FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den tredje studien, på 1 292 patienter, jämfördes Gilenya med interferon beta-1a under ett år.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 292 pacientov, sa liek Gilenya porovnával s liekom interferón beta-1a počas jedného roka.
Swedish: Patienter som fick Gilenya hade omkring hälften så många skov jämfört med patienter som fick interferon beta-1a.
Slovak: Pacienti liečení liekom Gilenya mali zhruba polovičný počet relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorým bol podávaný interferón beta-1a.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Gilenya finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Gilenya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: I en studie som omfattade 215 barn jämfördes Gilenya med interferon beta-1a i upp till två år. Av patienterna som fick Gilenya hade 14 procent (15 av 107) skov, jämfört med 54 procent (58 av 107) av patienterna som fick interferon beta-1a.
Slovak: % (15 zo 107) v porovnaní s 54 % (58 zo 107) pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1a.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gilenya har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gilenya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vilka är riskerna med Gilenya?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Gilenya?
Swedish: Hur används Gilenya?
Slovak: Akým spôsobom liek Gilenya účinkuje?
Swedish: Patienterna återhämtade sig spontant.
Slovak: Pacienti sa zotavili spontánne.
Swedish: • använda lämpliga skyddskläder.
Slovak: • nosením vhodného ochranného odevu.
Swedish: Detta kallas demyelinisering.
Slovak: Nazýva sa to demyelinizácia.
Swedish: Särskilda åtgärder ingår också i informationspaketet för läkare.
Slovak: Špecifické opatrenia sú tiež zahrnuté v balíku informácií pre lekára.
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 10 år och äldre):
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší):
Swedish: Andra doseringsregimer har inte godkänts.
Slovak: Iné režimy dávkovania neboli schválené.
Swedish: Slutlig studierapport senast 15 december
Slovak: Záverečná správa zo štúdie k 15. decembru
Swedish: Detta ökar risken att utveckla cancer, särskilt hudcancer.
Slovak: Tým sa zvyšuje riziko rozvoja rakoviny, predovšetkým rakoviny kože.
Swedish: Vita blodkroppar bekämpar infektioner.
Slovak: Biele krvinky bojujú proti infekciám.
Swedish: Du kan behöva övervakas mer noggrant.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vás dôslednejšie sledoval.
Swedish: Ta Gilenya en gång om dagen med ett glas vatten.
Slovak: Užívajte Gilenyu raz denne a zapite ju pohárom vody.
Swedish: Andra vacciner kanske inte har lika bra effekt som normalt om de ges under denna period.
Slovak: Iné očkovacie látky nemusia účinkovať tak dobre ako zvyčajne, ak sa podajú v tomto období.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Swedish: Öppna så här: Tryck stadigt på flik 1 och dra i flik 2.
Slovak: Silno stlačte plôšku 1 a zároveň potiahnite plôšku 2.
Swedish: Exponering för solen och skydd mot solen
Slovak: Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
Swedish: Speciellt för pediatriska patienter:
Slovak: Osobitne pre pediatrických pacientov:
Swedish: Tala med din läkare om tillförlitliga preventivmetoder.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom o spoľahlivých spôsoboch antikoncepcie.
Swedish: Om du redan har en infektion kan den förvärras.
Slovak: Akákoľvek infekcia, ktorú už máte, sa môže zhoršiť.
Swedish: Om du aldrig har haft vattkoppor
Slovak: Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne
Swedish: Karakteristika i specifika patientgrupper
Slovak: Charakteristika u osobitných skupín pacientov
Swedish: - Långsiktiga säkerhetsuppgifter i den pediatriska populationen är inte tillgängliga.
Slovak: - Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú dostupné.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Swedish: - Aktiva maligniteter.
Slovak: - Aktívne malignity.
Swedish: Teriflunomid elimineras också långsamt från plasma.
Slovak: Teriflunomid sa eliminuje z plazmy tiež pomaly.
Swedish: Det kan vara allvarligt.
Slovak: Zhoršenie môže byť závažné.
Swedish: Din körförmåga och använda maskiner kan försämras under och eventuellt efter denna tidsperiod.
Slovak: Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa môže v tomto období a možno aj po ňom zhoršiť.
Swedish: Alemtuzumab har djupgående och långvariga, immunhämmande effekter.
Slovak: Alemtuzumab má silné a dlhodobé imunosupresívne účinky.
Swedish: Patienten uteslöts från den fullständiga analys- och säkerhetsuppsättningen.
Slovak: Pacient bol vylúčený z úplného súboru na analýzu a bezpečnosť.
Swedish: Juvenila djurstudier
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Swedish: Försenad diagnos och behandling kan leda till bestående neurologiska följdsjukdomar.
Slovak: Oneskorenie stanovenia diagnózy a liečby môže viesť k trvalým neurologickým následkom.
Swedish: Säkerhet och effekt för Gilenya för barn under 10 år har inte ännu fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gilenye u detí vo veku menej ako 10 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 23 november 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. november 2015
Swedish: Shellack (E904)
Slovak: Šelak (E904)
Swedish: De krävde vanligtvis ingen behandling och försvann inom de första 24 timmarna efter behandling.
Slovak: Obvykle nevyžadovali liečbu a vymizli v priebehu prvých 24 hodín liečby.
Swedish: Fingolimod försvagar ditt immunsystem.
Slovak: Fingolimod oslabuje váš imunitný systém.
Swedish: Svälj varje kapsel hel
Slovak: Každú kapsulu prehltnúť vcelku
Swedish: Om du är kvinna, kommer din läkare också att rekommendera HPV-screening.
Slovak: Ak ste žena, váš lekár tiež môže odporučiť vyšetrenia na HPV.
Swedish: Fingolimod var varken mutagent eller klastogent i djurstudier.
Slovak: Fingolimod nebol mutagénny ani klastogénny v štúdiách na zvieratách.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är okänd.
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Swedish: Dosen beror på kroppsvikt:
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
Swedish: Läkemedelsexponering hos kaniner vid dessa doser var liknande den hos patienter.
Slovak: Expozícia liečivu u králikov pri týchto dávkach bola podobná ako u pacientov.
Swedish: Hemofagocytiskt syndrom
Slovak: Hemofagocytový syndróm
Swedish: Detaljerad information om biverkningar utan rekommendation bör inte inkluderas i detta avsnitt.
Slovak: Podrobné informácie o nežiaducich reakciách bez odporúčania sa do tejto časti nemajú zahrnúť.
Swedish: - Autoimmun form av anemi (minskad mängd röda blodkroppar) där röda blodkroppar förstörs (autoimmun hemolytisk anemi).
Slovak: - Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
Swedish: Fingolimod distribueras i hög grad till kroppsvävnader med en distributionsvolym på ca 1 200260 liter.
Slovak: Fingolimod sa v značnej miere distribuuje do tkanív organizmu, s distribučným objemom približne 1 200260 litrov.
Swedish: S1P4 kan delvis bidra till effekten, men var inte huvudreceptorn ansvarig för sänkning av lymfocytantal.
Slovak: S1P4 mohol čiastočne prispieť k účinku, ale nebol hlavným receptorom zodpovedným za pokles lymfocytov.
Swedish: • GILENYA är teratogent.
Slovak: GILENYA je teratogénna.
Swedish: Din läkare kan behöva ta ett blodprov för att utesluta sådana avvikelser.
Slovak: Lekár možno bude musieť urobiť krvnú skúšku, aby takéto poruchy vylúčil.
Swedish: I annat fall kan resultaten av testet bli svårtolkade och för vissa typer av blodundersökningar kan din läkare behöva ta mer blod än normalt.
Slovak: Inak lekár nemusí správne vyhodnotiť výsledky testu a pre niektoré typy krvných testov bude lekár možno musieť odobrať viac krvi ako zvyčajne.
Swedish: Frekvenserna definierades med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: HPS är ett sällsynt tillstånd som har beskrivits i samband med infektioner, immunosuppression och en mängd olika autoimmuna sjukdomar.
Slovak: HPS je zriedkavé ochorenie, ktoré sa popísalo v súvislosti s infekciami, imunosupresiou a rôznymi autoimunitnými chorobami.
Swedish: Det måste upprepas med lämpliga intervall.
Slovak: Test je potrebné opakovať v primeraných intervaloch.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du med din sjukdom kan köra bil, cykla eller använda maskiner på ett säkert sätt.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlá vrátane bicykla a obsluhovať stroje.
Swedish: • Tecken och symtom på infektion;
Slovak: • príznaky a prejavy infekcií.
Swedish: Allvarlig förvärring av sjukdomen efter utsättning av Gilenya***
Slovak: Závažné zhoršenie ochorenia po vysadení Gilenye***
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för pediatriska patienter under 10 års ålder.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov.
Swedish: Dessa fall har komplicerats av samtidigt givna läkemedel och/eller tidigare sjukdom.
Slovak: Tieto prípady boli skreslené súčasne podávanými liekmi a/alebo už jestvujúcim ochorením.
Swedish: Varningar och försiktighetsåtgärder som anges ovan gäller även för barn och ungdomar.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia uvedené vyššie sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich.
Swedish: Eftersom detta skulle kunna försämra effekten, bör samtidig administrering användas med försiktighet.
Slovak: Keďže sa tým môže prípadne zhoršiť účinnosť, pri ich súbežnom podávaní je potrebná opatrnosť.
Swedish: Gula fläcken (makula) är ett litet område på näthinnan längst bak i ögat som gör det möjligt för dig att se former, färger och detaljer klart och skarpt.
Slovak: Makula je malá oblasť sietnice v zadnej časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily jasne a ostro.
Swedish: Infektioner kan vara allvarliga och livshotande.
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a ohrozovať život.
Swedish: Denna effekt efter administrering kvarstår under de följande dagarna, men oftast till en lindrigare grad och avtar under de kommande veckorna.
Slovak: Tento účinok po podaní dávky pretrváva počas nasledujúcich dní, hoci zvyčajne miernejší, a obvykle ustupuje počas ďalších týždňov.
Swedish: Justerat medelvärde
Slovak: Upravený priemer
Swedish: Din läkare kan övervaka ditt EKG kontinuerligt under den tiden.
Slovak: Váš lekár vám možno bude počas tejto doby nepretržite snímať EKG.
Swedish: Det bör också noteras att en negativ anti-JCV-antikroppstest inte utesluter möjligheten till senare JCV-infektion.
Slovak: Treba tiež spomenúť, že negatívny výsledok testu na protilátky proti JCV nevylučuje možnosť neskoršej infekcie JCV.
Swedish: Varna patienter mot exponering för solljus utan skydd.
Slovak: Pacientov varujte pred vystavovaním sa slnečnému žiareniu bez ochrany.
Swedish: Kapslarna ska alltid sväljas hela, utan att öppna dem.
Slovak: Kapsuly sa majú vždy prehĺtať celé, neotvorené.
Swedish: • Med AV-block av grad III, som inträffar när som helst;
Slovak: S tretím stupňom AV blokády, kedykoľvek sa vyskytne;
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för fingolimod bedömdes i mus, råtta, hund och apa.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil fingolimodu sa vyhodnotil u myší, potkanov, psov a opíc.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)*
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)*
Swedish: Den apparenta absoluta orala biotillgängligheten är 93 % (95 % konfidensintervall: 79-111 %).
Slovak: Zdanlivá absolútna perorálna biologická dostupnosť je 93 % (95 % interval spoľahlivosti: 79-111
Swedish: - Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner (hepatit, tuberkulos).
Slovak: - Závažné aktívne infekcie, aktívne chronické infekcie (hepatitída, tuberkulóza).
Swedish: - mer än 2 veckor efter en månads behandling.
Slovak: - viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.
Swedish: Gilenya kan tas med eller utan mat.
Slovak: Gilenya sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Övervakning bör omfatta vaksamhet för både maligniteter i huden och mycosis fungoides.
Slovak: Dohľad by mal zahŕňať ostražitosť na kožné malignity aj mycosis fungoides.
Swedish: Antalet vita blodkroppar (lymfocyttalet) kan också ligga kvar på en låg nivå under denna tid och de biverkningar som beskrivs i den här bipacksedeln kan fortfarande uppträda.
Slovak: Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) počas tohto obdobia tiež môže zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať.
Swedish: PML kan endast ske i närvaro av en JCVinfektion.
Slovak: PML sa môže vyskytnúť len v prítomnosti infekcie JCV.
Swedish: Den kliniska erfarenheten och farmakokinetiska informationen beträffande patienter över 65 år är begränsad.
Slovak: Klinické skúsenosti a údaje o farmakokinetike u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Swedish: Fingolimods blodclearance är 6,32,3 l/tim och den genomsnittliga apparenta terminala halveringstiden (t1/2) är 6-9 dagar.
Slovak: Klírens fingolimodu z krvi je 6,32,3 l/h a priemerný zdanlivý konečný polčas (t1/2) je 6-9 dní.
Swedish: Det finns inga data om fingolimods effekter på värkarbete och förlossning.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinkoch fingolimodu na pôrodné sťahy a pôrod.
Swedish: * p<0,05, ** p<0,001, jämfört med interferon beta-1a.
Slovak: * p<0,05, ** p<0,001, v porovnaní s interferónom beta-1a.
Swedish: Efter 34 dagar har den administrerade dosen återvunnits till 89 %.
Slovak: Po 34 dňoch sa nájde 89 % podanej dávky.
Swedish: PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller döden.
Slovak: PML je závažná choroba, ktorá môže spôsobiť ťažké postihnutie alebo smrť.
Swedish: I kliniska studier förekom förhöjda transaminaser när som helst under behandlingen, även om de flesta inträffade inom de första 12 månaderna.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zvýšenie aminotransferáz vyskytlo kedykoľvek počas liečby, hoci väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 12 mesiacov.
Swedish: Gilenya sänker också några av kroppens immunreaktioner.
Slovak: Gilenya tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
Swedish: Risken för återfall om behandlingen sätts in på nytt har inte utvärderats.
Slovak: Riziko recidívy po opätovnom podaní liečby sa nehodnotilo.
Swedish: Försiktighet krävs i denna undergruppspopulation (se "Pediatrisk population" i avsnitt 4.8).
Slovak: U tejto podskupiny populácie sa vyžaduje opatrnosť (pozri „Pediatrická populácia" v časti 4.8).
Swedish: Efter 12 månader (månad 24), var 882 patienter (86 %) fortfarande inkluderade.
Slovak: Po 12 mesiacoch (24. mesiac) bolo ešte stále zaradených 882 pacientov (86
Swedish: Fingolimod distribueras i hög grad i röda blodkroppar med en fraktion i blodkroppar på 86 %.
Slovak: Fingolimod sa vo veľkej miere distribuuje do červených krviniek, s podielom 86 % v krvinkách.
Swedish: Gilenya kan vanligen startas omedelbart efter utsättande av interferon eller glatirameracetat.
Slovak: Gilenyu možno spravidla začať podávať ihneď po vysadení interferónu alebo glatirameracetátu.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Swedish: Använd inte förpackningen om den är skadad eller uppvisar tecken på manipulation.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania.
Swedish: Ett absolutantal lymfocyter <0,2x10
Slovak: Absolútny počet lymfocytov <0,2x10
Swedish: Detta begränsar nervskador som MS orsakar.
Slovak: Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM.
Swedish: • Kortikosteroider, på grund av en eventuell extra effekt på immunsystemet.
Slovak: Kortikosteroidy pre možný ďalší účinok na imunitný systém.
Swedish: • Vad GILENYA är och hur det fungerar;
Slovak: • Čo je GILENYA a ako účinkuje;
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Gilenya
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gilenyu
Swedish: Bedömningar av CBC är också rekommenderat periodvis under behandling, vid månad 3 och minst varje år därefter och vid tecken på infektion.
Slovak: Hodnotenie CBC sa odporúča aj pravidelne počas liečby, a to po treťom mesiaci a neskôr najmenej raz za rok, a v prípade prejavov infekcie.
Swedish: Om patienten rapporterar synstörningar vid någon tidpunkt under behandlingen, ska ögonbotten, inklusive makula, undersökas.
Slovak: Ak pacienti hlásia poruchy zraku kedykoľvek v priebehu liečby, je potrebné vyšetriť očné pozadie vrátane makuly.
Swedish: Blodnivåerna av fingolimod och fingolimodfosfat sjunker parallellt i terminalfasen, vilket leder till likartade halveringstider för båda.
Slovak: Hladiny fingolimodu a fingolimodfosfátu v krvi klesajú v záverečnej fáze paralelne, čoho dôsledkom sú podobné polčasy oboch látok.
Swedish: Efter 12 månader (månad 36), var 856 patienter (93 %) fortfarande inkluderade.
Slovak: Po 12 mesiacoch (36. mesiac) bolo ešte stále zaradených 856 pacientov (93
Swedish: Symtom kan också uppstå, som du kanske inte blir medveten om själv, såsom förändringar i humör eller beteende, minnesproblem, tal- och kommunikationssvårigheter, vilka din läkare kan behöva undersöka ytterligare för att utesluta PML.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj príznaky, ktoré si ani nemusíte uvedomiť, napr. zmeny nálady alebo správania, poruchy pamäti, ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa, ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať, aby vylúčil PML.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, urtikaria och angioödem vid behandlingsstart***
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane exantému, urtikárie a angioedému pri začatí liečby***
Swedish: Om dessa effekter är påtagliga, ska du berätta det för din läkare eftersom du kan behöva omedelbar behandling.
Slovak: Ak sú tieto účinky výrazné, povedzte to lekárovi, pretože možno potrebujete okamžitú liečbu.
Swedish: Under de första tolv månaderna av behandlingen kommer din läkare att vilja ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion.
Slovak: Počas prvých dvanástich mesiacov liečby lekár dá urobiť krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene.
Swedish: Förekomsten av fall av non-Hodgkinlymfom (B-cells- och T-cells-) var i kliniska prövningar högre än förväntat i den allmänna befolkningen.
Slovak: Incidencia prípadov non-Hodgkinových lymfómov (B-bunkových a T-bunkových) bola vyššia v klinických skúšaniach, ako sa očakáva u všeobecnej populácie.
Swedish: Därför ska blodtrycket kontrolleras regelbundet under behandling med Gilenya.
Slovak: Krvný tlak sa má preto pravidelne kontrolovať počas liečby Gilenyou.
Swedish: MR-analyser använde utvärderbara dataset.
Slovak: Analýzy MRI používali vyhodnotiteľný súbor údajov.
Swedish: Risken för en återkommande exceptionellt hög sjukdomsaktivitet bör övervägas.
Slovak: Do úvahy treba vziať možnosť recidívy výnimočne vysokej aktivity choroby.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ca 81 % av dosen långsamt i urinen som inaktiva metaboliter.
Slovak: Po perorálnom podaní sa asi 81 % dávky pomaly vylúči močom ako neaktívne metabolity.
Swedish: Inhalerat salmeterol har också visats ha en blygsam positiv kronotrop effekt.
Slovak: Zistilo sa, že aj inhalovaný salmeterol má mierny pozitívne chronotropný účinok.
Swedish: • Nödvändig övervakning vid behandlingsstart:
Slovak: Požiadavky na sledovanie pri začatí liečby:
Swedish: Dessa åtgärder måste genomföras innan fingolimod förskrivs till kvinnliga patienter och under behandling.
Slovak: Tieto opatrenia musia byť implementované predtým, ako sa fingolimod predpíše pacientom ženského pohlavy a počas liečby.
Swedish: Fingolimod absorberas långsamt (tmax 12-16 timmar) och i hög grad (≥85 %).
Slovak: Absorpcia fingolimodu je pomalá (tmax 12-16 hodín) a rozsiahla (≥85
Swedish: Inom 4-6 timmar efter den första dosen av fingolimod 0,5 mg minskar antalet lymfocyter till ca 75 % av utgångsvärdet i perifert blod.
Slovak: V priebehu 4-6 hodín po prvej dávke 0,5 mg fingolimodu počet lymfocytov klesne na približne 75 % východiskovej hodnoty v periférnej krvi.
Swedish: Även om den uppskattade risken verkar öka med kumulativ exponering över tid, är ett exakt samband med behandlingstiden okänt.
Slovak: Hoci odhadované riziko sa zrejme s kumulatívnou expozíciou časom zvyšuje, presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solen och UV-strålarna genom att:
Slovak: Treba obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Swedish: • regelbundet applicera solskyddsmedel med hög grad av UV-skydd.
Slovak: • pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Swedish: Poolade resultat av studierna D2301 och D2302 visade en konsekvent och statistiskt signifikant sänkning av den annualiserade skovfrekvensen jämfört med jämförelseläkemedlet i subgrupper uppdelade efter kön, ålder, tidigare behandling mot multipel skleros, sjukdomsaktivitet eller nivå av funktionsnedsättning vid studiestart.
Slovak: Zlúčené výsledky štúdií D2301 a D2302 ukázali zhodný a štatisticky významný pokles frekvencie relapsov prerátanej na rok v porovnaní s komparátorom v podskupinách definovaných pohlavím, vekom, predchádzajúcou liečbou sclerosis multiplex a východiskovou aktivitou ochorenia alebo stupňom invalidizácie.
Swedish: 9/l, om det bekräftas, bör leda till behandlingsavbrott tills återhämtning, eftersom i kliniska studier avbröts behandlingen med fingolimod hos patienter med absolutantal lymfocyter <0,2x10
Slovak: 9/l, ak sa potvrdí, má mať za následok prerušenie liečby až do zotavenia, pretože v klinických skúšaniach sa liečba fingolimodom prerušila u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov <0,2x10
Swedish: Sänkt neutrofiltal * Redovisas ej i studierna FREEDOMS, FREEDOMS II och TRANSFORMS.
Slovak: * Nehlásené v štúdiách FREEDOMS, FREEDOMS II a TRANSFORMS.
Swedish: Din läkare kan vilja att du genomgår en ögonundersökning, särskilt om: - mitten av synfältet blir suddigt eller har skuggor; - du utvecklar en blind fläck i mitten av synfältet; - du har svårt att se färger eller små detaljer.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak, najmä ak: - stred vášho zorného poľa je rozmazaný alebo sú v ňom tiene; - v strede zorného poľa sa vám vyvinie slepá škvrna; - máte ťažkosti s videním farieb alebo jemných detailov.
Swedish: Cmax för fingolimodfosfat minskade något med 34 %, men AUC var oförändrad.
Slovak: Cmax fingolimodfosfátu sa mierne znížila o 34 %, ale AUC sa nezmenila.
Swedish: Prata med din läkare om du undrar över något.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak vás niečo znepokojuje.
Swedish: Båda studierna inkluderade vuxna patienter som hade haft ≥2 skov under de 2 föregående åren eller ≥1 skov under det föregående året.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení dospelí pacienti, ktorí prekonali ≥2 relapsy počas predchádzajúcich 2 rokov alebo ≥1 relaps počas predchádzajúceho roka.
Swedish: Erfarenheten av behandling med Gilenya till äldre patienter (över 65 år) är begränsad.
Slovak: Skúsenosti s Gilenyou u starších pacientov (nad 65 rokov) sú obmedzené.