FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
Swedish: De kompletterande uppgifterna från studien kunde heller inte bekräfta nyttan med Translarna hos patienter som inte längre kan gå, på grund av problem med valet och analysen av data från CINRGdatabasen, vilken användes för att indirekt jämföra Translarnas effekter.
English: The fact that Translarna is handled by the body in a similar way in patients who can walk and those who cannot was not enough to confirm the effectiveness of Translarna in these patients.
Swedish: Det faktum att Translarna hanteras av kroppen på samma sätt hos patienter som kan gå som hos dem som inte kan gå var inte tillräckligt för att bekräfta Translarnas effekt hos dessa patienter.
English: The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot.
Swedish: Företaget lämnade in data för att visa att kroppen hanterar läkemedlet på samma sätt hos patienter som kan gå som hos dem som inte kan gå.
English: Although the main objective of the study was to assess the long-term safety of Translarna, the study also investigated the effectiveness of treatment in patients unable to walk, measuring changes in lung function.
Swedish: Även om studiens främsta målsättning var att bedöma Translarnas långsiktiga säkerhet, undersökte den även behandlingens effekt hos patienter som inte kan gå, genom att mäta förändringar i lungfunktion.
English: Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
Swedish: Därför ansåg myndigheten att Translarnas nytta-riskförhållande hos patienter som inte kan gå inte kunde fastställas och rekommenderade avslag på ansökan om ändring av godkännandet för försäljning.
English: In addition, the company presented the results of a study involving 94 patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, 44 of whom were no longer able to walk.
Swedish: Dessutom lade företaget fram resultaten från en studie på 94 patienter med nonsensmutationen av Duchennes muskeldystrofi, varav 44 inte längre kunde gå.
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Swedish: Translarna ges till patienter vars sjukdom är en följd av vissa defekter (s.k. nonsensmutationer) i dystrofingenen som i förtid avbryter produktionen av dystrofin, vilket leder till ett förkortat dystrofinprotein som inte fungerar som det ska.
English: Translarna is a medicine used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Swedish: Translarna är ett läkemedel som används för att behandla patienter i åldern 2 år eller äldre med Duchennes muskeldystrofi som kan gå.
English: What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk?
Swedish: Vad händer med Translarna vid behandlingen av patienter med Duchennes muskeldystrofi som kan gå?
English: It contains the active substance ataluren and is available as granules to be taken by mouth.
Swedish: Translarna har varit godkänt i EU sedan juli 2014.Det innehåller den aktiva substansen ataluren och finns som granulat som tas genom munnen.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are no longer able to walk.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att även omfatta behandling av patienter med Duchennes muskeldystrofi som inte längre kan gå.
English: The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk.
Swedish: Företaget ansökte om en utökning av indikationen till att även omfatta behandling av patienter med Duchennes muskeldystrofi som inte längre kan gå.
English: This will be done by a nurse or doctor.
Swedish: Detta kommer att utföras av en sjuksköterska eller läkare.
English: Reduce the dose by 20%.
Swedish: Reducera dosen med 20 %.
English: This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Swedish: Detta är extremt viktigt eftersom samtidig användning av fler än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga deras effekt.
English: (See section 4.4)
Swedish: (Se avsnitt 4.4)
English: This is determined by your height and weight.
Swedish: Denna avgörs av din längd och vikt.
English: Time from Randomization (Months)
Swedish: Tid från randomisering (månader)
English: If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
Swedish: Om så behövs kommer din läkare att justera dosen under behandlingen.
English: This effect has not been evaluated in humans.
Swedish: Denna effekt har inte utvärderats hos människor.
English: No local tolerance study was conducted.
Swedish: Ingen lokal toleransstudie har utförts.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
English: These are used to treat cancer.
Swedish: Dessa används som behandling av cancer.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter.
English: The mixture should be a clear and dark blue solution.
Swedish: Blandningen ska vara en klar och mörkblå lösning.
English: Delay treatment until recovery to grade 1.
Swedish: Skjut upp behandlingen fram till återhämtning till grad 1.
English: There are no data from the use of pixantrone in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av pixantron i gravida kvinnor.
English: The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
Swedish: Hänsyn kommer också att tas till dina blodprovsresultat och ditt hälsotillstånd.
English: ATC code: L01DB11
Swedish: ATC-kod: L01DB11
English: Table 2 Treatment modifications for non-hematologic toxicities
Swedish: Tabell 2 Behandlingsmodifieringar för icke-hematologiska toxiciteter
English: When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
Swedish: När dessa symtom försvinner eller förbättras kan infusionen återupptas.
English: The safety of intrathecal use has not been established.
Swedish: Säkerheten vid intratekal användning har inte fastställts.
English: ORR (CR, Cru, and
Swedish: ORR (CR, Cru och
English: Secondary malignancy (including reports of AML and MDS)
Swedish: Sekundär malignitet (inklusive rapporter om AML och MDS)
English: Tell your doctor if you think you have any of the following reactions
Swedish: Tala om för läkaren om du tror att du har någon av följande reaktioner
English: Recombinant hematopoietic growth factors may be used according to institutional or European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines.
Swedish: Rekombinanta hematopoetiska tillväxtfaktorer kan användas enligt institutionsriktlinjer eller riktlinjer från European Society for Medical Oncology (ESMO).
English: Skin sensitivity to sunlight
Swedish: Hudens känslighet för solljus
English: To avoid the risk of long term infertility, sperm banking should be considered.
Swedish: För att undvika risken för långvarig infertilitet bör förvaring på spermabank övervägas.
English: The infusion may need to be slowed down or stopped.
Swedish: Infusionen kan behöva saktas ner eller avbrytas.
English: Dark blue lyophilised powder.
Swedish: Mörkblått frystorkat pulver.
English: Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected.
Swedish: Din läkare kommer att följa din hjärtfunktion för att se om det finns några tecken eller symtom på att hjärtat kan påverkas.
English: No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed.
Swedish: Inga andra signifikanta kliniskt relevanta interaktioner med CYPP450-isoformer påträffades.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Pixuvri.
Swedish: Inga långsiktiga djurstudier har utförts för att fastställa Pixuvris karcinogena potential.
English: Tell the person giving you the infusion immediately if you feel pain or if the injection site gets red.
Swedish: Tala genast om för den person som ger dig infusionen om det gör ont eller om injektionsstället blir rött.
English: This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Swedish: Hur länge infusionen kommer att ta Den kommer att ta omkring en timme om inte annat anges.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years).
Swedish: Äldre Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 års ålder).
English: Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies.
Swedish: Njurfunktion och -histologi var likaså opåverkade i både 4 och 26-veckorsstudierna.
English: Other common toxicities
Swedish: Andra vanliga toxiciteter
English: The dose modifications should be considered (see section 4.2).
Swedish: Hänsyn bör tas till dosmodifieringarna (se avsnitt 4.2).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
English: This is equivalent to 50% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 50 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
English: There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG > 2).
Swedish: Det finns för närvarande ingen information om säkerhet och effekt för patienter med dåligt allmäntillstånd (ECOG > 2).
English: Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters.
Swedish: Förutom en övergående ökning av exponeringen hos honor efter den tredje cykeln fanns inga tydliga skillnader i de farmakokinetiska parametrarna.
English: Pixuvri must not be used with other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Swedish: Pixuvri får inte användas med andra läkemedel om inte din läkare sagt att det är säkert att göra detta.
English: Effects on hepatic or renal function were minimal.
Swedish: Effekter på lever- eller njurfunktion var minimala.
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.
Swedish: Patientdemografi och initiala sjukdomsegenskaper var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna, och inga statistiskt signifikanta skillnader noterades.
English: However, in vitro, conversion of pixantrone into the acetylated metabolites by either NAT1 or NAT2 was very limited.
Swedish: In vitro-omvandling av pixantron till de acetylerade metaboliterna genom antingen NAT1 eller NAT2 var dock mycket begränsad.
English: Similar findings were reported in rats, and in dogs at 116 mg/m2.
Swedish: Liknande fynd rapporterades i råttor, och i hundar vid 116 mg/m2.
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 års ålder eftersom det inte finns någon information om behandling av barn och ungdomar med Pixuvri.
English: Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
Swedish: Infektioner har varit förknippade med sjukhusinläggning, septisk chock och dödsfall.
English: Dose modification and the timing of subsequent doses should be determined by clinical judgement depending on the degree and duration of myelosuppression.
Swedish: Dosmodifiering och fastställning av tidpunkten för efterföljande doser ska avgöras genom klinisk bedömning beroende på myelosuppressionens grad och tidslängd.
English: Women and men must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Swedish: Kvinnor och män skall använda effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
English: The BSA should be determined using the institutional standard for BSA calculation and should use a weight measured on day 1 of every cycle.
Swedish: BSA bestäms med hjälp av institutionsstandarden för BSA-beräkning med hjälp av en vikt som mäts den första dagen av varje cykel.
English: No drug interactions have been reported in human subjects and no drug-drug interaction studies in humans have been performed.
Swedish: Det finns inga rapporter om läkemedelsinteraktioner i människa och inga studier har utförts av interaktionen mellan läkemedel i människa.
English: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Swedish: AUC (0-24h) (ng.tim/ml )
English: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction
Swedish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Vänsterkammar-ejektionsfraktion (Left Ventricular Ejection Fraction)
English: Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
Swedish: Acetylerade metaboliter var farmakologiskt inaktiva och metabolt stabila.
English: Patients with serum creatinine > 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 2 x den övre gränsen för normalvärdet uteslöts från de randomiserade studierna.
English: In vitro inhibition studies
Swedish: Inhibitionsstudier in vitro
English: Figure 1 PIX301 Progression-free survival - end of study
Swedish: Figur 1 PIX301 Progressionsfri överlevnad - studiens slut
English: This applies to women who can become pregnant and men receiving Pixuvri who may be able to father a child.
Swedish: Detta gäller kvinnor som kan bli gravida och män som får Pixuvri och förmår avla barn.
English: Therefore, metabolism does not appear to be an important elimination pathway for pixantrone.
Swedish: Metabolism verkar därför inte vara en betydande elimineringsväg för pixantron.
English: Table 4 Summary of response per independent assessment panel (ITT population) End-of-Treatment
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av svar per oberoende utvärderingspanel (ITT-population) Behandlingens slut
English: Uncommon Spontaneous penile erection
Swedish: Mindre vanliga Spontan penil erektion
English: If overdose occurs, supportive management is recommended.
Swedish: Vid eventuell överdosering rekommenderas stödåtgärder.
English: In particular, make sure to tell your doctor if you are currently using, or have recently used, any of the following medicines:
Swedish: Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du just nu använder, eller nyligen har använt, något av följande läkemedel:
English: Experience with pixantrone is limited to patients with LVEF ≥ 45% with most patients having values ≥ 50%.
Swedish: Erfarenheten med pixantron är begränsad till patienter med LVEF ≥ 45 % där de flesta patienter har värden ≥ 50 %.
English: What Pixuvri is and what it is used for
Swedish: Vad Pixuvri är och vad det används för
English: Tumour response was assessed by a blinded independent central review panel according to the international workshop to standardise response criteria for NHL.
Swedish: Tumörsvar bedömdes genom en blindad oberoende central granskningspanel i enlighet med den internationella konferensen för standardisering av svarskriterier för NHL.
English: Infections, including pneumonia, cellulitis, bronchitis, and sepsis have been reported during clinical trials (see section 4.8).
Swedish: Infektioner, såsom pneumoni, cellulit, bronkit och sepsis har rapporterats under kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
English: Other medicines and Pixuvri
Swedish: Andra läkemedel och Pixuvri
English: Following intravenous administration, plasma concentrations of pixantrone reached the maximal concentration at the end of infusion and then declined poly-exponentially.
Swedish: Efter intravenös administrering nådde plasmakoncentrationen av pixantron maximal koncentration vid slutet av infusionen och gick sedan ned flerexponentiellt.
English: * LLN: Lower Limit of the Normal range ** ANC: Absolute Neutrophil Count
Swedish: * LLN: nedre gränsen för normalvärdet (Lower Limit of Normal) ** ANC: Antal neutrofila granulocyter (Absolute Neutrophil Count)
English: Before the infusion is administered you may be given medicines to prevent or reduce possible reactions to Pixuvri, such as medicines to prevent sickness.
Swedish: Innan infusionen administreras kan du få läkemedel för att förhindra eller minska eventuella reaktioner mot Pixuvri, såsom läkemedel mot illamående.
English: Whilst the effect on fertility has not been ascertained, a precaution will be to advise male patients to use contraceptive methods (preferably barrier) during treatment and for a period of 6 months post-treatment to allow new sperm to mature.
Swedish: Även om effekten på fertiliteten är obekräftad kommer de manliga patienterna att rekommenderas att använda preventivmedel som förebyggande åtgärd (helst barriärmetoder) under behandlingen och under en period av 6 månader efter behandlingen för att ge tid åt nya spermier att mogna.
English: Patients in PIX 301 were required to have been sensitive to prior anthracycline therapy (confirmed or unconfirmed CR or PR).
Swedish: Patienter i PIX 301 måste ha varit mottagliga för tidigare antracyklin-behandling (bekräftad eller obekräftad CR eller PR).
English: Date of latest renewal: 06 June 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 maj 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 06 juni 2019
English: In the EU recommended dose refers to the base of the active substance (pixantrone).
Swedish: Inom EU avser den rekommenderade dosen det aktiva ämnets bas (pixantron).
English: Pixuvri must not be given to pregnant women as it may cause harm to unborn babies.
