FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência da base de dados MedDRA
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen per systeem/orgaanklassen en MedDRA-frequentie Infecties en parasitaire aandoeningen
Portuguese: Se um doente apresentar uma elevação da aminotransferase para ≤5 x LSN, associada a sintomas ou hiperbilirrubinemia, Esbriet deve ser interrompido e o doente não deve ser novamente submetido ao tratamento.
Dutch: Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen tot ≤5 x de ULN in combinatie met verschijnselen van hyperbilirubinemie, moet behandeling met Esbriet worden gestaakt en mag de patiënt niet opnieuw aan het middel worden blootgesteld.
Portuguese: Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Portuguese: EU/1/11/667/005 21 comprimidos EU/1/11/667/006 42 comprimidos (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 comprimidos EU/1/11/667/007 90 comprimidos EU/1/11/667/008 180 comprimidos (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 comprimidos
Dutch: EU/1/11/667/005 21 tabletten EU/1/11/667/006 42 tabletten (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletten EU/1/11/667/007 90 tabletten EU/1/11/667/008 180 tabletten (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tabletten
Portuguese: • se sofre de doença nos rins (renal) grave ou em fase terminal que requeira diálise.
Dutch: • Als u een ernstige nierziekte heeft of een nierziekte in het laatste stadium die dialyse noodzakelijk maakt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, blister e embalagem exterior após VAL.
Dutch: Die vindt u op het etiket van de fles, de blisterverpakking en de doos, na de aanduiding EXP.
Portuguese: O tratamento com Esbriet também reduziu significativamente a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até às Semanas 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) e 39 (p=0,000002).
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde ook de afname vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC na 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) en 39 weken (p=0,000002) significant.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Dor de cabeça Frequentes
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Portuguese: • a partir do dia 15 (manutenção), tome 3 cápsulas 3 vezes por dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).
Dutch: • Neem vanaf dag 15 (onderhoud) driemaal per dag 3 capsules met voedsel in (in totaal 2.403 mg per dag).
Portuguese: • nos 7 primeiros dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes por dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)
Dutch: • Neem de eerste 7 dagen een dosis van 267 mg (1 gele tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 801 mg per dag)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO DE 2 SEMANAS (CONFIGURAÇÃO DE 7 X 3 CÁPSULAS E 7 X 6 CÁPSULAS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - STARTVERPAKKING VOOR 2 WEKEN BEHANDELING (CONFIGURATIE MET 7 X 3 CAPSULES EN 7 X 6 CAPSULES)
Portuguese: Comprimido de 534 mg
Dutch: 534 mg tablet
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 801 mg 4 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (84 no total)
Dutch: 801 mg-filmomhulde tabletten 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84)
Portuguese: • Dias 8 a 14: duas cápsulas, três vezes por dia (1.602 mg/dia)
Dutch: • dag 8 tot en met 14: twee capsules, driemaal daags (1.602 mg/dag);
Portuguese: • Dias 1 a 7: uma cápsula, três vezes por dia (801 mg/dia)
Dutch: • dag 1 tot en met 7: één capsule, driemaal daags (801 mg/dag);
Portuguese: 4 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (84 no total)
Dutch: 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84)
Portuguese: Redução ≥10% ou morte ou transplante de pulmão
Dutch: Afname ≥10% of sterfgeval of longtransplantatie
Portuguese: A utilização de pirfenidona é contraindicada em doentes com compromisso renal grave (Clcr <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que implique diálise (ver secções 4.2 e 4.3).
Dutch: De toepassing van pirfenidon is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) of terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Portuguese: Nos animais, a transferência placentária da pirfenidona e/ou respetivos metabolitos ocorre com potencial para a acumulação da pirfenidona e/ou respetivos metabolitos no líquido amniótico.
Dutch: Bij dieren is sprake van placentapassage van pirfenidon en/of de metabolieten ervan, met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten in vruchtwater.
Portuguese: No estudo PIPF-006, o tratamento com Esbriet (N=171) não reduziu a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até à Semana 72, em comparação com placebo (N=173; p=0,501).
Dutch: In onderzoek PIPF-006 leidde behandeling met Esbriet (N=171) bij week 72 niet tot een verminderde afname van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline vergeleken met placebo (N=173; p=0,501).
Portuguese: Agranulocitose1
Dutch: Agranulocytose1
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação final foi a alteração da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até à Semana 52.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering vanaf baseline tot aan week 52 in percentage voorspelde waarde voor FVC.
Portuguese: A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido castanho), três vezes por dia, com alimentos, perfazendo um total de 2.403 mg/dia.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Portuguese: • nos 7 primeiros dias, tome 1 cápsula 3 vezes por dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)
Dutch: • Neem de eerste 7 dagen driemaal per dag 1 capsule met voedsel in (in totaal 801 mg per dag).
Portuguese: • Compromisso renal grave (Clcr <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que requeira diálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) of terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Portuguese: Foram notificadas tonturas nos doentes a tomar Esbriet.
Dutch: Bij patiënten die Esbriet gebruikten, is melding gedaan van duizeligheid.
Portuguese: Comprimido de 267 mg
Dutch: 267 mg tablet
Portuguese: O tratamento com Esbriet não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave ou doença hepática terminal (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis of terminale leverziekte mogen niet met Esbriet worden behandeld (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Portuguese: • do dia 8 ao 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos ou 1 comprimido cor de laranja), 3 vezes por dia com alimentos (um total de 1602 mg/dia)
Dutch: • Neem van dag 8 tot en met 14 een dosis van 534 mg (2 gele tabletten of 1 oranje tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag)
Portuguese: Tabela 4 Avaliação da alteração por categoria desde o nível inicial até à Semana 52, da FVC percentual prevista, no estudo PIPF-016 Pirfenidona 2.403 mg/dia (N = 278)
Dutch: Tabel 4 Categorale weergave van verandering vanaf baseline tot week 52 in percentage voorspelde waarde voor FVC in onderzoek PIPFPirfenidon 2.403 mg/dag (N = 278)
Portuguese: Conforme solicitado, o titular de AIM forneceu uma revisão das reações anafiláticas reportadas, Dois casos de ensaios clínicos apresentaram causas alternativas.
Dutch: Zoals verzocht heeft de vergunninghouder een analyse van gemelde anafylactische reacties aangeleverd.
Portuguese: A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de 3 cápsulas, três vezes por dia, com alimentos, perfazendo um total de 2.403 mg/dia.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 3 capsules driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Portuguese: Se a administração de ciprofloxacina, na dose de 750 mg duas vezes ao dia, não puder ser evitada, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 1602 mg por dia (534 mg, três vezes ao dia).
Dutch: Als gebruik van ciprofloxacine in de dosering van 750 mg tweemaal daags niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 1.602 mg per dag (534 mg, driemaal daags).
Portuguese: Esbriet é contraindicado no compromisso hepático grave e doença hepática em fase terminal (ver secções 4.2 e 4.3).
Dutch: Esbriet is gecontra-indiceerd bij ernstige leverfunctiestoornis en terminale leverziekte (rubriek 4.2 en 4.3).
Portuguese: Se o uso concomitante de Esbriet com um inibidor forte e seletivo da CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 801 mg por dia (267 mg, três vezes por dia).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Esbriet en een krachtige en selectieve remmer van CYP1A2 niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 801 mg per dag (267 mg, driemaal daags).
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 2 semanas
Dutch: Verpakking voor 2 weken durende titratieperiode
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla de 252 Comprimidos Revestidos por Película em Blisters - (INCLUINDO BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS FILMOMHULDE TABLETTEN IN BLISTERVERPAKKINGMULTIVERPAKKING 252 (MET BLUE BOX)
Portuguese: Cada cápsula contém 267 mg de pirfenidona.
Dutch: Elke capsule bevat 267 mg pirfenidon.
Portuguese: 1 frasco contendo 21 comprimidos revestidos por película 1 frasco contendo 90 comprimidos revestidos por película
Dutch: 1 fles met 21 filmomhulde tabletten 1 fles met 90 filmomhulde tabletten
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 801 mg de pirfenidona.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 801 mg pirfenidon.
Portuguese: • problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos, sensação de inchaço, dor e desconforto abdominais, azia, prisão de ventre e gases
Dutch: • maagproblemen als zure oprispingen, braken, opgeblazen gevoel, buikpijn en onaangenaam gevoel, brandend maagzuur, verstopping (obstipatie) en winderigheid
Portuguese: Aproximadamente 70-80 % da pirfenidona é metabolizada via CYP1A2, com menores contribuições de outras isoenzimas CYP, incluindo CYP2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
Dutch: Pirfenidon wordt voor ongeveer 70-80% omgezet door CYP1A2, terwijl andere CYP-iso-enzymen, waaronder CYP2C9, 2C19, 2D6 en 2E1, in mindere mate bijdragen.
Portuguese: • mudanças do paladar
Dutch: • smaakveranderingen
Portuguese: O tratamento com Esbriet também reduziu significativamente a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até às Semanas 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) e 60 (p<0,001).
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde daarnaast significant de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline bij week 24 (p=0,014), week 36 (p<0,001), week 48 (p<0,001) en week 60 (p<0,001).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 534 mg de pirfenidona.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 534 mg pirfenidon.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla de 63 Comprimidos Revestidos por Película em Blisters - (INCLUINDO BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS FILMOMHULDE TABLETTEN IN BLISTERVERPAKKINGMULTIVERPAKKING 63 (MET BLUE BOX)
Portuguese: Prurido; eritema; pele seca; exantema eritematoso; exantema macular; exantema com prurido Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Dutch: Pruritus, erytheem, droge huid, erythemateuze huiduitslag, maculaire huiduitslag, pruritische huiduitslag Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Portuguese: • fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e perturbação obsessivo-compulsiva
Dutch: • fluvoxamine (voor de behandeling van depressie en obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)).
Portuguese: Frasco em polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho de rosca inviolável e resistente à abertura por crianças
Dutch: Hogedichtheidspolyethyleen (HDPE)-fles met een kindveilige sluiting en verzegelde schroefdop Verpakkingsgrootten
Portuguese: Esbriet pode causar tonturas e fadiga, que podem ter influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, por isso os doentes devem ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas se tiverem estes sintomas.
Dutch: Esbriet kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken en kan dus geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: • do dia 8 ao 14, tome 2 cápsulas 3 vezes por dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia)
Dutch: • Neem van dag 8 tot en met 14 driemaal per dag 2 capsules met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag).
Portuguese: Se o uso concomitante de pirfenidona com um inibidor forte e seletivo da CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de Esbriet deve ser reduzida para 801 mg por dia (uma cápsula, três vezes por dia).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Esbriet en een krachtige en selectieve remmer van CYP1A2 niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 801 mg per dag (één capsule, driemaal daags).
Portuguese: Croscarmelose sódica
Dutch: Crosscarmellosenatrium
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Dutch: IJzeroxide rood (E172)
Portuguese: • Dias 1 a 7: uma dose de 267 mg administrada três vezes por dia (801 mg/dia)
Dutch: • dag 1 tot en met 7: een dosis van 267 mg, driemaal daags (801 mg/dag);
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Esbriet 801 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
Portuguese: observou-se uma diminuição da FVC percentual prevista relativamente ao nível inicial ≥10 % ou morte em 17 % dos doentes a receber Esbriet, em comparação com 32 % a receber placebo (Tabela 4).
Dutch: Op week 52 werd een daling vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC van ≥10% of overlijden gezien bij 17% van de patiënten die Esbriet ontvingen vergeleken met 32% van de patiënten die placebo ontvingen (tabel 4).
Portuguese: Anafilaxia1
Dutch: Angio-oedeem1
Portuguese: • Tinta de impressão castanha da cápsula: shellac, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol, hidróxido de amónio.
Dutch: • Bruine drukinkt op capsule: schellak, ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide rood (E172),
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 267 mg de pirfenidona.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 267 mg pirfenidon.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Esbriet 534 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
Portuguese: Em comparação com os indivíduos com função renal normal, não se observaram diferenças clinicamente relevantes a nível da farmacocinética da pirfenidona em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van pirfenidon waargenomen tussen proefpersonen met lichte tot ernstige nierfunctiestoornis en proefpersonen met een normale nierfunctie.
Portuguese: Se a administração de ciprofloxacina, na dose de 750 mg duas vezes ao dia, não puder ser evitada, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 1602 mg por dia (duas cápsulas, três vezes ao dia).
Dutch: Als gebruik van ciprofloxacine in de dosering van 750 mg tweemaal daags niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 1.602 mg per dag (twee capsules, driemaal daags).
Portuguese: Contudo, o tratamento com Esbriet reduziu a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até às Semanas 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) e 48 (p=0,005).
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde vanaf baseline echter wel de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC bij week 24 (p<0,001), week 36 (p=0,011) en week 48 (p=0,005).
Portuguese: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Dutch: Тел: +359 2 818 44 44
Portuguese: A toranja pode impedir Esbriet de funcionar corretamente.
Dutch: Het is mogelijk dat Esbriet door grapefruit minder goed werkt.
Portuguese: • a partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido castanho), 3 vezes por dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia)
Dutch: • Neem vanaf dag 15 (onderhoud) een dosis van 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 2.403 mg per dag).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 801 mg de pirfenidona.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 801 mg pirfenidon.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esbriet
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172)
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Comprimidos Revestidos por Película em Blisters
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS FILMOMHULDE TABLETTEN IN BLISTERVERPAKKING
Portuguese: Esbriet deve ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado preexistente (ou seja, classe A e B de Child-Pugh), dado o potencial de aumento da exposição à pirfenidona.
Dutch: Gezien het potentieel voor verhoogde blootstelling aan pirfenidon is bij patiënten met reeds bestaande lichte tot matige leverfunctiestoornis (d.w.z. Child-Pugh-klasse A en B) bij behandeling met Esbriet voorzichtigheid geboden.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 534 mg de pirfenidona.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 534 mg pirfenidon.
Portuguese: 1 frasco contendo 21 comprimidos revestidos por película 2 frascos contendo 21 comprimidos revestidos por película (42 comprimidos revestidos por película no total)
Dutch: 2 flessen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 42 filmomhulde tabletten) 1 fles met 42 filmomhulde tabletten
Portuguese: numa análise ad hoc, 33 % dos doentes a receber Esbriet mostraram uma diminuição ≥50 m da distância no 6MWT, em comparação com 47 % dos doentes a receber placebo no PIPF-006.
Dutch: 37% van de patiënten die Esbriet kregen, een afname van ≥50 m in 6MWT-afstand tegen 47% van de patiënten die placebo kregen in PIPF-004.
Portuguese: Redução ≥10% ou morte ou transplante de pulmão Redução inferior a 10%
Dutch: Afname ≥10% of sterfgeval of longtransplantatie 35 (20%) Afname minder dan 10%
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 801 mg 1 frasco contendo 90 comprimidos revestidos por película
Dutch: 801 mg-filmomhulde tabletten 1 fles met 90 filmomhulde tabletten
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Portuguese: observou-se uma diminuição da FVC percentual prevista relativamente ao nível inicial ≥10 % (um limiar indicativo do risco de mortalidade na FPI) em 20 % dos doentes a receber Esbriet, em comparação com 35 % a receber placebo (Tabela 2).
Dutch: Bij week 72 werd bij 20% van de patiënten die Esbriet kregen, een afname vanaf baseline waargenomen in het percentage van de voorspelde waarde voor FVC van ≥10% (een drempel die indicatief is voor het mortaliteitsrisico bij IPF) vergeleken met 35% bij degenen die placebo kregen (tabel 2).
Portuguese: b Valor de p versus Normal = 0,009 (comparação de pares de Bonferroni)
Dutch: normaal = 0,009 (paarsgewijze vergelijking met Bonferroni-correctie) c p-waarde t.o.v.
Portuguese: Com base na relação observada entre o consumo de tabaco e o potencial de indução da CYP1A2, a utilização concomitante de indutores fortes da CYP1A2, incluindo o tabaco, deve ser evitada durante a terapêutica com Esbriet.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke inductoren van CYP1A2, waaronder tabak, dient te worden gemeden tijdens behandeling met Esbriet vanwege de waargenomen relatie tussen roken en de potentiële inductie van CYP1A2.
Portuguese: Além disso, numa análise ad hoc, 33 % dos doentes a receber Esbriet mostraram uma diminuição ≥50 m da distância no 6MWT, em comparação com 47 % dos doentes a receber placebo no PIPF-006.
Dutch: Verder werd er in een ad-hocanalyse van PIPF-006 bij 33% van de patiënten die Esbriet kregen een afname van ≥50 m in de afstand bij de 6MWT gezien, in de groep die placebo kreeg gebeurde dit bij 47% van de patiënten.
Portuguese: Apesar de não se ter constatado qualquer diferença entre os doentes a receber Esbriet e os que receberam placebo, em termos de alteração da distância percorrida durante o teste da marcha de seis minutos (6MWT), entre o nível inicial e a Semana 72, pelo modelo de ANCOVA pré-especificado, numa análise ad hoc, 37 % dos doentes a receber Esbriet mostraram uma diminuição ≥50 m da distância no 6MWT, em comparação com 47 % dos doentes a receber placebo no PIPF-004.
Dutch: Hoewel er tussen patiënten die Esbriet kregen, en degenen met placebo geen verschil was in verandering vanaf baseline tot week 72 in de afgelegde afstand tijdens een zes minuten durende looptest (6MWT) volgens de vooraf gespecificeerde rang-ANCOVA, vertoonde in een ad-hocanalyse
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/667/011 90 comprimidos
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/011 90 tabletten
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 2 semanas: embalagem múltipla contendo 63 (1 embalagem contendo 1 blister de 21 e 1 embalagem contendo 2 blisters de 21) comprimidos revestidos por película
Dutch: Startverpakking voor behandeling van 2 weken: multiverpakking met 63 (1 verpakking met 1 blisterverpakking met 21 en 1 verpakking met 2 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
Portuguese: No estudo PIPF-004, a diminuição da FVC percentual prevista desde o nível inicial até à Semana 72 do tratamento sofreu uma redução significativa nos doentes a receber Esbriet (N=174), em comparação com os doentes a receber placebo (N=174; p=0,001, ANCOVA).
Dutch: In onderzoek PIPF-004 was de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline bij patiënten die met Esbriet werden behandeld (N=174), bij week 72 van de behandeling significant lager dan bij patiënten die placebo kregen (N=174; p=0,001, rang-ANCOVA).
Portuguese: • afrontamentos
Dutch: • misselijkheid
Portuguese: Esbriet 267 mg comprimidos revestidos por película Esbriet 534 mg comprimidos revestidos por película Esbriet 801 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 267 mg filmomhulde tabletten Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: No estudo PIPF-016, a diminuição da FVC percentual prevista desde o nível inicial até à Semana 52 do tratamento sofreu uma redução significativa nos doentes a receber Esbriet (N=278), em comparação com os doentes a receber placebo (N=277; p<0,000001, ANCOVA).
Dutch: In onderzoek PIPF-016 was bij patiënten die Esbriet (N=278) ontvingen na 52 weken behandeling de afname vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC significant verminderd vergeleken met patiënten die placebo ontvingen (N=277; p<0,000001, rang-ANCOVA).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/667/009 21 comprimidos
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/009 21 tabletten
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 252 (3 embalagens contendo cada uma 4 blisters de 21) comprimidos revestidos por película
Dutch: Multiverpakking met 252 (3 verpakkingen met elk 4 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
Portuguese: O revestimento por película consiste em: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).
Dutch: De filmomhulling bevat: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, ijzeroxide geel (E172).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Esbriet 267 mg cápsulas
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 267 mg harde capsules