FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
Finnish: Odotettaessa sinkin indusoimaa metallotioneiinin tuotantoa pohjukaissuolessa ja siitä johtuvaa tehokasta kuparin imeytymisen estoa, sinkkiasetaattidihydraattia voi antaa oireellisille potilaille alussa yhdessä kelatoivan aineen kanssa.
English: Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Finnish: Wilzin tulee ottaa tyhjään vatsaan eikä sitä saa ottaa aterian yhteydessä.
English: Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson's disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Finnish: Farmakodynaamiset kupariaineenvaihduntatutkimukset potilailla, joilla oli Wilsonin tauti, sisälsivät kuparitasapainon lopulliset määritykset ja kuparin oton radioaktiiviset määritykset.
English: Food
Finnish: Ruoka-aineet
English: The capsule shell contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg, or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Finnish: Kapselikuori sisältää gelatiinia, titaanioksidia (E171) ja joko briljanttisinistä FCF (E133) [Wilzin 25 mg] tai Sunset Yellow FCF (E110) -väriainetta [Wilzin 50 mg].
English: gastric irritation
Finnish: Vatsan ärsytys
English: Values of urinary zinc above 2 mg/24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/l generally indicate adequate compliance.
Finnish: Kun virtsan sinkkiarvot ovat yli 2 mg/vuorokaudessa ja plasman sinkkiarvot yli 1250 mikrogrammaa/l, tämä osoittaa yleensä hoitomyöntyvyyttä.
English: Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
Finnish: Toistoannoksen toksisuustutkimukset ovat vahvistaneet NOEL-tason (No Observed Effect Level- taso, jossa ei havaita vaikutusta) olevan noin 95 mg/kg kehon painoa (noin 48 kertaa ihmisen lääkkeellinen annos).
English: CLINICAL PARTICULARS
Finnish: KLIINISET TIEDOT
English: The capsule shell contains sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Finnish: Kapselin kuori sisältää Sunset Yellow FCF (E110) -väriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon: sideroblastic anaemia, leukopenia
Finnish: Sideroblastinen anemia, leukopenia
English: It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/d.
Finnish: Tavallisen ravintoperäisen sinkin (7-15 mg/päivässä) imeytyminen on 30-60 % ja laskee farmakologisella annoksella (100 mg/päivässä) 7 %:iin.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
English: In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
Finnish: Lääkärisi tarkastaa veri- ja virtsa-arvosi säännöllisesti seuratakseen vointiasi ja hoitosi kulkua.
English: When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Finnish: Kun potilas siirtyy kelatoivasta hoidosta ylläpitävään Wilzin hoitoon, kelatoivaa hoitoa ja annostusta tulee jatkaa 2-3 viikon ajan, koska sinkkihoidon indusoima maksimaalinen metallotioneiini-induktio ja kuparin imeytymisen täydellisen eston alkaminen kestää 2-3 viikkoa.
English: HOW TO TAKE WILZIN
Finnish: MITEN WILZINIÄ OTETAAN
English: 6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate
Finnish: Kapselin sisältö maissitärkkelys magnesiumstearaatti
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
English: The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
Finnish: Todisteet in vitro- ja in vivo- tutkimuksista viittaavat siihen, ettei sinkillä ole kliinisesti olennaista genotoksista vaikutusta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Wilzin can cause side effects, although not everybody gets them..
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Wilzinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: Taking other medicines
Finnish: Muut lääkevalmisteet
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
English: The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
Finnish: Erittyminen ulosteeseen johtuu suurelta osin imeytymättömästä sinkistä, mutta myös suoliston sisäisestä erityksestä.
English: Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/total cholesterol ratio.
Finnish: Kuparin puutoksen merkkejä ovat esim. anemia ja/tai leukopenia luuydindepression seurauksena ja HDL-arvojen ja HDL/kokonaiskolesteroli-suhteen lasku.
English: They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
Finnish: Tutkimukset eivät osoittaneet mitään merkittävää vaikutusta kuparitasapainossa, vaikkakin lieviä sinkin ja kelatoivien aineiden (penisillamiini ja trientiini) yhteisvaikutuksia voitiin havaita verrattuna pelkkään sinkkilääkitykseen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
English: Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Finnish: Lääkärin tulee päättää, kumpaa hoitoa käytetään, sinkkiä vai kelatoivaa ainetta.
English: Do not pass it on to others.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
English: Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines or fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Finnish: Wilzin voi myös vähentää joidenkin lääkkeiden, kuten raudan, tetrasykliinien ja fluorokinolonien (antibiootteja) vaikutusta.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
English: Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
Finnish: Wilzin estää kuparin imeytymisen suolistosta estäen täten kuparin joutumisen vereen ja tämän seurauksena kuparin kerääntymisen kehoon.
English: Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Finnish: Annos täytyy tarkastaa, jotta voidaan taata, ettei sikiölle kehity kuparin puutosta,potilaan tiivis tarkkailu on välttämätön.
English: Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Finnish: Mitätön sinkin imeytyminen korreloi negatiivisesti sinkin oton kanssa.
English: • Do not use Wilzin after the expiry date stated on the bottle and the carton, after EXP.
Finnish: • Älä käytä Wilziniä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
English: The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
Finnish: Sinkkiasetaattidihydraatin aktiivinen osa on sinkki-kationi, joka estää ravinnosta saatavan kuparin imeytymisen ja sisäisesti erittyvän kuparin uudelleen imeytymisen ruuansulatuskanavasta.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
English: Other anti-copper agents
Finnish: Muut kuparin estäjat
English: The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Finnish: Kelatoivan hoitoannoksen ja Wilzin-annoksen välillä on oltava ainakin yhden tunnin ero.
English: • very rare:
Finnish: • hyvin harvinaiset:
English: Common:
Finnish: Yleinen:
English: Keep out of the reach and sight of children.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
English: Wilzin 50 mg is an orange opaque hard capsule imprinted “93-377”.
Finnish: Wilzin 50 mg on oranssi himmeä kova kapseli, jossa on painettu merkintä"93-377”.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Finnish: Kapseli kuori gelatiini titaanidioksidi (E171) briljanttisininen FCF (E133)
English: Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
Finnish: Sinkki erittyy äidinmaitoon ja rintaruokittavalla vauvalla voi esiintyä sinkistä johtuvaa kuparin puutosta.
English: Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Finnish: Wilzin 25 mg on merensininen kova kapseli, jossa on painettu merkintä "93-376”.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Finnish: Kapseli kuori gelatiini titaanidioksidi (E171) Sunset Yellow FCF (E110)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
English: Wilzin belongs to a group of medicines called Various Alimentary Tract and metabolism products.
Finnish: Wilzin kuuluu ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkevalmisteryhmään.
English: Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules contains sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Finnish: Wilzin 50 mg kova kapseli sisältää Sunset Yellow FCF (E110) -väriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
English: Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
Finnish: Oireelliset potilaat pitää aluksi hoitaa kelatoivalla aineella, kunnes heidän kuparitasonsa alittavat toksisen rajan ja heidän tilansa on kliinisesti vakaa.
English: • rare:
Finnish: • harvinaiset:
English: Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Finnish: Wilziniä on saatavissa 25 mg:n tai 50 mg:n kovana kapselina.
English: 4.3 Contraindications
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
English: The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Finnish: Tällöin sitoutunut kupari poistuu ulosteeseen suolistosolujen irtoamisen tuloksena.
English: In this case, you must inform your doctor.
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, tiedota asiasta lääkärillesi.
English: System organ class
Finnish: Elinjärjestelmä
English: Please discuss the matter with your Wilson's disease doctor if this affects you.
Finnish: Jos sinulla on näitä tuntemuksia, keskustele asiasta Wilsonin tauti -lääkärisi kanssa.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Finnish: Alla on merkitty raportoidut haittavaikutukset elinjärjestelmien ja esiintymistiheyksien mukaan.
English: The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Finnish: Sinkin päävarasto on maksassa ja maksan sinkkitasot ovat koholla ylläpitävän sinkkihoidon aikana.
English: affects more than 1 user in 10
Finnish: esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä
English: • common:
Finnish: • yleiset:
English: affects less than 1 user in 10,000
Finnish: esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta
English: Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
Finnish: Hoidon alussa voi esiintyä oireiden lisääntymistä, mitä on raportoitu myös kelatoivien aineiden yhteydessä, vaikkakin tämä on harvinaista.
English: The elimination of zinc results primarily from faecal excretion with relatively little from urine and sweat.
Finnish: Sinkki eliminoituu pääasiassa ulosteen ja verraten vähän virtsan ja hien kautta.
English: In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Finnish: Sinkin määrityksestä virtsasta ja/tai plasmasta voi olla hyötyä määritettäessä hoitomyöntyvyyttä hoitoa saaneilla potilailla.
English: Printing ink black iron oxide (E172) shellac
Finnish: Painomuste musta rautaoksidi (E172) sellakka
English: Reporting of side effects
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
Finnish: Sinkin imeytyminen tapahtuu ohutsuolessa ja sen imeytymiskinetiikka viittaa korkeilla annoksilla kyllästymistaipumukseen.
English: affects 1 to 10 users in 100
Finnish: esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta
English: Capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Finnish: Kapseli, jossa on oranssi himmeä kansi ja runko, painettu merkintä"93-377”.
English: Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
Finnish: Kuparin keräytyminen maksaan johtaa hepatosellulaariseen (maksasolujen) vaurioon ja lopulta kirroosiin.
English: Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
Finnish: Imeytymätön kupari poistuu ulosteen mukana.
English: Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Finnish: Metallotioneiini on proteiini, joka sitoo kuparia estäen sen joutumista vereen.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN JA PULLON ETIKETTI (Wilzin 25 mg kapseli, kova)
English: OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN JA PULLON ETIKETTI (Wilzin 50 mg kapseli, kova)
English: 4.2 Posology and method of administration
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
English: 6.3 Shelf life
Finnish: 6.3 Kestoaika
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Finnish: esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:sta
English: INFORMATION ON BRAILLE
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
English: Wilzin is a life-long therapy.
Finnish: Kohta 4.4) Wilzin-hoito on elinikäinen.
English: Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110)
Finnish: Yksi kapseli sisältää 1.75 mg Sunset Yellow FCF (E 110) - väriainetta.
English: Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a little protein may usually relieve the symptoms.
Finnish: Oireet voivat usein helpottua, jos ensimmäinen annos otetaan myöhemmin aamupäivällä tai vähäisen proteiinin kera.
English: Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 25 mg sinkkiä (vastaten 83.92 mg sinkkiasetaattidihydraattia) tai 50 mg sinkkiä (vastaten 167.84 mg sinkkiasetaattidihydraattia).
English: Wilzin is indicated in the treatment of Wilson's disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Finnish: Wilsonin tauti on harvinainen periytyvä puutos kuparin erityksessä.
English: affects 1 to 10 users in 1,000
Finnish: esiintyy 1-10 potilaalla 1000:sta
English: Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc
Finnish: Wilzin 25 mg kova kapseli Wilzin 50 mg kova kapseli sinkki
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: ANNEX II
Finnish: LIITE II
English: Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Finnish: Kapseli, jossa on merensininen himmeä kansi ja runko, painettu merkintä "93-376”.
English: ANNEX I
Finnish: LIITE I
English: The recommended dosage is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
Finnish: - 6-16 -vuotiaat, jos kehon paino on alle 57 kg: 25 mg kolme kertaa päivässä.
English: Death occurred in a 35 year-old woman on the fifth day after ingestion of 6 g of zinc (40 times the proposed therapeutic dose) and was attributed to renal failure and haemorrhagic pancreatitis with hyperglycaemic coma.
Finnish: Otettuaan kuusi grammaa sinkkiä (40 kertaa ehdotettu terapeuttinen annos), 35-vuotias nainen kuoli viidentenä hoitopäivänä .
English: Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 25 mg sinkkiä (vastaten 83.92 mg sinkkiasetaattidihydraattia ).
English: Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg sinkkiä (vastaten 167.84 mg sinkkiasetaattidihydraattia).
English: As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
Finnish: Oireesi saattavat pahentua hoidon alkamisen jälkeen, kuten voi käydä myös muiden kuparin estäjien, kuten penisillamiinin yhteydessä.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Finnish: LÄÄKEMUOTO
English: In all cases, dose should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.
Finnish: Annos tulee aina säätää terapeuttisen seurannan mukaan.
English: • For adults: The usual dose is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily.
Finnish: • Aikuiset: Tavallinen annos on 50 mg kolme kertaa päivässä ja maksimiannos on 50 mg viisi kertaa päivässä.
English: • For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
Finnish: • Lapset ja nuoret: Tavallinen annos on seuraava: - 1- 6 -vuotiaat: 25 mg kaksi kertaa päivässä.
English: 6.4 Special precautions for storage
Finnish: 6.4 Säilytys
English: Pregnancy
Finnish: ERÄNUMERO
English: 6.5 Nature and contents of container
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
English: HOW TO STORE WILZIN
Finnish: WILZIN N SÄILYTTÄMINEN
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Finnish: Myyntiluvan haltija Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Ranska
English: Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
Finnish: Wilzin 50 mg kapseli, kova Sinkki
English: Wilzin 25 mg hard capsules Zinc
Finnish: Wilzin 25 mg kapseli, kova Sinkki
English: Lactation
Finnish: Raskaus
English: Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Finnish: Recordati Rare Diseases ITél: +33 (0)1 47 73 64 58
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Finnish: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 PuteauxRanska tai
English: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Finnish: Tel: +44 (0)1491 414333
English: Wilzin 50 mg hard capsules
Finnish: Wilzin 50 mg kapseli, kova
English: Wilzin 25 mg hard capsules
Finnish: Wilzin 25 mg kapseli, kova
English: Adverse drug reactions
Finnish: Haittavaikutukset
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Finnish: Reseptilääke.
English: Batch
Finnish: Imetys
English: These safety concerns are related to:
Finnish: Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet koskevat seuraavia:
English: Annex IV
Finnish: Liite IV
English: It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
Finnish: On pantu merkille, että joissakin tapauksissa dokumentoitiin verenpaineen nousua.
English: Scientific conclusions
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
English: Immune-mediated reactions
Finnish: Immuunivälitteiset reaktiot
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
English: In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
Finnish: Euroopan komissio pyysi lisäksi Euroopan lääkevirastoa antamaan mahdollisimman pian lausunnon siitä, edellyttääkö kyseisen lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistaminen väliaikaisia toimenpiteitä.
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa antamaan lausunnon siitä, onko kyseisen tuotteen myyntilupa pidettävä voimassa, keskeytettävä vai peruutettava vai onko sitä muutettava.
English: • In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
Finnish: • Useita kuolemaan johtaneita tapauksia todettiin myös kirjallisuudessa sekä Eudravigilancetietokannassa.
English: Fatal cases
Finnish: Kuolemantapaukset
English: 2017 Feb;16(2):104-106
Finnish: helmikuu 2017; 16(2):104-106
English: 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Finnish: helmikuu 2018; 90(7):e601-e605
English: Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
Finnish: Joitakin kuolemantapauksia koskevista tiedoista on käynyt ilmi, että nykyiset tarkkailusuositukset saattavat olla riittämättömiä.