FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La conversione di pemetrexed nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle normali; per tale motivo, nelle cellule tumorali si hanno concentrazioni maggiori della forma attiva del medicinale e un'azione più prolungata.
Greek: Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στη δραστική της μορφή πραγματοποιείται ευκολότερα στα καρκινικά από ό,τι στα φυσιολογικά κύτταρα, με αποτέλεσμα την επίτευξη υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης στα καρκινικά κύτταρα.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, i pazienti devono assumere un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l'infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e ricevere iniezioni di vitamina B12 durante il trattamento con Ciambra.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ciambra, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ciambra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ciambra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: La divisione delle cellule tumorali viene pertanto ridotta, mentre le cellule normali vengono colpite solo in parte.
Greek: Το γεγονός αυτό συνεπάγεται επιβράδυνση της διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων και μικρή μόνο επίδραση στα φυσιολογικά κύτταρα.
Italian: Come agisce Ciambra?
Greek: Πώς δρα το Ciambra;
Italian: Il principio attivo di Ciambra, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Greek: Η δραστική ουσία του Ciambra, η πεμετρεξίδη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα), το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Ciambra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ciambra διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ciambra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Come si usa Ciambra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ciambra;
Italian: Quando Ciambra viene somministrato con cisplatino, i pazienti devono assumere un farmaco "antiemetico" (per prevenire il vomito) e fluidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo l'assunzione del cisplatino.
Greek: Όταν το Ciambra χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Italian: Ciambra è disponibile come polvere per soluzione per infusione (flebo in vena).
Greek: Το Ciambra διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Italian: Ciambra pemetrexed
Greek: Το Ciambra περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Italian: Nell'organismo, pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi coinvolti nella produzione dei "nucleotidi" (elementi costitutivi di DNA ed RNA, il materiale genetico delle cellule).
Greek: Η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στον οργανισμό στη δραστική της μορφή αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ciambra?
Greek: Τι είναι το Ciambra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Alimta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ciambra nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Alimta, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Perché Ciambra è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ciambra;
Italian: • il mesotelioma pleurale maligno (un tumore della tunica di rivestimento dei polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto), in cui il medicinale è usato in associazione a cisplatino nei pazienti non sottoposti in precedenza a chemioterapia e nei quali il tumore non può essere rimosso per via chirurgica;
Greek: • κακόηθες πλευρικό μεσοθηλίωμα (καρκίνος της μεμβράνης που περιβάλλει τους πνεύμονες, προκαλούμενος συνήθως από την έκθεση σε αμίαντο).
Italian: • il carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio avanzato, del tipo noto come "non squamoso", in cui il medicinale è usato in combinazione con cisplatino in pazienti precedentemente non trattati oppure in monoterapia in pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento antitumorale.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε αντικαρκινική θεραπεία.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui Ciambra contiene il principio attivo pemetrexed.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Italian: RIESAME DEL PARERE DEL CHMP ADOTTATO IN DATA 23 APRILE 2009
Greek: ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΤΗΣ CHMP ΤΗΣ 25ΗΣ ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2009
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Italian: Stato membro (UE/SEE)
Greek: Κράτος µέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Italian: Considerando quanto segue:
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
Italian: MOTIVI DEL RIFIUTO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ/ΩΝ ΑΔΕΙΑΣ/ΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Le determinazioni eseguite regolarmente consentono di correggere immediatamente una deviazione del 10 o 20%.
Greek: Οι εν λόγω υπολογισµοί, οι οποίοι πραγµατοποιούνται σε τακτική βάση, επιτρέπουν την άµεση διόρθωση της απόκλισης σε ποσοστό 10% ή 20%.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CICLOSPORIN IDL
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CICLOSPORIN IDL
Italian: 4) Il quarto problema sollevato dal CHMP era relativo all'effetto del cibo sulla ciclosporina.
