FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenskategorierer definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: • les problèmes de sécurité associés au traitement par SIXMO (c.-à-d. les interactions potentiellement mortelles avec d'autres traitements concomitants)
Swedish: • De säkerhetsproblem som är associerade med behandling med SIXMO (dvs. eventuella livshotande interaktioner med andra samtidiga behandlingar)
French: Les symptômes d'un surdosage comprennent :
Swedish: Symtom på överdosering inkluderar:
French: Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la naissance.
Swedish: Detta kan uppkomma flera dagar efter förlossningen.
French: Étape 11 : Exercer une pression sur le site d'incision pendant cinq minutes environ, si nécessaire.
Swedish: Steg 11: Tryck på incisionsstället under cirka fem minuter vid behov.
French: Chez la majorité des patients, l'héroïne était le principal opioïde consommé.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna var heroin den primära opioid som användes.
French: Conservez cette carte en lieu sûr car les informations qu'elle contient pourront faciliter le retrait des implants.
Swedish: Förvara detta kort på en säker plats eftersom informationen på kortet kan göra det lättare att avlägsna implantaten.
French: Les doses utilisées devront donc être limitées et cette association devra être évitée lorsqu'il existe un risque de mésusage.
Swedish: Doserna måste således begränsas och denna kombination måste undvikas om det finns risk för missbruk.
French: Instructions importantes pour une insertion appropriée
Swedish: Viktiga anvisningar för korrekt insättning
French: Les taux de rupture ont été réduits dans les études qui ont utilisé la technique et la formation actuelles.
Swedish: Frekvensen implantatbrott minskade i studier som använde den aktuella tekniken och utbildningen.
French: En dépit de l'utilisation d'un groupe comparateur en ouvert, ce critère est considéré comme solide dans la mesure où il s'appuie sur la toxicologie urinaire.
Swedish: Trots användningen av en öppen komparatorarm anses detta effektmått vara robust, eftersom det är baserat på urintoxikologi.
French: • Ce médicament peut provoquer une dépendance, mais celle-ci est plus faible qu'avec d'autres substances telles que la morphine.
Swedish: • Detta läkemedel kan orsaka beroende, men på en lägre nivå än andra substanser såsom morfin.
French: Autres médicaments et Sixmo
Swedish: Andra läkemedel och Sixmo
French: Arrêter immédiatement dès que le repère proximal sur la canule a disparu dans l'incision (figures 7 et 8).
Swedish: Sluta omedelbart när den proximala markeringen på kanylen har försvunnit in i incisionen (figur 7 och 8).
French: Alcoolisme aigu ou delirium tremens.
Swedish: Akut alkoholism eller delirium tremens.
French: Les nouveaux implants seront insérés dans l'autre bras.
Swedish: Nya implantat ska sättas in i den andra armen.
French: Ce critère d'évaluation était considéré comme cliniquement pertinent dans l'indication visée.
Swedish: Detta effektmått ansågs ha klinisk relevans för målindikationen.
French: • stabilité du cadre de vie
Swedish: • stabilitet i levnadsmiljön
French: • petits saignements sous la peau
Swedish: • små blödningar under huden
French: Ce risque augmente si vous consommez également de l'alcool ou d'autres substances.
Swedish: Risken ökar om du samtidigt använder alkohol eller andra substanser.
French: Il est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les adultes bénéficiant également d'un accompagnement médical, social et psychologique.
Swedish: Det används för att behandla opioidberoende hos vuxna som också får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
French: • participation à une activité encadrée/professionnelle
Swedish: • deltagande i strukturerad aktivitet/arbete
French: La même technique sera employée pour le retrait des implants saillants ou partiellement expulsés.
Swedish: Samma teknik används för att avlägsna utskjutande eller delvis utstötta implantat.
French: La nature du syndrome peut être variable selon les antécédents de toxicomanie de la mère.
Swedish: Syndromets karaktär kan variera beroende på moderns anamnes på droganvändning.
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Sixmo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
French: La buprénorphine peut réduire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans les premières 24 à 48 heures et jusqu'à une semaine après l'insertion des implants.
Swedish: Buprenorfin kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner, särskilt under de första 24 till 48 timmarna och upp till en vecka efter insättning av implantat.
French: Parmi ces 309 patients, 107 patients ont été traités pendant 6 mois supplémentaires dans le cadre des études d'extension (2 cycles de traitement au total).
Swedish: Av dessa 309 patienter behandlades 107 patienter i ytterligare 6 månader i förlängningsstudier (dvs. 2 implantatcykler).
French: • Contactez votre médecin si vous ressentez le moindre symptôme inhabituel, tel que des difficultés à respirer, une blessure à la tête, une augmentation de la pression dans la tête.
Swedish: • Kontakta din läkare om du får ovanliga symtom, såsom andningsproblem, huvudskada, ökat tryck i huvudet.
French: Ne pas pousser l'implant de force au-delà de l'extrémité de la canule avec l'obturateur.
Swedish: Tvinga inte implantatet bortanför kanylens ände med obturatorn.
French: • table d'examen sur laquelle le patient pourra s'allonger
Swedish: • ett undersökningsbord för patienten att ligga på
French: Les caractéristiques des patients inclus dans ces études sont présentées ci-dessous.
Swedish: Patientegenskaper i dessa studier anges nedan.
French: • infection, telle qu'une infection virale (grippe, par exemple)
Swedish: • infektion såsom virusinfektion (t.ex. influensa)
French: L'expérience clinique concernant l'utilisation de Sixmo chez les patients non caucasiens est limitée à ce jour.
Swedish: Klinisk erfarenhet av Sixmo hos icke-kaukasiska patienter är i nuläget begränsad.
French: Poser le champ stérile avec fenêtre sur le bras du patient (figure 4).
Swedish: Lägg den sterila duken med fönster på patientens arm (figur 4).
French: Il peut être plus facile d'identifier le site en demandant au patient de contracter le biceps (figure 2).
Swedish: Det kan vara lättare att identifiera insättningsstället om patienten böjer bicepsmuskeln (figur 2).
French: Le syndrome n'apparaît généralement que plusieurs heures ou plusieurs jours après la naissance.
Swedish: Syndromet är generellt fördröjt från flera timmar till flera dagar efter förlossning.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans la dépendance opioïde, code ATC : N07BC01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, medel vid opioidberoende, ATC-kod: N07BC01
French: 1 applicateur à usage unique
Swedish: 1 applikator för engångsbruk
French: Des doses plus élevées pourront être nécessaires pour obtenir un effet analgésique.
Swedish: Högre doser kan krävas för smärtstillande effekt.
French: • vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Swedish: • om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
French: La buprénorphine peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Swedish: Buprenorfin kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner och kan försämra de mentala eller fysiska förmågor som krävs för att utföra eventuellt farliga uppgifter såsom att framföra fordon eller använda maskiner.
French: Aucun potentiel cancérogène n'est suspecté sur la base de l'utilisation clinique de la buprénorphine.
Swedish: Det finns ingen misstanke om karcinogenicitet baserat på klinisk användning av buprenorfin.
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses, des somnolences ou une sédation, en particulier au début du traitement.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka yrsel, somnolens eller sedering, särskilt i början av behandlingen.
French: La diminution du niveau de vigilance peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses (voir rubrique 4.7).
Swedish: Den minskade vakenhetsgraden kan göra det farligt att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
French: En règle générale, la rupture n'a pas été perçue par l'investigateur comme posant un problème de sécurité pour le patient.
Swedish: I allmänhet ansåg prövaren att implantatbrott inte var ett säkerhetsproblem för patienten.
French: Chaque dose est constituée de 4 implants.
Swedish: Varje dos består av 4 implantat.
French: • Boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool amplifie les effets sédatifs de la buprénorphine.
Swedish: • Alkoholhaltiga drycker eller läkemedel som innehåller alkohol eftersom alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin.
French: Points importants à prendre en compte au cours du traitement :
Swedish: Viktig information att beakta under behandling:
French: INFORMATIONS CONCERNANT LA PROCÉDURE Date d'insertion :
Swedish: INFORMATION OM INGREPPET Insättningsdatum:
French: Risque d'expulsion
Swedish: Risk för utstötning
French: Si une infection est présente, elle devra être traitée de façon appropriée et il conviendra de déterminer si les implants restants doivent être retirés.
Swedish: Vid infektion ska den behandlas på lämpligt sätt och det ska fastställas om kvarvarande implantat måste tas bort.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche et emportez cette notice ainsi que votre Carte d'alerte médicale.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av ovanstående symtom eller uppsök närmaste sjukhus och ta med dig denna bipacksedel och ditt patientkort.
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.
Swedish: Om behandlingen fortsätter ska leverfunktion kontrolleras noggrant.
French: Votre médecin vous remettra également une Carte d'alerte médicale indiquant :
Swedish: Läkaren kommer också att ge dig ett patientkort som informerar om
French: Les médecins doivent également être informés des risques et des complications que comporte cette procédure (c.-à-d. migration de l'implant, protrusion, expulsion et lésions nerveuses).
Swedish: Läkare ska också informeras om risker och komplikationer av ingreppet (dvs. implantatmigrering, utskjutning, utstötning och nervskada).
French: Pour la plupart des patients, la fréquence de consultation recommandée ne devra pas être inférieure à une fois par mois afin d'assurer un accompagnement et un soutien psychosocial continu.
Swedish: Det rekommenderade besöksschemat för de flesta patienter är minst en gång per månad för fortsatt rådgivning och psykosocialt stöd.
French: Opioïdes sur prescription * Chez 1 patient (0,8 %), la source principale de l'abus d'opioïde était « autre ».
Swedish: Förskrivna opioider * För 1 patient (0,8 %) var den primära opioid som missbrukas "övrigt".
French: • désir ou besoin d'abus d'opioïdes minime à nul
Swedish: • minimal till ingen önskan eller inget behov att missbruka opioider
French: Dans de rares cas, il est arrivé que des implants ou des fragments d'implants n'aient pas pu être localisés et n'aient donc pas été retirés (voir rubrique 4.2).
Swedish: I sällsynta fall har implantat och delar av implantat inte kunnat lokaliseras och således inte tagits bort (se avsnitt 4.2).
French: • le nom et les coordonnées du médecin traitant
Swedish: • Namn och kontaktinformation till behandlande läkare
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
French: Des effets indésirables liés au site d'implantation, avec les techniques d'insertion et de retrait actuelles (et commercialement mises en œuvre), ont été signalés respectivement chez 25,9 % et 14,1 % des patients dans les études en double aveugle et dans les études d'extension.
Swedish: Biverkningar relaterade till implantatstället med aktuella (och kommersiellt använda) tekniker för insättning och avlägsnande rapporterades hos 25,9 % och 14,1 % av patienterna i de dubbelblinda studierna respektive förlängningsstudierna.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte d'emballage extérieur (kit)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (kit)
French: • dépression, euphorie
Swedish: • depression, eufori
French: Les patients pourraient présenter des somnolences, en particulier pendant la première semaine suivant l'insertion des implants, et doivent être mis en garde à ce sujet (voir rubrique 4.7).
Swedish: Patienter kan uppleva somnolens, särskilt de första veckorna efter insättning av implantaten och ska varnas för detta (se avsnitt 4.7).
French: Les patients peuvent, en particulier, ressentir des somnolences pendant une durée allant jusqu'à une semaine après l'insertion sous-cutanée ; ils doivent donc être mis en garde concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses plus particulièrement pendant cette période.
Swedish: Patienterna kan framför allt drabbas av somnolens under upp till en vecka efter subkutan insättning och ska därför rådas till försiktighet när det gäller att framföra fordon eller använda farliga maskiner, särskilt under den här perioden.
French: • seringue de 5 mL avec aiguille de 0,5 × 38 mm (25G × 1,5 po)
Swedish: • 5 ml spruta med 25G×1,5 tum nål (0,5×38 mm)
French: Chez 3 patients traités au cours des études cliniques et chez 1 patient traité en phase post-commercialisation, des implants ou fragments n'ont pas pu être localisés et n'ont donc pas été retirés à la fin du traitement.
Swedish: Hos 3 patienter behandlade i kliniska studier och hos 1 patient behandlad efter godkännande för försäljning kunde implantat och fragment inte lokaliseras och kunde därför inte avlägsnas vid avslutad behandling.
French: • Benzodiazépines : Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
Swedish: • Bensodiazepiner: Denna kombination kan leda till dödsfall på grund av andningsdepression av centralt ursprung.
French: Voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines ».
Swedish: Se "Körförmåga och användning av maskiner".
French: • Le site d'incision doit être inspecté à la recherche d'une éventuelle infection.
Swedish: • Incisionen ska inspekteras för infektion.
French: Avant le lancement de SIXMO dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit donner son accord sur le contenu et le format des supports pédagogiques, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Swedish: Innan SIXMO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder och alla andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
French: L'élimination rénale peut être prolongée dans la mesure où la dose administrée est éliminée par voie rénale à hauteur de 30 %.
Swedish: Njureliminering kan vara förlängd eftersom 30 % av den administrerade dosen elimineras via njurarna.
French: Dans les cas les plus graves, cela peut aboutir à un arrêt respiratoire, une insuffisance cardiaque et un décès.
Swedish: I värsta fall kan det leda till andningsstopp, hjärtsvikt och dödsfall.
French: Conservez-le hors de portée des autres personnes, en particulier des enfants.
Swedish: Förvara burken utom räckhåll för andra, särskilt barn.
French: Les études effectuées chez l'animal, ainsi que l'expérience clinique, ont montré que la buprénorphine peut entraîner une dépendance, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.
Swedish: Studier på djur samt klinisk erfarenhet har visat att buprenorfin kan skapa beroende, men vid en lägre nivå än en fullständig agonist, t.ex. morfin.
French: L'administration de doses supplémentaires de buprénorphine par voie sublinguale devra être envisagée par le médecin traitant si :
Swedish: Administrering av ytterligare sublinguala buprenorfindoser ska övervägas av behandlande läkare om:
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Sixmo n'ont pas été étudiés.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för Sixmo har inte studerats.
French: • régularité de la participation à la thérapie comportementale/au programme d'entraide recommandés
Swedish: • konsekvent deltagande i rekommenderad beteendeterapi/stödprogram
French: Nettoyer le site d'incision.
Swedish: Rengör incisionsstället.
French: Les résultats de l'analyse de la CDF pour le co-critère principal 2 ont été fondamentalement similaires à ceux obtenus pour le critère 1 (p < 0,0001).
Swedish: CDF-resultaten för co-primärt effektmått 2 var i huvudsak detsamma som för effektmått 1 (p < 0,0001).
French: • un asthme ou d'autres problèmes respiratoires ;
Swedish: • astma eller andra andningsproblem
French: Suivre les étapes 6 à 9 pour insérer les trois implants restants en passant par la même incision.
Swedish: Följ steg 6 till och med 9 för att sätta in de tre kvarvarande implantaten genom samma incision.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquence indiquée ci-dessous : Fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Swedish: Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
French: Un traitement adéquat a été obtenu chez la majorité des patients (80 % environ) dans les deux études avec 4 implants ; une augmentation de la dose, avec pose d'un cinquième implant, a été nécessaire chez 20 % des patients environ.
Swedish: Majoriteten av patienterna (cirka 80 %) i båda studierna fick adekvat behandling med 4 implantat; cirka 20 % av patienterna krävde en dosökning med ett femte implantat.
French: • manque d'un type de globules blancs appelés neutrophiles
Swedish: • brist på en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofila leukocyter
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la buprénorphine chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av buprenorfin i gravida kvinnor.
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo ont été évaluées dans le cadre de 3 études cliniques de phase 3 en double aveugle au cours desquelles 309 patients au total ont été traités par Sixmo sur une durée allant jusqu'à 6 mois (1 cycle de traitement par les implants).
Swedish: Säkerheten och effekten för Sixmo undersöktes i 3 dubbelblinda kliniska fas 3-studier i vilka totalt 309 patienter fick behandling med Sixmo i upp till 6 månader (1 implantatcykel).
French: Préparation pour la manipulation ou l'administration du médicament
Swedish: Förberedelser för hantering eller administrering av läkemedlet
French: Les implants Sixmo ne sont pas radio-opaques et ne peuvent pas être visualisés par radiographie ou tomodensitométrie.
Swedish: Sixmo-implantat är inte röntgentäta och kan inte ses med röntgen eller CT-undersökning.
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Sixmo.
Swedish: Amning ska därför avbrytas under behandling med Sixmo.
French: Insuffisance respiratoire sévère.
Swedish: Svår andningsinsufficiens.
French: Les implants doivent être retirés uniquement par un médecin qui connaît bien la procédure.
Swedish: Implantaten ska endast avlägsnas av en läkare som har kunskap om ingreppet.
French: Si vous ne sentez pas chacun des quatre implants, ou en cas de doute sur leur présence, d'autres méthodes devront être utilisées pour en confirmer la présence.
Swedish: Om du inte kan känna vart och ett av de fyra implantaten, eller är tveksam till deras placering, använd andra metoder för att bekräfta implantatets placering.
French: Avant d'entreprendre de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses, les patients doivent être raisonnablement certains que Sixmo n'a pas d'effet délétère sur leur aptitude à mener ces activités.
Swedish: Innan patienterna framför fordon eller använder farliga maskiner ska de vara rimligt säkra på att Sixmo inte har någon negativ effekt på förmågan att utföra sådana aktiviteter.
French: Étape 17 : Une fois tous les implants retirés, nettoyer le site d'incision.
Swedish: Steg 17: Efter avlägsnande av alla implantat, rengör incisionsstället.
French: Si la localisation et la deuxième tentative de retrait ne sont pas effectuées le même jour que la tentative de retrait initiale, la plaie devra être refermée à l'aide de points de suture en attendant.
Swedish: Om lokalisering och ett andra försök till avlägsnande inte utförs samma dag som det initiala försöket till avlägsnande, ska såret tillfälligt förslutas med suturer.
French: • Des somnolences peuvent se produire, en particulier pendant la première semaine suivant l'insertion des implants.
Swedish: • Dåsighet kan uppkomma, särskilt den första veckan efter insättning.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées concernant les effets de la buprénorphine sur la fertilité humaine (voir rubrique 5.3).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data om effekterna av buprenorfin på human fertilitet (se avsnitt 5.3).
French: • augmentation ou diminution du poids, y compris prise de poids anormale
Swedish: • viktökning eller viktminskning, inklusive onormal viktökning
French: • 1 applicateur d'implant
Swedish: • 1 implantatapplikator
French: • Le ou les implant(s) de remplacement devront être insérés dans le même bras, en position médiale ou latérale par rapport aux implants in situ.
Swedish: • Ersättningsimplantatet/-implantaten ska sättas in i samma arm antingen medialt eller lateralt om in situ-implantat.
French: • anesthésique local, de type lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000
Swedish: • lokalbedövning, t.ex. 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
French: Sixmo doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires.
Swedish: Sixmo ska användas med försiktighet till patienter med astma eller andra andningsproblem.
French: La sécurité de Sixmo a été évaluée dans le cadre de cinq études de phase 3 (3 études en double aveugle, contrôlées contre placebo et/ou comparateur actif, et deux études d'extension en ouvert).
Swedish: Säkerheten för Sixmo utvärderades i fem fas 3-studier (3 dubbelblinda studier och placebostudier och/eller aktivt kontrollerade studier, och 2 öppna förlängningsstudier).
French: L'incision doit être effectuée parallèlement à l'axe du bras, entre le deuxième et le troisième implant, afin d'accéder à l'espace sous-cutané (figure 15).
Swedish: Incisionen ska göras parallellt med armens axel (mittlinje), mellan det andra och tredje implantatet, för att nå det subkutana utrymmet (figur 15).
French: Si la buprénorphine est administrée à des personnes non dépendantes aux opioïdes et non tolérantes aux effets des opioïdes, une dépression respiratoire potentiellement fatale pourrait survenir.
Swedish: Om buprenorfin administreras till vissa icke-opioidberoende individer, som inte är toleranta mot effekterna av opioider, kan eventuell dödlig andningsdepression uppkomma.
French: Remarque : ne pas pousser l'obturateur.
Swedish: Tryck inte på obturatorn.