FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Um cancro do sangue raro que afeta maioritariamente homens jovens (linfoma hepatoesplénico das células T)
Dutch: • Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal jonge mannen treft (hepatosplenisch
Portuguese: placeb o infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Dutch: placebo inflixima b placebo inflixima b placebo inflixima b placebo inflixima b
Portuguese: Neste caso, não reutilize a caneta.
Dutch: De pen mag in dit geval niet opnieuw gebruikt worden.
Portuguese: Ao mudar da terapêutica de manutenção com formulação intravenosa de infliximab para a formulação subcutânea de Remsima, a formulação subcutânea poderá ser administrada 8 semanas após a última administração das perfusões de infliximab 3 mg/kg a cada 8 semanas.
Dutch: Bij het overstappen van de onderhoudsbehandeling van infliximab intraveneuze formulering naar de subcutane formulering van Remsima kan de subcutane formulering worden toegediend 8 weken na de laatste toediening van de intraveneuze infusies van infliximab 3 mg/kg toegediend om de 8 weken.
Portuguese: Não utilizar se a solução estiver turva, descolorida ou se contém partículas visíveis.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel of verkleurd is of als deze zichtbare deeltjes bevat.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas • Dor no estômago, sensação de mal-estar
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen • Buikpijn, misselijkheid
Portuguese: Remsima contém 45 mg de sorbitol por 1 ml (em cada dose de 120 mg).
Dutch: Remsima bevat 45 mg sorbitol per 1 ml (in elke dosis van 120 mg).
Portuguese: Da experiência com infliximab intravenoso, caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, infliximab pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última administração.
Dutch: Uit ervaring met intraveneuze infliximab blijkt dat als klachten en verschijnselen van ziekte zich opnieuw voordoen, infliximab opnieuw toegediend kan worden binnen 16 weken na de vorige toediening.
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais; as infeções oportunistas notificadas mais frequentemente com uma taxa de mortalidade > 5 % incluem a pneumocistose, candidíase, listeriose e aspergilose (ver secção 4.4).
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop: de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van > 5% zijn onder meer pneumocystose, candidiase, listeriose en aspergillose (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O tratamento com Remsima deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, de doenças intestinais inflamatórias, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase.
Dutch: De behandeling met Remsima dient te worden begonnen en gesuperviseerd door bevoegde artsen die ervaren zijn in de diagnostiek en behandeling van reumatoïde artritis, inflammatoire darmaandoeningen, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis.
Portuguese: c. Pressione com suavidade uma bola de algodão ou uma gaze no local de injeção e aplique um penso adesivo, se necessário.
Dutch: c. Druk voorzichtig een watje of gaasje op de injectieplaats en plak zo nodig een pleister.
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze*
Dutch: • Watje of gaasje*
Portuguese: • Remsima 120 mg solução injetável é administrado apenas através de injeção por baixo da pele (via subcutânea).
Dutch: • Remsima 120 mg oplossing voor injectie wordt alleen toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan gebruik).
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.
Portuguese: DAS28 (VS)
Dutch: DAS28 (ESR)
Portuguese: A tampa de remoção fácil do frasco para injetáveis tem de ser retirada e o topo tem de ser limpo com uma compressa embebida em álcool a 70 %.
Dutch: De flip-off-dop van de injectieflacon moet worden verwijderd en de bovenzijde moet met een doekje met 70% alcohol worden ontsmet.
Portuguese: Infliximab deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer infliximab toegediend wordt aan patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II).
Portuguese: Os possíveis efeitos de Remsima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Remsima kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: a. Depois de ouvir o 2.º "clique" sonante, continue a segurar na caneta com firmeza contra a pele e conte lentamente até pelo menos cinco para garantir que injeta a dose toda.
Dutch: blijft u de pen nog een paar seconden stevig op de huid drukken en telt u langzaam minstens tot vijf om ervoor de zorgen dat u de hele dosis toedient.
Portuguese: Mediana (Limites interquartílicos)
Dutch: Mediaanc (Interkwartiel bereik)
Portuguese: Percentagem de indivíduos em resposta clínica e em resposta clínica mantida
Dutch: Percentage patiënten met een klinische respons en aanhoudende klinische respons
Portuguese: • Se recebeu Remsima durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção.
Dutch: • Als u Remsima heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.
Portuguese: No caso de doentes que têm fatores de risco significativos ou em elevado número,para a tuberculose e têm um teste negativo para a tuberculose latente, deverá ser considerada a terapêutica antituberculose antes de se iniciar o tratamento com infliximab.
Dutch: Bij patiënten met verscheidene of significante risicofactoren voor het ontwikkelen van tuberculose en een negatieve test voor latente tuberculose moet antituberculosetherapie worden overwogen alvorens therapie met infliximab te starten.
Portuguese: Consulte o seu prestador de cuidados de saúde se tiver dúvidas sobre como utilizar a caneta de Remsima.
Dutch: Raadpleeg uw zorgverlener als u vragen heeft over het gebruik van de Remsima-pen.
Portuguese: Em estudos clínicos na artrite reumatoide, a incidência de infeções graves, incluindo pneumonia, foi superior nos doentes tratados com infliximab mais metotrexato comparativamente com os doentes tratados só com metotrexato, especialmente em doses de 6 mg /kg ou superiores (ver secção 4.4).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij reumatoïde artritis lag de incidentie van ernstige infecties, waaronder pneumonie, hoger bij patiënten die werden behandeld met infliximab plus methotrexaat in vergelijking met patiënten die werden behandeld met methotrexaat alleen, in het bijzonder bij doses van 6 mg/kg of meer (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração concomitante de antagonistas do TNF e abatacept tem sido associada a um aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves, comparativamente à administração de antagonistas do TNF em monoterapia, sem aumento do benefício clínico.
Dutch: In klinische onderzoeken wordt gelijktijdige toediening van een TNF-antagonisten en abatacept geassocieerd met verhoogd risico op infecties, inclusief ernstige infecties, vergeleken met TNFantagonisten alleen, zonder verhoogd klinisch voordeel.
Portuguese: • tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: • U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: a. Deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos, para permitir que aqueça de forma natural.
Dutch: a. Laat de spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório envolvendo doentes com DPOC moderada a grave que eram na altura do ensaio fumadores ou ex-fumadores, 157 doentes adultos foram tratados com infliximab.
Dutch: Tijdens een verkennend klinisch onderzoek onder patiënten met matige tot ernstige COPD die op dat moment rokers of ex-rokers waren, werden 157 volwassen patiënten behandeld met infliximab.
Portuguese: Como conservar Remsima
Dutch: Hoe bewaart u Remsima?
Portuguese: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combinado
Dutch: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Gecombineerd
Portuguese: Semana 50 a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Controlo.
Dutch: Week 50 a p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
Portuguese: • Antes de lhe ser administrado Remsima, fale com o seu médico se alguma vez tiver residido ou viajado para uma região onde infeções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u ooit heeft gewoond of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen.
Portuguese: Para as duas perfusões intravenosas iniciais, os doentes poderão ser pré-tratados com, por exemplo, um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Dutch: Voor de twee initiële intraveneuze infusies kunnen patiënten vooraf behandeld worden met bijvoorbeeld een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol en de infusiesnelheid kan worden vertraagd om het risico op aan infusie gerelateerde reacties te verminderen, vooral wanneer deze reacties al eerder zijn opgetreden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar o aconselhamento médico se surgirem sinais / sintomas sugestivos de tuberculose (por ex: tosse persistente, síndrome consumptiva / perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com infliximab.
Dutch: Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze medisch advies moeten inwinnen als klachten en/of verschijnselen die mogelijk op tuberculose wijzen (bv. aanhoudende hoest, wegteren/gewichtsverlies, lage koorts) tijdens of na de behandeling met infliximab optreden.
Portuguese: Não utilize a seringa se:
Dutch: Gebruik de spuit niet als:
Portuguese: • É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remsima antes de ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Portuguese: São fornecidas instruções de utilização completas no folheto informativo.
Dutch: De volledige instructies voor gebruik staan in de bijsluiter.
Portuguese: Caso o tratamento seja repetido após um período de tempo prolongado, deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes relativamente aos sinais e sintomas de hipersensibilidade tardia.
Dutch: Indien patiënten opnieuw behandeld worden na een langere periode zonder behandeling, moeten ze zorgvuldig worden gevolgd op klachten en verschijnselen van vertraagde overgevoeligheid.
Portuguese: a. Segure na seringa pelo corpo com uma mão, entre o polegar e o indicador.
Dutch: a. Houd de spuit in het midden vast tussen duim en wijsvinger.
Portuguese: Se estiver a utilizar Remsima durante a gravidez, informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que cuidem do seu bebé sobre a sua utilização de Remsima antes de o bebé receber qualquer vacina.
Dutch: Als u tijdens uw zwangerschap Remsima gebruikte, vertel dan aan de arts van uw baby of aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de zorg over uw baby hebben, over uw Remsima-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt.
Portuguese: Tuberculose, infeções fúngicas (p. ex., candidíase, onicomicose).
Dutch: Tuberculose, schimmelinfecties (bijvoorbeeld candidiasis, onychomycose).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurarem o médico imediatamente se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, contusão, hemorragia, palidez).
Dutch: Alle patiënten dienen geadviseerd te worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als er klachten of verschijnselen optreden die kunnen duiden op bloeddyscrasieën (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloeding, bleekzien).
