FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para os doentes que demonstraram resposta ao interferão na ST4, o tratamento com a associação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina resultou em taxas de RVM de 79-81%, comparando com 51% nos doentes tratados com o tratamento padrão.
Greek: Σε άτομα που επέδειξαν ανταπόκριση στην ιντερφερόνη έως την ΕΘ 4, η θεραπεία με τον συνδυασμό του Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη οδήγησε σε ποσοστά SVR 79-81%, σε σύγκριση με ποσοστό 51% σε άτομα που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos clínicos, Victrelis não deve ser utilizado isoladamente, por existir uma elevada probabilidade de ocorrer aumento de resistência, quando não é associado a outros medicamentos anti-VHC (ver secção 5.1).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών, το Victrelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, λόγω της υψηλής πιθανότητας αυξημένης αντοχής στο φάρμακο χωρίς συνδυασμό
Portuguese: Recidiva % (n/N)
Greek: Υποτροπή %, (n/N)
Portuguese: A distribuição por raça dos doentes era a seguinte: 85% Caucasianos, 12% Negros, 1% Asiáticos, <1% Multirracial, <1% Nativos Havaianos ou de outra ilha do Pacífico.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 85% Λευκοί, 12% Μαύροι, 1% Ασιάτες, < 1% πολυφυλετικοί, < 1% Ιθαγενείς της Χαβάης ή άλλων Νήσων του Ειρηνικού Ωκεανού.
Portuguese: Doentes com falência do tratamento prévio com um inibidor da protease do VHC
Greek: Χρήση σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα HCV
Portuguese: Não é recomendado o ajuste da dose de dabigatran.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της δαβιγατράνης.
Portuguese: A substituição dupla dos seguintes aminoácidos conferiu uma redução em mais de 10 vezes na sensibilidade ao boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N e V36M+R155K.
Greek: Οι ακόλουθες διπλές υποκαταστάσεις αμινοξέων προκάλεσαν μεγαλύτερη από 10 φορές μείωση της ευαισθησίας στη μποσεπρεβίρη: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N και
Portuguese: As concentrações plasmáticas dos bloqueadores da entrada de cálcio podem aumentar quando administrados com Victrelis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αποκλειστών διαύλων ασβεστίου μπορεί να αυξηθούν όταν αυτοί χορηγούνται μαζί με το Victrelis.
Portuguese: Foi observada anemia em 49% dos doentes tratados com a associação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina em comparação com 29% dos doentes tratados com peginterferão alfa-2b e ribavirina isolados.
Greek: Αναιμία παρατηρήθηκε στο 49% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 29% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.
Portuguese: Se for necessária a suspensão permanente de peginterferão alfa, a ribavirina e Victrelis devem também ser suspensos.
Greek: Εάν απαιτείται μόνιμη διακοπή της πεγκιντερφερόνης άλφα, τότε πρέπει επίσης να διακοπούν η ριμπαβιρίνη και το
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis com medicamentos que induzam ou inibam o CYP3A4/5 pode diminuir ou aumentar a exposição ao Victrelis (ver secção 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με φάρμακα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A4/5 μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την έκθεση στο
Portuguese: As concentrações plasmáticas mínimas de Victrelis diminuíram quando foi administrado com efavirenz.
Greek: Οι χαμηλότερες συγκεντρώσεις του Victrelis στο πλάσμα μειώθηκαν όταν χορηγήθηκε μαζί με εφαβιρένζη.
Portuguese: Para retirar a cápsula do blister, deve ser retirada a película.
Greek: Για να ληφθούν τα σκληρά καψάκια, πρέπει να αφαιρεθεί η επικάλυψη της κυψέλης.
Portuguese: Victrelis, em associação com peginterferão alfa e ribavirina, é contraindicado quando administrado concomitantemente com medicamentos cuja depuração depende do CYP3A4/5, e para os quais as concentrações plasmáticas elevadas estejam associadas a acontecimentos adversos graves e/ou potencialmente fatais, tais como a administração oral de midazolam e triazolam, bepridilo, pimozida, lurasidona, lumefantrina, halofantrina, inibidores da tirosina cinase, sinvastatina, lovastatina,
Greek: Το Victrelis, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, αντενδείκνυται όταν χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται πολύ από το CYP3A4/5 και των οποίων οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα, όπως από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη και τριαζολάμη, βεπριδίλη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, λουμεφαντρίνη, αλοφαντρίνη, αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, κουετιαπίνη, αλφουζοσίνη, σιλοδοσίνη και παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Victrelis deve consistir em medidas gerais de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Greek: Η αγωγή για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το Victrelis θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και την
Portuguese: O motivo que mais frequentemente levou à redução da dose foi a anemia, que ocorreu com maior frequência em doentes a receber a combinação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina do que em doentes a receber apenas peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Greek: Η πιο συχνή αιτία για μείωση της δόσης ήταν η αναιμία, που εμφανίστηκε με μεγαλύτερη συχνότητα σε άτομα που λάμβαναν τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη από ότι σε άτομα που λάμβαναν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.
Portuguese: As alterações da dose devido a anemia/anemia hemolítica ocorreram com o dobro da frequência em doentes tratados com a associação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina (26%) comparando com peginterferão alfa-2b e ribavirina isolados (13%).
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης, λόγω αναιμίας/αιμολυτικής αναιμίας, συνέβησαν δύο φορές πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (26%) σε σύγκριση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο (13%).
Portuguese: Não foram observados adenomas nem carcinomas em ratos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αδενώματα ή καρκινώματα σε επίμυες.
Portuguese: noretindrona AUC ↓ 4% noretindrona Cmax ↓ 17%
Greek: νοραιθινδρόνη AUC ↓ 4% νοραιθινδρόνη Cmax ↓ 17%
Portuguese: Victrelis-PR48* RVM, % (n/N)
Greek: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
Portuguese: Tabela 5 Resposta Virológica Mantida (RVM), Final do Tratamento (FT) e Taxas de Recidiva para doentes que não foram tratados previamente (doentes com resposta precoce e tardia)
Greek: Πίνακας 5 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR), Τέλος της Θεραπείας (EOT) και Υποτροπή σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (πρώιμα και καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι)
Portuguese: BLOQUEADORES DA ENTRADA DE CÁLCIO Bloqueadores da entrada de cálcio tais como amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina, verapamilo
Greek: ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΔΙΑΥΛΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, όπως αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη, βεραπαμίλη
Portuguese: As medianas do tempo para que as variantes resistentes ao boceprevir mais relevantes observadas nos doentes com genótipo 1a (>10%) se tornarem indetetáveis foram as seguintes: R155K+V36M, 0,69 anos; V36M, 0,89 anos; R155K+T54S, 1,05 anos; R155K, 1,08 anos; e T54S, 1,14 anos.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι για να καταστούν μη ανιχνεύσιμες οι πιο σχετικές ανθεκτικές στη μποσεπρεβίρη παραλλαγές, παρατηρούμενες σε ασθενείς με γονότυπο 1a (>10%), ήταν οι ακόλουθοι: R155K+V36M 0,69 έτη, V36M 0,89 έτη, R155K+T54S 1,05 έτη, R155K 1,08 έτη και T54S 1,14 έτη.
Portuguese: Sangue: baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue - os sintomas podem incluir sensação de cansaço, dor de cabeça, ter falta de ar ao praticar exercício físico; baixa contagem de neutrófilos (neutropenia), baixo número de glóbulos brancos do sangue - os sintomas podem incluir ter mais infeções do que o normal - incluindo febre, calafrios graves, dor de garganta e úlceras (feridas) na boca.
Greek: Αίμα: μικρός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρωντα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα κούρασης, πονοκεφάλους, δύσπνοια κατά τη διάρκεια άσκησης, μικρός αριθμός ουδετερόφιλων (ουδετεροπενία), μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν εμφάνιση περισσότερων λοιμώξεων από ότι συνήθως - συμπεριλαμβανομένου πυρετού, σοβαρών ριγών, πονόλαιμου ή ελκών στο στόμα
Portuguese: A resposta virológica mantida (RVM) ao tratamento foi definida por ARN-VHC indetetável
Greek: Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) στη θεραπεία ορίστηκε ως μη ανιχνεύσιμο
Portuguese: Como medida conservativa, tendo em vista a limitação de dados, recomenda-se que a duração total do tratamento, em doentes tratados previamente e que apresentam resposta precoce, seja prolongada até às 48 semanas comparando com a duração de 36 semanas de duração total testada (TGR testado) com um período de consolidação de 12 semanas de peginterferão alfa e ribavirina, no Final do Tratamento
Greek: Ως συντηρητικό μέτρο, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών των δεδομένων σε πρώιμα ανταποκρινόμενους ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συνιστάται η επιμήκυνση της συνολικής διάρκειας της θεραπείας στις 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη δοκιμασμένη συνολική πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης 12 εβδομάδων μετά το τέλος της τριπλής θεραπείας την
Portuguese: por via oral, os metabolitos em circulação em maior quantidade constituíam numa mistura diasteromérica de metabolitos ceto-reduzidos com uma exposição média, aproximadamente, 4 vezes maior do que o boceprevir.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος δόση 800 mg C-μποσεπρεβίρης, οι πιο άφθονοι μεταβολίτες στην κυκλοφορία ήταν ένα μείγμα διαστερεομερών μεταβολιτών-ανηγμένων κετονών με μέση έκθεση περίπου 4 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της μποσεπρεβίρης.
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados às Semanas 8, 12 e 24 de tratamento, e a outros pontos temporais se clinicamente indicado.
Greek: Τα επίπεδα HCV-RNA θα πρέπει να παρακολουθούνται τις Εβδομάδες Θεραπείας 8, 12 και 24, και
Portuguese: • Doentes com hepatite autoimune.
Greek: • έχετε μία κατάσταση που ονομάζεται «αυτοάνοση ηπατίτιδα»
Portuguese: Inibidores da Protease (IP) do VIH Atazanavir/Ritonavir* (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg por dia + Victrelis 800 mg três vezes por dia)
Greek: Αναστολείς HIV Πρωτεάσης (ΑΠ) Αταζαναβίρη/Ριτοναβίρη* (αταζαναβίρη 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg ημερησίως + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Νεόπλασμα θυρεοειδούς (οζίδια)
Portuguese: (neutropenia Grau 4) comparando com 4 % dos doentes a receber apenas peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Greek: 9/l (ουδετεροπενία Βαθμού 4), σε σύγκριση με το 4% των ατόμων που λάμβαναν μόνο πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Se estes valores na SS24 e após a SS24 não existiam, foi utilizado o valor da SS 12.
Greek: Εάν δεν υπήρχαν τέτοιες τιμές κατά και μετά την ΕΠ 24, χρησιμοποιόταν η τιμή της ΕΠ 12.
Portuguese: Diátese hemorrágica, linfadenopatia, linfopenia
Greek: Αιμορραγική διάθεση, λεμφαδενοπάθεια, λεμφοπενία
Portuguese: Em doentes com diminuição da carga vírica <1-log10 na ST4 (resposta fraca ao interferão), o tratamento com a associação Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina resultou em taxas de RVM de 28-38%, respetivamente, comparando com 4% em doentes tratados com o tratamento padrão.
