FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Insuficiencia cardiaca moderada o grave (NYHA clases III/IV) (ver sección 4.4).
Swedish: Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyltezo
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cyltezo
Spanish: • sensación de debilidad o cansancio;
Swedish: • svaghets- eller trötthetskänsla
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del estudio de la enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Swedish: Ett hundra patienter (n = 100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en cancer som påverkar blod och benmärg).
Spanish: No gire el protector.
Swedish: Vrid inte av locket.
Spanish: • alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la más frecuente es una enfermedad llamada sarcoidosis);
Swedish: • immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som en sjukdom som kallas sarkoidos)
Spanish: Se utilizó un índice yotal de Sharp modificado, que incluía las articulaciones interfalángicas distales (es decir, no idéntico al índice total de Sharp usado para la artritis reumatoide).
Swedish: En modifierad Total Sharp Score (mTSS) användes, som inkluderade distala interfalengeala leder (d.v.s. inte identisk med TSS som används för reumatoid artrit).
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Cyltezo.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Cyltezo.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis mínima, mediana y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 11.
Swedish: Fördelning av patienter efter ålder och de minimum-, median- och maximala doser som administrerades under OL LI-fasen presenteras i tabell 11.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Cyltezo.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Cyltezo.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
Swedish: Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos reumatoid artrit-patienter med långvarig, högaktiv inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskberäkningen.
Spanish: La administración de adalimumab sin metotrexato dio lugar a un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia del adalimumab (ver sección 5.1).
Swedish: Administrering av adalimumab utan metotrexat resulterade i ökad bildning av antikroppar, ökad clearance och minskad effekt av adalimumab (se avsnitt 5.1).
Spanish: Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de adalimumab.
Swedish: Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktion sjunker också efter administrering av adalimumab.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con los medicamentos azatioprina o mercaptopurina.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlen azatioprin eller merkaptopurin.
Spanish: Un total de 19 sujetos, de los cuales 11 pertenecían inicialmente al grupo de edad de 4 a 12 y 8 al grupo de 13 a 17 años, fueron tratados durante 6 años o
Swedish: Totalt 19 patienter, av vilka 11 var i åldersgruppen 4-12 år vid baslinjen och 8 av dem var i åldersgrupp 13-17 år vid baslinjen, behandlades 6 år eller längre.
Spanish: Se observó que los niveles plasmáticos de adalimumab libre (no unido a anticuerpos antiadalimumab, AAA) eran inferiores en pacientes con AAA cuantificables.
Swedish: Serumnivåerna av fritt adalimumab (inte bundet till anti-adalimumabantikroppar, AAA) observerades vara lägre hos patienter med mätbara AAA.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Cyltezo.
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna såsom multipel skleros (MS)) kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Cyltezo.
Spanish: Extraiga la aguja
Swedish: Stick in nålen
Spanish: Se definió recaída como ASDAS ≥ 2,1 en dos de las visitas consecutivas con cuatro semanas de diferencia.
Swedish: Skov definierades som ASDAS ≥ 2,1 vid två på varandra följande besök med fyra veckors mellanrum.
Spanish: La Guía para profesionales sanitarios contendrá los siguientes elementos clave:
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudelement:
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Cyltezo si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik kan patienterna själva injicera Cyltezo om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, se puede reintroducir Cyltezo 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Cyltezo 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
Spanish: Cáncer
Swedish: Cancer
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo del tratamiento, en comparación con el placebo (Ver Figura 3, P < 0,0001 del log rank test).
Swedish: Adalimumab fördröjde signifikant tiden till behandlingssvikt i jämförelse med placebo (se figur 3, P < 0,0001 från log rank test).
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Cyltezo.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Cyltezo.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la semana 8, el 47 % estaban en respuesta, el 29 % estaban en remisión, el 41 % presentaban curación de la mucosa y el 20 % estuvieron en remisión libre de esteroides durante ≥90 días en la semana 52.
Swedish: Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47 % svarat, 29 % var i remission, 41 % hade mukosaläkning och 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Spanish: La formación de anticuerpos antiadalimumab se asocia con un incremento en el aclaramiento y una reducción de la eficacia del adalimumab.
Swedish: Bildande av antiadalimumabantikroppar är sammankopplat med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
Spanish: • Antes de retirar la pluma de la piel, confirme que ha administrado la dosis completa asegurándose de que el émbolo (que se ve a través de la ventana) ha llegado al fondo de la pluma.
Swedish: • Innan du tar bort injektionspennan från huden ska du säkerställa att hela dosen har getts genom att kontrollera att kolven (syns i fönstret) har nått injektionspennans botten.
Spanish: Estas infecciones no se han identificado de forma sistemática en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF lo que ha originado retrasos en el tratamiento apropiado, en ocasiones con consecuencias mortales.
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNFantagonister och detta har resulterat i förseningar av lämplig behandling som ibland resulterat i dödlig utgång.
Spanish: • Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección usted mismo o se la puede administrar otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
Swedish: • Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 jeringas precargadas para el uso del paciente y 2, 2, 4 o 6 toallitas empapadas en alcohol, respectivamente.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 2, 2, 4 eller 6 spritsuddar.
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR 50 pediátrica y la respuesta ACR 70 pediátrica.
Swedish: Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära effektmått såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatriskt ACR 50-svar och pediatriskt ACR 70-svar.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Cyltezo sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Swedish: Långtidseffekten av Cyltezo-behandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Spanish: El tratamiento con 40 mg de adalimumab semanales redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
Swedish: Behandling med adalimumab 40 mg varje vecka minskade signifikant risken för försämring av abscesser och vätskande fistlar.
Spanish: • En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNFα-blockerare.
Spanish: • No reutilice una jeringa precargada usada.
Swedish: • Återanvänd inte en använd förfylld spruta.
Spanish: Entre los pacientes que discontinuaron el estudio antes de la semana 78, el 11 % fue debido a efectos adversos, y el 5 % fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11 % på grund av biverkningar och 5 % på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Cyltezo e iniciar el
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Cyltezo avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide III, estas mejorías se mantuvieron durante 52 semanas.
Swedish: I RA-studie III kvarstod dessa förbättringar under alla 52 veckor.
Spanish: Cyltezo contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
Swedish: Cyltezo innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som påverkar kroppens immunsystem (immunförsvar).
Spanish: • infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
Swedish: • allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)
Spanish: El tratamiento con Cyltezo debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para Cyltezo.
Swedish: Behandling med Cyltezo bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där Cyltezo är avsett.
Spanish: En el estudio UC-II, el tratamiento con adalimumab consiguió una mejoría en la puntuación del cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ).
Swedish: I studie UC-II visade behandling med adalimumab på förbättring av resultatet av det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ).
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Cyltezo deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Cyltezo ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, otras infecciones oportunistas (infecciones poco comunes asociadas con un sistema inmunitario debilitado) y sepsis (infección de la sangre).
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, andra opportunistiska infektioner (ovanliga infektioner förknippade med ett försvagat immunsystem) och sepsis (blodförgiftning).
Spanish: El envase con 1 pluma precargada contiene 2 toallitas impregnadas en alcohol (1 de reserva).
Swedish: Förpackningen med 1 förfylld injektionspenna innehåller 2 spritsuddar (1 i reserv).
Spanish: La pluma precargada de Cyltezo está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 y 6 plumas precargadas.
Swedish: Cyltezo förfylld injektionspenna finns i förpackningar som innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda injektionspennor.
Spanish: El diagnóstico y la administración de tratamiento antifúngico empírico en estos pacientes se debe realizar de acuerdo con un médico con experiencia previa en el cuidado de pacientes con infecciones fúngicas
Swedish: Diagnos och administrering av empirisk svampbehandling hos dessa patienter bör ske i samråd med en läkare med specialistkunskap om patienter med invasiva svampinfektioner.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Cyltezo podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Cyltezo ge ett lupusliknande syndrom.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falska negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter med allvarlig sjukdom eller som är immunosupprimerade.
Spanish: Busque asistencia médica urgente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
Swedish: Sök omedelbart läkarvård om du märker något av följande:
Spanish: Habitualmente Cyltezo se usa junto con metotrexato.
Swedish: Cyltezo används vanligen tillsammans med metotrexat.
Spanish: EU/1/17/1240/002 2 jeringas precargadas EU/1/17/1240/003 4 jeringas precargadas EU/1/17/1240/004 6 jeringas precargadas
Swedish: EU/1/17/1240/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1240/002 2 förfyllda sprutor EU/1/17/1240/003 4 förfyllda sprutor EU/1/17/1240/004 6 förfyllda sprutor
Spanish: Se evaluó la remisión clínica (definida como puntuación Mayo ≤2 sin ninguna subpuntuación >1) en la semana 8.
Swedish: Klinisk remission (definierad som "Mayo-score" ≤ 2 utan någon subscore> 1) bedömdes vecka 8.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Cyltezo.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvata preventivmedel för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Cyltezo.
Spanish: El principio activo de Cyltezo, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Swedish: Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Spanish: No debe utilizar Cyltezo junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves.
Swedish: Du ska inte använda Cyltezo tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
Spanish: • Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Cyltezo y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera Cyltezo och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo (ver sección 4.4).
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Cyltezo påbörjas (se avsnitt 4.4).
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBVinfektion vara livshotande.
Spanish: Cyltezo se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
Swedish: Cyltezo används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2-17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6-17 år.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis antituberculosa antes del inicio del tratamiento con Cyltezo en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba de tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Cyltezo hos patienter med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Spanish: El adalimumab puede atravesar la placenta al suero de niños nacidos de madres tratadas con adalimumab durante el embarazo.
Swedish: Adalimumab kan överföras via placenta till serum hos nyfödda barn som är födda av kvinnor som behandlats med adalimumab under graviditeten.
Spanish: • psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
Swedish: • nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas deben anotarse en su tarjeta de información para el paciente.
Swedish: Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clínica (definida como CDAI <150) en dos ensayos, ensayo de la enfermedad de Crohn I (CLASSIC I) y ensayo de la enfermedad de Crohn II (GAIN).
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CD-studie I (CLASSIC I) och CD-studie II (GAIN).
Spanish: El material informativo para médicos debe contener:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla:
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad posnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF de roedores y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Swedish: Varken karcinogenicitetsstudier eller standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har genomförts med adalimumab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el recrudecimiento de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser enrolados en la fase de
Swedish: Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna rekryteras till den öppna förlängningsfasen.
Spanish: Cyltezo puede reducir el número de nódulos y abscesos y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Swedish: Cyltezo kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con adalimumab tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtiene una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att återinsättande av adalimumab efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Spanish: Si lo hace, podría dañar la aguja.
Swedish: Om du vrider på locket kan nålen bli skadad.
Spanish: Se han notificado casos de hospitalizaciones o desenlaces mortales asociados a
Swedish: Sjukhusinläggning eller dödlig utgång associerad med infektioner har rapporterats.
Spanish: • incluso cáncer del sistema linfático (linfoma) y
Swedish: • inklusive cancer i lymfsystemet (lymfom) och
Spanish: El ensayo de la artritis reumatoide III tenía también el objetivo principal de cambios en la calidad de vida.
Swedish: RA-studie III hade även ett primärt effektmått avseende förändringar i livskvalitet.
Spanish: Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas, leucemia y otras enfermedades neoplásicas malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Swedish: Med nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom, leukemi och andra maligna sjukdomar hos patienter som behandlas med en TNF-antagonist.
Spanish: Administrada por vía oral, la inmunoglobulina G se somete a proteolisis intestinal y tiene una biodisponibilidad escasa.
Swedish: Oralt intag av immunoglobulin G proteiner genomgår intestinal proteolys och har låg biotillgänglighet.
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento que el paciente esté usando Cyltezo, incluidas las situaciones de emergencia.
Swedish: • Ett varningsmeddelande till hälso-och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle, inklusive i akuta situationer, behandlar patienten, om att patienten använder Cyltezo.
Spanish: Cyltezo está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Swedish: Cyltezo är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Spanish: No se dispone de datos comparativos del adalimumab y metotrexato pasadas las 16 semanas de tratamiento.
Swedish: Det finns inga data som jämför adalimumab och MTX efter 16 veckors behandling.
Spanish: • reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
Swedish: • allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75 % respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [IC 95 %: 0,12 - 0,49]).
Swedish: Adalimumab minskade signifikant risken för behandlingssvikt med 75 % jämfört med placebo, vilket framgår av hazardkvoten (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).