FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted.
Portuguese: Em resultado desta análise, observou-se que a dose diária máxima de metamizol refletida na informação do medicamento dos diferentes medicamentos varia de 1,5 g a 6 g. No que respeita a contraindicação durante a gravidez e a amamentação, foram igualmente verificadas discrepâncias.
English: This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Portuguese: Esta dose única pode ser administrada até 4 vezes por dia, em intervalos de 6-8 horas.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metamizol permanece inalterada, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
English: In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended.
Portuguese: Em crianças e adolescentes até aos 14 anos de idade, recomenda-se uma dose única de 8-16 mg de metamizol por kg de peso corporal.
English: • The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised.
Portuguese: • O Comité considerou que as recomendações posológicas dos medicamentos que contêm metamizol devem ser harmonizadas.
English: The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided.
Portuguese: O Comité observou igualmente que os metabolitos do metamizol passam para o leite materno em quantidades consideráveis e, por conseguinte, recomendou que se evite a utilização repetida do metamizol durante a amamentação.
English: Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock.
Portuguese: O metamizol tem sido associado a agranulocitose e a choque anafilático.
English: Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories.
Portuguese: O metamizol está disponível na forma de comprimidos (comprimidos revestidos por película ou comprimidos dispersíveis), de gotas orais, de solução injetável e de supositórios.
English: Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU.
Portuguese: A Polónia considerava que era do interesse da União harmonizar a informação relativa à dose diária máxima e às contraindicações durante a gravidez e a amamentação na informação do medicamento de todos os medicamentos que contêm metamizol na UE.
English: The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects.
Portuguese: A substância ativa metamizol (também denominada dipirona) é um medicamento analgésico do tipo pirazol, espasmolítico e antipirético que não causa dependência, com efeitos anti-inflamatórios fracos.
English: The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction.
Portuguese: O Comité considerou igualmente que os medicamentos que contêm metamizol devem ser contraindicados durante o terceiro trimestre de gravidez devido aos riscos de compromisso renal fetal e constrição do canal arterial.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metamizole-containing medicinal products.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm metamizol.
English: In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU).
Portuguese: No âmbito de um pedido de informação não urgente, foram analisadas a dose diária máxima e as contraindicações durante a gravidez e a amamentação para todos os produtos que contêm metamizol autorizados na União Europeia (UE).
English: However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester.
Portuguese: No entanto, há evidência de fetotoxicidade em termos de compromisso renal fetal e constrição do canal arterial quando utilizado no terceiro trimestre, pelo que o Comité considerou que o metamizol deve ser contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Portuguese: • O Comité analisou a totalidade dos dados apresentados relativamente à dose diária máxima e à utilização do metamizol durante a gravidez e a amamentação.
English: • The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na informação dos medicamentos que contêm metamizol, relacionadas com a dose diária máxima e com a utilização de metamizol durante a gravidez e a amamentação.
English: Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products
Portuguese: • O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) teve em consideração o procedimento nos termos no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm metamizol.
English: Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Portuguese: Com base nos dados avaliados, o Comité recomendou uma dose única parentérica de 500-1000 mg em adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade.
English: The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Portuguese: A dose oral única recomendada em adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade também é de 500 a 1000 mg.
English: Try not to breathe through your nose.
Portuguese: Tente não respirar pelo nariz.
English: These findings were more marked in young animals.
Portuguese: Estes resultados foram mais acentuados em animais jovens.
English: c Tested using alpha of 0.05.
Portuguese: c Testado com alfa de 0,05.
English: What if I need to stop my treatment before I've finished?
Portuguese: E se eu tiver de parar o meu tratamento antes de o ter terminado?
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: The ampoule is labelled in English only.
Portuguese: A ampola está rotulada apenas em inglês.
English: Symptoms are listed in section 4.
Portuguese: Os sintomas encontram-se mencionados na secção 4.
English: Their frequency cannot be estimated from available data.
Portuguese: A sua frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
English: Treatment will restart.
Portuguese: O tratamento reiniciará.
English: No specific antidote exists.
Portuguese: Não existe um antídoto específico.
English: In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Portuguese: Nesta situação, deve informar o seu médico o mais cedo possível.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 e 5.3, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
English: - Depression or mental health problems.
Portuguese: - Depressão ou problemas de saúde mental.
English: Repeat cycle
Portuguese: Repetir o ciclo
English: - A severe allergic reaction.
Portuguese: - Uma reação alérgica grave.
English: Once opened, use immediately.
Portuguese: Uma vez aberto, utilizar de imediato.
English: Basic instructions for use are given below.
Portuguese: As instruções básicas para a utilização são fornecidas abaixo.
English: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italy
Portuguese: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Itália
English: Other side effects can include:
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
English: Women who take these types of medicines may be more likely to be affected.
Portuguese: As mulheres que tomam este tipo de medicamentos podem ter maiores probabilidades de serem afetadas.
English: The patient should be observed and appropriate hydration maintained.
Portuguese: O doente deve ser observado, devendo manter-se a hidratação apropriada.
English: Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Portuguese: Evite quaisquer exercícios desnecessários porque estes podem aumentar o risco de uma rutura do tendão.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/973/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/973/001
English: Your doctor will explain more.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á mais informação.
English: e P-value determined using a log-rank test.
Portuguese: e Valor P determinado com um teste de log-rank.
English: Patients who experience such symptoms should be advised not to drive or use machines.
Portuguese: Os doentes que apresentem esses sintomas devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas.
English: It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods.
Portuguese: Pode ser necessário confirmar os resultados positivos para opiáceos recorrendo a métodos mais específicos.
English: - Resistance to antibiotics
Portuguese: - Resistência aos antibióticos
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Portuguese: Decidirá com o seu médico se vai continuar o tratamento, considerando também um antibiótico de outra classe.
English: Quinsair may make your skin become more sensitive to sunlight.
Portuguese: Quinsair pode tornar a sua pele mais sensível à luz solar.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica, devem ser tomadas medidas apropriadas.
English: Quinsair should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is not enough information about its use in this age group.
Portuguese: Quinsair não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe informação suficiente sobre a utilização neste grupo etário.
English: Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2.
Portuguese: Os resultados obtidos dos parâmetros de avaliação primários e secundários-chave são fornecidos na Tabela 2.
English: Ensure that you completely empty the ampoule, gently tapping it against the side of the reservoir if necessary.
Portuguese: Assegure-se de que esvazia a ampola por completo, batendo com ela suavemente contra a parte lateral do reservatório, se necessário.
English: If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Portuguese: Se a infeção não for tratada de forma adequada, continuará a danificar os pulmões, causando mais problemas respiratórios.
English: Important information to know before you start - Each ampoule is for single use only.
Portuguese: Informação importante que deve saber antes de começar - Cada ampola destina-se a utilização única.
English: This should be connected to either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Portuguese: Este deve ser ligado a um controlador eBase ou a uma unidade de controlo eFlow rapid.
English: - Check that your Zirela Nebuliser System works properly before starting your treatment.
Portuguese: - Verifique se o seu sistema de nebulização Zirela funciona corretamente antes de iniciar o tratamento.
English: You then start another treatment course.
Portuguese: Em seguida, inicie outro ciclo de tratamento.
English: • Hypersensitivity to the active substance, other quinolones or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: The doses should be inhaled as close as possible to 12 hours apart.
Portuguese: As doses devem ser inaladas com um intervalo o mais próximo possível de 12 horas.
English: Approximately 30 to 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Portuguese: Aproximadamente 30% a 40% da levofloxacina estão ligados à proteína sérica.
English: It takes about 5 minutes to inhale the medicine using the nebuliser.
Portuguese: Demora cerca de 5 minutos a inalar o medicamento utilizando o nebulizador.
English: In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser implementado tratamento sintomático.
English: The apparent total body clearance and apparent volume of distribution were not affected by the race of the subjects.
Portuguese: A depuração de corpo total aparente e o volume de distribuição aparente não foram afetados pela raça dos indivíduos.
English: Bacteria can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Portuguese: As bactérias podem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico ao longo do tempo.
English: Inhaling Quinsair at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Portuguese: A inalação de Quinsair à mesma hora todos os dias ajudará a recordar-lhe quando deve tomar o seu medicamento.
English: ECG monitoring should be undertaken because of the possibility of QT interval prolongation.
Portuguese: Deve realizar-se a monitorização por ECG, devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 26/03/2015
English: Study 204 (ITT) a
Portuguese: Estudo 204 (ITT)a
English: How do I prepare my Nebuliser System to inhale the medicine?
Portuguese: Como preparo o meu Sistema de nebulização para inalar o medicamento?
English: Elimination is primarily by the renal route (> 85% of the dose following oral or intravenous administration).
Portuguese: A eliminação é predominantemente renal (> 85% da dose a seguir à administração oral ou intravenosa).
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Portuguese: Continue a inspirar e expirar confortavelmente até o tratamento ter terminado.
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
Portuguese: Não se devem utilizar corticosteroides se ocorrerem sinais de tendinopatia.
English: Inhale this medicine at least 15 minutes or up to 4 hours before your next dose of Quinsair.
Portuguese: Inale este medicamento pelo menos 15 minutos ou até 4 horas antes da próxima dose de Quinsair.
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Portuguese: Reações adversas medicamentosas graves prolongadas, incapacitantes e potencialmente irreversíveis
English: You may develop diarrhoea during or after your treatment with Quinsair.
Portuguese: Pode desenvolver diarreia durante ou após o tratamento com Quinsair.
English: If you are diabetic, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Portuguese: Se é diabético, deve vigiar cuidadosamente os seus níveis de glucose no sangue.
English: The information that appears on the ampoule is:
Portuguese: A informação que aparece na ampola é a seguinte:
English: - Do not swallow the liquid in the ampoule.
Portuguese: - Não engula o líquido da ampola.
English: - False test results
Portuguese: - Resultados de testes falsos
English: Do not take any medicines to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Portuguese: Não tome medicamentos para tratar a diarreia sem primeiro consultar o seu médico.
English: Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt
Portuguese: Perturbações psicóticas com comportamento autodestrutivo, incluindo ideias suicidas ou tentativa de suicídio
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately (see section 6.6).
Portuguese: Depois de aberta uma ampola, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado (ver secção 6.6).
English: How much do I use?
Portuguese: Quanto devo utilizar?
English: Cyclical therapy may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Portuguese: A terapêutica cíclica pode ser continuada durante o tempo que o médico considere que o doente está a obter benefícios clínicos.
English: Sometimes lengthy treatment with antibiotics can mean that you get another infection caused by other bacteria which are not affected by the antibiotic (superinfection).
Portuguese: Por vezes, o tratamento prolongado com antibióticos pode significar que se contrai outra infeção causada por outras bactérias que não são afetadas pelo antibiótico (superinfeção).
English: INFORMATION IN BRAILLE Quinsair
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Quinsair
English: Your doctor may need to give you regular blood tests to check how well your blood can clot.
Portuguese: O seu médico pode ter de lhe mandar fazer regularmente análises ao sangue para verificar se este está a coagular bem.
English: What Quinsair is and what it is used for
Portuguese: O que é Quinsair e para que é utilizado
English: 7) Once complete, open the medicine cap to ensure all of the medicine has been used.
Portuguese: 7) Uma vez concluído, abra a tampa do medicamento para se certificar de que usou todo o medicamento.
English: You must inhale and exhale through the mouthpiece as before.
Portuguese: Deve inspirar e expirar através do bocal como anteriormente.
English: c Non-inferiority was tested using a pre-specified, fixed non-inferiority margin of 4% at Day 28 of Cycle 1. d Estimates were obtained from a Cox proportional hazards regression model.
Portuguese: c A não-inferioridade foi testada mediante uma margem de não-inferioridade fixa pré-especificada de 4% ao dia 28 do ciclo 1. d Os cálculos foram obtidos a partir de um modelo de regressão de risco proporcional de Cox.
English: You will hear one ‘beep' and the status light will turn green.
Portuguese: Ouvirá um sinal sonoro (‘bip') e a luz de estado passará a verde.
English: ** See paragraph below for further details.
Portuguese: ** Ver parágrafo abaixo para informação mais detalhada.
English: Other medicines and Quinsair
Portuguese: Outros medicamentos e Quinsair
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Apenas para utilização única.
English: This is because both active substances are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de ambas as substâncias ativas possuírem a capacidade de bloquear a secreção tubular renal da levofloxacina.
English: Pain (including pain in back, chest and extremities)
Portuguese: Dor (incluindo dor nas costas, tórax e extremidades)
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: If you use more Quinsair than you should
Portuguese: Se utilizar mais Quinsair do que deveria
English: What if I am using several different inhalers and other therapies for cystic fibrosis?
Portuguese: E se eu estiver a utilizar vários inaladores diferentes e outros tratamentos para fibrose quística?
English: 1) When you start your treatment, sit in a relaxed, upright position.
Portuguese: 1) Quando iniciar o seu tratamento, sente-se numa posição vertical e relaxada.
English: Interactions with CYP inhibitors or inducers are thus not expected.
Portuguese: Assim, não são esperadas interações com inibidores ou indutores do CYP.
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Portuguese: O risco que corre aumenta se for uma pessoa idosa (mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um transplante de órgão, se tiver problemas de rins ou se estiver a ser tratado com corticosteroides.
English: When do I use it?
Portuguese: Quando o devo utilizar?
English: 6) When all of the medicine has been delivered, you will hear two ‘beeps', which means the treatment is complete.
Portuguese: 6) Quando todo o medicamento tiver sido fornecido, ouvirá dois sinais sonoros que significam que o tratamento está terminado.
English: The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10.000); desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Sit the patient in a relaxed, upright position.
Portuguese: Sente o doente numa posição vertical e relaxada.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, fluoroquinolones ATC code: J01MA12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para utilização sistémica, fluoroquinolonas Código ATC: J01MA12
English: To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union.
Portuguese: Conduzir um estudo de segurança não intervencional pós-autorização num registo de doentes com fibrose quística com o intuito de investigar o perfil de segurança a longo prazo de Quinsair na prática clínica normal na União Europeia.
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Portuguese: O(s) membro(s) afetado(s) devem ser devidamente tratados (p. ex., imobilização).