FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisperäinen yhdistelmäpäätetapahtuma määriteltiin munuaisperäiseksi kuolemaksi tai pysyväksi loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESRD) tai eGRF-arvon pysyväksi vähintään 40 %:n laskuksi.
Latvian: Renālais saliktais mērķa kritērijs tika definēts kā renālas etioloģijas nāve vai ilgstoša termināla nieru slimība (TNS), vai ilgstošs aGFĀ samazinājums par 40 % vai vairāk.
Finnish: Maksimipitoisuus (Tmax) saavutetaan 2,5 tunnissa suun kautta otetun metformiiniannoksen jälkeen.
Latvian: Pēc metformīna devas perorālas lietošanas Tmax tiek sasniegta 2,5 stundu laikā.
Finnish: Lisäksi erillisessä faasin I tutkimuksessa linagliptiinin farmakokineettisten ominaisuuksien todettiin olevan samanlaisia japanilaisten, kiinalaisten ja kaukasialaisten terveiden vapaaehtoisten joukossa ja afrikan-amerikkalaisten tyypin 2 diabeetikkojen joukossa.
Latvian: Turklāt konstatēja, ka linagliptīna farmakokinētiskais raksturojums šī rādītāja novērtēšanai plānotajos I fāzes pētījumos japāņiem, ķīniešiem un baltās rases veseliem cilvēkiem, kā arī afroamerikāņu izcelsmes 2. tipa diabēta slimniekiem bija līdzīgs.
Finnish: Samanaikaisesti annettu 5 mg:n linagliptiiniannos ei muuttanut levonorgestreelin eikä etinyyliestradiolin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar 5 mg linagliptīna nemainīja levonorgestrela vai etinilestradiola farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyi ihottumaa (yleisyys melko harvinainen), nokkosihottumaa (urtikaria; esiintynyt harvoin), sekä kasvojen, huulien, kielen ja kurkun turpoamista, jotka saattavat vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä (angioedeema; esiintynyt harvoin).
Latvian: Dažiem pacientiem var rasties izsitumi (biežums - retāk), nātrene (biežums - reti) un sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt elpošanas vai rīšanas traucējumus (angioneirotiska tūska; biežums - reti).
Finnish: Kun linagliptiinia annettiin terveille vapaaehtoisille henkilöille tai potilaille 5 mg:n annoksena suun kautta, linagliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmax-arvojen mediaani) saavutettiin 1,5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Latvian: Pēc 5 mg devas perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgiem vai pacientiem linagliptīns strauji uzsūcās, maksimālo koncentrāciju plazmā (vidējais Tmax), sasniedzot 1,5 stundas pēc devas lietošanas.
Finnish: Näiden tulosten ja yhteisvaikutuksia arvioineiden in vivotutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että linagliptiini aiheuttaa yhteisvaikutuksia muiden P-glykoproteiinin substraattien kanssa.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem un in vivo zāļu mijiedarbības pētījumiem, uzskata, ka linagliptīnam nav raksturīga spēja izraisīt mijiedarbību ar citiem P-gp substrātiem.
Finnish: Annos titrataan yksilöllisesti hoitotasapainon mukaan, joten ilmiön kliininen merkitys on vähäinen.
Latvian: Tā kā deva tiek titrēta individuāli, ņemot vērā glikēmijas kontroli, tam ir ierobežota klīniskā nozīme.
Finnish: Ei-kliinisissä lisääntymistutkimuksissa linagliptiinin ja metformiinin samanaikaisella käytöllä ei havaittu olevan additiivista teratogeenista vaikutusta.
Latvian: Neklīniskie reprodukcijas pētījumi neliecināja par papildu teratogēnisku ietekmi, kas saistīta ar linagliptīna un metformīna vienlaikus lietošanu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, kuinka paljon tätä lääkettä otetaan.
Latvian: Precīzu Jums lietojamo zāļu devu noteiks ārsts.
Finnish: Linagliptiinin sitoutuminen plasman proteiineihin määräytyy pitoisuuden mukaan: se vähenee noin 99 prosentista pitoisuudella 1 nmol/l 75-89 prosenttiin pitoisuudella ≥ 30 nmol/l.
Latvian: Linagliptīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir atkarīga no koncentrācijas, samazinoties no aptuveni 99% pie 1 nmol/l līdz 75 - 89% pie ≥ 30 nmol/l, kas atspoguļo saistīšanās ar DPP-4 piesātinājumu līdz ar linagliptīna koncentrācijas palielināšanos.
Finnish: Toistuvat päivittäiset linagliptiiniannokset vaikuttivat vain hyvin vähän simvastatiinin, herkän CYP3A4-substraatin, vakaan tilan farmakokinetiikkaan terveissä tutkimushenkilöissä.
Latvian: Vairākas linagliptīna dienas devas minimāli ietekmēja simvastatīna, jutīga CYP3A4 substrāta, farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā veseliem cilvēkiem.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia hyvin yleinen
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hipoglikēmija ļoti bieži
Finnish: Ruokailu hidasti 2 tunnilla metformiinin huippupitoisuuksien saavuttamista seerumissa.
Latvian: Lietojot metformīnu pēc ēšanas, novēroja maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanas aizkavēšanos par 2 stundām.
Finnish: Kun linagliptiinia ja metformiinihydrokloridia käytetään yhdessä insuliinin kanssa, pienemmän insuliiniannoksen käyttö saattaa olla tarpeen hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Latvian: Gadījumos, kad linagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu lieto kombinācijā ar insulīnu, var būt jālieto mazāka insulīna deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Sinun ei tule ylittää 5 mg linagliptiinin eikä 2000 mg metformiinihydrokloridin suositeltua enimmäisvuorokausiannosta.
Latvian: Jums nav atļauts pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu - 5 mg linagliptīna un 2000 mg metformīna hidrohlorīda.
Finnish: Hedelmällisyyden, alkion varhaiskehityksen ja teratogeenisuuden kannalta haittavaikutukseton taso (NOAEL) rotilla oli >900-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Latvian: Līmenis bez novērotas ietekmes uz fertilitāti, agrīno embrija attīstību un teratogenitāti žurkām bija > 900 reižu lielāks par iedarbību cilvēkam.
Finnish: Jos sinulla ilmenee näitä oireita, saatat tarvita välitöntä sairaalahoitoa, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Latvian: Konstatējot jebko no minētā, var būt nepieciešama tūlītēja ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Finnish: Koko hoitovaiheen aikana (hoidon mediaanikesto 5,9 vuotta) keskivaikeaa tai vaikeaa hypoglykemiaa esiintyi 6,5 %:lla linagliptiinia saaneista potilaista ja 30,9 %:lla glimepiridiä saaneista potilaista.
Latvian: Visā ārstēšanas periodā (ārstēšanas mediānais ilgums 5,9 gadi) pacientu attiecība ar vidēji smagu vai smagu hipoglikēmiju bija 6,5 % linagliptīna grupā, salīdzinot ar 30,9 % glimepirīda grupā, smaga hipoglikēmija radās 0,3 % pacientu, salīdzinot ar 2,2 % glimepirīda grupā.
Finnish: Kaneissa alkioon/sikiöön kohdistuvan toksisuuden NOAEL-arvo oli 78-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon, ja emoon kohdistuvan toksisuuden NOAEL-arvo oli 2,1-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Latvian: Līmenis bez novērotas ietekmes toksiskai iedarbībai uz embriju-augli trušiem bija 78 reižu lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam, un toksiskai iedarbībai uz mātīti līmenis bez novērotas ietekmes bija 2,1 reižu lielāks nekā iedarbība cilvēkam.
Finnish: Jentadueto 2,5/1 000 mg -tablettien antaminen ruoan kanssa ei muuttanut kokonaislinagliptiinialtistusta.
Latvian: Lietojot Jentadueto 2,5/1000 mg vienlaikus ar uzturu, linagliptīna kopējā iedarbība nemainījās.
Finnish: Molempia hoitoja käytettiin lisänä HbA1c- ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöiden standardihoidossa, joka oli alueellisten hoitovaatimusten mukainen.
Latvian: Abi ārstēšanas veidi tika pievienoti standarta aprūpei, kuras mērķis bija sasniegt reģionālos HbA1c un KV riska kontroles standartus.
Finnish: Kun linagliptiinia annettiin 10 mg eli enemmän kuin hoitoannos yhdessä 40 mg:n simvastatiiniannoksen kanssa päivittäin kuuden vuorokauden ajan, plasman simvastatiinipitoisuuden AUC-arvo suureni 34 % ja Cmax-arvo 10 %.
Latvian: Pēc supraterapeitiskas linagliptīna 10 mg devas lietošanas vienlaikus ar 40 mg simvastatīna dienā 6 dienas simavastatīna plazmas AUC palielinājās par 34% un plazmas Cmax par 10%.
Finnish: Noudata lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
Latvian: Jums ieteicams ievērot ieteikumus par ādas un pēdu aprūpi, ko Jums sniedzis ārsts vai medicīnas māsa.
Finnish: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172).
Latvian: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Finnish: Ilmaantuvuus / 1 000 PY*
Latvian: Sastopamības biežums uz 1 000 PG*
Finnish: 850 mg:n annoksen jälkeen plasman huippupitoisuus pieneni 40 %, AUC-arvo pieneni 25 % ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika piteni 35 minuuttia.
Latvian: Pēc 850 mg devas lietošanas novēroja par 40% zemāku maksimālo koncentrāciju plazmā, par 25% mazāku AUC (laukumu zem līknes) un par 35 minūtēm ilgāku laiku līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai.
Finnish: Ylipainoisten potilaiden on jatkettava vähäkalorisen ruokavalion noudattamista.
Latvian: Pacientiem ar lieko ķermeņa masu jāturpina ievērot diētu ar ierobežotu enerģētisko vērtību.
Finnish: • diabetekseen liittyvien komplikaatioiden absoluuttinen riski pieneni merkittävästi metformiiniryhmässä (29,8 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43,3 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja ainoana lääkkeenä sulfonyyliureaa tai insuliinia saaneiden potilaiden yhdistettyihin tuloksiin verrattuna (40,1 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta), p = 0,0034
Latvian: • nozīmīgu jebkādas ar diabētu saistītas komplikācijas absolūtā riska samazinājumu metformīna grupā (29,8 gadījumi/1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar tikai diētu (43,3 gadījumi/1000 pacientgadiem), p=0,0023, un salīdzinājumā ar kombinētas sulfonilurīnvielas atvasinājuma terapijas un insulīna monoterapijas grupām (40,1 gadījums/1000 pacientgadiem), p=0,0034;
Finnish: Eläinkokeissa metformiinilla ei ole havaittu haitallisia lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktajos metformīna pētījumos ar reproduktīvo toksicitāti saistīta kaitīgā ietekme nav konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Lääkeyhdistelmät, joiden käytössä on noudatettava varovaisuutta Glukokortikoideilla (systeemiset ja paikalliset), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on luontainen veren glukoosipitoisuutta suurentava vaikutus.
Latvian: Glikokortikoīdiem (lietotiem sistēmiski un lokāli), beta-2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem ir raksturīga hiperglikēmiska iedarbība.
Finnish: Linagliptiini yhdistettynä metformiinin ja empagliflotsiinin yhdistelmähoitoon Potilailla, joilla hoitotasapaino oli riittämätön metformiinilla ja empagliflotsiinilla ((10 mg (n=247) tai 25 mg (n=217)), linagliptiini 5 mg hoidon lisänä 24 viikon ajan laski lähtötilanteen HbA1c-arvon korjattuja keskiarvoja -0,53 % (merkitsevä ero lumelääkkeeseen hoidon lisänä -0,32 % (95 % lv -0,52, -0,13) ja -0,58 % (merkitsevä ero lumelääkkeeseen hoidon lisänä -0,47 % (95 % lv -0,66; -0,28)).
Latvian: Linagliptīns papildus metformīna un empagliflozīna kombinācijai Pacientiem, kuriem metformīna un empagliflozīna terapija (10 mg (n=247) vai 25 mg (n=217)) nenodrošināja pietiekamu kontroli, pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas ar 5 mg linagliptīna papildterapiju koriģētais vidējais HbA1c samazinājās par attiecīgi -0,53% (nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo papildterapiju -0,32% (95% TI -0,52, -0,13) un -0,58% (nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo papildterapiju -0,47% (95% TI -0,66; -0,28), salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Finnish: Toistuvien linagliptiini- ja metformiiniannosten samanaikainen anto ei muuttanut merkittävästi linagliptiinin eikä metformiinin farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä eikä potilailla.
