FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of GONAL-f than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Norwegian Bokmål: Det er derfor vurdert hensiktsmessig å gi en lavere total dose GONAL-f enn det som er vanlig for urindervert-FSH, ikke bare for å optimalisere follikulær utvikling, men også for å redusere risikoen for uønsket ovarial hyperstimulering.
English: Never share needles.
Norwegian Bokmål: Du må aldri dele kanyler med andre.
English: Never store the pen with the needle attached.
Norwegian Bokmål: Du må aldri oppbevare pennen med påsatt kanyle.
English: Such patients are unresponsive to GONAL-f/hCG therapy.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter responderer ikke på GONAL-f/hCG-terapi.
English: • Remove the syringe from the vial and throw it away (put the protective cap to avoid injuries).
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøyten fra hetteglasset og kast den (sett på beskyttelseshetten for å unngå skader).
English: • The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
Norwegian Bokmål: • Doseringsvinduet vil vise den manglende mengden som du må injisere med en ny penn.
English: • if you are allergic to Follicle Stimulating Hormone or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor follikkelstimulerende hormon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: 1 multidose pre-filled pen
Norwegian Bokmål: 1 flerdose ferdigfylt penn
English: • Never reuse any used needle.
Norwegian Bokmål: • Du må aldri bruke en brukt kanyle på nytt.
English: • Your doctor or nurse will show you how to inject GONAL-f before you can inject yourself.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil vise deg hvordan du skal injisere GONAL-f før du kan injisere deg selv.
English: In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9 % benzyl alcohol and 0.9 % benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Norwegian Bokmål: I kaniner resulterte injeksjon av både tilberedt preparat med 0,9 % benzylalkohol og 0,9 % benzylakohol alene, i en lett blødning og subakutt inflammasjon etter en enkelt subkutan injeksjon, eller mild inflammasjon og degenerative forandringer etter en enkelt intramuskulær injeksjon.
English: with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs.
Norwegian Bokmål: med en lidelse som vanligvis gjør det umulig å oppnå normal graviditet, som f.eks. eggstokksvikt (tidlig overgangsalder), eller misformede reproduksjonsorganer.
English: • Your dose of GONAL-f may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Norwegian Bokmål: • GONAL-f dosen kan økes hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE til du oppnår ønsket respons.
English: A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Norwegian Bokmål: Et klistremerke vil legges ved slik at pasienten kan påføre dato for første bruk.
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/LH is similar to that obtained with hMG.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av historiske data kan tyde på at ovulasjonsraten som oppnås med GONAL-f/LH er lik den som oppnås med hMG.
English: GONAL-f should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Norwegian Bokmål: GONAL-f bør gis i en dose på 150 IE tre ganger pr. uke samtidig med hCG, i minst 4 måneder.
English: Once the solution has been prepared, it may be stored for a maximum of 28 days.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningen er tilberedt kan den lagres i maksimalt 28 dager.
English: • Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary or the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
Norwegian Bokmål: • Still in dosen til den manglende mengden som du noterte i behandlingsdagboken eller til det tallet som fortsatt vises i doseringsvinduet på den forrige pennen og injiser.
English: • Store the glass vial with the prepared solution in a safe place.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset med den tilberedte oppløsningen på et trygt sted.
English: Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke GONAL-f hvis du ser synlige tegn på forringelse, hvis væsken er uklar eller inneholder partikler.
English: • Once opened, it may be stored for a maximum of 28 days outside of the fridge (at or below
Norwegian Bokmål: • Etter anbrudd kan den oppbevares i maksimalt 28 dager utenfor kjøleskap (ved eller under
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Norwegian Bokmål: Lutealfasestøtte kan være aktuelt, ettersom mangel på substanser med luteotrop aktivitet (LH /hCG) etter ovulasjon kan føre til prematur corpeus luteum svikt.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Norwegian Bokmål: • fibromyomer i uterus som er uforenlig med graviditet.
English: Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: • Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Norwegian Bokmål: • Dra opp litt luft i sprøyten ved å dra opp stempelet omtrent til 1 ml merket.
English: • Verify you dialed the right dose before injecting (6).
Norwegian Bokmål: • Bekreft at du har stilt inn den riktige dosen før du injiserer (6).
English: Follitropin alfa is a type of “Follicle Stimulating Hormone” (FSH) which belongs to the family of hormones called “gonadotropins”.
Norwegian Bokmål: Follitropin alfa er en type ”follikkelstimulerende hormon” (FSH) som tilhører en gruppe hormoner som kalles ”gonadotropiner”.
English: What GONAL-f looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan GONAL-f ser ut og innholdet i pakningen
English: However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, OHSS).
Norwegian Bokmål: Imidlertid vil OHSS bare forekomme dersom du også får hCG (se avsnitt 2, OHSS).
English: • Hold the dose knob down for a minimum of 5 seconds to ensure you inject the full dose (2).
Norwegian Bokmål: • Hold doseinnstillingsknappen inne i minst 5 sekunder for å sikre at hele dosen injiseres (2).
English: with unexplained vaginal bleeding.
Norwegian Bokmål: med vaginal blødning av ukjent årsak.
English: • After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (3).
Norwegian Bokmål: • Etter minst 5 sekunder, trekk kanylen ut av huden mens doseinnstillingsknappen holdes inne (3).
English: Set the dose that was prescribed by your doctor (in the example shown in the figure, it is 50 IU).
Norwegian Bokmål: 5.3 Still inn den dosen som legen har forskrevet (i det viste eksemplet i figuren er dette 50 IE).
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
Norwegian Bokmål: • dersom du har svulst i hypothalamus eller hypofysen (begge finnes i hjernen).
English: Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelet leveres som: klar fargeløs oppløsning.
English: Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Norwegian Bokmål: Det er likevel mulig at ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan oppstå, som beskrevet under avsnitt 4.
English: • Do not share the pen.
Norwegian Bokmål: • Ikke del pennen med andre.
English: Up to three containers of powder may be dissolved in 1 mL of solvent.)
Norwegian Bokmål: Opp til tre beholdere med pulver kan oppløses i 1 ml oppløsningsvæske).
English: Throw it away in a sharps disposal container.
Norwegian Bokmål: Kast den i en beholder for skarpt avfall.
English: Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted der legen eller sykepleieren har fortalt deg at du skal sette injeksjonen.
English: How to use the GONAL-f pre-filled pen How to use your GONAL-f pre-filled pen Treatment diary Before you start using your GONAL-f pre-filled pen Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection Setting the dose prescribed by your doctor Injecting the dose
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker GONAL-f ferdigfylt penn Hvordan du bruker behandlingsdagboken for GONAL-f ferdigfylt penn Før du begynner å bruke din GONAL-f ferdigfylt penn Klargjøring av din GONAL-f ferdigfylt penn for injeksjon Innstilling av dosen legen din har forskrevet Injisering av dosen
English: The GONAL-f and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Norwegian Bokmål: Deretter gis både GONAL-f og GnRH-agonisten frem til folliklene dine utvikles som ønsket.
English: The prepared solution can be used for several injections.
Norwegian Bokmål: Den forberedte oppløsningen kan brukes til flere injeksjoner.
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Norwegian Bokmål: I kliniske prøvninger er disse pasientene definert ved et endogent serumnivå LH <1,2 IE/l.
English: ONLY check for drop(s) the FIRST TIME you use a new GONAL-f pre-filled pen to remove air in the system.
Norwegian Bokmål: Du skal BARE se etter dråper FØRSTE GANG du bruker en ny GONAL-f ferdigfylt penn for å fjerne luft i systemet.
English: • After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjonen, les av tallet som vises i doseringsvinduet.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
Norwegian Bokmål: • ovarieforstørrelse eller ovariecyste som ikke skyldes polycystisk ovarialsyndrom
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: • Swirl gently the vial of GONAL-f prepared in step 3, do not shake.
Norwegian Bokmål: • Rotér forsiktig hetteglasset med GONAL-f som ble tilberedt i steg 3, det må ikke ristes.
English: What GONAL-f is and what it is used for What you need to know before you use GONAL-f How to use GONAL-f
Norwegian Bokmål: Hva GONAL-f er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker GONAL-f Hvordan du bruker GONAL-f
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
Norwegian Bokmål: • gynekologisk blødning av ukjent etiologi
English: • The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
Norwegian Bokmål: • Tallene i doseringsvinduet vil hjelpe deg å:
English: No direct comparison of GONAL-f/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Norwegian Bokmål: Direkte sammenligning av GONAL-f/LH mot humant menopausalt gonadotropin (hMG) er ikke utført.
English: •Verify theexpiration dateon the pen label.
Norwegian Bokmål: • Bekreft utløpsdatoen på pennens etikett.
English: It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at dette legemidlet vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: GONAL-f contains a medicine called “follitropin alfa”.
Norwegian Bokmål: GONAL-f inneholder et legemiddel som heter ”follitropin alfa”.
English: Water for injections Benzyl alcohol
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Benzylalkohol
English: • Do not use any GONAL-f solution left in the vial after 28 days.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke GONAL-f oppløsning som er igjen i hetteglasset etter 28 dager.
English: • Repeat Section 3 (“Before you start using your GONAL-f pre-filled pen “) through Section 4 (“Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection“) with a second pen.
Norwegian Bokmål: • Gjenta avsnitt 3 («Før du begynner å bruke din GONAL-f ferdigfylt penn») og avsnitt 4 («Klargjøring av din GONAL-f ferdigfylt penn for injeksjon») med en ny penn.
English: Table: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of GONAL-f with urinary FSH in assisted reproduction technologies)
Norwegian Bokmål: Tabell: Resultater fra studie GF 8407 (randomisert parallellgruppe-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av GONAL-f og urinderivert FSH ved assistert befruktning)
English: Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection 4.1.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av din GONAL-f ferdigfylt penn for injeksjon 4.1.
English: Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Norwegian Bokmål: Vær nøye med å ikke berøre kanylen, og ikke la kanylen berøre noen overflater.
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Norwegian Bokmål: • Finn frem en ny kanyle - bruk bare de vedlagte kanylene til engangsbruk.
English: Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with GONAL-f compared with urinary FSH.
Norwegian Bokmål: Sammenlignende studier har vist at pasienter i gjennomsnitt trenger lavere kumulativ dose og kortere behandlingsvarighet med GONAL-f sammenlignet med urinderivert-FSH.
English: • Record this remaining dose in the ‘'Amount Set to Inject'' section in the next row (6).
Norwegian Bokmål: • Noter denne gjenværende dosen under «Mengde som skal injiseres» i tabellens neste rad (6).
English: If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip the first time you use a new pen, you must perform the steps on the next page.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke ser små væskedråper på eller i nærheten av kanylespissen første gang du bruker en ny penn, må du gjennomføre trinnene på neste side.
English: Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Norwegian Bokmål: Lese av den gjenværende dosen som skal injiseres med en annen penn
English: • Once you have finished your injection, immediately discard the used syringes safely, preferably in a sharp container.
Norwegian Bokmål: • Med én gang du er ferdig med injeksjonen, kaster du de brukte sprøytene på sikkert vis, helst i en beholder for skarpe gjenstander.
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får eggløsning og hvis anbefalt dosering og bruksplanen følges nøye, er det mindre sannsynlig at OHSS vil forekomme.
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with GONAL-f treatment.
Norwegian Bokmål: Problemer med blodkoagulering (tromboemboliske hendelser) Hvis du tidligere eller nylig har hatt blodpropp i ben eller i lunger eller et hjerteinfarkt eller slag, eller hvis dette har forkommet hos noen i familien din, kan du ha en høyere risiko for at disse problemene forekommer eller blir verre med GONAL-f-behandling.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at eggstokkene overreagerte på behandlingen og at store eggstokkcyster ble utviklet (se også i avsnitt 2, under "Ovarialt hyperstimuleringssyndrom").
English: that means there are 600 IU (44 micrograms) in each millilitre of solution.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 600 IE (44 mikrogram) i hver milliliter oppløsning.
English: In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Norwegian Bokmål: Ved et vanlig behandlingsregime begynner behandlingen med GONAL-f omtrent 2 uker etter at agonistbehandlingen begynte, og begge fortsetter til tilstrekkelig follikulær utvikling er oppnådd.
English: Do not use GONAL-f if you are pregnant or breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta GONAL-f dersom du er gravid eller ammer.
English: Swirl gently without removing the syringe.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig uten å ta bort sprøyten.
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Norwegian Bokmål: I høye doser (≥5 IE/kg/dag) forårsaket follitropin alfa en reduksjon i antall levende fostre uten å være teratogent, samt dystoci på linje med det som er observert med urinderivert menopausal gonadotropin (hMG).
English: • If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for
Norwegian Bokmål: • Dersom du administrerer GONAL-f selv må du lese og følge ”Bruksanvisningen”.
English: Example of a bad seal
Norwegian Bokmål: Eksempel på dårlig forsegling
English: • Do not use any medicine left in your pre-filled pen after 28 days.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk overflødig legemiddel som er igjen i den ferdigfylte pennen etter 28 dager.
English: • If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvinne: med store eggstokker eller væskefylte blærer som omslutter eggcellene (eggstokkcyster) av ukjent opprinnelse.
English: If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen: 1.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke ser små væskedråper på eller i nærheten av kanylespissen første gang du bruker en ny penn: 1.
English: GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Det er forventet at GONAL-f har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • The first injection of GONAL-f should be given under supervision of your doctor.
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen med GONAL-f skal gis under overvåkning av legen din.
English: Safety and effectiveness of GONAL-f in elderly patients have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GONAL-f hos eldre pasienter er ikke fastslått.
English: • In the first line of the table the volume of your pen is already recorded for you (4).
Norwegian Bokmål: • Pennens volum er allerede notert i tabellens første rad (4).
English: • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Norwegian Bokmål: • GONAL-f i kombinasjon med et luteiniserende hormon (LH) er anbefalt for stimulering av follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig LH og FSH mangel.
English: Example of a good seal
Norwegian Bokmål: Eksempel på god forsegling
English: Turn the dose setting knob forward to dial up Turn the dose setting knob backward to correct the dose
Norwegian Bokmål: Vri doseinnstillingsknappen forover for å øke dosen Vri doseinnstillingsknappen bakover for å korrigere dosen
English: Proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Fortsett til avsnitt 5: Innstilling av dosen legen din har forskrevet.
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ikke ser en respons etter 5 uker, vil behandlingssyklusen med GONAL-f stanses.
English: The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av overdosering med GONAL-f er ikke kjent, men det er en mulighet for at OHSS kan forekomme (se pkt.
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ikke ser en ønsket respons etter 4 uker, vil behandlingssyklusen med GONAL-f stanses.
English: In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Norwegian Bokmål: I så fall bør lutropin alfa løses opp først og deretter brukes for å blande GONAL-f pulveret.
English: There is no relevant use of GONAL-f in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke GONAL-f i den pediatriske populasjonen.
English: • Inject under the skin by pushing gently the plunger, as you were taught.
Norwegian Bokmål: • Injiser under huden ved å trykke forsiktig på stempelet, som du ble vist.
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose:
Norwegian Bokmål: • Kontroller at den avtrekkbare forseglingen på den ytre kanylehetten ikke er skadet eller løs.
English: Example: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens you need to complete your treatment.
Norwegian Bokmål: • Legen din/apoteket vil fortelle deg hvor mange penner du må bruke for å fullføre behandlingen din.
English: The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske skal kun brukes til tilberedning, og deretter kasseres i samsvar med gjeldende lokale krav.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Norwegian Bokmål: • I svært sjeldne tilfeller kan alvorlige blodproppkomplikasjoner (tromboemboliske hendelser) noen ganger oppstå uavhengig av OHSS (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
English: Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Norwegian Bokmål: Klinisk vurdering av GONAL-f viser at daglig dosering, behandlingsregimer og overvåking bør være tilsvarende det som gjelder for legemidler som inneholder urinderivert-FSH.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your GONAL-f pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Les bruksanvisningen før du bruker GONAL-f ferdigfylt penn.
English: • If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called “How to prepare and use the GONAL-f powder and solution”.
Norwegian Bokmål: • Dersom du administrerer GONAL-f selv, må du lese og følge instruksjonene, nederst i dette pakningsvedlegget kalt ”Hvordan du tilbereder og bruker GONAL-f pulver og oppløsning", nøye.
English: The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med GONAL-f bør gis under nøye medisinsk overvåkning.
English: The prefilled pen can be used for several injections.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen kan brukes til flere injeksjoner.
English: Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Norwegian Bokmål: Behandling med GONAL-f bør utføres av en spesialist med erfaring i behandling av fertilitetsforstyrrelser.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Norwegian Bokmål: • Anovulasjon (inkludert polycystisk ovarialsyndrom) hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat.