FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При деца симптомите на случайно предозиране включват атаксия, замаяност, повръщане, обрив, диария, тремор, и потене и повишаване на алкалната фосфатаза.
Norwegian Bokmål: Høyeste rapporterte dose hos barn under 2 år som har tatt overdose ved uhell, er 180 mg. Ved overdose ved uhell hos barn, var symptomer ataksi, svimmelhet, oppkast, utslett, diaré, skjelving og hetebølger og forhøyet alkalisk fosfatase.
Bulgarian: Затова при пациенти с чернодробна недостатъчност, лечението с Evista не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Evista til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Относителен риск (ОР) при пациентки, третирани с Evista е 1,6 (Доверителен интервал (ДИ) 0,95 - 2,71) в сравнение с тези на плацебо.
Norwegian Bokmål: En relativ risiko på 1,60 (konfidensintervall 0,95, 2,71) ble observert hos Evista-behandlede pasienter sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Evista 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
Norwegian Bokmål: Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: В изпитването RUTH общия брой на клинични фрактури е наблюдаван като вторичeн критерий Evista намалява случаите на клинични вертебрални фрактури с 35% в сравнение с плацебо (HR 0, 65, ДИ 0,47 0,89).
Norwegian Bokmål: Evista reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Bulgarian: Много чести: вазодилатация (горещи вълни) Нечести: случаи на венозна тромбоемболия, вкл. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli,
Bulgarian: Пациентите с такава анамнеза трябва да бъдат мониторирани по време на приема на ралоксифен.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med denne medisinske bakgrunn som bruker raloksifen bør serum triglyserider overvåkes.
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестатична жълтеница).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en leversykdom (eksempler på leversykdom kan være skrumplever, lett nedsatt leverfunksjon eller gulsott pga. hindring av galleavløp).
Bulgarian: Почти цялата приета доза ралоксифен и глюкуронидите му се отделят от организма за 5 дни предимно с изпражненията, като с урината се отделят по-малко от 6 %.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av en raloksifendose og dets glukuronidmetabolitter elimineres innen fem dager og gjenfinnes primært i fæces.
Bulgarian: Действие върху скелетните кости
Norwegian Bokmål: a) Effekter på skjelettet
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид, което е еквивалентно на 56 mg ралоксифен.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid som tilsvarer 56 mg raloksifen.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители) са:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:
Bulgarian: Как да приемате Evista
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Evista
Bulgarian: Стойностите на дебелината на ендометриума, измерени при жени след 4 годишен курс на лечение с Evista не се различава от първоначално измерените стойности.
Norwegian Bokmål: Endometrietykkelsemålinger hos Evista-behandlede pasienter var ikke forskjellig fra baseline etter 4 års behandling.
Bulgarian: Да не се прилага при жени със запазена детеродна способност (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av fertile kvinner (se pkt.
Bulgarian: Не е установена разлика между честотата на вагиналните кръвотечения (маркиране) или вагиналните течения при третираните с Evista и с плацебо.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom Evista-behandlede kvinner og kvinnene som fikk placebo i forekomsten av vaginalblødninger (spotting) eller vaginal utflod.
Bulgarian: При жени в постменопауза, лекувани с ралоксифен в продължение на 4 години са съобщавани ендометриални полипи, при 0,9%, в сравнение с 0,3% при жените, лекувани плацебо.
Norwegian Bokmål: Benigne endometriepolypper ble rapportert hos 0,9 % av postmenopausale kvinner som fikk raloksifen i 4 år, sammenlignet med 0,3 % hos kvinnene som fikk placebo.
Bulgarian: ii) Костно-минерална плътност (КМП):
Norwegian Bokmål: ii) Bentetthet (BMD).
Bulgarian: Ефектът върху протромбиновото време може да се прояви след няколко седмици, ако лечението с Evista започне при пациенти, които са на антикоагулантна терапия с кумаринови препарати.
Norwegian Bokmål: Dersom Evista gis til pasienter som allerede får antikoagulasjonsbehandling med kumarinderivater, kan virkningen på protrombintiden utvikle seg over flere uker.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Evista.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Evista:
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани лекарствени реакции съобщавани при жени в менопауза, лекувани с Evista са били случаи на венозна тромбоемболия (вж. точка 4.4), които се появяват в помалко от 1% от лекуваните пациенти.
Norwegian Bokmål: Den klinisk viktigste bivirkningen hos postmenopausale kvinner behandlet med Evista er venøse tromboemboliske hendelser (se pkt.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Evista
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Evista
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Norwegian Bokmål: Bruk ved nedsatt nyrefunksjon:
Bulgarian: Как действа Evista
Norwegian Bokmål: Hvordan Evista virker:
Bulgarian: Леки симптоми в гръдната жлеза като болка, увеличение и напрежение
Norwegian Bokmål: • Milde brystsymptomer som smerte, hevelse og ømhet.
Bulgarian: Ако се лекувате или в миналото сте лекувани по повод кръвни съсиреци в краката (дълбока венозна тромбоза), в белите дробове (белодробна емболия) или в очите (тромбоза на вената на ретината).
Norwegian Bokmål: i lungene (lungeemboli) eller i øynene (trombose i venene i netthinnen).
Bulgarian: Повишен риск от кръвни съсиреци в краката (дълбока венозна тромбоза)
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blodpropp i bena (dyp venetrombose)
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Evoltra веднъж дневно за 5 дни.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg Evoltra én gang daglig i 5 dager.
Bulgarian: > 24 часа
Norwegian Bokmål: > 24 timer
Bulgarian: Важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
Bulgarian: Смята се, че неговата антитуморна активност се дължи на 3 механизма:
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten antas å skyldes 3 mekanismer:
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det brukes omgående.
Bulgarian: Таблицата по-долу обобщава основните резултати за ефикасност за това проучване.
Norwegian Bokmål: Tabellen under oppsummerer de viktigste effektresultatene fra denne studien.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са били от степен ≥ 3.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av grad ≥ 3.
Bulgarian: Деца с тегло < 20 kg
Norwegian Bokmål: Barn som veier < 20 kg
Bulgarian: Evoltra съдържа сол
Norwegian Bokmål: Evoltra inneholder salt
Bulgarian: Инфузията ще се прилага в течение на 2 часа.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden vil være 2 timer.
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на следните критерии:
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier:
Bulgarian: Ако Вие (или детето Ви) тежите по-малко от 20 kg, инфузията може да бъде по-продължителна.
Norwegian Bokmål: Hvis du (eller barnet ditt) veier under 20 kg, kan infusjonstiden være lenger.
Bulgarian: Медианата на възрастта на лекуваните пациенти (37 мъже, 24 жени) е 12 години.
Norwegian Bokmål: Median alder på behandlede pasienter (37 gutter, 24 jenter) var 12 år.
Bulgarian: (Няма данни за експозицията при зайци).
Norwegian Bokmål: (Det er ingen eksponeringsdata for kaniner.)
Bulgarian: EU/1/06/334/001 3 флакона EU/1/06/334/002 4 флакона EU/1/06/334/003 10 флакона EU/1/06/334/004 20 флакона EU/1/06/334/005 1 флакон
Norwegian Bokmål: EU/1/06/334/001 3 hetteglass EU/1/06/334/002 4 hetteglass EU/1/06/334/003 10 hetteglass EU/1/06/334/004 20 hetteglass EU/1/06/334/005 1 hetteglass
Bulgarian: Действа най-добре срещу бързо делящи се клетки - като раковите клетки.
Norwegian Bokmål: Det virker best mot celler som deler seg raskt - som kreftceller.
Bulgarian: Концентрат (ml)*
Norwegian Bokmål: Konsentrat (ml)*
Bulgarian: Evoltra може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските репродуктивни органи.
Norwegian Bokmål: Evoltra kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
Bulgarian: То обикновено е обратимо и дозозависимо.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis reversibelt og er antatt doseavhengig.
Bulgarian: 5,2 часа
Norwegian Bokmål: 5,2 timer
Bulgarian: PR = Частична ремисия
Norwegian Bokmål: PR = Partiell remisjon
Bulgarian: От този момент нататък лечението може да се възобнови при пълна доза.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet kan behandlingen startes igjen med full dose.
Bulgarian: Поради начина на действие на това лекарство, то ще засегне кръвта Ви и други органи.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten dette legemidlet virker på, vil det påvirke blodet ditt og andre organer.
Bulgarian: Не съществува специфична антидотна терапия.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidotbehandling.
Bulgarian: Деца на възраст < 1 година
Norwegian Bokmål: Barn < 1 år
Bulgarian: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Norwegian Bokmål: Estimert kreatininclearance (ml/min)
Bulgarian: Възрастни (възраст > 21 и < 65 години)
Norwegian Bokmål: Voksne (> 21 og < 65 år)
Bulgarian: Затова Evoltra не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Norwegian Bokmål: Evoltra skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (dvs. kun hvis mulig nytte for moren oppveier risiko for fosteret).
Bulgarian: Evoltra е само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Evoltra er kun til engangsbruk.
Bulgarian: Разреденият концентрат е химически и физически стабилен в течение на 3 дни при 2°C до 8°C и на стайна температура (до 25°C).
Norwegian Bokmål: Det fortynnede konsentratet er kjemisk og fysisk stabilt i 3 dager ved 2 °C til 8 °C og ved romtemperatur (opptil 25 °C).
Bulgarian: По тази причина, препоръка за безопасна и ефективна дозировка при пациенти на възраст < 1 година все още не може да бъде дадена.
Norwegian Bokmål: En sikker og effektiv doseringsanbefaling til pasienter < 1 år har derfor ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Повишен креатинин от 3-та или 4-та степен се наблюдава при 8% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin av grad 3 eller 4 ble rapportert hos 8 % av pasientene.
Bulgarian: По-голямата част от сърдечните нежелани реакции са съобщени през първите 2 цикъла.
Norwegian Bokmål: De fleste av hjertebivirkningene ble rapportert i de første 2 syklusene.
Bulgarian: Какво представлява Evoltra и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Evoltra er og hva det brukes mot
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Evoltra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Evoltra
Bulgarian: Препоръчва се незабавно прекратяване на терапията, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar seponering av behandling, grundig overvåking og iverksetting av egnede støttetiltak anbefales.
Bulgarian: Телесната повърхност трябва да се изчислява, като се използва действителния ръст и тегло на пациента преди началото на всеки цикъл.
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate må beregnes ut fra pasientens faktiske høyde og vekt før oppstart av hver syklus.
Bulgarian: Една кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hetteglass.
Bulgarian: Това е равно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодйствия с други лекарствени продукти или тестове за лабораторни изследвания.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler eller laboratorietester.
Bulgarian: 251105 BP Amsterdam Нидерландия
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam Nederland
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период, също са включени в таблицата по-долу в категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger etter markedsføring er også ført opp i tabellen under frekvenskategorien "ikke kjent" (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: 12-те пациенти, постигнали обща ремисия (CR + CRp), са имали медиана на времето на преживяемост от 66,6 седмици към крайната дата за събиране на данни.
Norwegian Bokmål: De 12 pasientene som oppnådde en total remisjon (CR + CRp) hadde en median overlevelsestid på 66,6 uker ved avslutning av datainnhenting.
Bulgarian: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC 0-24 timer (ng*time/ml)
Bulgarian: Той действа, като възпрепятства растежа на анормалните бели кръвни клетки и в крайна сметка ги унищожава.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å hindre veksten av unormale hvite blodceller, og tar til slutt livet av dem.
Bulgarian: Около 60% от дозата се екскретира непроменена в урината след 24 часа.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer er ca. 60 % av dosen utskilt uendret i urin.
Bulgarian: Бъбречна и чернодробна функция преди, по време на активното лечение и след терапията.
Norwegian Bokmål: • Nyre- og leverfunksjon før, under aktiv behandling og etter behandling.
Bulgarian: В резултат на това, не се очаква да повлиява метаболизма на активни вещества, известни като субстрати на тези ензими.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes det ikke å påvirke metabolismen til virkestoffer som er kjente substrater for disse enzymene.
Bulgarian: Популация възрастни (включително старческа възраст)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Bulgarian: Всички нежелани реакции, които са настъпили най-малко два пъти (т.е. 2 или повече реакции (1,7%)) са включени в тази таблица
Norwegian Bokmål: * = se under ** Alle bivirkninger som oppstod minst to ganger (dvs. 2 eller flere reaksjoner (1,7 %)) er inkludert i denne tabellen
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента от пациентите са имали една или повече продължаващи инфекции преди лечението с клофарабин.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent av pasientene hadde én eller flere pågående infeksjoner før de fikk behandling med klofarabin.
Bulgarian: След приготвяне и разреждане, Evoltra трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (при 2oC до 8oC).
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt og fortynnet bør Evoltra brukes med en gang eller innen 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Bulgarian: Крайният обем на разреждане, обаче, може да варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и преценката на лекаря.
Norwegian Bokmål: Endelig fortynningsvolum kan imidlertid variere etter pasientens kliniske tilstand og legens valg.
Bulgarian: CR = Пълна ремисия
Norwegian Bokmål: CR = Komplett remisjon
Bulgarian: Оценка на база друг анализ
Norwegian Bokmål: Estimater basert på annen analyse
Bulgarian: Старческа възраст (възраст ≥ 65 години)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
Bulgarian: Перикарден излив*, тахикардия*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Perikardeffusjon*, takykardi*
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на всички критерии за CR, с изключение на възстановяване на тромбоцитния брой до > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som oppfyller alle kriteriene for CR unntatt restitusjon av platetall til > 100 x 109/l
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l.
Norwegian Bokmål: Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия се причинява от необичаен растеж на някои видове бели кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi skyldes unormal vekst av visse typer hvite blodceller.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате семейство.
Norwegian Bokmål: Be legen din forklare hva som kan gjøres for å beskytte deg, eller gjøres for at du kan få barn.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Graviditet og amming" under.
Bulgarian: Клофарабин се екскретира главно през бъбреците.
Norwegian Bokmål: Klofarabin utskilles hovedsakelig via nyrene.
Bulgarian: **Живите пациенти и пациентите в ремисия към момента на последното проследяване са цензурирани към този момент за целите на анализа.
Norwegian Bokmål: **Pasienter i live og i remisjon ved tidspunktet for siste oppfølging ble sensurert ved det tidspunktet for analyse.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органна класификация и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000)) i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да спрете кърменето преди започаване на лечението и не трябва да кърмите по време на лечението и в рамките на 3 месеца след приключване на Вашето лечение.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du slutte å amme før du starter behandlingen, og ikke amme under behandlingen eller de første 3 månedene etter at behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако някое от посочените състояния се отнася за Вас.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Bulgarian: Други лекарства и Evoltra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Evoltra
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на клофарабин върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning av klofarabin på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий, тъй като това може да повлияе на начина, по който ще Ви се прилага лекарството.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett, da det kan påvirke hvordan du skal få legemidlet ditt.
Bulgarian: По-нататъшно лечение с клофарабин, по принцип при по-ниски дози, може да се обмисли, когато пациентите са стабилизирани и органната функция се е възстановила до изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med klofarabin, vanligvis med en lavere dose, kan vurderes når pasienten er stabilisert og organfunksjonen er tilbake til utgangspunktet.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че може да получат нежелани реакции като замаяност, прималяване или пристъпи на прилошаване по време на лечението и да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини в такива случаи.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid informeres om at de kan få bivirkninger som svimmelhet, ørhet eller besvimelsesanfall under behandling og at de ikke må kjøre bil eller bruke maskiner under slike omstendigheter.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни средства, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Norwegian Bokmål: Menn må også bruke sikker prevensjon mens de eller deres partnere behandles med klofarabin.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечение с клофарабин, незабавно потърсете медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid under behandling med klofarabin, få medisinsk rådgivning omgående.
Bulgarian: Това се наблюдава по-често в рамките на 30 дни след началото на лечението и при комбинирана химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Dette har som oftest oppstått innen de første 30 dager av behandling, og i sammenheng med kombinasjonskjemoterapi.
Bulgarian: Деца и юноши (възраст ≥ 1 година)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (≥ 1 år)
Bulgarian: Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е била проучвана.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av klofarabin i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития на хипотония обаче са наблюдавани при пациенти, които са имали придружаващи тежки инфекции.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hypotensive bivirkningene ble imidlertid rapportert hos pasienter som også hadde alvorlige infeksjoner.
Bulgarian: Антинеопластични средства, aнтиметаболити, ATC код: L01BB06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B B06.
Bulgarian: Cmax,обаче, е обратно пропорционална на теглото на пациента и по тази причина малки деца може да имат по-висока Cmax в края на инфузията, отколкото типично 40-килограмово дете, на което се дава същата доза клофарабин на m2.
Norwegian Bokmål: Cmax er imidlertid omvendt proporsjonal med pasientvekt, og derfor kan små barn ha en høyere Cmax på slutten av infusjonen enn et barn på 40 kg gitt samme dose av klofarabin per m2.
Bulgarian: Засега има ограничен опит с пациенти, подложени на повече от 3 цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med pasienter som har fått mer enn 3 behandlingssykluser (se pkt.
Bulgarian: Как изглежда Evoltra и какво съдържа опаковката Evoltra е концентрат за инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Hvordan Evoltra ser ut og innholdet i pakningen Evoltra er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: (Ако използването на филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра не е възможно, концентратът трябва да се филтрува предварително през филтър с пори 5 микрометра, след това да се разреди и тогава да се приложи през вграден филтър с пори 0,22 микрометра.)
Norwegian Bokmål: (Hvis bruk av et 0,2 mikrometer sprøytefilter ikke er mulig, bør konsentratet forfiltreres med et 5 mikrometer filter, fortynnes og deretter gis gjennom et 0,22 mikrometer in-line filter.)
Bulgarian: • M1 костен мозък, който не е в CR или CRp
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg som ikke kvalifiserte for CR eller CRp
Bulgarian: 125,3 дo 130,0
Norwegian Bokmål: 125,3 til 130,0
Bulgarian: Като цяло хематурия е наблюдавана при 13% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Hematuri ble rapportert hos 13 % av det totale antallet pasienter.
Bulgarian: Младите мъже и жени трябва да използват ефективни начини за предпазване от бременност по време на и след лечението.
Norwegian Bokmål: Unge menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under og etter behandling.
Bulgarian: 75,4 дo 124,8
Norwegian Bokmål: 75,4 til 124,8
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Evoltra.
Norwegian Bokmål: Evoltra skal ikke håndteres av gravide kvinner.
Bulgarian: Клофарабин не трябва да се използва по време на бремненност, освен ако е категорично необходимо.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Bulgarian: Ако АБН не се възстанови в рамките на 6 седмици след началото на цикъла на лечение, трябва да се направи костномозъчен аспират/биопсия за определяне на възможно рефрактерно заболяване.
Norwegian Bokmål: Hvis ANC ikke bedres innen 6 uker fra start av en behandlingssyklus, bør det tas benmargsaspirat / biopsi for å påvise mulig refraktær sykdom.