FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących skuteczności znajduje się w Tabeli 5.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman í töflu 5.
Polish: W grupie pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po leczeniu wemurafenibem (n=66) uzyskano odsetek obiektywnych odpowiedzi 15%.
Icelandic: Meðal sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir tóku vemurafenib (n=66) var hlutlæg svörunartíðni 15%.
Polish: Całkowity czas przeżycia po 1 roku (75%) i po dwóch latach (48%) obserwacji był dłuższy dla grupy leczonej produktem Cotellic i wemurafenibem w porównaniu do grupy leczonej placebo i wemurafenibem (odpowiednio 64% i 38%).
Icelandic: Mat á 1 árs (75%) heildarlifun og 2 ára (48%) heildarlifun fyrir hópinn sem fékk Cotellic ásamt vemurafenib var hærra en mat heildarlifunar fyrir hópinn sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenib (64% fyrir 1 ár og 38% fyrir 2 ár).
Polish: Choroby serca (częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej) Cotellic może zmniejszyć ilość krwi pompowanej przez serce.
Icelandic: Hjartakvillar (algengir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Cotellic getur minnkað það magn blóðs sem hjarta þitt dælir.
Polish: Kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
Icelandic: Cobimetinib var brotið niður í miklum mæli og skilið út í hægðum.
Polish: Lek Cotellic zawiera laktozę
Icelandic: Cotellic inniheldur laktósa
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć zwiększone stężenia niezwiązanego kobimetynibu, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi geta haft hækkuð gildi óbundins cobimetinibs í plasma í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji po doustnym podaniu kobimetynibu wynosił 43,6 godziny (zakres: 23,1 do 69,6 godzin).
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs eftir inntöku cobimetinibs var 43,6 klst (á bilinu 23,1 til 69,6 klst).
Polish: Cotellic może powodować zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce (patrz : „Choroby serca" punkt 4).
Icelandic: Cotellic getur minnkað það rúmmál blóðs sem hjartað dælir (sjá einnig „Hjartakvillar" í kafla 4).
Polish: Jak stosować Cotellic
Icelandic: Hvernig nota á Cotellic
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był czas przeżycia bez progresji (ang.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS) að mati rannsakanda var aðalendapunkturinn.
Polish: Substraty CYP3A i CYP2D6 Badanie kliniczne interakcji typu lek-lek (ang. drug-drug interaction, DDI) u pacjentów z rakiem wykazało, że stężenie midazolamu (wrażliwego substratu CYP3A) i dekstrometorfanu (wrażliwego substratu CYP2D6) w osoczu nie zmieniło się pod wpływem kobimetynibu.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum hjá krabbameinssjúklingum sýndi að þéttni mídazólams (næmt hvarfefni fyrir CYP3A) og dextrómetorfans ((næmt hvarfefni fyrir CYP2D6) í plasma breyttist ekki í návist cobimetinibs.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia retinopatii surowiczej wynosiła 1 miesiąc (zakres 0-9 miesięcy).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til vessandi sjónukvilli kom fyrst fram var 1 mánuður (á bilinu 0-9 mánuðir).
Polish: Cotellic 20 mg tabletki powlekane kobimetynib
Icelandic: Cotellic 20 mg filmuhúðaðar töflur cobimetinib
Polish: Zastosowanie leku itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, worykonazol, ryfampicyna, posakonazol, flukonazol, mikonazol niektóre zakażenia grzybicze i bakteryjne rytonawir, kobisystat, lopinawir, delawirdyna, amprenawir, fosamprenawir leczenie zakażenia HIV
Icelandic: Tilgangur með notkun lyfsins ítrakónazól, klaritrómycín, erytrómycín, telitrómycín, vorikónazól, rifampicín, posakónazól, flúkónazól, mikónazól við tilteknum sveppa- og bakteríusýkingum ritonavír, cobicistat, lópinavír, delavirdín, amprenavír, fosamprenavír við HIV-sýkingu telaprevír við lifrarbólgu C
Polish: Należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta dotyczącą wemurafenibu, który jest stosowany w skojarzeniu z lekiem Cotellic.
Icelandic: Kynntu þér einnig fylgiseðilinn fyrir vemurafenib, sem er notað ásamt Cotellic.
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ræða við lækni þinn áður en þú tekur lyfið.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Cotellic, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða meðferð með Cotellic therapy á að taka með hliðsjón af ávinningi af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af meðferðinni fyrir móðurina.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody mechaniczne (barierowe) (z substancją plemnikobójczą, jeżeli są dostępne),w czasie leczenia produktem Cotellic oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
Icelandic: Ráðleggja á konum á barneignaraldri að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir, svo sem smokk eða aðra sæðishindrandi aðferð (með sæðisdrepandi efni, ef hægt er) meðan á meðferð með Cotellic stendur og í a.m.k. þrjá mánuði eftir að henni er hætt.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych ( >20%), obserwowanych częściej w grupie otrzymującej placebo i wemurafenib, należały: ból stawów, łysienie i hiperkeratoza.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (>20%) sem komu fram með hærri tíðni í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi voru liðverkir, hárlos og siggmein.
Polish: Pierwsze wystąpienie:
Icelandic: Fyrsta skipti:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek nietypowe krwawienie lub którykolwiek z następujących objawów: bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie, obecność krwi w kale lub czarne stolce oraz krwawe wymioty.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð óvenjulegar blæðingar eða einhver eftirtalinna einkenna: höfuðverk, sundl, máttleysi, blóð í hægðum eða svartar hægðir eða blóðug uppköst.
Polish: W badaniach in vitro, kobimetynib powodował umiarkowane blokowanie kanałów jonowych hERG (IC50 = 0,5 µm [266 ng/ml]), co stanowi w przybliżeniu 18-krotność maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax) w dawce dopuszczonej do obrotu, tj. 60 mg (Cmax niezwiązanego leku =14 ng/ml [0,03 µm]).
Icelandic: In vitro olli cobimetinib miðlungi mikilli hömlun á hERG jónagöngum (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), sem er u.þ.b. 18-falt meira en hámarksþéttni í plasma (Cmax) við 60 mg skammtinn sem til stendur að markaðssetja (óbundið Cmax꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Polish: Cotellic może powodować zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi w czasie leczenia.
Icelandic: Cotellic getur aukið magn sumra lifrarensíma í blóði þínu meðan á meðferðinni stendur.
Polish: W przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A przez krótki czas (7 dni lub krócej), należy rozważyć przerwanie leczenia kobimetynibem podczas przyjmowania inhibitora.
Icelandic: Séu öflugir CYP3A-hemlar notaðir í skamman tíma (7 daga eða skemur) á að íhuga að gera hlé á meðferð með cobimetinibi meðan hemillinn er notaður.
Polish: Nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby, w szczególności zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i fosfatazy zasadowej (ALP), obserwowano u pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, einkum aukning á gildum alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT) og alkalísks fosfatasa (ALP) hafa sést hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi (sjá kafla 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano zaburzenia widzenia u niektórych pacjentów leczonych kobimetynibem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjóntruflanir hjá nokkrum sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: · Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Icelandic: · Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Polish: Kobimetynib i jego metabolity scharakteryzowano w badaniu równowagi masy u zdrowych osób.
Icelandic: Eiginleikar cobimetinibs og umbrotsefna þess voru greindir í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum, sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: W związku z tym, że pożywienie nie zmienia farmakokinetyki kobimetynibu, może być on przyjmowany z posiłkiem lub między posiłkami.
Icelandic: Þar sem fæða breytir ekki lyfjahvörfum cobimetinibs má gefa lyfið með eða án fæðu.
Polish: Średni pozorny klirens u pacjentów z rakiem po podaniu doustnym dawki 60 mg wynosił 13,8 l/h.
Icelandic: 60 mg skammts hjá krabbameinssjúklingum var 13,8 l/klst.
Polish: 63 tabletki powlekane
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 63 filmuhúðaðar töflur
Polish: Wobec tego należy najpierw rozważyć inne opcje leczenia przed zastosowaniem leczenia skojarzonego u pacjentów leczonych uprzednio inhibitorem BRAF.
Icelandic: Því á að íhuga önnur meðferðarúrræði áður en samsettu meðferðinni er beitt hjá þessum sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með BRAF-hemli.
Polish: Wyniki badania NO25395 dla populacji wcześniej nieleczonej inhibitorami BRAF odpowiadały zasadniczo wynikom badania GO28141.
Icelandic: Niðurstöður úr NO25395- rannsókninni varðandi sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF voru yfirleitt í samræmi við miðurstöður úr GO28141-rannsókninni.
Polish: · Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na tekturowym pudełku po skrócie termin ważności (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych stwierdzono, że płeć, rasa, pochodzenie etniczne, wartość wyjściowa stopnia sprawności w skali ECOG oraz łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na farmakokinetykę kobimetynibu.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafa kyn, kynþáttur, þjóðerni, upphaflegur ECOG færnistuðull eða væg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf cobimetinibs.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii lekarz powinien zlecić badania oceniające jak serce pompuje krew.
Icelandic: Læknirinn ætti að gera próf áður en meðferð þín með Cotellic hefst og meðan á henni stendur til að mæla getu hjartans til að dæla blóði.
Polish: Kobimetynib jest metabolizowany przez CYP3A; u zdrowych osób AUC dla kobimetynibu zwiększyło się około siedmiokrotnie w obecności silnego inhibitora CYP3A (itrakonazolu).
Icelandic: Cobimetinib er umbrotið af CYP3A og eykst AUC fyrir cobimetinib u.þ.b. 7-falt í návist öflugs CYP3A-hemils (ítrakónazóls) hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: (lub 40-49% i bezwzględny spadek o < 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Icelandic: 40-49% og minnkun um <10% frá upphafi meðferðar)
Polish: Tabletki powinny być połykane w całości i popijane wodą.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje jedna z powyższych chorób (lub pacjent ma wątpliwości), należy przed zastosowaniem leku Cotellic omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Cotellic.
Polish: Jeśli zwiększenie aktywności CPK nie ulegnie zmniejszeniu do stopnia £3 w ciągu 4 tygodni po przerwaniu podawania leku, należy definitywnie zakończyć leczenie produktem leczniczym Cotellic.
Icelandic: Ef hækkun á gildi CPK batnar ekki í alvarleikastig ≤3 innan 4 vikna eftir að hlé er gert á skömmtun á að hætta meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt.
Polish: Należy spytać lekarza o najodpowiedniejszą dla danej pacjentki metodę antykoncepcyjną.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Polish: Produktu Cotellic nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz pod warunkiem dokładnego rozważenia korzyści dla matki i ryzyka dla płodu.
Icelandic: Ekki ætti að nota Cotellic á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu vandlegu mati á þörfum móðurinnar og áhættu fyrir fóstrið.
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia krwotoku patrz punkt 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um viðbrögð við blæðingum í kafla 4.2.
Polish: Jeśli nasilenie rabdomiolizy lub objawowego zwiększenia aktywności CPK nie ulegnie zmniejszeniu w ciągu 4 tygodni, należy definitywnie zakończyć leczenie produktem Cotellic.
Icelandic: Ef rákvöðvalýsa og hækkun á gildi CPK með einkennum batna ekki innan 4 vikna á að hætta meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt.
Polish: Rabdomioliza***
Icelandic: Rákvöðvalýsa***
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku rabdomiolizy i zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar á skömmtum vegna rákvöðvalýsu og hækkaðs gildis kreatínkínasa (CPK)
Polish: Znaczenie kliniczne tych wniosków jest nieznane.
Icelandic: Klínísk þýðing þess er ekki þekkt.
Polish: Jeśli nasilenie zdarzenia zmniejszy się o co najmniej jeden stopień w ciągu 4 tygodni, można wznowić podawanie produktu leczniczego Cotellic w dawce zmniejszonej o 20 mg, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Icelandic: Ef ástandið batnar um a.m.k. eitt alvarleikastig innan 4 vikna má hefja meðferð með Cotellic á ný með 20 mg minni skammti, ef klínískt tilefni er til.
Polish: Jeżeli wystąpi biegunka stopnia ≥3, pomimo leczenia podtrzymującego, należy przerwać stosowanie produktu Cotellic i wemurafenibu, do czasu złagodzenia objawów do stopnia ≤1.
Icelandic: Ef niðurgangur af stigi ≥3 kemur fram þrátt fyrir stuðningsmeðferð á að gera hlé á notkun Cotellic og vemurafenibs þar til niðurgangurinn hefur batnað í stig
Polish: Częstość występowania nadwrażliwości na światło była większa w grupie pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib niż w grupie przyjmującej placebo i wemurafenib (47% w porównaniu do 35%).
Icelandic: Ljósnæmi hefur sést með hærri tíðni hjá þeim hópi sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi (47% borið saman við 35%).
Polish: po przerwie w leczeniu
Icelandic: LVEF gildi eftir hlé á meðferð
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Cotellic jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z wemurafenibem w leczeniu dorosłych chorych na nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaka wykazującego mutację V600 genu BRAF (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Icelandic: Cotellic er ætlað til notkunar ásamt vemurafenibi til meðferðar fullorðinna sjúklinga við sortuæxli sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er með BRAF V600 stökkbreytinguna (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Tabela 5 Wyniki dotyczące skuteczności z badania GO28141 (coBRIM)
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr GO28141 rannsókninni (coBRIM) Cotellic + vemurafenib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cotellic 20 mg tabletki powlekane
Icelandic: HEITI LYFS Cotellic 20 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Tym samym, kobimetynib hamuje proliferację komórki aktywowaną przez szlak MAPK poprzez hamowanie węzła sygnalizacyjnego MEK1/2.
Icelandic: Cobimetinib hamlar því frumufjölgun sem örvuð er af MAPK boðkerfinu með því að hindra MEK1/2 skref boðkerfisins.
Polish: Ekspozycja na niezwiązany kobimetynib była podobna u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby, podczas gdy u osób z ciężką niewydolnością wątroby ekspozycji była około 2-krotnie większa (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir óbundnu cobimetinibi er svipuð milli einstaklinga með væga og miðlungs skerta lifrarstarfsemi og einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi en einstaklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru um það bil tvöfalt meira útsettir (sjá kafla 4.2).
Polish: · Lek Cotellic może być przyjmowany z posiłkiem lub między posiłkami.
Icelandic: · Cotellic má taka með eða án fæðu.
Polish: Jako że stężenie kobimetynibu przyjmowanego jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A może ulec znaczącemu zmniejszeniu, skuteczność produktu dla pacjenta może być mniejsza.
Icelandic: Þar sem líklegt er að þéttni cobimetinibs minnki verulega þegar lyfið er gefið samtímis miðlungi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum gæti verkun þess á sjúklinginn verið skert.
Polish: Leczenie może zostać wznowione bez zmiany dawkowania produktu Cotellic.
Icelandic: Hefja má meðferð á ný án breytinga á skömmtum af Cotellic.
Polish: Należy wziąć ze sobą to opakowanie leku i tę ulotkę.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil meðferðis.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. ·
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem ludzi.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
Polish: Można kontynuować stosowanie produktu Cotellic bez modyfikowania dawki.
Icelandic: Halda má áfram meðferð með Cotellic án skammtabreytinga.
Polish: Należy monitorować wyniki testów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego oraz raz w miesiącu w czasie leczenia lub częściej, jeśli istnieją wskazania kliniczne (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Fylgjast á með óeðlilegum lifrargildum með lifrarprófum áður en samsett meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur, eða oftar ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
Polish: Badania toksyczności na szczurach i psach wykazały zasadniczo odwracalne zmiany degeneracyjne szpiku kostnego, przewodu pokarmowego, skóry, grasicy, nadnerczy, wątroby, śledziony, węzłów chłonnych, nerek, serca, jajnika i pochwy przy wartościach stężenia w osoczu poniżej poziomu skuteczności klinicznej.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum hjá rottum og hundum leiddi í ljós hrörnunarbreytingar, sem yfirleitt voru afturkræfar, í beinmerg, meltingarvegi, húð, hóstarkirtli, nýrnahettum, lifur, milta, eitlum, nýrum, hjarta, eggjastokkum og leggöngum, við útsetningu í plasma sem var minni en sú sem þarf til að hafa klínísk áhrif.
Polish: Pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważy kołatania serca, przyspieszone lub nierówne bicie serca, zawroty głowy, zasłabnięcie, duszność, zmęczenie, obrzęk nóg.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þér finnst hjartsláttur þinn vera öflugur, hraður eða óreglulegur eða ef þú finnur fyrir sundli, yfirliðstilfinningu, mæði, þreytu eða þrota á fótleggjum.
Polish: Jeśli aktywność CPK w surowicy wzrośnie, należy ocenić, czy u pacjenta występują przedmiotowe i podmiotowe objawy rabdomiolizy lub inne przyczyny zwiększenia CPK.
Icelandic: Ef gildi CPK í sermi er hækkað á að aðgæta einkenna rákvöðvalýsu og aðrar orsakir.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Cotellic należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli u pacjenta występują: · krwawienia lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki mogące powodować krwawienie
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cotellic er notað ef þú ert með: · blæðingar, eða tekur lyf sem geta valdið blæðingum · augnkvilla · hjartakvilla · lifrarkvilla · vöðvakvilla
Polish: Retinopatia surowicza
Icelandic: Vessandi sjónukvilli
Polish: Właściwości farmakokinetyczne kobimetynibu u zdrowych osób nie ulegały zmianie w zależności od tego, czy produkt przyjmowany był po posiłku (wysokotłuszczowym), czy na czczo.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum var gefið cobimetinib voru lyfjahvörf óbreytt hvort sem lyfið var gefið á mettan maga (eftir fituríka máltíð) eða fastandi maga.
Polish: · Jeśli czas do przyjęcia kolejnej dawki wynosi mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Polish: Cotellic może powodować zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Cotellic getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang.
Polish: PFS u pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF wynosiła 13,8 miesięcy przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 20,6 miesięcy.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF var 13,8 mánuðir og var miðgildi lengdar eftirfylgni 20,6 mánuðir.
Polish: Wartość LVEF
Icelandic: Sjúklingur LVEF gildi
Polish: Szacowana mediana PFS w ocenie badacza wynosiła 9,9 miesięcy dla grupy pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem, w porównaniu do 6,2 miesięcy w grupie otrzymującej placebo z wemurafenibem.
Icelandic: Áætlað miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda var 9,9 mánuðir hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 6,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne problemy, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, np. zawroty głowy lub zmęczenie.
Icelandic: Þú skalt forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sjónvandamálum eða öðrum vandamálum sem gætu haft áhrif á hæfni þína, t.d. ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Polish: Inhibitory glikoproteiny P Kobimetynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Icelandic: Cobimetinib er hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
Polish: Nadwrażliwość na światło
Icelandic: Tilvik ljósnæmis af alvarleikastigi
Polish: Kobimetynib podawany doustnie w dawce 60 mg pacjentom z rakiem wykazywał umiarkowane tempo wchłaniania, z medianą czasu Tmax wynoszącą 2,4 godziny.
Icelandic: 60 mg skammts hjá krabbameinssjúklingum var frásog cobimetinibs miðlungi hratt og var miðgildi Tmax 2,4 klst.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg kobimetynibu w postaci hemifumaranu kobimetynibu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cobimetinib hemifúmarat sem jafngildir 20 mg af cobimetinibi.
Polish: U młodych szczurów, przyjmowanie kobimetynibu powodowało podobne zmiany, jak obserwowane w głównych badaniach toksyczności u dorosłych osobników, w tym odwracalne zmiany degeneracyjne w grasicy i wątrobie, zmniejszenie masy śledziony i tarczycy/przytarczyc, zwiększenie stężenia fosforu, bilirubiny i zwiększenie masy czerwonych krwinek oraz zmniejszenie stężenia trójglicerydów.
Icelandic: Hjá ungum rottum leiddi gjöf cobimetinibs til svipaðra breytinga og sáust í lykilrannsókn á eituráhrifum hjá fullorðnum dýrum, þ.m.t. afturkræfar hrörnunarbreytingar í hóstarkirtli og lifur, minnkuð þyngd milta og skjaldkirtils/kalkkirtla, hækkuð gildi fosfórs og gallrauða, aukinn massi rauðra blóðkorna og lækkuð gildi þríglýseríða.