FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus vien pusis ar abipusis limbo kamieninių ląstelių deficitas (apibūdinamas paviršinės ragenos neovaskuliarizacijos buvimu mažiausiai dviejuose ragenos kvadrantuose, apimant ragenos centrą, ir labai sutrikusiu regėjimo aštrumu), sukeltas fizinių ar cheminių akių nudegimų, gydymas.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med moderat til kraftig limbal stamcellesvikt (uttrykt ved overfladisk korneal neovaskularisering i minst to korneale kvadranter som involverer sentrale kornea og alvorlig svekket synsskarphet), unilateralt eller bilateralt, på grunn av fysisk eller kjemisk forbrenning i øyet.
Lithuanian: • Jūsų akys negali jausti skausmo (ragenos ar junginės nejautra ar hipestezija);
Norwegian Bokmål: • Manglende smertefølelse i øyet (anestesi på hornhinnen eller bindehinnen eller hypoestesi)
Lithuanian: Siūlomas toks gydymas: 2 savaites po operacijos skirti doksiciklino 100 mg tablečių du kartus per parą (arba 500 mg amoksicilino du kartus per parą) ir prednizono per burną 0,5 mg/kg paros dozę (daugiausiai 25 mg dozę).
Norwegian Bokmål: Følgende regime foreslås: Doksysyklin 100 mg tabletter to ganger daglig (eller amoksicillin 500 mg to ganger daglig) og prednison peroralt i en daglig dose på 0,5 mg/kg (til en maksimal dose på 25 mg) per dag bør administreres i to uker fra og med operasjonsdagen.
Lithuanian: Laikyti 15 °C-25 °C temperatūroje
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 °C - 25 °C
Lithuanian: Biopsijai reikia mažiausiai 1-2 mm2 nepažeisto limbo.
Norwegian Bokmål: Minst 1 - 2 mm2 uskadet limbus er nødvendig for biopsi.
Lithuanian: Negalima purtyti ar vartyti, vengti kitokio mechaninio poveikio Holoclar talpyklei.
Norwegian Bokmål: Unngå å riste, vende eller på annen måte utsette Holoclar-beholderen for mekanisk belastning.
Lithuanian: Oficialių Holoclar suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais pooperaciniu laikotarpiu, kol bus visiškai atkurtas ragenos epitelio vientisumas.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler i den postkirurgiske perioden til korneaepitelet er fullstendig gjenopprettet.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti, kad dėl prastos biopsijos kokybės, paciento savybių ar nepavykusios gamybos pradinės paciento limbo kamieninės ląstelės nesidaugins ar neatitiks atidavimo kriterijų.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det skje at de limbale kildestamcellene til pasienten ikke kan ekspanderes eller at frigivelseskriteriene ikke oppfylles på grunn av dårlig biopsikvalitet, egenskaper ved pasienten eller produksjonssvikt.
Lithuanian: Būtina vengti akių lašų, kurių sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir (arba) kitų konservantų.
Norwegian Bokmål: Øyedråper som inneholder benzalkonklorid og/eller andre konserveringsmidler, må unngås.
Lithuanian: Holoclar sudėtyje yra mirtinai švitintų pelių 3T3 fibroplastų ląstelių ir sudėtyje gali būti galvijų embrioninio serumo.
Norwegian Bokmål: Holoclar inneholder murine 3T3 fibroblastceller som er bestrålt med dødelig dose og kan inneholde spor etter føtalt bovint serum.
Lithuanian: Sandarus maišelis įdėtas į nesterilią, termiškai izoliuotą organų transplantacijos dėžę su temperatūros kontrolės prietaisu.
Norwegian Bokmål: Den forseglede posen legges i en ikke-steril, varmeisolert boks for organtransport med en temperaturmåler.
Lithuanian: Po biopsijos reikia skirti tinkamą profilaktinį gydymą antibiotikais.
