FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jaki induktori enzima CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Croatian: Najčešće nuspojave koje dovode do smanjenja doze/privremenog prekida terapije tivozanibom bile su hipertenzija (4,7%), dijareja (3,1%) i umor (1,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li jwasslu għal tnaqqis/interruzzjoni tad-doża ta' tivozanib kienu ipertensjoni (4.7%), dijarea (3.1%), għeja (1.8%).
Croatian: - Tinta za označavanje, plava: šelak, propilenglikol, jaka otopina amonijaka, Indigo carmine aluminium lake (E132).
Maltese: - Linka tal-istampar, blu: shellac, glikol tal-propylene, soluzzjoni qawwija tal-ammonju, indigo carmine aluminium lake (E132).
Croatian: Direktna N-glukuronidacija tivozaniba predstavljala je manje bitan metabolički put in vitro.
Maltese: N-glukoronidazzjoni diretta ta' tivozanib kienet sistema minuri tal-metaboliżmu in vitro.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: U kliničkom ispitivanju zdravih dobrovoljnih sudionika, zajednička primjena jedne doze od 1340 mikrograma tivozaniba s jakim induktorom enzima CYP3A4 u stanju dinamičke ravnoteže (rifampin 600 mg jednom dnevno) smanjila je prosječni poluvijek tivozaniba sa 121 na 54 sata, što je bilo povezano sa smanjenjem AUC0-∞ jedne doze od 48% u usporedbi s AUC0-∞ pri izostanku rifampina.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' doża waħda ta' 1340 mikrogramma ta' tivozanib ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 fi stat stabbli (rifampin 600 mg darba kuljum) naqqas in-nofs ħajja medja ta' tivozanib minn 121 sa 54 siegħa li kienet assoċjata ma' tnaqqas fid-doża waħdanija AUC0-∞ ta' 48% meta mqabbel ma' AUC0-∞ fin-nuqqas ta' rifampin.
Croatian: Preživljenje bez progresije [medijan, mjeseci (95% CI)], ITT populacija
Maltese: Progressjoni [medjan, xhur (95% CI)], ITT Popolazjoni
Croatian: 1 Struma uključujući strumu i toksičnu nodularnu strumu 2 Periferna neuropatija uključujući hiperesteziju, hipoesteziju, mononeuropatiju, perifernu neuropatiju, perifernu senzornu neuropatiju i paresteziju
Maltese: 2 Newropatija perferali inklużi iperestesija, ipoestesija, mononewropatija, newropatija periferali, newropatija sensorjali periferali u parasteżija
Croatian: Zajednička primjena s biljnim preparatima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Il-koamministrazzjoni ma' preparazzjonijiet erbali li fihom St.John' s wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Faktori stratifikacije su broj prethodnih terapija (0 ili 1) i broj mjesta s metastazama/zahvaćenih organa (1 ili ≥2); c p-vrijednost temeljena na stratificiranoj Cochran-Mantel-Haenszelovoj (CMH) statistici.
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi involuti (1 jew ≥2); c Valur p nominali bbażat fuq statistika Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikata.
Croatian: 6 Poremećaj vida uključujući smanjenu oštrinu vida, zamagljen vid i poremećaj vida 7 Infarkt miokarda (akutni) / ishemija uključujući akutni infarkt miokarda, ishemiju i infarkt miokarda 8 Tahikardija uključujući sinusnu tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju, tahikardiju i paroksizmalnu tahikardiju 9 Krvarenje uključujući krvarenje nadbubrežne žlijezde, krvarenje iz anusa, krvarenja cerviksa i maternice, krvarenje čira na dvanaesniku, krvarenje desni, hematemezu, hemoptizu, anemiju uzrokovana hemoragijom, hemoragijski erozivni gastritis, hemoragijski moždani udar, krvarenje iz usta, krvarenje u plućima i krvarenje u respiratornom traktu 10 Arterijska tromboembolija uključujući akutni infarkt miokarda, arterijsku trombozu, trombozu ilijačne arterije, ishemijski moždani udar, infarkt miokarda i tranzistornu ishemijsku ataku 11 Venska tromboembolija uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju 12 Perzistentna teška hipertenzija uključujući hipertenzivnu krizu
Maltese: Indeboliment fil-vista inkluż akutezza tal-vista mnaqqsa, vista mċajpra u tnaqqis fil-vista 7 Infart mijokardijaku (akut) / iskemija inkluż infart mijokardijaku akut, iskemija u infart mijokardijaku 8 Takikardija inkluż takikardja tas-sinus, takikardja supraventrikulari, takikardja u takikardja parossimali 9 Emorraġija inkluż emorraġija adrenali, emorraġija anali, emorraġija taċ-ċerviċi tal-utru, emorraġija tal-ulċera duwodenali, fsada fil-ħanek, ematemesi, emoptisi, anemija emorraġika, gastrite erożiva emorraġika, puplesija emorraġika, emorraġija fil-ħalq, emorraġija pulmonari u emorraġija fil-passaġġ respiratorju
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tiġi evalwata mid-data disponibbli).
