FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „Dihydroorotatdehydrogenase" blockiert, das die Lymphozyten zur Vermehrung benötigen.
Croatian: Leflunomide to čini blokadom enzima zvanog „dihidroorotat dehidrogenaza" koji je potreban za razmnožavanje limfocita.
German: Der Wirkstoff in Leflunomid medac, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Leflunomide medac, leflunomid je imunosupresiv.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Leflunomid medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku Leflunomide medac uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid medac.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Leflunomide medac.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid medac zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Leflunomide medac da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Leflunomid medac ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Leflunomide medac?
German: Da es sich bei Leflunomid medac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Croatian: Budući da je Leflunomide medac generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Arava.
German: Leflunomid medac ist ein „Generikum".
Croatian: Leflunomide medac je „generički lijek".
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Leflunomid medac verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Leflunomide medac?
German: Leflunomid medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Croatian: Leflunomide medac je lijek koji sadrži djelatnu tvar leflunomid.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Leflunomid medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Leflonomide medac posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan/usporediv s lijekom Arava.
German: Warum wurde Leflunomid medac zugelassen?
Croatian: Zašto je Leflunomide medac odobren?
German: Bluttests durchführen, um die Leber, die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Croatian: Liječnik treba provesti krvne pretrage kako bi provjerio bolesnikova jetra, broj leukocita i trombocita prije propisivanja lijeka Leflunomide medac te redovito tijekom liječenja.
German: Was ist Leflunomid medac?
Croatian: Što je Leflunomide medac?
German: Wofür wird Leflunomid medac angewendet?
Croatian: Za što se Leflunomide medac koristi?
German: Wie wurde Leflunomid medac untersucht?
Croatian: Kako je Leflunomide medac ispitivan?
German: Wie wirkt Leflunomid medac?
Croatian: Kako Leflunomide medac djeluje?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/10/654/001 Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmom obložena tableta Kroz usta
German: Dies kann bis zu 2 Jahre dauern.
Croatian: Za to može biti potrebno do 2 godine.
German: Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Croatian: Ako je moguće, uzmite tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Croatian: - ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: • wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Croatian: - ako ste muškarac i želite postati otac.
German: Das Merkblatt für Ärzte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Croatian: Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. studenoga 2010.
German: Die Tabletten sind erhältlich in Flaschen.
Croatian: Tablete su pakirane u bočice.
German: Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4.
Croatian: Za daljnje informacije molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).
German: Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako se ne približava vrijeme kad morate uzeti sljedeću dozu.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven ("latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Croatian: Prije početka liječenja za sve bolesnike potrebno je utvrditi imaju li aktivnu ili neaktivnu („latentnu") tuberkulozu, prema lokalnim preporukama.
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (>65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
German: Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.
Croatian: Mogu biti potrebna oko 4 tjedna ili dulje da biste ste se počeli osjećati bolje.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 4 bis 6 Wochen zu erwarten und kann sich während der nächsten 4 bis 6 Monate noch steigern.
Croatian: Terapijski učinak obično počinje nakon 4 do 6 tjedana, a može se dalje poboljšavati sljedećih 4 do 6 mjeseci.
German: • Patienten mit schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: • Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4.)
German: Interferenz mit der Bestimmung des ionisierten Kalziumspiegels
Croatian: Interferencija pri utvrđivanju razina ioniziranog kalcija
German: Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Croatian: Određeni bolesnici mogu i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja osjetiti dodatna poboljšanja.
German: Nehmen Sie Leflunomid ratiopharm nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid ratiopharm ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid ratiopharm bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Croatian: Djelotvornost Leflunomida ratiopharm u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
German: Leflunomid ratiopharm kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Croatian: Leflunomid ratiopharm može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
German: Leflunomid ratiopharm sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Croatian: Leflunomid ratiopharm se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
German: In diesem Fall sollen Patienten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
German: 40 ml HDPE-Weithalsflasche mit Schraubdeckel aus Polypropylen mit integriertem Trockenmittelbehälter (weißes Silicagel); enthält 30 oder 100 Filmtabletten.
Croatian: HDPE bočica širokog grla, volumena 40 ml, s polipropilenskim navojnim zatvaračem s ugrađenim spremnikom sa sredstvom za sušenje (bijeli silikagel), koja sadrži 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
German: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Croatian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
German: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Croatian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Leflunomid ratiopharm eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
Croatian: Postoje izvješća o kroničnom predoziranju bolesnika koji su uzimali Leflunomid ratiopharm u dozama do pet puta većima od preporučene dnevne doze, kao i izvješća o akutnom predoziranju u odraslih i djece.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein.
