FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wydalanie meksyletyny może być większe w kwaśnym pH układu moczowego w porównaniu z pH obojętnym lub zasadowym.
Croatian: Ekskrecija meksiletina može se povećati kod kiselog pH mokraće, u usporedbi s normalnim ili alkalnim pH.
Polish: ms) i (lub) szerokimi zespołami QRS (≥120 ms), blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa, blok dwuwiązkowy i trójwiązkowy)
Croatian: PR intervalom (≥ 240 ms) i/ili širokim QRS kompleksom (≥ 120 ms), atrioventrikularni blok drugog stupnja, blok grane snopa, bifascikularni ili trifascikularni blok)
Polish: Meksyletynę należy odstawić natychmiast w przypadku wykrycia jakichkolwiek zaburzeń przewodzenia lub przeciwwskazań wymienionych w punkcie 4.3.
Croatian: Primjenu meksiletina treba odmah prekinuti u slučaju anomalija provodljivosti srca ili otkrivanja bilo koje kontraindikacije navedene u dijelu 4.3.
Polish: • u pacjentów bez zaburzeń ze strony serca zaleca się okresowe wykonywanie zapisu EKG (co 2 lata lub częściej w razie konieczności);
Croatian: • U bolesnika bez srčanih anomalija, preporuča se obaviti redovito EKG praćenje (svake 2 godine ili češće ako se smatra nužnim).
Polish: W zależności od stanu serca może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań przed dostosowaniem dawki lub po jej dostosowaniu.
Croatian: Ovisno o funkciji vašeg srca, pretrage će možda biti potrebne i prije i nakon prilagodbe doze.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Namuscla powinna natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ stosowanie leku Namuscla w ciąży jest niezalecane.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Namuscla, odmah se javite liječniku, jer se preporuča ne uzimati lijek Namuscla tijekom trudnoće.
Polish: W przypadku zauważenia zmian w rytmie serca (szybszego lub wolniejszego bicia serca), uczucia kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej, wystąpienia trudności w oddychaniu, zawrotów głowy, potliwości lub omdlenia należy natychmiast skontaktować się z placówką pomocy doraźnej.
Croatian: Ako primijetite promjenu Vašeg srčanog ritma (srce Vam kuca brže ili polakše), ako osjetite treperenje ili bol u prsnom košu, ako teško dišete, ako osjećate omaglicu, znojite se ili gubite svijest, odmah se morate javiti u hitnu medicinsku službu.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Meksyletyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Meksiletin može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się na pobliską izbę przyjęć niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: - ciężka alergia na meksyletynę (objawiająca się wysypką z gorączką); jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u co najwyżej 1 na 10 000 osób; - zaburzenia rytmu serca; w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności" przedstawiono objawy i dodatkowe informacje na ten temat; jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u co najwyżej 1 na 10 osób.
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika ili odite u najbližu službu hitne pomoći ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava: - teška alergija na meksiletin (sa simptomima poput jakog osipa uz visoku temperaturu); ovo je jako rijetka nuspojava koja se može pojaviti kod 1 od 10 000 osoba. - poremećaji srčanog ritma, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza" za simptome i dodatne informacije; ovo je česta nuspojava koja se može pojaviti kod 1 od 10 osoba.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w przypadku leczenia ich meksyletyną w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, ze szczególną kontrolą przy stosowaniu produktów leczniczych o wąskim oknie terapeutycznym.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati ako se istodobno liječe drugim lijekovima, naročito ako se radi o lijekovima s uskim terapijskim indeksom.
Polish: • określone inne leki: o tymolol stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry), o określone antybiotyki (cyprofloksacyna, ryfampicyna), o określone leki przeciwdepresyjne (fluwoksamina), o tyzanidyna (stosowana w celu rozluźnienia mięśni), o metformina (stosowana z powodu cukrzycy), o omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwasu żołądkowego).
Croatian: • neke druge lijekove o timolol za liječenje visokog pritiska u oku (glaukom), o određene antibiotike (ciprofloksacin, rifampicin), o određene antidepresive (fluvoksamin), o tizanidin (za opuštanje mišića), o metformin (za dijabetes) o omeprazol (za liječenje čira na želucu i refluksa želučane kiseline).
Polish: Częstość ich przeprowadzania będzie zależna od czynności serca pacjenta.
Croatian: Učestalost obavljanja tih pretraga ovisit će o funkciji Vašeg srca.
Polish: Spodziewana jest zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa u pacjentów cechujących się słabym metabolizmem CYP2D6 lub przyjmujących produkty hamujące CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Croatian: Očekuje se viša sistemska izloženost u bolesnika sa sporim metabolizmom CYP2D6 ili onih koji uzimaju lijekove koji inhibiraju djelovanje CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny i leków przeciwarytmicznych indukujących częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena meksiletina i antiaritmičnih lijekova koji izazivaju torsades de pointes je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: Polimorfizm CYP2D6 wpływa na farmakokinetykę meksyletyny.
Croatian: Polimorfizam CYP2D6 utječe na farmakokinetiku meksiletina.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego napudełku tekturowym i blistrze.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP.
Polish: Na podstawie uzyskanego wpływu leku, lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę.
Croatian: Liječnik će postupno povećavati dozu ovisno o tome koliko dobro lijek djeluje.
Polish: Maksymalnie 2%
Croatian: Do 2%
Polish: 1 Sprawozdanie z badania klinicznego odnosi się do dawki 200 mg, która odpowiada ilości chlorowodorku meksyletyny (odpowiadającej 166,62 mg podstawowej meksyletyny).
Croatian: Izvještaj iz kliničkog ispitivanja odnosi se na dozu od 200 mg što je količina meksiletinklorida (koja odgovara 166,62 mg baze meksiletina)
Polish: Odsetek takich grup według stopnia metabolizmu w populacjach o różnym pochodzeniu etnicznym przedstawiono w formie tabeli poniżej.
Croatian: Odnosi različitih etničkih skupina u raznim klasama navode se u tablici u nastavku.
Polish: Mediana bezwzględnej zmiany wyniku początkowego Wpływ leczenia (liniowy model mieszany)
Croatian: Medijan apsolutne promjene u odnosu na početnu točku Učinak liječenja (linearni miješani model)
Polish: • Przeciwskazania dla stosowania produktu leczniczego Namuscla, które mogą zwiększyć podatność na wystąpienie arytmii.
Croatian: • Kontraindikacije s lijekom Namuscla koje mogu povećati osjetljivost na aritmije;
Polish: Przykładowymi takimi lekami są: digoksyna (stosowana w chorobach serca), lit (stabilizator nastroju), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), teofilina (stosowana w astmie) lub warfaryna (stosowana przeciw zakrzepom krwi).
Croatian: Primjeri takvih lijekova su digoksin (za probleme sa srcem), litij (stabilizator raspoloženja), fenitoin (za liječenje epilepsije), teofilin (protiv astme) i varfarin (protiv zgrušavanja krvi).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Namuscla w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Namuscla u svim podskupinama pedijatrijske populacije u simptomatskom liječenju miotoničkih poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Dlatego podczas leczenia induktorem enzymatycznym oraz po takim leczeniu należy dostosować dawkę meksyletyny na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Croatian: Zato, na osnovi kliničkog odgovora, dozu meksiletina treba prilagođavati tijekom i nakon liječenja induktorom enzima.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obniżenie liczby krwinek białych lub płytek krwi - zespół toczniopodobny (choroba układu odpornościowego) - zaczerwienienie i złuszczanie się skóry - zespół Stevensa-Johnsona: ciężka reakcja alergiczna objawiająca się wysypką skórną mająca często postać pęcherzy i nadżerek na błonie śluzowej jamy ustnej i oczu oraz innych części ciała - pęcherze na skórze, ogólne złe samopoczucie i gorączka w kontekście choroby o nazwie DRESS - omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma) - przemijające uczucie splątania (okresowa niezdolność do jasnego myślenia lub koncentracji) - podwójne widzenie - zmienione odczuwanie smaku - zaburzenia rytmu serca - omdlenie - uderzenia gorąca - włóknienie płuc (choroba płuc) - biegunka - wymioty - uszkodzenie przełyku (drogi pokarmowej).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - smanjen broj bijelih krvnih zrnaca ili krvnih pločica - sindrom lupusa (bolest imunološkog sustava) - crvenilo i ljuštenje kože - Stevens-Johnsonov sindrom: teška alergijska reakcija s osipom kože, često u obliku mjehura ili rana u ustima i očima i na ostalim sluznicama - plikovi na koži, malaksalost i vrućica u kontekstu stanja koji se naziva DRESS - halucinacije (viđenje ili slušanje nepostojećeg) - prolazna smetenost (privremena nesposobnost bistrog razmišljanja ili koncentracije) - dvoslika - izmijenjen osjet okusa - poremećaji srčanog ritma - kolaps
Polish: DRESS jest zespołem objawiającym się w pełnej postaci obecnością nadżerek skórnych o ciężkim nasileniu, gorączką, limfadenopatią, zapaleniem wątroby, zaburzeniami hematologicznymi z eozynofilią i obecnością atypowych limfocytów, jak również zmianami w obrębie innych narządów.
Croatian: DRESS se odnosi na sindrom koji u svojem cjelovitom obliku sadrži teške kožne erupcije, vrućicu, limfadenopatiju, hepatitis, hematološke anomalije s eozinofilijom i atipičnim limfocitima i može zahvatiti druge organe.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wpływ arytmogenny na serce
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Analiza drugoplanowa
Croatian: Sekundarna analiza
Polish: W terapii podtrzymującej zalecana jest dawka od 167 mg - 500 mg na dobę (1 do 3 kapsułek na dobę), w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi klinicznej.
Croatian: Terapija održavanja je između 167 - 500 mg dnevno (1 do 3 kapsule dnevno), prema intenzitetu simptoma i kliničkom odgovoru, koje se redovito uzimaju kroz cijeli dan.
Polish: Częstość nieznana: blok przedsionkowo-komorowy Zaburzenia naczyniowe
Croatian: Nepoznato: atrioventrikularni blok
Polish: Polimorfizm CYP2D6 może mieć wpływ na farmakokinetykę meksyletyny (patrz punkt 5.2).
Croatian: Polimorfizam CYP2D6 može utjecati na farmakokinetiku meksiletina (vidjeti dio 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Namuscla jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu miotonii u dorosłych pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi.
Croatian: Namuscla je indicirana za simptomatsko liječenje miotonije u odraslih bolesnika s nedistrofičnim poremećajima miotonije.
Polish: Maksymalnie 5% Ponad 50%
Croatian: Više od 50 %
Polish: Nie badano wpływu meksyletyny na płodność ludzi.
Croatian: Učinci meksiletina na plodnost u ljudi nisu ispitivani.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Namuscla 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Namuscla 3.
Polish: Często: zawroty głowy
Croatian: Često: vrtoglavica
Polish: Meksyletynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Croatian: Meksiletin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Bardzo rzadko: polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Vrlo rijetko: oštećenje jetre uzrokovano lijekovima, poremećaj jetre, hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Polish: Maksymalnie 10%
Croatian: Do 10 %
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule
Polish: Zanim zwiększy się dawkę meksyletyny należy odczekać przez okres co najmniej 7 dni, aby zapewnić uzyskanie stężenia na poziomie stałym, przy którym meksyletyna będzie dobrze tolerowana u wszystkich pacjentów, niezależnie od polimorfizmu CYP450.
Croatian: Razdoblje od najmanje 7 dana prije povećanja doze mora se poštivati, kako bi se osiguralo postizanje stanja dinamičke ravnoteže i dobra podnošljivost meksiletina kod svih bolesnika, neovisno o polimorfizmu CYP450.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia meksyletyną u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić szczegółową i dokładną ocenę serca (zapis EKG, 24-48-godzinne monitorowanie metodą Holtera i ocena echokardiograficzna) w celu ustalenia tolerancji sercowej meksyletyny.
Croatian: Prije početka terapije meksiletinom, treba provesti detaljnu i pomnu kardijalnu procjenu (EKG, 2448 sati praćenja Holterom i ehokardiografija) kod svih bolesnika, kako bi se utvrdila kardijalna podnošljivost meksiletina.
Polish: Skala kliniczna miotonii ogólny wskaźnik niepełnosprawności Liczba uczestników
Croatian: Ljestvica kliničke miotonije - globalni rezultat invalidnosti Broj ispitanika
Polish: • leki przyjmowane z powodu chorób serca (takie jak lidokaina, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karwedilol, bisoprolol, nebiwolol, werapamil, diltiazem);
Croatian: • lijekovi za srčane tegobe (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Polish: Do objawów przedawkowania meksyletyny należą: zaburzenia neurologiczne (parestezje, uczucie splątania, omamy, napady drgawkowe) oraz zaburzenia ze strony serca (bradykardia zatokowa, niedociśnienie, zapaść oraz, w krytycznych przypadkach, zatrzymanie akcji serca.
Croatian: Simptomi predoziranja meksiletinom uključuju neurološke poremećaje (paresteziju, konfuziju, halucinacije, napadaje) i srčane poremećaje (sinusnu bradikardiju, hipotenziju, kolaps, a u ekstremnim slučajevima i srčani arest).
Polish: Wpływ leczenia (liniowy model mieszany)
Croatian: Učinak liječenja (linearni miješani model)
Polish: • Informacje dotyczące ryzyka wystąpienia arytmii sercowej u pacjentów stosujących produkt leczniczy Namuscla.
Croatian: • Podatke o riziku od srčanih aritmija u bolesnika koji primaju lijeka Namuscla;
Polish: Nie wiadomo, czy meksyletyna może wywoływać interakcje z innymi lekami.
Croatian: Potencijal meksiletina da uzrokuje interakcije između lijekova nije poznat.
Polish: Meksyletyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka ludzkiego.
Croatian: Meksiletin prelazi placentalnu barijeru i širi se u majčino mlijeko.
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Polish: Zalecane jest badanie kontrolne metodą Holtera i badanie echokardiograficzne co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli uzna się to za konieczne, w ramach rutynowej oceny serca.
Croatian: Kao dio rutinske procjene, preporučuje se nadzor Holterom i ehokardiografijom barem jednom godišnje ili češće ako se to smatra potrebnim.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000): - nieprawidłowa czynność wątroby (stwierdzona podczas badania krwi)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - poremećen rad jetre (zapažen nakon pretraga krvi).
Polish: Leki przeciwarytmiczne pobudzające częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (z klas Ia, Ic i III leków antyarytmicznych)
Croatian: Antiaritmici koji izazivaju torsades de pointes (antiaritmici skupine Ia, Ic, III):
Polish: • informacje dla pacjenta odnośnie tego, że przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Namuscla i w trakcie leczenia nim HCP powinni przeprowadzać dokładne i szczegółowe oceny serca;
Croatian: • Obavijestiti bolesnike da prije početka i tijekom cjelokupnog liječenja lijekom Namuscla liječnik mora provoditi detaljnu i pažljivu kardijalnu procjenu;
Polish: Wskaźnik skuteczności w skali ogólnego wrażenia klinicznego (Clinical Global Impression, CGI) Liczba uczestników
Croatian: Clinical Global Impression, CGI)
Polish: Maksymalnie 5%
Croatian: Do 5 %
Polish: Przed podaniem meksyletyny należy wyrównać zaburzenia równowagi elektrolitowej, a w trakcie leczenia należy monitorować stężenie elektrolitów (z częstością ustaloną indywidualnie w każdym przypadku).
Croatian: Neravnotežu elektrolita treba ispraviti prije primjene meksiletina i pratiti tijekom cijelog liječenja (s učestalošću koja se prilagođava za svakog pojedinog bolesnika).
Polish: Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość
Croatian: Nepoznato: leukopenija, trombocitopenija
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny z lekiem pobudzającym enzymy wątrobowe (induktorem CYP1A2: omeprazolem; induktorem CYP2D6: fenytoiną, ryfampicyną) może zwiększać klirens i szybkość eliminacji meksyletyny w wyniku zwiększonego metabolizmu wątrobowego, prowadząc do obniżenia stężenia w osoczu i czasu półtrwania meksyletyny.
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s induktorom jetrenih enzima (induktor CYP1A2: omeprazol; induktor CYP2D6: fenitoin, rifampicin) može povećati klirens i brzinu eliminacije meksiletina zbog povećanja jetrenog metabolizma, uzrokujući sniženja koncentracija u plazmi i skraćivanje poluvijeka meksiletina.
Polish: Produkt leczniczy Namuscla nie powinien być stosowany u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Namuscla se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre;
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10): - somnolencja (senność) - ból głowy - mrowienie kończyn górnych i dolnych - niewyraźne widzenie - zawroty głowy (uczucie braku równowagi) - szybkie bicie serca - zaczerwienienie twarzy - obniżenie ciśnienia krwi (co może powodować zawroty głowy i uczucie omdlewania) - nudności - trądzik - ból kończyn górnych i dolnych - zmęczenie - osłabienie - uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej - osłabienie (uczucie ogólnego dyskomfortu i choroby.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - pospanost - glavobolja - trnci u rukama i nogama - zamućen vid - vrtoglavica (osjećaj gubitka ravnoteže) - ubrzan rad srca - navale crvenila - snižen krvni tlak (koji može uzrokovati omaglicu i osjećaj slabosti) - mučnina - akne - bol u rukama i nogama - umor - slabost - osjećaj nelagode u prsnom košu - malaksalost (osjećaj opće neugode i bolesti)
Polish: Induktory CYP1A2 i CYP2D6
Croatian: Induktori CYP1A2 i CYP2D6
Polish: Zanim zwiększy się dawkę meksyletyny należy odczekać co najmniej 7 dni, aby zapewnić uzyskanie stężenia leku we krwi na stałym poziomie, niezależnie od polimorfizmu CYP2D6 u pacjenta.
Croatian: Mora se poštovati razdoblje od najmanje 7 dana prije povećanja doze kako bi se osiguralo postizanje stabilnih razina, bez obzira na polimorfizam CYP450 u bolesnika.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych meksyletyną są reakcje na lek przebiegające z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi oraz zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, arytmia, migotanie komór).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih meksiletinom su reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima te aritmija (atrioventrikularni blok, aritmija, fibrilacija klijetki).
Polish: Szczytowe stężenie w osoczu występuje po około 2 do 3 godzin po podaniu doustnym.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi nakon oralne primjene postižu se unutar 2 do 3 sata.
Polish: Namuscla 167 mg kapsułki twarde
Croatian: Namuscla 167 mg tvrde kapsule
Polish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt nad Menem Niemcy
Croatian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Njemačka
Polish: Jak przechowywać lek Namuscla
Croatian: Kako čuvati lijek Namuscla
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - ból brzucha - bezsenność (zaburzenia snu)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - bol u abdomenu (trbuhu) - nesanica (otežano spavanje)
Polish: Meksyletyna przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Meksiletin se izlučuje u majčino mlijeko čovjeka.
Polish: Czynność serca
Croatian: Rad srca
Polish: • Produkt leczniczy Namuscla należy niezwłocznie odstawić w przypadku wystąpienia u pacjenta zaburzeń ze strony serca, braku odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym Namuscla lub niewykazywania korzyści z długoterminowego leczenia nim.
Croatian: • Namuscla se mora odmah prestati davati ako bolesnik razvije srčane abnormalnosti ili ako nema odgovora ili poboljšanja nakon dugotrajnog liječenjem lijekom Namuscla.
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny z inhibitorem enzymów wątrobowych (inhibitorem CYP1A2: cyprofloksacyną, fluwoksaminą, propafenonem; inhibitorem CYP2D6: propafenonem, chinidiną) istotnie zwiększa ekspozycję na meksyletynę i związane ryzyko działań niepożądanych meksyletyny.
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s inhibitorima jetrenih enzima (inhibitor CYP1A2: ciprofloksacin, fluvoksamin, propafenon; inhibitor CYP2D6: propafenon, kinidin) značajno povećava izloženost meksiletinu i sam time povezane rizike od nuspojava meksiletina.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera: - chlorowodorek meksyletyny, którego ilość odpowiada 166,62 mg meksyletyny (substancji czynnej) - pozostałe składniki [skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, żelatyna, żelaza tlenek (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)].
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži: - meksiletin hidroklorid koji odgovara 166,62 mg meksiletina (djelatne tvari) - Ostali sastojci (kukuruzni škrob, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat,
Polish: Mediana wyniku na początku badania Mediana wyniku w dniu 18.
Croatian: Medijan VAS-a u početnoj točki Medijan VAS-a 18. dan
Polish: Bardzo często: ból brzucha
Croatian: Vrlo često: bol u abdomenu
Polish: Bardzo często: bezsenność
Croatian: Vrlo često: nesanica
Polish: • u pacjentów z zaburzeniami ze strony serca oraz pacjentów podatnych na tego rodzaju zaburzenia, należy przeprowadzać szczegółowa ocenę serca, z zapisem EKG każdorazowo przed zwiększeniem dawki i po jej zwiększeniu.
Croatian: o kod bolesnika s abnormalnostima srca i kod bolesnika koji imaju sklonosti k takvim abnormalnostima, mora se provesti detaljna procjena srca (uključujući EKG) prije i poslije svakog povećanja doze.
Polish: U pacjentów o słabym metabolizmie z udziałem CYP2D6 stężenie meksyletyny we krwi może być wyższe (patrz punkt 5.2).
Croatian: Bolesnici koji su spori metabolizatori enzima CYP2D6 mogu imati više razine meksiletina u krvi (vidjeti dio 5.2).
Polish: W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia (czyli w ciągu 48 godzin) zalecana jest ocena serca.
Croatian: Kardijalna procjena se preporuča kratko nakon početka liječenja (npr. unutar 48 sati).
Polish: Leku Namuscla nie przyjmować z określonymi lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (chinidyną, prokainamidem, dizopiramidem, ajmaliną, enkainidem, flekainidem, propafenonem, morycyzyną, amiodaronem, sotalolem, ibutylidem, dofetylidem, dronedaronem, wernakalantem).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Namuscla s određenim lijekovima za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).