FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO SIN INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA Si continua el tratamiento con valproato pero no planea tener un bebé, asegúrese de que está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Finnish: HOIDON JATKAMINEN JA PIDÄTTÄYTYMINEN LAPSEN HANKINNASTA Jos jatkat valproaattihoitoa etkä suunnittele vauvan hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää.
Spanish: • Establecer una monitorización prenatal especializada para detectar la posible aparición de defectos del tubo neural u otras malformaciones.
Finnish: • Aloittaa erityinen raskaudenaikainen seuranta, jossa seurataan sikiön kehitystä mahdollisten hermostoputken kehityshäiriöiden ja muiden epämuodostumien havaitsemiseksi.
Spanish: Los defectos de nacimiento que se han notificado incluyen espina bifida (donde los huesos de la espina dorsal no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del cráneo y de la cara, del corazón, del riñón, del aparato urinario, de los organos sexuales y defectos de las extremidades.
Finnish: Raportoituja syntymävikoja ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla); kasvojen ja kallon epämuodostumat; sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat; raajojen puutteet.
Spanish: Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de padecer defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes.
Finnish: Valproaattia käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla on vakava riski saada syntymävikoja ja kehityshäiriöitä, jotka voivat heikentää vauvojen kuntoa vakavasti.
Spanish: • La naturaleza y magnitud de los riesgos de la exposición durante el embarazo, en particular los riesgos teratogénicos y los riesgos de tratornos del desarrollo.
Finnish: • raskaudenaikaisen altistumisen riskin luonteen ja suuruusluokan, erityisesti teratogeenisuus- ja kehityshäiriöiden riskin
Spanish: [Para todos los productos incluidos en Anexo I]
Finnish: [Kaikille liitteessä I mainituille valmisteille]
Spanish: [El siguiente texto se debe insertar en todas las indicaciones].
Finnish: [Alla oleva teksti on lisättävä kaikille indikaatioille].
Spanish: Aunque no se puede excluir el papel de factores de confusión, existe evidencia en niños expuestos a valproato de que el riesgo de insuficiencia intelectual puede ser independiente de CI materno.
Finnish: Vaikka sekoittavien tekijöiden osuutta ei voida poissulkea, on olemassa todisteita siitä, että valproaatille altistuneiden lasten älykkyyden heikkenemisen riski ei riipu äidin älykkyysosamäärästä.
Spanish: Los tipos de malformaciones mas frecuentes incluyen defectos del tubo neural, dismorfismo facial, labio leporino y paladar hendido, craneoestenosis, defectos cardiacos, defectos urogenitales y renales, defectos en las extremidades (que incluye aplasia bilateral del radio), y anormalidades multiples que implican a varios sistemas del organismo.
Finnish: Tavallisimpia epämuodostumia ovat hermostoputken kehityshäiriö, kasvojen epämuodostumat, huulija suulakihalkio, ahdaskalloisuus, sydämen, munuaisten ja virtsa- ja sukupuolielinten puutteet, raajojen puutteet (sisältäen värttinäluun puutteet molemmin puolin) sekä useat epämuodostumat eri puolilla kehoa.
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto en todas las indicaciones]
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tähän kappaleeseen lisätään alla oleva sanamuoto kaikille indikaatioille].
Spanish: El tratamiento unicamente se debe iniciar si otros tratamientos no son eficaces o no se toleran (ver secciones 4.4 y 4.6), y el beneficio y el riesgo se deben reconsiderar cuidadosamente con revisiones regulares del tratamiento.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain niissä tapauksissa, joissa muut hoidot ovat tehottomia tai niitä ei siedetä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6), ja hoidon hyödyt ja riskit on harkittava huolellisesti säännöllisissä hoidon arvioinneissa.
Spanish: <Nombre de fantasía> no se debe utilizar en niñas, en mujeres adolescentes, en mujeres en edad fértil y en mujeres embarazadas, a menos que otros tratamientos no sean eficaces o no se toleren.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta saa käyttää tytöille, nuorille naisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille ja raskaana oleville naisille vain, jos muut hoidot ovat tehottomia tai niitä ei siedetä.
