FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als booster is Norvir onderzocht in klinische studies waarin de effecten van de antivirale middelen die het moest versterken, werden beoordeeld.
Danish: Norvir blev undersøgt som booster i kliniske undersøgelser, der havde til formål at vurdere virkningerne af de antivirale lægemidler, som det anvendes til at forstærke.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Norvir vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Norvir skal anvendes.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de hiv-spiegel (virale last) en het aantal CD4-T-cellen in het bloed.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen af blodets indhold af hiv og CD4 T-celler (CD4-celletal).
Dutch: In de eerste studie werd Norvir vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 1 090 volwassenen, als aanvullende behandeling bij de antivirale middelen die de patiënten reeds namen.
Danish: I den første undersøgelse blev Norvir sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 1 090 voksne som tillægsbehandling til de antivirale lægemidler, patienterne fik i forvejen.
Dutch: Norvir wordt in combinatie met andere middelen tegen hiv voorgeschreven voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Danish: Norvir anvendes sammen med andre hivlægemidler til behandling af patienter på over to år, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Dutch: In de tweede studie werd Norvir als op zichzelf staande behandeling vergeleken met zidovudine (een ander antiviraal middel) en met de combinatie van Norvir en zidovudine, bij 356 volwassenen die nog niet eerder een behandeling voor hiv-infectie hadden gehad.
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Norvir anvendt alene, zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) anvendt alene og kombinationen af Norvir og zidovudin hos 356 voksne, der ikke tidligere var blevet behandlet for hivinfektion.
Dutch: Hoe is Norvir onderzocht?
Danish: Hvordan blev Norvir undersøgt?
Dutch: Sommige geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig met Norvir worden ingenomen indien Norvir als booster wordt gebruikt.
Danish: Visse lægemidler kan ikke anvendes sammen med Norvir på denne måde.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Norvir.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Norvir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: In de tweede studie werd geconstateerd dat bij patiënten die met Norvir werden behandeld de virale last sterker daalde en het aantal CD4-cellen sterker steeg dan bij patiënten die alleen zidovudine innamen.
Danish: I den anden undersøgelse blev virusindholdet og stigningen i CD4 celletal mindsket væsentligt mere hos patienter, som fik Norvir, end hos dem, der kun fik zidovudin.
Dutch: Als Norvir in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt ingenomen, daalt de hoeveelheid hiv in het bloed en blijft deze op een laag peil.
Danish: Når Norvir anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsætter det hivmængden i blodet og holder den nede.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Norvir te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Norvir anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Welke voordelen bleek Norvir tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Norvir?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Norvir in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Norvir?
Dutch: Norvir in combinatie met andere antivirale middelen deed de virale last ook afnemen bij kinderen.
Danish: Når Norvir blev anvendt i kombination med andre antivirale lægemidler, mindskede det også virusindholdet hos børn.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter van het andere geneesmiddel.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for det andet lægemiddel.
Dutch: Hoe werkt Norvir?
Danish: Hvordan virker Norvir?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden voor en de gerapporteerde bijwerkingen van Norvir.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Norvir fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe wordt Norvir gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Norvir?
Dutch: De bijwerkingen die in verband worden gebracht met Norvir als booster, zijn afhankelijk van het andere antivirale middel dat gelijktijdig wordt toegediend.
Danish: Når Norvir anvendes som booster, afhænger dets bivirkninger af de andre antivirale lægemidler, patienten får.
Dutch: De werking van Norvir als antiviraal middel in combinatie met andere antivirale middelen is ook bestudeerd in vier studies bij kinderen.
Danish: I fire undersøgelser af børn undersøgte man desuden Norvirs virkning som antiviralt lægemiddel i kombination med andre antivirale midler.
Dutch: De distributie naar de testes is relatief laag.
Danish: Fordeling til testes er relativt lav.
Dutch: Behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Danish: Behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij mannen.
Danish: Der foreligger ingen data for mænd.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u de volgende geneesmiddelen noemt.
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner et hvilket som helst af følgende lægemidler.
Dutch: Plasmaconcentraties namen snel af tijdens de eerste twee uren en langzaam daarna.
Danish: Plasmakoncentrationen aftager hurtigt i løbet af de første to timer og derefter langsomt.
Dutch: • als uw hart niet goed werkt
Danish: • - hvis dit hjerte arbejder dårligt.