Greek: 4) Το τέταρτο ζήτηµα που έθεσε η CHMP αφορούσε την επίδραση της τροφής στην κυκλοσπορίνη.
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento (NL/H/1402/001-003/MR) è stato evidenziato un potenziale grave rischio per la salute pubblica sulla base dei seguenti motivi: la bioequivalenza non è stata sufficientemente dimostrata.
Greek: Κατά τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης (NL/H/1402/001-003/MR) διαπιστώθηκαν δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία εξαιτίας του ότι η βιοϊσοδυναµία δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Italian: 2) La seconda questione sollevata dal CHMP chiede se applicare lo stesso intervallo di accettazione (normale o ridotto) sia all'AUC che alla Cmax.
Greek: 2) Το δεύτερο ερώτηµα που έθεσε η CHMP ήταν εάν το ίδιο εύρος αποδοχής (είτε φυσιολογικό είτε µικρότερο) µπορεί να εφαρµοστεί τόσο για την AUC όσο και για την Cmax.
Italian: Nella pratica clinica ordinaria il monitoraggio terapeutico dei farmaci viene eseguito per controllare e monitorare la sicurezza.
Greek: Στη συνήθη κλινική πρακτική, η παρακολούθηση του φαρµάκου κατά τη θεραπεία πραγµατοποιείται µε σκοπό τον έλεγχο και την παρακολούθηση της ασφάλειας.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ / ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: L'intervallo ridotto deve essere applicato sia all'AUC che alla Cmax, in quanto valori esterni all'intervallo per ciascuno dei due parametri possono portare a conseguenze indesiderate dal punto di vista dell'efficacia e/o della sicurezza.
Greek: Αυτό το περιορισµένο εύρος πρέπει να ισχύσει τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax, καθώς οι εκτός εύρους τιµές για οιαδήποτε από τις δύο αυτές παραµέτρους µπορεί να έχουν ανεπιθύµητες συνέπειες στην αποτελεσµατικότητα και/ή την ασφάλεια.
Italian: Di seguito sono riportati i risultati chiave tratti dal dossier della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA).
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα κύρια αποτελέσµατα του φακέλου στήριξης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Il prodotto generico deve poter essere utilizzato in maniera interscambiabile rispetto al prodotto originale senza dover prendere nessuna misura aggiuntiva.
Greek: Ένα γενόσηµο προϊόν πρέπει να µπορεί να χρησιµοποιείται εναλλακτικά µε το αρχικό προϊόν χωρίς τη λήψη επιπρόσθετων µέτρων.
Italian: - Anche il profilo di sicurezza della ciclosporina è critico.
Greek: -Η εικόνα ασφάλειας της κυκλοσπορίνης είναι επίσης κρίσιµης σηµασίας.
Italian: Il MAH ha deciso di presentare ricorso e ha avviato un riesame del parere del CHMP sulla base dei seguenti motivi:
Greek: Ο ΚΑΚ αποφάσισε να υποβάλει προσφυγή και κίνησε διαδικασία επανεξέτασης της γνώµης της CHMP για τους ακόλουθους λόγους:
Italian: Sintesi dei motivi per il riesame
Greek: Περίληψη των λόγων επανεξέτασης
Italian: Il MAH ha confrontato Neoral e tre lotti di Ciclosporin IDL.
Greek: Ο ΚΑΚ συνέκρινε το Neoral και 3 παρτίδες του Ciclosporin IDL.
Italian: Il MAH ha dichiarato che tale questione deve essere affrontata dalle autorità normative e andrebbe presa in considerazione nella valutazione della formulazione del prodotto testato IDL, in quanto potrebbe svolgere un ruolo fondamentale nei problemi di sicurezza, posto che l'efficacia è stata in ogni caso preservata, come dimostrano i risultati AUC.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι το ζήτηµα αυτό πρέπει να εξεταστεί από τις ρυθµιστικές αρχές και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση της σύνθεσης του υπό δοκιµή προϊόντος IDL, διότι αυτό θα µπορούσε να έχει καθοριστικό ρόλο σε ζητήµατα ασφάλειας δεδοµένου ότι η αποτελεσµατικότητα διατηρήθηκε σε κάθε περίπτωση, όπως καταδεικνύουν τα αποτελέσµατα της AUC.
