FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • durere osoasă, articulară şi/sau musculară, care uneori este severă,
Norwegian Bokmål: • skjelett-, ledd- og/eller muskelsmerter som iblant kan være kraftige
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia de XGEVA trebuie inspectată vizual.
Norwegian Bokmål: • Før administrering bør XGEVA-oppløsningen sjekkes visuelt.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet (se pkt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament, deoarece acesta conţine sorbitol (E 420).
Norwegian Bokmål: Dersom legen har informert deg om at du ikke tåler enkelte typer sukker, må du kontakte legen før du bruker dette legemidlet, siden det inneholder sorbitol (E420).
Romanian: Obiectivele secundare au inclus superioritatea în ceea ce priveşte durata până la primul EASO, superioritatea până la primul şi până la următoarele EASO și supraviețuirea globală.
Norwegian Bokmål: Sekundære utkommemåling inkluderte superioritet for tiden til første SRE, superioritet for tiden til første og senere SRE, og generell overlevelse.
Romanian: Denosumab a prezentat caracteristici farmacocinetice non-liniare în funcţie de doză pentru un interval de dozare larg, însă a prezentat creşteri ale expunerii aproximativ proporţionale cu doza pentru doze de 60 mg (sau 1 mg/kg) şi peste.
Norwegian Bokmål: Denosumab viste ikke-lineær farmakokinetikk over et bredt doseringsspekter, men viste tilnærmet doseproporsjonale økninger ved eksponering for doser på 60 mg (eller 1 mg/kg) og høyere.
Romanian: Denosumab este un anticorp monoclonal IgG2 uman produs pe o linie celulară de mamifere (celule ovariene de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Norwegian Bokmål: Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en pattedyrcellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Grafice de timp Kaplan-Meier până la primul EASO din timpul studiului
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott for tiden til første SRE i løpet av studien
Romanian: Osteonecroza de maxilar poate să apară şi după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også forekomme etter avsluttet behandling.
Romanian: Concentraţiile scăzute de calciu în sânge pot conduce de asemenea la o schimbare a ritmului inimii numită prelungirea intervalului QT, care se vede pe electrocardiogramă (ECG).
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet kan også føre til en endring i hjerterytmen som kalles QT-forlengelse, som kan ses på elektrokardiogram (EKG).
Romanian: XGEVA acid zoledronic
Norwegian Bokmål: XGEVA Zoledronsyre
Romanian: Este de aşteptat ca metabolizarea şi eliminarea sa să respecte căile de eliminare a imunoglobulinelor, rezultând degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon forventes å følge mekanismene for immunglobulin-clearance, som resulterer i degradering til små peptider og individuelle aminosyrer.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost observaţi anticorpi neutralizanţi pentru denosumab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har nøytraliserende antistoffer ikke blitt observert for denosumab.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea semnelor radiologice de malignitate, a zonelor noi de radiotransparenţă sau osteoliză.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes med tanke på radiologiske tegn på malignitet, ny radiolucens eller osteolyse.
Romanian: Timpul până la ameliorarea durerii (adică o scădere ≥ 2 puncte faţă de momentul iniţial a scorului BPI-SF pe scala durerii celei mai severe) a fost similar pentru denosumab şi acidul zoledronic în fiecare studiu şi în analizele integrate.
Norwegian Bokmål: Tid til smertelindring (dvs. nedgang på ≥ 2 poeng fra baseline i skåren for verste smerte i henhold til BPI-SF) var lik for denosumab og zoledronsyre i hver studie og de integrerte analysene.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă aveţi probleme la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor.
Norwegian Bokmål: • Før du mottar behandling, må du si ifra til legen/sykepleieren (helsepersonell) hvis du har problemer med munnen eller tennene.
Romanian: Monitorizarea suplimentară a calcemiei trebuie luată în considerare în cursul terapiei la pacienţii cu factori de risc pentru hipocalcemie, sau dacă este indicat altfel, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking av kalsiumnivået bør vurderes under behandlingen hos pasienter med risikofaktorer for hypokalsemi, eller dersom det på annen måte er indisert basert på pasientens kliniske tilstand.
Romanian: N = Număr de subiecţi randomizaţi * = semnificativ statistic pentru superioritate;
Norwegian Bokmål: N = antall randomiserte forsøkspersoner * = statistisk signifikant for superioritet; ** = statistisk signifikant for non-inferioritet
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: În timpul tratamentului procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o evaluare atentă şi trebuie evitate în apropierea administrării XGEVA.
Norwegian Bokmål: Mens behandlingen pågår, bør invasive tannbehandlinger bare utføres etter grundig vurdering og unngås i umiddelbar tilknytning til administrasjon av XGEVA.
Romanian: Cu toate acestea, efectele asupra ganglionilor limfatici şi alinierea dentară defectuoasă au persistat, iar mineralizarea de la minimă la moderată la nivelul mai multor ţesuturi a fost observată la un animal (relaţia cu tratamentul este incertă).
Norwegian Bokmål: Effekten på lymfeknuter og feil tannstilling vedvarte imidlertid, og det ble observert minimal til moderat mineralisering i flere vev hos ett dyr (det er usikkert om dette er behandlingsrelatert).
Romanian: RANKL este esenţial pentru sinteza, funcţionarea şi supravieţuirea osteoclastelor, singurul tip de celule responsabile pentru resorbţia osoasă.
Norwegian Bokmål: RANKL er av avgjørende betydning for dannelsen, funksjonen og overlevelsen av osteoklaster, den eneste celletypen som står for benresorpsjon.
Romanian: La subiecţii cu ONM confirmată, majoritatea (81% în ambele grupuri de tratament) au avut antecedente de extracţii dentare, igienă orală precară şi/sau utilizare de dispozitive dentare.
Norwegian Bokmål: Blant forsøkspersonene med bekreftet ONJ, hadde de fleste (81 % i begge behandlingsgrupper) en forhistorie med tannuttrekking, dårlig munnhygiene og/eller bruk av dentale hjelpemidler.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført noen spesifikk studie på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Din 35 din pacienţii incluşi în analiza eficacităţii, 85,7% (IÎ 95%: 69,7, 95,2) au avut răspuns la tratamentul cu XGEVA.
Norwegian Bokmål: Av de 35 pasientene som deltok i effektanalysen, responderte 85,7 % (95 % KI: 69,7; 95,2) på behandling med XGEVA.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor şi a chimioterapiei şi/sau factori de risc local cum sunt infecţia sau traumatismul.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for osteonekrose i ytre øregang inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume.
Romanian: Este important să încercăm să prevenim apariţia osteonecrozei de maxilar care poate fi o afecţiune dureroasă dificil de tratat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å unngå at det oppstår osteonekrose i kjeven, fordi dette kan være en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Romanian: Malignitate primară nouă
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet
Romanian: Hipocalcemia poate să apară în orice moment în timpul tratamentului cu XGEVA.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi kan oppstå når som helst under behandling med XGEVA.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi XGEVA împreună cu alte medicamente care conţin denosumab sau bisfosfonaţi.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke XGEVA sammen med andre legemidler som inneholder denosumab eller bisfosfonater.
Romanian: Hipocalcemia preexistentă trebuie corectată înainte de iniţierea tratamentului cu XGEVA.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før man kan igangsette behandling med XGEVA.
Romanian: XGEVA este o soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Norwegian Bokmål: XGEVA er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning.
Romanian: Suplimentarea cu calciu şi vitamina D
Norwegian Bokmål: Tilskudd av kalsium og D-vitamin
Romanian: Pacienţii trataţi cu XGEVA nu trebuie trataţi concomitent cu bisfosfonaţi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med XGEVA, bør ikke få samtidig behandling med bisfosfonater.
Romanian: Denosumab are în compoziţie numai aminoacizi şi carbohidraţi ca imunoglobulină nativă şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme de metabolizare hepatică.
Norwegian Bokmål: Denosumab består kun av aminosyrer og karbohydrater som naturlig immunglobulin, og vil sannsynligvis ikke elimineres gjennom metabolske prosesser i leveren.
Romanian: Nu au existat dovezi de efecte nocive la mamă înainte de instalarea travaliului; reacţiile adverse la mamă au apărut inconstant în timpul travaliului.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på skade hos mor før fødselen, og det oppstod sjelden uønskede virkninger hos mor under fødsel.
Romanian: Hipercalcemia semnificativă clinic s-a observat, de asemenea, şi la acest grup de pacienţi, timp de săptămâni până la luni după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi har også blitt rapportert hos denne pasientgruppen uker til måneder etter avsluttet behandling.
Romanian: Studiul 2**
Norwegian Bokmål: Studie 2**
Romanian: • igienă orală precară, boală periodontală, proteză mobilă ajustată incorect, afecţiuni dentare preexistente, proceduri dentare invazive (cum ar fi extracţiile dentare).
Norwegian Bokmål: • dårlig tannhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, eksisterende tannsykdom, invasive tannbehandlinger (f.eks. trekking av tenner).
Romanian: Cu toate acestea, din cauza caracterului său, este puţin probabil ca denosumab să aibă potenţial genotoxic.
Norwegian Bokmål: Ut fra denosumabs egenskaper er det imidlertid lite sannsynlig at det har noe potensial for gentoksisitet.
Romanian: Incidenţa cumulată la un an a fost de 1,1% pentru denosumab, respectiv de 0,6% pentru acidul zoledronic.
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten ved ett år var henholdsvis 1,1 % for denosumab og 0,6 % for zoledronsyre.
Romanian: În general, anticorpii monoclonali nu se elimină prin mecanisme metabolice hepatice.
Norwegian Bokmål: Generelt sett elimineres ikke monoklonale antistoffer gjennom metaboliske prosesser i leveren.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul denosumab asupra fertilităţii la om.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om effekten av denosumab på human fertilitet.
Romanian: Studiile clinice controlate cu XGEVA efectuate la pacienţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă cu vârsta peste 65 ani au demonstrat siguranţă şi eficacitate asemănătoare pentru pacienţii vârstnici şi mai tineri.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske studier av XGEVA hos pasienter over 65 år med fremskredne maligniteter i skjelettet viste lik effekt og sikkerhet hos eldre og yngre pasienter.
Romanian: XGEVA este utilizat la adulţii cu cancer în stadiu avansat pentru a preveni complicaţiile grave cauzate de metastazele osoase (de exemplu fracturi, presiune asupra coloanei vertebrale sau necesitatea de efectuare a radioterapiei sau a intervenţiilor chirurgicale).
Norwegian Bokmål: XGEVA brukes hos voksne med fremskreden kreft for å forhindre alvorlige komplikasjoner som følge av benmetastase (f.eks. brudd, trykk på ryggmargen eller behov for strålebehandling eller kirurgi).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea XGEVA dacă sunteţi gravidă.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke dersom du er gravid.
Romanian: XGEVA este utilizat şi pentru tratamentul tumorii osoase cu celule gigant, care nu poate fi tratată prin intervenţie chirurgicală sau pentru care intervenţia chirurgicală nu este cea mai bună opţiune, la adulţi şi adolescenţi care au încetat să mai crească.
Norwegian Bokmål: XGEVA brukes også til behandling av kjempecelletumor i ben som ikke kan behandles med operasjon, eller der operasjon ikke er det beste alternativet, hos voksne og ungdommer der skjelettet er ferdig utvokst.
Romanian: În cazul în care concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră este scăzută, medicul dumneavoastră poate decide să vă dea suplimente cu calciu înainte să începeţi tratamentul cu XGEVA.
Norwegian Bokmål: Hvis kalsiumnivået i blodet er lavt, kan legen bestemme seg for å gi deg kalsiumtilskudd før du starter med behandling av XGEVA.
Romanian: 1,7 ml soluţie într-un flacon pentru o singură utilizare (sticlă de tip I) închis cu dop (fluoropolimer învelit cu elastomer) prevăzut cu capsă (aluminiu).
Norwegian Bokmål: 1,7 ml oppløsning i et hetteglass til engangsbruk (type I-glass) med propp (fluorpolymer-belagt elastomer) og forsegling (aluminium) med "flip-off"-hette.
Romanian: Utilizând un imunotest sensibil, < 1% dintre pacienţii trataţi cu denosumab timp de până la 3 ani au avut rezultate pozitiv în urma testării pentru decelarea anticorpilor de legare non-neutralizanţi, fără nicio dovadă de modificare a farmacocineticii, toxicităţii sau a răspunsului clinic.
Norwegian Bokmål: I en sensitiv immunologisk undersøkelse testet < 1 % av pasienter behandlet med denosumab i opptil 3 år positivt for ikke-nøytraliserende, bindende antistoffer, uten evidens på endret farmakokinetikk, toksisitet eller klinisk respons.
Romanian: XGEVA nu a fost studiat la gravide.
Norwegian Bokmål: XGEVA har ikke blitt testet på gravide kvinner.
Romanian: N = număr de subiecţi randomizaţi
Norwegian Bokmål: N = antall randomiserte forsøkspersoner
Romanian: ONM a fost confirmată la 6,9% dintre pacienţii cu cancer de sân şi cancer de prostată în cursul tratamentului din faza de extensie.
Norwegian Bokmål: ONJ ble bekreftet hos 6,9 % av pasientene med bryst- og prostatakreft i den forlengede behandlingsfasen.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering og systemorganklasse er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: ONM a fost diagnosticată de asemenea după oprirea tratamentului cu XGEVA, majoritatea cazurilor apărând în cursul a 5 luni după ultima doză.
Norwegian Bokmål: ONJ er også påvist etter at behandling med XGEVA er avsluttet, og de fleste tilfeller oppstod i løpet av 5 måneder etter siste dose.
Romanian: După ce tratamentul este întrerupt, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea semnelor şi simptomelor de hipercalcemie, luându-se în calcul evaluarea periodică a calcemiei şi reevaluarea necesităţii de suplimentare cu calciu şi vitamina D pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter at behandling er avsluttet, skal pasienter overvåkes for tegn og symptomer på hyperkalsemi, periodisk vurdering av serumkalsium skal overveies, og pasientens behov for kalsium- og vitamin D-tilskudd skal reevalueres (se pkt 4.8).
Romanian: XGEVA conţine sorbitol
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder sorbitol
Romanian: Deoarece activitatea biologică a denosumab la animale este specifică pentru primatele non-umane, evaluarea şoarecilor modificaţi genetic (knockout) sau utilizarea altor inhibitori biologici ai căii RANK/RANKL, cum sunt OPG-Fc şi RANK-Fc, a fost utilizată pentru evaluarea proprietăţilor farmacodinamice ale denosumab la modele de rozătoare.
Norwegian Bokmål: Siden den biologiske aktiviteten til denosumab hos dyr er spesifikk for ikke-humane primater, ble evaluering av genetisk modifiserte mus ("knock-out-mus") eller bruk av andre biologiske hemmere av RANK/RANKL-mekanismen, som OPG-Fc og RANK-Fc, brukt for å evaluere de farmakodynamiske egenskapene til denosumab i gnagermodeller.
Romanian: Decizia de a nu alăpta sau de a nu urma tratamentul cu XGEVA trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru nou născut/sugar şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om å avstå fra ammingen eller avstå fra XGEVA-behandlingen, der det tas hensyn til fordelene ved amming for den nyfødte / spedbarnet og fordelene ved behandling for kvinnen.
Romanian: Concentraţii scăzute de calciu în sânge
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet
Romanian: Malignitatea tumorii osoase cu celule gigant sau progresia către boala metastatică este un eveniment rar şi un risc cunoscut la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant.
Norwegian Bokmål: Malignitet ved kjempecelletumor i ben eller progresjon til metastatisk sykdom forekommer sjelden, og er en kjent risiko hos pasienter med kjempecelletumor i ben.
Romanian: Fracturile femurale atipice s-au raportat de asemenea şi la pacienţii cu anumite afecţiuni asociate (de exemplu deficienţă de vitamina D, poliartrită reumatoidă, hipofosfatazemie) şi după utilizarea anumitor medicamente (de exemplu bisfosfonaţi, glucocorticoizi, inhibitori ai pompei de protoni).
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd er også rapportert hos pasienter med visse komorbide tilstander (f.eks. vitamin D-mangel, revmatoid artritt, hypofosfatasi) og ved bruk av visse farmasøytiske virkestoffer (f.eks. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehemmere).
Romanian: Planul de gestionare al pacienţilor care dezvoltă ONM trebuie stabilit în strânsă colaborare cu medicul curant şi medicul dentist sau specialistul în chirurgie orală cu experienţă în ONM.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen for pasienter som utvikler ONJ skal legges i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller oralkirurg med ekspertise på ONJ.
Romanian: Din 190 subiecţi evaluabili pentru răspuns tumoral obiectiv, la 55 subiecţi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru tumoră osoasă cu celule gigant, din care la 40 subiecţi s-au efectuat rezecţii complete.
Norwegian Bokmål: Av 190 personer som kunne evalueres for objektiv tumorrespons, gjennomgikk 55 personer kirurgi for kjempecelletumor i ben, hvorav 40 personer gjennomgikk fullstendig reseksjon.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu XGEVA.
Norwegian Bokmål: - Legen kommer til å gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med XGEVA.
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea denosumab la gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av denosumab hos gravide kvinner.
Romanian: Ca urmare osteoliza este redusă şi stroma tumorală proliferativă este înlocuită cu ţesut osos nou, dens, diferenţiat, non-proliferativ.
Norwegian Bokmål: Dermed reduseres osteolysen, og tumorens proliferative stroma blir erstattet av ikke-proliferativt, differensiert, tettvevd nytt ben.
Romanian: XGEVA a fost administrat în studii clinice utilizând doze de până la 180 mg la fiecare 4 săptămâni şi de până la 120 mg săptămânal timp de 3 săptămâni.
Norwegian Bokmål: XGEVA er administrert i kliniske studier ved bruk av doser opptil 180 mg hver 4. uke og 120 mg i uken i 3 uker.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og kassering, se pkt.
Romanian: Proporţia pacienţilor din ambele braţe cu boală în stadiul I, stadiul II şi stadiul III conform SSI la momentul diagnosticului era de 32,4%, 38,2% şi, respectiv, de 29,3%.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter på tvers av begge studiearmene med ISS (International Staging System) stadium I, stadium II og stadium III ved diagnostisering var henholdsvis 32,4 %, 38,2 % og 29,3 %.
Romanian: O analiză a farmacocineticii populaţionale nu a indicat modificări clinic semnificative în expunerea sistemică a denosumab la starea de echilibru în ceea ce priveşte vârsta (18 până la 87 ani), rasa/etnia (au fost efectuate studii la pacienţi de culoare, hispanici, asiatici şi caucazieni), sexul sau tipurile de tumori solide sau la pacienţi cu mielom multiplu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste ingen klinisk signifikante forandringer i systemisk eksponering for denosumab ved steady state med hensyn til alder (18-87 år), rase/etnisitet (svarte, latinamerikanere, asiater og hvite ble undersøkt), kjønn eller type solid tumor eller pasienter med myelomatose.
Romanian: Acestea pot fi semne că aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at du har lavt kalsiumnivå i blodet.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu un flacon, trei sau patru flacoane.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på ett, tre eller fire hetteglass.
Romanian: Modificările nu au fost considerate relevante clinic, având în vedere faptul că efectele farmacodinamice bazate pe markerii turn-over-ului osos au fost concordante pentru un interval larg de valori ale greutăţii corporale.
Norwegian Bokmål: Forandringene ble ikke ansett for å være klinisk relevante, siden farmakodynamiske effekter basert på benomsetningsmarkørene var konsistente over et bredt spekter av ulike kroppsvekter.
Romanian: Monitorizarea calcemiei trebuie efectuată (i) înainte de administrarea dozei iniţiale de XGEVA, (ii) în decursul a două săptămâni după administrarea dozei iniţiale, (iii) dacă apar simptome suspectate de hipocalcemie (vezi pct. 4.8 pentru simptome).
Norwegian Bokmål: Måling av kalsiumnivåene bør gjøres (i) før første dose av XGEVA, (ii) innen to uker etter første dose, (iii) dersom det oppstår mistenkte symptomer på hypokalsemi (se pkt.
Romanian: Densitate/Mărime4
Norwegian Bokmål: Tetthet/størrelse4
Romanian: În studiile clinice, incidenţa ONM a fost mai mare cu cât durata expunerii a fost mai mare;
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av ONJ høyere ved eksponering av lengre varighet.
Romanian: 2 RECIST 1.1: Criterii de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide modificate pentru a evalua încărcătura tumorală de bază pe tomografia computerizată (TC)/imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) 3 EORTC: Criteriile Organizaţiei Europene pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului modificate pentru evaluarea răspunsului metabolic utilizand Fluorodeoxiglucoză - Tomografia cu Emisie de Pozitroni (FDG-TEP) 4 Densitate/Mărime: Criteriile Choi Inversate modificate pentru evaluare dimensiunii şi densităţii tumorii utilizând unităţile Hounsfield pe baza TC/IRM
Norwegian Bokmål: 2 RECIST 1.1: Modifiserte evalueringskriterier for respons ved solide tumorer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) for å evaluere tumorbyrde basert på datatomografi (CT)/magnetresonans (MR) 3 EORTC: Modifiserte kriterier fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer for å evaluere metabolsk respons ved bruk av positronemisjonstomografi med fluordeoksyglukose (FDG-PET) 4 Tetthet/størrelse: Modifiserte Inverse Choi-kriterier for å evaluere tumorstørrelse og -tetthet ved hjelp av Hounsfield-enheter basert på CT/MR
Romanian: În cohorta 1 (pacienţi cu boală irecuperabilă chirurgical), timpul median până la progresia bolii nu a fost atins, 21 din 258 pacienţii trataţi au prezentat progresia bolii.
Norwegian Bokmål: I kohort 1 (pasienter med sykdom som ikke kunne behandles kirurgisk), ble ikke median tid til sykdomsprogresjon nådd, 21 av 258 behandlede pasienter opplevde sykdomsprogresjon.