FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie wymienione działania, a szczególnie zmniejszenie masy ciała, mogą mieć szkodliwy wpływ na wzrost i rozwój oraz mogą prowadzić do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia.
Latvian: Visas šīs blakusparādības un īpaši svara zudums var kaitīgi ietekmēt augšanu un attīstību, kā arī izraisīt vispārēju veselības pasliktināšanos.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub sulfonamidy.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai sulfanilamīdiem.
Polish: Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par šādiem riskiem:
Polish: Dzieci i młodzież (5-18 lat).
Latvian: Bērni un pusaudži (no 5 līdz 18 gadiem)
Polish: Zonisamid podawano ponad 1200 pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych; ponad 400 spośród nich otrzymywało zonisamid przez co najmniej 1 rok.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā zonisamīdu lietoja vairāk nekā 1200 pacientu, vairāk nekā 400 no tiem zonisamīdu saņēma vismaz 1 gadu.
Polish: Wszystkie dawki są podawane raz na dobę.
Latvian: Visas devas ir vienreiz dienā.
Polish: Okres trwania obniżonego stężenia wodorowęglanów był również długi (mediana wynosiła 188 dni).
Latvian: Zemi bikarbonātu mērījumi bija arī ilgstoši (vidēji 188 dienas).
Polish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Hiszpania
Latvian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spānija
Polish: PP - populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem badań (ang. per protocol); ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat) * Pierwszorzędowy punkt końcowy
Latvian: PP = populācija protokolā; ITT = ārstēšanai paredzētā populācija * galvenais mērķiznākums
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanos bez apspriešanās ar savu ārstu.
Polish: Zonisamide Mylan można przyjmować w monoterapii lub dodawać do aktualnie stosowanego u dorosłych leczenia.
Latvian: Zonisamide Mylan var lietot monoterapijā vai pievienot pašreizējai terapijai pieaugušajiem.
Polish: Częstość zmniejszenia masy ciała o 10% lub więcej wynosiła 10,7% (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās par vismaz 10% bija 10,7% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Monoterapia - nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci
Latvian: Monoterapijatikko diagnosticētiem pieaugušiem pacientiem
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Nav pētījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zonisamide Mylan
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Zonisamide Mylan satur
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że mogła zajść w ciążę lub zamierza zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Jednak ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub trudności z koncentracją, szczególnie w początkowej fazie leczenia bądź po zwiększeniu dawki, należy ich pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas czynności wymagających skupienia uwagi, np. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka daži pacienti var izjust miegainību vai koncentrēšanās grūtības, īpaši ārstēšanās sākumā vai pēc devas palielināšanas, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību tādu aktivitāšu laikā, kurās nepieciešama augstas pakāpes modrība, piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Polish: Korzystając z dostępnych na rynku kapsułek produktu Zonegran o określonej mocy, nie zawsze możliwe jest uzyskanie dokładnie takiej dawki, jaka wynika z obliczeń.
Latvian: Lietojot pārdošanā pieejamā stipruma zonisamīda kapsulas, ne vienmēr ir iespējams precīzi iegūt aprēķināto devu.
Polish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Latvian: EU-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Polish: W niektórych przypadkach zmniejszenia masy ciała występowało opóźnienie w przejściu do kolejnego stadium w skali Tannera oraz w dojrzewaniu kości.
Latvian: Dažos svara samazināšanās gadījumos novēroja pārejas uz nākamo Tannera skalas (Tanner) stadiju un kaulu nobriešanas aizkavēšanos.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem zonisamidu.
Latvian: Šī apdraudējuma mehānisms nav zināms, bet pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka zonisamīda lietošana paaugstina riska līmeni.
Polish: - Nie rozgryzać i nie rzuć kapsułek.
Latvian: • Nekošļājiet kapsulas.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych zmniejszano dawki o 100 mg co tydzień, jednocześnie modyfikując dawkowanie innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (jeżeli było to konieczne).
Latvian: Klīniskos pētījumos par pieaugušiem pacientiem deva ik pēc vienas nedēļas tika samazināta par 100 mg, līdztekus koriģējot citu pretepilepsijas zāļu devas (kad tas bija nepieciešams).
Polish: Ekspozycja na zonisamid zwiększa się w czasie, aż do ustalenia się stanu stacjonarnego po około 8 tygodniach.
Latvian: Zonisamīda iedarbība laika gaitā palielinās, līdz pēc apmēram 8 nedēļām tiek sasniegts vienmērīgs līmenis.
Polish: - Jeżeli lek Zonisamide Mylan stosuje się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy przyjąć rano, a połowę wieczorem.
Latvian: • Ja lietojat Zonisamide Mylan divas reizes dienā, puse no dienas devas ir jāiedzer no rīta un otra puse - vakarā.
Polish: Wahania stężeń w surowicy lub osoczu w ciągu okresu dawkowania są niewielkie (<30%).
Latvian: Koncentrācijas svārstīšanās serumā vai plazmā pāri dozēšanas intervālam ir zema (< 30%).
Polish: Klirens nerkowy niezmienionego zonisamidu jest względnie mały i wynosi około 3,5 ml/min; około 15-30% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Latvian: Neizmainītā zonisamīda nieru klīrenss ir relatīvi zems (aptuveni 3,5 ml/min.); aptuveni 15-30% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Polish: Ryzyko wad wrodzonych jest 2-3-krotnie większe u dzieci matek otrzymujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze.
Latvian: Iedzimto defektu risks 2-3 reizes palielinās bērniem, kuru mātes saņēmušas pretepilepsijas zāles.
Polish: W takim przypadku zaleca się zaokrąglenie dawki produktu Zonegran w górę lub w dół do najbliższej wartości, którą można uzyskać korzystając z dostępnych na rynku kapsułek produktu Zonegran o określonej mocy (25 mg, 50 mg oraz 100 mg).
Latvian: Tāpēc šādos gadījumos ieteicams zonisamīda kopējo devu noapaļot uz augšu vai uz leju līdz tuvākajai pieejamajai devai, ko var sasniegt, lietojot pārdošanā pieejamā stipruma zonisamīda kapsulas (25 mg, 50 mg un 100 mg).
Polish: Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się ze swoim lekarzem specjalistą w celu ponownego zweryfikowania konieczności stosowania zonisamidu i rozważenia innych opcji leczenia.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jātiekas ar speciālistiem, lai atkārtoti izvērtētu ārstēšanu ar zonisamīdu un apsvērtu citas ārstēšanas iespējas.
Polish: Na wyższym poziomie dawkowania (ekspozycja systemowa 2 do 3 razy wyższa w porównaniu do ekspozycji terapeutycznej) efekty histopatologiczne w obrębie nerek były bardziej nasilone i tylko częściowo przemijające.
Latvian: Lietojot lielāku devu (kas 2-3 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar terapeitisko iedarbību), histopatoloģiskā ietekme uz nierēm bija izteiktāka un tikai daļēji atgriezeniska.
Polish: - Lek Zonisamide Mylan może być przyjmowany raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: • Zonisamide Mylan var lietot vienu vai divas reizes dienā, kā norādījis Jūsu ārsts.
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 - 8 Pacjenci o masie ciała 20-55 kga
Latvian: 2.-8. nedēļa Pacienti ar svaru 20-55 kga
Polish: Patients of weight > 55 kg
Latvian: Pacienti ar svaru > 55 kg
Polish: Częstość występowania zmniejszonej masy ciała jest taka sama we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkt 4.8); jednak ze względu na potencjalnie poważny charakter utraty masy ciała u dzieci, należy monitorować masę ciała w tej grupie pacjentów.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās sastopamība ir konsekventa visās vecuma grupās (skatīt 4.8. apakšpunktu); taču, ņemot vērā iespējamo svara zuduma nopietnību bērniem, šajā grupā jākontrolē svars.
Polish: Dane z badań klinicznych u pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg są ograniczone.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati par pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 20 kg ir ierobežoti.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę dotyczącą możliwego wpływu zonisamidu na płód, a przed rozpoczęciem leczenia należy przedyskutować z pacjentką ryzyko w relacji do korzyści.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāsaņem speciālista padoms par iespējamo zonisamīda iedarbību uz augli, un pirms ārstēšanas sākšanas ar pacienti jāizrunā iespējamie riski un ieguvumi.
Polish: Wartości AUC i Cmax zonisamidu zwiększają się prawie liniowo po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 100-800 mg i po podaniu wielokrotnym dawek w zakresie 100-400 mg raz na dobę.
Latvian: Zonisamīda AUC un Cmax vērtība pieaug gandrīz lineāri pēc vienas devas, devu diapazonā no 100 līdz 800 mg, un pēc daudzkārtējām devām - diapazonā no 100 līdz 400 mg vienreiz dienā.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni również uwzględnić profil bezpieczeństwa zonisamidu (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tāpat, izrakstot zāles, jāņem vērā zonisamīda drošuma profils (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi około 1,1-1,7 l/kg mc., co wskazuje na rozległy proces dystrybucji zonisamidu w tkankach.
Latvian: Novērojamais izkliedes tilpums ir aptuveni 1,1 līdz 1,7 l/kg pieaugušajiem, kas norāda, ka Zonisamīds plaši izplatās audos.
Polish: Poza tym lek macierzysty i SMAP mogą podlegać glukuronizacji.
Latvian: Pirmsākuma zāles un SMAP var tikt papildus glukuronizētas.
Polish: Uczestników badania losowo przydzielano do grup otrzymujących karbamazepinę i zonisamid przez okres nie dłuższy niż 24 miesiące, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Pētāmie nejaušināti tika iedalīti karbamazepīna un zonisamīda saņēmējos ar ārstēšanas ilgumu līdz 24 mēnešiem atbilstīgi atbildes reakcijai.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zonisamide Mylan może upośledzać koncentrację, reakcje oraz odpowiedź na bodźce, może powodować uczucie senności, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zonisamide Mylan var ietekmēt koncentrēšanās spējas, spējas reaģēt/atbildēt un var izraisīt miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā.
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zonisamide Mylan jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Zonisamide Mylan iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Uwaga: a. W celu zapewnienia utrzymania dawki terapeutycznej, należy monitorować masę ciała dziecka i w razie zmiany masy ciała w zakresie do 55 kg dostosować dawkę.
Latvian: Lai nodrošinātu terapeitiskās devas uzturēšanu, jākontrolē bērna svars un, svaram līdz 55 kg mainoties, jāpārskata deva.
Polish: Zgłaszano przypadki udaru cieplnego wymagającego hospitalizacji i zakończonego zgonem.
Latvian: Ir ziņots par karstuma dūrienu, kura dēļ bija nepieciešama ārstēšana slimnīcā un kas beidzās letāli.
Polish: Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno otrzymywać dawkę 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu; następnie należy zwiększyć dawkę dobową o 25 mg na początku każdego kolejnego tygodnia, do uzyskania dawki dobowej pomiędzy 150 a 200 mg.
Latvian: Ja bērna svars ir 25 kg, viņam pirmo nedēļu jālieto 25 mg vienreiz dienā, pēc tam katras nedēļas sākumā dienas deva jāpalielina par 25 mg, līdz tiek sasniegta dienas deva 150-200 mg.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie stosowania zonisamidu u pacjentów, u których wystąpiła niewyjaśniona wysypka.
Latvian: Ir jāapsver zonisamīda lietošanas pārtraukšana pacientiem, kuriem parādās citādi neizskaidrojami izsitumi.
Polish: Pozorny klirens zonisamidu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym wynosi około 0,70 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 60 godzin w przypadku braku związków powodujących indukcję izoenzymu CYP3A4.
Latvian: Novērojamais zonisamīda klīrenss vienmērīgā līmenī pēc iekšķīgās lietošanas ir aptuveni 0,70 l/st. un beigu eliminācijas pusperiods ir aptuveni 60 stundas, bez CYP3A4 inducētāju klātbūtnes.
Polish: Dawkowanie - osoby dorosłe
Latvian: Devas - pieaugušie
Polish: Lek Zonisamide Mylan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o lekach, które są wydawane bez recepty.
Latvian: Citas zāles un Zonisamide Mylan Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka, ka pašnāvniecisku domu un uzvedības izpausmju gadījumā jāmeklē medicīniska palīdzība.
Polish: Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonisamide Mylan.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jums jāpārtrauc Zonisamide Mylan lietošana.
Polish: Na tym wyższym poziomie dawkowania u młodych szczurów wykazano zmniejszenie wzrostu, zdolności uczenia się oraz parametrów rozwojowych.
Latvian: Lietojot šo lielāko devu, jaunām žurkām pazeminājās augšanas, zināšanu apguves un attīstības rādītāji.
Polish: Stosowanie leku Zonisamide Mylan z jedzeniem i piciem Zonisamide Mylan można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: Zonisamide Mylan kopā ar uzturu un dzērienu Zonisamide Mylan var lietot ēšanas reizēs vai neatkarīgi no tām.
Polish: Zwiększenie tych wartości w stanie stacjonarnym było nieco większe od spodziewanego na podstawie dawki, prawdopodobnie na skutek wysyceniowego wiązania zonisamidu przez erytrocyty.
Latvian: Palielināšanās pie vienmērīga līmeņa bija nedaudz lielāka, nekā tika gaidīta, pamatojoties uz devu, iespējams, ka tas ir saistāms ar piesātināto zonisamīda saistīšanos ar eritrocītiem.
Polish: Jeśli w dowolnym momencie stosowania leku u pacjenta wystapią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums rodas šādas domas, jebkurā laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Należy poddać ścisłej obserwacji wszystkich pacjentów, u których wystąpi wysypka podczas przyjmowania zonisamidu, zwracając szczególną uwagę na pacjentów otrzymujących jednocześnie przeciwpadaczkowe produkty lecznicze, mogące również wywoływać wysypki skórne.
Latvian: Visi pacienti, kam izsitumi radušies zonisamīda lietošanas laikā, ir rūpīgi jānovēro, īpašu uzmanību pievēršot tiem pacientiem, kuri līdztekus saņem pretepilepsijas zāles, kas neatkarīgi var izraisīt izsitumus.
Polish: Nie istnieją dowody świadczące o autoindukcji metabolizmu przez zonisamid.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Zonisamīds inducē pats savu metabolismu.
Polish: Z analizy po wprowadzeniu do obrotu wynika większa częstość następujących zdarzeń u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (w porównaniu z populacją ogólną): zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i zespół nadwrażliwości polekowej (DIHS).
Latvian: Pārskats par datiem pēc nonākšanas tirgū rāda, ka 65 gadus veci un vecāki pacienti biežāk nekā vispārējā populācija ziņo par šādiem notikumiem: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un zāļu izraisīts paaugstinātas jutības sindroms (DIHS).
Polish: - Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital oraz ryfampicyna, mogą obniżać stężenia leku Zonisamide Mylan we krwi i w związku z tym konieczne może być dostosowanie dawki leku Zonisamide Mylan.
Latvian: • Citas zāles, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitons un rifampicīns, var samazināt Zonisamide Mylan daudzumu asinīs, kas var radīt nepieciešamību koriģēt Zonisamide Mylan devu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP/Derīgs līdz.
Polish: Do objawów zalicza się zmniejszenie ostrości wzroku i (lub) ból oczu.
Latvian: Simptomi var būt redzes asuma akūts samazinājums un/vai sāpes acīs.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zonisamide Mylan Jeżeli pacjent zażył większą ilość leku Zonisamide Mylan, niż to było konieczne, należy bezzwłocznie poinformować opiekuna (członka rodziny bądź przyjaciela), lekarza prowadzącego lub farmaceutę, zgłosić się do oddziału ratunkowego bądź izby przyjęć najbliższego szpitala, zabierając ze sobą produkt Zonisamide Mylan.
Latvian: Ja esat lietojis Zonisamide Mylan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Zonisamide Mylan vairāk nekā noteikts, pasakiet to nekavējoties Jūsu aprūpētājam (radiniekam vai draugam), Jūsu ārstam vai farmaceitam, vai arī sazinieties ar tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu, ņemot zāles līdzi.
Polish: - jaskra związana z zatrzymaniem płynu w oku, co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka.
Latvian: • glaukoma, kas ir šķidruma blokāde acī, kas izraisa paaugstinātu spiedienu acī.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zonisamide Mylan u dzieci z niedowagą lub małym apetytem; produkt należy stosować ostrożnie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.
Latvian: Zonisamide Mylan nav ieteicams bērniem, kuru ķermeņa masa ir pārmērīgi maza vai kam ir slikta apetīte, tas jālieto piesardzīgi pacientiem, kas sver mazāk par 20 kg;
Polish: 36 miesięcy
Latvian: Uzglabāšanas laiks 36 mēneši
Polish: Odnotowano przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie u pacjentów dorosłych i dzieci.
Latvian: Ir bijuši nejaušas un apzinātas pārdozēšanas gadījumi pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem.
Polish: Ogółem, u 70,4% dzieci, które otrzymywały ZNS w kontrolowanym badaniu lub badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartą, wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie obniżenia stężenia wodorowęglanów poniżej 22 mmol/l, wymagające leczenia.
Latvian: Pavisam 70,4% pediatrisko pacientu, kas kontrolētā pētījumā vai tā atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma ZNS, vismaz vienu reizi ārstēšanas izraisīts bikarbonātu mērījums bija zem 22 mmol/l.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia produktem Zonisamide Mylan, lek należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja ārstēšana ar Zonisamide Mylan ir jāpārtrauc, tas jādara pakāpeniski (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: - Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonisamide Mylan, dawka będzie zmniejszana stopniowo, aby zmniejszyć ryzyko dalszych drgawek.
Latvian: • Ja ārsts iesaka pārtraukt Zonisamide Mylan lietošanu, deva jāsamazina pakāpeniski, lai mazinātu papildu krampju lēkmju attīstības risku.
Polish: - bez induktorów CYP3A4; lub w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby.
Latvian: - bez CYP3A4 inducējošiem līdzekļiem; vai ar nieru/aknu darbības traucējumiem
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczących stosowania zonisamidu u kobiet w ciąży.
Latvian: Dati par zonisamīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Polish: Częstość występowania znacznego zmniejszenia masy ciała o co najmniej 20% wynosiła 0,7%.
Latvian: Nozīmīga svara samazināšanās par 20% un vairāk bija 0,7% gadījumu.
Polish: Efekty te uznano za prawdopodobnie związane ze zmniejszeniem masy ciała i nasileniem działań farmakologicznych zonisamidu w maksymalnej tolerowanej dawce.
Latvian: Šo ietekmi uzskatīja par iespējami saistītu ar ķermeņa svara samazināšanos un pārspīlēto zonisamīda farmakoloģisko iedarbību, saņemot maksimālo panesamo devu.
Polish: Zaleca się leczenie wspomagające oraz częste monitorowanie parametrów życiowych i skrupulatną obserwację.
Latvian: Ir indicēta arī vispārēja uzturošā aprūpe, tostarp bieža dzīvības pazīmju kontrole un rūpīga novērošana.
Polish: W grupie 465 pacjentów w bazie danych dotyczącej dzieci (obejmującej dalszych 67 pacjentów z fazy kontynuacyjnej kontrolowanego badania klinicznego) odnotowano 7 zgonów (1,5%, 14,6/1000 pacjentolat): 2 przypadki status epilepticus, spośród których jeden był związany ze znaczną utratą masy ciała (10% w ciągu 3 miesięcy) u pacjenta ze wcześniejszą niedowagą oraz związanym z tym zaprzestaniem przyjmowania leków; 1 przypadek urazu głowy/ krwiaka oraz 4 zgony pacjentów z historią czynnościowych deficytów neurologicznych o różnym podłożu (2 przypadki posocznicy/niewydolności narządowej spowodowanej zapaleniem płuc, 1 przypadek nagłej nieoczekiwanej śmierci w padaczce (SUDEP) oraz 1 w wyniku urazu głowy).
Latvian: No 465 pacientiem pediatriskā drošuma datubāzē (tostarp 67 pacienti no kontrolētā klīniskā pētījuma pagarinājuma fāzes) 7 iznākums bija letāls (1,5%; 14,6/1000 cilvēkgadiem): 2 epileptiska stāvokļa gadījumi, no kuriem viens bija saistīts ar lielu svara zudumu (10% 3 mēnešu laikā) pacientam ar pārmērīgi mazu ķermeņa masu, kurš pēc tam nelietoja zāles; 1 galvas traumas/hematomas gadījums un 4 tādu pacientu nāves gadījumi, kam bija dažādu iemeslu izraisīti funkcionāli neiroloģiski deficīti (2 gadījumos pneimonijas izraisīta sepse/orgānu mazspēja, 1 SUDEP un 1 galvas trauma).
Polish: Pobudzenie Depresja
Latvian: Satraukums Depresija
Polish: Żelaza telenek czarny (E172) Potasu wodorotlenek
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Kālija hidroksīds
Polish: Utrata masy ciała, prowadząca do pogorszenia stanu ogólnego oraz zaprzestania przyjmowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, była związana z występowaniem przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Svara zudums, kas izraisa vispārējā stāvokļa pasliktināšanos, un pretepilepsijas zāļu nelietošana ir saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Z terapią zonisamidem wiąże się występowanie ciężkiej wysypki, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.
Latvian: Saistībā ar zonisamīda terapiju rodas nopietni izsitumi, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms.
Polish: Odległy wpływ niskiego stężenia wodorowęglanów na wzrost i rozwój pozostaje nieznany.
Latvian: Zema bikarbonātu līmeņa ietekme ilgtermiņā uz augšanu un attīstību nav zināma.
Polish: Lekarze prowadzący leczenie zonisamidem powinni zapewnić, że pacjentki są w pełni poinformowane o potrzebie stosowania odpowiedniej skutecznej antykoncepcji i przeprowadzić ocenę kliniczną trafności doboru doustnego środka antykoncepcyjnego lub dawek składników doustnego środka antykoncepcyjnego w odniesieniu do stanu klinicznego danej pacjentki.
Latvian: Ārstiem, kas pacientēm ordinē zonisamīdu, jāpārliecinās, ka pacientes ir pilnībā informētas par vajadzību lietot atbilstošu, efektīvu kontracepcijas metodi, un jānovērtē, vai perorālie kontracepcijas (PK) līdzekļi, vai PK līdzekļu komponentu devas atbilst pacientes individuālajai klīniskajai ainai.
Polish: Okres półtrwania eliminacji jest niezależny od dawki i nie ulega modyfikacji w przypadku wielokrotnego dawkowania.
Latvian: Eliminācijas pusperiods nebija atkarīgs no devas, un to neietekmēja atkārtota lietošana.
Polish: Ze względu na długi okres retencji zonisamidu w organizmie karmienie piersią można podjąć na nowo nie wcześniej niż po upływie jednego miesiąca po zakończeniu leczenia zonisamidem.
Latvian: Sakarā ar zonisamīda ilgo saglabāšanās laiku organismā, bērna barošanu ar krūti drīkst atsākt vienu mēnesi pēc zonisamīda terapijas pārtraukšanas.
Polish: Nie stwierdzono potencjału genotoksycznego ani kancerogennego zonisamidu.
Latvian: Zonisamīds nebija genotoksisks un tam nav kancerogēna potenciāla.