FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, intestinálna perforácia1, gastrointestinálne krvácanie*1, intestinálne vredy*1, gastrointestinálna nekróza*1, kolitída*1, intestinálna hmota*1
Lithuanian: Žarnų obstrukcija, žarnų nepraeinamumas / dalinis žarnų nepraeinamumas, žarnų perforacija kraujavimas į virškinimo traktą* žarnų išopėjimas* virškinimo trakto nekrozė* kolitas* sankaupos žarnyne*
Slovak: V klinických skúšaniach u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na hladinu intaktného parathormónu (iPTH) v sére.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems atliekama hemodializė, gydant vien tik sevelameru nebuvo nustatyta pastovaus ir kliniškai reikšmingo poveikio iPTH koncentracijai serume.
Slovak: Veľmi časté: vracanie, bolest hornej časti brucha, nevoľnosť
Lithuanian: Labai dažnas: vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, pykinimas.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu pre deti je medzi 2,4 g a 4,8 g za deň v závislosti od kategórie podľa BSA.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė sevelamero karbonato dozė vaikams yra 2,4 g - 4,8 g per parą, priklausomai nuo paciento KPP kategorijos.
Slovak: Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov (na báze sevelamériumchloridu alebo vápnika), má byť Renvela dávkovaná v ekvivalentných dávkach v gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau vartojusiems fosfatą surišančius preparatus (sevelamero hidrochloridą ar kalcio pagrindo sujungiančius preparatus), Renvela turi būti skiriamas gramas po gramo, tikrinant fosforo koncentraciją serume optimaliai paros dozei užtikrinti.
Slovak: Balenie 1 fľaše po 30 alebo 180 tabletách (bez vonkajšieho obalu) a multibalenie obsahujúce 180 tabliet (6 fliaš po 30 tabletách).
Lithuanian: 30 tablečių 1 buteliuke pakuotė arba 180 tablečių 1 buteliuke pakuotė (be išorinės dėžutės) ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 180 tablečių (6 buteliukai po 30 tablečių).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 30 TABLETAMI ŠTÍTOK - FĽAŠA S 180 TABLETAMI (BEZ VONKAJŠIEHO OBALU)
Lithuanian: ETIKETĖ - 30 TABLEČIŲ BUTELIUKAS (SU IŠORINE DĖŽUTE) ETIKETĖ su mėlynuoju langeliu - 180 TABLEČIŲ BUTELIUKAS (BE IŠORINĖS DĖŽUTĖS)
Slovak: Nárast/pokles titrácie
Lithuanian: Titravimas padidinant ar sumažinant
Slovak: Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, jei vartojate šiuos vaistus.
Slovak: Bezpečnosť sevelaméru (ako tiež karbonátová alebo hydrochloridová soľ) bola zisťovaná v početných klinických skúšaniach, ktorých sa zúčastnilo spolu 969 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou 4 až 50 týždňov (724 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 245 liečených sevelamériumkarbonátom), 97 pacientov na PD s liečbou, ktorá trvala 12 týždňov (všetci liečení sevelamériumchloridom) a 128 pacientov s CKD, ktorí neboli na dialýze s dobou liečby 8 až 12 týždňov (79 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 49 liečených sevelamériumkarbonátom).
Lithuanian: Sevelamero (karbonato arba hidrochlorido druskų pavidalu) saugumas tirtas įvairiuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 969 pacientai, kuriems buvo atliekama hemodializė, o gydymas tęsiamas nuo 4 iki 50 savaičių (724 pacientai gydyti sevelamero hidrochloridu ir 245 - sevelamero karbonatu); 97 pacientai, kuriems buvo atliekama peritoninė dializė, o gydymas tęsiamas 12 savaičių (visi gydyti sevelamero hidrochloridu) ir 128 pacientai, sergantys lLIL, kuriems dializė netaikyta, o gydymas tęsiamas nuo 8 iki 12 savaičių (79 pacientai gydyti sevelamero hidrochloridu ir 49 - sevelamero karbonatu).
Slovak: V dvoch randomizovaných skrížených klinických skúšaniach bol sevelamériumkarbonát pri aplikácii trikrát denne v oboch formách, tabletovej a v práškovej forme, terapeuticky ekvivalentný sevelamériumchloridu, a preto je účinný pri regulácii hladiny fosforu u dialyzovaných pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Lithuanian: Dviejų atsitiktinių imčių, kryžminiu būdu atliktų klinikinių tyrimų metu paaiškėjo, kad sevelamero karbonato terapinis poveikis, tiek tablečių, tiek miltelių pavidalu, skiriant tris kartus per parą, buvo toks pats, kaip ir sevelamero hidrochlorido, ir todėl jis buvo veiksmingas reguliuojant fosforo koncentraciją serume lėtinėmis inkstų ligomis sergantiems pacientams, kuriems buvo atliekama hemodializė.
Slovak: • často vraciate
Lithuanian: • dažnas pykinimas;
Slovak: U pacientov s CKD sa môže vyvinúť hypokalcémia alebo hyperkalcémia.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems LIL, gali pasireikšti hipokalcemija ar hiperkalcemija.
Slovak: Ak užijete viac lieku Renvela, ako máte V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Renvela dozę? Jeigu galėjote perdozuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Titrácia a udržiavacia dávka
Lithuanian: Dozės nustatymas ir palaikymas
Slovak: Nauzea, vracanie, bolesť hornej časti brucha, zápcha
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vidurių užkietėjimas
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi počas užívania Renvely:
Lithuanian: Vartodami Renvela pasitarkite su gydytoju:
Slovak: Známou komplikáciou u pacientov podrobujúcim sa peritoneálnej dialýze (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní so sevelamériumchloridom bolo hlásené väčšie množstvo prípadov peritonitídy v sevelamérovej skupine než v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Peritonitas yra žinoma komplikacija pacientams, kuriems taikoma peritoninė dializė; atliekant klinikinį sevelamero hidrochlorido tyrimą, buvo pranešta apie dažnesnius peritonito atvejus sevelamero grupėje, lyginant su kontroline grupe.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Renvela ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Renvela neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Ako uchovávať Renvelu
Lithuanian: Kaip laikyti Renvela
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. jún 2009
Lithuanian: birželio 10 d.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 30 TABLETAMI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ su mėlynuoju langeliu - 30 TABLEČIŲ BUTELIUKAS
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady hypotyreózy boli hlásené u pacientov so súčasným podávaním sevelamériumchloridu, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, a levotyroxínu.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo stebimas hipotiroidizmas pacientams, gydomiems sevelamero hidrochloridu, kurio sudėtyje veiklioji dalis yra tokia pati kaip ir sevelamero karbonato sudėtyje, ir levotiroksinu.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 180 plėvele dengtų tablečių (6 buteliukai po 30 tablečių)
Slovak: • poruchy prehĺtania
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Slovak: Renvela 800 mg filmom obalené tablety sevelamériumkarbonát
Lithuanian: Renvela 800 mg plėvele dengtos tabletės Sevelamero karbonatas (sevelameri carbonas)
Slovak: • dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuriems netaikoma dializė ir kuriems fosforo koncentracija serume (kraujyje) lygi arba viršija 1,78 mmol/l;
Slovak: Premiešajte suspenziu a vypite do 30
Lithuanian: Suspensiją išmaišykite ir išgerkite per 30 min. nuo paruošimo.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Pre 2,4 g dávku rozpustite prášok na perorálnu suspenziu v 60 ml vody.
Lithuanian: Jei reikia 2,4 g dozės, miltelius geriamajai suspensijai reikia ištirpinti 60 ml vandens.
Slovak: Aby sa dosiahla správna dávka, keď je potrebné rozdeliť obsah vrecka, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
Lithuanian: Kai norint gauti tinkamą dozę reikia dalinti paketėlio turinį, reikia naudoti tam skirtą 0,8 g miltelių formą su dozavimo šaukštu.
Slovak: Známou komplikáciou u pacientov podrobujúcim sa peritoneálnej dialýze (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní sevelamériumchloridu bolo hlásené väčšie množstvo prípadov peritonitídy zaznamenané v sevelamérovej skupine než v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Peritonitas yra žinoma komplikacija pacientams, kuriems taikoma peritoninė dializė; atliekant klinikinį sevelamero hidrochlorido tyrimą, buvo pranešta apie dažnesnius peritonito atvejus, stebėtus sevelamero grupėje, lyginant su kontroline grupe.
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní sevelamérkarbonátu alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
Lithuanian: Skiriant vaistinį preparatą, kurio biologiniam prieinamumui sumažėjus gali kliniškai reikšmingai pasikeisti jo saugumas ir veiksmingumas, tą vaistinį preparatą reikia vartoti mažiausiai vieną valandą prieš arba tris valandas po sevelamero karbonato vartojimo, arba gydytojas turi apsvarstyti stebėti vaistinių preparatų koncentracijų kraujyje būtinybę.
Slovak: • dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l.
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuriems nėra taikoma dializė ir kuriems fosforo koncentracija serume (kraujyje) lygi arba viršija 1,78 mmol/l;
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku fľaše a škatuli za písmenami: „EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať Renvelu vo forme prášku na perorálnu suspenziu.
Lithuanian: • rijimo sutrikimai. Jūsų gydytojas Jums geriau paskirs Renvela miltelių geriamajai suspensijai;
Slovak: Pred použitím lieku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: Ďalšie inštrukcie sú uvedené v písomnej informácii.
Lithuanian: Išsamesni nurodymai pateikti pakuotės lapelyje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu neboli stanovené u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek bez dialýzy so sérovou hladinou fosforu <
Lithuanian: Sevelamero karbonato saugumas ir veiksmingumas nebuvo ištirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis, kuriems netaikoma dializė ir kurių fosforo kiekis serume < 1,78 mmol/l.
Slovak: Pravidelné sledovanie hladiny sérového fosforu je potrebné vždy počas každého podania fosfátových viazačov.
Lithuanian: Skiriant fosfatą sujungiančius vaistinius preparatus, visada reikia reguliariai tikrinti fosforo koncentraciją serume.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení ľudskej ekvivalentnej dávke dvojnásobnej voči maximálnej klinickej skúšobnej dávke 13 g/deň, na základe porovnania s relatívnou BSA.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad žiurkių patinėlių ir patelių vaisingumo sevelameras nesutrikdo, kai, atitinkama dozė žmogui, lyginant atitinkamą KPP, 2 kartus viršija maksimalią 13 g per parą dozę, vartotą klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Šio vaisto paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian:  Farmakokinetinės savybės
Slovak: Iba pre štítok na fľaši so 180 tabletami:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Tik 180 tablečių buteliuko etiketei:
Slovak: Renvela obsahuje sevelamér, neabsorbovateľný sieťovaný polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika.
Lithuanian: Renvela sudėtyje yra sevelamero - neabsorbuoto fosfatus surišančio tinklinės struktūros polimero, kuriame nėra metalų ir kalcio. Sevelamerą sudaro daugybė aminų, kuriuos nuo polimero pagrindinės grandinės skiria vienas anglies atomas, šie aminai skrandyje prisijungia protonų.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 90 vreciek
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai geriamajai suspensijai 90 paketėlių
Slovak: Pre 0,8 g dávku rozpustite prášok na perorálnu suspenziu v 30 ml vody.
Lithuanian: Kai reikalinga 0,8 g dozė, milteliai geriamajai suspensijai turi būti ištirpinti 30 ml vandens.
Slovak: Každé 1,6 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 40 ml vody (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieno 1,6 g paketėlio miltelius reikia ištirpinti 40 ml vandens (žr.
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní sevelamériumkarbonátu alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
Lithuanian: Skiriant vaistinį preparatą, kurio biologiniam prieinamumui sumažėjus gali kliniškai reikšmingai pasikeisti jo saugumas ir veiksmingumas, tą vaistinį preparatą reikia vartoti mažiausiai vieną valandą prieš arba tris valandas po sevelamero karbonato vartojimo, arba gydytojas turi apsvarstyti vaistinių preparatų koncentracijų kraujyje stebėjimo būtinybę.
Slovak: Najvyššia dávka v tejto štúdii bola 4,5 g/kg/deň (ľudská dávka ekvivalentná dvojnásobku maximálnej skúšobnej dávky 13 g/ďeň na základe porovnania s relatívnou BSA).
Lithuanian: Didžiausia klinikinio tyrimo dozė buvo 4,5 g/kg kūno masės per parą (atitinkama dozė žmogui, lyginant atitinkamą KPP, 2 kartus viršija maksimalią 13 g per parą dozę, vartotą klinikinių tyrimų metu).
Slovak: (Návod pre balenie BEZ dávkovacej lyžice)
Lithuanian: (Nurodymai vaistui, tiekiamam BE dozavimo šaukšto)
Slovak: Renvelu tak, ako predpísal váš lekár.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Každé 2,4 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 60 ml vody (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieno 2,4 g paketėlio miltelius reikia ištirpinti 60 ml vandens (žr.
Slovak: - Bola zaznamenaná nepriechodnosť čriev (príznaky zahŕňajú: závažné nadúvanie, bolesť brucha, opuch alebo kŕče; závažná zápcha).
Lithuanian: - buvo gauta pranešimų apie žarnos obstrukciją (požymiai apima: stiprų pilvo pūtimą, pilvo skausmą, patinimą ar spazmus; sunkų vidurių užkietėjimą).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladiny fosforu v sére.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė sevelamero karbonato dozė yra 2,4 g ar 4,8 g per parą, priklausomai nuo klinikinio poreikio ir fosforo koncentracijos serume.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 1,6 g sevelamériumkarbonátu.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 1,6 g sevelamero karbonato.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 2,4 g sevelamériumkarbonátu.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 2,4 g sevelamero karbonato.
Slovak: Prášok Renvely sa nesmie ohrievať (napr. v mikrovlnke).
Lithuanian: Miltelių negalima kaitinti (pvz.
Slovak: Vrecko z kopolyméru etylén-metakrylátu, polyesteru, LPDE s hliníkovo-laminátovou fóliou, s tepelným spojom.
Lithuanian: Užsandarintas karščiu paketėlis, pagamintas iš etileno metakrilo rūgšties kopolimero, poliesterio, MTPE ir aliuminio folijos laminato..
Slovak: Úplná denná dávka sevelamériumkarbonátu sa má užívať trikrát denne s jedlom
Lithuanian: Visa sevelamero karbonato paros dozė, kuri turi būti suvartota per 3 kartus per parą valgio metu atskiromis dozėmis
Slovak: - Liečivo je sevelamériumkarbonát.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra sevelamero karbonatas.
Slovak: Renvela sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
Lithuanian: Renvela reikia vartoti, taikant kompleksinį gydymo principą; greta šio vaisto galėtų būti papildomai vartojamas kalcis, 1,25-dihidroksi-vitaminas D3 ar vienas jo analogų, siekiant išvengti inkstų kilmės kaulų ligos.
Slovak: Ak sa má podať dávka 0,4 g, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
Lithuanian: Jei reikia vartoti 0,4 g dozę, naudokite tam skirtą 0,8 g miltelių formą su dozavimo šaukštu.
Slovak: Čo Renvela obsahuje
Lithuanian: Renvela sudėtis
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 90 vreciek a dávkovaciu lyžicu na odmeranie 0,4 g dávky prášku.
Lithuanian: (Nurodymai vaistiniam preparatui, tiekiamam su dozavimo šaukštu) Kiekvienoje dėžutėje yra 90 paketėlių ir dozavimo šaukštas, skirtas atmatuoti 0,4 g miltelių dozę.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu pre dospelých je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladiny fosforu v sére.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė sevelamero karbonato dozė suaugusiesiems yra 2,4 g ar 4,8 g per parą, priklausomai nuo klinikinio poreikio ir fosforo koncentracijos serume.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 60 vreciek
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai geriamajai suspensijai 60 paketėlių
Slovak: Tablety sú balené v HDPE fľaškách s polypropylénovou zátkou a pečatným pásom.
Lithuanian: Tabletės supakuotos didelio tankio polietileno buteliukuose su polipropileniniu dangteliu ir pirmo atidarymo apsaugine plėvele.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zvýšený výskyt tumorov u myší (ľudská dávka ekvivalentná trojnásobku maximálnej dávky v klinickom skúšaní).
Lithuanian: Nebuvo stebėta padidėjusio navikų dažnio pelėms (atitinkama dozė žmonėms - 3 kartus didesnė nei didžiausia klinikinio tyrimo dozė).
Slovak: Toto prvé klinické skúšanie preukázalo, že tablety sevelamériumkarbonátu dávkované trikrát denne boli ekvivalentné tabletám sevelamériumchloridu dávkovaných trikrát denne u 79 hemodialyzovaných pacientov liečených počas dvoch randomizovaných 8-týždňových liečebných období (stredná sérová hladina fosforu časovo vážených priemerov bola 1,5 ±
Lithuanian: Pirmo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 79 pacientai, kuriems buvo atliekama hemodializė ir jie buvo gydyti daugiau negu du atsitiktinai parinktus 8 savaičių trukmės laikotarpius, rezultatai parodė, kad sevelamero karbonato tabletės, paskirtos tris kartus per parą, buvo atitinkamos sevelamero hidrochlorido tabletėms, vartojamoms tris kartus per parą (tiek sevelamero karbonato, tiek sevelamero hidrochlorido laiko nulemtas vidutinis fosforo koncentracijos serume vidurkis buvo 1,5 ± 0,3 mmol/l).
Slovak: Najvyššia dávka v tejto štúdii bola 4,5 g/kg/deň (ľudská dávka ekvivalentná dvojnásobku maximálnej skúšobnej dávky 13 g/deň na základe porovnania s relatívnou BSA).
Lithuanian: Didžiausia klinikinio tyrimo dozė buvo 4,5 g/kg kūno masės per parą (atitinkama dozė žmogui, lyginant atitinkamą kūno paviršiaus plotą, 2 kartus viršija maksimalią 13 g per parą dozę, vartotą klinikinių tyrimų metu).
Slovak: Jeden vrecko s práškom sa má pred podaním rozpustiť v 60 ml vody.
Lithuanian: Prieš vartojimą vieno paketėlio miltelius reikia ištirpinti 60 ml vandens.
Slovak: Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní lieku Renvela znížený.
Lithuanian: • Renvela gali sumažinti tokių vaistų kaip ciklosporino, mikofenolato mofetilo ir takrolimuzo (vaistų, skiriamų imuninei sistemai slopinti) veiksmingumą.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 75 rokov, Repaglinide Accord sa neodporúča používať.
Lithuanian: • jeigu esate jaunesnis nei 18 metų ar vyresnis nei 75 metų amžiaus, Repaglinide Accord nerekomenduojamas.
Slovak: Deti a dospievajúci Neužívajte tento liek, ak ste mladší ako 18 rokov.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu esate jaunesnis nei 18 metų amžiaus.
Slovak: Ak ste pred veľkým chirurgickým zákrokom alebo ste nedávno prekonali závažné ochorenie alebo infekciu.
Lithuanian: • jeigu Jūs ruošiatės didelei operacijai ar neseniai persirgote sunkia liga ar infekcija.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Detalią informaciją apie šį vaistinį preparatą galima gauti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Slovak: Odpoveď na liečbu liekom Repaglinide Accord sa môže meniť ak používate iné lieky, hlavne tieto:
Lithuanian: Atsakas į Repaglinide Accord gali pasikeisti, jei vartojate kitus vaistus, ypatingai šiuos:
Slovak: Váš lekár vám určí vašu dávku.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums reikiamą vaisto dozę.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.Septembra 2016
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2011 gruodžio 22 Paskutinio perregistravimo data: 2016 rugsėjo 19
Slovak: Celková maximálna denná dávka nesmie prekročiť 16 mg.
Lithuanian: Visa maksimali paros dozė neturėtų viršyti 16 mg.
Slovak: Čo je Repaglinide Accord a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Repaglinide Accord ir kam jis vartojamas
Slovak: Ak ste zjedli viac ako obvykle
Lithuanian: • pradėjote daugiau valgyti nei įprastai;
Slovak: Dávajte si pozor na príznaky hypoglykémie.
Lithuanian: Stebėkite hipoglikemijos simptomus.
Slovak: Nesmiete užívať Repaglinide Accord ak ste tehotná alebo keď plánujete otehotnieť.
Lithuanian: Nevartokite Repaglinide Accord, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti.
Slovak: Repaglinide Accord má byť použitý s opatrnosťou
Lithuanian: Repaglinide Accord reikia vartoti atsargiai.
Slovak: Môže byť potrebná úprava množstva lieku Repaglinide Accord, jedla alebo cvičenia.
Lithuanian: Gali reikėti pakoreguoti Repaglinide Accord kiekį, maistą arba fizinius pratimus.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Ak sa plán riadenia rizík predkloží niektorému regulačnému orgánu, držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí o tom informovať raportéra.
Lithuanian: Tuo atveju, kai rizikos valdymo planas yra pateiktas kuriai nors kontroliuojančiai tarnybai, Rinkodaros Teisės turėtojas turi apie tai pranešti Specialiajam Įgaliotiniui.
Slovak: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Veľká Británia
Lithuanian: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Slovak: Výskyt týchto reakcií závisí od individuálnych faktorov, ako sú stravovacie návyky, dávkovanie, pohybová aktivita a stres.
Lithuanian: Šių reakcijų atsiradimas priklauso nuo individualių veiksnių, tokių, kaip mitybos įpročiai, dozės, fizinis aktyvumas bei stresas.
Slovak: Neužívajte viac lieku Repaglinide Accord ako vám odporučil lekár.
Lithuanian: Nevartokite didesnės Repaglinide Accord dozės, nei Jums paskyrė gydytojas.
Slovak: Avšak profil prínosu rizika treba stanoviť v porovnaní s inými kombinovanými liečbami.
Lithuanian: Tačiau reikia atkreipti dėmesį į naudos ir rizikos santykį, lyginant su kitu kombinuotu gydymu.
Slovak: PRÍLOHA II
Lithuanian: PRIEDAS II
Slovak: Ak sa tak stane, volajte ihneď lekársku pomoc.
Lithuanian: Taip atsitikus, reikalinga skubi medicininė pagalba.
Slovak: Pacienti, ktorí vynechali jedlo (alebo pridali jedlo navyšše), musia byť poučení o vynechaní (alebo pridaní) dávky pri tomto jedle.
Lithuanian: Pacientams, kurie praleidžia valgymą (ar valgo papildomai), turi būti paaiškinta, kaip praleisti (ar pridėti) vaisto dozę pagal valgymų kiekį.
Slovak: Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu a prípadne smrť
Lithuanian: • Jei ilgai trunkanti sunki hipoglikemija nėra gydoma, ji gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį.
Slovak: • Pocit na vracanie (nevoľnosť).
Lithuanian: • Negerumo jausmas (pykinimas).
Slovak: Po dosiahnutí maxima, hladina v plazme rýchlo klesá
Lithuanian: Pasiekusi maksimalią, koncentracija greitai mažėja.