FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
French: Ces effets sont considérés comme liés à l'excrétion tubulaire et non à des modifications de la fonction glomérulaire.
Slovenian: Ti učinki se štejejo za povezane s povečano ledvično tubularno sekrecijo in ne za povezane s spremembami glomerulne funkcije.
French: • une sensation de déséquilibre.
Slovenian: • težave z ravnotežjem.
French: Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob načrtovanem času.
French: L'élimination naturelle de la substance active peut durer jusqu'à 2 ans.
Slovenian: Naravno izločanje učinkovine lahko traja do 2 let.
French: Le matériel éducationnel pour professionnels de santé devra contenir les éléments clefs suivants :
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati naslednje bistvene elemente:
French: Les données sur l'utilisation du tériflunomide chez la femme enceinte sont limitées.
Slovenian: Podatki o uporabi teriflunomida pri nosečnicah so omejeni.
French: Malgré le manque de données chez l'homme, aucun effet n'est attendu sur la fécondité de l'homme ou de la femme.
Slovenian: Čeprav podatkov pri ljudeh ni, se učinki na plodnost pri moških in ženskah ne pričakujejo.
French: Le tériflunomide est éliminé lentement du plasma.
Slovenian: Teriflunomid se iz plazme izloča počasi.
French: Dans ce cas, les patients doivent s'abstenir de conduire et d'utiliser des machines.
Slovenian: V takšnih primerih bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev.
French: ALAT augmentées (sur base des résultats de laboratoire) par rapport aux valeurs initiales - Population de sécurité d'emploi des études contrôlées contre placebo placebo (N=997)
Slovenian: Zvišanje ravni ALT (na osnovi laboratorijskih podatkov) glede na izhodiščno raven - populacija za oceno varnosti v s placebom kontroliranih študijah placebo (N=997)
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so določene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Avant le traitement
Slovenian: Pred zdravljenjem
French: En 21 jours, 60,1 % de la dose administrée sont excrétés dans les fèces (37,5 %) et l'urine (22,6 %).
Slovenian: V 21 dneh se 60,1 % vnesenega odmerka izloči v blatu (37,5 %) in urinu (22,6 %).
French: Ce délai peut être ramené à quelques semaines par la prise de certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'AUBAGIO par votre organisme.
Slovenian: Ta čas se lahko skrajša na nekaj tednov z uporabo določenih zdravil, ki pospešijo izločanje zdravila AUBAGIO iz vašega telesa.
French: Le tériflunomide est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99 %), probablement à l'albumine et est distribué essentiellement dans le plasma.
Slovenian: Teriflunomid je obsežno vezan na plazemske beljakovine (> 99 %), verjetno albumin, in se v glavnem porazdeljuje v plazmi.
French: Toutefois, ce volume est probablement sous-estimé car une distribution tissulaire importante a été observée chez le rat.
Slovenian: Vendar je to najverjetneje podcenjeno, ker so pri podganah opazili obsežno porazdelitev v organe.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament sans utiliser de moyen de contraception efficace.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati tega zdravila brez uporabe zanesljive kontracepcije.
French: Les résultats de sécurité à long terme de la phase d'extension de l'étude TEMSO (durée médiane du traitement d'environ 5 ans, durée maximale de traitement d'environ 8,5 ans) n'ont pas présenté de donnée nouvelle ou inattendue en termes de sécurité.
Slovenian: Dolgoročno spremljanje rezultatov dolgoročne podaljšane varnostne študije TEMSO (skupna mediana trajanja zdravljenja je bila približno 5 let, pri čemer je bilo najdaljše trajanje zdravljenja približno 8,5 let) ni pokazalo nobenih novih ali nepričakovanih ugotovitev glede varnosti.
French: Tériflunomide 14 mg (N=1002)
Slovenian: teriflunomid 14 mg (N=1002)
French: AUBAGIO peut augmenter la pression artérielle.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO lahko povzroči povečanje krvnega tlaka.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Il est également possible d'utiliser du charbon actif (les 11 jours d'administration ne doivent pas nécessairement être consécutifs, sauf si la concentration de tériflunomide doit être diminuée rapidement).
Slovenian: V nasprotnem primeru se lahko uporabi aktivirano oglje (za 11 dni ni nujno, da so zaporedni dnevi, razen če je treba plazemsko koncentracijo teriflunomida znižati hitro).
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 72 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsaka tableta vsebuje 72 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
French: Avant la commercialisation dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité nationale compétente du programme éducationnel.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede izobraževalnega programa.
French: Aucune analyse de sousgroupe similaire n'a été effectuée dans l'étude TOWER car les données IRM n'étaient pas disponibles.
Slovenian: V študiji TOWER podobna analiza podskupin ni bila izvedena, ker ni bilo podatkov MRS.
French: D'encourager les patients à lire attentivement la notice.
Slovenian: Spodbudo za bolnike, da temeljito preberejo Navodilo za uporabo.
French: L'état de la plupart des patients s'est amélioré après l'arrêt du traitement par AUBAGIO.
Slovenian: Stanje večine bolnikov se je izboljšalo po prekinitvi jemanja zdravila AUBAGIO.
French: Une PID peut survenir à tout moment pendant le traitement avec un tableau clinique variable.
Slovenian: ILD se lahko pojavi akutno, kadar koli med zdravljenjem in z raznoliko klinično sliko.
French: Le volume de distribution est de 11 l après une administration unique par voie intraveineuse (IV).
Slovenian: Volumen porazdelitve je 11 l po enkratnem intravenskem (i.v.)
French: Il se peut que surviennent certains effets indésirables décrits à la rubrique 4 ci-dessous.
Slovenian: Lahko se pojavijo neželeni učinki, podobni tistim, ki so opisani v poglavju 4.
French: • Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin éventuel, de changement de contraception.
Slovenian: • S svojim zdravnikom se pogovorite o najboljši metodi kontracepcije za vas, pa tudi, če želite spremeniti obliko kontracepcije.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode.
French: Une toxicité chez l'animal a donc été observée à des concentrations équivalentes ou inférieures aux concentrations thérapeutiques chez l'homme.
Slovenian: Posledično so toksičnost pri živalih odkrili pri izpostavljenosti, ki je enakovredna ali manjša, kakor so terapevtske koncentracije pri človeku.
French: Tableau 1 - Résultats principaux (pour la dose approuvée, population en ITT ) Etude TEMSO
Slovenian: Preglednica 1 Glavni rezultati (za odobreni odmerek, populacija z namenom zdravljenja) študija TEMSO
French: La durée moyenne de la maladie depuis les premiers symptômes était de 8,0 ans.
Slovenian: Povprečno trajanje bolezni, od pojava prvih simptomov, je bilo 8,7 let.
French: La sécurité d'emploi du tériflunomide chez des personnes porteuses d'une infection latente par la tuberculose est inconnue, le dépistage de la tuberculose n'étant pas systématiquement réalisé dans les études cliniques.
Slovenian: Varnost teriflunomida pri osebah z latentno tuberkulozo ni znana, saj presejalni test za tuberkulozo ni bil sistematično opravljen v kliničnih študijah.
French: • des problèmes visuels
Slovenian: • težave z vidom,
French: Mécanisme d´action
Slovenian: Mehanizem delovanja
French: N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur la pochette protectrice et sur l'étui après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, zaščitnem ovoju in pretisni zgibanki poleg oznake "EXP''.
French: L'effet sur la numération des globules rouges (GR) (<2 %) et plaquettaire (<10 %) était moins prononcé.
Slovenian: Učinek na eritrocite (< 2 %) in trombocite (< 10 %) je bil manj izrazit.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
French: Une PID peut être d'issue fatale.
Slovenian: ILD je lahko smrtna.
French: Veuillez consulter la rubrique 4.
Slovenian: Preberite poglavje 4.
French: EU/1/13/838/001 14 tablets EU/1/13/838/002 28 tablets EU/1/13/838/003 84 tablets EU/1/13/838/004 98 tablets EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Slovenian: EU/1/13/838/001 14 tablet EU/1/13/838/002 28 tablet EU/1/13/838/003 84 tablet EU/1/13/838/004 98 tablet EU/1/13/838/005 10 x 1 tableta
French: Le tériflunomide est un substrat du transporteur d'efflux BCRP, qui pourrait intervenir dans la sécrétion directe.
Slovenian: Teriflunomid je substrat efluksnega transporterja BCRP, ki bi lahko sodeloval pri neposrednem izločanju.
French: Le nombre moyen de poussées dans l'année précédant le traitement était de 1,4.
Slovenian: Povprečno število zagonov v letu pred vključitvijo v raziskavo je bilo 1,4.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo, tudi če gre za zdravila brez recepta.
French: • Une formule sanguine complète doit être réalisée en fonction des signes cliniques et symptômes (par exemple infections) apparaissant pendant le traitement.
Slovenian: • celotno krvno sliko, ki se izvaja glede na klinične znake in simptome (npr. okužbe) med zdravljenjem.
French: Etude TOWER
Slovenian: študija TOWER
French: En cas de doute, il est recommandé de doser le calcium sérique total ajusté à l'albumine.
Slovenian: V primeru negotovih meritev je priporočljivo določiti koncentracijo kalcija v serumu, prilagojeno na celokupni albumin.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
French: En cas d'ALAT (SGPT) augmentées entre 2 et 3 fois la normale de la limite supérieure de la normale, le dosage doit être effectué toutes les semaines.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT (SGPT) med 2in 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, je treba spremljanje izvajati vsak teden.
French: AUBAGIO n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Effet du tériflunomide sur la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein) et/ou sur les polypeptides transporteurs d'anions organiques B1 et B3 (OATP1B1/B3):
Slovenian: Učinek teriflunomida na BCRP in/ali substrate transportnega polipeptida B1 in B3 za organske anione (OATP1B1/B3)
French: Si la soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils pourront être soumis en même temps.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
French: Après la procédure d'élimination accélérée à l'aide de colestyramine, 23,1 % supplémentaires ont été éliminés (essentiellement dans les fèces).
Slovenian: Po postopku hitrega izločanja s holestiraminom so odkrili še dodatnih 23,1 % (največ v blatu).
French: Effet sur la fonction des tubules rénaux
Slovenian: Učinek na ledvične tubularne funkcije
French: Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Teriflunomid ostane v vaši krvi še dolgo potem, ko ga prenehate jemati.
French: • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh).
Slovenian: Bolniki s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C lestvice po Child-Pugh-u).
French: (1) Charge lésionnelle : volume total des lésions (T2 et T1 hypointense) en ml
Slovenian: (1) BB: breme bolezni: skupen volumen lezij (T2 in T1 hipointenzivno) v ml
French: Qu'est-ce que la sclérose en plaques
Slovenian: Kaj je multipla skleroza
French: En cas de résultat positif, le médecin et la patiente doivent discuter du risque pour la grossesse.
Slovenian: V primeru potrjene nosečnosti se morata zdravnik in bolnica posvetovati o tveganju za nosečnost.
French: Après l'arrêt du tériflunomide et l'administration de 8 g de colestyramine trois fois par jour, la concentration plasmatique de tériflunomide est réduite de 52 % à la fin du jour 1, de 91 % à la fin du jour 3, de 99,2 % à la fin du jour 7 et de 99,9 % à la fin du jour 11.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja teriflunomida in uporabi holestiramina 8 g trikrat na dan se plazemske koncentracije teriflunomida znižajo za 52 % na koncu 1. dne, za 91 % na koncu 3. dne, za 99,2 % na koncu 7. dne in 99,9 % na koncu 11. dne.
French: - votre pression artérielle est élevée (hypertension), que vous preniez un traitement ou pas pour ce problème.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak (hipertenzijo), ki ga obvladujete z zdravili ali ne.
French: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
French: Autres médicaments et AUBAGIO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AUBAGIO
French: ∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 versus placebo
Slovenian:  p < 0,0001  p < 0,001  p < 0,01  p < 0,05 v primerjavi s placebom
French: La fécondité n'a pas été affectée chez le rat, en dépit des effets indésirables du tériflunomide sur les organes reproducteurs mâles, notamment la diminution du nombre de spermatozoïdes.
Slovenian: Plodnost pri podganah ni bila prizadeta kljub neželenim učinkom teriflunomida na moške spolne organe, vključno z znižanim številom semenčic.
French: Bien que cette interaction avec le tériflunomide ne soit pas supposée nuire à l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient d'en tenir compte lors du choix ou de l'adaptation d'un traitement par contraceptif oral utilisé en association avec le tériflunomide.
Slovenian: Čeprav se ne pričakuje negativnega vpliva te interakcije s teriflunomidom na učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev, je to treba upoštevati ob izbiri ali prilagajanju zdravljenja s peroralnim kontraceptivom, uporabljenim v kombinaciji s teriflunomidom.
French: Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps, certaines atteintes peuvent devenir permanentes.
Slovenian: Simptomi lahko na koncu recidiva popolnoma izginejo, vendar se lahko sčasoma določene težave ohranijo med recidivi.
French: Après une administration unique par voie intraveineuse, la clairance corporelle totale du tériflunomide est de 30,5 ml/h.
Slovenian: Po enem intravenskem dajanju je bil skupni telesni očistek teriflunomida 30,5 ml/h.
French: La sécurité d'emploi à long terme de ces associations dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas été établie.
Slovenian: Dolgoročna varnost teh kombinacij pri zdravljenju multiple skleroze ni bila raziskana.
French: Le métabolite mineur TFMA (4-trifluorométhylaniline) a entraîné une mutagénicité et une clastogénicité in vitro mais pas in vivo.
Slovenian: Manjši presnovek TFMA (4-trifluorometilanilin) je povzročil mutagenost in klastogenost in vitro, vendar ne in vivo.
French: Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux.
Slovenian: Ljudje z recidivno obliko multiple skleroze imajo ponavljajoče se napade (recidive) telesnih simptomov, ki so posledica nepravilnega delovanja živcev.
French: Une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izključiti nosečnost (glejte poglavje 4.6).
French: Pendant le traitement
Slovenian: Med zdravljenjem
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du tériflunomide chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost teriflunomida pri otrocih, starih od 10 do manj kot 18 let, nista bili dokazani.
French: Les résultats d'études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso pokazali učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
French: Une guérison a été observée chez 4 patients après l'arrêt du traitement.
Slovenian: O okrevanju po prekinitvi zdravljenja so poročali pri 4 od teh bolnikov.
French: Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par AUBAGIO ou dans les deux années qui suivent son arrêt, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour effectuer un test de grossesse.
Slovenian: Če posumite na nosečnost med jemanjem zdravila AUBAGIO ali v dveh letih po prenehanju zdravljenja, se morate nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom zaradi preiskave za nosečnost.
French: Le critère primaire était le délai de survenue d'un second évènement clinique (poussée).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do druge klinične epizode (recidiva).
French: Par conséquent, le tériflunomide diminue la prolifération des cellules qui ont besoin de la synthèse de novo de pyrimidine pour se multiplier.
Slovenian: Posledično teriflunomid zmanjša proliferacijo delečih se celic, ki za rast potrebujejo sintezo pirimidinov de novo.
French: Une procédure d'élimination accélérée peut être mise en place à tout moment après l'arrêt du traitement par le tériflunomide (voir les rubriques 4.6 et 5.2 pour les détails de la procédure).
Slovenian: Postopek pospešenega izločanja se lahko izvede kadar koli po prekinitvi jemanja teriflunomida (za podrobnosti postopka glejte poglavji 4.6 in 5.2).
French: La majorité des patients (73%) n'avait pas reçu de traitement de fond pendant les 2 années précédant l'inclusion dans l'étude.
Slovenian: Večina bolnikov (73 %) ni prejemala imunomodulirajočih zdravil 2 leti pred vključitvijo v raziskavo.
French: Si l'arrêt du médicament est nécessaire, une procédure d'élimination accélérée doit être envisagée.
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila prekiniti, pride v poštev uvedba postopka za pospešeno eliminacijo.
French: Le mécanisme pourrait impliquer l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la dialyse gastro-intestinale du tériflunomide.
Slovenian: Mehanizem naj bi bil prekinitev enterohepatične cirkulacije in/ali gastrointestinalne dialize teriflunomida.
French: Il est déconseillé de traiter les patients sous tériflunomide avec de la colestyramine ou du charbon actif car cela entraîne une diminution rapide et significative de la concentration plasmatique à moins que l'élimination accélérée soit le but recherché.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolniki, ki prejemajo teriflunomid, ne zdravijo s holestiraminom ali aktiviranim ogljem, ker to povzroči hiter in pomemben upad plazemske koncentracije, razen če je pospešeno izločanje zaželeno.
French: Information sur le service optionnel de rappel périodique au patient sur la nécessité d'une méthode contraceptive efficace pendant le traitement.
Slovenian: Informacije o izbirnih storitvah, ki so na voljo kot redni opomniki bolnikov o stalni potrebi po učinkoviti kontracepciji med zdravljenjem.
French: Le choix entre les procédures d'élimination dépend de leur tolérance par le patient.
Slovenian: Odločitev med 3 postopki izločanja naj temelji na bolnikovem prenašanju.
French: Le tériflunomide est un agent immunomodulateur aux propriétés anti-inflammatoires qui inhibe de manière sélective et réversible la dihydroorotate déhydrogénase (DHO-DH), une enzyme mitochondriale nécessaire à la synthèse de novo de pyrimidine.
Slovenian: Teriflunomid je imunomodulatorno sredstvo s protivnetnimi lastnostmi, ki selektivno in reverzibilno zavira mitohondrijski encim dihidroorotat-dehidrogenazo (DHO-DH), ki je potreben za sintezo pirimidinov de novo.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus, AUBAGIO doit être utilisé avec prudence en raison de données insuffisantes de sécurité d'emploi et d'efficacité dans cette population.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se mora uporabljati previdno pri bolnikih, starih 65 let in več, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
French: L'administration de doses répétées de tériflunomide n'a eu aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques de la S-warfarine, indiquant que le tériflunomide n'est ni un inhibiteur ni un inducteur du CYP2C9.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki teriflunomida niso imeli učinka na farmakokinetiko S-varfarina, kar kaže, da teriflunomid ni zaviralec ali induktor CYP2C9.
French: Le risque d'apparition d'un second évènement clinique sur 2 ans était de 35,9% dans le groupe placebo et 24,0% dans le groupe tériflunomide 14 mg (risque relatif 0,57 ; intervalle de confiance à 95 % : 0,38 à 0,87, p=0,0087).
Slovenian: Tveganje za drugi klinični napad je bilo v 2letnem obdobju v skupini s placebom 35,9 % in v skupini s 14 mg teriflunomida 24,0 % (razmerje ogroženosti: 0,57, 95 % interval zaupanja: od 0,38 do 0,87, p = 0,0087).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUBAGIO 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AUBAGIO 3.
French: Si vos résultats indiquent que votre foie présente un problème, votre médecin peut être amené à arrêter votre traitement par AUBAGIO.
Slovenian: Če preiskave pokažejo težavo z jetri, bo morda vaš zdravnik prekinil zdravljenje z zdravilom AUBAGIO.
French: La majorité des patients (67,2%) n'avait pas reçu de traitement de fond pendant les 2 années précédant l'inclusion dans l'étude.
Slovenian: Večina bolnikov (67,2 %) ni prejemala imunomodulirajočih sredstev 2 leti pred vključitvijo v raziskavo.
French: Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été suffisamment éliminée de votre organisme et votre médecin traitant devra confirmer que la quantité d'AUBAGIO présente dans votre sang est suffisamment faible pour que vous puissiez devenir enceinte.
Slovenian: V vsakem primeru je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je učinkovina zadostno odstranila iz vašega telesa, zato mora vaš lečeči zdravnik potrditi, da so ravni zdravila AUBAGIO v vaši krvi dovolj nizke, da lahko zanosite.