FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER/TASKU
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη - αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin - antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks);
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του eliglustat με αναστολείς του CYP2D6 ή του CYP3A4 σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω αύξηση των συγκεντρώσεων της ελιγλουστάτης στο πλάσμα, με το μέγεθος της επίδρασης να εξαρτάται από το ένζυμο που αναστέλλεται και τη δραστικότητα του αναστολέα.
Estonian: Eliglustaadi koosmanustamine CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitoritega CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on kerge maksakahjustus, võib põhjustada eliglustaadi kontsentratsiooni tõusu vereplasmas, mille mõju suurus sõltub ensüümi inhibeerimisest ja inhibiitori võimsusest.
Greek: Η ελιγλουστάτη μεταβολίζεται εκτενώς με υψηλή κάθαρση, κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
Estonian: Eliglustaat metaboliseerub ulatuslikult ja suure kliirensiga, põhiliselt CYP2D6 ja vähemal määral CYP3A4 vahendusel.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης ή μια εναλλακτική μέθοδος θεραπευτικής αντιμετώπισης πρέπει να εξετάζεται στους μεμονωμένους ασθενείς με υποβέλτιστη ανταπόκριση.
Estonian: Suboptimaalse ravivastusega patsientidel peab personaalselt kaaluma ensüümasendusravi taasalustamist või alternatiivset raviviisi.
Greek: • Η χρήση της ελιγλουστάτης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A ελαττώνει ουσιωδώς την έκθεση στην ελιγλουστάτη το οποίο μπορεί να ελαττώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
Estonian: • Eliglustaadi kasutamine koos CYP3A tugevate indutseerijatega vähendab oluliselt eliglustaadi kontsentratsiooni, mis võib vähendada ravi efektiivsust, mistõttu koosmanustamine ei ole soovitatav.
Greek: - Εάν έχετε εκτενή μεταβολική ικανότητα και σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: - Kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitlus on tõsiselt vähenenud.
Greek: a Cerezyme/Cerdelga - Αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε Cerezyme b Cerdelga - Αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί σε Cerdelga
Estonian: MN = erinevus normaalsest kordades, CI = usaldusvahemik * v.a täielikult eemaldatud põrnaga patsiendid a Cerezyme/Cerdelga - algselt juhuslikustatud Cerezyme'i rühma b Cerdelga - algselt juhuslikustatud Cerdelga rühma
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων θα αλληλεπιδράσει με την ικανότητα του οργανισμού σας να διασπά το Cerdelga και αυτό μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα σας (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Cerdelga» για έναν διευρυμένο κατάλογο φαρμάκων).
Estonian: Nende ravimite samaaegne kasutamine mõjutab teie organismi võimet Cerdelga't lõhustada ja selle tulemusena võib toimeaine sisaldus teie veres suureneda (vt lõik „Muud ravimid ja Cerdelga").
Greek: Βασική μελέτη του Cerdelga σε ασθενείς με GD1 που άλλαξαν από θεραπεία ERT- Μελέτη 02607 (ENCORE)
Estonian: Cerdelga keskne uuring ensüümasendusravilt üle toodud 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidegauuring 02607 (ENCORE)
Greek: Έτος 3
Estonian: 3. aasta
Greek: Cerdelga 84 mg σκληρά, καψάκια ελιγλουστάτη
Estonian: Cerdelga 84 mg kõvakapslid Eliglustatum
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη Διάλυμα αμμωνίας, συμπυκνωμένο
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Kontsentreeritud ammoniaagilahus
Greek: Παράγοντες των οποίων η έκθεση ενδέχεται να αυξηθεί από την ελιγλουστάτη
Estonian: Ained, mille süsteemset saadavust võib eliglustaat suurendada
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 84 mg ελιγλουστάτης.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 84 mg eliglustaati.
Greek: • φαινοθειαζίνες - αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας και της ψύχωσης)
Estonian: • fenotiasiinid - antipsühhootikumid (kasutatakse skisofreenia ja psühhoosi raviks);
Greek: Σύνθετο καταληκτικό σημείο σταθερότητας Ασθενείς που είναι σταθεροί υπό θεραπεία με Cerdelga (%)
Estonian: Stabiilsuse liittulemusnäitaja Cerdelga'ga ravitavad stabiilsed patsiendid (%)
Greek: • βοσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη - αντιϊκό (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της Ηπατίτιδας C)
Estonian: • botsepreviir, telapreviir - viirusevastane ravim (kasutatakse C-hepatiidi raviks);
Greek: Η ελιγλουστάτη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A.
Estonian: Eliglustaat on samuti vastunäidustatud patsientidele, kelle CYP2D6 aktiivsus on madal, ja kes võtavad CYP3A tugevat inhibiitorit.
Greek: o Στο τυπογραφικό μελάνι: κόμμεα λάκκας , μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και διάλυμα αμμωνίας, συμπυκνωμένο.
Estonian: - Trükitindis: šellak-glasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kontsentreeritud ammoniaagilahus.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φάσης 1 εφάπαξ δόσης.
Estonian: Ühes 1. faasi üksikannuse kliinilises uuringus hinnati raske neerukahjustuse mõju.
Greek: 1. Τι είναι το Cerdelga και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Cerdelga ja milleks seda kasutatakse
Greek: - Εάν έχετε εκτενή μεταβολική ικανότητα και ήπια ή μέτρια μείωση της ηπατικής λειτουργίας ενόσω λαμβάνετε έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6.
Estonian: - Kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitlus on kergelt või mõõdukalt vähenenud sel ajal, kui kasutate CYP2D6 tugevaid või mõõdukaid inhibiitoreid.
Greek: Υποστρώματα του CYP2D6
Estonian: CYP2D6 fenotüüp
Greek: Έναρξη της θεραπείας: Έλεγχος γονότυπου του CYP2D6
Estonian: Ravi alustamine; CYP2D6 genotüübi määramine
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις ελιγλουστάτης 84 mg δις ημερησίως σε PMs, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων εφάπαξ ημερησίως δόσεων ριφαμπικίνης 600 mg είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση περίπου 95% της έκθεσης στην ελιγλουστάτη.
Estonian: Eliglustaadi korduval manustamisel annuses 84 mg kaks korda ööpäevas samaaegselt rifampitsiini korduva manustamisega 600 mg üks kord ööpäevas madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidele langes eliglustaadi süsteemne saadavus ligikaudu 95%.
Greek: Αυτά τα φάρμακα είναι γνωστά ως ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP2D6 και ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A.
Estonian: Neid ravimeid nimetatakse CYP2D6 tugevateks või mõõdukateks inhibiitoriteks ja CYP3A tugevateks või mõõdukateks inhibiitoriteks.
Greek: • Το Cerdelga ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τη νόσο Gaucher τύπου 1 (GD1).
Estonian: • Cerdelga on näidustatud 1. tüüpi Gaucheri tõve (GD1) pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel.
Greek: Μετά από άπαξ δόση διγοξίνης 0,25 mg, ένα υπόστρωμα της P-gp, η ταυτόχρονη χορήγηση δόσεων ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 1,7 και 1,5 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUClast της διγοξίνης, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast P-gp substraadi digoksiini ühekordset manustamist annuses 0,25 mg samaaegselt eliglustaadiga annuses 127 mg kaks korda ööpäevas suurenes digoksiini Cmax 1,7 korda ja AUClast 1,5 korda.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως σε μη PMs, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων άπαξ ημερησίως ριφαμπικίνης 600 mg (ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A και του μεταφορέα εκροής P-gp) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της έκθεσης στην ελιγλουστάτη κατά περίπου 85%.
Estonian: Eliglustaadi korduval manustamisel annuses 127 mg kaks korda ööpäevas samaaegselt rifampitsiini (CYP3A ja väljavoolu transporter P-gp tugev indutseerija) korduva manustamisega 600 mg üks kord ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei olnud madal, langes eliglustaadi süsteemne saadavus ligikaudu 85%.
Greek: Απόλυτη Μεταβολή στο Επίπεδο Αιμοσφαιρίνης (g/dL) (δευτερεύον καταληκτικό σημείο)
Estonian: Hemoglobiinitaseme absoluutne muutus (g/dl) (teisene tulemusnäitaja)
Greek: • διγοξίνη -χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας και της κολπικής μαρμαρυγής
Estonian: • digoksiin - kasutatakse südamepuudulikkuse ja kodade virvenduse raviks;
Greek: Σε μητρικές τοξικές δόσεις σε αρουραίους, τα έμβρυα έδειξαν υψηλότερη επίπτωση διεσταλμένων εγκεφαλικών κοιλιών, μη φυσιολογικό αριθμό πλευρών ή οσφυϊκών σπονδύλων και πολλά οστά παρουσίασαν ανεπαρκή οστεοποίηση.
Estonian: Rottide loodetel täheldati emasloomale toksiliste annuste korral ajuvatsakeste dilatatsiooni ja ribide, nimmelülide ebanormaalse arvu ja paljude luude halva luustumise esinemissageduse suurenemist.
Greek: Για τη χρήση του eliglustat με έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6 ή του CYP3A, βλ. παράγραφο 4.5.
Estonian: Eliglustaadi kasutamist koos CYP2D6 või CYP3A ühe tugeva või mõõduka inhibiitoriga vt lõik 4.5.
Greek: • κομπισιστάτη - χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων των αντιρετροϊκών (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του HIV)
Estonian: • kobitsistaat - kasutatakse retroviirusvastaste ravimite toime tugevdamiseks (kasutatakse HIV
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΗ ΚΥΨΕΛΗ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHEANNUSELISE BLISTERPAKENDI VAHEPAKEND: VUTLAR
Greek: Φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν το επίπεδο του Cerdelga στο αίμα:
Estonian: Ravimid, mis võivad Cerdelga taset veres langetada, näiteks
Greek: Αναστολείς του CYP3A
Estonian: CYP3A inhibiitorid
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις ελιγλουστάτης 84 mg δις ημερησίως σε μη PMs, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων άπαξ ημερησίως 400 mg κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 3,8 και 4,3 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC0-12 της ελιγλουστάτης, αντίστοιχα· παρόμοιες επιδράσεις θα αναμένονταν για άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελαπρεβίρη, τιπραναβίρη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κονιβαπτάνη, βοσεπρεβίρη).
Estonian: Pärast eliglustaadi korduvat manustamist annuses 84 mg kaks korda ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, samaaegselt CYP3A tugeva inhibiitori, ketokonasooli, korduva manustamisega 400 mg üks kord ööpäevas suurenes eliglustaadi Cmax 3,8 korda ja AUC0-12 4,3 korda; CYP3A teiste tugevate inhibiitorite (nt klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, kobitsistaat, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, tipravaniir, posakonasool, vorikonasool, telitromütsiin, konivaptaan, botsepreviir) puhul võib eeldada sarnast toimet.
Greek: Μετά από άπαξ δόση μετοπρολόλης 50 mg, ένα υπόστρωμα του CYP2D6, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως προκάλεσε μια αύξηση κατά 1,5 και 2,1 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC της μετοπρολόλης, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast CYP2D6 substraadi metoprolooli ühekordset manustamist annuses 50 mg samaaegselt eliglustaadi korduva manustamisega annuses 127 mg kaks korda ööpäevas suurenes metoprolooli Cmax 1,5 korda ja AUC 2,1 korda.
Greek: (ανώτατο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) αυξήσεις στα διαστήματα PR, QRS και QTcF της τάξης των 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) και 12,3 (14,2) msec, αντίστοιχα.
Estonian: Farmakokineetilis-farmakodünaamilise mudeli põhjal põhjustab eliglustaadi kontsentratsioon vereplasmas, mis ületab inimese eeldatavat Cmax 11 korda, PR-, QRS- ja QTcF-intervallide keskmist pikenemist (95% usaldusvahemiku ülempiir) vastavalt 18,8 (20,4); 6,2 (7,1) ja 12,3 (14,2) millisekundit.
Greek: Επίπεδο αιμοσφαιρίνης Ασθενείς με σταθερό επίπεδο αιμοσφαιρίνης (%)
Estonian: Stabiilse hemoglobiinitasemega patsiendid (%)
Greek: • έχετε ακανόνιστο ή μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, συμπεριλαμβανομένης μιας καρδιακής πάθησης που λέγεται σύνδρομο μακρού QT.
Estonian: • kui teil on ebaregulaarne või normist erinev südame löögisagedus, sealhulgas südamehaigus,
Greek: Κλινική εμπειρία σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (PMs) και άτομα με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα (URMs)
Estonian: Kliiniline kogemus CYP2D6 ensüümi madala ja ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel
Greek: Ποσοστιαία Μεταβολή στον Αριθμό Αιμοπεταλίων (%) (δευτερεύον καταληκτικό σημείο)
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus protsentides (%) (teisene tulemusnäitaja)
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται με τους ήπιους αναστολείς του CYP3A [π.χ. αμλοδιπίνη, σιλοσταζόλη, φλουβοξαμίνη, goldenseal, ισονιαζίδη, ρανιτιδίνη, ρανολαζίνη] στους PMs.
Estonian: CYP3A nõrkade inhibiitorite (nt amlodipiin, tsilastasool, fluvoksamiin, koldjuur, isoniasiid, ranitidiin, ranolasiin) kasutamisel madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Genzyme Ireland, Ltd
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: Πίνακας 2: Μεταβολή από την αρχική τιμή έως τον Μήνα 9 (περίοδος κύριας ανάλυσης) σε ασθενείς με GD1 χωρίς προηγούμενη θεραπεία που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με Cerdelga στη μελέτη 02507
Estonian: Muutused 9. kuuks ravieelse tasemega võrreldes (esmasel analüüsiperioodil) uuringus 02507 Cerdelga'ga ravitud 1. tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata patsientidel
Greek: Πώς να πάρετε το Cerdelga
Estonian: Kuidas Cerdelga't võtta
Greek: • εάν έχετε ενδιάμεση ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα και οποιονδήποτε βαθμό μείωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: • kui teie ensüümide aktiivsus on mõõdukas või madal ja teie maksatalitus on mis tahes määral vähenenud;
Greek: • κονιβαπτάνη - διουρητικό (χρησιμοποιείται για αύξηση των χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα)
Estonian: • konivaptaan - diureetikum (kasutatakse vere naatriumisisalduse suurendamiseks);
Greek: • δρονεδαρόνη, κινιδίνη, βεραπαμίλη - αντιαρρυθμικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ακανόνιστου καρδιακού παλμού)
Estonian: • dronedaroon, kinidiin, verapamiil - antiarütmikumid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);
Greek: • Στομαχικός πόνος (άνω κοιλιακός πόνος)
Estonian: • maovalu (ülakõhu valu)
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με ενδιάμεση (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 με οποιοδήποτε βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Andmed on piiratud või puuduvad CYP2D6 keskmise või madala aktiivsusega isikute kohta, kellel on mis tahes astme maksakahjustus.
Greek: • τερμπιναφίνη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόληαντιμυκητιασικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση μυκητιασικών μολύνσεων)
Estonian: • terbinafiin, itrakonasool, flukonasool, posakonasool, vorikonasool - seenevastased ained (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Estonian: Ravimite koostoimed
Greek: Ποσοστιαία Μεταβολή στον Αριθμό Αιμοπεταλίων (%)
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus protsentides (%)
Greek: MN = πολλαπλάσια του φυσιολογικού (Multiples of Normal), CI = διάστημα εμπιστοσύνης (confidence interval) α Κατά την αρχική μέτρηση, οι μέσοι όγκοι του σπλήνα ήταν 12,5 και 13,9 MN στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και στην ομάδα του Cerdelga, αντίστοιχα, ενώ οι μέσοι όγκοι του ήπατος ήταν 1,4 MN και για τις δύο ομάδες.
Estonian: a Keskmised ravieelsed põrna mahud olid platseebo ja Cerdelga rühmas vastavalt 12,5 ja 13,9 korda normist suuremad ja keskmine maksa maht oli mõlemas rühmas 1,4 korda normist suurem.
Greek: Στα άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) δεν συνιστάται η χρήση μέτριου αναστολέα του CYP3A με ελιγλουστάτη.
Estonian: Madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidel ei ole CYP3A mõõdukate inhibiitorite kasutamine soovitatav.
Greek: • μιραμπεγκρόνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση υπερδραστήριων ουροδόχων κύστεων
Estonian: • mirabegroon - kasutatakse üliaktiivse põie raviks;
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες μία φορά ημερησίως χορηγούμενες δόσεις Cerdelga των 84 mg, οι Cmax και AUC0-24 αναμένεται να είναι κατά 3,1 και 3,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν Cerdelga 84 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Estonian: Pärast Cerdelga korduvat manustamist 84 mg üks kord ööpäevas on Cmax ja AUC0-12 CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, mõõduka maksakahjustusega isikutel prognoositavalt vastavalt 3,1 ja 3,2 korda kõrgemad kui tervetel, CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellele manustatakse Cerdelga't 84 mg kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή με τους ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3Α σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) και εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs).
Estonian: CYP3A tugevate või mõõdukate inhibiitorite manustamisel ensüümi keskmise aktiivsusega ja kõrge aktiivsusega isikutele peab olema ettevaatlik.
Greek: Ασθενείς στην αρχή του έτους (N) 51 Ασθενείς στο τέλος του έτους (N) 46 Ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα (N)
Estonian: Patsientide arv aasta alguses (N)
Greek: • Πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία)
Estonian: • liigesevalu (artralgia)
Greek: Ποσοστιαία Μεταβολή στον Όγκο του Σπλήνα MN (%) (πρωτεύον καταληκτικό σημείο)
Estonian: Põrna mahu muutus MN (%) (esmane tulemusnäitaja)
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη θεραπευτική αγωγή Cerdelga ασθενών που είναι PMs ή URMs.
Estonian: Kogemused madala või ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientide ravist Cerdelga'ga on piiratud.
Greek: • Απαιτείται προσοχή με τους μέτριους αναστολείς του CYP2D6 σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) και εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs).
Estonian: • CYP2D6 mõõdukate inhibiitorite manustamisel ensüümi keskmise aktiivsusega ja kõrge aktiivsusega isikutele peab olema ettevaatlik.
Greek: Όγκος σπλήνα
Estonian: Põrna maht
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη.
Estonian: Sisaldab laktoosi.
Greek: • Το Cerdelga αντενδείκνυται σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: • Cerdelga on vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on raske maksakahjustus.
Greek: - εάν έχετε ενδιάμεση ή εκτενή μεταβολική ικανότητα και χρησιμοποιείτε φάρμακα γνωστά ως ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP2D6 (παραδείγματα είναι η κινιδίνη και η τερμπιναφίνη) σε συνδυασμό με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A (παραδείγματα είναι η ερυθρομυκίνη και η ιτρακοναζόλη).
Estonian: - Kui olete eliglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - Kui teie ensüümide aktiivsus on keskmine või kõrge ja te kasutate ravimeid, mis on teadaolevalt CYP2D6 tugevad või mõõdukad inhibiitorid (näiteks kinidiin ja terbinafiin), koos CYP3A tugevate või mõõdukate inhibiitoritega (näiteks erütromütsiin ja itrakonasool).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ελιγλουστάτη (ως τρυγική).
Estonian: • Toimeaine on eliglustaat (tartraadina).
Greek: • βαλσαμόχορτο - (γνωστό και ως Υπερικόν το Διάτρητον) ένα φυτικό παρασκεύασμα που λαμβάνεται χωρίς ιατρική συνταγή και χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων παθήσεων
Estonian: • naistepuna - (ehk Hypericum perforatum) taimne preparaat, mis on käsimüügiravim ja kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks.
Greek: • Αέρια (φούσκωμα)
Estonian: • gaasid (puhitus)
Greek: • αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τιπραναβίρη - αντιρετροϊκά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του HIV)
Estonian: • atasanaviir, darunaviir, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης 84 mg, οι Cmax και AUC της ελιγλουστάτης ήταν παρόμοιες στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και στα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Estonian: Pärast ühekordset annust 84 mg olid eliglustaadi Cmax ja AUC CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel sarnased.
Greek: Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A κατά Child-Pugh), δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας και η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως.
Estonian: CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellel on kerge maksakahjustus (Child-Pugh' klass A), ei ole annuse kohandamine vajalik ja soovitatav annus on 84 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas.
Greek: • Παλινδρόμηση οξέως (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
Estonian: • maohappe tagasivool ehk refluks (gastroösofageaalne reflukshaigus)
Greek: Κυψέλη από PETG/COC.PETG/PCTFE-αλουμίνιο
Estonian: PETG/COC.PETG/PCTFE-alumiiniumblister Üks blistritasku sisaldab 14 kõvakapslit.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για τη δοσολογία για τους URMs.
Estonian: Ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientide jaoks ei saa anda annustamissoovitusi.
Greek: • παροξετίνη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, δουλοξετίνη, βουπροπιόνη, μοκλοβεμίδηαντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψης)
Estonian: • paroksetiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, duloksetiin, bupropioon, moklobemiidantidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks);
Greek: • Κνίδωση
Estonian: • iiveldus
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες από του στόματος δόσεις 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως, ο χρόνος ημιζωής αποβολής της ελιγλουστάτης είναι περίπου 4-7 ώρες σε μη PMs και 9 ώρες σε PMs.
Estonian: Eliglustaadi korduval suukaudsel manustamisel 84 mg kaks korda ööpäevas on eliglustaadi eritumise poolväärtusaeg patsientidel, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, ligikaudu 4...7 tundi ja madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidel 9 tundi.
Greek: Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας και η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellel on nõrk, mõõdukas või raske neerukahjustus, ei ole annuse kohandamine vajalik ja soovitatav annus on 84 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Μεταβολή του όγκου του σπληνός MN (%)*
Estonian: Põrna mahu muutus MN protsentides (%)*
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cerdelga 84 mg σκληρά καψάκια ελιγλουστάτη
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Cerdelga 84 mg kõvakapslid
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Cerdelga sisaldab
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δις ημερησίως χορηγούμενες δόσεις Cerdelga των 84 mg, οι Cmax και AUC0-12 αναμένεται να είναι κατά 2,4 και 2,9 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 6,4 και 8,9 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Estonian: Pärast Cerdelga korduvat manustamist 84 mg kaks korda ööpäevas on Cmax ja AUC0-12 CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, kerge maksakahjustusega isikutel prognoositavalt vastavalt 2,4 ja 2,9 korda kõrgemad ning CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 6,4 ja 8,9 korda kõrgemad kui tervetel, CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel.
Greek: Μεταβολή του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης από την έναρξη της μελέτης (g/dL)
Estonian: Hemoglobiinitaseme lähteväärtuse muutus (g/dl)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cerdelga, εάν:
Estonian: Enne Cerdelga võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη -αντιεπιληπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της επιληψίας και των κρίσεων)
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin -epilepsiaravimid (kasutatakse epilepsia ja krambihoogude raviks);