Portuguese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 en 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida efetuado em ratinhos com a duração de 6 meses, utilizando o mesmo anticorpo análogo contra o TNFα do ratinho, observaram-se depósitos de cristais na cápsula do cristalino de alguns dos ratinhos do grupo de tratamento.
Dutch: In een 6 maanden durend onderzoek naar toxiciteit na herhaalde toediening aan muizen, met dezelfde analoge antistof tegen muriene TNFα, werden er bij enkele behandelde mannelijke muizen kristallijne afzettingen op het kapsel van de ooglens waargenomen.
Portuguese: Nesta situação, não volte a conservar no frigorifico.
Dutch: Plaats het in dit geval niet meer terug in de gekoelde opslagplaats.
Portuguese: Semana 22
Dutch: Week 22
Portuguese: • Alterações imunitárias que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (tal como sarcoidose)
Dutch: • Aandoeningen van het immuunsysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten (zoals sarcoïdose)
Portuguese: Foram notificados casos fatais devido a infeção por Bacilo Calmette-Guérin (BCG) disseminada, no seguimento da administração da vacina BCG após o nascimento, em lactentes expostos a infliximab no útero.
Dutch: Bij zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld is fatale afloop gemeld ten gevolge van gedissemineerde Bacillus Calmette Guérin (BCG)-infectie, na toediening van BCG-vaccin na de geboorte.
Portuguese: No global, as reações adversas notificadas em doentes pediátricos com colite ulcerosa no ensaio (C0168T72) e nos estudos em adultos com colite ulcerosa (ACT 1 e ACT 2) foram na generalidade consistentes.
Dutch: In zijn algemeenheid waren de gemelde bijwerkingen in de onderzoeken naar colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten (C0168T72) en colitis ulcerosa bij volwassen patiënten (ACT 1 en ACT 2) consistent.
Portuguese: Elimine a caneta (ver Figura J).
Dutch: Gooi de pen weg (zie Afbeelding J).
Portuguese: Resposta ACR (% de doentes)
Dutch: ACR-respons (% patiënten) N
Portuguese: Manutenção com Infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Dutch: Infliximab Onderhoud (5 mg/kg) (n=96)
Portuguese: As instruções de utilização são fornecidas no folheto informativo.
Dutch: De instructies voor gebruik zijn te vinden in de bijsluiter.
Portuguese: Infeção viral (p. ex., gripe, infeção por vírus do herpes).
Dutch: Virale infecties (bijvoorbeeld griep, herpesvirusinfectie).
Portuguese: A administração de vacinas vivas (p. e. vacina BCG) a lactentes expostas ao infliximab no útero não é recomendada pelo menos durante os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan baby's die in utero aan infliximab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Portuguese: • Reações alérgicas graves (ex. anafilaxia), uma doença do sistema imunitário chamada lúpus, reações alérgicas a proteínas estranhas
Dutch: • Ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie), een immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd, allergische reacties op lichaamsvreemde eiwitten
Portuguese: O infliximab foi administrado numa dose de 5 mg/kg nas semanas 0, 2, 6, e posteriormente a cada 8 semanas.
Dutch: Infliximab werd toegediend in een dosis van 5 mg/kg in week 0, 2, 6 en vervolgens elke 8 weken.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados previamente com, por exemplo um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten kunnen vooraf behandeld worden met bijvoorbeeld een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol en de infusiesnelheid kan worden vertraagd om het risico op aan infusie gerelateerde reacties te verminderen, vooral wanneer deze reacties al eerder zijn opgetreden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Remsima e Kineret não devem ser administrados em conjunto
Dutch: Remsima en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório realizado para avaliar o uso de infliximab em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram reportadas mais neoplasias malignas no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo de doentes de controlo.
Dutch: Tijdens een verkennend klinisch onderzoek waarbij het gebruik van infliximab bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) werd bestudeerd, werden meer maligniteiten gemeld bij met infliximab behandelde patiënten dan bij controlepatiënten.
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) do frasco de vidro para injetáveis ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Remsima reconstituído.
Dutch: De verdunning kan verkregen gedaan worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Remsima.
Portuguese: É recomendado um período mínimo de seis meses de espera após o nascimento antes da administração de vacinas vivas a lactentes com exposição intrauterina a infliximab (ver secção 4.6).
Dutch: Aanbevolen wordt om na de geboorte een periode van ten minste zes maanden te wachten vóór het toedienen van levende vaccins aan zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Observaram-se infeções graves e neutropenia em estudos clínicos nos quais se administrou anacinra e outro fármaco que inibe o TNFα, o etanercept, sem que tenha sido observado qualquer benefício clínico adicional comparativamente com o etanercept em monoterapia.
Dutch: Ernstige infecties en neutropenie werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken met gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNFα-blokker, etanercept, wat geen bijkomend klinisch voordeel biedt dan wanneer etanercept alleen gebruikt wordt.
Portuguese: No ensaio de fase IIIb na doença de Crohn, SONIC, os doentes do grupo do placebo receberam AZA 2,5 mg/kg/dia como controlo ativo em adição às perfusões com o placebo de infliximab.
Dutch: In het fase IIIb-onderzoek bij de ziekte van Crohn (SONIC) kregen placebo-patiënten naast infusies met infliximab-placebo eveneens AZA 2,5 mg/kg/dag als actieve controle.
Portuguese: Embora a administração subcutânea não seja indicada para crianças com menos de 18 anos de idade, deve ser salientado que, no período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo infliximab.
Dutch: Hoewel subcutane toediening niet geïndiceerd is voor kinderen jonger dan 18 jaar, moet opgemerkt worden dat maligniteiten, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-blokkers, inclusief infliximab, (start van de behandeling ≤ 18 jaar) in de postmarketingsituatie.
Portuguese: O seu bebé não deve receber uma "vacina viva" como a BCG (usada na prevenção da tuberculose) durante o período de 6 meses após o nascimento.
Dutch: Uw baby mag binnen 6 maanden na de geboorte geen "‘levend vaccin"' krijgen, zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Portuguese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY,
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 en 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY,
Portuguese: O estudo ASPIRE avaliou as respostas na semana 54 em 1.004 doentes não previamente submetidos a tratamento com metotrexato, com artrite reumatoide ativa (duração da doença ≤ 3 anos, com uma mediana de 0,6 anos) ativa (em média uma contagem de articulações tumefactas e dolorosas à palpação de 19 e 31, respetivamente).
Dutch: Het ASPIRE-onderzoek evalueerde de respons na 54 weken bij 1.004 patiënten met vroege (duur van ziekte ≤ 3 jaar, mediaan 0,6 jaar) actieve reumatoïde artritis (het mediane aantal opgezwollen en pijnlijke gewrichten bedroeg respectievelijk 19 en 31) die nog niet eerder met methotrexaat behandeld werden.
Portuguese: • seja resistente a fugas; e
Dutch: • lekwerend is; en
Portuguese: Injeções subcutâneas únicas de 120, 180 e 240 mg/ de infliximab provocaram aumentos aproximadamente proporcionais à dose, das concentrações séricas máximas (Cmax) e da área sob a curva da concentração-tempo (AUC).
Dutch: Eenmalige subcutane injecties van 120, 180 en 240 mg infliximab leidden tot bij benadering dosisproportionele toename van de maximale serumconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de concentratie/tijdcurve (AUC).
Portuguese: Um estudo de coorte retrospetivo de base populacional com dados do registo nacional de saúde Sueco demonstrou um aumento na incidência de cancro do colo do útero em mulheres com artrite reumatoide tratadas com infliximab em comparação com as doentes que não tinham sido tratadas com quaisquer agentes biológicos ou a população em geral, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade.
Dutch: Een retrospectief cohortonderzoek op basis van bevolkingsgroepen, waarbij gebruik gemaakt werd van gegevens uit Zweedse registers voor nationale volksgezondheid, toonde een verhoogde incidentie aan van baarmoederhalskanker bij vrouwen met reumatoïde artritis die behandeld werden met infliximab in vergelijking met patiënten die naïef waren voor biologicals of met de bevolking in het algemeen, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar.
Portuguese: Na parte controlada dos estudos clínicos dos antagonistas do TNF foram observados mais casos de neoplasias malignas, incluindo linfoma, entre os doentes que receberam um antagonista do TNF comparativamente com os doentes do grupo de controlo.
Dutch: In de gecontroleerde delen van klinische onderzoeken met TNF-blokkers werden meer gevallen van maligniteiten, waaronder lymfoom, waargenomen bij patiënten die een TNF-blokker kregen in vergelijking met controlepatiënten.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos devido à toma excessiva de Remsima.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend van overdosering van Remsima.
Portuguese: Um número menor de indivíduos submetidos a colectomia no grupo tratado com 5 mg/kg de infliximab (28/242 ou 11,6 % [estatisticamente não significativo]) e no grupo tratado com 10 mg/kg de infliximab (18/242 ou 7,4 % [p= 0,011]) do que no grupo tratado com placebo (36/244; 14,8 %).
Dutch: 5 mg/kg infliximab (28/242 of 11,6% [N.S.]) kreeg en de groep die 10 mg/kg infliximab (18/242 of 7,4% [p=0,011]) kreeg dan bij de placebogroep (36/244; 14,8%).
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas (ver secção 6.3 acima).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en condities voor gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie rubriek 6.3 hierboven).
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas e resolveram-se espontaneamente sem qualquer tipo de tratamento no prazo de um dia.
Dutch: De meeste reacties waren licht tot matig en losten vanzelf binnen een dag op zonder behandeling.