Italian: Lo SMR, i Paesi Bassi, valuterà i dati desunti da un nuovo studio sulla bioequivalenza e, se le seguenti condizioni sono soddisfatte, potrà essere revocata la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Οι Κάτω Χώρες, δηλαδή το κράτος µέλος αναφοράς, θα αξιολογήσουν τα δεδοµένα της νέας µελέτης βιοϊσοδυναµίας και, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις, θα αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας.
Italian: Per Ciclosporin IDL è stato sostenuto che, poiché le differenze osservate tra prodotto testato e prodotto di riferimento, assunti a stomaco pieno, non erano dovute al prodotto testato, ma all'intenso effetto del cibo sui livelli ematici del prodotto di riferimento, non sono emersi problemi di sicurezza e il limite di confidenza superiore del 90% per il confronto della Cmax (137%) è stato ritenuto accettabile (vedere il punto 4 di seguito).
Greek: Για το ciclosporin IDL, υποστηρίχθηκε ότι επειδή οι διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος δοκιµής και του προϊόντος αναφοράς µετά τη λήψη γεύµατος δεν οφείλονταν στο προϊόν δοκιµής αλλά στην εξαιρετικά ισχυρή επίδραση της τροφής στα επίπεδα του αίµατος στο προϊόν αναφοράς, δεν διατυπώθηκε κάποια ανησυχία σε σχέση µε την ασφάλεια και το ανώτερο όριο εµπιστοσύνης 90% για τη σύγκριση της Cmax (137%) κρίθηκε αποδεκτό (βλ. 4 παρακάτω).
Italian: La ciclosporina è indicata per i trapianti (ad esempio per la prevenzione o il trattamento del rigetto in trapianti di organi solidi, trapianto di midollo osseo, malattia del trapianto contro l'ospite) e nelle malattie autoimmuni (ad esempio sindrome nefrosica, artrite reumatoide, psoriasi, dermatite atopica).
Greek: Η κυκλοσπορίνη ενδείκνυται σε περιπτώσεις µεταµόσχευσης (π.χ. πρόληψη ή θεραπεία εξαιτίας απόρριψης συµπαγών οργάνων ύστερα από µεταµόσχευση, µεταµόσχευση µυελού των οστών, νόσος µοσχεύµατος κατά ξενιστή) και αυτοάνοσων νόσων (π.χ. νεφρωσικό σύνδροµο, ρευµατοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση, ατοπική δερµατίτιδα).
Italian: Inoltre il MAH non ha presentato dati per dimostrare che i valori di Cmax al di fuori dei criteri di bioequivalenza non modificano le prestazioni di efficacia/sicurezza del prodotto in confronto al farmaco di riferimento.
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι οι τιµές της Cmax που βρίσκονται εκτός των κριτηρίων βιοϊσοδυναµίας δεν επηρεάζουν την επίδοση του προϊόντος ως προς την αποτελεσµατικότητα /ασφάλεια σε σύγκριση µε το προϊόν αναφοράς.
Italian: Il MAH ha dichiarato che nel caso particolare della ciclosporina, e a causa della variabilità interindividuale, il monitoraggio delle concentrazioni ematiche è il criterio più importante per prevenire qualsiasi problema relativo alla salute pubblica.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι ειδικά στην περίπτωση της κυκλοσπορίνης, και λόγω της µεταβλητότητας µεταξύ υποκειµένων, η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο αίµα αποτελεί το σηµαντικότερο κριτήριο για την πρόληψη ζητηµάτων δηµόσιας υγείας.
Italian: 3) Il terzo punto sollevato dal CHMP è relativo al problema se applicare gli stessi requisiti per la valutazione della bioequivalenza in caso di assunzione a stomaco pieno con alimentazione ricca di grassi.
Greek: 3) Το τρίτο ζήτηµα που ήγειρε η CHMP ήταν εάν οι ίδιες απαιτήσεις πρέπει να εφαρµοστούν για την αξιολόγηση της βιοϊσοδυναµίας µετά από γεύµα πλούσιο σε λιπαρά.
Italian: Pertanto il CHMP conferma il proprio parere e la relazione di valutazione datata 23 aprile 2009, secondo cui la bioequivalenza nei confronti del prodotto originale non è stata dimostrata e il rapporto rischi/benefici di Ciclosporin IDL è da considerare negativo.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εµµένει στη γνώµη της και στην έκθεση αξιολόγησης που εξέδωσε την 23η Απριλίου 2009 σύµφωνα µε την οποία δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό φάρµακο και η σχέση οφέλους/κινδύνου του Ciclosporin IDL κρίνεται ως αρνητική.
Italian: Le dimensioni leggermente minori delle particelle di Ciclosporin IDL dovrebbero essere considerate un vantaggio per l'assorbimento rispetto all'assunzione di cibo.
Greek: Τα ελαφρώς µικρότερου µεγέθους σωµατίδια του Ciclosporin IDL πρέπει να θεωρούνται πλεονέκτηµα για την απορρόφηση σχετικά µε τη λήψη τροφής.
Italian: Proprietà farmaceutiche delle microemulsioni Sandimmune Optoral e Ciclosporin IDL
Greek: Φαρµακευτικές ιδιότητες των µικρογαλακτωµάτων Sandimmune Optoral και Ciclosporin IDL
Italian: In particolare il limite di confidenza superiore per il confronto della Cmax è risultato fuori dall'intervallo di accettazione standard.
Greek: Συγκεκριµένα, το ανώτερο όριο εµπιστοσύνης για τη σύγκριση της Cmax βρισκόταν εκτός των τιµών ακόµη και του καθιερωµένου εύρους αποδοχής.
Italian: Il medicinale di riferimento autorizzato in Germania è Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γερµανία είναι το Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Italian: Ciò potrebbe portare a notevoli variazioni nelle concentrazioni plasmatiche, in quanto è stato dimostrato che l'assunzione di cibo ha un effetto molto negativo sull'assorbimento del prodotto di riferimento (riduzione di Cmax fino a circa il 30% e di AUC fino al 15%).
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές µεταβολές στις συγκεντρώσεις στο αίµα, καθώς έχει καταδειχθεί ότι η πρόσληψη τροφής έχει εξαιρετικά αρνητική επίδραση στην απορρόφηση (µείωση έως περίπου 30% της Cmax και 15% µείωση της AUC) του προϊόντος αναφοράς.
Italian: Tuttavia, in mancanza di altri dati, non è possibile confermare che a stomaco pieno il prodotto testato sia bioequivalente, e quindi abbia la stessa efficacia e sicurezza del prodotto innovatore.
Greek: Ωστόσο, ελλείψει άλλων δεδοµένων, δεν είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί ότι το προϊόν δοκιµής είναι βιοϊσοδύναµο όταν λαµβάνεται µετά από γεύµα και, συνεπώς, έχει την ίδια εικόνα αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας µε το αρχικό προϊόν.
Italian: Inoltre, nella Transplant Patient Guide (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), si raccomanda di assumere la ciclosporina prima dei pasti per favorire un migliore assorbimento gastrico.
Greek: Επιπλέον, στον οδηγό για ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση (Πανεπιστήµιο Νότιας Καλιφόρνιας - Πρόγραµµα καρδιοθωρακικής χειρουργικής και µεταµόσχευσης παγκρέατος) συνιστάται η κυκλοσπορίνη να λαµβάνεται πριν από τα γεύµατα για την καλύτερη απορρόφηση από το στοµάχι.
Italian: Secondo il MAH, negli studi condotti sull'assunzione a stomaco pieno con alimentazione ricca di grassi si dovrebbero in genere applicare gli stessi requisiti.
Greek: Σύµφωνα µε την άποψη του ΚΑΚ, σε περιπτώσεις διεξαγωγής µελετών µετά από γεύµα πλούσιο σε λιπαρά πρέπει κανονικά να εφαρµόζονται οι ίδιες απαιτήσεις.
Italian: Nello studio sulla bioequivalenza "a digiuno" presentato, l'intervallo di confidenza del 90% per la Cmax non soddisfa il più severo criterio di accettazione del 90-111%.
Greek: Στην υποβληθείσα δοκιµή βιοϊσοδυναµίας "υπό καθεστώς νηστείας", το διάστηµα εµπιστοσύνης 90% για την Cmax δεν πληροί τα αυστηρότερα κριτήρια αποδοχής 90-111%.
Italian: Secondo il MAH non sembrano esistere ragioni convincenti per cui l'intervallo (80-125%) dovrebbe differire per i due parametri (Cmax e AUC).
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε ότι δεν φαίνεται να υπάρχει κάποιος πειστικός λόγος για τον οποίο το εύρος (80125%) θα έπρεπε να είναι διαφορετικό για την Cmax και την AUC.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che la bioequivalenza non è stata dimostrata in maniera soddisfacente, il rapporto rischi/benefici è da considerare negativo e non è possibile raccomandare l'approvazione di Ciclosporin IDL.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι εφόσον η βιοϊσοδυναµία δεν καταδείχθηκε επαρκώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου κρίνεται αρνητική και εποµένως δεν εισηγείται την έγκριση του Ciclosporin IDL.
Italian: Per le applicazioni generiche non sono valutati altri dati oltre alla bioequivalenza, quindi l'approvazione dovrebbe basarsi sulla presunzione che una riduzione del CI porti a una diminuzione del rischio.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις γενόσηµες εφαρµογές δεν αξιολογούνται άλλα δεδοµένα πέραν της βιοϊσοδυναµίας και, ως εκ τούτου, η έγκριση πρέπει να βασίζεται στη βεβαιότητα ότι µε τον περιορισµό του ΔΕ ο εν λόγω κίνδυνος ελαχιστοποιείται στον βέλτιστο δυνατό βαθµό.
Italian: Anche se possono spiegare il ridotto effetto del cibo, non aggiungono nessuna informazione utile per quanto concerne l'eventualità di approvare Ciclosporin IDL come bioequivalente generico rispetto al prodotto di riferimento.
Greek: Παρόλο που αυτό ενδέχεται να αποτελεί την εξήγηση για τη µειωµένη επίδραση της τροφής στο προϊόν, δεν προσφέρει επιπρόσθετες πληροφορίες σε σχέση µε την έγκριση του Ciclosporin IDL ως γενόσηµου φαρµάκου, βιοϊσοδύναµου µε το προϊόν αναφοράς.
Italian: Bioequivalenza e sicurezza nel cambiamento terapeutico Il MAH ha citato una pubblicazione risalente al 1999 della National Kidney Foundation, la quale solleva problemi sull'inequivalenza degli immunosoppressori utilizzati nel trapianto di organi e introduce il termine "critical-dose drug" (farmaco a dosaggio critico).
Greek: Βιοϊσοδυναµία και ασφαλής εναλλαγή των φαρµακευτικών προϊόντων Ο ΚΑΚ παρέπεµψε σε δηµοσίευση του 1999 του Εθνικού Ιδρύµατος Νεφρού, στην οποία εγείρονται ανησυχίες για µη ισοδυναµία των ανοσοκατασταλτικών που χορηγούνται στη µεταµόσχευση οργάνων ενώ χρησιµοποιείται για πρώτη φορά ο όρος «φάρµακο κρίσιµης δόσης».
Italian: Il MAH ha suddiviso le proprie argomentazioni in due parti: bioequivalenza e sicurezza nel cambiamento terapeutico e proprietà farmaceutiche delle microemulsioni Sandimmune Optoral e Ciclosporin IDL.
Greek: Ο ΚΑΚ χώρισε την επιχειρηµατολογία του σε 2 µέρη: βιοϊσοδυναµία και ασφαλής εναλλαγή και, φαρµακευτικές ιδιότητες των µικρογαλακτωµάτων Sandimmune Optoral και Ciclosporin IDL
Italian: Questa giustificazione si basa su giudizi clinici espressi dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza: - Dal punto di vista dell'efficacia, il mancato raggiungimento dei livelli terapeutici può portare a conseguenze devastanti, pertanto sull'SPC è chiaramente indicato che il monitoraggio dei livelli ematici è essenziale durante il trattamento con la ciclosporina e quando si passa a un'altra formulazione.
Greek: Η εν λόγω τεκµηρίωση βασίζεται στις ακόλουθες κλινικές αξιολογήσεις σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια: - σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα, η µη επίτευξη των θεραπευτικών επιπέδων ενδέχεται να επιφέρει καταστρεπτικές επιπτώσεις και, ως εκ τούτου, δηλώνεται ρητά στην ΠΧΠ ότι η παρακολούθηση των επιπέδων στο αίµα είναι ζωτικής σηµασίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κυκλοσπορίνη όπως και κατά την αλλαγή της θεραπείας σε άλλο σκεύασµα.
Italian: Il CHMP ha anche considerato i dati che il MAH ha presentato per le simulazioni farmacocinetiche delle concentrazioni di ciclosporina per il prodotto di riferimento e il prodotto testato con dosaggio ripetuto a stomaco pieno e a digiuno.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ για προσοµοιώσεις φαρµακοκινητικής των συγκεντρώσεων κυκλοσπορίνης τόσο για το προϊόν αναφοράς όσο και για το υπό δοκιµή προϊόν, µε επαναλαµβανόµενη δοσολογία µετά τη λήψη γεύµατος και υπό καθεστώς νηστείας.
Italian: L'altro studio, condotto su soggetti a stomaco pieno, dimostra che Ciclosporin IDL è meno soggetto all'influenza del cibo rispetto al prodotto di riferimento Neoral della Novartis.
Greek: Η άλλη µελέτη που διενεργήθηκε µε λήψη του φαρµάκου κατόπιν γεύµατος κατέδειξε ότι το Ciclosporin IDL επηρεάζεται λιγότερο από την τροφή σε σύγκριση µε το προϊόν αναφοράς Neoral της Novartis.
Italian: Il problema in questione non è affatto l'interscambiabilità tra Sandimmune e la relativa formulazione ottimizzata (Neoral), ma una mancanza di prove di bioequivalenza, poiché si tratta di una procedura relativa ad un farmaco generico.
Greek: Σαφώς, το ζήτηµα που ανακύπτει δεν είναι πρόβληµα εναλλαγής µεταξύ του Sandimmune και της βελτιστοποιηµένης σύνθεσης του Neoral, αλλά η έλλειψη αποδείξεων βιοϊσοδυναµίας, δεδοµένου ότι πρόκειται για διαδικασία γενόσηµου φαρµάκου.
Italian: Il CHMP esprime dunque un parere finale negativo e raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione laddove il prodotto sia attualmente autorizzato.
Greek: Η CHMP εξέδωσε οριστική αρνητική γνώµη στην οποία εισηγείται την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη µέλη όπου το προϊόν έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Italian: Nel caso di Ciclosporin IDL il MAH sosteneva che la bioequivalenza è stata provata per lo stato a digiuno nel CI (80-125%).
Greek: Στην περίπτωση του Ciclosporin IDL, η βιοϊσοδυναµία καταδείχθηκε υπό καθεστώς νηστείας µε ΔΕ (80-125%).