FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque dose de 510 mg est administrée en perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes.
Portuguese: Cada dose de 510 mg é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa durante, pelo menos, 15 minutos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime que le RCP européen actuel reflète exactement la littérature actuelle et fournit les indications appropriées aux praticiens européens.
Portuguese: O Titular da AIM é da opinião de que o presente RCM da EU reflete rigorosamente a literatura atual e fornece orientação adequada para os médicos da UE.
French: - si l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
Portuguese: - se a sua anemia não é causada por deficiência de ferro.
French: Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens de laboratoire appropriés (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O diagnóstico da deficiência de ferro deve basear-se em análises laboratoriais apropriadas (ver secção 4.2).
French: Poids corporel ≤50 kg
Portuguese: Peso corporal ≤ 50 kg
French: Interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) Aucun rapport issu de la notification spontanée post-commercialisation d'interférence avec l'IRM n'a été reçu à ce jour.
Portuguese: Interferência com imagiologia por ressonância magnética (RM) Até à data não foram recebidas notificações espontâneas pós-comercialização de interferência com RM.
French: • Les surdosages doivent être traités, si nécessaire avec un agent chélateur du fer.
Portuguese: • A sobredosagem deve ser tratada, se necessário, com um agente quelante do ferro.
French: L'étude devra également figurer dans la soumission du nouveau PGR ou du PGR mis à jour.
Portuguese: O estudo terá também de se refletir na submissão do PGR atualizado.
French: Rienso contient de l'éthanol et du sodium
Portuguese: Rienso contém etanol e sódio
French: • Aucune autre solution de dilution intraveineuse ou agent thérapeutique ne doit être utilisé.
Portuguese: • Não devem ser utilizadas outras soluções de diluição intravenosas e agentes terapêuticos.
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de Rienso pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
Portuguese: É necessária uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco antes da utilização durante a gravidez e Rienso não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando for claramente necessário (ver secção 4.4).
French: Le volume de distribution (Vd) a coïncidé avec le volume plasmatique, et la concentration plasmatique maximum moyenne (Cmax) et la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) ont augmenté avec la dose.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) foi consistente com o volume de plasma e a média da concentração plasmática máxima (Cmax) observada e a semivida terminal (t1/2) aumentaram com as doses.
French: Rienso n'a pas été testé chez des femmes enceintes.
Portuguese: Rienso não foi testado em mulheres grávidas.
French: Administration de Rienso
Portuguese: Administração de Rienso
French: Rienso n'est pas éliminé par hémodialyse.
Portuguese: Rienso não é eliminado por hemodiálise.
French: Teneur en éthanol et en sodium
Portuguese: Conteúdo em etanol e sódio
French: C'est pourquoi, compte tenu des données disponibles sur les réactions d'hypersensibilité et l'interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le PRAC a estimé que les modifications des informations « produit » sont justifiées.
Portuguese: Por conseguinte, face aos dados disponíveis relativos a reações de hipersensibilidade e interferência com imagiologia por ressonância magnética (RM), o PRAC considerou que se justificavam alterações na informação do medicamento.
French: • Signes indicateurs d'une surcharge en fer
Portuguese: • Evidência de sobrecarga de ferro;
French: La sécurité et l'efficacité de Rienso chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rienso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: • Après première ouverture et après dilution pour la perfusion : La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 jours à 25°C.
Portuguese: • Prazo de validade após a primeira abertura e após diluição para perfusão: A estabilidade física e química em utilização foi demonstrada durante 96 horas a 25 °C.
French: Poids corporel >50 kg
Portuguese: Peso corporal > 50 kg
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rienso dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée, c'est-à-dire le traitement de l'anémie ferriprive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rienso em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento de anemia por deficiência de ferro (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Fer oral n = 76
Portuguese: Ferro oral n = 76
French: En cas de dysfonction hépatique, une administration parentérale de fer doit être effectuée uniquement après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática, a administração parentérica de ferro apenas deve ser considerada após avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.
French: Taux de ferritine initial (moyenne ± ET, ng/ml)
Portuguese: Ferritina no início (média ± DP, ng/ml)
French: La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 jours à 25°C.
Portuguese: A estabilidade física e química em utilização foi demonstrada durante 96 horas a 25°C.
French: L'ensemble des 6 cas mortels d'hypersensibilité ont été rapportés aux États-Unis et concernaient des patients âgés (> 65 ans) souffrant de comorbidités.
Portuguese: Os seis casos fatais de hipersensibilidade foram comunicados nos EUA e envolveram doentes idosos (> 65 anos de idade) com co-morbidades.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
French: De tels effets n'ont pas été observés chez les mâles durant les études de toxicité de 13 semaines à doses répétées (sans récupération).
Portuguese: Estes efeitos não foram observados nos ratos macho desse estudo ou no estudo de toxicidade de dose repetida, de 13 semanas, realizado em ratos (sem recuperação).
French: Rienso n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des insuffisants hépatiques, et l'expérience clinique porte sur 8 patients seulement.
Portuguese: Rienso não foi especificamente estudado em doentes com insuficiência hepática; a experiência clínica é limitada a 8 doentes.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive pendant la perfusion et durant au moins 30 minutes après chaque perfusion de la part de votre médecin ou infirmier(ère).
Portuguese: Será cuidadosamente observado durante a perfusão e por, pelo menos, 30 minutos após cada perfusão pelo seu médico ou enfermeiro.
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
French: Les valeurs de CL et de Vd après deux doses de 510 mg de Rienso administrées par voie intraveineuse en l'espace de 24 heures ont été estimées à 69,1 ml/h et 3,3 l, respectivement.
Portuguese: Os valores estimados de CL e Vd após duas doses de 510 mg de Rienso, administradas por via intravenosa no período de 24 horas, foram de 69,1 ml/h e de 3,3 l, respetivamente.
French: • Informations relatives au risque accru de réactions d'hypersensibilité graves, y compris fatales : contre-indications, populations de patients spécifiques (par ex., femmes enceintes, patients âgés), mises en garde, symptômes de réactions d'hypersensibilité, suivi par des professionnels de santé pendant 30 minutes après l'administration, avertissement sur l'apparition tardive des
Portuguese: • Informação sobre o risco aumentado de reações de hipersensibilidade graves, incluindo fatais: contraindicações, populações de doentes especiais (p. ex. mulheres grávidas, idosos), advertências, sintomas de reações de hipersensibilidade, monitorização por profissionais de saúde durante 30 minutos após administração, aviso sobre o início tardio de reações alérgicas.
French: car ce médicament peut interférer sur l'interprétation du scanner.
Portuguese: IRM), uma vez que este medicamento pode interferir com a interpretação do exame.
French: Rienso ne doit donc pas être administré aux patients présentant une surcharge en fer.
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em doentes com sobrecarga de ferro.
French: Le tableau clinique comprenait des réactions de type anaphylactique se manifestant par un arrêt cardiaque/cardiorespiratoire, une hypotension cliniquement significative, une syncope et une absence de réaction (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A apresentação clínica incluiu reações do tipo anafilático com paragem cardíaca/paragem cardiorespiratória, hipotensão clinicamente significativa, síncope e ausência de resposta (ver secção 4.8).
French: • Conserver dans son emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
French: C'est pourquoi Rienso ne doit pas être administré chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 5.1).
French: La Cmax et le délai du pic de concentration plasmatique (Tmax) ont été de 206 μg/ml et de 0,32 h, respectivement.
Portuguese: A Cmax e o tempo decorrido até à concentração máxima (tmax) foram de 206 mcg/ml e de 0,32 horas, respetivamente.
French: Depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la date de verrouillage des données de l'actuel PSUR, un total cumulé de 527 cas post-commercialisation de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés dont plus de 50 % étaient graves, incluant des réactions allergiques menaçant le pronostic vital (264 cas graves, 263 non-graves).
Portuguese: Cumulativamente, desde a concessão da autorização de introdução no mercado até à data de fecho dos dados (DFD) do atual RPS, foi comunicado um total de 527 casos de reações de hipersensibilidade pós-comercialização, dos quais mais de 50% foram graves, incluindo reações alérgicas potencialmente fatais (264 graves, 263 não graves).
French: Qu'est ce que Rienso et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Rienso e para que é utilizado
French: Carboxyméthyléther de polyglucose-sorbitol (PSC) Mannitol
Portuguese: Poliglicose sorbitol-carboximetileter (PSC) Manitol
French: Le Tableau 3 résume les principaux résultats d'efficacité obtenus au Jour 35 de la phase contrôlée de chacune de ces études.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia no Dia 35 da fase controlada de cada estudo são apresentados na Tabela 3.
French: Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O risco é maior em doentes com alergias conhecidas, incluindo alergias a fármacos, incluindo doentes com antecedentes de asma, eczema ou outra alergia atópica grave (ver secção 4.3).
French: Aucune autre solution de dilution intraveineuse ou agent thérapeutique ne doit être utilisé.
Portuguese: Não devem ser utilizadas outras soluções de diluição intravenosas e agentes terapêuticos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Rienso est commercialisé, le programme éducationnel suivant est accessible ou fourni à tous les professionnels de santé et patients/soignants susceptibles d'utiliser Rienso :
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que em cada Estado-Membro onde o Rienso é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados de saúde que irão utilizar Rienso têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
French: • Durée de conservation : 4 ans
Portuguese: • Prazo de validade - 48 meses
French: Rienso est fourni en flacons en verre contenant 17 ml de solution.
Portuguese: Rienso é fornecido em frascos para injetáveis de vidro contendo 17 ml.
French: FREQUENT
Portuguese: FREQUENTES
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude visant à examiner le mécanisme d'hypersensibilité associé à l'exposition au ferumoxytol, conformément à un protocole accepté par le CHMP.
Portuguese: O Titular da AIM realizará um estudo para investigar o mecanismo de hipersensibilidade associado à exposição ao ferromoxitol, de acordo com um protocolo acordado pelo CHMP.
French: Voie intraveineuse en perfusion.
Portuguese: Via intravenosa por perfusão.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles indiquent que Rienso est excrété dans le lait chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados de farmacocinética disponíveis obtidos em animais revelaram que Rienso é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette de la boîte (boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da embalagem (embalagem de 1, 2, 6 ou 10 frascos para injetáveis)
French: Tachycardie/ Arythmie, Arrêt cardiaque Arrêt cardiorespiratoire Infarctus du myocarde Cyanose
Portuguese: Taquicardia/Arritmia Paragem cardíaca Paragem cardiorrespiratória Enfarte do miocárdio Cianose
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché reconnaît que Rostoker et Cohen recommandent de laisser passer un minimum de 6 mois après l'administration de ferumoxytol, délai fondé sur l'étude portant sur 6 volontaires sains publiée par Storey et al. Par conséquent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé dans le cadre du présent PSUR de modifier la mise en garde actuelle de la rubrique 4.4 du RCP afin d'indiquer que l'interférence avec l'IRM peut se produire jusqu'à 6 mois après l'administration du ferumoxytol, ce qui a été accepté par le PRAC.
Portuguese: O Titular da AIM reconhece no entanto que Rostoker e Cohen recomendam um intervalo mínimo de 6 meses após a administração, que baseiam no estudo com 6 voluntários saudáveis publicado por Storey et al. Por conseguinte, o Titular da AIM propôs, como parte deste RPS, corrigir a advertência atual na secção 4.4 do RCM para refletir que a interferência com RM pode ocorrer até 6 meses após administração de ferromoxitol, que recebeu o acordo do PRAC.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Rienso: - si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rienso: - se tem história de alergias a medicamentos.
French: Décoloration au site d'injection
Portuguese: Descoloração no local de injeção
French: Chez certains patients ces réactions allergiques peuvent devenir sévères ou menacer le pronostic vital (connues comme réactions anaphylactiques).
Portuguese: Em alguns doentes, estas reações alérgicas podem tornar-se graves ou potencialmente fatais (conhecidas como reações anafiláticas).
French: Au cours de la période couvrant le dernier PSUR, 45 nouveaux cas de réactions d'hypersensibilité ont été signalés : 24 graves, y compris un cas mortel déjà rapporté dans le cadre du PSUR précédent en tant qu'information de dernière minute et 21 cas non-graves.
Portuguese: Durante o período de cobertura deste RPS, foram notificados 45 casos novos de reações de hipersensibilidade: 24 graves, incluindo um caso fatal já comunicado como parte do RPS anterior, como informação comunicada recentemente, e 21 casos não graves.
French: Le fer est un élément essentiel requis pour la formation de l'hémoglobine, une molécule des globules rouges qui est le principal transporteur de l'oxygène dans le sang.
Portuguese: O ferro é um elemento essencial necessário para a formação da hemoglobina, uma molécula presente nos glóbulos vermelhos que permite o transporte do oxigénio para todo o corpo.
French: Rienso est une préparation à base de fer qui contient le ferumoxytol comme substance active et qui est administré en perfusion dans une veine.
Portuguese: Rienso é uma preparação de ferro, que contém a substância ativa ferromoxitol, que é administrado por perfusão numa veia.
French: Compte tenu du nombre cumulé de cas rapportés de réactions d'hypersensibilité (graves, non-graves), y compris les 35 cas mortels, le PRAC a envisagé la prise de nouvelles mesures de minimisation du risque en plus de celles déjà mises en œuvre dans le cadre du précédent PSUR et a recommandé l'ajout, dans la rubrique 4.4 du RCP, d'une mise en garde sur la sévérité de l'évolution de réactions d'hypersensibilité chez les patients de plus de 65 ans ou souffrant de comorbidités.
Portuguese: Considerando o número cumulativo de casos notificados de reações de hipersensibilidade (graves, não graves), incluindo 35 casos fatais, o PRAC considerou serem necessárias novas medidas de minimização de riscos adicionais, além das que já haviam sido implementadas como parte do anterior RPS, e recomendou que fosse adicionada uma advertência na secção 4.4 do RCM sobre a gravidade do resultado de reações de hipersensibilidade em doentes com mais de 65 anos ou com co-morbidades.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à Rienso, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active ferumoxytol est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao Rienso, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa ferromoxitol é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Rienso.
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Rienso.
French: Le but d'un traitement par Rienso est de recharger les réserves en fer de l'organisme.
Portuguese: O tratamento com Rienso tem como objetivo a reposição das reservas de ferro no corpo.
French: Dans un essai croisé contrôlé par placebo, 713 patients atteints d'une NPC ont reçu une dose unique de Rienso à 510 mg ou un placebo.
Portuguese: Num ensaio cruzado, controlado por placebo, 713 doentes com DRC receberam uma única dose de 510 mg de Rienso e de placebo.
French: Deux de ces rapports ont été inclus dans ce PSUR par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en tant qu'information de dernière minute.
Portuguese: Duas destas notificações foram incluídas pelo Titular da AIM como informação comunicada recentemente neste RPS.
French: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Portuguese: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
French: Si vous êtes sous hémodialyse, il est possible que Rienso vous soit administré en perfusion de plus de 15 minutes durant une séance de dialyse.
Portuguese: Se recebe tratamento de hemodiálise, Rienso pode ser-lhe administrado por perfusão ao longo de 15 minutos durante uma sessão de diálise.
French: Pour le traitement d'entretien et la surveillance du patient les recommandations en vigueur (c'est-à-dire les Bonnes pratiques européennes révisées) doivent être suivies.
Portuguese: Para a terapêutica de manutenção e monitorização do doente, devem ser consideradas as recomendações das normas orientadoras atuais (por exemplo, Normas Orientadoras Revistas das Melhores Práticas
French: Patients sous hémodialyse :
Portuguese: Doentes submetidos a hemodiálise:
French: Une administration excessive de Rienso peut entraîner une accumulation de fer aux sites de stockage, conduisant potentiellement à une hémosidérose.
Portuguese: A administração excessiva de Rienso pode conduzir à acumulação de ferro em locais de armazenamento, podendo, potencialmente, conduzir a hemossiderose.
French: Dans un de ces trois cas, la réaction a également été qualifiée d'anaphylactoïde.
Portuguese: Um destes três casos foi também caracterizado por uma reação anafilactoide.
French: Votre médecin ou infirmier(ère) administrera Rienso en perfusion dans une veine.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administrará Rienso através de perfusão numa veia.
French: Si vous avez reçu plus de Rienso que vous n'auriez dû
Portuguese: Se lhe for administrado mais Rienso do que deveria
French: Les patients doivent être réévalués au moins un mois après la fin d'un cycle de Rienso, et cette réévaluation doit inclure une détermination des paramètres hématologiques et des taux sanguins de fer.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados, pelo menos, um mês após a conclusão de um ciclo de tratamento com Rienso, devendo incluir análises laboratoriais de parâmetros hematológicos e dos níveis de ferro no sangue.
French: Rienso n'interfère pas sur la radiographie aux rayons X, la tomographie assistée par ordinateur (CT), la tomographie par émission de positrons (PET), la tomographie par émission monophotonique (SPECT) ou l'imagerie médicale ultrasonique ou nucléaire.
Portuguese: Rienso não interfere com exames de raios X, tomografia computorizada (TC), tomografia por emissão de positrões (TEP), tomografia computorizada de emissão de fotões por feixe único (SPECT), ultrassons ou medicina nuclear.
French: Le comportement pharmacocinétique (PK) de Rienso a été examiné chez des sujets sains et chez des patients atteints d'une NPC au stade 5D sous hémodialyse.
Portuguese: O comportamento farmacocinético (PK) de Rienso foi estudado em voluntários saudáveis e em doentes com DRC de estadio 5D submetidos a hemodiálise.
French: Avant l'administration, la personne chargée d'effectuer l'injection inspectera le flacon pour identifier tout signe de dommage ou de détérioration.
Portuguese: Antes da administração, os frascos para injetáveis serão inspecionados pela pessoa que administra o medicamento, para deteção de sinais de danos ou deterioração.
French: - si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: - se tiver artrite reumatoide.
French: Quantité totale de Rienso à administrer mg de fer (nombre de flacons)
Portuguese: Quantidade total de Rienso a administrar mg de Ferro (número de frascos para injetáveis)
French: Des données observationnelles rétrospectives ont été obtenues dans trois grandes cliniques d'hémodialyse des Etats-Unis sur une période de 1 an chez plus de 8 600 patients, faisant intervenir l'administration de plus de 33 300 doses de Rienso ; près de 50 % des patients ont été exposés à un traitement itératif par 4 doses ou plus.
Portuguese: Dados observacionais retrospetivos obtidos em três importantes clínicas de hemodiálise nos EUA, ao longo de um período de 1 ano, incluíram o tratamento de mais de 8.600 doentes, sendo administradas mais de 33.300 doses de Rienso; quase 50% dos doentes receberam uma dosagem repetida, com 4 ou mais doses.
French: Rienso est disponible en boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons.
Portuguese: Rienso está disponível em embalagens de 1, 2, 6 ou 10 frascos para injetáveis.
French: Enfants et adolescents Rienso ne doit pas être administré chez des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Rienso não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Fer oral n = 116
Portuguese: Ferro oral n = 116
French: Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par flacon de 17 ml.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por frasco para injetáveis de 17 ml.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).