FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Angehörige der Heilberufe sollten Patienten gegebenenfalls über alternative Behandlungen aufklären.
Danish: • Sundhedspersoner skal om nødvendigt rådgive patienterne om andre behandlingsmuligheder.
German: • Patienten mit Fragen sollten sich an Ihren Arzt wenden.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør tale med lægen eller apotekspersonalet.
German: Obwohl die Überprüfung zu dem Ergebnis kam, dass schwere allergische Reaktionen selten sind, können sie lebensbedrohlich sein und es wurden keine Maßnahmen gefunden, die dieses Risiko hinreichend senken oder ihm entgegenwirken würden.
Danish: Selv om gennemgangen viste, at alvorlige allergiske reaktioner er sjældne, kan de være livstruende, og der er ikke identificeret nogen forholdsregler, der i tilstrækkelig grad kan reducere eller tage højde for denne risiko.
German: Da sämtliche Fusafungin enthaltende Arzneimittel in der EU auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 31. März 2016 einen abschließenden Standpunkt verabschiedete.
Danish: Da alle de fusafunginholdige lægemidler er godkendt nationalt, har PRAC sendt sine anbefalinger til CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker), der vedtog et endeligt standpunkt den 31. marts 2016.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln ist daher in allen derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten negativ.
Danish: Benefit/risk-forholdet for fusafunginholdige lægemidler er derfor negativt for alle aktuelt godkendte indikationer.
German: Während der Überprüfung konsultierte der PRAC den wissenschaftlichen Pädiatrieausschuss der EMA sowie Experten im Bereich der Antiinfektiva.
Danish: I forbindelse med gennemgangen har PRAC rådført sig med EMA's pædiatriske udvalg og eksperter inden for lægemidler til behandling af infektioner.
German: Obwohl unzureichende Evidenz für den Nachweis vorliegt, dass Fusafungin das Risiko einer Resistenz erhöht, konnte dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation til at fastslå, om fusafungin kan øge risikoen for resistens, kan det ikke udelukkes.
German: Dies folgt einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, die zu dem Schluss kam, dass der Nutzen von Fusafungin gegenüber seinen Risiken nicht überwiegt, insbesondere nicht gegenüber dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen.
Danish: Dette sker efter en gennemgang, som er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), og som har vist, at fordelene ved fusafungin ikke opvejer risiciene, navnlig risikoen for alvorlige allergiske reaktioner.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Danish: Undersøgelsen er gennemført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er ansvarlig for vurdering af sikkerhedsmæssige problemstillinger ved lægemidler til mennesker, og som har fremsat en række anbefalinger.
German: Die Arzneimittel sind aufgrund schwerer allergischer Reaktionen und begrenzter Evidenz für ihren Nutzen zurückzunehmen
Danish: Lægemidler, der skal tilbagetrækkes på grund af alvorlige overfølsomhedsreaktioner og begrænset dokumentation for gavnlig virkning
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken bezüglich des Potenzials von Fusafungin zur Förderung einer Antibiotikaresistenz (die Fähigkeit von Bakterien, sich bei Vorhandensein eines Antibiotikums, das sie normalerweise abtöten oder ihre Vermehrung begrenzen würde, zu vermehren).
Danish: Desuden er man bekymret for fusafungins eventuelle potentiale til at fremme antibiotikaresistens (dvs. risikoen for, at bakterierne kan vokse, selv om der anvendes et antibiotikum, som normalt burde slå dem ihjel eller begrænse deres vækst).
German: Schwere allergische Reaktionen traten bald nach der Anwendung dieser Sprays auf und beinhalteten Bronchospasmen (übermäßige und verlängerte Kontraktionen der Atemwegsmuskeln, die zu Atembeschwerden führen).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er set kort tid efter anvendelse af disse sprays og har omfattet bronkospasmer (voldsomme og langvarige sammentrækninger af musklerne i luftvejene, der giver vejrtrækningsbesvær).
German: • Infektionen der oberen Atemwege verlaufen in der Regel leicht und sind selbstbegrenzend.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner er typisk milde og selvbegrænsende.
German: Die CMDh1 befürwortete im Konsens den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fusafungin-Sprays in der EU.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget at støtte tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelserne for fusafungin-sprays i EU.
German: Da die CMDh ihren Standpunkt im Konsens verabschiedete, werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Danish: Da CMDh har vedtaget sit standpunkt enstemmigt, vil de foranstaltninger, som PRAC har anbefalet, blive gennemført direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, efter en aftalt tidsplan.
German: Fusafungin ist ein antibiotischer und entzündungshemmender Arzneistoff, der in Form eines nasalen oder oromukosalen (zur Anwendung in den Mund) Sprays zur Behandlung der folgenden Infektionen der oberen Atemwege angewendet wird: Sinusitis (Infektion der Nasennebenhöhlen), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Rhinopharyngitis (Erkältung), Tonsillitis (durch eine Infektion bedingte Mandelentzündung) und Laryngitis (Kehlkopfentzündung).
Danish: Fusafungin er et antibiotisk og antiinflammatorisk lægemiddel, der indgives som spray i næsen og mundhulen til behandling af følgende øvre luftvejsinfektioner: sinuitis (bihulebetændelse), rhinitis (tilstoppet og løbende næse) rhinofaryngitis (almindelig forkølelse), tonsillitis (betændelse i mandlerne, der skyldes infektion) og laryngitis (betændelse i strubehovedet).
German: Unter Berücksichtigung dessen, dass Infektionen der oberen Atemwege wie Rhinopharyngitis leicht und selbstbegrenzend sind, war man der Auffassung, dass der Nutzen von Fusafungin nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Danish: I betragtning af, at øvre luftvejsinfektioner som f.eks. almindelige forkølelser typisk er milde og selvbegrænsende, vurderes fordelene ved fusafungin ikke at opveje risiciene.
German: In Bezug auf den Nutzen ist festzustellen, dass die Evidenz zu den nützlichen Wirkungen von Fusafungin schwach ist.
Danish: Hvad virkningen angår, foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for fusafungins gavnlige virkning.
German: • Nasen- und Mundsprays mit Fusafungin wurden zur Behandlung von Infektionen der oberen
Danish: • Fusafungin-sprays til næse og mund er blevet anvendt til behandling af øvre luftvejsinfektioner.
German: • Diese Sprays werden in der EU aufgrund seltener Fälle schwerer allergischer Reaktionen und dem
Danish: • Disse sprays fjernes nu fra markedet i EU på grund af sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og manglende dokumentation for gavnlig virkning.
German: Infolge des Standpunkts, zu dem die CMDh im Konsens gelangt ist, werden die EU-Mitgliedstaaten damit beginnen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in ihren Ländern gemäß dem vereinbarten Zeitplan zu widerrufen.
Danish: Efter enstemmig vedtagelse af CMDh's standpunkt vil den enkelte medlemsstat begynde at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for disse lægemidler på sit område efter en aftalt tidsplan.
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Danish: CMDh er ansvarlig for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder i hele EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
German: Fusafungin ist ein antibiotisches und entzündungshemmendes Nasen- und Mundspray zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, wie etwa Rhinopharyngitis (Erkältung).
Danish: Fusafungin er en antibiotisk og antiinflammatorisk spray til næse og mund, der anvendes til at behandle infektioner i de øvre luftveje, f.eks. almindelig forkølelse.
German: Lösungsmittel + 60 3-ml-Spritzen + 60 1-mlSpritzen + 180 Alkoholtupfer
Danish: 60 hætteglas pulver + 60 hætteglas solvens + 60 3 ml sprøjter + 60 1 ml sprøjter +
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)>
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
German: Verfahrensnummer> <EU
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
German: Lösungsmittel: 2 ml
Danish: Pulver: 90 mg; solvens: 2 ml
German: <EMA
Danish: Pulver:
German: Injektionslösung
Danish: spritservietter
German: Durchstechfla sche (Glass); Lösungsmitte l:
Danish: Hætteglas (glas); solvens:
German: Zulassungsnummer>
Danish: (Særnavn) Navn
German: Im Allgemeinen verschlimmern sie sich danach nicht.
Danish: Almindeligvis vil de ikke blive værre efter dette tidspunkt.
German: Wahrscheinlich finden Sie es am einfachsten:
Danish: Du vil sikkert finde det nemmest at:
German: ● Es ist am besten, Fuzeon jeden Tag zur selben Zeit anzuwenden.
Danish: • Det er bedst, at Fuzeon bruges på samme tidspunkt hver dag.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
German: HIV-Übertragung auf andere
Danish: Overførsel af hiv til andre
German: Sie werden ein Klicken hören.
Danish: - Du vil kunne høre et klik.
German: Die klinische Relevanz dieser Hinweise ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
German: Sie werden vermutlich eine oder mehrere der folgenden, leichten bis mittelschweren Reaktionen feststellen:
Danish: Sandsynligvis vil du få en eller flere af følgende lette til middelsvære reaktioner:
German: Tabelle 1: Dosierung bei Kindern Gewicht (kg)
Danish: Tabel 1: Dosering til børn Vægt (kg)
German: Das vermindert das Risiko bakterieller Infektionen.
Danish: Dette vil nedsætte risikoen for infektion med bakterier.
German: Diese Verbesserung ermöglicht es dem Körper, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Danish: Denne forbedring gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
German: Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt 7 genau einhalten.
Danish: For at reducere risikoen for infektion er det vigtigt, at du følger instruktionen, der gives i Afsnit 7.
German: Pulver 4 Jahre
Danish: Pulver 4 år
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Danish: System-organklasse Hyppighed
German: 2 Basierend auf der GSS-Auswertung.
Danish: 2Baseret på GSS-score.
German: Dies kann sich wie Knoten unter der Haut anfühlen.
Danish: Det kan føles som knuder under huden.
German: ● Sie werden ein Klicken hören.
Danish: • du vil kunne høre et klik.
German: Erythem c c
Danish: Erytem c c
German: (n = 334)
Danish: OB (N=334)
German: Schritt E: Entsorgung der gebrauchten Materialien
Danish: Trin E: Bortskaffelse af brugt materialer
German: Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie die Behandlung regelmäßig und ohne Unterbrechungen fortführen.
Danish: Dette er mindre sandsynligt, hvis du bruger det regelmæssigt og uden pauser i behandlingen.
German: Fuzeon enthält kein Konservierungsmittel.
Danish: Fuzeon indeholder ikke konserveringsmidler.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Danish: Tal med din læge om de nødvendige forholdsregler, der skal tages for at undgå at smitte andre personer.
German: ● die Spritze in der linken Hand und
Danish: • holde sprøjten i venstre hånd og
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført på voksne.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks.
German: ● Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern.
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
German: Diese Reaktionen können innerhalb der ersten Behandlungswoche auftreten und dauern für gewöhnlich bis zu 7 Tage an.
Danish: Disse reaktioner kan opstå i løbet af den første uge, hvor du får behandlingen, men varer som regel kun i op til 7 dage.
German: Dieses kann zu falsch positiven HIV-Testergebnissen beim anti-HIV-ELISA-Test führen.
Danish: Det kan resultere i en falsk positiv hiv-test med ELISA-testen.
German: ● Grippe oder Grippe-ähnliche Symptome
Danish: • influenza eller influenza-lignende symptomer
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf die Erholung des körpereigenen Immunsystems zurückzuführen sind.
Danish: Det antages, at disse symptomer skyldes en bedring af kroppens immunforsvar.
German: Weniger als 13 % der Dosis wurde während der Hämodialyse entfernt.
Danish: Mindre end 13 % af dosis blev fjernet med hæmodialyse.
German: Knoten und Zysten e e
Danish: Knuder og cyster e e
German: Fuzeon enthält Natrium
Danish: Fuzeon indeholder natrium
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden.
Danish: Der skal tages forholdsregler til at forebygge transmission i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
German: Ekchymose g g a Jeder Schweregrad.
Danish: Ecchymosis g g aEnhver sværhedsgrad.
German: Bei diesen Patienten traten keine Nebenwirkungen auf, die nicht auch bei der empfohlenen Dosis beobachtet wurden.
Danish: Disse patienter oplevede ingen bivirkninger, som ikke også var set efter den anbefalede dosis.
German: Falls Sie sie berührt haben, müssen Sie sie erneut reinigen.
Danish: Hvis du kommer til at røre dem, er det vigtigt, at du rengør dem igen.
German: Sie können ebenso zunehmen, wenn das Arzneimittel tiefer als beabsichtigt injiziert wird (z.B. in einen Muskel).
Danish: De kan også forværres, hvis indsprøjtningerne gives dybere end beregnet (for eksempel i en muskel).
German: Fuzeon hilft, dies zu verhindern.
Danish: Fuzeon virker ved at forhindre dette.
German: Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
German: Während einer Schwangerschaft soll Enfuvirtid nur dann angewandt werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Danish: Enfuvirtid må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gevinst berettiger den potentielle risiko for fostret.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auftritt.
Danish: Kontakt din læge, hvis dette sker
German: Jedoch sind diese Veränderungen klinisch nicht signifikant, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Danish: Ændringerne er dog uden klinisk betydning, og dosisjustering er ikke nødvendig.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Danish: Tag pakken med medicin med dig
German: Fuzeon plus OB pro 100 Patientenjahre
Danish: Fuzeon + OB pr. 100 patientår
German: ● Der Wirkstoff ist: Enfuvirtid.
Danish: • Aktivt stof: Enfuvirtid.
German: Diese Symptome bedeuten nicht unbedingt, dass Sie gegen dieses Arzneimittel allergisch sind.
Danish: Disse symptomer betyder ikke med sikkerhed, at du er allergisk over for medicinen.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for karcinogenicitet.
German: 180 Alkoholtupfer
Danish: 180 spritservietter
German: ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
German: Die Bezugsgröße für Patienten, die die Behandlung nicht gewechselt haben, beträgt n = 112.
Danish: Nævner for patienter som ikke skifter: N=112.
German: ● Sie in der Vergangenheit irgendwelche Lungenprobleme hatten
Danish: • du tidligere har haft lungeproblemer
German: Achten Sie dabei darauf, niemals die Nadel mit den Fingern oder etwas anderem zu berühren.
Danish: Det er vigtigt, at du aldrig rører nålen med fingrene eller med noget andet.
German: ● Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen (erhöhte Blutfettwerte)
Danish: • ændringer i blodprøver (stigning i fedt i blodet)
German: Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist
Danish: Når pulveret er helt opløst
German: ● Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Händen, Füßen oder Beinen.
Danish: • smerte og følelsesløshed i hænder, fødder eller ben
German: ● Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Danish: • Tag aldrig dobbelt dosis for at indhente en glemt dosis.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/252/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/252/001
German: Weitere Angaben zur Anwendung von Fuzeon finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Abschnitt 7).
Danish: Du kan finde yderligere vejledning i anvendelsen af Fuzeon i slutningen af denne indlægsseddel (se afsnit 7).
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Danish: Bivirkninger er angivet i overensstemmelse med MedDRA-systemets organklassificering og hyppighedskategorier.
German: Die Substitutionen wurden - in abnehmender Häufigkeit - an den Aminosäure-Positionen 38, 43, 36, 40, 42 und 45 beobachtet.
Danish: De observerede substitutioner, nævnt efter faldende hyppighed, var i aminosyrepositionerne 38, 43, 36, 40, 42 og 45.
German: Ältere Patienten: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten über 65 Jahre vor.
Danish: Ældre: Der er ingen erfaringer hos patienter > 65 år.
German: Unterschiede zwischen den Behandlungen
Danish: Behandlingsforskel
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Wirkungen in Bezug auf die fetale Entwicklung.
Danish: Dyrestudier viser ikke skadelige virkninger på fosterudviklingen.
German: Die Reaktionen können zunehmen, wenn Injektionen wiederholt an derselben Körperstelle vorgenommen werden.
Danish: Reaktionerne kan forværres, hvis indsprøjtningerne gentagesdet samme sted.
German: Die Patienten hatten eine Vorbehandlung mit einer medianen Anzahl von 12 antiretroviralen Arzneimitteln über einen medianen Zeitraum von 7 Jahren.
Danish: Patienterne var tidligere eksponeret for mediant 12 antiretrovirale lægemidler i mediant 7 år.
German: Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Børn over ≥ 6 år og unge: Erfaringen med børn er begrænset (se pkt.
German: Die Therapie einer Überdosierung sollte in generellen supportiven Maßnahmen bestehen.
Danish: Behandling af en overdosis består af almindelig understøttende behandling.
German: Es ist überwiegend an Albumin und in geringerem Umfang an α-1-saures Glykoprotein gebunden.
Danish: Det bindes fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til α-1 glykoproteinsyre.
German: Dosis bei zweimal täglicher Injektion (mg/Dosis)
Danish: Dosis pr. injektion, som gives to gange dagligt (mg/dosis)
German: Fuzeon + OB 90 mg zweimal täglich (n = 661)
Danish: Fuzeon + OB 90 mg to gange dagligt (N=661)
German: Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest
Danish: Hold om sprøjten med én hånd
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for overholdelse af opbevaringstiden og opbevaringsbetingelserne før anvendelsen.
German: Die Resistenz gegen eine Influenza- und Streptokokkeninfektion war in Ratten lediglich leicht geschwächt.
Danish: Resistensen over for influenza- og streptokokinfektion hos rotterne blev kun svagt kompromitteret.
German: Mit dieser Packung erhalten Sie alles, was Sie zur Herstellung und Anwendung Ihrer Fuzeon Injektionen für 30 Tage benötigen.
Danish: Pakningen indeholder alt, hvad du har brug for til at tilberede og tage din Fuzeon-injektion i 30 dage.
German: Weitere pharmakokinetische Studien lassen auf keinen Unterschied zwischen Asiaten und Kaukasiern nach Anpassung der Exposition auf das Körpergewicht schließen.
Danish: Andre farmakokinetiske studier tyder på, at der heller ikke er forskel mellem asiatere og kaukasere, når der er justeret for legemsvægt.
German: HIV-RNA-Werte < 50 Kopien/ml **
Danish: Hiv-RNA < 50 kopier/ml**
German: Die am häufigsten beobachteten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Diarrhö und Übelkeit.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var reaktioner ved injektionsstedet, diarré og kvalme.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: ● die Durchstechflasche zwischen Daumen und Zeigefinger der rechten Hand zu halten.
Danish: • hætteglasset i højre hånd, mellem tommelfinger og pegefinger.
German: Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Danish: Graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige data eller vel-kontrollerede studier hos gravide kvinder.
German: g Grad 3 = > 3 cm, aber ≤ 5 cm; Grad 4 = > 5 cm.
Danish: gGrad 3 = >3 cm, men ≤5 cm; Grad 4 = >5 cm.
German: Wenn die Nadel in der Haut steckt:
Danish: Når nålen er inde:
German: ● Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
Danish: • Bliv ved med at tage din medicin, indtil lægen siger, du skal stoppe.
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
German: Wenn Sie Linkshänder sind, benutzen Sie die Materialien so, wie es für Sie am natürlichsten ist.
Danish: Hvis du er venstrehåndet, skal du gøre det, som falder dig naturligt.
German: f Grad 3 = refraktär einer topischen Behandlung oder eine orale oder parenterale Behandlung erfordernd; Grad 4 = nicht definiert.
Danish: fGrad 3 = refraktorisk over for topikal behandling eller med behov for oral eller parenteral behandling; Grad 4 = ikke defineret.
German: Ziehen Sie 1 ml Luft auf.
Danish: Træk 1 ml luft op.
German: Das geometrische Mittel der Veränderungen variierte vom 15,2-Fachen bei V38M bis zum 41,6-Fachen bei V38A.
Danish: Den geometriske ændring i middelværdi varierede fra 15,2 gange for V38M til 41,6 gange for V38A.
German: Die Sicherheitsdaten werden als Anzahl an Patienten mit einer Nebenwirkung pro 100 Patientenjahre Exposition ausgedrückt (ausgenommen Reaktionen an der Injektionsstelle).
Danish: Sikkerhedsresultaterne er angivet som antal patienter med en bivirkning pr. 100 patienteksponeringsår (bortset fra reaktioner på injektionsstedet).
German: Wenden Sie dabei nicht zu viel Kraft an, da sich die Nadel sonst lockern könnte.
Danish: Brug ikke for mange kræfter, da det kan få nålen til at løsne sig.
German: Ihre Spritzen
Danish: Dine sprøjter
German: Ziehen Sie 1,1 ml Luft auf.
Danish: Træk 1,1 ml luft op.
German: Patienten mit Lebererkrankungen
Danish: Patienter med leversygdom
German: Sofern Partikel sichtbar sind, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden und soll entweder entsorgt oder an die Apotheke zurückgegeben werden.
Danish: Hvis der er tegn på partikler, må hætteglasset ikke anvendes og skal bortkastes eller returneres til apoteket.