FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Una vacuna equina indicada para la inmunización contra Streptococcus equi, agente responsable de la papera equina, una enfermedad muy debilitante que afecta a los caballos, caracterizada por fiebre elevada, tos y dificultad de deglución debido a la hinchazón de los ganglios linfáticos mandibulares.
Danish: • en vaccine til heste til immunisering mod Streptococcus equi, der kan forårsage sygdommen kværke - en særdeles alvorlig sygdom hos heste, der er karakteriseret ved høj feber, hoste og synkeproblemer på grund af hævede lymfekirtler i kæben
Spanish: Muchos de ellos eran proyectos grandes que exigían la colaboración de las unidades humana y veterinaria de la EMEA para su desarrollo e implantación.
Danish: Mange af disse projekter var ganske omfattende og indebar samarbejde med EMEA's afdelinger for henholdsvis humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler.
Spanish: Validación Evaluación
Danish: Validering Vurdering
Spanish: Se celebraron dos Jornadas Informativas, en junio y en diciembre de 2004, con participación de las empresas farmacéuticas.
Danish: Der blev i samarbejde med industrien afholdt to info-dage i henholdsvis juni og december 2004.
Spanish: Presidente: Gérard MOULIN Contacto de la EMEA: Peter JONES Miembros
Danish: Formand: Gérard MOULIN EMEA-kontakt: Peter JONES Medlemmer
Spanish: • Grupo de trabajo "Seguridad"
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed
Spanish: El trabajo del CHMP está apoyado por varios grupos de trabajo, formados por expertos europeos que se eligen de una lista mantenida por la EMEA.
Danish: CHMP bistås i sit arbejde af arbejdsgrupper bestående af europæiske eksperter valgt fra en liste, som EMEA fører.
Spanish: 4 Sustituyó a Daniel BRASSEUR a partir de la reunión de junio de 2004.
Danish: 4 Trådte i stedet for Daniel BRASSEUR fra juni 2004.
Spanish: Pagos recibidos Pagos efectuados
Danish: Modtagne betalinger
Spanish: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungría) Suplente: Gyöngyi BACS
Danish: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungarn) suppleant: Gyöngyi BACS
Spanish: • Marc WIRTOR (Luxemburgo) Suplente: Maurice HOLPER
Danish: • Marc WIRTOR (Luxembourg) suppleant: Maurice HOLPER
Spanish: El uso de medicamentos veterinarios en animales destinados al consumo humano puede dar lugar a la presencia de residuos en los alimentos obtenidos a partir de animales medicados.
Danish: Hvis dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, behandles med lægemidler, kan der være restkoncentrationer i de fødevarer, der produceres fra eller af dem.
Spanish: Inspecciones
Danish: Inspektioner
Spanish: Jytte LYNGVIG (Vicepresidente) (Suplente: Paul SCHÜDER)
Danish: Jytte LYNGVIG (næstformand) (suppleant: Paul SCHÜDER)
Spanish: • Juris POKROTNIEKS (Letonia)
Danish: • Juris POKROTNIEKS (Letland)
Spanish: La obtención de una autorización de comercialización para un medicamento veterinario utilizado en especies destinadas al consumo humano requiere previamente el establecimiento de los llamados límites máximos de residuos (MRL) de todas las sustancias activas para las especies animales en cuestión y para todos los tejidos o productos relevantes, como carne, leche, miel, etcétera.
Danish: For at opnå markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, skal der på forhånd fastsættes såkaldte maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) af alle farmakologisk aktive stoffer for de pågældende dyrearter og for de relevante væv eller produkter, f.eks. kød, mælk, honning osv. En maksimal grænseværdi angiver den restkoncentration i fødevarer, der uden risiko kan indtages af en person hver dag livet igennem uden at have nogen skadelig effekt.
Spanish: Remisiones iniciadas en 2004
Danish: Henvisningssager indledt i 2004
Spanish: El informe anual de 2004 es presentado al Consejo de Administración por el Director Ejecutivo de conformidad con el apartado 3 del artículo 64 del reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo del 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
Danish: Årsberetningen for 2004 forelægges bestyrelsen af den administrerende direktør i overensstemmelse med artikel 64, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Spanish: Asimismo, se instaló la herramienta de elaboración de informes financieros y presupuestarios que permitirá elaborar informes financieros armonizados sobre compras y depreciación de activos.
Danish: Der blev ligeledes installeret et såkaldt "business objects reporting tool" til udarbejdelse af standardiserede regnskabsrapporter om køb og afskrivning af aktiver.
Spanish: 2004 ha sido el décimo año de funcionamiento de la Agencia.
Danish: I 2004 havde agenturet eksisteret i ti år.
Spanish: Oncología e inmunología
Danish: Onkologi og immunologi
Spanish: Información médica
Danish: Medicinske oplysninger
Spanish: En 2004 se iniciaron conversaciones para armonizar el certificado de cumplimiento de las BPF de los fabricantes y los programas de mantenimiento.
Danish: Der blev i 2004 dels indledt drøftelser om harmonisering af producentens GMP-certifikat, dels iværksat programmer for ajourføring.
Spanish: Infraestructura
Danish: Infrastruktur
Spanish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandia) Suplente: Magnús JÓHANNSSON
Danish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) suppleant: Magnús JÓHANNSSON
Spanish: Asesora GIC:
Danish: IQM-rådgiver:
Spanish: Protegen los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos que participan en los ensayos y garantizan la credibilidad y la exactitud de los datos y los resultados publicados.
Danish: Formålet er at beskytte forsøgsemnernes rettigheder og integritet og sikre fortrolig behandling af alle oplysninger og samtidig garantere, at data og beskrevne resultater er pålidelige og korrekte.
Spanish: En la Hoja de Ruta, la Agencia ha elaborado una estrategia que contribuirá a promover la innovación y la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las empresas farmacéuticas, sanitarias y biotecnológicas de la UE.
Danish: Agenturet har i "EMEA-køreplanen" opstillet en strategi, der skal stimulere innovation og forskning i EU's lægemiddel-, bioteknologi- og sundhedsplejeindustrier med henblik på udvikling af lægemidler.
Spanish: Transparencia
Danish: Åbenhed
Spanish: Durante el procedimiento, se dispuso de datos de nuevos ensayos clínicos que indicaban un mayor riesgo cardiovascular.
Danish: Under denne procedure fremkom der nye kliniske undersøgelsesdata for COX-2-hæmmende celecoxib, der indikerede en øget kardiovaskulær risiko.
Spanish: Magdaléna Kuželová (Eslovaquia)
Danish: • Magdaléna Kuželová (Slovakiet)
Spanish: Instituciones y agencias de la Unión Europea
Danish: EU-institutioner og andre agenturer
Spanish: El CVMP creó los siguientes grupos de trabajo permanentes y temporales para apoyarle en sus actividades de asesoramiento científico:
Danish: CVMP nedsatte følgende stående og midlertidige arbejdsgrupper til at bistå med de faglige vurderinger: Stående arbejdsgrupper
Spanish: Traducción
Danish: Oversættelse
Spanish: En 2004, se colaboró por primera vez con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en el establecimiento del límite máximo de residuos para Lasalocid sodium (coccidiostático) en aves de corral y de caza, evaluado también en 2004 por la EFSA para su aprobación como aditivo en piensos.
Danish: I 2004 indledtes samarbejdet med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om bl.a. fastsættelse af maksimale grænseværdier for Lasalocid sodium (coccidiostat) i kyllinger og vildtfugle.
Spanish: La nueva legislación afecta de manera importante a la EMEA, puesto que establece nuevas responsabilidades y una nueva estructura administrativa para la Agencia.
Danish: Den reviderede lovpakke har stor betydning for agenturets virke, idet den indebærer nye ansvarsområder og en ny administrativ struktur.
Spanish: Esta cifra representa un incremento global del 41% en el número de notificaciones.
Danish: Det svarer til en samlet stigning på 41 %.
