FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Romanian: Agitaţi ușor flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet.
English: 1 venipuncture set
Romanian: 1 set pentru puncție venoasă
English: A subgroup of patients switched to extended treatment intervals (every 10 or 14 days) with a recommended dose of 75 IU/kg and individual adjustments.
Romanian: Într-un subgrup de pacienți, s-a trecut la administrarea la intervale extinse (la 10 sau 14 zile) a unei doze recomandate de 75 UI/kg, cu ajustarea individuală a dozei.
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
English: 2 alcohol swabs
Romanian: 2 tampoane cu alcool
English: • The solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Romanian: • Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, galbenă până la incoloră și poate străluci atunci când este privită la lumină dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ: uritcarie localizată, urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
English: Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose 1 - 2 times per week until bleeding stops and healing is achieved.
Romanian: Se repetă la 24-72 de ore în prima săptămână, apoi tratament de menținere 1 - 2 ori pe săptămână până la oprirea sângerării și obținerea vindecării.
English: Individual patients may vary in their responses to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Romanian: Răspunsurile individuale la administrarea factorului IX pot varia, demonstrând timpii de înjumătățire diferiți și modul diferit de recuperare.
English: The cleavable linker between the recombinant factor IX and albumin molecules is derived from the endogenous “activation peptide” in native factor IX.
Romanian: Legătura scindabilă dintre moleculele de factor IX recombinant și albumină este derivată din „peptidul activator” endogen din factorul IX uman.
English: Osmolality:
Romanian: Osmolalitate:
English: Type of surgical procedure
Romanian: Tipul intervenţiei chirurgicale
English: Formation of inhibitor to factor IX has been reported during factor replacement therapy with IDELVION in the treatment of haemophilia B. After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Romanian: Formarea inhibitorului factorului IX a fost raportată în timpul terapiei de înlocuire a factorului cu IDELVION în tratamentul hemofiliei B. După administrarea repetată a produselor cu factorul IX al coagulării, pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori), care trebuie cuantificați în Unități Bethesda (UB) pe baza testelor biologice corespunzătoare.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
Romanian: • Sunt posibile reacţii de tip alergic (de hipersensibilitate).
English: If this happens, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriţi utilizarea medicamentului imediat şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
English: With one hand grasp the powder-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Romanian: 5. Țineți cu o mână partea care conţine pulberea din setul Mix2Vial şi cu cealaltă mână apucați partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi.
English: Albutrepenonacog alfa is a purified protein produced by recombinant DNA technology, generated by the genetic fusion of recombinant albumin to recombinant coagulation factor IX.
Romanian: Albutrepenonacog alfa este o proteină purificată produsă prin tehnica ADN-ului recombinant, obținută prin fuziunea genetică a albuminei recombinante cu factorul IX al coagulării recombinant.
English: Do not use IDELVION
Romanian: Nu utilizați IDELVION
English: Median Annualised Bleeding Rate (ABR) on 7 day prophylaxis with IDELVION for all bleeds was 0.0 (range 0-6) and on 14 day-prophylaxis it was 1.08 (range 0-9.1).
Romanian: Rata mediană anualizată a sângerărilor în timpul tratamentului profilactic administrat la 7 zile a fost 0,0 (interval 0-6) și la 14 zile a fost 1,08 (interval 0-9,1).
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Romanian: Nu există date suficiente pentru furnizarea informațiilor privind incidența inhibitorilor la pacienți fără tratament anterior.
English: Administration set
Romanian: Set de administrare
English: FIX inhibition/Inhibitor development
Romanian: Inhibitori ai F IX/dezvoltarea inhibitorilor
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: Blood coagulation factor IX.
Romanian: Grupa farmacoterapică: Antihemoragice: Factorul IX al coagulării.
English: The potency (International Units [IU]) is determined using an in-vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay calibrated against the World Health Organization (WHO) International Standard for factor IX concentrate.
Romanian: Potența (Unități Internaționale [UI]) este determinată cu ajutorul timpului de tromboplastină parțial activat dintr-o analiză in vitro a coagulării într-o singură etapă, calibrat în funcție de standardul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) pentru factorul IX activat.
English: 1 to <6 years (N=12)
Romanian: 1 - <6 ani (N=12)
English: What is IDELVION used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează IDELVION?
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX by an average of 1.3 IU/dl (1.3 % of normal) in patients ≥ 12 years of age and by 1.0 IU/dl (1.0 % of normal) in patients < 12 years of age.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor IX are la bază observația empirică prin care se anticipează că 1 Unitate Internațională (UI) de factor IX/kg va crește activitatea factorului IX circulant cu aproximativ 1,3 UI/dl (1,3% din activitatea normală) la pacienți cu vârsta ≥12 ani și cu 1,0 UI/dl (1,0% din activitatea normală) la pacienți cu vârsta <12 ani.
English: A phase 1/2 study evaluated the treatment efficacy and prevention of bleeding episodes of rIX-FP in 17 subjects (ages 13-46 years), 13 subjects in the prophylaxis arm received weekly prophylaxis with IDELVION for approximately 11 months, and 4 subjects in the on-demand arm received IDELVION upon occurrence of bleeding events.
Romanian: Un studiu de fază 1/2 a evaluat eficacitatea tratamentului și prevenirea episoadelor hemoragice cu rIXFP la 17 pacienți (vârste de 13-46 ani), 13 pacienți din brațul cu profilaxie au primit tratament profilactic săptămânal cu IDELVION pe o perioadă de aproximativ 11 luni și 4 pacienți din grupul cu tratament la nevoie au primit IDELVION la momentul apariției evenimentelor hemoragice.
English: The pharmacokinetics (PK) of IDELVION were evaluated following an intravenous injection of a single dose of 25, 50 and 75 IU/kg.
Romanian: Farmacocinetica (FC) IDELVION a fost evaluată după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 25, 50 și 75 UI/kg.
English: 12 to <18 years (N=5)
Romanian: 12 - <18 ani (N=5)
English: • Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administration of IDELVION should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
Romanian: • Din cauza riscului de reacții alergice la produsele cu factor IX, prima administrare a IDELVION trebuie să se facă sub supravegherea medicală în condiții în care să se poată administra tratamentul medical adecvat pentru reacții alergice.
English: Reconstitution and application
Romanian: Reconstituire și administrare
English: AUC0-inf (h*IU/dl)
Romanian: ASC0-inf (h*UI/dl)
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe hemophilia B, the usual doses are 35 to 50 IU/kg once weekly.
Romanian: Pentru profilaxia sângerărilor pe termen lung la pacienții cu hemofilie B formă severă, dozele obișnuite sunt de 35-50 UI/kg o dată pe săptămână.
English: Up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg).
Romanian: Până la 25,8 mg (1,13 mmol) sodiu per doză (greutate corporală 70 kg).
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Romanian: Au fost observate rar reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și înțepături la locul injectării, frisoane, eritem, urticarie generalizată, cefalee, urticarie localizată, hipotensiune arterială, letargie, greață, agitație, tahicardie, constricție toractică, parestezii, vărsături, wheezing), care, uneori, pot progresa la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
English: These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure (hypotension), and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, or dizziness).
Romanian: Acestea includ: urticarie simplă, erupție pe piele generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare (wheezing), tensiune arterială mică (hipotensiune) şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli).
English: For routine prophylaxis the recommended dose regimen for paediatric subjects is 35 to 50 IU/kg once weekly (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: Pentru profilaxia de rutină, dozele recomandate la pacienții copii și adolescenți sunt 35-50 UI/kg o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1 și 5.2).
English: Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose weekly until bleeding stops and healing is achieved.
Romanian: Se repetă la 24-72 de ore în prima săptămână, apoi tratament de menținere săptămânal până la oprirea sângerării și obținerea vindecării.
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Romanian: Asigurați-vă că sunt îndepărtate capacele protectoare ale flaconului cu pulbere și al flaconului cu solvent și dopurile de cauciuc sunt curățate cu o soluție antiseptică și uscate înainte de a deschide Mix2Vial.
English: • Injection site reactions
Romanian: • Reacții la locul injecției
English: IDELVION is a haemophilia medicine that replaces a natural blood clotting (coagulation) factor IX.
Romanian: IDELVION este un medicament pentru hemofilie care înlocuiește o substanță care se găsește în mod normal în sânge, factorul IX al coagulării.
English: Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days (see section 5.1).
Romanian: Unii pacienți care sunt bine controlați cu tratamentul administrat o dată pe săptămână pot să primească o doză de până la 75 UI/kg la intervale de 10 sau 14 zile (vezi pct. 5.1).
English: If symptoms of allergic reactions occur, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Romanian: În cazul în care apar aceste simptome de reacție alergică, trebuie să opriţi imediat utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
English: It is suggested that the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgment, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Romanian: Se recomandă ca administrarea inițială a factorului IX să fie realizată, conform judecății clinice a medicului curant, sub observație medicală, în condiții în care poate fi asigurată îngrijirea medicală corespunzătoare în caz de reacții alergice.
English: The efficacy of IDELVION has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a phase 2/3 study, in which a total of 63 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 61 years of age received IDELVION either for prophylaxis once every 7-, 10- and/or 14-day intervals and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
Romanian: Eficacitatea IDELVION a fost evaluată în perioada cu design deschis, necontrolat a unui studiu de fază 2/3, în care un număr total de 63 de pacienți de sex masculin, tratați anterior, cu vârste între 12 și 61 de ani, au primit IDELVION fie pentru profilaxie, la intervale de 7, 10 și/sau 14 zile și/sau la nevoie, pentru tratamentul episoadelor hemoragice.
English: The PK parameters following a single injection of 50 IU/kg IDELVION (see table below) were based on plasma factor IX activity measured by the one-stage clotting assay.
Romanian: Parametrii FC după administrarea injectabilă a unei doze unice de IDELVION 50 UI/kg (vezi tabelul de mai jos) au fost calculați pe baza activității plasmatice a factorului IX, măsurată printr-o tehnică de laborator de coagulare cu o singură etapă.
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients < 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Romanian: Profilaxia și controlul sângerărilor la pacienți tratați anterior, cu vârsta sub 12 ani Eficacitatea IDELVION a fost evaluată într-un studiu de fază 3, în care un număr total de 27 de pacienți de sex masculin, tratați anterior, cu vârste între 1 și 10 ani (vârsta mediană 6,0 ani), cu 12 pacienți cu vârsta <6 ani, au primit IDELVION pentru profilaxia și controlul episoadelor hemoragice.
English: Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days.
Romanian: Unii pacienți care sunt bine controlați cu tratamentul administrat o dată pe săptămână pot să primească o doză de până la 75 UI/kg la intervale de 10 sau 14 zile
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Romanian: IDELVION 250 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 500 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 1000 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 2000 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Albutrepenonacog alfa
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Romanian: Trebuie notat faptul că pacienții care prezintă inhibitori ai factorului IX ar putea fi la risc crescut de anafilaxie la următoarea administrare de factor IX.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administration of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la produse care conțin factor IX, administrarea inițială de factor IX trebuie realizată, conform judecății clinice a medicului curant, sub observație medicală, în condiții în care poate fi asigurată îngrijirea medicală corespunzătoare în caz de reacții alergice.
English: • Side effects in children and adolescents Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Se anticipează că reacțiile adverse la copii să fie la fel ca la adulți.
English: This medicinal product contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu până la 25,8 mg (1,13 mmol) per doză (greutate corporală 70 kg) dacă se aplică doza maximă (15 ml = 6000 UI).
English: Pharmacokinetic (PK) parameters of IDELVION were evaluated in adolescents (12 to <18 years of age) and children (1 to <12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of
Romanian: Parametrii farmacocinetici (FC) ai IDELVION au fost evaluați la adolescenți (vârsta între 12 și <18 ani) și copii (vârsta între 1 an și <12 ani) după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
English: 6 to <12 years (N=15)
Romanian: 6 - <12 ani (N=15)
English: • Allergic-type hypersensitivity reactions are possible and may include the following symptoms: hives, skin rashes (generalised urticaria), tightness of the chest, wheezing, low blood pressure (hypotension) and anaphylaxis (a serious reaction that causes severe difficulty in breathing or dizziness).
Romanian: • Reacții alergice de hipersensibilitate sunt posibile și pot include următoarele simptome: urticarie, erupție pe piele (urticarie generalizată), senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare (wheezing), tensiune arterială mică (hipotensiune) și anafilaxie (o reacție adversă gravă care determină dificultăți la respirație și amețeli).
