FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The contents of one syringe are intended for use once only.
Swedish: Innehållet i en spruta är endast avsett för engångsbruk.
English: You may need to read it again.
Swedish: Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
English: All patients included in this study had to run through a training period of at least 29 days and home self-administration could start on day 36 at the earliest.
Swedish: Alla patienter som ingick i den här studien var tvungna att genomgå en utbildningsperiod på minst 29 dagar och självadministrering i hemmet kunde starta tidigast dag 36.
English: Other medicines and Zutectra
Swedish: Andra läkemedel och Zutectra
English: In most cases you will be given the injection by your doctor or nurse.
Swedish: I de flesta fall får du injektionen av läkaren eller sköterskan.
English: The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings.
Swedish: Biverkningar har grupperats efter organsystem under relevanta medicinska rubriker.
English: Arms: The back of the upper arm should be used.
Swedish: Armar: Använd baksidan av överarmen.
English: Talk to the doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Swedish: Tala med läkaren eller hälso- och sjukvårdpersonal om dessa och andra ovanliga tillstånd du kan hitta.
English: Carefully push the plunger in until the air bubbles have disappeared.
Swedish: Tryck försiktigt på kolven tills luftbubblorna har försvunnit.
English: It should be clear and contain no particles.
Swedish: Den ska vara klar och inte innehålla några partiklar.
English: Avoid surgical scars.
Swedish: Undvik kirurgiska ärr.
English: ATC code: J06BB04
Swedish: ATC-kod: J06BB04
English: A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Swedish: En misslyckandefrekvens på 0 % sågs också för den fakultativa förlängningsfasen (vecka 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
English: Try to take the injection at the same time of day.
Swedish: Försök ge injektionen vid samma tidpunkt.
English: In a local tolerance trial in rabbits, there was no evidence of irritation attributable to Zutectra.
Swedish: I en lokal toleransprövning på kanin, sågs inga tecken på irritation som kunde tillskrivas Zutectra.
English: If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Swedish: Om du väljer att injicera själv i armen, försök nypa ihop vävnad genom att placera överarmen över ryggstödet på en stol eller stötta den mot en vägg.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling mot chock sättas in.
English: No re-infection was observed.
Swedish: Inga fall av återinfektion observerades.
English: Get rid of any air bubbles that may be in the syringe.
Swedish: Ta bort eventuella luftbubblor som kan finnas i sprutan.
English: This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Swedish: Detta kan vara en allergisk reaktion eller en allvarligt allergisk reaktion (anafylaktisk chock).
English: The starting material or what Zutectra is made from is human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Swedish: Ursprungsmaterialet eller det som Zutectra är tillverkat av är mänsklig blodplasma (den flytande delen av blodet).
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Zutectra - om du är allergisk mot humant immunoglobulin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Zutectra might affect the results of certain blood tests (serological tests).
Swedish: Zutectra kan påverka resultaten av vissa blodprover (tester i blodserum).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
Swedish: MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE
English: It's important to change (rotate) the injection sites.
Swedish: Det är viktigt att byta (rotera) injektionsställe.
English: Fatigue, tiredness
Swedish: Utmattning, trötthet
English: Inject beneath the skin as you have been shown by the doctor or nurse.
Swedish: Injicera under huden som läkaren eller sköterskan har visat dig.
English: The dose will depend on your condition.
Swedish: Dosen beror på din sjukdom.
English: Rare*
Swedish: Sällsynta*
English: This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment.
Swedish: Den här rekommendationen gäller även för dokumentation i behandlingsdagboken vid självadministrering av läkemedlet i hemmet.
English: For subcutaneous use only.
Swedish: Endast för subkutan användning.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance.
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i människokroppen och därför har toxicitetstester på heterologa arter ingen relevans.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe.
Swedish: Om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar, kassera den och börja om med en ny spruta.
English: Your doctor will explain you how to use it.
Swedish: Läkaren förklarar hur du använder den.
English: Do not attempt to inject Zutectra until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection.
Swedish: Försök inte injicera Zutectra förrän du är säker på att du förstår hur du ska bereda injektionlösningen och ge injektionen.
English: However, if your antibody levels are sufficient and you have a fixed dose regimen, you or your caregiver may be trained to carry out the injection at home (see below).
Swedish: Om dina antikroppsnivåer är tillfredsställande och du har en fast dosering, kan emellertid du eller din vårdgivare utbildas att ge injektionen i hemmet (se nedan).
English: No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment.
Swedish: Ingen patient avbröt studien på grund av att självadministrering i hemmet inte var genomförbart.
English: The following side effects have been reported with Zutectra:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Zutectra:
English: Ensure that Zutectra is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Swedish: Säkerställ att Zutectra inte administreras i ett blodkärl, på grund av risken för chock.
English: Choose the area where you will make the injection and make a note of it in the diary.
Swedish: Välj var du vill ge injektionen och gör en notering i dagboken.
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained.
Swedish: Antikroppsnivåer på >100 IE/l bör bibehållas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
English: Patients should be HBsAg negative before treatment start.
Swedish: Patienterna ska vara HBsAg-negativa före behandlingsstart.
English: You will be carefully observed during and shortly after the 1st injection with Zutectra to make sure that you do not suffer from a reaction.
Swedish: Du observeras noggrant under och strax efter den 1:a injektionen med Zutectra för att säkerställa att du inte drabbas av en reaktion.
English: Do not inject into a blood vessel.
Swedish: Injicera inte i ett blodkärl.
English: You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins.
Swedish: Du kan vara allergisk mot immunglobuliner (antikroppar) utan att veta om det, även om du tidigare har tolererat behandlingar med humana immunglobuliner.
English: Zutectra contains a small quantity of IgA.
Swedish: Zutectra innehåller en liten mängd IgA.
English: Rotating sites means starting at one site and using all other sites before going back to the first site you used.
Swedish: Att byta injektionsstället betyder att du börjar på ett ställe och använder alla övriga ställen innan du börjar med det första igen.
English: Avoid using the belt line area, as rubbing may irritate the injection site.
Swedish: Undvik midjeområdet, eftersom gnidning kan irritera vid injektionsstället.
English: The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats inom ramen för 4 810 subkutana applikationer av Zutectra i fyra avslutade kliniska prövningar och 1 006 applikationer i en icke-interventionsstudie avseende säkerhet efter godkännande för försäljning (PASS).
English: Open each syringe only when you are ready for an injection.
Swedish: Öppna varje spruta först när du är redo för en injektion.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration.
Swedish: Med undantag för 6 patienter som avbröt studien innan dag 36 klarade alla patienter av självadministrering i hemmet eller på sjukhuset.
English: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
Swedish: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4
English: Possible interference with blood tests
Swedish: Eventuell påverkan på blodprover
English: Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little) and push the needle into the skin with a rapid, confident movement at an angle of 45 to 90 degrees.
Swedish: Nyp försiktig ihop huden runt det desinficerade injektionsstället (för att höja upp det lite) och tryck in nålen i huden en snabb, säker rörelse vid en vinkel mellan 45 och 90 grader.
English: No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
Swedish: Inga andra preparat får tillsättas till Zutectra-lösningen eftersom alla förändringar av elektrolytkoncentrationen eller pH-värdet kan leda till fällning eller denaturering av proteinerna.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller med avlagringar ska inte användas.
English: At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation.
Swedish: Vid transplantationstillfället testades 21 patienter (42,9 %) positivt för HDV, patienter med ett positivt HIV- eller HCV-test exkluderades från studiedeltagande.
English: The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l.
Swedish: Den genomsnittliga anti-HBs-nivån i serum före bytet var 393±139 IE/l.
English: You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
Swedish: Du kan behöva vänta minst 3 månader efter den sista injektionen av Zutectra innan du kan få levande försvagade vacciner.
English: Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents:
Swedish: Information om ursprungsmaterialet i Zutectra och risken för överföring av infektiösa ämnen:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller hälso- och sjukvårdpersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot humana immunglobuliner.
English: Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Swedish: Med Clopper Pearson-metoden var misslyckandefrekvensen efter 18 veckor 0 % för patienter i ITTgruppen (95 % KI: [0, 14,8 %]).
English: If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion mot Zutectra avbryts injektionen omedelbart.
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Swedish: Efter injektion av immunglobulin kan den övergående ökningen av olika passivt överförda antikroppar i patientens blod leda till missvisande positiva resultat vid serologiska tester.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Injection of the medicinal product by the patient or by caregiver in a home treatment requires training by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Injektion av läkemedlet av patienten eller vårdgivare vid behandling i hemmet kräver utbildning av en läkare med erfarenhet av att utbilda patienter för hembehandling.
English: There is no data about efficacy in post-exposure prophylaxis.
Swedish: Det saknas data om effekt som postexponeringsprofylax.
English: The solution must be brought to room temperature before use.
Swedish: Lösningen måste ha nått rumstemperatur innan den används.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Swedish: Detta gäller även hittills okända och nya virus eller andra typer av infektioner.
English: These include - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Swedish: Dessa omfattar: - noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som löper risk att vara bärare av infektioner exkluderas och - test av varje donation och plasmapool för tecken på virus/infektioner.
English: The other ingredients are glycine and water for injections.
Swedish: Övriga innehållsämnen är glycin och vatten för injektionsvätskor.
English: Please tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have been told that you have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Swedish: Tala om för läkaren eller hälso- och sjukvårdpersonal före behandling om du vet att du har antikroppar mot immunglobuliner av typen IgA i blodet.
English: No treatment failures occurred during the 6month study period.
Swedish: Inga fall av behandlingssvikt förekom under den 6 månader långa studieperioden.
English: Then pull the needle out immediately and let go of the pinched skin.
Swedish: Dra därefter omedelbart ut nålen och släpp huden.
English: Zutectra must not be administered intravascularly.
Swedish: Zutectra får inte administreras intravaskulärt.
English: The physician must therefore weigh the benefit of treatment with Zutectra against the potential risk of hypersensitivity reactions.
Swedish: Läkaren måste därför väga fördelarna av behandling med Zutectra mot den eventuella risken för överkänslighetsreaktioner.
English: Distribution of IgG subclasses: IgG1:
Swedish: Distribution av IgG-undergrupper: IgG1:
English: It is strongly recommended that every time that Zutectra is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång Zutectra administreras till en patient, så ska läkemedlets namn och satsnummer antecknas för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets satsnummer.
English: Try standing in front of a mirror to locate the site or you may want to ask your caregiver to give you the injection.
Swedish: Försök att stå framför en spegel för att hitta injektionsstället eller be att din vårdgivare ger dig injektionen.
English: Patients must be monitored for serum anti-HBs antibody levels regularly.
Swedish: Patienterna måste regelbundet kontrolleras för anti-HBs-nivåer i serum.
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Swedish: Misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner kräver att injektionen avbryts omedelbart.
English: Do not use Zutectra if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Swedish: Använd inte Zutectra om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
English: Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Swedish: Förvara sprutorna och behållaren för kassering av sprutor utom räckhåll för barn; lås om möjligt in materialet.
English: Zutectra can reduce the effectiveness of some vaccines (measles, rubella, mumps, chicken pox) for a period of up to 3 months.
Swedish: Zutectra kan minska effekten av vissa vacciner (mässling, röda hund, påssjuka, vattkoppor) under en period på upp till 3 månader.
English: - Take the syringe out of the pack.
Swedish: - Ta ut sprutan ur förpackningen.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Swedish: Detta gäller även hittills okända eller nya virus och andra patogener.
English: No treatment failure defined as positive HBV-DNA and HBsAg findings occurred during the entire observation period.
Swedish: Inga fall av behandlingssvikt, definierad som positiva HBV-DNA- och HBsAg-fynd, förekom under hela observationsperioden.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Swedish: Passiv överföring av antikroppar till erytrocytantigener, t.ex. A, B, D kan påverka vissa serologiska tester för antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. det direkta antiglobulintestet (DAT, direkt Coombs test).
English: Particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood, allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Swedish: Särskilt om du inte har tillräckligt med immunglobuliner av typen IgA i blodet kan allergiska reaktioner som plötsligt blodtrycksfall eller chock förekomma.
English: Please tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any reactions during your injection with Zutectra.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller hälso- och sjukvårdpersonal om du märker några reaktioner under injektionen med Zutectra.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly; are carefully monitored for any symptoms throughout the injection.
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna: inte är känsliga mot humant normalt immunglobulin genom att initialt injicera läkemedlet långsamt övervakas noggrant för eventuella symtom under hela injektionen.
English: No hepatitis B reinfection was reported and no patient was tested HBsAg positive during the treatment period of 48 weeks.
Swedish: Ingen återinfektion med hepatit B rapporterades och ingen patient testades som HBsAg-positiv under behandlingsperioden på 48 veckor.
English: MedDRA System Organ Class
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
English: Glycine
Swedish: Glycin
English: If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Swedish: Om mottagaren är en bärare av HBsAg har patienten ingen nytta av detta läkemedel.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänsklig blodplasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
English: Zutectra contains antibodies against the hepatitis B virus which are the body's own defensive substances to protect you from hepatitis B. Hepatitis B is an inflammation of the liver caused by the hepatitis B virus.
Swedish: Zutectra innehåller antikroppar mot hepatit B-viruset som är kroppens egna försvarssubstanser för att skydda dig från hepatit B. Hepatit B är en inflammation i levern orsakad av hepatit B-viruset.
English: Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Zutectra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Your doctor will regularly check your condition and tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt tillstånd regelbundet och talar om hur mycket och hur ofta du måste använda Zutectra.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Subkutan användning
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women.
Swedish: Säkerheten för detta läkemedel för användning till gravida kvinnor har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier och ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor.
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Swedish: Antikroppsnivåer på > 100 IE/l ska bibehållas hos HBsAg- och HBV-DNA-negativa patienter.
English: Please note that alcohol swabs and needles are not contained in the pack and you need to supply them yourself.
Swedish: Observera att spritsuddar och nålar inte medföljer förpackningen utan att du måste skaffa dem själv.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet, fostret eller det nyfödda barnet förväntas.
English: Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
Swedish: Låt injektionen ta den tid det tar att tömma all lösning tills sprutan är tom.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Swedish: De vidtagna åtgärderna kan ha begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19.
English: What you need to know before you use Zutectra
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zutectra