FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Besilesomab es una inmunoglobulina murina del isotipo IgG1 que se une específicamente a NCA-95 (antígeno 95 de reacción cruzada no específica), un epítopo expresado en la membrana celular de los granulocitos y precursores de granulocitos.
Polish: Bezylezomab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1 o swoistej aktywności skierowanej przeciwko nieswoistemu antygenowi krzyżowemu NCA-95, który jest epitopem na powierzchni błon komórkowych prekursorów i dojrzałych postaci granulocytów.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y en las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi związane z przedłożeniem okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Procedimiento:
Polish: Procedura
Spanish: Hidróxido de sodio / Ácido clorhídrico Nitrógeno
Polish: Wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy Azot
Spanish: Los estudios de genotoxicidad realizados para determinar la presencia de impurezas potencialmente genotóxicas también fueron negativos.
Polish: Uzyskano ujemne wyniki badań genotoksyczności oceniających obecność domieszek o potencjalnym działaniu genetoksycznym.
Spanish: Reacción anafiláctica/anafilactoide Hipersensibilidad, incluidos angioedema, urticaria
Polish: Reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna
Spanish: No conservar el producto reconstituido y radiomarcado a temperatura superior a 25 C.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Spanish: Las exploraciones de medicina nuclear pueden implicar un riesgo para el embrión.
Polish: Badania stosowane w medycynie nuklearnej mogą być szkodliwe dla nienarodzonych dzieci.
Spanish: Actualmente no existen criterios para distinguir la infección y la inflamación por medio de las imágenes obtenidas con Scintimun.
Polish: Nie istnieją kryteria scyntygraficznego różnicowania ognisk zakażenia i zmian zapalnych po podaniu produktu Scintimun.
Spanish: - El principio activo es besilesomab (anticuerpo monoclonal antigranulocitos obtenido en ratón).
Polish: - Substancją czynną produktu jest bezylezomab (monoklonalne przeciwciało antygranulocytarne pochodzenia mysiego).
Spanish: Materiales y reactivos - Adsorbente: tiras (2,5 × 20 cm) de cromatografía en capa fina recubiertas con silicagel (ITLC
Polish: Materiały i odczynniki - Adsorbent: paski bibuły (2,5 x 20 cm) do chromatografii cienkowarstwowej z powłoką z żelu krzemionkowego (ITLC-SG ) lub bibuły chromatograficznej (RBM-1).
Spanish: Muy frecuente
Polish: Niezbyt często
Spanish: El tecnecio(99mTc) es un elemento radiactivo que permite ver los órganos donde se acumula el besilesomab usando una cámara especial.
Polish: (99mTc) to pierwiastek promieniotwórczy, a zatem przy użyciu specjalnej kamery można oglądać narządy, w których zgromadził się bezylezomab.
Spanish: Hidróxido de sodio / ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Nitrógeno
Polish: Wodorotlenek sodu / kwas chlorowodorowy (wyrównanie pH) Azot
Spanish: Cómo usar Scintimun
Polish: Jak przechowywać Scintimun
Spanish: Después de la reconstitución y marcaje con la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio, la solución de tecnecio (99mTc)-besilesomab obtenida está indicada en adultos para la obtención de imágenes gammagráficas, conjuntamente con otras modalidades de técnicas de imagen apropiadas, para determinar la localización de inflamación/infección en huesos periféricos en adultos con sospecha de osteomielitis.
Polish: Po wyznakowaniu radioaktywnym roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskany roztwór bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) jest wskazany do stosowania podczas badania scyntygraficznego u dorosłych, połączonego z zastosowaniem innych metod diagnostyki obrazowej, w celu określenia występowania ognisk zapalenia/zakażenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku (Osteomyelitis).
Spanish: VIAL DE VIDRIO de Scintimun No incluye Blue-box.
Polish: SZKLANA FIOLKA Scintimun nie zawiera blue box
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
Polish: Scintimun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację badania.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad y seguridad se realizaron usando equipos comerciales reconstituidos con tecnecio (99mTc) decaído y por lo tanto no se ha evaluado el efecto de radiación.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W nieklinicznych badaniach toksyczności i bezpieczeństwa stosowano dostępne zestawy po rekonstytucji roztworem zubożonego technetu (99mTc), a co za tym idzie nie oceniano efektu promieniowania.
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente proporcionado y después del marcaje radiactivo con la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, la solución inyectable de tecnecio (99mTc)besilesomab es límpida e incolora y con un pH de 6,5-7,5.
Polish: Po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku znajdującym się w zestawie i znakowaniu radioaktywnym roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) do wstrzykiwań powstaje klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) o pH 6,5-7,5.
Spanish: No hay datos suficientes sobre el uso de Scintimun para el diagnóstico de la infección del pie diabético.
Polish: Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania produktu Scintimun w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.
Spanish: Se pueden obtener resultados falsos en pacientes con enfermedades que incluyen defectos de los neutrófilos y en pacientes con neoplasias hematológicas, incluido el mieloma.
Polish: Wyniki fałszywie dodatnie mogą również występować w przypadku zaburzeń neutrofilów oraz nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego.
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de empezar a usar Scintimun: - Si le han administrado previamente Scintimun, porque sólo se debe administrar Scintimun una vez en su vida.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Scintimun należy omówić z lekarzem medycyny nuklearnej: - Jeśli pacjent otrzymał już wcześniej produkt Scintimun; ten produkt możne być podawany tylko raz w życiu pacjenta.
Spanish: - Si tiene alguna enfermedad de la sangre.
Polish: - Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca.
Spanish: Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante tres días y desecharse la leche extraída durante ese período.
Polish: Jeśli podanie radiofarmaceutyku będzie konieczne, należy na 3 dni przerwać karmienie piersią i w tym okresie odciągać i usuwać pokarm.
Spanish: Tomar un vial de disolvente para Scintimun (cápsula de aluminio amarilla) del equipo.
Polish: Wyjąć z zestawu fiolkę rozpuszczalnika produktu Scintimun (żółty aluminiowy kapsel).
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizara conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Spanish: Método de preparación
Polish: Instrukcja przygotowania
Spanish: La influencia de Scintimun sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Scintimun nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse cuál es el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna.
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radionuklidu do zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszych produktów radiofarmaceutycznych pod kątem przenikania do mleka.
Spanish: Órgano mSv/MBq Varón de referencia Mujer de referencia
Polish: Dawki pochłonięte obliczone dla kobiet i mężczyzn Narząd mSv/MBq
Spanish: VIAL DE VIDRIO de disolvente para Scintimun No incluye Blue-box.
Polish: SZKLANA FIOLKA rozpuszczalnik produktu Scintimun nie zawiera blue box
Spanish: Disolvente para Scintimun: polvo blanco
Polish: Rozpuszczalnik produktu Scintimun: biały proszek
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para diagnóstico: detección de inflamación e infecciones, Compuestos con tecnecio (99mTc), código ATC: V09HA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, detekcja zapalenia i zakażenia, związki znakowane technetem (99mTc).
Spanish: Sal tetrasódica del ácido 1,1,3,3-propano tetrafosfónico, dihidrato, cloruro estannoso dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, nitrógeno
Polish: Diwodzian soli tetrasodowej kwasu 1,1,3,3-propanotetrafosfonowego, diwodzian chlorku cyny (II), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, azot.
Spanish: Etiqueta adicional para después de reconstituir y marcar con la disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio.
Polish: Dodatkowa etykieta po rozpuszczeniu i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc)
Spanish: Mujeres en edad fértil
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji
Spanish: No obstante, no se deberá emplear Scintimun para el diagnóstico de infecciones del pie diabético.
Polish: Produktu Scintimun nie należy jednak stosować do diagnostyki zakażenia stopy cukrzycowej.
Spanish: El vial de Scintimun contiene un polvo blanco.
Polish: Fiolka produktu Scintimun zawiera biały proszek.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Scintimun
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik produktu Scintimun
Spanish: Reacción alérgica, incluidos hinchazón de la cara, urticaria.
Polish: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Spanish: Transferir 1 ml de esta disolución con una jeringa hipodérmica a un vial de Scintimun (cápsula de aluminio verde).
Polish: Strzykawką do iniekcji podskórnych wstrzyknąć 1 ml uzyskanego roztworu do fiolki produktu Scintimun (zielony aluminiowy kapsel).
Spanish: - si es alérgico al besilesomab, a anticuerpos de ratón o a cualquier otro anticuerpo, a la disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
Polish: Produktu Scintimun nie wolno stosować: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bezylezomab, białka pochodzenia mysiego, inne przeciwciała, lub na roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6);
Spanish: Prueba de detección positiva para anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA).
Polish: Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA).
Spanish: Aplicar una gota (2 µl) de disolución marcada a la línea de comienzo de la tira de papel de ITLC-SG o RBM-1 usando una jeringa y una aguja.
Polish: Strzykawką z igłą nanieść plamę (2 μl) roztworu znakowanego radioizotopem na linię początkową bibuły ITLC-SG lub RBM-1.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas en el caso de la administración repetida de Scintimun.
Polish: Może to zwiększać ryzyko reakcji alergicznych po kolejnym wstrzyknięciu produktu, a zatem produkt Scintimun należy podawać tylko raz.
Spanish: Se considera que es poco probable que Scintimun afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt Scintimun wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: La administración de Scintimun implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad.
Polish: Stosowanie produktu Scintimun jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Polish: W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (w przypadku braku miesiączki, jeśli miesiączka jest bardzo nieregularna itd.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso en instalaciones de medicina nuclear designadas a tal efecto, y debe ser manipulado únicamente por personal autorizado.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.
Spanish: El vial de disolvente de Scintimun contiene un polvo blanco.
Polish: Fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun zawiera biały proszek.
Spanish: Pulmones
Polish: Mięśnie
Spanish: Hueso
Polish: Kości
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Scintimun es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Polish: Produkt Scintimun jest zestawem do przygotowywania produktu radiofarmaceutycznego.
Spanish: Completar la etiqueta adjunta y pegarla al vial de la disolución marcada.
Polish: Wypełnić załączoną etykietę i nakleić na fiolkę z roztworem radioizotopu.
Spanish: Un vial de Scintimun contiene 1 mg de besilesomab.
Polish: Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 1 mg bezylezomabu.
Spanish: - si tiene una respuesta positiva a la prueba de detección de anticuerpos anti-ratón (prueba de HAMA).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła dodatnia odpowiedź w teście wykrywającym ludzkie przeciwciała przeciwko białkom mysim (test HAMA).
Spanish: - Si tiene una patología tumoral que implique la secreción de antígeno carcinoembrionario (CEA)
Polish: - Jeśli u pacjenta rozpoznano nowotwór z ekspresją antygenu rakotwórczości płodowej (CEA),
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio, anhidro Monohidrógeno fosfato de disodio, anhidro Sorbitol E420
Polish: Diwodorofosforanu(V) sodu bezwodny Wodorofosforan(V) disodu bezwodny Sorbitol E420
Spanish: Una vez completada la disolución, desinfectar el tapón y dejarlo secar.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu produktu ponownie zdezynfekować membranę i odczekać aż środek odkażający wyschnie.
Spanish: Sin embargo, después de añadir pertecnetato (99mTc) de sodio debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
Polish: Jednak po dodaniu nadtechnecjanu sodu (99mTc), podczas końcowego przygotowania produktu, wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS Scintimun es un polvo estéril que contiene 1 mg de besilesomab por vial de Scintimun.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH W jednej fiolce produktu znajduje się jałowy proszek Scintimun zawierający 1 mg bezylezomabu.
Spanish: Scintimun no se debe usar para el diagnóstico de infección del pie diabético.
Polish: Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.
Spanish: Los posibles efectos adversos se presentan a continuación ordenados por su frecuencia:
Polish: Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane według malejącej kolejności.
Spanish: Si está en período de lactancia, deberá interrumpir la lactancia durante 3 días después de su inyección y la leche extraída durante este período debe desecharse.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przez 3 dni po wstrzyknięciu produktu konieczne jest przerwanie karmienia piersią, odciąganie i usuwanie pokarmu naturalnego.
Spanish: La disolución radiomarcada se debe administrar únicamente por vía intravenosa como una dosis única.
Polish: Roztwór radionuklidu należy podać wyłącznie w jednej dożylnej dawce.
Spanish: Los datos sobre dosificación repetida de Scintimun son muy limitados.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące powtarzanego dawkowania produkt Scintimun należy podawać tylko raz w życiu każdego pacjenta.
Spanish: La pureza radioquímica (el porcentaje de tecnecio (99mTc) unido) debe ser mayor o igual al
Polish: Czystość radiochemiczna (odsetek związanego technetu (99mTc)) musi być większa lub równa Przed użyciem należy sprawdzić wygląd roztworu.
Spanish: Se desconoce si el producto se excreta en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka karmiących matek i nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Spanish: Después de la administración de Scintimun
Polish: Po podaniu produktu Scintimun
Spanish: OTROS CIS bio international
Polish: INNE CIS bio international
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de tecnecio (99mTc)-besilesomab, la dosis de radiación absorbida por el paciente debe reducirse en la medida de lo posible aumentando la eliminación cororal del radionúclido mediante diuresis forzada, vaciamiento frecuente de la vejiga, así como con el empleo de laxantes que promuevan la excreción fecal.
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki promieniowania z użyciem bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) należy zmniejszyć pochłoniętą dawkę w organizmie pacjenta, jeśli to możliwe, przez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu pacjenta.
Spanish: Reconstituir Scintimun con su disolvente primero y a continuación marcar radiactivamente con una disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio.
Polish: W pierwszej kolejności rozpuścić produkt Scintimun w rozpuszczalniku produktu, a następnie przeprowadzić znakowanie roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc).
Spanish: Nitrógeno
Polish: W atmosferze azotu
Spanish: Scintimun se usa para preparar una disolución radiactiva inyectable de tecnecio(99mTc)-besilesomab.
Polish: Produkt Scintimun służy do przygotowania roztworu do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego radioaktywnym technetem (99mTc).
Spanish: En los estudios clínicos más recientes, en los que se administró Scintimun a 123 pacientes, la reacción adversa notificada más frecuentemente fue el desarrollo de anticuerpos anti-ratón (HAMA) en el 14 % de los pacientes, tras una única administración (16 positivos de 116 ensayados uno y/o tres meses después de la administración).
Polish: W najnowszych badaniach klinicznych obejmujących 123 pacjentów najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym po jednokrotnym podaniu produktu Scintimun było tworzenie przeciwciał
Spanish: Sal tetrasódica del ácido 1,1,3,3-propano tetrafosfónico, dihidrato (PTP) Cloruro estannoso dihidrato
Polish: Diwodzian soli tetrasodowej kwasu 1,1,3,3-propanotetrafosfonowego (PTP) Diwodzian chlorku cyny
Spanish: Para cada órgano, o grupo de órganos, las dosis absorbidas se calcularon mediante la metodología desarrollada por el Medical Internal Radiation Dose (MIRD).
Polish: Obliczono dawki pochłonięte dla poszczególnych narządów i układów narządów (MIRD).
Spanish: El equipo contiene uno o dos viales multidosis de Scintimun con uno o dos viales de disolvente.
Polish: W zestawie znajduje się jedna (lub dwie) wielodawkowe fiolki produktu Scintimun oraz jedna (lub dwie) fiolki do rozpuszczenia.
Spanish: Los medicamentos que reducen la inflamación y los medicamentos que afectan la producción de las células sanguíneas (tales como los corticoides o los antibióticos) pueden afectar los resultados de su exploración.
Polish: Wynik badania może być niedokładny w przypadku stosowania leków zmniejszających odczyn zapalny i wpływających na wywarzanie krwinek (np. kortykosteroidów lub antybiotyków).
Spanish: • Dolor muscular o articular.
Polish: Bóle mięśni, bóle stawów Rzadko
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Contiene un vial multidosis de Scintimun y un vial de disolvente para Scintimun Contiene dos viales multidosis de Scintimun y dos viales de disolvente para Scintimun
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 1 fiolka produktu wielodawkową Scintimun i 1 fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun 2 fiolki produktu wielodawkowe Scintimun i 2 fiolki rozpuszczalnika produktu Scintimun
Spanish: Equipos de dos viales multidosis de Scintimun y dos viales de disolvente para Scintimun.
Polish: Zestaw zawierający dwie wielodawkowe fiolki produktu Scintimun i dwie fiolki rozpuszczalnika.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Scintimun 1 mg, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Besilesomab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego bezylezomab
Spanish: Cada vial de Scintimun contiene 2 mg de sorbitol.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 2 mg sorbitolu.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Polish: W razie braku miesiączki należy - do czasu wykluczeniazawsze przyjąć, że badana kobieta jest w ciąży.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Scintimun 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Besilesomab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Bezylezomab
Spanish: Método Cromatografía instantánea en capa fina o papel para cromatografía.
Polish: Bezpośrednia chromatografia cienkowarstwowa lub bibuły chromatograficznej
Spanish: El índice de concordancia fue del 83%.
Polish: Stopień zgodności wyniósł 83%.
Spanish: El EPAR completo de Scintimun se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Scintimun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Al igual que sucede con todas las sustancias radiactivas utilizadas en medicina, los pacientes deben exponerse a la dosis más baja posible de Scintimun.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji radioaktywnych stosowanych w medycynie pacjenci powinni być poddani ekspozycji na możliwie najmniejszą dawkę produktu Scintimun.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Scintimun.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Scintimun.
Spanish: La cantidad de besilesomab inyectada varía entre 0,25 y 1 mg, dependiendo del grado de radiactividad necesario.
Polish: Ilość wstrzykniętego bezylezomabu waha się w przedziale od 0,25 do 1 mg w zależności od wymaganej radioaktywności.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Scintimun ?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Scintimun?
Spanish: Scintimun besilesomab
Polish: Scintimun bezylezomab
Spanish: A continuación se obtuvieron imágenes de las extremidades de los pacientes, comparándose las imágenes obtenidas con el uso de ambas técnicas.
Polish: Kończyny pacjentów następnie poddano obrazowaniu, po czym porównano obrazy uzyskane przy pomocy obu technik.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Scintimun son mayores que sus riesgos.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Scintimun przewyższają związane z nim ryzyko.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.