FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes, mais ces phénomènes sont rares dans le cadre du traitement des douleurs cancéreuses.
Finnish: Toistuvan opioidien käytön seurauksena saattaa kehittyä toleranssia sekä fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta, mutta se on harvinaista syöpään liittyvän kivun hoidossa.
French: L'utilisation concomitante de dérivés de l'acide barbiturique doit être évitée, car elle risque d'augmenter l'effet dépresseur respiratoire du fentanyl.
Finnish: Barbituraattien samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä fentanyylin hengitystä lamaava vaikutus saattaa voimistua.
French: L'administration d'itraconazole (un puissant inhibiteur de l'iso-enzyme CYP3A4) à raison de 200 mg/jour par voie orale pendant 4 jours n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl intraveineux.
Finnish: Suun kautta annettu itrakonatsoli (voimakas CYP3A4-entsyymin estäjä) annoksena 200 mg/vrk 4 päivän ajan ei vaikuttanut merkitsevästi laskimoon annetun fentanyylin farmakokinetiikkaan.
French: Le fentanyl ne doit donc pas être utilisé dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par des IMAO.
Finnish: Tämän vuoksi fentanyyliä ei pidä käyttää 14 vuorokauden kuluessa MAOn estäjien käytön lopettamisen jälkeen.
French: La neutralisation de l'effet antalgique peut susciter des douleurs aiguës et une libération de catécholamines.
Finnish: Narkoottisen vaikutuksen kumoutuminen saattaa aiheuttaa akuutin kivun alkamisen ja katekoliamiinien vapautumisen.
French: Le débit de la perfusion doit être ajusté en fonction des injections précédentes en bolus et de la réponse individuelle du patient.
Finnish: Infuusionopeus määritetään aiempien bolusinjektioiden ja potilaan yksilöllisen vasteen perusteella.
French: Enfin, concernant la démonstration de bioéquivalence, les débats portaient sur les déviations par rapport à la note de recommandation sur les formes de libération par voie orale et transdermique modifiées, section II : pharmacocinétique et évaluation clinique (Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation, CPMP/EWP/280/96).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea keskusteli biologisen samanarvoisuuden osoittamisen osalta poikkeamista ohjeeseen "Huomautus ohjeeseen säädellysti lääkeainetta vapauttavista suun kautta ja transdermaalisesti annettavista lääkemuodoista: kohta II: farmakokineettinen ja kliininen arviointi (CPMP/EWP/280/96)".
French: S'il apparaît des symptômes de sevrage, il est recommandé de les traiter par de faibles doses de morphine de courte durée d'action.
Finnish: Jos vieroitusoireita ilmenee, niiden hoitoon suositellaan pieniannoksista, lyhytvaikutteista morfiinia.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C:ssa.
French: Les symptômes d'un surdosage en fentanyl consistent en une accentuation de ses effets pharmacologiques, par exemple léthargie, coma, dépression respiratoire avec respiration de Cheyne-Stokes et/ou cyanose.
Finnish: Fentanyyliyliannostuksen oireet ovat fentanyylin farmakologisten vaikutusten ylikorostumisia, kuten letargia, kooma, hengityslama, johon liittyy Cheyne-Stokesin hengitys ja/tai syanoosi.
French: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, l'élimination du fentanyl peut être altérée en raison des modifications des protéines plasmatiques et de la clairance métabolique, ce qui aboutit à une augmentation des concentrations sériques.
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, fentanyylin puhdistuma saattaa olla muuttunut plasman proteiineissa ja metaboliapuhdistumassa tapahtuneiden muutosten takia, mikä aiheuttaa pitoisuuden suurenemisen seerumissa.
French: L'administration orale de ritonavir (l'un des plus puissants inhibiteurs de la CYP3A4) a réduit de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux et doublé sa demi-vie.
Finnish: Suun kautta annettu ritonaviiri (yksi voimakkaimmista CYP3A4-entsyymin estäjistä) pienensi laskimoon annetun fentanyylin puhdistumaa kaksi kolmasosaa ja kaksinkertaisti sen puoliintumisajan.
French: Fentanyl-ratiopharm ne doit pas être utilisé dans cette population.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmia ei pidä käyttää tälle potilasryhmälle.
French: La consommation de boissons alcoolisées pendant l'utilisation de Fentanyl-ratiopharm augmente le risque de réactions indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde sédation et un coma.
Finnish: Alkoholin nauttiminen Fentanyl-ratiopharmin käytön aikana suurentaa vaikeiden haittavaikutusten riskiä ja voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, verenpaineen laskua, voimakasta väsymystä ja tokkuraisuutta sekä kooman.
French: En effet, les taux de fentanyl diminuent progressivement après le retrait du patch et il faut au moins 17 heures pour que la concentration sérique de fentanyl diminue de 50 %.
Finnish: Fentanyylipitoisuus pienenee vähitellen laastarin poistamisen jälkeen, ja seerumin fentanyylipitoisuuden pieneneminen 50 % kestää vähintään 17 tuntia.
French: Ne pas découper le dispositif transdermique car il n'existe aucune information sur la qualité, l'efficacité et la tolérance des fragments de patchs.
Finnish: Depotlaastaria ei pidä leikata, sillä jaettujen laastarien laadusta, tehokkuudesta tai turvallisuudesta ei ole saatavilla tietoa.
French: En règle générale, il faut arrêter progressivement le traitement analgésique opioïde afin d'éviter les symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblement musculaire).
Finnish: Yleissääntö on, että opioidianalgeettien käyttö on lopetettava vähitellen vieroitusoireiden (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus ja lihasvapina) välttämiseksi.
French: Après l'application de Fentanyl-ratiopharm, le fentanyl est absorbé de façon continue à travers la peau sur une période de 72 heures.
Finnish: Kun Fentanyl -ratiopharm on kiinnitetty ihoon, fentanyylia imeytyy ihon läpi jatkuvasti 72 tunnin ajan.
French: Pour le traitement de la dépression respiratoire, il faut prendre des mesures immédiates, notamment retirer le patch et stimuler le patient physiquement ou verbalement.
Finnish: Hengityslaman hoito aloitetaan välittömästi poistamalla laastari ja stimuloimalla potilasta liikuttamalla tai puhuttelemalla häntä.
French: En ce qui concerne l'administration conjointe avec d'autres opioïdes, il est reconnu que l'association du fentanyl avec un agoniste-antagoniste, comme la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine, peut entraîner tout d'abord une altération des effets analgésiques, en raison d'effets antagonistes concurrents, puis l'apparition d'un syndrome de sevrage, qui représente également un grave problème de santé.
Finnish: Muiden opioidien kanssa samanaikaisesta käytöstä tiedetään, että fentanyylin yhdistämisestä agonisti/antagonistiseoksen (esimerkiksi buprenorfiinin, nalbufiinin ja pentatsosiinin) kanssa aiheutuva riski on ensinnä kivunlievityksen heikentyminen kilpailevien antagonististen vaikutusten vuoksi ja toiseksi vieroitusoireyhtymä, joka on myös vakava huolenaihe.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS
French: Toutefois, dans certains cas, il se peut que vous ayez tout de même besoin d'autres analgésiques.
Finnish: Joissakin tapauksissa ylimääräisiä kipulääkkeitä saatetaan kuitenkin joutua käyttämään.
French: Patients antérieurement traités par des opioïdes Lorsque l'on remplace un traitement par opioïdes oraux ou parentéraux par un traitement par le fentanyl, la dose initiale de fentanyl doit être calculée comme suit :
Finnish: Siirryttäessä oraalisista tai parenteraalisista opioideista fentanyylihoitoon aloitusannostus lasketaan seuraavasti:
French: Le fentanyl, un antidouleur, quitte lentement le dispositif pour passer dans le corps en traversant la peau.
Finnish: Kipulääke fentanyyli vapautuu hitaasti laastarista ja imeytyy ihon läpi elimistöön.
French: Tous ces effets étant prévisibles, ils doivent être anticipés, en particulier la constipation, afin d'optimiser le traitement.
Finnish: Kaikkia näistä oireista voidaan kuitenkin odottaa esiintyvän, ja niihin - erityisesti ummetukseen - on syytä varautua asianmukaisesti hoidon optimoimiseksi.
French: Ne jamais utiliser d'alcool ou d'autres solvants pour le nettoyage car ils risqueraient de pénétrer dans la peau en raison de l'effet du patch.
Finnish: Puhdistamiseen ei saa käyttää alkoholia tai muita liuottimia, sillä ne voivat läpäistä ihon laastarin käytön seurauksena.
French: La posologie est individuelle et basée sur les traitements opioïdes antérieurs du patient et tient compte:
Finnish: Annostus on yksilöllinen ja perustuu potilaan aiempaan opioidien käyttöön.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
French: En cas de dépression respiratoire préexistante, le fentanyl doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy jo ennestään hengityslamaa, fentanyyliä tulee käyttää varoen ja pienempänä annoksena.
French: S'il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, on peut les éliminer en utilisant beaucoup de savon et d'eau.
Finnish: Jos laastarista jää iholle jälkiä irrottamisen jälkeen, jäänteet voidaan puhdistaa iholta runsaalla saippualla ja vedellä.
French: Ajustement de la dose et traitement d'entretien
Finnish: Hoitoannoksen määrittäminen ja ylläpitohoito
French: En ce qui concerne l'allaitement, la section 4.6 du RCP proposé stipule : « Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez l'enfant allaité.
Finnish: Ehdotetun valmisteyhteenvedon imetystä koskeva kohta 4.6 on seuraavanlainen: "Fentanyyli erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa sedaation ja hengitysdepression imetettävälle vauvalle.
French: Il faut respecter un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.
Finnish: Samaa kiinnityspaikkaa saa käyttää uudelleen vasta aikaisintaan 7 päivän kuluttua.
French: Film de téréphtalate de polyéthylène (siliconé)
Finnish: Polyeteenitereftalaattikalvo (silikonoitu)
French: Affections cardiaques Peu fréquent : tachycardie, bradycardie.
Finnish: Sydän Melko harvinaiset takykardia, bradykardia
French: La concentration minimale efficace de fentanyl et la concentration provoquant des réactions indésirables augmentent avec le développement d'une accoutumance.
Finnish: Sekä pienin tehokas fentanyylipitoisuus että haittavaikutuksia aiheuttava pitoisuus kasvavat toleranssin kehittyessä.
French: Les patients peuvent avoir besoin, par moments, de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action, en cas de douleur paroxystique.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita väliaikaisesti lyhytvaikutteisia kipulääkkeitä ns. läpilyöntikipuun.
French: Si l'administration intraveineuse est impossible, le chlorhydrate de naloxone peut aussi être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Finnish: Jos lääkettä ei voida antaa laskimoon, naloksonihydrokloridi voidaan antaa myös lihakseen tai ihon alle.
French: Les fluctuations des concentrations plasmatiques entre les valeurs maximales et minimales sont supérieures avec le produit de référence et ne sont pas d'une amplitude élevée.
Finnish: Heilahtelut plasmapitoisuudessa ovat suuremmat viitelääkevalmisteella, eivätkä ne ole suuria.
French: On peut aussi noter une hypothermie, une diminution du tonus musculaire, une bradycardie et une hypotension.
Finnish: Muita oireita voivat olla hypotermia, lihasjänteyden väheneminen, bradykardia ja hypotensio.
French: Tableau 1: Tableau des doses équi-analgésique des différents opioïdes Toutes les doses indiquées dans ce tableau sont équivalentes, en termes d'effet analgésique, à 10 mg de morphine par voie parentérale.
Finnish: Lääkkeiden ekvianalgeettinen teho Kaikki taulukon annokset vastaavat analgeettiselta teholtaan 10 mg:aa parenteraalista morfiinia.
French: Le fentanyl est principalement métabolisé par le foie, par l'iso-enzyme CYP3A4.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu pääasiassa maksassa CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta.
French: C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d'effets indésirables des opioïdes.
Finnish: Jos potilaalle nousee kuume, häntä on tarkkailtava opioidin aiheuttamien haittavaikutusten varalta.
French: 3 dispositifs transdermiques 5 dispositifs transdermiques 10 dispositifs transdermiques 20 dispositifs transdermiques
Finnish: 3 depotlaastaria 5 depotlaastaria 10 depotlaastaria 20 depotlaastaria
French: Vérifiez soigneusement que le dispositif colle bien sur les bords.
Finnish: Varmista, että laastari kiinnittyy ihoon kunnolla ja että se on myös reunoista kunnolla kiinni ihossa.
French: Si l'état clinique du patient l'exige, il faut le transférer en unité de soins intensifs.
Finnish: Potilaan kliininen tila saattaa vaatia tehohoitoa.
French: Elles ont une forte affinité avec les récepteurs opioïdes ayant une activité intrinsèque relativement faible et donc diminuent partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendant des opioïdes (voir aussi rubrique 4.4).
Finnish: Siksi ne osittain estävät fentanyylin analgeettistä vaikutusta ja voivat aiheuttaa vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla (katso kohta 4.4).
French: Des dispositifs libèrant 12,5 microgrammes/heure sont disponibles et sont adaptés a l'ajustement de la dose, pour des posologies faibles.
Finnish: 12,5 mikrog/tunti vaikuttavaa ainetta vapauttavia laastareita on saatavilla, ja niitä voidaan käyttää titraukseen pienillä annostuksilla.
French: Doses équi-analgésiques (mg)
Finnish: Ekvianalgeettinen annos (mg)
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché et la modification du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice qui sont présentés à l'annexe III pour Fentanyl-Ratiopharm et les dénominations associées (voir annexe I).
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä sekä liitteessä III esitettyjen Fentanylratiopharmin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista.
French: En conséquence, l'usage concomitant des médicaments susmentionnés exige une surveillance du patient.
Finnish: Edellä mainittuja lääkkeitä tai aineita käyttäviä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
French: Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
Finnish: Muita yliannostuksen merkkejä ja oireita ovat väsymys, matala ruumiinlämpö, hidas sydämensyke, vähentynyt lihasjänteys, voimakas väsymys ja tokkuraisuus, lihaskoordinaation menetys, pupillien supistuminen ja kouristukset.
French: Il n'est pas démontré que son emploi soit sûr pendant la grossesse.
Finnish: Käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu.
French: Il est déconseillé d'utiliser Fentanyl-ratiopharm pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né.
Finnish: Fentanyl-ratiopharminkäyttöä synnytyksen (myöskään keisarinleikkauksen) aikana ei suositella, sillä fentanyyli voi aiheuttaa vastasyntyneellä lapsella hengitysvaikeuksia.
French: Les résultats obtenus avec le fentanyl intraveineux chez des patients souffrant d'insuffisance rénale suggèrent que le volume de distribution du fentanyl peut être modifié par la dialyse.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaille laskimoon annetusta fentanyylistä saadut tiedot viittaavat siihen, että dialyysi saattaa muuttaa fentanyylin jakautumistilavuutta.
French: Au cours des 12 premières heures suivant le remplacement par Fentanyl-ratiopharm, le patient continue à recevoir l'analgésique précédemment prescrit, à la même dose.
Finnish: Ensimmäisten 12 tunnin aikana Fentanyl-ratiopharmin kiinnittämisen jälkeen aiempaa analgeettista lääkitystä jatketaan aiemmalla annostuksella, ja seuraavien 12 tunnin aikana aiempaa lääkettä annetaan tarvittaessa.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
Finnish: Fentanyyli erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa imeväiselle sedaatiota ja hengityslamaa.
French: Dans ces cas, il est préférable d'initier le traitement avec de faibles doses de morphine à libération immédiate et de prescrire Fentanyl-ratiopharm après détermination de la posologie optimale.
Finnish: Tällöin on parempi aloittaa hoito käyttäen pieniannoksista nopeasti vapautuvaa morfiinia ja siirtyä Fentanyl-ratiopharm käyttöön vasta, kun optimaalinen annostus on määritetty.
French: Fentanyl-ratiopharm a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Finnish: Fentanyl -ratiopharmilla-on tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
French: Le fentanyl, principe actif ayant une clairance élevée, est rapidement et largement métabolisé, essentiellement par l'iso-enzyme CYP3A4.
Finnish: Fentanyylin puhdistuma on nopeaa (high-clearance substance), ja se metaboloituu nopeasti ja suurimmaksi osaksi pääasiassa CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta.
French: Pour les patients chez lesquels l'effet analgésique diminue fortement dans la période allant de 48 à 72 heures après l'application, il peut être nécessaire de renouveler le patch de fentanyl au bout de 48 heures.
Finnish: Jos teho heikkenee huomattavasti 48-72 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä, uuden fentanyylilaastarin kiinnittäminen 48 tunnin kuluttua voi olla tarpeen.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DES RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
French: Fentanyl-ratiopharm est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm-depotlaastareita käytetään sellaisen vaikean ja pitkäaikaisen kivun hoitoon, jota ei saada hallintaan muutoin kuin voimakkaiden kipulääkkeiden avulla.
French: Couche adhésive : couche adhésive en polyacrylate Film postérieur : feuille de polypropylène, encre d'impression bleue Couche antiadhésive : téréphtalate de polyéthylène (siliconé)
Finnish: Liimapinta: polyakrylaattia sisältävä liimakerros Taustakalvo: polypropeenikalvo, sininen painomuste Suojakalvo: polyeteenitereftalaattikalvo (silikonoitu)
French: Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que Fentanylratiopharm, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
Finnish: Älä käytä mitään seuraavassa mainittua lääkettä samanaikaisesti Fentanyl-ratiopharmin kanssa, ellei lääkäri niin erikseen määrää ja seuraa vointiasi.
French: Les IMAO augmentent l'effet des analgésiques opioïdes, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque.
Finnish: MAOn estäjien on ilmoitettu voimistaneen euforisoivien analgeettien vaikutusta erityisesti sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Tableau 2 : Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes)
Finnish: Taulukko 2: Suositeltu transdermaalisen fentanyylin aloitusannos oraalisen morfiinin vuorokausiannoksen perusteella * (potilaille jotka tarvitsevat opioidilääkityksen vaihtamista)
French: Libération transdermique de fentanyl (microgrammes/h)
Finnish: Fentanyylin transdermaalinen vapautuminen (mikrog/tunti)
French: Si vous avez collé plus de dispositifs que le nombre prescrit, retirez les dispositifs et consultez votre médecin ou un hôpital pour connaître l'ampleur du risque.
Finnish: Jos olet kiinnittänyt ihoosi enemmän laastareita kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, poista laastarit ja ota yhteys lääkäriin, tai sairaalaan.
French: - Il ne faut pas exposer le site d'application du dispositif à de la chaleur provenant de sources externes (voir «Faites attention avec Fentanyl-ratiopharm»).
Finnish: - Ihoaluetta, jolle laastari on kiinnitetty, ei pidä altistaa ulkoisista lämmönlähteistä tulevalle lämmölle (ks. kohta Ole erityisen varovainen Fentanyl-ratiopharmin suhteen).
French: Les légères différences observées ne sont pas considérées comme importantes d'un point de vue clinique et suggèrent que Fentanyl-Ratiopharm a un profil de libération prolongée légèrement plus prononcé, ce qui correspond aux attentes pour un timbre à matrice par rapport à un timbre réservoir.
Finnish: Nämä erot osoittavat, että Fentanyl ratiopharmin pitkittynyt vapautumisprofiili on hieman selvempi, kuten matriisilaastarilta on odotettavissa säiliölaastariin verrattuna.
French: Il faut plier les dispositifs utilisés en deux, en faisant coller entre eux les bords adhésifs.
Finnish: Käytetyt laastarit taitetaan kahtia liimapinnat vastakkain.
French: Moins d'un patient sur 10.000, y compris cas isolés
Finnish: Hyvin harvinainen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 10 000:sta mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
French: La nécessité de réaliser une étude de bioéquivalence à la dose maximale et d'obtenir une étude parallèle valide a été abordée.
Finnish: Lääkevalmistekomiteassa keskusteltiin tarpeesta tehdä biologisen samanarvoisuuden tutkimus suurimmilla vahvuuksilla ja validointitutkimus replikaatiolääkemuodolla.
French: - Pliez le dispositif utilisé en deux, de façon à faire adhérer les bords adhésifs l'un sur l'autre.
Finnish: - Taita käytetty laastari kahtia liimapinnat vastakkain.
French: Chez l'adulte, il est recommandé d'utiliser une dose initiale de 0,4-2 mg de chlorhydrate de naloxone par voie intraveineuse.
Finnish: Naloksonin suositusaloitusannos aikuisilla on 0,4-2 mg naloksonihydrokloridia laskimoon.
French: Considérant l'importance d'une prise en charge adéquate de la douleur chez la mère, le CHMP accepte, conformément aux instructions sur le Résumé des caractéristiques du produit, que le texte proposé reste dans la section 4.6 et ne soit pas mentionné comme une contre-indication.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen mukaisesti, että ehdotettu teksti säilytetään kohdassa 4.6, eikä sitä lisätä vasta-aiheisiin.
French: Avant de commencer à utiliser Fentanyl-ratiopharm, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l'un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d'effets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Fentanyl-ratiopharmin käytön aloittamista, jos sinulla on jokin alla mainituista sairauksista, koska haittavaikutusten riski on tällöin suurempi ja/tai lääkärin voi olla tarpeen määrätä sinulle pienempi fentanyyliannos: - astma, heikentynyt hengitys tai jokin keuhkosairaus
French: Les concentrations sériques de fentanyl atteintes dépendent de la taille du dispositif transdermique.
Finnish: Saavutettava fentanyylipitoisuus seerumissa riippuu fentanylidepotlaastarin koosta.
French: Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration des doses usuelles sont somnolence, confusion mentale, nausées, vomissements et constipation.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset tavanomaisten annosten käytön yhteydessä ovat uneliaisuus, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu ja ummetus.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FENTANYLRATIOPHARM ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Finnish: YHTEENVETO FENTANYL-RATIOPHARMIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (KS. LIITE I) TEELLISESTÄ ARVIOINNISTA