FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Lithuanian: , reumatoidinio artrito, psoriazės ir Krono ligos) tyrimų duomenimis, skiepai negyvomis vakcinomis gali sukelti silpnesnį imuninį atsaką pacientams, vartojantiems prieš NNF nukreiptų vaistinių preparatų, įskaitant infliksimabą, negu jų nevartojantiems.
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)
Lithuanian: • Imuninės sistemos sutrikimo, požymiai, tokie kaip sąnarių skausmas ar jautrus saulei skruostų ar rankų išbėrimas (vilkligė), arba kosulys, dusulys, karščiavimas ar odos išbėrimas (sarkoidozė),.
English: Flixabi should be administered intravenously.
Lithuanian: Flixabi reikia suleisti į veną.
English: There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking infliximab.
Lithuanian: Po vaisto registracijos gauta pranešimų, kad infliksimabą vartojantiems pacientams sustiprėjo širdies nepakankamumas, nepakankamumą skatinantys veiksniai buvo aiškūs arba ne.
English: Post-marketing spontaneous serious adverse reactions with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Vartojimo patirtis po vaistinio preparato registracijos Po vaistinio preparato registracijos spontaniškai pranešta apie vaikams ir paaugliams, vartojantiems infliksimabą, pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant piktybinius navikus, tarp jųhepatosplenines T ląstelių limfomas, trumpalaikius kepenų fermentų sutrikimus, į raudonąją vilkligę panašų sindromą ir teigiamas autoantikūnų reakcijas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas:
English: Flixabi is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Lithuanian: Flixabi skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią paprastąją psoriazę suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais sisteminiais medikamentais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar psoraleno ir ultravioletinių A spindulių (PUVA) terapiją, buvo neveiksmingas ar kontraindikuotinas, ar netoleruojamas (žr.
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Flixabi.
Lithuanian: Rekomenduojama Flixabi vartojimo metu gyvųjų vakcinų neskirti.
English: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Lithuanian: Τηλ: + 30 211 176 8555
English: Flixabi 100 mg
Lithuanian: Flixabi 100 mg infliksimabas
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, viduriavimas, dispepsija, gastroezofaginis refliuksas, vidurių užkietėjimas.
English: Vaginitis.
Lithuanian: Pielonefritas.
English: Flixabi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Lithuanian: Flixabi skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
English: Flixabi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nedidelis širdies nepakankamumas (NYHA I/II laipsnio), Flixabi turi vartoti atsargiai.
English: Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jus, ar nesergate TB. Paprašykite gydytojo į kortelę įrašyti paskutiniuosius TB tyrimus ir datas.
English: Children and adolescents who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams Šalutinis poveikis Krono ligai gydyti infliksimabą vartojusiems vaikams ir paaugliams šiek tiek skyrėsi nuo šalutinio poveikio, pasireiškusio Krono ligai gydyti infliksimabą vartojusiems suaugusiems pacientams.
English: Each Flixabi vial contains 100 mg infliximab.
Lithuanian: Kiekviename Flixabi flakone yra 100 mg infliksimabo.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Flixabi therapy.
Lithuanian: Prieš skiriant Flixabi pacientams, kuriems yra ar neseniai buvo demielinizacijos sutrikimų simptomų, reikia atidžiai apsvarstyti gydymo NNF blokuojančiais vaistais naudą ir riziką.
English: Flixabi is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: Tiekiami stikliniai flakonai su Flixabi milteliais koncentratui infuziniam tirpalui.
English: One vial contains 100 mg of infliximab*.
Lithuanian: Viename flakone yra 100 mg infliksimabo*.
English: bacteria, or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Lithuanian: • Šios infekcijos (tuberkuliozė arba sukeltos virusų, grybelių, bakterijų ar kitų aplinkoje esančių mikroorganizmų) ir sepsis gali sukelti pavojų gyvybei.
English: The most common adverse event was worsening of ulcerative colitis, the incidence of which was higher in patients on the q12 week vs. the q8 week dosing regimen.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo opinio kolito pablogėjimas, kuris buvo dažnesnis pacientams, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 12 savaičių, lyginant su pacientais, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 8 savaites.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Flixabi.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei gydymo Flixabi metu atsiranda infekcijos požymių.
English: Low blood counts
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double-blinded, placebocontrolled, dose-response study.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkios aktyvios Krono ligos indukcinis gydymas Gydymo vienkartine infliksimabo doze veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu veiksmingumo priklausomybės nuo dozės tyrimu, ištyrus 108 pacientus, sergančius aktyvia Krono liga (Krono ligos aktyvumo indeksas KLAI ≥ 220 ≤ 400).
English: Flixabi, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:  adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Lithuanian: Flixabi derinys su metotreksatu skirtas požymiams ir simptomams mažinti bei fizinėms funkcijoms pagerinti:
English: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Lithuanian: Trombocitopenija,limfopenija, limfocitozė.
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Lithuanian: 8 lentelė Poveikis klinikiniam atsakui, klinikinei remisijai ir gleivinės gijimui 8 ir 30 savaitę. Jungtiniai ACT1 ir ACT2 duomenys Placebas
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flulike' signs.
Lithuanian: Tai karščiavimas, nuovargis, (nepraeinantis) kosulys, dusulys, svorio netekimas, prakaitavimas naktį, viduriavimas, žaizdos, dantų sutrikimai, deginimo pojūtis šlapinantis ar į gripą panašūs simptomai.
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Flixabi infusions must not be administered (see section 4.8).
Lithuanian: Antikūnai prieš infliksimabą serume ne visada gali būti nustatyti. Jei išsivysto sunkios reakcijos, reikia skirti simptominį gydymą ir daugiau Flixabi nebelašinti (žr. 4.8 skyrių).
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor before you are given Flixabi.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums yra bent viena iš aukščiau paminėtų būklių, prieš pradedant vartoti Flixabi, pasitarkite su gydytoju.
English: For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
English: • Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest
Lithuanian: • Plaučių sutrikimo požymiai kosulys, sunkumas kvėpuojant ar sunkumas krūtinėje.
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Gydymo kartojimo saugumas ir veiksmingumas, skiriant kitaip, nei kas 8 savaites, neištirti (žr.
English: Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija, anemija, limfadenopatija.
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, infliksimabą vartojantiems pacientams buvo stebėta gelta ir hepatitas, kartais turintis autoimuninio hepatito požymių (žr.
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Lithuanian: Beveik visi šie pacientai be NNF blokatorių vartojo ir azatioprina ar 6-merkaptopuriną.
English: Complement factor abnormal.
Lithuanian: Pakitęs komplemento faktorius.
English: Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Lithuanian: blokuojančiais preparatais pacientams, kuriems buvo išsivystęs piktybinis navikas, arba tęsti gydymą pacientams, kuriems išsivystė piktybinis navikas, reikia atsargiai.
English: Dizziness may occur following administration of Flixabi (see section 4.8).
Lithuanian: Pavartojus Flixabi, gali pradėti svaigti galva (žr. 4.8 skyrių).
English: The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems opiniu kolitu, neištirti.
English: Abdominal pain, nausea.
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas.
English: After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 10 mg infliksimabo.
English: After reconstitution one mL contains 10 mg infliximab.
Lithuanian: Ištirpinus viename ml yra 10 mg infliksimabo.
English: In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Lithuanian: REACH tyrimo metu 112 pacientų (nuo 6 iki 17 metų, amžiaus mediana - 13,0 metų), sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Krono liga (vaikų Krono ligos aktyvumo indekso [KLAI] mediana
English: At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/51; p=0.013).
Lithuanian: Tiriamųjų, pasiekusių klinikinę remisiją, dalis 30-ąją savaitę buvo didesnė palaikomojo gydymo kas 8 savaites (59,6 %, 31 iš 52), nei kas 12 savaičių grupėje (35,3 %, 18 iš 51; p = 0,013). 54-ąją savaitę55,8 % (29 iš 52) palaikomojo gydymo kas 8 savaites ir 23,5 % (12 iš 51) kas 12 savaičių grupėje (p < 0,001).
English: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab) Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Retas:
English: Cyanosis, pericardial effusion.
Lithuanian: Cianozė, skystis perikardo ertmėje.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Flixabi therapy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Flixabi, jeigu įmanoma, vaikus rekomenduojama pagal galiojantį skiepų kalendorių paskiepyti visomis jame numatytomis vakcinomis.
English: Patients randomised
Lithuanian: Kepenų sutrikimai
English: New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis,
Lithuanian: Pirmą kartą pasireiškusi psoriazė ar psoriazės pablogėjimas, įskaitant pustulinę formą (pirmiausiai delnų ir padų), dilgėlinė, išbėrimas, niežulys, hiperhidrozė, sausa oda, grybelinis dermatitas, egzema, alopecija.
English: Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage.
Lithuanian: d a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su kontrole;
English: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Lithuanian: Plaučių edema, bronchų spazmas, pleuritas, pleuros efuzija.
English: • Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
Lithuanian: • Jei pakitusi jo spalva ar yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Lithuanian: • gydymo kartojimas: 5 mg/kg infuzija, jei atsinaujina ligos simptomai ir požymiai, paskui skiriama po 5 mg/kg infuzijos kas 8 savaites (žr.
English: N/A 139
Lithuanian: N/D
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Flixabi.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Flixabi pasireiškia TB požymiai.
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Lithuanian: Flixabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui infliksimabas infliximabum
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Flixabi.
Lithuanian: Prieš gydymą Flixabi, jo metu ir po jo pacientus reikia dažnai stebėti dėl infekcijų, įskaitant tuberkuliozę.
English: In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Lithuanian: Vienoje tyrimo kryptyje (2 grupė, n = 329) pacientams, kuriems gydomasis poveikis nepakankamas, buvo nuspręsta titruoti, t.y.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8).
Lithuanian: NNF inhibitoriais, įskaitant infliksimabą, gydytiems pacientams yra pastebėta melanoma ir Merkel'io ląstelių karcinoma (žr.
English: Sustained response (clinical response at both week
Lithuanian: Ilgalaikis atsakas (klinikinis atsakas ir 8, ir 30 savaitę)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas:
English: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Lithuanian: Keratitas, periorbitalinė edema, miežis.
English: 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas Psoriazinis artritas Paprastoji psoriazė Placebo grupės pacientai vartojo metotreksato, o infliksimabo grupės pacientai - infiksimabo ir metotreksato.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Flixabi.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Flixabi, atsiranda sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio simptomų.
English: Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steadystate drug exposure in adults.
Lithuanian: Sušvirkštus 5 mg/kg infliksimabo dozes kas 8 savaites, prognozuojama pusiausvyrinės ekspozicijos infliksimabu mediana (plotas po koncentracijos-laiko kreive nusistovėjus pusiausvyrai, angl.
English: Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT
Lithuanian: 3 lentelė Poveikis ARK20, struktūriniams sąnarių pakitimams bei fizinei funkcijai 54 savaitę, ATTRACT tyrimas infliksimabasb kontrolėa 3 mg/kg kas 8 sav.
English: a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b n = 292 c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Lithuanian: c analizuoti tik tiriamieji, gydymo pradžioje sirgę nagų psoriaze (81,8 % tiriamųjų).
English: a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
Lithuanian: Gleivinės gijimas 30 savaitę a a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su placebo grupe.
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate infliximab
Lithuanian: Flixabi 100 mg milteliai koncentratui infliksimabas
English: Urinary tract infection.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija.
English: • Tell your doctor before you are given Flixabi if you have a lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Flixabi, pasakykite gydytojui, jei sergate plaučių liga, vadinama Lėtine
English: Date of first authorisation: 26/05/2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
English: HAQ change from baseline over timee (patients evaluated) Mean ± SD
Lithuanian: SĮK pokyčiai nuo pradinio lygio per laikąe (vertinti pacientai)
English: Children may receive some vaccines during treatment with Flixabi but should not receive live vaccines while using Flixabi.
Lithuanian: Vartojant Flixabi galima skiepytis kai kuriomis vakcinomis, bet negalima skiepytis gyvomis vakcinomis (t.y.
English: Infliximab
Lithuanian: Infliksi mabas
English: Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Lithuanian: Galvos sukimasis, svaigulys, hipestezija, parestezija.
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Lithuanian: b visos infliksimabo dozės skiriamos kartu su metotreksatu ir folio rūgšties druska, kai kuriemskortikosteroidai ir/ar NVNU;
English: The following side effects have been observed with infliximab:
Lithuanian: Vartojant infliksimabą buvo pastebėta ir toliau išvardytų šalutinių poveikių.
English: Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatytas gleivinės gijimas, procentas Gleivinės gijimas 8 savaitę a
English: • Swelling of your pancreas (pancreatitis)
Lithuanian: • Kasos patinimas (pankreatitas);
English: Adult Crohn's disease Flixabi is indicated for:  treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti suaugusiems pacientams, kai visas ir tinkamas kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų gydymo kursas nedavė reikiamų rezultatų arba kai ši terapija yra netoleruojama ar kontraindikuotina.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Flixabi and for 6 months after you stop being treated with it.
Lithuanian: • Saugokitės pastojimo, kol vartojate Flixabi ir paskui dar 6 mėnesius.
English: Efficacy and safety were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Lithuanian: Infliksimabo vartojimo veiksmingumas ir saugumas gydant aktyviu psoriaziniu artritu sergančius pacientus buvo tirtas atliekant du dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, daugelyje centrų atliekamus tyrimus.
English: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Praeinantis regėjimo netekimas, pasireiškiantis infuzijos metu arba per 2 valandas po infuzijos.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Flixabi.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Flixabi, atsiranda nervų ligos simptomų.
English: • Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease, optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
Lithuanian: • Sunkūs nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip skersinis mielitas, į išsėtinę sklerozę panaši liga,
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: Flixabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
Lithuanian: ** IMPACT tyrime PPSI 75 atsakas neįtrauktas dėl mažo tiriamųjų skaičiaus N; IMPACT 2 tyrimo 24 savaitę infliksimabo poveikis skyrėsi nuo placebo: p < 0,001.
English: Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie cerebrovaskulinius (smegenų kraujagyslių) įvykius, laiko atžvilgiu glaudžiai susijusius su infliksimabo infuzija.
English: Uncommon: may affect up to1 in 100 people
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų:
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi to treat your disease.
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta Flixabi siekiant:
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas:
English: Biogen Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Biogen Belgium NV/S.
English: What Flixabi contains
Lithuanian: Flixabi sudėtis
English: If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Lithuanian: y., po 4 dozių), nereikėtų skirti jokio papildomo gydymo Flixabi.
English: Each vial contains 100 mg of infliximab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg infliksimabo.
English: Combined
Lithuanian: II PRIEDAS