FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata dimostrata persistenza anticorpale verso Hib in tre studi clinici (N=217) con il 98,2% dei soggetti che presentava una concentrazione anti-PRP ≥ 0,15 microgrammi/ml a 11-18 mesi di età cioè a 7-14 mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario a 3 dosi con Menitorix.
Portuguese: A persistência dos anticorpos para o Hib foi demonstrada em três ensaios clínicos (N=217) com 98,2% dos indivíduos a obterem uma concentração de anti-PRP ≥ 0,15 microgramas/ml aos 11-18 meses de idade, isto é, nos 7-14 meses após concluírem uma série primária de 3 doses com Menitorix.
Italian: In particolare, nell'ambito degli studi di richiamo 013 e 022 i soggetti trattati saranno monitorati ai fini della persistenza anticorpale come segue: o oltre 4 anni di follow-up nel caso dei soggetti che hanno partecipato allo studio 013 negli studi 027, 028 e 029; o 5 anni di follow-up nel caso dei soggetti che hanno partecipato agli studi 010/022 negli studi successivi 023, 024, 025 e 026.
Portuguese: Solicita-se ao Requerente/Titular da AIM que se comprometa a submeter para avaliação, às autoridades nacionais competentes relevantes, os resultados dos dados de persistência dos anticorpos a longo prazo a partir dos estudos em curso com o Menitorix, ou seja, os indivíduos dos estudos de reforço 013 e 022 a ser seguidos relativamente à persistência de anticorpos do modo indicado: o Mais de 4 anos de seguimento dos participantes no estudo 013 nos estudos 027, 028 e 029. o Seguimento de cinco anos do 010/022 nos estudos subsequentes 023, 024, 025 e 026.
Italian: [Da completare con i dati nazionali] Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Italian: ♦ Molto comuni (interessano più di 1 soggetto ogni 10 dosi di vaccino)
Portuguese: ♦ Muito frequentes (em mais do que 1 por 10 doses de vacina)
Italian: In generale, il CHMP considera la banca dati sulla sicurezza sufficientemente ampia nonché soddisfacente dal punto di vista dei contenuti, e quindi adeguata per supportare l'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria dei neonati e per la vaccinazione di richiamo nel secondo anno di vita dei bambini stati vaccinati in via primaria con Menitorix o con altri vaccini coniugati per Hib e MenC.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considera que a base de dados de segurança é de dimensão adequada e satisfatória em termos de conteúdo, o que corrobora a utilização do Menitorix para a primeira imunização na infância e para o reforço das crianças no segundo ano de vida previamente imunizadas com o Menitorix ou com outras vacinas Hib e MenC conjugadas.
Italian: * Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid
Portuguese: * Hib PRP - Polirribosilribitol fosfato de Haemophilus influenzae do tipo B TT - Toxóide do tétano
Italian: ♦ Non comuni (interessano meno di 1 soggetto ogni 100 ma più di 1 ogni 1.000 dosi di vaccino)
Portuguese: ♦ Frequentes (menos do que 1 por 100 mas mais do que 1 por 1.000 doses de vacina)
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Portuguese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Italian: Polvere: trometamolo, saccarosio Solvente: cloruro di sodio, acqua per soluzione iniettabile.
Portuguese: Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.
Italian: [Vedere Allegato 1 - Da completare con i dati nazionali]
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Italian: • Febbre a 39°C o più
Portuguese: • Mal-estar geral • Febre de 39,5ºC ou superior
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica), 0,5 ml di solvente in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma butilica) con o senza aghi separati, nelle seguenti confezioni: - confezione di 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi separati o senza aghi - confezione di 10 flaconcini di polvere con 10 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi separati o senza aghi
Portuguese: Pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com tampa (borracha butílica), 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um travão de êmbolo (borracha butílica) com ou sem agulhas separadas nas seguintes apresentações: - embalagem de 1 frasco para injectáveis com 1 seringa pré-cheia com solvente com ou sem 2
Italian: Negli studi clinici relativi al ciclo di vaccinazioni primarie, Menitorix è stato somministrato contemporaneamente (in coscie diverse) ad un vaccino DTPa-HBV-IPV.
Portuguese: Em estudos clínicos das séries de vacinação primária, Menitorix foi administrado concomitantemente (em coxas opostas) com uma vacina DTPa-HBV-IPV.
Italian: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide
Portuguese: MenC PSC - Polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada para a criança.
