FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Elanco GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Elanco GmbH
Spanish: En el caso de regurgitación temprana, identificar el animal relacionando el número de identificación del mismo con el número del dispositivo intrarruminal.
Norwegian Bokmål: I tilfelle tidlig regurgitering må dyret identifiseres ved å samsvare dyrets ID-nummer med nummeret på intraruminalinnlegget.
Spanish: La administración accidental de más de un dispositivo intrarruminal podría provocar reacciones adversas típicas de una sobredosificación de monensina, tales como disminución del apetito, diarrea y letargia.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet administrasjon av mer enn ett intraruminalinnlegg kan resultere i bivirkninger som er typiske for monensinoverdose, inkludert redusert appetitt, diaré og letargi.
Spanish: Monensina A Bovina 2 μg/kg 10 μg/kg
Norwegian Bokmål: Monensin Monensin A Bovin 2 μg/kg
Spanish: Cuando el animal trague, el dispositivo de administración se moverá fácilmente sobre la base de la lengua.
Norwegian Bokmål: Når dyret svelger vil administrasjonsverktøyet bevege seg lett over tungeroten.
Spanish: Utilizar guantes al manipular los dispositivos intrarruminales, incluso durante la retirada de un dispositivo intrarruminal regurgitado.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker ved håndtering av intraruminalinnlegget, inkludert ved uthenting av et regurgitert intraruminalinnlegg.
Spanish: Músculo Grasa Hígado Riñón Leche
Norwegian Bokmål: Muskel Fett Lever Nyre Melk ingen
Spanish: Quitarse los guantes y lavarse las manos y la piel expuesta tras manipular los dispositivos intrarruminales.
Norwegian Bokmål: Fjern hanskene og vask hender og eksponert hud etter håndtering av intraruminalinnlegget.
Spanish: Subunidad
Norwegian Bokmål: Underenhet
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 dispositivo intrarruminal 3 dispositivos intrarruminales 5 dispositivos intrarruminales
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 intraruminalinnlegg
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de… Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses
Norwegian Bokmål: Etter åpning, brukes innen:…… Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder
Spanish: Los factores de riesgo pueden incluir antecedentes de enfermedades relacionadas con carencias energéticas, puntuación elevada en la escala de condición corporal y parto.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan omfatte en anamnese med energimangelrelaterte sykdommer, at dyra er i godt hold og flere tidligere kalvinger.
Spanish: Émbolo de polipropileno*.
Norwegian Bokmål: Polypropylen* stempel.
Spanish: La exposición a la sustancia activa puede provocar una respuesta alérgica en personas susceptibles.
Norwegian Bokmål: Eksponering for det virkestoffet kan gi allergiske reaksjoner hos mottakelige personer.
Spanish: Inspeccione el ganado durante los 4 días posteriores de administrarle la dosis para observar signos de alojamiento del dispositivo intrarruminal en el esófago.
Norwegian Bokmål: Sjekk dyra i opp til 4 dager etter dosering for å se etter tegn på at intraruminalinnlegget har satt seg fast i øsofagus.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/145/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/12/145/001-003
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Carne: cero días Leche: cero días
Norwegian Bokmål: Slakt: 0 døgn Melk: 0 døgn
Spanish: Éster de sacarosa de ácidos grasos Carbómero
Norwegian Bokmål: Sukrose fettsyreester Karbomer
Spanish: Agarre con una mano la comisura de la boca del animal.
Norwegian Bokmål: Grip dyret i munnviken.
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/145/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/12/145/001
Spanish: Si lo está, administrar un dispositivo intrarruminal nuevo.
Norwegian Bokmål: Hvis det er skadet, skal et nytt intraruminalinnlegg administreres.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado, los residuos derivados del mismo o los dispositivos intrarruminales regurgitados después de la administración deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje, eller regurgiterte intraruminalinnlegg etter dosering, skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: Monensina sódica 35,2 g (equivalente a 32,4 g de monensina).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 35,2 g monensinnatrium (tilsvarer 32,4 g monensin).
Spanish: Si esto ocurriera, volver a administrar el dispositivo intrarruminal si no está dañado.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer, skal intraruminalinnlegget readministreres hvis det er uskadet.
Spanish: Los signos de alojamiento pueden incluir hinchazón, que puede estar seguido de tos, babeo, inapetencia y debilitamiento.
Norwegian Bokmål: Tegn på at kapselen sitter fast kan være oppblåsthet, samt hoste, sikling, manglende matlyst og utrivelighet.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA DE PAPEL DE ALUMINIO QUE CONTIENE 1, 3 O 5 DISPOSITIVOS INTRARRUMINALES DE LIBERACIÓN CONTINUA
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Aluminiumfoliepose som inneholder 1, 3 eller 5 intraruminalinnlegg.
Spanish: Mientras usted permanece de pie a un lado del animal, sujételo con la cabeza y el cuello estirados hacia delante y sujételo con firmeza contra un lado de su cuerpo.
Norwegian Bokmål: Stå på siden av dyret, og fikser dyret med hodet og halsen strukket fram.
Spanish: Para administrar este dispositivo intrarruminal de forma apropiada, es necesario tener bien sujeto al animal.
Norwegian Bokmål: Det kreves adekvat fiksering av dyret for å administrere dette intraruminalinnlegget på riktig måte.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Dispositivo intrarruminal de liberación continua.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberación continua para bovino monensina
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting for storfe monensin
Spanish: Cilindro y aleta de polipropileno*.
Norwegian Bokmål: Polypropylen* sylinder og vinge.
Spanish: Para la reducción de la incidencia de cetosis en vacas lecheras/novillas periparturientas, que se espera desarrollen cetosis.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av forekomsten av ketose i tiden rundt kalving hos melkeku/kvige som ventes å utvikle ketose.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberación continua para bovino
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Kexxtone 32,4 g intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting for storfe
Spanish: PROSPECTO: Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberación continua para bovino
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Kexxtone 32,4 g intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting for storfe
Spanish: Mantener la hoja de aluminio herméticamente cerrada.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold folien tett lukket.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Spanish: Inserte el dispositivo de administración por la base de la lengua asegurándose de evitar los molares.
Norwegian Bokmål: Sett administrasjonsverktøyet inn over tungeroten og påse at du unngår jekslene.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (vacas lecheras y novillas).
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe (melkekyr og kviger).
Spanish: Introduzca el dispositivo de administración en la boca evitando los dientes delanteros.
Norwegian Bokmål: Sett administrasjonsverktøyet inn i munnen og unngå å komme i kontakt med fortennene.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la reducción de la incidencia de cetosis en vacas lecheras/novillas periparturientas, que se espera desarrollen cetosis.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av forekomsten av ketose i tiden rundt kalving hos melkeku/kvige som forventes å utvikle ketose.
Spanish: 50 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: - Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil bestemme hvor mange behandlinger du trenger.
Spanish: - Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Norwegian Bokmål: - Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Spanish: Dejar que pasen hasta 5 minutos para que se eliminen las burbujas.
Norwegian Bokmål: La det gå opptil 5 minutter for å få boblene til å forsvinne.
Spanish: * De acuerdo al análisis final
Norwegian Bokmål: * Basert på avsluttende analyse
Spanish: ND = no disponible
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig
Spanish: Pueden ocurrir si ha tenido este tipo de trasplante en el pasado o si lo va a tener en el futuro.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme hvis du har hatt denne type transplantasjon tidligere eller hvis du får det i fremtiden.
Spanish: Modificación del tratamiento
Norwegian Bokmål: Modifikasjon av behandlingen
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/julio/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2015
Spanish: Estos efectos adversos se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya finalizado.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme når som helst under behandlingen, eller til og med etter at behandlingen er ferdig.
Spanish: En caso contrario, el tratamiento se debe suspender definitivamente.
Norwegian Bokmål: Ellers må behandlingen seponeres permanent.
Spanish: *El valor de p es nominal.
Norwegian Bokmål: *p-verdi er nominell.
Spanish: De acuerdo con la gravedad y tipo de la reacción (Grado 2 o Grado 3)
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighet og type reaksjon (grad 2 eller 3)
Spanish: Basado en la mejor respuesta de enfermedad estable o mejor
Norwegian Bokmål: Basert på beste respons av stabil sykdom eller bedre
Spanish: 30 minutos.
Norwegian Bokmål: i løpet av 30 minutter.
Spanish: Tiempo en meses
Norwegian Bokmål: Tid i måneder
Spanish: Puntuación de estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus ≥ 2
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden llegar a ser mortales.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død.
Spanish: Su médico puede darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg andre legemidler for å forhindre mer alvorlige komplikasjoner og redusere symptomene dine.
Spanish: • La importancia de no intentar tratarse uno mismo ningún síntoma sin consultar primero con su profesional sanitario
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med helsepersonell
Spanish: Encontrará también esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico.
Norwegian Bokmål: Du vil også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått av legen din.
Spanish: Los siguientes términos representan a un grupo de acontecimientos relacionados que describen a una enfermedad más que a un acontecimiento aislado.
Norwegian Bokmål: Følgende termer representerer en gruppe av relaterte hendelser som beskriver en medisinsk tilstand fremfor en enkelthendelse.
Spanish: Los datos de estos pacientes son demasiado limitados como para extraer conclusiones sobre la seguridad o eficacia en esta población.
Norwegian Bokmål: Data fra disse pasientene er for begrenset til å kunne trekke noen konklusjoner vedrørende sikkerhet og effekt for denne populasjonen.
Spanish: Estos resultados se deben interpretar en el contexto del diseño de ensayo abierto y, por tanto, se deben tomar con precaución.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bør tolkes i lys av det åpne studiedesignet og derfor tas med forbehold.
Spanish: Análisis de subpoblaciones
Norwegian Bokmål: Analyse av subpopulasjoner
Spanish: • KEYTRUDA es para un solo uso.
Norwegian Bokmål: • KEYTRUDA er kun til engangsbruk.
Spanish: Algunos ejemplos de éstos podrían ser los corticosteroides, como la prednisona.
Norwegian Bokmål: Eksempler på disse kan inkludere kortikosteroider som prednison.
Spanish: Puede que tenga más de un efecto adverso al mismo tiempo.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve mer enn en bivirkning samtidig.
Spanish: Niños y adolescentes KEYTRUDA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom KEYTRUDA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Spanish: Es importante que guarde esta tarjeta de información y se la enseñe a su pareja o cuidadores.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du beholder dette pasientkortet, og viser det til partneren din eller dine omsorgspersoner.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en 7 meses adicionales de seguimiento se resumen en la Tabla 10 y en la Figura 4.
Norwegian Bokmål: Effektmålene basert på ytterligere syv måneder med oppfølging er oppsummert i tabell 10 og figur 4.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Norwegian Bokmål: Behandling må initieres og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Se aleatorizó un total de 559 pacientes.
Norwegian Bokmål: Totalt 559 pasienter ble randomisert.
Spanish: • Datos sobre el RNA y el perfil sérico proteómico
Norwegian Bokmål: • Data på RNA og proteomikk serumprofilering
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo potencial de perforación gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gastrointestinal perforasjon må tas i betrakning.
Spanish: Enfermedad estable
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom
Spanish: El ensayo KEYNOTE-426 no fue robusto para evaluar la eficacia de subgrupos individuales.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-426-studien hadde ikke statistisk styrke til å evaluere effekten for individuelle subgrupper.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: No conduzca ni use máquinas después de que se le haya administrado KEYTRUDA a menos que esté seguro de que se encuentra bien.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner etter at du har fått KEYTRUDA, med mindre du er sikker på at du føler deg vel.
Spanish: No hubo acontecimientos hepáticos de Grado 5.
Norwegian Bokmål: Det var ingen hepatiske tilfeller av grad 5.
Spanish: Pacientes excluidos de los ensayos clínicos
Norwegian Bokmål: Pasienter eksludert fra kliniske studier
Spanish: La Tarjeta recuerda a los pacientes los síntomas principales que se deben comunicar inmediatamente al médico/enfermero.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten på nøkkelsymptomer som umiddelbart må rapporteres til lege/sykepleier.
Spanish: Al evaluar el estado de PD-L1 del tumor, es importante que se elija una metodología bien validada y robusta para reducir al mínimo los resultados falsos negativos o falsos positivos.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av PD-L1-status av tumor er det viktig at det benyttes en vel-validert og robust metodikk for å minimere falske negative eller falske positive påvisninger.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de pacientes ≥ 75 años son limitados.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Spanish: La exposición múltiple entre el NOAEL y una dosis de 200 mg en seres humanos fue 74.
Norwegian Bokmål: Den multiple eksponeringen mellom NOAEL og human dose på 200 mg var 74.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de recibir KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller sykepleier før du får KEYTRUDA.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 861 pacientes.
Norwegian Bokmål: Totalt 861 pasienter ble randomisert.
Spanish: Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva KEYTRUDA er og hva det brukes mot
Spanish: Basado en una consulta estándar que incluye bradiarritmias y taquiarritmias.
Norwegian Bokmål: Basert på en standard undersøkelse inkludert bradyarytmier og takyarytmier.
Spanish: • La importancia de llevar la Tarjeta de información para el paciente en todo momento y de enseñarla en todas las visitas médicas a profesionales sanitarios que no sean su médico prescriptor (por ej. profesionales sanitarios de urgencias).
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å ha med seg pasientkortet, og til å vise det ved alle medisinske besøk hos annet helsepersonell enn forskriveren (for eksempel legevaktpersonell).
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (por ej., un aumento transitorio inicial del tamaño tumoral o nuevas lesiones pequeñas dentro de los primeros meses, seguido por una reducción del tamaño del tumor).
Norwegian Bokmål: Det er observert atypiske responser (f.eks. forbigående vekst av tumor i begynnelsen eller små nye lesjoner innen de første månedene, etterfulgt av at tumor krymper).
Spanish: 28,0 (14, no disponible)
Norwegian Bokmål: 28,0 (14; ikke tilgjengelig)
Spanish: Tabla 1: Modificaciones del tratamiento recomendadas para KEYTRUDA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte modifikasjoner av behandling med KEYTRUDA
Spanish: Todos, excepto uno de los pacientes, eran de raza blanca.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene, med unntak av én, var hvite.
Spanish: Es importante que lea también los prospectos de estos otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene.
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de pembrolizumab se debe investigar con mayor profundidad, concretamente:
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å predikere effekten av pembrolizumab bør undersøkes videre, spesielt:
Spanish: El Manual de información para el paciente y la Tarjeta de información para el paciente incluirán los siguientes elementos clave:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til pasienten og pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Spanish: El valor de la media geométrica (CV%) para la semivida terminal es de 22 días (32%) en el estado estacionario.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsverdien (CV%) for den terminale halveringstiden er 22 dager (32 %) ved steady-state.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles sobre seguridad en LHc y otros tipos de tumores, estas diferencias no son clínicamente significativas.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige sikkerhetsdata for cHL og andre tumortyper er ikke disse forskjellene av klinisk betydning.
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Estados Unidos
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 USA
Spanish: El hipertiroidismo se puede manejar sintomáticamente.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose kan behandles symptomatisk.
Spanish: Embarazo - No debe usar KEYTRUDA si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Norwegian Bokmål: Graviditet - Du må ikke bruke KEYTRUDA hvis du er gravid, med mindre legen anbefaler det spesielt.
Spanish: • Para evitar la formación de espuma, verter el agua por las paredes del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.
Norwegian Bokmål: • For å unngå skumming tilsettes vann langs veggen på hetteglasset og ikke direkte på det frysetørkede pulveret.
Spanish: Preparación y administración
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering
Spanish: Todos, excepto dos pacientes, eran de raza blanca.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene, med unntak av to, var hvite.
Spanish: Todos los prescriptores de KEYTRUDA deben estar familiarizados con la Información para el médico y las Directrices de manejo.
Norwegian Bokmål: Alle forskrivere av KEYTRUDA må være kjent med informasjon til helsepersonell og retningslinjer for håndtering.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får KEYTRUDA
Spanish: Los participantes se incluyeron mediante diagnóstico primario entre 28 tipos de tumores.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert basert på primærdiagnose på tvers av 28 tumortyper.
Spanish: Todo medicamento no utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: Los criterios de exclusión fueron similares a los del ensayo KEYNOTE-002.
Norwegian Bokmål: Eksklusjonskriteriene var tilsvarende som for KEYNOTE-002.
Spanish: Se notificaron mutaciones de BRAF en 302 (36%) pacientes.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner var rapportert hos 302 (36 %) pasienter.
Spanish: Basado en el método de Miettinen y Nurminen
Norwegian Bokmål: Basert på metode av Miettinen og Nurminen
Spanish: Estos efectos adversos a veces pueden ser potencialmente mortales y pueden provocar la muerte.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan noen ganger være livstruende og føre til død.
Spanish: No alcanzada (0,0+, 45,6+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (0,0+; 45,6+)
Spanish: No interrumpa el tratamiento con KEYTRUDA a menos que lo haya comentado con su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med KEYTRUDA uten at du har diskutert det med legen din.
Spanish: - Es importante que lleve siempre consigo la tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet under behandlingen.
Spanish: Pembrolizumab puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: La relación entre el peso corporal y el aclaramiento respalda el uso tanto de una dosis fija como de una dosis basada en el peso corporal para proporcionar un control adecuado y similar de la exposición.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom kroppsvekt og clearance støtter bruken av enten fast dose eller kroppsvekt-basert dosering for å gi adekvat og tilsvarende kontroll med eksponeringen.
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes con independencia de la expresión de PD-L1.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk.
Spanish: Se realizaron pruebas de laboratorio de bioquímica y hematología en cada ciclo.
Norwegian Bokmål: Kjemiske og hematologiske laboratorietester ble utført ved hver syklus.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Spanish: Las reacciones cutáneas graves se resolvieron en 64 pacientes.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner reverserte hos 64 pasienter.