FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen (Bromobutylelastomer, beschichtet mit silikonisiertem FluroTec) und Verschlusskappe (synthetisches Isopren-Bromobutylgemisch), in Packungsgrößen zu 1x1 oder 10x1 Dosis mit Kanülen oder in der Packungsgröße 10x1 Dosis ohne
Hungarian: 0,5 ml-es szuszpenziós injekció előretöltött (üveg) fecskendőben, (szilikonozott FluroTec-laminált bróm-butil-elasztomer) dugattyúval és (szintetikus izoprén-bróm-butil keverék) védőkupakkal, 1 db-os vagy 10 db-os csomagolásban tűvel vagy 10 darabos csomagolásban tű nélkül.
German: An der Injektionsstelle: Schmerz, Schwellung, Erythem
Hungarian: Az injekció beadásának helyén: fájdalom, duzzanat, erythema
German: Kinder und Jugendliche (Kinder im Alter von < 9 Jahren) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil 9 bei Kindern unter 9 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Gardasil 9 biztonságosságát és hatásosságát 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Bei 24- bis 45-jährigen Frauen (n = 3.817) betrug die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- und -18assoziierte persistierende Infektionen, Genitalwarzen, vulvären und vaginalen Läsionen sowie CIN jeglichen Schweregrades, AIS und Zervixkarzinomen 88,7 % (95 %KI: 78,1; 94,8).
Hungarian: A 24-45 éves nőknél (n=3817) a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusaival összefüggő perzisztens fertőzéssel, genitális szemölcsökkel, vulvaris és vaginalis léziókkal, bármely fokozatú CIN-nel, AIS-szel, és méhnyakrákkal szembeni hatásosság 88,7% (95%-os CI: 78,1; 94,8) volt.
German: In den Studien 005 und 007 wurde die zeitgleiche Gabe von Gardasil 9 mit Impfstoffen beurteilt, die üblicherweise bei Mädchen und Jungen im Alter von 11 bis 15 Jahren empfohlen sind (N = 2.295).
Hungarian: A 005-ös és a 007-es protokollszámú vizsgálat 11-15 éves lányoknál és fiúknál értékelte a Gardasil 9-et, a rutinszerűen javasolt védőoltások együttadása mellett (n=2295).
German: • Entnehmen Sie die Impfstoffdosis von 0,5 ml mit einer sterilen Kanüle und Spritze aus dem Einzeldosis-Fläschchen.
Hungarian: • Szívja fel a vakcina 0,5 ml-es adagját az injekciós üvegből.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Merck Sharp & Dohme BV
German: HPV-31-, -33-, -45-, -52-, -58-assoziierte persistierende Infektion ≥ 6 Monate HPV-31-, -33-, -45-, -52-, -58-assoziierte persistierende Infektion ≥ 12 Monate HPV-31-, -33-, -45-, -52-, -58-assoziierter auffälliger Pap
Hungarian: HPV 31, 33, 45, 52, 58-cal összefüggő perzisztens fertőzés ≥ 6 hónapig HPV 31, 33, 45, 52, 58-cal összefüggő perzisztens fertőzés ≥ 12 hónapig HPV 31, 33, 45, 52, 58-cal összefüggő ASC-US HR-HPV pozitív vagy ennél súlyosabb, Pap
German: Der Vergleich von Gardasil 9 mit dem 4v-HPV-Impfstoff im Hinblick auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurde an einer Gruppe von 16- bis 26-jährigen Frauen aus Studie 001, 9- bis 15-jährigen Mädchen aus GDS01C/Studie 009 und 16- bis 26-jährigen Männern aus GDS07C/Studie 020 durchgeführt.
Hungarian: A Gardasil 9 és a qHPV vakcina összehasonlítását a HPV 6, 11, 16 és 18-as típusainak tekintetében 16-26 éves nőknél a 001-es protokollszámú vizsgálatban, 9-15 éves lányoknál a GDS01C/009-es protokollszámú vizsgálatban és 16-26 éves férfiaknál a GDS07C/020-as protokollszámú vizsgálatban végezték el.
German: Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten und die dritte frühestens drei Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
Hungarian: A második adagot legalább egy hónappal az első adag után, a harmadik adagot legalább 3 hónappal a második adag után kell beadni.
German: Fertigspritze mit 2 Kanülen, Packungen mit 1x1 und 10x1 Dosis
Hungarian: Előretöltött fecskendő 2 tűvel, 1 db-os és 10 db-os csomagolás
German: 0,5 ml Suspension in einem Fläschchen (Glas) mit Stopfen (Halobutyl) und Flip-off-Verschluss aus Kunststoff (mit Aluminiumbördelring) in der Packungsgröße zu 1x1 Dosis.
Hungarian: 0,5 ml-es szuszpenzió injekciós üvegben (üveg), (halobutil) dugóval és lepattintható műanyag kupakkal (rollnizott alumínium szalag) 1 db-os csomagolásban.
German: In GDS01C/Studie 009 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Mädchen im Alter von 9 bis 15 Jahren beurteilt (N = 600: 300 erhielten Gardasil 9 und 300 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
Hungarian: A GDS01C/009-es protokollszámú vizsgálat a Gardasil 9 immunogenitását értékelte 9-15 éves lányoknál (n=600; 300-an kaptak Gardasil 9-et és 300-an kaptak qHPV vakcinát).
German: Auf Grundlage der Übertragbarkeit von Immunogenitätsdaten kann die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei 9- bis 15-jährigen Mädchen und Jungen abgeleitet werden.
Hungarian: Az immunogenitás alapján extrapolálva a Gardasil 9 hatásossága 9-15 éves lányoknál és fiúknál bizonyított.
German: L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA-Technologie adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,5 Milligramm Al)
Hungarian: Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba CANADE 3C-5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva. amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát adjuvánsra (0,5 milligramm Al) adszorbeálva.
German: L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Hungarian: Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba CANADE 3C-5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva.
German: Gardasil 9 war wirksam in der Prävention von HPV-31-, -33-, -45-, -52- und -58-assoziierten persistierenden Infektionen und Erkrankungen (Tabelle 4).
Hungarian: A Gardasil 9 hatásos volt a HPV 31, 33, 45, 52 és 58-cal összefüggő perzisztens fertőzés és megbetegedés megelőzésében (4. táblázat).
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis:" bzw. „EXP:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
German: Gardasil 9 kann zeitgleich verabreicht werden mit einem Auffrischimpfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder mit Pertussis [azellulär, aus Komponenten] (ap) und/oder Poliomyelitis [inaktiviert] (IPV) kombiniert ist (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV-Impfstoffe), ohne dass die Antikörperantwort auf die Impfstoffkomponenten signifikant beeinträchtigt wird.
Hungarian: A Gardasil 9 együtt adható olyan kombinált emlékeztető oltással, amely diphteriát (d) és tetanust (t) tartalmaz pertussisszal [acelluláris, komponens] (ap), és/vagy poliomyelitisszel [inaktivált] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák) anélkül, hogy az bármely vakcina bármely komponensére adott immunválaszára jelentős hatást gyakorolna.
German: Während der Impfphase der klinischen Studien zu Gardasil 9 bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren gab es insgesamt 92 stillende Frauen.
Hungarian: A Gardasil 9-cel, 16-26 éves nők bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban összesen 92 nő szoptatott az oltási időszakban.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Gardasil 9 Injektionssuspension 9-valenter Humaner Papillomvirus-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Hungarian: Gardasil 9 szuszpenziós injekció Humán papillómavírus 9-valens vakcina (Rekombináns, adszorbeált)
German: In einer klinischen Studie wurde die Antikörperpersistenz bei 9- bis 13-jährigen Mädchen und Jungen, die 2 Dosen 4v-HPV-Impfstoff erhalten hatten, für mindestens 5 Jahre gezeigt.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az antitestválasz perzisztenciája kimutatott volt a qHPV vakcina 2 adagját kapó 9-13 éves lányoknál legalább 5 évig.
German: Studien zum Nachweis der Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58
Hungarian: A Gardasil 9 HPV 31, 33, 45, 52 és 58-as típusaival szembeni hatásosságát alátámasztó vizsgálatok
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Fläschchen
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Das Verträglichkeitsprofil entsprach dem von Nicht-HIVInfizierten aus anderen Studien.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt a más, nem HIV-fertőzött egyéneken végzett vizsgálatokban megfigyeltekhez.
German: Bei 16- bis 26-jährigen Frauen (n = 20.541) betrug die Wirksamkeit gegen HPV-Typ-16- und -18assoziierte CIN 2/3, AIS oder Zervixkarzinome 98,2 % (95 % KI: 93,5; 99,8), basierend auf einer Beobachtungsdauer von bis zu 4 Jahren (Median 3,6 Jahre); die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- oder -18-assoziierte Erkrankungen betrug 96,0 % (95 % KI: 92,3; 98,2) für CIN oder AIS, 100 % (95 % KI: 67,2; 100) für VIN 2/3, 100 % (95 % KI: 55,4; 100) für VaIN 2/3 und 99,0 % (95 % KI: 96,2; 99,9) für Genitalwarzen.
Hungarian: A 16-26 éves nőknél (N=20 541) a HPV 16-os és 18-as típusaival összefüggő CIN2/3-mal, AIS-sel vagy méhnyakrákkal szembeni hatásosság 98,2% (95%-os CI: 93,5; 99,8) volt a legfeljebb 4 évig tartó követés alapján (medián 3,6 év); a HPV 6os, 11-es, 16-os és 18-as típusaival összefüggő betegségekkel szembeni hatásosság 96,0% (95%-os CI: 92,3; 98,2) volt a CIN-re vagy AISre vonatkozóan, 100% (95%-os CI: 67,2; 100) volt a VIN2/3-ra vonatkozóan, 100% (95%-os CI: 55,4; 100) volt a VaIN2/3-ra vonatkozóan, és 99.0% (95%-os CI: 96,2; 99,9) volt a genitalis szemölcsökre vonatkozóan.
German: 1 Dosis Gardasil 9 enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Hungarian: A Gardasil 9 szuszpenziós injekció 1 adagja 0,5 ml.
German: ), vorzugsweise in den Deltoideusbereich des Oberarms oder in den oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels.
Hungarian: A javasolt terület a felkar deltoideus régiója vagy a comb felső anterolateralis régiója.
German: HPV-Typ 16 L1-Protein
Hungarian: 16-os típusú HPV L1 fehérjéje
German: Gardasil 9 ist in Packungsgrößen mit 1 oder 10 Fertigspritzen erhältlich.
Hungarian: A Gardasil 9 1 vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
German: In Studie 006 wurde die Verabreichung von Gardasil 9 an Mädchen und Frauen im Alter von 12 bis 26 Jahren beurteilt, die zuvor mit dem 4v-HPV-Impfstoff geimpft worden waren (N = 921: 615 erhielten Gardasil 9 und 306 erhielten Placebo).
Hungarian: A 006-os protokollszámú vizsgálat a Gardasil 9 alkalmazását olyan 12-26 éves lányoknál és nőknél értékelte, akiket korábban qHPV vakcinával oltottak (n=921; 615-en kaptak Gardasil 9-et és 306-an kaptak placebót).
German: Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind: Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 80,
Hungarian: Az oltóanyag szuszpenzió egyéb összetevői: nátrium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80, bórax és injekcióhoz való víz.
German: In der Zulassungsstudie 001 wurde die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 mit der Wirksamkeit des 4v-HPV-Impfstoffs bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen (N = 14.204: 7.099 erhielten Gardasil 9; 7.105 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
Hungarian: A 001-es protokollszámú pivotális vizsgálat során a Gardasil 9 HPV 31, 33, 45, 52 és 58-as típusaival szembeni hatásosságát a qHPV vakcináéval összehasonlítva értékelték 16-26 éves nőknél (n=14 204: közülük 7099-en kaptak Gardasil 9-et; 7105-en qHPV vakcinát).
German: - Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Gardasil 9 Injektionssuspension in einer Fertigspritze 9-valenter Humaner Papillomvirus-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Hungarian: Gardasil 9 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillómavírus 9-valens vakcina (Rekombináns, adszorbeált)
German: Gabe mit hormonellen Kontrazeptiva
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazás
German: Gardasil 9 ist für Jugendliche ab einem Alter von 9 Jahren und Erwachsene vorgesehen.
Hungarian: A Gardasil 9 kilenc éves kortól kezdve serdülőknek és felnőtteknek adható.
German: Gardasil 9 Injektionssuspension:
Hungarian: Gardasil 9 szuszpenziós injekció:
German: Natriumchlorid Histidin Polysorbat 80
Hungarian: Nátrium-klorid Hisztidin
German: Injektionssuspension 10 Fertigspritzen (0,5 ml)
Hungarian: Szuszpenziós injekció 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml)
German: Studien zur Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Hungarian: A Gardasil 9 a HPV 6, 11, 16 és 18-as típusaival szembeni hatásosságát alátámasztó vizsgálatok
German: Packungsbeilage beachten.
Hungarian: Papanicolaou teszt.
German: • Prüfen Sie die Suspension vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Hungarian: • A szuszpenziót a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket és nincs-e elszíneződve.
German: Personen im Alter von 15 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der ersten Injektion Gardasil 9 sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema (0, 2, 6 Monate) verabreicht werden.
Hungarian: Az első injekció beadásakor 15 éves és annál idősebb személyek A Gardasil 9-et egy 3 adagos oltási séma alapján kell beadni (a 0., 2., 6.
German: Einen Monat nach der letzten Dosis des zugewiesenen Impfschemas waren über alle Gruppen hinweg zwischen 97,9 % und 100 % der Probanden seropositiv für Antikörper gegen die 9 Impfstoff-HPVTypen.
Hungarian: Egy hónappal az előírt oltási séma utolsó adagjának beadását követően az összes csoport vizsgálati alanyainak 97,9-100%-a vált szeropozitívvá a 9 HPV vakcinatípusra.
German: 9-valenter Humaner Papillomvirus-Impfstoff
Hungarian: Humán papillómavírus 9-valens vakcina
German: Die Art von Anomalien und der Anteil von Schwangerschaften mit unerwünschtem Ausgang in der Gardasil-9- und der 4v-HPV-Gruppe waren vergleichbar und entsprachen denen in der nicht mit einem HPV-Impfstoff geimpften Allgemeinbevölkerung.
Hungarian: A rendellenességek típusai és a mellékhatással kísért terhességek aránya a Gardasil 9-et vagy qHPV vakcinát kapóknál hasonló volt és konzisztenciát mutatott az átlagpopuláció körében megfigyeltekkel.
German: Intramuskulär verabreichen.
Hungarian: Szuszpenziós injekció.
German: Anwendung von Gardasil 9 bei zuvor mit einem 4v-HPV-Impfstoff geimpften Personen
Hungarian: A Gardasil 9 alkalmazása a korábban qHPV vakcinával oltott egyéneknél
German: Die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei 16- bis 26-jährigen Frauen wurde in einer wirkstoffkontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie (Studie 001) bewertet, an der insgesamt 14.204 Frauen teilnahmen (Gardasil 9 = 7.099, 4v-HPV-Impfstoff = 7.105).
Hungarian: A Gardasil 9 hatásosságát 16-26 éves nőknél egy aktív-kontrollos, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatban (001-es protokollszám) értékelték, összesen 14 204 nő részvételével (Gardasil 9 = 7099; qHPV vakcina = 7105). A vizsgálati alanyokat legfeljebb a 3. adag beadását követő 67.
German: Die Verträglichkeit wurde über einen Zeitraum von jeweils 14 Tagen nach jeder Dosis Gardasil 9 aktiv abgefragt und in Probanden-Tagebüchern dokumentiert.
Hungarian: A biztonságosságot vakcinációs mellékhatás-jelentő lapok segítségével értékelték a Gardasil 9 minden egyes dózisának beadását követő 14 nap során.
German: Nach gründlichem Schütteln liegt eine weiße, trübe Flüssigkeit vor.
Hungarian: Az alapos felrázást követően a szuszpenzió fehér, opálos folyadék.
German: Bei Personen, die bereits eine Dosis Gardasil 9 erhalten haben, wird empfohlen, das Impfschema auch mit Gardasil 9 abzuschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy azok a személyek, akik megkapták a Gardasil 9 első adagját, a teljes oltási sémát a Gardasil 9-cel fejezzék be (lásd 4.4 pont).
German: In Studie 004 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren beurteilt (N = 1.210: 640 Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren und 570 Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren).
Hungarian: A 004-es protokollszámú vizsgálat a Gardasil 9 immunogenitását 16-45 éves nőknél értékelte (n=1210: 640, 27-45 éves nő és 570, 16-26 éves nő).
German: Die Indikation von Gardasil 9 beruht auf:
Hungarian: A Gardasil 9 javallatának alapja:
German: Tabelle 3: Vergleich der Immunantwort (bestimmt mittels cLIA) zwischen Gardasil 9 und 4v-HPV auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in der PPI(Per Protocol Immunogenität)*-Gruppe der 9- bis 15-jährigen Mädchen und 16- bis 26-jährigen Frauen und Männern
Hungarian: 3. táblázat: A HPV 6, 11, 16 és 18-as típusaira adott immunválaszok összehasonlítása (a cLIA alapján) a Gardasil 9-nél és a qHPV vakcinánál a 9-15 éves lányok és 16-26 éves nők és férfiak PPI (per protokoll immunogenitás)* populációjában
German: Die Wirkstoffe sind: hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 des humanen Papillomvirus.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai: az egyes humán papillómavírus típusok (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58-as) nagy tisztaságú, nem fertőző fehérjéi.
German: HPV-31-, -33-, -45-, -52-, -58-assoziierte VIN 2/3, VaIN 2/3
Hungarian: HPV 31, 33, 45, 52, 58-cal összefüggő VIN 2/3, VaIN 2/3
German: In GDS07C/Studie 020 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 500: 249 erhielten Gardasil 9 und 251 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
Hungarian: A GDS07C/020-as protokollszámú vizsgálat a Gardasil 9 immunogenitását értékelte 16-26 éves férfiaknál (n=500; 249-en kaptak Gardasil 9-et és 251-en kaptak qHPV vakcinát).
German: Beurteilung der Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die mit den Impfstoff-HPV-Typen assoziierten hochgradigen Erkrankungen der Zervix in der PPE-Gruppe Die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die mit den Impfstoff-HPV-Typen assoziierten CIN 2 und höhergradigen Läsionen betrug im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff 94,4 % (95 % KI: 78,8; 99,0) mit 2/5.952 gegenüber 36/5.947 Fällen.
Hungarian: A Gardasil 9 hatásosságának értékelése a vakcinában megtalálható HPV-típusok által okozott magas fokozatú cervicalis megbetegedésekkel szemben a PPE populációban A Gardasil 9 hatásossága a qHPV vakcinához képest a CIN 2 és az ennél súlyosabb, a vakcinában megtalálható HPV-típusokkal összefüggő állapotokkal szemben 94,4% volt (95%-os CI: 78,8; 99,0) volt, 2/5952 esettel a 36/5947-hez képest.
German: Tabelle 4: Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 in der PPE Gruppe der 16- bis 26-jährigen Frauen
Hungarian: 4. táblázat: A Gardasil 9 HPV 31, 33, 45, 52 és 58-as típusaival szembeni hatásosságának elemzése a 16-26 éves nők PPE ‡ (per protokoll hatásossági) populációjában
German: Wie wird Gardasil 9 verabreicht?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?
German: Auf Grundlage der Übertragbarkeit von Immunogenitätsdaten kann die Wirksamkeit eines 2-DosenImpfschemas mit Gardasil 9 bei 9- bis 14-jährigen Mädchen und Jungen abgeleitet werden.
Hungarian: Az immunogenitás alapján extrapolálva a 2 adagos oltási sémában beadott Gardasil 9 hatásossága a 9-14 éves lányok és fiúk között bizonyított.
German: Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat
German: Eine hohe Immunogenität, vergleichbar mit der des 4v-HPV-Impfstoffs, wurde in der Gruppe der MSM im Alter von 16 bis 26 Jahren ebenfalls beobachtet, auch wenn sie niedriger war als bei den HM.
Hungarian: Magas immunogenitást figyeltek meg a 16-26 éves, férfiakkal szexuális viszonyt folytató férfiaknál is, bár - hasonlóan, mint a qHPV vakcinánál - ez a heteroszexuális férfiakéhoz viszonyítva alacsonyabb szintű volt.
German: 26-jährige Frauen
Hungarian: 16-26 éves nők 16-26 éves férfiak
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat ist als Adjuvans im Impfstoff enthalten.
Hungarian: Az oltóanyag amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot tartalmaz adjuvánsként.
German: Wirksamkeit des 4v-HPV-Impfstoffs gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Hungarian: A qHPV vakcina hatásossága HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusaival szemben
German: In klinischen Studien waren in Monat 7 98,2 % bis 100 % der mit Gardasil 9 geimpften Probanden in allen untersuchten Gruppen seropositiv für Antikörper gegen alle 9 Impfstoff-Typen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 7. hónapra a Gardasil 9-et kapók 98,2-100%-a valamennyi vizsgált csoportban szeropozitívvá vált mind a 9 vakcina típus elleni antitestre.
German: Ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist, ist derzeit noch nicht bekannt.
Hungarian: Az emlékeztető oltás alkalmazásának szükségessége nem megállapított.
German: In Studie 010 wurde die Immunogenität von 2 Dosen Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren und 3 Dosen Gardasil 9 bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 1.518: 753 Mädchen, 451 Jungen und 314 Frauen).
Hungarian: A 010-es protokollszámú vizsgálat 9-14 éves lányoknál és fiúknál a 2 dózisban beadott Gardasil 9, valamint 9-14 éves lányoknál és 16-26 éves nőknél a 3 dózisban beadott Gardasil 9 immunogenitását értékelte (n=1518; 753 lány; 451 fiú és 314 nő).
German: • Gardasil 9 kann vor dem Schütteln möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
Hungarian: • Felrázás előtt a Gardasil 9 átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik.
German: Gardasil 9 Injektionssuspension in einer Fertigspritze:
Hungarian: Gardasil 9 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben:
German: In klinischen Studien waren in allen untersuchten Gruppen 99,2 % bis 100 % der mit Gardasil 9 geimpften Probanden in Monat 7 seropositiv für Antikörper gegen alle 9 Impfstoff-HPV-Typen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Gardasil 9-cel oltottak 99,2-100%-a 7. hónapra valamennyi vizsgált csoportban szeropozitívvá mind a 9 vakcina típus antitestjeivel szemben.
German: Dosis (der Median betrug 43 Monate nach Verabreichung der 3.
Hungarian: hónapig követték, a 3. adag beadását követő 43 hónapig (medián érték).
German: Persistierende Infektion nachgewiesen in Proben von drei oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 6 Monaten (mit einem Besuchszeitfenster von ±1 Monat) Papanicolaou-Test
Hungarian: Három vagy ennél több egymást követő vizit során - melyek 6 hónapos (±1 hónapos) időeltéréssel követték egymást - vett mintából kimutatott perzisztens fertőzés.
German: In Monat 36 waren die GMTs bei 9- bis 14-jährigen Mädchen und Jungen, die 2 Dosen in einem Intervall von 6 Monaten (±1 Monat) erhalten hatten, den GMTs der 16- bis 26-jährigen Frauen, die 3 Dosen Gardasil 9 erhalten hatten, nicht unterlegen.
Hungarian: A 6 hónapos (+/- 1 hónap) időközzel 2 adagot kapó 9-14 éves lányokra és fiúkra vonatkozó GMT-k továbbra is non-inferioritást mutattak a Gardasil 9 három adagját kapó 16-26 éves nőkre vonatkozó GMT-kkel összehasonlítva a 36.
German: Dosis (mediane Nachbeobachtungsdauer 5,9 Jahre) bei Mädchen (n = 753) oder Jungen (n = 227), die zum Zeitpunkt der Impfung mit Gardasil 9 zwischen 9 bis 15 Jahre alt waren, keine Fälle von hochgradigen intraepithelialen Neoplasien oder Genitalwarzen beobachtet.
Hungarian: A 002-es protokollszámú vizsgálat kiterjesztésében a Gardasil 9 vakcina beadásakor 9-15 éves lányoknál (n = 753) vagy fiúknál (n = 227) nem figyeltek meg magas fokozatú intraepithelialis neoplasiát vagy genitalis szemölcsöket 3. dózis beadását követő 6,4 évig (medián követés 5,9 év).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Hungarian: Az előretöltött fecskendő címkéjének szövege
German: Die Dauer des Impfschutzes eines 2-Dosen-Impfschemas von Gardasil 9 ist nicht bekannt.
Hungarian: A 2 adagból álló Gardasil 9 oltási sorozatot követő immunitás időtartama még nem került megállapításra.