Latvian: Vairāku linagliptīna un metformīna devu vienlaikus lietošana ne linagliptīna, ne metformīna farmakokinētiku veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem būtiski nemainīja.
Finnish: Jos potilaalla on kumpi tahansa asidoosi, Jentadueto-hoito lopetetaan välittömästi ja ryhdytään asianmukaisiin toimiin tilanteen korjaamiseksi.
Latvian: Ja parādās jebkura acidozes forma, Jentadueto lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāveic citi piemēroti koriģējoši pasākumi.
Finnish: Linagliptiini on P-glykoproteiinin substraatti, ja se estää heikosti digoksiinin
Latvian: Linagliptīns ir P-glikoproteīna substrāts, un tas vāji nomāc P-glikoproteīna mediētu digoksīna transportu.
Finnish: Jos potilaalle, jonka tyypin 2 diabetes on aiemmin ollut hyvässä hoitotasapainossa Jentadueto-hoidon aikana, kehittyy laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliininen sairaus (etenkin oireiltaan epäselvä sairaus, jonka diagnosointi on vaikeaa), hänet on arvioitava viipymättä ketoasidoosin ja maitohappoasidoosin varalta.
Latvian: Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem, kam iepriekš ir bijis kontrolēts 2. tipa diabēts Tā kā Jentadueto satur metformīnu, pacienti, kam 2. tipa diabēts iepriekš ir bijis labi kontrolēts ar Jentadueto un kam attīstās laboratorisko parametru patoloģiskas novirzes vai klīniski simptomi (īpaši tad, ja tie ir vāji vai grūti definējami), nekavējoties jāizmeklē attiecībā uz ketoacidozi vai laktacidozi.
Finnish: Purkit sisältävät 14, 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 14, 60 un 180 apvalkotās tabletes.
Finnish: - Korkeatiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa muovinen kierrekorkki ja tiivistysvuoraus (alumiinipolyesterifoliolaminaatti) ja piidioksidigeeliä kuivatusaineena.
Latvian: - Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar uzskrūvējamu plastmasas vāciņu un noslēgieliktni (alumīnija-poliestera folijas lamināts) un silīcija dioksīda gela mitruma uzsūcēju.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jentadueto
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jentadueto
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on terveillä tutkittavilla 500 tai 850 mg:n metformiinihydrokloriditabletin jälkeen noin 50-60 %.
Latvian: 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda tabletes absolūtā biopieejamība veseliem cilvēkiem ir aptuveni 50 - 60%.
Finnish: Insuliinia lähtötilanteessa käyttäneiden potilaiden ryhmässä vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus oli 4,4 % linagliptiinia saaneilla potilailla ja 4,9 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Latvian: No tiem pacientiem, kuri sākuma stāvoklī lietoja insulīnu, smaga hipoglikēmija radās 4,4 % pacientu linagliptīna lietotāju grupā un 4,9 % pacientu placebo lietotāju grupā.
Finnish: * PY = potilasvuotta (patient years) ** Non-inferiority-testi sen osoittamiseksi, että riskisuhteen (HR) 95 % CI:n (luottamusvälin) yläraja on alle 1,3
Latvian: Līdzvērtīguma tests, lai pierādītu, ka riska attiecības 95 % TI augšējā robeža ir mazāka nekā 1,3
Finnish: * PY =potilasvuotta (patient years) ** Non-inferiority-testi sen osoittamiseksi, että riskisuhteen (HR) 95 % CI:n (luottamusvälin) yläraja on alle 1,3
Latvian: Līdzvērtīguma tests, lai pierādītu, ka riska attiecības 95% TI augšējā robeža ir mazāka nekā 1,3
Finnish: Lopeta Jentadueto-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulla on seuraavia liiallisen verensokeriarvojen laskun (hypoglykemian) oireita: vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, näön hämärtyminen, huulten kihelmöinti, kalpeus, mielialan muutokset tai sekavuus.
Latvian: Daži simptomi, kuru gadījumā nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība Jums nekavējoties jāpārtrauc Jentadueto lietošana un jādodas pie ārsta, ja Jums ir turpmāk minētie simptomi, kas liecina par zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju): trīce, svīšana, nemiers, neskaidra redze, lūpu tirpšana, ādas bālums, noskaņojuma pārmaiņas vai apjukums.
Finnish: Linagliptiinilla ei havaittu olevan haitallista vaikutusta uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Nelabvēlīgu linagliptīna ietekmi uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: - Jentadueto 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös punaista (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Latvian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E1712) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Finnish: Käytettäessä linagliptiinia/metformiinihydrokloridia yhdessä sulfonyyliurean kanssa, pienempien sulfonyyliurea-annosten käyttö saattaa olla tarpeen hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Latvian: Linagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt jālieto mazāka sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Linagliptiinin tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla (70-vuotiailla tai vanhemmilla), joilla oli tyypin 2 diabetes, arvioitiin 24 viikon pituisessa kaksoissokkotutkimuksessa.
Latvian: Linagliptīns papildterapijā gados vecākiem (≥70 gadus veciem) pacientiem ar 2. tipa diabētu Linagliptīna efektivitāte un drošība gados vecākiem (≥ 70 gadus veciem) pacientiem ar 2. tipa diabētu, tika vērtētas 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā pētījumā.
Finnish: - Linagliptiini kuuluu DPP-4:n estäjien (dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjien) lääkeryhmään.
Latvian: - Linagliptīns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4
Finnish: Bioekvivalenssitutkimuksissa terveillä henkilöillä havaittiin, että Jentadueto-yhdistelmätablettihoito (linagliptiini/metformiinihydrokloridi) on bioekvivalentti verrattuna erillisillä linagliptiini- ja metformiinihydrokloriditableteilla toteutettuun hoitoon.
Latvian: Ar veseliem cilvēkiem veiktos bioekvivalences pētījumos pierādīts, ka Jentadueto (linagliptīna/metformīna hidrohlorīda) kombinētās tabletes ir bioekvivalentas linagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam, kas vienlaikus lietoti atsevišķu tablešu veidā.
Finnish: • diabeettinen prekooma
Latvian: • Diabētiskā prekoma.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Finnish: 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: 90 x 1 apvalkotās tabletes.
Finnish: Jentadueto-valmistetta on myös saatavilla muovipurkeissa, joissa on muovinen kierrekorkki ja piidioksidigeeliä kuivatusaineena.
Latvian: Jentadueto ir pieejams arī plastmasas pudelēs ar plastmasas skrūvējamu vāciņu un silīcija gela mitruma uzsūcēju.
Finnish: Sulfonyyliureaa lähtötilanteessa käyttäneiden potilaiden ryhmässä vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus oli 2,0 % linagliptiinia saaneilla potilailla ja 1,7 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Latvian: No tiem pacientiem, kuri sākuma stāvoklī lietoja sulfonilurīnvielas atvasinājumu, smaga hipoglikēmija radās 2,0 % pacientu linagliptīna lietotāju grupā un 1,7 % pacientu placebo lietotāju grupā.
Finnish: Lievää, kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokituksen mukaan) sairastavien potilaiden plasman linagliptiinin keskimääräiset AUC- ja Cmax-arvot olivat samanlaiset kuin terveillä verrokeilla toistuvien 5 mg:n linagliptiiniannosten jälkeen.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju) linagliptīna vidējais AUC un Cmax pēc vairāku linagliptīna 5 mg devu lietošanas bija līdzīgs kā veseliem atbilstošiem kontroles grupas dalībniekiem.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö linagliptiini ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai linagliptīns izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Tutkimus linagliptiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuudesta (CARMELINA) CARMELINA-tutkimuksessa arvioitiin linagliptiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes sekä suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski, joka oli todettu jonkin varmistetun suurten verisuonten sairauden tai munuaissairauden perusteella (ks. kohta 5.1).
Latvian: Linagliptīna kardiovaskulārā un renālā drošuma pētījums (CARMELINA) Pētījumā CARMELINA tika novērtēts linagliptīna kardiovaskulārais un renālais drošums salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un paaugstinātu kardiovaskulāro (KV) risku, ko apstiprināja iepriekš diagnosticēta makrovaskulāra vai nieru slimība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Linagliptiini 5 mg osoittautui 1 mg:n vahvuutta paremmaksi alemman DPP-4:n estämisen suhteen (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) ja lisäksi 5 mg:n annoksella havaittiin HbA1c:n korjatun keskiarvon suhteen numeerisesti suurempi alenema lähtötilanteeseen nähden (-0,63 % vs. -0,48 %, ei merkitsevää eroa).
Latvian: 5 mg linagliptīns uzrādīja pārākumu pār 1 mg attiecībā uz DPP-4 inhibīciju (72% pret 32%, p=0,0050) un skaitliski lielāku pielāgoto vidējo izmaiņu samazinājumu attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem HbA1c (-0,63% pret -0,48%, nenozīmīgi).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon haittavaikutus oli ripuli (1,6 %), jonka esiintyvys oli samaa luokkaa kuin metformiinin ja lumelääkkeen yhdistelmällä (2,4 %).
Latvian: Biežāk novērotā linagliptīna un metformīna kombinācijas blakusparādība caureja (1,6%) radās tikpat bieži, kā lietojot metformīnu un placebo (2,4%).
Finnish: Kun linagliptiini lisättiin sulfonyyliureaan (metformiinin kanssa), hypoglykemiatapauksia ilmeni enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Latvian: Pievienojot linagliptīnu sulfonilurīnvielas atvasinājumam (uz metformīna fona), hipoglikēmijas sastopamība bija lielāka, nekā lietojot placebo.
Finnish: 2,5 mg x 2 linagliptiiniannoksen (tai bioekvivalentin 5 mg x 1 annoksen) turvallisuutta samanaikaisen metformiinihoidon yhteydessä on arvioitu yli 6 800 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Latvian: Linagliptīna drošību, lietojot pa 2,5 mg divreiz dienā (vai tā bioekvivalentu pa 5 mg vienreiz dienā) kombinācijā ar metformīnu, vērtēja vairāk nekā 6800 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Finnish: • aineet, jotka estävät sekä OCT1:tä ja OCT2:ta (kuten kritsotinibi ja olabaribi) saattavat vaikuttaa metformiinin tehoon ja sen eliminaatioon munuaisten kautta
Latvian: • gan OKT1, gan OKT2 inhibitoriem (piemēram, krizotinibu, olaparibu) var mainīt metformīna efektivitāti un tā elimināciju caur nierēm.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset linagliptiiniin Alla esitetyt kliiniset tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkitsevien yhteisvaikutusten riski samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Latvian: Tālāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar vienlaikus lietotām zālēm ir neliels.
Finnish: Siksi on syytä olla varovainen, kun Jentadueto-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean ja/tai insuliinin kanssa.
Latvian: Tādēļ, Jentadueto lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai insulīnu, ieteicams ievērot piesardzību.
Finnish: Muut Jentadueto-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset:
Latvian: Pārējās Jentadueto izraisītās blakusparādības
Finnish: Muita haittavaikutuksia
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības
Finnish: 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO JA ETIKETTI - HDPE-PURKKI (17 JA 18 KOSKEVAT AINOASTAAN KOTELOA)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE UN ETIĶETE - ABPE PUDELE (17.
Finnish: Metformiinihydrokloridi on biguanidien ryhmään kuuluva lääke, joka alentaa veren glukoosipitoisuutta sekä aterioiden välillä että niiden jälkeen.
Latvian: Metformīna hidrohlorīds ir biguanīdu grupas līdzeklis ar antihiperglikēmisku ietekmi, kas pazemina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā.
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Haittavaikutus
Latvian: Orgānu sistēmas klase Nevēlamā blakusparādība
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolema Sydämen vajaatoiminnasta johtuva sairaalaan otto
Latvian: Hospitalizācija sirds mazspējas dēļ
Finnish: Jos potilaan GFR-arvo on < 60 ml/min, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
Latvian: Pirms Jentadueto uzsākšanas pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, ir jāizvērtē laktacidozes riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Linagliptiinia saaneiden potilaiden paino laski merkitsevästi (keskimäärin -1,39 kg), kun taas glimepiridiä saaneiden potilaiden paino nousi merkitsevästi (keskimäärin +1,29 kg) lähtötasosta.
Latvian: Ar linagliptīnu ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgu ķermeņa masas vidējo samazinājumu, salīdzinājumā ar nozīmīgu ķermeņa masas pieaugumu pacientiem, kuri lietoja glimepirīdu (-1,39 salīdzinājumā ar +1,29 kg).