FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aflibercept no se acumula en el plasma cuando se administra por vía intravítrea cada 4 semanas.
Hungarian: Ha az afliberceptet 4 hetente, intravitrealisan alkalmazzák, akkor nem halmozódik fel a plazmában.
Spanish: • Material informativo para el paciente
Hungarian: • Betegeknek szóló információs csomagok
Spanish: Acoplar la aguja de filtro de 5 micras y calibre 18 G suministrada en la caja a una jeringa estéril de 1 ml con adaptador Luer Lock.
Hungarian: 2. Csatlakoztassa a dobozban mellékelt 18 G-s, 5 mikronos szűrővel rendelkező tűt egy 1 ml-es, steril Luer-záras fecskendőre.
Spanish: Resultado de eficacia
Hungarian: Hatásossági eredmé-nyek
Spanish: En el segundo año de los ensayos, generalmente se mantuvo la eficacia hasta la última evaluación en la semana 96 y un 2-4% de los pacientes necesitaron todas las inyecciones con una periodicidad mensual y una tercera parte de los pacientes necesitaron como mínimo una inyección con intervalo de tratamiento mensual.
Hungarian: A vizsgálatok második évében a betegek 2-4%-ának volt arra szüksége, hogy minden injekciót havonta megkapjanak, és a betegek harmadának volt szüksége arra, hogy legalább egy injekciót csak egy hónapos kezelési intervallummal kapjanak.
Spanish: Noviembre 2020
Hungarian: november
Spanish: Eylea le será administrado por un médico con experiencia en la administración de inyecciones oculares, en condiciones asépticas (de limpieza y estériles).
Hungarian: Olyan orvos fogja beadni az Eylea-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában.
Spanish: El tratamiento se puede entonces continuar con una pauta de "tratar y extender", aumentando gradualmente los intervalos para mantener unos resultados visuales y/o anatómicos estables, aunque no se dispone de datos suficientes para concretar la duración de estos intervalos.
Hungarian: A kezelés ezt követően a kiterjesztett adagolási rend („treat-and-extend") szerint folytatható, a kezelések közötti időszak fokozatos növelésével mindaddig, amíg a látási és/vagy anatómiai eredmények stabilak maradnak, azonban a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy következtetni lehessen a kezelések közötti intervallumok hosszára.
Spanish: Se recomienda el lavado quirúrgico de las manos, uso de guantes estériles, un campo estéril y un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente).
Hungarian: A sebészi kézfertőtlenítés, steril kesztyű, steril kendő és steril szemhéj terpesztő (speculum vagy egyenértékű műszer) alkalmazása javasolt.
Spanish: 2) Eylea administrado a la dosis de 2 mg cada 4 semanas (Eylea 2Q4);
Hungarian: 2) 4 hetente alkalmazott 2 mg Eylea (Eylea 2Q4);
Spanish: El VEGF actúa a través de dos receptores tirosina quinasas, VEGFR-1 y VEGFR-2, presentes en la superficie de las células endoteliales.
Hungarian: A VEGF az endothel sejtek felszínén található két, tirozin-kinázzal kapcsolt receptoron, a VEGFR-1-en és a VEGFR-2-n keresztül fejti ki hatását.
Spanish: En el Nivel sin Efecto Adverso Observado (NOAEL) de 0,5 mg/ojo en monos, la exposición sistémica fue 42 y 56 veces superior según los valores de Cmax y AUC, respectivamente.
Hungarian: Majmok esetében, a 0,5 mg/szemnek megfelelő, káros hatást nem okozó szintnél (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) a szisztémás expozíció a Cmax- és AUC-értékek alapján 42-szer illetve 56-szor magasabbnak mutatkozott.
Spanish: Su tratamiento se iniciará con una serie de inyecciones de Eylea administradas una vez al mes.
Hungarian: Az Ön kezelését havonta ismétlődő Eylea injekciók adásával fogják elkezdeni.
Spanish: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00
Hungarian: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 Slovenija
Spanish: Observadas únicamente en los estudios de DMAE exudativa.
Hungarian: Kizárólag a nedves AMD vizsgálatokban volt megfigyelhető.
Spanish: En el estudio VIBRANT, la variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que ganaron al menos 15 letras en la MAVC en la semana 24, en comparación con el valor basal, y el grupo tratado con Eylea fue superior al grupo de control con láser.
Hungarian: A VIBRANT vizsgálatban az elsődleges végpont azon betegek hányada volt, akiknél legalább 15 betű javulás volt tapasztalható a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a 24. héten, a kezdeti értékhez viszonyítva és az Eylea-csoport hatékonyabbnak bizonyult a lézeres kontrollhoz képest.
Spanish: Diferencia del cambio medio de
Hungarian: Átlag LS különbség
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última inyección intravítrea de aflibercept (ver sección 4.6).
Hungarian: • Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó intravitrealis aflibercept injekció beadását követően legalább 3 hónapig (lásd 4.6 pont).
Spanish: Consulte siempre con su médico acerca de cualquier sospecha de efecto adverso.
Hungarian: Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg az orvosával.
Spanish: Si se realiza el tratamiento bilateral a la vez, se podría producir un incremento de la exposición sistémica que podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos sistémicos.
Hungarian: Megnövelheti a szisztémás expozíciót, amely fokozhatja a szisztémás nemkívánatos események kockázatát, amennyiben egyidejűleg bilaterális kezelésre kerül sor.
Spanish: Este aumento de la incidencia fue comparable en los pacientes tratados con ranibizumab y con Eylea.
Hungarian: Ez a gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az Eylea-val kezelt betegeknél.
Spanish: 90 microlitros de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) marcada con una línea de dosificación negra, con un tapón de émbolo (goma elastomérica) y un adaptador Luer Lock con cápsula de cierre en el extremo (goma elastomérica).
Hungarian: 90 mikroliter oldat előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), fekete adagjelző vonallal, dugattyúval (elasztomer gumi) valamint Luer-záras adapterrel és védőkupakkal (elasztomer gumi).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Eylea en los diferentes grupos de la población pediátrica en la DMAE exudativa, OVCR, ORVR, EMD y poblaciones de NVC miópica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Eylea vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a myopia okozta CNV indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Eliminar todas las burbujas y expulsar el exceso de medicamento empujando lentamente el émbolo de forma que su punta se alinee con la línea que indica 0,05 ml en la jeringa.
Hungarian: 9. Az összes buborék, valamint a feleslegben lévő gyógyszer eltávolításához lassan nyomja előre a dugattyút, így a dugattyú vége egy vonalba kerül a fecskendő 0,05 ml-es jelzésével.
Spanish: En base a criterios previamente establecidos, los pacientes en el grupo con láser podían recibir tratamiento de rescate con Eylea 2 mg a partir de la semana 24, administrado cada 4 semanas durante 3 meses, y a continuación cada 8 semanas.
Hungarian: Előre meghatározott kritériumok szerint a 24. héttől a lézeres kezelés csoportban lévő betegek kaphattak kiegészítő kezelést 2 mg Eylea-val, 3 hónapon keresztül 4 hetente, majd ezt követően 8 hetente.
Spanish: Los perfiles de seguridad ocular y sistémica (incluidos los ATA) fueron similares a VIVIDDME y VISTADME.
Hungarian: A szemészeti és szisztémás biztonságossági profil (beleértve az arteriás thromboemboliás eseményeket is) hasonlónak adódott, mint a VIVIDDMO and VISTADMO vizsgálatokban.
Spanish: Tel: + 385-(0)1-6599 900
Hungarian: Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última inyección intravítrea de aflibercept (ver sección 4.4).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó intravitrealis aflibercept injekció beadását követően legalább 3 hónapig (lásd 4.4 pont).
Spanish: Durante el segundo año de tratamiento, los pacientes de los grupos de ajuste de 2 y 4 semanas recibieron un promedio de 3,6 y 3,7 inyecciones, respectivamente.
Hungarian: A kezelés második évében a betegek átlagosan 3,6 injekciót kaptak a 2 hetes csoportban és 3,7 injekciót a 4 hetes csoportban.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas oculares graves en el ojo en estudio relacionadas con el procedimiento de inyección en menos de 1 de cada 1.900 inyecciones intravítreas de Eylea, que incluyeron ceguera, endoftalmitis, desprendimiento de retina, catarata traumática, catarata, hemorragia vítrea, desprendimiento de vítreo y aumento de la presión intraocular (ver sección 4.4).
Hungarian: Az injekciós eljárással kapcsolatos súlyos, a vizsgálati szerrel kezelt szemben jelentkező, ocularis mellékhatás -az 1900 intravitrealis Eylea injekcióból- kevesebb, mint 1-nél fordult elő, és ezek közé tartozott a vakság, endophthalmitis, retinaleválás, traumás cataracta, cataracta, üvegtesti vérzés, üvegtestleválás és az emelkedett intraocularis nyomás (lásd 4.4 pont).
Spanish: Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y/o un cambio de color o cualquier cambio en el aspecto físico.
Hungarian: Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést, vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében.
Spanish: El volumen extraíble de la jeringa (90 microlitros) no se administrará en su totalidad.
Hungarian: Nem szabad a fecskendő teljes térfogatát (90 mikroliter) felhasználni.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Eylea se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con comparador activo en pacientes con DMAE exudativa (VIEW1 y VIEW2) con un total de 2.412 pacientes tratados y evaluables para la eficacia (1.817 con Eylea).
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát nedves AMD-ben szenvedő betegeknél, két randomizált, több vizsgáló helyen végzett, kettősen maszkolt, aktív kontrollos vizsgálatok (VIEW1 és VIEW2) során értékelték: mindösszesen 2412 beteg kapott kezelést és volt értékelhető a hatásosság szempontjából (1817 beteg kapott Eylea-t).
Spanish: Para retirar la cápsula de cierre de la jeringa, mantener la jeringa con una mano mientras se utiliza la otra para coger la cápsula de cierre entre el índice y el pulgar.
Hungarian: 3. A fecskendő kupakjának eltávolításához tartsa a fecskendőt az egyik kezében, míg a másik kezének hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg a fecskendő kupakját.
Spanish: En los ensayos de fase III en DMAE exudativa se observó un aumento de la incidencia de hemorragia conjuntival en los pacientes en tratamiento con medicamentos antitrombóticos.
Hungarian: A nedves AMD III. fázisú klinikai vizsgálataiban gyakrabban fordult elő conjuctiva bevérzés, azoknál a betegeknél, akik antitrombotikus kezelést kaptak.
Spanish: Este aumento de la incidencia fue comparable entre los pacientes tratados con ranibizumab o con Eylea.
Hungarian: A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az Eylea-val kezelt betegek között.
Spanish: Se observaron resultados similares en pacientes con OVCR en el estudio GALILEO, en pacientes con EMD en el ensayo VIVIDDME, y en pacientes con NVC miópica en el ensayo MYRROR.
Hungarian: Hasonló eredményeket láttak CRVO-ban szenvedő betegek esetén a GALILEO vizsgálatban, illetve DMO-ban szenvedő betegeknél a VIVIDDMO vizsgálatban, illetve myopia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél a MYRROR-vizsgálatban.
Spanish: En un sub-estudio farmacocinético realizado en 6 pacientes con DMAE neovascular exudativa con toma de muestras frecuente, las concentraciones plasmáticas máximas de aflibercept libre (Cmax sistémica) fueron bajas, con una media de aproximadamente 0,02 microgramos/ml (intervalo de 0 a 0,054) en el plazo de 1 a 3 días tras la inyección intravítrea de 2 mg, y fueron indetectables dos semanas después de la administración en casi todos los pacientes.
Hungarian: Neovascularis nedves AMD-ben szenvedő, 6 beteggel végzett, gyakori mintavételt alkalmazó, farmakokinetikai alvizsgálatban a 2 mg-os intravitrealis injekció beadását követő 1-3 napban a szabad aflibercept maximális plazmakoncentrációja (szisztémás Cmax) alacsony, átlagosan körülbelül 0,02 mikrogramm/ml volt (tartomány: 0-0,054), míg majdnem minden beteg esetében a gyógyszer kimutathatatlan volt két héttel az alkalmazást követően.
Spanish: La edad de los pacientes estuvo comprendida entre 27 y 83 años, con una media de 58 años.
Hungarian: A betegek életkora 27 és 83 év között mozgott, az átlagéletkor 58 év volt.
Spanish: - Los demás componentes son: polisorbato 20, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato (para el ajuste del pH), hidrogenofosfato de disodio heptahidrato (para el ajuste del pH), cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 20, nátrium dihidrogén foszfát monohidrát (pH beállításhoz), dinátrium hidrogén foszfát heptahidrát (pH beállításhoz), nátrium klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes que presenten signos clínicos de pérdida irreversible de la función visual isquémica.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél irreverzibilis funkcionális látásvesztés klinikai tünetei észlelhetők, a kezelés nem ajánlott.
Spanish: Los resultados detallados del análisis de los ensayos VIVIDDME y VISTADME se muestran en la tabla 5 y en la figura 4 siguientes.
Hungarian: A VIVIDDMO és a VISTADMO vizsgálatok elemzéseinek részletes eredményeit az alábbi 5. táblázat és 4. ábra tünteti fel.
Spanish: En este estudio, los pacientes fueron aleatorizados en una relación 1:1, o bien a Eylea 2 mg, administrado cada 8 semanas después de 6 inyecciones mensuales iniciales, o bien a fotocoagulación con láser administrada en el periodo basal (grupo de control con láser).
Hungarian: A vizsgálatban a betegeket 1:1 arányban randomizálták vagy a kezdeti 6 hónapban havi rendszerességgel adott, majd 8 hetente adott 2 mg Eylea-kezelésre vagy a kezdetben alkalmazott lézeres fotokoagulációra (lézeres kontroll csoport).
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, traspasar la totalidad del contenido del vial de Eylea a la jeringa, manteniendo el vial en posición vertical y ligeramente inclinada para facilitar la extracción completa.
Hungarian: Aszeptikus technika alkalmazásával, szívja fel a fecskendőbe az Eylea injekciós üvegének teljes tartalmát úgy, hogy eközben az injekciós üveget függőleges helyzetben, kicsit döntve tartja, ezzel elősegítve az üveg teljes tartalmának felszívását.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer AG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer AG
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG
Spanish: Una monitorización adecuada puede consistir en la comprobación de la perfusión de la cabeza del nervio óptico o en la realización de una tonometría.
Hungarian: Ennek megítélésére alkalmas módszer a látóidegfő (papilla) perfúziójának vizsgálata vagy tonometria végzése.
Spanish: Vía intravítrea
Hungarian: Intravitrealis alkalmazás
Spanish: Esto proporciona una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 50 microlitros que contiene 2 mg de aflibercept.
Hungarian: Ez egyszeri hasznos adagként 50 mikroliter beadását teszi lehetővé, amely 2 mg afliberceptet tartalmaz.
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Eylea.
Hungarian: Az Eylea-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Para no poner en peligro la esterilidad del medicamento, no tirar del émbolo hacia atrás.
Hungarian: Ne húzza vissza a dugattyút, hogy ne kerüljön veszélybe a készítmény sterilitása!
Spanish: La pauta posológica fija fue de Eylea 2 mg tres veces cada 4 semanas, seguido de inyecciones cada 8 semanas
Hungarian: A kiegészítő Eylea-kezelés kötött volt, 4 hetente 2 mg Eylea 3 alkalommal, amit a 8 hetente beadott injekciók követtek.
Spanish: En total se trataron y evaluaron en cuanto a la eficacia 121 pacientes (90 con Eylea).
Hungarian: Összesen 121 beteget kezeltek és volt a hatásosság szempontjából értékelhető (ebből 90 Eylea-val).
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos se estimó que tras la administración intravítrea de 2 mg a los pacientes, la concentración plasmática máxima media de aflibercept libre es más de 100 veces inferior que la concentración de aflibercept necesaria para unirse al VEGF sistémico en niveles equivalentes a la mitad de los máximos (2,91 microgramos/ml).
Hungarian: A betegeknél alkalmazott 2 mg-os intravitrealis adag után, számítások szerint, a szabad aflibercept átlagos maximális koncentrációja 100-szor alacsonyabb, mint az az afliberceptkoncentráció, amely a szisztémás VEGF felének megkötéséhez szükséges volt (2,91 mikrogramm/ml) egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Eylea en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
Hungarian: Az Eylea-val nem végeztek specifikus vizsgálatokat máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, extraer la jeringa del envase de blíster esterilizado.
Hungarian: 2. Aszeptikus technika alkalmazásával távolítsa el a fecskendőt a sterilizált buborékcsomagolásból.
Spanish: Empujar la aguja de filtro por el centro del tapón del vial hasta que la aguja esté completamente introducida en el vial y su extremo entre en contacto con el fondo o el borde inferior interno del vial.
Hungarian: 3. Nyomja bele a szűrős tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe olyan mélyre, hogy teljesen belemenjen az üvegbe és a tű hegye elérje az injekciós üveg alját vagy az aljának a peremét.
Spanish: El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que se produce en pacientes con diabetes debido a la fuga de líquido de los vasos sanguíneos de la mácula.
Hungarian: A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék követekeztében lép fel a sárgafoltban.
Spanish: 1 vial: (4 mg/0,1 ml) Aguja con filtro de calibre 18 G Dosis única: 2 mg/0,05 ml Eliminar el exceso de volumen.
Hungarian: 1 injekciós üveg (4 mg/0,1 ml) 18G-s, szűrővel ellátott tű Egyszeri adag: 2 mg/0,05 ml A többletmennyiséget ki kell nyomni.
Spanish: Cómo se le administrará Eylea
Hungarian: Hogyan fogja kapni az Eylea-t?
Spanish: Eylea se administra exclusivamente por inyección intravítrea.
Hungarian: Az Eylea kizárólag intravitrealis injekciózásra használható.
Spanish: Los resultados detallados del análisis del ensayo MYRROR se muestran en la tabla 6 y la figura 5 siguientes.
