FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην ανάλυση των 96 εβδομάδων, το προφίλ ασφαλείας της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία ήταν παρόμοιο με το προφίλ που διαπιστώθηκε με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία, εκτός από τη ναυτία που παρατηρήθηκε πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία.
Lithuanian: 96-os savaitės analizėje 800/100 mg darunaviro/ritonaviro dozės vieną kartą per parą anksčiau negydytiems tiriamiesiems saugumo duomenys buvo panašūs į 600/100 mg darunaviro/ritonaviro dozės du kartus per parą anksčiau gydytiems tiriamiesiems, išskyrus pykinimą, kuris dažniau pasitaikė anksčiau negydytiems tiriamiesiems.
Greek: Για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης Σιλντεναφίλη Τανταλαφίλη
Lithuanian: Vartojami plautinei arterinei hipertenzijai gydyti Sildenafilis Tadalafilis
Greek: Χαμηλά ποσοστά ανάπτυξης ανθεκτικών HIV-1 ιών παρατηρήθηκαν στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART, οι οποίοι έλαβαν για πρώτη φορά REZOLSTA ή δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα ART, και σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART χωρίς RAMs δαρουναβίρης που έλαβαν REZOLSTA ή δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα ART.
Lithuanian: Mažas atsparių ŽIV-1 virusų išsivystymo rodiklis stebėtas tarp pacientų, kuriems ARG netaikytas, kurie buvo gydyti REZOLSTA ar darunaviru/ritonaviru 800/100 mg kartą per parą derinant su kitu ARG pirmą kartą ir tarp pacientų, kuriems ARG taikytas, kuriems nebuvo darunavirui atsparių mutacijų, gydomų REZOLSTA ar darunoviru/ritonaviru 800/100 mg karta per parą derinant su kitu ARG.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές διάρροια, ναυτία
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni viduriavimas, pykinimas
Greek: Το REZOLSTA και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Lithuanian: REZOLSTA ir tenofoviro disoproksilį galima vartoti nekeičiant dozės.
Greek: - Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Lithuanian: - Pradėjus vartoti vaistų ŽIV infekcijai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το REZOLSTA, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Lithuanian: Vartojant šių vaistinių preparatų kartu su REZOLSTA, gali padidėti jų koncentracijos kraujo plazmoje ir dėl to gali sumažėti kortizolio koncentracijos kraujo serume.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1, οι οποίοι ήταν κατάλληλοι για αυτή τη δοκιμή, είχαν γονότυπο κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο, ο οποίος έδειχνε μηδενικά RAMs δαρουναβίρης και HIV-1 RNA ≥ 1.000 αντίγραφα/ml στα πλάσμα.
Lithuanian: ŽIV-1 užsikrėtę pacientai, kurie buvo tinkami šiam tyrimui, atrankos metu turėjo genotipą, neatsparų darunavirui (DRV-ASM) ir plazmoje ŽIV-1 RNR buvo ≥ 1 000 kopijų/ml.
Greek: Janssen-Cilag s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Greek: Η μεταβολή στην εκτίμηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης, ο οποίος υπολογίστηκε με τη μέθοδο Cockcroft-Gault (eGFRCG) από την αρχική εκτίμηση παρατηρήθηκε σε διάστημα 7 ημερών μετά από την έναρξη της θεραπείας με 150 mg κομπισιστάτης μεταξύ των ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (-9,9 ± 13,1 ml/min) και ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Lithuanian: Kobicistato poveikis kreatinino koncentracijai kraujo serume buvo tirtas I fazės tyrimo su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali (eGFR ≥ 80 ml/min., n = 12) ar buvo lengvai bei vidutiniškai sutrikusi (eGFR:50-79 ml/min., n = 18), metu. Cokcroft-Gault metodu (eGFRCG) apskaičiuotas glomerulų filtracijos greičio pokytis nuo pradinio buvo pastebėtas per 7 dienas po gydymo 150 mg kobicistatu pradžios tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija buvo normali (-9,9 ± 13,1 ml/min.) ir tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija buvo lengvai ar vidutiniškai sutrikusi (-11,9 ± 7,0 ml/min.).
Greek: Σε μία δοκιμή πολλαπλών δόσεων με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg) δύο φορές την ημέρα, καταδείχθηκε ότι οι συνολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα της δαρουναβίρης σε άτομα με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A, n = 8) και μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β, n = 8) ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμες με αυτές των υγιών ατόμων.
