FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Privigen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Privigen převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Privigen se administró en dos días consecutivos.
Czech: Přípravek Privigen byl podáván ve dvou po sobě následujících dnech.
Spanish: Privigen no se comparó con ningún otro tratamiento en estos estudios.
Czech: Přípravek Privigen nebyl ve studiích srovnáván s jinými typy léčby.
Spanish: En este estudio, 46 (81 %) de los 57 pacientes alcanzaron un recuento plaquetario superior a 50 millones de plaquetas por mililitro al menos una vez durante el estudio.
Czech: V této studii vykázalo 46 (81 %) pacientů z 57 počet krevních destiček vyšší než 50 milionů na mililitr nejméně jednou v průběhu studie.
Spanish: Privigen (inmunoglobulina humana normal)
Czech: Privigen (immunoglobulinum humanum normale)
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones (con qué frecuencia se administran) dependen de la enfermedad que se vaya a tratar.
Czech: Dávka a frekvence infuzí (jak často jsou podávány) vychází z typu léčeného onemocnění.
Spanish: Privigen actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre hasta sus valores normales.
Czech: Přípravek Privigen působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich normální hodnoty v krvi.
Spanish: Se ha notificado previamente hemólisis grave con una frecuencia ligeramente mayor con Privigen que con algunos de los demás productos que contienen el mismo principio activo.
Czech: Výskyt závažné hemolýzy byl v minulosti hlášen o něco častěji v souvislosti s podáváním přípravku Privigen než u některých jiných přípravků obsahujících stejnou léčivou látku.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Privigen (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, náuseas, dolor (incluidos dolores de espalda, cuello, extremidades, articulaciones y cara), fiebre, escalofríos y enfermedad de tipo gripal.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Privigen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), bolest (včetně bolesti zad, krku, končetin, kloubů a obličeje), horečka, zimnice a onemocnění podobné chřipce.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Privigen se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Privigen jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Privigen, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Privigen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: • Pacientes con riesgo de contraer una infección porque no tienen suficientes anticuerpos (también llamados inmunoglobulinas, proteínas de la sangre que ayudan al organismo a combatir las enfermedades).
Czech: • pacienti, u nichž existuje riziko infekce v důsledku nedostatku protilátek (rovněž zvaných imunoglobuliny, což jsou proteiny, které se nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s onemocněními).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Privigen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Privigen?
Spanish: Se trata de pacientes con púrpura trombocitopénica inmune primaria (PTI), que no tienen suficientes plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación) y que presentan un alto riesgo de hemorragia; pacientes con síndrome de Guillain-Barré o polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), trastornos inflamatorios del sistema nervioso que provocan debilidad muscular e insensibilidad; pacientes con enfermedad de Kawasaki, una enfermedad observada principalmente en niños que produce inflamación de los vasos sanguíneos; y, por último, pacientes con neuropatía motora multifocal, (NMM), lesiones nerviosas que provocan debilidad en los brazos y las piernas.
Czech: Patří mezi ně pacienti s primární imunitní trombocytopenií, kteří nemají dostatek krevních destiček (složek krve, které pomáhají jejímu srážení) a vykazují vysoké riziko krvácení; pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem nebo s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií, což jsou zánětlivé poruchy nervů, které vedou ke svalové slabosti a necitlivosti; pacienti s Kawasakiho chorobou, což je onemocnění způsobující zánět krevních cév, pozorované zejména u dětí; a pacienti s multifokální motorickou neuropatií, což je poškození nervů způsobující slabost horních a dolních končetin.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que mostraron una mejoría de la discapacidad, determinada por una disminución en una escala de 10 puntos de discapacidad en brazos y piernas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo zaznamenáno zlepšení onemocnění poklesem na 10bodové stupnici hodnotící míru postižení horních a dolních končetin.
Spanish: Dado que este valor está por debajo del umbral predefinido de una infección grave al año, este medicamento es eficaz como terapia sustitutiva.
Czech: Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovanou hraniční hodnotou jedné závažné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku Privigen v rámci substituční léčby.
Spanish: También se incluyen las personas que han desarrollado una falta de anticuerpos después del nacimiento (síndrome de inmunodeficiencia secundaria, SID), que tienen niveles bajos de determinados anticuerpos (llamada IgG) y padecen infecciones graves, que recidivan posteriormente y que no se curan mediante los medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Czech: Patří mezi ně rovněž osoby, u nichž se nedostatek protilátek rozvinul po narození (syndrom sekundárního imunodeficitu), které vykazují nízké hladiny určitých protilátek (nazývaných IgG) a trpí infekcemi, jež jsou závažné, opakovaně se vracejí a nejsou úspěšně léčeny přípravky používanými k léčbě infekcí,
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de plaquetas más alta que se alcanzó la semana siguiente a la administración de Privigen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček v týdnu po podávání přípravku Privigen.