English: The following side effects occurred uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 persoană din
English: General instructions - The reconstituted solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie clară sau ușor opalescentă, de la galben la incolor.
English: IDELVION contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
Romanian: IDELVION conține sodiu până la 25,8 mg (1,13 mmol) per doză (greutate corporală 70 kg) dacă se aplică doza maximală (15 ml = 6000 UI).
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Romanian: În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la garnitura Luer Lock al Mix2Vial înşurubând în sens orar.
English: PK parameters (presented below) were estimated based on the plasma factor IX activity over time profile measured by the one-stage clotting assay.
Romanian: Parametrii FC (prezentați mai jos) au fost calculați pe baza profilului activității plasmatice a factorului IX în funcție de timp, măsurat printr-o tehnică de laborator de evaluare a coagulării într-o singură etapă.
English: PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 7 days for 1-<6years, 9 days for 6-<12 years and 11 days for 12-<18 years of age).
Romanian: În studiile clinice au fost urmărite concentrații minime de 5-10% pentru obținerea controlului sângerărilor în timpul profilaxiei, simulările FC sugerează că timpul până la atingerea a 5% din activitatea plasmatică a FIX după o singură injecție de IDELVION cu o doză de 50 UI/kg este de 7 zile la copii cu vârsta 1 - <6 ani, 9 zile pentru vârsta 6 - <12 ani și 11 zile pentru pacienții cu vârsta 12 - <18 ani.
English: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) is a recombinant coagulation factor IX.
Romanian: IDELVION (DCI: albutrepenonacog alfa) este factorul IX al coagulării recombinant.
English: How to use IDELVION
Romanian: Cum să utilizați IDELVION
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Romanian: Complicaţii asociate cateterizării în timpul tratamentului Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la locul de cateterizare.
English: The active substance in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP)).
Romanian: Substanța activă din IDELVION este albutrepenonacog alfa, (o proteină recombinantă de fuziune care leagă factorul IX al coagulării de albumină (rIX-FP)).
English: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Romanian: IR (UI/dl)/(UI/kg) Cmax (UI/dl)
English: Subjects who received prophylactic treatment started with 35-50 IU/kg once weekly.
Romanian: Tratamentul pentru profilaxie a fost inițiat cu o doză de 35-50 UI/kg o dată pe săptămână.
English: What IDELVION contains
Romanian: Ce conține IDELVION
English: IDELVION 2000 IU
Romanian: IDELVION 2000 UI
English: 1 disposable 10 ml syringe
Romanian: 1 seringă de unică folosință de 10 ml
English: Place the powder vial on an even and firm surface.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă netedă, tare.
English: 1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs
Romanian: 1 seringă de unică folosință de 10 ml 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane cu alcool
English: Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX rise (% of normal or IU/dl) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dl)}
Romanian: Doza necesară (UI) = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului IX (% din activitatea normală sau UI/dl) x {inversul recuperării observate (UI/kg per UI/dl)}
English: Other ingredients: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Romanian: Alte componente: citrat trisodic dihidat, polisorbat 80, manitol, sucroză, HCl
English: IDELVION 250 IU
Romanian: IDELVION 250 UI
English: • If you have further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection 175 - 215 mOsm/kg.
Romanian: IDELVION 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 175 - 215 mOsm/kg.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Romanian: Dezvoltarea inhibitorilor a fost observată la pacienții tratați anterior în experiența de după punerea pe piață cu IDELVION.Există un risc potențial de episoade tromboembolice după administrarea produselor cu factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
English: • your clinical condition and response • your body weight
Romanian: • greutatea dumneavoastră corporală
English: What you need to know before you use IDELVION
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizațiIDELVION
English: 1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set
Romanian: 1 seringă de unică folosință de 5 ml 1 set pentru puncție venoasă
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi vârful adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
English: IDELVION 1000 IU
Romanian: IDELVION 1000 UI
English: Comparison of Pharmacokinetic Parameters of IDELVION by Age Category (Median (min, max)) Following a Single Injection of 50 IU/kg IDELVION
Romanian: Comparație între parametrii farmacocinetici ai IDELVION pe categorii de vârstă (mediană (min, max)) după administrarea injectabilă a unei doze unice de IDELVION 50 UI/kg Parametrii FC