FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Reduzierung der Krankheitsschübe und die Verbesserung der Lungenfunktion durch Cinqaero wurden als klinisch relevant angesehen, insbesondere bei Patienten, die mit hohen Dosen inhalierter Kortikosteroide und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Croatian: Smanjenje pogoršanja i poboljšanje funkcije pluća zabilježeni kod primjene lijeka Cinqaero smatraju se klinički relevantnima, posebice za bolesnike koje je nemoguće adekvatno nadzirati s visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i drugim lijekom korištenim za prevenciju astme.
German: Cinqaero ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma" genannt wird.
Croatian: Cinqaero je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje odraslih s posebnom vrstom astme zvanom eozinofilna astma.
German: Bei eosinophilem Asthma sind die Symptome mit einem Überschuss einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die Eosinophile genannt werden, im Blut und im Lungenauswurf verbunden.
Croatian: Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili u krvi te flegmom u plućima.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cinqaero benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cinqaero pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
German: Cinqaero ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte Ärzten verschrieben werden, die erfahren in der Behandlung von eosinophilem Asthma sind.
Croatian: Cinqaero se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u liječenju eozinofilne astme.
German: Es wird als zusätzliche Behandlung bei Erwachsenen mit schwerem Asthma genutzt, das nicht angemessen durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma kontrolliert wird.
Croatian: Koristi se kao dodatni lijek za odrasle s jakim simptomima astme koji se ne mogu dobro nadzirati kombinacijom visoke doze inhalacijskih kortikosteroida i dodatnog lijeka za prevenciju astme.
German: Beide wurden ein Jahr lang alle 4 Wochen verabreicht.
Croatian: Cinqaero je uspoređen s placebom (prividna infuzija), a oboje je primjenjivano svaka 4 tjedna tijekom godine dana.
German: Wie wird Cinqaero angewendet?
Croatian: Kako se Cinqaero koristi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cinqaero berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cinqaero potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Cinqaero in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cinqaero utvrđene u ispitivanjima?
German: Cinqaero
Croatian: Vežući se
German: Pulver: 500 E; Lösungsmittel: 5 ml
Croatian: Prašak: 500 U; Otapalo: 5 ml
German: 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 2 Filter-Transfersets 2 Einwegspritzen (10 ml)
Croatian: 2 bočice s praškom 2 bočice s otapalom 2 uređaja za prijenos s filtrom2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu 2 seta za venepunkciju 2 zaštitne podloge
German: Durchstechflasche (Glas), Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Croatian: Primjenu u venu prašak: bočica (staklo); otapalo:
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Croatian: 500 U Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Croatian: Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)
German: In diesem Fall werden Sie sorgfältig überwacht.
Croatian: U tom će Vas slučaju pažljivo nadzirati.
German: Bislang liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor.
Croatian: Za sada nema drugih relevantnih epidemioloških podataka koji bi bili dostupni.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2.
German: • des Kehlkopfs (Larynx), wodurch das Atmen erschwert werden kann
Croatian: • grkljana (larinksa), što može otežati disanje
German: • der Hände und Füße
Croatian: • šaka i stopala
German: Es wurden keine speziellen Untersuchungen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja.
German: • des Gesichts, der Augenlider, der Lippen oder der Zunge
Croatian: • lica, vjeđa, usana ili jezika
German: Keine dieser Nebenwirkungen war schwer und keine führte zum Absetzen des Arzneimittels.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije bila teška i nijedna nije dovela do prekida primjene lijeka.
German: Diese Nebenwirkungen sind zwar selten, können aber schwer sein.
Croatian: Iako su rijetki, ovi simptomi mogu biti teški.
German: Hauptfunktion der Serpine ist die Regulation der Aktivität der Serin-Proteasen.
Croatian: Glavna funkcija serpina je regulacija aktivnosti serinskih proteaza.
German: n = Anzahl der ausgewerteten Versuchspersonen.
Croatian: n= broj ocijenjenih ispitanika
German: NL-1066 CX Amsterdam Niederlande
Croatian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: 1077 XX Amsterdam Niederlande
Croatian: 1077 XX Amsterdam Nizozemska
German: Wie bei jedem Arzneimittel biologischen Ursprungs kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Croatian: Kao i sa svakim drugim biološkim lijekom mogu se razviti reakcije preosjetljivosti.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
German: Wie Cinryze aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Cinryze izgleda i sadržaj pakiranja
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog lijeka.
German: Dazu können auch allergieartige Reaktionen gehören.
Croatian: To može uključivati reakcije alergijskog tipa.
German: Daher sollte Cinryze Schwangeren nur gegeben werden, wenn dies eindeutig indiziert ist.
Croatian: Stoga se Cinryze smije davati trudnicama samo ako postoji jasna indikacija.
German: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B-1000 Brüssel Belgien
Croatian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
German: In zwei zusätzlichen Studien wurden die Plasmaspiegel bei Kindern (6-11 Jahre) beurteilt.
Croatian: Dva dodatna ispitivanja procijenila su razine u plazmi u djece (6-11 godina).
German: Indikation zur Behandlung (akute Attacke oder Prophylaxe) Ansprechen auf die Behandlung
Croatian: Indikaciju za liječenje (akutni napadaj ili profilaksa) Odgovor na liječenje
German: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Croatian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
German: Bei anaphylaktischen Reaktionen oder Schock sollte eine medizinische Notfallbehandlung erfolgen.
Croatian: U slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka potrebno je primijeniti hitno medicinsko liječenje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cinryze bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cinryze u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
German: Thrombotische Ereignisse
Croatian: Trombotički događaji
German: • Bevor Sie mit der Behandlung mit Cinryze beginnen, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (thrombotische Ereignisse) haben oder hatten.
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Cinryze važno je da obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tegobe sa zgrušavanjem krvi (trombotičke događaje).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können sich durch Symptome äußern, die denen bei Angioödem-Attacken ähnlich sind.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu imati simptome slične napadajima angioedema.
German: Wenn Ihr Arzt Sie für eine solche häusliche Behandlung für geeignet hält, wird er Sie ausführlich unterweisen.
Croatian: Ako liječnik odluči da ste pogodni za takvo liječenje kod kuće, dat će Vam detaljne upute.
German: Die verbleibende Durchstechflasche und das Verabreichungsmaterial für die nächste Dosis aufbewahren.
Croatian: Čuvajte preostalu bočicu i opremu za primjenu za sljedeću dozu.
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) schienen nach der Doppelgabe gegenüber der Einmalgabe anzusteigen, doch war dieser Anstieg nicht dosisproportional.
Croatian: Činilo se da su se najviša koncentracija u serumu (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) povećale od jednostruke do dvostruke doze, iako to povećanje nije bilo proporcionalno dozi.
German: * Die historisch verwendeten Werte für die Wirksamkeit sind in hausinternen Einheiten (E) ausgedrückt.
Croatian: *Povijesno dodijeljene vrijednosti za jačinu izražene su u jedinicama (U) ustanove.
German: Jede Packung enthält:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
German: Was ist Cinryze und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Cinryze i za što se koristi
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
German: Cinryze ist ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche.
Croatian: Cinryze je bijeli prašak u bočici.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Kann 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 26. svibnja 2016.
German: Daten, die eine Dosierungsempfehlung bei Kindern unter 6 Jahren unterstützen würden, liegen nur in sehr begrenztem Umfang vor.
Croatian: Podaci u korist preporuka o doziranju u djece mlađe od 6 godina vrlo su ograničeni.
German: Bei 95 % der Attacken konnte innerhalb von 4 Stunden eine klinische Rückbildung beobachtet und/oder der Patient nach Hause entlassen werden.
Croatian: U 95% napadaja bilo je opaženo kliničko olakšanje i/ili su ispitanici bili otpušteni kući u roku od 4 sata.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Nach der Rekonstitution sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek se mora odmah primijeniti.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (einschließlich Verweilkatheter) sollten engmaschig überwacht werden.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za trombotičke događaje (uključujući trajne katetere) treba pažljivo pratiti.
German: Dosen und Indikationen zur Behandlung
Croatian: Doze i indikacije za liječenje
German: Die fortbestehende Notwendigkeit einer regelmäßigen Prophylaxe mit Cinryze ist regelmäßig zu überprüfen.
Croatian: Trajnu potrebu za redovitom profilaksom lijekom Cinryze treba redovito provjeravati.
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
German: Behandlung:
Croatian: Liječenje:
German: Bei C1-Inhibitor handelt es sich um ein natürliches Protein, das normalerweise im Blut vorhanden ist.
Croatian: Inhibitor C1 je prirodan protein koji se normalno nalazi u krvi.
German: Es ist nicht bekannt, ob C1-Inhibitor in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se inhibitor C1 u majčino mlijeko.
German: Eliminationshalbwertszeit (h)
Croatian: Poluvijek eliminacije (hr)
German: Die in diesem Register erfassten Daten sind zeitgleich mit den Einreichungen der PSURs an den CHMP zu berichten.
Croatian: Podatke prikupljene u ovom registru treba prijaviti CHMP-u istovremeno s podnošenjem PSUR-a.
German: Sie müssen Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie bereits einmal auf einen der Bestandteile von Cinryze allergisch reagiert haben.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako mislite da ste ikad prije imali alergijsku reakciju na bilo koji sastojak lijeka Cinryze.
German: Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen, die nach Infusion von Cinryze in klinischen Studien beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Übelkeit.
Croatian: Vrlo česte nuspojave opažene nakon infuzije lijeka Cinryze u kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja i mučnina.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Cinryze Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Cinryze može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Was Cinryze enthält
Croatian: Što Cinryze sadrži
German: Cinryze ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht zur routinemäßigen Vorbeugung gegen AngioödemAttacken bestimmt.
Croatian: Cinryze nije za primjenu u djece ispod 6 godina starosti za rutinsku prevenciju napadaja angioedema.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka.
German: Beide Dosierungen führten zu einer vergleichbaren Reduktion der Häufigkeit der Attacken; zudem zeigte sich ein klinischer Nutzen hinsichtlich des Schweregrades und der Dauer sowie der akuten Behandlungsbedürftigkeit der Attacken.
Croatian: Obje doze dovele su do sličnog smanjenja učestalosti napadaja i pokazale kliničku korist što se tiče težine, trajanja i zahtjeva za akutno liječenje napadaja.
German: Die funktionelle C1-Inhibitor-Aktivität wurde in den beiden offenen Studien bei Kindern gemessen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Funkcionalna aktivnost inhibitora C1 mjerena je u djece u dva otvorena ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
German: Zur Verabreichung des Arzneimittels darf ausschließlich eine silikonfreie Spritze verwendet werden (in der Packung enthalten).
Croatian: Za primjenu lijeka smije se koristiti samo štrcaljka bez silikona (priložena u pakiranju).
German: Bei Berichten über eine Venenthrombose war der häufigste zugrunde liegende Risikofaktor das Vorhandensein eines Verweilkatheters.
Croatian: Među prijavljenim slučajevima venske tromboze najčešći osnovni čimbenik rizika bila je prisutnost uvedenog trajnog katetera.
German: 2 bis 11 Jahre, > 25 kg:
Croatian: Od 2 do 11 godina, >25 kg:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Übelkeit.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, mučnina.
German: • Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um die Übertragung von Infektionen auf die Patienten zu verhindern.
Croatian: • Kad se lijekovi pripremaju od ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
German: Verwenden Sie entweder das mit Cinryze mitgelieferte Filter-Transferset oder eine kommerziell erhältliche doppelendige Nadel.
Croatian: Uporabite napravu za prijenos s filtrom priloženu uz Cinryze ili komercijalno dostupnu dvostranu iglu.
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei Raumtemperatur (15 C - 25 C) für 3 Stunden nachgewiesen.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka u trajanju od 3 sata na sobnoj temperaturi (15C - 25C).
German: Sie bzw. Ihre Pflegeperson können Cinryze unter Umständen auch selbst spritzen, jedoch nur nach entsprechender Unterweisung.
Croatian: I Vi ili Vaš njegovatelj također možete primijeniti Cinryze kao injekciju, ali samo nakon što ste dobili odgovarajuću obuku.
German: In klinischen Studien traten lokale Reaktionen (beschrieben als Schmerzen, Hämatom oder Hautausschlag an der Injektions-/ Katheterstelle, Venenbrennen oder Phlebitis) im Zusammenhang mit etwa 0,2 % der Infusionen auf.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lokalne reakcije (opisane kao bol, modrica ili osip na mjestu injekcije/katetera, žarenje vene ili flebitis) nastale su kod približno 0,2% infuzija.
German: 6 bis 11 Jahre:
Croatian: Od 6 do 11 godina:
German: 2 bis 11 Jahre, 10-25 kg:
Croatian: 2 do 11godina, 10-25 kg:
German: Wiederholen Sie daher die obigen Schritte 1 bis 12 mit einer weiteren Packung, die ein Transferset enthält, um die zweite von zwei Pulver-Durchstechflaschen zu rekonstituieren.
Croatian: Stoga, ponovite gornje upute od 1 do 12 pomoću dodatnog pakiranja koje sadrži napravu za prijenos kako biste rekonstituirali drugu od dvije bočice s praškom.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: Insgesamt wurde die Anwendung von Cinryze gut vertragen.
Croatian: Sveukupno, primjena lijeka Cinryze dobro se podnosila.
German: Arbeiten Sie auf der mitgelieferten Matte und waschen Sie sich vor der Durchführung der folgenden Schritte die Hände.
Croatian: Radite na priloženoj podlozi i operite ruke prije provođenja sljedećih postupaka.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Cinryze Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Cinryze.
German: 2 Schutzmatten
Croatian: 2 zaštitne podloge
German: Bei 98 % der Eingriffe wurden innerhalb von 72 Stunden nach der Cinryze-Gabe keine HAE-Attacken berichtet.
Croatian: Kod 98% zahvata nije bio prijavljen nijedan napadaj HAE unutar 72 sata nakon primjene doze lijeka Cinryze.
German: Die empfohlene Dosis von Cinryze für Erwachsene, Jugendliche, Kinder, ältere Menschen und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen ist wie folgt:
Croatian: Preporučena doza lijeka Cinryze za odrasle, adolescente, djecu, starije ili bolesnike koji imaju tegobe s bubrezima ili jetrom je sljedeća:
German: Kontrollieren Sie, ob sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Croatian: Pazite da se sav prašak potpuno otopi.
German: Basierend auf den zurzeit verfügbaren klinischen Daten hat Cinryze einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Ne temelju trenutno dostupnih kliničkih podataka Cinryze malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Zur Sicherheit einer Anwendung von Cinryze während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen begrenzte Daten vor.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene lijeka Cinryze tijekom trudnoće i dojenja su ograničeni.
German: Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 15 ± 5 mg/ml.
Croatian: Ukupni sadržaj proteina u rekonstituiranoj otopini je 15 ± 5 mg/ml.
German: Wenn diese Symptome nach der Anwendung auftreten, sollten sie ihren Arzt alarmieren.
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave nakon primjene, bolesnici moraju upozoriti svog liječnika.
German: Die Zeitspanne betrug im Median 0,5 Stunden (Bereich: 0,25-2,5 Stunden): 1,25, 0,25 bzw. 0,5 Stunden in den Studienarmen mit 500 Einheiten
Croatian: Medijan razdoblja bio je 0,5 sati (raspon: 0,25-2,5 sata): 1,25; 0,25 i 0,5 sata u skupinama od 500 jedinica
German: Studien zur Genotoxizität wurden nicht durchgeführt, weil es unwahrscheinlich ist, dass der Wirkstoff mit der DNA oder anderem Chromosomenmaterial direkt in Wechselwirkung tritt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti budući da djelatna tvar najvjerojatnije neće ući u izravnu interakciju s DNK ili drugim kromosomskim materijalom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen, ATC-Code: B06AC01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji se primjenjuju kod hereditarnog angioedema, inhibitor C1, dobiven iz plazme, ATK oznaka: B06AC01.
German: Jede Packung Cinryze enthält:
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Cinryze sadrži:
German: Zur Zuordnung der Häufigkeitskategorien werden nur Häufigkeiten herangezogen, die auf der Melderate aus klinischen Studien beruhen.
Croatian: Za dodjelu kategorije učestalosti upotrebljavane su samo učestalosti koje se temelje na stopama prijava u kliničkim ispitivanjima.
German: Primäres Substrat des aktivierten Enzyms C1 ist C4; ungehemmt führt C1 zu erniedrigten C4-Spiegeln.
Croatian: Primarni supstrat aktiviranog enzima C1 je C4; neinhibirani C1 dovodi do sniženja razine C4.
German: Besonders zu achten ist hierbei auf die Erfassung von Fällen schwerer und laryngealer Attacken sowie von Fällen, in denen mit der Behandlung mehr als 4 Stunden nach Einsetzen der Attacke begonnen wurde; zu berichten sind Angaben zur angewendeten Dosis, zum Zeitpunkt der Anwendung und zum Ergebnis hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit.
Croatian: Osobitu pozornost treba dati praćenju slučajeva teških i laringealnih napadaja, kao i slučajevima gdje je liječenje započelo više od 4 sata nakon početka napadaja; potrebno je zabilježiti i detalje o primijenjenoj dozi, vremenu primjene doze, sigurnosti te ishodu djelotvornosti.
German: Mit einer häuslichen Behandlung möglicherweise verbundene Risiken hängen mit der Verabreichung selbst sowie mit der Handhabung von Nebenwirkungen, insbesondere einer Überempfindlichkeit, zusammen.
Croatian: Mogući rizici povezani s liječenjem kod kuće odnose se kako na samu primjenu, tako i na zbrinjavanje nuspojava, osobito preosjetljivosti.
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Cinryze bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
Croatian: Općenito su sigurnost i podnošljivost lijeka Cinryze slični u djece, adolescenata i odraslih.
German: Cinryze enthält Natrium
Croatian: Cinryze sadrži natrij
German: Demnach ist nicht damit zu rechnen, dass die Pharmakokinetik und Ausscheidung von Cinryze bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion verändert sind.
Croatian: S obzirom na to, ne očekuje se da će farmakokinetika i izlučivanje lijeka Cinryze biti promijenjeni kod oštećenja funkcije bubrega ili jetre.
German: Die Dosierungen erfolgten über einen Zeitraum von 12 Wochen alle 3 oder 4 Tage.
Croatian: (*)) svaka 3 ili 4 dana tijekom 12 tjedana.
German: Daten zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften weisen auf keine unerwünschten Wirkungen von C1-Inhibitor auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen hin.
Croatian: Ograničeni podaci u izloženih trudnica pokazuju da inhibitor C1 nema štetnih učinaka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
German: Spezielle Studien zur Fertilität, frühembryonalen und postnatalen Entwicklung oder Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinaka na plodnost, rani embrionalni razvoj i postnatalni razvoj, kao niti ispitivanja kancerogenosti (vidjeti dio 5.3).
German: Studie LEVP 2006-1: Es wurden 22 pädiatrische Studienteilnehmer wegen 121 akuter HAE-Attacken behandelt.
Croatian: Ispitivanje LEVP 2006-1: dvadeset i dva pedijatrijska ispitanika liječeno je za 121 akutnih napadaja HAE.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten gelegentlich auf.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injekcije bile su manje česte.