FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Azomyria varten 15.tammikuuta 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Azomyr na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Azomyria käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Slovak: Liek Azomyr sa používa na zmiernenie príznakov alergickej nádchy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou a s príznakmi ako sú svrbenie a vyrážky).
Finnish: Alle 2 vuoden ikäisillä lapsilla yleisimmät sivuvaikutukset ovat ripuli (3,7 %), kuume (2,3 %) ja unettomuus (2,3 %).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí mladších ako dva roky sú hnačka (3,7
Finnish: Mitä hyötyä Azomyrista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Azomyr v týchto štúdiách?
Finnish: Azomyrin tehokkuutta mitattiin tarkastelemalla oireiden muutoksia (nenän valuminen, kutina, aivastelu, tukkoisuus) ennen hoitoa ja kahden tai neljän viikon hoidon jälkeen.
Slovak: Azomyr sa merala ako zmena príznakov (výtok z nosa, svrbenie, kýchanie a zapchatý nos) pred liečbou a po dvoch alebo štyroch týždňoch liečby.
Finnish: Azomyria koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisätietoja Azomyr-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Azomyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: 6 - 11 vuoden ikäisille lapsille annos on 2,5 mg kerran päivässä, joko 5 ml siirappia tai oraaliliuosta tai yksi 2,5 mg:n suussa hajoava tabletti.
Slovak: Deťom vo veku od šesť do 11 rokov sa podáva dávka 2,5 mg jedenkrát denne užívaná buď vo forme 5 ml sirupu alebo perorálneho roztoku alebo vo forme jednej 2,5 mg perorálnej rozpustnej tablety.
Finnish: 1-5-vuotiaiden lasten annos on 1,25 mg kerran päivässä, mikä vastaa 2,5 ml:aa siirappia tai oraaliliuosta.
Slovak: Deťom vo veku od jedného do piatich rokov sa podáva dávka 1,25 mg jedenkrát denne užívaná vo forme 2,5 ml sirupu alebo perorálneho roztoku.
Finnish: Miksi Azomyr on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Azomyr povolený?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Azomyrin tehokkuutta verrattiin lumeläkkeeseen.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinnosť lieku Azomyr porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku).
Finnish: Miten Azomyria on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Azomyr skúmaný?
Finnish: Mitä riskejä Azomyriin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Azomyr?
Finnish: Mitä Azomyr on?
Slovak: Čo je liek Azomyr?
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla yleisimmät sivuvaikutukset ovat väsymys (1,2 %), suun kuivuminen (0,8 %) ja päänsärky (0,6 %).
Slovak: %) a bolesť hlavy (0,6
Finnish: Mihin Azomyria käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Azomyr používa?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Azomyrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azomyr sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: EU-numerot
Slovak: EU číslo
Finnish: 3 purkkia
Slovak: 3 fľaše
Finnish: • Pese kädet.
Slovak: Umyte si ruky.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
Finnish: • Kallista päätäsi taaksepäin.
Slovak: Zakloňte hlavu smerom dozadu.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovak: Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. maaliskuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:29. tammikuuta 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. január 2010
Finnish: Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je AZOPT a na čo sa používa
Finnish: • Älä purista pulloa: se on suunniteltu siten, että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
Slovak: Fľašu nestláčajte: je navrhnutá tak, že mierny tlak na dno fľaše je postačujúci (obrázok 2).
Finnish: Jos silmänpaine nousee liian korkeaksi, se voi vahingoittaa näköaistia.
Slovak: Ak je tlak v oku príliš vysoký, môže poškodiť váš zrak.
Finnish: Yksi tippa sairaaseen silmään tai sairaisiin silmiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Slovak: 1 kvapka do postihnutého oka alebo do očí dvakrát denne - ráno a večer.
Finnish: Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.
Slovak: Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.
Finnish: Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
Slovak: Na pomoc si zoberte zrkadlo.
Finnish: Vaikutukset olivat vähäisiä eivätkä ne vaikuttaneet tutkimusten kokonaiskeskeytysmäärään (ks. myös kohta 4.8).
Slovak: Účinky boli mierne a neovplyvnili celkové percentuálne podiely prerušenia v štúdiách (pozri tiež časť 4.8).
Finnish: Hoito on oireenmukaista ja tukihoitoa.
Slovak: Liečba musí byť symptomatická a podporná.
Finnish: • Käytä pullo loppuun, ennen kuin avaat uuden.
Slovak: Využívajte jednu fľašu predtým ako otvoríte ďalšiu fľašu.
Finnish: Joillekin potilaille on enemmän hyötyä yhdestä tipasta kolmesti päivässä.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať lepšiu odozvu pri jednej kvapke trikrát denne.
Finnish: Tiputa yksi tippa niin pian kuin muistat ja palaa sen jälkeen normaaliannostukseen.
Slovak: Použite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu.
Finnish: Silmävoiteet on annosteltava viimeiseksi.
Slovak: Očné maste sa majú aplikovať ako posledné.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AZOPT
Slovak: Iné lieky a AZOPT
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäille potilaille.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Brintsolamidia ei ole tutkittu ennenaikaisesti syntyneillä (ennen 36. raskausviikkoa syntyneillä) tai alle yhden viikon ikäisillä vauvoilla.
Slovak: Brinzolamid sa neskúmal u detí pred narodením (vo veku menej ako 36 týždňov tehotenstva) alebo u detí vo veku menej ako 1 týždeň.
Finnish: EU/1/00/129/001 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003 3 x 5 ml
Slovak: 1 x 5 ml EU/1/00/129/002 1 x 10 ml EU/1/00/129/003
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta systeemisen antamisen jälkeen (ks. myös kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní (pozri tiež časť 5.3).
Finnish: Noin 20 % annoksesta on todettu virtsassa metaboliittina.
Slovak: Okolo 20% dávky predstavuje metabolit v moči.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on täysin normaali.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.
Finnish: Brintsolamidin 10 mg/ml -silmätippasuspension käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, ja niiden esiintyvyys luokitellaan seuraavalla, yleisesti sovitulla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000) tai hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Slovak: Pri použití brinzolamidu 10 mg/ml očné kvapky, suspenzia, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie a sú klasifikované podľa nasledujúceho zvyčajného hodnotenia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Seerumin elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti kalium) ja veren pH-arvoa on seurattava.
Slovak: Je potrebné monitorovať hladiny elektrolytov v sére (predovšetkým draslíka) a hodnoty pH krvi.
Finnish: Yhden pullon pakkauksessa avaamispäivä merkitään vain kerran.
Slovak: Pre balenie obsahujúce jednu fľašu si zapíšte len jeden dátum.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä suspensio.
Slovak: Biela až šedobiela suspenzia.
Finnish: • Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää.
Slovak: Priblížte hrot kvapkadla fľaše ku oku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AZOPT-silmätippoja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AZOPT
Finnish: • Tunnettu yliherkkyys sulfonamideille (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: Známa precitlivenosť na sulfónamidy (pozri tiež časť 4.4).
Finnish: AZOPT-hoidon keskeyttämistä seuraavia mahdollisia kimmovastevaikutuksia ei ole tutkittu; silmänpainetta alentavan vaikutuksen odotetaan kestävän 5-7 päivää.
Slovak: Možné spontánne účinky prejavujúce sa po prerušení terapie s AZOPTom sa neskúmali; očakáva sa, že znižujúci účinok na vnútroočný tlak trvá počas 5 až 7 dní.
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa tiputtamalla seuraava annos suunnitelman mukaisesti.
Slovak: Pri vynechaní dávky bude liečba pokračovať nasledujúcou plánovanou dávkou.
Finnish: Koska brintsolamidi ja sen pääasiallinen metaboliitti erittyvät ensisijaisesti munuaisteitse, AZOPT on vastaaiheinen tällaisille potilaille (ks. myös kohta 4.3).
Slovak: Keďže brinzolamid a jeho hlavný metabolit sa vylučujú najmä obličkami, AZOPT je u takýchto pacientov kontraindikovaný (pozri tiež časť 4.3).
Finnish: Silmätippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 1).
Slovak: Kvapka padne do neho (obrázok 1).
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä.
Slovak: Držte fľašu smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
Finnish: Jos lopetat AZOPT-valmisteen käytön keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa ennakkoon, tällöin silmänsisäinen paine ei enää ole kontrollissa, mikä voi johtaa näön menetykseen.
Slovak: Ak prestanete používať AZOPT bez toho, aby ste to oznámili svojmu lekárovi, váš očný tlak nebude pod kontrolou, čo by mohlo viesť ku strate zraku.
Finnish: Hävitä pullo neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi.
Slovak: Je potrebné zahodiť fľašu štyri týždne po jej prvom otvorení, aby sa zamedzilo infekciám.
Finnish: AZOPT sisältää bentsalkoniumkloridia
Slovak: AZOPT obsahuje benzalkóniumchlorid
Finnish: • Ravista pulloa ja kierrä korkki auki.
Slovak: Pretrepte fľašu a odskrutkujte uzáver.
Finnish: Aine ei sitoudu kovin laajasti plasman proteiineihin (n. 60 %).
Slovak: Väzba na proteíny plazmy nie je rozsiahla (okolo 60%).
Finnish: Kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin tulisi välttää.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné zamedziť kontakt s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Finnish: Tuntematon: heikentynyt ruokahalu
Slovak: Neznáme: znížená chuť do jedla
Finnish: Jos käytät myös muita silmätippoja, pidä ainakin 5 minuutin tauko AZOPT-silmätippojen ja muiden tippojen käytön välillä.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 5 minút medzi aplikáciou AZOPTu a ďalších kvapiek.
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA-termi, v.15.1)
Slovak: Preferovaný výraz podľa databázy MedDRA (v. 15.1)
Finnish: Naisten, joiden on mahdollista tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä AZOPT-hoidon aikana.
Slovak: Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča, aby počas liečby liekom AZOPT používali účinnú antikoncepciu.
Finnish: Tämä voi vähentää silmän kautta annosteltavan lääkityksen systeemistä imeytymistä ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.
Slovak: Toto môže zredukovať systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou a spôsobiť zníženie systémových vedľajších účinkov.
Finnish: • Ota esiin AZOPT-silmätippapullo ja peili.
Slovak: Zoberte si fľašu AZOPTu a zrkadlo.
Finnish: Jos käytät toista hiilihappoanhydraasin estäjää (asetatsolamidia tai dortsolamidia, ks. kohta Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään), keskustele lääkärisi kanssa.
Slovak: Ak používate ďalší inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid alebo dorzolamid, pozrite časť 1. Čo je AZOPT a na čo sa používa), povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Silmän pinnalle.
Slovak: Použitie do oka.
Finnish: 08320 El Masnou (Barcelona) Espanja
Slovak: El Masnou (Barcelona)
Finnish: Käytä silmätippoja niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Používajte tak dlho, ako určí lekár.
Finnish: Se alentaa silmänsisäistä painetta.
Slovak: Znižuje tlak vo vašom oku.
Finnish: Potilasta on opastettava pitämään pullo hyvin suljettuna, kun pulloa ei käytetä.
Slovak: Informujte pacientov, aby uchovávali fľašu pevne uzatvorenú, ak sa nepoužíva.
Finnish: Pienissä, lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa noin 12,5 %:lla pediatrisista potilaista havaittiin ilmenevän haittavaikutuksia, joista suurin osa oli paikallisia, ei-vaikeita silmään kohdistuvia haittavaikutuksia, joita olivat muun muassa sidekalvon verekkyys, silmän ärsytys, silmän vuotaminen ja lisääntynyt kyynelvuoto (ks. myös kohta 5.1).
Slovak: V čiastkových krátkodobých klinických skúšaniach sa približne u 12,5% pediatrických pacientov pozoroval výskyt nežiaducich reakcií, z ktorých väčšina boli lokálne, nie závažné očné reakcie, ako konjunktiválna hyperémia, podráždenie oka, očný výtok a zvýšená lakrimácia (pozri tiež časť 5.1).
Finnish: Kyynelkanavan sulkeminen tai silmäluomien kevyt sulkeminen tiputuksen jälkeen saattaa vähentää tämän haittavaikutuksen esiintymistä (ks. myös kohta 4.2).
Slovak: Nazolakrimálna oklúzia alebo mierne privretie očných viečok po instilácii môže napomôcť pri znížení výskytu tohto účinku (pozri tiež časť 4.2).
Finnish: Käyttäminen
Slovak: Použitie
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Makuhäiriö (kitkerä tai epätavallinen maku suussa tippojen annostelun jälkeen) oli yleisin AZOPT-silmätippojen käyttöön liittynyt systeeminen haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Dysgeúzia (horká alebo nezvyčajná chuť v ústach po instilácii) bola najčastejšie uvádzaným systémovou nežiaducou reakciou spojenou s použitím AZOPTu počas klinických skúšaní.
Finnish: Erityisesti piilolinssejä käyttäviä potilaita ei ole tutkittu ja näiden potilaiden huolellista seurantaa suositellaan brintsolamidia käytettäessä, koska hiilihappoanhydraasin estäjät voivat vaikuttaa sarveiskalvon hydraatioon ja piilolinssien käyttö saattaa vahingoittaa sarveiskalvoa.
Slovak: Konkrétne, pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky neboli skúmaní a odporúča sa starostlivé monitorovanie týchto pacientov pri používaní brinzolamidu, keďže inhibítory karboanhydrázy môžu ovplyvňovať hydratáciu rohovky a nosenie kontaktných šošoviek môže pre rohovku zvyšovať riziko.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta ja silmäpainetta (IOP) on seurattava huolella.
Slovak: U takýchto pacientov by sa mala liečba začať opatrne a odporúča sa starostlivé sledovanie vnútroočného tlaku.
Finnish: Imeväiset, lapset tai alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää AZOPT-silmätippoja, ellei lääkäri toisin neuvo.
Slovak: AZOPT nemôžu používať dojčatá, deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov, pokiaľ tak neurčí lekár.
Finnish: Nämä tulokset saatiin annoksilla, jotka aiheuttivat metabolista asidoosia, johon liittyi emojen ruumiinpainon lisääntymisen vähenemistä ja sikiön painon vähenemistä.
Slovak: Tieto zistenia sa pozorovali pri dávkach, ktoré spôsobovali metabolickú acidózu spojenú so znížením prírastku telesnej hmotnosti u matiek a znížením hmotností plodov.
Finnish: Tilapäinen näön hämärtyminen tai muut näköaistin häiriöt voivat heikentää potilaan kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita (ks. myös kohta 4.8).
Slovak: Dočasne rozmazané videnie alebo iné vizuálne poruchy môžu ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje (pozri tiež časť 4.8).
Finnish: Brintsolamidi ei ole sytokromi-P450-isoentsyymien estäjä.
Slovak: Brinzolamid nie je inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P-450.
Finnish: AZOPT-silmätipoilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: AZOPT má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: • Paina varovasti pullon pohjaa, jolloin pullosta vapautuu yksi AZOPT-silmätippa kerrallaan.
Slovak: Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku AZOPTu.
Finnish: Potilaita on neuvottava ravistamaan pulloa hyvin ennen käyttöä.
Slovak: Informujte pacientov, že je potrebné pred použitím fľašu dobre pretrepať.
Finnish: Punasolujen kokonais-CA-aktiivisuuden esto vakaassa tilassa oli n. 70-75 %.
Slovak: Inhibícia celkovej KA aktivity erytrocytov pri ustálenom stave bola približne 70-75%.
Finnish: Koehenkilöt, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min), saivat 1 mg brintsolamidia kahdesti päivässä oraalisesti 54 viikon ajan.
Slovak: Jedincom s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/minútu) sa podával 1 mg brinzolamidu dvakrát denne perorálne až počas 54 týždňov.
Finnish: Brintsolamidilla tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen.
Slovak: Štúdie na zvieratách s brinzolamidom nepreukázali žiadny účinok na fertilitu.
Finnish: S.A. Alcon - Couvreur N.V.
Slovak: Alcon-Couvreur N.V.
Finnish: 4 viikkoa pakkauksen avaamisesta.
Slovak: 4 týždne po prvom otvorení.
Finnish: Brintsolamidi eliminoituu pääasiallisesti erittymällä munuaisten kautta (noin 60 %).
Slovak: Brinzolamid sa eliminuje primárne renálnou exkréciou (okolo 60%).
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt saivat oraalista farmakokinetiikkaa koskevassa tutkimuksessa 1 mg:n brintsolamidikapseleita kahdesti päivässä 32 viikon ajan ja punasolujen CA-aktiivisuus mitattiin systeemisen CA:n eston asteen arvioimiseksi.
Slovak: V perorálnej farmakokinetickej štúdii zdraví dobrovoľníci dostávali 1 mg kapsuly brinzolamidu dvakrát denne počas 32 týždňov a merala sa aktivita KA v erytrocytoch na zhodnotenie stupňa systémovej inhibície KA.
Finnish: Käytä tätä annostusta, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Slovak: Používajte toto množstvo, pokiaľ vám lekár neurčí inak.
Finnish: Vammat ja myrkytykset sekä toimenpidekomplikaatiot
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Finnish: Annokseen liittyvää sikiön painon vähenemistä havaittiin kantavilla emoilla, jotka saivat brintsolamidia oraalisesti, alkaen lievästä painon vähenemisestä (noin 5-6 %) annoksella 2 mg/kg/vrk lähes 14 %:iin annoksella 18 mg/kg/vrk.
Slovak: Zníženie hmotností plodov v súvislosti s dávkou sa pozorovalo u gravidných samíc, ktorým sa podával brinzolamid perorálne v rozsahu od mierneho poklesu (okolo 5-6%) pri dávke 2 mg/kg/deň po takmer 14% pri dávke 18 mg/kg/deň.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Finnish: Hiilihappoanhydraasi (CA) on monissa elimistön kudoksissa, mm. silmässä, esiintyvä entsyymi.
Slovak: Karboanhydráza (KA) je enzým, ktorý sa vyskytuje v mnohých telesných tkanivách, vrátane oka.
Finnish: Yksinään käytettynä tai muuhun lääkkeeseen yhdistettynä AZOPT-annostus on yksi tippa sairaan silmän (silmien) silmäluomipussiin kahdesti päivässä.
Slovak: Ak sa používa ako monoterapia alebo ako prídavná terapia, dávkuje sa jedna kvapka AZOPTu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla munuaisten vajaatoiminnan riski mahdollisen metabolisen asidoosin vuoksi (ks. kohta 4.2).
Slovak: Používajte obozretne u pacientov s rizikom poruchy funkcie obličiek vzhľadom na možné riziko metabolickej acidózy (pozri časť 4.2).
Finnish: Kehitystoksisuustutkimukset kaniineilla, jotka saivat oraalisesti brintsolamidia aina 6 mg/kg/vrk saakka (125-kertainen annos verrattuna ihmiselle suositeltuun oftalmiseen annokseen), eivät tuoneet esiin vaikutusta sikiön kehitykseen huolimatta merkittävästä emoon kohdistuvasta toksisuudesta.
Slovak: Pri štúdiách vývoja toxicity u králikov s perorálnymi dávkami brinzolamidu až do 6 mg/kg/deň (125-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky pre človeka) sa neprejavil žiaden účinok na vývoj plodu napriek signifikantnej toxicite pre matky.
Finnish: Brintsolamidin metaboloitumisesta vastaavia sytokromi P-450-isoentsyymejä ovat mm. CYP3A4 (pääasiallinen), CYP2A6, CYP2C8 ja CYP2C9.
Slovak: Izoenzýmy cytochrómu P-450, zodpovedné za metabolizmus brinzolamidu, zahrňujú CYP3A4 (základný), CYP2A6, CYP2C8 a CYP2C9.
Finnish: AZOPT-silmätippojen ja suun kautta otettavien hiilihappoanhydraasin estäjien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu, eikä sitä suositella (ks. myös kohta 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie AZOPTu a perorálnych inhibítorov karboanhydrázy nebolo skúmané a neodporúča sa (pozri tiež časť 4.5).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Finnish: Koska brintsolamidi on voimakkaasti CA-II-hakuinen, se jakautuu laajasti punasoluihin, ja sen puoliintumisaika veressä on pitkä (keskimäärin 24 viikkoa).
Slovak: Z dôvodu svojej vysokej afinity ku KA-II sa brinzolamid extenzívne distribuuje do erytrocytov a vykazuje dlhý polčas rozpadu v krvi (priemerne približne 24 týždňov).
Finnish: 4 viikon mittaisen travoprosti-hoidon jälkeen potilaat, joiden silmänpaine oli ≥19 mmHg, jaettiin sattumanvaraisesti kahteen ryhmään, joille annettiin lisälääkityksenä brintsolamidia tai timololia.
Slovak: Po 4 týždňoch užívania travoprostu boli pacienti s vnútroočným tlakom ≥19 mm Hg náhodne rezdelení tak, že dostávali prídavnú liečbu brinzolamidom alebo timololom.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikein munuaisten vajaatoiminta, kokonais-CA-aktiivisuuden esto oli suurempi, vaikka se oli vähäisempi kuin 90 % vakaassa tilassa.
Slovak: Pri jedincoch s najvyšším stupňom poškodenia renálnej funkcie bola inhibícia aktivity celkovej KA väčšia, hoci priemerne predstavovala menej ako 90% pri ustálenom stave.
Finnish: AZOPT sisältää brintsolamidia, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä hiilihappoanhydraasin estäjät.
Slovak: AZOPT obsahuje brinzolamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory karboanhydrázy.
Finnish: Tiedot haittavaikutuksista on kerätty kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista haittavaikutusilmoituksista.
Slovak: Údaje o nežiaducich reakciách pochádzajú z klinických skúšaní a zo správ po uvedení lieku na trh.
Finnish: Siirryttäessä toisesta paikallisesti annettavasta glaukoomalääkkeestä AZOPT-silmätippoihin toinen lääkitys lopetetaan ja AZOPT-hoito aloitetaan seuraavana päivänä.
Slovak: Pri nahrádzaní inej očnej antiglaukómovej látky AZOPTom, prerušte používanie inej látky a začnite nasledujúci deň s AZOPTom.
Finnish: Melko harvinainen: vierasesine silmässä
Slovak: Menej časté: cudzie teliesko v oku
Finnish: Tämä metaboliitti sitoutuu pääasiassa CA-I:een brintsolamidin läsnäollessa.
Slovak: Tento metabolit sa viaže na KA-I najmä v prítomnosti brinzolamidu.
Finnish: Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, ole varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita.
Slovak: Ak vás ovplyvňuje, dávajte si pozor pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Finnish: Hiilihappoanhydraasin aktiivisuus oli n. 4070 % ennen annostelua mitatusta aktiivisuudesta.
Slovak: Aktivita karboanhydrázy predstavovala približne 40-70% z hladín pred podaním dávky.
Finnish: Merkitse kunkin pullon avaamispäivä alla olevaan tilaan sekä pullon etiketissä ja pakkauksessa olevaan tilaan.
Slovak: Napíšte si dátum otvorenia každej fľaše do nižšie uvedeného prázdneho miesta a do prázdneho miesta na štítku fľaše a na vonkajšom obale.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Finnish: Melko harvinainen: erektiohäiriö
Slovak: Menej časté: erektilná dysfunkcia
Finnish: 5 ja 10 ml läpinäkymätön LDPE-pullo ja polypropyleeni-kierrekorkki (droptainer).
Slovak: 5 a 10 ml nepriesvitné fľaše z polyetylénu s nízkou hustotou s polypropylénovým uzáverom so závitom (kvapkadlo).
Finnish: Jos unohdat käyttää AZOPT-silmätippoja
Slovak: Ak zabudnete použiť AZOPT
Finnish: AZOPT imeytyy systeemisesti, minkä vuoksi tämä vaikutus voi ilmetä paikallisen annostelun yhteydessä.
Slovak: AZOPT sa absorbuje systémovo a preto sa tieto príznaky môžu objavovať aj pri topickom podaní.