FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aktivt stof: lepirudin, et rekombinant DNA-produkt afledt ud fra gærceller.
Czech: Co Refludan obsahuje Aktivní látkou je lepirudin, rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Danish: Kun såfremt APPT ligger under den øvre terapeutiske grænse (se Monitorering: målinterval), kan yderligere i.v.
Czech: Pouze pokud hodnoty aPTT klesly pod dolní hranici terapeutického rozmezí (viz Sledování: léčebné rozmezí), lze uvaţovat další podání intravenózního bolusu v dávce 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti kaţdý druhý den.
Danish: Antikoagulation hos voksne patienter med type II heparin-induceret thrombocytopeni (HIT) og thromboembolisk sygdom, hvor parenteral antitrombotisk behandling er indiceret.
Czech: Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující parenterální antitrombotickou terapii.
Danish: - Målintervallet (det terapeutiske vindue) for APTT: - Målintervallet for APTT er en 1,5-3 gange forlængelse af den normale kontrolværdi, når der til kontrollen bruges "Actin FS" eller "Neothromtin" i automatiserede koagulometre.
Czech: - Cílové rozpětí (terapeutické rozmezí) pro aPTT: - S pouţitím „Actinu FS" nebo „Neothromtinu" u automatických koagulometrů je cílovým rozmezím pro aPTT 1,5 aţ trojnásobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion er der risiko for relativ overdosering selv ved behandling med standarddosis.
Czech: V případě poškození ledvin můţe dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek.
Danish: I en intensiv post-marketingundersøgelse i HIT type II blev der rapporteret om fatal blødning hos 1 % og intrakraniel blødning hos 0,2 % af patienterne
Czech: Při intenzivním postmarketinkovém sledování u HIT typu II bylo hlášeno fatální krvácení u 1 % a intrakraniální krvácení u 0,2 % pacientů.
Danish: Fortæl venligst Deres læge, såfremt De lider af nedsat nyrefunktion eller skrumpelever, så vil lægen reducere dosis efter nedenstående retningslinjer.
Czech: Oznamte, prosím, svému lékaři, zda trpíte sníţenou funkcí ledvin nebo cirhózou jater (pokročilé onemocnění jater), aby v takovém případě sníţil dávku.
Danish: Ved rekonstituering fås en klar, farveløs injektionsvæske inden for 3
Czech: Při rozpouštění se obvykle získá průhledný, bezbarvý roztok za méně neţ 3
Danish: Dosis 0,1 mg / kg legemsvægt/time
Czech: Dávka 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti/h
Danish: Hos aber sås blødninger i retina.
Czech: U opic došlo k výskytu retinálních hemoragií.
Danish: Vurderingen omfatter især følgende situationer med forøgede risiko for blødning: - Nylig punktur af større blodkar eller organbiopsier - Blodkar- og organanomalier - Nylig cerebrovaskulær episode, slagtilfælde eller intracerebralt indgreb - Svær ukontrolleret hypertension - Bakteriel endocarditis - Svært nedsat nyrefunktion - Hæmorrhagisk diatese - Nylig større kirurgiske indgreb - Nylig blødning (fx intrakraniel, gastrointestinal, intraokulær, pulmonal)
Czech: Stavy se zvýšeným rizikem krvácení zahrnují zejména následující: - Punkce velkých cév nebo biopsie orgánu v nedávné době - Cévní nebo orgánová anomálie - Cerebrovaskulární příhoda, cévní mozková příhoda nebo intracerebrální chirurgický výkon v nedávné době - Těţká neuspokojivě léčená hypertenze - Bakteriální endokarditida - Pokročilá porucha funkce ledvin - Hemoragická diatéza - Velký chirurgický zákrok v nedávné době - Krvácení v nedávné době (například intrakraniální, gastrointestinální, intraokulární, plicní) - Zjevné známky krvácení.
Danish: - Perfusionsautomatens infusionshastighed justeres i henhold til legemsvægten.
Czech: - Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti.
Danish: De kan finde yderligere information om Refludan på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropského úřadu pro léčiva (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Danish: Refludan anvendes til antikoagulation (hæmning af blodpropdannelse) hos voksne patienter med heparin-induceret trombocytopeni (blodplademangel) type II HIT samt tromboembolisk sygdom (blodpropper), som kræver injiceret antithrombotisk medicin.
Czech: Refludan se pouţívá k antikoagulační léčbě u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující injekční podání antitrombolytik.
Danish: Vaskulære sygdomme
Czech: Vaskulární poruchy
Danish: Anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion
Czech: Doporučení pro pouţití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Danish: Hæmaturia
Czech: Prochladnutí
Danish: - Nylig større kirurgiske indgreb (operationer) - Nylig blødning (fx i hjerne, mave, tarm, øje og lunge) - Tydelige tegn på blødning - Nylig aktivt mavesår
Czech: - Velký chirurgický zákrok v nedávné době - Krvácení v nedávné době (např. v mozku, ţaludku/ve střevě, oku, plicích) - Zjevné známky krvácení - Aktivní peptický vřed v nedávné době - Věk nad 65 let
Danish: Bortskaf ubrugt opløsning på passende måde.
Czech: Nepouţitý roztok vhodným způsobem znehodnoťte.
Danish: - Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 0,4 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter omrystes forsigtigt.
Czech: - Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 0,4 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
Danish: Med hensyn til lepirudin dosis, skal der tages højde for mulig nedsat nyrefunktion hos ældre patienter.
Czech: U starších pacientů je třeba vzít v úvahu moţnost sníţení funkce ledvin s ohledem na dávku lepirudinu.
Danish: Et hætteglas indeholder 50 mg lepirudin.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 50 mg lepirudinu.
Danish: Et hætteglas indeholder 20 mg lepirudin.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 20 mg lepirudinu.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte nebo jste uţíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Initial dosering
Czech: Zahajovací dávka
Danish: Til kontinuerlig intravenøs infusion anvendes en opløsning med styrken 2 mg/ml.
Czech: Ke kontinuální intravenózní infúzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml.
Danish: Refludan må derfor ikke anvendes ved graviditet og amning.
Czech: Z tohoto důvodu by Refludan neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám.
Danish: - Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 1 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter omrystes forsigtigt.
Czech: - Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 1 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
Danish: Refludan indeholder:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE REFLUDAN
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE REFLUDAN UŢÍVAT
Danish: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg- pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning1 hætteglas
Czech: EU/1/97/035/001 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/002 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček
Danish: EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - pulver til infusionsvæske eller infusionsvæske, opløsning10 hætteglas
Czech: EU/1/97/035/003 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/004 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček
Danish: - Den rekonstituerede Refludan injektionsvæske kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml
Czech: - Pro rozpuštění se musí pouţívat voda pro injekce nebo roztok chloridu sodného 9 mg/ml
Danish: Aktivt stof: et rekombinant DNA-produkt afledt ud fra gærceller.
Czech: Léčivou látkou je lepirudinum, rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek.
Danish: Informer derfor venligst Deres læge specielt om følgende: - Nylig punktur af større blodkar eller organer - Misdannelser af blodkar og organer - Nylig slagtilfælde, ulykker eller operationer, som medinddrager hjernen - Forhøjet blodtryk - Bakterieinfektion i hjerteklapperne og hjertets indre hinde - Svær nedsat nyrefunktion.
Czech: Proto, prosím, oznamte svému lékaři, pokud jste prodělali nebo trpíte některým z následujících onemocnění: - Punkce velkých cév nebo biopsie orgánu v nedávné době - Cévní nebo orgánová anomálie - Cévní mozková příhoda, úraz nebo chirurgický zákrok v oblasti mozku v nedávné době - Vysoký krevní tlak - Zánět vnitřní srdeční membrány - Pokročilé onemocnění ledvin - Výrazný sklon ke krvácení
Danish: Til intravenøs bolusdosis skal anvendes en injektionsvæske med styrken 5 mg/ml.
Czech: K intravenózní injekci bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ml.
Danish: og herefter yderligere fortynde med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning eller 5 %
Czech: - Pro další rozředění je vhodné pouţívat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5 %
Danish: Pulver til injektionsvæske og infusionsvæske opløsning.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku.
Danish: Nældefeber
Czech: Cévní poruchy
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. marts 2002 og den 13. marts 2007.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. března 2002 a dne 13. března 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Celgene Europe Ltd.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Celgene Europe Ltd.
Danish: Andre oplysninger om Refludan:
Czech: Další informace o přípravku Refludan:
Danish: Blødning, der fører til død, optræder hos ca. 1 ud af 100 patienter.
Czech: Krvácení vedoucí k úmrtí se objevuje zhruba u 1 pacienta ze 100.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,4 mg pr. kg kropsvægt som en enkelt injektion i en vene efterfulgt af en kontinuerlig infusion i en dosis a 0,15 mg pr. kg kropsvægt pr. time i to til 10 dage eller længere om nødvendigt.
Czech: Doporučená dávka činí 0,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se formou jedné injekce do žíly, po které následuje průběžná infuze v dávce 0,15 mg/kg za hodinu po dobu 2 až 10 dní, podle potřeby i déle.
Danish: I løbet af undersøgelsesperioden døde 9 % af patienterne (11 ud af 125), 6 % fik amputationer (7 ud af 125), og 10 % fik nye tromboemboliske komplikationer (12 ud af 125).
Czech: V průběhu studie došlo u 9 % pacientů k úmrtí (11 ze 125), 6 % prodělalo amputace (7 ze 125) a 10 % pacientů zaznamenalo nové tromboembolické komplikace (12 ze 125).
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man ikke Refludan med andre behandlinger, så resultaterne blev bedømt i forhold til historiske kontroller (de resultater, der forventedes hos ubehandlede patienter på grundlag af tidligere tiders undersøgelser).
Czech: Tyto studie nesrovnávaly přípravek Refludan s žádnou jinou léčbou, proto byly výsledky porovnávány s historickými údaji (výsledky očekávanými u neléčených pacientů na základě předchozích studií).
Danish: Refludan blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 198 patienter, hvoraf 125 havde HIT og tromboembolisk sygdom.
Czech: Přípravek Refludan byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 198 pacientů, z nichž 125 trpělo HIT a tromboembolickou chorobou.
Danish: Nogle patienter kan få et svært allergisk chok, når de får Refludan for anden gang.
Czech: Někteří pacienti mohou při opětovném podání přípravku Refludan utrpět závažný alergický šok.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Refludan den 13. marts 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Refludan platné v celé Evropské unii dne 13. března 1997.
Danish: Som med andre antitrombotiske lægemidler var den hyppigste bivirkning ved Refludan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) blødning.
Czech: Stejně jako u jiných antitrombotických léků je nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Refludan (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) krvácení.
Danish: Det indeholder det aktive stof lepirudin.
Czech: Obsahuje léčivou látku lepirudin.
Danish: Ved at blokere for trombin nedsætter Refludan kraftigt risikoen for dannelse af blodpropper, hvorved det forebygger efterfølgende skader.
Czech: Blokováním trombinu přípravek Refludan výrazně snižuje riziko vytváření krevních sraženin, čímž zabraňuje následnému poškození.
Danish: Lepirudin produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere lepirudin.
Czech: Lepirudin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lepirudin.
Danish: Det frarådes bl.a. til patienter, som bløder, eller som har risiko for at bløde på grund af en nylig biopsi, et slagtilfælde eller et større kirurgisk indgreb, eller fordi de er over 65 år.
Czech: Jeho použití se nedoporučuje u pacientů, kteří krvácejí nebo u nichž hrozí krvácení v důsledku nedávno provedené biopsie, prodělané mrtvice nebo velkého chirurgického zákroku nebo mimo jiné z toho důvodu, že jsou starší 65 let.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) REFLUDAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Lægen skal være meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet hos samme patient.
Czech: Lékaři by tedy měli být při opětovném podání tohoto léku pacientovi velmi opatrní.
Danish: Da sygdommen er meget alvorlig, og da der ikke foreligger andre godkendte behandlinger, besluttede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at fordelene ved Refludan er større end risiciene ved behandling af patienter med HIT og tromboembolisk sygdom.
Czech: Vzhledem k závažnosti choroby a skutečnosti, že není schválena žádná jiná účinná léčba, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Refludan v rámci léčby pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií a tromboembolickou chorobou převyšují jeho rizika.
Danish: Det anvendes til voksne med heparin-induceret trombocytopeni (HIT, en form for allergi over for heparin, som forårsager mangel på blodplader og/eller blodpropper i blodkarrene), og som har tromboembolisk sygdom (unormal udvikling af blodpropper), som kræver injiceret antitrombotisk behandling, sædvanligvis heparin.
Czech: Používá se u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT, typ alergie na heparin, která způsobuje nedostatek krevních destiček v krvi anebo vznik sraženin v cévách) a s tromboembolickou chorobou (abnormálním tvořením krevních sraženin), která vyžaduje injekční léčbu zabraňující tvorbě sraženin, obvykle heparinem.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Refludan.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Refludan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Refludan anvendes til forebyggelse af blodpropper.
Czech: Přípravek Refludan se používá k prevenci vzniku krevních sraženin.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Refludan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refludan?
Danish: Hvad er Refludan?
Czech: Co je Refludan?
Danish: Diagnosen skal bekræftes ved hjælp af bestemte tests såsom en HIPAA-test (heparin-induced platelet aggregation assay).
Czech: Diagnóza musí být potvrzena provedením speciálních testů, například testu heparinem indukované aktivace destiček (HIPAA).
Danish: Behandling med Refludan bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af koagulationsforstyrrelser (størkning af blodet).
Czech: Léčba přípravkem Refludan by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch koagulace (srážení krve).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Refludan fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Refludan je uveden v příbalových informacích.
Danish: Lepirudin blokerer mere bestemt for et stof kaldet trombin, som er centralt for hele blodstørkningsprocessen.
Czech: Lepirudin konkrétně blokuje látku, která se klíčovým způsobem podílí na celém procesu srážení krve, nazývanou trombin.
Danish: Det aktive stof i Refludan, lepirudin, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
Czech: Lepirudin, léčivá látka v přípravku Refludan, je téměř shodný s hirudinem, antikoagulační látkou produkovanou pijavicemi.
Danish: I sammenligningen med de historiske kontroller viste de to undersøgelser taget under et en væsentlig fordel ved Refludan med hensyn til antallet af tromboemboliske komplikationer og en tendens til øget overlevelse.
Czech: Ze srovnání obou studií s údaji získanými na základě předchozích studií vyplývá významný přínos přípravku Refludan spočívající ve snížení míry výskytu nových tromboembolických komplikací a zvýšení míry přežití.
Danish: Refludan er et antitrombotisk lægemiddel (et lægemiddel, som forhindrer blodet i at størkne).
Czech: Přípravek Refludan je antitrombotikum (léčivý přípravek, který zabraňuje srážení krve).
Danish: Refludan må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lepirudin eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Refludan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lepirudin, jakýkoli jiný derivát hirudinu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Hvordan blev Refludan undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Refludan zkoumán?
Danish: Hvordan virker Refludan?
Czech: Jak přípravek Refludan působí?
Danish: Doserne skal være mindre for patienter med nyreproblemer.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je třeba dávky snížit.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refludan?
Czech: Jaký přínos přípravku Refludan byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Refludan findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Refludan je k dispozici zde.
Danish: Hvad anvendes Refludan til?
Czech: Na co se přípravek Refludan používá?
Danish: Hvorfor blev Refludan godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Refludan schválen?
Danish: Hvordan anvendes Refludan?
Czech: Jak se přípravek Refludan používá?
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på antallene af patienter, som var døde, som havde fået en amputation, eller som havde nye tromboemboliske komplikationer (størkning).
Czech: prodělali amputaci nebo zaznamenali nové tromboembolické komplikace (komplikace se srážením krve).
Danish: EU/1/99/101/001 Regranex
Czech: EU/1/99/101/001
Danish: 15 g r l
Czech: 1 tuba k ž í
Danish: Kutan Αnvendelse Tube (polyethylen)
Czech: Kožní podání vícedávková tuba 15 g
Danish: - Hvis du er under 18 år gammel.
Czech: - je-li Vám méně než 18 let.
Danish: Udslæt, erytem2
Czech: Vyrážka, Erytém2
Danish: Undgå kontakt med andre dele af kroppen.
Czech: Vyhněte se kontaktu s jinými částmi těla.
Danish: Brændende fornemmelse1
Czech: Pocity pálení1
Danish: hvis du er usikker.
Czech: Nejste-li si jistý(á),
Danish: Særlige populationer Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastsat.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých do 18 let věku nebyla stanovena.
Danish: Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Czech: Ty mohou způsobovat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Danish: Det er ukendt, om becaplermin bliver udskilt i modermælk.
Czech: Není známo, zda se bekaplermin vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Anvendes inden for 6 uger efter første åbning.
Czech: Spotřebujte do 6 týdnů po prvním otevření.
Danish: - Brug af et rent appliceringshjælpemiddel anbefales og kontakt med andre dele af kroppen bør undgås.
Czech: − Doporučuje se použití čisté aplikační pomůcky a je nutno se vyvarovat kontaktu s dalšími částmi těla.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus, ATC kode: D 03 AX06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D 03 AX06.
Danish: Brug ikke REGRANEX efter den udløbsdato, der står på tuben og yderpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: REGRANEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: - Hver tube REGRANEX bør kun anvendes til en enkelt patient.
Czech: − Tubu přípravku REGRANEX lze používat pouze pro jednoho pacienta.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Czech: Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Indsæt figur om størrelse (cirkel med diameter på 2.524 cm)
Czech: Vloží se diagram velikosti (kruh o průměru 2,524 cm)
Danish: Den sædvanlige dosis er en påsmøring daglig i højst 20 uger.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna aplikace za den po dobu maximálně 20 týdnů.
Danish: Forbindingen bør skiftes mindst en gang daglig for at holde såret fugtigt.
Czech: Obvaz je nutno vyměňovat nejméně jednou denně, aby se rána udržela vlhká.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie.
Danish: Brug ikke REGRANEX:
Czech: Nepoužívejte REGRANEX:
Danish: Der er utilstrækkelige data, der kan understøtte sikker anvendelse af produktet i mere 20 uger (se 5.1 farmakodynamiske egenskaber).
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím nelze potvrdit bezpečnost přípravku po dobu přesahující 20 týdnů (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Danish: Sikkerheden ved brug af REGRANEX gel er blevet evalueret i 1.883 voksne patienter, der deltog i 17 kliniske forsøg med REGRANEX og placebo og/eller standardbehandling (saltvandsomslag).
Czech: Bezpečnost přípravku REGRANEX gel byla hodnocena u 1883 dospělých pacientů, kteří se zúčastnili v 17 klinických studiích s přípravkem REGRANEX a placebem a/nebo standardní terapií (solný obvaz).
Danish: Osteomyelitis bør vurderes ved røntgenundersøgelse.
Czech: Osteomyelitidu je nutno vyšetřit rentgenologicky.
Danish: - Tubespidsen må ikke komme i kontakt med såret eller nogen anden overflade.
Czech: − Konec tuby nesmí přijít do styku s ránou ani jiným povrchem.
Danish: Brug altid REGRANEX nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy používejte přípravek REGRANEX přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker tegn på betændelse i såret (rødme, hævelse, feber, smerter eller lugtgener).
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte známky infekce vředu (zarudnutí, otok, horečku, bolest nebo zápach).
Danish: Henviser til erytem på administrationsstedet.
Czech: Vztahuje se k erytému v místě aplikace.
Danish: Hvis der ikke er tegn på bedring efter du første 10 ugers behandling, skal du kontakte din læge.
Czech: Pokud se po prvních deseti týdnech léčby neobjeví zřetelné známky hojení, informujte svého lékaře.
Danish: Kliniske absorptionsstudier blev udført med patienter med et gennemsnitligt sår-areal på 10,5 cm2 (område 2,3-43,5 cm2 ).
Czech: Klinické studie týkající se absorpce byly prováděny u pacientů o průměrné ploše diabetického vředu 10,5 cm2 (v rozsahu 2,3 - 43,5 cm2).
Danish: Derfor bør REGRANEX ikke anvendes under graviditet.
Czech: Z tohoto důvodu by se REGRANEX neměl používat během těhotenství.
Danish: Et gram gel indeholder 100 μg becaplermin*.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 100 μg becaplerminum*.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke foretaget interaktionsstudier.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce