FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Italian: Cholestagel è usato per abbassare i livelli di colesterolo in adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (alti livelli di colesterolo nel sangue).
English: Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it throughout treatment.
Italian: Prima del trattamento, i pazienti devono iniziare una dieta che riduce il colesterolo da seguire per tutto il trattamento.
English: The final study looked at Cholestagel as an add-on to ezetimibe and a statin in 86 adults with familial hypercholesterolaemia.
Italian: Lo studio finale ha analizzato Cholestagel come terapia aggiuntiva a ezetimibe e a una statina in 86 adulti affetti da ipercolesterolemia familiare.
English: The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with other medicines.
Italian: La dose massima è di sette compresse al giorno, se prese da sole, e di sei compresse al giorno, se prese con altri medicinali.
English: Cholestagel has been compared with placebo (a dummy treatment) in seven main studies involving adults with primary hypercholesterolaemia.
Italian: Cholestagel è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in sette studi principali su adulti affetti da ipercolesterolemia primaria.
English: This combination can also be used in patients who have familial hypercholesterolaemia (primary hypercholesterolaemia that runs in the family).
Italian: Questa combinazione può essere usata anche in pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare (ossia quando ci sono casi di ipercolesterolemia primaria in famiglia).
English: For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cholestagel, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is the risk associated with Cholestagel?
Italian: Qual è il rischio associato a Cholestagel?
English: • as an add-on to a statin (another cholesterol-lowering medicine) and a cholesterol-lowering diet, to further reduce ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone;
Italian: • come terapia aggiuntiva a una statina (altro medicinale che riduce il colesterolo) e a una dieta che riduce il colesterolo, per abbassare maggiormente i livelli di colesterolo da “lipoproteine a bassa densità” (colesterolo LDL o “cattivo”) in pazienti che non sono adeguatamente controllati soltanto con una statina;
English: • as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total-cholesterol and LDL-cholesterol levels in patients who cannot take statins;
Italian: • come terapia aggiuntiva a una dieta che riduce il colesterolo, per abbassare i livelli di colesterolo totale e di colesterolo LDL in pazienti che non possono assumere statine;
English: The combination of Cholestagel and ezetimibe was more effective than ezetimibe taken with placebo: there was a fall of 32% in LDL-cholesterol levels in the patients taking Cholestagel and a fall of 21% in those taking placebo.
Italian: La combinazione di Cholestagel ed ezetimibe è risultata più efficace di ezetimibe assunto con placebo: sono state riscontrate una riduzione del 32% nei livelli di colesterolo LDL in pazienti trattati con Cholestagel e una riduzione del 21% nei pazienti trattati con placebo.
English: In the studies looking at Cholestagel taken on its own, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL-cholesterol level of 15 to 18% after six weeks.
Italian: Negli studi su Cholestagel assunto da solo, oltre la metà dei pazienti trattati con 3,8 o 4,5 g di Cholestagel (da sei a sette compresse circa) ha riportato una diminuzione del 15-18% del livello di colesterolo LDL dopo sei settimane.
English: The full EPAR for Cholestagel can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cholestagel cliccare qui.
English: When added to ezetimibe and a statin, Cholestagel caused a reduction of 11% in LDL-cholesterol levels after six weeks in patients with familial hypercholesterolaemia, compared with a rise of 7% when adding placebo.
Italian: Cholestagel, aggiunto a ezetimibe e a una statina, ha portato a una riduzione dell'11% dei livelli di colesterolo LDL dopo sei settimane nei pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare e a un aumento del 7% in caso di aggiunta di placebo.
English: The recommended dose of Cholestagel is six tablets a day when it is taken on its own, and four to six tablets a day when it is taken in combination with other medicines.
Italian: La dose raccomandata di Cholestagel è di sei compresse al giorno, se prese da sole, e di quattro-sei compresse al giorno, se prese con altri medicinali.
English: What is Cholestagel?
Italian: Che cos'è Cholestagel?
English: In the longer study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Italian: Nello studio più a lungo termine, la diminuzione registrata a sei settimane con 3,8 g di Cholestagel (circa sei compresse) è rimasta invariata per sei mesi.
English: They can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Italian: Le compresse vanno assunte con cibo e bevande, in una volta sola oppure in due dosi separate nel corso della giornata.
English: Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was an 8% reduction in LDL-cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets) after six weeks, as compared to placebo.
Italian: I risultati dei tre studi in cui Cholestagel è stato somministrato insieme a una statina hanno dimostrato una riduzione dell'8% nei livelli di colesterolo LDL con 2,3 g di Cholestagel (circa quattro compresse) dopo sei settimane rispetto al placebo, e del 16% con 3,8 g di Cholestagel (circa sei compresse).
English: What is Cholestagel used for?
Italian: Per che cosa si usa Cholestagel?
English: How is Cholestagel used?
Italian: Come si usa Cholestagel?
English: How does Cholestagel work?
Italian: Come agisce Cholestagel?
English: How has Cholestagel been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cholestagel?
English: Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
English: For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
Italian: Per questa ragione il comitato ha concluso che la sicurezza di pradofloxacina non è stata dimostrata in via definitiva.
English: The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la ditta non fosse stata in grado di individuare una dose che fosse efficace e, al tempo stesso, garantisse un margine di sicurezza adeguato.
English: The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la Bayer HealthCare AG.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per VERAFLOX
English: After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando la raccomandazione del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 settembre 2006.
English: What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
Italian: Quali sono le conseguenze per gli animali della mancata autorizzazione per Veraflox?
English: Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Italian: Come altri antibiotici, pradofloxacina non è efficace contro tutti i tipi di batteri.
English: They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
Italian: Ha inoltre notato che i dati sulla genotossicità (la capacità di una sostanza di danneggiare i geni) mostrano alcune differenze rispetto ai dati raccolti per altri antibiotici della stessa classe e che i motivi di tali differenze
English: International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): pradofloxacina
English: On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
Italian: Il 17 maggio 2006 il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Veraflox 15 mg, 60 mg e 120 mg compresse per gatti e cani e per il farmaco Veraflox 25 mg/ml sospensione orale per gatti.
English: What is Veraflox?
Italian: Che cos'è Veraflox?
English: What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CVMP a sostegno della domanda?
English: Veraflox is an antibiotic.
Italian: Veraflox è un antibiotico.
English: This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
Italian: La conseguenza è la morte del batterio e, quindi, l'eliminazione dell'infezione.
English: All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Italian: Tutti questi fluorochinoloni, compresa pradofloxacina, uccidono i batteri interagendo con alcuni degli enzimi presenti nei batteri e responsabili delle principali funzioni del DNA.
English: In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
Italian: In tutti gli studi l'efficacia di Veraflox è stata paragonata a quella degli antibiotici solitamente usati nel trattamento dell'infezione in questione.
English: The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Italian: Il principio attivo di Veraflox, pradofloxacina, appartiene a una classe di antibiotici denominati fluorochinoloni di terza generazione.
English: Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ml pradofloxacin.
Italian: Veraflox sospensione orale contiene 25 mg/ml di pradofloxacina.
English: Pradofloxacin is an antibiotic.
Italian: Pradofloxacina è un antibiotico.
English: The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi in cui è stata esaminata l'efficacia di Veraflox contro una serie di affezioni implicanti infezioni batteriche nei gatti e nei cani.
English: What was Veraflox to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Veraflox?
English: Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CVMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
English: No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Italian: Il CVMP non ha individuato ripercussioni negative per gli animali, dal momento che esistono in commercio altri medicinali per il trattamento, nei gatti e nei cani, di tutte le infezioni che Veraflox avrebbe dovuto curare.
English: Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Italian: Veraflox compresse contiene 15 mg, 60 mg e 120 mg del principio attivo pradofloxacina.
English: The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox's benefits had not been shown to be greater than its risks.
Italian: Il CVMP ha quindi giudicato che i benefici di Veraflox non sono superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: How is Veraflox expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Veraflox?
English: Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Italian: Veraflox sospensione orale avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento nei gatti delle infezioni acute delle alte vie respiratorie nonché di alcune condizioni cutanee riconducibili a taluni batteri specifici.
English: In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Italian: Nei gatti il medicinale è stato studiato nelle infezioni acute delle alte vie respiratorie nonché in alcune affezioni cutanee provocate da batteri specifici.
English: In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Italian: Nei cani il medicinale è stato studiato in alcune infezioni della cute, del tratto urinario e delle gengive provocate da taluni batteri specifici.
English: In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Italian: Nei cani Veraflox compresse avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento delle infezioni di cute, tratto urinario e gengive causate da taluni batteri specifici.
English: In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Italian: Nei gatti Veraflox compresse avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento delle infezioni acute delle alte vie respiratorie causate da taluni batteri specifici.
English: A European Commission issued a decision on 27 July 2010.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 27 luglio 2010.
English: Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
Italian: Medicinali contenenti bufexamac sono stati autorizzati in Austria, Bulgaria, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Ungheria.
English: The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
Italian: Le reazioni allergiche possono essere sufficientemente gravi da richiedere il ricovero in ospedale.
English: What is bufexamac?
Italian: Che cos'è bufexamac?
English: Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
Italian: Inoltre, poiché tali reazioni sono molto simili alla patologia trattata, l'uso del medicinale può determinare ritardi nella diagnosi o nel trattamento della condizione del paziente.
English: Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Italian: Bloccandone la produzione, i FANS contribuiscono a ridurre i segni dell'infiammazione.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: • In caso di quesiti i pazienti possono rivolgersi al proprio medico o farmacista.
English: Why was bufexamac reviewed?
Italian: Perché bufexamac è stato sottoposto a riesame?
English: Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Italian: Bufexamac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
English: • Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
Italian: • I medici non devono più prescrivere medicinali contenenti bufexamac.
English: • Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Italian: • I pazienti che attualmente usano medicinali contenenti bufexamac devono consultare il medico per passare a una terapia alternativa adeguata.
English: The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
Italian: Il comitato ha notato che i dati presentati a sostegno dell'efficacia di bufexamac erano estremamente limitati.
English: They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
Italian: Sono disponibili sotto forma di creme, unguenti rettali e supposte, con i seguenti nomi di fantasia: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan e altri.
English: Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
Italian: Le prostaglandine fungono da messaggeri nello sviluppo di un'infiammazione.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato un riesame della sicurezza e dell'efficacia di bufexamac.
English: In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
Italian: Inoltre, esaminando i pochi studi controllati effettuati più di recente, il CHMP ha osservato che l'efficacia di bufexamac non è stata dimostrata.
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
Italian: In particolare, il comitato ha valutato le risposte fornite dalle società a un elenco di domande sulle reazioni allergiche segnalate dopo il contatto con bufexamac.
English: Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
Italian: La maggior parte degli studi risaliva agli anni settanta e ottanta, epoca in cui bufexamac è stato originariamente sviluppato, e presentava uno standard inferiore a quello richiesto al giorno d'oggi.
English: The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
Italian: Il CHMP ha notato che i medicinali contenenti bufexamac sono disponibili in commercio dagli anni settanta e che in quest'arco di tempo sono state riferite reazioni allergiche da contatto, in seguito alle quali sono state introdotte restrizioni all'uso dei medicinali in alcuni paesi.
English: The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
Italian: Il rischio di sviluppare una reazione allergica da contatto con bufexamac è elevato ed è ancor più alto nei pazienti che presentano condizioni predisponenti, tra cui talune forme di eczema per le quali spesso è prescritto bufexamac.
English: NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
Italian: I FANS agiscono bloccando un enzima denominato ciclo-ossigenasi, che è implicato nella produzione delle prostaglandine.
English: Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
Italian: Bufexamac è usato nel controllo dei sintomi dell'infiammazione cutanea (come arrossamento e prurito) in malattie quali l'eczema e la dermatite.
English: It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
Italian: Può anche essere utilizzato, in associazione con altre sostanze, per controllare i sintomi dell'infiammazione che può svilupparsi attorno all'ano nei pazienti con emorroidi o in corrispondenza di ragadi anali (lacerazioni del rivestimento mucoso del canale anale).
English: It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
Italian: È altresì probabile che la difficoltà a distinguere tra l'insuccesso terapeutico e una reazione allergica sia responsabile di un numero di segnalazioni di casi di reazione allergica da contatto inferiore rispetto alla realtà.
English: In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
Italian: Nel dicembre 2009 l'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali ha ultimato un riesame dei benefici e dei rischi dei medicinali contenenti bufexamac.
English: During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
Italian: Nel corso di tale riesame l'agenzia ha ottenuto informazioni dalle società che commercializzano bufexamac in Germania e ha esaminato gli studi pubblicati sull'efficacia di bufexamac.
English: The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che bufexamac è un “sensibilizzatore” che, in caso di esposizioni ripetute, provoca reazioni più gravi.
English: Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
Italian: Esiste in commercio un'ampia scelta di trattamenti antinfiammatori alternativi.
English: The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati usati dall'agenzia tedesca per il suo riesame e le informazioni fornite dalle società che commercializzano bufexamac in altri paesi dell'UE.
English: As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Italian: In conformità dell'articolo 107, l'agenzia ha informato il CHMP della sua azione affinché il comitato potesse preparare un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bufexamac.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti bufexamac non sono superiori ai loro rischi e ha pertanto raccomandato la revoca di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE.
English: Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
Italian: Per tale ragione non è stato possibile riscontrare prove dell'efficacia di bufexamac in questi studi.