FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
French: Toutes les études visaient à mesurer le taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
English: Tresiba is a medicine that contains the active substance insulin degludec.
French: Tresiba est un médicament qui contient le principe actif insuline dégludec.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tresiba, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tresiba, voir la notice.
English: Patients in these studies could also be given other diabetes medicines or rapid-acting insulin at mealtimes if needed.
French: Les patients étudiés dans ces études ont également pu recevoir d'autres médicaments antidiabétiques ou de l'insuline d'action rapide administrée lors des repas, si nécessaire.
English: What benefit has Tresiba shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Tresiba au cours des études?
English: For adolescents with type 2 diabetes, the CHMP concluded that although safety and effectiveness had only been shown for type 1 diabetes, the results of studies carried out in adolescents with type 1 and other studies in adults with type 2 diabetes could be applied to adolescents with type 2.
French: En ce qui concerne les adolescents souffrant de diabète de type 2, le CHMP a conclu que, bien que la sécurité et l'efficacité n'avaient été démontré que pour le diabète de type 1, les résultats des études menées chez des adolescents souffrant de diabète de type 1 et d'autres études menées chez des adultes souffrant de diabète de type 2, pouvaient être appliqués à des adolescents souffrant de diabète de type 2.
English: The company that markets Tresiba will provide educational materials to healthcare professionals expected to treat or dispense medicines to patients with diabetes, aimed particularly at raising awareness of the higher strength formulation of Tresiba in order to ensure that the patient is prescribed the correct strength.
French: La société qui commercialise Tresiba fournira du matériel éducatif aux professionnels de la santé susceptibles de traiter des patients diabétiques ou de leur délivrer des médicaments, visant en particulier à leur faire prendre conscience de la formulation plus fortement dosée de Tresiba afin de veiller à ce que le patient reçoive la dose correcte.
English: In children, the effects of Tresiba on blood glucose control were similar to those of insulin detemir.
French: Chez les enfants, les effets de Tresiba sur le contrôle du taux de glucose dans le sang étaient similaires à ceux de l'insuline détémir.
English: The most frequently reported side effect during treatment with Tresiba (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Tresiba (susceptible d'affecter plus d'un sur 10 patients) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
English: It will also produce educational materials for patients on how to use Tresiba correctly, which they should receive through their doctor together with suitable training.
French: Elle fournira également du matériel éducatif destiné à indiquer aux patients comment utiliser correctement Tresiba, matériel que leur médecin leur fournira, accompagné d'une formation appropriée.
English: Why has Tresiba been approved?
French: Pourquoi Tresiba a-t-il été approuvé?
English: In type 1 diabetes, Tresiba must always be used in combination with rapid acting insulin, which is injected at mealtimes.
French: Dans le diabète de type 1, Tresiba doit toujours être utilisé en association avec de l'insuline d'action rapide, qui est injectée au moment des repas.
English: In addition Tresiba was compared with insulin detemir in one main study involving 350 children aged 1 to 18 years of age with type 1 diabetes.
French: En outre, Tresiba était comparé avec l'insuline détémir dans une étude principale comptant 350 enfants âgés de 1 à 18 ans et souffrant de diabète de type 1.
English: What is the risk associated with Tresiba?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tresiba?
English: Tresiba is used to treat type 1 and type 2 diabetes in adults and children aged 1 to 18 years of age.
French: Tresiba est utilisé pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 de l'adulte et de l'enfant âgé de 1 à 18 ans.
English: It also noted that Tresiba reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2 diabetes.
French: Il a également noté que Tresiba réduit le risque d'hypoglycémie pendant la nuit chez les patients présentant un diabète de type 1 ou de type 2.
English: Another main study involving 177 adults with type 2 diabetes investigated the effectiveness of combining Tresiba and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
French: Une autre étude principale portant sur 177 adultes atteints de diabète de type 2 a examiné l'efficacité de Tresiba combiné à liraglutide (un agoniste des récepteurs du GLP-1).
English: Across the studies, the average reduction in HbA1c levels with Tresiba treatment was 0.6 percentage points in adults with type 1 diabetes and 1.2 points in adults with type 2 diabetes.
French: Sur l'ensemble des études, la baisse moyenne des taux de la substance HbA1c observée avec le traitement par Tresiba était de 0,6 point de pourcentage chez les adultes présentant un diabète de type 1 ou de 1,2 point de pourcentage chez les patients souffrant d'un diabète de type 2.
English: Tresiba has been studied in three main studies involving 1,578 adults with type 1 diabetes, where Tresiba (in combination with rapid acting mealtime insulin) was compared with insulin glargine or insulin detemir (other long acting insulins).
French: Tresiba a fait l'objet de trois études principales incluant 1 578 adultes présentant un diabète de type 1, où Tresiba (associé à de l'insuline d'action rapide administrée lors des repas) était comparé avec l'insuline glargine ou l'insuline détémir (autres insulines à durée d'action prolongée).
English: Patients were also given rapid-acting insulin at mealtimes.
French: Les patients se sont également vus administrer de l'insuline d'action rapide aux repas.
English: The studies showed that Tresiba was at least as effective as other long acting insulins in controlling blood glucose levels in adults with type 1 and type 2 diabetes, and more effective than sitagliptin in adults with type 2 diabetes.
French: Les études ont montré que Tresiba était d'une efficacité au moins équivalente à celle d'autres insulines à durée d'action prolongée pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les adultes présentant un diabète de type 1 ou de type 2, et plus efficace que la sitagliptine chez les adultes atteints de diabète de type 2.
English: What is Tresiba?
French: Qu'est-ce que Tresiba?
English: In type 2 diabetes, Tresiba can be used alone or in combination with diabetes medicines given by mouth, GLP-1 receptor agonist medicines and rapid acting mealtime insulin.
French: Dans le diabète de type 2, Tresiba peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques administrés par la bouche, des médicaments agonistes des récepteurs du GLP-1 et de l'insuline d'action rapide administrée lors des repas.
English: Six other main studies involving 4,076 adults with type 2 diabetes compared Tresiba with insulin glargine, insulin detemir or sitagliptin (a medicine taken by mouth for type 2 diabetes).
French: Six autres études principales incluant 4 076 adultes souffrant de diabète de type 2 ont comparé Tresiba avec l'insuline glargine, l'insuline détémir ou la stagliptine (un médicament pris par voie orale pour le diabète de type 2).
English: The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
French: Le CHMP a conclu que Tresiba est efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
English: How is Tresiba used?
French: Comment Tresiba est-il utilisé?
English: How does Tresiba work?
French: Comment Tresiba agit-il?
English: What is Tresiba used for?
French: Dans quel cas Tresiba est-il utilisé?
English: How has Tresiba been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Tresiba?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sabervel on 13 April 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sabervel, le 13 avril 2012.
English: The full EPAR for Sabervel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Sabervel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Sabervel is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
French: Cela signifie que Sabervel est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aprovel.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sabervel.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sabervel.
English: For more information about treatment with Sabervel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sabervel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about Sabervel
French: Autres informations relatives à Sabervel:
English: The usual recommended dose of Sabervel is 150 mg once a day.
French: La dose de Sabervel habituellement recommandée est de 150 mg en une seule prise par jour.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sabervel has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Sabervel est de qualité comparable à Aprovel et bioéquivalent à ce dernier.
English: Sabervel is a ‘generic medicine'.
French: Sabervel est un «médicament générique».
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sabervel.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sabervel.
English: The active substance in Sabervel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Le principe actif de Sabervel, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
English: Because Sabervel is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Du fait que Sabervel est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Why has Sabervel been approved?
French: Pourquoi Sabervel a-t-il été approuvé?
English: Because Sabervel is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
French: Sabervel étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Aprovel.
English: Sabervel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
French: Sabervel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
English: The Committee recommended that Sabervel be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sabervel.
English: Sabervel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
French: Sabervel est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
English: What is Sabervel?
French: Qu'est-ce que Sabervel?
English: What are the benefits and risks of Sabervel?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Sabervel et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Sabervel is added to other treatments for hypertension.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Sabervel est utilisé en association avec d'autres antihypertenseurs.
English: Sabervel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
French: Sabervel est un médicament dont le principe actif est l'irbésartan.
English: How is Sabervel used?
French: Comment Sabervel est-il utilisé?
English: How has Sabervel been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Sabervel?
English: How does Sabervel work?
French: Comment Sabervel agit-il ?
English: What is Sabervel used for?
French: Dans quel cas Sabervel est-il utilisé?
English: You have two options:
French: Vous avez deux possibilités :
English: Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
French: Date de première autorisation : 19 mars 2009 Date de dernier renouvellement : 21 février 2014
English: Do not use this solution.
French: Ne pas utiliser cette solution.
English: Pinch the skin a little.
French: Pincer un peu la peau.
English: Your doctor will tell you when and how to do this.
French: Votre médecin vous expliquera quand et comment procéder.
English: However, to date, no particular malformative effect has been reported.
French: Cependant, à ce jour, aucun risque malformatif particulier n'a été rapporté.
English: Men with too much FSH in their blood
French: Hommes présentant trop de FSH dans le sang
English: Fertavid is usually not effective in such cases.
French: Fertavid n'est habituellement pas efficace dans de tels cas.
English:  Contact your doctor.
French:  Contactez votre médecin.
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
French: Noter quand vous commencez à conserver le produit en dehors du réfrigérateur.
English: It is possible to inject in other areas.
French: Il est possible de pratiquer l'injection dans d'autres zones.
English: If you:
French: Si vous :
English: The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
French: La plupart de ces réactions locales sont modérées et transitoires.
English: Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
French: Les réactions indésirables qui ont été rapportées seulement une fois sont classées comme fréquentes car un seul rapport élève la fréquence au-dessus de 1 %.
English: Median duration of treatment (days)
French: Durée médiane de traitement (jours)
English: Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
French: Les follicules sont des petits sacs ronds contenant les cellules œufs.
English: • have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
French: • avez d'autres problèmes médicaux (par exemple, diabète, maladie cardiaque, ou toute autre maladie de longue durée).
English: Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
French: Dans les deux cas, la biodisponibilité absolue est d'environ 77 %.
English: • have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
French: • avez été informée par un médecin qu'une grossesse présenterait des risques pour vous.
English: See warnings and precautions in section 2.
French: Voir avertissements et précautions en rubrique 2.
English: • if you are severely overweight.
French: • si vous présentez un excès de poids important.
English: If you use more Fertavid than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Fertavid que vous n'auriez dû
English: The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
French: Les patientes devraient être informées des risques potentiels de naissances multiples avant de commencer le traitement.
English: Tell your doctor immediately.
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION /DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: • are pregnant or think that you may be pregnant
French: • êtes enceinte ou pensez être enceinte
English: Storage by the patient
French: Conservation par le patient
English: You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
French: Vous ne devez pas utiliser Fertavid si vous êtes déjà enceinte, ou si vous pensez être enceinte.
English: Your doctor or nurse will tell you where to inject.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous indiquera l'endroit où réaliser l'injection.
English: Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
French: Les caillots sanguins peuvent provoquer de graves complications médicales, telles que :
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: * Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
French: * Les différences entre les 2 groupes de traitement étaient statistiquement significatives (p  0,05).
English: This may be noticed as pain in the stomach.
French: Cela peut se manifester par une douleur à l'estomac.
English: If you are a man:
French: Si vous êtes un homme :
English: If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
French: Si la production de vos spermatozoïdes n'a pas démarré après cette période, votre traitement peut être poursuivi pendant au moins 18 mois.
English: • if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
French: • si vous, ou un membre de votre famille proche, avez déjà eu une thrombose
English: Clinical Efficacy and Safety
French: Efficacité et sécurité cliniques
English: If you are a woman:
French: Si vous êtes une femme :
English: • Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
French: • Avant de débuter le traitement, un bilan de l'infertilité du couple est nécessaire.
English: Median total dose (IU)
French: Dose totale médiane (UI)
English: For posology and method of administration, see section 4.2.
French: Pour la posologie et le mode d'administration, voir rubrique 4.2.
English: Other medicines and Fertavid
French: Autres médicaments et Fertavid
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
French: Veuillez en parler avec votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier :
English: This requires ultrasound assessment of follicular development.
French: Ceci nécessite une évaluation échographique du développement folliculaire.
English: Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
French: Généralement, 7 à 14 jours de traitement sont suffisants.
English: The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
French: Le risque peut être réduit par une surveillance attentive du développement folliculaire pendant le traitement.
English: This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
French: Ceci est très important car une trop forte dose de FSH peut conduire à des complications rares mais graves dans lesquelles les ovaires sont trop stimulés et les follicules deviennent plus grands que la normale.
English: If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
French: Si nécessaire, le piston peut être poussé plus loin pour ajuster le volume à administrer.
English: If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
French: Si un patient n'a pas répondu après cette période, le traitement combiné peut être poursuivi ; l'expérience clinique actuelle montre qu'un traitement pendant 18 mois voire plus peut être nécessaire pour obtenir une spermatogenèse.
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs du système génital, gonadotrophines ; code ATC : G03G A06.
English: It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
French: On doit cependant noter que la grossesse elle-même expose aussi à un risque augmenté de thrombose.
English: In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
French: Des études cliniques ont montré que des doses d'entretien comprises entre 75 et 375 UI pendant six à douze jours sont suffisantes, un traitement plus long étant néanmoins parfois nécessaire.
English: It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
French: Il a été montré qu'en moyenne, une quantité plus importante de 18 % de FSH est délivrée par le stylo comparativement à une seringue conventionnelle.
English: Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
French: Un SHSO retardé survient plus de 10 jours après l'administration d'hCG, conséquence des modifications hormonales liées à la grossesse.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Further details on the treatment schedule are given below.
French: Des détails supplémentaires sur le déroulement du traitement figurent ci-après.
English: FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
French: La FSH appartient au groupe des gonadotrophines, qui jouent un rôle important dans la reproduction et la fertilité humaine.
English: This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
French: Cette augmentation permet d'atteindre les concentrations thérapeutiques de FSH.
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé au cours des études chez l'animal.