FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Koža: motnje obarvanosti kože, rdečica kože, luščenje kože.
Estonian: Nahk: naha värvimuutus, nahapunetus, naha ketendus.
Slovenian: Psihiatrične motnje vznemirjenost zmedenost halucinacije
Estonian: Psühhiaatrilised häired Ärevus Depressioon
Slovenian: Infekcije (zabeleženo in nezabeleženo febrilno nevtropenijo) je imelo 89 % bolnikov (49/55).
Estonian: 89%-l patsientidest (49/55) esines infektsioone (dokumenteeritud või dokumenteerimata palavikuga neutropeeniat).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Slovenian: Zdravila Busilvex ne smete dati v intravensko vrečko, v kateri ni 0,9 % raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5 % raztopina glukoze za injiciranje.
Estonian: Busilvex'i ei tohi panna intravenoossesse kotti, mis ei sisalda 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahust või 5% glükoosi süstelahust.
Slovenian: Domneva se, da so pripravljalne terapije s fludarabinom povezane z večjo pojavnostjo oportunističnih okužb po transplantaciji, kar je posledica imunosupresivnega učinka fludarabina.
Estonian: Fludarabiini immunosupressiivse toime tõttu võivad ettevalmistavad režiimid fludarabiiniga pärast siirdamist olla seotud oportunistlike infektsioonide suurema esinemissagedusega.
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB) Odrasli
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus fludarabiiniga (FB) Täiskasvanud
Slovenian: Busulfan se presnavlja predvsem s konjugacijo z glutationom (ki je lahko spontana ali pa pri njej sodeluje glutation-S-transferaza).
Estonian: Busulfaani metabolism toimub peamiselt konjugatsioonis glutatiooniga (spontaanselt ja glutatioon-Stransferaasi vahendusel).
Slovenian: Zvišana telesna temperatura se je pojavila pri 87 % bolnikov in je bila ocenjena za blago/zmerno pri 84 % in resno pri 3 %.
Estonian: Palavikku täheldati 87% patsientidest ning see hinnati kergeks/mõõdukaks 84%-l ja raskeks 3%-l. 47% patsientidest koges külmatunnet, mis oli kerge/mõõdukas 46%-l ja raske 1%-l.
Slovenian: Pred in po vsaki infuziji izperite katetrsko cev s približno 5 mililitri 0,9 % raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje.
Estonian: Enne ja pärast iga infusiooni loputage püsikateetrit umbes 5 ml 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
Slovenian: Po intravenski infuziji busulfana so dosegli takojšnjo in popolno razpoložljivost odmerka.
Estonian: Annuse kohene ja täielik kättesaadavus saavutatakse pärast busulfaani intravenoosset infusiooni.
Slovenian: Supresija jajčnikov in amenoreja s simptomi menopavze se pogosto pojavita pri bolnicah, ki so v predmenopavzalnem obdobju.
Estonian: Menopausieelses vanuses patsientidel ilmnevad tavaliselt munasarjade supressioon ja amenorröa koos menopausi sümptomitega.
Slovenian: V odsotnosti transplantacije hematopoetskih progenitorskih celic bi priporočeni odmerek zdravila Busilvex povzročil prevelik odmerek busulfana.
Estonian: Vereloome eellasrakkude siirdamise puudumisel kujutab Busilvex'i soovitatav annus endast busulfaani üledoosi.
Slovenian: Za pripravo končne raztopine za infuzijo dodajte (A) ml zdravila Busilvex v (B) ml redčila (0,9 % raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje).
Estonian: Lõpliku infusioonilahuse valmistamiseks tuleb (A) ml Busilvex'i lisada (B) ml lahustile (kas 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahusele või 5% glükoosi süstelahusele).
Slovenian: Busulfan je pri samicah podgan uničil oocite; pri samcih podgan in hrčkov je povzročil sterilnost.
Estonian: Busulfaan vähendas emastel rottidel ootsüüte ja stimuleeris isaste rottide ja hamstrite steriilsust.
Slovenian: IARC je na osnovi podatkov pri človeku uvrstila busulfan med rakotvorne snovi.
Estonian: Inimuuringute andmete alusel on IARC klassifitseerinud busulfaani inimkantserogeeniks.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Busilvex
Estonian: Kuidas Busilvex'i kasutada
Slovenian: Zdravilo Busilvex uniči izvorni kostni mozeg bolnika pred presaditvijo.
Estonian: Busilvex hävitab enne siirdamist algse luuüdi.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija aritmija atrijska fibrilacija kardiomegalija perikardialni izliv perikarditis ventrikularna ekstrasistola bradikardija
Estonian: Kodade virvendus Kardiomegaalia Perikardi efusioon Perikardiit
Slovenian: S pregledom objavljenih podatkov kliničnih preskušanj so preiskali tudi z zdravljenjem povezano smrtnost in smrtnost, ki ni povezana s ponovitvijo bolezni (treatment-related mortality/non-relapse mortality [TRM/NRM]) do 100. dneva po transplantaciji.
Estonian: Uuriti ka raviga seotud või mitteretsidiivset suremust kuni 100 päeva pärast siirdamist, vaadates läbi kliiniliste uuringute avaldatud andmed.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Busilvex: - če ste alergični na busulfan ali katero koli drugo sestavino zdravila Busilvex, navedeno v poglavju
Estonian: Ärge kasutage Busilvex'i: - kui te olete busulfaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui te olete rase või arvate, et võite rase olla.
Slovenian: Simptomi menopavze in neplodnosti pri ženskah.
Estonian: Menopausile omased sümptomid ja naiste viljatus Ajuabtsess, nahapõletik, üldine infektsioon
Slovenian: Na podlagi podatkov iz pregleda PSUR odbor PRAC meni, da so potrebne spremembe informacij o zdravilih, ki vsebujejo busulfan.
Estonian: Pidades silmas hinnatud perioodilistes ohutusaruannetes esitatud andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et muudatuste tegemine busulfaani sisaldavate ravimpreparaatide ravimteabesse on õigustatud.
Slovenian: Razredčeno zdravilo Busilvex je prozorna, brezbarvna raztopina.
Estonian: Lahustatud Busilvex on selge, värvitu lahus.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer je čas zakasnitve med zadnjim peroralnim odmerkom busulfana in prvim odmerkom ciklofosfamida > 24 ur, so opazili zmanjšano pojavnost veno-okluzivne bolezni jeter (Hepatic VenoOcclusive Disease - HVOD) in drugih toksičnosti, povezanih z njuno uporabo.
Estonian: Patsientide puhul on täheldatud maksaveenide oklusioonitõve (HVOD) ja muude režiimiga seotud toksikooside väiksemat esinemist, kui viitaeg suukaudselt manustatava busulfaani viimase annuse ja tsüklofosfamiidi esimese annuse vahel on > 24 tundi.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB) je bil pripravljen s pregledom neželenih učinkov v objavljenih podatkih kliničnih preskušanj zdravljenja RIC.
Estonian: Fludarabiiniga kombinatsioonis kasutatava Busilvex'i ohutusprofiili uurimiseks vaadati läbi madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimi kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimete kohta avaldatud andmed.
Slovenian: V objavljenih študijah pri uporabi zdravljenja FB pri odraslih niso ugotovili medsebojnega delovanja med intravenskim busulfanom in fludarabinom.
Estonian: Täiskasvanute puhul ei ole fludarabiini režiimi kohta avaldatud uuringutes intravenoosse busulfaani ja fludarabiini vahel teatatud ühestki ravimite omavahelise koostoime juhust.
Slovenian: Prebavila: slabost, vnetje ustne sluznice, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, zaprtje, zgaga, bolečine v zadnjiku, tekočina v trebuhu.
Estonian: Seedetrakt: iiveldus, suulimaskestapõletik, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõrvetised, pärakuvaevus, vesikõht.
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB)
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus fludarabiiniga (FB)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih z intravensko uporabo busulfana so za preprečevanje epileptičnih napadov uporabili fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.2 in 4.4) Poročali so, da sočasna sistemska uporaba fenitoina pri bolnikih, ki prejemajo visoke peroralne odmerke busulfana, poveča očistek busulfana zaradi indukcije glutation-S-transferaze, medtem ko pri uporabi benzodiazepinov, kot so diazepam, klonazepam ali lorazepam za preprečevanje epileptičnih napadov pri visokih odmerkih busulfana, niso poročali o nikakršnih interakcijah.
Estonian: On teatatud, et fenütoiini samaaegne süstemaatiline manustamine suures annuses suukaudset busulfaani saavatele patsientidele suurendas glutatioon-S-transferaasi tekke tõttu busulfaani kliirensit, kuid koostoimet ei ole täheldatud bensodiasepiinide, nt diasepaami, klonasepaami või lorasepaami, kasutamise korral krampide vältimiseks koos busulfaani suurte annustega.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL {10 ml 1. tüüpi klaasist viaal}
Slovenian: Zdravila Busilvex ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in na ovojnini poleg oznake EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}..
Slovenian: Pri avtolognih in alogenskih bolnikih je bila mediana časa do nevtropenije 4 dni.
Estonian: Keskmine aeg neutropeeniani oli 4 päeva nii autoloogsetel kui allogeensetel patsientidel.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon Hüpotensioon
Slovenian: Ženske morajo prekiniti dojenje pred začetkom zdravljenja z zdravilom Busilvex.
Estonian: Enne ravi alustamist Busilvex'iga peavad naised imetamise lõpetama.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavilo pri mediano 5-6 dneh pri 98 % bolnikov.
Estonian: 98% patsientidest tekkis keskmiselt 5.-6. päeval (< 25 x 109/l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Estonian: Hoidke külmkapis (2 °C…8 °C).
Slovenian: Prebavila: krvavitev v želodcu in/ali črevesu.
Estonian: Seedetrakt: kõhu- ja/või sooleverejooks.
Slovenian: Končna koncentracija busulfana mora biti približno 0,5 mg/ml.
Estonian: Tuleb saavutada umbes 0,5 mg/ml busulfaani lõppkontsentratsioon.
Slovenian: - Sledi ciklofosfamid 60 mg/kg/dan 2 dni vsaj 24 ur po 16. odmerku zdravila Busilvex (glejte poglavje 4.5).
Estonian: - 0,8 mg busulfaani kehakaalu kilogrammi kohta 2-tunnise infusioonina iga 6 tunni järel 4 järjestikusel päeval, kokku 16 annust - järgneb tsüklofosfamiidi manustamine 60 mg/kg päevas, mida tuleb alustada vähemalt 24 tundi pärast Busilvexi 16. annust (vt lõik 4.5)
Slovenian: Dihala: težave pri dihanju, izcedek iz nosu (rinitis), vneto grlo, kašelj, kolcanje, krvavenje iz nosu, neobičajni zvoki pri dihanju.
Estonian: Hingamine: hingeldus, eritis ninast (riniit), kurguvalu, köha, luksumine, ebanormaalsed hingamishelid.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovenian: Spodaj so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri odraslih in otrocih pri več kot enem osamljenem primeru.
Estonian: Nii täiskasvanutel kui ka lastel esinenud kõrvaltoimed, millest on teatatud enam kui ühel üksikjuhul, on alljärgnevalt loetletud organisüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi pripravljalnimi zdravili pred HCT so opazili po proučitvi literature in primerov iz imetnikove baze podatkov o varnosti zdravila.
Estonian: TMA juhtusid pärast intavenoosselt manustatava busulfaani suurte annuste manustamist kombinatsioonis teiste ravimitega hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise ettevalmistavas ravis on täheldatud pärast teaduskirjandusega ja ettevõtte ohutusandmete andmebaasist leitud juhtudega tutvumist.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da busulfan povzroča neplodnost pri glodavcih.
Estonian: Näriliste puhul tekitab busulfaan steriilsust.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Z MODRIM OKENCEM Škatla z 8 vialami po 10 ml
Estonian: SINISE KASTIGA VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {Karp sisaldab kaheksa 10 ml viaali}
Slovenian: Zdravilo Busilvex je v obliki bistre, brezbarvne raztopine v prozornih steklenih vialah (tipa I) s prostornino 10 ml.
Estonian: Busilvex tarnitakse selge värvitu lahusena 10 ml läbipaistvates (I tüübi) klaasviaalides.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija trombocitopenija febrilna nevtropenija anemija pancitopenija
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia Febriilne neutropeenia Aneemia
Slovenian: Po redčenju: en mililiter raztopine vsebuje približno 0,5 mg busulfana.
Estonian: Pärast lahjendamist: üks ml lahust sisaldab umbes 0,5 mg busulfaani.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali taka, da je bila potrebna transfuzija trombocitov) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Estonian: 100% lastest tekkis (< 25 x109/l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Slovenian: Zdravilo Busilvex morate pred uporabo razredčiti z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Estonian: Busilvex tuleb enne kasutamist lahustada kas 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem z zdravilom Busilvex posvetujejo o shranjevanju sperme z zamrznitvijo, kajti zaradi zdravljenja obstaja možnost ireverzibilne neplodnosti.
Estonian: Seetõttu soovitatakse meestel, keda ravitakse Busilvex'iga, mitte sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda ning küsida nõu sperma ravieelse krüokonserveerimise kohta, kuna Busilvex'iga ravimise tulemusel võib tekkida pöördumatu viljatus.
Slovenian: Ni ocene učinkov okvarjenega delovanja jeter na delovanje intravensko uporabljenega busulfana.
Estonian: Neeru talitlushäire mõju intravenoosse busulfaani toimele pole hinnatud.
Slovenian: Bodite zelo previdni pri uporabi paracetamola 72 ur pred uporabo ali sočasno z uporabo zdravila Busilvex.
Estonian: 72 tundi enne või Busilvex'i manustamise ajal tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatlikult.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Estonian: Kasutamisjuhend
Slovenian: Glutationski konjugat se nato z oksidacijo razgradi v jetrih.
Estonian: Seejärel toimub glutatioonkonjugaadi edasine metabolism oksüdatsiooni teel maksas.
Slovenian: Po redčenju: 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg busulfana.
Estonian: Pärast lahjendamist: 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg busulfaani.
Slovenian: Podatki o pogostosti akutne reakcije presadka proti gostitelju (acute graft-versus-host disease - a-GVHD) so bili zbrani pri alogenskih bolnikih.
Estonian: Ägeda siiriku-peremehe vastu-reaktsiooni (a-GVHD) esinemisandmeid koguti allogeensetelt patsientidelt (n = 28).
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga
Slovenian: Zdravilo Busilvex morate pred uporabo razredčiti.
Estonian: Enne manustamist tuleb Busilvex lahjendada.
Slovenian: Posebne populacije
Estonian: Erivajadustega patsiendid
Slovenian: Zdravila Busilvex ne smete dati v intravensko vrečko, v kateri ni 0,9 %
Estonian: Busilvex'i ei tohi panna intravenoossesse kotti, mis ei sisalda 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml)
Slovenian: Pri 76 % bolnikov so poročali o blago do zmerno povečani telesni temperaturi.
Estonian: 76%-l patsientidest hinnati seda kergeks või mõõdukaks.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve glavni študiji, v kateri so bili vključeni 103 odrasli, in ena študija, ki je zajela 55 otrok.
Estonian: Korraldati kaks kliinilist põhiuuringut, milles osales kokku 103 täiskasvanut, ning üks uuring, milles osales 55 last.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Busilvex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. julija 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Busilvexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juulil
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Busilvex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Busilvexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Busilvex busulfan
Estonian: Busilvex busulfaan
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko vpliva na plodnost obeh spolov.
Estonian: Busilvex võib mõjutada mõlema sugupoole viljakust.
Slovenian: Temu pravimo „mieloablacija".
Estonian: Seda nimetatakse müeloablatsiooniks.
Slovenian: Sklenil je, da so koristi zdravila Busilvex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee otsustas, et Busilvexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Vsaka infuzija traja dve uri, bolnik pa jo prejme vsakih šest ur štiri dni zapored pred zdravljenjem s ciklofosfamidom ali melfalanom in presaditvijo.
Estonian: Iga infusioon kestab kaks tundi ning seda korratakse neljal järjestikusel päeval iga kuue tunni tagant enne ravi tsüklofosfamiidi või melfalaaniga ja siirdamist.
Slovenian: Zaradi tega bolnice ne smejo zanositi med zdravljenjem in do šest mesecev po njem, moškim pa se svetuje, da med zdravljenjem in do šest mesecev po njem ne spočnejo otroka.
Estonian: Naispatsiendid ei tohi ravi ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi rasestuda ning meespatsientidel on soovitatav vältida viljastamist ravi ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi.
Slovenian: Zdravila Busilvex ne smejo uporabljati nosečnice.
Estonian: Busilvexi ei tohi kasutada rasedatel.
Slovenian: Kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s fludarabinom, znaša priporočeni odmerek 3,2 mg/kg in se daje enkrat na dan kot triurna infuzija dva ali tri dni zapored neposredno po uporabi fludarabina.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse koos fludarabiiniga, on Busilvexi soovitatav annus on 3,2 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord ööpäevas kolm tund kestva infusioonina vahetult pärast fludarabiini manustamist, 2 või 3 järjestikusel päeval.
Slovenian: To pomaga presajenim celicam, da se „primejo" (začnejo rasti in proizvajati normalne krvne celice).
Estonian: See aitab siiratud rakkudel hakata organismis normaalselt talitlema (kasvama ja tootma normaalseid vererakke).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Busilvex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Busilvexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Podatki iz objavljenih študij so pokazali, da je bilo zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom učinkovito kot pripravljalno zdravljenje z zmanjšano jakostjo, saj je bilo popolno prijetje doseženo pri 80 do 100 % bolnikov.
Estonian: Avaldatud uuringute andmed näitasid, et Busilvex koos fludarabiiniga oli vähendatud intensiivsusega ettevalmistava ravi korral efektiivne: siiratud rakud hakkasid talitlema 80-100%-l patsientidest.
Slovenian: Ker se zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom že več let uporablja v klinični praksi, so bili predstavljeni podatki iz sedmih študij, v katere je bilo vključenih 731 bolnikov in v katerih so proučevali učinkovitost zdravila Busilvex in fludarabina kot pripravljalnega zdravljenja z zmanjšano jakostjo.
Estonian: Et kliinilises praktikas on kasutatud Busilvexi koos fludarabiiniga palju aastaid, esitati 7 uuringu (731 patsiendi) andmed, milles vaadeldi Busilvexi ja fludarabiini efektiivsust väiksema intensiivsusega ettevalmistava ravirežiimi korral.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Busilvex
Estonian: Muu teave Busilvexi kohta
Slovenian: V primeru „avtotransplantacije" (ko bolnik prejme svoje lastne celice, ki so bile odvzete in shranjene pred presaditvijo) je bilo prijetje v povprečju doseženo v 10 dneh pri odraslih oziroma 11 dneh pri otrocih.
Estonian: Autotransplantatsioonil (kui patsiendile siiratakse tema enda rakke, mida võeti enne ravi ja säilitati) saavutati siiratud rakkude talitlema hakkamine täiskasvanutel keskmiselt 10 päevaga ja lastel 11 päevaga.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Busilvex.
Estonian: See on ravimi Busilvex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Razen zmanjšanja števila krvnih celic v obtoku, kar je tudi nameravani učinek zdravila, so najresnejši neželeni učinki zdravila Busilvex okužba, motnje delovanja jeter, vključno z zaporo jetrne vene, bolezen presadka proti gostitelju (ko presajene celice napadejo telo) in pljučni zapleti.
Estonian: Lisaks vererakkude sisalduse vähenemisele, mis on ravimi kasutamise eesmärk, on Busilvexi kõige raskemad kõrvalnähud infektsioonid (nakkused), maksahaigused, sh maksaveeni tromboos (sulgumine), siirikuhülgtõbi (siiratud rakud ründavad organismi) ja hingamiselundite (kopsude) haigused.
Slovenian: V primeru „alotransplantacije" (ko bolnik prejme celice darovalca) je bilo prijetje v povprečju doseženo v 13 dneh pri odraslih oziroma 21 dneh pri otrocih.
Estonian: Allotransplantatsioonil (kui patsiendile siiratakse doonorilt saadud rakke) saavutati siiratud rakkude talitlema hakkamine täiskasvanutel 13 päevaga ja lastel 21 päevaga.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov z mieloablacijo in „prijetje presadka" (čas, potreben za začetek rasti presajenih matičnih celic in povečanje števila belih krvnih telesc v obtoku).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel toimus müeloablatsioon, ning siiratud rakkude talitlema hakkamise aeg (vere valgeliblede arvu suurenemiseni kulunud aeg).
Slovenian: Nato se za zaviranje delovanja imunskega sistema uporabi ciklofosfamid, melfalan ali fludarabin, s čimer se zmanjša naravna obramba telesa.
Estonian: Seejärel kasutatakse tsüklofosfamiidi või melfalaani, et pärssida immuunsüsteemi, vähendades organismi loodusliku kaitsemehhanismi toimet.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Busilvex?
Estonian: Mis riskid Busilvexiga kaasnevad?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Busilvex odobreno?
Estonian: Miks Busilvex heaks kiideti?
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so upravičeni do pripravljalnega režima zdravljenja z zmanjšano jakostjo, se zdravilo Busilvex daje neposredno po zdravljenju z drugim zdravilom, fludarabinom.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele, kellel on vaja väiksema intensiivsusega ettevalmistavat ravirežiimi, manustatakse Busilvexi vahetult pärast ravi teise ravimi fludarabiiniga.
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko uporablja samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem, ki mu sledi presaditev.
Estonian: Busilvexi tohib kasutada üksnes siirdamiseelses ravis kogenud arst.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bila učinkovitost zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom in melfalanom pri konvencionalnem pripravljalnem zdravljenju in v kombinaciji s fludarabinom pri pripravljalnem zdravljenju z zmanjšano jakostjo dokazana in da se lahko zdravilo uporabi kot nadomestilo busulfana v tabletah, katerega pomanjkljivost je veliko število tablet, ki jih je treba zaužiti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Busilvexi efektiivsus koos tsüklofosfamiidi ja melfalaaniga tavapärase ettevalmistava ravimina ja fludarabiiniga väiksema intensiivsusega ettevalmistava ravirežiimi korral on tõendatud; Busilvex on ka alternatiiviks busulfaani tablettidele, millel on puudusi, näiteks manustatavate tablettide suur arv.
Slovenian: To pomeni, da uničujejo celice, še zlasti hitro razvijajoče se celice, kot so na primer rakave ali progenitorske (ali „matične") celice (celice, ki tvorijo druge vrste celic).
Estonian: Need ained on tsütotoksilised: nad hävitavad rakke, eelkõige neid, mis arenevad kiiresti, nagu pahaloomulise kasvaja rakud või eellasrakud (tüvirakud, millest tekivad teist tüüpi rakud).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom priporočeni odmerek zdravila odvisen od telesne mase otroka in se giblje med 0,8 in 1,2 mg/kg.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino busulfan.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena busulfaani.