FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aripiprazole Zentiva orodispersible tablets contain lactose.
Greek: Λακτόζη Τα δισκία Aripiprazole Zentiva περιέχουν λακτόζη.
English: Excipient with known effect: each orodispersible tablet contains 37 mg of lactose (as monohydrate) and 1.31 mg of sodium.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκία περιέχει 37 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 1,31 mg νατρίου.
English: What Aripiprazole Zentiva looks like and contents of the pack Aripiprazole Zentiva 5 mg are white to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm.
Greek: Εμφάνιση του Aripiprazole Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Aripiprazole Zentiva 5 mg είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά με λοξοτομημένα άκρα μη επικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5" στη μία πλευρά και είναι λεία από την άλλη πλευρά με διάμετρο περίπου 6 mm.
English: Constipation Dyspepsia Nausea
Greek: Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία Ναυτία
English: Sodium
Greek: Νατρίου
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aripiprazole Zentiva 5 mg δισκία
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Hydroxypropyl cellulose Silica colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Acesulfame potassium Mango flavour Magnesium stearate
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Πυριτίου, οξειδίου κολλοειδές, άνυδρο Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Ακεσουλφάμη καλιούχος Βελτιωτικό γεύσης μάνγκο Στεατικό μαγνήσιο
English: Aripiprazole Zentiva tablets contain lactose.
Greek: Τα δισκία Aripiprazole Zentiva περιέχουν λακτόζη.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Greek: Σπασμός γενικευμένης επιληψίας Σύνδρομο σεροτονίνης Διαταραχή λόγου
English: Cardiovascular disorders
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets
Greek: Aripiprazole Zentiva 5 mg δισκία Aripiprazole Zentiva 10 mg δισκία Aripiprazole Zentiva 15 mg δισκία Aripiprazole Zentiva 30 mg δισκία αριπιπραζόλη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets aripiprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aripiprazole Zentiva 5 mg δισκία aripiprazole
English: What Aripiprazole Zentiva looks like and contents of the pack Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets are white to off-white round tablets debossed ‘10' on one side and snap break line on other side with diameter approx. 7 mm.
Greek: Εμφάνιση του Aripiprazole Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Aripiprazole Zentiva 10 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "10" στη μία πλευρά και εγκοπή από την άλλη πλευρά, με διάμετρο περίπου 7 mm.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg aripiprazole
English: In the adolescent (13 - 17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6% and 45.0%, respectively.
Greek: Στον πληθυσμό σχιζοφρενών εφήβων (13 - 17 ετών) με έκθεση σε 5 έως 30 mg αριπιπραζόλης έως και για 72 μήνες, η συχνότητα εμφάνισης χαμηλών επιπέδων προλακτίνης ορού στα κορίτσια (< 3 ng/ml) και στα αγόρια (< 2 ng/ml) ήταν 25,6% και 45,0% αντιστοίχως.
English: In two long term trials with adolescent (13 - 17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Greek: Σε δύο μακροχρόνιες δοκιμές σε εφήβους ασθενείς (13 - 17 ετών) με σχιζοφρένεια και διπολική διαταραχή που λάμβαναν θεραπεία με αριπιπραζόλη, η συχνότητα εμφάνισης χαμηλών επιπέδων προλακτίνης ορού στα κορίτσια (< 3 ng/ml) και στα αγόρια (< 2 ng/ml) ήταν 37,0% και 59,4% αντιστοίχως.
English: • fainting,
Greek: • σπασμός,
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (13 - 17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5% and 48.3%, respectively.
Greek: Στον ομαδοποιημένο πληθυσμό σχιζοφρενών εφήβων (13-17 ετών) με έκθεση πάνω από 2 χρόνια, η επίπτωση των χαμηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε γυναίκες (< 3 ng/ml) και σε άνδρες (< 2 ng/ml) ήταν 29,5% και 48,3% αντίστοιχα.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Hydroxypropyl cellulose Silica colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Πυριτίου, οξειδίου κολλοειδές, άνυδρο Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
English: In the paediatric bipolar population (10 - 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively.
Greek: Στον παιδιατρικό διπολικό πληθυσμό (10 - 17 ετών) με έκθεση μέχρι 30 εβδομάδες, τα περιστατικά χαμηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε κορίτσια (< 3 ng/ml) και σε αγόρια (< 2 ng/ml) ήταν 28,0% και 53,3% αντίστοιχα.
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets EU/1/15/1009/016
Greek: Aripiprazole Zentiva 30 mg δισκία EU/1/15/1009/016
English: Pancreatitis Dysphagia
Greek: Ορθοστατική υπόταση
English: Blood glucose increased Glycosylated haemoglobin increased
Greek: Αυξημένη γλυκόζη αίματος Αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη
English: Aripiprazole Zentiva contains sodium
Greek: Το Aripiprazole Zentiva περιέχει νάτριο
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets
Greek: Aripiprazole Zentiva 10 mg δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aripiprazole Zentiva 10 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva 15 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva 30 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets are white to off-white capsule shaped uncoated tablets with ‘30' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with dimensions approx. 15.5 x 8 mm.
Greek: Aripiprazole Zentiva 30 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα σε σχήμα κάψουλας μη επικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "30" στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά με διαστάσεις περίπου 15,5 x 8 mm.
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets
Greek: Aripiprazole Zentiva 30 mg δισκία aripiprazole
English: White to off-white capsule shaped uncoated tablets with ‘30' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with dimensions approx. 15.5 x 8 mm.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα σε σχήμα κάψουλας μη επικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “30” στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά με διαστάσεις περίπου 15,5 x 8 mm.
English: White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά με λοξοτομημένα άκρα μη επικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5" στη μία πλευρά και είναι λεία από την άλλη πλευρά με διάμετρο περίπου 6 mm.
English: How to store Aripiprazole Zentiva Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Aripiprazole Zentiva
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets are white to off-white round tablets debossed ‘30' on one side and snap break line on the other side with diameter approx. 10.2 mm.
Greek: Aripiprazole Zentiva 30 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "30" στη μία πλευρά και εγκοπή από την άλλη πλευρά, με διάμετρο περίπου 10,2 mm.
English: Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets EU/1/15/1009/001
Greek: Aripiprazole Zentiva 5 mg δισκία EU/1/15/1009/001
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets EU/1/15/1009/006
Greek: Aripiprazole Zentiva 10 mg δισκία EU/1/15/1009/006
English: What Aripiprazole Zentiva contains
Greek: Τι περιέχει το Aripiprazole Zentiva
English: White to off-white round uncoated tablets with ‘10' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with diameter approx. 8 mm.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά μη επικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “10” στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά με διάμετρο περίπου 8 mm.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ από του στόματος δόση αριπιπραζόλης επισημασμένης με [14C], περίπου το 27%
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets White to off-white round tablets debossed ‘10' on one side and snap break line on other side with diameter approx. 7 mm.
Greek: Aripiprazole Zentiva 10 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "10" στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή από την άλλη πλευρά με διάμετρο περίπου 7 mm.
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets
Greek: Aripiprazole Zentiva 15 mg δισκία aripiprazole
English: Not known oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
Greek: Μη γνωστές συστήματος αγγειοοίδημα συμπεριλαμβανομένης διογκωμένης γλώσσας, οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου, κνησμός ή κνίδωση)
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets EU/1/15/1009/011
Greek: Aripiprazole Zentiva 15 mg δισκία EU/1/15/1009/011
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets are white to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm.
Greek: Aripiprazole Zentiva 15 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά με λοξοτομημένα άκρα μη επικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "15" στη μία πλευρά και είναι λεία από την άλλη πλευρά με διάμετρο περίπου 8,8 mm.
English: Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets
Greek: Aripiprazole Zentiva 5 mg δισκία aripiprazole
English: Pack size: 14, 28 or 49 orodispersible tablets Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: 14, 28 ή 49 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία.
English: Bucuresti
Greek: Θηλασμός
English: In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated comorbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
Greek: Η αριπιπραζόλη ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την αρχική τιμή την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 12 στη συνολική βαθμολογία Y-MRS. Σε μία post-hoc ανάλυση, η βελτίωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ήταν πιο έντονη στους ασθενείς με συνυπάρχουσα ADHD σε σύγκριση με την ομάδα χωρίς ADHD, όπου δεν υπήρχε καμία διαφορά από το εικονικό φάρμακο.
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets are white to off-white round uncoated tablets with ‘10' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with diameter approx. 8 mm.
Greek: Aripiprazole Zentiva 10 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά μη επικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "10" στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά με διάμετρο περίπου 8 mm.
English: White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά με λοξοτομημένα άκρα μη επικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη “15” στη μία πλευρά και είναι λεία από την άλλη πλευρά με διάμετρο περίπου 8,8 mm.
English: Jaundice
Greek: Δυσφαγία
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets are white to off-white round flat bevel edged tablets debossed ‘15' on one side and plain on the other side with diameter approx. 8 mm.
Greek: Aripiprazole Zentiva 15 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά με λοξοτομημένα άκρα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "15" στη μία πλευρά και είναι λεία από την άλλη πλευρά με διάμετρο περίπου 8 mm.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Aripiprazole Zentiva 10 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Kάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 10 mg αριπιπραζόλης.
English: Aripiprazole Zentiva contains lactose
Greek: Το Aripiprazole Zentiva περιέχει λακτόζη
English: Psychiatric disorders Insomnia Anxiety
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία Διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων Αδηφαγική διαταραχή Ωνιομανία
English: • SSRI s (such as paroxetine and fluoxetine) used for depression, OCD, panic and anxiety
Greek: χρησιμοποιούνται για κατάθλιψη, ΙΨΔ, πανικό και άγχος
English: Increased mortality
Greek: Αυξημένη ασπαρτική
English: White to off-white round tablets debossed ‘30' on one side and snap break line on the other side with diameter approx. 10.2 mm.
Greek: Aripiprazole Zentiva 30 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "30" στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή από την άλλη πλευρά με διάμετρο περίπου 10,2 mm.
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/024
Greek: Aripiprazole Zentiva 15 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία EU/1/15/1009/024
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/027
Greek: Aripiprazole Zentiva 30 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία EU/1/15/1009/027
English: to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Greek: raclopride, υποκαταστάτη του υποδοχέα D2/D3, στον κερκοφόρο πυρήνα του εγκεφάλου και στο κέλυφος του φακοειδούς πυρήνα, όπως διαπιστώθηκε με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων.
English: Salivary hypersecretion Vomiting
Greek: Κεφαλαλγία Καταστολή Υπνηλία Ζάλη
English: Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 30 mg aripiprazole
English: Orodispersible tablet
Greek: Παγκρεατίτιδα Δυσφαγία
English: Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 15 mg aripiprazole
English: Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 10 mg aripiprazole
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
Greek: Aripiprazole Zentiva 10 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva 15 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva 30 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία αριπιπραζόλη
English: • life-threatening irregular heart beat,
Greek: • καρδιακές αρρυθμίες απειλητικές για τη ζωή,
English: Date of first authorisation: 26 January 1999 Date of latest renewal: 26 January 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιανουαρίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιανουαρίου 2009
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: 2220 Heist op den Berg Belgium
Greek: 2220 Heist op den Berg Bέλγιο
English: After Day 28, the next cycle will begin.
Greek: Μετά την 28η Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος.
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Greek: Λάθη στον τρόπο λήψης του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στην υγεία σας.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Greek: - Αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα μια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
English: Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Greek: Επανεξετάζετε τη δόση με το γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο, καθώς μπορεί να είναι διαφορετική από τον τελευταίο κύκλο.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP).
English: However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly.
Greek: Ωστόσο, εάν λάβετε, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα σας αντιμετωπίσουν αναλόγως.
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Greek: Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου και του χρώματος).
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Greek: Η επίτευξη μιας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση η βελτίωση της ποιότητας ζωής.
English: Unopened vial: 4 years
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: 4 χρόνια
English: (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Greek: (συνολική δόση ανά κύκλο σε 5 ημέρες) έχουν αξιολογηθεί κλινικά σε ασθενείς.
English: Temodal may make you feel tired or sleepy.
Greek: Το Temodal μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία.
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Greek: Πάρτε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
English: Then, you will start the monotherapy phase.
Greek: Μετά, θα ξεκινήσετε τη φάση της μονοθεραπείας.
English: These reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος και τη συχνότητα.
English: Capsules should not be opened.
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται.
English: Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Greek: Η θεραπεία με Temodal μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα σε νάτριο.
English: This is because you must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temodal κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από το γιατρό σας.
English: a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
Greek: α: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2. β: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν:
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας τακτικά όσον αφορά στις οποιεσδήποτε μεταβολές, και θα αποφασίσει εάν παρίσταται ανάγκη για οποιαδήποτε ειδική θεραπεία.
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και μπορεί να οδηγήσει σε μία πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση, να διακόψει, να τερματίσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temodal should be administered without food.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temodal θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: The following information is intended for medical or health care professional use only:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Greek: Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην αρμοδιότητα του χρήστη και κανονικά δεν θα είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8C, εκτός κι αν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και εγκεκριμένες άσηπτες συνθήκες.
English: The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Greek: Το χρώμα του πώματος των καψακίων είναι διαφορετικό για κάθε περιεκτικότητα (βλέπε στον παρακάτω πίνακα).
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο(α) ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
English: Simi: +354 535 7000
Greek: Sími: +354 535 7000
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Greek: Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για να καταπολεμούν τη λοίμωξη και για τη σωστή πήξη του αίματος.
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m
Greek: Δόσεις των 500, 750, 1.000 και 1.250 mg/m
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Greek: - καθώς μπορεί να έχετε μικρό κίνδυνο άλλων αλλαγών στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Greek: Παρόλα αυτά, καθώς η ΤΜΖ δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό και επιδεικνύει χαμηλή πρόσδεση με τις πρωτεΐνες, δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τις φαρμακοκινητικές άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 5.2).
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Greek: - εάν είστε μεγαλύτεροι από την ηλικία των 70 ετών, μπορεί να είστε περισσότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, μώλωπες ή αιμορραγία.
English: Other side effects that have been reported are listed below:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται παρακάτω:
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Greek: Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω της κούρασης και της υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.8).
English: As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
Greek: Όπως και με άλλους παρόμοιους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, συνιστάται προσοχή για να αποφευχθεί η εξαγγείωση.
English: In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Greek: In vivo, ο t1/2 του MTIC ήταν παρόμοιος με αυτόν της ΤΜΖ, 1,8 hr.
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m
Greek: Η χαμηλότερη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg/m
English: The use of gloves and aseptic technique is required.
Greek: Η χρήση γαντιών και άσηπτης τεχνικής είναι απαραίτητη.
English: The carton contains one bottle.
Greek: Το κουτί περιέχει μία φιάλη.
English: Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
Greek: Οι προκλινικές μελέτες δεν έδειξαν μόνιμη βλάβη των ιστών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3).
English: Temodal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Greek: Το Temodal χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους εάν υποτροπιάσουν ή χειροτερέψουν μετά από συνήθη θεραπεία.
English: In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση του Temodal θα μειωθεί ή η θεραπεία θα διακοπεί.