FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ CORTAVANCE 0,584 mg/ml διάλυμα σε εκνέφωμα για τοπική εξωτερική χρήση στο δέρμα των σκύλων
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CORTAVANCE 0,584 mg/ml dermalno pršilo, raztopina za pse hidrokortizon aceponat
Greek: Ireland
Slovenian: IE: Ireland
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 09/01/2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 09/01/2007.
Greek: Να πλένετε τα χέρια µετά τη χρήση.
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Greek: ©EMEA 2006
Slovenian: Page 2/2©EMEA 2007
Greek: Μην καπνίζετε όταν χρησιµοποιείτε το προϊόν αυτό.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom ne kadite.
Greek: Εάν δεν διαπιστωθεί βελτίωση µετά από χρονικό διάστηµα 7 ηµερών, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιµηθεί από κτηνίατρο.
Slovenian: Če po 7 dneh ni izboljšanja, mora veterinar ponovno oceniti zdravljenje.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju vaše živali, se posvetujte z veterinarjem.
Greek: Η υπό θεραπεία περιοχή δεν πρέπει να ξεπερνά µια επιφάνεια που αντιστοιχεί στα δύο λαγόνια του ζώου.
Slovenian: Obseg zdravljene površine običajno ne sme presegati površine, ki ustreza obema bočnima stranema živali.
Greek: Στις 09/01/2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Virback S.A. για το Cortavance,.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cortavance, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Virbac S.A. dne 9. januarja 2007.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε άµεση ιατρική βοήθεια και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja nemudoma poiščite medicinsko pomoč in pokažite zdravniku Navodila za uporabo ali nalepko.
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά µε το Cortavance:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cortavance:
Greek: Το φάρµακο δεν πρέπει κανονικά να χρησιµοποιείται σε σκύλους που πάσχουν από σύνδροµο Cushing (µια διαταραχή κατά την οποία ο οργανισµός παράγει υπερβολικές ποσότητες φυσικών στεροειδών) καθώς και σε νεαρά ζώα (ηλικίας µικρότερης των 7 µηνών), καθότι είναι γνωστό ότι τα στεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη.
Slovenian: Zdravilo se običajno ne uporablja pri psih s Cushingovim sindromom (motnja, pri kateri telo proizvede preveč naravnega steroida) in pri mladih živalih (ki še nimajo 7 mesecev), saj je znano, da steroidi upočasnjujejo rast.
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Greek: 54 σκύλοι υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Cortavance ενώ 51 µε το άλλο φαρµακευτικό προϊόν.
Slovenian: Štiriinpetdeset psov je bilo zdravljenih z zdravilom Cortavance, 51 pa s tem drugim zdravilom.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν µπορεί να υποκαταστήσει τις συµβουλές του κτηνιάτρου σας.
Slovenian: Ta dokument ne more nadomestiti neposrednega pogovora z veterinarjem.
Greek: Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει τυχαία επαφή (δέρµα, µάτια), πλύντε την προσβεβληµένη περιοχή µε άφθονο νερό.
Slovenian: V primeru nenamernega stika (koža, oko) mesto stika temeljito umijte z vodo.
Greek: Σε αρκετές µελέτες καταδείχθηκε σηµαντική βελτίωση της δερµατικής πάθησης υπό ελεγχόµενες συνθήκες, ενώ καταδείχθηκε σηµαντική µείωση του κνησµού σε µία µόνο από αυτές τις εργαστηριακές µελέτες, στην οποία τα σκυλιά έλαβαν παράλληλα θεραπεία έναντι εξωτερικών παρασίτων.
Slovenian: Bistveno izboljšanje stanja kože je bilo dokazano v več raziskavah pri kontroliranih pogojih, medtem ko je bilo bistveno zmanjšanje srbenja dokazano le v eni takšni laboratorijski raziskavi, v kateri so psi hkrati prejemali zdravilo proti zunanjim zajedavcem.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) CORTAVANCE Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: EMEA/V/C/110 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) CORTAVANCE Povzetek EPAR za javnost
Greek: Η αντλία απελευθερώνει, µε δύο ψεκασµούς, επαρκή ποσότητα φαρµάκου για τη θεραπεία µιας επιφάνειας περίπου 100 cm2.
Slovenian: Z dvema sprožitvama črpalke dovedemo dovolj zdravila za zdravljenje površine velikosti približno 100 cm2.
Greek: Οι µελέτες καθορισµού της δόσης γενικά υποστήριξαν την προκρινόµενη δόση του φαρµάκου και τη διάρκεια της θεραπείας που είχε επιλεγεί προς αξιολόγηση.
Slovenian: Raziskave za določanje odmerka so v splošnem potrdile izbrani odmerek in dolžino zdravljenja.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες σε ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Cortavance.
Slovenian: Pri živalih, ki so bile zdravljene z zdravilom Cortavance, niso poročali o neželenih stranskih učinkih.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Cortavance;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cortavance?
Greek: Το εκνέφωµα είναι εύφλεκτο και δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κοντά σε ακάλυπτη φλόγα ή οποιοδήποτε πυρακτωµένο υλικό.
Slovenian: Pršilo je vnetljivo, zato ga ne uporabljajte poleg odprtega ognja ali žarečih snovi.
Greek: Το Cortavance χορηγείται µία φορά την ηµέρα για χρονικό διάστηµα 7 ηµερών.
Slovenian: Zdravilo Cortavance se daje enkrat dnevno 7 dni.
Greek: Η υδροκορτιζόνη ακεπονική, η δραστική ουσία του Cortavance, είναι ένα στεροειδές, δηλ. µια ουσία που βοηθά στην ύφεση της φλεγµονής.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cortavance, hidrokortizon aceponat, je steroid, tj. vrsta snovi, ki pomaga zmanjšati vnetje.
Greek: Ψεκάζεται στην προσβεβληµένη περιοχή, αποφεύγοντας την επαφή µε τα µάτια του ζώου.
Slovenian: Razprši se po prizadetem območju, vendar ne sme priti v stik z očmi.
Greek: Η επιτόπια µελέτη ήταν µια πολυκεντρική µελέτη, η οποία συνέκρινε τη θεραπεία σκύλων µε κνησµώδεις δερµατοπάθειες µε Cortavance έναντι της θεραπείας µε άλλο φαρµακευτικό προϊόν που περιείχε διαφορετικό στεροειδές.
Slovenian: Terenska raziskava je obsegala primerjalno multicentrično študijo, pri kateri so primerjali zdravljenje psov s srbečo kožo z zdravilom Cortavance z zdravljenjem z drugim zdravilom, vsebujočim steroid.
Greek: Το Cortavance είναι διάλυµα σε µορφή εκνεφώµατος (σπρέι) που περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη ακεπονική (hydrocortisone aceponate).
Slovenian: Zdravilo Cortavance je pršilo, ki vsebuje raztopino zdravilne učinkovine hidrokortizon aceponat.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Cortavance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στην αντιµετώπιση των φλεγµονωδών και κνησµωδών δερµατοπαθειών και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cortavance.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Cortavance pri zdravljenju vnetnih in srbečih stanj kože večje od z njimi povezanih tveganj.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki/zunanji ovojnini.
Greek: Το στεροειδές αυτό υφίσταται σε ειδική χηµική µορφή (διεστέρας) η οποία καθιστά το φάρµακο αποτελεσµατικό σε χαµηλές δόσεις για τη θεραπεία δερµατικών παθήσεων, δεδοµένου ότι το φάρµακο καταφέρνει να διεισδύσει και να παραµείνει για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα στην εξωτερική στοιβάδα του δέρµατος.
Slovenian: Steroid je posebna kemijska oblika (diester), ki zagotavlja učinkovitost pri nizkih odmerkih, saj se zdravilo lahko vpije v zunanji sloj kože in ostane v njem dalj časa.
Greek: Να ψεκάζετε κατά προτίµηση σε καλά αεριζόµενους χώρους.
Slovenian: Pršilo po možnosti uporabljajte v dobro prezračenem prostoru.
Greek: Το Cortavance χρησιµοποιείται στη θεραπεία της φλεγµονώδους και κνησµώδους δερµατοπάθειας των σκύλων.
Slovenian: Zdravilo Cortavance se uporablja za zdravljenje vnetnih in srbečih stanj kože pri psih.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τη µοναδική επιτόπια µελέτη έδειξαν παρεµφερή αποτελεσµατικότητα του Cortavance µε το προϊόν σύγκρισης.
Slovenian: Rezultati terenskega preizkušanja so pokazali primerljivo učinkovitost zdravila Cortavance in primerjalnega zdravila.
Greek: Τι είναι το Cortavance;
Slovenian: Kaj je zdravilo Cortavance?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cortavance σύµφωνα µε τις µελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cortavance izkazalo med raziskavami?
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν πρώτα αγωγή για άλλες συνυπάρχουσες δερµατικές παθήσεις (όπως µια λοίµωξη).
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba ozdraviti vsa druga obstoječa stanja kože (na primer okužbe), zdravilo Cortavance pa se ne sme uporabljati pri kožnih razjedah.
Greek: Πώς δρα το Cortavance;
Slovenian: Kako zdravilo Cortavance deluje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cortavance;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cortavance odobreno?
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
Greek: Μόνο για τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας:
Slovenian: Samo za negovalce in zdravstvene delavce:
Greek: • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Slovenian: • če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na lateks
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati:
Greek: Οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν επί 52 εβδομάδες (μελέτες 1 και 2).
Slovenian: Navedena izboljšanja so vztrajala 52 tednov (v 1. in 2. študiji).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία:
Slovenian: Zdravnik bo določil če in kdaj lahko ponovno začnete z zdravljenjem.
Greek: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Γαλλία
Slovenian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francija
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vročo vodo.
Greek: Το secukinumab δυνητικά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των λοιμώξεων.
Slovenian: Sekukinumab lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε σε όλες τις συνιστώσες της βαθμολογίας ACR, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του πόνου από τον ασθενή.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri vseh ocenah po kriterijih ACR, vključno z bolnikovo oceno bolečine.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Učinki uporabe tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Greek: Μπορεί να δείτε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό.
Slovenian: Morda lahko vidite majhen zračni mehurček, kar je normalno.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Slovenian: Ta pomeni, da je injiciranje skoraj končano.
Greek: • Εάν έχετε φυματίωση.
Slovenian: • če imate tuberkulozo;
Greek: 9/l (CTCAE βαθμού 4).
Slovenian: 9/l (stopnje 4 po CTCAE).
Greek: • Ακούστε το 2ο κλικ.
Slovenian: • Počakajte na 2. klik.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν επί έως 52 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση της υπό μελέτη θεραπείας.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 52 tednov po prvem odmerjanju preučevanega zdravila.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Greek: Σωστό Λάθος
Slovenian: pravilno nepravilno
Greek: Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
Slovenian: Po razpoložljivih podatkih pri vseh zgoraj navedenih indikacijah pride do kliničnega odziva običajno v 16 tednih zdravljenja.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, υπολογίσθηκαν τιμές απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ 60 και 77%.
Slovenian: Po podatkih več študij znaša absolutna biološka uporabnost med 60 % in 77 %.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cosentyx σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cosentyx pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval vaše stanje in preverjal, ali je zdravljenje tako učinkovito, kot je treba.
Greek: Πιθανή σοβαρή λοίμωξη - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovenian: Možnost resne okužbe - znaki lahko vključujejo:
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στην υποενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Slovenian: Omenjeni znaki so navedeni pod naslovom "Resni neželeni učinki" v poglavju 4.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več) Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Greek: Το Cosentyx δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Uporaba zdravila Cosentyx ni priporočljiva za otroke in mladostnike (stare manj kot 18 let), ker je v tej starostni skupini niso proučevali.
Greek: Από αυτούς, πάνω από 11.700 ασθενείς εκτέθηκαν στο secukinumab επί τουλάχιστον ένα έτος.
Slovenian: Med njimi je bilo več kot 11.700 bolnikov izpostavljenih sekukinumabu najmanj eno leto.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας
Slovenian: Pomembni varnostni podatki
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του secukinumab είναι συνεπές σε όλες τις ενδείξεις.
Slovenian: Varnostni profil sekukinumaba je podoben pri vseh indikacijah.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta:
Greek: Άτομα ευαίσθητα στο Λάτεξ
Slovenian: Osebe s preobčutljivostjo na lateks
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovenian: Resne alergijske reakcije - znaki lahko vključujejo:
Greek: Για τους άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα:
Slovenian: Za druge bolnike s psoriatičnim artritisom:
Greek: Οδηγίες χρήσης για τον ασθενή
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike
Greek: Κλινικά σημαντική, ενεργός λοίμωξη, π.χ. ενεργός φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba, na primer aktivna tuberkuloza (glejte poglavje 4.4).
Greek: Παρόμοια ανταπόκριση παρατηρήθηκε στη μελέτη ΨA 1.
Slovenian: Podobne odzive so opažali tudi v PsA študiji 1.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Na to mesto lahko pritisnete kosem vate ali zloženec iz gaze in ga držite 10 sekund.
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo,
Greek: • Εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
Slovenian: • če imate katero od dolgotrajnih ali ponavljajočih se okužb;
Greek: Το Cosentyx δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Slovenian: Zdravila Cosentyx pri teh dveh skupinah bolnikov niso proučevali.
Greek: Εικόνα 1 Χρονική πορεία της ποσοστιαίας μεταβολής της μέσης βαθμολογίας PASI από την αρχική εκτίμηση στη μελέτη 1 (ERASURE)
Slovenian: Slika 1 Časovni potek odstotne spremembe povprečne vrednosti indeksa PASI od izhodišča v 1. študiji (študiji ERASURE)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC10
Greek: • Εάν έχετε νόσο του Crohn.
Slovenian: • če imate Crohnovo bolezen;
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Σεπτεμβρίου 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 03. september 2019
Greek: Μετά από κάποια δευτερόλεπτα το 2ο κλικ θα υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Slovenian: Nekaj sekund kasneje boste slišali 2. klik, ki pomeni, da je injiciranje skoraj končano.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: • σε περίπτωση ενεργού λοίμωξης την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική.
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki se zdi vašemu zdravniku pomembna.
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη της κλινικής ανταπόκρισης στη μελέτη CLEAR
Slovenian: Preglednica 4 Pregled kliničnih odzivov v študiji CLEAR
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Βελτίωση στις βαθμολογίες HAQ-DI διαπιστώθηκε ανεξαρτήτως προηγούμενης έκθεσης σε αντι-TNFα.
Slovenian: Izboljšanje ocene HAQ-DI so opažali ne glede na predhodno izpostavljenost zaviralcu TNFα.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Greek: Εβδομάδα
Slovenian: Tedna.
Greek: Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejemali druga zdravila.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost pripravljenega zdravila so dokazali za 24 ur pri 2 °C do 8 °C.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία του προϊόντος στο φαρμακείο.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje zdravila v lekarno.
Greek: Ακτινολογική ανταπόκριση
Slovenian: Radiografski odziv
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών (n=71 για την ηλικία ≥65 ετών και n=7 για την ηλικία ≥75 ετών), η κάθαρση σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς κάτω των 65 ετών ήταν παρόμοια.
Slovenian: Po rezultatih analize populacijske farmakokinetike pri majhnem številu starejših bolnikov (n=71 za starost ≥65 let in n=7 za starost ≥75 let) je bil očistek pri starejših bolnikih podoben kot pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 65 let.
Greek: Η επίδραση του secukinumab στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovenian: Vpliva sekukinumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenjevali.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cosentyx:
Greek: Επιπρόσθετα, μία μελέτη αξιολόγησε ένα σχήμα μακροχρόνιας θεραπείας έναντι ενός σχήματος «επανάληψης της θεραπείας όποτε χρειάζεται» [SCULPTURE].
Slovenian: V eni študiji so poleg tega ocenjevali tudi režim kroničnega zdravljenja v primerjavi z režimom "ponovitve zdravljenja po potrebi" [študija SCULPTURE].
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν secukinumab μπορούν ταυτόχρονα να εμβολιασθούν με εμβόλια αδρανοποιημένων ή μη ζώντων μικροοργανισμών.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo sekukinumab, so lahko sočasno cepljeni z inaktiviranimi ali drugimi cepivi, ki niso živa.
Greek: Στη συνέχεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.
Slovenian: Nato se posvetujte z zdravnikom, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Greek: **Τιμές p έναντι της ετανερσέπτης: p=0,0250
Slovenian: ** vrednost p v primerjavi z etanerceptom: p=0,0250
Greek: Ο χρόνος προετοιμασίας από τη διάτρηση του πώματος έως το τέλος της ανασύστασης διαρκεί κατά μέσο όρο 20 λεπτά και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 90 λεπτά.
Slovenian: Čas priprave od prebadanja zaporke do zaključka rekonstitucije traja v povprečju 20 minut, ne sme pa trajati dlje kot 90 minut.
Greek: ASDAS-CRP μείζων βελτίωση
Slovenian: pomembno izboljšanje ASDAS-CRP
Greek: • εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: • če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo,
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 καθώς και τις Οδηγίες Χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in Navodila za uporabo v priloženem navodilu.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
Slovenian: Med injiciranjem boste slišali 2 glasna klika.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Greek: Η προετοιμασία του διαλύματος για υποδόρια ένεση πρέπει να γίνεται χωρίς διακοπή και διασφαλίζοντας τη χρήση άσηπτης τεχνικής.
Slovenian: Pripravljanje raztopine za subkutano injiciranje mora potekati brez prekinitev, izvajati pa ga je treba z aseptično tehniko.
Greek: Belgie/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Greek: • Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται.
Slovenian: • Opazujte, kdaj zeleni indikator zapolni okence in se neha premikati.
Greek: Αυτή η βελτίωση διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52.
Slovenian: Ta izboljšanja so se ohranila do konca 52. tedna.
Greek: Αυτό γίνεται για να βοηθήσει στην προστασία των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών που κάνουν μόνοι τους την ένεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των ατόμων που βοηθούν τους ασθενείς να κάνουν μόνοι τους την ένεση ώστε να μην τρυπηθούν κατά λάθος από τη βελόνα.
Slovenian: To je namenjeno zaščiti zdravstvenih delavcev, bolnikov, ki si sami injicirajo zdravila, ki jim jih predpiše zdravnik, in oseb, ki bolnikom pomagajo pri samoinjiciranju, pred poškodbami zaradi nehotenega vboda z iglo.