FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Spanish: Tasa de respuesta del 75%, DCM
Portuguese: Taxa de respondedores 75% DCM
Spanish: AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 jeringas precargadas.
Portuguese: AJOVY está disponível em embalagens com 1 ou 3 seringas pré-cheias.
Spanish: Pluma precargada con 1,5 ml de solución en una jeringa de vidrio de tipo I de 2,25 ml con tapón del émbolo (caucho de bromobutilo) y aguja.
Portuguese: Caneta pré-cheia contendo 1,5 ml de solução numa seringa de vidro tipo I de 2,25 ml, com rolha de retenção (em borracha de bromobutilo) e agulha.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou pretender amamentar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Spanish: • Vuelva a guardar la caja en la nevera inmediatamente, si tiene alguna jeringa precargada sin usar en la caja.
Portuguese: • Volte a colocar de imediato a embalagem exterior no frigorífico, se tiver quaisquer seringas pré-cheias não usadas na embalagem exterior.
Spanish: f) Elija la zona de inyección.
Portuguese: f) Escolha o local de administração da injeção.
Spanish: • La jeringa precargada de AJOVY es para un solo uso.
Portuguese: • A seringa pré-cheia de AJOVY destina-se apenas para utilização única.
Spanish: El medicamento se debe desechar si ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
Portuguese: O medicamento tem de ser eliminado se tiver estado fora do frigorífico durante um período de tempo superior a 24 horas.
Spanish: Para todas las variables, la variación media y los IC se basan en el modelo ANCOVA que incluyó el tratamiento, el sexo, la región y el uso de medicación preventiva al inicio del estudio (sí/no) como efectos fijos y el valor inicial correspondiente y los años transcurridos desde el inicio de la migraña como covariables.
Portuguese: Para todos os parâmetros finais, a alteração média e o IC são baseados no modelo ANCOVA, que incluiu efeitos fixos como: tratamento, sexo, região e utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), e covariáveis como valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Spanish: Tanto la pauta posológica mensual como la pauta posológica trimestral de fremanezumab demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente importante con respecto al inicio del estudio en comparación con el placebo en las variables fundamentales (ver la Tabla 3).
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante desde a linha de base em comparação com o placebo para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 3).
Spanish: La eficacia de fremanezumab se evaluó en dos estudios de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas de duración en pacientes adultos con migraña episódica (estudio 1) y migraña crónica (estudio 2).
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada em dois estudos aleatorizados de fase III, de 12 semanas, em dupla ocultação, controlados com placebo, realizados em doentes adultos com enxaqueca episódica (Estudo 1) e crónica (Estudo 2).
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 3 jeringas precargadas.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 3 seringas pré-cheias.
Spanish: Paso 3: Eliminación de la pluma precargada a) Deseche la pluma precargada inmediatamente.
Portuguese: Etapa 3: Eliminação da caneta pré-cheia h) Elimine a caneta pré-cheia imediatamente.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 3 plumas precargadas.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 3 canetas pré-cheias.
Spanish: Porcentaje (%) Valor de p (frente al placebo)
Portuguese: Percentagem [%] Valor de p (vs. placebo)
Spanish: Asumiendo que la biodisponibilidad del 66 % (± DE del 26 %) estimada a partir de modelos sea aplicable a la población de pacientes, el volumen de distribución en un paciente típico es de 3,6 l (CV 35,1 %) tras la administración por vía subcutánea de 225 mg, 675 mg y 900 mg de fremanezumab.
Portuguese: Assumindo que a biodisponibilidade estimada de 66% (±DP de 26%), obtida a partir de um modelo, se mantém para a população de doentes, o volume de distribuição para um doente típico foi de 3,6 l (35,1% CV) após a administração subcutânea de 225 mg, 675 mg e 900 mg de fremanezumab.
Spanish: Se presentan las RAM registradas en los estudios clínicos en función de la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: As RAM de estudos clínicos estão apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos do MedDRA.
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con migraña al mes (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación MIDAS comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% nos dias de enxaqueca por mês (taxa de respondedores de 50%) em relação à linha de base, a alteração média da pontuação MIDAS comunicada pelo doente em relação à linha de base e a alteração do número médio de dias de utilização de medicamentos para o tratamento agudo da cefaleia por mês em relação à linha de base.
Spanish: No se debe agitar la jeringa precargada ni la pluma precargada.
Portuguese: A seringa pré-cheia e a caneta pré-cheia não devem ser agitadas.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia fundamentales en el estudio 2 de la migraña crónica Variable de la eficacia Placebo
Portuguese: Quadro 3: Principais Resultados de Eficácia na Enxaqueca Crónica no Estudo 2 Parâmetro de avaliação da eficácia
Spanish: − Compruebe que el medicamento que hay en el interior de la jeringa es transparente y entre incoloro y ligeramente amarillo.
Portuguese: − Verifique se o medicamento dentro da seringa é límpido e incolor a amarelo pálido.
Spanish: Dependiendo de su dosis, tendrá que utilizar 1 pluma precargada o 3 plumas precargadas.
Portuguese: Dependendo do regime posológico que lhe foi prescrito (mensal ou trimestral) terá de utilizar 1 caneta pré-cheia ou 3 canetas pré-cheias.
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación HIT-6 comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação secundários foram a obtenção de uma redução de, pelo menos, 50% dos dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada em relação à linha de base (taxa de respondedores de 50%), a alteração média desde a linha de base da pontuação HIT-6 comunicada pelo doente e a alteração desde a linha de base do número médio de dias de utilização do medicamento para a cefaleia aguda por mês.
Spanish: Figura 2: Variación media con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días con cefalea de intensidad al menos moderada al mes en el estudio 2
Portuguese: Figura 2: Alteração média desde a linha de base do número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos moderada, para o Estudo 2
Spanish: AJOVY está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos cuatro días de migraña al mes.
Portuguese: AJOVY é indicado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm, pelo menos, 4 dias de enxaqueca por mês.
Spanish: La pluma es para un solo uso.
Portuguese: A caneta destina-se apenas para utilização única.
Spanish: Asumiendo que la biodisponibilidad del 66 % (± DE del 26 %) estimada a partir de modelos sea aplicable a la población de pacientes, el aclaramiento central en un paciente típico es de 0,09 l/día (CV 23,4 %) tras la administración por vía subcutánea de 225 mg, 675 mg y 900 mg de fremanezumab.
Portuguese: Assumindo que a biodisponibilidade estimada de 66% (±DP de 26%), obtida a partir de um modelo, se mantém para a população de doentes, a depuração central para um doente típico foi de 0,09 l/dia (23,4% CV) após a administração subcutânea de 225 mg, 675 mg e 900 mg de fremanezumab.
Spanish: DT (IC del 95 %)b Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p < 0,0001
Portuguese: DT (IC 95%)b Linha de base (DP) Valor de p (vs. placebo)a p<0,0001
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Spanish: DCM = días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada; DE = desviación estándar; DMACM = días de medicación al mes para la cefalea aguda; DMM = días con migraña al mes; DT = diferencia entre tratamientos; HIT-6 = prueba del impacto de la cefalea (por sus siglas en inglés); IC = intervalo de confianza.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; HIT-6 = teste do impacto da cefaleia; DMACM= dias de medicação aguda para a cefaleia por mês; DCM = dias de cefaleia por mês, de gravidade pelo menos moderada; DEM = dias de enxaqueca por mês; DP = desvio padrão; DT = diferença do tratamento a
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a alteração média desde na linha de base do número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada, durante o período de tratamento de 12 semanas.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
Portuguese: RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1,5 ml de solución.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,5 ml de solução.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 875 pacientes (742 mujeres, 133 hombres) a uno de los tres grupos: 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 291), 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 290) o administración mensual de un placebo (n = 294) mediante inyección subcutánea.
Portuguese: Um total de 875 doentes (742 mulheres, 133 homens) foram aleatorizados para um de três braços: 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=291), 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=290) ou administração mensal de placebo (n=294) administrado por injeção subcutânea.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con migraña al mes durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Portuguese: O parâmetro de avaliação da eficácia primário foi a alteração média desde a linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês, durante o período de tratamento de 12 semanas.
Spanish: La jeringa es para un solo uso.
Portuguese: A seringa destina-se apenas para utilização única.
Spanish: AJOVY 225 mg inyectable fremanezumab SC
Portuguese: AJOVY 225 mg injetável fremanezumab SC
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.130 pacientes (991 mujeres, 139 hombres) a uno de los tres grupos: dosis inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 379), 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 376) o administración mensual de un placebo (n = 375) mediante inyección subcutánea.
Portuguese: Um total de 1.130 doentes (991 mulheres, 139 homens) foram aleatorizados para um dos três braços: dose inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=379), 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=376), ou administração mensal de placebo (n=375) administrado por injeção subcutânea.
Spanish: Tasa de respuesta del 50 %, DCM
Portuguese: Taxa de respondedores 50% DCMM
Spanish: Conservación de AJOVY
Portuguese: Como conservar AJOVY
Spanish: Tanto la pauta posológica mensual como la pauta posológica trimestral de fremanezumab demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente importante con respecto al inicio del estudio en comparación con el placebo en las variables fundamentales (ver
Portuguese: Tanto o regime posológico mensal como o trimestral do fremanezumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante em relação à linha de base , em comparação com o placebo, para os principais parâmetros de avaliação (ver Quadro 2).
Spanish: Se evaluó fremanezumab en la migraña crónica en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración (estudio 2).