Greek: Σε άτομα με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την ΕΘ 4 (ασθενής ανταπόκριση στην ιντερφερόνη), η θεραπεία με τον συνδυασμό του Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη οδήγησε σε ποσοστά SVR ίσα προς 28 38%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ποσοστό 4%
Portuguese: No tratamento com peginterferão alfa e ribavirina, foi notificado o aparecimento de anemia por volta da Semana 4 de Tratamento.
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση αναιμίας, κατά τη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 4.
Portuguese: Tamanho da embalagem: caixa de cartão com 84 cápsulas e embalagem múltipla contendo 336 (4 caixas de 84) cápsulas.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτί των 84 σκληρών καψακίων και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 336
Portuguese: Uma vez que Victrelis é prescrito com peginterferão alfa e ribavirina, por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento de peginterferão alfa e ribavirina.
Greek: Καθώς το Victrelis συνταγογραφείται με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της
Portuguese: Num estudo in vitro em fibras de Purkinje do cão, boceprevir prolongou a duração do potencial de ação de forma dependente do inverso da frequência; a sua relevância clínica continua incerta.
Greek: Σε μία in vitro μελέτη με ίνες Purkinje σκύλου, η μποσεπρεβίρη επιμήκυνε τη διάρκεια δυναμικού δράσης με αντίστροφης συχνότητας εξάρτηση.
Portuguese: A adição de Victrelis ao peginterferão alfa-2b e ribavirina foi associada a incidências mais elevadas de aumento do ácido úrico, triglicéridos e colesterol total comparando com peginterferão alfa-2b e
Greek: Η προσθήκη του Victrelis στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη συσχετίστηκε με υψηλότερες επιπτώσεις αύξησης του ουρικού οξέος, των τριγλυκεριδίων και της ολικής χοληστερόλης, σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο.
Portuguese: PR48* RVM, % (n/N)
Greek: PR48* SVR, % (n/N)
Portuguese: Tabela 8 Resposta Virológica Mantida (RVM), Final do Tratamento (FT) e Taxas de Recidiva para doentes com falência do tratamento prévio (com resposta precoce e tardia)
Greek: Πίνακας 8 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR), Τέλος της Θεραπείας (EOT) και Υποτροπή σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (πρώιμα και καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι)
Portuguese: Desta forma, doentes do sexo feminino com potencial para engravidas têm que utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de quatro meses após a conclusão do mesmo.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Portuguese: A exposição à atorvastatina foi aumentada quando administrada com Victrelis.
Greek: Η έκθεση στην ατορβαστατίνη αυξήθηκε όταν αυτή χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Victrelis.
Portuguese: A acumulação é mínima e a farmacocinética do estado estacionário é atingida, aproximadamente, 1 dia após a administração 3 vezes por dia.
Greek: Η συσσώρευση είναι ελάχιστη και η φαρμακοκινητική σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από περίπου
Portuguese: • Retire a película de forma a chegar à cápsula - não pressione a cápsula contra o blister, pois pressionando a cápsula contra a embalagem pode partir a cápsula.
Greek: • Αφαιρέστε την επίστρωση αλουμινίου για να πάρετε το καψάκιο - μην πιέζετε το καψάκιο
Portuguese: Se o doente falhar uma dose e faltarem menos de 2 horas para a toma seguinte, a dose em falta deve
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παραλείψει μία δόση και έχουν απομείνει λιγότερες από 2 ώρες μέχρι την
Portuguese: Doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais têm que utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e no período de 7 meses
Greek: Οι άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Portuguese: A adição de Victrelis ao peginterferão alfa-2b e ribavirina aumentou significativamente a taxa de RVM comparando com peginterferão alfa-2b e ribavirina isolados na coorte combinada (63% a 66% nos grupos contendo Victrelis versus 38% no controlo PR48) para os doentes aleatorizados que receberam, pelo menos, uma dose de qualquer um dos tratamentos em estudo (Análise totalPopulação definida), e diminuiu a duração de tratamento para 28 semanas para doentes com resposta precoce (ver Tabela 4).
Greek: Η προσθήκη Victrelis στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά τα ποσοστά SVR σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο στη συνδυασμένη ομάδα (63% έως 66% στα σκέλη με Victrelis έναντι 38% στο σκέλος ελέγχου PR48) για τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης) και μείωσε τη διάρκεια της θεραπείας σε 28 εβδομάδες για τους πρώιμα ανταποκρινόμενους (βλ.
Portuguese: Agressão*, ideação homicida*, ataques de pânico*, paranoia*, abuso de substâncias*, ideação suicida*, comportamento anormal, fúria, apatia, estado confusional, alterações do estado mental, inquietação Distúrbios bipolares*, suicídio*, tentativa de suicídio*, alucinações auditivas, alucinações visuais, descompensação psiquiátrica
Greek: Επιθετικότητα*, ιδεασμός ανθρωποκτονίας*, προσβολή πανικού*, παράνοια*, κατάχρηση ουσιών*, ιδεασμός αυτοκτονίας*, μη φυσιολογική συμπεριφορά, οργή, απάθεια, συγχυτική κατάσταση, μεταβολές της νοητικής κατάστασης, ανησυχία
Portuguese: Doentes sem cirrose não tratados previamente ou com falência do tratamento prévio As doses recomendadas diferem para alguns subgrupos, relativamente às doses estudadas nos ensaios de Fase 3 (ver secção 5.1).
Greek: Οι ακόλουθες δοσολογικές συστάσεις διαφέρουν για ορισμένες υποομάδες από τη δοσολογία που μελετήθηκε στις δοκιμές Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A adição de Victrelis ao tratamento com peginterferão alfa-2b e ribavirina aumentou significativamente as taxas de RVM comparando com peginterferão alfa-2b e ribavirina isolados (59% a 66% nos grupos contendo Victrelis versus 21% no controlo PR48) para os doentes aleatorizados que receberam pelo menos 1 dose de qualquer um dos tratamentos do estudo (Análise total-População definida), e diminuiu a duração de tratamento para 36 semanas para muitos doentes com falência do tratamento prévio (ver Tabela 7).
Greek: Η προσθήκη Victrelis στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά τα ποσοστά SVR σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο (59% έως 66% στα σκέλη με Victrelis έναντι 21% στο σκέλος ελέγχου PR48) για τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης) και μείωσε τη διάρκεια της θεραπείας σε 36 εβδομάδες για πολλές προηγούμενα αποτυχημένες θεραπείες (βλ.
Portuguese: 200 e 600 nM e 400 a 900 nM, respetivamente, num ensaio de cultura de células de 72 horas.
Greek: Οι τιμές IC50 και IC90 για την μποσεπρεβίρη έναντι διαφόρων ρεπλικονίων γονότυπου 1b κυμάνθηκε από 200 έως 600 nM και 400 έως 900 nM, αντίστοιχα, σε έναν προσδιορισμό καλλιέργειας κυττάρων 72 ωρών.
Portuguese: Resposta Virológica Mantida (RVM)
Greek: Πίνακας 4 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR)
Portuguese: As reações adversas estão listadas por Sistema de Classe de Órgãos (ver Tabela 3).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα (βλ.
Portuguese: *, Final do Tratamento (FT) e Taxas de Recidiva
Greek: *, Τέλος της Θεραπείας (End of Treatment, EOT) και
Portuguese: O perfil de segurança de Victrelis em doentes coinfetados VHC/VIH (n=64) foi semelhante ao perfil de segurança em doentes monoinfetados com VHC.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Victrelis σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV-1 (n=64) ήταν συνολικά
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose de Victrelis ou de tenofovir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Victrelis ή την τενοφοβίρη.
Portuguese: A distribuição por raça dos doentes era a seguinte: 82% Caucasianos, 14% Negros, 2% Asiáticos, 1% Multirracial, 1% Nativos Índios Americanos ou do Alasca.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 82% Λευκοί, 14% Μαύροι, 2% Ασιάτες, 1% πολυφυλετικοί, 1% Ινδιάνοι της Αμερικής ή Ιθαγενείς της Αλάσκας.
Portuguese: Todos os doentes com ARN-VHC detetável no plasma na ST 24 suspenderam o tratamento.
Greek: Σε όλα τα άτομα με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο πλάσμα την ΕΘ 24 η θεραπεία διακόπηκε.
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis com sirolimus requer uma redução significativa da dose de sirolimus e prolongamento do intervalo de administração, com uma monitorização cuidada das concentrações de sirolimus no sangue e uma avaliação frequente da função renal e de efeitos secundários relacionados com sirolimus.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με σιρόλιμους απαιτεί σημαντική μείωση της δόσης και παράταση των δοσολογικών διαστημάτων του σιρόλιμους, με στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων σιρόλιμους στο αίμα και συχνές αξιολογήσεις της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το σιρόλιμους.
Portuguese: Todos os doentes com ARN-VHC detetável no plasma na ST12 suspenderam o tratamento.
Greek: Σε όλα τα άτομα με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο πλάσμα την ΕΘ 12 η θεραπεία διακόπηκε.
Portuguese: A distribuição por raça dos doentes era a seguinte: 84% Caucasianos, 13% Negros, 2% Asiáticos e 1% outros.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 84% Λευκοί, 13% Μαύροι, 2% Ασιάτες και 1% άλλοι.
Portuguese: Você ou a sua parceira sexual do sexo feminino terão que utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com este medicamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Portuguese: A avaliação (ARN-VHC) da ST4 estava em falta em 11 doentes e não foram incluídos nos resultados
Greek: Σε έντεκα άτομα δεν πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση (HCV-RNA) την ΕΘ 4 και επομένως δεν
Portuguese: Victrelis-TGR* RVM, % (n/N)
Greek: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Portuguese: • midazolam oral ou triazolam oral - sedativo, dado por via oral
Greek: • από στόματος μιδαζολάμη ή από στόματος τριαζολάμη - ένα κατασταλτικό, χορηγούμενο από το στόμα
Portuguese: Uma análise secundária em doentes que receberam pelo menos uma dose de Victrelis ou placebo após as quatro semanas de lead-in com peginterferão alfa-2b e ribavirina (população com Intenção de Tratar Modificada) demonstraram taxas RVM de 61% a 67% no grupo contendo Victrelis comparando com 22% no controlo PR48.
Greek: Μία δευτερεύουσα ανάλυση ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Victrelis ή εικονικού φαρμάκου μετά από τις τέσσερις εβδομάδες εισαγωγής με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (Τροποποιημένος Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) έδειξε ποσοστά SVR 61% έως 67% στα σκέλη με Victrelis έναντι 22% στο σκέλος ελέγχου PR48.
Portuguese: Ritonavir* (ritonavir 100 mg por dia + Victrelis 400 mg três vezes por dia)
Greek: Ριτοναβίρη* (ριτοναβίρη 100 mg ημερησίως + Victrelis 400 mg τρεις φορές ημερησίως)
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose na administração concomitante com Victrelis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν χορηγείται ταυτόχρονα με το Victrelis.
Portuguese: Resposta Virológica Mantida (RVM) em doentes a receber o mesmo tratamento até à semana 28
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) σε ασθενείς που λάμβαναν παρόμοια θεραπεία έως την
Portuguese: A biodisponibilidade de boceprevir é independente do tipo de refeição (por ex. rica em gorduras versus baixa em gorduras) ou quer seja tomado 5 minutos antes de comer, durante a refeição, ou imediatamente após terminar a refeição.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μποσεπρεβίρης δεν εξαρτάται από τον τύπο του γεύματος (π.χ. υψηλών λιπαρών έναντι χαμηλών λιπαρών) ή από το εάν χορηγήθηκε