FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, εάν χρησιμοποιηθεί υψηλή δόση εισπνεόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, συνιστάται να αποφύγετε το θηλασμό για 4 ώρες μετά τη χορήγηση.
Estonian: Kuid inhaleeritava beklometasoondipropionaadi kasutamisel suurtes annustes on soovitatav vältida imetamist 4 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Greek: 20 φύσιγγες
Estonian: 20 ampulli
Greek: Σε όρους ασφάλειας, δεν ανιχνεύτηκε μεταβολή στις τιμές της προωινής κορτιζόλης στο σίελο (Papi et.
Estonian: Ohutuse osas hommikuse sülje kortisoolisisalduse väärtustes muutusi ei täheldatud (Papi et al., 2009).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας, φυλάσσετε το προϊόν στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: Pärast esmakordset avamist: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Greek: Καθώς τα γλυκοκορτικοειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, είναι εύλογο να υποθέσουμε ότι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό γάλα.
Estonian: Kuna glükokortikoidid erituvad rinnapiima, võib eeldada, et ka beklometasoondipropionaat ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Estonian: Pikaajalist inhaleeritavat kortikosteroidravi saavate laste kehapikkust on soovitatav regulaarselt mõõta.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη αποδείχτηκε ότι είναι μη γονοτοξική.
Estonian: Beklometasoondipropionaat ei olnud genotoksiline.
Greek: Μετά τοποθετήστε το πάνω μέρος στο δοχείο του εκνεφωτή και ανακινήστε απαλά για να αναμειχθεί το περιεχόμενο.
Estonian: Seejärel tuleb panna nebulisaatori kausile kaas peale ja loksutada ettevaatlikult sisu segamiseks.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα σε ασθενείς με ενεργή πνευμονική φυματίωση ή πνευμονική φυματίωση σε ηρεμία και άλλες λοιμώξεις.
Estonian: Aktiivse või latentse kopsutuberkuloosi ja teiste infektsioonidega patsientide ravimisel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Greek: Μη γνωστές κατάθλιψη, επιθετικότητα, αλλαγές της συμπεριφοράς (κυρίως σε παιδιά)
Estonian: Psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon, agressiivsus, käitumuslikud muutused (eriti lastel)
Greek: Συγκρίσιμες βελτιώσεις έναντι των τιμών έναρξης αναφέρθηκαν στο τέλος της μελέτης για τις δύο ομάδες θεραπείας στην πρωινό πνευμονικό εκπνεόμενο ρυθμό (πρωτεύον σημείο) τους δείκτες (scores) κλινικών συμπτωμάτων και τη χρήση διάσωσης της σαλβουταμόλης.
Estonian: Uuringu lõpus saavutati kahes ravirühmas hommikuse kopsu väljutusmahu (esmane tulemusnäitaja), kliiniliste sümptomite skooride ja päästva ravimi salbutamooli kasutamise võrreldav paranemine algtasemega võrreldes.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} εκτός εάν σας συμβουλέψει σχετικά ο γιατρός σας.
Estonian: Ärge lõpetage ravi CLENIL'iga järsult, välja arvatud, kui teie arst on andnud sellekohase juhise.
Greek: {βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I της παραπομπής}
Estonian: {Vt suunamismenetluse I LISA}
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πολυσορβικό 20
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί λέπτυνση των οστών και οφθαλμικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της θόλωσης των οφθαλμικών φακών (καταρράκτης), της αύξησης της πίεσης στον οφθαλμό (γλαύκωμα).
Estonian: On esinenud luude hõrenemist ja silmahäireid, sealhulgas silmaläätse hägunemist (kae) ja silma siserõhu tõusu (glaukoom).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τις φύσιγγες μετά το πέρας 3 μηνών από την ημερομηνία πρώτου ανοίγματος του θύλακα.
Estonian: Ärge kasutage ampulle pärast 3 kuu möödumist ümbrise esmakordsest avamisest.
Greek: Μια μελέτη στην οποία το αντικείμενο ήταν να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του {(Επινοηθείσα) ονομασία} έναντι του εναιωρήματος προπιονικής φλουτικαζόνης για εκνέφωση πραγματοποιήθηκε σε 205 ενήλικους ασθενείς ηλικίας 18-65 ετών με άσθμα που τυχαιοποιήθηκαν σε μια θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων.
Estonian: CLENIL'i efektiivsuse ja ohutuse võrdlemiseks flutikasoonpropionaadi nebuliseeritava suspensiooniga viidi läbi uuring 205-l täiskasvanud astmaga patsiendil vanuses 18...65 aastat, kes randomiseeriti 12-nädalaseks raviperioodiks.
Greek: Η ποσότητα του στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα που απαιτείται πρέπει να προστίθεται.
Estonian: Tuleb lisada vajalik 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse kogus.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική στάθμιση ανάμεσα στα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και τους πιθανούς κινδύνους αναπτυξιακής καταστολής.
Estonian: Kortikosteroidravi kasu tuleb hoolikalt hinnata, arvestades võimalikke riske kasvu supressioonile.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία τερατογονικών επιδράσεων σε εγκύους που χρησιμοποιούσαν εισπνεόμενη βεκλομεθαζόνη σύμφωνα με δημοσιευμένα στοιχεία.
Estonian: Avaldatud andmete kohaselt ei ole inhaleeritavat beklometasooni kasutavatel rasedatel teratogeenseid toimeid täheldatud.
Greek: Επίσης σχηματίζονται οι δευτερεύοντες ανενεργοί μεταβολίτες, 21-μονοπροπιονική-βεκλομεθαζόνη (Β21ΜΡ) και υδρόξυβεκλομεθαζόνη (ΒΟΗ), οι οποίοι όμως ελάχιστα συνεισφέρουν στην συστηματική έκθεση.
Estonian: Moodustuvad ka vähemtähtsad inaktiivsed metaboliidid beklometasoon-21-monopropionaat (B21MP) ja beklometasoon (BOH), kuid nende osa süsteemses ekspositsioonis on väike.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ο ασθενής να παραπέμπεται σε παιδοπνευμονολόγο.
Estonian: Võib kaaluda patsiendi suunamist laste pulmonoloogi juurde.
Greek: Μην χορηγείτε το προϊόν ούτε ως ενδοφλέβια ένεση ούτε από το στόμα.
Estonian: Ärge süstige seda veeni ega kasutage suu kaudu.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της καντιντίασης φαίνεται να σχετίζεται με τη χορηγούμενη δόση.
Estonian: Kandidiaasi esinemissagedus on tõenäoliselt seotud manustatud annuse ja ravikestusega.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} 4.
Estonian: Kuidas CLENIL'i kasutada 4.
Greek: Μετάβαση από δισκία κορτικοστεροειδών στο {(Επινοηθείσα) ονομασία} Η μετάβαση από δισκία κορτικοστεροειδών σε θεραπεία εισπνοών με κορτικοστεροειδή ενδέχεται να σας προκαλέσει γενική αδιαθεσία ή εξάνθημα, έκζεμα ή ρινόρροια και φτάρνισμα (ρινίτιδα).
Estonian: Üleminek steroidi tablettidelt CLENIL'i kasutamisele Üleminekul steroidi tablettide kasutamiselt inhaleeritavale steroidravile võib teil tekkida üldine halb enesetunne või lööve, ekseem või eritis ninast ja aevastamine (riniit).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του θύλακα, γράψτε την ημερομηνία στο πλαίσιο που υπάρχει πάνω στο θύλακα.
Estonian: Pärast fooliumümbrise esmakordset avamist kirjutage ümbrisele ettenähtud ruutu kuupäev.
Greek: Η δόση έναρξης της με εκνεφωτή χορηγούμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης πρέπει να προσδιορίζεται ανάλογα με τη συχνότητα και την οξύτητα των συμπτωμάτων.
Estonian: Nebuliseeritava beklometasoondipropionaadi algannuse määramisel tuleb arvesse võtta sümptomite esinemissagedust ja raskusastet.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση το περιεχόμενο της φύσιγγας πρέπει να αδειάζεται στο μπολ του εκνεφωτή.
Estonian: Sel juhul tuleb ampulli sisu tühjendada nebulisaatori kaussi.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα σε ασθενείς με ιικές, βακτηριακές και μυκητιασικές λοιμώξεις των ματιών, του στόματος ή της αναπνευστικής οδού.
Estonian: Silma või suuõõne või hingamisteede viirus-, bakteriaalsete ja seeninfektsioonidega patsientide ravimisel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Greek: 4. Ανοίξτε την φύσιγγα περιστρέφοντας το μικρό τμήμα, όπως υποδεικνύει το βέλος (Εικόνα Δ).
Estonian: Avada ampull pööramise teel, nagu nool näitab (joonis D).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} με εκνεφωτές υπερήχων, καθώς μια τέτοια χρήση δεν επιτρέπει τη σωστή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: CLENIL'i kasutamine ultraheli-nebulisaatoritega ei ole soovitatav, sest need ei võimalda ravimit õigesti manustada.
Greek: Ξεπλένετε το στόμα με νερό αμέσως μετά την εισπνοή ώστε να μειώνεται η συχνότητα εμφάνισης μυκητιασικών λοιμώξεων στο στόμα.
Estonian: Kohe pärast inhalatsiooni tuleb suud veega loputada, et vähendada suu seeninfektsioonide esinemissagedust.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Estonian: Mida on vaja teada enne CLENIL'i kasutamist
Greek: Αποκλειστικά για χορήγηση με εισπνοή.
Estonian: Ainult inhalatsiooniks kasutamiseks.
Greek: Το εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή {(Επινοηθείσα) ονομασία} παρέχεται σε φύσιγγες πολυαιθυλενίου που περιέχουν 1 ml ({(Επινοηθείσα) ονομασία} 400 μικρογραμμάρια) ή 2 ml (CLENIL 800 μικρογραμμάρια).
Estonian: CLENIL nebuliseeritavat suspensioon on polüetüleenist ampullides, mis sisaldavad 1 ml (CLENIL 400 mikrogrammi) või 2 ml (CLENIL 800 mikrogrammi).
Greek: Σε υψηλές δόσεις για μεγάλα χρονικά διαστήματα, το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή κορτικοστεροειδών στον οργανισμό.
Estonian: CLENIL'i kasutamisel suurtes annustes pikema aja jooksul võib see mõjutada steroidide normaalset produktsiooni kehas.
Greek: Παρόλα αυτά, επειδή η BDP μεταβολίζεται εξαιρετικά ταχέως μέσω των ενζύμων εστερασών που υπάρχουν στα εντερικά υγρά, τον ορό, τους πνεύμονες και το ήπαρ δημιουργώντας περισσότερα πολικά προϊόντα B21MP, B17MP και BOH, η ηπατική ανεπάρκεια δεν αναμένεται να τροποποιεί το προφίλ φαρμακοκινητικής και ασφάλειας της BDP.
Estonian: BDP farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud; kuna aga BDP metabolism toimub väga kiiresti soolestiku vedelikes, seerumis, kopsudes ja maksas sisalduvate esteraas-ensüümide kaudu polaarsemateks saadusteks B21MP, B17MP ja BOH, ei muuda maksakahjustus eeldatavalt BDP farmakokineetikat ja ohutusprofiili.
Greek: 1. Τι είναι το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ποια είναι η χρήση του 2.
Estonian: 1. Mis ravim on CLENIL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne CLENIL'i kasutamist 3.
Greek: • επιχείλιος έρπης (απλός έρπητας) επώδυνες κύστες με τη μορφή φουσκάλας στα χείλη και το στόμα
Estonian: • külmavillid (herpes simplex), valulikud villid huultel ja suus;
Greek: Η χρήση του εναιωρήματος διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης με εκνεφωτή σε δόσεις που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες, για μακρά χρονική περίοδο μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ).
Estonian: Beklometasoondipropionaadi nebuliseeritava suspensiooni pikaajaline kasutamine soovitatavat annust ületavates annustes võib põhjustada hüpotaalamuse- ajuripatsi- neerupealise (HPA) telje pärssimist.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του οξέος άσθματος όπου απαιτείται εισπνοή βήτα2 αγωνιστών βραχείας δράσης.
Estonian: CLENIL ei ole näidustatud ägedate astmasümptomite leevendamiseks, mille puhul vajatakse inhaleeritavaid lühitoimelisi beeta2-agoniste.
Greek: ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Estonian: JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Greek: Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη μετάβαση στο {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ασθενών που έχουν λάβει συστηματικά κορτικοστεροειδή για μεγάλες χρονικές περιόδους ή σε υψηλές δόσεις καθώς η ανάνηψη από την καταστολή του φλοιού των επινεφριδίων μπορεί να διαρκέσει αρκετό διάστημα.
Estonian: Üleminekul ravile CLENIL'iga, tuleb eriti ettevaatlik olla patsientide puhul, keda on pikemat aega või suurtes annustes ravitud süsteemsete steroididega, sest tekkinud neerupealise supressioonist paranemisele võib kuluda palju aega.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD
Greek: Η δραστικότητα του B17MP είναι περίπου κατά 30 φορές υψηλότερη από αυτή της μητρικής ένωσης.
Estonian: B17MP tugevus ületab lähteühendi tugevust ligikaudu 30-kordselt.
Greek: Ως εκ τούτου, η πλειονότητα των επιδράσεων των συστηματικών κορτικοστεροειδών σχετίζεται με τη συστηματική έκθεση στο B17MP.
Estonian: Seetõttu on toimed enamasti seotud B17MP süsteemse ekspositsiooniga.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (BDP) αποτελεί προ-φάρμακο, το οποίο υδρολύεται μέσω των ενζύμων εστερασών προς ένα δραστικό μεταβολίτη τη μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη (B17MP), τον ευρισκόμενο σε μεγαλύτερη ποσότητα μεταβολίτη στο πλάσμα.
Estonian: Beklometasoondipropionaat (BDP) on eelravim, mis hüdrolüüsub esteraas-ensüümide kaudu aktiivseks metaboliidiks beklometasoonmonopropionaadiks (B17MP), mis plasmas kõige suuremal hulgal sisalduv metaboliit.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.
Estonian: Teised koostisained on polüsorbaat 20, sorbitaanlauraat, naatriumkloriid, süstevesi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του {(Επινοηθείσα) ονομασία} στη θεραπεία του σοβαρού, επίμονου άσθματος σε βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 6 ετών, σε σύγκριση με το εναιώρημα βουδεσονίδης για εκνεφωτή αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη έναντι ανοιχτής ετικέτας μελέτη για 14 εβδομάδες.
Estonian: CLENIL'i ohutust ja efektiivsust hinnati 14 nädala jooksul raske püsiva astma ravis imikutel ja väikelastel vanuses 6 kuud kuni 6 aastat võrreldes budesoniidi nebuliseeritava suspensiooniga mitmekeskuselises, randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud uuringus.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία καρκινογένεσης σε μία μελέτη 95 εβδομάδων σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με εισπνοή.
Estonian: Inhalatsiooni teel ravitud rottide 95-nädalases uuringus kantserogeensust ei täheldatud.
Greek: Οδηγίες χρήσης: Χρησιμοποιείστε τη φύσιγγα σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες:
Estonian: Kasutusjuhised: Üheannuselist ampulli tuleb kasutada järgmiste juhiste kohaselt:
Greek: Εναιώρημα λευκού ή υπόλευκου χρώματος.
Estonian: Valge või peaaegu valge suspensioon.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της BDP και των μεταβολιτών της είναι αμελητέα, ενώ η κύρια οδός της απομάκρυνσης της BDP είναι μέσω των κοπράνων κυρίως με τη μορφή πολικών μεταβολιτών.
Estonian: BDP ja selle metaboliitide eritumine neerude kaudu on vähene, BDP peamine eritumistee on eritumine väljaheitega, põhiliselt polaarsete metaboliitidena.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα κορτοκοστεροειδή φάρμακα, καθω΄ς μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και μπορούν να επιδεινώσουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate teisi steroidseid ravimeid, kuna need võivad põhjustada koostoimeid CLENIL´iga ning halvendada mistahes kõrvaltoimeid.
Greek: Μετά την εισπνοή, η συστηματική απορρόφηση του αναλλοίωτου BDP πραγματοποιείται κυρίως μέσω των πνευμόνων με αμελητέα από του στόματος απορρόφηση της καταποθείσας δόσης.
Estonian: Pärast inhalatsiooni toimub BDP süsteemne imendumine muutumatul kujul peamiselt kopsude kaudu ning allaneelatud annus imendub vähesel määral suu kaudu.
Greek: Ερεθισμός του φάρυγγα, δυσφωνία, παράδοξος βρογχόσπασμος, συριγμός
Estonian: Kõriärritus, hääle kähedus, düsfoonia, paradoksaalne bronhospasm, vilistav hingamine
Greek: Μόλις χρησιμοποιηθεί το μισό περιεχόμενο, επανατοποθετήστε το πώμα ανάποδα σπρώχνοντάς το προς τον περιέκτη.
Estonian: Kui pool sisust on kasutatud, tuleb sisestada kork uuesti alaspidi, lükates selle ampullile.
Greek: Η φύσιγγα των 800 μικρογραμμαρίων διαθέτει ένα σημείο βαθμονόμισης ώστε να φαίνεται το μισό περιεχόμενο (που αντιστοιχεί στα 400 μικρογραμμάρια).
Estonian: 800 mikrogrammi ravimit sisaldaval ampullil on graduatsioonitähis, mis näitab poolt sisu (vastab 400 mikrogrammile).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή 5 φύσιγγες που περιέχουν 2 ml εναιωρήματος η κάθε μία
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Nebuliseeritav suspensioon 5 ampulli, igas 1 ml suspensiooni
Greek: Για τη φύσιγγα των 800 μικρογραμμαριών μόνον: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας, φυλάσσετε το προϊόν στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: 800 mikrogrammi ampull: Pärast esmakordset avamist: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peate niipea kui võimalik võtma ühendust arstiga.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE {(Επινοηθείσα) ονομασία} 400 μικρογραμμάρια
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) CLENIL 400 mikrogrammi
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: CLENIL ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Estonian: NN: {number}
Greek: Με υψηλές δόσεις για πολύ μικρό χρονικό διάστημα μπορεί να συμβεί καταστολή της λειτουργίας του άξονα ΥΥΕ.
Estonian: Suurte annuste kasutamisel väga lühikese aja jooksul võib tekkida hüpotaalamuse-kilpnäärmeneerupealise funktsiooni supressioon.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας του υποτροπιάζοντος συριγμού δεν πρέπει να ξεπερνά τους 3 μήνες, εκτός και αν η διάγνωση του άσθματος επιβεβαιώνεται ώστε να αποφευχθεί μη αναγκαία μακρόχρονη έκθεση (βλέπε τμήμα 4.4)
Estonian: Et vältida ebavajalikku pikaajalist ravi, ei tohi korduvate vilistava hingamisepisoodide ravi kestus ületada 3 kuud, välja arvatud juhul, kui on diagnoositud astma (vt lõik
Greek: Στη μελέτη το 40,4% και 51,7% των ασθενών στις ομάδες {(Επινοηθείσα) ονομασία} και βουδεσονίδης αντίστοιχα, δεν εμφάνισαν κάποια κύρια παρόξυνση (πρωτεύον σημείο).
Estonian: Uuringus ei tekkinud olulisi ägenemisi (esmane tulemusnäitaja) vastavalt 40,4%-l ja 51,7%-l CLENIL'i ja budesoniidi rühma patsientidest.
Greek: Σε παιδιά με υποτροπιάζοντα συριγμό, εάν δεν παρατηρείται όφελος από τη θεραπεία σε 2-3 μήνες το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Kui lastel korduvate vilistava hingamisepisoodidega ei täheldata ravist saadavat kasu 2...3 kuu jooksul, tuleb ravi CLENIL´iga katkestada.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [täidetakse riiklikult]
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη διάρκεια κλινικών δοκιμών που χορηγούσαν εισπνεόμενη βεκλομεθαζόνη στη θεραπεία του άσθματος και του συριγμού ήταν λαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα και στοματική καντιντίαση.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mille jooksul kasutati inhaleeritavat beklometasooni astma ja vilistava hingamise raviks, olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks larüngiit, farüngiit ja suu kandidiaas.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που λέγονται κορτικοστεροειδή, τα οποία έχουν αντιφλεγμονώδη δράση που μειώνει το οίδημα και τον ερεθισμό στα τοιχώματα των αεραγωγών (π.χ. μύτη, πνεύμονες), και διευκολύνει έτσι τα αναπνευστικά προβλήματα.
Estonian: Steroididel on põletikuvastane toime, mis vähendab hingamisteede (nt nina, kopsud) seinte turset ja ärritust ja leevendab sellega hingamishäireid.
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε πάντοτε τις φύσιγγες σε όρθια θέση στην αρχική συσκευασία (κουτί από χαρτόνι) για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ampullid püstises asendis originaalpakendis (karbis), valguse eest kaitstult.
Greek: Η βεκλομεθαζόνη ήταν τερατογόνα και θανατηφόρα για το έμβρυο σε ζώα έπειτα από υποδόρια και από του στόματος χορήγηση.
Estonian: Beklometasoon oli loomadele pärast subkutaanset ja suukaudset manustamist teratogeenne ja embrüoletaalne.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος, σε ενήλικες και παιδιά έως 18 ετών, όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη, η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
Estonian: CLENIL on näidustatud: - astma säilitusraviks täiskasvanutele ja kuni 18-aastastele lastele, kui rõhu all oleva või kuiva pulbriga inhalaatori kasutamine ei ole piisav või sobiv.
Greek: Πιέστε απαλά το περιεχόμενο της φύσιγγας μέσα στο θάλαμο του εκνεφωτή (Εικόνα Ε).
Estonian: Pigistada ampulli sisu ettevaatlikult nebulisaatori kambrisse (joonis E).
Greek: • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και στομαχικός πόνος.
Estonian: • iiveldus ja kõhuvalud;
Greek: Οι συστηματικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του ενεργού μεταβολίτη της, B17MP, αξιολογούνται μετρώντας τις επιδράσεις στη λειτουργία του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ).
Estonian: Beklometasoondipropionaadi ja selle aktiivse metaboliidi B17MP süsteemsete farmakodünaamiliste toimete hindamiseks mõõdetakse selle toimet hüpotaalamuse-kilpnäärme-neerupealise (HPA) telje funktsioonile.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν: επινεφριδιακή καταστολή, μείωση της οστικής πυκνότητας, καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, καταρράκτη και γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Suurte annuste pikaajalisel manustamisel avalduvad inhaleeritavate kortikosteroidide (nt beklometasoondipropionaadi) süsteemsed toimed võivad olla neerupealiste supressioon, luu mineraalse tiheduse vähenemine, laste ja noorukite kasvu aeglustumine, kae ja glaukoom (vt lõik 4.4).
Greek: Μετά τη χορήγηση με εκνέφωση
Estonian: Pärast nebulisatsiooni
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μεταφέρονται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.
Estonian: Glükokortikoide imendub rinnapiima vähesel hulgal.
Greek: Σε περίπτωση άσθματος, το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να χρησιμοποιείται τακτικά σε ημερήσια βάση.
Estonian: CLENIL'i tuleb kasutada regulaarselt iga päev.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι μικρότερο των 5 ετών και λαμβάνει παρατεταμένη θεραπεία υποτροπιάζοντος συριγμού με {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά το ύψος του, για να αξιολογήσει εάν υπάρχει αναπτυξιακή δυσλειτουργία και να πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
Estonian: Kui teie laps saab pikaajalist ravi CLENIL'iga, peab teie arst regulaarselt jälgima tema kehapikkust, et hinnata teda võimaliku kasvu vähenemise suhtes.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με την διπροπιονική βεκλομεθαζόνη αναφορικά με την ασφάλεια στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Estonian: Beklometasoondipropionaadi ohutust inimese fertiilsusele ei ole spetsiaalselt uuritud.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, εισπνεόμενα, Γλυκοκορτικοειδή
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised inhaleeritavad hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained; glükokortikoidid
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [täidetakse riiklikult]
Greek: Πρόσθετα ο χρόνος μέχρι την πρώτη παρόξυνση ήταν μακρύτερος στα παιδιά που λάμβαναν {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Estonian: Peale selle oli CLENIL'iga ravitud lastel esimese ägenemiseni kulunud aeg pikem.
Greek: • Προβλήματα στον ύπνο, κατάθλιψη ή αίσθημα στεναχώριας, ανησυχία, νευρικότητα, υπερβολικός ενθουσιασμός ή ευερεθιστότητας
Estonian: Järgmisi toimeid võib tekkida ka lastel tõenäolisemalt • unehäired, depressioon või murelikkus, rahutus, närvilisus, üleerutatus või ärrituvus
Greek: Αρχίστε τη λειτουργία του εκνεφωτή.
Estonian: Lülitage nebulisaator sisse.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με εισπνεόμενη βεκλομεθαζόνη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τις συχνότητες κατά MedDRA, πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000
Greek: Ναυτία, δυσπεψία
Estonian: Iiveldus, düspepsia
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί επιβλαβείς επιδράσεις στα θηλάζοντα βρέφη από τα γλυκοκορτικοειδή.
Estonian: Glükokortikoidide kasutamisel ei ole teatatud kahjulikest toimetest rinnaga toidetavatele imikutele.
Greek: Η χρήση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} με εκνεφωτές υπερήχων δεν συνιστάται.
Estonian: CLENIL'i kasutamine ultraheli-nebulisaatoritega ei ole soovitatav.
Greek: Ο προ-συστηματικός μεταβολισμός της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης είναι εξαιρετικά ταχύς και πραγματοποιείται μέσω των ενζύμων εστερασών χωρίς να εμπλέκεται το σύστημα του κυτοχρώματος
Estonian: Beklometasoondipropionaadi väga kiire presüsteemne metabolism toimub esteraas-ensüümide kaudu, kaasamata tsütokroom P450 süsteemi.