FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mediaanvanus oli 67 aastat (vahemik: 37...85 aastat), 65% olid mehed ja 97% valge rassi esindajad.
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (robežas: no 37 līdz 85 gadiem); 65% bija vīrieši, un 97% bija baltās rases pārstāvji.
Estonian: Kui patsiendil ilmnevad TLS-ile viitavad vere biokeemilised muutused, tuleb venetoklaksi järgmise päeva annus jätta manustamata.
Latvian: Devas pielāgošana audzēja līzes sindroma gadījumā Ja pacientam ir izmaiņas asins bioķīmiskajos rādītājos, kas liecina par ALS, nākamās dienas venetoklaksa devu nedrīkst lietot.
Estonian: Unustatud annus
Latvian: Aizmirstā deva
Estonian: Tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel annuses 600 mg üks kord ööpäevas 13 päeva jooksul 10 tervele uuritavale vähenes venetoklaksi Cmax 42% ja AUC∞ 71%.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar 600 mg rifampīna - spēcīga CYP3A induktora - vienu reizi dienā 13 dienas 10 veselām pētāmām personām pazemināja venetoklaksa Cmax par 42% un AUC∞ par 71%.
Estonian: Pneumoonia Kuseteede infektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon
Latvian: Urīnceļu infekcija Augšējo elpceļu infekcija
Estonian: Samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Minimaalse jääkhaiguse (minimal residual disease, MRD) hindamiseks kasutati voolutsütomeetriat 93-l patsiendil 158-st, kes saavutasid venetoklaks-raviga täieliku remissiooni (CR), täieliku remissiooni mittetäieliku luuüdi taastumisega (CRi) või osalise remissiooni (PR) minimaalse jääkhaigusega.
Latvian: Minimālā reziduālā slimība (MRD - minimal residual disease) tika vērtēta, izmantojot plūsmas citometriju, 93 no 158 pacientiem, kuri, lietojot venetoklaksu, sasniedza pilnīgu remisiju (CR
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel Naised peavad hoiduma rasedusest Venclyxto kasutamise ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi lõppu.
Latvian: Sievietēm Venclyxto lietošanas laikā un vēl vismaz 30 dienas pēc ārstēšanas beigām jāizsargājas no grūtniecības.
Estonian: Annuse muutmine CYP3A inhibiitorite samaaegse kasutamise korral Venetoklaksi samaaegsel kasutamisel koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega suureneb venetoklaksi ekspositsioon ning võib suureneda TLS-i tekkerisk ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis, samuti risk muude kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.5).
Latvian: Devas pielāgošana CYP3A inhibitoru lietošanas gadījumā Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem palielina venetoklaksa iedarbību un var paaugstināt ALS risku lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē, kā arī paaugstināt cita veida toksicitātes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Maksakahjustusele keskendunud uuringus olid pärast venetoklaksi 50 mg üksikannuse manustamist venetoklaksi Cmax ja AUC kerge (Child-Pugh A; n=6) või mõõduka (Child-Pugh B; n=6) maksakahjustusega isikutel sarnased normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Latvian: Ar aknu darbības traucējumiem saistītā pētījumā, venetoklaksa Cmax un AUC pēc vienas 50 mg venetoklaksa devas lietošanas pētāmām personām ar viegliem (Child-Pugh A; n=6) vai vidēji smagiem
Estonian: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Latvian: ORR, % (95% TI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Estonian: OS, % (95% CI)
Latvian: OS, % (95% TI)
Estonian: 17p deletsioon tuvastati 26,9% patsientidest, TP53 mutatsioonid 26,3%-l, 11q deletsioon 36,5%-l ja mittemuteerunud IgVH geen 68,3%-l. Mediaanne järeljälgimise aeg esmase analüüsi ajal oli 23,8 kuud (vahemik: 0,0 kuni 37,4 kuud).
Latvian: 17p delēcija tika noteikta 26,9% pacientu, TP53 mutācijas - 26,3%, 11q delēcija - 36,5%, bet nemutējis IgVH gēns - 68,3%.
Estonian: ORR, % (95% CI)
Latvian: ORR, % (95% TI)
Estonian: Venetoklaksi monoteraapia uuringutes katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 11% patsientidest.
Latvian: Monoterapijas pētījumos ar venetoklaksu 11% pacientu pārtrauca lietošanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Estonian: Bendamustiin + rituksimab N = 195
Latvian: rituksimabs N = 195
Estonian: Venclyxto 10 mg tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on 10 või 14 tableti kaupa karpides (2 tabletiga blistrites).
Latvian: Venclyxto 10 mg tabletes Apvalkotās tabletes pieejamas kastītēs pa 10 vai 14 tabletēm (blisteros pa 2 tabletēm).
Estonian: • krambid või hood;
Latvian: • krampji vai krampju lēkmes;
Estonian: Suurem annuse vähendamine võib aset leida arsti äranägemisel.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem devu var samazināt vēl vairāk.
Estonian: - Raseduse vältimiseks peavad rasestumisvõimelised naised ravi ajal ja vähemalt 30 päeva jooksul pärast Venclyxto saamist kasutama väga efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Latvian: - Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vēl vismaz 30 dienas pēc Venclyxto lietošanas jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis, lai izsargātos no grūtniecības.
Estonian: Venclyxto't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ravimi kasutamist nendes vanuserühmades ei ole uuritud.
Latvian: Venclyxto nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Pneumoonia Ülemiste hingamisteede infektsioon
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Estonian: Tuumorilüüsi sündroomi (TLS) ennetamine
Latvian: Audzēja līzes sindroma (ALS) profilakse
Estonian: bMinimaalse residuaalse haiguse hindamiseks kasutati alleelispetsiifilist oligonukleotiidpolümeraasahela reaktsiooni (ASO-PCR) ja/või voolutsütomeetriat.
Latvian: bMinimālā reziduālā slimība tika vērtēta, izmantojot alēles specifisku oligonukleotīdu polimerāzes ķēdes reakciju (allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction - ASO-PCR) un/vai plūsmas citometriju.
Estonian: Kuidas Venclyxto't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Venclyxto
Estonian: - kui olete toimeaine venetoklaksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Venclyxto lietošanas Nelietojiet Venclyxto šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu venetoklaksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Juhtude arv (%) Haiguse progressioon Surmajuhud
Latvian: Gadījumu skaits (%) Slimības progresēšana Nāves gadījumi Mediāna, mēneši (95% TI)
Estonian: TLS-i tekkeohu suurenemise tõttu on vastunäidustatud venetoklaksi samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, ritonaviir) ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõik 4.3).
Latvian: Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, ritonavīru) ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē paaugstinātā ALS riska dēļ ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Venetoklaks-ravi ajal tuleb hoiduda greipi sisaldavate toodete, pomerantsi ja tähtvilja tarbimisest (vt lõik 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar venetoklaksu nedrīkst lietot greipfrūtus saturošus produktus, rūgtos apelsīnus un zvaigznes augļi (karambolas) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Ei ole teada, kas Venclyxto's sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Venclyxto aktīvā viela nonāk mātes pienā.
Estonian: Enne Venclyxto võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Venclyxto lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Estonian: • trombide (verehüüvete) teket vältivad ravimid - varfariin, dabigatraan;
Latvian: • zāles, kas kavē asins trombu veidošanos - varfarīns, dabigatrāns; • zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai, ko sauc par digoksīnu;
Estonian: Venclyxto-ravi ajal tuleb imetamine lõpetada.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Venclyxto bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Estonian: Тел:+359 2 90 30 430
Latvian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Estonian: PFS, % (95% CI) 12 kuu näitaja 24 kuu näitaja PFS, kuud, mediaan (95% CI)
Latvian: 12 mēnešu rādītājs 24 mēnešu rādītājs PFS, mēneši, mediāna
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole venetoklaksi farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.2).
Latvian: Venetoklaksa farmakokinētika netika pētīta pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) un pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: TLS-i tekkerisk sõltub mitmetest teguritest, sealhulgas kaasuvatest haigustest.
Latvian: ALS risks ir daudzu faktoru, tai skaitā blakusslimību, kopums.
Estonian: • iiveldus või oksendamine;
Latvian: • slikta dūša vai vemšana; • aizcietējums;
Estonian: Enne CYP3A inhibiitoriga ravi alustamist kasutatud venetoklaksi annuse võib uuesti kasutusele võtta 2...3 päeva pärast inhibiitori ärajätmist (vt lõik 4.2).
Latvian: Venetoklaksa devu, kas lietota pirms CYP3A inhibitora lietošanas uzsākšanas, var atsākt lietot 2 - 3 dienas pēc inhibitora lietošanas pārtraukšanas
Estonian: CI = usaldusvahemik; CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon mittetäieliku luuüdi taastumisega; nPR = nodulaarne PR; NR = ei saabunud; ORR = üldine ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline remissioon; TTR = aeg esimese ravivastuseni.
Latvian: CRi = pilnīga remisija ar nepilnīgu kaulu smadzeņu atjaunošanos; nPR = mezglu PR; NS = nav sasniegts; ORR = Kopējais atbildes reakcijas rādītājs;
Estonian: • kõhukinnisus;
Latvian: • apjukums;
Estonian: Venetoklaksi ekspositsioon võib suureneda ka P-gp või BCRP inhibiitorite toimel (vt lõik 4.5).
Latvian: Arī P-gp vai BCRP inhibitori var palielināt venetoklaksa iedarbību (skatīt
Estonian: • segasus;
Latvian: • caureja;
Estonian: Kuidas Venclyxto välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Venclyxto ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Ravi ajal venetoklaksiga on suure kasvajakoormusega eelnevalt ravitud KLL-iga patsientidel esinenud tuumorilüüsi sündroomi, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem ar HLL, kuriem ir liela audzēja slodze, ārstējot ar venetoklaksu, bijis audzēja līzes sindroms, tai skaitā letāli gadījumi.
Estonian: Venetoklaksi manustamisel koos teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega on oodata venetoklaksi AUC keskmiselt 5,8...7,8-kordset suurenemist.
Latvian: inhibitoriem palielinās venetoklaksa AUC vidēji 5,8 - 7,8 reizes.
Estonian: • algannus on 20 mg (kaks 10 mg tabletti) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Latvian: • Sākuma deva ir 20 mg (divas 10 mg tabletes) vienu reizi dienā 7 dienas.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Latvian: pacienti rūpīgi jākontrolē, vai rodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tabel 1: Annuse suurendamise skeem
Latvian: Devas palielināšanas grafiks
Estonian: • annust suurendatakse 50 mg-ni (üks 50 mg tablett) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Latvian: • Deva tiks palielināta līdz 50 mg (vienai 50 mg tabletei) vienu reizi dienā 7 dienas.
Estonian: Tulemusnäitaja
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs
Estonian: Vastunäidustatud on venetoklaksi samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
Latvian: Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, sākot ārstēšanu, kā arī devas titrēšanas fāzē ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: - Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rasedaks jääda.
Latvian: Grūtniecība - Šo zāļu lietošanas laikā jāizsargājas no grūtniecības.
Estonian: 176 patsiendi osalusega avatud ühe uuringurühmaga uuringus hinnati venetoklaksi kuni 1200 mg korduvate annuste toimet QTc-intervallile.
Latvian: Vairāku venetoklaksa devu (līdz 1200 mg vienu reizi dienā) ietekmi uz QTc intervālu vērtēja atklātā, vienas grupas pētījumā 176 pacientiem.
Estonian: Uuringu alguses oli 53%-l patsientidest üks või enam lümfisõlme läbimõõduga ≥ 5 cm ja 51%-l oli ALC ≥ 25 x 109/l.
Latvian: Sākotnēji 53% pacientu bija viens vai vairāki mezgli ≥5 cm, un 51%
Estonian: Kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal infektsiooninähud, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums ir infekcijas pazīmes.
Estonian: Ravimikoostoimeuuringus põhjustas venetoklaksi 100 mg ühekordse annuse manustamine koos 0,5 mg digoksiiniga, mis on P-gp substraat, digoksiini Cmax väärtuse 35% suurenemise ja digoksiini AUC∞ väärtuse 9% suurenemise.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā vienas 100 mg venetoklaksa devas lietošana kopā ar 0,5 mg digoksīnu - P-gp substrātu - par 35%
Estonian: • 5 tabletti (5 blistrit, igas 1 tablett)
Latvian: • 5 tabletes (5 blisteri, katrā 1 tablete),
Estonian: • 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni olemasolu korral täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi või kellel on ebaõnnestunud ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga, või
Latvian: Venclyxto monoterapija ir indicēta HLL ārstēšanai: • pieaugušiem pacientiem, ja ir 17p delēcija vai TP53 mutācija un ja pacientiem nav piemērota vai bijusi nesekmīga ārstēšana ar B šūnu receptoru ceļa inhibitoriem; vai
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5.12.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6.09.2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 5. decembris
Estonian: 17p deletsiooni ja/või TP53 mutatsiooni staatus ORR, % (95% CI)
Latvian: 17p delēcija un/vai TP53 mutācijas statuss
Estonian: Selle ravimpreparaadi samaaegsel kasutamisel koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega suureneb venetoklaksi ekspositsioon ning võib suureneda TLS-i tekkerisk ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Latvian: Šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem palielina venetoklaksa iedarbību un var paaugstināt ALS risku lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Luuüdi, % (95% CI)d
Latvian: Kaulu smadzenes, % (95% TI)d
Estonian: Vältida tuleb venetoklaksi samaaegset kasutamist koos P-gp ja BCRP inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis; kui P-gp ja BCRP inhibiitorit peab kasutama, tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Latvian: No vienlaicīgas venetoklaksa un P-gp un BCRP inhibitoru lietošanas terapijas sākuma un devas titrēšanas fāzē ir jāizvairās, tomēr tad, ja P-gp un BCRP inhibitoru lietošana ir nepieciešama,
Estonian: Kromosoomiaberratsioonidest esinesid 11q deletsioon (34%, 43/127), 17p deletsioon (40%, 50/126), TP53 mutatsioon (38%, 26/68) ja mittemuteerunud IgVH (78%, 72/92).
Latvian: 50/126), TP53 mutācija (38%, 26/68) un nemutējis IgVH (78%, 72/92).
Estonian: Neutropeenia Aneemia
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Estonian: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Latvian: Tel:+36 1 455 8600
Estonian: Kõikide juhtude puhul oli tegemist laboratoorse TLS-iga (laboratoorsed kõrvalekalded, mis vastasid kahele või enamale järgmisele kriteeriumile 24 tunni jooksul: kaalium > 6 mmol/l, kusihape > 476 µmol/l, kaltsium < 1,75 mmol/l või fosfor > 1,5 mmol/l; või neid kirjeldati TLS juhtudena) ja need tekkisid patsientidel, kellel oli(d) lümfisõlm(ed) ≥5 cm või ALC ≥25 x 109/l.
Latvian: kālijs >6 mmol/l, urīnskābe >476 µmol/l, kalcijs <1,75 mmol/l vai fosfors >1,5 mmol/l, vai tika ziņoti kā ALS gadījumi) un radās pacientiem, kuriem bija limfmezgls(-i) ≥5 cm vai ALS ≥25 x 109/l. Šiem pacientiem nenovēroja ALS ar klīniskām sekām, piemēram, ar akūtu nieru mazspēju, sirds aritmijām vai pēkšņu nāvi, un/vai krampjiem.
Estonian: Tabel 3: Venetoklaksiga ravitud KLL-iga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed
Latvian: Ar venetoklaksu ārstētiem HLL pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on 7 tableti (1 tabletiga blistrites) või 14 tableti (2 tabletiga blistrites) kaupa karpides või 112 tableti kaupa multipakendis (4 x 28 tabletti (4 tabletiga blistrites)).
Latvian: tabletēm) vai vairāku kastīšu iepakojumos ar 112 tabletēm (4 x 28 tabletes (blisteros pa 4 tabletēm)).
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Venclyxto 10 mg apvalkotās tabletes Venclyxto 50 mg apvalkotās tabletes Venclyxto 100 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Tugeva CYP3A, P-gp ja BCRP inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine annuses 400 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul 11 varem ravi saanud NHL (mitte-Hodgkini lümfoomiga) patsiendile viis venetoklaksi Cmax väärtuste 2,3-kordse ja AUC∞ väärtuste 6,4-kordse suurenemiseni.
Latvian: CYP3A inhibitori Vienlaicīga 400 mg ketokonazola - spēcīga CYP3A, P-gp un BCRP inhibitora - lietošana vienu reizi dienā 7 dienas 11 iepriekš ar NHL ārstētiem pacientiem paaugstināja venetoklaksa Cmax 2,3 reizes un
Estonian: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, kuud, mediaan (95% CI)
Latvian: ORR, % (95% TI) CR + CRi, % nPR, %
Estonian: 12 tervele isikule manustati ravimikoostoimeuuringus venetoklaksiga samaaegselt esimesel päeval 500 mg asitromütsiini ja järgnevalt 4 päeva jooksul 250 mg asitromütsiini üks kord ööpäevas.
Latvian: Zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumā 12 veselām pētāmām personām vienlaicīga 500 mg azitromicīna lietošana pirmajā dienā, kam sekoja 250 mg azitromicīna vienu reizi dienā 4 dienas, samazināja venetoklaksa Cmax par 25% un AUC∞ par 35%.
Estonian: Joonis 2: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus MURANO
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līknes (ārstēt paredzēto pacientu populācijā) pētījumā
Estonian: 37% (34/91) patsientidest olid refraktaarsed fludarabiini suhtes, 81%-l (30/37) oli mittemuteerunud IgVH geen ja 72%-l (60/83) esines TP53 mutatsioon.
Latvian: No šiem pacientiem 37% (34/91) bija refraktāri pret fludarabīnu, 81% (30/37)
Estonian: Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tablett on beež piklik (pikkus 14 mm) tablett, mille ühel küljel on pimetrükk V ja teisel 50.
Latvian: Venclyxto 50 mg apvalkotā tablete ir bēša, iegarena, 14 mm gara, ar V vienā pusē un 50 otrā pusē.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes
Estonian: Algtasemel oli 46,6% patsientidest üks või mitu lümfisõlme ≥5 cm ning 67,6%-l oli ALC ≥25 x 109/l.
Latvian: ≥5 cm un 67,6% pacientu ALS bija ≥25 x 109/l.
Estonian: • 10 tabletti (5 blistrit, igas 2 tabletti)
Latvian: • 10 tabletes (5 blisteri, katrā 2 tabletes),
Estonian: • annust suurendatakse 400 mg-ni (neli 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Latvian: • Deva tiks palielināta līdz 400 mg (četrām 100 mg tabletēm) vienu reizi dienā 7 dienas.
Estonian: Kui palju ja kui kaua inhaleerida
Latvian: Cik daudz un cik ilgi lietot
Estonian: Kasutada saab kahte programmi:
Latvian: Iespējams izmantot divas programmas:
Estonian: Ärge kasutage näomaski.
Latvian: Nelietojiet sejas masku.
Estonian: 3 minutit
Latvian: 3 minūtes
Estonian: Teie vererõhk võib veelgi langeda.
Latvian: Jūsu asinsspiediens var pazemināties vēl vairāk.
Estonian: - Müokardi infarkt viimase kuue kuu jooksul.
Latvian: • Miokarda infarkts pēdējo sešu mēnešu laikā.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
Latvian: Īpašs antidots nav zināms.
Estonian: See kontsentratsioon langes poolväärtusajaga ligikaudu 5 ja 25 minuti vahel.
Latvian: Šī koncentrācija samazinājās ar pusperiodu aptuveni starp 5 un 25 minūtēm.
Estonian: Kui see juhtub, loputage nahka või silmi koheselt rohke veega.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties skalojiet ādu un acis ar lielu daudzumu ūdens.
Estonian: Tuleb kaaluda ravi kohandamise ja/või muutmise vajadust (vt lõik 4.8).
Latvian: Nepieciešams apsvērt terapijas pielāgošanu un/vai maiņu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Estonian: Ventavis koos toidu ja joogiga
Latvian: Ventavis kopā ar uzturu un dzērienu
Estonian: Küsige oma arstilt, mida peaksite tegema.
Latvian: Jautājiet savam ārstam, ko darīt šādā gadījumā.
Estonian: • Endogeense fibrinolüütilise potentsiaali stimulatsioon.
Latvian: • endogēnā fibrinolītiskā potenciāla stimulācija.
Estonian: Kohalik talutavus, kontaktsensibilisatsioon ja antigeenne potentsiaal
Latvian: Vietējā tolerance, kontakta jutīguma un antigenitātes potenciāls
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēma (MedDRA)
Estonian: * Teatatud on eluohtlikest ja/või surmaga lõppenud juhtudest.
Latvian: Ziņots par dzīvībai bīstamiem un/vai letāliem gadījumiem.
Estonian: Kui teil tekivad sellised nähud, ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes tööriistu või masinaid.
Latvian: Ja Jūs sajūtiet šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Estonian: Ventavis ja teatud teised ravimid võivad teie organismis üksteise toimet mõjutada.
Latvian: Ventavis un noteiktas citas zāles var savstarpēji ietekmēt viens otra iedarbību uz organismu.
Estonian: Usaldusväärseid järeldusi kombinatsiooni tõhususe kohta ei saa teha, kuna uuringus osalenute arv oli piiratud ning uuringu kestus lühike.
Latvian: Nav iespējams noteikt viennozīmīgu secinājumu par šīs saistības efektivitāti, jo gadījumu skaits bija ierobežos un pētījums bija īslaicīgs.
Estonian: Teatatud on üleannustamise juhtudest.
Latvian: Tika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Estonian: Esineda võivad järgmised tõsised kõrvaltoimed.
Latvian: Var rasties sekojošas nopietnas blakusparādības.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute kohta andmed puuduvad.
Latvian: Dati no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem nav pieejami.
Estonian: Eelseadistatud programmi valib arst.
Latvian: Iestatīto programmu izvēlas ārsts.
Estonian: I-Neb AAD süsteemi kasutamisel tuleb järgida järgmisi juhiseid.
Latvian: Lietojot I-Neb AAD sistēmu, jāievēro sekojošas instrukcijas.
Estonian: Farmakokineetika kasutamisel erinevate nebulisaatoritega
Latvian: Farmakokinētika pēc dažādu smidzinātāju izmantošanas
Estonian: Ventavis'e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Ventavis drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Invasiivseid hemodünaamilisi parameetreid hinnati baastasemel ja pärast 12-nädalast ravi.
Latvian: Invazīvās hemodinamikas parametri tika novērtēti izejas brīdī un pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanās.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. september 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2003. gada 26. augusts.
Estonian: Intravenoosse infusiooni järel leiti kogu radioaktiivsusest 81% ning vastavad näitajad uriinis ja roojas olid 68% ja 12%.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas kopējās radioaktivitātes atgūšanas līmenis bija 81% un attiecīgie līmeņi urīnā un fekālijās 68% un 12%.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:
Estonian: Arst jälgib teie seisundit ja ravib tekkinud sümptome.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs novēros un ārstēs radušos simptomus.
Estonian: Metaboliidid elimineeruvad plasmast ja uriinist 2 faasis, mille poolväärtusaegadeks on arvutatud ligikaudu 2 ja 5 tundi (plasma) ning 2 ja 18 tundi (uriin).
Latvian: Metabolīti tiek izvadīti no plazmas un urīna 2 fāzēs, kur aprēķinātais pusperiods ir 2 un 5 stundas (plazmā) un 2 un 18 stundas (urīnā).
Estonian: Nagu on näidanud loomkatsed, on tetranor-iloprost farmakoloogiliselt inaktiivne.
Latvian: Kā liecina eksperimenti ar dzīvniekiem, tetranor-iloprosts ir farmakoloģiski neaktīvs.
Estonian: - Tserebrovaskulaarsed juhud (nt transitoorne isheemiline atakk, insult) viimase 3 kuu jooksul.
Latvian: • Cerebrovaskulāri notikumi (piem., tranzitoras išēmijas lēkme, insults) pēdējo 3 mēnešu laikā.
Estonian: • kui olete iloprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret iloprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Ainet muutumatul kujul ei väljutata.
Latvian: Neviena neizmainīta viela netiek eliminēta.
Estonian: Teie jaoks õige Ventavis'e annus ja ravi kestus sõltub teie individuaalsest seisundist.
Latvian: Jums piemērotā Ventavis deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no Jūsu individuālā stāvokļa.