Croatian: Ako uzmete više Leflunomida ratiopharm nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili zatražite savjet nekog drugo liječnika.
German: Es sind Packungsgrößen zu 30 oder 100 Filmtabletten pro Flasche erhältlich.
Croatian: Dostupne su veličine pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta u bočici.
German: Die Wirkung von Leflunomid auf die Verbesserung der funktionsbezogenen Lebensqualität und die Reduzierung von Hautläsionen waren mäßig.
Croatian: Učinak leflunomida na poboljšanje funkcionalne sposobnosti i smanjenje kožnih lezija bio je skroman.
German: • Patienten mit schwerer Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom.
Croatian: • Bolesnici s teškom hipoproteinemijom, npr. kod nefrotskog sindroma
German: Leflunomid ratiopharm ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Leflunomid ratiopharm je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
German: Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
German: Die Tabletten müssen mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp-laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
German: In dieser Studie erfolgten die Dosierung, mit der die Behandlung begonnen wurde, sowie die Erhaltungsdosierung nach drei Gewichtsklassen: < 20 kg, 20 - 40 kg und > 40 kg.
Croatian: U ovom su se ispitivanju udarna doza i doza održavanja leflunomida zasnivale na 3 kategorije tjelesne težine: <20 kg, 20-40 kg i >40 kg.
German: In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid ratiopharm ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Croatian: U svakom slučaju krvnim je pretragama potrebno potvrditi da je Leflunomid ratiopharm u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i tada morate pričekati još najmanje mjesec dana prije nego što ostanete trudni.
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid ratiopharm zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Leflunomid ratiopharm može uzrokovati njegovo povećanje.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
German: Bei Erhöhung der ALT (SGPT) auf Werte zwischen dem 2- bis 3fachen der oberen Normgrenze kann eine Dosisreduzierung von 20 mg auf 10 mg in Betracht gezogen werden, und es müssen wöchentliche Kontrollen erfolgen.
Croatian: Kad se ALT (SGPT) poveća 2 do 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, može se razmotriti smanjenje doze sa 20 mg na 10 mg, a vrijednosti se moraju kontrolirati jednom na tjedan.
German: Die Anwendung von Leflunomid ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Croatian: Leflunomid ratiopharm se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Der Nebenmetabolit TFMA (4-Trifluormethylanilin) jedoch verursachte in vitro Klastogenizität und Punktmutationen, wobei keine ausreichenden Informationen verfügbar waren, ob dieser Effekt auch in vivo auftritt.
Croatian: Međutim, sporedni metabolit TFMA (4trifluorometilanilin) uzrokovao je klastogenost i točkaste mutacije in vitro, dok su nedostatne informacije o njegovom potencijalu izazivanja tog učinka in vivo.
German: Unabhängig von dem gewählten Auswaschverfahren ist im Anschluss ebenfalls eine Überprüfung des Plasmaspiegels durch zwei getrennte Tests im Abstand von mindestens 14 Tagen und eine Wartezeit von 1½ Monaten zwischen dem ersten Messen eines Plasmaspiegels unter 0,02 mg/l und der Befruchtung erforderlich.
Croatian: Međutim, nakon primjene bilo kojeg od navedenih postupaka ispiranja potrebno je provjeriti koncentraciju u plazmi na osnovi dva testa provedena u razmaku od najmanje 14 dana i uz razdoblje čekanja od najmanje mjesec i pol između prvog nalaza koncentracije u plazmi niže od 0,02 mg/l i začeća.
German: Panzytopenie (möglicherweise aufgrund antiproliferativer Mechanismen), Leukopenie (Leukozyten < 2 G/l), Eosinophilie.
Croatian: pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti <2 g/l), eozinofilija
German: Die wiederholte orale Applikation von Leflunomid an Mäusen über bis zu 3 Monate, an Ratten und Hunden über bis zu 6 Monate und an Affen über bis zu 1 Monat ergab, dass die hauptsächlichen Zielorgane der Toxizität Knochenmark, Blut, Gastrointestinaltrakt, Haut, Milz, Thymus und Lymphknoten sind.
Croatian: Ponavljana peroralna primjena leflunomida na miševima do tri mjeseca, štakorima i psima do 6 mjeseci te majmunima do jednog mjeseca pokazala je da je toksičnost najočitija na koštanoj srži, krvi, gastrointestinalnom sustavu, koži, slezeni, timusu i limfnim čvorovima.
German: Leflunomid ratiopharm kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann.
Croatian: Dok uzimate Leflunomid ratiopharm, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Leflunomida ratiopharm nego što ste trebali
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) muss sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid ratiopharm verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Leflunomid ratiopharm dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadržava sljedeće:
German: • Patienten mit mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, da für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt.
Croatian: • Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom zbog nedostatnih kliničkih iskustava za tu skupinu bolesnika
German: Die Ergebnisse tierexperimenteller Fertilitätsstudien haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt, aber in Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholter Verabreichung wurden unerwünschte Wirkungen an den männlichen Fortpflanzungsorganen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Rezultati ispitivanja plodnosti na životinjama pokazali su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki, ali u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili su opaženi štetni učinci na muškim reproduktivnim organima (vidjeti dio 5.3).
German: Bei der Messung des ionisierten Kalziumspiegels können sich unter Behandlung mit Leflunomid und/oder Teriflunomid (dem aktiven Metaboliten von Leflunomid) je nach dem verwendeten Analysator für die Analyse des ionisierten Kalziums (d. h. der Art des Blutgasanalysators) falsch niedrige Werte ergeben.
Croatian: Mjerenje razina ioniziranog kalcija može pokazati lažno smanjene vrijednosti kod liječenja leflunomidom i/ili teriflunomidom (aktivnim metabolitom leflunomida) ovisno o vrsti korištenog analizatora ioniziranog kalcija (npr. analizator plina u krvi).
German: • Merkblatt für Ärzte.
Croatian: • Uputu za liječnika
German: Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse dieser Untersuchungen haben gezeigt, dass pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht ≤40 kg eine reduzierte systemische Exposition (gemessen an CSS) von A771726 im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis haben (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize tih ispitivanja pokazuju da su pedijatrijski bolesnici tjelesne težine ≤ 40 kg imali smanjenu sistemsku izloženost (mjerenu s Css) A771726 u odnosu na odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.2.).
German: Nehmen Sie Leflunomid ratiopharm nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid ratiopharm dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
German: Eine randomisierte, doppelblinde Non-Inferiority-Studie mit Parallelgruppendesign verglich die relative Wirksamkeit von zwei verschiedenen Leflunomid-Erhaltungsdosen, 10 mg und 20 mg täglich.
Croatian: Randomiziranom, dvostruko slijepom, neinferiornom studijom paralelnih grupa uspoređivala se relativna djelotvornost dviju različitih dnevnih doza održavanja leflunomida, odnosno 10 i 20 mg.
German: Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid ratiopharm aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
Croatian: To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji mogu ubrzati uklanjanje lijeka Leflunomid ratiopharm iz tijela.
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollten Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren bei erhöhten ALT-Spiegeln geben.
Croatian: Informacije navedene u Uputi za liječnika trebaju uključivati informacije o smanjenju doze, prekidu terapije i postupcima ispiranja lijeka u slučaju povišenih vrijednosti ALT.
German: • Patienten mit schwerem Immundefekt, z. B. AIDS.
Croatian: • Bolesnici s teškim stanjima imunodeficijencije, npr. AIDS
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Leflunomid ratiopharm einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate Leflunomid ratiopharm, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan.
German: Wenn solche toxischen Reaktionen auftreten oder wenn A771726 aus irgendeinem anderen Grund schnell aus dem Körper eliminiert werden muss, so sind Auswaschmaßnahmen durchzuführen.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti postupak ispiranja (engl. "washout").
German: Für andere Substrate von BCRP (z.B. Methotrexat, Topotecan, Sulfasalazin, Daunorubicin, Doxorubicin) und der OATP Familie, besonders HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Methotrexat, Nateglinid, Repaglinid, Rifampicin), sollte die gleichzeitige Anwendung auch mit Vorsicht erfolgen.
Croatian: Za ostale supstrate BCRP (npr. metotreksat, topotekan, sulfasalazin, daunorubicin, doksorubicin) i OATP obitelji, osobito inhibitore HMG-CoA reduktaze (npr. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotreksat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), istodobna primjena se također mora provoditi uz oprez.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollen darauf hingewiesen werden, dass nach Absetzen der Therapie eine Wartezeit von 2 Jahren erforderlich ist, bevor sie schwanger werden dürfen.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba reći da moraju proći dvije godine od prekida liječenja do moguće trudnoće.
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Leflunomid eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Leflunomid-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima leflunomid pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije leflunomidom i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
German: Lungensymptome wie Husten oder Dyspnoe sind gegebenenfalls ein Grund, die Therapie zu unterbrechen und eine entsprechende Untersuchung vorzunehmen.
Croatian: Simptomi koji zahvaćaju pluća, poput kašlja i dispneje, mogu biti razlogom za prekid terapije i daljnjih pretraga, ako je primjereno.