Croatian: Kod 30% bolesnika koji su prethodno primali terapiju, dominantna terapija bila je interferon alfa kao monoterapija koju je primilo 75 bolesnika u skupini s tivozanibom i 62 bolesnika u skupini sa sorafenibom.
Maltese: Għall-30% tal-pazjenti li jirċievu trattament minn qabel, it-terapija predominanti kienet b'interferon alfa bħala monoterapija li ġiet mogħtija lill-75 pazjenti fil-grupp tivozanib u 62 pazjent fil-grupp sorafenib.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE34
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri kinasi-proteina, Kodiċi ATC:
Croatian: Vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave".
Maltese: Ara wkoll it-Taqsima 4 "Effetti sekondarji possibbli ".
Croatian: Produženjem QT/QTc intervala može se povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
Maltese: Titwil fl-intervall QT/QTc jista' jwassal għal riskju akbar għal arritmiji ventrikulari.
Croatian: Oba događaja bila su CTC 3. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti kienu CTC Grad 3 (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da tivozanib nije ni supstrat niti inhibitor transportnih proteina MDR1 (Pgp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP.
Maltese: MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP.
Croatian: Abdominalna bol15
Maltese: Uġigħ addominali15
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži tartrazin (E102) u tragovima (8-12% sastava žute tinte za označavanje) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha ammonti żgħar ħafna ta' tartrazine (E102) (8-12% tal-kompożizzjoni tal-linka safra tal-istampar) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju doza je smanjena za događaje 3. stupnja i privremeno prekinuta za događaje 4 stupnja.
Maltese: Fl-istudju pivotali, id-doża tnaqqset għal avvenimenti ta' grad 3 u ġiet interrotta għal avvenimenti ta' grad 4.
Croatian: Kontraindikacija za istodobnu primjenu
Maltese: Kontraindikazzjoni ta' użu konkomittanti
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom zabilježeni su venski tromboembolijski događaji (VTE), uključujući i plućnu emboliju i duboku vensku trombozu (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, episodji tromboemboliċi venużi (VTEs) kienu rrappurtati inkluż l-emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, prijavljeno je produženje QT/QTc intervala (vidjeti dio 4.8 i dio 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġie rrappurtat titwil fl-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Croatian: Ispitivanja provedena in vitro pokazuju da tivozanib nije potentni inhibitor metabolitičkih aktivnosti UGT-a (UDP-glukuronoziltransferaze) i klinički značajne interakcije među lijekovima nisu vjerojatne s lijekovima koji se metaboliziraju ovim putovima.
Maltese: Studji mwettqa in vitro wrew li tivozanib mhuwiex inibitur potenti ta' attivitajiet metaboliċi UGT (UDP glukuronosiltransferase) u interazzjonijiet klinikament rilevanti tad-droga mhux probabbli ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn is-sistemi.
Croatian: Prosječne vrijednosti Cmax i AUC0-24hr nisu se značajnije mijenjale (povećanje Cmax od 8% i smanjenje AUC0-24hr od 6%).
Maltese: Cmax medja u AUC0-24hr ma kinux affettwati b'mod sinifikanti (żieda ta' 8% u 6% tnaqqis rispettivament).
Croatian: Fotivda tvrde kapsule od 890 mikrograma sadrže tartrazin (E102) koji može izazvati alergijske reakcije.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramm kapsuli iebsin fihom tartrazine (E102) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Croatian: Faktori rizika za VTE uključuju težu operaciju, višestruku traumu, ranije VTE-ove, stariju dob, pretilost, zatajenje srca ili disanja te dugo razdoblje nepokretnosti.
Maltese: Fatturi ta' riskju għall-VTEs jinkludu kirurġija maġġuri, trawma multipla, VTEs minn qabel, età avvanzata, l-obeżità, insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, u immobilità fit-tul.
Croatian: Djelatna tvar u Fotivdi je tivozanib, inhibitor proteinske kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava (prikazano koristeći učestalosti za nuspojave svih uzroka)
Maltese: Tabella 1: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (ippreżentati bl-użu ta' frekwenzi għal avvenimenti avversi ta' kull każwalità)
Croatian: In vitro ispitivanja CYP-a i UGT-a
Maltese: CYP u UGT studji in vitro
Croatian: Izloženost je proporcionalna dozi za raspon od 890 do 1340 mikrograma i vezana uz dozu u većem rasponu, od 450 do 1790 mikrograma.
Maltese: L-espożizzjoni hija doża proporzjonali bejn 890 u 1340 mikrogrammi u d-doża relatata fuq medda usa' ta' 450 mg u 1790 mikrogramma.
Croatian: U kliničkom ispitivanju zdravih dobrovoljnih sudionika, zajednička primjena tivozaniba s potentnim inhibitorom enzima CYP3A4, ketokonazolom (400 mg jednom dnevno), nije imala nikakav učinak na koncentracije tivozaniba u serumu (Cmax ili AUC); stoga nije vjerojatno da se izloženost tivozanibu može mijenjati inhibitorima enzima CYP3A4.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' tivozanib ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4, ketoconazole (400 mg darba kuljum), ma kellu l-ebda influwenza fuq il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' tivozanib (Cmax jew AUC); Għalhekk, l-espożizzjoni ta' tivozanib mhux probabbli li jinbidel minn impedituri CYP3A4.
Croatian: U pet ključnih ispitivanja monoterapije kod karcinoma bubrežnih stanica (RCC) terapija tivozanibom prekinuta je kod ukupno 20 bolesnika (3%) zbog nuspojava, najčešće zbog hipertenzije (0,4%), perzistentne teške hipertenzije (0,3%) ili akutnog infarkta miokarda (0,3%).
Maltese: Fil-ħames studji ewlenin tal-monoterapija RCC tivozanib twaqqfet f'total ta' 20 pazjent (3%) minħabba reazzjonijiet avversi, aktar komuni minħabba pressjoni għolja (0.4%), pressjoni għolja severa persistenti (0.3%), jew infart mijokardijaku akut (0.3% ).
Croatian: Venski tromboembolijski događaji
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
Croatian: In vitro ispitivanja transportera
Maltese: Trasportatur fi studji in vitro
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 21 tvrda kapsula.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 21 kapsula iebsa.
Croatian: Venska tromboembolija
Maltese: Tromboemboliżmu venuż
Croatian: 0,520e a Omjer hazarda za skupinu s tivozanibom u usporedbi sa skupinom sa sorafenibom na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Maltese: 0.520e a Proporzjon ta' periklu għal grupp tivozanib vs. grupp sorafenib, ibbażata fuq mudell ta' proporzjon ta' periklu fuq Cox stratifikat.
Croatian: Neovisna radiološka procjena pokazao je da kod tivozaniba postoji statistički značajno poboljšanje PFS-a i ORR-a u usporedbi sa sorafenibom (Tablica 2 i Slika 1).
Maltese: Tivozanib wera titjib sinifikanti statistikament fil-PFS u ORR fuq sorafenib minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (Tabella 2 u Figura 1).
Croatian: In vitro ispitivanja vezivanja proteina pokazuju da je > 99% tivozaniba vezano na proteine u plazmi.
Maltese: Studji marbuta ma' proteina in vitro wrew li tivozanib huwa > 99% marbut mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema talKlassiifika talOrgani
Croatian: Faktori rizika za ATE uključuju malignu bolest, dob višu od 65 godina, hipertenziju, dijabetes melitus, pušenje, hiperkolesterolemiju i raniju tromboembolijsku bolest.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal ATE jinkludu mard malinn, ta' età> 65 sena, pressjoni għolja, dijabete mellitus, tipjip, iperkolesterolimja, u mard tromboemboliku minn qabel.
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Tartrazin aluminium lake (E102)
Maltese: diossidu tat-titanju (E171), tartrazine aluminium lake (E102).
Croatian: Svi bolesnici trebali bi obaviti preglede funkcije jetre, uključujući alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST), bilirubin i alkalnu fosfatazu (AP), kako bi se funkcija jetre utvrdila prije početka i tijekom liječenja tivozanibom.
Maltese: Il-pazjenti kollha għandhom ikollhom testijiet tal-funzjoni tal-fwied evalwati, inkluż aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin, u alkaline phosphatase (AP), biex tiddetermina l-funzjoni tal-fwied qabel ma tibda u waqt il-kura b'tivozanib.
Croatian: Artralgija Mialgija Mišićno-koštana bol u prsištu
Maltese: Arthralġja Majalġja Uġigħ muskuloskeletali fis sider
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije došlo do nove promjene QTcF-a > 500 ms; 2 bolesnika (4%) imala su vrijednosti QTcF-a > 480 ms.
Maltese: L-ebda individwu ma kellu bidla ġdida ta' > 500 ms bidla fil- QTcF; żewġ pazjenti (4%) kellhom valuri QTcF ta' > 480 ms.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se razvije proteinurija 2. stupnja (> 1,0-3,4 g/24 sata) ili 3. stupnja (≥ 3,5 g/24 sata) (prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave američkog Nacionalnog instituta za rak [engl.
Maltese: Għal pazjenti li jiżviluppaw Grad 2 (> 1.0-3.4g/24 siegħa) jew Grad 3 (≥ 3.5g/24 siegħa) ta' proteina fl-awrina (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kankru [NCI CTCAE]), id-doża ta' tivozanib għandha titnaqqas jew il-kura għandha tiġi interotta temporanjament.
Croatian: U ITT populaciji postojala je mala brojčana razlika između dvije skupine što se tiče ukupnog preživljenja.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT kien hemm differenza numerika żgħira bejn iż-żewġ gruppi f'termini ta' sopravivenza globali.
Croatian: Bol u prsištu28 Zimica29
Maltese: Uġigħ fis-sider28 Sirdat29
Croatian: Petsto sedamnaest (517) bolesnika s rekurentnim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) s jasnom staničnom komponentom randomizirano je (1:1) kako bi primali tivozanib od 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom terapije od 3 tjedna iza čega je slijedio 1 tjedan stanke (raspored 3/1) ili sorafenib od 400 mg dvaput dnevno.
Maltese: Ħames mija u sbatax (517)-il pazjent b'RCC metastatiku jew rikurrenti jew b'komponent ta' ċellula ċara kienu randomizzati (1: 1) biex jirċievu jew tivozanib 1340 mikrogramma darba kuljum fuq skeda ta' tliet ġimgħat fuq trattament segwit minn ġimgħa off (skeda 3/1) jew sorafenib 400 mikrogramma darbtejn kuljum.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije (engl. progression-free survival, PFS), na temelju neovisne slijepe radiološke procjene; ključne sekundarne mjere ishoda obuhvatile su ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) na temelju neovisne radiološke procjene.
Maltese: Il-mira primarja tal-istudju kienet sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti mgħammda; miri sekondarji ewlenin inkludew sopravivenza totali (OS) u rata ta' rispons oġġettiv (ORR) permezz ta' reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti.
Croatian: Združeni podaci 674 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) koji su nastavili primati tivozanib kao početnu ispitivanu terapiju u pet ključnih ispitivanja monoterapije kod karcinoma bubrežnih stanica (RCC) procijenjeni su u cjelokupnom ocjenjivanju sigurnosti i podnošljivosti tivozaniba.
Maltese: Dejta miġbura ta' 674 pazjent b'RCC avvanzat li komplew jirċievu tivozanib terapija tagħhom fuq prova inizjali fil-ħames studji ewlenin tal-monoterapija ta' RCC ġew evalwati fil-valutazzjoni ġenerali ta' sikurezza u tollerabilità ta' tivozanib.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Maltese: Disturbi epatobiljari
Croatian: • Gnojni osip; gljivične infekcije
Maltese: • Raxx bil-materja; infezzjonijiet fungali
Croatian: 20 Gingivitis uključujući krvarenje desni, poremećaj desni, bolove u desnima i gingivitis 21 Povišena alanin aminotransferaza (ALT) / aspartat aminotransferaza (AST) uključujući povišeni ALT i AST 22 Eritem uključujući eritem, generalizirani eritem i eritem dlanova 23 Svrbež uključujući generalizirani svrbež i svrbež
Maltese: 20 Ġinġivite inkluż fsada ġinġivali, disturb ġinġivali, uġigħ ġinġivali u ġinġivite 21 Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) / Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) inkluż żieda fl-ALT u żieda fl-AST
Croatian: Maksimalna promjena QTcF-a u usporedbi s početnom vrijednošću bila je 9,3 ms (90% CI: 5; 13,6), koja je nastupila 2,5 sati nakon doziranja 21. dana.
Maltese: Il-bidla massima fil-QTcF mill-linja bażi kienet 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), li seħħet 2.5 sigħat wara d-dożaġġ fil-21 jum.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju (AV-951-09-301), u kojem je 25% bolesnika koji su primali tivozanib bilo staro 65 i više godina, nisu bile primijećene općenite razlike u djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat (AV 951 09 301), li fiha 25% tal-pazjenti li rċevew tivozanib kellhom ≥ 65 sena, l-ebda differenzi globali ma kienu osservati fl-effikaċja bejn pazjenti anzjani u dawk iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Rezultati ispitivanja jednokratnog doziranja kako bi se ocijenila farmakokinetika, sigurnost i podnošljivost tivozaniba kod ispitanika s oštećenjem jetre pokazali su da se tijekom čitavog razdoblja mjerenja tivozanib izlučivao sporije kod ispitanika s umjerenim (Child-Pugh stupanj B) ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stupanj C).
Maltese: Riżultati minn studju ta' doża waħda biex jevalwa l-farmakokinetika, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' tivozanib f'suġġetti b'indeboliment epatiku juru li madwar il-perjodu tal-kejl kollu, tivozanib kien eliminat aktar bil-mod f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi C).
Croatian: Faktori stratifikacije su broj prethodnih terapija (0 ili 1) i broj mjesta s metastazama/zahvaćenih organa (1 ili ≥2).
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi nvoluti (1 jew ≥2).
Croatian: Nadalje, tivozanib in vitro nije bio inhibitor OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 i MATE2-K niti supstrat proteina MRP2 i BCRP.
Maltese: Barra minn hekk, tivozanib ma kienx inibitur in vitro ta' OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 u MATE2-K jew substrat ta' MRP2 u BCRP.
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule
Maltese: Fotivda 890 microgram hard capsules
Croatian: Infarkt miokarda
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Croatian: Kod jednog ispitanika (2%) nastupila je promjena QTcF-a > 60 ms u usporedbi s početnom vrijednošću, a kod 6 ispitanika (12%) nastupila je promjena od 30 do 60 ms u usporedbi s početnom vrijednošću (vidjeti dio 4.4 i dio 4.8).
Maltese: > 60 ms mill-linja bażi fil-QTcF u 6 suġġetti (12%) kellhom bidla minn 30 ms għal 60 ms mill-linja bażi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8).
Croatian: Kod bolesnika s poviješću hipertenzije nastupila je pogoršana nekontrolirana hipertenzija koja je imala smrtni ishod nakon uzimanja 3 doze od 1340 mikrograma tivozaniba u jednom danu (ukupno 4020 mikrograma).
Maltese: Pazjent bi storja ta' pressjoni għolja ġarrab pressjoni għolja aggravata mhux ikkontrollata li kienet fatali wara li ħa 3 dożi ta' 1340 mikrogramma tivozanib f'jum wieħed (total 4020 mikrogramma).
Croatian: Venska tromboembolija11
Maltese: Tromboemboliżmu venuż11
Croatian: Lijek Fotivda dostupan je kao kapsule (890 i 1340 mikrograma).
Maltese: Fotivda jiġi bħala kapsuli (890 u 1,340 mikrogramma).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fotivda nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fotivda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotivda.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar tivozanib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva tivozanib.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fotivda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fotivda
Croatian: Uobičajena doza je jedna kapsula od 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom tri tjedna, nakon kojih treba uslijediti tjedan kada bolesnik ne uzima lijek.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda ta' 1,340 mikrogramma darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwita minn ġimgħa meta l-pazjent ma jieħu lebda kapsula.
Croatian: Fotivda je lijek za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (rak bubrega) u odraslih osoba.
Maltese: Fotivda huwa mediċina għall-kura tal-adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Croatian: Zašto je lijek Fotivda odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fotivda?
Croatian: Ako bolesnik ima problematične nuspojave, liječnik može propisati kapsule sa slabijom dozom od 890 mikrograma ili prekinuti liječenje.
Maltese: Jekk il-pazjent ikollu effetti sekondarji inkwetanti, it-tabib jista' jiddeċiedi li jeqleb għall-kapsuli ta' qawwa inqas ta' 890 mikrogramma jew li jinterrompi l-kura.
Croatian: Sve u svemu, nuspojave lijeka u skladu su s očekivanjima za lijek iz tog razreda (inhibitori VEGF-a).
Maltese: B'mod globali, l-effetti sekondarji tiegħu huma konformi ma' dak li hu mistenni minn mediċina ta' din il-klassi (inibituri ta' VEGF).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fotivda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fotivda?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fotivda, tivozanib, djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevina poznatih kao VEGF, koje potiču stvaranje novih krvnih žila.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fotivda, tivozanib, taħdem billi timblokka l-attività tal-proteini magħrufa bħala VEGF, li jistimulaw il-formazzjoni ta' vażi ġodda.
Croatian: 1 Uprava
Maltese: 1 Direttorat
Croatian: Ne.
Maltese: Le.
Croatian: 13 February 2017
Maltese: 13 ta' Frar 2017
Croatian: EMA/527628/2011
Maltese: Mistoqsijiet frekwentiEMA/527628/2011
Croatian: • kozmetičke pripravke.
Maltese: • il-prodotti kożmetiċi.
Croatian: Pitanja o kliničkim ispitivanjima
Maltese: Mistoqsijiet dwar provi kliniċi
Croatian: Kako se mogu uključiti u kliničko ispitivanje?
Maltese: Kif nista' nieħu sehem fi prova klinika?
Croatian: Stranica 8/15
Maltese: Paġna 8/15
Croatian: Pitanja o tržišnom natjecanju i transparentnosti
Maltese: Mistoqsijiet dwar interessi kunfliġġenti u trasparenza
Croatian: Kako se biraju članovi odbora Agencije?
Maltese: Istati Membri?
Croatian: Naknade se svake godine prilagođavaju inflaciji.
Maltese: Il-ħlasijiet jiġu aġġustati kull sena minħabba l-inflazzjoni.
Croatian: Kako se procjenjuje financijska transparentnost bolesnika i organizacija potrošača?
Maltese: Kif inhi vvalutata t-trasparenza finanzjarja tal-organizzazzjonijiet talpazjenti u tal-konsumaturi?
Croatian: Može li mi Agencija reći kada će lijek biti odobren?
Maltese: L-Aġenzija tista' tgħidli meta ser tiġi approvata mediċina?
Croatian: Radno vrijeme Agencije je od 9.00 do 17.30 od ponedjeljka do petka.
Maltese: 00am sal-5.30pm, mit-Tnejn sal-Ġimgħa.