FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Syndrome des jambes sans repos, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥5%) chez les patients atteints de syndrome des jambes sans repos sont: nausées, céphalées, étourdissements et fatigue.
Swedish: Restless Legs Syndrom, de vanligaste biverkningarna De vanligaste biverkningar (≥ 5 %) som rapporterades hos patienter med restless legs vid behandling med pramipexol var illamående, huvudvärk, yrsel och trötthet.
French: Fréquence indéterminée : - Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Oprymea : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
Swedish: Ingen känd frekvens: - Efter att behandling med Oprymea satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, la posologie initiale habituelle n'est que de 1 comprimé d'Oprymea 0,088 mg par jour.
Swedish: Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett Oprymea 0,088 mg per dag.
French: L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes.
Swedish: Baserat på en analys av poolade placebo-kontrollerade studier, som omfattade totalt 1923 patienter behandlade med pramipexol och 1354 patienter med placebo, rapporterades biverkningar ofta i båda grupperna.
French: Si c'est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Swedish: Om du råkar ut för detta ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
French: Oprymea peut causer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Swedish: Oprymea har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
French: <Sans objet.>
Swedish: <Ej relevant.>
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée hoquet
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och dyspné hicka mediastinum
French: L'effet additif d'Oprymea peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.
Swedish: I dessa fall kan Oprymea påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
French: Amidon de maïs Amidon de maïs prégélatinisé Povidone K25
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Povidon K25
French: 7 comprimés d'Oprymea 0,52 mg
Swedish: 7 tabletter av Oprymea 0,52 mg
French: 1 comprimé d'Oprymea 1,1 mg trois fois par jour
Swedish: 1 tablett Oprymea 1,1 mg 3 gånger dagligen
French: Des études cliniques contrôlées contre placebo ont inclus environ 1 800 patients traités par pramipexole à un stade I à V selon la classification Hoehn et Yahr.
Swedish: Placebo-kontrollerade kliniska studier inkluderade ca 1800 patienter i Hoehn och Yahr stadium I-V som behandlades med pramipexol.
French: Hypromellose Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Swedish: Hypromellos Majsstärkelse Kisel, kolloidal vattenfri Magnesiumstearat
French: 7 comprimés à libération prolongée Semaine 1
Swedish: 7 depottabletter Vecka 1
French: Comment conserver Oprymea?
Swedish: Hur Oprymea ska förvaras
French: Le cas échéant, votre médecin augmentera votre posologie jusqu'à un maximum de 3,15 mg de pramipexole par jour.
Swedish: Din läkare kan öka dosen upp till maximalt 3,15 mg pramipexol per dag, om det är nödvändigt.
French: Schéma d'adaptation posologique d'Oprymea comprimés à libération prolongée Semaine Dose/jour (mg de base) Dose/jour (mg de sel)
Swedish: Schema för dosökning med Oprymea depottabletter Vecka Dygnsdos (mg bas) Dygnsdos (mg salt)
French: Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (<20%) et le volume de distribution est important (400 l).
Swedish: Hos människa är proteinbindningen av pramipexol mycket låg (< 20 %) och distributionsvolymen stor (400 l).
French: Au cours des essais cliniques, 5% des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
Swedish: I kliniska studier behandlades ungefär 5 % av patienterna med doser lägre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt).
French: Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé d'Oprymea 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Oprymea 0,088 mg tre gånger dagligen (motsvarande 0,264 mg per dag).
French: - Dyskinésie (c'est à dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).
Swedish: dyskinesi (t ex onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben).
French: Fréquent: - Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence - Fatigue - Céphalées - Rêves anormaux - Constipation - Etourdissements - Vomissements
Swedish: Vanliga: - Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomni) och sömnighet - Trötthet - Huvudvärk - Onormala drömmar - Förstoppning - Yrsel - Kräkningar
French: Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
Swedish: Eftersom pramipexol hämmar sekretionen av prolaktin hos människa kan en hämning av mjölksekretionen förväntas.
French: 21 comprimés à libération prolongée: EU/1/08/469/054
Swedish: 21 depottabletter: EU/1/08/469/054
French: Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques.
Swedish: Cimetidin reducerade renalt clearance av pramipexol med ca 34 %, troligen genom hämning av njurtubulis aktiva sekretion av katjoner.
French: Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques.
Swedish: Cimetidin reducerade renalt clearance av pramipexol med ca 34%, troligen genom hämning av njurtubulis aktiva sekretion av katjoner.
French: BOÎTE INTÉRIEURE (semaine 2)
Swedish: INNRE KARTONG (vecka 2)
French: L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg/jour (voir rubrique 4.2).
Swedish: Incidensen av somnolens ökade vid doser högre än 1,5 mg/dag (se avsnitt 4.2).
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par Oprymea.
Swedish: Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan dyskinesi förekomma under den initiala dosökningsfasen med Oprymea vid kombinationsbehandling med levodopa.
French: Un comprimé de Oprymea 1,05 mg à libération prolongée dans la plaquette thermoformée « Semaine 3 ».
Swedish: En Oprymea 1,05 mg depottablett från blister "Vecka 3".
French: Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Swedish: Pramipexol hade inga teratogena effekter hos råtta och kanin, men hos råtta förekom embryotoxiska effekter vid doser som var toxiska för honorna (se avsnitt 5.3).
French: L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique
Swedish: Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4.5).
French: BOÎTE INTÉRIEURE (semaine 3)
Swedish: INNRE KARTONG (vecka 3)
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la posologie de lévodopa est envisagée.
Swedish: Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan doser högre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt) vara av värde när en reduktion av levodopadosen eftersträvas.
French: BOÎTE INTÉRIEURE (semaine 1)
Swedish: INNRE KARTONG (vecka 1)
French: Un comprimé d'Oprymea 0,52 mg à libération prolongée dans la plaquette thermoformée « Semaine 2 ».
Swedish: En Oprymea 0,52 mg depottablett från blister "Vecka 2".
French: Dans une étude de cancérogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes de cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine.
Swedish: I karcinogenstudier har hanråttor utvecklat adenom och hyperplasi av Leydigceller, vilket förklaras av den prolaktinhämmande effekten av pramipexol.
French: Chaque comprimé contient 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Swedish: Varje depottablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol motsvarande vardera 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
French: 1 comprimé d'Oprymea 0,35 mg trois fois par jour OU
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,35 mg 3 gånger dagligen eller
French: Les patients traités par Oprymea doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines.
Swedish: Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med Oprymea.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses n'est nécessaire.
Swedish: Vid behandling av patienter med kreatininclearance över 50 ml/min, behöver varken dygnsdosen eller doseringsfrekvensen minskas.
French: 7 comprimés à libération prolongée Semaine 2
Swedish: 7 depottabletter Vecka 2
French: 2 comprimés d'Oprymea 0,18 mg trois fois par jour
Swedish: 2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3 gånger dagligen
French: Chaque comprimé contient 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol motsvarande vardera 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydroklorid monohydrat.
French: Lorsqu'Oprymea est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d'augmentation de la posologie de pramipexole il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.
Swedish: När Oprymea ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa och att dosen av övriga Parkinsonläkemedel ska hållas oförändrad när dosen Oprymea ökas.
French: Boîte pour l'instauration du traitement pour 3 semaines Plaquettes thermoformées (OPA/alu/Dessicant/PE-alu): 21 comprimés à libération prolongée (3 plaquettes thermoformées contenant 7 comprimés à libération prolongée chacune) : - 7 comprimés à libération prolongée de 0,26 mg - 7 comprimés à libération prolongée de 0,52 mg - 7 comprimés à libération prolongée de 1,05 mg
Swedish: Blister (OPA/Al/torkmedel/PE-Al-folie): 21 depottabletter (3 blister innehållande 7 depottabletter): - 7 stycken 0,26 mg depottabletter
French: Des études cliniques contrôlées contre placebo ont inclus environ 1 800 patients traités par le pramipexole à un stade I-IV selon la classification de Hoehn et Yahr.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier inkluderades ca 1 800 patienter i Hoehn och Yahr stadium IV.
French: 7 comprimés à libération prolongée Semaine 3
Swedish: 7 depottabletter Vecka 3
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques dont le pramipexole.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive pramipexol.
French: jeu pathologique, hypersexualité, consommation excessive de nourriture)
Swedish: 1 (t.ex. tvångsmässigt köpbeteende, patologiskt spelberoende, hypersexualitet, hetsätning)
French: Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale d'Oprymea doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel).
Swedish: Vid behandling av patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min bör Oprymea ges i två dagliga doser, initialt 0,088 mg bas (0,125 mg salt) 2 gånger dagligen (0,176 mg/0,25 mg per dag).
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont Oprymea.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Oprymea.
French: 2 comprimés d'Oprymea 0,088 mg trois fois par jour
Swedish: 2 tabletter Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen
French: Fréquent: - Envie de se comporter de façon inhabituelle - Hallucinations (voir, entendre, ressentir des choses qui n'existent pas) - Confusion - Fatigue - Insomnie - Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique) - Céphalées - Hypotension (pression artérielle basse) - Rêves anormaux - Constipation - Altération de la vision - Vomissements - Perte de poids y compris diminution de l'appétit
Swedish: Vanliga: - Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Trötthet - Sömnlöshet (insomni) - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Huvudvärk - Lågt blodtryck (hypotension) - Onormala drömmar - Förstoppning - Synförsämring - Kräkningar - Viktförlust inklusive minskad aptit
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Comprimé blanc, rond, avec des bords biseautés et « P6 » gravé sur une face.
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Vit, rund, fasade kanter och märkta med "P6" på ena sidan av tabletten.
French: Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av Oprymea har dock inte undersökts.
French: Après avoir remplacé Oprymea comprimés par Oprymea comprimés à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient (voir paragraphe
Swedish: Efter byte till Oprymea depottabletter kan dosen anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
French: Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre posologie en comprimés jusqu'à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour.
Swedish: Om nödvändigt kan din läkare höja din dosering upp till maximalt 3,3 mg per dag.
French: En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l'avant (également appelée «antécolis»), une flexion de la partie basse du dos vers l'avant (également appelée
Swedish: Du kan i synnerhet uppleva en framåtböjning av huvudet och nacken (kallas även antecollis),
French: Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % de la substance active est éliminée par voie rénale.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion behöver dosen troligen inte minskas, eftersom 90% av den absorberade aktiva substansen utsöndras via njurarna.
French: Défauts altération de la vision notamment diplopie, vision trouble et acuité visuelle diminuée
Swedish: Ögon synförsämring inklusive diplopi, dimsyn och nedsatt synskärpa
French: Posologie (mg de base)
Swedish: Dosering (mg bas)
French: 100 comprimés à libération prolongée: EU/1/08/469/049
Swedish: 100 tabletter: EU/1/08/469/015
French: posologie (mg de sel)
Swedish: Dosering (mg salt)
French: BOÎTE POUR L'INSTAURATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Swedish: ENDAST STARTFÖRPACKNING UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
French: Oprymea 1,1 mg comprimés sont blancs, ronds, avec des bords biseautés et un sillon de sécabilité sur les deux faces.
Swedish: Oprymea 1,1 mg tabletter Vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna.
French: Comment se présente Oprymea et contenu de l'emballage extérieur Oprymea 0,088 mg comprimés sont blancs, ronds, avec des bords biseautés et « P6 » gravé sur une face du comprimé.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oprymea 0,088 mg tabletter: vit, rund, fasade kanter och märkta med "P6" på ena sidan av tabletten.
French: Oprymea inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
Swedish: Eftersom pramipexolbehandling hämmar sekretionen av prolaktin hos människa kan en hämning av mjölksekretionen förväntas.
French: Peu fréquent: - Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être) - Idées délirantes - Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine - Amnésie (troubles de la mémoire) - Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile) - Prise de poids - Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons,, hypersensibilité) - Evanouissement - Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)* - Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique* - Agitation - Dyspnée (difficultés à respirer) - Hoquet - Pneumonie (infection des poumons) - Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple:
Swedish: Mindre vanliga: - Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa) - Onormal verklighetsuppfattning - Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande - Minnesförlust (amnesi) - Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla) - Viktökning - Allergiska reaktioner (t ex utslag, klåda, överkänslighet) - Svimning - Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)* - Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon* - Rastlöshet - Dyspné (andningssvårigheter) - Hicka - Pneumoni (lunginflammation) - Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
French: Pendant la phase d'adaptation de posologie, au cours de trois études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
Swedish: Under dosökningsfasen i pivotala studier, observerades effekt med den initiala dosen på 1,1 mg bas (1,5 mg salt) dagligen.
French: Un comprimé de Oprymea 1,05 mg à libération prolongée, OU deux comprimés d'Oprymea 0,52 mg à libération prolongée, OU quatre comprimés d'Oprymea 0,26 mg à libération prolongée.
Swedish: En Oprymea 1,05 mg depottablett ELLER två Oprymea 0,52 mg depottabletter ELLER fyra Oprymea 0,26 mg depottabletter.
French: Oprymea 1,1 mg comprimés
Swedish: Oprymea 1,1 mg tabletter
French: Chaque comprimé contient 0,26 mg, 0,52 mg ou 1,05 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,375 mg, 0,75 mg ou 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Swedish: Varje depottablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol motsvarande vardera 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
French: E.v
Swedish: - -i.LIJ
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Oprymea 0,18 mg comprimés Oprymea 0,35 mg comprimés Oprymea 0,7 mg comprimés Oprymea 1,1 mg comprimés
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Oprymea 0,18 mg comprimés Oprymea 0,35 mg comprimés Oprymea 0,7 mg comprimés Oprymea 1,1 mg comprimés Pramipexole
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter pramipexol
French: 1 comprimé d'Oprymea 0,18 mg trois fois par jour OU
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,18 mg 3 gånger dagligen eller
French: - Troubles de la vue.
Swedish: - synstörning.
French: La posologie individuelle doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel).
Swedish: Den individuella dosen bör vara mellan 0,264 mg bas (0,375 mg salt) och maximalt 3,3 mg bas (4,5 mg salt) per dag.
French: Très fréquent: - Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux des membres) - Somnolence - Etourdissements - Nausées (avoir mal au cœur)
Swedish: Mycket vanliga: - Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser) - Sömnighet - Yrsel - Illamående
French: Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 1 395 patients atteints de l'autre pathologie et traités par le pramipexole.
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 1395 patienter med Restless legs syndrom som behandlades med pramipexol ingick.
French: 1 comprimé d'Oprymea 0,088 mg trois fois par jour
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen
French: Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques.
Swedish: Pramipexol hade inga teratogena effekter vid studier på råtta och kanin, men var embryotoxisk hos råtta vid doser som var toxiska för honorna.
French: Annexe relative à l'article 127a Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
French: • Avant toute prescription (le cas échéant, et en accord avec l'Autorité Nationale compétente, avant toute délivrance) , tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire (et à délivrer) ont bien reçu un kit de prescription contenant les éléments suivants : o Un kit éducationnel destiné aux Professionnels de Santé o Des brochures éducationnelles destinées aux patients o Des Cartes destinées aux patients o Le Résumé des Caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage.
Swedish: • All hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar förskriva och dispensera, före förskrivning, (när tillämpligt och i överenskommelse med den nationella läkemedelsmyndigheten) förses med ett förskrivarkit inehållande: o Informationsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbrochyr till patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning.