FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que estén tomando amiodarona deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con alli.
Finnish: Amiodaronia käyttävien tulisi neuvotella lääkärin kanssa ennen alli-hoidon aloittamista.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CUBIERTA EXTERIOR DE CARTÓN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Spanish: - Si está tomando ciclosporina.
Finnish: - jos käytät siklosporiinia.
Spanish: Ante la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas, no se recomienda el uso de alli en pacientes que estén recibiendo acarbosa.
Finnish: Farmakokineettisten yhteisvaikutustutkimusten puuttuessa alli-valmistetta ei pitäisi käyttää samanaikaisesti akarboosin kanssa.
Spanish: Aún no se conoce la relevancia clínica de este efecto en los pacientes que reciben amiodarona.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät amiodaronilääkitystä, tämän yhteisvaikutuksen kliininen merkitys on epäselvä.
Spanish: alli está disponible en envases de 42, 60, 84, 90 y 120 comprimidos.
Finnish: Purkki sisältää 42, 60, 84, 90, 120 tablettia.
Spanish: Orlistat puede potencialmente reducir la absorción de los medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH y puede afectar negativamente la eficacia de los mismos (ver sección 4.5).
Finnish: Orlistaatti saattaa pienentää HIV-infektioon käytettyjen antiretroviraalisten lääkevalmisteiden imeytymistä ja saattaa vaikuttaa negatiivisesti HIV-infektioon käytetyn antiretroviraalisten lääkevalmisteiden tehoon (ks. kohta 4.5).
Spanish: - Si está tomando warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.
Finnish: - jos käytät varfariinia tai jotain muuta verenohennuslääkettä.
Spanish: Enfermedad renal
Finnish: Munuaissairaudet
Spanish: La dieta y el ejercicio son partes importantes de un programa de pérdida de peso.
Finnish: Painonpudotusohjelman tärkeänä osana ovat ruokavalio ja liikunta.
Spanish: † Es plausible que el tratamiento con orlistat pueda producir ansiedad en anticipación o de manera secundaria a las reacciones adversas gastrointestinales.
Finnish: †On luultavaa, että orlistaattihoito saattaa aiheuttaa ahdistusta ruoansulatuskanava haittavaikutuksiin liittyen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO alli 27 mg comprimidos masticables orlistat
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI alli 27 mg purutabletti orlistaatti
Spanish: Colelitiasis
Finnish: Annostus
Spanish: La cápsula tiene una banda central azul oscura y un cuerpo y tapa de color turquesa con la inscripción "alli".
Finnish: Turkoosissa kapselissa on keskellä tummansininen juova ja kapselissa on merkintä "alli".
Spanish: Cuando se conserva en el pastillero:1 mes.
Finnish: Kuljetusrasiassa säilytettynä 1 kuukausi.
Spanish: - Cubierta de la cápsula: Gelatina, índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, monolaurato de sorbitán y tinta negra (Shellac, óxido de hierro negro (E172)
Finnish: - Kapselin kuori: liivate, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti,
Spanish: Si es alérgico a orlistat o a cualquiera de los demás componentes de alli (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä käytä alli-valmistetta jos olet allerginen orlistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.).
Spanish: • Si está tomando algún medicamento para la epilepsia.
Finnish: • jos käytät epilepsialääkettä.
Spanish: - Si está tomando algún medicamento para la epilepsia.
Finnish: - jos käytät epilepsialääkettä.
Spanish: Por ello, el uso concomitante de alli junto con ciclosporina está contraindicado (ver sección 4.3).
Finnish: allin ja siklosporiinin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.3).
Spanish: - Si no pierde peso después de tomar alli durante 12 semanas, consulte con su médico o farmacéutico.
Finnish: - Jos painosi ei laske 12 viikon kuluessa alli-valmisteen käytön aloittamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Spanish: - Evacuación repentina - Deposiciones aceitosas o grasas - Heces blandas
Finnish: - ilmavaivat ja niihin mahdollisesti liittyvät rasvaiset tahrat - äkillinen suolen toiminta - rasvaiset tai öljyiset ulosteet - löysät ulosteet.
Spanish: Elimine cualquier cápsula que haya sido conservada en el pastillero durante más de un mes.
Finnish: Hävitä kaikki sellaiset kapselit, joita on säilytetty tässä rasiassa yli kuukauden ajan.
Spanish: - Si tiene colestasis (una enfermedad donde el flujo de la bilis desde el hígado está bloqueado).
Finnish: - jos sinulla on kolestaasi (tila, jossa sappinesteiden kulku maksasta on estynyt).
Spanish: Este riesgo aumenta en pacientes con enfermedad renal subyacente o con hipovolemia.
Finnish: Tämä riski on suurentunut potilailla, joiden taustalla on kroonista munuaissairautta ja/tai vähentynyttä nestetilavuutta (ks. kohta 4.8).
Spanish: - Si tiene una enfermedad del riñón.
Finnish: - Jos sinulla on munuaissairaus.
Spanish: 1 frasco con 42 comprimidos masticables 1 frasco con 60 comprimidos masticables 1 frasco con 84 comprimidos masticables 1 frasco con 90 comprimidos masticables 1 frasco con 120 comprimidos masticables
Finnish: 1 purkki, jossa on 42 purutablettia 1 purkki, jossa on 60 purutablettia 1 purkki, jossa on 84 purutablettia 1 purkki, jossa on 90 purutablettia 1 purkki, jossa on 120 purutablettia
Spanish: Alli orlistat
Finnish: Alli orlistaatti
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Finnish: Hoito on ehkä lopetettava.
Spanish: Su duración fue de cuatro meses.
Finnish: Tutkimus kesti neljä kuukautta.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05- 2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2012.
Spanish: Alli no debe tomarse durante más de seis meses.
Finnish: Allia ei saa ottaa kuutta kuukautta pidempään.
Spanish: En todos los estudios el criterio principal de eficacia fue la reducción del peso.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli painon muutos.
Spanish: Ni los pacientes ni los médicos sabían qué tratamiento estaba siguiendo cada paciente hasta el final del estudio.
Finnish: Sekä potilaat että lääkärit olivat tietämättömiä kunkin potilaan saamasta hoidosta tutkimuksen loppuun asti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alli?
Finnish: Miksi Alli on hyväksytty?
Spanish: Otras informaciones sobre Alli:
Finnish: Muita tietoja Allista
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Alli el 12 de septiembre de
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Alliksi 12. syyskuuta 2008.
Spanish: Las cápsulas de Alli han sido analizadas en tres estudios principales.
Finnish: Alli-kapseleita on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
Spanish: Los alimentos de la dieta deben repartirse entre las tres comidas principales.
Finnish: Ruokavalioon sisältyvä ruoka on jaettava kolmeen pääateriaan.
Spanish: El paciente deberá seguir una dieta en la que aproximadamente el 30% de las calorías tengan su origen en grasas.
Finnish: Potilaan on noudatettava ruokavaliota, jossa kaloreista noin 30 prosenttia on peräisin rasvasta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alli?
Finnish: Mitä riskejä Alliin liittyy?
Spanish: El orlistat bloquea las lipasas gastrointestinales (enzimas que digieren la grasa).
Finnish: Orlistaatti salpaa gastrointestinaaliset lipaasit (entsyymit, jotka pilkkovat rasvaa).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alli durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Allista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Orlistat GSK el 23 de julio de 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. heinäkuuta 2007 Orlistat GSK:lle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Alliin käytön ehdoista.
Spanish: Alli está indicado para ayudar a los pacientes a perder peso.
Finnish: Allin on tarkoitus auttaa potilaita laihtumaan.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Alli son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Allin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Como Alli se basa en otro medicamento que contiene el mismo principio activo ya autorizado en la UE (Xenical 120 mg cápsulas), en algunos de los estudios participaron pacientes que habían tomado Xenical.
Finnish: Koska Alli pohjautuu toiseen, EU:ssa myyntiluvan jo saaneeseen samaa vaikuttavaa ainetta sisältävään lääkkeeseen (Xenical 120 mg:n kapselit), joissakin tutkimuksissa oli Xenicalia saaneita potilaita.
Spanish: ¿Qué es Alli?
Finnish: Mitä Alli on?
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización ya concedida a las cápsulas de Xenical en 1998.
Finnish: Myyntilupa perustui Xenical-kapseleille jo vuonna 1998 myönnettyyn myyntilupaan.
Spanish: Si el paciente que toma Alli no ha perdido peso corporal después de 12 semanas, deberá consultar con su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos Allia saava potilas ei ole laihtunut 12 viikon kuluessa, hänen on keskusteltava asiasta lääkärin tai farmaseutin kanssa.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (60 mg) y en comprimidos masticables (27 mg).
Finnish: Sitä saa kapseleina (60 mg) ja purutabletteina (27 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Alli.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Allivalmistetta.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con Alli (en más de un paciente de cada 10) son manchas oleosas, flatulencia (gases) con descarga, urgencia fecal (necesidad urgente de vaciar el intestino), heces grasas u oleosas, evacuación oleosa (movimientos intestinales oleosos, sin heces) flatulencia (gases) y heces blandas.
Finnish: Allin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat rasvaiset ulostetahrat, eritteelliset suolikaasut, kiireellinen ulostamisen tarve, öljyiset tai rasvaiset ulosteet, suolen öljyinen tyhjeneminen (öljyn aiheuttamat suolen liikkeet ilman ulostetta), ilmavaivat ja löysät ulosteet.
Spanish: Anteriormente conocido como Orlistat GSK.
Finnish: 1 Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Orlistat GSK.
Spanish: La empresa también realizó estudios para demostrar que los comprimidos masticables de Alli 27 mg tienen los mismos efectos en la absorción de grasas que las cápsulas de Alli 60 mg.
Finnish: Lisäksi yhtiö teki tutkimuksia osoittaakseen, että Alli 27 mg -purutabletit vaikuttavat rasvan imeytymiseen samalla tavoin kuin Alli 60 mg -kapselit.
Spanish: Cuando se bloquean estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasa de la dieta, lo que hace que alrededor de una cuarta parte de la grasa ingerida en la comida pase a las heces sin ser digerida.
Finnish: Salpauduttuaan entsyymit eivät kykene pilkkomaan kaikkea ravinnossa olevaa rasvaa, minkä vuoksi noin neljäsosa ravinnon sisältämästä rasvasta kulkee ruuansulatuskanavan läpi imeytymättä.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en personas que sufran el síndrome de malabsorción crónica (una enfermedad crónica en la que los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) o colestasis (un trastorno hepático) o en mujeres embarazadas o que dan el pecho.
Finnish: Valmistetta eivät myöskään saa käyttää henkilöt, joilla on krooninen imeytymishäiriöoireyhtymä (pitkäaikainen sairaus, jossa ruuan ravintoaineet eivät imeydy helposti ruuansulatuksen aikana), kolestaasi eli sapensalpaus (maksan toimintahäiriö), tai raskaana olevat tai imettävät naiset.
Spanish: En general, suelen ser leves y aparecen al principio del tratamiento y remiten al cabo de un tiempo.
Finnish: Oireet ovat yleensä lieviä, ja niitä esiintyy hoidon alkuvaiheessa ohimenevinä.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Alli afectan al sistema digestivo, pero la probabilidad de que aparezcan con una dieta baja en grasas es menor.
Finnish: Suurin osa Allin sivuvaikutuksista liittyy ruuansulatusjärjestelmään, ja niitä esiintyy vähemmän todennäköisesti vähärasvaista ruokavaliota noudatettaessa.
Spanish: Alli es una cápsula o comprimido masticable que se toma con agua justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas principales tres veces al día.
Finnish: Allia otetaan yksi kapseli tai purutabletti kolmesti päivässä ennen jokaista pääateriaa, sen aikana tai yhden tunnin kuluessa siitä.
Spanish: El texto complete del EPAR de Alli puede buscarse en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Allia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisätietoja Allihoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Alli es un medicamento que contiene el principio activo orlistat.
Finnish: Alli on lääke, jonka vaikuttava aine on orlistaatti.
Spanish: No debe administrarse a personas que están siendo tratadas con ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un órgano en pacientes transplantados) o con medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre como warfarina.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka saavat siklosporiinia (elinsiirtopotilaille hylkimisreaktion ehkäisyyn) tai verihyytymien ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, kuten varfariinia.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alli?
Finnish: Mihin Allia käytetään?
Spanish: El organismo no absorbe esta grasa, y de este modo el paciente pierde peso.
Finnish: Se, että tämä rasva ei imeydy elimistöön, auttaa potilasta laihtumaan.
Spanish: El tercer estudio comparó Alli con un placebo en 391 pacientes con sobrepeso con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Allia verrattiin lumelääkkeeseen 391 ylipainoisella potilaalla, joiden painoindeksi oli 25-28 kg/m2.
Spanish: ¿Cómo actúa Alli?
Finnish: Miten Alli vaikuttaa?
Spanish: Se recomienda iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de empezar el tratamiento con Alli.
Finnish: Allia saavan potilaan on aloitettava ruokavalion noudattaminen ja säännöllinen liikunta ennen hoidon aloittamista.
Spanish: El estudio realizado con Alli en pacientes con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2 no mostró un grado de pérdida de peso relevante para los pacientes.
Finnish: Potilailla, joiden painoindeksi oli 25-28 kg/m2, tutkimus ei osoittanut painonpudotuksen Alli-hoidon avulla olevan merkittävä.
Spanish: En los dos estudios realizados con pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más, los que tomaron cápsulas de Alli en dosis de 60 mg habían perdido una media de 4,8 kg al cabo de un año, en comparación con los 2,3 kg que perdieron los que tomaron placebo.
Finnish: 60 mg:n Alli-kapseleita saaneiden potilaiden painonpudotus oli keskimäärin 4,8 kg vuoden jälkeen, kun se lumelääkettä saaneilla oli 2,3 kg.
Spanish: Si se salta una comida o la comida no contiene grasa, no deberá tomarse el medicamento.
Finnish: Alli-annos jätetään ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jää kokonaan pois.
Spanish: Alli no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al orlistat o a cualquier otro de sus componentes.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia orlistaatille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eivät saa käyttää Allia.
Spanish: Se utiliza en adultos con sobrepeso cuyo índice de masa corporal (IMC) es mayor o igual a 28 kg por metro cuadrado, en combinación con una dieta baja en calorías y baja en grasas.
Finnish: Sitä käytetään vähäenergisen ja -rasvaisen ruokavalion kanssa ylipainoisilla aikuispotilailla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 28 kg kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
Spanish: Los estudios en los que se compararon los comprimidos masticables con las cápsulas han puesto de manifiesto cantidades análogas de grasas no asimiladas, excretaron en sus heces, con ambas formulaciones.
Finnish: Purutabletteja ja kapseleita vertailevissa tutkimuksissa ilmeni, että kummankin lääkemuodon ottamisen jälkeen sama määrä imeytymätöntä rasvaa poistui potilaan ulosteissa.
Spanish: El principio activo de Alli, el orlistat, es un medicamento contra la obesidad, que no influye en el apetito.
Finnish: Allin vaikuttava aine, orlistaatti, on lääke liikalihavuuteen.
Spanish: Alli resultó más eficaz que el placebo a la hora de conseguir una reducción de peso en los pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más.
Finnish: Alli laski painoa lumelääkettä tehokkaammin potilailla, joiden painoindeksi oli vähintään 28 kg/m2.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Alli, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Allin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: En dos de los estudios, de uno a dos años de duración, y en los que participaron un total de 1 353 pacientes afectados de sobrepeso u obesos con un IMC de 28 kg/m2 o más, se comparó Alli administrado en diversas dosis con un placebo (un tratamiento ficticio) y en combinación con una dieta.
Finnish: Kahteen 1-2-vuotta kestäneeseen tutkimukseen osallistui yhteensä 1,353 ylipainoista tai lihavaa potilasta, joiden painoindeksi oli vähintään 28 kg/m2.
Spanish: ¿Cómo se usa Alli?
Finnish: Miten Allia käytetään?
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/313994/2013
Finnish: 29. toukokuuta 2013 EMA/313994/2013
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de la seguridad para toda la UE.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat EU:n laajuiseen turvallisuusarviointiin.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen almitrina se inició en diciembre de 2012 a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Almitriinia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä joulukuussa 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Spanish: Información adicional sobre el procedimiento
Finnish: Lisätietoa menettelystä
Spanish: Información a los profesionales sanitarios
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Spanish: Información a los pacientes
Finnish: Tietoa potilaille
Spanish: El PRAC observó que se siguen notificando casos incluso después de tomar precauciones adicionales en el uso de los medicamentos.
Finnish: PRAC pani merkille, että ilmoituksia tapauksista on tehty vielä senkin jälkeen, kun näiden lääkkeiden käyttöä koskevat lisävarotoimet otettiin käyttöön.
Spanish: Otros resultados de ensayos clínicos indicaron que la neuropatía fue más común después de tres meses o más de tratamiento.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut lisätulokset viittaavat siihen, että neuropatia oli yleisintä, kun hoito oli jatkunut kolme kuukautta tai pidempään.
