FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po prvním použití může být injekční lahvička uchovávána až 4 týdny při teplotě do 25˚C v krabičce mimo přímé teplo nebo světlo.
Croatian: Kad je u uporabi, bočica se može čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi ispod 25°C, zaštićena od izvora topline i izravne svjetlosti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza "EXP".
Czech: Jak se zachází se zásobními vložkami
Croatian: Kako rukovati ulošcima
Czech: Okénko ukazující dávku musí po kontrole bezpečnosti ukazovat „0".
Croatian: Nakon testa sigurnosti u prozorčiću za doziranje mora biti "0".
Czech: Používané zásobní vložky Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Ulošci u uporabi Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apidra používat Jak se přípravek Apidra používá
Croatian: Što je Apidra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Apidra
Czech: 1 injekční lahvička s 10 ml.
Croatian: 1 bočica od 10 ml
Czech: • Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
Croatian: • Nemojte odabirati dozu i/ili pritiskati dugme za injiciranje bez pričvršćene igle.
Czech: 9 zásobních vložek se 3 ml.
Croatian: 9 uložaka od 3 ml.
Czech: Potom by se mělo injekční tlačítko stlačit, co nejvíc to půjde.
Croatian: Zatim treba pritisnuti dugme za injiciranje do kraja.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Croatian: Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26/07/2018.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja: 26/07/2018.
Czech: Žádná z těchto patologických změn nebyla klinicky významná.
Croatian: Niti jedna od ovih kliničkih patoloških promjena nema klinički značaj.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců nebo vážících méně než 3 kg.
Croatian: Ne primjenjivati kod pasa mlađih od 12 mjeseci ili lakših od 3 kg.
Czech: Anémie a lymfom byly zaznamenány ve spontánních hlášeních velmi vzácně.
Croatian: Anemija i limfom zabilježeni su vrlo rijetko u spontanim izvješćima.
Czech: Oklacitinib je inhibitor Janus kinázy (JAK).
Croatian: Oklacitinib je inhibitor Janus kinaze (JAK).
Czech: Absolutní biologická dostupnost oklacitinib maleátu byla 89 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost oklacitinib maleata je bila 89%.
Czech: 1BPŘÍLOHA II
Croatian: 1BDODATAK II
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina}
Czech: Tyto tablety mohou být podávány s krmivem nebo bez něj.
Croatian: Ove tablete se mogu primijeniti sa ili bez hrane.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Czech: 63100 Marino Del Tronto (AP) ITÁLIE
Croatian: 63100 Marino Del Tronto (AP)
Czech: Proto je riziko metabolických lékových interakcí v důsledku inhibice oklacitinibu velmi nízké.
Croatian: Zbog toga je rizik metaboličke interakcije lijeka sa lijekom radi inhibicije oklacitiniba vrlo nizak.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje:
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži:
Czech: Jeden hlavní oxidační metabolit byl identifikován v plazmě a moči.
Croatian: Jedan od glavnih oksidativnih metabolita je identificiran u plazmi i u mokraći.
Czech: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Croatian: Tablete se mogu razdijeliti u jednake polovine.
Czech: Živá hmotnost (kg) psa
Croatian: Tjelesna težina psa (kg)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 (E1521)
Croatian: Laktoza monohidrat Hipromeloza (E464) Titanijev dioksid (E171) Makrogol 400 (E1521)
Czech: Nicméně oklacitinib také může mít vliv na ostatní cytokiny (například na ty zapojené do obranyschopnosti nebo hematopoézy) s potenciálem pro nežádoucí účinky.
Croatian: Međutim, oklacitinib može proširiti učinke na druge citokine (npr. onih vezanih za obranu domaćina ili hematopoezu) uz potencijalnu mogućnost neželjenih učinaka.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 12/09/2013.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12/09/2013.
Czech: Po perorálním podání psům je oklacitinib maleát rychle a dobře absorbován s časem dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) kratším než 1 hodinu.
Croatian: Nakon peroralne primjene u pasa, oklacitinib maleat se vrlo brzo i dobro resorbira, s vremenom postizanja najviše koncentracije u plazmi (tmax) manje od jednog sata.
Czech: Vývoj papilomů byl pozorován u mnoha psů v laboratorní studii.
Croatian: Razvoj papiloma uočen je kod brojnih pasa u laboratorijskim ispitivanjima.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, v případě příznaků předávkování by měli být psi léčeni symptomaticky.
Croatian: Ne postoji specifični antidot u slučajevima predoziranja, pse treba liječiti simptomatski.
Czech: Je schopen inhibovat funkci mnoha cytokinů závislých na enzymové činnosti JAK.
Croatian: Može inhibirati funkciju raznih citokina ovisno o aktivnosti JAK enzima.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Czech: Bílé až krémově bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách označené písmeny „AQ" a „S", „M" nebo „L" na obou stranách.
Croatian: Bijela do prljavo bijela, duguljasta filmom obložena tableta sa razdjelnom linijom na obje strane te označena slovima „AQ" i „S", „M" ili „L" na obje strane.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Czech: Klinické patologické změny související s léčbou byly omezeny na růst střední hodnoty cholesterolu v séru a pokles střední hodnoty počtu leukocytů, nicméně všechny střední hodnoty zůstaly v laboratorním referenčním rozmezí.
Croatian: Kliničke patološke promjene vezane uz liječenje ograničene su na povećanje srednjih vrijednosti kolesterola u serumu i smanjenje broja leukocita, iako su sve srednje vrijednosti bile unutar laboratorijskog referentnog raspona.
Czech: Oklacitinib utlumuje imunitní systém a může zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit neoplastické podmínky.
Croatian: Oklacitinib utječe na imunološki sustav i može povećati osjetljivost prema infekcijama i pogoršati neoplastična stanja.
Czech: Pro oklacitinib jsou cílové prozánětlivé cytokiny nebo ty, které mají roli při alergické reakci/pruritu.
Croatian: Za oclacitinib, ciljni citokini su oni koji su proinflamatorni ili imaju ulogu u alergijskoj reakciji/pruritusu.
Czech: Oklacitinib vykazuje nízkou vazbu na proteiny s hodnotou od vyvázaných 66,3 % do 69,7 % v obohacené psí plazmě s nominálním rozmezím koncentrací od 10 do 1000 ng/ml.
Croatian: Oklacitinib pokazuje slabo vezanje za proteine, 66,3% do 69,7% vezanja u pojačanoj plazmi pasa kod nominalne koncentracije u rasponu od 10 do 1000 ng/ml.
Czech: Informace o náchylnosti k infekcím a neoplastických podmínkám viz bod 4.5.
Croatian: Informacije vezane uz podložnost prema infekcijama i neoplastičnim stanjima vidi u odjeljku 4.5.
Czech: Oklacitinib je metabolizován u psů na více metabolitů.
Croatian: Oklacitinib se kod pasa metabolizira u više metabolita.
Czech: Časté nežádoucí účinky pozorované až do 16. dne terénních studií jsou uvedeny v následující tabulce:
Croatian: Najčešće nuspojave uočene do 16. dana terenskog ispitivanja navedene su u sljedećoj tablici:
Czech: Apoquel tablety jsou dodávány buď v blistrech nebo nádobkách s 20, 50 nebo 100 tabletami v balení.
Croatian: Apoquel tablete su dostupne u blisteru ili u bočici sa 20, 50 ili 100 tableta u pakiranju.
Czech: Požadavek na dlouhodobou terapii by měl být založen na individuálním zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
Croatian: Uvjeti za dugotrajno potporno liječenje bi trebali biti temeljeni na individualnoj procjeni odnosa koristi/rizika.
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Czech: Po intravenózním a perorálním podání byly konečné t1/2 podobné a to 3,5 a 4,1 hodiny.
Croatian: Nakon intravenske i peroralne aplikacije, završna poluvremena eliminacije (t1/2) su bila vrlo slična, 3,5
Czech: Pokles střední hodnoty počtu leukocytů, který se objevil u psů léčených oklacitinibem, nebyl progresivní a ovlivnil počet všech bílých krvinek (neutrofilů, eozinofilů i monocytů) kromě lymfocytů.
Croatian: Smanjenje broja leukocita uočeno kod pasa tretiranih oclacitinibom nije bilo progresivno i utjecalo je na broj svih bijelih krvnih tjelešaca (broj neutrofila, eozinofila i monocita), osim broja limfocita.
Czech: Dávkovací tabulka níže ukazuje požadované množství tablet.
Croatian: Tablica doziranja pokazuje potreban broj tableta.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Czech: Nicméně výsledky studie naznačily i snížení sérologické odpovědi na vakcinaci CPI a RV u štěňat, která byla léčena oklacitinibem, v porovnání s neléčenou kontrolou.
Croatian: Međutim, nalaz studije je pokazao smanjeni serološki odgovor nakon cijepljenja sa CPI i RV kod štenaca tretiranih oclacitinibom u usporedbi sa kontrolnom grupom.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii pruritu do 7. dne
Croatian: Nuspojave uočene u studiji pruritusa/svrbeža do 7. dana
Czech: Psi léčení Apoquel tabletami by proto měli být monitorováni pro možný vznik infekcí nebo neoplazie.
Croatian: Pse koji primaju Apoquel tablete treba promatrati zbog razvoja infekcija i neoplazija.
Czech: Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.
Croatian: Liječenje svrbeža povezanog s alergijskim dermatitisom kod pasa.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo nádobce po EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na blisteru ili bočici poslije EXP.
Czech: Hlavní vylučovací cestou je metabolizace, s malým příspěvkem vylučování přes ledviny a žlučí.
Croatian: Ukupno gledajući glavni put izlučivanja je metabolizam, uz manji značaj izlučivanja putem bubrega i žuči.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy
Croatian: Mikrokristalinična celuloza Laktoza monohidrat Magnezijev stearat Natrijev škrobni glikolat
Czech: Dávkovací tabulka níže ukazuje požadované množství tablet pro dosažení doporučené dávky.
Croatian: Molimo pročitajte priloženu tablicu doziranja koja pokazuje potreban broj tableta kako bi se postigla preporučena doza.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii atopické dermatitidy do 16. dne
Croatian: Nuspojave uočene u studiji atopijskog dermatitisa do 16. dana
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Pfizer Italia S.R.L.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornogih za puštanje serije u promet Pfizer Italia S.R.L.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA
Czech: Velikost balení: 20, 50 nebo 100 tablet.
Croatian: Kutija sadrži 20, 50 ili 100 tableta.
Czech: Celková plazmatická clearance oklacitinibu byla nízká - 316 ml/h/kg živé hmotnosti (5,3 ml/min/kg živé hmotnosti) a zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu byl 942 ml/kg živé hmotnosti.
Croatian: Potpuno izlučivanje oklacitiniba iz plazme je sporo - 316 ml/h/kg tjelesne težine (5,3 ml/minuta/kg tjelesne težine), i vidljivi volumen distribucije u stanju mirovanja je bio 942 ml/kg tjelesne težine.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Italia S.R.L.
Croatian: Pfizer Italia S.R.L.
Czech: Písmena „S", „M" a „L" označují odlišnou sílu tablet: „S" je použito pro tablety s 3,6 mg, „M" je na 5,4 mg tabletách a „L" na 16 mg tabletách.
Croatian: Slova „S", „M" i „L" označavaju različite jačine tablete: „S" na tabletama od 3,6 mg, „M" na tabletama od 5,4 mg i „L" na tabletama od 16 mg.
Czech: S léčbou souvisel i vznik papilomu, ten však nebyl ovlivněn dávkou.
Croatian: Smatra se da su papilomi vezani uz liječenje, ali ne i uz dozu.
Czech: Nepoužívat u psů s prokázanou imunosupresí jako je hyperadrenokorticismus, nebo s prokázanou progresivní maligní neoplazií, jelikož léčivá látka v těchto případech nebyla hodnocena.
Croatian: Ne primjenjivati kod pasa sa potvrđenom imunosupresijom, kao što je hiperadrenokorticizam ili kod pasa sa potvrđenom progresivnom malignom neoplazijom stoga što djelatna tvar nije procijenjena u takvim slučajevima.
Czech: Kromě toho je v případě alergické dermatitidy a atopické dermatitidy doporučeno vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitické infekce/infestace (např. blechy a svrab).
Croatian: Nadalje, kod slučajeva alergijskog i atopijskog dermatitisa, preporučeno je ispitati i tretirati otežavajuće čimbenike, kao što su bakterijske, gljivične ili parazitarne infekcije/infestacije (npr. buhe i šugarci).
Czech: Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Croatian: Liječenje kliničkih znakova atopijskog dermatitisa kod pasa.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném blistru: 2 roky.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju u blisterima: 2 godine.
Czech: Množství jídla u psa nijak výrazně neovlivňuje rychlost nebo rozsah jeho absorpce.
Croatian: Uzimanje na tašte ili nakon obroka nema značajan učinak na brzinu i stupanj resorpcije.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušené nádobce: 18 měsíců.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju u bočicama: 18 mjeseci.
Czech: pododermatitida, lipom, polydipsie, lymfadenopatie, nevolnost, zvýšení chuti k jídlu a agrese byly pozorovány často.
Croatian: pododermatitis, lipom, polidipsija, limfadenopatija, mučnina, pojačani apetit i agresija.
Czech: Inhibice psího cytochromu P450 je minimální s IC50 50x větší než je průměrná Cmax (333 ng/ml nebo 0,997 µM) po perorálním podání 0,6 mg/kg ž.hm.
Croatian: Inhibicija psećeg citokroma P450 je minimalna kod IC50 50 puta veće nego kod praćene srednje Cmax (333 ng/ml ili 0,997 µM) nakon peroralnog davanja doze od 0,6 mg/kg tjelesne težine tijekom studije neškodljivosti kod ciljnih vrsta životinja.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Po podání každé tablety se ujistěte, že byla psem spolknuta.
Croatian: Pažljivo nadgledajte psa nakon primjene kako biste se uvjerili da je progutao sve tablete.
Czech: Všechny tablety jsou baleny buď v aluminium/PVC/Aclar blistrech (každý strip obsahuje 10 potahovaných tablet) do krabičky nebo v bílé HDPE plastové nádobce s dětskou pojistkou.
Croatian: Sve jačine tableta su pakirane u aluminijske/PVC/Aclar blistere (svaka traka sadrži 10 filmom obloženih tableta).
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů, proto není doporučeno jeho použití během březosti, laktace nebo u psů určených k chovu.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije, ili kod muških rasplodnih pasa, stoga nije preporučena primjena za vrijeme graviditeta i laktacije, ili kod muških rasplodnih pasa.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu.
Czech: Po 16. dni byly pozorovány následující nežádoucí účinky: - pyodermie a nespecifické dermální boule byly pozorovány velmi často; - zánět uší, zvrácení, průjem, histiocytom, zánět močového měchýře, kožní kvasinkové infekce,
Croatian: Nakon 16. dana, uočene su sljedeće nuspojave: - vrlo često su primijećene pioderma i nespecifične kožne kvržice, - često su primijećeni otitis, histiocitom, cistitis, kožne infekcije uzrokovane kvascima,
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Časté nežádoucí účinky pozorované až do 16. dne terénních studií jsou uvedeny v následující tabulce: Nežádoucí účinky pozorované ve studii atopické dermatitidy do 16. dne
Croatian: NUSPOJAVE Najčešće nuspojave uočene do 16. dana terenskog ispitivanja navedene su u sljedećoj tablici: Nuspojave uočene u studiji atopijskog dermatitisa do 16. dana
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Czech: Ve všech skupinách byla pozorována lymfadenopatie periferních uzlin, její četnost stoupala s rostoucí dávkou a byla často spojována s interdigitální furunkulózou.
Croatian: Limfadenopatija perifernih čvorova je uočena u svim grupama, učestalost se povećava sa povećanjem doze, i često je povezana s interdigitalnim furunkulozama.
Czech: Během studie se dermatické léze většinou objevily sekundárně ke vzniku interdigitální furunkulózy na jedné nebo více nohou, četnost a častost výskytu stoupala s rostoucí dávkou.
Croatian: Za vrijeme provođenja studije uočeno je da su lezije uzrokovane dermatitisom uglavnom sekundarne pri stvaranju interdigitalnih furunkuloza na jednom ili više ekstremiteta, s time da se broj i učestalost lezija povećava sa povećavanjem doze.
Czech: U psů léčených 6 měsíců oklacitinibem nebylo v krvi pozorováno hromadění oklacitinibu.
Croatian: Nije uočeno nakupljanje u krvi pasa nakon šestomjesečnog davanja oklacitiniba.
Czech: Tablety jsou dělitelné podél dělící rýhy.
Croatian: Tablete se mogu prelomiti po razdjelnoj liniji.
Czech: Dávkování a léčebné schéma:
Croatian: Doziranje i raspored primjene:
Czech: Zbylé poloviny tablet by měly být uchovávány v blistru a po 3 dnech zlikvidovány, pokud nejsou použity.
Croatian: Svaku preostalu polovicu tablete treba vratiti u blister i baciti ako se ne iskoristi unutar 3 dana.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro vakcinovaná zvířata, kterým je podáván oklacitinib (v souladu s doporučeným dávkovacím režimem) je nejasný.
Croatian: Klinički značaj navedenih učinaka kod životinja koje su cijepljene dok su bile tretirane oclacitinibom (sukladno sa propisanim količinama koje se primjenjuju) je nejasan.
Czech: Klinická zjištění, která byla vyhodnocena jako pravděpodobně související s léčbou oklacitinibem zahrnovala: alopecii (lokální), papilom, dermatitidu, erytém, oděrky a strupy/krusty, interdigitální „cysty" a otoky nohou.
Croatian: Klinička opažanja za koja se smatra da su povezana sa terapijom oclacitinibom uključuju: alopecije (lokalne), papilome, dermatitis, eriteme, abrazije i kraste, interdigitalne „ciste" i edeme ekstremiteta.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety.
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Czech: Tablety s oklacitinibem byly podávány zdravým ročním bíglům dvakrát denně po dobu 6 týdnů, následováno podáváním jednou denně po dobu 20 týdnů v dávce 0,6 mg/kg ž.hm., 1,8 mg/kg ž.hm.
Croatian: Oklacitinib tablete su primjenjivane zdravom psu pasmine bigl, starom godinu dana, dva puta dnevno kroz 6 tjedana, nakon toga jednom dnevno kroz 20 tjedana, u dozi od 0,6 mg/kg tjelesne težine, 1,8 mg/kg tjelesne težine i 3,0 mg/kg tjelesne težine ukupno 26 tjedana.
Czech: Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 4.6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
Croatian: Zbog potencijalnih učinaka na neke kliničko patološke parametre (vidi odjeljak 4.6), preporučeno je praćenje cjelokupne krvne slike i biokemije seruma kod pasa koji su podvrgnuti dugotrajnom liječenju.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg tjelesne težine, primijenjena peroralno, dva puta dnevno kroz najviše 14 dana.
Czech: Apoquel 16 mg tablety pro psy.
Croatian: Apoquel 16 mg tablete za pse.
Czech: Vliv podávání oklacitinibu na vakcinaci s modifikovanými živými vakcínami, psím parvovirem (CPV), psím distempervirem (CDV), psí parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným virem vztekliny (RV) byl studován na 16 týdenních nevakcinovaných štěňatech.
Croatian: Učinak primjene oklacitiniba na cijepljenje s modificiranim živim cjepivima, parvovirusom pasa (CPV), virusom štenećaka (CDV) i parainfluencom pasa (CPI) i inaktiviranim cjepivom bjesnoće (RV), kod 16 tjedana starih štenaca (nikad prije liječenih) je praćen u studiji.
Czech: Při léčbě pruritu souvisejícího s alergickou dermatitidou pomocí oklacitinibu vyšetřete a lečte všechny výchozí příčiny (např. bleší alergickou dermatitidu, kontaktní dermatitidu, přecitlivělost na potraviny).
Croatian: Kada se oklacitinibom liječi svrbež povezan sa alergijskim dermatitisom, treba ispitati i tretirati osnovni uzrok svrbeža (npr. alergijski dermatitis uzrokovan buhama, kontaktni dermatitis, preosjetljivost na hranu).
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
Croatian: Tiskana uputa o VMP mora sadržavati naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje odnosne serije u promet.
Czech: Zbylé nepoužité poloviny tablet by měly být vráceny zpět buď do otevřeného blistru a uchovávány v originální krabičce nebo do HDPE nádobky (maximálně 3 dny).
Croatian: Svaku preostalu polovicu tablete treba vratiti u već otvoreni blister i čuvati u originalnoj kartonskoj kutiji ili HDPE bočici (za maksimalno 3 dana).
Czech: Vliv podávání oklacitinibu na vakcinaci s modifikovanými živými vakcínami - psím parvovirem (CPV), psím distempervirem (CDV), psí parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným virem vztekliny (RV) byl studován na 16 týdenních nevakcinovaných štěňatech.
Croatian: Učinak primjene oklacitiniba na cijepljenje s modificiranim živim cjepivima, parvovirusom pasa (CPV), virusom štenećaka (CDV) i parainfluencom pasa (CPI) i s inaktiviranim cjepivom bjesnoće (RV), kod 16 tjedana starih štenaca (nikad prije liječenih) je praćen u studiji.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg nebo 16 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 3,6 mg, 5,4 mg ili 16 mg oklacitiniba u obliku oklacitinib maleata.
Czech: Při udržovací terapii (po počáteční 14 denní terapii) by měla být podávána stejná dávka (0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně.
Croatian: Kao potporna terapija (nakon prvih 14 dana terapije), ista doza (0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg tjelesne težine) se primjenjuje jednom dnevno.
Czech: Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
Croatian: Zbog potencijalnih učinaka na neke kliničko patološke parametre (vidi odjeljak 6), preporučeno je praćenje cjelokupne krvne slike i biokemije seruma kod pasa koji su podvrgnuti dugotrajnom liječenju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky na dermatitidu, s výjimkou kortikosteroidů ATCvet kód: QD11AH90.
Croatian: ATCvet kod: QD11AH90.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK na lahvičku
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Czech: Apoquel 5,4 mg tablety pro psy.
Croatian: Apoquel 5,4 mg tablete za pse.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA