FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Questo medicinale contiene lattosio (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 194,5 mg di lattosio monoidrato e 6,25 mg di lattosio anidro.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 194,5 mg laktoosimonohydraattia ja 6,25 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: Nelle sperimentazioni di fase III, le percentuali di risposta secondo l'ACR per leflunomide 20 mg/die versus placebo sono state di 54,6% versus 28,6% (studio MN301) e 49,4% versus 26,3% (studio US301).
Finnish: Faasin III tutkimuksissa ACR:n mukaiset hoitovasteet leflunomidiannoksiin 20 mg/vrk vs. lumelääkkeeseen olivat 54,6 % vs 28,6 % (MN301-tutkimus) ja 49,4 % vs 26,3 % (US301-tutkimus).
Italian: In pazienti che ricevono Repso sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Repsoa.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 97,25 mg di lattosio monoidrato e 3,125 mg di lattosio anidro.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 97,25 mg laktoosimonohydraattia ja 3,125 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: Uno studio in vivo sull'eventuale interazione con leflunomide e cimetidina (sostanza che inibisce debolmente in modo non specifico il citocromo P450 (CYP)) ha dimostrato assenza di impatto significativo sull'esposizione di A771726 .
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustutkimuksessa leflunomidilla ja simetidiinillä (epäspesifinen heikko sytokromi P450:n (CYP) estäjä) ei voitu osoittaa merkittävää vaikutusta altistukseen A771726:lle.
Italian: Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l'interruzione del trattamento con Repso, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Repso sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere incinta.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta Repso-hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere con sufficiente quantità di liquido.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa.
Italian: EU/1/11/674/001-010
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/674/001-010
Italian: Data di prima autorizzazione: 14 marzo 2011 Data del rinnovo più recente:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14. maaliskuuta 2011
Italian: Non sono disponibili dati sul trattamento di pazienti affetti da compromissione epatica.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaista ei ole käytettävissä tietoja.
Italian: Repso 10 mg compresse rivestite con film Contenitori per compresse in HDPE: 2 anni Blister: 2 anni
Finnish: Repso 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen HDPE-tablettipurkki: 2 vuotta
Italian: FANS/Corticosteroidi
Finnish: Tulehduskipulääkkeet (NSAID:t)/kortikosteroidit
Italian: La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da
Finnish: Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten
Italian: Repso 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma triangolare, di colore beige scuro, rivestite con film, con inciso "20" su un lato e "L" sull'altro lato.
Finnish: Repso 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman beigenvärisiä, kolmion muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
Italian: Non è previsto alcun aggiustamento della dose in pazienti affetti da insufficienza renale lieve.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen säätämistä ei suositella.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti dopo 4-6 mesi di trattamento.
Finnish: Osalla potilaista tila paranee edelleen 46 kuukauden hoidon jälkeen.
Italian: In uno studio condotto su volontarie sane, che prevedeva la somministrazione concomitante di leflunomide e di un contraccettivo trifasico per uso orale contenente 30 μg di etinilestradiolo, non è stata osservata riduzione di sorta della attività contraccettiva del suddetto farmaco; i parametri farmacocinetici di A771726 si sono attestati entro i valori previsti.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa leflunomidia annettiin samanaikaisesti kolmivaiheisten ehkäisytablettien kanssa (sisälsivät 30 μg etinyyliestradiolia) terveille vapaaehtoisille naisille, tablettien ehkäisytehon ei todettu heikkenevän, ja A771726:n farmakokinetiikka oli ennalta oletetuissa rajoissa.
Italian: diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale; colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica.
Finnish: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon sairaudet (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu; koliitti mukaan lukien mikroskooppinen koliitti, kuten lymfosyyttinen koliitti ja kollageenikoliitti
Italian: Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS (vedere sopra e paragrafo 2) possono verificarsi con una frequenza non nota.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenapainetautia, miesten infertiliteettiä eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua (vaikutus on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan), iholupusta (ilmenee ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasia (uusi tai paheneva) ja DRESS-oireyhtymää (ks. edellä ja kohta 2) voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Italian: Dopo somministrazione concomitante di una dose singola di leflunomide a soggetti che ricevevano dosi multiple di rifampicina (induttore non specifico del citocromo P450) sono stati osservati aumenti delle concentrazioni di picco di A771726 approssimativamente del 40%, senza significative modificazioni dell'area sotto la curva (AUC).
Finnish: Samanaikainen leflunomidikerta-annos rifampisiinia (epäspesifinen sytokromi P450:n induktori) toistuvasti saaville tutkimuspotilaille johti A771726:n huippupitoisuuksien suurenemiseen noin 40 %, kun taas AUC ei muuttunut merkittävästi.
Italian: Rheumatology) nello studio YU203 sono state 27,7% per il placebo, 31,9% per 5 mg/die, 50,5% per 10 mg/die e 54,5% per 25 mg/die di leflunomide.
Finnish: ACR:n (American College of Rheumatology) mukaiset hoitovasteet YU203-tutkimuksessa olivat lumelääkkeen yhteydessä 27,7 %, leflunomidiannosten 5 mg/vrk yhteydessä 31,9 %, leflunomidiannosten 10 mg/vrk yhteydessä 50,5 % ja leflunomidiannosten 25 mg/vrk yhteydessä 54,5 %.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut..
Italian: Repso è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.
Finnish: Repsoa käytetään aikuispotilaiden aktiivisen nivelreuman tai nivelpsoriaasin hoitoon.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Finnish: Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Italian: aumento severo della pressione arteriosa
Finnish: vaikea verenpaineen nousu
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Repso
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Repsovalmistetta.
Italian: L'efficacia della leflunomide è stata dimostrata in uno studio (3L01) controllato, randomizzato, in doppio cieco, in 188 pazienti affetti da artrite psoriasica, trattati con 20 mg al giorno.
Finnish: Leflunomidin teho osoitettiin yhdessä kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 3L01, jossa 188 nivelpsoriaasipotilasta sai leflunomidia 20 mg/vrk.
Italian: • artrite psoriasica attiva
Finnish: • aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon.
Italian: • Artrite psoriasica: la terapia con leflunomide inizia con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Finnish: • Nivelpsoriaasi: leflunomidihoito aloitetaan latausannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Italian: reazioni anafilattiche/anafilattoidi severe, vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante
Finnish: vaikeat anafylaktiset/anafylaktista sokkia muistuttavat reaktiot, vaskuliitti, mukaan lukien ihon nekrotisoiva vaskuliitti
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) - Grave aumento della pressione sanguigna.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 1000:sta) - vaikea verenpaineen nousu - kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
Italian: Per altri substrati dei BCRP (per esempio metotrexato, topotecan, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) e degli OATP, specialmente gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (per esempio simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinide, repaglinide, rifampicina) la somministrazione concomitante deve essere effettuata con cautela.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös samanaikaisessa käytössä muiden BCRP:n substrattien (esim. metotreksaatti, topotekaani, sulfasalatsiini, daunorubisiini, doksorubisiini) ja OATP-ryhmän, erityisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjinen (esim. simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini, metotreksaatti, nateglinidi, repaglinidi, rifampisiini) kanssa.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO/CONFEZION IN FLACONE
Finnish: ULKOPAKKAUS/LÄPIPAINOPAKKAUS
Italian: Non assuma Repso durante l'allattamento poiché leflunomide passa nel latte materno.
Finnish: Älä käytä Repso-valmistetta imetyksen aikana, sillä leflunomidia erittyy rintamaitoon.
Italian: In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Repso è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente e dopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.
Finnish: Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Repso on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
Italian: È stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di repaglinide (rispettivamente 1,7 e 2,4 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore del CYP2C8 in vivo.
Finnish: Repaglinidin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,7-kertaiseksi ja AUC-arvo 2,4-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on CYP2C8:n estäjä in vivo.
Italian: - Formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä keuhko-ongelmista (interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti) - epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).
Italian: Repso fornito in contenitori per compresse è disponibile in confezioni da 30 e 100 compresse rivestite con film.
Finnish: Tablettipurkkeihin pakattuna Repsoa on saatavana 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauskokoina.
Italian: Repso fornito in blister è disponibile in confezioni da 28, 30 e 100 compresse rivestite con film.
Finnish: Läpipainopakkauksiin pakattuna Repsoa on saatavana 28, 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauskokoina.
Italian: Il medico che le farà iniziare Repso e che la monitorerà durante la terapia deve essere esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Finnish: Repso-hoidon aloittavalla ja tilaasi seuraavalla lääkärillä on oltava kokemusta nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoidosta.
Italian: Successivamente, la dose è: - per l'artrite reumatoide: 10 o 20 mg una volta al giorno, in funzione della gravità della malattia.
Finnish: Tämän jälkeen annos on - nivelreuman hoidossa: 10 mg tai 20 mg nivelreuman vaikeusasteen mukaan - nivelpsoriaasin hoidossa: 20 mg kerran päivässä.
Italian: Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Repso rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.
Finnish: Jos testin tulos on positiivinen, lääkärisi saattaa ehdottaa tiettyjen lääkkeiden käytön aloittamista, jotta Repso-valmiste poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi ja mahdollisesti lapseen kohdistuva vaara pienenisi.
Italian: Per le compresse in contenitori per compresse: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Finnish: Tabletit tablettipurkissa: Säilytä alle 30 °C.
Italian: L'artrite psoriasica è la combinazione di psoriasi e artrite.
Finnish: Nivelpsoriaasissa psoriaasi ja niveltulehdus esiintyvät yhtä aikaa.
Italian: Lacca di alluminio giallo chinolina (E104) Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Polysorbaatti (E 433) Kinoliinikeltainen alumiinilakka (E 104) Indigokarmiinialumiinilakka (E 132)
Italian: È stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di cefaclor (rispettivamente 1,43 e 1,54 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore dell'OAT3 in vivo.
Finnish: Kefaklorin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,43-kertaiseksi ja AUC-arvo 1,54-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on OAT3:n estäjä in vivo.
Italian: È stato ossevato un aumento nelle Cmax e AUC medie di rosuvastatina (rispettivamente 2,65 e 2,51 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726.
Finnish: Rosuvastatiinin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 2,65-kertaiseksi ja AUC-arvo 2,51-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Italian: - Epatite (infiammazione del fegato).
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Italian: Le compresse di Repso sono compresse per uso orale.
Finnish: Repso-tabletit ovat suun kautta otettavia tabletteja.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano - Pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu - kalpeutta, väsymystä tai mustelmia, koska nämä saattavat viitata veren sisältämien erilaisten verisolujen tasapainohäiriöön liittyviin veren poikkeavuuksiin - väsymystä, vatsakipua tai keltaisuutta (ihon tai silmien värin muuttumista kellertäväksi), koska nämä saattavat viitata vakavaan sairauteen, kuten maksan vajaatoimintaan, joka voi johtaa kuolemaan
Italian: Uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, ha confrontato l'efficacia relativa di due diverse dosi giornaliere di mantenimento di leflunomide, 10 mg e 20 mg. Dagli esiti è possibile giungere alla conclusione che i risultati di efficacia della dose di mantenimento di 20 mg sono stati più favorevoli mentre, d'altro canto, i risultati di sicurezza sono più favorevoli alla dose di mantenimento di 10 mg.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa valmisteiden yhdenvertaisuuden (non-inferiority) osoittamiseen tähdänneessä tutkimuksessa verrattiin leflunomidin kahden päivittäisen ylläpitoannoksen, 10 mg ja 20 mg, suhteellista tehoa.
Italian: - Altri medicinali per l'artrite reumatoide, come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d'oro per via intramuscolare o orale, D-penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato), perché queste associazioni non sono opportune - Warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale - Teriflunomide per la sclerosi multipla - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete - Daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro - Duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici - Alosetron per la gestione della diarrea grave - Teofillina per l'asma - Tizanidina, per rilassare i muscoli - Contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel) - Cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni - Indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni - Furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare) - Zidovudina per l'infezione HIV - Rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia
Finnish: - teriflunomidia MS-taudin hoitoon - repaglinidia, pioglitatsonia, nateglinidia tai rosiglitatsonia diabetekseen - daunorubisiinia, doksorubisiinia, paklitakselia tai topotekaania syövän hoitoon - duloksetiinia masennukseen, virtsanpidätykseen tai diabeetikon munuaissairauteen - alosetronia vaikean ripulin hoitoon - teofylliiniä astmaan - titsanidiinia lihasten rentouttamiseen - ehkäisytabletteja (jotka sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia) - kefakloria, bentsyylipenisilliiniä (G-penisilliini), siprofloksasiinia infektioihin - indometasiinia, ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen - furosemidia sydäntautiin (nesteenpoistolääke) - tsidovudiinia HIV-infektioon - rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia korkeaan kolesteroliin - sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan - kolestyramiinia (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen ja keltaisuuteen liittyvän kutinan hoitoon) tai lääkehiiltä, koska nämä lääkkeet saattavat vähentää elimistöön imeytyvän Repson määrää - simetidiiniä, närästyksen tai peptisten haavaumien hoitoon.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia.
Italian: • prima dell'inizio della terapia con leflunomide,
Finnish: • ennen leflunomidihoidon aloittamista
Italian: La riesposizione a leflunomide è controindicata in tali casi (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Täydellinen elimistöstä poistaminen on näissä tilanteissa välttämätöntä ja uudelleen altistus leflunomidille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Repso e contenuto della confezione Repso 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, di colore bianco, rivestite con film, con inciso "10" su un lato e "L" sull'altro lato.
Finnish: Repso 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Finnish: Läpipainopakkaus: Säilytä alle 25 °C.
Italian: L'artrite reumatoide è una forma invalidante di artrite.
Finnish: Nivelreuma on niveltulehduksen toimintakykyä heikentävä muoto.
Italian: Compressa rivestita con film, a forma triangolare, di colore beige scuro, con inciso "20" su un lato e "L" sull'altro lato.
Finnish: Tumman beigenvärinen, kolmion muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
Italian: Repso leflunomide
Finnish: Repso leflunomidi
Italian: Altre informazioni su Repso
Finnish: Muita tietoja Repsosta
Italian: Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo quattro-sei settimane.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat tyypillisesti näkyä 4-6 viikon käytön jälkeen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Repso consultare il sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Repsoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 14 Marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi TEVA Pharma B.V.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Aravan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Italian: Perché è stato approvato Repso?
Finnish: Miksi Repso on hyväksytty?
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Repso.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Repsovalmistetta.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (bianche e rotonde: 10 mg; di colore beige scuro e di forma triangolare: 20 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (valkoinen ja pyöreä 10 mg; tumma beige ja kolmionmuotoinen: 20 mg).
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Repso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Repson käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Repso?
Finnish: Mitkä ovat Repson edut ja haitat?
Italian: Il trattamento con Repso inizia con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Finnish: Repso-hoito aloitetaan 100 mg:n latausannoksella kerran vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannos.
Italian: Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Repso.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Repsolle.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Italian: Poiché Repso è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che abbia gli stessi benefici e rischi del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Repso on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Italian: Poiché Repso è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove volte a dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Arava.
Finnish: Koska Repso on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Repso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Finnish: Lisätietoja Repso-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Repso è un medicinale che contiene il principio attivo leflunomide.
Finnish: Repso on lääkevalmiste, joka sisältää aktiivisena aineena leflunomidia.
Italian: Che cos'è Repso?
Finnish: Mitä Repso on?
Italian: Il principio attivo di Repso, leflunomide, è un immunosoppressore.
Finnish: Repson vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja.
Italian: Il trattamento con Repso deve essere iniziato e controllato da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Finnish: Repso-hoidon ja sen aloittamisen on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.