FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le capsule di TOBI Podhaler non devono essere ingerite.
Danish: TOBI Podhaler kapsler må ikke synkes.
Italian: Mettere l'inalatore all'interno della custodia e chiudere bene.
Danish: Læg inhalatoren i opbevaringshylstret igen, og luk det tæt til.
Italian: Continuare ad assumere TOBI Podhaler come prescritto dal medico.
Danish: Fortsæt med at tage TOBI Podhaler efter lægens anvisning.
Italian: Separare dal contenitore delle capsule le dosi del mattino da quelle della sera.
Danish: Afriv morgen- og aftendosis fra kapselkortet.
Italian: • Tenga sempre le capsule nel contenitore fino al momento dell'uso.
Danish: • Kapslerne skal altid blive i kapselkortet, indtil du skal bruge dem.
Italian: Gettare la capsula vuota.
Danish: Kassér den tomme kapsel.
Italian: P. aeruginosa con esperienza di uso della tobramicina, la riduzione nella densità di P. aeruginosa nell'espettorato è stata simile tra i vari gruppi di età in entrambi i bracci; ma il miglioramento del FEV1 rispetto al basale è stato maggiore nei gruppi di età più giovane (6 - <20) rispetto al sottogruppo degli adulti (20 anni ed oltre) in entrambi i bracci.
Danish: Dog var stigningen fra baseline FEV1 større i de yngre aldersgrupper (6 - <20 år) end hos den voksne gruppe (20 år og derover) i begge arme.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali e gli inalatori non più necessari.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester og brugte inhalatorer.
Italian: • Tenga sempre le capsule di TOBI Podhaler nel loro contenitore.
Danish: • Lad altid TOBI Podhaler kapslerne blive i kapselkortet.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Italian: Rimuovere il dispositivo Podhaler dalla sua custodia, appena prima dell'uso.
Danish: Tag Podhaleren ud af hylsteret lige før den skal bruges.
Italian: L'ipoacusia ed il tinnito sono stati riportati da pazienti in studi clinici con TOBI Podhaler (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Nedsat hørelse og tinnitus er rapporteret hos patienter i kliniske studier med TOBI Podhaler (se pkt.
Italian: Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di TOBI Podhaler ed informi immediatamente il medico.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks stoppe med TOBI Podhaler og sige det til din læge.
Italian: (Deve essere stampato solo nel coperchio interno della scatola intermedia della confezione multipla) Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Danish: (Kun indvendigt på låget af multipakningens mellemkarton) Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: Per tale motivo, per la soppressione di P. aeruginosa, la concentrazione di tobramicina dopo inalazione deve essere circa dieci volte sopra la concentrazione minima inibitoria (MIC) o più alta.
Danish: Dette nødvendiggør ekspektorat koncentrationer af tobramycin efter inhalation på ti gange den mindste hæmmende koncentration (MIC) eller højere, for at suppression af P. aeruginosa kan opnås.
Italian: Se la capsula appare non forata porla nuovamente nell'inalatore, premere con forza il pulsante e ripetere le due inalazioni dalla capsula.
Danish: Undersøg kapslen igen Hvis kapslen ikke er punkteret, sættes den tilbage i inhalatoren, knappen trykkes hårdt så langt ind, den kan komme, og der tages endnu to inhalationer fra kapslen.
Italian: I pazienti adulti tendevano ad interrompere il trattamento più frequentemente per motivi di tollerabilità con l'uso di TOBI Podhaler rispetto alla soluzione da nebulizzare.
Danish: Voksne patienter havde af tolerabilitetsgrunde en tendens til oftere at afbryde med TOBI Podhaler end med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Italian: • Non soffi mai nel boccaglio del dispositivo.
Danish: • Pust aldrig ind i inhalatorens mundstykke.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA MENSILE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 2 SCATOLE MENSILI, OGNUNA CONTENENTE 4 SCATOLE SETTIMANALI (ESCLUSA BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MÅNEDLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGER, DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (UDEN BLÅ BOKS)
Italian: confezione multipla mensile
Danish: multipakning til en måned
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Danish: Dette bør monitoreres.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.2 e "Monitoraggio delle concentrazioni di tobramicina nel siero" di seguito.