Spanish: Puede contactarse con la secretaría de la EMEA/MRFG dirigiendo un correo electrónico a la dirección: mrp@EMEA.eu.int
Danish: EMEA/MRFG-sekretariatet kan kontaktes via e-mail til: mrp@EMEA.eu.int
Spanish: Traducciones
Danish: Oversættelser
Spanish: Fase de evaluación
Danish: Vurderingsfase
Spanish: Presidente: Eric ABADIE
Danish: farmakogenetik) Formand: Eric ABADIE
Spanish: Grupo de trabajo "Farmacovigilancia" Presidente: Anne CASTOT (en funciones) Contacto de la EMEA: Panos TSINTIS
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Formand: Anne CASTOT (fungerende) EMEA-kontakt: Panos TSINTIS
Spanish: Actividades relacionadas con terapias nuevas y emergentes
Danish: Aktiviteter vedrørende nye behandlingsformer
Spanish: Personal provisional y de apoyo Otros gastos de personal Total Título 1
Danish: Vikarer og andre hjælpeansatte Andre personalerelaterede udgifter
Spanish: • En 2004, el CHMP/EMEA inició una revisión de la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto (RCP) de la Comisión Europea.
Danish: • I 2004 påbegyndte CHMP/EMEA en revision af Europa-Kommissionens vejledning om produktresumeer, og man nåede til enighed om afsnit 4.1 og 5.1.
Spanish: • La creación de un nuevo comité científico de la EMEA: el Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC).
Danish: • nedsættelse af et nyt videnskabeligt EMEA-udvalg: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Spanish: • Tibor SOÓS (Hungría) Suplente: Gábor KULCSÁR
Danish: • Tibor SOÓS (Ungarn) suppleant: Gábor KULCSÁR
Spanish: Dichos cambios consistieron en "advertencias comunes a toda la clase" sobre la insuficiencia hepática y el síndrome de reactivación inmune para todos los medicamentos antirretrovirales y en una declaración sobre la toxicidad mitocondrial en niños expuestos en el útero o después de nacer a análogos de nucleótidos y nucleósidos.
Danish: Det omfattede bl.a. "klassemærkninger" af alle antiretrovirale lægemidler i relation til nedsat leverfunktion og immunreaktiveringssyndrom samt oplysning om mitokondrial toksicitet hos børn med postnatal eller in utero eksponering for nukleotide eller nukleoside analogpræparater.
Spanish: Anexos
Danish: Bilag
Spanish: Grupo de trabajo de la EMEA sobre medicamentos de origen vegetal1
Danish: EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler1
Spanish: Sin embargo, con la introducción de la nueva legislación comunitaria y de conformidad con el artículo 24 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, las reacciones adversas a medicamentos deberán notificarse por medios electrónicos, salvo en circunstancias excepcionales, a partir del 20 de noviembre de 2005.
Danish: Indførelsen af elektroniske individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) blev forsinket hos de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomhederne, men i henhold til den nye EUlægemiddellovgivning og artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal bivirkninger, medmindre der er tale om ekstraordinære omstændigheder, indberettes elektronisk fra og med den 20. november 2005.
Spanish: Número de inspecciones 2002-2004
Danish: Antal inspektioner 2002-2004
Spanish: A pesar de los retrasos iniciales, el trabajo de preparación para la entrada en vigor del MRA entre Japón y Europa concluyó satisfactoriamente con una serie de visitas e inspecciones que permitieron iniciar la fase operativa del acuerdo el 29 de mayo de 2004.
Danish: Det forberedende arbejde med henblik på gennemførelsen i praksis af den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Japan blev - på trods af forsinkelser i starten - afsluttet med en række besøg og inspektioner, der betød, at aftalen kunne træde endeligt i kraft den 29. maj 2004.
Spanish: Tres de las solicitudes de designación de medicamento huérfano recibidas en 2004 fueron presentadas por promotores establecidos en los nuevos Estados miembros.
Danish: Tre af ansøgningerne i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme kom fra sponsorer med hjemsted i de nye medlemsstater.
