FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kaletra leveres også som filmovertrukne tabletter, der indeholder 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir, og filmovertrukne tabletter der indeholder 100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir, hvis du eller dit barn kan sluge tabletter.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke le tudja nyelni a tablettát, a Kaletra 200 mg lopinavirt és 50 mg ritonavirt, valamint 100 mg lopinavirt és 25 mg ritonavirt tartalmazó filmtabletta formájában is rendelkezésre áll.
Danish: Disse stigninger i plasmakoncentrationer af lægemidler, der anvendes samtidig med Kaletra, kan øge eller forlænge deres terapeutiske virkninger og bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott gyógyszerek e plazmakoncentráció emelkedései a terápiás- és a mellékhatások fokozódásához vagy megnyúlásához vezethetnek (lásd 4.3 pont és 4.5 pont).
Danish: Kaletra tabletter skal synkes hele og ikke tygges, deles eller knuses.
Hungarian: A Kaletra filmtablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, széttörni vagy összetörni.
Danish: 4.8 og pkt.
Hungarian: A 48-72.
Danish: Oral opløsning indeholder: ethanol (42, 4 % v/v), majssirup (højt fructoseindhold), propylenglycol (15.3% w/v), renset vand, glycerol, povidon, magnasweet-110 aroma (blanding af monoammonium glycyrrhizinat og glycerol),
Hungarian: Belsőleges oldat tartalma: alkohol (42,4% v/v), magas fruktóz-tartalmú kukoricaszirup, propilénglikol (15,3% w/v), tisztított víz, glicerin, povidon,
Danish: - Hvis du opdager, at du har glemt en dosis 12 timer eller længere fra det tidspunkt, du skulle have taget dosis, skal du ikke tage den glemte dosis.
Hungarian: - Ha Ön több mint 12 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot.
Danish: Ikke almindelig Vægtstigning, øget appetit
Hungarian: Testtömeg-gyarapodás, étvágyfokozódás
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelig data): Andre bivirkninger, der er blevet rapporteret med Kaletra:
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: A Kaletra-val kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások:
Danish: Til voluminer større end 2 ml.
Hungarian: 2 ml-nél nagyobb térfogatokhoz.
Danish: Der er ikke udført studier af påvirkning af evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Danish: Skift flaskens låg efter hver dosis.
Hungarian: Minden használat után helyezze vissza a palack kupakját.
Danish: Filmovertrukne tabletter Lysegule med præget [Abbott logo] og "KC".
Hungarian: Halványsárga, mélynyomásos Abbott cégjelzéssel és "KC" jelöléssel ellátott filmtabletta.
Danish: Koncentrationerne kan være nedsat.
Hungarian: Vorikonazol: A koncentrációk csökkenhetnek.
Danish: Der er ikke fundet nogle farmakokinetiske forskelle relateret til køn i voksne patienter.
Hungarian: Felnőtt betegek esetében nem figyeltek meg kortól vagy nemtől függő farmakokinetikai eltéréseket.
Danish: - rivaroxaban anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: A Kaletra rifampicinnal való együttadása nem ajánlott.
Danish: Kaletra må ikke indgives en gang dagligt i kombination med nevirapin.
Hungarian: A Kaletra-t - nevirapinnal együtt alkalmazva - nem szabad naponta egyszer adni.
Danish: Kaletra-dosis bør først titreres opad, når behandling med rifampicin er indledt (se pkt.
Hungarian: A Kaletra adagját csak a rifampicin adásának megkezdését követően lehet megemelni (lásd 4.4 pont).
Danish: Kaletra (80 mg+20 mg) / ml
Hungarian: Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml belsőleges oldat
Danish: Interaktionsmekanisme
Hungarian: Hatásmechanizmus
Danish: Kolloid vandfri silica, copovidon, natriumstearylfumarat og sorbitanlaurat.
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, kopovidon, nátrium-sztearil-fumarát, szorbitán-laurát.
Danish: Ikke almindelig Leversteatosis, hepatomegali, kolangit, hyperbilirubinæmi
Hungarian: Hepatikus steatosis, májmegnagyobbodás, cholangitis, hyperbilirubinaemia
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Oral opløsning - flaskeetiket
Hungarian: BELSŐLEGES OLDAT - PALACK CÍMKE
Danish: (I forhold til 800 mg tre gange dagligt alene)
Hungarian: Cmax: ↓ (az önmagában adott naponta háromszor 800 mg indinavirhoz viszonyítva)
Danish: Ikke almindelig Nedsat kreatinin-clearance, nefrit, hæmaturi
Hungarian: Csökkent kreatinin-clearance, nephritis, haematuria
Danish: - Hvis du opdager, at du har glemt en dosis inden for 6 timer fra det tidspunkt, du skulle have taget din dosis, skal du tage den glemte dosis snarest muligt og derefter fortsætte med at tage din normale dosis til sædvanlig tid, som foreskrevet af din læge.
Hungarian: - Ha Ön 6 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.
Danish: Brug af polyurethan ernæringssonder anbefales ikke på grund af mulig uforlignelighed, da Kaletra oral opløsning indeholder alkohol.
Hungarian: Mivel a Kaletra belsőleges oldat alkoholt tartalmaz, poliuretán etetőcsővel való használata a lehetséges inkompatibilitás miatt nem ajánlott.
Danish: Genotype resistenstestresultater var tilgængelige til og med uge 48, fra 75 patienter i QD-gruppen og 75 patienter i BID-gruppen, som havde ufuldstændigt virologisk response.
Hungarian: A 48. hét során a naponta egyszeri kezelést kapó csoportból 75, míg a naponta kétszeri kezelést kapó csoportból 76 olyan beteg genotípusos rezisztencia vizsgálati eredménye vált elérhetővé, akik inkoplett virológiai választ mutattak.
Danish: Gennemsnitlig baseline CD4+ Tcelletal var 838 celler/mm3 og gennemsnitlig baseline plasma hiv-1-RNA var 4,7 log10 kopier/ml.
Hungarian: kezdeti CD4+T-sejtszám átlagértéke 838 sejt/mm3 volt és a kezdeti plazma HIV-1 RNS átlagértéke 4,7 log10 kópia/ml volt.
Danish: Kaletra må ikke indgives en gang dagligt i kombination med efavirenz.
Hungarian: A Kaletra-t - efavirenzzel együtt alkalmazva - nem szabad naponta egyszer adni.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Gastrointestinal motilitetsmiddel
Hungarian: Gasztrointesztinális motilitást fokozó anyagok
Danish: AUC: ↑ 2-gange Cmax: ↑ 5-gange
Hungarian: AUC: ↑ 5-szörös Cmax: ↑ 6-szoros
Danish: Cmax: ↑ 4,7 gange Cmin: ↑ 14,4 gange
Hungarian: AUC: ↑ 7,2-szeres Cmax: ↑ 4,7-szeres Cmin: ↑ 14,4-szeres
Danish: Hos patienter, som starter eller stopper Kaletra, imens de tager vedligeholdelsesdosis af lamotrigin: Det kan være nødvendigt at øge lamotrigin-dosis, hvis Kaletra initieres, eller nedsætte dosis, hvis Kaletra seponeres.
Hungarian: Kaletra-kezelést kezdő vagy abbahagyó betegek, akik egyidejűleg fenntartó dózisban lamotrigint szednek: szükséges lehet a lamotrigin dózisának emelése a Kaletra megkezdésekor, illetve csökkentése a Kaletra abbahagyásakor, ezért a lamotrigin plazma kocentrációját monitorozni kell, különösen a Kaletra-kezelés megkezdése vagy abbahagyása előtt és további két hétig annak eldöntésére, hogy szükséges-e a lamotrigin dózismódosítása.
Danish: Begge behandlingsarme inkluderede zidovudin 180 mg/m2 hver 12. time og lamivudin 4 mg/kg hver 12. time.
Hungarian: Mindkét kezelési karon alkalmaztak 180 mg/m2 zidovudint 12 óránként és 4 mg/kg lamivudint 12 óránként A medián követési idő 48 hét volt az I. kohorszban és 72 hét a II. kohorszban.
Danish: Samtidig administration af Kaletra og simeprevir anbefales ikke.
Hungarian: A Kaletra és a szimeprevir egyidejű adása nem ajánlott.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Danish: Gennemsnitsbaseline CD4+-celletal var 216 celler/mm3 (interval: 20 til 775 celler/mm3) og gennemsnitsbaseline plasma-hiv-1-RNA var 5,0 log10 kopier/ml (interval: 1,7 til 7,0 log10 kopier/ml).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 216 sejt/mm3 (tartomány: 20 - 775 sejt/mm3), és az átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS 5,0 log10 kópia/ml volt (tartomány: 1,7 - 7,0 log10 kópia/ml).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kaletra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Kaletra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kaletra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kaletra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Lægemidlet er også veltolereret, og dets bivirkninger kan håndteres.
Hungarian: A gyógyszert jól tolerálják, mellékhatásai pedig kezelhetők.
Danish: Andre oplysninger om Kaletra
Hungarian: A Kaletra-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kaletra den 20. marts 2001.
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Kaletra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Der ses tilsvarende bivirkninger hos børn.
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások hasonlóak.
Danish: Hiv er det virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
Hungarian: A HIV a szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS) okozó vírus.
Danish: Kaletra helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Hungarian: A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kaletra bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kaletra alkalmazására vonatkozóan.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kaletra hos voksne (som optræder hos mere en 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), kvalme og diarré.
Hungarian: A Kaletra leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (megfázás), hányinger és a hasmenés.
Danish: Kapslerne og væsken skal tages sammen med et måltid, mens tabletterne kan tages med eller uden et måltid.
Hungarian: A kapszulát és a folyadékot étkezés közben kell bevenni, de a tabletta étkezés közben és attól függetlenül is bevehető.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kaletra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Kaletra må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom eller patienter, som tager perikum (en drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Kaletra, og som er skadelige i store mængder i blodet.
Hungarian: A Kaletra-t tilos alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítményt) vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Kaletra, és jelenlétük a vérben nagyobb mennyiségben ártalmas.
Danish: Undersøgelser har vist, at Kaletra er effektivt til at reducere virusindholdet (mængden af virus fundet i blodet) til meget lave niveauer (under 400 kopier/ml).
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Kaletra hatékony a vírusterhelés (a vérben található vírusok mennyisége) nagyon alacsony szintre (kevesebb mint 400 kópia/ml) történő csökkentésében.
Danish: Kaletra indeholder to aktive stoffer, lopinavir og ritonavir.
Hungarian: A Kaletra két hatóanyagot, lopinavirt és ritonavirt tartalmaz.
Danish: Begge aktive stoffer i Kaletra er proteasehæmmere, dvs. de blokerer enzymet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Hungarian: A Kaletra mindkét hatóanyaga proteázgátló: gátolják a HIV szaporodásában szerepet játszó, proteáz nevű enzimet.
Danish: Kaletra er et lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hiv-1inficerede voksne og børn i alderen over 14 dage.
Hungarian: A Kaletra egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel együtt alkalmaznak HIV-1-gyel fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére 14 napos kortól.
Danish: Hvordan anvendes Kaletra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kaletra-t?
Danish: Lægemidlet skal tages én eller to gange dagligt hos voksne, og dosen afhænger af, hvilken type virus patienten er smittet med. Dosen til behandling af børn afhænger af vægt og højde.
Hungarian: A gyógyszert felnőttek esetében naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, és az adag a vírus típusától függ, amellyel a beteg megfertőződött.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede derfor, at fordelene ved Kaletra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kaletra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Danish: Kaletra er effektivt til at reducere hivvirusindholdet til under 400 kopier/ml hos de fleste voksne og børn i alderen over 14 dage.
Hungarian: A Kaletra hatékony a HIV vírusterhelés 400 kópia/ml alá csökkentésében a felnőttek és a legalább 14 napos gyermekek többségénél.
Danish: Undersøgelser hos børn i alderen over 14 dage viste, at mellem 71 % og 85 % af patienterne havde et meget lavt virusindhold efter 48 ugers behandling med Kaletra.
Hungarian: A legalább 14 napos gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek 71%-85%-ánál lett nagyon alacsony a vírus szintje 48 hetes Kaletra-kezelést követően.
Danish: Kaletra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Hungarian: A Kaletra csak receptre kapható, és kizárólag a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Danish: Kaletra fås som tabletter, kapsler og oral væske.
Hungarian: A Kaletra tabletta, kapszula és belsőleges folyadék formájában kapható.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og formeringen af den i kroppen bliver langsommere.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem szaporodik normálisan, így a sokszorozódás üteme lelassul a szervezetben.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kaletra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Kaletra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det er lopinavir, der giver Kaletra dets virkning mod virus, mens ritonavir primært fungerer som "forstærker" ved at nedsætte den hastighed, hvormed lopinavir nedbrydes i leveren.
Hungarian: A Kaletra-ban a lopinavir biztosítja a vírusellenes aktivitást, míg a ritonavir főként „hatásfokozóként" fejti ki hatását, és lassítja a lopinavir májban történő lebomlását.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kaletra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Kaletra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: I én undersøgelse af ikke tidligere hivbehandlede voksne havde 79 % af de patienter, der fik Kaletra (259 ud af 326), et meget lavt virusindhold efter 24 uger sammenholdt med 71 % af de patienter, der fik nelfinavir (233 ud af 327).
Hungarian: Egy, a HIV-fertőzés elleni kezelésben előzőleg még nem részesült felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 79%-ánál (326-ból 259-nél) lett a vírus szintje nagyon alacsony 24 hét elteltével, míg a nelfinavirt szedő betegeknél ez az arány 71% (327-ből 233) volt.
Danish: I en anden undersøgelse af voksne, der tidligere havde fået en proteasehæmmer, havde 73 % af de patienter, der fik Kaletra (43 ud af 59), et meget lavt virusindhold efter 16 uger sammenholdt med 54 % af de patienter, der fik sammenligningslægemidlerne (32 ud af 59).
Hungarian: Egy második, proteázgátlóval korábban már kezelt felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 73%-ánál (59-ből 43-nál) lett a vírus szintje nagyon alacsony 16 hét elteltével, míg a komparátor készítményt szedő betegek esetében ez az arány 54% (59-ből 32) volt.
Danish: Hvorfor blev Kaletra godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kaletra forgalomba hozatalát?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra.
Hungarian: A Kaletra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kaletra fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Kaletra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kaletra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kaletra alkalmazása?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kaletra?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kaletra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvad er Kaletra, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Kaletra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Oral anvendelse blister (aclar/alu), kort
Hungarian: buborékcsomagolás (aclar/alu); kártya
Danish: Oral anvendelse beholder (HDPE) 56 tabletter
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE)
Danish: Det er desuden påvist, at lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Hungarian: A gyógyszerről azt is kimutatták, hogy elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der kun er begrænsede data om de langsigtede virkninger af lægemidlet, og at virksomheden skal fremskaffe yderligere data.
Hungarian: Az Ügynökség azonban azt is megállapította, hogy a gyógyszer hosszabb távú hatásaira vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a vállalatnak további adatokat kell szolgáltatnia.
Danish: Lungefunktionen blev målt efter 4 og 8 ugers behandling.
Hungarian: A légzésfunkciót 4 és 8 hetes kezelés után értékelték.
Danish: Kalydeco fås kun på recept.
Hungarian: A Kalydeco csak receptre kapható.
Danish: Kalydeco fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. juli 2012.
Hungarian: 2012. július 23-án a Kalydeco az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Yderligere information om Kalydeco findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Hungarian: A Kalydeco-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Hungarian: státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Danish: Kalydeco (ivacaftor)
Hungarian: Kalydeco (ivakaftor)
Danish: Cystisk fibrose er sjælden, og Kalydeco blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juli 2008.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózis ritkának minősül, ezért a Kalydeco-t 2008. július 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Andre oplysninger om Kalydeco
Hungarian: A Kalydeco-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det ene omfattede patienter over 12 år, mens det andet omfattede patienter i alderen 6-11 år.
Hungarian: Az egyik vizsgálatot 12 évesnél idősebb betegek, a másikat pedig 6 és 11 év közötti életkorú betegek bevonásával végezték.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kalydeco (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, ondt i halsen, infektion i de øvre luftveje (næse og svælg), tilstoppet næse, mavesmerter, betændelse i næse og svælg, diarré, svimmelhed, udslæt, bakteriefyldt opspyt og øget koncentration af visse leverenzymer.
Hungarian: A Kalydeco leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, torokfájás, felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), orrdugulás, hasi fájdalom, nazofaringitisz (az orr és a garat gyulladása), hasmenés, szédülés, kiütés, baktériumok a köpetben (váladék) és bizonyos májenzimek szintjének emelkedése.
Danish: Kalydeco fås som tabletter (150 mg) og som granulat i breve (25, 50 og 75 mg).
Hungarian: A Kalydeco tabletta (150 mg) és tasakban lévő granulátum (25 mg, 50 mg és 75 mg) formájában kapható.
Danish: FEV1 er den maksimale mængde luft, som en person kan udånde på et sekund, og er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Hungarian: A FEV1 az a maximális levegőmennyiség, amelyet a beteg egy másodperc alatt tud kilélegezni, és amely a tüdő megfelelő működésének jelzője.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Kalydeco, gennemfører i øjeblikket et studie af børn, der er 2-5 år gamle ved behandlingsstart, for at vurdere den langsigtede effekt af tidlig behandling.
Hungarian: A Kalydeco-t forgalmazó vállalat vizsgálatot végez olyan gyermekekkel, akik a kezelés kezdetekor 2-5 éves korúak voltak, hogy felmérje a korai kezelés hosszú távú hatásait.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Kalydeco opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kalydeco alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EUban engedélyezhető.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kalydeco?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kalydeco biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det bør blandes med 5 ml blød mad eller væske, og denne blanding tages gennem munden.
Hungarian: A granulátumot 5 ml pépes étellel vagy folyadékkal kell összekeverni, és szuszpenzióként szájon át alkalmazni.
Danish: Mutationerne nedsætter antallet af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
Hungarian: A mutációk csökkentik a sejtek felszínén található CFTR fehérjék számát vagy befolyásolják a fehérje működését.
Danish: Ophobning af tykt og klæbrigt sekret i lungerne fører til betændelse og langvarig infektion.
Hungarian: A sűrű és ragacsos váladék felgyülemlése a tüdőkben gyulladást és hosszan tartó fertőzést eredményez.
Danish: Dosis og doseringshyppighed afhænger af, om Kalydeco anvendes alene eller sammen med tezacaftor/ivacaftor.
Hungarian: A dózis és a gyakoriság mértéke attól függ, hogy a Kalydeco-t önmagában vagy tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazzák-e.
Danish: Som følge deraf bliver disse sekreter tykke og medfører blokering.
Hungarian: Ennek következtében a váladékok besűrűsödnek és elzáródást okoznak.
Danish: Hvorfor er Kalydeco godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kalydeco forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Der er også set positive resultater med Kalydeco-granulat i et studie, som omfattede 19 børn i alderen 1-2 år og 11 børn i alderen 6 måneder til 1 år.
Hungarian: A Kalydeco granulátum vonatkozásában pozitív eredmények is születtek egy 19, 1 és 2 éves kor közötti gyermek, illetve 11, 6 hónapos és 1 éves kor közötti gyermek bevonásával végzett vizsgálatban.
Danish: Tabletterne anvendes til voksne og til børn i alderen 6 år og derover, som vejer 25 kg eller derover.
Hungarian: Felnőtteknél, valamint 6 éves és idősebb és legalább 25 kg testsúlyú gyermekeknél a tablettát kell alkalmazni.
Danish: En oversigt over Kalydeco, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Kalydeco-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása