FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Informacije o VMP-u Coglapix izdane u Mađarskoj trebaju biti također izmijenjene.
Bulgarian: Информацията за продукта Coglapix в Унгария също трябва да се измени.
Croatian: Stoga, na osnovu ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Odbora, CVMP je zaključio kako koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u svim državama članicama u postupku.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CVMP заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете, и препоръча издаване на лиценз за употреба във всички засегнати държави членки.
Croatian: Dana 3. lipnja 2015., Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem VMP-a Coglapix za injekciju za svinje.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт Coglapix инжекционна суспензия за прасета.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske lijekove (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike, te da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet izdano u Mađarskoj može priznati i u drugom državama članicama EU-a (pogledajte niže u tekstu).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете и лицензът за употреба, издаден в Унгария, може да бъде признат в другите държави - членки на ЕС (вж. по-долу).
Croatian: Ltd. dostavila je zahtjev za VMP Coglapix za međusobno priznavanje na osnovu prvotnoga odobrenja izdanog u Mađarskoj.
Bulgarian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. подава заявление за взаимно признаване на Coglapix въз основа на първоначалния лиценз, издаден от Унгария.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti koje je iznijela Italija vezane uz primjereno utvrđivanje djelotvornosti VMP-a Coglapix, dokazivanje koristi cjepiva u praktičnim uvjetima primjene i nekonzistentnost rezultata prikupljenih tijekom trajanja ispitivanja imunosti.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Италия, че ефикасността на Coglapix не е доказана в достатъчна степен, че ползата от ваксината при практическите условия на употреба не е доказана и че резултатите, получени от проучвания на продължителността на имунитета, са противоречиви.
Croatian: CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u u Mađarskoj.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръча информацията за продукта да бъде изменена в Унгария.
Croatian: Što je Coglapix suspenzija za injekciju za svinje?
Bulgarian: Какво представлява Coglapix инжекционна суспензия за прасета?
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, zaključeno je da nakon cijepljenja svinja VMP-om Coglapix smanjenje kliničkih znakova i lezija pluća povezano s bolesti utvrđeno u laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, iako su pojedini zabrinutosti o statističkom značaju rezultata ostale otvorene.
Bulgarian: Въз основа на представените данни е заключено, че в лабораторните проучвания на ефикасността е показано намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, след ваксинацията на прасета с Coglapix, въпреки че все още има известни забележки относно статистическата значимост на резултатите.
Croatian: Cjepivo sadrži pet sojeva s inaktiviranim formaldehidom bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: Съдържа пет щама на Actinobacillus pleuropneumoniae, инактивирани с формалдехид.
Croatian: Coglapix je inaktivirano bakterijsko cjepovo protiv svinjske aktinobaciloze.
Bulgarian: Coglapix представлява инактивирана бактериална ваксина срещу актинобацилоза при прасета.
Croatian: Stoga, relevantne dijelove sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u treba izmijeniti kako bi jasno prikazivali ove zaključke.
Bulgarian: Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката следва да бъдат изменени в съответствие с това заключение.
Croatian: Cjepivo je predviđeno za aktivnu imunizaciju svinja protiv pleuropnemonije uzrokovane bakterijom A. pleuropneumoniae serotipova 1 i 2, kako bio se smanjili klinički znakovi i lezije pluća povezane s bolesti.
Bulgarian: pleuropneumoniae серотипове 1 и 2, с цел намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je Nacionalna agencija za sigurnost prehrambenog lanca Mađarske 24. listopada 2014. uputila predmet CVMP-u na arbitražu.
Bulgarian: Националната служба за безопасност на хранителната верига на Унгария сезира CVMP с искане за арбитраж.
Croatian: Zašto je Coglapix suspenzija za injekciju za svinje pregledana?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Coglapix инжекционна суспензия за прасета?
Croatian: Pitanja i odgovori
Bulgarian: Въпроси и отговори
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku tableta.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 юни 2016 г.
Croatian: Koja je bila preporuka CHMP-a u tom trenutku?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента?
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук
Croatian: Trenutačno nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja su u tijeku.
Bulgarian: В момента не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da vrijeme koje je potrebno za prikupljanje popratnih podataka čini proizvod neodrživim.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че времето, необходимо за генериране на подкрепящите данни, прави продукта нежизнеспособен.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike zbog povlačenja.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че оттеглянето няма последствия за пациентите.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Croatian: U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada je povučen?
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Croatian: Koje je razloge za povlačenje zahtjeva navela tvrtka?
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявлението?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog zahtjevu?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Croatian: U skladu s navedenim, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Croatian: Alendronska kiselina smanjuje gubitak koštanog tkiva, a kolekalciferol, poznat i kao vitamin D3, povećava apsorpciju kalcija i formiranje kostiju.
Bulgarian: Алендроновата киселина намалява загубата на костна тъкан, а колекалциферолът, познат също и под името витамин D3, повишава абсорбцията на калция и образуването на кости.
Croatian: Lijek je trebao smanjiti rizik od fraktura (prijeloma kostiju) kralješnice i kuka.
Bulgarian: Очаква се да намалява риска от костни фрактури (счупване на кости) в областта на гръбначния стълб и таза.
Croatian: Budući da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kako bi se utvrdilo da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan bioekvivalentan referentnom lijeku Fosavance.
Bulgarian: Тъй като Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е генерично лекарство, фирмата представя резултати от проучване за определяне, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е биоеквивалентен на референтното лекарство Fosavance.
Croatian: CHMP je također smatrao da na osnovi podataka iz ispitivanja nije uvjerljivo utvrđeno da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan u dovoljnoj mjeri sličan referentnom lijeku Fosavance.
Bulgarian: Също така, CHMP има забележки за това, че данните от проучването не установяват по убедителен начин дали Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е в достатъчна степен сходен на референтното лекарство Fosavance.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan (alendronska kiselina i kolekalciferol)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s rizikom od nedostatka vitamina D. CHMP je izrazio zabrinutost zbog nesigurnosti u pogledu načina na koji je ispitivanje bioekvivalencije provedeno.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan не може да бъде одобрен за лечение на жени с остеопороза в постменопауза с риск от недостатъчност на витамин D. CHMP има забележки относно неяснота в начина на провеждане на проучването за биоеквивалентност.
Croatian: Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan lijek je koji sadrži dvije djelatne tvari, alendronsku kiselinu i kolekalciferol.
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е лекарство, което съдържа две активни веществаалендронова киселина и колекалциферол.
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan razvijen je kao „generički lijek".
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е разработен като „генерично лекарство".
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao se koristiti za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi s rizikom od preniskih razina vitamina D.
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопаузата, и които са изложени на риск от недостатъчни нива на витамин D.
Croatian: To znači da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Fosavance.
Bulgarian: Това означава, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Fosavance, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek, Fosavance.
Bulgarian: Очаква се Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan да действа по същия начин като референтното лекарство Fosavance.
Croatian: Što je Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan (alendronska kiselina i kolekalciferol) EMA/354096/2016
Bulgarian: (colecalciferol) EMA/354096/2016
Croatian: Dana 27. svibnja 2016. tvrtka Mylan SAS službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan, za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s rizikom od nedostatka vitamina D.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, показан за лечение на остеопороза в постменопауза при жени с риск от дефицит на витамин D.
Croatian: -1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87: 1.3∙108 do 9.0∙108 CFU*/dozi.
Bulgarian: 1,3∙108 до 9,0∙108 CFU*/доза.
Croatian: 50 doza 4 bočice Nula dana
Bulgarian: 50 дози 4 флакона
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Bulgarian: Фармацевтична форма
Croatian: * jedinice koje stvaraju kolonije
Bulgarian: колония-формиращи единици
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranja
Bulgarian: Количест во в една опаковк а
Croatian: Ciljne vrste
Bulgarian: Нула дни
Croatian: Dobro protresite.
Bulgarian: Разклатете добре.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.
Croatian: Dobro protresite i odmah primijenite.
Bulgarian: Разклатете добре и използвайте незабавно.
Croatian: Osigurajte dovoljno prostora tako da sve svinje mogu popiti potrebnu količinu.
Bulgarian: Осигурете достатъчно място, така че всички прасета да могат да изпият изискваното количество.
Croatian: Stvarna količina konzumirane vode može značajno varirati ovisno o nekoliko čimbenika.
Bulgarian: Въпреки това действителното количество консумирана вода може значително да варира в зависимост от няколко фактора.
Croatian: Kartonska kutija
Bulgarian: Картонена кутия
Croatian: Konačna koncentracija obranog mlijeka u prahu treba biti 5 g/l.
Bulgarian: Крайната концентрация на обезмасленото мляко на прах трябва да е 5 g/L.
Croatian: Alternativno, pogledajte sljedeću tablicu:
Bulgarian: Като алтернатива направете справка в следната таблица:
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Dekstran 40 000
Bulgarian: Декстран 40 000
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C- 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C- 8 C).
Croatian: Mononatrijev glutamat
Bulgarian: Мононатриев глутамат
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedena u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Croatian: Djelatne tvari su biološkog podrijetla, namijenjene za poticanje aktivne imunosti i nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Croatian: Prilikom svakog postupka primjene valja primijeniti uobičajene aseptičke mjere opreza.
Bulgarian: При всички процедури по прилагане спазвайте обичайните асептични предпазни мерки.
Croatian: Početak imunosti: 7 dana nakon cijepljenja.
Bulgarian: Начало на имунитета: 7 дни след ваксинацията.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: CZ Veterinaria S.A.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: CZ Veterinaria S.A.
Croatian: do 9,0 x 10
Bulgarian: до 9,0 x 10
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda ne preporučuje se tijekom graviditeta.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на този ветеринарномедицински продукт по време на бременност.
Croatian: CFU/doze
Bulgarian: CFU/доза
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16/03/2015 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 07/11/2019
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:16/03/2015 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Croatian: Ne miješajte s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Croatian: 50 doza 4 x 50 doza 200 doza
Bulgarian: 50 дози 4 x 50 дози 200 дози
Croatian: U ispitivanjima je nakon cijepljenja vrlo često uočeno i drhtanje.
Bulgarian: В проучвания много често след ваксинацията е било наблюдавано треперене.
Croatian: Ako sumnjate na prisutnost ostataka dezinfekcijskog sredstva u vodi za piće, preporučuje se dodavanje obranog mlijeka u prahu kao stabilizatora u vodu za piće prije dodavanja cjepiva.
Bulgarian: При опасения относно наличието на остатъчни количества от дезинфектант във водата за пиене се препоръчва добавяне на обезмаслено мляко на прах като стабилизатор във водата за пиене, преди да се добави ваксината.
Croatian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANJOLSKA
Bulgarian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Croatian: Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od zaštitnih jednokratnih rukavica i sigurnosnih naočala treba koristiti pri rukovanju s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje MRL ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se koriste u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Croatian: ATCvet kod: QI09AE03.
Bulgarian: Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QI09AE03.
Croatian: Nemojte davati vodu za piće 1 do 2 sata prije planiranog cijepljenja kako biste potaknuli pijenje suspenzije cjepiva.
Bulgarian: Спрете снабдяването с вода за пиене за 1 до 2 часа преди планираната ваксинация, за да стимулирате изпиването на ваксиналната суспензия.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Croatian: Veličine pakiranja:
Bulgarian: Размери на опаковката:
Croatian: Bočice (50 ili 200 doza)
Bulgarian: Флакони (50 или 200 дози)
Croatian: Suspenziju treba primijeniti u roku od 4 sata nakon pripreme.
Bulgarian: Суспензията трябва да бъде приложена в рамките на 4 часа след приготвянето.
Croatian: CFU 2/doze neatenuirano CFU = jedinice koje stvaraju kolonije
Bulgarian: CFU 2/доза неатенюирани CFU - колония-формиращи единици
Croatian: Ne cijepite životinje koje se podvrgavaju antibakterijskom liječenju djelotvornom protiv Escherichia coli.
Bulgarian: Да не се ваксинират животни, подложени на антибактериално лечение, ефективно срещу Escherichia coli.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Croatian: (F4ac).............1,3 x 10
Bulgarian: 1.(F4ac)..............1,3 х 10
Croatian: ŠPANJOLSKA
Bulgarian: ИСПАНИЯ
Croatian: 50 doza 200 doza
Bulgarian: 50 дози 200 дози
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki VMP za svinje, živa bakterijska cjepiva za svinje.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични средства за свине, живи бактериални ваксини за прасета.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari i proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция и производителя, отговорен за освобождаване на партидата:
Croatian: Za to vrijeme, treba izbjegavati kontakt imunosuprimiranih i necijepljenih svinja s cijepljenima.
Bulgarian: През този период контактът на имуносупресирани прасета с ваксинирани прасета трябва да се избягва.
Croatian: Gotova suspenzija koja sadrži cjepivo treba se potrošiti u roku od 4 sata nakon pripreme.
Bulgarian: Крайната суспензия, съдържаща ваксината, трябва да бъде консумирана в рамките на 4 часа след приготвянето.
Croatian: Ne cijepite životinje koje se podvrgavaju imunosupresivnoj terapiji.
Bulgarian: Да не се ваксинират животни, подложени на имуносупресивно лечение.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml peroralno svinjama (starijim od 18 dana), bez obzira na tjelesnu težinu.
Bulgarian: Приложете на прасетата (на възраст от 18 дни) една перорална доза 2 ml, независимо от телесна маса.
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Croatian: Nema drugih nuspojava izuzev onih navedenih u dijelu 4.6 uočenih nakon primjene 10 preporučenih doza.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от изброените в точка 4.6, след прилагане на доза 10 пъти по-висока от препоръчителната.
Croatian: 80689 München NJEMAČKA
Bulgarian: 80689 München ГЕРМАНИЯ
Croatian: Bijeli ili bjelkasti liofilizat za peroralnu suspenziju.
Bulgarian: Бял или белезникав лиофилизат за перорална суспензия.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Croatian: Primjerice, za 4 satnu potrošnju 22 l i brzina pumpe za doziranje 1%, volumen otopine na zalihi treba iznositi 22 l x 0,01 = 220 ml.
Bulgarian: Например за 4-часова консумация в размер на 22 L и с разход на дозиращата помпа 1%, обемът на изходния разтвор трябва да е 22 L x 0,01 = 220 ml.
Croatian: Cjepni soj se lako širi na druge svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama.
Bulgarian: Ваксиналният щам лесно може да се пренесе към други прасета при контакт с ваксинирани прасета.