FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações anafiláticas/anafilact oides* (ver secções 4.3 e 4.4)
Polish: Zaburzenia układu immunologiczn ego reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido, erupção cutânea reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona
Portuguese: Se, após o inicio da terapêutica com tigeciclina for identificado um foco de infeção que não seja infeção complicada da pele e tecidos moles ou infeção complicada intraabdominal deve ser considerada a instituição de uma terapêutica antibacteriana alternativa que tenha demonstrado ser eficaz no tratamento do tipo específico de infeção(ões) presente.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia tygecykliną okaże się, że u pacjenta występuje ognisko zakażenia inne niż powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich (cSSTI, ang. complicated skin and soft tissue infection) czy powikłane zakażenie wewnątrzbrzuszne, należy rozważyć wdrożenie alternatywnej antybiotykoterapii, o wykazanej skuteczności w leczeniu takich zakażeń.
Portuguese: Todos os doentes receberam tigeciclina por via intravenosa durante um mínimo de 3 dias consecutivos e, no máximo, 14 dias consecutivos, com a opção de passagem para um antibiótico oral a partir do dia 4, inclusive.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali tygecyklinę dożylnie przez minimum 3 kolejne dni, a maksymalnie przez 14 kolejnych dni.
Portuguese: Antibióticos da classe das tetraciclinas
Polish: Antybiotyki tetracyklinowe
Portuguese: • Níveis baixos de proteínas no sangue
Polish: • małe stężenie białek we krwi.
Portuguese: A tigeciclina, um antibiótico do grupo das glicilciclinas, inibe a tradução proteica em bactérias através da ligação à subunidade ribossomal 30S e bloqueio da entrada de moléculas amino-acil tRNA para o local A do ribossoma.
Polish: Tygecyklina, antybiotyk glicylocyklinowy, hamuje proces translacji białek w komórkach bakterii poprzez wiązanie się z podjednostką 30S rybosomu i blokowanie przyłączania cząsteczek aminoacylo-tRNA do miejsca A rybosomu.
Portuguese: Foi incluído um número limitado de doentes com fatores de comorbilidade, tais como diabetes (25,8%), doença vascular periférica (10,4%), consumo de substâncias por via intravenosa (4,0%) e infeção VIH positiva (1,2%).
Polish: Do badań zakwalifikowano jedynie ograniczoną liczbę pacjentów z dodatkowymi czynnikami obciążającymi, jak cukrzyca (25,8%), choroba naczyń obwodowych (10,4%), nadużywanie dożylnych substancji psychoaktywnych (4,0%) oraz zakażenie wirusem HIV (1,2%).
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se desenvolver dores abdominais intensas, náuseas e vómitos.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów.
Portuguese: Desconhece-se se Tygacil passa para o leite materno nos seres humanos.
Polish: Nie wiadomo, czy Tygacil przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si ou para o seu filho.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla dorosłego pacjenta i dla dziecka.
Portuguese: Para bactérias anaeróbias existe evidência clínica de eficácia em infeções intra-abdominais polimicrobianas, mas falta de correlação entre valores MIC, dados PK/PD e resultado clínico.
Polish: Istnieją dowody kliniczne, potwierdzające skuteczność tygecykliny przeciwko bakteriom beztlenowym, wywołującym mieszane zakażenia wewnątrzbrzuszne, jednak nie ustalono korelacji pomiędzy wartościami MIC, danymi farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi oraz przebiegiem klinicznym.
Portuguese: Esta informação in vitro é consistente com a falta de efeito da tigeciclina na depuração da digoxina observada no estudo in vivo de interação de fármacos, descrito acima (ver secção 4.5).
Polish: Dane te, uzyskane z badań in vitro, są zgodne z brakiem wpływu tygecykliny na klirens digoksyny, co zaobserwowano w wyżej opisanym badaniu interakcji leków in vivo (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Organismos com resistência inerente
Polish: Organizmy wykazujące oporność naturalną
Portuguese: Os doentes que desenvolvem superinfeções, em particular pneumonia nosocomial, parecem estar associados a resultados mais fracos.
Polish: Wystąpienie nadkażeń, szczególnie szpitalnego zapalenia płuc, wydaje się wiązać z gorszymi wynikami leczenia.
Portuguese: Foram observadas diferenças significativas na sepsis /choque sético com tigeciclina (2,2%) vs os comparadores (1,1%).
Polish: Stwierdzono znaczącą różnicę w częstości występowania posocznicy lub wstrząsu septycznego u pacjentów leczonych tygecykliną (2,2%) w porównaniu z lekiem porównawczym (1,1%).
Portuguese: A tigeciclina é um substrato da P-gp baseado num estudo in vitro utilizando uma linha de células que sobrexpressa a P-gp.
Polish: Tygecyklina jest substratem P-gp, co stwierdzono na podstawie badania in vitro z zastosowaniem linii komórek z nadekspresją P-gp.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica com utilização de regimes de dosagem terapêutica de 100 mg seguidos de 50 mg cada 12h, a Cmax em estado estacionário da tigeciclina no soro foi 866±233 ng/ml para infusões de 30 minutos e 634±97 ng/ml para infusões de 60 minutos.
Polish: W badaniach klinicznych, dotyczących właściwości farmakologicznych podczas stosowania zalecanego schematu dawkowania: początkowo 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin, maksymalne stężenie tygecykliny w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax) wyniosło 866±233 ng/ml w przypadku podawania w 30-minutowej infuzji oraz 634±97 ng/ml w przypadku infuzji 60-minutowej.
Portuguese: Os doentes devem ser cautelosamente monitorizados durante a terapêutica (ver secção 4.8).
Polish: W trakcie leczenia należy starannie monitorować stan pacjentów (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou em doentes submetidos a hemodiálise (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ani u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Em estudos clínicos em infeções complicadas da pele e tecidos moles (IcPTM), infeções complicadas intra-abdominais (IcIA), infeções do pé diabético, pneumonia nosocomial e estudos em patogénios resistentes, tem sido observada uma taxa de mortalidade numericamente superior entre os doentes tratados com tigeciclina quando comparado com o tratamento comparador.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (cSSTI), powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi (cIAI), zakażeniami stopy cukrzycowej, szpitalnymi zapaleniami płuc oraz w badaniach nad opornymi patogenami, stwierdzono większą liczbę zgonów wśród pacjentów leczonych tygecykliną w porównaniu z grupą kontrolną, leczoną aktywnym lekiem porównawczym.
Portuguese: Caso o doente desenvolva uma pancreatite, o tratamento com tigeciclina deve ser descontinuado.
Polish: Jeśli rozwinie się zapalenie trzustki, należy przerwać leczenie tygecykliną.
Portuguese: C marcado recuperado na urina e nas fezes, mas estavam também presentes um glucoronido, um metabolito N-acetil e um epímero de tigeciclina.
Polish: C w moczu i stolcu była niezmieniona tygecyklina; wykazano również obecność glukuronidu, metabolitu N-acetylowego oraz epimeru tygecykliny.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tygecykliny na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: O Tygacil está indicado em adultos e em crianças a partir dos oito anos de idade no tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
Polish: Tygacil jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od ośmiu lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):
Portuguese: • Redução do nível de plaquetas no sangue (o qual pode levar a um aumento da tendência para a hemorragia e formação de nódoas negras/hematomas)
Polish: • mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień oraz powstawania siniaków lub krwiaków).
Portuguese: Quando administrada em adultos saudáveis nas doses recomendadas, a tigeciclina não afetou a taxa ou o grau de absorção, nem a depuração da digoxina (0,5 mg seguido de 0,25 mg diariamente).
Polish: Tygecyklina podawana w zalecanych dawkach zdrowym dorosłym nie wpływała na szybkość i stopień wchłaniania oraz klirens digoksyny (0,5 mg, a następnie 0,25 mg na dobę).
Portuguese: Não é conhecido o potencial contributo do transportador mediado pela P-gp na disposição da tigeciclina in vivo.
Polish: Możliwy udział transportu, odbywającego się za pośrednictwem P-gp, w rozmieszczeniu tygecykliny in vivo nie jest znany.
Portuguese: Doentes com patologia subjacente grave, tal como os imunocomprometidos, doentes com infeções ulcerosas de decúbito ou doentes que apresentavam infeções requerendo uma duração de tratamento superior a 14 dias (por exemplo, fascite necrosante), não foram incluídos.
Polish: Do badań nie zakwalifikowano pacjentów z występującymi jednocześnie ciężkimi chorobami, jak choroby powodujące osłabienie odporności, pacjentów z zakażonymi owrzodzeniami odleżynowymi lub pacjentów z zakażeniami wymagającymi leczenia dłużej niż 14 dni (np. z martwiczym zapaleniem powięzi).
Portuguese: • Aumento das enzimas do fígado, hiperbilirrubinemia (excesso de pigmento biliar no sangue)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmierna ilość barwnika żółci we krwi),
Portuguese: Tal previne a incorporação de resíduos de aminoácidos na elongação das cadeias peptídicas.
Polish: Zapobiega to wbudowywaniu reszt aminokwasowych do wydłużających się łańcuchów peptydowych.
Portuguese: mg/L e R > 2 mg/L
Polish: (^)mg/l; O>2 mg/l
Portuguese: A AST e a ALT anormais em doentes tratados com tigeciclina foram notificadas mais frequentemente no período pós-terapêutico que nos doentes tratados com o comparador, em que ocorreu mais frequentemente durante o período terapêutico.
Polish: Zaburzenia aktywności AspAT i AlAT u pacjentów leczonych tygecykliną zgłaszano w okresie po leczeniu częściej niż u pacjentów otrzymujących leki porównawcze, które z kolei wywoływały te zaburzenia częściej podczas leczenia.
Portuguese: Um regime posológico de 1,2 mg/kg de tigeciclina de 12 em 12 horas (até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas) para crianças com idade compreendida entre 8 e <12 anos e de 50 mg de 12 em 12 horas para adolescentes com idade compreendida entre 12 e <18 anos resultaria, provavelmente, em exposições comparáveis às observadas em adultos tratados com o regime posológico aprovado.
Polish: Schemat dawkowania 1,2 mg/kg mc. tygecykliny co 12 godzin (do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin) u dzieci w wieku od 8 do <12 lat i 50 mg co 12 godzin u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat prawdopodobnie spowoduje ekspozycję na lek porównywalną do obserwowanej u dorosłych, leczonych z zastosowaniem zatwierdzonego schematu dawkowania.
Portuguese: Num estudo sobre o intervalo QTc, aleatorizado, controlado por placebo e substância ativa, cruzado e com quatro braços de tratamento em 46 indivíduos saudáveis, não foi detetado um efeito significativo no intervalo QTc de uma dose única intravenosa de 50 mg ou 200 mg de tigeciclina.
Polish: W randomizowanym, czteroramiennym badaniu z grupą kontrolną, przyjmującą placebo i aktywny produkt, prowadzonym w układzie naprzemiennym, mającym na celu dokładną analizę odstępu QTc, w którym brało udział 46 zdrowych uczestników, nie stwierdzono istotnego wpływu tygecykliny na długość odstępu QTc po podaniu pojedynczej dawki dożylnej, wynoszącej 50 lub 200 mg.
Portuguese: Espécies em que resistência adquirida pode ser um problema Aeróbias gram-negativas
Polish: Gatunki bakterii, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes são (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Portuguese: • Se apresentar uma cicatrização lenta ou deficiente.
Polish: • Jeżeli u pacjenta rany goją się słabo lub powoli.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética aberto de dose única ascendente, foi investigada a segurança da tigeciclina em 25 crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 16 anos que tinham recuperado recentemente de infeções.
Polish: W otwartym badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem coraz większych, pojedynczych dawek tygecykliny, oceniano bezpieczeństwo stosowania tego produktu u 25 dzieci w wieku od 8 do 16 lat, u których niedawno wyleczono zakażenie.
Portuguese: O efeito da colestase na farmacocinética da tigeciclina não foi adequadamente estabelecido.
Polish: Wpływ zastoju żółci na farmakokinetykę tygecykliny nie został ustalony.
Portuguese: Qual o aspeto de Tygacil e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Tygacil i co zawiera opakowanie
Portuguese: Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia durante ou subsequentemente à administração de qualquer agente antibacteriano (ver secção 4.8).
Polish: Rozpoznanie to należy zatem wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką występującą w trakcie lub po zakończeniu leczenia jakimkolwiek produktem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • Icterícia (coloração amarelada da pele), inflamação do fígado
Polish: • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby,
Portuguese: A varfarina não afetou o perfil farmacocinético da tigeciclina.
Polish: Warfaryna nie wpływała na profil farmakokinetyczny tygecykliny.
Portuguese: O Tygacil não deve ser utilizado em crianças com menos de 8 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia neste grupo etário e porque a tigeciclina pode estar associada a descoloração dentária permanente (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: Nie należy podawać produktu Tygacil dzieciom w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz z uwagi na to, że tygecyklina może powodować trwałe przebarwienie zębów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: A análise farmacocinética da população de ambos os estudos identificou o peso corporal como uma covariável da depuração da tigeciclina em crianças com idade igual ou superior a 8 anos.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki danych z obu badań wykazano, że parametrem związanym z klirensem tygecykliny u dzieci w wieku 8 lat i starszych była masa ciała.
