FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: klaritromicin in telitromicin - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje virusnih okužb, kot sta ritonavir in nelfinavir.
Maltese: clarithromycin u telithromycin - mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn virusis bħal ritonavir u nelfinavir.
Slovenian: Srednja koncentracija toremifena v stanju dinamičnega ravnovesja je 0,9 mg/ml (razpon od 0,6 do 1,3 mg /ml) pri priporočenem odmerku 60 mg na dan.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' toremifene fi stat fiss hi ta' 0.9 (firxa 0.6 - 1.3) µg/ml fid-doża rrakkomandata ta' 60 mg kuljum.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 60 mg kuljum.
Slovenian: Zdravilo Fareston glede na velikost odmerka povečuje interval QT (glejte tudi poglavje 4.4).
Maltese: Fareston iżid l-intervall QT b'mod relatat mad-doża (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fareston
Maltese: Mediċini oħra u Fareston
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob laktoza monohidrat povidon natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat celuloza, mikrokristalna silicijev dioksid, koloidni, brezvodni
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Slovenian: Primeri takšnih zdravil so imidazolni antimikotiki (ketokonazol); drugi antimikotiki (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol); zaviralci proteaz (ritonavir, nelfinavir), makrolidi (klaritromicin, eritromicin, telitromicin).
Maltese: Eżempji ta' mediċini bħal dawn huma imidazoles kontra l-moffa (ketoconazole); u sustanzi oħra kontra l-moffa (itraconazole, voriconazole, posaconazole); inibituri ta' protease (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Slovenian: Razpolovna doba prve faze (porazdelitve) je 4 ure (razpon od 2 do 12 ur), razpolovna doba druge faze (izločanja) pa 5 dni (razpon od 2 do 10 dni).
Maltese: Il-half life talewwel (distribuzzjoni) fażi hi ta' 4 sigħat (firxa 2 - 12) u tat-tieni (eliminazzjoni) fażi ħamest ijiem (firxa 2 - 10).
Slovenian: hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid in ibutilid - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih in vedenjskih motenj (nevroleptiki), kot so fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol in sultoprid - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb (antimikrobne snovi), kot so moksifloksacin,
Maltese: hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide u ibutilide - mediċini użati għall-kura ta' disturbi mentali u ta' mġiba (newroleptiċi); bħal phenothiazines,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitope nija, anaemija in levkopenija
Maltese: Tromboċitopenija, anemija u lewkopenija
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/004/001 30 tablet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/004/001 30 pillola
Slovenian: V povezavi s toremifenom so poročali o primerih okvare jeter, vključno s povišanjem jetrnih encimov (> 10-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti), hepatitisu in zlatenici.
Maltese: B'toremifene kienu rrappurtati każijiet ta' ħsara fil-fwied, inkluż elevazzjoni tal-enzimi tal-fwied (> 10 darbiet l-ogħla limitu tan-normal), epatite u suffejra.
Slovenian: Teoretično bi lahko presnovo toremifena zavirala zdravila, za katera je znano, da zavirajo encimski sistem CYP 3A, ki je opisan kot odgovoren za glavne presnovne poti toremifena.
Maltese: Teoretikament il-metaboliżmu ta' toremifene jitwaqqaf minn mediċini magħrufa li jinibixxu s-sistema tal-enzima CYP3A li huwa rrappurtat li hi responsabbli għall-metaboliżmu prinċipali tiegħu.
Slovenian: - prirojenim ali dokumentirano pridobljenim podaljšanjem intervala QT, - motnjami elektrolitov, še zlasti pri nezdravljeni hipokaliemiji, - klinično relevantno bradikardijo, - klinično relevantnim srčnim popuščanjem z zmanjšanim iztisnim delom levega prekata, - anamnezo simptomatske aritmije.
Maltese: - Titwil konġenitali jew akkwistat dokumentat fil-QT - Disturbi fl-elettroliti, b'mod partikolari f'ipokalimja mhux ikkoreġuta - Bradikardija klinikament rilevanti - Insuffiċjenza tal-qalb klinikament rilevanti bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra mill-ventrikolu tax-xellug - Storja preċedenti ta' arritmiji sintomatiċi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiestrogeni, oznaka ATC: L02BA02.
Maltese: Anti-estroġeni, Kodiċi ATC:
Slovenian: Zdravilo Fareston vsebuje laktozo (28,5 mg na tableto).
Maltese: Fareston fih lactose (28.5 mg f'kull pillola).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne dispneja ga prostora Bolezni prebavil navzea, bruhanje zaprtje
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u qtugħ ta' nifs medjastinali Disturbi gastrointestinali dardir, rimettar stitikezza
Slovenian: V človeškem serumu je poglavitni presnovek N-demetiltoremifen s srednjo razpolovno dobo 11 dni (razpon od 4 do 20 dni).
Maltese: Fis-serum tal-bniedem, il-metabolita prinċipali hu Ndemethyltoremifene b'half life medja ta' 11-il jum (firxa 4 - 20).
Slovenian: Toremifen se obsežno presnovi.
Maltese: Toremifene huwa metabolizzat b'mod estensiv.
Slovenian: vorikonazol, posakonazol - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih bolezni (antibiotiki), kot so eritromicin,
Maltese: voriconazole, posaconazole - mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (antibijotiċi) bħal erythromycin,
Slovenian: Specifičnega antidota ni in zdravljenje je simptomatsko.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku u l-kura hija sintomatika.
Slovenian: Akutna toksičnost toremifena je majhna in z vrednostjo LD-50 pri podganah in miših večjo od 2.000 mg/kg.
Maltese: It-tossiċità akuta ta' toremifene hi baxxa b'LD 50 fil-firien u fil-ġrieden ta' iżjed minn 2000 mg/kg.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija Orion Corporation.
Slovenian: Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (60 mg).
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FARESTON Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FARESTON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fareston, toremifen, je antiestrogen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fareston, toremifene, hija antiestroġenu.
Slovenian: Zdravilo Fareston se ne sme uporabljati pri bolnicah, s podaljšanim intervalom QT (motnja električne aktivnosti srca), motnjami elektrolitov (spremenjenimi ravnmi soli v krvi), zlasti hipokaliemijo (nizkimi ravnimi kalija), bradikardijo (zelo počasnim bitjem srca), srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca črpati dovolj krvi po telesu) ali anamnezo simptomatske aritmije (nepravilnimi srčnimi ritmi) ali pri bolnicah, ki jemljejo tudi druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Maltese: Fareston ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ‘prologament QT' (sfaxxar tal-attività elettrika tal-qalb), disturbi tal-elekrolite (bdil fil-livelli tal-melħ fid-demm) speċjalment ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju), bradikardija (rata baxxa ħafna tat-taħbit tal-qalb), kollass tal-qalb (nuqqas ta' kapaċità tal-qalb li tippompja demm biżżejjed għal bqija tal-ġisem) jew storja ta' arritmiji sintomatiċi (ritmi tal-qalb mhux normali), jew f'pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jikkawwżaw ukoll il-prolongament QT. Il-lista sħiħa ta' dawn ilmediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.
Slovenian: Zdravilo Fareston so proučevali v štirih glavnih študijah s 1 869 ženskami po menopavzi, ki so imele metastatski rak dojk.
Maltese: Fareston ġie studjat f'1,869 mara b'kanċer tas-sider wara l-menopawsa f'erba' studji prinċipali.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 14. februarja 2001 in 14. februarja 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Frar 2001 u fl-14 ta' Frar 2006.
Slovenian: Fareston je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino toremifen.
Maltese: Fareston huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva toremifene.
Slovenian: Učinke zdravila Fareston so primerjali z učinki tamoksifena (drugega antiestrogena, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk).
Maltese: Leffetti ta' Fareston ġew imqabbla ma' dawk ta' tamoxifen (anti-estroġenu ieħor użat għat-trattament tal-kanċer tas-sider).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fareston je bila enakovredna učinkovitosti tamoksifena.
Maltese: L-effikaċja ta' Fareston u tamoxifen kienu ekwivalenti.
Slovenian: Rast večine vrst raka dojk je odvisna od hormona estrogena.
Maltese: Ħafna tipi ta' kanċer tas-sider jikbru b'rispons għall-ormon tal-estroġenu.
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CHMP, aqra d-diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fareston?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Fareston?
Slovenian: AST = aspartat-aminotransferaza
Maltese: AST = aspartate aminotransferase
Slovenian: 90429 Nuremberg Nemčija
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Slovenian: 24 kapsul
Maltese: 24 kapsula
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja zaradi okužbe so poročali pri 5 % bolnikov.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Slovenian: 6 kapsul
Maltese: 6 kapsuli
Slovenian: (Izh) 1:4 1:8 1:11 2:1 2:4 2:8 2:11 3:1 3:4 3:8 3:11 4:1 4:4 4:8 4:11 5:1 5:4 5:8 5:11 6:1 6:4 6:8 6:11 7:1 7:4 7:8 7:11 8:1 8:4 8:8 8:11
Maltese: (BL) 1:4 1:8 1:11 2:1 2:4 2:8 2:11 3:1 3:4 3:8 3:11 4:1 4:4 4:8 4:11 5:1 5:4 5:8 5:11 6:1 6:4 6:8 6:11 7:1 7:4 7:8 7:11 8:1 8:4 8:8 8:11
Slovenian: propilenglikol (E1520) šelak
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE /Alu, ki vsebuje 6 kapsul.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Slovenian: PAN = panobinostat PBO = placebo BTZ = bortezomib Dex = deksametazon
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Slovenian: razmerje ogroženosti [95%
Maltese: Rispons ġenerali [95% CI]
Slovenian: nevtropenija 3. stopnje (<1,0-0,5 x 109/l)
Maltese: Newtropenija fi grad 3 (<1.0-0.5 x 109/l)
Slovenian: >1,5 x ZMN in ≤3,0 x ZMN
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
Slovenian: ciklusi 9-16 (3-tedenski ciklusi)
Maltese: Ċikli 9-16 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Slovenian: >1,0 x ZMN in ≤1,5 x ZMN
Maltese: >1.0 x ULN u ≤1.5 x ULN
Slovenian: Glavni encim za oksidacijo je citokrom P450 3A4 (CYP3A4), v manjši meri pa sta lahko vpletena še CYP2D6 in 2C19.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
Slovenian: Karcinogeneza in mutageneza
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
Slovenian: ciklusi 1-8 (3-tedenski ciklusi)
Maltese: Ċikli 1-8 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost
Maltese: Tossiċità gastronintestinali
Slovenian: Izdelovalec Novartis Pharma GmbH
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Panobinostat je substrat P-glikoproteina (P-gp).
Maltese: Panobinostat hu sottostrat ta' P-gp.
Slovenian: Farydak bortezomib in deksametazon
Maltese: Farydak bortezomib u dexamethasone
Slovenian: Navidezni ledvični očistek panobinostata (CLR/F) je po podatkih znašal od 2,4 do 5,5 l/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' panobinostat mill-kliewi (CLR/F) instab li kienet bejn 2.4 u 5.5 l/h.
Slovenian: Seznam simptomov, ki so povezani z navedenimi težavami, lahko najdete v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Maltese: Il-lista ta' sintomi assoċjati tinsab f'sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.
Slovenian: Predvidene farmakodinamske interakcije
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi mbassra
Slovenian: Med neželenimi dogodki 3. do 4. stopnje, ki so jih pogosteje opažali pri teh bolnikih, so bili (v oklepajih so navedeni odstotki za bolnike stare manj kot 65 let, za bolnike stare od 65 do 75 let in za bolnike stare 75 let ali več): trombocitopenija (60 %, 74 % in 91 %), anemija (16 %, 17 % in 29 %), diareja (21 %, 27 % in 47 %) ter utrujenost (18 %, 28 % in 47 %).
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
Slovenian: 28. avgust 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awwissu 2015
Slovenian: IZ]1
Maltese: Panorama 1)
Slovenian: (<0,5 x 109/l) ali febrilna nevtropenija (<1,0 x 109/l z zvišano telesno temperaturo ≥38,5°C)
Maltese: Newtropenija fi grade 4 (<0.5 x 109/l) jew newtropenija febrili (<1.0 x 109/l u deni ≥38.5°C)
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (v oklepaju 95-odstotni IZ) je znašalo 12,0 meseca (10,3, 12,9) oziroma 8,1 meseca (7,6, 9,2).
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Maltese: Perjodu ta' mistrieħ
Slovenian: Omeniti velja, da je do nevtropenije 3. stopnje prišlo pri 28 % bolnikov in do nevtropenije 4. stopnje pri 7 % bolnikov, febrilno nevtropenijo pa so opažali pri 1 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Ta' min wieħed jinnota li, filwaqt li nnewtropenija fi grad 3 u grad 4 kienet osservata fi 28% u 7% tal-pazjenti, rispettivament, innewtropenija febrili kienet osservata f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: • s sindromom dolgega intervala QT,
Maltese: • b'sindromu ta' QT twil.
Slovenian: Pri podganjih samicah so opažali povečan obseg zgodnje resorpcije zarodkov (pri odmerkih ≥30 mg/kg).
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-resorbiment bikri fost il-firien nisa (dożi ≥30 mg/kg).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovenian: 12 kapsul
Maltese: 12-il kapsula
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QT med zdravljenjem:
Maltese: QT matul it-trattament:
Slovenian: placebo bortezomib in deksametazon
Maltese: Plaċebo bortezomib u dexamethasone
Slovenian: Panobinostat predstavlja 6 do 9 % izpostavljenosti v plazmi po odmerjanju zdravila.
Maltese: Panobinostat irrappreżenta 6 sa 9% tal-espożizzjoni fil-plażma b'rabta mal-mediċina.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema a zelo pogosti pancitopenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija, limfopenija
Maltese: Panċitopenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, newtropenija, limfopenija
Slovenian: Farydak 10 mg trde kapsule Farydak 15 mg trde kapsule Farydak 20 mg trde kapsule
Maltese: Farydak 10 mg kapsuli iebsa Farydak 15 mg kapsuli iebsa Farydak 20 mg kapsuli iebsa panobinostat
Slovenian: katerakoli vrednost zmerna
Maltese: Tqala u treddigħ
Slovenian: hipokalciemija, hipomagneziemija
Maltese: Emorraġija pulmonari, emoptiżi
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovenian: 1 razmerje ogroženosti izhaja iz stratificiranega Coxovega modela
Maltese: 1 Proporzjon ta' periklu miksub mill-mudell stratifikat Cox
Slovenian: Srčne bolezni pogosti bradikardija, atrijska fibrilacija, sinusna tahikardija, tahikardija, palpitacije občasni miokardni infarkt
Maltese: Bradikardija, fibrillazzjoni atrijali, takikardija sinużali, takikardija, palpitazzjoni
Slovenian: Sočasna uporaba antiaritmičnih zdravil (med katere med drugim sodijo amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin in sotalol) in drugih snovi, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT (med katerimi so med drugim klorokin, halofantrin, klaritromicin, metadon, moksifloksacin, bepridil in pimozid) ni priporočena.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali antiarritmiċi (inkluż, imma mhux biss, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol) u sustanzi oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall tal-QT (inkluż, imma mhux biss, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil u pimozide) mhuwiex irrakkomandat.
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Maltese: It-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Slovenian: In vitro znaša njegov delež v eritrocitih 0,60 in ni odvisen od koncentracije.
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Slovenian: Pri panobinostatu so dokazali mutageni potencial z Amesovim testom, in vitro povzročanje endoreduplikacije v človeških limfocitih iz periferne krvi in povzročanje poškodb na DNA v in vivo študiji COMET na celicah L5178Y mišjega limfoma, kar vse pripisujejo farmakološkemu mehanizmu delovanja panobinostata.
Maltese: Panobinostat wera li għandu potenzjal mutaġeniku waqt l-investigazzjoni Ames, effetti ta'endoriduplikazzjoni (endo-reduplication) fil-limfoċiti taddemm periferali uman in vitro, u li jagħmel ħsara lid-DNA waqt l-istudju COMET in vivo fiċ-ċelloli tal-limfoma L5178Y tal-ġurdien, li huma attribwiti għall-mod ta' azzjoni farmakoloġiku.
Slovenian: Slika 1 Spreminjanje mediane koncentracije trombocitov s časom (študija D2308, podatki za oceno varnosti, ciklusi 1-8)
Maltese: Figura 1 L-għadd medju ta' plejtlits matul il-medda taż-żmien (Studju D2308, Sett tas sigurtà, ċikli 1-8)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Farydak
Maltese: Mediċini oħra u Farydak
Slovenian: Mediani čas celokupnega preživetja je bil 17,5 meseca.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.5 xhur.
Slovenian: Zdravilo Farydak je zaviralec histonske deacetilaze (angl. histone deacetylase inhibitor, HDAC) in zavira encimsko aktivnost histonske deacetilaze v nanomolarnih koncentracijah.
Maltese: Farydak huwa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC) li jinibixxi l-attività enzimatika tal-HDACs f'konċentrazzjonijiet nanomolari.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost panobinostata po peroralnem odmerjanju je bila približno 21 %.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal panobinostat kienet ta' madwar 21%.
Slovenian: Panobinostat se zmerno (približno v 90 %) veže na beljakovine v človeški plazmi.
Maltese: Panobinostat jeħel b'mod moderat (madwar 90%) mal-porteini tal-plażma umani.
Slovenian: Opažali so podaljšanje intervala QTc, ki je bilo večinoma blago: o trajanju intervala QTcF >450 milisekund in ≤480 milisekund so poročali pri 10,8 % bolnikov, pri čemer je do največjega podaljšanja za >30 milisekund in ≤60 milisekund od izhodiščne vrednosti prišlo pri 14,5 % bolnikov.
Maltese: Kien hemm titwil tal-QTc u ħafna drabi dan kien ħafif: Kien irrappurtat intervall tal-QTcF ta' >450 msek u ≤480 msek f'10.8% tal-pazjenti, b'żieda massima mil-linja bażi ta' >30 msek u ≤60 msek f'14.5% tal-pazjenti.
Slovenian: Na voljo ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko izključili možnost, da je panobinostat lahko šibak induktor encima CYP3A4 v gastrointestinalnem traktu.
Maltese: Ma hija disponibbli ebda informazzjoni li tista' tintuża sabiex teskludi r-riskju li panobinostat jista' jkun induttur dgħajjef tal-enzima CYP3A4 fil-passaġġ gastrointestinali.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let, v razponu od 28 do 84 let, 42,1 % bolnikov pa je bilo starejših od 65 let.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, b'medda ta' 28-84; 42.1% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena.
Slovenian: CTC so poročali pri 15,7 % bolnikov, o utrujenosti 4. stopnje pa pri 1,3 %.
Maltese: L-għeja skont CTC fi grad 3 kienet irrappurtata fi 15.7% tal-pazjenti, u fi grad 4 f'1.3%.
Slovenian: Približno 40 % panobinostata se metabolizira s CYP3A4, medtem ko se s CYP2D6 in 2C19 metabolizira v majhnem obsegu.
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Farydak Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zmanjšanje telesne mase pogosti zvišana koncentracija sečnine v krvi, zmanjšana hitrost glomerulne filtracije, zvišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, podaljšanje intervala QT v elektrokardiogramu, zvišana koncentracija kreatinina v krvi a, zvišana koncentracija alanin-aminotransferaze (ALT) a, zvišana koncentracija aspartat-aminotransferaze
Maltese: Żieda tal-urea fid-demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, żieda tal-fosfat talalkalina fid-demm, titwil tal-QT flelettrokardjogramm, żieda tal-kreatinina fiddemm a, żieda tat-transaminasi tal-alanina SGPT (ALT)a, żieda tat-transaminasi tal-aspartat SGOT (AST)a a Il-frekwenza tissejjes fuq valuri tal-laboratorju
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Farydak lahko pride do omotičnosti (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' Farydak (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: krvavitvi 3. ali 4. stopnje po CTC so poročali pri 4,2 % bolnikov, večinoma pa je šlo za gastrointestinalno krvavitev.
Maltese: Emorraġija CTC fi grad 3 jew 4 kienet irrappurtata f'4.2% tal-pazjenti, u kienet tinvolvi l-aktar emorraġija gastrointestinali.
Slovenian: Presnovne poti, ki so vključene v biotransformacijo panobinostata, so procesi redukcije, hidrolize, oksidacije in glukuronidacije.
Maltese: Il-mogħdijiet metaboliċi pertinenti involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' panobinostat huma proċessi ta' riduzzjoni (reduction), idroliżi, ossidazzjoni (oxidation) u glukuronidazzjoni (glucuronidation).
Slovenian: Farydak 15 mg trde kapsule so oranžne neprozorne kapsule (19,1-19,7 mm), ki vsebujejo bel do skoraj bel prašek.
Maltese: Farydak 15 mg kapsuli iebsa huma kapsuli opaki ta' lewn oranġjo ċar (19.1-19.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp, med katere sodijo med drugim ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol in nefazodon, je treba odmerek panobinostata znižati na 10 mg (glejte poglavje 4.5).
Maltese: F'pazjenti li jieħdu prodotti mediċinali konkomitanti li huma inibituri qawwija ta' CYP3A u/jew Pgp, inklużi, iżda mhux limitati għal, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole u nefazodone, id-doża ta' panobinostat għandha titnaqqas għal 10 mg (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po modificiranih kriterijih Evropske skupine za presaditev kostnega mozga (angl. European Bone Marrow Transplant Group, kriteriji mEBMT) in oceni raziskovalca.
Maltese: L-endpoint primarju kien ta' sopravvivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (progression free survival - PFS) skont il-kriterji mmodifikati tal-European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) u skont kif evalwat mill-investigatur.
Slovenian: Farydak 15 mg trde kapsule
Maltese: Farydak 15 mg kapsuli iebsa
Slovenian: Mediano število predhodnih vrst zdravljenja je bilo 1,0.
Maltese: In-numru medju ta' terapiji mogħtija qabel kien ta' 1.0.