FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kapillärläckagesyndrom observerades hos 1 patient i den kliniska fas II-studien av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL, och hos 1 patient i den kliniska fas II-studien av vuxna patienter med MRD-positiv pre-B ALL.
Slovenian: faze pri odraslih bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B in pri 1 bolniku v klinični študiji II.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder BLINCYTO om något av följande stämmer in på dig.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila BLINCYTO se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas.
Swedish: Förvara vid 2 °C - 8 °C om den inte används omedelbart.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, shranjujte pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Swedish: BLINCYTO pulver (pulver till koncentrat): Vitt till benvitt pulver.
Slovenian: prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje Prašek BLINCYTO (prašek za koncentrat): Bel ali skoraj bel prašek.
Swedish: Lymfadenopati Hematofagisk histiocytos
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija anemija nevtropenija trombocitopenija levkopenija levkocitoza limfopenija limfadenopatija hematofagna histiocitoza
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovenian: Hitrost infundiranja
Swedish: Hur BLINCYTO ges
Slovenian: Kako se daje zdravilo BLINCYTO
Swedish: Leukoencefalopati har setts på magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan hos patienter som fått BLINCYTO, i synnerhet hos patienter som tidigare har fått kraniell strålbehandling och leukemikemoterapi (däribland systemiska högdoser av metotrexat eller intratekalt cytarabin).
Slovenian: Opažali so jih zlasti pri bolnikih, predhodno zdravljenih z obsevanjem lobanje in antilevkemično kemoterapijo (vključno z visokimi sistemskimi odmerki metotreksata ali intratekalnega citarabina).
Swedish: • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan vara allvarliga och leda till dödsfall (cytokinstorm)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, znižan ali zvišan krvni tlak in tekočina v pljučih, ki so lahko hudi in so lahko smrtni (t.i. citokinski vihar)
Swedish: Om de neurologiska besvären återkommer vid dosen 9 μg/dygn eller om det tar mer än 7 dagar för patienten att återhämta sig neurologiskt ska
Slovenian: Če se toksični učinek pojavi pri odmerku 9 µg/dan, ali če traja več kot 7 dni, da toksični učinek mine, trajno prenehajte uporabljati zdravilo
Swedish: Rekommenderad dos (för patienter som väger minst 45 kg):
Slovenian: Priporočeni odmerek (za bolnike s telesno maso vsaj 45 kg): Ciklus(i) zdravljenja
Swedish: • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan bli allvarliga (cytokinfrisättningssyndrom)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, zvišan ali znižan krvni tlak in tekočina v pljučih, ki lahko postanejo hudi (sindrom sproščanja citokinov)
Swedish: Totalt 456 patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B ALL exponerades för BLINCYTO under de kliniska fas II- och fas III- studierna som beskrivs nedan.
Slovenian: faze in III. faze je bilo zdravilu BLINCYTO izpostavljenih skupaj 456 bolnikov, starih ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B.
Swedish: Inga biverkningar på reproduktionsorganen hos mushanar och -honor observerades i 13 veckor långa toxicitetsstudier med den murina surrogatmolekylen (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V 13 tedenskih študijah toksičnosti z mišjo nadomestno molekulo niso ugotovili neželenih učinkov na reproduktivne organe samic in samcev (glejte poglavje 5.3).
Swedish: 1 injektionsflaska med lösning (stabiliseringsmedel).
Slovenian: 1 viala raztopine (stabilizatorja).
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (startvolym)
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje (začetni odmerek)
Swedish: Mortalitetsfrekvensen efter allogen HSCT bland responders som inte erhöll behandling mot leukemi var 10/38 (26,3 %; 95 % CI, 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen och 3/12 (25 %; 95 % CI, 5,5, 57,2) i standardgruppen.
Slovenian: Stopnja umrljivosti po alloHSCT med vsemi odzivnimi bolniki, ki niso prejeli antilevkemičnega zdravljenja, je bila 10/38 (26,3 %, 95 % IZ: 13,4; 43,1) v skupini z zdravilom BLINCYTO in 3/12 (25 %, 95 % IZ: 5,5; 57,2) v skupini s standardnim zdravljenjem; ta stopnja umrljivosti po 100 dneh po alloHSCT pa je bila 4/38 (12,4 %, 95 % IZ: 4,8 %; 29,9 %) v skupini z zdravilom BLINCYTO in 0/12 (0 %, 95 % IZ: ni ocenljivo) v skupini s standardnim zdravljenjem.
Swedish: För klinisk behandling av neurologiska biverkningar, se avsnitt 4.4.
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju nevroloških učinkov glejte poglavje 4.4.
Swedish: Avsluta BLINCYTO permanent.
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO.
Swedish: Du ska inte köra, använda tunga maskiner eller delta i riskfyllda aktiviteter under tiden som du får BLINCYTO.
Slovenian: Medtem, ko dobivate zdravilo BLINCYTO, ne upravljajte vozil ali težkih strojev in ne izvajajte nevarnih dejavnosti.
Swedish: Avbryt BLINCYTO tills endast lindriga (högst grad 1) besvär återstår och under minst 3 dygn.
Slovenian: Prekinite uporabo zdravila BLINCYTO, dokler učinek ni največ 1. stopnje (blag) in za vsaj 3 dni.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades allvarliga CRS-reaktioner hos 2,4 % av patienterna med en mediantid till uppkomst på 2 dagar.
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), so pri 2,4 % bolnikov poročali o resnih reakcijah sindroma sproščanja citokinov z mediana časom do njihovega pojava 2 dni.
Swedish: svårighet att samordna kroppsrörelse (ataxi)
Slovenian: težave s pomnjenjem, težave z nadzorovanjem gibanja (ataksija)
Swedish: Vad mer bör jag veta?
Slovenian: Kaj še morate vedeti?
Swedish: Var kan jag hitta mer information?
Slovenian: Kje lahko dobite več informacij?
Swedish: Varför har jag fått detta kort?
Slovenian: Zakaj ste prejeli to kartico?
Swedish: Vad ska jag göra med detta kort?
Slovenian: Kaj morate storiti s to kartico?
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
Slovenian: • Kartico imejte vedno ob sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Swedish: • Smärta utan att du skadat dig
Slovenian: • bolečina, ne da bi se poškodovali,
Swedish: - Minskad styrka eller svaghet i ena sidan av din kropp
Slovenian: - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa,
Swedish: Dock kan den möjliga risken att utveckla solida tumörer för närvarande inte uteslutas.
Slovenian: Vendar pa možnega tveganja za razvoj solidnih tumorjev za zdaj ni mogoče izključiti.
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
Slovenian: • če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
Swedish: • du för tillfället har en svår aktiv infektion.
Slovenian: • imate trenutno hudo, aktivno okužbo;
Swedish: • om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Swedish: Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Slovenian: Zdravnik lahko to spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Slovenian: Kontracepcija za moške in ženske
Swedish: Denna ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do osemkrat.
Swedish: De mest frekventa rapporterade eller observerade allvarliga biverkningarna var:
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi ali opaženi resni neželeni učinki so bili:
Swedish: Inga ytterligare säkerhetssignaler identifierades.
Slovenian: Pri tem niso zaznali nobenih novih varnostnih signalov.
Swedish: Tala med din läkare särskilt om:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Swedish: • Symtom på PML inkluderar:
Slovenian: • Znaki PML vključujejo:
Swedish: Fullständig remission vid 12 och 18 månader
Slovenian: Popolna remisija po 12 in 18 mesecih
Swedish: • Vad du ska göra om du tror du håller på att få en infektion
Slovenian: • Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Swedish: p-värde (Wald test, inte justerat)
Slovenian: p-vrednost (test Wald, ni prilagojen)
Swedish: Mediantiden för uppföljning av patienterna var 53 månader.
Slovenian: Mediana spremljanja bolnikov je bila 53 mesecev.
Swedish: Median TTF/PFS/ EFS (månader)
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
Swedish: Liknande effekter har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Podobne učinke so opažali v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Behandling (n)
Slovenian: Zdravljenje (n)
Swedish: Denna infektion kan vara dödlig.
Slovenian: Ta je lahko smrtna.
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i Tabell 6.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 6.
Swedish: På baksidan av kortet finns även ditt namn och din läkares namn och telefonnummer.
Slovenian: Na hrbtni strani sta zapisani tudi vaše in zdravnikovo ime ter telefonska številka.
Swedish: De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih, a nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Swedish: • Vikten av att dela denna information med sin partner eller vårdgivare.
Slovenian: • pomembno dejstvo, da te informacije delijo s svojim partnerjem ali skrbnikom,
Swedish: Efter anpassning för kroppsytan hade män en större distributionsvolym och ett snabbare clearance än kvinnor.
Slovenian: Po prilagoditvi za telesno površino so imeli moški večji volumen distribucije in večji očistek kot ženske.
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12%).
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12%).
Swedish: 95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Slovenian: 95-% interval zaupanja je korigiran Newcombov interval.
Swedish: Median TTF: 2,6 år Ej nådd p < 0,001
Slovenian: mediana TTF: 2,6 leta ni doseženo p < 0,001
Swedish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiken Korea
Slovenian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Koreja
Swedish: Slutlig analys (median uppföljningstid: 9.0 år)
Slovenian: Končna analiza (mediana spremljanja: 9,0 let)
Swedish: Den finala effektanalysen inkluderade alla patienter som randomiserades till båda delarna av studien.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani v oba dela študije.
Swedish: För alla indikationer
Slovenian: Vse indikacije
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa som resultat av överkänslighet och/eller av verkningsmekanismen.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, se lahko pojavijo kot rezultat preobčutljivosti in/ali mehanizma delovanja.
Swedish: Det är viktigt att du behåller detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico hranite pri sebi in da jo pokažete vašemu partnerju ali skrbniku.
Swedish: Då symtomen försvinner eller förbättras kan infusionen fortsätta.
Slovenian: Ko ti simptomi izginejo ali se izboljšajo, se lahko infuzija nadaljuje.
Swedish: Du måste berätta för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev.
Swedish: Standardtester för att undersöka mutageniciteten har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Slovenian: Standardni testi za raziskovanje mutagenosti niso bili izvedeni, kajti tovrstni testi za to molekulo niso relevantni.
Swedish: *Vid slutet av underhållsbehandling/observation; slutliga anlysresultat baserat på 73 månaders median uppföljningstid.
Slovenian: * ob koncu vzdrževalnega zdravljenja/spremljanja; rezultati končne analize temeljijo na mediani spremljanja 73 mesecev.
Swedish: Syndromet uppkommer vanligen inom en till två timmar efter att första infusionen påbörjats.
Slovenian: Sindrom se pogosto pokaže v eni do dveh urah po začetku prve infuzije.
Swedish: Tala omedelbart om för personen som ger dig infusionen om du utvecklar några av dessa symtom, eftersom infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas.
Slovenian: Nemudoma povejte osebi, ki vam daje infuzijo, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, ker bo morda treba infuzijo upočasniti ali jo ustaviti.
Swedish: Andel patienter utan förändring av erosion
Slovenian: Delež bolnikov brez erozivnih sprememb
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad a
Slovenian: Preživetje brez bolezni a
Swedish: 9,32 år
Slovenian: 9,32 let
Swedish: Kaplan-Meier estimat av mediantid till händelse (månader)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane časa do dogodka (meseci)
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Blitzima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Slovenian: Zdravilo Blitzima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Swedish: Patienter ska också få rådet att informera sin partner eller vårdgivare om sin behandling, eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv är medveten om.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne zavedajo.
Swedish: Två patienter fick förnyad behandling två gånger i studien.
Slovenian: Dva bolnika sta bila v študiji dvakrat ponovno zdravljena.
Swedish: Explorativa analyser av nyttan med underhållsbehandling visade mindre uttalad effekt hos äldre patienter (> 70 år), dock var antalet mycket litet.
Slovenian: Eksplorativne analize koristi vzdrževalnega zdravljenja so pokazale manj izrazit učinek pri starejših bolnikih (> 70 let), vendar je bil vzorec majhen.
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna.
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih.
Swedish: - Förvirring, minnesförlust eller tankesvårigheter
Slovenian: - zmedenost, izgubo spomina ali težave pri mišljenju,
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att kroppsyta och kön var de mest signifikanta kovariaterna som förklarar inter-individuell variabilitet i de farmakokinetiska parametrarna.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sta bila telesna površina in spol najbolj pomembni so-spremenljivki za razlago variabilnosti v farmakokinetičnih parametrih med posamezniki.
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20 %.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20 %.
Swedish: Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive PML.
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno s PML.
Swedish: CD20 cirkulerar inte i plasma som ett fritt antigen och konkurrerar således inte om antikroppsbindningen.
Slovenian: CD20 ne kroži v plazmi kot prosti antigen in zato ne tekmuje za vezavo na protitelo.
Swedish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, irland
Slovenian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irska
Swedish: Antalet B-celler återgick till det normala hos dessa djur inom 6 månader efter födseln och äventyrade inte reaktionen vid vaccinering.
Slovenian: Število celic B se je pri teh živalih vrnilo na normalno raven v 6 mesecih po rojstvu in ni ogrožalo reakcije na imunizacijo.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att steriliteten hos den utspädda lösningen bibehålls.
Slovenian: Treba je paziti, da zagotovimo sterilnost pripravljene raztopine.
Swedish: Säkerhet och effekt för Blitzima för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Blitzima pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
Swedish: • om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem - såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.
Slovenian: • če ste kdaj jemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem - na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila.
Swedish: Spridningen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha.
Slovenian: Nastajanje teh nenormalnih limfocitov B je vzrok simptomom, ki jih morda imate.
Swedish: • Information om patientkortet.
Slovenian: • informacije o opozorilni kartici za bolnika.
Swedish: Läkaren ska vara särskilt observant på symtom som tyder på PML som patienten kanske inte märker själv (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Slovenian: Zdravnik mora biti še posebno pozoren na simptome, ki nakazujejo na PML in jih bolniki sami morda ne opazijo (npr. kognitivne, nevrološke ali psihiatrične).
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var hiv-positiva.
Slovenian: Ti primeri so se pojavili pri neodobrenih indikacijah, večina bolnikov je bila HIV-pozitivna.
Swedish: Förekomsten av alla grader av infektioner var likartade mellan grupperna.
Slovenian: Pojavnost okužb vseh stopenj je bila med skupinama podobna.
Swedish: Median EFS:
Slovenian: mediana EFS:
Swedish: Den kommer att ges ett år efter samt 18 månader efter den första behandlingen och sedan var sjätte månad efter behov, eller så kan din läkare ändra detta beroende på hur du svarar på behandlingen.
Slovenian: Tega boste dobili 1 leto in 18 mesecev po začetnem zdravljenju in nato vsakih 6 mesecev, če bo treba, a zdravnik vam lahko ta razpored spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Swedish: Alla patienter n = 99
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Swedish: WestEnd Office Building B torony Ungern
Slovenian: WestEnd Office Building B torony Madžarska
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅ DIMENSIONELL STRECKKOD
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Swedish: Dessa patienter måste övervakas mycket noggrant under den första infusionen.
Slovenian: Te bolnike moramo v celotnem teku prve infuzije natančno opazovati.
Swedish: Blitzima kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Slovenian: Zdravilo Blitzima lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Aktivne, hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Förkortning: NS = ej signifikant (non significant).
Slovenian: Kratica: NS, ni značilno (Not Significant).
Swedish: 9/l och/eller trombocyter < 75 x 10
Slovenian: 9/l in/ali trombocitov < 75 x 10
Swedish: Utfall av fysisk funktion och livskvalitet
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall den utspädda lösningen användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijsko raztopino uporabiti takoj.
Swedish: Du kan också behöva tillägg till behandlingen såsom antihistamin eller paracetamol.
Slovenian: Morda boste potrebovali dodatno zdravljenje z zdravili, kot so antihistaminiki ali paracetamol.
Swedish: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
Slovenian: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Swedish: • Behovet av noggrann övervakning under administrering i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Slovenian: • informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo,
Swedish: 7 inkluderar fall med dödlig utgång.
Slovenian: 7 Vključujejo smrtne primere.
Swedish: Patienter bör få Blitzima i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Blitzima prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Swedish: Genomsnittlig ändring i HAQ-DI
Slovenian: Povprečna sprememba HAQ-DI
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46% och risken för återfall med 51%.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51%.
Swedish: Första infusionen
Slovenian: Prva infuzija
Swedish: Rituximab detekterades i serum hos patienter 3-6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
Slovenian: Rituksimab je bilo mogoče zaznati v serumu bolnikov 3 do 6 mesecev po zaključku zadnjega zdravljenja.
Swedish: Patienterna var mellan 19 och 79 år och hade inte fått någon behandling för pemfigus tidgare.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 19 do 79 let in predhodno niso prejemali zdravljenja za pemfigus.
Swedish: Signifikansnivåerna definierades som *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001
Slovenian: Ravni signifikantnosti so bile opredeljene kot *p < 0,05; **p < 0,001; ***p < 0,0001.
Swedish: Risk reduktion
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Swedish: 5 inkluderar fall med dödlig utgång.
Slovenian: 5Vključujejo smrtne primere.
Swedish: Hänsyn till detta bör tas för patienter med en natriumkontrollerad kost.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Swedish: • om du tror att du har en infektion, även en lättare infektion som t ex en förkylning.
Slovenian: • če menite, da bi lahko imeli okužbo, četudi blago, kot je prehlad.
Swedish: Innan en ytterligare behandling med rituximab ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla zdravila rituksimab je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
Swedish: Neurologiska händelser
Slovenian: Nevrološki dogodki
Swedish: Incidensen av infektioner som var allvarliga eller krävde behandling med intravenös antibiotika var ungefär 4 per 100 patientår.
Slovenian: Incidenca okužb, ki so bile resne ali so zahtevale uporabo intravenskega antibiotika, je bila približno 4 na 100 bolnik-let.
Swedish: Den primära effektparametern var andelen patienter som fick ett ACR20 svar efter 24 veckor.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti delež bolnikov, ki so po 24 tednih dosegli odziv ACR20.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. julij 2017
Swedish: Det var ingen skillnad i incidensen av andra tromboemboliska händelser mellan behandlingsgrupperna.
Slovenian: Incidenca drugih trombemboličnih dogodkov se med terapevtskima skupinama ni razlikovala.
Swedish: Vid vecka 48 var det 2-3 gånger mer sannolikt att seropositiva patienter uppnådde ACR svar jämfört med seronegativa patienter.
Slovenian: 48. teden je bila pri seropozitivnih bolnikih 2- do 3-krat večja verjetnost, da dosežejo odzive ACR, kot pri seronegativnih bolnikih.
Swedish: I samtliga studier var fördelarna med behandling liknande hos patienter oavsett ålder, kön, kroppsyta, etnicitet, antal tidigare behandlingar och sjukdomsstatus.
Slovenian: V vseh razvojnih študijah je bila korist zdravljenja pri bolnikih podobna, ne glede na starost, spol, telesno površino, raso, število predhodnih zdravljenj ali stanje bolezni.
Swedish: Patienter kunde få 1000 mg intravenöst vid återfall (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Bolniki so lahko dobili 1.000 mg intravensko ob času recidiva (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen måste beredningen utföras aseptiskt.
Slovenian: Ker zdravilo ne vsebuje antimikrobnih ali bakteriostatičnih zaščitnih sredstev, je treba upoštevati aseptično tehniko.
Swedish: Endast den högsta frekvensen som observerades i studierna har rapporterats.
Slovenian: Navedena je samo največja pogostnost, ugotovljena v preskušanjih.