FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 butelka Miód: Zero dni mg/75 mg
Maltese: Flixkun 1 Għasel: Żero jiem mg/75 mg
Polish: DE-23812 Wahlstedt NIEMCY
Maltese: DE-23812 Wahlstedt
Polish: Kod ATC vet: QP53AG30
Maltese: QP53AG30
Polish: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach NIEMCY
Maltese: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
Polish: Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6
Maltese: KG Mangelsfeld 4, 5, 6
Polish: +43 6219 20645 30 (faks) info@beevital.com
Maltese: +43 6219 20645 30 (fax) info@beevital.com
Polish: +49-(0) 9708-9100-36 (faks) service@labor-ls.de
Maltese: +49-(0) 9708-9100-36 (fax) service@labor-ls.de
Polish: +49-(0)4554-9070-901 (faks) info@lichtenheldt.de
Maltese: +49-(0)4554-9070-901 (fax) info@lichtenheldt.de
Polish: 3x do 5x
Maltese: 3x sa 5x
Polish: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A-5164 Seeham AUSTRIA
Maltese: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham L-AWSTRIJA
Polish: 19 A - 5164 Seeham AUSTRIA
Maltese: 19 A - 5164 Seeham L-AWSTRIJA
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02/02/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/02/2017
Polish: MRL niewy maga ne
Maltese: Il-kura għandha ssir malajr kemm jista' jkun
Polish: Karmel amoniakalno-siarczynowy (E150d)
Maltese: Kulur il-karamella (E150d)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze do stosowania miejscowego, włączając środki owadobójcze, kwasy organiczne, preparaty łączone
Maltese: Ektoparassitiċidi għal tużu topiku, inklużi insettiċidi, aċidi organiċi,
Polish: 1x lub 3x
Maltese: 1x jew 3x
Polish: 15 do 30 ml
Maltese: 15 sa 30 ml
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych rodzin pszczelich wykazujących działanie (-a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych rodzin pszczelich) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych rodzin pszczelich) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych rodzin pszczelich) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych rodzin pszczelich włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn waħda minn kull 10 kolonji kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Podanie kwasu szczawiowego o stężeniu wynoszącym 20% w 50-procentowym roztworze cukru powodowało śmierć ponad 60% pszczół.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' aċidu ossaliku ta' 20 % f'soluzzjoni ta' 50 % ta' zokkor wasslu għal mortalità tan-naħal akuti ta' aktar minn 60 %.
Polish: 30 do 45 ml
Maltese: 30 sa 45 ml
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu VarroMed.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' VarroMed ma ġietx studjata.
Polish: (tj. 3 cykle leczenia).
Maltese: (jiġifieri 3 għotjiet).
Polish: Każda jednodawkowa saszetka zawiera:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Polish: W pudełku znajduje się 1 butelka zawierająca 555 ml zawiesiny.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun 1 ta' 555 ml dispersjoni.
Polish: Kwas mrówkowy prawdopodobnie zabija roztocza Varroa, hamując transport elektronów w mitochondriach w wyniku wiązania oksydazy cytochromu c. W ten sposób hamuje metabolizm energii i może wywoływać efekt neuropobudzający w komórkach nerwowych stawonogów po odparowaniu w ulu (co najmniej 500 ppm).
Maltese: L-aċidu formiku probabbilment joqtol id-dud tal-Varroa billi jinibixxi t-trasport tal-elettroni fil mitokondrija tagħhom permezz tal-irbit tal-ossidażi taċ-ċitokromju ċ, b'hekk jinibixxi l-metaboliżmu tal-enerġija u jista' jipproduċi effett newro stimulanti fuq in-newroni antropodi wara l-evaporazzjoni fl-arja tad-doqqajs (mill-inqas 500 ppm).
Polish: 5 mg/ml Kwas szczawiowy dwuwodny 44 mg/ml
Maltese: 5 mg/ml Diitrat tal-aċidu ossaliku 44 mg/ml
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Polish: Nie dotyczy.
Maltese: Użu fid-doqqajs.
Polish: Po podaniu 10-procentowego roztworu kwasu szczawiowego dwuwodnego w 50-procentowym roztworze cukru odnotowano trwałe zmiany w przewodzie pokarmowym i narządach wydalniczych po upływie 72 godzin.
Maltese: Wara l-għotja ta' soluzzjoni ta' 10 % ta' diitrat ta' aċidu ossaliku f'50 % ta' soluzzjoni taz-zokkor, ġew innotati leżjonijiet permanenti f'organi diġestivi u eskritorajli wara 72 siegħa (h).
Polish: Opakowanie wielodawkowe wyposażone jest w podziałkę ułatwiającą dokładne dawkowanie.
Maltese: Id-dlam jiffaċilita d-distribuzzjoni tal-prodott bejn in-naħal.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie w ulu.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu fid-doqqajs.
Polish: Kwas szczawiowy dwuwodny 660 mg (co odpowiada 471,31 mg kwasu szczawiowego bezwodnego)
Maltese: Diitrat tal-aċidu ossaliku 660 mg (ekwivalenti għal 471.31 mg aċidu ossaliku)
Polish: 75 mg Kwas szczawiowy dwuwodny 660 mg
Maltese: 75 mg Diitrat tal-aċidu ossaliku 660 mg
Polish: Przed podaniem zaleca się usunięcie mostków woskowych między górnymi listewkami ramek.
Maltese: Inġestjoni aċċidentali tista' tikkawża reazzjonijiet avversi.
Polish: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml zawiesina do ula dla pszczół miodnych
Maltese: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml tixrid tad-doqqajs
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: VarroMed 75 mg + 660 mg zawiesina do ula dla pszczół miodnych
Maltese: VarroMed 75 mg + 660 mg tixrid tad-doqqajs
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu VarroMed znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Grupy poddawano leczeniu w okresie zimowym (bez obecności czerwi) oraz wiosennym i jesiennym (w obecności czerwi); zawierały one rodziny pszczele różnej wielkości (5000 do 30 000 pszczół) i różniły się wskaźnikiem inwazji roztoczy.
Maltese: Il-gruppi ġew kkurati matul ix-xitwa (fin-nuqqas tad-duqqajs), matul ir-rebbiegħa u l-ħarifa (fil-preżenza tad-duqqajs) u kienu jinkludu kolonji ta' daqsijiet differenti (5,000 sa 30,000 naħla) u livelli ta' infestazzjoni differenti.
Polish: Przeciętna skuteczność leku VarroMed w zabijaniu roztoczy (określana jako liczba martwych roztoczy wykrytych na dnie ula) wynosiła 88% w przypadku leczenia w okresie zimowym, 92% w okresie wiosennym i 85% w okresie jesiennym.
Maltese: L-effettività medja ta' VarroMed biex joqtol id-dud (imkejla min-numru ta' dud mejjet misjub fil-qiegħ tad-doqqajs) kien 88 % għall-kura fix-xitwa, 92 % għall-kura fir-rebbiegħa u 85 % għall-kura fil-ħarifa.
Polish: VarroMed kwas szczawiowy dwuwodny/kwas mrówkowy
Maltese: VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bezczerwiowym (leczenie w okresie zimowym) lub w obecności czerwi (leczenie w okresie wiosennym lub jesiennym), gdy zazwyczaj konieczne jest powtarzanie zabiegów leczniczych.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu VarroMed.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal VarroMed.
Polish: W każdej lokalizacji porównywano 20 grup badanych z 12 grupami kontrolnymi, którym podawano flumetrynę (inny lek działający skutecznie przeciwko pasożytom).
Maltese: F'kull post tqabblu 20 grupp ta' test ma' 12-il grupp ta' kontroll ikkurati bi flumethrin (mediċina oħra effettiva kontra l-parassiti).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu VarroMed:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar VarroMed
Polish: Lek VarroMed zawiera substancje czynne: kwas szczawiowy dwuwodny i kwas mrówkowy.
Maltese: VarroMed fih is-sustanzi attivi oxalic acid dihydrate u formic acid.
Polish: W dniu 02/02/2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu VarroMed ważne w całej UE.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal VarroMed fil-02/02/2017.
Polish: Lek VarroMed jest przeznaczony do stosowania w ramach zintegrowanego programu walki z warrozą, obejmującego także inne techniki.
Maltese: VarroMed huwa maħsub li jintuża bħala parti minn programm ta' kontroll ta' varroa integrat, li jinkludi tekniki oħrajn.
Polish: Lek VarroMed nanosi się na pszczoły w korpusie gniazdowym ula.
Maltese: VarroMed huwa irritanti għall-ġilda u l-għajnejn.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu VarroMed?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' VarroMed?
Polish: Po przypadkowym pryśnięciu do oczu należy niezwłocznie przepłukać oczy czystą bieżącą wodą przez 10 minut.
Maltese: F'każ ta' tixrid aċċidentali fl-għajn(ejn) laħlaħ l-għajn(ejn) immdejatament b'ilma ġieri ċar għal 10 minuti.
Polish: Uważa się, że kwas mrówkowy zabija roztocza Varroa przez blokowanie zdolności ich komórek do wytwarzania energii; może także działać na komórki nerwowe roztoczy.
Maltese: Il-formic acid huwa maħsub li joqtol id-dud tal-Varroa billi jimblokka l-abilità taċ-ċelluli tagħhom li jiġġeneraw l-enerġija; jista' wkoll jaġixxi fuq iċ-ċelluli tan-nervituri tad-dud.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt VarroMed?
Maltese: Għaliex ġie approvat VarroMed?
Polish: Skuteczność leku VarroMed badano, przeprowadzając badania terenowe w państwach europejskich o różnym klimacie, zarówno kontynentalnym, jak i śródziemnomorskim.
Maltese: L-effettività ta' VarroMed ġiet investigata fi studji fuq il-post f'pajjiżi Ewropej bi klimi differenti, kemm il-klima kontinentali kif ukoll dik Mediterranja.
Polish: 1 x 2 tabletki (dawka pojedyncza
Maltese: 1 X 2 pilloli (doża unika)
Polish: 90 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (Aluminium/PCV/PCTFE)
Maltese: 90 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Polish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holandia
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht L-Olanda
Polish: 2. dzień 3. dzień 4. dzień
Maltese: Jum 2 Jum 3 Jum 4
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polish: Badanie 3 (MEC)
Maltese: Studju 3 (MEC)
Polish: Indygotyna (E 132) Polisorbat 80
Maltese: Indigo carmine (E 132) Polysorbate 80
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Maltese: Dan mhuwiex mistenni li jkun klinikament rilevanti.
Polish: Wiek, płeć, przynależność rasowa i etniczna
Maltese: Farmakokinetika f'popolazzjonijiet speċjali Età, Sess u Razza/Etniċità
Polish: Substraty UGT1A1 i UGT2B7 (np. odpowiednio irynotekan i morfina)
Maltese: Substrati ta' UGT1A1 and UGT2B7 (eż. irinotecan u morfina, rispettivament)
Polish: Substraty transporterów OATP1B1 i 1B3
Maltese: Substrati ta' OATP1B1 u ta' 1B3
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Polish: • Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, (E171), makrogol, talk, indygotynę (E 132) i polisorbat 80.
Maltese: • Il-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E 132), u polysorbate 80.
Polish: Wysycenie receptora NK1
Maltese: Okkupanza tar-Riċetturi NK1
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Powidon (K-30)
Maltese: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (K-30)
Polish: Rolapitant jest wybiórczym antagonistą receptorów substancji P/neurokininy 1 (NK1) u ludzi.
Maltese: Rolapitant huwa antagonist selettiv tar-riċetturi tas-sustanza umana P/neurokinin 1 (NK1).
Polish: 180 mg doustnie;
Maltese: 180 mg b'mod orali;
Polish: Wartość pc
Maltese: Valur Pc
Polish: karbamazepina, enzalutamid, fenytoina) (patrz punkt 4.4).
Maltese: carbamazepine, enzalutamide, phenytoin) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Rolapitant powodował nieznaczną inhibicję UGT1A1 i UGT2B7 in vitro.
Maltese: Rolapitant inibixxa b'mod moderat UGT1A1 u UGT2B7 in vitro.
Polish: Substraty izoenzymu CYP3A4
Maltese: Substrati ta' CYP3A4
Polish: Badanie 1 HEC
Maltese: Studju HEC 1
Polish: (substrat CYP2D6).
Maltese: Substrati ta' CYP2D6
Polish: Badanie 2 HEC
Maltese: Studju HEC 2
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05)
Maltese: N.S.=Mhux sinifikanti (p> 0.05)
Polish: 4 lata,
Maltese: 4 snin
Polish: Antagonista receptora 5-HT3
Maltese: Antagonist tar riċettur 5-HT3
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu (w postaci monohydratu chlorowodorku).
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant (bħala hydrochloride monohydrate).
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Polish: Opakowanie zawiera dwie tabletki.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli
Polish: Brak istotnych nudności (maksymalny wynik < 25 na wizualnej skali analogowej VAS 0-100)
Maltese: L-Ebda Dardir Sinifikanti (VAS massima < 25 fuq skala ta' 0-100 )
Polish: Metabolizm Rolapitant jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do aktywnego metabolitu M19 (rolapitant z grupą hydroksylową w pozycji C4 pierścienia pirolidynowego).
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19 (C4-pyrrolidine-hydroxylated rolapitant).
Polish: Grupa kontrolna, odsetek n = 535)
Maltese: Kontroll (N=535) Rata
Polish: Reakcje z nadwrażliwości
Maltese: Sensittività eċċessiva
Polish: Typowa dawka antagonisty receptora 5-HT3.
Maltese: Doża standard tal-antagonist tar riċettur 5-HT3.
Polish: Substraty izoenzymu CYP2D6 Rolapitant jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP2D6.
Maltese: Rolapitant huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Polish: Joop Geesinkweg 901
Maltese: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) zawiera 230 mg laktozy.
Maltese: Kull doża (żewġ pilloli) fiha 230 mg ta' lattosju.
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych ocenia się, że Vd/F rolapitantu u pacjentów z chorobą nowotworową wynosi 387 l.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'rolapitant, il-Vd/F kien 387 L f'pazjenti morda bil-kanċer.
Polish: Rolapitant silnie (w 99,8 %) wiąże się z białkami ludzkiego osocza.
Maltese: Rolapitant weħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99.8 %).
Polish: Varuby 90 mg tabletki Rolapitant
Maltese: Varuby 90 mg pilloli Rolapitant
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Chemioterapia o silnym działaniu emetogennym (HEC) oparta na związkach cisplatyny
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Kimoterapija Emetoġenika Qawwija (HEC) Ibbażata fuq Cisplatin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę produktu Varuby
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' Varuby
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obejmowały uczucie zmęczenia (1,9 %) i bóle głowy (1,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu għeja (1.9 %) u wġigħ ta' ras (1.5 %).
Polish: Badanie 3 (MEC) Rolapitant odsetek (%) (n = 666)
Maltese: Rolapitant (N = 666) Rata (%)
Polish: Schemat dawkowania w chemioterapii umiarkowanie emetogennej
Maltese: Programm ta' kura għal kimoterapija moderatament emetoġenika
Polish: • Zalecana dawka to 180 mg (dwie tabletki 90 mg).Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 180 mg (żewġ pilloli ta' 90 mg).
Polish: TESARO Bio Spain S.L.U
Maltese: TESARO Bio Spain S.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) u zdrowych osób wynosi 460 l, co wskazuje na szeroką dystrybucję rolapitantu w tkankach organizmu.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti (Vd/F) kien 460 L f'individwi b'saħħithom, li jindika distribuzzjoni estensiva ta' rolapitant fit-tessuti.
Polish: Rolapitant jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do aktywnego metabolitu M19.
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19.
Polish: Łącznie 1 369 pacjentów losowo rozdzielono do grupy leczonej rolapitantem (n = 684) lub grupy kontrolnej (n = 685).
Maltese: Total ta' 1,369 pazjent ġew magħżula b'mod aleatorju jew għall-programm ta' kura ta' rolapitant (N = 684) jew għat-terapija ta' kontroll (N = 685).
Polish: W grupie 1 332 pacjentów 28 % osób miało ponad 65 lat, a 6 % ponad 75 lat.
Maltese: Minn dawn l-1,332 pazjent, 28 % kellhom aktar minn 65 sena u 6 % kellhom aktar minn 75 sena.
Polish: W grupie 1 070 pacjentów 26 % osób miało ponad 65 lat, a 3 % ponad 75 lat.
Maltese: Mill-1,070 pazjent, 26 % kellhom aktar minn 65 sena u 3 % kellhom aktar minn 75 sena.
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05) *Nieistotne statystycznie po zastosowaniu wstępnie określonego współczynnika liczebności.
Maltese: N.S.=Mhux sinifikanti (p> 0.05) *Mhux sinifikanti wara l-applikazzjoni tal-aġġustament prespeċifikat għall-multipliċità.
Polish: Grupa kontrolna, odsetek (%) (n = 666)
Maltese: Kontroll (N = 666) Rata (%)
Polish: Substraty glikoproteiny P Rolapitant jest inhibitorem glikoproteiny p (P-gp).
Maltese: Rolapitant huwa inibitur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein).
Polish: Podwójny blister z polichlorku winylu, polichlorotrifluoroetylenu i folii aluminiowej.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli f'folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją w grupach równoległych i z grupą kontrolną otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu emetogennym (Badanie 3) porównywano schemat leczenia rolapitantem w dawce 180 mg stosowanym z granisetronem w doustnej dawce 2 mg i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg z leczeniem w grupie kontrolnej otrzymującej placebo z granisetronem w doustnej dawce 2 mg i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg w 1. dniu u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu emetogennym, która obejmowała 53% pacjentów otrzymujących w skojarzeniu antracyklinę z cyklofosfamidem(AC).
Maltese: Fl-Istudju 3, studju kliniku multiċentriku, każwali double-blind, ikkontrollat, fuq grupp parallel dwar kimoterapija moderatament emetoġenika, il-programm ta' kura b'rolapitant (180 mg rolapitant, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu programm ta' kura ta' kimoterapija moderatament emetoġenika li kien jinkludi 53 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kombinazzjoni ta' anthracycline u cyclophosphamide (AC).
Polish: Badanie 1 i Badanie 2 (HEC)
Maltese: Studju 1 u Studju 2 (HEC)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, inne leki przeciwwymiotne, kod ATC: A04AD14
Maltese: Antiemetiċi u antinawsjanti, antiemetiċi oħra, Kodiċi ATC:
Polish: Rolapitant wykazuje farmakokinetykę liniową; wzrost ekspozycji jest proporcjonalny do dawki.
Maltese: Rolapitant juri farmakokinetika lineari bl-esponimenti jiżdiedu b'mod proporzjonali għad-doża.
Polish: Stosunek ekspozycji M19 i rolapitantu w osoczu wyniósł ok. 50 %.
Maltese: Il proporzjon tal-esponiment ta' M19 għal rolapitant kien ta' madwar 50 % fil-plażma.
Polish: Na podstawie oceny ryzyka dla środowiska uważa się, że rolapitant jest bardzo trwały, ulega bioakumulacji i nie ulega łatwo biodegradacji.
Maltese: Abbażi ta' stima ta' riskju ambjentali, rolapitant jitqies bħala persistenti ħafna, bijoakkumulattiv u mhux faċilment bijodegradabbli.
Polish: Substraty białka BCRP Rolapitant jest inhibitorem białka oporności raka sutka (ang. Breast Cancer Resistance Protein,
Maltese: Substrati tal-BCRP Rolapitant huwa inibitur tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer
Polish: W badaniu bilansu leku w organizmie M19 był głównym metabolitem wykrywanym w krążeniu.
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, il-metabolit M19 kien il metabolit prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Polish: Niebieskie tabletki z napisem „T0101" wytłoczonym na jednej i „100" na drugiej stronie.
Maltese: Il-pilloli huma ta' lewn blu, imnaqqxa b'T0101 fuq naħa u 100 fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Łącznie a Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela.
Maltese: Globali a Il-valuri-P mhux aġġustati huma miksuba mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel.
Polish: W grupie leczonej produktem Varuby obserwowano większy niż w grupie kontrolnej odsetek pacjentów bez zmian w codziennym funkcjonowaniu (MEC: 73,2 % w porównaniu do 67,4 %, p = 0,027).
Maltese: 73.2 % vs. 67.4 %; p = 0.027).
Polish: • dabigatran (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)
Maltese: • dabigatran (użat biex jipprevjeni emboli tad-demm)
Polish: • morfina (stosowana w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego)
Maltese: • morfina (użata biex tikkura uġigħ moderat sa sever)
Polish: W 1. cyklu 30 % pacjentów otrzymało karboplatynę.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li rċevew carboplatin fiċ-Ċiklu 1 kien ta' 30 %.
Polish: Rolapitant nie wpływał na płodność ani ogólne zdolności rozrodcze samców szczurów.
Maltese: Rolapitant ma affettwax il-fertilità jew il-prestazzjoni riproduttiva ġenerali tal-firien irġiel.
Polish: Deksametazon 20 mg doustnie;
Maltese: Dexamethasone 20 mg b'mod orali; 30 min qabel il-kimoterapija
Polish: • czkawka
Maltese: • stitikezza
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek doustnych 9-45 mg raz na dobę stwierdzono około 5-krotną kumulację rolapitantu.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 9 sa 45 mg darba kuljum ta' rolapitant; l-akkumulazzjoni ta' rolapitant kienet ta' madwar 5 darbiet.
Polish: Grzybica jamy ustnej Drożdżyca
Maltese: Infezzjoni fungali orali
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób lub rzadziej
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Polish: • feksofenadyna (stosowana w leczeniu objawów alergii)
Maltese: • fexofenadine (użat għall-kura ta' sintomi ta' allerġija)
Polish: Odwodnienie Hipomagnezemia
Maltese: Indeboliment epatiku
Polish: Powstawanie M19 przebiegało powoli - mediana tmax M19 wynosiła 120 godzin (zakres: 24-168 godzin), a średni okres półtrwania 158 godzin.
Maltese: Il-formazzjoni ta' M19 kienet ittardjata b'mod sinifikanti bitTmax medjan ta' 120 siegħa (medda: 24-168 siegħa) u l-half-life medja ta' M19 kienet 158 siegħa.