FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En tenant compte de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du clobutinol n'est pas considéré comme favorable et a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments énumérés dans l'annexe I. Le CHMP a également recommandé que des mesures temporaires soient mises en place eu égard aux risques menaçant potentiellement le pronostic vital associés à la prolongation de l'intervalle QT et recommande ainsi à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant du clobutinol soient suspendues dans tous les États membres de l'UE concernés, dans l'attente de l'adoption de mesures finales.
Portuguese: Tendo todos estes elementos em consideração, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco do clobutinol não é considerado favorável e recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos enumerados no Anexo I. O CHMP considerou ainda serem necessárias medidas temporárias, devido ao risco potencial para a vida associado ao prolongamento do intervalo QT, pelo que recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização de medicamentos que contêm clobutinol sejam imediatamente suspensas em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
French: La décision de l'autorité allemande compétente était basée sur les résultats préliminaires récents d'un essai clinique réalisé par Boehringer Ingelheim, qui ont montré une prolongation de l'intervalle QTc dans le cas d'un traitement à base de clobutinol.
Portuguese: A decisão da autoridade competente alemã baseou-se em novos resultados preliminares de um ensaio clínico efectuado pela Boehringer Ingelheim, que demonstraram que a utilização do clobutinol está associada a um prolongamento do intervalo QTc.
French: L'augmentation moyenne maximale de l'intervalle QTc observée à un moment spécifique était de 32 ms pour la dose quotidienne de 240 mg, de 43 ms pour la dose quotidienne de 480 mg et de 54 ms pour la dose quotidienne de 720 mg.
Portuguese: A média do aumento máximo observado do intervalo QTc, num ponto específico do estudo, foi de 32 ms na dose diária de 240 mg, 43 ms na dose diária de 480 mg e 54 ms na dose diária de 720 mg.
French: La limite de 20 ms recommandée par la directive ICH E 14 est nettement dépassée même lors d'un traitement avec la dose maximale recommandée et approuvée (240 mg).
Portuguese: Os limites de 20 ms da orientação ICH E14 são claramente excedidos, mesmo na terapêutica com a dose máxima recomendada e aprovada de 240 mg.
French: Les résultats de l'étude non-clinique indiquent que le clobutinol peut effectivement prolonger l'intervalle QTc.
Portuguese: Os resultados do estudo não clínico indicam que o clobutinol tem o potencial de prolongar o intervalo QTc.
French: Afin de réaliser des recherches supplémentaires sur les propriétés torsadogènes du clobutinol, une étude d'escalade de doses multiples chez des volontaires sains avec des doses supérieures à la dose thérapeutique maximale recommandée de 80 mg de clobutinol tid (trois fois par jour) a été réalisée par Boehringer Ingelheim.
Portuguese: De modo a investigar de forma mais aprofundada o potencial pró-arrítmico do clobutinol, a Boehringer Ingelheim conduziu um estudo de doses múltiplas aumentadas excedendo a dose máxima recomendada de 80 mg de clobutinol t.i.d (três vezes por dia), em voluntários saudáveis.
French: Suite aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a préparé un avis, le 18 octobre 2007, recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du clobutinol énumérés en annexe I. Le CHMP recommande également que des mesures temporaires soient mises en place eu égard aux risques menaçant potentiellement le pronostic vital associés à la prolongation de l'intervalle QT et recommande ainsi à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant du clobutinol soient suspendues immédiatement dans tous les États membres de l'UE concernés, dans l'attente de l'adoption de mesures finales.
Portuguese: Em conformidade com as disposições do n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou, em 18 de Outubro de 2007, um parecer recomendando a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos que contêm clobutinol enumerados no Anexo I. O CHMP considerou ainda serem necessárias medidas temporárias, devido ao risco potencial para a vida associado ao prolongamento do intervalo QT, pelo que recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização de medicamentos que contêm clobutinol sejam imediatamente suspensas em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
French: Ces résultats préliminaires de l'étude clinique indiquent une forte possibilité de prolongation de l'intervalle QT chez les volontaires sains.
Portuguese: Estes resultados preliminares do ensaio clínico demonstraram um forte potencial de prolongamento do intervalo QT em voluntários saudáveis.
French: • le CHMP a considéré que le clobutinol est approuvé pour une maladie qui ne menace pas le pronostic vital et pour laquelle d'autres traitements sont disponibles, et que les bénéfices attendus sont uniquement symptomatiques ; de plus, le CHMP a pris en compte le fait que le clobutinol pouvait être vendu sans ordonnance;
Portuguese: • O Comité considerou que o clobutinol está aprovado para uma patologia que não põe em risco a vida e para a qual existem alternativas terapêuticas disponíveis, sendo o benefício esperado apenas sintomático.
French: Les résultats préliminaires de l'étude clinique indiquent une forte possibilité de prolongation de l'intervalle QT des volontaires sains.
Portuguese: Os resultados preliminares do ensaio clínico demonstram um forte potencial de prolongamento do intervalo QT em voluntários saudáveis.
French: L'objectif principal était d'étudier les paramètres de tolérance avec une attention particulière sur les ECG (électrocardiogrammes), la tolérabilité et la pharmacocinétique du clobutinol chez les volontaires sains, hommes et femmes, après l'administration par voie orale d'une dose unique de 80 mg et de doses croissantes répétées de 80 mg tid (= dose thérapeutique maximale recommandée), 160 mg, 240 mg et 320 mg pendant 7 jours plus une dose finale le matin du 8ème jour (= sur 8 jours).
Portuguese: O principal objectivo do estudo foi investigar os parâmetros de segurança, com ênfase especial nos resultados de ECG (electrocardiogramas), a tolerância e a farmacocinética do clobutinol, em voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino, na sequência da administração oral de uma dose única de 80 mg e de doses repetidas aumentadas de 80 mg t.i.d.
French: Il a été conclu qu'un traitement au clobutinol présente un risque potentiel d'arythmie menaçant le pronostic vital.
Portuguese: Concluiu-se que existe um risco potencial de arritmia, que põe em risco a vida, associado ao tratamento com clobutinol.
French: 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du clobutinol;
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm clobutinol.
French: B-1200 Bruxelles
Portuguese: B-1200 Brussels
French: Dosage Forme Pharmaceutique Mode d'administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE MARQUES, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES, MODES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: PRODUITS PHARMACEUTIQUES CONTENANT DU CLOBUTINOL AVEC AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS L'UNION EUROPEENNE
Portuguese: MEDICAMENTOS CONTENDO CLOBUTINOL COM AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NA UNIÃO EUROPEIA Estado-Membro
French: 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
French: D-51381 Leverkusen Allemagne
Portuguese: D-51381 Leverkusen Alemanha
French: Solution pour injection Voie intra-musculaire ou intra-veineuse
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa
French: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlande
Portuguese: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlândia
French: 0.40% Sirop
Portuguese: 0.40% Xarope
French: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlande
Portuguese: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlândia
French: 6 g/ 100 g gouttes, solution pour voie orale kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Allemagne
Portuguese: 6 g/ 100 g Gotas orais, solução kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Alemanha
French: 4 mg/1 ml Solution pour voie orale Voie orale
Portuguese: 4 mg/1 ml Solução oral
French: 20mg/5ml Sirop
Portuguese: 20mg/5ml Xarope
French: 60 mg/ml gouttes, solution pour voie orale
Portuguese: 60 mg/ml Gotas orais, solução
French: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Portuguese: República Checa Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
French: 40 mg Comprimés
Portuguese: 40 mg Comprimido
French: Rofatuss forte 80 mg Gélule
Portuguese: Rofatuss forte 80 mg Cápsula
French: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Allemagne
Portuguese: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
French: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Allemagne
Portuguese: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
French: 80 mg Gélule
Portuguese: 80 mg Cápsula
French: 80 mg Gélule ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Allemagne
Portuguese: 80 mg Cápsula ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
French: Rofatuss N 40 mg Gélule
Portuguese: Rofatuss N 40 mg Cápsula
French: Annexe A
Portuguese: ANEXO A
French: Contenu Taille de l'emballag e
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Portuguese: Não existe antídoto específico.
French: D'autres métabolites polaires existent également.
Portuguese: Existem igualmente outros metabolitos polares.
French: Chez le chien, le volume de distribution est de 3,8 l/kg.
Portuguese: Em cães, o volume de distribuição de 3.8 l/kg.
French: Certains cas peuvent nécessiter un traitement plus long.
Portuguese: Nalguns casos haverá necessidade de prolongar o tratamento.
French: Excipient(s): Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/98/007/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/98/007/001-003
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Elanco GmbH
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Elanco GmbH
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Sans objet.
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade que é indicado no rótulo depois de EXP.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Ne pas utiliser chez les chiens mâles reproducteurs.
Portuguese: Não administrar a cães machos reprodutores.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 30 comprimés
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 30 comprimidos
French: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Allemagne
Portuguese: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemanha
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: L'efficacité et l'innocuité de Clomicalm n'ont pas été étudiées chez des chiens pesant moins de 1,25 kg ou âgés de moins de 6 mois.
Portuguese: A eficácia e a segurança do Clomicalm não foram determinadas em cães com peso inferior a 1,25 kg ou com menos de 6 meses de idade.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE PETITS CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: Groupe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs non sélectifs de recharge de monoamine, code ATCvet : QN06AA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores não selectivos da recaptação da monoamina, código ATCvet: QN06AA04.
French: Chez l'enfant, l'ingestion accidentelle doit être considérée comme grave.
Portuguese: Em crianças, a ingestão acidental deve ser considerada grave.
French: Chez l'homme, le surdosage provoque des effets anticholinergiques bien que le système nerveux central et le système cardiovasculaire peuvent également être affectés.
Portuguese: A sobredosagem em humanos produz efeitos anticolinérgicos apesar de os sistemas nervoso central e cardiovascular também poderem serem afectados.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice du produit au médecin.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental procurar um médico imediatamente e mostrar-lhe o rótulo.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano }
French: Des doses encore plus élevées (750 mg/kg) ont provoqué, en plus des autres signes, des convulsions et la mort.
Portuguese: Doses ainda mais elevadas (725 mg/kg) provocaram, para além disto, convulsões e morte.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE ET DE LA DES ENFANTS»
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Elanco France S.A.S.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: Elanco France S.A.S.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants car l'ingestion accidentelle peut provoquer des symptômes graves.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças porque a ingestão acidental pode ser nefasta.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient :
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de Clomicalm contém:
French: Les pics plasmatiques de la clomipramine et de la déméthylclomipramine sont rapidement atteint (1,5 à 2,5 heure).
Portuguese: Os picos plasmáticos da clomipramina e desmetilclomipramina são rapidamente atingidos (1,5-2,5 horas).
French: Gestation et lactation :
Portuguese: Gestação e lactação
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
French: La clomipramine et ses métabolites sont rapidement distribués dans les organes chez la souris, le lapin et le rat, des concentrations élevées étant atteintes et les tissus (notamment dans les poumons, le coeur et le cerveau) tandis que de faibles concentrations persistent dans le sang.
Portuguese: A clomipramina e os seus metabolitos são rapidamente distribuídos pelo corpo em ratinhos, coelhos e ratos atingindo concentrações elevadas nos órgãos e nos tecidos (incluindo os pulmões, coração e cérebro) e concentrações reduzidas no sangue.
French: L'administration simultanée avec la cimétidine peut entraîner une augmentation des niveaux plasmatiques de clomipramine.
Portuguese: A administração simultânea com cimetidina pode induzir o aumento dos níveis plasmáticos de clomipramina.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la clomipramine et aux antidépresseurs tricycliques.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à clomipramina e a antidepressivos tricíclicos.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem original.
French: De plus, la clomipramine a des effets anticholinergiques par son action antagoniste sur les récepteurs muscariniques cholinergiques.
Portuguese: Para além disso, a clomipramina possui acção anticolinérgica por antagonismo dos receptores muscarínico colinérgicos.
French: La clomipramine se lie fortement aux protéines plasmatiques (>97%) chez le chien.
Portuguese: A clomipramima apresenta uma taxa elevada de ligação às proteínas plasmáticas (>97%) em cães.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 comprimés) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 comprimés) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 comprimés)
Portuguese: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 comprimidos)
French: Il est recommandé d'administrer Clomicalm avec précaution chez des chiens souffrant d'un dysfonctionnement cardiovasculaire ou d'épilepsie, et uniquement après évaluation du rapport bénéfice-risque.
Portuguese: Recomenda-se a administração cuidadosa de Clomicalm a cães com disfunções cardiovasculares ou epilepsia e só após análise da relação risco/benefício.
French: Des études de laboratoire chez les souris et rats ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
Portuguese: Ensaios de laboratório com ratos e ratinhos demonstraram evidência de efeitos embriotóxicos.
French: Gestation : Des études de laboratoire chez les souris et rats ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
Portuguese: Gestação: Ensaios de laboratório com ratos e ratinhos demonstraram evidência de efeitos embriotóxicos.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cadelas durante a gestação e lactação.
French: La principale voie d'excrétion chez le chien est biliaire (>80%), le reste étant éliminé par voie rénale.
Portuguese: Nos cães, a principal via de excreção é biliar (>80%) e a restante urinária.
French: Les niveaux plasmatiques de certains produits anti-épileptiques, tels que la phénytoïne et la carbamazépine, peuvent être augmentés par l'administration conjointe de Clomicalm.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de certas drogas anti-epiléticas, tais como fenitoina e carbamazepina podem ser aumentados pela co-administração de Clomicalm.
French: Les vomissements peuvent être diminués en administrant Clomicalm avec une petite quantité de nourriture.
Portuguese: Os vómitos podem ser evitados se o Clomicalm for administrado com uma pequena quantidade de comida.
French: Les molécules actives in vivo sont la clomipramine et son principal métabolite, la déméthylclomipramine.
Portuguese: Os princípios activos in vivo são a clomipramina e o seu principal metabolito a desmetilclomipramina.
French: Date de première autorisation : 01/04/1998 Date du dernier renouvellement : 10/04/2008
Portuguese: Data da última renovação: 10 Abril 2008
French: Les personnes sujettes à une hypersensibilité connue à la clomipramine devront manipuler le produit avec précaution.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à clomipramina devem administrar o produto com precaução.
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
Portuguese: · CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
French: A cause de ses propriétés anticholinergiques potentielles, Clomicalm devra également être administré avec précaution chez les chiens souffrant d'un glaucome avec fermeture de l'angle, d'une motilité gastro-intestinale réduite ou de rétention urinaire.
Portuguese: Devido à suas propriedades potencialmente anticolinérgicas, Clomicalm deve igualmente ser utilizado com precaução em cães com glaucoma de ângulo fechado, reduzida motilidade gastrintestinal ou retenção urinária.
French: La clomipramine et la déméthylclomipramine contribuent à l'activité de Clomicalm: la clomipramine est un inhibiteur puissant et sélectif du recaptage de la sérotonine 5HT, tandis que la déméthylclomipramine est un inhibiteur puissant et sélectif du recaptage de la noradrénaline.
Portuguese: Tanto a clomipramina como a desmetilclomipramina contribuem para a acção do Clomicalm: a clomipramina é um potente e selectivo inibidor da reabsorção da 5-HT enquanto que a desmetilclomipramina é um potente e selectivo inibidor da reabsorção da noradrenalina.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Sera administré sous prescription vétérinaire.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Deve ser administrado sob vigilância médico-veterinária.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
French: 1 comprimé Clomicalm peut être administré par voie orale avec ou en dehors du repas.
Portuguese: 1 comprimido Clomicalm pode ser administrado por via oral com ou sem alimentos.
French: Des administrations répétées de Clomicalm entrainent une augmentation modérée des concentrations plasmatiques, le rapport d'accumulation après administration orale deux fois par jour est de 1,2 pour la clomipramine et de 1,6 pour la déméthylclomipramine, l'état d'équilibre étant atteint en 3 jours.
Portuguese: A administração repetida de Clomicalm provoca um ligeiro aumento nas concentrações plasmáticas, os racios de acumulação após administração oral duas vezes ao dia foram de 1.2 para a clomipramina e 1.6 para a desmetilclomipramina, atingindo-se um nível estável ao fim de 3 dias.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
French: Clomicalm sera administré sous prescription vétérinaire.
Portuguese: Clomicalm deve ser utilizado sob vigilância veterinária.
French: L'absorption gastro-intestinale de la clomipramine administrée par voie orale est bonne (>80%) chez le chien, mais la biodisponibilité de la clomipramine et de la déméthylclomipramine est de 22 à 26% en raison d'un effet de premier passage hépatique important.
Portuguese: A clomipramina é bem absorvida (>80%) do tracto gastrintestinal em cães após administração oral, mas a biodisponibilidade sistémica da clomipramina e da desmetilclomipramina é de 22-26%, devido ao extenso primeiro passo metabólico no fígado.