FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorgeschiedenis van trombo-embolieën of gelijktijdige toediening van erytropoëtische middelen of andere middelen, zoals hormoonsubstitutietherapie, kunnen ook het risico van trombo-embolie bij deze patiënten verhogen.
Croatian: Prethodna anamneza tromboembolijskih događaja ili istodobna primjena lijekova koji potiču eritropoezu ili drugih lijekova poput hormonske nadomjesne terapije, može također povećati tromboembolijski rizik u ovih bolesnika.
Dutch: Bovendien had de toediening van een enkele dosis van 0,5 mg digoxine geen merkbare uitwerking op de farmacokinetiek van thalidomide.
Croatian: Pored toga, primjena pojedinačne doze od 0,5 mg digoksina nije imala očitog učinka na farmakokinetiku talidomida.
Dutch: Febriele neutropenie†, pancytopenie†
Croatian: Febrilna neutropenija†, pancitopenija†
Dutch: • Formulieren voor het rapporteren van het begin van de zwangerschap en de uitkomst ervan
Croatian: • obrasce za prijavljivanje početka i ishoda trudnoće
Dutch: Symptomen kunnen zich enige tijd na het einde van de behandeling met thalidomide voordoen en kunnen langzaam of helemaal niet verdwijnen.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti neko vrijeme nakon što je liječenje talidomidom prekinuto i mogu se povući sporo ili se uopće ne povući.
Dutch: Wanneer u vergeten bent Thalidomide Celgene op het normale tijdstip in te nemen en
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Thalidomide Celgene Ako ste zaboravili uzeti Thalidomide Celgene u svoje redovno vrijeme, a
Dutch: Het risico van intra-uterien overlijden of ernstige geboorteafwijkingen, primair focomelie, is extreem hoog.
Croatian: Rizik od smrti ploda u maternici ili teških urođenih anomalija, prvenstveno fokomelije, iznimno je visok.
Dutch: Als u meer van Thalidomide Celgene heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u dit meteen aan uw arts vertellen of meteen naar een ziekenhuis gaan.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Thalidomide Celgene nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Dutch: Aanbevelingen voor trombose-profylaxe en dosering/antistollingsbehandeling worden gegeven in rubriek 4.2.
Croatian: Preporuke za tromboprofilaksu i doziranje/terapiju antikoagulansima nalaze se u dijelu 4.2.
Dutch: • u het advies van uw arts over voorbehoedsmiddelen niet begrijpt of het gevoel heeft niet in staat te zijn om dit advies te volgen.
Croatian: • Ako ne razumijete savjet o kontracepciji koji ste dobili od svog liječnika ili niste u stanju pridržavati se tog savjeta.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (4 capsules van 50 mg) per dag voor volwassenen van 75 jaar en jonger of 100 mg (2 capsules van 50 mg) per dag voor volwassenen ouder dan 75 jaar.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (4 x 50 mg kapsule) na dan za odrasle u dobi od 75 godina ili manje te 100 mg (2 x 50 mg kapsule) na dan za osobe starije od 75 godina.
Dutch: De informatieve brief voor artsen en apothekers moet uit twee delen bestaan:
Croatian: Pismo zdravstvenim radnicima Pismo zdravstvenim djelatnicima sastojat će se od dva dijela:
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel vertraagde de opname, maar veranderde niets aan de algehele mate van opname.
Croatian: Istodobna primjena hrane odgađa apsorpciju, ali ne mijenja ukupni opseg apsorpcije.
Dutch: Patiënten moet geïnstrueerd worden om medisch advies te vragen als ze symptomen krijgen, zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van arm of been.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da potraže liječničku pomoć ako razviju simptome poput nedostatka zraka, bolova u prsištu, oticanja ruke ili noge.
Dutch: De behandeling met Thalidomide Celgene kan het virus weer actief maken bij patiënten die er drager van zijn, waardoor de infectie zich opnieuw voordoet.
Croatian: Liječenje lijekom Thalidomide Celgene može uzrokovati ponovnu aktivaciju virusa u bolesnika koji ga nose, što rezultira ponovnom pojavom infekcije.
Dutch: Thalidomide Celgene wordt dagelijks ingenomen in behandelingscycli, elke cyclus duurt 6 weken, in combinatie met melfalan en prednison die ingenomen worden op dag 1-4 van elke 6-weekse cyclus.
Croatian: Thalidomide Celgene uzima se dnevno u ciklusima liječenja, svaki ciklus traje 6 tjedana, u kombinaciji s melfalanom i prednizonom koji se uzimaju od 1. do 4. dana svakog ciklusa od 6 tjedana.
Dutch: (Voor een beschrijving van symptomen, zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".)
Croatian: (Opis simptoma pogledajte u dijelu 4 „Moguće nuspojave").
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden en het kan nodig zijn de dosis te verlagen.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati te može biti potrebno smanjenje doze.
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat een Pregnancy Prevention Programme (PPP: een programma voor zwangerschapspreventie) te implementeren.
Croatian: Pregnancy Prevention Programme, PPP) u svakoj državi članici.
Dutch: • Moeite hebben met zien of spreken, hetgeen niet lang aanhoudt.
Croatian: • Teškoće s vidom ili govorom, što je prolazno.
Dutch: • Depotinjectie met medroxyprogesteronacetaat
Croatian: • depo preparat medroksiprogesteronacetata
Dutch: Deze daling resulteerde niet in klinische tekenen.
Croatian: Pad broja trombocita nije se očitovao kliničkim znakovima.
Dutch: Hierdoor kunnen bot en nieren worden beschadigd.
Croatian: To može oštetiti kosti i bubrege.
Dutch: Thalidomide is een slecht substraat voor cytochroom P450 iso-enzymen en daarom zijn klinisch belangrijke interacties met geneesmiddelen die remmers en/of inductoren zijn van dit enzymsysteem onwaarschijnlijk.
Croatian: Talidomid je slabi supstrat za izoenzime citokroma P450 pa stoga nisu vjerojatne klinički važne interakcije s lijekovima koji su inhibitori i/ili induktori ovog sustava enzima.
Dutch: • het stopt de ontwikkeling van kankercellen
Croatian: • zaustavljanjem razvoja stanica raka
Dutch: De in-vivo-relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Croatian: Relevantnost ovih podataka in vivo nije poznata.
Dutch: U bent dan vatbaarder voor bloedingen en bloeduitstorting.
Croatian: Bit ćete skloniji krvarenju i zadobivanju modrica.
Dutch: Het educatieve pakket voor artsen en apothekers zal de volgende elementen bevatten:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike Edukacijski materijal za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće elemente:
Dutch: • u slaperigheid heeft ondervonden.
Croatian: • Ako ste osjećali pospanost.
Dutch: • Een gat in een deel van uw dikke darm (colon), dat een infectie kan veroorzaken.
Croatian: • pukotina u dijelu debelog crijeva što može uzrokovati infekciju
Dutch: Tijdens de behandeling moeten patiënten die eerder werden geïnfecteerd zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van virale reactivatie, inclusief actieve HBV-infectie.
Croatian: Tijekom cijele terapije bolesnike koji su prije bili zaraženi je potrebno pomno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma reaktivacije virusa, uključujući aktivnu infekciju HBV-om.
Dutch: Bij 18 gezonde mannelijke vrijwilligers had een meervoudige toediening van 200 mg doses thalidomide geen merkbare uitwerking op de farmacokinetiek van enkelvoudige doses digoxine.
Croatian: U 18 zdravih muških dobrovoljaca, primjena višekratne doze od 200 mg talidomida nije imala očiti učinak na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina.
Dutch: Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of nadat de behandeling gestopt is.
Croatian: Događa se tijekom liječenja ili nakon završetka liječenja.
Dutch: Vooral een hemoglobineconcentratie van meer dan 12 g/dl zou moeten leiden tot het stopzetten van erytropoëtische middelen.
Croatian: Točnije, pri koncentracijama hemoglobina iznad 12 g/dl potrebno je prekinuti liječenje lijekovima koji potiču eritropoezu.
Dutch: Er is geen interactie tussen thalidomide en digoxine.
Croatian: Talidomid ne stupa u interakcije s digoksinom.
Dutch: • Pijn of zwelling in uw benen, met name in de onderbenen of kuiten.
Croatian: • Bol ili oticanje u nogama, posebice u potkoljenicama ili listovima.
Dutch: • De meest aangewezen strategieën om het afwijkende gebruik binnen nationale gebieden te controleren
Croatian: • najprikladnije strategije za nadzor primjene lijeka izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze perifere neuropathie kunnen veroorzaken Geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze een rol kunnen spelen in perifere neuropathie (bijv. vincristine en bortezomib) dienen omzichtig te worden gebruikt bij patiënten die thalidomide gebruiken.
Croatian: Lijekovi za koje je poznato da izazivaju perifernu neuropatiju Lijekove za koje je poznato da su povezani s perifernom neuropatijom (npr. vinkristin i bortezomib) potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju talidomid.
Dutch: Patiënten dienen door hun voorschrijvend arts geadviseerd te worden over de tekenen en symptomen van deze reacties en dienen geïnstrueerd te worden onmiddellijk medische hulp te zoeken bij het ontstaan van deze symptomen.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju upozoriti bolesnike na znakove i simptome tih reakcija te ih uputiti da, u slučaju pojave navedenih simptoma, odmah potraže medicinsku pomoć.
Dutch: Indien er bij de patiënt sprake is van perifere neuropathie, moeten de instructies met betrekking tot de aanpassing van de dosis en de toediening in rubriek 4.2 opgevolgd worden.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije periferna neuropatija, potrebno je pridržavati se uputa o promjenama doze i režima doziranja lijeka koje se nalaze u dijelu 4.2.
Dutch: • Hij begrijpt het teratogene risico van seksuele activiteiten met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden.
Croatian: • Razumije teratogeni rizik u slučaju spolnog odnosa s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi.
Dutch: Thalidomide wordt bijna uitsluitend gemetaboliseerd door niet-enzymatische hydrolyse.
Croatian: Talidomid se metabolizira gotovo isključivo putem neenzimatske hidrolize.
Dutch: De gerapporteerde gevallen zijn opgetreden bij jonge (premenopauzale) vrouwen (mediane leeftijd 36 jaar) die thalidomide hebben gekregen voor andere indicaties dan multipel myeloom, begonnen binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling en waren reversibel na het stoppen met thalidomide.
Croatian: Prijavljeni događaji javili su se u mlađih žena u predmenopauzi (medijan dobi 36 godina) koje su primale talidomid za indikacije koje se nisu odnosile na multipli mijelom, započeli su unutar 6 mjeseci od početka liječenja i povukli su se nakon završetka liječenja talidomidom.
Dutch: Er zijn geen mutagene of genotoxische effecten aan het licht gekomen tijdens een standaard reeks tests met thalidomide om de genotoxiciteit te bepalen.
Croatian: Nije otkriven mutagen ili genotoksičan učinak prilikom ispitivanja talidomida u seriji standardnih testova genotoksičnosti.
Dutch: Er is een lineaire relatie tussen lichaamsgewicht en de geschatte thalidomide-klaring; bij patiënten met multipel myeloom met een lichaamsgewicht van 47-133 kg liep de thalidomide-klaring uiteen tussen ongeveer 6 en 12 l/u, hetgeen overeenkomt met een verhoging van de thalidomide-klaring van 0,621 l/u per 10 kg toename in lichaamsgewicht.
Croatian: Postoji linearni odnos između tjelesne težine i procijenjenog klirensa talidomida; u bolesnika s multiplim mijelomom s tjelesnom težinom od 47-133 kg, klirens talidomida bio je u rasponu od približno 6-12 l/h, prikazujući tako porast u klirensu od 0,621 l/h pri porastu tjelesne težine od 10 kg.
