FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under konkomitant- og monoterapi behandlingsfaserne.
Romanian: Tabelul 4 prezintă reacţiile adverse raportate la pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului, în timpul fazei concomitente şi fazei de monoterapie.
Danish: • skællende hud, øget lysfølsomhed af huden, ændring i hudfarve, øget svedtendens
Romanian: • descuamare a pielii, creştere a sensibilităţii pielii la lumina solară, modificare a culorii pielii,
Danish: Erfaringerne hos ældre børn er meget begrænset (se pkt.
Romanian: Experienţa la copiii de vârstă mai mare şi la adolescenţi este foarte limitată (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Danish: Unormale blodværdier, hovedpine, kvalme, forstoppelse, tab af appetit, træthed
Romanian: Valori anormale ale testelor de sânge, durere de cap, greaţă şi/sau vărsături, constipaţie, pierdere a poftei de mâncare, oboseală.
Danish: Ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom bør TMZ kun bruges til patienter på 3 år eller ældre.
Romanian: La pacienţii cu vârsta de şi peste 3 ani, TMZ trebuie utilizată numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive.
Danish: • hjerneblødning, for højt blodtryk, blodprop i lungerne, hævelser
Romanian: • sângerări la nivelul creierului, tensiune arterială mare, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, umflare
Danish: • impotens, blødning fra skeden, udeblivende eller kraftige menstruationer, irritation af skeden,
Romanian: • impotenţă sexuală, sângerări vaginale, menstre absente sau abundente, iritaţie vaginală, durere la nivelul sânilor
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Patienterne i kontrolgruppen fik kun RT. Profylaktisk behandling for Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) var påkrævet under RTen og under kombinationsbehandlingen med TMZ.
Romanian: A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPC) pe durata RT şi a tratamentului combinat cu TMZ.
Danish: svimmelhed, konfusion, glemsomhed, koncentrationsproblemer, snurrende fornemmelser, prikken i huden, talebesvær eller vanskeligheder med at forstå sproget, rysten, slagtilfælde
Romanian: ameţeli, confuzie, uitare, dificultate de concentrare, senzaţie de furnicături, senzaţie de înţepături şi amorţeli, dificultate de a vorbi sau de a înţelege limbajul, tremurături, accident vascular cerebral
Danish: • slaphed, hævet ansigt, kulderystelser, smagsændringer, tandsygdom
Romanian: • stare de slăbiciune, umflare a feţei, frisoane, modificări ale gustului, tulburare la nivelul dinţilor
Danish: Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
Romanian: Hemiplegie, ataxie, tulburări de coordonare, tulburări de mers, hiperestezie, tulburări senzoriale
Danish: Status epilepticus, extrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, kognitive forstyrrelser, dysfasi, unormal gang, hyperæstesi, hypoæstesi, neurologisk sygdom (NOS), perifer neuropati
Romanian: Mai puţin frecvente: Status epilepticus, tulburări extrapiramidale, hemipareză, ataxie, tulburări de cogniţie, disfazie, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie periferică
Danish: Tilfælde af forhøjet bilirubin, problemer med ophobning af galde (kolestase), hepatitis (leverbetændelse) og leverskade, herunder dødelig leversvigt, er ikke almindeligt rapporteret.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de creşteri ale valorii bilirubinei din sânge, afectări ale fluxului biliar (colestază), hepatită şi leziuni hepatice, inclusiv insuficienţă hepatică letală.
Danish: Pneumoni, sinusitis, øvre luftvejsinfektion, bronchitis
Romanian: Pneumonie, sinuzită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, bronşită
Danish: ≥10 og < 100 x 109 /l
Romanian: ≥10 şi < 100 x 109 /l
Danish: • blødning, væskeophobning, hævede ben, blodpropper
Romanian: • sângerare, retenţie de lichid, umflare a picioarelor, cheaguri în vasele de sânge
Danish: sårinfektion, pharyngitis, oral candidiasis
Romanian: infectarea leziunilor, faringită, candidoză orală
Danish: Temozolomide Accord er indiceret til behandling af: - voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med strålebehandling (RT) og herefter som monoterapi-behandling.
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Temozolomidă Accord este indicată pentru tratamentul: pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapie (RT) şi, ulterior, ca monoterapie.
Danish: Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Romanian: 08039 Barcelona, Spania
Danish: Den er baseret på Deres størrelse (højde og vægt), og på om De tidligere har fået kemoterapi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de temozolomidă pe care să o luaţi, în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii) şi în funcţie de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.
Danish: Dette skyldes, at Temozolomide Accord kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Romanian: - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temozolomidă Accord poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Danish: Temozolomide 250 mg
Romanian: Temozolomidă 250 mg
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugtighed.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: Temozolomide 20 mg
Romanian: Temozolomidă 20 mg
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af TMZ under monoterapi Toksicitet
Romanian: Reducerea dozei de TMZ sau întreruperea administrării pe durata fazei de monoterapie Toxicitate
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 hård kapsel
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 capsulă
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BREV KARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU PLICURI
Danish: De fleste rapporteringer om hæmatologiske bivirkninger var almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (tabel 4 og 5).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5), frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3-4 fiind prezentată mai jos, după fiecare tabel.
Danish: • infektioner, sårinfektion, ondt i halsen, svampeinfektion i munden, forkølelsessår
Romanian: • infecţii, infectarea plăgilor, durere în gât, infecţii fungice la nivelul gurii, herpes simplu
Danish: Systemorganklasse TMZ + konkomitant RT
Romanian: Asocierea TMZ la RT,
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme, hvis De kun tager temozolomid (patienter, som behandles for tilbagevendende hjernesvulster eller hjernesvulster, som har spredt sig).
Romanian: Dacă luaţi numai temozolomidă (pacienţi trataţi pentru tumori cerebrale recidivante sau progresive), pot apărea următoarele reacţiile adverse.
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/trimethoprim.
Romanian: În unele cazuri, expunerea la administrarea concomitentă de medicamente asociate cu apariţia anemiei aplastice, inclusiv carbamazepină, fenitoină şi sulfametoxazol/trimetoprim complică procesul de evaluare.
Danish: De skal tage kapslerne en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Romanian: Veţi lua capsulele o dată pe zi, în primele cinci zile („zilele de administrare"), după care vor urma 23 de zile în care nu veţi lua temozolomidă, ajungând la un total de 28 de zile într-un ciclu de tratament.
Danish: Pneumoni, øvre luftvejsinfektion, næsetæthed
Romanian: Pneumonie, infecţii ale căilor respiratorii superioare, congestie nazală
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme* Ikke almindelig:
Romanian: Infecții și infestări* Mai puţin frecvente:
Danish: Søvnighed, svimmelhed, prikkende fornemmelser, diarre, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, udslæt, kløen, hårtab, vægttab, feber, slaphed, kulderystelser, følelse af utilpashed, smerter, smagsændringer, kortåndethed
Romanian: Somnolenţă, ameţeli, senzaţie de furnicături, diaree, durere la nivelul stomacului, indigestie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, cădere a părului, scădere în greutate, febră, stare de slăbiciune, frisoane, stare generală de rău, durere, modificare a gustului, scurtare a respiraţiei.
Danish: Mænd, som behandles med TMZ, bør ikke få børn op til 6 måneder efter, de har fået den sidste dosis og de tilrådes at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandlingen (se pkt.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trataţi cu TMZ trebuie sfătuiţi să nu conceapă copii în cursul tratamentului şi timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze, precum şi să solicite asistenţă referitor la conservarea criogenică a spermei înainte de tratament (vezi pct. 4.6).
Danish: Temozolomide 5 mg
Romanian: Temozolomidă 5 mg
Danish: hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med specielle hjernesvulster (fx glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom), hvis der er tegn på, de er vendt tilbage eller er forværret efter standardbehandling.
Romanian: 2. la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu anumite forme de tumori cerebrale (de exemplu, glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic) care au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: Asteni, rødmen, hedeture, forværret tilstand, rigor, misfarvning af tungen, parosmi, tørst
Romanian: Astenie, hiperemie facială, bufeuri, agravarea stării actuale, frison, decolorarea limbii, parosmie, sete
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje TMZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită stării de oboseală şi somnolenţă prezente (vezi pct. 4.8).
Danish: Temozolomide 180 mg
Romanian: Temozolomidă 180 mg
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea, ochii sau nasul.
Danish: Temozolomide 140 mg
Romanian: Temozolomidă 140 mg
Danish: - Aktivt stof: temozolomid
Romanian: Substanţa activă este temozolomida.
Danish: Der blev set trombocytabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive trombocytopeniske bivirkninger, hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Romanian: La 14% din pacienţii cărora li s-a administrat TMZ s-au observat valori anormale ale numărului de trombocite, de Grad 3 sau 4, inclusiv evenimente trombocitopenice.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 hårde kapsler
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 capsule
Danish: Indlægssedlen indeholder flere oplysninger.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Danish: Hvis en kapsel ødelægges, skal det undgås, at det indeholdte pulver kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, trebuie evitat contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea sau mucoasele.
Danish: Træthed *En patient, som kun var randomiseret til RTsarmen, fik TMZ + RT.
Romanian: Creşterea enzimelor hepatice, creşterea Gamma GT, creşterea AST * Un pacient care a fost randomizat numai pentru grupul cu RT şi căruia i s-a administrat TMZ + RT.
Danish: • lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning
Romanian: • valori mici de potasiu din sânge, creştere în greutate
Danish: Der kan forekomme følgende bivirkninger, hvis De er en nydiagnosticeret patient, som tager Temozolomide Accord for en speciel hjernesvulst (glioblastoma multiforme) i kombination med strålebehandling og senere kun tager temozolomid.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat care ia Temozolomidă Accord în asociere cu radioterapie, pentru o anumită formă de tumoră cerebrală (glioblastom multiform), după care continuaţi numai cu temozolomidă, pot apărea reacţiile adverse enumerate mai jos.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestamme gliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Romanian: TMZ administrată oral a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 18 ani) cu gliom recurent de trunchi cerebral sau astrocitom recurent de grad înalt, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
Danish: Påtrykt blæk: shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Romanian: Shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172) şi hidroxid de potasiu.
Danish: Lungeemboli, ødemer, perifere ødemer
Romanian: Embolie pulmonară, edeme, edeme periferice
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Romanian: Temozolomidă Accord este indicată pentru tratamentul:
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter mellem 19-78 år er clearance af TMZ ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârstă.
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af TMZ under monoterapi
Romanian: Reducerea dozei de TMZ sau întreruperea administrării pe durata fazei de monoterapie
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, feber, stråleskader, hævelser af ansigtet, smerter, smagsændringer
Romanian: • reacţie alergică, febră, leziuni determinate de radiaţii, umflare a feţei, durere, modificare a gustului
Danish: • unormale leverprøver
Romanian: • teste anormale ale funcţiei ficatului
Danish: Det vides ikke, om TMZ udskilles i modermælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă TMZ se excretă în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Romanian: Hiperbilirubinemie, colestază, hepatită leziuni hepatice, insuficienţă hepatică† Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Danish: Muskelslaphed, artralgier, muskuloskeletale smerter, myalgier
Romanian: Hipotonie musculară, artralgie Hipotonie musculară, artralgie, durere musculo-scheletică, mialgie
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Romanian: A se păstra de preferinţă într-un dulap încuiat.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temozolomidă Accord 20 mg capsule.
Danish: • muskelslaphed, smertefulde led, muskelsmerter
Romanian: • slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare
Danish: Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler.
Romanian: Temozolomidă Accord 5 mg capsule:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hårde kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med lokal strålebehandling
Romanian: TMZ se administrează oral, la doza zilnică de 75 mg/m2, timp de 42 de zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 de fracţiuni).
Danish: Myopati, rygsmerter
Romanian: Miopatie, dorsalgie
Danish: Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne og næse.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastră.
Danish: Efter højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Romanian: Organele ţintă în care s-a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul gastrointestinal, iar la doze mari, care au fost letale pentru 60% până la 100% dintre şobolanii şi câinii testaţi, a apărut fenomenul de degenerescenţă retiniană.
Danish: Afbrydelse eller seponering af behandlingen med TMZ under samtidig strålebehandling (RT) og behanding med TMZ
Romanian: Întreruperea temporară sau definitivă a administrării TMZ pe durata fazei administrării concomitente de radioterapie şi TMZ
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, konfusion, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk sygdom (NOS), neuropati, perifer neuropati, paræstesi, taleforstyrrelse, tremor
Romanian: Hemipareză, afazie, tulburări de echilibru, somnolenţă, confuzie, ameţeli, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, disfazie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie, neuropatie periferică, parestezie, tulburări de vorbire, tremor
Danish: Supplerende behandling til RTen i form af konkomitant behandling med TMZ, efterfulgt af monoterapi med TMZ, til patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme medførte en statistisk signifikant forbedret samlet overlevelse, sammenlignet med RT alene (figur 1).
Romanian: Asocierea TMZ la RT, urmată de TMZ în monoterapie la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale (SG) comparativ cu RT singură (Figura 1).
Danish: TMZs sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Reducer TMZ med 1 dosisniveaua
Romanian: Reducere cu 1 nivel al dozei TMZa
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 102,2 mg vandfrit lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 102,2 mg.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 180 mg de temozolomidă.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De er i tvivl om, hvordan De skal tage denne medicin.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Temozolomide 100 mg
Romanian: Temozolomidă 100 mg
Danish: Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugtighed.
Romanian: A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 250 mg de temozolomidă.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hårde kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE) Fiecare capsulă conţine 5 mg de temozolomidă.
Danish: Hvis De har taget for meget Temozolomide Accord
Romanian: Dacă luaţi mai mult Temozolomidă Accord decât trebuie
Danish: Hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, abnorm pigmentering
Romanian: Exfolierea pielii, reacţii de fotosensibilitate, tulburări de pigmentare
Danish: Stomatitis, diarre, dyspepsi, dysfagi, mundtørhed
Romanian: Stomatită, diaree, dispepsie, disfagie, xerorostomie
Danish: Hvis De har været behandlet med kemoterapi tidligere, skal De tage den første dosis temozolomid på 150 mg/m² en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, prima doză de temozolomidă pe care o veţi lua va fi de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele cinci zile („zilele de administrare"), după care vor urma 23 de zile în care nu veţi lua temozolomidă.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme:
Romanian: Pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat:
Danish: Hemianopi, nedsat synsskarphed, synssygdom, synsfeltdefekt, øjensmerter
Romanian: Mai puţin frecvente: Hemianopsie, reducerea acuităţii vizuale, tulburări de vedere, tulburări de câmp vizual, durere oculară
Danish: Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler: gelatine, titandioxid (E171), vand.
Romanian: Temozolomidă Accord 250 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E171), apă.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hårde kapsel indeholder 100 mg temozolomid.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
Danish: Vaginalblødning, menorrhagi, amenorrhea, vaginitis, brystsmerter
Romanian: Hemoragie vaginală, menoragie, amenoree, vaginită, mastodinie
Danish: Patienter med tilbagevende eller progressivt malignt gliom
Romanian: Pacienţi cu glioame maligne recurente sau progresive
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være særlig opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 131,4 mg vandfrit lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 131,4 mg.
Danish: Blødning, dyb venetrombose, ødem i benene
Romanian: Hemoragie, tromboză venoasă profundă, edeme ale membrelor inferioare
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temozolomidă Accord 100 mg capsule.
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerter, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
Romanian: Astenie, edem facial, durere, agravarea stării actuale, frison, tulburări dentare
Danish: Kramper, bevidsthedssvækkelse, døsighed, afasi, nedsat balanceevne, svimmelhed, konfusion, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, neuropati, paræstesi, taleforstyrrelse, tremor
Romanian: Convulsii, diminuarea stării de conştienţă, somnolenţă, afazie, tulburări de echilibru, ameţeli, confuzie, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, neuropatie, parestezie, tulburări de vorbire, tremor
Danish: Hvis De ikke tidligere har været behandlet med kemoterapi, skal De tage den første dosis TMZ på 200 mg/m² en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, prima doză de temozolomidă pe care o veţi lua va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele cinci zile („zilele de administrare"), după care vor urma 23 de zile în care nu veţi lua temozolomidă.
Danish: Propylenglycol Jernoxid, sort (E172) Kaliumhydroxid
Romanian: Propilenglicol Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu
Danish: Det fås som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Danish: Temozolomide Accord bør tages uden mad.
Romanian: Temozolomide Accord trebuie luat fără alimente.
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creșterea tumorilor.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Temozolomide Accord den 27. maj 2015.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Temozolomide Accord la 27 mai 2015.