FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (Patrz punkt 4.4 Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach)
Norwegian Bokmål: 4.4 Seponering av ritonavir kun under kontrollerte betingelser.)
Polish: W badaniu wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów, atazanawir zmieniał cykle płodności bez wpływu na kojarzenie i płodność.
Norwegian Bokmål: I en studie vedrørende fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos rotter endret atazanavir østrussyklus uten effekter på paring eller fertilitet.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atazanavir Krka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować lekarza o: - istniejącym zapaleniu wątroby typu B lub C; - wystąpieniu objawów kamicy żółciowej (ból w prawej części jamy brzusznej); - występowaniu hemofilii typu A lub B; - konieczności wykonywania zabiegu hemodializy.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Atazanavir Krka, og vær sikker på at legen vet det: - dersom du har hepatitt B eller C - dersom du utvikler tegn eller symptomer på gallestein (smerter på høyre siden av magen) - dersom du har hemofili (blødersykdom) type A eller B - dersom du får hemodialyse
Polish: c Główne mutacje dotyczące inhibitorów proteazy (PI) L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,
Norwegian Bokmål: c Viktigste proteasehemmere: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V,
Polish: Stężenia atazanawiru i flukonazolu nie były istotnie zmienione w czasie skojarzonego stosowania atazanawiru i rytonawiru z flukonazolem.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av atazanavir og flukonazol ble ikke signifikant endret når atazanavir/ritonavir ble administrert samtidig med flukonazol.
Polish: W długotrwałych badaniach rakotwórczości atazanawiru u myszy i szczurów zaobserwowano zwiększenie częstości występowania łagodnych gruczolaków wątroby wyłącznie u samic myszy.
Norwegian Bokmål: I langtids karsinogenitetsstudier av atazanavir med mus og rotter ble det kun sett en økt forekomst av godartet leveradenom hos hunnmus.
Polish: Fenobarbital i fenytoinę należy stosować z zachowaniem ostrożności w połączeniu z atazanawirem i rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital og fenytoin bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med atazanavir/ritonavir.
Polish: Zmniejszenie dawki klarytromycyny może spowodować wystąpienie subterapeutycznych stężeń 14
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av klaritromycin kan medføre subterapeutisk konsentrasjon av 14-OH-klaritromycin.
Polish: 30 kapsułek, twardych
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler
Polish: Kapsułki produktu Atazanavir Krka muszą być podawane z rytonawirem w czasie posiłku.
Norwegian Bokmål: Atazanavir Krka kapsler må tas med ritonavir og skal tas sammen med mat.
Polish: - u pacjentów bez funkcjonalnego allelu CYP2C19 zalecane jest ścisłe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne działań niepożądanych związanych ze stosowaniem worykonazolu.
Norwegian Bokmål: - hos pasienter uten et funksjonelt CYP2C19-allel anbefales tett klinisk og laboratoriemonitorering av vorikonazolassosierte bivirkninger.
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania produktu Atazanavir Krka i rytonawiru profil interakcji metabolicznych z innymi lekami dla rytonawiru może być dominujący, ponieważ rytonawir jest silniejszym inhibitorem CYP3A4 niż atazanawir.
Norwegian Bokmål: Når Atazanavir Krka og ritonavir administreres samtidig, er det mulig at den metabolske interaksjonsprofilen for ritonavir kan dominere fordi ritonavir er en mer potent CYP3A4-hemmer enn atazanavir.
Polish: Zgodnie z wynikami analizy pacjentów objętych leczeniem, po wykluczeniu brakujących wartości, odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml (<50 kopii/ml) w grupie otrzymującej atazanawir z rytonawirem wynosił 55% (40%), a w grupie lopinawiru podawanego z rytonawirem - 56% (46%).
Norwegian Bokmål: Ved analyse ifølge behandling ("as-treated"), der manglende data ble utelukket, var andelen pasienter med HIV RNA < 400 kopier/ml (< 50 kopier/ml) i atazanavir + ritonavirarmen og lopinavir + ritonavirarmen henholdsvis 55 % (40 %) og 56 % (46 %).
Polish: a,b
Norwegian Bokmål: f, g
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot):
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Polish: d Analiza „Intent-to-treat", w której brakujące dane uznawano za niepowodzenia.
Norwegian Bokmål: d "Intent-to-treat"-analyse, med manglende verdier ansett som svikt.
Polish: Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem Atazanavir Krka, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sildenafil sammen med Atazanavir Krka når sildenafil brukes til behandling av høyt blodtrykk i lungearteriene.
Polish: W rezultacie stwierdzono większy wskaźnik rozpiętości stężeń (ang. peak to trough), jednakże oczekuje się, że po podaniu dawek zalecanych, średnie geometryczne ekspozycji na atazanawir (Cmin, Cmax i AUC) u dzieci będą podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser er imidlertid geometriske gjennomsnittseksponeringer for atazanavir (Cmin, Cmax og AUC) hos pediatriske pasienter forventet å være tilsvarende de som er observert hos voksne.
Polish: leczonych niewspomaganym atazanawirem, substytucja I50L, czasami w skojarzeniu z zamianą w pozycji A71V, jest podstawową substytucją wskazującą na oporność na atazanawir.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos antiretrovirale behandlingsnaive pasienter som fikk uforsterket atazanavir er I50L-substitusjonen, noen ganger kombinert med en A71V-endring, signaturresistenssubstitusjonen for atazanavir.
Polish: Dzieci i młodzież (od 6 do 18 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg) U dzieci i młodzieży dawkę atazanawiru w postaci kapsułek ustala się zależnie od masy ciała, tak jak przedstawiono w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (6 år inntil 18 år og som veier minst 15 kg)) Dosen av atazanavir kapsler til pediatriske pasienter er basert på kroppsvekt, som vist i tabell 1, og skal ikke overskride den anbefalte dosen til voksne.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp PR. U pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia przewodnictwa (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia, lub złożony blok odnogi pęczka Hisa) Atazanavir Krka powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede har ledningsforstyrrelser (2. grad eller høyere atrioventrikulært blokk eller kompleks greinblokk) bør Atazanavir Krka brukes med varsomhet, og bare hvis fordelene er større enn risikoen (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów nieleczonych uprzednio lekami przeciwretrowirusowymi, leczonych niewspomaganym atazanawirem, substytucja I50L nie wystąpiła u żadnego pacjenta, u którego wyjściowo nie stwierdzono substytucji typowych dla inhibitorów proteazy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos antiretrovirale behandlingsnaive pasienter som fikk forsterket atazanavir, oppsto ikke I50L-substitusjonen hos noen pasienter uten proteasehemmersubstitusjoner ved baseline.
Polish: Skojarzone, jednorazowe podanie atazanawiru w dawce 300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg z lekkim posiłkiem powoduje zwiększenie wartości AUC o 33%, zwiększenie wartości Cmax i 24-godzinnego stężenia atazanawiru o 40% w stosunku do podania na czczo.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en enkeltdose på 300 mg atazanavir og 100 mg ritonavir med et lett måltid resulterte i en 33 % økning i AUC og en 40 % økning i både Cmax og 24-timerskonsentrasjonen av atazanavir i forhold til fastende tilstand.
Polish: samic myszy ekspozycja na atazanawir w dawkach, które powodowały martwicę pojedynczych komórek, była 12 razy większa niż ekspozycja u ludzi, którzy przyjmują 400 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus var atazanavireksponeringen ved en dose som forårsaket enkelcellenekrose 12 ganger eksponeringen hos mennesker som får 400 mg én gang daglig.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych i wirusologicznych uzyskanych od dorosłych pacjentów nie można oczekiwać korzyści u pacjentów ze szczepami wirusa opornymi na wiele inhibitorów proteaz (≥4 mutacje charakterystyczne dla inhibitorów proteaz (PI)).
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige virologiske og kliniske data fra voksne pasienter forventes det ingen nytte hos pasienter med stammer som er resistente mot multiple proteasehemmere
Polish: Wchłanianie atazanawiru może ulec zmniejszeniu w przypadkach, w których, niezależnie od przyczyny, zwiększyło się pH soku żołądkowego.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av atazanavir kan bli redusert dersom pH i magesekken økes, uavhengig av årsak.
Polish: U dzieci otrzymujących atazanawir najczęściej występującym zaburzeniem laboratoryjnym było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (≥2,6 razy GGN, stopień 3-4), które wystąpiło u 45% pacjentów.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte laboratorieavvikene hos pediatriske pasienter som fikk atazanavir, var økning i totalbilirubin (≥ 2,6 ganger øvre normalnivå (ULN), grad 3-4), noe som oppsto hos 45 % av pasientene.
Polish: Abakawir
Norwegian Bokmål: Abakavir
Polish: Jednoczesne stosowanie salmeterolu oraz produktu Atazanavir Krka może powodować nasilenie sercowo-naczyniowych działań niepożądanych związanych z salmeterolem.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av salmeterol og Atazanavir Krka kan føre til økte kardiovaskulære bivirkninger forbundet med salmeterol.
Polish: W razie nasilenia choroby wątroby u takich pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub całkowite odstawienie stosowanego leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn på forverring av leversykdom hos slike pasienter, må avbrudd eller seponering av behandlingen vurderes.
Polish: Zwiększenie narażenia na związek o działaniu progesteronu może prowadzić do związanych z nim działań niepożądanych (np. insulinooporności, dyslipidemii, trądziku i plamienia), co może wpływać na stosowanie leku.
Norwegian Bokmål: Økningen i progestineksponering kan føre til relaterte bivirkninger (f.eks. insulinresistens, dyslipidemi, akne og spotting), og dermed muligens påvirke etterlevelsen.
Polish: U 2% pacjentów leczonych atazanawirem występowało równoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT) o nasileniu stopnia 3 do 4 i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy o nasileniu stopnia 3 do 4.
Norwegian Bokmål: To prosent av pasientene som ble behandlet med atazanavir opplevde samtidig stigning av grad 3-4 ALAT/ASAT og grad 3-4 totalbilirubin.
Polish: Po przeliczeniu na masę ciała stwierdzono tendencję do większego wydalania u młodszych dzieci.
Norwegian Bokmål: Det er en trend mot en høyere clearance hos yngre barn når man tar høyde for kroppsvekt.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1353/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1353/002
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og om nødvendig bør behandling startes.
Polish: 1 godzinę po ddI+d4T (na czczo)
Norwegian Bokmål: Atazanavir, dosert 1 time etter ddI+d4T (fastende)
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na atazanawir u myszy (samce), szczurów i psów po zastosowaniu dawek, którym towarzyszyły zmiany w wątrobie, była co najmniej równa tej stwierdzanej u ludzi, którym podawano 400 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Systemisk atazanavireksponering hos mus (hanner), rotter og hunder på doser forbundet med leverendringer var minst tilsvarende det som ble observert hos mennesker som fikk 400 mg én gang daglig.
Polish: Tylko w przypadku skojarzonego podawania atazanawiru z rytonawirem i efawirenzu można rozważyć zwiększenie dawki rytonawiru do 200 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Bare når atazanavir med ritonavir blir administrert samtidig med efavirenz kan en doseøkning av ritonavir til 200 mg én gang daglig vurderes.
Polish: (300 mg/100 mg raz na dobę) n=440
Norwegian Bokmål: (300 mg/100 mg én gang daglig) n=440
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Zgodnie z wynikami analizy pacjentów objętych leczeniem, po wykluczeniu brakujących danych, odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml (<50 kopii/ml) w grupie otrzymującej atazanawir z rytonawirem wynosił 84%(72%), a w grupie lopinawiru podawanego z rytonawirem - 82%(72%).
Norwegian Bokmål: Ved analyse ifølge behandling ("as-treated"), der manglende data ble utelukket, var andelen pasienter med HIV RNA < 400 kopier/ml (< 50 kopier/ml) for atazanavir + ritonavir 84 % (72 %) og 82 % (72 %) for lopinavir + ritonavir.
Polish: b W celu uzyskania dokładniejszych danych patrz: Opis wybranych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: b Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger for flere detaljer.
Polish: Zalecanym leczeniem standardowym jest podawanie produktu Atazanavir Krka wzmocnionego rytonawirem, co zapewnia optymalne parametry farmakokinetyczne i optymalny poziom supresji wirusologicznej.
Norwegian Bokmål: Seponering av ritonavir kun under kontrollerte betingelser Anbefalt standardbehandling er Atazanavir Krka forsterket (boosted) med ritonavir for å oppnå optimale farmakokinetiske parametre og nivåer av virussuppresjon.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1353/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1353/001
Polish: szelak tytanu dwutlenek (E 171) potasu wodorotlenek
Norwegian Bokmål: skjellakk titandioksid (E171) kaliumhydroksid
Polish: Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml na wybrane wyjściowe substytucje PI,c % (odpowiadający na leczenie/ocenianid)
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 50 kopier/ml ved utvalgte proteasehemmersubstitusjoner ved baseline, c % (respondere/evaluerbare d)
Polish: niezbyt często: torsade de pointesa rzadko: wydłużenie odstępu QTca, obrzęki, kołatanie serca
Norwegian Bokmål: mindre vanlige: torsades de pointes a sjeldne: QTc-forlengelse a, ødem, palpitasjon
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av dette er ikke kjent (se pkt.
Polish: Twarda kapsułka żelatynowa (kapsułka), o wielkości „0".
Norwegian Bokmål: Hard gelatinkapsel, str. nr. 0.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Norwegian Bokmål: Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukosenivåene i blodet.
Polish: (Patrz także punkt 4.4 Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach).
Norwegian Bokmål: 4.4 Seponering av ritonavir kun under kontrollerte betingelser).
Polish: Jednoczesne stosowanie z atazanawirem może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu i nasilenie działań niepożądanych związanych z salmeterolem.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med atazanavir kan føre til økte konsentrasjoner av salmeterol og en økning av salmeterolassosierte bivirkninger.
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej nieleczeni lekami przeciwretrowirusowymi Badanie 138 jest międzynarodowym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym, porównującym atazanawir z rytonawirem (300 mg/100 mg raz na dobę) i lopinawir z rytonawirem (400 mg/100 mg dwa razy na dobę), każde w skojarzeniu z ustaloną dawką fumaranu tenofowiru dyzoproksylu i emtrycytabiny (tabletki 300 mg/200 mg raz na dobę), przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: Hos antiretrovirale behandlingsnaive voksne pasienter Studie 138 er en internasjonal, randomisert, åpen, multisenter, prospektiv studie med behandlingsnaive pasienter der atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg én gang daglig) ble sammenlignet med lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg to ganger daglig), hver i kombinasjon med en fast dose tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin (300 mg/200 mg tabletter én gang daglig).
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) może dojść do reakcji zapalnych na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Polish: 50 do <100 komórek /mm
Norwegian Bokmål: 50 til < 100 celler/mm3
Polish: Najczęściej zgłaszanymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych u dzieci otrzymujących atazanawir proszek doustny były zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej (≥2,6 x GGN, stopnia 3.-4.; 16%) oraz zwiększona aktywność amylazy (stopnia 3.-4.; 33%), która na ogół nie była spowodowana zaburzeniem czynności trzustki.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte laboratorieavvikene hos pediatriske pasienter som fikk atazanavir pulver var forhøyet totalbilirubin (≥ 2,6 ganger ULN, grad 3-4, 16 %) og forhøyet amylase (grad 3-4, 33 %), som regel med annen opprinnelse enn bukspyttkjertelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: anoreksja, zwiększenie apetytu
Norwegian Bokmål: mindre vanlige: vekttap, vektøkning, anoreksi, økt appetitt
Polish: W nieklinicznych badaniach na szczurach dotyczących płodności i wpływu na wczesny rozwój zarodkowy, atazanawir zmieniał cykl rujowy bez wpływu na kojarzenie lub płodność (patrz punkt
Norwegian Bokmål: I en preklinisk fertilitets- og tidlig embryonisk utviklingsstudie hos rotter forandret atazanavir brunstsykluser uten å påvirke paring eller fertilitet (se pkt.
Polish: Lamotrygina
Norwegian Bokmål: Lamotrigin
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA POJEMNIK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów bez funkcjonalnego allelu CYP2C19, należy spodziewać się znacznego zwiększenia ekspozycji na worykonazol (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter uten et funksjonelt CYP2C19-allel forventes signifikant forhøyet eksponering av vorikonazol (se pkt.
Polish: Atazanawir (bez rytonawiru) oceniano w badaniu obejmującym dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o stopniu nasilenia umiarkowanym do ciężkiego (14 przypadków klasy B w skali
Norwegian Bokmål: Atazanavir (uten ritonavir) er undersøkt etter en enkeltdose på 400 mg hos voksne pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (14 Child-Pugh klasse B og 2 Child-Pugh klasse C).
Polish: 14-OH klarytromycyna 14-OH klarytromycyna AUC
Norwegian Bokmål: 14-OH-klaritromycin
Polish: Korpus kapsułki ma kolor biały lub prawie biały, wieczko zaś ma kolor ciemnobrązowy.
Norwegian Bokmål: Kapselbunnen er hvit eller nesten hvit, kapseltoppen er mørkebrun og påtrykt A300 med hvitt blekk.
Polish: Skojarzone podawanie abakawiru i atazanawiru nie powinno powodować istotnej zmiany w ekspozycji na abakawir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av abakavir og atazanavir forventes ikke å signifikant endre eksponeringen for abakavir.
Polish: Przez 96 tygodni leczenia średnie zmiany HIV RNA od wartości początkowych dla atazanawiru podawanego z rytonawirem i dla lopinawiru podawanego z rytonawirem, w oparciu o obserwowane przypadki, spełniały kryteria „nie gorszej skuteczności".
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige HIV RNA-endringer fra baseline for atazanavir + ritonavir og lopinavir + ritonavir møtte i løpet av 96 uker med behandling kriteriene for "non-inferiority" basert på observerte tilfeller.
Polish: niezbyt często: rumień wielopostaciowya,b, toksyczne wykwity skórnea,b, zespół wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)a,b, obrzęk naczynioruchowya, pokrzywka, łysienie, świąd; rzadko: zespół Stevensa-Johnsonaa,b, wysypka pęcherzykowogrudkowa, wyprysk, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Norwegian Bokmål: , toksiske huderupsjoner a,b legemiddelutslett med eosinofile og systemiske symptomer (DRESS)-syndroma,b, angioødema, urtikaria, alopesi, pruritus sjeldne: Stevens-Johnsons syndroma,b, vesikulobulløst utslett, eksem, vasodilatasjon
Polish: Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie stosowania leku Atazanavir Krka.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke amme så lenge de tar Atazanavir Krka.
Polish: Midazolam i triazolam są metabolizowane w dużym stopniu przez CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Midazolam og triazolam metaboliseres i høy grad via CYP3A4.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania flukonazolu i atazanawiru.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig for flukonazol og atazanavir.
Polish: W grupie otrzymującej atazanawir bez wzmocnienia stwierdzono mniej przypadków przerwania leczenia (1 wobec 4 pacjentów w grupie otrzymującej atazanawir + rytonawir).
Norwegian Bokmål: Det var færre som avsluttet behandlingen i gruppen med uforsterket atazanavir (1 vs. 4 pasienter i gruppen med atazanavir + ritonavir).
Polish: atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg (n=33) porównywano do atazanawiru 400 mg bez rytonawiru (n=28).
Norwegian Bokmål: * I en kombinasjonsanalyse ble atazanavir 300 mg og ritonavir 100 mg (n=33) sammenlignet med atazanavir 400 mg uten ritonavir (n=28).
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu Atazanavir Krka z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi ani doustnymi produktami antykoncepcyjnymi zawierającymi progestageny inne niż norgestimat lub noretyndron i dlatego należy tego unikać (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Atazanavir Krka med andre hormonelle prevensjonsmidler eller orale prevensjonsmidler som inneholder andre progestogener enn norgestimat er ikke undersøkt, og bør derfor unngås (se pkt.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie kwetiapiny z atazanawirem jest przeciwwskazane, gdyż atazanawir może zwiększać toksyczność związaną ze stosowaniem kwetiapiny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av kvetiapin og atazanavir er kontraindisert siden atazanavir kan øke kvetiapinrelatert toksisitet.
Polish: atazanawir 300 mg z rytonawirem 100 mg
Norwegian Bokmål: atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia lamiwudyny i zydowudyny.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt på lamivudin- og zidovudinkonsentrasjonene ble observert
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania atazanawiru z irynotekanem pacjentów należy ściśle monitorować w związku ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z irynotekanem.
Norwegian Bokmål: Hvis atazanavir administreres samtidig med irinotekan, må pasientene monitoreres tett med irinotekantoksisitet.
Polish: - leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone zawierające elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce oraz glekaprewir i pibrentaswir w ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder grazoprevir, inkludert den faste dosekombinasjonen elbasvir/grazoprevir og den faste dosekombinasjonen glekaprevir/pibrentasvir (brukes til å behandle kronisk hepatitt C-infeksjon)
Polish: Co zawiera lek Atazanavir Krka - Substancją czynną leku jest atazanawir.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Atazanavir Krka - Virkestoffet er atazanavir.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub nagłego omdlenia.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du blir svimmel, ør eller dersom du besvimer plutselig.