FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of hyponatraemia and/or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Swedish: Fall av hyponatremi och/eller inadekvat ADH-sekretion (SIADH) kan förekomma med venlafaxin.
English: The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde inte i den ordalydelse som PhVWP/CMD(h) hade enats om för alla antidepressiva läkemedel för avsnitt 4.8, eftersom självmordstankar inte betraktas som en biverkning hos vuxna patienter, men gick med på att följa den föreskrivna klassmärkningen.
English: • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Swedish: • produkter som innehåller tryptofan (används för sömnproblem och depression)
English: The clinical relevance of this finding in hypertensive patients is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd för hypertensiva patienter är inte känd.
English: Discontinuation of venlafaxine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Swedish: Avbrytande av venlafaxinbehandling (särskilt när det sker abrupt) medför ofta utsättningssymtom.
English: As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
Swedish: I likhet med andra serotoninåterupptagshämmare (SSRI/SNRI) kan utsättningssymtom förekomma hos nyfödda om venlafaxin används fram till eller strax före födseln.
English: The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads identifiera skillnader mellan listade biverkningar i de nationellt godkända produktresuméerna och sin egen CDS och att utforma avsnitt 4.8 enligt MedDRA-databasen för klassificering av organsystem.
English: Serum cholesterol increased, Weight loss
Swedish: Förhöjt serumkolesterol, viktminskning
English: Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Swedish: Plasmakoncentrationen av venlafaxin är högre hos långsamma CYP2D6-metaboliserare än hos snabba metaboliserare.
English: In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
Swedish: Studier in vitro har visat att venlafaxin har så gott som ingen affinitet för opiat- eller bensodiazepinkänsliga receptorer.
English: Venlafaxine has been shown not to increase the impairment of mental and motor skills caused by ethanol.
Swedish: Venlafaxin förstärker inte den nedsättning av psykisk och motorisk förmåga som orsakas av etanol.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Swedish: En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
English: The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
Swedish: Det är oklart i vilken omfattning fyndet av en ökad risk för dödlig utgång kan hänföras till toxiciteten hos venlafaxin vid överdosering i förhållande till vissa karakteristika hos venlafaxinbehandlade patienter.
English: They include not feeding properly and trouble with breathing.
Swedish: Symtomen kan vara att barnet inte äter ordentligt och har andningssvårigheter.
English: • Products containing St. John's Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression)
Swedish: • produkter som innehåller johannesört (kallas också Hypericum perforatum, ett natur- eller örtmedel som används för att behandla lätt depression)
English: Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
Swedish: Djurstudier avseende reproduktionstoxikologiska effekter hos råttor har visat minskad vikt hos ungarna, ökat antal dödfödda ungar och ökat antal dödsfall bland ungar under de första 5 dygnens diande.
English: Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Swedish: Samtidig behandling med irreversibla monoaminoxidas-hämmare (MAO-I) är kontraindicerat på grund av risken för serotonergt syndrom med symtom som agitation, tremor och hypertermi.
English: CARTON/BOTTLE/TABLET CONTAINER
Swedish: KARTONG/BURK/TABLETTFÖRPACKNING
English: Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
Swedish: Därför ska patienter som får venlafaxin uppmärksammas på effekterna på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: • Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Swedish: • Utsättning av behandling (se avsnitt 3 ”HUR DU TAR EFEXOR, Om du slutar att ta Efexor”)
English: In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Swedish: Hos patienter med Child-Pugh A (lätt nedsatt leverfunktion) och Child-Pugh B (måttligt nedsatt leverfunktion) förlängdes halveringstiderna för venlafaxin och ODV jämfört med normala patienter.
English: The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Samtidig användning av venlafaxin och serotoninprekursorer (såsom tryptofantillskott) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Swedish: Om samtidig behandling med venlafaxin och ett SSRI-preparat, ett SNRI-preparat eller en serotoninreceptoragonist (triptan) är kliniskt befogad, bör patienten observeras noggrant, i synnerhet under inledningen av behandlingen och vid dosökningar.
English: The most commonly (>1/10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (>1/10) i kliniska studier var illamående, muntorrhet, huvudvärk och svettning (inklusive nattsvettning).
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Swedish: Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.
English: Venlafaxine
Swedish: Venlafaxin
English: Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
Swedish: Dosjustering är nödvändig för patienter med svårt nedsatt njurfunktion och för patienter som behöver hemodialys (se avsnitt 4.2).
English: CYP2D6 extensive/poor metabolisers
Swedish: Snabba/långsamma CYP2D6-metaboliserare
English: Effect of other medicinal products on venlafaxine
Swedish: Andra läkemedels effekt på venlafaxin
English: It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Swedish: Det rekommenderas därför att venlafaxin trappas ut gradvis under en period av flera veckor eller månader när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se avsnitt 4.2).
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAOinhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Swedish: Liksom vid behandling med andra serotonerga medel kan serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, förekomma vid venlafaxinbehandling, i synnerhet vid samtidig användning av andra medel, såsom MAO-hämmare, som kan påverka de serotonerga neurotransmittorsystemen (se avsnitt 4.3 och 4.5).
English: Rash, Alopecia
Swedish: Hudutslag, alopeci
English: There are no adequate data from the use of venlafaxine in pregnant women.
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med venlafaxin saknas.
English: Affects 1 to 10 users in 10,000
Swedish: Förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000
English: When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Då behandling med venlafaxin ska upphöra bör dosen minskas gradvis under en period om minst en till två veckor för att minska risken för utsättningssymtom (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Effect of venlafaxine on other medicinal products
Swedish: Venlafaxins effekt på andra läkemedel
English: Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur du gradvis ska avsluta behandlingen med Efexor.
English: Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
Swedish: Serotonergt syndrom kan förekomma om venlafaxin och litium används samtidigt (se Serotonergt syndrom).
English: Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Swedish: Apati, hallucinationer, myoklonus, agitation, försämrad koordination och balans
English: Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Swedish: Muntorrhet har rapporterats hos 10% av patienter behandlade med venlafaxin.
English: In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Swedish: I kliniska studier sågs biverkningar vid utsättning av behandling (under och efter nedtrappning) hos cirka 35% av patienterna som behandlats med venlafaxin och cirka 17% av patienterna som fått placebo.
English: Venlafaxine was not mutagenic in a wide range of in vitro and in vivo tests.
Swedish: Venlafaxin var inte mutagent i ett stort antal tester in vitro och in vivo.
English: Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Swedish: Ålder och kön Patientens ålder och kön påverkar inte signifikant farmakokinetiken för venlafaxin och ODV.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor”).
Swedish: • Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare: se avsnitt: ”Innan du tar Efexor”)
English: Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.
Swedish: Publicerade retrospektiva studier rapporterar att överdosering av venlafaxin kan associeras med en ökad risk för dödlig utgång jämfört med vad som observerats med antidepressiva av SSRI-typ, men lägre än den för tricykliska antidepressiva.
English: Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Swedish: Efexor har inkluderats i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas som samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har upprättat enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
English: Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
Swedish: På grund av interindividuell variabilitet i clearance hos dessa patienter kan dosen behöva anpassas individuellt.
English: Venlafaxine and its active metabolite reduce β-adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Swedish: Venlafaxin och dess aktiva metabolit minskar β-adrenerg respons efter både akut (engångsdos) och kronisk tillförsel.
English: In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Swedish: I den harmoniserade texten i avsnitt 4.4 anges att icke-selektiva monoaminoxidashämmare inte bör ges samtidigt med venlafaxin och att reversibla, selektiva monoaminoxidashämmare som moklobemid inte rekommenderas i kombination med venlafaxin på grund av risken för serotoninsyndrom.
English: Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/day.
Swedish: Venlafaxin och ODV uppvisar linjär kinetik inom dosintervallet 75 mg till 450 mg/dag.
English: Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling overexcited or euphoric
Swedish: Sällsynta: en känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta stilla, krampanfall, känsla av överdriven upphetsning eller eufori.
English: Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
Swedish: Venlafaxin och dess metaboliter utsöndras främst via njurarna.
English: However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Swedish: CHMP ansåg dock att endast icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare bör vara kontraindicerade och att en tydlig varning i avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5 i produktresumén bör räcka för reversibla monoaminoxidashämmare.
English: In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
Swedish: Vid uppföljning efter godkännandet har dödlig hjärtarrytmi rapporterats vid användning av venlafaxin, speciellt vid överdosering.
English: The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att ingen kontraindikation var nödvändig för patienter med okontrollerad hypertension.
English: If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Swedish: Om du får något av dessa eller andra symtom som besvärar dig, rådfråga läkaren.
English: Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Swedish: Minskad aptit (anorexi), förstoppning, kräkning
English: Mania/hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Swedish: Mani/hypomani kan förekomma hos en liten andel patienter med förstämningstillstånd som fått antidepressiva, inklusive venlafaxin.
English: Uncommon: weight gain
Swedish: Mindre vanliga: viktökning.
English: Do not take Efexor
Swedish: Ta inte Efexor
English: Very common: dry mouth; headache
Swedish: Mycket vanliga: muntorrhet, huvudvärk.
English: Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α1-adrenergic receptors in vitro.
Swedish: Venlafaxin har så gott som ingen affinitet till muskarina, kolinerga, H1-histaminerga eller α1-adrenerga receptorer från råtthjärna in vitro.
English: Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Swedish: Patienter som behandlas med venlafaxintabletter med omedelbar frisättning kan byta till venlafaxin depotkapslar med närmast likvärdiga dagliga dos.
English: Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Swedish: Avsnitt 4.1 i produktresumén: Terapeutiska indikationer På begäran från Europeiska kommissionen harmoniserades avsnitt 4.1 i produktresumén så att följande terapeutiska indikationer inkluderades med följande ordalydelse och beskrivning: - ”behandling av egentlig depression” utan omnämnande av åtföljande ångest, med tanke på att studier utformade för att undersöka venlafaxins anxiolytiska effekt har visat att det är svårt att särskilja ångest från samtidig depressionssjukdom.
English: Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Swedish: Ventrikelsköljning kan vara indicerat om den utförs strax efter intag eller på symtomatiska patienter.
English: Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Swedish: Efexor är ett antidepressivt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-preparat).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Swedish: I kliniska studier med barn och ungdomar förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo.
English: • Ketoconazole (an antifungal medicine)
Swedish: • ketokonazol (ett läkemedel mot svamp)
English: In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt leverfunktion Till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion bör i allmänhet en dosminskning om 50% övervägas.
English: Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e.g., those with impaired cardiac function.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter vars underliggande tillstånd skulle kunna försämras av blodtryckshöjningar, tex de med försämrad hjärtfunktion.
English: Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
Swedish: kan förekomma vid behandling med venlafaxin, i synnerhet när det tas tillsammans med andra läkemedel.
English: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “Possible Side
Swedish: Serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, (se avsnitt ”Eventuella biverkningar”)
English: • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Swedish: • Känsla av nervositet eller oro/ångest, yrsel, pulserande känsla, plötslig hudrodnad och/eller värmekänsla
English: Vandral 37,5 mg comprimidos Vandral 50 mg comprimidos Vandral 75 mg comprimidos *[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Swedish: Vandral 75 m g comprimidos *[Observera att alla listade produkter och styrkor eventuellt inte är tillgängliga]
English: Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/or prolonged.
Swedish: I allmänhet är dessa symtom milda till måttliga och upphör spontant, men hos vissa patienter kan de vara svåra och/eller långvariga.
English: However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Swedish: Beroende på interindividuell variabilitet i clearance kan dosen emellertid behöva anpassas individuellt.
English: Metabolic/ Nutritional
Swedish: Metabolism och nutrition
English: For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Swedish: Exempelvis kan venlafaxintabletter 37,5 mg med omedelbar frisättning två gånger dagligen bytas ut mot venlafaxin depotkapslar 75 mg en gång dagligen.
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is biotransformed to its major active metabolite, ODV, by CYP2D6.
Swedish: Studier in vitro och in vivo visar att venlafaxin biotransformeras till dess viktigaste aktiva metabolit, ODV, genom CYP2D6.
English: Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Swedish: Venlafaxin metaboliseras i stor utsträckning, främst till den aktiva metaboliten O-desmetylvenlafaxin (ODV).
English: Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Swedish: Efexor skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
English: There are limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Swedish: Data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion är begränsade (se avsnitt 4.2).
English: Steady-state concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 3 days of oral multiple-dose therapy.
Swedish: Jämviktskoncentrationer av venlafaxin och ODV uppnås inom 3 dagars oral behandling med upprepad dosering.
English: Abnormal bleeding
Swedish: Onormal blödning
English: The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
Swedish: Vanlig rekommenderad startdos är 75 mg per dag uppdelat på två eller tre doser per dag.
English: Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Swedish: Efexor ska normalt inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år.
English: The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning slutförde bedömningarna av sjukdomar i njurar och urinvägar och förekomsten av gastrointestinal blödning och samtyckte till att lägga till dem i tabellen över biverkningar.
English: Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Swedish: Vanligtvis är dessa symtom milda till måttliga men kan hos vissa patienter vara svåra.
English: Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Swedish: Du ska därför tala med din läkare som kommer besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Efexor.