FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Experimentella infektioner har inkluderat disseminerade infektioner av C. albicans hos neutropena kaniner, oesofagus- och orofaryngeala infektioner hos neutropena råttor med flukonazolresistent C. albicans och disseminerade infektioner hos neutropena möss med flukonazolresistent C. glabrata.
Slovenian: Med eksperimentalnimi okužbami so bile diseminirana okužba s C. albicans pri nevtropeničnih kuncih, okužba požiralnika/orofarinksa s C. albicans, odporno proti flukonazolu, pri nevtropeničnih kuncih ter diseminirana okužba s C. glabrato, odporno proti flukonazolu, pri nevtropeničnih miših.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Swedish: En standardiserad teknik för att testa känsligheten av anidulafungin hos Candida-arter så väl som de förklarande brytpunkterna har fastställts av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (Europeiska kommittén för svampdödande resistensbestämning, EUCAST).
Slovenian: Stadardizirano tehniko za testiranje občutljivosti vrste Candida na anidulafungin, kot tudi ustrezne mejne vrednosti, je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti na protimikrobna zdravila (EUCAST).
Swedish: Försiktighet ska ändå iakttas vid samtidig administrering av anidulafungin och anestetika.
Slovenian: Kljub temu je med sočasno uporabo anidulafungina in anestetikov potrebna previdnost.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin hos patienter med svampinfektioner liknar den som ses hos friska försökspersoner, baserat på populationsfarmakokinetiska analyser.
Slovenian: Pri bolnikih z glivičnimi okužbami je farmakokinetika anidulafungina podobna farmakokinetiki pri zdravih preskušancih, ugotovljeni na podlagi analiz populacijske farmakokinetike.
Swedish: Global framgångsrik responsfrekvens EOIVT
Slovenian: Uspešnost globalnega odziva ob EOIVT
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) och C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Slovenian: Najpogosteje izolirani patogeni ob izhodišču so bili C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin) in C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin).
Swedish: Om dina tidigare symtom återkommer, tala genast med din läkare eller någon annan i sjukvårdspersonalen.
Slovenian: Če se vam začetni simptomi ponovijo, morate to nemudoma povedati zdravniku ali drugemu zdravstvenemu delavcu.
Swedish: Candidemi och andra former av invasiv candidiasis Säkerhet och effekt för anidulafungin har utvärderats i en pivotal Fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, multinationell studie på primärt icke-neutropena patienter med candidemi och ett begränsat antal patienter med djupa Candida-infektioner eller infektioner som givit upphov till abscess.
Slovenian: Varnost in učinkovitost anidulafungina so ocenili v ključnem, randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem, multinacionalnem preskušanju 3. faze s predvsem nenevtropeničnimi bolniki s kandidemijo ter omejenim številom bolnikov z okužbami globokih tkiv s Candido ali bolnikov z boleznijo, povezano z nastajanjem abscesov.
Swedish: ECALTA tillhör en grupp läkemedel som kallas echinocandiner.
Slovenian: Zdravilo ECALTA sodi v skupino zdravil, imenovanih ehinokandini.
Swedish: Spädning och infusion
Slovenian: Razredčenje in infundiranje
Swedish: Steady state uppnåddes den första dagen efter en startdos (dubbel underhållsdos), och steady state Cmax och AUCss ökade dosproportionellt.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo prvi dan po polnilnem odmerku (dvakratni vzdrževalni odmerek), Cmax in AUCss v stanju dinamičnega ravnovesja pa se povečujeta sorazmerno z odmerkom.
Swedish: Det finns därför ingen information om huruvida anidulafungin tränger in i cerebrospinalvätskan (CSF) och/eller genom blodhjärnbarriären.
Slovenian: Informacij o prehajanju anidulafungina v cerebrospinalni likvor in/ali preko krvno-možganske pregrade zato ni na voljo.
Swedish: ECALTA ska beredas med vatten för injektionsvätskor till en koncentration av 3,33 mg/ml och därefter före användning spädas till en koncentration av 0,77 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo ECALTA je treba rekonstituirati z vodo za injekcije do koncentracije 3,33 mg/ml, nato pa ga pred uporabo razredčiti do koncentracije 0,77 mg/ml.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin är linjär över ett brett spann av dagliga doser (15-130 mg).
Slovenian: Anidulafungin ima linearno farmakokinetiko v širokem razponu odmerkov enkrat na dan (15-130 mg).
Swedish: I en klinisk studie på individer med lätt, måttlig, grav eller terminal (dialysberoende) njurinsufficiens var farmakokinetiken för anidulafungin likartad den som setts hos individer med normal njurfunktion.
Slovenian: V kliničnem preskušanju s preskušanci z blago, zmerno, hudo ali končno (od dialize odvisno) okvaro ledvic je bila farmakokinetika anidulafungina podobna kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic.
Swedish: Sammanlagt 14 patienter med neutropeni med mikrobiologiskt bekräftad invasiv candidiasis (MITT-population) skrevs in i studien (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Slovenian: V preskušanje so vključili skupno 14 nevtropeničnih bolnikov z mikrobiološko potrjeno invazivno kandidozo (populacija MITT) (11 jih je prejemalo anidulafungin, 3 pa kaspofungin).
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) var 8/11 (72,7 %) för anidulafungin och 3/3 (100,0 %) för caspofungin (differens -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3); den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av all behandling var 8/11 (72,7 %) för anidulafungin och 3/3 (100,0 %) för caspofungin (differens -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3).
Slovenian: Delež uspešnega globalnega odziva na koncu intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) za anidulafungin je bil 8/11 (72,7 %), za kaspofungin pa 3/3 (100,0 %) (razlika -27,3, 95 % IZ -80,9, 40,3); delež uspešnega globalnega odziva na koncu celotnega zdravljenja za anidulafungin je bil 8/11 (72,7 %), za kaspofungin pa 3/3 (100,0 %) (razlika -27,3, 95 % IZ -80,9, 40,3).
Swedish: Steady state uppnåddes första dagen efter startdos (dubbelt så hög som underhållsdosen).
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo prvi dan po polnilnem odmerku (dvakratni dnevni vzdrževalni odmerek).
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt alkalinfosfatas i blodet, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, kolestas
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje alaninaminotransferaz e, zvišanje alkalne fosfataze v krvi, zvišanje aspartataminotransferaz e, zvišanje bilirubina v krvi, holestaza zvišanje gamaglutamil transferaze
Swedish: Mortaliten i anidulafunginarmen och flukonazolarmen visas i Tabell 4.
Slovenian: Stopnje umrljivosti v krakih z anidulafunginom in flukonazolom so zajete v preglednici 4, spodaj:
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (12 patienter), C. albicans (7 patienter), C. glabrata (7 patienter), C. krusei (7 patienter) och C. parapsilosis (6 patienter).
Slovenian: Najpogosteje izolirani patogeni ob izhodišču so bili C. tropicalis (12 bolnikov), C. albicans (7 bolnikov), C. glabrata (7 bolnikov), C. krusei (7 bolnikov) in C. parapsilosis (6 bolnikov).
Swedish: - Krampanfall - Huvudvärk - Kräkningar - Förändrade värden i leverfunktionstester - Utslag, klåda - Förändrade värden i njurfunktionstester - Onormalt gallflöde från gallblåsan till tarmen (gallstas) - Högt blodsockervärde - Högt blodtryck - Lågt blodtryck - Plötslig sammandragning av musklerna runt luftvägarna som medför väsande andning och hosta - Andningssvårigheter
Slovenian: - konvulzije (napadi krčev) - glavobol - bruhanje - spremembe v izvidih krvnih preiskav delovanja jeter - izpuščaj, pruritus (srbenje) - spremembe v izvidih krvnih preiskav delovanja ledvic - nenormalnosti pri iztekanju žolča iz žolčnika v črevo (holestaza) - visoka raven sladkorja v krvi - visok krvni tlak - nizek krvni tlak - nenadno skrčenje mišic okrog dihalnih poti, ki se kaže kot piskajoče dihanje ali kašljanje - oteženo dihanje
Swedish: 1,4 ml/minut
Slovenian: 1,4 ml/min
Swedish: Allmänna farmakokinetiska egenskaper
Slovenian: Splošne farmakokinetične značilnosti
Swedish: Ej relevant.
Slovenian: Podatek ni pomemben.
Swedish: Infusionshastigheten ska ej överstiga 1,1 mg/min (likvärdigt med 1,4 ml/min vid beredning och spädning enligt instruktion) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Slovenian: Hitrost infuzije ne sme presegati 1,1 mg/min (kar ustreza 1,4 ml/min po rekonstituciji in ustreznem redčenju) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Swedish: rodnad - avseende andfåddhet/andningssvårigheter, yrsel eller ostadighetskänsla.
Slovenian: - glede zasoplosti/težav z dihanjem ali omotice/vrtoglavosti.
Swedish: 30 ml typ 1 glas, injektionsflaska, med en propp av elastomer (butylgummi med en inert polymerbeläggning på ytan mot produkten och smörjmedel på överdelen mot utsidan för förenklad tillverkning, alternativt bromobutylgummi med ett smörjmedel) och aluminiumförslutning med avdragbart lock.
Slovenian: 30 ml steklena viala iz stekla tipa I z elastomernim zamaškom (butilna guma prevlečena z inertno polimerno plastjo na stični površini zamaška in mazivom na zgornji površini za lažjo strojno obdelavo, ali alternativno bromobutilna guma z mazivom) in aluminijsko zaporo s snemljivo zaporko.
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) och vid slutet av all behandling var 24/46 (56,5%) respektive 24/46 (52,2%).
Slovenian: Delež uspešnega globalnega odziva na koncu intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) je bil 26/46 (56,5 %) in na koncu celotnega zdravljenja 24/46 (52,2 %).
Swedish: Inga specifika vävnadsdistributionsstudier med anidulafungin har utförts på människa.
Slovenian: Specifična preskušanja tkivne porazdelitve anidulafungina pri ljudeh niso bila izvedena.
Swedish: Neutropena (ANC, cells/mm Vid andra endpoints Vid slutet av hela behandlingen e
Slovenian: Nenevtropenični (ANC, celic/mm Nevtropenični (ANC, celic/mm Sekundarni opazovani dogodki Konec celotnega zdravljenja e
Swedish: Anidulafungin är inte något kliniskt relevant substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P450-isoenzymer.
Slovenian: Anidulafungin ni klinično pomemben substrat, induktor ali zaviralec izoencimov citokroma P450.
Swedish: I studier med multipla doser hos kaniner med disseminerad candidiasis samt möss med candidainfektioner i CNS har anidulafungin visats minska svampmängden i hjärnan.
Slovenian: V študijah večkratnih odmerkov pri kuncih z diseminirano kandidozo ter pri miših z okužbo centralnega živčnega sistema s kandido je bilo dokazano, da anidulafungin zmanjšuje glivično breme v možganih.
Swedish: Slutet av IV-behandlingen (1 endpoint) Endast candidemi Andra sterila lokaler Peritonealvätska/IA
Slovenian: Konec intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) Samo kandidemija Druga sterilna mesta Peritonealna tekočina/IA
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema koagulopati ja
Swedish: Effekten av ECALTA på gravida kvinnor är inte känd.
Slovenian: Učinek zdravila ECALTA pri nosečnicah ni znan.
Swedish: Med dygnsdosen 200/100 mg vid en infusionshastighet om 1,1 mg/minut, kan steady state Cmax och dalkoncentrationerna (Cmin) uppnå cirka 7 respektive 3 mg/l med ett genomsnittligt steady stateAUC om cirka 110 mgtimme/liter.
Slovenian: Z odmerno shemo 200/100 mg na dan in hitrostjo infundiranja 1,1 mg/min lahko v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax doseže 7 mg/l, najnižja koncentracija (Cmin) pa 3 mg/l, povprečna AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pa je približno 110 mg∙h/l.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: 102,5 mg fruktos per injektionsflaska
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: fruktoza, 102,5 mg na vialo
Swedish: Följande uppgifter är avsedda endast för hälso- och sjukvårdspersonal och gäller endast injektionsflaska ECALTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning för engångsbruk.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem in veljajo samo za pakiranje z eno vialo zdravila ECALTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje:
Swedish: Under klinisk prövning gavs av misstag en engångsdos om 400 mg anidulafungin som startdos.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je bil kot polnilni odmerek pomotoma uporabljen enkratni 400-mg odmerek anidulafungina.
Swedish: Sista dagen i angiven månad är utgångsdatum.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Swedish: Den följs av en daglig dos på100 mg (underhållsdos).
Slovenian: Temu sledijo dnevni odmerki po 100 mg (vzdrževalni odmerek).
Swedish: Effektiviteten hos anidulafungin hos vuxna patienter med neutropeni (definierat som ett absolut antal neutrofiler ≤ 500 celler/mm
Slovenian: Učinkovitost anidulafungina pri odraslih nevtropeničnih bolnikih (opredeljenih z absolutnim številom nevtrofilcev ≤ 500 celic/mm
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats under 48 timmar vid 25ºC.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine za infundiranje med uporabo sta dokazani za 48 ur pri temperaturi 25 ºC.
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt för att upptäcka eventuella partiklar eller missfärgning, när lösning och förpackning gör det möjligt.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana, kadarkoli raztopina in vsebnik dopuščata takšen pregled.
Swedish: De vanligaste infektionsställena var bukhinnehålan (54,3 %; 70 av 129), lever och gallvägar (7,0 %; 9 av 129), pleurahålan (5,4 %; 7 av 129) och njurarna (3,1 %; 4 av 129).
Slovenian: Najpogostejša mesta okužbe so bila peritonealna votlina (54,3 %; 70 od 129), hepatobiliarni trakt (7,0 %; 9 od 129), plevralna votlina (5,4 %; 7 od 129) in ledvice (3,1 %; 4 od 129).
Swedish: ECALTA kan ges utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo ECALTA lahko apliciramo ne glede na čas hemodialize (glejte poglavje
Swedish: Det är osannolikt att anidulafungin har några kliniskt relevanta effekter på metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
Slovenian: Ni verjetno, da bi anidulafungin klinično pomembno vplival na presnovo zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450.
Swedish: Andra speciella patientgrupper
Slovenian: Druge posebne populacije
Swedish: Bered varje injektionsflaska aseptiskt med 30 ml vatten för injektionsvätskor till en koncentration om 3,33 mg/ml.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte vsako vialo s 30 ml vode za injekcije, da dobite koncentracijo 3,33 mg/ml.
Swedish: - Lågt kaliumvärde i blodet (hypokalemi) - Diarré - Illamående
Slovenian: - nizka raven kalija v krvi (hipokaliemija) - driska - slabost s siljenjem na bruhanje
Swedish: - Störningar i blodets förmåga att levra sig - Blodvallningar - Värmevallningar - Magont - Nässelfeber - Smärta på injektionsstället
Slovenian: - motnje strjevanja krvi - pordevanje - vročinski oblivi - bolečine v želodcu - koprivnica - bolečina na mestu injiciranja
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) och C. glabrata (15,2%; 7/46).
Slovenian: Najpogosteje izolirani patogeni ob izhodišču so bili C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) in C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Swedish: Försumbara mängder av läkemedelsrelaterad radioaktivitet återfanns i blod, urin och faeces 8 veckor efter dos.
Slovenian: Osem tednov po odmerku so v krvi, urinu in blatu ugotovili zanemarljive količine radioaktivnosti zaradi zdravila.
Swedish: För anidulafungin har ingen påverkan på fertiliteten setts i studier utförda på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri anidulafunginu v študijah na samcih in samicah podgan niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: ECALTA är förpackat i en ask, innehållande 1 injektionsflaska med 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Zdravilo ECALTA je na voljo v škatli, ki vsebuje 1 vialo s 100 mg praška za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Swedish: Hjälpämnen: Fruktos, mannitol, polysorbat 80, vinsyra, NaOH och/eller HCl.
Slovenian: Pomožne snovi: fruktoza, manitol, polisorbat 80, vinska kislina, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:
Swedish: Global framgång i MITT-gruppen: primära och sekundära endpoints Anidulafungin Flukonazol
Slovenian: Globalen uspeh v populaciji MITT: primarni in sekundarni opazovani dogodki anidulafungin flukonazol razlika med skupinama (95 % IZ)
Swedish: Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Swedish: Specifikt är MIC hos anidulafungin mot C. parapsilosis högre än mot andra Candida-arter.
Slovenian: Predvsem pri C. parapsilosis so vrednosti MIK za anidulafungin večje kot vrednosti za druge vrste Candida.
Swedish: Anidulafungin orsakade inte någon läkemedelsrelaterad utvecklingstoxicitet hos råtta vid den högsta testade dosen.
Slovenian: Anidulafungin v največjem testiranem odmerku pri podganah ni povzročil z zdravilom povezanih razvojnih toksičnih učinkov.
Swedish: Doseringen kan justeras senare då odlingsresultaten finns tillgängliga.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče uvesti, preden so znani rezultati kulture, in ga ustrezno prilagoditi, ko so rezultati na voljo.
Swedish: Infusionshastighet
Slovenian: Hitrost infundiranja
Swedish: In vitro och in vivo gentoxicitetsstudier med anidulafungin visade inte några tecken på gentoxicitet.
Slovenian: Študije genotoksičnosti z anidulafunginom in vitro in in vivo niso odkrile znakov genotoksičnega potenciala.
Swedish: ECALTA får inte ges som en bolusinjektion.
Slovenian: Zdravila ECALTA se ne sme aplicirati v bolusni injekciji.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar har rapporterats vid behandling med anidulafungin, inklusive utslag, urtikaria, rodnad, pruritus, dyspné, bronkospasm och hypotoni.
Slovenian: Pri uporabi anidulafungina so poročali o neželenih učinkih, povezanih z infundiranjem, ki so vključevali izpuščaj, urtikarijo, pordevanje, pruritus, dispnejo, bronhospazem in hipotenzijo.
Swedish: Patienter med Candida-endokardit, osteomyelit eller meningit, eller de som infekterats med C. krusei, exkluderades specifikt från studien.
Slovenian: Iz preskušanja so bili specifično izključeni bolniki z endokarditisom, osteomielitisom ali meningitisom, povzročenim s Candido, in bolniki z okužbo s C. krusei.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före administrering för att upptäcka eventuella partiklar eller missfärgning.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje delcev in ni obarvana.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel kan den beredda lösningen, efter god aseptisk tillverkning, användas i upp till 24 timmar vid förvaring vid 25ºC.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika in v skladu z dobro aseptično prakso je rekonstituirana raztopina lahko uporabna do 24 ur, če jo hranimo pri 25 °C.
Swedish: Lämpliga patienter fick antingen anidulafungin (200 mg intravenös startdos följt av 100 mg intravenöst dagligen) eller caspofungin (70 mg intravenös startdos följt av 50 mg intravenöst dagligen) (randomisering 2:1).
Slovenian: Primerni bolniki so prejemali anidulafungin (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija po 100 mg intravensko na dan) ali kaspofungin (70 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 50 mg intravensko na dan) (randomizacija 2 : 1).
Swedish: 3, vita blodkroppar ≤ 500 celler/mm eller klassificerat av prövaren som neutropeni vid baslinjen) med mikrobiologiskt bekräftad invasiv candidiasis utvärderades i en analys av poolade data från 5 prospektiva studier (1 jämförande mot caspofungin och 4 icke jämförande med öppen etikett).
Slovenian: 3, številom levkocitov ≤ 500 celic/mm ali ki jih je raziskovalec ob izhodišču razvrstil kot nevtropenične) z mikrobiološko potrjeno invazivno kandidozo so ocenili v analizi združenih podatkov iz 5 prospektivnih preskušanj (1 primerjalnega s kaspofunginom in 4 odprtih, neprimerjalnih).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:
Swedish: EUCAST har inte fastställt icke artrelaterade brytpunkter för anidulafungin
Slovenian: Odbor EUCAST ni določil mejnih vrednosti za anidulafungin, neodvisnih od vrste.
Swedish: 3 eller vita blodkroppar ≤ 500 celler/mm
Slovenian: ≤ 500 celic/mm
Swedish: Total färdigberedd volym
Slovenian: Celotna rekonstituirana količina
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten för den beredda lösningen är 24 timmar vid 25ºC.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 ºC.
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen och vid slutet av all behandling var båda 7/13 (53,8%) hos de 13 patienter som klassificerats med neutropeni av prövaren vid baslinjen.
Slovenian: Deleža uspešnega globalnega odziva na koncu intravenskega zdravljenja ter na koncu celotnega zdravljenja pri 13 bolnikih, ki jih je raziskovalec ob izhodišču razvrstil kot nevtropenične, sta bila oba 7/13 (53,8 %).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora bronhospazem, dispneja
Swedish: De mest frekventa arterna som isolerades vid baslinjen var C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % flukonazol), följt av C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) and C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) - med 20, 13, respektive 15 isolat från de tre sista arterna i anidulafungingruppen.
Slovenian: Najpogosteje izolirane vrste ob izhodišču preskušanja so bile C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % flukonazol), nato pa C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) in C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) - od tega je bilo 20, 13 in 15 izolatov zadnjih treh naštetih vrst v skupini z anidulafunginom.
Swedish: Infusionsassocierade reaktioner är sällsynta när infusionshastigheten för anidulafungin inte överstiger 1,1 mg/minut (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so redke, če hitrost infundiranja anidulafungina ne preseže 1,1 mg/minuto (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) Saltsyra (för justering av pH-värdet)
Slovenian: (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller anidulafungin 3,33 mg/ml, och den spädda lösningen innehåller anidulafungin 0,77 mg/ml.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 3,33 mg/ml anidulafungina, razredčena raztopina pa 0,77 mg/ml anidulafungina.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar är ovanliga när infusionshastigheten för anidulafungin inte överstiger 1,1 mg/minut (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Z infundiranjem povezani neželeni učinku so redki, če hitrost infundiranja anidulafungina ne preseže 1,1 mg/minuto (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerjanja ni treba prilagoditi.