FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NutropinAq darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder lebensgefährlich erkrankt ist.
Danish: NutropinAq må ikke anvendes til patienter med en aktiv tumor eller en livstruende sygdom.
German: Ein Wachstumshormon ist eine Substanz, die von einer Drüse an der Unterseite des Gehirns (Hirnanhangdrüse) ausgeschüttet wird.
Danish: Et væksthormon er et stof, der udskilles af en kirtel, der sidder i bunden af hjernen, som kaldes hypofysen.
German: Welche Risiken sind mit NutropinAq verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med NutropinAq?
German: NutropinAq bewirkte ein besseres Wachstum bei Kindern als es ohne Behandlung zu erwarten gewesen wäre.
Danish: Behandling med NutropinAq gav en betydelig bedre vækstrate end den vækstrate, der kunne forventes uden behandling.
German: Zusammenhang mit NutropinAq berichtet wurde, waren Bildung von Neoplasmen (Tumoren) und intrakranieller Hochdruck (erhöhter Druck innerhalb des Schädels).
Danish: De alvorligste bivirkninger, der blev indberettet, var udvikling af neoplasmer (tumorer) og inkrationel hypertension (forhøjet tryk inde i kraniet).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NutropinAq bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Ödeme (Schwellungen).
Danish: Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved NutropinAq (som optræder hos flere en 1 ud af 10 patienter) muskelsmerter, ledsmerter og ødem (hævelse).
German: Zudem darf NutropinAq nicht als Wachstumsförderer bei Kindern mit geschlossenen Epiphysen (wenn die Wachstumsphase der langen Röhrenknochen abgeschlossen ist) angewendet werden.
Danish: NutropinAq må ikke anvendes til vækstfremme hos børn med epifyselukning (når de store knogler er færdigudvoksede).
German: Hauptindikatoren in den Studien mit Erwachsenen waren die Körpermagermasse und die Verringerung des Gesamtkörperfetts.
Danish: De vigtigste mål for virkningen i undersøgelserne af voksne var den fedtfrie kropsmasse og faldet i den samlede mængde kropsaffedt.
German: • Mädchen ab zwei Jahre, die infolge des Turner-Syndroms (eine seltene genetische Störung bei
Danish: • piger fra 2 års alderen med lav højde på grund af Turner-syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der rammer piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test),
German: Was ist NutropinAq?
Danish: Hvad er NutropinAq?
German: Abhängig vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sowie von seinem Alter und Körpergewicht können im Laufe der Zeit Dosisanpassungen notwendig sein.
Danish: Med tiden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis efter ændringen i patientens respons, alder og kropsvægt.
German: Wie wirkt NutropinAq?
Danish: Hvordan virker NutropinAq?
German: Bei Erwachsenen wurde durch NutropinAq die Körpermagermasse erhöht und das Gesamtkörperfett verringert.
Danish: Hos voksne øgede NutropinAq den fedtfrie kropsmasse og nedsatte den samlede mængde af fedt i kroppen.
German: Warum wurde NutropinAq zugelassen?
Danish: Hvorfor blev NutropinAq godkendt?
German: Wie wurde NutropinAq untersucht?
Danish: Hvordan blev NutropinAq undersøgt?
German: • Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachtumshormonmangels;
Danish: • børn, som ikke vokser, fordi de mangler væksthormon,
German: • Kinder (vor der Pubertät), die aufgrund einer lang andauernden Nierenerkrankung bis zum
Danish: • børn i førpubertetsalderen, som ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom, indtil det tidspunkt, hvor de får foretaget en nyretransplantation.
German: NutropinAq wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Wachstumshormonmangel angewendet.
Danish: NutropinAq anvendes også til at behandle voksne med væksthormonmangel (meget lave mængder væksthormon).
German: Wofür wird NutropinAq angewendet?
Danish: Hvad anvendes NutropinAq til?
German: Wie wird NutropinAq angewendet?
Danish: Hvordan anvendes NutropinAq?
German: Welchen Nutzen hat NutropinAq in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NutropinAq?
German: Name (Phantas iebezeic hnung)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
German: Lassen Sie den Alkohol trocknen.
Danish: Lad alkoholen tørre.
German: Die erforderliche Dosis wird anhand der folgenden Formel ermittelt:
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
German: Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis 65 Jahren
Danish: Voksne og unge i alderen 12-65 år
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. April 2019
Danish: Dato for første tilladelse: 22. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. april 2019
German: Sie können dazu die Behälter in den Händen halten, bis sie sich so warm wie Ihre Hände anfühlen.
Danish: Det kan du gøre ved at holde dem i hænderne, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
German: Entnahme aus dem Kühlschrank: _____________
Danish: Taget ud af køleskab: _____________
German: Alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Danish: Gentag hver 12. til 24. time.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
German: Dies wird von Ihrem Arzt überprüft.
Danish: Dette skal kontrolleres af lægen.
German: Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du skal have foretaget et større kirurgisk indgreb.
German: Die Probe wurde vom Zentrallabor in 8 Verdünnungen getestet.
Danish: Prøven blev testet af centrallaboratoriet ved 8 fortyndinger.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: Dies ist vor allem beim Wechsel des Labors und/oder der Test-Reagenzien von Bedeutung.
Danish: Dette er navnlig vigtigt ved skift af laboratorium og/eller de reagenser, der anvendes i analysen.
German: Schwere Symptome erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Danish: Alvorlige symptomer kræver omgående lægebehandling.
German: Bei 33 (82,5 %) Patienten traten keine Blutungen auf, und 36 (90,0 %) Patienten hatten keine spontanen Blutungen.
Danish: 33 patienter (82,5 %) oplevede ingen blødning, og 36 patienter (90,0 %) havde ingen spontane blødninger.
German: Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Danish: Når først lægemidlet er blevet fjernet fra køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
German: Gewichtsangepasste Untergruppen
Danish: Vægtjusterede undergrupper
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage)
Danish: Hyppighed af doser (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
German: Siehe Abschnitt 2, „Nuwiq enthält Natrium".
Danish: Se afsnit 2, "Nuwiq indeholder natrium".
German: Sie sollten die Frühzeichen von allergischen Reaktionen kennen, die in Abschnitt 4 „Allergische Reaktionen" aufgelistet sind.
Danish: Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er angivet i afsnit 4 "Allergiske reaktioner".
German: Nuwiq kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Danish: Nuwiq kan bruges til alle aldersgrupper.
German: Die Art der Anwendung von Nuwiq bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung bei Erwachsenen.
Danish: Den måde, hvorpå Nuwiq anvendes til børn og unge, adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Lagerung bei Raumtemperatur für 24 Stunden nachgewiesen.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse i 24 timer ved stuetemperatur
German: Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Danish: Som for alle proteinpræparater, der indgives intravenøst, kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme.
German: Im Allgemeinen waren für leichte Blutungen etwas niedrigere und für schwerere Blutungen bis zu dreifach höhere mittlere Dosen erforderlich.
Danish: Generelt krævede mindre blødninger lidt lavere doser, og mere alvorlige blødninger krævede op til 3 gange højere gennemsnitsdoser.
German: Für gewöhnlich ist die Behandlung der Hämophilie A eine lebenslange Therapie.
Danish: Normalt er behandling for hæmofili A en livslang behandling.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die frei von Fremdkörpern ist und einen pH-Wert zwischen 6,5 und 7,5 aufweist.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar, farveløs opløsning, fri for fremmede partikler og med en pH-værdi på 6,5 - 7,5.
German: Es gilt zu beachten, dass die ABR zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Danish: Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
German: Machen Sie gleich mit der nächsten Dosis weiter und fahren Sie fort, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
Danish: Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens anvisninger.
German: Mindestens 1 Tag, bis die durch Schmerzen erkennbare Blutung gestillt ist oder eine Heilung erreicht ist.
Danish: Mindst 1 døgn indtil blødningsepisoden, der viser sig ved smerter, er ophørt eller heling er opnået.
German: Die Daten wurden bei 29 zuvor behandelten Kindern zwischen 2 und 5 Jahren, 31 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren und einem Jugendlichen von 14 Jahren erhoben.
Danish: Der er indhentet data for 29 tidligere behandlede børn i alderen 2 til 5 år, 31 børn i alderen 6 til 12 år og en ung patient på 14 år.
German: Es sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt.
Danish: Der er ingen indberetninger om overdosering.
German: Eine auf dem Körpergewicht basierende Dosis kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern.
Danish: Doser baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
German: Eine inhibitorische Aktivität, gemäß modifiziertem Bethesda-Test, wurde bei diesem Patienten nicht festgestellt.
Danish: Den hæmmende aktivitet, som målt i den modificerede Bethesda-test, blev ikke konstateret hos denne patient.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort nach Rekonstitution verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks efter rekonstitution.
German: WEITERE ANGABEN Octapharma-Logo
Danish: ANDET Octapharma-Logo
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen, ergibt sich daraus, wie Nuwiq bei Ihnen wirkt.
Danish: Hvor ofte du har brug for en indsprøjtning, vil afhænge af, hvor godt Nuwiq fungerer for dig.
German: Die spezifische Aktivität von Nuwiq beträgt ungefähr 9500 I.E./mg Protein.
Danish: Den specifikke aktivitet for Nuwiq er ca. 9.500 IE/mg protein.
German: Diese Daten wurden durch die Langzeitbeobachtung von 49 dieser Kinder gestützt, die über einen zusätzlichen medianen Zeitraum von ca. 30 Monaten (Bereich von 9,5 bis 52 Monate) behandelt wurden: innerhalb diesen Zeitraums wiesen45 % der Kinder keine spontanen Blutungen auf.
Danish: Disse data blev bekræftet ved en langvarig opfølgning af 49 af disse børn, som blev behandlet i en yderligere gennemsnitlig periode på ca. 30 måneder (interval 9,5-52 måneder); i denne periode havde 45 % af børnene ingen spontane blødninger.
German: T1/2 (h)
Danish: T1/2 (t)
German: Wenn schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, (meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter), skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
German: Sie sollten die Frühzeichen von allergischen Reaktionen kennen.
Danish: Du bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner
German: Nur bei Verdünnungsfaktor 1 war das Ergebnis positiv und der Antikörpertiter war sehr niedrig.
Danish: Resultatet var kun positivt ved fortyndingsfaktor 1 og antistoftiteren var meget lavt.
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Danish: Mindre kirurgisk indgreb, herunder tandudtrækning
German: Die Behandlung kann je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Danish: Behandlingsregimet kan justeres ud fra patientens respons.
German: Die Lösung steht nun zur sofortigen Verwendung bereit.
Danish: Opløsningen er nu klar til brug med det samme.
German: Warten Sie bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Danish: Vent, indtil al pulveret er helt opløst.
German: Wie aus der Literatur bekannt, waren bei jüngeren Kindern Recovery und Halbwertszeit niedriger und die Clearance höher als bei Erwachsenen, was teilweise am bekanntermaßen höheren Plasmavolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei jüngeren Patienten liegen könnte.
Danish: Som det er kendt fra litteraturen, var bedringen og halveringstiden lavere hos små børn end hos voksne, og clearance var højere, hvilket til dels kan skyldes det kendte højere plasmavolumen pr. kg legemsvægt hos yngre patienter.
German: EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Danish: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
German: Nuwiq wurde in präklinischen Studien eingesetzt, um bei hämophilen Hunden die Hämostase sicher und wirksam wiederherzustellen.
Danish: I prækliniske studier blev Nuwiq anvendt til sikker og effektiv genoprettelse af hæmostase hos hunde med hæmofili.
German: Toxikologische Studien zeigten, dass die lokale intravenöse Verabreichung und systemische Exposition von Labortieren (Ratten und Cynomolgus-Affen) gut vertragen wurde.
Danish: Toksicitetsstudier viste, at lokal intravenøs administration og systemisk eksponering var veltålt hos laboratoriedyr (rotter og cynomolgusaber).
German: In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere, allergische Reaktion) auf Nuwiq entwickeln.
Danish: Der er meget lav risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for Nuwiq.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare, eller som indeholder bundfald.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte höchstens 4 mL pro Minute betragen.
Danish: Indgivelseshastigheden bør ikke være mere end 4 ml pr. minut.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Zwanzig Patienten verwendeten mittlere Dosen von mehr als 45 I.E./kg.
Danish: Tyve patienter brugte gennemsnitsdoser på over 45 IE/kg.
German: Wird das gebrauchsfertige Arzneimittel nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er andre opbevaringstider og -betingelser på brugerens eget ansvar.
German: Normalgewichtige (n=14)
Danish: Normalvægt (n=14)
German: Ex-Vivo-Untersuchungen mit Hilfe eines kommerziellen Test-Kits zur Quantifizierung der T-ZellAntwort auf Proteintherapeutika zeigen ein niedriges Risiko von Immunogenität an.
Danish: Ex vivo-vurderinger ved brug af et kommercielt testkit til kvantificering af T-celleresponsen over for proteinbehandling indikerer en lav risiko for immunogenicitet.
German: Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks sein.
Danish: Disse symptomer kan være de første symptomer på et anafylaktisk shock.
German: Diese Temperatur muss während der Rekonstitution beibehalten werden.
Danish: Denne temperatur skal opretholdes under rekonstitutionen (tilberedningen).
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden mit einer mittleren Dosis von 30,9 I.E./kg behandelt.
Danish: I alt behandledes 986 blødningsforekomster med en gennemsnitsdosis på 30,9 IE/kg.
German: AUC = Fläche unter der Kurve (FVIII:C), T1/2 = terminale Halbwertszeit, IVR = inkrementelle In-Vivo-Recovery, CL = Clearance, SD = Standardabweichung
Danish: AUC = Areal under kurven (FVIII:C), T1/2 = Afsluttende halveringstid, IVR = Marginal in vivo-bedring, CL = Clearance, SD = Standardafvigelse
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe præsenteres bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Kofaktor für aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor for aktiveret faktor IX og accelerer derved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
German: Nuwiq enthält Natrium
Danish: Nuwiq indeholder natrium
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen dog ikke-almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
German: Die Lösung sollte klar und farblos sein und frei von sichtbaren Partikeln.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs, fri for synlige partikler.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester es Ihnen erklärt hat.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit verschiedenen physiologischen Funktionen.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
German: Vor allem bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Kontrolle der Substitutionstherapie mithilfe der Gerinnungsanalyse (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er nøjagtig overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
German: Bei keinem dieser Patienten entwickelten sich Inhibitoren.
Danish: Ingen af patienterne udviklede hæmmere.
German: AUC (h*I.E./mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Danish: AUC (t*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (t)
German: Die klinische Wirksamkeit und die In-vivo-Recovery von Nuwiq waren bei diesem Patienten nicht beeinträchtigt.
Danish: Klinisk virkning og in vivo-bedring i forbindelse med Nuwiq var ikke påvirket hos denne patient.
German: Alle 24 h, mindestens 1 Tag, bis eine Heilung eintritt.
Danish: Hver 24. time, i mindst 1 døgn, indtil heling er opnået.
German: Nuwiq ersetzt den fehlenden Faktor VIII und wird zur Therapie und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A eingesetzt und kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Danish: Nuwiq erstatter den manglende faktor VIII og anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A og kan anvendes til alle aldersgrupper.
German: Möglicherweise brauchen Sie eine höhere Dosis Nuwiq oder ein anderes Präparat zur Blutungskontrolle.
Danish: Du skal måske have en højere dosis Nuwiq eller et helt andet præparat for at kontrollere dine blødninger.
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen Potential von Nuwiq durchgeführt.
Danish: Der blev ikke udført studier med hensyn til Nuwiqs mutagene potentiale.
German: In einer anderen klinischen Studie erhielten 22 erwachsene Patienten eine Bedarfsbehandlung.
Danish: I et andet klinisk studie blev 22 patienter behandlet on-demand (efter behov).
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und führt so zur Bildung eines Gerinnsels.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
German: Es dürfen nur die mitgelieferten Infusionssets verwendet werden, da Therapieversagen als Folge einer Adsorption von humanem Gerinnungsfaktor VIII an der inneren Oberfläche mancher Infusionssets auftreten kann.
Danish: Kun de medfølgende injektionssæt må bruges, fordi behandlingssvigt kan forekomme som en konsekvens af adsorption af human koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse injektionssæt.
German: Gelegentlich* *Berechnet als Patienten mit UAWs pro Gesamtzahl der 280 Studienpatienten, von denen 190 zuvor behandelte Patienten und 90 zuvor unbehandelte Patienten waren.
Danish: Ikke almindelig* * Beregnet som antal patienter med bivirkninger ud af det samlede antal på 280 studiedeltagende patienter, herunder 190 tidligere behandlede patienter og 90 tidligere ubehandlede patienter.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen die gleichen sind, wie bei Erwachsenen.
Danish: Hyppighed, type og bivirkningernes sværhedsgrad hos børn og unge antages at være den samme som hos voksne.
German: Median (Bereich) gemäß chromogenem Test AUC (h*I.E./mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/I.E./kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (mL/h/kg) Normalgewichtige: BMI 18,5-25 kg/m2, Präadipöse: BMI 25-30 kg/m2, Adipöse: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardabweichung
Danish: Kromogen analyse Gennemsnit (område) AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/t/kg) Normalvægt: BMI 18,5 -25 kg/m2, Let adipøs: BMI 25 -30 kg/m2, adipøs: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardafvigelse
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nuwiq anwenden.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Nuwiq.
German: Bei jüngeren Kindern waren im Allgemeinen höhere mittlere Dosen erforderlich (6-12 Jahre: 43,9 I.E./kg; 2-5 Jahre: 52,6 I.E./kg).
Danish: Yngre børn (6 til 12 år) havde i almindelighed brug for højere gennemsnitsdoser: 43,9 IE/kg; 2 til 5 år: 52.6 IE/kg).
German: Zurzeit läuft eine offene klinische Studie mit zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (< 1 % FVIII:C).
Danish: Et prospektivt, åbent klinisk studie med tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A (< 1 % FVIII:C) er ved at blive gennemført.
German: Der mittlere Verbrauch von Nuwiq zur Prophylaxe pro Monat lag bei 521,9 I.E./kg.
Danish: Det gennemsnitlige forbrug af Nuwiq til profylakse var 521,9 IE/kg pr. måned.
German: Infusion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, über 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akuten Beeinträchtigungen aufhören.
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerten og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
German: Ein nicht-neutralisierender Antikörper gegen Faktor VIII wurde bei einem erwachsenen Patienten festgestellt (siehe Tabelle 1).
Danish: Der blev konstateret ikke-neutraliserende antifaktor VIII hos 1 voksen patient (se Tabel 1).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, falls Sie sichtbare Anzeichen von Beschädigungen an der Verpackung, insbesondere der Spritze und/oder der Durchstechflasche, bemerken.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning af den forseglede pakning, især af injektionssprøjten og/eller hætteglasset.