FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Verteilungsvolumen (Vdss) von Ertapenem beträgt ca. 8 Liter (0,11 Liter/kg) bei Erwachsenen, bei pädiatrischen Patienten zwischen 3 Monaten und 12 Jahren ca. 0,2 Liter/kg und bei pädiatrischen Patienten zwischen 13 und 17 Jahren ca. 0,16 Liter/kg.
Hungarian: Az ertapenem eloszlási térfogata (Vdss) felnőtteknél körülbelül 8 liter (0,11 liter/ttkg), 3 hónap és 12 év közötti gyermek betegeknél körülbelül 0,2 liter/ttkg, és 13 - 17 éves gyermek és serdülő betegeknél körülbelül 0,16 liter/ttkg.
German: Schwere und gelegentlich auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika berichtet.
Hungarian: Súlyos, esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókról számoltak be béta-laktám típusú antibiotikumok alkalmazása esetén.
German: • Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle
Hungarian: • Szédülés, álmosság, álmatlanság, zavartság, görcsroham
German: In pädiatrischen klinischen Studien führte eine intravenöse (i. v.) Einzeldosis von 40 mg/kg bis zu einem Maximum von 2 g pro Tag nicht zu toxischen Wirkungen.
Hungarian: Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok során a naponta egyszeri intravénás 40 mg/ttkg-os dózisban (maximum 2 g) alkalmazott INVANZ nem okozott toxicitást.
German: • Niedriger Blutzuckerspiegel
Hungarian: • Alacsony vércukorszint
German: Nicht bekannt: Beeinträchtigung des mentalen Status (einschließlich Aggression,
Hungarian: Nem ismert: megváltozott elmeállapot (beleértve az agressziót is)
German: Lösungen von INVANZ sind farblos bis blassgelb.
Hungarian: Az INVANZ oldat színe a színtelentől a halványsárgáig terjedhet.
German: Erwachsene: Zur Prävention postoperativer Infektionen des Bauchraums nach elektiven kolorektalen Eingriffen sollte die Gabe der empfohlenen Dosierung von 1 g intravenös als Einzeldosis 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff beendet sein.
Hungarian: Felnőttek: Elektív kolorektális műtétet követően a műtéti terület elfertőződésének megelőzésére az ajánlott dózis 1 g, melyet a műtéti bemetszés előtt 1 órával egyszeri intravénás dózisban kell beadni.
German: Zur Vorbeugung von Infektionen des Bauchraums nach Dick- oder Enddarmoperationen wird empfohlen, eine Dosis von 1 g INVANZ 1 Stunde vor der Operation intravenös anzuwenden.
Hungarian: A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére vastagbél- vagy végbélműtétet követően az INVANZ javasolt dózisa 1 g, melyet a műtét előtt 1 órával egyszeri, intravénás dózisban kell alkalmazni.
German: Wie ist INVANZ aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az INVANZ-t tárolni?
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren beträgt 1 Gramm (g) INVANZ einmal pro Tag.
Hungarian: Az INVANZ ajánlott adagja felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők esetében 1 gramm (g), naponta egyszer alkalmazva.
German: INVANZ kann Patienten ab 3 Monaten gegeben werden.
Hungarian: Az INVANZ 3 hónapos vagy annál idősebb egyéneknek adható.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von INVANZ beachten?
Hungarian: Tudnivalók az INVANZ alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az INVANZ-t?
German: Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre)
Hungarian: Felnőttek és serdülők (13 - 17 év)
German: Selten: Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség, akut veseelégtelenség
German: Wenn eine Dosis INVANZ versäumt wurde
Hungarian: Ha az előírtnál több INVANZ-t kapott
German: In klinischen Studien mit Erwachsenen führten unbeabsichtigt höhere Anwendungen von bis zu 3 g pro Tag nicht zu klinisch signifikanten Nebenwirkungen.
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban maximum naponta 3 g-os dózisok véletlen adása nem eredményezett klinikailag jelentős mellékhatásokat.
German: Natriumhydrogencarbonat (E 500), Natriumhydroxid (E 524) zur pH-Einstellung auf 7,5.
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát (E500); nátrium-hidroxid (E524) a 7,5-ös pH beállításához.
German: In einer klinischen Studie zur Behandlung akuter gynäkologischer Infektionen bei Erwachsenen hatten 26 % der auswertbaren Patientinnen, die mit Ertapenem behandelt wurden, eine schwere Infektion (definiert als Fieber ≥ 39 °C und/oder Bakteriämie); zehn Patientinnen hatten eine Bakteriämie.
Hungarian: Akut nőgyógyászati infekciókkal kapcsolatos, felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban az ertapenemmel kezelt, értékelhető betegek 26%-a szenvedett súlyos betegségben (testhőmérséklet ≥ 39C és/vagy bacteriaemia).
German: Jede Durchstechflasche enthält: 1,0 g Ertapenem (als Natriumsalz).
Hungarian: 1,0 g ertapenem (nátrium só formájában) injekciós üvegenként.
German: Bei jungen gesunden Erwachsenen (25 - 45 Jahre alt) nahm die Proteinbindung von Ertapenem mit zunehmenden Plasmakonzentrationen von ca. 95 % Bindung bei einer Plasmakonzentration von < 50 Mikrogramm/ml auf ca. 92 % Bindung bei einer ungefähren Plasmakonzentration von ca. 155 Mikrogramm/ml ab (mittlere Konzentration nach Beendigung der intravenösen Infusion von 1 g).
Hungarian: Egészséges, fiatal (25 - 45 éves) felnőtteknél az ertapenem fehérjekötődése a plazmakoncentráció emelkedésével párhuzamosan csökken, a < 50 mikrogramm/ml körüli plazmakoncentrációnál kötött hozzávetőlegesen 95%-ról a 155 mikrogramm/ml körüli plazmakoncentrációnál (átlagosan elért koncentráció az 1 g-os, intravénásan adott infúzió után) kötött körülbelüli 92%-ra.
German: In einer klinischen Studie zur Behandlung intraabdomineller Infektionen mit Ertapenem bei Erwachsenen hatten 30 % der auswertbaren Patienten eine generalisierte Peritonitis und 39 % Infektionen, die andere Regionen als den Appendix betrafen, wie Magen, Duodenum, Dünndarm, Kolon und Gallenblase; nur eine begrenzte Anzahl von Patienten mit APACHE II Score ≥ 15 konnte mikrobiologisch ausgewertet werden.
Hungarian: Egy intraabdominalis infekciókkal kapcsolatos, felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban az ertapenemmel kezelt, értékelhető betegek 30%-ának volt generalizált peritonitise, 39%-ának az appendixre lokalizálódó fertőzés kivételével gyomor-, nyombél-, vékonybél-, vastagbél- vagy epehólyag-infekciója.
German: • Akute gynäkologische Infektionen
Hungarian: • Akut nőgyógyászati fertőzések
German: • Zahnverfärbungen
Hungarian: • a fogak elszíneződése
German: Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis INVANZ versäumt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.
Hungarian: Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
German: Ertapenem tritt in die Muttermilch über.
Hungarian: Az ertapenem kiválasztódik a humán anyatejbe.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
German: Stammlösungen nicht einfrieren.
Hungarian: Az elkészített oldat nem fagyasztható.
German: Wie ist INVANZ anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az INVANZ-t?
German: INVANZ kann zur Behandlung von Infektionen auch bei erwachsenen Patienten mit geringer bis mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion eingesetzt werden.
Hungarian: Az INVANZ alkalmazható enyhe-középsúlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél fellépő fertőzések esetén.
German: Häufig: Abnahme der Anzahl der neutrophilen Granulozyten Gelegentlich: Anstieg der Thrombozytenzahl, Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) und der Prothrombinzeit; Abnahmen des Hämoglobins
Hungarian: Gyakori: a neutrofil granulocytaszám csökkenése Nem gyakori: a thrombocytaszám, az aktivált parciális tromboplasztinidő, protrombin idő emelkedése; a hemoglobinérték csökkenése
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Ertapenem und Valproinsäure/Valproat-Seminatrium nicht empfohlen und eine alternative antibiotische oder eine alternative antikonvulsive Therapie sollte erwogen werden.
Hungarian: A csökkent valproinsav-szintek fokozott görcskészséget eredményezhetnek, így az etrapenem és a valproinsav/nátrium-valproát együttes alkalmazása nem ajánlott, és alternatív antibakteriális- vagy antikonvulzív terápia alkalmazását kell mérlegelni.
German: Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 1 g Ertapenem an Erwachsene sind die AUCs der Gesamtkonzentration von Ertapenem (gebunden und ungebunden) und des ungebundenen Ertapenem von Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 60 - 90 ml/min/1,73 m2) mit jener von gesunden Erwachsenen (25 - 82 Jahre) vergleichbar.
Hungarian: Felnőtteknél, az ertapenem egyszeri, 1 g-os adagjának intravénás beadását követően az összes ertapenem (kötött és nem kötött), valamint a nem kötött ertapenem AUC-értéke hasonló az enyhe fokú vesekárosodásban (Clcr 60 - 90 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegek és egészséges egyének esetében (25 - 82 éves között).
German: Ertapenem ist ausreichend stabil gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Laktamase-Klassen wie Penicillinasen, Cephalosporinasen und Breitspektrum-Beta-Laktamasen, nicht aber gegenüber Metallo-Beta-Laktamasen.
Hungarian: Az ertapenem erős stabilitást mutat a béta-laktamázok legtöbb típusa, beleértve a penicillinázok, cefalosporinázok és a széles spektrumú béta-laktamázok által okozott hidrolízissel szemben, de a metallo-béta-laktamázok által okozott hidrolízissel szemben nem.
German: P. aeruginosa und andere nicht fermentative Bakterien sind im Allgemeinen resistent, vermutlich aufgrund einer begrenzten Penetration und eines aktiven Efflux.
Hungarian: A meticillin-rezisztens staphylococcusok és enterococcusok rezisztensek az ertapenemmel szemben annak köszönhetően, hogy a penicillin-kötő fehérje célpontjaik ellenállóak; a P. aeruginosa és egyéb, nem fermentáló baktériumok általában rezisztensek, valószínűleg a korlátozott penetráció és az aktív efflux miatt.
German: Die hergestellten Lösungen sind vor Anwendung auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen, soweit es der Behälter erlaubt.
Hungarian: Amennyiben a tartály lehetővé teszi, beadás előtt vizuálisan vizsgálja meg az elkészített oldatot részecskék jelenlétére vagy elszíneződésre.
German: • Entzündungen der Haut, Pilzinfektion der Haut, Abschuppung der Haut, Wundinfektion nach einer Operation
Hungarian: • Bőrgyulladás, a bőr gombás fertőzése, bőrhámlás, műtéti seb fertőzése
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, traten während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase folgende Nebenwirkungen am häufigsten auf: Diarrhö (5,2 %) und Schmerzen an der Infusionsstelle (6,1 %).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kizárólag INVANZ-kezelésben részesültek, a kezelés során, illetve a kezelés leállítását követő 14 napos követés alatt fellépő leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hasmenés (5,2%) és az infúzió beadási helyén jelentkező fájdalom (6,1%).
German: Der Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche INVANZ wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung aufgelöst, um eine Stammlösung mit einer Konzentration von ca. 100 mg/ml zu erhalten.
Hungarian: Oldja fel az 1 g-os INVANZ injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 5 - 30 ml/min/1,73 m2) sind die AUCs der Gesamtkonzentration bzw. des ungebundenen Ertapenem ca. 2,6-mal bzw. 3,4-mal größer als jene von gesunden Erwachsenen.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban (Clcr 5 - 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegek esetében az összes ertapenem és a nem kötött ertapenem AUC-értéke egészséges egyénekkel összehasonlítva megközelítőleg 2,6-szoros, illetve 3,4-szeres.
German: Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 1 g unmittelbar vor einer Hämodialyse werden ca. 30 % der Dosis im Dialysat wiedergefunden.
Hungarian: Közvetlenül a hemodialízis-kezelést megelőzően adott egyszeri, 1 g-os, intravénás adag körülbelül 30%-a található a dializált folyadékban.
German: • Allergien auf andere Arzneimittel, einschließlich Antibiotika.
Hungarian: - bármely gyógyszerallergia, beleértve az antibiotikumokkal szemben fennálló érzékenységet is.
German: Was INVANZ enthält
Hungarian: Mit tartalmaz az INVANZ?
German: • Zunahme der Anzahl der Blutplättchen
Hungarian: • A vérlemezkék számának megemelkedése
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Valproinsäure oder ValproatSeminatrium enthalten (siehe unten unter Anwendung von INVANZ zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az INVANZ" c. részt).
German: Für Kinder und Jugendliche mit beeinträchtigter Nierenfunktion stehen keine Daten zur Verfügung.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
German: • Vorbeugung von Infektionen des Bauchraums nach geplanten Operationen des Dick- und
Hungarian: • A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére felnőtteknél vastagbél- vagy végbélműtétet követően.
German: • Veränderte Stuhlfarbe, schwarzer Teerstuhl
Hungarian: • Elszíneződött széklet; fekete, szurokszerű széklet
German: • Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen
Hungarian: • Egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredmények megváltozása
German: • getrübter Bewusstseinszustand
Hungarian: • a tudatszint csökkenése
German: • Veränderungen der Anzahl weißer Blutzellen
Hungarian: • Fehérvérsejtszám változások
German: Im Fall einer Überdosierung muss die Therapie mit INVANZ abgesetzt werden und allgemeine unterstützende Maßnahmen sind evtl.
Hungarian: Ennek ellenére túladagolás esetén az INVANZ-kezelést fel kell függeszteni, és általános szupportív terápiát kell bevezetni, amíg a vesén keresztül történő kiválasztás lezajlik.
German: Die Wirksamkeit von Ertapenem bei der Behandlung von Infektionen des diabetischen Fußes mit gleichzeitiger Osteomyelitis ist nicht nachgewiesen.
Hungarian: Az ertapenem hatásosságát osteomyelitisszel kísért diabeteses lábfertőzések kezelésében nem igazolták.
German: Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (3 Monate - 12 Jahre): Die Dosis beträgt 15 mg/kg KG INVANZ zweimal täglich intravenös (maximal 1 g/Tag) (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Csecsemők és gyermekek (3 hónapos és 12 éves kor között): Az INVANZ dózisa 15 mg/kg, naponta kétszer (maximum 1 g/nap), intravénásan alkalmazva (lásd 6.6 pont).
German: Häufig: Erhöhungen von ALT und AST und alkalischer Phosphatase
Hungarian: Gyakori: ALAT, ASAT, alkalikus foszfatáz emelkedése;
German: Ertapenem hemmt die Zellwandsynthese von Bakterien nach Bindung an Penicillin-bindende Proteine (PBP).
Hungarian: Az ertapenem a penicillin-kötő fehérjékhez (PBP) történő kapcsolódást követően gátolja a baktériumok sejtfalszintézisét.
German: Gut schütteln, um das Pulver aufzulösen.
Hungarian: Az oldódás érdekében jól rázza fel.
German: Wenn Sie eine größere Menge INVANZ erhalten haben als Sie sollten Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel INVANZ erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.
Hungarian: Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl nagy adagot kapott az INVANZ-ból, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
German: Kinder (3 Monate - 12 Jahre)
Hungarian: Gyermekek (3 hónap és 12 év között)
German: • Veränderung von Wahrnehmung und Verhalten (einschließlich Aggression)
Hungarian: • megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót is)
German: Methicillin-resistente Staphylokokken
Hungarian: Meticillin-rezisztens staphylococcusok Anaerobok:
German: zu ergreifen, bis Ertapenem renal ausgeschieden ist.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
German: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
Hungarian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel)
German: Hinweise für die Handhabung:
Hungarian: Felhasználási útmutató:
German: Bei einer Dosis von 15 mg/kg waren der AUC-Wert und die Plasmakonzentrationen in der Mitte des Dosierungsintervalls bei Patienten von 3 Monaten bis 12 Jahren vergleichbar mit den entsprechenden Werten bei jungen gesunden Erwachsenen nach einer intravenösen Dosis von 1 g Ertapenem.
Hungarian: 15 mg/ttkg-os adag esetében, az AUC-érték és az adagolási intervallum felezőpontjában mért plazmakoncentrációk 3 hónapos és 12 éves kor közötti betegeknél hasonlóak voltak ahhoz, amiket az ertapenem 1 g-os intravénás alkalmazása után fiatal, egészséges felnőtteknél mértek.
German: Selten: Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen Nicht bekannt: Muskelschwäche
Hungarian: Ritka: izomgörcs, vállfájdalom Nem ismert: izomgyengeség
German: • Infektionen der Haut und Weichteile des Fußes bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes).
Hungarian: • A láb bőrfertőzései cukorbetegeknél.
German: Die durchschnittlichen Ertapenem-Konzentrationen im Urin lagen 0 - 2 Stunden nach Infusion über 984 Mikrogramm/ml und in der Zeit von 12 - 24 Stunden nach Infusion über 52 Mikrogramm/ml.
Hungarian: Az ertapenem átlagos koncentrációja a vizeletben meghaladja a 984 mikrogramm/ml-t a beadás utáni első 2 órában, és meghaladja az 52 mikrogramm/ml-t a beadás utáni 12. és 24. óra között.
German: • Abnahme der Anzahl der weißen Blutzellen, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen
Hungarian: • Fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése
German: Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine, andere Beta-Laktam-Antibiotika und weitere Allergene einzuholen (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az ertapenem-kezelés megkezdése előtt körültekintően informálódni kell a penicillinek, cefalosporinok, egyéb béta-laktámok vagy egyéb allergének által okozott esetleges korábbi túlérzékenységi reakciókat illetően (lásd 4.3 pont).
German: Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
Hungarian: Gyakori: bőrkiütés, viszketés Nem gyakori: erythema, urticaria Ritka: dermatitis, hámlás Nem ismert: akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer által okozott bőrkiütés (DRESS szindróma)
German: Häufig: Anstieg der Thrombozytenzahl Gelegentlich: Abnahme der Anzahl der Leukozyten, der Thrombozyten, der segmentkernigen neutrophilen Granulozyten, des Hämoglobins und des Hämatokrits; Anstieg der Anzahl der eosinophilen Granulozyten, Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), der Prothrombinzeit, Anstieg der Anzahl der segmentkernigen neutrophilen Granulozyten und der Leukozyten
Hungarian: Nem gyakori: fehérvérsejtszám, thrombocytaszám, szegmentált magvú neutrofil granulocytaszám, hemoglobin- és hematokritérték csökkenése; eozinofilszám emelkedése, aktivált parciális tromboplasztinidő, protrombin idő, szegmentált magvú neutrofil granulocytaszám és fehérvérsejtszám emelkedése Ritka: lymphocytaszám csökkenése; pálcikamagvú neutrofil granulocytaszám, lymphocytaszám, metamyelocytaszám, monocytaszám, myelocytaszám emelkedése; atípusos lymphocyták
German: Nehmen Sie ohne vorhergehende Rücksprache mit Ihrem Arzt kein Arzneimittel gegen Durchfall ein.
Hungarian: Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenése kezelésére, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
German: Schwellungen an der Einstichstelle oder Austritt von Flüssigkeit in Gewebe und Haut um die
Hungarian: dudor képződését, a beadás helyén jelentkező duzzanatot, folyadék kiszivárgását a szövetekbe és a bőrbe a beadás környezetében)
German: Bei Patienten, die mit INVANZ in Monotherapie behandelt wurden, waren die am häufigsten berichteten Laborwertveränderungen sowie ihre jeweiligen Inzidenzen während der Therapie mit INVANZ und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase: Anstieg von ALT (Alaninaminotransferase) (4,6 %), AST (Aspartataminotransferase) (4,6 %), der alkalischen Phosphatase (3,8 %) und der Thrombozytenzahl (3,0 %).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kizárólag INVANZ-kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett laboreltérések és ezek incidencia aránya a kezelés és annak leállítását követő 14 napos követés alatt a következők voltak: az ALAT (4,6%), az ASAT (4,6%), az alkalikus foszfatáz (3,8%) és a thrombocytaszám (3,0%) emelkedése.
German: Gramnegative Aerobier:
Hungarian: Gram-negatív aerobok:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTENDŐ ADATOK
German: Gelegentlich: orale Candidiasis, Candidiasis, Pilzinfektion, pseudomembranöse Enterokolitis, Kolpitis Selten: Pneumonie, Dermatomykose, postoperative Wundinfektion,
Hungarian: Nem gyakori: oralis candidiasis, candidiasis, gombás fertőzés, pseudomembranosus enterocolitis, vaginitis
German: Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (3 hónapos - 17 éves kor):
German: Unten abgebildet ist der Anteil der auf die Behandlung günstig ansprechenden Patienten (n) des Studiengesamtkollektivs (m) der primären Wirksamkeitsanalyse [MITT = Modified-Intent-to-Treat]:
Hungarian: Az alábbiakban található a kezelés utáni vizit során kedvező klinikai választ mutató betegek aránya a klinikai MITT (módosított kezelési szándék szerinti) populációban:
German: • Veränderungen einiger Laborwerte bei Blut- und Urinuntersuchungen
Hungarian: • Egyes laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálati eredmények megváltozása
German: Grampositive Aerobier:
Hungarian: Gram-pozitív aerobok:
German: • Verstopfte Nase, Husten, Nasenbluten, Lungenentzündung, ungewöhnliche Atemgeräusche,
Hungarian: • Orrdugulás, köhögés, orrvérzés, tüdőgyulladás, rendellenes légzési hangok, zihálás
German: Bei jungen gesunden Erwachsenen (23 - 49 Jahre alt) bestand nach intravenöser Gabe einer radioaktiv markierten Dosis von 1 g Ertapenem die Radioaktivität im Plasma überwiegend (94 %) aus Ertapenem.
Hungarian: Egészséges, fiatal (23 - 49 éves) felnőtteknél 1 g radioaktívan jelölt ertapenem intravénás infúzióját követően a plazma radioaktivitását döntően (94%) az ertapenem adja.
German: Ertapenem sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Hungarian: Ennek ellenére az ertapenem terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha a várható előny meghaladja a magzatra esetlegesen kifejtett kockázat mértékét.
German: • Windelausschlag
Hungarian: • Pelenka kiütés
German: Eine Durchstechflasche enthält 1,0 g Ertapenem.
Hungarian: 1,0 g ertapenem injekciós üvegenként.
German: Selten (bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000 Behandelten) berichtete Nebenwirkungen sind:
Hungarian: Ritkán jelentett mellékhatások (10 000 betegből több, mint 1-nél és 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél):
German: • Rötungen der Haut, Hautausschlag
Hungarian: • A bőr bevörösödése, bőrkiütés
German: Gelegentlich: Flush, Hypertonie
Hungarian: Nem gyakori: hőhullám, hypertonia
German: • Ambulant erworbene Pneumonie
Hungarian: • Területen szerzett pneumonia
German: Diese Reaktionen sind insbesondere bei Personen mit multiplen Allergien in der Anamnese zu erwarten.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak az előfordulási valószínűsége nagyobb azon betegek esetében, akiknek anamnézisében nagyszámú allergénnel szembeni túlérzékenység szerepel.
German: Gelegentlich: Kopfschmerzen Nicht bekannt:
Hungarian: Nem gyakori: fejfájás Nem ismert: hallucinációk
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten sind die AUCs der Gesamtkonzentration bzw. des ungebundenen Ertapenem zwischen den Dialysebehandlungen ca. 2,9-mal bzw. 6,0-mal größer als jene von gesunden Erwachsenen.
Hungarian: Hemodialízisre szoruló betegeknélhemodialízis-kezelések között - az összes ertapenem és a nem kötött ertapenem AUC-értéke egészséges egyénekkel összevetve körülbelül 2,9-szeresére, illetve 6,0-szorosára nő.
German: • Gynäkologische Infektionen
Hungarian: • Nőgyógyászati fertőzések
German: Packungsgrößen: Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Hungarian: 1 és 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.