FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die ausschließlich Ristaben nahmen, sank der HbA1c-Wert von etwa 8,0 % zu Beginn der Studien innerhalb von 18 Wochen um 0,48 % und innerhalb von 24 Wochen um 0,61 %.
Czech: U pacientů, kteří užívali pouze přípravek Ristaben, klesla hladina HbA1c z přibližně 8,0 % na počátku studie o 0,48 % po 18 týdnech léčby a o 0,61 % po 24 týdnech léčby.
German: In zwei Studien an 1 262 Patienten wurden Ristaben oder Placebo allein angewendet, in einer Studie an 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer weiteren Studie an 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten);
Czech: Přípravek Ristaben nebo placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako doplněk k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako doplněk k pioglitazonu (agonista PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
German: Bei der anderen Studie wurde Ristaben mit Metformin - jeweils allein angewendet - an 1 058 Patienten verglichen;
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Ristaben porovnáván s metforminem užívaným samostatně u 1 058 pacientů,
German: Ristaben wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet.
Czech: Přípravek Ristaben se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
German: • in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin bei Patienten, die mit einer stabilen Dosis Insulin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Czech: • v kombinaci s inzulinem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stabilní dávky inzulinu.
German: Durch eine Erhöhung der Konzentration von Inkretinhormonen im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei einem hohen Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku k produkci většího množství inzulinu.
German: • in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (einer Art DiabetesArzneimittel), wie beispielsweise einem Thiazolidindion, bei Patienten, die mit Metformin oder dem PPAR-Gamma-Agonisten allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Czech: • v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPARγ (jiným typem antidiabetika), jako je například thiazolidinedion, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu nebo agonisty PPARγ,
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit im Körper ausgeschüttet und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují produkci inzulinu ve slinivce břišní.
German: Wofür wird Ristaben angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Ristaben používá?
German: In einer Studie an 1 172 Patienten wurde Ristaben mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Ergänzung zu Metformin verglichen.
Czech: V první studii byl přípravek Ristaben srovnáván s glipizidem (sulfonylureou) u 1 172 pacientů, přičemž oba byly užívány jako doplněk k metforminu.
German: • als Alleingabe bei Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin (ein Diabetes-Arzneimittel) nicht geeignet ist;
Czech: • samostatně, a to u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění dietou a cvičením a u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným typem antidiabetika),
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einem anderen Diabetes-Arzneimittel) bei Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin nicht geeignet ist;
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotné sulfonylurey a u nichž není vhodná léčba metforminem,
German: Sitagliptin wirkt nicht bei einem niedrigen Blutzuckerspiegel.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi nízká, sitagliptin neúčinkuje.
German: In den sonstigen Studien führte die zusätzliche Gabe von Ristaben zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) zu einer Senkung des HbA1c-Wertes innerhalb von 24 Wochen um 0,45 %, verglichen mit einem Anstieg von 0,28 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Ristaben ke glimepiridu (podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem) ke snížení hladiny HbA1c o 0,45 % po 24 týdnech léčby ve srovnání s nárůstem o 0,28 %, který byl zaznamenán u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
German: • in Kombination sowohl mit Metformin als auch einem Sulfonylharnstoff oder PPAR-GammaAgonisten bei Patienten, die mit beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Czech: • v kombinaci s metforminem a zároveň sulfonylureou nebo agonistou PPARγ u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním kombinace těchto dvou léčiv,
German: Bei Patienten, die Ristaben zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, sank der HbA1c-Wert innerhalb von 18 Wochen um 1,03 %, verglichen mit 0,31 % bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Czech: U pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben doplněn ke kombinaci metforminu a rosiglitazonu, došlo po 18 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 1,03 % ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů užívajících metformin a rosiglitazon v kombinaci s placebem.
German: Bei Patienten, die Ristaben zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) erhielten, sank der Wert schließlich um 0,59 %, verglichen mit 0,03 % bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Czech: U pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben doplněn k inzulinu (podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem) došlo ke snížení hladiny HbA1c o 0,59 % ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
German: Wie wird Ristaben angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ristaben používá?
German: Durch die Gabe von Ristaben zusätzlich zu Pioglitazon konnte der HbA1c-Wert innerhalb von 24 Wochen um 0,85 % gesenkt werden, verglichen mit einer Senkung um 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Czech: Při doplnění přípravku Ristaben k pioglitazonu došlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % při doplnění placeba.
German: Wie wirkt Ristaben?
Czech: Jak přípravek Ristaben působí?
German: Bitte zuerst die andere Seite lesen
Czech: Nejdříve si přečtěte opačnou stranu
German: Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
German: Ristempa wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Czech: Ristempa nebyla testována u těhotných žen.
German: Anleitung - Lesen Sie vor der Anwendung alle der Schachtel beiliegenden Anweisungen
Czech: Příručka - Před použitím si přečtěte všechny pokyny v krabičce
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein "Klick" spüren oder hören.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
German: • Veränderungen in Ihrem Blut können auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
German: Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Czech: Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
German: Packungsgröße: 1 Fertigspritze.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná inj.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Ristempa.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Ristempa.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1576 Patienten basiert, die Ristempa in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Ristempa v devíti randomizovaných klinických studiích.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa u dětí nebyla dosud stanovena.
German: LÖSEN Sie Ihren Daumen.
Czech: UVOLNĚTE palec.
German: Ristempa nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Czech: Přípravek Ristempa prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit její účinnost.
German: Eine Behandlung mit Ristempa sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčba přípravkem Ristempa má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2- 8 °C).
German: • Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
German: • Ristempa wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Czech: • Ristempa je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
German: Ristempa kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Czech: přípravek Ristempa je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
German: Der Handelsname des angewendeten Produktes soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert
Czech: Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ristempa / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se Ristempa/metabolity vylučují do mateřského mléka.
German: Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien bei Erwachsenen.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
German: Übelkeit und Kopfschmerzen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Chemotherapie erhalten.
Czech: Nausea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
German: Sweet-Syndrom (Akute febrile Dermatose) Kutane Vaskulitis1,2
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatitida)1,2;
German: Häufige Fälle (≥ 1/100, < 1/10) von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 10
Czech: Byly zaznamenány časté (≥ 1/100 to < 1/10) případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 10
German: Ristempa ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Czech: Ristempa je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
German: • Die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
German: Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Ristempa mit anderen Arzneimitteln.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Ristempa s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 10
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 10
German: 9/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Czech: 9/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens der Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Ristempa die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaši krev a moč, protože Ristempa může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über etablierte Dosierungsregime hinaus zu erhöhen.
Czech: Tento přípravek by se neměl používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
German: Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo
German: Ristempa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Ristempa nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje .
German: Ihr Arzt hat Ihnen Ristempa verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Czech: Ristempa Vám byla předepsána Vaším lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, soll der Handelsname des angewendeten Produktes eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Czech: Pro lepší dohledatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
German: In klinischen Studien konnte Ristempa 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Czech: V klinických hodnoceních byla Ristempa bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
German: Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
German: Es ist wichtig, nach dem "Klick" vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá vaše dávka.
German: Kontaktinformationen befinden sich in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
Czech: Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 Příbalové informace.
German: Entsprechend der klinischen Effekte und des Potentials zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů (WBC) během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
German: Seite 1
Czech: Strana 1
German: Datum der Erteilung der Zulassung: April 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: duben 2015
German: In einer Studie (n=157), in welcher eine feste Dosis von 6 mg Pegfilgrastim eingesetzt wurde, lag die durchschnittliche Dauer der Neutropenie 4.
Czech: V jedné studii (n = 157), ve které byla aplikována fixní dávka 6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání neutropenie 4.
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abb. 1 und 2 dargestellt.
Czech: Táhněte přímo, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
German: Ristempa enthält Sorbitol.
Czech: Ristempa obsahuje sorbitol.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ristempa nicht anwenden.
Czech: Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy by neměli tento lék užívat.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
German: Rückseite - Ristempa Anleitung:
Czech: Zadní strana- Ristempa příručka:
German: • Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Czech: • bolestivost kloubů a svalů.
German: EU/1/15/996/001 (1-er Packung, verblisterte Spritze) EU/1/15/996/002 (1-er Packung, unverblisterte Spritze) EU/1/15/996/003 (1-er Packung, verblisterte Spritze mit Nadelschutz)
Czech: EU/1/15/996/001 balení 1 ks stříkačky s blistrem EU/1/15/996/002 balení 1 ks stříkačky bez blistru EU/1/15/996/003 balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Czech: Může dojít k imunogenicitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků.
German: Wie Ristempa aussieht und Inhalt der Packung Ristempa ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Czech: Jak Ristempa vypadá a co obsahuje toto balení Ristempa je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
German: • oberer Oberschenkelbereich und
Czech: • horní část stehen, a
German: • wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutzellen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnung reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Czech: • jste si vědomi nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht; daher sollte Ristempa bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Ristempa schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Ristempa otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
German: Ristempa, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Czech: Ristempa ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin se má zlikvidovat.
German: Der Mechanismus der Vaskulitis bei Patienten, die mit Ristempa behandelt wurden, ist unbekannt.
Czech: Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených Přípravkem Ristempa není znám.
German: Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.
Czech: Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny v bodě 6 této příbalové informace.
German: Sollte Ristempa versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Ristempa.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Ristempa teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Ristempa.
German: In allen diesen Fällen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
Czech: Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
German: Was Ristempa enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Czech: Co Ristempa obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastim.
German: Ärzte sollten daher Ristempa bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten.
Czech: Lékař by měl proto k přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií, kterým je předepisována Ristempa, přistupovat opatrně; pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
German: • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei auch andere Faktoren hierbei eine Rolle spielen können.
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
German: Die Behandlung mit Ristempa allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Czech: Léčba samotnou přípravkem Ristempa nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie Ristempa nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Ristempa používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
German: In einer zweiten Studie (n=310), in welcher eine gewichtsabhängige Dosis (100 µg/kg) eingesetzt wurde, lag die durchschnittliche Dauer für Neutropenie 4.
Czech: Ve druhé studii (n = 310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 μg /kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4.
German: Ristempa enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Czech: Ristempa obsahuje sorbitol (druh cukru).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist gemäß nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.