FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rilpivirin je također pokazao antivirusnu aktivnost protiv širokog panela primarnih izolata virusa HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, F, G, H) uz EC50 vrijednosti u rasponu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) i skupine O uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Romanian: De asemenea, rilpivirina a demonstrat activitate antivirală împotriva unui număr mare de izolate primare HIV-1 grup M (subtipul A, B, C, D, F, G, H), cu valori ale CE50 ce variază de la 0,07 până la 1,01 nM (0,03 până la 0,37 ng/ml) şi izolate primare grup O cu valori ale CE50 ce variază de la 2,88 până la 8,45 nM (1,06 până la 3,10 ng/ml).
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, najvjerojatnije se neće moći značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Deoarece rilpivirina este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil că va fi eliminată în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.2).
Croatian: Etinilestradiol*
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Etinilestradiol*
Croatian: Rilpivirin + BR N = 686
Romanian: Rilpivirină + ROB N = 686
Croatian: Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom rilpivirina višom od preporučene.
Romanian: Acest studiu de interacţiune a fost efectuat cu o doză mai mare decât cea recomandată pentru rilpivirină.
Croatian: EDURANT se mora uzimati peroralno, jedanput dnevno, uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Romanian: EDURANT se administrează pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rilpivirin u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rilpivirina se elimină în laptele uman.
Croatian: 300 mg jedanput dnevno (+ 25 mg rilpivirina jedanput dnevno)
Romanian: 300 mg odată pe zi (+ 25 mg rilpivirină o dată pe zi)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Croatian: Premda je rilpivirin pokazao ograničeno in vitro djelovanje na virus HIV-2 uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2 510 do 10 830 nM (920 do 3 970 ng/ml), ne preporučuje se liječenje HIV-2 infekcije rilpivirinom obzirom da nema kliničkih podataka.
Romanian: Deşi rilpivirina a demonstrat in vitro o activitate limitată împotriva HIV-2, cu valori ale CE50 ce variază de la 2510 până la 10830 nM (între 920 şi 3970 ng/ml), în absenţa datelor clinice nu se recomandă tratamentul infecţiei cu HIV-2 folosind rilpivirina.
Croatian: Tablica 4 pokazuje rezultate analize djelotvornosti u 48. i 96. tjednu u bolesnika liječenih rilpivirinom i bolesnika liječenih efavirenzom na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja ECHO i THRIVE.
Romanian: Tabelul 4 de mai jos prezintă rezultatele analizei de eficacitate la săptămâna 48 şi săptămâna 96, la pacienţii trataţi cu rilpivirină şi la cei trataţi cu efavirenz, provenite din datele coroborate din studiile ECHO şi THRIVE.
Croatian: EDURANT se ne smije primjenjivati zajedno sa sljedećim lijekovima, jer može nastupiti značajno smanjenje koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog indukcije enzima CYP3A ili povišenja želučanog pH), što može rezultirati gubitkom terapijskog učinka EDURANTA (vidjeti dio 4.5): - antikonvulzivi karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin - antimikobakterijski lijekovi rifampicin, rifapentin - inhibitori protonske pumpe, kao što su omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Romanian: EDURANT nu trebuie administrat concomitent cu următoarele medicamente, deoarece pot să apară scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de rilpivirină (ca urmare a inducţiei enzimatice a CYP3A sau a creşterii pH-ului gastric), ceea ce poate duce la pierderea efectului terapeutic al EDURANT (vezi pct.4.5): - anticonvulsivante precum carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină - antimicobacteriene precum rifampicină, rifapentină - inhibitori ai pompei de protoni, precum omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol,
Croatian: Ako uzimate ovaj lijek tijekom uzimanja EDURANTA, molimo pažljivo pročitajte kako uzimati EDURANT u dijelu 3 "Upute za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina)".
Romanian: Dacă luaţi acest medicament în acelaşi timp cu EDURANT, vă rugăm să citiţi cu atenţie modul de administrare EDURANT la punctul 3 „Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani)".
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja (1368 bolesnika u kontroliranim ispitivanjima faze III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE)), 55,7% ispitanika doživjelo je najmanje jednu nuspojavu (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pe parcursul programului de dezvoltare clinică, (1368 de pacienţi din studiile controlate de fază III, TMC278-C209 (ECHO) şi TMC278-C215 (THRIVE)), 55,7% dintre subiecți au prezentat cel puțin o reacție adversă la medicament (vezi pct. 5.1).
Croatian: Rilpivirin ne inhibira ljudske stanične DNK polimeraze α, β i γ.
Romanian: Rilpivirina nu inhibă polimerazele celulare α, β şi γ ale ADN-ului uman.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti
Romanian: Studii privind evaluarea toxicităţii asupra funcţiei de reproducere
Croatian: Što je EDURANT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati EDURANT Kako uzimati EDURANT
Romanian: Ce este EDURANT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EDURANT Cum să luaţi EDURANT Reacţii adverse posibile Cum se păstrează EDURANT Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: U primjeni EDURANTA treba se rukovoditi nalazima testiranja genotipske rezistencije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: Utilizarea EDURANT trebuie să fie ghidată de testarea genotipică a rezistenţei (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Croatian: S odgovorom (potvrđeno < 50 HIV-1 RNA kopija/ml)
Romanian: Răspuns (ARN HIV-1 < 50 copii/ml confirmat)
Croatian: OPIJATNI ANALGETICI Metadon*
Romanian: ANALGEZICE DE TIP NARCOTIC Metadonă*
Croatian: Ne očekuju se klinički važne interakcije lijekova.
Romanian: Nu se anticipează interacţiuni medicamentoase clinic relevante.
Croatian: Aktivnost rilpivirina posredovana je nekompetitivnom inhibicijom reverzne transkriptaze virusa HIV-1 (RT).
Romanian: Activitatea rilpivirinei este mediată prin inhibarea necompetitivă a reverstranscriptazei (RT) HIV-1.
Croatian: NO 7,0%
Romanian: ND 7,0%
Croatian: EDURANT je ispitivan uglavnom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: EDURANT a fost studiat preponderent la pacienţii cu funcţie renală normală.
Croatian: Kod najnižih ispitivanih doza u ispitivanjima kancerogenosti, sustavna izloženost (na temelju AUC) rilpivirinu bila je 21 puta (miševi) i 3 puta (štakori) veća u odnosu na onu primijećenu u ljudi pri preporučenoj dozi (25 mg jedanput dnevno).
Romanian: La cele mai mici doze testate în studiile de carcinogenitate, expunerile sistemice (pe baza ASC) la rilpivirină au fost de 21 de ori (la şoarece) şi de 3 ori (la şobolani) mai mari faţă de cele observate la om la doza recomandată (25 mg o dată pe zi).
Croatian: Pojedinačne mutacije povezane s rezistencijom i gubitkom osjetljivosti na rilpivirin bile su: K101P, Y181I i Y181V.
Romanian: Singurele mutaţii asociate rezistenţei asociate cu o pierdere a sensibilităţii la rilpivirină au fost: K101P, Y181I şi Y181V.
Croatian: Odrasli bolesnici zaraženi s HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni Dokaz djelotvornosti rilpivirina temelji se na analizama podataka iz 96. tjedna dvaju randomiziranih, dvostruko slijepih ispitivanja s aktivnom kontrolom faze III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE).
Romanian: Pacienţi adulți infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior Dovezile privind eficacitatea rilpivirinei se bazează pe analiza datelor la săptămâna 96, provenind din 2 studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate activ, de fază III, şi anume TMC278-C209 (ECHO) şi TMC278-C215 (THRIVE).
Croatian: Većina nuspojava pojavila se tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Romanian: Cele mai multe RAM au apărut în primele 48 de săptămâni de tratament.
Croatian: # na emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Romanian: # la emtricitabină/lamivudină % (n/N)
Croatian: Rilpivirin je pokazao aktivnost na laboratorijske sojeve divljeg tipa HIV-1 u akutno zaraženoj liniji Tstanica uz medijan vrijednosti EC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Romanian: Rilpivirina a prezentat activitate împotriva tulpinilor de laborator HIV-1 de tip sălbatic într-o linie de celule T infectate acut, cu o valoare mediană CE50 pentru HIV-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena rilpivirina s drugim NNRTI-jima.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de rilpivirină cu alte INNRT.
Croatian: Kako čuvati EDURANT
Romanian: Cum se păstrează EDURANT
Croatian: Didanozin treba primijeniti na prazan želudac najmanje dva sata prije ili najmanje 4 sata nakon EDURANTA (koji se mora uzeti uz obrok).
Romanian: Didanozina trebuie administrată pe stomacul gol, cu cel puțin două ore înainte sau cu cel puțin patru ore după administrarea EDURANT (care trebuie luat cu alimente).
Croatian: Farmakokinetička izloženost rilpivirinu u bolesnika s istovremenom infekcijom bila je usporediva s onom u bolesnika bez istovremene infekcije.
Romanian: Expunerea farmacocinetică a rilpivirinei la pacienţii cu o infecţie concomitentă a fost comparabilă cu cea la pacienţii fără infecţie concomitentă.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina starosti još se ispituje.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani este în curs de investigare.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza rilpivirina u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da rasa nema klinički značajan utjecaj na izloženost rilpivirinu.
Romanian: Analiza populaţională a farmacocineticii rilpivirinei la pacienţii infectaţi cu HIV a arătat că rasa nu are niciun efect clinic relevant în ceea ce priveşte expunerea la rilpivirină.
Croatian: C-rilpivirina, u prosjeku se 85% radioaktivnosti moglo otkriti u stolici a 6,1% u mokraći.
Romanian: C, în medie 85% şi 6,1% din radioactivitate poate fi regăsită în materiile fecale şi, respectiv în urină.
Croatian: Kako uzimati EDURANT
Romanian: Cum să luaţi EDURANT
Croatian: Tako lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A mogu utjecati na klirens rilpivirina (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Medicamentele care induc sau inhibă activitatea CYP3A pot influenţa, astfel, clearance-ul rilpivirinei (vezi pct. 5.2).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni EDURANTA u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A ili B).
Romanian: Există date limitate privind utilizarea EDURANT la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clasa A sau B conform clasificării Child-Pugh).
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prethodnih infekcija.
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie avansată cu HIV şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare.
Croatian: 2. tromjesečje trudnoće (n=15)
Romanian: Al 2-lea trimestru de sarcină (n=15)
Croatian: Vrlo česte: - glavobolja - mučnina - poteškoće s uspavljivanjem (nesanica) - omaglica - promjena jednog nalaza na rutinskim jetrenim pretragama (transaminaze) - povišenje kolesterola i/ili amilaze gušterače u krvi.
Romanian: Foarte frecvente: - dureri de cap - greață - dificultăți de a adormi (insomnie) - amețeală - modificări ale unuia dintre testele uzuale pentru evaluarea funcţiei ficatului (transaminaze) - creştere a concentraţiei de colesterol şi/sau amilazei pancreatice în sânge
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, mučninu, omaglicu i/ili abnormalne snove.
Romanian: Simptomele supradozajului pot include cefalee, greață, amețeală și/sau vise anormale.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o rezistenciji iz 96. tjedna, tijekom drugih 48 tjedana uočene su niže stope virološkog neuspjeha u odnosu na prvih 48 tjedana liječenja.
Romanian: În analiza de rezistenţă coroborată la săptămâna 96 au fost observate rate mai mici de eşec virusologic în ultimele 48 de săptămâni comparativ cu primele 48 de săptămâni ale tratamentului.
Croatian: H2-receptora koji se mogu dozirati jedanput dnevno.
Romanian: Trebuie utilizaţi doar antagoniştii receptorilor H2 care se pot administra o dată pe zi.
Croatian: Sojevi rezistentni na rilpivirin selektirani su u staničnoj kulturi počevši od divljeg tipa HIV-1 različitog porijekla i podtipova, kao i HIV-1 rezistentnog na NNRTI.
Romanian: Au fost selectate în culturi de celule, tulpini rezistente la rilpivirină începând cu cele HIV-1 de tip sălbatic de diferite origini şi subtipuri precum şi HIV-1 rezistente la INNRT.
Croatian: Prekid liječenja zbog nekog drugog razloga a ne nuspojave
Romanian: Întrerupere din alte motive care nu ţin de evenimente adverse
Croatian: Jedan ispitanik prekinuo je liječenje u 48. tjednu zbog štetnog događaja, a niti jedan dodatni ispitanik nije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja tijekom analize u trajanju od 240 tjedana.
Romanian: Un subiect a întrerupt din cauza unui eveniment advers în săptămâna 48, iar până la analiza din săptămâna 240 niciun alt subiect nu a mai întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
Croatian: Tablica 7: Farmakokinetički rezultati ukupnog rilpivirina nakon primjene 25 mg rilpivirina jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima, tijekom 2. tromjesečja trudnoće, 3. tromjesečja trudnoće i postpartalno
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele farmacocinetice ale rilpivirinei totale după administrarea de rilpivirină 25 mg o dată pe zi, ca parte a unui regim antiretroviral, în timpul celui de al 2-lea trimestru de sarcină, al 3-lea trimestru de sarcină şi postpartum
Croatian: 300 mg jedanput dnevno (+ 50 mg rilpivirina jedanput dnevno)
Romanian: 300 mg once daily (+ 50 mg rilpivirină o dată pe zi)
Croatian: 3. tromjesečje trudnoće (n=13)
Romanian: Al 3-lea trimestru de sarcină (n=13)
Croatian: Svi ispitanici s mutacijama povezanim s rezistencijom na rilpivirin također su imali barem 1 NRTI RAM nastao tijekom liječenja u trenutku posljednjeg prikupljanja podataka nakon početka ispitivanja s genotipskim podacima.
Romanian: Toți subiecții cu MAR la rilpivirină aveau, de asemenea, cel puțin 1 mutație asociată cu rezistenţa la INRT la ultima evaluare ulterioară momentului inițial cu date genotipice.
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena prilikom imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) în contextul reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat până la momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv HIV-a koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT).
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja liječenja kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (CART) može se pojaviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu imunodeficienţă severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacţie inflamatorie la infecţii oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i prouzročiti ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu imunodeficienţă severă la momentul iniţierii TARC, poate să apară o reacţie inflamatorie la agenţi patogeni oportunişti asimptomatici sau reziduali şi să determine afecţiuni clinice grave sau agravarea simptomelor.
Croatian: Ovojnica filmom obložene tablete sadrži laktozu hidrat, hipromelozu 2910 6 mPa.s, titanijev dioksid (E171), makrogol 3000 i triacetin.
Romanian: Filmul conţine lactoză monohidrat, hipromeloză 2910 6 mPa.s, dioxid de titan E 171, macrogol 3000 şi triacetină.
Croatian: Ako ste u toj dobnoj skupini, razgovarajte o primjeni EDURANTA sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea EDURANT.
Croatian: Bez odgovora Virološki neuspjeh
Romanian: Absenţa răspunsului Eşec virusologic
Croatian: EDURANT se mora uzimati uz obrok.
Romanian: EDURANT trebuie administrat în timpul mesei.
Croatian: Rilpivirin se izlučuje u mlijeko štakora.
Romanian: La şobolani, rilpivirina se elimină în lapte.
Croatian: Bolesnici istovremeno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili C U bolesnika istovremeno zaraženih virusom hepatitisa B ili C koji primaju rilpivirin, incidencija povišenja jetrenih enzima bila je veća nego u bolesnika koji su primali rilpivirin i nisu bili istovremeno zaraženi tim virusima.
Romanian: Pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C La pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B sau C trataţi cu rilpivirină incidenţa creşterii valorilor enzimelor hepatice a fost mai mare decât la pacienţii la care s-a administrat rilpivirină, dar care nu aveau o infecţie concomitentă.
Croatian: Tablica 5: Ishod rezistencije prema osnovnom NRTI režimu (analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja ECHO i THRIVE u 96. tjednu) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin svi*
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind rezistenţa în funcţie de regimul optimizat pe bază de INRT utilizat (date coroborate din studiile ECHO şi THRIVE din analiza de rezistenţă coroborată la săptămâna 96) tenofovir/ emtricitabină zidovudină/ lamivudină abacavir/ lamivudină
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Antacidi (npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Romanian: ANTIACIDE Antiacide (de exemplu hidroxid de aluminiu sau magneziu, carbonat de calciu)
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera 6,4 mm s utisnutom oznakom "TMC" na jednoj strani i brojem "25" na drugoj strani.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiunea de 6,4 mm, marcate cu "TMC" pe una dintre feţe şi cu "25" pe cealaltă faţă.
Croatian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na temelju kontrola iz prethodnih ispitivanja
Romanian: ASC R(-) metadonă ↓ 16% Cmin R(-) metadonă ↓ 22% Cmax R(-) methadone ↓ 14% ASC rilpivirină ↔* Cmin rilpivirină ↔* Cmax rilpivirină ↔* * pe baza determinărilor anterioare
Croatian: OSTALI LIJEKOVI ANTIEPILEPTICI Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
Romanian: ALTE MEDICAMENTE ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Oxcarbazepină Fenobarbital
Croatian: 6 stanica/l).
Romanian: 6 celule/l).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, primjena rilpivirina u dozi od 75 mg jedanput dnevno odnosno 300 mg jedanput dnevno rezultirala je srednjim Cmax od približno 2,6 puta odnosno 6,7 puta većim od srednje vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže primijećene uz preporučenu dozu rilpivirina od 25 mg jedanput dnevno.
Romanian: Administrarea a 75 mg şi 300 mg de rilpivirină o dată pe zi a determinat o valoare medie a Cmax la starea de echilibru de aproximativ 2,6 ori şi, respectiv 6,7 ori mai mare decât valoarea medie a Cmax la starea de echilibru observată la doza recomandată de rilpivirină, de 25 mg o dată pe zi.
Croatian: Nemojte uzimati EDURANT u kombinaciji s bilo kojim od sljedećih lijekova, jer može utjecati na način djelovanja EDURANTA ili drugog lijeka: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja) - rifampicin, rifapentin (lijekovi za liječenje nekih bakterijskih infekcija kao što je tuberkuloza) - omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe, koji se primjenjuju za sprječavanje i liječenje čira na želucu, žgaravice ili povrata želučane kiseline iz želuca) - deksametazon (kortikosteroid koji se primjenjuje u raznim stanjima, kao što su upala i alergijske reakcije) kad se uzima kroz usta ili daje injekcijom, osim kao liječenje jednokratnom dozom - pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravci protiv depresije).
Romanian: Nu luaţi EDURANT concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot afecta modul în care acţionează EDURANT sau modul în care acţionează celălalt medicament: - carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei şi pentru prevenirea convulsiilor) - rifampicină şi rifapentină (medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii bacteriene, precum tuberculoza) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni, medicamente utilizate pentru prevenirea şi tratamentul ulcerului gastric, arsurilor în capul pieptului sau bolii de reflux acid) - dexametazonă (un corticosteroid utilizat pentru tratamentul unei varietăţi de afecţiuni, precum inflamaţiile şi reacţiile alergice) atunci când este administrat oral sau injectabil, exceptând dozele unice
Croatian: EDURANT nije ispitan u bolesnika kod kojih je bilo koje prethodno antiretrovirusno liječenje pokazalo virološki neuspjeh.
Romanian: EDURANT nu a fost evaluat la pacienţii cu eşec virusologic anterior la orice altă schemă terapeutică antiretrovirală.
Croatian: Izloženost ukupnom rilpivirinu nakon uzimanja 25 mg rilpivirina jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima bila je niža tijekom trudnoće (slično za 2. i 3. tromjesečje) u usporedbi s postpartalnim razdobljem (vidjeti tablicu 7).
Romanian: Expunerea la rilpivirina totală după administrarea de rilpivirină 25 mg o dată pe zi, ca parte a unui regim terapeutic antiretroviral, a fost mai mică în timpul sarcinii (similară pentru al 2-lea şi al 3-lea trimestru de sarcină) comparativ cu perioada postpartum (vezi tabelul 7).
Croatian: Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, u primjeni rilpivirina treba se voditi testom rezistencije (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Similar altor medicamente antiretrovirale, testarea rezistenţei trebuie utilizată pentru a orienta utilizarea de rilpivirină (vezi pct. 5.1).
Croatian: Ako uzimate antagoniste H2-receptora (lijekovi koji se koriste za liječenje čira želuca ili crijeva ili ublažavanje žgaravice - zbog povrata želučane kiseline iz želuca (kao što su cimetidin, famotidin, nizatidin ili ranitidin).
Romanian: Dacă luaţi un antagonist al receptorilor H2 [medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice sau intestinale sau pentru a ameliora arsurile din capul pieptului cauzate de refluxul acid (precum cimetidina, famotidina, nizatidina sau ranitidina)].
Croatian: Spol Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici rilpivirina između muškaraca i žena.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic relevante între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte farmacocinetica rilpivirinei.
Croatian: (indukcija enzima CYP3A)
Romanian: (inducţia izoenzimelor CYP3A)