FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antallet af patienter med en stemningshændelse var henholdsvis 91 (22,5 %) i quetiapingruppen, 208 (51,5 %) i placebogruppen og 95 (26,1 %) i de lithium behandlede grupper.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kellhom każ relatat mal-burdata kien 91 (22.5%) fil-grupp fuq quetiapine, 208 (51.5%) fil-grupp fuq plaċebo u 95 (26.1%) fil-grupp ta' kura b'lithium rispettivament.
Danish: Bivirkningshyppigheden er inddelt som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1000, <1/100), sjælden (≥1/10000, <1/1000) og meget sjælden (<1/10000).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100, rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000).
Danish: For alle styrker er der registreret pakningsstørrelser på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 30, 50, 60 u 100 pillola huma reġistrati għall-qawwiet kollha.
Danish: • Behandling af skizofreni, herunder forebyggelse af tilbagefald hos stabile skizofrenipatienter, der stadig behandles med Seroquel XR.
Maltese: • Skizofrenija, inkluż o biex jiġi evitat li pazjenti bi skizofrenija stabbli li kienu inżammu fuq Seroquel XR jirkadu
Danish: Seroquel Prolong 400 mg/dag, 600 mg/dag og 800 mg/dag var alle forbundet med statistisk signifikante forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Maltese: Seroquel XR 400 mg/jum, 600 mg/jum u 800 mg/jum kienu assoċjati ma' titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi psikotiċi mqabbla mal-plaċebo.
Danish: Svimmelhed4,17, døsighed 2,17, hovedpine
Maltese: Sturdament4, 17, ngħas 2, 17, uġigħ ta' ras
Danish: (18) HDL-kolesterol: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) hankøn; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Maltese: (17) Jista' jikkawża waqat (18) Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa f'kull ħin.
Danish: C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid
Danish: Quetiapin og norquetiapin udviser affinitet for serotonin (5HT2) receptorer og for dopamin D1 og D2 receptorer i hjernen.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u riċetturi-D1 u -D2 ta' dopamine.
Danish: I et korttids placebo-kontrolleret monoterapiforsøg med Seroquel med unge patienter (13-17 år) med skizofreni var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 12,9 % for quetiapin og 5,3 % for placebo, selvom forekomsten af de enkelte bivirkninger (f.eks. akatisi, tremor, ekstrapyramidal lidelse, hypokinesi, rastløshed, psykomotorisk hyperaktivitet, muskelstivhed, dyskinesi) ikke oversteg 4,1 % i nogen behandlingsgruppe.
Maltese: Fi prova b'monoterapija ikkontrollata bi plaċebo fuq żmien qasir b'Seroquel f'pazjenti adolexxenti (13-17-il sena) bi skizofrenija, il-frekwenza kollettiva tas-sintomi ekstrapiramidali kienet 12.9% għal quetiapine u 5.3% għall-plaċebo, għalkemm il-frekwenza tal-każijiet avversi individwali (eż akatinsja, tregħid, disturb ekstrapiramidali, ipokajniżja, irrekietezza, iperattività psikomotriċi, riġidità muskolari, diskajniżja) ma qabżux 4.1% fl-ebda grupp.
Danish: Quetiapin er aktiv i tests for antipsykotisk aktivitet såsom i betingede undvigereaktioner (conditioned avoidance).
Maltese: Quetiapine huwa attiv f'testijiet ta' attività antipsikotika, bħal evitazzjoni kondizzjonata.
Danish: Seroquel Prolong 150 mg og 300 mg daglig, der blev givet som supplerende behandling til den igangværende antidepressivumbehandling (amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin), viste sig at være bedre end behandling med antidepressiva alene til at reducere de depressive symptomer målt ved forbedring af MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)-totalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-3,3 point).
Maltese: Seroquel XR 150 mg u 300 mg/jum, mogħti bħala kura ulterjuri ma' terapija li baqghet għaddeja (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline jew venlafaxine) kien superjuri fuq terapija antidepressiva waħidha biex jonqsu s-sintomi depressivi hekk kif imkejjel bit-titjib fil-punteġġ totali MADRS (medja tal-bidla LS vs plaċebo ta' 2-3.3 punti).
Danish: Ekstrapyramidale symptomer:
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali:
Danish: Den totale daglige dosis for de første fire dages behandling er 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) og 300 mg (dag 4).
Maltese: Id-doża totali għall-ewwel erbat ijiem tat-terapija hija 50 mg (Jum 1), 100 mg (Jum 2), 200 mg (Jum 3) u 300 mg (Jum 4).
Danish: Jernoxid, gul (E 172) (50, 200 og 300 mg tabletter) Jernoxid, rød (E172) (50 mg tabletter)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172) (pilloli ta' 50, 200 u 300 mg) Iron oxide, red (E172) (pilloli ta' 50 mg) 6.2 Inkompatibilitajiet
Danish: • Det aktive stof er quetiapin.
Maltese: • Is-sustanza attttva hija quetiapine.
Danish: • Behandling af moderate til svære maniske episoder inden for bipolær lidelse.
Maltese: • trattament ta' episodji moderati sa severi ta' manija fid-disturb bipolari.
Danish: Det reproduktive system og mammae Sjælden
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari:
Danish: Dog var mortalitetshyppigheden hos quetiapin behandlede patienter i to 10-ugers placebo-kontrollerede quetiapin forsøg i samme patientpopulation (n=710; gennemsnitsalder: 83 år, interval: 56-99 år) 5,5 % mod 3,2 % i placebogruppen.
Maltese: Madankollu fi studji ta' 10 ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo fl-istess popolazzjoni ta' pazjenti (n=710; età medja: 83 sena; medda: 56-99 sena) il-frekwenza ta' mortalità tal-pazjenti ikkurati b'quetiapine kienet 5.5% kontra 3.2% fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer3
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali3
Danish: (12) Mindst ét tilfælde af kolesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patienter <18 år).
Maltese: (12) Kolesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Danish: I kliniske forsøg er der rapporteret dødsfald efter en akut overdosering med 13,6 gram og efter markedsføring ved doser så lavt som 6 gram Seroquel alene.
Maltese: Kien hemm każ ta' mewt waqt prova klinika b'doża eċċessiva akuta ta' 13.6 grammi, u wara t-tqegħid fis-suq b'dożi baxxi sa 6 grammi b'Seroquel waħdu.
Danish: Samtidig administrering af cytochrom P450 3A4 inhibitorer, såsom HIV-protease inhibitorer, svampemidler af azoltypen, erythromycin, clarithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Maltese: L-għotja ta' impedituri ta' cytochrome P450, bħal impedituri ta' HIV-protease, sustanzi azole kontra lfungu, erythromycin, clarithromycin u nefazodone hija kontra-indikata (ara Sezzjoni 4.5).
Danish: Ekstrapyramidale symptomer
Maltese: Sintomi Ekstrapiramidali
Danish: I skizofreniforsøget var forskellen i LS-gennemsnitsændring fra baseline i PANSS totalscore (aktiv minus placebo) -8,16 for Seroquel 400 mg/dag og -9,29 for Seroquel 800 mg/dag.
Maltese: Fl-istudju fuq skizofrenija, id-differenza fil-medja tal-bidla LS mill-linja bażi fil-punteġġ totali PANSS (attiv jitnaqqas minnu l-plaċebo) kienet -8.16 għal Seroquel 400 mg/jum u -9.29 għal Seroquel 800 mg/jum.
Danish: Bemærk: Hyppigheden svarer til den, der er set hos voksne, men irritabilitet kan være forbundet med andre kliniske konsekvenser hos børn og unge sammenlignet med voksne.
Maltese: Nota: Il-frekwenza hija konsistenti ma' dik li dehret fl-adulti, iżda l-irritabilità tista' tkun assoċjata ma' implikazzjonijiet differenti bejn it-tfal u adolexxenti meta mqabbla ma' l-adulti.
Danish: SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: SE - L-Isvezja AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Danish: Forstoppelse, dyspepsi
Maltese: Stitikezza, dispepsja
Danish: (11) Mindst ét tilfælde af triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (patienter <18 år).
Maltese: (11) Trigliċeridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Danish: Nedsat nyrefunktion:
Maltese: Diskajniżja Tardattiva:
Danish: DK - Denmark
Maltese: DK - IdDanimarka
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Maltese: NL - L-Olanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Danish: NO-Norge
Maltese: NO- InNorveġja
Danish: Steady-state peak molære koncentrationer af den aktive metabolit norquetiapin er 35 % af den, der er set for quetiapin.
Maltese: Konċentrazzjonijiet molari fl-istat fiss tal-metabolu attiv norquetiapine huma 35% ta' dak li jidher għal quetiapine.
Danish: Lipider:
Maltese: Lipidi:
Danish: Det er meget almindeligt, at der ses en stigning i LDL-kolesterol på ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l).
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) kien osservat b'mod komuni ħafna.
Danish: Den gennemsnitlige molære dosisfraktion af fri quetiapin og den aktive humane plasmametabolit norquetiapin er <5 % udskilt i urinen.
Maltese: Ilmedja tal-frazzjoni tad-doża molari ta' quetiapine ħieles u l-metabolu attiv uman fil-plażma norquetiapine hija eskretata <5% fl-awrina.
Danish: - du har sukkersyge, eller har risiko for at få det.
Maltese: • Għandek id-dijabete jew għandek riskju ta' dijabete.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kerne
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Danish: Ufrivillige muskelbevægelser.
Maltese: • Movimenti abnormali tal-muskoli.
Danish: Hypersensitivitet
Maltese: Ipersensittività
Danish: Desuden har norquetiapin høj affinitet for noradrenalintransporteren (NET).
Maltese: Minbarra hekk, norequetiapine għandu affinità għolja għat-trasportatur ta' norepinephrine (NET).
Danish: erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner).
Maltese: - erythromycin jew clarithromycin (għall-infezzjonijiet) - nefazodone (għad-depressjoni)
Danish: Dysfagi:
Maltese: Disfaġja:
Danish: • Irritation.
Maltese: • Irritablita
Danish: Farmakokinetiske data blev undersøgt hos 9 børn i alderen 10-12 år og 12 unge, som var på steadystate behandling med 400 mg quetiapin (Seroquel) to gange daglig.
Maltese: Dejta farmakokinetika ittieħdet bħala kampjun f'9 itfal ta' etajiet bejn 10-12-il sena u 12-il adolexxenti, li kienu fuq kura fi stat fiss b'400 mg quetiapine (Seroquel) darbtejn kuljum.
Danish: Forhøjet total-kolesterol (hovedsagelig LDL-kolesterol)12, fald i HDL-kolesterol, vægtøgning9
Maltese: Żiediet fil-livelli tat-trigliċeridi fis-serum Żiediet tal-kolesterol totali (l-aktar kolesterol LDL) 12, Tnaqqis fil-kolesterol HDL18, Żieda fil-piż9
Danish: Kliniske forsøg med patienter med unipolar depression viste, at hyppigheden af selvmordsrelaterede hændelser hos unge voksne patienter (yngre end 25 år) var 2,1 % (3/144) for quetiapin og 1,3 % (1/75) for placebo.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti b' MDD l-inċidenza osservata ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju f' pazjenti adulti żgħar (iżgħar minn 25 sena) kienet ta' 2.1% (3/144) għal quetiapine u 1.3% (1/75) għal plaċebo.
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttidsforsøg med patienter med depressive episoder inden for bipolar lidelse sås en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser hos unge voksne patienter under 25 år, som blev behandlet med quetiapin sammenlignet med dem, som fik placebo (3,0 % versus 0 %).
Maltese: Fi studji kliniċi qosra u kkontrollati bi plaċebo ta' pazjenti b' episodji ta' depressjoni kbira f' disturb bipolari, kienu osservati żieda fir-riskju ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju f' pazjenti adulti żghar (iżgħar minn 25 sena) li kienu kkurati b' quetiapine meta mqabbla ma dawk ikkurati bi plaċebo (3.0% vs. 0% rispettivament).
Danish: I korttids kliniske forsøg med Seroquel med pædiatriske patienter (10-17 år) øgede 17 % af quetiapinbehandlede og 2,5 % af placebobehandlede patienter deres kropsvægt ≥7 %.
Maltese: Fi provi fuq żmien qasir b'Seroquel f'pazjenti pedjatriċi (10-17-il sena), 17% tal-pazjenti ikkurati b'quetiapine u 2.5% tal-pazjenti ikkurati bi plaċebo żdiedu b'≥7% tal-piż ta' ġisimhom.
Danish: Halveringstiden for eliminering af quetiapin og norquetiapin er henholdsvis ca. 7 og 12 timer.
Maltese: Il-half lives ta' l-eliminazzjoni ta' quetiapine u norquetiapine huma madwar 7 sigħat u 12-il siegħa, rispettivament.
Danish: I maniforsøget var forskellen i LS-gennemsnitsændringen fra baseline i YMRS totalscore (aktiv minus placebo) -5,21 for Seroquel 400 mg/dag og -6,56 for Seroquel 600 mg/dag.
Maltese: Fl-istudju fuq manija, id-differenza fil-medja tal-bidla LS mil-linja bażi fil-punteġġ totali YMRS (attiv jitnaqqas minnu l-plaċebo) kienet -5.21 għal Seroquel 400 mg/jum u -6.56 għal Seroquel 600 mg/jum.
Danish: Ved behandlingstart er den daglige dosis 300 mg på dag 1 og 600 mg på dag 2.
Maltese: Id-doża ta' kuljum fil-bidu tat-terapija hija 300 mg f'Jum 1 u 600 mg f'Jum 2.
Danish: I korttidsforsøg blev den antidepressive virkning observeret ved 150 og 300 mg daglig, når lægemidlet blev givet som supplerende behandling (i kombination med amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin og venlafaxin - se pkt.
Maltese: L-effett kontra d-depressjoni deher b'150 mg u 300 mg/jum fi provi qosra bħala terapija miżjuda (ma' amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline u venlafaxine - ara Sezzjoni 5.1) u 50 mg/kuljum fi provi qosra ta' monoterapija.
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttidsforsøg med skizofreni og bipolær mani svarede den samlede hyppighed af ekstrapyramidale symptomer til hyppigheden ved placebo (skizofreni: 7,8 % for quetiapin og 8,0 % for placebo; bipolær mani: 11,2 % for quitiapin og 11,4 % for placebo).
Maltese: Fi provi kliniċi fuq żmien qasir, kontrollati bi plaċebo fi skizofrenija u manija bipolari, il-frekwenza kollettiva tas-sintomi ekstrapiramidali kienet simili għal plaċebo (skizofrenija: 7.8% għal quetiapine u 8.0% għal plaċebo; manija bipolari:
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Blisterkort af polychlortrifluorethylen og polyvinylchlorid med aluminium.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Polychlorotrifluoroethylene u polyvinylchloride b'folji ta'l-aluminium
Danish: Quetiapin skal seponeres hos patienter med et neutrofiltal <1,0 x 109/l.
Maltese: Quetiapine għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom għadd tan-newtrofili <1.0 X 109/L.
Danish: Seroquel Prolong indeholder det aktive stof quetiapin.
Maltese: Seroquel XR fiħ is-sustanza attiva quetiapine.
Danish: Det endokrine system Almindelig:
Maltese: Reazzjoni anafilattika Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Danish: Ca. 73 % af det radioaktivt mærkede stof blev udskilt i urinen og 21 % i afføringen med mindre end 5% af den totale radioaktivitet stammende fra uomdannet lægemiddel-relateret stof.
Maltese: Madwar 73% tal-mediċina radjutikkettata kienet eskretata fl-awrina u 21% fl-ippurgar b'anqas minn 5% tar-radjuattività totali tirrapreżenta il-materjal relatat mal-mediċina mhux mibdul.
Danish: Når Seroquel Prolong sammenlignes med Seroquel tabletter er AUC for norquetiapin metabolitten 18 % lavere.
Maltese: Meta Seroquel XR jitqabbel ma' Seroquel li jintreħa f'daqqa, l-AUC tal-metabolu norquetiapine hija 18% aktar baxxa.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsforsøg med almindeligt anvendte kardiovaskulære lægemidler.
Maltese: Studji formali dwar l-interazzjoni ma' prodotti mediċinali kardjovaskulari ma sarux.
Danish: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Maltese: PL - Il-Polonja AstraZeneca UK Limited, 15
Danish: I korttids placebo-kontrollerede forsøg med Seroquel med pædiatriske patienter med bipolar mani var forekomsten af selvmordsrelaterede hændelser 1,0 % (2/193) for quetiapin og 0 % (0/90) for placebo hos patienter på <18 år.
Maltese: Fi provi ikkontrollati bi plaċebo b'Seroquel f'pazjenti pedjatriċi b'manija bipolari, il-frekwenza ta' każijiet relatati mas-suwiċidju kienet 1.0% (2/193) għal quetiapine u 0% (0/90) għall-pazjenti fuq plaċebo f'pazjenti <18-il sena.
Danish: Initial dosis er 50 mg på dag 1 og 2 og 150 mg på dag 3 og 4.
Maltese: Id-doża ta' kuljum fil-bidu tat-terapija hija 50 mg f'Jum 1 u 2, u 150 mg f'Jum 3 u 4.
Danish: Data for Seroquel i kombination med divalproex eller lithium til behandling af akutte moderate til svære maniske episoder ved 3 og 6 uger er begrænset, dog var kombinationsbehandling veltolereret.
Maltese: Dejta dwar Seroquel ma' divalproex jew lithium f'episodji akuti moderati għal manijakali severi f'ġimgħat 3 u 6 hija limitata; iżda, terapija kombinata kienet tollerata sew.
Danish: 90 breve (med en måleske)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għaddożaġġ)
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil15 ta' Jannar 2015.
Danish: Yderligere information om Sevelamer carbonate Winthrop findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop fås som tabletter (800 mg) og som pulver (800 mg og 2,4 g), som skal tages tre gange om dagen sammen med et måltid.
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (800 mg u 2.4 g) li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Danish: (sevelamercarbonat)
Maltese: (karbonat ta' sevelamer)
Danish: I to hovedstudier hos 110 voksne med nyresygdom, som var i dialyse, medførte Sevelamer carbonate Winthrop et fald i fosfatniveauet til ca. 1,5-1,6 mmol/l (hvilket er inden for eller tæt på normalområdet), og det var lige så effektivt som et andet godkendt lægemiddel, Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adult b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Sevelamer carbonate Winthrop naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs Renagel, li hija mediċina oħra approvata.
Danish: • voksne og børn fra 6 år og opefter med kronisk (langvarig) nyresygdom.
Maltese: • f'adulti u fi tfal li għandhom aktar minn 6 snin b'marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.
Danish: 1 Tidligere kendt som Sevelamer carbonate Zentiva.
Maltese: 1Preċedentement magħruf bħala Sevelamer carbonate Zentiva.
Danish: Andre oplysninger om Sevelamer carbonate Winthrop
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sevelamer carbonate Winthrop
Danish: I et tredje hovedstudie hos 49 voksne, som ikke var i dialyse, medførte Sevelamer carbonate Winthrop et fald i fosfatniveauet fra 2,0 mmol/l til 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Sevelamer carbonate Winthrop naqqas illivelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Renvela i 2009 ("informeret samtykke").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Renvela fl2009 (‘kunsens infurmat').
Danish: Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril u metoprolol
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Maltese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Danish: Genzyme Ltd.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd.
Danish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Danish: Den orale suspension skal indtages inden for 30 minutter.
Maltese: Is-suspensjoni orali għandha tingħata fi żmien 30 minuta.
Danish: EU/1/14/952/002 60 breve EU/1/14/952/003 90 breve
Maltese: EU/1/14/952/002 60 qartas EU/1/14/952/003 90 qartas
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumchlorid og zinkstearat, hypromellose (E464), diacetyleret monoglycerid, jernoxid sort (E172), isopropylalkohol, propylenglycol og hypromellose (E464).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium chloride, zinc stearate, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol u hypromellose (E464).
Danish: • Diarré,
Maltese: • dijarea,
Danish: • kløe,
Maltese: • remettar,
Danish: • Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Sevelamer carbonate Winthrop.
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati biex irażżnu s-sistema immuni) jistgħu jkunu mnaqqsa b'Sevelamer carbonate Winthrop .
Danish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop indeholder:
Maltese: Tiħux Sevelamer carbonate Winthrop:
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30 tabletter eller 180 tabletter.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 180 pillola.
Danish: Karcinogenicitetsstudier med oral sevelamerhydrochlorid blev udført med mus (doser på op til 9 g/kg/dag) og rotter (0,3, 1 eller 3 g/kg/dag).
Maltese: 9 g/kg/jum) u firien (0.3, 1, jew 3 g/kg/jum).
Danish: Meget sjælden Ikke kendt
Maltese: Rari ħafna Mhux magħruf
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er overfølsomhed (meget sjælden hyppighed), intestinal obstruktion (ikke kendt hyppighed), ileus/subileus (ikke kendt hyppighed), tarmperforation (ikke kendt hyppighed), alvorlige inflammatoriske gastrointestinale sygdomme forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller (ikke kendt hyppighed).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji huma sensittività eċċessiva (frekwenza rari ħafna), ostruzzjoni intestinali (frekwenza mhux magħrufa), ileju/sottileju (frekwenza mhux magħrufa), perforazzjoni intestinali (frekwenza mhux magħrufa), disturbi infjammatorji serji assoċjati mal-presenza ta' kristalli ta' sevelamer (frekwenza mhux magħrufa).
Danish: Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen (herunder alvorlige komplikationer såsom hæmoragi, perforation, ulceration, nekrose, colitis og svulst i colon/coecum) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret (se pkt.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti tal-passaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal emorraġija, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite u massa kolonika/tal-musrana l-għamja -caecal) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Det andet studie påviste, at sevelamercarbonatpulver doseret tre gange dagligt var ækvivalent med sevelamerhydrochloridtabletter doseret tre gange dagligt hos 31 hyperfosfatæmiske (defineret som serum-fosfat-niveauer ≥ 1,78 mmol/l) hæmodialyse-patienter over to randomiserede 4-ugers behandlingsperioder (gennemsnitlig serum-fosfat koncentration var 1,6 ± 0,5 mmol/l for sevelamercarbonatpulver og 1,7 ± 0,4 mmol/l for sevelamerhydrochloridtabletter).
Maltese: It-tieni studju wera li t-trab ta' sevelamer carbonate ddożat tliet darbiet kien ekwivalenti għal pilloli ta' sevalamer hydrochloride ddożati tliet darbiet kuljum f'31 pazjent iperfosfatemiku (imfisser f'livelli ta' fosforu fis-serum≥ 1.78 mmol/l) u emodijalisi fuq żewġ perijodi ta' trattament każwali ta' 4 ġimgħat (foforu fis-serum medju, b'medji piżati bil-ħin ikunu ta' 1.6 ± 0.5 mmol/l għal trab ta' sevelamer carbonate u 1.7 ± 0.4 mmol/l għal pilloli ta' sevelamer hydrochloride).
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00