FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Start zij later, dan moet de vrouw worden geadviseerd om daarnaast nog een barrièremethode toe te passen totdat zij 7 dagen zonder onderbreking een witte werkzame tablet heeft ingenomen.
Czech: Pokud zahájí užívání později, doporučuje se, aby byla navíc použita bariérová metoda antikoncepce po dobu prvních 7 dnů nepřerušeného užívání bílých aktivních tablet.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Krospovidon (E1201)
Dutch: Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van IOA, dan moet het gebruik van dit geneesmiddel direct worden gestaakt.
Czech: Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání přípravku IOA, je třeba užívání
Dutch: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Czech: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Dutch: Onderzoeken gewicht verhoogd leverenzym verhoogd De meest geschikte MedDRA-term om een bepaalde bijwerking te beschrijven, staat vermeld.
Czech: 1 Jsou zde zmíněny nejvhodnější termíny MeDRA popisu nežádoucích účinků.
Dutch: • als u of een van uw naaste familieleden een hoge vetconcentratie in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
Czech: • pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
Dutch: Falen van de methode: 0,40 (bovengrens 95 % betrouwbaarheidsinterval 1,03) Falen van de methode + falen vanwege incorrecte inname van de methode: 0,38 (bovengrens 95 % betrouwbaarheidsinterval 0,97)
Czech: Selhání metody: 0,40 (horní limit 95 % intervalu spolehlivosti 1,03).
Dutch: Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren - in dit geval moet haar totale risico op VTE worden overwogen.
Czech: že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE.
Dutch: De tabletten zijn aan beide zijden gecodeerd met ‘p'.
Czech: Potahované tablety s placebem jsou žluté a kulaté Na obou stranách jsou označeny „p".
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Dutch: • Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE) o Arteriële trombo-embolie - bestaande arteriële trombo-embolie, voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris).
Czech: • Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE) o Arteriální tromboembolie - současná arteriální tromboembolie, anamnéza arteriální tromboembolie (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris); o Cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van IOA, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen ervan en contact opnemen met uw arts.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku IOA, měla byste ukončit užívání přípravku IOA a kontaktovat svého lékaře.
Dutch: • Het is nog niet bekend hoe het risico op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva die nomegestrolacetaat in combinatie met oestradiol bevatten zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die een lage dosis levonorgestrel bevatten.
Czech: • Není zatím známo, jaké je riziko VTE u CHC obsahující nomegestrol acetát v kombinaci s estradiolem ve srovnání s rizikem u CHC obsahující levonorgestrel v nízké dávce.
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Czech: Kdy byste neměla užívat přípravek IOA
Dutch: o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, zoals APCresistentie (waaronder Factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne-C-deficiëntie, proteïne-S-deficiëntie.
Czech: o Známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolii, jako je rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficitu antitrombinu III, deficitu proteinu C, deficitu o Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4);
Dutch: • Geschat wordt dat van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum met levonorgestrel gebruiken, er ongeveer 61 over de periode van één jaar een VTE zullen ontwikkelen.
Czech: • Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine
Dutch: Tabletkern (witte werkzame filmomhulde tabletten en gele filmomhulde placebotabletten) lactosemonohydraat (zie ook rubriek 2 ‘IOA bevat lactose'), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572) en colloïdaal watervrij silica Tabletomhulling (witte werkzame filmomhulde tabletten) poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 en talk (E553b) Tabletomhulling (gele filmomhulde placebotabletten) poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)
Czech: Monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek IOA obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon (E1201), mastek (E553b), magnesium-stearát (E572) a koloidní bezvodý
Dutch: Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende doordrukstrip van IOA voordat uw arts heeft vastgesteld dat u niet zwanger bent.
Czech: Nezačínejte užívat další blistr přípravku IOA dokud Váš lékař nezkontroluje, zda nejste
Dutch: De tabletten zijn aan beide zijden gecodeerd met ‘ne'.
Czech: Na obou stranách jsou označeny „ne".
Dutch: IOA bevat lactose
Czech: Přípravek IOA obsahuje laktózu
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en doos na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Czech: Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: De betrouwbaarheid van de pil is niet afgenomen en u hoeft geen aanvullend voorbehoedmiddel te gebruiken.
Czech: Ochrana proti otěhotnění není snížena a není třeba používat další opatření.
Dutch: • Bekende of vermoede geslachtshormoonafhankelijke maligne aandoeningen (bijv. van de geslachtsorganen of de borsten).
Czech: • Diagnostikované nebo suspektní maligní nádory ovlivnitelné sexuálními steroidy (např.
Dutch: De gele tabletten zijn placebotabletten waar geen werkzame stoffen in zitten.
Czech: Žluté tablety jsou tablety s placebem, které neobsahují léčivou látku.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Rijvaardigheid en het gebruik van machines IOA bevat lactose Hoe gebruikt u dit middel?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IOA Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek IOA obsahuje laktózu
Dutch: In zeldzame gevallen is bij pilgebruiksters melding gemaakt van goedaardige levertumoren en in nog minder gevallen van kwaadaardige levertumoren.
Czech: Ve vzácných případech byly hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě méně maligní (zhoubné) nádory jater u uživatelek antikoncepčních pilulek.
Dutch: Als u uw menstruatie wilt uitstellen
Czech: Co dělat, když chcete oddálit krvácení
Dutch: Elke witte werkzame filmomhulde tablet bevat 57,71 mg lactosemonohydraat.
Czech: Jedna bílá aktivní potahovaná tableta obsahuje 57,71 mg monohydrátu laktózy Jedna žlutá potahovaná tableta s placebem obsahuje 61,76 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Oraal toegediend exogeen oestradiol wordt uitgebreid gemetaboliseerd.
Czech: Biotransformace Perorální exogenní -estradiol je rozsáhle metabolizován.
Dutch: U zult waarschijnlijk pas ongesteld worden wanneer u de gele placebotabletten aan het eind van de tweede doordrukstrip inneemt, maar in de periode dat u de witte werkzame tabletten inneemt, kunt u last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of doorbraakbloedingen.
Czech: Nemusí se dostavit krvácení až do užití žlutých tablet s placebem na konci užívání druhého blistru, ale může se objevit špinění (kapky nebo skvrnky krve) a průnikové krvácení v době užívání bílých aktivních tablet.
Dutch: Gele filmomhulde placebotabletten: de tablet bevat geen werkzame stoffen.
Czech: Žluté potahované tablety s placebem: tableta neobsahuje léčivé látky.
Dutch: • Een naast familielid heeft borstkanker of heeft dit ooit gehad.
Czech: • pokud Vaše blízká příbuzná má nebo měla zhoubný nádor prsu;
Dutch: Voor informatie over het terugkeren van fertiliteit, zie rubriek 5.1.
Czech: Informace týkající se návratu fertility najdete v
Dutch: U mag op elke willekeurige dag stoppen met het innemen van IOA.
Czech: Užívání přípravku IOA můžete ukončit kdykoli.
Dutch: Neem de tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in.
Czech: Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou
Dutch: Als u zich niet kunt herinneren hoeveel witte werkzame tabletten u bent vergeten, volg dan de eerste optie, gebruik dan de volgende 7 dagen een aanvullend barrièrevoorbehoedmiddel en neem contact op met uw arts.
Czech: Pokud si nepamatujete, kolik bílých aktivních tablet jste vynechala, postupujte podle první možnosti,
Dutch: Stickers waarop de dagen van de week zijn aangegeven worden meegeleverd.
Czech: K dispozici jsou štítky s označením 7 dnů v týdnu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ketoconazol (eenmalige dosis van 200 mg) verandert het oestradiolmetabolisme niet terwijl verhogingen in de piekconcentratie (85 %) en AUC0-∞ (115 %) van nomegestrolacetaat werden waargenomen, die niet klinisch relevant waren.
Czech: avšak zvyšuje vrcholovou koncentraci (85 %) a AUC0-∞ (115 %) nomegestrol acetátu, což ale nemělo relevantní klinický význam.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder genoemde aandoeningen heeft.
Czech: Neměla byste užívat přípravek IOA, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.
Dutch: Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC), vaginale ring of transdermale pleister) De vrouw moet bij voorkeur starten met IOA op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van het voorgaande combinatie-OAC, maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije periode of placeboperiode van het voorgaande combinatie-OAC.
Czech: Žena by měla zahájit užívání přípravku IOA nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího COC, nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC.
Dutch: • In zeldzame gevallen is bij gebruiksters van een gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC) melding gemaakt van goedaardige levertumoren en in nog zeldzamere gevallen van kwaadaardige levertumoren.
Czech: • Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruiksters):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Dutch: Er is met IOA geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje S přípravkem IOA nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Het gebruik van IOA wordt in de regel niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft.
Czech: IOA není obvykle doporučen k užívání během kojení.
Dutch: • hoofdpijn of migraine
Czech: • bolest hlavy nebo migréna • nevolnost (nauzea)
Dutch: • U heeft systemische lupus erythematosus - een aandoening die uw natuurlijke afweersysteem aantast).
Czech: • pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený • pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
Dutch: In de gele filmomhulde placebotabletten: de tablet bevat geen werkzame stoffen.
Czech: ve žlutých potahovaných tabletách s placebem: tableta neobsahuje žádné léčivé látky
Dutch: Als u moet overgeven of ernstige diarree heeft Als u uw menstruatie wilt uitstellen Als u de begindag van uw menstruatie wilt veranderen Als u last heeft van onverwacht bloedverlies Als er een of meer menstruaties uitblijven Als u stopt met het innemen van dit middel Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u dit middel?
Czech: Zahájení užívání prvního balení přípravku IOA Jestliže jste užila více přípravku IOA, než jste měla (předávkování) Jestliže jste zapomněla užít přípravek IOA Co dělat, když zvracíte nebo máte těžký průjem Co dělat, když chcete oddálit krvácení Co dělat, když chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení Co dělat, když se objeví neočekávané krvácení Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení
Dutch: • zweten, misselijkheid, overgeven of duizeligheid
Czech: - pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Czech: Jestliže jste přestala přípravek IOA užívat
Dutch: Langdurige immobilisatie (waaronder > 4 uur vliegen), ingrijpende chirurgie, elke operatie aan de benen of het bekken, neurochirurgie, of ernstig trauma
Czech: Prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok na nohách a pánvi,
Dutch: Bij alle combinatiepillen kan zich tussentijds onregelmatig vaginaal bloedverlies (spotting of doorbraakbloedingen) voordoen tijdens de eerste gebruiksmaanden.
Czech: Jako u všech kombinovaných pilulek můžete mít během prvních měsíců nepravidelné krvácení z pochvy (špinění nebo průnikové krvácení) mezi menstruačními krváceními.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IOA 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten
Czech: IOA 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety
Dutch: • zeer licht gevoel in het hoofd of ernstige duizeligheid
Czech: • těžké točení hlavy nebo závrať
Dutch: Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaderen (arteriële trombo-embolie (ATE)).
Czech: Zvýšené riziko krevních sraženin ve Vašich žilách (žilní tromboembolie (VTE) nebo krevní sraženiny ve Vašich tepnách (arteriální tromboembolie, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci.
Dutch: Als u een vaginale ring of pleister gebruikt, begint u bij voorkeur met IOA op de dag dat u de ring of pleister verwijdert.
Czech: Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, je nejlepší začít užívat přípravek IOA v den,
Dutch: Plak de sticker op de doordrukstrip in het kader met de tekst ‘Plaats weeksticker hier', vlak boven de rij met witte werkzame tabletten.
Czech: Přilepte jej na blistr, těsně nad řadu bílých aktivních tablet, kde je uvedeno „Zde vložte denní štítek".
Dutch: Maar er zijn bij gebruiksters van gecombineerde orale anticonceptiva geen effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
Czech: Nicméně u uživatelek COC nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit
Dutch: Tijdens de verlenging kunnen doorbraakbloedingen of spotting optreden.
Czech: Během této doby může žena pozorovat průnikové krvácení nebo špinění.
Dutch: • U heeft een goed- of kwaadaardig gezwel (tumor) in de lever of heeft dit ooit gehad.
Czech: • pokud máte (měla jste) nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
Dutch: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten nomegestrolacetaat/oestradiol
Czech: IOA 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety Nomegestroli acetas/estradiolum
Dutch: Bij de beslissing om IOA voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze tromboembolie (VTE), en hoe het risico op VTE met IOA zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek IOA by mělo být provedeno s ohledem na jednotlivé současné rizikové faktory ženy, zvláště rizikové faktory pro žilní tromboembolii (VTE), a na to, jaké je riziko
Dutch: Gebruik dus eerst de witte werkzame tabletten en dan de gele placebotabletten.
Czech: Dodržujte směr šipek na blistru a užívejte nejprve bílé aktivní tablety a pak žluté tablety s placebem.
Dutch: • Verergering van depressie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn in verband gebracht met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
Czech: • V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení deprese, Crohnovy choroby a ulcerózní
Dutch: • Als een bloedstolsel in een ader in het been of de voet ontstaat, kan dit diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
Czech: • Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
Dutch: De onttrekkingsbloeding bleef uit bij 28 % van de vrouwen tijdens ten minste een van de cycli 2, 3 en 4.
Czech: 28 % žen mělo chybějící krvácení z vysazení alespoň v jednom z cyklů 2, 3 a 4, spojené s vyšším výskytem chybějícího krvácení z vysazení v pozdějších cyklech užívání, pohybující se mezi 51 %a 62 %.
Dutch: • U heeft (mogelijk) borstkanker of kanker van de geslachtsorganen of heeft dit ooit gehad.
Czech: • pokud máte (měla jste) nebo můžete mít zhoubný nádor prsu nebo pohlavních orgánů; • pokud máte jakékoli nevysvětlitelné krvácení z pochvy.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties verandert terwijl u IOA gebruikt, bijvoorbeeld een van uw naaste familieleden krijgt trombose zonder een bekende oorzaak of u wordt veel zwaarder, vertel dat dan uw arts.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku IOA, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn: in de witte werkzame filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Czech: Obsah balení a další informace v bílých aktivních potahovaných tabletách: jedna tableta obsahuje 2,5 mg nomegestroli acetas a 1,5 mg estradiolum (jako hemihydrátu).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje voelt.
Czech: Je důležité provádět pravidelnou kontrolu prsů a měla byste kontaktovat svého lékaře, pokud budete cítit nějakou bulku ve Vašem prsu.
Dutch: Na overgeven of diarree, moet u zo snel mogelijk nog een witte werkzame tablet van een reserve doordrukstrip innemen, indien mogelijk binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip waarop u de pil inneemt.
Czech: Po zvracení nebo průjmu musíte co nejdříve užít další bílou aktivní tabletu z rezervního blistru.
Dutch: • Sommige epidemiologische studies hebben een verhoogd risico op baarmoederhalskanker aangetoond bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva (combinatie-OAC's) langdurig gebruikt hebben (> 5 jaar).
Czech: • Některé epidemiologické studie zaznamenaly zvýšené riziko rakoviny děložního hrdla u dlouhodobých uživatelek COC (> 5 let), ale je stále diskutováno, do jaké míry lze tuto skutečnost připisovat dalším vlivům sexuálního chování a ostatním faktorům, jako lidský papilloma virus (HPV).
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech: Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku IOA Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Dutch: Een levertumor moet daarom in de differentiaaldiagnose worden opgenomen als bij vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken sprake is van hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of verschijnselen die wijzen op een intra-abdominale bloeding.
Czech: Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.
Dutch: • zwelling van een been of langs een ader in het been of de voet, vooral als dit samen gaat met:
Czech: • otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů
Dutch: • als u lijdt aan overgewicht
Czech: • pokud máte těžký průjem;
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Dutch: Het PRAC heeft het bekende risico op trombo-embolie van gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen bevestigd, en heeft de aanbeveling gedaan tot duidelijke etikettering van de symptomen van trombo-embolische voorvallen, alsook van de risicofactoren voor trombo
Czech: Výbor PRAC potvrdil známé riziko tromboembolie u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků a doporučil jasné označení symptomů tromboembolických příhod i jejich rizikových faktorů,
Dutch: • het PRAC van mening is dat de voordelen van gecombineerde hormonale anticonceptivabevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's in de indicatie van
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že přínosy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v indikaci antikoncepce i nadále převyšují rizika,
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ioa verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ioa platné v celé Evropské unii dne 16. listopadu 2011.
Dutch: Ioa werd in twee belangrijke studies onder in totaal 4 433 vrouwen van 18 tot 50 jaar onderzocht.
Czech: Přípravek Ioa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ioa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ioa.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ioa de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ioa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Uit klinische studies van Ioa zijn geen gegevens beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
Czech: Pro dospívající dívky do 18 let věku nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií přípravku Ioa.
Dutch: De werkzaamheid van Ioa werd eerst in proefmodellen getest, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Ioa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Ioa is een anticonceptiepil.
Czech: Přípravek Ioa je antikoncepční pilulka.
Dutch: Overige informatie over Ioa:
Czech: Další informace o přípravku Ioa
Dutch: Een lage Pearlindex betekent een geringer risico om zwanger te worden.
Czech: Nižší Pearl index odpovídá nižší pravděpodobnosti otěhotnění.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ioa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ioa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: In de eerste studie bedroeg de Pearlindex voor vrouwen tussen 18 en 35 jaar ongeveer 0,4 bij Ioa en 0,8 bij het vergelijkingsmiddel; in de tweede studie was dit ongeveer 1,2 bij Ioa en 1,9 bij het
Czech: U žen ve věku od 18 do 35 let se Pearl index v první studii pohyboval přibližně okolo hodnoty 0,4 pro přípravek Ioa a okolo hodnoty 0,8 pro srovnávací léčivý přípravek a ve druhé studii přibližně okolo hodnoty 1,2 pro přípravek Ioa a okolo hodnoty 1,9 pro srovnávací léčivý přípravek.
Dutch: Er wordt dagelijks één tablet ingenomen zolang anticonceptie gewenst wordt, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
Czech: Po dobu požadovaného antikoncepčního účinku se užívá jedna tableta denně, přičemž první aktivní tableta se užije v první den menstruačního cyklu.