Spanish: <Nombre de fantasía> no se debe utilizar en niñas, en mujeres adolescentes, en mujeres en edad fértil y en mujeres embarazadas a menos que los tratamientos alternativos no sean eficaces o no se toleren, porque el potencial teratogénico y el riesgo de desarrollar trastornos del desarrollo en niños expuestos a valproato en el utero son altos.
Finnish: <Kauppanimi>-hoitoa ei saa käyttää tytöille, nuorille naisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille tai raskaana oleville naisille, elleivät muut hoidot ole tehottomia tai huonosti siedettyjä, koska se on erittäin teratogeeninen ja kohdussa valproaatille altistuneella lapsella on riski saada kehityshäiriöitä.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Spanish: • No tome valproato si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Finnish: • Älä käytä valproaattia, jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä tehokasta raskaudenehkäisyä.
Spanish: • En niños expuestos a valproato, se diagnostican con mayor frecuencia trastornos de espectro autista y existen algunas evidencias de que estos niños podrian desarrollar sintomas de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
Finnish: • Valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on hieman todisteita, että lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
Spanish: Riesgo de exposición a valproato durante el embarazo Tanto la monoterapia con valproato como la politerapia con valproato, están asociadas a un desenlace anormal del embarazo.
Finnish: Valproaatille raskauden aikana altistumiseen liittyvä riski Valproaatin käyttö sekä monoterapiana että yhdistelmäterapiana liitetään poikkeaviin raskauden lopputuloksiin.
Spanish: Valproato se excreta en la leche materna en una concentración entre el 1% y el 10% de los niveles en suero materno.
Finnish: Pitoisuus äidinmaidossa on 1-10 % äidin seerumin valproaattipitoisuudesta.
Spanish: Si en base a una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios, se continua el tratamiento con valproato durante el embarazo, se recomienda:
Finnish: Jos valproaattihoidon jatkaminen raskauden aikana on perusteltu huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen, on suositeltavaa:
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y de los prospectos
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
Spanish: • Si es mujer con posibilidad de quedarse embarazada su médico sólo le debe recetar valproato si no funciona ningún otro tramiento.
Finnish: • Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri määrää sinulle valproaattia vain, jos muut lääkkeet on todettu tehottomiksi sinulle.
Spanish: Preferiblemente <Nombre de fantasía> se debe prescribir como monoterapia y a la menor dosis eficaz, si fuera posible como formulaciones de liberación prolongada para evitar picos altos de concentraciones plasmáticas.
Finnish: <Kauppanimi>-hoitoa määrätessä on suosittava monoterapiaa, pienintä tehokasta annosta ja jos mahdollista, pitkävaikutteisia lääkemuotoja suurten huippupitoisuuksien välttämiseksi.
Spanish: No deje de tomar su medicamento hasta que su médico se lo diga.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ennen kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Spanish: Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando está intentando tener un bebé.
Finnish: Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lapsen.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la politerapia antiepiléptica que incluya valproato está asociada con un riesgo mayor de malformaciones congénitas que la monoterapia con valproato.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon mukaan valproaatin käyttöön yhdistelmähoitona liittyy suurempi epämuodostumien riski kuin valproaattiin monoterapiana.
Spanish: Se han observado trastornos hematológicos en neonatos lactantes/lactantes cuyas madres han estado en tratamiento (ver sección 4.8).
Finnish: Hoitoa saaneiden äitien rintaruokituilla vastasyntyneillä/lapsilla on todettu hematologisia häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Spanish: El riesgo es dosis dependiente pero no se ha podido establecer el umbral de dosis por debajo del cual no existe riesgo.
Finnish: Riski riippuu annoksesta, mutta rajaarvoa, jota pienemmillä annoksilla riskiä ei olisi, ei ole pystytty määrittämään.
