FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci jedné studie s 8 pacienty s karcinomem nadledvin léčenými denní dávkou 2 až 3 g mitotanu byla zjištěna vysoce významná korelace mezi celkovou dávkou mitotanu a jeho koncentrací v plazmě.
Lithuanian: Tiriant aštuonis mitotanu gydomus antinksčių karcinoma sergančius pacientus, kai pastarasis buvo skiriamas nuo 2 iki 3 g per dieną, buvo nustatyta aiški koreliacija tarp mitotano koncentracijos plazmoje ir suminės mitotano dozės.
Czech: Pokud jde o indukci cytochromu P450, viz bod 4.5.
Lithuanian: Apie sąveiką su citochromu P450 žr. 4.5 skyrių.
Czech: Autoimunitní hepatitida Poškození jater (hepatocelulární/cholestati cké/smíšené)
Lithuanian: Kepenų pažeidimas (hepatocitų / cholestazinis / mišrus)
Czech: Aktivita jaterních enzymů (gama-GT, aminotransferáza, alkalická fosfatáza) je běžně zvýšená.
Lithuanian: Dažniausiai padidėja kepenų fermentų, tokių kaip gama-GT, aminotransferazė, šarminė fosfatazė, aktyvumas.
Czech: Po snížení dávky mitotanu se hladiny jaterních enzymů normalizují.
Lithuanian: Sumažinus mitotano dozes, kepenų fermentų koncentracija normalizuojasi.
Czech: Spironolakton: Mitotan se nesmí podávat v kombinaci se spironolaktonem, protože tato léčivá látka může působení mitotanu blokovat (viz bod 4.3).
Lithuanian: Mitotano negalima skirti kartu su Spironolaktonu, nes šis vaistas gali blokuoti Mitotano veikimą (žr.
Czech: Byly popsány benigní ovariální makrocysty (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení).
Lithuanian: Aprašyta nepiktybinių kiaušidžių makrocistų (su tokiais simptomais kaip skausmas pilvo apačioje, kraujavimas) atvejų.
Czech: Proto nelze vyloučit možnost mitotanem indukovaného jaterního poškození.
Lithuanian: Todėl negalima užmiršti mitotano sukeliamo kepenų pažeidimo pavojaus.
Czech: Je třeba brát v úvahu, že úpravy dávky nevedou k okamžitým změnám plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Koreguojant dozę reiktų prisiminti, kad šie pakeitimai nesukelia greitų mitotano koncentracijos plazmoje pokyčių (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Existovala pozitivní lineární korelace mezi kumulativní dávkou Lysodrenu a koncentrací mitotanu v plazmě.
Lithuanian: Buvo nustatyta aiški linijinė priklausomybė tarp kumuliacinės Lysodren dozės ir mitotano kiekio plazmoje.
Czech: Porucha rovnováhy
Lithuanian: Pusiausvyros sutrikimai
Czech: Výsledky analýzy pacientů, kteří dosáhli hladin mitotanu ≥ 14 mg/l alespoň jednou za 6 měsíců, versus pacientů, jejichž hladiny mitotanu byly < 14 mg/l, naznačují, že pacienti s plazmatickou hladinou mitotanu ≥ 14 mg/l mohou mít lepší hodnoty zvládání onemocnění (62,9 %
Lithuanian: Pagal pacientų, kurių mitotano kiekis pasiekė ≥ 14 mg/l mažiausiai kartą per 6 mėnesius, lyginant su pacientais, kurių mitotano kiekis buvo < 14 mg/l, analizę galima daryti prielaidą, kad pacientams, kurių mitotano kiekis plazmoje ≥ 14 mg/l, liga gali būti geriau kontroliuojama (62,9 % lyginant su 33,5 %; p< 0,0001).
Czech: Předávkování mitotanem může vést k poškození centrální nervové soustavy, zvláště překračuje-li plazmatická hladina mitotanu hodnotu 20 mg/l.
Lithuanian: Mitotano perdozavimas gali sukelti centrinės nervų sistemos pažeidimą, ypač, jeigu jo kiekis plazmoje viršija 20 mg/l.
Czech: Pediatrické dávkování mitotanu není dostatečně stanoveno, ale zdá se, že je obdobné jako u dospělých po korekci dávky na povrch těla.
Lithuanian: Mitotano dozavimas vaikams nėra gerai apibrėžtas, bet yra ekvivalentiškas suaugusiems, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lysodren 500 mg tablety mitotanum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Lysodren 500 mg tabletės mitotanas
Czech: Po vysazení léčby se mitotan pozvolna uvolňoval z tuku, kde byl uložen, takže zaznamenaný terminální poločas v plazmě byl v rozmezí 18 až 159 dnů.
Lithuanian: Tęsiant gydymą mitotanu, jis lėtai atsipalaiduoja iš riebalinio audinio ir jo pasišalinimo iš plazmos pusperiodis, kaip teigiama, svyruoja nuo 18 iki159 dienų.
Czech: Ošetřující osoba by měla při zacházení s tabletami nosit jednorázové rukavice.
Lithuanian: Liesdami tabletes, slaugantys asmenys turi mūvėti vienkartines pirštines.
Czech: Lysodren s jídlem a pitím: Lysodren by měl být nejlépe užíván s potravou obsahující hojně tuku, jako je např. mléko, čokoláda,
Lithuanian: Lysodren vartojimas su maistu ir gėrimais Pageidautina Lysodren naudoti valgio metu, su riebiu maistu (pienu, šokoladu ar aliejumi).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastěji jsou hlášeny gastrointestinální poruchy (10 až 100 % pacientů), které při snížení dávky ustupují.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaiko virškinimo trakto veiklos sutrikimai (nuo 10 iki 100 proc.
Czech: - Pokud jste léčen(a) kterýmkoliv z léků uvedených níže (viz „Další léčivé přípravky a
Lithuanian: - Jei vartojate bet kokius toliau išvardytus vaistus (žr.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována níže: - velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10;
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali būti apibūdinamas pasireiškimo dažnumu, apibrėžiamu taip: - labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10, - dažnas: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10, - dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Czech: 5.3 PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI Neklinické údaje o celkové toxicitě mitotanu jsou omezené.
Lithuanian: Neklinikinių duomenų apie bendrą mitotano toksiškumą nėra daug.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě sledovat; poškození je sice reverzibilní, ale při dlouhém poločasu mitotanu a jeho lipofilní povaze může návrat do normálu trvat týdny.
Lithuanian: Pakitimai yra grįžtami, tačiau turint omenyje ilgą mitotano skilimo pusperiodį bei jo lipofiliškumą, tai gali užtrukti keletą savaičių.
Czech: Některé z nich (anorexie) mohou být známkou počínajícího poškození centrální nervové soustavy.
Lithuanian: anoreksijai, galima įtarti beprasidedantį centrinės nervų sistemos pažeidimą.
Czech: Kartičku pacienta užívajícího Lysodren, která je na konci této příbalové informace, mějte vždy při sobě.
Lithuanian: Su savimi visada nešiokitės šio lapelio pabaigoje pateikiamą Lysodren vartojančio paciento kortelę.
Czech: U pacientů léčených mitotanem byla pozorována hepatotoxicita.
Lithuanian: Hepatotoksiškumas buvo stebėtas pacientams, gydytiems mitotanu.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Léčbou s použitím mitotanu mohou být ovlivněny všechny krevní buňky.
Lithuanian: Gydymas mitotanu gali paveikti visas kraujo ląsteles.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Lysodren stipriai įtakoja Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: dnů dosaženo plazmatických hladin více než 14 mg/l a u jednoho z nich bylo dosaženo během přibližně 30 dnů hladin nad 20 mg/l.
Lithuanian: Dviems iš šių trijų pacientų, 14 mg/l mitotano kiekis plazmoje buvo pasiektas per 15 dienų, o vienam iš jų maždaug per 30 dienų mitotano kiekis plazmoje viršijo 20 mg/l.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, měla byste během léčby Lysodrenem a dokonce i po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Jei galite pastoti, gydymo Lysodren metu ir netgi gydymą nutraukus, būtina naudoti efektyvias kontraceptines priemones.
Czech: U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tokiu atveju ypač rekomenduojama stebėti mitotano kiekį plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVI
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: Další účinky je třeba léčit symptomaticky.
Lithuanian: Pasireiškus kitokiam nepageidaujamam poveikiui, skiriamas simptominis gydymas.
Czech: Hormon vázající protein: Bylo prokázáno, že mitotan zvyšuje plazmatickou hladinu proteinů vážících hormony (např. globulinu vážícího pohlavní hormony (SBGH) a globulinu vážícího kortikosteroidy (CBG)).
Lithuanian: Paaiškėjo, kad mitotanas padidina hormonus surišančių baltymų kiekį plazmoje (pvz., lytinius hormonus prijungiančio globulino (angl.
Czech: Premenopauzální ženy: U této skupiny pacientek byl zaznamenán vyšší výskyt ovariálních makrocyst.
Lithuanian: Šioje populiacijoje nustatoma daugiau kiaušidžių makrocistų atvejų.
Czech: - snížená hladina volného testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u mužů.
Lithuanian: - sumažėjęs laisvojo testosterono (lytinio hormono) kiekis vyrų kraujyje.
Czech: Vzhledem k lipofilní povaze mitotanu je pravděpodobné, že se bude vylučovat do mateřského mléka.
Lithuanian: Kadangi mitotanas pasižymi lipofilinėmis savybėmis, jis turėtų būti išskiriamas kartu su pienu.
Czech: Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin nebyl zjišťován.
Lithuanian: Lysodren poveikis nefunkcionuojančiai antinksčių žievės karcinomai nenustatytas.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lysodren (Braillovo písmo je použito jen na vnější krabičce) UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lysodren (informacihja Brailio raštu pateikiama tik ant išorinės pakuotės).
Czech: Existují data, která naznačují, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14 mg/l mohou vést ke zvýšené účinnosti (viz bod 5.1).
Lithuanian: Yra kai kurių duomenų, kad pasiekus mitotano koncentraciją plazmoje virš 14 mg/l, gali padidėti gydymo veiksmingumas (žr.
Czech: 20 mg/l bylo dosaženo při kumulativních množstvích mitotanu zhruba 500 g. Při jiné studii dostávali tři pacienti s karcinomem nadledvin Lysodren podle přesného protokolu, který dovoloval rychlé zavedení vysoké dávky, pokud byl přípravek dobře snášen: 1. den 3 g (ve 3 dávkách), 2. den 4,5 g, 3. den 6 g, 4. den 7,5 g a 5. den 9 g. Tato dávka Lysodrenu byla udržována nebo snižována v závislosti na nežádoucích účincích a hladině mitotanu v plazmě.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą, 3 pacientai, gydyti dėl antinksčių karcinomos, pagal kruopščiai parengtą protokolą pradėjo vartoti Lysodren didelėmis dozėmis, atsižvelgiant į jo toleravimą: 3 g (per 3 kartus) - pirmą dieną, 4,5 g - antrą dieną, 6 g - trečią dieną, 7,5 g - ketvirtą dieną ir 9 g - penktą dieną.
Czech: Poruchy nervové soustavy:
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos veiklos sutrikimai.
Czech: 6.6 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM S tímto léčivým přípravkem nesmí zacházet jiné osoby než pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště ne těhotné ženy.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Su šiuo vaistiniu preparatu gali kontaktuoti tik pacientai bei slaugantys asmenys, pastarieji turi mūvėti vienkartines pirštines.
Czech: Potrava bohatá na tuk: Data získaná z různých přípravků mitotanu svědčí o tom, že společné podávání s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstřebávání mitotanu.
Lithuanian: Skirtingas pagalbines medžiagas turinčių mitotano preparatų vartojimo duomenys rodo, kad mitotano vartojimas valgant riebų maistą gerina jo absorbciją.
Czech: Pokud užíváte Lysodren, nesmíte kojit.
Lithuanian: Kol vartojate Lysodren, maitinti krūtimi negalima.
Czech: Váš lékař by Vám měl před léčbou přípravkem Lysodren a během ní udělat krevní testy kvůli kontrole jaterních funkcí, a dále podle klinické potřeby.
Lithuanian: Pagal klinikinius nurodymus Jūsų gydytojas turėtų paimti kraujo mėginius ir patikrinti kepenų funkciją prieš gydymą Lysodren ir gydymo metu. - Jei sergate sunkia inkstų liga.
Czech: Tento lék se používá k léčbě příznaků pokročilého neoperabilního, metastázujícího nebo recidivujícího maligního nádoru nadledvinek.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas progresavusiųų neoperuotinų, metastazavusių („išsisėjusių") ar recidyvuojančių antinksčių piktybinių auglių simptomų gydymui.
Czech: Poruchy centrální nervové soustavy: Dlouhodobé soustavné užívání vysokých dávek mitotanu může vést k reverzibilnímu poškození mozku a poruchám jeho funkce.
Lithuanian: Ilgai trunkantis didelių mitotano dozių vartojimas gali sukelti grįžtamą smegenų pažeidimą ir pakenkti jų funkcijai.
Czech: Tablety je nutno užívat s potravou obsahující hojně tuku a zapíjet je sklenicí vody (viz bod 4.5).
Lithuanian: Lysodren geriausia vartoti valgant riebų maistą, užsigeriant stikline vandens (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Jak Lysodren uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Lysodren
Czech: Tablety byste měli užívat s jídlem obsahujícím hojně tuku a zapít je sklenicí vody.
Lithuanian: Tabletes reiktų nuryti užgeriant stikline vandens, patartina valgio metu, su riebiu maistu.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų..
Czech: Duševní porucha
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Czech: 5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Czech: Sledování hladiny léčiva v plazmě: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány, aby byla správně nastavena dávka mitotanu, zvláště pokud jsou pokládány za nezbytné vysoké počáteční dávky.
Lithuanian: Mitotano kiekį plazmoje reikia stebėti tam, kad būtų galima nustatyti mitotano dozę, ypač skiriant didesnes pradines dozes.
Czech: C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Czech: Údaje z omezeného počtu případů, kdy byl mitotan podáván těhotným ženám, ukazují, že po expozici mitotanu došlo k abnormalitám na nadledvinkách plodu.
Lithuanian: Ištyrus nedidelį skaičių mitotaną vartojusių nėščių moterų, buvo nustatyta vaisiaus antinksčių veiklos sutrikimų.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je třeba opatrnosti a je třeba provádět monitorování jaterních funkcí.
Lithuanian: Esant lengvam ir vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui, preparatą reikia vartoti atsargiai ir reikia stebėti kepenų funkciją.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lysodren
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lysodren
Czech: Užívám Lysodren (mitotan)
Lithuanian: Aš esu gydomas Lysodren (mitotane)
Czech: Prodloužená krvácivost
Lithuanian: Leukopenija Prailgėjęs kraujavimo
Czech: Zakalení čočky Poruchy vidění
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas Neryškus regėjimas
Czech: Při léčbě mitotanem je někdy pozorována neuropsychická retardace.
Lithuanian: Gydant mitotanu gali pasireikšti neurofiziologinė retardacija.
Czech: V takovém případě je třeba vyšetřit funkci štítné žlázy, aby se zjistilo, zda v důsledku užívání mitotanu nedošlo k jejímu poškození.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia ištirti skydliaukės funkciją, tam, kad nustatyti galimą skydliaukės pakenkimą, atsiradusį dėl gydymo Mitotanu.
Czech: Proto mohou být plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu 3A4 modifikovány.
Lithuanian: Todėl gali būti pakeista per citochromą 3A4 metabolizuojamų medžiagų koncentracija plazmoje.
Czech: Oznamte to svému lékaři okamžitě, možná se rozhodne dočasně přerušit léčbu.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris gali laikinai nutraukti gydymą Lysodren.
Czech: - Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E 460), makrogol 3350 a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), makrogolis
Czech: Proto musí být pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu při podávání mitotanu důkladně sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia.
Lithuanian: Todėl jei mitotanas skiriamas kumarino tipo antikoagulianų vartojantiems pacientams, jie turi būti nuodugniai stebimi, tam, kad prireikus būtų galima atitinkamai pakeisti antikoaguliantų dozę.
Czech: Bílé bikonvexní kulaté tablety s půlicí rýhou.
Lithuanian: Baltos, abipus išgaubtos, apvalios, įrėžtos tabletės.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Czech: Autoimunitní hepatitida byla hlášena u 7 % pacientů bez bližších informací o jejím mechanismu.
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas pastebimas 7 proc.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy komplikovaných cyst (torze adnex a ruptura hemoragické cysty).
Lithuanian: Pranešama apie pavienius cistų komplikacijų (kiaušidės apsisukimo ir hemoraginio cistos plyšimo) atvejus.
Czech: Jsem náchylný(á) k akutní nedostatečnosti nadledvin
Lithuanian: Aš turiu polinkį į ūmų antinksčių nepakankamumą
Czech: Dávkování by mělo být upraveno individuálně na základě monitorování plazmatických hladin mitotanu a klinické snášenlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosáhnou terapeutického okna 1420 mg/l.
Lithuanian: Dozė turi būti nustatoma individualiai, pagal mitotano koncentracijos plazmoje stebėjimo rezultatus ir klinikinį toleruojamumą, kol mitotano kiekis plazmoje pasiekia terapinį langą (14-20 mg/l).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Neužívejte Lysodren: - Jestliže jste alergický(á) na mitotan nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Lysodren vartoti negalima: - jeigu yra alergija mitotanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Czech: Symptomatická léčba pokročilého (operativně neodstranitelného, metastazujícího nebo recidivujícího)
Lithuanian: Progresuojančios (nerezekuojamos, metastazavusios ar recidyvavusios) antinksčių žievės karcinomos simptominis gydymas.
Czech: Současné podávání spironolaktonu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti kartu su spironolaktonu (žr. 4.5 skyrių).
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením jater nebo ledvin je nutno postupovat opatrně a důrazně se doporučuje monitorování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Esant lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų pažeidimui, mitotaną reikia vartoti atsargiai ir ypač rekomenduojama sekti mitotano kiekį plazmoje (žr.
Czech: Ženy ve fertilním věku: Ženy ve fertilním věku musí během léčby mitotanem užívat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Lithuanian: Gydant mitotanu pastoti galinčias moteris, jos turi naudoti efektyvias kontraceptines priemones (žr. 4.
Czech: Jelikož je mitotan metabolizován hlavně játry, lze očekávat, že při poškození jaterních funkcí bude jeho plazmatická koncentrace zvýšená.
Lithuanian: Mitotano apykaita vyksta kepenyse, todėl tikėtina, kad esant kepenų funkcijos sutrikimui jo kiekis plazmoje padidės.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tavrkyti laikantis citotoksiniams vaistiniams preparatams taikomų vietinių reikalavimų.
Czech: Hypourikémie
Lithuanian: Hipourikemija
Czech: Zdá se, že závažné nežádoucí účinky jsou vázány na kumulativní expozici mitotanu a nejvyšší pravděpodobnost výskytu je při plazmatických hladinách 20 mg/l a vyšších.
Lithuanian: Sunkus pašalinis poveikis atsiranda dėl Mitotano kumuliacijos ir paprastai pasireiškia, kai jo lygis plazmoje siekia 20 mg/l ir daugiau.
Czech: Mitotan je léčivá látka s cytotoxickým účinkem na nadledvinky, i když zřejmě může také vyvolat adrenální inhibici bez buněčné destrukce.
Lithuanian: Mitotanas yra aktyvi medžiaga, citotoksiškai veikianti antinksčių žievę. Jis matomai sukelia antinksčių slopinimą, tačiau nesuardo ląstelių.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Tabletė.
Czech: Monitorování by mělo být častější (např. každý týden), je-li použita vyšší počáteční dávka.
Lithuanian: Tyrimus reiktų atlikinėti dažnais intervalais (pvz., kas dvi savaites), kol pasiekiama optimali palaikomoji dozė.
Czech: Bylo pozorováno zlepšení po přerušení léčby mitotanem.
Lithuanian: Nutraukus mitotaną, nustatytas pagerėjimas.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s mitotanem prováděny.
Lithuanian: Mitotano įtaka gyvūnų reprodukcijai nebuvo tirta.
Czech: Jedna tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mitotano.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS HRA Pharma Rare Diseases
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po ukončení léčby, dokud jsou zjistitelné plazmatické hladiny mitotanu.
Lithuanian: Gydant mitotanu galinčias pastoti moteris, gydymo metu ir baigus gydymą, kol tebėra išmatuojama mitotano koncentracija plazmoje joms turi būti skirtos efektyvios kontracepcijos priemonės.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy Zvýšený cholesterol v plazmě
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Padidėjusi cholesterolio koncentracija plazmoje Padidėjusi trigliceridų koncentracija plazmoje
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Czech: Při vysokých dávkách a po déletrvajícím užívání může dojít k poškození mozku.
Lithuanian: Dėl didelių mitotano dozių bei užsitęsusio jo vartojimo galimas smegenų veiklos pakenkimas.
Czech: Manipulovat s ním smějí pouze pacienti nebo ošetřující osoby s rukavicemi na jedno použití.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą gali liesti tik pacientai bei slaugantys asmenys, mūvintys vienkartines pirštines.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním vnitřním obalu.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas HRA Pharma Rare Diseases
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících: - Jste-li poraněn(a) (máte šok, těžký úraz), máte infekci anebo máte-li jakoukoli nemoc, když užíváte Lysodren.
Lithuanian: - Jei vartodami Lysodren susižeidėte (patyrėte šoką ar rimtą traumą), susirgote infekcine ar kita liga.
Czech: snížení šlachových reflexů a vazomotorické příznaky, jako jsou návaly horka, pocení a poruchy spánku; - duševní poruchy (jako je ztráta paměti, obtížné soustředění); - pohybové poruchy; - snížení počtu červených krvinek (anemie, s příznaky jako bledost kůže a únava), snížení počtu krevních destiček (může vést ke snadné tvorbě modřin a ke krvácení); - zánět jater (autoimunitní) (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč); - potíže se svalovou koordinací.
Lithuanian: sausgyslių refleksų silpnėjimas ir vazomotoriniai simptomai (karščio pylimas, prakaitavimas ir miego sutrikimai), - psichikos sutrikimai (pablogėjusi atmintis, sunkumas susikaupti), - judėjimo sutrikimai, - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija, kurios simptomai odos balimas ir nuovargis), sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (dėl to dažniau susidaro mėlynės ar kraujuojama), - hepatitas (autoimuninis) (gali pagelsti oda ir akys, patamsėti šlapimas), - raumenų koordinacijos sunkumai.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Lithuanian: Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai
Czech: Podobné látky ve studiích na zvířatech vykazovaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tiriant panašių medžiagų įtaką gyvūnų reprodukcijai, buvo nustatytas toksinis jų poveikis.
Czech: Léčba může být obnovena poté, co budou plazmatické hladiny mitotanu v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l.
Lithuanian: Gydymą galima vėl pradėti, kai mitotano koncentracija plazmoje pasidaro 1420 mg/l.
Czech: Zkušenost s pacienty v této věkové skupině je velmi omezená.
Lithuanian: Sukaupta labai mažai duomenų apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Czech: Váš lékař může začít léčbu s vyššími dávkami, jako je 4 až 6 g (8 až 12 tablet).
Lithuanian: 4-6 g (8-12 tablečių).
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater se nedoporučuje.
Lithuanian: Mitotano naudojimas, esant sunkiam kepenų pažeidimui, nerekomenduojamas.
Czech: - Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren").
Lithuanian: - Jei šiuo metu esate gydomi kitais vaistais, kurių sudėtyje yra spironolaktono (žr.