FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
French: Xromi est un médicament utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de deux ans au moins atteints de drépanocytose, une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants et perdent leur forme de disque pour prendre celle d'un croissant (comme une faucille).
English: The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
French: Les risques pour la sécurité sous hydroxycarbamide sont bien compris, et il a été montré que Xromi est bioéquivalent à un médicament autorisé à base d'hydroxycarbamide.
English: Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
French: Xromi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose.
English: What is Xromi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Xromi et dans quel cas est-il utilisé?
English: The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
French: La substance active de Xromi est l'hydroxycarbamide.
English: How is Xromi used?
French: Comment Xromi est-il utilisé?
English: How does Xromi work?
French: Comment Xromi agit-il?
English: For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xromi, voir la notice.
English: Not to be sold separately.
French: Ne pas vendre séparément.
English: Make sure you have ready:
French: Veillez à avoir préparé :
English: In this case continue with step “2.
French: Dans un tel cas poursuivre en suivant l'étape « 2.
English: First use: 1.
French: Première utilisation : 1.
English: The warranty does not cover damages caused by:
French: La garantie ne couvre pas les dommages causés par :
English: telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
French: numéro de téléphone : XXXXXXXXXXX adresse e-mail : XXXXXXXXXXX
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent
English: The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
French: L'objectif principal de cette étude était de recueillir des données de sécurité sur le tériparatide.
English: It is limited to replacement of the pen.
French: Elle se limite au remplacement du stylo.
English: Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
French: Ne répétez pas cette étape avant chaque injection quotidienne, sinon vous n'aurez pas suffisamment de Terrosa pour une période de 28 jours.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
French: N'utilisez pas une dose double pour rattraper une dose oubliée.
English: Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
French: N'utilisez pas d'alcool, d'autres solvants ou de produits de nettoyage.
English: Never share your pen with others.
French: Ne partagez jamais votre stylo avec d'autres personnes.
English: If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
French: Si aucune goutte n'émerge, répétez l'étape G jusqu'à ce vous aperceviez quelques gouttes.
English: To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
French: Pour prévenir la survenue d'une ou plusieurs nouvelles fractures vertébrales, 11 femmes ont dû être traitées pendant une période médiane de 19 mois.
English: • Select an appropriate injection site and prepare your skin as recommended by your doctor.
French: • Sélectionnez un site d'injection approprié et préparez votre peau comme recommandé par votre médecin.
English: These reactions usually occur soon after injection.
French: Ces réactions surviennent généralement peu de temps après l'injection.
English: Protect it from water, dust and moisture.
French: Protégez-le de l'eau, la poussière et l'humidité.
English: Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
French: Ne répétez pas l'étape G plus de quatre fois, mais suivez les instructions données dans la section Dépannage au verso.
English: The volume of distribution is approximately 1.7 L/kg.
French: Distribution Le volume de distribution est voisin de 1,7 l/kg.
English: If you forget an injection or cannot use your medicine at your usual time, inject it as soon as possible on that day.
French: Si vous oubliez une injection ou êtes dans l'impossibilité d'utiliser votre médicament à l'heure habituelle, injectez-le dès que possible ce jour-là.
English: • swelling, mainly in the hands, feet and legs.
French: • gonflement principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes
English: Small air bubbles are visible in the cartridge.
French: De petites bulles d'air sont visibles dans la cartouche.
English: Teriparatide (N = 541) (%)
French: Tériparatide (N=541) (%)
English: Make sure that there are at least 28 days remaining before its expiry date.
French: Assurez-vous qu'il reste au moins 28 jours avant sa date de péremption.
English: Terrosa can be given with or without food.
French: Terrosa peut être administré avec ou sans nourriture.
English: • other cases of exposure and wear, not in accordance with the instructions for use.
French: • d'autres cas d'exposition et d'usure, non conformes aux instructions d'utilisation.
English: Make sure that the two indicator stripes are aligned.
French: Assurez-vous que les deux bandes indicatrices sont alignées.
English: Other medicines and Terrosa
French: Autres médicaments et Terrosa
English: • Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
French: • N'utilisez pas votre Terrosa Pen s'il est endommagé ou si vous avez des doutes quant à son bon fonctionnement.
English: This helps you to know when the 28 daily doses per cartridge are used.
French: Cela permet de savoir à quel moment les 28 doses quotidiennes par cartouche sont utilisées.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes
English: While attaching the needle some drops may escape, this is normal.
French: Lorsque vous monterez l'aiguille il est possible que quelques gouttes s'en échappent ; c'est normal.
English: Note for healthcare professionals
French: Note à l'intention des professionnels de santé
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
French: Date de première autorisation : 04 janvier 2017
English: • if you have high levels of calcium in your blood (hypercalcaemia).
French: • si vous avez des taux élevés de calcium dans votre sang (hypercalcémie).
English: • Pull out the pen slowly.
French: • Retirez lentement le stylo.
English: Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
French: Les aiguilles et les cartouches usagées doivent être éliminées séparément et en toute sécurité.
English: No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
French: Aucun médicament ne sort de l'aiguille durant l'étape de préparation du stylo « G : Amorçage ».
English: Check if the display is at the start position to make sure that the full dose has been injected.
French: Vérifiez si l'affichage est en position de départ pour vous assurer que la totalité de la dose a été injectée.
English: Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.
French: Gardez l'aiguille dans le pli de peau pendant 6 secondes de plus.
English: This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide.
French: Cela est important, car certains médicaments (ex : digoxine/digitaline, médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques) peuvent interagir avec le tériparatide.
English: Warning: Ensure the use of the correct drug liquid.
French: Remarque : assurez-vous d'utiliser le bon liquide médicamenteux.
English: Your doctor may advise you to take Terrosa with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
French: Votre médecin pourra vous conseiller de prendre Terrosa avec du calcium et de la vitamine D. Il vous dira quelle quantité prendre chaque jour.
English: • use contrary to the instructions for use
French: • une utilisation contraire aux instructions d'utilisation
English: • dropping, impact, application of force, contact with fluids
French: • la chute, un impact, l'application d'une force, un contact avec des liquides
English: This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
French: Cette étude a inclus des femmes post-ménopausées (N=277), des femmes non ménopausées (N=67), et des hommes (N=83).
English: Talk to your doctor before or while using Terrosa:
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant l'utilisation de Terrosa :
English: • if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au tériparatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Terrosa is a biosimilar medicinal product.
French: Terrosa est un médicament biosimilaire.
English: No needles are supplied with this medicinal product.
French: Aucune aiguille n'est fournie avec ce médicament.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
English: Note: There is no need to change the needle when using directly after the pen preparation.
French: Remarque : Il n'est pas nécessaire de changer l'aiguille lors d'une utilisation directement après la préparation du stylo.
English: Do not prime again after the first dose.
French: Ne le réamorcez pas après la première dose.
English: A small air bubble will not affect the dose, or harm.
French: Une petite bulle d'air n'aura aucune incidence sur la dose et ne causera aucun préjudice.
English: - Wash your hands before handling the cartridge or pen.
French: - Lavez-vous les mains avant de manipuler la cartouche ou le stylo.
English: Osteoporosis is also common in patients receiving medicines called corticosteroids.
French: L'ostéoporose est également fréquente chez les patients recevant des médicaments appelés corticoïdes.
English: QR code to be included www.terrosapatient.com
French: Code QR à inclure www.terrosapatient.com
English: If you have any questions concerning the use of the Terrosa Pen, contact our customer service at any time.
French: Si vous avez des questions concernant l'utilisation du Terrosa Pen, vous pouvez contacter notre service à la clientèle à tout moment.
English: What Terrosa contains - The active substance is teriparatide.
French: Ce que contient Terrosa - La substance active est le tériparatide.
English: After each injection, the pen should be returned to the refrigerator.
French: Après chaque injection, le stylo doit être remis au réfrigérateur.
English: • improper or careless use, handling or cleaning
French: • une utilisation, manipulation ou un nettoyage incorrects ou imprudents
English: There is no specific antidote for teriparatide.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le tériparatide.
English: - Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
French: - Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: Do not repeat the injection on the same day.
French: Ne répétez pas l'injection le même jour.
English: Colourless, clear solution for injection with a pH of 3.8 - 4.5.
French: Solution injectable incolore, limpide, d'un pH de 3,8 à 4,5.
English: - After your injection, leave the needle in the skin for six seconds to make sure that you receive the whole dose.
French: - Après votre injection, laissez l'aiguille enfoncée dans la peau pendant six secondes pour vous assurer d'avoir reçu la dose complète.
English: Terrosa may increase calcium in your blood or urine.
French: Terrosa peut augmenter le taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines.
English: Set the dose and complete the injection as described in section “2.
French: Réglez la dose et terminez l'injection comme indiqué à la rubrique « 2.
English: • the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by Gedeon Richter Plc.
French: • le stylo utilisé avec un dispositif médical, des accessoires ou des fournitures autres que ceux recommandés par Gedeon Richter Plc.
English: The Terrosa Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
French: Le Terrosa Pen peut être jeté en suivant les directives des autorités locales.
English: D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go.
French: D : Repoussez délicatement la tige filetée avec votre doigt, le long d'une ligne droite et aussi loin que possible.
English: The maximum total duration of treatment with teriparatide should be 24 months (see section 4.4).
French: La durée totale maximale de traitement avec tériparatide doit être de 24 mois (voir rubrique 4.4).
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
French: (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) et rare (≥1/10 000, <1/1 000).
English: No differences in teriparatide pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
French: Aucune différence de pharmacocinétique du tériparatide n'a été observée en fonction de l'âge des patients (de 31 à 85 ans).
English: The pivotal study included 1,637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
French: L'étude pivot a inclus 1 637 femmes post-ménopausées (âge moyen de 69,5 ans).
English: Injection site erythema, injection site reaction
French: Erythème au site d'injection, réaction au site d'injection
English: This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
French: Cela n'est pas nécessaire si la tige filetée est déjà en position de départ, comme lors de la toute première utilisation du stylo.
English: The Terrosa Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
French: Le Terrosa Pen ne doit pas être utilisé par des patients aveugles ou malvoyants sans l'aide d'une personne valide ayant reçu une formation adéquate.
English: 3401 Burgdorf, Switzerland
French: 3401 Burgdorf, Suisse
English: Teriparatide is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
French: Le tériparatide est éliminé par clairance hépatique et extra-hépatique (environ 62 l/h chez les femmes et 94 l/h chez les hommes).
English: Children and adolescents Terrosa should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
French: Enfants et adolescents Terrosa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
English: Otherwise tell your doctor.
French: Sinon, prévenez votre médecin.
English: Use another needle instead.
French: Veuillez utiliser une autre aiguille à la place.
English: Therefore, teriparatide should be used with caution.
French: Par conséquent, tériparatide doit être utilisé avec prudence.
English: Avoid placing the cartridge close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
French: Éviter de placer la cartouche à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur pour éviter la congélation.
English: The half-life of teriparatide is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
French: La demi-vie du tériparatide est d'environ 1 heure après injection sous-cutanée, ce qui traduit le temps nécessaire à l'absorption à partir du site d'injection.
English: It will also stop air going back into the cartridge and the needle from clogging.
French: Cela empêchera également l'air de refluer dans la cartouche et l'aiguille de se boucher.
English: ........................{the grey-shaded text refers to the 3x pack size}
French: ........................{le texte grisé fait référence aux 3 présentations}
English: Display does not return to start position after injection.
French: L'affichage ne revient pas à la position de départ après l'injection.
English: Gently hold a skin fold between the thumb and index finger.
French: Pincez délicatement un pli de peau entre le pouce et l'index.
English: In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single teriparatide dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
French: Dans une étude menée chez 15 sujets sains recevant quotidiennement de la digoxine jusqu'à atteinte de l'état d'équilibre, une dose unique de tériparatide n'a pas modifié les effets cardiaques de la digoxine.
English: Organ System Class
French: Classe de systèmes d'organes
English: Fracture incidence in postmenopausal women Placebo (N = 544) (%)
French: Incidence des fractures chez les femmes post-ménopausées Placebo (N=544) (%)
English: The warranty covers manufacturing and material defects of your Terrosa Pen for two years of use, from purchase.
French: La garantie couvre les défauts de fabrication et de matériel de votre Terrosa Pen pendant deux ans d'utilisation à compter de la date d'achat.
English: Chemical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2 - 8 °C.
French: La stabilité chimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2°C et 8°C.
English: Change the needle and repeat the priming as described in pen preparation sections “F” and “G”.
French: Changez l'aiguille et répétez l'amorçage comme décrit dans les étapes de la préparation du stylo « F » et « G ».
English: Do not use your Terrosa Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
French: N'utilisez pas votre Terrosa Pen pour injecter un autre médicament (par ex., insuline).
English: Do not transfer the medicine into a syringe.
French: Ne transférez pas le médicament dans une seringue.
English: B: Remove the cartridge holder by turning it (bayonet coupling).
French: B : Retirez le porte-cartouche en le faisant pivoter (couplage à baïonnette).
English: - Pre-existing hypercalcaemia.
French: - Hypercalcémie préexistante.
English: Never immerse the Terrosa Pen in water, as this could damage the pen.
French: N'immergez jamais votre Terrosa Pen dans l'eau, car cela pourrait l'endommager.
English: What Terrosa is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Terrosa et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Insert the needle straight and gently into the skin, as shown in the illustration.
French: Insérez l'aiguille tout droit et délicatement dans la peau comme indiqué dans l'illustration.
English: If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
French: Si les instructions présentées ici ne sont pas suivies, il existe un risque d'erreur de médication ou de dosage, de transmission de maladie ou d'infection.
English: Use a new injection needle for each injection to prevent contamination and safely dispose of the needle after use.
French: Utilisez une nouvelle aiguille à injection pour chaque injection afin de prévenir toute contamination et jetez de manière sécurisée l'aiguille après utilisation.
English: Terrosa contains a clear and colourless solution.
French: Terrosa contient une solution incolore et limpide.
English: radius, humerus, ribs and pelvis)
French: radius, humérus, côtes et bassin)
English: The skeletal effects of teriparatide depend upon the pattern of systemic exposure.
French: Les effets du tériparatide sur le squelette dépendent du mode d'exposition systémique.
English: Some drops of medicine must be expelled from the needle tip.
French: Quelques gouttes de médicament doivent sortir de la pointe de l'aiguille.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Terrosa.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée de traitement par Terrosa.
English: Make sure the display shows an arrow sign and the two indicator stripes are aligned.
French: Assurez-vous que l'affichage indique le signe d'une flèche et que les deux bandes indicatrices sont alignées.
English: The pen must be primed and tested after inserting a new cartridge and prior the first injection from each cartridge.
French: Le stylo doit être amorcé et testé après avoir inséré une nouvelle cartouche et avant la première injection de chaque cartouche.
English: The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
French: Le Terrosa Pen peut être utilisé par des patients de plus de 18 ans qui effectuent eux-mêmes les injections, des professionnels de santé ou des tiers comme des parents adultes.
English: Injecting Terrosa - Before you inject Terrosa, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
French: Injection de Terrosa - Avant d'injecter Terrosa, nettoyez votre peau à l'endroit où vous prévoyez de l'injecter (cuisse ou abdomen) conformément aux instructions de votre médecin.
English: Each cartridge and pen should be used by only one patient.
French: Chaque cartouche et stylo doivent être utilisés par un seul patient.
English: 1 or 3 cartridges.
French: 1 ou 3 cartouches.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour connaître les conditions de conservation après la première utilisation du médicament, voir la rubrique 6.3.
English: • if you have ever had bone cancer or if other cancers have spread (metastasised) to your bones.
French: • si vous avez déjà eu un cancer des os ou tout autre cancer étendu (métastasé) aux os.
English: Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
French: Les études chez l'animal ont montré qu'une réduction importante du débit sanguin hépatique diminue l'exposition de la PTH au principal système d'inactivation (les cellules de Küpffer) et, par conséquent, réduit la clairance de la PTH (1-84).
English: • A damp cloth is sufficient to clean the Terrosa Pen.
French: • Un chiffon humide suffit pour nettoyer votre stylo.
English: Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with teriparatide demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
French: Pour une période de traitement par tériparatide allant jusqu'à 24 mois (médiane : 19 mois), les résultats démontrent une réduction fracturaire statistiquement significative (Tableau 1).
English: Method of administration Terrosa should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
French: Mode d'administration Terrosa doit être administré une fois par jour par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen.
English: - Unexplained elevations of alkaline phosphatase.
French: - Élévation inexpliquée des phosphatases alcalines.
English: Seek immediate medical advice if you have any health concern.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous avez des problèmes de santé.
English: Do not press the push button.
French: N'appuyez pas sur le bouton-poussoir.
English: Empty cartridges must not be refilled.
French: Les cartouches vides ne doivent pas être remplies de nouveau.
English: This will keep the remaining Terrosa sterile and prevent leaking from the pen.
French: Cela conservera la quantité restante de Terrosa stérile et l'empêchera de fuir hors du stylo.