FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
Croatian: Sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2005.
Slovak: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Írsko
Croatian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Slovak: Hranica významnosti pri α=0,05.
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,05.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: 4 roky.
Croatian: 4 godine
Slovak: Farmakokinetické informácie sú uvedené v časti 5.2.
Croatian: Farmakokinetičke informacije navedene su u dijelu 5.2.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Slovak: • zvonenie v ušiach
Croatian: • zvonjava u uhu
Slovak: Úplna kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Croatian: Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
Slovak: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
Croatian: AUC0-∞, h·µg/l t½, sati
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku na základe telesnej hmotnosti.
Croatian: • Liječnik će odrediti pravilnu dozu ovisno o tjelesnoj težini.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Slovak: ATC kód: A04AA05.
Croatian: ATK oznaka: A04AA05.
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa
Croatian: Atrioventrikularni blok prvog stupnja, atrioventrikularni blok drugog stupnja
Slovak: Deti a mladiství
Croatian: Djeca i mlađe osobe
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Slovak: Úzkosť, euforická nálada
Croatian: Anksioznost, euforično raspoloženje
Slovak: Úplná odpoveď sa oficiálne nehodnotila pri opakovaných cykloch aplikácie.
Croatian: Potpuni odgovor formalno nije bio procijenjen za ponovljeni ciklus primjene.
Slovak: Induktory a inhibítory CYP2D6
Croatian: Induktori i inhibitori CYP2D6
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marec 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2010.
Slovak: Čo je Aloxi a na čo sa používa
Croatian: Što je Aloxi i za što se koristi
Slovak: Celkový telesný klírens (l/h/kg) u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov bol podobný ako u zdravých dospelých.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens (l/h/kg) u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina bio je sličan onome u zdravih odraslih osoba.
Slovak: Vo všeobecnosti bol však antiemetický účinok počas intervalu 0-24 hodín podobný počas následných opakovaných cyklov a celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
Croatian: Međutim, antiemetički je učinak bio uglavnom sličan za interval 0-24 sata tijekom uzastopno ponavljanih ciklusa, a sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Slovak: Tento liek má podávať len zdravotnícky pracovník pod príslušným odborným dohľadom.
Croatian: Ovaj lijek treba davati zdravstveni radnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Slovak: • vysoké hladiny určitých pečeňových enzýmov
Croatian: • visoke razine određenih jetrenih enzima
Slovak: Preto sa kapsuly Aloxi môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Croatian: Stoga se Aloxi kapsule mogu uzimati bez obzira na obroke.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Slovak: Hranice významnosti pri alfa 0,0167 (upravené pre viaceré porovnávania).
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,0167 (prilagođena za višestruke usporedbe).
Slovak: Žiadna nauzea (Likertova stupnica)
Croatian: Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Slovak: Aloxi je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na:
Croatian: Aloxi je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov):
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Slovak: Tento liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: • Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: • problémy so spánkom
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Slovak: Ako vyzerá Aloxi a obsah balenia
Croatian: Kako Aloxi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na otkucaje srca
Slovak: Deti a mladiství (vo veku od 1 mesiaca do 17rokov)
Croatian: Djeca i mlađe osobe (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)
Slovak: 97,5 % CI b
Croatian: 97,5%-tni CI b
Slovak: 20 mikrogramov/kg).
Croatian: 20 µg/kg).
Slovak: Iné lieky a Aloxi
Croatian: Drugi lijekovi i Aloxi
Slovak: Reakcie v mieste podania*
Croatian: Reakcija na mjestu uboda*
Slovak: Taktiež obsahuje sorbitol.
Croatian: Sadrži također sorbitol.
Slovak: U desiatich percent pacientov je priemerný terminálny eliminačný polčas viac ako 100 hodín.
Croatian: Deset posto bolesnika ima terminalni poluvijek eliminacije dulji od 100 sati.
Slovak: U dospelých sú rôzne úrovne dávky uvedené v názve stĺpca.
Croatian: Za odrasle bolesnike različite razine doza naznačene su u naslovima stupaca.
Slovak: Mäkká kapsula.
Croatian: Meka kapsula.
Slovak: Veľmi zriedkavé NR°
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave°
Slovak: Keďže nie sú známe údaje o vylučovaní palonosetrónu do materského mlieka, musí sa dojčenie počas liečby prerušiť.
Croatian: S obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju palonozetrona u majčino mlijeko, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa uskutočnila špecifická QT/QTc štúdia na zistenie definitívnych údajov, ktoré preukazujú účinok palonosetrónu na QT/QTc (pozri časť 5.1).
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonozetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Boli vykonané dve pediatrické klinické štúdie.
Croatian: Provedena su dva pedijatrijska ispitivanja.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tukov neovplyvňovalo Cmax a AUC perorálneho palonosetrónu.
Croatian: Obrok s visokim sadržajem masti nije utjecao na Cmax i AUC oralnog palonozetrona.
Slovak: Štúdie boli navrhnuté so zámerom preukázať neinferioritu.
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno da pokaže neinferiornost.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Slovak: Liek účinkuje tak, že blokuje pôsobenie chemickej látky nazývanej serotonin, ktorý môže spôsobovať nevoľnosť alebo vracanie.
Croatian: Lijek blokira djelovanje kemijske tvari pod nazivom serotonin, što može prouzročiti mučninu ili povraćanje.
Slovak: Ako vám podajú Aloxi Aloxi bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Aloxi obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Aloxi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Aloxi se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
Croatian: Međutim, kao i za druge antagoniste 5-HT3, potreban je oprez pri primjeni palonozetrona u bolesnika koji imaju produljenje QT intervala ili je vjerojatno da će se ono u njih pojaviti.
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka)
Croatian: • bol u trbuhu (želucu)
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia by mali byť upravené pred podaním 5-HT3 antagonistu.
Croatian: Hipokalijemiju i hipomagnezijemiju treba ukloniti prije primjene antagonista 5-HT3.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Aloxija u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Slovak: Nie je známe, či Aloxi prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato može li se Aloxi naći u majčinu mlijeku.
Slovak: Čistená voda
Croatian: Voda, pročišćena
Slovak: Farmakokinetika v špecifických populáciách
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či Aloxi môže poškodiť plod.
Croatian: Tako je zbog toga što još nije poznato može li Aloxi naškoditi djetetu.
Slovak: Hoci táto štúdia preukázala, že v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou, pediatrickí pacienti vyžadujú vyššiu dávku palonosetrónu ako dospelí, bezpečnostný profil je konzistentný so stanoveným profilom u dospelých (pozri časť 4.8).
Croatian: Iako je ovo ispitivanje pokazalo da je za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom pedijatrijskim bolesnicima potrebna veća doza palonozetrona nego odraslim bolesnicima, profil sigurnosti podudara se s profilom ustanovljenim u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Neexistujú žiadne zjavné rozdiely v objeme distribúcie vyjadrenom ako l/kg.
Croatian: Nije bilo prividnih razlika u volumenu distribucije kada je izražen u l/kg.
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Croatian: Klasificirane su kao česte (≥1/100 i <1/10) ili manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Slovak: Iné lieky
Croatian: Drugi lijekovi
Slovak: • trhavé pohyby tela
Croatian: • nevoljni pokreti tijela
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním palonosetrónu u ľudí počas gravidity.
Croatian: Nema iskustva s palonozetronom u trudnoći u ljudi.
Slovak: Maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
Croatian: • Najveća doza iznosi 1500 mikrograma.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 7 mg sorbitola.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje jednu dávku.
Croatian: Jedna bočica sadrži jednu dozu.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktivity vylúčilo do moču a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Croatian: 85% do 93% ukupne radioaktivnosti izlučilo se mokraćom, a 5% do 8% eliminirano je stolicom.
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
Croatian: U ispitanica (n = 18), prosječna površina ispod krivulje (AUC) bila je 35% veća, a srednja vrijednost Cmax 26% viša nego u ispitanika (n = 18).
Slovak: Neužívajte Aloxi, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
Croatian: Nemojte uzimati Aloxi ako se prethodno navedeno odnosi na Vas.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovak: pankrease, dreni nadobličiek) a kožných nádorov u potkanov, ale nie u myší.
Croatian: nadbubrežnoj žlijezdi) i tumore kože u štakora ali ne u miševa.
Slovak: <2 roky 2 až <6 rokov
Croatian: < 2 god 2 do < 6 god
Slovak: Množstvo nezmeneného palonosetrónu vylúčeného močom predstavovalo približne 40 % podanej dávky.
Croatian: Količina nepromijenjenog palonozetrona izlučenog mokraćom predstavlja približno 40% primijenjene doze.
Slovak: Dávka sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Croatian: Aloxi treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Slovak: Nízky celkový telesný klírens a veľký distribučný objem viedli k terminálnemu eliminačnému polčasu v plazme asi 40 hodín.
Croatian: Nizak ukupni tjelesni klirens i veliki volumen distribucije rezultirao je terminalnim poluvijekom eliminacije u plazmi od približno 40 sati.
Slovak: Keďže palonosetrón môže vyvolať závrat, ospalosť alebo únavu, pacient musí byť na tieto účinky upozornený, ak vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje.
Croatian: Budući da palonozetron može izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba na to upozoriti kada upravljaju vozilima ili rukuju strojevima.
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi alebo cukru v moči
Croatian: • visoke razine šećera u krvi ili u mokraći
Slovak: Podiel pacientov bez emézy počas 0-72 hodín po operácii bol podobný po podaní 1 µg/kg palonosetrónu alebo 3 µg/kg (88
Croatian: Udio bolesnika bez emeze u trajanju od 0-72 sata poslije operacije bio je sličan nakon primjene palonozetrona 1 µg/kg ili 3 µg/kg (88% naspram 84%).
Slovak: Obsah kapsuly:
Croatian: Sadržaj kapsule:
Slovak: Povedzte im hlavne o nasledujúcich liekoch:
Croatian: Svakako im recite ako uzimate sljedeće lijekove:
Slovak: Aloxi sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Croatian: Aloxi treba primjenjivati samo prije kemoterapije.
Slovak: Palonosetrón je selektívny vysokoafinitný antagonista 5HT3 receptoru.
Croatian: Palonozetron je selektivni antagonist visokog afiniteta za 5HT3 receptor.
Slovak: 0 - 24 hodín 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín Úplná kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Croatian: 0 - 24 sata 24 - 120 sati 0 - 120 sati Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
Slovak: Zúčastnilo sa celkovo 670 pediatrických chirurgických pacientov, vo veku od 30 dní do 16,9 rokov.
Croatian: Sudjelovalo je ukupno 670 pedijatrijskih kirurških bolesnika u dobi od 30 dana do 16,9 godina.
Slovak: Po intravenóznom podaní je začiatočný pokles plazmatickej koncentrácie nasledovaný pomalou elimináciou z tela s priemerným terminálnym eliminačným polčasom približne 40 hodín.
Croatian: Nakon intravenske primjene, poslije početnog pada koncentracije u plazmi slijedi sporo izlučivanje iz tijela s prosječnim terminalnim poluvijekom eliminacije od otprilike 40 sati.
Slovak: • nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca
Croatian: • abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce
Slovak: Hyperbilirubinémia
Croatian: Hiperbilirubinemija
Slovak: Glycerolmonokaprylokaprát (typ I) Polyglycerololeát Glycerol
Croatian: Glicerolkaprilokaprat (tip I) Poliglicerololeat Glicerol
Slovak: • lieky proti infekcii ako sú moxifloxacín, erytromycín
Croatian: • lijekove protiv infekcija kao što su moksifloksacin, eritromicin
Slovak: Lieky proti depresii alebo úzkosti Svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre povedzte, ak užívate akékoľvek lieky proti depresii alebo úzkosti vrátane:
Croatian: Lijekovi protiv depresije ili tjeskobe Kažite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate neki lijek protiv depresije ili tjeskobe, uključujući:
Slovak: Ak sa rozhodnete neužiť Aloxi (alebo iný podobný liek), môžete očakávať, že chemoterapia u vás vyvolá pocit na vracanie
Croatian: Ako odlučite da nećete uzimati Aloxi (ili drugi sličan lijek), vjerojatno će Vam kemoterapija uzrokovati osjećaj mučnine ili povraćanje.
Slovak: Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s kortikosteroidmi.
Croatian: Kortikosteroidi Palonozetron se sigurno primjenjivao s kortikosteroidima.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aloxi 500 mikrogramov
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Aloxi 500 mikrograma
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili razvoj nakon rođenja.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách na prevenciu nauzey a vracania vyvolaných stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou, 402 pacientov dostávalo jednorazovú dávku palonosetrónu (3, 10 alebo
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima sprječavanja mučnine i povraćanja izazvanih umjereno ili visoko emetogenom kemoterapijom, 402 bolesnika primila su jednu dozu palonozetrona (3, 10 ili
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní Aloxi v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov veku.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Aloxija za sprječavanje mučnine i povraćanja u djece mlađe od 2 godine.
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 µg/kg.
Croatian: Medijan poluvijeka iznosio je 29,5 sati u svim dobnim skupinama i nakon primjene doze od 20 µg/kg raspon mu je iznosio od otprilike 20 do 30 sati u svim dobnim skupinama.
Slovak: • máte črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo ste mali v minulosti opakované zápchy
Croatian: • ako imate začepljenje crijeva ili ste prije imali ponavljane zatvore stolice
Slovak: * Zahŕňajú nasledovné: pálenie, stvrdnutie, nepríjemné pocity a bolesť.
Croatian: *Uključuje sljedeće: žarenje, induracija, nelagoda i bol
Slovak: Medzi tieto znaky môže patriť žihľavka, kožný výsev, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Croatian: Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati koprivnjaču, osip na koži, svrbež, otežano disanje ili gutanje, oticanje usta, lica, usana, jezika ili grla, a katkad sniženje krvnog tlaka.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a Aloxi je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu potpuno poznati, ali budući da se radi o visokim dozama, a Aloxi je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi, ti se nalazi ne smatraju značajnima za kliničku uporabu.
Slovak: Ak užijete viac Aloxi, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Aloxija nego što ste trebali
Slovak: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Croatian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Slovak: Distribučný objem c, d, l/kg a
Croatian: Klirensc, l/h/kg Volumen distribucijec, d, l/kg a
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s rakovinou ako u zdravých jedincov.
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC) bila je 30% veća u bolesnika s karcinomom nego u zdravih ispitanika.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) nežiaduce reakcie boli hlásené na základe postmarketingových skúseností.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (<1/10 000) bile su zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: • liek proti nevoľnosti (nauzei) alebo vracanie s názvom domperidón.
Croatian: • lijek protiv mučnine i povraćanja pod nazivom domperidon.
Slovak: Keďže palonosetrón môže predlžovať dobu prechodu hrubým črevom, pacienti so zápchou alebo príznakmi subakútnej črevnej obštrukcie musia byť po jeho podaní sledovaní.
Croatian: Budući da palonozetron može produljiti vrijeme prolaska sadržaja kroz debelo crijevo, bolesnike s anamnezom konstipacije ili sa znakovima subakutne crijevne opstrukcije treba nakon primjene nadzirati.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu Aloxi nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania Aloxi.
Croatian: Ispitivanja dijalize nisu bila provedena, međutim, zbog velikog volumena distribucije, dijaliza se ne čini djelotvornim liječenjem za predoziranje lijekom Aloxi.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Slovak: Úprava dávky s ohľadom na pohlavie nie je nutná.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u odnosu na spol.
Slovak: Približne 74 % dostávalo aj jednorazovú perorálnu alebo intravenóznu dávku dexametazónu 30 minút pred chemoterapiou.
Croatian: Osim toga, približno 74% bolesnika primilo je jednu oralnu ili intravensku dozu deksametazona 30 minuta prije kemoterapije.
Slovak: c Chi-kvadrát test.
Croatian: c Hi-kvadrat test.
Slovak: Aloxi obsahuje sorbitol.
Croatian: Aloxi sadrži sorbitol.
Slovak: Je nepravdepodobné, že zabudnete užiť tento liek, ak si však myslíte, že ste zabudli užiť vašu dávku,
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete zaboraviti uzeti ovaj lijek.
Slovak: Farmakokinetické údaje jednorazovej i.v. dávky Aloxi boli získané z podskupiny pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (n=280), ktorí dostávali 10 µg/kg alebo 20 µg/kg.
Croatian: Farmakokinetički podaci za jednu i.v. dozu Aloxija dobiveni su iz podskupine pedijatrijskih bolesnika s karcinomom (n = 280) koji su primili 10 µg/kg ili 20 µg/kg.
Slovak: Nežiaduce účinky boli vyhodnotené u pediatrických pacientov užívajúcich palonosetrón až do 4 cyklov chemoterapie.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u pedijatrijskih bolesnika koji su primali palonozetron do 4 kemoterapijska ciklusa.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Croatian: Citratna kiselina hidrat Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Kloridna kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekciju
Slovak: Pivotné štúdie neboli navrhnuté tak, aby hodnotili účinnosť palonosetrónu v prípadoch oneskoreného nástupu nauzey a vracania.
Croatian: Ključna ispitivanja nisu bila osmišljena da bi procijenila djelotvornost palonozetrona u odgođenom početku mučnine i povraćanja.
Slovak: 0 - 24 hodín
Croatian: 0 - 24 sata
Slovak: Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje od hemodialyzovaných pacientov.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za bolesnike na hemodijalizi.
Slovak: Aloxi je číry, bezfarebný roztok a je dodávaný v balení po jednej sklenej injekčnej liekovke typu
Croatian: Aloxi otopina za injekciju bistra je bezbojna otopina, a dostupna je u pakiranju od jedne bočice stakla tip
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antagonisty serotonínu (5HT3)".
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom „antagonisti serotonina (5HT3)".
Slovak: PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou T½ ktorý je mediánovou hodnotou.
Croatian: Farmakokinetički parametri izraženi kao geometrijska sredina (CV) osim za t½ koji je medijan vrijednosti.
Slovak: Odporúčaná dávka Aloxi je 250 mikrogramov.
Croatian: • Preporučena doza Aloxija je 250 mikrograma.
Slovak: Chi-kvadrát test.
Croatian: Hi-kvadrat test.
Slovak: Ani v jednej liečebnej skupine sa nezvýšili obavy o bezpečnosť.
Croatian: Ni u jednoj liječenoj skupini nije bila ugrožena sigurnost.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (500 mikrogramov).
Croatian: • Preporučena je doza jedna kapsula (500 mikrograma).
Slovak: Závažné poškodenie obličiek znižuje renálny klírens, avšak celkový telesný klírens je podobný ako u zdravých jedincov.
Croatian: Teška oštećenja smanjuju bubrežni klirens, međutim, ukupni tjelesni klirens u tih bolesnika sličan je onome u zdravih ispitanika.
Slovak: • liekov nazývaných SSRI („selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu") - ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram, escitalopram
Croatian: • lijekove koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) - kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
Slovak: Ak prestanete užívať Aloxi
Croatian: Ako prestanete uzimati Aloxi
Slovak: 6 až <12 rokov
Croatian: 6 do < 12 god
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Croatian: Nema zabilježenih slučajeva predoziranja.
Slovak: Výsledky štúdií s mierne emetogénnou chemoterapiou a štúdií s vysoko emetogénnou chemoterapiou sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách.
Croatian: Rezultati ispitivanja umjereno emetogene kemoterapije i ispitivanja visoko emetogene kemoterapije sažeto su prikazani u tablicama koje slijede.
Slovak: Tabuľka 2.
Croatian: PRILOG II.
Slovak: Po užití tohto lieku môžete pocítiť závrat alebo únavu.
Croatian: Kada uzmete ovaj lijek možete osjećati omaglicu ili umor.