Italian: Inoltre, il CHMP ritiene che i dati sulla persistenza dei titoli SBA fino a cinque anni dopo il richiamo con il prodotto Menitorix non sono da soli sufficienti a prevedere l'effetto protettivo a più lungo termine della vaccinazione, che può solo essere stimato attraverso una sorveglianza dettagliata della malattia.
Portuguese: Além do mais, o CHMP considera que os dados relativos à persistência dos títulos dos SBA até 5 anos após o reforço com o Menitorix isoladamente não podem predizer o efeito protector a longo prazo da vacinação, que só pode ser calculado através de vigilância pormenorizada da doença e, consequentemente, concorda com o proposto RCM revisto que reflecte, com exactidão e abrangência, o extenso corpo de dados já acumulados relativamente à imunidade proporcionada por esta vacina.
Italian: GMC (microgrammi/ ml)
Portuguese: GMC (microgramas/ml)
Italian: In uno studio sulla vaccinazione di richiamo contro Hib e MenC, Menitorix è stato somministrato in contemporanea (in coscie diverse) con la prima dose di un vaccino combinato anti-morbillo, parotite e rosolia (MMR).
Portuguese: Num ensaio clínico de vacinação de reforço contra Hib e MenC, Menitorix foi administrado concomitantemente (em coxas opostas) com uma primeira dose de vacina combinada de sarampo, papeira e rubéola (MMR).
Italian: La banca dati contiene quindi in totale dati riferiti a 3 293 bambini vaccinati con Menitorix somministrato come vaccinazione primaria o come vaccinazione di richiamo e a 578 bambini vaccinati con 1 713 dosi di formulazioni per Hib-MenC molto simili.
Portuguese: Os novos totais são, consequentemente, 3293 lactentes vacinados com o Menitorix como primeira imunização ou como reforço e os 578 lactentes vacinados com 1713 doses de formulações de Hib-MenC intimamente aparentadas.
Italian: 10 flaconcini: polvere 10 siringhe preriempite: solvente 10 x 1 dose (0,5 ml)
Portuguese: 10 frascos para injectáveis: Pó 10 seringas pré-cheias: Solvente 10 x 1 dose (0,5 ml)
Italian: La banca dati completa sulla sicurezza, alimentata con dati provenienti da studi clinici, comprende ora informazioni su 3 293 bambini vaccinati con Menitorix, somministrato sia come vaccinazione primaria sia come vaccinazione di richiamo, e su 578 bambini vaccinati con 1 713 dosi di formulazioni per Hib e MenC molto simili; pertanto, la banca dati supera le dimensioni suggerite dalle Linee guide del CHMP per i vaccini completamente nuovi.
Portuguese: A base de dados de segurança total decorrente de estudos clínicos é, agora, constituída por 3293 lactentes vacinados com Menitorix como primeira imunização ou como reforço e por 578 lactentes vacinados com 1713 doses de formulações de Hib-MenC intimamente aparentadas e, consequentemente, excede a sugerida pela Norma orientadora do CHMP para vacinas verdadeiramente novas.
Italian: In diversi studi con vaccini in commercio monovalenti meningococcici gruppo C coniugati, la concomitante somministrazione con combinazioni contenenti difterite, tetano e componenti pertossici acellulari (con o senza poliovirus inattivato, antigene di superficie epatite B o Hib coniugato [ad es. DTPa-HBV-IPV-Hib*]), ha dato come risultato che la media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi battericidi sierici (SBA) era più bassa se confrontata con quella della somministrazione separata o della co-somministrazione di vaccini antipertossici a cellula intera.
Portuguese: Em vários estudos com vacinas conjugadas meningocócicas do grupo C monovalentes aprovadas concomitantemente com vacinas combinadas contendo componentes da difteria, tétano e tosse convulsa acelular (com ou sem vírus da poliomielite inactivados, antigénio de superficie da hepatite B ou conjugado Hib [por exemplo DTPa-HBV-IPV-Hib*]), demonstrou originar GMT (títulos médios geométricos) de anticorpos bactericidas séricos (SBA) inferiores comparado com a administração isolada ou à co-administração com vacinas da tosse convulsa de célula completa.
Italian: Se non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
Portuguese: Se não for utilizada durante 24 horas, deve ser inutilizada.
Italian: Polvere Trometamolo Saccarosio
Portuguese: Trometamol Sacarose
Italian: Dopo tre dosi N=111
Portuguese: Após três doses N=111
Italian: Nel gruppo vaccinato con una prima dose e con una dose di richiamo di Menitorix, 49 su 56 (87,5%) soggetti avevano titoli SBA-MenC di almeno 1:8 e 56 su 56 (100%) aveva concentrazioni anticorpali anti-PRP di almeno 0,15 µg/ml.
Portuguese: No de vacinação primária e de reforço com Menitorix 49/56 (87,5%) dos indivíduos obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 56/56 (100%) obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15 µg/ml.
Italian: Dopo due dosi N=111
Portuguese: Após duas doses N=111
Italian: I livelli anticorpali sono stati misurati 18 mesi dopo la somministrazione di una dose di richiamo di Menitorix in soggetti di 14 mesi che erano stati vaccinati con una prima dose di Menitorix a 2, 4, 6
Portuguese: Os níveis de anticorpos foram medidos após 18 meses da administração de uma dose de reforço de Menitorix em indivíduos com 14 meses de idade os quais tinham sido vacinados primariamente na infância com Menitorix aos 2, 4 e 6 meses de idades ou com NeisVac-C aos 2, 4 meses de idade.
Italian: 10 flaconcini: polvere 10 siringhe preriempite: solvente 20 aghi
Portuguese: 10 frascos para injectáveis: Pó 10 seringas pré-cheias: Solvente 20 agulhas
Italian: Se Menitorix viene somministrato come vaccinazione di richiamo contro Hib e MenC Dopo che il primo ciclo di vaccinazione contro Hib e MenC è stato completato, una dose di richiamo di Hib e MenC deve essere somministrata, di solito, durante il secondo anno di vita.
Portuguese: Após o primeiro esquema de vacinação contra Hib e MenC estar completo deve ser administrada uma dose de reforço contra Hib e MenC, normalmente durante o segundo ano de vida.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Menitorix e denominazioni associate (vedere Allegato 1) solvente per soluzione iniettabile [Vedere Allegato 1 - Da completare con i dati nazionali] I.M.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Menitorix e nomes associados (Ver Anexo I) solvente para solução injectável [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] I.M.
Italian: Se non viene somministrato nelle successive 24 ore, deve essere eliminato.
Portuguese: Se não for utilizada nas 24 horas seguintes deve ser inutilizada.
Italian: Le risposte agli antigeni in entrambi i vaccini, confrontate con i due gruppi di controllo che hanno ricevuto solo Menitorix o solo il vaccino MMR, non risultavano condizionate dalla somministrazione concomitante.
Portuguese: Comparativamente aos dois grupos de controlo que receberam Menitorix ou MMR sozinhos, as respostas imunitárias aos antigénios de ambas as vacinas não foram afectadas pela administração concomitante.
Italian: GMC o GMT=media geometrica delle concentrazioni o dei titoli anticorpali %=percentuale di soggetti con titoli uguali o maggiori al valore di cut-off *=co-somministrato con DTPa-HBV-IPV **=co-somministrato con vaccini contenenti DTPa-Hib-TT
Portuguese: GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou de título de anticorpos %= percentagem de indivíduos com títulos iguais ou acima do cut-off *= co-administrado com a DTPa-HBV-IPV **= co-administrado com as vacinas contendo DTPa-Hib-TT
Italian: Soggetti vaccinati con 3 dosi di Menitorix* N=123
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Menitorix* N=123
Italian: [Da completare con i dati nazionali]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser estimados através dos dados disponíveis)
Italian: N=numero di soggetti con risultati disponibili %=percentuale di soggetti con titoli uguali o maggiori al valore di cut-off PRP=poliribosilribitolo fosfato rSBA-MenC=anticorpi battericidi sierici contro il polisaccaride C meningococcico, impiegando complemento di coniglio
Portuguese: N= número de indivíduos com resultados disponíveis %= percentagem de indivíduos com títulos iguais ou acima do cut-off PRP= polirrilbosilribitol fosfato rSBA-MenC= anticorpos bactericidas séricos contra o polissacárido meningocócico C utilizando o complemento do coelho
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, eliminare il vaccino.
Portuguese: Inutizar a vacina, caso se observe qualquer uma das alterações.
Italian: Le percentuali di soggetti con titoli anticorpali ≥ del cut-off del test analitico a distanza di un mese dalla vaccinazione di richiamo con Menitorix somministrato con un vaccino anti-morbillo, parotite e rosolia (MMR)* sono state le seguenti:
Portuguese: As percentagens de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ensaio de cut-off um mês após a vacinação de reforço com Menitorix co-administrado com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (MMR)* foram as seguintes:
Italian: In particolare, i dati supportano l'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria nei neonati e per il richiamo nel secondo anno di vita, nonché per il richiamo nei lattanti sottoposti a vaccinazione primaria con Menitorix o con altri vaccini coniugati per Hib e MenC.
Portuguese: Os dados corroboram a utilização do Menitorix para a primeira imunização na infância e para o reforço no segundo ano de vida, bem como para o reforço dos bebés que foram imunizados com o Menitorix ou com outras vacinas conjugadas Hib e MenC.
Italian: Soggetti vaccinati con 3 dosi di Meningitec** o di Menjugate** N=96
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Meningitec** ou Menjugate** N=96
Italian: GMC o GMT=media geometrica delle concentrazioni o dei titoli anticorpali %=percentuale di soggetti con titoli uguali o maggiori al valore di cut-off *=co-somministrato con vaccini ocntenenti DTPa-IPV **=co-somministrato con vaccini contenti DTPa-Hib-TT
Portuguese: GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou de título de anticorpos %= percentagem de indivíduos com títulos iguais ou acima do cut-off *= co-administrado com as vacinas DTPa-IPV **= co-administrado com as vacinas contendo DTPa-Hib-TT
Italian: ≥0,15 microgr ammi/ml ≥1 microgram mi/ml
Portuguese: ≥0,15 microgramas/ml ≥1 microgramas/ml
Italian: 1 flaconcino: polvere 1 siringa preriempita: solvente 2 aghi
Portuguese: 1 frasco para injectáveis: Pó 1 seringa pré-cheia: Solvente 2 agulhas
Italian: Gli Stati membri interessati, infatti, considerando il prodotto un vaccino coniugato bivalente completamente nuovo, ritenevano che la documentazione clinica presentata non fosse sufficiente per stabilire l'efficacia e la sicurezza clinica di Menitorix.
Portuguese: Estes Estados-Membros consideraram que a documentação clínica apresentada foi insuficiente para estabelecer a eficácia e segurança clínicas do Menitorix, considerando que o medicamento é uma vacina conjugada e bivalente inteiramente nova.
Italian: microgrammi/ml microgrammi/ml GMC (microgrammi/ml rSBA-MenC
Portuguese: Anticorpos anti-PRP microgramas/ml microgramas/ml GMC (microgramas/ml) rSBA-MenC
Italian: Polvere
Portuguese: Pó:
Italian: Le percentuali di soggetti con titoli anticorpali ≥ al cut-off del test analitico a distanza di un mese dopo la vaccinazione primaria con Menitorix in co-somministrazione ad un vaccino DTPa-IPV* o DTPaHBV-IPV*, sono state le seguenti:
Portuguese: As percentagens de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ensaio de cut-off um mês após a vacinação primária com Menitorix co-administrado com vacinas DTPa-IPV* ou DTPa-HBV-IPV* foram as seguintes:
Italian: Menitorix può essere utilizzato per la vaccinazione di richiamo nei bambini immunizzati con questo vaccino o con altri vaccini coniugati per Hib e MenC.
Portuguese: O Menitorix pode ser utilizado como reforço em bebés previamente imunizados com esta vacina ou com outras vacinas Hib e MenC conjugadas com Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: - I principi attivi sono: polisaccaride Haemophilus di tipo b (poliribosilribitolo fosfato)
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus tipo b (polirrilbosilribitol fosfato)
Italian: Immunizzazione attiva di bambini a partire dall'età di 2 mesi e fino all'età di 2 anni per la prevenzione delle malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis gruppo C (MenC).
Portuguese: Imunização activa de lactentes a partir dos 2 meses de idade e crianças até aos 2 anos de idade para a prevenção de doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis do grupo C (MenC).
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Menitorix per la prima dose o per le prime due dosi nel corso della vaccinazione primaria e altri vaccini coniugati Hib e/o MenC per le dosi rimanenti.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de uma ou duas doses do esquema de vacinação primária com Menitorix e de outra(s) dose(s) com outras vacinas conjugadas contra Hib e/ou MenC.
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10,000, <1/1.000)
Italian: • Sensazione di malessere generale
Portuguese: • Sentir-se doente
Italian: Le percentuali di soggetti con titoli anticorpali ≥ del cut-off del test analitico a distanza di un mese dalla vaccinazione di richiamo con Menitorix somministrato da solo o in co-somministrazione con un vaccino DTPa-HBV-IPV* sono state le seguenti:
Portuguese: As percentagens de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ensaio de cut-off um mês após a vacinação de reforço com Menitorix administrado sozinho ou com a vacina DTPa-HBV-IPV* foram as seguintes:
Italian: Forma Farmaceutica
Portuguese: Dosagem* Forma farmacêutica
Italian: Soggetti vaccinati con 3 dosi di Meningitec** o Menjugate** in commercio N= 96
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Meningitec** ou Menjugate** autorizados N= 96
Italian: Storia della vaccinazione primaria Soggetti vaccinati con 3 dosi di Menitorix* N= 349
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Menitorix* N= 349
Italian: Menitorix è un vaccino che può essere somministrato a bambini di età compresa tra i 2 mesi e i 2 anni per la prevenzione delle malattie infettive causate dai batteri Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis gruppo C (MenC).
Portuguese: O Menitorix é uma vacina que pode ser administrada a crianças desde os 2 meses de idade até aos 2 anos de idade para prevenir as doenças infecciosas causadas pelas bactérias Haemophylus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis do grupo C (MenC).
Italian: PRP=poliribosilribitolo fosfato rSBA-MenC=anticorpi battericidi sierici contro il polisaccaride C meningococcico, impiegando complemento di coniglio
Portuguese: N= número de indivíduos com resultados disponíveis PRP= polirrilbosilribitol fosfato rSBA-MenC= anticorpos bactericidas séricos contra o polissacárido meningocócico C utilizando o complemento do coelho
Italian: 12,5 microgrammi polisaccaride Neisseria meningitidis sierogruppo C (ceppo C11)
Portuguese: Polissacárido de Neisseria menigitidis do serogrupo C (estirpe C11)
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Menitorix a bambini che muovono i primi passi, per i quali non è stata precedentemente attivata risposta immunitaria verso Hib e MenC coniugati.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Menitorix em crianças (até 2 anos) que não receberam a vacinação primária com conjugados de Hib e MenC.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato 1 - Da completare con i dati nazionali] Produttore
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Italian: Se Menitorix viene somministrato in bambini come prima vaccinazione contro Hib e MenC: Il bambino riceverà tre dosi di Menitorix.
Portuguese: Se Menitorix for utilizado nos lactentes como vacinação primária contra o Hib e MenC:
Italian: Cosa contiene Menitorix
Portuguese: COMO É ADMINISTRADO MENITORIX
Italian: Oligosaccaride del gruppo A meningococcico 10 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 16,7 a 33,3 microgrammi/0,5 ml Oligosaccaride del gruppo C meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 7,1 a 12,5 microgrammi/0,5 ml Oligosaccaride del gruppo W135 meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 3,3 a 8,3 microgrammi/0,5 ml Oligosaccaride del gruppo Y meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 5,6 a 10,0 microgrammi/0,5 ml
Portuguese: 10 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico A conjugados com 16,7-33,3 microgramas de proteína/0,5 ml CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico C conjugados com 7,1-12,5 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico W135 conjugados com 3,3-8,3 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico Y conjugados com 5,6-10,0 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae
Italian: 5 flaconcini + 5 flaconcini
Portuguese: 5 frascos + 5 frascos
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem EU/1/10/614/002 Menveo
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 9.
Portuguese: Na tabela 9, são apresentados os resultados.
Italian: La frequenza è definita come segue:
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma:
Italian: L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Portuguese: A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta il
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta.
Portuguese: A relevância clínica desta observação é desconhecida.
Italian: Altri medicinali e Menveo
Portuguese: Outros medicamentos e Menveo
Italian: In conformità con l'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti sarà affidato a un laboratorio di stato o a un laboratorio designato a tale scopo.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata una raccomandazione sulla posologia.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Italian: Deve essere verificato se le reazioni avverse possono essere intensificate dalla co-somministrazione.
Portuguese: Deve ser verificado se as reações adversas podem ser intensificadas por qualquer administração concomitante.
Italian: La presenza di un'infezione minore non costituisce una controindicazione.
Portuguese: A presença de uma infeção menor não constitui contraindicação.
Italian: Pertanto, Menveo può essere utilizzato durante l'allattamento.
Portuguese: Por isso, Menveo pode ser usado durante a amamentação.