FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Czech: Jedno balení obsahuje
Slovak: Ďalšie zložky sú
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové poruchy.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: Artralgia, poruchy svalov Zriedkavé: Rabdomyolýza
Czech: Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených na HIV infekci jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci velmi nízké (˂ 4 % maternálních koncentrací v séru) a progresivně se snižují až na nedetekovatelné hladiny, když kojené děti dosáhnou 24 týdnů věku.
Slovak: Na základe údajov získaných u viac ako 200 párov matka/dieťa, pričom matka bola liečená na infekciu HIV, sa zistilo, že koncentrácie lamivudínu v sére dojčených detí matiek liečených na infekciu HIV boli veľmi nízke (<
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje: lamivudinum 150 mg zidovudinum 300 mg
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje lamivudín 150 mg zidovudín 300 mg
Czech: Zidovudin je primárně metabolizován enzymy UGT; současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT proto může ovlivnit expozici zidovudinu.
Slovak: Zidovudín je metabolizovaný hlavne UGT enzýmami; súbežné podanie induktorov alebo inhibítorov
Czech: Pacienti léčení lamivudinem a zidovudinem s nebo bez přídatné antiretrovirové léčby a mající již přítomnu M184V
Slovak: K oddialeniu v nástupe mutácií, ktoré vyvolávajú rezistenciu na zidovudín a stavudín (mutácie tymidínových analógov; TAMs) došlo aj u jedincov, ktorí užívali lamivudín a zidovudín s ďalšími súčasnými antiretrovírusovými liečbami alebo bez nich, a u ktorých už bol prítomný zmutovaný vírus M184V.
Czech: Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV.
Slovak: Napriek tomu u vás môžu vzniknúť ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Czech: Lamivudin-TP a zidovudin-TP působí selektivní inhibici replikace viru HIV-1 a HIV-2 in vitro.
Slovak: Lamivudín-TP a zidovudín-TP má selektívnu inhibičnú aktivitu voči replikácii HIV-1 a HIV-2 in vitro, lamivudín je tiež účinný proti klinicky izolovanému HIV, ktorý je rezistentný na zidovudín.
Czech: Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek U některých osob užívajících přípravek Combivir se může vyvinout stav zvaný laktátová acidóza spolu se zvětšením jater.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú Combivir, môže vzniknúť ochorenie nazývané laktátová acidóza spolu so zväčšením pečene.
Czech: In vitro nebyl pozorován antagonistický účinek lamivudinu a jiných antiretrovirotik (testované látky: abakavir, didanosin a nevirapin).
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri lamivudíne a iných antiretrovirotikách (testované látky: abakavir,
Czech: U pacientů s těžkou anemií nebo myelosupresí vzniklou v průběhu terapie přípravkem Combivir nebo u pacientů s preexistujícím útlumem funkce kostní dřeně, např. při hladině hemoglobinu < 9 g/dl (5,59 mmol/l) nebo při počtu neutrofilních leukocytů < 1,0x 109/l (viz bod 4.2), může být nezbytná dodatečná úprava dávkování zidovudinu.
Slovak: Pri vzniku ťažkej anémie alebo myelosupresie v dôsledku liečby Combivirom alebo u pacientov s existujúcim poškodením kostnej drene, ako napr. hemoglobín <9 g/dl (5,59 mmol/l)
Czech: Doporučuje se, aby v případech vyžadujících úpravu dávkování (viz bod 4.2) byla terapie lamivudinem a zidovudinem vedena souběžnou aplikací těchto léčiv.
Slovak: V prípadoch potreby úpravy dávkovania sa odporúča podávať prípravky lamivudínu a zidovudínu jednotlivo (pozri časť 4.2).
Czech: • jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, používané k léčbě infekce virem HIV nebo hepatitidy B;
Slovak: Spolu s Combivirom sa nemajú užívať tieto lieky: • ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vírusom hepatitídy B
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTRŮ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodě 4 této příbalové informace.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie
Czech: • bolest svalů a nepříjemný pocit ve svalech; • bolest kloubů;
Slovak: • bolesť svalov a ťažkosti so svalmi
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Combivir je zapotřebí U některých pacientů, kteří užívají přípravek Combivir nebo další kombinovanou léčbu HIV infekce, je zvýšené riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Combivir alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolesti hlavy.
Slovak: Veľmi časté: Bolesť hlavy
Czech: Бългapия ГлaкcoCмитКлaин EOOД
Slovak: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Czech: Nelze-li se vyhnout chronickému současnému podávání, zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1.
Slovak: Zvážte častejšie kontrolovanie vírusovej záťaže HIV-1, keď nie je možné vyhnúť sa dlhodobému súbežnému podávaniu.
Czech: Časté: nauzea, zvracení, abdominální bolesti nebo křeče, diarhoe.
Slovak: Nauzea, dávenie, bolesti brucha alebo kŕče, hnačka
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba
Slovak: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel:
Czech: Fenobarbital/zidovudin
Slovak: Fenobarbital/zidovudín
Czech: Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Czech: Lamivudin je odstraňován z krevní plazmy převážně renální exkrecí v metabolicky intaktní formě.
Slovak: Lamivudín sa vylučuje predovšetkým obličkami v nezmenenej forme.
Czech: Lékové interakce spočívající ve vytěsňování z vazby na plazmatické proteiny se u přípravku Combivir nepředpokládají.
Slovak: Interakcie vznikajúce kompetíciou o väzbové miesta nie sú pri Combivire pravdepodobné.
Czech: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovak: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Czech: Zidovudin AUC ↑ 43 % Methadon AUC ↔
Slovak: Zidovudín AUC ↑43%
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté: anemie, neutropenie a leukopenie.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: Anémia, neutropénia a leukopénia Menej časté: Trombocytopénia a pancytopénia (s hypopláziou drene)
Czech: Přípravek Combivir pomáhá upravit Váš zdravotní stav.
Slovak: Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom Combivir pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou.
Czech: Vzácné: porucha funkce jater jako těžká hepatomegalie se steatózou.
Slovak: Časté: Vzostupy krvných hladín pečeňových enzýmov a bilirubínu Zriedkavé: Poruchy pečene ako je ťažká hepatomegália so steatózou
Czech: Následující seznam by neměl být považován za vyčerpávající výčet, ale za zástupce jednotlivých studovaných skupin.
Slovak: Ďalej uvedený zoznam sa nemá považovať za úplný,
Czech: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Slovak: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Czech: Zidovudin AUC ↑ 33 % Atovachon AUC ↔
Slovak: Zidovudín AUC ↑33%
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Czech: HIV-1, když je rezistence k lamivudinu vyvolána jen mutací M184V.
Slovak: Abakavir si uchováva svoje antiretrovírusové účinky proti vírusu HIV-1 rezistentnému na lamivudín, ktorý prechováva len mutáciu M184V.
Czech: • emtricitabin, používaný k léčbě HIV infekce;
Slovak: • emtricitabín, na liečbu infekcie HIV • stavudín, na liečbu infekcie HIV
Czech: Zidovudin:
Slovak: Časté:
Czech: Klinický význam těchto nálezů nebyl stanoven.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je stanovený.
Czech: Časté: závratě.
Slovak: Časté: Malátnosť
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Czech: Velmi vzácné: aplastická anemie.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Aplastická anémia Poruchy metabolizmu a výživy
Czech: Obsah balení a další informace Co Combivir obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
Slovak: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Czech: V případě současného podávání s kotrimoxazolem musí být pacienti klinicky sledováni.
Slovak: pacienti majú byť klinicky monitorovaní.
Czech: Po nitrožilním podání zidovudinu byl jako jeho metabolit identifikován 3'-amino-3'-deoxythymidin (AMT).
Slovak: 3'-amino-3'-deoxytymidín (AMT).
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovak: CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi,
Czech: • průjem;
Slovak: • závraty
Czech: hodnoty lamivudinu a zidovudinu Cmax 1,6 μg/ml (32 %) a 0,6 μg/ml (40 %) a odpovídající hodnoty
Slovak: Cmax lamivudínu 1,6 µg/ml (32%) a zidovudínu 2,0 µg/ml (40%) a zodpovedajúce hodnoty AUC boli u lamivudínu 6,1 µg.h/ml (20%) a u zidovudínu 2,4 µg.h/ml (29%).
Czech: neutropenie a leukopenie (která obvykle bývá sekundární k neutropenii).
Slovak: U pacientov liečených zidovudínom možno očakávať vznik anémie, neutropénie a leukopénie (zvyčajne sekundárna k neutropénii).
Czech: Úprava dávky přípravku
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Czech: Méně časté: neutropenie a anemie (obě někdy těžké), trombocytopenie.
Slovak: : Neutropénia a anémia (obe ojedinele ťažké), trombocytopénia Veľmi zriedkavé: Aplázia len buniek červenej krvnej zložky
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Czech: Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Combivir dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Combivir, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Czech: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: • abnormální pocity na kůži (brnění či mravenčení);
Slovak: • pocit pichania a pálenia na koži (pocit mravčenia)
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Czech: Pokud je zidovudin součástí již stanoveného kombinovaného ART režimu, má být zváženo nahrazení zidovudinu jinou léčivou látkou.
Slovak: Má sa zvážiť nahradenie zidovudínu v kombinovanom ART režime, ak už bol tento nasadený.
Czech: Combivir 150 mg/300 mg potahované tablety Lamivudinum/zidovudinum
Slovak: Combivir 150 mg/300 mg filmom obalené tablety Lamivudín/zidovudín
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460),
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460),
Czech: Z tohoto důvodu se současné podávání lamivudinu a kladribinu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Preto sa súbežné použitie lamivudínu s kladribínom neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Méně časté: plynatost.
Slovak: Menej časté: Flatulencia
Czech: Pilotní studie prokázala, že zidovudin je začleněn do DNA jádra leukocytů u dospělých, včetně těhotných žen, kteří užívají zidovudin k léčbě HIV infekce nebo k prevenci přenosu viru z matky na dítě.
Slovak: vrátane gravidných žien, ktoré užívajú zidovudín ako liečbu HIV-1 infekcie, alebo na prevenciu prenosu vírusu z matky na dieťa.
Czech: Zidovudin AUC ↑ 106 % (inhibice UGT)
Slovak: Zidovudín AUC ↑106%
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Slovak: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Czech: Klarithromycin/lamivudin
Slovak: Klaritromycín/lamivudín
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
Slovak: Filmom obalená tableta
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2
Czech: V testech na kancerogenitu perorálně podávaného zidovudinu u potkanů a myší byly pozorovány pozdní vaginální epiteliální tumory.
Slovak: V štúdiách na karcinogenitu, kde bol zidovudín podávaný myšiam a potkanom perorálne, sa pozorovali neskoro sa objavujúce vaginálne epitelové tumory.
Czech: Pokud se u Vás projeví jakékoli příznaky infekce v průběhu užívání přípravku Combivir: Sdělte to okamžitě svému lékaři.
Slovak: Ak budete mať počas užívania Combiviru akékoľvek príznaky infekcie:
Czech: Časté: zvracení, abdominální bolesti nebo diarhoe.
Slovak: Časté: Dávenie, bolesti brucha a hnačka
Czech: Cimetidin/lamivudin
Slovak: Cimetidín/lamivudín
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Combivir používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Combivir.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Combivir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Combivir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obě léčivé látky jsou v EU dostupné již řadu let: lamivudin byl registrován pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v EU dostupný od poloviny 80. let 20. století.
Slovak: Obidve účinné látky sú už niekoľko rokov dostupné v EÚ: lamivudín je povolený pod názvom Epivir od roku 1996 a zidovudín je v EÚ dostupný od polovice 80. rokov 20. storočia.
Czech: U dětí (mladších 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Slovak: U detí (mladších ako 12 rokov) s hmotnosťou 14 kg až 30 kg výška dávky závisí od ich telesnej hmotnosti.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly změna virové zátěže a počtu buněk CD4 v krvi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vírusovej záťaže a počet buniek CD4 v krvi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Combivir platné v celé Evropské unii dne 18. března 1998.
Slovak: Dňa 18. marca 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Combivir na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace o přípravku Combivir
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Combivir
Czech: Léčbu přípravkem Combivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Liečbu liekom Combivir má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou tablety rozdrtit a prášek přidat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Slovak: Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, môžu tablety rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja, ktoré bezprostredne potom prehltnú.
Czech: Jelikož lamivudin i zidovudin jsou v EU dostupné již řadu let, společnost předložila informace z předchozích studií obou léčivých látek užívaných společně.
Slovak: Keďže zidovudín a lamivudín sú v EÚ dostupné už niekoľko rokov, spoločnosť predložila informácie zo skorších štúdií týchto dvoch látok užívaných spoločne.
Czech: Přípravek Combivir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Liek Combivir nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Czech: Buňky CD4 (zvané též buňky CD4 T) jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
Slovak: Bunky CD4 (nazývané aj bunky CD4 T) sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Combivir (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Combivir (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Combivir.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Combivir.
Czech: Předložila také informace o předpokládaných hladinách obou léčivých látek v krvi dětí, které užívaly obě léčivé látky kombinované v jedné tabletě.
Slovak: Takisto predložila informácie o predpokladaných hladinách týchto dvoch látok u detí, ktoré užívali obe tieto látky kombinované v jednej tablete.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kombinace léčivých látek v jedné tabletě může být výhodná, protože to může zlepšit způsob, jak pacienti dodržují předepsanou léčbu, což může pomoci zabránit vzniku rezistence viru HIV vůči léčbě.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kombinácia aktívnych zložiek v jednej tablete môže byť výhodou, pretože môže zlepšiť dodržiavanie predpísanej liečby pacientmi, čo môže pomôcť pri prevencii toho, aby sa HIV stal odolným voči liečbe.
Czech: Přípravek Combivir je k dispozici ve formě tablet obsahujících 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu.
Slovak: Liek Combivir je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Combivir u pacientů starších 12 let a o hmotnosti nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Combivir pre pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou minimálne 30 kg je jedna tableta užívaná dvakrát denne.
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který vytváří vir HIV a umožňuje mu množit se v infikovaných buňkách.
Slovak: Účinkujú podobným spôsobom tak, že zablokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje množiť sa v bunkách, ktoré infikoval.
Czech: Jaké přínosy přípravku Combivir byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Combivir boli preukázané v štúdiách?
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat lamivudin nebo zidovudin, nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat přípravky obsahující lamivudin či zidovudin samostatně.
Slovak: Ak pacienti potrebujú vysadiť užívanie lamivudínu alebo zidovudínu, alebo potrebujú užívať iné dávky kvôli problémom s obličkami, pečeňou alebo krvou, budú musieť užívať lieky obsahujúce lamivudín alebo zidovudín samostatne.
Czech: Přípravek Combivir nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem neutrofilů (což je typ bílých krvinek) nebo s anémií (nízkým počtem červených krvinek).
Slovak: Liek Combivir nesmú užívať pacienti s nízkym počtom neutrofilov (typu bielych krviniek) ani s anémiou (nízkym počtom červených krviniek).
Czech: Co je Combivir a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Combivir a na čo sa používa?
Czech: Dětem o hmotnosti nižší než 14 kg je třeba podávat oddělené perorální roztoky s obsahem lamivudinu a zidovudinu.
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 14 kg bude potrebné, aby užívali osobitné perorálne roztoky s obsahom lamivudínu a zidovudínu.
Czech: Přípravek Combivir byl absorbován stejným způsobem jako samostatné tablety.
Slovak: Liek Combivir bol absorbovaný rovnakým spôsobom ako samostatné tablety.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Combivir, i pacienti, kteří užívají obě léčivé látky samostatně, zaznamenali podobný pokles virové zátěže.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Combivir a pacientov užívajúcich tieto dve účinné látky samostatne bol zaznamenaný podobný pokles vírusovej záťaže.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Combivir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovak: Obidve účinné látky lieku Combivir, lamivudín a zidovudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Combivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Combivir sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Na podporu svých doporučení týkajících se dávek přípravku Combivir u dětí společnost předložila studie hladin lamivudinu a zidovudinu v krvi u dětí, které tato léčiva užívaly samostatně.
Slovak: S cieľom podporiť svoje odporúčania týkajúce sa dávok lieku Combivir u detí, spoločnosť predložila výsledky štúdií hladín lamivudínu a zidovudínu v krvi detí, ktoré užívali lieky oddelene.
Czech: Doporučené dávky přípravku Combivir u dětí vedly k vytvoření podobné hladiny obou léčivých látek jako u starších pacientů.
Slovak: Odporúčané dávky lieku Combivir u detí vyprodukovali podobné hladiny oboch účinných látok ako u starších pacientov.
Czech: Společnost také srovnávala přípravek Combivir se samostatnými tabletami lamivudinu a zidovudinu u 75 pacientů starších 12 let, kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV.
Slovak: Spoločnosť takisto porovnala liek Combivir s užívaním osobitných tabliet lamivudínu a zidovudínu u 75 pacientov starších ako 12 rokov, ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV.
Czech: Přípravek Combivir, užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Slovak: Liek Combivir, užívaný v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Combivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Combivir, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Studie prokázaly, že léčivé látky užívané společně mohou snížit virovou zátěž (hladinu HIV v krvi) a umožnit zvýšení počtu buněk CD4 po až jednom roce léčby.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že tieto účinné látky užívané spolu by po liečbe v trvaní najviac do jedného roka mohli znížiť vírusovú záťaž (množstvo HIV v krvi) a umožniť rast počtu buniek CD4.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Combivir?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Combivir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Combivir boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Combivir je antivirotikum, které se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Slovak: Liek Combivir, antivírusový liek, sa používa v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liekom u pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Combivir?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Combivir?