FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este efecto se mantuvo durante 52 semanas, a pesar de la administración menos frecuente de Eylea entre las semanas 24 y 52.
Romanian: Acest efect s-a menținut la 52 de săptămâni, în pofida administrării mai puțin frecvente a Eylea între săptămâna 24 și săptămâna 52.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Eylea, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Eylea, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada, por lo que, a la hora de preparar la inyección, el médico debe eliminar el volumen sobrante y asegurarse de que inyecta la dosis adecuada.
Romanian: Seringa preumplută conține mai mult decât doza recomandată; prin urmare, la prepararea injecției, medicul trebuie să elimine volumul excedentar din seringă și să asigure injectarea dozei corecte.
Spanish: La mácula proporciona la visión central, necesaria para ver detalles en las tareas cotidianas, como conducir, leer y reconocer rostros.
Romanian: Macula asigură vederea centrală, necesară pentru a observa detalii în activitățile de zi cu zi, de exemplu la condus, la citit și la recunoașterea chipurilor.
Spanish: Neovascularización coroidea miópica
Romanian: Neovascularizație coroidiană miopică
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que para el tratamiento de la forma húmeda de DMAE, Eylea era tan eficaz como ranibizumab en el mantenimiento de la visión de los pacientes después del primer año de tratamiento.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că, în cazul formei umede de DMLV, Eylea a fost la fel de eficace ca ranibizumabul în menținerea acuității vizuale a pacienților după primul an de tratament.
Spanish: ¿Qué es Eylea y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Eylea și pentru ce se utilizează?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Eylea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Eylea sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: La empresa que comercializa Eylea facilitará material formativo actualizado a los médicos (para minimizar los riesgos asociados a la inyección intraocular) y a los pacientes (para que puedan reconocer los efectos adversos graves y sepan cuándo han de solicitar atención urgente a su médico).
Romanian: Compania care comercializează Eylea va furniza materiale educaționale actualizate pentru medici (pentru a minimiza riscurile asociate injectării intraoculare) și pentru pacienți (pentru ca aceștia să poată recunoaște eventualele reacții adverse grave și să știe când să consulte de urgență medicul).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Eylea son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Eylea sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: En ambos estudios, se examinó también el mantenimiento del efecto durante el segundo año de tratamiento, en el que se ajustó el número de inyecciones y el intervalo entre las inyecciones en función de la visión y las alteraciones en el ojo.
Romanian: Ambele studii au analizat menținerea efectului și în al doilea an de tratament, în cursul căruia numărul de injecții și intervalul dintre injecții au fost ajustate în funcție de acuitatea vizuală și de modificările de la nivelul ochiului.
Spanish: Eylea solo se podrá dispensar con receta médica y deberá ser administrado únicamente por un médico cualificado con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un medic specialist cu experiență în administrarea injecțiilor intravitroase.
Spanish: Edema macular diabético
Romanian: Edem macular diabetic
Spanish: El aflibercept es una proteína modificada genéticamente que se ha diseñado para unirse a una sustancia denominada factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y bloquear así sus efectos.
Romanian: Afliberceptul este o proteină obținută prin inginerie genetică, concepută pentru a se lega de o substanță numită factor A endotelial de creștere vasculară (VEGF-A) și pentru a bloca efectele acesteia.
Spanish: El beneficio se mantuvo en gran medida hasta 52 semanas con un tratamiento en función de las necesidades, aunque aparentemente se perdió parte del beneficio cuando el tratamiento y el seguimiento se prolongaron durante más tiempo.
Romanian: Beneficiile au fost în mare măsură aceleași în urma tratamentului administrat după necesități pe o durată de până la 52 de săptămâni, deși se pare că o parte din beneficii s-au pierdut atunci când pacienții au fost tratați și monitorizați pe parcursul unor perioade mai îndelungate decât aceasta.
Spanish: Los resultados posteriores de un estudio de apoyo indicaron la eficacia de los intervalos de tratamiento prolongados en pacientes con DMAE húmeda.
Romanian: Ulterior, rezultatele unui studiu de susținere au indicat eficacitatea intervalelor extinse de tratament la pacienții cu forma umedă de DMLV.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eylea?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eylea?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Eylea, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Eylea, citiți prospectul.
Spanish: Gracias al bloqueo de estos factores, el aflibercept reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos y limita la filtración y la inflamación.
Romanian: Blocând acești factori, afliberceptul reduce creșterea vaselor de sânge și controlează scurgerile și umflăturile.
Spanish: En cambio, los pacientes que recibieron tratamiento con láser mostraron una mejoría de solo 1 letra aproximadamente después de un año.
Romanian: În schimb, la pacienții tratați cu laser îmbunătățirea după un an a fost doar de aproximativ 1 literă.
Spanish: Eylea ha demostrado ser tan eficaz como el ranibizumab para mantener la visión en pacientes con DMAE: examinando los resultados de los dos estudios a la vez, las proporciones de pacientes que conservaron la visión fueron de 96,1 % (517 de 538), 95,4 % (533 de 559) y 95,3 % (510 de 535) con 0,5 mg de Eylea cada cuatro semanas, 2 mg de Eylea cada cuatro semanas y 2 mg de Eylea cada ocho semanas, respectivamente, frente al 94,4 % (508 de 538) de los pacientes tratados con ranibizumab cada cuatro semanas.
Romanian: Eylea s-a dovedit la fel de eficace ca ranibizumabul în menținerea acuității vizuale la pacienții cu forma umedă de DMLV: dacă se examinează rezultatele celor două studii luate împreună, proporțiile pacienților care și-au menținut acuitatea vizuală au fost de 96,1 % (517 din 538), 95,4 % (533 din 559) și 95,3 % (510 din 535) în urma tratamentului cu Eylea 0,5 mg administrat la un interval de patru săptămâni și, respectiv, cu Eylea 2 mg administrat la un interval de patru și, respectiv, opt săptămâni, față de 94,4 % (508 din 538) din pacienții tratați cu ranibizumab la intervale de patru săptămâni.
Spanish: La jeringa precargada y el vial son para un solo uso.
Romanian: Seringa preumplută și flaconul sunt de unică folosință.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eylea en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eylea pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Cómo actúa Eylea?
Romanian: Cum acționează Eylea?
Spanish: En los estudios de pacientes con edema macular secundario a OVCR se examinaron también los efectos del tratamiento en función de las necesidades después de 24 semanas.
Romanian: Studiile pe pacienții cu edem macular determinat de OVCR au analizat și efectele tratamentului în funcție de necesități, după 24 de săptămâni.
Spanish: Información general sobre Eylea y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Eylea și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: Eylea se administró una vez al mes o una vez cada dos meses después de las cinco primeras inyecciones mensuales.
Romanian: Eylea a fost administrat la intervale de o lună sau la intervale de două luni după primele cinci injecții lunare.
Spanish: En la neovascularización coroidea miópica, Eylea se investigó en un estudio principal realizado en 122 pacientes, en el que se comparó Eylea con una inyección simulada.
Romanian: În cazul neovascularizației coroidiene miopice, Eylea a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 122 de pacienți, în care Eylea a fost comparat cu o injecție simulată.
Spanish: • La forma «húmeda» de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), una enfermedad que afecta a la parte central de la retina (denominada mácula) en la parte posterior del ojo.
Romanian: • forma „umedă" de degenerescență maculară legată de vârstă (DMLV), o boală care afectează partea centrală a retinei (numită maculă), aflată în spatele globului ocular.
Spanish: • Deterioro de la visión debido a neovascularización coroidea miópica (un tipo grave de miopía en la que el globo ocular sigue creciendo y es más grande de lo que debería).
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de neovascularizația coroidiană miopică (o formă gravă de miopie în care globul ocular continuă să crească, devenind mai lung decât este normal).
Spanish: Otros dos estudios principales en los que participaron 872 pacientes con edema macular diabético analizaron los efectos de Eylea en comparación con el tratamiento con láser.
Romanian: Alte două studii principale, la care au participat 872 de pacienți cu edem macular diabetic, au analizat efectele obținute cu Eylea în comparație cu tratamentul cu laser.
Spanish: El VEGF-A y el PlGF intervienen en la estimulación del crecimiento anormal de los vasos sanguíneos en los pacientes con DMAE, ciertos tipos de edema macular y neovascularización coroidea miópica.
Romanian: VEGF-A și PlGF sunt implicați în stimularea creșterii anormale a vaselor de sânge la pacienții cu DMLV, cu anumite tipuri de edeme maculare și cu neovascularizație coroidiană miopică.
Spanish: Además, la empresa llevará a cabo un estudio para investigar el tratamiento con Eylea durante intervalos prolongados en el edema macular diabético, así como un estudio para investigar los efectos del tratamiento con Eylea cuando se administra en función de las necesidades en la DMAE húmeda.
Romanian: În plus, compania va realiza un studiu care va evalua administrarea Eylea la intervale prelungite pentru tratarea edemului macular diabetic, precum și un studiu care va analiza efectele tratamentului cu Eylea atunci când este administrat în funcție de necesități în tratamentul formei umede de DMLV.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió inyecciones con un intervalo mayor entre las dosis, de 10 semanas, aunque un reducido número de pacientes necesitó ocasionalmente inyecciones más frecuentes (por ejemplo, mensuales).
Romanian: În general, eficacitatea s-a menținut în cursul celui de al doilea an de tratament, în condițiile în care majorității pacienților li s-au administrat injecții la un interval de dozare extins, de 10 săptămâni, deși un număr redus de pacienți au necesitat ocazional injecții mai frecvente (de exemplu, lunar).
Spanish: Los estudios compararon Eylea (administrado en una dosis de 0,5 mg cada cuatro semanas, 2 mg cada cuatro semanas o 2 mg cada ocho semanas, en todos los casos después de tres dosis mensuales iniciales) con ranibizumab, otro tratamiento para la DMAE que se administra en inyección intraocular cada cuatro semanas.
Romanian: Studiile au comparat Eylea (administrat în doză de 0,5 mg la intervale de patru săptămâni, în doză de 2 mg la intervale de patru săptămâni sau în doză de 2 mg la intervale de opt săptămâni, toate acestea după trei doze inițiale administrate lunar) cu ranibizumab, un alt tratament pentru DMLV, care s-a administrat sub formă de injecție intraoculară la intervale de patru săptămâni.
Spanish: La forma húmeda de la DMAE está provocada por una neovascularización coroidea (crecimiento anormal de vasos sanguíneos bajo la mácula), que puede estar asociada a pérdidas de líquido y sangre y provocar inflamación.
Romanian: Forma umedă de DMLV este cauzată de neovascularizația coroidiană (creșterea anormală a vaselor de sânge sub maculă), care poate duce la scurgeri de lichide și de sânge și poate provoca umflături;
Spanish: El criterio principal de evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes que conservaron la visión (lo que se definió como la pérdida de menos de 15 letras en una prueba de visión normal) después del primer año de tratamiento.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți a căror acuitate vizuală s-a menținut (s-au pierdut mai puțin de 15 litere într-un test de vedere standard) după primul an de tratament.
Spanish: Eylea se ha investigado en dos estudios principales realizados en un total de aproximadamente 2 400 pacientes afectados por la forma húmeda de la DMAE.
Romanian: Eylea a fost evaluat în două studii principale, la care au participat în total aproximativ 2 400 de pacienți cu forma umedă de DMLV.
Spanish: Además, la Agencia consideró que Eylea era beneficiosa para mejorar la visión de los pacientes con edema macular secundario a OVCR, ORVR o diabetes, así como de los pacientes con neovascularización coroidea miópica.
Romanian: În plus, agenția a considerat că Eylea a ajutat la îmbunătățirea acuității vizuale a pacienților cu edeme maculare determinate de OVCR, ORVR sau diabet, precum și a pacienților cu neovascularizație coroidiană miopică.
Spanish: Eylea se administra mediante una inyección de 2 mg en el ojo afectado, que se repetirá según proceda a intervalos de un mes o más.
Romanian: Eylea se administrează în ochiul afectat, sub formă de injecție de 2 mg, la intervale de o lună sau mai mult, după caz.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eylea (afectan al menos a 1 de cada 20 pacientes) son hemorragia conjuntival (sangrado de los pequeños vasos sanguíneos de la superficie del ojo en el lugar de inyección), disminución de la visión, dolor ocular, desprendimiento del vítreo (sustancia de consistencia gelatinosa del ojo), cataratas (opacificación del cristalino), moscas flotantes en el humor vítreo (pequeñas partículas o manchas en la visión) y aumento de la presión intraocular (aumento de la presión dentro del ojo).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Eylea (care afectează cel puțin 1 pacient din 20) sunt hemoragie conjunctivală (sângerare la nivelul vaselor mici de sânge de pe suprafața ochiului, la locul injecției), scăderea acuității vizuale, durere oculară, dezlipire vitroasă (dezlipirea substanței gelatinoase din interiorul ochiului), cataractă (opacifierea cristalinului), flocoane vitroase (mici particule sau pete în câmpul vizual) și tensiune intraoculară crescută (tensiune crescută în interiorul ochiului).
Spanish: Eylea se presenta en jeringas precargadas o en viales que contienen una solución para inyección intravítrea (inyección en el humor vítreo, el líquido gelatinoso dentro del ojo).
Romanian: Eylea este disponibil sub formă de seringi preumplute sau de flacoane care conțin o soluție pentru injecție intravitroasă (injecție în umoarea vitroasă, lichidul gelatinos din ochi).
Spanish: Eylea también se investigó en otros dos estudios principales practicados en 366 pacientes con edema macular secundario a OVCR.
Romanian: Eylea a fost evaluat și în alte două studii principale, care au cuprins 366 de pacienți cu edem macular determinat de OVCR.
Spanish: DMAE húmeda
Romanian: Forma umedă de DMLV
Spanish: • Deterioro de la visión debido a edema macular causado por la diabetes.
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de edem macular diabetic;
Spanish: En otro estudio con 181 pacientes afectos de edema macular por ORVR se compararon inyecciones mensuales 2 mg de Eylea con el tratamiento por láser.
Romanian: Un alt studiu principal, care a cuprins 181 de pacienți cu edem macular determinat de ORVR, a comparat injecțiile lunare cu Eylea în doză de 2 mg cu tratamentul cu laser.
Spanish: • Deterioro de la visión causado por edema (inflamación) macular secundario a la obstrucción de la vena principal que transporta la sangre desde la retina (conocido como oclusión venosa central de la retina, OVCR) o de pequeñas ramas venosas (conocida como oclusión de la rama venosa retiniana, ORVR).
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de edeme (umflături) maculare determinate de blocarea venei principale care transportă sângele de la retină (afecțiune cunoscută sub numele de ocluzie a venei centrale a retinei, OVCR) sau de blocarea unor ramuri venoase mai mici (afecțiune cunoscută sub numele de ocluzie de ram venos retinian, ORVR);
Spanish: En estos estudios se compararon inyecciones mensuales de 2 mg de Eylea con una inyección simulada empleando una jeringa sin aguja.
Romanian: Studiile au comparat injecțiile lunare cu Eylea în doză de 2 mg cu o injecție simulată, efectuată cu seringă fără ac.
Spanish: Los efectos adversos graves relacionados con la inyección (que han aparecido con menos de 1 de cada 2 000 inyecciones) son ceguera, endoftalmitis (infección grave o inflamación dentro del ojo), cataratas, presión intraocular elevada, hemorragia vítrea (sangrado en el líquido gelatinoso del ojo que produce una pérdida temporal de la visión) y desprendimiento del vítreo o de la retina.
Romanian: Printre reacțiile adverse grave asociate injecției (care s-au produs la mai puțin de 1 injecție din aproximativ 2 200) se numără orbire, endoftalmită (infecție sau inflamație intraoculară gravă), cataractă, tensiune intraoculară crescută, hemoragie vitroasă (sângerări în lichidul gelatinos din ochi, care cauzează pierderea temporară a vederii) și dezlipire vitroasă sau retinală.
Spanish: Eylea no debe usarse en pacientes que hayan padecido o puedan haber padecido infecciones oculares o perioculares (infecciones de los ojos o a su alrededor) ni en pacientes que presenten inflamación grave en el interior del ojo.
Romanian: Eylea este contraindicat la pacienții care prezintă sau la care există o suspiciune de infecții oculare sau perioculare (infecții în interiorul sau în jurul ochilor) sau care prezintă inflamații intraoculare severe.
Spanish: Eylea también produjo una mejoría significativa de la visión en pacientes con edema macular secundario a OVCR y ORVR.
Romanian: Eylea a produs și o îmbunătățire semnificativă a acuității vizuale la pacienții cu edeme maculare determinate de OVCR și ORVR.
Spanish: En todos los estudios, el principal criterio para la evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron y cuya visión había mejorado en al menos 15 letras en una prueba de visión realizada tras 24 semanas de tratamiento.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți care au răspuns la tratament și a căror acuitate vizuală s-a îmbunătățit cu 15 sau mai multe litere în cadrul testului de vedere după 24 de săptămâni de tratament.
Spanish: En el estudio de la neovascularización coroidea miópica, el número medio de letras que los pacientes podían leer en una prueba de visión antes del tratamiento era de unas 56; los pacientes tratados con Eylea podían leer por término medio 12 letras más después de 24 semanas de tratamiento, mientras que en el caso de los que recibieron inyecciones simuladas el número total de letras que podían leer disminuyó un promedio de 2.
Romanian: În studiul privind neovascularizația coroidiană miopică, numărul mediu de litere pe care pacienții le-au putut citi în cadrul unui test de vedere înainte de începerea tratamentului a fost de aproximativ 56; pacienții cărora li s-a administrat Eylea au putut citi în medie cu 12 litere mai mult după 24 de săptămâni de tratament, iar la cei cărora li s-au administrat injecțiile simulate, numărul total de litere pe care le-au putut citi a scăzut în medie cu 2 litere.
Spanish: Edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana
Romanian: Edem macular determinat de ocluzia venei retinale
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eylea se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Eylea, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: En cuanto a la ORVR, en torno al 53 % de los pacientes a los que se administró Eylea presentaron una mejoría de 15 letras o más en la prueba de visión de la semana 24, frente al 27 % de aquellos que fueron tratados con láser.
Romanian: În cazul ORVR, aproximativ 53 % din pacienții cărora li s-a administrat Eylea au câștigat 15 sau mai multe litere la testul de vedere în săptămâna 24, față de 27 % din cei cărora li s-a administrat tratament cu laser.
Spanish: ¿Cómo se usa Eylea?
Romanian: Cum se utilizează Eylea?
Spanish: En los pacientes con edema macular diabético, el número medio de letras que podían leer en una prueba de visión antes del tratamiento era de 59 a 60; en los pacientes tratados con Eylea una vez al mes, la cifra mejoró en unas 12 letras y en los que recibieron Eylea cada dos meses, en aproximadamente 11 letras.
Romanian: La pacienții cu edem macular diabetic, numărul mediu de litere care au putut fi citite la testul de vedere înainte de începerea tratamentului a fost cuprins între 59 și 60; la pacienții cărora li s-a administrat Eylea lunar, acest număr s-a îmbunătățit cu aproximativ 12 litere, iar la cei cărora li s-a administrat Eylea la un interval de două luni, cu aproximativ 11 litere.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del número de letras que los pacientes podían leer durante una prueba de visión realizada tras 24 semanas de tratamiento.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea numărului de litere care au putut fi citite la testul de vedere după 24 de săptămâni de tratament.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia de ambos estudios fue la variación del número de letras que los pacientes podían leer durante una prueba de visión realizada tras un año de tratamiento.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea numărului de litere care au putut fi citite la testul de vedere după un an de tratament.
Spanish: En el caso de la OVCR, en torno al 60 % de los pacientes a los que se administró Eylea presentaron una mejoría de 15 letras o más en la prueba de visión de la semana 24, frente al 17 % de los que recibieron inyecciones simuladas.
Romanian: În cazul OVCR, în ansamblu au prezentat o îmbunătățire a acuității vizuale de 15 sau mai multe litere la testul de vedere în săptămâna 24 aproximativ 60 % din pacienții cărora li s-a administrat Eylea, față de 17 % din cei cărora li s-au administrat injecțiile simulate.
Spanish: Además, es importante que sepa que:
Romanian: Mai mult, este important să știți că:
Spanish: Hipersensibilidad***
Romanian: Hipersensibilitate***
Spanish: Absorción / Distribución
Romanian: Absorbţie/distribuţie
Spanish: Sensación anormal en el ojo,
Romanian: Senzaţie anormală în ochi,
Spanish: Este beneficio se mantuvo hasta la semana 100.
Romanian: Acest beneficiu s-a menținut până în săptămâna 100.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spanish: No se identificó un NOAEL para el desarrollo.
Romanian: Nu a fost identificat NOAEL legat de dezvoltare.
Spanish: Las recurrencias se deben tratar como una nueva manifestación de la enfermedad.
Romanian: Recurențele trebuie tratate drept o nouă manifestare a bolii.
Spanish: Potencialmente podrían producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Romanian: Este posibil să apară reacţiile alergice (hipersensibilitate).