FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym w celu osiągnięcia zahamowania wzrostu P. aeruginosa, stężenia tobramycyny w plwocinie po inhalacji muszą być co najmniej 10-krotnie większe od minimalnego stężenia hamującego wzrost drobnoustrojów (MIC).
Romanian: Aceasta necesită ca valorile concentraţiilor tobramicinei din spută după inhalare să fie de aproximativ zece ori peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) sau mai mare pentru supresia P. aeruginosa.
Polish: • Włożyć inhalator do futerału.
Romanian: • Puneţi inhalatorul înapoi în carcasă.
Polish: Tobramycyna jest wydalana głównie w niezmienionej postaci z moczem i uważa się, że czynność nerek ma wpływ na stopień narażenia na tobramycynę.
Romanian: Insuficienţă renală Tobramicina este, în principal, excretată nemodificată în urină şi se anticipează că funcţia renală va fi afectată de expunerea la tobramicină.
Polish: Należy przytrzymać folię w miejscu zwijania.
Romanian: Ţineţi folia aproape de locul unde o rulaţi.
Polish: TOBI Podhaler 28 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych tobramycyna
Romanian: TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat tobramicină
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei
Polish: Tlf: +47 66 75 33 00
Romanian: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Polish: Proszek zawarty w kapsułkach służy do inhalacji.
Romanian: Pulberea din capsule trebuie inhalată.
Polish: • rano przyjąć zawartość 4 kapsułek za pomocą inhalatora Podhaler;
Romanian: • 4 capsule dimineaţa se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler.
Polish: Obejrzeć zużytą kapsułkę.
Romanian: Inspectaţi capsula utilizată.
Polish: 56 kapsułek i jeden inhalator 224 (4 × 56) kapsułki i 5 inhalatorów (miesięczne opakowanie zbiorcze)
Romanian: 56 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 inhalator (ambalaj săptămânal) 224 (4 x 56) capsule cu pulbere de inhalat şi 5 inhalatoare (ambalaj multiplu lunar) 448 (8 x 56) capsule cu pulbere de inhalat şi 10 inhalatoare (2 ambalaje multiple lunare în folie)
Polish: • Zmiana zabarwienia odkrztuszanej wydzieliny (plwociny)
Romanian: • Decolorarea materiei pe care o expectorați când tușiți (spută)
Polish: • inne leki o właściwościach moczopędnych, takie jak mocznik lub mannitol podawany dożylnie • inne leki, które mogą uszkadzać nerki lub słuch.
Romanian: • Furosemidă sau acid etacrinic, diuretice • Alte medicamente cu proprietăţi diuretice, cum sunt ureea sau manitolul administrat intravenos
Polish: Tel: +353 87 1694982
Romanian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Polish: wydrukowanym na drugiej części kapsułki.
Romanian: Puneţi mai întâi partea perforată a capsulei.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku TOBI Podhaler Kiedy nie przyjmować leku TOBI Podhaler
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBI Podhaler Nu utilizaţi TOBI Podhaler
Polish: • nietypowe trudności w oddychaniu połączone ze świszczącym oddechem lub kaszlem, ucisk w klatce piersiowej • krew w plwocinie (w odkrztuszonej wydzielinie)
Romanian: • dificultăţi neobişnuite în respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse, senzaţie de presiune în piept
Polish: • Wyjąć kapsułkę z blistra.
Romanian: • Scoateţi o capsulă din card.
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego TOBI Podhaler należy podać pod nadzorem, a jeśli pacjent już zażywa lek rozszerzający oskrzela, należy go podać przed zastosowaniem produktu TOBI Podhaler.
Romanian: Prima doză de TOBI Podhaler trebuie administrată sub supraveghere medicală, după utilizarea unui bronhodilator, dacă acesta este parte din schema de administrare curentă a pacientului.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere toracică musculo-scheletală
Polish: Działania nefrotoksycznego nie zaobserwowano w czasie badań klinicznych produktu leczniczego
Romanian: Nefrotoxicitatea nu a fost observată în timpul efectuării testelor clinice privind utilizarea TOBI Podhaler.
Polish: W wielu testach dotyczących genotoksyczności nie wykazano genotoksycznych właściwości tobramycyny.
Romanian: Tobramicina nu a evidenţiat potenţial genotoxic în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Kapsułki TOBI Podhaler należy zawsze przechowywać w blistrze w celu ochrony przed wilgocią i wyjmować je wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Romanian: TOBI Podhaler capsule trebuie păstrat întotdeauna în blister, pentru fi protejat de umiditate şi trebuie scos din ambalaj numai înainte de utilizare.
Polish: Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei
Polish: W badaniach klinicznych produktu TOBI Podhaler zgłaszano występowanie kaszlu.
Romanian: Tusea a fost raportată la utilizarea TOBI Podhaler în studiile clinice.
Polish: Jeśli nie używa się inhalatora Podhaler, należy go przechowywać w szczelnie zamkniętym futerale.
Romanian: Când este utilizat, a se păstra dispozitivul Podhaler în carcasa sa bine închisă.
Polish: Przedstawił on również dane z publikacji naukowych.
Romanian: De asemenea, acesta a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Polish: Badania trwały 24 tygodnie (trzy cykle leczenia).
Romanian: Studiile au avut o durată de 24 de săptămâni (trei cicluri de tratament).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tobi Podhaler.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tobi Podhaler.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w pierwszym badaniu była zmiana wartości FEV1 na zakończenie okresu leczenia w pierwszym cyklu, a w drugim badaniu - na zakończenie okresu leczenia w trzecim cyklu.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea FEV1 la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 1 în primul studiu și la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 3 în cel de-al doilea studiu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tobi Podhaler.
Polish: Lek jest dostępny w kapsułkach (28 mg) zawierających suchy proszek do inhalacji wykonywanej przy użyciu przenośnego inhalatora.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (28 mg) care conțin o pulbere uscată pentru inhalare prin intermediul unui dispozitiv inhalator portabil.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tobi Podhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tobi Podhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tobi Podhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Pacjenci powinni powtarzać cykle leczenia składające się z czterech tygodni stosowania leku i czterech tygodni przerwy, dopóki opinia lekarza o leczeniu będzie pozytywna.
Romanian: Pacientul trebuie să continue cu un ciclu de patru săptămâni de tratament, urmate de patru săptămâni fără tratament, atât timp cât medicul consideră că pacientul prezintă beneficii de pe urma medicamentului.
Polish: W przypadku pogorszenia zakażenia płuc lekarz powinien rozważyć zmianę sposobu leczenia lub dodanie innego leku do produktu Tobi Podhaler.
Romanian: Dacă infecția pulmonară a pacientului se agravează, medicul trebuie să aibă în vedere înlocuirea sau adăugarea unui alt tratament la Tobi Podhaler.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów chorujących na mukowiscydozę i bakteryjne zakażenia płuc wywoływane przez P. aeruginosa jest mała, a chorobę uważa się za rzadko występującą, w dniu 17 marca 2003 r. produkt Tobi Podhaler uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu fibroză chistică și infecție pulmonară bacteriană cu P. aeruginosa, boala este considerată „rară", iar Tobi Podhaler a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 martie 2003.
Polish: Zalecana dawka to cztery kapsułki dwa razy na dobę (w odstępach możliwie zbliżonych do 12 godzin)
Romanian: Doza recomandată este de patru capsule de două ori pe zi (la intervale cât mai precise de 12 ore) timp de patru săptămâni, urmate de patru săptămâni fără tratament.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Tobi Podhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Tobi Podhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tobi Podhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tobi Podhaler au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: W pierwszym z nich, w którym udział wzięło 102 pacjentów w wieku od 6 do 21 lat, działanie produktu Tobi Podhaler porównywano z placebo (leczenie obojętne), natomiast w drugim, z udziałem 553 przeważnie dorosłych pacjentów - z lekiem Tobi.
Romanian: Primul studiu, la care au participat 102 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 21 de ani, a comparat Tobi Podhaler cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea, la care au participat 553 de pacienți preponderent adulți, l-a comparat cu Tobi.
Polish: W rezultacie dochodzi do uszkodzenia komórki, a ostatecznie - do śmierci bakterii.
Romanian: Acest mecanism afectează bacteriile și, în cele din urmă, le omoară.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tobi Podhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tobi Podhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tobi Podhaler (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: krwioplucie (odkrztuszanie krwi), duszność (problemy z oddychaniem), dysfonia (chrypka), kaszel i kaszel produktywny (z odkrztuszaniem wydzieliny), ból jamy ustnej i gardła oraz gorączka.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tobi Podhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hemoptizie (tuse cu sânge), dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), tuse și tuse productivă (cu producere de mucus), durere orofaringiană (care afectează cavitatea bucală și gâtul) și pirexie (febră).
Polish: Po czterech tygodniach leczenia u pacjentów stosujących Tobi Podhaler wartość FEV1 zwiększyła się o 13,2%, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono zmniejszenie wartości FEV1 o około 0,6%.
Romanian: După patru săptămâni de tratament, pacienții care au luat Tobi Podhaler au prezentat o ameliorare a FEV1 de 13,2%, în timp ce pacienții tratați cu placebo au înregistrat o reducere a FEV1 de aproximativ 0,6%.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasilez Tobi Podhaler?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tobi Podhaler?
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące dostępnego wcześniej roztworu do nebulizacji pod nazwą Tobi zawierającego tobramycynę.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind o soluție de nebulizator existentă care conține tobramicină, numită Tobi.
Polish: Po zmianie leczenia u pacjentów z grupy przyjmującej placebo na lek Tobi Podhaler w drugim i trzecim cyklu, także odnotowano poprawę wartości FEV1.
Romanian: Când pacienții din grupul cu placebo au trecut la tratamentul cu Tobi Podhaler pentru al doilea și al treilea ciclu, au prezentat și ei o ameliorare similară a FEV1.
Polish: Substancja czynna produktu Tobi Podhaler, tobramycyna, jest antybiotykiem należącym do grupy aminoglikozydów.
Romanian: Substanța activă din Tobi Podhaler, tobramicina, este un antibiotic care face parte din clasa „aminoglicozidelor".
Polish: Produktu Tobi Podhaler nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na tobramycynę, aminoglikozydy lub którykolwiek z pozostałych składników.
Romanian: Tobi Podhaler este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la tobramicină, la aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Tobi Podhaler jest lekiem zawierającym substancję czynną tobramycynę.
Romanian: Tobi Podhaler este un medicament care conține substanța activă tobramicină.
Polish: Tobramycyna jest dobrze znanym antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, dostępnym w postaci roztworu do nebulizacji (inhalacji przy użyciu urządzenia zmieniającego roztwór w aerozol wdychany przez pacjenta).
Romanian: Tobramicina este un antibiotic binecunoscut care se utilizează în tratamentul infecției pulmonare la pacienții cu fibroză chistică și este disponibil sub formă de soluție utilizată cu un nebulizator (un aparat care transformă o soluție într-un aerosol pe care pacientul îl poate inhala).
Polish: CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania produktu Tobi Podhaler przewyższają ryzyko, ponieważ lek działa skutecznie w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, a także ze względu na dodatkowe udogodnienie dla pacjentów.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tobi Podhaler sunt mai mari decât riscurile asociate, datorită eficacității tratamentului infecției pulmonare la pacienții cu fibroză chistică și confortului suplimentar pentru pacienți.
Polish: Tobi Podhaler tobramycyna
Romanian: Tobi Podhaler tobramicină
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Tobi Podhaler należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tobi Podhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Polish: Tobi Podhaler działał skuteczniej od placebo w leczeniu zakażeń wywoływanych przez P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Romanian: Tobi Podhaler a fost mai eficace decât placebo în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică.
Polish: Tobi Podhaler stosuje się w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat chorych na mukowiscydozę.
Romanian: Tobi Podhaler se utilizează pentru tratamentul supresiv al infecției pulmonare cronice cauzate de bacteria numită Pseudomonas aeruginosa la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste care suferă de fibroză chistică.
Polish: Tobi Podhaler stosuje się w postaci inhalacji wykonywanych przy użyciu podręcznego urządzenia o nazwie Podhaler.
Romanian: Tobi Podhaler se inhalează cu ajutorul unui dispozitiv portabil numit Podhaler.
Polish: Bakterie P. aeruginosa są częstą przyczyną zakażeń u pacjentów z mukowiscydozą.
Romanian: aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la pacienții cu fibroză chistică.
Polish: Kapsułki należy umieszczać wyłącznie w aparacie Podhaler.
Romanian: Capsulele trebuie introduse întotdeauna în Podhaler și nu trebuie niciodată înghițite.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tobi Podhaler:
Romanian: Alte informații despre Tobi Podhaler
Polish: Co to jest Tobi Podhaler?
Romanian: Ce este Tobi Podhaler?
Polish: Mechanizm jej działania polega na zakłócaniu procesu wytwarzania białek niezbędnych do budowy ściany komórkowej bakterii P. aeruginosa.
Romanian: Acesta acționează prin inhibarea producției de proteine de care are nevoie P.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne z produktem Tobi Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem płuc wywołanym przez P. aeruginosa.
Romanian: Tobi Podhaler a fost evaluat în două studii principale la pacienți care aveau fibroză chistică cu infecție pulmonară cu P. aeruginosa.
Polish: Po trzech cyklach efekt leczenia produktami Tobi Podhaler i Tobi był podobny.
Romanian: Efectul Tobi Podhaler a fost similar cu cel al Tobi după trei cicluri de tratament.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tobi Podhaler zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tobi Podhaler pe parcursul studiilor?
Polish: Tobi Podhaler ma udogodnić pacjentom przyjmowanie tobramycyny.
Romanian: Tobi Podhaler este conceput să crească gradul de confort pentru pacienți la administrarea tobramicinei.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Tobi Podhaler?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tobi Podhaler?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tobi Podhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tobi Podhaler?
Polish: Aktualna charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami uzgodnionymi w trakcie procedury wyjaśniającej w grupie koordynacyjnej.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcurul procedurii grupului de Coordonare.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka informacyjna
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI
Polish: Większe bezpieczeństwo w znacznej części populacji docelowej
Romanian: O siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă
Polish: Procedurę zdecentralizowaną LT/H/0112/001/DC rozpoczęto dnia 24 września 2014 r.
Romanian: Procedura descentralizată LT/H/0112/001/DC a fost inițiată la 24 septembrie 2014.
Polish: Wniosek złożono do państwa członkowskiego odniesienia (RMS): Litwy, i zainteresowanych państw członkowskich (CMS): Bułgarii, Estonii, Łotwy, Polski, Rumunii i Węgier.
Romanian: Cererea a fost prezentată statului membru de referință (SMR): Lituania, precum și statelor membre interesate (SMI): Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym.
Romanian: Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic.
Polish: Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2015 r.
Romanian: Procedura CMDh, cu durata de 60 de zile, a fost inițiată la 3 august 2015.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Tobramycin VVB i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Tobramycin VVB și denumirile asociate (vezi anexa I)
Polish: Różnica częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Romanian: Diferența privind incidența evenimentelor adverse
Polish: Obserwacje te zostały powtórzone w analizach post hoc różnych grup wiekowych.
Romanian: Aceste observații au fost reproduse în cadrul analizelor post hoc pe diferitele grupe de vârstă.
Polish: Badanie EAGER
Romanian: Studiul EAGER
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej
Romanian: Concluzii științifice și motivele avizului favorabil
Polish: Chociaż mniejsza liczba dzieci otrzymujących TIP przerwała leczenie, ogólna liczba dzieci uczestniczących w badaniu EAGER była niewielka, w związku z czym nie można wyciągnąć miarodajnego wniosku na temat tej subpopulacji.
Romanian: Deși copiii care primeau TIP și au întrerupt tratamentul au fost mai puțini, numărul total de copii din studiul EAGER a fost mic și astfel nu a putut fi formulată o concluzie clară cu privire la acest subgrup.
Polish: Z tego względu ustalono, że istnieje część populacji docelowej, która nie może stosować inhalatora proszkowego z powodu rozwoju nietolerancji.
Romanian: Prin urmare, s-a stabilit faptul că există o parte a populației țintă care nu poate utiliza inhalatorul cu pulbere din cauza dezvoltării intoleranței.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było bezpieczeństwo, jednak jego moc statystyczna pozwalała na ocenę skuteczności (drugorzędowy punkt końcowy), dzięki czemu wykazano jedynie co najmniej równoważność w zakresie skuteczności.
Romanian: Deși criteriul final principal de evaluare a fost siguranța, studiul a fost orientat spre eficacitate (criteriu final secundar de evaluare), motiv pentru care non-inferioritatea a fost demonstrată numai din punct de vedere al eficacității.
Polish: Miejscowa nietolerancja oddechowa inhalacji suchego proszku może dawać takie objawy, jak np. kaszel, i prowadzić do przerwania leczenia.
Romanian: Intoleranța respiratorie locală la inhalarea pulberii uscate se poate manifesta prin simptome cum ar fi tusea și poate duce la întreruperea tratamentului.
Polish: Jest to zgodne z faktem, że kaszel opisuje się jako „bardzo częste" działanie niepożądane produktu TOBI Podhaler, co oznacza, że występuje z częstością co najmniej 10%.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu faptul că tusea este descrisă ca fiind o reacție adversă „foarte frecventă" în asociere cu TOBI Podhaler, ceea ce înseamnă că aceasta apare cu o frecvență de cel puțin 10 %.
Polish: W analizach post hoc danych z badania EAGER porównywano profile bezpieczeństwa TIP i TIS u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Romanian: Analizele de subgrup post hoc ale datelor EAGER au comparat profilurile de siguranță pentru TIP și TIS la copii, adolescenți și adulți.
Polish: Według Rejestru Pacjentów Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydozy 48,0% pacjentów z mukowiscydozą w 20 krajach europejskich, na temat których dostępne są dane, jest w wieku ponad 18 lat3.
Romanian: În conformitate cu Registrul pacienților Societății Europene de Fibroză Chistică (European Cystic Fibrosis Society Patient Registry), în cele 20 de țări europene care au prezentat date, 48,0 % din pacienții cu fibroză chistică au vârsta peste 18 ani3.
Polish: Jeśli chodzi o twierdzenie o wyższości klinicznej polegającej na większym bezpieczeństwie w znacznej części populacji docelowej, CHMP poprosił wnioskodawcę w trakcie postępowania:
Romanian: Referitor la afirmația privind superioritatea clinică, motivată printr-o siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă, CHMP i-a cerut solicitantului următoarele, în timpul procedurii:
Polish: Dla tych pacjentów roztwór do nebulizacji stanowi bezpieczniejszą alternatywę (pod względem tolerancji), a CHMP uznaje 10% za znaczną część populacji docelowej.
Romanian: Pentru acești pacienți, soluția de inhalat prin nebulizator este o alternativă mai sigură (din punct de vedere al tolerabilității), iar CHMP consideră 10 % ca fiind o parte substanțială a populației țintă.
Polish: Ogólne wskaźniki przerwania leczenia przez pacjentów stosujących TIP wynosiły 3,6% u dzieci (w wieku od ≥6 do <13 lat), 18,2% u młodzieży (w wieku od ≥13 do <20 lat) i 32,7% u dorosłych (w wieku ≥ 20 lat), natomiast wskaźniki przerwania leczenia przez pacjentów stosujących TIS wynosiły 16,7% u dzieci i młodzieży oraz 18,9% u dorosłych.
Romanian: Ratele generale de întrerupere a tratamentului cu TIP au fost 3,6 % la copii (≥ 6 până la < 13 ani), 18,2 % la adolescenți (≥ 13 până la < 20 ani) și 32,7 % la adulți (≥ 20 ani), în timp ce ratele de întrerupere a tratamentului asociate cu TIS au fost 16,7 % la copii și adolescenți și 18,9 % la adulți.