FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Greek: Εάν είστε άντρας και η σύντροφός σας είναι έγκυος ή έχει τη δυνατότητα τεκνοποίησης, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης ενώ λαμβάνετε βηξαροτένιο και για ένα μήνα τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση.
English: Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal.
Greek: Τα καψάκια Targretin πρέπει να λαμβάνονται σε μία ημερήσια δόση από το στόμα.
English: • vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections),
Greek: • συμπληρώματα βιταμίνης Α, αναστολείς της πρωτεάσης (που χρησιμοποιούνται κατά των λοιμώξεων),
English: Male patients with sexual partners who are pregnant, possibly pregnant, or may potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς με σεξουαλικούς συντρόφους που είναι έγκυες, που πιθανολογείται ότι είναι έγκυες ή που ενδέχεται δυνητικά να μείνουν έγκυες, πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης, κατά το διάστημα λήψης βηξαροτενίου και για ένα μήνα τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση.
English: Common (can occur in up to 1 in 10 patients treated):
Greek: Συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
English: Fasting blood lipid determinations (triglycerides and cholesterol) should be performed before bexarotene therapy is initiated and at weekly intervals until the lipid response to bexarotene is established, which usually occurs within two to four weeks, and then at intervals no less than monthly thereafter.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με βηξαροτένιο, πρέπει να γίνεται προσδιορισμός των λιπιδίων του αίματος (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) υπό καθεστώς νηστείας και με συχνότητα μία φορά την εβδομάδα μέχρι να εδραιωθεί η απόκριση των λιπιδίων στο βηξαροτένιο, πράγμα που συμβαίνει συνήθως σε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, και στη συνέχεια με συχνότητα όχι μεγαλύτερη από μία φορά το μήνα.
English: The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
Greek: Η ασφάλεια του βηξαροτενίου έχει εξετασθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 193 ασθενείς με δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ (CTCL) που λάμβαναν βηξαροτένιο για έως 118 εβδομάδες, καθώς και σε 420 καρκινοπαθείς ασθενείς χωρίς CTCL σε άλλες μελέτες.
English: In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε βηξαροτένιο σε ασθενείς με CTCL για διάστημα μέχρι 118 εβδομάδων.
English: Bexarotene should not be used in breast-feeding mothers.
Greek: Το βηξαροτένιο δεν πρέπει να λαμβάνεται από θηλάζουσες μητέρες.
English: Pharmacokinetics in Special Populations
Greek: Φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσµούς
English: Women of child-bearing potential without effective birth-control measures.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, που δεν λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης
English: Women of childbearing potential must use adequate birth-control measures when bexarotene is used.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης όταν λαμβάνουν βηξαροτένιο.
English: Allergic Reaction Infection Chills Abdominal Pain Hormone Level Altered
Greek: Αλλεργική αντίδραση Λοίμωξη Ρίγη Κοιλιακό άλγος Μεταβολή του επιπέδου των ορμονών
English: No formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων με το βηξαροτένιο.
English: OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
English: In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
Greek: In vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι η διάσπαση από τη γλυκουρονιδάση αποτελεί μια μεταβολική οδό, καθώς και ότι το κυτόχρωμα P450 3A4 είναι το κύριο ισοένζυμο του κυτοχρώματος P450 που είναι υπεύθυνο για το σχηματισμό των οξειδωτικών μεταβολιτών.
English: If you forget to take Targretin
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Targretin
English: Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestive contraceptives.
Greek: Το βηξαροτένιο μπορεί δυνητικά να επάγει τα μεταβολικά ένζυμα και έτσι, θεωρητικά, να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των οιστρο-προγεστερονικών αντισυλληπτικών.
English: If you stop taking Targretin
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Targretin
English: Bexarotene capsules were evaluated in clinical trials of 193 patients with CTCL of whom 93 had advanced stage disease refractory to prior systemic therapy.
Greek: Τα καψάκια βηξαροτενίου αξιολογήθηκαν σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 193 ασθενείς με CTCL, εκ των οποίων οι 93 έπασχαν από τη νόσο σε προχωρημένο στάδιο και η νόσος τους παρουσίαζε αντίσταση στην προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
English: Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Greek: Τα καψάκια Targretin πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν γνωστή υπερευαισθησία στα ρητινοειδή.
English: Changes in thyroid function tests have been observed in patients receiving bexarotene, most often noted as a reversible reduction in thyroid hormone (total thyroxine [total T4]) and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Greek: Μεταβολές των εργαστηριακών εξετάσεων λειτουργίας του θυρεοειδούς Έχουν παρατηρηθεί μεταβολές στις εξετάσεις λειτουργίας του θυρεοειδούς σε ασθενείς που λαμβάνουν βηξαροτένιο, που πιο συχνά εμφανίζονται ως μια αναστρέψιμη μείωση των επιπέδων της θυρεοειδικής ορμόνης (ολική θυροξίνη [ολική T4]) και της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
English: 100 soft capsules
Greek: 100 μαλακά καψάκια
English: In vitro, bexarotene inhibits the growth of tumour cell lines of haematopoietic and squamous cell origin.
Greek: In vitro, το βηξαροτένιο αναστέλλει την ανάπτυξη των σειρών των καρκινικών κυττάρων αιμοποιητικής και επιθηλιακής προέλευσης.
English: The aetiology of this finding is unknown.
Greek: Η αιτιολογία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
English: Neoplasm Fever Cellulitis Infection Parasitic Mucous Membrane Disorder Back Pain Lab Test Abnormal adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose >300mg/m2/day.
Greek: Νεόπλασμα Πυρετός Κυτταρίτιδα Παρασιτική λοίμωξη Διαταραχή των βλεννογόνων Άλγος στην πλάτη Ανώμαλες εργαστηριακές εξετάσεις οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με αυξημένη συχνότητα όταν το βηξαροτένιο χορηγήθηκε σε δόση >300 mg/m2/ημέρα.
English: Laboratory test interactions CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
Greek: Οι τιμές προσδιορισμού του CA125 σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών ενδέχεται να αυξηθούν με τη θεραπεία με βηξαροτενίου.
English: 60528 Frankfurt am Main Germany e-mail: medinfo_de@eisai.net
Greek: Ε-mail: medinfo_de@eisai.net
English: Following repeat once daily dose administration at dose levels  230 mg/m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μία φορά ημερησίως δόσεων επιπέδου  230 mg/m2, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax ) και η επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) σε μερικούς ασθενείς ήταν μικρότερες από τις αντίστοιχες τιμές απλής δόσης.
English: Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Greek: Η βουτυλοϋδροξυανισόλη, ένα συστατικό του Targretin, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στους βλεννογόνους, γι' αυτό τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται.
English: In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, οι τιμές της επιφάνειας που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) and οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax ) του βηξαροτενίου στο πλάσμα ήταν σημαντικά υψηλότερες μετά από λήψη γεύματος που περιείχε λιπαρά, σε αντίθεση με εκείνες μετά από λήψη διαλύματος γλυκόζης.
English: High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, με πώμα ασφαλείας για την προστασία των παιδιών, που περιέχουν 100 καψάκια.
English: In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain
Greek: Σε 109 ασθενείς με CTCL που αντιμετωπίστηκαν με τη συνιστώμενη αρχική δόση 300 mg/m2/ημέρα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν η υπερλιπαιμία (πρωτοπαθής αύξηση τριγλυκεριδίων, 74%), υποθυρεοειδισμός (29%), υπερχοληστερολαιμία (28%), κεφαλαλγίες (27%), λευκοπενία (20%), κνησμός (20%), αδυναμία (19%), εξάνθημα (16%), αποφολιδωτική δερματίτιδα (15%) και πόνος (12%).
English: Data from clinical studies indicate that bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin.
Greek: Σύμφωνα με στοιχεία από κλινικές μελέτες, οι συγκεντρώσεις βηξαροτενίου δεν επηρεάζονται από την ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης.
English: The majority of adverse reactions were noted at a higher incidence at doses greater than 300 mg/m2/day.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα με δόσεις μεγαλύτερες από 300 mg/m2/ημέρα.
English: Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα φαρμακοκινητικής δείχνουν ότι η ουρική αποβολή του βηξαροτενίου και των μεταβολιτών του είναι μια δευτερεύουσα οδός απέκκρισης για το βηξαροτένιο.
English: For oral use.
Greek: Για από του στόματος χρήση
English: Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestative contraceptives (see section 4.5).
Greek: Το βηξαροτένιο μπορεί δυνητικά να επάγει τα μεταβολικά ένζυμα και έτσι, θεωρητικά, να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των οιστρο-προγεστερονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
English: There are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Greek: Συνέπειες του βηξαροτενίου σε άλλες ουσίες υπάρχουν ενδείξεις ότι το βηξαροτένιο ενδέχεται να επάγει το κυτόχρωμα CYP3A4.
English: Uncommon (can occur in up to 1 in 100 patients treated):
Greek: Όχι συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
English: • insulin, agents enhancing insulin secretion, or insulin-sensitisers (used against diabetes mellitus).
Greek: • ινσουλίνη, παράγοντες που ενισχύουν την έκκριση της ινσουλίνης, ή ευαισθητοποιητές της ινσουλίνης (που χρησιμοποιούνται κατά του σακχαρώδη διαβήτη).
English: Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Greek: Ωστόσο, σε σεξουαλικά ανώριμους άρρενες σκύλους παρατηρήθηκε αναστρέψιμη ασπερματογένεση (μελέτη 28 ημερών) και εκφύλιση των όρχεων (μελέτη 91 ημερών).
English: The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/minute.
Greek: Η εκτιμούμενη νεφρική κάθαρση του βηξαροτενίου είναι μικρότερη από 1 ml/λεπτό.
English: Generally, these resolved without sequelae on dose reduction or withdrawal of treatment.
Greek: Γενικά, αυτές υποχώρησαν χωρίς συνέπειες με μείωση της δόσης ή με διακοπή του φαρμάκου.
English: Owing to its primarily RXR-binding activity, bexarotene is less likely to cause mucocutaneous, nail, and hair toxicities; arthralgia; and myalgia; which are frequently reported with retinoic acid receptor (RAR) -binding agents.
Greek: Χάρη στην πρωτοπαθή δράση δέσμευσης με τους ρητινοειδείς X υποδοχείς (RXR), το βηξαροτένιο είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει βλεννογονοδερματικές τοξικότητες και τοξικότητες του τριχωτού και των νυχιών, αρθραλγία και μυαλγία, οι οποίες αναφέρονται συχνά με τους παράγοντες που δεσμεύουν τους υποδοχείς του ρητινοϊκού οξέος (RAR).
English: There are no human data on the effect of bexarotene on fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τη δράση του βηξαροτένιου στη γονιμότητα.
English: Elevation of liver enzymes, impaired kidney function, low protein in blood, weight gain.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, χαμηλές πρωτεΐνες αίματος, αύξηση βάρους
English: Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Greek: Ρίγη, κοιλιακό άλγος, αλλεργική αντίδραση, λοίμωξη
English: - if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό παγκρεατίτιδας, έχετε αυξημένα λιπίδια (λίπος αίματος) που δεν ελέγχονται (υψηλή χοληστερόλη ή υψηλά τριγλυκερίδια αίματος), πάσχετε από υπερβιταμίνωση Α, πάσχετε από μη ελεγχόμενη νόσο του θυρεοειδούς, πάσχετε από ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας ή πάσχετε από συστηματική λοίμωξη η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη.
English: It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Greek: Ενδέχεται να είναι ασυμπτωματικός, αποκρίνεται στη θεραπεία με θυροξίνη και υποχωρεί με τη διακοπή του φαρμάκου.
English: Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i.e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4-metabolised cytotoxics, i.e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alcaloids.
Greek: Συνιστάται η άσκηση προσοχής στην περίπτωση συνδυασμού με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό περιθώριο δηλαδή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus) καθώς και κυτταροτοξικούς παράγοντες που μεταβολίζονται με το CYP3A4, δηλαδή κυκλοφωσφαμίδη, ετοποσίδη, φιναστερίδη, ιφοσφαμίδη, ταμοξιφαίνη, vincaαλκαλοειδή.
English: Pregnancy and lactation.
Greek: Κύηση και θηλασμός
English: Patients with diabetes mellitus
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη
English: The majority of cases resolved after dose reduction or discontinuation of treatment.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η λευκοπενία υποχωρεί μετά από μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
English: Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i.e. used in CTCL at an initial dose >300mg/m2/day or in non-CTCL cancer indications):
Greek: Παρατηρούνται επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνεται σε ποσότητες διαφορετικές από τη συνιστώμενη δόση και για διαφορετικές ενδείξεις (δηλ. χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από CTCL σε αρχική δόση >300mg/m2/ημέρα ή σε καρκινοπαθείς ασθενείς χωρίς CTCL):
English: No cases of hypoglycaemia associated with the use of bexarotene as monotherapy have been reported.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπογλυκαιμίας που να σχετίζεται με τη λήψη βηξαροτενίου ως μονοθεραπεία.
English: Furthermore, co-administration with CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenytoin, dexamethasone or phenobarbital may theoretically cause a reduction in plasma bexarotene concentrations.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χορήγηση του βηξαροτενίου με επαγωγείς του CYP3A4 όπως π.χ. η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη, η δεξαμεθαζόνη ή η φαινοβαρβιτάλη ενδέχεται θεωρητικά να προκαλέσουν μείωση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα.
English: Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “Targretin”.
Greek: Υπόλευκο καψάκιο, που περιέχει υγρό εναιώρημα και είναι χαραγμένο με την ένδειξη “Targretin”.
English: On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4, grapefruit juice may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Greek: Με βάση τον οξειδωτικό μεταβολισμό του βηξαροτενίου από το κυτόχρωμα P450 3A4, ο χυμός του γκρέιπφρουτ ενδέχεται θεωρητικά να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα.
English: What Targretin looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Targretin και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: Single doses of 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) and 720 mg/kg (14,400 mg/m 2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Greek: Απλές δόσεις των 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) και 720 mg/kg
English: • ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections),
Greek: • κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (που χρησιμοποιούνται κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων),
English: Caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται βηξαροτένιο σε ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη, παράγοντες που ενισχύουν την έκκριση ινσουλίνης (π.χ. σουλφονυλουρίες) ή ευαισθητοποιητές της ινσουλίνης (π.χ. θειαζολιδινεδιόνες).
English: The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με δερματικό λέμφωμα Τλεμφοκυττάρων (CTCL), οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με τη συνιστώμενη αρχική δόση.
English: System Organ Class (MedDRA terminology
Greek: Κατηγορία/ορ γανικό σύστημα (Ορολογία κατά
English: Effective contraception must be used from the time of the negative pregnancy test through the initiation of therapy, during therapy and for at least one month following discontinuation of therapy.
Greek: Από τη στιγμή του αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης μέχρι την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα τουλάχιστον μετά από τη διακοπή της θεραπείας πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη.
English: Weight Gain SGOT Increased SGPT Increased Lactic Dehydrogenase Increased Creatinine Increased Hypoproteinaemia
Greek: Αύξηση βάρους Αύξηση της γλουταμινικής οξαλοξεϊκής τρανσαμινάσης του ορού (SGOT) Αύξηση της γλουταμινικής πυρουβικής τρανσαμινάσης του ορού (SGPT) Αύξηση της γαλακτικής διϋδρογενάσης Αύξηση της κρεατινίνης Υποπρωτεϊναιμία
English: Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης με βηξαροτένιο.
English: Single observations of the following were also reported: bone marrow depression, decreased prothrombin, decreased gonadotrophic luteinizing hormone, increased amylase, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperuricaemia, hypocholesterolaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, abnormal gait, stupor, circumoral paraesthesia, abnormal thinking, eye pain, hypovolaemia, subdural haematoma, congestive heart failure, palpitation, epistaxis, vascular anomaly, vascular disorder, pallor, pneumonia, respiratory disorder, lung disorder, pleural disorder, cholecystitis, liver damage, jaundice, cholestatic jaundice, melaena, vomiting, laryngismus, tenesmus, rhinitis, increased appetite, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, contact dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, joint disorder, urinary retention, impaired urination, polyuria, nocturia, impotence, urine abnormality, breast enlargement, carcinoma, photosensitivity reaction, face oedema, malaise, viral infection, enlarged abdomen.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αναφέρθηκαν επίσης: καταστολή του μυελού των οστών, μείωση της προθρομβίνης, μείωση της γοναδοτρόπου ωχρινοποιητικής ορμόνης, αύξηση της αμυλάσης, υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υπερουριχαιμία, υποχοληστερολαιμία, υπολιπαιμία, υπομαγνησιαιμία, ανωμαλία στη βάδιση, λήθαργος, περιστοματική παραισθησία, ανωμαλία της σκέψης, οφθαλμικό άλγος, υποογκαιμία, υποσκληρίδιο αιμάτωμα, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθημα παλμών, επίσταξη, αγγειακή ανωμαλία, αγγειακές διαταραχές, ωχρότητα, πνευμονία, αναπνευστικές διαταραχές, πνευμονικές διαταραχές, πλευριτικές διαταραχές, χολοκυστίτιδα, ηπατική βλάβη, ίκτερος, χολοστατικός ίκτερος, μέλαινα, έμετος, σπασμός του λάρυγγα, τεινεσμός, ρινίτιδα, αυξημένη όρεξη, ουλίτιδα, έρπητας ζωστήρας, ψωρίαση, δοθιήνωση, δερματίτιδα εξ επαφής, σμηγματόρροια, λειχηνοειδής δερματίτιδα, αρθρίτιδα, διαταραχές των αρθρώσεων, κατακράτηση ούρων, διαταραχή της ούρησης, πολυουρία, νυκτουρία, ανικανότητα, ανωμαλίες των ούρων, διόγκωση των μαστών, καρκίνωμα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, οίδημα προσώπου, κακουχία, ιογενής λοίμωξη, κοιλιακή διόγκωση.
English: Targretin is indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in adult patients refractory to at least one systemic treatment.
Greek: Το Targretin ενδείκνυνται για τη θεραπεία δερματικών εκδηλώσεων σε ενήλικες ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο δερματικού λεμφώματος Τ- λεμφοκυττάρων (CTCL), οι οποίες ανθίστανται σε τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία.
English: Insomnia, dizziness, reduced skin sensation.
Greek: Αϋπνία, ζάλη, μειωμένη δερματική αίσθηση
English: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of 300 mg/m2/day in non-CTCL cancer patients.
Greek: οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με αυξημένη συχνότητα όταν το βηξαροτένιο χορηγήθηκε σε δόση 300 mg/m2/ημέρα σε καρκινοπαθείς ασθενείς χωρίς CTCL.
English: Bexarotene has a different adverse reaction profile to other oral, non-retinoid X receptor (RXR)-selective retinoids.
Greek: Το βηξαροτένιο έχει διαφορετικό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών από τα άλλα μη-RXR (ρητινοειδείς Χ υποδοχείς) εκλεκτικά ρητινοειδή φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα.
English: Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
Greek: Κάθε καψάκιο Targretin περιέχει 75 mg της δραστικής ουσίας βηξαροτένιο.
English: Do not store above 30
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
English: Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Eisai GmbH
English: On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Greek: Με βάση τον οξειδωτικό μεταβολισμό του βηξαροτενίου από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4), η ταυτόχρονη χορήγηση του βηξαροτενίου με άλλα υποστρώματα του CYP3A4 όπως π.χ. η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, οι αναστολείς πρωτεάσης, η κλαριθρομυκίνη και η ερυθρομυκίνη ενδέχεται θεωρητικά να οδηγήσουν σε αύξηση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα.
English: Blood Dyscrasia Purpura Coagulation Disorder Coagulation Time Increased Anaemia Thrombocytopenia Thrombocythemia Eosinophilia Leukocytosis Lymphocytosis
Greek: Δυσκρασίες αίματος Πορφύρα Διαταραχή πήξης Αύξηση χρόνου πήξης Αναιμία Θρομβοκυτταροπενία Θρομβοκυθαιμία Ηωσινοφιλία Λευκοκυττάρωση Λεμφοκυττάρωση
English: Swelling, bleeding, high blood pressure, fast heart rate, visible vein enlargement, dilation of blood vessels.
Greek: Πρήξιμο, αιμορραγία, υψηλή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διόγκωση των ορατών φλεβών, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων
English: Dose modification guidelines The 300 mg/m 2/day dose level may be adjusted to 200 mg/m 2/day then to 100 mg/m 2/day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Greek: 200 mg/m 2/ημέρα, στη συνέχεια στα 100 mg/m 2/ημέρα, ή ακόμη και να διακοπεί προσωρινά,