FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico, la incidencia de neutropenia de Grado 3-4 del NCI-CTCAE v.3 fue similar en los dos grupos de tratamiento (86,3 % de las pacientes tratadas con Perjeta y 86,6 % de las pacientes tratadas con placebo, que incluyeron un 60,7 % y 64,8 % de neutropenia de Grado 4, respectivamente).
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio tyrimo CLEOPATRA metu 3-4-jo laipsnio pagal NCI-CTCAE (3 versija) neutropenijos dažnis tarp abiejų gydymo grupių išlaikė pusiausvyrą (86,3 % Perjeta gydytųjų pacientų grupėje ir 86,6 % placebo grupės pacientų, tarp jų atitinkamai 60,7 % ir 64,8 % nustatyta 4-ojo laipsnio neutropenija).
Spanish: Cada vial contiene un total de 420 mg de pertuzumab a una concentración de 30 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone iš viso yra 420 mg pertuzumabo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml.
Spanish: Las tasas de RpC fueron inferiores en el subgrupo de pacientes con tumores con receptores hormonales positivos (rango 46,2% a 50,0%) que en las pacientes con tumores con receptores hormonales negativos (rango 65,0% a 83,8%).
Lithuanian: Nustatyti pVA dažniai buvo mažesni pacienčių, kurioms nustatytas teigiamas naviko hormonų receptorių rodmuo, pogrupyje (svyravo nuo 46,2 % iki 50,0 %), lyginant su tomis pacientėmis, kurioms nustatytas neigiamas hormonų receptorių rodmuo
Spanish: De los pacientes que presentaron fallo cardíaco sintomático, el 46,7% de los pacientes tratados con Perjeta y el 57,1% de los pacientes tratados con placebo se recuperaron (definido como 2 medidas consecutivas de la FEVI por encima del 50%) en el punto de corte para la evaluación de los datos.
Lithuanian: Perjeta vartojusių pacientų ir 57,1 % placebo grupės pacientų šis sutrikimas išnyko (tai buvo apibrėžiama kaip 2 paeiliui atliktų vertinimų metu nustatytos KSIF reikšmės virš 50 %).
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio Trastornos del sistema nervioso
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Spanish: • Problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) con síntomas que pueden incluir tos, dificultad respiratoria e hinchazón (retención de líquidos) en piernas o brazos.
Lithuanian: • širdies veiklos sutrikimų (širdies nepakankamumo) simptomai, kurie gali pasireikšti kosuliu, dusuliu ir kojų ar rankų patinimu (skysčių susilaikymu).
Spanish: La FC de pertuzumab en estos estudios fue similar a la observada en los estudios en monoterapia.
Lithuanian: Pertuzumabo FK šiuose tyrimuose ir vienos vaistinės medžiagos tyrimuose buvo panaši.
Spanish: Número de eventos SLEI /Total N (%)
Lithuanian: IBIL reiškinių skaičius/Bendrasis N (%)
Spanish: Después de la cirugía, todas las pacientes recibieron 3 ciclos de 5-fluorouracilo (600 mg/m2), epirubicina (90 mg/m2), ciclofosfamida (600 mg/m2) (FEC) administrados por vía intravenosa cada tres semanas, y trastuzumab administrado por vía intravenosa cada tres semanas hasta completar un año de tratamiento.
Lithuanian: Po chirurginės operacijos visoms pacientėms buvo skiriami 3 ciklai 5-fluorouracilo (600 mg/m2), epirubicino (90 mg/m2), ciklofosfamido
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidaryto flakono
Spanish: Disfunción del ventriculo izquierdo**
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimas**
Spanish: Docetaxel N=73
Lithuanian: N=73
Spanish: • Mayor producción de lágrimas
Lithuanian: • sustiprėjęs ašarojimas;
Spanish: En el ensayo APHINITY, la incidencia de neutropenia de Grado 3-4 del NCI-CTCAE v.4 fue del 40,6% en los pacientes tratados con Perjeta, trastuzumab y quimioterapia comparada con el 39,1% en los pacientes tratados con placebo, trastuzumab y quimioterapia, incluyendo neutropenia de Grado 4 de un 28,3% y 26,5%, respectivamente.
Lithuanian: APHINITY tyrimo duomenimis, 3-4-ojo laipsnio neutropenijos pagal NCI-CTCAE v.4 pasireiškimo dažnis buvo 40,6 % pacientams, kuriems buvo skirti Perjeta, trastuzumabas ir chemoterapija, lyginant su 39,1 % dažniu pacientams, kuriems buvo skirti placebas, trastuzumabas ir chemoterapija, įskaitant atitinkamai 28,3 % ir 26,5 % 4-ojo laipsnio neutropenijos atvejų dažnį.
Spanish: Pacientes con cáncer de mama metastásico
Lithuanian: Metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams
Spanish: • Cohorte A - 4 ciclos de dosis densa de doxorubicina y ciclofosfamida, cada 2 semanas seguido de 4 ciclos de Perjeta en combinación con trastuzumab y paclitaxel
Lithuanian: • Kohorta A - 4 ciklai kas dvi savaites skiriamo dažnesnių dozių doksorubicino ir ciklofosfamido derinio, vėliau skiriant 4 ciklus Perjeta kartu su trastuzumabu ir paklitakseliu;
Spanish: La disminución media desde el nivel basal en ese tiempo para la función física fue -10,7 (IC del 95%11,4, -10,0) en el brazo con Perjeta y -10.6 (IC del 95% -11,4, -9,9) en el brazo con placebo; el estado de salud global fue de -11.2 (IC del 95% -12,2, -10,2) en el brazo con Perjeta y de -10,2 (IC del 95%11,1,-9,2) en el brazo con placebo.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu vidutinis fizinio aktyvumo įvertinimo sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo -10,7 (95 % PI -11,4; -10,0) Perjeta vartojusiųjų grupėje ir -10,6 (95 % PI -11,4; -9,9) placebo grupėje;
Spanish: En los ensayos en neoadyuvancia y adyuvancia, los acontecimientos de hipersensibilidad/anafilaxis fueron coherentes con los observados en CLEOPATRA.
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo ir adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu pasireiškusių padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos reiškinių pobūdis buvo panašus į stebėtuosius CLEOPATRA tyrimo metu.
Spanish: Placebo trastuzumab + docetaxel n=406
Lithuanian: Placebas+ trastuzumabas + docetakselis n = 406
Spanish: • Sensación de entumecimiento, picor u hormigueo en los pies o las manos; dolor agudo, punzante, con sensación de frio o de calor; sentir dolor con algo que no debería ser doloroso, como un toque ligero; menor capacidad de sentir cambios de calor o frío; pérdida de equilibrio o coordinación
Lithuanian: švelniai prisilietus; blogesnis šilumos ar šalčio skirtumo pojūtis; pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
Spanish: Se recomienda la observación estrecha de la paciente durante la primera perfusión y en los 60 minutos siguientes a ella y durante las perfusiones posteriores de Perjeta y en los 30-60 minutos siguientes a ellas.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus atidžiai stebėti pirmosios infuzijos metu ir dar 60 minučių po jos bei kiekvienos kitos Perjeta infuzijos metu bei dar 30 - 60 minučių po jos. Jeigu pasireiškia reikšminga reakcija į infuziją, jos greitį reikia sumažinti arba infuziją laikinai nutraukti bei paskirti reikiamą gydymą.
Spanish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Lithuanian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Spanish: No se observaron indicios de ninguna interacción FC entre pertuzumab y cualquiera de estos fármacos.
Lithuanian: Kokios nors FK sąveikos tarp pertuzumabo ir kurio nors iš minėtų vaistinių preparatų įrodymų nenustatyta.
Spanish: Si experimenta diarrea grave mientras esté recibiendo su tratamiento para el cáncer, su médico puede iniciar un tratamiento antidiarreico y puede que interrumpa su tratamiento con Perjeta hasta que la diarrea esté bajo control.
Lithuanian: Viduriavimas yra tokia būklė, kai Jūsų organizmas išskiria daugiau nei įprastai vandeningų išmatų. Jeigu vartojant vaistų nuo vėžio Jums pasireiškia sunkus viduriavimas, gydytojas gali Jums paskirti gydymą nuo viduriavimo ir gali laikinai nutraukti Perjeta skyrimą, kol viduriavimas taps kontroliuojamu.
Spanish: La incidencia de diarrea fue mucho más baja tras finalizar la quimioterapia,
Lithuanian: tikslinio gydymo laikotarpiu po chemoterapijos nutraukimo.
Spanish: Se mantuvo el beneficio en la SG estadísticamente significativo a favor del grupo tratado con Perjeta (HR 0,68; p=0,0002 test log-rank), previamente observado en un análisis intermedio de SG (realizado un años después del análisis primario).
Lithuanian: Anksčiau tarpinės BI analizės metu (atliktos praėjus vieneriems metams po pagrindinės analizės) stebėta statistiškai reikšminga nauda BI rodikliui, palanki Perjeta gydytųjų grupei, išliko (RS 0,68, p = 0,0002 log-rank testas).
Spanish: Entre los pacientes asiáticos, la incidencia de neutropenia febril fue mayor en el grupo tratado con Perjeta (25,8 %) que en el grupo tratado con placebo (11,3 %).
Lithuanian: Azijiečiams febrilinės neutropenijos dažnis Perjeta gydytųjų grupėje (25,8 %) buvo didesnis, lyginant su placebo grupe
Spanish: No se debe agitar el vial.
Lithuanian: Sušvirkšti į veną iškart (boliusu) negalima.
Spanish: Los resultados de FC de pertuzumab en el ensayo NEOSPHERE y APHINITY fueron coherentes con las predicciones del anterior modelo de FC poblacional.
Lithuanian: NEOSPHERE ir APHINITY tyrimų metu gauti pertuzumabo FK rezultatai buvo panašūs į prognozuotuosius iš anksčiau atlikto populiacijų FK modeliavimo.
Spanish: Tabla 2].
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
Spanish: La diarrea de Grado ≥ 3 se notificó en el 9,8% de los pacientes en el brazo con Perjeta vs el 3,7% en el brazo con placebo.
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio viduriavimo atvejų pasireiškė 9,8 % pacientų Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 3,7 % dažniu placebo grupėje.
Spanish: • 3 o 4 ciclos de FEC o de 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida (FAC), seguido de 3
Lithuanian: • 3 ar 4 ciklai FEC arba 5-fluorouracilo, doksorubicino ir ciklofosfamido (FAC), vėliau skiriant 3 ar 4 ciklus docetakselio arba 12 ciklų kas savaitę vartojamo paklitakselio;
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional se realizó con datos de 481 pacientes de diferentes ensayos clínicos (fase I, II y III) con varios tipos de tumores avanzados que habían recibido pertuzumab en monoterapia o en combinación a dosis con un rango entre 2 y 25 mg/kg administrados en perfusión intravenosa de 30-60 minutos cada 3 semanas.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizė buvo atlikta panaudojant duomenis apie įvairiuose (I, II ir III fazės) klinikiniuose tyrimuose dalyvavusį 481 pacientą, sirgusį įvairių tipų pažengusiais piktybiniais navikais ir gydytą vienu Perjeta arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kai nuo
Spanish: En NEOSPHERE, un 8,3% de los pacientes asiáticos tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel experimentaron neutropenia febril en comparación con el 4,0% de los pacientes asiáticos tratados en neoadyuvancia con trastuzumab y docetaxel.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, 8,3 % azijiečių rasės pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, pasireiškė febrilinė neutropenija, lyginant su 4,0 % azijiečių rasės pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas trastuzumabu ir docetakseliu.
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones en caso de retrasos u omisiones de dosis
Lithuanian: Rekomendacijos, kai vėluojama suleisti vaistinio preparato dozę arba ji praleidžiama
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: Gamintojas Roche Pharma AG
Spanish: Las tasas de RpC fueron similares en las pacientes con enfermedad operable que en las que tenían enfermedad localmente avanzada.
Lithuanian: pVA dažniai buvo panašūs tiek pacientėms, kurioms nustatytas operabilus krūties vėžys, tiek toms, kurioms nustatyta vietiškai išplitusi liga.
Spanish: °° Reacción a la perfusión incluye un rango de condiciones distintas dentro del mismo intervalo de tiempo, ver abajo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Lithuanian: °° Reakcija į infuziją apima skirtingų reiškinių, įvykusių per tam tikrą laikotarpį, terminus.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Perjeta o en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
Lithuanian: • jeigu pastojate gydymo Perjeta laikotarpiu ar per 6 mėnesius po gydymo pabaigos, nedelsdama pasakykite savo gydytojui;
Spanish: Trastornos oculares Lagrimeo aumentado
Lithuanian: Sustiprėjęs ašarojimas
Spanish: HR no estratificado (IC del 95%)
Lithuanian: SR (95 % PI)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Perjeta 420 mg concentrado para solución para perfusión
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Spanish: Perjeta debe ser administrado en combinación con trastuzumab y docetaxel .
Lithuanian: FEC ir vėliau Perjeta kartu su trastuzumabu bei docetakseliu.
Spanish: Se debe considerar detenidamente el riesgo cardiaco y balancear frente a la necesidad clínica de cada paciente antes de utilizar Perjeta con una antraciclina.
Lithuanian: Prieš paskiriant Perjeta kartu su antraciklinu konkrečiam pacientui reikia kruopščiai apsvarstyti keliamą riziką širdžiai ir ją palyginti su gydymo poreikiu.
Spanish: NA
Lithuanian: Yra
Spanish: Perjeta + trastuzumab + docetaxel n=402
Lithuanian: trastuzumabas + docetakselis n = 402
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pertuzumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pertuzumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)
Spanish: Los pacientes fueron después aleatorizados para recibir Perjeta o placebo, en combinación con trastuzumab y quimioterapia adyuvante.
Lithuanian: Perjeta arba placebas, derinyje su adjuvantiniu gydymu trastuzumabu ir chemoterapija.
Spanish: • Perjeta más docetaxel
Lithuanian: +Docetakselis
Spanish: Debe interrumpirse de inmediato y de forma permanente la perfusión si la paciente tiene una reacción NCI-CTCAE (anafilaxia) de grado 4, broncoespasmo o síndrome de sufrimiento respiratorio agudo (ver sección 4.4).
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia 4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE reakcija (anafilaksija), bronchų spazmas ar ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, infuziją reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti (žr.
Spanish: En el ensayo TRYPHAENA, se produjo neutropenia febril en un 17,1% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta + TCH, y en un 9,3% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel seguido de FEC.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo duomenimis, febrilinė neutropenija pasireiškė 17,1 % pacientų, kuriems buvo skiriamas neoadjuvantinis gydymas Perjeta + TCH, bei 9,3 % pacientų, kuriems po FEC buvo skiriamas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu.
Spanish: Se ha evaluado en los estudios APHINITY y BERENICE el uso secuencial de Perjeta (en combinación con trastuzumab y un taxano) tras haberse administrado epirubicina o doxorubicina como componentes de regímenes basados en antraciclinas.
Lithuanian: Perjeta (kartu su trastuzumabu ir taksanu) vartojimas po epirubicino ar doksorubicino (kurie buvo daugelio gydymo schemų su antraciklinu dalimi) buvo ištirtas APHINITY ir BERENICE tyrimų metu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Perjeta 420 mg concentrado para solución para perfusión Pertuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Perjeta 420 mg koncentratas infuziniam tirpalui pertuzumabas
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico, la diarrea ocurrió en un 68,4% de las pacientes tratadas con Perjeta y en un 48,7 % de las pacientes tratadas con placebo (ver sección 4.4).
Lithuanian: Su metastazavusiu krūties vėžiu sergančiais pacientais atlikto pagrindinio tyrimo CLEOPATRA metu viduriavo 68,4 % Perjeta gydytųjų grupės ir 48,7 % placebo grupės pacientų (žr.
Spanish: Perjeta se ha asociado con reacciones a la perfusión, incluyendo acontecimientos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Lithuanian: Perjeta vartojimas yra susijęs su reakcijomis į infuziją, įskaitant pasireiškusius mirtį lėmusius atvejus (žr.
Spanish: Al igual que en el ensayo CLEOPATRA, se observó una mayor incidencia de neutropenia y neutropenia febril entre pacientes asiáticos en comparación con otros pacientes en ambos ensayos en neoadyuvancia.
Lithuanian: CLEOPATRA tyrimo metu, abiejų neoadjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, didesnis neutropenijos ir febrilinės neutropenijos dažnis buvo stebėtas azijiečių rasės pacientams, lyginant su kitais pacientais.
Spanish: Las puntuaciones de función física de los pacientes, el estado de salud global y de diarrea mostraron un cambio clínicamente significativo durante la quimioterapia en ambos brazos de tratamiento.
Lithuanian: Nustatyta, kad chemoterapijos laikotarpiu pacientų fizinio aktyvumo, bendrosios sveikatos būklės ir viduriavimo įvertinimo balai pakito kliniškai reikšmingai abejose tiriamosiose grupėse.
Spanish: En el ensayo NEOSPHERE, la erupción ocurrió en el 40,2% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel en comparación con el 29,0% de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, bėrimas pasireiškė 40,2 % pacientų, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, lyginant su 29,0 % pacientų, kuriems buvo skirta trastuzumabo ir docetakselio.
Spanish: • El número de perfusiones que le administren dependerá de cómo responda al tratamiento y de si está recibiendo tratamiento antes o después de la cirugía (terapia neoadyuvante o adyuvante) o si su enfermedad se ha extendido.
Lithuanian: Jums skiriamas prieš chirurginę operaciją ar po jos (neoadjuvantinis arba adjuvantinis gydymas), ar jau išplitusiai ligai gydyti.
Spanish: Debido a la exclusión de pacientes con metástasis cerebrales no existen datos disponibles de la acción de Perjeta sobre las metástasis cerebrales.
Lithuanian: Apie Perjeta veiksmingumą metastazėms galvos smegenyse duomenų nėra, nes tokie pacientai į šį tyrimą nebuvo įtraukiami.
Spanish: El CL descendió en pacientes con concentraciones de albúmina basales más altas y aumentó en pacientes con mayor peso corporal magro.
Lithuanian: Pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta didesnė albumino koncentracija, organizme Kl sumažėjo, o pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta didesnė kūno raumenų masė, organizme Kl padidėjo.
Spanish: Absorción Perjeta se administra en perfusión intravenosa.
Lithuanian: Perjeta yra skiriamas infuzija į veną.
Spanish: Los acontecimientos de diarrea respondieron bien al uso proactivo de fármacos antidiarreicos.
Lithuanian: Viduriavimo reiškiniai buvo veiksmingai suvaldyti vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Spanish: En el ensayo TRYPHAENA, la incidencia de neutropenia de Grado 3-4 del NCI-CTCAE v.3 fue del 85,3% en pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta + TCH y del 77,0% en pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel seguido de FEC, incluyendo un 66,7% y 59,5% de neutropenia de Grado 4, respectivamente.
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo duomenimis, 3-4-ojo laipsnio neutropenijos pagal NCI-CTCAE v.3 pasireiškimo dažnis buvo 85,3 % pacientams, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta+TCH, bei 77,0 % pacientams, kuriems po FEC buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabu ir docetakseliu, įskaitant, atitinkamai, 66,7 % ir 59,5 % 4-ojo laipsnio neutropenijos atvejus.
Spanish: En el ensayo APHINITY, se observó erupción en el 25,8% de los pacientes en el brazo con Perjeta vs el 20,3% de los pacientes en el brazo con placebo.
Lithuanian: APHINITY tyrimo duomenimis, nepageidaujamų išbėrimo atvejų pasireiškė 25,8 % pacientų Perjeta vartojusiųjų grupėje, lyginant su 20,3 % dažniu pacientams placebo grupėje.
Spanish: Las tasas estimadas de SLEI en el subgrupo con ganglios linfáticos positivos fue del 92,0% versus el 90,2% a los 3 años y del 89,9% vs 86,7% a los 4 años en los pacientes tratados con Perjeta versus los tratados con placebo, respectivamente.
Lithuanian: Apskaičiuotieji IBIL rodiklio dažniai tame pacientų pogrupyje, kuriems buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose, buvo 92,0 %, lyginant su 90,2 %, po 3 metų ir 89,9 %, lyginant su 86,7 %, po 4 metų atitinkamai Perjeta vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo vartojusiais pacientais.
Spanish: < 65 años con excepción de diarrea, que tuvo una incidencia mayor en pacientes ≥ 65 años.
Lithuanian: Bendrųjų Perjeta veiksmingumo ir saugumo skirtumų tarp ≥ 65 metų ir < 65 metų amžiaus pacientų nepastebėta, išskyrus viduriavimo atvejus, kurių dažniau pasireiškė ≥ 65 metų pacientams.
Spanish: Derrame pleural
Lithuanian: Praskiesto tirpalo
Spanish: Perjeta + trastuzumab + Quimioterapia N=2.400
Lithuanian: chemoterapija N = 2 400
Spanish: La incidencia de DVI sintomática (insuficiencia cardiaca congestiva) fue del 1,3% en el grupo tratado con Perjeta más trastuzumab y docetaxel seguido de FEC (esto excluye a un paciente que experimentó DVI sintomática durante el tratamiento con FEC antes de recibir Perjeta más trastuzumab y docetaxel) y también del 1,3% en el grupo tratado con Perjeta en combinación con TCH.
Lithuanian: Simptomus sukeliančios KSD (stazinio širdies nepakankamumo) pasireiškimo dažnis buvo 1,3 % toje grupėje, kurios pacientams po FEC buvo skiriamas Perjeta kartu su trastuzumabu ir docetakseliu (neįtraukiant vieno paciento, kuriam KSD simptomų pasireiškė gydymo FEC metu iki paskiriant
Spanish: Estomatitis Náuseas Estreñimiento Dispepsia Dolor abdominal
Lithuanian: Raumenų skausmas Sąnarių skausmas Galūnių skausmas
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología para la reproducción en monos cynomolgus embarazadas (desde el día de gestación (DG) 19 hasta el DG 50) con dosis iniciales de 30 a 150 mg/kg seguidas de dosis de 10 a 100 mg/kg dos veces por semana.
Lithuanian: (nuo 19-osios iki 50-osios gestacinės dienos (GD)), kurių metu suleista pradinė nuo 30 iki 150 mg/kg dozė, po kurios kas dvi savaites buvo leidžiamos nuo 10 iki 100 mg/kg dozės.
Spanish: Las RAMs se enumeran a continuación por clase de órgano y sistema del MedDRA y por categoría de frecuencia:
Lithuanian: NRV yra išvardintos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir šias dažnio kategorijas: Labai dažni (≥ 1/10)
Spanish: Además, las RAMs notificadas durante la comercialización están incluidas en la Tabla 2.
Lithuanian: Be to, 2 lentelėje yra pateiktos ir po vaistinio preparato registracijos pastebėtos NRV.
Spanish: En el ensayo NEOSPHERE, la incidencia de neutropenia de Grado 3-4 del NCI-CTCAE v.3 fue del 74,5% en pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel en comparación con el 84,5% de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel, incluyendo un 50,9% y 60,2% de neutropenia de Grado 4, respectivamente.
Lithuanian: NEOSPHERE tyrimo duomenimis, 3-4-ojo laipsnio neutropenijos pagal NCI-CTCAE v.3 pasireiškimo dažnis buvo 74,5 % pacientams, kuriems buvo skirtas neoadjuvantinis gydymas Perjeta, trastuzumabo ir docetakselio deriniu, lyginant su 84,5 % dažniu pacientams, kuriems buvo skirta trastuzumabo ir docetakselio, įskaitant, atitinkamai, 50,9 % ir 60,2 % 4-ojo laipsnio neutropenijos atvejus.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Ledinė acto rūgštis
Spanish: (TRO), duración de la respuesta y tiempo hasta progresión de los síntomas según el cuestionario FACT B Calidad de Vida.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenamumas (BI), IBPL (įvertintas tyrėjo), objektyvaus atsako dažnis (OAD), atsako trukmė ir laikas iki simptomų progresavimo pagal FACT B Gyvenimo kokybės klausimyną.
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija Svaigulys Parestezijos
Spanish: El tratamiento con Perjeta puede causar diarrea grave.
Lithuanian: Viduriavimas Vartojant Perjeta gali pasireikšti sunkus viduriavimas.
Spanish: Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la perfusión y en los 60 minutos siguientes a ella.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės šalutinius poveikius infuzijos metu ir dar 60 minučių po to. • Jums taip pat bus sulašinta trastuzumabo ir chemoterapija.