FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2018. gada 9.-12. Aprīlī
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' April 2018
Latvian: Nātrene
Maltese: Ħorriqija
Latvian: 2. Dasatinibs - citomegalovīrusa (CMV) reaktivācija (EPITT Nr. 19111)
Maltese: Dasatinib - riattivazzjoni tas-Ċitomegalovirus (CMV) (EPITT nru 19111)
Latvian: 3. Lapatinibs - plaušu hipertensija (EPITT Nr. 19089)
Maltese: 3. Lapatinib - Pressjoni għolja arterjali pulmonari (EPITT nru 19089)
Latvian: Zāļu apraksts 4.8.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.8.
Latvian: Bieži: pneimonija (tai skaitā bakteriāla, vīrusu un sēnīšu), augšējo elpceļu infekcija/iekaisums, herpes vīrusa infekcija (tai skaitā citomegalovīrusa - CMV), enterokolīts, sepse (tai skaitā retāk novēroti gadījumi ar letālu iznākumu)
Maltese: Komuni: pnewmonja (inklużi batterjali, virali u fungali), infezzjoni/infjammazzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, infezzjoni tal-virus tal-herpes (inklużi cytomegalovirus-CMV), infezzjoni enterocolitis, sepsis (inklużi każijiet mhux komuni b'riżultati fatali)
Latvian: Vortioksetīns - angioedēma un nātrene (EPITT Nr. 19099)
Maltese: Vortioxetine - Anġjodema u urtikarja (EPITT nru 19099)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Ādas un zemādas audu bojājumi Biežums ‘nav zināmi': angioedēma, nātrene
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza "mhux magħrufa": Anġjodema, urtikarja
Latvian: Cilvēkiem fenprokumons šķērso placentas barjeru.
Maltese: Fil-bnedmin, phenprocoumon jaqsam il-barriera tal-plaċenta.
Latvian: 2. tabula.
Maltese: K1.
Latvian: Infekcijas: pneimonija, herpes vīrusa infekcija (tai skaitā citomegalovīrusa - CMV), augšējo elpceļu infekcija, nopietna asins vai audu infekcija (tai skaitā retāk novēroti gadījumi ar letālu iznākumu)
Maltese: Infezzjonijiet: pnewmonja, infezzjoni tal-virus tal-herpes (inklużi cytomegalovirus-CMV), infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq, infezzjoni serja tad-demm jew tat-tessuti (inklużi każijiet mhux komuni b'riżultati fatali)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: Biežums ‘nav zināmi': plaušu arteriālā hipertensija (paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (asinsvados))
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: pressjoni għolja arterjali pulmonary (żieda fil-pressjoni tad-demm fl-arterji (kanali tad-demm) tal-pulmun)
Latvian: 1. Amitriptilīns - acu sausums (EPITT Nr. 19173)
Maltese: Amitriptyline - Għajnejn xotti (EPITT nru 19173)
Latvian: 4. Fenprokumons - iedzimtu defektu un augļa zaudēšanas risks atkarībā no iedarbības ilguma grūtniecības pirmā trimestra laikā (EPITT Nr. 18902)
Maltese: Phenprocoumon - Riskju ta' difetti fit-twelid u telf tal-fetu wara l-esponiment tal-ewwel trimestru bħala funzjoni tażżmien tal-irtirar (EPITT nru 18902)
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli
Latvian: Perikardiāls izsvīdums
Maltese: Effużjoni perikardjali
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2017. gada 9.-12. janvārī
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-9-12 ta' Jannar 2017
Latvian: 1. Azacitidīns - perikardīts un perikardiāls izsvīdums (EPITT nr.
Maltese: Azacitidine - Effużjoni pericarditis u perikardjali (EPITT no
Latvian: Reti
Maltese: Komuni
Latvian: 2. Propofols; valproāts - farmakokinētiska zāļu mijiedarbība, kas rada palielinātu propofola iedarbību (EPITT nr.
Maltese: Propofol; valproate - Interazzjoni farmakokinetika talmediċina li twassal għal esponiment miżjud ta' propofol (EPITT no 18696)
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Novērots, ka pacientiem, kas lieto valproātu, nepieciešama mazāka propofola deva.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni Ġiet osservata ħtieġa ta' dożi aktar baxxi ta' propofol f'pazjenti li jieħdu valproate.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Šķidruma uzkrāšanās apkārt sirdij (perikardiāls izsvīdums)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) - Ġbir ta' fluwidu madwar il-qalb (effużjoni perikardjali)
Latvian: Zāļu aprakstu frāzes šajā dokumentā ir iegūtas no dokumenta „PRAC ieteikumi par signāliem", kas satur pilnu tekstu par PRAC ieteikumiem zāļu informācijas atjaunināšanai, kā arī dažas vispārīgas vadlīnijas par darbu ar signāliem.
Maltese: Il-kliem tal-informazzjoni dwar il-prodott f'dan id-dokument huwa estratt mid-dokument bit-titlu ‘Rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali' li fih it-test sħiħ tar-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC għall-aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott, kif ukoll xi gwida ġenerali dwar il-ġestjoni tassinjali.
Latvian: Pretretrovīrusu zāļu saraksts: abakavīrs; abakavīrs, dolutegravīrs, lamivudīns; abakavīrs; abakavīrs, lamivudīns, zidovudīns; atazanavīrs; atazanavīrs, kobicistats; biktegravīrs, emtricitabīns, tenofovīra alafenamīds; darunavīrs; darunavīrs, kobicistats; darunavīrs, kobicistats, emtricitabīns, tenofovīra alafenamīds; didanozīns; dolutegravīrs; dolutegravīrs, rilpivirīns; efavirenzs; efavirenzs, emtricitabīns, tenofovīra disoproksils; elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns, tenofovīra alafenamīds; elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns, tenofovīra disoproksils; emtricitabīns; emtricitabīns, rilpivirīns, tenofovīra alafenamīds; emtricitabīns, rilpivirīns, tenofovīra disoproksils; emtricitabīns, tenofovīra alafenamīds; emtricitabīns, tenofovīra disoproksils; enfuvirtīds; etravirīns; fosamprenavīrs; indinavīrs; lamivudīns; lamivudīns, tenofovīrs; lamivudīns, zidovudīns; lopinavīrs, ritonavīrs; maraviroks; nevirapīns; raltegravīrs; rilpivirīns; ritonavīrs; sahinavīrs; stavudīns; tenofovīra disoproksils; tipranavīrs; zidovudīns
Maltese: Lista ta' antiretrovirali: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Latvian: 1. Pretretrovīrusu zāles - autoimūns hepatīts (EPITT Nr. 18956)
Maltese: Antiretrovirali - Epatite awtoimmuni (EPITT nru 18956)
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms
Maltese: Sindrome ta' riattivazzjoni tal-immunità
Latvian: Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija.
Maltese: Eżempji relevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite Pneumocystis jirovecii.
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2018. gada 9.-12. jūlijā
Maltese: Adottati fil-PRAC tad-9-12 ta' Lulju 2018
Latvian: 2. Cilvēka normālais imūnglobulīns intravenozai lietošanai (IVIg) - vilkēdei līdzīgs sindroms un saistītie termini (EPITT Nr. 19098)
Maltese: Immunoglobina normali tal-bniedem għal amministrazzjoni ġol-vina - Sindrome bħal tal-lupus u termini relatati (EPITT nru 19098)
Latvian: Lietojot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ir novēroti atgriezeniski aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tostarp ādas sarkanā vilkēde - biežums nav zināmi).
Maltese: Ġew osservati każijiet ta' meninġite asettika riversibbli u każijiet rari ta' reazzjonijiet tal-ġilda temporanji (inkluż eritematożu tal-lupus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa) b'immunoglobina normali tal-bniedem.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV b'defiċjenza immunitarja gravi meta jibdew taħlita ta' terapija antiretrovirali (CART), tista' tirriżulta reazzjoni infjammatorja għal patoġeni bla sintomi jew opportunistiċi residwali u din tista' tikkaġuna kundizzjonijiet kliniċi serji, jew aggravar tas-sintomi.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Sindrome ta' riattivazzjoni tal-immunità
Latvian: Makrogols (3350)
Maltese: Macrogol (3350)
Latvian: Doksorubicīns/irinotekāns
Maltese: Doxorubicin/Irinotecan
Latvian: (95%CI)
Maltese: HR (95% CI)
Latvian: Sorafenibs N=207
Maltese: Sorafenib N=207
Latvian: UGT1A1 un UGT1A9 substrāti
Maltese: Substrati ta' UGT1A1 u UGT1A9
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni
Latvian: Placebo N=209
Maltese: Plaċebo N=209
Latvian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Maltese: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide aħmar (E 172).
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ferric oxide aħmar (E 172)
Latvian: 20024 Garbagnate Milanese Itālija
Maltese: Garbagnate Milanese L-Italja
Latvian: Tabletes kodols: kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliska celuloze, hipromeloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
Maltese: Qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Latvian: Infekcijas un infestācijas infekcija folikulīts
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et infezzjoni follikulite
Latvian: Diferencēta vairogdziedzera karcinoma (DTC)
Maltese: Karċinoma differenzjata tat-tirojde (DTC)
Latvian: Tika salīdzināti demogrāfiskie un slimības izejas līmeņa rādītāji sorafeniba un placebo grupā, ņemot vērā, ECOG grupu (0. grupa: 54 %, salīdzinot ar 54 %); 1. grupa: 38 %, salīdzinot ar 39 %; 2. grupa: 8 %, salīdzinot ar 7 %), TNM stadija (I stadija: < 1 %, salīdzinot ar < 1 %; II stadija: 10,4 %, salīdzinot ar 8,3 %; III stadija: 37,8 %, salīdzinot ar 43,6 %; IV stadija: 50,8 %, salīdzinot ar 46,9 %) un BCLC stadija (B stadija: 18,1 %, salīdzinot ar 16,8 %; C stadija: 81,6 %, salīdzinot ar 83,2 %; D stadija: < 1 %, salīdzinot ar 0 %).
Maltese: Demografika u linja bażi talkaratteristiċi tal-marda kienu komparabbli bejn il-grupp ta' sorafenib u tal-plaċebo fir-rigward ta' listat ECOG (stat 0: 54 % vs. 54 %; stat 1: 38 % vs. 39 %; stat 2: 8 % vs. 7 %), stadju TNM (stadju I: < 1 % vs. < 1 %; stadju II: 10.4 % vs. 8.3 %; stadju III: 37.8 % vs. 43.6 %; stadju IV: 50.8 % vs. 46.9 %), u stadju BCLC (stadju B: 18.1 % vs. 16.8 %; stadju C: 81.6 % vs. 83.2 %; stadju D: < 1 % vs. 0 %).
Latvian: RAF kināzes ir serīna/treonīna kināzes, bet c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 un PDGFR-ß ir receptoru tirozīna kināzes.
Maltese: RAF kinases huma serine/threonine kinases, filwaqt li c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß huma tyrosine kinases tar-riċettur.
Latvian: Sorafenibs (N=299)
Maltese: (N=299)
Latvian: Laboratorijas rādītājs (% no pētītajiem paraugiem)
Maltese: Parametru tal-laboratorju, (f'% ta' kampjuni investigati)
Latvian: Nominālā alfa vērtība šai analīzei bija 0,0094.
Maltese: Il-valur nominali alfa għal dan l-analiżi kien 0.0094.
Latvian: Hipofosfātēmija**
Maltese: Ipokalemija Ipofosfatemija**
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi hipotireoze hipertireoze
Maltese: Disturbi fis sistema endokrinarja ipotirojdiżmu ipertirojdiżmu
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/06/342/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/342/001
Latvian: Lietojot kopā ar irinotekānu, kura aktīvais metabolīts SN-38 pēc tam tiek metabolizēts UGT1A1 ceļā, novēroja SN-38 AUC palielināšanos par 67 - 120 % un irinotekāna AUC palielināšanos par 2642 %.
Maltese: irinotecan, li l-metabolita attiv tiegħu SN-38 jiġi mmetabolizzat aktar mir-rotta UGT1A1, kien hemm żjieda ta' 67 - 120 % fl-AUC ta' SN-38 u żjieda ta' 26 - 42 % fl-AUC ta' irinotecan.
Latvian: Fertilitāte
Maltese: - Fertilità.
Latvian: Laboratorijas analīžu rezultātu novirzes HCC (3. pētījums) un RCC (1. pētījums) pacientiem
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'HCC (studju 3) u b'RCC (studju 1)
Latvian: Sorafeniba līdzsvara koncentrāciju, lietojot 400 mg divreiz dienā, novērtēja DTC, RCC un HCC pacientiem.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' sorafenib fi stat fiss mogħti f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum ġew evalwati f'pazjenti b'DTC, RCC u HCC.
Latvian: CYP3A4, CYP2D6 un CYP2C19 substrāti
Maltese: Substrati ta' CYP3A4, CYP2D6 u CYP2C19
Latvian: Simptomātiskas hipoglikēmijas gadījumā sorafeniba lietošana īslaicīgi ir jāpārtrauc.
Maltese: ipogliċemija sintomatika, sorafenib għandu jiġi interrott temporanjament.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija papilāra karcinoma (56,8%), kam sekoja folikulārs (25,4 %) un vāji diferencēts vēzis (9,6 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom karċinoma papillari (56.8%), segwita minn karċinoma follikulari (25.4%) u karċinoma differenzjata b'mod batut (9.6%).
Latvian: Vispārējā dzīvildze (OS
Maltese: Sopravvivenza Globali (OS) [medjan,
Latvian: Ieteicamā Nexavar deva pieaugušajiem ir 400 mg sorafeniba (divas 200 mg tabletes ) divreiz dienā (atbilst 800 mg kopējai dienas devai).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nexavar fl-adulti hija 400 mg sorafenib (żewġ pilloli ta' 200 mg) darbtejn kuljum (ekwivalenti għal doża totali ta' kuljum ta' 800 mg).
Latvian: Vides riska novērtējuma informācija ir pieejama šo zāļu EPAR (skatīt 6.6. apakšpunktā).
Maltese: Informazzjoni dwar Stima tar-Riskju Ambjentali hi disponibbli fl-EPAR ta' din il-mediċina (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: Sorafenibs in vitro inhibēja CYP2B6, CYP2C8 un CYP2C9 līdzīgi.
Maltese: In vitro sorafenib inibixxa CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9 b'qawwa simili.
Latvian: Placebo (N=303)
Maltese: (N=303)
Latvian: Par klīnisku pankreatītu 1. pētījumā ziņoja 2 no 451 ar sorafenibu ārstēta pacienta (CTCAE 4. pakāpe), 3. pētījumā 1 no 297 ar sorafenibu ārstētiem pacientiem (CTCAE 2. pakāpe) un 1 no 451 pacienta (CTCAE 2. pakāpe) 1. pētījuma placebo grupā.
Maltese: Pakrejatite klinika kienet irrappurtata f'2 minn 451 pazjent kkurat b'sorafenib (CTCAE ta' Grad 4) f'studju 1, 1 minn 297 tal-pazjenti kkurati b'sorafenib f'studju 3 (CTCAE ta' Grad 2), u 1 minn 451 pazjent (CTCAE ta' Grad 2) fil-grupp tal-plaċebo ta' studju 1.
Latvian: Vidējā dzīvildze pacientiem, kas randomizēti sorafeniba lietošanai, bija 19,3 mēneši, salīdzinot ar 15,9 mēnešiem placebo grupas pacientiem (HR = 0,77; 95 % TI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Maltese: 9 xhur għall-pazjenti fuq il plaċebo (HR = 0.77; 95 % CI: 0.63 - 0.95; p = 0.015).
Latvian: Diferencēts vairogdziedzera vēzis (DTC)
Maltese: Kanċer differenzjat tat-tirojde (DTC - differentiated thyroid cancer)
Latvian: Visas pakāpes*
Maltese: Parametru ta'
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzes pētījumā, kas tika veikts 9 mēnešus pēc galīgās PFS datu analīzes, netika konstatētas statistiski nozīmīgas kopējās dzīvildzes atšķirības starp ārstēšanas grupām (HR bija 0,884; 95 % TI:0,633, 1,236, vienpusējā p vērtība 0,236).
Maltese: F'analiżi globali tas-sopravivenza li twettaq 9 xhur wara li waqfet tinġabar id-data għall-analiżi finali tal-PFS ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali bejn ilgruppi tal-kura (HR=0.884; CI ta' 95%: 0.633, 1.236, valur p one-sided ta' 0.236).
Latvian: Ir zināms, ka sorafenibs pagarina QT/QTc intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktā), kas var izraisīt paaugstinātu ventrikulāras aritmijas risku.
Maltese: Sorafenib intwera li jtawwal l-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 5.1), u dan jista' jwassal għal riskju akbar ta' arritmiji ventrikulari.
Latvian: CYP2B6, CYP2C8 un CYP2C9 substrāti
Maltese: Substrati ta' CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9
Latvian: Šī OS analīze parādīja statistiski nozīmīgu Nexavar pārākumu pār placebo, izvērtējot pēc OS (HR: 0,69, p = 0,00058, skatīt 3. tabulu).
Maltese: Din l-analiżi ta' OS wriet vantaġġ statistikament sinifikanti għal sorafenib fuq plaċebo għal OS (HR: 0.69, p = 0.00058, ara tabella 3).
Latvian: Sorafenibs nomāc audzēja šūnu (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT un FLT-3) un audzēja asinsvadu tīkla (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, un PDGFR-ß) mērķu aktivitāti.
Maltese: Sorafenib jinibixxi l-attività ta' miri preżenti fiċ-ċellola tat-tumur (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, u FLT-3) u fil-vaskulatura tat-tumur (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß).
Latvian: Ketokonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietots 7 dienas reizi dienā veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem, neizmainīja vidējo vienas 50 mg sorafeniba devas AUC.
Maltese: Ketoconazole, inibitur potenti ta' CYP3A4, mogħti darba kuljum għal 7 ijiem lill-volontiera rġiel f'saħħithom ma biddilx l-AUC medja ta' doża waħda ta' sorafenib ta' 50 mg.
Latvian: PC SN NN
Maltese: SN NN
Latvian: Citas zāles un Nexavar
Maltese: Mediċini oħra u Nexavar
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi limfopēnija leikopēnija neitropēnija anēmija trombocitopēnija
Maltese: Disturbi taddemm u tas sistema limfatika limfopenja lewkopenja newtropenja anemija tromboċitopenja
Latvian: Nexavar ir tā sauktais multikināzes inhibitors.
Maltese: Nexavar huwa 'l hekk msejjaħ inibitur ta' multikinase.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī aptuveni 70 - 85 % no plazmā cirkulējošām analizējamām vielām ir sorafenibs.
Maltese: Sorafenib jirrappreżenta madwar 70 - 85 % ta' l-analiti preżenti fl-plażma fi stat stabbli.
Latvian: Uzņēmuma sponsorētajos klīniskajos pētījumos sastrēguma sirds mazspēja kā nevēlama blakusparādība tika ziņota 1,9% pacientu, kuri lietoja sorafenibu (N=2276).
Maltese: Fi provi kliniċi sponsorjati mill-kumpanija, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kienet irrapportata bħala avveniment avvers f'1.9% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib (N= 2276).
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas pacientiem ar RCC sorafeniba grupā bija ticami ilgāka (163 dienas) nekā placebo grupā (41 diena) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Maltese: Sopravivenza bla progressjoni f'pazjenti b'RCC kienet sinifikatament itwal fil grupp b'sorafenib (163 ġurnata) milli fil-ġrupp bil-plaċebo (41 ġurnata) (p = 0.0001, HR = 0.29).
Latvian: Šis metabolīts veido aptuveni 9 - 16 % asinsritē konstatētā daudzuma līdzsvara stāvoklī.
Maltese: Dan il-metabolita jammonta għal madwar 9 - 16 % ta' l-analiti li qed jiċċirkolaw fi stat stabbli.
Latvian: Šis pētījums, kas tika veikts Ķīnā, Korejā un Taivānā, apstiprināja 3. pētījumā iegūtos datus par labvēlīgu Nexavar ieguvuma-riska profilu (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Maltese: Dan l-istudju, li twettaq fiċ-Ċina, Koreja u Taiwan ikkonferma s-sejbiet ta' Studju 3 rigward il-profil favorevoli tal-benefiċċju-riskju ta' sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Latvian: Divos randomizētos pētījumos pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi pacientu apakšgrupā ar plakanšūnu vēzi, kuri ārstēti ar sorafenibu papildus paklitakselam/karboplatīnam, kopējās dzīvildzes riska attiecība (HR - hazard ratio) bija 1,81 (95% TI 1,19; 2,74) un papildus gemcitabīnam/cisplatīnam 1,22 (95% TI 0,82; 1,80).
Maltese: F'żewġ provi randomised li nvestigaw pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun fis-sottogrupp ta' pazjenti b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi kkurati b'sorafenib bħala kura addizzjonali ma' paclitaxel/carboplatin, l-HR għal sopravivenza globali instab li kien 1.81 (95% CI 1.19; 2.74) u bħala kura addizzjonali ma' gemcitabine/cisplatin kien ta' 1.22 (95% CI 0.82; 1.80).
Latvian: Apvalkotā tablete (tabletes).
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola).
Latvian: Reproduktīv ās sistēmas traucējumi un krūts slimības erektīlā disfunkcija ginekomastija
Maltese: Disturbi fis sistema riproduttiva u tas-sider disfunzjoni erettili ginekomastja
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi nieru mazspēja proteīnūrija nefrotiskais sindroms
Maltese: Disturbi filkliewi u fis sistema urinarja insuffiċjenza renali proteina fl awrina sindrome nefrotiku
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il frekwenzi huma mniżżla bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Latvian: encefalopātija°
Maltese: enċefalopatija°
Latvian: Kuņģazarnu trakta traucējumi caureja slikta dūša vemšana aizcietējums stomatīts (tostarp sausa mute un glosodīnija) dispepsija disfāgija gastroezofageālā refluksa slimība pankreatīts gastrīts kuņģa-zarnu trakta perforācijas٭
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarrea tqalligħ rimettar stitikezza stomatitie (inkluż ħalq xott u glossodinja) dispepsja disfaġija marda ta' rifluss gastroesofagali pankrejatite gastrite perforazzjoni gastrointestinali*
Latvian: Augsta riska grupas pacienti, atbilstoši MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
Maltese: Pazjenti f'Riskju Għoli, skont il-grupp pronjostiku MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), ma ġewx inklużi fl-istudju kliniku ta' fażi
Latvian: 112 apvalkotās tabletes (4 x 28) caurspīdīgos (PP/Alumīnija) blisteros.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 112-il pillola miksija b'rita (4 x 28) ġo folji trasparenti (PP/Aluminium).
Latvian: 3. pētījuma (pētījums 100554) efektivitātes rādītāji hepatocelulārās karcinomas gadījumā
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studju 3 (studju 100554) dwar karċinoma epatoċellulari
Latvian: 2. pētījums bija II fāzes, lietošanas pārtraukšanas pētījums pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām slimībām, tostarp RCC.
Maltese: II b'waqfien fil-kura f'pazjenti b'tumuri malinni metastatiċi, inkluż RCC.
Latvian: Sorafeniba terapija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Maltese: Kura b'sorafenib għanda titwaqqaf (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula renali
Latvian: PFS analīze tika veikta 342 gadījumos no 769 pacientiem.
Maltese: L-analiżi ta' PFS kienet kondotta fuq 342 episodju f'769 pazjent.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar sorafenibu izraisīja doksorubicīna AUC palielināšanos par 21 %.
Maltese: Kura flimkien ma' sorafenib wassal għal żjieda ta' 21 % fl-AUC ta' doxorubicin.
Latvian: Docetaksela (75 vai 100 mg/m², lietots vienu reizi ik pēc 21 dienas) lietošana vienlaicīgi ar sorafenibu (200 mg divreiz dienā vai 400 mg divreiz dienā, lietots no 2. līdz 19. dienai 21 dienas ciklā ar 3 dienu lietošanas pārtraukumu pirms un pēc docetaksela lietošanas) palielina docetaksela AUC par 36 - 80 % un docetaksela Cmax par 16 - 32 % . Lietojot sorafenibu vienlaicīgi ar docetakselu, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Maltese: Docetaxel (75 jew 100 mg/m2 mogħti darba kull 21 ġurnata) meta jingħata flimkien ma' sorafenib (200 mg darbtejn kuljum jew 400 mg darbtejn kuljum mogħtija fi Ġranet 2 sa 19 minn ċiklu ta' 21ġurnata b'pawża ta' 3-ijiem fid-dożaġġ waqt l-għoti ta' docetaxel) wassal għall-żjieda ta' 36 - 80 % flAUC ta' docetaxel AUC u żjieda ta' 16 - 32 % f'Cmax ta' docetaxel.
Latvian: PFS vērtēja maskētā neatkarīgā radioloģiskā pārskatā, izmantojot RECIST kritērijus.
Maltese: PFS kien evalwat skond kriterji RECIST minn reviżjoni radjoloġika indipendenti għamja.
Latvian: Pieaugušiem suņiem līdzīgu ietekmi neizraisīja.
Maltese: Effetti simili ma kienux indotti fi klieb adulti.