FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Novecentoventotto pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di pegfilgrastim o placebo circa 24 ore dopo chemioterapia in ogni ciclo (giorno 2).
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd en kregen ofwel één enkele injectie pegfilgrastim toegediend ofwel placebo ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Italian: Neupopeg può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30°C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore.
Dutch: Neupopeg mag eenmalig, tot maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 °C).
Italian: Non agiti la penna preriempita.
Dutch: Houd de voorgevulde pen
Italian: • Tenga le penne preriempite usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dutch: • Gebruikte pennen buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Italian: Il cappuccio della siringa preriempita contiene un derivato del lattice e può causare reazioni allergiche serie.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Italian: Sorbitolo (E420), Polisorbato 20,
Dutch: Sorbitol (E420),
Italian: una nuova penna preriempita di Neupopeg e
Dutch: • een nieuwe voorgevulde pen Neupopeg;
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Neupopeg da solo.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Neupopeg zelf injecteert.
Italian: Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Neupopeg in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met hoge doses chemotherapie.
Italian: Sono stati riportati altri effetti indesiderati comuni comprendenti dolore, dolore nel sito di iniezione, dolore toracico (non di origine cardiaca); cefalea; artralgia; mialgia; dolore alla schiena, agli arti, dolore muscolo-scheletrico e cervicale.
Dutch: Andere gerapporteerde vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn, pijn ter hoogte van de injectieplaats, pijn op de borst (niet-cardiaal), hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn en nekpijn.
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95%: -19%, - 5%).
Dutch: Over de gehele studie was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% CI -19%; 5%).
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1% versus 17%, p<0,001).
Dutch: De incidentie van de febriele neutropenie was lager bij patiënten die pegfilgrastim toegediend kregen, vergeleken met de placebo groep (1 % versus 17 %, p<0,001).
Italian: Tolga il prodotto dal frigorifero.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Neupopeg uit de koelkast.
Italian: Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista per assistenza.
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie,, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Italian: FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di tipo allergico, inclusi anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, reazioni nel sito di iniezione, eritema e vampate di calore con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di Neupopeg.
Dutch: Allergie-achtige reacties inclusief anaphylaxie, huiduitslag, urticaria, angioedeem, kortademigheid, hypotensie, reacties op de injectieplaats, erytheem en overmatig blozen die optreden bij de initiële of daaropvolgende behandelingen zijn gerapporteerd met Neupopeg.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Neupopeg, contatti il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Neupopeg te gebruiken Raadpleeg uw arts als u een injectie van Neupopeg vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Italian: Prima di somministrare la soluzione di Neupopeg deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de oplossing met Neupopeg visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Italian: Legga il paragrafo alla fine di questo foglio per avere istruzioni su come farsi l'iniezione di Neupopeg da solo.
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere richtlijnen hoe uzelf te injecteren met Neupopeg.
Italian: E' importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Italian: Reazioni allergiche a Neupopeg, incluso arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle), papule pruriginose (rigonfiamenti della pelle con prurito) e anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso), sono state riportate raramente (con la probabilità che accada in meno di 1 su 1.000 pazienti) .
Dutch: Allergie-achtige reacties met Neupopeg, inclusief roodheid, overmatig blozen, huiduitslag, gezwollen delen op de huid die jeuken en anaphylaxie (algemeen gevoel van zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht) zijn zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) gerapporteerd.
Italian: Non deve togliere la bolla d'aria prima di effettuare l'iniezione.
Dutch: U hoeft deze niet te verwijderen voor injectie.
Italian: Non sollevi la
Dutch: Gebruik het niet na de
Italian: Qualora un professionista del settore sanitario ritenga che la coscia e la parte posteriore del braccio non siano appropriati, é possibile prendere in considerazione l'addome.
Dutch: Wanneer de bovenbenen en de achterzijde van de bovenarmen niet geschikt worden bevonden door de arts of verpleegkundige kan worden overwogen om in de buik te injecteren.
Italian: La concentrazione sierica massima di pegfilgrastim si osserva da 16 a 120 ore dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea; le concentrazioni sieriche si mantengono stabili durante il periodo di neutropenia che segue la chemioterapia mielosoppressiva.
Dutch: Na één enkele subcutane dosis pegfilgrastim, wordt de maximale serumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt; na myelosuppressieve therapie blijft de serumconcentratie van pegfilgrastim gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie.
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita dopo (EXP:).
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de spuit (EXP.).
Italian: Prema la penna preriempita contro la pelle in modo abbastanza saldo da far retrarre completamente il dispositivo di sicurezza (guardi la figura 6).
Dutch: Druk de voorgevulde pen zo stevig tegen de huid dat de naaldbeschermhuls volledig is ingetrokken (zie afbeelding 6).
Italian: Neupopeg può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Dutch: Indien Neupopeg per ongeluk gedurende een enkele periode van maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Italian: Se usa più Neupopeg di quanto deve, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Neupopeg heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer Neupopeg heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA SENZA BLISTER
Dutch: ETIKET SPUIT ZONDER BLISTERVERPAKKING
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di Neupopeg in concomitanza con alcun chemioterapico.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Neupopeg met om het even welke chemotherapie is niet bestudeerd bij patiënten.
Italian: Insufficienza renale: non sono richieste variazioni di dose in pazienti con insufficienza renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
Dutch: Nierstoornis: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nierstoornissen, waaronder patiënten met ernstig nierfalen (End Stage Renal Disease).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Agosto 2002
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING
Italian: Un effetto indesiderato non comune (con la probabilità che accada in meno di 1 su 100 pazienti) è la nausea.
Dutch: Een soms voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten) is misselijkheid.
Italian: Neupopeg è una soluzione iniettabile in penna preriempita (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Neupopeg is een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (6 mg/0,6 ml).
Italian: Da ricordare Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l'infermiere per un aiuto o un consiglio.
Dutch: Denk eraan Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Italian: Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l'infermiere per un aiuto o un consiglio.
Dutch: Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
Dutch: • AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE
Italian: Se nota una piccola goccia di sangue in corrispondenza del sito di iniezione, la asporti agendo delicatamente con un batuffolo di cotone o con una garza.
Dutch: Indien u een druppel bloed waarneemt op de injectieplaats kunt u dit verwijderen met een watje of tissue.
Italian: Sono stati riportati rari (≥ 1/10.000, < 1/1000) eventi avversi polmonari comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Dutch: Zeldzame (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) pulmonale nadelige effecten, zoals diffuse longfibrose, pulmonaal oedeem, longinfiltraten en pulmonale fibrose zijn gerapporteerd.
Italian: Neupopeg è una soluzione iniettabile in siringa preriempita (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Neupopeg is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14%, p<0,001; e 2% versus 10% p<0,001).
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en IV anti-infectieus gebruik geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastim groep vergeleken met de placebo groep (1 % versus 14 %, p < 0,001; en 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Italian: Prema la penna preriempita contro la pelle in modo abbastanza saldo da far retrarre completamente il dispositivo di sicurezza (guardi la figura 3).
Dutch: Druk de voorgevulde pen zo stevig tegen de huid dat de naaldbeschermhuls volledig is ingetrokken (zie afbeelding 3).
Italian: Nei pazienti trattati con Neupopeg dopo chemioterapia citotossica, sono stati comuni (≥ 1/100 , < 1/10) aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di acido urico e fosfatasi alcalina; sono stati molto comuni (≥ 1/10) aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi.
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam vaak voor (≥ 1/100 tot < 1/10); reversibele, milde tot matige stijging in lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwam zeer vaak voor (≥ 1/10) bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Neupopeg.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Neupopeg 6 mg soluzione iniettabile.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie.
Italian: Sono stati riportati casi comuni (≥ 1/100 , < 1/10), ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.4.).
Dutch: Er zijn vaak voorkomende (≥ 1/100 tot < 1/10) maar in het algemeen asymptomatische gevallen van miltvergroting en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Italian: In alcuni casi i livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi; ciò può causare ematomi.
Dutch: Uw aantal bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in kneuzingen.
Italian: Modalità di utilizzo, da parte sua, o della persona che le pratica l'iniezione, di Neupopeg in penna preriempita
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de met Neupopeg voorgevulde spuit?
Italian: Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Dutch: Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim SC
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Neupopeg 6 mg soluzione iniettabile in una penna preriempita.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Italian: Un effetto indesiderato molto comune (con la probabilità che accada in più di 1 paziente su 10) è il dolore osseo.
Dutch: Een zeer vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is botpijn.
Italian: Eccipienti conosciuti per avere un'azione nota: sorbitolo E420 e sodio acetato (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Hulpstoffen met een algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natriumacetaat (zie rubriek 4.4).
Italian: Gli studi clinici non hanno indagato in modo specifico le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e con le citochine.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn niet specifiek onderzocht in klinische studies.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Neupopeg
Italian: Sono stati segnalati casi comuni (≥ 1/100, < 1/10), ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari (< 1/10.000) di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim.
Dutch: Er zijn vaak voorkomende (≥ 1/100 tot < 1/10), maar in het algemeen asymptomatische gevallen van miltvergroting en zeer zeldzame gevallen (< 1/10.000) van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim.
Italian: Nei pazienti che manifestano reazioni serie di tipo allergico la somministrazione di pegfilgrastim deve essere sospesa definitivamente.
Dutch: Toediening van pegfilgrastim dient permanent beëindigd te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie ervaren.
Italian: Non si sono osservati effetti sfavorevoli nei ratti nati da femmine incinte alle quali era stato somministrato pegfilgrastim per via sottocutanea, tuttavia nei conigli pegfilgrastim somministrato, a basse dosi per via sottocutanea, ha causato tossicità embrio-fetale (perdita dell'embrione).
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen bij nakomelingen van ratten die, tijdens de zwangerschap, pegfilgrastim subcutaan toegediend kregen.
Italian: Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno, per tenerlo al riparo dalla luce.
Dutch: Bewaar container in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: Non riutilizzi il Neupopeg avanzato nella siringa.
Dutch: Gebruik de hoeveelheid Neupopeg die nog in de spuit achterblijft niet meer.
Italian: Faccia particolare attenzione con Neupopeg Informi il medico: se ha tosse, febbre e difficoltà di respiro;
Dutch: Informeer uw arts indien u verkouden bent, koorts en ademhalingsmoeilijkheden heeft.
Italian: Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice).
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
Italian: Le siringhe sono confezionate con blister o senza blister.
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking of in niet-geblisterde verpakking.
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
Italian: Tenga premuto.
Dutch: Naar beneden houden.
Italian: Gli eccipienti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: De andere bestanddelen zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
Italian: Confezione da una penna.
Dutch: 1 stuks verpakking.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato elencato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: Confezione da una siringa, confezionata con blister o senza blister.
Dutch: Verpakking per stuk, in blisterverpakking of in niet-geblisterde verpakking.
Italian: Sono stati riportati casi di aumento di volume della milza e casi molto rari (con la probabilità che accada in meno di 1 su 10.000 pazienti) di rottura della milza dopo somministrazione di Neupopeg.
Dutch: Miltvergroting en zeer zeldzame gevallen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) van miltruptuur werden gerapporteerd na toediening van Neupopeg.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Neupopeg 6 mg soluzione iniettabile in una penna preriempita pegfilgrastim
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen pegfilgrastim
Italian: Eccipienti: sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injectie.
Italian: La dose abituale è un‘iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una penna preriempita, che dovrebbe essere somministrata circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend door middel van een voorgevulde pen ongeveer 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Italian: Dispositivo di sicurezza visibile
Dutch: Safety cover out
Italian: La dose abituale è un‘iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una siringa preriempita, che dovrebbe essere somministrata circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend door middel van een voorgevulde spuit ongeveer 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Italian: Non
Dutch: Naar
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 22 agosto 2007.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 22 augustus 2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2008.
Italian: Il fattore sostitutivo agisce in modo identico al G-CSF prodotto naturalmente.
Dutch: De vervangende stof werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde G-CSF.
Italian: All'interno dell'Unione europea (UE), filgrastim è reperibile contenuto in altri medicinali già da diversi anni.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) NEUPOPEG Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Neupopeg.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Neupopeg.
Italian: Il 22 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Dompé Biotec S.p.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Neupopeg, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neupopeg verleend aan de firma Dompé Biotec S.p.A..
Italian: Altre informazioni su Neupopeg:
Dutch: Overige informatie over Neupopeg:
Italian: Neupopeg non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a pegfilgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Dutch: Neupopeg mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegfilgrastim of een van de andere bestanddelen.
Italian: Si sconsiglia l'utilizzo di Neupopeg sui bambini, non sussistendo dati sufficienti relativi alla sicurezza e all'efficacia del farmaco per questo gruppo di pazienti.
Dutch: Neupopeg wordt niet aanbevolen bij kinderen, daar er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze groep beschikbaar is.
Italian: In entrambi gli studi, le pazienti hanno sofferto di neutropenia severa per un intervallo di circa 1,7 giorni durante il primo ciclo di chemioterapia.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten ernstige neutropenie gedurende 1,7 dag tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
Italian: L'iniezione può essere somministrata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
Italian: Neupopeg è stato studiato nel corso di due studi principali, per un totale di 467 pazienti affette da tumore al seno, trattate con chemioterapia citotossica.
Dutch: Neupopeg werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 467 patiënten met borstkanker waren betrokken die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Neupopeg sono superiori ai rischi per abbreviare la durata della neutropenia e l'incidenza della forma febbrile nei pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neupopeg groter zijn dan de risico's voor het verminderen van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die met cytotoxische chemotherapie worden behandeld voor maligniteiten.
Italian: In entrambi gli studi, l'efficacia di una singola iniezione di Neupopeg è stata posta a confronto con più iniezioni giornaliere di filgrastim nel corso di ognuno dei quattro cicli di chemioterapia.
Dutch: In beide studies werd de werkzaamheid van een eenmalige injectie met Neupopeg vergeleken met meerdere dagelijkse injecties met filgrastim tijdens alle vier chemotherapiecyclussen.
Italian: Il principio attivo contenuto in Neupopeg, pegfilgrastim, è un immunostimolante del gruppo dei "fattori stimolatori di colonie".
Dutch: De werkzame stof in Neupopeg, pegfilgrastim, is een immunostimulant die tot de groep ‘koloniestimulerende factoren' behoort.
Italian: Quali benefici ha mostrato Neupopeg nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Neupopeg tijdens de studies te hebben?
Italian: Neupopeg è utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (neutropenia unita a febbre).
Dutch: Neupopeg wordt gebruikt om de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.