FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to medicines containing other proton pump inhibitors (e.g. pantoprazole,
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ταμπεπραζόλη, εσομεπραζόλη)
English: WHAT LOSEC IS AND WHAT IT IS USED FOR Losec contains the active substance omeprazole.
Greek: Τι περιέχει το Losec - Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη.
English: Losec and associated names (see Annex I) 10 mg Losec and associated names (see Annex I) 20 mg Losec and associated names (see Annex I) 40 mg
Greek: Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 10 mg Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 20 mg Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 40 mg
English: Children and adolescents over 4 years of age • In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Greek: • Σε συνδυασμό με αντιβιοτικά στη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού.
English: Nelfinavir, atazanavir The plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
Greek: Τα επίπεδα νελφιναβίρης και αταζαναβίρης στο πλάσμα μειώνονται σε περίπτωση συγχορήγησης με ομεπραζόλη.
English: 20 mg: 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablets; hospital pack of, 560 tablets.
Greek: 20 mg: 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 δισκία, νοσοκομειακή συσκευασία των 560
English: For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is Losec 20 mg once daily.
Greek: Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ Για τη θεραπεία των γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ, η συνιστώμενη δόση είναι Losec 20 mg μία φορά ημερησίως.
English: o Blisters of 7, 14, 15, 28 or 30 capsules.
Greek: o Κυψέλη των 7, 14, 15, 28, 30 καψακίων
English: Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder and solvent for solution for injection (I+II) [See Annex I - To be completed nationally] omeprazole
Greek: Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (Ι+ΙΙ) [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ομεπραζόλη
English: 5 capsules
Greek: 5 καψάκια 7 καψάκια
English: Citric acid monohydrate (for pH adjustment), macrogol 400, water for injection
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (για ρύθμιση του pH) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
English: 10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
Greek: 10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 δισκία, νοσοκομειακή συσκευασία των 560
English: • Treatment of gastric ulcers
Greek: • Θεραπεία γαστρικών ελκών
English: PACKAGE LEAFLETs For medicinal products available on prescription
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Για φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτείται ιατρική συνταγή
English: • Cilostazol (used to treat intermittent claudication)
Greek: • Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη διαλείπουσα χωλότητα)
English: o Blisters of 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 or 84 capsules.
Greek: o Κυψέλη των 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 84καψακίων.
English: wheezing.
Greek: Losec.
English: Losec and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 20 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 40 mg hard capsules
Greek: Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 10 mg σκληρά καψάκια Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 20 mg σκληρά καψάκια Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 40 mg σκληρά καψάκια
English: Treatment of gastric ulcers
Greek: Θεραπεία γαστρικών ελκών
English: o Blisters of 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
Greek: o Κυψέλη των 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 δισκία, νοσοκομειακή συσκευασία των 560 δισκίων.
English: • if you are taking a medicine containing nelfinavir (for HIV infection).
Greek: • σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (για HIV λοίμωξη)
English: • If your doctor has found that your food pipe (gullet) has been slightly damaged, the usual dose is
Greek: • Εάν ο γιατρός σας έχει βρει ότι ο σωλήνας της τροφής (οισοφάγος) έχει υποστεί ελαφρές βλάβες ελαφρώς, η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες.
English: Saquinavir
Greek: Τακρόλιμους
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains omeprazole sodium 42.6 mg, equivalent to omeprazole 40 mg. After reconstitution, 1 ml contains omeprazole sodium 0.426 mg, equivalent to omeprazole 0.4 mg.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει μετά νατρίου άλας της ομεπραζόλης 0,426 mg, ισοδύναμο με ομεπραζόλη 0,4 mg.
English: o Blisters of 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56 and 84 capsules.
Greek: o Κυψέλη των 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, 84 καψακίων.
English: • 10 mg: o HDPE bottles of 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 or 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
Greek: • 10 mg: o Φιάλη HDPE των 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 καψακίων, νοσοκομειακή συσκευασία των 140, 280 ή 700 καψακίων.
English: Vial of active substance
Greek: Μεθακρυλικού οξέος συμπολυμερές
English: 100 capsules (10 mg and 20 mg only) 140 capsules
Greek: 100 καψάκια (10 mg και 20 mg μόνο)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for solution for injection contains omeprazole sodium 42.6 mg, equivalent to omeprazole 40 mg. After reconstitution, 1 ml contains omeprazole sodium 4.26 mg, equivalent to omeprazole 4 mg.
Greek: Κάθε φιαλίδιο με σκόνη για διάλυμα για ένεση περιέχει μετά νατρίου άλας ομεπραζόλης 42,6 mg που ισοδυναμεί με ομεπραζόλη 40 mg.
English: Disodium edetate, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Greek: Vial με τη δραστική ουσία Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
English: • 20 mg: o HDPE bottles of 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 or 100 capsules; hospital packs of 140, 280 , or 700 capsules.
Greek: • 20 mg: o Φιάλη HDPE των 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 καψακίων, νοσοκομειακή συσκευασία των 140, 280 ή 700 καψακίων.
English: 20 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
Greek: 20 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 καψάκια, νοσοκομειακή συσκευασία των 140, 280 ή 700
English: • Changes in blood count including agranulocytosis (lack of white blood cells)
Greek: • Μεταβολές στον αριθμό κυττάρων στο αίμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας
English: Losec and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 20 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 40 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 10 mg σκληρά καψάκια Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 20 mg σκληρά καψάκια Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 40 mg σκληρά καψάκια [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Omeprazole
Greek: Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 40 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ομεπραζόλη
English: Pack sizes: • 10 mg:
Greek: • 10 mg:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains omeprazole sodium equivalent to 40 mg omeprazole
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μετά νατρίου άλας της ομεπραζόλης ισοδύναμο με 40 mg ομεπραζόλη
English: Losec and associated names (see Annex I) 10 mg capsules Losec and associated names (see Annex I) 20 mg capsules Losec and associated names (see Annex I) 40 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 10 mg καψάκια Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 20 mg καψάκια Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 40 mg καψάκια [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ομεπραζόλη
English: Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally] Omeprazole
Greek: Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ομεπραζόλη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally] omeprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: 10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
Greek: 10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 καψάκια, νοσοκομειακή συσκευασία των 140, 280 ή
English: 20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100 tablets; hospital packs of 140, 200, 280 tablets.
Greek: 20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100 δισκία, νοσοκομειακή συσκευασία των 140, 280 ή 700 δισκίων.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder for injection [See Annex I - To be completed nationally] omeprazole iv
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 40 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ομεπραζόλη
English: • Hypomagnesaemia
Greek: Νελφιναβίρη αταζαναβίρη
English: • Increased sweating.
Greek: • Αυξημένη εφίδρωση
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 40 mg γαστροανθεκτικά δισκίά [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: 10 capsules (10 mg and 20 mg only) 14 capsules
Greek: 10 καψάκια (10 mg και 20 mg μόνο)
English: Preparation
Greek: Απέκκριση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Losec και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: • Treatment of duodenal ulcers
Greek: • Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών
English: • 20 mg: o HDPE bottles of 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100 tablets; hospital packs of 140 , 200, 280 tablets.
Greek: • 20 mg o Φιάλη HDPE των 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100 δισκίων, νοσοκομειακή συσκευασία των 140, 280 ή 700 δισκίων.
English: Agranulocytosis, pancytopenia Immune system disorders Rare:
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες:
English: Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Greek: Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: • Skin rash on exposure to sunshine.
Greek: • Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στον ήλιο
English: 10 mg: 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 tablets.
Greek: 1, 50 x 1, 56 x 1 δισκίων.
English: 10 tablets (10 mg only) 14 tablets
Greek: 10 δισκία (10 mg μόνο)
English: Treatment of reflux esophagitis
Greek: Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή εμετός.
English: Intravenous use.
Greek: Από του στόματος χρήση
English: • Treatment of reflux esophagitis
Greek: • Θεραπεία συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
English: In general the dosage will be calculated as described below.
Greek: Γενικά, η δοσολογία υπολογίζεται όπως περιγράφεται παρακάτω.
English: Any unwanted reaction should be followed.
Greek: Κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση πρέπει να παρακολουθείται.
English: If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι κρύο, θερμάνετε τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας.
English: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Greek: Τηλ.: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
English: D-72764 Reutlingen Germany
Greek: D-72764 Reutlingen
English: In this leaflet the patient is addressed as ‘you'.
Greek: Στο παρόν φύλλο οδηγιών, ο ασθενής αναφέρεται ως ‘εσείς'.
English: Storage conditions of the unopened medicine
Greek: Συνθήκες φύλαξης του μη ανοιγμένου φαρμάκου
English: No special treatment is recommended.
Greek: Δεν συνιστάται ειδική θεραπεία.
English: The clinical significance of this decrease is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν προετοιμάσετε το φάρμακο.
English: Currently available data on renal insufficiency are described in section 4.4, but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα για τη νεφρική ανεπάρκεια περιγράφονται στην παράγραφο 4.4, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
Greek: Ωστόσο, οι ατομικές δόσεις μπορεί να ποικίλλουν και ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας με βάση τις δικές σας ιδιαίτερες
English: Your medicine is called Valtropin.
Greek: Το φάρμακό σας ονομάζεται Valtropin.
English: Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘you' refers to the child.
Greek: Τα άτομα που χορηγούν Valtropin στα παιδιά τους, πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι το ‘εσείς' αναφέρεται στο παιδί.
English: - If you are a child and you are treated with somatropin.
Greek: - Εάν είστε παιδί και λαμβάνετε σωματοτροπίνη.
English: Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
Greek: Αφού το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για κάποιο χρονικό διάστημα, μπορεί να είναι απαραίτητη μια μείωση της δόσης, ειδικά στους άνδρες.
English: • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton after EXP.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Valtropin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις επισημάνσεις και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
English: The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Greek: Η ακρίβεια της δόσης Valtropin πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Greek: Μην επιχειρήσετε την αυτοχορήγηση εάν δεν είστε βέβαιοι ότι κατανοείτε τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της αυτοχορήγησης.
English: Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Greek: Παρακαλείσθε να μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη στην πτυχή του δέρματος σε γωνία 45° έως 90° με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
English: This will vary according to your disease.
Greek: Αυτό ποικίλλει ανάλογα με τον ασθενή.
English: It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
Greek: Έχει 191 κλάσματα αμινοξέων και μοριακό βάρος 22.125 daltons.
English: The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
Greek: Η ικανότητα σύνδεσης αυτών των αντισωμάτων ήταν χαμηλή και δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο ρυθμό ανάπτυξης.
English: Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Greek: Επισημάνετε το φιαλίδιο με την ημερομηνία κατά την οποία προετοιμάσατε το διάλυμα.
English: When empty, discard the vial as well.
Greek: Όταν αδειάσει, πετάξτε επίσης το φιαλίδιο.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφεί πάντοτε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση για χρήση.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου.
English: The date of refrigerator removal and the new expiry date should be written on the outer carton.
Greek: Η ημέρα αφαίρεσης από το ψυγείο και η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να καταγραφούν στο εξωτερικό κουτί.
English: It is a human growth hormone, also called somatropin.
Greek: Είναι μια ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, που ονομάζεται και σωματοτροπίνη.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
English: During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, 128 παιδιά (98 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης και 30 με σύνδρομο Turner) εκτέθηκαν στο Valtropin.
English: Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία με σωματοτροπίνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
English: Be sure to return the vial to the refrigerator.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι επιστρέψατε το φιαλίδιο στο ψυγείο.
English: If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά αυτή τη δόση σύμφωνα με τις ιδιαίτερες ανάγκες σας με βάση το κλινικό αποτέλεσμα και τη μέτρηση των επιπέδων του αποκαλούμενου “αυξητικού παράγοντα” (γνωστού ως IGF-1) στο αίμα.
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μία και μόνη δυναμική δοκιμασία με σκοπό τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της έλλειψης αυξητικής ορμόνης.
English: A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
Greek: Μια “διπλή-τυφλή”, τυχαιοποιημένη, μονής δόσης, μελέτη διασταύρωσης σε 24 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Valtropin ήταν παρεμφερές με εκείνο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
English: If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Greek: Εάν ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι, θα σας δοθούν οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και εκτέλεση της ένεσης.
English: Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Greek: Το Valtropin προορίζεται για υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Greek: Μην χορηγήσετε πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
English: For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Greek: Στα παιδιά, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί η ολοκλήρωση της ανάπτυξής τους.
English: Continue with the prescribed dosage regimen.
Greek: Συνεχίστε με την συνταγογραφημένη δοσολογική αγωγή.
English: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
English: Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Greek: Επιπλέον, προωθεί τη σύνθεση κυτταρικών πρωτεϊνών και την κατακράτηση αζώτου.
English: Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε όλους τους ασθενείς.
English: The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Valtropin που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνο με εκείνο που αναφέρθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αυτές και για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που
English: - Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.
Greek: - Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα της θυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα, έτσι πρέπει να κάνετε εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς από καιρό σε καιρό.
English: A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Greek: Μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση εάν είστε ηλικιωμένος ή υπέρβαρος.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Greek: Ο όγκος της σύριγγας πρέπει να είναι τόσο μικρός ώστε η συνταγογραφημένη δόση να μπορεί να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο με αρκετή ακρίβεια.
English: Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Greek: Η εμπειρία από την παρατεταμένη θεραπεία (πάνω από 5 έτη) με σωματοτροπίνη στους ενήλικες είναι
English: Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Valtropin δεν έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Συνεπώς, το Valtropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Greek: Η παραγωγή τέτοιων αντισωμάτων με χαμηλή ικανότητα σύνδεσης είναι μάλλον απίθανο να έχει κλινικές επιπτώσεις.
English: An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Greek: Με το χρόνο, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αυξανόμενη ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη (εκφραζόμενη ως μεταβολή στον IGF-1 ανά δόση αυξητικής ορμόνης), ειδικά στους άνδρες.