FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seurantatutkimukseksi suunniteltu alaryhmäanalyysi yli 60-vuotiaiden potilaiden osalta osoitti, että BP-ryhmän TTF-tulos oli MP-ryhmää parempi (14 vs. 9 kuukautta).
Greek: Η προοπτικά σχεδιασμένη υποομάδα ανάλυσης με ασθενείς άνω των 60 ετών κατέδειξε πλεονέκτημα της βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης έναντι της μελφαλάνης-πρεδνιζόνης ως προς τον χρόνο μέχρι την αποτυχία της θεραπείας (14 έναντι 9 μηνών), καθώς επίσης και ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (18 έναντι 11 μηνών).
Finnish: - lääkevalmisteen suotuisa hyöty-riskisuhde käsiteltyjen käyttöaiheiden osalta voidaan todeta toimitetun aineiston perusteella, vaikka varmuuden aste vaihtelee,
Greek: - τα υποβληθέντα δεδομένα είναι επαρκή για τη διαπίστωση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τις αναφερόμενες ενδείξεις, πλην όμως με διαφορετικό βαθμό βεβαιότητας
Finnish: Yleisen hoitovasteen, sairastumisasteen ja PFS-tulosten alaryhmäanalyysit ovat kaiken kaikkiaan yhtenäiset.
Greek: Από τις αναλύσεις των υποομάδων σχετικά με τα αποτελέσματα του ποσοστού συνολικής απόκρισης, του ποσοστού εκδήλωσης της νόσου και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου προκύπτουν συνολικά ομοιογενή αποτελέσματα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että markkinoille tulon jälkeisenä sitoumuksena hakijan tulee tehdä varmistava tutkimus, jossa bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan verrokkilääkkeeseen time to event -aineistoa käyttäen.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μελέτη επιβεβαίωσης για τη σύγκριση της βενδαμουστίνης με τη βέλτιστη επιλογή του ερευνητή μέσω στοιχείων σχετικά με το χρόνο που μεσολαβεί έως την εκδήλωση συμβάματος πρέπει να διενεργηθεί ως μετεγκριτική μελέτη.
Finnish: Laskelman perusteella BP-ryhmän tulos oli hieman parempi kuin verrokkiryhmän (15 vs. 12 kuukautta), mutta tuloksen tilastollinen merkitsevyys on vähäinen.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών παρείχε αναδρομικό υπολογισμό της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, ο οποίος κατέδειξε πλεονέκτημα για το σκέλος βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης (15 έναντι 12 μηνών) με οριακή στατιστική σπουδαιότητα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli toimitettuja tutkimuksia, joissa bendamustiinin merkitystä arvioitiin CLL:n, MM:n ja rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n hoidossa.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις υποβληθείσες δοκιμές για την αξιολόγηση του ρόλου της βενδαμουστίνης στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, στο πολλαπλό μυέλωμα και στο ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λέμφωμα.
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkau s)
Greek: 10 (2 x 5)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Greek: προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Finnish: EU-numero
Greek: Περιεκτικότη τα
Finnish: Pakkaus
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoFine neulaa
Greek: 1 φυσίγγιο φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεμισμένη πένα
Finnish: Ennen avaamista: 30 kuukautta.
Greek: Πριν από το άνοιγμα: 30 μήνες.
Finnish: Näiden parametrien lähtöarvot olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä.
Greek: Οι αρχικές τιμές για αυτές τις παραμέτρους ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. huhtikuuta 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Απριλίου 2009
Finnish: • Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.
Greek: • Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.
Finnish: Se on normaalia eikä sillä ole vaikutusta juuri saamaasi annokseen.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει επίδραση στη δόση που μόλις λάβατε.
Finnish: Annoslaskuri pysähtyi: 52 yksikköä jäljellä
Greek: Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες απέμειναν
Finnish: Ei muutosta annokseen (tavoite)
Greek: Καμία μεταβολή στην δόση (στόχος)
Finnish: Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.
Greek: Έχετε υπ' όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Vahingossa tapahtuvien sekaannusten/lääkitysvirheiden välttäminen
Greek: Αποφυγή τυχαίων αναμείξεων/σφαλμάτων κατά την φαρμακευτική αγωγή
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουνίου 2004
Finnish: Pistos voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa, mutta samaan aikaan joka päivä.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinityyppiä.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπου ινσουλίνης.
Finnish: He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska on vaarana, että tukehdut.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.
Finnish: Varmista, että näet annoslaskurin.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσης.
Finnish: • Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.
Greek: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.
Finnish: Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις παραπάνω.
Finnish: - Jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS,
Greek: - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παραγωγός είναι η Novo Nordisk
Finnish: Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.
Greek: Πρέπει πάντα να μετράτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας τακτικά.
Finnish: Tarkista hyvin huolellisesti, että lasket oikein, jos jaat annoksesi.
Greek: Να είστε πολύ προσεκτικοί ώστε να υπολογίσετε σωστά εάν διαιρέσετε την δόση σας.
Finnish: Valitse tarvitsemasi annos.
Greek: Θ. Επιλέξτε τη δόση που χρειάζεστε.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Greek: Μην το ψύχετε.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levemir-insuliinia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Levemir
Finnish: Miten usein pistät
Greek: Πόσο συχνά γίνεται η ένεση
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa suositellaan huolellista seurantaa.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Finnish: ► Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:
Greek: ► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μια μηχανή:
Finnish: Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.
Greek: Βλ. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.
Finnish: Sitä täytyy käsitellä huolellisesti.
Greek: Πρέπει να χειρίζεται με προσοχή.
Finnish: Reaktiot yleensä häviävät muutaman päivän tai muutaman viikon aikana.
Greek: Οι αντιδράσεις συνήθως αποκαθίστανται μέσα σε λίγες μέρες μέχρι λίγες εβδομάδες.
Finnish: Levemir on suojattava liialliselta kuumuudelta ja valolta.
Greek: Το Levemir πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερμότητα και το φως.
Finnish: Vakavien hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä raskauden aikana (potilasvuotta kohden)
Greek: Συνολικός αριθμός των επεισοδίων μείζονος υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (ανά έτη ασθενή)
Finnish: Esimerkki
Greek: Παράδειγμα
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις όσον αφορά τη γονιμότητα.
Finnish: Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve tavallisesti palaa nopeasti ennen raskautta olleisiin arvoihin.
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη φυσιολογικά επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Finnish: • Kuulet napsahduksen jokaista valitsemaasi yksikköä kohden.
Greek: • Θα ακούσετε ένα κλικ για κάθε μία μονάδα που επιλέγετε.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 5-7 tuntia annoksesta riippuen.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται μεταξύ 5 και 7 ωρών ανάλογα με τη δόση.
Finnish: Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostasi, jos:
Greek: Η δόση σας ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοσθεί από τον γιατρό σας εάν:
Finnish: Tällaisissa tapauksissa ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσο συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις.
Finnish: Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεασθεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και άρα και η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Finnish: Jos annoksen säätö on tarpeen, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Greek: Εάν χρειάζεται κάποια αναπροσαρμογή, αυτό μπορεί να συμβεί από την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
Finnish: Annos ja milloin otat insuliinisi
Greek: Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας
Finnish: Jos olet sokea tai näkökykysi on huono etkä näe kynän annoslaskurin lukemaa, älä käytä tätä kynää ilman apua.
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στην πένα, μην χρησιμοποιήσετε αυτή την πένα χωρίς βοήθεια.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Greek: Συζητήστε το αυτό με τον γιατρό σας.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δε μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Finnish: Kuinka paljon insuliinia on jäljellä?
Greek: Πόση ινσουλίνη έχει απομείνει;
Finnish: Levemir-hoitoa voidaan harkita käytettäväksi raskauden aikana, mutta mahdollinen hyöty pitää punnita vasten mahdollisia lisääntyneitä riskejä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti raskauden lopputulokseen.
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας με Levemir μπορεί να εξετασθεί κατά την εγκυμοσύνη, αλλά οποιοδήποτε πιθανό όφελος πρέπει να σταθμίζεται έναντι του ενδεχομένως αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητης εκβάσεως της εγκυμοσύνης.
Finnish: ► Jos olet allerginen detemirinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, lueteltu kohdassa 6, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.
Greek: ► Εάν είστε αλλεργικός στην ινσουλίνη detemir, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου, αναφέρονται στην παράγραφο 6, Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
Finnish: Saatat silloin kuulla tai tuntea naksahduksen.
Greek: Ύστερα μπορεί να ακούσετε ή νιώσετε ένα «κλικ».
Finnish: Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan.
Greek: Είναι γνωστό ότι ένας αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης.
Finnish: Suurin osa pistoskohdan reaktioista on lieviä ja ohimeneviä eli ne normaalisti häviävät hoitoa jatkettaessa muutaman päivän tai muutaman viikon kuluessa.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι ήσσονος σοβαρότητας και παροδικής φύσης, δηλαδή φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας μέσα σε λίγες μέρες μέχρι λίγες εβδομάδες.
Finnish: • Älä jätä kynää autoon tai muuhun paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai liian kylmää.
Greek: • Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο μέρος όπου μπορεί να αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: EXP Käytön aikana: Käytä 6 viikon aikana
Greek: Κατά την χρήση: Να χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripitoisia tuotteita.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.
Finnish: Modernit insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.
Greek: Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Finnish: MUUTA Novo Nordisk A/S
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk A/S
Finnish: Verenglukoosin tarkka seuranta on suositeltavaa siirtymisvaiheen aikana ja heti sitä seuraavina ensimmäisinä viikkoina (ks. kohta 4.4).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτήν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Yli 2-vuotiaille lapsille tehtyä tutkimusta jatkettiin ylimääräisellä 12 kuukaudella (kokonaisuudessaan 24 kuukauden tutkimustiedot) vasta-ainemuodostuksen arvioimiseksi pitkäaikaisen Levemir-hoidon jälkeen.
Greek: Έγινε επέκταση της μελέτης που περιελάμβανε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών για 12 επιπλέον μήνες (συνολικά δεδομένα θεραπείας 24 μηνών) προκειμένου να εκτιμηθεί ο σχηματισμός αντισωμάτων μετά από μακροχρόνια θεραπεία με Levemir.
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Finnish: Käytön aikana tai mukana kuljetettava varalääke: Valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 6 viikkoa.
Greek: Κατά τη χρήση ή φερόμενο ως εφεδρικό: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 6 εβδομάδες το πολύ.
Finnish: Tarkista ensin kynä varmistaaksesi, että se sisältää Levemir 100 yksikköä/ml injektionestettä ja tutustu sitten oikealla oleviin kuviin, joista näet kynän ja neulan eri osat.
Greek: Ξεκινήστε ελέγχοντας την πένα σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Levemir 100 μονάδες/ml, ύστερα εξετάστε τις εικόνες στα δεξιά για να αναγνωρίσετε τα διάφορα τμήματα της πένας σας και της βελόνας.
Finnish: Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Finnish: Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää.
Greek: Μετρήστε το σάκχαρο του αίματος σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Greek: Τα δεδομένα από ζώα δεν υποδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Katso insuliini-ikkunaa.
Greek: Κοιτάξτε μέσα από το παράθυρο ινσουλίνης.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Pistoskohdan jatkuva vaihtaminen pistosalueella voi auttaa vähentämään tai ehkäisemään näitä reaktioita.
Greek: Συνεχής κυκλική εναλλαγή του σημείου ένεσης μέσα σε μία δεδομένη περιοχή μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ή την αποτροπή αυτών των αντιδράσεων.
Finnish: Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy muuttaa.
Greek: Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος σας και αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:
Greek: Συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό:
Finnish: Hypoglykemian oireet ilmaantuvat yleensä yllättäen.
Greek: Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται αιφνίδια.
Finnish: • Juot alkoholia (ks. Levemir alkoholin kanssa kohdassa 2).
Greek: Το Levemir με οινόπνευμα στην παράγραφο 2).
Finnish: Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen (tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala.
Greek: Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβάνοντας τον κίνδυνο λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος.
Finnish: 26 viikkoa
Greek: 26 εβδομάδες
Finnish: Levemir alkoholin kanssa
Greek: Το Levemir με οινόπνευμα
Finnish: Potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c < 7 %tavoitteen (%)
Greek: Ποσοστά ασθενών που πέτυχαν στόχο HbA1c <7%
Finnish: Levemir-insuliinia voidaan käyttää nuorilla ja lapsilla 1 ikävuodesta lähtien (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Annoksen tarkistus voi olla tarpeen, jos potilaan fyysinen rasitus lisääntyy, tavanomainen ruokavalio muuttuu tai hänellä on muu samanaikainen sairaus.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη εάν οι ασθενείς έχουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν τη συνηθισμένη τους δίαιτα ή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης ασθένειας.
Finnish: Tutkimuksen päätavoite oli arvioida Levemir-insuliinin vaikutusta verenglukoosin säätelyyn raskaana olevilla diabeetikkonaisilla (ks. kappale 5.1).
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να εκτιμηθεί η επίδραση του Levemir στη ρύθμιση της γλυκόζης του αίματος σε εγκύους με διαβήτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Vakavia hypoglykemioita ei esiintynyt.
Greek: Δεν υπήρξαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Finnish: Harvinainen - Perifeerinen neuropatia (kivulias neuropatia)
Greek: Σπάνιες - Περιφερική νευροπάθεια (επώδυνη νευροπάθεια)
Finnish: Annosten ollessa 0,2-0,4 yksikköä/kg (U/kg), yli 50 % Levemir-insuliinin maksimitehosta on käytettävissä 3-4 tunnin - noin 14 tunnin aikavälillä annoksen ottamisesta.
Greek: Για δόσεις στο εύρος από 0,2-0,4 μονάδες/kg (U/kg), το Levemir ασκεί περισσότερο από το 50% της μέγιστης δράσης του από 3-4 ώρες και άνω έως περίπου 14 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Finnish: c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset
Greek: γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη
Finnish: Levemir-insuliinia voidaan käyttää iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Greek: Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Finnish: Jos yrität laittaa sen takaisin, saatat vahingossa pistää itseäsi neulalla.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε, ενδέχεται να τραυματιστείτε κατά λάθος με τη βελόνα.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita silloin, kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. ajaminen tai koneiden käyttö).
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να αποβεί επικίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή λειτουργία μηχανημάτων).
Finnish: Se voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Finnish: Yksilöllisen annoksen säätämiseen suositellaan aikuisille seuraavaa kahta ohjetta:
Greek: Για εξατομικευμένες προσαρμογές δόσης, συστήνονται οι ακόλουθες οδηγίες τιτλοποίησης για τους ενήλικες:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Finnish: Satunnaistettu liraglutidi + metformiini n=149
Greek: Τυχαιοποιημένη λιραγλουτίδη + μετφορμίνη n = 149
Finnish: Havaittu lievien hypoglykemiatapahtumien esiintyvyys oli samankaltainen eikä vakavia hypoglykemiatapahtumia havaittu kummassakaan ryhmässä.
Greek: Τα παρατηρούμενα ποσοστά ήσσονος σημασίας υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια και δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια και στις δύο ομάδες.
Finnish: Voit valita annokseksi enintään 80 yksikköä.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως 80 μονάδες ανά δόση.
Finnish: Vakava hypoglykemiatapahtuma määritellään tilanteeksi, jolloin henkilö ei kyennyt hoitamaan itseään ja jos tarvittiin glukagonia tai laskimonsisäisesti annettua glukoosia.
Greek: Σοβαρό υπογλυκαιμικό επεισόδιο ορίζεται αυτό στο οποίο το άτομο δεν ήταν ικανό να φροντίσει τον εαυτό του και εάν χρειάστηκε γλυκαγόνη ή ενδοφλέβια γλυκόζη.
Finnish: Jos lopetat insuliinisi ottamisen
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Levemir-insuliinin näennäinen jakautumistilavuus (noin 0,1 l/kg) osoittaa, että suuri osa detemirinsuliinista on verenkierrossa.
Greek: Ένας εμφανής όγκος κατανομής για το Levemir (περίπου 0,1 l/kg) δηλώνει ότι ένα υψηλό κλάσμα της ινσουλίνης detemir κυκλοφορεί στο αίμα.
Finnish: Levemir-insuliinia käytti perusinsuliinina 33 % (n=147) potilaista (97,3 % käytti metformiinia).
Greek: Το Levemir ήταν το βασικό προϊόν ινσουλίνης για 33% (n=147) των ασθενών (97,3% χρησιμοποιούσε μετφορμίνη).
Finnish: Potilaat täytyy ohjeistaa aina tarkistamaan insuliinin nimilippu ennen jokaista pistosta, jotta vältetään vahingossa tapahtuvat sekaannukset Levemir-insuliinin ja muiden insuliinivalmisteiden välillä.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για να ελέγχουν πάντοτε την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση ώστε να αποφευχθούν τυχαίες αναμείξεις μεταξύ του Levemir και των λοιπών προϊόντων ινσουλίνης.
Finnish: 41 % 32 % Vetosuhde (odds ratio):
Greek: 41% 32% Λόγος πιθανοτήτων:
Finnish: Potilasta on kehotettava hävittämään neula jokaisen pistoksen jälkeen.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στον ασθενή να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Finnish: Voit korjata annosta joko suuremmaksi tai pienemmäksi kiertämällä annosvalitsinta vastaavaan suuntaan, kunnes oikea annos on osoittimen kohdalla.
Greek: Μπορείτε να διορθώσετε τη δόση είτε αυξάνοντάς την είτε μειώνοντάς την, γυρνώντας τον επιλογέα δόσης προς τη μία ή την άλλη κατεύθυνση μέχρι η σωστή δόση να ευθυγραμμιστεί με το δείκτη.
Finnish: Sillä ei kuitenkaan näytä olevan vaikutusta verenglukoositasapainoon.
Greek: Παρόλα αυτά, αυτό δεν φαίνεται να έχει κάποια επίπτωση στον γλυκαιμικό έλεγχο.
Finnish: Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen tuntien tai päivien kuluessa.
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια μιας περιόδου ωρών ή ημερών.
Finnish: ► Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: ► Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista
Greek: α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών
Finnish: b) Luettelo muista haittavaikutuksista
Greek: β) Κατάλογος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών
Finnish: ► Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.
Greek: ► Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος σας έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε την θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.
Finnish: Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμιών, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.