FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek tomu je pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov potrebné zvážiť celkový stav pacienta a možné nežiaduce reakcie na liečbu.
Croatian: Ipak, opće stanje bolesnika i moguće nuspojave liječenja moraju se uzeti u obzir prije vožnje ili uporabe strojeva.
Slovak: Vo východiskovej fáze, počas liečby a minimálne rok po liečbe je potrebné vyhodnotiť funkciu obličiek na základe hladiny kreatinínu v sére a vypočítaného klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Croatian: Funkcija bubrega utvrđena serumskim kreatininom i izračunatim klirensom kreatinina mora se procijeniti na početku, tijekom liječenja i barem tijekom prve godine nakon liječenja (vidjeti dio 4.2).
Slovak: intravenózne podávanie tekutín, kortikosteroidy a úprava porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Croatian: U slučaju hormonskih kriza, preporučene terapije su: intravenski somatostatinski analozi visokih doza, intravenske tekućine, kortikosteroidi i korekcija poremećaja elektrolita u bolesnika s proljevom i/ili povraćanjem.
Slovak: 6,5 Druh obalu a obsah balenia
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, únava, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), nízky počet bielych krviniek (lymfopénia), nízky počet červených krviniek (anémia), znížená chuť do jedla, znížený počet všetkých krviniek (pancytopénia),
Croatian: (limfopenija), nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje apetita, smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija)
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov, porozprávajte sa s lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina.
Slovak: Medzi ďalšie hlásené veľmi časté nežiaduce reakcie patrili únava (27,7
Croatian: Ostale vrlo česte nuspojave uključuju umor (27,7 %) i smanjeni apetit (13,4 %).
Slovak: Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok Lutécium (177Lu) oxodotreotid
Croatian: Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Slovak: Toxicita kostnej drene (myelo-/hematotoxicita) prejavujúca sa vratným alebo prechodným znížením počtu krviniek, ktoré postihuje všetky rodové línie (cytopénia vo všetkých kombináciách, t. j.
Croatian: Toksičnost za koštanu srž (mijelo-/hematoksičnost) očituje se s reverzibilnim/prolaznim smanjenjem broja krvnih stanica koje obuhvaća sve krvne loze (citopenije u svim kombinacijama, tj. pancitopenija, bicitopenija, izolirana monocitopenija - anemija, neutropenija, limfocitopenija i trombocitopenija).
Slovak: Ak chcete mať deti po ukončení liečby, odporúča sa genetická konzultácia.
Croatian: Preporučuje se genetsko savjetovanje ako želite imati djecu nakon liječenja.
Slovak: V prípade toxicity modifikujúcej dávku si pozrite časť tabuľka 5.
Croatian: Vidjeti Tablicu 5 u slučaju toksičnosti koja modificira dozu.
Slovak: Telesné postihnutie vrátane asténie a únavy vrátane trombocytopénie a poklesu počtu trombocytov vrátane lymfopénie a poklesu počtu lymfocytov
Croatian: Uključuje asteniju i umor 2 Uključuje trombocitopeniju i snižen broj trombocita
Slovak: Ak pozorovaná toxicita pretrváva dlhšie ako 16 týždňov po poslednej infúzii,
Croatian: Ako se zabilježena toksičnost nastavi nakon 16 tjedana nakon posljednje infuzije, liječenje lijekom Lutathera mora se trajno obustaviti.
Slovak: Gastrointestinálna bolesť
Croatian: Gastrointestinalna bol Stomatitis
Slovak: Injekčná liekovka je uzavretá v olovenej tienenej nádobe uzavretej v plaste.
Croatian: Bočica je zatvorena unutar plastikom zatvorenog, zaštitnog olovnog spremnika.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania
Croatian: 4.2. Doziranje i način primjene
Slovak: Používanie záchodu
Croatian: Posuđe i pribor za kupaonicu
Slovak: Svalové kŕče
Croatian: Pluća Mišić
Slovak: • Zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu ≥ 30 ml/min,
Croatian: • Zatajenje bubrega s klirensom kreatinina < 30 mL/min 4.4.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Croatian: Smanjenje tjelesne težine Povišena kreatin fosfokinaza u krvi Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Slovak: Ak chce mať pacient deti po ukončení liečby, odporúča sa genetická konzultácia.
Croatian: Preporučuje se genetsko savjetovanje ako bolesnik želi imati djecu nakon liječenja.
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Croatian: Ortostatska hipotenzija Flebitis
Slovak: Pacienta je potrebné vyzývať, aby počas podávania Lutathery a po ňom čo najviac močil.
Croatian: Bolesnika je potrebno poticati na što češće mokrenje nakon primjene lijeka Lutathera.
Slovak: Na základe hodnotení dozimetrie žiarenia vykonaných v klinických skúšaniach sa dospelo k týmto záverom týkajúcim sa liečby Lutatherou:
Croatian: Sljedeći zaključci o liječenju lijekom Lutathera utvrđeni su dozimetrijskom analizom provedenom u kliničkim ispitivanjima:
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 370 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu v čase kalibrácie.
Croatian: Jedan mL sadrži 370 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida u vrijeme kalibracije.
Slovak: týždňov po poslednej infúzii, v liečbe Lutatherou možno pokračovať podaním infúzie s polovičnou dávkou
Croatian: Ako se promatrana toksičnost razriješi unutar 16 tjedana nakon posljednje infuzije, moguće je nastaviti liječenje lijekom Lutathera tako da se primjenjuje infuzija pola doze (3700 MBq)*.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Kontrola kvality
Croatian: 12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA
Slovak: j. myelodyplastický syndróm a akútna myeloidná leukémia).
Croatian: Mijelodisplastični sindrom i akutna leukemija
Slovak: Schéma pokynov na úpravu dávkovania
Croatian: Tablica 5. Upute za prilagodbu doze
Slovak: týždňa u pacientov liečených liekom Lutathera v porovnaní s pacientmi v skupine LAR liečenej oktreotidom.
Croatian: Rezultati ukazuju na poboljšanje ukupne kvalitete života povezane sa zdravljem do 84. tjedna u bolesnika liječenih lijekom Lutathera u odnosu na bolesnike liječene oktreotidom LAR.
Slovak: Leukocytúria
Croatian: Leukociturija
Slovak: Obrázok 3. Kaplan-Meierove krivky pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný deň 24. júla (NETTER-1 fázy III; FAS, N = 229)
Croatian: Slika 3. Kaplan Meierove krivulje za PFS u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015 (Ispitivanje faze III NETTER-1;FAS, N=229)
Slovak: - ak máte mierne až stredne závažné chronické ochorenie obličiek, - ak ste predtým dostali liečbu na rakovinu (chemoterapiu), - ak máte mierne zmenený počet krviniek,
Croatian: - ako ste prethodno liječeni zbog raka (kemoterapija) - ako imate blago promijenjen broj krvnih stanica - ako imate metastaze u kostima - ako ste prethodno primili terapiju radionuklidima - ako ste imali drugu vrstu raka unutar zadnjih 5 godina
Slovak: Drenáž brušnej dutiny Dialýza
Croatian: Drenaža abdominalne šupljine Dijaliza
Slovak: Akákoľvek hematologická toxicita stupňa 3
Croatian: Bilo koja druga toksičnosti CTCAE** stupnja 3.
Slovak: Premedikácia antiemetikami sa má podať 30 minút pred začatím podávania infúzie roztoku aminokyselín.
Croatian: Premedikaciju antiemeticima potrebno je primijeniti 30 minuta prije početka infuzije otopine aminokiselina.
Slovak: Informácie o použití u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pozri časť 4.2.
Croatian: Informacije o uporabi u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potražite u dijelu 4.2.
Slovak: Krvácanie z konečníka
Croatian: Krvožilni poremećaji
Slovak: Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie nájdete v časti 6.6. 4.5 Liekové a iné interakcie
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovak: - všetky utierky a toaletný papier spláchnite do záchodu okamžite po použití, - po použití záchoda si vždy umyte ruky,
Croatian: Poduzmite posebne mjere opreza tijekom 7 dana nakon liječenja: - Maramice za brisanje i/ili toaletni papir bacite u zahod odmah nakon uporabe, - Uvijek dobro operite ruke nakon upotrebe zahoda, - Tuširajte se svaki dan, - Sve rupčiće ili bilo koje druge predmete koji sadrže bilo što iz Vašeg tijela, kao što su krv, urin i izmet, bacite u zahod.
Slovak: Ak užívate analógy somatostatínu, môžete byť požiadaný, aby ste na krátke obdobie zastavili a/alebo upravili liečbu.
Croatian: možda ćete ih nakratko morati prestati primjenjivati i/ili prilagoditi liječenje.
Slovak: (generický nástroj) a jeho modulu pre neuroendokrinné nádory (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Croatian: QLQ-GI.NET-21).
Slovak: V závislosti od konkrétneho prípadu je potrebné zvážiť aspiráciu extravazačnej tekutiny, injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: Ovisno o slučaju, potrebno je razmotriti aspiraciju ekstravazirane tekućine, ispiranje s injekcijom otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekcije ili primjenu toplog obloga ili grijaćeg obloga na mjesto infuzije radi ubrzanja vazodilatacije.
Slovak: zvyšuje tlak v injekčnej liekovke s Lutatherou, čo uľahčuje prietok Lutathery do katétra zavedeného v periférnej žile pacienta.
Croatian: Tijekom infuzije protok otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju povećava tlak u bočici s lijekom Lutathera, što olakšava dotok lijeka Lutathera u kateter koji je umetnut u perifernu venu bolesnika.
Slovak: Tieto testy sa majú vykonať minimálne raz za 2 až 4 týždne pred podaním a krátko pred podaním; Tieto testy sa tiež odporúča vykonať každé 4 týždne počas minimálne 3 mesiacov po poslednej infúzii Lutathery a každých 6 mesiacov s cieľom zistiť možné oneskorené nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Croatian: 3 mjeseca nakon posljednje infuzije Lutathere i zatim nakon svakih 6 mjeseci kako bi se mogle otkriti moguće zakašnjele nuspojave (vidjeti dio 4.8.).
Slovak: Pankreas
Croatian: Pankreatični
Slovak: Napriek tomu je pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov potrebné zvážiť váš celkový stav a možné nežiaduce reakcie na liečbu.
Croatian: Malo je vjerojatno da će lijek Lutathera utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima; međutim, Vaše opće stanje i moguće nuspojave liječenja moraju se uzeti u obzir kako bi se procijenila takva sposobnost prije vožnje ili uporabe strojeva.
Slovak: • pacienti s viscerálnymi léziami negatívnymi na somatostatínový receptor alebo zmiešanými viscerálnymi léziami (skóre vychytávania nádoru <
Croatian: • Bolesnici s visceralnim lezijama negativnim ili istovremeno negativnim i pozitivnim na somatostatinske receptore (rezultat unosa u tumor < 2) prema oslikavanju somatostatinskih receptora.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu u týchto pacientov je potrebné u týchto pacientov dôkladne posúdiť rádioaktivitu, ktorá sa má podať.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti količinu aktivnosti koju se namjerava primijeniti jer je moguća povećana izloženost zračenju kod tih bolesnika.
Slovak: Tabuľka 8. Hodnota PFS pozorovaná v skúšaní NETTER-1 fázy III u pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný deň 24. júla 2015 (súbor s úplnou analýzou
Croatian: PFS opažen u ispitivanju faze III NETTER-1 u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015. (potpuni skup podataka za analizu, N=229)
Slovak: • mierne až stredne závažné ochorenie obličiek s klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/min, • predchádzajúca chemoterapia,
Croatian: • Blaga do umjerena kronična bolest bubrega s klirensom kreatinina ≥ 50 mL/min;
Slovak: 0,11 - 0,29), čo naznačuje 82 % zníženie rizika progresie alebo úmrtia u pacientov, ktorí boli liečení
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), što ukazuje na 82 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémia Hyponatriémia
Croatian: Hiperglikemija Dehidracija Hipomagnezemija Hiponatremija
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 370 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu v deň a čase kalibrácie.
Croatian: Jedan mL otopine za infuziju sadržava 370 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida na datum i vrijeme kalibracije.
Slovak: Emituje sa tiež nízkoenergetické gama žiarenie, napríklad 113 keV (6,2
Croatian: Također dolazi do emisije niske gama energije, na primjer
Slovak: (ml/h)
Croatian: Brzina infuzije (mL/h)
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu u pacientov s poruchou funkcie pečene, je potrebné u týchto pacientov dôkladne posúdiť rádioaktivitu, ktorá sa má podať.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti količinu aktivnosti koju se namjerava primijeniti bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre jer je moguća povećana izloženost zračenju kod tih bolesnika.
Slovak: Kaplan-Meierove krivky pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný dátum 30. júna 2016 (NETTER-1 fázy III; FAS, N = 231)
Croatian: Slika 4. Kaplan Meierove krivulje za PFS u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016 (ispitivanje faze III NETTER-1; FAS, N=231)
Slovak: LIEKOVÁFORMA Infúzny roztok.
Croatian: OBLIK Otopina za infuziju.
Slovak: Tabuľka 12.
Croatian: Tablica 10.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svojem liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Slovak: Hemateméza Hemoragický ascites Ileus
Croatian: Hemoragični ascites
Slovak: Zlúčenina
Croatian: Sastojak
Slovak: Jedno vrecko injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: − Jedna vrećica otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju (500 mL)
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo lekár, ktorý dohliada na postup, vám podá len jednu dávku
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Lutathera koju precizno kontrolira liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak primjene.
Slovak: I uzavretá brómobutylovou gumovou zátkou s hliníkovým uzáverom.
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica tipa I, zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Slovak: pocit mravčenia alebo pichania akoby ihlami či špendlíkmi (pocit pichania, pálenia, mravčenie alebo necitlivosť), porucha funkcie mozgu spôsobená ochorením pečene, abnormálne výsledky krvných testov (hypernatriémia, hypofosfatémia, hyperkalciémia, hypokalciémia, hypoalbuminémia, zníženie draslíka, zvýšená močovina, zvýšený glykozylovaný hemoglobín, pokles hematokritu, prítomnosť katecholamínov, zvyšovanie C reaktívnych proteínov, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy), nízka hladina cukru v krvi, plynatosť, abnormálne výsledky testu moču (prítomnosť leukocytov), zvýšené hladiny parathormónu v krvi, akútne alebo chronické abnormálne proliferácie leukocytov, rozpad alebo zničenie buniek (syndróm rozpadu nádoru), horúčka, vyrážka, bledosť pokožky, periférny chlad, poruchy spánku (ospalosť), halucinácie, močová inkontinencia, rozšírenie krvných ciev, vertigo, malátnosť, poruchy súvisiace s dezintegráciou nádoru, pokles telesnej hmotnosti, rakovina kostnej drene (akútna myeloidná leukémia), zlyhanie kostnej drene, zápal močového mechúra (cystitída), smrť, srdcový infarkt, pneumónia, neobvyklé množstvo nazbieranej tekutiny okolo pľúc (pleurálny výpotok), zvýšené spútum, poruchy funkcie obličiek alebo prerenálnych funkcií, svalové kŕče, karcinoidová kríza, abnormálny pocit, telesná postihnutie, dezorientácia, abnormálny elektrokardiogram (predĺženie QT intervalu), kardiogénny šok, ortostatická hypotenzia, flebitída, pocit chvenia, vracanie krvi, abnormálny prietok žlče z pečene k dvanástniku (cholestáza), poškodenie pečene alebo kongescia, abnormálne vysoká acidita krvi a ďalších telesných tkanív (metabolická acidóza), zlomenina kľúčnej kosti, chirurgické/zdravotné zákroky boli hlásené výnimočne (polypektómia, umiestnenie stentu, zavedenie gastrointestinálnej sondy, dialýza, drenáž brušnej dutiny a drenáž abscesu).
Croatian: periferna hladnoća, poremećaji spavanja (osjećaj pospanosti), halucinacije, nemogućnost kontroliranja mokrenja, širenje krvnih žila, vrtoglavica, malaksalost, poremećaji povezani s raspadanjem tumora, gubitak težine, rak koštane srži (akutna mijeloidna leukemija), zatajenje koštane srži, upala mokraćnog mjehura (cistitis), smrt, srčani udar, upala pluća, nakupljanje neuobičajene količine tekućine oko pluća (pleuralni izljev), povećanje količine iskašljaja (sputuma), poremećaji renalnih ili prerenalnih funkcija, grčenje mišića, karcinoidna kriza, abnormalni osjećaj, tjelesna invalidnost, dezorijentacija, abnormalni elektrokardiogram (produljenje QT intervala), kardiogeni šok, ortostatska hipotenzija, flebitis, osjećaj gušenja, povraćanje krvi, abnormalni protok žuči od jetre do dvanaesnika (kolestaza), ozljeda ili kongestija jetre, abnormalno visoka kiselost krvi i drugih tjelesnih tkiva (metabolička acidoza), lom ključne kosti, zabilježeni su kirurški/medicinski zahvati u iznimnim slučajevima (polipektomija,
Slovak: 1. Čo je Lutathera a na čo sa používa 2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Lutathera
Croatian: Što je Lutathera i za što se koristi 2.
Slovak: Absencia inhibície alebo výrazná indukcia ľudských enzýmov CYP450, absencia osobitnej interakcie s P-glykoproteínom (efluxný transportér) a transportérov OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a BCRP v predklinických skúšaniach naznačujú, že Lutathera má nízku pravdepodobnosť spôsobenia iných významných liekových interakcií.
Croatian: P-glikoproteinom (efluksni transporter) kao i s OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i
Slovak: Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lutécium (
Croatian: Lutathera lutecijev (
Slovak: Lu) oxodotreotid
Croatian: Lu) oksodotreotid
Slovak: Pacient nemôže opustiť kontrolovaný priestor, kým mu to lekár nepovolí.
Croatian: Bolesnik ne smije napustiti kontrolirana područja sve dok mu liječnik to ne kaže.
Slovak: Je to rádiofarmakum (liek, ktorý emituje malé množstvo rádioaktivity).
Croatian: Lijek je radiofarmaceutik (emitira malu količinu radioaktivnosti).
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 pacienta z 10 sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), lymfopénia (nízky počet lymfocytov, druhu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), pancytopénia (nízky počet všetkých druhov krvných buniek), únava a znížená chuť do jedla.
Croatian: Ostale česte nuspojave koje se javljaju u više od 1 na 10 bolesnika jesu trombocitopenija (niska razina trombocita), limfopenija (niska razina limfocita, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), pancitopenija (niska razina svih vrsta krvnih stanica), umor i smanjeni apetit.
Slovak: Lutathera sa nesmie podávať ženám, ktoré sú tehotné alebo u ktorých nebolo vylúčené tehotenstvo.
Croatian: Lijek Lutathera ne smije se davati trudnicama i ženama u kojih se trudnoća ne može isključiti.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 229 pacientov s nádormi GEP-NET, ktoré obsahovali somatostatínové receptory, pacienti, ktorým sa podával liek Lutathera, žili priemerne 28 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne deviatimi mesiacmi v prípade pacientov liečených oktreotidom, čo je liek, ktorý už je povolený na liečbu tohto ochorenia.
Croatian: U glavnoj studiji koja je uključivala 229 bolesnika s GEP-NET-ovima koji su imali somatostatinske receptore, bolesnici kojima se davao lijek Lutathera živjeli su u prosjeku 28 mjeseci bez pogoršavanja bolesti u usporedbi s 9 mjeseci u bolesnika liječenih oktreotidom, lijekom koji je već odobren za liječenje te bolesti.
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani pacientom so závažne zníženou funkciou obličiek.
Croatian: Također se ne smije davati bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Pacient má okrem toho dostať infúziu aminokyselinového roztoku, ktorý pomáha chrániť obličky.
Croatian: Bolesniku je također potrebno dati infuziju otopine aminokiselina koja pomaže u zaštiti bubrega.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lutathera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lutathera nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja u EU-u.
Slovak: Keďže je počet pacientov s nádormi GEP-NET nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Lutathera 31. januára 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s GEP-NET-ovima, ta se bolest smatra „rijetkom" te se lijek Lutathera označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 31. siječnja 2008.
Slovak: Lutathera sa používa na liečbu nádorov GEP-NET, ktoré sa nemôžu odstrániť operáciou, rozšírili sa do ďalších častí tela alebo neodpovedajú na liečbu.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se za liječenje GEP-NET-ova koji se ne mogu ukloniti kirurškim putem, koji su se proširili na druge dijelove tijela ili koji ne reagiraju na terapiju.
Slovak: Liečba zvyčajne zahŕňa štyri infúzie v časovom odstupe ôsmich týždňov, ak sa však u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, časový odstup medzi infúziami sa môže predĺžiť až na 16 týždňov.
Croatian: Uobičajena terapija uključuje četiri infuzije u razmaku od osam tjedana, no taj se razmak između infuzija može povećati na najviše 16 tjedana ako se u bolesnika pojave teške nuspojave.
Slovak: Pred začatím liečby lekár skontroluje, či majú bunky nádoru pacienta na svojich povrchoch somatostatínové receptory.
Croatian: Prije početka terapije liječnik provjerava imaju li bolesnikovi tumori somatostatinske receptore na površini stanica.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Lutathera uvádza na trh, zabezpečí vzdelávací program pre pacientov s cieľom zaistiť, aby pochopili riziko rádioaktivity a oboznámili sa potrebnými opatreniami pre seba aj ľudí vo svojom okolí, aby sa obmedzilo vystavenie rádioaktivite.
Croatian: Tvrtka koja lijek Lutathera stavlja na tržište organizirat će edukativni program za bolesnike kako bi se zajamčilo da razumiju rizik od radioaktivnosti i mjere opreza koje trebaju poduzeti radi ograničavanja vlastite izloženosti te izloženosti osoba oko njih.
Slovak: Lutathera môže pomôcť spomaliť zhoršovanie nádorov GEP-NET.
Croatian: Lijek Lutathera može pomoći u usporavanju pogoršavanja GEP-NET-ova.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Lutathera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Lutathera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lutathera.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Lutathera.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri liečbe liekom Lutathera sú nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytovali na začiatku podávania infúzií asi u polovice pacientov a môžu súvisieť s infúziou aminokyselín.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene kod liječenja lijekom Lutathera jesu mučnina i povraćanje, koje se javljaju na početku davanja infuzije u otprilike polovice bolesnika te se mogu povezati s infuzijom otopine aminokiselina.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lutathera.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lutathera.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lutathera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) za lijek Lutathera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.