi farmakokineetika võrreldav tervete uuringus osalejate omaga.
German: Hoch emetogene Chemotherapieregime Tag 1
Estonian: Tugevalt emetogeenne keemiaravi skeem 1. päev
German: Varuby enthält den Wirkstoff Rolapitant.
Estonian: Varuby sisaldab toimeainena rolapitanti.
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen möchten, sollten Sie das mit Ihrem Arzt besprechen.
Estonian: Kui te ei soovi seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiggradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Varuby 90 mg Filmtabletten
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Varuby 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Rolapitant zeigte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Koffein (ein CYP1A2-Substrat), wenn eine orale Dosis von 200 mg Koffein mit einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Tag 1 und ohne Rolapitant an den Tagen 8 und 15 verabreicht wurde.
Estonian: Rolapitant ei mõjutanud kofeiini (CYP1A2 substraat) farmakokineetikat kofeiini 200 mg suukaudse annuse manustamisel koos ühekordse annuse 180 mg rolapitandiga 1. päeval ja ilma rolapitandita 8. ja 15. päeval.
German: Varuby sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, dabei entsteht ein wesentlicher aktiver Metabolit, M19 (C4-Pyrrolidin-Hydroxy-Rolapitant).
Estonian: Rolapitanti metaboliseerib CYP3A4, mille vahendusel moodustub oluline aktiivne metaboliit M19 (C4-pürrolidiiniga hüdroksüülitud rolapitant).
German: Rolapitant zeigte keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen Ratten.
Estonian: Rolapitant ei mõjutanud isaste rottide fertiilsust ega üldist reproduktsioonivõimet.
German: Rolapitant ist ein Inhibitor des P-Glycoproteins (P-gp).
Estonian: Rolapitant on P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
German: 629 der 1.332 Patienten erhielten eine Chemotherapie ohne AC.
Estonian: 1332 patsiendist 629 said mitte-AC keemiaravi.
German: HEC-Studie 2
Estonian: HEC 2. uuring
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rolapitant eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Prävention von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen unter einem oder mehreren Zyklen einer hoch emetogenen, Cisplatin-basierten antineoplastischen Therapie sowie einer mäßig emetogenen Chemotherapie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada rolapitandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise keemiaravi ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi algse ja korduvate tsüklitega kaasneva ägeda ja hilise iivelduse ja oksendamise ennetamise näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Rolapitant ist ein Inhibitor des Breast-Cancer-Resistance Proteins (BCRP).
Estonian: Rolapitant on rinnavähi resistentsusvalgu (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) inhibiitor.
German: Bei Gabe von 600 mg Rifampicin einmal täglich über 7 Tage vor und 7 Tage nach einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant war im Vergleich zur alleinigen Gabe von Rolapitant die mittlere AUC um 87 % vermindert und die seines aktiven Metaboliten um 89 %.
Estonian: 600 mg rifampitsiini manustamisel üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul enne ja 7 päeva jooksul pärast 180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamist vähenes keskmine AUC 87 % ja ravimi aktiivse metaboliidi kontsentratsioon 89 % võrreldes ainult rolapitandi manustamisega.
German: Die mediane tmax von M19 war bei Patienten mit leichter oder mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion auf 204 Stunden verlängert, während sie bei Gesunden 168 Stunden betrug.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel pikenes M19 tmax-i mediaan 204 tunnini võrreldes 168 tunniga tervetel uuringus osalejatel.
German: Die Studienmedikamente wurden an Tag 1 in folgenden Abständen zur Chemotherapie gegeben: Rolapitant 1 bis 2 Stunden vor Beginn, Granisetron und Dexamethason 30 Minuten vor Beginn.
Estonian: Uuringuravimeid manustati 1. päeval enne keemiaravi järgmiste intervallidega: rolapitant (1…2 tundi enne); granisetroon ja deksametasoon (30 minutit enne).
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
German: Weitere Medikamente-verstoffwechselnde Enzyme (und Arzneimitteltransporter) außer CYP3A4, die an der hepatobiliären Elimination von Rolapitant beteiligt sind, müssen noch untersucht werden.
Estonian: Ravimit metaboliseerivad ensüümid (ja ravimi transporterid) peale rolapitandi maksa ja sapiteede kaudu eritumises osaleva CYP3A4 ei ole veel teada.
German: Ist der Einsatz nicht zu vermeiden, sollten diese Patienten im Hinblick auf Nebenwirkungen von Varuby überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kui kasutamine on vältimatu, tuleb patsiente jälgida Varuby kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8).
German: In-vitro-Studien lassen vermuten, dass Rolapitant OATP1B1 in klinisch relevanten Konzentrationen nicht hemmt, und Rolapitant ist in den geprüften Konzentrationen bis zu 20 µM kein Inhibitor von OATP1B3.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides rolapitant eeldatavalt OATP1B1 ja rolapitant ei ole testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OATP1B3 inhibiitor.
German: Substrate von CYP3A4
Estonian: CYP3A4 substraadid
German: Nach einer oralen Einzeldosis (4,5-180 mg) von Rolapitant lag die mittlere terminale Halbwertszeit (t½) von Rolapitant zwischen 169 und 183 Stunden (etwa 7 Tage) und war unabhängig von der Dosis.
Estonian: Pärast rolapitandi ühekordseid suukaudseid annuseid (4,5…180 mg) oli rolapitandi keskmine lõplik poolväärtusaeg (t½) 169…183 tundi (ligikaudu 7 päeva) ning annusest sõltumatu.
German: Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Estonian: Kui olete unustanud ravimit võtta, rääkige sellest kohe oma arstile.
German: Tabelle 1: Anteil der Patienten unter Cisplatin-haltiger Chemotherapie, die in den beiden Behandlungsarmen und den CINV-Phasen auf die Therapie ansprachen (Studien 1 und 2 - individuelle Ergebnisse unter HEC)
Estonian: Tsisplatiini keemiaravi saavate ravivastusega patsientide osakaal ravirühmade ja faaside järgi (1. ja 2. uuring - HEC individuaalsed tulemused)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rolapitant bei gleichzeitiger Gabe von anderen NK1-RezeptorAntagonisten (z. B. Aprepitant und eine Kombination von Netupitant und Palonosetronhydrochlorid) ist nicht erwiesen und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Rolapitandi ohutus ja efektiivsus samaaegsel kasutamisel teise NK1 retseptori antagonistiga (nt aprepitant ning netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon) ei ole tõestatud ning ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.4).
German: Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant.
Estonian: Üks tablett sisaldab 90 mg rolapitanti.
German: Bei Dosiserhöhung auf das Vier-Fache der klinisch empfohlenen Dosis von 180 mg nahmen Cmax und AUC von Rolapitant auf das 3,1-Fache bzw. 3,7-Fache zu.
Estonian: Soovitatava kliinilise annuse 180 mg 4-kordsel suurendamisel suurenesid rolapitandi Cmax ja AUC vastavalt 3,1 ja 3,7 korda.
German: Bauch aufgetrieben Abdominalschmerz Stomatitis
Estonian: Kõhu paisumine Kõhuvalu Stomatiit
German: Kontrolle (n = 535) Rate (%)
Estonian: Kontroll (N = 535) Osakaal
German: Varuby enthält Lactose
Estonian: Varuby sisaldab laktoosi
German: Es gibt keine Arzneimittel-Wechselwirkungen zwischen Rolapitant und Dexamethason, daher ist eine Dosisanpassung von Dexamethason nicht erforderlich.
Estonian: Rolapitandil puudub koostoime deksametasooniga, seega ei ole deksametasooni annuse kohandamine vajalik.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven zum Anteil der Patienten ohne Erbrechen oder Bedarf für Notfallmedikation (Studie 3 -MEC)
Estonian: Oksendamiseta või hooravimit mittekasutanud patsientide osakaalude Kaplani-Meieri graafik (3. uuring - MEC)
German: Packungsgröße: 2 Tabletten in einer Polyvinylchlorid/Polychlorotrifluorethylen/AluminiumDoppelblisterpackung.
Estonian: Pakendis on kaks tabletti polüvinüülkloriidist/polüklorotrifluoroetüleenist/alumiiniumfooliumist kaksikblistris.
German: Rolapitant (n = 535) Rate (%)
Estonian: Rolapitant (N = 535) Osakaal
German: Bei der 180-mg-Dosis von Rolapitant betrug die mittlere NK1-Rezeptor-Bindung im Kortex für mindestens 120 Stunden > 90 %.
Estonian: Rolapitandi 180 mg annuse korral oli NK1-retseptorite hõivatuse tase ajukoore piirkondades vähemalt 120 tunni jooksul üle 90 %.
German: Pharmakokinetik in speziellen Bevölkerungsgruppen
Estonian: Farmakokineetika erirühmades
German: Bei oraler Verabreichung an säugende Ratten war Rolapitant in der Milch nachweisbar.
Estonian: Lakteerivatele emastele rottidele suukaudselt manustatud rolapitant eritus piima.
German: Substrate von BCRP
Estonian: BCRP substraadid
German: - Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Indigocarmin und Polysorbat 80.
Estonian: • tõhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, indigokarmiin (E 132) ja polüsorbaat 80.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant und Sulfasalazin, einem BCRP-Substrat, führte zu einer etwa verdoppelten Cmax und AUC von Sulfasalazin.
Estonian: 180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamisel koos BCRP substraadi sulfasalasiiniga suurenesid sulfasalasiini Cmax ja AUC ligikaudu 2 korda.
German: Rolapitant (n = 264) Rate
Estonian: Rolapitant (N = 264) Osakaal
German: Die geschätzte Zeitdauer bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen bei kombinierter Auswertung zeigen die Kaplan-Meier-Kurven in Abbildung 1.
Estonian: Hinnanguline aeg esmakordse oksendamiseni koondanalüüsis on esitatud Kaplani-Meieri graafikul Joonis 1.
German: Herzfrequenz erhöht
Estonian: Südame löögisageduse kiirenemine
German: Siehe Packungsbeilage zur weiteren Information.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 180 mg 14C-markiertem Rolapitant waren über 6 Wochen durchschnittlich 14,2 % (Bereich 9 % - 20 %) bzw. 73 % (Bereich 52 % - 89 %) der Dosen im Urin bzw. Fäzes nachweisbar.
Estonian: Pärast [14C]-rolapitandi ühekordse suukaudse 180 mg annuse manustamist eritus 6 nädala jooksul uriini ja väljaheitega vastavalt keskmiselt 14,2 % (vahemikus 9… 20 %) ja 73 % (vahemikus 52… 89 %) annusest.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast Kõlblik kuni/EXP.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Lactose (als Monohydrat) pro Dosis (zwei Tabletten).
Estonian: See ravim sisaldab 230 mg laktoosi (monohüdraadina) annuse kohta (kaks tabletti).