FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
French: En cas de maladie pulmonaire chronique, obstructive ou autre, le fentanyl peut induire des réactions indésirables plus graves ; chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la stimulation respiratoire et augmenter la résistance des voies respiratoires.
English: The dose should be titrated individually until analgesic efficacy is attained.
French: La dose est à ajuster au cas par cas jusqu'à l'obtention d'une analgésie efficace.
English: The incidence of respiratory depression increases as the fentanyl dose is increased.
French: L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec la dose de fentanyl.
English: As a general rule, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual, in order to prevent withdrawal symptoms (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and muscular tremor).
French: En règle générale, il faut arrêter progressivement le traitement analgésique opioïde afin d'éviter les symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblement musculaire).
English: Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
French: Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
English: Uncommon: tachycardia, bradycardia.
French: Affections cardiaques Peu fréquent : tachycardie, bradycardie.
English: Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
French: L'utilisation avec les derivés de l'acide barbiturique, la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine doit généralement être évitée (voir rubrique 4.5).
English: Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
French: Le traitement par Fentanyl-ratiopharm doit toujours être instauré par un médecin expérimenté, connaissant bien la pharmacocinétique des dispositifs transdermiques de fentanyl et le risque d'hypoventilation grave.
English: The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
French: L'utilisation concomitante d'autres produits exerçant un effet dépresseur sur le SNC peut induire des effets additifs dépresseurs et une hypoventilation, une hypotension ainsi qu'une sédation profonde, voire un coma.
English: Equianalgesic doses (mg)
French: Doses équi-analgésiques (mg)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : dyspnée, hypoventilation.
English: Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
French: La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant une myasthénie.
English: However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
French: Cependant, les études menées avec le dispositif transdermique de fentanyl chez des patients âgés montrent que la pharmacocinétique du fentanyl ne diffère pas significativement de celle observée chez les patients jeunes, même si les concentrations sériques sont généralement plus élevées.
English: Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Allemagne
English: Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
French: La toxicité se traduit par les signes suivants : sédation profonde, ataxie, myosis, convulsions et dépression respiratoire, laquelle est le principal symptôme.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
French: Le fentanyl, principe actif ayant une clairance élevée, est rapidement et largement métabolisé, essentiellement par l'iso-enzyme CYP3A4.
English: In case of withdrawal symptoms it is recommended to treat those with short-acting morphine in low doses.
French: S'il apparaît des symptômes de sevrage, il est recommandé de les traiter par de faibles doses de morphine de courte durée d'action.
English: Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
French: Fentanyl-ratiopharm est un médicament qui pourrait être fatal pour les enfants.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
French: Il ne faut pas utiliser Fentanyl-ratiopharm pendant la grossesse et l'allaitement, sauf nécessité impérieuse.
English: It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
French: Il est déconseillé d'utiliser Fentanyl-ratiopharm pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né.
English: What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for Before you use Fentanyl-ratiopharm How to use Fentanyl-ratiopharm Possible side effects
French: Qu'est-ce que Fentanyl-ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fentanyl-ratiopharm Comment utiliser Fentanyl-ratiopharm Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Fentanyl-ratiopharm Informations supplémentaires
English: Please fill in date and time when you put your patch on.
French: Notez la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué votre dispositif.
English: Uncommon: diarrhoea.
French: Peu fréquent : diarrhée.
English: After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
French: Après la première application de Fentanyl-ratiopharm, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement et atteignent généralement un plateau au bout de 12 à 24 heures, après quoi elles restent relativement stables pendant le reste de l'intervalle de 72 heures entre l'application de deux patchs successifs.
English: Safe use during pregnancy has not been established.
French: Il n'est pas démontré que son emploi soit sûr pendant la grossesse.
English: This applies, for example, to: - medicines used for treating anxiety (tranquillisers) - medicines used for treating depression (antidepressants) - medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics) - anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you are using Fentanyl-ratiopharm - medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives) - medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/antiemetics) - other strong-acting painkillers (opioids) - alcohol
French: Cela vaut par exemple pour - les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants) - les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs) - les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques) - les anesthésiques ; si vous pensez que vous allez avoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste du fait que vous utilisez Fentanyl-ratiopharm - les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs) - les médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports (antihistaminiques /
English: The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
French: Le fentanyl, un antidouleur, quitte lentement le dispositif pour passer dans le corps en traversant la peau.
English: The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
French: L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée.
English: In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
French: En cas de dépression respiratoire préexistante, le fentanyl doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites.
English: When the release liner has been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
French: Après avoir retiré le film antiadhésif, appliquez le dispositif en le comprimant sur la peau avec la paume de la main pendant environ 30 secondes, de façon à ce que le dispositif colle bien sur la peau.
English: Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2).
French: Utilisation chez les patients âgés Il faut surveiller étroitement les patients âgés et au besoin réduire la dose (voir rubriques 4.4 et
English: If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you'll have side effects especially difficulty in breathing.
French: Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier difficultés respiratoires, est augmentée.
English: Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
French: On peut aussi noter une hypothermie, une diminution du tonus musculaire, une bradycardie et une hypotension.
English: Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e.g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
French: L'utilisation simultanée d'inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par exemple ritonavir) et de fentanyl transdermique peut aboutir à une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl.
English: Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
French: Des dispositifs libèrant 12,5 microgrammes/heure sont disponibles et sont adaptés a l'ajustement de la dose, pour des posologies faibles.
English: Transdermal fentanyl release (micrograms/h)
French: Libération transdermique de fentanyl (microgrammes/h)
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché et la modification du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice qui sont présentés à l'annexe III pour Fentanyl-Ratiopharm et les dénominations associées (voir annexe I).
English: Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
French: La consommation de boissons alcoolisées pendant l'utilisation de Fentanyl-ratiopharm augmente le risque de réactions indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde sédation et un coma.
English: After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
French: Après le relais par Fentanyl-ratiopharm d'autres analgésiques opioïdes ou après l'arrêt brutal du traitement, les patients peuvent présenter le syndrome de sevrage des opioïdes (avec par exemple les symptômes suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons).
English: Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
French: Le fentanyl est principalement métabolisé par le foie, par l'iso-enzyme CYP3A4.
English: Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Fentanyl-ratiopharm est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Diamorphine Pethidine
French: Diamorphine Péthidine Codéine Buprénorphine
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
English: Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
French: Sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue (effet dépresseur sur la fonction cérébrale), nervosité, perte d'appétit, sécheresse de la bouche, douleur à l'estomac, réactions cutanées au site d'application du dispositif.
English: The product is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
French: Ce produit est indiqué pour le traitement des douleurs chroniques sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.
English: The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
French: la dose correspondante de fentanyl doit être déterminée comme suit : a) à l'aide du Tableau 2 pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150:1) b) à l'aide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100:1)
English: - if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
French: - si vous souffrez d'une douleur de courte durée, par exemple après une opération chirurgicale.
English: Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
French: Les symptômes du syndrome de sevrage peuvent être des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons.
English: These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
French: Ces médicaments peuvent accentuer les effets favorables et indésirables de Fentanylratiopharm.
English: Uncommon: hypertension, hypotension.
French: Affections vasculaires Peu fréquent : hypertension, hypotension.
English: As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6)
French: Étant donné que le fentanyl est excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu lors du traitement par fentanyl (voir également section 4.6)
English: In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
French: Dans les douleurs chroniques non cancéreuses, il est préférable d'initier le traitement avec un opioïde fort à libération immédiate (par exemple la morphine) et de prescrire le dispositif transdermique de fentanyl après détermination de l'efficacité et de la dose optimale de l'opioïde fort.
English: delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
French: idées délirantes, états d'excitation, asthénie, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, syndrome de sevrage.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
French: Il est déconseillé d'utiliser du fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
English: Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
English: anaphylaxis.
French: anaphylaxie.
English: The most common adverse reactions following administration at usual doses are drowsiness, confusion, nausea, vomiting and constipation.
French: Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration des doses usuelles sont somnolence, confusion mentale, nausées, vomissements et constipation.
English: Gastrointestinal disorders Very common: nausea, vomiting, constipation.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées, vomissements, constipation.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/h can be achieved.
French: En associant plusieurs dispositifs transdermiques, une libération de plus de 100 microgrammes de fentanyl par heure peut être obtenue.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
French: Les IMAO augmentent l'effet des analgésiques opioïdes, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque.
English: Changing or ending therapy
French: Modification ou arrêt du traitement
English: This is due to the gradual increase in serum fentanyl concentrations during the first 24 hours after application of the patch.
French: En effet, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement pendant les 24 premières heures suivant l'application du patch.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : sueurs, prurit.
English: Table 2: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
French: Tableau 2 : Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes)
English: Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch”
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant au moins 72 heures après le retrait du timbre transdermique de fentanyl.
English: When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
French: Patients antérieurement traités par des opioïdes Lorsque l'on remplace un traitement par opioïdes oraux ou parentéraux par un traitement par le fentanyl, la dose initiale de fentanyl doit être calculée comme suit :
English: WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE FENTANYL-RATIOPHARM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
English: Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
French: Réactions allergiques aiguës généralisées avec diminution de la pression artérielle et/ou difficultés respiratoires (réactions anaphylactiques), idées délirantes, états d'excitation, perte de la force physique, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, symptômes de sevrage, perturbations de la coordination, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal), diminution de l'acuité visuelle, perturbation de la respiration (dépression respiratoire), arrêt respiratoire (apnée), ballonnements douloureux, blocage du tube digestif, douleur dans la vessie, diminution de l'émission d'urines (réduction de l'excrétion d'urines).
English: Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
French: Immédiatement après avoir extrait le patch du sachet et avoir décollé la couche antiadhésive, appliquer le dispositif transdermique sur une région glabre de la peau du haut du corps (thorax, dos, partie supérieure du bras).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 transdermal patch
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 dispositif transdermique
English: As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
French: Le fentanyl étant excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Fentanyl-ratiopharm (voir aussi rubrique 4.6).
English: - As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
French: - Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe imperméable, il peut être porté même sous la douche.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : rétention d'urine.
English: Common less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients Uncommon less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients Rare less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients Very rare less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
French: Moins d'un 1 patient sur 1000, mais plus d'un patient sur 10.000
English: Table 3: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients on stable and well tolerated opioid therapy)
French: Table 3: Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré)
English: In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
French: Au cours des 12 premières heures suivant le remplacement par Fentanyl-ratiopharm, le patient continue à recevoir l'analgésique précédemment prescrit, à la même dose.
English: It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
French: Il n'est pas recommandé de les utiliser avec Fentanyl-ratiopharm.