Hungarian: A MYRROR-vizsgálat elemzéséből származó részletes eredményeket a 6. táblázat és az 5. ábra mutatja be alább.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/797/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/797/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/797/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/797/002
Spanish: Al igual que ocurre con otros tratamientos anti-VEGF intravítreos para la DMAE, OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica son pertinentes las siguientes afirmaciones:
Hungarian: Mint minden más, az AMD-re, a CRVO-ra, a BRVO-ra, a DMO-ra és a myopia okozta CNV-re alkalmazott anti-VEGF kezelés esetén, itt is érvényesek az alábbiak:
Spanish: La edad de los pacientes estuvo comprendida entre 42 y 94 años, con una media de 65 años.
Hungarian: A betegek életkora 42 és 94 év között mozgott, az átlagéletkor 65 év volt.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Eylea se evaluaron en un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con tratamiento simulado en pacientes asiáticos con NVC miópica que nunca habían recibido tratamiento.
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, multicentrikus, kettősen maszkolt, álkezeléssel kontrollált vizsgálat során értékelték kezelésben korábban nem részesült, myopia okozta CNV-ban szenvedő ázsiai betegeknél.
Spanish: VIVIDDME
Hungarian: VIVIDDMO
Spanish: VISTADME
Hungarian: VISTADMO
Spanish: En los pacientes tratados con Eylea (una inyección mensual durante tres meses consecutivos, seguida de una inyección cada 2 meses), el grosor central de la retina (GCR) disminuyó poco tiempo después del inicio del tratamiento y el tamaño medio de las lesiones de NVC se redujo, de forma concordante con los resultados observados con la pauta de administración mensual de ranibizumab en dosis de 0,5 mg.
Hungarian: Az Eylea-val kezelt betegeknél (egy injekció havonta, három egymást követő hónapig, amelyet azután minden 2. hónapban egy injekció követ) a centrális retina megvastagodása (CRT) a kezelés megkezdése után hamar mérséklődött, és a CNV-s lézió átlagos mérete is csökkent, amely megfelelt a havonta adott 0,5 mg ranibizumabbal kapott eredményeknek.
Spanish: Lista de los efectos adversos comunicados
Hungarian: A jelentett mellékhatások felsorolása
Spanish: La extracción de múltiples dosis de una jeringa precargada puede aumentar el riesgo de contaminación y posterior infección.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a későbbi fertőzések kockázatát.
Spanish: 48 semanas
Hungarian: 48. hét
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido e isosmótica.
Hungarian: Az oldat átlátszó, színtelen vagy halványsárga és izoozmotikus.
Spanish: En función de su respuesta al tratamiento, su médico decidirá el programa de seguimiento y tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről.
Spanish: *** Durante el periodo poscomercialización, las notificaciones de hipersensibilidad incluyeron erupción, prurito, urticaria y casos aislados de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves.
Hungarian: ** Pozitív és negatív tenyésztésű endophthalmitis *** A forgalomba hozatalt követően jelentett túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, pruritust, urticariát és a súlyos anaphilaxiás/anaphilactoid reakciók izolált eseteit is.
Spanish: • Vídeo sobre el procedimiento de inyección intravítrea
Hungarian: • Az intravitrealis injekciós eljárást bemutató videofilm
Spanish: Las inyecciones intravítreas, incluidas las de Eylea, se han asociado a endoftalmitis, inflamación intraocular, desprendimiento retiniano regmatógeno, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (ver sección 4.8).
Hungarian: Az intravitrealis injekciózást, beleértve az Eylea beadását is, összefüggésbe hozták endophtalmitis, intraocularis gyulladás, rhegmatogen retinaleválás, retinaszakadás és iatrogen traumás szürkehályog kialakulásával (lásd 4.8 pont).
Spanish: La evolución de la mejoría visual fue rápida y se alcanzó el pico a los 3 meses, con un mantenimiento del efecto hasta el 12º mes.
Hungarian: A látásjavulás gyorsan ment végbe, a 3. hónapban elérve a maximumot, mely hatás kitartott a 12. hónapig.
Spanish: Los efectos del tratamiento en los subgrupos de pacientes que habían sido tratados previamente con un inhibidor del VEGF fueron similares a los observados en pacientes sin tratamiento previo con inhibidores del VEGF.
Hungarian: A korábban VEGF-gátló terápiában részesült betegek alcsoportjában a kezelés hatásai hasonlóak voltak az azoknál a betegeknél tapasztaltakhoz, akik nem kaptak VEGF-gátlót.
Spanish: El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Hungarian: Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál.