FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förnyad behandling som varade längre än 48 veckor hos patienter med genotyp 1 som inte svarat på behandling har inte studerats med pegylerat interferon alfa-2b och ribavirin i kombination.
Greek: Διάρκεια επαναχορήγησης θεραπείας μεγαλύτερη από 48 εβδομάδες σε μη ανταποκριθέντες ασθενείς με γονότυπο 1 δεν έχει μελετηθεί με θεραπεία συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης.
Swedish: En ampull med vätska innehåller 0,7 ml vatten för injektionsvätskor.
Greek: Μία φύσιγγα διαλύτη περιέχει 0,7 ml ύδατος για ενέσιμα.
Swedish: Därutöver kan patienter som behandlas med detta läkemedel och ribavirin i kombinationsbehandling och zidovudin ha en ökad risk att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με αυτό το φάρμακο και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων).
Swedish: Tillräckliga data från behandling av gravida kvinnor med interferon alfa-2b saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από την χρήση της ιντερφερόνης άλφα-2b σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Observera: När den förfyllda injektionspennan tas bort från huden kommer nålskyddet låsas på plats.
Greek: Σημείωση: Μόλις η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απομακρυνθεί από το δέρμα, το προστατευτικό της βελόνας θα επιστρέψει στην αρχική του θέση και θα παραμείνει κλειδωμένο εκεί.
Swedish: - Ta bort skyddet från injektionsflaskan med PegIntron.
Greek: - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του PegIntron.
Swedish: Om det behövs görs en andra dosreduktion med ytterligare 200 mg/dag.
Greek: η μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης είναι κατά επιπλέον 200 mg/ημέρα.
Swedish: Tjugofyra procent av barnen (11/46) som behandlades i 24 veckor och 40% av barnen (19/48) som behandlades i 48 veckor hade >15 percentilers minskning i kroppslängd för åldern från förbehandling till slutet av den 5-åriga långtidsuppföljningen jämfört med percentilerna vid baseline under förbehandling.
Greek: Είκοσι τέσσερα τοις εκατό των παιδιών (11/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 40 % των ατόμων (19/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες είχαν > 15 ποσοστημοριακές μονάδες μείωση στο «ύψος για την ηλικία» από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης συγκριτικά με τις ποσοστημοριακές μονάδες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Patienter med samtidig infektion som erhåller både antiretroviralbehandling (ARV) och behandling för hepatit, ska noggrant övervakas med kontroll av deras Child-Pugh score under behandlingen.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη που λαμβάνουν θεραπεία και κατά του ρετροϊού (ARV) και κατά της ηπατίτιδας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, αξιολογώντας τη βαθμολογία τους κατά ChildPugh κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Prekliniska juvenila toxicitetsresultat visade på en obetydlig, dosrelaterad minskning av den totala tillväxten hos neonatala råttor som gavs ribavirin (se avsnitt 5.3 i produktresumén för Rebetol om PegIntron ska administreras i kombination med ribavirin).
Greek: Προκλινικά αποτελέσματα νεανικής τοξικότητας έχουν δείξει μια μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη στους νεογέννητους επίμυες που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ του Rebetol εάν το PegIntron πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
Swedish: Ökningen av Cmax och AUC för PegIntron är dosrelaterad.
Greek: Οι μετρήσεις των Cmax και AUC του PegIntron αυξάνουν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Swedish: Du är klar för injektionen
Greek: Είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση
Swedish: * Alla patienter som hade ej påvisbara nivåer av HCV-RNA vid uppföljningsbesöket vecka 12 och som saknade data vid uppföljningsbesöket vecka 24 betraktades som att de hade bestående svar.
Greek: * Κάθε ασθενής με μη ανιχνεύσιμο επίπεδο HCV-RNA κατά την επίσκεψη της εβδομάδας 12 της περίοδου παρακολούθησης και ελλείποντα δεδομένα κατά την επίσκεψη της εβδομάδας 24 της περίοδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να έχει παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση.
Swedish: Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se BILAGA TILL BIPACKSEDELN "Hur du använder PegIntron förfylld injektionspenna").
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ «Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron»).
Swedish: Effekt av peginterferon alfa-2b på samtidigt administrerade läkemedel
Greek: Επίδραση της Πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε Ταυτόχρονα Χορηγούμενα Φάρμακα
Swedish: Användning hos barn, 3 år och äldre, och ungdomar PegIntron kommer ges i kombination med ribavirin.
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε εφήβους Το PegIntron θα δοθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Swedish: Lämpliga patienter för dessa studier hade kronisk hepatit C verifierad med ett positivt HCV-RNA polymeraskedjereaktionstest (PCR) (>30 IE/ml), en leverbiopsi som överensstämde med en histologisk diagnos av kronisk hepatit utan någon annan orsak till den kroniska hepatiten, och onormalt serum ALAT.
Greek: Κατάλληλοι για αυτές τις δοκιμές ήταν οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης PCR για HCV-RNA (> 30 IU/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς άλλη αιτία χρόνιας ηπατίτιδας και μη φυσιολογική ALT ορού.
Swedish: - Ta ut sprutan ur förpackningen och rör inte sprutspetsen.
Greek: - Βγάλτε τη σύριγγα από το περιτύλιγμα και μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας.
Swedish: Vid flerdosbehandling med PegIntron (1,0 mikrogram/kg subkutant administrerat varje vecka i fyra veckor) minskar clearance av PegIntron i snitt med 17% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/minut) och i snitt med 44% hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Greek: Ακολουθώντας πολλαπλή δοσολογία του PegIntron (1,0 μικρογραμμάριο/kg χορηγούμενο υποδορίως κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες) η κάθαρση του PegIntron μειώνεται κατά μια μέση τιμή 17 % σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/λεπτό) και κατά μια μέση τιμή 44 % σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 1529 ml/λεπτό) συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Minsta uttagbara volym från pennan är 0,2 ml.
Greek: Η ελάχιστη χορηγούμενη ποσότητα για την πένα είναι 0,2 ml.
Swedish: Reaktion på injektionsstället, nedre luftvägsinfektion
Greek: Λοίμωξη της θέσης ένεσης, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Swedish: En fem år lång uppföljande observationsstudie inkluderade 94 barn med kronisk hepatit C efter behandling i en multicenterstudie.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - παιδιατρικός πληθυσμός Σε μια πενταετή, μακροχρόνια, παρατηρητική μελέτη παρακολούθησης εντάχθηκαν 94 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία σε μια πολυκεντρική δοκιμή.
Swedish: Patienter med kreatininclearance <50 ml/minut får inte behandlas med PegIntron i kombination med ribavirin (dubbel- eller trippelbehandling) (se avsnitt 4.3).
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή ή τριπλή θεραπεία) (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Personer med kronisk hepatit C (N=22)
Greek: Άτομα με Χρόνια Ηπατίτιδα C (N=22)
Swedish: Immunsuppressiv behandling Vid administrering i kombination med andra interferonpreparat kan effekten av immunsuppressiv behandling försvagas hos transplanterade (njure, benmärg, etc.) patienter.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σκευάσματα ιντερφερόνης, η επίδραση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας μπορεί να εξασθενηθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση (νεφρού, μυελού των οστών κ.λπ.).
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av PegIntron och ribavirin (kapslar och oral lösning) till barn och ungdomar med kronisk hepatit C har undersökts i en klinisk prövning.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων για το PegIntron και τη ριμπαβιρίνη (καψάκια και πόσιμο διάλυμα) σε παιδιά και έφηβους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för vuxna patienter som använder PegIntron monoterapi visas i tabell 3a.
Greek: Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με PegIntron υποδεικνύονται στον Πίνακα 3α.
Swedish: - Risken ska vägas mot sjukdomsbilden hos barnet, såsom tecken på progredierande sjukdom (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som kan påverka sjukdomsförloppet negativt (såsom samtidig hivinfektion), liksom faktorer som är prognostiska för respons (HCV-genotyp och virusmängd).
Greek: Ο κίνδυνος αυτός θα πρέπει να ζυγισθεί έναντι των χαρακτηριστικών της νόσου του παιδιού, όπως στοιχεία εξέλιξης της νόσου (κυρίως ίνωση), συν-νοσηρότητες που μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την εξέλιξη της νόσου (όπως συν-λοίμωξη με HIV), καθώς και προγνωστικοί παράγοντες ανταπόκρισης, (γονότυπος HCV και ιικό φορτίο).
Swedish: Omedelbart avbrytande av behandling med alfainterferon och behandling med kortikosteroider förefaller medföra att de pulmonella biverkningarna försvinner.
Greek: Η άμεση διακοπή της χορήγησης ιντερφερόνης άλφα και η θεραπεία με κορτικοστεροειδή φαίνεται να συνδέεται με υποχώρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το αναπνευστικό σύστημα.
Swedish: Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelcenterstudie som involverade 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hivinfektion.
Greek: Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μια τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν ενταγμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι είχαν συν-λοίμωξη με HIV.
Swedish: De mest förekommande biverkningarna hos samtliga patienter i behandlingsfasen av denna studie var feber (80%), huvudvärk (62%), neutropeni (33%), trötthet (30%) anorexi (29%) och erytem vid injektionsstället (29%).
Greek: Στη φάση θεραπείας αυτής της μελέτης, οι επικρατέστερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε όλα τα άτομα ήταν πυρεξία (80 %), κεφαλαλγία (62 %), ουδετεροπενία (33 %), κόπωση (30 %), ανορεξία (29 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (29 %).
Swedish: - Användning av PegIntron hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Greek: - Η χρήση του PegIntron σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Hur du använder PegIntron
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το PegIntron
Swedish: PegIntron ökar risken för leverdekompensation och död hos patienter med cirros.
Greek: Το PegIntron αυξάνει τον κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου σε ασθενείς με κίρρωση.
Swedish: Friska personer (N=24)
Greek: Υγιή Άτομα (N=24)
Swedish: Metabolism av teofyllin undertrycks av produktens (PegIntron) hämmande verkan på CYP1A2.
Greek: Ο μεταβολισμός της θεοφυλλίνης καταστέλλεται από την ανασταλτική δράση του προϊόντος (PegIntron) στο CYP1A2.
Swedish: Ingen förbättring beträffande fibros sågs i denna studie.
Greek: Δεν υπήρξε βελτίωση στα πλαίσια της ίνωσης που παρατηρήθηκε σε αυτήν τη μελέτη.
Swedish: Tabell 4 Effekt av peginterferon alfa-2b på samtidigt administrerade läkemedel
Greek: Πίνακας 4 Επίδραση της Πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε Ταυτόχρονα Χορηγούμενα Φάρμακα
Swedish: Från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen hos barn som behandlades i 24 eller 48 veckor, minskade kroppslängdspercentilen för åldern med 1,3 respektive 9,0 percentiler.
Greek: Από την προθεραπεία έως το τέλος της μακροχρόνιας παρακολούθησης, μεταξύ ατόμων που έλαβαν θεραπεία επί 24 ή 48 εβδομάδες, τα εκατοστημόρια «ύψη για την ηλικία» μειώθηκαν κατά 1,3 και 9,0 ποσοστημοριακές μονάδες, αντίστοιχα.
Swedish: Bestående behandlingssvar utvärderades genom behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
Greek: Η παρατεταμένη ανταπόκριση εκτιμήθηκε με βάση τα ποσοστά ανταπόκρισης έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Var noga med att diskutera detta med din läkare.
Greek: Συζητήστε το σίγουρα με τον γιατρό σας.
Swedish: - Knacka försiktigt på toppen av ampullen med vätska för att försäkra dig om att all vätska är i botten av ampullen.
Greek: - Χτυπήστε ελαφρά το επάνω μέρος της φύσιγγας του διαλύτη και σιγουρευτείτε ότι όλο το υγρό είναι στον πάτο της φύσιγγας.
Swedish: En liten volym förloras vid beredningen av PegIntron för injektion när dosen mäts upp och injiceras.
Greek: Ένας μικρός όγκος χάνεται κατά την προετοιμασία του PegIntron για ένεση όταν η δόση μετράται και ενίεται.
Swedish: Onormalt beteende, nedstämdhet, emotionell störning, rädsla, mardrömmar Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Greek: Μη φυσιολογική συμπεριφορά, καταθλιπτική διάθεση, συναισθηματική διαταραχή, φόβος, εφιάλτης Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Swedish: - reaktivering av hepatit B hos patienter som samtidigt är infekterade med HCV/HBV (återfall av hepatit B).
Greek: - επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HBV (υποτροπή της νόσου της ηπατίτιδας B).
Swedish: Midazolam (CYP3A4-substrat)
Greek: Μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4)
Swedish: Det betyder att det injiceras genom en kort nål in i fettvävnaden precis under huden.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενίεται μέσω μιας κοντής βελόνας στο λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Swedish: Rekombinant interferon alfa-2b är kovalent konjugerat med monometoxipolyetylenglykol med en genomsnittlig substitutionsnivå på 1 mol polymer/mol protein.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b είναι συζευγμένη ομοιοπολικά με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη κατά ένα μέσο όρο βαθμού υποκατάστασης ενός 1 mole πολυμερούς/mole πρωτεΐνης.
Swedish: Samtidig administrering av teofyllin med produkten (PegIntron) kan öka blodkoncentrationen av teofyllin.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θεοφυλλίνης με το προϊόν (PegIntron) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις θεοφυλλίνης στο αίμα.
Swedish: (4 veckor)
Greek: 24 εβδομάδες
Swedish: Kassera den förfyllda injektionspennan (CLEARCLICK) och lösningen som finns kvar i den efter att du gett dig själv en injektion.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron (CLEARCLICK) με οποιοδήποτε εναπομείναν διάλυμα σε αυτή αφού κάνετε μόνοι σας την ένεση.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - självmord, misslyckade självmord, tankar på att skada ditt eget liv, panikattack, inbillning,
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις απειλητικές για τη ζωή σας, προσβολή πανικού,
Swedish: Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll PegIntron i kombination med ribavirin än hos patienter som erhöll interferon alfa-2b i kombination med ribavirin.
Greek: Αιματολογικές ανωμαλίες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Swedish: Påminnelse till vuxna patienter som förskrivits kombinationsbehandling med detta läkemedel, boceprevir och ribavirin: Läs avsnittet "Eventuella biverkningar" i dessa bipacksedlar.
Greek: Υπενθύμιση προς τους ενήλικες ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί θεραπεία συνδυασμού αυτού του φαρμάκου, μποσεπρεβίρης και ριμπαβιρίνης: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» αυτών των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης.
Swedish: Bortstötning av levertransplantat har också rapporterats.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί απόρριψη ηπατικού μοσχεύματος.
Swedish: Laboratorievärden för patienter med samtidig HCV-/hivinfektion Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion, kunde flertalet behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas i förtid (se avsnitt 4.4).
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Παρόλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με μεταβολές της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Det hindrar emellertid inte att patienter med cirros får leveråkommor (inklusive levercarcinom).
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει την εμφάνιση ηπατικών επεισοδίων σε ασθενείς με κίρρωση (συμπεριλαμβανομένου ηπατοκαρκινώματος).
Swedish: Tand- och munproblem har rapporterats hos patienter som har fått detta läkemedel och ribavirin som kombinationsbehandling.
Greek: Οδοντικά και στοματικά προβλήματα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Swedish: Interferon alfa-2b har visat sig vara abortframkallande hos primater.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2b έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί εκτρώσεις στα πρωτεύοντα θηλαστικά.
Swedish: Kombinationen används också av vuxna som tidigare inte svarat på behandling med interferon alfa eller peginterferon alfa i kombination med ribavirin, eller enbart med interferon alfa.
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που είχαν ήδη αποτυχημένη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα ή πεγκιντερφερόνη άλφα σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή με ιντερφερόνη άλφα μόνη της.
Swedish: Viktig information om några av hjälpämnena i PegIntron Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasinsufficiens.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PegIntron Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Swedish: I studien med PegIntron i kombinationsbehandling behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med följande doser: - PegIntron (1,5 mikrogram/kg/vecka) + ribavirin (800 mg/dag), (n=511).
Greek: Στην κλινική δοκιμή του σχήματος συνδυασμού με PegIntron, σε 1.530 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα θεραπείας συνδυασμού: - PegIntron (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα), (n = 511).
Swedish: I dessa studier undersöktes effekterna av upprepade doseringar av peginterferon alfa-2b (PegIntron) hos hepatit Cpatienter (1,5 mikrogram/vecka) eller friska personer (1 mikrogram/vecka eller 3 mikrogram/vecka) (tabell 4).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι επιδράσεις των σχημάτων πολλαπλών δόσεων πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (PegIntron) διερευνήθηκαν σε άτομα με Ηπατίτιδα C (1,5 μg/εβδομάδα) ή υγιή άτομα (1 μg/εβδομάδα ή 3 μg/εβδομάδα) (Πίνακας 4).
Swedish: Interferon monoterapi, inklusive PegIntron, är huvudsakligen indicerat vid intolerans av eller kontraindikation för ribavirin.
Greek: Η μονοθεραπεία με ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένου του PegIntron, ενδείκνυται κυρίως σε περίπτωση δυσανεξίας ή αντένδειξης στη ριμπαβιρίνη.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan PegIntron och ribavirin i en farmakokinetisk flerdosstudie.
Greek: Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του PegIntron και της ριμπαβιρίνης σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων.
Swedish: Patienter som samtidigt är infekterade med hiv och som får högaktiv antiretroviral behandling (HAART) kan ha en ökad risk att utveckla mjölksyraacidos.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV που λαμβάνουν Αντι-ρετροϊική Θεραπεία Υψηλής Δραστικότητας (HAART) μπορούν να είναι σε αυξημένο κίνδυνο για γαλακτική οξέωση.
Swedish: Det betyder att det injiceras genom en kort injektionsnål in i fettvävnaden precis under huden.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενίεται μέσω μιας κοντής βελόνας για ενέσεις στο λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Swedish: - Rengör gummiproppen på injektionsflaskan med en rengöringsservett.
Greek: - Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου με ένα επίθεμα καθαρισμού.
Swedish: Subkutan användning Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Swedish: Minskning av hemoglobin, vita blodkroppar, trombocyter, neutrofiler och ökning av bilirubin kan kräva dosreduktion eller att behandlingen avbryts permanent (se avsnitt 4.2).
Greek: Μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη, τα λευκοκύτταρα, τα αιμοπετάλια, τα ουδετερόφιλα και αύξηση στη χολερυθρίνη μπορεί να απαιτούν μείωση της δόσης ή μόνιμο τερματισμό της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Alla genotyper
Greek: Όλοι οι Γονότυποι
Swedish: Rekombinant interferon alfa-2b inhiberar även virusreplikation in vitro och in vivo.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b επίσης καταστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ιών in vitro και in vivo.
Swedish: Behandlingssvar vecka 12 definierades som ej påvisbar HCV-RNA efter 12 veckors behandling.
Greek: Η ανταπόκριση την εβδομάδα 12 ορίσθηκε ως HCV-RNA μη ανιχνεύσιμο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Alla patienter som saknade data vid och efter uppföljningsbesöket vecka 12 betraktades vid vecka 24 som att de inte svarade.
Greek: Κάθε ασθενής με ελλείποντα δεδομένα κατά και μετά το πλαίσιο της εβδομάδας 12 της περίοδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να μην έχει ανταποκριθεί την εβδομάδα 24 κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Swedish: I sällsynta fall har vuxna patienter som behandlats för kronisk hepatit C med interferon alfa utvecklat tyreoideaförändringar, antingen hypo- eller hypertyreoidism.
Greek: Σπάνια, ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα για χρόνια ηπατίτιδα C έχουν αναπτύξει θυρεοειδικές ανωμαλίες, είτε υποθυρεοειδισμό είτε υπερθυρεοειδισμό.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos spädbarn som ammas bör amning avslutas innan behandlingen påbörjas.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα νεογνά, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: - är infekterad med både Humant Immunbrist Virus- (hiv-positiv) och Hepatit C-Virus (HCV) och behandlas med anti-hiv-läkemedel -[omvänt transkriptas av nukleosidanalogtyp (NRTI) och/eller högaktiv antiretroviral behandling (HAART)].
Greek: - έχετε προσβληθεί και από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV-θετικό) και από τον Ιό Ηπατίτιδας C (HCV) και λαμβάνετε θεραπεία με αντι-HIV φάρμακο(α) - [νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), και/ή αντι-ρετροϊική θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART)].
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor PegIntron rekommenderas endast för användning hos fertila kvinnor som använder effektiva preventivmedel under behandlingen.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Το PegIntron συνιστάται για χρήση στις γόνιμες γυναίκες μόνο όταν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Nyp ett veck av lös hud med ena handen.
Greek: Με το ένα χέρι πιάστε μία δίπλα χαλαρού δέρματος.
Swedish: Samtidig administrering av ribavirin och didanosin rekommenderas inte.
Greek: Συγχορήγηση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Swedish: Metabolism av tioridazin undertrycks av produktens (PegIntron) hämmande verkan på CYP2D6.
Greek: Ο μεταβολισμός της θειοριδαζίνης καταστέλλεται από την ανασταλτική δράση του προϊόντος (PegIntron) στο CYP2D6.
Swedish: Pediatrisk population (endast dubbelbehandling) - Behandlingsduration
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (διπλή θεραπεία μόνο) - Διάρκεια θεραπείας Γονότυπος 1:
Swedish: Använd den inte om den är missfärgad (förändring i lösningens ursprungliga färg) eller innehåller partiklar.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι αποχρωματισμένο (αλλαγή του χρώματός του από το αρχικό) ή εάν υπάρχουν μικρά σωματίδια στο διάλυμα.
Swedish: Dubbelbehandling och monoterapi
Greek: Διπλή θεραπεία και μονοθεραπεία