Dutch: Biotransformatie and eliminatie
Danish: Biotransformation og elimination
Dutch: U heeft misschien een bloedtransfusie nodig.
Danish: Det kan blive nødvendigt med en blodtransfusion
Dutch: Herhaal eerdere dosis
Danish: Gentag tidligere dosis
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde autoriteiten van de Lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien toepasselijk, in overeenstemming met de procedures zoals beschreven in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtsnoer 2001/83/EG.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, kan produktoplysningerne efterfølgende blive opdateret af medlemsstaternes myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Aanpassingen van de anticoagulansdosis kan noodzakelijk zijn om het gewenste niveau van anticoagulatie te behouden.
Danish: Justering af antikoagulansdosis kan være nødvendig for at opretholde det ønskede antikoagulationsniveau.
Dutch: Veel van de gemelde halfwaardetijden voor de eliminatiefase lagen tussen 10 en 40 uur, maar verschillende andere auteurs hebben veel langere waarden, tussen 7 en 12 dagen, gemeld.
Danish: Mange af de rapporterede halveringstider for eliminationsfasen ligger mellem 10 og 40 timer, men flere andre forfattere har rapporteret meget længere værdier på mellem 7 og 12 dage.
Dutch: Herstel ≤ 21 dagen
Danish: Restitution ≤ 21 dage
Dutch: Novantron kan schade veroorzaken bij uw ongeboren kind.
Danish: Novantrone kan skade dit ufødte barn.
Dutch: - als u van plan bent om u te laten vaccineren of immuniseren tijdens de behandeling.
Danish: - - hvis du planlægger en vaccination eller immunisering under behandlingen.
Dutch: Bij een overdosering dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt.
Dutch: Er zijn onbedoelde overdoseringen gemeld.
Danish: Utilsigtet overdosering er blevet indberettet.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt.
Danish: Du skal undgå at blive gravid.
Dutch: Herstel > 21 dagen
Danish: Restitution > 21 dage
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren vanaf de geboorte tot een leeftijd van 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet is vastgesteld.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og unge fra fødslen og op til 18 år, da sikkerheden og virkningen hos børn og unge ikke er blevet dokumenteret.
Dutch: Een reversibele trombocytopenie kan ook worden gezien.
Danish: Reversibel trombocytopeni kan også observeres.
Dutch: De individuele dosis Novantron wordt berekend door uw arts.
Danish: Den individuelle dosis af Novantrone beregnes af lægen.
Dutch: De eerste kuur werd ongeveer 6 weken na de laatste inductiekuur gegeven; de tweede werd in het algemeen 4 weken na de eerste toegediend.
Danish: Det første forløb blev givet ca. 6 uger efter det afsluttede induktionsforløb; det andet forløb blev generelt givet 4 uger efter det første.
Dutch: Neutropenie kan na elke toediening optreden.
Danish: Neutropeni kan forekomme efter hver administration.
Dutch: Mitoxantron dient met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Danish: Mitoxantron skal anvendes med forsigtighed.
Dutch: Daarom moet u voorkomen dat u zwanger wordt.
Danish: Derfor skal du undgå at blive gravid.
Dutch: Van de stof die in urine werd teruggevonden was 65% onveranderde werkzame stof.
Danish: Af det genfundne i urinen var 65 % uomdannet aktivt stof.
Dutch: Urinezuur-, elektrolyt- en ureumwaarden dienen te worden bewaakt.
Danish: Urinsyre-, elektrolyt- og urea-niveauer skal monitoreres.
Dutch: - U bent allergisch voor sulfiet.
Danish: - - hvis du er allergisk over for sulfit.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen, dient u geen voertuigen te besturen en/of machines te bedienen.
Danish: Hvis du lider af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner.
Dutch: Oedeem Extravasatie* Dysgeusie
Danish: Ekstravasation* Dysgeusi
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om aanbevelingen te kunnen geven voor dosisaanpassing.
Danish: Der er kun utilstrækkelige data, der ikke muliggør anbefalinger for dosisjustering.
Dutch: • als u al andere geneesmiddelen gebruikt die invloed hebben op uw hart
Danish: • - hvis du bruger anden medicin, der påvirker hjertet.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarnaar dit Commissiebesluit verwijst.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referralprocedure, som denne kommissionsbeslutning angår.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis u precies nodig heeft.
Danish: Lægen vil afgøre, præcist hvilken dosis du skal have.
Dutch: U loopt een grotere kans om deze bijwerkingen te ontwikkelen als u hogere doses Novantron gebruikt of:
Danish: Du har større risiko for disse bivirkninger, hvis du bruger høje doser af Novantrone, eller:
Dutch: Tot nu toe zijn er slechts geïsoleerde gevallen van ernstige lokale reacties (necroses) ten gevolge van extravasatie beschreven.
Danish: Indtil nu er der kun beskrevet isolerede tilfælde af svære lokale reaktioner (nekroser) på grund af ekstravasation.
Dutch: Als u een of meerdere van deze middelen gebruikt, dient uw arts mogelijk een alternatief middel aan u voor te schrijven.
Danish: Hvis du bruger et eller flere af disse, vil lægen måske ordinere en anden medicin til dig.
Dutch: Bij de behandeling van multipele sclerose: - U bent zwanger.
Danish: Ved behandling af dissemineret sklerose: - - hvis du er gravid.
Dutch: Als dit gebeurt, dient het infuus gestopt te worden en opnieuw in een andere ader gegeven te worden.
Danish: Hvis det sker, skal infusionen standses og genstartes i en anden vene.
Dutch: De meeste complete remissies zullen na de initiële kuur met de inductietherapie optreden.
Danish: De fleste fuldstændige remissioner vil forekomme efter det første induktionsforløb.
Dutch: Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker bent of uw geneesmiddel behoort tot een van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om din medicin er en af dem, der er anført på listen ovenfor.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af mitoxantron til gravide kvinder.
Dutch: Het moet altijd worden gegeven als een intraveneus infuus (in een ader) en moet altijd vooraf worden verdund.
Danish: Det skal altid gives som en intravenøs infusion (i en vene) og skal altid fortyndes først.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighederne er defineret i overensstemmelse med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Mitoxantron wordt voor 78% gebonden aan plasma-eiwitten.
Danish: Mitoxantron er 78 % bundet til plasmaproteiner.
Dutch: Dit is in het algemeen een voorbijgaande neutropenie met de laagste leukocytwaarde op dag 10 na de infusie en herstel rond dag 20.
Danish: Neutropeni er generelt forbigående med den laveste leukocyttælling på dag 10 efter infusion og restitution omkring dag 20.
Dutch: Bijzondere aandacht dient geschonken te worden aan het zorgen voor volledig hematologisch herstel voordat consolidatietherapie (als deze behandeling wordt gebruikt) begonnen wordt en patiënten dienen tijdens deze fase nauwgezet te worden gecontroleerd.
Danish: Speciel omhu skal udøves for, at sikre fuld hæmatologisk restitution før konsolideringsbehandling startes (hvis denne behandling anvendes), og patienterne skal monitoreres tæt i denne fase.
Dutch: - U heeft een vorm van astma (bronchiale astma) met sulfietallergie.
Danish: - - hvis du har en form for astma (bronkial astma) sammen med sulfit-allergi.
Dutch: Het veronderstelde werkingsmechanisme bij MS is immunosuppressie.
Danish: Den formodede virkningsmekanisme ved MS er immunsuppression.
Dutch: Voor patiënten die voor kanker behandeld worden:
Danish: For patienter i behandling for kræft:
Dutch: De therapeutische werkzaamheid is bij talrijke maligniteiten beschreven.
Danish: Der er rapporteret terapeutisk virkning ved talrige maligniteter.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt her.
Dutch: De resterende 35% bestond uit monocarboxyline- en dicarboxylinezuurderivaten en hun glucuronideconjugaten.
Danish: De resterende 35 % bestod af monocarboxyl- og dicarboxylsyrederivater og deres glukuronidkonjugater.
Dutch: Notitie:
Danish: Bemærk:
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid gebruikt worden of mogelijk vermeden worden tijdens uw behandeling met Novantron.
Danish: Disse lægemidler skal bruges med forsigtighed eller skal måske undgås under behandling med Novantrone.
Dutch: Er is weinig ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Der er kun begrænset erfaring hos børn og unge.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne af EØS under følgende navne: [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Dutch: De onderstaande tabel is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en spontane meldingen bij oncologische indicaties en uit klinische studies, post-autorisatie veiligheidsstudies en spontane meldingen bij patiënten die behandeld werden voor multipele sclerose.
Danish: Tabellen nedenfor er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske forsøg og spontane indberetninger ved onkologiske indikationer og fra kliniske forsøg, sikkerhedsstudier efter godkendelse og spontane indberetninger fra patienter behandlet for dissemineret sklerose.
Dutch: De weefseldistributie is uitgebreid: het steady-state distributievolume overstijgt 1.000 l/m2.
Danish: Fordeling til væv er ekstensiv: fordelingsvolumen ved steady state overstiger 1000 l/m2.
Dutch: Als het gebruikt wordt met andere middelen tegen kanker:
Danish: Hvis det bruges sammen med andre præparater mod kræft:
Dutch: • als u eerder bestraling van de borst heeft gehad
Danish: • - hvis du tidligere har fået strålebehandling af brystet.
Dutch: Anafylaxie/anafylactoïde reacties (inclusief shock)
Danish: Anafylaksi/anafylaktoide reaktioner (herunder shock)
Dutch: Bij patiënten die 15-90 mg/m2 toegediend kregen, is er een lineaire relatie tussen de dosis en het oppervlak onder de concentratiecurve (AUC).
Danish: Hos patienter, der får 15-90 mg/m2, er der et lineært forhold mellem dosis og arealet under tid-koncentration-kurven (AUC).
Dutch: Novantron wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan ernstige bijwerkingen bij uw baby veroorzaken.
Danish: Novantrone udskilles i brystmælk og kan give alvorlige bivirkninger hos dit barn.
Dutch: Tijd tot herstel
Danish: Tid til restitution
Dutch: Flebitis op de infuusplaats is ook gemeld.
Danish: Der er også blevet indberettet flebitis på infusionsstedet.
Dutch: Daarom is mitoxantron mogelijk carcinogeen voor mensen.
Danish: Derfor er mitoxantron potentielt karcinogent hos mennesker.
Dutch: De slang dient bij voorkeur ingebracht te worden in een grote ader.
Danish: Kanylen skal fortrinsvis indsættes i en stor vene.
Dutch: Mitoxantron wordt beschouwd als een mogelijk humaan teratogeen vanwege zijn werkingsmechanisme en de effecten op de ontwikkeling die door gerelateerde middelen aangetoond zijn.
Danish: Mitoxantron betragtes som et potentielt humant teratogen på grund af dets virkningsmekanisme og de virkninger på udviklingen, der er påvist ved beslægtede præparater.
Dutch: In studies bij mensen werd slechts 10% en 18% van de dosis in urine en feces teruggevonden, respectievelijk als werkzame stof of metaboliet, tijdens de 5-daagse periode na toediening van het geneesmiddel.
Danish: I humane studier blev kun 10 % og 18 % af dosen genfundet i henholdsvis urin og fæces som enten aktivt stof eller metabolit i løbet af 5-dages-perioden efter indgivelse af lægemidlet.
Dutch: De werkzame stof was carcinogeen voor proefdieren bij doses onder de voorgestelde klinische dosis.
Danish: Det aktive stof var karcinogent hos forsøgsdyr ved doser under den anbefalede kliniske dosis.
Dutch: Er zijn gevallen van ECG-afwijkingen gemeld.
Danish: Tilfælde af EKG-anomalier er blevet indberettet.
Dutch: Daarom dienen levende virus vaccins niet toegediend te worden tijdens de behandeling.
Danish: Derfor må patienterne ikke vaccineres med levende virus-vacciner under behandlingen.
Dutch: In elk individueel geval dient het behandelvoordeel afgewogen te worden tegen het mogelijk risico voor de foetus.
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling vejes op mod den mulige risiko for fosteret.
Dutch: Verschillen in deze schattingen kunnen afhangen van de beschikbaarheid van gegevens op late tijdstippen na de doses, het wegen van de gegevens en de gevoeligheid van de meting.
Danish: Forskelle i estimaterne kan skyldes tilgængelighed af data på sene tidspunkter efter dosering, vægtning af data og analysefølsomhed.
Dutch: Ook de periode waarover de cumulatieve dosis gegeven werd, varieerde van 3 tot 24 maanden.
Danish: Tidsintervallet, som den kumulative dosis blev givet over, spændte fra 3 til 24 måneder.
Dutch: Hart, nieren, maagdarmstelsel en testes waren additionele doelwitten.
Danish: Hjerte, nyrer, mave-tarm-kanal og testes var yderligere målorganer.
Dutch: Het wordt aanbevolen om LVEF met regelmatige intervallen te evalueren en/of wanneer er tekenen of symptomen van congestief hartfalen ontstaan.
Danish: LVEF-vurdering anbefales med regelmæssige intervaller, og/eller hvis der opstår tegn eller symptomer på kongestivt hjertesvigt.
Dutch: Er werden geen effecten geobserveerd op de pupontwikkeling of fertiliteit in het tweegeneratieonderzoek bij ratten.
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på afkommets udvikling og fertilitet i to-generationsstudiet hos rotter.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antracycline en verwante stoffen ATC-code: L01DB07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske præparater, antracykliner og beslægtede stoffer ATC-kode: L01DB07
Dutch: Niet-gemetastaseerde borstkanker
Danish: Ikke-metastatisk brystcancer
Dutch: (ongeveer 5 tot 15 minuten) intraveneus infuus, dat elke 1-3 maanden herhaald mag worden.
Danish: 5 til 15 minutter) intravenøs infusion, der kan gentages for hver 1-3 måneder.
Dutch: Hematologische ondersteuning en antimicrobiële behandeling kunnen noodzakelijk zijn tijdens langdurige perioden met ernstige myelosuppressie.
Danish: Hæmatologisk støtte og antimikrobiel terapi kan være nødvendig i langvarige perioder med svær myelosuppression.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse
Dutch: Behandeling met 12 tot 14 mg/m² mitoxantron was effectief bij de behandeling van diverse types kanker.
Danish: Behandling med mitoxantron 12-14 mg/m2 var effektiv i behandlingen af forskellige cancertyper.
Dutch: Patiënten die immunosuppressieve middelen zoals mitoxantron hebben ontvangen, hebben een verminderde immunologische respons op infectie.
Danish: Patienter, der får immunsuppressiva som mitoxantron, har et nedsat immunologisk respons på infektion.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Novantron, dient u onmiddellijk uw arts te informeren en te stoppen met de behandeling met Novantron.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen med Novantrone, skal du straks fortælle det til lægen og standse behandlingen med Novantrone.
Dutch: In de afwezigheid van voldoende werkzaamheidsgegevens over de adjuvante behandeling van borstkanker en rekening houdend met het toegenomen risico op leukemie dient mitoxantron alleen gebruikt te worden voor gemetastaseerde borstkanker.
Danish: I fravær af tilstrækkelige virkningsdata ved adjuvansbehandling af brystcancer og til at redegøre for den øgede risiko for leukæmi må mitoxantron kun anvendes ved metastatisk brystcancer.
Dutch: Vaccinaties
Danish: Vaccination
Dutch: Onder de 80 ingesloten patiënten was de mediane waarde voor de laagste witte bloedcel- en bloedplaatjestelling respectievelijk 400/μl (WHO graad 4) en 9.500/μl (WHO graad 4).
Danish: Blandt de 80 indrullerede patienter var medianværdierne for laveste leukocyt- og trombocyttal henholdsvis 400/μl (WHO-grad 4) og 9,500/μl (WHO-grad 4).
Dutch: Mitoxantron komt niet voorbij de bloed-hersenbarrière.
Danish: Mitoxantron passerer ikke blod/hjerne-barrieren.
Dutch: o Roodheid (erytheem)
Danish: o Rødme (erytem)
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de risico's, symptomen en tekenen van acute leukemie en aangespoord te worden om medische hulp te zoeken als zich dergelijke symptomen voordoen, zelfs als de periode van vijf jaar verlopen is.
Danish: Patienterne skal informeres om risici, symptomer og tegn på akut leukæmi samt informeres om at søge læge, hvis et eller flere af disse symptomer skulle forekomme, også efter at 5-års perioden er forløbet.
Dutch: De hartfunctie van kankerpatënten dient zorgvuldig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling.
Danish: Cancerpatienters kardiale funktion skal monitoreres nøje under behandlingen.
Dutch: Hematologische parameters dienen regelmatig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Danish: Hæmatologiske parametre skal monitoreres regelmæssigt (se pkt.