FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como conservar Docetaxel Teva Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Docetaxel Teva Oppbevares utilgjengelig for barn.
Portuguese: No final do período de seguimento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), observou-se amenorreia em 7 doentes (1,3%) no braço TAC e em 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) ble vedvarende amenoré observert hos 7 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis do solvente contém 5,12 ml de água para preparações injetáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2,3 %); Neuropatia motora periférica (G3/4: 1,3 %)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,3 %); Perifer motorisk nevropati (G3/4: 1,3 %)
Portuguese: Estomatite (G3/4: 18 %); Diarreia (G3/4: 14 %); Náuseas (G3/4: 6 %); Vómitos (G3/4: 4 %); Obstipação (G3/4: 1 %);
Norwegian Bokmål: Stomatititt (G3/4: 18 %); Diaré (G3/4: 14 %); Kvalme (G3/4: 6 %); Oppkast (G3/4: 4 %); Obstipasjon (G3/4: 1 %); Abdominale smerter (G3/4: 2 %);
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m² de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m² de 5-fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt som 1 til 3 timers infusjon (begge gis kun ved dag 1), etterfulgt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 gitt som en 24-timers kontinuerlig infusjon hver dag i 5 påfølgende dager med oppstart etter avsluttet cisplatininfusjon.
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 323) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável, localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora, seguida de cisplatina 75 mg/m² durante 1 hora, no primeiro dia, seguida de perfusão contínua de 750 mg/m² diários de 5-fluorouracilo durante cinco dias.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) Ved induksjonsbehandling av inoperabel lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2gitt i løpet av 1 time, på dag 1, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 750 mg/m2 daglig i fem dager.
Portuguese: Frasco para injetáveis de solvente: água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Portuguese: No estudo TAX316, a amenorreia que teve início durante o período de tratamento e permaneceu no período de acompanhamento após a quimioterapia, foi observada em 202 dos 744 doentes (27.2%) do braço TAC e 125 dos 736 doentes (17.0%) do braço FAC.
Norwegian Bokmål: I TAX316 ble amenoré som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi observert hos 202 av 744 pasienter (27,2 %) i TAC-armen og 125 av 736 pasienter (17,0 %) i FAC-armen.
Portuguese: Arritmia (G3/4: 0,7 %) Insuficiência cardíaca
Norwegian Bokmål: Arytmier (G3/4: 0,7 %) Hjertesvikt
Portuguese: − Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Teva é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Norwegian Bokmål: Til behandling av kreft i hode og hals gis Docetaxel Teva sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Portuguese: Solvente para Docetaxel Teva 20 mg/ 0,72 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Portuguese: Não se dispõe de dados em doentes com afeção hepática tratados com docetaxel em terapêutica de associação nas outras indicações.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon for docetaksel gitt i kombinasjonsregimer ved de andre indikasjonene.
Portuguese: • um frasco para injetáveis (5,12 ml) de solvente (água para preparações injetáveis).
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass (5,12 ml) med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
Portuguese: LSN), a depuração total diminuiu em média 27 % (ver a secção 4.2).
Norwegian Bokmål: ≥ 2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sanguínea
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de solvente contém 25,1 % (p/p) de etanol anidro (181 mg de etanol anidro).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 25,1 % (w/w) vannfri etanol (181 mg vannfri etanol).
Portuguese: Anorexia (G3/4: 11,7 %)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 11,7 %)
Portuguese: Arritmia (G3/4: 2,0 %) Isquémia miocárdica
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 2,0 %) Myokard iskemi
Portuguese: Dados de um estudo aberto, multicêntrico e randomizado sustentam o uso de docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios positivos e KPS ≥ 80 %, entre os 18 e 70 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft i aldersgruppen 18-70 år med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 80 %.
Portuguese: Os doentes a receberem TAC devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får TAC skal overvåkes nøye (se pkt.
Portuguese: Deverá considerar-se a profilaxia primária com G-CSF em doentes a receber tratamento adjuvante com TAC para o carcinoma da mama, para mitigar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica).
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CFS bør vurderes hos pasienter som får adjuvant TAC ved brystkreft, for å redusere risiko for komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni og nøytropen infeksjon).
Portuguese: Anorexia (G3/4: 1,5 %)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
Portuguese: O frasco para injetáveis de solvente contém 1,28 ml de água para preparações injetáveis (volume de enchimento: 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
Portuguese: Infeção neutropénica Infeção neutropénica (Grau 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (grad 4) Febril nøytropeni Nøytropen infeksjon Nøytropen infeksjon (grad 3-4)
Portuguese: Docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Norwegian Bokmål: Brystkreft Docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
Portuguese: No final do período de acompanhamento, observouse astenia contínua em 2 doentes (0.4%) no braço TAC e em 2 doentes (0.4%) no braço FAC.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden ble vedvarende asteni observert hos 2 pasienter (0,4 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Portuguese: Etanol anidro
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri
Portuguese: (521 doentes no braço FAC), como tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, em risco elevado de recidiva, de acordo com os critérios St. Gallen datados de 1998 (dimensão do tumor> 2 cm e/ou ER ou PR negativo e/ou grau elevado histológico/nuclear (grau 2 a 3) e/ou idade < 35 anos).
Norwegian Bokmål: 1998 St.Gallen-kriteriene (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negativ ER og PR og/eller høy histologisk grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,46-1,26) p=0,29).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder var total overlevelse lenger i TAC-armen, hvor TACbehandlede pasienter hadde en 24 % reduksjon i risiko for død sammenlignet med FAC (hazard ratio = 0,76, 95 % KI (0,46-1,26, p = 0,29).
Portuguese: O frasco para injetáveis de solvente contém 5,12 ml de água para preparações injetáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
Portuguese: Para o carcinoma da próstata, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er 8 mg deksametason gitt peroralt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Portuguese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Norwegian Bokmål: Docetaksel+Cis+5-FU n=255
Portuguese: Para a dose e administração de trastuzumab, consulte o resumo das características do medicamento trastuzumab.
Norwegian Bokmål: For dosering og administrering av trastuzumab, se preparatomtalen til trastuzumab.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Docetaxel Teva
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Docetaxel Teva konsentrat i hetteglasset:
Portuguese: Global
Norwegian Bokmål: Totalt
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 63 %); Anemia (G3/4: 10 %)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 63 %); Anemi (G3/4: 10 %)
Portuguese: Aumento de peso • Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324)
Norwegian Bokmål: Vektøkning • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324)
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com afeção hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos (ver as secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Docetaksel skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon da ingen data foreligger (se pkt.
Portuguese: Doentes previamente tratados com quimioterapia com ou sem radioterapia Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75 mg/m² em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP) og total overlevelse signifikant lenger for docetaksel ved 75 mg/m2 sammenlignet med beste palliative behandling (TTP 12,3 uker vs. 7 uker).
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 32 %); Anemia (G3/4: 4,9 %)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); Anemi (G3/4: 4,9 %)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - 20 mg/0,72 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 20 mg/0,72 ml
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 1,2 %)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 1,2 %)
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a alopécia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 49 doentes (9,2%) no braço TAC e 35 doentes (6,7%) no braço FAC.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble alopesi som oppsto under behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter (6,7 %) i FAC-armen.
Portuguese: No final do período de acompanhamento, o linfoedema foi contínuo em 4 doentes (0,8%) no braço TAC e 1 doente (0,2%) no braço FAC.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden ble vedvarende lymfødem observert hos 4 pasienter (0,8 %) i TAC-armen og 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
Portuguese: Solvente para Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com afeção renal grave tratados com docetaxel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaksel.
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 2,5 %)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 2,5 %)
Portuguese: *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95 % KI p-verdi* †Stratifisert log rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Portuguese: − Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Teva é administrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
Norwegian Bokmål: Til behandling av magekreft med spredning gis Docetaxel Teva sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Portuguese: Quando associada ao docetaxel, a depuração da carboplatina foi cerca de 50% superior aos valores previamente reportados para a carboplatina em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin økte med om lag 50 % i kombinasjon med docetaksel sammenlignet med karboplatin gitt som monoterapi.
Portuguese: Anorexia (G3/4: 0,6 %)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)
Portuguese: • dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
Norwegian Bokmål: • smerter og verking i musklene, ryggsmerter eller skjelettsmerter
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com Docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Portuguese: O linfoedema observado no ínicio do tratamento foi contínuo no período de acompanhamento em 5 doentes (0,9%) no braço TAC e 2 doentes (0,4%) no braço FAC.
Norwegian Bokmål: Lymfødem som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden ble rapportert hos 5 pasienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Portuguese: Se receber Docetaxel Teva em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a intensidade das reações adversas pode aumentar.
Norwegian Bokmål: Når Docetaxel Teva gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft (cellegift), kan alvorlighetsgraden av bivirkningene av Docetaxel Teva øke.
Portuguese: Náuseas (G3/4: 13,9 %); Estomatite (G3/4:
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 13,9 %); Stomatitt (G3/4:
Portuguese: Aumento da AST G3/4 (0,5 %); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea G3/4 (0,3 %)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod (0,3 %)
Portuguese: Cefaleias (G3/4: < 1 %); Neuropatia periférica
Norwegian Bokmål: Hodepine (G3/4: < 1 %); Perifer nevropati
Portuguese: Dor abdominal (G3/4: 0,4 %)
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (G3/4: 0,4 %)
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 32 %); Neutropenia febril (inclui neutropenia associada a febre e a uso de antibióticos) ou sépsis neutropénica
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller nøytropen sepsis
Portuguese: Hipotensão (G3/4: 0,7 %)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0,7 %)
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico o mais rápido possível
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du kontakte lege umiddelbart.
Portuguese: Infeção (G3/4: 3,3 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,3 %)
Portuguese: Neste estudo o braço AT revelou uma incidência superior de neutropenia grave (90 % versus 68,6 %), neutropenia febril (33,3 % versus 10 %), infeção (8 % versus 2,4 %), diarreia (7,5 % versus 1,4 %), astenia (8,5 % versus 2,4 %) e dor (2,8 % versus 0 %) em relação ao braço AC. Por outro lado, o braço AC revelou uma incidência superior de anemia grave (15,8 % versus 8,5 %) em relação ao braço AT, e, adicionalmente, revelou uma incidência superior de toxicidade cardíaca grave: insuficiência cardíaca congestiva (3,8 % versus 2,8 %), diminuição ≥20 % da Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF) absoluta (13,1 % versus 6,1 %), diminuição ≥30 % da LVEF absoluto (6,2 % versus 1,1 %).
Norwegian Bokmål: På den annen side hadde AC-armen høyere forekomst av alvorlig anemi (15,8 % mot 8,5 %) enn AT-armen, og dessuten høyere forekomst av alvorlig hjertetoksisitet: hjertesvikt (3,8 % mot 2,8 %), absolutt reduksjon i LVEF ≥ 20 % (13,1 % mot 6,1 %), samt absolutt reduksjon i LVEF ≥ 30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - 80 mg/2,88 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 80 mg/2,88 ml
Portuguese: O Docetaxel Teva em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert til behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofagale overgangen.
Portuguese: Síndrome mão-pé (G3/4: 24 %) Alopécia (G3/4: 6 %);
Norwegian Bokmål: Hånd-fot syndrom (G3/4: 24 %) Alopesi (G3/4: 6 %);
Portuguese: Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 seguida de 5-fluorouracilo 1000 mg/m2 (F) por dia durante 5 dias.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 daglig i 5 dager.
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS - CONCENTRADO 20 mg/0,72 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 20 mg/0,72 ml
Portuguese: Infeções e infestações
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitttære sykdommer
Portuguese: • um frasco para injetáveis de 1,28 ml de solvente (água para preparações injetáveis).
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med 1,28 ml oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
Portuguese: No estudo TAX 316 26 doentes (3,5%) no braço TAC e 17 doentes (2,3%) no braço FAC sofreram de insuficiência cardíaca congestiva.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning ble rapportert hos 26 pasienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 pasienter (2,3 %) i FAC-armen i TAX316-studien.
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS - Concentrado 80 mg/2,88 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 80 mg/2,88 ml
Portuguese: Mialgia (G3/4: 2 %); Artralgia (G3/4: 1 %)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
Portuguese: Os valores medianos para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m2 e 113 l, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m2, og distribusjonsvolumet er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Portuguese: Para os ajustes da dose de cisplatina, ver o resumo das características do medicamento correspondente.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin, se tilhørende preparatomtale.
Portuguese: Após a randomização de 230 doentes no braço TAC foi tornada obrigatória a profilaxia primária com G-CSF.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CSF var obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter var randomisert.
Portuguese: Vómitos (G3/4: 8,4 %); Diarreia (G3/4: 6,8 %); Esofagite/disfagia/odinof agia (G3/4: 12,0 %);
Norwegian Bokmål: Oppkast (G3/4: 8,4 %) Diaré (G3/4: 6,8 %); Øsofagitt/dysfagi/ smerter ved svelging (G3/4: 12,0 %).
Portuguese: Mialgia; Artralgia; Dor nas extremidades; Dor óssea, Lombalgia
Norwegian Bokmål: Myalgi; Artralgi; Smerter i ekstremitetene; Skjelettsmerter; Ryggsmerter
Portuguese: Taxa de resposta da dor ( %) 95 % CI valor p*
Norwegian Bokmål: Smerte responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Portuguese: Infeção (G3/4: 2,4 %); Infeção neutropénica (G3/4: 2,6%)..
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 2,4 %); Nøytropen infeksjon (G3/4: 2,6 %)
Portuguese: Número EU Nome
Norwegian Bokmål: EU nummer
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Norwegian Bokmål: Emballasje
Portuguese: 18 meses
Norwegian Bokmål: 18 måneder.
Portuguese: Realizou-se um estudo com
Norwegian Bokmål: En studie med
Portuguese: 747 70 Opava-Komárov República Checa
Norwegian Bokmål: 747 70 Opava-Komárov Tsjekkiske Republikk
Portuguese: 73 % das reacções cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
Norwegian Bokmål: 73 % av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM/ÅÅÅÅ).
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados de 3 em
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble administrert hver 3. uke.
Portuguese: PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
Norwegian Bokmål: FORBEREDELSER TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRASJONEN
Portuguese: A função cardíaca deve ser também monitorizada durante o tratamento (p. ex. de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam desenvolver disfunções cardíacas.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (for eksempel hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (> 95 %).
Norwegian Bokmål: Docetaxel er sterkt proteinbundet (> 95 %).
Portuguese: Cerca de 80 % da radioactividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inactivo principal, 3 metabolitos inactivos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én inaktiv hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.
Portuguese: Plano de Gertão do Risco (PGR)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal motta.
Portuguese: Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Portuguese: O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.
Norwegian Bokmål: Docetaxel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taksaner.
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX 323)
Norwegian Bokmål: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EC og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Portuguese: O que contém este folheto:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda
Norwegian Bokmål: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din om dette.
Portuguese: O benefício de reiniciar o tratamento com docetaxel deve ser cuidadosamente avaliado.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å starte docetaxelbehandling på nytt må vurderes nøye.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten