FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med annat läkemedel.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE"
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för Första godkännande: 30/09/2010
Finnish: Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30/09/2010.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Jo infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunological för bovidae, inaktiverade bakteriella vacciner för nötkreatur.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: nautaeläinten immunologiset valmisteet, nautakarjan inaktivoidut bakteerirokotteet.
Swedish: Den biologiska signifikansen av nivån på minskningen i utsöndring hos nötkreatur och get är ej känd.
Finnish: Erityksen vähenemisen biologista merkitystä naudoilla tai vuohilla ei tiedetä.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 °C - 8 °C).
Swedish: Nötkreatur från 3 månaders ålder:
Finnish: Vuohet 3 kuukauden iästä alkaen:
Swedish: Immunitetens varaktighet: ett år efter avslutad grundvaccination.
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Swedish: > 72 QF Enheter* *Q-feber Enhet: relativ potens av fas I antigen uppmätt genom ELISA i jämförelse med ett referensprov
Finnish: ≥ 72 QF-yksikköä* *Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n antigeenin suhteellinen teho viiteantigeeniin nähden.
Swedish: Skall ske med 9 månaders mellanrum, enligt beskrivning ovan för grundvaccination, baserat på en varaktighet av immuniteten på 280 dagar.
Finnish: Joka yhdeksäs kuukausi perusrokotusohjelman mukaisesti perustuen 280 vuorokauden kestoiseen immuniteettiin.
Swedish: Administrera vaccinet på följande sätt:
Finnish: Rokote annetaan seuraavasti:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Injisoitaessa valmistetta vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Swedish: Ungern
Finnish: UNKARI
Swedish: Under fältförhållanden har vaccinering med COXEVAC vanligtvis följts av en minskad mjölkproduktion hos get.
Finnish: Rokottaminen Coxevac-valmisteella on kenttäolosuhteissa aiheuttanut vuohilla maidontuotannon vähenemistä.
Swedish: Ljuskänsligt.
Finnish: Nahanalaisesti.
Swedish: Nötkreatur och get
Finnish: Nauta ja vuohi
Swedish: Aktiv substans: Inaktiverad Coxiella burnetii, stam Nine Mile
Finnish: Inaktivoitu Coxiella burnetii, Nine Mile -kanta
Swedish: Varje LDPE flaska är förseglad med en 20 mm brombutylgummipropp och ett centralt riv-av aluminium-plastlock.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu 20 mm:n bromobutyylikumitulpalla sekä poisrepäistävällä alumiinimuovisinetillä.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda COXEVAC skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Coxevac-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Swedish: Samtliga djur i en besättning bör vaccineras samtidigt
Finnish: On suositeltavaa rokottaa kaikki lauman eläimet samaan aikaan.
Swedish: Re-vaccination: En dos per år.
Finnish: Tehosterokotus: Yksi annos vuosittain.
Swedish: Under normala förhållanden bör tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är slutförd 3 veckor före artificiell insemination eller betäckning.
Finnish: Normaalioloissa rokotusajankohta valitaan niin, että perusrokotussarja on päättynyt kolme viikkoa ennen astutusta tai keinosiemennystä.
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av COXEVAC är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Finnish: Coxevac-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Swedish: Allmänna symtom såsom håglöshet, nedstämdhet och/eller aptitlöshet har observerats i mindre vanliga fall vid biverkningsrapportering efter produktens introduktion på marknaden.
Finnish: Systeemisiä oireita, kuten uneliaisuutta, pahoinvointia ja/tai ruokahaluttomuutta on havaittu melko harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Swedish: Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.
Finnish: Rokotushetkellä infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
Swedish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Swedish: Hjälpämne: Tiomersal
Finnish: Tiomersaali
Swedish: Kartong med 1 plastflaska (LDPE) innehållande 40 ml suspension.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 40 ml:aa suspensiota.
Swedish: Kartong med 1 plastflaska (LDPE) innehållande 100 ml suspension.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 100 ml:aa suspensiota.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 280 dagar efter avslutad grundvaccination
Finnish: Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta.
Swedish: Diarré har observerats i sällsynta fall vid biverkningsrapportering efter produktens introduktion på marknaden.
Finnish: Ripulia on havaittu harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Öppnad förpackning används inom 10 timmar.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska risken för att icke infekterade djur som vaccineras under icke dräktighet utsöndrar Coxiella burnetii (5 gånger lägre sannolikhet jämfört med djur som får placebo), och för att minska antalet utsöndrade bakterier hos dessa djur via mjölk och vaginalsekret.
Finnish: Naudan aktiiviseen immunisointiin vähentämään ennen tiineyttä rokotettujen eläinten, jotka eivät ole saaneet tartuntaa, riskiä kehittyä erittäjiksi (5 kertaa pienempi riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin) ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan ja ulosteisiin.
Swedish: Digivning: Kan användas under digivning.
Finnish: Imetys: Rokotetta voi käyttää imetyksen aikana.
Swedish: Kött, mjölk och slaktbiprodukter: Noll dygn
Finnish: Teurastus ja maito: Nolla vrk.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 40 ml och 100 ml plastflaska LDPE
Finnish: Pakkauskoot: 40 ml tai 100 ml muovipullo.
Swedish: Om beslut tas att vaccinera en hel besättning, bör även handjuren vaccineras samtidigt.
Finnish: On suositeltavaa rokottaa uroseläimet samaan aikaan, jos koko lauma päätetään rokottaa.
Swedish: Vaccinet innehåller fas I Coxiella burnetii vilken inducerar aktiv immunitet mot Q-feber hos nötkreatur och get.
Finnish: Rokotteen vaikuttava aine on faasi I:n Coxiella burnetii, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin Q-kuumetta vastaan naudalla ja vuohella.
Swedish: För aktiv immunisering av get för att minska antalet aborter orsakade av Coxiella burnetii samt för att minska utsöndringen av Coxiella burnetii via mjölk, vaginalsekret, avföring och placenta.
Finnish: Vuohen aktiiviseen immunisointiin vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin aiheuttamia luomisia ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan, ulosteisiin ja istukkaan.
Swedish: Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor.
Finnish: Kaksi annosta nahanalaisesti kolmen viikon välein.
Swedish: MAH bör lämna in en ytterligare periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Finnish: Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ylimääräinen turvallisuuskatsaus (PSUR).
Swedish: BIPACKSEDEL Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get
Finnish: PAKKAUSSELOSTE COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
Swedish: EU/2/10/110/002 100 ml
Finnish: EU/2/10/110/002
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tiomersal
Finnish: 6.1 Apuaineet
Swedish: Det finns ingen nytta med att använda vaccinet på infekterade och/eller dräktiga kor (som beskrivet under användningsområden på nötkreatur).
Finnish: Rokotteesta ei ole hyötyä (kuten kohdassa käyttöaiheet naudalle on kuvattu), jos se annetaan tartunnan saaneille ja/tai tiineille eläimille.
Swedish: En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en lindrig ökning av kroppstemperaturen under de 4 första dagarna efter vaccinering.
Finnish: Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEINNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/110/001-002
Finnish: EU/2/10/110/001-002
Swedish: Get:
Finnish: Nauta:
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEINNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Finnish: SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 100 ml plastflaska
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 100 ml muovipullo
Swedish: Laktation: Kan användas till nötkreatur och get under laktation.
Finnish: Imetys: Vuohella ja naudalla rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Swedish: En bidragande orsak till denna biverkan kan vara den stress djuren upplever vid vaccinationen, därför skall lämpliga försiktighetsmått vidtas för att så mycket som möjligt minska stressen vid vaccinationstillfället.
Finnish: Tästä syystä rokotettavien eläinten stressaantumista on pyrittävä välttämään rokotuksen antamisen yhteydessä.
Swedish: Dock visade säkerhetsförsök under laboratorieförhållanden att vaccination av handjur var säker.
Finnish: Rokotteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut turvalliseksi laboratoriossa tehdyissä turvallisuustutkimuksissa.
Swedish: Data avseende effekt på handjur vaccinerade med COXEVAC saknas.
Finnish: Coxevac-valmisteen käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja.
Swedish: <UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN> <UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN> KARTONG för 40 ml, 100 ml plastflaska {FÖRPACKNINGSTYP}
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO 40 ml tai 100 ml muovipullolle
Swedish: En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en palpabel reaktion med en maximal diameter av 9-10 cm på injektionsstället som kan kvarstå i 17 dagar.
Finnish: Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein käsin tunnettava, halkaisijaltaan korkeintaan 9-10 cm injektiokohdan reaktio, joka saattaa kestää 17 vrk. Reaktio vähenee vähitellen ja häviää ilman hoitoa.
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: Dräktighet:
Finnish: Apuaine:
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2014.
Swedish: Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
Finnish: Asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Swedish: Reaktionen minskar successivt och försvinner utan behandling.
Finnish: Reaktio häviää vähitellen ilman hoitoa.
Swedish: Genom att minska förekomsten av sjukdomen hos djur minskar också sannolikheten för att sjukdomen överförs till människor.
Finnish: Sairauden vähentäminen eläimillä vähentää sairauden ihmisiin tarttumisen todennäköisyyttä.
Swedish: Till getter ska en injektion ges ett år senare.
