FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I båda studierna minskade FABLYN svårighetsgraden för patientens mest besvärliga VVA-symtom vid studiestart, sänkte pH-värdet i vagina, sänkte andelen parabasala celler i vagina från mognadsindex (MI) och ökade andelen superficiella celler i vagina från MI.
Czech: V obou hodnoceních snižoval závažnost dle hodnocení pacientky nejvíce obtěžujícího příznaku VVA v porovnání s výchozí hodnotou, snižoval vaginální pH, snižoval procento vaginálních parabazálních buněk z maturačního indexu (MI) a zvyšoval procento vaginálních superficiálních buněk z MI. Podobné výsledky u vaginálního pH a MI byly pozorovány ve studii PEARL.
Swedish: o Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
Czech: • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku oněmocnění dělohy.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Pacientky se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy či malabsorpcí glukózy-galaktózy by neměly tento přípravek užívat.
Swedish: Behandlingstiden för postmenopausala kvinnor var 60 månader; 2 852 kvinnor randomiserades till FABLYN och 2 852 till placebo.
Czech: Léčba postomenopauzálních žen probíhala po dobu 60 měsíců, 2 852 žen bylo randomizováno do skupiny léčené přípravkem FABLYN a 2 852 do skupiny léčené placebem.
Swedish: FABLYN tabletter är triangulära, persikofärgade, filmdragerade tabletter, präglade med "Pfizer" på ena sidan och "OPR 05" på den andra sidan.
Czech: Tablety přípravku FABLYN jsou trojúhelníkové, potahované, broskvové barvy, na jedné straně označené „Pfizer" a na druhé straně „OPR 05".
Swedish: Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller 71,34 mg laktos.
Czech: Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,34 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: I denna studie, avbröts behandlingen på grund av biverkningar för 12,9 % av de FABLYN-behandlade kvinnorna och för 12,3 % av dem som fick placebo.
Czech: V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků 12,9% pacientek léčených přípravkem FABLYN a u 12,3% pacientek užívajících placebo.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej předtím, než tento lék začnete užívat.
Swedish: Lasofoxifen uppvisar linjär farmakokinetik över ett brett dosområde efter en engångsdos (upp till 100 mg) och multipeldos (upp till 20 mg en gång dagligen).
Czech: Lasofoxifen vykazuje lineární farmakokinetiku v širokém rozmezí dávek po podání jednotlivé dávky (až do 100 mg) i po podání opakovaných dávek (až do 20 mg denně).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Swedish: Graviditet och amning: FABLYN ska endast ges till postmenopausala kvinnor.
Czech: Těhotenství a kojení: Přípravek FABLYN je určen pouze pro léčbu postmenopauzálních žen.
Swedish: FABLYN filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar av PVC med baksida av aluminiumfolie eller i HDPE-burkar med polyeten/aluminiumfolie-fodrade barnsäkra polypropenlock.
Czech: Potahované tablety přípravku FABLYN jsou dodávány v PVC blistrech s hliníkovou fólií či HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem, lemovaným polyetylénovou/hliníkovou fólií s dětskou pojistkou.
Swedish: Hos patienter med denna anamnes bör serumtriglycerider monitoreras under behandling med lasofoxifen.
Czech: U pacientek s uvedenou anamnézou je nutné při léčbě lasofoxifenem sledovat hladinu triglyceridů v séru.
Swedish: Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har undersökts i en stor (8 556 patienter), dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multinationell, Fas 3-studie avseende frakturer (PEARL-studien).
Czech: Bezpečnost přípravku FABLYN v léčbě osteoporózy byla hodnocena na 8 556 pacientkách v rámci dvojitě zaslepeného randomizovaného placebem kontrolovaného mezinárodního klinického hodnocení 3. fáze, sledujícího incidenci zlomenin (studie PEARL).
Swedish: Ketokonazol - Den starka CYP3A4/5-hämmaren ketokonazol ökade den systemiska exponeringen av lasofoxifen med 20 %, vilket inte betraktas som kliniskt relevant.
Czech: Ketokonazol - jako silný inhibitor enzymu CYP3A4/5 zvyšoval systémovou expozici lasofoxifenu o 20%, což není považováno za klinicky významné.
Swedish: Försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacientky s těžkou poruchou funkce jater nebyly sledovány (viz bod 4.4).
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:
Czech: EXP:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller lasofoxifentartrat, motsvarande 500 mikrogram lasofoxifen.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lasofoxifeni tartaras odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu.
Swedish: Patologer ska uppmärksammas på eventuell tidigare behandling med lasofoxifen vid bedömning av endometriehistologi, för att säkerställa en precis diagnosticering av benign cystisk atrofi när sådan uppvisas.
Czech: Patolog vyšetřující histologii endometria by měl být informován o anamnéze užívání lasofoxifenu z důvodu přesné diagnózy případné přítomné benigní cystické atrofie.
Swedish: På grund av frånvaron av kliniskt relevanta effekter av kolestyramin (anjonbytarresin), flukonazol (CYP2C9-hämmare), ketokonazol (CYP3A4/5-hämmare) och paroxetin (CYP2D6-hämmare) på lasofoxifens farmakokinetik, orsakas troligen inte några kliniskt betydelsefulla förändringar i FABLYN-exponeringen på grund av andra anjonbytarresiner och andra hämmare av dessa CYPisoformer, varför dosjustering inte krävs.
Czech: Vzhledem k tomu, že cholestyramin (iontoměnič), flukonazol (inhibitor enzymu CYP2C9), ketokonazol (inhibitor enzymu CYP3A4/5) ani paroxetin (inhibitor enzymu CYP2D6) nemají klinicky významný účinek na farmakokinetiku lasofoxifenu, je nepravděpodobné, že by jiné iontoměniče nebo jiné inhibitory těchto izoforem enzymu CYP vedly ke klinicky významným změnám v expozici přípravku FABLYN, a žádné úpravy dávek tedy nejsou nutné.
Swedish: I kliniska prövningar avseende osteoporosbehandling resulterade FABLYN-behandling konsekvent i statistiskt signifikant minskad benresorptionen samt ökad bennybildningen, vilket speglades genom förändrade benomsättningmarkörer i serum och urin (t.ex. C-telopeptid och markörer för nybildning av ben: osteokalcin, prokollagen typ 1 N-terminal propeptid och benspecifikt alkalinfosfatas).
Czech: V klinických hodnoceních léčby osteoporózy vedla léčba přípravkem FABLYN ke konzistentní statisticky významné supresi resorpce kosti a k formaci kosti, což se odrazilo ve změnách hladin ukazatelů obratu kostní hmoty v séru a v moči (např. C-telopeptid a markery kostní formace: osteokalcin, N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 a kostní frakce alkalické fosfatázy).
Swedish: Hos alla kvinnor med uterus vid studiestart rapporterades histologiskt benigna endometriepolyer hos 34 kvinnor av 2 302 (1,5 %) som fick FABLYN, jämfört med 18 kvinnor av 2 309 (0,8 %) som fick placebo.
Czech: U všech žen s dělohou na začátku hodnocení byly histologicky benigní endometriální polypy hlášeny v 34 případech z 2 302 (1,5%) žen léčených přípravkem FABLYN oproti 18 případům z 2 309 (0,8%) žen užívajících placebo.
Swedish: Sällsynta: Anorexi, diabetes mellitus typ 2, hypertriglyceridemi, hypoalbuminemi, hypofosfatemi,
Czech: Vzácné: Diabetes mellitus 2. typu, hypertriglyceridémie, hypoalbuminémie, hypofosfatémie,
Swedish: I 2-års karcinogenicitets studier som utförts på råtta (≥1 mg/kg/dag; 7 gånger högre systemisk exponering än efter en dos om 0,5 mg/dag till människa, baserat på plasma-AUC), noterades en ökad incidens av renala tubulära adenom och karcinom hos hanråttor och granulosa celltumörer i äggstockarna hos honråttor.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity provedené na potkanech (≥1 mg/kg/den; dle AUC v plazmě 7krát vyšší systémová expozice ve srovnání s expozicí po podání 0,5 mg/den člověku) byla pozorována zvýšená incidence renálního tubulárního adenomu a karcinomu u samců a nádorů granulárních buněk ovaria u samic.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organsystemklass och frekvensområde i alfabetisk ordning och inte efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: Nežádoucí účinky nejsou v jednotlivých třídách a četnostech řazeny dle klesající závažnosti, ale v abecedním pořadí.