Portuguese: O fremanezumab foi avaliado na enxaqueca crónica num estudo aleatorizado multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 12 semanas (Estudo 2).
Spanish: Dolor en el lugar de inyección Induración en el lugar de inyección
Portuguese: Dor no local de injeção Induração no local de injeção Eritema no local de injeção
Spanish: • No agite la jeringa precargada.
Portuguese: • Não agite a seringa pré-cheia.
Spanish: 1 jeringa precargada de 1,5 ml de solución 3 jeringas precargadas de 1,5 ml de solución
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,5 ml de solução 3 seringas pré-cheias com 1,5 ml de solução
Spanish: Se evaluó la eficacia de fremanezumab en la migraña episódica en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración (estudio 1).
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada na enxaqueca episódica num estudo aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 12 semanas (Estudo 1).
Spanish: Se incluyó en el estudio a adultos con antecedentes de migraña episódica (menos de 15 días con cefalea al mes).
Portuguese: Os adultos com antecedentes de enxaqueca episódica (menos de 15 dias de cefaleias por mês) foram incluídos no estudo.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 1,5 ml de solución.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 1,5 ml de solução.
Spanish: 1 pluma precargada de 1,5 ml de solución 3 plumas precargadas de 1,5 ml de solución
Portuguese: 1 caneta pré-cheia com 1,5 ml de solução 3 canetas pré-cheias com 1,5 ml de solução
Spanish: e) Examine la jeringa precargada de AJOVY.
Portuguese: e) Inspecione a sua seringa pré-cheia de AJOVY.
Spanish: AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada
Portuguese: AJOVY 225 mg solução injetável em seringa pré-cheia AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Spanish: Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p = 0,0001
Portuguese: Linha de base (DP) Valor de p (vs. placebo)a p<0,0001
Spanish: La diferencia entre tratamientos se basa en el análisis mediante el modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM, por sus siglas en inglés) que incluyó el tratamiento, el sexo, la región, el uso de medicación preventiva al inicio del estudio (sí/no), el mes y el mes de tratamiento como efectos fijos y el valor inicial correspondiente y los años transcurridos desde el inicio de la migraña como covariables.
Portuguese: A diferença do tratamento baseia-se na análise MMRM com os efeitos fixos: tratamento, sexo, região, utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), mês e mês de tratamento, e com as co-variáveis: valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Spanish: Prurito en el lugar de inyección
Portuguese: Prurido no local de injeção
Spanish: Prospecto: información para el paciente AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada fremanezumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia fremanezumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: a. No deje la pluma precargada expuesta a la luz directa del sol. b. No caliente la pluma precargada en un microondas ni con ninguna otra fuente de calor.
Portuguese: − Não aqueça a caneta pré-cheia num micro-ondas nem com qualquer outra fonte de calor.
Spanish: Fremanezumab 225 mg una vez al mes
Portuguese: Fremanezumab 225 mg mensal
Spanish: − Tire del capuchón exterior en línea recta.
Portuguese: − Puxe a tampa de proteção a direito.
Spanish: Pluma de AJOVY
Portuguese: AJOVY Caneta
Spanish: Contenido (concentración)
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Spanish: 4 x 1 cápsulas (unidosis)
Portuguese: 4x1 cápsulas (dose unitária)
Spanish: Denominació n (de fantasía)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de (fantasia)
Spanish: Acondicionamie nto primario
Portuguese: Acondicionamento primário
Spanish: • si está embarazada.
Portuguese: • se estiver grávida.
Spanish: Cuánto tomar
Portuguese: Quanto é que deve tomar
Spanish: Todas estas reacciones fueron poco frecuentes.
Portuguese: Todas estas reações foram pouco frequentes.
Spanish: La seguridad y la eficacia se mantuvieron durante todos los ciclos.
Portuguese: A segurança e a eficácia mantiveram-se durante todos os ciclos.
Spanish: Los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles tras el periodo de recuperación.
Portuguese: Os efeitos foram reversíveis ou parcialmente reversíveis após o período de recuperação.
Spanish: Se puede tomar con o sin alimentos.
Portuguese: A mesma pode ser tomada com ou sem alimentos.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso en estos pacientes.
Portuguese: Por conseguinte, deve evitar-se a sua utilização nestes doentes.
Spanish: Sensación de calor
Portuguese: Sensação de calor
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Las guías recientes han actualizado estos regímenes a altamente emetógenos.
Portuguese: As diretrizes recentes atualizaram estes regimes para altamente emetogénicos.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
Portuguese: Isto porque desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Spanish: Akynzeo contiene dos medicamentos ("principios activos") llamados:
Portuguese: Akynzeo contém dois medicamentos ("substâncias ativas") chamados:
Spanish: Dublín 15
Portuguese: Dublin 15
Spanish: Lengua saburral
Portuguese: Língua saburrosa
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
Spanish: Sin tratamiento antiemético
Portuguese: Nenhum tratamento antiemético
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis oral única de dexametasona.
Portuguese: Todos os doentes receberam uma dose única oral de dexametasona.
Spanish: Se deben corregir la hipopotasiemia y la hipomagnesiemia antes de la administración.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração.
Spanish: Días 2 a 3
Portuguese: Dias 2 a 3
Spanish: La dosis habitual es 1 cápsula.
Portuguese: A dose habitual é de 1 cápsula.
Spanish: Estos efectos no se consideraron clínicamente importantes.
Portuguese: Estes efeitos não foram considerados clinicamente importantes.
Spanish: Los datos poscomercialización indican que el perfil de reacciones adversas es por lo general similar al observado en los ensayos clínicos.
Portuguese: Os dados da pós-comercialização indicam que o perfil de reações adversas é, em geral, semelhante ao observado em ensaios clínicos.
Spanish: Para la clasificación de la frecuencia se ha utilizado la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10)
Portuguese: A seguinte convenção foi utilizada para a classificação da frequência: Muito frequentes (≥1/10),
Spanish: • dolor en el pecho (no relacionado con el corazón);
Portuguese: • dor no peito (não relacionada com o coração)
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de diálise.
Spanish: Régimen de tratamiento Día 1
Portuguese: Regime de tratamento Dia 1
Spanish: Días 2 a 4
Portuguese: Dias 2 a 4
Spanish: • Se puede tomar Akynzeo con o sin alimentos.
Portuguese: • Pode tomar Akynzeo com ou sem alimentos.
Spanish: Bloqueo de rama izquierda
Portuguese: Bloqueio de ramo esquerdo
Spanish: Si cree que puede haber tomado más de lo debido, informe a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se pensa que poderá ter tomado mais do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Spanish: • pitido en los oídos;
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos
Spanish: Tras la administración oral, palonosetrón se absorbe bien y su biodisponibilidad absoluta alcanza el 97 %.
Portuguese: Após administração oral, o palonossetrom é bem absorvido com a sua biodisponibilidade absoluta a atingir os 97%.
Spanish: Un total de 724 pacientes (99,9 %) fueron tratados con ciclofosfamida.
Portuguese: Um total de 724 doentes (99,9%) foram tratados com ciclofosfamida.
Spanish: Tras completar el ciclo 1, los pacientes tuvieron la opción de participar en la fase de extensión de múltiples ciclos, recibiendo el mismo tratamiento que el asignado en el ciclo 1.
Portuguese: Depois de completarem o ciclo 1, os doentes tinham a opção de participar num prolongamento com ciclos múltiplos, no qual recebiam o mesmo tratamento que lhes tinha sido alocado no ciclo 1.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Akynzeo cápsulas en la población pediátrica.
Portuguese: A segurança e eficácia de Akynzeo cápsulas na população pediátrica não foram estabelecidas.
Spanish: • conjuntivitis (un tipo de inflamación en los ojos);
Portuguese: • conjuntivite (um tipo de inflamação nos olhos)
Spanish: No se atribuyen reacciones adversas frecuentes a netupitant, el nuevo componente de la combinación fija.
Portuguese: Não foram atribuídas reações adversas frequentes ao netupitant, o componente novo da combinação fixa.
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos (p. ej., ISRS e IRSN)
Portuguese: Medicamentos serotoninérgicos (p. ex., ISRS e IRSN)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas siguieron un proceso de absorción de primer orden y alcanzaron la Cmáx en aproximadamente 5 horas.
Portuguese: As concentrações plasmáticas seguiram um processo de absorção de primeira ordem e atingiram a Cmáx num período de, aproximadamente, 5 horas.
Spanish: Contiene sacarosa y sorbitol.
Portuguese: Contém sacarose e sorbitol.
Spanish: El AUC fue un 30 % mayor en los pacientes oncológicos que en los sujetos sanos.
Portuguese: A AUC foi 30% mais elevada nos doentes oncológicos do que nos indivíduos saudáveis.
Spanish: • medicamentos que pueden producir un latido cardiaco anormal, tales como amiodarona,
Portuguese: • medicamentos que possam causar um batimento cardíaco anormal, tais como a amiodarona,
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/mayo/2015 Fecha de la última renovación:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015 Data da última renovação:
Spanish: • rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones.
Portuguese: • rifampicina - para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções.
Spanish: • Tome la cápsula aproximadamente 1 hora antes de comenzar el ciclo de quimioterapia.
Portuguese: • Tome a cápsula cerca de 1 hora antes de iniciar o seu ciclo de quimioterapia.
Spanish: Se calculó que la eliminación por las dos vías finaliza a los 29-30 días tras de la administración.
Portuguese: Estimou-se que a eliminação através de ambas as vias estaria completa ao fim do dia 29-30 após a administração da dose.