FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
German: Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).
English: No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 4.5).
German: Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
English: Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of dexibuprofen (1200 mg/day) are required.
German: Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Dexibuprofen (1 200 mg/Tag) erforderlich sind.
English: Anti-inflammatory/pain-killer medicines like dexibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
German: Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Dexibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen.
English: Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
German: Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties [The section should be amended to reflect the following wording]
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften [Der Abschnitt sollte geändert werden, um den folgenden Wortlaut wiederzugeben]
English: Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of ibuprofen (2400 mg/day) are required.
German: Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2 400 mg/Tag) erforderlich sind.
English: Anti-inflammatory/pain-killer medicines like ibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
German: Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen.
English: Warnings and precautions [The section should be amended to reflect the following wording]
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen [Der Abschnitt sollte geändert werden, um den folgenden Wortlaut wiederzugeben]
English: Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with ibuprofen after careful consideration and high doses (2400 mg/day) should be avoided.
German: Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2 400 mg/Tag) vermieden werden.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der Abschnitt sollte geändert werden, um den folgenden Wortlaut wiederzugeben]
English: Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with dexibuprofen after careful consideration and high doses (1200 mg/day) should be avoided.
German: Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Dexibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2 400 mg/Tag) vermieden werden.
English: A. Summary of Products Characteristics Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung [Der Abschnitt sollte geändert werden, um den folgenden Wortlaut wiederzugeben]
English: Section 4.3 - Contraindications [The section should be amended to reflect the following wording]
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen [Der Abschnitt sollte geändert werden, um den folgenden Wortlaut wiederzugeben]
English: Section 4.8 - Undesirable effects [The section should be amended to reflect the following wording]
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen [Der Abschnitt sollte geändert werden, um den folgenden Wortlaut wiederzugeben]
English: Other medicines and [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
German: Einnahme von [Phantasiebezeichnung] zusammen mit anderen Arzneimitteln [Der Abschnitt sollte geändert werden, um den folgenden Wortlaut wiederzugeben]
English: Overall, epidemiological studies do not suggest that low dose ibuprofen (e.g. ≤ 1200 mg/day) is associated with an increased risk of arterial thrombotic events.
German: Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B.
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording (if sub-sections exist this wording should be included in the relevant sub-section, e.g. concomitant use not recommended)]
German: [Der Abschnitt sollte geändert werden, um den folgenden Wortlaut wiederzugeben (bei Unterabschnitten sollte dieser Wortlaut in den entsprechenden Unterabschnitt eingefügt werden, z. B.
English: Although information on the long-term safety of the new formulation was lacking, the Agency's view was that the benefit of Buvidal outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
German: Obwohl keine Informationen zur langfristigen Sicherheit der neuen Formulierung vorliegen, war die Agentur der Ansicht, dass der Nutzen von Buvidal gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Further information on Buvidal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
German: Weitere Informationen zu Buvidal finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Buvidal?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Buvidal ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Buvidal are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Buvidal kontinuierlich überwacht.
English: Buvidal (buprenorphine)
German: Buvidal (Buprenorphin)
English: Patients cannot take the medicine home or inject it themselves.
German: Die Patienten dürfen das Arzneimittel nicht mit nach Hause nehmen oder selbst anwenden.
English: Other information about Buvidal
German: Weitere Informationen über Buvidal
English: Side effects reported with Buvidal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Buvidal werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: It can only be obtained with a prescription and can only be given by a healthcare professional.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
English: This means it can be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
German: Das heißt, das Arzneimittel kann kontrolliert angewendet werden und so dazu beitragen, Entzugssymptomen vorzubeugen und den Drang, andere Opioide anzuwenden, zu verringern.
English: The reference medicine for Buvidal is Subutex.
German: Das Referenzarzneimittel für Buvidal ist Subutex.
English: During the 25 weeks of treatment, 35% of patients given Buvidal had a negative urine test, compared with 28% of patients taking the comparator tablets.
German: Während der 25wöchigen Behandlung wiesen 35 % der Patienten, denen Buvidal verabreicht wurde, negative Urinproben auf, gegenüber 28 % der Patienten, die die Vergleichstabletten erhielten.
English: Why is Buvidal authorised in the EU?
German: Warum wurde Buvidal in der EU zugelassen?
English: What is Buvidal and what is it used for?
German: Was ist Buvidal und wofür wird es angewendet?
English: Buvidal is used in adults and adolescents aged over 16 years who are also receiving medical, social and psychological support.
German: Buvidal wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen angewendet.
English: Buvidal is a medicine used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
German: Buvidal ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioiden (Rauschgift) wie Heroin oder Morphin angewendet wird.
English: A study involving 428 patients with opioid dependence showed that Buvidal was effective at reducing patients' intake of opioid drugs.
German: Eine Studie, an der 428 opioidabhängige Patienten teilnahmen, zeigte, dass Buvidal bei der Verringerung der Anwendung von Opioiden wirksam war.
English: Buvidal must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly) and severe liver problems and in patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
German: Buvidal darf bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (Unvermögen, richtig zu atmen) und schweren Leberproblemen sowie bei Patienten, die eine Alkoholvergiftung haben oder Alkoholentzugssymptome aufweisen, nicht angewendet werden.
English: Weekly or monthly injections with Buvidal would offer an additional option for managing the condition.
German: Die wöchentliche oder monatliche Anwendung von Buvidal würde eine zusätzliche Option für die Behandlung der Erkrankung darstellen.
English: For more information about using Buvidal, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Buvidal entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Buvidal?
German: Welche Risiken sind mit Buvidal verbunden?
English: The dose of Buvidal can be adjusted and patients can be switched between weekly and monthly injections according to the patient's need and the judgement of the treating doctor.
German: Die Dosis von Buvidal kann angepasst werden, und die Patienten können entsprechend den Bedürfnissen des Patienten und der Beurteilung durch den behandelnden Arzt zwischen wöchentlicher und monatlicher Anwendung wechseln.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of urine samples that tested negative for opioids.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Urinproben, in denen keine Opioide nachgewiesen wurden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Buvidal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Buvidal, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What benefits of Buvidal have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Buvidal in den Studien gezeigt?
English: The most common side effects with buprenorphine (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating), insomnia (difficulty sleeping), drug withdrawal syndrome and pain.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Buprenorphin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), Schlaflosigkeit, Arzneimittelentzugssyndrom und Schmerzen.
English: An overview of Buvidal and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Buvidal und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine and is a ‘hybrid medicine'.
German: Buvidal enthält den Wirkstoff Buprenorphin und ist ein „Hybrid-Arzneimittel“.
English: Patients who have never taken buprenorphine before should be given a 4 mg buprenorphine tablet and be monitored for one hour before being given Buvidal, to make sure they tolerate the medicine.
German: Patienten, die zuvor noch kein Buprenorphin erhalten haben, sollten eine 4-mg-Dosis BuprenorphinTabletten erhalten und vor der Anwendung von Buvidal eine Stunde lang beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie das Arzneimittel vertragen.
English: The European Medicines Agency concluded that Buvidal was at least as effective as buprenorphine tablets at treating opioid dependence.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Buvidal bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit mindestens so wirksam war wie Buprenorphin-Tabletten.
English: For the full list of side effects and restrictions of Buvidal, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Buvidal berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Patients who have taken buprenorphine before may be switched directly to weekly or monthly Buvidal injections.
German: Patienten, die zuvor bereits Buprenorphin erhalten haben, können direkt auf wöchentliche oder monatliche Buvidal-Injektionen umgestellt werden.
English: The active substance in Buvidal, buprenorphine, is a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully).
German: Der Wirkstoff in Buvidal, Buprenorphin, ist ein Opioid-Partialagonist (wirkt wie ein Opioid, jedoch nicht so stark).
English: While Subutex is available as sublingual tablets (tablets to be placed under the tongue), Buvidal is available as a solution for injection under the skin.
German: Subutex ist als sublinguale Tabletten (Tabletten, die unter die Zunge gelegt werden) und Buvidal als Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
English: For patients dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose is given at least 6 hours after the patient last used an opioid.
German: Bei Patienten, die von kurzwirksamen Opioiden (z. B. Morphin oder Heroin) abhängig sind, wird die erste Dosis frühestens 6 Stunden nach dem letzten Erhalt eine Opioids gegeben.
English: In this study, Buvidal was compared with sublingual tablets containing buprenorphine and another medicine, naloxone (which is used to prevent misuse).
German: In dieser Studie wurde Buvidal mit sublingualen Tabletten, die Buprenorphin enthalten, und einem anderen Arzneimittel, Naloxon (das zur Verhinderung von Missbrauch angewendet wird), verglichen.
English: For patients dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), the dose of methadone is reduced to below 30 mg per day before starting Buvidal.
German: Bei Patienten, die von langwirksamen Opioiden (z. B Methadon) abhängig sind, wird die Methadon-Dosis vor Beginn der Behandlung mit Buvidal auf maximal 30 mg pro Tag reduziert.
English: The first dose of Buvidal is given when the patient shows clear signs of withdrawal.
German: Die erste Dosis Buvidal wird verabreicht, wenn beim Patienten eindeutige Entzugssymptome auftreten.
English: These patients should be started on weekly doses of Buvidal before moving to monthly injections.
German: Diese Patienten sollten zu Beginn der Behandlung wöchentliche Dosen Buvidal erhalten, bevor auf die monatlichen Injektionen umgestellt wird.
English: The first dose of Buvidal is given at least 24 hours after the patient last used methadone.
German: Die erste Dosis Buvidal wird frühestens 24 Stunden nach Erhalt der letzten Methadon-Dosis angewendet.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Buvidal is given in a different way.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält;
English: Buvidal is given as an injection under the skin, either once a week or once a month.
German: Buvidal wird einmal wöchentlich oder einmal monatlich als Injektion unter die Haut verabreicht.
English: How is Buvidal used?
German: Wie wird Buvidal angewendet?
English: How does Buvidal work?
German: Wie wirkt Buvidal?
English: Intravenous use vial (glass)
German: Flasche (Glas)
English: These reactions have caused death in some cases.
German: Diese führten in einigen Fällen zum Tod.
English: Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
German: Sind Sie schwanger oder vermuten Sie eine Schwangerschaft?
English: Your doctor will explain this to you.
German: Dies wird Ihnen Ihr Arzt erläutern.
English: It may continue for a total of 7 to 14 days.
German: Sie kann über insgesamt 7 bis 14 Tage fortgeführt werden.
English: Opened & after reconstitution:
German: Geöffnet & nach Rekonstitution:
English: Unopened: 2 years.
German: Ungeöffnet: 2 Jahre.
English: Controlled and validated aseptic conditions have to be observed.
German: Dabei sind kontrollierte und validierte aseptische Bedingungen zu beachten.
English: More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
German: Es ist möglich, dass mehr als einer dieser vier Resistenzmechanismen in einem einzigen Organismus vorliegen.
English: Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
German: Dosierungsempfehlungen für besondere Indikationen sind zu berücksichtigen.
English: See also section "Principal chemical intolerances“.
German: Siehe auch Abschnitt “Wichtigste chemische Unverträglichkeiten”.
English: For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
German: Für ältere Patienten sind die Dosierungsempfehlungen dieselben wie für Erwachsene - ohne Einschränkungen.
English: Take the medicine with you in the carton, so that the staff will know exactly what has been used.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel im Umkarton mit, damit das Personal genau weiß, was angewendet wurde.
English: Thus it is only suitable for treating some types of infection.
German: Deshalb ist es nur zur Behandlung einiger Infektionsarten angezeigt.
English: See also the information included in section 6.2.
German: Siehe auch Informationen in Abschnitt 6.2.
English: Benefit/risk considerations
German: Nutzen-Risiko-Erwägungen
English: No tubular secretion takes place.
German: Es findet keine tubuläre Sekretion statt.
English: Adults ≥ 17 years
German: Erwachsene ≥ 17 Jahre
English: Moreover half life is longer than in adults.
German: Darüber hinaus ist die Halbwertszeit länger als bei Erwachsenen.
English: (Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
German: (Bitte beachten Sie die Informationen des Herstellers zu den Risiken von Lidocainhydrochlorid in den einschlägigen Informationsunterlagen zu dem entsprechenden verwendeten Lidocain-Präparaten).
English: Section 4.8
German: Abschnitt 4.8
English: Despite the limited and somehow old scientific data, intensive search by the applicant did not reveal scientific evidence which makes it necessary to change these dosage recommendations which are authorised since years without safety concerns in several Member States.
German: Trotz der begrenzten und relativ veralteten wissenschaftlichen Daten ergab die intensive Recherche des Antragstellers keine wissenschaftlichen Erkenntnisse, die es erforderlich machen würden, diese Dosierungsempfehlungen, die seit Jahren ohne Sicherheitsbedenken in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen sind, zu ändern.
English: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
German: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dänemark
English: You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
German: wenn Sie schon einmal eine andere Art allergischer Reaktion oder Asthma hatten.
English: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
German: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Großbritanien
English: Its effectiveness in a number of clinically relevant infections has been established during more than ten years of therapeutical use.
German: Seine Wirksamkeit bei einer Reihe von klinisch bedeutsamen Infektionen hat sich im Verlauf der mehr als zehnjährigen therapeutischen Anwendung erwiesen.
English: The solutions should be used immediately after their reconstitution.
German: Die Lösungen sind unmittelbar nach ihrer Zubereitung zu verwenden.
English: In this section undesirable effects are defined as follows:
German: In diesem Abschnitt werden Nebenwirkungen wie folgt definiert:
English: This solution has to be transferred into a suitable infusion bag.
German: Diese Lösung muss in einen entsprechenden Infusionsbeutel übertragen werden.
English: If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
German: Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, kann die Infektion wieder ausbrechen.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/YYYY}
English: The possibility of sensitisation should be borne in mind.
German: An eine mögliche Sensibilisierung ist zu denken.
English: The urine concentrations are 5-10 times higher than those found in the plasma.
German: Die Konzentrationen im Harn sind 5 bis 10-mal höher als die, die im Plasma gefunden werden.
English: The usual doses are:
German: Die üblichen Dosierungen sind:
English: Only clear solutions should be used.
German: Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
English: One single administration is usually sufficient.
German: In der Regel genügt eine einmalige Anwendung.
English: • during pregnancy and lactation.
German: • Während Schwangerschaft und Stillzeit.
English: The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/kg.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen bei gesunden Erwachsenen beträgt 0,13 l/kg.
English: Only clear solutions free of visible particles should be used.
German: Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.
English: • pneumonia
German: • Pneumonie
English: Reconstituted solutions should be inspected visually.
German: Gebrauchsfertige Lösungen müssen visuell überprüft werden.
English: With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
German: Mit Ausnahme der Eliminationshalbwertszeit sind alle pharmakokinetischen Parameter dosisabhängig.
English: Laboratory-diagnostic tests
German: Labordiagnostische Tests