FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto bolo výraznejšie zlepšenie FEV1 u jedincov s vyššími východiskovými hodnotami zápalových biomarkerov typu 2, napr. krvných eozinofilov alebo FeNO (Tabuľka 14 a
Polish: Stwierdzono większe wartości poprawy FEV1 u pacjentów z większymi wyjściowymi wynikami oznaczeń biomarkerów zapalnych typu 2 (takich jak liczba eozynofilów we krwi lub FeNO) (tabela 14 i tabela 15).
Slovak: • Uistite sa že máte správny produkt a dávku
Polish: • Upewnić się czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste podania injekcie, konjunktivitída, blefaritída a herpes na ústach.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie spojówek,
Slovak: Ďalšími sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli priemerná zmena oproti východiskovej hodnote v 16.
Polish: Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były średnia zmiana po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wskaźnika POEM i wskaźnika CDLQI.
Slovak: Pri podaní si väčšieho množstva Dupixentu ako je potrebné, alebo ak bola dávka podaná príliš skoro sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo so svojou zdravotnou sestrou.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dupixent W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dupixent lub zbyt wczesnego podania kolejnej dawki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo percentuálne zníženie dávky perorálnych kortikosteroidov hodnotené v celej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2), na základe porovnania dávky perorálnych kortikosteroidov v 20. až 24. týždni, ktorá udržiavala astmu na rovnakej úrovni so skôr optimalizovanou (vo východiskovom stave) dávkou perorálnych kortikosteroidov.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było procentowe zmniejszenie doustnej dawki kortykosteroidów, oceniane w całej populacji w oparciu o porównanie doustnej dawki kortykosteroidu w 20 do 24 tygodniu, kiedy astma była kontrolowana z uprzednio zoptymalizowaną (w punkcie wyjściowym) dawką doustnego kortykosteroidu.
Slovak: Dupixent neuskladňujte pri izbovej teplote dlhšie ako 14 dní.
Polish: Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
Slovak: Dospelí s atopickou dermatitídou
Polish: Dorośli z atopowym zapaleniem skóry
Slovak: CDLQI, (≥ 6-bodové zlepšenie),
Polish: CDLQI, (poprawa o ≥6 punktów), % pacjentów reagujących na leczenie
Slovak: Združeným primárnym ukazovateľom bol pomer pacientov s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý"), najmenej 2-bodové zlepšenie a pomer pacientov s EASI-75 (zlepšenie aspoň o 75 % v EASI), oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
Polish: Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1 (skóra „czysta" lub „prawie czysta") z co najmniej 2-punktową poprawą oraz odsetek pacjentów ze wskaźnikiem EASI-75 (poprawa o co najmniej 75% wskaźnika EASI) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Slovak: účinnosť dupilumabu v porovnaní s placebom u dospelých pacientov s atopickou dermatitídou, ktorých stav nebol dostatočne kontrolovaný, alebo ktorí netolerovali užívanie perorálneho cyklosporínu alebo ak bola u nich táto liečba momentálne kontraindikovaná alebo medicínsky nevhodná.
Polish: W badaniu CAFE oceniano skuteczność stosowania dupilumabu w porównaniu z placebo podczas 16tygodniowego okresu leczenia, w trakcie którego stosowano go równocześnie z MKS, u dorosłych pacjentów z AZS niewystarczająco kontrolowanych cyklosporyną podawaną doustnie lub nietolerujących tego leku, lub gdy leczenie to było aktualnie przeciwwskazane czy niezalecane ze względów medycznych.
Slovak: • Pred prvým podaním injekcie požiadajte odborného zdravotníckeho pracovníka (lekára), aby vám ukázal ako správne použiť injekčnú striekačku.
Polish: • Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób użycia strzykawki przed wstrzyknięciem leku po raz pierwszy.
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Polish: LS = najmniejsze kwadraty a W analizach podstawowych punktów końcowych dotyczących skuteczności pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Slovak: Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podliehal významnej obličkovej eliminácii.
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne dupilumab nie powinien ulegać istotnej eliminacji przez nerki.
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie Edém v mieste podania injekcie
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Świąd w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou astmou boli zaradení do štúdie QUEST a dostávali buď dávku 200 mg (N=21) alebo 300 mg (N=18) dupilumab
Polish: Do badania QUEST zakwalifikowano łącznie 107 uczestników z grupy młodzieży, w wieku od 12 do 17 lat z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujących dupilumab w dawce 200 mg (N=21) lub 300 mg (N=18) (lub odpowiadające dawki placebo 200 mg [N=34] lub 300 mg [N=34]) co dwa tygodnie.
Slovak: Po podaní dupilumabu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe a anafylaktických reakcií (pozri časť 4.4).
Polish: Opisywano bardzo rzadko przypadki choroby posurowiczej i (lub) reakcji podobnych do choroby posurowiczej oraz reakcji anafilaktycznej po podaniu dupilumabu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Dlhodobý bezpečnostný profil dupilumabu pozorovaný u dospievajúcich bol konzistentný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých s atopickou dermatitídou.
Polish: Długotrwały profil bezpieczeństwa dupilumabu obserwowany u młodzieży był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie (poškodenie) fertility (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nepoužívajte striekačku s uplynutým dátumom exspirácie.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1434).
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania dupilumabu było oceniane w otwartym, rozszerzonym badaniu klinicznym (AD-1434) z udziałem pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Slovak: Dupixent sa dodáva ako 200 mg naplnené injekčné perá v balení s obsahom 1, 2, 3 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Polish: Lek Dupixent w dawce 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1, 2, 3 lub 6
Slovak: Vhodní pacienti zaradení do tejto štúdie absolvovali už v minulosti lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na leki stosowane miejscowo.
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s AD hodnotil účinok dupilumabu na farmakokinetiku (FK) substrátov CYP.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z atopowym zapaleniem skóry oceniano wpływ dupilumabu na farmakokinetykę substratów cytochromu CYP.
Slovak: Primárnymi koncovými bodmi boli ročná miera udalostí závažnej exacerbácie počas 52-týždňového placebom kontrolovaného obdobia a zmeny oproti východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12 týždni v celkovej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2) a podskupinách na základe východiskových hodnôt krvných eozinofilov a FeNO.
Polish: 321) co drugi tydzień) po początkowej dawce odpowiednio 400 mg, 600 mg lub placebo Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były przeliczone na rok częstości występowania przypadków ciężkich zaostrzeń w ciągu 52-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 w 12 tygodniu, w całej populacji (nieograniczonej co do minimalnego, wyjściowego poziomu eozynofilów lub innego biomarkera zapalnego typu 2) i w podgrupach wg wyjściowej liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi i wyjściowej wartości FeNO.
Slovak: 52-týždňová štúdia so súbežným podávaním TCS (CHRONOS)
Polish: Badania oceniające leczenie z równoczesnym stosowaniem MKS trwające 52 tygodnie (CHRONOS)
Slovak: • V prípade krvácania z miesta vpichu naň jemne pritlačte vatový, alebo gázový tampón.
Polish: • Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
Slovak: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: Do štúdie SOLO 2 bolo zahrnutých 708 pacientov (236 pacientov dostávalo placebo, 233 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 239 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Polish: Do badania SOLO 2 włączono 708 pacjentów (236 do grupy placebo, 233 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 239 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień), których leczono przez okres 16 tygodni.
Slovak: V mieste vpichu si na pokožke vytvorte stlačením záhyb, ako je znázornené na obrázku.
Polish: Etap 8: Uchwycenie fałdu skórnego Uchwycić fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia, w sposób pokazany na obrazku.
Slovak: Ďalšie hodnotené výsledky zahŕňali podiel pacientov so zlepšením v indexe EASI (EASI-50 a EASI-90, v uvedenom poradí) najmenej o 50 % a 90 %,
Polish: Inne oceniane punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów ze wskaźnikiem EASI-50 lub EASI-90
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný vek 14,5 roka, priemerná hmotnosť bola 59,4 kg; 41,0 % ženy; 62,5 % belosi; 15,1
Polish: W przeprowadzonym badaniu, średni wiek wynosił 14,5 roku, średnia masa ciała 59,4 kg, 41,0% stanowiły dziewczęta, 62,5% stanowiły osoby rasy białej, 15,1% osoby rasy żółtej (azjatycka)
Slovak: Dodatočné sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali priemernú zmenu v indexe POEM (Patient Oriented Eczema Measure), v indexe DLQI (Dermatology Life Quality Index) a v skóre škály úzkosti a depresie hospitalizovaných pacientov HADS (Hospital Anxiety and
Polish: ang. Patient Ortiented Eczema Measure), wskaźnika jakości życia zależnego od dolegliwości skórnych (DLQI, ang. Dermatology Life Quality Index) i wyniku oceny wg szpitalnej skali oceny lęku i depresji
Slovak: Dupilumabu poskytnúť školenie o jeho príprave a podávaní podľa Návodu na použitie (Instructions for Use, IFU), ktorý sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Przed przystąpieniem do stosowania dupilumabu pacjenci i (lub) opiekunowie powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w jego przygotowywaniu i podawaniu, zgodnie z punktem „Instrukcja użycia" w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Pomocné látky: arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Polish: Substancje pomocnicze: argininy chlorowodorek, histydyna, polisorbat 80, sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCÚZSKO
Polish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francja
Slovak: Dupilumab bol podávaný subkutánnou injekciou (SC, subcutaneous).
Polish: Dupilumab był podawany we wstrzyknięciach podskórnych (sc.).
Slovak: (každý druhý týždeň)
Polish: Kolejne dawki (co dwa tygodnie)
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku na injekciu
Polish: - Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Tabuľke 10.
Polish: przedstawiono w Tabeli 11.
Slovak: Pohľadom cez okienko na naplnenom pere liek skontrolujte.
Polish: Przyjrzeć się lekowi przez okienko kontrolne na wstrzykiwaczu.
Slovak: CONTINUE
Polish: SOLO CONTINUE
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie".
Polish: Należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia" strzykawki przed zastosowaniem leku Dupixent.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Sprawdzić lek
Slovak: U pacientov s eozinofíliou majú lekári venovať pozornosť vaskulitickej vyrážke, zhoršeniu pľúcnych symptómov, kardiálnym komplikáciám a/alebo neuropatii.
Polish: Lekarze powinni być wyczuleni na wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatię u swoich pacjentów z eozynofilią.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajšiu krabičku.
Polish: W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę wyjęcia z lodówki na pudełku tekturowym.
Slovak: Dupixent sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitidou známou tiež ako atopický ekzém.
Polish: Lek Dupixent jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, zwanym również wypryskiem atopowym.
Slovak: % čiernej rasy.
Polish: i 4,6% osoby rasy czarnej.
Slovak: Krok 10: Potlačenie
Polish: Etap 10: Wciśnięcie tłoka
Slovak: Striekačku nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli płyn zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał kłaczki lub cząstki stałe.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí mladších ako 12 rokov s atopickou dermatitídou nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Slovak: Tabuľka 9: Ďalšie sekundárne výsledky koncových ukazovateľov pri súbežnom podávaní dupilumabu a TCS v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
Polish: Tabela 9: Wyniki oceny innych drugorzędowych punktów końcowych stosowania dupilumabu z równoczesnym stosowaniem MKS po 16 tygodniach i po 52 tygodniach w badaniu CHRONOS
Slovak: Pre pacientov vo veku 12 až 17 rokov s atopickou dermatitídou je odporúčaná dávka každý druhý týždeň 200 mg (< 60 kg) alebo 300 mg (≥ 60 kg).
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z atopowym zapaleniem skóry, zalecane dawkowanie to 200 mg co dwa tygodnie (< 60 kg) lub 300 mg co dwa tygodnie (≥ 60 kg).
Slovak: Obrázok 2: Priemerná percentuálna zmena v škále NRS od východiskového stavu v štúdiách SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
Polish: NRS w badaniach SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 200 mg
Polish: Ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 200 mg
Slovak: Tabuľka 15: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Polish: Tabela 15: Średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okresie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 (L) w 12 tygodniu i w 52 tygodniu w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
Slovak: SE= štandardná chyba (standard error) a Celý analyzovaný súbor (Full analysis set, FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Całkowita populacja objęta analizą statystyczną (FAS) obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli skóre
Polish: Pacjenci, u których uzyskano wynik oceny wg podskali HADS
Slovak: Po použití vhoďte striekačku do nádoby určenej na likvidáciu ihiel a ostrých predmetov a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę w pojemniku odpornym na przekłucie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Po vytiahnutí naplnenej striekačky 200 mg alebo naplneného pera z chladničky je potrebné počkať 30
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza z dawką 200 mg z lodówki należy odczekać 30 minut do momentu osiągnięcia przez nią temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem produktu
Slovak: Dupixent 300 mg Q2W, primárna analýza (N=224)
Polish: Dupixent 300 mg co 2 tyg., analiza podstawowa (N=224) Placebo, analiza podstawowa (N=224)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene údaje nie sú k dispozícii (pozri časť 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách sú uvedené v písomnej informácii.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu Dupixent w ampułko-strzykawce jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Tabuľka 2: Zoznam nežiaducich reakcií pri atopickej dermatitíde
Polish: Tabela 2: Lista działań niepożądanych w atopowym zapaleniu skóry
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dupixentom pri atopickej dermatitíde v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Dupixent w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu atopowego zapalenia skóry
Slovak: Nepodávajte injekciu do pokožky, ktorá je jemná alebo poškodená, alebo sú na nej modriny alebo jazvy.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są zasinienia lub blizny.
Slovak: Pri súbežnej aplikácii lokálnych kortikosteroidov (TCS, topical corticosteroids) alebo bez nich sa v piatich skúšaniach s dupilumabom podávaným subkutánnymi injekciami liečilo 1689 jedincov.
Polish: W ramach tych 5 badań 1689 pacjentów leczono dupilumabem podawanym w podskórnych wstrzyknięciach z równocześnie stosowanymi miejscowo kortykosteroidami (MKS) lub bez nich.
Slovak: Odstránte žlté viečko.
Polish: Nie odkręcać żółtej nasadki.
Slovak: Priemerný počet eozinofilov vo východiskovom stave (±
Polish: Poziom eozynofilów (EOS) we krwi w stanie wyjściowym
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Slovak: Po použití vhoďte striekačku alebo naplnené pero do nádoby určenej na likvidáciu ihiel a ostrých predmetov a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz w pojemniku odpornym na przekłucie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: U jedincov s vyššími východiskovými hladinami zápalových biomarkerov typu 2, napr. eozinofilov alebo FeNO (Tabuľka 12 a Tabuľka 13) bolo väčšie zníženie exacerbácií
Polish: W przypadku pacjentów z wyższymi wyjściowymi poziomami biomarkerów zapalenia typu 2, takich jak poziom eozynofilów lub FeNO zmniejszenie zaostrzeń było większe (Tabela 12 i Tabela 13).
Slovak: Eozinofilné stavy
Polish: Choroby eozynofilowe
Slovak: Dupixent 300 mg striekačka
Polish: Dupixent 300 mg strzykawka
Slovak: V štúdiách DRI12544 a QUEST bol podiel pacientov, ktorí ukončili liečbu kvôli výskytu nežiaducich udalostí 4,3
Polish: W badaniach DRI12544 i QUEST odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyniósł 4,3% w grupie placebo, 3,2% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce
Slovak: Columbia Turnpike
Polish: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Slovak: jedincov s vyššími východiskovými hladinami zápalových biomarkerov typu 2, napr. eozinofilov alebo FeNO (Tabuľka 6 a Tabuľka 7) bolo väčšie zníženie exacerbácií.
Polish: W przypadku pacjentów z wyższymi wyjściowymi poziomami biomarkerów zapalenia typu 2, takich jak poziom eozynofilów lub FeNO zmniejszenie zaostrzeń było większe (Tabela 6 i Tabela 7).
Slovak: Po primeranom zaučení vám injekciu Dupixentu môže podať aj osoba, ktorá sa o vás stará.
Polish: Wstrzyknięcia leku Dupixent może też wykonywać opiekun po odpowiednim przeszkoleniu.
Slovak: Obrázok 3 a Obrázok 4 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 52. týždňa štúdie CHRONOS.
Polish: Na rycinie 3 i rycinie 4 przedstawiono średnią procentową zmianę po okresie 52 tygodni w stosunku do stanu wyjściowego odpowiednio wskaźnika EASI i wyniku oceny wg skali NRS, w badaniu
Slovak: Z toho, 2678 malo v anamnéze 1 alebo viac závažných exacerbácií v roku, ktorý predchádzal zaradeniu do štúdie napriek pravidelnému užívaniu stredných až vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov a dodatočnej kontrolovanej liečbe
Polish: Spośród nich 2678 pacjentów miało w przeszłości jedno lub więcej silnych zaostrzeń w roku poprzedzającym włączenie do badania, pomimo regularnego stosowania średnich do dużych dawek wziewnych kortykosteroidów wraz z dodatkowym regulatorem (dodatkowymi regulatorami) (DRI12544 and QUEST).
Slovak: Striekačku neohrievajte.
Polish: Nie podgrzewać strzykawki.
Slovak: Placebo + TCS, primárna analýza (N=264)
Polish: + MKS, analiza podstawowa (N=89) Placebo + MKS, analiza podstawowa (N=264)
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg).
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Dupixent (300 mg).
Slovak: V obidvoch štúdiách s monoterapiou (SOLO 1 a SOLO 2), v oboch skupinách pacientov, ktoré dostávali dupilumab 300 mg každé dva týždne a 300 mg každý týždeň, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo, sa počas 16 týždňov významne zlepšili príznaky hlásené pacientmi, ako i vplyv atopickej dermatitíty na spánok a kvalitu života súvisiacu so zdravím na základe meraní celkového skóre POEM a DLQI, v tomto poradí.
Polish: Jakość życia/punkty końcowe oceniane przez pacjentów z atopowym zapaleniem skóry W obu badaniach oceniających monoterapię (SOLO 1 i SOLO 2) w obu grupach stosujących dupilumab, w dawce 300 mg co 2 tygodnie i w dawce 300 mg 1x/tydzień, stwierdzono istotną poprawę objawów zgłaszanych przez pacjenta i wpływu AZS na sen i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co mierzono jako całkowitą wartość wskaźników odpowiednio POEM i DLQI po
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotili vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dupilumabu.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dupilumabu.
Slovak: Ak máte astmu a užívate lieky na astmu, potom ich bez predchádzajúceho poradenia sa s lekárom nemeňte, ani neprestávajte užívať.
Polish: Jeżeli pacjent choruje na astmę i przyjmuje leki przeciwastmatyczne, nie powinien zmieniać ani przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Tieto zníženia u zápalových biomarkerov typu 2 boli pre 200 mg Q2W a 300 mg Q2W režimy porovnateľné.
Polish: Redukcja biomarkerów zapalnych typu 2 była porównywalna w przypadku obu schematów leczenia 200 mg co dwa tygodnie oraz
Slovak: • Pred pichnutím injekcie nechajte miesto vpichu uschnúť.
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać, aż skóra wyschnie.
Slovak: Randomizovaní pacienti IGA 0 alebo 1b, % respondérovc
Polish: IGA 0 lub 1b, % pacjentów reagujących na leczeniec
Slovak: AD-1526(FAS)a
Polish: AD-1526 (FAS)a Placebo
Slovak: Brüningstrasse 50
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie nestanovila, že mierna alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek má klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu dupilumabu.
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji nie stwierdzono, aby łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek miały istotny klinicznie wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową na dupilumab.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť monoterapie dupilumabom u dospievajúcich pacientov bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (AD-1526)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu w monoterapii u młodzieży oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby,
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky
Polish: • 2 ampułko-strzykawki