FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U predliečených pacientov, ktorí dostali MabCampath je stredný čas dosiahnutia hladiny 200 buniek/µl 2 mesiace od poslednej infúzie MabCampathu, ale priblíženie sa hladinám pred liečbou môže trvať viac ako 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I tidligere behandlete pasienter som fikk MabCampath var mediantiden for å oppnå et nivå på 200 celler/l er 2 måneder etter siste infusjon med MabCampath, men det kan ta 6 måneder eller lengre for å oppnå tilsvarende nivå som før behandlingen.
Slovak: • krvácanie a zápal ďasien, pľuzgiere na jazyku, krvácanie z nosa
Norwegian Bokmål: • blødning og betennelse i tannkjøttet, blemmer på tungen, neseblødning
Slovak: Poruchy imunitného systému: hlásil sa závažný a niekedy fatálny autoimúnny fenomén, vrátane autoimúnnej hemolytickej anémie, autoimúnnej trombocytopénie, aplastickej anémie, GuillainovBarrého syndrómu a jeho chronickej formy, chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i immunsystemet: Alvorlige og iblant dødelige autoimmune fenomener, inkludert autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain Barré syndrom og dets kroniske form, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropatiradikulitt, har vært rapportert.
Slovak: Eruktácia Suchosť v ústach
Norwegian Bokmål: Eruktasjon Tørr munn
Slovak: Neboli vykonané žiadne cielene zamerané štúdie na účinok veku na použitie MabCampathu a jeho toxicitu.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har vært gjennomført spesielt med hensyn til alderseffekt på MabCampath disposisjon og toksisitet.
Slovak: • horúčka, triaška/zimnica, potenie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, nízky krvný tlak, nízke počty bielych/červených krviniek, infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi, podráždenie a/alebo tvorba pľuzgierov v oblasti úst, nízke počty krvných doštičiek, únava, vyrážky, svrbenie, červené zvýšené útvary na pokožke, dýchavičnosť, bolesti hlavy, hnačka a strata chuti
Norwegian Bokmål: • feber, skjelvinger/frysninger, svette, kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, lave nivåer av hvite/røde blodceller, infeksjoner (inkludert lungebetennelse og blodforgiftning), irritasjon og/eller blemmer i/rundt munnen, lavt nivå av blodplater, tretthet, utslett, kløe, røde hevelser i huden, kortpustethet, hodepine, diaré og tap av matlyst
Slovak: Frekvencia nežiaducich infúznych reakcií u pacientov liečených MabCampathom v prvej línii ako aj predliečených bola najvyššia v prvom týždni liečby a klesala v druhom alebo treťom týždni liečby.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av infusjonsrelaterte reaksjoner var høyest i den første behandlingsuken, og falt deretter i den andre og tredje uken av behandlingen, hos pasienter som ble behandlet med MabCampath både som førstelinjebehandling og hos pasienter som var behandlet tidligere.
Slovak: MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B-bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou (B-CLL), u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s fludarabínom.
Norwegian Bokmål: MabCampath er indisert i behandlingen av pasienter med kronisk lymfatisk B-celle leukemi (B-KLL) der kombinasjonsbehandling med fludarabin og annen kjemoterapi ikke er egnet.
Slovak: Krvácanie z ďasien Abnormálne hematologické hodnoty
Norwegian Bokmål: Gingivalblødning Hematologitest abnormal
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C-8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2ºC - 8ºC).
Slovak: V súvislosti s podávaním infúzie MabCampathu týmto pacientom sa pozoroval infarkt myokardu a zastavenie srdca.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt og hjertestans har blitt observert i sammenheng med MabCampath infusjon hos denne pasientgruppen.
Slovak: V priebehu prvého zvyšovania dávok sa môžu vyskytnúť akútne nežiaduce účinky, z ktorých niektoré môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov, ako je hypotenzia, triaška/zimnica, horúčka, dýchavičnosť a vyrážky.
Norwegian Bokmål: Akutte bivirkningsreaksjoner som kan oppstå under den første doseopptrappingen grunnet frigjøring av cytokiner omfatter hypotensjon, frysninger/kulderystelser, feber, kortpustethet, frostanfall og utslett.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovak: Na premiešanie roztoku sa má vak s roztokom opatrne prevracať.