Norwegian Bokmål: Behandling etter biopsi Etter biopsien må et egnet profylakseregime med en antibiotikabehandling iverksettes.
Lithuanian: Kiekvienas Holoclar preparatas skirtas vienam gydymui.
Norwegian Bokmål: Hvert preparat med Holoclar er beregnet som en enkeltbehandling.
Lithuanian: Akių paviršių reikia praplauti steriliu subalansuotu druskų tirpalu, skirtu akims drėkinti, po to nuo limbo reikia nuimti junginę, kad būtų atidengta ragenos mėginio paėmimo vieta.
Norwegian Bokmål: Overflaten av øyet skylles med en steril, balansert saltoppløsning for øyeskylling etterfulgt av avløsning av konjunktiva fra limbus for å eksponere prøvetakingsstedet på kornea.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Norwegian Bokmål: Vanlige: rammer opptil 1 av 10 personer
Lithuanian: Vazovagalinė sinkopė
Norwegian Bokmål: Vasovagalt synkope
Lithuanian: Holoclar skirtas naudoti tik autologinei limbo kamieninių ląstelių regeneracijai, atitinkančiai terapinę indikaciją, ir turi būti skiriamas aseptinėmis sąlygomis kartu su limbo peritomija, junginės atkėlimu ir ragenos fibrovaskulinio audinio ekscizija ruošiant defekto guolį.
Norwegian Bokmål: Holoclar er kun beregnet for bruk ved autolog limbal stamcelledyrking i henhold til godkjente indikasjoner og må administreres under aseptiske forhold i forbindelse med limbal peritomi, underminering av konjunktiva og eksisjon av korneale fibrovaskulært vev under klargjøring av det defekte området.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos pacientams, kuriems buvo implantuotas Holoclar, pateiktos lentelėje.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter implantert med Holoclar er oppført i tabellen.
Lithuanian: Faksas: +39 0521 774468
Norwegian Bokmål: Faks: +39 0521 774468
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rammer opp til 1 av 100 personer
Lithuanian: Šie tyrimai apėmė ląstelių kariotipą, ląstelių augimą minkštame agare ir nuo augimo faktoriaus priklausomą proliferaciją.
Norwegian Bokmål: Disse testene omfattet cellenes karyotype, cellevekst i myk agar og vekstfaktoravhengig formering.
Lithuanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra žmogaus ląstelių.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler av human opprinnelse.
Lithuanian: Holoclar veikimo mechanizmas yra ragenos epitelio ir žuvusių limbo kamieninių ląstelių pakeitimas pacientams, kurių limbą sunaikino akių nudegimai.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til Holoclar er erstatning av korneaepitel og tapte limbale stamceller hos pasienter hvor limbus er ødelagt av øyeforbrenning.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba jaučio serumui ar pelių 3T3-J2 ląstelėms.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor bovint serum og murine 3T3J2-celler.
Lithuanian: preparato negalima vartoti ir jį reikia grąžinti gamintojui. Jeigu temperatūra, stebima izoliuotoje dėžėje, nukrypsta nuo laikymo sąlygų, susisiekite su gamintoju.
Norwegian Bokmål: Hvis temperaturen målt i den isolerte boksen avviker fra oppbevaringsbetingelsene, kontakt produsent.
Lithuanian: Rekomenduojama Holoclar dozė yra 79 000-316 000 ląstelių/cm², tai atitinka 1 cm² preparato/cm² defekto.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Holoclar er 79 000 - 316 000 celler/cm², tilsvarende 1 cm² av produkt/cm² av defekten.
Lithuanian: Biopsija
Norwegian Bokmål: Biopsi
Lithuanian: • ragenos problemos (erozija);
Norwegian Bokmål: • Problemer med hornhinnen (erosjon)
Lithuanian: Gydančio gydytojo nurodymu gydymą galima pakartoti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas hvis behandlende lege mener det er indikert.
Lithuanian: Kiekvienoje talpyklėje yra 3,8 cm2 autologinio žmogaus ragenos epitelio, prisitvirtinusio prie fibrino pagrindo ir panardinto į transportavimo terpę.
Norwegian Bokmål: Hver beholder inneholder 3,8 cm2 autologt humant korneaepitel festet til en fibrinstøtte og lagt i transportmedium.
Lithuanian: Naudojimo atsargumo priemonės
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler
Lithuanian: Žmogaus autologinių ląstelių kultūrų tumurogeniškumo tyrimų in vitro ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenų yra nedaug.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsdata var begrenset til in vitro-testing av karsinogenitet av humane autologe cellekulturer.
Lithuanian: Vaistinis preparatas implantuojamas lokaliai.
Norwegian Bokmål: Dette produktet implanteres lokalt.
Lithuanian: Šį audinio sluoksnį chirurgas implantuoja į pažeistą rageną, o tai Jūsų akiai padeda įprastai sugyti.
Norwegian Bokmål: Dette vevslaget blir deretter implantert av en kirurg i den skadede hornhinnen for å hjelpe øyet med å heles normalt.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jums skiriamus vaistus skaitykite kiekvieno vaisto pakuotės lapelyje.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedleggene for de enkelte legemidlene du tar for ytterligere informasjon om disse legemidlene.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite chirurgui.
Norwegian Bokmål: Kontakt kirurg dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Lithuanian: Holoclar sudaro permatomas apvalus lapelis su nuo 300 000 iki 1 200 000 gyvybingų autologinių žmogaus ragenos epitelio ląstelių (79 000-316 000 ląstelių/cm2), įskaitant vidutiniškai 3,5% (nuo 0,4 iki 16%) limbo kamieninių ląstelių ir iš kamieninių ląstelių kilusias besidauginančias ir galutinai diferencijuotas ląsteles, prisitvirtinusias prie palaikomojo 2,2 cm skersmens fibrino sluoksnio ir laikomas transportavimo terpėje.
Norwegian Bokmål: Holoclar består av et transparent rundt brett med 300 000 til 1 200 000 levedyktige autologe, humane, korneale epitelceller (79 000 - 316 000 celler/cm2), inkludert gjennomsnittlig 3,5 % (0,4 til 16 %) limbale stamceller, og stamcellederiverte transient amplifiserende og terminalt differensierte celler, festet på et støttende fibrinlag med diameter 2,2 cm og oppbevart i transportmediet.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Nėra duomenų apie pacientų, turinčių kepenų ir inkstų sutrikimų, Holoclar vartojimą.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om bruk av Holoclar hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Lithuanian: − pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Lithuanian: Galiausiai termiškai izoliuota dėžė įdedama į užtrauktuku užsandarintą krepšį transportavimui.
Norwegian Bokmål: Den varmeisolerte boksen blir til slutt lagt i en pose med glidelås som kan forsegles for transport.
Lithuanian: Galutinė CSR
Norwegian Bokmål: Endelig CSR Desember 2020
Lithuanian: - Veikliąją medžiagą sudaro 300 000-1 200 000 Jūsų gyvybingų akies ląstelių, iš jų vidutiniškai 3,5 % yra kamieninės ląstelės.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Holoclar - Virkestoffet består av 300 000 - 1 200 000 av dine levende øyeceller, hvorav gjennomsnittlig 3,5 % er stamceller.
Lithuanian: Holoclar pagaminti reikia 1-2 mm2 nepažeisto limbo biopsijos.
Norwegian Bokmål: Biopsi av 1 - 2 mm2 uskadet limbus er nødvendig for å lage Holoclar.
Lithuanian: • nelygūs akių vokai;
Norwegian Bokmål: • Ujevne øyelokk
Lithuanian: Ex vivo padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarpe kurių yra kamieninių ląstelių.
Norwegian Bokmål: Ex vivo ekspanderte autologe humane korneale epitelceller som inneholder stamceller.
Lithuanian: Implanto metaplazija
Norwegian Bokmål: Metaplasi av implantatet
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte visus chirurgo Jums paskirtus vaistus, kitaip Holoclar neveiks.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du tar alle legemidler du har fått utskrevet av kirurgen.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Serija
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Lithuanian: Holoclar yra ląstelių sluoksnis, skirtas implantuoti į Jūsų akį.
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar ser ut og innholdet i pakningen Holoclar er et lag med celler for implantering i øyet ditt.
Lithuanian: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Lithuanian: • junginės augimas virš ragenos (sparninė plėvė);
Norwegian Bokmål: • Sammenvoksing av konjunktiva over hornhinnen (pterygium)
Lithuanian: Į Holoclar skyrimo procedūrą įtrauktas antibiotikų ir kortikosteroidų vartojimas (žr.
Norwegian Bokmål: Prosedyren for Holoclar-administrering innbefatter bruk av antibiotika og kortikosteroider (se pkt.
Lithuanian: S01XA19 Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske midler, andre oftalmologiske midler, ATC-kode: S01XA19 Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums duodant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Lithuanian: Biopsija atliekama taikant vietinę nejautrą.
Norwegian Bokmål: Biopsien utføres ved hjelp av topisk anestesi.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER BATCH:
Lithuanian: PLASTIKINIS MAIŠELIS (TRETINIS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PLASTIKKPOSE (TERTIÆR)
Lithuanian: Junginės kraujosrūva, akių kraujosrūva, ragenos epitelio defektas, akių skausmas, glaukoma / padidėjęs akispūdis,
Norwegian Bokmål: Konjunktival blødning, øyeblødning, korneaepiteldefekt, øyesmerte, glaukom / økt intraokulært trykk, ulcerøs keratitt
Lithuanian: Jeigu esate alergiška (-as) bet kuriai šių sudėtinių dalių, Jums nebus galima skirti šio preparato (žr.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot noen av disse innholdsstoffene, kan du ikke bruke dette legemidlet (se ovenfor under «Bruk ikke Holoclar»).
Lithuanian: Nėštumo metu, atsižvelgiant į reikalingą pooperacinį farmakologinį gydymą, Holoclar geriau nevartoti.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, og siden det er påkrevet postoperativ farmakologisk behandling, anbefales det å unngå bruk av Holoclar under graviditet.
Lithuanian: Transportavimo terpė (pagal Dulbecco modifikuota Eagle terpė, papildyta L-glutaminu) Fibrino pagrindas.
Norwegian Bokmål: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium tilsatt L-glutamin) Fibrinstøtte.
Lithuanian: Inkstų ir kepenų problemos Jei turite kepenų arba inkstų problemų, pasitarkite su chirurgu, prieš pradėdami gydymą.
Norwegian Bokmål: Problemer med nyre og lever Snakk med legen din før behandlingsstart dersom du har lever- eller nyresykdom.
Lithuanian: Holoclar nerekomenduojama implantuoti žindymo metu.
Norwegian Bokmål: Amming Som en forholdsregel anbefales ikke Holoclar for implantering under amming.
Lithuanian: , rentgeno spinduliais)
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles (f.eks. røntgenstråler)
Lithuanian: Talpyklę ir dangtelį reikia kruopščiai apžiūrėti, ar nėra pažeidimų.
Norwegian Bokmål: Beholderen og lokket må undersøkes nøye visuelt for eventuell forringelse.
Lithuanian: Gyvo audinio ekvivalentas.
Norwegian Bokmål: Levende vevserstatning.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Esamos Holoclar implantavimo procedūros chirurginis pobūdis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren for implantering av Holoclar har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Tuomet po atkelta jungine pritaikomas įdėklas.
Norwegian Bokmål: Deretter festes innlegget under den underminerte konjunktiva.
Lithuanian: Nenaudokite akių lašų, kurių sudėtyje benzalkonio chlorido ir (arba) kitų konservantų.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet kan skade cellene Holoclar er laget av. Bruk ikke øyedråper som inneholder benzalkonklorid og/eller andre konserveringsmidler.
Lithuanian: 2 vizitas: Holoclar implantavimas Antro vizito metu chirurgas:
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 2: Holoclar-implantering
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems pacientams panaudojus vaistinį preparatą atlikta keratoplastika, kurių sėkmės dažnis praėjus vieniems metams po ragenos transplantacijos (t.y.
Norwegian Bokmål: 57 pasienter gjennomgikk keratoplastikk etter bruk av produktet med en suksessrate på 42,1 % (n=24) ett år etter korneatransplantasjonen (dvs. med stabil korneaepitel uten signifikant tilbakefall av neovaskularisering).
Lithuanian: Laikyti Holoclar plieninėje talpyklėje, įdėtoje į plastikinį maišelį, iki pat operacijos, kad jis būtų apsaugotas nuo užteršimo bakterijomis.
Norwegian Bokmål: Oppbevar stålbeholderen tett lukket i plastposen til operasjonen skal utføres.
Lithuanian: • padidėjęs akispūdis (glaukoma); • akių skausmas;
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet (glaukom)
Lithuanian: DATA:
Norwegian Bokmål: DATO: KL.:
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Holoclar leveres som en individuell behandlingsdose i en beholder med skrukork.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Holoclar 79 000-316 000 ląstelių/cm2 gyvo audinio ekvivalentas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Holoclar 79 000 - 316 000 celler/cm2 levende vevserstatning
Lithuanian: Holoclar 79 000-316 000 ląstelių/cm2 gyvo audinio ekvivalentas
Norwegian Bokmål: Holoclar 79 000 - 316 000 celler/cm2 levende vevserstatning.
Lithuanian: Kiekviename Holoclar kvadratiniame centimetre yra 79 000-316 000 ląstelių.
Norwegian Bokmål: Hver kvadratcentimeter av Holoclar inneholder 79 000 - 316 000 celler.
Lithuanian: Galimai infekcinė biologinė medžiaga.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Potensielt infisert biologisk materiale.
Lithuanian: mėnesius nuo registravimo dienos.
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{MM/ÅÅÅÅ}>
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Levende vevserstatning.
Lithuanian: ragenos perforacija, akių sudirginimas, fotofobija
Norwegian Bokmål: Konjunktival adhesjon, konjunktival hyperemi, kornealt ødem, korneaperforasjon, øyeirritasjon, fotofobi
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Lithuanian: Dozavimas
Norwegian Bokmål: Suturruptur
Lithuanian: EU (RP) numeris
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Lithuanian: 1 kamieninių ląstelių suspensijos flakonas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med stamcellesuspen sjon
Lithuanian: Naudojimo būdas
Norwegian Bokmål: Administrasjons måte
Lithuanian: Flakonas (plastikinis)
Norwegian Bokmål: Intraartikulær bruk Hetteglas s (plast)
Lithuanian: HorStem --1
Norwegian Bokmål: HorStem --1 Injeksjonsvæs ke, suspensjon
Lithuanian: Suspensija (kamieninių ląstelių):
Norwegian Bokmål: Suspensjo n (stamcelle r): 1 ml
Lithuanian: Leisti į sąnarį
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse stid
Lithuanian: Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.
Lithuanian: Veiksmingumas gali pasireikšti palaipsniui.
Norwegian Bokmål: Effekten kan utvikle seg gradvis.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas
Norwegian Bokmål: • Risikostyringsplan:
Lithuanian: Telefonas +34 (0) 914856756 El.
Norwegian Bokmål: Tlf: +34 (0) 914856756
Lithuanian: Tinka iki {diena/mėnuo/metai}
Norwegian Bokmål: dato: {dag/måned/år}
Lithuanian: Naudokite 20G adatą.
Norwegian Bokmål: Bruk en 20G nål.
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/226/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001
Lithuanian: Žymus pagerėjimas buvo stebimas per sekančias 48 valandas, o visiška remisija pasiekta per dvi savaites.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert en betydelig bedring i løpet av 48 timer og fullstendig remisjon i løpet av to uker.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas tirtas tik su ne jaunesniais kaip dvejų metų arkliais.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet har kun blitt undersøkt hos hester eldre enn to år.
Lithuanian: Pirmą ataskaitą privaloma pateikti praėjus 6 mėnesiams po 0 dienos, vėliau - kas 6 mėnesius, jeigu kitaip nesutarta su CVMP.
Norwegian Bokmål: Den første rapporten skal sendes 6 måneder etter dag 0, og deretter med 6 måneders mellomrom, inntil CVMP er avtalt på annen måte.
Lithuanian: Administracinis biuras ir gamybos vieta: EquiCord-YMAS
Norwegian Bokmål: Administrativt kontor og produksjonssted: EquiCord-YMAS
Lithuanian: Remiantis veiksmingumo duomenimis, poveikis pasireiškia nuo 35 dienos užbaigus gydymą.
Norwegian Bokmål: Effektdata viste en effekt fra 35 dager etter behandling.
Lithuanian: Ataskaitinio laikotarpio pradinė data (0 diena) yra pirmo naudojant atnaujintą ir patvirtintą stiprumo testą ištirtos serijos išleidimo diena.
Norwegian Bokmål: Startdatoen for rapporteringsordningen (Dag 0) er datoen for første utgivelse av en batch som er testet med den oppdaterte og validerte potensanalysen.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra veikliosios medžiagos:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder:
Lithuanian: Prieš naudojimą, švelniai pasukioti flakoną, kad turinys gerai susimaišytų.
Norwegian Bokmål: Vend forsiktig før bruk for å sikre at innholdet er godt blandet.
Lithuanian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazino-N´-(2-etansulfoninė rūgštis); natrio hidroksidas,
Norwegian Bokmål: HEPES N-(2-hydroksyetyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyre) Natriumhydroksid
Lithuanian: p.: horstem@equicord.com
Norwegian Bokmål: E-post: horstem@equicord.com
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILATELSEN
Lithuanian: Teisingas adatos įvedimas ypatingai svarbus, siekiant išvengti atsitiktinės injekcijos į kraujagysles ir su tuo susijusios trombozės rizikos.
Norwegian Bokmål: Korrekt plassering av nålen er avgjørende for å unngå utilsiktet injeksjon i blodkar og en tilhørende risiko for trombose
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Lithuanian: Panaudojus vaistą, nusiplauti rankas.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk.
Lithuanian: Registruotojas privalo atlikti reikalaujamus farmakologinio budrumo veiksmus ir imtis atitinkamų intervencinių priemonių, kaip nurodyta suderintame rizikos valdymo plane ir suderintose, vėliau atnaujintose, rizikos valdymo plano versijose.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre de nødvendige legemiddelovervåkingsaktivitetene og -intervensjonene som beskrevet i den avtalte risikostyringsplanen og eventuelle avtalt etterfølgende oppdateringer av risikostyringsplanen.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning:
Lithuanian: Kitiems arkliams nepalankios reakcijos praėjo savaime, per 21 dieną; raišumas tęsėsi iki trijų dienų.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos de andre hestene opphørte spontant i løpet av 21 dager, mens halthetene vedvarte i opptil 3 dager.
Lithuanian: Pagrindiniai nesuderinamumai:
Norwegian Bokmål: Relevante uforlikeligheter:
Lithuanian: Penkiems iš 6 arklių pasireiškusios nepalankios reakcijos buvo lengvos ir praėjo savaime per 28 dienas.
Norwegian Bokmål: Hos 5 av 6 hester var bivirkningene milde og løst seg spontant innen 28 dager.
Lithuanian: Vienu atveju reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU).
Norwegian Bokmål: I et tilfelle var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 14 parų.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 14 dager.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter)