FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of Sivextro with tyramine-rich foods (i.e., containing tyramine levels of approximately 100 mg) would not be expected to elicit a pressor response.
Italian: Non si ritiene che la somministrazione di Sivextro con alimenti ricchi in tiramina (ovvero contenenti livelli di tiramina di circa 100 mg) possa indurre una risposta pressoria.
English: • anaemia (low red blood cells)
Italian: • anemia (bassa conta dei globuli rossi)
English: Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
Italian: Studi di farmacocinetica sono stati condotti su volontari sani e analisi di farmacocinetica di popolazione sono state condotte su pazienti arruolati negli studi di fase 3.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Il tempo di conservazione del prodotto ricostituito (dalla ricostituzione alla diluizione alla somministrazione) non deve superare le 24 ore se conservato a temperatura ambiente o in frigorifero (2°C - 8°C).
English: • methotrexate (used to treat cancer, rheumatoid arthritis or psoriasis)
Italian: • metotrexato (usato nel trattamento del cancro, dell'artrite reumatoide o della psoriasi)
English: Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Italian: Occorre un'attenta raccolta anamnestica in quanto è stato osservato che la CDAD può manifestarsi anche a distanza di oltre due mesi dalla somministrazione di agenti antibatterici.
English: Warnings and precautions Your doctor will have decided if Sivextro is suitable to treat your infection.
Italian: Avvertenze e precauzioni Il medico avrà deciso se Sivextro è indicato nel trattamento della sua infezione.
English: It is available in 6 × 1 tablets in perforated unit-dose blisters.
Italian: È disponibile in 6 × 1 compresse in blister divisibili per dose unitaria.
English: The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution and should be administered over approximately 1 hour.
Italian: La soluzione risultante è una soluzione limpida incolore o di colore giallo chiaro che deve essere somministrata nell'arco di circa 1 ora.
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Italian: Le sarà somministrato mediante un'infusione direttamente in vena (endovenosa) nell'arco di circa 1 ora.
English: You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
Italian: Per completare il ciclo di trattamento deve assumere tutte le 6 compresse, anche se ha saltato una dose.
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department as soon as possible if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Italian: Contatti quanto prima il medico, il farmacista o il Pronto soccorso del più vicino ospedale se ha assunto più compresse del dovuto e porti con sé il medicinale.
English: Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Sivextro è indicato per il trattamento di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: The mechanism of action is different from that of non-oxazolidinone class antibacterial medicinal products; therefore, cross-resistance between tedizolid and other classes of antibacterial medicinal products is unlikely.
Italian: Il meccanismo d'azione è differente da quello dei medicinali antibatterici non appartenenti alla classe degli ossazolidinoni, pertanto è improbabile che si verifichi resistenza crociata tra tedizolid e altre classi di medicinali antibatterici.
English: Prescribing tedizolid phosphate in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Italian: La prescrizione di tedizolid fosfato in assenza di conferma o forte sospetto di infezione batterica aumenta il rischio di sviluppare batteri farmaco-resistenti.
English: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
Italian: • amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina,
English: Animal studies with tedizolid phosphate do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali con tedizolid fosfato non hanno indicato effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Contact your doctor straight away if you suffer from diarrhoea during or after your treatment.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate in patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato nei pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili <1.000 cellule/mm
English: • Abnormal smelling urine, abnormal blood tests
Italian: • Urine di odore anomalo, anomalie agli esami del sangue
English: In ABSSSI, the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas or major cutaneous abscesses, and wound infections only.
Italian: Nelle ABSSSI, i tipi di infezione trattati erano limitati esclusivamente a cellulite/erisipela o ascessi cutanei maggiori e infezioni di ferite.
English: Controlled clinical studies did not include patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Italian: Negli studi clinici controllati non sono stati inclusi pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili <1.000 cellule/mm
English: When incubated with pooled human liver microsomes, tedizolid was stable suggesting that tedizolid is not a substrate for hepatic CYP450 enzymes.
Italian: Quando incubato con pool di microsomi epatici umani, tedizolid è risultato stabile, il che suggerisce che non è un substrato per gli enzimi epatici del CYP450.
English: Other medicines and Sivextro
Italian: Altri medicinali e Sivextro
English: The effects of tedizolid phosphate on fertility in humans have not been studied.
Italian: Gli effetti di tedizolid fosfato sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati.
English: In such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as necessary.
Italian: In questi casi si raccomanda una valutazione tempestiva indirizzando, se necessario, il paziente a un oftalmologo.
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in comparative clinical studies
Italian: Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse per classe sistemico-organica negli studi clinici comparativi
English: The film coat of the tablet contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Italian: Il rivestimento con film della compressa contiene alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco e ossido di ferro giallo (E172).
English: Non-susceptible microorganisms
Italian: Microrganismi non sensibili
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Italian: Importante: prima di prescrivere il medicinale, consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
English: • topotecan (used to treat cancer)
Italian: • topotecan (usato nel trattamento del cancro)
English: Sivextro must be administered by intravenous infusion over a 60-minute period.
Italian: Sivextro deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti.
English: Studies in mice and rats showed developmental effects (see section 5.3).
Italian: Studi su ratti e topi hanno mostrato effetti sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
English: • Anxiety, irritability, shaking or trembling
Italian: • Ansia, irritabilità, brividi o tremori
English: Crospovidone Magnesium stearate
Italian: Crospovidone Magnesio stearato
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, povidone, crospovidone and magnesium stearate within the tablet core.
Italian: • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, crospovidone e magnesio stearato nel nucleo della compressa.
English: Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section.
Italian: In questo paragrafo viene discusso solo il profilo farmacocinetico di tedizolid.
English: Tedizolid is a reversible, non-selective inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro (see section 4.5).
Italian: Tedizolid è un inibitore reversibile non selettivo delle monoamino-ossidasi (MAO) in vitro (vedere paragrafo 4.5).
English: The safety profile in this study was similar to the Phase 3 clinical trials; however, infusion site reactions (phlebitis) were reported more frequently (2.7%) in tedizolid phosphate treated subjects than in the linezolid control group (0%), particularly among Asian patients.
Italian: Il profilo di sicurezza in questo studio era simile alle sperimentazioni cliniche di fase 3; tuttavia, le reazioni in sede d'infusione (flebite) sono state riportate più frequentemente (2,7%) nei soggetti trattati con tedizolid fosfato rispetto al gruppo di controllo trattato con linezolid (0%), in particolare tra i pazienti asiatici.
English: Membrane transporters
Italian: Trasportatori di membrana
English: • Blurred vision, ‘floaters' (small shapes seen floating in the field of vision)
Italian: • Offuscamento della vista, “mosche volanti” (piccole forme fluttuanti nel campo visivo)
English: Sivextro contains sodium
Italian: Sivextro contiene sodio
English: , Mg including Lactated Ringer's Injection and Hartmann's Solution.
Italian: ), incluse l'iniezione di Ringer lattato e la soluzione di Hartmann.
English: The AUC/MIC ratio was the pharmacodynamic parameter shown to best correlate with efficacy in mouse thigh and lung S. aureus infection models.
Italian: Il rapporto AUC/MIC è il parametro farmacodinamico che ha dimostrato la migliore correlazione con l'efficacia in modelli di infezione da S. aureus nella coscia e nel polmone di topo.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether you are taking any of these medicines.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro di assumere uno di questi medicinali.
English: Potential serotonergic interactions
Italian: Potenziali interazioni serotoninergiche
English: Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation.
Italian: L'emodialisi non elimina in misura significativa tedizolid dalla circolazione sistemica.
English: • Swelling in ankles and/or feet
Italian: • Gonfiore di caviglie e/o piedi
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with 0.9% sodium chloride.
Italian: Se si utilizza la stessa linea endovenosa per l'infusione sequenziale di medicinali diversi, la linea deve essere irrigata con sodio cloruro allo 0,9% prima e dopo l'infusione.
English: In vitro studies in human liver microsomes indicate that tedizolid phosphate and tedizolid do not significantly inhibit metabolism mediated by any of the following CYP isoenzymes (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP3A4).
Italian: Studi in vitro nei microsomi epatici umani indicano che tedizolid fosfato e tedizolid non inibiscono in misura significativa il metabolismo mediato da nessuno dei seguenti isoenzimi del CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4).
English: The impact of gender on the pharmacokinetics of tedizolid phosphate was evaluated in healthy males and females in clinical studies and in a population pharmacokinetics analysis.
Italian: L'impatto del sesso sulla farmacocinetica di tedizolid fosfato è stato valutato in soggetti maschili e femminili sani nell'ambito di studi clinici e in un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
English: Effects of other medicines on Sivextro
Italian: Effetti di altri medicinali su Sivextro
English: A special neuropathology study was conducted in pigmented Long Evans rats administered tedizolid phosphate daily for up to 9 months.
Italian: Uno speciale studio di neuropatologia è stato condotto su ratti pigmentati Long Evans cui è stato somministrato tedizolid fosfato su base giornaliera per un massimo di 9 mesi.
English: You will be given one 200 mg infusion of Sivextro once a day for 6 days.
Italian: Riceverà un'infusione da 200 mg di Sivextro una volta al giorno per 6 giorni.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with tedizolid phosphate.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità a lungo termine di tedizolid fosfato.
English: Sivextro is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
Italian: Sivextro è incompatibile con soluzioni contenenti cationi bivalenti (per es. Ca
English: • The active substance is tedizolid phosphate.
Italian: • Il principio attivo è tedizolid fosfato.
English: In cases where tedizolid phosphate was discontinued, the affected haematological parameters have returned back to pre-treatment levels.
Italian: Con la sospensione di tedizolid fosfato questi parametri ematologici sono tornati ai livelli pre-trattamento.
English: Tedizolid is excreted in the breast milk of rats (see section 5.3).
Italian: Tedizolid è escreto nel latte di femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).
English: Only limited data are available on the compatibility of Sivextro with other intravenous substances, therefore additives or other medicinal products should not be added to Sivextro single use vials or infused simultaneously.
Italian: Essendo disponibili solo dati limitati sulla compatibilità di Sivextro con altri agenti per via endovenosa, additivi o altri medicinali non devono essere aggiunti ai flaconcini monouso di Sivextro né infusi in concomitanza.
English: Embryo-foetal development studies in mice and rats showed no evidence of a teratogenic effect at exposure levels 4-fold and 6-fold, respectively, those expected in humans.
Italian: Studi sullo sviluppo embriofetale nei topi e nei ratti non hanno mostrato evidenze di teratogenicità a livelli di esposizione rispettivamente 4 e 6 volte superiori a quelli attesi nell'uomo.
English: Due to a hydroxymethyl group in the C5 position, tedizolid retains activity against strains of Staphylococcus aureus that express the cfr gene in the absence of chromosomal mutations.
Italian: A causa del gruppo idrossimetil in posizione C5, tedizolid resta attivo contro ceppi di Staphylococcus aureus che esprimono il gene cfr in assenza di mutazioni cromosomiche.
English: Safety was additionally evaluated in a randomized, double-blind, multicenter study conducted in China, the Philippines, Taiwan, and the US, which included a total 292 adult patients treated with tedizolid phosphate 200 mg administered IV and/or oral once daily for 6 days, and 297 patients treated with linezolid 600 mg administered IV and/or oral every 12 hours for 10 days for ABSSSI.
Italian: La sicurezza è stata ulteriormente valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, condotto in Cina, nelle Filippine, a Taiwan e negli USA, che includeva un totale di 292 pazienti adulti trattati con tedizolid fosfato 200 mg somministrato per via endovenosa e/o per via orale una volta al giorno per 6 giorni, e 297 pazienti trattati con linezolid 600 mg somministrato per via endovenosa e/o per via orale ogni 12 ore per 10 giorni per ABSSSI.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established (see section 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato per periodi superiori a 6 giorni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
Italian: Attività antibatterica contro altri patogeni rilevanti
English: Peripheral neuropathy and optic nerve disorders
Italian: Neuropatia periferica e disturbi del nervo ottico
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino dopo EXP.
English: Elderly (≥65 years)
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
English: These findings suggest a higher frequency of infusion related reactions (phlebitis) than was observed in previous clinical studies with tedizolid phosphate.
Italian: Questi risultati indicano una maggiore frequenza di reazioni da infusione (flebite) rispetto a quanto era stato osservato nei precedenti studi clinici con tedizolid fosfato.
English: • imatinib, lapatinib (used to treat cancer)
Italian: • imatinib, lapatinib (usati nel trattamento del cancro)
English: Tedizolid phosphate should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other oxazolidinones since cross-hypersensitivity may occur.
Italian: Tedizolid fosfato deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano nota ipersensibilità ad altri ossazolidinoni poiché può manifestarsi ipersensibilità crociata.
English: Medicinal products inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Italian: In questa situazione l'uso di medicinali che inibiscono la peristalsi è controindicato.
English: No evidence of neurotoxicity, including neurobehavioral changes or optic or peripheral neuropathy, was associated with tedizolid after 1, 3, 6 or 9 months of oral administration up to doses with plasma exposure levels (AUC) up to 8-fold greater than the expected human plasma exposure at the oral therapeutic dose.
Italian: Non sono emerse evidenze di neurotossicità, incluse modificazioni neurocomportamentali o neuropatia ottica o periferica, associate a tedizolid dopo 1, 3, 6 o 9 mesi di somministrazione orale fino a dosi con livelli di esposizione plasmatica (AUC) fino a 8 volte maggiori all'esposizione plasmatica attesa nell'uomo alla dose terapeutica orale.
English: It is used to treat adults with infections of the skin and tissues below the skin.
Italian: Viene utilizzato nel trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei negli adulti.
English: It is available in packs containing 1 or 6 vials.
Italian: È disponibile in confezioni da 1 o 6 flaconcini.
English: In vitro drug combination studies with tedizolid and amphotericin B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazole, minocycline, piperacillin, rifampicin, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazole, and vancomycin indicate that neither synergy nor antagonism have been demonstrated.
Italian: Studi in vitro sull'associazione di tedizolid con amfotericina B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacina, clindamicina, colistina, daptomicina, gentamicina, imipenem, ketoconazolo, minociclina, piperacillina, rifampicina, terbinafina, trimetoprim/sulfametossazolo e vancomicina indicano che non è stata dimostrata né attività sinergica né attività antagonista.
English: There are no data from the use of tedizolid phosphate in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di tedizolid fosfato in donne in gravidanza non esistono.
English: The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies and one post-authorisation study with Sivextro (Table 1).
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate in due studi cardine comparativi di fase 3 e in uno studio post-autorizzativo su Sivextro (Tabella 1).
English: • bleeding or bruising easily
Italian: • sanguinamento o ecchimosi di facile comparsa
English: • The other ingredients are mannitol, sodium hydroxide (for pH adjustment) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, idrossido di sodio (per la correzione del pH) e acido cloridrico (per la correzione del pH).
English: The potential for tedizolid or tedizolid phosphate to inhibit transport of probe substrates of important drug uptake (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, and OCT2) and efflux transporters (P-gp and BCRP) was tested in vitro.
Italian: Il potenziale di tedizolid o di tedizolid fosfato di inibire il trasporto di substrati sonda di importanti trasportatori per la captazione del farmaco (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 e OCT2) e di efflusso (P-gp e BCRP) è stato verificato in vitro.
English: Recommended dose and duration The recommended dosage is 200 mg once daily for 6 days.
Italian: Dose e durata raccomandate Il dosaggio raccomandato è 200 mg una volta al giorno per 6 giorni.
English: mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Italian: Mannitolo, idrossido di sodio, acido cloridrico
English: • Sleepiness, abnormal sleep pattern, difficulty sleeping, nightmares (unpleasant/disturbing dreams)
Italian: • Sonnolenza, anomalie del ciclo del sonno, disturbi del sonno, incubi (sogni spiacevoli/inquietanti)
English: Tedizolid is excreted into the milk of lactating rats and the concentrations observed were similar to those in maternal plasma.
Italian: Tedizolid è escreto nel latte di femmine di ratto e le concentrazioni osservate sono risultate simili a quelle misurate nel plasma materno.
English: Therefore, orally administered Sivextro can result in inhibition of BCRP at the intestinal level.
Italian: Pertanto, Sivextro somministrato per via orale può dar luogo ad un'inibizione della BCRP a livello intestinale.
English: Beta haemolytic streptococci of Groups A,B,C,G Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only)
Italian: Streptococchi beta-emolitici di gruppo A, B, C, G Streptococchi del gruppo Viridans (solo il gruppo Streptococcus anginosus)
English: If you forget to take Sivextro
Italian: Se dimentica di prendere Sivextro
English: Multiple sulfotransferase (SULT) enzymes (SULT1A1, SULT1A2, and SULT2A1) are involved in the biotransformation of tedizolid, to form an inactive and non-circulating sulphate conjugate found in the excreta.
Italian: Molteplici enzimi sulfotransferasi (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 e SULT2A1) sono implicati nella biotrasformazione di tedizolid per formare un sulfoconiugato inattivo e non circolante presente negli escreti.
English: Acute bacterial skin and skin structure infections
Italian: Infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea
English: CDAD may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Italian: La gravità della CDAD può variare da una diarrea lieve a una colite fatale.
English: Clostridioides difficile associated diarrhoea (CDAD) has been reported for tedizolid phosphate (see section 4.8).
Italian: Casi di diarrea da Clostridioides difficile (CDAD) sono stati segnalati in associazione all'uso di tedizolid fosfato (vedere paragrafo 4.8).
English: Susceptible (≤S) Resistant (R>)
Italian: Sensibile (≤S)
English: Organisms resistant to oxazolidinones via mutations in chromosomal genes encoding 23S rRNA or ribosomal proteins (L3 and L4) are generally cross-resistant to tedizolid.
Italian: Gli organismi resistenti agli ossazolidinoni per via di mutazioni nei geni cromosomici che codificano per il 23S rRNA o per le proteine ribosomiali (L3 e L4) presentano generalmente resistenza crociata a tedizolid.
English: Tedizolid is generally not active against Gram-negative bacteria.
Italian: Tedizolid non è generalmente attivo contro i batteri Gram-negativi.
English: Adrenergic agents
Italian: Agenti adrenergici
English: imipramine, isocarboxazid, lofepramine, moclobemide, paroxetine, phenelzine, selegiline and sertraline (used to treat depression)
Italian: imipramina, isocarbossazide, lofepramina, moclobemide, paroxetina, fenelzina, selegilina e sertralina (usati nel trattamento della depressione)