Finnish: Vuohille on annettava yksi injektio vuosi myöhemmin.
Swedish: Den 30 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coxevac som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. syyskuuta 2010 Coxevacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets effekt enligt en fastställd tidsplan.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen tehoa koskevat lisätiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Swedish: Sjukdomen som den orsakar kallas Q-feber.
Finnish: Sen aiheuttama sairaus tunnetaan Q-kuumeena.
Swedish: Varaktigheten för skyddet fastställdes till 280 dagar för nötkreatur och ett år för getter.
Finnish: Suojan osoitettiin kestävän 280 päivää naudoilla ja yhden vuoden vuohilla.
Swedish: Karenstiden för Coxevac för kött och mjölk är noll dagar.
Finnish: Coxevac-rokotteen varoaika lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur och getter från tre månaders ålder.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja vuohille kolmen kuukauden iästä lähtien.
Swedish: Coxevacs effekt undersöktes i både laboratorie- och fältstudier.
Finnish: Coxevacin tehoa on tutkittu laboratorio- ja kenttätutkimuksissa.
Swedish: Mer information om Coxevac
Finnish: Muita tietoja Coxevacista
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Finnish: Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on viipymättä hakeuduttava lääkäriin ja näytettävä tälle valmisteen pakkausseloste tai myyntipäällysmerkintä.
Swedish: Coxevac godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: Coxevac sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Coxevac vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Coxevac-rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Swedish: Coxevac finns som en injektionsvätska, suspension.
Finnish: Coxevacia on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Swedish: 2014 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Coxevac skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Finnish: Vuonna 2014 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Coxevacrokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Coxevac är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Coxevac skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Coxevacin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Coxevacille.
Swedish: Coxiella burnetii är en bakterie som drabbar djur, däribland nötkreatur och getter, samt människor.
Finnish: Coxiella burnetii on bakteeri, joka tarttuu eläimiin, esimerkiksi nautaan ja vuohiin, sekä ihmiseen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Swedish: Varför har Coxevac godkänts?
Finnish: Miksi Coxevac on hyväksytty?
Swedish: Coxevac är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) Coxiella burnetiibakterier.
Finnish: Coxevac on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää inaktivoitua (tapettua) Coxiella burnetii -bakteeria.
Swedish: Detta är särskilt viktigt eftersom Coxiella burnetii kan leda till att människor insjuknar i Q-feber.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää siksi, koska Coxiella burnetii voi johtaa Q-kuumeen nimellä tunnettuun sairauteen ihmisillä.
Swedish: Vaccinet ges som två injektioner under huden med tre veckors mellanrum.
Finnish: Rokote annetaan kahtena injektiona ihon alle kolmen viikon välein.
Swedish: Inaktiverat Coxiella burnetii-vaccin
Finnish: Coxevac inaktivoitu Coxiella burnetii -rokote
Swedish: Studierna av effekten på nötkreatur och getter visade att Coxevac minskar bakterieutsöndringen (som är en viktig faktor för sjukdomens spridning) i vaginalflytning och mjölk.
Finnish: Tutkimukset naudoilla ja vuohilla osoittivat, että Coxevac vähentää bakteerin eritystä (jolla on suurin vaikutus taudin leviämiseen) emätineritteeseen ja maitoon.
Swedish: Hos getter är det också mycket vanligt med en lätt förhöjd temperatur i ändtarmen under fyra dagar efter vaccinationen utan några andra allmänna tecken.
Finnish: Vuohilla todetaan myös hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna ilman muita yleisoireita.
Swedish: Coxevac ges till nötkreatur för att minska risken för spridning av Coxiella burnetii-infektion och till getter för att minska missfall orsakad av infektionen såväl som spridning av infektionen.
Finnish: Coxevacia käytetään naudoilla vähentämään Coxiella burnetii -infektion leviämisen riskiä ja vuohilla vähentämään tartunnan aiheuttamia keskenmenoja sekä infektion leviämistä.
Swedish: Studien på getter visade också att andelen missfall var lägre hos vaccinerade getter jämfört med ovaccinerade getter.
Finnish: Vuohilla tehdyt tutkimukset viittasivat myös pienempään määrään keskenmenoja rokotetuilla vuohilla rokottamattomiin nähden.
Swedish: Hos nötkreatur och getter kan Q-feber orsaka missfall, dödfödsel och lunginflammation.
Finnish: Naudoissa ja vuohissa Q-kuume voi aiheuttaa tartunnasta johtuvia keskenmenoja, jälkeläisen kuolleena syntymistä ja pneumoniaa eli keuhkokuumetta.
Swedish: Coxevac är ett bakteriellt vaccin.
Finnish: Coxevac on bakteerirokote.
