FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om det känns som om du håller på att svimma (om du till exempel känner dig illamående, yr, svimfärdig, förvirrad, svettig eller har onormala hjärtslag) eller känner dig yr i huvudet när du reser dig upp, lägg dig genast ner så att ditt huvud är lägre än resten av kroppen eller sitt ner med huvudet mellan knäna tills du mår bättre.
Czech: • Pokud se cítíte na omdlení (pocit nevolnosti, závrati, točení hlavy, zmatenosti, pocení nebo nenormálního tepu) nebo se Vám po postavení se točí hlava, okamžitě se položte tak, aby Vaše hlava byla níže než zbytek těla, nebo se posaďte s hlavou mezi koleny a setrvejte tak, dokud se necítíte lépe.
Swedish: Ta inte Priligy:
Czech: Neužívejte Priligy
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel eftersom vissa läkemedel kan öka risken för biverkningar.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných produktech, protože některé přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Swedish: • Diskutera din Priligybehandling med din läkare efter de första 4 veckorna eller efter 6 doser för att avgöra om du skall fortsätta med behandlingen.
Czech: • Po prvních 4 týdnech léčby nebo 6 dávkách prodiskutujte léčbu přípravkem Priligy s lékařem,
Swedish: Sluta att ta Priligy och uppsök omedelbart läkare om du:
Czech: Přestaňte užívat Priligy a ihned vyhledejte lékaře, pokud:
Swedish: • humörförändring, överdriven upphetsning eller paranoida känslor
Czech: • změna nálady, pocit excitovanosti nebo paranoidní pocit;
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Swedish: För tidig utlösning är när en man får utlösning med bara lite sexuell stimulering och innan mannen vill.
Czech: Předčasná ejakulace je stav, kdy muž ejakuluje pouze po malém sexuálním dráždění a dříve, než by chtěl.To muži způsobuje problémy a může to způsobit problémy v sexuálním vztahu.
Swedish: Priligy förlänger tiden till utlösning och kan förbättra mannens kontroll över utlösningen.
Czech: Priligy prodlužuje dobu do ejakulace a může zlepšit kontrolu ejakulace.
Swedish: • Priligy kan tas oberoende av måltider.
Czech: • Priligy lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller acetylsalicylsyra
Czech: • Nesteroidní protizánětlivé přípravky jako je ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová.
Swedish: • någon gång har haft psykiska problem såsom depression, mani (symtomen är till exempel att man känner sig överdrivet upphetsad, är lättretlig eller inte kan tänka klart), bipolärt syndrom
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl duševní problémy jako depresi, mánii (příznaky zahrnují pocit nadměrného vzrušení, podráždění nebo neschopnost jasně přemýšlet), bipolární poruchu
Swedish: • tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Swedish: Du kan bli illamående eller kräkas.
Czech: Může Vám být nevolno nebo špatně od žaludku.
Swedish: • tryptofan - ett läkemedel som hjälper dig att sova
Czech: • Tryptofan - přípravek ke zlepšení spánku.
Swedish: • tidigare känt yrsel på grund av lågt blodtryck
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl závrať v důsledku nízkého krevního tlaku;
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Swedish: • läkemedel mot depression, vilka kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Czech: • Přípravky na deprese zvané „inhibitory monoaminooxidázy" (MAOI).
Swedish: • har epilepsi
Czech: • máte epilepsii (padoucnici);
Swedish: • tramadol - används för behandling av svår smärta
Czech: • Tramadol - užívaný na silnou bolest.
Swedish: • tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, svart järnoxid
Czech: • Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, černý oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Swedish: Ta inte Priligy samtidigt med något av de läkemedel som anges ovan.
Czech: Neužívejte Priligy společně s žádným léčivým přípravkem uvedeným výše.
Swedish: I dessa förpackningar är blistret fastklistrat i kartongen.
Czech: V těchto vícevrstvých baleních jsou blistry přilepeny ke krabičce.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Czech: Další podrobnosti v příbalové informaci.
Swedish: Om behandlingen fortsätter så skall du träffa din läkare kontinuerligt var 6:e månad för att diskutera fortsatt behandling.
Czech: Pokračuje-li léčba, je nutno navštěvovat lékaře a radit se s ním opakovaně alespoň jednou za šest měsíců.
Swedish: • tioridazin som används mot schizofreni
Czech: • Thioridazin na léčbu schizofrenie.
Swedish: • om du någonsin har haft mani (symtom som att känna sig överexalterad, irriterad eller inte ha förmågan att tänka klart) eller svår depression
Czech: • Pokud jste v minulosti trpěl mánií (příznaky zahrnují pocit rozčilení, podráždění nebo neschopnost jasně myslet) nebo závažnou depresí.
Swedish: När du har slutat att ta Priligy, måste du vänta 7 dagar innan du tar något av de läkemedel som anges ovan.
Czech: Pokud jste přestal užívat Priligy, je do zahájení léčby kterýmkoli léčivým přípravkem uvedeným výše nutno počkat 7 dní.
Swedish: • använder partydroger såsom ecstasy, LSD, narkotika eller bensodiazapiner
Czech: • užíváte rekreační drogy jako je extáze, LSD, opiáty nebo benzodiazepiny;
Swedish: • andra läkemedel mot depression
Czech: • Jiné přípravky na depresi.
Swedish: I den vikbara förpackningen är blister och pappkartong en enhet.
Czech: V tomto balení tvoří blistr a krabička jeden celek.
Swedish: Den aktiva substansen är dapoxetin.
Czech: Léčivou látkou je dapoxetinum.
Swedish: • onormal smak
Czech: • nenormální chuť;
Swedish: Om du har tagit något av dessa läkemedel, måste du vänta i minst 14 dagar efter att du har slutat att ta det, innan du kan börja ta Priligy.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, je nutno léčbu ukončit a před zahájením užívání Priligy počkat minimálně 14 dní.
Swedish: • Vanlig dos är 30 mg. Din läkare kan höja dosen till 60 mg.
Czech: Lékař může tuto dávku zvýšit na 60 mg.
Swedish: • har njurproblem
Czech: • máte problémy s ledvinami;
Swedish: Tas med minst 1 fullt glas vatten.
Czech: Zapijte jej alespoň jednou plnou sklenicí vody.
Swedish: • linezolid - ett antibiotikum som används för att behandla infektioner
Czech: • Linezolid - antibiotikum na léčbu infekcí.
Swedish: • vissa läkemedel mot svampinfektion, däribland ketokonazol och itrakonazol
Czech: • Některé přípravky na léčbu plísňových infekcí včetně ketokonazolu a itrakonazolu.
Swedish: • svimmar eller känner dig yr i huvudet när du reser dig upp
Czech: • Máte závrať nebo se Vám točí hlava po rychlém postavení se.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Priligy innehåller en aktiv substans som kallas "dapoxetin".
Czech: Priligy obsahuje léčivou látku „dapoxetin".
Swedish: • vissa andra läkemedel mot HIV såsom amprenavir och fosamprenavir
Czech: • Některé další léčivé přípravky na léčbu HIV jako amprenavir a fosamprenavir.
Swedish: Om du är osäker på hur du ska göra, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy (se avsnitt "Intag av andra läkemedel").
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se před užíváním Priligy s lékařem nebo lékárníkem (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV, däribland ritonavir, sakvinavir, nelfinavir och atazanavir
Czech: • Některé přípravky na léčbu HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru.
Swedish: • synproblem eller vidgade pupiller
Czech: • problémy se zrakem nebo rozšířené zornice;
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Bude doplněno národně.
Swedish: Du kan känna dig sömnig, yr, svimfärdig, få svårt att koncentrera dig och få dimsyn när du tar Priligy.
Czech: Při užívání Priligy můžete pociťovat ospalost, závrať, pocit na omdlení a mít problémy s koncentrací nebo rozmazané vidění.
Swedish: • Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Swedish: • vissa andra antibiotika som används för att behandla infektion, såsom erytomycin och klaritromycin
Czech: • Některá další antibiotika na léčbu infekcí jako erythromycin a klarithromycin.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT priligy 30 mg priligy 60 mg
Czech: Priligy 60 mg
Swedish: • plötsliga sömnattacker
Czech: • náhlé usínání;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PAPPKARTONG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Swedish: • svimning eller känsla av yrsel när man reser sig upp (se råden ovan)
Czech: • mdloba nebo pocit závratě po postavení se (viz výše);
Swedish: • vissa andra läkemedel mot svampinfektion, såsom flukonazol
Czech: • Některé jiné přípravky na léčbu plísňových infekcí jako flukonazol.
Swedish: • vissa antibiotika för behandling av infektion, däribland telitromycin
Czech: • Některá antibiotika na léčbu infekcí včetně telithromycinu.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Kompletteras nationellt]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno národně.
Swedish: • Ta Priligy med minst ett fullt glas vatten.
Czech: • Užívejte Priligy nejméně s jednou plnou sklenicí vody.
Swedish: • Undvik alkohol när du tar Priligy.
Czech: • Při užívání přípravku Priligy se vyhněte pití alkoholu.
Swedish: • känsla av nedstämdhet, nervositet eller likgiltighet
Czech: • pocit deprese, nervozity nebo netečnosti;
Swedish: • känna sig varm, stirrig, onormal eller berusad
Czech: • pocit horka, paniky, nenormálnosti nebo opilosti;
Swedish: Ta inte Priligy samtidigt som något av följande läkemedel:
Czech: Neužívejte Priligy spolu s žádným z dále uvedených přípravků:
Swedish: Undvik alkohol när du tar Priligy.
Czech: Při užívání Priligy nepijte alkohol.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Priligy Priligy innehåller laktos (en sorts socker).
Czech: Důležité informace o některých složkách Priligy Priligy obsahuje laktózu.
Swedish: • Intag av alkohol samtidigt som du tar Priligy kan öka risken för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar.
Czech: • Pití alkoholu během užívání Priligy může zvýšit riziko poranění způsobeného mdlobou nebo jinými nežádoucími účinky.
Swedish: • Tala om för din läkare om du svimmar när du tar detta läkemedel.
Czech: • Pokud omdlíte při užití tohoto přípravku, oznamte to svému lékaři.
Swedish: Varje tablett innehåller 30 mg eller 60 mg dapoxetin som hydrokloridsalt.
Czech: Jedna tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg nebo 60 mg jako dapoxetin-hydrochlorid.
Swedish: • Priligy 60 mg filmdragerade tabletter är grå, runda, konvexa och märkta med "60" inuti en triangel på ena sidan.
Czech: • Priligy 60 mg, potahované tablety jsou šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
Swedish: • känna sig yr efter ansträngning
Czech: • pocit závratě po námaze;
Swedish: • litium ett läkemedel mot bipolärt syndrom
Czech: Lithium - přípravek na léčbu bipolární poruchy.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Priligy 30 mg potahované tablety Priligy 60 mg potahované tablety Dapoxetinum
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: • skakningar eller darrningar
Czech: • chvění nebo třes;
Swedish: • känna sig irriterad, orolig, upprörd eller rastlös
Czech: • pocit podráždění, úzkosti, znepokojení nebo neklidu;
Swedish: • aprepitant används för att behandla illamående.
Czech: • Aprepitant - na léčbu nevolnosti.
Swedish: • Priligy 30 mg filmdragerade tabletter är ljusgrå, runda, konvexa och märkta med "30" inuti en triangel på ena sidan.
Czech: • Priligy 30 mg, potahované tablety jsou světle šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
Swedish: MÄRKNING
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
Swedish: o vissa läkemedel mot svampinfektion, däribland ketokonazol och itrakonazol (se avsnitt "Intag av andra läkemedel") o vissa läkemedel mot HIV, däribland ritonavir, sakvinavir, nelfinavir och atazanavir (se avsnitt "Intag av andra läkemedel") o vissa antibiotika för behandling av infektion, däribland telitromycin (se avsnitt "Intag av andra läkemedel") o nefazodon ett antidepressivt läkemedel (se avsnitt "Intag av andra läkemedel")
Czech: Některé přípravky na léčbu HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
Swedish: tadalafil eller vardenafil, då dessa läkemedel kan sänka blodtrycket, eventuellt när du ställer dig upp
Czech: Mdloba a nízký krevní tlak Priligy může způsobit mdlobu nebo může snížit Váš krevní tlak po rychlém postavení se. Pro snížení možnosti výskytu těchto účinků:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1000):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100):
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Swedish: Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
Czech: Priligy 30 mg, potahované tablety Priligy 60 mg, potahované tablety dapoxetinum
Swedish: • magsmärtor, uppsvälldhet eller kräkningar
Czech: • bolest žaludku, říhání nebo nevolnost;
Swedish: • Du ska ta Priligy med minst ett fullt glas vatten.
Czech: • Měl byste užívat Priligy alespoň s jednou plnou sklenicí vody.
Swedish: • även har andra sexuella problem som impotens (erektionsproblem) Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý), poraďte se před užíváním přípravku Priligy s lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet om du:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Priligy je zapotřebí Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před zahájením léčby přípravkem, pokud:
Swedish: • Effekterna av alkohol såsom att du känner dig yr, sömnig eller får långsamma reaktioner kan öka vid intag tillsammans med Priligy.
Czech: • Při užívání přípravku Priligy se mohou zvýraznit účinky alkoholu jako je závrať, ospalost a pomalé reakce.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För oral användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání
Swedish: • illamående.
Czech: • špatné trávení;
Swedish: I genomsnitt förefaller effekterna vara blygsamma.
Czech: Účinky se v průměru jeví jako mírné.
Swedish: Eftersom någon överenskommelse inte kunde nås, hänsköts förfarandet därefter till CHMP.
Czech: Jelikož nebylo možné dosáhnout souhlasu, byl postup následně předán výboru CHMP.
Swedish: Denna skillnad observerades inte för medelvärdet för genomsnittlig IELT.
Czech: Tento rozdíl nebyl zaznamenán u střední hodnoty průměrného IELT.
Swedish: Typiska episoder av synkope är kortvariga och varar vanligtvis inte i mer än 20 sekunder.
Czech: Typické epizody synkopy jsou krátké a obvykle netrvají déle než 20 sekund.
Swedish: Den godkända indikationen inom EU är behandling av för tidig utlösning hos män i åldern 18 till 64 år.
Czech: Schválenou indikací v EU je léčba PE u mužů ve věku 18 až 64 let.
Swedish: De länder som omfattades av den första omgången var Österrike, Tyskland, Spanien, Finland, Italien och Portugal.
Czech: V první fázi byl přípravek povolený v Rakousku, Německu, Španělsku, Finsku, Itálii a Portugalsku.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade märkning och bipacksedel anges i bilaga III.
Czech: Změna označení a příbalové informace v referenčním členském státě jsou vyznačeny v příloze III.
Swedish: Senare lämnade Janssen Cilag in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Czech: Společnost Janssen Cilag následně předložila žádost o vzájemné uznání registrace přípravku Priligy 30 mg a 60 mg ve formě potahovaných tablet v těchto členských státech: Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Řecko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené království.
Swedish: CHMP noterade, efter att ha granskat ovanstående tillgängliga data om säkerhet, följande:
Czech: Výbor CHMP po zhodnocení výše dostupných údajů o bezpečnosti konstatoval:
Swedish: − Inga fall av synkope har rapporterats.
Czech: − nebyly hlášeny žádné příhody synkopy,
Swedish: Läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning i 25 länder världen över, däribland 7 länder inom Europeiska unionen som deltog i ett decentraliserat förfarande där Sverige agerade referensmedlemsstat.
Czech: Celosvětově bylo uděleno rozhodnutí o registraci v 25 zemích, včetně 7 zemí Evropské unie, v rámci decentralizovaného postupu, kde referenčním členským státem bylo Švédsko.
Swedish: Fem av dessa fall bekräftades medicinskt och fyra fall var obekräftade.
Czech: Pět z těchto příhod bylo lékařsky potvrzeno a čtyři případy nebyly potvrzeny.
Swedish: • spontant rapporterade biverkningar som sammanfattats i 5 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011 och
Czech: • spontánně hlášených nežádoucích účinků shrnutých v 5 pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) z období od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, a
Swedish: De tillgängliga bevisen visar att de riskminimeringsåtgärder som vidtagits har varit effektiva vid hanteringen av synkope:
Czech: Dostupné důkazy ukazují, že zavedená opatření pro minimalizaci rizika byla při zvládání příhod synkopy účinná:
Swedish: Hälften av dem ansågs vara medicinskt bekräftade (fastställd synkope).
Czech: Polovina z nich je považována za lékařsky potvrzené případy (uznané případy synkopy).
Swedish: Liknande resultat för det geometriska medelvärdet för genomsnittlig IELT vid vecka 12 observerades i varje fas III-studie där IELT mättes.
Czech: Podobné výsledky pro střední hodnotu geometrického průměru IELT v týdnu 12 byly pozorovány ve všech studiích fáze III, ve kterých bylo měřeno IELT.
Swedish: Utformning och dos
Czech: Forma a dávkování
Swedish: Av dessa uppfylldes den strikt medicinska definitionen som krävde förlust av medvetandet i 8 fall, däribland ett fall med sinuspaus (med en åtföljande asystoli på 28 sekunder).
Czech: Z těchto případů byla přísná lékařská definice vyžadující ztrátu vědomí splněna u 8 případů, včetně jednoho případu se sinusovou zástavou (se související 28sekundovou periodou asystolie).
Swedish: • vissa av riskminimeringsåtgärderna (t.ex. patientinstruktioner, uteslutande av ortostatiska manövrer) infördes redan under fas III-programmet och inga fler fall av synkope rapporterades i det kliniska programmet efter det.
Czech: • Některá opatření pro minimalizaci rizika (např. instrukce pacientům, vyloučení ortostatických manévrů) byla zařazena již v průběhu programu fáze III, a poté již nebyly v klinickém programu hlášeny žádné případy synkopy.
Swedish: Det finns uppgifter om säkerhetsprofilen för Priligy i klinisk praxis från två kompletterande datakällor, omfattande
Czech: Důkazy týkající se bezpečnostního profilu přípravku Priligy v klinické praxi jsou k dispozici ze dvou komplementárních zdrojů dat, včetně
Swedish: Med tanke på att IELT-data inte förväntas vara normalfördelade, har det geometriska medelvärdet för IELT föreslagits som en lämpligare sammanfattande statistik än medelvärdet för IELT.
Czech: Vzhledem k tomu, že se neočekává normální rozdělení údajů IELT, lze navrhnout střední hodnotu geometrického průměru IELT jako vhodnější souhrnnou statistickou charakteristiku než střední hodnotu IELT.
Swedish: Nio spontant rapporterade fall av synkope efter godkännandet ingår i de PSUR som sammanfattar säkerheten från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011, varav 5 fall är medicinskt bekräftade och 4 fall är obekräftade.
Czech: Devět spontánně hlášených příhod synkopy v poregistračním období bylo zahrnuto ve zprávách PSUR, které shrnují bezpečnost od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, přičemž 5 případů bylo lékařsky potvrzeno a 4 případy nebyly potvrzené.
Swedish: Den aktiva substansen i Priligy är dapoxetinhydroklorid som tillhör klassen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och utvecklades ursprungligen som en möjlig behandling av smärta, fetma och depression.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Priligy je dapoxetin hydrochlorid, který patří do skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který byl původně vyvíjen jako možná léčba bolesti, obezity a deprese.
Swedish: Förekomst av synkope efter godkännande
Czech: Výskyt synkop během období po udělení rozhodnutí o registraci
Swedish: Dessa fynd tyder på att synkope i samband med administrering av dapoxetin har vasovagal etiologi.
Czech: Tato zjištění naznačují, že synkopa spojená s podáním dapoxetinu je vazovagální etiologie.
Swedish: Synkope har rapporterats hos en patient som fick alternativ behandling/icke-Priligy-behandling.
Czech: Synkopa byla hlášena u 1 pacienta užívajícího alternativní léčbu / neužívajícího přípravek Priligy.
Swedish: Dessa analyser antar att alla patienter med saknade data, oberoende av skälet för avbrytande, inte fick någon nytta av behandling med dapoxetin.
Czech: Tyto analýzy předpokládají, že všechny osoby, od nichž chybějí údaje, bez ohledu na důvod ukončení studie, neměly z léčby dapoxetinem přínos.
Swedish: Av de 6 081 patienter som randomiserades till behandling i fas III-studierna rapporterade 41 patienter allvarliga biverkningar (25 patienter behandlades med dapoxetin, 16 patienter fick placebo).
Czech: Z 6 081 osob, kterým byla náhodně přiřazena léčba ve studiích fáze III, udávalo 41 osob závažné nežádoucí účinky (25 osob bylo léčeno dapoxetinem, 16 dostávalo placebo).
Swedish: Under fas III-studierna med dapoxetin detekterade övervakning med Holter-EKG bradykardi och asystoli (däribland 1 fall av asystoli på 28 sekunder) i samband med synkope.
Czech: Během studií fáze III s dapoxetinem byly zjištěny holterovským monitorováním bradykardie a asystolie (včetně 1 případu 28sekundové asystolie) spojené s výskytem synkopy.
Swedish: Det huvudsakliga säkerhetsproblemet var förknippat med förekomst av synkope, i synnerhet för styrkan 60 mg.
Czech: Hlavní obava týkající se bezpečnosti souvisela s výskytem synkopy, zvláště u dávky 60 mg.
Swedish: Övergripande diskussion och nytta-riskbedömning
Czech: Celková diskuze a vyhodnocení přínosů a rizik
Swedish: Inga fall av synkope har rapporterats spontant i samband med administrering av Priligy sedan februari 2011.
Czech: Od února 2011 nebyla v souvislosti s podáváním přípravku Priligy spontánně hlášena žádná příhoda synkopy.
Swedish: Den initialt observerade risken för synkope med 60 mg visade sig dock vara hanterlig med de riskminimeringsåtgärder som infördes under fas III-programmet.
Czech: Nicméně počáteční pozorované mimořádné riziko synkopy při dávce 60 mg lze považovat za zvladatelné prostřednictvím opatření pro minimalizaci rizik zavedených během programu fáze III.