FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog Vrlo često
Spanish: Nueva fractura vertebral durante los 3 años
Croatian: Novi prijelom kralješnice tijekom 3 godine
Spanish: Casi la cuarta parte de las pacientes tenían más de 80 años de edad.
Croatian: Gotovo četvrtina ispitanica bila je starija od 80 godina.
Spanish: Osseor se toma en un sobre una vez al día.
Croatian: Osseor se uzima kao jedna vrećica jedanput na dan.
Spanish: El material también recordará a los médicos el uso aprobado del medicamento.
Croatian: Ovi će materijali također podsjećati liječnike na odobrenu uporabu lijeka.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2014
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 04.2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osseor el 21 de septiembre de 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Osseor vrijedi na prostoru Europske unije od 21. rujna 2004.
Spanish: El EPAR completo de Osseor se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Osseor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El contenido del sobre se vierte y se mezcla en un vaso de agua, formándose una suspensión que se bebe inmediatamente después de prepararse.
Croatian: Sadržaj vrećice treba se usuti i promiješati u čaši vode dok se oblikuje suspenzija, koja se mora popiti odmah nakon pripravka.
Spanish: El tratamiento solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik koji je iskusan u liječenju osteoporoze.
Spanish: Osseor ranelato de estroncio
Croatian: Osseor stroncijev ranelat
Spanish: La empresa también realizará un estudio para evaluar la eficacia de las medidas que se han puesto en marcha para reducir los riesgos de problemas cardíacos y circulatorios.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje za procjenu učinkovitosti uspostavljenih mjera za smanjivanje rizika od srčanih i krvožilnih problema.
Spanish: Osseor debe tomarse al menos dos horas después de ingerir alimentos sólidos, leche, productos lácteos o suplementos de calcio, preferentemente al acostarse.
Croatian: Osseor treba uzeti barem 2 sata nakon hrane, mlijeka, mliječnih proizvoda ili nadopune kalcija, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje.
Spanish: En el estudio se investigaron los cambios en la densidad ósea después de un año de tratamiento.
Croatian: Ispitivanjem se proučavala promjena gustoće kostiju nakon jedne godine liječenja.
Spanish: Otras informaciones sobre Osseor
Croatian: Ostale informacije o lijeku Osseor
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Osseor?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Osseor?
Spanish: Los pacientes también deben recibir suplementos de calcio o vitamina D si no toman una cantidad suficiente con la alimentación.
Croatian: Bolesnici također trebaju primati i nadopunu kalcija ili vitamina D, ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente finos, frágiles y susceptibles de fractura.
Croatian: Postupno kosti postanu tanke i krhke i vjerojatnije je da će doći do prijeloma.
Spanish: • enfermedad cardíaca isquémica (como angina o ataque al corazón);
Croatian: • ishemijske bolesti srca (poput angine pektoris ili srčanog udara);
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de tejido óseo nuevo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.
Croatian: Osteoporoza se javlja kad ne nastaje dovoljno novog koštanog tkiva da zamijeni koštano tkivo koje se prirodno razgrađuje.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Osseor se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Osseor.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Osseor (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hipersensibilidad (alergia), reacciones cutáneas (erupciones, picor, urticaria o erupciones con picor, e inflamación subcutánea, conocida como angioedema) y dolor que afecta a los músculos, los huesos y las articulaciones.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Osseor (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su kožne reakcije preosjetljivosti (alergijskog tipa) (osip, svrbež, koprivnjača i otekline ispod kože ili angioedem) i bolovi u mišićima, kostima i zglobovima.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta con más frecuencia en las mujeres después de la menopausia, cuando descienden los niveles de estrógenos, dado que esta hormona femenina ayuda a mantener sanos los huesos.
Croatian: Osteoporoza je češća kod žena poslije menopauze, kad razine ženskog hormona estrogena padaju jer estrogen pomaže u održavanju zdravlja kostiju.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Osseor.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Osseor.
Spanish: Se presenta en sobres de 2 g que contienen un granulado para preparar una suspensión oral.
Croatian: Dostupan je u vrećicama od 2 g koje sadrže granule za peroralnu (kroz usta) suspenziju.
Spanish: El medicamento no se debe usar en pacientes que sufren o han sufrido episodios tromboembólicos venosos (problemas por la formación de coágulos de sangre en las venas, por ejemplo en las piernas o los pulmones).
Croatian: Osseor se ne smije koristiti kod bolesnika koji imaju ili su imali događaje venske tromboembolije (problemi zbog nastanka krvnih ugrušaka u venama, npr. u nogama ili plućima).
Spanish: No obstante, cuando se examinaron únicamente los datos de las mujeres de 74 años o más con fémures especialmente débiles, los resultados indicaron una reducción del riesgo de fracturas de cadera con Osseor.
Croatian: Međutim, ako se uzmu u obzir samo žene starije od 74 godine s posebno slabom bedrenom kosti, rezultati pokazuju smanjenje rizika od prijeloma kuka s lijekom Osseor.
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados de los dos estudios en conjunto, el número de mujeres que presentaron fracturas periféricas osteoporóticas en cualquier punto fuera de la columna (incluida la cadera) fue menor en el grupo de Osseor que en el grupo del placebo (331 de 3 295 con Osseor frente a 389 de 3 256 con placebo).
Croatian: Ako se gledaju rezultati dvaju ispitivanja zajedno, manje žena u skupini koja je uzimala Osseor doživjelo je prijelome na bilo kojem mjestu osim na kralježnici (uključujući kuk) nego u skupini koja je uzimala placebo (331 od 3295 s lijekom Osseor u usporedbi s 389 od 3256 za placebo).
Spanish: En razón de algunas informaciones que muestran un mayor riesgo de ataque cardíaco con Osseor, la decisión de prescribir este medicamento debe tener en cuenta el riesgo cardíaco del paciente.
Croatian: Budući da postoje podaci koji dokazuju povećani rizik od srčanog udara pri uporabi lijeka Osseor, pri donošenju odluke o propisivanju lijeka Osseor treba uzeti u obzir pojedinačni srčani rizik bolesnika.
Spanish: En el primer estudio, Osseor redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en aproximadamente el 41% en un plazo de tres años: el 21% de las 719 mujeres que tomaron Osseor presentó una nueva fractura vertebral, en comparación con el 33% de las 723 que tomaron el placebo.
Croatian: Osseor je smanjio rizik od novih prijeloma kralježnice za 41 % tijekom tri godine: 21 % od 719 žena koje su uzimale Osseor doživjelo je novi prijelom kralježnice, u usporedbi s 33 % od 723 žene koje su uzimale placebo.
Spanish: Para reducir el riesgo de ataque de corazón, Osseor debe administrarse a pacientes con alta presión arterial que no se controla adecuadamente, o a pacientes que padezcan o hayan padecido en el pasado cualquiera de estas enfermedades:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od srčanog udara, lijek Osseor također se ne smije koristiti kod bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne kontrolira ispravno ili kod bolesnika s trenutačnom ili prethodnom povijesti bolesti koja uključuje:
Spanish: Osseor es un medicamento que contiene el principio activo ranelato de estroncio.
Croatian: Osseor je lijek koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat.
Spanish: Osseor se utiliza para tratar la osteoporosis grave (enfermedad que hace los huesos más frágiles) en mujeres posmenopáusicas y en hombres con riesgo alto de fracturas óseas y a los que no puede administrarse otros medicamentos aprobados para tratar la osteoporosis.
Croatian: Osseor se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja može dovesti do prijeloma kostiju) kod žena u poslijemenopauzi i muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma i ne može se koristiti s drugim lijekovima kojima se liječi osteoporoza.
Spanish: Tampoco debe usarse en personas temporal o permanentemente inmovilizadas, por ejemplo si están en cama o recuperándose de una intervención quirúrgica.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti kod osoba koje su privremeno ili trajno nepokretne, kao što su osobe vezane za krevet ili osobe koje se oporavljaju od operacije.
Spanish: ¿Qué es Osseor?
Croatian: Što je Osseor?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Osseor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Osseor pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Estos datos demuestran que se reduce el riesgo de fracturas.
Croatian: To ukazuje na smanjenje rizika od prijeloma kosti.
Spanish: Osseor se ha investigado en casi 7 000 mujeres de edad avanzada en dos grandes estudios.
Croatian: Osseor se ispitivao u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 7 tisuća žena starije dobi.
Spanish: El primer estudio contó con 1 649 mujeres con osteoporosis que ya tenían fracturas vertebrales (de columna), y en el segundo participaron más de 5 000 mujeres con osteoporosis que afectaba a la zona de la cadera.
Croatian: Prvo ispitivanje obuhvatilo je 1649 žena s osteoporozom koje su već slomile kost u kralježnici, a drugo je ispitivanje obuhvatilo više od 5 tisuća žena kojima je osteoporoza utjecala na kuk.
Spanish: En ambos estudios, Osseor se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el principal criterio de eficacia fue la reducción del riesgo de una nueva fractura ósea en personas tratadas con Osseor.
Croatian: U oba ispitivanja Osseor se uspoređivao s placebom (liječenje bez djelatne tvari), a glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje rizika novog prijeloma kostiju s lijekom Osseor.
Spanish: En el estudio realizado con pacientes varones, la densidad ósea en la parte inferior de la columna vertebral aumentó en un 7 % después de un año de tratamiento en pacientes con tomaban Osseor, frente a un incremento del 1,7 % en pacientes que tomaron placebo.
Croatian: U ispitivanju s ispitanicima, gustoća kostiju u donjem dijelu kralježnice povećala se za 7 % nakon jedne godine liječenja kod ispitanika koji su uzimali Osseor, u usporedbi s povećanjem od 1,7 % kod ispitanika koji su uzimali placebo.
Spanish: Osseor se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 261 pacientes varones con mayor propensión a sufrir rotura de huesos.
Croatian: Osseor se također uspoređivao s placebom u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 ispitanika s povećanim rizikom od prijeloma kostiju.
Spanish: La osteoporosis también se observa en varones debido a una pérdida gradual ósea propia del envejecimiento.
Croatian: Osteoporoza je također prisutna kod muškaraca zbog postupne razgradnje kostiju sa starenjem.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Osseor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Osseor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Osseor la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Osseor uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: En el primer estudio, este criterio se basó en el número de pacientes que, en un plazo de tres años, sufrieron una nueva fractura vertebral (de columna), y en el segundo estudio el criterio fue el número de pacientes que sufrieron una nueva fractura por osteoporosis en cualquier parte del cuerpo distinta de la columna.
Croatian: U prvom ispitivanju, ova se mjera temeljila na broju ispitanica koje su tijekom tri godine doživjele novi prijelom kralježnice, a u drugom ispitivanju temeljila se na broju ispitanica koje su doživjele novi prijelom kosti zbog osteoporoze na bilo kojoj kosti osim na kralježnici.
Spanish: • enfermedad cerebrovascular (enfermedades que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, como una apoplejía).
Croatian: • cerebrovaskularnu bolest (bolesti koje utječu na krvne žile u mozgu, poput moždanog udara).
Spanish: Asimismo, se envía material educativo a los pacientes y a los profesionales sanitarios que recetan Osseor recordándoles el riesgo que el medicamento puede suponer para el corazón y para la circulación y la necesidad de realizar controles periódicos.
Croatian: Uz to, bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima koji propisuju lijek Osseor šalju se edukativni materijali kojima ih se podsjeća na rizik od srčanih i krvožilnih problema s lijekom te na potrebu redovitog nadzora.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Osseor?
Croatian: Za što se Osseor koristi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Osseor?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Osseor?
Spanish: No se sabe exactamente cómo actúa el estroncio en la osteoporosis, pero sí que estimula la formación de hueso y reduce el número de fracturas óseas.
Croatian: Nije točno poznato kako stroncij djeluje na osteoporozu, ali zna se da potiče nastanak koštanog tkiva i smanjuje razgradnju koštanog tkiva.
Spanish: En general, los resultados del segundo estudio fueron insuficientes por sí solos para constatar un efecto beneficioso de Osseor en la prevención de las fracturas óseas.
Croatian: Ukupno, ako se uzmu u obzir samo rezultati drugog ispitivanja, oni nisu bili dovoljni da bi pokazali korist lijeka Osseor u sprječavanju prijeloma kostiju.
Spanish: • enfermedad arterial periférica (obstrucción del flujo de sangre en las arterias, por lo general en las piernas);
Croatian: • perifernu arterijsku bolest (problemi s krvotokom u arterijama, inače u nogama);
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Osseor durante los estudios?
Croatian: Koje su koristi lijeka Osseor dokazane u ispitivanjima?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Osseor?
Croatian: Zašto je lijek Osseor odobren?
Spanish: ¿Cómo actúa Osseor?
Croatian: Kako djeluje Osseor?
Spanish: El principio activo de Osseor, el ranelato de estroncio, actúa sobre la estructura ósea.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Osseor, stroncijev ranelat, djeluje na strukturu kostiju.
Spanish: Es un tratamiento de larga duración.
Croatian: Osseor je namijenjen dugotrajnoj primjeni.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Osseor, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Osseor potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Cuando llega al intestino, el ranelato de estroncio libera estroncio, que es absorbido por los huesos.
Croatian: Stroncijev ranelat u crijevima otpušta stroncij koji se apsorbira u kosti.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Osseor.
Spanish: ¿Cómo se usa Osseor?
Croatian: Kako se Osseor koristi?
Spanish: 15 de abril de 2014 EMA/235924/2014
Croatian: 15. travnja 2014. EMA/235924/2014
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: • Si tiene cualquier duda, hable con su médico o farmacéutico.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Es importante señalar que se ha solicitado a la empresa que realice más estudios para demostrar la eficacia de las nuevas medidas.
Croatian: Važno je napomenuti, da tvrtka mora provesti daljnje istraživanje kako bi se dokazala djelotvornost novih mjera.
Spanish: Los resultados indicaron un aumento del riesgo de infarto de miocardio con Protelos/Osseor, en comparación con placebo (1,7 % frente a 1,1 %), con un riesgo relativo de 1,6 (IC del 95 %, 1,07 a 2,38), y un aumento del riesgo de de acontecimientos tromboembólicos venosos del 1,9 % frente al 1,3 %, con un riesgo relativo de 1,5 (IC del 95 %, 1,04 a 2,19).
Croatian: Rezultati pokazuju povećan rizik od infarkta miokarda uslijed uzimanja lijekova Protelos/Osseor u usporedbi s placebom (1,7% u odnosu na 1,1 %), s relativnim rizikom od 1,6 (95% CI, 1,07 do 2,38), i povećanim rizikom od venskih trombotskih i embolijskih događaja - 1,9% u odnosu na 1,3 % s relativnim rizikom od 1,5 (95% CI, 1,04 do 2,19).
Spanish: Por otra parte, los pacientes tratados con Protelos/Osseor deben someterse a un seguimiento y controles periódicos, cada 6 a 12 meses.
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni lijekovima Protelos/Osseor trebaju se redovito kontrolirati i pratiti, svakih 6 do 12 mjeseci.
Spanish: La revisión de Protelos/Osseor comenzó en mayo de 2013 a requerimiento de la Comisión Europea conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Croatian: Pregled lijekova Protelos/Osseor započet je u svibnju 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Spanish: Para más información haga clic aquí.
Croatian: Dodatne informacije dostupne su ovdje.
Spanish: • Si es necesario, los médicos deberán revisar los casos de los pacientes que estén recibiendo actualmente Protelos/Osseor.
Croatian: • Liječnici trebaju, prema potrebi, ponovno pregledati svoje bolesnike koji trenutno uzimaju Protelos/Osseor.
Spanish: El riesgo del paciente de desarrollar enfermedades cardiovasculares se evaluará antes de comenzar el tratamiento y de una forma periódica durante el mismo, por lo general, cada 6 a 12 meses;
Croatian: Rizik bolesnika od razvijanja kardiovaskularne bolesti treba evaluirati prije početka liječenja te na redovitoj bazi, načelno svakih 6 do 12 mjeseci;
Spanish: Protelos/Osseor sigue estando disponible, pero sujeto a más restricciones
Croatian: Lijekovi Protelos/Osseor ostaju dostupni, no s daljnjim ograničenjima
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, el médico evaluará el riesgo de que usted sufra una enfermedad del corazón o tenga la presión arterial alta, y seguirá controlando dicho riesgo a intervalos regulares durante el tratamiento.
Croatian: • Prije početka liječenja, Vaš će liječnik procijeniti rizik od srčane bolesti i visokog krvnog tlaka te nastaviti provjeravati ovaj rizik u redovitim intervalima tijekom liječenja.
Spanish: "El CHMP coincidió con la evaluación global del PRAC sobre los riesgos de Protelos/Osseor.
Croatian: „CHMP je se slaže sa cjelokupnom ocjenom rizika za lijekove Protelos/Osseor PRAC-a.
Spanish: • Los médicos seguirán basando su decisión de prescribir Protelos/Osseor en una evaluación de los riesgos de cada paciente.
Croatian: • Liječnici trebaju i dalje temeljiti svoje odluke za propisivanje lijekova Protelos/Osseor na procjeni rizika za individualne bolesnike.
Spanish: En el sitio web de la Agencia puede encontrarse más información sobre las recomendaciones del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
Croatian: Daljnje informacije o preporukama PRAC-a i osnovne informacije o ovom pregledu dostupne su na internetskim stranicama Agencije.
Spanish: Ambos comités trabajaron en estrecha colaboración y la recomendación del PRAC fue decisiva para nosotros al evaluar completamente el perfil riesgo/beneficio del medicamento", comentó Tomas Salmonson, presidente del CHMP.
Croatian: Oba su Povjerenstva usko surađivala, a preporuka PRAC-a bio je naš instrument za potpunu ocjenu profila omjera koristi i rizika lijeka, " rekao je Tomas Salmonson, predsjednik CHMP-a.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE el 15 de abril de 2014.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao svoju konačnu pravno obvezujuću odluku valjanju na razini EU dana 15. travnja 2014.
Spanish: Al decidir cómo debe utilizarse Protelos/Osseor, el CHMP tuvo en cuenta el análisis del PRAC sobre sus riesgos y beneficios, así como el asesoramiento de los expertos en osteoporosis sobre la existencia de un grupo de pacientes que puede beneficiarse del medicamento.
Croatian: Prilikom donošenja odluke o načinu primjene lijekova Protelos/Osseor, CHMP je razmotrio analizu koristi i rizika koju je proveo PRAC kao i savjet stručnjaka za osteoporozu da postoji grupa bolesnika koji bi mogli imati koristi od lijeka.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron entonces al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Croatian: Preporuke PRAC-a su zatim dostavljene Povjerenstvu za primjenu lijekova u ljudi (CHMP) odgovornom za sva pitanja u vezi s lijekovima za uporabu u ljudi, koje je usvojilo konačno mišljenje Agencije.
Spanish: La primera etapa de la revisión la realizó el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Croatian: Prvu fazu ovog pregleda provelo je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja za lijekove za primjenu u ljudi, koje je donijelo niz preporuka.
Spanish: "Sin embargo, el CHMP consideró que, para aquellos pacientes sin tratamientos alternativos, el seguimiento y los controles periódicos para excluir las enfermedades cardiovasculares reducirían adecuadamente el riesgo identificado por el PRAC, de manera que dichos pacientes puedan seguir teniendo acceso al medicamento".
Croatian: „No, CHMP je zaključio da će, u slučaju bolesnika koji nemaju alternativno liječenje, redoviti pregledi i praćenje isključiti kardiovaskularne bolesti u dostatnoj mjeri kako bi se smanjio rizik kojeg je PRAC identificirao tako da ovi bolesnici mogu nastaviti uzimati lijek."
Spanish: La recomendación final de la EMA sobre el uso de Protelos/Osseor se basó en el análisis de los datos agrupados de estudios aleatorizados en los que participaron unas 7.500 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Croatian: Ova konačna preporuka EMA-e o primjeni lijekova Protelos/Osseor temelji se na analizi podataka prikupljenih u randomiziranim ispitivanjima na otprilike 7.500 žena u postmenopauzi oboljelih od osteoporoze.
Spanish: Como se recomendó en una revisión previa, los pacientes con historial de determinados problemas cardíacos o circulatorios, como accidente vascular cerebral o infarto de miocardio, no deben utilizar este medicamento.
Croatian: Kako je preporučeno u prethodnom pregledu, bolesnici koji imaju anamnezu određenih problema sa srcem ili optokom, poput moždanog i srčanog udara, ne smiju koristiti lijek.