FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Toujeo (insulina glargine 300 unità/mL), anche se è un'insulina ad alta concentrazione, non è bioequivalente all'insulina glargine 100 unità/mL (come Lantus).
Portuguese: O Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), apesar de ser também uma insulina de dosagem elevada, não é bioequivalente à insulina glargina 100 unidades/ml (como o Lantus), o que significa que estas insulinas não são permutáveis.
Italian: • Illustri le differenze tra le confezioni e nel funzionamento tra le penne insuliniche preriempite a concentrazioni standard ed elevate, in special modo se il paziente è passato dall'insulina a concentrazione standard all'insulina ad alta concentrazione.
Portuguese: • Explique as diferenças de conceção da embalagem e da caneta pré-cheia para as insulinas de dosagem elevada e as insulinas de dosagem padrão, especialmente se o doente for transferido de uma insulina de dosagem padrão para uma insulina de dosagem elevada.
Italian: Il contadosi della penna mostra il numero di unità di insulina, senza fornire informazioni sulla concentrazione.
Portuguese: O contador de doses do dispositivo de caneta apresenta o número de unidades de insulina, independentemente da dosagem.
Italian: • Se sta effettuando il passaggio dall'insulina a concentrazione standard all'insulina ad alta concentrazione, il Suo operatore sanitario Le illustrerà le differenze di funzionamento tra la Sua penna insulinica ad alta concentrazione e le altre penne insuliniche a concentrazione standard.
Portuguese: • Se estiver a ser transferido de uma insulina de dosagem padrão para uma insulina de dosagem elevada, o seu profissional de saúde irá destacar quaisquer diferenças de conceção entre a sua caneta de insulina de dosagem elevada e outras canetas de insulina de dosagem padrão.
Italian: • Se sta effettuando il passaggio dall'insulina a concentrazione standard all'insulina ad alta concentrazione, in genere il numero di unità somministrate sarà equivalente a quello dell'insulina standard.1 La stessa cosa avviene durante il passaggio da un'insulina ad alta concentrazione a un'insulina a concentrazione standard.
Portuguese: • Se estiver a ser transferido de uma insulina de dosagem padrão para uma insulina de dosagem elevada, irá geralmente utilizar o mesmo número de unidades que utilizava com a insulina de dosagem padrão.1 Isto também se aplica se estiver a ser transferido de uma insulina de dosagem elevada para uma insulina de dosagem padrão.
Italian: Un'insulina ad alta concentrazione è un medicinale che contiene insulina a una concentrazione superiore alle 100 unità/mL.
Portuguese: Uma insulina de dosagem elevada é um medicamento que contém insulina numa concentração superior à normal de 100 unidades/ml, que, durante muitos anos, foi a única dosagem disponível em toda a UE.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Portuguese: População idosa (≥65 anos)
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Italian: Il sistema della pompa sarà anche programmato e provato prima che lei lasci l'ospedale.
Portuguese: O sistema da bomba será igualmente programado e testado antes de sair do hospital.
Italian: • anziani,
Portuguese: • que são idosos,
Italian: Il valore medio di HbA1c al basale era 8,1%.
Portuguese: O valor médio de HbA1c na linha de base era de 8,1%.
Italian: La procedura di ricarica deve essere eseguita ogni 40-45 giorni.
Portuguese: O procedimento de recarregamento deve ser realizado a cada 40 a 45 dias.
Italian: Il profilo medio di farmacocinetica è mostrato in figura 1.
Portuguese: O perfil farmacocinético médio é apresentado na figura 1.
Italian: • Se dimentica la dose prima di un pasto:
Portuguese: • Se se esquecer de uma dose antes de uma refeição:
Italian: Tutte le procedure devono essere effettuate in condizioni sterili.
Portuguese: Todos os procedimentos devem ser realizados sob condições estéreis.
Italian: Dopo aver inserito una nuova cartuccia:
Portuguese: Após inserir um cartucho novo:
Italian: • consumo di alcol,
Portuguese: • consumo de bebidas alcoólicas,
Italian: Questi medicinali sono usati per problemi mentali che modificano il modo di pensare, sentire o agire.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar problemas mentais que afetar a sua forma de pensar, sentir ou agir.
Italian: • con una lunga storia di diabete,
Portuguese: • com uma história prolongada de diabetes,
Italian: Il limite può essere superato programmando un solo bolo entro 10 minuti.
Portuguese: Pode exceder este limite programando apenas um bólus no prazo de 10 minutos.
Italian: Il medico le dirà come gestire i livelli di glicemia.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe como gerir os seus níveis de glicemia.
Italian: È necessario evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata.
Portuguese: Evite situações em que SoloStar possa ser danificada.
Italian: Questi includono pazienti:
Portuguese: Estes casos incluem doentes:
Italian: • nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente,
Portuguese: • nos quais a hipoglicemia evolui gradualmente,
Italian: • già controllati e con livelli di glicemia relativamente bassi
Portuguese: • já se encontram controlados com níveis de glicemia relativamente baixos;
Italian: • Informazioni sul piano di gestione del rischio, sugli aspetti di sicurezza e le misure di minimizzazione del rischio
Portuguese: • Informação sobre o plano de gestão de risco, os problemas de segurança e as medidas de minimização do risco
Italian: Tecnica di imaging medico
Portuguese: Técnica de imagiologia médica
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Italian: • Se dimentica di farsi ricaricare la pompa:
Portuguese: • Se se esquecer de recarregar a sua bomba:
Italian: • Criteri di selezione dei pazienti
Portuguese: • Critérios de seleção dos doentes
Italian: • Le potenziali complicazioni chirurgiche e cliniche e cosa fare in caso sorgano tali complicazioni.
Portuguese: • A possibilidade de complicações curúrgicas e clínicas e como responder no caso de surgirem tais complicações.
Italian: Il CPP mostrerà dei messaggi sullo schermo.
Portuguese: O PPC alerta-o apresentando-lhe mensagens no ecrã.
Italian: • Addestramento dei pazienti e informazioni chiave che i pazienti devono conoscere
Portuguese: • Formação dos doentes e informações essenciais de que os doentes devem ter conhecimento
Italian: Alternativamente, questa necessità può emergere gradualmente in un periodo di diverse settimane.
Portuguese: Alternativamente, poderá surgir gradualmente ao longo de várias semanas.
Italian: Se deve somministrare un bolo aggiuntivo, prema "SEL" e poi "ACT".
Portuguese: Se necessitar de administrar um bólus adicional, pressione "SEL" e depois "ACT".
Italian: L'iperglicemia può diventare grave e portare a una condizione grave (chetoacidosi).
Portuguese: A hiperglicemia pode tornar-se grave e levar a uma condição grave (cetoacidose).
Italian: Non superare questo periodo di tempo.
Portuguese: Não ultrapasse este período de tempo.
Italian: Tabella 2: reazioni avverse e reclami tecnici sul prodotto osservati con il sistema di somministrazione (incluse reazioni avverse correlate alla chirurgia di impianto e/o manutenzione del dispositivo).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas e reclamações técnicas acerca do medicamento observadas com o sistema de administração (incluindo reações adversas associadas à cirurgia de implantação e/ou à manutenção do dispositivo).
Italian: L'intervallo fra due procedure di ricarica non può essere superiore a 45 giorni per motivi di stabilità dell'insulina in uso.
Portuguese: O período de tempo entre dois procedimentos de recarregamento não pode exceder 45 dias por motivos de estabilidade da insulina em utilização.
Italian: Non sono stati osservati sintomi clinici, cambiamenti visibili macroscopicamente o irritazioni nella cavità addominale.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sintomas clínicos, alterações visíveis macroscopicamente ou irritações na cavidade abdominal.
Italian: Per questi motivi, ciò deve essere fatto in un ospedale o in una struttura analoga.
Portuguese: Por estas razões, deve ser feita numa Clínica ou instalação semelhante.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di Insuman Impiantabile nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
Portuguese: Não existe experiência com Insuman Implantable em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Italian: Si sospetta incompleta somministrazione di insulina quando:
Portuguese: Suspeita-se de uma administração insuficiente de insulina quando:
Italian: Questi materiali devono avere un contenuto molto simile a quello del campione dimostrativo incluso nel piano di gestione del rischio attualmente approvato.
Portuguese: O conteúdo destes materiais deve ser muito semelhantes às maquetes fornecidas nos anexos do plano de gestão de risco aprovado atualmente.
Italian: • Il paziente segnala un aumento nell'uso di insulina per mantenere uno stato euglicemico.
Portuguese: • O doente relata um aumento na utilização de insulina para manter a euglicemia.
Italian: Tali fattori includono:
Portuguese: Estes fatores incluem:
Italian: Se questo si verifica, contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Se isto ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.
Italian: Si raccomanda di eseguire una procedura di lavaggio ogni 6 mesi o quando necessario in base al criterio dell'accuratezza di ricarica.
Portuguese: Recomenda-se que realize o procedimento de lavagem a cada 6 meses ou conforme necessário, com base nos critérios de exatidão do recarregamento.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Italian: È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever medicamentos a mulheres grávidas.
Italian: In alternativa, può contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio elencato alla fine di questo foglio.
Portuguese: Alternativamente, pode contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado listado no final deste folheto informativo.
Italian: Questo avviene quando la punta del catetere è fissata al fegato, o molto vicino ad esso.
Portuguese: Isto acontece quando a ponta do cateter está fixada ou está muito perto do seu fígado.
Italian: La frequenza di questa reazione varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio.
Portuguese: A frequência desta reação varia com a população de doentes e regime de dose.
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio metabolico durante il passaggio e nelle prime settimane successive.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização metabólica rigorosa durante a transição e nas primeiras semanas após a mesma.
Italian: Pertanto, la sicurezza e l'efficacia di Insuman Impiantabile (uso intraperitoneale) non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.
Portuguese: Por conseguinte, a segurança e eficácia de Insuman Implantable (utilização intraperitoneal) não foram ainda estabelecidas em doentes pediátricos.
Italian: Si raccomanda di eseguire la procedura di pulizia ogni 6 mesi.
Portuguese: Recomenda-se que realize o procedimento de lavagem a cada 6 meses.
Italian: Questi limiti sono necessari per garantire un certo grado di controllo sulla possibilità dei pazienti di programmare i regimi di insulina ed evitare la possibilità di un sovradosaggio.
Portuguese: Estes limites são necessárias para ter algum controlo sobre a capacidade dos doentes em programar os seus regimes de insulina e evitar a possibilidade de sobredosagem.
Italian: Associazione di Insuman con pioglitazone
Portuguese: Associação de Insuman com pioglitazona
Italian: Il paziente ha un ruolo significativo nella diagnosi e correzione di episodi di iperglicemia legati a problemi di funzionamento della pompa.
Portuguese: O doente desempenha um papel significativo no diagnóstico e correção de situações de hiperglicemia associadas a problemas com o funcionamento da bomba.
Italian: La necessità di insulina risulta spesso aumentata.
Portuguese: A necessidade de insulina está muitas vezes aumentada.
Italian: La pompa non è collegata a uno strumento di misurazione della glicemia.
Portuguese: A bomba não está ligada a um medidor de glicemia.
Italian: • Guida rapida per il medico sulle principali funzioni di programmazione
Portuguese: • Guia rápido para o médico sobre as funções principais de programação
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: • miglioramento della sensibilità all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress),
Portuguese: • aumento da sensibilidade à insulina (p. ex. no caso da supressão de fatores de stress),
Italian: La necessità di modificare (ad es. ridurre) la dose può diventare evidente subito dopo il cambio.
Portuguese: A necessidade de proceder a um ajuste da dose (por ex., redução) pode tornar-se evidente imediatamente após a mudança.
Italian: Ciò va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e Insuman.
Portuguese: Isto deve ser tido em conta se o tratamento com a associação pioglitazona e Insuman for considerado.
Italian: Questo si applica, ad esempio, quando si passa:
Portuguese: Isto aplica-se, por exemplo, aquando de uma mudança de:
Italian: • esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,
Portuguese: • atividade física diferente da habitual, intensa ou prolongada,
Italian: Si deve dimettere il paziente solo quando i livelli di glicemia sono stabili e all'interno dell'intervallo di sicurezza.
Portuguese: A monitorização do doente só deverá ser concluída quando os níveis glicémicos estiverem estáveis e dentro do intervalo de segurança.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non includere il Braille accettata.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Italian: Durante un periodo di valutazione della pompa impiantabile Medtronic MiniMed durato 4 anni, non si sono osservate somministrazioni di insulina in eccesso clinicamente rilevanti; tuttavia questo non esclude che ciò possa potenzialmente verificarsi.
Portuguese: Durante um período de avaliação de 4 anos da Bomba Implantável Medtronic MiniMed, não foram observados quaisquer casos clinicamente relevantes de administração excessiva de insulina; no entanto, isto não exclui a possibilidade de tal ocorrer.
Italian: Un volume di gittata fra 0,42 µl e 0,58 µl senza flusso di ritorno indica un'occlusione del catetere.
Portuguese: Um volume de curso entre 0,42 μl e 0,58 μl sem refluxo indica que existe uma oclusão do cateter.
Italian: La soluzione di insulina deve essere degassata secondo la procedura di degassamento descritta nel Manuale per il medico.
Portuguese: A solução de insulina deve ser, então, desgaseificada de acordo com o procedimento de desgaseificação descrito no Manual do Médico.
Italian: • Informazioni sul registro incluso come registrare i pazienti, e l'importanza di fare ciò
Portuguese: • Informação sobre o registo incluindo como, e a importância de, registar os doentes
Italian: Inoltre, sono richieste misure antibiotiche profilattiche prima e dopo l'impianto della pompa per ridurre il rischio di infezione della tasca della pompa.
Portuguese: Além disso, são necessárias medidas profiláticas com antibióticos antes e após a implantação da bomba para reduzir o risco de infeção na bolsa da bomba.
Italian: Una mancata ottemperanza può causare un danno permanente alla pompa.
Portuguese: O não cumprimento desta recomendação pode causar danos permanentes na bomba.
Italian: Insuman SoloStar è di colore bianco con un pulsante di iniezione colorato.
Portuguese: Insuman SoloStar é branca com um botão de injeção de cor.
Italian: - problemi della vista.
Portuguese: tem problemas com a sua visão.
Italian: Può anche indicare che l'ago di ricarica non è inserito correttamente nella valvola di ingresso nella pompa.
Portuguese: Poderá igualmente indicar que a agulha de recarregamento não está devidamente encaixada na válvula de entrada da bomba.
Italian: I pazienti possono necessitare di procedure di ricarica più frequenti in base al loro fabbisogno di insulina.
Portuguese: Os doentes poderão precisar de procedimentos de recarregamento mais frequentes com base nas suas necessidades de insulina.
Italian: Il serbatoio deve essere riempito completamente (circa 15 ml o 6000 unità di Insuman Impiantabile), indipendentemente dalle necessità del paziente.
Portuguese: O reservatório fica totalmente cheio (aproximadamente 15 ml ou 6.000 unidades de Insuman Implantable), independentemente das necessidades do doente.
Italian: • Non utilizzi mai SoloStar se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.
Portuguese: Nunca utilize SoloStar se estiver danificada ou se não tiver a certeza de que está a trabalhar corretamente.
Italian: La ricarica della pompa è una procedura sterile che deve essere effettuata in ospedale o in clinica.
Portuguese: O recarregamento da bomba é um procedimento estéril que deve ser realizado no hospital ou num contexto clínico.
Italian: Un'accuratezza di ricarica calcolata inferiore all'85% indica una incompleta somministrazione di insulina.
Portuguese: Uma exatidão do recarregamento calculada inferior a 85% indica uma administração insuficiente de insulina.
Italian: • Addestramento su come impostare la pompa con il CPP
Portuguese: • Formação em como configurar a bomba com o PPC;
Italian: • Componenti del dispositivo
Portuguese: • Componentes do dispositivo
Italian: Durante la procedura di ricarica è importante compilare il foglio di lavoro della ricarica e calcolare l'accuratezza di ricarica per valutare la funzionalità del sistema.
Portuguese: Durante o procedimento de recarregamento, é importante preencher o registo de recarregamento e calcular a exatidão do recarregamento para avaliar o funcionamento do sistema.
Italian: Devono essere messe in atto procedure diagnostiche per verificare se il problema sia dovuto alla pompa o al catetere.
Portuguese: Devem ser realizados procedimentos de diagnóstico para verificar se o problema está relacionado com a bomba ou com o cateter.
Italian: Coma ipoglicemico
Portuguese: Coma hipoglicémico
Italian: • Responsabilità del paziente in merito al trattamento con insulina, alla frequenza di ricarica e alla manutenzione della pompa come sottolineato nei messaggi chiave del foglio di informazioni per il paziente
Portuguese: • Responsabilidade dos doentes relativamente ao tratamento com insulina assim como à frequência de recarregamento e manutenção da bomba como delineado nas mensagens essenciais no folheto informativo para o doente;
Italian: L'insulina non attraversa la barriera placentare.
Portuguese: A insulina não atravessa a barreira placentária.
Italian: Durante una procedura di ricarica, non spingere mai lo stantuffo della siringa per riempire la pompa.
Portuguese: Durante um procedimento de recarregamento, nunca empurre o êmbolo da seringa para carregar a bomba.
Italian: L'eventuale insulina non utilizzata deve essere eliminata in conformità alla normativa locale vigente e non deve essere riutilizzata.
Portuguese: Qualquer insulina não utilizada deve ser eliminada em conformidade com os requisitos locais e não deve ser reutilizada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as actividades ee as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorizzação de Introdulção no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordado.
Italian: Questo rischio può essere ridotto indossando continuamente un bendaggio addominale fino a quando si è formata la capsula (circa 1 mese) e limitando le attività del paziente subito dopo l'impianto del dispositivo.
Portuguese: Este risco pode ser reduzido através do uso contínuo de uma cinta abdominal até a cápsula se formar (cerca de 1 mês) e da limitação das atividades do doente no período imediatamente a seguir à implantação do dispositivo.
Italian: Cicatrizzazione anomala
Portuguese: Cicatrização anormal
Italian: Non utilizzare Insuman Rapid se osservate particelle all'interno.
Portuguese: Não utilize Insuman Rapid se verificar que existem partículas.
Italian: • con neuropatia autonomica,
Portuguese: • nos quais se encontra presente uma neuropatia autónoma;
Italian: • Conduzione di tutte le procedure richieste per una corretta gestione e manutenzione della Pompa impiantabile Medtronic MiniMed e del CPP, incluse le procedure di lavaggio e istruzioni su come gestire i messaggi, gli allarmi e gli avvertimenti di routine mostrati dal CPP
Portuguese: • Realizar todos os procedimentos necessários para o correto manuseamento e manutenção da Bomba Implantável Medtronic MiniMed e do PPC, incluindo procedimentos de lavagem e instruções de como lidar com as mensagens, alarmes e avisos de rotina emitidos pelo PPC;
Italian: • Tenga sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che la sua SoloStar si danneggi o venga persa.
Portuguese: Tenha sempre uma SoloStar sobresselente, para o caso de a sua SoloStar estar perdida ou danificada.
Italian: Non è stato rilevato alcun evidente effetto tossico.
Portuguese: Não foram encontradas quaisquer evidências de efeitos tóxicos.
Italian: Questo può rendere necessario modificare la dose di insulina (vedere paragrafo 4).
Portuguese: Isto pode exigir uma mudança da dose de insulina (ver secção 4).
Italian: • Programmazione del dispositivo
Portuguese: • Programação do dispositivo
Italian: • assunzione inadeguata di cibo,
Portuguese: • ingestão inadequada de alimentos,
Italian: La ricarica del serbatoio deve essere effettuata da personale addestrato e qualificato secondo le istruzioni fornite dal produttore della pompa.
Portuguese: O recarregamento do reservatório deve ser realizado por pessoal devidamente formado e qualificado, em conformidade com as instruções fornecidas pelo fabricante da bomba.
Italian: Al contrario, valori di volume di gittata al di fuori di questo intervallo o la presenza di un flusso di ritorno indicano un problema alla pompa.
Portuguese: De outra forma, os valores do volume de curso fora deste intervalo ou a deteção de refluxo indica a existência de um problema na bomba.
Italian: • disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea),
Portuguese: • doenças intercorrentes (p. ex. vómitos, diarreia),
Italian: • da una preparazione di insulina umana ad un'altra
Portuguese: • uma preparação de insulina humana para outra;
Italian: antibiotici sulfonamidi.
Portuguese: antibióticos sulfonamídicos.
Italian: Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.
Portuguese: Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il programma di addestramento dei centri includa i seguenti elementi chiave:
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que o programa de formação inclui os seguintes elementos chave:
Italian: • Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito
Portuguese: Não selecione uma dose e/ou pressione o botão de injeção sem ter uma agulha colocada.
Italian: Il paziente deve correggere un' iperglicemia resistente con una dose standard di insulina sottocutanea.
Portuguese: O doente deve corrigir a hiperglicemia resistente com uma dose padrão de insulina subcutânea.