FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
Spanish: La crema debe aplicarse dos veces al día, por ejemplo, una vez por la mañana y otra vez por la noche.
English: Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la frecuencia de aplicación superior a dos veces al día.
English: In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
Spanish: En estos tres estudios de seis semanas, los resultados de eficacia al finalizar los ensayos, fueron los siguientes:
English: The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Spanish: Las enfermedades malignas comunicadas fueron muy diversas en su origen y localización.
English: No incidents of accidental ingestion have been reported.
Spanish: No se han registrado incidentes de ingestión accidental.
English: Study C2308
Spanish: Estudio C2308
English: If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
Spanish: - si usted tiene un sistema inmune debilitado (si está inmunocomprometido).
English: This will be re-evaluated on a regular basis.
Spanish: Este requisito se reevaluará periódicamente.
English: Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Spanish: Los ensayos clínicos a largo plazo fueron de 1 año de duración.
English: This is reflected by the findings from the fertility study.
Spanish: Esto se refleja en los hallazgos obtenidos en el estudio de fertilidad.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>>
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <Fecha de la revisión>
English: A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April
Spanish: Deberá enviarse una carta a los profesionales sanitarios pertinentes el 3 de abril de 2006.
English: For excipients, see 6.1.
Spanish: Para los excipientes, ver 6.1.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PIMECROLIMUS (véase Anexo I)
English: Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Spanish: No aplique la crema en su nariz, ojos o boca.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al TAC que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Elidel no se utilice en este grupo de edad.
English: Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con enfermedad extensa, se recomienda administrar las vacunas durante los intervalos libres de tratamiento.
English: Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Spanish: Deberá tenerse precaución para evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.
English: Short-term (acute) treatment:
Spanish: Tratamiento a corto plazo (agudo):
English: After first opening the container: 12 months.
Spanish: Una vez abierto el envase: 12 meses.
English: Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
Spanish: Poblaciones con riesgo potencialmente elevado de exposición sistémica.
English: Do not use for other skin conditions.
Spanish: No lo use para otras enfermedades de la piel.
English: In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Spanish: De conformidad con la directriz sobre los sistemas de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/96268/2005), los TAC deberán presentar un Plan de Gestión del Riesgo completo al EMR.
English: Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Spanish: Estimación de frecuencias: muy habitual (≥ 1/10); habitual (≥ 1/100, <1/10); no habitual (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (<1/10.000, incluidos los informes aislados).
English: If signs and symptoms return you should start treatment again.
Spanish: Si los signos y síntomas vuelven a producirse, deberá reanudar el tratamiento.
English: Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Spanish: Pimecrolimus se metaboliza exclusivamente por el CYP 450 3A4.
English: The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Spanish: Las principales razones son una exposición demasiado corta, un seguimiento demasiado corto y deficiencias metodológicas.
English: • Apply only on areas affected with eczema
Spanish: • Aplique únicamente en las áreas afectadas con eccema.
English: You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Spanish: Podría ser util escribir la fecha en que usted abre el tubo, en el espacio previsto en el embalaje.
English: Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Spanish: La aplicación dérmica en estudios de desarrollo embrionario/fetal en ratas y conejos y en estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas fue negativa.
English: Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
Spanish: Siga detenidamente todas las instrucciones de su médico.
English: Once opened, the tube should be used within 12 months.
Spanish: Una vez abierto el tubo, su contenido debe utilizarse en un plazo de 12 meses.
English: They were in a range similar to that measured in adult patients.
Spanish: Estas concentraciones fueron similares a las medidas en los pacientes adultos.
English: Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
Spanish: La mitad de los pacientes en el grupo control recibieron corticosteroides tópicos durante más del 95% de los días del estudio.
English: The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
Spanish: El CVSD emitirá un informe de experto cada 6 meses que se distribuirá a todas las autoridades nacionales competentes en la UE y se adjuntará al IPAS.
English: A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento se observó una mejoría significativa del prurito en el 44% de niños y adolescentes y en el 70% de lactantes.
English: Special studies
Spanish: Estudios especiales
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de pimecrolimus tópico en niños menores de 2 años de edad (no aprobado) cuando el sistema inmune se está todavía desarrollando.
English: <Invented Name> should be used for as short period as possible during flares of disease.
Spanish: <Marca de fantasía> debe utilizarse durante un periodo lo más corto posible en los brotes de la enfermedad.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el tubo.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, código ATC: D11AX15
English: • Squeeze the cream onto your finger.
Spanish: • Ponga un poco de crema en un dedo.
English: Absorption in children
Spanish: Absorción en niños
English: Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
Spanish: Un fracaso en la obtención del NOAEL impide una valoración del margen de seguridad entre una concentración no carcinogénica en el mono y la exposición en pacientes.
English: Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Spanish: Es improbable que se produzcan interacciones con otros medicamentos que usted esté tomando.
English: The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Spanish: Los TAC deberán facilitar los resultados de todos los estudios mecanísticos planificados, como parte del Plan de Gestión del Riesgo.
English: If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Spanish: Si la reacción en la zona de aplicación es severa, deberá volver a evaluarse la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
English: • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap).
Spanish: • Abra el tubo (la primera vez que lo use deberá romper el sello con la punta insertada en el tapón).
English: If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
Spanish: Si alguna vez se olvida de utilizar la crema, aplíquela lo más pronto posible y luego prosiga con la pauta habitual.
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Crema.
English: There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
Spanish: No hay datos clínicos de tratamientos de más de 1 año.
English: If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Spanish: Si su piel está infectada, su médico puede recomendarle que use un medicamento adecuado para tratar la infección.
English: Head/Neck (mean % change)3
Spanish: Cabeza/cuello (media de cambio %)3
English: Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Spanish: En los ensayos clínicos con <Marca de fantasía> no se incluyó el suficiente número de pacientes de ese rango de edad para determinar si responden de forma distinta a los pacientes más jóvenes.
English: Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Spanish: La dermatitis atópica (eccema) se observa raramente en los pacientes de 65 años o más.
English: The efficacy of <Invented Name> was maintained over time.
Spanish: La eficacia de <Marca de fantasía> se mantuvo en el tiempo.
English: Data in animals
Spanish: Datos en animales
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 referente a los medicamentos que contienen pimecrolimus.
English: 3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
Spanish: 3: Valor de p basado en el modelo ANCOVA del EASI al día 43 (final), con el centro y el tratamiento como factores y el EASI basal (día 1) como covariable;
English: The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
Spanish: Deberá evaluarse de nuevo el diagnóstico de la dermatitis atópica y considerarse otras opciones terapéuticas.
English: Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Spanish: Siga utilizando la crema durante el tiempo que su médico le indique.
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo para los humanos ya que se desconoce el potencial para inmunosupresión local con el uso a largo plazo de la crema de pimecrolimus.
English: Pharmacological/Mechanistic Studies
Spanish: Estudios farmacológicos/mecanísticos
English: The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
Spanish: El área de superficie corporal máxima tratada fue del 92% en estudios de farmacología clínica y hasta del 100% en ensayos de fase III.
English: Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Spanish: Las posibles interacciones entre <Marca de fantasía> y otros fármacos no se han evaluado de forma sistemática.
English: DK-2100 København Ø, Denmark
Spanish: DK-2100 København Ø, Dinamarca
English: Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
Spanish: Tubos de 15, 30, 60 y 100 gramos.
English: The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
Spanish: La duración de la exposición a pimecrolimus crema hasta el diagnóstico de la enfermedad maligna fue también diferente en todos los casos, sin que pudieran detectarse tendencias específicas.
English: Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Spanish: La radiactividad asociada al fármaco se excretó principalmente por vía fecal (78,4%) y solo una pequeña fracción (2,5%) se recuperó en la orina.
English: Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
Spanish: Los estudios de aplicación dérmica en animales no evidenciaron efectos nocivos ni directos ni indirectos con respecto al desarrollo embrionario/fetal.
English: Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto a largo plazo sobre la respuesta inmune de la piel a nivel local y sobre la incidencia de enfermedades malignas de la piel.
English: The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
Spanish: Los TAC deberán proporcionar al Estado miembro de referencia (EMR), como parte de su Plan de Gestión del Riesgo, las copias definitivas de los materiales educativos dirigidos a facultativos y pacientes antes de su distribución.
English: The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Spanish: Los TAC deberán repetir el estudio del linfoma en 2009 y enviar los resultados al EMR.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
English: Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Spanish: Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, si después de 6 semanas de tratamiento no observa mejoría, o si se produce un empeoramiento de la enfermedad.
English: Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Spanish: Dinamarca solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación entre el beneficio y el riesgo del pimecrolimus considerando las cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad en lo que respecta al posible riesgo de cáncer.
English: Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a pimecrolimus, otros macrolactámicos o a cualquiera de los excipientes.
English: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Noruega
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
Spanish: - que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen pimecrolimus tópico;
English: Also speak to your doctor before using <Invented Name> if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Spanish: Asimismo, consulte a su médico antes de usar <Marca de fantasía> si padece alguna enfermedad de la piel (tumores) o si tiene un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
English: Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to <Invented Name> .
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción grave a <Marca de fantasía>.
English: If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton's syndrome, speak to your doctor before you start using <Invented Name> .
Spanish: Si usted padece eritroderma (enrojecimiento de casi todo el cuerpo) o una enfermedad de la piel llamada Síndrome de Netherton, consulte a su médico antes de empezar a usar <Marca de fantasía>.
English: Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
Spanish: La exposición sistémica es limitada con el uso tópico de pimecrolimus.
English: The present data indicate that <Invented Name> can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
Spanish: Los datos actuales indican que <Marca de fantasía> puede utilizarse simultáneamente con antibióticos, antihistamínicos y corticosteroides (orales/nasales/inhalados).
English: As the safety of <Invented Name> has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Spanish: Debido a que no se ha establecido la seguridad de <Marca de fantasía> en pacientes eritrodérmicos, no se puede recomendar el uso del producto en esta población de pacientes.
English: The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with <Invented Name> and 16% of patients in the control groups.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en la zona de aplicación, comunicadas aproximadamente por el 19% de los pacientes tratados con <Marca de fantasía> y el 16% de los pacientes de los grupos control.
English: Use of pimecrolimus in the EU vs US
Spanish: Uso de pimecrolimus en la UE frente a EE.UU.
English: Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Spanish: Surrey GUI6 7SR, Reino Unido
English: Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
Spanish: Pimecrolimus no tiene potencial genotóxico, antigénico, fototóxico, fotoalergénico o fotocarcinogénico.
English: For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Spanish: La posología y forma de administración para niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) es igual a la de los adultos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Spanish: Los médicos deberán advertir a los pacientes sobre la conveniencia de adoptar medidas de protección solar, tales como la minimización del tiempo de exposición solar, utilizar productos con pantalla solar y cubrir la piel con ropa adecuada (ver apartado 4.5 “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
English: This should encompass all age groups including those aged <2 years.
Spanish: Esta evaluación deberá abarcar todos los grupos de edad, incluidos los niños menores de 2 años.
English: The affected BSA ranged from 10-92%.
Spanish: El ASC afectada osciló entre el 10 y el 92%.
English: Infants: A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Spanish: Lactantes: Se llevó a cabo un estudio similar de seis semanas en 186 pacientes de entre 3 y 23 meses de edad.
English: Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
Spanish: Se investigó la exposición sistémica a pimecrolimus en 58 pacientes pediátricos de 3 meses a 14 años de edad.
English: There are no adequate data from the use of <Invented Name> in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de <Marca de fantasía> en mujeres embarazadas.
English: Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
Spanish: Se deberían realizar algunos cambios en el diseño de los estudios y haría falta utilizar pimecrolimus durante más tiempo en un mayor número de sujetos y poder observarlos durante un tiempo suficiente.
English: <Invented Name> should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
Spanish: <Marca de fantasía> no debe aplicarse bajo oclusión (ver apartado 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
English: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Spanish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
English: The systemic exposure at the LOAEL of 15mg/kg/day was 31 times the highest maximum exposure observed in a human (paediatric patient).
Spanish: Una exposición sistémica al LOAEL de 15 mg/kg/día fue 31 veces la exposición máxima más elevada observada en un humano (paciente pediátrico).
English: The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days.
Spanish: La cantidad de fármaco en la piel en el lugar de aplicación (casi exclusivamente pimecrolimus inalterado) permaneció prácticamente constante durante 10 días.
English: The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
Spanish: El Area de la Superficie Corporal (ASC) afectada oscilaba entre el 15 y el 59%.
English: • Lack of effect of topical corticosteroids
Spanish: - Falta de efecto de corticosteroides tópicos.
English: The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
Spanish: Los TAC deberán explicar las diferencias aparentes en el uso de pimecrolimus entre la UE y EE.UU.
English: The efficacy and safety profile of <Invented Name> has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Spanish: Se ha evaluado el perfil de eficacia y seguridad de <Marca de fantasía> en más de 2.000 pacientes incluyendo lactantes (≥3 meses), niños, adolescentes y adultos incluidos en los estudios en fase II y III.