FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/12/772/003 kerrannaispakkaus, jossa 5 pussia EU/1/12/772/004 kerrannaispakkaus, jossa 10 pussia
Maltese: EU/1/12/772/003 pakkett b'ħafna b'5 boroż EU/1/12/772/004 pakkett b'ħafna b'10 boroż
Finnish: Kliininen teho pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvässä osteoporoosissa Tsoledronihapon tehoa ja turvallisuutta pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa ja ennaltaehkäisyssä arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ositetussa ja aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 833:lla 18-85vuotiaalla miehellä ja naisella (ikäkeskiarvo: 56,4 v miehillä ja 53,5 v naisilla), joita hoidettiin suun kautta annostellulla > 7,5 mg:n päiväannoksella prednisonia (tai -ekvivalenttia).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Zoledronic acid fil-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi assoċjata mal-kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien kienu stmati fi studju randomised, multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).
Finnish: EU/1/12/772/003
Maltese: EU/1/12/772/001 EU/1/12/772/002 EU/1/12/772/005
Finnish: Luokkavaikutukset:
Maltese: Effetti skont il-klassi:
Finnish: Lumelääke (N = 1 062) tapahtumaprosentti
Maltese: Rata ta' avveniment i bi plaċebo (N=1,062)
Finnish: Riskin pieneneminen oli 51 % niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin bisfosfonaatteja, ja 42 % niillä potilailla, jotka saivat käyttää samanaikaisesti muita osteoporoosihoitoja.
Maltese: Ittnaqqis fir-riskju kien ta' 51% fil-pazjenti li ma ħadux bisphosphone u 42% fil-pazjenti li tħallew jieħdu terapija konkomitanti għall-osteoporożi.
Finnish: EU/1/12/772/001 kerrannaispakkaus, jossa 5 pulloa EU/1/12/772/002 kerrannaispakkaus, jossa 10 pulloa
Maltese: EU/1/12/772/001 pakkett b'ħafna b'5 fliexken EU/1/12/772/002 pakkett b'ħafna b'10 fliexken
Finnish: Muu kuin nikamamurtuma (1) *p < 0,05, **p < 0,01 (1) Sormi-, varvas- ja kasvomurtumia lukuun ottamatta (2) Kattoi myös rinta- ja lannerangan kliiniset nikamamurtumat
Maltese: Ksur mhux vertebrali (1) *valur-p <0.05, **valur-p<0.01 (1) Eskluż ksur tal-wiċċ, tas-swaba' tal-idejn u tas-swaba' tas-saqajn (2)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämis päivämäärä: 16. elokuu 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid:
Finnish: 8 °C:ssa.
Maltese: Wara 6 xhur.
Finnish: HORIZON-nimisessä pivotaalisessa murtumatutkimuksessa [Pivotal Fracture Trial; PFT] (ks. kohta 5.1) eteisvärinän kokonaisesiintyvyys oli tsoledronihappopotilailla 2,5 % (96/3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,9 % (75/3 852).
Maltese: Fl-istudju HORIZON - Prova Pivitali dwar il-Ksur [PFT - Pivotal Fracture Trial] (ara sezzjoni 5.1), linċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atriju kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852)
Finnish: Valmiste toimitetaan kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät viisi tai kymmenen pussia.
Maltese: Jiġi f'daqsijiet ta' 1, 5 u 10 pakketti.
Finnish: Mahdollista
Maltese: JIS
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu systeemisesti eikä se vaikuta ihmisen sytokromi P450-entsyymeihin in vitro (ks. kohta 5.2).
Maltese: Zoledronic acid ma jkunx immetabolizzat b'mod sistemiku u ma jeffettwax l-enzimi tal-bniedem cytochrome P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Kerrannaispakkaus: 5 pussia, joista jokaisen tilavuus on 100 ml Kerrannaispakkaus: 10 pussia, joista jokaisen tilavuus on 100 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett b'ħafna: 5 fliexken ta' 100 ml Pakkett b'ħafna: 10 fliexken ta' 100 ml
Finnish: Lievässä ja keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa todetut pienet 30-40 %:n nousut AUC(0-24t)-arvoissa normaaliin munuaisten toimintaan verrattuna ja se, että lääke ei kerry toistuvissa annoksissa munuaisten toiminnasta riippumatta, viittaavat siihen, että lievässä (Clcr = 50-80 ml/min) ja keskivaikeassa (kreatiniinipuhdistuma 35 ml/min asti) munuaisten vajaatoiminnassa tsoledronihapon annosta ei tarvitse muuttaa.
Maltese: Żidiet żgħar fl-AUC(0-24hr), b'madwar 30% sa 40% fl-indeboliment tal-kliewi ħafif għal moderat, imqabbel ma' pazjent b'funzjoni renali normali, u nuqqas ta' akkumulu tal-mediċina b'dożi multipli irrispettivament mill-funzjoni renali, jissuġġerixxu li tibdil fid-dożi ta' zoledronic acid f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif (Clcr = 50-80 ml/min) u moderat sakemm it-tneħħija tal-kreatinina tinżel għal 35 ml/min mhux neċessarju.
Finnish: Koska tsoledronihappo sitoutuu vain vähäisessä määrin plasman proteiineihin (noin 43-55 %), runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant nuqqas ta' qbil li jirriżulta minn qlugħ ta' mediċini li jkunu marbutin malproteini mhuwiex probabbli.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Teva B.V.
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID Teva B.V.
Finnish: Lonkkamurtumaprosentti oli tsoledronihappohoitoa saaneilla potilailla 1,44 % ja lumelääkettä saaneilla potilailla 2,49 %.
Maltese: Ir-rata tal-każijiet tal-frattura tal-ġenbejn kienet 1.44% għall-pazjenti kkurati b'Zoledronic acid meta mqabbla ma' 2.49% għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Finnish: Pagetin luutauti
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Finnish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Maltese: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhux affettwat missess, età, razza jew piż tal-ġisem.
Finnish: Koska tsoledronihapon metaboloitumista ei tapahdu ihmisillä ja aineella on todettu olevan vähän tai ei lainkaan tehoa suoraan vaikuttavana ja/tai irreversiibelinä metaboliasta riippuvaisena P450-entsyymin estäjänä, on epätodennäköistä, että tsoledronihappo vähentäisi sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden puhdistumaa.
Maltese: Peress li zoledronic acid ma jiġix immetabolizzat mill-bnedmin u s-sustanza nstabet li kellha ftit jew l-ebda ħila bħala impeditur tal-enzimi P450 li jaħdem b'mod dirett u/jew b'mod irriversibbli dipendenti fuq ilmetaboliżmu, mhux probabbli li zoledronic acid jnaqqas it-tneħħija ta' sustanzi li jiġu mmetabolizzati permezz tas-sistemi ta' enzimi ta' cytochrome P450.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharmaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zoledronic acid Teva Pharma jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharmaa annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma jingħata bħala infużjoni li ddum 15-il minuta.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma on infuusioliuos (tiputus laskimoon), jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo (5 mg).
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fiha s-sustanza attiva aċidu żoledroniku (5 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta varten 16. elokuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Teva Pharma fis-16 ta' Awwissu 2012.
Finnish: Parasetamolin tai ibuprofeenin (tulehduskipulääkkeitä) käyttö pian Zoledronic acid Teva Pharman jälkeen saattaa lievittää oireita, kuten kuumetta, lihaskipua, flunssan kaltaisia oireita, nivelkipua ja päänsärkyä kolmena päivänä infuusion antamisen jälkeen.
Maltese: L-użu ta' paraċetamol jew ibuprofen (mediċini antiinfjamamtorji) eżatt wara Zoledronic acid Teva Pharma jista' jnaqqas is-sintomi bħad-deni, l-uġigħ fil-muskoli, sintomi simili għal dawk tal-influwenza, uġigħ fil-ġogi u wġigħ ta' ras fit-tlitt ijiem ta' wara l-infużjoni.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma on rinnakkaislääke eli ns. geneerinen lääke.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Teva Pharmasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva Pharma
Finnish: 2740-271 Porto Salvo Portugali
Maltese: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Finnish: 1324 Lysaker Norja
Maltese: 1324 Lysaker Norveġja
Finnish: EU/EEAjäsenvaltio
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Finnish: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Maltese: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 l-Irlanda
Finnish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ESPANJA
Maltese: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Finnish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Ruotsi
Maltese: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna l-iSvezja
Finnish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014
Finnish: Levottomuus/akatisia
Maltese: Irrekwitezza/Akatisja
Finnish: Akatisia/psykomotorinen levottomuus
Maltese: Akatisja/irrekwitezza psikomotorili
Finnish: Muut serotonergiset lääkkeet Katso kohta 4.4.
Maltese: Mediċini serotonerġiċi oħra Ara sezzjoni 4.4.
Finnish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Maltese: Avenue J.F. Kennedy L-1855 Lussemburgu
Finnish: levomepromatsiini ja olantsapiini).
Maltese: levomepromazine u olanzapine).
Finnish: Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten sisältää 12 % etanolia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5), glyserolia ja butyylihydroksitolueenia.
Maltese: Sertraline konċentrat għal soluzzjoni orali fih 12% ethanol (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5), glycerol u butylhydroxytoluene.
Finnish: Rintakipu*
Maltese: Urtikarja*
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin suureneminen *, aspartaattiaminotransferaasin suureneminen*.
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferarase *, Żieda fl-aspartate aminotransferase Increased*.
Finnish: Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat lääkkeet
Maltese: Mediċini Metabolizzati miċ-Ċitokromu P450
Finnish: (Oireet, katso kohta 4.
Maltese: (Għas-sintomi, ara sezzjoni 4.
Finnish: Hyperkolesterolemia , hypoglykemia
Maltese: Iperkolesterolemija, Ipogliċemija
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyjä sanamuotoja kohtiin 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9 sekä kohtiin 5.1, 5.2 ja 5.3.
Maltese: Barra minn hekk, il-MAH ippropona formolazzjonijiet għas-sezzjonijiet 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 u 4.9 kif ukoll għas-sezzjonijiet 5.1, 5.2 u 5.3.
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Finnish: • serotoniinioireyhtymä.
Maltese: • Sindromu tas-Serotonin.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10): päänsärky (22 %), unettomuus (21 %), ripuli (11 %) ja pahoinvointi (15 %).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10): Uġigħ ta' ras (22%), nuqqas ta' rqad (21%), dijarea (11%) u dardir (15%).
Finnish: Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten sisältää 20 mg/ml sertraliinia.
Maltese: Sertraline konċentrat għal soluzzjoni orali fih 20 mg/ml ta' sertraline.
Finnish: Farmakokineettinen profiili nuorilla ja iäkkäillä ei poikkea merkittävästi 18−65-vuotiaiden aikuisten profiilista.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fl-adoloxxenti jew l-anzjani mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn ta' persuni adulti bejn 18 u 65 sena.
Finnish: Sertraliini
Maltese: Sertraline
Finnish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Kreikka
Maltese: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Greċja
Finnish: Ripuli pahoinvointi suun kuivuminen (14 %)
Maltese: Disturbi Psikjatriċi Nuqqas ta' rqad (19%)
Finnish: Sertraliini ei estä CYP3A4:ää, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää eikä CYP1A2:ta kliinisesti merkittävässä määrin.
Maltese: Sertraline ma jaħdimx bħala inibitur ta' CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, and CYP 1A2 klinikament relevanti
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät
Maltese: Inibituri tal-Monoamine Oxidase
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin kontrolloiduissa tutkimuksissa (n = 281 sertraliinilla hoidettua potilasta):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati minn provi kkontrollati (n=281 pazjent ittrattati b'sertraline).
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Maltese: Provi Kliniċi
Finnish: 6-12-vuotiaat: aluksi 25 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Età bejn 6 u 12-il sena: Inizjalment 25 mg darba kuljum.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F. Kennedy L-1855 Lussemburgu
Finnish: Tämä on vahvistettu in vivo -yhteisvaikutustutkimuksissa, joissa oli mukana CYP3A4substraatteja (endogeeninen kortisoli, karbamatsepiini, terfenadiini, alpratsolaami), CYP2C19substraatti diatsepaami ja CYP2C9-substraatit tolbutamidi, glibenklamidi ja fenytoiini.
Maltese: Dan kien ikkonfermat bi studji tal-interazzjoni in vivo b'sostratti CYP 3A4 (kortisol indiġenu, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), sostratt ta' CYP2C19 diazpeam, u sostratti CYP2C9 tolbutamide, glibenclamide u phenytoin.
Finnish: Irreversiibelit epäselektiiviset MAO:n estäjät
Maltese: MAOI's riversibbli mhux selettivi
Finnish: Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten
Maltese: Sertraline konċentrat għal soluzzjoni orali
Finnish: Jakautuminen Noin 98 % verenkierrossa olevasta lääkkeestä on sitoutunut plasman proteiineihin.
Maltese: Distribuzzjoni Madwar 98% tal-mediċina fiċ-ċirkolazzjoni teħel mal-proteini tal-plażma.
Finnish: Seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia on todettu aikuisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin dehru fi provi kliniċi fuq persuni adulti.
Finnish: Vaikea masennustila
Maltese: Disturb Dipressiv Maġġuri
Finnish: • paniikkihäiriötä (aikuisilla)
Maltese: • Id-disturb ta' paniku (fl-adulti).
Finnish: Aloitusannos lapsille (6-12 v) oli 25 mg. Sertraliiniryhmään satunnaistetuilla potilailla osoitettiin merkittävämpää paranemista kuin lumelääkeryhmään satunnaistetuilla mitattuna seuraavilla asteikoilla: Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) ja CGI Improvement (p = 0,002).
Maltese: Il-pazjenti randomizzati għal sertraline wrew titjib sostanzjalment ikbar minn dawk randomizzati għal plaċebo fuq iċ-Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0.005), in-NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), u l-iskali ta' Titjib CGI (p=0.002).
Finnish: Epänormaali näkökyky
Maltese: Vista Anormali
Finnish: Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa miehillä ilmeni seksuaalisia toimintahäiriöitä (siemensyöksyn epäonnistuminen) 14 %:lla sertraliiniryhmässä vs 0 %:lla lumelääkeryhmässä.
Maltese: Fit-trattament tad-disturb tal-ansjetà soċjali, disfunzjoni sesswali (nuqqas ta' ejakulazzjoni) fl-irġiel seħħet f'14% għal sertraline kontra 0% filplaċebo.
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia
Maltese: Lewkopenija, Tromboċitopeni ja
Finnish: Sertraliini voi estää CYP2D6:ta lievästi tai kohtalaisesti.
Maltese: Sertraline jista' jaġixxi bħala inibitur ħafif-moderat ta' CYP 2D6.
Finnish: On ilmoitettu tapauksia, joissa pelkkää sertraliinia on otettu jopa 13,5 gramman yliannoksena.
Maltese: Ġew irrappurtati dożi eċċessivi ta' sertraline waħdu sa 13.5 g.
Finnish: Triptaanit
Maltese: Triptans
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Masennus (MDD)
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi: Depressjoni (MDD)
Finnish: Sekoita mitattu annos 120 millilitraan (yhteen lasilliseen) nestettä.
Maltese: Ħallat id-doża mkejla ma' 120 ml (tazza) likwidu.
Finnish: Sertraliinin farmakokinetiikkaa on tutkittu 29:llä 6-12-vuotiaalla lapsipotilaalla ja 32:lla 13-17vuotiaalla nuorella potilaalla.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sertraline ġew studjati f'29 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 6 u 12-il sena, u 32 pazjent adoloxxenti li kellhom bejn 13 u 17-il sena.
Finnish: N-desmetyylisertraliinin puoliintumisaika on 62-104 tuntia.
Maltese: Il-half-life ta' N-desmethylsertraline hija filmedda ta' 62 sa 104 sigħat.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on (10 ml) 200 mg/vrk.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija (10 ml) 200 mg/kuljum.
Finnish: "Sertraliini on indisoitu traumaperäisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon."
Maltese: "Sertraline huwa indikat għat-trattament tad-disturb ta' stress post-trawmatiku (PTSD)",
Finnish: "Sertraliini on indisoitu aikuisten ja 6-17-vuotiaiden lasten ja nuorten pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon."
Maltese: "Sertraline hija indikata għat-trattament ta' disturb ta' ossessjoni kompulsiva (OCD) fl-adulti u lpazjenti pedjatriċi li għandhom minn 6-17-il sena."
Finnish: Laryngospasmi, hyperventilaatio, hypoventilaatio, stridor, dysfonia, hikka
Maltese: Spażmu fil-larinġi, Iperventilazzjoni, Ipoventilazzjoni, Stridor, Disfonija, Sulluzzu
Finnish: Luxemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Maltese: Lussemburgu PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Finnish: Nielutulehdus Ylähengitystieinfektio, riniitti
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Farinġite
Finnish: Mittaa annos näin:
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni:
Finnish: Lääkärisi voi harkita tällöin hoitosi lopettamista.
Maltese: Il-mediċini mhux dejjem huma adatti għal kulħadd.
Finnish: "Sertraliini on indisoitu aikuisten pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon."
Maltese: "Sertraline huwa indikat għat-trattament ta' disturb minn ossessjoni kompulsiva (OCD) fl-adulti",
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan mielenterveyshäiriöitä (pimotsidi).
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' disturbi mentali (pimozide).
Finnish: Luxemburg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Maltese: Lussemburgu PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Finnish: Pakko-oireinen häiriö aikuisilla sekä 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Maltese: Disturb kompulsiva ossessiva (OCD) fl-adulti u tfal u adolexxenti ta' bejn 6 u 17-il sena.
Finnish: • pakko-oireista häiriötä (aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla).
Maltese: • L-obsessive compulsive disorder (OCD) (fl-adulti u fi tfal u adoloxxenti ta' bejn 6 u 17-il sena).
Finnish: Kohta 4.3 - vasta-aiheet:
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
Finnish: Sertraliinin farmakokinetiikka on annoksesta riippuvainen vaihteluvälillä 50-200 mg.
Maltese: Sertraline juri farmakokinetiċi proporzjonali mal-doża fil-medda ta' 50 sa 200 mg.
Finnish: • kasvirohdosvalmiste, joka sisältää mäkikuismaa (Hypericum perforatum).
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum).
Finnish: Sertraliini metaboloituu maksassa laajasti.
Maltese: Sertraline jiġi metabolizzat estensivament mill-fwied.
Finnish: • muut masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini, nortriptyliini)
Maltese: • Mediċini oħra għall-kura tad-depressjoni (bħal amitriptyline, nortriptyline).
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Pakko-oireinen häiriö (OCD) (aikuiset)
Maltese: Disturb ta' Ossessjoni Kompulsiva (OCD) (Fl-adulti)
Finnish: Vaikeat masennusjaksot.
Maltese: Episodji dipressivi maġġuri.
Finnish: Kun sertraliinia annettiin pitkäkestoisesti 50 mg/vrk, desipramiinin (CYP2D6-isoentsyymin aktiivisuuden merkkiaine) vakaan tilan pitoisuus plasmassa suureni kohtalaisesti (keskimäärin 23-37 %).
Maltese: Id-dożar kroniku b'sertraline 50 mg kuljum wera żieda moderata (medja 23%-37%) fil-livelli stabbli ta' desipramine fil-plażma (indikatur ta' attività tal-isoenzima CYP 2D6).
Finnish: Yli 700 yli 65-vuotiasta potilasta osallistui kliinisiin tutkimuksiin.
Maltese: Ħadu sehem iktar minn 700 pazjent anzjan (ta' iktar minn 65 sena) fl-istudji kliniċi.
Finnish: Sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten ei saa käyttää yhdessä disulfiraamin kanssa oraalikonsentraatin sisältämän alkoholin vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: Sertraline konċentrat għal soluzzjoni orali huwa kontra-indikat mal-użu ta' disulfiram minħabba lkontenut ta' alkoħol tal-konċentrat orali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Finnish: Masennuksessa ja pakko-oireisessa häiriössä tavanomainen tehokas annos on (2,5 ml) 50 mg/vrk.
Maltese: Depressjoni u Obssessive Compulsive Disorder Għad-depressjoni u l-OCD, id-doża effettiva tas-soltu hija (2.5 ml) 50 mg/kuljum.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [täytetään kansallisesti]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA [Timtela mill-pajjiż]
Finnish: Kahdessa yleisväestöllä tehdyssä, tuloksiltaan tilastollisesti merkitsevässä tutkimuksessa sertraliini- ja lumelääkehoitoon vastanneita miehiä ja naisia oli suurin piirtein saman verran (naiset: 57,2 % vs 34,5 %; miehet 53,9 % vs 38,2 %).
Maltese: Fiż-żewġ studji posittivi tal-popolazzjoni in ġenerali, ir-rati ta' rispons bejn rġiel u nisa fuq sertraline vs. dawk fuq placebo kienu simili (nisa 57.2% vs 34.5%; irġiel: 53.9% vs 38.2%).
Finnish: Taulukossa 1 on haittavaikutukset, joita on havaittu valmisteen markkinoilletulon jälkeen (esiintymistiheys tuntematon) ja lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (käsittää yhteensä 2 542 sertraliinia saanutta potilasta ja 2 145 lumelääkettä saanutta potilasta), joissa tutkittiin masennusta, pakko-oireista häiriötä, paniikkihäiriötä, traumaperäistä stressireaktiota ja sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq (mhix magħrufa l-frekwenza) u provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo (li kienu jinkludu total ta' 2542 pazjent fuq sertraline u 2145 fuq plaċebo) dwar id-depressjoni, l-OCD, id-disturb ta' paniku, il-PTSD u d-disturb tal-ansjetà soċjali.
Finnish: Kent CT13 9 NJ Iso-Britannia
Maltese: Kent CT13 9 NJ
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), ATC-koodi: N06 AB06
Maltese: Inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRI), Kodiċi ATC:
Finnish: • traumanjälkeistä stressireaktiota (aikuisilla)
Maltese: • Il-post traumatic stress disorder (PTSD)
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille tehty lumekontrolloitu tutkimus viittaa siihen, ettei 200 mg/vrk sertraliinia estä pitkäaikaiskäytössä fenytoiinin metaboliaa kliinisesti merkittävästi.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo fuq voluntiera normali tissuġġerixxi li l-għoti kroniku ta' sertraline 200 mg/kuljum ma jikkawżax inibizzjoni klinika importanti tal-metaboliżmu ta' phenytoin.
Finnish: • nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
Maltese: • Sedattivi (diazepam).
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Maltese: U KWANTITATTIVA [Timtela mill-pajjiż]
Finnish: Aistiharhat*, euforinen mieliala*, apatia, epänormaali ajattelu
Maltese: Alluċinazzjoni* , Burdata Ewforika*, Apatija, Ħsibijiet Abnormali
Finnish: Tehokkuuden ensisijainen muuttuja oli oireiden kokonaisvakavuutta mittaava CAPS-2-asteikko (Clinician-Administered PTSC scale).
Maltese: Il-varjabbli primarju tal-effikaċja kien l-iskor totali tas-severità ta' CAPS-2 (skala ta' PTSD Amministrata minn Persuna Klinika)
Finnish: • tuotteet, jotka sisältävät aminohappo tryptofaania
Maltese: • Prodotti li fihom it-triptofan tal-aċidu amminiku.
Finnish: Meta-analyysi psykiatrisilla aikuispotilailla tehdyistä kliinisistä lumekontrolloiduista masennuslääketutkimuksista osoitti, että alle 25-vuotiailla potilailla riski itsemurhakäyttäytymiseen oli suurentunut masennuslääkettä saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati minn plaċebo ta' mediċini antidipressanti f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi wera żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali b'antidipressanti mqabbla ma' pazjenti ta' inqas minn 25 sena.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun sertraliinia annettiin 200 mg/vrk yhdessä digoksiinin kanssa.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' sertraline 200 mg kuljum ma' digoxin.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa sertraliini ei aiheuttanut sedaatiota eikä häirinnyt psykomotorista suoritusta.
Maltese: Fi studji kkontrollati fuq voluntiera normali, sertraline ma kkawżaz sedazzjoni u ma interferiex mal-prestazzjoni psikomotorili.