FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af Eviplera og didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning i systemisk eksponering for didanosin på 40-60 %, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Danish: • Træthed eller døsighed
Slovenian: • utrujenost ali omotica
Danish: Tenofovir udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1 undertyper A, B, C, D, E, F, G og O (EC50-værdier var i intervallet fra 0,5 til 2,2 µM) og stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 1,6 til 5,5 µM).
Slovenian: Tenofovir je pokazal protiretrovirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, G in O virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,5 do 2,2 µM) in aktivnost, specifično za sev, proti virusu HIV-2 (vrednost EC50 so bile v razponu od 1,6 do 5,5 µM).
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og lægemidler, der inducerer CYP3A, nedsætter plasmakoncentrationer af rilpivirin, hvilket kunne medføre tab af den terapeutiske virkning af Eviplera (se pkt.
Slovenian: Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Eviplera in zdravil, ki inducirajo CYP3A, povzroči zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi, kar lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Eviplera (glejte poglavje 4.3).
Danish: Antimykobakterielle midler Rifabutin/Emtricitabin
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifabutin/emtricitabin
Danish: c Der var 17 nye virologiske svigt mellem den primære analyse ved uge 48 og uge 96 (6 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 11 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml).
Slovenian: c Med primarno analizo v 48. tednu in 96. tednom se je pojavilo 17 novih viroloških neuspehov (6 bolnikov z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml in 11 bolnikov z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml).
Danish: Virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken ved skift fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (single tablet regimen - STR) til Eviplera STR blev evalueret i et open-label studie hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne.
Slovenian: Učinkovitost, varnost in farmakokinetiko prehoda z režima odmerjanja z eno samo tableto efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata na zdravilo Eviplera v režimu odmerjanja z eno samo tableto so ocenili v odprti študiji pri bolnikih z virološko supresijo, okuženih z virusom HIV-1.
Danish: Seponering af behandlingen med Eviplera hos hiv-inficerede patienter, der samtidig er inficeret med HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Eviplera pri bolnikih s hkratno HIV in HBV okužbo je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Danish: d Der var 10 nye virologiske svigt mellem den primære analyse ved uge 48 og uge 96 (3 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 7 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml).
Slovenian: d Med primarno analizo v 48. tednu in 96. tednom se je pojavilo 10 novih viroloških neuspehov (3 bolniki z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml in 7 bolnikov z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml).
Danish: Lopinavir (400 mg to gange dagligt)/Ritonavir (100 mg to gange dagligt)/Rilpivirin1 (blød kapsel)
Slovenian: lopinavir (400 mg dvakrat dnevno)/ritonavir (100 mg dvakrat dnevno)/rilpivirin1 (mehka kapsula)
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Eviplera i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Eviplera za več kot 12 ur, naj bolnik ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Danish: Hvis en patient kaster op mere end 4 timer efter at have taget Eviplera, skal patienten ikke tage en ny dosis af Eviplera, indtil den næste regelmæssigt skemalagte dosis.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 4 ure po jemanju zdravila Eviplera, mu ni treba vzeti drugega odmerka zdravila Eviplera, dokler ni čas za naslednji odmerek po režimu.
Danish: • Kontakt Deres læge før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: • Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Patienter bør dog underrettes om, at træthed, svimmelhed og døsighed er blevet indberettet som en bivirkning med komponenterne af Eviplera (se pkt.
Slovenian: Vendar je bolnike potrebno opozoriti, da se lahko v času zdravljenja z učinkovinami zdravila Eviplera pojavi utrujenost, omotičnost in somnolenca (glejte poglavje 4.8).
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1 undertypen A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
Slovenian: Emtricitabin je pokazal protiretrovirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, in G virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 0,075 µM) in aktivnost, specifično za sev, proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 1,5 µM).
Danish: Hos patienter med virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml (n = 22)
Slovenian: Pri bolnikih z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml
Danish: Tilfælde med alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer er blevet rapporteret efter markedsføring af Eviplera, herunder, men ikke begrænset til, udslæt ledsaget af feber, blærer, konjunktivitis, angioødem, forhøjede leverfunktionsprøver og/eller eosinofili.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Eviplera so poročali o primerih hudih kožnih reakcij in sistemskih simptomov, ki med drugim vključujejo izpuščaje, ki jih spremljajo zvišana telesna temperatura, mehurji, konjunktivitis, angioedem, zvišani rezultati testov jetrne funkcije in/ali eozinofilija.
Danish: Lipider
Slovenian: Lipidi
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) emtricitabineksponering steg fra 12 (25 %) µg•t/ml hos patienter med normal nyrefunktion til 20 (6 %) µg•t/ml, 25 (23 %) µg•t/ml og 34 (6 %) µg•t/ml hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) µg•h/ml, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) µg•h/ml in na 34 (6 %) µg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Danish: Dyrestudier har vist begrænset passage gennem placenta af rilpivirin.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da rilpivirin prehaja skozi placento v omejenih količinah.
Danish: indeholdende:
Slovenian: omeprazol:
Danish: Proksimal renal tubulopati gik generelt væk eller blev bedre efter seponering af tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Proksimalna ledvična tubulopatija je po prekinitvi dizoproksiltenofovirata običajno izzvenela ali se je izboljšala.
Danish: Derfor bør Eviplera kun anvendes hos patienter med let nedsat nyrefunktion, hvis de mulige fordele ved behandlingen opvejer mulige risici (se pkt.
Slovenian: Zato naj se zdravilo Eviplera pri bolnikih z blago ledvično okvaro uporablja samo, če morebitne koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Forblev på baseline-programarm (SBR) n = 159
Slovenian: Krak z ohranitvijo začetnega režima n = 159
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Slovenian: karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Danish: 3 Bivirkning identificeret for tenofovirdisoproxil.
Slovenian: 3 Neželeni učinek, ki so ga zabeležili za dizoproksiltenofovirat.
Danish: Eviplera skal indgives sammen med mad for at sikre optimal absorption (se pkt.
Slovenian: Za zagotavljanje optimalne absorpcije je treba zdravilo Eviplera jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Danish: Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) kan forekomme i forbindelse med proximal renal tubulopati (se pkt.
Slovenian: Anomalije na kosteh (redko prispevajo k zlomom) so lahko povezane s proksimalno ledvično tubulopatijo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovireksponering steg fra 2.185 (12 %) ng•t/ml hos probander med normal nyrefunktion til 3.064 (30 %) ng•t/ml, 6.009 (42 %) ng•t/ml og 15.985 (45 %) ng•t/ml hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12 %) ng•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 3.064 (30 %) ng•h/ml, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro na 6.009 (42 %) ng•h/ml in na 15.985 (45 %) ng•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med Eviplera.
Slovenian: Interakcij z zdravilom Eviplera niso preučevali.
Danish: Sikkerhedsdata fra langtidsbrug for emtricitabin- og tenofovirdisoproxil-komponenterne af Eviplera er imidlertid ikke evalueret hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Vendar pa dolgoročni podatki o varnosti sestavin zdravila Eviplera emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, pri bolnikih z blago ledvično okvaro niso bili ovrednoteni.
Danish: Der var ingen nye sikkerhedsfund i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv1-inficerede voksne (se pkt.
Slovenian: V primerjavi z znanim varnostnim profilom rilpivirina pri odraslih, okuženih s HIV-1, ni bilo nobenih novih varnostnih ugotovitev (glejte poglavja 4.2, 4.4 and 5.2).
Danish: Andre antivirale midler Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang dagligt)/Emtricitabin/rilpivirin/ tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg én gang dagligt)
Slovenian: Druga protiretrovirusna zdravila ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg enkrat dnevno)/emtricitabin/rilpivirin/ dizoproksiltenofovirat (200 mg/25 mg/245 mg enkrat dnevno)
Danish: Rilpivirin hæmmer MATE-2K-transportøren in vitro med en IC50 på < 2,7 nM.
Slovenian: Rilpivirin je in vitro zaviralec prenašalca MATE-2K z IC50 < 2,7 nM. Klinična implikacija tega izsledka trenutno ni znana.
Danish: Eviplera indeholder lactose og Sunset yellow FCF aluminium lak (E110)
Slovenian: Zdravilo Eviplera vsebuje laktozo in barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Danish: Samtidig administration af Eviplera og didanosin frarådes, da eksponering for didanosin er signifikant forhøjet efter samtidig administration af tenofovirdisoproxil, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina ni priporočljiva, saj se izpostavljenost didanozinu znatno poveča po sočasnem dajanju dizoproksiltenofovirata, kar lahko poveča tveganje pojava neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling Hos hiv-inficerede patienter, som samtidigt er inficeret med HBV, er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitis efter seponering af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki imajo hkratno okužbo z virusom HBV, so se po prekinitvi zdravljenja pokazali klinični in laboratorijski znaki hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Danish: ANALGETIKA Paracetamol/Emtricitabin
Slovenian: paracetamol/emtricitabin
Danish: Eviplera [kun på den ydre emballage]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Eviplera [samo na zunanji ovojnini]
Danish: Tabel 4: Demografiske og baselinekarakteristika af hiv 1-inficerede voksne patienter, som er naive med hensyn til antiretroviral behandling, og stadig er i studierne C209 og C215 (samlede data for patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) ved uge 96
Slovenian: Preglednica 4: Demografske in začetne značilnosti odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, v študijah C209 in C215 (združeni podatki za bolnike, ki so prejemali rilpivirinijev klorid ali efavirenz v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom) v 96. tednu
Danish: Emtricitabin og tenofovir fosforyleres af celleenzymer til at danne henholdsvis emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat.
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabin trifosfat in tenofovir v tenofovir difosfat.
Danish: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Slovenian: 25-O-dezacetil-rifabutin: AUC: ↔
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med adefovirdipivoxil (se pkt.
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom (glejte poglavje 4.5).
Danish: Rilpivirinhydrochlorid er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
Slovenian: Rilpivirinijevega klorida niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po CPT).
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol/Emtricitabin
Slovenian: ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE omeprazol/emtricitabin
Danish: Der var ingen teratogenicitet med rilpivirin i rotter og kaniner.
Slovenian: Pri podganah in kuncih rilpivirin ni bil teratogen.
Danish: • det systemiske glukokortikoid dexamethason, undtagen som enkeltdosisbehandling
Slovenian: • sistemski glukokortikoid deksametazon, razen v obliki zdravljenja z enkratnim odmerkom • šentjanževka (Hypericum perforatum)
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hivnegative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypophosphatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovirdisoproxil i klinisk praksis (se pkt.
Slovenian: Pri klinični uporabi dizoproksiltenofovirata so poročali o ledvični odpovedi, ledvični okvari, zvišanem kreatininu, hipofosfatemiji in proksimalni tubulopatiji (vključno s Fanconijevim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 4 timer efter at have taget Eviplera, skal der tages en ny Evipleratablet sammen med mad.
Slovenian: Če bolnik v roku 4 ur od jemanja zdravila Eviplera bruha, bi moral vzeti drugo tableto zdravila Eviplera s hrano.
Danish: Norethindron (1 mg én gang dagligt)/Rilpivirin Norethindron:
Slovenian: noretindron (1 mg enkrat dnevno)/rilpivirin noretindron: AUC: ↔
Danish: Hvor der er indikation for en seponering af behandling med en af komponenterne af Eviplera, eller hvor en dosismodifikation er nødvendig, er separate formuleringer af emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil tilgængelige.
Slovenian: Kjer je indicirana prekinitev zdravljenja z eno ali več sestavinami zdravila Eviplera ali potrebna prilagoditev odmerka, so na voljo posamezni pripravki emtricitabina, rilpivirinijevega klorida in dizoproksiltenofovirata.
Danish: AUC: ↓ 10 % C12t: ↓ 13 % Cmax: ↓ 23 %
Slovenian: AUC: ↓ 10 % C12h: ↓ 13 % Cmax: ↓ 23 %
Danish: Kombinationen af Eviplera og disse makrolidantibiotika kan forårsage en forhøjelse af plasmakoncentrationerne af rilpivirin (hæmmere af CYP3A-enzymer).
Slovenian: Kombinacija zdravila Eviplera s temi makrolidnimi antibiotiki lahko povzroči povečanje koncentracij rilpivirina v plazmi (zaviranje encimov CYP3A)
Danish: Tabel 5: Virologiske udfald af randomiseret behandling i studier C209 og C215 (samlede data for patienter, der får rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) ved uge 48 (primært) og ved uge 96
Slovenian: Preglednica 5: Virološki izidi randomiziranega zdravljenja v študijah C209 in C215 (združeni podatki za bolnike, ki so prejemali rilpivirinijev klorid ali efavirenz v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom) v 48. tednu (primarna) in v 96. tednu
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med nogle af komponenterne fra Eviplera.
Slovenian: Interakcij z drugimi sestavinami zdravila Eviplera niso preučevali.
Danish: Eviplera er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
Slovenian: Zdravila Eviplera niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po CPT).
Danish: Virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter
Slovenian: Bolniki z virološko supresijo, okuženi z virusom HIV-1
Danish: GLUKOKORTIKOIDER Dexamethason (systemisk, undtagen enkeltdosisbehandling)
Slovenian: deksametazon (sistemski, razen v obliki enkratnega odmerka)
Danish: I tilfælde, hvor det er indiceret at stoppe behandlingen med et af indholdsstofferne i Eviplera, eller hvor modifikation af dosis er nødvendig, findes separate præparater med emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Če se izkaže, da je potrebno prekiniti terapijo z eno od učinkovin zdravila Eviplera, ali če je treba prilagoditi odmerek, so na voljo posamezna zdravila z emtricitabinom, rilpivirinijevim kloridom in dizoproksiltenofoviratom.
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Pogosti:pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Danish: Atorvastatin (40 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin1
Slovenian: atorvastatin (40 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og protonpumpehæmmere nedsætter plasmakoncentrationer af rilpivirin (pga. en stigning i pH-værdien i ventriklen), hvilket kunne medføre tab af den terapeutiske virkning af Eviplera (se pkt.
Slovenian: Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Eviplera z zaviralci protonske črpalke povzroči zmanjšane koncentracije rilpivirina v plazmi (zaradi povečanja vrednosti pH v želodcu) kar lahko vodi do zmanjšanja terapevtskega učinka zdravila Eviplera (glejte poglavje 4.3).
Danish: Når De snart ikke har mere af Eviplera, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Eviplera manjšajo, si ga priskrbite pri zdravniku ali farmacevtu.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt ledsaget af feber, hævelse og leverproblemer
Slovenian: • hude kožne reakcije, vključno z izpuščajem, ki jih spremljajo zvišana telesna temperatura,
Danish: Rilpivirin + emtricitabin/ tenofovirdisoproxil
Slovenian: Rilpivirin + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat
Danish: Eviplera skal tages sammen med mad (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Eviplera se mora jemati s hrano (glejte poglavje 5.2).
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin1
Slovenian: rifampicin (600 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Farmakokinetike rilpivirina niso proučevali pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Danish: Anvendelse af Eviplera skal undgås ved samtidig eller nylig anvendelse af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Eviplera z nefrotoksičnimi zdravili ali uporabi kmalu za njimi se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg én gang dagligt)/ Emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg én gang dagligt)
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg enkrat dnevno)/ emtricitabin/rilpivirin/dizoproksiltenofovirat (200 mg/25 mg/245 mg enkrat dnevno)
Danish: Kombinationen af Eviplera og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed, da samtidig anvendelse kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin (reduceret absorption, forhøjelse af pHværdien i ventriklen).
Slovenian: Kombinacijo zdravila Eviplera in antagonistov receptorjev H2 je treba uporabljati previdno, saj lahko sočasna uporaba povzroči pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija, povečanje pH vrednosti v želodcu).
Danish: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovirdisoproxil
Slovenian: Efavirenz + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat
Danish: • Hvis De aktuelt tager nogle af de følgende former for medicin • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin til behandling af epilepsi og til at forebygge krampeanfald)
Slovenian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov)
Danish: Emtricitabin og tenofovir, individuelt og i kombinationsbehandling, har udvist aktivitet mod HBV i farmakodynamiske studier (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eviplera nista bili ugotavljani pri zdravljenju kronične okužbe z virusom HBV. Emtricitabin in tenofovir sta v študijah farmakodinamike posamično in v kombinaciji pokazala aktivnost proti virusu HBV (glejte poglavje 5.1).
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 20
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza polisorbat 20 povidon predgelirani koruzni škrob
Danish: Behandlingen bør ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da hepatitis-eksacerbationer efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.
Slovenian: Če je ustrezno, se lahko ponovno uvede zdravljenje hepatitisa B. Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo prekinitev zdravljenja ni priporočljiva, saj poslabšanja hepatitisa po zdravljenju lahko povzročijo jetrno dekompenzacijo.
Danish: Tenofovirs tilsyneladende clearance var i gennemsnit ca.
Slovenian: Navidezni očistek tenofovirja je povprečno znašal približno 307 ml/min.
Danish: Ingen dosisjustering af Eviplera er nødvendig hos patienter med let nedsat eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Odmerka zdravila Eviplera ni treba prilagoditi pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro.
Danish: Knogleeffekter
Slovenian: Učinki na kosti
Danish: Eviplera må ikke anvendes sammen med præparater, der indeholder perikon, da samtidig administration kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Slovenian: Zdravila Eviplera ni dovoljeno uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo šentjanževko, saj lahko sočasna uporaba povzroči pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi.
Danish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Slovenian: atorvastatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Danish: H2-antagonister bør ikke tages i et program med indtagelse to gange dagligt.
Slovenian: Antagonistov H2 ne jemljite z režimom dvakrat dnevno.
Danish: Eviplera frarådes til denne population (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravila Eviplera pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg én gang dagligt)5/Rilpivirin/emtricitabin (25 mg/200 mg én gang dagligt)6
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Eviplera sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg enkrat dnevno)5/ rilpivirin/emtricitabin (25 mg/200 mg enkrat dnevno)6
Danish: Omeprazol (20 mg én gang dagligt)/Rilpivirin1 Omeprazol:
Slovenian: omeprazol (20 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Danish: Paracetamol (500 mg enkeltdosis)/Rilpivirin1 Paracetamol:
Slovenian: paracetamol (enkratni odmerek 500 mg)/rilpivirin1
Danish: Følgende kan være tegn på laktatacidose:
Slovenian: Znaki laktacidoze so lahko:
Danish: Eviplera bør ikke anvendes sammen med systemisk dexamethason (undtagen som en enkeltdosis), da samtidig administration kan foråsage signifikant dosisafhængige reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin (induktion af CYP3A-enzymer).
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne sme uporabljati v kombinaciji s sistemskim deksametazonom (razen v obliki enkratnega odmerka), saj lahko sočasna uporaba povzroči pomembno, od odmerka odvisno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (indukcija encimov CYP3A).