FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (HIT) negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4);
Slovak: • s anamnézou heparínom indukovanej trombocytopénie (HIT) sprostredkovanej imunitou za posledných 100 dní alebo s prítomnosťou cirkulujúcich protilátok (pozri aj časť 4.4);
Italian: 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml
Slovak: 4 000 IU (40 mg) /0,4 ml
Italian: Questo aiuta l'organismo a frammentarli e a evitare che provochino danni.
Slovak: 1) zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín, čím pomáha telu odbúravať ich a zabraňuje jeho poškodeniu
Italian: Modo di somministrazione LOVENOX (e denominazioni associate) non deve essere somministrato per via intramuscolare.
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) sa nemá podávať intramuskulárne.
Italian: • Profilassi prolungata della TVP dopo chirurgia oncologica Uno studio multicentrico, in doppio cieco, ha confrontato un regime di profilassi con enoxaparina sodica di quattro settimane rispetto a un regime di una settimana in termini di sicurezza ed efficacia su 332 pazienti sottoposti a chirurgia oncologica elettiva addominale o pelvica.
Slovak: Dvojito zaslepená, multicentrická klinická štúdia, porovnávala bezpečnosť a účinnosť štvortýždňového a jednotýždňového režimu profylaktického podávania enoxaparínu sodného u 332 pacientov, ktorí sa podrobili elektívnej operácii z dôvodu rakoviny v brušnej alebo panvovej oblasti.
Italian: Per ottenere una soluzione di 300 UI/ml (3 mg/ml) utilizzando una siringa preriempita da 6.000 UI (60 mg), si raccomanda l'uso di una sacca per infusione da 50 ml [ossia con soluzione salina normale (0,9%) o di destrosio al 5% in acqua] come segue:
Slovak: Na dosiahnutie koncentrácie 300 IU/ml (3 mg/ml) s použitím naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 6000 IU (60 mg) enoxaparínu sodného sa odporúča použiť infúzny vak s objemom 50 ml (napr. použiť fyziologický roztok (0,9
Italian: Trattamento nei pazienti con trombosi venosa profonda (TVP), con o senza embolia polmonare (EP)
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej
Italian: Se l'ultima dose SC di enoxaparina sodica è stata somministrata più di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, deve essere somministrata una dose di 30 UI/kg (0,3 mg/kg) di enoxaparina sodica per iniezione EV in bolo.
Slovak: Ak bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred viac ako ôsmimi hodinami pred insufláciou balónu, musí sa podať dávka 30 IU/kg (0,3 mg/kg) enoxaparínu sodného ako i.v. bolusová dávka.
Italian: Per prevenire la formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi, deve essere somministrata nella linea arteriosa del circuito di dialisi.
Slovak: • Na prevenciu tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy sa podáva do arteriálnej linky dialyzačného obvodu.
Italian: Iniettare il contenuto completo della siringa preriempita di enoxaparina sodica da 6.000 UI (60 mg) nei 20 ml rimanenti nella sacca.
Slovak: Celý obsah naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej 6000 IU (60 mg) enoxaparínu sodného vstreknite do vaku k zostávajúcim 20 ml roztoku.
Italian: 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml
Slovak: 6 000 IU (60 mg) /0,6 ml
Italian: • Necrosi cutanea/vasculite cutanea
Slovak: Nekróza kože / kožná vaskulitída
Italian: In questi pazienti è consigliabile un attento monitoraggio clinico e può essere considerare un monitoraggio biologico tramite la misurazione dell'attività antiXa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivé klinické monitorovanie a možno zvážiť aj biologické monitorovanie meraním anti-Xa aktivity(pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: Enoxaparina sodica deve essere somministrata attraverso una linea EV.
Slovak: Enoxaparín sodný sa má podať do i.v. linky.
Italian: Un flaconcino (3,0 ml) contiene 30.000 UI (300 mg) di enoxaparina sodica Un flaconcino (5,0 ml) contiene 50.000 UI (500 mg) di enoxaparina sodica Un flaconcino (10,0 ml) contiene 100.000 UI (1.000 mg) di enoxaparina sodica
Slovak: Jedna injekčná liekovka (3,0 ml) obsahuje 30 000 IU (300 mg) enoxaparínu sodného Jedna injekčná liekvka (5,0 ml) obsahuje 50 000 IU (500 mg) enoxaparínu sodného Jedna injekčná liekovka (10,0 ml) obsahuje 100 000 IU (1 000 mg) enoxaparínu sodného
Italian: Come altri medicinali simili (medicinali per ridurre la coagulazione del sangue), LOVENOX (e denominazioni associate) può provocare sanguinamento, potenzialmente pericolose per la vita.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj LOVENOX (a súvisiace názvy)
Italian: Enoxaparina sodica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Enoxaparín sodný nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť riadiť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.
Italian: 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml
Slovak: 12 000 IU (120 mg) /0,8 ml
Italian: Un intervallo di almeno 12 ore deve essere mantenuto tra l'ultima iniezione di enoxaparina sodica a dosi profilattiche e il posizionamento dell'ago o del catetere.
Slovak: - Pri dávkach používaných na prevenciu Medzi poslednou injekciou enoxaparínu sodného pri profylaktických dávkach a zavedením ihly alebo katétra sa musí zachovať časový interval bez punkcie najmenej 12 hodín.
Italian: • La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso ogni 12 ore.
Slovak: • obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodín.
Italian: Per la profilassi della trombosi venosa profonda dopo un intervento chirurgico o in pazienti non chirurgici affetti da patologia acuta con mobilità fortemente limitata, è stata somministrata una dose di 4.000 UI (40 mg) per iniezione sottocutanea (SC) una volta al giorno.
Slovak: Pri prevencii hlbokej žilovej trombózy po operácii alebo u pacientov s akútnym interným ochorením s ťažkým obmedzením mobility bola dávka enoxaparínu sodného 4 000 IU (40 mg) subkutánne jedenkrát denne.
Italian: In uno studio multicentrico in doppio cieco, a gruppi paralleli, è stata confrontata la somministrazione di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno per iniezione SC verso placebo nella profilassi della TVP in pazienti non chirurgici con mobilità gravemente ridotta (definita come distanza percorsa di <10 metri per ≤3 giorni) durante una malattia acuta.
Slovak: V dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii s paralelnými skupinami sa provnával enoxaparín sodný 2 000 IU (20 mg) alebo 4 000 IU (40 mg) jedenkrát denne s.c. s placebom v prevencii DVT u interných pacientov s ťažkým obmedzením mobility počas akútneho ochorenia (definované ako prejdená vzdialenosť <10 metrov za ≤3 dni).
Italian: - Passaggio da anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (es. warfarin) a LOVENOX (e denominazioni associate)
Slovak: - Prechod z liekov na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín,) na LOVENOX (a súvisiace názvy)
Italian: Cambiamento del trattamento anticoagulante - Passaggio da LOVENOX (e denominazioni associate) ad anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (es. warfarin)
Slovak: - Prechod z lieku LOVENOX (a súvisiace názvy) na lieky na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín)
Italian: 100.000 UI (1.000 mg)/10 ml
Slovak: 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Italian: 1 x 3.000 UI (30 mg) per iniezione EV in bolo più 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC e successivamente 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC ogni 24 ore
Slovak: x 3 000 IU (30 mg) IV bolus plus 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. a potom 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. každých 24 hodín
Italian: 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml
Slovak: 2 000 IU (20 mg) /0,2 ml
Italian: Non usi LOVENOX (e denominazioni associate)
Slovak: Nepoužívajte LOVENOX (a súvisiace názvy)
Italian: Prelevare il volume richiesto di soluzione diluita con una siringa per la somministrazione nella linea EV.
Slovak: Naberte požadovaný objem nariedeného roztoku do injekčnej striekačky určenej na podanie roztoku do intravenóznej linky.
Italian: Tabella posologica per pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina [15<30] ml/min):
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min
Italian: Nessuna somministrazione iniziale del bolo EV, 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC e successivamente 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC ogni 24 ore
Slovak: Bez i.v. úvodného bolusu, 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. a potom 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. každých 24 hodín
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità delle EBPM, si raccomanda agli operatori sanitari registrare la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato nella cartella clinica del paziente.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku do zdravotného záznamu pacienta s cieľom zlepšiť sledovateľnosť LMWH.
Italian: LOVENOX (e denominazioni associate).
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy).
Italian: 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml
Slovak: 8 000 IU (80 mg) /0,8 ml
Italian: Oltre agli effetti anticoagulanti di enoxaparina sodica, non sono emerse evidenze di effetti avversi a 15 mg/kg/die negli studi di tossicità SC di 13 settimane sia in ratti sia in cani e a 10 mg/kg/die negli studi di tossicità SC ed EV di 26 settimane sia in ratti che in scimmie.
Slovak: V 13-týždňových štúdiach toxicity, kde sa podával s.c. enoxaparín potkanom a psom v dávke 15 mg/kg/deň a v 26 týždňových štúdiach toxicity, kde sa podával enoxaparín s.c. a i.v. potkanom a opiciam v dávke 10 mg/kg/deň sa iné nežiaduce účinky enoxaparínu okrem antikoagulačného účinku nedokázali.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA FLACONCINO MULTIDOSE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA VIACDÁVKOVÁ INJEKČNÁ
Italian: Che cos'è LOVENOX (e denominazioni associate) e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare LOVENOX (e denominazioni associate) Come usare LOVENOX (e denominazioni associate) Possibili effetti indesiderati
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je LOVENOX (a súvisiace názvy) a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LOVENOX (a súvisiace názvy)
Italian: L'uso di enoxaparina sodica in pazienti con anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (HIT) negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Používanie enoxaparínu sodného u pacientov s anamnézou imunitne sprostredkovanej HIT za posledných 100 dní alebo pri prítomnosti cirkulujúcich protilátok je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: UI
Slovak: o
Italian: o Per i pazienti gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI), se l'ultima dose SC di enoxaparina sodica è stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, non è necessaria alcuna ulteriore dose.
Slovak: o U pacientov liečených perkutánnou koronárnou intervenciou (PCI) nie je potrebná žiadna dodatočná dávka, ak bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred menej ako ôsmimi hodinami pred insufláciou balónu.
Italian: Enoxaparina non è raccomandata in pazienti con compromissione renale allo stato terminale (clearance della creatinina < 15 ml/min) a causa di mancanza di dati in questa popolazione al di fuori della prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.
Slovak: Enoxaparín sodný sa neodporúča u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu <15 ml/min) pre nedostatok údajov v tejto populácii okrem prevencie tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy.
Italian: - Salicilati sistemici, acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie e FANS, incluso ketorolac,
Slovak: - systémové salicyláty, kyselina acetylsalicylová a nesteroidné antiflogistiká (NSAID)
Italian: Il tasso dell'endpoint composito di morte, reinfarto del miocardio o emorragia intracranica a 30 giorni (una misura del beneficio clinico netto) era significativamente inferiore (p<0,0001) nel gruppo enoxaparina sodica (10,1%) rispetto al gruppo eparina (12,2%), con una riduzione del rischio relativo del 17% a favore del trattamento con enoxaparina sodica.
Slovak: Výskyt združeného ukazovateľa, ktorým bolo úmrtie, re-infarkt alebo intrakraniálne hemoragie na 30.deň (merané ako čistý klinický benefit) bol štatisticky významne nižší (p<0,0001) v skupine s enoxaparínom (10,1
Italian: Dopo somministrazioni SC ripetute non si verifica alcun accumulo.
Slovak: Po opakovanom s.c.
Italian: • Rare: Vasculite cutanea*, necrosi cutanea*, generalmente localizzate nel sito di iniezione (queste reazioni sono generalmente precedute dalla comparsa di porpora o di placche eritematose,
Slovak: • zriedkavé: kožná vaskulitída*, kožná nekróza* obvykle sa vyskytuje v mieste vpichu injekcie
Italian: La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Slovak: Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti.
Italian: Enoxaparina sodica 4.000 UI (40 mg) per via SC una volta al giorno n (%)
Slovak: enoxaparín sodný 4 000 IU (40 mg) jedenkrát denne s.c.
Italian: Come conservare LOVENOX (e denominazioni associate)
Slovak: Ako uchovávať LOVENOX (a súvisiace názvy)
Italian: Enoxaparina sodica può essere somministrata con sicurezza con la normale soluzione salina (0,9%) o con destrosio al 5% in acqua.
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže bezpečne podať spolu s normálnym roztokom chloridu sodného (soľný roztok) (0,9
Italian: Prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti chirurgici
Slovak: Prevencia venóznej tromboembolickej choroby v chirurgii u pacientov so stredným a vysokým rizikom
Italian: Enoxaparina sodica non è raccomandata in pazienti con compromissione renale in fase terminale (clearance della creatinina <15 ml/min) a causa della mancanza di dati in questa popolazione al di fuori di quella nella prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.
Slovak: Enoxaparín sodný sa neodporúča u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu <15 ml/min) pre nedostatok údajov v tejto populácii, okrem prevencie tvorby trombov v mimotelovom obehu počas hemodialýzy.
Italian: Iniziare con una dose di 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore (massimo 7500 UI (75 mg) solo per ciascuna delle prime due dosi per iniezione SC, seguite da 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per iniezione SC per le restanti dosi).
Slovak: 75 IU/kg (0,75 mg/kg) každých 12 hodín (s obmedzením na maximum 7 500 IU (75 mg) len pre každú z prvých dvoch dávok podaných subkutánne, potom pre zostávajúce ďalšie dávky je odporúčané dávkovanie 75 IU/kg (0,75 mg/kg) subkutánne).
Italian: Nel corso degli studi clinici per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q, sono state somministrate dosi di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore e nel corso dello studio clinico per il trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI sono state somministrate dosi di 3.000 UI (30 mg) per iniezione EV in bolo, seguite da una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore.
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu nestabilnej angíny a non-Q-infarktu myokardu boli dávky 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín a v klinickej štúdii na liečbu akútneho STEMI sa podával enoxaparín sodný v dávke 3 000 IU (30 mg) intravenózne ako bolus a potom nasledovala dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín.
Italian: I pazienti che ricevono le dosi due volte al giorno (cioè 75 UI/kg (0,75 mg/kg) due volte al giorno o 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno) devono evitare la seconda dose di enoxaparina sodica per consentire un sufficiente ritardo prima del posizionamento o la rimozione del catetere.
Slovak: 75 IU/kg (0,75 mg/kg) dvakrát denne alebo 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne) majú vynechaťdruhú dávku enoxaparínu kvôli umožneniu dostatočného časového posunu pre zavedenie alebo odstránenie katétra.
Italian: • Procedure di rivascolarizzazione coronarica percutanea Per minimizzare il rischio di sanguinamento dopo l'uso di strumentazione vascolare durante il trattamento di angina instabile, infarto del miocardio NSTEMI o infarto miocardico acuto STEMI, aderire strettamente agli intervalli di tempo raccomandati tra le dosi di enoxaparina sodica iniettate.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko krvácania pri cievnych inštrumentálnych výkonoch uskutočňovaných počas liečby nestabilnej angíny pectoris, NSTEMI a akútneho STEMI, dôsledne dodržiavajte intervaly odporúčané medzi dávkami enoxaparínu sodného.
Italian: Enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) per via SC una volta al giorno n (%)
Slovak: enoxaparín sodný 2 000 IU (20 mg) jedenkrát denne s.c.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare, è stata somministrata una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore o di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) per iniezione SC una volta al giorno.
Slovak: Pri liečbe hlbokej žilovej trombózy (DVT) s pľúcnou embóliou (PE) alebo bez nej dostávali pacienti dávku buď 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín alebo dávku 150 IU/kg (1,5 mg/kg) subkutánne jedenkrát denne.
Italian: Assunzione del medicinale
Slovak: Sledovateľnosť lieku
Italian: La farmacocinetica di enoxaparina sodica appare essere lineare negli intervalli di dose raccomandati.
Slovak: Farmakokinetika enoxaparínu po podaní dávok vyšších ako sú odporúčané dávky je lineárna.
Italian: • Passaggio da enoxaparina ad anticoagulanti orali diretti (DOAC) Per i pazienti in corso di trattamento con enoxaparina, interrompere la somministrazione di enoxaparina sodica e iniziare il trattamento con un DOAC da 0 a 2 ore prima dell'ora in cui era stata programmata la successiva somministrazione di enoxaparina secondo quanto autorizzato per il DOAC.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú v súčasnosti enoxaparín sodný, je potrebné ukončiť túto liečbu a začať s užívaním DOAC od 0 do 2 hodín pred časom určeným pôvodne na podanie ďalšej dávky enoxaparínu sodného, dávkovanie DOAC sa má použiť tak, ako je uvedené v jeho SPC.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare su base nazionale] [vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: 15.000 UI (150 mg)/1 ml
Slovak: 15 000 IU (150 mg) /1,0 ml
Italian: I benefici del trattamento con enoxaparina sodica, evidenti per vari esiti di efficacia, sono emersi dopo 48 ore, quando è stata osservata una riduzione del 35 percento del rischio relativo di reinfarto del miocardio rispetto al trattamento con eparina non frazionata (p<0,001).
Slovak: hodín, kedy redukcia relatívneho rizika re-infarktu myokardu bola 35 % v porovnaní s liečbou nefrakcionovaným heparínom (p<0,001).
Italian: • Se presenta segni di un blocco di un vaso sanguigno da parte di un coagulo, come: - crampi, rossore, calore o gonfiore di una delle gambe - sono sintomi di trombosi venosa profonda - respiro affannoso, dolore toracico, svenimento o tossire sangue - sono sintomi di embolia polmonare
Slovak: - kŕčovitá bolesť, sčervenenie, pocit tepla alebo opuch jednej končatiny - toto sú príznaky hlbokej žilovej trombózy - dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, mdloby alebo vykašliavanie krvi- toto sú príznaky pľúcnej embólie
Italian: • LOVENOX (e denominazioni associate) viene normalmente somministrato dal medico o dall'infermiere, perché deve essere somministrato mediante un'iniezione.
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) podáva obvykle lekár alebo zdravotná sestra.
Italian: Vedere "Non usi LOVENOX (e denominazioni associate)".
Slovak: "Nepoužívajte LOVENOX (a súvisiace názvy)".
Italian: 150.000 UI/ml (150 mg/ml) soluzione iniettabile:
Slovak: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injekčný roztok:
Italian: L'esposizione anti-Xa rappresentata dall'AUC, allo stato stazionario, è marginalmente aumentata in caso di compromissione renale lieve (clearance della creatinina di 50-80 ml/min) e moderata (clearance della creatinina di 30-50 ml/min) dopo dosi SC ripetute di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno.
Slovak: Po opakovanej subkutánnej dávke 4000 IU raz denne je expozícia anti-Xa aktivity, vyjadrená AUC v ustálenom stave, pri mierne (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) a pri stredne ťažkej (klírens kreatnínu 30-50 ml/min) poruche funkcie obličiek okrajovo zvýšená.
Italian: Per il dosaggio nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa, vedere "compromissione renale" qui di seguito e il paragrafo 4.4.
Slovak: Dávkovanie u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek je uvedené nižšie v časti "Porucha funkcie obličiek" a v časti 4.4.
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare ) In uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, 900 pazienti con TVP acuta delle estremità inferiori con o senza EP sono stati randomizzati a un trattamento in regime di ricovero con (i) enoxaparina sodica 150 UI/kg (1,5 mg/kg) per iniezione SC una volta al giorno, (ii) enoxaparina sodica 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore, o (iii) eparina in bolo EV (5.000 UI) seguita da un'infusione continua (somministrata per ottenere un'aPTT di 55-85 secondi).
Slovak: V multicentrickej štúdii s paralelnými skupinami bolo 900 pacientov s akútnou DVT dolnej končatiny s pľúcnou embóliou alebo bez nej randomizovaných na hospitalizačnú liečbu buď (i) enoxaparínom sodným 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne s.c., (ii) enoxaparínom sodným 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín s.c. alebo (iii) i.v. bolusom heparínu (5 000 IU), po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia (podávaná s cieľom dosiahnuť aPTT 55 až 85 sekúnd).
Italian: Enoxaparina sodica si è dimostrata priva di effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva di ratti maschi e femmine a dosi SC fino a 20 mg/kg/die.
Slovak: 20 mg/kg/deň nemal enoxaparín vplyv na fertilitu ani na reprodukčné schopnosti potkaních samcov a samíc.
Italian: Enoxaparina sodica può essere somministrata sia in un'unica somministrazione giornaliera per SC di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sia in due somministrazioni SC al giorno di 100 UI/kg (1 mg/kg) ciascuna.
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže podávať s.c. injekciou buď jedenkrát denne 150 IU/kg (1,5 mg/kg), alebo dvakrát denne 100 IU/kg (1 mg/kg).
Italian: [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale] [Per le procedure di riferimento, come pertinente]
Slovak: [For referral procedures, as appropriate]
Italian: Enoxaparina sodica 100 UI (1 mg/kg) per iniezione SC due volte al giorno n (%)
Slovak: enoxaparín sodný 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne s.c.
Italian: Similmente al primo studio, l'incidenza del TEV durante la profilassi prolungata è stata significativamente più bassa per enoxaparina sodica rispetto al placebo, sia per il TEV totale (enoxaparina sodica 21 [16%] rispetto a placebo 45 [34,4%]; p = 0,001) e che per TVP prossimale (enoxaparina sodica 8 [6,1%] rispetto a placebo 28 [21,4%]; p = <0,001).
Slovak: %]; p=0,001) aj pre proximálnu DVT (enoxaparín sodný 8 [6,1%] oproti placebu 28 [21,4
Italian: Considerato quanto segue:
Slovak: Keďže:
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio è stata rilasciata in Francia il 3 aprile 1987.
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie na trh bolo vydané 3. apríla 1987 vo Francúzsku.
Italian: Queste modifiche erano per lo più di natura tecnica e pertanto non vengono discusse nei dettagli in questo contesto.
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou technickej povahy, a preto sa tu podrobne nerozoberajú.
Italian: • aumento di potenziale sanguinamento;
Slovak: • zvýšené potenciálne krvácanie;
Italian: Infine, è stato aggiunto un testo per promuovere la tracciabilità di medicinali biologici.
Slovak: Pridalo sa tiež znenie na podporu sledovateľnosti biologických liekov.
Italian: Sono state introdotte altre modifiche per integrare le informazioni già presenti in altre parti delle informazioni sul prodotto:
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie zmeny na doplnenie informácií, ktoré sa už nachádzali v iných častiach informácií o lieku: