FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bortezomib Hospira may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly.
Slovak: Hospira sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závrat, menej často synkopa a ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie často.
English: If local injection site reactions occur following Bortezomib Hospira subcutaneous injection, either a less concentrated Bortezomib Hospira solution (Bortezomib Hospira to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie Bortezomibu Hospira vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib Hospira buď s nižšou koncentráciou subkutánne (Bortezomib Hospira rekonštituovaný na 1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml) alebo prejsť na podávanie vo forme intravenóznej injekcie.
English: • Alteration of liver function
Slovak: Zmena vo funkcii pečene
English: #, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Slovak: #, bronchospazmus, chronická obštrukčná pulmonálna choroba*, hypoxémia*, kongescia dýchacieho traktu*, hypoxia, pleuritída*, čkanie,
English: abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
Slovak: nepríjemný pocit v bruchu alebo pažeráku, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi
English: Patients on oral antidiabetic agents receiving Bortezomib Hospira treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Slovak: Hospira môže byť potrebné starostlivo monitorovať hladiny glukózy v krvi a upraviť dávkovanie antidiabetík.
English: 13.1 mo
Slovak: 13,1 mes
English: Time related events n=333
Slovak: Časovo závislé udalosti n =
English: - in combination with the medicines melphalan and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and are unsuitable for high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation.
Slovak: • v kombinácii s melfalanom a prednizónom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek.
English: During clinical trials, hypoglycaemia and hyperglycaemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycaemics.
Slovak: Počas klinických skúšaní sa u diabetických pacientov, ktorí užívali perorálne hypoglykemiká, zaznamenali menej často a často stavy hypoglykémie a hyperglykémie.
English: Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
Slovak: Zriedkavé lézie rohovky*, exoftalmus, retinitída, skotóm, poruchy oka NOS (vrátane očného viečka), získaná dakryoadenitída, fotofóbia, fotopsia, optická neuropatia
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Slovak: Ak je počet trombocytov < 25 000/μl alebo ak je v prípade kombinovanej liečby s melfalanom a prednizónom počet trombocytov ≤ 30 000/μl, liečba Bortezomibom Hospira sa má zastaviť (pozri časť 4.2).
English: Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the RCHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Slovak: Stredná hodnota PFS bola podľa posúdenia skúšajúceho 30,7 mesiacov v skupine BR-CAP a 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (miera rizika [HR] =
English: Peripheral embolism, Lymphoedema, Pallor, Erythromelalgia, Vasodilatation, Vein discolouration, Venous insufficiency
Slovak: Zriedkavé periférna embólia, lymfedém, bledosť, erytromelalgia, vazodilatácia, zmena zafarbenia žily, žilová nedostatočnosť
English: Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Slovak: Počet neutrofilov bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu s bortezomibom a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
English: Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Slovak: Veľmi časté nauzea a príznaky vracania*, diarea*, stomatitída*, zápcha
English: Withhold Bortezomib Hospira treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Slovak: Prerušiť liečbu Bortezomibom Hospira do vymiznutia príznakov toxicity.
English: • oral antidiabetics
Slovak: • antidiabetiká užívané ústami.
English: b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Slovak: Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
English: VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BDx=bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone;
Slovak: VDDx= vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón;
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib Hospira.
Slovak: Medzi nasledujúcimi dávkami Bortezomibu Hospira má uplynúť aspoň 72 hodín.
English: Respiratory failure, Acute respiratory distress syndrome, Apnoea, Pneumothorax, Atelectasis, Pulmonary hypertension, Haemoptysis, Hyperventilation, Orthopnoea, Pneumonitis, Respiratory alkalosis, Tachypnoea, Pulmonary fibrosis, Bronchial disorder*, Hypocapnia*, Interstitial lung disease, Lung infiltration, Throat tightness, Dry throat, Increased upper airway secretion, Throat irritation, Upperairway cough syndrome
Slovak: Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútneho respiračného zlyhania, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, stuhnutosť krku, pocit sucha v krku, zvýšená sekrécia horných dýchacích ciest, podráždenie hrdla, syndróm kašľa asociovaný s ochoreniami horných dýchacích ciest
English: Common Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Dizziness*, Dysgeusia*, Lethargy, Headache*
Slovak: Časté motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), závrat*, dysgeúzia*, letargia, bolesť hlavy*
English: Type I glass 10 ml vial with a rubber stopper and an aluminium seal containing 2.5 mg, 3 mg or 3.5 mg bortezomib.
Slovak: I s gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením obsahujúca 2,5 mg, 3 mg alebo 3,5 mg bortezomibu.
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
Slovak: Hospira sa má odložiť, pokiaľ sa príznaky toxicity nezmiernia na 2. stupeň alebo nižší.
English: In addition, when Bortezomib Hospira is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these products should be considered in the event of toxicities according to the recommendations in the Summary of Product Characteristics.
Slovak: Okrem toho, ak sa Bortezomib Hospira podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, treba v prípade toxicity zvážiť vhodné zníženie dávky týchto liekov podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Slovak: Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dyzestézia*, neuralgia*
English: The duration of overall response was 21.4 months longer in the BR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Slovak: Stredná hodnota trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine BR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiacov dlhšie v skupine BR-CAP (stredná hodnota 36,5 mesiacov oproti 15,1 mesiacov v skupine R-CHOP).
English: Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration (see section
Slovak: V prípade opakovaných oneskorení podania cyklu sa má zvážiť profylaktické použitie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (pozri časť 4.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTÁCIE/
English: Uncommon Fall, Contusion Rare
Slovak: Menej časté pád, pomliaždenie
English: Bortezomib Hospira as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Slovak: Bortezomib Hospira je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
English: A drug-drug interaction study assessing the effect of rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC reduction of 45% based on data from 6 patients.
Slovak: Interakčná štúdia liek-liek, ktorá hodnotila účinok rifampicínu, silného induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), potvrdila priemerné zníženie AUC bortezomibu o 45 % na základe údajov od 6 pacientov.
English: There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving bortezomib (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom (pozri časť 4.8) bola zriedkavo hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútneho respiračného zlyhania (ARDS, acute respiratory distress syndrome).
English: In addition, when Bortezomib Hospira is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
Slovak: Navyše, keď sa Bortezomib Hospira podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, má sa v prípade toxicít zvážiť vhodná úprava (zníženie) dávky týchto liekov, podľa odporúčaní v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: In Cycles 1-4, Bortezomib Hospira is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Slovak: V 1. - 4. cykle sa Bortezomib Hospira podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
English: Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Slovak: Stupeň (stredne závažné príznaky; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (z angl.
English: After reconstitution, each ml solution contains 1 mg bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje 1 mg bortezomibu.
English: • If local injection site reactions occur following Bortezomib Hospira injection subcutaneously, either a less concentrated Bortezomib Hospira solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie Bortezomibu Hospira vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib Hospira buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml) alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
English: M (9 mg/m P (60 mg/m
Slovak: M (9 mg/m P (60 mg/m deň 1 deň 2 deň 3 deň
English: Skin reaction, Jessner's lymphocytic infiltration, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, Haemorrhage subcutaneous, Livedo reticularis, Skin induration, Papule, Photosensitivity reaction, Seborrhoea, Cold sweat, Skin disorder NOS, Erythrosis, Skin ulcer, Nail disorder
Slovak: Nežiaduce reakcia Zriedkavé reakcia kože, Jessnerova lymfocytová infiltrácia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, subkutánna hemorágia, retikulárne sčervenanie kože, stvrdnutie kože, papula, fotosenzitívna reakcia, seborea, studený pot, porucha kože NOS, erytróza, kožný vred, ochorenie nechtov
English: Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with Bortezomib Hospira.
Slovak: Hospira sa má často monitorovať celkový krvný obraz (complete blood count, CBC) spolu s diferenciálnym krvným obrazom, vrátane počtu krvných doštičiek.
English: After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
English: T 100 mg a
Slovak: T 100 mg denne denne
English: Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia*
Slovak: Veľmi časté trombocytopénia*, neutropénia*, anémia*
English: Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy Uncommon Autonomic nervous system imbalance
Slovak: Časté neuropatie*, motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), encefalopatia*, periférna senzorimotorická neuropatia, závrat*, dysgeúzia*, autonómna neuropatia
English: • If, after Bortezomib Hospira has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Hospira must be discontinued.
Slovak: Hospira toxicita neustúpi tak, ako je definované vyššie, potom sa liečba s Bortezomibom Hospira musí ukončiť.
English: > 1.0 x -1.5 x ULN Any
Slovak: Stredne závažná > 1,5 x3 x ULN
English: #, Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Slovak: , zápal oka*, diplopia, suchosť oka*, podráždenie oka*, bolesť oka, zvýšené slzenie, výtok z oka
English: When bortezomib is given together with dexamethasone, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the bortezomib, 21-day treatment cycle.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s dexametazónom, dostanete bortezomib vnútrožilovo alebo podkožne, ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá ústami v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s bortezomibom trvajúceho 21 dní.
English: Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction*
Slovak: Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavostranného a pravostranného ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia*
English: Dosage adjustments for transplant eligible patients For Bortezomib Hospira dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
Slovak: Pre úpravy dávky Bortezomibu Hospira sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
English: When bortezomib is given alone, you will receive 4 doses of bortezomib intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva samostatne, dostanete 4 dávky bortezomibu intravenózne (vnútrožilovo) alebo subkutánne (podkožne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe.
English: How to use Bortezomib Hospira
Slovak: Ako používať Bortezomib Hospira
English: Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of the Bortezomib Hospira treatment cycle.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira.
English: In a drug-drug interaction study assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 17 patients.
Slovak: V interakčnej štúdii liek-liek, ktorá hodnotila účinok omeprazolu, silného CYP2C19 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), sa nezaznamenal žiaden významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu na základe údajov od 17 pacientov.
English: Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001 Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
Slovak: Populácia so zámerom terapie (ITT - intent to treat). p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu; analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby; p <
English: A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the BR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
Slovak: % pacientov v skupine BR-CAP a 17 % pacientov v skupine R-CHOP dostalo ďalšie 2 cykly.
English: In the BTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Slovak: V skupine BTDx bolo 12 % pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových z hľadiska cytogenetiky verzus 16 % pacientov v skupine TDx. Priemerná dĺžka liečby bola 24,0 týždňov a priemerný počet podaných liečebných cyklov bol 6,0 a bol zhodný vo všetkých liečených skupinách.
English: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously
Slovak: Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg možno podať intravenózne aj subkutánne
English: N=242 (ITT population)
Slovak: n = 242 (ITT populácia)
English: Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst
Slovak: Zriedkavé rabdomyolýza, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, fistula, kĺbová efúzia, bolesť čeľuste, porucha kostí, infekcie a zápaly muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva*, synoviálna cysta
English: 1.4 mo
Slovak: 1,4 mes
English: When Bortezomib Hospira is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib Hospira podáva v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si ich súhrny charakteristických vlastností lieku pre ďalšie informácie o kontraindikáciách.
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BR-CAP: 4 pacienti [1,7
English: B=bortezomib; BDx=bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
Slovak: B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexametazón; VDDx = vinkristín, doxorubicín, dexametazón; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď (z angl. very good partial response);
English: Bortezomib Hospira dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m 2 to
Slovak: Dávka Bortezomibu Hospira sa má znížiť o jednu úroveň (z 1,3 mg/m 2 na 1 mg/m 2, alebo z 1 mg/m na 0,7 mg/m
English: • In cycles 1 to 4, bortezomib is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Slovak: V 1. - 4. cykle sa bortezomib podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
English: Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Slovak: Nežiaduca reakcia zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia herpetickým vírusom*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex*
English: 56.4 mo (52.8, 60.9)
Slovak: 56,4 mes (52,8; 60,9) 43,1 mes (35,3; 48,3)
English: • If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, Bortezomib Hospira may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m
Slovak: 750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl, liečbu Bortezomibom Hospira možno znovu začať s dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m na 1 mg/m alebo z 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib Hospira
Slovak: 3. stupňa považované za súvisiace s Bortezomibom Hospira
English: In Cycles 5-9, Bortezomib Hospira is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Slovak: V 5. - 9. cykle sa Bortezomib Hospira podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
English: B=bortezomib; BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response;
Slovak: B = bortezomib; BTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; PR = čiastočná odpoveď (z angl. partial response)
English: Bortezomib powder has to be dissolved before administration.
Slovak: Prášok bortezomibu sa pred podaním musí rozpustiť.
English: Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Slovak: Bortezomib Hospira 1 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Hospira 2,5 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Hospira 3 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Hospira 3,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
English: N=240 (ITT population)
Slovak: n = 240 (ITT populácia)
English: Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Hospira treatment cycle.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira.
English: Bortezomib Hospira IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Slovak: Bortezomib Hospira JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE.
English: TTP, days [95% CI] 1 year survival, % [95% CI]
Slovak: 1 rok prežitia, % [95
English: When Bortezomib Hospira is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Bortezomib Hospira.
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib Hospira podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby s Bortezomibom Hospira je nevyhnutné pozrieť si súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
English: Muscle spasms*, Musculoskeletal pain*, Pain in extremity
Slovak: Časté svalové spazmy*, muskuloskeletálna bolesť*, bolesť končatín
English: Common Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Pneumonia*, Herpes simplex*, Fungal infection*
Slovak: Nežiaduce reakcia Infekcie a nákazy Časté herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), pneumónia*, herpes simplex*, mykotické infekcie*
English: Prednisone is given orally at 100 mg/m 2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the bortezomib treatment cycle.
Slovak: Prednizón sa podáva ústami v dávke 100 mg/m 2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu s bortezomibom.
English: Common Weight decreased
Slovak: Časté zníženie telesnej hmotnosti
English: Overall survival* Events (deaths) n (%) Median a (95% CI)
Slovak: Celkové prežívanie* Udalosti (úmrtia) n (%)
English: Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia
Slovak: Nežiaduce reakcia leukocytóza*, lymfadenopatia, hemolytická anémia