FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Signifor, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Signifor alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Signifor, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Signifor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: O Signifor é contraindicado em doentes com problemas graves no fígado.
Hungarian: A Signifor súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Portuguese: O que é o Signifor e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: • Informações sobre crises ou infecções
Hungarian: • A krízishelyzetekkel vagy a fertőzésekkel kapcsolatos információk
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reacções adversas graves
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos reakciók legfontosabb tünetei
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Portuguese: • Guia de tratamento para os médicos
Hungarian: • Kezelési útmutató orvosok számára
Portuguese: O pacote informativo para o doente deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Portuguese: O guia de tratamento para os médicos deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Hungarian: Az orvosoknak szóló kezelési útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozó valamennyi alábbi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá assegurar-se que, antes do lançamento, todos os médicos para os quais é expectável que prescrevam Siklos, receberão um conjunto de informação médica, contendo o seguinte:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Siklos bevezetése előtt a Siklos-t várhatóan felíró orvosok számára a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomagot küldi ki:
Portuguese: • Indicação da necessidade de realizar contagens sanguíneas periódicas e ajustes da dose
Hungarian: • A rendszeres vérképvizsgálat és az adagmódosítás szükségessége
Portuguese: O titular da AIM deve implementar este plano educacional nacionalmente, antes da comercialização, e conforme acordado com as autoridades competentes nos Estados-Membros
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Portuguese: • Acompanhamento do crescimento de crianças a serem tratadas
Hungarian: • A kezelt gyerekek növekedésének követése
Portuguese: • Quando deve procurar a assistência urgente do prestador de cuidados de saúde
Hungarian: • Mikor kell sürgősen orvoshoz fordulni
Portuguese: • Indicação da necessidade de realizar contagens sanguíneas periódicas
Hungarian: • A rendszeres vérképvizsgálat szükségessége
Portuguese: • Pacote informativo para o doente
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Portuguese: • Informações sobre o acompanhamento do crescimento de crianças a serem tratadas a fornecer aos seus pais.
Hungarian: • A gyermek növekedésének követésével kapcsolatosan információk a kezelt gyermekek szülei számára
Portuguese: • Tratamento das reacções adversas ao fármaco
Hungarian: • A gyógyszer okozta mellékhatások kezelése
Portuguese: • De seguida, beba um copo de água ou outra bebida.
Hungarian: • Ezt követően igyon meg egy nagy pohár vizet vagy más italt.
Portuguese: 5 O aumento de peso pode ser um efeito da melhoria geral do estado.
Hungarian: 5 Az általános állapot javulásának hatása lehet.
Portuguese: Para crises dolorosas graves, a maioria dos doentes requerem hospitalização.
Hungarian: A súlyosabb fájdalmas krízisek esetén a betegek többségének kórházi kezelésre van szüksége.
Portuguese: Outros medicamentos e Siklos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Siklos
Portuguese: (ver secção 5.3).
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Portuguese: • Informações sobre crises ou infeções
Hungarian: • A krízishelyzetekkel vagy a fertőzésekkel kapcsolatos információk
Portuguese: A maioria (61%) teve um desfecho normal no que se refere ao tempo de gestação e ao parto.
Hungarian: A többségnél (61%) a terhesség és a szülés normál lefolyású volt.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Siklos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo terá de tomar Siklos.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a Siklost.
Portuguese: Afeção hepática grave (Child-Pugh classificação C).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Portuguese: A dose de Siklos receitada deve ser tomada uma vez por dia, de preferência de manhã antes do pequeno-almoço.
Hungarian: A felírt Siklos adagot naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg reggel, a reggeli előtt.
Portuguese: Se parar de tomar Siklos
Hungarian: Ha abbahagyja a Siklos szedését
Portuguese: Uma actualização do PGR deve ser submetida anualmente.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet évente kell benyújtani.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/06/2007 Data da última renovação: 24/04/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007/06/29 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017/04/24
Portuguese: Uma dose que produza toxicidade hematológica não deve ser tentada mais do que duas vezes.
Hungarian: A hematológiai toxicitást okozó adagot kettőnél több alkalommal nem szabad kipróbálni.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não pode se calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Portuguese: A recuperação hematológica ocorre geralmente no prazo de duas semanas.
Hungarian: A hematológiai javulás általában két héten belül jelentkezik.
Portuguese: Recomenda-se fortemente a utilização de métodos contracetivos eficazes.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Portuguese: Hemoglobina < 4,5 g/dl
Hungarian: Hemoglobin < 4,5 g/dl
Portuguese: Nos outros casos com evolução conhecida, a gravidez foi interrompida, quer voluntariamente quer por recomendação médica.
Hungarian: A többi figyelemmel kísért esetben a terhességet önként vagy orvosi javaslatra megszakították.
Portuguese: O tratamento com Siklos e a imunização concomitante com vacinas de vírus vivos só deve ocorrer se os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos.
Hungarian: A Siklos kezelés és az élővírus-vakcinával történő immunizálás csak abban az esetben végezhető egyidejűleg, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade exacta de Siklos que deverá tomar por dia e definirá a dosagem em termos de comprimido inteiro, metade ou um quarto.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy naponta mennyi Siklost kell bevennie, és megadja, hogy ez az adag hány egész, fél vagy negyed tablettának felel meg.
Portuguese: Consoante a posologia individual, o comprimido, a metade ou quarto de comprimido deve ser tomado uma vez ao dia, de preferência de manhã antes do pequeno-almoço e, juntamente com um copo de água ou uma porção muito pequena de comida.
Hungarian: Az egyedileg előírt adagolásnak megfelelően a tablettát vagy a fél, illetve negyed tablettát naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg reggel, reggeli előtt, egy pohár vízzel vagy nagyon kis mennyiségű étellel.
Portuguese: O tratamento com Siklos requer uma monitorização clínica rigorosa.
Hungarian: A Siklos kezelés szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Portuguese: • Assim que o comprimido esteja desfeito, engula o conteúdo da colher de chá.
Hungarian: • Amint a tabletta szétesett, nyelje le a teáskanál tartalmát.
Portuguese: Foram observados efeitos cardiovasculares e alterações hematológicas nalgumas espécies.
Hungarian: Egyes fajokban kardiovaszculáris hatásokat és hematológiai elváltozásokat figyeltek meg.
Portuguese: Os requisitos de envio de relatórios de segurança periódicos relativos a este produto médico são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reações adversas graves
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos reakciók legfontosabb tünetei
Portuguese: A trombocitopenia e a anemia ocorrem com menos frequência, e raramente se observam sem a presença anterior de neutropenia.
Hungarian: A thrombocytopenia és a vérszegénység kevésbé gyakori, és ritkán jelentkeznek megelőző neutropenia nélkül.
Portuguese: O TAIM tem que implementar este plano educacional nacionalmente, antes da introdução no mercado, e conforme acordado com as autoridades competentes nos Estados-Membros.
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles ezt a képzési tervet a gyógyszer forgalomba hozatalát megelőzően, valamint a tagállamokban az illetékes hatóságokkal kötött megállapodásnak megfelelően országosan bevezetni.
Portuguese: Gravidez e, aleitamento e fertilidade
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Portuguese: Siklos não é recomendado durante a gravidez.
Hungarian: A Siklos alkalmazása terhesség idején nem javallott.
Portuguese: Se não conseguir engolir os comprimidos, pode desfazê-los em água imediatamente antes da utilização:
Hungarian: Ha nem tudja lenyelni a tablettát, közvetlenül a használat előtt feloldhatja azt vízben.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC-kód: L01XX05.
Portuguese: A hemodiálise reduziu a exposição à hidroxicarbamida em 33% (ver secções 4.2 e 4.4)
Hungarian: A hemodialízis 33%-kal csökkentette a hidroxi-karbamid expozíciót (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Oligospermia,azoospermia4
Hungarian: Nagyon gyakori: Oligospermia, azoospermia4
Portuguese: A fertilidade nos homens pode ser afetada pelo tratamento.
Hungarian: Férfiaknál a kezelés befolyásolhatja a termékenységet.
Portuguese: Se tomar mais Siklos do que deveria ou se uma criança tiver tomado Siklos, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo uma vez que poderá precisar urgentemente de tratamento médico.
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Siklost vett be, vagy ha egy gyermek beszedett bármilyen mennyiségű Siklost, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Portuguese: Para além da correlação inconstante entre a redução da frequência de crises e o aumento da HbF, o efeito citorredutivo da hidroxicarbamida, particularmente a diminuição de neutrófilos, foi o factor com a maior correlação com uma menor frequência das crises.
Hungarian: Amellett, hogy a krízisek gyakoriságának csökkenése és HbF-szint emelkedése közötti összefüggés nem volt következetes, a hidroxi-karbamid sejtszámcsökkentő hatása, különösen a neutrophilszám csökkentése volt az a tényező, amely a leginkább összefüggött a krízisgyakoriság csökkenésével.
Portuguese: Lave as mãos antes e depois do contacto com os comprimidos.
Hungarian: A tablettákkal történő érintkezés előtt és után mosson kezet.
Portuguese: Atualmente não se sabe qual deve ser a duração máxima do tratamento de Siklos em doentes.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a betegeket milyen hosszú ideig kell Siklosszal kezelni.
Portuguese: A dose de Siklos poderá, em seguida, voltar a ser aumentada sob condições de monitorização hematológica rigorosa.
Hungarian: A Siklos adagja szoros hematológiai ellenőrzés alatt újra megemelhető.
Portuguese: A avaliação da relação risco/benefício deve ser feita caso a caso, ponderando o risco da terapêutica com hidroxicarbamida contra a mudança para um programa de transfusão de sangue.
Hungarian: Egyedi esetenként kell értékelni a kockázatokat és előnyöket, mérlegelve a hidroxi-karbamid terápiának a vértranszfúziós programra való átálláshoz viszonyított kockázatát
Portuguese: Acompanhamento do tratamento
Hungarian: A kezelés ellenőrzése
Portuguese: As vias de biotransformação bem como os metabolitos não se encontram totalmente caracterizados.
Hungarian: Biotranszformáció a biotranszformációs útvonalakat, illetve a metabolitokat még nem térképezték fel teljesen.
Portuguese: 3 Principalmente devido a uma infeção com Parvovírus ou um sequestro esplénico.
Hungarian: 3 Főként Parvovírus fertőzés vagy lépeltávolítás miatt.
Portuguese: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy França
Hungarian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franciaország
Portuguese: Siklos irá diminuir o número de crises dolorosas, bem como a necessidade de hospitalização relacionada com a doença.
Hungarian: A Siklos csökkenti a fájdalmas krízisek, valamint a betegséggel összefüggésben szükségessé váló kórházi kezelések számát.
Portuguese: 60 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos
Hungarian: 60 tabletta 90 tabletta 120 tabletta
Portuguese: As doentes (homens e mulheres) a tomar hidroxicarbamida e que estão a planear engravidar devem parar o tratamento se possível 3 a 6 meses antes da gravidez.
Hungarian: Azoknak a hidroxi-karbamidot kapó férfi- és nőbetegeknek, akik gyermeket szeretnének, ha lehetséges, a teherbe esés előtt 3-6 hónappal abba kell hagyniuk a kezelést.
Portuguese: Em concentrações entre 10 e 300 µM, a hidroxicarbamida não estimula a actividade in vitro da ATPase da glicoproteína P humana recombinante (PGP), indicando que a hidroxicarbamida não constitui um substrato da PGP.
Hungarian: 10-300 µM közötti koncentrációban a hidroxi-karbamid in vitro nem stimulálja a rekombináns humán P-glikoprotein (PGP) ATPáz aktivitását, ami azt jelzi, hogy a hidroxi-karbamid nem PGP-szubsztrát.
Portuguese: Informe o seu médico o mais depressa possível se notar algum dos seguintes efeitos secundários :
Hungarian: Amint lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, ha alábbi mellékhatásainak bármelyikét észleli:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http:/www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu olvasható.
Portuguese: Verificou-se uma diminuição igual no número de internamentos hospitalares e no número de dias de hospitalização nos grupos tratados.
Hungarian: A kezelt csoportokban ugyanilyen csökkenés volt megfigyelhető a kórházi beutalások száma és a kórházi tartózkodás ideje tekintetében.
Portuguese: Num estudo aberto de dose única em doentes adultos com Síndroma de Células Falciformes (Yan JH et al, 2005), foi avaliada a influência da função renal sobre a farmacocinética da hidroxicarbamida.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adagos, sarlósejtes szindrómás felnőtteken (Yan JH et al, 2005) elvégzett vizsgálatban a veseműködésnek a hidroxi-karbamid farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték.
Portuguese: EXP: Prazo de uso dos comprimidos partidos: 3 meses
Hungarian: A használat során kettétört tabletták lejárati ideje: 3 hónap
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, pode justificar-se uma dose máxima de 35 mg/kg de peso corporal/dia sob rigorosa monitorização hematológica (ver secção 4.4).
Hungarian: Kivételes körülmények között maximum 35 mg/testtömeg-kilogramm adható naponta, szoros hematológiai ellenőrzés mellett (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Estes distúrbios também estão associados à doença subjacente.
Hungarian: Ezek a rendellenességek az alapbetegséggel kapcsolatban is jelentkezhetnek.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em quatro partes iguais.
Hungarian: A tablettát négy egyenlő részre lehet osztani.
Portuguese: De um modo geral, a resposta dos anticorpos do doente às vacinas pode estar diminuída.
Hungarian: A beteg vakcinára adott antitestválasza általában gyengülhet.
Portuguese: Em quase todos os estudos clínicos realizados em Síndroma de Células Falciformes, a hidroxicarbamida reduziu a frequência dos episódios vaso-oclusivos entre 66% e 80% em crianças e em adultos.
Hungarian: Sarlósejtes szindróma esetén elvégzett majdnem minden klinikai vizsgálatban a hidroxi-karbamid 66-80%-kal csökkentette az érelzáródásos epizódok gyakoriságát gyermekeknél és felnőtteknél.
Portuguese: O tratamento poderá então ser retomado com uma dose reduzida.
Hungarian: A kezelés alacsonyabb adaggal újra megkezdhető.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
Portuguese: Não conduza nem opere quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas durante o tratamento com Siklos.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha a Siklos szedése alatt szédülést érez.
Portuguese: Os doentes que estiverem estáveis com doses mais baixas devem ser monitorizados de 2 em 2 meses.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az állapota stabil alacsonyabb adag mellett, kéthavonta kell ellenőrizni.
Portuguese: O volume estimado de distribuição da hidroxicarbamida aproxima-se do total de água no organismo.
Hungarian: A hidroxi-karbamid becsült megoszlási térfogata közelíti a szervezet teljes víztartalmát.
Portuguese: Deste modo, não é de prever qualquer interacção no caso de administração concomitante com substâncias que constituem substratos dos citocromos P450 ou da glicoproteína P.
Hungarian: Ezért nem várható kölcsönhatás olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén, melyek a citokróm P450 enzimrendszer, illetve a P-glikoprotein szubsztrátjai.
Portuguese: O crescimento de crianças que tomam Siklos deve ser monitorizado regularmente pelo médico assistente.
Hungarian: A Siklost szedő gyermekek növekedését a kezelőorvosnak folyamatosan figyelemmel kell kísérnie.
Portuguese: A duração do tratamento é da responsabilidade do médico assistente e deve basear-se no estado clínico e hematológico de cada doente.
Hungarian: A kezelés időtartamának meghatározása a kezelőorvos felelőssége, és ehhez az adott beteg klinikai és hematológiai eredményeit kell alapul venni.
Portuguese: Partilha de informações é especialmente exigida quanto a - medicamentos anti-retrovirais (aqueles que inibem ou destroem um retrovírus como, por exemplo,
Hungarian: A tájékoztatás különösen az alábbiak esetén szükséges - Retrovírusellenes gyógyszerek (a retrovírusokat, pl.
Portuguese: Pode ser tomado com um grande copo de água ou com uma pequena quantidade de comida.
Hungarian: Egy pohár vizet, vagy nagyon kis mennyiségű ételt is el lehet fogyasztani mellé.
Portuguese: Durante o tratamento com Siklos, as contagens sanguíneas têm de ser monitorizadas de duas em duas semanas no início do tratamento (isto é, nos primeiros dois meses) e também no caso de a dose diária de hidroxicarbamida se situar em 35 mg/kg p.c.
Hungarian: A Siklos kezelés ideje alatt a vérképet kéthetente ellenőrizni kell a kezelés kezdetekor (azaz az első két hónapban), és ha a hidroxi-karbamid napi adagja eléri a 35 mg/testtömeg-kilogrammot.
Portuguese: Tendo por base a quantidade limitada de informações disponíveis, em caso de exposição à hidroxicarbamida de doentes grávidas ou de parceiras grávidas de homens doentes, tratados com hidroxicarbamida, deverá considerar-se um acompanhamento cuidadoso com exames clínicos, biológicos e ultrasonográficos adequados.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott információk alapján terhes nőbetegek vagy hidroxi-karbamiddal kezelt férfibetegek terhes partnereinek hidroxi-karbamid-expozíciója esetén megfontolandó a betegek megfelelő klinikai, biológiai és ultrahangos kontrollvizsgálatok segítségével történő gondos követése.
Portuguese: • Risco de erro de medicação devido à existência de duas dosagens diferentes
Hungarian: • A két, rendelkezésre álló, különböző hatáserősségből adódó gyógyszerelési hiba kockázata.
Portuguese: (indicados na secção 6), - se tiver uma doença de fígado grave, - se tiver uma doença de rins grave,
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha súlyos májbetegségben szenved, - ha súlyos vesebetegségben szenved,
Portuguese: Deste modo, os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam qualquer efeito adverso sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto/recém-nascido.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásra.
Portuguese: As pessoas que não estão a tomar Siklos e, em particular, as mulheres grávidas, devem evitar o contacto com a hidroxicarbamida.
Hungarian: A Siklost nem szedő személyeknek, különösen a terhes nőknek kerülni kell a hidroxi-karbamiddal való érintkezést.
Portuguese: Se as contagens sanguíneas se situam dentro dos limites tóxicos, a terapêutica com Siklos deve ser temporariamente suspensa até as contagens sanguíneas terem recuperado.
Hungarian: Ha a vérsejtszámok a toxikus tartományban vannak, akkor a Siklos alkalmazását átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a normál vérsejtszám helyre nem áll.
Portuguese: Nos doentes com Síndroma de Células Falciformes, a hidroxicarbamida foi eliminada com uma semi-vida de aproximadamente seis a sete horas, o que é mais tempo do que o que referido noutras indicações.
Hungarian: Sarlósejtes szindrómás betegeknél a hidroxi-karbamid eliminációs felezési ideje körülbelül 6-7 óra volt, ami hosszabb, mint amit más indikációk esetén jelentettek.
Portuguese: Qualquer pessoa que manuseie Siklos deve lavar as mãos antes e depois de entrar em contacto com os comprimidos.
Hungarian: Bárkinek, aki a Siklosszal érintkezésbe kerül, a tablettával való érintkezés előtt és után kezet kell mosnia.
Portuguese: O comprimido pode ser partido em duas partes iguais.
Hungarian: A tabletta két egyenlő részre osztható.
Portuguese: Reticulócitos < 80.000/mm3 se a concentração de hemoglobina < 9 g/dl
Hungarian: Reticulocyták < 80 000/mm3, ha a hemoglobin-koncentráció < 9 g/dl
Portuguese: Além disso, ocorreu nos ratos, atrofia testicular com espematogénese reduzida, ao passo que nos cães, registou-se uma paragem espermatogénica reversível.
Hungarian: Emellett patkányokban hereatrophia és csökkent spermatogenesis fordult elő, míg kutyákban a spermaképződés reverzibilis leállását észlelték.
Portuguese: O tempo até atingir a concentração plasmática máxima e a percentagem da dose excretada na urina foram maiores nas crianças relativamente aos adultos.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő és a vizelettel ürülő adag százalékos aránya gyermekeknél magasabb volt a felnőttekhez viszonyítva.