FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A preklinikai vagy klinikai vizsgálatok adatai nem támasztották alá, hogy a metil-fenidát mellett a cianózis fokozott kockázata áll fenn.
Slovenian: V predkliničnih podatkih in podatkih kliničnih preskušanj ni bilo dokazov o zvišanem tveganju cianoze zaradi metilfenidata.
Hungarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Slovenian: SI - Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Hungarian: A cerebralis vasculitis a metilfenidát expozícióra adott, igen ritka idioszinkráziás reakció.
Slovenian: Zdi se, da je vaskulitis možganskega žilja zelo redka idiosinkratična reakcija na izpostavljenost metilfenidatu.
Hungarian: Az emésztőrendszer detoxifikálására aktív szén és purgatív szer is alkalmazható.
Slovenian: Med druge ukrepe za detoksifikacijo črevesja sodi tudi uporaba aktivnega oglja in odvajala.
Hungarian: Nagyon ritka: görcsök, choreo-athetoid mozgások, reverzibilis iszkémiás neurológiai deficit Malignus (rosszindulatú) neuroleptikus szindróma (NMS; A jelentések dokumentációja nem volt kielégítő, és a betegeket a legtöbb esetben más szerekkel is kezelték, így a metilfenidát szerepe nem tisztázott).
Slovenian: Zelo redki: konvulzije (krči), horeoatetoidni gibi, reverzibilni ishemični nevrološki primanjkljaj, nevroleptični maligni sindrom (ker so v večini primerov bolniki prejemali tudi druga zdravila in ker so bila poročila slabo dokumentirana, vloga metilfenidata ni jasna).
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre, amely arra utal, hogy a metilfenidát kiválasztódik az anyatejbe.
Slovenian: Le malo podatkov nakazuje na to, da se metilfenidat prenaša v materino mleko.
Hungarian: 5, 10, 20 mg - tabletta 10, 20, 30, 40 - kemény retard kapszula
Slovenian: 5, 10, 20 mg - tableta 10, 20, 30, 40 - kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Hungarian: Az átfogó kezelési program jellemzően pszichológiai, nevelési és szociális intézkedésekből, valamint gyógyszeres terápiából áll, és célja, hogy stabilizálja az ADHD-ben szenvedő gyermekeket, akiknél a tünetek közé tartozhat a krónikusan jelentkező, rövid ideig tartó figyelem, a figyelem elterelhetősége, az érzelmi labilitás, az impulzivitás, a közepes fokú/súlyos hiperaktivitás, kisebb idegrendszeri jelek és rendellenes elektroenkefalográfiás (EEG) eredmények.
Slovenian: Program celovitega zdravljenja navadno vključuje psihološke, izobraževalne in socialne ukrepe ter tudi zdravljenje z zdravili in je usmerjen k uravnoteženju otrok, ki imajo motnje pozornosti s hiperaktivnostjo in simptome, ki lahko vključujejo kronično anamnezo kratkotrajne pozornosti, raztresenosti, čustvene labilnosti, impulzivnosti, zmerne do hude hiperaktivnosti, blagih nevroloških znakov in neobičajne elektroencefalografije (EEG).
Hungarian: Szükséges lehet a mögöttes pszichiátriai betegség kezelése, és fontolóra kell venni a metilfenidátkezelés esetleges megszakítását.
Slovenian: Lahko bo potrebno zdravljenje osnovne psihiatrične motnje in morda tudi prekinitev zdravljenja z metilfenidatom.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: láz, gyermekeknél hosszan tartó használat esetén a növekedés visszamaradása* Nem gyakori: mellkasi fájdalom, fáradtság
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: pireksija, zastoj v rasti pri daljši uporabi pri otrocih* Občasni: bolečina v prsih, utrujenost
Hungarian: • mánia
Slovenian: • manija;
Hungarian: Voltak olyan, zavaró tényezők szempontjából szűrt esetek, amelyeknél a kórtörténetben nem szerepelt eleve fennálló agyi keringési zavar; e téren agyi infarktusról és agyi artériaelzáródásról, a jobb arteria cerebri media elzáródásáról és agyi ischaemiás eseményről számoltak be.
Slovenian: Obstajali so primeri brez vpliva begavih spremenljivk, ki so bili brez anamneze obstoječega cerebrovaskularnega obolenja ter z navedbami cerebralnega infarkta in okluzije cerebralne arterije; desne cerebralne okluzije in cerebralnega ishemijskega dogodka.
Hungarian: A szív-érrendszeri kockázatokkal kapcsolatban a metil-fenidátot tartalmazó készítményekre vonatkozó összes klinikai vizsgálatból származó adatok összességében azt mutatták, hogy a jelentett fő szív-érrendszeri események a magas vérnyomással, pulzusszám-emelkedéssel vagy ritmuszavarral (főként szapora szívveréssel) és a QT-szakasz megnyúlásával járó események voltak.
Slovenian: Na splošno so podatki o tveganju srčno-žilnih obolenj iz vseh kliničnih preskušanj zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, pokazali, da so najpogosteje poročani poglavitni srčno-žilni dogodki hipertenzija, pospešen srčni utrip ali aritmije (v glavnem tahikardija) ter podaljšanje QT.
Hungarian: Kevés bizonyíték szól amellett, hogy a nagyobb kockázattal élő betegek azonosíthatóak, és a tünetek kezdeti megjelenése lehet a háttérben meghúzódó klinikai problémára utaló első jel.
Slovenian: Pogosto je lahko šele začetni pojav simptomov prvi znak obstoječih kliničnih težav.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a metil-fenidát számukra jelenleg rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatai alapján meg fogják vizsgálni az ADHD-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében a metil-fenidát alkalmazásához társuló öngyilkos hajlam kockázatára irányuló metaanalízis elvégzésének megvalósíthatóságát.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo raziskali izvedljivost meta-analize tveganja samomorilnosti, ki je povezana z uporabo metilfenidata pri otrocih in mladostnikih z ADHD na osnovi podatkov kliničnih preskušanj metilfenidata, s katerimi trenutno razpolagajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Hungarian: A hirtelen halál és a fennálló cardialis strukturális rendellenességek vagy egyéb súlyos szívbetegségek Hirtelen halál előfordulását írták le a központi idegrendszerre ható stimulánsok szokásos dózisaival kezelt gyermekeknél, akik közül néhányan cardialis strukturális rendellenességben vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenvedtek.
Slovenian: Nenadna smrt in obstoječe strukturne anomalije srca ali druge resne srčne motnje V povezavi z jemanjem stimulantov osrednjega živčevja so poročali o nenadni smrti pri otrocih s strukturnimi anomalijami srca ali drugimi resnimi srčnimi težavami že pri uporabi običajnih odmerkov zdravila.
Hungarian: (10 mg - tabletta) mg, 30 mg, 40 mg - módosított hatóanyagleadású kemény kapszula)
Slovenian: (10 mg - tableta) (20 mg, 30 mg, 40 mg - kapsula s prirejenim sproščanjem, trda)
Hungarian: • Fennálló cardiovascularis rendellenességek, beleértve a súlyos hypertonia, szívelégtelenség, okklúzív verőérbetegség, angina, haemodinamikai szempontból jelentős veleszületett szívbetegség, cardiomyopathiák, szívinfarktus, potenciálisan életveszélyes szívritmuszavar, valamint channelopathiák (az ioncsatornák diszfunkciója okozta zavarok).
Slovenian: • obstoječe srčnožilne bolezni vključno s hudo hipertenzijo, srčnim popuščanjem, arterijsko okluzivno boleznijo, angino pektoris, hemodinamsko pomembno prirojeno srčno napako, kardiomiopatijami, miokardnim infarktom, potencialno življenje ogrožujočimi aritmijami in motnjami v delovanju ionskih kanalčkov,
Hungarian: Az eljárás során felkérték a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy nyújtsanak be spontán jelentésekből származó adatokat.
Slovenian: 2.1.b Podatki iz spontanih poročil Med postopkom so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom naprošeni, da predložijo podatke iz spontanih poročil.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre A metilfenidát szedése során szédülés, álmosság és látászavarok fordulhatnak elő.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ob jemanju metilfenidata se lahko pojavijo omotičnost, dremavost in motnje vida.
Hungarian: Gastrointestinalis occlusio lehetősége [tagállam tölti ki] Mivel a {Fantázia név} tabletta nem deformálható és a gastrointestinalis (GI) traktusban az alakja nem változik meg észrevehetően, általában nem adható be fennálló súlyos (patológiás vagy iatrogén) GI szűkülettel rendelkező, dysphagiás, vagy tablettákat csak nagy nehézségek árán lenyelni képes betegeknek.
Slovenian: Potencialna verjetnost zapore prebavnega trakta [izpolni država članica kot je primerno] Ker se tableta {zaščiteno ime zdravila} ne spremeni in v prebavilih bistveno ne spremeni svoje oblike, je običajno ne smemo predpisovati bolnikom z obstoječimi hudimi zožitvami v prebavilih (patološkimi ali iatrogenimi) ali bolnikom z disfagijo ali večjimi težavami pri požiranju tablet.
Hungarian: Nem gyakori: kettős látás, homályos látás Ritka: a szem alkalmazkodásának nehézségei, pupillatágulat, látászavar
Slovenian: Občasni: dvojni vid, zamegljen vid Redki: težave s prilagajanjem očesa, razširjene zenice, motnja vida
Hungarian: Szív-érrendszeri és agyi érrendszeri hatások
Slovenian: Učinki na srčno-žilni sistem in cerebrovaskularni sistem
Hungarian: A jelentett szív-érrendszeri események mindent együttvéve főként a következők voltak: szívritmuszavarok (ideértve a szapora szívverést), magas vérnyomás, szívleállások, ischaemia, a QT-szakasz megnyúlása, illetve néhány hirtelen halálozásról szóló jelentés.
Slovenian: Na splošno so bili poročani srčno-žilni dogodki v glavnem srčne aritmije (vključno s tahikardijo), hipertenzija, srčni zastoji, ishemija, podaljšanje QT ter nekaj poročil nenadne smrti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai értékelésre be fogják nyújtani az eredményeket, ha azok rendelkezésre állnak.
Slovenian: Ko bodo rezultati na voljo, jih bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili v vrednotenje.
Hungarian: Ezért orvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy lánya szoptathat-e metilfenidát alkalmazása mellett.
Slovenian: Zato bo zdravnik odločil, ali naj vi ali vaša hči med jemanjem metilfenidata dojita.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő spontán jelentett adatok forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által elvégzett áttekintése azt állapította meg, hogy a spontán jelentésekben szereplő agyi érrendszeri események főként a jelentett kifejezésekből álltak: agyi érkatasztrófa, stroke, agyi infarktus és agyi ischaemia, valamint néhány, más eseményről szóló jelentés.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pregledali podatke iz spontanih poročil v času trženja zdravil ter ugotovili, da cerebrovaskularni dogodki v teh poročilih obsegajo zlasti izraze: cerebrovaskularni insult, možganska kap, cerebralni infarkt in cerebralna ishemija ter nekaj poročil o drugih dogodkih.
Hungarian: Spontán esetleírásokban neonatalis szív- és légzőrendszeri toxicitásról, konkrétan magzati tachycardiáról és légzőrendszeri rendellenességről számoltak be.
Slovenian: V spontanih poročilih so pri novorojencih poročali o primerih srčno-dihalne toksičnosti, pri plodu pa o tahikardiji in dihalni stiski.
Hungarian: Ritkán leírták elzáródási tünetek jelentkezését ismert szűkülettel rendelkező betegeknél, nem deformálható, nyújtott hatóanyag-felszabadulású készítmények bevételével kapcsolatban.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o simptomih obstrukcije pri bolnikih z znanimi strikturami v povezavi z zaužitjem zdravil v oblikah s podaljšanim sproščanjem, ki se ne spremenijo.
Hungarian: A gyógyszer felírása előtt fel kell mérni a beteg kezelés előtti cardiovascularis állapotát, beleértve a pulzusszámot és a vérnyomást is.
Slovenian: Preden predpišete to zdravilo, opravite začetni pregled bolnikovega srčnožilnega sistema, vključno s krvnim tlakom in srčno frekvenco.
Hungarian: Ez az egyetlen vizsgálat - a megállapítások korlátozottsága ellenére - a leukémia metil-fenidát alkalmazása mellett fennálló kockázatának potenciális jelzésére utal, amint a szerzők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyeztették.
Slovenian: Ta edina študija kaže na potencialni signal tveganja levkemije zaradi uporabe metilfenidata, vendar z omejitvami odkritij, o čemer so razpravljali avtorji in imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja a {Fantázia név} végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben leírt valamennyi gyógyszermellékhatást, valamint az egyéb metilfenidát-hidroklorid gyógyszerformákkal kapcsolatban leírt gyógyszermellékhatásokat.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje vse neželene učinke (NUZ), ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, in spontana poročila iz postmarketinških izkušenj {lastniško ime zdravila}, vključno s tistimi, ki so bili poročani z drugimi farmacevtskimi oblikami, ki vsebujejo metilfenidatijev klorid.
Hungarian: A PSUR-ek benyújtásának összehangolása segíteni fogja, hogy a nemzeti illetékes hatóságok az alkalmazási előírás/betegtájékoztató és a kockázatkezelési terv frissítésével kapcsolatban közös értékelést végezzenek és összehangolt választ adjanak.
Slovenian: Sinhronizacija predložitve rednih poročil o varnosti zdravila bo olajšala skupno vrednotenje in usklajen odziv nacionalnih pristojnih organov na posodobitve povzetka glavnih značilnosti zdravila / navodila za uporabo in načrta obvladovanja tveganja.
Hungarian: Az egyéb rizikófaktorokkal élő betegeknél (korábbi cardiovascularis betegség, vérnyomásnövelő gyógyszerek szedése) a metilfenidát szedésének megkezdése után minden vizit alkalmával meg kell vizsgálni, hogy nem jelentek-e meg náluk neurológiai panaszok és tünetek.
Slovenian: Pri tistih, ki imajo dodatne dejavnike tveganja (kot so srčnožilne bolezni v pretekli anamnezi ali sočasno jemanje drugih zdravil, ki zvišajo krvni tlak), pa je treba pri vsakem obisku po uvedbi zdravljenja z metilfenidatom opraviti pregled, da ugotovite morebitne nevrološke znake ali simptome.
Hungarian: A peritonealis dialízis vagy az extracorporalis haemodialízis hatásossága metilfenidát túladagolása esetén nem bizonyított.
Slovenian: Učinkovitost peritonealne dialize ali zunajtelesne hemodialize pri prevelikem odmerjanju metilfenidata še ni bila ugotovljena.
Hungarian: A gyógyszerrel visszaélő betegek esetében ugyancsak gondos felügyelet szükséges, mivel az elvonás bekövetkezte alatt súlyos depresszió alakulhat ki.
Slovenian: Tudi med ukinitvijo zdravila zaradi njegove zlorabe je potreben skrben nadzor, ker lahko nastopi huda depresija.
Hungarian: Sandoz A/S C.F.
Slovenian: DK - Danska Sandoz A/S C.F. Tietgens
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR)
Slovenian: Redna poročila o varnosti zdravila
Hungarian: A cardiovascularis állapotot folyamatosan monitorozni kell.
Slovenian: Stanje srčnožilnega sistema pri bolniku je treba skrbno spremljati.
Hungarian: Segédanyagok: galaktóz/szaccharóz intolerancia [tagállam tölti ki] Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Pomožne snovi: neprenašanje galaktoze ali saharoze [izpolni država članica kot je primerno] To zdravilo vsebuje laktozo in ga ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi motnjami galaktozne intolerance, laponskega pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze in galaktoze.
Hungarian: A klinikai dózis kis többszörösénél a metilfenidát nem befolyásolta a reproduktív képességet vagy a termékenységet.
Slovenian: Metilfenidat ni vplival na uspešnost reprodukcije ali na plodnost pri majhnih večkratnih kliničnih odmerkih.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatás
Slovenian: Farmakokinetične interakcije
Hungarian: Ennek részét képezte a szív-érrendszeri, agyi érrendszeri és pszichiátriai zavarok által a haszon/kockázat arányra gyakorolt hatás értékelése.
Slovenian: To je obsegalo vrednotenje vpliva tveganja srčno-žilnih obolenj, cerebrovaskularnih obolenj in psihiatričnih motenj na razmerje med koristnimi učinki in tveganji.
Hungarian: A metilfenidát szédülést, álmosságot, látászavarokat (többek között alkalmazkodási nehézségeket, kettős látást, homályos látást okozhat.
Slovenian: Metilfenidat lahko povzroči omotico, zaspanost in motnje vida, vključno s težavami z akomodacijo očesa, dvojnim in zameglenim vidom.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a készítmény veszélyes lehet a szoptatott csecsemőre nézve.
Slovenian: Tveganje za dojenčka ne moremo izključiti.
Hungarian: Ha mániás vagy pszichotikus tünetek lépnek fel, gondolni kell arra a lehetőségre, hogy ezt a metilfenidát-kezelés okozza, és javallott lehet a kezelés megszakítása.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo manični ali psihotični simptomi, je treba upoštevati možnost vzročne povezanosti njihovega pojava z jemanjem metilfenidata in po potrebi prekiniti zdravljenje z njim.
Hungarian: A metilfenidáttal végzett kezelés nem javallott az összes ADHD-ben szenvedő gyermeknél, és a szer alkalmazására vonatkozó döntést a gyermek tüneteinek súlyosságát és krónikus jellegét, illetve a gyermek életkorát figyelembe vevő, rendkívül gondos értékelésre kell alapozni.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom ni indicirano pri vseh otrocih z ADHD in odločitev o uporabi tega zdravila mora temeljiti na zelo natančni oceni jakosti in kroničnosti otrokovih simptomov glede na otrokovo starost.
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000)
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) zelo redki (< 1/10.000) ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A metil-fenidát az ADHD átfogó kezelési programjának részeként javallt, 6 évesnél idősebb gyermekek számára, akiknél pusztán a nem gyógyszeres korrigáló intézkedések elégtelennek bizonyulnak.
Slovenian: Metilfenidat je indiciran kot del celovitega programa zdravljenja motnje ADHD pri otrocih, starejših od 6 let, kjer so zgolj ukrepi za odpravo stanja nezadostni.
Hungarian: Gyakori: étvágytalanság, érzelmi labilitás, agresszió*, izgatottság*, szorongás*, depresszió*, ingerlékenység, rendellenes magatartás
Slovenian: Pogosti: anoreksija, čustvena labilnost, napadalnost*, vznemirjenje*, anksioznost*, depresija*, razdražljivost, neobičajno vedenje
Hungarian: MT - Málta Janssen-Cilag International N.V.
Slovenian: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
Hungarian: [A forgalomba hozatali engedély jogosultja a metilfenidátnak az EU-ban forgalomba kerülő minden alkalmazási előírásában köteles megadni a dózisok átszámítását (az egyes készítmények között), valamint a saját metilfenidát készítményére és hatáserősségére vonatkozó dózistitrálási lépéseket
Slovenian: [Imetnik dovoljenja za promet mora opisati postopke zamenjave (med farmacevtskimi oblikami ) in titracije odmerkov, ki so pomembni pri farmacevtskih oblikah in jakostih njegovega zdravila z metilfenidatom, v vsakem SmPC z metilfenidatom v EU]
Hungarian: Nagyon ritka: agyi artériák gyulladása és/vagy elzáródása, hideg végtagok, Raynaud-jelenség
Slovenian: Zelo redki: možganski arteritis in/ali zapora, periferna hladnost, Raynaudov fenomen
Hungarian: Az EB úgy ítélte meg, hogy értékelni kell bizonyos biztonsági aggályokat, amelyek potenciálisan a metil-fenidátkezeléshez társulhatnak, ideértve a szív-érrendszeri és agyi érrendszeri problémákat is.
Slovenian: Evropska komisija je menila, da je treba ovrednotiti nekaj varnostnih zadržkov, vključno z obolenji srca in ožilja ter cerebrovaskularnimi obolenji, ki so morda povezana z zdravljenjem z metilfenidatom.
Hungarian: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Slovenian: 824 78 Bratislava
Hungarian: var, palpitatio, tachycardia fájdalom pectoris szívinfarktu s ularis tachycardia, bradycardia, ventricularis extrasystolék , extrasystole
Slovenian: aritmija, tahikardija, palpitacije bolečina v prsih angina pektoris srčni zastoj, miokardni infarkt supraventrikul arna tahikardija, bradikardija, ventrikularne ekstrasistole, ekstrasistole
Hungarian: Gyógyszer nem rendeltetésszerű használata és cardiovascularis események A központi idegrendszerre ható stimulánsok nem megfelelő használata hirtelen halált vagy egyéb súlyos nemkívánatos cardiovascularis eseményeket okozhat.
Slovenian: Napačna uporaba stimulantov osrednjega živčevja je lahko povezana z nenadno smrtjo in drugimi resnimi srčnožilnimi neželenimi dogodki.
Hungarian: A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását, amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
Slovenian: Posledično je CHMP priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili iz Dodatka I, katerih dopolnila zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo so navedena v Dodatku III.
Hungarian: LT - Litvánia UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovenian: LT - Litva UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Hungarian: AT - Ausztria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Slovenian: AT - Avstrija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Hungarian: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Slovenian: DE - Nemčija Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Hungarian: <A metilfenidátot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően <szedje> <alkalmazza>.
Slovenian: <Pri <jemanju> <uporabi> metilfenidata natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Hungarian: Nemkívánatos gyógyszerhatás Gyakoriság
Slovenian: Neželen učinek Pogostnost
Hungarian: Nem ismert: agyi keringési zavarok* (beleértve az érgyulladást, az agyi vérzéseket, az agyi érkatasztrófákat, az agyi artériák gyulladását és elzáródását), „grand mal" rohamok (nagyroham)*, migrén
Slovenian: Neznani: cerebrovaskularne motnje* (vključno z vaskulitisom, možganskimi krvavitvami, cerebrovaskularnimi poškodbami, možganskim arteritisom, zaporo možganske žile), generalizirani tonično-klonični krči*, migrena
Hungarian: Ez a gyógyszer szaccharózt tartalmaz: ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükózgalaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo in ga ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi motnjami fruktozne intolerance, malabsorpcije glukoze in galaktoze ter pomanjkanja saharaze oz. izomaltaze.
Hungarian: anorexia, étvágycsökk enés, mérsékelten csökkenő testsúly- és testmagassá gnövekedés gyermekekn él a gyógyszer elhúzódó alkalmazása esetében*
Slovenian: anoreksija, zmanjšan tek, zmerno zmanjšana telesna masa in zmanjšano pridobivanje telesne višine med daljšo uporabo zdravila pri otrocih*
Hungarian: C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Slovenian: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Hungarian: A spontán jelentésekben szereplő, leggyakrabban jelentett fontosabb pszichiátriai mellékhatások az alábbiak: rendellenes viselkedés, rendellenes gondolatok, düh, ellenséges viselkedés, agresszió, izgatottság, tic, ingerlékenység, szorongás, sírás, depresszió, aluszékonyság, súlyosbodott ADHD, pszichomotoros hiperaktivitás, érzelmi zavarok, idegesség, pszichotikus zavar, hangulatingadozások, kóros gondolatok, kényszerbetegség, személyiségváltozás/-zavar, nyugtalanság, zavart állapot, hallucinációk, letargia, paranoia és öngyilkossági hajlam.
Slovenian: Najpogosteje poročani zanimivi psihiatrični neželeni učinki v spontanih poročilih so bili nenormalno vedenje, nenormalne misli, jeza, sovražnost, nasilje, agitiranost, tik, razdražljivost, anksioznost, jok, depresija, nespečnost, poslabšanje motnje ADHD, psihomotorična hiperaktivnost, čustvena motnja, jeza, živčnost, psihotična motnja, spremembe razpoloženja, morbidne misli, obsesivno-kompulzivna motnja, sprememba/motnja osebnosti, nemirnost, zmedenost, halucinacije, letargija, paranoja in samomorilnost.
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Slovenian: Largo Umberto Boccioni 1
Hungarian: pontban lehetséges reakcióként sorolja fel a végtagok kihűlését és a Raynaud-jelenséget is.
Slovenian: V poglavju 4.8 nekaterih povzetkov glavnih značilnosti zdravila sta za metilfenidat kot možni reakciji navedena tudi periferna hladnost in Raynaudov fenomen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az alkalmazási előírásban javasolt változtatások átvezetésével harmonizálniuk kell a betegtájékoztató érintett szövegrészeit.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo uskladiti zadevno besedilo navodila za uporabo tako, da odraža spremembe, ki so predlagane v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: DK - Dánia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovenian: DK - Danska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15