FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazonu byla prokázána na mnoha zvířecích modelech diabetu 2. typu.
Slovenian: Antihiperglikemično delovanje rosiglitazona so dokazali na vrsti živalskih modelov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Výrobce: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3,09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Slovenian: Izdelovalec: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija.
Czech: 7 Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se snížením absorpce vitaminu B12, což může vést velmi vzácně ke klinicky významnému deficitu vitaminu B12.
Slovenian: 7 Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12, kar ima zelo redko lahko za posledico klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastna anemija).
Czech: • jestliže se máte podrobit určitému typu rentgenového vyšetření, při kterém se injekčně vpravuje do těla kontrastní látka.
Slovenian: • če imate predvideno rentgensko preiskavo, pri kateri vam bodo v žilo vbrizgali kontrastno sredstvo.
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza, rosiglitazon se však silně váže na plazmatické bílkoviny a nedá se odstranit hemodialýzou.
Slovenian: Najučinkovitejši način za odstranitev laktata in metformina je hemodializa, a ker je vezava rosiglitazona na proteine zelo močna, se ta s hemodializo ne odstrani.
Czech: Poruchy kostí
Slovenian: Bolezni kosti
Czech: • jestliže máte jít na operaci prováděnou v celkovém znecitlivění.
Slovenian: • če imate predviden kirurški poseg v splošni anesteziji.
Czech: Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být Avandamet vhodný.
Slovenian: Î Posvetujte se s svojim zdravnikom, saj zdravilo Avandamet v tem primeru za vas morda ni
Czech: ACE-inhibitory mohou snižovat hladiny krevní glukózy.
Slovenian: ACE inhibitorji lahko zmanjšajo koncentracijo glukoze v krvi.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic (anemija).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih, celo pri največjih dovoljenih odmerkih, maksimalna koncentracija metformina v plazmi (Cmax) ni presegla 4 μg/ml.
Czech: • diuretika (užívaná ke snížení množství vody v organismu), jako např. furosemid nebo indapamid
Slovenian: • diuretiki (uporabljamo jih za odvajanje vode iz telesa), kot sta furosemid ali indapamid.
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a v těchto dávkách byl dobře tolerován.
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer so prostovoljcem dajali v enkratnih peroralnih odmerkih do 20 mg rosiglitazona, so le-te prostovoljci dobro prenašali.
Czech: • snížení hladin krevního cukru pod normální hodnoty (hypoglykémie)
Slovenian: • prekomerno znižanje vrednosti krvnega sladkorja (hipoglikemija).
Czech: • zánět jater (hepatitida)
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis).
Czech: Jak velká dávka se užívá
Slovenian: Kakšen odmerek zdravila vzeti
Czech: Rosiglitazon způsobuje in vitro mírnou inhibici CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízkou inhibici CYP2C9 (IC50 50 µM) (viz oddíl 4.5).
Slovenian: Rosiglitazon je in vitro pokazal zmerno inhibicijo CYP2C8 (IC50 18 μM) in majhno inhibicijo CYP2C9 (IC50 50 μM) (glejte poglavje 4.5).
Czech: Současné podání rosiglitazonu s perorálními antidiabetiky glibenklamidem a akarbózou nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Slovenian: Sočasno dajanje rosiglitazona s peroralnima antidiabetikoma glibenklamidom in akarbozo ni povzročilo nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Czech: Pokud se objeví podezření na vznik metabolické acidózy, musí být léčba přípravkem přerušena a pacient musí být okamžitě hospitalizován (viz bod 4.9).
Slovenian: Ob sumu na metabolno acidozo je potrebno zdravljenje z zdravilom prekiniti in bolnika nemudoma hospitalizirati (glejte poglavje 4.9).
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální nerovnováha (viz bod 5.3), nebyly zaznamenány žádné signifikantní nežádoucí účinky ve vztahu k menstruaci.
Slovenian: Čeprav so v predkliničnih raziskavah občasno opazili hormonsko neravnovesje (glejte poglavje 5.3), niso opazili značilnih neželenih učinkov, ki bi bili povezani z menstrualnimi motnjami.
Czech: Avandamet může být užíván samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou, dalším léčivem užívaným k léčbě diabetu.
Slovenian: Zdravilo Avandamet se lahko uporablja samo ali skupaj s sulfonilsečnino, drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: Obě látky, rosiglitazon i metformin, byly prokázány v mléce pokusných zvířat.
Slovenian: Tako rosiglitazon kot metformin so zasledili v mleku poskusnih živali.
Czech: Pacienti s poškozením funkce ledvin
Slovenian: Bolniki z oslabljenim delovanjem ledvic
Czech: Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avandamet může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovenian: Zastajanje tekočin in srčno popuščanje: Zdravilo Avandamet lahko povzroči zastajanje vode v telesu (zastajanje tekočin), kar povzroči otekline in zvečanje telesne mase.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po podání fixní kombinace jsou uváděny pouze tehdy, pokud nebyly zaznamenány u jednotlivých složek přípravku AVANDAMET nebo pokud byly hlášeny s vyšší frekvencí než byla frekvence zaznamenaná u jednotlivých složek.
Slovenian: Neželen učinek kombinacije fiksnega odmerka je naveden le, če pri posamezni sestavini zdravila AVANDAMET ni bil ugotovljen, oziroma je bila njegova pogostnost večja od pogostnosti pri posamezni sestavini.
Czech: V obvyklých dávkách metforminu a při běžném dávkovém schématu je dosaženo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu za 24-48 hodin a hodnoty jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
Slovenian: Pri običajnih odmerkih in shemah odmerjanja metformina je plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena v 24 do 48 urah, na splošno pa je manjša od 1 μg/ml.
Czech: Adekvátní údaje o podávání rosiglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: O uporabi rosiglitazona pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Czech: Co je Avandamet a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avandamet užívat Jak se Avandamet užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Avandamet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Avandamet
Czech: Trojkombinovaná perorální léčba (rosiglitazon, metformin a sulfonylurea) (viz bod 4.4)
Slovenian: Peroralno zdravljenje s tremi zdravili (rosiglitazon, metformin in sulfonilsečnina) (glejte poglavje 4.4)
Czech: V uváděných skupinách četností výskytu nejsou brány v úvahu další faktory jako různá délka studií, preexistující onemocnění a zdravotní stav pacienta před začátkem léčby.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti niso upoštevani drugi dejavniki, vključno z različnim trajanjem študij, prejšnjimi stanji bolnikov in njihovimi značilnostmi ob izhodišču.
Czech: U starších pacientů bývá snížená funkce ledvin častá a asymptomatická.
Slovenian: Pri starostnikih je zmanjšano delovanje ledvic pogosto in asimptomatsko.
Czech: Hlavní cestou metabolismu je N-demetylace a hydroxylace, následovaná konjugací se sulfáty a kyselinou glukuronovou.
Slovenian: Glavni presnovni poti sta N-demetilacija in hidroksilacija, ki jima sledi konjugacija s sulfatom in z glukuronsko kislino.
Czech: Ve studiích trvajících maximálně 3 roky zajišťovalo podávání rosiglitazonu jednou nebo dvakrát denně v dvojkombinované perorální léčbě s metforminem přetrvávající zlepšení kompenzace diabetu (FPG a HbA1c).
Slovenian: V študijah, ki niso trajale več kot tri leta, je rosiglitazon, ki so ga dajali enkrat ali dvakrat dnevno v sklopu peroralnega zdravljenja z dvema zdraviloma skupaj z metforminom, povzročil dolgotrajno izboljšanje glikemičnega nadzora (FPG in HbA1c).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest jaterní dysfunkce, projevující se zejména zvýšenými hodnotami jaterních enzymů5
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov disfunkcija jeter, ki se prvenstveno kaže s povišanjem vrednosti jetrnih encimov5
Czech: Rosiglitazon dále inhiboval ovariální syntézu estradiolu a progesteronu a snižoval plazmatickou hladinu těchto hormonů s ovlivněním estrálního/menstruačního cyklu a fertility (viz bod 4.4).
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon zaviral sintezo estradiola in progesterona v jajčnikih in zmanjševal koncentracijo obeh hormonov v plazmi, kar je posledično vplivalo na estrusne/menstrualne cikluse in plodnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: 5Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hladin jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.
Slovenian: 5 Poročali so o redkih primerih zvišanja vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularni disfunkciji.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Avandamet
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Avandamet
Czech: − jestliže požíváte alkohol v nadměrném množství - pokud požívate alkohol v nadměrné výši pravidelně nebo pokud požíváte velké množství alkoholu občas a nárazově
Slovenian: • če prekomerno uživate alkoholne pijače - redno ali občasno (npr. na zabavah)
Czech: Rosiglitazon s metforminem
Slovenian: Rosiglitazon z metforminom
Czech: Při užívání rosiglitazonu jednou nebo dvakrát denně není zaznamenána žádná nečekaná kumulace rosiglitazonu.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da bi se rosiglitazon zaradi uživanja enkrat ali dvakrat dnevno nepričakovano kopičil v telesu.
Czech: − jestliže se máte podrobit určitému typu rentgenového vyšetření, při kterém se injekčně vpravuje do těla kontrastní látka (viz „Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován" dále v bodě 2).
Slovenian: • če imate predvideno rentgensko preiskavo pri kateri vam bodo v žilo vbrizgali kontrastno sredstvo (glejte ‘Med jemanjem zdravila Avandamet morate obvestiti svojega zdravnika' v nadaljevanju poglavja 2).
Czech: Vzhledem k tomu, že AVANDAMET obsahuje metformin-hydrochlorid, měla by být léčba přerušena 48 hodin před plánovanou operací v celkové anestezii a neměla by být zahájena dříve než 48 hodin po operaci.
Slovenian: Ker AVANDAMET vsebuje metforminijev klorid, je potrebno zdravljenje prekiniti 48 ur pred načrtovanim operativnim posegom v splošni anesteziji, z njim pa običajno ne smemo nadaljevati prej kot v 48 urah po posegu.
Czech: Toto nebezpečí je zvýšené u osob, zejména u žen, užívajících rosiglitazon déle než jeden rok.
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je lahko večja pri tistih osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo zdravilo Avandamet več kot eno leto.
Czech: myalgie*
Slovenian: mialgija*
Czech: Vzhledem k potenciálnímu zvýšení rizika nežádoucích účinků závislých na dávce může být nutné snížení dávky rosiglitazonu.
Slovenian: Ker obstaja možnost večjega tveganja za pojav od odmerka odvisnih neželenih učinkov, bo morda potrebno odmerek rosiglitazona zmanjšati.
Czech: Poruchy kůže a podkoží (viz poruchy imunitního systému) angioedém
Slovenian: Bolezni kože in podkožja (glejte Bolezni imunskega sistema) angioedem
Czech: V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz Těhotenství a kojení" níže v bodě 2).
Slovenian: Če se to nanaša na vas, morate za preprečitev neželene nosečnosti uporabljati ustrezno obliko kontracepcije (glejte ‘Nosečnost in dojenje' v nadaljevanju poglavja 2).
Czech: Časté zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: Pogosti povečanje telesne mase Pogosti
Czech: V roční placebem kontrolované studii, které se účastnili pacienti s městnavým srdečním selháním NYHA klasifikace I - II, došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů užívajícími placebo.
Slovenian: Pri s placebom nadzorovanem enoletnem preskušanju pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred I-II) se je poslabšanje ali možno poslabšanje srčnega popuščanja pojavilo pri 6,4 % bolnikov, ki so prejemali rosiglitazon in 3,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Podávání přípravku AVANDAMET v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem může být spojeno se zvýšeným rizikem retence tekutin a srdečního selhání (viz bod 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila AVANDAMET v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom je lahko povezana z večjim tveganjem za pojav zastajanja tekočine in srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Časté srdeční ischémie3*
Slovenian: Pogosti srčna ishemija3*
Czech: Možné přispění retence tekutin k nárůstu tělesné hmotnosti je třeba posoudit individuálně, protože velmi vzácně byly hlášeny případy rychlého a výrazného zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin.
Slovenian: Od primera do primera je potrebno oceniti morebiten doprinos zastajanja tekočine v telesu k pridobivanju telesne mase, saj so o hitrem in pretiranem pridobivanju telesne mase kot znaku zastajanja tekočine v telesu poročali zelo redko.
Czech: Užívání rosiglitazonu bylo spojeno se zvýšením tělesné hmotnosti.
Slovenian: Rosiglitazon so povezovali s povečevanjem telesne mase.
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno mírné snížení Cmax (přibližně o 20-28 %) a prodloužení Tmax (cca 1,75 h).
Slovenian: Če se rosiglitazon zaužije s hrano, ne pride do spremembe celotne izpostavljenosti organizma (AUC), čeprav so v primerjavi z zaužitjem na tešče opazili manjše zmanjšanje Cmax (za približno 20 do 28 %) in zakasnitev tmax (za približno 1,75 ure).
Czech: • bolesti žaludku (břicha)
Slovenian: • bolečina v trebuhu.
Czech: *Skupina četnosti incidence těchto nežádoucích účinků zaznamenaná v klinických studiích v placebové skupině odpovídá četnosti definované jako „časté".
Slovenian: *Kategorija pogostnosti glede na osnovno pojavnost teh dogodkov, kot izhaja iz podatkov kliničnih preskušanj pri skupinah s placebom, je 'pogosti'.
Czech: Poruchy pohybového systému a pohybové tkáně zlomeniny kostí4
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zlomi kosti4
Czech: V kontrolovaných, střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích bylo prokázáno, že metformin v terapeutických dávkách snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů.
Slovenian: Slednje je bilo dokazano v kontroliranih, srednje dolgih ali dolgotrajnejših kliničnih raziskavah z uporabo terapevtskih odmerkov: metformin znižuje skupni holesterol, LDL-holesterol in raven trigliceridov.
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon, metformin nebo jakoukoliv složku přípravku Avandamet (viz bod 6)
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) rosiglitazon, metformin ali katerokoli drugo sestavino zdravila Avandamet (navedene v poglavju 6).
Czech: Vyšší kumulace metabolitů v plazmě je očekávána po opakovaných dávkách, zvláště pak kumulace hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), u kterého se předpokládá kumulace až osminásobná.
Slovenian: Pri večkratnem jemanju odmerkov je pričakovati kopičenje metabolitov v plazmi, še posebno kopičenje glavnega metabolita (parahidroksisulfata), za katerega se pričakuje 8-kratna akumulacija.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, z čehož lze usoudit, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar kaže na izločanje metformina z glomerularno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Czech: Rosiglitazon je selektivní agonista nukleových receptorů PPARγ (receptor gama aktivovaný peroxizomálním proliferátorem).
Slovenian: Rosiglitazon je selektiven agonist za nuklearni receptor PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) in sodi v tiazolidindionsko skupino antidiabetikov.
Czech: Interindividuální variabilita byla vysoká, hodnota AUC nevázaného rosiglitazonu vykazovala až sedminásobný rozdíl mezi pacienty.
Slovenian: Razlike med posamezniki so bile zelo velike, AUC nevezane učinkovine se je razlikoval tudi do 7-krat.
Czech: Hladiny krevního cukru budou pečlivě kontrolovány a možná bude nutné dávku přípravku Avandamet snížit.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vrednost krvnega sladkorja, odmerek zdravila Avandamet pa bo morda moral spremeniti.
Czech: Při léčbě rosiglitazonem se u dětí ve srovnání s dospělými pacienty s diabetem typu 2 neobjevily žádné nové znepokojující skutečnosti týkající se bezpečnosti.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 pri otrocih pri zdravljenju z rosiglitazonom niso zaznali dodatnih težav z varnostjo.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době nebo které začnete užívat v průběhu léčby, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katerokoli novo zdravilo, vključno z zdravili iz zelišč in drugimi zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta.
Czech: • beta-2-agonisté (používané k léčbě astmatu), jako např. salbutamol nebo salmeterol
Slovenian: • agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 (uporabljamo jih pri zdravljenju astme), kot sta salbutamol ali salmeterol.
Czech: Okolnosti, na které je třeba brát zřetel Alergické reakce: U pacientů užívajících Avandamet se vyskytují velmi vzácně.
Slovenian: Alergijske reakcije: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Avandamet so alergijske reakcije zelo redke.
Czech: Při klinickém hodnocení rosiglitazonu bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení tělesné hmotnosti, které bylo vyšší při užívání v kombinaci s inzulinem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z rosiglitazonom so opazili od odmerka odvisno povečevanje telesne mase, ki je bilo pri uporabi v kombinaciji z insulinom večje.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov:
Czech: • pocit hladu.
Slovenian: • izguba apetita.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy může dojít ke vzniku poruchy funkce ledvin, například při zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo při zahájení léčby NSAID.
Slovenian: V primerih, ko lahko pride do oslabljenega delovanja ledvic, npr. na začetku zdravljenja z antihipertenzivi, diuretiki ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), je potrebna posebna previdnost.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle systémově-orgánové klasifikace a podle frekvence.
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki glede na organski sistem in kategorijo pogostnosti.
Czech: Poškození funkce jater: U pacientů s jaterní cirhózou se středně těžkým poškozením jater (Child-Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dvakrát až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění.
Slovenian: Oslabljeno delovanje jeter: Pri bolnikih s cirozo in z zmerno oslabljenim delovanjem jeter (Child-Pugh B) sta bili Cmax in AUC nevezane učinkovine 2- do 3-krat višji kot pri zdravih osebah.
Czech: Léčba rosiglitazonem je spojena se snížením hladiny hemoglobinu závislým na dávce.
Slovenian: Zdravljenje z rosiglitazonom je povezano z od odmerka odvisnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina.
Czech: • ACE-inhibitory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku), jako např. enalapril nebo kaptopril
Slovenian: • zaviralci ACE (uporabljamo jih pri zdravljenju visokega krvnega tlaka), kot sta enalapril ali kaptopril.
Czech: Nežádoucí účinky s možným klinickým významem pozorované ve studiích na zvířatech byly následující: zvětšení plazmatického objemu doprovázené snížením parametrů červeného krevního obrazu a zvýšením hmotnosti srdce.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili opaženi pri raziskavah na živalih in bi utegnili imeti posledice za klinično uporabo zdravila, so naslednji: porast volumna plazme, ki ga spremlja znižanje števila eritrocitov in povečanje mase srca.
Czech: Po jídle byla Cmax nižší (o 22 % u rosiglitazonu a o 15 % u metforminu) a t max byl prodloužen (přibližně o 1,5 hod.
Slovenian: Po obroku je bila Cmax nižja (22 % za rosiglitazon in 15 % za metformin) in tmax zakasnjen (za približno 1,5 ure pri rosiglitazonu in za 0,5 ure pri metforminu).
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kompenzace diabetu, může být po 8 týdnech dávka rosiglitazonu zvýšena na 8 mg/den.
Slovenian: Če je potrebno močnejše uravnavanje koncentracije glukoze v krvi, se lahko po 8 tednih odmerek rosiglitazona zveča na 8 mg/dan.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno s úmrtím plodu a retardací vývoje plodu.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnosti razmnoževanja so dajanje rosiglitazona podganam v srednjem in poznejšem obdobju brejosti povezovali s smrtjo zarodka in z upočasnitvijo njegovega razvoja.
Czech: Příznaky laktátové acidózy zahrnují:
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo:
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží:
Slovenian: Razen tega je dopolnjen RMP treba predložiti:
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna kombinovaná tableta (obsahující 2 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu) užívaná dvakrát denně, ráno a večer.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena kombinirana tableta (2 mg rosiglitazona in 1000 mg metformina) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Czech: Tyto pacientky by měly být upozorněny na možnost otěhotnění (viz bod 4.6).
Slovenian: Bolnice se morajo zavedati tveganja za nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Czech: Touto cestou se vyloučí přibližně dvě třetiny podané dávky, zatímco stolicí se vyloučí asi 25 % dávky.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z urinom, s katerim se izločita približno dve tretjini zaužitega odmerka, medtem ko izločanje s fecesem predstavlja približno 25 % zaužitega odmerka.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané u jednotlivých léčivých látek přípravku AVANDAMET.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki vsake od sestavin zdravila AVANDAMET.
Czech: Sníží se tak riziko vzniku žaludečních obtíží (zahrnujících poruchy trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem).
Slovenian: Pri takšnem jemanju se zmanjša verjetnost želodčnih težav (vključno s slabo prebavo, siljenjem na bruhanje, bruhanjem in drisko).
Czech: S ohledem na možný rozvoj srdečního selhání u těchto pacientů se zahájení léčby rosiglitazonem u pacientů s akutním koronárním syndromem nedoporučuje a v akutní fázi by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Slovenian: Glede na možno tveganje za pojav srčnega popuščanja pri teh bolnikih, se zdravljenja z rosiglitazonom ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo akutni koronarni dogodek, oziroma je treba zdravljenje med akutno fazo prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Czech: Kojící pacientky by proto neměly AVANDAMET užívat (viz bod 4.3).
Slovenian: AVANDAMET se torej ne sme uporabljati pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.3).
Czech: Jídlo snižuje rozsah absorpce metforminu a mírně ji zpomaluje.
Slovenian: Hrana zmanjša obseg in rahlo zakasni absorpcijo metformina.
Czech: Při zvýšení žaludečního pH není absorpce rosiglitazonu nijak změněna.
Slovenian: Zvišanje želodčne pH-vrednosti ne vpliva na absorpcijo rosiglitazona.
Czech: Poruchy jater: Před zahájením léčby přípravkem Avandamet Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater.
Slovenian: Težave z jetri: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avandamet bo zdravnik s krvno preiskavo preveril delovanje jeter.
Czech: V takovém případě si promluvte s Vaším lékařem, protože možná bude třeba dočasně přípravek Avandamet vysadit.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, saj boste zdravilo Avandamet morda za nekaj časa morali
Czech: Dále by měl být AVANDAMET užíván s opatrností při současném podávání kationaktivních léčivých přípravků vylučovaných renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) vzhledem k účinku na farmakokinetiku metforminu (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravilo AVANDAMET je treba uporabljati previdno tudi med sočasnim dajanjem kationskih zdravilnih učinkovin, ki se izločajo preko ledvic s tubulno sekrecijo (npr. cimetidin), in sicer zaradi učinka na farmakokinetiko metformina (glejte poglavje 4.5).