FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: (2012)10 au constatat că 30,34 % din 89 de izolate de E. coli patogen aviar de la curcani au fost clasificate ca rezistente la enrofloxacină şi 40,45 % ca prezentând rezistenţă intermediară cu o valoare critică de 2 µg/ml.
Maltese: (2012)10 sab li 30.34% minn disa' u tmenin iżolat ta' APEC (E. coli patoġeniku avarju) minn dundjani kienu kklassifikati bħala reżistenti għal enrofloxacin u 40.45% bħala intermedjatament reżistenti b'valur ta' limitu ta' 2 µg/ml.
Romanian: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Spania
Maltese: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205
Romanian: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spania
Maltese: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spanja
Romanian: România UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Maltese: Ir-Rumanija UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Romanian: Vetoquinol Biowet Sp.
Maltese: Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o., ul.
Romanian: http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/09_Untersuchungen/Bericht_Resistenzmonitoring_2009.pdf?__blob=publi cationFile&v=2
Maltese: ISBN 978-3-0348-0504-9. http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/09_Untersuchungen/Bericht_Resistenzmonitoring_2009.pdf?__blob=publi cationFile&
Romanian: (2012) au constatat că 30,34 % din 89 de izolate de E. coli patogen aviar de la curcani au fost clasificate ca rezistente la enrofloxacină şi 40,45 % ca prezentând rezistenţă intermediară cu o valoare critică de 2 µg/ml.
Maltese: (2012) sab li 30.34% minn disa' u tmenin iżolat ta' APEC (E. coli patoġeniku avarju) mid-dundjani kienu kklassifikati bħala reżistenti għal enrofloxacin u 40.45% bħala intermedjatament reżistenti b'valur ta' limitu ta' 2 µg/ml.
Romanian: Un studiu realizat de Haritova et al (2011)11 a demonstrat că, atunci când puii infectaţi cu E. coli O78/H12 (CMI 0,01 µg/ml) au fost trataţi cu enrofloxacină 10 mg/kg GC sau 50 mg/kg GC timp de 3 zile, ambele doze au controlat semnele clinice, însă timp de până la 25 de zile după infectare, agentul patogen a putut fi încă reizolat din splină la grupul tratat cu 50 mg/kg GC, în comparaţie cu reizolarea din plămâni, inimă şi splină la grupul tratat cu 10 mg/kg GC.
Maltese: Studju minn Haritova et al (2011)11 wera li meta tiġieġ infettati bl-E.coli O78/H12 (MIC 0.01 µg/ml) ingħataw kura jew b'10 mg/kg tal-piż tal-ġisem jew b'50 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' enrofloxacin għal 3 ijiem, iż-żewġ rati ta' doża ikkontrollaw is-sinjali kliniċi, iżda sa 25 jum wara l-infezzjoni, il-patoġenu kien għadu ri-iżolat mill-milsa fil-grupp ta' 50 mg/kg tal-piż tal-ġisem meta mqabbla mar-ri-iżolament mill-pulmun, il-fwied, il-qalb u l-milsa fil-grupp ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Romanian: CMI-ul tulpinii de expunere, atunci când a fost raportat, a fost de 0,06 µg/ml.
Maltese: Il-MIC tar-razza ta' stimulazzjoni kienet ta' 0.06 µg/ml, fejn din ġiet irrapportata.
Romanian: Majoritatea studiilor au utilizat o inoculare experimentală cu M. gallisepticum.
Maltese: Il-maġġoranza tal-istudji użaw tilqima sperimentali b'M.gallisepticum.
Romanian: Laboratorios Karizoo S.A., Pol.
Maltese: Il-Ġermanja Laboratorios Karizoo S.A., Pol.
Romanian: Recomandările au fost incluse în Strategia CVMP 2011-2015 şi au fost abordate în sesizarea anterioară în temeiul articolului 35 pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin ca substanţe active chinolone şi/sau fluorochinolone destinate speciilor de la care se obţin produse alimentare (EMEA/V/A/049)19 şi în sesizarea de faţă.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet ġew trasferiti fl-Istrateġija tasCVMP 2011-2015 u ġew indirizzati fir-riferiment preċedenti tal-Artikolu 35 għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha għall-ispeċi li jipproduċu l-ikel li fihom kwinoloni u/jew fluorokwinoloni bħala sustanzi attivi (EMEA/V/A/049)19 u fir-riferiment attwali.
Romanian: Rákóczi u. 146.
Maltese: L-Ungerija TolnAgro Kft. Rákóczi u. 146.
Romanian: Enrocin 10% Oral, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur i gołębi
Maltese: Enrocin 10% Orali, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur i gołębi
Romanian: Portugalia Laboratorios Karizoo S.A., Pol.
Maltese: L-Ungerija Laboratorios Karizoo S.A., Pol.
Romanian: S-a emis ipoteza că rapoartele ASC0-24h/CMI şi Cmax/CMI > 100 şi, respectiv, > 8 sunt factori predictivi ai rezultatului clinic pentru fluorochinolone.
Maltese: Ġie postulat li l-proporzjonijiet tal-AUC0-24h/MIC u tas-Cmax/MIC ta' >100 u >8, rispettivament, huma predikattivi tal-eżitu kliniku għall-fluorokwinoloni.
Romanian: Atunci când sunt analizate concentraţiile de enrofloxacină la locul infecţiei de la nivelul plămânilor de 0,84 µg/g, împotriva aceluiaşi agent patogen, Cmax/CMI este cu mult sub valoarea predictivă clinic de 8.
Maltese: Meta jiġu kkunsidrati l-livelli ta' enrofloxacin ta' 0.84 µg/g fis-sit tal-infezzjoni, kontra l-istess patoġenu, isCmax/MIC huwa ferm taħt il-valur klinikament predikattiv ta' 8.
Romanian: jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Baytril_10/vet_referral_000065.
Maltese: 1http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Baytril_10/vet_referral_000065.jsp &mid=WC0b01ac05805c5170
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu/risc
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Romanian: România Vetoquinol Biowet Sp.
Maltese: Ir-Rumanija Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o., ul.
Romanian: Cmax a fost determinată ca fiind aproximativ 0,67 µg/ml la păsările sănătoase şi 0,54 µg/ml la păsările bolnave infectate cu E. coli patogen aviar, iar ASC0-24 a fost de 7,4 mg/h/l la păsările sănătoase şi de 7,7 mg/h/l la păsările bolnave.
Maltese: Is-Cmax kien stabbilit f'madwar 0.67 µg/ml f'għasafar b'saħħithom u 0.54 µg/ml f'għasafar morda infettati b'APEC, u l-AUC0-24 bħala 7.4 mg/h/l f'għasafar b'saħħithom u 7.7 mg/h/l f'għasafar morda.
Romanian: Păsări de curte
Maltese: Tjur u ħnieżer
Romanian: Au fost prezentate date adecvate în susţinerea indicaţiilor pentru M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida şi E. coli la pui şi M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida şi E. coli la curcani.
Maltese: Dejta adegwata ġiet ippreżentata biex tappoġġa indikazzjonijiet għal M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida u E.coli fit-tiġieġ u M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida u E.coli fiddundjani.
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE
Maltese: 12. SPECIAL WARNINGS
Romanian: În Europa, sunt autorizaţi mai mulţi agenţi antimicrobieni pentru tratamentul colibacilozei la pui şi la curcani (apramicină, clortetraciclină, colistin, difloxacin, doxiciclină şi sulfadiazină + trimetoprim), însă extinderea rezistenţei E. coli patogene la mai multe medicamente a condus la utilizarea pe scară largă a enrofloxacinei.
Maltese: Fl-Ewropa, hemm bosta antimikrobiċi awtorizzati għall-kura ta' kolibaċillożi fit-tiġieġ u d-dundjani (apramycin, chlortetracycline, colistin, difloxacin, doxycycline u sulphadiazine + trimethoprim), iżda rreżistenza mifruxa ta' E.coli patoġeniku għal ħafna mediċini waslet għall-użu estensiv ta' enrofloxacin.
Romanian: Pui (pui de carne)
Maltese: Tjur (tiġieġ)
Romanian: Cu toate că studiile prezentate nu sunt considerate ca având acelaşi nivel de fiabilitate, CVMP a încercat să facă o analiză „cumulată" a tuturor datelor furnizate de toate studiile prezentate şi a constatat că această metodă nu a putut fi aplicată deoarece parametrii statistici [definiţi de Bartlett, Shapiro-Wilk şi testele ANOVA (ajustare incompletă)] au indicat o abatere semnificativă de la normal (p < 0,01), adică datele nu au fost distribuite în mod normal şi nu au prezentat omogenitatea varianţei.
Maltese: Għalkemm l-istudji pprovduti mhumiex meqjusa ta' affidabbiltà ugwali, is-CVMP ipprova jagħmel analiżi statistika ‘miġbura' tad-dejta kollha pprovduta mill-istudji kollha ppreżentati u sab li dan ilmetodu ma setax jiġi applikat, minħabba li l-parametri statistiċi (definiti mit-testijiet Bartlett, ShapiroWilk u ANOVA (lack of fit)) urew devjazzjoni sinifikanti mill-normalità (p < 0.01), jiġifieri d-dejta ma kienitx distribwita b'mod normali u ma wriet l-ebda omoġeneità tal-varjanza.
Romanian: România Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6
Maltese: Ir-Rumanija Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6
Romanian: Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovacia
Maltese: Is-Slovakkja Ceva Animal Health IsSlovakkja, spol s r.o., Račianska 77,
Romanian: Ratele de rezistenţă ale E. coli de la pui şi curcani sunt raportate ca fiind mici în studiul realizat de Wallman, 2007, în care a fost utilizată o valoare critică clinică ≥ 2 mg/l, iar rezistenţa a fost determinată la aproximativ 4,6 % din izolatele din 2004-2005.
Maltese: Ir-rati ta' reżistenza f'E.coli minn tiġieġ u dundjani huma rrappurtati bħala baxxi fl-istudju minn Wallman 2007, fejn intuża valur ta' limitu kliniku ta' ≥ 2 mg/l u r-reżistenza kienet determinata sa 4.6% f'iżolati mill-2004-2005.
Romanian: Un studiu recent realizat de Russo et al (2012) a utilizat tehnici moderne de măsurare a concentraţiilor plasmatice după administrarea intermitentă a enrofloxacinei în apa de băut la curcani, la o doză de 10 mg/kg GC.
Maltese: Studju riċenti minn Russo et al (2012) uża tekniki moderni biex ikejjel il-livelli fil-plasma wara l-għoti ta' enrofloxacin f'pulsazzjonijiet fl-ilma tax-xorb lid-dundjani f'10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Romanian: Enrofloxacina este un agent chimioterapeutic sintetic din clasa derivaţilor fluorochinolonici ai acidului carboxilic.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent kimoterapewtiku sintetiku mill-klassi tad-derivattivi fluoroquinolone carboxylic-acid.
Romanian: 1 Articolul 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Romanian: Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 15 februarie 2013 şi la 9 septembrie 2013.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikanti u middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Frar 2013 u d-9 ta' Settembru 2013.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 7 noiembrie 2012.
Maltese: Ir-riferiment inbeda fis-7 ta' Novembru 2012.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): enrofloxacină
Maltese: Isem mhux proprjetarji internazzjonali (INN): enrofloxacin
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe H. Jukes ca raportor şi pe E-M.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil H. Jukes bħala rapporteur u lil E-M. Vestergaard bħala ko-rapporteur.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Regatul Unit a prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu privire la toate medicamentele de uz veterinar care conţin enrofloxacină pentru administrare în apa de băut la pui şi/sau la curcani.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, ir-Renju Unit ippreżenta lill-Aġenzija, notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, dwar il-prodotti mediċinali kollha li fihom enrofloxacin li għandu jingħata permezz tal-ilma tax-xorb lit-tiġieġ u/jew id-dundjani.
Romanian: Acesta prezintă activitate antibacteriană împotriva unui spectru larg de bacterii gram-negative şi gram-pozitive.
Maltese: Għandu attività antibatterika kontra firxa wiesgħa ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi. Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Romanian: S-a solicitat CVMP să analizeze indicaţiile, regimurile de dozare şi perioadele de aşteptare pentru pui şi curcani pentru a garanta siguranţa consumatorului, eficacitatea tratamentului la pui şi curcani, precum şi pentru a reduce riscul de dezvoltare a rezistenţei antimicrobiene la enrofloxacină.
Maltese: Is-CVMP intalab jikkunsidra l-indikazzjonijiet, irreġimi ta' dożaġġ u l-perjodi ta' rtirar għal tiġieġ u dundjani sabiex tiġi żgurata s-sigurtà talkonsumatur, il-kura effikaċi fit-tiġieġ u d-dundjani, kif ukoll biex jitnaqqas ir-riskju ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika għal enrofloxacin.
Romanian: 720 Unităţi ELISA
Maltese: Unità ELISA
Romanian: Produs pe celule diploide umane (MRC-5) Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Romanian: 0,05 miligrame Al Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant Adsorbit pe fosfat de aluminiu
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Romanian: 1 doză (1 ml) conţine:
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B
Maltese: Antiġen tal-wiċċ tal-Epatite B3,4
Romanian: 720 Unităţi ELISA
Maltese: 720 ELISA Unit
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Romanian: Virus hepatitic A (inactivat)1,2
Maltese: Virus tal-epatite A (inattivat)1,2
Romanian: 6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista de excipienţi Clorură de sodiu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Encefalită, encefalopatie, nevrită, neuropatie, paralizie,
Maltese: Enkefalite, enkefalopatija, newrite, newropatija, paraliżi, aċċessjonijiet
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B3,4
Romanian: • Hepatita B: Hepatita B este determinată de virusul hepatitic B.
Maltese: • Epatite B: L-epatite B hija kawżata mill-virus tal-epatite B.
Romanian: • Inflamarea nervilor (nevrită)
Maltese: • Infjammazzjoni tan-nervituri (newrite)
Romanian: 0,05 miligrame Al3+
Maltese: 0.05 milligrammi A13+
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 1996
Romanian: Hipoestezie, parestezie
Maltese: Ipoestesija, parasteżija
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 August 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2006
Romanian: • Reacţii alergice grave (anafilaxie, reacţii anafilactoide şi simptome asemănătoare bolii serului).
Maltese: • Reazzjonijiet allergiċi serji (anafilassi, reazzjonijiet allergiċi simili għal attakk anafilattiku u li jixbħu serum sickness).
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva hepatitei B după administrarea Twinrix Adult a fost de 92% şi 56% în luna a 7-a, respectiv a 48-a, comparativ cu 80% şi 43% după vaccinul hepatitic B monovalent 20 μg al GlaxoSmithKline Biologicals, şi 71% şi 31% după alt vaccin hepatitic B monovalent 10 μg autorizat.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni għal-epatite B wara li ngħatat Twinrix Adult kienet ta' 92% u 56% fix-xhur 7 u 48 rispettivament, kontra rata ta' 80% u 43% għal vaċċin indipendenti għal-epatite B ta' 20µg ta' GlaxoSmithKline Biologicals, u 71% u 31% wara vaċċin indipendenti ieħor awtoriżżat għal-epatite B ta'
Romanian: Angioedem, lichen plan, eritem polimorf
Maltese: Edema anġjonewrotika, lichen planus, eritema multiforme
Romanian: Febră (≥ 37,5°C)
Maltese: Mhux komuni Deni (≥ 37.5°C)
Romanian: Twinrix Adult este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantităţi de virus hepatitic A (HA) inactivat şi purificat cu antigen de suprafaţă purificat al virusului hepatitei B (AgHbs), adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu, respectiv fosfat de aluminiu.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin kombinat ifformulat billi jinġemgħu preparazzjonijiet fuq skala kbira tal-virus tal-epatite A (HA) ippurifikat u inattivat u l-antiġenu ta' barra tal-epatite B ippurifikat (HbsAg), separatament adsorbiti fuq aluminium hyroxide u aluminium phosphate.
Romanian: • Diaree, greaţă
Maltese: • Dijarrea, dardir
Romanian: 0,4 miligrame Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi A13+
Romanian: EU/1/96/020/008 - cutie cu 10 seringi preumplute cu 10 ace EU/1/96/020/009 - cutie cu 25 seringi preumplute cu 25 ace
Maltese: EU/1/96/020/008 - pakkett ta' 10 b'10 labar EU/1/96/020/009 - pakkett ta' 25 b'25 labra
Romanian: 1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat
Maltese: 1Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Romanian: 0,4 miligrame Al
Maltese: 0.4 milligrammi A1
Romanian: EU/1/96/020/001 - cutie cu 1 seringă preumplută fără ac EU/1/96/020/002 - cutie cu 10 seringi preumplute fără ac EU/1/96/020/003 - cutie cu 25 seringi preumplute fără ac EU/1/96/020/007 - cutie cu 1 seringă preumplută cu 1 ac
Maltese: EU/1/96/020/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/96/020/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/96/020/003 - pakkett ta' 25 mingħajr labra EU/1/96/020/007 - pakkett ta' 1 b'labra 1
Romanian: Foarte rare Urticarie
Maltese: Rari ħafna
Romanian: La o lună după această doză, 95% dintre subiecţii vaccinaţi cu Twinrix Adult au atins niveluri seroprotectoare de anticorpi anti-VHB (≥ 10 mUI/ml) şi media geometrică a concentraţiilor (MGC) a crescut de 179 de ori (MGC de 7234 mUI/ml) indicând un răspuns al memoriei imunitare.
Maltese: Xahar wara din id-doża, 95% tas-suġġetti li tlaqqmu b'Twinrix Adult laħqu livelli seroprotettivi talantikorpi anti-HBV (≥ 10 mIU/ml) u l-Medja Ġeometrika tal-Konċentrazzjoni (GMC) żdiedet b'179-il darba (GMC ta' 7234 mIU/ml) u dan juri rispons fil-memorja mmunitarja.
Romanian: Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană.
Maltese: Il-virus HA huwa ppropagat f'ċelluli umani tat-tip diploid MRC5.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri hepatitice, codul ATC: J07BC20
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC:
Romanian: Rata seropozitivităţii anticorpilor anti-VHA a fost de 100%, 99,5% şi 100% în lunile 1, 2 şi 3 după doza iniţială.
Maltese: Rati ta'seroposittivita' tal-antikorpi kontra l-epatite A kienu ta'100%, 99.5% u 100% fl-1,2,3 xahar mit teħid ta' l-ewwel doża.
Romanian: ≥ 1/100 şi < 1/10 Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Romanian: Protecţia împotriva hepatitei A şi B se dezvoltă în decurs de 2-4 săptămâni.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-epatite A u B tiżviluppa f'perjodu ta' bejn 2 u 4 ġimgħat.
Romanian: 1 doză (1 ml)
Maltese: Doża 1 (1 ml)
Romanian: Twinrix Adult este ambalat în cutii a câte 1, 10 sau 25 de seringi, cu sau fără ace.
Maltese: Twinrix Adult jinsab f'pakketti ta' 1, 10 jew 25 bil-labar jew mingħajrhom.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Romanian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Maltese: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse după administrarea Twinrix Adult, conform schemei standard la 0, 1, 6 luni sunt durere şi eritem cu o frecvenţă de înregistrare per doză de 37,6% şi, respectiv, 17%.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni wara l-għoti ta' Twinrix Adult mal iskeda standard ta' 0, 1, 6 xhur huma uġigħ u ħmura li jseħħu f'kull doża b'frekwenza ta' 37.6% u 17.0%
Romanian: Dozaj - Doze
Maltese: • T-tieni doża
Romanian: Alte medicamente şi Twinrix Adult
Maltese: Kif taħżen Twinrix Adult
Romanian: Scleroză multiplă, mielită, paralizie facială, polinevrite cum sunt sindromul Guillain-Barré (cu paralizie ascendentă), nevrită optică
Maltese: Sklerożi multipla, majelite, palsija tal-wiċċ, polinewrite bħall-marda ta' Guillain-Barre (b'paraliżi li titla 'l fuq),
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză agregată a evenimentelor per doză de la mai mult de 6000 subiecţi cărora li s-a administrat vaccinul fie conform schemei standard la 0, 1, 6 luni (n=5683), fie conform schemei accelerate la 0, 7, 21 zile (n=320).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' effetti wara kull doża f'aktar minn 6,000 suġġett li ħadu l-iskeda standard ta' 0, 1, 6 xhur (n=5,683) jew l-iskeda aċċelerata ta' 0, 7, 21 ġurnata (n=320).
Romanian: Cum vă este administrat Twinrix Adult
Maltese: Tiħux Twinrix Adult jekk:
Romanian: Ambalaje cu 1, 10 şi 25 de seringi cu sau fără ace.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 1, 10 u 25 bi jew mingħajr labar.
Romanian: În două studii clinice în care Twinrix Adult a fost administrat la 0, 7, 21 zile, simptomele generale şi locale urmărite global au fost raportate cu aceleaşi categorii de frecvenţă ca cele definite mai jos.
Maltese: Fiż-żewġ provi kliniċi fejn Twinrix Adult ingħata fi żmien 0, 7, 21 ġurnata, s-sintomi ġenerali u lokali dokumentati ġew irrapurtati bl-istess kategoriji ta' frekwenza kif definit hawn taħt.
Romanian: 1 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc butilic).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-planġer (lastiku butyl).
Romanian: Sunt disponibile date cu privire la persistenţa anticorpilor pe termen lung după vaccinarea cu TWINRIX Adult, pe o perioadă de până la 15 ani după vaccinare.
Maltese: Hemm informazzjoni fuq il-persistenza tal-antikorp wara tilqima bi Twinrix Adult sa 15-il sena wara t tilqima.
Romanian: Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).
Maltese: Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB).
Romanian: Titrurile de anticorpi anti-HBs şi anti-VHA observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de acelaşi ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente.
Maltese: Il-livelli tal-antikorpi anti-HBs u anti-HAV osservati wara kors primarju ta' vaċċinazzjoni bil vaċċin kombinat huma fl-istess saff ta' dawk wara t-tilqima bil-vaċċini individwali.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult suspensie injectabilă
Maltese: Twinrix Adult, suspensjoni għall-injezzjoni
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Frecvenţele sunt raportate după cum urmează:
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: - neomicină
Maltese: - neomycin.
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TWINRIX ADULT Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TWINRIX ADULT Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Fiecare persoană a primit o doză de Twinrix Adult la 0, 1 şi 6 luni.
Maltese: Kull persuna rċiviet dożi ta' Twinrix Adult f'xhur 0, 1 u 6.
Romanian: Pentru hepatita B anticorpii au fost detectaţi la 71% din adulţi după prima doză, la 97% după a doua doză şi la 99,7% după a treia doză.
Maltese: Għall-epatite B, antikorpi kienu osservati f'71% wara l-ewwel doża, 97% wara t-tieni doża u 99.7% wara t-tielet doża.
Romanian: Twinrix Adult a fost evaluat în trei studii principale care au implicat 843 de subiecţi sănătoşi cu vârsta între 18 şi 60 de ani, dintre care majoritatea aveau vârsta sub 40 ani.
Maltese: Twinrix Adult ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 843 nies f'saħħithom ta' etajiet bejn 18 u 60 sena, il-parti l-kbira minnhom kienu taħt l-età ta' 40 sena.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 20 septembrie 2001 şi la 20 septembrie 2006.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-20 ta' Settembru 2001 u fl-20 ta' Settembru
Romanian: Studiile au demonstrat că pentru hepatita A anticorpii au fost detectaţi la 94% din adulţi după prima doză, la 99,5% după a doua doză şi la 100% după a treia doză.
Maltese: L-istudji wrew li għall-epatite A, antikorpi kienu osservati f'94% ta' adulti wara l-ewwel doża, 99.5% wara t-tieni doża u 100% wara t-tielet.
Romanian: Antigenii de suprafaţă ale virusului hepatitei B sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": acestea sunt produse de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă aceste proteine.
Maltese: metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma jsiru minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.