FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CVMP recommande à une majorité de 18 voix sur 27 que les mises en garde relative à la sécurité utilisateur liées aux autorisations de mise sur le marché accordées au niveau national soient harmonisées et que les conditions d'utilisation soient également harmonisées et indiquent «Pour utilisation par les chirurgiens vétérinaires uniquement»; les aspects révisés du résumé des caractéristiques du produit sont indiqués à l'annexe III, et les conditions considérées comme essentielles pour l'utilisation du produit en toute sécurité, telles que mentionnées à l'article 36, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE tel qu'amendée, sont présentées à l'annexe IV.
Swedish: Med en majoritet på 18 av 27 röster rekommenderar CVMP att varningarna med avseende på användarsäkerhet i de nationellt beviljade godkännandena för försäljning skall harmoniseras och att villkoren för användning skall harmoniseras och lyda "Får endast användas av veterinär" - ändringarna av produktresumén anges i bilaga III, och de villkor som anses nödvändiga för en säker användning av produkten, enligt artikel 36.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, anges i bilaga IV
French: Au paragraphe 4.9 «Volumes à administrer et voie d'administration»
Swedish: I stycke 4.9 "Dos och administreringssätt"
French: D'autres aspects relatifs à l'évaluation des risques incluent le fait que l'utilisation chez les bovins comporte probablement un risque plus élevé d'effets indésirables graves chez l'homme que dans le cas d'ovins en raison du fait que les bovins adultes peuvent être plus menaçants physiquement et que les quantités de produit utilisées sont plus importantes.
Swedish: Andra aspekter som har relevans för riskbedömningen är bland annat att användning på nötkreatur sannolikt medför en högre risk för allvarliga biverkningar hos människor än användning på får, eftersom vuxna nötdjur kan utgöra en större fysisk fara och därför att större volymer av produkten används.
French: Le fait que le produit soit administré en sous-cutané peut également être considéré comme un avantage du point de vue de la qualité de la viande (muscle) par rapport à certaines formulations dites à action retard comme les tétracyclines.
Swedish: Det kan också ses som en fördel att produkten administreras subkutant med tanke på livsmedelskvaliteten (musklerna) jämfört med vissa så kallade långtidsverkande formuleringar, till exempel tetracykliner.
French: Une telle mesure aurait pour effet de réduire l'arsenal thérapeutique disponible pour le traitement efficace de maladies chez l'animal.
Swedish: En sådan åtgärd skulle försämra utbudet av effektiva behandlingsalternativ för djursjukdomar.
French: L'aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci ou de l'injection.
Swedish: Sprutspetsen skall fästas på sprutan endast då sprutan fylls eller då injektionen ges.
French: Évaluation qualitative des risques
Swedish: Kvalitativ riskbedömning
French: Plus généralement, le CVMP considère les risques inhérents à cette option comme étant les plus faibles.
Swedish: Sammantaget bedömer CVMP att riskerna vore minst med detta alternativ.
French: Les chirurgiens vétérinaires suivent une formation spécifique en sécurité des médicaments, médecine clinique, élevage, immobilisation et manipulation d'animaux.
Swedish: Veterinärer är utbildade inom läkemedelssäkerhet, klinisk medicin, djurskötsel och djurhantering.
French: Une option théorique de gestion des risques consisterait à s'en tenir au statu quo quant aux divergences entre les différents États membres de l'Union européenne en matière de mises en garde utilisateur, aux mesures de sécurité supplémentaires, comme les limites de quantité pouvant être contenues dans une seringue, ou des restrictions d'utilisation aux vétérinaires uniquement.
Swedish: Ett teoretiskt riskhanteringsalternativ skulle vara att bibehålla status quo med hänsyn till skillnaderna mellan olika EU-medlemsstater med avseende på varningstexter till användaren och ytterligare försiktighetsmått, till exempel begränsningar av volymen per spruta eller begränsning av användningen till veterinärer.
French: Toutefois, il n'est pas possible, si l'on se réfère aux données disponibles, d'évaluer la dose permettant d'éviter les effets indésirables chez l'homme.
Swedish: Det är dock omöjligt att baserat på tillgängliga data uppskatta en dos som inte ger biverkningar hos människa.
French: - Le CVMP est conscient qu'il est peu probable que des mesures de formation soient efficaces à 100 % pour toucher tous les publics visés et qu'elles devront être répétées à intervalles réguliers afin d'atteindre un niveau de sensibilisation élevé.
Swedish: - CVMP inser att utbildningsåtgärder sannolikt inte blir hundraprocentigt effektiva när det gäller att nå hela den avsedda målgruppen, och att åtgärderna kommer att behöva upprepas med jämna mellanrum om en hög medvetenhet skall uppnås.
French: En revanche, il semble probable que le risque d'effets non mortels chez l'homme faisant suite à l'utilisation chez les ovins soit plus élevé que chez les bovins, du fait que les ovins nécessitent une dose plus faible et que le produit peut être largement employé chez ces animaux.
Swedish: Däremot är sannolikt risken för icke-dödliga biverkningar större för människor efter användning på får, eftersom får behöver en lägre dos och eftersom produkten har bred användning på får.
French: Avant d'essayer de quantifier les risques d'effets indésirables du Micotil chez l'homme, il convient de noter que tous les calculs d'incidence des réactions en matière de pharmacovigilance vétérinaire ne peuvent être considérés que comme des estimations grossières influencées par de nombreuses variables, sans compter l'incertitude concernant les doses effectivement utilisées afin d'évaluer le nombre de traitements chez l'animal, au même titre que le sous signalement de cas effectifs d'effets indésirables.
Swedish: Innan ett försök görs att kvantitativt riskbedöma Micotils biverkningar hos människor måste det påpekas att alla beräkningar av biverkningsfrekvensen inom den farmakologiska säkerhetsövervakningen endast kan betraktas som grova uppskattningar som påverkas av många variabler, inte minst osäkerheten när det gäller faktiska doser för en uppskattning av antalet djurbehandlingar och underrapportering av faktiska fall av biverkningar.
French: Bovins et veaux jusqu'à l'âge de 2 ans;
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur och kalvar upp till 2 års ålder; icke-lakterande får
French: Jeunes bovins Ne pas utiliser chez les vaches dont le lait est destiné à la consommation humaine
Swedish: Injektionslösning Ungdjur (nöt) Får ej ges till mjölkkor vars mjölk är avsedd att används som livsmedel
French: NE PAS ADMINISTRER D'ADRÉNALINE OU D'ANTAGONISTES BÊTAADRÉNERGIQUES COMME LE PROPRANOLOL.
Swedish: GE INTE ADRENALIN ELLER BETA-ADRENERGA ANTAGONISTER SOM PROPRANOLOL.
French: Immobiliser l'animal et insérer une aiguille distincte en sous-cutané sur le site d'injection.
Swedish: Tjudra djuret och för in en separat sprutspets subkutant på injektionsstället.
French: Calcul du nombre d'injections (doses) fondé sur une dose de 10 mg/kg de poids corporel chez des bovins pesant en moyenne 250 kg (90 %) et chez des ovins pesant en moyenne 30 kg (10 %) aux États-Unis.
Swedish: 1) Beräkning av antalet administreringar (doser) baserat på dosen 10 mg/kg kroppsvikt till ett djur med medelvikten 250 kg hos nöt (90 %) och 30 kg hos får (10 %) för USA.
French: Un risque secondaire est lié à certaines substances, notamment à l'adrénaline (épinéphrine), qui sont utilisées dans les procédures de traitement d'urgence en médecine humaine et qui peuvent amplifier les effets de la tilmicosine.
Swedish: En relaterad risk är att vissa ämnen, särskilt adrenalin (epinefrin), som används som en del av standardbehandlingen vid akutvård inom humanmedicinen kan förvärra effekterna av tilmicosin.
French: En tenant compte de cette recommandation du Comité visant à restreindre l'utilisation aux chirurgiens vétérinaires uniquement, la restriction de taille maximale de présentation n'est pas pertinente, car le produit demeurerait sous la surveillance dudit chirurgien vétérinaire.
Swedish: Med tanke på kommitténs rekommendation att begränsa användningen till veterinärer är en begränsning av förpackningsstorleken inte relevant, eftersom produkten skulle förvaras av veterinären.
French: Il est conseillé aux médecins traitant des patients exposés à ce composé de discuter de la conduite à tenir avec le centre antipoison de leur pays au numéro suivant : (indiquer ici le numéro de téléphone du centre).
Swedish: Läkare som behandlar patienter som har exponerats för denna förening bör diskutera den kliniska hanteringen med den nationella giftinformationen, telefonnummer: (ange telefonnumret här).
French: L'INJECTION DE CE PRODUIT CHEZ L'HOMME A ÉTÉ ASSOCIÉE À DES DÉCÈS.
Swedish: INJEKTION AV DETTA LÄKEMEDEL PÅ MÄNNISKOR HAR LETT TILL DÖDSFALL.
French: Le CVMP est conscient qu'il est peu probable que des mesures de formation soient efficaces à 100 % pour toucher le public visé, à savoir les utilisateurs, et qu'elles devront être répétées à intervalles réguliers afin d'atteindre un niveau de sensibilisation élevé.
Swedish: CVMP inser att utbildningsåtgärder sannolikt inte blir hundraprocentigt effektiva när det gäller att nå den avsedda målgruppen, användarna, och att åtgärderna kommer att behöva upprepas med jämna mellanrum om en hög medvetenhet skall uppnås.
French: - Un risque résiduel demeure que le chirurgien vétérinaire ne respecte pas à la lettre les recommandations visant à garantir sa sécurité personnelle (par ex. l'utilisateur risque d'oublier de retirer l'aiguille de la seringue contenant le produit).
Swedish: - En återstående risk föreligger för att veterinären inte helt skall följa de rekommenderade åtgärderna för att garantera den personliga säkerheten (användaren kan till exempel underlåta att koppla loss sprutspetsen från sprutan med produkten).
French: Plus précisément, on a observé que des niveaux thérapeutiques de tilmicosine antibactérienne sont présents dans les poumons dans l'heure qui suit l'administration de Micotil chez l'animal.
Swedish: Särskilt intressant är att terapeutiska koncentrationer av det antibakteriella ämnet tilmicosin rapporteras föreligga i lungorna inom en timme efter administrering av Micotil till djur.
French: Des mesures de formation adéquates des chirurgiens vétérinaires pratiquant la médicine obligeraient les TAMM à s'assurer qu'ils sont au courant de l'évaluation modifiée du produit.
Swedish: Lämpliga utbildningsåtgärder för praktiserande veterinärer skulle krävas av innehavarna av godkännandet för försäljning för att informera veterinärerna om den förändrade bedömningen av produkten.
French: MicotilInjektionslösun g für Rinder
Swedish: MicotilInjektionslösung für Rinder
French: Les résultats d'une étude supplémentaire impliquant l'administration intraveineuse d'épinéphrine comme traitement contre la toxicité de la tilmicosine chez le porc suggèrent fortement que l'administration intraveineuse d'épinéphrine peut être contre-indiquée en raison du taux de décès dans le groupe traité.
Swedish: Resultaten av en kompletterande undersökning där epinefrin tillförts för behandling av intravenös tilmicosin-toxicitet hos svin tyder starkt på att intravenös tillförsel av epinefrin kan vara kontraindicerad, beroende på dödsfallsfrekvensen i behandlingsgruppen.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
French: - le comité a considéré à l'unanimité qu'il était nécessaire que les mises en garde concernant la sécurité des utilisateurs relatives aux produits concernés soient harmonisées dans l'Union européenne afin de garantir la sécurité des utilisateurs, eu égard à la question posée par la saisine quant à l'harmonisation de la formulation de la notice du Micotil en matière de sécurité des utilisateurs;
Swedish: - Kommittén ansåg enhälligt att säkerhetsvarningarna för användare av de berörda produkterna måste harmoniseras inom EU för att garantera användarsäkerheten, med tanke på den hänskjutna frågan, som gällde huruvida formuleringar om användarsäkerheten i dokumentation för Micotilprodukten skulle harmoniseras;
French: Chez le porc, l'injection intramusculaire de 10 mg de tilmicosine/kg a provoqué une augmentation de la respiration, des vomissements et des convulsions; 20 mg/kg ont entraîné la mort de 3 porcs sur 4, et 30 mg/kg ont causé la mort des 4 porcs testés.
Swedish: Hos svin ledde intramuskulär injektion av 10 mg tilmicosin/kg till ökad respiration, kräkningar och konvulsioner; 20 mg/kg medförde dödlighet för tre av fyra svin, och 30 mg/kg ledde till att samtliga fyra testade svin dog.
French: Deux décès après injection accidentelle de Micotil ont été signalés aux États-Unis mais aucun décès accidentel humain n'a jamais été constaté en Europe depuis le lancement de Micotil.
Swedish: Två dödsfall efter oavsiktlig injektion av Micotil har rapporterats i USA, men inga dödsfall hos människor orsakade av oavsiktlig administrering av Micotil har rapporterats i Europa sedan Micotil introducerades.
French: Les antagonistes bêta-adrénergiques comme le propanolol exacerbent l'inotropisme négatif de la tilmicosine chez le chien.
Swedish: Beta-adrenerga antagonister som propanolol förvärrade den negativa inotropin av tilmicosin hos hundar.
French: De l'avis du CVMP, ce n'est pas une solution pour réduire le risque de décès accidentels chez l'homme.
Swedish: Enligt CVMP är denna lösning inget rimligt alternativ, med tanke på risken för dödsfall hos människa.
French: Une telle restriction de quantité impliquerait des administrations supplémentaires à un même animal.
Swedish: En sådan volymbegränsning skulle kräva upprepade injektioner till samma djur.
French: POUR LE MÉDECIN:
Swedish: NOT TILL LÄKAREN
French: La dose de produit administré aux ovins adultes étant généralement de 1-5 ml et habituellement de 15-20 ml chez le bovin adulte, il est difficile d'évaluer avec précision l'incidence
Swedish: Eftersom den normala dosen för vuxna får är 1-5 ml och den normala dosen för vuxna nötdjur är 15-20 ml är det svårt att göra en noggrann uppskattning av incidensen av biverkningar och dödsfall hos människa.
French: Au paragraphe 4.5 «Précautions particulières d'emploi»
Swedish: I stycke 4.5 "Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning"
French: Des questions ont été soulevées quant à l'adéquation des précautions d'emploi existantes et des recommandations d'utilisation du produit visant à prévenir les utilisateurs de toute auto-injection et de ses éventuelles conséquences graves, ainsi qu'à la nécessité de fournir des informations adéquates permettant l'intervention d'un médecin dans un tel cas ou bien en cas d'utilisation abusive de ce produit (suicide).
Swedish: Det har ifrågasatts om de befintliga säkerhetsvarningarna och villkoren för användning av produkten ger användarna ett tillräckligt skydd mot egeninjektion och de potentiellt allvarliga konsekvenserna därav, och det har hävdats att det finns ett behov av att tillhandahålla adekvat information för medicinska insatser i sådana fall och i fall av missbruk av produkten (självmord).
French: Il a été avéré que des doses de 2 à 3 ml induisaient des effets indésirables.
Swedish: Doser på 2-3 ml har rapporterats ge biverkningar.
French: Le système cardiovasculaire est la cible de toxicité, et cette toxicité peut être due au blocage des canaux calciques.
Swedish: Toxiciteten drabbar hjärt-kärlsystemet, och toxiciteten kan bero på blockering av kalciumkanaler.
French: Le CVMP est d'accord avec le représentant des TAMM pour dire que «le risque de décès à la suite d'une injection/auto-injection accidentelle peut être lié aux facteurs suivants: dose, animaux non immobilisés, aiguilles non protégées et adaptées sur une seringue chargée, travail solitaire, manque d'informations produit accessibles aux urgentistes et professionnels de santé permettant de sélectionner les traitements adaptés».
Swedish: CVMP är ense med företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning om att "risken för dödlig utgång efter en oavsiktlig injektion/egeninjektion kan kopplas till följande faktorer: dos, otjudrade djur, oskyddade sprutspetsar på laddade sprutor, ensamarbete, brist på lättillgänglig produktinformation för anställda inom akutvården eller vården för val av lämpliga behandlingar".
French: La décision du chirurgien vétérinaire administrant le produit devrait faire l'objet d'un dossier indiquant le nom de la personne jugée comme qualifiée, et dans lequel ladite personne qualifiée précise qu'elle est consciente des risques inhérents au produit, ainsi que des implications en termes de sécurité personnelle et de conservation en toute sécurité.
Swedish: Någon form av dokumentation skulle krävas för den förskrivande veterinärens beslut att bedöma en person som tillräckligt kvalificerad, vari den utsedda personen också intygar att han eller hon förstår riskerna med produkten samt instruktionerna med avseende på personlig säkerhet och säker lagring.
French: Si l'on prend comme base un poids corporel standard de 60 kg chez l'homme, cela correspond à 5060 mg/kg de poids corporel.
Swedish: Baserat på en genomsnittlig kroppsvikt för människa på 60 kg skulle detta motsvara 50-60 mg/kg kroppsvikt.
French: Lire l'étiquette ou la notice à l'intérieur pour plus d'informations
Swedish: NOT TILL LÄKAREN: Se märkningens insida eller bipacksedeln för närmare information
French: • Ne jamais transporter le Micotil dans une seringue dont l'aiguille est montée.
Swedish: • Bär aldrig en spruta laddad med Micotil med sprutspets på.
French: L'utilisation d'une seringue de 2 ml ou de taille inférieure permet de doser plus précisément le produit.
Swedish: Användning av sprutor med en volym på högst 2 ml underlättar noggrann dosering.
French: Évaluation globale des risques
Swedish: Allmän riskbedömning
French: Le Micotil étant un traitement à injection unique et à faible volume, ses avantages sont la facilité d'emploi, le bien-être de l'animal et le respect de la posologie.
Swedish: Micotil är ett endospreparat som injiceras i låg volym och har därför fördelarna att det är lätt att använda, är förenligt med djurens välbefinnande och gör det lätt att följa doseringsregimen.
French: Des données précliniques et un rapport clinique isolé laissent penser que la perfusion de chlorure de calcium peut permettre d'inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits par la tilmicosine chez l'homme.
Swedish: Prekliniska uppgifter och en enstaka klinisk rapport tyder på att kalciumklorid-infusion kan bidra till att reversera de av tilmicosin vållade förändringarna i blodtryck och hjärtfrekvens hos människor.
French: La toxicité cardiovasculaire peut être due au blocage des canaux calciques.
Swedish: Hjärt-kärltoxiciteten kan bero på blockering av kalciumkanaler.
French: DOSAGE POUR CHAQUE ESPÈCE, MODE ET VOIE(S) D'AMINISTRATION
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
French: - le comité, après examen de la question de la saisine relative à l'harmonisation des formulations de sécurité utilisateur de la notice du Micotil en termes de quantité à délivrer par seringue pour préserver la sécurité des utilisateurs, a considéré à l'unanimité qu'une telle restriction ne constituait pas une mesure appropriée pour garantir la sécurité utilisateur dans l'Union européenne;
Swedish: - Efter behandling av den hänskjutna frågan om huruvida formuleringen med avseende på Micotilproduktens användarsäkerhet i produktdokumentationen borde harmoniseras när det gäller den volym som levereras per spruta, ansåg kommittén enhälligt att en sådan begränsning inte är en lämplig åtgärd för att garantera en säker användning inom EU;
French: Un certain nombre de possibilités de gestion des risques examinées par le CVMP sont détaillées ciaprès.
Swedish: Nedan följer en närmare beskrivning av de riskhanteringsalternativ som CVMP har övervägt.
French: Prélever la dose requise du flacon et retirer l'aiguille de la seringue.
Swedish: Dra upp den valda dosen ur injektionsflaskan och avlägsna sprutspetsen från sprutan.
French: En outre, les aspects révisés du résumé des caractéristiques du produit devraient être mis en œuvre dans l'étiquetage et la notice du produit tels que figurant ci-après.
Swedish: Vidare skall ändringarna av produktresumén implementeras i märkning och på bipacksedlar enligt nedan.
French: La dobutamine compense en partie les effets inotropes négatifs induits par la tilmicosine chez le chien.
Swedish: Dobutamin motverkade delvis de negativa inotropa effekter som tilmicosin inducerar hos hundar.
French: L'administration intraveineuse de chlorure de calcium ne doit être envisagée qu'en cas de confirmation de l'exposition à la tilmicosine.
Swedish: Intravenös tillförsel av kalciumklorid bör övervägas endast om det är helt fastställt att patienten har exponerats för tilmicosin.
French: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Swedish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgien
French: En tenant compte du fait que les pratiques en matière d'élevage aux États-Unis, où les décès accidentels ont été enregistrés, diffèrent significativement des pratiques européennes, des méthodes différentes de gestion des risques peuvent être nécessaires selon qu'il s'agit des États-Unis ou de l'Union européenne.
Swedish: Rutinerna inom jordbruket i USA, där dödsfallen rapporterades, skiljer sig väsentligt från dem inom EU.
French: • Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.
Swedish: • Hudkontakt kan ge överkänslighetsreaktioner.
French: Bien que le véritable rôle de la perfusion de CaCl2 après exposition à la tilmicosine chez l'homme ne soit pas concluant en raison du nombre limité de données disponibles, il a été suggéré que la perfusion de CaCl2 pouvait aider à inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits chez l'homme.
Swedish: Även om det på grund av den begränsade uppgiftstillgången inte är fastställt exakt vilken roll CaCl2infusion spelar efter exponering av människor för tilmicosin, kan det antas att CaCl2-infusion kan bidra till att reversera de förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens som vållas hos människor.
French: Cependant, il est possible que, si le produit continue à être utilisé par tout un chacun, toute amélioration en matière de conseil médical et de soins hospitaliers ne soit que théorique du fait que l'intervention médicale appropriée pourrait avoir lieu trop tard.
Swedish: Det är dock möjligt att förbättringar av medicinsk rådgivning och sjukhusvård skulle ha mindre betydelse om produkten fortsätter användas av lekmän, eftersom de korrekta vårdinsatserna då kan komma för sent.
French: Recommandation en faveur de mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs dans l'Union européenne, notamment conseils aux médecins sur le traitement approprié et mesures de formation adéquates des utilisateurs, sans autres restrictions
Swedish: Rekommendation om harmoniserade, stringenta användarvarningar för EU som innehåller råd till läkare om lämplig behandling samt lämpliga utbildningsinsatser för användare, utan ytterligare begränsningar
French: Il est conseillé de procéder à l'injection dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique derrière l'épaule.
Swedish: Injektion i ett hudveck över bröstkorgen bakom bogen rekommenderas.
French: Solution injectable
Swedish: Injektionslösning Kalvar
French: • En cas d'injection chez l'homme, CONSULTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN et lui montrer le flacon ou la notice produit.
Swedish: • Om en människa får en injektion MÅSTE DU OMEDELBART SÖKA VÅRD och ta med dig injektionsflaskan eller bipacksedeln.
French: Bovins (ne pas utiliser chez les vaches laitières)
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur (skall inte ges till lakterande kor)
French: Considérant que
Swedish: av följande skäl:
French: À usage vétérinaire uniquement.
Swedish: Får endast användas av veterinär.