FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
Spanish: Es probable que los anticuerpos secretorios de tipo IgA producidos localmente en el intestino sean los que medien la inmunidad protectora.
English: A booster dose elicited an anamnestic response indicative of an immune memory.
Spanish: Una dosis de recuerdo provocó una respuesta anamnésica indicativa de la presencia de memoria inmunitaria.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato 2,0 mg, hidrógeno fosfato disódico dihidrato 9,4 mg, cloruro de sodio 26 mg, bicarbonato de sodio 3.600 mg, carbonato de sodio anhidro 400 mg, sacarina sódica 30 mg y citrato de sodio 6 mg.
English: Mix suspension with buffer solution before drinking.
Spanish: Mezclar la suspensión con la solución tamponadora antes de beber.
English: (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Clasificación según la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.0000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere additionally to standard protective measures to avoid cholera.
Spanish: La vacuna no confiere protección completa y es importante seguir, además, las medidas estándar para evitar contraer el cólera.
English: Vascular disorders: Hypertension
Spanish: Trastornos vasculares: hipertensión
English: Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas concuerdan con las observadas tras la administración de la dosificación recomendada.
English: No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with Dukoral in clinical studies.
Spanish: No se han administrado otras vacunas ni otros medicamentos, incluyendo la vacuna oral de la poliomielitis ni los antimaláricos, de forma simultánea con Dukoral en los estudios clínicos.
English: Dukoral is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/epidemic areas.
Spanish: Dukoral está indicado para la inmunización activa frente a la enfermedad causada por el Vibrio cholerae, serogrupo O1, en adultos y niños a partir de los 2 años de edad que vayan a visitar áreas endémicas o epidémicas.
English: There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Spanish: Los datos disponibles sobre la eficacia protectora de la vacuna en personas mayores de 65 años son muy limitados.
English: After getting the vaccine, your body will make substances called antibodies, which fight the cholera bacteria and toxin that cause diarrhoea.
Spanish: Después de recibir la vacuna, su organismo creará unas sustancias llamadas anticuerpos, que combaten la toxina y las bacterias del cólera que causan diarrea.
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance
Spanish: Reacciones adversas según los datos de vigilancia postcomercialización
English: Do not use Dukoral after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No utilice Dukoral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to Dukoral when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with Dukoral.
Spanish: Los resultados preliminares de un estudio clínico que incluía a un limitado número de voluntarios no mostraron la presencia de interacción alguna con la producción de anticuerpos en respuesta a Dukoral cuando se administraba una vacuna oral de microorganismos vivos (enterocápsulas) frente a la fiebre tifoidea al mismo tiempo que Dukoral.
English: Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Spanish: La formación de anticuerpos en pacientes vacunados que presenten inmunosupresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
English: You can take the 2nd dose of Dukoral up to 6 weeks after the 1st dose (children of 2 to below 6 years have to take 3 doses).
Spanish: Puede tomar la segunda dosis de Dukoral hasta 6 semanas después de la primera dosis (los niños de 2 a menores de 6 años de edad tienen que tomar 3 dosis).
English: The standard primary course of vaccination with Dukoral against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
Spanish: El ciclo de vacunación primaria estándar con Dukoral frente al cólera consiste en dos dosis para los adultos y niños a partir de los 6 años de edad.
English: The two toxins cross-react immunologically.
Spanish: Estas dos toxinas presentan reactividad inmunológica cruzada.
English: The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water to get the buffer solution.
Spanish: El granulado efervescente se debe disolver en aproximadamente 150 ml de agua fría para obtener la solución tamponadora.
English: How to use Dukoral
Spanish: Cómo usar Dukoral
English: Before ingestion, the suspension should be mixed with the buffer (sodium hydrogen carbonate) solution.
Spanish: Antes de la ingestión, deberá mezclarse la suspensión con la solución tamponadora (bicarbonato sódico).
English: Dukoral contains sodium
Spanish: Dukoral contiene sodio
English: Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Spanish: La eficacia frente al cólera se evaluó en tres ensayos clínicos aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo, realizados en Bangladesh (región endémica) y en Perú (región no endémica).
English: The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
Spanish: La vacuna no confiere protección completa y es importante seguir las recomendaciones dietéticas e higiénicas para evitar contraer enfermedades que producen diarrea.
English: No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Spanish: No se han realizado pruebas de seguridad preclínicas con la vacuna.
English: The vaccine is acid labile.
Spanish: La vacuna es lábil al ácido.
English: Valneva Sweden AB, Sweden
Spanish: Valneva Sweden AB, Suecia
English: There are no reasons to suspect that Dukoral will affect your ability to drive or handle machines
Spanish: No hay motivos para sospechar que Dukoral produzca efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • The other ingredients in the vaccine suspension are sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, sodium chloride and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes de la suspensión que contiene la vacuna son dihidrógeno fosfato sódico, hidrógeno fosfato disódico, cloruro sódico y agua para inyecciones.
English: The vaccine vial should be shaken gently and the vaccine suspension should then be added to the buffer solution and mixed well to get the colourless slightly opalescent oral suspension.
Spanish: Debe agitarse suavemente el vial de vacuna, y a continuación añadir la suspensión que contiene la vacuna a la solución tamponadora, con la que deberá mezclarse bien hasta obtener la suspensión oral incolora ligeramente opalescente.
English: The antibacterial intestinal antibodies prevent the bacteria from attaching to the intestinal wall thereby impeding colonisation of V. cholerae O1.
Spanish: Los anticuerpos intestinales frente a las bacterias impiden que las bacterias se fijen a la pared intestinal, con lo que evitan la colonización por V. cholerae O1.
English: Vaccine protective efficacy has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia protectora de la vacuna.
English: Dukoral may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
Spanish: Es posible que Dukoral no induzca la producción de niveles protectores de anticuerpos en personas con enfermedad por VIH avanzada.
English: The effervescent granules should be dissolved in a glass of cool water, and the resulting buffer solution should be mixed with the suspension.
Spanish: El granulado efervescente se debe disolver en un vaso de agua fría, y la solución tamponadora resultante se debe mezclar con la suspensión.
English: The immune responses to Dukoral were not studied.
Spanish: No se estudiaron las respuestas inmunes producidas por Dukoral.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos.
English: Each dose of vaccine is supplied as one vial of suspension together with one sachet of effervescent granules.
Spanish: Cada dosis de vacuna se suministra en un vial de suspensión junto con un sobre de granulado efervescente.
English: After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
Spanish: Una vez que se ha disuelto el granulado efervescente en agua y se ha añadido la suspensión que contiene la vacuna, la mezcla debe ingerirse en un plazo máximo de dos horas.
English: The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
Spanish: La siguiente tabla muestra el número de pacientes incluidos, los regímenes de dosificación y los periodos de seguimiento.
English: The effervescent granules are white with a raspberry flavour and are supplied in a sachet.
Spanish: El granulado efervescente es blanco con sabor a frambuesa y se suministra en un sobre.
English: For continuous protection, re-vaccination is recommended within 6 months.
Spanish: Para lograr una protección continuada, se recomienda la revacunación en un plazo de seis meses.
English: Pour the content of the Dukoral® suspension vial into the glass of buffer solution (see 1).
Spanish: Verter el contenido del vial de suspensión Dukoral® en el vaso de solución tamponadora (ver 1).
English: The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/LD-polyethylene.
Spanish: El granulado efervescente se presenta en sobres de 5,6 g con una capa interna de poliéster / polietileno de baja densidad y una capa externa de aluminio / polietileno de baja densidad.
English: No established immunological correlates of protection against cholera after oral vaccination have been identified.
Spanish: No se han identificado correlaciones inmunológicas de protección frente al cólera tras la vacunación oral.
English: The safety of Dukoral was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
Spanish: La seguridad de Dukoral se evaluó en ensayos clínicos que incluían tanto adultos como niños mayores de 2 años y que se llevaron a cabo en países endémicos y no endémicos para el cólera y el Escherichia coli enterotoxigénico (ECET) productor de la enterotoxina lábil al calor (LC).
English: The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
Spanish: La vacuna actúa induciendo la formación de anticuerpos tanto frente a componentes bacterianos como frente a la TCB.
English: Pack sizes: 1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Tamaños de los envases: 1x1 dosis, 2x1 dosis, 20x1 dosis Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: For continuous protection, re-vaccination is recommended within 2 years.
Spanish: Para lograr una protección continuada, se recomienda la revacunación en un plazo de dos años.
English: • Swelling of the lymph glands
Spanish: • Hinchazón de los ganglios linfáticos
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: Dukoral is an oral vaccine against cholera that stimulates the immunological defence in the gut.
Spanish: Dukoral es una vacuna oral contra el cólera que estimula las defensas inmunológicas del intestino.
English: Shake the Dukoral® suspension vial (1 vial = 1 dose).
Spanish: Agitar el vial de suspensión Dukoral®(1 vial = 1 dosis).
English: Metabolism and nutrition disorder Rare
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras
English: Drink the entire mixture within 2 hours after mixing with the buffer solution.
Spanish: Beber toda la mezcla dentro de las 2 horas posteriores a haberla mezclado con la solución tamponadora.
English: Duration of vaccine protection differed by age, lasting for 6 months in children and for 2 years in adults (see table below).
Spanish: La duración de la protección conferida por la vacuna variaba según la edad, con una duración de seis meses en niños y de dos años en adultos (ver la tabla que figura a continuación).
English: DUKORAL suspension Oral use.
Spanish: DUKORAL suspensión Vía oral.
English: The suspension is a whitish suspension supplied in a vial.
Spanish: La suspensión es una suspensión blanquecina que se presenta en un vial.
English: Follow up
Spanish: Seguimiento
English: The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas, como los síntomas gastrointestinales entre los que se encontraban dolor abdominal, diarrea, heces sueltas, náuseas y vómitos, fue similar en el grupo al que se administró la vacuna y en el grupo placebo.
English: Dosage regimen
Spanish: Régimen de dosificación
English: The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
Spanish: La vacuna contiene bacterias enteras muertas V. cholerae y la subunidad B no tóxica de la toxina colérica recombinante (TCB).
English: • Sore throat, reduced sense of taste
Spanish: • Dolor de garganta, disminución del sentido del gusto
English: However, immunological and duration of protection data suggest that if up to 2 years have elapsed since the last vaccination for adults and up to 6 months for children aged 2 to below 6 years a single booster dose should be given.
Spanish: No obstante, los datos inmunológicos y sobre la duración de la protección sugieren que, si han transcurrido hasta dos años desde la última vacunación para los adultos y hasta seis meses para los niños entre 2 años y menores de 6 años, se debería administrar una única dosis de recuerdo.
English: For continuous protection against cholera a single booster dose is recommended within 2 years for adults and children from 6 years of age, and within 6 months for children aged 2 to below 6 years.
Spanish: Para conseguir una protección continuada contra el cólera, se recomienda administrar una única dosis de recuerdo dentro de los dos años en el caso de adultos y niños a partir de los 6 años de edad, y dentro de los seis meses en niños de edades comprendidas entre los 2 años y menores de 6 años.
English: If more than 6 weeks have elapsed between doses, the primary immunisation course should be re-started.
Spanish: Si han transcurrido más de seis semanas entre dos dosis, se debe reiniciar el ciclo primario de inmunización.
English: Table: Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy, % (95% CI) Adults and children >6 year
Spanish: Tabla: Eficacia protectora frente al cólera en el estudio de Bangladesh (análisis por protocolo) Eficacia protectora, % (IC del 95%) Adultos y niños > 6 años Niños de 2-6 años
English: Contents of the pack and other information What Dukoral contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Dukoral
English: The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
Spanish: La suspensión que contiene la vacuna se presenta en un vial de 3 ml (vidrio de tipo I) con un tapón de goma (goma bromobutílica) y un cierre de rosca.
English: 6 months-5 years
Spanish: 6 meses - 5 años
English: Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and Classical biotypes are included in the vaccine.
Spanish: La vacuna incluye cepas bacterianas de los serotipos Inaba y Ogawa y de los biotipos El Tor y clásico.
English: General disorders and administration site conditions Rare
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raras
English: The suspension should then be mixed with the buffer solution and drunk within 2 hours.
Spanish: La suspensión debe mezclarse entonces con la solución tamponadora e ingerirse en un plazo máximo de dos horas.
English: Dukoral is presented as a suspension and effervescent granules for oral suspension.
Spanish: Dukoral se presenta en forma de suspensión y granulado efervescente para suspensión oral.
English: To be used with DUKORAL.
Spanish: Para uso con DUKORAL.
English: Dukoral contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Dukoral contiene aproximadamente 1,1 g de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: If more than 2 years have elapsed since the last vaccination (more than 6 months for children aged 2 to below 6 years) the primary course should be repeated.
Spanish: En caso de que hayan transcurrido más de dos años desde la última vacunación (más de seis meses para los niños entre 2 años y menores de 6 años), se deberá repetir el ciclo de vacunación primaria.
English: No clinical efficacy data has been generated on repeat booster dosing.
Spanish: No se han generado datos clínicos de eficacia al administrar dosis de recuerdo de forma repetida.
English: For children of 2 to below6 years: pour away half of the buffer solution.
Spanish: Para niños de 2 a menores de 6 años: desechar la mitad de la solución tamponadora.
English: • if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los componentes de la vacuna (incluidos en la sección 6) o al formaldehído.
English: There is a poor correlation between serum antibody responses, including vibriocidal antibody response, and protection.
Spanish: La relación entre la protección y las respuestas de anticuerpos séricos, incluyendo la respuesta de anticuerpos vibriocidas, es escasa.
English: Blood and lymphatic system disorders: Lymphadenitis Nervous system disorders: Paraesthesia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: linfadenitis Trastornos del sistema nervioso: parestesias
English: Adults and children from 6 years of age: The primary vaccination is 2 doses taken orally (by mouth) at least 1 week (up to 6 weeks) apart.
Spanish: Adultos y niños a partir de los 6 años de edad: La vacunación primaria consta de dos dosis por vía oral (por la boca) separadas por un intervalo mínimo de una semana (hasta seis semanas).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders: Flatulence
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, aumento del esputo Trastornos gastrointestinales: flatulencia
English: • Swelling irritation inside the nose, and cough.
Spanish: • Hinchazón, inflamación dentro de la nariz y tos
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension
Spanish: Prospecto: información para el usuario DUKORAL suspensión y granulado efervescente para suspensión oral
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Hidrógeno fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio
English: The anti-toxin intestinal antibodies prevent the cholera toxin from binding to the intestinal mucosal surface thereby preventing the toxin-mediated diarrhoeal symptoms.
Spanish: Los anticuerpos intestinales frente a la toxina impiden que la toxina colérica se una a la superficie mucosa del intestino, con lo que previenen los síntomas de diarrea causados por las toxinas.
English: Children of 2 to below 6 years of age: The primary vaccination is 3 doses taken orally (by mouth) at least 1 week (up to 6 weeks) apart.
Spanish: Niños de 2 a menores de 6 años de edad: La vacunación primaria consta de tres dosis tomadas por vía oral (por la boca) separadas por un intervalo mínimo de una semana (hasta seis semanas).
English: Suspension and effervescent granules for oral suspension: - Suspension for oral suspension
Spanish: Suspensión y granulado efervescente para suspensión oral: - Suspensión para suspensión oral.
English: Following a booster dose 10-12 months after primary immunisation, the protective efficacy during the second year was 60.5% (95%CI: 28,79).
Spanish: Tras una dosis de recuerdo al cabo de 10-12 meses de la inmunización primaria, la eficacia protectora durante el segundo año fue del 60,5% (IC del 95%:
English: Do not take other medicine starting 1 hour before until 1 hour after taking the vaccine.
Spanish: No tome ningún otro medicamento desde una hora antes hasta una hora después de la administración de la vacuna.
English: Respiratory symptoms (including rhinitis and cough) Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort
Spanish: Síntomas respiratorios (incluyendo rinitis y tos) Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes Diarrea, retortijones abdominales, dolor abdominal, borboteo gástrico / abdominal (gas), molestias abdominales
English: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Sweden infodukoral@valneva.com
Spanish: Valneva Sweden AB S-105 21 Estocolmo Suecia infodukoral@valneva.com
English: If less than 6 months have passed since the last vaccination a single dose will renew the protection.
Spanish: Si han transcurrido menos de seis meses desde la última dosis de la vacuna, una única dosis renovará la protección.
English: (produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.)
Spanish: (producida por V. cholerae O1 Inaba, biotipo clásico, cepa 213).
English: No clinical data on protective efficacy of Dukoral against cholera after administration of booster doses are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia protectora de Dukoral frente al cólera tras la administración de varias dosis de recuerdo.
English: 2x1 dose
Spanish: 2x1 dosis
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in a 10,000 people)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
English: 20x1 dose
Spanish: 20x1 dosis
English: Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral.
Spanish: Debe evitarse la administración oral de otros medicamentos durante un espacio de una hora antes y una hora después de la administración de Dukoral.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in a 1,000 people)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)