FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia hanno incluso risposta obiettiva (OR), risposta in termini di beneficio clinico (CBR), sicurezza e cambiamento della qualità della vita (QoL).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly objektivní odpověď (OR - objective response), míru klinické odpovědi, bezpečnost a změnu kvality života (QoL - quality of life).
Italian: Analisi aggiornata (limite temporale [cut-off] 23 ottobre 2015) IBRANCE più fulvestrant (N=347)
Czech: Aktualizovaná analýza (datum uzavření údajů 23. říjen 2015) IBRANCE s fulvestrantem (n=347)
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di IBRANCE:
Czech: Následující léčivé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku IBRANCE:
Italian: Verrà sottoposta ad esami del sangue regolari durante il trattamento per verificare gli eventuali effetti di IBRANCE sulle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).
Czech: Během léčby budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole, zda přípravek IBRANCE ovlivňuje Vaše krvinky (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
Italian: • Grado ≤2 (se non considerato un rischio per la sicurezza del paziente) Riprendere il trattamento alla dose inferiore.
Czech: • stupeň ≤ 2 (pokud pro pacienta nepředstavují bezpečnostní riziko).
Italian: Altri effetti indesiderati con IBRANCE possono includere:
Czech: Další nežádoucí účinky u přípravku IBRANCE mohou zahrnovat:
Italian: Sospendere IBRANCE fino a che la tossicità torna al Grado ≤2.
Czech: Přerušte podávání přípravku IBRANCE až do zotavení na stupeň ≤ 2.
Italian: Il tempo mediano al primo episodio di neutropenia di qualsiasi grado è stato di 15 giorni (12-700 giorni) e la durata mediana della neutropenia di Grado ≥ 3 è stata di 7 giorni nei 3 studi clinici randomizzati.
Czech: Medián doby do první epizody neutropenie jakéhokoli stupně byl 15 dnů (12-700 dnů) a medián doby trvání neutropenie stupně ≥ 3 byl 7 dnů, a to napříč 3 randomizovanými klinickými studiemi.
Italian: Sono stati osservati in totale 405 eventi PFS; 245 eventi (55,2%) nel braccio palbociclib più letrozolo e 160 (72,1%) nel braccio di confronto.
Czech: Celkem bylo pozorováno 405 příhod PFS; 245 příhod (55,2 %) v rameni palbociklibu s letrozolem a 160 (72,1 %) ve srovnávacím rameni.
Italian: Quando la tossicità torna al Grado ≤2, iniziare il ciclo successivo alla stessa dose.
Czech: Pokud dojde k úpravě na stupeň ≤ 2, zahajte další cyklus se stejnou dávkou.
Italian: Appartenenza etnica
Czech: Etnický původ
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE33.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE33.
Italian: L'assunzione di cibo ha aumentato l'esposizione di palbociclib in questo piccolo sottoinsieme della popolazione, ma non ha alterato l'esposizione di palbociclib nel resto della popolazione in misura clinicamente rilevante.
Czech: Příjem stravy v této malé podskupině populace zvýšil expozici palbociklibu, ale v klinicky významné míře nezměnil expozici palbociklibu ve zbytku populace.
Italian: Tuttavia, in uno studio di follow-up (osservazione per un periodo di tempo) con campioni di tessuto tumorale fresco, non è stata osservata alcuna relazione tra l'espressione di RB1 e la risposta del tumore.
Czech: Nicméně v následném sledování studie s čerstvými vzorky tumoru nebyl pozorován vztah mezi expresí RB1 a odpovědí tumoru.
Italian: Più della metà (62%) aveva un ECOG PS pari a 0, il 60% aveva metastasi viscerali ed il 60% aveva ricevuto più di 1 linea ormonale precedente per la diagnosi primaria.
Czech: Více než polovina (62 %) měla funkční stav podle škály ECOG PS 0, 60 % mělo viscerální metastázy a 60 % podstoupilo více než 1 předchozí hormonální režim kvůli své primární diagnóze.
Italian: Fertilità Palbociclib può ridurre la fertilità nell'uomo.
Czech: Plodnost Palbociklib může snižovat plodnost u mužů.
Italian: Palbociclib viene metabolizzato principalmente dal CYP3A e dall'enzima sulfotransferasi (SULT) SULT2A1.
Czech: Palbociklib je primárně metabolizován CYP3A a sulfotransferázovým (SULT) enzymem SULT2A1.
Italian: Grado 3 % Grado 4
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4
Italian: Il tempo al peggioramento è stato pre-specificato come l'intervallo di tempo tra il basale e la prima occorrenza di un aumento ≥10 punti rispetto al basale dei punteggi del sintomo dolore.
Czech: Doba do zhoršení byla předem specifikována jako doba mezi vstupem do studie a prvním výskytem ≥ 10bodového zvýšení skóre příznaku bolesti od výchozí hodnoty.
Italian: OR* [% (IC 95%)] OR* (malattia misurabile) [% (IC 95%)] CBR* [% (IC 95%)] N = numero di pazienti; IC = intervallo di confidenza; NS = non stimabile; OR = risposta obiettiva; CBR = risposta in termini di beneficio clinico; PFS = sopravvivenza libera da progressione.
Czech: OR* [% (95% CI)] OR* měřitelné onemocnění [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] n = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; NE = nelze stanovit; OR = objektivní odpověď; CBR = míra klinické odpovědi; PFS = přežití bez progrese.
Italian: La carcinogenicità di palbociclib è stata valutata in uno studio della durata di 6 mesi condotto su topi transgenici e in uno studio della durata di 2 anni condotto su ratti.
Czech: Palbociklib byl hodnocen z hlediska kancerogenity v 6měsíční studii u transgenních myší a ve 2leté studii u potkanů.
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante l'assunzione di IBRANCE (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo partneři žen ve fertilním věku musí během užívání přípravku IBRANCE používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Italian: I potenti inibitori del CYP3A4 possono determinare un aumento della tossicità (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvyšovat toxicitu (viz bod 4.5).
Italian: Non è stato consentito il crossover tra i bracci di trattamento.
Czech: Přestup mezi léčebnými rameny nebyl povolen.
Italian: La Cmax media di palbociclib è generalmente osservata da 6 a 12 ore dopo la somministrazione orale.
Czech: Průměrná Cmax palbociklibu je po perorálním podání obecně pozorována za 6 až 12 hodin.
Italian: Sopravvivenza globale (OS) finale (limite temporale [cut-off] 13 aprile 2018) Numero di eventi (%)
Czech: Konečný údaj celkového přežití (OS) (datum uzavření sběru údajů: 13. dubna 2018) Počet příhod (%)
Italian: La maggior parte delle pazienti (97,4%) era affetta da malattia metastatica al basale, il 23,6% delle pazienti presentava esclusivamente una malattia ossea e il 49,2% delle pazienti presentava una malattia viscerale.
Czech: Většina pacientek (97,4 %) měla na počátku studie metastazující onemocnění, 23,6 % pacientek mělo pouze postižení kostí a 49,2 % pacientek mělo viscerální postižení.
Italian: Tuttavia, palbociclib può causare stanchezza e i pazienti devono prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Czech: Nicméně, přípravek IBRANCE může způsobovat únavu a pacienti musí při řízení nebo obsluze strojů dávat pozor.
Italian: 92% della dose radioattiva totale somministrata è stata recuperata in 15 giorni; le feci (74% della dose) sono state la principale via di escrezione, con il 17% della dose recuperata nelle urine.
Czech: 92 % celkově podané radioaktivní dávky odbourán za 15 dnů; stolice (74 % dávky) představovala hlavní cestu exkrece, 17 % dávky se vyloučilo v moči.
Italian: Per pazienti che richiedono emodialisi non sono disponibili dati sufficienti per fornire alcuna raccomandazione sull'aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů vyžadujících hemodialýzu nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vytvoření jakýchkoli doporučení na úpravu dávky pro tuto skupinu pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: La farmacocinetica di palbociclib è stata caratterizzata in pazienti con tumori solidi tra cui carcinoma della mammella avanzato e in volontari sani.
Czech: Farmakokinetika palbociklibu byla charakterizována u pacientů se solidními nádory včetně pokročilého nádorového onemocnění prsu a u zdravých dobrovolníků.
Italian: Cos'è IBRANCE e a cosa serve
Czech: Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá
Italian: Nel corso degli studi clinici (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), l'1,4% dei pazienti trattati con IBRANCE ha sviluppato ILD/polmonite di vario grado, lo 0,1% ha sviluppato ILD/polmonite di grado 3, mentre non sono stati riportati casi di grado 4 o di decesso.
Czech: V klinických studiích (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) mělo 1,4 % pacientů léčených přípravkem IBRANCE ILD/pneumonitidu jakéhokoli stupně, 0,1 % mělo stupeň 3 a nebyly hlášeny žádné případy stupně 4 ani fatální případy.
Italian: Viene somministrato insieme a inibitori dell'aromatasi o fulvestrant, che vengono utilizzati come terapie antitumorali ormonali.
Czech: Podává se společně s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem, které se používají jako hormonální protinádorová léčba.
Italian: La stanchezza è un effetto indesiderato molto comune.
Czech: Velmi častý nežádoucí účinek je únava.
Italian: La rilevanza per gli esseri umani dell'effetto neoplastico osservato nei ratti maschi non è nota.
Czech: Význam neoplastických nálezů u samců potkanů pro člověka není znám.
Italian: Tossicità di sviluppo
Czech: Vývojová toxicita
Italian: Blister in PVC/PCTFE/PVC/Al contenente 7 capsule rigide (una capsula per cavità).
Czech: PVC/PCTFE/PVC/Al blistr obsahující 7 tvrdých tobolek (jedna tvrdá tobolka v komůrce).
Italian: Non è noto se IBRANCE sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se přípravek IBRANCE vylučuje do mateřského mléka.
Italian: TTR, Mediana [mesi (range)]
Czech: TTR, Medián [měsíce (rozmezí)]
Italian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Czech: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bez poplatku)
Italian: Palbociclib era la principale entità derivata dal farmaco in circolo nel plasma.
Czech: Palbociklib byl hlavní látkou derivovanou z cirkulujícího léčiva v plazmě.
Italian: CBR=risposta in termini di beneficio clinico; IC=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; OR=risposta obiettiva.
Czech: CBR = klinický benefit; CI = interval spolehlivosti; n = počet pacientů; OR = objektivní odpověď.
Italian: Deve essere assunto con del cibo, preferibilmente un pasto, per garantire un'esposizione costante al palbociclib (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Užívá se s jídlem, nejlépe s takovým, které zajistí konzistentní expozici palbociklibu (viz bod 5.2).
Italian: Quando il forte inibitore viene interrotto, aumentare la dose di IBRANCE (dopo 3-5 emivite dell'inibitore) alla dose che era utilizzata prima dell'inizio della somministrazione del forte inibitore del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Pokud je podávání silného inhibitoru ukončeno, zvyšte dávku přípravku IBRANCE (po 3-5 poločasech inhibitoru) na dávku použitou před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A (viz bod 4.5).
Italian: Numero di pazienti a rischio PAL+LET
Czech: Počet pacientů v ohrožení PAL+LET
Italian: Sulla base dei risultati sugli organi riproduttivi maschili (degenerazione dei tubuli seminiferi nel testicolo, ipospermia dell'epididimo, riduzione della motilità e della densità degli spermatozoi e diminuzione della secrezione della prostata) in studi di sicurezza preclinici, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con palbociclib (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Na základě nálezů na mužských reprodukčních orgánech (degenerace semenotvorných tubulů ve varlatech, epididymální hypospermie, snížená motilita a hustota spermií a snížená prostatická sekrece) v neklinických studiích bezpečnosti může léčba palbociklibem negativně ovlivnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Italian: Gli effetti sul metabolismo del glucosio sono stati associati a reperti sul pancreas e ad effetti secondari su occhi, denti, reni e tessuto adiposo in studi di durata ≥ 15 settimane svolti esclusivamente su ratti e sono state osservate alterazioni ossee esclusivamente in ratti dopo 27 settimane di trattamento.
Czech: Účinky na metabolismus glukózy byly spojeny s nálezy na pankreatu a sekundárními účinky na oči, zuby, ledviny a tukovou tkáň pouze ve studiích u potkanů trvajících ≥ 15 týdnů a kostní změny byly pozorovány pouze u potkanů po 27týdenním podávání dávky.
Italian: Con la monosomministrazione ripetuta giornaliera, palbociclib si accumula con un rapporto di accumulo mediano di 2,4 (range 1,5-4,2).
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně se palbociklib akumuluje s mediánem míry akumulace 2,4 (rozmezí 1,5-4,2).
Italian: Sulla base dei dati in vitro, palbociclib può inibire l'attività di trasportatore del trasportatore di cationi organici OCT1 e quindi può aumentare l'esposizione dei farmaci substrati di questo trasportatore (ad esempio, metformina).
Czech: Na základě údajů získaných in vitro může palbociklib inhibovat vychytávání organického kationtového transportéru OCT1 a poté může zvyšovat expozici substrátům léčiv tohoto transportéru (např. metforminu).
Italian: Per i pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C), la dose raccomandata di IBRANCE è 75 mg una volta al giorno secondo la Schedula 3/1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída ChildPugh C) je doporučená dávka přípravku IBRANCE 75 mg jednou denně v režimu 3/1 (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Le donne in pre/perimenopausa hanno ricevuto l'agonista dell'LHRH goserelin.
Czech: Pre/perimenopauzální ženy dostaly agonistu LHRH goserelin.
Italian: Non interrompa il trattamento con IBRANCE se non indicato dal suo medico.
Czech: Nepřestávejte přípravek IBRANCE užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di prolungamento della PFS valutata dallo sperimentatore all'analisi ad interim condotta sull'82% degli eventi di PFS pianificati; i risultati hanno superato il limite di efficacia pre-specificato secondo il metodo Haybittle-Peto (α = 0,00135), dimostrando un prolungamento statisticamente significativo della PFS ed un effetto del trattamento clinicamente significativo.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr prodloužení zkoušejícím stanoveného PFS v průběžné analýze provedené u 82 % plánovaných příhod PFS; výsledky překročily předem specifikovanou hranici účinnosti dle Haybittle-Petoa (α = 0,00135) představující statisticky významné prodloužení PFS a klinicky smysluplný účinek léčby.
Italian: Si sono verificate infezioni di Grado 3 e Grado 4 rispettivamente nel 4,5% e nello 0,7% delle pazienti trattate con IBRANCE in qualsiasi combinazione (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Infekce stupně 3 se objevily u 4,5 % pacientů a infekce stupně 4 u 0,7 % pacientů léčených přípravkem IBRANCE v jakékoli kombinaci (viz bod 4.8).
Italian: Nel range di dosaggio compreso tra 25 mg e 225 mg, l'area sotto la curva (AUC) e la Cmax aumentano in genere proporzionalmente con la dose.
Czech: V dávkovém rozmezí 25 mg až 225 mg, se plocha pod křivkou (AUC) a Cmax proporcionálně s dávkou obecně zvyšovaly.
Italian: La durata mediana del trattamento con palbociclib nell'insieme dei dati aggregati al momento dell'analisi finale della sopravvivenza globale (OS) è stata di 14,8 mesi.
Czech: Medián trvání léčby palbociklibem napříč poolovaných dat byl v době konečné analýzy celkového přežití (OS) 14,8 měsíců.
Italian: IBRANCE capsule rigide è disponibile in diversi dosaggi.
Czech: IBRANCE tvrdé tobolky se dodávají v různých sílách.
Italian: * letrozolo o fulvestrant
Czech: *letrozol nebo fulvestrant
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di IBRANCE in pazienti ≥65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky přípravku IBRANCE (viz bod 5.2).
Italian: Ulteriori casi di ILD/polmonite sono stati osservati nel setting post-commercializzazione, con casi di decesso (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly pozorovány další případy ILD/pneumonitidy s hlášenými úmrtími (viz bod 4.8).
Italian: Quando somministrato insieme al palbociclib, la dose raccomandata di fulvestrant è di 500 mg somministrato per via intramuscolare nei giorni 1, 15, 29, e successivamente una volta al mese.
Czech: Pokud je souběžně s palbociklibem podáván fulvestrant, jeho doporučená dávka 500 mg se podává intramuskulárně 1., 15. a 29. den a následně jednou měsíčně.
Italian: Analisi aggiornata (cut-off 31 maggio 2017)
Czech: Aktualizovaná analýza (datum uzavření sběru údajů dne 31. května 2017)
Italian: Nei pazienti che mostrano la comparsa o il peggioramento di sintomi respiratori e che si sospetta abbiano sviluppato ILD/polmonite, sospendere immediatamente IBRANCE ed esaminare il paziente.
Czech: U pacientů s novými nebo zhoršujícími se respiračními příznaky, u nichž existuje podezření, že se u nich rozvinulo ILD/pneumonitida, okamžitě přerušte podávání přípravku IBRANCE a zhodnoťte stav pacienta.
Italian: • febbre, brividi, debolezza, respiro corto, sanguinamento, oppure facilità alla formazione di ematomi, che possono essere un segno di un grave problema del sangue.
Czech: • horečku, zimnici, slabost, dušnost, krvácení nebo snadnou tvorbu modřin, což může být známkou vážné poruchy krve,
Italian: Dato l'effetto ridotto sul pH gastrico degli antagonisti dei recettori H2 e degli antiacidi locali rispetto ai PPI, non si prevede alcun effetto clinicamente rilevante degli antagonisti dei recettori H2 o di antiacidi locali sull'esposizione di palbociclib quando palbociclib viene assunto con il cibo.
Czech: Na základě sníženého účinku antagonistů H2-receptorů a lokálních antacid na žaludeční pH v porovnání s PPI se neočekává žádný klinicky významný účinek antagonistů H2-receptorů nebo lokálních antacid na expozici palbociklibu při jeho užívání spolu s jídlem.
Italian: Un totale di 335 pazienti nel braccio palbociclib più fulvestrant e 166 pazienti nel braccio fulvestrant in monoterapia hanno completato il questionario al basale e almeno in una visita post-basale.
Czech: Celkem 335 pacientů v rameni s palbociklibem plus fulvestrantem a 166 pacientů v rameni pouze s fulvestrantem vyplnilo dotazník při vstupní návštěvě a alespoň při jedné z následných návštěv.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la PFS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo zkoušejícím hodnocené PFS podle kritérií RECIST 1.1.
Italian: Pertanto, la somministrazione di palbociclib con medicinali che sono substrati della P-gp (ad esempio, digossina, dabigatran, colchicina) o della BCRP (ad esempio, pravastatina, rosuvastatina, sulfasalazina) può aumentare il loro effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Czech: Proto podávání palbociklibu s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran, kolchicin) nebo BCRP (např. pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin), může zvyšovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di fulvestrant.
Czech: Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku fulvestrant.
Italian: Effetto degli induttori del CYP3A
Czech: Účinek induktorů CYP3A
Italian: Inoltre, sono stati identificati effetti cardiovascolari (prolungamento dell'intervallo QTc, riduzione della frequenza cardiaca, aumento dell'intervallo RR e della pressione arteriosa sistolica) in cani sottoposti a telemetria a un'esposizione ≥ 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sulla Cmax.
Czech: Dále byly u psů na telemetrii zjištěny kardiovaskulární účinky (prodloužení QTc, snížená srdeční frekvence a prodloužený RR interval a zvýšený systolický krevní tlak) při ≥4násobné lidské klinické expozici na základě Cmax.
Italian: In vitro, palbociclib non è un inibitore di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6, e non è un induttore di CYP1A2, 2B6, 2C8 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Czech: In vitro není palbociklib při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6 ani není induktorem CYP1A2, 2B6, 2C8 a 3A4.
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nello 0,9% dei pazienti trattati con IBRANCE in associazione a fulvestrant e nell'1,7% dei pazienti trattati con palbociclib in associazione a letrozolo.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9 % pacientů léčených přípravkem IBRANCEv kombinaci s fulvestrantem a u 1,7 % pacientů léčených palbociklibem v kombinaci s letrozolem.
Italian: • Nefazodone usato per curare la depressione.
Czech: • Nefazodon používaný k léčbě deprese.
Italian: 21 capsule rigide 63 capsule rigide
Czech: 21 tvrdých tobolek 63 tvrdých tobolek
Italian: La modifica della dose di IBRANCE è raccomandata in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.
Czech: Úprava dávky Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se doporučuje úprava dávky přípravku IBRANCE.
Italian: La dose raccomandata di IBRANCE è di 125 mg una volta al giorno per 3 settimane seguite da 1 settimana di sospensione del trattamento con IBRANCE.
Czech: Doporučená dávka přípravku IBRANCE je 125 mg jednou denně po dobu 3 týdnů následovaná 1 týdnem bez užívání přípravku IBRANCE.
Italian: IBRANCE viene usato per trattare pazienti con alcuni tipi di cancro della mammella (positivi ai recettori ormonali, negativi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) che si sono diffusi oltre il tumore originale e/o ad altri organi.
Czech: Přípravek IBRANCE se používá k léčbě pacientů (pacientek) s určitými typy nádorového onemocnění prsu (pozitivní hormonální receptor, negativní receptor typu 2 lidského epidermálního růstového faktoru), které se rozšířilo mimo původní nádor a/nebo do dalších orgánů.
Italian: Come conservare IBRANCE 6.
Czech: Jak přípravek IBRANCE uchovávat 6.
Italian: Altri indicatori di efficacia (OR e tempo alla risposta [TTR]) analizzati nei sottogruppi di pazienti con o senza malattia viscerale sulla base della data aggiornata di limite temporale (cut-off) del 31 maggio 2017 sono presentati nella Tabella 7.
Czech: Další sledované parametry účinnosti (OR a doba do první odpovědi [TTR]) v podskupinách pacientů s nebo bez viscerálního postižení na základě aktualizovaného data uzavření sběru údajů 31. května 2017 jsou zobrazeny v tabulce č. 7.
Italian: b di Grado 3 (da <1000 a 500/mm + febbre ≥38,5 ºC e/o infezione
Czech: 3) + horečka ≥ 38,5 °C a/nebo infekce
Italian: L'effetto di palbociclib sull'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) è stato valutato utilizzando l'ECG che rileva la variazione rispetto al basale ed i dati di farmacocinetica corrispondenti, appaiati per tempo, in 77 pazienti con cancro della mammella in stadio avanzato.
Czech: Účinek palbociklibu na QT interval s korekcí na srdeční frekvenci (QTc) byl hodnocen pomocí časově odpovídajících EKG vyhodnocujících změnu oproti výchozímu stavu a odpovídajících farmakokinetických údajů od 77 pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním prsu.
Italian: Palbociclib non ha prolungato il QTc in alcuna maniera clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 125 mg/die (Schedula 3/1).
Czech: Palbociklib neprodloužil QTc na klinicky významnou míru při doporučené denní dávce 125 mg (režim 3/1).
Italian: N=numero di pazienti; IC= intervallo di confidenza; OR=risposta obiettiva in base alle risposte confermate e non confermate in accordo con i criteri RECIST 1.1; TTR=tempo alla prima risposta tumorale.
Czech: n = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; OR = objektivní odpověď na základě potvrzených i nepotvrzených odpovědí podle kritérií RECIST 1.1; TTR = doba do první odpovědi v nádoru (time to first tumour response).
Italian: Analogamente, in modelli in vivo, non è stata evidenziata alcuna relazione studiando la risposta a palbociclib con xenotrapianti derivati da paziente (modelli PDX).
Czech: Podobně nebyl pozorován vztah při studování odpovědi na palbociklib u in vivo modelů s xenografty pocházejícími od pacientů (PDX modely).