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
Finnish: Lisätietoa lääkkeestä
Spanish: La empresa que comercializa almitrina identificó 795 casos de informes espontáneos de pérdida de peso y 2.304 casos de neuropatía periférica durante el periodo de más de 30 años en el que se ha comercializado el medicamento (lo que representa varios millones de meses-paciente de tratamiento).
Finnish: Almitriinia markkinoiva yhtiö sai tietoonsa 795 spontaania ilmoitusta painonlaskusta ja 2 304 ilmoitusta perifeerisestä neuropatiasta niiden 30 vuoden aikana, jolloin lääkettä on markkinoitu (mikä vastaa useita miljoonia potilashoitokuukausia).
Spanish: El CMDh respaldó la conclusión del PRAC de que los beneficios de estos medicamentos no superan los riesgos y adoptó la posición final de que deben retirarse las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Finnish: CMDh puolsi PRAC:n päätelmää siitä, että näiden lääkkeiden hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, ja antoi lopullisen lausunnon siitä, että näiden lääkkeiden myyntiluvat on peruutettava EU:ssa.
Spanish: En 489 casos, se indicó que la neuropatía había sido irreversible o dejado secuelas.
Finnish: 489 tapauksessa neuropatia ilmoitettiin korjautumattomaksi tai jälkitilaan johtaneeksi.
Spanish: • La almitrina, un medicamento autorizado hace varios años para tomar por vía oral destinado a facilitar la respiración, ya no es uno de los tratamientos recomendados para las enfermedades pulmonares.
Finnish: • Almitriini on lääke, joka hyväksyttiin useita vuosia sitten hengityksen helpottamiseen suun kautta otettuna, mutta sitä ei enää suositella keuhkosairauksien hoitoon.
Spanish: • El PRAC observó que se ha seguido informando de casos de pérdida de peso y de neuropatía periférica, a pesar de la aplicación de diversas medidas de minimización de riesgos, incluida la administración secuencial (dos meses de tratamiento seguidos de un intervalo de descanso de un mes), la reducción de la dosis y advertencias adecuadas en la información sobre el producto.
Finnish: • PRAC totesi, että painonlaskusta ja perifeerisestä neuropatiasta on tehty ilmoituksia vielä senkin jälkeen, kun käyttöön otettiin useita riskinpienentämistoimia, kuten jaksottainen annosteluohjelma (kahden kuukauden ajan hoitoa ja sen jälkeen kuukauden tauko), annoksen pienentäminen ja asianmukaisten varoitusten lisääminen tuotetietoihin.
Spanish: Como los medicamentos que contienen almitrina se han autorizado todos mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Finnish: Koska almitriinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisesti, PRAC:n suositukset toimitettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
Spanish: • La revisión de seguridad confirmó una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una pérdida de peso considerable y neuropatía periférica (que puede ser prolongada y posiblemente irreversible).
Finnish: • Turvallisuusarvioinnissa vahvistui selvä yhteys suun kautta otettavan almitriinin ja merkittävän painonlaskun sekä perifeerisen neuropatian (joka voi olla pitkäaikaista ja mahdollisesti korjautumatonta) välillä.
Spanish: En tres de estos últimos casos, los pacientes fueron tratados nuevamente con almitrina, lo que provocó una recurrencia de los síntomas neuropáticos, incluidas secuelas en dos de ellos.
Finnish: Kolmessa neuropatiatapauksessa potilaat altistuivat almitriinille uudelleen, jolloin neuropatian oireet uusiutuvat ja kahdessa tapauksessa seurasi jälkitila.
Spanish: • El conocimiento de la EPOC y de sus opciones terapéuticas han cambiado considerablemente desde la autorización inicial de la almitrina oral.
Finnish: • Keuhkoahtaumatautia koskeva tieto ja sen hoitovaihtoehdot ovat muuttuneet huomattavasti sen jälkeen, kun suun kautta otettavalle almitriinille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contiene almitrina, debe pedir una cita sin urgencia con su médico para revisar el tratamiento.
Finnish: • Jos käytät almitriinia sisältävää lääkettä, sovi ei-kiireellinen käynti lääkärille hoidon uudelleenarviointia varten.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE, ha respaldado la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de retirar la autorización de comercialización de los medicamentos orales que contienen almitrina en toda la Unión Europea (UE).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh), joka on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin, on hyväksynyt EMAn lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen suun kautta otettavien almitriinia sisältävien valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta Euroopan unionissa (EU).