FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met het oog op de beschikbare gegevens met betrekking tot het PASS-eindverslag is het PRAC daarom van oordeel dat wijzigingen van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen geboden zijn.
Estonian: Seega vastavalt müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuringu) lõpliku aruande andmetele, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et müügiloa tingimusi tuleb muuta.
Dutch: De uitslag kan uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of losraken van de huid.
Estonian: Lööve võib süveneda ulatusliku villilise lööbeni või naha mahakoorumiseni.
Dutch: Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens 2 uur na OSSEOR.
Estonian: Kui te võtate antatsiide (ravimid kõrvetiste vastu), siis peaksite neid võtma mitte enne kui 2 tundi pärast OSSEOR'i.
Dutch: Ieder sachet bevat tevens 20 mg aspartaam (E951).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kotike sisaldab ka 20 mg aspartaami (E951).
Dutch: - Tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust.
Estonian: - Ajutine või püsiv liikumatus, mis on seotud nt operatsioonijärgse taastumise või pikaajalise voodirežiimiga.
Dutch: - Huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie.
Estonian: - Hetkel või anamneesis esinev venoosne trombemboolia (VTE), sealhulgas süvaveenide tromboos ja kopsu trombemboolia.
Dutch: Als zich bij u een huiduitslag of ernstige huidsymptomen ontwikkelt (zie rubriek 4), stop dan met het gebruik van OSSEOR, vraag onmiddellijk advies aan een arts en vertel de arts dat u dit geneesmiddel inneemt.
Estonian: Kui teil tekib lööve või rasked nahareaktsioonid (vt lõik 4), katkestage OSSEOR´ võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.
Dutch: − Bloedstolsels in aderen: pijn, roodheid, zwelling in uw been, plotselinge pijn op de borst of ademhalingsproblemen.
Estonian: Verehüübed veenides: valu, punetus, jala paistetus, äkiline valu rinnus või hingamisraskus.
Dutch: Verhoogde serum transaminasen (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
Estonian: Seerumi transaminaaside tõus (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega)
Dutch: - U hebt problemen met uw bloedsomloop (perifere arteriële ziekte) of hebt deze gehad of u hebt een chirurgische ingreep aan de slagaderen in uw benen gehad.
Estonian: - kui teil esinevad või on varem esinenud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus) või teile on teostatud jalaarterite operatsioon.
Dutch: Behandeling van ernstige osteoporose:
Estonian: Raske osteoporoosi ravi:
Dutch: Braken, buikpijn, terugvloeiing van de maaginhoud (reflux), spijsverteringsstoornis (indigestie), verstopping (constipatie), winderigheid, slaapproblemen, leverontsteking (hepatitis), zwelling in ledematen, overmatige reactie van de luchtpijp (bronchiale hyperreactiviteit ; symptomen omvatten piepend ademhalen en kortademigheid en hoesten), verhoogde concentratie van een spierenzym (creatinefosfokinase), verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
Estonian: Oksendamine, kõhuvalu, refluks, seedehäired, kõhukinnisus, kõhupuhitus, unehäired, maksapõletik (hepatiit), jäsemete turse, bronhiaalne hüperreaktiivsus (sümptomid on vilisev hingamine, hingeldus ja köha), lihasensüümi suurenenud tase (kreatiini fosfokinaas), suurenenud kolesteroolitase.
Dutch: − Verschijnselen van mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse): aanvankelijk als roodachtige schijfachtige vlekken of ronde plekken vaak met blaren in het midden op de romp.
Estonian: Potentsiaalselt eluohtliku nahalööbe sümptomid (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs): kehatüvel esinevad esialgu punakad täpid või ümmargused laigud, mille keskel on villid.
Dutch: Aan SOTI en TROPOS samen namen 1.556 patiënten deel die bij inclusie ouder waren dan 80 jaar (23.1% van de studiepopulatie).
Estonian: Kokku osales SOTI-s ja TROPOS-es 1556 patsienti, kes olid uuringusse lülitumisel üle 80 aasta vanad
Dutch: In vitro, strontiumranelaat: - verhoogt botvorming in botweefsel cultuur evenals replicatie van osteoblast precursors en collageen synthese in botcelcultuur;
Estonian: In vitro, strontsiumranelaat: - suurendab luu moodustumist luukoekultuuris, samuti osteoblastide eellasrakkude replikatsiooni ja kollageenisünteesi luurakukultuuris; - vähendab luuresorptsiooni vähendades osteoklastide diferentseerumist ja resorptsiooni aktiivsust.
Dutch: Hoe bewaart u OSSEOR?
Estonian: Kuidas OSSEOR´i säilitada
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem)§
Estonian: Naha ülitundlikkusreaktsioonid (lööve, kihelus, urtikaaria ja angioödeem)
Dutch: o huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie;
Estonian: o hetkel või anamneesis esinev venoosne trombemboolia (VTE), sealhulgas süvaveenide tromboos ja kopsu trombemboolia.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van het hierboven genoemde geneesmiddel te wijzigen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügilubade tingimusi.
Dutch: Bewustzijnsstoornissen Geheugenverlies Duizeligheid Paresthesie
Estonian: Teadvusehäired Mälukaotus Pearinglus Paresteesia
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam (E951)
Estonian: OSSEOR'i sisaldab aspartaami (E951):
Dutch: Bloed creatinefosfokinase (CPK) verhoogda
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus veres a
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken van post-menopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met strontiumranelaat in vergelijking met placebo (1,7 % versus 1,1 %), met een relatief risico van 1,6 (95 % BI = [1,07 ; 2,38]).
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati müokardiinfarktide esinemise olulist tõusu patsientidel, keda raviti strontsiumranelaadiga, võrreldes platseeboga (1,7% versus 1,1 %), suhtelise riskiga 1,6 (95% CI =
Dutch: o tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust;
Estonian: o ajutine või püsiv liikumatus, mis on seotud nt operatsioonijärgse taastumise või pikaajalise voodirežiimiga.
Dutch: Strontiumranelaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele strontsiumranelaati ei soovitata (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Dutch: Sachet
Estonian: Sage
Dutch: Tijdens fase-III onderzoeken was de jaarlijkse incidentie van gedurende 5 jaar geobserveerde veneuze trombo-embolie (VTE) ongeveer 0,7%, met een relatief risico van 1,4 (95% BI = [1,0 ; 2,0]) bij met strontiumranelaat behandelde patiënten in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4).
Estonian: III faasi uuringutes, 5 aasta vältel, täheldati strontsiumranelaat-ravi saavatel patsientidel võrreldes platseeborühmaga, et trombemboolia (VTE) esinemissagedus aasta kohta oli ligikaudu 0,7%, koos suhtelise riskiga 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) (vt lõik 4.4).
Dutch: Maagdarmpijn Gastro-oesofageale reflux Dyspepsie
Estonian: Seedetrakti valu Gastroösofageaalne refluks Düspepsia
Dutch: Neem het granulaat uit de sachets in als een suspensie in een glas water met een inhoud van minimaal 30 ml (ongeveer een derde van een standaard glas).
Estonian: Võtke kotikeses olevad graanulid sisse suspensioonina lahustatuna minimaalselt 30 ml (üks kolmandik standardklaasist) vees (vt juhiseid allpool).
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (30-70 ml/min creatinineklaring), vermindert de strontiumklaring naarmate de creatinineklaring afneemt (een afname van circa 30%
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide korral (kreatiniini kliirens 30...70 ml/min) väheneb strontsiumi kliirens, kuna väheneb kreatiniini kliirens (ligikaudu 30% vähenemine kreatiniini kliirensi vahemikus 30 kuni 70 ml/min) ja seetõttu kutsub see esile tõusu strontsiumi plasmatasemetes.
Dutch: Τηλ: +357 22741741
Estonian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Dutch: OSSEOR heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Tõenäoliselt ei mõjuta OSSEOR ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Dutch: Jeuk, netelroos, huiduitslag, angio-oedeem (zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken), bot-, ledematen-, spier- en/of gewrichtspijn, spierkramp.
Estonian: Sügelus, lööve, nahalööve, angioödeem (näo, keele või kõriturse, hingamis- või neelamisraskus), luu-, jäseme-, lihas- ja/või liigesvalu, lihaskrambid.
Dutch: Meting van strontium concentratie in crista iliaca botbiopten bij patiënten die maximaal 60 maanden met strontiumranelaat 2 g/dag behandeld zijn, geven aan dat bot strontiumconcentraties een plateau kunnen bereiken na ongeveer 3 jaar behandeling.
Estonian: Strontsium seondub inimeste plasmavalkudega vähesel määral (25%) ja strontsiumil on luukoe suhtes suur afiinsus.Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast 3 raviaastat.
Dutch: Hartaandoeningen
Estonian: Südameinfarkt
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar OSSEOR op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting
Estonian: Pärast arutelu ja kooskõlastust iga liikmesriigi Ravimiametiga, kus OSSEOR´i turustatakse, tagab müügiloa hoidja (MLH), et kõik potentsiaalsed OSSEOR´i väljakirjutavad arstid, saavad järgmise ohutusalase teabe paketi: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Pakendi infoleht - Juhend arstile ja kontrollnimekiri - Patsiendi hoiatuskaart
Dutch: Misselijkheid, diarree, hoofdpijn, eczeem , geheugenproblemen, flauwvallen, tintelingen, duizeligheid, draaiduizeligheid (vertigo).
Estonian: Iiveldus, diarröa, peavalu, ekseem, mäluhäired, minestamine, surisemisetunne, pearinglus, vertiigo.
Dutch: Leverfunctiestoornis Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Geen aanpassing van de dosering is noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nieraandoeningen (30-70 ml/min creatinineklaring) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide korral ei ole annust vaja kohandada (kreatiniini kliirens 30...70 ml/min) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: De werkzaamheid van OSSEOR werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur
Estonian: OSSEOR´i efektiivsust osteoporoosi põdevatel meestel tõestati 2-aastases platseebokontrollitud topeltpimedas uuringus, põhianalüüs tehti 1 aasta pärast 243- l (Ravi saav populatsioon; 161 patsienti said strontsiumranelaati) kõrge luumurru riskiga patsiendil (keskmine vanus 72,7 eluaastat; keskmine nimmepiirkonna luumassi tiheduse T-väärtus oli -2,6, 28% valdavalt vertebraalmurruga).
Dutch: Er is melding gemaakt van een hogere incidentie, hoewel nog altijd zeldzaam, van overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, SJS of TEN bij patiënten van Aziatische afkomst (zie rubriek 4.8).
Estonian: Aasia päritoluga patsientidel on teatatud kõrgemast, kuid siiski harvaesinevast riskist ülitundlikkusreaktsioonide sealhulgas nahalööbe, SJS või epidermaalse nekrolüüsi tekkimisel (vt lõik
Dutch: OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie Strontiumranelaat
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale OSSEOR 2 g - suukaudse suspensiooni graanulid Strontsiumranelaat
Dutch: Waar mogelijk kan screening op de allelen HLA-A*33:03 en HLA-B*58:01 worden overwogen alvorens de behandeling met OSSEOR bij patiënten van Han-Chinese afkomst te starten.
Estonian: Võimalusel tuleb Han- Hiina päritoluga patsientidel kaaluda enne PROTELOS´e ravi alustamist HLA-A*33:03 ja HLA-B*58:01 alleelide tuvastamist.
Dutch: o patiënten met een risico op VTE.
Estonian: o patsientidel, kellel on risk venoosse trombemboolia tekkeks.
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel (spierkramp, myalgie, botpijn, artralgie en pijn in extremiteiten)§
Estonian: Lihas-skeleti valu (lihasespasmid, lihasevalu, luuvalu, liigesevalu ning valud kätes ja jalgades).
Dutch: Als u meer sachets OSSEOR hebt ingenomen, dan door uw arts wordt aanbevolen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
Estonian: Kui te võtate rohkem OSSEOR'i kotikesi, kui on soovitatav, pöörduge arsti või apteekri poole.
Dutch: Soms: (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 100-st):
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21/09/2004
Dutch: Eosinofilie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
Estonian: Luuüdi puudulikkus# Eosinofiilia (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega)
Dutch: Aanvallen, irritatie in de mond (zoals mondzweren en ontstoken tandvlees), haaruitval, verwardheid, zich onwel voelen, droge mond, huidirritatie.
Estonian: Krambihood, suuärritus (nagu suuhaavandid ja igemepõletik), juuste kaotus, segadusetunne, halb enesetunne, suukuivus, nahaärritus.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxisch epidermale necrolyse en ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS)) zijn gerapporteerd bij het gebruik van OSSEOR.
Estonian: OSSEOR'i kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja rasked ülitundlikkusreaktsioonid (DRESS)).
Dutch: Zeer zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen optreden):
Estonian: Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st):
Dutch: Koorts (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Malaise
Estonian: Püreksia (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega) Halb enesetunne
Dutch: Bijna een kwart van de patiënten was ouder dan tachtig jaar.
Estonian: Patsientidest peaaegu veerandi vanus oli üle 80 aasta.
Dutch: Osseor strontiumranelaat
Estonian: Osseor strontsiumranelaat
Dutch: Osseor is bedoeld voor langdurig gebruik.
Estonian: Osseor on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Dutch: Het volledige EPAR voor Osseor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Osseori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Osseor te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Osseori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Hieruit bleek dat het risico van botbreuken was afgenomen.
Estonian: See näitas luumurdude riski vähenemist.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osseor verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Osseori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Septembril 2004.
Dutch: Osseor moet ten minste twee uur na de inname van voedsel, melk, melkproducten of calciumsupplementen worden ingenomen, bij voorkeur voor het slapengaan.
Estonian: Osseori manustatakse vähemalt 2 tundi pärast sööki või pärast piima või piimatoodete või kaltsiumi sisaldavate toidulisandite tarvitamist, eelistatavalt vahetult enne magamaminekut.
Dutch: Overige informatie over Osseor
Estonian: Muu teave Osseori kohta
Dutch: Gekeken werd naar veranderingen in de botdichtheid na een jaar behandeling.
Estonian: Uuringus vaadeldi luutiheduse muutusi pärast 1-aastast ravi.
Dutch: Osseor is onderzocht bij bijna 7 000 oudere vrouwen in twee grootschalige studies.
Estonian: Osseori uuriti ligi 7000 eakal naisel kahes suures uuringus.
Dutch: Over het geheel genomen waren de resultaten van de tweede studie onvoldoende om een voordeel van Osseor aan te tonen wat betreft het voorkómen van botbreuken.
Estonian: Üldiselt ei piisanud üksnes teise uuringu tulemustest Osseori kasulikkuse tõendamiseks luumurdude ennetamisel.
Dutch: Wat is Osseor?
Estonian: Mis on Osseor?
Dutch: Wanneer echter alleen werd gekeken naar vrouwen van 74 jaar of ouder met bijzonder zwakke dijbenen, duidden de resultaten op een afname van het risico van heupbreuken met Osseor.
Estonian: Vaadeldes aga üksnes vähemalt 74-aastasi naisi, kelle reieluu oli eriti nõrk, näitasid tulemused puusamurdude riski vähenemist Osseori kasutamisel.
Dutch: De inhoud wordt in een glas water gedaan om een suspensie te bereiden die meteen daarna wordt opgedronken.
Estonian: Kotikese sisust valmistatakse klaasis vees suspensioon, mis juuakse ära kohe pärast valmistamist.
Dutch: Waarom is Osseor goedgekeurd?
Estonian: Miks Osseor heaks kiideti?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osseor groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Osseori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Osseor is ook met placebo vergeleken in een grote studie onder 261 mannen met een verhoogd risico op botbreuken.
Estonian: Osseori võrreldi platseeboga ka põhiuuringus, milles osales 261 luumurdude suurenenud riskiga meest.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Osseor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op het niveau van de huid (uitslag, jeuk, urticaria of jeukende uitslag, en onderhuidse zwellingen, bekend als angio-oedeem), alsook pijn in spieren, botten en gewrichten.
Estonian: Osseori kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), nahareaktsioonid (lööve, sügelus, nõgestõbi (sügelev lööve) ja angioödeem (nahaalune turse)) ning lihase-, luu- ja liigesevalu.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets die 2 g granulaat bevatten waarvan een suspensie wordt bereid die via de mond wordt ingenomen.
Estonian: Seda turustatakse 2 g kotikestena, mis sisaldavad graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
Dutch: • perifeer arteriële aandoening (verstopping van de slagaderen, doorgaans in de benen);
Estonian: • perifeersete arterite haigus (arteriverevoolu häired, tavaliselt jalgades);
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van osteoporose.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes osteoporoosi ravis kogenud arst.
Dutch: Osseor is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat.
Estonian: Osseor on ravim, mis sisaldab toimeainena strontsiumranelaati.
Dutch: Aangezien enkele gegevens duiden op een verhoogd risico op een hartaanval bij het gebruik van Osseor, moet bij een besluit om dit middel aan een patiënt voor te schrijven rekening worden gehouden met diens risico op hartproblemen.
Estonian: Et andmed näitavad Osseori kasutamisel südameinfarkti suurenenud riski, tuleb Osseori määramise otsuses arvestada patsiendi individuaalset südameriski.
Dutch: Aan de eerste studie namen 1 649 vrouwen met osteoporose deel die al een wervelbreuk hadden gehad, en aan de tweede ruim 5 000 vrouwen met osteoporose in de heup.
Estonian: Esimeses uuringus osales 1649 osteoporoosiga naist, kellel oli varem esinenud lülisambamurde, ja teises rohkem kui 5000 naist, kellel oli osteoporoos puusa piirkonnas.
Dutch: Wanneer werd gekeken naar de resultaten van de twee studies samen, waren er in de Osseor-groep minder vrouwen met breuken op een andere plaats dan de wervelkolom (met inbegrip van heupbreuken) dan in de placebogroep (331 van de 3 295 met Osseor tegenover 389 van de 3 256 met placebo).
Estonian: Kahe uuringu tulemusi ühendades oli Osseori kasutanud rühmas võrreldes platseeborühmaga vähem naisi, kellel tekkis osteoporoosist põhjustatud murde mujal kui lülisambas (sealhulgas puusamurde; luumurd tekkis 3295 Osseori kasutanud naisest 331-l ja 3256 platseebot kasutanud naisest 389-l).
Dutch: Hoe strontium precies werkt bij osteoporose is niet helemaal duidelijk, maar het is bekend dat het botvorming bevordert en botafbraak vermindert.
Estonian: Strontsiumi toimemehhanism osteoporoosi korral ei ole täielikult teada, kuid see soodustab luukoe teket ja vähendab luukoe lagunemist.
Dutch: In de eerste studie werd daarvoor gekeken naar het aantal patiënten bij wie zich in de loop van drie jaar een nieuwe wervelbreuk voordeed, terwijl in de tweede studie werd nagegaan hoeveel patiënten een nieuwe breuk door osteoporose hadden op een andere plaats dan de wervelkolom.
Estonian: Esimeses uuringus põhines näitaja nende patsientide arvul, kellel tekkis 3 aasta jooksul uus lülisambamurd, ja teises uuringus nende patsientide arvul, kellel tekkis uus osteoporoosist põhjustatud luumurd mujal peale lülisamba.
Dutch: In het materiaal zal de artsen ook nog eens worden gewezen op de goedgekeurde indicaties voor het geneesmiddel.
Estonian: Arstidele tuletatakse selles meelde ka ravimi heakskiidetud kasutusviise.
Dutch: De dosering van Osseor is één sachet eenmaal daags.
Estonian: Osseori manustatakse üks kotike üks kord ööpäevas.
Dutch: Patiënten moeten ook calcium- of vitamine D-supplementen innemen als ze deze stoffen niet in voldoende mate via hun voeding binnenkrijgen.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta neid täiendavalt sisaldavaid valmistisi.
Dutch: Osseor wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen met een hoog risico op botbreuken die niet kunnen worden behandeld met andere goedgekeurde geneesmiddelen tegen osteoporose.
Estonian: Osseori kasutatakse raske osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks luumurdude suure riskiga menopausijärgses eas naistel ja ka meestel, keda ei saa ravida muude osteoporoosiravimitega.
Dutch: In beide studies werd Osseor vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het risico van een nieuwe breuk met Osseor.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Osseori platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli uue luumurru tõenäosuse vähenemine Osseori kasutamisel.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Osseor veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Osseori ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Tevens zal het bedrijf een onderzoek uitvoeren om de doeltreffendheid na te gaan van de maatregelen die zijn genomen om het risico op hart- en bloedsomloopproblemen te beperken.
Estonian: Ravimi tootja korraldab ka uuringu, et hinnata kardiovaskulaarse riski vähendamiseks võetud meetmete tõhusust.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Osseor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Osseori võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Daarnaast krijgen de patiënten en de artsen die Osseor voorschrijven voorlichtingsmateriaal toegezonden waarin zij worden herinnerd aan het risico op hart- en bloedsomloopproblemen bij gebruik van het middel en aan de noodzaak van regelmatige controles.
Estonian: Lisaks varustatakse patsiendid ja Osseori määravad arstid teabepakmega, milles rõhutatakse ravimiga seotud kardiovaskulaarset riski ja patsiendi pideva jälgimise vajadust.