FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai, vartojami sergant diabetu, į gliukagoną panašaus peptido-1 (GLP-1)
Slovenian: 3,5 leta in do največ 5 let.
Lithuanian: Stebėjimo trukmė buvo ne mažesnė kaip 3,5 metų, o didžiausia trukmė - 5 metai.
Slovenian: Odstranite papirno nalepko z nove igle za enkratno uporabo.
Lithuanian: Nuimkite popierinę etiketę nuo naujos vienkartinės adatos.
Slovenian: Med uporabo:
Lithuanian: Vartojimo metu:
Slovenian: Pogosta sta bila tudi glavobol in nazofaringitis.
Lithuanian: Galvos skausmas ir nazofaringitas taip pat pasireiškė dažnai.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravila Victoza ne smete uporabiti, če raztopina ni bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Victoza negalima vartoti, jei jis nėra skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, zaradi katerih je bilo zdravljenje z liraglutidom prekinjeno, sta bila navzea (2,8 % bolnikov) in bruhanje (1,5 %).
Lithuanian: Pats dažniausias nepageidaujamas poveikis, dėl kurio pacientai nutraukė liragliutido vartojimą, buvo pykinimas (2,8 % pacientų) ir vėmimas (1,5 %).
Slovenian: Vedno se prepričajte, da je kazalnik poravnan z vrednostjo 0 mg.
Lithuanian: Visada patikrinkite, ar rodyklė lygiuojasi su 0 mg žyme.
Slovenian: Preostali bolniki so ostali v 26-tedenskem odprtem preskušanju in so bili randomizirani na dodatek liraglutida ali dodatek enega odmerka insulina aspart (ob največjem obroku).
Lithuanian: Kiti pacientai toliau dalyvavo atvirame 26 savaičių trukmės tyrime ir buvo atsitiktiniu būdu atrinkti papildomai vartoti liragliutidą arba vieną insulino asparto dozę (gausiausio valgymo metu).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo previdnostne ukrepe in se tako izognejo hipoglikemiji med vožnjo in upravljanjem strojev, predvsem kadar uporabljajo zdravilo Victoza skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti laikytis atsargumo priemonių, norint išvengti hipoglikemijos vairuojant arba valdant mechanizmus, ypač kai Victoza vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu.
Slovenian: V pakiranju je 1, 2, 3, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Lithuanian: Pakuotės dydis 1, 2, 3, 5 arba 10 užpildytų švirkštiklių.
Slovenian: Še naprej držite potisni gumb, igla pa naj pod kožo ostane vsaj 6 sekund.
Lithuanian: Laikykite dozės mygtuką paspaustą ir laikykite adatą po oda mažiausiai šešias sekundes.
Slovenian: V 104-tedenskem kliničnem preskušanju je 57 % bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z insulinom degludek v kombinaciji z metforminom doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7 %.
Lithuanian: 104 savaites trukusio klinikinio tyrimo metu 57 % sergančių 2 tipo cukriniu diabetu pacientų, gydytų insulinu degludeku kartu su metforminu, pasiekė tikslinę HbA1c < 7,0 % vertę.
Slovenian: Zdravilo Victoza je na voljo v pakiranjih z 1, 2, 3, 5 ali 10 injekcijskimi peresniki.
Lithuanian: Victoza tiekiamas pakuotėse po 1, 2, 3, 5 ar 10 švirkštiklių.
Slovenian: To zdravilo ni insulin in se ga zato ne sme uporabljati kot zamenjavo za insulin.
Lithuanian: Tai nėra insulinas ir negali būti vartojamas kaip insulino pakaitalas.
Slovenian: Preskušanje LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) je bilo multicentrično, s placebom nadzorovano, dvojno slepo klinično preskušanje.
Lithuanian: Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results, LEADER) tyrimas buvo daugiacentris, placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas klinikinis tyrimas.
Slovenian: Razmerje ogroženosti: 0,87
Lithuanian: RS: 0,87
Slovenian: Izogibajte se upravljanju vozil ali uporabi strojev, če občutite znake hipoglikemije.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu pajutote hipoglikemijos požymių.
Slovenian: Drugi klinični podatki
Lithuanian: Kiti klinikiniai duomenys
Slovenian: Ne uporabljajte merila na vložku za merjenje količine liraglutida za injiciranje - to ni dovolj natančno.
Lithuanian: Nenaudokite užtaiso skalės liragliutido leidžiamam kiekiui matuoti - tai nepakankamai tikslu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali druge kumarinske derivate, na začetku zdravljenja z liraglutidom priporočamo pogostejši nadzor mednarodnega normaliziranega razmerja
Lithuanian: Pacientus, vartojančius varfariną arba kitus kumarino darinius, pradėjus gydyti Victoza, rekomenduojama dažniau stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Slovenian: Liraglutid je analog glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1) s 97 % sekvenčno homologijo s človeškim GLP-1, ki se veže na receptor za GLP-1 (GLP-1R) in ga aktivira.
Lithuanian: Liragliutidas yra GLP-1 analogas, pasižymintis 97 % sekos homologija žmogaus GLP-1, kuris jungiasi prie GLP-1 receptorių ir juos dirgina.
Slovenian: • če uporabljate insulin; zdravnik vam bo povedal, kako zmanjšate odmerek insulina, ter vam priporočil pogostejše spremljanje sladkorja v krvi, da preprečite pojav hiperglikemije (visoka raven sladkorja v krvi) in diabetične ketoacidoze (zaplet pri sladkorni bolezni, ki nastopi, ko telo zaradi pomanjkanja insulina ni sposobno razgraditi glukoze).
Lithuanian: • Jeigu vartojate insuliną - Jūsų gydytojas pasakys Jums, kaip sumažinti insulino dozę ir rekomenduos Jums dažniau tikrinti cukraus koncentraciją savo kraujyje siekiant išvengti hiperglikemijos (padidėjusios cukraus koncentracijos kraujyje) ir diabetinės ketoacidozės (diabeto komplikacijos, kuri pasireiškia, kai organizmas nepajėgia suskaidyti gliukozės, nes nepakanka insulino).
Slovenian: V petih obsežnih in dolgotrajnih kliničnih preskušanjih faze 3a so več kot 2.500 odraslih bolnikov zdravili samo z zdravilom Victoza ali skupaj z metforminom, sulfonilsečnino (z ali brez metformina) ali metforminom in rosiglitazonom.
Lithuanian: Penkiuose ilgalaikiuose 3a fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 2500 suaugusių pacientų, kurie vartojo tik Victoza arba jį vartojo kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu (su arba be metformino) arba metforminu ir roziglitazonu.
Slovenian: Te učinke pri glodalcih povzroča negenotoksičen, specifičen mehanizem prek receptorjev GLP-1, za katerega so glodalci zelo občutljivi.
Lithuanian: Šie pokyčiai graužikams pasireiškė dėl negenotoksinio, specifinio GLP-1 receptoriaus veikimo mechanizmo, kuriam graužikai ypatingai jautrūs.
Slovenian: EXP: Injekcijski peresnik zavrzite 1 mesec po prvi uporabi.
Lithuanian: Išmeskite švirkštiklį praėjus 1 mėnesiui po pirmo pavartojimo.
Slovenian: Za rezultate študij v zvezi s kombinacijami, učinki na urejenost glikemije in srčno-žilne dogodke, ter skupinami bolnikov, ki so jih preučili, glejte poglavja 4.4., 4.5 in 5.1.
Lithuanian: Tyrimų duomenys apie derinius, poveikį glikemijos kontrolei bei širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius bei tirtas populiacijas pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose.
Slovenian: Za vse dogodke so pogostnosti izračunane glede na njihovo pojavnost v kliničnih preskušanjih faze 3a.
Lithuanian: Visų pranešimų dažnis apskaičiuotas remiantis atitinkamų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimu 3a fazės klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) lahko zmanjša vašo zmožnost koncentracije.
Lithuanian: Dėl mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) gali sumažėti Jūsų gebėjimas susikaupti.
Slovenian: V dolgotrajnih kliničnih preskušanjih, vključno s preskušanjem LEADER, je bilo opaženo povprečno povečanje srčnega utripa za 2 do 3 utripe na minuto v primerjavi z izhodiščem.
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių tyrimų, įskaitant LEADER, metu pastebėta, kad vartojant liragliutido vidutinis širdies susitraukimų dažnis nuo tyrimo pradžios padidėjo 2-3 tvinksniais per minutę.
Slovenian: Poleg tega je imel liraglutid tudi ugoden vpliv na lipide v plazmi.
Lithuanian: Be to, liragliutidas teigiamai veikia plazmos lipidus.
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Slovenian: Zdravilo Victoza je na voljo kot bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Lithuanian: Victoza tiekiamas kaip skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Slovenian: Receptor za GLP-1 je tarča naravnega GLP-1: to je endogen inkretinski hormon, ki od glukoze odvisno poveča izločanje insulina iz celic beta trebušne slinavke.
Lithuanian: GLP-1 receptorius yra natūralaus GLP-1 taikinys, endogeninis inkrecinis hormonas, skatinantis nuo gliukozės priklausomą insulino sekreciją iš kasos beta ląstelių.
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja z liraglutidom so pri skupini bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (n = 29) ugotovili izboljšano prvo in drugo stopnjo izločanja insulina.
Lithuanian: Po liragliutido 52 savaičių gydymo, pacientų, sergančių II tipo diabetu, grupėje (n=29) stebėtas pirmos ir antros fazės insulino sekrecijos pagerėjimas.
Slovenian: S tem namreč lahko ustavite injiciranje.
Lithuanian: Tai gali sutrikdyti injekciją.
Slovenian: Najprimernejša mesta za injiciranje so sprednji del stegna, sprednji del trebuha ali nadlaket.
Lithuanian: Geriausios vietos suleisti injekciją yra šlaunų priekinė dalis, juosmens priekinė dalis (pilvo sritis) arba žastas.
Slovenian: Liraglutid je zmanjšal postprandialno koncentracijo glukoze po vseh treh dnevnih obrokih za 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Lithuanian: Liragliutidas sumažina gliukozės kiekį pavalgius po visų trijų dienos maitinimųsi 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Slovenian: Neželeni učinki na prebavilih so bili pogosteje poročani pri zdravljenju z liraglutidom (43,6 % v primerjavi s 37,1 %).
Lithuanian: Virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos dažniau stebėtos liragliutido vartojusiųjų grupėje (43,6 % palyginus su 37,1 %).
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Slovenian: Pogosti • bruhanje
Lithuanian: Dažnas: • Vėmimas.
Slovenian: Če je injekcijski peresnik že bil uporabljen, glejte poglavje ‘Izbira odmerka', korak H.
Lithuanian: Jeigu Jūsų švirkštiklis jau yra naudojamas, pereikite prie dozės pasirinkimo (veiksmas H).
Slovenian: Na splošno so bile pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov pri mladostnikih in otrocih, starih 10 let ali več, podobne kot v odrasli populaciji.
Lithuanian: Bendrai paėmus, nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių paaugliams ir 10-ies metų bei vyresniems vaikams, dažnumas, tipas ir sunkumas buvo panašūs kaip suaugusiųjų populiacijoje.
Slovenian: Ker je na voljo dovolj dokazov, ki kažejo na vzročno povezanost med zakasnelim praznjenjem želodca in liraglutidom, je treba zakasnelo praznjenje želodca vključiti kot neželeni učinek zdravila v poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila s pogostnostjo ‘občasni', in v poglavje 4
Lithuanian: Tai pakankamas įrodymas, leidžiantis daryti išvadą, kad tarp užsitęsusio skrandžio ištuštėjimo ir liragliutido yra priežastinis ryšys, todėl užsitęsęs skrandžio ištuštėjimas turi būti įtrauktas į Preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip nepageidaujama reakcija į vaistą, kurios dažnis „nedažna", bei Pakuotės lapelio 4 skyrių.
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna, izotonična raztopina s pH 8,15.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis izotoninis tirpalas; pH = 8,15.
Slovenian: V 24 urah po aplikaciji enega odmerka radioaktivno označenega [3H]-liraglutida zdravim osebam je bila glavna komponenta v plazmi nespremenjen liraglutid.
Lithuanian: Suleidus vieną radiologiškai žymėto [3H] liragliutido dozę sveikiems žmonėms, pagrindinis komponentas plazmoje per 24 valandų laikotarpį buvo nepakitęs liragliutidas.
Slovenian: > 5,5 in < 6,7 mmol/l (> 100 in < 120 mg/dl)
Lithuanian: >5,5 ir 6,7 mmol/l (>100 ir <120 mg/dl)
Slovenian: • Injekcijski peresnik hranite nedosegljivo drugim osebam, še posebej otrokom.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite kitiems, ypač vaikams, nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Remiantis įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui nėra.
Slovenian: Še posebej pomembno pa je, da takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero koli od spodaj navedenih učinkovin:
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:
Slovenian: aGlede na individualizirana raziskovalčeva priporočila na prejšnjem pregledu, npr. odvisno od tega, ali je bolnik imel hipoglikemijo.
Lithuanian: a Pagal individualias tyrėjo rekomendacijas, priklausomai ar nuo ankstesnio vizito pacientui pasireiškė hipoglikemija.
Slovenian: Mehanizem zniževanja glukoze v krvi vključuje tudi manjšo upočasnitev praznjenja želodca.
Lithuanian: Gliukozės kiekio kraujyje sumažinimo mechanizmui taip pat priklauso nežymiai sulėtėjęs skrandžio išsituštinimas.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažniai yra apibūdinami taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo
Slovenian: Ni znano, ali se liraglutid izloča v človeško mleko.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar liragliutidas išskiriamas su motinos pienu.
Slovenian: V kliničnih študijah in po prihodu zdravila na trg so poročali o prevelikih odmerjanjih zdravila, vse do 40-kratnega (72 mg) največjega priporočenega vzdrževalnega odmerka.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir remiantis patirtimi vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, perdozavimo atvejai nustatyti, suvartojus iki 40 kartų didesnę dozę (72 mg) nei rekomenduojama palaikomoji dozė.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Lithuanian: Išplėstinio SNŠKR papildomos sudedamosios dalys:
Slovenian: Zdravilo Victoza je namenjeno zdravljenju odraslih, mladostnikov in otrok, starih 10 let ali več, z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni vadbi:
Lithuanian: Victoza skirtas gydyti suaugusiesiems, paaugliams ir 10-ies metų bei vyresniems vaikams kai 2 tipo cukrinio diabeto kontrolei nepakanka dietos ir fizinio aktyvumo:
Slovenian: Povprečna sprememba telesne mase od izhodišča
Lithuanian: Vidutinis svorio pokytis nuo pradinio
Slovenian: Večinoma so bolniki poročali o hudi navzeji, bruhanju in driski.
Lithuanian: Dažniausiai pacientai pranešė apie sunkų pykinimą, vėmimą ir viduriavimą.
Slovenian: Varnostni profil liraglutida je bil na splošno podoben kot pri drugih študijah z liraglutidom.
Lithuanian: Liragliutido saugumo charkteristika iš esmės buvo panaši į kituose liragliutido tyrimuose jau nustatytą charakteristiką.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za liraglutid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) liragliutido periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovenian: Bolniki, starejši od 70 let, imajo lahko med zdravljenjem z liraglutidom več neželenih učinkov na prebavilih.
Lithuanian: Vyresniems nei 70 metų pacientams gali pasireikšti daugiau poveikių virškinimo traktui, gydant liragliutidu.
Slovenian: Ko je injekcijski peresnik prazen, ga pazljivo zavrzite brez nameščene igle.
Lithuanian: Kai švirkštiklis yra tuščias, atsargiai jį išmeskite be pritvirtintos adatos.
Slovenian: V dolgotrajnih kontroliranih preskušanjih (26 tednov ali dlje) je bilo zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinjeno pri 7,8 % bolnikov, ki so se zdravili z liraglutidom, in pri 3,4 % bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Lithuanian: Ilgalaikių kontroliuojamų tyrimų metu (26 savaičių ar ilgiau trunkančių) vartojimo nutraukimo dažnis dėl nepageidaujamų reakcijų buvo 7,8 % tarp liragliutidą vartojusių pacientų ir 3,4 % tarp lyginamąjį preparatą vartojusių pacientų.
Slovenian: Tveganje za hipoglikemije je bilo med obema skupinama bolnikov primerljivo.
Lithuanian: Hipoglikemijos atvejų rizika buvo panaši abejose grupėse.
Slovenian: Pomembno je preprečiti dehidracijo, tako da pijete veliko tekočine.
Lithuanian: Kad išvengtumėte dehidratacijos, svarbu vartoti daug skysčių.
Slovenian: Pri uporabi liraglutida skupaj z metforminom se je pri 20,7 % bolnikov vsaj enkrat pojavila navzea in pri 12,6 % bolnikov vsaj enkrat driska.
Lithuanian: Kai liragliutidas buvo vartojamas kartu su metforminu, 20,7 % pacientų pranešė apie bent vieną pykinimo epizodą ir 12,6 % pacientų pranešė apie bent vieną viduriavimo epizodą.
Slovenian: • Zdravnik vam bo morda naročil, da še povečate odmerek na 1,8 mg enkrat na dan, če glukoze v krvi ni mogoče ustrezno nadzorovati z odmerkom 1,2 mg.
Lithuanian: • Gydytojas gali nurodyti toliau didinti dozę iki 1,8 mg kartą per parą, jeigu 1,2 mg doze Jūsų cukraus kiekis kraujyje nėra tinkamai kontroliuojamas.
Slovenian: Izkušenj pri zdravljenju bolnikov s srčnim popuščanjem razreda IV po razvrstitvi New York Heart Association (NYHA) ni in zato uporaba liraglutida pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems IV funkcinės klasės, pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją, staziniu širdies nepakankamumu, gydymo patirties nėra, todėl šiems pacientams liragliutido vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Zdravilo Victoza je treba aplicirati enkrat na dan ob kateri koli uri, ne glede na obroke, injicira pa se lahko subkutano v predel trebuha, stegno ali nadlaket.
Lithuanian: Victoza vartojamas vieną kartą per parą bet kuriuo metu neatsižvelgiant į maitinimosi laiką ir gali būti leidžiamas po oda pilvo, šlaunų ar žasto srityje.
Slovenian: 0-2 i.e.a
Lithuanian: 0-2 TVa
Slovenian: Zdravljenje z liraglutidom samim in skupaj z enim ali dvema peroralnima antidiabetikoma je zmanjšalo koncentracijo glukoze v plazmi na tešče za 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Lithuanian: Tiek gydymas tik liragliutidu, tiek kartu su vienu ar dviem geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto parodė gliukozės kiekio plazmoje nevalgius sumažėjimą 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)): smrt zaradi srčnožilnih zapletov, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida.
Lithuanian: Svarbiausia vertinamoji baigtis buvo laikas nuo suskirstymo atsitiktinių imčių būdu iki bet kurio pirmojo sunkaus nepageidaujamo širdies ir kraujagyslių reiškinio (SNŠKR): mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto arba nemirtino insulto.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za liraglutid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) liraglutid, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl liragliutido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ų) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra liragliutido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovenian: Pri podganah se je med izpostavljenostjo zdravilu Victoza upočasnila neonatalna rast, to pa se je v skupini, ki je prejemala velik odmerek, nadaljevalo tudi v obdobju po prenehanju sesanja.
Lithuanian: Skiriant Victoza žiurkių naujagimių augimas buvo sulėtėjęs, o didelės dozės grupėje išliko sulėtėjęs ir praėjus atjunkymo laikotarpiui.
Slovenian: Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo, okužbo, puščanje liraglutida, zamašitev igel in netočno odmerjanje.
Lithuanian: Tai sumažins užteršimo, infekcijos, liragliutido nutekėjimo, adatos užsikimšimo ir netikslaus dozavimo riziką.
Slovenian: Obsežno preskušanje o srčno-žilnih izidih (preskušanje LEADER) je bilo prav tako izvedeno z liraglutidom pri 9.340 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in velikim tveganjem za srčno-žilne dogodke.
Lithuanian: Liragliutidas buvo tiriamas dideliame širdies ir kraujagyslių reiškinių baigčių tyrime (tyrime LEADER), kuriame dalyvavo 9340 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir turinčių didelę širdies ir kraujagyslių ligų riziką.
Slovenian: • Vrednotenje mikrovaskularnih dogodkov V preskušanju LEADER so mikrovaskularni dogodki obsegali nefropatijo in retinopatijo.
Lithuanian: Tyrime LEADER mikrokraujagyslių reiškinius sudarė nefropatijos ir retinopatijos baigtys.
Slovenian: 1 injekcijski peresnik 2 injekcijska peresnika 3 injekcijski peresniki 5 injekcijskih peresnikov 10 injekcijskih peresnikov
Lithuanian: 1 švirkštiklis 2 švirkštikliai 3 švirkštikliai 5 švirkštikliai 10 švirkštiklių
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (npr. podplutbe, bolečina, draženje, srbenje in izpuščaj)
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcijos (tokios kaip mėlynės, skausmas, sudirgimas, niežėjimas ir bėrimas).
Slovenian: Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive, da preprečijo poškodbe z iglami in navzkrižno okužbo.
Lithuanian: Slaugytojai privalo būti labai atsargūs tvarkydami panaudotas adatas - kad užkirstų kelią sužeidimui adata ir infekcijos perdavimui.
Slovenian: Uporaba liraglutida pri teh bolnikih ni priporočljiva, saj je povezana s prehodnimi neželenimi učinki na prebavilih, vključno z navzeo, bruhanjem in drisko.
Lithuanian: Šiems pacientams liragliutido vartoti nerekomenduojama, kadangi su šio vaisto vartojimu yra siejamos laikinos virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos, įskaitant pykinimą, vėmimą ir viduriavimą.
Slovenian: Akutni pankreatitis je bil opažen pri uporabi agonistov receptorjev GLP-1.
Lithuanian: Gydant GLP-1 receptorių agonistais buvo pastebėti ūmaus pankreatito atvejai.
Slovenian: Odmerek lahko razdelite med uporabljani peresnik in novi peresnik le, če ste za to usposobljeni oz. vam to svetuje vaš zdravnik.
Lithuanian: Dozę padalinti tarp dabar naudojamo ir naujo švirkštiklio galite tik tuomet, jei Jus apmokė arba paaiškino, kaip tai atlikti, sveikatos priežiūros specialistas.
Slovenian: Snemite zunanji pokrovček igle in ga shranite za pozneje.
Lithuanian: Nuimkite išorinį adatos dangtelį ir pasilikite jį vėlesniam naudojimui.
Slovenian: Tako izboljšanje uravnavanja glikemije kot zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti zaradi srčno-žilnih dogodkov sta bistvena dela zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2.
Lithuanian: Tiek glikemijos kontrolės gerinimas, tiek sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis bei mirtingumo sumažėjimas yra neatskiriama II tipo cukrinio diabeto gydymo dalis.
Slovenian: Na konici igle boste morda videli kapljico liraglutida.
Lithuanian: Po to ant adatos smaigalio galite pamatyti liragliutido lašelį.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose atnaujinimuose, paskelbelbtuose Europos vaistų tinklalapyje.