FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xyrem on meripihkanvärisessä 240 ml:n muovipullossa, joka sisältää 180 ml oraaliliuosta.
Romanian: Xyrem este furnizat într-un flacon din plastic de 240 ml de culoare brună conținând 180 ml soluție orală și este închis cu un capac securizat pentru copii.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 4,5 g/vrk natriumoksibaattia jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (2,25 g/annos).
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 4,5 g oxibat de sodiu/zi divizată în două prize egale, a 2,25 g/priză.
Finnish: Natriumoksibaatin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen, ja aikaan verrattuna AUC-arvo suurenee 3,8-kertaiseksi kun annos suurenee 4,5 g:sta 9 g:aan.
Romanian: Farmacocinetica nu este lineară, cu o arie de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) crescând de 3,8 ori când doza este dublată de la 4,5 g la 9 g. Farmacocinetica nu este alterată prin administrări repetate.
Finnish: Munuaisten rooli natriumoksibaatin erittymisessä ei ole tärkeä, joten munuaisten toimintahäiriöpotilailla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia.
Romanian: Datorită faptului că rinichiul nu are un rol semnificativ în excreţia oxibatului de sodiu, nu au fost realizate studii de farmacocinetică la pacienţii cu disfuncţii renale; nu este de aşteptat nici un efect al funcţiei renale asupra farmacocineticii oxibatului de sodiu.
Finnish: EDS (Excessive daytime sleepiness) = poikkeava päiväväsymys (uneliaisuus) ESS (Epworth Sleepiness Scale) = Epworthin uneliaisuusasteikko MWT (Maintenance of Wakefulness Test) = hereillä pysymistesti Naps (Number of inadvertent daytime naps) = tahattomien päivänukahtelujen lukumäärä CGIc (Clinical Global Impression of Change) = CGI-asteikon muutos FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) = FOSQ-kyselyn tulos
Romanian: SSE - Scala de somnolenţă Epworth; TMSV - Test de menţinere a stării de veghe; episoade de somn diurn: numărul de episoade neprevăzute de somn diurn;
Finnish: Tällaisen yhdistelmäkäytön vaikutusta yöaikaiseen hengitykseen ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceasta afectează respiraţia în timpul nopţii.
Finnish: Psykoosi (psyykkinen häiriö, johon voi liittyä aistiharhoja, sekavaa puhetta, sekavaa käytöstä ja kiihtymystä), vainoharhaisuus, epänormaalit ajatukset, aistiharhat, kiihtymys, itsemurhayritykset, nukahtamisvaikeudet, levottomat jalat, huonomuistisuus, pakkoliikkeet (tahattomat lihassupistukset), ulosteen pidätyskyvyttömyys, yliherkkyys.
Romanian: Psihoze (o tulburare mentală care poate include halucinaţii, vorbire incoerentă sau comportament dezorganizat sau agitat), paranoia, gândire anormală, halucinaţii, agitaţie, intenţie de sinucidere, dificultate la adormire, sindromul picioarelor neliniştite, amnezie, mioclonii (contracţii musculare involuntare), defecaţie involuntară, hipersensibilitate
Finnish: Xyrem-valmistetta ei saa käyttää potilaalle, jolla on vakava masennus (ks. kohta 4.3).
Romanian: Utilizarea de Xyrem este contraindicată în caz de depresie majoră (vezi pct.4.3).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml liuosta sisältää natriumoksibaattia 500 mg
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine oxibat de sodiu 500 mg
Finnish: Natriumoksibaatin aloitusannos on puolitettava kaikilla potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ja vastetta annoslisäyksiin on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.2).
Romanian: Doza de iniţiere trebuie să fie scăzută la jumătate la toţi pacienţii cu insuficienţă hepatică, iar răspunsul la creşterile dozei trebuie să fie atent monitorizat (vezi pct. 4.2).
Finnish: Terapeuttisen annosalueen ulkopuolella on havaittu vieroitusoireisiin liittyviä tapahtumia.
Romanian: Evenimentele asociate sindromului de întrerupere au fost observate la doze în afara intervalului terapeutic.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare vezi pct 6.3
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: voimattomuus, väsymys, päihtynyt olo, perifeerinen edeema
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie, fatigabilitate, stare ebrioasă, edem periferic
Finnish: Hengitys- ja keskushermostolama
Romanian: Deprimarea respiratorie şi a SNC
Finnish: Plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen keskimäärin kulunut aika (tmax) oli kahdeksassa farmakokineettisessä tutkimuksessa 0,5-2 tuntia.
Romanian: În opt studii farmacocinetice, timpul de atingere a concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) s-a situat în medie între 0,5 şi 2 ore, După administrarea orală valorile concentraţiei plasmatice de oxibat de sodiu au crescut mai mult decât proporţional cu creşterea dozei.
Finnish: - Muut aineet ovat puhdistettu vesi, omenahappo ja natriumhydroksidi.
Romanian: Fiecare ml conține oxibat de sodiu 500 mg Celelalte componente sunt apă purificată, acid malic şi hidroxid de sodiu.
Finnish: Oksentelua (myös tajunnan tason laskun yhteydessä), voimakasta hikoilua, päänsärkyä ja psykomotoristen toimintojen heikkenemistä voi esiintyä.
Romanian: Pot fi de asemenea observate emeză (chiar însoţită de alterarea stării de conştienţă), diaforeză, cefalee şi alterarea funcţiilor psihomotorii . A fost raportată vedere înceţoşată.
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, aloitusannos on puolitettava.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul, doza iniţială trebuie să fie scăzută la jumătate.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset: hengenahdistus, kuorsaus, nenän tukkoisuus Tuntematon: hengityslama, uniapnea
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: dispnee, sforăit, congestie nazală Cu frecvenţă necunoscută: deprimare respiratorie, apnee în somn
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuus ja teho narkolepsiaoireiden hoidossa on osoitettu neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ja rinnakkaisryhmin toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea oxibatului de sodiu pentru tratamentul simptomelor de narcolepsie au fost stabilite în patru studii clinice multicentrice, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, cu grupuri paralele, la pacienţi cu narcolepsie cu cataplexie, cu excepţia unui singur studiu la care cataplexia nu a fost necesară pentru înrolare.
Finnish: - Vaikuttava aine on natriumoksibaatti.
Romanian: Substanţa activă este oxibatul de sodiu.
Finnish: Xyrem-hoidon aikana ei pidä imettää, koska Xyrem-valmisteen tiedetään erittyvän rintamaitoon.
Romanian: Pacientele care iau Xyrem nu trebuie să alăpteze deoarece se știe că Xyrem trece în laptele matern.
Finnish: Tehon ensisijainen mitta oli poikkeava päiväväsymys mitattuna objektiivisella vasteella hereillä pysymistestissä.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacităţii a fost somnolenţa excesivă diurnă, măsurată prin răspunsul obiectiv din TMSV.
Finnish: Aseta toinen annos vuoteesi lähelle juuri ennen nukkumaan menoa.
Romanian: În timp ce staţi în pat, beţi a doua doză în întregime, chiar înainte de a vă întinde din nou pentru a vă continua somnul.
Finnish: Masennuslääkkeet
Romanian: Antidepresive
Finnish: Gammabutyrolaktonia (GBL), joka on GHB:n aihiolääke, testattiin vastaavilla altistumistasoilla kuin ihmisellä odotettu (1,21-1,64 kertaa).
