FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ‡ De klinische betekenis hiervan is niet bekend
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie tego faktu.
Dutch: Serumconcentraties van IGF-I (Insulineachtige Groei Factor-I) en IGFBP-3 (Insulineachtige Groei Factor Bindend Eiwit 3) nemen toe door somatropine.
Polish: Somatropina zwiększa stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (IGF-I, Insulin-like Growth Factor-I) oraz białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-3 (IGFBP3, Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) w surowicy.
Dutch: Wanneer de behandeling met somatropine wordt gestart, wordt dit tekort snel gecorrigeerd.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niedobór objętości jest gwałtownie wyrównywany.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig enkele keren rond tot de inhoud volledig is opgelost.
Polish: Delikatnie obrócić fiolkę kilka razy, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości.
Dutch: Tumoren mogen niet actief zijn en u moet uw kankerbehandeling hebben beëindigd voordat u begint met uw behandeling met Omnitrope.
Polish: Nowotwory muszą być nieaktywne i konieczne jest zakończenie leczenia przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Omnitrope.
Dutch: Een gedeelte van de lengtewinst die is behaald bij groeihormoonbehandeling van SGAkinderen/adolescenten, kan verloren gaan als de behandeling wordt gestopt voordat de eindlengte is bereikt.
Polish: Przyrost wzrostu uzyskany dzięki leczeniu hormonem wzrostu niskich dzieci i młodzieży urodzonych z masą ciała za niską w stosunku do wieku ciążowego może zostać częściowo utracony, jeżeli leczenie zostanie przerwane przed ukończeniem procesu wzrastania.
Dutch: Voordat met de behandeling met groeihormoon wordt gestart, moet op slaapapneu worden beoordeeld door middel van erkende methoden als polysomnografie of overnight oximetrie en bij verdenking hiervan moet hierop worden gecontroleerd.
Polish: Bezdech we śnie należy zbadać przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu uznaną metodą, taką jak polisomnografia lub oksymetria nocna i monitorować w przypadku podejrzenia bezdechu we śnie.
Dutch: Dit betekent dat het via een korte injectienaald in het vetweefsel vlak onder de huid wordt geïnjecteerd.
Polish: Oznacza to, że jest wstrzykiwany przez krótką igłę do wstrzykiwań do tkanki tłuszczowej zlokalizowanej tuż pod skórą.
Dutch: - Zorg ervoor dat de punt van de spuit zich in de gereconstitueerde Omnitrope-oplossing bevindt.
Polish: - Upewnić się, że końcówka igły jest zanurzona w odtworzonym roztworze leku Omnitrope.
Dutch: • geneesmiddelen om epilepsie onder controle te krijgen (anti-epileptica),
Polish: • leki na padaczkę (leki przeciwdrgawkowe),
Dutch: Langdurige behandeling en verbetering van lichaamsbouw bij kinderen met groeistoornis als gevolg van Prader-Willi-syndroom (PWS)
Polish: Długoterminowe leczenie i poprawa budowy ciała u dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi zespołem Pradera-Willego
Dutch: Volg de instructies die u van uw arts krijgt.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji lekarza.
Dutch: Daarom moet de voorschrijver bij vrouwelijke patiënten aanpassingen van de dosering overwegen om een gelijkwaardige klinische en biochemische respons te bereiken in vergelijking met mannen.
Polish: W związku z tym, w celu osiągnięcia odpowiedzi klinicznej i biochemicznej porównywalnej do otrzymanej u mężczyzn, lekarz powinien rozważyć stosowną modyfikację dawki u pacjentek.
Dutch: Verpakkingen van 1 en 5.
Polish: Opakowania po 1 i 5.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de werking van Omnitrope en daarom kunnen ze vatbaarder zijn voor het ontwikkelen van bijwerkingen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie somatropiny i z tego powodu mogą być bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Polish: Roztworu nie należy stosować, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki.
Dutch: Reconstitutie van Omnitrope - Verwijder de beschermdoppen van de twee injectieflacons in de doos.
Polish: Odtworzenie roztworu leku Omnitrope - Usunąć ochronne nakładki z dwóch fiolek zawartych w pudełku.
Dutch: Beide nemen snel toe na behandeling met somatropine.
Polish: Po leczeniu somatropiną obydwie te objętości szybko się zwiększają.
Dutch: Introductie van de behandeling met somatropine kan leiden tot remming van 11βHSD-1 en verlaagde serumcortisolconcentraties.
Polish: Zastosowanie terapii somatropiną może wpłynąć na hamowanie aktywności dehydrogenazy 11 βhydroksysteroidowej typu 1 (11βHSD1) i zmniejszyć stężenie kortyzolu w osoczu.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
Dutch: Als u op kinderleeftijd met Omnitrope bent behandeld voor een tekort aan groeihormoon (groeihormoondeficiëntie), wordt uw groeihormoonstatus opnieuw getest als u volgroeid bent.
Polish: Jeśli pacjent był leczony lekiem Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu w dzieciństwie, po zakończeniu wzrastania będzie wykonane ponowne oznaczenie statusu hormonu wzrostu.
Dutch: • als u buikpijn heeft die erger wordt, neem dan contact op met uw arts.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje nasilający się ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza.
Dutch: Om groeistoornis te verifiëren, moet de groei gedurende een jaar zijn gevolgd voordat er behandeling wordt ingesteld.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy przez rok monitorować tempo wzrostu w celu potwierdzenia zaburzeń wzrastania.
Dutch: Klinisch onderzoek bij kinderen met chronische nierinsufficiëntie
Polish: Badania kliniczne z udziałem dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie De oplossing is helder en kleurloos.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Dutch: Oplosmiddel voor Omnitrope (water voor injectie) Subcutaan gebruik.
Polish: Rozpuszczalnik do Omnitrope (woda do wstrzykiwań) Podanie podskórne.
Dutch: Bij patiënten met endocriene stoornissen, waaronder groeihormoondeficiëntie, kan epifysiolyse van de femurkop frequenter voorkomen dan in de normale populatie.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi przebiegającymi z niedoborem hormonu wzrostu złuszczanie nasad kości udowych występuje częściej niż w populacji ogólnej.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope 1,3 mg/ml moet inspuiten.
Polish: Poniższe zalecenia wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Omnitrope 1,3 mg/ml.
Dutch: Bovendien kan het voor patiënten die worden behandeld met glucocorticoïd substitutietherapie voor eerder gediagnosticeerd hypoadrenalisme nodig zijn een verhoging van hun onderhouds- of stressdoses door te voeren na de start van de behandeling met somatropine (zie rubriek 4.5).
Polish: Ponadto, u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną niedoczynnością kory nadnerczy leczonych glikokortykosteroidami może być konieczne zwiększenie stosowanej u nich dawki po rozpoczęciu terapii somatropiną (patrz punkt 4.5).
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Polish: Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
Dutch: De bijwerkingen die zeer vaak of vaak bij volwassenen optreden, kunnen in de eerste maanden van de behandeling voor het eerst optreden en kunnen ofwel vanzelf verdwijnen of als uw dosis wordt verlaagd.
Polish: Bardzo częste i częste działania niepożądane u dorosłych mogą wystąpić w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i mogą ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.
Dutch: Onderhuids vetweefsel kan krimpen op de plaats van de injectie.
Polish: Tkanka tłuszczowa w miejscu wstrzyknięcia może się skurczyć.
Dutch: Alle patiënten met PWS dienen te worden beoordeeld op slaapapneu en in de tijd te worden gecontroleerd als slaapapneu wordt vermoed.
Polish: Wszystkich pacjentów z zespołem PWS należy zbadać, czy nie występuje u nich bezdech we śnie i monitorować w przypadku podejrzenia bezdechu we śnie.
Dutch: • Uw arts zal u een dieet opleggen dat u moet volgen om uw gewicht onder controle te houden.
Polish: • Lekarz poinformuje pacjenta o ograniczeniach dietetycznych, do których należy się stosować w celu kontroli masy ciała.
Dutch: Na reconstitutie en het eerste gebruik moet de patroon in de pen blijven en gedurende maximaal 21 dagen in een koelkast worden (2°C - 8°C) bewaard.
Polish: Po odtworzeniu roztworu i pierwszym użyciu wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu i musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 21 dni.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope 5 mg/ml moet inspuiten.
Polish: Poniższe zalecenia wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Omnitrope 5 mg/ml.
Dutch: Kinderen met groeihormoondeficiëntie:
Polish: Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Polish: - Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: Wanneer groeihormoondeficiëntie tot in de adolescentie blijft duren, moet de behandeling met Omnitrope worden voortgezet totdat het lichaam volledig ontwikkeld is.
Polish: Jeśli niedobór hormonu wzrostu występuje nadal w okresie pokwitania, należy kontynuować stosowanie leku Omnitrope aż do zakończenia rozwoju fizycznego.
Dutch: In klinisch onderzoek bij kleine kinderen/adolescenten die SGA waren, zijn doses van 0,033 en 0,067 mg/kg/dag gebruikt voor de behandeling tot de eindlengte is bereikt.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych u niskich dzieci i młodzieży, urodzonych z masą ciała za niską w stosunku do wieku ciążowego, dawki 0,033 mg/kg masy ciała oraz 0,067 mg/kg masy ciała na dobę stosowano w celach leczniczych do momentu zakończenia procesu wzrastania.
Dutch: 1 injectieflacon met 5 mg poeder 1 patroon met 1 ml oplosmiddel 5 injectieflacons met 5 mg poeder 5 patronen met 1 ml oplosmiddel
Polish: 1 fiolka z 5 mg proszku 1 wkład z 1 ml rozpuszczalnika 5 fiolek z 5 mg proszku 5 wkładów z 1 ml rozpuszczalnika
Dutch: Het volgende is een algemene beschrijving van de reconstitutie en toediening.
Polish: Poniżej podano ogólne zasady odtwarzania i podawania preparatu.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/332/002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/332/002
Dutch: Diabetes mellitus type 2
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania cukrzyca typu 2
Dutch: Voor instructies over gebruik en verwerking, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.
Dutch: Dien de juiste dosis toe via subcutane injectie met een steriele naald.
Polish: Podać odpowiednią dawkę, wstrzykując podskórnie za pomocą jałowej igły do wstrzykiwacza.
Dutch: Plaats de patroon in de Omnitrope Pen volgens de aanwijzingen voor gebruik die bij de pen worden geleverd.
Polish: Umieścić wkład w Omnitrope Pen zgodnie z instrukcją stosowania, dostarczoną ze wstrzykiwaczem.
Dutch: De onderhoudsdosis bij deze patiënten bedraagt zelden meer dan 0,5 mg per dag.
Polish: Dawka podtrzymująca u tych pacjentów bardzo rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag deze niet worden gebruikt.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, nie powinien być stosowany.
Dutch: Ter controle is een van de therapeutische doelstellingen gedurende de overgangsperiode het bereiken van een normale piekbotmassa, gedefinieerd als een T-score > -1 (d.w.z. gestandaardiseerd naar de gemiddelde volwassen piekbotmassa, gemeten d.m.v. dual energy X-ray absorptiometrie, en rekening houdend met geslacht en etniciteit).
Polish: W celach obserwacyjnych uzyskanie prawidłowej maksymalnej masy kostnej zdefiniowanej jako punktacja T > -1 (tzn. standaryzowanej do średniej maksymalnej masy kostnej osoby dorosłej mierzonej absorpcjometrią podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego z uwzględnieniem płci i pochodzenia etnicznego) jest jednym z celów terapeutycznych podczas okresu przejściowego.
Dutch: • Roodverkleuring, jeuk of pijn op de injectieplaats
Polish: • Zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: Desalniettemin moet de corticosteroïdenvervangende behandeling geoptimaliseerd zijn voordat de behandeling wordt ingesteld.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Omnitrope należy jednak zoptymalizować leczenie zastępcze kortykosteroidami.
Dutch: Bij patiënten die met somatropine worden behandeld, kan eerder nietgediagnosticeerd centraal (secundair) hypoadrenalisme worden vastgesteld, en glucocorticoïd substitutietherapie kan nodig zijn.
Polish: U pacjentów poddanych terapii somatropiną z wcześniej niezdiagnozowaną centralną (wtórną) niedoczynnością kory nadnerczy może dojść do ujawnienia niedoczynności wymagającej zastosowania zastępczej terapii glikokortykosteroidami.
Dutch: Kinderen die bij de geboorte te klein waren of een te laag gewicht hadden
Polish: Dzieci za małe lub za lekkie po urodzeniu
Dutch: Bij vrouwen die borstvoeding geven, is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met producten die somatropine bevatten.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem produktów leczniczych zawierających somatropinę u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Antilichamen
Polish: Przeciwciała
Dutch: • Tijdelijke roodverkleuring, jeuk of pijn op de injectieplaats
Polish: • Przemijające zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: - Groeistoornissen als gevolg van chronische nierinsufficiëntie.
Polish: - Zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen de juiste opleiding en voorlichting te krijgen van de arts of andere gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg omtrent het juiste gebruik van de Omnitrope injectieflacons, de patronen met oplosmiddel, het mengsysteem en de pen.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie powinni być odpowiednio przeszkoleni i poinstruowani przez lekarza lub innej wykwalifikowanej osoby należącej do fachowego personelu medycznego odnośnie prawidłowego używania fiolek Omnitrope, pojemników z rozpuszczalnikiem, zestawu do rozpuszczania i wstrzykiwacza.
Dutch: Na subcutane toediening van Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie wordt echter een halfwaardetijd van 2,76 uur bereikt.
Polish: Jednak po podaniu podskórnym preparatu Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań okres półtrwania wynosi 2,76 godziny.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als er tekenen zijn van tumorgroei.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku dowodu na rozrost nowotworu.
Dutch: In onderzoeken met Omnitrope naar subacute toxiciteit en lokale tolerantie zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Polish: W badaniach nad toksycznością podostrą i tolerancją miejscową preparatu Omnitrope nie obserwowano działań znaczących klinicznie.
Dutch: Er zijn gevallen met fatale afloop gemeld die in verband worden gebracht met het gebruik van groeihormoon bij pediatrische patiënten met PWS met één of meer van de volgende risicofactoren: ernstige obesitas (patiënten bij wie het gewicht/de lengte met 200% wordt overschreden), voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen of slaapapneu of een niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
Polish: Istnieją doniesienia na temat przypadków zgonów związanych ze stosowaniem hormonu wzrostu u dzieci z zespołem PWS, u których występował jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: ciężka otyłość (pacjenci ze wskaźnikiem masa ciała/wzrost przekraczającym 200%), zaburzenia czynności układu oddechowego w wywiadzie lub bezdech we śnie lub zakażenie układu oddechowego niezidentyfikowanym drobnoustrojem.
Dutch: - Neem de injectieflacon met oplosmiddel en de steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm).
Polish: - Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem, sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np. o pojemności 2 ml) i igłę (np. o rozmiarze 0,33 mm x 12,7 mm).
Dutch: Musculoskeletale stijfheid*
Polish: sztywność mięśniowoszkieletowa*
Dutch: 1,5 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I glas) met een zuiger aan de ene zijde (gesiliconiseerd bromobutyl), een schijf (bromobutyl) en een dop (aluminium) aan de andere zijde.
Polish: 1,5 ml roztworu we wkładzie (bezbarwne szkło typu I) z jednej strony z tłokiem (bromobutyl pokryty silikonem) oraz krążkiem (bromobutyl) i nakładką (aluminium) z drugiej strony.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/332/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/332/001
Dutch: De nauwkeurigheid van de dosis groeihormoon moet daarom elke 6 maanden worden gecontroleerd.
Polish: Dlatego co 6 miesięcy należy sprawdzać, czy dawka hormonu wzrostu jest odpowiednia.
Dutch: Omnitrope 5 mg/ml wordt geleverd in een injectieflacon die de werkzame stof als poeder bevat en een patroon met het oplosmiddel.
Polish: Preparat Omnitrope 5 mg/ml jest dostarczany w fiolce zawierającej substancję czynną w postaci proszku i z pojemnikiem wypełnionym rozpuszczalnikiem.
Dutch: Omnitrope 1,3 mg/ml wordt geleverd in een injectieflacon die de werkzame stof als poeder bevat en een injectieflacon met het oplosmiddel voor eenmalig gebruik.
Polish: Preparat Omnitrope 1,3 mg/ml jest dostarczany w fiolce zawierającej substancję czynną w postaci proszku i z fiolką wypełnioną rozpuszczalnikiem do jednorazowego użytku.
Dutch: In postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van plotseling overlijden gemeld bij patiënten die leden aan het Prader-Willi-syndroom en die met somatropine werden behandeld, hoewel er geen oorzakelijk verband is aangetoond.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki nagłych zgonów pacjentów z zespołem Pradera-Willego, u których stosowano somatropinę.
Dutch: De injectie moet subcutaan worden toegediend en de injectieplaats moet worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie, zmieniając miejsce podania w celu uniknięcia zaników tkanki tłuszczowej (lipoatrofii).
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de injectieflacons.
Polish: Zdjąć plastikowe nakładki ochronne z fiolek.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10.
Polish: Opakowania po 1, 5 i 10.
Dutch: Nadat de naald is ingebracht, laat u de huidplooi los en pakt u de cilinder van de spuit met deze hand vast.
Polish: Po wprowadzeniu igły puścić fałd skórny i uwolnioną ręką przytrzymać cylinder strzykawki.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Dutch: Normaal heeft uw arts u al getoond hoe u Omnitrope moet gebruiken.
Polish: Lekarz prowadzący powinien był pokazać już pacjentowi, jak stosować lek Omnitrope.
Dutch: Als u doorgaat met Omnitrope na een behandeling in de kindertijd, moet u starten met 0,2-0,5 mg per dag.
Polish: Jeśli stosowanie leku Omnitrope jest kontynuacją leczenia w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki 0,2-0,5 mg na dobę.
Dutch: Volwassenen met groeihormoondeficiëntie:
Polish: Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:
Dutch: De bovenkant van de injectieflacon en van de patroon dienen met een antiseptische oplossing te worden afgeveegd om verontreiniging van de inhoud te voorkomen.
Polish: Wierzch fiolki i pojemnika należy przetrzeć roztworem antyseptycznym w celu uniknięcia zakażenia zawartości.
Dutch: Prader-Willi-syndroom
Polish: Zespół Pradera-Willego
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder in een injectieflacon (1,3 mg), oplosmiddel in een injectieflacon (1 ml).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w fiolce (1,3 mg), rozpuszczalnik w fiolce (1 ml)).
Dutch: Groeihormoon verhoogt de extrathyreoïdale conversie van T4 naar T3.
Polish: Hormon wzrostu zwiększa pozatarczycową konwersję T4 do T3, co może powodować zmniejszenie stężenia T4 i zwiększenie stężenia T3 w surowicy.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Polish: Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I glas) met een zuiger en een blauwe ring (alleen voor Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie) aan de ene zijde (gesiliconiseerd bromobutyl), een schijf (bromobutyl) en een dop (aluminium) aan de andere zijde.
Polish: 1,5 ml roztworu we wkładzie (bezbarwne szkło typu I) z jednej strony z tłokiem i niebieskim pierścieniem (wyłącznie na roztwór do wstrzykiwań Omnitrope 15 mg/1,5 ml) (bromobutyl pokryty silikonem) oraz krążkiem (bromobutyl) i nakładką (aluminium) z drugiej strony.
Dutch: Afglijding van de epifyse van de femurkop en ziekte van Legg-Calvé-Perthes
Polish: Młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej (ang. slipped capital femoral epiphysis, SCFE) i choroba Legga-Calvégo-Perthesa
Dutch: Deze toestand wordt door somatropine teruggedraaid.
Polish: Somatropina powoduje powrót do stanu prawidłowego.
Dutch: Bij niertransplantatie moet de behandeling worden stopgezet.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku przeszczepienia nerki.
Dutch: Klinisch onderzoek bij kinderen met Turner-syndroom
Polish: Badania kliniczne z udziałem dzieci z zespołem Turnera
Dutch: De oplossing is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Polish: • Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: Kinderen met het Prader-Willi-syndroom:
Polish: Dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS):
Dutch: 5 patronen voor SurePal 15 10 patronen voor SurePal 15
Polish: 5 wkładów do SurePal 15 10 wkładów do SurePal 15
Dutch: 5 patronen
Polish: 5 wkładów
Dutch: Bij pediatrische patiënten komen dergelijke bijwerkingen niet vaak voor.
Polish: U dzieci i młodzieży takie działania niepożądane występują niezbyt często.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe Omnitrope moet worden ingespoten.
Polish: Lekarz pokaże, jak należy wstrzykiwać lek Omnitrope.
Dutch: • Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Polish: • Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met SurePal 10.
Polish: Używać tylko z SurePal 10.
Dutch: Na het eerste gebruik moet de patroon in de pen blijven en gedurende maximaal 28 dagen in een koelkast worden (2°C - 8°C) bewaard.
Polish: Po pierwszym użyciu wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu i musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) maksymalnie przez 28 dni.
Dutch: Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Polish: Rozpuszczalnik jest klarowny i bezbarwny.
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de injectieflacon.
Polish: Zdjąć plastikową nakładkę ochronną z fiolki.
Dutch: Bij groeihormoondeficiëntie secundair aan de behandeling van maligne aandoeningen dient men te letten op tekenen van hernieuwde activiteit van de ziekte.
Polish: W przypadku wtórnego niedoboru hormonu wzrostu w przebiegu leczenia chorób nowotworowych zalecane jest zwracanie uwagi na objawy nawrotu nowotworu.
Dutch: Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornis als gevolg van chronische nierinsufficiëntie
Polish: Długoterminowe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi przewlekłą niewydolnością nerek
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met SurePal 15.
Polish: Używać tylko z SurePal 15.
Dutch: Gevallen van leukemie (zelden of zeer zelden) zijn gemeld bij kinderen met groeihormoondeficiëntie die behandeld werden met somatropine en opgenomen in de postmarketingervaring.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano (rzadko lub bardzo rzadko) przypadki białaczki u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu leczonych somatropiną.
Dutch: Hieronder vallen mogelijke hyperglykemie als gevolg van verlaagde gevoeligheid voor insuline, een verlaagd gehalte vrije thyroxine en benigne intracraniale hypertensie.
Polish: Inne działania niepożądane można uznać za działania wspólne dla leków z klasy zawierającej somatropinę, w tym możliwa hiperglikemia spowodowana obniżoną wrażliwością na insulinę, zmniejszenie stężenia wolnej tyroksyny oraz łagodne nadciśnienienie śródczaszkowe.