FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke ampul van 1,7 ml bevat 170 mg tobramycine.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ampul på 1,7 ml indeholder 170 mg tobramycin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAKJE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE POSE
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
Danish: Vis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du bruger Vantobra.
Dutch: Raadpleeg ook de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4 en de informatie over uitscheiding in rubriek 5.2.
Danish: 4.4 og oplysning om udskillelse i pkt.
Dutch: Als u een of meer van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
Danish: Hvis du tager et eller flere af de ovenfor nævnte lægemidler, så fortæl det til din læge, inden du bruger
Dutch: • andere geneesmiddelen die uw nieren of uw gehoor kunnen beschadigen: o amfotericine B, cefalotine, polymyxinen (gebruikt voor het behandelen van microbiële infecties), ciclosporine, tacrolimus (gebruikt voor het verminderen van de activiteit van het immuunsysteem).
Danish: o Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til at behandle mikrobielle infektioner),
Dutch: • één doos met het geneesmiddel: 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Danish: • Én karton med lægemidlet: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 forseglede poser af aluminiumsfolie.
Dutch: In tegenstelling tot de PARI LC PLUS-jetvernevelaar is de afgiftesnelheid van het geneesmiddel Vantobra onafhankelijk van het ademhalingspatroon dat wordt toegepast, d.w.z. volwassene of kind.
Danish: Leveringshastigheden for lægemiddel af Vantobra er uafhængig af det anvendte åndedrætsmønster, dvs. voksen eller barn som kontrast til PARI LC PLUS jet nebuliseren.
Dutch: Na systemische toediening wordt tobramycine uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Tobramycin udskilles i human modermælk efter systemisk administration.
Dutch: A.
Danish: mennesker).
Dutch: 1 aangesloten op een eBase- of eFlow rapid-regelaar
Danish: Resultater fra respirationssimulation og kaskadeimpaktormålinger tilsluttet en eBase eller eFlow rapid controller
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Danish: Tal med din læge, hvis dette
Dutch: Als u de volgende geneesmiddelen krijgt terwijl u ook tobramycine gebruikt of een ander antibioticum van het aminoglycoside-type met een injectie krijgt, kunt u een grotere kans op schadelijke effecten hebben:
Danish: Følgende lægemidler kan øge risikoen for skadelige virkninger, der kan forekomme, hvis de bliver givet til dig, mens du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion:
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van Vantobra 170 mg aan gezonde vrijwilligers werd een Cmax van 1,1 + 0,4 µg/ml bereikt na een tmax van ongeveer 4 uur.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Vantobra 170 mg til raske frivillige blev Cmaks.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2015.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2015.
Dutch: Na 28 dagen behandeling onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij nog een behandeling van 28 dagen start.
Danish: Efter 28 dages behandling holder patienten pause i behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28-dages behandlingsforløb.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul tweemaal daags, het liefst met een tussenpoos van twaalf uur.
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul to gange dagligt (helst med 12 timers mellemrum).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vantobra verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vantobra den 18. marts 2015.
Dutch: De behandelingscycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Danish: Behandlingsforløbet kan gentages, så længe lægen anser det for at være til fordel for patienten.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vantobra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vantobra.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vantobra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vantobra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Comité op dat het veiligheidsprofiel van inhalatie-tobramycine goed bekend was.
Danish: Vedrørende sikkerheden bemærkede udvalget, at sikkerhedsprofilen for inhalation af tobramycin er velkendt.
Dutch: Er waren geen ongebruikelijke veiligheidsbevindingen met Vantobra.
Danish: Der var ingen usædvanlige sikkerhedsmæssige resultater med Vantobra.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
Danish: Følgende bivirkninger optræder dog hos mellem 1 og 10 ud af hver 1 000 patienter: Vejrtrækningsbesvær (dyspnø), hæshed (dysfoni), ondt i halsen
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Danish: Det virker ved at blokere produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa behøver til opbygning af cellevæggen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vantobra opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Hierdoor worden de bacteriën beschadigd en uiteindelijk
Danish: Dette beskadiger bakterierne, så de til sidst dør.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek bleek dat Vantobra als vergelijkbaar met Tobi kan worden beschouwd.
Danish: Undersøgelsen viste, at Vantobra kan anses for at svare til Tobi.
Dutch: Vantobra biedt daarom het voordeel van een groter gebruiksgemak en een grotere kans dat patiënten zich aan hun behandeling houden.
Danish: Vantobra har derfor den fordel at være mere bekvemt og øger sandsynligheden for, at patienterne overholder behandlingen.
Dutch: Alvorens Vantobra te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik
Danish: Ved ordination af Vantobra bør lægen tage hensyn til officielle retningslinjer for forsvarlig brug af
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantobra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vantobra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: Daarnaast verrichtte de aanvrager een ‘bio-equivalentieonderzoek' bij 58 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi.
Danish: Desuden udførte ansøgeren en bioækvivalensundersøgelse hos 58 patienter over 6 år med cystisk fibrose for at fastslå, om Vantobra frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet Tobi.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tobramycine, dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel Tobi.
Danish: Det indeholder det aktive stof tobramycin, der er det samme som i referencelægemidlet Tobi.
Dutch: Vantobra verschilt echter van Tobi doordat het een hogere concentratie van de werkzame stof heeft en wordt geïnhaleerd met een ander type vernevelaar.
Danish: Vantobra er dog forskelligt fra Tobi ved at indeholde en større koncentration af det aktive stof, og der anvendes en anden type nebulisator til at inhalere det.
Dutch: Vantobra is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Danish: Vantobra er et antibiotikum, der anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter over seks år med cystisk fibrose.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vantobra.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vantobra bør anvendes.
Dutch: Bovendien is de tijd die het kost om Vantobra te inhaleren korter dan voor andere tobramycinevernevelaars en vergelijkbaar met de tijd die het kost om het droge poeder te inhaleren.
Danish: Den tid, det tager inhalere tobramycin, er kortere end med andre tobramycin-nebulisatorer og svarer til den tid, det tager at inhalere det tørre pulver.
Dutch: Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen dat
Danish: Hvis patienten også får andre inhalationslægemidler eller lungefysioterapi, anbefales det, at Vantobra anvendes sidst.
Dutch: Het CHMP merkte op dat inhalatie-tobramycine de ‘gouden standaard' was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken omdat ze deze niet verdragen.
Danish: CHMP bemærkede, at tobramycin i form af inhalationsvæske var "guldstandard" for behandling af infektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose, og at nogle patienter ikke tåler det tørre pulver.
Dutch: De werkzame stof in Vantobra, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Danish: Det aktive stof i Vantobra, tobramycin, tilhører lægemiddelgruppen aminoglykosider.
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
Danish: Tobramycin har i en del år været anvendt til behandling af infektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose, og ansøgeren forelagde litteraturdata som dokumentation for anvendelsen af
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing.
Danish: Begge lægemidler fås som inhalationsvæske til nebulisator.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantobra.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vantobra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Vantobra wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Tolero-vernevelaar, die van de oplossing in de ampul een fijne nevel maakt.
Danish: Vantobra inhaleres med Tolero-nebulisatoren, der omdanner opløsningen i ampullerne til en fin tåge.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantobra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vantobra anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij sprake is van ophoping van dik slijm in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der medfører ophobning af slim i lungerne.
Dutch: Vantobra heeft niet vaak bijwerkingen.
Danish: Bivirkninger med Vantobra er ikke almindelige.
Dutch: Welke voordelen bleek Vantobra tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vantobra?
Dutch: Vantobra is verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing in verpakkingen met een enkelvoudige dosis genaamd ‘ampullen'.
Danish: Vantobra fås som inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholdere (ampuller).
Dutch: Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.
Danish: Da Vantobra inhaleres som en opløsning fra en nebulisator, vil det for disse patienter være et nyttigt
Dutch: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Danish: EU/1/18/1350/001
Dutch: 170 mg Verneveloplossing Gebruik voor inhalatie ampul (PE)
Danish: 170 mg Nebuliser opløsning
Dutch: 1,7 ml
Danish: Til inhalation ampul (PE) 1,7 ml
Dutch: Herhaal de cyclus
Danish: Gentag cyklus
Dutch: Bewaar nooit een geopende ampul.
Danish: Opbevar aldrig en åbnet ampul.
Dutch: Ontwikkeling van resistentie
Danish: Udvikling af resistens
Dutch: Duur van behandeling
Danish: Varighed af behandlingen
Dutch: De FEV1 dient voor en na de verneveling gemeten te worden.
Danish: FEV1 bør måles før og efter nebulisering.
Dutch: • verlies van de stem
Danish: • tab af stemmen
Dutch: Dit beschadigt de bacteriën en zal ze uiteindelijk doden.
Danish: Dette beskadiger bakterierne og vil med tiden dræbe dem.
Dutch: Daarna start u een nieuwe kuur na de onderbreking (zoals geïllustreerd).
Danish: Derefter starter du efter pausen endnu et forløb (som illustreret).
Dutch: De betreffende regelaar kan afzonderlijk door uw arts worden voorgeschreven of kan afzonderlijk worden gekocht.
Danish: Den respektive controller kan ordineres af din læge eller købes separat.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1350/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1350/001
Dutch: De dosis van Vantobra is dezelfde voor alle patiënten binnen het goedgekeurde leeftijdsbereik, ongeacht de leeftijd en het gewicht.
Danish: Dosis af Vantobra er den samme for alle patienter i den godkendte aldersgruppe, uanset alder eller vægt.
Dutch: Als het product langer dan 4 weken bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden afgevoerd volgens de lokale voorschriften.
Danish: Hvis produktet har været opbevaret ved stuetemperatur i længere end 4 uger, skal det bortskaffes i henhold til lokale krav.
Dutch: Geopende ampullen mogen nooit worden bewaard voor hergebruik.
Danish: En åbnet ampul må aldrig opbevares for genbrug.
Dutch: Als u geen koelkast beschikbaar heeft (zoals bij transport van uw geneesmiddel), kunt u de doos met het geneesmiddel (geopende en ongeopende zakjes) maximaal 4 weken beneden 25°C bewaren.
Danish: Hvis du ikke har adgang til et køleskab (såsom når du transporterer din medicin), kan du opbevare æsken med medicin (brevene åbnet eller uåbnet) ved under 25°C i op til 4 uger.
Dutch: • diarree, pijn in en rondom de maag
Danish: • diarré, smerter i og omkring maven
Dutch: Dit wijzigt niets aan de manier waarop Vantobra werkt, op voorwaarde dat de instructies voor bewaren zijn nageleefd.
Danish: Dette ændrer ikke, hvordan Vantobra fungerer under forudsætning af, at opbevaringsinstruktionerne er blevet fulgt.
Dutch: Er werd geen bewijs voor geneesmiddelinteracties met deze geneesmiddelen gevonden.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen tegn på lægemiddelinteraktioner med disse lægemidler.
Dutch: • Start uw behandeling terwijl u rechtop zit, in een goed geventileerde ruimte.
Danish: • Begynd din behandling ved at sidde i en opret position, i et velventileret rum.
Dutch: Stabiliteit na opening van het zakje: 4 weken wanneer bewaard beneden 25°C.
Danish: Stabilitet efter åbning af brevet: 4 uger ved opbevaring under 25 °C
Dutch: • verandering in de stem (heesheid)
Danish: • ændring af stemmen (hæshed)
Dutch: • hoofdpijn, zwakte
Danish: • hovedpine, svaghed
Dutch: Minder dan 10% tobramycine wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Danish: Mindre end 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Dutch: Kinderen Het geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Danish: Børn Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn under 6 år gamle.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Danish: Officiel vejledning i korrekt anvendelse af antibakterielle midler bør tages i betragtning.
Dutch: Teratogeniciteit kon niet worden onderzocht bij hogere parenterale doses bij konijnen, aangezien deze leidden tot maternale toxiciteit en abortus.
Danish: Teratogenicitet kunne ikke vurderes ved højere parenterale doser hos kaniner, da de inducerede maternel toksicitet og abort.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing worden gedaan voor patiënten na een orgaantransplantatie.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for eller mod dosisjustering for patienter efter organtransplantation.
Dutch: • Bewaar de rest van het geneesmiddel in de oorspronkelijke doos in de koelkast.
Danish: • Opbevar resten af medicinen nedkølet i den originale æske.
Dutch: 82319 Starnberg
Danish: D-82319 Starnberg
Dutch: • Het beste is een tussenperiode te hebben tussen twee doses die zo dicht mogelijk 12 uur benadert, maar deze tussenperiode moet minstens 6 uur zijn.
Danish: • Det er bedst at have et interval så tæt som muligt på 12 timer mellem doserne, men dette interval skal være mindst 6 timer.
Dutch: • De verneveling moet in een goed geventileerde ruimte plaatsvinden.
Danish: • Nebulisering bør finde sted i et velventileret rum.
Dutch: Als de infectie niet goed wordt behandeld, dan zal die de longen verder beschadigen met als gevolg dat er meer ademhalingsproblemen optreden.
Danish: Hvis infektionen ikke behandles korrekt, fortsætter den med at beskadige lungerne, hvilket medfører yderligere problemer med vejrtrækningen.
Dutch: Daarnaast wordt de bijbehorende frequentiecategorie gegeven aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000,
Danish: Derudover gives den tilsvarende hyppighedskategori ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).
Dutch: Schimmelinfectie Orale candidiasis
Danish: Svampeinfektion Oral candidiasis
Dutch: • bloed ophoesten, meer sputum dan normaal produceren, ongemakkelijk gevoel op de borst, astma,
Danish: • hosten blod op, producerende mere spyt end normalt, ubehag i brystet, astma, feber
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in de vernevelaar gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i nebuliseren.
Dutch: Er was geen verschil in het veiligheidsprofiel tussen pediatrische patiënten en volwassen patiënten die met Vantobra werden behandeld.
Danish: Der var ingen forskel i sikkerhedsprofilen mellem pædiatrisk og voksen patientpopulation behandlet med Vantobra.
Dutch: Ampullen zijn verpakt in zakjes; één zakje bevat 8 ampullen, hetgeen overeenstemt met een behandeling van 4 dagen.
Danish: Ampuller er pakket i breve, hvor ét brev indeholder 8 ampuller, hvilket svarer til 4 dages behandling.
Dutch: Bronchospasme dient behandeld te worden zoals medisch aangewezen.
Danish: Bronkospasme bør behandles på passende medicinsk måde.
Dutch: Tinnitus kan een symptoom zijn dat een voorbode is van ototoxiciteit en daarom noopt het ontstaan van dit symptoom tot voorzichtigheid.
Danish: Tinnitus kan være et varslende symptom på ototoksicitet, og fremkomst af dette symptom bør derfor berettige til forsigtighed.
Dutch: • laryngitis (ontsteking van het strottenhoofd, wat kan leiden tot een verandering in de stem, keelpijn en slikproblemen)
Danish: • laryngitis (inflammation af stemmebåndene, der kan medføre ændring af stemmen, ondt i halsen og synkebesvær)
Dutch: Het heeft een bactericide werking bij concentraties gelijk aan of iets groter dan remmende concentraties.
Danish: Det er baktericidt ved koncentrationer lig med eller en anelse større end hæmningskoncentrationer.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is geworden of dat het deeltjes bevat in de oplossing.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er blevet uklart, eller hvis der er partikler i opløsningen.
Dutch: 82319 Starnberg Duitsland
Danish: D-82319 Starnberg Tyskland
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Danish: Tal med din læge, hvis dette bekymrer dig.
Dutch: De inhoud van een ampul met enkelvoudige dosis moet onmiddellijk na opening worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Danish: Indholdet af en enkelt-dosis ampul bør anvendes straks efter åbning (se pkt.
Dutch: Vantobra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus of baby.
Danish: Vantobra bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risici for føtus eller det lille barn.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul (170 mg/1,7 ml), tweemaal daags toegediend (d.w.z. de totale dagelijkse dosis is 2 ampullen) gedurende 28 dagen.
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul (170 mg/1,7 ml) administreret to gange daglig (dvs. den totale daglige dosis er 2 ampuller) i 28 dage.
Dutch: De episoden van tinnitus waren tijdelijk en verdwenen zonder stopzetting van de behandeling met tobramycine.
Danish: Episoderne med tinnitus var forbigående og forsvandt uden seponering af behandling med tobramycin.
Dutch: Indien er minder dan 6 uur resteert tot de volgende geplande dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag de patiënt niet méér inhaleren om de overgeslagen dosis in te halen.
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer tilbage til den næste planlagte dosis, bør patienten vente til den næste dosis og ikke inhalere mere for at kompensere for den oversprungne dosis.
Dutch: Prestatieparameter/ geneesmiddel/ hulpmiddel-combinatie*
Danish: Ydelsesparameter/lægemiddel/anordn ing kombination
Dutch: • rode blaasjes, pukkeltjes/knobbeltjes op de huid
Danish: • røde blærer, papler på huden
Dutch: Gehoorverlies Tinnitus
Danish: Høretab Tinnitus
Dutch: • schimmelinfecties in de mond of keel, zoals spruw
Danish: • svampeinfektioner i munden eller svælget, såsom trøske
Dutch: Vantobra wordt geleverd in ampullen van polyethyleen (PE) die zijn verpakt in afgesloten zakjes van aluminiumfolie (8 ampullen per zakje).
Danish: Vantobra leveres i polyethylene (PE) ampuller, der er pakket i breve (8 ampuller pr. brev).
Dutch: Anorexie
Danish: Anorexi
Dutch: Serumconcentraties van meer dan 12 µg/ml worden in verband gebracht met toxiciteit van tobramycine en de behandeling moet worden stopgezet als de concentraties dit niveau overschrijden.
Danish: Serum-koncentrationer højere end 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksicitet og behandlingen bør seponeres, hvis koncentrationerne overskrider dette niveau.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Bevat 8 ampullen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Indeholder 8 ampuller.
Dutch: Gebruik de Tolero-vernevelaar niet voor een ander geneesmiddel.
Danish: Lad være at bruge Tolero nebuliser-håndsættet til nogen anden medicin.
Dutch: Er is geen effect waargenomen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid in dieronderzoek na subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan administration (se pkt.
Dutch: • Het is belangrijk dat u gedurende uw behandelingsperiode van 28 dagen het geneesmiddel elke dag tweemaal blijft gebruiken en dat u zich houdt aan de cyclus van 28 dagen met behandeling / 28 dagen geen behandeling.
Danish: • Det er vigtigt, at du bliver ved med at bruge medicinen to gange hver dag under dine 28 dage i behandling, og at du overholder 28-dage "med" / 28-dage "uden" cyklussen.
Dutch: Niet gevoelig Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Danish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans