FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous présentez des symptômes de réaction allergique, tels que des difficultés respiratoires soudaines, un gonflement des lèvres ou de la langue ou une altération du goût, un gonflement de la peau ou des tissus ou une éruption cutanée soudaine ou de la fièvre, ou une accélération de votre rythme cardiaque, prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 1.000 ανθρώπους Εάν έχετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως ξαφνικό λαχάνιασμα, πρήξιμο στα χείλη ή τη γλώσσα ή αλλαγή γεύσης, πρήξιμο του δέρματος ή των ιστών, ή ξαφνικό εξάνθημα ή πυρετό, ή ταχύτερο καρδιακό παλμό, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή νοσοκόμο σας.
French: Schéma de chimiothérapie modérément émétisante Jour 1
Greek: Σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας Ημέρα 1
French: Chaque comprimé contient 90 mg de rolapitant (sous forme de monohydrate de chlorhydrate).
Greek: Το κάθε δισκίο περιέχει 90 mg ρολαπιτάντη (ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
French: • accélération du rythme cardiaque
Greek: • αύξηση του καρδιακού παλμού
French: Il n'y a pas d'interaction médicamenteuse entre le rolapitant et la dexaméthasone ; aucun ajustement posologique n'est par conséquent requis pour la dexaméthasone.
Greek: Δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ της ρολαπιτάντης και δεξαμεθαζόνης, επομένως δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για τη δεξαμεθαζόνη.
French: Lors d'une étude de trois mois réalisée chez le rat, des convulsions cloniques ont été observées chez un seul animal à 125 mg/kg/jour (environ 6 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle).
Greek: Σε μελέτη διαρκείας τριών μηνών σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν κλονικοί σπασμοί σε ένα ζώο σε δόση 125 mg/kg/ημέρα (περίπου 6 φορές η συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος).
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier relative à la proportion de patients sans vomissements ni recours à un médicament de secours (Étude 3-- sur la CME)
Greek: Σχήμα 2: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της Αναλογίας Ασθενών χωρίς Έμεση ή Χρήση Φαρμακευτικής Αγωγής Διάσωσης (Μελέτη 3--MEC)
French: Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur la pharmacocinétique du rolapitant lorsque du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, a été administré avec du rolapitant.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της ρολαπιτάντης όταν μαζί της χορηγήθηκε κετοκοναζόλη, ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
French: Si vous pensez avoir oublié de prendre votre dose, consultez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Varuby Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των)παρασκευαστή(στών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Chaque comprimé contient 230 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par dose (deux comprimés).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 230 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δόση (δύο δισκία).
French: Les récentes recommandations therapeutiques ont réévalué ces schémas et les ont classifié comme hautement émétisants.
Greek: Πρόσφατη οδηγία έχει ενημερώσει τα σχήματα αυτά σε λίαν εμετογόνα.
French: In vivo, le rolapitant ne devrait pas avoir d'effet inhibiteur ou inducteur sur le CYP3A4.
Greek: In vivo, η ρολαπιτάντη δεν αναμένεται να επιδεικνύει την όποια ανασταλτική ή επαγώμενη ενέργεια στο CYP3A4.
French: Du fait de son effet inducteur puissant, le millepertuis est contre-indiqué avec le rolapitant (voir rubrique 4.3).
Greek: Λόγω της ισχυρής επαγωγικής ενέργειάς του, το υπερικόν το διάτρητον αντενδείκνυται με τη ρολαπιτάντη ( βλ. παράγραφο 4.3).
French: Après l'administration répétée par voie orale de doses journalières de 9 à 45 mg de rolapitant, l'accumulation de rolapitant a été multipliée par 5 environ.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις της ρολαπιτάντης από το στόμα των 9 έως 45 mg μια φορά ημερησίως, η συσσώρευση της ρολαπιτάντης ήταν περίπου 5πλάσια.
French: Lorsque 600 mg de rifampicine ont été administrés une fois par jour pendant 7 jours avant et 7 jours après l'administration d'une dose unique de 180 mg de rolapitant, l'ASC moyenne a été réduite de 87 % et celle de son métabolite actif de 89 % par rapport à l'administration de rolapitant seul.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν μία φορά ημερησίως 600 mg ριφαμπικίνης για 7 μέρες πριν και 7 μέρες μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης, η μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) της ρολαπιτάντης μειώθηκε κατά 87 % και αυτή του ενεργού μεταβολίτη της κατά 89 % σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο ρολαπιτάντης.
French: Après administration d'une dose unique de 180 mg de rolapitant chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh), la pharmacocinétique du rolapitant était comparable à celle de sujets sains.
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης σε ασθενείς με ήπια ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία A), η φαρμακοκινητική της ρολαπιτάντης ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε υγιή άτομα.
French: Prendre Varuby avant la chimiothérapie permet de prévenir des sensations de nausées ou des vomissements.
Greek: Η λήψη του Varuby πριν τη χημειοθεραπεία προλαμβάνει τη ναυτία και το αίσθημα ναυτίας.
French: • Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2, sous « Varuby contient du lactose »), amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium.
Greek: • Πυρήνας του δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 με τίτλο «Το Varuby περιέχει λακτόζη»), προζελατινοποιημένο άμυλο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), ποβιδόνη (Κ-30), νατριούχος κροσκαμελλόζη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου και στεατικό μαγνήσιο.
French: Dans des analyses de pharmacocinétique de population, la clairance de la créatinine (ClCr) à l'inclusion n'a pas montré d'effet significatif sur la pharmacocinétique du rolapitant chez les patients atteints de cancer et souffrant d'une insuffisance rénale légère (ClCr : 60 à 90 mL/min) ou modérée (ClCr : 30 à 60 mL/min), par rapport aux patients atteints d'un cancer avec une fonction rénale normale.
Greek: Σε αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) κατά την έναρξη της μελέτης δεν επέδειξε σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της ρολαπιτάντης σε καρκινοπαθείς με ήπια (CLcr: 60 έως 90 ml/λεπτό) ή μέτρια (CLcr: 30 έως 60 ml/λεπτό) νεφρική διαταραχή σε σύγκριση με καρκινοπαθείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Substrats UGT1A1 et UGT2B7 (par exemple l'irinotécan et la morphine, respectivement)
Greek: Υποστρώματα UGT1A1 και UGT2B7 (π.χ. ιρινοτεκάνη και μορφίνη, αντιστοίχως) Η ρολαπιτάντη ανέστειλε μετρίως τα υποστρώματα UGT1A1 και UGT2B7 in vitro.
French: Lors d'une étude d'un mois réalisée chez le singe, des convulsions ont été observées à 60 mg/kg/jour (environ 5,8 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle).
Greek: Στη μελέτη σε πιθήκους διαρκείας ενός μηνός, παρατηρήθηκαν σπασμοί στα 60 mg/kg/ημέρα (περίπου 5,8 φορές η συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος).
French: Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la prévention des nausées et des vomissements associés à un traitement anticancéreux émétisant :
Greek: Συνιστώνται τα παρακάτω σχήματα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που συσχετίζονται με εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου:
French: • maux d'estomac
Greek: • δυσφορία στο στομάχι
French: Le rapport d'exposition du M19 au rolapitant était d'environ 50 % dans le plasma.
Greek: Στο πλάσμα η αναλογία έκθεσης του M19 στη ρολαπιτάντη ήταν περίπου 50 %.
French: Varuby contient du lactose.
Greek: Το Varuby περιέχει λακτόζη.
French: Ne prenez jamais Varuby :
Greek: Μην πάρετε το Varuby:
French: Étude 3 (CME)
Greek: Μελέτη 3- MEC
French: L'administration concomitante d'un repas riche en graisses n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du rolapitant après l'administration de 180 mg de rolapitant.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση γεύματος με υψηλό λίπος δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ρολαπιτάντης μετά τη χορήγηση 180 mg ρολαπιτάντης.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Ενέργειες του Varuby στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Υποστρώματα CYP2D6
French: Chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), la Cmax moyenne était inférieure à 25 %, alors que l'ASC moyenne du rolapitant était similaire à celle des sujets sains.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία B), οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) ήταν 25 % χαμηλότερες ενώ η μέση επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) της ρολαπιτάντης ήταν παρόμοια σε σύγκριση με εκείνη σε υγιή άτομα.
French: • problèmes gastriques, y compris maux d'estomac, ballonnements, nausées, douleurs, indigestion et diarrhée
Greek: • προβλήματα με το στομάχι ανάμεσά τους και δυσφορία στο στομάχι, φούσκωμα, ναυτία, πόνος,
French: Tableau 3 : Proportion de patients recevant une chimiothérapie AC ou non-AC et obtenant une réponse complète
Greek: Πίνακας 3: Αναλογία Ασθενών που έλαβαν Χημειοθεραπεία με ή χωρίς ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC) στους οποίους Επιτεύχθηκε Πλήρης Ανταπόκριση Πλήρης
French: Au moment de la conception de l'étude, les schémas de chimiothérapie contenant une association AC étaient considérés comme modérément émétisants.
Greek: Κατά τον χρόνο σχεδιασμού της μελέτης, τα σχήματα χημειοθεραπείας περιέχοντα ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη θεωρείτο ότι ήταν μετρίως εμετογόνα.
French: Lactose monohydraté Amidon prégélatinisé Cellulose microcristalline (E 460) Povidone (K-30) Croscarmellose sodique Dioxyde de silicium colloïdal Stéarate de magnésium
Greek: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (K-30)
French: • la morphine (utilisée pour traiter les douleurs allant de modérées à sévères)
Greek: • μορφίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση μέτριου έως έντονου πόνου)
French: Varuby aide à prévenir les nausées et les vomissements pendant votre chimiothérapie.
Greek: Το Varuby βοηθάει στην πρόληψη της ναυτίας και του εμετού όταν κάνετε χημειοθεραπεία.
French: Varuby doit être administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique comportant de la dexaméthasone et un antagoniste des récepteurs 5-HT3.
Greek: Το Varuby χορηγείται ως μέρος σχήματος το οποίο περιλαμβάνει δεξαμεθαζόνη και ανταγωνιστή υποδοχέων 5-HT3.
French: Sensation vertigineuse Perturbation de l'attention Dysgueusie Somnolence
Greek: Κεφαλαλγία Ζάλη Διαταραχή της προσοχής Δυσγευσία
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec les médicaments suivants lors d'une administration avec une dose unique de 180 mg de rolapitant le Jour 1 et sans rolapitant le Jour 8 : le répaglinide 0,25 mg (un substrat du CYP2C8), l'éfavirenz 600 mg (un substrat du CYP2B6), le tolbutamide 500 mg (un substrat du CYP2C9) ou l'oméprazole 40 mg (un substrat du CYP2C19).
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα όταν χορηγούνται μαζί με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης την Ημέρα 1 και χωρίς ρολαπιτάντη την Ημέρα 8: ρεπαγλινίδη 0,25 mg (υπόστρωμα του CYP2C8), εφαβιρένζη 600 mg (υπόστρωμα του CYP2B6), τολβουταμίδη 500 mg (υπόστρωμα του CYP2C9) ή ομεπραζόλη 40 mg (υπόστρωμα του
French: 180 mg par voie orale ; dans les 2 heures précédant la chimiothérapie
Greek: 180 mg από το στόμα Εντός 2 ωρών πριν τη χημειοθεραπεία
French: Au total, 2 798 sujets ont reçu du rolapitant par voie orale, quelle que soit la dose, incluant 1 567 patients au cours des études portant sur les nausées et les vomissements chimio-induits (NVCI).
Greek: Συνολικά 2.798 άτομα πήραν από του στόματος ρολαπιτάντη σε όποια δόση, μεταξύ τους και 1.567 άτομα σε μελέτες ναυτίας και εμέτου που οφείλονται στη χημειοθεραπεία
French: • la propafénone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou anormaux),
Greek: • προπαφαινόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ακατάσταστου ή ανώμαλου καρδιακού παλμού)
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de 180 mg de rolapitant marqué au [14C], en moyenne, 14,2 % (intervalle : 9 à 20 %) de la dose a été retrouvée dans les urines, et 73 % (intervalle : 52 à 89 %) de la dose a été retrouvée dans les selles sur 6 semaines.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 180 mg [14C] ρολαπιτάντης, κατά μέσον όρο 14,2 % (εύρος 9 % έως 20 %) και 73 % (εύρος 52 % έως 89 %) της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοίχως κατά τη διάρκεια 6 εβδομάδων.
French: Parmi ces 1 332 patients, 28 % avaient plus de 65 ans, 6 % plus de 75 ans et 629 d'entre eux ont reçu une chimiothérapie non-AC.
Greek: Από αυτούς τους 1.332 ασθενείς, 28 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών και 6 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
French: Prévention des nausées et des vomissements retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement et modérément émétisante chez les adultes
Greek: Πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου που συσχετίζονται με λίαν και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες.
French: Lors d'une étude sur le développement pré- et post-natal, à une dose équivalente à environ la moitié de la dose maximale recommandée chez l'homme, une baisse de mémoire des ratons femelles lors d'un test de labyrinthe ainsi qu'une diminution du poids corporel des ratons ont été observées (voir rubrique 5.3).
Greek: Σε μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης, σε δόση ισοδύναμη με το ήμισυ της συνιστώμενης στον άνθρωπο δόσης, παρουσιάστηκε μείωση της μνήμης σε θηλυκά κουτάβια σε δοκιμή σε λαβύρινθο καθώς και μείωση στο βάρος σώματος των κουταβιών ( βλ. παράγραφο 5.3).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μία εφάπαξ δόση = 2 δισκία
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
French: Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale (une affection appelée rhabdomyolyse).
Greek: Αυτά μπορεί να προκαλούνται από μη φυσιολογική λύση μυών (μια κατάσταση γνωστή ως ραβδομυόλυση).
French: En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Une dose unique de 180 mg de rolapitant n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du midazolam par rapport à 3 mg de midazolam administré seul par voie orale le Jour 1, le Jour 8 et le Jour 11.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης δε σύγκριση με 3 mg μόνο από του στόματος μιδαζολάμη στην Ημέρα 1, Ημέρα 8 και Ημέρα 11.
French: • le pimozide (utilisé pour traiter les affections psychiatriques comme la schizophrénie),
Greek: • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών νόσων όπως η σχιζοφρένεια)
French: L'efficacité et la sécurité du rolapitant utilisé en concomitance avec un autre antagoniste des récepteurs NK1 (ex. : aprépitant et une combinaison de nétupitant et de chlorure de palonosétron) n'ont pas été établies et une telle utilisation est par conséquent déconseillée (voir rubrique 4.4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ρολαπιτάντης σε ταυτόχρονη χρήση με έναν άλλον ανταγωνιστή των NK1 υποδοχέων (π.χ. απρεπιτάντη και έναν συνδυασμό νετουπιτάντης και υδροχλωρικής παλονοσετράνης) δεν έχει διαπιστωθεί και επομένως δεν συνιστάται ( βλ. παράγραφο 4.4).
French: Il n'existe aucune donnée sur les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Comment Varuby fonctionne-t-il ?
Greek: Πώς ενεργεί το Varuby
French: • courbatures ou douleurs musculaires
Greek: • αλγεινοί ή επώδυνοι μύες
French: • douleurs articulaires
Greek: • πόνος σε άρθρωση
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, ne révèlent pas de danger particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης τερατογόνου δράσης και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
French: Varuby est utilisé pour éviter que des patients adultes atteints de cancer souffrent de nausées ou de vomissements lorsqu'ils reçoivent un traitement contre le cancer appelé chimiothérapie.
Greek: Το Varuby χρησιμοποιείται στην περίπτωση ενήλικων καρκινοπαθών που αισθάνονται ναυτία (αναγούλες) ή κάνουν εμετό ενώ τους χορηγείται ως θεραπεία για τον καρκίνο, χημειοθεραπεία.
French: Le délai estimé jusqu'à la survenue du 1er vomissement ou jusqu'au recours à un médicament de secours chez les patients recevant un schéma de CME est illustré par la courbe de Kaplan-Meier de la figure 2.
Greek: Ο υπολογιζόμενος χρόνος έως την πρώτη έμεση ή χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης σε ασθενείς που έπαιρναν σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας (MEC) παρουσιάζεται στο σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier στο Σχήμα 2.
French: À une dose équivalent à 4,5 mg/kg par jour de base libre (environ 0,2 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle), des diminutions du nombre de corps jaune et de sites d'implantation ont été observées.
Greek: Σε δόση αντίστοιχη με 4,5 mg/kg την ημέρα ελεύθερη βάση (περίπου 0,2 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος), υπήρξαν μειώσεις στον αριθμό ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης.
French: Une administration concomitante de 400 mg de kétoconazole une fois par jour pendant 21 jours, à la suite d'une dose unique de 90 mg de rolapitant, n'a pas eu d'effet significatif sur la Cmax du rolapitant, alors que l'ASC a augmenté de 21 %.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες μετά από μία εφάπαξ δόση 90 mg ρολαπιτάντης, δεν επηρέασε σημαντικά τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα( Cmax) της ρολαπιτάντης ενώ η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξήθηκε κατά 21 %, πράγμα που δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικό.
French: Le rolapitant n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique de la caféine (un substrat du CYP1A2) après administration d'une dose orale de 200 mg de caféine avec une dose unique de 180 mg de rolapitant le Jour 1 et sans rolapitant le Jour 8 et le Jour 15.
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν είχε ενέργειες στη φαρμακοκινητική της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP1Α2) όταν χορηγήθηκε από το στόμα δόση 200 mg καφεΐνης με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης την Ημέρα 1 και χωρίς ρολαπιτάντη την Ημέρα 8 και Ημέρα 15.
French: L'efficacité et la sécurité du rolapitant utilisé en association avec un autre antagoniste des récepteurs NK1 (ex. : aprépitant et une combinaison de nétupitant et de chlorhydrate de palonosétron) n'ont pas été établies et une telle utilisation est par conséquent déconseillée (voir rubrique 4.5).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ρολαπιτάντης σε ταυτόχρονη χρήση με έναν άλλο ανταγωνιστή των NK1 υποδοχέων (π.χ. απρεπιτάντη και έναν συνδυασμό νετουπιτάντης και υδροχλωρικής παλονοσετράνης) δεν έχει διαπιστωθεί και επομένως δεν συνιστάται ( βλ. παράγραφο 4.5).
French: Chimiothérapie modérément émétisante et chimiothérapie associant une anthracycline et le cyclophosphamide
Greek: Μετρίως Εμετογόνος Χημειοθεραπεία και Συνδυασμοί Χημειοθεραπείας με Ανθρακυκλίνη και Κυκλοφωσφαμίδη
French: Emballage contenant deux comprimés dans une double plaquette thermoformée en chlorure de polyvinyle/polychlorotrifluoroéthylène/feuille d'aluminium.
Greek: Συσκευασία δύο δισκίων σε μία κυψέλη σε φύλλο χλωριούχου πολυβινυλίου/ πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου/ αλουμινίου.
French: • le méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer, le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde),
Greek: • μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
French: • la bendamustine (utilisée dans le traitement de la leucémie),
Greek: • μπενδαμουστίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της λευχαιμίας)
French: • perte partielle de l'audition
Greek: • μερική απώλεια ακοής
French: Tableau 1 : Proportion de patients recevant une chimiothérapie à base de cisplatine et répondant au traitement en fonction des groupes et des phases de traitement (Études 1 et 2 - Résultats individuels sur la CHE)
Greek: Πίνακας 1: Αναλογία ανταποκρινόμενων ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη κατά ομάδα αγωγής και φάση (Μελέτες 1 και 2 - HEC [λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία] χωριστά αποτελέσματα)
French: Voir le résumé des caractéristiques du produit pour connaître la posologie appropriée pour l'antagoniste des récepteurs 5-HT3 administré en association.
Greek: Βλ. την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τον συγχορηγούμενο ανταγωνιστή υποδοχέων 5-HT3 για τις κατάλληλες πληροφορίες αναφορικά με τις δόσεις.
French: • évanouissement ou sensation d'être proche de l'évanouissement
Greek: • απώλεια αισθήσεων ή αίσθημα απώλειας αισθήσεων
French: • la fexofénadine (utilisée pour traiter les symptômes d'allergie).
Greek: • φεξοφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων)
French: • faibles taux de magnésium dans le sang (mis en évidence par des analyses de sang)
Greek: • χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
French: Varuby est déconseillé chez les patients nécessitant une administration chronique d'inducteurs enzymatiques puissants (ex. : la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, l'enzalutamide, la phénytoïne) ou modérés (ex. : l'éfavirenz, la rifabutine) (voir rubrique 4.5).
Greek: Το Varuby δεν συνιστάται σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται χρόνια χορήγηση ισχυρών (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη) ή μέτριων επαγωγέων ενζύμων (π.χ. εφαβιρένζη, ριφαμπουτίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Lors d'une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez les rates, l'administration d'une dose orale équivalent à 9 mg/kg par jour de chlorhydrate de rolapitant base libre (environ 0,5 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle) a entraîné une baisse transitoire du gain de poids des mères et une augmentation de l'incidence de pertes pré- et postimplantation.
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε θηλυκούς αρουραίους, η υδροχλωρική ρολαπιτάντη σε από του στόματος δόση αντίστοιχη με 9 mg/kg την ημέρα ελεύθερη βάση (περίπου 0,5 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος) προκάλεσε παροδική μείωση στην αύξηση βάρους σώματος της μητέρας και αυξήσεις στη συχνότητα απώλειας πριν και μετά την εμφύτευση.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
French: Les critères d'évaluation secondaires pré-spécifiés suivants ont également été évalués : la réponse complète durant la phase aiguë (0 à 24 heures) et durant la phase globale (0 à 120 heures) ; l'absence de vomissements dans chaque phase de NVCI ; l'absence de nausées significatives dans chaque phase de NVCI et le délai jusqu'à la survenue du 1er vomissement ou le recours à un médicament de secours.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης τα παρακάτω επιπρόσθετα και προκαθοριζόμενα τελικά σημεία: πλήρης ανταπόκριση κατά την οξεία φάση (0 έως 24 ώρες) και τη συνολική φάση (0 έως 120 ώρες), καθόλου έμεση στην κάθε φάση CINV (ναυτία και έμετος οφειλόμενα στη χημειοθεραπεία), καμία σημαντική ναυτία στην κάθε φάση CINV, και ο χρόνος έως την πρώτη έμεση ή η χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης.