FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει περαιτέρω ελέγχους ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik morda izvajal dodatne preglede.
Greek: Οι πληροφορίες πρέπει να περιληφθούν μόνο όταν το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προορίζεται για χρόνια χρήση, π.χ. για δύο εβδομάδες ή περισσότερο.
Slovenian: Podatek je treba vključiti, če je zdravilo namenjeno kronični uporabi, npr. za več kot dva tedna.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Greek: 1 mg/kg/ημέρα Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή
Slovenian: 1 mg/kg/dan Če je vaš otrok mlajši od 4 tednov, se pred dajanjem zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: 3 g ανά δόση Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει ...κατ' όγκον % αιθανόλης (αλκοόλης), δηλ. μέχρι ....mg ανά <δόση>, ισοδύναμο με .....ml μπύρας, ......ml κρασί ανά <δόση>.
Slovenian: 3 g na odmerek To zdravilo vsebuje ... vol % etanola (alkohola), to je do ... mg na <odmerek>, kar ustreza ... ml piva oziroma ... ml vina na <odmerek>.
Greek: Πολυοξυλιωμένο κικέλαιο Πολυοξυλιωμένο κικέλαιο υδρογονωμένο
Slovenian: Makrogolglicerol ricinolat Makrogolglicerol hidroksistearat
Greek: Ενεργειακή αξία 2,1 kcal/g lactitol.
Slovenian: Kalorična vrednost je 2,1 kcal/g laktitola.
Greek: Τοπική Παρεντερική
Slovenian: Topikalna, parenteralna uporaba
Greek: Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να παίρνουν/ή να τους χορηγείται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti/prejeti tega zdravila.
Greek: Βουτυλυδροξυανισόλη (E
Slovenian: Butilhidroksianizol (E
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει .... όγκους % αιθανόλης (αλκοόλη), δηλ. μέχρι ....mg ανά <δόση>, ισοδύναμο με ....ml μπύρας, ....ml κρασί ανά <δόση>.
Slovenian: To zdravilo vsebuje ... vol % etanola (alkohola), to je do ... mg na <odmerek>, kar ustreza ... ml piva oziroma ... ml vina na <odmerek>.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει Χ mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε <μονάδα δόσης><μονάδα όγκου>.
Slovenian: To zdravilo vsebuje x mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na <enota odmerka><enota volumna>.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη
Slovenian: To morajo upoštevati sladkorni bolniki.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: (maltitol)
Slovenian: Tekoči maltitol
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά <μονάδα δόσης><μονάδα όγκου>, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na <enota odmerka><enota volumna>, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Greek: Παρεντερική
Slovenian: Parenteralna uporaba
Greek: Η ασπαρτάμη υδρολύεται στον γαστρεντερικό σωλήνα όταν λαμβάνεται από το στόμα.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se aspartam v gastrointestinalnem traktu hidrolizira.
Greek: 09/10/2017 Παρεντερική mg/kg/ημέρα και χρήση για > 2 εβδομάδες
Slovenian: 200 mg/kg/dan in uporaba > 2 tedna
Greek: 7 mg B/ημέρα* Μην το χορηγήσετε σε παιδί ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς το φάρμακο αυτό περιέχει βόριο και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα στο μέλλον.
Slovenian: Borova kislina (in borati)09/10/2017 Vse poti uporabe 7 mg B/dan* Ne dajajte otrokom, mlajšim od 18 let, ker zdravilo vsebuje bor, ki lahko prihodnosti vpliva na plodnost.
Greek: Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών
Slovenian: Fosfatni pufri
Greek: νεφρική δυσλειτουργία (οξεία σωληναριακή νέκρωση), οξεία νεφρική ανεπάρκεια;
Slovenian: ledvična disfunkcija (akutna tubularna nekroza), akutna ledvična odpoved, kardiotoksičnost
Greek: Για την ΠΧΠ η διατύπωση που αναφέρεται στις συστάσεις της PRAC "1.3.
Slovenian: PRAC: "1.3.
Greek: Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, εσείς (ή το παιδί σας) δεν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če imate (ali ima vaš otrok) dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, vi (ali vaš otrok) ne smete dobiti tega zdravila.
Greek: Σορβιτόλη (E 420)
Slovenian: Sorbitol (E 420)
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).
Slovenian: Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr.
Greek: 09/10/2017 Τοπική
Slovenian: 09/10/2017 Topikalna uporaba Nič
Greek: 50 mg/kg/ημέρα Εάν το παιδί σας είναι κάτω των 5 χρονών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιεί κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Slovenian: 50 mg/kg/dan Če je vaš otrok mlajši od 5 let, se pred dajanjem zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: 1 g
Slovenian: Rektalna uporaba 1 g
Greek: Πόσιμα υγρά, τροχίσκοι και μασώμενα δισκία
Slovenian: Peroralne tekočine, pastile in žvečljive tablete
Greek: Θερμιδική αξία 2,3 kcal/g <maltitol><isomaltitol>.
Slovenian: <maltitola><izomaltitola>.
Greek: Διοξείδιο του θείου (E 220) Θειώδες νάτριο (E 221) Οξινο θειώδες νάτριο (E
Slovenian: Žveplov dioksid (E 220) Natrijev sulfit (E 221) Natrijev hidrogensulfit (E
Greek: Κυκλοδεξτρίνες Για παράδειγμα:
Slovenian: Organske živosrebrove spojine npr.:
Greek: Μεγάλοι όγκοι πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και μόνο όταν είναι απαραίτητο, ειδικά σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).
Slovenian: Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo veliki volumni uporabljati previdno in samo če je nujno potrebno, posebno pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic.
Greek: Σε συμφωνία με το αραχιδέλαιο (Arachis oil).
Slovenian: Kot pri arašidovem olju.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
Slovenian: Lahko povzroči kožne reakcije.
Greek: Geraniol
Slovenian: Etanol
Greek: Περιέχει x g μίγματος φρουκτόζης και γλυκόζης ανά δόση.
Slovenian: Vsebuje x g zmesi fruktoze in glukoze na odmerek.
Greek: Περιέχει x g γλυκόζη ανά δόση.
Slovenian: Vsebuje x g glukoze na odmerek.
Greek: Φορμαλδεΰδη
Slovenian: Formaldehid
Greek: Αιθέριο έλαιο περγαμόντου (περιέχει βεργαπτένιο)
Slovenian: Bergamotkino olje (vsebuje bergapten)
Greek: Αναλυτικό ιστορικό αναφορικά με τα συμπτώματα της HFI πρέπει να λαμβάνεται από κάθε ασθενή πριν τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila mora biti pri bolniku narejena podrobna anamneza, povezana s simptomi dedne intolerance za frukozo.
Greek: Χλωροκρεσόλη
Slovenian: Klorokrezol
Greek: 10 g
Slovenian: Peroralna uporaba 10 g
Greek: Βενζοϊκό οξύ (E210) και βενζοϊκές ενώσεις
Slovenian: Benzojska kislina (E210) in benzoati npr.:
Greek: Βλέπε τα σχόλια παραπάνω.
Slovenian: Glejte pripombe zgoraj.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 5 let.
Greek: Δείτε EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Slovenian: Glejte EMEA izjavo za javnost z dne 8. julija 1999, Ref. EMEA/20962/99
Greek: Μπορεί να έχει κάποιες επιδράσεις σε μικρότερα παιδιά, για παράδειγμα να αισθανθούν υπνηλία.
Slovenian: Lahko pa nekoliko vpliva na mlajše otroke, na primer povzroči občutek zaspanosti.
Greek: EMA/CHMP/302620/2017/EL Rev. 1
Slovenian: EMA/CHMP/302620/2017/SL Rev. 1
Greek: Οι όγκοι της μπύρας και του κρασιού (A and B) πρέπει να στρογγυλοποιούνται στον επόμενο ακέραιο αριθμό.
Slovenian: Volumen piva in vina (A in B) je treba zaokrožiti na najbližje višje celo število.
Greek: Εισηγήσεις για τις πληροφορίες στην ΠΧΠ:
Slovenian: Predlog za informacije v SmPC:
Greek: Για την ΠΧΠ η διατύπωση που αναφέρεται στις συστάσεις της PRAC "1.3.
Slovenian: Glede besedila v SmPC prosim glejte priporočilo PRAC: "1.3.
Greek: Μπορεί επίσης να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης τους και τη συμμετοχής τους σε φυσικές δραστηριότητες.
Slovenian: Lahko tudi poslabša njihovo sposobnost koncentracije in sodelovanja pri telesnih dejavnostih.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα υπνηλίας και αλλαγές στη συμπεριφορά.
Slovenian: Učinki lahko vklučujejo zaspanost in spremembe v vedenju.
Greek: Βλέπε Q & A έγγραφο (ερωτοαπαντήσεων) (EMA/CHMP/619104/2013) για περαιτέρω υπολογισμούς.
Slovenian: Za nadaljnje preračune glejte dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013).
Greek: Η συμπερίληψη προειδοποιήσεων σχετικά με τη χρήση κοντά σε ανοιχτή φλόγα, αναμμένο τσιγάρο ή ορισμένες συσκευές (π.χ. στεγνωτήρας μαλλιών) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Slovenian: Razmisliti je treba o vključitvi opozoril glede uporabe v bližini odprtega ognja, prižgane cigarete ali nekaterih naprav (npr. sušilca za lase).
Greek: [Εάν το φάρμακο έρχεται σε επαφή με τα δόντια (π.χ. πόσιμα υγρά, τροχίσκους ή μασώμενα δισκία) και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση:] Η φρουκτόζη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα δόντια.
Slovenian: [če je zdravilo v stiku z zobmi (npr. peroralne tekočine, pastile ali žvečljive tablete) in je namenjeno dolgotrajni uporabi:] Fruktoza lahko poškoduje zobe.
Greek: Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα.
Slovenian: Pred uporabo zdravila si morate odstraniti kontaktne leče, po uporabi pa počakajte 15 minut, preden si jih spet vstavite.
Greek: 17 mmol (391 mg) στη μέγιστη ημερήσια δόση
Slovenian: 17 mmol (391 mg) v maksimalnem dnevnem odmerku
Greek: 1 mg B/ημέρα < 12 ετών 3 mg B/ημέρα < 18 ετών** 7 mg B/ημέρα ≥ 18 ετών** 10 mg B/ημέρα
Slovenian: 3 mg B/dan < 18 let** 7 mg B/dan ≥ 18 let** 10 mg B/dan
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με to y% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Slovenian: To je enako y% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Greek: ** Το ποσό αυτό μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Slovenian: ** Količina je lahko škodljiva tudi za nerojenega otroka.
Greek: Η αντίστοιχη προειδοποίηση στα ΠΧΠ/ΦΟΧ πρέπει να προστεθεί εάν χρειάζεται.
Slovenian: Če je potrebno, je treba v SmPC/navodilo za uporabo dodati ustrezno opozorilo.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση σε ενήλικες και εφήβους, και οι επιδράσεις της στα παιδιά δεν είναι πιθανό να είναι αξιοσημείωτες.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu verjetno ne bo vplivala na odrasle in mladostnike, tudi pri otrocih njegovi učinki verjetno ne bodo opazni.
Greek: Μία δόση (επιλέξτε τη μέγιστη δόση) αυτού του φαρμάκου χορηγούμενο σε (ένα παιδί A χρονών και βάρους B kg ή έναν ενήλικα 70 kg) θα οδηγήσει σε έκθεση C mg/kg αιθανόλης η οποία μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης αλκοόλης στο αίμα (BAC) κατά περίπου D mg/100 ml (βλέπε Παράτημα 1 της αναφοράς EMA/CHMP/43486/2018).
Slovenian: Pri odmerku (izberite največji odmerek) tega zdravila, ki ga prejme (otrok v starosti A let in s telesno maso B kg ali odrasla oseba s telesno maso 70 kg), bo izpostavljenost etanolu C mg/kg, kar lahko povzroči dvig koncentracije alkohola v krvi na približno D mg/100 ml (glejte prilogo 1 poročila EMA/CHMP/43486/2018).
Greek: Προς σύγκριση, για έναν ενήλικα που πίνει ένα ποτήρι κρασιού ή 500 ml μπύρας, η BAC είναι πιθανό να είναι περίπου 50 mg/100 ml.
Slovenian: Za primerjavo: pri odraslem, ki popije en kozarec vina ali 500 ml piva, bo koncentracija alkohola v krvi približno 50 mg/100 ml.
Greek: Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
Slovenian: Majhna količina alkohola v zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.
Slovenian: Lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži.
Greek: Ανάλογα με το προϊόν και τη συγέντρωση της αιθανόλης, η προειδοποίηση "εύφλεκτο" μπορεί να είναι απαραίτητη.
Slovenian: Odvisno od vrste zdravila in koncentracije etanola v njem bo morda potrebno opozorilo za "vnetljivo snov".
Greek: Ποσότητα βορίου ανά ηλικιακή ομάδα που μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα σε περίπτωση υπέρβασης:
Slovenian: Količina bora, ki ob prekoračitvi lahko pri navedeni starostni skupini vpliva na plodnost:
Greek: Ο περιέκτης του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ.
Slovenian: Vsebnik tega zdravila vsebuje naravno gumo (lateks).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις το φύλλο οδηγιών και η ΠΧΠ πρέπει να περιλαμβάνουν μία πρόταση όπως: Επειδή αυτό το φάρμακο συνήθως δίνεται αργά για XX ώρες, οι επιδράσεις της αλκοόλης μπορεί να μειωθούν.
Slovenian: V tem primeru naj se v navodilo za uporabo in SmPC vključi navedba: Ker se to zdravilo običajno daje počasi, v trajanju XX ur, bodo učinki etanola verjetno manj izraziti.
Greek: Το αλκοόλ σε αυτό το παρασκεύασμα είναι πιθανό να επηρεάσει τα παιδιά.
Slovenian: Alkohol v tem zdravilu bo verjetno vplival na otroke.
Greek: Όταν χορηγείται μια δόση για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (π.χ. με αργή έγχυση για αρκετές ώρες ), η αύξηση της BAC θα είναι μικρότερη και οι επιδράσεις της αιθανόλης μπορεί να μειωθούν.
Slovenian: Če se odmerek daje daljši čas (npr. s počasno infuzijo, ki traja več ur), bo porast koncentracije v krvi manjši in učinki etanola bodo verjetno manj izraziti.
Greek: Συγχορήγηση με φάρμακα που περιέχουν π.χ. προπυλενογλυκόλη ή αιθανόλη μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση αιθανόλης και να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σε νεαρά παιδιά με χαμηλή ή ανώριμη μεταβολική ικανότητα.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo npr. propilenglikol ali etanol, lahko privede do kopičenja etanola in povzroči neželene učinke, zlasti pri majhnih otrocih, pri katerih je sposobnost presnove majhna oz. še nerazvita.
Greek: Η αλκοόλη σε αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Slovenian: Alkohol v tem zdravilu lahko spremeni učinek drugih zdravil.
Greek: Μωρά και νεαρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) μπορεί να μην έχουν ακόμη διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI).
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (mlajših od 2 let) morda še ni diagnosticirana dedna intoleranca za fruktozo.
Greek: Κατά περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται οι αλληλεπιδράσεις της αιθανόλης στο ΠΧΠ (παράγραφος
Slovenian: Kjer je potrebno, je treba interakcije z etanolom navesti v SmPC (poglavje 4.5).
Greek: Θερμιδική αξία 2,3 kcal/g <maltitol><isomaltitol>.
Slovenian: Kalorična vrednost je 2,3 kcal/g <maltitola><izomaltitola>.
Greek: Για να υπολογίσουμε τον ισοδύναμο όγκο μπύρας και κρασιού, υποθέτουμε ότι η περιεκτικότητα της αιθανόλης στην μπύρα είναι 5% v/v (αλκοόλη ανά όγκο, ABV), που είναι ισοδύναμη με 4% w/v, και για το κρασί είναι 12.5% v/v ή 10% w/v (το ειδικό βάρος της αιθανόλης έχει υπολογιστεί κατά προσέγγιση ως 0,8).
Slovenian: Pri izračunu ustreznega volumna piva ali vina se predpostavlja, da je vsebnost alkohola v pivu 5 % v/v, kar ustreza 4 % m/v, vsebnost v vinu pa 12,5 % v/v oz. 10 % m/v (specifična teža etanola je zaokrožena na 0,8).
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinek drugih zdravil.
Greek: Λιγότερο από 1mmol (23mg)/ <δόση>
Slovenian: Manj kot 1 mmol (23 mg) na odmerek
Greek: Σε νεογνά (pre-term and term newborn infants),υψηλές συγκεντρώσεις αιθανόλης μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές τοπικές αντιδράσεις και συστημική τοξικότητα λόγω της σημαντικής απορρόφησης μέσω του ανώριμου δέρματος (ιδιαίτερα υπό την απόφραξη).
Slovenian: Pri novorojenčkih (nedonošenih in donošenih), lahko visoke koncentracije etanola zaradi znatne absorpcije skozi nezrelo kožo (zlasti pod okluzijami) povzročijo hude lokalne reakcije in sistemsko toksičnost.
Greek: Amaranth (E 123) Ponceau 4R red/Cochineal Red A (E 124) Brilliant black BN, black PN (E 151)
Slovenian: Tartrazin (E 102) Oranžno FCF (E 110) Azorubin, karmoizin (E 122) Amarant (E 123) Rdeče Ponceau 4R, rdeče, Cochineal A (E 124) Črno BN, črno PN (E 151)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό εάν παίρνετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete druga zdravila.
Greek: Δεν πρέπει να εφαρμόζετε αυτό το φάρμακο στο στήθος εάν θηλάζετε, διότι το μωρό μπορεί να το λάβει με το γάλα σας.
Slovenian: Če dojite, si tega zdravila ne nanašajte na dojke, ker ga bi lahko otrok prejel z mlekom.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).
Slovenian: Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Greek: Όπου είναι η αιθανόλη παρούσα ως παράγοντας επεξεργασίας (για παράδειγμα στην επικάλυψη δισκίων) ή διαλύτης εκχύλισης και εξατμίζεται (κάτω από το επίπεδο του ICH Q3C) δεν υπάρχει ανάγκη να αναφερθεί η αιθανόλη στο φύλλο οδηγιών.
Slovenian: Če se etanol uporablja v procesu proizvodnje zdravila (na primer v filmski oblogi tablete) ali kot ekstrakcijsko topilo in med postopkom izpari (pod dovoljeno mejo v ICH Q3C), ga v informacijah za bolnika ni treba navesti.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση) και σε εξαιρετική περίπτωση, βρογχόσπασμο.
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele) in izjemoma bronhospazem.
Greek: 75 mg/kg ανά δόση
Slovenian: 75 mg/kg na odmerek
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα ούτε μη κλινικά αλλά ούτε και κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.
Slovenian: Informacije, ki morajo biti upoštevane v SmPC: Predkliničnih in kliničnih podatkov, s pomočjo katerih bi se ocenila uporaba aspartama pri dojenčkih mlajših od 12 tednov, ni.
Greek: 15 mg/kg ανά δόση
Slovenian: 15 mg/kg na odmerek
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči lokalno draženje.
Greek: Η ποσοότητα ανά <δόση><όγκο> αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο ανά A ml μπύρας ή B ml κρασιού.
Slovenian: Količina v <odmerku><volumnu> zdravila ustreza manj kot A ml piva oziroma B ml vina.
Greek: 22/11/2019 Δερματική
Slovenian: 22/11/2019 Dermalna uporaba Nič
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
Slovenian: Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
Greek: Οι πληροφορίες συνδέονται με το κατώτερο όριο το οποίο βασίζεται στη συνολική ποσότητα του Κ
Slovenian: Podatek se nanaša na mejo, ki temelji na celotni količini K+ v zdravilu.
Greek: Αυτό διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να σχηματιστούν στο σώμα σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως «μεταβολική οξέωση»).
Slovenian: Večje količine benzilalkohola se namreč lahko kopičijo v vašem telesu in povzročajo neželene učinke (imenovane »metabolična acidoza«)
Greek: Μαλτιτόλη (E 965) (maltitol)
Slovenian: Maltitol (E 965) Izomaltitol (E 953) Tekoči maltitol
Greek: 1 mmol (23 mg)/ <δόση>
Slovenian: 1 mmol (23 mg) na odmerek
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής) και αποχρωματισμό.
Slovenian: Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) in razbarvanje.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ker lahko poslabša vašo presojo in hitrost reagiranja.
Greek: Η ποσότητα ανά <δόση><όγκο> αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με A ml μπύρας ή B ml κρασιού.
Slovenian: Količina v <odmerku><volumnu> zdravila ustreza A ml piva oziroma B ml vina.
Greek: Betadex (E 459) γ-κυκλοδεξτρίνη Σουλφοβουτυλ-αιθέρας-βκυκλοδεξτρίνη Hydroxypropyl betadex Τυχαία μεθυλιωμένη βκυκλοδεξτρίνη)
Slovenian: Betadeks (E 459) γ-ciklodekstrin Natrijev sulfobutil-βciklodekstrin (SBE-β-CD) Hidroksipropilbetadeks Naključno metilirani metil-βciklodekstrin (RM-β-CD)
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά <μονάδα δόσης><μονάδα όγκου>, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na <enota odmerka><enota volumna>, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Greek: 1 mg/kg/ημέρα Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Slovenian: 1 mg/kg/dan Če je vaš otrok mlajši od 4 tednov, se pred dajanjem zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: mg/kg/ημέρα
Slovenian: 1 mg B/dan
Greek: Εάν είστε εθισμένος στο αλκοόλ, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste zasvojeni z alkoholom, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Alfadex
Slovenian: Alfadeks
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: 22/11/2019 Από στόματος Παρεντερική
Slovenian: 22/11/2019 Peroralna, parenteralna uporaba, za inhalacijo
Greek: Εάν έχετε επιληψία ή προβλήματα στο ήπαρ, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če imate epilepsijo ali težave z jetri, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Πολυοξυλιωμένο κικέλαιο υδρογονωμένο
Slovenian: Makrogolglicerol hidroksistearat
Greek: Άμυλο σίτου (που περιέχει γλουτένη)
Slovenian: Pšenični škrob (vsebuje gluten)
Greek: 7 mg B/ημέρα* Μην το χορηγήσετε σε παιδί ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς το φάρμακο αυτό περιέχει βόριο και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα στο μέλλον.
Slovenian: Borova kislina (in borati) 09/10/2017 Vse poti uporabe 7 mg B/dan* Ne dajajte otrokom, mlajšim od 18 let, ker zdravilo vsebuje bor, ki lahko prihodnosti vpliva na plodnost.
Greek: Οργανικές ενώσεις Υδραργύρου
Slovenian: Organske živosrebrove spojine npr.:
Greek: 3 mg B/ημέρα* Μην το χορηγήσετε σε παιδί ηλικίας κάτω των 12 ετών, καθώς το φάρμακο αυτό περιέχει βόριο και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα στο μέλλον.
Slovenian: Borova kislina (in borati) 09/10/2017 Vse poti uporabe 3 mg B/dan* Ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let, ker zdravilo vsebuje bor, ki lahko v prihodnosti vpliva na plodnost.
Greek: 1 mg B/ημέρα* Μην το χορηγήσετε σε παιδί ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς το φάρμακο αυτό περιέχει βόριο και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα στο μέλλον.
Slovenian: Borova kislina (in borati) 09/10/2017 Vse poti uporabe 1 mg B/dan* Ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker zdravilo vsebuje bor, ki lahko v prihodnosti vpliva na plodnost.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Slovenian: To morajo upoštevati sladkorni bolniki.
Greek: Διατίθεται σε όλες τις επίσηµες γλώσσες της ΕΕ.
Slovenian: Na voljo je v vseh uradnih jezikih EU.
Greek: Πιθανότητες έγκρισης (%)
Slovenian: Verjetnost odobritve (%)
Greek: Διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συµβούλιο, την Επιτροπή και τα κράτη µέλη.
Slovenian: Poslano je Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in državam članicam.
Greek: • Όλα τα νέα κράτη µέλη είχαν συνδεθεί έως την 1η Απριλίου 2004
Slovenian: • vse nove države članice so se priključile do 1. aprila 2004
Greek: 24 Μαΐου 2004 - Έκτακτη συνεδρίαση
Slovenian: 24. maj 2004 - izredno zasedanje
Greek: Με τη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης το 2004, ο αριθµός των επίσηµων γλωσσών της ΕΕ αυξήθηκε από 11 σε 20.
Slovenian: Z razširitvijo Evropske unije v letu 2004 se je število uradnih jezikov EU povečalo z 11 na 20.