FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les porcs, aucun événement indésirable, y compris une absence suspectée de l'efficacité attendue, n'a été signalé pendant les 5 dernières années.
Dutch: Er zijn gedurende de voorgaande 5 jaar geen meldingen geweest van ongewenste voorvallen bij varkens, inclusief vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
French: En cas d'infections sévères, le traitement peut être prolongée pendant un maximum de 8 jours consécutifs sur décision du médecin vétérinaire traitant.
Dutch: Bij ernstige infecties kan het nodig zijn de medicatieperiode volgens de instructies van de behandelende veearts te verlengen tot maximaal 8 opeenvolgende dagen.
French: La doxycycline fait partie des antibiotiques de la famille des tétracyclines.
Dutch: Doxycycline behoort tot de groep van de tetracycline-antibiotica.
French: 10 mg d'hyclate de doxycycline (20 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours consécutifs en cas d'infections causées par P. multocida et 20 mg d'hyclate de doxycycline (40 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours consécutifs en cas d'infections causées par O. rhinotracheale.
Dutch: 10 mg doxycyclinehyclaat (20 mg product per kg lichaamsgewicht /dag) gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door P. multocida en 20 mg doxycyclinehyclaat (40 mg product)per kg lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale
French: Poudre à administrer dans l'eau de boisson
Dutch: Poeder voor toediening via het drinkwater
French: Excipients
Dutch: BIJSLUITER
French: Résumé des caractéristiques du produit, texte d'etiquette, notice
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering, bijsluiter
French: Aucun effet négatif n'a été observé dans la volaille après administration de doses thérapeutiques de doxycycline.
Dutch: Na toediening van therapeutische doseringen doxycycline, werden bij pluimvee geen negatieve effecten waargenomen.
French: Sur la base de l'utilisation bien établie et de l'inexistence de données relatives à une suspicion d'absence de l'efficacité attendue, la posologie de 10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel pendant 3 à 4 jours consécutifs pour les infections dues à P. multocida, ainsi que de 20 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel pendant 3 à 4 jours consécutifs pour les infections dues à O. rhinotracheale, ont été considérées comme étant acceptables.
Dutch: Op grond van het voldoende bewezen gebruik en het ontbreken van gegevens over een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, werden de toedieningsschema's voor infecties veroorzaakt door P. multocida (10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) en door O. rhinotracheale (20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) als aanvaardbaar beoordeeld.
French: Poulets: - Viande et abats: 3 jours, après une dose de 10 mg/kg de poids vif pendant 4 jours.
Dutch: Kippen: - (Orgaan)vlees: 3 dagen, bij een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
French: Code ATCvet: QJ 01 AA 02
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibioticum voor systemisch gebruik - Tetracycline ATC vet code: QJ01AA02
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre cristalline de couleur jaune à administrer dans l'eau de boisson.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Geel kristallijn poeder voor toediening via het drinkwater.
French: Il est conseillé de maintenir un intervalle de 1-2 heures par rapport à l'administration d'autres produits contenant des cations polyvalents car ces derniers limitent l'absorption des tétracyclines.
Dutch: Aangezien de gelijktijdige inname van andere producten die meerwaardige kationen bevatten de absorptie van tetracyclines vermindert, is het raadzaam om deze pas 1- 2 uur na het product toe te dienen.
French: Hyclate de doxycycline 500 mg, correspondant à 433 mg de doxycycline FR: Doxycycline 433 mg, correspondant à 500 mg d'hyclate de doxycycline.
Dutch: Doxycyclinehyclaat 500 mg, overeenkomend met 433 mg doxycycline FR: Doxycycline 433 mg, overeenkomend met 500 mg doxycyclinehyclaat
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre jaune à administrer dans l'eau de boisson.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Geel poeder voor toediening via het drinkwater.
French: Royaume-Uni
Dutch: Groot Britannië
French: La doxycycline est un antibiotique semisynthétique de la famille des tétracyclines.
Dutch: Doxycycline is a semisynthetisch tetracyclineantibioticum.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
French: Etant donné sa plus grande liposolubilité et sa plus grande facilité à traverser les membranes cellulaires (comparé à la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d'efficacité contre les micro-organismes qui ont acquis une résistance aux tétracyclines.
Dutch: Omdat doxycycline in vergelijking met tetracycline lipofieler is en de celmembranen beter passeert, blijft het enigszins werkzaam tegen tetracycline-resistente micro-organismen.
French: La solubilité du médicament dépend du pH et le produit peut précipiter si on le mélange à une eau de boisson dure et alcaline.
Dutch: De oplosbaarheid van het product hangt af van de pH-waarde; in hard alkalisch water kan het geneesmiddel neerslaan.
French: Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, The Netherlands
Dutch: NL-5531 AE Bladel,
French: En l'absence d'études spécifiques, l'administration du médicament vétérinaire n'est pas recommandée en cas de gravidité ou de lactation.
Dutch: Aangezien geen specifieke studies beschikbaar zijn wordt het gebruik van het product tijdens de dracht en lactatie afgeraden.
French: À administrer par voie orale dans l'eau de boisson.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Orale toediening via het drinkwater.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Présentations: 100g, 10x100g, 250g, 500g et 1 kg Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 100g, 10x100g, 250g, 500g en 1 kg Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Présentations: 100g, 10x 100g, 250g, 500g et 1 kg Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 100g, 10x 100g, 250g, 500g en 1 kg Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
French: La solubilité de la doxycycline dépend du pH.
Dutch: De oplosbaarheid van doxycycline is afhankelijk van de pH-waarde; in een alkalisch medium zal het neerslaan
French: - Viande et abats: 12 jours, après une dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours.
Dutch: - (Orgaan)vlees: 12 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
French: Soludox 433 mg/g poudre à administrer dans l'eau de boisson des porcs et des poulets (France uniquement).
Dutch: Soludox 433 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen (enkel Frankrijk)
French: Administrez au moins des concentrations de 200 mg de poudre par litre d'eau de boisson dans les régions où l'eau de boisson est dure et alcaline (dureté supérieure à 10.2 °d et pH supérieur à 8.1).
Dutch: In regio's met hard alkalisch water (hardheid > 10,2 °d en pH-waarde > 8,1) dient men een minimum-concentratie van 200 mg poeder per liter drinkwater te gebruiken.
French: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Porcs
Dutch: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
French: Un temps d'attente de 3 jours pour la viande de poulet, en cas de traitement de ces derniers par 10 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 4 jours, ainsi qu'un temps d'attente de 12 jours pour la viande, lorsque les poulets sont traités par 20 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 4 jours, peuvent être acceptés.
Dutch: Wanneer kippen worden behandeld met 10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4 dagen kan een wachttijd voor vlees van 3 dagen worden geaccepteerd, en een wachttijd voor vlees van 12 dagen wanneer de kippen worden behandeld met 20 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4 dagen.
French: Les termes harmonisés de «poulets (poulet de chair, poulette, poulet reproducteur)», de même que les indications suivantes pour Doxyfar 50 % et dénominations associées, ont donc été acceptées:
Dutch: Overeengekomen werd dat overeenkomstig de recente artikel 35-harmonisatie het doeldiersoort in alle lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd of in afwachting is van goedkeuring, moet worden geharmoniseerd als ‘kippen (slachtkuiken, jonge hen, fokkip)', en de volgende indicaties voor Doxyfar 50 % en verwante namen werden goedgekeurd:
French: Il y a lieu d'ajuster la concentration de doxycycline en fonction de cet état pour obtenir la posologie correcte.
Dutch: Om een correcte dosering te bereiken, kan een aanpassing nodig zijn van de concentratie doxycycline in het drinkwater.
French: Poids vif moyen (kg) des animaux à traiter
Dutch: mg product / kg lichaamsgewicht / dag x gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
French: La solubilité du médicament dépend du pH et le produit précipite s'il est mélangé dans une solution alcaline.
Dutch: De oplosbaarheid van het product is afhankelijk van de pH-waarde; in een alkalisch medium zal het neerslaan.
French: Ne pas administrer aux animaux dont la fonction hépatique est altérée.
Dutch: Niet gebruiken in dieren met een leverinsufficiëntie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a cependant présenté à l'appui de la récente saisine formée au titre de l'article 35 pour tous les dosages des poudres solubles dans l'eau et solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline, indiquées 1 Pijpers A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Dutch: 1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
French: Les données sur la déplétion des résidus chez les poulets indiquent un temps d'attente de 3 jours pour la viande, lorsque les poulets reçoivent une dose de 10 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 4 jours.
Dutch: De gegevens over residudepletie bij kippen ondersteunen een wachttijd voor vlees van 3 dagen bij toediening van 10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4 dagen.
French: NOTICE
Dutch: INDICATIES
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Samenstelling per gram product
French: Ce chiffre devrait donc être acceptable.
Dutch: Dit zou derhalve aanvaardbaar moeten zijn.
French: Belgique, République tchèque, Allemagne, Grèce, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Pologne, Portugal et Slovaquie
Dutch: België, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Portugal en Slowakije
French: Les réponses ont été transmises à l'EMEA le 19 décembre 2006.
Dutch: De antwoorden zijn op 19 december 2006 bij het EMEA ingediend.
French: Sa présence a donc été supposée.
Dutch: De aanwezigheid werd verondersteld.
French: {NATURE/TYPE}
Dutch: {AARD/TYPE}
French: En outre, un contrôle négatif a été utilisé.
Dutch: Bovendien is ook gebruik gemaakt van een negatief controlemiddel.
French: Toutes ces références étaient fournies avec la première demande.
Dutch: Deze verwijzingen zijn alle bij de eerste indiening overgelegd.
French: Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
Dutch: Niet roken, eten of drinken bij hantering van het product.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme contient :
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram bevat:
French: Semoule q.s.
Dutch: Semoline q.s.
French: Conserver dans un endroit sec.
Dutch: Op een droge plaats bewaren.
French: Le 30 mai 2006, l'Allemagne a informé l'EMEA que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur ce produit.
Dutch: Duitsland heeft het EMEA op 30 mei 2006 laten weten dat de CMD(v) geen overeenstemming heeft weten te bereiken over het middel.
French: Semoule (dénommé sur l'étiquette comme porteur) 6.2.
Dutch: Semoline (op het etiket als drager bestempeld) 6.2.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum.
French: Tétracyclines, code ATCvet: QJ01AA02.
Dutch: Tetracyclinen, ATCvet-code: QJ01AA02.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, cette évaluation statistique a été remise en question et a été déclarée inappropriée.
Dutch: Tijdens de wederzijdse erkenningsprocedure is deze statistische evaluatie in twijfel getrokken en werd deze ontoereikend geacht.
French: Des produits similaires destinés à être administrés pendant 8 ou 10 jours existent également dans l'UE.
Dutch: Vergelijkbare middelen met een behandelduur van acht of tien dagen zijn ook in de EU verkrijgbaar.
French: Éviter le contact avec la peau et les yeux.
Dutch: Contact met de huid en ogen vermijden.
French: Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dutch: Bijwerkingen (frequentie en ernst)
French: Les rechutes ont été évaluées.
Dutch: Terugvallen werden beoordeeld.
French: (2) cinq avis d'experts rédigés par des vétérinaires travaillant régulièrement avec de grandes fermes porcines en Espagne, tous faisant état de commentaires positifs sur l'utilisation du produit.
Dutch: (2) Vijf deskundigenadviezen opgesteld door veeartsen die intensief samenwerken met grote varkensboerderijen in Spanje, alle met positief commentaar over het gebruik van dit middel.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
French: Porcs (après sevrage)
Dutch: Varkens (na het spenen)
French: Le demandeur a expliqué le choix de la dose.
Dutch: De aanvrager heeft de keuze voor de dosering toegelicht.
French: Après arrêt du médicament, la demi-vie de la phase terminale est de 6 heures.
Dutch: Na onderbreking van de medicatie is de gemiddelde duur van de terminale fase 6 uur.
French: Après absorption, le médicament est lié dans un très haut pourcentage (93%) aux protéines plasmatiques.
Dutch: Na absorptie wordt het geneesmiddel in een zeer hoog percentage (93%) aan de plasma-eiwitten gebonden.
French: Conclusion et recommandation
Dutch: Conclusie en aanbeveling
French: Cette décision correspond à celle de l'autorité nationale compétente en Allemagne (BVL) et à l'avis des experts.
Dutch: Dit komt overeen met het oordeel van de Duitse nationale bevoegde instantie en het deskundigenadvies.
French: L'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, indique que l'expérience post-commercialisation obtenue avec d'autres produits contenant les mêmes composants est de la première importance et que les demandeurs doivent mettre l'accent sur ce point.
Dutch: In bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, wordt gesteld dat ervaringen na het in de handel brengen van andere middelen met dezelfde bestanddelen van groot belang zijn en dat aanvragers hier bijzondere nadruk op dienen te leggen.
French: La consommation de fourrage dépendra de l'état clinique de l'animal.
Dutch: Het voederverbruik is afhankelijk van de klinische toestand van het dier.
French: L'utilisation d'un masque anti-poudre est recommandée (conformément à la norme EN140FFP1), ainsi que de gants, vêtements de travail et lunettes protectrices homologuées.
Dutch: Het wordt aangeraden om een stofmasker (conform de norm EN140FFP1), handschoenen, werkoverall en een goedgekeurde veiligheidsbril te dragen.
French: Il existe au moins deux mécanismes de résistance aux tétracyclines.
Dutch: Er bestaan minstens twee resistentiemechanismen tegen tetracyclinen.
French: Après ouverture, conserver le paquet parfaitement fermé.
Dutch: Na aanbreken, de verpakking zorgvuldig gesloten houden.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibactérien à usage systémique.
Dutch: Pharmacotherapeutische groep: Bactericiden voor systemisch gebruik.
French: Tout ceci est dû au fait que l'autorité nationale compétente en Allemagne a estimé que ce produit vétérinaire pouvait présenter un risque grave pour la santé animale, l'efficacité n'ayant pas été suffisamment documentée dans le dossier.
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instantie in Duitsland van oordeel was dat dit diergeneesmiddel een potentieel ernstig gevaar kon opleveren voor de gezondheid van het dier, daar de werkzaamheid ervan in het dossier niet voldoende onderbouwd was.
French: Les évaluations globales étaient justifiées car elles font partie des consignes statistiques.
Dutch: De globale evaluaties zijn voldoende onderbouwd omdat deze in het statistische richtsnoer zijn opgenomen.
French: Sa liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90-92%.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is 90-92%.
French: Ne pas administrer avec des substances oxydantes.
Dutch: Niet met oxiderende stoffen toedienen.
French: Nature et composition du conditionnement primaire
Dutch: Aard en samenstelling van de primaire verpakking
French: Le document CVMP/627/01 publié par l'EMEA ainsi que la ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniques indiquent que la réponse au traitement doit reposer sur des critères cliniques et microbiologiques dans la mesure du possible.
Dutch: In het richtsnoer CVMP/627/01 en het richtsnoer inzake goede klinische praktijken staat dat de reactie op de behandeling zoveel mogelijk moet zijn gebaseerd op klinische en microbiologische criteria.
French: Par conséquent, le comité recommande de supprimer cet agent pathogène des indications.
Dutch: Er wordt derhalve geadviseerd om dit pathogeen uit de indicaties te schrappen.
French: Pulmodox est indiqué pour la prévention des maladies respiratoires et non pour le traitement.
Dutch: Pulmodox is geïndiceerd voor de preventie van klinische respiratoire aandoeningen maar niet voor de behandeling ervan.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
French: Le demandeur a estimé que cette démarche correspondait mieux à la ligne directrice de l'EMEA (EMEA/CVMP/816/00) et était d'une plus grande portée sur le plan clinique.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat deze meer in overeenstemming was met richtsnoer EMEA/CVMP/816/00 en een grotere klinische significantie opleverde.
French: La nourriture peut légèrement modifier la biodisponibilité orale de la doxycycline.
Dutch: De voeding kan de orale biobeschikbaarheid van de doxycycline iets wijzigen.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, le dossier à été confié au CVMP.
Dutch: Op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, is de kwestie verwezen naar het CVMP.
French: Les exploitations étudiées ont été sélectionnées si au moins 20 % des porcs présentaient les signes cliniques d'une maladie respiratoire.
Dutch: Er werden boerderijen geselecteerd waar ten minste 20% van de varkens klinische symptomen van een respiratoire aandoening vertoonde.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht om uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
French: Sorbitol liquide, non-cristallisant
Dutch: Vloeibare sorbitol, niet kristalliseerbaar
French: Il est conseillé de mélanger d'abord une partie de Doxyprex à une partie de fourrage, puis de mélanger bien le reste.
Dutch: Aanbevolen wordt om een deel Doxyprex eerst in een deel voer en daarna de rest van het voer te mengen.
French: La semoule est utilisée comme porteur.
Dutch: Semoline wordt gebruikt als drager.
French: Dans l'analyse par paires, les deux groupes traités par Doxyprex ont atteint la guérison de manière significativement plus rapide que dans les groupes de contrôle négatif et positif.
Dutch: In een groepsgewijze analyse trad bij beide Doxyprex-groepen aanzienlijk sneller genezing op dan bij de negatieve en positieve controlegroepen.
French: Il convient également de limiter l'accent mis sur l'incorporation standard de 250 ppm pour une consommation alimentaire «normale».
Dutch: Er dient minder nadruk te worden gelegd op de standaardmengverhouding van 250 ppm op basis van de "normale" voederconsumptie.
French: L'absorption de la doxycycline peut diminuer en présence de hautes quantités de Ca, Fe, Mg ou Al dans le régime.
Dutch: Absorptie van doxycycline kan worden verminderd in aanwezigheid van grote hoeveelheden Ca, Fe, Mg of Al in het dieet.
French: L'altération du système de transport est due à des protéines induites codifiées en plasmides et transposons.
Dutch: De afwijking in het transportsysteem wordt veroorzaakt door induceerbare eiwitten die zijn gecodeerd in plasmiden en transposonen.
French: Après administration orale, on atteint des valeurs supérieures à 70% dans la plupart des espèces.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel oraal wordt toegediend, bereikt het bij de meeste soorten waarden van meer dan 70%.
French: Les données post-commercialisation fournies sont les suivantes:
Dutch: De overgelegde ervaringen na het in de handel brengen bestonden uit:
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
French: Il a indiqué que, malgré de petites différences de dosage, les concentrations plasmatiques moyenne et maximale en état stationnaire sont similaires.
Dutch: Er werd op gewezen dat er wat betreft de dosering weliswaar kleine verschillen zijn maar dat de gemiddelde en maximale stabiele plasmaconcentraties vergelijkbaar zijn.
French: Pour résumer, le demandeur a effectivement réalisé certaines analyses basées sur les données d'origine, qui semblent avoir été menées correctement.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de aanvrager op basis van de oorspronkelijke gegevens inderdaad een aantal analyses heeft uitgevoerd en deze lijken naar behoren te zijn uitgevoerd.
French: Lors de sa réunion des 21 et 22 juin 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine, aux termes de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le prémélange Doxyprex 100 mg.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 21-22 juni 2006 heeft het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang gezet voor Doxyprex 100 mg voormengsel.
French: Dès lors, le CVMP a considéré que les rapports mentionnés plus haut constituaient des preuves favorables de la sécurité et de l'efficacité de la doxycycline en général, mais également de la formulation finale du produit tel que commercialisé en Espagne.
Dutch: Daarom is het CVMP van oordeel dat de bovengenoemde rapporten voldoende bewijs bieden voor de veiligheid en werkzaamheid van doxycycline in het algemeen alsook voor de specifieke definitieve formulering zoals die in Spanje in de handel is gebracht.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: 10 mg/kg de poids corporel
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht
French: Le gonflement du visage, des lèvres et des yeux et la difficulté respiratoire sont des symptômes sérieux qui représentent une urgence médicale.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn de ernstigste symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.