Romanian: Gamma butirlactona (GBL), un precursor al GBH testat la expuneri similare cu cele aşteptate la om (de 1,21-1,64 ori) a fost clasificată de NTP ca necarcinogenă la şobolani şi echivoc carcinogenă la şoareci, ca urmare a unei creşteri uşoare a feocromocitomului, lucru dificil de interpretat datorită mortalităţii importante în grupul la care s-a administrat doza superioară.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xyrem 500 mg/ml oraaliliuos natriumoksibaatti
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xyrem 500 mg/ml soluţie orală oxibat de sodiu
Finnish: Älä käytä alkoholia Xyrem-hoidon aikana, sillä alkoholi saattaa voimistaa Xyrem-valmisteen vaikutusta.
Romanian: Xyrem împreună cu cu alimente, băuturi şi alcool Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în cursul tratamentului cu Xyrem deoarece alcoolul poate intensifica efectele acestuia.
Finnish: Natriumoksibaattia saaneilla potilailla on havaittu kouristuskohtauksia.
Romanian: În studiile clinice, la unii pacienţi trataţi cu oxibat de sodiu s-a raportat somnambulism.
Finnish: N Sekundaarinen teho
Romanian: Eficacitate secundară
Finnish: Tee sama toisen annosmitan kohdalla.
Romanian: Repetaţi acest pas pentru a doua măsură dozatoare.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 40 vuorokautta.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 40 zile După diluarea în măsura dozatoare, preparatul trebuie utilizat în 24 ore.
Finnish: Natriumoksibaatin suositeltava aloitusannos samanaikaisessa annossa valproaatin kanssa on 3,6 grammaa/ vrk suun kautta, jaettuna kahteen yhtä suureen noin 1,8 gramman annokseen.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru oxibatul de sodiu, atunci când este utilizat concomitent cu valproat, este de 3,6 g/zi, administrată în două prize egale de aproximativ 1,8 grame la culcare şi aproximativ 1,8 g administrate 2,5-4 ore mai târziu.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei todettu lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveille aikuisille annettiin natriumoksibaattia (2,25 g:n kerta-annos) ja masennuslääkkeisiin kuuluvia protriptyliinihydrokloridia (10 mg:n kerta-annos) ja duloksetiinia (60 mg vakaassa tilassa).
Romanian: Studiile la adulţi sănătoşi privind interacţiunile medicamentoase au demonstrat că nu există interacţiuni farmacocinetice între oxibatul de sodiu (o doză unică de 2,25 g) şi antidepresive, clorhidratul de protriptilină (o doză unică de 10 mg) şi duloxetin (60 mg la starea de echilibru).
Finnish: Xyrem 500 mg/ml oraaliliuos natriumoksibaatti
Romanian: Xyrem 500 mg/ml soluţie orală Oxibat de sodiu
Finnish: Laita toisen mitan suljin takaisin paikoilleen.
Romanian: Puneţi capacul peste a doua măsură dozatoare
Finnish: Natriumoksibaatin ja topiramaatin yhteisannon jälkeen on havaittu kliinisesti koomaa ja GHBpitoisuuden suurenemista plasmassa.
Romanian: Au existat observaţii clinice ale unor cazuri de comă şi creşterea concentraţiei plasmatice a GHB după administrarea concomitentă a oxibatului de sodiu cu topiramat.
Finnish: Pahoinvointi on naisilla yleisempää kuin miehillä.
Romanian: Greaţa este mai des întâlnită la femei decât la bărbaţi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xyremia varten 13. lokakuuta 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xyrem, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2005.
Finnish: Xyremiä koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xyrem este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Toinen annos otetaan 2,5-4 tuntia myöhemmin.
Romanian: A doua doză se ia după 2,5 - 4 ore.
Finnish: Xyremin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xyrem să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Katapleksia saattaa joskus saada potilaan romahtamaan.
Romanian: Uneori cataplexia poate cauza căderea pacientului.
Finnish: Tämä lievittää narkolepsian oireita.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea simptomelor narcolepsiei.
Finnish: Vuorokauden ensimmäinen annos otetaan nukkumaan mentäessä, vähintään 2-3 tuntia aterian jälkeen.
