FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • creştere a unor zone cu caracteristici asemănătoare mucoasei uterului în afara uterului (endometrioză) sau un istoric ce include o creştere excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială)
Norwegian Bokmål: • vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
Romanian: Deoarece estrogenii favorizează creşterea endometrului, administrarea de estrogeni a căror acţiune nu este contracarată determină creşterea riscului de hiperplazie endometrială şi cancer endometrial.
Norwegian Bokmål: Ettersom østrogener fremmer vekst av endometriet, øker uhindrede østrogener risikoen for endometriehyperplasi og kreft.
Romanian: - Tumori maligne estrogeno-dependente diagnosticate, în antecedente sau suspectate (de exemplu, cancer de endometru).
Norwegian Bokmål: - Kjente, tidligere eller mistenkte østrogenavhengige maligne tumorer (f.eks.
Romanian: • o afecţiune a ficatului, ca de exemplu, o tumoră hepatică benignă
Norwegian Bokmål: • en leversykdom, slik som en godartet levertumor
Romanian: Boală arterială coronariană (BAC)
Norwegian Bokmål: Koronararteriesykdom (CAD)
Romanian: • Creşteri ale valorilor enzimelor ficatului (identificate prin testarea de rutină a funcţiei ficatului)
Norwegian Bokmål: • Økte leverenzymnivåer (sett ved rutinemessige leverfunksjonstester)
Romanian: • Crampe musculare
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper
Romanian: • Senzaţie de nervozitate
Norwegian Bokmål: • Nervøsitet
Romanian: Reacţiile adverse observate la tratamentul cu bazedoxifenă în monoterapie
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som har blitt observert med monoterapi med bazedoksifen.
Romanian: Într-un alt studiu, amenoreea a fost raportată la 96% dintre femeile tratate cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg, între lunile 10 şi 12.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det rapportert om amenoré hos 96 % av kvinnene som fikk konjugerte østrogener 0,45 mg / bazedoksifen20 mg i løpet av måned 10 til 12.
Romanian: Distribuţia EC şi bazedoxifenei după administrarea combinaţiei EC/BZA nu a fost studiată.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av konjugerte østrogener og bazedoksifen etter administrering av konjugerte østrogener / bazedoksifen er ikke undersøkt.
Romanian: A fost raportată o creştere de 2 până la 4 ori a riscului de afecţiuni ale vezicii biliare care necesită intervenţii chirurgicale la femeile aflate în postmenopauză cărora li s-au administrat estrogeni (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: - Hos postmenopausale kvinner som får østrogen er det rapportert om en 2 til 4-gangers økning i risiko for galleblæresykdom som krever kirurgisk inngrep (se pkt.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
Romanian: Femei aflate în postmenopauză la care nu s-a efectuat histerectomie Riscul de cancer endometrial este de aproximativ 5 la 1000 femei la care nu s-a efectuat histerectomie şi care nu utilizează terapie de substituţie hormonală.
Norwegian Bokmål: Postmenopausale kvinner med livmor Risikoen for endometriekreft er ca. 5 av hver 1000. kvinne med livmor, som ikke bruker HRT.
Romanian: Comprimat cu eliberare modificată.
Norwegian Bokmål: Tablett med modifisert frisetting.
Romanian: EC/BZA are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener / bazedoksifen har en liten innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: De exemplu, dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într-o perioadă de 5 ani.
Norwegian Bokmål: For eksempel, hos kvinner i alderen 50 til 54 som ikke tar HRT, vil ca. 2 av 2000 kvinner bli diagnostisert med eggstokkreft over en 5-års periode.
Romanian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
Norwegian Bokmål: Duavive 0,45 mg / 20 mg tabletter med modifisert frisetting
Romanian: Substanţele active sunt estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er konjugerte østrogener og bazedoksifen.
Romanian: • observaţi semnele unui cheag de sânge, de exemplu, umflare dureroasă şi înroşire a picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăţi la respiraţie.
Norwegian Bokmål: • du merker tegn på blodpropp, slik som smertefulle hevelser og rødhet i bena, plutselige brystsmerter, eller pustevansker.
Romanian: Tratamentul cu estrogeni în monoterapie este asociat cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului de accident vascular cerebral ischemic.
Norwegian Bokmål: Behandling med kun østrogen er forbundet med en opptil 1,5 gangers økning i risiko for iskemisk slag.
Romanian: A se înghiţi comprimatul întreg.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges hel.
Romanian: La femeile la care nu s-a efectuat histerectomie nu se recomandă terapie de substituţie hormonală cu estrogeni în monoterapie, deoarece aceasta creşte riscul de cancer endometrial (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med livmor er bruk av HRT med østrogen alene ikke anbefalt fordi det øker risikoen for endometriekreft (se pkt.
Romanian: În cazul în care apare sau dacă se suspectează un accident vascular cerebral, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt imediat (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom et slag forekommer eller mistenkes, skal konjugerte østrogener / bazedoksifen seponeres umiddelbart (se pkt.
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Romanian: Dacă după iniţierea tratamentului apare sau este suspectată apariţia unui TEV, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt imediat.
Norwegian Bokmål: Hvis VTE utvikles eller mistenkes etter at behandling er initiert, skal konjugerte østrogener / bazedoksifen seponeres umiddelbart.
Romanian: - Leiomiom (fibrom uterin) sau endometrioză - Factori de risc pentru afecţiuni tromboembolice (vezi mai jos) - Factori de risc pentru tumori estrogeno-dependente, de exemplu, rude de gradul întâi cu cancer mamar - Hipertensiune arterială - Afecţiuni hepatice (de exemplu, adenom hepatic) - Diabet zaharat cu sau fără implicare vasculară - Litiază biliară - Migrenă sau cefalee (severă) - Lupus eritematos sistemic - Antecedente de hiperplazie endometrială (vezi mai jos) - Epilepsie - Astm bronşic - Otoscleroză
Norwegian Bokmål: Leiomyom (uterine fibroider) eller endometriose Risikofaktorer for tromboemboliske lidelser (se nedenfor) Risikofaktorer for østrogenavhengige tumorer, f.eks. førstegrads arvelighet for brystkreft Hypertensjon
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i venene i leggen
Romanian: Farmacocinetica combinaţiei EC/BZA nu a fost evaluată la pacientele cu vârsta peste 75 ani.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til konjugerte østrogener / bazedoksifen har ikke blitt evaluert hos kvinner over 75 år.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormonii sexuali şi modulatorii sistemului genital; estrogeni, combinații cu medicamente; codul ATC: G03CC07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia; østrogener i kombinasjon med andre stoffer.
Romanian: Dintre femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, 8 femei din 1000 vor avea un accident vascular cerebral.
Norwegian Bokmål: For kvinner i 50-årene som ikke tar hormonsubstitusjonsbehandling (HRT), vil i gjennomsnitt 8 av 1000 få slag over en 5-årsperiode.
Romanian: Terapia de substituţie hormonală cu estrogeni în monoterapie a fost asociată cu o creștere ușoară a riscului de diagnostic de cancer ovarian (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av HRT med østrogen alene har blitt forbundet med en noe økt risiko for å bli diagnostisert med ovarialkreft (se pkt.
Romanian: Cancerul ovarian
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft
Romanian: Creştere a tensiunii arteriale
Norwegian Bokmål: Økninger i blodtrykk
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea metroragii sau sângerări minore.
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsblødninger og sporblødninger kan forekomme under behandlingen.
Romanian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată estrogeni conjugaţi/bazedoxifenă
Norwegian Bokmål: Duavive 0,45 mg / 20 mg-tabletter med modifisert frisetting konjugerte østrogener / bazedoksifen
Romanian: Dispoziţia metabolică a EC şi BZA după administrarea combinaţiei EC/BZA nu a fost studiată.
Norwegian Bokmål: Den metabolske disposisjonen til konjugerte østrogener og bazedoksifen etter administrering av konjugerte østrogener / bazedoksifen er ikke undersøkt.
Romanian: • Un efect asupra modului în care sunt controlate valorile zahărului din sânge (glucoza),
Norwegian Bokmål: • Påvirkning på regulering av blodsukkeret (glukose), blant annet økte glukosenivåer i blodet
Romanian: Estrogeni conjugaţi
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener
Romanian: Fosfat de calciu
Norwegian Bokmål: Kalsiumfosfat
Romanian: Femeile cărora le este administrat EC/BZA nu trebuie să utilizeze şi alţi estrogeni, deoarece acest lucru poate creşte riscul de hiperplazie endometrială şi carcinom endometrial.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar konjugerte østrogener / bazedoksifen, bør ikke ta flere østrogener da det kan øke risikoen for endometriehyperplasi og endometriekarsinom.
Romanian: Pe lângă durere, este posibil să prezentaţi transpiraţii, senzaţie de lipsă de aer, oboseală, greaţă şi leşin
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svett, andpusten, trøtt, kvalm og svak i tillegg til smerten
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
Romanian: • Mâncărimi (urticarie)
Norwegian Bokmål: • Elveblest (urtikaria)
Romanian: • Agravare a astmului bronşic
Norwegian Bokmål: • Forverring av astma
Romanian: EC/BZA este o combinaţie de EC cu modulatorul selectiv al receptorilor estrogenici (MSRE), BZA, ceea ce se defineşte drept un complex estrogenic cu selectivitate tisulară (CEST).
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener / bazedoksifen kombinerer konjugerte østrogener med den selektive østrogenreseptormodulatoren (SERM) bazedoksifen, som er definert som et vevsselektivt østrogenkompleks (TSEC).
Romanian: Frecvente: pot afecta 1 din 10 de persoane
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos 1 av 10 personer
Romanian: Date din studii clinice randomizate, cu grup de control, nu au evidenţiat existenţa vreunui risc crescut de boală arterială coronariană la femeile la care s-a efectuat histerectomie, care utilizează tratament pe bază de estrogeni în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Randomiserte kontrollerte data fant ingen økt risiko for koronararteriesykdom hos hysterektomerte kvinner (kvinner uten livmor) som fikk behandling bestående av kun østrogen.
Romanian: Încetaţi să mai luaţi DUAVIVE şi adresaţi-vă imediat unui medic
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Duavive og oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
Romanian: Dacă este necesar sau dacă aveţi îngrijorări specifice, această examinare poate include o examinare a sânilor şi/sau o examinare internă.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere en undersøkelse av brystene og/eller en underlivsundersøkelse dersom det er nødvendig eller hvis du har noen spesielle bekymringer.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Romanian: Este cunoscută creşterea riscului de TEV de către estrogeni (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Østrogener er kjent for å øke risikoen for VTE (se pkt.
Romanian: Bazedoxifena a provocat nefropatii specifice şobolanilor masculi (nefrocalcinoză corticomedulară şi un număr crescut de cazuri de nefropatie cronică spontană) şi adenoame şi carcinoame asociate la expuneri de 0,05 până la 4 ori mai mari, iar la doze exprimate în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2), de aproximativ 0,6 până la 22 de ori mai mari comparativ cu expunerea obţinută la om după utilizarea clinică a dozei de 20 mg.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen fremkalte nefropatier spesifikke for hannrotter (kortikomedullær nefrokalsinose og forsterket spontan kronisk progressiv nefropati) og assosierte adenomer og karsinomer ved eksponeringsforhold på 0,05 til 4 ganger, og doseforhold, basert på overflateareal (mg/m2), på ca.
Romanian: • Modificări ale ţesutului sânului
Norwegian Bokmål: • endringer i brystvorten
Romanian: Durere, sensibilitate, mărire sau scurgeri la nivelul sânilor; leucoree
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, ømhet, forstørrelse, utsondring; leukorré
Romanian: • Gură uscată
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet
Romanian: EC/BZA conţine bazedoxifenă, care reduce riscul de hiperplazie endometrială, care poate să apară în timpul tratamentul cu estrogeni în monoterapie (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener / bazedoksifen inneholder bazedoksifen, som reduserer risikoen for endometriehyperplasi som kan oppstå ved bruk av østrogen alene (se pkt.
Romanian: La adulţi, adolescenţi şi copii simptomele supradozajului cu medicamente care conţin estrogeni pot include greaţă, vărsături, sensibilitate la nivelul sânilor, ameţeli, dureri abdominale, somnolenţă/oboseală; la femei pot apărea sângerări la întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering av østrogenholdige legemidler hos voksne og barn kan være kvalme, oppkast, ømme bryster, svimmelhet, magesmerter og slapphet/tretthet.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei EC/BZA nu au fost evaluate la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av konjugerte østrogener / bazedoksifen har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: • Dureri pelvine
Norwegian Bokmål: • Bekkensmerter
Romanian: Sângerarea neregulată şi/sau sângerarea minoră a fost raportată la 7% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg în primele 3 luni de tratament iar între lunile 10 şi 12 la 3% dintre femei.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk konjugerte østrogener 0,45 mg / bazedoksifen 20 mg rapporterte 7 % av kvinnene om uregelmessig blødning og/eller sporblødning i løpet av de tre første månedene av behandlingen, og 3 % av kvinnene rapporterte om dette i løpet av måned 10 til 12.
Romanian: Sângerările neregulate şi/sau sângerările minore au fost raportate la 8% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg, în timpul primelor 3 luni iar între lunile 10 şi 12 la 4% dintre femei.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk konjugerte østrogener 0,45 mg / bazedoksifen 20 mg rapporterte 8 % av kvinnene om uregelmessig blødning og/eller sporblødninger i løpet av de tre første månedene, og 4 % av kvinnene rapporterte om dette i løpet av måned 10 til 12.
Romanian: În cazul în care apare sau se suspectează un TEV, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt imediat.
Norwegian Bokmål: Dersom en VTE-hendelse oppstår eller mistenkes, skal konjugerte østrogener / bazedoksifen seponeres umiddelbart.
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 femei care nu au utilizat vreodată terapie de substituţie hormonală, pe o perioadă de 5 ani*
Norwegian Bokmål: Ytterligere tilfeller per 1000 ikke-brukere av HRT over en 5-års periode*
Romanian: • Eroziuni la nivelul colului uterin, observate la examinarea medicală
Norwegian Bokmål: • Sår på livmorhalsen (oppdaget ved legeundersøkelse)
Romanian: • Umflare vizibilă la nivelul feţei, mâinilorgambelor, labelor picioarelor sau gleznelor
Norwegian Bokmål: • Synlige hevelser i ansiktet, hendene, bena, føttene eller anklene (perifert ødem)
Romanian: Pentru ca acest medicament să aibă efect, trebuie luat zilnic, conform prescripţiei.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta dette legemidlet så lenge legen tilråder det. For at dette legemidlet skal virke må det tas daglig som foreskrevet.
Romanian: Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc uşor crescut la femeile care iau terapie de substituţie hormonală (TSH) cu estrogen în monoterapie, risc care devine evident în cel mult 5 ani de utilizare şi scade în timp după încetarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske funn fra en stor metaanalyse antyder noe økt risiko hos kvinner som bruker hormonell substitusjonsbehandling (Hormone Replacement Therapy (HRT)) med kun østrogen.
Romanian: • Semne ale formării unui cheag de sânge, cum sunt umflarea dureroasă şi înroşirea la nivelul gambei, durerile în piept apărute brusc sau dificultăţile la respiraţie.
Norwegian Bokmål: • Tegn på blodpropp, slik som smertefulle hevelser og rødhet i bena, plutselige brystsmerter eller pustevansker
Romanian: • Migrenă
Norwegian Bokmål: • Migrene
Romanian: Nucleul comprimatului care conţine estrogeni conjugaţi
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne med konjugerte østrogener
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine estrogeni conjugaţi 0,45 mg şi acetat de bazedoxifenă, echivalent cu bazedoxifenă 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett med modifisert frisetting inneholder 0,45 mg konjugerte østrogener og bazedoksifenacetat tilsvarende 20 mg bazedoksifen.
Romanian: EC/BZA este contraindicat la aceste paciente (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av konjugerte østrogener / bazedoksifen hos disse pasientene er kontraindisert (se pkt.
Romanian: • Mărire a hemangioamelor hepatice, tumori benigne (necanceroase) ale ficatului
Norwegian Bokmål: • Forstørret leverhemangiom, en godartet (ikke-kreftartet) svulst i leveren
Romanian: Fiecare comprimat conţine estrogeni conjugaţi 0,45 mg şi acetat de bazedoxifenă, echivalent cu bazedoxifenă 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,45 mg konjugerte østrogener og bazedoksifenacetat tilsvarende 20 mg bazedoksifen.
Romanian: Administrarea la această grupă de paciente nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk hos denne populasjonen er ikke anbefalt (se pkt.
Romanian: Insuficienţă hepatică Farmacocinetica combinaţiei EC/BZA nu a fost evaluată la femeile cu insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til konjugerte østrogener / bazedoksifen har ikke blitt evaluert hos kvinner med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Exacerbare a astmului bronşic
Norwegian Bokmål: Forverring av astma
Romanian: Nu se cunoaște efectul DUAVIVE asupra riscului de cancer ovarian.
Norwegian Bokmål: Effekten av Duavive på risikoen for ovarialkreft er ukjent.
Romanian: Grupe speciale de paciente
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Romanian: În cazul în care este omisă administrarea mai multor comprimate, trebuie administrat numai ultimul comprimat uitat; pacienta nu trebuie să utilizeze o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta det dobbelte av den vanlige dosen som erstatning for glemte tabletter.
Romanian: Afecţiuni ale inimii (infarct miocardic)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
Romanian: Administrarea la această grupă de paciente este contraindicată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.2).
Romanian: Conţinutul
Norwegian Bokmål: Innhold
Romanian: 1 flacon + 1 plic
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 pose
Romanian: Fiecare doză de suspensie de vaccin (3 ml) conţine:
Norwegian Bokmål: Hver dose med vaksine, suspensjon (3 ml) inneholder: − Totalt 1.25x10
Romanian: Numărul EU Numele inventat
Norwegian Bokmål: EU nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Romanian: − Subunitate B recombinată de toxină holerică (rCTB) 1 mg
Norwegian Bokmål: − Rekombinant koleratoksin B-subenhet (rCTB)
Romanian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină)
Norwegian Bokmål: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotype (formalininaktivert)
Romanian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină)
Norwegian Bokmål: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalininaktivert)
Romanian: Nu folosiţi niciun alt lichid.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre væsker.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau un laborator destinat acestui scop.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Romanian: La sfârşitul acestei perioade, produsul trebuie utilizat sau eliminat.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden må legemidlet brukes eller kastes.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR
Romanian: Peru, militar
Norwegian Bokmål: Peru, militæret
Romanian: (2-65 ani)
Norwegian Bokmål: (2-65 år)
Romanian: Dukoral nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecţie standard.
Norwegian Bokmål: Dukoral må ikke erstatte standard beskyttelsestiltak.
Romanian: Nu daţi acest vaccin copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece protecţia nu a fost studiată la acest grup.
Norwegian Bokmål: Ikke gi denne vaksinen til barn under 2 år, da beskyttelsen ikke er undersøkt i denne gruppen.
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere EU-kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet som er godkjent i henhold til dette vedtaket.
Romanian: Alte reacţii adverse (a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensklassifikasjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Numai jumătate din cantitatea de soluţie-tampon trebuie amestecată cu vaccinul.
Norwegian Bokmål: Bare halvparten av bufferløsningen bør blandes med vaksinen.
Romanian: În plus faţă de protecţia directă, s-a dovedit că Dukoral oferă o protecţiei indirectă (colectivă) semnificativă în contextul studiat.
Norwegian Bokmål: I tillegg til direkte beskyttelse ble det påvist at Dukoral gir signifikant indirekte beskyttelse (flokkbeskyttelse) i den studerte settingen.
Romanian: Deoarece fiecare flacon de Dukoral conţine o singură doză, supradozajul este puţin probabil.
Norwegian Bokmål: Fordi hver flaske Dukoral inneholder bare én dose, er overdosering usannsynlig.
Romanian: Evaluarea siguranţei a variat de la un studiu la altul din punct de vedere al modului de observare, definirii simptomelor şi timpului de urmărire.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av sikkerheten varierte mellom forsøkene med hensyn til overvåkingsmetode, definisjon av symptomer og oppfølgingsperiode.
Romanian: Totuşi, un studiu privind eficacitatea efectuat pe o populaţie preponderent cu SIDA a indicat o protecţie similară cu cea a altor populaţii.
Norwegian Bokmål: En effektivitetsstudie hos en populasjon med høy HIV-forekomst viste imidlertid lignende beskyttelse som i andre populasjoner.
Romanian: În timpul unei campanii de vaccinare în masă realizată în Zanzibar, la 196 de femei gravide s-a administrat cel puţin o doză de Dukoral.
Norwegian Bokmål: Under en massevaksinasjonskampanje som ble utført i Zanzibar, fikk 196 gravide kvinner minst én dose Dukoral.
Romanian: În majoritatea studiilor, evenimentele adverse au fost evaluate prin supraveghere pasivă.
Norwegian Bokmål: I de fleste studiene ble bivirkningene vurdert gjennom passiv overvåking.
Romanian: 31,25x109 bacterii*
Norwegian Bokmål: 31,25x109 bakterier*
Romanian: De aceea, utilizarea Dukoral nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Dukoral til barn på under 2 år.