FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adverse effects on fertility were observed in animal studies conducted with alogliptin (see section 5.3).
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos na fertilidade nos estudos realizados com alogliptina em animais (ver secção 5.3).
English: Incresync should not be used during pregnancy.
Portuguese: Incresync não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to control subjects.
Portuguese: A exposição total a alogliptina foi aproximadamente 10% inferior e a exposição máxima foi aproximadamente 8% inferior nos doentes com compromisso hepático moderado, comparativamente aos indivíduos de controlo.
English: Cardiovascular Safety
Portuguese: Segurança cardiovascular
English: Incresync contains lactose
Portuguese: Incresync contém lactose
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended daily dose of 25 mg alogliptin.
Portuguese: O nível de efeitos adversos não observados (NOAEL) nos estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em ratos e cães, com duração de até 26 e 39 semanas, respetivamente, produziu margens de exposição que foram aproximadamente 147 e 227 vezes maiores, respetivamente, que a exposição no ser humano com a dose diária recomendada de 25 mg de alogliptina.
English: Since there is a potential for an increase in dose-related adverse reactions, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Portuguese: Como há um potencial para um aumento nas reações adversas relacionadas com a dose, pode ser necessário proceder a uma redução na dose de pioglitazona quando se administrar concomitantemente gemfibrozil.
English: Incresync is indicated as a second or third line treatment in adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Portuguese: Incresync está indicado como tratamento de segunda ou terceira linha em adultos a partir dos 18 anos com diabetes mellitus tipo 2:
English: Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Portuguese: Casos raros de elevação das enzimas hepáticas e disfunção hepatocelular ocorreram no período pós-comercialização.
English: If you stop taking Incresync
Portuguese: Se parar de tomar Incresync
English: In these studies, 312 alogliptin/pioglitazone-treated patients were ≥ 65 years old.
Portuguese: Nestes estudos, 312 doentes tratados com alogliptina/pioglitazona tinham idade ≥65 anos.
English: Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Portuguese: Foi notificada perturbação visual principalmente no início do tratamento e está relacionada com as alterações na glicemia devido à alteração temporária na turgescência e índice refrativo do cristalino como observado com outros tratamentos hipoglicemiantes.
English: Symptoms include excessive thirst, frequent urination, loss of appetite, nausea or vomiting and rapid weight loss.
Portuguese: Os sintomas incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas ou vómitos e rápida perda de peso.
English: In addition, Incresync can be used to replace separate tablets of alogliptin and pioglitazone in those adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus already being treated with this combination.
Portuguese: Além disso, Incresync pode ser utilizado para substituir comprimidos separados de alogliptina e pioglitazona em doentes adultos a partir dos 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 que já estejam a ser tratados com esta associação.
English: - if you have or have ever had bladder cancer.
Portuguese: • se tem ou já teve um cancro na bexiga.
English: In vitro studies suggest that alogliptin does not inhibit nor induce CYP 450 isoforms at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin (see section 5.2).
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que a alogliptina não inibe nem induz as isoformas do CYP 450 nas concentrações obtidas com a dose recomendada de 25 mg de alogliptina (ver secção 5.2).
English: Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Portuguese: A restrição do crescimento fetal foi evidente nos estudos em animais realizados com pioglitazona.
English: Incresync is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Portuguese: Incresync é utilizado para baixar os níveis de glicemia (açúcar no sangue) nos adultos com diabetes tipo 2.
English: - alogliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors).
Portuguese: - a alogliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4).
English: The risk of fractures should be considered in the long-term care of patients treated with Incresync (see section 4.8).
Portuguese: O risco de fraturas deve ser considerado no tratamento prolongado de doentes tratados com Incresync (ver secção 4.8).
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Portuguese: A formação e presença de cálculos renais com subsequente irritação e hiperplasia foram determinadas como o mecanismo de base para a resposta tumorigénica observada no rato macho.
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste da dose de pioglitazona no âmbito da posologia recomendada ou alterações no tratamento diabético (ver secção 4.5).
English: Higher doses of alogliptin decreased offspring body weight and exerted some developmental effects considered secondary to the low body weight.
Portuguese: As doses mais elevadas de alogliptina reduziram o peso corporal da cria e causaram alguns efeitos no desenvolvimento, considerados secundários ao baixo peso corporal.
English: Alogliptin therefore improves glycaemic control via a glucose-dependent mechanism, whereby insulin release is enhanced and glucagon levels are suppressed when glucose levels are high.
Portuguese: Por conseguinte, a alogliptina melhora o controlo glicémico através de um mecanismo dependente da glucose, pelo que a libertação de insulina é potenciada e os níveis de glucagom são suprimidos quando os níveis de glucose estão altos.
English: An approximate 1.7-fold increase in AUC for alogliptin was observed in patients with mild renal impairment.
Portuguese: Foi observado um aumento aproximado de 1,7 vezes na AUC da alogliptina nos doentes com compromisso renal ligeiro.
English: In clinical studies of alogliptin, anaphylactic reactions were reported with a low incidence.
Portuguese: Nos estudos clínicos da alogliptina, foram notificadas reações anafiláticas com uma baixa incidência.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Incresync should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Portuguese: A decisão de manter ou não o doente sujeito à terapêutica com Incresync deve ser orientada pela avaliação clínica de acordo com os resultados laboratoriais.
English: The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Portuguese: A dose de pioglitazona pode necessitar de ser aumentada quando se administrar concomitantemente rifampicina.
English: To be eligible, patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Portuguese: Para serem elegíveis, os doentes tinham de ter uma ou mais das seguintes condições: enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção cardíaca percutânea ou enxerto com bypass arterial coronário, síndrome coronário agudo, doença arterial coronária ou doença arterial obstrutiva periférica.
English: Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Portuguese: A pioglitazona sofre uma extensa metabolização hepática por hidroxilação dos grupos metilenoalifáticos.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Portuguese: A pioglitazona parece atuar através da ativação de recetores nucleares específicos (gama recetor ativado pelo proliferador de peroxissoma) conduzindo a um aumento da sensibilidade à insulina das células hepáticas, adiposas e musculosqueléticas em animais.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados raramente casos de disfunção hepatocelular durante o período pós-comercialização com a pioglitazona (ver secção 4.8).
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTI CAS DO MEDICAMENTO
English: Studies in vitro have shown alogliptin to be a mild inducer of CYP3A4, but alogliptin has not been shown to induce CYP3A4 in studies in vivo.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a alogliptina é um indutor ligeiro de CYP3A4, mas a alogliptina não demonstrou induzir o CYP3A4 em estudos in vivo.
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Portuguese: Houve uma pequena redução na média da hemoglobina (4% de redução relativa) e hematócrito (4,1% de redução relativa) durante a terapêutica com pioglitazona, consistente com a hemodiluição.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovarian syndrome).
Portuguese: • se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico).
English: There were 703 patients who experienced an event within the secondary MACE composite endpoint (first event of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke and urgent revascularization due to unstable angina).
Portuguese: Houve 703 doentes que registaram um evento até ao parâmetro de avaliação secundário composto MACE (primeiro evento de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, AVC não fatal e revascularização urgente devido a situação instável de angina de peito).
English: There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9 and 3A4 in man.
Portuguese: Não há qualquer indução das principais isoenzimas induzíveis do P450 1A, 2C8/9 e 3A4 no ser humano.
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week study in type 2 diabetics.
Portuguese: O efeito da pioglitazona (45 mg em monoterapia versus placebo) foi estudado num pequeno ensaio de 18 semanas em diabéticos tipo 2.
English: Alogliptin was not teratogenic in rats or rabbits with a systemic exposure at the NOAELs far above the human exposure at the recommended dose.
Portuguese: A alogliptina não foi teratogénica nos ratos ou nos coelhos com uma exposição sistémica no NOAEL muito acima da exposição humana na dose recomendada.
English: Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with metformin, a lower dose of metformin or the pioglitazone component may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this combination is used (see section 4.2).
Portuguese: Devido ao risco aumentado de hipoglicemia quando em associação com a metformina, pode ser considerada uma dose inferior de metformina ou do componente pioglitazona para reduzir o risco de hipoglicemia quando esta associação é utilizada (ver secção 4.2)
English: Incresync may, therefore, be administered with or without food.
Portuguese: Por conseguinte, Incresync pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Alogliptin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism by the cytochrome (CYP) P450 enzyme system is negligible (see section 5.2).
Portuguese: A alogliptina é principalmente excretada sob a forma inalterada na urina e o metabolismo pelo sistema enzimático do citocromo (CYP) P450 é desprezável (ver secção 5.2).
English: For patients switching from separate tablets of alogliptin and pioglitazone, both alogliptin and pioglitazone should be dosed at the daily dose already being taken.
Portuguese: Para os doentes que estivessem a tomar comprimidos separados de alogliptina e pioglitazona, tanto a alogliptina como a pioglitazona devem ser administrados na dose diária que já está a ser tomada.
English: Therefore, one tablet of 12.5 mg/30 mg or 12.5 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken, is recommended in patients with moderate renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, um comprimido de 12,5 mg/30 mg ou 12,5 mg/45 mg uma vez ao dia, dependendo da dose de pioglitazona que já está a ser tomada, é recomendado em doentes com compromisso renal moderado (ver secção 5.2).
English: Intrinsic clearance is, therefore, reduced coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone (see section 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, a depuração intrínseca é reduzida, associada a uma maior fração de pioglitazona não ligada (ver secção 4.2).
English: In the prospective randomised controlled cardiovascular outcomes study, investigator reported events of hypoglycemia were similar in patients receiving placebo (6.5%) and patients receiving alogliptin (6.7%) in addition to standard of care.
Portuguese: No estudo prospetivo aleatorizado e controlado de resultados cardiovasculares, os eventos de hipoglicemia referidos pelo investigador foram semelhantes em doentes que receberam placebo (6,5%) e nos doentes que receberam alogliptina (6,7%) além de cuidados-padrão.
English: In animal fertility studies conducted with pioglitazone there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Portuguese: Nos estudos de fertilidade animal realizados com pioglitazona não houve qualquer efeito no índice de copulação, fecundação ou fertilidade.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; combinations of oral blood glucose lowering drugs.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes; associações de fármacos hipoglicemiantes orais.
English: The incidence of hypoglycaemia was greater when alogliptin was used as triple therapy with pioglitazone and metformin (compared to active-control).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi superior quando a alogliptina foi utilizada como terapêutica tripla com pioglitazona e metformina (comparativamente ao controlo ativo).
English: An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Portuguese: Uma incidência acrescida de hiperplasia (machos e fêmeas) e de tumores (machos) do epitélio da bexiga foi evidente em ratos tratados com pioglitazona durante um período de até 2 anos.
English: The pharmacokinetics of alogliptin has been shown to be similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: A farmacocinética da alogliptina demonstrou ser semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
English: Risk related to alogliptin
Portuguese: Risco relacionado com a alogliptina
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Portuguese: Num estudo de 20 semanas, a pioglitazona, além de reduzir os triglicéridos em jejum, reduziu a hipertrigliceridemia pós-prandial através de um efeito quer sobre os triglicéridos absorvidos quer sobre os triglicéridos sintetizados hepaticamente.
English: Alogliptin 25 mg
Portuguese: 25 mg
English: The following data are findings from studies performed with alogliptin or pioglitazone individually.
Portuguese: Os dados seguintes são resultados de estudos realizados individualmente com alogliptina ou pioglitazona.
English: For patients inadequately controlled on dual therapy with pioglitazone and a maximally tolerated dose of metformin, the dose of metformin should be maintained, and Incresync administered concomitantly.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem ser controlados adequadamente com uma terapêutica dupla com pioglitazona e uma dose máxima tolerada de metformina, a dose de metformina deve ser mantida e Incresync deve ser administrado concomitantemente.
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Portuguese: Foi realizado um estudo do resultado cardiovascular da pioglitazona em doentes com idade inferior a 75 anos com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave preexistente.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo when added to therapy that included insulin.
Portuguese: Num estudo clínico com doentes com doença macrovascular grave preexistente, a incidência de insuficiência cardíaca grave foi 1,6% mais elevada com pioglitazona do que com placebo, quando adicionada a uma terapêutica que incluiu a insulina.
English: Studies in lactating rats indicate that alogliptin is excreted in milk.
Portuguese: Os estudos realizados em ratos lactantes indicam que a alogliptina é excretada no leite.
English: Do not take Incresync: - if you are allergic to alogliptin, pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à alogliptina, à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: This indicates no time-dependency in the kinetics of alogliptin after multiple dosing.
Portuguese: Isto indica a não-dependência temporal na cinética da alogliptina após administração múltipla.
English: However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment of alogliptin for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Portuguese: No entanto, como a distribuição dos valores da AUC da alogliptina nestes doentes se situou no mesmo intervalo que nos indivíduos de controlo, não é necessário qualquer ajuste posológico da alogliptina para os doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 4.2).
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Portuguese: A alogliptina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (> 9 na escala de Child-Pugh).
English: What Incresync is Incresync contains two different medicines called alogliptin and pioglitazone in one tablet:
Portuguese: Incresync contém dois medicamentos diferentes chamados alogliptina e pioglitazona num comprimido:
English: Not known: - Visual disturbances (caused by a condition called macular oedema).
Portuguese: • Perturbações na visão (causadas por um problema denominado edema macular)
English: The studies included 1,269 patients with mild renal impairment and 161 patients with moderate renal impairment treated with alogliptin/pioglitazone.
Portuguese: Os estudos incluíram 1.269 doentes com compromisso renal ligeiro e 161 doentes com compromisso renal moderado tratados com alogliptina/pioglitazona.
English: A clinical study of alogliptin as add-on therapy to pioglitazone demonstrated that there was no clinically relevant increase in hypoglycaemia rate compared to placebo.
Portuguese: Um ensaio clínico da alogliptina como terapêutica adjuvante da pioglitazona demonstrou que não há qualquer aumento clinicamente relevante na taxa de hipoglicemia comparativamente ao placebo.
English: It is not known if alogliptin is removed by peritoneal dialysis.
Portuguese: Desconhece-se se a alogliptina é removível por diálise peritoneal.
English: After administration of single, oral doses of up to 800 mg in healthy subjects, alogliptin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring 1 to 2 hours (median Tmax) after dosing.
Portuguese: Após a administração de doses orais únicas até 800 mg em indivíduos saudáveis, a alogliptina foi absorvida rapidamente com concentrações plasmáticas máximas a ocorrer 1 a 2 horas (Tmax mediana) após a administração.
English: (Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing.
Portuguese: Os doentes com doença renal em fase terminal foram sujeitos a hemodiálise imediatamente após a administração da alogliptina.
English: Alogliptin may, therefore, be administered with or without food.
Portuguese: Por conseguinte, a alogliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
English: In clinical studies with pioglitazone, there was evidence of dose-related weight gain, which may be due to fat accumulation and, in some cases, associated with fluid retention.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com pioglitazona, houve indícios de aumento de peso relacionado com a dose, o que se pode dever a acumulação de gordura, nalguns casos associada a retenção de líquidos.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para detetar eventuais sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso ou edema, particularmente aqueles que tiverem uma reserva cardíaca reduzida.
English: In patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease on haemodialysis, an increase in systemic exposure to alogliptin of approximately 2- and 4-fold was observed, respectively.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal em hemodiálise, observou-se um aumento na exposição sistémica à alogliptina de aproximadamente 2 e 4 vezes, respetivamente.
English: Additional symptoms may include general itching and feeling of heat especially affecting the scalp, mouth, throat, palms of hands and soles of feet (Stevens-Johnson syndrome).
Portuguese: Os sintomas podem incluir comichão generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (escalpe), a boca, a garganta, as palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Portuguese: O controlo glicémico melhorado está associado a uma redução nas concentrações plasmáticas de insulina pós-prandial e em jejum.
English: Interaction with substrates of CYP 450 isoforms are thus not expected and have not been shown.
Portuguese: Por conseguinte, não é esperada nem foi observada interação com substratos das isoformas do CYP 450.