FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja seotud nimetused [vt Lisa I] (Doksasosiin)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] (Doxazosin)
Estonian: Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: DOXASTAD 4 MG UN RADNIECĪGO ZĀĻU ILGSTOŠAS DARBĪBAS TABLEŠU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Estonian: Maksa- ja sapiteedehäired: kollatõbi, maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi: dzelte, paaugstināts aknu transamināžu līmenis.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired: suurenenud diurees, hematuuria, kusepidamatus.
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi: Palielināta diurēze, hematūrija, urīna nesaturēšana.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve, sügelus, purpur.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: Izsitumi, pruritus, purpura.
Estonian: Eesnäärme healoomuline suurenemine:
Latvian: Labdabīga prostatas hiperplāzija:
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda müügiloa/müügiload Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele ja sellega seotud nimetustele (vt I lisa), mille ravimiomaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību/as, saistībā ar kuru/kurām III pielikumā ir uzrādīts zāļu apraksts, etiķete un lietošanas instrukcija Doxastad 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm (skatīt I pielikumu).
Estonian: Ärge võtke Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja seotud nimetusi kui olete rase või imetate.
Latvian: Nelietojiet Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Estonian: Ettevõte on spetsiaalselt kohustunud jälgima ravimit pärast selle turule toomist.
Latvian: Uzņēmums papildus apņēmās veikt pēcreģistrācijas uzraudzību.
Estonian: Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja seotud nimetusi võib võtta koos söögiga või ilma.
Latvian: Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot kopā ar pārtiku vai pēc tās uzņemšanas.
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud doksasosiini toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega läbi viidud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Latvian: Kontrolētos doksazosīna ilgstošās darbības tablešu klīniskajos pētījumos ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas norādītas zemāk.
Estonian: Seejärel võib sõltuvalt patsiendi ravivastusest suurendada annust 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 8 mg vienreiz dienā atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas.
Estonian: Doksasosiini prolongeeritult vabastavate tablettide maksimaalse/minimaalse plasmakontsentratsiooni suhe on väiksem kui doksasosiini kiiresti vabastavatel tablettidel.
Latvian: Doksazosīna ilgstošas darbības tablešu pīķa/zemākā līmeņa indekss ir mazāks nekā puse no indeksa tūlītējas darbības doksazosīna tablešu lietošanas gadījumā.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud [täidetakse vastavas riigis].
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta [Aizpildīt vietēji].
Estonian: Kui võtate Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja seotud nimetusi rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes vairāk nekā noteikts
Estonian: Ei ole kohaldatav
Latvian: Nav piemērojama.
Estonian: Tel 00 351 21 896 51 05 Faks 00 351 21896 51 06
Latvian: 00 351 21 896 51 05 Fakss 00 351 21896 51 06
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on siiani teadmata.
Latvian: Šīs atradnes klīniskais nozīmīgums vēl nav zināms.
Estonian: Jätkake tablettide võtmist, kuni arst käsib teil lõpetada.
Latvian: Turpiniet lietot tabletes, līdz ārsts dos rīkojumu pārtraukt terapiju.
Estonian: Doksasosiini ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Latvian: Doksazosīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav neapšaubāmi nepieciešams.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib esineda reageerimisvõime häireid.
Latvian: Dažiem pacientiem var tikt novērota samazināta reakcijas spēja.
Estonian: Ärge unustage võtta kaasa pakendit ja kasutamata tablette.
Latvian: Neaizmirstiet paņemt līdzi iepakojumu un atlikušās tabletes.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemine on tingitud peamiselt ravimi farmakoloogilistest omadustest.
Latvian: Blakusparādības galvenokārt ir saistītas ar medicīniskā preparāta farmakoloģiskājām īpašībām.
Estonian: Hertfordshire, SG1 4SZ Ühendkuningriik Tel 00 44 207 612 7612 Faks 00 44 207 612 7620
Latvian: Hertfordshire, SG1 4SZ Apvienotā Karaliste Tālr. 00 44 207 612 7612 Fakss 00 44 207 612 7620
Estonian: Valige üks aeg, mis sobib igal päeval tableti võtmiseks.
Latvian: Izvēlieties Jums piemērotu laiku un ieņemiet tableti šajā laikā katru dienu.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud:
Latvian: Īpaša piesardzība:
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel ravitakse mõlemat haigusseisundit üheaegselt.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju abi stāvokļi tiek ārstēti vienlaicīgi.
Estonian: Kui te hakkate võtma tablette, veenduge enne autojuhtimist ja masinatega töötamist, et teie tajumismeeled ei ole kahjustunud.
Latvian: Lietojot tabletes, pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, ka Jūsu apziņa un sajūtas nav ietekmētas.
Estonian: See aitab langetada vererõhku.
Latvian: Tas palīdz mazināt paaugstināto asinsspiedienu.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības punktu.
Estonian: Hoida laste eest kättesaamatus kohas.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG KÕLBLIK KUNI: {KK/AAAA}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz {MM/GGGG}
Estonian: Doksasosiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (98%).
Latvian: Doksazosīns labi saistās ar plazmas proteīniem (98%).
Estonian: Jaotumine: Umbes 98% doksasosiinist seondub plasmavalkudega.
Latvian: Izplatīšanās:: Apmēram 98% doksazosīna saistās ar plazmas proteīniem.
Estonian: Eliminatsioon plasmast toimub kahes faasis, terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 22 tundi ja see on põhjuseks manustamiseks üks kord ööpäevas.
Latvian: Eliminācija no plazmas ir bifāziska, un beigu eliminācijas pusperiods ir 22 stundas un tas pamato devas nozīmēšanu vienu reizi dienā.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: alfa-adrenoblokaatorid, ATC-kood: C02CA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Alfa-adrenoreceptoru blokators, ATĶ kods: C02CA04
Estonian: Tablette ei tohi närida, tükeldada ega purustada.
Latvian: Tabletes pirms ieņemšanas nedrīkst košļāt, dalīt vai sasmalcināt.
Estonian: Doksasosiin metaboliseeritakse peamiselt O-desmetüülimise ja hüdroksüülimise teel.
Latvian: Doksazosīns galvenokārt tiek metabolizēts, izmantojot O-demetilēānos un hidroksilēšanos.
Estonian: See ravim on saanud müügiloa EMP liikmesriikides järgmiste nimetuste all: [Täidetakse vastavas riigis]
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEA dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem: [Aizpildīt vietēji]
Estonian: Väga sage (> 1/10), sage (> 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000, < 1/100), harv (> 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) sealhulgas üksikjuhud.
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1000, <1/100); reti (>1/10 000, <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus
Estonian: Kui see juhtub, ärge muretsege, kuid ärge juhtige sel ajal autot, töötage masinatega ega tehke midagi sellist, mis võib teile ohtlik olla kui peaksite minestama.
Latvian: Šādā gadījumā neuztraucieties, tomēr atturieties no transportlīdzekļu vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu aktivitāšu veikšanas, kas varētu būt bīstamas sakarā ar iespējamo ģīboni.
Estonian: Täheldatud erinevused suuruses Tmax on väikesed ja uuritava tableti Cmax ei ole suurem kui innovaatortabletil.
Latvian: Novērotās Tmax atšķirības ir nelielas un Cmax atšķirības pārbaudamās tabletēs nav lielākas kā jaunajā tabletē.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või eraldi.
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar pārtiku vai neatkarīgi no tās.
Estonian: Kui ravi doksasosiiniga ei ole võimalik lõpetada, tuleb lõpetada rinnaga toitmine.
Latvian: Ja ārstēšana ar doksazosīnu ir absolūti nepieciešama, tad barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Latvian: Ieņemiet nākamo tableti paredzētajā laikā.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Kuna neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ravimi farmakokineetika muutusi ei esine ja kuna ei ole täheldatud, et doksasosiin halvendaks olemasolevat neerukahjustust, võib neil patsientidel kasutada tavapäraseid annuseid (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju: Tā kā pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem nav novērotas farmakokinētikas izmaiņas un nav pazīmju, ka doksazosīns varētu pasliktināt jau esošo nieru mazspēju, šie pacienti var lietot parasto devu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Lisaks parandab doksasosiin insuliinitundlikkust patsientidel, kellel insuliinitundlikkus on häirunud, kuid ka selle toime kliiniline tähtsus on siiani teadmata.
Latvian: Turklāt, doksazosīns uzlaboja insulīna jutību pacientiem, kuriem tā ir samazināta, taču arī šīs atradnes klīniskais nozīmīgums vēl nav zināms.
Estonian: Doksasosiin omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, eriti ravi alustamisel.
Latvian: Doksazosīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši terapijas sākumā.
Estonian: Minimaalne kontsentratsioon 24 tunni pärast on aga mõlema preparaadi puhul ühesugune.
Latvian: Tomēr 24 stundu stabilā koncentrācija ir līdzīga.
Estonian: Kui te rasestute ravimi tarvitamise ajal, pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik.
Latvian: Ja Jums zāļu lietošanas periodā iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Tiinetel küülikutel ja rottidel läbi viidud uuringud, kus ravimit manustati annustes, mis andsid vastavalt 4 ja 10 korda suurema plasmakontsentratsiooni kui eksponeeritus inimestel (Cmax ja AUC), ei näidanud kahjulikku toimet lootele.
Latvian: Pētījumi ar grūsnām trušu mātītēm un žurkām, pie devām, kas panāca koncentrāciju plazmā 4 līdz 10 reizes lielāku kā cilvēkiem (Cmax un AUC), neuzrādīja kaitējumu auglim.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsus tõestati piisavalt ühe annuse manustamise bioekvivalentsuse kahes eri uuringus (uuringud 463/04 ja 1995/04-05) ning mitme annuse manustamise uuringus (5208/02-3), mis tehti vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele.
Latvian: CHMP atzina, ka bioekvivalence bija pietiekami pierādīta pēc vienas devas ievadīšanas divos dažādos bioekvivalences pētījumos (pētījums 463/04 un 1995/04-05) un pēc vairāku devu ievadīšanas (pētījums 5208/02-3) ar CHMP vadlīnijām.
Estonian: Neid tuleb informeerida võimalikust vigastuste tekkimise riskist ja võtta kasutusele meetmed ortostaatiliste sümptomite minimeerimiseks.
Latvian: Pacienti būtu jāinformē par iespējamo traumu risku un piesardzības pasākumiem, lai mazinātu ortostatiskos simptomus.
Estonian: Praeguseni ei ole teatatud kõrvalmõjudest, mis võivad olla seotud doksasosiini kiirema vabanemisega.
Latvian: Līdz šodienai nav novērotas blakusparādības, kas būtu skaidrojamas ar doxazosin paātrinātu darbību.
Estonian: Annustamisskeem 82 mg/kg päevas (8 korda suurem eksponeeritusest inimesel) põhjustas loote eluea lühenemist.
Latvian: 82 mg/kg deva pa dienu (8 reizes lielāka deva, kā tā, kas tiek nozīmēta cilvēkam) ir saistīta ar augļa izdzīvošanas iespēju samazinājumu.
Estonian: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Iiri Vabariik.
Latvian: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Īrija
Estonian: Lapsed ja noorukid: Doksasosiini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ebapiisavate kliiniliste andmete tõttu.
Latvian: Bērni un pusaudži: Klīnisko datu trūkuma dēļ, doksazosīna lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Estonian: Harv: impotentsus, priapism.
Latvian: Reti: impotence, priapisms
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest, sest need võivad mõjutada teie ravimi toimet:
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo tās var mijiedarboties savā starpā:
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st): punaste ja valgete vereliblede arvu vähenemine veres, uurea- ja kreatiniinitaseme suurenemine veres.
Latvian: Ļoti reti sastopamās (konstatētas retāk kā vienam pacientam no 10 000): samazināts sarkano un balto asinsķermenīšu skaits asinīs, urīnvielas un kreatinīna līmeņa pieaugums asinīs.
Estonian: Te võite minestada või tunda peapööritust istuvast või lamavast asendist püsti tõusmisel, eriti ravi alustamisel või uuesti alustamisel pärast selle katkestamist.
Latvian: Jūs varētu noģībt vai just reiboni pēc piecelšanās no sēdus vai guļus pozīcijas, īpaši terapijas sākumā vai atsākot lietošanu pēc pārtraukuma.
Estonian: Doksasosiini kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud, sest ravim eritub imetavate rottide rinnapiima (vt lõik 5.3) ja puuduvad andmed ravimi eritumise koht inimese rinnapiima.
Latvian: Doksazosīns ir kontrindicētas zīdīšanas laikā, jo medicīniskais preparāts žurku laktācijas laikā uzkrājas pienā (skat. apakšpunktu 5.3) un nav informācijas par medicīniskā produkta ekskrēciju cilvēka krūts pienā.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakend.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri
Estonian: Ravi alustamisel või annuse suurendamisel tuleb patsienti jälgida, et minimeerida võimalikke posturaalseid toimeid, näiteks hüpotensiooni ja minestust.
Latvian: Uzsākot terapiju vai palielinot devu, pacients rūpīgi jānovēro, lai mazinātu iespējamos posturālos efektus, piemēram, hipotensiju un sinkopi.
Estonian: Doksasosiini farmakokineetika uuringud eakatel ei ole näidanud olulisi muutusi võrreldes nooremate patsientidega.
Latvian: Doksazosīna farmakokinētiskie pētījumi gados vecākiem pacientiem neuzrādīja nozīmīgas izmaiņas salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
Estonian: Doksasosiin metaboliseeritakse peaaegu täielikult, ainult < 5% eritub muutumatul kujul.
Latvian: Doksazosīns tiek intensīvi metabolizēts un <5% zāļu tiek izdalītas neizmainītā veidā.
Estonian: Eakad patsiendid: Samasugused annustamise soovitused kui täiskasvanutel.
Latvian: Gados veci pacienti: Devu lielums ir tādas pats kā pieaugušajiem.
Estonian: Doksasosiinil on kasulik toime vere lipiidide sisaldusele ja ta suurendab HDL-/üldkolesterooli suhet (umbes 4-13% ravieelsest väärtusest) ning vähendab oluliselt üldist glütseriidide ja üldkolesterooli sisaldust.
Latvian: Doksazosīnam ir labvēlīga ietekme uz asins lipīdiem ar ievērojamu ABL/kopējā holesterīna indeksa palielināšanos (apmēram 4-13% no sākotnējā līmeņa), un nozīmīgu kopējā glicerīdu un holesterīna līmeņa samazinājumu.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas moodustab umbes 1/3 sellest, mis saadakse toimeainet koheselt vabastavate doksasosiini tablettide kasutamisel.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācijas atbilst apmēram vienai trešdaļai no plazmas koncentrācijas, kas tiek sasniegta, lietojot tādu pašu ātras darbības doksazosīna devu tabletēs.
Estonian: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Ühendkuningriik
Latvian: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Lielbritānija
Estonian: In vitro andmed inimese plasma kohta näitavad, et doksasosiin ei mõjuta digoksiini, varfariini, fenütoiini või indometatsiini seondumist plasmavalkudega.
Latvian: In vitro pētījuma rezultāti cilvēka plazmā norāda, ka doksazosīns neietekmē proteīnu saistīšanos ar digoksīnu, varfarīnu, fenitoīnu vai indometacīnu.
Estonian: Doksasosiin on üks ravim ravimiterühmast, mida nimetatakse alfa-blokaatoriteks.
Latvian: Doksazosīns ir alfa blokatoru zāļu grupai piederošas zāles.
Estonian: Arvatakse, et see toime on tingitud veresoontes paiknevate α1adrenoblokaatorite selektiivsest blokaadist.
Latvian: Ir domājams, ka šo efektu izraisa selektīvo alfa-1-adrenoreceptoru bloķēšana asinsvados.
Estonian: Pakendi suurused: 28, 30, 56, 98 ja 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28, 30, 56, 98 un 100 ilstošās darbības tabletes Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Estonian: Kuna enamus doksasosiinist seondub plasmavalkudega, ei ole dialüüs näidustatud.
Latvian: Tā kā doksazosīns ir cieši piesaistīts plazmas proteīniem, dialīze nav indicēta.
Estonian: Neid kasutatakse kõrge vererõhu või meestel eesnäärme healoomulisest suurenemisest põhjustatud sümptomite raviks.
Latvian: Tās lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai vai prostatas dziedzera palielināšanās simptomu ārstēšanai vīriešiem.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on üks või rohkem täiendavat kardiovaskulaarse haiguse riskifaktorit, ei tohi südamepuudulikkuse tekkimise suurenenud riski tõttu kasutada doksasosiini üksi esmavaliku ravimina.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju, kuriem ir viens vai vairāki kardiovaskulāri riska faktori, doksazosīnu nevajadzētu lietot kā vienīgo pirmās līnijas preparātu hipertensijas ārstēšanai, jo iespējams palielināts sirds mazspējas risks.
Estonian: Ravi on sümptomaatiline.
Latvian: Simptomātiska ārstēšana.
Estonian: Vajadusel suurendab arst teie annust 8 mg-ni päevas.
Latvian: Jūsu ārsts varētu palielināt devu līdz 8 mg dienā.
Estonian: Täiskasvanud: Tavaline annus on 4 mg doksasosiini üks kord ööpäevas.
Latvian: Pieaugušie: Parastā deva ir 4 mg doksazosīna vienreiz dienā.
Estonian: Sümpatomimeetikumid võivad vähendada doksasosiini antihüpertemsiivset toimet; doksasosiin võib vähendada vererõhku ja veresoonte reaktsiooni dopamiinile, efedriinile, epinefriinile, metaraminoolile, metoksamiinile ja fenüülefriinile.
Latvian: Simpatomimētiķi var samazināt doksazosīna antihipertensīvo efektu; doksazosīns var samazināt asinsspiedienu un dopamīna, efedrīna, epinefrīna, metaraminola, metoksamīna un fenilefrīna vaskulārās reakcijas.
Estonian: Doksasosiini ei peeta kohaseks üksi esmavaliku ravimina, kuid see ei välista ravimi kasutamist teise või kolmanda ravimina kombinatsioonis teist tüüpi antihüpertensiivsete ravimitega.
Latvian: Doksazosīns nav piemērots kā pirmās ārstniecības līnijas medikaments, taču to var lietot kā otrās vai trešās līnijas medikamentu kombinācijā ar citiem antihipertensīviem preparātiem.
Estonian: - esildise tegemise eesmärk oli leppida kokku, kas Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, kui on olemas oht suurendada kõrvalnähtude, näiteks peapöörituse ja hüpotensiooni sagedust; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli olulisi erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga, kui on võimalik, et puudus piisav tundlikkus, et leida erinevust toodete vahel;
Latvian: - pārskatīšanas procesa mērķis bija vienoties par to, vai Doxazosin Retard Arrow 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotenzija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai pieteikuma iesniedzējs, veicot bioekvivalences pētījumus, ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz iedarbību ar pārtiku, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm;
Estonian: Doxazosin Retard Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja seotud nimetused on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30, 56, 98 ja 100 tabletti.
Latvian: Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes ir pieejamas blisteru iepakojumos, kas satur 28, 30, 56, 98 un 100 tabletes.
Estonian: 12 mõõduka maksakahjustusega isikul läbi viidud kliinilises uuringus suurendas doksasosiini ühekordse annuse manustamine AUC-d 43% võrra ja vähendas suukaudsel manustamisel kliirensit umbes 40%.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 12 pacientiem ar vidēji izteiktu aknu mazspēju, vienas doksazosīna devas ievadīšana izraisīja AUC palielināšanos par 43% un orālā klīrensa samazināšanos par apmēram 40% procentiem.
Estonian: Toimeaine on doksasosiin (mesülaadina).
Latvian: Aktīvā viela ir doksazosīns (mezilāta veidā).
Estonian: Kui need sümptomid püsivad või muutuvad probleemiks, rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Ja šie simptomi turpinās ilgstoši vai traucē, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Valged, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, millele on pressitud "DL".
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar izceltu uzrakstu „DL".
Estonian: Doksasosiini farmakokineetilised omadused põhjustavad plasmataseme kerge kõikumise.
Latvian: Doksazosīna farmakokinētiskās īpašības izraisa nenozīmīgas izmaiņas plazmā.
Estonian: Tabletid on valged, ümmargused ja kaksikkumerad, millele on pressitud "DL".
Latvian: Tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas ar izceltu uzrakstu „DL".
Estonian: Eesnäärme healoomulise suurenemise tõttu ravi saavatel normotensiivsetel patsientidel on keskmised vererõhu muutused väikesed, kuid 10...20% patsientidest esineb hüpotensioon, uimasus ja väsimus ning vähem kui 5% patsientidest esineb turse ja düspnoe.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē labdabīgu prostatas hiperplāziju bez pavadošas hipertensijas asinsspiediena svārstības ir minimālas, bet hipotensiju, reiboni, nogurumu novēro 10-20% pacientu, un tūsku un dispnoju novēro mazāk kā 5% pacientu.
Estonian: Seda esineb suurenenud eesnäärmega patsientidel sageli.
Latvian: Šie simptomi pacientiem ar prostatas dziedzera palielināšanos ir sastopami bieži.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud doksasosiini suukaudsel manustamisel tiinetele rottidele leiti, et radioaktiivsus läbib platsentat.
Latvian: Pēc marķētas, perorālas doksazosīna devas lietošanas grūsnām žurkām, tika novērots, ka radioaktivitāte šķērso placentas barjeru.
Estonian: Väga harv: kreatiniini sisaldus seerumis suurenenud.
Latvian: Ļoti reti: kreatinīna palielināšanās serumā.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb doksasosiinravi teostada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu mazspēju doksazosīns jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused: Aeg-ajalt: tinnitus.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi: Retāk: tinnitus
Estonian: On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Latvian: Ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībm:
Estonian: Doksasosiinil ei ole täheldatud metaboolseid kõrvaltoimeid ja seega sobib ta selliste patsientide raviks, kellel esineb samaaegselt astma, diabeet, vasaku vatsakese düsfunktsioon või podagra.
Latvian: Ir pierādīts, ka doksazosīns neizraisa metabolisma traucējumus un ir piemērots lietošanai pacientiem, kuri slimo ar astmu, diabētu, kreisā sirds kambara disfunkciju vai podagru.
Estonian: Tablette võib võtta ükskõik millisel ajal ööpäeva jooksul kas koos toiduga või ilma.
Latvian: Tabletes var ieņemt jebkurā dienas laikā, pirms maltītes, maltītes laikā vai pēc tās.
Estonian: Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisboa, Portugal
Latvian: Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av.
Estonian: Enne operatsiooni ja anesteesiat (isegi hambaarsti juures) öelge oma arstile või hambaarstile, et võtate Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja seotud nimetusi.
Latvian: Ja Jums ir plānota operācija ar anestēziju (pat pie zobārsta), pastāstiet ārstam vai zobārstam, ka Jūs lietojat Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes.