FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BISOLVON 8 mg, comprimé 8 mg per tablet
Slovak: France bromhexíniumchlorid BISOLVON 8 mg, comprimé 8 mg na tabletu tableta
English: Pro-Ambrosan
Slovak: Pro-Ambrosan tableta
English: Centrafarm B.V.
Slovak: Teva Pharma B.V.
English: Ambroxol acis 60 mg Brausetabletten effervescent tablet oral use
Slovak: Ambroxol acis 60 mg Brausetabletten šumivá tableta
English: Ambroxol hydrochloride Theophylline
Slovak: AMBROXOLIUMCHLORID Stefolant
English: Braxol 60mg Brausetabletten effervescent tablet oral use
Slovak: Braxol 60mg Brausetabletten šumivá tableta
English: Croatia bromhexinum Bisolex 8 mg tablete
Slovak: Romania bromhexíniumchlorid BROMHEXIN SOLACIUM 8 mg tableta
English: 30-38 1106 Budapest Hungary bromhexine hydrochloride
Slovak: 00-113 Wsrszawa Poland bromhexíniumchlorid Flegamina Baby perorálne roztokové kvapky
English: Broomhexinehydrochloride 8 mg tabletten Samenwerkende Apothekers
Slovak: The Netherlands bromhexíniumchlorid Broomhexinehydrochloride 8 mg tabletten
English: Flavamed Forte 30 mg/5 ml 6 mg/ml
Slovak: Flavamed Forte 30 mg/5 ml perorálny roztok
English: DIVAPHARMA GmbH Motzener Str. 41 12277 Berliin Germany
Slovak: DIVAPHARMA GmbH Motzener Str. 41 12277 Berliin Germany ambroxol
English: Bulgaria Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 - 127 12489 Berlin
Slovak: Glienicker Weg 125 Berlin D-12489
English: Belgium D.J.
Slovak: D.J.
English: Mucosolvan Brausetabletten 60 mg effervescent tablet oral use
Slovak: Mucosolvan Brausetabletten 60 mg šumivá tableta
English: 55216 Ingelheim am Rhein Germany bromhexine hydrochloride
Slovak: 55216 Ingelheim Germany bromhexíniumchlorid Bisolvon Hustensaft perorálny roztok
English: Sulfamethoxazole + Trimethoprim + Balsam Tolú syrup
Slovak: Spain bromhexíniumchlorid+ b enzoan sodný + sulfametoxazol + trimetoprim + balzám tolu sirup
English: Aprinol
Slovak: Eitorf
English: Lysopadol lozenge oromucosal use
Slovak: Lysopadol pastilka orálne použitie
English: Tauglicolo Adulti suppository rectal use
Slovak: perorálne kvapky perorálne použitie
English: 36 b 61381 Friedrichsdorf Germany
Slovak: Friedrichsdorf Germany
English: Ambrobene retard 75 mgKapseln prolonged-release capsule, hard
Slovak: Ambrobene retard 75 mgKapseln tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
English: Ambrobene 15 mg/5 mlSaft oral liquid
Slovak: Ambrobene 15 mg/5 mlSaft perorálna kvapalina perorálne použitie
English: 1 singledose container
Slovak: Ochranná lehota jednodávkov ý obal
English: General recommendations.
Slovak: Všeobecné odporúčania.
English: The first two numbers indicate the month; the last four numbers indicate the year.
Slovak: Prvé dve číslice označujú mesiac, posledné štyri číslice označujú rok.
English: SPC Harmonisation
Slovak: Harmonizácia SPC
English: Asthma is a long-term disease.
Slovak: Astma je dlhodobé ochorenie.
English: However, individual responses to medication may vary.
Slovak: Individuálna odpoveď na liečbu sa však môže líšiť.
English: All other sections of the SPCs will be harmonised as approved in the Mutual Recognition Procedure.
Slovak: Všetky ostatné časti SPC budú harmonizované tak, ako je schválené v postupe vzájomného uznávania.
English: Characteristics in Patients.
Slovak: Charakteristiky u pacientov.
English: What is asthma?
Slovak: Čo je astma?
English: This effect was not seen at the recommended dose of 10 mg once daily.
Slovak: Tento účinok sa nepozoroval pri odporúčanej dávke 10 mg jedenkrát denne.
English: The dosage is the same for both male and female patients.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké pre pacientov mužského aj ženského pohlavia.
English: Asthma includes:
Slovak: Astma zahŕňa:
English: The indications given in these SPCs are the most restrictive among the approved indications in EU member states, and are approved in the most number of countries.
Slovak: Indikácie uvedené v týchto SPC sú najviac obmedzujúce spomedzi schválených indikácií v členských štátoch EÚ a sú schválené vo väčšine krajín.
English: 00-867 Warszawa Poland
Slovak: 00-867 Warszawa Poľsko
English: Patients who develop these symptoms should be reassessed and their treatment regimens evaluated.
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k vzniku týchto symptómov, sa majú znova vyšetriť a majú sa prehodnotiť ich liečebné režimy.
English: Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré Vaše dieťa teraz má alebo malo v minulosti.
English: even if their symptoms are the same as your child's.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vaše dieťa.
English: Sixty percent of patients were not on any other controller therapy.
Slovak: Šesťdesiat percent pacientov neužívalo inú terpiu kontrolórmi.
English: Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, SINGULAIR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: IMPORTANT: Never store any granule/food mixture for use at a later time.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Nikdy neuchovávajte zmes granulátu s jedlom na neskoršie použitie.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne užívať tento liek.
English: It will help control your child's asthma.
Slovak: To pomôže kontrolovať astmu Vášho dieťaťa.
English: This effect was consistent throughout the 12week study period.
Slovak: Tento účinok bol konzistentný počas celých 12 týždňov trvania štúdie.
English: This medicine expires at the end of the month shown.
Slovak: Doba použiteľnosti tohto lieku sa končí na konci uvedeného mesiaca.
English: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Slovak: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
English: There were no gender or race-related differences in the effect.
Slovak: Na tento účinok nemali vplyv ani pohlavie ani rasa.
English: • If your child's asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
Slovak: • Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: No abnormalities were seen in rats.
Slovak: U potkanov sa žiadne abnormality nepozorovali.
English: Your child should take SINGULAIR every evening.
Slovak: Vaše dieťa má užívať SINGULAIR každý večer.
English: If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Slovak: Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám pre Vaše dieťa dal lekár.
English: Biotransformation.
Slovak: Biotransformácia.
English: Montelukast has been evaluated in clinical studies as follows:
Slovak: Montelukast sa v klinických štúdiách hodnotil nasledovne:
English: Furthermore, the latest variation procedure was finalised on 10th September 2007, and the SPCs that were then approved are in line with the proposals of the MAH in this referral.
Slovak: Okrem toho, posledný postup zmeny bol ukončený dňa 10. septembra 2007 a SPC, ktoré boli potom schválené, zodpovedajú návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh v tomto postupe preskúmania.
English: This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná 25 000 násobku odporúčanej dennej dávky pre dospelého človeka (vychádzajúc z hmotnosti dospelého pacienta 50 kg).
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/foetal development.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu alebo na embryonálny/fetálny vývoj.
English: Pharmacotherapeutic group: Leukotriene receptor antagonist ATC-code: R03D C03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonista leukotriénových receptorov ATC kód: R03D C03
English: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Slovak: Tatoiou Street, Nea Erythrea 146 71, Grécko
English: With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
Slovak: Pri predĺženej liečbe sa u týchto pacientov rovnako bezpečnostný profil nezmenil.
English: Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
Slovak: Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia SINGULAIR užívať.
English: A treatment effect was achieved after the first dose.
Slovak: Terapeutický účinok sa dosiahol po prvej dávke.
English: Montelukast is extensively metabolized.
Slovak: Montelukast je extenzívne metabolizovaný.
English: • hyperactivity
Slovak: • hyperaktivita,
English: The clinical and laboratory findings observed were consistent with the safety profile in adults and paediatric patients.
Slovak: Pozorované klinické a laboratórne nálezy sa zhodovali s bezpečnostným profilom u dospelých a pediatrických pacientov.
English: SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
Slovak: SINGULAIR je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény.
English: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Slovak: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lotyšsko
English: This medicinal product is to be given to a child under adult supervision.
Slovak: Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého.
English: If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β-agonist should be used.
Slovak: Ak dôjde k akútnemu záchvatu, má sa použiť inhalačný β-agonista s krátkodobým účinkom.
English: Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Slovak: Montelukast sa vo viac než 99 % viaže na plazmatické bielkoviny.
English: The effect of montelukast on asthma was modest, but consistent across the spectrum of variables, and in line with results obtained from studies on adults and older children.
Slovak: Účinok montelukastu na astmu bol nízky, ale zhodný v rámci celého spektra premenných, a v súlade s výsledkami získanými zo štúdií na dospelých a starších deťoch.
English: The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Slovak: Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73 % a štandardné jedlo ju zníži na 63 %.
English: The effect was seen over 12 weeks of therapy.
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný počas 12 týždňov terapie.
English: However, in very rare cases, individuals have reported drowsiness or dizziness.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch však pacienti hlásili ospalosť alebo závrat.
English: FOR A FULL LIST OF EXCIPIENTS, SEE SECTION 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
English: This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions.
Slovak: Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
English: Packaged in polyamide/PVC/aluminum blister package in:
Slovak: Balené v polyamidovom/PVC/hliníkovom blistrovom balení v:
English: Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky (ako je závrat a ospanlivosť), ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s liekom SINGULAIR, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
English: 28027 - Madrid Spain
Slovak: 28027 - Madrid Španielsko
English: Lack of effect on growth rate is also a benefit of montelukast.
Slovak: Chýbajúci vplyv na rýchlosť rastu svedčí tiež v prospech montelukastu.
English: Results of P907 showed efficacy over placebo.
Slovak: P907 preukázali vyššiu účinnosť ako pri placebe.
English: These cases usually, but not always, have been associated with the reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy.
Slovak: Tieto prípady boli zvyčajne, ale nie vždy, spojené so znížením dávok alebo vysadením perorálnej kortikosteroidovej terapie.
English: SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
Slovak: SINGULAIR sa môže užívať počas gravidity, iba ak sa to považuje za úplne nevyhnutné.
English: What SINGULAIR is and what it is used for Before SINGULAIR is taken How to take SINGULAIR Possible side effects
Slovak: Čo je SINGULAIR a na čo sa používa Skôr ako užijete SINGULAIR Ako užívať SINGULAIR Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať SINGULAIR
English: In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Slovak: Okrem toho boli koncentrácie rádioaktívne značeného materiálu vo všetkých ďalších tkanivách 24 hodín po podaní minimálne.
English: It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
Slovak: Je to antagonista receptoru leukotriénu-1.
English: The contribution of metabolites to the therapeutic effect of montelukast is minimal.
Slovak: Podiel metabolitov na terapeutickom účinku montelukastu je minimálny.
English: If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
Slovak: Ak pri ďalšom vyšetrení nie je dosiahnutá dostatočná kontrola astmy (zvyčajne v priebehu jedného mesiaca), má sa prehodnotiť potreba prídavnej alebo odlišnej protizápalovej liečby na základe postupného systému terapie astmy.
English: The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Slovak: Možnosť, že antagonisti leukotriénových receptorov môžu byť spojené so vznikom Churg-Straussovej syndrómu sa nedá ani vylúčiť ani preukázať.
English: The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval.
Slovak: V oboch štúdiách sa účinok preukázal na konci dávkovacieho intervalu jedenkrát denne.
English: After opening the sachet, the full dose of SINGULAIR granules must be administered immediately (within 15 minutes).
Slovak: Po otvorení vrecka sa musí celá dávka granulátu SINGULAIR okamžite podať (v priebehu 15 minút).
English: Hyprolose (E 463)
Slovak: (E 463)
English: This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
Slovak: Táto indikácia s ohľadom na mladších pediatrických pacientov je založená hlavne na tých údajoch, ktoré berú do úvahy farmakokinetiku montelukastu (rýchla absorpcia) a údaje u dospelých, ktoré preukazujú rýchly nábeh účinku.
English: (approximately 61 mg/kg in a 42 month old child).
Slovak: 61 mg/kg u dieťaťa vo veku 42 mesiacov).
English: Elimination.
Slovak: Eliminácia.
English: If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.”
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, treba zvážiť ďalšiu alebo inú terapiu.“
English: SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
Slovak: SINGULAIR sa nemá používať namiesto iných astmatických liekov, ktoré lekár Vášmu dieťaťu predpísal.
English: Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali, že sa montelukast vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.3).
English: After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
Slovak: Po starostlivom zvažovaní výbor CHMP usúdil, že klinické údaje na podporu prídavnej terapie u veľmi malých detí sú dostatočné na schválenie, pričom vzal do úvahy, že táto lieková forma bola schválená na použitie u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky v približne 52 krajinách, vrátane 17 z 27 členských štátov Európskej únie (prvé schválenie v roku 2002) plus Island a Nórsko.
English: There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score >9).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike montelukastu u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pughovo skóre >9).
English: Both were of doubleblind, randomised, parallel-group type.
Slovak: Obe štúdie boli dvojito zaslepené, randomizované, s paralelnými skupinami.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov a modul 3 navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
English: The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
Slovak: Dýchavičnosť pozorovaná u mladšej vekovej skupiny by sa dala pripisovať mnohým diagnózam (vírusová infekcia, RSV bronchiolitída alebo skoré symptómy klasickej astmy).
English: By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Slovak: Blokádou leukotriénov SINGULAIR zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.
English: What SINGULAIR contains
Slovak: Čo SINGULAIR obsahuje
English: Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím užívania lieku SINGULAIR poradiť so svojím lekárom.
English: Singulair 4 mg chewable tablets is available in all current EU member states (and in IS and NO) except in FR since the approval given in Mutual Recognition Procedure in 2000.
Slovak: Žuvacie tablety Singulair 4 mg sa dodávajú vo všetkých terajších členských štátoch EÚ (a na IS a v NO), okrem FR, od schválenia udeleného v postupe vzájomného uznávania v roku 2000.
English: Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Slovak: Váš lekár určí, ako sa má SINGULAIR užívať v závislosti od príznakov a závažnosti astmy u Vášho dieťaťa.
English: Body System Class
Slovak: Trieda orgánových systémov
English: Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Slovak: Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach.
English: Absorption.
Slovak: Absorpcia.
English: Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e.g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že bude montelukast výrazne meniť metabolizmus liekov metabolizovaných týmto enzýmom (napr. paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid.)
English: Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
Slovak: Montelukast aj flutikazón tiež zlepšili kontrolu astmy podľa sekundárnych premenných hodnotených počas 12-mesačnej doby trvania liečby:
English: Patients should be advised never to use oral montelukast to treat acute asthma attacks and to keep their usual appropriate rescue medication for this purpose readily available.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby nikdy nepoužívali perorálny montelukast na liečbu akútnych astmatických záchvatov a aby na tento účel pri sebe mali k dispozícii svoju zvyčajnú vhodnú záchrannú liečbu.
English: Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i.e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Slovak: Obmedzené údaje z dostupných databáz gravidity nepoukazujú na kauzálnu súvislosť medzi liekom SINGULAIR a malformáciami (t.j. defektmi končatín), ktoré boli zriedkavo hlásené po celosvetovom uvedení lieku do praxe.
English: The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Slovak: Distribučný objem montelukastu v rovnovážnom stave je priemerne 8-11 litrov.
English: Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Slovak: Čo sa týka nedostatku údajov o účinnosti pre túto indikáciu u pacientov mladších ako 2 roky, výbor CHMP konzultoval s Pediatrickým výborom otázku extrapolácie údajov zo štúdií vykonávaných u starších pediatrických pacientov pre zhodnotenie bezpečnosti/ účinnosti montelukastu u veľmi mladých pediatrických pacientov.
English: The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vybral tie časti, ktoré znamenali dôležité rozdiely a vymedzovali rozsah harmonizácie v rámci celého postupu preskúmania.
English: • Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/her asthma worse.
Slovak: Vaše dieťa nemá užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSA), ak zhoršujú jeho astmu.
English: In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced bronchoconstriction.
Slovak: V malej štúdii s 27 pediatrickými pacientmi bolo tiež preukázané, že sa javí, akoby montelukast chránil pediatrických pacientov proti zúženiu dýchacích ciest vyvolanému telesnou námahou.
English: SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Slovak: Nepredpokladá sa, že SINGULAIR ovplyvní Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
English: It is not known whether montelukast is dialyzable by peritoneal- or hemo-dialysis.
Slovak: Nie je známe, či je montelukast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.
English: The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/min in healthy adults.
Slovak: Plazmatický klírens montelukastu je u zdravých dospelých priemerne 45 ml/min.
English: Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Slovak: Štúdia P910 (doba liečby 52 týždňov) bola vykonaná u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov, štúdia P907 u pacientov vo veku 2 až 6 rokov.
English: Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
Slovak: Montelukast je perorálne aktívna látka, ktorá sa s vysokou afinitou a selektivitou viaže na CysLT1 receptor.
English: No dosage adjustment within this age group is necessary.
Slovak: Pre túto vekovú skupinu nie je potrebná úprava dávkovania.
English: Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure.
Slovak: Súčasne modul 3 aktualizovaný držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh bol v tomto postupe preskúmania aktualizovaný na formát CTD.
English: Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
Slovak: Zlepšenie pacientmi hláseného skóre denných a nočných astmatických príznakov bolo signifikantne väčšie ako pri placebe.
English: However, data from a clinical drug-drug interaction study involving montelukast and rosiglitazone (a probe substrate representative of medicinal products primarily metabolized by CYP 2C8) demonstrated that montelukast does not inhibit CYP 2C8 in vivo.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie liekových interakcií zahŕňajúcej montelukast a rosiglitazón (skúšobný substrát reprezentujúci lieky primárne metabolizované prostredníctvom CYP 2C8) však preukázali, že montelukast neinhibuje CYP 2C8 in vivo.