FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems pasiekta biocheminė ligos kontrolė (apibrėžiama kaip vidutinė AH koncentracija <2,5 μg/l bei normalizuota pagal lytį ir amžių koreguota IGF-1 koncentracija) po 24 savaičių trukmės į raumenis leidžiamo pazireotido 40 mg ar 60 mg dozių vartojimo, bei lyginant su tolesnio veikliojo palyginamojo preparato (atskirai su į raumenis leidžiamo oktreotido 30 mg dozės arba giliai po oda leidžiamo lanreotido 120 mg dozės) vartojimu.
Maltese: L-endpoint primarju tal-effikaċja kien li jqabbel il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu kontroll bijokimiku (iddefinit bħala medja tal-livelli ta' GH ta' <2.5 μg/l u n-normalizzazzjoni tal-IGF-1 aġġustat skont issess u l-età) fl-24 ġimgħa b'40 mg jew 60 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli kontra kura kontinwa bil-kontroll tal-attiv (30 mg octreotide għal ġol-muskoli jew 120 mg lanreotide injezzjoni għal taħt ilġilda fil-fond), separatament.
Lithuanian: Vieno pagrindinio tyrimo, kai jame dalyvavo pacientai, kurių būklė nebuvo pakankamai kontroliuojama skiriant kitokio somatostatino analogo, duomenimis nustatyta, kad pacientų dalis, kurie anksčiau nebuvo gydomi vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto ir kuriems prireikė paskirti gydymą šiais preparatais dalyvavimo tyrime metu, buvo atitinkamai 17,5 % ir 16,1 % Signifor 40 mg ir 60 mg dozes vartojusiųjų grupėse, lyginant su 1,5 % veikliojo palyginamojo preparato vartojusių pacientų.
Maltese: Fl-istudju pivotali ma' pazjenti kkontrollati mhux kif jixraq mogħtija analogu ta' somatostatin ieħor, il-proporzjon ta' pazjenti li ma kenux ittrattati b'aġenti kontra ddijabete u li kienu jeħtieġu t-tnedija ta' terapija għal kontra d-dijabete matul l-istudju kien ta' 17.5% u 16.1% fost il-gruppi mogħtija Signifor 40 mg u 60 mg mqabbla mal-1.5% fost il-grupp ikkontrollat blattiv.
Lithuanian: - Pailgėjęs QT intervalas (tyrimų metu nustatomas pakitęs Jūsų širdies elektrinis signalas).
Maltese: - Intervall imtawwal tal-QT (sinjal elettriku anormali f'qalbek li jista' jidher fit-testijiet).
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 30 (5 pakuotės po 6) ampulių.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 30 ampulla (5 pakketti ta' 6).
Lithuanian: Signifor 40 mg ir Signifor 60 mg taip pat tiekiami daugiadozėse pakuotėse, kurių kiekvienoje yra po 3 tarpines pakuotes.
Maltese: Signifor 40 mg u Signifor 60 mg huma wkoll disponibbli f'pakketti b'ħafna li fihom 3 pakketti ta' daqs medju.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių hiperglikemijos ir cukrinio diabeto nepageidaujamų reakcijų dalyvavimą tyrime reikėjo nutraukti atitinkamai 3 (2,0 %) ir 4 pacientams (2,7 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' ipergliċemija u dijabete mellitus wasslu għat-twaqqif għal kollox tal-istudju fi 3 (2.0%) u 4 pazjenti (2.7%), rispettivament.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċiniali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Signifor negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child Pugh C klasės) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Maltese: Signifor m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi talfwied (Child Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Lithuanian: Pazireotidas, po 0,9 mg du kartus per parą pokytis, % (n)
Maltese: Pasireotide 0.9 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Lithuanian: Gliukozės metabolizmo sutrikimai
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu tal-glukosju
Lithuanian: Sinusinė bradikardija, QT intervalo pailgėjimas
Maltese: Bradikardija tas-sinus, titwil tal-QT
Lithuanian: Signifor pazireotidas
Maltese: Signifor pasireotide
Lithuanian: Išsamų Signifor EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Signifor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Signifor
Lithuanian: Iš anksto nustatytos vertės buvo mažiau nei 2,5 mikrogramų augimo hormono viename litre arba IAF-1 normos ribose.
Maltese: Il-livelli predefiniti kienu inqas minn 2.5 mikrogramma/litru għall-ormon tat-tkabbir jew fil-limiti normali għal IGF-1.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Signifor vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Signifor?
Lithuanian: balandžio 24 d.
Maltese: ' użu tagħha.
Lithuanian: (Kortizolio kiekiui sumažinti pazireotidas pirma sumažina kito - kortizolio išsiskyrimą kontroliuojančio hormono ACTH - gamybą.
Maltese: (Sabiex jitnaqqas cortisol, il-pasireotide l-ewwel tnaqqas il-produzzjoni ta' ormon ieħor ACTH, li jikkontrolla l-produzzjoni ta' cortisol.)
Lithuanian: Signifor veiklioji medžiaga pazireotidas yra somatostatino analogas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Signifor, il-pasireotide hija analogu tas-somatostatina.
Lithuanian: Kaip vartoti Signifor?
Maltese: -użu ta' Signifor.
Lithuanian: pacientų.
Maltese: Wara
Lithuanian: Dažniausi Signifor šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), diabetas, viduriavimas, pilvo srities skausmas (pilvo skausmas), pykinimas (šleikštulys), cholelitiazė (tulžies akmenligė), injekcijos vietos reakcijos ir nuovargis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Signifor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), dijabete, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), kolelitjażi (ġebel fil-marrara), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo Signifor 40 mg dozę, ir 20 proc. pacientų, kurie vartojo Signifor 60 mg dozę, bet nė vienam iš 68 pacientų, kurie buvo gydomi somatostatino analogais oktreotidu arba lanreotidu.
Maltese: Ft-tieni studju f'198 pazjent li l-marda tagħhom ma ġietx ikkontrollata b'mod adegwat bil-kirurġija jew b'kura medika oħra, 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 40 mg u 20 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 60 mg kisbu tnaqqis predefinit fil-livelli tal-ormon wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' ħadd mit-68 pazjent li ngħataw l-analogi tas-somatostatina octreotide jew lanreotide.
Lithuanian: Signifor sudėtyje yra veikliosios medžiagos pazireotido.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva pasireotide.
Lithuanian: Signifor yra vaistas, kuriuo gydomi Kušingo liga (liga, kurią sukelia per didelis hormono, vadinamo kortizoliu, kiekis) ir akromegalija (nenormalus kaulų, ypač plaštakų, pėdų ir veido, augimas dėl augimo hormono pertekliaus) sergantys suaugusieji.
Maltese: Signifor huwa mediċina għall-kura tal-adulti bil-marda ta' Cushing (kondizzjoni kkawżata minn eċċess tal-ormon li jissejjaħ cortisol) u akromegalija (tkabbir eċċessiv, b'mod partikolari tal-għadam fl-idejn, fis-saqajn u fil-wiċċ ikkawżat minn eċċess tal-ormon tat-tkabbir).
Lithuanian: EU numeris
Maltese: Numru- ta' EU
Lithuanian: 1000 mg Plėvele dengta tabletė
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: • Informacija apie pagrindinius sunkių nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus;
Maltese: • Sinjali u sintomi importanti ta' reazzjonijiet avversi serji
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, visi SIKLOS ketinantys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ser jiżgura li qabel it-tqegħid fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu Siklos huma pprovduti b'pakkett ta' informazzjoni għat-tabib li fih dan li ġej:
Lithuanian: Prieš pateikdamas šį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionaline kompetentingąja institucija.
Maltese: Qabel ma joħroġ fis-suq il-prodott mediċinali f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ser jiftiehem dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys.
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Lithuanian: • Informacija apie nepageidaujamų vaisto reakcijų gydymą
Maltese: • Immanniġjar ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka;
Maltese: • Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Lithuanian: paštas: contact@addmedica.com
Maltese: E-mail : contact@addmedica.com
Lithuanian: Kaip vartoti Siklos 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: 90 tablečių
Maltese: 30 pillola
Lithuanian: Senyvas amžius, lytis, rasė
Maltese: Pazjenti anzjani, Sess, Razza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Siklos
Maltese: Mediċini oħra u Siklos
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Citotoksinis Addmedica
Maltese: Ċitotossiku Addmedica
Lithuanian: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Maltese: Τηλ : +30 210 81 61 802
Lithuanian: Sunkus kepenų (Child-Pugh C klasė).
Maltese: Indeboliment serju fil-fwied (Klassifikazzjoni C f'Child-Pugħ).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Parvoviruso B19 infekcija
Maltese: Infezzjoni b'parvovirus B19
Lithuanian: Reti: Abai reta :
Maltese: Mhux magħrufa:
Lithuanian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Maltese: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Lithuanian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Prancūzija
Maltese: Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy
Lithuanian: Trombocitopenija (< 80 x 109/L), anemija (hemoglobinas < 4,5 g/dl)3 Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Maltese: Tromboċitopenija (< 80 x 109/L), anemija (emoglobina < 4.5 g/dl)3
Lithuanian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Maltese: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Lithuanian: Bėrimas, juoda nagų pigmentacija, alopecija
Maltese: Raxx, melanoniċija, alopeċja
Lithuanian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Maltese: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Lithuanian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Maltese: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Lithuanian: Toksinis kaulų čiulpų slopinimas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Maltese: Limiti tossiċi ta' majelosoppressjoni hekk kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla normali (kreatinino klirensas CrCl > 80 ml/min.), nežymiai sutrikusi (CrCl 60-80 ml/min.
Maltese: Pazjenti bi problemi normali (tneħħija tal-krejatininaCrCl > 80 ml/min), ħfief (CrCl 60 - 80 ml/min), moderati
Lithuanian: IŠSAMI INFORMACIJA APIE ŠALUTINĮ POVEIKĮ
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Lithuanian: skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas").
Maltese: - jekk qed tredda' (ara sezzjoni "Tqala u treddigħ u fertilità").
Lithuanian: Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).
Maltese: Indeboliment serju fil-kliewi (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Lithuanian: Tel : +32-(0)2-808 2973
Maltese: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Lithuanian: Atvirame vienos dozės skyrimo tyrime, kuriame dalyvavo pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantys suaugusieji (Yan JH ir kt., 2005), buvo vertinama inkstų funkcijos įtaka hidroksikarbamido farmakokinetikai.
Maltese: Fi studju miftuħ b'doża waħda f'pazjenti adulti bis-Sindromu tas-Sickle Cells (Yan JH et al, 2005), linfluwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' hydroxycarbamide ġiet studjata.
Lithuanian: In vitro sąlygomis hidroksikarbamido 30, 100 ir 300 µM koncentracijų žmogaus kepenų mikrosomų citochromas P450 nemetabolizuoja.
Maltese: Hydroxycarbamide f'konċentrazzjoni ta' 30, 100 u 300 µM mhux metabolizzat in vitro miċċitokromju P450s tal-mikrosomi tal-fwied uman.
Lithuanian: Retais atvejais opas sukėlė leukocitoklastinis vaskulitas.
Maltese: Rarament, ulċeri jiġu kkawżati b'vaskulite lewkoċitoklastika.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas1, įskaitant neutropeniją (< 2,0 x 109/L), retikulopenija (< 80 x 109/L), makrocitozė2
Maltese: retikuloċitopenija (< 80 x 109/L), makroċitożi2
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazjoni
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio stearilfumaratas, silicinta mikrokristalinė celiuliozė ir bazinis butilintas metakrilato kopolimeras.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose u basic butylated methacrylate copolymer.
Lithuanian: EU/1/07/397/004 120 tablečių
Maltese: EU/1/07/397/002 60 pillola EU/1/07/397/003 90 pillola EU/1/07/397/004 120 pillola
Lithuanian: Pagal pasireiškimo dažnį poveikiai skirstomi į labai dažnus (> 1/10), dažnus (> 1/100, < 1/10), nedažnus (> 1/1 000, < 1/100), retus (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retus (< 1/10 000) ir nežinomus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Siklos
Lithuanian: Siklos 100 mg tiekiamas plastikiniuose buteliukuose po 60, 90 arba 120 tablečių.
Maltese: Siklos 100 mg pilloli miksija b'rita Daqsijiet tal-pakkett ta' 60, 90 jew 120 pillola.
Lithuanian: Hemoglobinas < 4,5 g/dl Retikuliocitai
Maltese: < 4.5 g/dl
Lithuanian: Naudojamų perlaužtų tablečių galiojimo laikas: 3 mėnesiai
Maltese: Waqt l-użu ħajja fuq l-ixkaffa ta' pilloli maqsuma: 3 xhur
Lithuanian: /L vaikų bei paauglių ir 135 mg*h.
Maltese: 124 mg*siegħa/L fi tfal u adolexxenti u 135 mg*siegħa/L f'pazjenti adulti.
Lithuanian: Pranešta apie gyvybei pavojingą pankreatitą ir toksinį poveikį kepenims bei sunkią periferinę neuropatiją, išsivysčiusius ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems hidroksikarbamidas buvo skiriamas su antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, ypač didanozinu su stavudinu.
Maltese: Pankreatite u epatotossiċità potenzjalment fatali, u newropatija periferali severa ġew irrappurtati f'pazjenti infettati b'HIV li ngħataw hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali speċjalment didanosine flimkien ma' stavudine.
Lithuanian: Nedažni:
Maltese: Rari ħafna :
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems pacientams, pavartojusiems per dideles hidroksikarbamido dozes (1,43 ir 8,57 kartų didesnes už maksimalią rekomenduojamą 35 mg/kg KM dozę per parą), atskirais atvejais pasireiškė neutropenija.
Maltese: F'pazjenti bis-Sindromu tas-Sickle Cells, newtropenija ġiet irrappurtata f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 drabi u 8.57 drabi aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg ta' piż tal-ġisem/kuljum).
Lithuanian: Beveik visuose pjautuvo pavidalo ląstelių sindromo klinikiniuose tyrimuose hidroksikarbamidas sumažino kraujagyslių užakimo epizodų skaičių vaikams ir suaugusiems 66-80%.
Maltese: Kważi fl-istudji kliniċi kollha li saru bis-Sindromu tas-Sickle Cells, hydroxycarbamide naqqas ilfrekwenza ta' episodji vażookklussivi fit-tfal u fil-kbar b'66% sa 80%.
Lithuanian: Pasiskirstymo apimtis nusistovėjus pastoviai koncentracijai pagal biologinį pasisavinimą yra 0,57 L/kg pacientams, sergantiems pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu (maždaug 72 L vaikams ir 90 L suaugusiems).
Maltese: distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għall-bijodisponibilità hu ta' 0.57 L/kg f'pazjenti bis-Sindromu tasSickle Cells (jammonta għal madwar 72 u 90 L fi tfal u adulti, ripsettivament).
Lithuanian: Prancūzija tel.: +33 1 72 69 01 86 faksas: +33 1 73 72 94 13 el.
Maltese: +33 1 72 69 01 86 Fax:
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų funkcijos sutrikimų (kreatinino klirensas <30 ml/min.) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius), Siklos vartoti negalima.
Maltese: Siklos m'għandux jingħata lill-pazjenti b'indeboliment renali serju (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 5.2).
Lithuanian: Kai koncentracijos siekia 10-300 µM, hidroksikarbamidas in vitro neskatina rekombinantinio žmogaus P glikoproteino (PGP) ATPazės aktyvumo, tai reiškia, hidroksikarbamidas nėra PGP substratas.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxycarbamide ma jistimulax l-attività ATPase in vitro ta' glycoprotein P rikombinanti umana (PGP), u b'hekk jindika li hydroxycarbamide mhux substrat ta'PGP. Għalhekk, mhi mistennija l-ebda interazzjoni f'każ tal-għoti flimkien ma' sustanzi li huma substrati taċ-ċitokromji P450 jew P
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir vėlesniuose jos atnaujinimuose numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio stearilfumaratas Silicinta mikrokristalinė celiuliozė Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras
Maltese: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Lithuanian: Siklos skirtas pasikartojančių skausmingų kraujagyslių užakimo krizių, įskaitant ūminį krūtinės sindromą, prevencijai suaugusiesiems, paaugliams ir senyviems kaip 2 metų vaikams, sergantiems simptominiu pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu (žr.
Maltese: Siklos hu indikat għall-prevenzjoni ta' kriżijiet rikorrenti vażookklussivi bl-uġigħ, inkluż is-sindromu akut tas-sider f'pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li għandhom aktar minn sentejn li jbatu misSindromu tas-Sickle Cells sintomatiku (ara sezzjoni 5.1).
Lithuanian: EU/1/07/397/004
Maltese: EU/1/07/397/002 EU/1/07/397/003 EU/1/07/397/004
Lithuanian: • Vaistų supainiojimo galimybė dėl dviejų skirtingų stiprumų buvimo.
Maltese: • Riskju ta' żball tal-mediċina minħabba d-disponibilità ta' żewġ qawwiet differenti.
Lithuanian: EMA/762197/2010 EMEA/H/C/000689
Maltese: EMEA/H/C/000689
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (po 100 ir 1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 u 1,000 mg).
Lithuanian: Siklos hidroksikarbamidas
Maltese: Siklos idrossikarbammid
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Siklos santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Siklos huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Išsamų Siklos EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Siklos jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: 1 000 mg tabletėje įspaustos specialios vagelės, kad ją būtų galima padalinti į keturias lygias dalis.
Maltese: Ilpillola ta' 1,000 mg għandha linji mnaqqxa speċjali biex tkun tista' tinqasam faċilment f'erba' biċċiet indaqs.
Lithuanian: Dozė koreguojama, atsižvelgiant į tai, kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą, įprastinė paros dozė svyruoja nuo 15 iki 30 mg kilogramui kūno masės.
Maltese: Id-doża tiġi aġġustata skont ir-rispons għat-trattament, bid-doża normali tkun bejn 15 u 30 mg kuljum għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Lithuanian: Siklos yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksikarbamido.
Maltese: Siklos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva idrossikarbammid.
Lithuanian: Konkrečiai ji pateikė Siklos veiksmingumo įrodymus, gautus iš 11 paskelbtų tyrimų su 378 vaikais, ir iš trijų nacionalinių informacijos registrų apie 155 pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančius vaikus, septynerius metus gydytus Siklos.
Maltese: B'mod partikolari, hija ppreżentat evidenza dwar l-effettività ta' Siklos minn 11-il studju ppubblikat li fihom ħadu sehem 378 tifel u tifla u minn tliet reġistri nazzjonali ta' tagħrif dwar 155 tifel u tifla bis-sindromu sickle cell li kienu ttrattati b'Siklos għal seba' snin.
Lithuanian: Kodėl Siklos buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Siklos?
Lithuanian: Siklos gydomiems pacientams pasireiškė mažiau kraujagyslių užakimo krizių nei prieš gydymąvaikams ir suaugusiesiems jų pasireiškė 66-80 proc. rečiau.
Maltese: Il-pazjenti kellhom inqas kriżijiet vaso-okklusivi meta ġew trattati b'Siklos milli qabel it-trattament, bilfrekwenza tonqos b'bejn 66% u 80% fit-tfal u l-adulti.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Siklos vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Siklos?
Lithuanian: Gydymą Siklos gali pradėti tik pjautuvo pavidalo ląstelių sindromo gydymo patirties turintis gydytojas.
Maltese: It-trattament b'Siklos għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni tas-sindromu sickle cell.
Lithuanian: Kas yra Siklos?
Maltese: X'inhu Siklos?
Lithuanian: Ji taip pat pateikė duomenis iš vieno tyrimo su 299 suaugusiaisiais, kuriame Siklos poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos), kitų tyrimų su 430 suaugusiųjų rezultatus ir vieno nacionalinio registro informaciją apie 123 Siklos gydytus suaugusiuosius.
Maltese: Hija ppreżentat ukoll evidenza minn studju wieħed f'299 adult, fejn l-effetti ta' Siklos tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta), kif ukoll ir-riżultati ta' studji oħrajn li involvew 430 adult u reġistru nazzjonali wieħed ta' tagħrif dwar 123 adult ittratti b'Siklos.
Lithuanian: Tyrime, kuriame Siklos poveikis suaugusiems pacientams lygintas su placebo, Siklos vartojusiems žmonėms pasireiškė mažiau kraujagyslių užakimo krizių (2,5 krizės per metus) nei vartojusiesiems placebą (4,5 krizės per metus).
Maltese: Fl-istudju fejn Siklos tqabbel ma' plaċebo fl-adulti, kien hemm inqas kriżijiet vaso-okklusivi fil-pazjenti li ħadu Siklos (2.5 kriżijiet kull sena) milli f'dawk li ħadu plaċebo (4.5 kriżijiet kull sena).
Lithuanian: Vaisto poveikis išsilaikė iki septynerių metų.
Maltese: L-effetti ġew sostnuti għal seba' snin.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Silapo rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-02.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2019.
Lithuanian: Referencinis Silapo vaistas yra Eprex/Erypo, kurio sudėtyje yra epoetino alfa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Silapo hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetina alfa.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Silapo vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Silapo?
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Silapo registracijos pažymėjimas suteiktas 2007 m.
Maltese: Silapo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Diċembru 2007.