Norwegian Bokmål: Posen skal vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Slovak: Uchovávajte ho v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Bakteriálna infekcia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bakteriell infeksjon
Slovak: Z dôvodu veľkosti sledovanej skupiny, n=147 pre pacientov v prvej línii a n=149 pre predliečených pacientov, nie sú známe udalosti s menšou frekvenciou výskytu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for hendelser som oppstår ved lavere frekvens, pga. størrelsen på den studiepopulasjonen; n=147 for pasienter behandlet i førstelinje og n=149 for tidligere behandlede pasienter.
Slovak: Zápal slizníc Erytém v mieste infúzie Lokalizovaný edém Edém v mieste infúzie Nevoľnosť
Norwegian Bokmål: Erytem på infusjonsstedet Lokalisert ødem Ødem på infusjonsstedet Uvelhet
Slovak: Navyše sa môže podať perorálne antihistaminikum, napr. 50 mg difenhydramínu a analgetikum, napr. 500 mg paracetamolu.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det gis et oralt antihistamin, for eksempel difenhydramin 50 mg, og et analgetikum, for eksempel paracetamol 500 mg. Skulle akutte infusjonsreaksjoner vedvare, kan infusjonstiden økes opptil 8 timer fra det tidspunkt MabCampathoppløsningen er klargjort for infusjon.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: hlásil sa syndróm z rozpadu nádoru so smrteľnými následkami.
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Tumor-lysis syndrom med dødelig utfall har
Slovak: Chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný , hydrogénfosforečnan sodný a voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæske
Slovak: Trend k zlepšeniu ORR sa pozoroval u pacientov liečených MabCampathom s deléciou 17p (64
Norwegian Bokmål: En tendens mot forbedret ORR ble observert hos pasienter med 17p-delesjon behandlet med MabCampath (64 % vs 20 %; p=0,0805).
Slovak: V 5-8. týždni od začiatku liečby sa veľmi často vyskytuje prechodná neutropénia 3. alebo 4. stupňa.
Norwegian Bokmål: Forbigående neutropeni grad 3 eller 4 forekommer svært vanlig 4-8 uker etter oppstart av behandling.
Slovak: Má sa zabezpečiť sterilita pripraveného roztoku, najmä preto, že neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.
Norwegian Bokmål: Det må tas forholdsregler for spesielt å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen fordi den ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Slovak: U pacientov liečených v prvej línii MabCampathom alebo chlorambucilom bolo 21 pacientov s deléciou 17 p, 54 pacientov s deléciou 11
Norwegian Bokmål: Blant førstelinjepasientene, behandlet enten med MabCampath eller klorambucil, var det 21 pasienter med 17 p-delesjon, 54 pasienter with 11 qdelesjon, 34 pasienter med trisomi 12, 51 pasienter med normal karyotype og 67 pasienter med enkel
Slovak: • zápal, podráždenie a/alebo pocit zovretia na pľúcach, hrdle a/alebo prínosových dutinách, nízke okysličenie orgánov, kašeľ, vykašliavanie krvi
Norwegian Bokmål: • betennelse, irritasjon og/eller følelse av tetthet i lungene, hals og/eller bihuler, for lite oksygen til organene i kroppen, hoste, opphosting av blod
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia Hemolytická anémia Zníženie haptoglobínu Depresia kostnej drene Epistaxa
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi, Redusert haptoglobin Beinmargsdepresjon Epistakse
Slovak: • bolesť pri močení, pokles prietoku moču, častejšie močenia, krv v moči, neschopnosť udržať moč
Norwegian Bokmål: • smerter ved urinering, redusert urinmengde, økt hyppighet av urinering, blod i urinen, inkontinens
Slovak: MabCampath sa nesmie podávať pacientkam, ktoré sú tehotné, preto ak:
Norwegian Bokmål: MabCampath må ikke gis til pasienter som er gravide.
Slovak: Začiatočný dávkovací režim
Norwegian Bokmål: Initialt dosering
Slovak: Zmenšenie prúdu moču Polyúria
Norwegian Bokmål: Urininkontinens Redusert urinflow Polyuri
Slovak: Počas prvého týždňa sa podajú 3 mg MabCampathu na 1. deň, potom 10 mg na 2. deň a potom 30 mg na 3. deň, v závislosti od tolerovania.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell I løpet av den første uken gis 3 mg MabCampath på dag 1, deretter 10 mg på dag 2 og så 30 mg på dag 3, avhengig av tolerabilitet.
Slovak: Obsah ampuliek sa má pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby.
Norwegian Bokmål: Ampulleinnholdet skal inspiseres for utfellinger og misfarging før administrering.
Slovak: • môžu sa podať antibiotiká a antivirotiká, aby Vám zabezpečili zvýšenú ochranu.
Norwegian Bokmål: • for å gi deg ekstra beskyttelse kan du bli behandlet med antibiotika og antivirale midler.
Slovak: Hlásili sa akútne reakcie na infúziu vrátane horúčky, triašky, nauzey, vracania, hypotenzie, únavy, vyrážok, urtikárie, dyspnoe, bolesti hlavy, pruritu a hnačky.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner, inkludert feber, frysninger, kvalme, oppkast, hypotensjon, tretthet, utslett, urtikaria, dyspné, hodepine, kløe og diaré har blitt rapportert.
Slovak: Čo MabCampath obsahuje
Norwegian Bokmål: HVA MABCAMPATH ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Slovak: %) pacientov liečených MabCampathom; symptomatická CMV infekcia sa hlásila menej často u 23/147 pacientov liečených MabCampathom (16
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det rapportert om asymptomatisk PCR posistiv kun for CMV for 77/147 (52,4 %) av MabCampath-behandlede pasienter; symptomatisk CMV-infeksjon ble rapportert mindre vanlig hos 23/147 MabCampath-behandlede pasienter (16 %).
Slovak: Pľúcny edém
Norwegian Bokmål: Pulmonalt ødem
Slovak: Najmä nemáte dostať MabCampath do 3 týždňov po ukončení užívania iných protinádorových liekov.
Norwegian Bokmål: Spesielt skal du ikke bruke MabCampath innen 3 uker etter at du har tatt andre legemidler mot kreft.
Slovak: Hyperglykémia
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose
Slovak: • tekutina v pľúcach, ťažkosti s dýchaním, nepríjemné (prenikavé) zvuky pri dýchaní, výtok z nosa, abnormálne nálezy na pľúcach, poruchy lymfatických žliaz
Norwegian Bokmål: • væske i lungene, pustevansker, høyfrekvent og skjærende pustelyd, rennende nese, unormale lungefunn, forstyrrelser i lymfekjertelen
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované údaje dostupné z troch nekontrolovaných B-CLL štúdií:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra tre ukontrollerte studier av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-KLL) er oppsummert i tabellen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci: vzdelávaciu brožúru súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver må sørge for at alle leger som forskriver MabCampath får tilsendt en informasjonspakke som inneholder følgende:
Slovak: Ελλάδα/Κύπρος
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)
Slovak: Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozbitia ampulky alebo iného náhodného rozliatia.
Norwegian Bokmål: Bruk av latexhansker og beskyttelsesbriller er anbefalt for å hindre eksponering i tilfelle knuste ampuller eller andre uhell med søl.
Slovak: Farmakokinetika bola charakterizovaná u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou Bbunkového typu (B-CLL), u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba purínovými analógmi, a ktorí ešte nikdy MabCampath nedostali.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble karakterisert hos MabCampath-naive pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-KLL) som ikke hadde respondert på tidligere behandling med purin-analoger.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg alemtuzumab.
Slovak: • syndróm z rozpadu nádoru (metabolická porucha, ktorá môže začínať bolesťou v bokoch a Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovak: • impotencia
Norwegian Bokmål: Impotens
Slovak: Obnoviť liečbu MabCampathom s dávkou 10 mg po návrate na pôvodnú hodnotu (y).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 10 mg når baselineverdien(e) er gjenopprettet.
Slovak: Ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený, ampulka sa nemá použiť.
Norwegian Bokmål: Dersom utfellinger er til stede eller konsentratet er misfarget, skal ampullen ikke benyttes.
Slovak: Úprava dávky*
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjon*
Slovak: Obnoviť liečbu MabCampathom s dávkou 30 mg po návrate na pôvodnú hodnotu (y).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 30 mg når baselineverdien(e) er gjenopprettet.
Slovak: Bronchospazmus Dyspnoe
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon Dysfoni Snue
Slovak: Sínusová bradykardia
Norwegian Bokmål: Bradykardi
Slovak: Synkopa Závrat
Norwegian Bokmål: Angst Synkope
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse
Slovak: Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozbitia injekčnej liekovky alebo iného náhodného rozliatia.
Norwegian Bokmål: Bruk av latexhansker og beskyttelsesbriller er anbefalt for å hindre eksponering i tilfelle knuste hetteglass eller andre uhell med søl.
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Norwegian Bokmål: Influensalignende symptomer
Slovak: %) pacientov s asymptomatickou PCR pozitívnou na CMV protivírusovú liečbu a u 47/77 (61
Norwegian Bokmål: I MabCampath-gruppen fikk 36/77 (46,8%) av pasientene med asymptomatisk PCR-positiv CMV antiviral behandling og 47/77 (61%) av disse pasientene fikk MabCampath-behandlingen avbrutt.
Slovak: Vyskytli sa závažné vedľajšie účinky, ako sú ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc, extrémna dýchavičnosť, mdloby, srdcový záchvat (infarkt), autoimúnne fenomény, nízke počty červených krviniek a krvných doštičiek, infekcie, krvácanie do mozgu (intrakraniálne krvácanie) so smrteľnými následkami.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, inkludert pustevansker, lungebetennelse, alvorlig tungpustethet, besvimelse, hjerteinfarkt, autoimmunt fenomen, lavt nivå av røde blodceller og blodplater, infeksjoner, hjerneblødning (intrakraniell blødning) har forekommet med fatalt resultat.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, Váš lekár Vás bude primerane liečiť.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg passende behandling dersom du har bivirkninger.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Slovak: Jeden ml obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 30 mg alemtuzumab.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali liečbu MabCampathom v prvej línii,sa obnovenie počtu CD4+ na ≥200 buniek/µl pozorovalo 6 mesiacov po liečbe.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får MabCampath som førstelinjebehandling skjedde gjenopprettelse av CD4+-verdiene til ≥200 celler/ µl 6 måneder etter behandlingen, likevel var medianen 2 måneder etter behandlingen 183
Slovak: Vyrážka na tele Nazofaryngitída Rinitída
Norwegian Bokmål: Tinea corporis Nasofaryngitt Rinitt
Slovak: Hlásila sa taktiež fatálna s transfúziou spojená reakcia štepu voči hostiteľovi (TAGVHD).
Norwegian Bokmål: Fatal GVHD har også blitt rapportert.
Slovak: Supreventrikulárna extrasystola
Norwegian Bokmål: Sinusbradykardi Supraventrikulære ekstrasystoler
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter innen 60 dager etter at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Slovak: Vyskytli sa závažné vedľajšie účinky, ako sú ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc, extrémna dýchavičnosť, mdloby, srdcový záchvat, autoimúnne fenomény, nízke počty červených krviniek a krvnýchdoštičiek, infekcie, krvácanie do mozgu (intrakraniálne krvácanie) so smrteľnými následkami.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, som omfatter pustevansker, lungebetennelse, veldig tung pust, besvimelse, hjerteinfarkt, lavt antall røde blodceller og blodplater, infeksjoner, hjerneblødning (intrakraniell blødning), har forekommet med dødelig utfall.
Slovak: % v 62 %; p=0,0087) liečených MabCampathom v porovnaní s chlorambucilom.
Norwegian Bokmål: ORR var overlegen hos pasienter med 11q-delesjon av enhver type (87 % vs 29 %; p<0,0001) eller eneste delesjon 13q (91 % vs 62 %; p=0,0087) behandlet med MabCampath sammenlignet med klorambucil.
Slovak: Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Slovak: Ampulka z číreho skla typu I, obsahujúca 3 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Klar Type 1 glassampulle som inneholder 3 ml konsentrat Pakningsstørrelse: eske med 3 ampuller.
Slovak: Do infúzneho roztoku MabCampathu sa nesmú pridávať iné lieky alebo sa súbežne podávať tou istou vnútrožilovou linkou (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Andre medikamenter skal ikke tilsettes MabCampath infusjonsoppløsningen eller gis samtidig gjennom samme infusjonsslange (se pkt.
Slovak: Počas liečby MabCampathom a aspoň 2 mesiace po liečbe budete vyšetrovaný na príznaky určitého typu vírusovej infekcie nazvanej CMV (cytomegalovírus).
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt for symptomer på en bestemt type virusinfeksjon som heter CMV (cytomegalovirus) mens du behandles med MabCampath, og i minst 2 måneder etterpå.
Slovak: Bulózne erupcie Erytematózne vyrážky
Norwegian Bokmål: Bulløs erupsjon Makulopapullært utslett Erytematøst utslett Hudlidelse
Slovak: • abnormálna funkcia pečene, zápcha, poruchy trávenia, nadúvanie
Norwegian Bokmål: • unormal leverfunksjon, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, luft i magen
Slovak: Infúzny koncentrát Ampulky 3 x 3 ml 30 mg/3 ml
Norwegian Bokmål: 30 mg iv 3 x ukentlig 30 mg iv 3 x ukentlig 30 mg iv 3 x ukentlig
Slovak: Zníženie hmotnosti
Norwegian Bokmål: Pustelyder redusert
Slovak: Bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelettet
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Norwegian Bokmål: Epistakse
Slovak: Ak pocítite akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
Slovak: U pacientov, ktorým boli podávané potenciálne kardiotoxické látky, je potrebné zhodnotiť a priebežné monitorovať srdcové funkcie (napr. echokardiografia, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).
Norwegian Bokmål: Evaluering og pågående overvåkning av kardialfunksjon (f.eks. ekkokardiografi, puls og kroppsvekt) må vurderes hos pasienter som tideligere er blitt behandlet med potensielt kardiotoksiske midler.
Slovak: Periférna ischémia
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer EU-nummer
Slovak: Distribúcia/eliminácia
Norwegian Bokmål: Distribusjon/Eliminasjon
Slovak: Odteraz to môže byť niekoľko mesiacov.
Norwegian Bokmål: Dette kan være måneder frem i tid.
Slovak: • zmeny v laboratórnych vyšetreniach uskutočnených vaším lekárom.
Norwegian Bokmål: • endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Slovak: Celkovo: 8 cyklov.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 sykluser.
Slovak: 38 mesiacov
Norwegian Bokmål: 38 måneder
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste sa mohli nakaziť infekciou.
Norwegian Bokmål: • Hva du må gjøre dersom du tror at du har fått en infeksjon.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciach a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV positive.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt 5.3).
Slovak: Zníženie rizika
Norwegian Bokmål: Risiko reduksjon
Slovak: Taktiež, prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Norwegian Bokmål: Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.
Slovak: Primárny cieľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júna 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. juni 1998 Dato for siste fornyelse: 2. juni 2008
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola podobná v oboch ramenách (približne 12%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12 %).
Slovak: ORR, % CR,
Norwegian Bokmål: ORR, % KR,
Slovak: Pozri časť 5.1 pre ďalšie informácie.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for ytterligere informasjon.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 16 - 24 týždňov v úvodnom liečebnom cykle.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16 - 24 uker i en innledende behandlingssyklus.
Slovak: Úplná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon ved 12 og 18 måneder
Slovak: Informáciu pre lekára, informáciu pre pacienta a Kartu pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen, pasientinformasjonen og pasientkortet skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon.
Slovak: NR 9,32 rokov
Norwegian Bokmål: 9,32 år
Slovak: Je nutné prísne dodržiavať nasledujúce body týkajúce sa použitia a likvidácie injekčných striekačiek a iných ostrých zdravotníckych predmetov:
Norwegian Bokmål: Følgende punkter bør overholdes nøye når det gjelder bruk og destruksjon av sprøyter og andre skarpe gjenstander til medisinsk bruk:
Slovak: Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.
Slovak: Poznámka: Pacienti boli cenzurovaní v 28. mesiaci, ak nemali žiadnu udalosť.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
Slovak: MabThera môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Norwegian Bokmål: MabThera kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití MabThery u detí a mladých ľudí.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av MabThera hos barn og ungdom.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20 %.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.
Slovak: Za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før anvendelse er brukerens eget ansvar.
Slovak: Kedy nesmiem dostať MabTheru?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke MabThera?
Slovak: Obidva testy sú pri reumatoidnej artritíde zvyčajne pozitívne a pomáhajú potvrdiť diagnózu.
Norwegian Bokmål: Begge disse testene er vanligvis positive ved revmatoid artritt og bidrar til å bekrefte leddgiktsdiagnosen.
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodtrykk
Slovak: NR: nedosiahnuté;
Norwegian Bokmål: NR: ikke oppnådd (not reached)
Slovak: Primárna analýza (medián FU: 25 mesiacov)
Norwegian Bokmål: Primær analyse (median FU: 25 måneder)