FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fareston non deve essere somministrato a pazienti affette da "prolungamento dell'intervallo QT" (una alterazione dell'attività elettrica del cuore), disturbi elettrolitici (variazioni anomale dei livelli di sali nel sangue) in particolare ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), bradicardia (frequenza cardiaca molto bassa), insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) o con anamnesi di aritmie sintomatiche (anomalia del ritmo cardiaco) o in pazienti che assumono anche altri farmaci che possono provocare un prolungamento dell'intervallo QT.
Bulgarian: QT интервал (нарушаване на електрическата активност на сърцето), електролитни нарушения (променени нива на соли в кръвта), и по-специално хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), брадикардия (много бавен сърдечен ритъм), сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към тялото) или анамнеза за симптоматична аритмия (ненормален сърдечен ритъм) или при пациенти, приемащи също така други лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала.
Italian: Il 14 febbraio 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fareston, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fareston на 14 февруари 1996 г.
Italian: Esaminando insieme i risultati dei tre studi principali, le pazienti che hanno assunto Fareston hanno riportato tassi di risposta, tempi alla progressione e percentuali di sopravvivenza analoghi alle pazienti che hanno assunto tamoxifen.
Bulgarian: Прегледът на резултатите от трите най-големи основни проучвания, взети заедно, показва, че при пациентките, приемащи Fareston, се наблюдават сходни проценти на повлияване, време до прогресиране и проценти на преживяемост като при пациентките, приемащи тамоксифен.
Italian: La dose raccomandata di Fareston è di una compressa una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fareston е една таблетка дневно.
Italian: La maggior parte dei tumori della mammella cresce in risposta all'ormone estrogeno.
Bulgarian: Повечето видове рак на гърдата нарастват под въздействието на хормона естроген.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non vengono stimolate a crescere dall'estrogeno e la proliferazione del carcinoma è quindi ridotta.
Bulgarian: В резултат на това естрогенът не стимулира туморните клетки да растат и растежът на тумора се намалява.
Italian: Fareston è stato esaminato in quattro studi principali condotti su 1 869 pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario metastatico.
Bulgarian: Fareston е проучен в четири основни проучвания при 1869 жени в менопауза с метастатичен рак на гърдата.
Italian: Fareston è un medicinale contenente il principio attivo toremifene.
Bulgarian: Fareston представлява лекарство, което съдържа активното вещество торемифен.
Italian: Per l'elenco completo di tali medicinali si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: В листовката е даден списък с тези лекарства.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici e i rischi di Fareston sono paragonabili a quelli di tamoxifen in donne affette da tumori positivi al recettore per l'estrogeno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите и рисковете от Fareston са сравними с тези от тамоксифен при жени с тумори с положителна чувствителност към естроген.
Italian: Gli effetti di Fareston sono stati confrontati con quelli di tamoxifen (un altro antiestrogeno utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario).
Bulgarian: Ефектите на Fareston са сравнени с тези на тамоксифен (друг антиестрогенен агент, използван за лечение на рак на гърдата).
Italian: Fareston non è raccomandato in pazienti affette da tumori negativi al recettore per l'estrogeno (quando cioè le cellule tumorali sono prive di recettori per l'ormone estrogeno sulla loro superficie).
Bulgarian: Fareston не се препоръчва при пациентки с тумори с отрицателна чувствителност към естроген (когато раковите клетки нямат рецептори за хормона естроген на своята повърхност).
Italian: Qual è il rischio associato a Fareston?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fareston?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fareston, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Fareston нежелани реакции - вижте листовката.
Italian: Fareston è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente in donne in post-menopausa.
Bulgarian: Fareston се използва за лечение на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при жени в менопауза.
Italian: Il principio attivo di Fareston, toremifene, è un antiestrogeno.
Bulgarian: Активното вещество на Fareston, торемифен, е антиестрогенен агент.
Italian: Fareston non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al toremifene o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Bulgarian: Fareston е противопоказен за пациентки, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към торемифен или някоя от другите съставки.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fareston.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Fareston да бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fareston nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Fareston са установени при проучванията?
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Fareston sono superiori ai suoi rischi per il trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente, in pazienti in postmenopausa.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Fareston са поголеми от рисковете като хормонално лечение от първи ред на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при пациентки в менопауза.
Italian: Come agisce Fareston?
Bulgarian: Как действа Fareston?
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FARESTON Sintesi destinata al pubblico
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Italian: Non deve essere utilizzato a lungo in pazienti affette da iperplasia dell'endometrio (ispessimento della mucosa dell'utero) o gravi problemi epatici.
Bulgarian: Fareston не трябва да се прилага продължително време при пациентки с ендометриална хиперплазия (удебеляване на лигавицата на матката) или с тежки чернодробни проблеми.
Italian: L'efficacia di Fareston e di tamoxifen è risultata equivalente.
Bulgarian: Fareston и тамоксифен показват еквивалентна ефективност.
Italian: Gli effetti di Fareston sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Fareston са изследвани върху експериментални модели.
Italian: Che cos'è Fareston?
Bulgarian: Какво представлява Fareston?
Italian: Per che cosa si usa Fareston?
Bulgarian: За какво се използва Fareston?
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con disturbi al fegato.
Bulgarian: Трябва да се прилага с повишено внимание при пациентки с чернодробни проблеми.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fareston, cliccare qui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fareston може да се намери тук.
Italian: Come si usa Fareston?
Bulgarian: Как да използвате Fareston?
Italian: 28 agosto 2015
Bulgarian: 28 август 2015 г.
Italian: - Non prendere il medicinale ogni giorno.
Bulgarian: - Не трябва да приемате лекарството всеки ден.
Italian: - Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
Bulgarian: - Лекарството може да се приема със или без храна.
Italian: Questo include i pazienti:
Bulgarian: Това включва пациенти:
Italian: Risposta completa Risposta quasi completa Risposta parziale
Bulgarian: Почти пълен отговор Частичен отговор
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинско лечение.
Italian: - Inghiottire le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
Bulgarian: - Поглъщайте капсулите цели с чаша вода.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni per vedere se il trattamento sta funzionando.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението действа.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era l'endpoint secondario principale.
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е била основната вторична крайна точка.
Italian: Poi continui ad assumere il medicinale come al solito.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарството както обичайно.
Italian: Non modifichi la dose senza parlarne con il medico.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да сте говорили с Вашия лекар.
Italian: Il resto è rappresentato dai metaboliti.
Bulgarian: Остатъкът са метаболити.
Italian: Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Giorno 1
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 Ден 1
Italian: - Non masticare o schiacciare le capsule.
Bulgarian: - Не дъвчете и не чупете капсулите.
Italian: I giorni del ciclo sono numerati sul blister.
Bulgarian: Дните от цикъла са отбелязани върху блистера.
Italian: Il 53,0% del totale dei pazienti erano maschi.
Bulgarian: Общо 53,0% от пациентите са били мъже.
Italian: - Non prendere Farydak nella Settimana 3.
Bulgarian: - Не приемайте Farydak през седмица 3.
Italian: Pertanto, aggiustamenti della dose iniziale non sono necessari.
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на началната доза.
Italian: Informi il medico di tutte le dosi che ha dimenticato durante ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички дози, които сте пропуснали по време на всеки един 21-дневен цикъл на лечение.
Italian: Ciclo:Giorno
Bulgarian: Цикъл: ден
Italian: La sua frazione negli eritrociti è 0,60 in vitro, indipendente dalla concentrazione.
Bulgarian: Фракцията му в еритроцитите е 0,60 in vitro, независимо от концентрацията
Italian: La dose non deve essere ridotta sotto i 10 mg e deve essere mantenuto lo stesso schema di trattamento (ciclo di tre settimane di trattamento).
Bulgarian: Дозата не трябва да бъде намалявана под 10 mg и трябва да се запази същата схема на прилагане (3-седмичен цикъл на лечение).
Italian: In caso di prolungamento del QT durante il trattamento:
Bulgarian: В случай на удължаване на QT по време на лечението:
Italian: I tassi di risposta sono riassunti nella Tabella 9.
Bulgarian: Степените на повлияване са обобщени в Таблица 9.
Italian: Discuta con il medico quale è il metodo migliore per lei da usare.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, кой е най-добрия метод, който да използвате.
Italian: La lista dei sintomi associati è fornita nel paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
Bulgarian: Списък на свързаните симптоми е предоставен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Italian: Un blister di Farydak = 3 settimane = 1 ciclo
Bulgarian: Един блистер Farydak = 3 седмици = 1 цикъл
Italian: - Dopo la Settimana 3 iniziare un nuovo ciclo come indicato nelle Tabelle 1 e 2 qui sotto.
Bulgarian: - След седмица 3 трябва да започнете цикъла отново, както е показано в таблици 1 и 2 по долу.
Italian: Sarà controllata anche la frequenza cardiaca usando uno strumento che misura l'attività elettrica del cuore (chiamato ECG).
Bulgarian: Вашата сърдечна честота също ще бъде проверявана с помощта на апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (наречен ЕКГ).
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2), e non devono essere aperte, schiacciate o masticate.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2) и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Italian: Il numero mediano delle terapie precedenti era 1,0.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващите терапии е била 1,0.
Italian: I pazienti devono essere trattati inizialmente per otto cicli.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат лекувани първоначално в продължение на осем цикъла.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule di Farydak è necessario prendere.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Farydak трябва да приемете.
Italian: Questi pazienti hanno avuto una mediana di 3 precedenti terapie.
Bulgarian: Тези пациенти са имали медиана от 3 предшестващи терапии.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/Alu contenenti 6 capsule.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/Al, съдържащи по 6 капсули.
Italian: Il programma educazionale è finalizzato alla gestione del rischio di errore terapeutico.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да се намали риска от лекарствена грешка.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto precedente trapianto (63,6%).
Bulgarian: При болшинството от пациентите е била проведена предшестваща трансплантация (63,6%).
Italian: La trombocitopenia raramente porta all'interruzione del trattamento (1,6% dei pazienti).
Bulgarian: Тромбоцитопенията рядко води до преустановяване на лечението (1,6% от пациентите).
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без рецидив (%)
Italian: Infezioni preesistenti devono essere trattate prima dell'inizio della terapia.
Bulgarian: Съществуващите инфекции трябва да бъдат лекувани, преди започване на лечението.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano bilanciate e comparabili tra i due bracci dello studio.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването са били балансирани и сравними между отделните рамена в проучването.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 8 e le curve di Kaplan Meier per PFS sono presentate nella Figura 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
Italian: Nel corso degli studi clinici è stata riportata una limitata esperienza con il sovradosaggio.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания има ограничен опит със случаи на предозиране
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di infezioni è stata riportata nel 5% dei pazienti.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради инфекции се съобщава при 5% от пациентите.
Italian: Panobinostat è un substrato della P-gp.
Bulgarian: Панобиностат е субстрат на P-gp.
Italian: La durata mediana di esposizione nello studio è stata di 5,0 mesi.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията в проучването е била 5,0 месеца.
Italian: Il 15,7% dei pazienti è stato esposto al trattamento in studio per ≥48 settimane.
Bulgarian: 15,7% от пациентите са били с експозиция на проучваното лечение ≥48 седмици.
Italian: Più di 1 dose omessa
Bulgarian: Повече от 1 пропусната доза
Italian: Contraccezione per donne e uomini
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Italian: • diminuzione dell'appetito o perdita di peso
Bulgarian: намален апетит или загуба на тегло;
Italian: • tremore incontrollato del corpo
Bulgarian: неконтролирано треперене на тялото;
Italian: Cinque pazienti (1,3%) sono deceduti per eventi associati a emorragia.
Bulgarian: Петима пациенти (1,3%) умират в резултат на събития, свързани с хеморагия.
Italian: Più di un terzo (35,8%) dei pazienti era recidivato e refrattario a precedente trattamento.
Bulgarian: Повече от една трета от пациентите (35,8%) са били с рецидив и рефрактерно на предшестващото лечение заболяване.
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un basso livello di globuli rossi.
Bulgarian: Tова може да са признаци на понижен брой на червените кръвни клетки;
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Italian: L'interruzione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nel 36,2% dei pazienti.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка, е наблюдавано при 36,2% от пациентите.
Italian: Un'analisi ulteriore suggerisce che il rischio di prolungamento del QTc non aumenta nel tempo (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Допълнителен анализ предполага, че рискът от удължаване на QTc интервала не нараства в течение на времето (вж. точка 4.2).
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un massimo di 16 cicli (vedere Tabelle 1 e 2).
Bulgarian: Лечението е било приложено в продължение на максимум 16 цикъла (вж. Таблици 1 и 2).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ed embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна и ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Bulgarian: 32 Molesworth Street Dublin 2
Italian: Altri medicinali e Farydak
Bulgarian: Други лекарства и Farydak
Italian: Si raccomanda che i pazienti con beneficio clinico continuino il trattamento per ulteriori otto cicli.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, при които се наблюдава клинична полза, да продължат лечението в продължение на още осем цикъла.
Italian: L'età mediana era di 63 anni, range 28-84; il 42,1% dei pazienti aveva più di 65 anni.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 63 години, диапазон 28-84; 42,1% от пациентите са били на възраст над 65 години.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: Farydak deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento del QTc.
Bulgarian: Farydak трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които вече имат или са изложени на значим риск от удължаване на QTc интервала.
Italian: Nello studio clinico di fase III, 162 dei 387 pazienti erano di età uguale o superiore a 65 anni.
Bulgarian: Във клинично проучване фаза III 162 от 387 пациенти са били на възраст 65 години и повече.
Italian: Se viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Bulgarian: Ако се прилага по време на бременност или пациентката забременее по време на употребата му, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за фетуса.
Italian: Nello studio di fase III, la trombocitopenia di solito ritornava al valore basale entro l'inizio del successivo ciclo di 21 giorni (vedere Figura 1).
Bulgarian: В проучване фаза III, тромбоцитопенията обикновено претърпява обратно развитие до изходните стойности на тромбоцитите преди началото на следващия 21-дневен цикъл (вж. Фигура 1).
Italian: La neutropenia può richiedere la riduzione temporanea o permanente della dose.
Bulgarian: При неутропения може да се наложи временно или трайно намаляване на дозата.
Italian: Neutropenia è stata frequentemente riportata sulla base dei risultati di laboratorio determinati durante lo studio (tutti i gradi: 75%).
Bulgarian: Има чести съобщения за неутропения въз основа на лабораторните находки, установени по време на проучването (всички степени: 75%).
Italian: o Una tabella che descrive il regime di trattamento per ciascun giorno del ciclo con uno spazio per il paziente per annotare quale farmaco ha preso.
Bulgarian: o Таблица, описваща схемата на лечение за всеки един ден от цикъла на лечение, с място, където пациентът да отбележи, какво лекарство приема.
Italian: Farydak blocca la crescita delle plasmacellule cancerose e riduce il numero di cellule tumorali.
Bulgarian: Farydak блокира растежа на раковите плазматични клетки и намалява броя на раковите клетки.
Italian: Raccomandazioni per il monitoraggio
Bulgarian: Препоръки за проследяване
Italian: La maggior parte dei pazienti con trombocitopenia non ha avuto emorragie.
Bulgarian: Повечето пациенти с тромбоцитопения не получават кървене.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo è uno dei medicinali sopra elencati.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали някое от лекарствата, които приемате не е изброено в списъка по-горе.
Italian: - Si prega di fare riferimento alla Tabella 1 per i cicli da 1 a 8 e alla Tabella 2 per i cicli da 9 a 16.
Bulgarian: Моля, отнесете се към Таблица 1 за цикли 1 до 8 и към Таблица 2 за цикли 9-16.
Italian: Medicinali con proprietà lassative devono essere utilizzati con cautela a causa della possibilità di aggravare la diarrea.
Bulgarian: Лекарствени продукти с лаксативен ефект трябва да се използват с повишено внимание, поради възможността за обостряне на диарията.
Italian: Panobinostat rappresenta il 6-9% dell'esposizione correlata al medicinale nel plasma.
Bulgarian: Панобиностат представлява 6 до 9% от лекарствената експозиция в плазмата.
Italian: La maggior parte delle neutropenie severe di nuova insorgenza è stata di grado 3 (28%), con un numero nettamente inferiore di casi di grado 4 (6,6%).
Bulgarian: В повечето случаи новопоявилата се неутропения е била степен 3 (28%), значително по-малко са били случаите степен 4 (6,6%).
Italian: Solo nello 0,3% dei pazienti il trattamento è stato interrotto a causa di neutropenia.
Bulgarian: Само при 0,3% от пациентите лечението е преустановено поради неутропения.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se osserva uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от изброените нежелани реакции:
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con panobinostat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с панобиностат.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Farydak è commercializzato tutti i pazienti/medici che si prevede utilizzeranno Farydak abbiano accesso al/siano provvisti del seguente materiale educazionale:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Farydak се маркетира, всички пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да използват Farydak, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine con 16 cicli (48 settimane).
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение с 16 цикъла (48 седмици).
Italian: Cicli 9-16 (cicli di 3 settimane)
Bulgarian: Цикли 9-16 (3-седмични цикли)
Italian: Mediana, mesi [95% IC]
Bulgarian: Медиана, месеци [95%
Italian: Un aumento di riassorbimenti precoci è stato osservato nelle ratte (dosi ≥30 mg/kg).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на ранна резорбция на фетуса при женски плъхове (дози ≥30 mg/kg).
Italian: I pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo o refrattario sono a rischio di infezioni.
Bulgarian: Пациентите с рецидивиращ или рефрактерен мултиплен миелом са изложени на риск от инфекции.
Italian: La frequenza del monitoraggio di questi pazienti deve essere aumentata durante il trattamento con panobinostat, in particolare durante la fase di aumento della dose.
Bulgarian: Честотата на проследяване на тези пациенти по време на лечението с панобиностат трябва да бъде повишена, особено по време на фазата на повишаване на дозата.
Italian: I pazienti sopra i 65 anni di età hanno presentato una più alta frequenza di eventi avversi selezionati e di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi.
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години имат по-висока честота на определени нежелани събития и преустановяване на лечението поради нежелани събития.
Italian: L'incidenza di decessi non correlati all'indicazione in studio è stata dell'8,8% nei pazienti di età ≥65 anni, rispetto al 5,4% nei pazienti di età <65 anni.
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи, несвързани с проучваното показание, е била 8,8% при пациентите на възраст ≥65 години спрямо 5,4% при пациентите на възраст <65 години.