FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kliniska prövningar och rapporterade vid kommersiell användning
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja kaupallisessa käytössä raportoidut haittavaikutukset
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinets komponenter är stabila, vid temperaturer upp till 25 °C, i 72 timmar.
Finnish: Säilyvyystutkimustulokset osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät korkeintaan 25 °C:een lämpötilassa 72 tuntia.
Swedish: • blåfärgning av tunga eller läppar
Finnish: • kielen tai huulten sinerrys
Swedish: Vad Hexacima är och vad det används för
Finnish: Mitä Hexacima on ja mihin sitä käytetään
Swedish: En mindre infektion och/eller låggradig feber är ingen anledning att skjuta upp vaccination.
Finnish: Lievä tulehdus ja/tai alhainen kuume eivät anna aihetta rokotuksen lykkäämiseen.
Swedish: Övrig pediatrisk population:
Finnish: Muut pediatriset potilaat:
Swedish: • Bordetella pertussis-antigener: pertussistoxoid/filamentöst hemagglutinin 25/25 µg
Finnish: • Bordetella pertussis -antigeenejä: pertussistoksoidia/ filamenttihemagglutiniinia 25/25 µg
Swedish: Din läkare bedömer då den möjliga nyttan med vaccination.
Finnish: Lääkäri arvioi rokottamisesta mahdollisesti saatavan hyödyn.
Swedish: Ditt barn kan få sjukdomar med liknande symtom om de orsakas av andra bakterier eller virus.
Finnish: Lapsesi voi saada oireiltaan samanlaisia tauteja, jos ne ovat muiden bakteerien tai virusten aiheuttamia.
Swedish: Ingen betydande klinisk interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter har rapporterats, förutom i fall av immunsuppressiv behandling (se avsnitt 4.4).
Finnish: Mitään merkittäviä kliinisiä yhteisvaikutuksia muiden hoitojen tai biologisten valmisteiden kanssa ei ole raportoitu, paitsi immuunivastetta heikentävän hoidon kohdalla (ks. kohta 4.4).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om ditt barn:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen lapsesi rokottamista:
Swedish: Resultat från långtidsuppföljning visade en dramatisk reduktion i kikhosteincidens efter den andra dosen oberoende av vilket vaccin som användes.
Finnish: Pitkän aikavälin seurannan tulokset osoittivat, että hinkuyskän ilmaantuminen väheni dramaattisesti toisen annoksen jälkeen riippumatta käytetystä rokotteesta.
Swedish: Vad Hexacima är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexacima Hur man använder Hexacima Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Hexacima on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexacimaa Miten Hexacimaa käytetään
Swedish: Immunsvar på vaccinet har inte studerats med avseende på genetisk polymorfism.
Finnish: Immuunivastetta rokotteelle geneettisen polymorfismin kannalta ei ole tutkittu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07CA09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, bakteeri- ja virusrokotteiden yhdistelmät, ATC-koodi: J07CA09
Swedish: Hostan har ofta ett "kiknande" läte.
Finnish: Yskään liittyy usein "vinkuva" ääni.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexacima
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexacimaa
Swedish: • svullnad i ansikte eller hals
Finnish: • kasvojen tai kurkun turvotus
Swedish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) är ett vaccin som används för att skydda mot infektionssjukdomar.
Finnish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on rokote, jota käytetään suojaamaan infektiotaudeilta.
Swedish: • Vaccinet innehåller inte några levande bakterier eller virus och kan inte orsaka någon av infektionssjukdomarna som det skyddar mot.
Finnish: • Tämä rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia, eikä se voi aiheuttaa mitään niistä tartuntataudeista, joilta se suojaa.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-−haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Swedish: Risken verkar bero på antalet tidigare doser av acellulärt vaccin innehållande pertussis med en större risk efter den fjärde och femte dosen.
Finnish: Riski näyttää riippuvan aikaisemmin annettujen solutonta pertussis-rokotetta sisältävien rokoteannosten määrästä ja on suurempi neljännen ja viidennen annoksen jälkeen.
Swedish: Mycket vanliga Gråt, somnolens Vanliga
Finnish: Erittäin yleinen Itkeminen, uneliaisuus Yleinen
Swedish: Poliovirus (inaktiverat) Typ 1 (Mahoney)
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyyppi 1 (Mahoney)
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra vacciner eller läkemedel.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: * Biverkningar från spontanrapportering.
Finnish: * Spontaanisti raportoidut haittavaikutukset.
Swedish: • difteri är en infektionssjukdom som vanligtvis först påverkar halsen.
Finnish: • Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi kurkkuun.
Swedish: Hos vissa personer kan viruset stanna kvar i kroppen under lång tid och kan så småningom orsaka allvarliga leverproblem, bl.a. levercancer.
Finnish: Virus pysyy joidenkin henkilöiden elimistössä pitkän aikaa ja voi lopulta aiheuttaa vaikeita maksaongelmia, myös maksasyöpää.
Swedish: Viktig information om hur vaccinet verkar
Finnish: Tärkeitä tietoja rokotteen antamasta suojasta
Swedish: Rekommenderad dos är följande:
Finnish: Suositeltu annos on:
Swedish: Det kan leda till förlamning eller muskelsvaghet, vanligtvis i benen.
Finnish: Se voi johtaa halvaantumiseen tai lihasheikkouteen, useimmiten jaloissa.
Swedish: Använd inte Hexacima om ditt barn:
Finnish: Älä käytä Hexacimaa:
Swedish: • Hexacima ska inte blandas med andra läkemedel
Finnish: • Hexacimaa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Vaccination är vanligtvis motiverad för personer med en ofullständig primärvaccination (dvs. färre än tre doser har administrerats).
Finnish: Rokotus on yleensä aiheellinen henkilöille, joilta perusrokotuksia puuttuu (ts. he ovat saaneet vähemmän kuin kolme annosta).
Swedish: Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar dessa olika infektioner:
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla kehon tuottamaan itse suojan (vasta-aineita) seuraavia erilaisia infektioita aiheuttavia bakteereita ja viruksia vastaan:
Swedish: Effekt mot invasiv Hib-sjukdom
Finnish: Teho invasiivista Hib-tautia vastaan
Swedish: • Hexacima hjälper endast till att skydda mot dessa sjukdomar om de orsakas av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för.
Finnish: • Hexacima auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty.
Swedish: Alla symtom går helt över inom 24 timmar utan behov av behandling.
Finnish: Kaikki oireet häviävät yleensä kokonaan 24 tunnissa eivätkä vaadi hoitoa.
Swedish: • skaka injektionsflaskan så att innehållet blir homogent
Finnish: • Ravista injektiopulloa niin että sisältö muuttuu homogeeniseksi.
Swedish: Dessa data avser endast att vägleda hälso- och sjukvårdspersonal vid tillfälliga temperaturavvikelser.
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon henkilökunnan ohjeeksi vain tapauksissa, jossa rokotetta on tilapäisesti säilytetty korkeammissa lämpötiloissa.
Swedish: • Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
Finnish: • Poliovirusta (inaktivoitua) Tyypit 1/2/3
Swedish: • hos barn som föds mycket för tidigt (vid eller före 28 graviditetsveckan) kan längre andningsmellanrum än normalt inträffa under 2-3 dagar efter vaccination
Finnish: • Hyvin ennenaikaisilla keskosilla (28. raskausviikolla tai sitä aiemmin syntyneillä) saattaa esiintyä tavallista pitempiä taukoja hengitysten välillä 2-3 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48 till 72 timmar ska beaktas när den primära immuniseringsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin ennenaikaisille keskosille (raskausviikolla 28 tai sitä aiemmin syntyneille), varsinkin keskosille, joilla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Swedish: • Som med alla vacciner ger Hexacima kanske inte skydd hos 100 % av barnen som får vaccinet.
Finnish: • Kuten mikä tahansa rokote, Hexacimankaan ei välttämättä suojaa 100 %:a rokotteen saaneista lapsista.
Swedish: 12 µg konjugerad till tetanusprotein
Finnish: 12 µg konjugoitu tetanusproteiiniin
Swedish: Administrering av Hexacima måste övervägas noggrant hos personer som har en anamnes av allvarlig eller svår reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion med ett vaccin med liknande komponenter.
Finnish: Hexacima-rokotuksen antamista on harkittava huolella niiden henkilöiden osalta, jotka ovat saaneet vakavia tai voimakkaita reaktioita 48 tunnin kuluessa aiemman samoja komponentteja sisältävän rokotteen antamisesta.
Swedish: Vid injektionsställen observerades kroniska histologiska inflammatoriska förändringar som förväntas ha en långsam återhämtning.
Finnish: Pistoskohdissa on todettu pitkäaikaisia histologisia tulehdusmuutoksia, joiden paranemisen odotetaan olevan hidasta.
Swedish: • Tetanustoxoid
Finnish: • Tetanustoksoidia
Swedish: Administrera inte genom intravaskulär injektion: säkerställ att nålen inte penetrerar ett blodkärl.
Finnish: Ei saa ruiskuttaa suoneen: varmista, ettei neula lävistä verisuonta.
Swedish: Vid all injektion av biologiskt material måste den som är ansvarig för administreringen vidta alla försiktighetsåtgärder som är kända för att förebygga allergiska reaktioner eller andra reaktioner.
Finnish: Ennen minkään biologisen valmisteen pistämistä injektiosta vastaavan henkilön on varauduttava kaikin mahdollisin varotoimin allergisten tai muiden reaktioiden ehkäisyyn.
Swedish: Vaccin mot pertussis ska inte administreras till personer med okontrollerad neurologisk sjukdom eller okontrollerad epilepsi förrän behandling har etablerats, tillståndet har stabiliserats och nyttan klart överväger risken med vaccination.
Finnish: Hinkuyskärokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on kontrolloimaton neurologinen sairaus tai kontrolloimaton epilepsia, ennen kuin oireiden hoito on vakiintunut, potilaan tila on vakaa ja rokotteen hyöty on selvästi sen riskejä suurempi.
Swedish: För att säkerställa att Hexacima är lämpligt för ditt barn är det viktigt att tala med läkare eller sjuksköterska om någon av punkterna som anges nedan gäller för ditt barn.
Finnish: Varmistuaksesi siitä, että Hexacima sopii lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista koskee lastasi.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Finnish: Yleinen (1/100, <1/10)
Swedish: Vaccination ska föregås av granskning av personens anamnes (särskilt gällande tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar).
Finnish: Ennen rokotteen antamista rokotettavan henkilön lääketieteellinen historia on selvitettävä (erityisesti aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset).
Swedish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
Finnish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Ranska
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om ditt barn kan få Hexacima.
Finnish: Lääkäri neuvoo, voidaanko lapsellesi antaa Hexacimaa.
Swedish: ( 8 EU/ml) Anti-FHA
Finnish: ( 8 EU/ml)
Swedish: d- Möjliga biverkningar (det vill säga biverkningar som rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna eller innehållsämnena i Hexacima och inte direkt med Hexacima.)
Finnish: d. Mahdolliset haittavaikutukset (eli haittatapahtumat joita on raportoitu muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät yhtä tai useampaa Hexaciman sisältämistä aineosista, mutta ei suoraan Hexaciman käytön yhteydessä)
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynt förekommande (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) efter vaccination med detta vaccin.
Finnish: Tämän rokotuksen jälkeiset vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).
Swedish: Barn med långvariga problem med immunsystemet som t.ex. HIV-infektion (AIDS) kan fortfarande ges Hexacima men skyddet är eventuellt inte lika bra som hos barn vars immunsystem är friskt.
Finnish: Lapsille, joilla on pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma, kuten HIV-infektio (AIDS), voidaan kuitenkin antaa Hexacimaa, mutta rokotteen antama suoja saattaa olla heikompi kuin hyvän immuniteetin omaavilla lapsilla.
Swedish: Pyrexi (kroppstemperatur ≥ 38,0 °C)
Finnish: Kuume (kehon lämpötila ≥ 38.0 °C)
Swedish: Primärvaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder och boostervaccination vid 15-18 månaders ålder
Finnish: Perusrokotus 6-10-14 viikon ja tehosterokotus 15-18 kuukauden iässä
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Swedish: Primärvaccinationen består av två doser (med ett intervall på minst 8 veckor) eller tre doser (med ett intervall på minst 4 veckor) i enlighet med officiella rekommendationer.
Finnish: Perusrokotus koostuu kahdesta (vähintään 8 viikon välein) tai kolmesta (vähintään 4 viikon välein) virallisten suositusten mukaan annettavasta annoksesta.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET>
Swedish: • svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalopati/encefalit).
Finnish: • Aivojen turvotus tai tulehdus (enkefalopatia/enkefaliitti).
Swedish: Boosterdoser ska ges minst 6 månader efter den sista primärdosen och i enlighet med officiella rekommendationer.
Finnish: Tehosteannos tulee antaa vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokoteannoksesta ja virallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: Vaccination med Hexacima kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
Finnish: Hexacima-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsi on toipunut.
Swedish: Verkan och effekt mot kikhosta
Finnish: Teho ja vaikuttavuus hinkuyskää vastaan
Swedish: Vaccineffekten var 96,7 % för den fullständiga primära serien och 98,5 % för boosterdos (oavsett primärvaccinering).
Finnish: Rokotteiden teho oli 96,7 % täydellisen perusrokotussarjan jälkeen ja 98,5 % tehosteannoksen jälkeen (perusrokotuksesta riippumatta).
Swedish: Hexacima injektionsvätska, suspension DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Finnish: Hexacima injektioneste, suspensio DTaP-IPV-HepB-Hib-rokote i.m.
Swedish: Vaccinerade personer med en anamnes av feberkramper ska följas upp noggrant eftersom sådana biverkningar kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
Finnish: Henkilöitä, joilla on aiemmin esiintynyt kuumekouristuksia, on seurattava tarkoin, koska tällaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä 2-3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Swedish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenit Pertussistoksoidi
Swedish: Säkerhet och effekt för Hexacima för spädbarn under sex veckors ålder har inte fastställts.
Finnish: Hexaciman turvallisuutta ja tehoa alle 6 viikon ikäisten imeväisten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: I dessa fall kan immunsvaret på vaccinet minska.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa immuunivaste rokotteelle saattaa olla heikompi.
Swedish: I annat fall ska antikroppskoncentrationen vara ≥ nivån före immunisering (före dos 1).
Finnish: Muuten tehosterokotuksen jälkeisen vasta- ainetason on oltava ≥immunisaatiota edeltävä taso (ennen annosta 1).
Swedish: • har en medelhög eller hög feber eller en akut sjukdom (t.ex. feber, halsont, hosta, förkylning eller influensa).
Finnish: • jos lapsellasi on kohtalainen tai korkea kuume tai äkillinen sairaus (esim. kuume, kurkkukipu, yskä, vilustuminen tai influenssa).
Swedish: Suspensionen ska inspekteras visuellt före admininstrering.
Finnish: Suspensio on tarkastettava silmämääräisesti ennen rokottamista.
Swedish: ≥ 40 IE
Finnish: ≥40 IU
Swedish: Bakterier som orsakar sjukdomen producerar även ett toxin (gift) som kan skada hjärta, njurar och nerver.
Finnish: Tätä tautia aiheuttavat bakteerit tuottavat myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä, munuaisia ja hermoja.
Swedish: Hexacima får inte blandas med några andra vacciner eller andra parenteralt administrerade läkemedel.
Finnish: Hexacimaa ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai parenteraalisesti annettavan lääkevalmisteen kanssa.
Swedish: Om främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar observeras ska den förfyllda sprutan kastas.
Finnish: Jos siinä havaitaan vierashiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia, esitäytetty ruisku on hävitettävä.
Swedish: Immunsvaret mot PRP-, PT- och FHA-antigener en månad efter att två doser givits vid 2 och 4 månaders ålder var liknande de som observerades en månad efter att en 2-dosers primärvaccination givits vid 3 och 5 månaders ålder: anti-PRP-nivåer ≥ 0,15 µg/ml observerades hos 73,0 % av individerna, vaccinsvar mot PT hos 97,9 % av individerna och vaccinsvar mot FHA hos 98,6 % av individerna.
Finnish: Immuunivasteet PRP-, PT- ja FHA-antigeeneille kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä olivat samankaltaiset kuin niillä, joita arvioitiin kuukausi 2 annoksen perusrokotussarjan jälkeen, jotka annettiin 3 ja 5 kuukauden iässä: anti-PRP-tiittereitä ≥ 0.15 µg/ml havaittiin 73,0 % tutkittavista, pertussistoksoidi-vasta-aineen rokotevaste 97,9 % tutkittavista ja filamenttihemagglutiniini-vastaaineen rokotevaste 98,6 % tutkittavista.
Swedish: Tetanustoxoid inte mindre än 40 IE
Finnish: Tetanustoksoidi vähintään 40 IU
Swedish: Beträffande adjuvans: se avsnitt 2.
Finnish: Adsorbentti: ks. kohta 2.
Swedish: Precis som med alla vacciner som injiceras måste vaccinet administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
Finnish: Muiden injektiona annettavien rokotteiden tavoin tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai jotain hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska rokotteen antaminen lihakseen voi aiheuttaa heille verenvuotoa.
Swedish: LLOQ-värde för anti-PT och anti-FHA är 2 EU/ml
Finnish: LLOQ-arvo pertussistoksoidivasta-aineille ja filamenttihemagglutiniinivasta-aineille on 2 EU/ml
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid användning
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Swedish: Studier om varaktigheten av vaccininducerade antikroppar på lång sikt efter olika primärvaccinationsserier för spädbarn/småbarn med eller utan hepatit B-vaccination vid födseln har visat att nivåerna låg över de identifierade skyddsnivåerna eller tröskelvärdena för antikroppar mot vaccinantigener (se tabell 3).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on selvitetty rokotuksen aikaansaamien vasta-aineiden säilymistä pitkällä aikavälillä antamalla imeväisille/pikkulapsille erilaisia perusrokotussarjoja silloin kun syntymän yhteydessä joko oli tai ei ollut annettu hepatiitti B -rokotusta, on osoitettu, että vasta-ainetasot säilyivät korkeampina kuin tunnistetut suojaavat tasot tai vasta-aineiden kynnyspitoisuudet rokoteantigeeneille (ks. taulukko 3).
Swedish: Hexacima finns tillgängligt i en förpackning innehållande 10 injektionsflaskor.
Finnish: Hexacima on saatavilla pakkauksessa joka sisältää 10 injektiopulloa.
Swedish: Ett lägre immunsvar kan eventuellt observeras och omfattningen av det kliniska skyddet är okänt.
Finnish: Immuunivaste saattaa kuitenkin olla heikompi, eikä rokotteen kliininen suojateho ole tiedossa.
Swedish: 49,3 % av de vaccinerade hade ≥ 10 mIU/ml antikroppar med ett geometriskt medelvärde på 13,3 (95 % KI: 8,82-20,0) mIU/ml.
Finnish: 49,3 %:lla rokotetuista oli vasta-aineita ≥ 10 mIU/ml ja pitoisuuden geometrinen keskiarvo oli 13,3 (95 %:n luottamusväli: 8,82-20,0) mIU/ml.
Swedish: Immunsvaret mot Hib (PRP) och pertussisantigen (PT och FHA) utvärderades efter två doser i en undergrupp av försökspersoner som fick Hexacima (N=148) vid 2, 4, 6 månaders ålder.
Finnish: Immuunivasteita Hib- (PRP) ja pertussis-antigeeneille (PT ja FHA) arvioitiin 2 annoksen jälkeen osalla tutkittavista, jotka saivat Hexacimaa (N=148) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Swedish: Difteritoxoid inte mindre än 20 IE
Finnish: Difteriatoksoidi vähintään 20 IU
Swedish: Om främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar observeras ska injektionsflaskan kastas.
Finnish: Jos siinä havaitaan vierashiukkasia ja/tai fysikkaalisia muutoksia, injektiopullo on hävitettävä.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista, sillä se sisältää hänelle tärkeitä tietoja.
Swedish: Två doser
Finnish: Kaksi annosta
Swedish: Immunsvaret mot Hib och pertussisantigen efter 2 doser vid 2 och 4 månaders ålder
Finnish: Immuunivasteet Hib- ja pertussis-antigeeneille 2 annoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä
Swedish: ≥ 20 IE
Finnish: ≥20 IU
Swedish: En något ökad reaktogenicitet observerades efter den första dosen jämfört med efterföljande doser.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen havaittiin reaktogeenisyyden lievää lisääntymistä myöhempiin annoksiin nähden.
Swedish: Mycket vanliga Kräkningar Vanliga
Finnish: Erittäin yleinen Oksentelu Yleinen
Swedish: Hexacima ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4.
Finnish: Rokotteen antaa lapsellesi rokotusten antamiseen koulutettu lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on käytössään yllättävien ja vakavien allergisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Swedish: Efter vaccinationen utvecklades ett geometriskt medelvärde på 3 692 (95 % KI: 1 886-7 225) mIU/ml hos 93 % av de vaccinerade.
Finnish: Rokotuksen jälkeen kehittyneiden pitoisuuksien geometrinen keskiarvo oli 3 692 (95 %:n luottamusväli: 1 886-7 225) mIU/ml.
Swedish: Primärvaccination:
Finnish: Perusrokotus:
Swedish: Då rekommenderas normalt att vaccinationen skjuts upp till slutet av behandlingen eller sjukdomen.
Finnish: Rokotusta suositellaan yleensä siirrettäväksi, kunnes tällainen hoito tai sairaus on ohi.
Swedish: 1 förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 1 nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 10 nålar 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 20 nålar
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), ilman neulaa 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), 1 erillinen neula 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), 10 erillistä neula 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), 2 erillistä neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), 20 erillistä neulaa
Swedish: (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanusprotein
Finnish: (polyribosyyliribitolifosfaatti) konjugoitu tetanusproteiiniin
Swedish: Vaccinet ges aldrig i ett blodkärl, i eller under huden.
Finnish: Rokotetta ei koskaan anneta verisuoneen eikä ihon sisään tai ihon alle.
Swedish: Gängse icke kliniska studier avseende konventionell toxicitet efter upprepad dosering och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskien konventionaalisen tutkimuksen tulos ei viitannut erityistä vaaraa ihmisille.