Swedish: Pixuvri får inte ges till gravida kvinnor eftersom det kan skada det ofödda barnet.
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to acceptable levels.
Swedish: För efterföljande behandling kan föregående dos vanligtvis upprepas förutsatt att antalet vita blodkroppar och trombocyter har återgått till acceptabla nivåer.
English: Pixuvri has been shown to cause phototoxic effects on 3T3 cells in vitro.
Swedish: Pixuvri har visats ge upphov till fototoxiska effekter på 3T3-celler in vitro.
English: Overall Survival Probability
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad
English: Minimal cardiotoxicity of Pixuvri was also demonstrated with repeat treatment cycles at the same doses.
Swedish: Minimal kardiotoxicitet av Pixuvri demonstrerades dessutom med upprepade behandlingscykler vid samma doser.
English: Secondary malignancy
Swedish: Sekundär malignitet
English: Do not use Pixuvri: - if you are allergic to pixantrone dimaleate or any of the other ingredients of this medicine
Swedish: Använd inte Pixuvri: - om du är allergisk mot pixantrondimaleat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: Your doctor will carry out some tests before you are given Pixuvri.
Swedish: Din läkare kommer att utföra en del tester innan du får Pixuvri.
English: ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Biverkningar listas i tabell 3 nedan ordnade efter MedDRAklassificeringen av organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In human urine, the compound was mainly excreted unchanged, and very small amounts of phase I and phase II acetylated metabolites were found.
Swedish: Den kemiska föreningen utsöndrades huvudsakligen oförändrad i mänskligt urin, och mycket små mängder av fas I- och fas II-acetylerade metaboliter påträffades.
English: Figure 2 PIX 301 Overall survival-end of study
Swedish: Figur 2 PIX 301 Total överlevnad - studiens slut
English: Embryotoxicity was characterised by reduced mean foetal weight, foetal malformations and incomplete or delayed foetal ossification.
Swedish: Embryotoxicitet kännetecknades av nedsatt genomsnittlig fostervikt, fostermissbildningar och ofullständig eller försenad fosterossifikation.
English: Compatibility with other diluents has not been determined.
Swedish: Kompatibilitet med andra spädningsvätskor är inte fastställd.
English: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Swedish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Storbritannien
English: There is a possibility that your heart pumping function could decrease as a result of the treatment or you might even develop a serious condition called heart failure, especially if your heart function was already compromised at the beginning of the treatment with Pixuvri.
Swedish: Det finns en risk för att hjärtats pumpfunktion kan nedsättas till följd av behandlingen eller att du kan utveckla ett allvarligt tillstånd som kallas hjärtsvikt, i synnerhet om du redan hade nedsatt hjärtfunktion vid början av behandlingen med Pixuvri.
English: The recommended dose is 50 mg/m2.
Swedish: Rekommenderad dos är 50 mg/m 2.
English: In vitro studies with the most common human cytochrome P450 isoforms (including CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4) have shown a possible mixed-type inhibition of CYP1A2 and CYP2C8 that may be of clinical relevance.
Swedish: In vitro-studier med de vanligaste humana cytokrom P450-isoformerna (bland annat CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4) har visat på en möjlig inhibition av blandad typ av CYP1A2 och CYP2C8 som kan vara av klinisk relevans.
English: Severe myelosuppression may occur.
Swedish: Kraftig myelosuppression kan ske.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter ”EXP”.
English: Hematologic toxicities and complications of neutropenia Hematologic toxicities have been the most frequent toxicity observed but they have, in general, been easily managed with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and transfusion support as needed.
Swedish: Hematologiska toxiciteter och komplikationer av neutropeni Hematologiska toxiciteter har varit den oftast iakttagna toxiciteten, men har i allmänhet varit lätta att hantera med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och transfusionsstöd vid behov.
English: Most patients had received prior doxorubicin or equivalent at dose of up to 450 mg/m².
Swedish: De flesta patienter hade tidigare fått doxorubicin eller motsvarande i doser upp till 450 mg/m
English: Distribution Pixuvri has a large volume of distribution of 25.8 l and is approximately 50% bound to plasma proteins.
Swedish: Distribution Pixuvri har en stor distributionsvolym på 25,8 l och är bundet till plasmaproteiner till cirka 50 %.
English: The active substance is pixantrone.
Swedish: Den aktiva substansen är pixantron.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders*
Swedish: Hud och subkutan vävnad*
English: Pixuvri kills cancer cells by binding to DNA, resulting in cell death.
Swedish: Pixuvri dödar cancerceller genom att binda till DNA, vilket leder till celldöd.