Lithuanian: Kartotinių vaistinio preparato dozių tyrime skiriant darunaviro/ritonaviro (600/100 mg) derinį du kartus per parą nustatyta, kad bendros darunaviro koncentracijos plazmoje rodikliai pacientų, kurie serga lengvu (A klasės pagal Child-Pugh, n = 8) ir vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh, n = 8) kepenų funkcijos sutrikimu, organizme buvo panašūs į sveikų žmonių rodiklius, tačiau nesusijungusio darunaviro koncentracijos plazmoje rodikliai pacientų, kurie serga lengvu (A klasės pagal Child-Pugh) ir vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, organizme buvo atitinkamai apytiksliai 55 % ir 100 %
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή εάν πρέπει να διακοπεί το REZOLSTA.
Lithuanian: Dėl to atsiradus bėrimui, reikia pranešti savo gydytojui, kuris paaiškins, ką reikia daryti, ir ar reikia nutraukti gydymą REZOLSTA.
Greek: HIV-1 RNA log από την αρχική εκτίμηση (log10 αντίγραφα/ml) μέση μεταβολή του αριθμού των CD4+ κυττάρων από την αρχική εκτίμηση
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml Vidutinis ŽIV-1 RNR log pokytis, palyginti su pradiniu (log10 kopijų/ml) CD4+ ląstelių kiekio vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μία ή περισσότερες μεταλλάξεις που συνδέονται με αντίσταση στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs) ή με HIV-1 RNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων < 100 κύτταρα x 10
Lithuanian: REZOLSTA neturi būti skiriamas pacientams, jeigu buvo nustatyta viena arba daugiau su atsparumu darunavirui susijusių mutacijų (DRV-ASM) arba ŽIV-1 RNR kiekis yra ≥ 100 000 kopijų/ml, arba CD4+ ląstelių kiekis yra < 100 ląstelių x 10
Greek: Δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα που να σχετίζεται με τη θεραπεία σε νεαρούς αρουραίους που τους δόθηκε δόση 1.000 mg/kg δαρουναβίρης (εφάπαξ δόση) κατά την ημέρα 26 της ζωής τους ή που τους δόθηκαν 500 mg/kg (επαναλαμβανόμενη δόση) από την ημέρα 23 έως την ημέρα 50 της ζωής τους, και οι εκθέσεις και το τοξικολογικό προφίλ ήταν συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αρουραίους.
Lithuanian: 26 gyvenimo dieną vienkartinę 1 000 mg/kg kūno svorio darunaviro dozę ar nuo 23 iki 50 gyvenimo dienos kartotines 500 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozes gavusių jaunų žiurkių tarpe gydymo sąlygoto mirtingumo nebuvo stebėta, o ekspozicijos ir toksiškumo rodikliai buvo panašūs į suaugusių žiurkių.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας του REZOLSTA μία φορά την ημέρα βασίζονται στην ανάλυση των δεδομένων 48 εβδομάδων από τη μελέτη GS-US-216-130 σε ασθενείς χωρίς και με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART, από τη δοκιμή TMC114FD2HTX3001 σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART και από τις δύο δοκιμές Φάσης III ARTEMIS και ODIN, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg q.d.
Lithuanian: REZOLSTA veiksmingumo, skiriant jį kartą per parą, įrodymas pagrįstas GS-US-216-130 tyrimo su pacientais, kuriems ARG netaikytas, ir pacientais, kuriems taikytas ARG, TMC114FD2HTX3001 tyrimo su pacientais, kuriems ARG netaikytas, 48 savaičių duomenų analize ir dviejų III fazės darunaviro/ritonaviro 800/100 mg vieną kartą per parą tyrimais ARTEMIS ir ODIN su pacientais, kuriems ARG netaikytas, ir atitinkamai pacientais, kuriems taikytas ARG.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η νεβιραπίνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δανουραβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα, (επαγωγή του CYP3A).
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, tikėtina, kad nevirapinas sumažins darunaviro ir (arba) kobicistato koncentracijas plazmoje, (CYP3A indukcija).
Greek: Δομπεριδόνη για τη θεραπεία της ναυτίας και του έμετου
Lithuanian: Domperidonas gydomas pykinimas ir vėmimas
Greek: Janssen-Cilag Kft.
Lithuanian: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του REZOLSTA με λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: REZOLSTA vartojimas kartu su lovastatinu ir simvastatinu yra draudžiamas (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων το REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση στην γκραζοπρεβίρη.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, REZOLSTA gali padidinti grazopreviro ekspoziciją.
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΡΤΗΣΗ ΣΕ ΟΠΙΟΕΙΔΗ Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI / PRIKLAUSOMYBĖS NUO OPIJAUS PREPARATŲ GYDYMAS Buprenorfinas/naloksonas
Greek: Όλοι έδειξαν δράση, η οποία ήταν τουλάχιστον 10-φορές μικρότερη από τη δράση της δαρουναβίρης κατά του αρχέγονου τύπου HIV.
Lithuanian: Žmogaus organizme aptikti ne mažiau kaip 3 darunaviro oksidaciniai metabolitai; visų jų aktyvumas buvo bent 10 kartų silpnesnis negu darunaviro aktyvumas prieš laukinius ŽIV tipus.
Greek: Το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης στο πλάσμα.
Lithuanian: Tikėtina, kad REZOLSTA padidins nevirapino koncentraciją plazmoje.
Greek: Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία και δεδομένα φαινότυπου, που έδειξαν απώλεια της ευαισθησίας σε αναστολείς της πρωτεάσης (PIs) στο καταληκτικό σημείο σημείο σε σχέση με την αρχική τιμή δ, n/N
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių virusologinis atsakas buvo nepakankamas ir kurie turėjo genotipą, kuris sąlygoja mutacijos atsiradimą, skaičius galutinių rezultatų vertinimo metu n/N Pirminės (pagrindinės) PI mutacijos PI ASM Tiriamųjų, kurių virusologinis atsakas buvo nepakankamas ir kurių fenotipų duomenys rodė jautrumo PI išnykimą, skaičius galutinių rezultatų vertinimo metu, palyginti su pradiniu d, n/N
Greek: λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα N = 346
Lithuanian: 800/200 mg lopinaviro/ri tonaviro per parą n = 346
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν REZOLSTA ενέχεται να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV. Πρέπει να διατηρείτε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Asmenys, vartojantys REZOLSTA, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija.
Greek: Η μέση μεταβολή στον eGFRCG από την αρχική εκτίμηση ήταν -9,6 ml/min στην εβδομάδα 2, και -9,6 ml/min στην εβδομάδα 48.
Lithuanian: Vidutinis eGFRCG pokytis nuo pradinio 2 savaitę buvo9,6 ml/min.
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να συγχορηγηθεί με αναστολείς αντλίας πρωτονίων χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Lithuanian: REZOLSTA galima vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais nekeičiant dozės.
Greek: Μιδαζολάμη (παρεντερικά) Ζολπιδέμη
Lithuanian: Midazolamas (parenterinis)
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δοσολογίας της μεθαδόνης κατά την έναρξη της συγχορήγησης με το REZOLSTA.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad pradėjus vartoti kartu su REZOLSTA, reikės keisti metadono dozę.
Greek: Ασθενείς που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο REZOLSTA μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo planas yra viena plėvele dengta REZOLSTA tabletė vieną kartą per parą valgant.
Greek: Καταλογισμός με βάση το Last Observation Carried Forward.
Lithuanian: Paskutiniojo stebėjimo perkelto į ateitį vertinimas.
Greek: μερικές φορές με πυρετό.
Lithuanian: - Sumažėjęs apetitas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το REZOLSTA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti REZOLSTA
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 800 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα) και 150 mg κομπισιστάτης.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg darunaviro (etanolato pavidalu) ir 150 mg kobicistato.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, specialių atsargumo priemonių ar būtinybės keisti dozę nėra.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν διαθέτει ανιχνεύσιμη αντι-ιική δραστικότητα έναντι του HIV-1 και δεν ανταγωνίζεται την αντι-ιική δράση της δαρουναβίρης.
Lithuanian: Kobicistato antivirusinis aktyvumas prieš ŽIV-1 nenustatytas, šis vaistinis preparatas nemažina darunaviro antivirusinio poveikio.
Greek: < 50 αντίγραφ α/ml Όλοι οι ασθενείς Με αρχικές τιμές
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml Visiems pacientams
Greek: Οι ηπατοκυτταρικοί και θυρεοειδικοί όγκοι που παρατηρήθηκαν σε τρωκτικά θεωρείται ότι έχουν περιορισμένη συσχέτιση με τον άνθρωπο.
Lithuanian: Manoma, kad graužikų tarpe stebėto hepatoceliulinių ir skydliaukės navikų atsiradimo reikšmė žmogui yra ribota.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του REZOLSTA σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Lithuanian: REZOLSTA saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 3 iki 17 metų dar neištirti (žr.
Greek: Αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg χορηγούμενου μία φορά την ημέρα σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε ART θεραπεία Η TMC114FD2HTX3001 είναι μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, διπλά τυφλή, Φάσης III δοκιμή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού δαρουναβίρης/κομπισιστάτης/εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης έναντι του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης + εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Lithuanian: TMC114FD2HTX3001 yra atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamas dvigubai koduotas III fazės tyrimas, kurio metu įvertintas darunaviro / kobicistato / emtricitabino / tenofoviro alafenamido veiksmingumas ir saugumas, lyginant su darunaviro / kobicistato fiksuotos dozės deriniu, vartojamu kartu su emtricitabinu / tenofoviro dizoproksilio fumaratu.
Greek: Λιδοκαΐνη (συστηματική) Μεξιλετίνη
Lithuanian: Lidokainas (sisteminio poveikio)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης ανάμεσα σε άτομα με μέτρια δυσλειτουργία και σε υγιή άτομα.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų kobicistato farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον συνδυασμό ενός εξ αυτών των αντινεοπλασματικών παραγόντων με το REZOLSTA.
Lithuanian: REZOLSTA vartoti kartu su vienu iš šių priešnavikinių vaistinių preparatų reikia atsargiai.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Lithuanian: Vartoti kartu reikia atsargiai ir rekomenduojama stebėti klinikinę paciento būklę.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα N = 296
Lithuanian: Gydymas taikytas darunaviro/ritonavi ro 600/100 mg du kartus per parą n = 296
Greek: Η δαρουναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονιδιοτοξική σε μία πληθώρα δοκιμασιών in vitro και in vivo, που περιελάμβαναν ανάστροφη μετάλλαξη βακτηριδίων (Ames), χρωμοσωμική εκτροπή σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία σε ποντίκια.
Lithuanian: Atlikus seriją in vitro ir in vivo tyrimų, tarp jų Ames atvirkštinės mutacijos tyrimą, chromosomų aberacijos žmogaus limfocituose tyrimą bei in vivo pelių mikrobranduolių tyrimą, mutageninio ar genotoksinio darunaviro poveikio nenustatyta.
Greek: Η δόση της διγοξίνης πρέπει να τιτλοποιείται προσεκτικά για να εξασφαλιστεί η επιθυμητή κλινική δράση ενώ ταυτόχρονα αξιολογείται η συνολική κλινική κατάσταση του ατόμου.
Lithuanian: Vertinant bendrą paciento klinikinę būklę, digoksino dozę reikia atidžiai titruoti, kad būtų pasiektas pageidaujamas klinikinis poveikis.
Greek: Συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω δυνητικών σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.5): - αλφουζοσίνη - αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη - αστεμιζόλη, τερφεναδίνη - κολχικίνη, όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.5) - ριφαμπικίνη - παράγωγα εργοταμίνης (π.χ. διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη) - σιζαπρίδη - δαποξετίνη - δομπεριδόνη - ναλοξεγκόλη - λουρασιδόνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη, σερτινδόλη (βλέπε παράγραφο 4.5) - ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη - τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη από στόματος (για προφύλαξη αναφορικά με την παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, βλέπε παράγραφο 4.5) - σιλντεναφίλη - όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης,
Lithuanian: 4.5 skyrių); - rifampicinu; - skalsių alkaloidais (pvz., dihidroergotaminu, ergometrinu, ergotaminu, metilergonovinu); - cisapridu; - dapoksetinu; - domperidonu; - naloksegolu; - lurazidonu, pimozidu, kvetiapinu, sertindolu (žr. 4.5 skyrių); - elbasviru/grazopreviru; - triazolamu, geriamuoju midazolamu (apie atsargumo priemones vartojant midazolamą parenteriniu būdu žr. 4.5 skyriuje); - sildenafiliu (kai vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai gydyti), avanafiliu; - simvastatinu, lovastatinu ir lomitapidu (žr.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Lithuanian: Manoma, kad tarp kraujavimo ir gydymo ŽIV PI yra priežastinis ryšys, tačiau jo mechanizmas neišaiškintas.
Greek: Αφαίρεση του πώματος ασφαλείας για τα παιδιά
Lithuanian: Vaikų sunkiai atidaromo dangtelio nuėmimas
Greek: δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα + OBR N = 296
Lithuanian: 600/100 mg darunaviro/ritonaviro du kartus per parą + OPP N = 296
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Lithuanian: Baigtys
Greek: Τι περιέχει το REZOLSTA
Lithuanian: Kaip vartoti REZOLSTA
Greek: Η συγχορήγηση REZOLSTA και εφαβιρένζης δεν συνιστάται.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti REZOLSTA ir efavirenzą.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με άλλους κλάδους HIV-1 εκτός από B (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, užsikrėtusius kitokiais nei B tipo ŽIV-1, yra riboti (žr.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές μυαλγία
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni mialgija
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση REZOLSTA από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę REZOLSTA dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Greek: (αναστολή του CYP3A και/ή μεταφορά)
Lithuanian: (CYP3A slopinimas ir [arba] pernešimas)
Greek: Σε μία μελέτη, η οποία διεξήχθη σε αρουραίους, ο αριθμός των ωχρινικών σωματίων και οι εμφυτεύσεις μειώθηκαν παρουσία μητρικής τοξικότητας.
Lithuanian: Tyrimo su žiurkėmis metu, esant toksiniam poveikiui patelei, sumažėjo geltonkūnių ir implantacijų skaičius.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα + εμτρισιταβίνη/φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη N = 363
Lithuanian: Anksčiau negydyti 800/150 mg darunaviro / kobicistato vieną kartą per parą kartu su emtricitabinu / tenofoviro dizoproksilio fumaratu N = 363
Greek: Για αυτά τα νευροληπτικά, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του νευροληπτικού κατά τη συγχορήγηση με το REZOLSTA.
Lithuanian: Vartojant kartu su REZOLSTA reikia apsvarstyti neuroleptikų dozės mažinimą.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (international normalised ratio, INR) όταν η βαρφαρίνη συγχορηγείται με REZOLSTA.
Lithuanian: REZOLSTA vartojant kartu su varfarinu, rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Greek: Έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κολχικίνη και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A και της P-γλυκοπρωτεΐνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems kolchicinu ir stipriais CYP3A bei P-glikoproteino inhibitoriais, pasireiškė gyvybei pavojinga ir mirtina vaistų sąveika (žr.
Greek: Το REZOLSTA και η ραλτεγκραβίρη μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Lithuanian: REZOLSTA ir raltegravirą galima vartoti nekeičiant dozės.
Greek: ΟΥΡΟΛΟΓΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Φεσοτεροδίνη
Lithuanian: RIEŠGRYBELINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Klotrimazolas
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρχαν αποδείξεις για μη αναμενόμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Lithuanian: Taip pat nebuvo jokių duomenų apie netikėtas saugumo problemas.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rezolsta
Lithuanian: Kita informacija apie Rezolsta
Greek: Συνολικά, 258 ασθενείς (82%) εμφάνισαν απόκριση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας και 253 ασθενείς (81%) μετά από 48 εβδομάδες, αποτελέσματα συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν παλαιότερα με τη χορήγηση δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Lithuanian: Iš viso 258 pacientai (82 %) šį atsaką pasiekė per 24 gydymo savaites, o 253 pacientai (81%) - per 48 savaites, tai buvo panašus rezultatas į anksčiau su darunaviro ir ritonaviro deriniu pasiektus rezultatus.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Rezolsta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rezolsta EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rezolsta.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Rezolsta.
Greek: Το Rezolsta διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 800 mg δαρουναβίρης και 150 mg κομπισιστάτης.
Lithuanian: Rezolsta tiekiamas tabletėmis, kurių sudėtyje yra 800 mg darunaviro ir 150 mg kobicistato.
Greek: Το Rezolsta περιέχει δύο δραστικές ουσίες.
Lithuanian: Rezolsta sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rezolsta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rezolsta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rezolsta vartojimą?
Greek: Τι είναι το Rezolsta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Rezolsta ir kam jis vartojamas?
Greek: Δείκτης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιικού φορτίου ( η ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα) σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal virusų kiekio (ŽIV-1 viruso koncentracijos kraujyje) sumažėjimą iki mažiau nei 50 kopijų/ml.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rezolsta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξάνθημα.
Lithuanian: Dažniausi Rezolsta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas ir bėrimas.
Greek: Η δαρουναβίρη διατίθεται επί του παρόντος με την εμπορική ονομασία Prezista και η κομπισιστάτη με την εμπορική ονομασία Tybost.
Lithuanian: Šiuo metu darunaviras įregistruotas Prezista, o kobicistatas - Tybost pavadinimu.
Greek: Το σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος παρατηρείται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς ενεργοποιείται εκ νέου και καταπολεμά τις υφιστάμενες λοιμώξεις, προκαλώντας φλεγμονή στο σημεία της λοίμωξης.
Lithuanian: Imuniteto atsistatymo sindromas pasireiškia tada, kai paciento imuninė sistema vėl ima veikti ir kovoti su esamomis infekcijomis, sukeldama uždegimą infekcijos vietoje.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rezolsta;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rezolsta vartojimu?