FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien på barn som var mellan sex och tolv år och hade allergisk astma var antalet exacerbationer lägre hos dem som fick Xolair.
Hungarian: A 6-12 év közötti, allergiás asztmában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatban a Xolair-t kapóknál az exacerbációk száma alacsonyabb volt.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xolair finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Xolair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vilken nytta har Xolair visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xolair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Xolair?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?
Swedish: Mer information om behandling med Xolair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Xolair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Xolair har undersökts på över 2 000 patienter som var 12 år eller äldre med allergisk astma i fem huvudstudier, varav en studie som omfattade 482 patienter med svår allergisk astma som inte hölls under kontroll med konventionella behandlingar.
Hungarian: A Xolair-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 2000, 12 éves vagy idősebb, allergiás asztmában szenvedő beteg vett részt.
Swedish: Hur har Xolairs effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xolair-t?
Swedish: EU/1/19/1399/00
Hungarian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Swedish: (OPA/aluminium/PV C/aluminium)
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/alumínium/PVC alumínium)
Swedish: XOSPATA
Hungarian: Kiszerelés
Swedish: Den rekommenderade startdosen är tre tabletter en gång dagligen och kan ökas till fem tabletter en gång dagligen efter fyra veckor beroende på patientens svar.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag három tabletta naponta egyszer, ami a beteg gyógyszerválaszától függően 4 hét elteltével naponta egyszer 5 tablettára növelhető.
Swedish: Läkaren kommer också att ta regelbundna blodprover och kontrollera patientens hjärtfunktion före och under behandlingen.
Hungarian: A kezelőorvos rendszeres vérvizsgálatokat is végez, és a kezelés előtt és alatt ellenőrzi a beteg szívműködését.
Swedish: Mer information om Xospata finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Hungarian: A Xospata-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Swedish: Xospata finns som tabletter (40 mg).
Hungarian: A Xospata tabletta (40 mg) formájában kapható.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xospata?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xospata biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om Xospata
Hungarian: A Xospata-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Den aktiva substansen i Xospata är gilteritinib.
Hungarian: A Xospata hatóanyaga a gilteritinib.
Swedish: Patienter som fick Xospata levde i genomsnitt 9,3 månader jämfört med 5,6 månader för dem som fick olika typer av kemoterapi.
Hungarian: A Xospata-t kapó betegek túlélési ideje átlagosan 9,3 hónap volt, szemben a különböző típusú kemoterápiát kapó betegeknél tapasztalt 5,6 hónappal.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Swedish: Patienter kommer också att få ett patientkort med information om när man ska söka medicinsk rådgivning om man misstänker differentieringssyndrom.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyen tájékoztatást kapnak arról, mikor kell orvoshoz fordulni, ha felmerül a differenciálódási szindróma gyanúja.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkarna använda ett genetiskt test för att bekräfta att patienten har en FLT3-mutation.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos genetikai tesztet végez annak igazolására, hogy a beteg hordozza az FLT3-mutációt.
Swedish: Företaget som marknadsför Xospata kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter om tecknen och symtomen på differentieringssyndrom.
Hungarian: A Xospata-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog a betegek és az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsátani a differenciálódási szindróma panaszairól és tüneteiről.
Swedish: Varför är Xospata godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xospata forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xospata (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är förhöjda halter av vissa enzymer i blodet (kreatinfosfokinas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas), diarré, trötthet, illamående, förstoppning, hosta, perifert ödem (svullnad, särskilt i vristerna och fötterna), dyspné (andnöd), yrsel, hypotoni (lågt blodtryck), smärta i extremiteterna, svaghet, ledsmärta och muskelsmärta.
Hungarian: A Xospata leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) bizonyos enzimek (kreatin-foszfokináz, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, lúgos foszfatáz) emelkedett vérszintje, hasmenés, fáradtság, hányinger, székrekedés, köhögés, perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a lábak duzzanata), légszomj, szédülés, alacsony vérnyomás, végtagfájdalom, gyengeség, ízületi- és izomfájdalom.
Swedish: Biverkningar som orsakas av Xospata är de som förväntas för denna läkemedelsklass och anses vara hanterbara.
Hungarian: A Xospata mellékhatásai az ennél a gyógyszerosztálynál várható mellékhatások, amelyeket kezelhetőnek tartanak.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är bland annat en störning som rör vita blodkroppar som kallas differentieringssyndrom, en hjärnsjukdom som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) och hjärtrytmproblem.
Hungarian: A többi súlyos mellékhatás közé tartozik a differenciálódási szindróma, amely a fehérvérsejteket érintő zavar, a posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) elnevezésű agyi állapot és a szívritmussal kapcsolatos problémák.
Swedish: Sammanfattning av Xospata och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Xospata-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Xospata är större än riskerna och att Xospata kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xospata alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Patienter med AML som har en FLT3-mutation och vars sjukdom har kommit tillbaka eller inte har förbättrats efter tidigare behandling har dåliga prognoser och behandlingsalternativen är begränsade.
Hungarian: Azoknak az AML-ben szenvedő betegeknek, akik hordozzák az FLT3-mutációt és akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, rossz a prognózisa és kezelési lehetőségeik korlátozottak.
Swedish: Xospata är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Hungarian: A Xospata csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Vilka är riskerna med Xospata?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xospata alkalmazása?
Swedish: Xospata visade sig förlänga patienternas liv i jämförelse med andra cancerbehandlingar.
Hungarian: A Xospata-ról bebizonyosodott, hogy a többi daganatellenes terápiához képest meghosszabbította a betegek élettartamát.
Swedish: AML är sällsynt och Xospata klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 januari 2018.
Hungarian: Mivel az AML „ritkának" minősül, ezért a Xospata-t 2018. január 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Den aktiva substansen i Xospata, gilteritinib, blockerar verkan av enzymer som kallas tyrosinkinaser, särskilt ett tyrosinkinas som kallas FLT3 och som normalt styr tillväxten och delningen av vita blodkroppar.
Hungarian: A Xospata hatóanyaga, a gilteritinib gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimek működését, különösen az általában a fehérvérsejtek növekedését és osztódását szabályozó, FLT3 nevű tirozin-kináz működését.
Swedish: I en huvudstudie med 371 patienter med AML som hade en FLT3-mutation och vars sjukdom hade kommit tillbaka eller inte hade förbättrats efter tidigare behandling, förlängde Xospata patienternas liv jämfört med patienter som fick kemoterapi.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 371, AML-ben szenvedő, FLT3-mutációt hordozó olyan beteg vett részt, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, a Xospata meghosszabbította a betegek túlélését, szemben a kemoterápiában részesülő betegekkel.
Swedish: Xospata används när AML har kommit tillbaka eller inte har förbättrats med tidigare behandling och ges endast till patienter vars cancerceller har en särskild förändring (mutation) i genen för ett protein som kallas FLT3.
Hungarian: A Xospata-t abban az esetben alkalmazzák, amikor az AML a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, és csak olyan betegeknek adják, akik daganatos sejtjeiben az FLT3 nevű fehérje génje egy sajátos módosulást (mutációt) hordoz.
Swedish: Vilken fördelar med Xospata har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xospata alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Genom att blockera FLT3 förväntas gilteritinib hejda tillväxten av vita blodkroppar och därigenom bromsa cancerutvecklingen.
Hungarian: Az FLT3 gátlásával a gilteritinib várhatóan leállítja a fehérvérsejtek képződését, lelassítva ezáltal a daganat fejlődését.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xospata finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Xospata är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med akut myeloisk leukemi (AML), en cancer i de vita blodkropparna.
Hungarian: A Xospata egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut mieloid leukémiában (AML), a fehérvérsejteket érintő daganatos betegségek egyik fajtájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är diarré, förhöjda halter av leverenzymer i blodet, dyspné och hypotoni.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a májenzimek emelkedett vérszintje, a légszomj és az alacsony vérnyomás.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har nytta av den. Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att minska dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt eller helt.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások lépnek fel, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve szünetelteti vagy felfüggeszti a kezelést.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xospata, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xospata kontinuerligt.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Swedish: Hos patienter med FLT3-mutation är FLT3 överaktiv och stimulerar tillväxten av för många vita blodkroppar.
Hungarian: Az FLT3-mutációt hordozó betegeknél az FLT3 túlműköésének eredményeként túl sok fehérvérsejt termelődik.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xospata utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xospata har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Xospata biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Hur används Xospata?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xospata-t?
Swedish: Hur verkar Xospata?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xospata?
Swedish: Femtiofyra procent av patienterna var kvinnor.
Hungarian: A betegek ötvennégy százaléka nő volt.
Swedish: Mitt namn: ________________________________________________________________________ Mitt telefonnummer: _______________________________________________________________ Kontakt vid nödfall: ________________________________________________________________ Telefonnummer vid nödfall: _________________________________________________________ Namn på hematolog/onkolog/onkologsköterska: _________________________________________ Telefonnummer: __________________________________________________________________ Telefonnummer efter kontorstid: ____________________________________________________ Namn på sjukhus: __________________________________________________________________ Telefonnummer till mitt sjukhus: ____________________________________________________
Hungarian: Nevem: ___________________________________________________________________________ Telefonszámom: ___________________________________________________________________ Vészhelyzetben értesítendő: __________________________________________________________ Vészhelyzetben értesítendő telefonszáma: ______________________________________________ Hematológus/onkológus/onkológiai ápoló neve: _________________________________________
Swedish: * Frekvensen baseras på centrala laboratorievärden.
Hungarian: * A gyakoriság a központi laboratóriumi értékeken alapszik.
Swedish: (95 % KI b)
Hungarian: (95%-os CI b)
Swedish: YTTRE KARTONG MED BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON KÜLSŐ DOBOZ BLUE BOX-SZAL
Swedish: Om det händer ska du inte köra eller använda maskiner.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Swedish: Tidig läkemedelsbehandling kan förhindra att tillståndet förvärras.
Hungarian: A korai orvosi ellátás megakadályozhatja, hogy a probléma súlyosabbá váljon.
Swedish: Demografi och utgångsvärden var väl balanserade mellan de två behandlingsarmarna.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási jellemzők a két kezelési kar között jól kiegyensúlyozottak voltak.
Swedish: - Svälj tabletterna hela med vatten.
Hungarian: - Egészben, vízzel nyelje le a tablettákat.
Swedish: Kemoterapi (N=124)
Hungarian: Kemoterápia (N=124)
Swedish: EU/1/19/1399/001 84 filmdragerade tabletter
Hungarian: EU/1/19/1399/001 84 filmtabletta
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram av total överlevnad i ADMIRAL-studien
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier-görbe a teljes túlélésről az ADMIRAL vizsgálatban
Swedish: Ingen av dessa tre metaboliter översteg 10 % av den totala ursprungliga exponeringen.
Hungarian: A három metabolit közül egyik sem haladta meg a kiindulási molekula teljes expozíciójának 10%-át.
Swedish: (dag 2 till 4) (FLAG-Ida).
Hungarian: 3 napig (a 2. naptól a 4. napig) (FLAG-Ida).
Swedish: i 7 dagar (dag 1 till 7)
Hungarian: 7 napig (az 1. naptól a 7. napig)
Swedish: Total överlevnad Dödsfall, n (%)
Hungarian: Halál, n (%)
Swedish: MEC och FLAG-Ida gavs i upp till två cykler beroende på svaret på första cykeln.
Hungarian: MEC-et és FLAG-Ida-t legfeljebb két cikluson keresztül adtak az első ciklusra adott válasz függvényében.
Swedish: Svaret kan dröja och därför bör fortsättning av behandling med den föreskrivna dosen i upp till 6 månader övervägas för att ge tid till ett kliniskt svar.
Hungarian: A válasz késleltetett lehet, ezért a kezelés folytatása az előírt dózissal egészen 6 hónapig mérlegelendő, hogy elég idő legyen a klinikai válasz kialakulására.
Swedish: De ska sväljas hela med vatten och ska inte delas eller krossas.
Hungarian: Egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad eltörni vagy összetörni.
Swedish: Patientkortet kommer att integreras i förpackningen och innehållet kommer att godkännas som en del av märkningen (bilaga III).
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyát elhelyezik a csomagolásban, és a tartalma a címkeszöveg részeként elfogadása kerül (III. Melléklet).
Swedish: Effekt och säkerhet utvärderades i den aktivt kontrollerade fas 3-studien (2215-CL-0301).
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az aktív kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban (2215-CL-0301) értékelték.
Swedish: • Bär alltid med dig detta kort, i synnerhet när du reser eller träffar en annan läkare.
Hungarian: • Mindig vigye magával ezt a kártyát, különösen akkor, ha elutazik, vagy ha másik orvost keres fel!
Swedish: Xospata kan påverka hur dessa läkemedel verkar, eller så kan dessa läkemedel påverka hur Xospata verkar.
Hungarian: A Xospata hatással lehet ezeknek a gyógyszereknek a működésére vagy ezek a gyógyszerek lehetnek hatással a Xospata működésére.
Swedish: QTc-intervall > 500 ms
Hungarian: QTc idő >500 ms
Swedish: 95 % KI beräknades med den exakta metoden som baseras på binomialfördelning.
Hungarian: A 95%-os CI arányt a binominális eloszláson alapuló pontos módszer alapján számolták.
Swedish: Före lansering av Xospata i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om innehållet och formatet för läkarnas utbildningsmaterial, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder och andra aspekter av programmet.
Hungarian: Az Xospata bevezetése előtt minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az orvosoknak szóló oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, ideértve a kommunikációs médiát, a terjesztési módozatokat és a program minden egyéb aspektusát.
Swedish: ADMIRAL-studien (2215-CL-0301)
Hungarian: ADMIRAL vizsgálat (2215-CL-0301)
Swedish: Följande frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következőképp vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Swedish: Du hittar också denna information på patientkortet som ligger med i förpackningen.
Hungarian: Az erre vonatkozó információt a csomagolásban található betegkártyán is megtalálja.
Swedish: Ungefär 16,4 % av den totala dosen utsöndrades i urin som oförändrat läkemedel och metaboliter.
Hungarian: Körülbelül a teljes dózis 16,4%-a választódott ki a vizeletben a változatlan formában és metabolitként.
Swedish: Majoriteten av patienterna (83,8 %) hade en ECOG-poäng (performance status) på 0 eller 1.
Hungarian: A betegek többségének (83,8%) az ECOG teljesítménystátusza 0 és 1 pont között volt.
Swedish: Läkaren kommer även att regelbundet kontrollera din hjärtfunktion före och under behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a szívműködését a kezelés előtt és alatt.
Swedish: Xospata kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive differentieringssyndrom.
Hungarian: A Xospata súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a differenciálódási szindrómát.
Swedish: (95 % KI b) CR/CRh (95 % KI b) KI: konfidensintervall a.
Hungarian: (95%-os CI b) CR/CRh (95%-os CI b) CI: konfidenciaintervallum (confidence interval) a.
Swedish: - om du tidigare har haft låga nivåer av salterna kalium eller magnesium i blodet, eftersom det kan öka risken för onormal hjärtrytm.
Hungarian: - ha korábban már előfordult Önnél a káliumsók vagy magnéziumsók alacsony vérszintje, mivel ez növelheti a szívritmuszavar kockázatát.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi kan öka risken för QTförlängning.
Hungarian: A hypokalaemia vagy a hypomagnesaemia növelheti a QT-idő megnyúlásának kockázatát.
Swedish: Plasmanivåer för steady-state nås inom 15 dagar vid en daglig dos med en cirka 10faldig ackumulering.
Hungarian: A steady-state plazmaszintet 15 napon belül éri el napi egyszeri adagolás esetén körülbelül 10-szeres akkumulációval.
Swedish: Patienter som utvecklar tecken och symtom som tyder på pankreatit ska utvärderas och övervakas.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél pancreatitis gyanúját felvető jelek és tünetek fordulnak elő, ki kell vizsgálni és monitorozni kell.
Swedish: Pankreatit har rapporterats.
Hungarian: Pancreatitis-eseteket jelentettek.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokról (lásd 4.6. és 5.3. pont).
Swedish: 9/l, inga belägg för extramedullär leukemi och kunde inte ha klassificerats som CR.
Hungarian: 9/l, extramedulláris leukémiára nincs bizonyíték és CR-ként nem lehetett osztályozni.
Swedish: • Denna patient behandlas med Xospata (gilteritinib), som kan orsaka differentieringssyndrom.
Hungarian: • Ezt a beteget Xospata-val (gilteritinib) kezelik, amely differenciálódási szindrómát okozhat.
Swedish: CHRYSALIS-studien (2215-CL-0101)
Hungarian: CHRYSALIS vizsgálat (2215-CL-0101)
Swedish: En möjlig klinisk relevans av dessa fynd är okänd.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Swedish: Behandlingen ska pågå tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av Xospata eller tills oacceptabel toxicitet föreligger.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amikor a beteg számára már nem jár klinikai előnnyel a Xospata alkalmazása, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Swedish: (dag 1 till 10) (LoDAC)
Hungarian: 10. napig) (LoDAC)
Swedish: • Svullna armar eller ben
Hungarian: • Karok vagy lábak duzzanata
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE54
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE54
Swedish: Om du har glömt att ta Xospata
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xospata-t
Swedish: Effekt av mat
Hungarian: Étkezés hatása
Swedish: Beslut att återinsätta behandling med gilteritinib efter en händelse av QT-förlängning ska baseras på ett noggrant övervägande av fördelar och risker.
Hungarian: A QT-idő meghosszabbodását követően a gilteritinib-kezelés újraindításáról az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése alapján kell dönteni.
Swedish: Tolv procent av patienterna fick tidigare behandling med en annan FLT3-hämmare.
Hungarian: A betegek 12%-a kapott korábban egyéb FLT3-inhibitor-kezelést.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A tabletták étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Swedish: Det är inte känt om gilteritinib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel också använda en preventiv barriärmetod.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gilteritinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek fizikai fogamzásgátlást is kell alkalmazniuk.
Swedish: De primära metaboliterna hos människa inkluderar M17 (bildad via N-dealkylering och oxidation), M16 och M10 (båda bildade via N-dealkylering) och observerades hos djur.
Hungarian: Az elsődleges metabolitok emberekben az M17 (N-dealkiláción és oxidáción keresztül jön létre), M16 és M10 (mindkettő N-dealkiláción keresztül jön létre) és állatokban megfigyelték.
Swedish: - Hjärtrytmproblem (QT-förlängning).
Hungarian: - Szívritmuszavarok (QT-idő-megnyúlás).
Swedish: CYP3A/P-gp-inducerare
Hungarian: CYP3A/P-gp induktorok