Spanish: Artículo 29
Danish: Artikel 29
Spanish: Asimismo, se intensificó la cooperación entre la EMEA y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Danish: Samarbejdet mellem EMEA og WHO blev intensiveret i 2004.
Spanish: El MRFG se reunió en 11 ocasiones en 2004.
Danish: MRFG afholdt 11 møder i 2004.
Spanish: 4 Inspecciones
Danish: 4 Inspektionsvirksomhed
Spanish: Esos datos son el nombre del medicamento, la indicación correspondiente y el nombre del promotor.
Danish: Det drejer sig om navnet på lægemidlet, en beskrivelse af den sjældne lidelse og navnet på sponsoren.
Spanish: • La nueva composición del Consejo de Administración, el CHMP y el CVMP.
Danish: • ændring af bestyrelsens sammensætning og sammensætningen af CHMP og CVMP
Spanish: Se ofrece asistencia en la traducción de la indicación y la denominación del principio activo a las PYME que tienen dificultades para hacerlo ellas solas.
Danish: EMEA yder særlig støtte til små og mellemstore virksomheder (SMV), som tilbydes hjælp med oversættelsen af beskrivelsen af den sjældne lidelse og betegnelsen på det aktive stof, hvis de har problemer med selv at klare det.
Spanish: Sistema respiratorio
Danish: Respiratoriske system
Spanish: Certificados de medicamentos
Danish: Certifikater for lægemidler
Spanish: La EMEA emite certificados de fichero maestro de plasma (FMP) y fichero maestro de antígenos para vacunas (FMAV) de medicamentos, de conformidad con las disposiciones establecidas por la legislación comunitaria.
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Spanish: Seguridad y eficacia de los medicamentos
Danish: Lægemidlers sikkerhed og virkning
Spanish: Las actividades en el ámbito de la administración están relacionadas con una serie de funciones, como la gestión de ingresos, gastos y cuentas de acuerdo a las disposiciones y reglamentos existentes, la gestión de los procesos de selección de personal y la gestión y administración del personal de la Agencia y de expertos destacados, así como la creación y gestión de los servicios de infraestructura necesarios para un buen funcionamiento de la Agencia.
Danish: Aktiviteterne på administrationsområdet vedrører en række funktioner, som omfatter personalestyring og -administration, administration af udlånt personale, gennemførelse af ansættelsesprocedurer, indtægts- og udgiftsstyring og regnskaber i overensstemmelse med eksisterende regler og forskrifter, samt tilvejebringelse og drift af de infrastrukturtjenester, der skal sikre, at agenturet fungerer effektivt.
Spanish: Se elaboró, aprobó y publicó en el sitio web de la EMEA un nuevo "Procedimiento para la coordinación de inspecciones previas a la autorización en el contexto de la certificación de ficheros maestros de plasma" (SOP/INSP/2009).
Danish: Der blev indført en ny procedure for koordinering af forhåndsgodkendelsesinspektioner med henblik på certificering af masterfiler vedrørende plasma (SOP/INSP/2009).
Spanish: Solicitudes centralizadas - Dictámenes negativos
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Negative udtalelser
Spanish: El Comité celebró 11 reuniones en 2004.
Danish: Udvalget havde 11 møder i 2004.
Spanish: Duración media en días de los procedimientos centralizados en 2002-2004
Danish: Gennemsnitlig sagsbehandlingstid for centraliserede procedurer 2002-2004
Spanish: 11 de marzo de 2004
Danish: 11. marts 2004
Spanish: En 2004, se recibió una solicitud de inspección de BPL.
Danish: Der blev i 2004 anmodet om en GLP-inspektion.
Spanish: 2 Sustituyó a George SHORTEN a partir de la reunión de diciembre de 2004.
Danish: 2 Trådte i stedet for George SHORTEN fra december
Spanish: 10 de junio de 2004
Danish: 10. juni 2004
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para nuevas sustancias
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af nye stoffer
Spanish: 2.11 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo
Danish: 2.11 Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse
Spanish: Nuevas solicitudes de límites máximos de residuos 2002-2004
Danish: Nye ansøgninger om maksimale grænseværdier 2002-2004
Spanish: Feline leukaemia
Danish: Cats Feline leukaemia
Spanish: El 15 de agosto de 2004 entró en funcionamiento un nuevo procedimiento para solicitar y notificar inspecciones de BPL relativas a solicitudes centralizadas.
Danish: Den 15. august 2004 trådte en ny procedure for anmodning om GLP-inspektioner og rapportering af resultaterne i kraft for centralt godkendte lægemidler.
Spanish: Asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
Danish: Retsforskrifter og organisatorisk støtte
Spanish: Notificaciones de distribución paralela 2002-2004
Danish: Anmeldelser af paralleldistribution 2002-2004
Spanish: Tras la remisión iniciada con relación a la paroxetina, el Comité analizó los datos disponibles sobre toda la clase de IRSS (inhibidores de la reabsorción selectiva de serotonina) e IRSN (inhibidores de la reabsorción de serotonina-noradrenalina) a instancias de la Comisión Europea.
Danish: Efter henvisningssagen om paroxetin gennemgik udvalget efter anmodning fra Kommissionen alle disponible data for hele klassen af SSRI- (selektive serotiningenoptagelseshæmmere) og SNRI
Spanish: En la tabla siguiente se describen brevemente los principales logros.
Danish: De vigtigste resultater er gengivet i skemaet nedenfor.
Spanish: 2 Sustituyó a Manfred HAASE a partir de la reunión de septiembre de 2004.
Danish: 2 Trådte i stedet for Manfred HAASE fra sept. 2004.
Spanish: Excepto medicamentos veterinarios inmunológicos y vacunas
Danish: Ikke omfattet: immunologiske veterinærlægemidler og vacciner
Spanish: ISLANDIA
Danish: ISLAND
Spanish: Para mejorar en el futuro sus procedimientos de evaluación científica, el COMP siguió promoviendo la participación activa de expertos en el proceso de designación.
Danish: COMP fortsatte med aktivt at inddrage eksperter i udpegelsesprocessen for yderligere at forbedre vurderingsprocedurerne.
Spanish: Organización Mundial de la Salud http://www.who.int
Danish: http://www.who.int
Spanish: • Se elige a Hannes Wahlroos (Finlandia) como presidente y se reelige a Jytte Lyngvig (Dinamarca) como vicepresidente.
Danish: • valg af Hannes Wahlroos (Finland) til formand for bestyrelsen og genvalg af Jytte Lyngvig (Danmark) til næstformand
Spanish: El equipo de desarrollo de TI comenzó los trabajos de la fase inicial de este proyecto con el TIG Inspecciones.
Danish: IT-udviklingsgruppen påbegyndte den indledende fase af dette projekt i samarbejde med telematikimplementeringsgruppen vedrørende inspektioner.
Spanish: Isabelle MOULON Los miembros de los Comités, grupos de trabajo permanentes y temporales figuran en los Anexos 2, 4 y 5.
Danish: Isabelle MOULON Bilag 2, 4 og 5 indeholder en fortegnelse over udvalgsmedlemmer, arbejdsgrupper og ad hoc-grupper.
Spanish: Orientación científica
Danish: Videnskabelige retningslinjer
Spanish: La recogida de plasma humano para su posterior elaboración, así como su almacenamiento, análisis y transporte, son objeto de inspecciones periódicas para asegurar la calidad esperada del producto.
Danish: Der foretages regelmæssigt inspektion af indsamlingen af humant plasma til videreforarbejdning og af opbevaringen, testningen og transporten af materialet for at sikre den ønskede produktkvalitet.
Spanish: Anexo 11
Danish: Bilag 11
Spanish: Todos los cambios que se hagan en las condiciones de la autorización de un medicamento por el procedimiento centralizado en algún momento de su ciclo de vida tienen que ser aprobadas por la Comunidad Europea.
Danish: Alle ændringer, der foretages i vilkårene for en markedsføringstilladelse for et centralt godkendt lægemiddel i hele dets levetid, skal godkendes af EU.
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
Spanish: Los grupos de trabajo participan, según sus respectivos ámbitos de responsabilidad, en la redacción y revisión de directrices científicas y en la elaboración de recomendaciones y consejos sobre los medicamentos para los que se solicita la designación de huérfano, asesoramiento científico, asistencia de protocolo, autorización de comercialización o actividades posteriores a la autorización.
Danish: Arbejdsgrupperne inddrages, afhængigt af deres specifikke ansvarsområde, i udarbejdelsen og revisionen af videnskabelige retningslinjer og de anbefalinger og den rådgivning, der ydes vedrørende lægemidler, som søges udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, eller for hvilke der anmodes om videnskabelig rådgivning, protokolbistand, markedsføringstilladelse eller assistance efter godkendelse.
Spanish: • Grupo de trabajo sobre pediatría
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende pædiatri
Spanish: Artículo 35
Danish: Artikel 35
Spanish: Calidad de los medicamentos
Danish: Lægemiddelkvalitet
Spanish: Las variaciones se clasificacan ahora como cambios de importancia menor (tipo IA o IB) o mayor (tipo II).
Danish: Ændringerne i markedsføringstilladelserne kan enten være mindre (type IA eller IB) eller større (type II) ændringer.
Spanish: Además, en mayo de 2004 se hizo obligatoria la notificación a la EMEA de la distribución paralela de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, de conformidad con el Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Danish: Desuden blev det fra og med den 20. maj i overensstemmelse med afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 obligatorisk at anmelde paralleldistribution af centralt godkendte lægemidler til EMEA.
Spanish: • János BORVENDÉG (Hungría) Suplente: Agnes GYURASICS
Danish: • János BORVENDÉG (Ungarn) suppleant: Agnes GYURASICS
Spanish: Se proporcionó periódicamente formación sobre TI a todo el personal de la EMEA.
Danish: Alle EMEA's ansatte fik systematisk ITundervisning.
Spanish: La EMEA se ofrece a celebrar con los promotores reuniones previas a la presentación de solicitudes para la designación de medicamento huérfano.
Danish: EMEA tilbyder at afholde forudgående møder med sponsorer, der har til hensigt at indgive ansøgning om udpegelse af et produkt som lægemiddel til sjældne sygdomme.
Spanish: Este modelo servirá para garantizar la uniformidad de la información recabada y para promover un enfoque común de la notificación de reacciones adversas por parte de los veterinarios de toda la UE.
Danish: skal sikre større ensartethed i de informationer, der indsamles, og en mere ensartet tilgang til de praktiserende dyrlægers indberetning af bivirkninger overalt i EU.
Spanish: Solicitudes centralizadas - Dictámenes positivos
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Positive udtalelser
Spanish: La aplicación del plan, teniendo en cuenta los efectos de la ampliación de la UE en mayo de 2004 y la necesidad de prepararse para futuras revisiones de la legislación farmacéutica, se inició a principios de 2004.
Danish: Gennemførelsen af planen, der også tog højde for virkningerne af EU's udvidelse i maj 2004, blev påbegyndt i starten af 2004.
Spanish: • Se aprueba una propuesta para publicar el nombre de los principios activos, la enfermedad correspondiente y el nombre del promotor de todos los medicamentos con la designación de huérfanos para los que se soliciten autorizaciones de comercialización.
Danish: • godkendelse af forslag om at offentliggøre betegnelserne for de aktive stoffer, kriterierne og navnet på sponsoren for alle lægemidler, hvortil der ansøges om markedsføringsgodkendelse som lægemidler til sjældne sygdomme
Spanish: Número de referencia
Danish: Referencenummer
Spanish: • Desde el 1 de enero de 2005, EudraVigilance está plenamente operativa para la notificación electrónica de reacciones adversas en el sector veterinario.
Danish: • EudraVigilance i veterinærsektoren til elektronisk indberetning af bivirkninger blev fuldt operationel den 1. januar 2005.