FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: na podstawie dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu,
Romanian: pe baza documentaţiei furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi pe baza dezbaterii ştiinţifice susţinute în cadrul Comitetului,
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Polish: Ponadto pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie substancji czynnej niż młodsi pacjenci.
Romanian: Mai mult decât atât, pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la substanţa activă decât pacienţii mai tineri.
Polish: Dlatego równoczesne stosowanie któregokolwiek z wyżej wymienionych leków i substancji czynnych wymaga obserwacji pacjenta.
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a oricăruia dintre medicamentele şi substanţele active menţionate anterior necesită ţinerea sub observaţie a pacientului.
Polish: Główny metabolit, norfentanyl, jest nieaktywny.
Romanian: Principalul metabolit , norfentanilul, este inactiv.
Polish: Doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat jest ograniczone.
Romanian: Datele privind copii cu vârsta sub 12 ani sunt reduse.
Polish: Często może być konieczne leczenie korygujące (patrz punkt 4.8).
Romanian: Adesea ar putea fi necesar tratament de corecţie (vezi pct. 4.8).
Polish: Jednakże jest to rzadko obserwowane podczas leczenia bólu spowodowanego chorobą nowotworową.
Romanian: Totuşi, aceasta se întâmpla rar în tratamentul durerilor provocate de cancer.
Polish: Nie prowadzono długotrwałych badań rakotwórczości leku.
Romanian: Nu au fost realizate studii asupra carcinogenităţii pe termen lung.
Polish: Dystrybucja Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 84%.
Romanian: Distribuţia Legarea de proteine a fentanilului este de 84 %.
Polish: OSTRZEŻENIE:
Romanian: AVERTISMENT:
Polish: Nie jest znane potencjalne zagrożenie dla człowieka.
Romanian: Potenţialul de risc la oameni este necunoscut.
Polish: Dotyczy to również zużytych systemów transdermalnych.
Romanian: Aceasta se aplică şi plasturilor transdermici folosiţi.
Polish: W takich przypadkach należy zapewnić pacjentowi specjalna opiekę i uważną obserwację.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie acordată pacientului atenţie şi observaţie sporită.
Polish: Do opisania częstości występowania działań niepożądanych użyto następujących określeń: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1000), foarte rare (<1/10,000)
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych leków może zwiększać ich toksyczność.
Romanian: Dacă aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp toxicitatea lor poate fi crescută.
Polish: Nie wykazano jednak działania teratogennego leku.
Romanian: Cu toate acestea, efecte teratogene nu au fost demonstrate.
Polish: Jego głównymi działaniami terapeutycznymi są analgezja oraz sedacja.
Romanian: Principalul său efect terapeutic este analgezia şi sedarea.
Polish: Zazwyczaj system nie odkleja się sam.
Romanian: De obicei plasturele se dezlipeşte singur.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Romanian: Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Polish: - Substancją czynną jest fentanyl.
Romanian: Substanţa activă este fentanil.
Polish: Należy pamiętać, że wygląd tego leku może przyciągać uwagę dziecka.
Romanian: Ţineţi cont de faptul că forma acestui medicament poate părea tentantă unui copil.
Polish: Ronde Tacht 11, 1507 CC Zaandam, Holandia
Romanian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda
Polish: Holandia ratiopharm Nederland bv
Romanian: Olanda ratiopharm Nederland bv
Polish: Produkt leczniczy należy stosować tylko jako część zintegrowanego leczenia bólu w przypadkach, gdy zostanie właściwie dokonana ocena medyczna, społeczna i psychologiczna pacjenta.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat doar ca parte a unui tratament integrat al durerii, situaţie în care paceintul este evaluat medical, social şi psihologic în mod corespunzător.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL
Polish: W razie konieczności podobną dawkę należy powtarzać co 2 lub 3 minuty, lub zastosować ciągły wlew dożylny w dawce 2 mg w 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 50 mg/ml 5% roztworu glukozy.
Romanian: Dacă este necesar, o doză similară poate fi administrată la fiecare 2-3 minute, sau poate fi administrată ca perfuzie continuă de 2 mg în 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: opioidy; pochodne fenylopiperydyny; kod ATC: N02AB03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: opioide, Derivaţi de fenil piperidină , codul ATC: N02AB03
Polish: Dlatego nie należy stosować fentamylu w ciągu 14 dni od przerwania leczenia inhibitorami MAO.
Romanian: De aceea, fentanilul NU trebuie utilizat mai devreme de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO.
Polish: Mogą wystąpić drgawki niepadaczkowe (mio)kloniczne.
Romanian: Pot apărea reacţii (mio)clonice ne-epileptice.
Polish: System transdermalny należy zmieniać co trzy doby (72 godziny) o tej samej porze, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Romanian: Trebui să schimbaţi plasturele la aceeaşi oră la fiecare 72 de ore (3 zile), dacă medicul nu v-a recomandat altceva.
Polish: Zaparcia jednak nie ustępują, jeżeli leczenie jest kontynuowane.
Romanian: Constipaţia, pe de altă parte, nu încetează dacă tratamentul este continuat.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju tolerancji jest różne u poszczególnych osób.
Romanian: Tendinţa spre manifestarea toleranţei variază considerabil de la individ la individ.
Polish: Niezbyt często: tachykardia, bradykardia.
Romanian: Mai puţin frecvente: tahicardie, bradicardie.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność płodów szczurów.
Romanian: Testele la animale au evidenţiat reducerea fertilităţii şi mortalitate crescută la feţii de şobolan.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Lekarz podejmie decyzję na podstawie stopnia nasilenia bólu, ogólnego stanu zdrowia i stosowanego dotychczas rodzaju leczenia bólu.
Romanian: Medicul îşi va baza decizia pe: gradul de severitate al durerii, starea dumneavoastră generală şi tipul de tratament al durerii pe care l-aţi primit până în prezent.
Polish: Działanie te są przemijające, ale ich przyczyny powinny zostać zbadane, jeżeli objawy nie ustępują.
Romanian: Primele dintre ele sunt trecătoare iar cauza lor trebuie investigată în cazul în care simptomele persistă.
Polish: Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające pod koniec okresu po zastosowaniu pierwszego systemu trandermalnego, dawka może zostać zwiększona po 3 dniach do momentu osiągnięcia pożądanego efekty u każdego pacjenta.
Romanian: Dacă efectul analgezic la finalul primei perioade de aplicare este insuficient, doza poate fi crescută după 3 zile până când efectul dorit pentru pacient este obţinut.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zażywa inhibitory MAO (np. moklobemid przeciw depresji lub selegilina przeciw chorobie Parkinsona), lub jeśli zażywał je w ciągu ostatnich 14 dni.
Romanian: Vă rugăm spuneţi medicului dacă luaţi inhibitori MAO (de exemplu moclobemidă împotriva depresiei sau selegilină împotriva bolii Parkinson) sau dacă aţi luat în ultimele 14 zile.
Polish: Nie używać mydła, olejków, balsamów, alkoholu ani innych środków myjących, które mogą wywołać podrażnienie.
Romanian: Nu utilizaţi săpun, uleiuri, loţiuni, alcool sau alte soluţii de curăţare care pot irita pielea.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat, Fentanyl-ratiopharm powinien być stosowany w tej grupie wiekowej wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Romanian: Datorită experienţei limitate cu copii sub 12 ani, Fentanyl-ratiopharm trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii şi riscuri.
Polish: Oprócz przedstawionych w literaturze kontrowersyjnych wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa podawanego przezskórnie fentanylu w przewlekłym bólu nienowotworowym, CHMP uznał, że - w szczególnych okolicznościach - silne opioidy mogą być pomocne w leczeniu tej choroby.
Romanian: În afara rezultatelor controversate din literatura de specialitate privind eficacitatea şi siguranţa fentanilului cu administrare transdermală în cazul durerii cronice de origine necanceroasă, CHMP a admis că, în circumstanţe speciale, opioidele puternice ar putea ajuta în tratarea acestei afecţiuni.
Polish: Nazwa własna Nazwa
Romanian: (Numele inventat) Numele
Polish: Ogólna zasada w UE jest taka, że w razie konieczności przeprowadzenia takiego badania należy zalecić dawkę 50 µg/h.
Romanian: Ca regulă generală în UE, dacă ar trebui efectuat un astfel de studiu, atunci concentraţia recomandată ar fi 50 µg/h.
Polish: Jeśli w indywidualnych przypadkach konieczna jest wcześniejsza zmiana systemu, nie należy zmieniać go przed upływem 48 godzin, w przeciwnym wypadku może nastąpić zwiększenie średniego stężenia fentanylu.
Romanian: Dacă , în cazuri speciale, trebuie făcută o înlocuire timpurie, aceasta nu ar trebui făcută mai devreme de 48 de ore de la aplicare, în caz contrar putând apărea o creştere a concentraţiei medii de fentanil.
Polish: Hiszpania ratiopharm España, S.A.
Romanian: Spania ratiopharm España, S.A.
Polish: Każdy system transdermalny jest pakowany w osobną saszetkę.
Romanian: Fiecare plasture transdermic este ambalat într-un plic individual.
Polish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hiszpania
Romanian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spania
Polish: Zmiana lub przerwanie leczenia
Romanian: Conversia sau încetarea tratamentului
Polish: 0,8 (podjęzykowo)
Romanian: 0,8 (sublingual)
Polish: Pacjenci z myasthenia gravis
Romanian: Pacienţi cu miastenia gravis
Polish: - Miejsca nałożenia systemu transdermalnego nie należy wystawiać na działanie zewnętrznych źródeł ciepła (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fentanyl-ratiopharm").
Romanian: - Zona unde este aplicat plasturele nu trebuie expusă la căldură provenind din surse externe (vezi "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fentanyl-ratiopharm").
Polish: Fentanyl można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Fentanilul trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă acest lucru este absolut necesar.
Polish: CHMP uznał też, że biorównoważność pomiędzy produktem badanym i referencyjnym wykazano w sposób wystarczający w 2 badaniach (dawki pojedynczej i wielu dawek) przeprowadzonych z zastosowaniem zredukowanego rozmiaru systemu transdermalnego (7,5 cm2).
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că bioechivalenţa dintre produsul de testare şi produsul medicamentos de referinţă a fost suficient caracterizată în cadrul a două studii (doză unică şi multiplă) efectuate cu utilizarea unei dimensiuni reduse a plasturelui (7,5 cm²).
Polish: W odniesieniu do wykazania biorównoważności, dyskusje dotyczące odchyleń od wytycznych „Wytyczne w sprawie doustnych i transdermalnych postaci farmaceutycznych o zmodyfikowanym uwalnianiu: część II: ocena farmakokinetyczna i kliniczna (CPMP/EWP/280/96)".
Romanian: În cele din urmă, în ceea ce priveşte demonstrarea bioechivalenţei,discuţiile s-au referit la deviaţiile de la orientările „Notă referitoare la orientările privind formele de dozare orală şi transdermală cu eliberare modificată: secţiunea II: evaluarea farmacocinetică şi clinică (CPMP/EWP/280/96)".
Polish: Fentanyl-ratiopharm, jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dziecka.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm este un medicament care poate pune în pericol viaţa copiilor.
Polish: uspokojenie polekowe, nerwowość, utrata apetytu.
Romanian: sedare, nervozitate, pierderea apetitului alimentar.
Polish: Ocenę biostatystyczną istniejącego badania pojedynczej dawki o takim samym projekcie (lecz wykazującego brak biorównoważności) można uznać za odpowiednią do oceny zmienności u poszczególnych osób oraz określenia wpływu skuteczności biofarmaceutycznej w stosunku do różnych mechanizmów uwalniania (zbiornik w porównaniu z macierzą).
Romanian: Evaluarea biostatistică a studiului existent care a utilizat o singură doză cu model reprodus (dar care nu prezintă bioechivalenţă) ar putea fi adecvată pentru evaluarea variabilităţii intra-individuale şi determinarea influenţei performanţei biofarmaceutice, în relaţie cu diferite mecanisme de eliberare (rezervoare versus matrice).
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania systemu transdermalnego, jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe, rozpoczynając od małej dawki i powoli ją zwiększając.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu plasturi transdermici, înlocuirea cu alte opioide trebuie făcută treptat, pornind de la o doză scăzută şi crescând-o treptat.
Polish: Można przebywać na słońcu, lecz w gorące, letnie dni należy osłaniać plaster odzieżą.
Romanian: Este permis a se sta la soare dar zona unde este aplicat plasturele trebuie protejată în timpul zilelor fierbinţi de vară.
Polish: Dlatego też z przyczyn etycznych oraz w zakresie bezpieczeństwa, wątpliwe byłoby przeprowadzenie badań najwyższej dawki w sytuacji, gdy wszystkie niezbędne informacje można uzyskać w badaniach plastrów o mniejszej dawce.
Romanian: Prin urmare, din raţiuni de etică şi de siguranţă, efectuarea unor studii utilizând cea mai mare concentraţie nu s-ar justifica, atâta timp cât toate informaţiile necesare ar putea fi preluate din studii utilizând concentraţii mai scăzute ale plasturilor.
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Romanian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germania
Polish: Przed przerwaniem lub zakończeniem leczenia zawsze należy porozmawiać z lekarzem o powodach tej decyzji oraz o dalszym leczeniu.
Romanian: Dacă doriţi să întrerupeţi sau să opriţi tratamentul, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre motivele întreruperii şi despre continuarea tratamentului.
Polish: Co więcej, badanie największej dawki (100 µg/h) byłoby możliwe jedynie w ośrodkach intensywnej terapii oraz przy równoczesnym podawaniu antagonistów receptorów opioidowych (naltrekson) w celu uniknięcia zagrażających życiu działań niepożądanych.
Romanian: În plus, un studiu utilizând cea mai mare doză (100 µg/h) s-ar putea efectua doar în unităţi de îngrijire intensivă şi cu un tratament concomitent cu opioide antagoniste (naltrexonă), pentru a evita efectele secundare letale.
Polish: Przed naklejeniem systemu transdermalnego skórę należy dokładnie umyć czystą wodą (bez środków myjących) i dokładnie osuszyć.
Romanian: Înaintea aplicării, pielea trebuie spălată cu atenţie cu apă curată (fără agenţi de curăţare) şi uscată bine.
Polish: Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego.
Romanian: Deprimarea respiratorie poate persista mai mult decât efectul antagonistului opioidului.
Polish: Wymaganą dawką fentanylu dostosowuje się indywidualnie i należy ją regularnie oceniać przed każdym podaniem.
Romanian: Doza de fentanil necesară este ajustată individual şi trebuie evaluată regulat după fiecare administrare.
Polish: Nie należy używać tabeli nr 2 i 3 do zmiany leczenia z fentanylu w systemie transdermalnym na morfinę.
Romanian: Tabelul 2 şi 3 nu trebuie utilizate la conversia tratamentului de la fentanil administrat transdermic la morfină.
Polish: Substancje działające na OUN mogą pogłębiać depresję oddechową (patrz punkt 4.5).
Romanian: Substanţele active la nivelul SNC pot agrava depresia respiratorie (vezi pct.4.5).
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie opioidami po raz pierwszy Dostępne są systemy transdermalne uwalniające 12,5 mikrograma/godzinę, które powinny być stosowane jako dawka początkowa.
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează tratament cu opioide pentru prima dată Sunt disponibili plasturi care eliberează 12,5 micrograme/oră şi aceştia trebuie utilizaţi pentru primele doze.
Polish: Może to nasilić lub przedłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, które mogą powodować ciężką depresję oddechową.
Romanian: Aceasta poate accentua sau prelungi atât efectele terapeutice cât şi reacţiile adverse, ceea ce poate provoca deprimare respiratorie severă.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania środków wpływających na czynność mózgu, jest większe prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych, zwłaszcza trudności w oddychaniu.
Romanian: Dacă în acelaşi timp luaţi medicamente care afectează funcţia cerebrală este mai probabil să aveţi reacţii adverse, în special dificultăţi respiratorii.
Polish: Dzięki zastosowaniu powierzchni polimerowej oraz przenikaniu fentanylu przez warstwy skóry, szybkość uwalniania leku utrzymuje się na względnie stałym poziomie.
Romanian: Datorită stratului polimeric şi a difuzării prin straturile pielii, rata de eliberare rămâne relativ constantă.
Polish: Jak każdy lek, Fentanyl-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Fentanyl-ratiopharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Ze względu na znaczenie odpowiedniego leczenia bólu u matki, CHMP zgadza się, zgodnie z „wytycznymi w sprawie charakterystyk produktu leczniczego", aby proponowany test pozostał w punkcie 4.6 i nie był zamieszczany jako przeciwwskazanie.
Romanian: Datorită importanţei pe care o are abordarea terapeutică adecvată a durerii în cazul mamelor, CHMP este de acord ca, în conformitate cu „orientările privind rezumatul caracteristicilor produsului", textul propus să fie inclus în secţiunea 4.6., şi nu la contraindicaţii.
Polish: Długotrwałe stosowanie w okresie ciąży może wywołać objawy odstawienne u noworodka.
Romanian: Tratamentul de lungă durată în timpul sarcinii poate produce simptome de abstinenţă la nou-născut.
Polish: Uważa się, że zaobserwowane niewielkie różnice nie posiadają znaczenia klinicznego i sugerują, że Fentanyl ratiopharm posiada nieco bardziej wydłużony profil uwalniania, co jest oczekiwane w przypadku systemu transdermalnego posiadającego macierz w porównaniu z systemem transdermalnym posiadającym zasobnik.
Romanian: Se consideră că micile diferenţe observate nu prezintă importanţă clinică, acestea sugerând că fentanil-ratiopharm are un profil oarecum mai pronunţat în ceea ce priveşte eliberarea prelungită, ceea ce se aşteaptă de la un plasture cu matrice, în comparaţie cu un plasture cu rezervor.
Polish: Badania wykazały, że prawie wszyscy pacjenci, pomimo stosowania fentanylu w postaci systemu transdermalnego, wymagają dodatkowego podawania silnie działających leków o szybkim uwalnianiu, by opanować bóle przebijające.
Romanian: Studiile au arătat că aproape toţi pacienţii, în ciuda tratamentului cu plasturi cu fentanil, necesită tratament suplimentar cu medicamente puternice cu eliberare rapidă pentru oprirea durerilor subite.
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym lub bardzo osłabionych nie zaleca się rozpoczynania leczenia od produktu Fentanyl-ratiopharm, ze względu na ich wrażliwość na leczenie opioidami.
Romanian: La pacienţii foarte vârstnici sau slăbiţi, nu este recomandată începerea unui tratament opioid cu Fentanyl-ratiopharm, datorită sensibilităţii cunoscute a acestora la tratamentele cu opioide .
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów z myasthenia gravis.
Romanian: Trebuia acordată atenţie sporită la tratarea pacienţilor cu miastenia gravis.
Polish: CHMP uważa, że kryteria przedstawione w wytycznych dotyczących transdermalnych postaci farmaceutycznych - CPMP/EWP/280/96- (tj. dokładne proporcje składu oraz akceptowalny wynik testu uwalniania in vitro) zostały spełnione zarówno w przypadku systemu transdermalnego fentanyl ratiopharm, jak i w przypadku referencyjnego produktu leczniczego.
Romanian: CHMP consideră că au fost îndeplinite criteriile orientărilor aplicabile formelor de dozare transdermală - CPMP/EWP/280/96 - (adică proporţionalitatea exactă a formulei şi testul de eliberare in vitro acceptabil) în cazul plasturelui de fentanil-ratiopharm cu administrarea transdermală, precum şi în cazul produsului medicamentos de referinţă.
Polish: Bezpośrednio po wyjęciu z opakowania i usunięciu warstwy zabezpieczającej, plaster należy nakleić na nieowłosioną powierzchnię skóry na górnej części ciała (klatka piersiowa, plecy, górna część ramienia).
Romanian: Imediat după extragerea din ambalaj şi îndepărtarea foliei de protecţie, plasturele se aplică pe o zonă fără păr a părţii superioare a corpului (piept, spate, antebraţ).
Polish: Depresja oddechowa
Romanian: Depresia respiratorie
Polish: Dlatego pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, czy dozwolone jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
Romanian: În concluzie pacienţii trebuie să se adreseze medicului în privinţa capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
Polish: Otrzymaną dawkę należy przeliczyć na równoważną dawkę doustną morfiny, posługując się tabelą nr 1.
Romanian: Cantitatea astfel obţinută este convertită la doza echivalentă de morfină administrată oral utilizând Tabelul 1.
Polish: Fentanyl-ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm este disponibil în cutii a câte 3, 5, 10 sau 20 de plasturi transdermici.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia depresji oddechowej zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki fentanylu.
Romanian: Riscul de apariţie a depresiei respiratorii creşte odată cu mărirea dozei de fentanil.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare:
Polish: Następnie system transdermalny należy nakleić, lekko dociskając dłonią przez około 30 sekund.
Romanian: Plasturele transdermic este aplicat apoi apăsând uşor cu palma timp de circa 30 de secunde.
Polish: Mleko kobiece wydzielone w czasie leczenia lub w ciągu 72 godzin po usunięciu ostatniego systemu transdermalnego należy wylać.
Romanian: Orice cantitate de lapte matern produsă în timpul tratamentului sau în 72 de ore de la îndepărtarea ultimului plasture folosit trebuie aruncată.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie przez CYP3A4.
Romanian: Fentanilul este metabolizat în principal în ficat prin intermediul CYP3A4.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE A(ALE) , SOLICITANŢII) ŞIDEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Po usunięciu warstwy zabezpieczającej nałożyć system transdermalny, przyciskając go mocno dłonią przez ok. 30 sekund, aby upewnić się, że dobrze przykleił się do skóry.
Romanian: După îndepărtarea foliei de protecţie, plasturele se aplică apăsându-l ferm pe piele cu palma timp de 30 de secunde pentru a fi sigur că s-a lipit bine de piele.
Polish: Oznacza to, że możliwe jest podawanie preparatu karmiącym matkom, lecz nie należy karmić piersią podczas stosowania systemów transdermlanych z fentanylem oraz przez 72 godziny po ich usunięciu.
Romanian: Aceasta înseamnă că produsul poate fi administrat mamelor care alăptează, dar alăptarea trebuie întreruptă în timpul utilizării plasturilor de fentanil şi timp de 72 de ore după îndepărtarea acestora.