Portuguese: Tal como já é conhecido para os antibióticos da classe das tetraciclinas, a tigeciclina também pode induzir danos permanentes nos dentes (descoloração e defeitos no esmalte) e um atraso nos processos de ossificação nos fetos, expostos in útero durante a 2ª metade da gestação, e em crianças menores de oito anos de idade devido ao enriquecimento dos tecidos com um elevado turnover de cálcio e formação de complexos de quelatos de cálcio (ver secção 4.4).
Polish: Podobnie jak antybiotyki tetracyklinowe, tygecyklina może powodować trwałe uszkodzenie zębów (przebarwienie i ubytek szkliwa) oraz opóźnienie procesu kostnienia u płodów, narażonych na działanie produktu in utero w drugiej połowie ciąży, a także u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na odkładanie się antybiotyku w tkankach o szybkim cyklu metabolicznym wapnia oraz tworzenie kompleksów chelatowych z wapniem (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade aos antibióticos da classe das tetraciclinas podem ter hipersensibilidade à tigeciclina.
Polish: Pacjenci, u których rozpoznano nadwrażliwość na antybiotyki tetracyklinowe, mogą być również uczuleni na tygecyklinę.
Portuguese: Os doentes com deficiente cicatrização devem ser monitorizados para a deteção de superinfeção (ver secção 4.8).
Polish: Pacjentów, u których występują zaburzenia gojenia się ran, należy kontrolować w celu wykrycia nadkażeń (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Em todos os ensaios de Fase 3 e 4 (infeções complicadas da pele e tecidos moles (IcPTM) e nas infeções complicadas intra-abdominais (IcIA) faleceram 2,4 % (54/2216) dos doentes tratados com tigeciclina e 1,7 % (37/2206) dos doentes tratados com comparadores ativos.
Polish: We wszystkich badaniach III i IV fazy, dotyczących cSSTI i cIAI, zgon nastąpił u 2,4% (54/2216) pacjentów otrzymujących tygecyklinę i u 1,7% (37/2206) pacjentów otrzymujących leki porównawcze.
Portuguese: Resultados de estudos com tigeciclina em ratos demostraram descoloração óssea.
Polish: Wyniki badań z zastosowaniem tygecykliny u szczurów wykazały przebarwienie kości.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado, que pode resultar em dores abdominais intensas, náuseas e vómitos).
Polish: Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (stan zapalny trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).
Portuguese: A dor abdominal pode indicar pancreatite.
Polish: Ból brzucha może wskazywać na zapalenie trzustki.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca da necessidade de utilizar um método contracetivo adicional durante o tratamento com Tygacil.
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem, czy nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Tygacil.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser amarelo-alaranjada, caso contrário deve ser rejeitada.
Polish: Roztwór po przygotowaniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a utilização de terapêutica antibacteriana combinada quando a tigeciclina é administrada a indivíduos gravemente doentes com IcIA secundárias a perfuração intestinal clinicamente aparente ou doentes com sepsis incipiente ou choque sético (ver secção 4.8).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie skojarzonej terapii przeciwbakteryjnej w przypadku podawania tygecykliny pacjentom w ciężkim stanie, u których doszło do cIAI na skutek jawnej klinicznie perforacji ściany jelita lub u pacjentów z rozwijającą się posocznicą lub wstrząsem septycznym (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo relativamente a quaisquer infeções possíveis e irá tratá-lo se necessário.
Polish: Lekarz będzie obserwował stan pacjenta w celu rozpoznania i leczenia ewentualnego zakażenia.
Portuguese: Para administração única, qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento da amilase no soro, aumento do azoto ureico do sangue (AUS)
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności amylazy w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
Portuguese: Tygacil não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 8 anos devido à descoloração dentária (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: Produktu leczniczego Tygacil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na ryzyko przebarwienia zębów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Portuguese: Crescimento exacerbado de organismos não-suscetíveis, incluindo fungos (ver secção 4.4).
Polish: Nadmierne namnażanie się niewrażliwych mikroorganizmów, w tym grzybów (patrz punkt 4.4).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERNA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Portuguese: A evidência de eficácia clínica da tigeciclina contra Enterococos é limitada.
Polish: Istnieją ograniczone dowody na skuteczność kliniczną tygecykliny wobec enterokoków.
Portuguese: RAM identificada no período pós-comercialização
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu
Portuguese: Estudos farmacocinéticos em animais e humanos demostraram que a tigeciclina se distribui prontamente nos tecidos.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych, prowadzonych na zwierzętach i u ludzi, wykazano dobrą dystrybucję tkankową tygecykliny.
Portuguese: A experiência da utilização da tigeciclina no tratamento de infeções em doentes com patologias graves subjacentes é limitada.
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia zakażeń tygecykliną u pacjentów z występującymi jednocześnie ciężkimi chorobami są ograniczone.
Portuguese: A tigeciclina tem a capacidade de ultrapassar os dois mais importantes mecanismos de resistência às tetraciclinas, proteção ribossomal e bomba de efluxo.
Polish: Tygecyklina jest w stanie pokonać dwa główne mechanizmy oporności na tetracykliny - ochrony rybosomu i pompy usuwającej antybiotyk z komórki bakteryjnej (ang. efflux).
Portuguese: Em ensaios clínicos de IcPTM e IcIA de Fase 3 e 4, as reações adversas graves relacionadas com infeção foram mais frequentemente notificadas em indivíduos tratados com tigeciclina (7,1%) vs os comparadores (5,3%).
Polish: W badaniach klinicznych III i IV fazy, dotyczących cSSTI i cIAI, ciężkie działania niepożądane związane z zakażeniem zgłaszano częściej u pacjentów leczonych tygecykliną (7,1%) niż w grupach kontrolnych, leczonych lekiem porównawczym (5,3%).
Portuguese: Em ensaios clínicos no tratamento de IcIA, o tipo de infeção mais frequente nos doentes tratados com tigeciclina foi apendicite complicada (50,3%), seguida de outros diagnósticos notificados com menor frequência, tais como colecistite complicada (9,6%), perfuração intestinal (9,6%), abcesso intra-abdominal (8,7%), perfuração ulcerosa gástrica ou duodenal (8,3%), peritonite (6,2%) e diverticulite complicada (6,0%).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących cIAI, do najczęstszych rodzajów zakażeń u pacjentów leczonych tygecykliną należało powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego (50,3%) oraz - rzadziejpowikłane zapalenie pęcherzyka żółciowego (9,6%), perforacja jelita (9,6%), ropień wewnątrzbrzuszny (8,7%), perforacja wrzodu żołądka lub dwunastnicy (8,3%), zapalenie otrzewnej (6,2%) i powikłane zapalenie uchyłka (6,0%).
Portuguese: • Sepsis (infeção grave no organismo e na corrente sanguínea)/ choque sético (situação médica grave que pode levar a falha múltipla de órgãos e morte como resultado da sepsis)
Polish: • posocznica (ciężkie zakażenie organizmu i krwi) lub wstrząs septyczny (ciężki stan będący skutkiem posocznicy, mogący prowadzić do zaburzenia funkcjonowania wielu narządów i zgonu),
Portuguese: A coadministração de inibidores da P-gp (por ex., o cetoconazol ou a ciclosporina) ou indutores da P-gp (por ex., a rifampicina) pode afetar a farmacocinética da tigeciclina (ver secção 5.2).
Polish: Jednoczesne podanie inhibitorów P-gp (np. ketokonazolu lub cyklosporyny) lub induktorów P-gp (np. ryfampicyny) może mieć wpływ na farmakokinetykę tygecykliny (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Frascos para injetáveis de 5 ml em vidro transparente Tipo 1 cerrados com rolhas de borracha butílica cinzentas e selos de alumínio frisado tipo "snap-off".
Polish: Fiolki 5 ml z bezbarwnego szkła typu I z korkami z szarej gumy butylowej, zabezpieczonymi zrywalnymi aluminiowymi kapslami.
Portuguese: Estas alterações mostraram ser reversíveis duas semanas após a administração.
Polish: Wykazano, że zaburzenia te były przemijające i ustępowały po 2 tygodniach leczenia.
Portuguese: S ≤ 0,5 mg/L e R > 0,5 mg/L Streptococcus spp.
Polish: : W0,5 mg/l; O>0,5 mg/l Streptococcus spp.
Portuguese: A ligação in vitro da tigeciclina às proteínas plasmáticas varia aproximadamente entre 71% a 89% em concentrações observadas em ensaios clínicos (0,1 a 1,0 mcg/ml).
Polish: Tygecyklina w warunkach in vitro, w zakresie stężeń obserwowanych podczas badań klinicznych (0,1-1,0 μg/ml), wiąże się z białkami osocza w około 71-89%.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes são (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Portuguese: A solução de Tygacil deve ser de coloração amarelo-alaranjada após a dissolução, caso contrário a solução deve ser rejeitada.
Polish: Roztwór leku Tygacil po rozcieńczeniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.