Swedish: Uterin blödning av okänd orsak.
Czech: Neobjasněné děložní krvácení.
Swedish: I en prenatal och postnatal studie på råtta med ≥0,01 mg/kg/dag av lasofoxifen fördröjdes och/eller avbröts nedkomsten och dödligheten hos avkomman vid födseln ökade.
Czech: V prenatální a postnatální studii na potkanech vedlo podávání lasofoxifenu v dávce ≥0,01 mg/kg/den ke zpoždění a/nebo přerušení porodu, zvýšení mortality potomků při porodu, ovlivnění dokončení vývojových stádií a snížení růstu.
Swedish: I en subgrupp av studiepopulationen, som utformats för att titta på endometriehistologi (1 080 patienter) med transvaginalt ultraljud efter 3 år rapporterades histologiskt benigna endometriepolyer hos 20 kvinnor av 366 (5,5 %) som fick FABLYN och hos 12 kvinnor av 360 (3,3 %) som fick placebo.
Czech: V části hodnocení zaměřené na sledování endometriální histologie (1 080 pacientek) pomocí TVU po 3 letech byly hlášeny histologicky benigní endometriální polypy ve 20 případech z 366 (5,5%) žen léčených přípravkem FABLYN a u 12 z 360 (3,3%) žen užívajících placebo.
Swedish: FABLYN har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek FABLYN nemá žádný známý účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: I kliniska prövningar hade kvinnor som behandlades med FABLYN en ökad risk för venös tromboemboli (djup ventrombos och lungemboli), jämfört med placebo.
Czech: V klinických hodnoceních bylo u žen léčených přípravkem FABLYN pozorováno ve srovnání s placebem zvýšené riziko žilní tromboembolie (hluboké žilní trombózy a plicní embolie).
Swedish: FABLYN används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter menopaus (s.k. postmenopausal osteoporos), då kvinnor lätt drabbas av benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Czech: Přípravek FABLYN se používá pro léčbu osteoporózy u žen po menopauze (tzv. postmenopauzální osteoporóza), u kterých je zvýšené riziko zlomenin kostí, především páteře, kyčlí a zápěstí.
Swedish: FABLYN kan tas när som helst under dagen och oberoende av måltider och dryck.
Czech: Přípravek FABLYN může být podáván v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na příjem potravy či tekutin.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister- eller burketikett och på kartongen efter "Utg.
Czech: Přípravek FABLYN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na na blistru nebo štítku lahvičky a na krabičce za „EXP:".
Swedish: • buksmärta eller tryck i buken, värk i rygg, nacke, leder eller bröstkorg
Czech: • Bolesti či tlak v břiše, bolesti zad, krku, kloubů či hrudi
Swedish: Om du behandlas med östrogener eller hormoner kanske inte FABLYN är lämpligt för dig.
Czech: Pokud užíváte estrogenovou substituční léčbu (ERT) nebo hormonální substituční léčbu (HRT), nemusí pro Vás přípravek FABLYN být vhodný.
Swedish: • minskad puls i ben, blåmärken
Czech: • Snížení pulzu v nohách, tvorba modřin
Swedish: • om du behandlas eller nyligen har behandlats för blodproppar t.ex. i benen, lungorna eller i ögonen (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos).
Czech: • jestliže v současné době máte, či jste v minulosti měla, některou z nemocí spojených se vznikem krevních sraženin, např. v žilách, plicích nebo očích (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly)
Swedish: om du utan känd orsak upplever något onormalt i brösten.
Czech: • se u Vás objeví neobjasněná abnormalita prsu.
Swedish: Dessa benigna fynd ger i klinisk praxis inte stöd för ytterligare utredning hos kvinnor utan vaginal blödning (i enlighet med riktlinjerna för postmenopausala kvinnor), då risken med diagnostik av uterus hos asymtomatiska kvinnor uppväger eventuella fördelar.
Czech: Dle současných doporučených klinických postupů pro léčbu postmenopauzálních žen ale tyto benigní nálezy u žen bez vaginálního krvácení v praxi neopodstatňují další vyšetření, protože riziko diagnostických děložních výkonů u asymptomatických žen převažuje všechny přínosy.
Swedish: Lasofoxifen har associerats med benigna endometrieeffekter.
Czech: Užívání lasofoxifenu je u některých pacientek spojeno s benigními účinky na endometrium.
Swedish: Fem metaboliska vägar för lasofoxifen har identifierats: direkt glukuronidering; direkt sulfation; hydroxylering vid fenyltetralindelen (med åtföljande konjugativ metabolism av katekolintermediärerna genom metylering och glukuronidering); oxidering vid pyrrolidinringen samt fenylhydroxylering.
Czech: Bylo identifikováno pět metabolických drah lasofoxifenu: přímá glukuronidace, přímá sulfatace, hydroxylace na fenyl-tetralinové skupině (s následným konjugačním metabolizmem katecholových meziproduktů metylací a glukuronidací), oxidace na pyrrolidinovém jádře a fenyl-hydroxylace.
Swedish: Kön:
Czech: Pohlaví:
Swedish: Sällsynta: Abnorma drömmar, cyklotym störning Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga:
Czech: Vzácné: Abnormální sny, cyklotymické poruchy Poruchy nervového systému
Swedish: Lasofoxifen visade ingen gentoxicitet i de tester som genomförts.
Czech: Genotoxický účinek lasoxifenu nebyl pozorován v žádném z provedených testů.
Swedish: I samma studie sågs efter 5 år ingen ökad risk för stroke, inklusive hemorragisk, ischemisk, embolisk stroke, ospecificerad typ av stroke och övergående ischemiska attacker, hos de patienter som behandlats med FABLYN.
Czech: Ve stejném hodnocení nebyl pozorován u pacientek léčených přípravkem FABLYN po pěti letech žádný vzestup rizika cévní mozkové příhody včetně hemoragické, ischemické, embolické, nespecifikované a transientní ischemické ataky.
Swedish: FABLYN får inte användas av fertila, gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
Czech: Nesmí být užíván ženami ve fertilním věku, těhotnými a kojícími (viz bod 4.6).
Swedish: I denna studie, avbröts behandlingen på grund av biverkningar för 3,2 % av de FABLYNbehandlade kvinnorna och för 8,0 % av dem som fick placebo.
Czech: V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích příhod 3,2% žen léčených přípravkem FABLYN a 8,0% žen užívajících placebo
Swedish: Det fanns inga tecken på osteomalaci, märgfibros, celltoxicitet, icke-lamellärt ben eller annat onormalt som påverkar kvaliteten på benmassan efter behandling med lasofoxifen.
Czech: Po léčbě lasofoxifenem nebyly přítomny známky osteomalácie, fibrózy dřeně, buněčné toxicity, „tkané kosti" či jiných abnormalit ovlivňujících kvalitu kosti.
Swedish: Alla kliniska frakturer Andel patienter med klinisk fraktur n=2852
Czech: Všechny klinické fraktury Procento pacientek s klinickou frakturou n=2852
Swedish: Den minskning i östrogennivå som inträffar efter menopaus eller ooforektomi leder till tilltagande förlust av benmassa på grund av ökad benomsättning när benresorptionen överskrider bennybildningen.
Czech: Pokles hladin estrogenu po menopauze či adnexektomii vede k akceleraci ztráty kostní hmoty v důsledku jejího zvýšeného obratu , kdy resorpce převáží nad tvorbou.
Swedish: Farmakokinetiska data från över 2 000 postmenopausala kvinnor, inklusive patienter i utvalda kliniska prövningar avseende osteoporos, har bidragit till en populationsfarmakokinetisk analys.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena na základě farmakokinetických dat od více než 2 000 postmenopauzálních žen včetně pacientek z vybraných klinických hodnocení osteoporózy.
Swedish: Det finns inga studier som har undersökt effekterna på förmågan att köra bil och att använda maskiner.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av olika rasgrupper upptäcktes ingen märkbar skillnad i lasofoxifens farmakokinetik.
Czech: V populační analýze farmakokinetiky nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakokinetice lasofoxifenu mezi rasami.
Swedish: • infektion i öron, ögon, andningsvägar eller hud, diarré, blod i avföringen
Czech: • Infekce ucha, oka, dýchacích cest či kůže, průjem, krev ve stolici
Swedish: Efter peroral administrering av 14C-märkt lasofoxifen i lösning till människa återvanns cirka 72 % av den radioaktiva dosen efter 24 dagar (cirka 66 % i feces och 6 % i urin).
Czech: Po perorálním podání roztoku lasofoxifenu značeného 14C člověku je přibližně 72% dávky radioaktivity vyloučeno do 24. dne (přibližně
Swedish: Effekter på bröstvävnad:
Czech: Účinek na prsy:
Swedish: Remisserna var markant färre i FABLYN-gruppen (0,9 %) än i placebogruppen (3,3 %).
Czech: Takové pacientky se vyskytovaly významně méně často ve skupině léčené přípravkem FABLYN (0,9 %) oproti skupině placeba (3,3 %).
Swedish: Pågående eller anamnes på venös tromboemboli, inkluderande djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos.
Czech: Anamnéza či přítomnost žilní tromboembolie, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly.
Swedish: FABLYN har ingen känd påverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Czech: Přípravek FABLYN nemá žádný známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Swedish: Det inträffade 0,51 händelser per 100 patientår hos FABLYN-behandlade patienter, jämfört med 0,75 händelser per 100 patientår hos placebobehandlade patienter (HR 0,68; 95 % KI 0,50; 0,93, p = 0,016).
Czech: Vyskytlo se 0,51 příhod/100 pacientoroků u pacientek léčených přípravkem FABLYN a 0,75 příhod/100 pacientoroků u pacientek užívajících placebo (HR 0,68; 95% IS 0,50, 0,93, p= 0,016).
Swedish: I den motsvarande 2års studien hos möss (≥2 mg/kg/dag; mindre systemisk exponering än efter en dos om 0,5 mg/dag till människa, baserat på plasma-AUC), noterades en ökad incidens av binjurebarkadenom och binjurebarkkarcinom, interstitiala celltumörer i testikeln, benigna och maligna äggstockstumörer och benigna glandulära polyper i livmodern.
Czech: V obdobné dvouleté studii na myších (≥2 mg/kg/den; dle plazmatické AUC méně než systémová expozice při podání 0,5 mg/den člověku), byla pozorována zvýšená četnost adrenálního kortikálního adenomu a karcinomu, testikulárního nádoru z intersticiálních buněk, benigního a maligního nádoru ovaria a benigních glandulárních polypů dělohy.
Swedish: FABLYN får inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek FABLYN nesmí být užíván ženami ve fertilním věku (viz bod 4.3).
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser: Den allvarligaste biverkningen relaterad till FABLYN var VTE (djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos).
Czech: Žilní tromboembolie: Nejzávažnější nežádoucí účinek spojený s léčbou přípravkem FABLYN byly žilní tromboembolické příhody (hluboká žilní trombóza, plicní embolie a trombóza retinální žíly).
Swedish: I en 3-årig substudie i PEARL-studien (n = 760), ökade FABLYN signifikant BMD (jämfört med placebo) i ländrygg (3,3 %), totalt höft (3,0 %), lårbenshals (3,3 %), trochanter major (3,6 %), det intertrokantära området (2,6 %), Wards triangel (5,9 %) och underarm (1,8 %) efter 3 år. FABLYN ökade också benmineralinnehållet (BMC) i hela kroppen signifikant, jämfört med placebo, efter 3 år. Signifikanta ökningar av BMD observerades så tidigt som 3 månader för ländrygg och totalt höft.
Czech: Ve 3leté podstudii studie PEARL (n=760) zvyšoval přípravek FABLYN po třech letech významně BMD (ve srovnání s placebem) v oblasti bederní páteře (3,3%), celé kyčle (3,0%), femorálního krčku (3,3%), velkého trochanteru (3,6%), intertrochanterické oblasti (2,6%), Wardova trojúhelníku (5,9%) a předloktí (1,8%).
Swedish: Signifikant färre kvinnor som fick FABLYN upplevde måttliga eller svåra vertebrala frakturer (fastställdes med hjälp av Genant-skalan), jämfört med kvinnor som fick placebo (5,2 % för placebobehandlade kvinnor mot 3,3 % för FABLYN-behandlade kvinnor, p = 0,0006).
Czech: Významně méně žen léčených přípravkem FABLYN mělo středně závažné až těžké vertebrální fraktury (hodnoceno pomocí Genant škály) ve srovnání s placebem (5,2% při léčbě placebem versus 3,3% u žen léčených přípravkem FABLYN, p =0,0006).
Swedish: • torra ögon, håravfall, hudutslag, nattliga svettningar, klåda, värmekänsla, viktuppgång
Czech: • Suché oči, ztráta vlasů, kožní vyrážka, noční pocení, svědění, pocity horka, zvýšení tělesné hmotnosti
Swedish: • ändrad aptit
Czech: • Změna chuti k jídlu
Swedish: Det inträffade 0,48 händelser per 100 patientår i placebogruppen och 0,36 händelser per 100 patientår bland de FABLYN-behandlade patienterna (HR = 0,75; 95 % KI 0,51; 1,10, p = 0,140).
Czech: Ve skupině užívající placebo se vyskytlo 0,48 příhod/100 pacientoroků a 0,36 příhod/100 pacientoroků ve skupině léčené přípravkem FABLYN (HR = 0,75; 95% IS 0,51, 1,10 p = 0,140).
Swedish: FABLYN får inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek FABLYN se nesmí užívat v období kojení (viz bod 4.3).
Swedish: • skador på läpparna, förändrade avföringsvanor, sväljsvårigheter, munsår, halsbränna, ont i
Czech: • Poškození rtů, změna pravidelnosti vyměšování, potíže s polykáním, vřídky v ústech, pálení žáhy,
Swedish: Lasofoxifen och dess metaboliter utsöndras primärt i feces; med en mindre utsöndring i urin av material relaterat till aktiv substans.
Czech: Lasofoxifen a jeho metabolity se vylučují primárně stolicí s menším podílem močové exkrece sloučenin odvozených od léčivé látky.
Swedish: Icke-vertebral fraktur Andel patienter med icke-vertebral fraktur n=2852
Czech: Nevertebrální fraktury Procento pacientek s nevertebrální frakturou n=2852
Swedish: Nya radiografiska vertebrala frakturer Andel patienter med ny fraktur n=2748
Czech: Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů Procento pacientek s novou frakturou n=2748
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 90 filmdragerade tabletter
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 90 potahovaných tablet
Swedish: Tabletthölje:
Czech: Potah tablety:
Swedish: • hosta, andningssvårigheter, nästäppa, rinnande näsa
Czech: • Kašel, potíže se dechem, ucpaný nos, výtok z nosu
Swedish: Vanliga: Förhöjt ASAT-värde
Czech: Časté Zvýšení aspartát aminotransferázy
Swedish: Ny radiografisk vertebral fraktur hos patienter utan existerande fraktur vid början av studien Andel patienter med ny fraktur n=1970
Czech: Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů u pacientek bez fraktury při zařazení Procento pacientek s novou frakturou n=1970
Swedish: Därför har inte säkerhet och effekt studerats hos barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.2).
Czech: Proto nebyla bezpečnost ani účinnost zkoumána (viz bod 5.2).