FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe besser geeignet sein.
Slovak: <Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie na podávanie>
German: Methämoglobinämie
Slovak: Methemoglobinémia
German: Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (Morphinderivate, Anxiolytika, sedierende H1-Antihistaminika, sedierende Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin und ähnliche) Die dämpfende Wirkung dieser Arzneistoffe auf das Zentralnervensystem wird durch Metoclopramid verstärkt.
Slovak: Látky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (deriváty morfínu, anxiolytiká, sedatívne H1-antihistaminiká, sedatívne antidepresíva, barbituráty, klonidín a príbuzné látky)
German: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 15 mg und kann bis zu zweimal täglich gegeben werden.
Slovak: Odporúčaná jednotlivá dávka je 15 mg, opakovane podávaná až dvakrát denne.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 30 mg alebo 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Metoclopramid muss im Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt werden.
Slovak: V prípade výskytu extrapyramídových príznakov sa má liečba metoklopramidom ihneď ukončiť.
German: Dosierung
Slovak: Dávka
German: Gelegentlich Amenorrhö, Hyperprolaktinämie, Selten
Slovak: Poruchy endokrinného systému* Menej časté Amenorea, hyperprolaktinémia Zriedkavé Galaktorea Neznáme Gynekomastia Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
German: Gelegentlich Bradykardie, insbesondere bei intravenöser Anwendung
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté Bradykardia, najmä pri intravenóznej liekovej forme
German: Für Retardarzneiformen
Slovak: Pre rektálne liekové formy
German: Symptome von Morbus Parkinson können durch Metoclopramid ebenfalls verstärkt werden.
Slovak: Metoklopramid môže tiež zhoršiť príznaky Parkinsonovej choroby.
German: Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, dávka má byť znížená.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich als intravenöse Darreichung gegeben werden.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti, opakovane intravenózne podávaná až trikrát denne.
German: Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance ≤ 15 ml/min) sollte die Tagesdosis um 75 % reduziert werden.
Slovak: 15 ml/min) sa má denná dávka znížiť o 75 %.
German: wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die medikamentös behandelt wurden.
Slovak: máte alebo možno máte zriedkavý nádor nadobličky, ktorý sa nachádza v blízkosti obličky (feochromocytóm). ste niekedy mali mimovoľné kŕčovité sťahy svalov (tardívnu dyskinézu), keď ste boli liečený nejakým liekom.
German: Häufigkeit
Slovak: Frekvencia podávania
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von {Name des Arzneimittels} beachten
Slovak: 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete {Obchodný názov}
German: Für Präparate mit sofortiger Freisetzung Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Slovak: Pre lieky s okamžitým uvoľňovaním Odporúčaná jednotlivá dávka je 10 mg, opakovane podávaná až trikrát denne.
German: Einnahme von {Name des Arzneimittels} zusammen mit Alkohol
Slovak: {Obchodný názov} a alkohol Pre všetky cesty podania
German: Erwachsene mit Störung der Leberfunktion
Slovak: Dospelí s problémami s pečeňou
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Sämtliche Darreichungsformen mit Ausnahme von Retard-Präparaten Art der Anwendung
Slovak: Všetky cesty podania s výnimkou liekov s predĺženým uvoľňovaním
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (oral).
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti, opakovane užívaná ústami (perorálne podávanie) až 3-krát denne.
German: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Slovak: Odporúčaná jednotlivá dávka je 10 mg, opakovane podávaná až 3-krát denne.
German: Häufigkeit wird entsprechend der nachfolgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: /100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Metoclopramid kann das Auftreten von extrapyramidalen Erkrankungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika begünstigen.
Slovak: Podávanie metoklopramidu spolu s inými neuroleptikami môže mať aditívny účinok na výskyt extrapyramídových porúch.
German: Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr, aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: NADH-cytochróm-b5-reduktázy v anamnéze - Použitie u detí mladších ako 1 rok kvôli zvýšenému riziku extrapyramídových porúch (pozri časť 4.4)
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten.
Slovak: Ak sa objavia klinické príznaky tardívnej dyskinézy, liečba sa musí ukončiť.
German: Gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktionen oder gastrointestinale Perforation, bei denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden
Slovak: Pre všetky liekové formy - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Gastrointestinálne krvácanie, mechanická obštrukcia alebo gastrointestinálna perforácia, pri ktorej stimulácia gastrointestinálnej motility predstavuje riziko - Potvrdený alebo suspektný feochromocytóm kvôli riziku závažných hypertenzných epizód - Tardívna dyskinéza vyvolaná neuroleptikom alebo metoklopramidom v anamnéze - Epilepsia (zvýšená frekvencia a intenzita epileptických záchvatov) - Parkinsonova choroba - Kombinácia s levodopou alebo dopaminergnými agonistami (pozri časť 4.5) - Methemoglobinémia súvisiaca s podávaním metoklopramidu alebo nedostatok
German: Für Rektalformulierungen wenn Sie kürzlich eine Entzündung und/oder Blutung in Ihrem After (Anus oder Mastdarm) hatten, wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind.
Slovak: Pre rektálnu liekovú formu ste nedávno mali zápal konečníka a/alebo krvácanie z konečníka (análneho otvoru/rekta).
German: Je nach Formulierung sollten Zusatzinformationen bezüglich der Umsetzung der empfohlenen Dosierungen in die Gebrauchsinformation aufgenommen werden:
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa majú byť v závislosti od liekových foriem uvedené príslušné dodatočné informácie týkajúce sa úpravy dávkovania:
German: Metoclopramid ist in der Europäischen Union seit den 1960er Jahren zugelassen und derzeit liegen in allen Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island Genehmigungen für das Inverkehrbringen vor.
Slovak: Metoklopramid je v Európskej únii povolený od šesťdesiatych rokov 20. storočia a povolenia na uvedenie na trh majú v súčasnosti všetky členské štáty a tiež Nórsko a Island.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metoclopramid enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metoklopramid,
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die ausschließlich Metoclopramid enthalten (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich iba metoklopramid (pozri prílohu I)
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden keine Daten zur Stützung der oben angeführten Behauptungen vorgelegt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne údaje na podporu uvedených tvrdení.
German: Metoclopramid kann daher während der Schwangerschaft angewendet werden, sofern es klinisch gerechtfertigt ist.
Slovak: Metoklopramid sa preto môže používať počas gravidity, ak je to klinicky odôvodnené.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die zu diesem Aspekt eine Erörterung ermöglichen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, na základe ktorých by sa mohlo o tom diskutovať.
German: • Gegenanzeige bei Neugeborenen
Slovak: • kontraindikácia v prípade novorodencov,
German: Die vorgelegten Daten sind begrenzt und wurden bei unterschiedlichen Zuständen generiert, bei denen Übelkeit und Erbrechen auftreten können.
Slovak: Predložené údaje sú obmedzené a boli získané v rôznych podmienkach, v ktorých sa môže vyskytnúť nevoľnosť a vracanie.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf/die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
German: Diese Dosierung gilt für alle oralen Formulierungen und ist nicht vom Körpergewicht abhängig.
Slovak: Toto dávkovanie sa vzťahuje na všetky perorálne formy a nezávisí od telesnej hmotnosti.
German: Darüber hinaus umfassten die vorliegenden Studien nur eine geringe Patientenzahl und konzentrierten sich auf einen kurzen Behandlungszeitraum.
Slovak: Okrem toho, existujúce štúdie zahŕňali veľmi malý počet pacientov a boli zamerané na krátke trvanie liečby.
German: Die genehmigten Anwendungsgebiete der betroffenen Arzneimittel sind zwar unterschiedlich, lassen sich jedoch grob wie folgt einteilen:
Slovak: Schválené indikácie pre príslušné lieky sa odlišujú, môžu byť však zoskupené takto:
German: Die zuständige Behörde Frankreichs erachtete es als besonders wichtig, die Anwendungsgebiete und Sicherheitsinformationen in allen Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen.
Slovak: Príslušný orgán vo Francúzsku považoval za mimoriadne dôležité, aby sa zabezpečila zhoda v terapeutických indikáciách a bezpečnostných informáciách vo všetkých členských štátoch.
German: Die Arbeit von Lee et al. bietet eine komplette Übersicht über die Nachweise zur Wirksamkeit bei diabetischer Gastroparese.
Slovak: Prieskum, ktorý uskutočnili Lee a kol., poskytuje kompletný prehľad dôkazov o účinnosti pri diabetickej gastroparéze.
German: Sicherheitsdaten
Slovak: Bezpečnostné údaje
German: Hinsichtlich der Anwendung bei Kindern liegen zudem in beträchtlicher Anzahl Meldungen über Fälle von Überdosierungen vor.
Slovak: U detí sa tiež zaznamenal významný počet hlásených prípadov predávkovania.
German: • Einfügung von besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere im Hinblick auf die extrapyramidalen unerwünschten Ereignisse.
Slovak: • uvedenie konkrétnych upozornení a opatrení, ktoré sa týkajú najmä extrapyramídových nežiaducich udalostí.
German: Deshalb ist das Risiko für Neugeborene nicht auszuschließen und Metoclopramid sollte folglich gegen Ende der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre novorodencov a metoklopramid sa nemá používať na konci gravidity.
German: Nach Verabschiedung des CHMP-Gutachtens im Juli 2013 ging von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der von diesem Verfahren betroffen ist, ein Antrag auf Überprüfung ein.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP v júli 2013 bola od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh zapojeného do postupu prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie.
German: Die Mehrzahl der im Rahmen des aktuellen Verfahrens vorgelegten Wirksamkeitsdaten sind bereits im Zuge des vorangegangenen pädiatrischen Worksharing-Verfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 bewertet worden und die neuen Daten lieferten keine relevanten Ergänzungen zur vorangegangenen Beurteilung.
Slovak: Väčšina údajov o účinnosti, ktoré boli predložené v rámci prebiehajúceho postupu, sa už hodnotila počas predchádzajúceho spoločného pediatrického postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006 a tieto nové údaje nepriniesli v porovnaní s predchádzajúcim hodnotením žiadne relevantné nové prvky.
German: • Einschränkung der maximalen Konzentration/Dosierung bestimmter Formulierungen, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht unbeabsichtigt gegenüber höheren als der für das Arzneimittel empfohlenen Einzeldosis exponiert werden.
Slovak: • obmedzenie maximálnej koncentrácie/dávkovania určitých foriem na zabezpečenie, aby pacienti neboli náhodne vystavení vyšším dávkam ako je odporúčaná dávka lieku,
German: • Den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von
Slovak: • zrušenie povolení na uvedenie na trh pre:
German: Metoclopramid ist ein substituiertes Benzamid, das aufgrund seiner prokinetischen und antiemetischen Eigenschaften angewendet wird.
Slovak: Metoklopramid je substituovaný benzamid, ktorý sa používa pre prokinetické a antiemetické vlastnosti.
German: Es sind allerdings einige wenige Fälle extrapyramidaler Reaktionen bei Neugeborenen ermittelt worden, die vor ihrer Geburt gegenüber Metoclopramid exponiert waren.
Slovak: Bolo však identifikovaných niekoľko prípadov extrapyramídových reakcií u novorodencov vystavených metoklopramidu pred pôrodom.
German: Ältere Patienten scheinen insbesondere dem Risiko zu unterliegen, nach einer langfristigen Behandlung eine tardive Dyskinesie zu entwickeln, die in einigen Fällen irreversibel sein kann.
Slovak: Zdá sa, že staršie osoby sú vystavené osobitnému riziku vzniku tardívnej dyskinézy po dlhodobej liečbe, ktorá môže byť v niektorých prípadoch nezvratná.
German: Darüber hinaus sind auch Kombinationspräparate zugelassen, jedoch konzentrierte sich dieses Verfahren auf die Beurteilung der Einzelpräparate.
Slovak: Schválené sú tiež kombinované lieky, ale tento postup sa zameriava na posudzovanie jednozložkových liekov.
German: Auf der Grundlage der bewerteten Daten muss die relative Wirksamkeit daher im Vergleich zu den 5-HT3Rezeptorantagonisten bewertet werden.
Slovak: Na základe vyhodnotených údajov sa preto musí relatívna účinnosť posúdiť v porovnaní s antagonistami receptora 5-HT3.
German: Die veröffentlichten epidemiologischen Studien, die in unterschiedlichen Ländern zur Sicherheit von Metoclopramid während der Schwangerschaft durchgeführt wurden, zeigten übereinstimmend, dass kein Zusammenhang zwischen einer Exposition während der Schwangerschaft und dem Risiko bedeutender kongenitaler Fehlbildungen besteht.
Slovak: Publikované epidemiologické štúdie skúmajúce bezpečnosť použitia metoklopramidu počas gravidity, ktoré sa uskutočnili v rôznych krajinách, zhodne preukázali, že medzi expozíciou počas gravidity a rizikom závažných kongenitálnych malformácií nie je žiadna súvislosť.
German: Die einzelnen Arzneimittel sind jeweils für eines oder mehrere dieser Anwendungsgebiete zugelassen, und in einigen Fällen sind die Anwendungsgebiete spezifisch für Erwachsene und/oder Kinder.
Slovak: Každý liek je schválený pre jednu alebo viac týchto indikácií a v niektorých prípadoch sa indikácia obmedzuje na dospelých a/alebo detí.
German: • Der Ausschuss prüfte die insgesamt zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metoclopramid eingereichten Daten.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje predložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu,
German: Nahezu alle Daten beziehen sich auf die intravenöse Anwendung von Metoclopramid, und in der Mehrzahl der bewerteten Studien wurde eine Dosis von 10 mg angewendet.
Slovak: Takmer všetky údaje sa týkajú intravenózneho podávania metoklopramidu a vo väčšine posudzovaných štúdií sa použila dávka 10 mg.
German: Der Ausschuss prüfte den Vorschlag eines der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die intravenöse Anwendung ausschließlich auf Einrichtungen zu beschränken, in denen Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen, merkte jedoch an, dass die meisten Einrichtungen, in denen Arzneimittel intravenös angewendet werden, bereits mit einer solchen Ausrüstung ausgestattet sind.
Slovak: Výbor vzal do úvahy návrh jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh výslovne obmedziť intravenózne podávanie na zariadenia, v ktorých sú k dispozícii resuscitačné prístroje, pričom však poznamenal, že väčšina zariadení, v ktorých sa podávajú intravenózne lieky, už je vybavená takýmito prístrojmi.
German: Nach Abschluss des Verfahrens nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 führte der Zulassungsausschuss der zuständigen Behörde Frankreichs auf nationaler Ebene eine Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Metoclopramid bei Kindern durch und entschied im Oktober 2011, die Gegenanzeige bei allen Kindern im Alter von unter 18 Jahren auf alle Formulierungen zu erweitern.
Slovak: Po dokončení postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006 Výbor pre udeľovanie povolení na uvedenie liekov na trh príslušného orgánu vo Francúzsku posúdil na vnútroštátnej úrovni pomer prínosu a rizika pre metoklopramid u detí a v októbri 2011 sa rozhodol rozšíriť kontraindikáciu pre všetky formy na všetky deti mladšie ako 18 rokov.
German: Werden jedoch Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt, die eine präzise Dosierung ermöglichen und das Risiko einer Überdosierung ausschalten, bleiben orale Flüssigformulierungen weiterhin eine bedeutende und geeignete Alternative für pädiatrische Patienten.
Slovak: Ak sú však zavedené opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré umožňujú presné dávkovanie a riešia riziko predávkovania, perorálne kvapalné formy ostávajú naďalej dôležitou a vhodnou alternatívou pre pediatrickú populáciu.
German: Gründe für den Widerruf/die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Odôvodnenie zrušenia/zmeny v povolení na uvedenie na trh
German: Im Hinblick auf dieses Szenario, bei dem der unbeabsichtigte Missbrauch bereits stattfindet, wird die Aufnahme einer Gegenanzeige in den Produktinformationen in Verbindung mit einer Angabe auf dem Etikett wahrscheinlich nicht ausreichen, um die Anwendungsgewohnheiten zu ändern.
Slovak: Pri tomto scenári, keď už došlo k neúmyselnému nesprávnemu použitiu lieku, uvedenie kontraindikácie v informáciách o výrobku spolu so zmienkou na označení obalu pravdepodobne nebudú dostatočné na zmenu zvykov spojených s podávaním lieku.
German: Grundlage dafür bildeten die unzureichenden Wirksamkeitsnachweise bei Kindern in den betroffenen Anwendungsgebieten sowie das Sicherheitsproblem hinsichtlich der neurologischen Symptome.
Slovak: Toto rozhodnutie bolo založené na nedostatočných dôkazoch o účinnosti u detí v príslušných indikáciách a na problematike bezpečnosti v súvislosti s neurologickými príznakmi.
German: Daten zur Dosierung scheinen darauf hinzuweisen, dass einzelne Dosen von über 10 mg Metoclopramid nicht zu einer erhöhten Wirksamkeit führen.
Slovak: Zdá sa, že údaje o dávkovaní naznačujú, že jednotlivé dávky metoklopramidu vyššie ako 10 mg nevedú k vyššej účinnosti.
German: Darüber hinaus könnte die Wirkung der Lösung im Vergleich zu Tabletten schneller einsetzen, da Tabletten zunächst im Magen-Darm-Trakt aufgelöst werden müssen.
Slovak: Okrem toho, nástup účinku môže byť rýchlejší pri použití roztoku v porovnaní s tabletami, keďže tablety sa najprv musia rozpustiť v gastrointestinálnom trakte.
German: Aufgrund des Risikos für neurologische und kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse sowie der eingeschränkten Wirksamkeitsnachweise für alle zugelassenen Anwendungsgebiete leitete die zuständige Behörde Frankreichs ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den CHMP um eine Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Metoclopramid enthaltenden Arzneimitteln für alle Populationen, insbesondere für Kinder und ältere Patienten.
Slovak: Na základe rizika neurologických a kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí, ako aj na základe obmedzených dôkazov o účinnosti pre všetky schválené indikácie príslušný orgán vo Francúzsku inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid vo všetkých skupinách pacientov, najmä u detí a starších osôb.
German: Gastrointestinale Motilitätsstörungen
Slovak: Poruchy gastrointestinálnej motility
German: Metoclopramid geht in die Muttermilch über, und obwohl die vorliegenden Daten keinen Grund zur Besorgnis liefern, können Wirkungen auf gestillte Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Metoklopramid sa vylučuje do materského mlieka a hoci z dostupných údajov nevyplývajú žiadne výhrady, vplyv na dojčené deti sa nedá vylúčiť.
German: Im Hinblick auf die Anwendungsgebiete gastrointestinale Motilitätsstörungen einschließlich Gastroparese und gastroösophageale Refluxkrankheit und Dyspepsie merkte der Ausschuss an, dass es sich bei diesen Erkrankungen im Grunde um chronische Leiden handelt, die oft einer langfristigen Behandlung bedürfen.
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy a choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia, výbor poznamenal, že sú to v podstate chronické stavy, v prípade ktorých je často potrebné dlhodobé používanie lieku.
German: o bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr ungeachtet des Anwendungsgebiets nicht günstig ist;
Slovak: o nie je priaznivý u detí mladších ako 1 rok pre žiadnu indikáciu,
German: Bei der empfohlenen Anwendung eines geeigneten Messgeräts wird ein Abzählen der Tropen nicht nötig sein.
Slovak: Ak sa podľa odporúčania použije vhodná odmerná pomôcka, nebude potrebné počítať kvapky.
German: Es wirkt zudem antagonistisch auf Serotonin (5-HT3)-Rezeptoren.
Slovak: Má tiež vlastnosti antagonistu sérotonínových receptorov (5-HT3).
German: In seiner Begründung für eine Überprüfung argumentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem, dass bei Übelkeit Tropfen einfacher zu schlucken seien als Tabletten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania tiež argumentoval, že v prípade nevoľnosti sa kvapky ľahšie prehltnú ako tablety.
German: Neben dem neurologischen Risiko besteht zudem ein Risiko für das Auftreten von kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen, einschließlich seltener, jedoch potenziell ernster Reaktionen, wie beispielsweise Bradykardie, Atrioventrikularblock und Herzstillstand, welche überwiegend im Zusammenhang mit den Formulierungen zur intravenösen Anwendung berichtet werden.
Slovak: Okrem neurologického rizika existuje tiež riziko výskytu kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí vrátane zriedkavých, ale potenciálne závažných reakcií, ako je bradykardia, atrioventrikulárny blok, zástava srdca, ktoré boli hlásené najmä pri použití foriem na intravenózne použitie.
German: Obwohl die klinische Relevanz ungewiss ist, sollten Patienten auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Slovak: Hoci klinický význam tohto zistenia nie je jasný, pacienti musia byť monitorovaní v súvislosti s nežiaducimi reakciami.
German: Obwohl es schwierig ist, bei diesen unterschiedlichen Zuständen einen Schluss hinsichtlich der absoluten Wirksamkeit von Metoclopramid zu ziehen, weisen die Daten insgesamt auf eine Wirkung gegen Übelkeit und Erbrechen diversen Ursprungs hin.
Slovak: Aj keď je ťažké vyvodiť záver o absolútnej účinnosti metoklopramidu v týchto individuálnych podmienkach, z údajov celkovo vyplýva účinok na nevoľnosť a vracanie rôznej etiológie.
German: Daher sollte die Anwendung von Metoclopramid für Fälle vorbehalten sein, in denen sich alternative Behandlungen als unwirksam erwiesen haben oder nicht angewendet werden können.
Slovak: Metoklopramid sa má preto používať iba v situáciách, keď iná alternatívna liečba nie je účinná alebo keď sa nemôže podávať.
German: Eine Ausnahme stellt das Anwendungsgebiet Behandlung von gesicherter Übelkeit und gesichertem Erbrechen nach Operationen dar, dessen Aufrechterhaltung bereits in einem vorangegangenen Worksharing-Verfahren nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 empfohlen worden war.
Slovak: Výnimkou je liečba stanovenej pooperačnej nevoľnosti a vracania, ktorá sa má zachovať na základe odporúčania vydaného v rámci predchádzajúceho spoločného postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006.