FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas: erupción, sarpullido, ronchas y picor generalizado, hinchazón de los labios y la lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general, mareos y pérdida de consciencia.
English: - The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
Spanish: Los demás componentes son manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80 y glutatión (reducido)
English: The product may not be returned to refrigerated storage again.
Spanish: El medicamento no puede refrigerarse de nuevo.
English: Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Spanish: Tabla 2 Frecuencia de las reacciones adversas (RAM) en los ensayos clínicos y procedentes de informes espontáneos
English: Hypersensitivityc
Spanish: Hipersensibilidadc
English: d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Spanish: d) La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (hypersensitivity), general disorders (tiredness, lack of energy).
Spanish: Reacciones que pueden ser mortales (anafilaxis) y otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad), trastornos generales (cansancio, falta de energía).
English: Aseptic technique is required during administration.
Spanish: Instrucciones para la inyección Se requiere una técnica aséptica durante la administración.
English: Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas (cada 6 a 12 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta superar el peligro.
English: ADVATE with BAXJECT II device: Keep the product vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: ADVATE con el equipo BAXJECT II: Conservar el vial del producto en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Remove caps from powder and solvent vials.
Spanish: Quitar los protectores de los viales de polvo y disolvente.
English: ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
Spanish: ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante.
English: Clearance (ml/kg*h) a Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post infusion Factor VIII measurement.
Spanish: Aclaramiento (ml/kg*h) a Calculada como (Cmáx - valor basal del factor VIII) dividida por la dosis en UI/kg, donde Cmáx es la medida máxima de factor VIII tras la perfusión.
English: Solvent Sterilised water for injections
Spanish: Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables.
English: Older Children (n=18)
Spanish: Niños de mayor edad (n = 18)
English: Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
English: Abdominal pain upper
Spanish: Dolor en el abdomen superior
English: Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion Factor VIII measurement.
Spanish: Calculada como (Cmáx - valor basal del factor VIII) dividida por la dosis en UI/kg, donde Cmáx es la medida máxima de factor VIII tras la perfusión.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 2000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 250
English: In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Spanish: En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta o no funciona correctamente (ausencia hereditaria de factor VIII).
English: Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Spanish: Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b).
English: Please record the end of the 6 months storage at room temperature on the product carton.
Spanish: Por favor, anote en el envase del medicamento la fecha de finalización del periodo de conservación a temperatura ambiente de 6 meses.
English: If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.Si se inyecta una dosis mayor de ADVATE de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
English: Infants (n=5)
Spanish: Lactantes (n = 5)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 3000
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)
English: ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 2000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 2000
English: Do not refrigerate the solution after preparation.
Spanish: No refrigerar el medicamento después de la preparación.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Spanish: Debe ser consciente de que los primeros síntomas de una reacción alérgica son sarpullido, picor, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareos.
English: Post procedural haemorrhage
Spanish: Hemorragia tras el procedimiento
English: Half-life (h) Maximum Plasma Concentration Post Infusion (IU/dl) Mean Residence Time (h)
Spanish: Semivida (h) Concentración máxima en plasma tras la perfusión (UI/dl)
English: Steady State (dl/kg)
Spanish: Volumen de distribución en estado estacionario (dl/kg)
English: Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Spanish: Vial de polvo y 2 ml de disolvente precargado en el sistema BAXJECT III.
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Spanish: Después de la reconstitución, este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Spanish: Después de la reconstitución la solución debe ser transparente, incolora y no presenta partículas extrañas.
English: Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Spanish: Repetir la inyección cada 12-24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) durante 3 a 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda.
English: Trehalose
Spanish: Trealosa
English: Keep the blister with the product in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el blister con el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 1500
English: Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)a
Spanish: Área bajo la curva total (UI*h/dl) Recuperación incremental ajustada a Cmáx (UI/dl por UI/kg)a
English: Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Spanish: Vial de polvo y 5 ml de disolvente precargado en el sistema BAXJECT III.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 1000
English: - ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
Spanish: - ADVATE en el sistema BAXJECT III: Cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blister sellado (el vial de polvo y el vial de disolvente de 5 ml están precargados con el sistema para su reconstitución).
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 250
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 250
English: Connect the syringe to BAXJECT III.
Spanish: Conectar la jeringa al sistema BAXJECT III.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 3000
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 1500
English: - ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
Spanish: - ADVATE en el sistema BAXJECT III: Cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blister sellado (el vial de polvo y el vial de disolvente de 2 ml están precargados con el sistema para su reconstitución).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 2000
English: Distribution at Steady State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Spanish: Aclaramiento (ml/kg*h)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)
English: How ADVATE is given
Spanish: Cómo se administra ADVATE
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 1000
English: What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology).
Spanish: El principio activo es octocog alfa (factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante).
English: - ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Spanish: - ADVATE con el equipo BAXJECT II: Cada envase contiene un vial de polvo, un vial de disolvente de 2 ml y un equipo para reconstitución (BAXJECT II).
English: - ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Spanish: - ADVATE con el equipo BAXJECT II: Cada envase contiene un vial de polvo, un vial de disolvente de 5 ml y un equipo para reconstitución (BAXJECT II).
English: Coagulation factor VIII level decreased b
Spanish: Nivel reducido de factor de coagulación VIIIb
English: Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months.
Spanish: Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único hasta 6 meses.
English: Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ADVATE indicadas por su médico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (EQUIPO BAXJECT II)
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADVATE.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ADVATE, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
English: Connect the syringe to BAXJECT II / BAXJECT III.
Spanish: Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II / sistema BAXJECT III.
English: This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Spanish: Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Spanish: hinchazón de los labios y la lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general, mareos y pérdida de consciencia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 250
English: Injection site reaction
Spanish: Fatiga Reacción en la zona de inyección
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 3000
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 500
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 500
English: Octocog alfa is a glycoprotein consisting of 2332 amino acids with an approximate molecular mass of 280 kD.
Spanish: Octocog alfa es una glicoproteína que consta de 2332 aminoácidos con un peso molecular aproximado de 280 kD. Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, octocog alfa se enlaza al Factor von Willebrand endógeno en la circulación del paciente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 1000
English: Injury, poisoning and procedural complications
Spanish: Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Reacción en el lugar del procedimiento a)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)
English: Haematocrit decreased
Spanish: Descenso del hematocrito
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 1500
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 2000 UI octocog alfa
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Spanish: Si no está seguro si es alérgico, consulte con su médico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Lymphangitis
Spanish: Linfangitis
English: During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Spanish: Hasta la fecha de caducidad, el vial de polvo puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único no superior a 6 meses.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 500
English: Remove the blue cap from BAXJECT II / BAXJECT III.
Spanish: Quitar el protector azul del equipo BAXJECT II / sistema BAXJECT III.
English: Chest discomfort
Spanish: Malestar general
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 1000 UI polvo para solución inyectable Octocog alfa
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 250 UI octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 500 UI polvo para solución inyectable Octocog alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution.
Spanish: 1 vial: 2000 UI octocog alfa, aproximadamente 400 UI/ml después de la reconstitución.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution.
Spanish: 1 vial: 3000 UI octocog alfa, aproximadamente 600 UI/ml después de la reconstitución.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 500
English: During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Spanish: Hasta la fecha de caducidad, el blister con el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único no superior a 6 meses.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution.
Spanish: 1 vial: 250 UI octocog alfa, aproximadamente 125 UI/ml después de la reconstitución.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Remove the blue cap from BAXJECT III.
Spanish: Quitar el protector azul del sistema BAXJECT III.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 3000 UI octocog alfa
English: Remove the blue cap from BAXJECT II.
Spanish: Quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Spanish: No quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution.
Spanish: 1 vial: 1500 UI octocog alfa, aproximadamente 750 UI/ml después de la reconstitución.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
Spanish: 1 vial: 1000 UI octocog alfa, aproximadamente 200 UI/ml después de la reconstitución.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 UI octocog alfa
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1000 UI octocog alfa
English: Chills
Spanish: Temblores
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Octocog alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
Spanish: 1 vial: 1500 UI octocog alfa, aproximadamente 300 UI/ml después de la reconstitución.
English: During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Spanish: Durante el periodo de validez, el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) por un periodo único no superior a 6 meses.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Octocog alfa
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1500 IU octocog alfa
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1500 UI octocog alfa
English: Life-threatening haemorrhages.
Spanish: Hemorragia con riesgo vital.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
Spanish: 1 vial: 500 UI octocog alfa, aproximadamente 250 UI/ml después de la reconstitución.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Octocog alfa
English: Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250 UI de factor VIII humano de coagulación (ADNr), octocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
Spanish: 1 vial: 500 UI octocog alfa, aproximadamente 100 UI/ml después de la reconstitución.
English: Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de factor VIII humano de coagulación (ADNr), octocog alfa.
English: Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 3000 UI de factor VIII humano de coagulación (ADNr), octocog alfa.
English: Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in ADRs were noted in the clinical studies.
Spanish: En los estudios clínicos no se han notado diferencias específicas por edad en RAM excepto el desarrollo de inhibidores en pacientes pediátricos no tratados previamente (PUP) y complicaciones relacionadas con catéter.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
Spanish: 1 vial: 1000 UI octocog alfa, aproximadamente 500 UI/ml después de la reconstitución.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
Spanish: 1 vial: 250 UI octocog alfa, aproximadamente 50 UI/ml después de la reconstitución.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Octocog alfa
English: ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Spanish: Después de la reconstitución, ADVATE contiene aproximadamente 125 UI por ml de factor VIII humano de coagulación (ADNr), octocog alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Octocog alfa
English: ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Spanish: Después de la reconstitución, ADVATE contiene aproximadamente 750 UI por ml de factor VIII humano de coagulación (ADNr), octocog alfa.
English: Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de factor VIII humano de coagulación (ADNr), octocog alfa.