FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla dokončena první produkční verze revizního systému řízení informací o přípravcích (Production Information Management, PIM) pro regulační orgány a první verze nástroje LAT (Light Authoring Tool, LAT) pro PIM pro žadatele; formální uvedení do chodu bude velice brzy v roce 2006.
Estonian: Valmis ravimiinfo haldussüsteemi (product information management - PIM) esialgne versioon seadusandjatele ja PIM-i lihtsam versioon taotluste esitajatele ning 2006. aasta alguses on kavas need ametlikult välja kuulutada.
Czech: Tyto nástroje zahrnují plány řízení rizik, shromažďování specifických farmakovigilančních údajů z cílových skupin pacientů a nové možnosti farmakovigilančních inspekcí a inspekcí účinných látek.
Estonian: Need hõlmavad riskijuhtimiskavasid, ravimiohutuse järelevalve eriandmete kogumist patsientide sihtgruppidelt ning uusi võimalusi ravimiohutuse järelevalve ning toimeainete kontrollimiseks.
Czech: Výbor CVMP zahájil veřejné konzultace o řadě pokynů navrhujících úpravu požadavků poskytování údajů pro účel zkoušek veterinárních léčivých přípravků pro MUMS týkajících se jakosti, bezpečnosti, maximálních limitů reziduí (MRLs) a účinnosti, aby bylo zajištěno veřejné zdraví.
Estonian: CVMP algatas avalikud konsultatsioonid mitme juhendi kohta, soovitades kohandada väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikide veterinaarravimite katsetamiste andmenõudeid, mis puudutavad kvaliteeti, ohutust, sealhulgas ka jääkide piirnorme ning tõhusust, tagades samal ajal rahvatervise.
Czech: Výbor CVMP připravil na žádost Evropské komise po konzultacích s Federací veterinárních lékařů Evropy (Federation of Veterinarians in Europe, FVE) návrh seznamu základních látek pro léčení koní.
Estonian: Koostöös Euroopa Veterinaaria Föderatsiooniga koostas CVMP vastavalt Euroopa Komisjoni nõudmisele nimekirja hobuste ravimiseks vajalikest olulise tähtsusega ainetest.
Czech: Nové léčebné postupy
Estonian: Uued ravimeetodid
Czech: 4 BEZPEČNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Estonian: 4 RAVIMIOHUTUS
Czech: EMEA rovněž navrhla iniciativu připomínající všem držitelům rozhodnutí o registraci jejich povinnost předložit existující údaje, které ještě nebyly předloženy příslušným orgánům, zvláště údaje vztahující se k používání registrovaných léčivých přípravků v pediatrii.
Estonian: Lisaks tuletas EMEA kõigile müügiloa hoidjatele meelde kohustust esitada pädevatele ametiasutustele kõik seni esitamata andmed, eriti andmed, mis puudutavad heakskiidetud ravimite kasutamist pediaatrias.
Czech: Decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání se uplatňují na většinu běžných léčivých přípravků.
Estonian: Enamiku tavapäraste ravimite suhtes kohaldatakse detsentraliseeritud menetlust ja vastastikuse tunnustamise menetlust.
Czech: Kromě toho 67 sponzorů provádějících klinické zkoušky v Evropském hospodářském prostoru ohlásilo modulu pro klinické zkoušky EudraVigilance (EudraVigilance Trial Module, EVCTM) podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSARs).
Estonian: Lisaks teatasid Euroopa Majanduspiirkonnas kliinilisi uuringuid tegevad sponsorid EudraVigilance'i kliiniliste uuringute moodulile (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM) 67 korral ootamatult raskete kõrvaltoimete kahtlustest.
Czech: Šetření odhalilo určité regulační a vědecké nesrovnalosti, které byly řešeny zejména úpravou dokumentace k testům u dotčených držitelů rozhodnutí o registraci.
Estonian: Uurimise käigus selgusid mõned õiguslikud ja teaduslikud lahknevused, need kõrvaldati peamiselt analüüsidokumentide muutmisega müügiloa hoidjate poolt.
Czech: EMEA podporuje žadatele ve vývoji nových terapeutických přístupů a technologií.
Estonian: EMEA toetab taotlejaid uute ravimeetodite ja uue tehnoloogia väljatöötamisel.
Czech: 3.1.3 Výchozí hodnocení
Estonian: 3.1.3 Esmane hindamine
Czech: EMEA vydává certifikáty léčivých přípravků, aby potvrdila stav registrace u přípravků, které byly registrovány centralizovaným postupem, nebo u přípravků, o jejichž centralizovanou registraci byla agentuře EMEA podána žádost.
Estonian: EMEA annab välja ravimisertifikaate, et kinnitada müügiloa olemasolu ravimitel, mis on heaks kiidetud tsentraliseeritud menetluse teel või mille kohta on EMEA-le esitatud tsentraliseeritud müügiloa taotlus.
Czech: Novou iniciativou roku 2005 bylo zveřejnění souhrnu poregistračních posudků, zejména posudků na rozšíření indikace a na doplnění nových kontraindikací a varování.
Estonian: 2005. aastal oli uueks algatuseks teatud müügiloa väljastamise järgsete hinnangute kokkuvõtete avalikustamine, nimelt arvamused näidustuste loetelu laiendamise ning uute vastunäidustuste ja hoiatuste lisamise kohta.
Czech: Stanoviska vydaná v roce 2005
Estonian: 2005. aastal antud arvamused
Czech: Od zahájení zavádění centralizovaného postupu do srpna 2005 se uskutečnilo 500 inspekcí GMP.
Estonian: 2005. aasta augustiks oli alates tsentraliseeritud menetluse käivitamise algusest tehtud 500 hea tootmistava kontrollimist.
Czech: Agentura dosahuje ve svých postupech i spolupráci s partnery evropské sítě plynulých pokroků a zajišťuje logistiku pro referenční srovnávání agentur pro léčivé přípravky ve všech 28 zemích EU/EHP.
Estonian: Amet parandas jätkuvalt oma tegevust ja koostööd partneritega Euroopa võrgustikus ja kindlustas 28 EL/EMP liikmesriigi ravimiametite võrdlemiseks vajalikud tingimused.
Czech: Do programu odebírání vzorků a testování pro rok 2005 bylo zařazeno 39 centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Estonian: 2005. aastal kuulus tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimite proovivõtmise ja analüüsimise programmi 39 ravimit.
Czech: Byla obnovena Evropská strategie dozoru (European Surveillance Strategy, ESS), která se soustředí na zlepšování spolupráce mezi všemi příslušnými orgány EU a agenturou EMEA na poli farmakovigilance u veterinárních léčivých přípravků, kterým je nyní sekretariát EMEA partnerem.
Estonian: Euroopa järelevalvestrateegia, milles keskendutakse kõigi Euroopa Liidu pädevate ametiasutuste ja EMEA koostöö parandamisele veterinaarravimite ohutuse järelevalve alal, võeti koostöös EMEA sekretariaadiga uuesti kasutusele.
Czech: Dvě žádosti o vědecké poradenství obdržené v roce 2005 byly způsobilé pro bezplatné poradenství v rámci pilotního režimu bezplatného vědeckého poradenství pro veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy (for minor uses and minor species, MUMS).
Estonian: Kaks 2005. aastal saabunud teadusnõustamise taotlust sobisid väiksemas ulatuses kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimite (minor uses and minor species - MUMS) teadusnõustamise pilootprojekti alla ning said nõustamist tasuta.
Czech: V květnu 2005 byl zveřejněn akční plán pro další pokrok ve strategii ERMS, který upravuje řadu klíčových aspektů včetně:
Estonian: 2005. aasta mais anti välja Euroopa riskijuhtimisstrateegia edasiarendamiseks tegevuskava, milles käsitletakse mitut võtmetähtsusega aspekti:
Czech: To zahrnovalo návrh pokynů pro nové postupy, dále podíl na aktualizaci pokynů stávajících, a to pro léčivé přípravky humánní i veterinární, např. zásady správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP) a pokyn pro žadatele (Notice to Applicants).
Estonian: Seejuures koostati uute menetluste suunised, samuti uuendati olemasolevaid juhendeid nii inimtervishoius kasutatavate kui ka veterinaarravimite kohta, nagu näiteks hea tootmistava juhend ja teatis taotlejatele.
Czech: Byl zřízen expertní tým, aby jednal o inovativních metodách vývoje nových léčiv i o překonávání překážek, se kterými se farmaceutické společnosti pravděpodobně mohou setkat při výzkumu či vývoji takových metod.
Estonian: Loodi ka ekspertide rühm, kelle ülesanne on läbi mõelda uuenduslikud meetodid ravimite väljatöötamiseks ja hinnata takistusi, mida farmaatsiaettevõtted võivad kohata meetodite uurimisel ja väljatöötamisel.
Czech: Od září 2005 naplno funguje nový odbor zdravotních informací, který převzal odpovědnost za interakci s organizacemi pacientů i zdravotnických pracovníků a za činnost související s poskytováním informací o přípravcích.
Estonian: Uus meditsiiniteabe sektor hakkas 2005. aasta septembril täies mahus tööle ja võttis enda kohustuseks suhtlemise patsientide ja tervishoiutöötajate organisatsioonidega ning tegevused, mis on seotud ravimiinfo pakkumisega.
Czech: Podle revidovaných farmaceutických právních předpisů musí být ke všem novým žádostem o registraci a žádostem o velké změny stávajících registrací přiložen plán na řízení rizik.
Estonian: Farmaatsiaalaste õigusaktide muudatustes nähakse ette, et kõigile uutele müügiloataotlustele ja suurte muudatuste tegemiseks esitatud taotlustele tuleb lisada riskijuhtimise tegevuskava.
Czech: Během roku 2005 agentura poskytovala metodické pokyny v procesu příprav na vstup revidovaných právních předpisů v platnost.
Estonian: 2005. aasta jooksul andis ravimiamet nõu muudetud õigusaktide jõustamise ettevalmistamiseks.
Czech: Významný krok vpřed byl učiněn ve zlepšování možnosti využívat údaje o bezpečnosti léčivých přípravků.
Estonian: Ravimite ohutusalaste andmete kasutatavuse täiustamises tehti suur samm edasi.
Czech: 3 HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Estonian: 3 RAVIMITE HINDAMINE
Czech: Významně také přispěla k aktivitám týkajících se veřejného zdraví na evropské úrovni, zejména co se týče připravenosti na pandemickou chřipku a přípravy nových právních předpisů o léčivých přípravcích pro děti a moderních terapiích.
Estonian: Amet edendas suurel määral ka Euroopa rahvatervist, eelkõige gripipandeemiaks valmisolekul ning pediaatriliste ravimite ja kõrgelt arenenud ravimeetodite õigusaktide ettevalmistamisel.
Czech: Pokud jde o léčivé přípravky, které nespadají do žádné z výše uvedených kategorií, společnosti mohou podat u agentury EMEA žádost o centralizovanou registraci v případě, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci, nebo pokud udělení registrace přípravku je v jakémkoliv jiném ohledu v zájmu pacientů nebo zdraví zvířat.
Estonian: Nende ravimite kohta, mis ei kuulu eelmainitud kategooriatesse, võivad ettevõtted esitada müügiloataotluse EMEA-le, eeldusel et ravim on ravimise, teaduse või uuenduslikkuse seisukohalt märkimisväärne või on inimese või looma tervisele millegi muu poolest kasulik.
Czech: Ze zástupců skupiny CMD(h), výboru CHMP, agentury EMEA a Evropské komise byla vytvořena podskupina, aby sestavila seznam humánních léčivých přípravků, pro něž by měl být navržen harmonizovaný souhrn údajů o přípravku (summary of product characteristics, SPC).
Estonian: Loodi ka CMD(h), CHMP, EMEA ja Euroopa Komisjoni esindajatest allrühm, et teha nimekiri inimtervishoius kasutatavatest ravimitest, millele on vaja koostada ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Czech: Z toho, 73 198 ICSR o centrálně registrovaných léčivých přípravcích (Centrally Authorised Product, CAP) bylo obdrženo elektronicky; to odpovídá 80 % celkového počtu zpráv o nežádoucích účincích centrálně registrovaných přípravků v roce 2005.
Estonian: 73 198 üksikjuhtumi ohutusaruannet tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta esitati elektrooniliselt; see moodustab 80% kõigist tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta esitatud aruannetest 2005. aastal.
Czech: nové léčivé přípravky pro léčení neurodegenerativních onemocnění;
Estonian: uued neurodegeneratiivsete haiguste ravimid;
Czech: Důsledkem 22 z těchto zpráv o závadách bylo stažení přípravku z trhu (20 případů se týkalo humánních léčivých přípravků a 2 případy léčivých přípravků veterinárních); ostatní nedostatky byly klasifikovány jako nezávažné.
Estonian: Kahekümne kahel juhul tõid puudused kaasa toote müügilt kõrvaldamise, (20 inimtervishoius kasutatavat ravimit ja 2 veterinaarravimit); ülejäänud vead osutusid väikesteks puudusteks.
Czech: Důležitým prvkem informovanosti a komunikace je poskytování informací o bezpečnosti přípravků pacientům a zdravotnickým pracovníkům.
Estonian: Infovahetuses ja suhtluses on oluline ka ravimiohutusega seotud teabe edastamine patsientidele ja tervishoiutöötajatele.
Czech: U přípravků k léčbě HIV bylo provedeno několik postupů třídních označení.
Estonian: HIV-i vastaste ravimite puhul viidi läbi mitu klassifitseerimismenetlust.
Czech: Reforma farmaceutických právních předpisů EU, zavádění Road Map 2010 (rozpisu úkolů) a řešení otázek farmakovigilance si žádaly bdělost, vytrvalost a oddanost významnému úkolu propagace veřejného zdraví.
Estonian: Euroopa Liidu farmaatsiaalaste õigusaktide muutmine, "EMEA arengukava aastani 2010" rakendamine ja ravimiohutuse järelevalve tõhustamine nõudis valmisolekut, järjekindlust ja pühendumist rahvatervise parandamisele.
Czech: 14 ŘÍZENÍ AGENTURY
Estonian: 14 RAVIMIAMETI JUHTIMINE
Czech: 3.2.3 Maximální limity reziduí
Estonian: 3.2.3 Jääkide piirnormid
Czech: Kontraindikace a varování: Bylo zavedeno celkem 5 nových kontraindikací u 11 léčivých přípravků v oblasti HIV, imunosuprese, osteoporózy a poruch metabolismu.
Estonian: Vastunäidustused ja hoiatused: üheteistkümne HIV-i, immunosupressiooni, osteoporoosi ja ainevahetushaiguste ravimi suhtes määratleti kokku viis uut vastunäidustust.
Czech: Určité zjednodušení postupu vědeckého poradenství znamenalo, že navzdory vyššímu počtu žádostí dokázala agentura v roce 2005 poskytnout více vědeckého poradenství a rychleji než v předchozích letech.
Estonian: Tänu teadusnõustamise protseduuri teatavale lihtsustamisele suutis EMEA 2005. aastal pakkuda rohkem ja kiiremat teadusnõustamist kui varasematel aastatel.
Czech: Celkem bylo obdrženo 34 352 ICSRs týkajících se SUSARs.
Estonian: Kokku esitati ootamatult raskete kõrvaltoimete kohta 34 352 üksikjuhtumi ohutusaruannet.
Czech: Některá doporučení byla v roce 2005 provedena, např. doporučení týkající se nových šablon o informacích o přípravku, díky nimž budou pacienti lépe informováni; nyní se prověřuje jejich čitelnost.
Estonian: Mõned soovitustest rakendati ellu juba 2005. aastal, sealhulgas näiteks uued ravimiinfo vormid, mis võimaldavad paremini pakkuda patsientidele infot ja mille arusaadavust praegu kontrollitakse.
Czech: Nová legislativa rovněž zavedla nový postup, který umožňuje výboru CHMP, aby v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací vydával odborná stanoviska k léčivým přípravkům používaným na trzích mimo Evropskou unii.
Estonian: Uute õigusaktidega on võetud kasutusele ka uus menetlus, mis võimaldab CHMP-l anda koostöös Maailma Terviseorganisatsiooniga teaduslikke arvamusi ravimitele, mida müüakse turgudel väljaspool Euroopa Liitu.
Czech: Agentura bere v úvahu svou větší odbornou úlohu vyplývající z revidovaných farmaceutických právních předpisů EU a z rozpisu úkolů Road Map, a proto začala pro všechny své pracovníky zavádět profily odborné přípravy.
Estonian: Arvestades EMEA suuremat teadusliku rolli, mis tuleneb Euroopa Liidu farmaatsiaalaste õigusaktide muudatustest ja arengukavast, alustas ravimiamet kõigi oma töötajate jaoks koolitusprofiilide rakendamist.
Czech: Pobídky nabízené nařízením o malých a středních podnicích se použijí rovnoměrně na sektor humánní i veterinární.
Estonian: Stiimulid, mida pakutakse määruses VKE-dele, kehtivad nii inimtervishoiu- kui ka veterinaarsektoris ja need sisaldavad järgmist:
Czech: V roce 2005 došlo k podstatnému nárůstu počtu žádostí o vědecké poradenství a o asistenci s výzkumem: počet žádostí byl o 60 % vyšší než v roce 2004.
Estonian: Oluliselt suurenenud vajadus teadusnõustamise järele 2005. aastal suurenes märgatavalt teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotluste arv - võrreldes 2004. aastaga 60 protsenti.
Czech: ÚVOD PŘEDSEDY SPRÁVNÍ RADY
Estonian: HALDUSNÕUKOGU ESIMEHE EESSÕNA
Czech: Rok 2005 byl pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky podle očekávání rokem mimořádným.
Estonian: Ootuspäraselt oli 2005. aasta Euroopa Ravimiametile üsna erakordne.
Czech: 3.2.2 Výchozí hodnocení
Estonian: 3.2.2 Esmane hindamine
Czech: Na základě tohoto přezkoumání vydal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) podrobnější pokyny o vhodném léčení v případě náhodné injekční aplikace přípravku do člověka.
Estonian: Selle alusel andis veterinaarravimite komitee välja põhjalikumad juhised soovitatava ravi kohta, kui ravimit süstitakse eksikombel inimesele.
Czech: Agentura také vypracovala pokyny a koncepční dokumenty pro zlepšení soudržnosti posuzování údajů o bezpečnosti.
Estonian: EMEA töötas välja ka suunised ja üldpõhimõtete dokumendid, et teha ohutusandmete hinnanguid terviklikumaks.
Czech: Řízení a systémy vnitřní kontroly jsou součástí správy a řízení (corporate governance) agentury EMEA.
Estonian: Juhtimine ja sisekontroll on osa EMEA juhtimisest ja need kuuluvad ameti integreeritud juhtimissüsteemi.
Czech: Nové žádosti v roce 2005
Estonian: Uued taotlused 2005. aastal
Czech: Nové právní předpisy obsahovají nové nástroje pro posílení kapacity agentury zajišťovat bezpečnost léčivých přípravků, zvláště nové farmakovigilanční povinnosti společností a nová opatření pro předkládání plánů řízení rizik.
Estonian: Uued õigusaktid sisaldasid uusi võimalusi, et EMEA saaks paremini tagada ravimite ohutust, eelkõige ravimijärelevalve kohustusi ettevõtetele ja uusi sätteid riskijuhtimiskavade esitamise kohta.
Czech: Dobrý pokrok v projektu EudraVigilance
Estonian: Andmebaasi EudraVigilance edusammud
Czech: Nařízení také ukládá agentuře EMEA nové pracovní povinnosti, zejména lepší informování pacientů, spotřebitelů i zdravotnických pracovníků o léčivých přípravcích a lepší poskytování vědeckého poradenství obchodním společnostem.
Estonian: Määrusega antakse EMEA-le uusi tähtsaid ülesandeid, eelkõige tähendab see patsientidele, tarbijatele ja tervishoiutöötajatele parema ravimiteabe pakkumist ning ettevõtete teadusnõustamise tugevdamist.
Czech: Plány umožní proaktivně provádět opatření pro minimalizaci rizik a jiné farmakovigilanční aktivity.
Estonian: Tegevuskava võimaldab riskijuhtimismeetmete ja teiste ravimijärelevalve meetmete ennetavat kasutuselevõttu.
Czech: Nové regulační nástroje pro hodnocení léčivých přípravků
Estonian: Uued õiguslikud võimalused ravimite hindamiseks
Czech: Farmakovigilance ve veterinárním sektoru byla v roce 2005 pro agenturu EMEA prioritou.
Estonian: Veterinaaria sektoris oli ravimiohutuse järelevalve 2005. aastal EMEA peamine prioriteet.
Czech: Strategie telematiky EU
Estonian: EL telemaatikastrateegia
Czech: zahájení přezkoumání bezpečnosti dermatologických léčivých přípravků s obsahem takrolimu či pimekrolimu kvůli obavám z jejich potenciálního rakovinotvorného rizika u pacientů;
Estonian: ohutusjärelevalve menetluse algatamine takroliimust või pimekroliimust sisaldavate dermatoloogiliste ravimite asjus vähktõve tekkeriski tõttu patsientidel;
Czech: Bezpečnost humánních i veterinárních léčivých přípravků byla nadále v roce 2005 pro agenturu EMEA nejvyšší prioritou.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite ohutus oli ka 2005. aastal EMEA jaoks esmajärgulise tähtsusega.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) připravil jednoduchou příručku pro veterinární farmakovigilanci, určenou primárně veterinárním lékařům; příručka má stimulovat jejich hlášení nežádoucích účinků léčiv.
Estonian: CVMP koostas lihtsa veterinaarravimite ohutusjärelevalve juhendi, pidades eelkõige silmas veterinaararste, et julgustada neid esitama ravimite kõrvalnähtude aruandeid.
Czech: posilování interakce agentury a evropských průmyslových svazů zastupujících obor inovací, obor generických léčivých přípravků a obor samoléčby;
Estonian: EMEA koostöö tihendamine Euroopa tootjaühendustega, mis esindavad uuenduslike, geneeriliste ja iseravimiseks mõeldud ravimite tootjaid;
Czech: Generické léčivé přípravky: V roce 2005 byly vydány podrobné pokyny a aktualizovaly se stávající pokyny o všech aspektech týkajících se podávání žádostí agentuře EMEA a posuzování generických léčivých přípravků výborem CHMP.
Estonian: 2005. aastal avaldati üksikasjalikud juhendid ja täiendati olemasolevaid juhendeid geneeriliste ravimite kohta taotluste esitamiseks EMEA-le ja hinnangu saamiseks CHMP-lt.
Czech: 3.1 Humánní léčivé přípravky 3.1.1 Označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
Estonian: 3.1 Inimtervishoius kasutatavad ravimid 3.1.1 Harva kasutatavad ravimid
Czech: V roce 2005 byla také založena nová pracovní skupina výboru CHMP - pracovní skupina pro biologicky obdobné léčivé přípravky (Working Party on Similar Biological Medicinal Products).
Estonian: 2005. aastal loodi CHMP bioloogiliselt sarnaste ravimite töörühm.
Czech: Profily odborné přípravy mají zajistit soustavný systém rozvoje kompetencí pracovníků a napomoci identifikovat oblasti, pro něž je zapotřebí odborné školení.
Estonian: Koolitusprofiilide eesmärk on pädevuse jätkuv suurendamine ja need aitavad ka koolitusvajadust välja selgitada.
Czech: Revidované farmaceutické právní předpisy ve větší míře agenturu zplnomocňují k poskytování vědeckého poradenství a jejímu výkonnému řediteli udílejí přímou odpovědnost za zřizování výkonných struktur pro jeho zajištění - zejména s ohledem na poradenství o vývoji nových léčebných postupů.
Estonian: Euroopa Liidu farmaatsiaalaste õigusaktide muudatused annavad EMEA-le suuremad volitused teadusnõustamise pakkumiseks ning panevad tegevdirektorile otsese vastutuse teadusnõustamiseks vajaliku tõhusa struktuuri loomiseks, eelkõige puudutab see uute raviviiside väljatöötamise nõustamist.
Czech: léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy;
Estonian: biotehnoloogilised ravimid;
Czech: Nové léčivé přípravky (mimo vzácná onemocnění) Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Podobné biologické přípravky (biosimilar)
Estonian: Uued ravimid (mitte harva kasutatavad) Harva kasutatavad ravimid Sarnased bioloogilised ravimid Teaduslikud arvamused EL turu välistele ravimitele
Czech: V zavádění projektu EudraVigilance bylo v roce 2005 dosaženo dobrého pokroku; elektronicky podalo zprávu poregistračnímu modulu EudraVigilance (EudraVigilance Post-Authorisation Module, EVPM) celkem 23 vnitrostátních příslušných orgánů a 105 držitelů rozhodnutí o registraci.
Estonian: 2005. aastal tehti EudraVigilance'i rakendamisel olulisi edusamme - 23 riiklikku pädevat ametiasutust ja 105 müügiloa hoidjat esitasid elektroonilisi aruandeid EudraVigilance'i müügiloa väljastamise järgsesse moodulisse (EudraVigilance Post-Authorisation Module - EVPM).
Czech: V roce 2005 byl proveden průzkum v rámci malých a středních podniků s cílem pochopit jejich specifické potřeby a očekávání; se zúčastněnými subjekty z řad malých a středních podniků již proběhlo první jednání o výsledcích.
Estonian: 2005. aastal korraldati väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete erivajaduste väljaselgitamiseks nende seas küsitlus ja toimus esimene VKE-de organisatsioonide kohtumine küsitluse tulemuste arutamiseks.
Czech: V návaznosti na vstup nařízení o malých a středních podnicích v platnost obdržela EMEA první žádosti o uznání statutu „malý a střední podnik" a zpracovala je.
Estonian: EMEA-le esitati esimesed VKE staatuse kinnitamise taotlused seoses väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete määruse jõustumisega ning EMEA vaatas need läbi.
Czech: řešení problému antimikrobiální rezistence dalším rozvojem nové strategie řízení rizika a posuzování rizika u antimikrobiálních přípravků ve veterinárních léčivých přípravcích;
Estonian: uue riskijuhtimisstrateegia ja riskihindamise väljatöötamine veterinaarsete mikroobivastaste ravimite suhtes ravimiresistentsuse vältimiseks;
Czech: Agentura v roce 2005 obdržela 41 nových žádostí o registraci: 15 z nich byly žádosti o označení za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Estonian: 2005. aastal esitati ravimiametile 41 taotlust esmase müügiloa väljastamiseks, neist 15 puudutasid harva kasutatavaid ravimeid.
Czech: Jelikož instituty EU, v roce 2005 pokročily v jednáních o nových právních předpisech EU o léčivých přípravcích pro léčbu dětí, více než polovina posudků pro žádost o označení „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" se v roce 2005 týkala zdravotních potíží postihujících děti.
Estonian: 2005. aastal jätkusid EL-i institutsioonides arutelud lasteravimeid puudutavate uute õigusaktide üle ning enam kui pool 2005. aastal antud arvamustest puudutasid lastehaigusi.
Czech: Kladné stanovisko Záporné stanovisko
Estonian: Negatiivsed arvamused
Czech: Počet inspekcí 2003-2005
Estonian: Kontrollimiste arv 2003-2005