FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Statistically significantly higher incidences in the occurrence of cardiac failure and ischaemic stroke were also found for aliskiren compared to enalapril in patients with NYHA I/II with hypertension, and in the occurrence of chronic cardiac failure and ventricular extrasystole in patients with NYHA III/IV with hypertension.
Portuguese: Registaram-se também incidências significativamente mais elevadas na ocorrência de insuficiência cardíaca e AVC isquémico para aliscireno, comparativamente com enalapril, em doentes com NHYA I/II com hipertensão e na ocorrência de insuficiência cardíaca crónica e extrassístole ventricular em doentes com NHYA III/IV com hipertensão.
English: Hyperuricaemiah, hypomagnesaemiah
Portuguese: Hiperuricemiah, hipomagnesemiah
English: Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
Portuguese: O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio
English: General disorders and administration site conditions Not known
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecido:
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Portuguese: Hipercalcemia elevada pode ser evidência de hiperparatiroidismo oculto.
English: Single-packs (perforated unit dose blister) containing 56 x 1 tablets.
Portuguese: Embalagens unitárias (blister perfurado com dose unitária) contendo 56 x 1 comprimidos.
English: Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Portuguese: Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimidos.
English: Vitamin D and calcium salts
Portuguese: Vitamina D e sais de cálcio
English: When Rasilez HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Portuguese: Quando Rasilez HCT é utilizado em doentes com compromisso renal, recomenda-se monitorização periódica dos eletrólitos séricos incluindo os níveis de potássio, creatinina e ácido úrico.
English: Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Portuguese: Hidroclorotiazida aumenta a produção de urina, o que também reduz a tensão arterial.
English: Rasilez HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any preexisting hypercalcaemia.
Portuguese: Rasilez HCT é contraindicado em doentes com hipercalcemia e deve apenas ser utilizado após correção de alguma hipercalcemia pré-existente.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, o uso de Rasilez HCT é contraindicado em doentes com anúria e em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs
Portuguese: Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX2), ácido acetilsalicílico e AINEs não seletivos
English: Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Portuguese: Estão disponíveis estudos com a terapêutica de associação de aliscireno associado ao diurético hidroclorotiazida, ao bloqueador do canal do cálcio amlodipina e ao bloqueador beta atenolol.
English: • Bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Portuguese: • Nódoas negras e infeções frequentes (anemia aplástica).
English: An increased incidence of hyperkalaemia (20.9% versus 17.5%), renal impairment/renal failure (16.6% versus 12.1%) and hypotension (17.1% versus 12.6%) was observed in the aliskiren group compared with placebo and was greater in patients with diabetes.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de hipercaliemia (20,9% versus 17,5%) compromisso renal/insuficiência renal (16,6% versus 12,1%) e hipotensão (17,1% versus 12,6%) no grupo de aliscireno comparativamente com placebo e foi superior em doentes com diabetes.
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Portuguese: Se mantida durante um período prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou compromisso renal.
English: Palpitationsa, oedema peripherala
Portuguese: Palpitaçõesa, edema periféricoa
English: The safety and efficacy of Rasilez HCT in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Rasilez HCT em crianças dos 6 aos 17 anos não foram ainda estabelecidas.
English: You may need to stop Rasilez HCT.
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Rasilez HCT.
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Portuguese: Deve ser iniciada terapêutica alternativa antes de planear engravidar.
English: − Anuria.
Portuguese: − Anúria.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Rasilez HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Portuguese: Se ocorrer hipocaliemia durante a terapêutica com hidroclorotiazida, o tratamento com Rasilez HCT deve ser interrompido até correção estável do equilíbrio de potássio.
English: In another clinical studies, the efficacy and safety of Rasilez HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/diastolic blood pressure 149.4/96.8 mmHg).
Portuguese: Num outro estudo clínico, a eficácia e segurança de Rasilez HCT foram também avaliadas em 489 doentes hipertensos obesos não respondedores a hidroclorotiazida 25 mg (valores basais de pressão arterial sistólica/diastólica 149,4/96,8 mmHg).
English: Information on Rasilez HCT interactions
Portuguese: Informação sobre interações com Rasilez HCT
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Foram notificadas hipotensão, síncope, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em indíviduos suscetíveis, especialmente se associando medicamentos que afetam este sistema (ver secção 5.1).
English: − The concomitant use of Rasilez HCT with an angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI)
Portuguese: − O uso concomitante de Rasilez HCT com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina
English: The final study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.097 in favour of placebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Portuguese: Os resultados finais do estudo indicaram uma taxa de risco para o parâmetro de avaliação primário de 1,097 a favor do placebo (Intervalo de Confiança 95,4%: entre 0,987, 1,218, bilateral p=0,0787).
English: Rasilez HCT should be used with caution in patients who have recently undergone kidney transplantation due to limited clinical efficacy and safety data.
Portuguese: Rasilez HCT deve ser utilizado com precaução em doentes que tenham sido submetidos recentemente a transplante renal devido à existência de dados limitados relativos à eficácia e segurança clínicas.
English: Medicinal products affecting serum potassium levels The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Portuguese: Medicamentos que afetam os níveis de potássio sérico: o efeito de depleção de potássio da hidroclorotiazida é atenuado pelo efeito poupador de potássio do aliscireno.
English: The finding was observed in animals treated with hydrochlorothiazide but not in those animals receiving aliskiren alone or vehicle.
Portuguese: Estes efeitos foram observados em animais tratados com hidroclorotiazida mas não nos animais que receberam aliscireno em monoterapia ou excipiente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Portuguese: BLISTERS (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDÁRIO) (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC)
English: Aliskiren 150 mg (increased to 300 mg if tolerated) added to conventional therapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled randomised trial in 1,639 patients with reduced ejection fraction hospitalised for an episode of acute heart failure (NYHA Class III-IV) who were haemodynamically stable at baseline.
Portuguese: 150 mg de aliscireno (se tolerado aumentado para 300 mg) adicionado à terapêutica convencional, foi avaliado num estudo aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação em 1.639 doentes com fração de ejeção reduzida, hospitalizados devido a um episódio de insuficiência cardíaca aguda (NYHA classe III-IV) que estavam hemodinamicamente inicialmente estáveis.
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies (see section 5.2).
Portuguese: Identificou-se MDR1/ Mdr1a/1b (gp-P) como sendo o principal sistema de efluxo envolvido na absorção intestinal e excreção biliar de aliscireno nos estudos pré-clínicos (ver secção 5.2).
English: Urticaria and other forms of rasha,h
Portuguese: Urticária e outras formas de erupção cutâneaa,h
English: A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Portuguese: Foi demonstrada uma associação dose-resposta com uma taxa de probabilidade (OR) ajustada de 2,1 (95 % IC: 1,7-2,6), aumentando OR para 3,9 (95 % IC: 3,0-4,9) para uma utilização elevada (25 000 mg HCTZ) e para OR de 7,7 (95 % IC: 5,7-10,5) para a dose cumulativa mais elevada (aprox.100 000 mg HCTZ) (ver também secção 4.4).
English: The combination of aliskiren and hydrochlorothiazide neutralised the reactive increase of PRA caused by hydrochlorothiazide.
Portuguese: A associação de aliscireno e hidroclorotiazida neutralizou o aumento reativo da ARP provocado pela hidroclorotiazida.
English: Hepatobiliary disorders Rare
Portuguese: Afeções hepatobiliares Raros:
English: You should take this medicine either with a light meal or without a meal, once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: Deve tomar este medicamento uma vez por dia, quer com uma refeição ligeira ou sem uma refeição, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: Pancreatitish
Portuguese: Pancreatiteh
English: You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine
Portuguese: Deve evitar tomar este medicamento com sumo de fruta e/ou bebidas contendo extratos de plantas (incluindo chás de ervas), pois pode causar uma diminuição na eficácia deste medicamento.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Portuguese: Em doentes hipertensos, a administração de Rasilez HCT uma vez por dia provocou reduções dependentes da dose tanto na pressão arterial sistólica como na pressão arterial diastólica que se mantiveram durante todo o intervalo entre doses de 24 horas.
English: Haemoglobin decreaseda, haematocrit decreaseda, blood creatinine increaseda, glycosuriah c Adverse reaction observed with Rasilez HCT a Adverse reaction observed with monotherapy with aliskiren h Adverse reaction observed with monotherapy with hydrochlorothiazide * Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Portuguese: aumento dos níveis de creatinina no sanguea, glicosúriah c Reação adversa observada com Rasilez HCT a Reação adversa observada em monoterapia com aliscireno h Reação adversa observada em monoterapia com hidroclorotiazida *Casos isolados de afeção hepática com sintomas clínicos e evidência laboratorial de disfunção hepática mais grave.
English: Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
Portuguese: - A coadministração de aliscireno quer com metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de aliscireno entre 20% e 30%.
English: Aliskiren has been evaluated for safety in a randomised, double-blind, 8-week study in 267 hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, followed by an extension study including 208 patients treated for 52 weeks.
Portuguese: O aliscireno foi avaliado quanto à segurança num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, com a duração de 8 semanas em 267 doentes hipertensos, com idades entre os 6 e os 17 anos, a maioria com excesso de peso/obesos, seguido por um estudo de extensão que incluiu 208 doentes tratados durante 52 semanas.
English: Caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando o aliscireno é administrado na presença de condições que predisponham a disfunção renal tais como hipovolemia (por ex.: devido a hemorragia, diarreia grave prolongada, vómitos prolongados, etc.) doença cardíaca, doença hepática, diabetes mellitus ou doença renal.
English: Therefore, the use of Rasilez HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Portuguese: Assim, a associação de Rasilez HCT com um AINE requer precaução sobretudo em doentes idosos.
English: For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Portuguese: Para facilitar, os doentes a tomar aliscireno e hidroclorotiazida separadamente podem ser mudados para os comprimidos da associação fixa Rasilez HCT contendo as mesmas doses dos componentes.
English: Astheniah, pyrexiah
Portuguese: Asteniah, pirexiah
English: Optional titration of the respective study drug doses to the next highest weight-based dose level was available by doubling the dose with each of the two allowed dose titrations, up to 600 mg (highest studied dose in adults) for aliskiren and 40 mg for enalapril in the ≥80 to ≤150 kg weight group, if medically necessary to control the mean sitting systolic blood pressure (i.e. msSBP should be less than the 90th percentile for age, gender and height).
Portuguese: O aumento de dose opcional das respetivas doses do medicamento do estudo para o nível de dose seguinte mais elevado com base no peso estava disponível duplicando a dose com cada uma das duas titulações de dose permitidas, até 600 mg (dose mais elevada estudada em adultos) para aliscireno e 40 mg para enalapril no grupo de peso ≥80 até ≤150 kg, se considerado clinicamente necessário para controlar a pressão arterial diastólica média na posição sentada (ou seja, msSBP deve ser inferior ao percentil 90 para a idade, sexo e altura).
English: The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasilez HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and included in the tabulated list of adverse reactions may occur with Rasilez HCT.
Portuguese: As reações adversas anteriormente notificadas com um dos componentes individuais de Rasilez HCT (aliscireno e hidroclorotiazida) e incluídas na lista tabelada de reações adversas podem ocorrer com Rasilez HCT.
English: Cutaneous lupus erythematosus-like reactionsh, reactivation of cutaneous lupus erythematosush, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysish
Portuguese: Reações do tipo lúpus eritematosoh, reativação do lúpus eritematoso cutâneoh, vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxicah
English: In a large placebo-controlled clinical study, the opposite effects of aliskiren (150 mg or 300 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Portuguese: Num estudo clínico alargado controlado com placebo, os efeitos opostos de aliscireno (150 mg ou 300 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg ou 25 mg) sobre o potássio sérico praticamente contrabalançaram-se em muitos doentes.
English: No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico inicial de Rasilez HCT em doentes idosos.
English: No overall clinically relevant adverse impact in paediatric patients aged 6 to 17 years was observed after treatment with aliskiren for up to one year based on physical development, assessed in patients with primary or secondary hypertension, and neurocognitive development assessed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril).
Portuguese: Globalmente, não foi observado um impacto negativo clinicamente significativo em doentes pediátricos com idades entre os 6 e os 17 anos após o tratamento com aliscireno até um ano, com base no desenvolvimento físico, avaliado em doentes com hipertensão primária ou secundária, e desenvolvimento neurocognitivo avaliado apenas em doentes com hipertensão secundária (19 doentes: 9 previamente tratados com aliscireno e 10 previamente tratados com enalapril) .
English: Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Portuguese: - Inibidores do polipeptídeo de transporte do anião orgânico (OAPT) Estudos pré-clínicos indicam que o aliscireno pode ser um substrato de polipeptídeo de transporte do anião orgânico.
English: Therefore, the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Portuguese: Assim, a associação de aliscireno com um AINE requer precaução sobretudo em doentes idosos.
English: • Irregular heart beat
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular.
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with aliskiren may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Portuguese: Apesar de a hipocaliemia estar associada à utilização de diuréticos tiazídicos, a terapêutica concomitante com aliscireno pode reduzir a hipocaliemia induzida pelos diuréticos.
English: There is therefore a potential for aliskiren overexposure in paediatric patients with immature MDR1 efflux system (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Portuguese: Existe, assim, um potencial para sobre-exposição ao aliscireno em doentes pediátricos com sistema de efluxo MDR1 imaturo (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
English: No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Rasilez HCT.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre doentes com afeção hepática grave tratados com Rasilez HCT.
English: Dizzinessa,h
Portuguese: Tonturasa,h
English: • Weakness
Portuguese: • Fraqueza.
English: An additional 52 to 104 weeks non-interventional observational extension study in 106 patients (no study treatment administered) was conducted with the objective to evaluate the long-term safety in terms of growth and development of children 6-17 years of age with hypertension (primary or secondary) at baseline in the core study, previously treated with aliskiren.
Portuguese: Foi realizado um estudo de extensão observacional não-interventivo adicional de 52 a 104 semanas em 106 doentes (nenhum tratamento de estudo administrado) com o objetivo de avaliar a segurança a longo prazo em termos de crescimento e desenvolvimento de crianças de 6-17 anos de idade com hipertensão (primária ou secundária) no início do estudo principal, previamente tratados com aliscireno.
English: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Portuguese: Foram observados aumentos no potássio sérico com aliscireno e estes podem ser exacerbados pelo uso concomitante de outros agentes com ação sobre o SRAA ou por AINE.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasilez HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Portuguese: Caso ocorra hiponatremia grave ou rápida durante a terapêutica com Rasilez HCT, o tratamento deve ser interrompido até à normalização da natremia.
English: P-gp interactions
Portuguese: Interações com a gp-P
English: The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg.
Portuguese: A dose inicial recomendada de aliscireno em doentes idosos é de 150 mg.
English: Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical study data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Duplo bloqueio do SRAA com aliscireno, ARA ou IECA Os dados de um estudo clínico têm demonstrado que o SRAA através do uso combinado de IECA, ARA, ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
English: • Increased level of creatinine in the blood
Portuguese: • Aumento dos níveis de creatinina no sangue.
English: Rasilez HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Portuguese: Rasilez HCT foi estudado num ensaio controlado com placebo incluindo 2.762 doentes hipertensos com pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg (pressão arterial inicial média de 153,6/99,2 mmHg).
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda, reversível após interrupção da terapêutica, em doentes a tomar aliscireno durante a experiência após comercialização.
English: Hypercalcaemiah, hyperglycaemiah, worsening of diabetic metabolic stateh
Portuguese: Hipercalcemiah, hiperglicemiah, deterioração do estado metabólico do diabéticoh
English: Rasilez HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Portuguese: Rasilez HCT é indicado como terapêutica de substituição em doentes adequadamente controlados com aliscireno e hidroclorotiazida, administrados em simultâneo, com o mesmo nível de dose da associação.