FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comprimés beiges, biconvexes, ovales, de 11 x 21 mm, portant l'inscription « 3005 » sur une face.
Norwegian Bokmål: Beige, bikonveks, 11 x 21 mm oval tablett preget med 3005 på den ene siden.
French: Date de première autorisation :
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
French: La variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale était de -3,11 kg (IC 95 % [-3,65, -2,57]) pour le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine, et de 0,95 kg (IC 95 % [0,38 ; 1,51]) pour le groupe glimépiride plus metformine.
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline var -3,11 kg (95 % KI [-3,65, -2,57]) i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin, og 0,95 kg (95 % KI [0,38, 1,51]) i gruppen som fikk glimepirid pluss metformin.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer à prendre Qtrilmet si vous présentez l'un quelconque de ces signes ; si vous avez régulièrement des infections urinaires ou si vous avez une infection grave des voies urinaires, incluant un sepsis urinaire ou une pyélonéphrite, pouvant provoquer de la fièvre, des frissons, une sensation de brûlure lorsque vous urinez, la présence de sang dans les urines et des douleurs dans le dos ou sur les côtés.
Norwegian Bokmål: - dersom du ofte får urinveisinfeksjoner eller har en alvorlig urinveisinfeksjon, inkludert urosepsis eller pyelonefritt, som kan forårsake feber , frysninger, brennende følelse når du later vannet (urinerer), blod i urinen, og smerte i ryggen eller siden.
French: Traitement concomitant par saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg chez des patients contrôlés de manière inadéquate sous metformine
Norwegian Bokmål: Behandling med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert på metformin
French: Pour les patients insuffisamment contrôlés par une association de saxagliptine et de metformine ou de dapagliflozine et de metformine
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin i kombinasjon med enten saksagliptin eller dapagliflozin
French: Comment se présente Qtrilmet et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés à libération modifiée de Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg sont beiges, biconvexes, ovales, de 11 x 21 mm, portant l'inscription « 3005 » sur une face.
Norwegian Bokmål: Hvordan Qtrilmet ser ut og innholdet i pakningen Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting er beige, bikonvekse 11 x 21 mm ovale tabletter preget med 3005 på den ene siden.
French: urticaire
Norwegian Bokmål: urticaria
French: Qtrilmet est contre-indiqué dans les cas suivants : hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, notamment de réaction anaphylactique, de choc anaphylactique et d'angio-œdème, avec tout inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ou tout inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.1) ; tout type d'acidose métabolique aigüe (telle que l'acidose lactique ou l'acidocétose diabétique) (voir rubrique 4.4 et 4.8) ; pré-coma diabétique (voir rubrique 4.4) ;.
Norwegian Bokmål: 6.1, tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem overfor enhver dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmer eller enhver natriumglukosekotransportør 2 (SGLT2)-hemmer (se pkt.
French: Une étude de 24 semaines, randomisée, en ouvert, contrôlée versus comparateur actif, en groupes parallèles, comportant une extension de 28 semaines a comparé l'administration par voie orale une fois par jour d'un traitement par saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant versus l'administration sous-cutanée d'insuline glargine titrée plus metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant chez des patients atteints de DT2 avec un contrôle glycémique inadéquat (HbA1c ≥8,0 % et ≤12,0 %).
Norwegian Bokmål: En 24-ukers randomisert, åpen, aktivkontrollert, parallellgruppestudie med en 28-ukers forlengelse sammenlignet oral saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin én gang daglig med eller uten et sulfonylurea med titrert subkutant insulin glargin pluss metformin med eller uten et sulfonylurea hos pasienter med diabetes mellitus type 2 med utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 8,0 % og ≤ 12,0 %).
French: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée : o Chaque comprimé contient 1000 mg de chlorhydrate de metformine, du chlorhydrate de saxagliptine équivalent à 2,5 mg de saxagliptine et du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine.
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting: o Hver tablett inneholder metforminhydroklorid 1000 mg, saksagliptinhydroklorid tilsvarende saksagliptin 2,5 mg og dapagliflozingpropandiolmonohydrat tilsvarende dapagliflozin 5 mg.
French: Comment prendre Qtrilmet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Qtrilmet
French: Tests urinaires
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av urin
French: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée Macrogol (E1521)
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting Makrogol (E 1521)
French: Traitement concomitant par saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg versus insuline glargine chez des patients contrôlés de manière inadéquate sous metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant
Norwegian Bokmål: Behandling med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg sammenlignet med insulin glargin hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert på kun metformin med eller uten et sulfonylurea
French: Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale en fonction de la valeur initiale de l'HbA1c
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline av baseline HbA1c
French: des médicaments utilisés pour faire baisser la pression artérielle, notamment des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (tels que l'énalapril ou le ramipril) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (tels que le losartan ou le candésartan) ; de l'insuline, des sulfamides hypoglycémiants (tels que le glimépiride) ou la pioglitazone pour faire baisser la glycémie ; des médicaments qui augmentent la production d'urine ou diminuent la pression sanguine (diuréiques).
Norwegian Bokmål: - legemidler som reduserer blodtrykket, inkludert ACE-hemmere (som enalapril eller ramipril), og angiotensin II-reseptorantagonister (som losartan eller kandesartan).
French: L'infection des voies urinaires inclut les termes préférentiels suivants : infection des voies urinaires, infection des voies urinaires à Escherichia, pyélonéphrite et prostatite.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer: urinveisinfeksjon, Escherichia urinveisinfeksjon,
French: À la semaine 52, les variations moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c dans le groupe saxagliptine et dapagliflozine plus metformine et le groupe placebo et dapagliflozine plus metformine étaient respectivement de -0,38 % (IC 95 % : -0,53 ; -0,22) et 0,05 % (IC 95 % : -0,11 ; 0,20).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c i gruppen som fikk saksagliptin og dapagliflozin pluss metformin og gruppen som fikk placebo og dapagliflozin pluss metformin var henholdsvis -0,38 % (95 % KI: -0,53, -0,22) og 0,05 % (95 % KI: -0,11, 0,20).
French: La dapagliflozine n'a entraîné aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles, quelle que soit la dose testée.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter og hunnrotter viste dapagliflozin ingen effekt på fertilitet ved noen undersøkt dose.
French: A la semaine 24, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c pour le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine, avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (N=319) était de -1,67%, elle était non inférieure à la modification de -1,54% pour le groupe insuline glargine plus metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant(N=312) (différence de -0,13%, IC 95% [-0,30 ; 0,03]).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra baseline -1,67 % for gruppen som fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin med eller uten SU (N = 319), som var ikke-underlegen endringen på -1,54 % i gruppen som fikk insulin glargin pluss metformin med eller uten SU (N = 312) (forskjell -0,13 %, 95 % KI [-0,30, -0,03].
French: Dans l'étude comparant le traitement concomitant par saxagliptine et dapagliflozine versus le glimépiride chez des patients avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine seule, la diminution de la pression artérielle systolique à la semaine 52 dans le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine (-2,6 mmHg ; IC 95 % [-4,4 ; -0,8]) était plus importante que dans le groupe glimépiride plus metformine (1,0 mmHg ; IC 95 % [-0,9 ; 2,9]).
Norwegian Bokmål: I studien som sammenlignet samtidig behandling med saksagliptin og dapagliflozin med glimepirid hos pasienter utilstrekkelig kontrollert på kun metformin, var reduksjonen i systolisk blodtykk ved uke 52 i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin høyere (-2,6 mmHg, 95 % KI [-4,4, -0,8]) enn i gruppen som fikk glimepirid pluss metformin (1,0 mmHg, 95 % KI [-0,9, 2,9]).
French: 1,3 GBq/ml à la date de référence
Norwegian Bokmål: (1,3 GBq/ml ved kalibreringsdato)
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
French: EU/1/97/057/001 Quadramet
Norwegian Bokmål: EU/1/97/057/001 Quadramet 2 til 4 GBq per hetteglass ved kalibreringsdato
French: 1.5 - 3.1 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass 1,5 - 3,1 ml
French: Solution injectable.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
French: EU Numéro Nom de fantaisie Dosage
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
French: Energie (keV)*
Norwegian Bokmål: Energi (keV)*
French: • Si vous êtes enceinte,
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid,
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/057/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/97/057/001/NO
French: Elle doit être limpide et sans particules.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar uten partikler.
French: Des saignements ont été signalés, certains étant graves.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av blødninger, noen var alvorlige.
French: Ce phénomène est modéré et bref et disparaîtra après quelques heures.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er moderat og forbigående og vil forsvinne etter noen timer.
French: Ceci doit être pris en compte avant d'utiliser les informations suivantes :
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i beregningen ved anvendelse av følgende informasjon:
French: L'effet peut persister de 4 semaines à quatre mois.
Norwegian Bokmål: Smertelindringen kan vedvare fra 4 uker opp til 4 måneder.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux radiations sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å påse at risikoen ved strålingen er lavere enn ved selve sykdommen.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et durant toute la période de surveillance.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmidler under behandlingen og hele oppfølgingsperioden.
French: Code ATC : V10BX02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V10BX02
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, framlagt i modul 1.8.1. av markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før og under markedsføringen av legemidlet.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment å injiseres regelmessig eller vedvarende.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. PRODUSENT(ER) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER FOR LEVERING OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å få barn, skal du konsultere lege for råd før du tar dette legemiddelet.
French: Sa réception, son stockage, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Norwegian Bokmål: Mottak, lagring, bruk, håndtering og kassering er underlagt forskriftene og gjeldende retningslinjer fra lokale kompetente myndigheter.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets du Quadramet sur la reproduction.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å vurdere virkningen av Quadrametpå reproduksjon.
French: Par contre, la fixation osseuse était inversement proportionnelle à la radioactivité plasmatique à 30 minutes.
Norwegian Bokmål: På den andre siden var skjelettopptaket omvendt proporsjonalt med radioaktiviteten i plasma etter 30 minutter.
French: Une prescription peut être toutefois répétée après 8 semaines, selon l'évolution de votre maladie.
Norwegian Bokmål: Administreringen kan imidlertid gjentas 8 uker etter injeksjonen, i henhold til utviklingen til sykdommen.
French: Fabricant: CIS bio international.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: CIS bio international.
French: ___________ (12 h CET)
Norwegian Bokmål: (12 t CET)
French: Un surdosage pharmacologique est donc improbable.
Norwegian Bokmål: Muligheten for farmakologisk overdose er derfor liten.
French: L'utilisateur doit veiller à se protéger les yeux pendant qu'il contrôle la limpidité de la solution.
Norwegian Bokmål: Brukeren må være nøye med å beskytte øynene når han/hun undersøker om oppløsningen er klar.
French: Votre médecin effectuera des prélèvements sanguins chaque semaine pendant au moins 8 semaines pour vérifier les taux sanguins de plaquettes et de globules blancs et rouges qui peuvent être légèrement diminués par le traitement.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg hver uke i minst 8 uker for å kontrollere antall blodplater, hvite og røde blodlegemer som kan synke noe på grunn av behandlingen.
French: 30 minutes après l'injection du produit chez 22 patients, il ne persiste que 9,6 ± 2,8 % de l'activité administrée dans le plasma.
Norwegian Bokmål: Tretti minutter etter injeksjon av preparatet til 22 pasienter, var det bare 9,6 ± 2,8 % av den administrerte dosen igjen i plasma.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Quadramet n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Quadramet anbefales ikke til barn under 18 år.
French: Les urines doivent être recueillies pendant au moins six (6) heures.
Norwegian Bokmål: For andre pasienter bør urinen samles opp i minst seks (6) timer.
French: TABLEAU 2 : DOSES ABSORBEES Organe
Norwegian Bokmål: TABELL 2 : ABSORBERTE STRÅLINGSDOSER
French: Posologie La dose de Quadramet recommandée est de 37 MBq par kilo de poids corporel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Quadramet er 37 MBq per kg kroppsvekt.
French: Le produit ne doit être administré que par des personnes qualifiées dans des services agréés.
Norwegian Bokmål: Produktet skal bare administreres av kvalifisert personale i godkjente omgivelser.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet, da det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
French: Vous serez autorisé à quitter le service de Médecine Nucléaire après un contrôle dosimétrique (en général 6 heures après l'administration du traitement).
Norwegian Bokmål: Du kan forlate nuklearmedisinavdelingen etter en dosimetrikontroll (vanligvis i løpet av 6 timer etter Quadramet -injeksjon).
French: La voie d'élimination pendant les 4 premières heures est urinaire (30,3 ± 13,5 %).
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse fant sted hovedsakelig i løpet av de første 4 timene (30,3 ± 13,5 %).
French: • Si vous êtes allergique à l'acide éthylène diamine tétraméthylène phosphonique (EDTMP), ou à des composés phosphonates similaires, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk ovenfor EDTMP (etylendiamintetrametylenfosfonater) eller lignende fosfonatforbindelser, eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (oppgitt under pkt
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Quadramet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Quadramet er for sterk eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
French: Le Quadramet est livré congelé dans de la neige carbonique.
Norwegian Bokmål: Quadrametleveres fryst på tørris.
French: (Pour les instructions détaillées concernant la préparation du produit, voir rubrique 12).
Norwegian Bokmål: (Seksjon 12 inneholder detaljerte instruksjoner hvordan man tilbereder produktet)
French: On a constaté une corrélation positive entre la fixation osseuse et le nombre de sites métastatiques.
Norwegian Bokmål: En positiv korrelasjon ble påvist mellom skjelettopptak og antallet metastaseområder.
French: Quadramet est un médicament à usage thérapeutique uniquement.
Norwegian Bokmål: Quadramet er et legemiddel kun for terapeutisk bruk.
French: Qu'est-ce que Quadramet et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Quadramet er og hva det brukes mot
French: En l'absence de données cliniques, l'activité injectée doit être adaptée à la fonction rénale.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av kliniske data bør den injiserte dosen tilpasses nyrefunksjonen.
French: A la 12ème heure, 35,3 ± 13,6 % de l'activité administrée ont été excrétés dans l'urine.
Norwegian Bokmål: Etter 12 timer var 35,3 ± 13,6 % av den administrerte dosen utskilt i urinen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits radiopharmaceutiques pour palliation de la douleur.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: forskjellige radiofarmasøytika for smertelindring.
French: Ne pas utiliser Quadramet après la date figurant sur l'étiquette.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Quadramet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
French: Le diagnostic de grossesse doit être formellement écarté.
Norwegian Bokmål: Muligheten for graviditet må utelukkes sikkert.
French: En l'absence de propriétés génotoxiques, ces effets sont attribuables aux propriétés chélatrices de l'EDTMP qui perturbent le métabolisme osseux.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av genotoksiske egenskaper kan disse virkningene tilskrives egenskapene til EDTMPs gelater som fører til forstyrret benmetabolisme.
French: Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH compris entre 7,0 et 8,5.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lysegul oppløsning med pH mellom 7,0 og 8,5.
French: Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Norwegian Bokmål: Det må derfor treffes forholdsregler angående strålebeskyttelse i samsvar med offentlige forskrifter.
French: Comme tous les médicaments, Quadramet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
French: Pour une activité administrée de 2 590 MBq, la dose de rayonnements délivrée à l'organe cible, les métastases osseuses, est en moyenne de 86,5 Gy, et les doses de rayonnements délivrées aux organes critiques sont en moyenne : surfaces osseuses saines 17,5 Gy, moelle osseuse rouge 4,0 Gy, paroi vésicale 2,5 Gy, reins 0,047 Gy et ovaires 0,021 Gy.
Norwegian Bokmål: For en administrert dose på 2 590 MBq er den typiske stråledosen til målorganet, skjelettmetastaser, 86,5 Gy og de typiske stråledosene til de kritiske organene er: normale benoverflater 17,5 Gy, rød benmarg 4,0 Gy, urinblærevegg 2,5 Gy, nyrer 0,047 Gy og ovarier 0,021 Gy.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
French: Dans des études portant sur 453 patients avec différents types de tumeurs malignes primaires, la fixation osseuse du Quadramet était de 65,5 ± 15,5 % de l'activité administrée.
Norwegian Bokmål: Samlet skjelettopptak av Quadramet i studier av 453 pasienter med forskjellige primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % av den administrerte dosen.
French: L'activité spécifique du samarium-153 est d'environ 16 à 65 MBq/µg de samarium.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til samariumet er omtrent 16 - 65 MBq/µg samarium.
French: Une sonde urinaire doit être mise en place chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires.
Norwegian Bokmål: Blærekateterisering bør foretas hos pasienter med urinobstruksjon.
French: Pour des raisons de radioprotection, le patient doit être traité dans un service agréé pour l'utilisation thérapeutique des radioéléments en sources non scellées.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til strålingssikkerheten må pasienten behandles i omgivelser som er beregnet for terapeutisk bruk av ikke-tette radioaktive kilder.
French: Il est recommandé, avant l'injection, de faire boire aux patients (ou de perfuser par voie intraveineuse) au minimum 500 ml de liquide, et après l'injection, de demander aux patients d'uriner aussi souvent que possible pour réduire la dose absorbée par la vessie.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør oppmuntres til å innta (eller få tilført ved intravenøs administrering) minst 500 ml væske før injeksjon, og bør oppmuntres til å late vannet så ofte som mulig etter injeksjon for å redusere stråleeksponeringen i blæren mest mulig.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/057/001 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 05 février 1998 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2007 10.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 5. februar 1998
French: Les essais de mutagenèse/carcinogenèse n'ont pas été faits avec du Sm-EDTMP radioactif, mais compte tenu de la dose de rayonnements délivrée au cours de l'exposition thérapeutique, le produit doit être considéré comme présentant un risque génotoxique/carcinogène.
Norwegian Bokmål: Radioaktiv Sm-EDTMP er ikke testet for mutagenesitet/karsinogenisitet, men på grunn av stråledosen ved terapeutisk eksponering bør det tas høyde for genotoksisk/karsinogen risiko.
French: Cette même observation a été faite avec le Sm-EDTMP enrichi en produits de radiolyse.
Norwegian Bokmål: De samme resultatene ble avdekket for Sm-EDTMP beriket med radiolyseprodukter.