FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: [Product name] -kapseleita saa käyttää vain potilaille, joilta pelkkä ruokavalion muutos tai muut lääkkeettömät toimenpiteet (painonpudotus tai liikunta) eivät korjanneet näitä lipidipitoisuuksia.
Czech: Tobolky [Název přípravku] se mají používat pouze u pacientů, u kterých se nepodařilo samotnou dietou nebo opatřeními bez využití léčiv (snížením hmotnosti nebo cvičením) dosáhnout snížení hladiny těchto tuků.
Finnish: Lihashaittavaikutusten riski suurenee, kun nikotiinihappoa käytetään samanaikaisesti statiinin (eli 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n [HMG-CoA] reduktaasin estäjän) kanssa.
Czech: Riziko svalové toxicity je zvýšené, je-li kyselina nikotinová podávána souběžně se statinem (tj.
Finnish: Tämä otettiin huomioon valmistetiedoissa, jotta terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille voitiin tiedottaa asiasta tarkoituksenmukaisesti.
Czech: To bylo zohledněno v informacích o přípravku s cílem adekvátně informovat poskytovatele zdravotní péče i pacienty.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tutki kaikki saatavilla olevat tiedot, jotta edellä mainitut huolenaiheet ja niiden vaikutus keskitetysti hyväksyttyjen yhdistelmävalmisteiden Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont hyöty-riskisuhteeseen voitiin arvioida.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) provedl přezkoumání veškerých dostupných údajů s cílem zhodnotit výše zmíněné obavy a jejich vliv na poměr přínosů a rizik u centrálně registrovaných kombinovaných přípravků Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että asiantuntijoiden mukaan tällä hetkellä saatavat tiedot eivät juuri vaikuttaneet asipimoksin turvallisuusprofiiliin.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že podle odborníků nemají aktuálně dostupné údaje velký vliv na bezpečnostní profil acipimoxu.
Finnish: PRAC katsoi, että tietoja asipimoksin kliinisestä kehittämisestä oli hyvin vähän, ja totesi, ettei sellaisia tutkimuksia ollut tehty, joista olisi saatu kliinisiä tuloksia.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu, že údaje z klinického vývoje acipimoxu jsou velmi omezené, a dále konstatoval, že nebyly provedeny žádné studie klinických výstupů.
Finnish: • PRAC totesi, että saatavilla olevissa turvallisuustiedoissa oli tunnistettu mahdollinen lihastoksisuuden riski, jota koskeva varoitus lisättiin valmistetietoihin.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že v rámci dostupných údajů o bezpečnosti bylo zjištěno potenciální riziko svalové toxicity, ohledně kterého bylo přidáno upozornění do informací o přípravku.
Finnish: Asipimoksin turvallisuutta koskevat tiedot, mukaan luettuina HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut tiedot nikotiinihaposta, osoittivat, että asipimoksin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
Czech: Dostupné bezpečnostní údaje pro acipimox včetně údajů o kyselině nikotinové získaných ze studie HPS2-THRIVE ukázaly, že bezpečnostní profil acipimoxu je dobře charakterizován.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan luettuina asipimoksia koskevat tutkimukset ja julkaisut, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä oleelliset tiedot nikotiinihaposta, mukaan luettuina tutkimukset AIM-HIGH ja HPS2-THRIVE.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje včetně studií a publikací o acipimoxu, odpovědí držitele rozhodnutí o registraci i významných údajů o kyselině nikotinové včetně studií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE.
Finnish: • PRAC toteutti Tanskan aloittaman direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka perustui nikotiinihappoa ja sitä muistuttavia aineita koskeviin lääketurvallisuustietoihin, ja päätti rajata menettelyn laajuuden valmisteisiin, jotka sisältävät asipimoksia, sillä se on ainoa suuriannoksinen nikotiinihapon kaltainen aine, joka on hyväksytty rasvaaineenvaihduntahäiriöiden hoitoon EU:ssa.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilance pro kyselinu nikotinovou a související látky zahájený Dánskem a rozhodl se omezit rozsah postupu na přípravky obsahující acipimox, jedinou látku příbuznou kyselině nikotinové podávanou ve vysokých dávkách, která je registrována v indikaci k léčbě poruch lipidů v rámci EU.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen alustavat tulokset osoittivat, ettei tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa (suurten vaskulaaristen tapahtumien, kuten sydänkohtauksen ja halvauksen, riskin pienentäminen) saavutettu ja että muiden kuin kuolemaan johtavien mutta vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus nikotiinihappo/laropipranttiryhmässä lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi lumelääkeryhmään verrattuna.
Czech: Předběžné výsledky studie HPS2-THRIVE ukázaly, že studie nesplnila primární cílový parametr (snížení rizika závažných cévních příhod, např. srdeční a mozkové mrtvice), a ve skupině s kyselinou nikotinovou / laropiprantem prokázaly statisticky významný vzestup incidence nefatálních, ale závažných nežádoucích účinků v porovnání se skupinou s placebem.
Finnish: PRAC päätti, että asipimoksia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících acipimox zůstává příznivý za předpokladu normálních podmínek použití, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Finnish: Tästä huolimatta PRAC katsoi, että asipimoksin teho on osoitettu veren rasvapitoisuuden vähentämisessä potilailla, jotka sairastivat tiettyjä hyperlipoproteinemian muotoja.
Czech: Výbor PRAC byl přesto toho názoru, že účinnost acipimoxu při snižování hladin lipidů v krvi je u pacientů s některými formami hyperlipoproteinemie prokázána.
Finnish: Arvioinnin perusteella PRAC suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti.
Czech: Na základě výsledků tohoto přezkoumání doporučil výbor PRAC pozastavit rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky.
Finnish: Harkittuaan asiaa PRAC suositteli, että asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan.
Czech: Po zvážení celé záležitosti tedy výbor PRAC doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující acipimox.
Finnish: PRAC päätti, että liitteessä I määritettyjen asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících acipimox uvedených v příloze I zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella asipimoksin katsottiin olevan tehokas hypertriglyseridemiaa (Fredriksonin tyypin IV hyperlipoproteinemia) sairastavien potilaiden triglyseridipitoisuuksien pienentämisessä ja merkittävästi parempi kuin lumelääke hyperkolesterolemiaa ja hypertriglyseridemiaa (Fredriksonin tyypin IIb hyperlipoproteinemia) sairastavilla potilailla.
Czech: Na základě dostupných údajů je acipimox považován za účinný při snižování hladin triglyceridů u pacientů s hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IV) a za významně lepší než placebo u pacientů s hypercholesterolemií a hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IIb).
Finnish: • PRAC katsoi, että asipimoksi on tehokas triglyseridipitoisuuksien pienentämisessä potilailla, joilla on hypertriglyseridemia (Fredriksonin tyypin IV hyperlipoproteinemia) sekä hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia (Fredriksonin tyypin IIb hyperlipoproteinemia), mutta saatavilla olevan näytön ja asipimoksin käyttöä koskevan tämänhetkisen lääketieteellisen tiedon perusteella sitä tulee käyttää vasta toisena tai kolmantena hoitovaihtoehtona potilailla, joiden hoitovaste muille lääkkeille, kuten statiineille tai fibraateille, ei ole ollut riittävä.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že acipimox je účinný při snižování hladin triglyceridů u pacientů s triglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IV) a s hypercholesterolemií a hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IIb), ale na základě dostupných důkazů včetně současných medicínských znalostí o použití acipimoxu pouze jako přípravek druhé nebo třetí linie u pacientů, kteří dostatečně nereagují na jinou léčbu, např. léčbu statiny či fibráty.
Finnish: PRACin suositus
Czech: Doporučení výboru PRAC
Finnish: Siksi Tanskan lääkevirasto aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arvioinnin, jotta HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saatujen tietojen vaikutus näiden valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen voitiin arvioida ja jotta PRAC saattoi antaa suosituksensa siitä, säilytetäänkö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat vai tuleeko niitä muuttaa, tuleeko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan ja tuleeko lääkevalmisteen toimittaminen estää.
Czech: Po vytvoření závěrů z těchto postupů dospěl výbor PRAC k názoru, že rizika týkající se kombinovaných přípravků mohou být významná také u jednosložkových přípravků, a dánský úřad pro zdravotnictví a léčivé přípravky proto zahájil postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES za účelem zhodnocení vlivu údajů ze studie HPS2-THRIVE na poměr přínosů a rizik u těchto přípravků a vydání doporučení, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena a zda mají být dodávky tohoto léčivého přípravku zakázány.
Finnish: CMDh (tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) suosituksen (päivätty 7. marraskuuta 2013), joka koskee rasva-aineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettuja nikotiinihappoa muistuttavia aineita (asipimoksi).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC ze dne 7. listopadu 2013 s ohledem na látky příbuzné kyselině nikotinové (acipimoxu) indikované k léčbě poruch lipidů.
Finnish: Käsiteltyään luettelon EU:ssa myynnissä olevista valmisteista, jotka sisältävät nikotiinihappoa tai sitä muistuttavia aineita, PRAC totesi, että asipimoksi on ainoa suuriannoksinen rasvaaineenvaihduntahäiriöiden hoitoon tarkoitettu aine, jolla on vielä myyntilupa EU:ssa, joten menettelyn laajuus rajoitettiin sen vuoksi asipimoksia sisältäviin valmisteisiin.
Czech: Po přezkoumání seznamu přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou nebo související látky v EU výbor PRAC konstatoval, že jedinou látkou indikovanou u poruch lipidů podávanou ve vysokých dávkách, která je v rámci EU stále registrována, je acipimox, a rozsah tohoto postupu byl proto omezen na léčivé přípravky obsahující acipimox.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot, joihin sisältyivät myös asipimoksia koskevat tutkimukset ja julkaisut ja tiedot sitä muistuttavasta aineesta, nikotiinihaposta, sekä tutkimukset AIM-HIGH ja HPS2THRIVE, PRAC katsoi, että asipimoksin teho tiettyjen tarkoin määriteltyjen rasvaaineenvaihduntahäiriöiden hoidossa on osoitettu ja että asipimoksi on edelleen hoitovaihtoehto sellaisten rasva-aineenvaihduntahäiriöiden hoidossa, joille tyypillistä on triglyseridien kohonneet plasmapitoisuudet (Fredriksonin tyypin IV hyperlipoproteinemia) tai sekä kohonnut triglyseridi- että kolesterolipitoisuus (Fredriksonin tyypin IIb hyperlipoproteinemia).
Czech: Po přezkoumání veškerých dostupných údajů včetně studií a publikací o acipimoxu i údajů o příbuzné látce kyselině nikotinové, včetně studií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE, byl výbor PRAC toho názoru, že účinnost acipimoxu v léčbě určitých dobře definovaných poruch lipidů je prokázána, a že acipimox proto zůstává léčebnou alternativou v rámci léčby poruch lipidů charakterizovaných zvýšenými plazmatickými hladinami triglyceridů (hyperlipoproteinemie Fredricksonova typu IV) nebo triglyceridů i cholesterolu (hyperlipoproteinemie Fredricksonova typu IIb).
Finnish: Useimmat määritetyt haittatapahtumat sisältyvät jo asipimoksin valmistetietoihin, ja PRAC katsoi, ettei saatujen tietojen perusteella voitu määrittää sellaisia uusia turvallisuutta koskevia tietoja, jotka vaikuttaisivat asipimoksin hyöty-riskisuhteeseen.
Czech: Většina zjištěných nežádoucích účinků je již zohledněna v informacích o přípravku acipimoxu a výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje neodhalují žádné nové bezpečnostní informace, které by ovlivňovaly poměr přínosů a rizik acipimoxu, s výjimkou možného rizika svalové toxicity, které bylo zohledněno přidáním výstražného upozornění do informací o přípravku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2012 tiedon laajan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (Heart Protection Study 2 - Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2THRIVE) alustavista tuloksista.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky byla dne 19. prosince 2012 vyrozuměna o předběžných výsledcích velké randomizované klinické studie (studie na ochranu srdce 2 - léčba HDL pro snížení incidence cévních příhod - HPS2-THRIVE) navržené za účelem hodnocení výše přínosu kyseliny nikotinové s prodlouženým uvolňováním (ERN) / laropiprantu (LRPT) oproti placebu u 25 673 pacientů s vysokým rizikem.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen, valmisteen nykyisen käytön ja asiantuntijoiden neuvojen perusteella PRAC kuitenkin totesi, että asipimoksia tulee käyttää ainoastaan triglyseridipitoisuuksien pienentämisessä niillä potilailla, jotka joko eivät siedä statiineja tai fibraatteja tai joiden hoitotavoitteita ei saavuteta pelkästään statiini- tai fibraattihoidolla.
Czech: Při zvážení dostupných údajů i současného použití přípravku a na základě odborného poradenství byl nicméně výbor PRAC toho názoru, že acipimox by se měl užívat ke snížení hladin triglyceridů u pacientů, kteří buď nesnášejí statiny nebo fibráty, nebo kteří nedosahují cílových hladin triglyceridů na terapii samotnými statiny či fibráty, a měl by se proto u těchto pacientů užívat jako alternativní či pomocná léčba ke snížení hladin triglyceridů.
Finnish: Näin ollen PRAC muutti käyttöaihetta tältä osin.
Czech: Výbor PRAC proto podle toho přezkoumal indikaci.
Finnish: Tämä on linjassa hiljattain saatujen tietojen kanssa, sillä niiden mukaan HDL-kolesterolin pitoisuuden lisäämisen ja kardiovaskulaarisen sairauden riskin vähentämisen välistä yhteyttä on aihetta epäillä.
Czech: Výbor PRAC souhlasil také s tím, že v souladu s novými údaji, které vrhají stín pochybností na souvislost mezi zvýšenou hladinou HDL-C a snížením rizika kardiovaskulárního onemocnění, by se acipimox neměl indikovat pro zvýšení hladiny HDL-C nebo v rámci kardiovaskulární prevence.
Finnish: Asipimoksin todettiin olevan erityisen hyödyllinen potilaille, jotka joko eivät siedä statiineja tai joiden osalta pelkällä statiinilääkityksellä ei saavuteta hoidon tavoitetta eli haluttuja triglyseridiarvoja.
Czech: Lze konstatovat, že acipimox má zvláštní užití u pacientů, kteří buď nesnášejí statiny, nebo nedosahují cílové hladiny triglyceridů na samostatné terapii statiny, a je možné jej proto užívat jako alternativní nebo pomocnou léčbu pro snížení hladin triglyceridů u těchto pacientů.
Finnish: CMDh muodosti kantansa asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamisesta arvioituaan PRACin 7. marraskuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan nojalla.
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 7. listopadu 2013 podle článku 107k směrnice 2001/83/ES vydala stanovisko týkající se změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující acipimox, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Capelle a/d Ijssel Alankomaat
Czech: Capelle a/d Ijssel Nizozemsko
Finnish: via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Czech: via Isonzo, 71 04100 Latina Itálie
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Tanska
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dánsko
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Czech: Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Velká Británie
Finnish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Czech: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Finnish: Budapest Unkari
Czech: Budapest Maďarsko
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Finnish: Luxemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Czech: Lucembursko PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Finnish: Olbetam 250 mg kemény kapszula
Czech: Acipimoxum Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Finnish: Myyntiluvan haltija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci INN
Finnish: Olbetam - Kapseln 250 mg
Czech: Acipimoxum Olbetam - Kapseln 250 mg
Finnish: Olbetam 250 mg Capsules
Czech: Acipimoxum Olbetam 250 mg Capsules
Finnish: 19. tammikuuta 2017 EMA/747766/2016
Czech: 19. ledna 2017 EMA/747766/2016
Finnish: Lisätietoja Suliquasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/00424 3/human_med_002064.jsp
Czech: Další informace o přípravku Suliqua jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/hu man_med_002064.jsp
Finnish: Toimenpiteet kahden erivahvuisen kynän sekoittamisvaaran vähentämiseksi
Czech: Opatření určená ke snížení rizika záměny dvou per s různou silou
Finnish: Kynä on tarkoitettu potilaille, jotka tarvitsevat päivittäin 10-40 yksikköä insuliinia.
Czech: Používá se u osob, které potřebují denně 10 až 40 jednotek inzulinu.
Finnish: Suliqua on tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitettu lääke.
Czech: Přípravek Suliqua je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Finnish: • Sokeita tai heikkonäköisiä potilaita on kehotettava pyytämään aina apua toiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opastettu Suliqua-kynän käyttöön.
Czech: • Pacientům, kteří jsou nevidomí nebo slabozrací, je třeba doporučit, aby vždy vyhledali pomoc jiné osoby, která má dobrý zrak a je vyškolena v používání pera s přípravkem Suliqua.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, joiden voidaan olettaa käyttävän Suliquadiabeteslääkettä, annetaan koulutusmateriaalia lääkkeen oikean käytön varmistamiseksi sekä lääkitysvirheiden, kuten tuotteen kahden eri vahvuuden sekoittamisen välttämiseksi.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům a pacientům, u kterých se očekává, že budou používat antidiabetikum Suliqua, budou poskytnuty vzdělávací materiály s cílem zajistit správné použití léčivého přípravku a zabránit chybám při podávání přípravku, např. záměnám dvou různých sil přípravku.
Finnish: • Selitä kynän ominaisuudet ja toiminnot potilaalle, ja jos potilas on aiemmin käyttänyt erilaista kynää, korosta eri kynien eroavaisuuksia sekaannusten välttämiseksi (keskity värien eroihin, ulkopakkauksen/etiketin varoituksiin).
Czech: • Objasněte pacientovi provedení a charakteristické znaky pera, a pokud je pacient převáděn z jiného přípravku ve formě pera, zdůrazněte rozdíly v provedení mezi oběma prostředky, aby se předešlo záměně (zaměřte se na rozdíly v barvách, upozornění na krabičce/etiketě).
Finnish: Tämä voisi hankaloittaa veren glukoosipitoisuuden hallintaa.
Czech: To by mohlo vést ke kolísavé kontrole hladiny glukózy v krvi.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinulle, miten kynää käytetään.
Czech: Váš zdravotnický pracovník vás naučí pero používat.
Finnish: Koska kynien annosaskelmat sisältävät eri määrät liksisenatidia, on tärkeää, ettei niitä käytetä sekaisin, sillä tämän seurauksena potilas voisi saada joko liian paljon tai liian vähän liksisenatidia.
Czech: Protože obě tato pera obsahují pro každou dávkovací jednotku různé množství lixisenatidu, je důležité je nezaměňovat, jelikož by to mohlo mít u pacienta za následek příliš vysoký nebo příliš nízký příjem lixisenatidu.
Finnish: • Varmista, että potilaalla ja hänen hoitajallaan on riittävät tiedot lääkkeen käytöstä.
Czech: • Ujistěte se, že pacienti a ošetřující osoby jsou dostatečně informováni o tom, jak léčivý přípravek používat.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä kynissä.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech.
Finnish: • Kynät eivät siis ole keskenään vaihtokelpoisia, sillä voit saada liian pienen tai liian suuren annoksen liksisenatidia, mikä voi haitata veren sokeripitoisuuden hallintaa.
Czech: • Pera proto nesmíte při použití zaměňovat, protože by mohlo dojít k podání příliš velkého nebo příliš malého množství lixisenatidu a to by mohlo narušit kontrolu vaší hladiny cukru v krvi.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa aikuisilla silloin, kun glukoosipitoisuutta (verensokeria) ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkästään metformiinilla tai metformiinilla yhdessä joko veren glukoosipitoisuutta alentavan lääkevalmisteen tai insuliinin kanssa.
Czech: Používá se společně s antidiabetiky užívanými perorálně u dospělých, u nichž nejsou hladiny glukózy (cukru) v krvi uspokojivě kontrolovány samotným metforminem nebo metforminem v kombinaci buď s léčivým přípravkem snižujícím hladinu glukózy, nebo s inzulinem.
Finnish: Liksisenatidin määrä on suurempi, jotta voidaan varmistaa sopiva annos potilaille, jotka tarvitsevat pienemmän annoksen insuliinia.
Czech: Síla lixisenatidu je vyšší, aby byla zajištěna dostatečná dávka u osob vyžadujících nižší dávky inzulinu.
Finnish: • Jos lääkemääräyksessä olevat tiedot ovat epätäydellisiä, apteekkihenkilökunnan on selvitettävä asia lääkkeen määrääjän kanssa.
Czech: • Veškeré neúplné předpisy by lékárníci měli vyjasnit s předepisujícím lékařem.
Finnish: Glargininsuliinia ja liksisenatidia ei pidä koskaan vetää ruiskulla esitäytetystä kynästä, sillä tämä voi aiheuttaa annosteluvirheitä ja vakavaa haittaa.
Czech: Inzulin glargin a lixisenatid se nikdy nesmí z předplněného pera odsávat pomocí injekční stříkačky, protože by to mohlo vést k chybnému dávkování a závažnému poškození zdraví.
Finnish: Apteekkihenkilökunnan tulee myös varmistaa, että potilaat on koulutettu kynän käyttöön.
Czech: Lékárníci by rovněž měli zkontrolovat, zda pacienti byli vyškoleni v používání tohoto pera.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten olisi varmistettava, että potilaat opetetaan käyttämään Suliquaa oikein.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby jejich pacienti byli proškoleni s ohledem na správné použití přípravku Suliqua.
Finnish: Yksi annosaskelma sisältää aina yhden yksikön insuliinia riippumatta siitä, kumpaa esitäytettyä Suliqua-kynää käytetään.
Czech: Jedna dávkovací jednotka vždy obsahuje jednu jednotku inzulinu, bez ohledu na typ používaného pera s přípravkem Suliqua.
Finnish: Suliquaa on saatavilla kahdessa erilaisessa kynässä:
Czech: Přípravek Suliqua je dostupný ve formě dvou různých per:
Finnish: Yksi annosaskelma sisältää aina yhden yksikön insuliinia ja kiinteän määrän liksisenatidia.
Czech: Jedna dávkovací jednotka vždy obsahuje jednu jednotku inzulinu a fixní množství lixisenatidu.
Finnish: Samanlaisten diabeteksen hoitoon tarkoitettujen yhdistelmälääkkeiden tavoin Suliquan annokset on ilmaistu annosaskelmina siten, että kukin annosaskelma vastaa yhtä insuliiniyksikköä sekä kiinteää määrää liksisenatidia.
Czech: Podobně jako u podobných kombinovaných léčivých přípravků používaných k léčbě diabetu se dávka přípravku Suliqua vyjadřuje v „dávkovacích jednotkách", přičemž každá dávkovací jednotka odpovídá jedné jednotce inzulinu a fixnímu množství lixisenatidu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset antavat potilailleen potilasoppaan, ja potilaiden on luettava opas sekä pakkausseloste huolellisesti.
Czech: Pacienti od svého zdravotnického pracovníka obdrží „průvodce pro pacienta", který by si měli důkladně prostudovat spolu s příbalovou informací.