Spanish: El principio activo de Privigen, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada extraída del plasma humano (parte de la sangre).
Czech: Léčivá látka v přípravku Privigen, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein získávaný z lidské plazmy (složka krve).
Spanish: Privigen solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento de los pacientes con falta de anticuerpos debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de estas dolencias.
Czech: Léčbu u pacientů s nedostatkem protilátek by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou těchto onemocnění.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Privigen en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Privigen byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Información general sobre Privigen y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Privigen a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Privigen no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los otros componentes del medicamento, ni en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulinas, en especial, si padecen déficit (cifras muy bajas) de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra el IgA.
Czech: Přípravek Privigen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště pokud vykazují deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a protilátky proti IgA.
Spanish: Algunos efectos adversos son más probables cuando se emplea una velocidad de perfusión elevada, en pacientes con una concentración baja de inmunoglobulinas o en pacientes que no han recibido inmunoglobulina humana normal antes o durante mucho tiempo.
Czech: Některé nežádoucí účinky se pravděpodobněji vyskytnou v případě rychlého podání infuze, u pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým normální lidský imunoglobulin dosud nebyl podáván nebo jim nebyl podáván po delší dobu.
Spanish: ¿Cómo actúa Privigen?
Czech: Jak přípravek Privigen působí?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Privigen en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Privigen registrován v EU?
Spanish: En el segundo estudio se evaluó el empleo de Privigen en 57 pacientes con PTI.
Czech: Druhá studie sledovala používání přípravku Privigen u 57 pacientů s primární imunitní trombocytopenií.
Spanish: El medicamento se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Spanish: En el primer estudio Privigen se utilizó en 80 pacientes con IDP, a los que se administraron perfusiones cada tres o cuatro semanas.
Czech: V první studii byl přípravek Privigen používán u 80 pacientů se syndromem primárního imunodeficitu, přičemž přípravek byl podáván formou infuze každé 3 nebo 4 týdny.
Spanish: Puede tratarse de personas que han nacido con falta de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria, IDP).
Czech: Mezi tyto pacienty patří lidé s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromem primárního imunodeficitu).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Privigen se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Privigen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Un tercer estudio examinó el uso de Privigen como inmunomodulador en 28 pacientes con PDIC a los que se administró Privigen cada tres semanas durante un periodo de 24 semanas.
Czech: Třetí studie zkoumala využití přípravku Privigen k úpravě fungování imunitního systému u 28 pacientů s chronickou demyelinizační polyneuropatií, kterým byl přípravek Privigen podáván každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Privigen, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Privigen je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Se confirmó así que Privigen es un inmunomodulador eficaz.
Czech: To potvrdilo, že přípravek Privigen účinným způsobem upravuje fungování imunitního systému těla.
Spanish: ¿Cómo se usa Privigen?
Czech: Jak se přípravek Privigen používá?
Spanish: En este tercer estudio, 17 (61 %) de los 28 pacientes respondieron al tratamiento con una mejoría de al menos un punto en la escala de discapacidad.
Czech: vykázalo zlepšení o nejméně jeden bod na stupnici hodnotící míru postižení, celkem 17 (61 %) z 28 pacientů.
Spanish: La hemólisis (descomposición de los glóbulos rojos) es un efecto adverso poco frecuente en los pacientes tratados con inmunoglobulina humana normal (se produce con menos de 1 dosis de cada 100).
Czech: Méně častým nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u méně než 1 dávky ze 100) u pacientů, kterým je podáván normální lidský imunoglobulin, je hemolýza (rozpad červených krvinek).
Spanish: Privigen no debe utilizarse en pacientes con hiperprolinemia de tipo I o II (un trastorno genético que produce niveles altos del aminoácido prolina en la sangre).
Czech: typu (genetickou poruchou způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).
Spanish: En todo el mundo sólo se conocen unas cuantas familias con esta enfermedad.
Czech: Na celém světě je známo pouze několik rodin s touto nemocí.
Spanish: De estos, 72 completaron los 12 meses de tratamiento.
Czech: Z nich 72 dokončilo 12 měsíců léčby.
Spanish: En algunos casos, pueden ser necesarias precauciones especiales.
Czech: Za určitých okolností mohou být nezbytná speciální bezpečnostní opatření.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de abril de 2008 Fecha de la primera renovación: 28 de noviembre de 2017
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum prvního prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Spanish: • está recibiendo Privigen por primera vez o después de una interrupción prolongada del tratamiento (por ejemplo, varios meses).
Czech: • dostáváte Privigen poprvé nebo po dlouhém přerušení léčby (např. několik měsíců).
Spanish: Este es un trastorno extremadamente infrecuente.
Czech: Je to mimořádně vzácná porucha.
Spanish: Existen dos pautas de tratamiento posibles:
Czech: Existují dva alternativní léčebné postupy:
Spanish: El efecto del tratamiento debe ser evaluado después de cada ciclo.
Czech: Léčebný účinek má být vyhodnocen po každém cyklu.
Spanish: Pureza de IgG ≥ 98%.
Czech: Čistota IgG ≥ 98%.
Spanish: No obstante, las reacciones alérgicas reales son muy raras.
Czech: Skutečné alergické reakce jsou však vzácné.
Spanish: Pacientes con hiperprolinemia tipo I o II.
Czech: Pacienti s hyperprolinémií typu I nebo II.
Spanish: *Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Czech: *Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Spanish: Algunos ejemplos de estas circunstancias son las siguientes:
Czech: Jako příklad takových okolností uvádíme:
Spanish: Las frecuencias se evaluaron según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).
Czech: Frekvence výskytu byly hodnoceny podle následujících konvencí: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), Velmi vzácné
Spanish: Si esto ocurre, no debe conducir o usar máquinas hasta que los efectos hayan desaparecido.
Czech: Pokud toto nastane, neřiďte ani neobsluhujte stroje až do odeznění těchto účinků.
Spanish: ¿Qué circunstancias aumentan el riesgo de presentar reacciones adversas?
Czech: Za jakých okolností se zvyšuje riziko nežádoucích účinků?
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Se debe observar a todos los demás pacientes por lo menos durante 20 minutos después de la administración.
Czech: Všechny ostatní pacienty je třeba sledovat nejméně po dobu 20 minut po podání.
Spanish: Después de recibir Privigen, la eficacia de algunas vacunas puede estar disminuida.
Czech: Po podání Privigenu může být snížena účinnost určitých očkování.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta que le corresponde teniendo en cuenta su peso, las circunstancias específicas enumeradas en la sección 2, "Advertencias y precauciones" y la respuesta al tratamiento.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku podle Vaší tělesné hmotnosti, specifických okolností uvedených v bodě 2 „Upozornění a opatření" a reakce na léčbu.
Spanish: Ver también sección 2, "Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen" para obtener más información sobre las circunstancias que incrementen el riesgo de efectos adversos.
Czech: Viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat", kde naleznete další informace o okolnostech, které zvyšují riziko nežádoucích účinků.
Spanish: Algunos estudios publicados relativos a la hiperprolinemia han demostrado que las dosis altas, a largo plazo, de L-prolina tienen efectos en el desarrollo cerebral en ratas muy jóvenes.
Czech: Některé zveřejněné studie týkající se hyperprolinémie prokázaly, že dlouhodobé vysoké dávky L-prolinu mají účinek na vývoj mozku u velmi mladých potkanů.
Spanish: Si el producto se diluye a concentraciones menores (ver sección 6.6), es aconsejable utilizarlo inmediatamente después de la dilución.
Czech: Pokud je přípravek zředěn na nižší koncentrace (viz bod 6.6), doporučuje se ho po zředění okamžitě použít.
Spanish: Privigen no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
Czech: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu nebo glukózu.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (como se define en 4.1)
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1)
Spanish: Si se observa un efecto de tratamiento insuficiente después de 6 meses, el tratamiento se debe suspender.
Czech: Pokud po 6 měsících není pozorován dostatečný účinek léčby, léčba má být ukončena.
Spanish: Los complejos IgG e IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Spanish: Cmáx (máximo, g/l) Cmín (mínimo, g/l)
Czech: Cmax (vrcholová, g/l) Cmax (minimální, g/l)
Spanish: Estas vacunaciones deben posponerse hasta por lo menos tres meses después de la última perfusión de Privigen.
Czech: Taková očkování se mají odložit nejméně o 3 měsíce po poslední infuzi Privigenu.
Spanish: En general, el 91% de los sujetos (188 pacientes) mostraron mejoría en al menos uno de los criterios anteriores a la semana 13.
Czech: Celkově zaznamenalo 91% pacientů (188 pacientů) zlepšení alespoň v jednom z výše uvedených kritérií do 13. týdne.
Spanish: Si usted tolera esto bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión.
Czech: Jestliže to budete dobře snášet, lékař Vám může postupně rychlost infuze zvýšit.
Spanish: IgA ≤ 25 microgramos.
Czech: IgA ≤ 25 mikrogramů.
Spanish: *La dosis está basada en la usada en los estudios clínicos realizados con Privigen.
Czech: *Dávka vychází z dávky použité v klinických studiích s Privigenem.
Spanish: • Si coincide la presentación de un informe periódico de seguridad (IPS) con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Czech: • Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, lze je předložit současně.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los que se mencionan en la sección siguiente.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v následujícím bodě.
Spanish: El cálculo de la dosis para los niños y pacientes jóvenes no es diferente del de los adultos.
Czech: Výpočet dávky pro děti a mladé pacienty se neliší od výpočtu pro dospělé.
Spanish: No debe tomarlo si sufre de hiperprolinemia (ver también sección 2, "Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen")
Czech: Nesmíte ho užívat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen užívat").
Spanish: El mecanismo de acción en indicaciones distintas al tratamiento restitutivo no se ha aclarado completamente, pero incluye efectos inmunomoduladores.
Czech: Mechanismus působení v jiných indikacích, než je substituční léčba, není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Spanish: Información sobre la seguridad respecto a las infecciones Privigen se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre).
Czech: Bezpečnostní informace s ohledem na infekce Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Spanish: Por lo general, se prepara a partir de mezcla de plasmas procedente de una cantidad no inferior a 1.000 donantes.
Czech: Obvykle se připravuje ze sdružené plazmy nejméně od 1 000 dárců.
Spanish: Las recomendaciones posológicas se resumen en el siguiente cuadro:
Czech: Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:
Spanish: • si usted padece hiperprolinemia tipo I o II (un trastorno genético que provoca altos niveles del aminoácido prolina en la sangre).
Czech: • jestliže trpíte hyperprolinémií typu I nebo II (genetická porucha, která způsobuje vysokou hladinu aminokyseliny prolinu v krvi).
Spanish: Los dos estudios PDIC se realizaron con 28 y 207 pacientes, respectivamente.
Czech: Dvě studie CIDP byly provedeny u 28 a 207 pacientů.
Spanish: Privigen es isotónico, con una osmolalidad aproximada de 320 mOsmol/kg.
Czech: Privigen je izotonický s přibližnou osmolalitou 320 mosmol/kg.
Spanish: Si usted recibe Privigen mientras está dando el pecho, los anticuerpos presentes en este medicamento también se encontrarán en la leche materna.
Czech: Pokud budete dostávat Privigen během kojení, protilátky v tomto léku rovněž budou přítomny v mateřském mléce.
Spanish: Sin embargo, en estudios en los que se diseñó una dosificación para reflejar las indicaciones clínicas de Privigen, no se observó ningún efecto sobre el desarrollo cerebral.
Czech: Ovšem ve studiích, kde dávkování bylo navrženo tak, aby odráželo klinické indikace pro Privigen, nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj mozku.
Spanish: Por lo tanto, su bebé también puede recibir los anticuerpos protectores.
Czech: Tímto způsobem může dostávat ochranné protilátky i Vaše dítě.
Spanish: El perfil de eficacia y seguridad en los estudios PRIMA y PATH en pacientes con PDIC fueron comparables en conjunto.
Czech: Účinnost a profil bezpečnosti ve studii PRIMA a PATH u pacientů s CIDP byly celkově srovnatelné.
Spanish: 9 pacientes respondieron después de recibir la dosis de inducción inicial en la semana 4 y 16 pacientes respondieron en la semana 10.
Czech: 9 pacientů reagovalo po podání počáteční navozovací dávky do 4. týdne, 16 pacientů reagovalo do 10. týdne.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, es de esperar que se apliquen las mismas advertencias, precauciones y factores de riesgo a la población pediátrica.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici jen omezené údaje, očekává se, že pro pediatrickou populaci budou platit stejná upozornění, opatření a rizikové faktory.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil de beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: En el caso del sarampión, esta reducción de la eficacia puede persistir hasta 1 año.
Czech: V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Spanish: Al comienzo de la perfusión, usted recibirá Privigen a una velocidad de perfusión lenta.
Czech: Na počátku infuze budete dostávat Privigen pomalou infuzní rychlostí.
Spanish: Para su seguridad personal, el tratamiento con Privigen se hará bajo la supervisión de su médico o profesional de la salud.
Czech: Pro Vaši osobní bezpečnost bude léčba Privigenem probíhat za dohledu lékaře či zdravotníka.
Spanish: La L-prolina es un aminoácido fisiológico, no esencial.
Czech: L-prolin je fyziologická, neesenciální aminokyselina.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o disolventes excepto los mencionados en la sección 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředicími přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Spanish: Los niveles mínimos de IgG deben medirse y evaluarse junto con la incidencia de infección.
Czech: Minimální hladiny IgG musejí být měřeny a hodnoceny ve spojení s výskytem infekce.
Spanish: • Es usted diabético.
Czech: • Máte diabetes (cukrovku).
Spanish: • No use este medicamento si nota que la solución está turbia o si contiene partículas flotando en la solución.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada que se indica en el apartado 4.2 debe respetarse estrictamente.
Czech: Je třeba přesně dodržovat doporučenou rychlost podávání infuze, která je uvedena v bodě 4.2.