FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I modsætning hertil var ekspositionen for sirolimus tilsvarende reduceret hos pædiatriske patienter i en sådan grad, at nettoekspositionen målt ved summen af AUC for temsirolimus og sirolimus (AUCsum) var sammenlignelig med AUCsum hos voksne.
Norwegian Bokmål: På den annen side ble eksponering for sirolimus tilsvarende redusert hos pediatriske pasienter, slik at netto eksponering som målt ved summen av temsirolimus og sirolimus (AUCer (AUCsum) var sammenlignbar med den hos voksne.
Danish: Blodprop i lungen
Norwegian Bokmål: Blodpropp i lungene
Danish: Ved analyse af populationsbaserede farmakokinetiske data var øget legemsvægt (mellem 38,6 og 158,9 kg) relateret til en fordobling af dalkoncentrationen af sirolimus i helblod.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsbasert, farmakokinetisk dataanalyse var økt kroppsvekt (mellom 38,6 og 158,9 kg) assosiert med en dobling av bunnkonsentrasjonsområdet til sirolimus i fullblod.
Danish: Brug af både integeret filter og endefilter kan ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: Bruk av både slangefilter og sluttfilter anbefales ikke.
Danish: Det er dog usandsynligt, at helblodskoncentrationer af temsirolimus efter intravenøs indgivelse vil hæmme den metaboliske clearance af samtidigt indgivne lægemidler, som er substrater for CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eller CYP2E1.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke sannsynlig at fullblodskonsentrasjonen av temsirolimus etter intravenøs administrering vil hemme metabolsk clearance av samtidig administrerte legemidler som er substrater for CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eller CYP2E1.
Danish: MCL-klinisk studie
Norwegian Bokmål: Klinisk MCL-studie
Danish: Opløsningerne er i al væsentlighed frie for synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er i hovedsak fri for synlige partikler.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Danish: OS blev også evalueret.
Norwegian Bokmål: OS var tilsvarende.
Danish: Sikkerheden ved og effekten af intravenøs behandling med temsirolimus mod recidiverende og/eller refraktært MCL blev undersøgt i følgende kliniske studie i fase 3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs temsirolimus for behandling av residiverende og/eller refraktær MCL er blitt undersøkt i følgende kliniske fase 3-studie.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant påvirkning, når temsirolimus administreres sammen med stoffer, der metaboliseres af CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikant effekt ved samtidig administrering av temsirolimus og midler som metaboliseres av CYP2D6.
Danish: Ved in vitro studier af temsirolimus-metabolismen blev der observeret sirolimus, seco-temsirolimus og seco-sirolimus.
Norwegian Bokmål: Ved in vitro-studier av temsirolimusmetabolisme ble sirolimus, sekotemsirolimus og sekosirolimus funnet.
Danish: - hvis du drikker alkohol eller er alkoholiker.
Norwegian Bokmål: - du har et høyt alkoholforbruk eller har alkoholproblemer.
Danish: Startdosis 175 mg
Norwegian Bokmål: Startdose 175 mg
Danish: Fysiologisk baseret farmakokinetisk modelberegning har vist, at efter 4 ugers temsirolimus-behandling øges midazolams AUC 3-4 gange og Cmax ca 1,5 gang, når midazolam indtages få timer inden infusion af temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Fysiologibasert farmakokinetisk modellering har vist at etter fire ukers behandling med temsirolimus kan AUC av midazolam øke 3 til 4 ganger, og Cmax kan øke 1,5 ganger ved inntak av midazolam innen få timer etter oppstart av temsirolimusinfusjonen.
Danish: Trombocytopeni** Anæmi
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni*** Anemi
Danish: Under håndtering og tilberedning af tilsætninger skal Torisel beskyttes mod kraftig rumbelysning og sollys.
Norwegian Bokmål: Ved håndtering og tilberedning av blandinger, skal Torisel beskyttes mot sterkt lampelys og sollys.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nye symptomer eller oplever en forværring af disse symptomer, eller hvis du tager eller for nylig har taget medicin, som svækker immunsystemet.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen dersom du opplever nye symptomer eller forverring av symptomer, eller hvis du tar eller nylig har tatt medisiner som svekker immunforsvaret.
Danish: Hos hanrotter er der rapporteret om nedsat fertilitet og delvist reversibel reduktion i spermtallene (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter er nedsatt fertilitet og delvis reversible reduksjoner av spermtall rapportert (se pkt.
Danish: Det er skadeligt for alkoholikere, og det skal tages i betragtning ved behandling af gravide og ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper, herunder patienter med leversygdomme og epilepsi.
Norwegian Bokmål: Det er skadelig hvis du har alkoholproblemer, og dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Danish: Kontakt straks læge, hvis du føler dig forvirret, usædvanlig træt, har tale- eller synkebesvær og forskel i pupilernes størrelse.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du føler deg forvirret eller uvanlig trøtt, ved problemer med å snakke eller svelge, og dersom pupillene dine har forskjellig størrelse.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring ses herunder (skema 2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som har blitt rapportert etter markedsføring, er listet opp nedenfor (tabell 2).
Danish: Der kan bruges forskellige endefiltre varierende i porestørrelse fra 0,2 µ til 5 µ.
Norwegian Bokmål: Forskjellige sluttfiltre med filter-poreåpninger mellom 0,2 mikron til 5 mikron kan brukes.
Danish: Temsirolimus var ikke genotoksisk i en række in vitro analyser (bakteriel omvendt mutation i Salmonella typhimurium og Escherichia coli, fremadrettet mutation i lymphomceller fra mus og kromosomfejl i kinesiske hamsterovarieceller) og in vivo (musemikronukleus).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus var ikke gentoksisk i en rekke tester in vitro (bakteriell reversmutasjon i Salmonella typhimurium og Escherichia coli, mutasjon i muselymfomceller og kromosomavvik i ovarieceller fra kinesisk hamster) og in vivo (mikronukleustest på mus).
Danish: Temsirolimus-fordelingen er dosisafhængig med middel (10%, 90% percentiler) maksimal specifik binding til blodceller på 1,4 mg (0,47 til 2,5 mg).
Norwegian Bokmål: Distribusjon av temsirolimus er doseavhengig med en gjennomsnittlig (10-, 90-persentiler) maksimal spesifikk binding i blodceller på 1,4 mg (0,47 til 2,5 mg).
Danish: Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, som er kendt for at øge graden af ekstraktion af di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylchlorid (PVC).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder Torisel polysorbat 80, som er kjent for å øke graden av ekstraksjon av di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylklorid (PVC).
Danish: • Bland solvens og koncentrat godt ved at vende hætteglasset.
Norwegian Bokmål: • Væske og konsentrat blandes godt ved å vende hetteglasset.
Danish: IC50-værdierne for temsirolimus for hæmning af CYP2B6 og CYP2E1 var henholdsvis 48 og 100 µM.
Norwegian Bokmål: IC50-verdiene for temsirolimus' hemming av CYP2B6 og CYP2E1 var henholdsvis 48 og 100 mikromolar.
Danish: Baseret på Cochran-Mantel-Haenszel test stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Norwegian Bokmål: Basert på Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifisert etter tidligere nefrektomi og region.
Danish: Torisel 30 mg sterilt koncentrat.
Norwegian Bokmål: Torisel 30 mg sterilt konsentrat temsirolimus
Danish: Samtidig indgivelse af CYP3A4/5-induktorer til patienter med MCL bør undgås på grund af den højere dosis temsirolimus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at samtidig bruk av CYP3A4/5induktorer bør unngås hos pasienter med MCL på grunn av den høyere dosen av temsirolimus (se pkt.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af PJP, nogle med dødelig udgang (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PCP, enkelte med dødelig utfall, er rapportert (se pkt.
Danish: Samtidig indgift af temsirolimus og rifampicin, en potent CYP3A4/5-induktor, havde ingen signifikant virkning på den maksimale temsirolimus koncentration (Cmax) og arealet under koncentrationstidskurven (AUC) efter intravenøs indgift, men reducerede sirolimus Cmax med 65% og AUC med 56%, sammenlignet med temsirolimus-behandling alene.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av temsirolimus og rifampicin, en potent CYP3A4/5-induktor, hadde ingen signifikant effekt på maksimal konsentrasjon (Cmax) av temsirolimus og areal under konsentrasjon vs. tid-kurven (AUC) etter intravenøs administrering, men reduserte Cmax med 65 % og AUC med 56 % for sirolimus, sammenlignet med behandling med temsirolimus alene.
Danish: Studier med patienter med varierende grad af nyreinsufficiens er ikke gennemført (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Patienter, som får temsirolimus, og som har neutropeni ved baseline, kan have risiko for at udvikle febril neutropeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får temsirolimus og som har nøytropeni ved baseline, kan være i risikosonen for utvikling av febril nøytropeni.
Danish: Ethundredeelleve (111) patienter blev randomiseret i en ratio på 1:1:1 til at få 25 mg, 75 mg eller 250 mg intravenøs temsirolimus ugentlig.
Norwegian Bokmål: Etthundreogelleve (111) pasienter ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å få 25 mg, 75 mg eller 250 mg intravenøs temsirolimus ukentlig.
Danish: Disse symptomer kan skyldes en blodprop i lungen.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes en blodpropp i lungene dine.
Danish: - Torisel kan få blodsukkeret til at stige og forværre diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Torisel kan øke blodsukkeret og forverre diabetes mellitus.
Danish: Temsirolimus blev også forbundet med statistisk signifikante fordele sammenlignet med investigators valg, hvad angår det sekundære endepunktpoint vedrørende ORR.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus ble også assosiert med statistiske, signifikante fordeler overfor utprøverens valg i det sekundære endepunktet ORR.
Danish: Hvis der opstår et klinisk signifikant luftvejssymptom, kan administration af temsirolimus pauseres, indtil symptomerne er forsvundet, og der er sket en forbedring af de radiologiske fund, der er relateret til pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler klinisk signifikante respirasjonssymptomer, kan temsirolimusbehandling avbrytes inntil symptomene er borte og det er en forbedring av de radiografiske funnene relatert til pneumonitt.
Danish: Brug af både integeret filter og endefilter kan ikke anbefales (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av både slangefilter og sluttfilter anbefales ikke (se pkt.
Danish: Pneumoni a (herunder interstitiel pneumoni)
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse a (inklusiv interstitiell lungebetennelse)
Danish: Alvorlige reaktioner på hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom); kan omfatte smertefulde blister og feber.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner i huden og/eller slimhinnene som kan omfatte smertefulle blemmer og feber (Stevens-Johnson syndrom).
Danish: Behandlingen kan efter lægens skøn genoptages efter indgift af en H1receptorantagonist (diphenhydramin eller tilsvarende antihistamin) og en H2-receptorantagonist (famotidin 20 mg intravenøst eller ranitidin 50 mg intravenøst) ca. 30 minutter før genoptagelsen af infusionen med temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å gjenoppta behandlingen etter administrering av en H1-reseptorantagonist (difenhydramin eller lignende antihistaminer) og en H2-reseptorantagonist (intravenøs famotidin 20 mg eller intravenøs ranitidin 50 mg) ca. 30 minutter før infusjon av temsirolimus startes igjen.
Danish: Der har været tilfælde af ikke-specifik interstitiel pneumonitis, herunder rapporter med letale tilfælde, hos patienter, der ugentlig fik temsirolimus intravenøst.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av ikke-spesifikk interstitiell pneumonitt, inkludert dødelige tilfeller, hos pasienter som fikk ukentlig intravenøs temsirolimus.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå at blive gravide ved at bruge en sikker svangerskabsforebyggende metode under behandlingen med Torisel.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må unngå graviditet ved å bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Torisel.
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der har et kraftigt CYP3A4-hæmmende potentiale bør derfor undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med midler som kan ha kraftig CYP3A4-hemmende potensial bør derfor unngås.
Danish: Hvis en formodet bivirkning ikke kan kontrolleres ved udsættelse af dosis, kan temsirolimus reduceres med formindskelser på 5 mg/uge.
Norwegian Bokmål: Hvis en mistenkt reaksjon ikke kan håndteres med dette, kan temsirolimus reduseres med 5 mg/uke.
Danish: Samtidig indgift af 5 mg temsirolimus og ketoconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, havde ingen signifikant virkning på temsirolimus Cmax eller AUC.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av temsirolimus 5 mg og ketokonazol, en potent CYP3A4-hemmer, hadde ingen signifikant effekt på Cmax eller AUC for temsirolimus.
Danish: Baseret på log-rank test stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Norwegian Bokmål: Basert på log-rank test stratifisert etter tidligere nefrektomi og region.
Danish: Temsirolimus bør ikke anvendes til behandling af neuroblastom, rabdomyosarkom eller høj-grads gliom i den pædiatrisk population på grund af problemstillinger vedrørende virkning i de tilgængelige data (se pkt.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus skal ikke brukes hos barn for behandling av nevroblastom, rabdomyosarkom eller høygradige gliomer på grunn av usikkerhet vedrørende effekt, basert på tilgjengelige data (se pkt.
Danish: I in vitro-studier i humane levermikrosomer hæmmede temsirolimus den katalytiske aktivitet af CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 og CYP2C8 med Ki-værdier på henholdsvis 3,1, 1,5, 14 og 27 µM.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier med humane levermikrosomer hemmet temsirolimus CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 og CYP2C8 katalytisk aktivitet med Ki-verdier på henholdsvis 3,1, 1,5, 14 and 27 mikromolar.
Danish: Det anbefales at give patienterne 25 mg til 50 mg diphenhydramin (eller et lignende antihistamin) intravenøst ca. 30 minutter før starten af hver temsirolimusdosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis intravenøs difenhydramin 25 mg til 50 mg (eller tilsvarende antihistamin) ca. 30 minutter før oppstart av hver dose med temsirolimus (se pkt.
Danish: Denne medicin indeholder ethanol (alkohol) svarende til 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin pr. 25 mg dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder etanol (alkohol), tilsvarende 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin per 25 mg dose.
Danish: Angioødem-lignende reaktioner er blevet rapporteret hos nogle patienter, som fik temsirolimus og ACE-hæmmere samtidigt.
Norwegian Bokmål: Angionevrotisk ødemlignende reaksjoner har blitt rapportert hos enkelte pasienter som fikk temsirolimus og ACE-hemmer samtidig.
Danish: 4.2. og 6.6 i produktresuméet følges nøje.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 6.6 i preparatomtalen følges nøye.
Danish: RCC-klinisk studie 1 var et fase-3, multicenter, 3-armet, randomiseret, åbent studie med tidligere ubehandlede patienter med fremskredent RCC og med 3 eller flere af 6 forud valgte prognostiske risikofaktorer (mindre end 1 år fra tidspunktet for den første diagnose af RCC til randomisering, Karnofsky performance status på 60 eller 70, hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse, korrigeret calcium større end 10 mg/dl, laktatdehydrogenase >1,5 gange den øvre normalgrænse, mere end 1 organ med metastaser).
Norwegian Bokmål: Klinisk RCC-studie 1 var en multisenter, 3-armet, randomisert, åpen fase 3-studie med tidligere ubehandlede pasienter med langtkommet RCC og 3 eller flere av 6 forhåndsbestemte prognostiske risikofaktorer (mindre enn 1 år fra RCC-diagnose til randomisering, Karnofsky funksjonsstatus på 60 eller 70, hemoglobin under nedre normalgrense, korrigert kalsium over 10 mg/dl, laktatdehydrogenase > 1,5 ganger øvre normalgrense, metastase til mer enn 1 organ).
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der har CYP3A4/5-induktionspotentiale, bør derfor undgås (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med midler med CYP3A4/5-induserende potensial bør derfor unngås (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin og johannesurt) (se pkt.
Danish: I MCL-studiet var det tilladt at reducere dosisniveauet op til to gange hos hver patient.
Norwegian Bokmål: I den kliniske MCL-studien var opptil to dosereduseringsnivåer tillatt pr. pasient.
Danish: Amfifile stoffer
Norwegian Bokmål: Amfifile midler
Danish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T :+357 22 817690
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ (CYPRUS BRANCH) A.E. T :+357 22 817690
Danish: Man konstaterede, at temsirolimus var ineffektivt hos pædiatriske patienter med neuroblastom, rabdomyosarkom og høj-grads gliom (n = 52).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus viste seg å ikke ha effekt på pediatriske pasienter med nevroblastom, rabdomyosarkom, og høygradig gliom (n=52).
Danish: I et in vitro-studie hæmmede temsirolimus transporten af P-glykoprotein (P-gp)-substrater med en IC50-værdi på 2 µM.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie hemmet temsirolimus transporten av substrater for P-glykoprotein (P-gp) med en IC50-verdi på 2 mikromolar.
Danish: Lægen afgør, hvornår behandligen med Torisel kan påbegyndes igen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når du skal starte opp behandlingen med Torisel igjen.
Danish: Et hætteglas med 1,2 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 1,2 ml konsentrat.
Danish: Baseret på fase 1-studiet anbefales ingen dosisjustering af temsirolimus til RCC-patienter med baseline-trombocyttal 100 x 10
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av fase 1-studien er ingen dosejustering av temsirolimus anbefalt for RCC-pasienter med antall blodplater på ≥ 100 × 10
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de følgende symptomer på leverproblemer under behandlingen med Torisel: kløe, gule øjne og hud, mørk urin eller smerter og ubehag i den øverste del af maven.
Norwegian Bokmål: Fortell legen dersom du utvikler noen av følgende tegn og symptomer på leverproblemer i løpet av behandling med Torisel: kløe, gule øyne eller gul hud, mørk urin, og smerte eller ubehag på øvre høyre side av magen.
Danish: Efter indgift af [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av [
Danish: Anvend ikke Torisel, hvis der ses partikler eller misfarvning.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke blandingen dersom den inneholder partikler eller er misfarget.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 25 mg til patienter med cancer var sirolimus AUC 2,7 gange højere end temsirolimus AUC, hovedsageligt på grund af den længere halveringstid for sirolimus.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg intravenøs enkeltdose hos pasienter med kreft, var AUC for sirolimus 2,7 ganger AUC for temsirolimus, hovedsakelig grunnet lengre halveringstid for sirolimus.
Danish: Din læge kan foreslå en øjenundersøgelse før og under behandlingen med Torisel.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil at du skal gjennomgå en synsundersøkelse før eller under behandling med Torisel.
Danish: I et åbent dosis-eskalerings fase 1-studie med 110 patienter med fremskreden malign sygdom og enten normal eller nedsat leverfunktion var koncentrationen af temsirolimus og dets metabolit sirolimus forhøjet hos patienter med forhøjet aspartat-aminotransferase (ASAT)- eller bilirubinniveau.
Norwegian Bokmål: I en åpen, fase 1 doseeskaleringsstudie med 110 pasienter med langtkomne maligniteter og enten normal eller nedsatt leverfunksjon, økte konsentrasjonene av temsirolimus og metabolitten sirolimus hos pasienter med forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) eller bilirubin.
Danish: Effekten af en dosis på 175 eller 75 mg temsirolimus på CYP3A4/5-substrater er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av en dose med 175 mg eller 75 mg temsirolimus på substrater for CYP3A4/5 har ikke blitt studert.
Danish: Hos rotter blev disse forandringer ledsaget af nedsat vægt af de accessoriske kønsorganer (epididymis, prostata, vesiculae seminales).
Norwegian Bokmål: Hos rotter var disse endringene ledsaget av redusert vekt av tilstøtende kjønnsorganer (bitestikler, prostata, sædblære).
Danish: Ved tilberedning af opløsningen skal følgende totrins-procedure udføres på aseptisk måde i henhold til lokale standarder for håndtering af cytotoksiske/cytostatiske lægemidler:
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning av oppløsningen skal følgende totrinnsprosess utføres aseptisk i henhold til lokale instruksjonsstandarder for cytotoksiske/cytostatiske legemidler:
Danish: • Hensigtsmæssige materialer til indgivelse skal anvendes for at undgå for kraftigt tab af lægemiddel og for at nedsætte ekstraktionsgraden af DEHP. Materialerne til indgivelse skal bestå af non-DEHP, non-PVC-slanger med et passende filter.
Norwegian Bokmål: • Egnet administrasjonsmateriell skal brukes for å unngå uttalt tap av legemiddel og for å redusere graden av ekstraksjon av DEHP. Administrasjonsmateriell skal bestå av ikke-DEHP, ikke-PVC slanger med egnet filter.
Danish: Behandling med kombinationen af temsirolimus og IFN-α resulterede i en statistisk signifikant stigning i incidensen af visse grad 3-4 bivirkninger (vægttab, anæmi, neutropeni, trombocytopeni og slimhindeinflammation) sammenlignet med bivirkningerne, der blev observeret i armene med IFN-α eller temsirolimus-alene.
Norwegian Bokmål: Behandling med kombinasjonen av temsirolimus og IFN-alfa ga statistisk signifikant økning av forekomsten av visse grad 3-4 bivirkninger (vekttap, anemi, nøytropeni, trombocytopeni og slimhinnebetennelse) sammenlignet med bivirkninger sett i armene med IFN-alfa og temsirolimus alene.
Danish: Sammenlignet med investigators valg baseret på modellen med Cox-regression (proportional hazards).
Norwegian Bokmål: Sammelignet med utprøvers valg basert på Cox proporsjonal hazard modell.
Danish: Lægen kan anbefale at du får taget et røntgenbillede af brystkassen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at lungene skal sjekkes ved hjelp av røntgen av brystkassen.
Danish: Stoffer, der er potente hæmmere af CYP3A4-aktiviteten (f.eks. nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodon), øger derfor blodkoncentrationerne af sirolimus.
Norwegian Bokmål: Substanser som er potente hemmere av CYP3A4-aktivitet (f.eks. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon), øker derfor blodkonsentrasjonen av sirolimus.
Danish: I reproduktionsforsøg på dyr, medførte temsirolimus toksiske virkninger på embryoet/fostret, der manifesterede sig som mortalitet og reduceret fostervægt (med ledsagende forsinket ossifikation af skelettet) hos rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier av reproduksjonstoksisitet ga temsirolimus embryo/fostertoksisitet, vist som mortalitet og redusert fostervekt (med forsinket skjelettforbening) hos rotter og kaniner.
Danish: Patienter med tumorer i centralnervesystemet (CNS) (primære CNS-tumorer eller metastaser), og/eller patienter, som får antikoagulationsbehandling, kan have en forøget risiko for at udvikle intracerebral blødning (herunder med dødelig udgang), når de bliver behandlet med temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har svulster i sentralnervesystemet (CNS) (primære CNS-svulster eller metastaser) og/eller får antikoagulasjonsbehandling, kan ha økt risiko for utvikling av intracerebral blødning (inkludert dødelige utfall) mens de får behandling med temsirolimus.
Danish: Behandling af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse og/eller dosisreduktion af temsirolimusbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandling av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd og/eller dosereduksjon av temsirolimusbehandlingen.
Danish: Hvis en formodet bivirkning ikke kan behandles med dosisudskydelse og/eller optimal medicinsk behandling, skal dosen af temsirolimus reduceres i henhold til dosisreduktionstabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: Hvis en mistenkt reaksjon ikke kan håndteres med dette og/eller optimal medisinsk behandling, bør temsirolimus-dosen reduseres i henhold til dosereduksjonstabellen under.