FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti. Jardiance žindymo metu turi būti nevartojamas.
Polish: Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych były obserwowane częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną (10 mg empagliflozyny: 4,1%; 25 mg empagliflozyny: 3,7%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0,9%).
Lithuanian: Makšties kandidozė, vulvovaginitas, balanitas ir kita lytinių organų infekcinė ligaa Makšties kandidozė, vulvovaginitas, balanitas ir kitos lytinių organų infekcinės ligos buvo pastebėtos dažniau pacientėms, gydytoms empagliflozinu (10 mg empagliflozino: 4,1 %, 25 mg empagliflozino: 3,7 %) negu vartojusioms placebą (0,9 %).
Polish: W razie wystąpienia objawów małego stężenia cukru we krwi należy zjeść tabletki z glukozą, słodką przekąskę lub wypić sok owocowy.
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, kaip gydyti mažą cukraus kiekį kraujyje ir ką daryti, jeigu pasireiškė pirmiau minėti požymiai. Jeigu Jums pasireiškė mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai, suvalgykite gliukozės tablečių, saldų užkandį ar išgerkite vaisių sulčių.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że płeć nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę empagliflozyny.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, lytis kliniškai reikšmingos įtakos empagliflozino farmakokinetikai neturėjo.
Polish: (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego b Maksymalnie 4 mg glimepirydu
Lithuanian: a Visas analizės rinkinys (FAS) naudojant paskutinių stebėjimų perkeltus (LOCF) duomenis prieš imantis priemonių glikemijai gydyti b Iki 4 mg glimepirido
Polish: Dane o stosowaniu empagliflozyny przez 24 miesiące jako leczenia skojarzone z metforminą w porównaniu z glimepirydem
Lithuanian: Gydymo metforminu papildymas empagliflozinu, palyginti su glimepiridu (24 mėnesių tyrimo duomenys)
Polish: U samców szczurów obserwowano większą częstość występowania nowotworów z komórek śródmiąższowych w jądrach przy dawce 300 mg/kg/dobę i większej, ale nie przy dawce 100 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 18-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Lithuanian: Sėklidžių intersticinių ląstelių augliai nustatyti dažniau, duodant žiurkėms 300 mg/kg per parą ir didesnes dozes, tačiau jie nebuvo nustatyti dažniau duodant 100 mg/kg per parą dozes, kurios maždaug 18 kartų viršijo maksimalią klinikinę empagliflozino ekspoziciją.
Polish: III-IV. Laboratoryjna analiza moczu
Lithuanian: Laboratoriniai šlapimo tyrimai
Polish: • Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć tabletkę
Lithuanian: • Jei iki sekančios dozės liko 12 valandų ar daugiau, išgerkite Jardiance tuoj pat, kai prisiminėte.
Polish: Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych
Lithuanian: vulvovaginitas, balanitas ir kita lytinių organų infekcinė ligaa
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Jardiance.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paprašyti nutraukti Jardiance vartojimą.
Polish: 2 Tygodnie 19-40: schemat leczenia ukierunkowany na cel z dostosowaniem dawki insuliny w celu osiągnięcia założonych stężeń glukozy (przedposiłkowe <100 mg/dl (5,5 mmol/l), poposiłkowe
Lithuanian: 1 Vidurkis, koreguotas pagal pradinę vertę 2 19-40 savaitės: koregavimo iki tikslinės dozės gydymo būdas - insulino dozės koregavimas, norint pasiekti iš anksto nustatytus gliukozės koncentracijos tikslinius dydžius (prieš valgį < 100 mg.dl
Polish: odpowiednio, 30, 35, i 45 kg/m2, w porównaniu z pacjentami o BMI 25 kg/m2.
Lithuanian: 17,3 % mažesnis tiriamiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) buvo atitinkamai 30, 35, ir 45 kg/m2, palyginti su tiriamaisiais, kurių kūno masės indeksas buvo 25 kg/m2.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że szacowany pozorny końcowy okres półtrwania empagliflozyny w fazie eliminacji wynosi 12,4 godziny, a pozorny klirens po podaniu doustnym wynosi 10,6 l/godz.
Lithuanian: Tariamasis galutinės pusinės eliminacijos laikas, apskaičiuotas remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, buvo 12,4 val.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że wiek nie wywiera znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę empagliflozyny.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius kliniškai reikšmingos įtakos empagliflozino farmakokinetikai neturėjo.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że wskaźnik masy ciała (BMI) nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę empagliflozyny.
Lithuanian: Kūno masės indeksas Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kūno masės indeksas kliniškai reikšmingos įtakos empagliflozino farmakokinetikai neturi.
Polish: * wartość p < 0,0001 dla równoważności (non-inferiority) oraz wartość p = 0,0153 dla wyniku lepszego (superiority)
Lithuanian: * ne mažesnio veiksmingumo p vertė < 0,0001 ir geresnio veiksmingumo p vertė = 0,0153 **p vertė < 0,0001
Polish: Tabela 3: Wyniki badania skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placeboa
Lithuanian: 24 savaičių placebu kontroliuojamų tyrimų veiksmingumo rezultatai a
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano żadnego działania toksycznego przy podawaniu jednorazowej dawki do 800 mg empagliflozyny (co odpowiada 32-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) zdrowym ochotnikom oraz wielokrotnym podawaniu dawek do 100 mg empagliflozyny (o odpowiada 4-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) pacjentom z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams skiriant iki 800 mg vienkartines empagliflozino dozes (t. y., 32 kartus didesnes už didžiausią rekomenduojamą paros dozę) ir iki
Polish: Każda tabletka zawiera 25 mg empagliflozyny.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 25 mg empagliflozino.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jardiance 25 mg tabletki powlekane Empagliflozyna
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Jardiance 25 mg tabletės Empagliflosinum
Polish: Nie było znaczących klinicznie różnic w farmakokinetyce empagliflozyny u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Empagliflozino farmakokinetika sveikų savanorių ir pacientų, sergančių II tipo cukrinių diabetu, organizme kliniškai reikšmingai nesiskyrė.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg empagliflozyny.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 10 mg empagliflozino.
Polish: a Populacja pełnej analizy (FAS, ang. full analysis set) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF, ang. last observation carried forward) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego
Lithuanian: a Visas analizės rinkinys (FAS) naudojant paskutinių stebėjimų perkeltus (LOCF) duomenis prieš imantis priemonių glikemijai gydyti
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie empagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem
Lithuanian: Pacientams įtarus ar diagnozavus DKA, reikia tuoj pat nutraukti gydymą empagliflozinu.
Polish: * wartość p < 0,0001 ** wartość p < 0,001
Lithuanian: * p vertė < 0,0001 ** p vertė < 0,001
Polish: Tlenek żelaza żółty (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Lithuanian: Makrogolis (400) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Lithuanian: Tel: +34 91 663 50 00
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana od wartości początkowej1 Różnica względem glimepirydu1 (97,5%
Lithuanian: N HbA1c (%) Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio1 Skirtumas nuo glimepirido1 (PI 97,5 %) N
Polish: pochodnymi sulfonylomocznika, inhibitorami DPP-4 i insuliną powodowało klinicznie znaczącą poprawę wartości HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG, ang. fasting plasma glucose), masy ciała oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Lithuanian: DPP-4 inhibitoriais ir insulinu, kliniškai reikšmingai pagerėjo HbA1c, gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius (angl.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększone oddawanie moczua dyzuria a patrz dodatkowe informacje podane poniżej b obserwowana po wprowadzeniu produktu do obrotu * patrz punkt 4.4
Lithuanian: Dizurija a papildoma informacija pateikta toliau esančiuose poskyriuose bgauta po vaistinio preparato registracijos žr. 4.4 skyrių
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jardiance 10 mg tabletki powlekane Empagliflozyna
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Jardiance 10 mg tabletės Empagliflosinum
Polish: Jak wygląda lek Jardiance i co zawiera opakowanie Jardiance 10 mg tabletki powlekane są okrągłe, bladożółte, wypukłe z obu stron, ze ściętą skośnie krawędzią.
Lithuanian: Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, šviesiai geltonos, abipus išgaubtos ir suapvalintais kraštais.
Polish: kroskarmeloza sodowa, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę 10 mg empagliflozyny raz na dobę z wartością eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 i wymagających ściślejszej kontroli glikemii, dawkę można zwiększyć do 25 mg raz na dobę.
Lithuanian: /1,73 m2 ir kuriems reikalinga didesnė glikemijos kontrolė, dozė gali būti padidinta iki 25 mg kartą per parą.
Polish: CrCl ≥ 60 ml/min.
Lithuanian: aGFG nuo ≥ 45 iki < 60 ml/min.
Polish: i OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Lithuanian: Empagliflozinas in vitro, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms kraujo plazmoje, reabsorbcijos nešiklių žmogaus organizme, pvz., OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3 neslopina, todėl manoma, kad sąveika su šių reabsorbcijos nešiklių substratais yra neįtikėtina.
Polish: Jardiance 10 mg tabletki powlekane Jardiance 25 mg tabletki powlekane empagliflozyna
Lithuanian: Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: U samców szczurów obserwowano występowanie związanych z leczeniem łagodnych proliferacyjnych zmian naczyniowych (naczyniaków) przy maksymalnych dawkach, ale nie przy dawce 300 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 26-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Lithuanian: Duodant didžiausias dozes, žiurkių patinams buvo nustatyti su gydymu susiję gerybiniai mezenterinių limfmazgių kraujagysliniai proliferaciniai pakitimai (hemangiomos), kurie nebuvo pastebėti duodant 300 mg/kg per parą dozes, kurios maždaug 26 kartus viršijo maksimalią klinikinę empagliflozino ekspoziciją.
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni badania dawka insuliny była utrzymywana na tym samym oziomie, ale w okresie od Tygodnia 19 do Tygodnia 40 była dostosowywana w celu osiągnięcia wartości FPG
Lithuanian: Pirmąsias 18 savaičių insulino dozė buvo pastovi, bet pakoreguota taip, kad per sekančias 60 savaičių nevalgius gliukozės kiekis kraujo plazmoje būtų < 110 mg/dl.
Polish: Empagliflozyna jako terapia skojarzona z insuliną bazalną Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny jako leczenia skojarzone z insuliny bazalną w skojarzeniu z metforminą i/lub pochodną sulfonylomocznika, lub bez, oceniano w trwającym 78 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Lithuanian: Gyydmo empagliflozinu, kaip gydymą baziniu insulinu su metforminu arba be jo arba kartu su sufonillarbamidu arba be jo papildančio gydymo, veiksmingumo placebu kontroliuojamo tyrimo rezultatai 18 ir 78 savaitęa Placebas
Polish: Metabolizm W ludzkim osoczu nie wykryto głównych metabolitów empagliflozyny, a najpowszechniej występującymi metabolitami były trzy koniugaty kwasu glukuronowego (2-, 3- i 6-O-glukuronid).
Lithuanian: Žmogaus kraujo plazmoje neaptikta svarbesnių empagliflozino metabolitų, gausiausiai buvo randami trys gliukuronido junginiai (2-, 3- ir 6-O gliukuronidai). Kiekvieno metabolito ekspozicija buvo mažesnė nei 10 % visos su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos ekspozicijos.
Polish: Podobnie jak w przypadku placebo,
Lithuanian: Skirtumas nuo placebo
Polish: W stanie stacjonarnym obserwuje się akumulację, sięgająca maksymalnie 22%, w odniesieniu do AUC w osoczu i zgodną z okresem półtrwania.
Lithuanian: Pusiausvyrinės apykaitos metu, dėsningai pusinės eliminacijos laikui, atsižvelgiant į plazmos AUC, pastebėtas iki 22 % kaupimasis.
Polish: Należy uwzględnić ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej w razie wystąpienia niespecyficznych objawów, takich jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, silne pragnienie, zaburzenia oddychania, splątanie, niezwykłe zmęczenie lub senność.
Lithuanian: Atsiradus tokiems nespecifiniams simptomams, kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, smarkus troškulys, pasunkėjęs kvėpavimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas, reikia pagalvoti apie diabetinės ketoacidozės riziką.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek obwodowych i jest 5 000 razy bardziej selektywna wobec SGLT2 niż wobec SGLT1, głównego transportera odpowiedzialnego za wchłanianie glukozy z jelita.
Lithuanian: Empagliflozinas neslopina kitų gliukozės nešiklių, kurie perneša gliukozę į periferinius audinius ir yra 5000 kartų selektyvesnis
Polish: Zakażenia takie obserwowano częściej u kobiet leczonych empagliflozyną w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Šios infekcinės ligos dažniau pasireiškė moterims, gydytoms empagliflozinu, negu vartojusioms placebą, o tarp vyrų dažnio skirtumas buvo mažesnis.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny jako leczenia skojarzonego z insuliną podawaną wiele razy na dobę z lub bez metforminy oceniano w trwającym 52 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Lithuanian: Gydymo empagliflozinu, kaip gydymą kasdien po kelis kartus vartojamu insulinu kartu su metforminu arba be jo papildančio gydymo, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 52 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu.
Polish: Odwodnienie, obserwowane niezbyt często (może wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów) Objawy odwodnienia nie są swoiste, mogą jednak obejmować:
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė, stebėta retai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių) Toliau nurodyti diabetinės ketoacidozės požymiai (taip pat žr.
Polish: Tabela 7: Wyniki z 24 tygodnia badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i cukrzycą typu 2a
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo skiriant empaglifloziną pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, kuriems buvo sutrikusi inkstų funkcija, rezultatai 24 savaitęa
Polish: Produkt Jardiance nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Lithuanian: Jardiance negalima pradėti vartoti.
Polish: 25 mg empagliflozyny i -1,04% dla sitagliptyny, oraz wzrost o 0,01%w przypadku placebo.
Lithuanian: 0,5 %, 25 mg empagliflozino: 0,3 %) ir vartojusiems placebą (0,3 %).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną)a cukrzycowa kwasica ketonowa*, b
Lithuanian: Hipoglikemija (kai kartu buvo vartojamas sulfonilkarbamidas arba insulinas)a
Polish: Jednakże należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia empagliflozyną u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych.
Lithuanian: Vis dėlto, pacientams, kuriems pasireiškė komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos, reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą empagliflozinu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: * wartość p < 0,0001
Lithuanian: * p vertė < 0,0001
Polish: Lek ten może również pomóc zapobiec wystąpieniu choroby serca.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali padėti išvengti širdies ligos.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to „efekt klasy leków".
Lithuanian: Nežinoma, ar tai yra vaistų klasės poveikis.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna, obserwowana z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija, pastebima nežinomu dažniu (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Polish: • silny głód, ból głowy.
Lithuanian: • labai didelis alkis, galvos skausmas.
Polish: Makrogol (400) Tlenek żelaza żółty (E172)
Lithuanian: Makrogolis (400) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME podano, że 10,1% pacjentów miało niewydolność serca w punkcie początkowym.
Lithuanian: EMPA-REG OUTCOME tyrimo pradžioje 10,1 % pacientų turėjo širdies nepakankamumą.
Polish: Nieznana częstość
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2?
Lithuanian: Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: • jeśli pacjent ma 85 lub więcej lat, nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Jardiance.
Lithuanian: • jei esate 85 metų ar vyresnis, nes Jums negalima pradėti vartoti Jardiance,
Polish: Odpowiednia dieta i ćwiczenia fizyczne ułatwiają organizmowi skuteczniejsze wykorzystanie cukru.
Lithuanian: Tinkama dieta ir fizinis aktyvumas padeda organizmui geriau panaudoti cukrų, esantį kraujyje.
Polish: W punkcie początkowym 74% pacjentów było leczonych metforminą, 48% insuliną, a 43% pochodną sulfonylomocznika.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 74 % pacientų buvo gydomi metforminu, 48 % insulinu ir 43 % sulfonilkarbamidu.
Polish: Możliwe objawy utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4.
Lithuanian: Galimi per didelio organizmo skysčių netekimo požymiai išvardyti 4 skyriuje,
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME wartości hematokrytu powróciły do wartości wyjściowych po 30-dniowym okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: EMPA-REG OUTCOME tyrime hematokrito vertės grįžo į pradines praėjus 30 dienų tolesnio stebėjimo laikotarpiui po gydymo nutraukimo.
Polish: Analizy przeprowadzono na pełnej populacji (FAS) z zastosowaniem podejścia zaobserwowanych przypadków (OC)
Lithuanian: Analizės buvo atliktos visos analizės rinkiniu (FAS), naudojant stebėtų atvejų (OC) metodą.
Polish: Różnica względem placebo
Lithuanian: Skirtumas nuo placebo
Polish: • utrata świadomości lub omdlenie.
Lithuanian: • apalpimas arba sąmonės netekimas.
Polish: Okres leczenia w pięciu badaniach wynosił 24 tygodnie; rozszerzenia tych badań oraz inne badania umożliwiły ekspozycję pacjentów na empagliflozynę przez okres do 102 tygodni.
Lithuanian: Penkių tyrimų metu gydymas truko 24 savaites; šių ir kitų tyrimų tęstinių fazių metu pacientai vartojo empaglifloziną iki 102 savaičių.
Polish: Wyniki badań dotyczące różnych skojarzeń, wpływu na kontrolę glikemii i zdarzenia sercowonaczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1.
Lithuanian: Tyrimų duomenys apie derinius, poveikį glikemijos kontrolei ir širdies ir kraujagyslių reiškiniams bei apie tirtas populiacijas pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Jardiance i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Lithuanian: Įtarus Furnjė gangreną, reikėtų nutraukti gydymą Jardiance ir kuo skubiau pradėti gydymą (įskaitant gydymą antibiotikais ir negyvų audinių pašalinimą chirurginiu būdu).
Polish: • nietypowe pragnienie,
Lithuanian: • neįprastas troškulys,
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Jardiance w ciąży.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, nėštumo laikotarpiu Jardiance vartojimo geriau vengti.
Polish: • Lek Jardiance może być też stosowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
Lithuanian: • Jardiance taip pat galima vartoti kartu su kitais vaistais cukriniam diabetui gydyti.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Jardiance w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Jardiance tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Postępowanie w razie pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia kolejnej dawki.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Jardiance Ką daryti, pamiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki sekančios dozės.
Polish: W związku z tym lek Jardiance obniża stężenie cukru we krwi.
Lithuanian: Taip Jardiance mažina cukraus kiekį kraujyje.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia produktami o znanym działaniu indukującym enzymy UGT z uwagi na ryzyko zmniejszenia skuteczności.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su žinomais UGT fermentų induktoriais dėl galimos sumažėjusio veiksmingumo rizikos.
Polish: Powoduje to usuwanie cukru (glukozy) z moczem.
Lithuanian: Dėl to iš kraujo į šlapimą pašalinamas cukrus (gliukozė).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek innym jednocześnie stosowanym produktem leczniczym, który może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek.
Lithuanian: - Prieš pradedant kartu gydyti bet kokiu vaistiniu preparatu, kuris gali neigiamai veikti inkstų funkciją.
Polish: Ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny.
Lithuanian: Šio tipo cukrinis diabetas paprastai prasideda jauname amžiuje, kai organizmas visiškai negamina insulino,
Polish: Jardiance 25 mg tabletki powlekane EU/1/14/930/001
Lithuanian: Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/14/930/001
Polish: W 6 badaniach przeprowadzonych z kontrolą placebo trwających od 18 do 24 tygodni wzięło udział 3534 pacjentów, z których 1183 otrzymywało placebo, a 2351 - empagliflozynę.
Lithuanian: 6 placebu kontroliuojamuose tyrimuose, trukusiuose nuo 18 iki 24 savaičių, dalyvavo 3 534 pacientai, iš kurių 1 183 vartojo placebą, 2 351 - empaglifloziną.
Polish: • testy krwi mogą wykazać zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokrytu).
Lithuanian: • kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį (hematokritą).
Polish: Jardiance 10 mg tabletki powlekane EU/1/14/930/010
Lithuanian: Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/14/930/010
Polish: Empagliflozyna jest odwracalnym, silnym (IC50 wynosi 1,3 nmol) i selektywnym konkurencyjnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
Lithuanian: Empagliflozinas yra grįžtamas, labai stiprus (IC50 iš 1,3 nmol) ir selektyvus konkurencinis natriogliukozės antrojo vienakrypčio nešiklio 2 (SGLT2) inhibitorius.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w postaci tabeli
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, ważna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Lithuanian: Kaip ir visiems diabetu sergantiems pacientams, svarbu pacientams patarti, kaip profilaktiškai prižiūrėti pėdas.