FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con neoplasia, la clearance totale apparente (CL/F) di rolapitant era di 0,96 L/ora.
Greek: Σε μελέτη φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού η εμφανής ολική κάθαρση (CL/F) της ρολαπιτάντης ήταν 0,96 l/ώρα σε καρκινοπαθείς.
Italian: Endpoint di efficaciaa
Greek: Τελικά σημεία αποτελεσματικότηταςα
Italian: • ha gravi problemi al fegato o ai reni
Greek: • έχετε σοβαρής μορφής ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Italian: • pimozide (usato per il trattamento di condizioni psichiatriche quali la schizofrenia)
Greek: • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών νόσων όπως η σχιζοφρένεια)
Italian: Comuni: possono comparire in 1 persona su 10
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως τον 1 στους 10 ανθρώπους
Italian: • dolore o indolenzimento muscolare
Greek: • αλγεινοί ή επώδυνοι μύες
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre e post-natale, a una dose equivalente alla metà della dose raccomandata nell'uomo, è stata osservata una riduzione della memoria nei cuccioli femmina alla prova del labirinto e una riduzione del peso corporeo dei cuccioli (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης, σε δόση ισοδύναμη με το ήμισυ της συνιστώμενης στον άνθρωπο δόσης, παρουσιάστηκε μείωση της μνήμης σε θηλυκά κουτάβια σε δοκιμή σε λαβύρινθο καθώς και μείωση στο βάρος σώματος των κουταβιών ( βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Ενέργειες του Varuby στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Υποστρώματα CYP2D6
Italian: Studio 1 e studio 2 (HEC)
Greek: Μελέτη 1 και Μελέτη 2 (HEC [Λίαν Εμετογόνος Χημειοθεραπεία])
Italian: L'efficacia e la sicurezza di rolapitant associato a un altro antagonista del recettore NK1 (es. aprepitant e un'associazione di netupitant e palonosetron cloridrato) non sono state stabilite e quindi l'uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ρολαπιτάντης σε ταυτόχρονη χρήση με έναν άλλο ανταγωνιστή των NK1 υποδοχέων (π.χ. απρεπιτάντη και έναν συνδυασμό νετουπιτάντης και υδροχλωρικής παλονοσετράνης) δεν έχει διαπιστωθεί και επομένως δεν συνιστάται ( βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: N.S.
Greek: Μ.Σ.
Italian: Controllo (N = 666) Percentuale
Greek: (N = 666)
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con neoplasia, il Vd/F di rolapitant osservato era di 387 L.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της ρολαπιτάντης, ο φανερός όγκος κατανομής (Vd/F) ήταν 387 l σε καρκινοπαθείς.
Italian: A 30 minuti dalla somministrazione di una singola dose di rolapitant da 180 mg in soggetti sani a digiuno, rolapitant era misurabile nel plasma e il picco della concentrazione plasmatica (Cmax) per rolapitant veniva raggiunta in circa 4 ore; la Cmax media è risultata di 968 ng/mL (%CV: 28 %).
Greek: Μετά από τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης σε υγιή άτομα υπό συνθήκες νηστείας, ήταν δυνατό να μετρηθεί η ρολαπιτάντη στο πλάσμα μεταξύ 30 λεπτών και τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) για τη ρολαπιτάντη η οποία σημειώθηκε σε περίπου 4 ώρες και η μέση Cmax ήταν 968 ng/ml (%CV:28 %).
Italian: La cosomministrazione di 400 mg di ketoconazolo una volta al giorno per 21 giorni dopo una dose singola di 90 mg di rolapitant non ha influenzato significativamente la Cmax di rolapitant, mentre l'AUC è aumentata del 21%.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες μετά από μία εφάπαξ δόση 90 mg ρολαπιτάντης, δεν επηρέασε σημαντικά τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα( Cmax) της ρολαπιτάντης ενώ η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξήθηκε κατά 21 %, πράγμα που δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικό.
Italian: La co-somministrazione di un pasto ricco di grassi non influisce significativamente sulla farmacocinetica di rolapitant dopo somministrazione di 180 mg di rolapitant.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση γεύματος με υψηλό λίπος δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ρολαπιτάντης μετά τη χορήγηση 180 mg ρολαπιτάντης.
Italian: Non comuni: possono comparire in 1 persona su 100
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως τον 1 στους 100 ανθρώπους
Italian: Non ci sono dati in pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: • bassi livelli di magnesio nel sangue (rilevato dalle analisi del sangue)
Greek: • χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
Italian: Chemioterapia moderatamente emetogena e associazioni chemioterapiche a base di antraciclina e ciclofosfamide
Greek: Μετρίως Εμετογόνος Χημειοθεραπεία και Συνδυασμοί Χημειοθεραπείας με Ανθρακυκλίνη και Κυκλοφωσφαμίδη
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche di popolazione, la funzionalità renale valutata in base ai valori basali della clearance della creatinina (Clcr) non ha mostrato un effetto significativo sulla farmacocinetica di rolapitant nei pazienti con neoplastia e insufficienza renale lieve (Clcr: 60-90 mL/min) o moderata (Clcr: 30-60 mL/min), rispetto ai pazienti con neoplastia con normale funzione renale.
Greek: Σε αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) κατά την έναρξη της μελέτης δεν επέδειξε σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της ρολαπιτάντης σε καρκινοπαθείς με ήπια (CLcr: 60 έως 90 ml/λεπτό) ή μέτρια (CLcr: 30 έως 60 ml/λεπτό) νεφρική διαταραχή σε σύγκριση με καρκινοπαθείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Come prendere Varuby
Greek: Πώς να πάρετε το Varuby
Italian: Confezione di due compresse in un blister diviso in due comparti in polivinil cloruro /policlorotrifluoroetilene/pellicola di alluminio.
Greek: Συσκευασία δύο δισκίων σε μία κυψέλη σε φύλλο χλωριούχου πολυβινυλίου/ πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου/ αλουμινίου.
Italian: Varuby non è raccomandato nei pazienti che richiedono la somministrazione cronica di induttori enzimatici potenti (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, enzalutamide, fenitoina) o moderati (es. efavirenz, rifabutina) (vedere paragrafo 4.5)
Greek: Το Varuby δεν συνιστάται σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται χρόνια χορήγηση ισχυρών (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη) ή μέτριων επαγωγέων ενζύμων (π.χ. εφαβιρένζη, ριφαμπουτίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Studio 2 HEC
Greek: HEC Μελέτη 2
Italian: Varuby aiuta a prevenire la nausea e il vomito durante la chemioterapia.
Greek: Το Varuby βοηθάει στην πρόληψη της ναυτίας και του εμετού όταν κάνετε χημειοθεραπεία.
Italian: Varuby non è raccomandato nei pazienti che richiedono la somministrazione cronica di induttori potenti (es. rifampicina, carbamazepina, enzalutamide, fenitoina) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το Varuby δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται χρόνια χορήγηση ισχυρών επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη) ( βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: A una dose equivalente a 4,5 mg/kg al giorno come base libera (circa 0,2 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea), sono state osservate riduzioni del numero dei corpi lutei e dei siti di impianto.
Greek: Σε δόση αντίστοιχη με 4,5 mg/kg την ημέρα ελεύθερη βάση (περίπου 0,2 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος), υπήρξαν μειώσεις στον αριθμό ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Italian: Rolapitant somministrato per via orale è stato rilevato nel latte di ratti femmina in allattamento.
Greek: Ρολαπιτάντη που χορηγήθηκε από το στόμα σε θηλυκούς αρουραίους που θήλαζαν ήταν παρούσα στο γάλα.
Italian: • metoprololo (usato per il trattamento della pressione sanguigna elevata e di malattie cardiache)
Greek: • μετοπρολόλη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών παθήσεων)
Italian: Capogiro Alterazione dell'attenzione Disgeusia Sonnolenza
Greek: Κεφαλαλγία Ζάλη Διαταραχή της προσοχής Δυσγευσία
Italian: Nella sottostante Tabella 2, è riportata una sintesi dei risultati dello studio MEC (studio 3).
Greek: Περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης MEC (μετρίως εμετογόνος χημειοθεραπεία) (Μελέτη 3) παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 παρακάτω.
Italian: Con la somministrazione di una singola dose di 180 mg di rolapitant, sono stati osservati un aumento del 70 % della Cmax e un aumento del 30 % della AUC della digossina, un substrato della P-gp.
Greek: Όταν η διγοξίνη χορηγήθηκε με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης, παρατηρήθηκε 70 % αύξηση στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και 30 % αύξηση στην επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) της διγοξίνης, υπόστρωμα της P- γλυκοπρωτεΐνης.
Italian: Nel campione aggregato di urine non sono stati trovati né rolapitant immodificato né M19.
Greek: Αναλλοίωτη ρολαπιτάντη ή M19 δεν βρέθηκαν σε ανάμεικτα δείγματα ούρων.
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: • parziale perdita dell'udito
Greek: • μερική απώλεια ακοής
Italian: 180 mg per via orale; nelle 2 ore precedenti la chemioterapia
Greek: 180 mg από το στόμα Εντός 2 ωρών πριν τη χημειοθεραπεία
Italian: Varuby contiene il principio attivo rolapitant.
Greek: Τι είναι το Varuby Το Varuby περιέχει τη δραστική ουσία ρολαπιτάντη.
Italian: • problemi di stomaco, tra cui fastidio, gonfiore, nausea, dolore, cattiva digestione e diarrea
Greek: • προβλήματα με το στομάχι ανάμεσά τους και δυσφορία στο στομάχι, φούσκωμα, ναυτία, πόνος,
Italian: Tabella 1: Percentuale dei pazienti trattati con chemioterapia al platino che hanno risposto, suddivisi per gruppo di trattamento e fase (studi 1 e 2 - Risultati individuali HEC)
Greek: Πίνακας 1: Αναλογία ανταποκρινόμενων ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη κατά ομάδα αγωγής και φάση (Μελέτες 1 και 2 - HEC [λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία] χωριστά αποτελέσματα)
Italian: Varuby viene usato negli adulti affetti da tumore, per prevenire la nausea o il vomito durante il trattamento con la chemioterapia antitumorale.
Greek: Το Varuby χρησιμοποιείται στην περίπτωση ενήλικων καρκινοπαθών που αισθάνονται ναυτία (αναγούλες) ή κάνουν εμετό ενώ τους χορηγείται ως θεραπεία για τον καρκίνο, χημειοθεραπεία.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della percentuale dei pazienti senza emesi o senza uso di medicinali di salvataggio (studio 1 e studio 2 combinati, HEC)
Greek: Σχήμα 1: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της Αναλογίας Ασθενών χωρίς Έμεση ή Χρήση Φαρμακευτικής Αγωγής Διάσωσης (Μελέτη 1 και Μελέτη 2 Συνδυασμένες - λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία [HEC])
Italian: In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nel ratto femmina, rolapitant cloridrato a una dose orale equivalente a 9 mg/kg al giorno come base libera (circa 0,5 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea) ha causato una riduzione transitoria nell'aumento del peso corporeo materno e aumenti nell'incidenza della perdita pre e post-impianto.
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε θηλυκούς αρουραίους, η υδροχλωρική ρολαπιτάντη σε από του στόματος δόση αντίστοιχη με 9 mg/kg την ημέρα ελεύθερη βάση (περίπου 0,5 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος) προκάλεσε παροδική μείωση στην αύξηση βάρους σώματος της μητέρας και αυξήσεις στη συχνότητα απώλειας πριν και μετά την εμφύτευση.
Italian: • morfina (usata per il trattamento di dolore da moderato a grave)
Greek: • μορφίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση μέτριου έως έντονου πόνου)
Italian: Nello studio sulla fertilità del ratto femmina e sullo sviluppo embrionale precoce, sono state osservate riduzioni del numero dei corpi lutei e dei siti di impianto (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στον αριθμό των ωχρών σωματίων και των σημείων εμφύτευσης σε μελέτη της γονιμότητας των θηλυκών αρουραίων και πρώιμης εμβρυικής ανάπτυξης ( βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: In due studi clinici controllati, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli (studio 1 e studio 2), il regime di rolapitant (180 mg di rolapitant, 10 μg/kg di granisetron per via endovenosa e 20 mg di desametasone per via orale) è stato confrontato con la terapia di controllo (placebo, 10 μg/kg di granisetron per via endovenosa e 20 mg di desametasone per via orale) al giorno 1 in pazienti che assumevano un regime chemioterapico che includeva cisplatino ≥ 60 mg/m2.
Greek: Σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με παράλληλες ομάδες (Μελέτη 1 και Μελέτη 2), έγινε σύγκριση του σχήματος της ρολαπιτάντης (180 mg ρολαπιτάντη,10 µg/kg ενδοφλέβια γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) με την αγωγή ελέγχου (αδρανές φάρμακο, 10 µg/kg ενδοφλέβια γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) την Ημέρα 1 σε ασθενείς που ελάμβαναν σχήμα χημειοθεραπείας στο οποίο περιλαμβανόταν σισπλατίνη ≥ 60 mg/m2.
Italian: • fexofenadina (usata per il trattamento dei sintomi dell'allergia)
Greek: • φεξοφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων)
Italian: Disturbo dell'equilibrio Disturbo del movimento Sincope
Greek: Διαταραχή της ισορροπίας Διαταραχή κίνησης Συγκοπή
Italian: Varuby altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Tο Varuby έχει ελάσσονα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: • bendamustina (usata nel trattamento della leucemia)
Greek: • μπενδαμουστίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της λευχαιμίας)
Italian: Sono stati valutati anche i seguenti endpoint aggiuntivi specificati a priori: risposta completa nella fase acuta (0 - 24 ore) e nella fase complessiva (0 - 120 ore); assenza di emesi in ciascuna fase CINV, assenza di nausea significativa in ciascuna fase CINV, e tempo alla prima emesi o all'uso di medicinali di salvataggio.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης τα παρακάτω επιπρόσθετα και προκαθοριζόμενα τελικά σημεία: πλήρης ανταπόκριση κατά την οξεία φάση (0 έως 24 ώρες) και τη συνολική φάση (0 έως 120 ώρες), καθόλου έμεση στην κάθε φάση CINV (ναυτία και έμετος οφειλόμενα στη χημειοθεραπεία), καμία σημαντική ναυτία στην κάθε φάση CINV, και ο χρόνος έως την πρώτη έμεση ή η χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης.
Italian: Come conservare Varuby
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Varuby
Italian: 180 mg di rolapitant con la sulfasalazina, un substrato della BCRP, ha causato l'aumento di circa 2 volte della Cmax e dell'AUC della sulfasalazina.
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης με σουλφασαλαζίνη, υπόστρωμα της πρωτεΐνης BCRP, είχε ως αποτέλεσμα περίπου 2πλάσια αύξηση στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και στην επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) της σουλφασαλαζίνης.
Italian: L'endpoint primario di entrambi gli studi era la risposta completa (definita come assenza di episodi di emesi e nessun medicinale di salvataggio) nella fase tardiva (> 24 - 120 ore) della nausea e del vomito indotti da chemioterapia.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και στις δυο μελέτες ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως χωρίς κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση (> 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία.
Italian: Nello studio 3, uno studio clinico controllato, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli nella chemioterapia moderatamente emetogena, il regime di rolapitant (180 mg di rolapitant, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) è stato confrontato con la terapia di controllo (placebo, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) al giorno 1 in pazienti che ricevevano un regime chemioterapico moderatamente emetogeno che includeva, per il 53 % dei pazienti, un'associazione di antraciclina e ciclofosfamide (AC).
Greek: Στη Μελέτη 3, μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ελεγχόμενη κλινική μελέτη με παράλληλες ομάδες σε μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία, έγινε σύγκριση του σχήματος της ρολαπιτάντης (180 mg ρολαπιτάντη, 2 mg από του στόματος γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) με θεραπευτική αγωγή ελέγχου (αδρανές φάρμακο, 2 mg από του στόματος γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) την Ημέρα 1 σε ασθενείς που έπαιρναν μετρίως εμετογόνο σχήμα χημειοθεραπείας στο οποίο συμπεριλαμβανόταν ποσοστό 53 % ασθενών που έπαιρναν συνδυασμό ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης (AC).
Italian: Risposta completa Tardiva
Greek: Πλήρης Ανταπόκριση Καθυστερημένη Οξεία
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Greek: Περιλαμβάνεται διδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) ο οποίος φέρει τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Italian: Classificazione delle reazioni avverse per sistemi e organi
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Italian: Contenuto della compressa Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato Cellulosa microcristallina (E 460) Povidone (K-30) Croscaramellosa sodica Silice colloidale diossido Magnesio stearato
Greek: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (K-30)
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική διαταραχή.
Italian: • riduzione del numero delle piastrine (rilevato dalle analisi del sangue)
Greek: • μείωση στον αριθμό αιμοπεταλίων (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
Italian: • medicinali denominati "statine", quali atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina e simvastatina,
Greek: • φάρμακα ονομαζόμενα «στατίνες» όπως οι ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη και σιμβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση υψηλών επιπέδων λίπους (όπως η χοληστερίνη) στο αίμα
Italian: A una dose materna equivalente a 9 mg/kg al giorno di rolapitant come base libera (circa 0,5 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea), sono state osservate una riduzione della memoria nei cuccioli femmina valutata mediante il test del labirinto e una riduzione del peso corporeo dei cuccioli.
Greek: Σε μητρική δόση αντίστοιχη με 9 mg/kg την ημέρα ρολαπιτάντης ελεύθερη βάση (περίπου 0,5 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος) υπήρξε μείωση μνήμης σε θηλυκά κουτάβια σε τεστ λαβυρίνθου και μείωση στο βάρος σώματος των κουταβιών.
Italian: • digossina (usata per il trattamento di malattie cardiache)
Greek: • διγοξίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων)
Italian: L'endpoint primario era la risposta completa (definita come assenza di episodi di emesi e nessun medicinale di salvataggio) nella fase tardiva (> 24 - 120 ore) della nausea e del vomito indotti da chemioterapia.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση (> 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία.
Italian: Dolore dorsale Debolezza muscolare Rabdomiolisi
Greek: Αρθραλγία Ραχιαλγία Μυική αδυναμία Ραβδομυόλυση
Italian: Dopo aver assunto questo medicinale, possono comparire capogiro o stanchezza.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Italian: Controllo (N = 535) Percentuale
Greek: (N = 535)
Italian: Controllo (N = 262) Percentuale
Greek: (N = 262)
Italian: • tioridazina (usata per il trattamento di condizioni psichiatriche quali la schizofrenia)
Greek: • θειοριδαζίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών νόσων όπως η σχιζοφρένεια)
Italian: Rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di desametasone quando quest'ultimo è stato somministrato per via orale dal giorno 1 al giorno 3 dopo la co-somministrazione di una singola dose di 180 mg di rolapitant al giorno 1.
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της δεξαμεθαζόνης όταν χορηγήθηκε από του στόματος δεξαμεθαζόνη τις Ημέρες 1 έως 3 μετά από μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης συγχορηγούμενης την Ημέρα 1.
Italian: Varuby deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Se dimentica di prendere Varuby
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Varuby
Italian: Per la prevenzione di nausea e vomito associati alla terapia antitumorale emetogena si raccomandano i seguenti regimi:
Greek: Συνιστώνται τα παρακάτω σχήματα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που συσχετίζονται με εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου:
Italian: Rolapitant è un inibitore della P-glicoproteina (P-gp).
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Italian: Blister diviso in due comparti in polivinil cloruro/policlorotrifluoroetilene/pellicola di alluminio.
Greek: Κυψέλη δύο δισκίων σε φύλλο χλωριούχου πολυβινυλίου/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου/ αλουμινίου.
Italian: L'efficacia e la sicurezza d rolapitant associato a un altro antagonista del recettore NK1 (es. aprepitant e un'associazione di netupitant e palonosetron cloridrato) non sono state stabilite e quindi l'impiego del medicinale in combinazione con altri antagonisti del recettore NK non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ρολαπιτάντης σε ταυτόχρονη χρήση με έναν άλλον ανταγωνιστή των NK1 υποδοχέων (π.χ. απρεπιτάντη και έναν συνδυασμό νετουπιτάντης και υδροχλωρικής παλονοσετράνης) δεν έχει διαπιστωθεί και επομένως δεν συνιστάται ( βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • sulfasalazina (usata per il trattamento della malattia intestinale e dell'artrite reumatoide)
Greek: • σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση εντερικής νόσου και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che rolapitant non è un inibitore di CYP2E1.
Greek: In vitro μελέτες υποδηλούν ότι η ρολαπιτάντη δεν είναι αναστολέας του
Italian: • tamoxifene (usato per il trattamento del tumore della mammella)
Greek: • ταμοξιφαίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού)
Italian: Complessivamente, nello studio 1 e nello studio 2 sono stati randomizzati 1.087 pazienti al regime a base di rolapitant (N = 544) o alla terapia di controllo (N = 543); 1.070 pazienti sono stati inclusi nella valutazione dell'efficacia; il 37 % erano donne e il 63 % uomini.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 1.087 ασθενείς είτε στο σχήμα της ρολαπιτάντης (N = 544) είτε στο σχήμα της αγωγής ελέγχου (N = 543) στη Μελέτη 1 και Μελέτη 2.
Italian: Antagonista del recettore 5-HT3
Greek: 5-HT3
Italian: Pazienti con insufficienza epatica severa
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή
Italian: • visione offuscata
Greek: • θόλωμα της όρασης
Italian: • bosentan (usato per il trattamento della pressione sanguigna elevata nell'arteria polmonare)
Greek: • βοσεντάνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στην πνευμονική αρτηρία)
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική διαταραχή.
Italian: • mitoxantrone (usato per il trattamento dei tumori)
Greek: • μιτοξαντρόνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Italian: Substrati della P-gp
Greek: Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Italian: • topotecan (usato per il trattamento dei tumori)
Greek: • τοποτεκάνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Italian: Rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di ondansetron somministrato per via endovenosa, contemporaneamente a una singola dose di 180 mg di rolapitant.
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική ενδοφλέβιας ονδανσετρόνης όταν συγχορηγήθηκε με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης την ίδια μέρα.