Spanish: Si está siguiendo un tratamiento con valproato y ahora decide tener un bebé, no debe interrumpir el tratamiento con valproato o su medicamento anticonceptivo hasta que lo hable con su médico.
Finnish: Jos valproaattihoitosi jatkuu ja olet nyt alkanut ajatella lapsen yrittämistä, et saa lopettaa valproaattihoitoa etkä ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Spanish: • La necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn käytön tarpeen
Spanish: Los datos han mostrado que la exposición al valproato en el utero puede tener efectos adversos sobre el desarrollo físico y mental de los niños expuestos.
Finnish: Tiedot osoittavat, että kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla voi olla haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat älylliseen ja fyysisen kehitykseen.
Spanish: • Valproato puede perjudicar al feto cuando una mujer lo toma durante el embarazo.
Finnish: • Valproaatti voi olla haitallista syntymättömälle lapselle, jos nainen käyttää sitä raskauden aikana.
Spanish: PRIMERA PRESCRIPCIÓN Si esta es la primera vez que le han recetado valproato, su médico le habrá explicado los riesgos para el feto si usted se queda embarazada.
Finnish: Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään valproaattia, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi.
Spanish: • Si una mujer planea un embarazo o se queda embarazada, se debe interrumpir el tratamiento con valproato.
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi, valproaattihoito on lopetettava.
Spanish: El riesgo parece ser dosis dependiente pero, en base a los datos disponibles, no se puede establecer el umbral de dosis por debajo del cual no existe riesgo.
Finnish: Riski näyttää riippuvan annoksesta, mutta raja-arvoa, jota pienemmillä annoksilla riskiä ei olisi, ei ole pystytty määrittämään saatavilla olevista tiedoista.
Spanish: • No deje de tomar valproato a menos que su médico se lo diga.
Finnish: • Älä lopeta valproaatin käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y deben ser informadas de los riesgos asociados al uso de <Nombre de fantasía> durante el embarazo (ver sección 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja heille on kerrottava riskeistä, jotka liittyvät <Kauppanimi>-valmisteen käyttöön raskauden aikana (ks. kohta 4.6).
Spanish: • Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con valproato.
Finnish: • Raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen valproaattihoidon aloitusta.
Spanish: No interrumpa su método anticonceptivo hasta que lo haya consultado con su médico.
Finnish: Älä lopeta ehkäisyn käyttöä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Spanish: • En mujeres que planean quedarse embarazadas o que están embarazadas, se debe reevaluar el tratamiento con valproato.
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta tai on raskaana, valproaattihoito on arvioitava uudelleen.
Spanish: Se debe descartar un embarazo antes de comenzar el tratamiento con valproato.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen valproaattihoidon aloitusta.
Spanish: Sin embargo, la evidencia disponible no sugiere que prevenga los defectos al nacimiento o las malformaciones debidas a la exposición a valproato.
Finnish: Ei ole kuitenkaan todisteita siitä, että se estäisi valproaatille altistumisesta johtuvia synnynnäisiä vikoja tai epämuodostumia.
Spanish: En comparación con los 2-3 bebes de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
Finnish: Vertailuna naisille, joilla ei ole epilepsiaa, syntyneillä vauvoilla 2-3 vauvalla 100:sta on jokin syntymävika.
Spanish: En mujeres que planean quedarse embarazadas, se deben hacer todos los esfuerzos para cambiar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible (ver sección 4.6).
Finnish: Jos nainen suunnittelee raskautta, on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä, jos mahdollista (ks. kohta 4.6).
Spanish: Si es mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Spanish: [Esta sección se debe modificar para incluir la siguiente caja]
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä alla oleva laatikko.]
Spanish: El uso de formulaciones de liberación prolongada es preferible a otras formulaciones para evitar picos altos de concentraciones plasmáticas.
Finnish: Pitkävaikutteiset lääkemuodot voivat olla muita lääkemuotoja parempi vaihtoehto suurten huippupitoisuuksien välttämiseksi.
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones [El siguiente texto se debe implementar sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye la indicación de profilaxis de las crisis de migraña]
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Alla oleva teksti on lisättävä vain niille myyntiluville, joilla on käyttöaiheena migreenikohtausten ennaltaehkäisy]
Spanish: El ácido folico puede disminuir el riesgo general de espina bifida y de aborto temprano que existen en todos los embarazos.
Finnish: Foolihappo voi vähentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä.
Spanish: • La necesidad de consultar rapidamente a su médico si está pensando quedarse embarazada o si existe la posibilidad de embarazo.
Finnish: • kiireellisen tarpeen konsultoida lääkäriä, jos hän suunnittelee raskautta tai on mahdollista, että hän on raskaana.
Spanish: Se ha notificado amenorrea, ovarios poliquísticos e incremento de los niveles de testosterona en mujeres que utilizan valproato (ver sección 4.8).
Finnish: Valproaattia käyttäneillä naisilla on raportoitu amennorreaa, monirakkulaisia munasarjoja ja suurentunutta testosteronitasoa (ks. kohta 4.8).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar durante el tratamiento un método anticonceptivo eficaz.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Spanish: • Profilaxis de las crisis de migraña en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con valproato (ver secciones 4.4 y 4.6).
Finnish: • Migreenikohtausten ennaltaehkäisy raskauden aikana ja jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ei käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää valproaattihoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Spanish: • En mujeres que planean quedarse embarazadas se deben realizar todos los esfuerzos para pasar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible.
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta, on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä, jos mahdollista.
Spanish: • Deje de tomar valproato y solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o piensa que podría estar embarazada.
Finnish: • Lopeta valproaatin käyttö ja sovi kiireellinen vastaanottoaika lääkärin kanssa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Spanish: Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de defectos del nacimieno asociados con el uso de valproato.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä syntymävikoja.
Spanish: Datos limitados sugieren que los niños expuestos a valproato en el utero pueden tener más posibilidades de desarrollar síntomas de déficit de atención/trastornos de hiperactividad (TDAH).
Finnish: Rajallinen tutkimustieto viittaa siihen, että kohdussa valproaatille altistuneet lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
Spanish: [El siguiente párrafo se debe insertar en esta sección si la autorización de comercialización actualmente incluye la indicación de profilaxis de las crisis de migraña] <Nombre de fantasía> únicamente se debe iniciar y supervisar por un especialista con experiencia en el manejo de la migraña.
Finnish: [Alla oleva kappale on lisättävä kyseiseen kohtaan niille myyntiluville, joilla on käyttöaiheena migreenikohtausten ennaltaehkäisy] <Kauppanimi> -hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla erikoislääkärillä on oltava kokemusta migreenin hoidosta.
Spanish: En mujeres que planean quedarse embarazadas se deben hacer todos los esfuerzos para cambiar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible.
Finnish: Jos nainen suunnittelee raskautta, on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä, jos mahdollista.
Spanish: El tratamiento con <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la migraña.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut migreenin hoitoon.
Spanish: - Puede aparecer un sindrome de retirada (como agitación, irritabilidad, hiperexcitabilidad, nerviosismo, hipercinesia, trastornos de la tonicidad, temblor, convulsiones y trastornos de la alimentación) en neonatos cuyas madres han tomado valproato durante el último trimestre del embarazo.
Finnish: - Vastasyntyneille, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, voi ilmaantua vieroitusoireyhtymä (kuten erityisesti ahdistuneisuutta, ärtyvyyttä, yliärtyvyyttä, hermostuneisuutta, hyperkinesiaa, toonisuuden häiriöitä, vapinaa, kouristuksia ja ruokintaongelmia).
Spanish: EMBARAZO INESPERADO MIENTRAS ESTÁ EN TRATAMIENTO [El siguiente párrafo se de incluir sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye la indicación de profilaxis de las crisis de migraña"].
Finnish: SUUNNITTELEMATON RASKAUS JATKUVAN HOIDON AIKANA [Alla oleva kappale on lisättävä vain niille myyntiluville, joilla on käyttöaiheena migreenikohtausten profylaksia].
Spanish: [La siguiente declaración se debe insertar al comienzo de RCP para todos los productos incluidos en el Anexo I] < Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: [Alla oleva kappale on lisättävä kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden valmisteyhteenvetojen yläreunaan] ▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: El tratamiento con valproato únicamente se debe continuar después de una reevaluación de los beneficios y riesgos del tratamiento con valproato para la paciente por un médico con experiencia en el manejo de <la epilepsia> o <el trastorno bipolar>.
Finnish: Valproaattihoitoa saa jatkaa vasta sen jälkeen, kun lääkäri, jolla on kokemusta <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> hoidosta, on arvioinut uudelleen valproaattihoidon hyödyt ja riskit potilaalle.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi tai ajattelet, että saatat olla raskaana.
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado en la profilaxis de las crisis de migraña en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces, ya que existen suficientes alternativas terapéuticas (ver sección 4.3).
Finnish: Migreenikohtausten ennaltaehkäisy <Kauppanimi>-valmisteella on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, sillä muita hoitovaihtoehtoja on saatavilla riittävästi (ks. kohta 4.3).
Spanish: • No se debe interrumpir el tratamiento con valproato sin una reevaluación de los beneficios y riesgos del tratamiento con valproato para la paciente por un médico con experiencia en el manejo de <la epilepsia> y <el trastorno bipolar>.
Finnish: Valproaattihoitoa ei saa keskeyttää ilman, että lääkäri, jolla on kokemusta <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> hoidosta, arvioi uudelleen potilaaseen kohdistuvat hyödyt ja riskit.
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado para la profilaxis de las crisis de migraña en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan unos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con valproato (ver secciones anteriores 4.4 y 4.6).
Finnish: <Kauppanimi>-valmisteen käyttö migreenikohtausten profylaksiassa on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää valproaattihoidon aikana (ks. edellä kohdat 4.4 ja 4.6).
Spanish: <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un especialista con experiencia en el manejo de <la epilepsia> o <el trastorno bipolar>.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla erikoislääkärillä on oltava kokemusta <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> hoidosta.
Spanish: Una vez que se encuentre en edad fértil, necesitará asegurarse del uso de un método anticonceptivo eficaz durante todo su tratamiento.
Finnish: Kun olet hedelmällisessä iässä, sinun on huolehdittava, että käytät tehokasta raskaudenehkäisyä valproaattihoidon aikana.
Spanish: - Se han notificado casos de hipoglucemia en neonatos de madres que han tomado valproato durante el tercer trimestre del embarazo.
Finnish: - Vastasyntyneiltä, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, on raportoitu hypoglykemiatapauksia.
Spanish: [El siguiente texto se debe insertar en todos los medicamentos incluidos en el anexo I]
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä kaikille liittessä I mainituille valmisteille]
Spanish: Los datos sobre las consecuencias a largo plazo son limitados.
Finnish: Pitkäaikaisista vaikutuksista on vain vähän tietoa.
Spanish: Paso 4 actual, versión de julio de 2000.
Finnish: Nykyinen versio 4 on päivätty heinäkuulle 2000.
Spanish: Además, el CMDh aclaró que el estudio debía realizarse en más de un Estado miembro.
Finnish: Lisäksi CMDh selvensi, että tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización Considerando que
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Spanish: También se introdujeron modificaciones menores en el resto de la información sobre el producto, para mayor claridad.
Finnish: Lisäksi tuotetietoihin tehtiin pieniä selventäviä muutoksia.
Spanish: El CMDh consideró que el plazo para la presentación del protocolo del estudio de utilización del fármaco debe ampliarse para permitir a los titulares de las autorizaciones de comercialización realizar un estudio posterior a la autorización conjunto (ver anexo IV).
Finnish: CMDh katsoi, että lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelman määräaikaa on pidennettävä, jotta myyntiluvan haltijoilla on aikaa tehdä yhteinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus (ks. liite IV).
Spanish: • El Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita.