FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who have one or more of the following conditions:
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día está contraindicado en pacientes que tengan una o más de las siguientes situaciones:
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates and corticosteroids (prednisone or equivalent daily dose up to 25 mg) were permitted with taper of corticosteroids to discontinuation mandated within 15 weeks of entering the maintenance study.
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes de aminosalicilatos orales y corticosteroides (una dosis diaria de prednisona 25 mg o equivalente) con la reducción gradual de los corticosteroides hasta la interrupción estipulada en las 15 semanas posteriores a la inclusión en el estudio de mantenimiento.
English: For both studies, the primary endpoints were ACR20 response rate and change from baseline in HAQ-DI at month 3.
Spanish: Para ambos estudios, las variables principales fueron la tasa de respuesta ACR20 y el cambio del HAQ-DI en el mes 3 desde el inicio del estudio.
English: Tofacitinib has been shown to be teratogenic in rats and rabbits, and to affect parturition and peri/postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Se ha demostrado que tofacitinib es teratogénico en ratas y conejos, y afecta al parto y al desarrollo peri/postnatal (ver sección 5.3).
English: Coadministration of tofacitinib did not have an effect on the PK of oral contraceptives, levonorgestrel and ethinyl estradiol, in healthy female volunteers.
Spanish: La administración concomitante de tofacitinib no tuvo ningún efecto sobre la FC de los anticonceptivos orales levonorgestrel y etinilestradiol, en voluntarias sanas.
English: Each pack contains 28 or 91 prolonged-release tablets.
Spanish: Cada envase contiene 28 o 91 comprimidos de liberación prolongada.
English: Patients with latent TB, who test positive, should be treated with standard antimycobacterial therapy before administering tofacitinib.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes con tuberculosis latente, con análisis positivo, con un tratamiento antimicobacteriano estándar antes de administrar tofacitinib.
English: Efficacy may be regained by 8 weeks of 10 mg twice daily therapy (see section 5.1).
Spanish: La eficacia se puede recuperar con 8 semanas de tratamiento con 10 mg dos veces al día (ver sección 5.1).
English: Other malignancies were observed in clinical studies and the post-marketing setting, including, but not limited to, lung cancer, breast cancer, melanoma, prostate cancer, and pancreatic cancer.
Spanish: Se han observado otras neoplasias malignas en ensayos clínicos y en la fase posterior a la comercialización, incluidos entre otros, cáncer de pulmón, cáncer de mama, melanoma, cáncer de próstata y cáncer de páncreas.
English: For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI > 0.
Spanish: Para pacientes con un ASC al inicio del tratamiento ≥ 3% y PASI > 0.
English: Table 6: Adverse drug reactions
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas
English: After treatment with tofacitinib in RA patients, rapid decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed and maintained throughout dosing.
Spanish: Después del tratamiento con tofacitinib en pacientes con AR, se observó una rápida disminución de la proteína C reactiva (PCR) sérica que se mantuvo a lo largo del tratamiento.
English: Patients in the phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
Spanish: Los pacientes en los estudios de fase 3 tuvieron un índice medio de actividad de enfermedad (DAS284[VSG]) de 6,1 a 6,7 al inicio del estudio.
English: Dose interruption and discontinuation
Spanish: Interrupción de la dosis y suspensión del tratamiento
English: Study PsA-I (OPAL BROADEN) evaluated 422 patients who had a previous inadequate response (due to lack of efficacy or intolerance) to a csDMARD (MTX for 92.7% of patients); 32.7% of the patients in this study had a previous inadequate response to > 1 csDMARD or 1 csDMARD and a targeted synthetic DMARD (tsDMARD).
Spanish: El estudio PsA-I (OPAL BROADEN) evaluó a 422 pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada previa (debido a falta de eficacia o intolerancia) a un FARMEsc (MTX para el 92,7% de los pacientes); el 32,7% de los pacientes en este estudio había tenido una respuesta previa inadecuada a > 1 FARMEsc o 1 FARMEsc y un FARME sintético dirigido (FARMEsd).
English: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (10 mg strength only) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (10 mg strength only)
Spanish: FD&C Blue #2/Laca de aluminio con carmín de índigo (E132) (dosis de 10 mg únicamente) FD&C Blue #1/Laca de aluminio con azul brillante FCF (E133) (dosis de 10 mg únicamente)
English: XELJANZ is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Spanish: XELJANZ es un medicamento que contiene el principio activo tofacitinib.
English: Interruption of dosing may be needed for management of dose-related laboratory abnormalities including lymphopenia, neutropenia, and anaemia.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento para tratar ciertas alteraciones analíticas relacionadas con la dosis, incluyendo linfopenia, neutropenia y anemia.
English: Coadministration of tofacitinib with a high-fat meal resulted in no changes in AUC while Cmax was reduced by 32%.
Spanish: La administración de tofacitinib junto con una comida rica en grasas no dio lugar a cambios en el AUC mientras que la Cmax se redujo en un 32%.
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablet contains sorbitol This medicine contains approximately 152 mg sorbitol in each prolonged-release tablet.
Spanish: XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada contiene sorbitol Este medicamento contiene aproximadamente 152 mg de sorbitol en cada comprimido de liberación prolongada.
English: Note: Reference group is administration of tofacitinib alone.
Spanish: Nota: el grupo de referencia es la administración de tofacitinib en monoterapia.
English: The proportion of patients in both tofacitinib groups who had treatment failure was lower compared to placebo at each time point as early as week 8, the first time point where treatment failure was assessed, as shown in Figure 2.
Spanish: La proporción de pacientes en ambos grupos de tofacitinib en los que el tratamiento fracasó fue menor en comparación con el placebo en cada punto temporal ya desde la semana 8, primer punto temporal en que se evaluó el fracaso del tratamiento, como se muestra en la Figura 2.
English: Induction efficacy data (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) The primary endpoint of OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2 was the proportion of patients in remission at week 8, and the key secondary endpoint was the proportion of patients with improvement of endoscopic appearance of the mucosa at week 8.
Spanish: Datos de eficacia de la inducción (OCTAVE Induction 1 y OCTAVE Induction 2) La variable principal de OCTAVE Induction 1 y OCTAVE Induction 2 fue la proporción de pacientes en remisión en la semana 8, y la variable secundaria clave fue la proporción de pacientes con cicatrización de la mucosa en la semana 8.
English: Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib.
Spanish: Se ha observado reactivación viral y casos de reactivación del virus del herpes (por ejemplo, herpes zóster) en los ensayos clínicos con tofacitinib.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily in the induction studies were headache, nasopharyngitis, nausea, and arthralgia.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes que estaban tomando tofacitinib 10 mg dos veces al día en los estudios de inducción fueron dolor de cabeza, nasofaringitis, náuseas y artralgia.
English: • Heart failure
Spanish: • insuficiencia cardiaca
English: Over the course of ORAL Strategy, responses with tofacitinib 5 mg twice daily + MTX were numerically similar compared to adalimumab 40 mg + MTX and both were numerically higher than tofacitinib 5 mg twice daily.
Spanish: En el transcurso del ORAL Strategy, las respuestas con tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX fueron numéricamente similares en comparación con adalimumab 40 mg + MTX y ambas fueron numéricamente superiores que con tofacitinib 5 mg dos veces al día.
English: Health-related quality of life was assessed by the Short Form Health Survey (SF-36).
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud fue evaluada con el cuestionario SF-36.
English: Leukopenia Lymphopenia Neutropenia
Spanish: Leucopenia Linfopenia Neutropenia
English: Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets must be taken whole in order to ensure the entire dose is delivered correctly.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de tofacitinib 11 mg se deben tomar enteros para garantizar que la dosis completa se libere correctamente.
English: Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving tofacitinib.
Spanish: Se han notificado infecciones graves y en ocasiones mortales debido a bacterias, micobacterias, hongos invasivos, virus u otros patógenos oportunistas en pacientes que toman tofacitinib.
English: Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of lymphopenia compared to placebo.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se relacionó con una mayor incidencia de linfopenia en comparación con placebo.
English: The decision to use live vaccines prior to tofacitinib treatment should take into account the pre-existing immunosuppression in a given patient.
Spanish: La decisión de utilizar vacunas de microorganismos vivos antes del tratamiento con tofacitinib debe hacerse considerando la inmunosupresión preexistente del paciente.
English: If you develop cancer while taking XELJANZ your doctor will review whether to stop XELJANZ treatment - if you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend that you have regular skin examinations while taking XELJANZ - if you have had diverticulitis (a type of inflammation of the large intestine) or ulcers in stomach or intestines (see section 4) - if you have kidney problems - if you are planning to get vaccinated, tell your doctor.
Spanish: Si desarrolla cáncer mientras se encuentra en tratamiento con XELJANZ, su médico valorará si ha de interrumpir el tratamiento con XELJANZ - si tiene un riesgo alto de desarrollar cáncer de piel su médico puede recomendar que pase revisiones de piel periódicas mientras esté tomando XELJANZ - si ha padecido diverticulitis (un tipo de inflamación del intestino grueso) o úlceras en el estómago o los intestinos (ver sección 4) - si tiene problemas renales - si tiene intención de vacunarse, informe a su médico.
English: Patients should be evaluated and tested for latent or active infection prior to and per applicable guidelines during administration of tofacitinib.
Spanish: Se debe evaluar y analizar a los pacientes para descartar infección latente o activa antes y durante la administración de tofacitinib según las guías pertinentes.
English: - The 11 mg prolonged-release tablets are provided in blisters containing 7 prolonged-release tablets.
Spanish: - Los comprimidos de liberación prolongada de 11 mg se presentan en blísteres con 7 comprimidos de liberación prolongada.
English: Do not take XELJANZ - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
Spanish: No tome XELJANZ - si es alérgico al tofacitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene una infección grave como infección de la sangre o tuberculosis activa - si se le ha informado de que tiene problemas de hígado graves, como cirrosis (cicatrices en el hígado) - si está embarazada o en periodo de lactancia
English: Patients who completed 8 weeks in 1 of the induction studies and achieved clinical response were re-randomised into OCTAVE Sustain; 179 out of 593 (30.2%) patients were in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
Spanish: Los pacientes que completaron 8 semanas en los estudios de inducción y alcanzaron la respuesta clínica se volvieron a aleatorizar a OCTAVE Sustain; 179 de 593 (30,2%) pacientes estaban en remisión al inicio del estudio OCTAVE Sustain.
English: Your doctor may do blood tests for hepatitis before you start treatment with XELJANZ and while you are taking XELJANZ - if you have ever had any type of cancer.
Spanish: Su médico puede realizar análisis de sangre para la hepatitis antes de comenzar el tratamiento con XELJANZ y mientras esté tomando XELJANZ - si alguna vez ha padecido algún tipo de cáncer.
English: This treatment difference from placebo was similar between tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily in the subgroup of patients without prior TNF inhibitor failure.
Spanish: Esta diferencia del tratamiento respecto al placebo fue similar entre tofacitinib 5 mg dos veces al día y tofacitinib 10 mg dos veces al día en el subgrupo de pacientes sin fracaso previo del inhibidor de TNF.
English: Subjects with mild (creatinine clearance 50-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-49 mL/min), and severe (creatinine clearance < 30 mL/min) renal impairment had 37%, 43% and 123% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min), y grave (aclaramiento de creatinina< 30 ml/min) tenían un AUC de un 37%, 43% y 123% mayor, respectivamente, en comparación con los sujetos con una función renal normal (ver sección 4.2).
English: Tofacitinib was secreted in milk of lactating rats at concentrations approximately 2-fold those in serum from 1 to 8 hours postdose.
Spanish: Tofacitinib se excreta en la leche de ratas lactantes a concentraciones aproximadamente 2 veces las del suero de 1 a 8 horas después de la dosis.
English: All patients were required to have 1 concomitant csDMARD; 71.6% of patients received concomitant MTX, 15.7% of patients received concomitant sulfasalazine, and 8.6% of patients received concomitant leflunomide.
Spanish: Se requirió que todos los pacientes recibieran 1 FARMEsc de forma concomitante; el 71,6% de los pacientes recibió MTX de forma concomitante, el 15,7% de los pacientes recibió sulfasalazina de forma concomitante y el 8,6% de los pacientes recibió leflunomida de forma concomitante.
English: Confirmed ALC less than 750 cells/mm were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
Spanish: Los RAL confirmados por debajo de 750 células/mm 3 se relacionaron con un aumento de la incidencia de infecciones graves (ver sección 4.4).
English: The recommended dose is one 11 mg prolonged-release tablet administered once daily.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de liberación prolongada de 11 mg administrado una vez al día.
English: In an RA controlled clinical trial, elevations in LDL cholesterol and ApoB decreased to pretreatment levels in response to statin therapy.
Spanish: En un ensayo clínico controlado de AR, el aumento del colesterol LDL y la ApoB se redujo a niveles previos al tratamiento en respuesta a una terapia con estatinas.
English: • Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm
Spanish: • Pacientes con RAL inferior a 1.000 células/mm
English: If you are taking XELJANZ and breast-feeding, you must stop breast-feeding until you talk to your doctor about stopping treatment with XELJANZ.
Spanish: Si está tomando XELJANZ y en periodo de lactancia, deje de dar el pecho hasta que hable con su médico acerca de la interrupción del tratamiento con XELJANZ.
English: Study V (O RAL Step)
Spanish: Estudio V (ORAL Step)
English: All patients were required to have 1 concomitant csDMARD; 83.9% of patients received concomitant MTX, 9.5% of patients received concomitant sulfasalazine, and 5.7% of patients received concomitant leflunomide.
Spanish: Se requirió que todos los pacientes recibieran 1 FARMEsc de forma concomitante; el 83,9% de los pacientes recibió MTX de forma concomitante, el 9,5% de los pacientes recibió sulfasalazina de forma concomitante y el 5,7% de los pacientes recibió leflunomida de forma concomitante.
English: Tablet core sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido sorbitol (E420) hidroxietilcelulosa copovidona estearato de magnesio
English: The percentages of tofacitinib-treated patients achieving ACR20, ACR50 and ACR70 responses in studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, and ORAL Strategy are shown in Table 8.
Spanish: En la Tabla 8 se indican los porcentajes de los pacientes tratados con tofacitinib que alcanzaron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 en los estudios ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start y ORAL Strategy.
English: Upon withdrawal of tofacitinib treatment, lipid levels returned to baseline.
Spanish: Tras la retirada del tratamiento con tofacitinib, los niveles lipídicos volvieron a los valores iniciales.
English: • Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional 8 weeks (16 weeks in total), followed by 5 mg twice a day.
Spanish: • Su médico puede decidir extender el tratamiento inicial de 10 mg dos veces al día otras 8 semanas más (16 semanas en total), seguido de 5 mg dos veces al día.
English: Results from population PK analysis in patients with active PsA or moderate to severe UC were consistent with those in patients with RA.
Spanish: Los resultados del análisis FC poblacional en pacientes con APs activa o CU de moderada a grave estuvieron en consonancia con los de los pacientes con AR.
English: Study IV (O RAL Scan)
Spanish: Estudio IV (ORAL Scan)
English: Study III (O RAL Standard)
Spanish: Estudio III (ORAL Standard)
English: Your doctor should test your cholesterol levels 8 weeks after you start receiving XELJANZ.
Spanish: Su médico debe evaluar sus niveles de colesterol en las 8 semanas siguientes al inicio del tratamiento con XELJANZ.
English: In ORAL Scan and ORAL Start, inhibition of progression of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as mean change from baseline in mTSS and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score, at months 6 and 12.
Spanish: En ORAL Scan y ORAL Start, la inhibición de la progresión del daño estructural articular se evaluó radiográficamente y se expresó como la media del cambio respecto a los valores iniciales en la mTSS y sus componentes, el índice de erosión y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (EEA) en los meses 6 y 12.
English: XELJANZ is used to treat a condition called psoriatic arthritis.
Spanish: XELJANZ se utiliza para tratar una afección llamada artritis psoriásica.
English: For patients who do not achieve adequate therapeutic benefit by week 8, the induction dose of 10 mg twice daily can be extended for an additional 8 weeks (16 weeks total), followed by 5 mg twice daily for maintenance.
Spanish: En los pacientes que no alcancen un beneficio terapéutico adecuado en la semana 8, la dosis de inducción de 10 mg dos veces al día se puede extender durante 8 semanas adicionales (16 semanas en total), seguidas de 5 mg dos veces al día como mantenimiento.
English: Study VI (O RAL Start)
Spanish: Estudio VI (ORAL Start)
English: HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant polypropylene closure containing 60 or 180 film-coated tablets.
Spanish: Frascos de HDPE con desecante de gel de sílice y cierre de polipropileno a prueba de niños conteniendo 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.
English: Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Spanish: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
English: For pneumococcal polysaccharide vaccine the number of responders was as follows: 32% in patients receiving both tofacitinib and MTX; 62% for tofacitinib monotherapy; 62% for MTX monotherapy; and 77% for placebo.
Spanish: Respecto a la vacuna antineumocócica polisacarídica, el número de pacientes que respondieron a la vacuna fueron los siguientes: 32% con tofacitinib y MTX; 62% con tofacitinib en monoterapia; 62% con MTX en monoterapia y 77% con placebo.
English: Study VII (O RAL Strategy)
Spanish: Estudio VII (ORAL Strategy)
English: In clinical trials, tofacitinib was not evaluated in patients with baseline creatinine clearance values (estimated by Cockroft-Gault equation) less than 40 mL/min (see section 4.2).
Spanish: En los ensayos clínicos, tofacitinib no se evaluó en pacientes con valores iniciales de aclaramiento de creatinina inferiores a 40 ml/min (estimados con la fórmula Cockcroft-Gault) (ver sección 4.2).
English: Local endoscopy read
Spanish: Lectura endoscópica local
English: No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administre en combinación con MTX.
English: Changes from baseline in HAQ-DI in studies ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync are shown in Table 11.
Spanish: Los cambios en el HAQ-DI respecto a los valores iniciales en los estudios ORAL Standard, ORAL Step y ORAL Start se muestran en la Tabla 11.
English: The recommended dose is 5 mg administered twice daily.
Spanish: La dosis recomendada es de 5 mg administrados dos veces al día.
English: Table 5: Dose adjustment for renal impairment Renal impairment category
Spanish: Tabla 5: Ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal Categoría de insuficiencia renal
English: • ulcerative colitis
Spanish: • colitis ulcerosa
English: Drug hypersensitivity* Angioedema* Urticaria*
Spanish: Hipersensibili dad al medicamento* Angioedema* Urticaria*
English: If you stop taking XELJANZ You should not stop taking XELJANZ without discussing this with your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con XELJANZ No deje de tomar XELJANZ sin consultarlo con su médico.
English: In a controlled clinical trial of patients with RA initiating tofacitinib 10 mg twice daily or placebo, the number of responders to influenza vaccine was similar in both groups: tofacitinib (57%) and placebo (62%).
Spanish: En un ensayo clínico controlado con pacientes con AR que comenzaron con tofacitinib 10 mg dos veces al día o placebo, el número de pacientes que respondieron a la vacuna frente a la gripe fue similar en ambos grupos: tofacitinib (57%) y placebo (62%).
English: Patients who completed 1 of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) but did not achieve clinical response or patients who completed or withdrew early due to treatment failure in the maintenance study (OCTAVE Sustain) were eligible for OCTAVE Open.
Spanish: Los pacientes que completaron los estudios de inducción (OCTAVE Induction 1 u OCTAVE Induction 2) pero no alcanzaron una respuesta clínica, o los pacientes que completaron o se retiraron prematuramente debido al fracaso del tratamiento del estudio de mantenimiento (OCTAVE Sustain) fueron elegibles para OCTAVE Open.
English: Holes in stomach or intestines happen most often in people who also take nonsteroidal anti-inflammatory drugs or corticosteroids (e.g., prednisone).
Spanish: Las úlceras en el estómago o intestino ocurren con mayor frecuencia en los pacientes que están también en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides (por ej. prednisona).
English: The effect of tofacitinib on the development and course of malignancies is not known.
Spanish: Se desconoce el efecto de tofacitinib en el desarrollo y la evolución de neoplasias malignas.
English: Table 3: Low haemoglobin value Low haemoglobin value (Section 4.4)
Spanish: Tabla 3: Valor de hemoglobina bajo Valor de hemoglobina bajo (sección 4.4)