FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2045, Törökbálint Ungarn
Hungarian: 2045, Törökbálint
German: 1325 Lysaker Norwegen
Hungarian: 1325 Lysaker Norway
German: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slowenien
Hungarian: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
German: 192 07 Sollentuna Schweden
Hungarian: 192 07 Sollentuna Sweden
German: 99-300 Kutno Polen
Hungarian: 99-300 Kutno
German: FUNGAREST Tabletten
Hungarian: FUNGAREST comprimidos
German: Griechenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
German: 821 08 Bratislava Slowakei
Hungarian: 821 08 Bratislava
German: Frankreich Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
German: Griechenland Rafarm AEBE Korinthou 12
Hungarian: Görögország Rafarm AEBE Korinthou 12
German: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Hungarian: Spanyolország Zeus, S.L. Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
German: Griechenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Hungarian: Görögország Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
German: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Zypern
Hungarian: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
German: 02130 Espoo Finnland
Hungarian: 02130 Espoo
German: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Zypern
Hungarian: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
German: Johnson & Johnson s.r.o.
Hungarian: Slovak Republic Johnson & Johnson s.r.o.
German: Griechenland Bros ltd Avgis & Galinis 15
Hungarian: Görögország Bros ltd Avgis & Galinis 15
German: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Litauen
Hungarian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
German: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Hungarian: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
German: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Hungarian: Karla Engliše 3201/6
German: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Rumänien
Hungarian: 124 Cluj-Napoca Romania
German: Athen
Hungarian: Athens
German: Griechenland Coup ABEE Agias Barbaras 53-55
Hungarian: Görögország Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
German: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Hungarian: Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
German: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Hungarian: Finnország Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
German: FUNGO ZEUS 200 mg Tabletten
Hungarian: FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos
German: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Hungarian: 44C Sector 3
German: Großbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Hungarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
German: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Hungarian: Dr. Victor Babeş nr.
German: Ketoconazol ratiopharm 200 mg Tabletten
Hungarian: Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos
German: Janssen-Cilag Kft.
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
German: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Hungarian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr.
German: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgien
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
German: 5026 RH TILBURG
Hungarian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
German: VAFLUSON Tabletten 200MG 200mg
Hungarian: VAFLUSON TABLETTAS 200MG
German: TINUVIN Tabletten 200mg 200mg
Hungarian: TINUVIN TABLETTAS 200mg
German: Medizinisches Fachpersonal sollte diesen Empfehlungen folgen:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartani:
German: Der Ausschuss berücksichtigte außerdem den Rat einer Gruppe von Experten für die Behandlung von Infektionen.
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette egy a fertőzések kezelésével foglalkozó szakértői csoport tanácsát is.
German: 11. Oktober 2013 EMA/584237/2013
Hungarian: EMA/584237/2013
German: Um sicherzustellen, dass diese Patienten nicht ohne Behandlung bleiben, können die zuständigen nationalen Behörden dieses Arzneimittel unter kontrollierten Bedingungen verfügbar machen.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ezeknek a betegeknek a kezelése továbbra is biztosított legyen, a nemzeti illetékes hatóságok ellenőrzött körülmények között rendelkezésre bocsáthatják ezeket a gyógyszereket.
German: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, April 2010.
Hungarian: 2. Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev.
German: Das EU-Recht verlangt einen koordinierten europäischen Ansatz, wenn ein Mitgliedstaat in Bezug auf ein Arzneimittel, das in mehr als einem Land zugelassen ist, Maßnahmen regulatorischer Art unternimmt.
Hungarian: Az európai jogszabályi előírások értelmében egész Európában összehangolt megközelítést kell alkalmazni, amikor egy tagállam hatósági intézkedést tesz egy olyan gyógyszerrel kapcsolatban, amely több országban is engedélyezve van.
German: Die Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Juli 2011 nach einem Ersuchen durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó ketokonazol készítmények felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték 2011 júliusában 2001/83//EK irányelv 31. cikke értelmében.
German: • Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa eine begrenzte Behandlungsdauer oder eine Beschränkung der Anwendung auf Patienten, die auf alternative Behandlungen nicht ansprechen oder mit Unverträglichkeit reagieren, sowie auf Ärzte, die in der Behandlung seltener Pilzinfektionen erfahren sind, wurden als nicht hinreichend erachtet, um das Risiko einer Hepatotoxizität auf ein akzeptables Niveau zu senken.
Hungarian: • A javasolt kockázatminimalizáló intézkedések, például a kezelés időtartamának korlátozása vagy kizárólag a más kezelésekre nem reagáló vagy azokat nem toleráló betegeknél történő alkalmazás, illetve a kizárólag a ritka gombás fertőzések kezelésében jártas orvosok általi alkalmazhatóság, nem tekinthetők elégségesnek ahhoz, hogy a hepatotoxicitás kockázata elfogadható szintre csökkenjen.
German: Am 25. Juli 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen oraler Ketoconazol enthaltender Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union (EU) ausgesetzt werden sollten.
Hungarian: 2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolta a szájon át alkalmazott, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését az Európai Unióban (EU).
German: Das Gutachten des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, die es befürwortete; am 11. Oktober 2013 erging eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung der Europäischen Kommission.
Hungarian: A CHMP megküldte véleményét az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. október 11-én végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
German: Der CHMP hatte Bedenken, da die Leberschädigungen in den Berichten früh nach Behandlungsbeginn unter den empfohlenen Dosen auftraten und es nicht möglich war, Maßnahmen zur angemessenen Senkung dieses Risikos zu ermitteln.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy röviddel a javasolt adaggal való kezelés megkezdése után kialakuló májkárosodásról érkeztek bejelentések és nem lehetett meghatározni olyan intézkedéseket, amelyekkel ez a kockázat megfelelően csökkenthető.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von oralem Ketoconazol überzeugende Daten liefern, die eine Patientengruppe identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez az orális ketokonazol készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjának olyan meggyőző adatokat kell benyújtani, amelyek alapján meghatározható az a betegcsoport, amelynél a gyógyszer előnyei meghaladják a kezeléssel járó kockázatokat.
German: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Hungarian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
German: Unter Berücksichtigung der erhöhten Rate an Leberschädigungen und der Verfügbarkeit alternativer antimykotischer Behandlungen gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Hungarian: Figyelembe véve a májkárosodás gyakoriságának növekedését, valamint azt, hogy más gombaellenes kezelések is rendelkezésre állnak a CHMP megállapította, hogy az előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das Risiko einer Leberschädigung größer als der Nutzen bei der Behandlung von Pilzinfektionen ist.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a májkárosodás kockázata nagyobb, mint a gombás fertőzések kezelésével járó előnyök.
German: Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralem Ketoconazol
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése
German: Daher ersuchte die französische Arzneimittelbehörde die EMA um eine vollständige Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses orales Ketoconazol enthaltender Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Hungarian: Ennek következtében a francia hatóság felkérte az EMA-t, hogy végezze el a ketokonazolt tartalmazó orális készítmények előny-kockázat arányának teljes körű vizsgálatát, és adjon véleményt arról, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der die verfügbaren Daten zum Nutzen von oralem Ketoconazol und dem Risiko einer Hepatotoxizität aus präklinischen und klinischen Studien, spontanen Berichten nach der Markteinführung, epidemiologischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur prüfte.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elvégzett felülvizsgálaton alapulnak, amelynek során megvizsgálták a szájon át alkalmazott ketokonazol előnyeivel és a hepatotoxicitás kockázatával kapcsolatban a preklinikai és klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatalt követő spontán esetjelentésekből, az epidemiológiai vizsgálatokból és a tudományos szakirodalomból származó adatokat.
German: Im Juni 2011 gelangte die französische Arzneimittelbehörde zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralem Ketoconazol negativ ist, und setzte die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Frankreich aus.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség 2011 júniusában megállapította, hogy az orális ketokonazol előny-kockázati profilja negatív, ezért Franciaországban felfüggesztette az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyeket.
German: Es liegen auch unzureichende Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit von Ketoconazol vor, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht vertragen werden oder eine Resistenz festgestellt wurde.
Hungarian: Annak alátámasztására sincs elegendő adat, hogy a ketokonazol hatásos lenne olyan esetekben, amikor más kezelések sikertelenek, nem tolerálhatók vagy rezisztencia alakul ki azokkal szemben.
German: Die EU-weite Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Zuge der Aussetzung der Zulassung des Arzneimittels in Frankreich eingeleitet.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol egész EU-ra kiterjedő felülvizsgálatát a gyógyszer Franciaországban történt felfüggesztése váltotta ki.
German: Ärzte sollten orales Ketoconazol nicht mehr verschreiben und die Behandlungsoptionen ihrer Patienten überprüfen.
Hungarian: Az orvosok a továbbiakban nem írhatják fel a szájon át alkalmazott ketokonazolt és felül kell vizsgálniuk a betegek kezelési lehetőségeit
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die eine endgültige EUweite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Hungarian: A CHMP továbbította véleményét az Európai Bizottság részére, amely végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
German: Die oralen Formulierungen von Ketoconazol wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen und sind derzeit in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten unter unterschiedlichen Handelsnamen, einschließlich Nizoral und Fungoral, erhältlich.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol gyógyszerformáját az EU-ban nemzeti eljárások keretében törzskönyvezték, és jelenleg több EU tagállamban is forgalomban vannak különböző kereskedelmi néven (pl.
German: • Die Wirksamkeitsstudien zu oralem Ketoconazol sind begrenzt und wurden nicht in Übereinstimmung mit den kürzlich vereinbarten Leitlinien2 durchgeführt.
Hungarian: • A szájon át alkalmazott ketokonazollal kapcsolatos hatásossági vizsgálatok korlátozottak, és a meglévő vizsgálatokat sem a legújabb elfogadott irányelveknek megfelelően végezték2.
German: • Topische Ketoconazol-Formulierungen haben eine sehr niedrige systemische Resorption und können gemäß der derzeitigen Zulassung weiterhin angewendet werden.
Hungarian: • A ketokonazol külsőleges gyógyszerformáiból a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon kismértékű, ezért ezek továbbra is használhatók az engedélyezett módon.
German: • Obwohl das Potenzial für eine Hepatotoxizität ein Gruppeneffekt von Azol-Antimykotika ist, zeigen die geprüften Daten, dass die Inzidenz und der Schweregrad einer Hepatotoxizität unter Ketoconazol höher als bei anderen Antimykotika sind.1 Die Fallberichte von Hepatotoxizität beinhalteten Hepatitis, Leberzirrhose und Leberversagen mit tödlichem Ausgang oder der Notwendigkeit einer Lebertransplantation.
Hungarian: • Noha a hepatotoxicitás az összes azol-típusú gombaellenes szerre jellemző mellékhatás, az értékelt adatok szerint a szájon át alkalmazott ketokonazol esetében a májkárosodás incidenciája és súlyossága nagyobb, mint a többi gombaellenes szer esetében.1 A hepatotoxicitással kapcsolatban bejelentett esetek között szerepelt hepatitis, cirrhosis és halálos kimenetelű vagy májátültetést igénylő májelégtelenség.
German: Die Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA durchgeführt, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Hungarian: Az orális ketokonazol készítmények felülvizsgálatát az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerrel kapcsolatos kérdésekért felelős, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely elfogadta az EMA végleges véleményét.
German: Die französische Arzneimittelbehörde, die nationale Agentur der Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM), gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralem Ketoconazol aufgrund eines hohen Grades an Leberschädigungen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel sowie angesichts der derzeit verfügbaren, alternativen und als sicher geltenden Behandlungen negativ ist.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség, a Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Biztonságáért felelős Nemzeti Ügynökség (ANSM) megállapította, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol előny-kockázat profilja a gyógyszerrel összefüggésben előforduló súlyos májkárosodás miatt, és a jelenleg rendelkezésre álló, biztonságosabbnak tekinthető egyéb kezeléseket tekintetbe véve negatív volt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist sich bewusst, dass eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Ketoconazol zur Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom stattfindet.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség tisztában van azzal, hogy a ketokonazolt alkalmazzák a törzskönyvben nem szereplő indikációban, a Cushing-kóros betegek kezelésére.
German: Ihr Auftreten wurde allerdings auch früher, d. h. innerhalb 1 Monats nach Behandlungsbeginn, und unter der empfohlenen Tagesdosis von 200 mg berichtet.
Hungarian: • A hepatotoxicitás általában 1-6 hónappal a kezelés megkezdése után alakult ki, de beszámoltak olyan esetről is, amikor a probléma már a kezelés megkezdése után kevesebb mint 1 hónappal jelentkezett és a javasolt napi 200 mg-os adag mellett is előfordult.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte außerdem, dass der klinische Nutzen von oralem Ketoconazol ungewiss ist, da die Daten zur Wirksamkeit begrenzt sind und nicht den derzeitigen Standards entsprechen.
Hungarian: A Bizottság azt is megállapította, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol klinikai előnye bizonytalan, mivel a hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak és nem felelnek meg az aktuális előírásoknak, és egyéb kezelési alternatívák is rendelkezésre állnak.
German: • Da orales Ketoconazol nicht mehr empfohlen wird, sollten Ärzte die Behandlung bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel gegen Pilzinfektionen behandelt werden, im Hinblick auf ein Beenden der Behandlung oder die Wahl einer geeigneten alternativen Behandlung überprüfen.
Hungarian: • Tekintettel arra, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol a továbbiakban már nem ajánlott gyógyszer, az orvosoknak felül kell vizsgálniuk a gombás fertőzésre ezt a gyógyszert kapó betegeit kezelését, és le kell állítani azt vagy más megfelelő kezelést kell választani.
German: Topische Formulierungen von Ketoconazol (wie etwa Cremes, Salben und Shampoos) können weiterhin angewendet werden, da die Menge an resorbiertem Ketoconazol im Körper bei diesen Formulierungen sehr niedrig ist.
Hungarian: A ketokonazol külsőleges gyógyszerformái (például a krémek, kenőcsök és samponok) továbbra is alkalmazhatók, mert ezeknél a szervezetve felszívódó ketokonazol mennyisége nagyon alacsony.
German: Der Nutzen von oralem Ketoconazol überwiegt nicht gegenüber dem Risiko einer Leberschädigung bei Pilzinfektionen
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol előnyei nem haladják meg a gombás fertőzések során kialakuló májkárosodás kockázatát
German: Ketoconazol ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch Dermatophyten und Hefen ausgelöst werden.
Hungarian: A ketokonazol dermatophyták és sarjadzó gombák által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gombaellenes gyógyszer.
German: • Wenn Sie topische Formulierungen von Ketoconazol (wie etwa Cremes, Salben und Shampoos) anwenden, können Sie mit Ihrer Behandlung fortfahren, da die Menge an resorbiertem Ketoconazol im Körper bei diesen Formulierungen sehr niedrig ist.
Hungarian: • Ha Ön a ketokonazol valamelyik külsőleges gyógyszerformáját (például a krémet, kenőcsöt és sampont) használja, ezt továbbra is alkalmazhatja, mert ezeknél a szervezetve felszívódó ketokonazol mennyisége nagyon alacsony.
German: • Wenn Sie derzeit orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen, sollten Sie bei einem Routinetermin mit Ihrem Arzt über geeignete alternative Behandlungen sprechen.
Hungarian: • Ha Ön jelenleg szájon át alkalmazott ketokonazolt szed gombás fertőzés kezelésére, az orvosnál tett következő szokásos látogatása során beszélje meg kezelőorvosával a megfelelő kezelési alternatívákat.
German: • Die Zulassung von oralem Ketoconazol (zum Einnehmen durch den Mund) wurde nach einer Überprüfung von Daten, die unter diesem Arzneimittel im Vergleich zu anderen Antimykotika eine erhöhte Lebertoxizität aufzeigen, ausgesetzt.
Hungarian: • A szájon át alkalmazott ketokonazol készítmények engedélyét felfüggesztették, miután az adatok értékelése fényt derített arra, hogy ennél a gyógyszernél többször fordul elő májkárosító hatás, mint a többi gombaellenes szernél.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten zum Risiko von oralem Ketoconazol gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass, obwohl Leberschädigungen, wie etwa Hepatitis, eine bekannte Nebenwirkung von Antimykotika sind, die Inzidenz und der Schweregrad einer Leberschädigung im Zusammenhang mit oralem Ketoconazol höher als bei anderen Antimykotika sind.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol kockázataival kapcsolatban rendelkezésre álló adatok értékelése alapján, noha a májkárosodás, például a hepatitis a gombaellenes gyógyszerek egyik ismert mellékhatása, a szájon át alkalmazott ketokonazol esetében a májkárosodás incidenciája és súlyossága nagyobb, mint a többi gombaellenes szer esetében.
German: Patienten, die derzeit orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen, sollten einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um mit ihm über geeignete alternative Behandlungen zu sprechen.
Hungarian: A gombás fertőzésekre szájon át alkalmazott ketokonazolt szedő betegeket, hogy a sürgősen forduljanak kezelőorvosukhoz és beszéljék meg vele a megfelelő kezelési alternatívákat.
German: Literaturhinweise.
Hungarian: Hivatkozások:
German: Später wurden topische Formulierungen (zur Anwendung auf der Haut) wie Cremes, Salben und Shampoos verfügbar.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol 1980 óta engedélyezett az EU-ban, a külsőleges (bőrön alkalmazandó) gyógyszerformák, például a krémek, kenőcsök és samponok, később kerültek forgalomba.
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem Rezept für orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen an ihre behandelnde Ärzte verweisen.
Hungarian: • Ha a betegek gombás fertőzés ellen szájon át alkalmazandó ketokonazolt tartalmazó vénnyel jelentkeznek a gyógyszertárban, a gyógyszerészek kötelesek őket kezelőorvosukhoz irányítani.
German: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablette
Hungarian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletta
German: Blister (PVC/Alu)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alumínium)
German: Zum Einnehmen
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név Hatáserős ség
German: Stärke Darreichungsform Verabreichungsweg Primärverpackung Packungsgröße
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
German: Alle Symptome verschwanden innerhalb weniger Stunden vollständig.
Hungarian: Néhány órán belül minden tünet teljesen elmúlt.
German: Sorgfältige Überwachung.
Hungarian: Gondos monitorozás.
German: Ein EKG ist durchzuführen:
Hungarian: EKG vizsgálatot kell végezni:
German: INR (International Normalized Ratio)-Überwachung empfohlen.
Hungarian: Az INR (International Normalised Ratio - Nemzetközi Normalizált Ráta) monitorozása javasolt.
German: Nicht empfohlen, sofern nicht unbedingt notwendig.
Hungarian: Nem javasolt, hacsak nincs szükség rá.
German: • Allergische Reaktionen, selten auch schwerwiegend
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek ritka esetekben súlyosak is lehetnek;
German: Die Ansprechraten schwankten zwischen 43 und 80 % je nach Untersuchung und den Kriterien zur Definition eines Ansprechens.
Hungarian: A válaszarány 43% és 80% között változott a vizsgálattól és a választ definiáló kritériumoktól függően.
German: Die zurzeit vorhandenen Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 and 5.2 beschrieben, aber eine Empfehlung zur Dosierung kann nicht gegeben werden.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
German: Sie werden in einem solchen Fall sorgfältig überwacht.
Hungarian: Ebben az esetben szoros ellenőrzés alá kerül majd.
German: Ungefähr 200 Patienten wurden für mehr als 6 Monate behandelt, einige von ihnen sogar mehrere Jahre lang.
Hungarian: Körülbelül 200 beteget kezeltek 6 hónapnál hosszabb ideig, néhányukat pedig több évig is.
German: Bei langfristiger Behandlung (länger als 6 Monate):
Hungarian: Hosszú távú (6 hónapnál hosszabb) kezelés esetén:
German: Auswirkungen auf die menschliche Fortpflanzung können nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Nem zárható ki az emberi reprodukcióra kifejtett hatás.