Dutch: Patiënten die risico lopen op het tumorlysissyndroom zijn zij die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Croatian: Bolesnici s rizikom od sindroma lize tumora jesu oni koji imaju veliko opterećenje tumorskom masom prije liječenja.
Dutch: Dit omvat sedativa (zoals anxiolytica, hypnotica, antipsychotica, H1-antihistaminen, opiaatderivaten en barbituraten)
Croatian: To uključuje sedative (kao što su anksiolitici, hipnotici, antipsihotici, H1 antihistaminici, opioidni derivati i barbiturati).
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen
Croatian: • obrasce za početak liječenja i/ili ekvivalentne materijale
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met thalidomide in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja talidomida u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multipli mijelom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De test dient te bevestigen dat de patiënte niet zwanger is op het moment waarop de behandeling met thalidomide gestart wordt.
Croatian: Test treba potvrditi da bolesnica nije trudna u vrijeme početka liječenja talidomidom.
Dutch: Bij de meeste gemelde gevallen werden erkende risicofactoren van PRES/RPLS waargenomen zoals hypertensie, nierfunctiestoornis en gelijktijdig gebruik van corticosteroïden in hoge dosering en/of chemotherapie.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva bili su prepoznati čimbenici rizika za PRES/RPLS uključujući hipertenziju, oštećenje funkcije bubrega i istodobnu primjenu visokih doza kortikosteroida i/ili kemoterapije.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen en de differentiële telling dienen voortdurend te worden gecontroleerd, in overeenstemming met oncologierichtlijnen, met name bij patiënten die meer aanleg hebben voor neutropenie.
Croatian: Potrebno je redovito praćenje broja leukocita i diferencijalne krve slike u skladu s onkološkim smjernicama, a osobito u bolesnika koji su možda skloniji neutropeniji.
Dutch: * WHO criteria
Croatian: * kriteriji SZO
Dutch: • Ontsteking en zwelling van de buisjes in de longen (bronchitis).
Croatian: • upala i oticanje cjevčica zvanih bronhi u plućima (bronhitis)
Dutch: Gebruik geen thalidomide indien u zwanger bent of zwanger kunt raken.
Croatian: Nemojte uzimati talidomid ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Dutch: Graad 4 (neuropathie die normaal functioneren onmogelijk maakt)
Croatian: Stupanj 4 (neuropatija koja onesposobljava)
Dutch: Onderzoek bij konijnen gaf geen gevolgen te zien op fertiliteitsindices bij mannelijke of vrouwelijke dieren, hoewel bij mannetjes testikeldegeneratie werd geobserveerd.
Croatian: Ispitivanje na kunićima nije pokazalo učinak na pokazatelje plodnosti u mužjaka ili ženki, iako je u mužjaka opažena degeneracija testisa.
Dutch: Niet bekend Seksuele disfunctie†, menstruatiestoornissen inclusief amenorroe†
Croatian: Spolna disfunkcija†, poremećaj menstrualnog ciklusa uključujući amenoreju†
Dutch: De maximale dagdosis melfalan bedraagt 20 mg bij patiënten > 75 jaar (zie Tabel 1).
Croatian: Maksimalna dnevna doza melfalana je 20 mg u bolesnika starijih od 75 godina (vidjeti tablicu 1).
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor controles op het voorschrijven en/of verstrekken, en de inzameling van gedetailleerde gegevens in verband met de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen.
Croatian: Kontrolirani distribucijski sustav uključuje primjenu kartice za bolesnike i/ili odgovarajući alat za propisivanje i/ili kontrolu izdavanja, kao i za prikupljanje detaljnih podataka o indikaciji kako bi se pažljivo pratila primjena izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države.
Dutch: Omdat thalidomide aangetroffen wordt in sperma, dienen uit voorzorg alle mannelijke patiënten die thalidomide innemen, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
Croatian: S obzirom na činjenicu da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svaki muški bolesnik koji uzima talidomid mora ispunjavati sljedeće uvjete:
Dutch: Er werd geen specifiek patroon geïdentificeerd tussen hepatocellulaire en cholestatische afwijkingen, waarbij sommige gevallen een gemengde presentatie hadden.
Croatian: Između hepatocelularnih i kolestatskih abnormalnosti nije nađen specifični obrazac, a u nekim je slučajevima postojao njihov miješani oblik.
Dutch: De details van het PPP moeten overeengekomen worden met de nationale bevoegde instanties in elke lidstaat en het moet gereed zijn voorafgaand aan de lancering van het geneesmiddel.
Croatian: Pojedinosti PPP-a treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
Dutch: • Verminderd of abnormaal gevoel (dysesthesie).
Croatian: • smanjeni ili neuobičajeni osjet (dizestezija)
Dutch: Het gebruik van thalidomide zou in verband kunnen worden gebracht met menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe.
Croatian: Primjena talidomida može biti povezana s poremećajima menstrualnog ciklusa, uključujući amenoreju.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor thalidomide is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel (de geneesmiddelen) dat (die) thalidomide bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za talidomid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) talidomid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: • Beoordeling na het in de handel brengen en beoordeling van conformiteit (indien van toepassing in de desbetreffende lidstaat)
Croatian: • procjenu usklađenosti sa zahtjevima nakon stavljanja lijeka u promet (kako je primjenjivo u državi članici)
Dutch: Sommige van de gevallen van herpes zoster-reactivatie resulteerden in gedissemineerde herpes zoster waarvoor een tijdelijke onderbreking van de behandeling met thalidomide en gepaste antivirale behandeling nodig waren.
Croatian: Neki od slučajeva reaktivacije herpes zostera rezultirali su širenjem herpes zostera, što je zahtijevalo privremeni prekid liječenja talidomidom i odgovarajuće antivirusno liječenje.
Dutch: Thalidomide Celgene wordt voorgeschreven en verstrekt in overeenstemming met het Thalidomide Celgene programma voor zwangerschapspreventie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Thalidomide Celgene se propisuje i izdaje u skladu s Programom prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De voorschrijvend arts dient mannelijke en vrouwelijke patiënten te informeren over de verwachte teratogene risico's en de strikte maatregelen ter voorkoming van zwangerschappen, zoals gespecificeerd in het programma voor zwangerschapspreventie, en patiënten te voorzien van een geschikte educatieve brochure voor patiënten, een patiëntenkaart en/of gelijksoortige hulpmiddelen in overeenstemming met het nationaal geïmplementeerde patiëntenkaartsysteem.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora obavijestiti pacijente i pacijentice o očekivanom teratogenom riziku i o strogim mjerama prevencije trudnoće koji su navedeni u Programu prevencije trudnoće te dati bolesnicima odgovarajuću edukacijsku brošuru za bolesnike, karticu za bolesnika i/ili odgovarajući alat u skladu s nacionalnim sustavom provedbe kartica za bolesnike.
Dutch: • Maximale duur van voorgeschreven behandeling o behandeling van 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen worden o behandeling van 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Croatian: • maksimalno trajanje liječenja po receptu o 4 tjedna liječenja za žene u reproduktivnoj dobi o 12 tjedana liječenja za muškarce i žene bez reproduktivnog potencijala
Dutch: Voor mannen die Thalidomide Celgene innemen Thalidomide komt ook in het sperma terecht.
Croatian: Za muškarce koje uzimaju Thalidomide Celgene Talidomid prelazi u spermu.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)
Dutch: In gedocumenteerde gevallen met evaluatie van de hormoonspiegels ging het optreden van amenorroe gepaard met verlaagde estradiolspiegels en verhoogde FSH/LH-spiegels.
Croatian: U dokumentiranim slučajevima s procjenom hormonskog statusa, amenoreja je bila povezana sa smanjenom razinom estradiola i povišenim razinama FSH/LH.
Dutch: Thalidomide Celgene dient in één enkele dosis ingenomen te worden voordat men gaat slapen om het effect van eventueel optredende slaperigheid te beperken.
Croatian: Thalidomide Celgene primjenjuje se u pojedinačnoj dozi prije spavanja kako bi se smanjile negativne posljedice somnolencije.
Dutch: Het wordt gebruikt bij mensen die recentelijk zijn gediagnosticeerd en die niet eerder een ander geneesmiddel voorgeschreven hebben gekregen voor hun multipel myeloom, die 65 jaar of ouder zijn, of die jonger dan 65 jaar zijn en niet kunnen worden behandeld met hoge doses chemotherapie die zeer moeilijk kunnen worden verdragen door het lichaam.
Croatian: Primjenjuje se u osoba u dobi od 65 godina i starijih kojima je tek nedavno dijagnosticiran multipli mijelom i kojima prije nije bio propisan neki drugi lijek za liječenje multiplog mijeloma ili u osoba u dobi manjoj od 65 godina koji ne mogu primati kemoterapiju visokih doza kakve tijelo obično vrlo teško podnosi.
Dutch: Wanneer de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou raken, zal de arts bij elk voorschrift vastleggen dat de noodzakelijke maatregelen, zoals hierboven beschreven, genomen zijn.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, Vaš će liječnik uz svaki recept zabilježiti da su poduzete potrebne prethodno opisane mjere.
Dutch: • U heteroseksueel geslachtsverkeer gehad heeft zonder gebruik te maken van effectieve anticonceptie.
Croatian: • Imate spolne odnose s osobama suprotnog spola bez uporabe učinkovite metode zaštite od začeća.
Dutch: • Zij dient in staat te zijn om de aangegeven effectieve anticonceptiemaatregelen na te leven.
Croatian: • Sposobna je pridržavati se mjera učinkovite kontracepcije.
Dutch: Patiënten en artsen wordt aangeraden goed te letten op tekenen en symptomen van bloedingen, met inbegrip van petechieën, epistaxis en maagdarmbloeding, voornamelijk in geval van gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die gemakkelijk bloeding kunnen induceren (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Croatian: Bolesnicima i liječnicima se savjetuje da paze na znakove i simptome krvarenja uključujući petehiju, epistaksu i gastrointestinalno krvarenje, osobito u slučaju istodobne terapije lijekovima koji bi mogli potaknuti krvarenje (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Dutch: Bij deze reacties mag de behandeling na stopzetting niet worden hervat (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Croatian: Nakon obustave primjene lijeka zbog ovih reakcija, s primjenom se ne smije ponovno započeti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: Voor vrouwen die Thalidomide Celgene innemen Voordat u start met de behandeling, moet u uw arts vragen of u in staat bent om zwanger te raken, zelfs wanneer u van mening bent dat dit onwaarschijnlijk is.
Croatian: Prije početka liječenja trebate se obratiti svom liječniku ako biste mogli zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.
Dutch: Naast thalidomide zijn hydrolytische producten N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide en ftaloylisoglutamine, gevormd via niet-enzymatische processen, ook aanwezig in plasma en overwegend in urine.
Croatian: Pored talidomida, u plazmi su također prisutni i hidrolitički produkti N-(o-karboksibenzoil) glutarimid i ftaloil izoglutamin koji se stvaraju neenzimatskim procesima, a u mokraći su većinska komponenta.
Dutch: • Daling van de bloeddruk bij het staan, wat kan leiden tot flauwvallen.
Croatian: • pad krvnog tlaka pri ustajanju koji može izazvati nesvjesticu
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor thalidomide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za talidomid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dutch: Bijwerkingen bij hematologische aandoeningen worden vermeld in vergelijking met de onderzoekstak voor het product waarmee thalidomide vergeleken werd, omdat dit andere product significante uitwerkingen heeft op deze aandoeningen (Tabel 4).
Croatian: Hematološke nuspojave prikazane su u usporedbi s nuspojavama zabilježenim u skupini koja je primala usporedni lijek jer usporedni lijek ima značajan učinak na te poremećaje (tablica 4).