FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Telmisartan Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Telmisartan Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Micardis.
English: Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Czech: Pacientům se závažně omezenou funkcí ledvin by měla být při zahájení léčby podávána nižší počáteční dávka 20 mg jednou denně.
English: Other information about Telmisartan Teva
Czech: Další informace o přípravku Telmisartan Teva:
English: What is Telmisartan Teva?
Czech: Co je Telmisartan Teva?
English: For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Telmisartan Teva v rámci prevence kardiovaskulárních potíží je 80 mg jednou denně.
English: How has Telmisartan Teva been studied?
Czech: Jak byl přípravek Telmisartan Teva zkoumán?
English: Why has Telmisartan Teva been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Telmisartan Teva schválen?
English: How is Telmisartan Teva used?
Czech: Jak se přípravek Telmisartan Teva používá?
English: What is Telmisartan Teva used for?
Czech: K čemu se přípravek Telmisartan Teva používá?
English: How does Telmisartan Teva work?
Czech: Jak přípravek Telmisartan Teva působí?
English: After a 28-day course of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day course.
Czech: Po 28denním léčebném cyklu pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté zahájí další 28denní cyklus.
English: The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Czech: Doporučená dávka je jedna ampulka dvakrát denně, nejlépe s 12hodinovým odstupem.
English: Treatment courses may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from treatment.
Czech: Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že jsou pro pacienta přínosné.
English: Further information on Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Czech: Další informace k přípravku Vantobra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
English: The Agency noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Czech: Agentura konstatovala, že bezpečnostní profil inhalovaného tobramycinu je dobře známý.
English: Vantobra1 (tobramycin)
Czech: Vantobra1 (tobramycinum)
English: As for all medicines, data on the use of Vantobra are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vantobra průběžně sledovány.
English: Vantobra is therefore easier to use and might help patients to stick to their treatment.
Czech: Užívání přípravku Vantobra je tedy jednodušší a může pacientům pomoci dodržovat jejich léčbu.
English: The European Medicines Agency decided that Vantobra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vantobra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantobra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vantobra?
English: If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Czech: Pokud pacient dostává také další druhy inhalační léčby nebo podstupuje hrudní fyzioterapii, doporučuje se použít přípravek Vantobra jako poslední.
English: Other information about Vantobra
Czech: Další informace o přípravku Vantobra
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered comparable to Tobi.
Czech: Výsledky studie prokázaly, že přípravek Vantobra může být považován za srovnatelný s přípravkem Tobi.
English: However, the following side effects are seen in up to 1 in 100 patients: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Czech: U až 1 pacienta ze 100 mohou být nicméně pozorovány tyto nežádoucí účinky: dyspnoe (potíže s dýcháním), dysfonie (ochraptělost), faryngitida (bolest v krku) a kašel.
English: For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a useful alternative.
Czech: Pro tyto pacienty by přípravek Vantobra, který se inhaluje jako roztok z rozprašovače, byl užitečnou alternativou.
English: There were no unexpected safety issues with Vantobra.
Czech: U přípravku Vantobra se nevyskytly žádné neočekávané problémy s bezpečností.
English: For more information about using Vantobra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Vantobra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: 1 Previously known as Tobramycin PARI.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Tobramycin PARI
English: Side effects reported with Vantobra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vantobra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: In addition, a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above determined whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Czech: Navíc studie „bioekvivalence“ u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších stanovila, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Tobi.
English: The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vantobra, tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy“.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, tobramycin; however, Vantobra has a higher amount of the active substance.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný referenčnímu léčivému přípravku, obsahuje stejnou léčivou látku, tobramycin, avšak přípravek Vantobra obsahuje vyšší množství léčivé látky.
English: Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Czech: Přípravek Vantobra je „hybridní léčivý přípravek“.
English: An overview of Vantobra and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Vantobra a proč byl přípravek registrován v EU
English: What is Vantobra and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá?
English: It works by interfering the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Czech: Působí tak, že zasahuje do tvorby bílkovin, které bakterie P. aeruginosa potřebuje ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození bakterií a jejich následné odumření.
English: What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vantobra byly prokázány v průběhu studií?
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which thick mucus builds up in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích vytváří hustý hlen, který usnadňuje růst bakterií způsobujících infekce.
English: The Agency noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because of unacceptable side effects.
Czech: Agentura konstatovala, že inhalovaný tobramycin je „zlatým standardem“ léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku z důvodu nepřijatelných nežádoucích účinků.
English: The reference medicine for Vantobra is Tobi.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Vantobra je přípravek Tobi.
English: What are the risks associated with Vantobra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantobra?
English: Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Czech: Přípravek Vantobra je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří trpí cystickou fibrózou.
English: In addition, it takes less time to inhale Vantobra than other tobramycin nebulisers and the time it takes is comparable to the time it takes to inhale the dry powder.
Czech: Trvání inhalace přípravku Vantobra je navíc kratší než u jiných rozprašovačů obsahujících tobramycin a je srovnatelné s dobou, po kterou trvá inhalace suchého prášku.
English: Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Czech: Přípravek Vantobra se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovač Tolero, který přeměňuje roztok v ampulce na jemnou mlhu.
English: Side effects with Vantobra are not common.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Vantobra nejsou časté.
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose ‘ampoules'.
Czech: Přípravek Vantobra je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkové „ampulce“.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vantobra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vantobra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Vantobra work?
Czech: Jak přípravek Vantobra působí?
English: How is Vantobra used?
Czech: Jak se přípravek Vantobra používá?
English: Why is Vantobra authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vantobra registrován v EU?
English: Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Czech: Tobramycin se používá k léčbě infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou již několik let.
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Czech: Častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou fibrózou je bakterie P. aeruginosa.
English: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Czech: Velká Británie Beacon Pharmaceuticals Limited,
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci ve členských státech
English: Altamedics d.o.o.
Czech: Chorvatsko Altamedics d.o.o.
English: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Czech: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
English: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Czech: Lucembursko Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
English: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju powder for solution for injection
Czech: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
English: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Czech: Rumunsko S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
English: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable powder and solvent for solution for injection
Czech: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
English: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Czech: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur powder and solvent for nebuliser solution
Czech: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
English: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection/infusion
Czech: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
English: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Czech: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
English: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
English: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Czech: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung
English: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Czech: Forest Pharma B.V.
English: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Czech: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
English: powder for solution for infusion
Czech: powder for solution for injection
English: Belgium Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
Czech: Velká Británie Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
English: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection
Czech: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
English: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Czech: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
English: Powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation
Czech: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
English: Crossways Business Park Dartford
Czech: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
English: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Czech: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation
English: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Czech: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
English: powder for solution for injection/infusion, powder for nebuliser solution
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok, prášek pro roztok k rozprašování
English: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion powder for solution for injection intramuscular use, intravenous use
Czech: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion
English: powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Czech: Prášek pro injekční/infuzní/inhalační roztok
English: powder for solution for injection, injection or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Czech: Prášek pro injekční, infuzní nebo inhalační roztok
English: • The third main study involved 1,869 children aged between 2 months and 18 years.
Czech: • Do třetí hlavní studie bylo zařazeno 1 869 dětí ve věku od 2 měsíců do 18 let.
English: The antibodies will help to protect against the disease.
Czech: Vzniklé protilátky pomohou vytvořit ochranu před onemocněním.
English: It is transmitted by mosquitoes and is most common in Asia, particularly in rural areas.
Czech: Je přenášena komáry a vyskytuje se zejména v Asii, obzvláště ve venkovských oblastech.
English: Further information on Ixiaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Czech: Další informace k přípravku Ixiaro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend against a disease.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
English: Japanese encephalitis can be fatal or lead to long-term disability.
Czech: Japonská encefalitida může být smrtelná nebo může vést k dlouhodobému postižení.
English: Ixiaro received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 March 2009.
Czech: Přípravek Ixiaro obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. března 2009.
English: The 7-day accelerated vaccination course did not produce lower protection than the standard 4-week vaccination course.
Czech: Zrychlený sedmidenní očkovací cyklus nevedl k vytvoření nižší úrovně ochrany než běžný čtyřtýdenní očkovací cyklus.
English: This was compared with 94% of the people receiving the comparator vaccine (347 out of 370).
Czech: V případě srovnávací vakcíny se jednalo o 94 % (347 z 370) osob.
English: The Agency noted that the production of the only other vaccine for protection against Japanese encephalitis that was in use outside Asia had been discontinued.
Czech: Agentura konstatovala, že výroba jediné další vakcíny chránící proti japonské encefalitidě, která se používala mimo území Asie, byla zastavena.
English: As for all medicines, data on the use of Ixiaro are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ixiaro průběžně sledovány.
English: The European Medicines Agency decided that Ixiaro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ixiaro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ixiaro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ixiaro?
English: Before vaccination, most of the people in the study had no protective levels of antibodies against the virus.
Czech: Před zahájením očkování nevykazovala většina osob zařazených do studie žádné ochranné hladiny protilátek proti viru.
English: Vaccination must be postponed in people with recent severe fever.
Czech: U osob, které v nedávné době prodělaly závažné horečnaté onemocnění, musí být očkování odloženo.
English: They also showed that a booster dose might be needed to maintain high levels of protection, which may be necessary for people at high risk of exposure to the virus.
Czech: Ze studií dále vyplynulo, že k udržení vysoké úrovně ochrany může být třeba podat posilovací dávku, přičemž u osob s vysokým rizikem vystavení viru může být udržení vysoké úrovně ochrany nutností.
English: When a person is given the vaccine, the immune system identifies the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
English: • The second main study in 660 adults compared a rapid vaccination course (2 doses given 7 days apart) with the standard vaccination course (2 doses given 4 weeks apart).
Czech: • Druhá hlavní studie, do které bylo zařazeno 660 dospělých, srovnávala zrychlené očkovací schéma (dvě dávky podané se sedmidenním odstupem) s běžným očkovacím schématem (dvě dávky podané s čtyřtýdenním odstupem).
English: Other information about Ixiaro
Czech: Další informace o přípravku Ixiaro
English: The second dose should be given at least one week before potential exposure to the virus.
Czech: Druhá dávka by měla být podána nejméně jeden týden před případným kontaktem s virem.
English: The virus in Ixiaro is grown in mammal cells (‘Vero cells') under laboratory conditions.
Czech: Viry v přípravku Ixiaro se pěstují v savčích buňkách (tzv. buňkách Vero) v laboratorních podmínkách.
English: Side effects reported with Ixiaro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ixiaro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Ixiaro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Ixiaro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: • The first study involved 867 healthy adults and compared Ixiaro with another vaccine for Japanese encephalitis containing viruses grown in mouse brains.
Czech: • První studie, do které bylo zařazeno 867 zdravých dospělých, srovnávala přípravek Ixiaro s jinou vakcínou proti japonské encefalitidě, která obsahuje viry vypěstované v myších mozcích.
English: A booster dose should also be considered for adults aged above 65 years before any further exposure to the Japanese encephalitis virus.
Czech: O posilující dávce je třeba uvažovat také u dospělých starších 65 let před jejich dalším kontaktem s virem japonské encefalitidy.
English: This means that the virus is fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Czech: To znamená, že vir je za účelem vyvolání lepší reakce fixován na sloučeniny hliníku.
English: Ixiaro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any residual substances in the vaccine such as protamine sulphate.
Czech: Přípravek Ixiaro nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kterákoli rezidua v této vakcíně, například na protamin-sulfát.
English: In addition, the company presented the results of studies looking at the level of protection in adults and in children for up to 3 years after vaccination with Ixiaro, and at the response to booster doses.
Czech: Společnost dále předložila výsledky studií, které zkoumaly úroveň ochrany dospělých a dětí po dobu až tří let po očkování přípravkem Ixiaro a reakci na posilovací dávky.
English: In adults, the second dose can be given up to 11 months after the first.
Czech: Očkování druhou dávkou lze u dospělých provést do 11 měsíců po podání první dávky.
English: Children and adolescents may also receive a booster dose one to two years after the initial vaccination.
Czech: Posilující dávka může být podána také dětem a dospívajícím, a to jeden až dva roky po úvodním očkování.
English: The most common side effects with Ixiaro in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, myalgia (muscle pain), pain and tenderness at the injection site and tiredness.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ixiaro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) bolest hlavy, myalgie (bolest svalů), bolest a citlivost v místě vpichu injekce a únava.
English: Vaccination with Ixiaro should be considered for people who are at risk of exposure to the Japanese encephalitis virus through travel or work.
Czech: O očkování přípravkem Ixiaro je vhodné uvažovat u osob, u kterých existuje riziko kontaktu s virem japonské encefalitidy během cestování či v rámci zaměstnání.
English: Ixiaro is given by injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in young children.
Czech: Přípravek Ixiaro se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramenního nebo u malých dětí do stehenního.
English: Anyone who has an allergic reaction after the first dose of Ixiaro should not receive the second dose.
Czech: Osobám, u kterých se po první dávce přípravku Ixiaro objeví alergická reakce, by druhá dávka neměla být podána.