Danish: 4.2 og "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
Italian: • Alterazione del colore della sostanza che emette tossendo (espettorato)
Danish: • Misfarvning af den substans, du hoster op (opspyttet)
Italian: • Quindi per ogni capsula rimanente, ripeta i passaggi 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 11.
Danish: • For hver af de resterende kapsler gentages altså trin 5, 6,
Italian: Ogni capsula di TOBI Podhaler deve essere inalata con due movimenti inspiratori e controllata per assicurarsi che sia vuota.
Danish: Hver TOBI Podhaler kapsel skal inhaleres ad to gange, hvor patienten holder vejret, og det skal kontrolleres, at kapslen er tom.
Italian: Non usare ciascun inalatore e la sua custodia per più di 1 settimana.
Danish: Hver inhalator + hylster må ikke bruges længere end 1 uge.
Italian: Nello studio controllato con placebo con TOBI Podhaler, le reazioni avverse riportate per le quali la frequenza è stata più elevata rispetto al placebo sono state dolore faringo-laringeo, disgeusia e disfonia.
Danish: I det placebo-kontrollerede studie med TOBI Podhaler var faryngolaryngeale smerter, dysgeusi og dysfoni de bivirkninger, der rapporteredes hyppigere med TOBI Podhaler end med placebo.
Italian: Altri medicinali e TOBI Podhaler
Danish: Brug af anden medicin sammen med TOBI Podhaler
Italian: • Riponga la parte superiore della custodia da una parte.
Danish: • Læg hylstrets overdel til side.
Italian: Questo include il monitoraggio delle concentrazioni seriche di tobramicina.
Danish: Monitoreringen skal også omfatte serumkoncentrationer af tobramycin.
Italian: SI TOBI Podhaler NO TOBI Podhaler
Danish: MED TOBI Podhaler UDEN TOBI Podhaler
Italian: Se è evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare si deve considerare l'opportunità di intervenire con una terapia anti-pseudomonas aggiuntiva.
Danish: Hvis det er tydeligt, at den pulmonale tilstand forringes, skal supplerende eller anden behandling af pseudomonas overvejes.
Italian: Non spinga le capsule attraverso il foglio.
Danish: Kapslerne må ikke presses igennem folien.
Italian: TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide tobramicina
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA PELLICOLA CHE AVVOLGE LA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 2 CONFEZIONI MENSILI, OGNUNA CONTENENTE 4 SCATOLE SETTIMANALI (INCLUSA BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OMSLAGSETIKET TIL MULTIPAKNINGER MED OMSLAG AF FOLIE BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGERM DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Italian: (Deve essere stampato solo nel coperchio interno della scatola esterna della confezione multipla) Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Danish: (Kun indvendigt på låget af multipakningens yderkarton) Læs indlægssedlen før brug.
Italian: • Avviti la parte superiore della custodia in senso orario fino a quando non viene chiusa saldamente.
Danish: • Drej hylstrets overdel med uret, indtil det er lukket tæt.
Italian: Estragga una capsula solo immediatamente prima dell'uso.
Danish: Tag først hver enkelt kapsel ud, lige før den skal bruges.
Italian: Concentrazioni nel siero
Danish: Serumkoncentrationer
Italian: (Deve essere stampato solo nel coperchio interno della scatola esterna della confezione singola) Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Danish: (Kun indvendigt på låget af enkeltpakningens yderkarton) Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: Concentrazioni nell'espettorato
Danish: Ekspektoratkoncentrationer
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse Reazioni avverse
Danish: Tabel 1 Bivirkninger Bivirkninger
Italian: • Tenga l'inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso
Danish: • Hold inhalatoren, så mundstykket vender nedad.
Italian: Deve essere usata cautela nel prescrivere TOBI Podhaler a pazienti con nota o sospetta disfunzione renale.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendt eller mistænkt renal dysfunktion.
Italian: Nello studio con controllo attivo in aperto, i pazienti di 20 anni o più tendevano ad interrompere più frequentemente il trattamento con TOBI Podhaler rispetto a quello con la soluzione da nebulizzare; le interruzioni per eventi avversi costituivano circa la metà delle interruzioni con ciascuna formulazione.
Danish: I det aktivt-kontrolleret ublindede studie havde patienter i alderen 20 år og ældre en tendens til at afbryde behandlingen oftere med TOBI Podhaler end med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA SETTIMANALE INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UGENTLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Italian: Conservare sempre l'inalatore nella sua custodia.
Danish: Inhalatoren skal altid opbevares i hylsteret.
Italian: Contenitore delle capsule
Danish: Kapselindhold
Italian: Se una delle suddette condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere TOBI
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du sige det til lægen, før du tager TOBI Podhaler.
Italian: Prendere le capsule allo stesso orario ogni giorno, vi aiuterà a ricordare quando prenderle.
Danish: Hvis du tager kapslerne på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage dem. Inhaler indholdet af 4 kapsler to gange daglig som følger:
Italian: Come conservare TOBI Podhaler Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso con il dispositivo Podhaler (sul retro)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Podhaler-inhalator (næste side)
Italian: • Sensazione di malessere generale
Danish: • Generel utilpashed
Italian: • Gli altri componenti sono DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), cloruro di calcio,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pH-justering).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE SINGOLA (INCLUSA BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL ENKELTSPAKNING (INKLUSIV BLUE BOKS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Italian: Con gli aminoglicosidi parenterali è stata osservata ototossicità, manifestata sia come tossicità uditiva (ipoacusia) sia come tossicità vestibolare.
Danish: Ototoksicitet, der kan manifestere sig som både auditiv toksicitet (nedsat hørelse) og vestibulær toksicitet er rapporteret i forbindelse med parenterale aminoglykosider.
Italian: Quando viene somministrata tramite iniezione, la tobramicina e gli altri antibiotici aminoglicosidici possono causare danni al feto come sordità.
Danish: Tobramycin og andre aminoglykosid-antibiotika kan, hvis de gives som injektioner, medføre skade på et ufødt barn, fx døvhed.
Italian: Dopo la somministrazione sistemica la tobramicina è escreta nel latte materno.
Danish: Tobramycin udskilles i human mælk efter systemisk indgivelse.
Italian: Quando prendere TOBI Podhaler
Danish: Hvornår TOBI Podhaler skal tages
Italian: Cos'è TOBI Podhaler e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere TOBI Podhaler Come prendere TOBI Podhaler Possibili effetti indesiderati
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TOBI Podhaler Sådan skal du tage TOBI Podhaler Bivirkninger
Italian: • Tenga il corpo dell'inalatore e sviti il boccaglio in senso antiorario.
Danish: • Hold om selve inhalatoren, og skru mundstykket af ved at dreje mod uret.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Italian: TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver i kapsler
Italian: Concentrazione Minima Inibitoria di tobramicina, amicacina e gentamicina per isolati di P. aeruginosa testati.
Danish: Kliniske studier med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), har vist en lille stigning i tobramycin, amikacin og gentamicin mindste hæmmende koncentrationsværdier for testede P. aeruginosa isolater.
Italian: Vedere anche "Monitoraggio delle concentrazioni di tobramicina nel siero" di seguito.
Danish: Se også "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
Italian: • Non ingerire le capsule.
Danish: • Kapslerne må ikke synkes.
Italian: • Affanno, rantoli (crepitii)
Danish: • Pibende åndedræt, rallen (knasende)
Italian: Deve essere valutata la funzione renale di base.
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes før behandlingsstart.
Italian: Gli studi sono durati 24 settimane (tre cicli di trattamento).
Danish: Undersøgelserne varede 24 uger (tre behandlingscyklusser).
Italian: Ha anche presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica.
Danish: Ansøgeren fremlagde også data fra den publicerede litteratur.
Italian: La dose raccomandata è di quattro capsule due volte al giorno (possibilmente a distanza di 12 ore) per quattro settimane, seguite da quattro settimane senza trattamento.
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler to gange dagligt (med 12 timers interval så præcist som muligt) i fire uger efterfulgt af fire uger uden behandling.
Italian: Il trattamento deve essere ripetuto con un ciclo di quattro settimane seguito da un'interruzione di quattro settimane fino a quando il medico ritenga che il paziente ne tragga beneficio.
Danish: Patienten skal fortsætte med en cyklus af fire ugers behandling efterfulgt af fire uger uden behandling, så længe lægen mener, at patienten har gavn af det.
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari.
Danish: Det virker ved at forstyrre produktionen af proteiner, som P. aeruginosa skal bruge til at opbygge sine cellevægge.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tobi Podhaler sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tobi Podhaler anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tobi Podhaler.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tobi Podhaler.
Italian: Le capsule devono essere inserite esclusivamente nell'inalatore Podhaler e non devono mai essere ingerite.
Danish: Kapslerne må kun indsættes i Podhaler og må aldrig synkes.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dalla variazione del VEMS al termine del 1° ciclo di trattamento nel primo studio e al termine del 3° ciclo di trattamento nel secondo studio.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringen i FEV1 ved afslutningen af behandlingscyklus 1 i den første undersøgelse, og afslutningen af behandlingscyklus 3 i den anden undersøgelse.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tobi Podhaler.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tobi Podhaler.
Italian: Ciò provoca un danno ai batteri e, da ultimo, ne causa la morte.
Danish: Det beskadiger bakterierne, som til sidst dræbes.
Italian: Poiché il numero di pazienti con fibrosi cistica e infezione polmonare batterica da P. aeruginosa è basso, la malattia è considerata "rara" e Tobi Podhaler è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 marzo 2003.
Danish: Da der kun er få patienter med cystisk fibrose og lungeinfektion med bakterien P. aeruginosa, betragtes sygdommen som "sjælden", og Tobi Podhaler blev den 17. marts 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Italian: Il 20 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobi Podhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tobi Podhaler den 20. juli 2011.
Italian: Tobi Podhaler tobramicina
Danish: Tobi Podhaler tobramycin
Italian: È disponibile in capsule (28 mg) contenenti una polvere asciutta da inalare utilizzando un dispositivo portatile.
Danish: Det fås som kapsler (28 mg) med et tørt inhalationspulver med en transportabel inhalator.
Italian: La sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Tobi Podhaler è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tobi Podhaler findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Se l'infezione polmonare si aggrava, il medico deve valutare la sostituzione del trattamento con Tobi Podhaler o l'aggiunta di una terapia.
Danish: Hvis patientens lungeinfektion forværres, skal lægen overveje at skifte behandling eller tilføje en anden behandling til Tobi Podhaler.
Italian: Il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali con Tobi Podhaler e una soluzione per nebulizzatore contenente tobramicina denominata Tobi.
Danish: Ansøgeren fremlagde data vedrørende eksperimentelle modeller med Tobi Podhaler og en eksisterende nebulisatoropløsning med tobramycin kaldet Tobi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tobi Podhaler (rilevati in più di un paziente su 10) sono emottisi (emissione di sangue in seguito a colpi di tosse), dispnea (difficoltà respiratoria), disfonia (raucedine), tosse e tosse produttiva (grassa), dolore orofaringeo (a carico di cavo orale e gola) e piressia (febbre).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tobi Podhaler (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ophostning af blod (hæmoptyse), vejrtrækningsproblemer (dyspnø), hæshed (dysfoni), hoste og produktiv hoste (ophostning af slim), smerter, der påvirker mund og svælg (oropharyngeale smerter), og feber (pyreksi).
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobi Podhaler.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at der skulle udstedes en markedsføringstilladelse for Tobi Podhaler.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tobi Podhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tobi Podhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Italian: Dopo quattro settimane di trattamento i pazienti in cura con Tobi Podhaler hanno fatto registrare un miglioramento del VEMS del 13,2 %, mentre quelli trattati con placebo hanno mostrato una riduzione del VEMS dello 0,6 % circa.
Danish: Efter fire ugers behandling havde de patienter, som tog Tobi Podhaler, en forbedring i FEV1 på 13,2 %, mens patienter, som tog placebo, havde en reduktion i FEV1 på omkring 0,6 %.
Italian: P. aeruginosa è una frequente causa di infezione nei pazienti con fibrosi cistica.
Danish: P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter med cystisk fibrose.
Italian: L'effetto di Tobi Podhaler era simile a quello di Tobi dopo tre cicli di trattamento.
Danish: Virkningen af Tobi Podhaler svarede til virkningen af Tobi efter tre behandlingscyklusser.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tobi Podhaler?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tobi Podhaler?
Italian: Tobramicina è un noto antibiotico usato nel trattamento delle infezioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica, disponibile sotto forma di soluzione da usare con nebulizzatore (un apparecchio che trasforma una soluzione in aerosol che il paziente può inalare).
Danish: Tobramycin er et velkendt antibiotikum, som har været brugt til at behandle lungeinfektioner hos patienter med cystisk fibrose, og som fås i en opløsning, der anvendes med en nebulisator (en maskine, der ændrer en opløsning til en aerosol, som patienten kan indånde).
Italian: Quando ai pazienti del gruppo trattato con placebo è stato somministrato Tobi Podhaler nel secondo e terzo ciclo di terapia, si è rilevato un miglioramento analogo del VEMS.
Danish: Når patienterne i placebogruppen skiftede til Tobi Podhaler til den anden og tredje behandlingscyklus, oplevede de en tilsvarende forbedring i FEV1.
Italian: Nel primo studio, al quale hanno partecipato 102 pazienti di età compresa tra sei e 21 anni, Tobi Podhaler è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), mentre nel secondo studio, al quale hanno partecipato 553 soggetti perlopiù adulti, Tobi Podhaler è stato confrontato con Tobi.
Danish: Den første undersøgelse, som omfattede 102 patienter i alderen 621 år, sammenlignede Tobi Podhaler med placebo (en uvirksom behandling), mens den anden undersøgelse, som omfattede 553 næsten udelukkende voksne patienter, sammenlignede den med Tobi.
Italian: Altre informazioni su Tobi Podhaler
Danish: Andre oplysninger om Tobi Podhaler
Italian: Tobi Podhaler non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a tobramicina, a qualunque aminoglicosidico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: Tobi Podhaler bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tobramycin, aminoglykosider eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Tobi Podhaler sono superiori ai suoi rischi, essendo risultato efficace nel trattamento dell'infezione polmonare nei pazienti affetti da fibrosi cistica e in considerazione della sua maggiore facilità di impiego per i pazienti.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tobi Podhaler var større end risiciene, da det er en effektiv behandling af lungeinfektion hos patienter med cystisk fibrose, og da den er ekstra bekvem for patienterne.
Italian: Il principio attivo di Tobi Podhaler, tobramicina, è un antibiotico appartenente al gruppo degli "aminoglicosidi".
Danish: Det aktive stof i Tobi Podhaler, tobramycin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen aminoglykosider.
Italian: Tobi Podhaler è stato esaminato in due studi principali condotti su pazienti affetti da fibrosi cistica e con infezione polmonare da P. aeruginosa.
Danish: Tobi Podhaler blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede patienter med cystisk fibrose og lungeinfektion med P. aeruginosa.
Italian: Tobi Podhaler è un medicinale contenente il principio attivo tobramicina.
Danish: Tobi Podhaler er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tobramycin.
Italian: Tobi Podhaler viene inalato tramite un dispositivo portatile denominato Podhaler.
Danish: Tobi Podhaler inhaleres med en håndholdt inhalator kaldet Podhaler.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle modalità di impiego di Tobi Podhaler, vedere le istruzioni del foglio informativo.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen.
Italian: Perché è stato approvato Tobi Podhaler?
Danish: Hvorfor blev Tobi Podhaler godkendt?