FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je pokazalo konsistentno korist pri vseh preiskovanih, vnaprej opredeljenih podskupinah glede na spol (moški, ženski), starost (< 60 let, ≥ 60 let), oceno po indeksu FLIPI (Follicular Lymphoma International Prognostic Index) (≤ 1, 2 ali ≥ 3), indukcijsko zdravljenje (R-CHOP, R-CVP ali R-FCM) in ne glede na odgovor na indukcijsko zdravljenje (CR/CRu ali PR).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, ≥ 60 sena), punteġġ FLIPI (< 1, 2 jew > 3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill-kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Slovenian: Bolniki so prejeli 2 x 1000 mg rituksimaba v razmiku 2 tednov in metotreksat (10 do 25 mg/teden).
Maltese: Il-pazjenti rċevew 2 x 1,000 mg ta' rituximab separati b'intervall ta' ġimagħtejn; flimkien ma' methotrexate (10-25 mg/ġimgħa).
Slovenian: V skupini z zdravilom rituksimab se je pri 3 bolnikih (8%) pojavilo 5 resnih okužb (pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii, infekcijska tromboza, intervertebralni disciitis, okužba pljuč, stafilokokna sepsa); v skupini s standardnim odmerkom prednizona se je resna okužba (pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii) pojavila pri 1 bolniku (3%).
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' rituximab kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn Staphylococcus) u pazjent wieħed (3%) fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellu infezzjoni serja (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii).
Slovenian: pozna nevtropenija3
Maltese: newtropenija ittardjata3
Slovenian: Povprečni očistek rituksimaba je bil 0,313 l/dan (razpon: od 0,116 do 0,726 l/dan, volumen porazdelitve pa 4,50 l (razpon: od 2,25 do 7,39 l).
Maltese: It-tneħħija u l-volum ta' distribuzzjoni medji ta' rituximab kienu ta' 0.313 L/jum (firxa, 0.116 sa 0.726 L/jum) u 4.50 L (firxa 2.25 sa 7.39 L) rispettivament.
Slovenian: 5 Znaki in simptomi kranialne nevropatije.
Maltese: Każijiet fatali rrappurtati b'mod rari 5 sinjali u sintomi ta' newropatija kranjali.
Slovenian: Rituksimab (n = 167)
Maltese: Rituximab (N = 167)
Slovenian: 6,11 let
Maltese: NR 6.11-il sena
Slovenian: Podatki iz podaljšanega spremljanja bolnikov v študiji (mediana spremljanja 9 let) so potrdili dolgoročno korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom rituksimab glede na PFS, EFS, TNLT in TNCT (preglednica 7).
Maltese: Data mis-segwitu estiż ta' pazjenti fl-istudju (segwitu medjan ta' 9 snin) ikkonfermat il-benefiċċju fittul ta' terapija ta' manteniment b'rituximab f'termini ta' PFS, EFS, TNLT u TNCT (Tabella 7).
Slovenian: Vrednost p v testu log-rang
Maltese: Log-rank valur p
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom rituksimab se lahko pojavijo resne okužbe, vključno s smrtnimi (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Waqt terapija bi rituximab jista' jkun hemm infezzjonijiet serji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: V študijah z rituksimabom v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj srčnega ritma 3. ali 4. stopnje, predvsem supraventrikularnih aritmij, kot sta tahikardija in atrijska fibrilacija/undulacija, višja v skupini R-CHOP (14 bolnikov, 6,9%) kot pa v skupini CHOP (3 bolniki, 1,5%).
Maltese: Fi studji li vvalutaw rituximab flimkien ma' kimoterapija, l-inċidenza ta' arritmija kardijaka ta' grad 3 u 4, l-aktar arritmija supraventrikolari bħal takikardija u taħbit irregolari/fibrillazzjoni atrijali, kienet ogħla fil-grupp ta' R-CHOP (14-il pazjent, 6.9%) meta mqabbel mal-grupp ta' CHOP (3 pazjenti, 1.5%).
Slovenian: Preglednica 18.
Maltese: Phase 18, Central Park
Slovenian: s r.o Tel: +420 227 129 111
Maltese: Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije je bil delež pojavljanja srčnih dogodkov na primarni končni točki po 6 mesecih približno 273 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 149-470).
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, avvenimenti tal-qalb seħħew b'rata ta' madwar 273 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 149-470) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Slovenian: Skupaj: 8 ciklov.
Maltese: 8 xhur).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemija
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni iperkolesterolimja
Slovenian: Klinične izkušnje pri revmatoidnem artritisu
Maltese: Esperjenza klinika f'artrite rewmatika
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V Tel: + 31 33 450 8270
Maltese: B.V Tel: + 31 33 450 8270
Slovenian: Delež odgovorov in popolnih odgovorov so analizirali s testom hi-kvadrat.
Maltese: Rata ta' rispons u rati ta' CR analizzati bl-użu tat-Test Chi-squared.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, je pri 0,94% (13/1382) bolnikov, zdravljenih z rituksimabom in pri 0,27% (2/731) bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do razvoja hude nevtropenije.
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika
Slovenian: Bolniki, ki so hudo imunsko oslabeli.
Maltese: Pazjenti fi stat immunokompromess sever.
Slovenian: Preskušanje je dokazalo neinferiornost rituksimaba v primerjavi s ciklofosfamidom glede popolne remisije po 6 mesecih (preglednica 16).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 16).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 263,2 mg natrija na 50 mL viale, kar je enako 13,2% največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 263,2 mg sodium f'kull kunjett ta '50 mL, ekwivalenti għal 13,2% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Slovenian: Vzdrževalni infuziji 500 mg zdravila rituksimab sta bili uporabljeni 12. in 18. mesec.
Maltese: Infużjonijiet ta' manteniment ta' rituximab 500 mg ingħataw fix-xhur 12 u 18.
Slovenian: Med drugimi resnimi neželenimi učinki so poročali tudi o reaktivaciji virusa hepatitisa B in o PML (glejte poglavje 4.4).
Maltese: ADRs serji oħra irrappurtati jinkludu riattivazzjoni ta' epatite B u PML (ara sezzjoni 4.4.).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)
Slovenian: Primarna analiza (mediana spremljanja: 25 mesecev)
Maltese: Analiżi primarja (FU medjan: 25 xahar)
Slovenian: Vendar pa možnega tveganja za razvoj solidnih tumorjev za zdaj ni mogoče izključiti.
Maltese: riskju għall-iżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je resna z infuzijo povezana reakcija pojavila pri manj kot 1% bolnikov (17/3189).
Maltese: Fi provi kliniċi inqas minn 1% (17/3189) tal-pazjenti kellhom IRR serja.
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis
Maltese: Granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab, so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B, vključno s fulminantnim hepatitisom s smrtnim izidom.
Maltese: F'individwi li kienu qed jirċievu rituximab kienu rrappurtati każijiet ta' riattivazzjoni ta' epatite B, inkluż epatite fulminanti b'riżultat fatali.
Slovenian: Bolezni sečil ledvična odpoved4
Maltese: insuffiċjenza respiratorja4
Slovenian: 2Pogostnost pridobljena iz podatkov pridobljenih po prihodu zdravila na trg.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 52,6 mg natrija na 10 mL viale, kar je enako 2,6% največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 52,6 mg sodium f'kull kunjett ta '10 mL, ekwivalenti għal 2,6% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Slovenian: CELLTRION Inc.,
Maltese: Inc.,
Slovenian: Delež bolnikov z odgovorom na zdravljenje (CR, CRu - nepotrjeni popolni odgovor (complete response/uncomfirmed), PR) je bil značilno večji (p < 0,0001, test hi-kvadrat) v skupini R-CVP (80,9%) kot v skupini CVP (57,2%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je potrdila pomembno korist vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovano skupino (p=0,0039, test log-rang).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test logrank).
Slovenian: Skupno je bilo 334 bolnikov, ki so po indukcijskem zdravljenju dosegli popolni ali delni odgovor, randomiziranih v drugi del zdravljenja, v katerem so prejemali vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (n=167), ali v opazovano skupino (n=167).
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 167) jew osservazzjoni (n = 167).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Slovenian: a) ne-Hodgkinovega limfoma
Maltese: a) Limfoma Mhux ta' Hodgkin
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije so po 6 mesecih pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno normalne ravni imunoglobulinov, med prejemniki rituksimaba zabeležili nizke IgA, IgG in IgM pri 27%, 58% in 51% (v tem zaporedju), med prejemniki ciklofosfamida pa pri 25%, 50% in 46%.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije, v katerega so prejeli vključili 99 bolnikov, zdravljenih rituksimab, je bil celotni delež okužb na primarni končni točki po 6 mesecih približno 237 na 100 bolniklet (95-% interval zaupanja, 197-285).
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, li kienet tinkludi 99 pazjent ittrattati b'rituximab, irrata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197-285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov vseh stopenj ter učinkov 3. ali 4. stopnje je bila pri starejših bolnikih podobna kot pri mlajših (< 65 let).
Maltese: L-inċidenza ta' ADRs ta' kull grad u ta' ADRs ta' grad 3/4 kienet simili f'pazjenti anzjani meta mqabbel ma' pazjenti iżgħar (< 65 sena).
Slovenian: mediana TTF: 2,6 leta ni doseženo p < 0,001
Maltese: EFS medjan: 36 Ma ntlaħaqx p < 0.0001
Slovenian: Od 12. do 18. meseca so v skupini z rituksimabom zabeležili 8 ponovitev in v skupini s ciklofosfamidom 4.
Maltese: Minn xahar 12 sa xahar 18, kienu osservati 8 rikaduti fil-grupp ta' rituximab meta mqabbel ma' erbgħa fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Slovenian: Od 99 bolnikov, zdravljenih z rituksimab, se je pri 12 (12%) pojavila vsaj ena IRR.
Maltese: Mid-99 pazjent kienu kkurati b'rituximab u 12 (12%) kellhom mill-inqas IRR wieħed.
Slovenian: 3reakcije, povezane z infuzijo (generalizirani edem, bronhospazem, piskanje, edem grla, angionevrotični edem, generalizirani pruritus, anafilaksa, anafilaktoidna reakcija)
Maltese: 3reazzjonijiet relatati malinfużjoni (edima ġeneralizzata, bronkospażmu, tħarħir, edima fil-larinġi, edima anġjonewrotik a, ħakk ġeneralizzat, anafilassi, reazzjoni anafilattojda)
Slovenian: Mediana PFS je bila 42,2 meseca v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom, in 14,3 meseca v opazovani skupini.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 42.2 xhur fil-grupp ta' manteniment b'rituximab, ipparagunat ma' 14.3 xhur fil-grupp ta' osservazzjoni.
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik Datum zadnjega infundiranja:____________ Datum prvega infundiranja:______________ Bolnikovo ime: _______________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:____________________
Maltese: Isem it-Tabib:_________________________ Dettalji ta' kuntatt tat-Tabib:_____________
Slovenian: Pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, je bila incidenca okužbe s hepatitisom B stopnje 3 ali 4 (reaktivacija in primarna okužba) 2% pri R-FC v primerjavi z 0% pri FC (fludarabin in ciklofosfamid).
Maltese: F'pazjenti b'CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja, l-inċidenza ta' infezzjoni ta' epatite B ta' grad 3/4 (riattivazzjoni u infezzjoni primarja) kienet ta' 2% f'R-FC vs 0% FC.
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri bolnikih, ki niso zadovoljivo odgovorili na zdravljenje z zaviralci TNF, po enakem odmerjanju (2 x 1000 mg, intravensko, v razmiku 2 tednov) so bili podobni s povprečno maksimalno koncentracijo v serumu 369 µg/ml in povprečnim končnim razpolovnim časom 19,2 dneva.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (PK) fil-popolazzjoni li rrispondiet b'mod inadegwat għall-mediċini kontra TNF, bl-użu tal-istess reġim ta' dożaġġ (2 x 1,000 mg, IV, ġimagħtejn 'il bogħod minn xulxin), kienu simili b'konċentrazzjoni massima medja fis-serum ta' 369 μg/mL u half-life terminali medja ta' 19.2-il ġurnata.
Slovenian: Navadni pemfigus (pemphigus vulgaris) Zdravilo Blitzima je indicirano za zdravljenje bolnikov z zmernim do hudim navadnim pemfigusom.
Maltese: Blitzima huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'pemphigus vulgaris (PV) moderat sa sever.
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih preskušanjih so skupno 817 bolnikov s KLL, ki prej niso bili zdravljeni, ter 552 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, randomizirali v skupino, ki je prejemala kemoterapijo FC (fludarabin 25 mg/m2, ciklofosfamid 250 mg/m2, 1. do 3. dan) vsake 4 tedne, 6 ciklov, ali rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC (R-FC).
Maltese: F'żewġ provi open-label u randomised, total ta' 817 pazjent li ma kienux ikkurati minn qabel u 552 pazjent b'CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja kienu randomised biex jirċievu kimoterapija ta' FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, ġranet 1-3) kull 4 ġimgħat għal 6 ċikli jew rituximab flimkien ma' FC (R-FC).
Slovenian: Glede na izrazitost bolezni, določeno po Harmanovih merilih, je imelo v populaciji z navadnim pemfigusom zmerno bolezen 5 (13%) bolnikov v skupini z zdravilom rituksimab in 3 (8%) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom, hudo bolezen pa 33 (87%) bolnikov v skupini z zdravilom rituksimab in 33 (92%) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom.
Maltese: Fil-popolazzjoni b'PV, 5 (13%) pazjenti fil-grupp ta' rituximab u 3 (8%) pazjenti fil-grupp ta' prednisone standard kellhom marda moderata u 33 (87%) pazjent fil-grupp ta' rituximab u 33 (92%) pazjent fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellhom marda severa skont is-severità tal-marda ddefinita mill-kriterji ta' Harman.
Slovenian: Ciklofosfamid
Maltese: Immunoglobulini
Slovenian: 37,7 meseca v skupini z R-CVP in 13,5 meseca v skupini s CVP (p < 0,0001, log-rang test).
Maltese: Il-tul medjan ta' rispons kien 37.7 xhur fil-grupp ta' R-CVP u kien ta' 13.5 xhur fil-grupp ta' CVP (p < 0.0001, test log-rank).
Slovenian: Blitzima rituksimab
Maltese: Blitzima rituximab
Slovenian: Študija je pokazala, da sta zdravili Blitzima in MabThera primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20odstotno, pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Blitzima, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri tistih, ki so jemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
Maltese: L-istudju wera li Blitzima u MabThera kellhom effetti kumparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) bi Blitzima u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Slovenian: V tej študiji so izboljšanje opazili pri 96 % primerov (67 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Blitzima, in 90 % (63 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Rituxan.
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) bi Blitzima u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil.
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA), li huma kondizzjonijiet infjammatorji tal-vażi tad-demm.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Blitzima odobreno?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Blitzima?
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Blitzima je zdravilo MabThera.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Blitzima hija MabThera.
Slovenian: Dodatni dokazi izhajajo iz podpornih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 121 bolnikov z napredovalim folikularnim limfomom, pri čemer je bilo dodajanje zdravila Blitzima kemoterapiji vsaj tako učinkovito kot dajanje zdravila Rituxan, ameriške različice zdravila MabThera.
Maltese: Evidenza ulterjuri ġiet minn studji ta' sostenn, inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma folliklari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Blitzima mal-mediċini tal-kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni Amerikana ta' MabThera.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Blitzima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Blitzima
Slovenian: Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (vrnitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo možganov, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni talepatite B (ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta' Hodgkin, kanċer tad-demm);
Slovenian: Zdravilo Blitzima vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Maltese: Blitzima fih issustanza attiva rituximab.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Blitzima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Blitzima.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Blitzima, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže nanjo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Blitzima, rituximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blitzima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blitzima?
Slovenian: (*) enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Slovenian: Ovojnina
Maltese: Imballaġġ
Slovenian: aluminijev hidroksid
Maltese: Aluminium hydroxide
Slovenian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovenian: tiomersal
Maltese: Thiomersal
Slovenian: Tel: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Maltese: Tel. + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Slovenian: 6 mg prečiščen saponin (Quil A)
Maltese: Purified saponin (Quil A)
Slovenian: Subkutana uporaba.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: Pazite, da ne pride do kontaminacije.
Maltese: Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.
Slovenian: EU/2/11/122/001 plastenka z 52 ml EU/2/11/122/002 plastenka s 100 ml EU/2/11/122/003 plastenka z 252 ml
Maltese: EU/2/11/122/001 flixkun ta' 52 ml EU/2/11/122/002 flixkun ta' 100 ml EU/2/11/122/003 flixkun ta' 252 ml
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Slovenian: Oznake ATC vet: QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Maltese: Kodiċijiet vet ATC: QI04AA02 (ngħaġ) u QI02AA08 (frat).
Slovenian: 31 dni po drugem odmerku.
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża.
Slovenian: Plodnost:
Maltese: Fertilità:
Slovenian: Datum pridobitve: 14/04/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 15/03/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14/04/2011 Data tal-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 15/03/2016
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 52 ml, 100 ml ali 252 ml z bromobutilnimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
Slovenian: En ml cepiva vsebuje: antigen BTV8 106,5 CCID50
Maltese: Antiġen ta' BTV8 106.5
Slovenian: tiomersal fosfatna pufrska fiziološka raztopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
Slovenian: BLUEVAC BTV8 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Maltese: VETERINARJU BLUEVAC BTV8 suspensjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ
Slovenian: 20 dni po drugem odmerku
Maltese: 20 jum wara t-tieni doża
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8:
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8:
Slovenian: 31 dni po drugem odmerku
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Občasno je mogoče opaziti blago povišanje telesne temperature (0,5 ºC-1,0 ºC), ki traja 24-48 ur po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC - 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin.
Slovenian: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Maltese: Antiġen ta' BTV8 ............... 106.5
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Maltese: Jiskadi{xahar/sena}
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Plastenka s 100 ml in 252 ml
Maltese: Flixkun ta' 100 ml u 252 ml
Slovenian: Povišana telesna temperatura traja od 24 do 48 ur.
Maltese: Din iddum mhux aktar minn 24 sa 48 siegħa.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Maltese: IT-TEST
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Slovenian: 1 plastenka z 52 ml 1 plastenka s 100 ml 1 plastenka z 252 ml
Maltese: flixkun 1 ta' 52 ml flixkun 1 ta' 100 ml flixkun 1 ta' 252 ml
Slovenian: (*)enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
Maltese: (*)ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log 10)