FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben; - Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben; - Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Itraconazol haben; - Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben; - Oropharyngeale Candidose: Als Therapie der ersten Wahl bei Patienten, die eine schwere Erkrankung haben oder immunsupprimiert sind und bei denen ein schwaches Ansprechen auf eine topische Therapie erwartet wird.
Dutch: Posaconazole AHCL suspensie voor oraal gebruik is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek5.1): - invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen; - fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of bij patiënten die amfotericine B niet verdragen; - chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen; - coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B, itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen; - orofaryngeale candidiasis: als eerstelijnsbehandeling bij patiënten die een ernstige ziekte hebben of die immuungecompromitteerd zijn, bij wie verwacht wordt dat de respons op topische therapie zwak zal zijn.
German: In einer Studie (Studie 03579) mit 136 neutropenischen pädiatrischen Patienten im Alter von 11 Monaten bis 17 Jahren, die mit Posaconazol Suspension zum Einnehmen in Dosen bis zu 18 mg/kg/Tag aufgeteilt auf 3 Gaben täglich therapiert wurden, erreichten etwa 50 % den zuvor festgelegten Zielwertbereich (Tag 7 Cav zwischen 500 ng/ml-2.500 ng/ml) (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bijeenstudie(Studie 03579) onder 136 neutropene pediatrische patiënten van 11 maanden - 17 jaardie met posaconazol suspensie voor oraal gebruik zijn behandeld met doses tot en met 18 mg/kg/dag verdeeld over driemaaldaags,bereikteongeveer50%het vooraf vastgestelde doel (Cgemtussen500 ng/ml - 2500 ng/mlopDag7)(zierubriek5.2).
German: In In-vitro- und In-vivo-Studien zeigte Posaconazol keine Genotoxizität.
Dutch: Posaconazol was niet genotoxisch in in-vitro-en in-vivo-studies.
German: Posaconazol AHCL enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird.
Dutch: Posaconazole AHCL bevat het geneesmiddel posaconazol.
German: Wechseln Sie während der Einnahme nicht zwischen Posaconazol Tabletten und Posaconazol Suspension zum Einnehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, weil dies zu einer unzureichenden Wirksamkeit oder zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen könnte.
Dutch: Wissel niet tussen het gebruik van posaconazol tabletten en Posaconazole AHCL suspensie voor oraal gebruik zonder overlegmetuwartsofapotheker omdat hierdoor de werkzaamheid kan verminderen of het risico opbijwerkingen hogerkanzijn.
German: Wenn Sie die Einnahme von Posaconazol AHCL vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, neem die dan in zodra u eraan denkt en ga daarna door met uw normale schema.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Dutch: 6.5 Aardeninhoudvandeverpakking
German: Im Vergleich zu Patienten mit weißer Hautfarbe lagen die AUC und Cmax von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe etwas niedriger (16 %).
Dutch: Erwas een lichte daling (16%) inde AUC en Cmaxvan posaconazol suspensie voororaal gebruikbijnegroïde patiënten in vergelijking met blanke patiënten.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme dieses Arzneimittels anwenden.
Dutch: U dient doeltreffende anticonceptie te gebruiken wanneer u dit geneesmiddel gebruikt als u een vrouw bent die zwanger kan worden.
German: Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen sollte die Prophylaxe mit Posaconazol AHCL mehrere Tage vor dem erwarteten Auftreten einer Neutropenie starten und über 7 Tage fortgesetzt werden, nachdem die Neutrophilenzahl über 500 Zellen pro mm3 angestiegen ist.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op het herstel van neutropenie of immunosuppressie.Voorpatiëntenmetacutemyeloïdeleukemi eofmyelodysplastischesyndromenmoetprofylaxemetPosacona zole AHCLgestartworden enkele dagen voor het verwachte optreden van neutropenie en voortgezet worden gedurende 7dagen nadat de neutrofielentellingboven 500cellen per mm3stijgt.
German: Eine unbeabsichtigte Überdosierung wurde bei einem Patienten beschrieben, der 3 Tage lang zweimal täglich 1.200 mg Posaconazol-Suspension zum Einnehmen einnahm.
Dutch: Accidentele overdosis werd waargenomen bij éénpatiëntdie posaconazol suspensie voor oraal gebruik 1200 mg tweemaal per dag nam gedurende 3 dagen.
German: Danach sollte der Tacrolimus-Spiegel im Blut während der gleichzeitigen Anwendung und beim Absetzen von Posaconazol sorgfältig kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Dutch: Daarna moeten de bloedspiegels van tacrolimus zorgvuldig worden gecontroleerd tijdensgelijktijdige toediening, en bij het stopzetten van posaconazol, en de dosis tacrolimus dient teworden aangepast zoveel als nodig.
German: Daher sollten Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, bei gleichzeitiger Anwendung von VincaAlkaloiden, einschließlich Vincristin, den Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternative Antimykotika-Therapie zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Reserveer azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, voor patiënten die een vinca-alkaloïd ontvangen, waaronder vincristine, die geen andere mogelijkheden hebben voor behandeling met antischimmelmiddelen (zie rubriek 4.5).
German: Leberzellschädigung, Hepatitis, Gelbsucht, Hepatomegalie, Cholestase, hepatische Toxizität Leberfunktionsstörung
Dutch: hepatocellulaire schade, hepatitis, geelzucht, hepatomegalie, cholestase, levertoxiciteit, abnormale leverfunctie
German: Eine Dosisanpassung für Benzodiazepine, die über CYP3A4 metabolisiert werden, ist in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Aanpassing van de dosis benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden,moetwordenoverwogen(zierubriek4.5).
German: WIRKSTOFF(E) Ein ml enthält 40 mg Posaconazol.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 40 mg posaconazol.
German: Erbrechen, Abdominalschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Flatulenz, Verstopfung, anorektale Beschwerden
Dutch: braken, abdominale pijn, diarree, dyspepsie, droge mond, flatulentie,constipatie, anorectaal ongemak
German: Posaconazol Suspension zum Einnehmen und Posaconazol Tabletten sind NICHT austauschbar.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Posaconazolsuspensie voor oraal gebruik en posaconazol tabletten zijn onderling NIET uitwisselbaar.
German: Daher sind die speziellen Dosierungshinweise jeder Darreichungsform zu beachten.
Dutch: Daarommoeten de specifieke dosisaanbevelingenvoorelkeformulering opgevolgd worden.
German: Keine Austauschbarkeit zwischen Posaconazol Tabletten und Posaconazol AHCL Suspension zum Einnehmen
Dutch: Niet-uitwisselbaarheidtussenposaconazoltabletten en Posaconazole AHCL suspensie voor oraal gebruik
German: Posaconazol AHCL
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Posaconazole AHCL
German: Im Vergleich zu jüngeren Probanden (24 Probanden zwischen 18 und 45 Jahren) wurde bei älteren Probanden (24 Probanden ≥ 65 Jahre) ein Anstieg der Cmax (26 %) und der AUC (29 %) beobachtet.
Dutch: Een verhoging in de Cmax (26%) en AUC (29%) werd waargenomen bij oudere patiënten (24 patiënten van ≥65 jaar) in vergelijking met jongere patiënten (24patiënten van 18-45 jaar).
German: Zum Einfluss von Posaconazol auf die Rifabutin-Plasmaspiegel siehe auch Informationen weiter unten.
Dutch: Zie ookhieronder betreffende het effect van posaconazol op de plasmaspiegels van rifabutine.
German: pulmonale Hypertonie, interstitielle Pneumonie, Pneumonitis
Dutch: pulmonale hypertensie, interstitiële pneumonie, pneumonitis Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak:
German: Die klinischen Ansprechraten aus der oben genannten Studie sind unten in Tabelle 4 aufgeführt.
Dutch: Deklinischeresponspercentagesvanhetbovenvermeldeonderzoekwordenweergegeveninonderstaan de Tabel4.
German: Schäden an Lunge und Herz verursachen kann - Störungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verlängerte Blutungszeit - Schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger Ausschlag und sich schälende Haut - Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind - Ohnmacht - Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den Händen - Schlaganfall - Anzeichen umfassen Schmerz, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den
Dutch: - hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (pulmonale hypertensie) waardoor uw hart en longen ernstig beschadigd kunnen worden - bloedproblemen zoals ongewone bloedstolling of langdurig bloeden - ernstige allergische reacties, waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaren en huidschilfering - geestelijke problemen zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn - flauwvallen - problemen met denken of praten, schokkerige bewegingen maken, vooral met de handen, die u niet onder controle kunt houden - beroerte - verschijnselen zijn onder meer pijn, zwakte, doof of tintelend gevoel in de ledematen - een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld - hartfalen of hartaanval, wat kan leiden tot het stoppen van de hartslag en overlijden,
German: Die wiederholte Einnahme von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mg zweimal täglich für 16 Tage) erhöhte die Cmax und die AUC von Sirolimus (2 mg Einzeldosis) bei gesunden Probanden durchschnittlich um das 6,7-Fache bzw. 8,9-Fache (Bereich 3,1- bis 17,5-fach).
Dutch: Herhaalde toediening van doses posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mg tweemaal daags gedurende 16 dagen) deed de Cmax en AUC van sirolimus (2 mg enkelvoudige dosis) gemiddeld respectievelijk 6,7-voudig en 8,9-voudig (spreiding 3,1- tot 17,5-voud) stijgen bij gezonde personen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Als u daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Posaconazol AHCL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Posaconazol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik posaconazol
German: Wie bei anderen Antimykotika vom Azoltyp wurden in Toxizitätsstudien nach wiederholter Applikation von Posaconazol Wirkungen in Zusammenhang mit einer Hemmung der Steroidhormon- synthese beobachtet.
Dutch: Zoalswaargenomenmetandereantischimmelmiddelenuitdegroepvandeazolen,werdeneffectenmet betrekking tot de remming van de synthese van steroïdhormonen waargenomen intoxiciteitsstudies met herhaalde doses posaconazol.
German: Nehmen Sie nach dem ersten Tag 100 mg (2,5 ml) einmal täglich.
Dutch: Neem 100 mg(2,5 ml) na de eerste dag eenmaaldaags.
German: Die meisten der zirkulierenden Metaboliten bestehen aus Glucuronidkonjugaten von Posaconazol, es wurden nur geringe Mengen an oxidativen (CYP450-vermittelten) Metaboliten beobachtet.
Dutch: Posaconazol heeft geen belangrijke circulerende metabolieten en het is onwaarschijnlijk dat de concentratiesgewijzigdwordendoorremmersvanCYP450enzymen.Demeerderheidvandecirculerende metabolieten zijn glucuronideconjugaten van posaconazol en slechts kleine hoeveelheden oxidatieve (door CYP450 gemedieerde) metabolieten werden waargenomen.
German: 316 war dies der Zeitraum ab Baseline bis 111 Tage nach Baseline.
Dutch: c: InStudie1899 was dit de periode van randomisatie tot post-randomisatie van 100dagen; in Studie 316 was dit deperiode van de baseline-dag tot 111dagen post-baseline.
German: Hierzu gehören: - Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide" (zur Behandlung von Krebs) - Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation) - Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation) - Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen) - Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich Lopinavir und
Dutch: Posaconazole AHCL kan mogelijk het risico op bijwerkingen van sommige andere geneesmiddelen verhogen doorhetverhogenvandehoeveelheidvandezegeneesmiddeleninhetbloed.Dezegeneesmiddelenzijnonderm eer: - vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden' (gebruikt om kanker te behandelen); - ciclosporine (gebruikt tijdens of na transplantaties); - tacrolimus en sirolimus (gebruikt tijdens of na transplantaties); - rifabutine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen); - geneesmiddelen gebruikt om hiv te behandelen, die proteaseremmers worden genoemd
German: Schwellungen in den Beinen - Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) - Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder Schmerzen beim Atmen - Einblutungen im Magen oder Darm - Anzeichen umfassen Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl - Darmblockade (Darmobstruktion) insbesondere im "Ileum".
Dutch: hartritmeproblemen, met plotselinge dood - bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose) - verschijnselen zijn onder meer hevige pijn of zwelling in de benen - bloedstolsels in de longen (longembolie) - verschijnselen zijn onder meer kortademigheid of pijn bij het ademen - bloeding in uw maag of darmen - verschijnselen zijn onder meer bloed braken of bloed in uw ontlasting - darmblokkade (intestinale obstructie) met name in de kronkeldarm (het laatste deel van de dunne darm).
German: PosaconazolSuspension zum Einnehmen
Dutch: Posaconazol suspensie voor oraal gebruik
German: Posaconazol kann die Plasmaspiegel von HMG-CoA-Reduktasehemmern, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, erheblich erhöhen.
Dutch: Posaconazolkandeplasmaspiegels van HMG-CoAreductaseremmersdiedoorCYP3A4gemetaboliseerd worden aanzienlijk doen stijgen.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mg zweimal täglich) mit Atazanavir und Ritonavir (300/100 mg einmal täglich) für 7 Tage bei gesunden Probanden stiegen die Cmax und die AUC von Atazanavir durchschnittlich um das 1,5-Fache bzw. 2,5-Fache (Bereich 0,9- bis 4,1-fach).
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mg tweemaal daags) en atazanavir plus ritonavir (300/100 mg eenmaal daags) gedurende 7 dagen aan gezonde personen deed de Cmax en AUC van atazanavir gemiddeld respectievelijk 1,5-voudig en 2,5voudig (spreiding 0,9- tot 4,1-voudig) stijgen.
German: In der 2-jährigen Studie mit Ratten kam es zu einer pulmonalen Phospholipidose, die zu einer Dilatation und Obstruktion der Alveolen führte.
Dutch: Pulmonale fosfolipidose met dilatatie en obstructie van de alveoli als gevolg, werd waargenomen in de 2-jaar durende studie bijratten.
German: Nehmen Sie 200 mg (ein Messlöffel zu 5 ml) dreimal täglich.
Dutch: Neem 200mg (één lepel van 5 ml) driemaal daags.
German: Danach sollten die Ciclosporin-Spiegel im Blut bei gleichzeitiger Anwendung und beim Absetzen der Therapie mit Posaconazol sorgfältig kontrolliert und die Ciclosporin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Dutch: Daarna moeten de bloedspiegels van ciclosporinezorgvuldig worden gecontroleerd tijdens gelijktijdige toediening en bij het stopzetten van debehandeling met posaconazol, en de dosis ciclosporine dient te worden aangepast zoveel als nodig.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Posaconazol.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elkemlsuspensievoororaalgebruikbevat40 mg posaconazol.
German: In einer pharmakologischen Sicherheitsstudie an Affen, in der die Toxizität bei wiederholter Gabe untersucht wurde, sah man keine Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm, einschließlich QT- und QTc-Intervall, bei systemischen Plasmakonzentrationen, die 4,6-fach höher lagen als die Konzentrationen, die man bei therapeutischen Dosen beim Menschen erhält.
Dutch: Erwerdengeeneffectenopelektrocardiogrammenwaargenomen,waaronder QT-en QTcintervallen,in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bijapen bij systemische blootstellingen die 4,6 maal hoger waren dan de concentraties die bij de mens werden verkregen met therapeutische doses.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Pneumonie - Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit und Produktion von verfärbtem Schleim - Hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was schwerwiegende
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers - longontsteking - verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en opbrengen van verkleurd slijm
German: Gleichermaßen reduzierte sich die mittlere Cmax und AUC bei der Anwendung von 400 mg Posaconazol mit Esomeprazol (40 mg täglich) um 46 % bzw. 32 % im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von 400 mg Posaconazol.
Dutch: Gelijktijdigetoediening vanposaconazolmetH2-receptorantagonisten dient, indien mogelijk, te worden vermeden.Evenzoverminderdetoedieningvan400mg posaconazol met esomeprazol (40 mgdagelijks)de gemiddelde Cmaxen AUC metrespectievelijk 46% en 32%, invergelijkingmettoediening van 400mg posaconazol alleen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Posaconazol AHCL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Posaconazole AHCL40 mg/mlsuspensievoororaalgebruik
German: Die Blockade wird den Abtransport des Darminhalts in untere Abschnitte des Darms verhindern - Anzeichen umfassen Blähgefühl,
Dutch: Door de blokkade kan de darminhoud niet naar het onderste deel van de darm passeren - verschijnselen zijn onder meer een opgeblazen gevoel, braken, ernstige verstopping,
German: A.
Dutch: ul.
German: Die Aufteilung der Gesamt-Tagesdosis (800 mg) in viermal täglich 200 mg verglichen mit 400 mg zweimal täglich ergab bei nüchternen gesunden Probanden einen Anstieg der Exposition gegenüber Posaconazol um das 2,6-Fache.
Dutch: In nuchtere toestand nam de AUC minder toe dan in verhouding tot de dosis boven 200 mg. Bij gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand, waarbij de totale dagelijksedosis (800 mg) verdeeld werd in 200 mg viermaal per dag vergeleken met 400 mg tweemaal per dag,bleek de blootstelling aan posaconazol 2,6 keer verhoogd te zijn.
German: Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Posaconazol AHCL eingenommen werden.
Dutch: Zie de lijst van geneesmiddelen hierboven die niet gebruikt mogen worden terwijl u Posaconazole AHCL gebruikt.Behalve de geneesmiddelen die hierboven worden genoemd, zijn er nog andere geneesmiddelen die een risico op hartritmeproblemen geven dat hoger kan worden wanneer ze gelijktijdig met Posaconazole AHCL worden ingenomen.
German: Parästhesien, Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerzen, Geschmacksstörung
Dutch: paresthesie, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, dysgeusie
German: Aufgrund der möglicherweise höheren Plasmaexposition ist Vorsicht empfohlen.
Dutch: Hetwordtaanbevolenomvoorzichtigheid te betrachten in verband met de mogelijkheid op een hogere plasmablootstelling.
German: Torsade de Pointes, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Tachykardie, Herz- und Atemstillstand, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt
Dutch: torsade de pointes, plotselinge dood, ventriculaire tachycardie, hart-en ademhalingsstilstand, hartfalen, myocardinfarct
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie Posaconazol AHCL einnehmen.
Dutch: U kunt zich duizelig of slaperig voelen of last hebben van wazig zien als u Posaconazole AHCL gebruikt, watmogelijk het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines kan beïnvloeden.
German: - Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten, die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht; - Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT), die eine HochdosisImmunsuppressions-Therapie bei einem Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) erhalten und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht.
Dutch: Posaconazole AHCL suspensie voor oraal gebruik is eveneens geïndiceerd voor profylaxe vaninvasieveschimmelinfecties bij de volgende patiënten: - patiënten die remissie-inductiechemotherapie krijgen voor acute myeloïde leukemie (AML) ofmyelodysplastische syndromen (MDS) waarvan verwacht wordt dat ze leiden tot aanhoudende neutropenie en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties; - patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan en die een immunosuppressievetherapiemethogedoseringondergaanvoorgraft-versus-hostziekte(GVHD)en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
German: Bei Hunden, die über einen Zeitraum von ≥ 3 Monaten behandelt wurden und bei denen die systemische Exposition niedriger war als die Exposition nach Gabe von therapeutischen Dosen beim Menschen, kam es zu einer neuronalen Phospholipidose.
Dutch: Neuronale fosfolipidose kwam voor bij honden die >3 maanden behandeld werden met lagere systemische blootstellingen dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
German: Ödem, Schmerz, Schüttelfrost, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Arzneimittelunverträglichkeit, Gefühl der Zerfahrenheit, Schleimhautentzündung
Dutch: oedeem, pijn, koude rillingen, malaise, borstongemak, geneesmiddelenintolerantie, zich zenuwachtig voelen,mucosale ontsteking
German: Die mediane Resorptionszeit tmax von Posaconazol beträgt 3 Stunden (bei Patienten, die Nahrung zu sich genommen haben).
Dutch: Posaconazol wordt geabsorbeerd met eenmediane Tmaxvan 3 uur (gevoedepatiënten).
German: c: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis 100 Tage nach Randomisierung; bei
Dutch: c: InStudie1899 was dit de periode van randomisatie tot post-randomisatie van 100dagen; in Studie316 was dit deperiode van de baseline-dag tot 111dagen post-baseline.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Rifabutin ist zu vermeiden, außer der Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko (siehe auch weiter oben die Informationen zum Einfluss von Rifabutin auf die Posaconazol-Plasmaspiegel).
Dutch: Posaconazoldeed de Cmaxen AUC vanrifabutine stijgen met respectievelijk 31%en 72%.Gelijktijdig gebruik van posaconazol en rifabutine dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico (zie eveneens hierboven betreffende het effect van rifabutine op de plasmaspiegels van posaconazol).
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mg zweimal täglich) mit Atazanavir (300 mg einmal täglich) für 7 Tage bei gesunden Probanden stiegen die Cmax und die AUC von Atazanavir durchschnittlich um das 2,6-Fache bzw. 3,7-Fache (Bereich 1,2- bis 26-fach).
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mg tweemaal daags) en atazanavir (300 mg eenmaal daags) gedurende 7 dagen aan gezonde personen deed de Cmax en AUC van atazanavir gemiddeld respectievelijk 2,6-voudig en 3,7-voudig (spreiding 1,2- tot 26-voudig) stijgen.
German: Nicht länger als 30 Tage nach Anbruch der Flasche verwenden.
Dutch: 30 dagen na opening weggooien.