FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies sollte bei der Planung von Vakzinationsprogrammen für Kälber, die Locatim erhalten, in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar samdar eru bólusetningaráætlanir fyrir kálfa sem fá Locatim.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
German: Da keine Angaben zur Verträglichkeit von mehr als einer weiteren Behandlung vorliegen, wird empfohlen, Kälbern nur eine Einfachdosis zu verabreichen.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar sem sýna að öruggt sé að gefa fleiri en einn skammt er mælt með að kálfurinn fái aðeins einn skammt.
German: Der biologische Wirkstoff zur passiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja aðfengið ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
German: Das Tierarzneimittel wird aus Kolostrum von Kühen hergestellt, die unter Feldbedingungen gehalten werden.
Icelandic: Lyfið er búið til úr broddmjólk sem safnað er úr kúm á kúabúum.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
German: Falls das Kalb die Aufnahme verweigert, kann das Produkt mittels einer Spritze direkt ins Maul gegeben werden.
Icelandic: Sé kálfurinn ófús að taka við lyfinu má gefa það með venjulegri sprautu upp í munninn.
German: Methylparahydroxybenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat ≤ 0,8 mg/ml.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Kartonpackung mit einer Typ III Arzneiglasflasche zu 60 ml, verschlossen mit einem Polypropylen Stopfen mit Polyethylen Versiegelung und einem ablösbaren Ringverschluss.
Icelandic: Pappaaskja með einni 60 ml glerflösku af gerð III sem lokuð er með pólýprópýlen tappa með pólýetýlen innsigli og innsiglishring sem hægt er að fjarlægja.
German: Die Lösung ist entweder unverdünnt, oder verdünnt mit Milch oder Milchaustauscher zu verabreichen, sobald das Kalb aufnahmefähig ist, jedoch innerhalb der ersten 12 Lebensstunden.
Icelandic: Gefa skal lyfið óblandað eða blandað í mjólk eða lausn sem gefin er í stað mjólkur innan 12 klukkustunda eftir fæðingu kálfsins, helst um leið og hann getur tekið við því.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI
German: Pflugstrasse 12,
Icelandic: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
German: Jede Person, die die Absicht hat, Locatim herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Locatim skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
German: Das Produkt kann Antikörper gegen BVD-virus enthalten.
Icelandic: Í lyfinu kunna að vera mótefni gegn BVD veiru.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM FLASKA
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Locatim kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Locatim er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
German: Reduktion der Mortalität infolge Enterotoxämie durch E. coli F5 (K99) Adhäsine in den ersten Lebenstagen als Ergänzung zum Kolostrum vom Muttertier.
Icelandic: Lækkun dánartíðni vegna þarmaeitrunar af völdum e.coli F5 (K99) viðloðunarpróteins fyrstu daga eftir burð til viðbótar broddmjólk úr móðurinni.
German: Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
German: Das Produkt ergänzt die schützenden Eigenschaften des normalen Kolostrums gegen E. coli F5 (K99) Adhäsine.
Icelandic: Efnið er viðbót við varnareiginleika venjulegrar broddmjólkur gegn e.coli F5 (K99) viðloðunapróteini (adhesin).
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Locatim, Lösung zum Einnehmen für neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR Locatim mixtúra, lausn handa nýbornum kálfum sem eru yngri en 12 klst. gamlir
German: Zusätzlich zu diesem Tierarzneimittel muss dem Kalb normales Kolostrum verabreicht werden.
Icelandic: Gefa verður kálfinum aðra venjulega broddmjólk til viðbótar lyfinu.
German: ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
German: Biokema Anstalt,
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation
Icelandic: 4.7 Notkun á međgöngu og viđ mjólkurgjöf
German: Zulassungsinhaber:
Icelandic: Pakkningastærðir:
German: ZIELTIERART(EN) Neugeborene Kälber bis zum Alter von 12 Stunden.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nýbornir kálfar yngri en 12 klst. gamlir.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um:
German: • mindestens ein Marker aus jeder der folgenden Kategorien:
Icelandic: Að minnsta kosti eitt merki úr hverjum af eftirfarandi flokkum:
German: Ändern Sie die Dosis nicht selbst.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum sjálf(ur).
German: • welche Dosis Sie wie lange einnehmen müssen.
Icelandic: hvaða skammt eigi að taka og hversu lengi,
German: Ziele der Studie:
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar eru:
German: o Ginkgo (zur Verbesserung des Gedächtnisses)
Icelandic: o Ginkgo (til að bæta minni)
German: • Die Notwendigkeit, Alkohol zu vermeiden;
Icelandic: Nauðsyn þess að forðast áfengi;
German: Jeglicher Einfluss auf die Wirksamkeit ist wahrscheinlich variabel.
Icelandic: Sérhver áhrif á verkun er líkleg til að vera breytileg.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind ebenfalls aufgetreten:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fyrir:
German: ALT oder AST
Icelandic: ALT eða AST
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar hjá þessum sjúklingum.
German: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Icelandic: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Bretland
German: Es wurden keine Studien an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: ATC-Code: C10AX12.
Icelandic: ATC-flokkur: C10AX12 Verkunarháttur
German: Wenn Sie während der Behandlung an Schwindel leiden, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð stendur skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
German: • wann Ihre Dosis erhöht oder gesenkt werden muss.
Icelandic: hvenær eigi að auka eða minnka skammtinn.
German: • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft jeglicher Art.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa af hvaða tegund sem er.
German: Sicherheitsphase Wochen 26-78 N (%)
Icelandic: Öryggisstig vikur 26-78 N (%)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lomitapid bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen; daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lomitapíðs hjá börnum <18 ára og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá börnum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über jede Änderung bezüglich der Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita um allar breytingar á lyfjum sem þú notar.
German: Nehmen Sie eine Beratung durch einen Ernährungsberater in Anspruch, um zu erfahren, was Sie während der Einnahme von Lojuxta essen können.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá næringarráðgjafa til að finna út hvað þú getur borðað meðan þú tekur Lojuxta.
German: Empfehlungen zu Behandlung und Überwachung*
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðferð og eftirlit*
German: 400 IE*
Icelandic: 400 a.e.*
German: Die Packungsgrößen sind:
Icelandic: Pakkningastærðir eru:
German: Patienten mit einer Dosis von 5 mg sollten bei 5 mg bleiben.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 5 mg skammta skulu halda áfram með 5 mg.
German: Die Studie umfasste insgesamt 78 Behandlungswochen.
Icelandic: Rannsóknin tók alls 78 meðferðarvikur.
German: Woche 78 (N=23)
Icelandic: Vika 78 (N=23)
German: • Beratung der Patienten zum Risiko bei gleichzeitigem Alkoholkonsum;
Icelandic: Ráðgjöf til sjúklinga um áhættu tengda samhliða áfengisneyslu;
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt, die Dosis anzupassen.
Icelandic: Blóðprufurnar hjálpa lækninum að aðlaga skammtinn þinn.
German: *Empfehlungen basierend auf einem oberen Normwert von etwa 30-40 internationalen Einheiten/l.
Icelandic: *Ráðleggingar byggðar á eðlilegum efri viðmiðunarmörkum sem eru u.þ.b. 30-40 alþjóðaeiningar/l.
German: Wirksamkeitsphase Wochen 0-26
Icelandic: Verkunarstig vikur 0-26
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
German: Die Fortbildungsmaterialien für Ärzte sollten Folgendes enthalten:
Icelandic: Fræðslupakkinn fyrir lækna skal innihalda:
German: • Die Erhöhung sollte mit einer erneuten Messung innerhalb einer Woche bestätigt werden.
Icelandic: Staðfestið aukningu með endurtekinni mælingu innan einnar viku.
German: Schwere Nebenwirkungen:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
German: > 5 % bis ≤ 10 % 6 (27) > 10 % bis ≤ 15 % 4 (18) > 15 % bis ≤ 20 % 1 (5) > 20 % bis ≤ 25 % 1 (5)
Icelandic: >5% til ≤10% >10% til ≤15% >15% til ≤20% >20% til ≤25%
German: Die übliche benötigte Dosis ist im Folgenden aufgeführt.
Icelandic: Venjulegur skammtur sem þú þarft að taka er sýndur hér á eftir.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki mælt með notkun lyfsins handa börnum og unglingum.
German: Sollten die Untersuchungen auf Leberprobleme hinweisen, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis zu senken oder die Behandlung zu beenden.
Icelandic: Ef prufurnar sýna einhver vandamál í lifur getur læknirinn ákveðið að minnka skammtinn þinn eða að stöðva meðferðina.
German: Diese Veränderungen sind eine Folge des Wirkmechanismus von Lomitapid.
Icelandic: Þessar breytingar eru afleiðingar af verkunarhætti lomitapíðs.
German: • Eine Erklärung der Arten der erforderlichen Untersuchungen (Bildgebungsverfahren und Blutuntersuchungen), um die Leberfunktion zu überprüfen, und die Wichtigkeit, dass diese regelmäßig durchgeführt werden;
Icelandic: Upplýsingar um þau próf sem gera þarf (myndatökur og blóðprufur) til að kanna lifrarstarfsemi og mikilvægi þess að þau séu gerð reglulega;
German: Lomitapid induziert nicht die CYPs 1A2, 3A4 und 2B6 und hemmt auch nicht die CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oder 2E1.
Icelandic: Lomitapíð örvar ekki CYP 1A2, 3A4, eða 2B6 og hamlar ekki CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eða 2E1.
German: * IE - internationale Einheiten; mg - Milligramm
Icelandic: * a.e. - alþjóðaeiningar, mg - milligrömm
German: Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Icelandic: Lojuxta með mat, drykk eða áfengi
German: • wenn Sie täglich mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel) einnehmen.
Icelandic: ef þú tekur meira en 40 mg af simvastatíni daglega (annað lyf sem notað er til að lækka kólesteról)
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis langsam im Laufe der Zeit auf maximal 60 mg pro Tag erhöhen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn hægt og bítandi upp í 60 mg hámarksskammt á dag.
German: Die mittlere Lomitapid-Dosis betrug 45 mg in Woche 26 und 40 mg in Woche 78.
Icelandic: Meðalskammturinn af lomitapíði var 45 mg í viku 26 og 40 mg í viku
German: Lojuxta wurde bei Patienten ab 65 Jahren nicht untersucht.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
German: Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung bei Ihnen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme dieser Kapseln beginnen, wenn Ihre Dosis erhöht wird sowie regelmäßig während der Behandlung.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðprufur til að athuga lifrina áður en þú byrjar að taka hylkin, ef skammturinn er aukinn og reglulega meðan á meðferð stendur.
German: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Icelandic: Fituprótín (a) (Lp(a)) (nmól/l)
German: • Symptome von Lebererkrankung, bei denen der Patient einen Arzt aufsuchen sollte;
Icelandic: Einkenni um lifrarsjúkdóm þar sem sjúklingurinn skal ráðfæra sig við lækni;
German: Lojuxta kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
Icelandic: Lojuxta getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
German: 31. Dezember 2021 eingereicht.
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla 31. desember 2021.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lomitapid betrug etwa 29 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir lomitapíð var um 29 klst.
German: Es wurden 16 Männer (55 %) und 13 Frauen (45 %) mit einem mittleren Alter von 30,7 Jahren (Bereich:
Icelandic: Sextán karlar (55%) og 13 konur (45%) tóku þátt, meðalaldurinn var 30,7 ár og aldursbilið var frá 18 árum til 55 ára.
German: Die Spiegel des „schlechten" Cholesterins sind bei diesen Patienten bereits in einem sehr jungen Alter sehr hoch.
Icelandic: „Slæma" kólesterólgildi sjúklingsins er þá mjög hátt frá unga aldri.
German: • Die Notwendigkeit, den Arzt zu informieren, wenn der Patient in der Vergangenheit Leberprobleme hatte;
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa lækninn ef þeir hafa áður verið með lifrarkvilla;
German: Lojuxta hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Lojuxta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol".
Icelandic: Sjá kafla 2 undir „Notkun Lojuxta með mat, drykk eða áfengi".
German: • niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
German: Es ist wichtig Dehydratation zu vermeiden, indem Sie ausreichend Flüssigkeit trinken (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka nóg (sjá kafla 4).
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung eine Diät beginnen, bei der weniger als 20 % der Energie aus Fett stammen, und diese Diät während der Behandlung fortsetzen.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu áður en þeir hefja meðferð og meðan á henni stendur.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Lomitapid bei Patienten über 65 Jahren vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lomitapíðs hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
German: Lojuxta wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Der p-Wert basiert auf der mittleren prozentualen Veränderung b p-Wert der mittleren prozentualen Veränderung ab der Baseline basierend auf einem T-Test für gepaarte Stichproben
Icelandic: P-gildið byggist á meðaltalsbreytingunni í prósentum b p-gildi á meðaltalsbreytingunni í prósentum frá upphafsgildi, byggt á pöruðu t-prófi
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg und 60 mg))
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG GLAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
German: Diese Kapseln können zu Nebenwirkungen führen, die auch Symptome von Leberproblemen sein können.
Icelandic: Þessi hylki kunna að valda aukaverkunum sem geta líka verið einkenni um lifrarsjúkdóma.
German: Eine erneute Einleitung der Therapie kann in Erwägung gezogen werden, wenn angenommen wird, dass der Nutzen gegenüber den Risiken, die mit einer potenziellen Lebererkrankung assoziiert sind, überwiegt.
Icelandic: Hugsanlega skal hefja meðferð aftur ef talið er að ávinningur af henni vegi þyngra en áhættan sem tengist hugsanlegum lifrarsjúkdómi.
German: Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh A) sollten eine Dosis von 40 mg pro Tag nicht überschreiten.
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag.
German: Die Patienten sollten den Konsum von Grapefruitsaft vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Icelandic: Sjúklingar ættu að forðast neyslu greipaldinsafa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
German: • Alle Kapseln sind mit schwarzer Lebensmittelfarbe bedruckt.
Icelandic: Öll hylkin eru með ætu, svörtu prentbleki.
German: Es gibt keine spezielle Therapie bei einer Überdosierung.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
German: International Normalised Ratio erhöht Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Kalium im Blut erniedrigt Carotin erniedrigt
Icelandic: Hækkað INR (International Normalised Ratio) Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði Lækkað kalíum í blóði Minnkað karótín
German: Diese wird typischerweise von sowohl Vater als auch Mutter vererbt, die ebenfalls hohe Cholesterinspiegel von ihren Eltern geerbt haben.
Icelandic: Venjulega gengur hátt kólesteról í erfðir, bæði frá föður og móður, sem einnig hafa fengið það frá sínum foreldrum.
German: Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels außerdem täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E und essentiellen Fettsäuren (Omega-3 und Omega-6) einnehmen.
Icelandic: Þú þarft líka að taka daglega inn E-vítamín og fæðubótarefni með nauðsynlegum fitusýrum (omega-3 og omega-6) meðan þú notar þetta lyf.
German: Erhöhte Cmax- und AUC-Werte zeigten sich sowohl nach einer fettreichen Mahlzeit (77 % bzw. 58 %) als auch nach einer fettarmen Mahlzeit (70 % bzw. 28 %).
Icelandic: Cmax og AUC jukust annaðhvort eftir máltíð með háu fituinnihaldi (77% og 58%, í þeirri röð) eða máltíð með lágu fituinnihaldi (70% og 28%, í þeirri röð).
German: Alkohol kann die Fettspiegel in der Leber erhöhen und eine Leberschädigung verursachen oder verschlimmern.
Icelandic: Áfengi getur hækkað fitugildi í lifur og leitt til lifrarskemmda eða aukið þær.
German: Gastrointestinale Reaktionen gehörten bei 4 (14 %) der Patienten zu den Gründen für einen frühzeitigen Austritt aus der Studie.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarfærum voru meðal ástæðna þess að 4 sjúklingar (14%) hættu snemma þátttöku í rannsókninni.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
German: Es liegen keine zuverlässigen Daten für seine Anwendung bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þunguðum konum.
German: • Vor Einleitung der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter:
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri er hafin:
German: Catalent UK Packaging Limited
Icelandic: Catalent UK Packaging
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Sie sollten sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en þú hættir að taka lyfið.
German: • Gamma-GT und Serumalbumin zum Nachweis einer möglichen Leberschädigung
Icelandic: Gamma-GT og albúmín í sermi til að greina hugsanlegan lifrarskaða
German: Im Steady-State betrug die Akkumulation von Lomitapid 2,7 bei 25 mg und 3,9 bei 50 mg.
Icelandic: Við jafnvægi var uppsöfnun lomitapíðs 2,7 við 25 mg og 3,9 við 50 mg.
German: Lojuxta kann die Spiegel folgender Stoffe im Blut senken:
Icelandic: Lojuxta getur lækkað gildi í blóði á:
German: Das Risiko eines Leberschadens ist erhöht, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Statinen eingenommen wird.
Icelandic: Hættan á lifrarskemmd eykst ef þetta lyf er notað á sama tíma og statín.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lojuxta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in HoFH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lojuxta hjá einum eða fleiri undirhópum barna við HoFH (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Von den 23 Patienten, die Woche 26 abschlossen, wiesen 19 (83 %) LDL-C-Senkungen von ≥ 25 % auf, wobei zu diesem Zeitpunkt 8 (35 %) LDL-C-Spiegel von < 100 mg/dl hatten und 1 einen LDL-CSpiegel von < 70 mg/dl hatte.
Icelandic: 26 sást lækkun hjá 19 (83%) á LDL-kólesteróli ≥25% og 8 (35%) voru með LDL-kólesteról <100 mg/dl og 1 með LDL-kólesteról <70 mg/dl á þeim tímapunkti.
German: In tierexperimentellen Studien war Lomitapid in der Leber hoch konzentriert (200-fach).
Icelandic: Í dýrarannsóknum var styrkur lomitapíðs í lifur mjög mikill (200-faldur).
German: • Apolipoprotein-B, ein Protein, welches das „schlechte Cholesterin" im Blut transportiert
Icelandic: • apólípópróteini B, próteini sem flytur „slæmt kólesteról" í blóðinu