Romanian: Prima doză a zilei se administrează la culcare, cu cel puţin două până la trei ore după masă.
Finnish: Molemmat annokset on valmistettava samalla kerralla, ennen kuin potilas käy nukkumaan.
Romanian: Ambele doze trebuie preparate deodată, înainte de culcare.
Finnish: Tutkimuksessa laskettiin katalepsiakohtausten määrä kahden viikon aikana.
Romanian: Studiul a evaluat numărul de atacuri de cataplexie pe o perioadă de două săptămâni.
Finnish: Xyrem voi aiheuttaa hengityslamaa (hengityksen estymistä).
Romanian: Xyrem poate cauza şi deprimarea respiratorie (împiedicarea respiraţiei).
Finnish: Xyremin tehoa narkolepsian ja katapleksian hoidossa on tutkittu 707 potilaalla neljässä tutkimuksessa.
Romanian: Efectele Xyrem în tratamentul narcolepsiei şi cataplexiei au fost studiate pe 707 pacienţi în patru studii.
Finnish: Fibromyalgiatutkimuksista saadut tiedot eivät tukeneet Xyremin käyttöä eurooppalaisessa populaatiossa.
Romanian: Datele obţinute din studiile pe pacienţii cu fibromialgie nu au susţinut utilizarea Xyrem în această afecţiune la populaţia europeană.
Finnish: Xyrem on oraaliliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena natriumoksybaattia (500 mg/ml).
Romanian: Xyrem este o soluţie orală care conţine substanţa activă oxibat de sodiu (500 mg/ml).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Xyremin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xyrem.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xyremin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Xyrem?
Finnish: Narkolepsia on nukkumishäiriö, joka aiheuttaa äärimmäisen voimakasta uneliaisuutta päiväsaikaan.
Romanian: Narcolepsia este o tulburare de somn care determină somnolenţă diurnă excesivă.
Finnish: Katapleksia on narkolepsian oire, johon kuuluu äkillistä lihasheikkoutta suuttumuksen, pelon, ilon, naurun tai yllättyneisyyden kaltaisissa tunnereaktioissa.
Romanian: Cataplexia este un simptom al narcolepsiei reprezentând scăderea bruscă a tonusului muscular ca răspuns la o emoţie cum ar fi furia, frica, bucuria, râsul sau surpriza.
Finnish: Muita tietoja Xyremistä
Romanian: Alte informaţii despre Xyrem:
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xyrem valmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xyrem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xyremin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xyrem sunt mai mari decât riscurile asociate.
Finnish: Tämän jälkeen annosta mukautetaan 1-2 viikon välein potilaan hoitovasteen mukaan.
Romanian: Doza este apoi modificată la intervale de una până la două săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.
Finnish: Miksi Xyrem on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Xyrem?
Finnish: Xyremin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat huimaus, päänsärky ja pahoinvointi.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xyrem (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeală, durere de cap şi greaţă.
Finnish: Mitä riskejä Xyremiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xyrem?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Xyremia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Xyrem, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Finnish: Potilaita kehotetaan myös pidättäytymään alkoholista Xyrem-hoidon aikana.
Romanian: De asemenea, pacienţii sunt sfătuiţi să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu Xyrem.
Finnish: Vaikka 9 g:n annos oli kaikkein tehokkain, siihen liittyy huomattava sivuvaikutusten riski, minkä vuoksi komitean suosittelema aloitusannos on 4,5 g vuorokaudessa.
Romanian: Deşi doza de 9 g a fost cea mai eficace, această doză a fost legată de un număr mare de efecte secundare, astfel încât Comitetul a recomandat ca doza iniţială să fie de 4,5 g pe zi.
Finnish: Ennen lääkkeen ottamista potilaan on liuotettava annos veteen juoman tekemiseksi.
Romanian: Înainte de administrare, pacientul trebuie să prepare o băutură dizolvând doza în apă.
Finnish: Koska tehokas annos on lähellä annosta, jossa sivuvaikutukset muuttuvat vakaviksi, annostuksen suurentaminen on tehtävä tarkasti ja sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on erikoistunut unihäiriöiden hoitoon.
Romanian: Deoarece doza eficace este apropiată de doza la care efectele secundare devin severe, creşterea dozelor trebuie făcută sub supravegherea strictă a unui medic specializat în tratamentul tulburărilor de somn.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (136 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta katalepsiakohtausten määrään neljän viikon hoidon aikana.
Romanian: Primul studiu (136 de pacienţi) a evaluat efectele Xyrem asupra numărului de atacuri de cataplexie pe durata unei perioade de patru săptămâni de tratament.
Finnish: Xyremiä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea masennus, suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos (harvinainen aineenvaihduntasairaus), tai potilaille, joita hoidetaan opioideilla (jotkin kipulääkkeet) tai barbituraateilla (kohtausten ehkäisyyn käytettävät tietyt anesteetit ja lääkkeet).
Romanian: Xyrem este contraindicat la pacienţii cu depresie majoră, la pacienţii cu deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice (o boală metabolică rară) sau la pacienţii care urmează un tratament cu opioide (cum sunt anumite analgezice) sau cu barbiturice (cum sunt anumite anestezice sau medicamente care previn convulsiile).
Finnish: Mitä hyötyä Xyremistä on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xyrem pe parcursul studiilor?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 9 gramman vuorokausiannoksen aikaansaama katapleksiakohtausten vähenemä viikon aikana oli 16,1 (muutos 23,5:stä 8,7:ään), kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli 4,3.
Romanian: În primul studiu, doza zilnică de 9 g a determinat reducerea numărului de atacuri de cataplexie cu 16,1 pe săptămână (de la 23,5 la 8,7), comparativ cu reducerea cu 4,3 pe săptămână în cazul pacienţilor care au primit placebo.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă specială.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xyremille.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xyrem.
Finnish: Xyrem natriumoksybaatti
Romanian: Xyrem oxibat de sodiu
Finnish: Xyremhoitoa saavien potilaiden on vältettävä alkoholia, koska se saattaa voimistaa Xyremin vaikutusta.
Romanian: În timpul tratamentului cu Xyrem, pacienţii trebuie să evite consumul de alcool deoarece acesta poate determina o creştere a efectelor medicamentului.
Finnish: Nukkumaan mentäessä otettuna Xyrem lisää syvän unen ja yöunen määrää sekä vähentää päiväajan unijaksojen määrää.
Romanian: Dacă este administrat la culcare, Xyrem prelungeşte perioada de somn profund şi creşte durata somnului din timpul nopţii, reducând astfel perioadele de somn din timpul zilei.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli päiväväsymyksessä tapahtunut muutos.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea somnolenţei diurne.
Finnish: Xyremiä käytetään katapleksian hoitoon aikuisilla narkolepsiapotilailla.
Romanian: Xyrem se utilizează în tratamentul adulţilor care suferă de narcolepsie cu cataplexie.
Finnish: Vuorokauden enimmäisannos on 9 g. Suositeltava aloitusannos on kaksi 2,25 g:n annosta (4,5 ml) vuorokaudessa.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 9 g. Pacienţii ar trebui să înceapă tratamentul cu două doze zilnice a câte 2,25 g (4,5 ml).
Finnish: Xyremin valmistaja pyrkii minimoimaan Xyremin väärinkäytön riskin toimittamalla terveydenhuollon henkilöstölle ja potilaille ohjemateriaalia sekä valvomalla tarkasti lääkkeen jakelua ja käyttöä.
Romanian: Compania care produce Xyrem va minimiza riscul de deturnare a utilizării medicale a Xyrem prin punerea de materiale educaţionale la dispoziţia personalului medical şi a pacienţilor, prin controlul strict al distribuţiei medicamentului şi prin monitorizarea utilizării acestuia.
Finnish: Xyrem vähensi myös liiallista päiväväsymystä modafiniilihoitoa jatkaneilla potilailla sekä niillä, jotka käyttivät pelkästään Xyremiä.
Romanian: De asemenea, Xyrem a redus somnolenţa diurnă excesivă la pacienţii care au continuat să ia modafinil, ca şi la cei care au primit Xyrem în monoterapie.
Finnish: Xyremin tehoa on tutkittu myös kahdessa lyhytkestoisissa (12 viikkoa kestäneessä) 1 121 fibromyalgiapotilaan ja yhdessä pitkään kestäneessä 560 fibromyalgiapotilaan tutkimuksessa.
Romanian: Efectele Xyrem au fost studiate, de asemenea, pe pacienţi cu fibromialgie cu simptome moderate până la severe în două studii pe termen scurt (de 12 săptămâni) pe 1 121 de pacienţi şi într-un studiu pe termen lung (de până la nouă luni) pe 560 de pacienţi.
Finnish: Lisätietoja Xyrem-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xyrem, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui kivun vaikeuden vähenemiseen ja toiminnalliseen paranemiseen.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea severităţii durerii şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Finnish: Xyremin vaikuttava aine natriumoksibaatti on keskushermostoa lamaava aine.
Romanian: Substanţa activă din Xyrem, oxibatul de sodiu, este un depresor al sistemului nervos central.
Finnish: Xyrem-annosta on myös vähennettävä viidenneksellä potilailla, jotka saavat valproaattilääkitystä toiseen sairauteen samaan aikaan, kun he saavat Xyremiä.
Romanian: De asemenea, doza de Xyrem trebuie redusă cu o cincime la pacienţii care, concomitent cu Xyrem, iau medicamentul valproat pentru tratarea unei alte afecţiuni.
Finnish: Xyrem-hoito aloitetaan ja sitä jatketaan unihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul cu Xyrem trebuie iniţiat şi administrat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de somn.
Finnish: Mitä Xyrem on?
Romanian: Ce este Xyrem?
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa (516 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta liialliseen päiväväsymykseen ja muihin narkolepsian oireisiin joko ainoana lääkkeenä tai potilaan senhetkisen modafiniiliannostuksen (narkolepsian hoitoon käytettävän stimulantin) lisänä.
Romanian: Celelalte două studii (516 pacienţi) au evaluat efectele Xyrem, administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu tratamentul deja existent cu modafinil (un medicament stimulant folosit în tratamentul narcolepsiei), asupra somnolenţei diurne excesive şi asupra altor simptome ale narcolepsiei.
Finnish: Xyrem vähensi lumelääkettä tehokkaammin oireita.
Romanian: Xyrem a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor.
Finnish: Koska natriumoksibaatin käyttöön liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on valvottava Xyrem-hoitoa saavia potilaita huolellisesti.
Romanian: Deoarece utilizarea medicală a oxibatului de sodiu poate fi deturnată, medicii trebuie să monitorizeze atent pacienţii care utilizează Xyrem.
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisongelmia, on harkittava ruokavalion muuttamista vähemmän natriumia sisältäväksi.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni renale trebuie să aibă în vedere o dietă săracă în sodiu.
Finnish: Natriumoksibaatin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta sen uskotaan kiinnittyvän joidenkin aivosolujen pinnalla oleviin reseptorimolekyyleihin.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de acţiune al acestei substanţe, dar se consideră că se leagă de receptorii moleculari de pe suprafaţa anumitor celule ale creierului, ceea ce determină modificări ale activităţii cerebrale, provocând apariţia undelor „delta" (lente) pe durata somnului din timpul nopţii.
Finnish: Xyremin mukana toimitetaan mittausväline ja annosastia.
Romanian: Xyrem este distribuit împreună cu un dispozitiv de măsurare şi un recipient.