Swedish: Nio månader senare ska ytterligare två injektioner ges till nötkreatur, även denna gång med tre veckors mellanrum.
Finnish: Naudoille annetaan yhdeksän kuukauden kuluttua vielä kaksi injektiota, joiden välillä on kolme viikkoa.
Swedish: Vilken nytta har Coxevac visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Coxevacista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vilka är riskerna med Coxevac?
Finnish: Mitä riskejä Coxevaciin liittyy?
Swedish: I en fältstudie fastställdes vaccinets effekt på nötkreatur som kom från gårdar där det fanns Coxiella burnetii.
Finnish: Kenttätukimuksessa määritettiin rokotteen teho naudoilla, jotka tulivat tiloilta, joilla esiintyi Coxiella burnetii -bakteeria.
Swedish: Vaccinets effekt på getter har fastställts i två fältstudier med dräktiga getter som exponerats för Coxiella burnettii.
Finnish: Rokotteen teho vuohilla määritettiin kahdessa kenttätutkimuksessa, joissa tiineitä vuohia altistettiin Coxiella burnetii -bakteerille.
Swedish: Hos getter minskade Coxevac även bakterieutsöndringen i avföring och moderkakan.
Finnish: Vuohilla Coxevac vähensi bakteerin eritystä myös ulosteissa ja istukassa.
Swedish: Vad är Coxevac?
Finnish: Mitä Coxevac on?
Swedish: Hur verkar Coxevac?
Finnish: Miten Coxevac vaikuttaa?
Swedish: Hos getter uppträder mycket ofta en tydlig reaktion på injektionsstället på som mest 3 till 4 cm i diameter.
Finnish: Vuohilla esiintyy hyvin yleisesti injektiokohdassa käsin tunnusteltavissa oleva reaktio, jonka halkaisija on 3-4 cm ja joka saattaa kestää kuusi vuorokautta.
Swedish: Hur har Coxevacs effekt undersökts?
Finnish: Miten Coxevacia on tutkittu?
Swedish: Hos nötkreatur uppträder mycket ofta en svullnad på injektionsstället på som mest 9-10 cm i diameter.
Finnish: Naudoilla esiintyy hyvin yleisesti injektiokohdan turpoamista, joka on halkaisijaltaan enintään 9-10 cm:n alalla ja joka saattaa kestää 17 vuorokautta.
Swedish: Vad används Coxevac för?
Finnish: Mihin Coxevacia käytetään?
Swedish: När Coxevac ges till nötkreatur och getter känner deras immunförsvar igen bakterierna i vaccinet som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för Coxiella burnetii-bakterier kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Finnish: Kun rokote annetaan naudoille ja vuohille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita puolustautuakseen niitä vastaan.
Swedish: Efter beredning: 4 veckor.
Finnish: Liuottamisen jälkeen: 4 viikkoa.
Swedish: Genomsnittlig uppföljningstid var 4,8 år.
Finnish: Seuranta-aika oli keskimäärin 4,8 vuotta.
Swedish: ELITE I- och ELITE II-studierna
Finnish: ELITE I ja ELITE II -tutkimus
Swedish: Belgien/Luxemburg, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern, Österrike.
Finnish: Alankomaat, Belgia/Luxemburg, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Unkari, Viro
Swedish: Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa.
Swedish: Exponeringen i spädbarn/småbarn var förhållandevis hög.
Finnish: Imeväisikäisten/pikkulasten altistus oli suhteellisen suuri.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Swedish: Sector 1, Bucureşti, România
Finnish: Sector 1, Bucureşti, Romania
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna effekt är inte fastställd.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Swedish: H-1123 Budapest, Hungary
Finnish: H-1123 Budapest, Unkari
Swedish: Losartan har utvärderats i följande kliniska studier:
Finnish: Losartaania on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa seuraavasti:
Swedish: Sökanden åtar sig att lämna följande uppgifter till den nationella behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten för utvärdering:
Finnish: hakija sitoutuu toimittamaan seuraavat tiedot viitejäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen arvioitavaksi:
Swedish: För beredning se avsnitt 6.6.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittaminen, ks. kohta 6.6.
Swedish: När man jämförde förskolebarn med ungdomar blev skillnaderna statistiskt signifikanta.
Finnish: Kun alle kouluikäisiä verrattiin nuoriin, erot olivat tilastollisesti merkitsevät.
Swedish: Denna förpackning innehåller:
Finnish: Tämä pakkaus sisältää:
Swedish: Patienter följdes upp under 4,6 år (i genomsnitt 3,4 år).
Finnish: Potilaiden tilaa seurattiin enintään 4,6 vuotta (keskimäärin 3,4 vuotta).