FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For adolescents with type 2 diabetes, the CHMP concluded that although safety and effectiveness had only been shown for type 1 diabetes, the results of studies carried out in adolescents with type 1 and other studies in adults with type 2 diabetes could be applied to adolescents with type 2.
Spanish: Para los adolescentes con diabetes de tipo 2, el CHMP concluyó que aunque la seguridad y la eficacia solo se habían mostrado para la diabetes de tipo 1, los resultados de los estudios en adolescentes con tipo 1 y otros estudios en adultos con tipo 2 podrían aplicarse a los adolescentes con diabetes de tipo 2.
English: What benefit has Tresiba shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tresiba durante los estudios?
English: Tresiba is a medicine that contains the active substance insulin degludec.
Spanish: Tresiba es un medicamento que contiene el principio activo insulina degludec.
English: In children, the effects of Tresiba on blood glucose control were similar to those of insulin detemir.
Spanish: En los niños, los efectos de Tresiba en el control de la glucemia fueron similares a los de la insulina detemir.
English: The company that markets Tresiba will provide educational materials to healthcare professionals expected to treat or dispense medicines to patients with diabetes, aimed particularly at raising awareness of the higher strength formulation of Tresiba in order to ensure that the patient is prescribed the correct strength.
Spanish: La empresa que comercializa Tresiba proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios responsables de tratar o dispensar medicamentos a los diabéticos, destinado en concreto a aumentar la información sobre la formulación de la nueva concentración de Tresiba para garantizar que se ha recetado al paciente la dosis correcta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tresiba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Tresiba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What is the risk associated with Tresiba?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tresiba?
English: Tresiba acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Spanish: Tresiba actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y contribuye a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
English: It will also produce educational materials for patients on how to use Tresiba correctly, which they should receive through their doctor together with suitable training.
Spanish: También aportará a los pacientes material de formación con instrucciones sobre el uso correcto de Tresiba, que deberá ser entregado por el médico, además de recibir una formación adecuada.
English: In type 1 diabetes, Tresiba must always be used in combination with rapid acting insulin, which is injected at mealtimes.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, Tresiba siempre se debe utilizar en combinación con una insulina de acción rápida que se inyecta durante las comidas.
English: Tresiba is used to treat type 1 and type 2 diabetes in adults and children aged 1 to 18 years of age.
Spanish: Tresiba se utiliza para tratar la diabetes de tipo 1 y de tipo 2 en adultos y en niños de entre 1 y 18 años.
English: Another main study involving 177 adults with type 2 diabetes investigated the effectiveness of combining Tresiba and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Spanish: Otro estudio principal en el que participaron 177 adultos con diabetes de tipo 2 investigó la eficacia de combinar Tresiba y liraglutida (un agonista del receptor GLP-1).
English: It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdominal wall (at the front of the waist).
Spanish: Tresiba se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la zona superior del brazo o la pared abdominal (sobre la parte delantera de la cintura).
English: The most frequently reported side effect during treatment with Tresiba (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Tresiba (observado en más de un paciente de cada 10) es la hipoglucemia (concentraciones bajas de glucosa en sangre).
English: Across the studies, the average reduction in HbA1c levels with Tresiba treatment was 0.6 percentage points in adults with type 1 diabetes and 1.2 points in adults with type 2 diabetes.
Spanish: En todos los estudios la reducción media de los niveles de HbA1c con Tresiba fue del 0,6 % en adultos con diabetes de tipo 1 y del 1,2 % en adultos con diabetes de tipo 2.
English: In addition Tresiba was compared with insulin detemir in one main study involving 350 children aged 1 to 18 years of age with type 1 diabetes.
Spanish: Tresiba también se comparó con la insulina detemir en un estudio principal en el que participaron 350 niños de entre 1 y 18 años con diabetes tipo 1.
English: Why has Tresiba been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tresiba?
English: Patients in these studies could also be given other diabetes medicines or rapid-acting insulin at mealtimes if needed.
Spanish: En caso necesario, también se podría administrar a los pacientes otros medicamentos para la diabetes o insulina de acción rápida durante las comidas.
English: Tresiba has been studied in three main studies involving 1,578 adults with type 1 diabetes, where Tresiba (in combination with rapid acting mealtime insulin) was compared with insulin glargine or insulin detemir (other long acting insulins).
Spanish: Tresiba se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 1 578 adultos con diabetes de tipo 1 en los que se comparó Tresiba (en combinación con una insulina de acción rápida en las comidas) con la insulina glargina o la insulina detemir (otras insulinas de acción prolongada).
English: What is Tresiba?
Spanish: ¿Qué es Tresiba?
English: Patients were also given rapid-acting insulin at mealtimes.
Spanish: A los pacientes se les administró igualmente insulina de acción rápida durante las comidas.
English: It also noted that Tresiba reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Spanish: También cabe destacar que Tresiba reduce el riesgo de hipoglucemia nocturna en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
English: The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Spanish: El CHMP concluyó que Tresiba es eficaz en el control de las concentraciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
English: The studies showed that Tresiba was at least as effective as other long acting insulins in controlling blood glucose levels in adults with type 1 and type 2 diabetes, and more effective than sitagliptin in adults with type 2 diabetes.
Spanish: Los estudios han demostrado que Tresiba era como mínimo tan eficaz como las demás insulinas de acción prolongada para el control de la glucemia en adultos con diabetes de tipo 1 y tipo 2 y más eficaz que la sitagliptina en adultos con diabetes de tipo 2.
English: Six other main studies involving 4,076 adults with type 2 diabetes compared Tresiba with insulin glargine, insulin detemir or sitagliptin (a medicine taken by mouth for type 2 diabetes).
Spanish: En otros seis estudios principales en los que participaron 4 076 adultos con diabetes de tipo 2 se comparó Tresiba con la insulina glargina, la insulina detemir o la sitagliptina (un medicamento que se toma por vía oral para la diabetes tipo 2).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom combinación con antidiabéticos administrados por vía oral, agonistas del receptor GLP-1 y una insulina de acción rápida en las comidas.
English: What is Tresiba used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tresiba?
English: How is Tresiba used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tresiba?
English: How does Tresiba work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tresiba?
English: How has Tresiba been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tresiba?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sabervel on 13 April 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sabervel el 13 de abril de 2012.
English: What are the benefits and risks of Sabervel?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Sabervel?
English: Other information about Sabervel
Spanish: Otras informaciones sobre Sabervel
English: The full EPAR for Sabervel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sabervel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The usual recommended dose of Sabervel is 150 mg once a day.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Sabervel es de 150 mg una vez al día.
English: For more information about treatment with Sabervel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sabervel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiazida.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sabervel.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sabervel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sabervel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sabervel has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Sabervel ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aprovel.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Sabervel is added to other treatments for hypertension.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Sabervel se añade a los otros tratamientos de la hipertensión.
English: Because Sabervel is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Sabervel es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This means that Sabervel is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Spanish: Sabervel es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel.
English: Sabervel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Spanish: Sabervel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
English: Sabervel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Spanish: Sabervel se utiliza para tratar a adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
English: What is Sabervel?
Spanish: ¿Qué es Sabervel?
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Spanish: Esto hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la alta presión sanguínea de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral) a causa de la hipertensión.
English: Because Sabervel is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Spanish: Como Sabervel es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aprovel.
English: Why has Sabervel been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sabervel?
English: The active substance in Sabervel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: El principio activo de Sabervel, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II», un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados, En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: What is Sabervel used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sabervel?
English: How does Sabervel work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sabervel?
English: How is Sabervel used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sabervel?
English: It is available as tablets (75, 150 and 300 mg).
Spanish: Sabervel es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán» Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
English: How has Sabervel been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sabervel?
English: You have two options:
Spanish: Tiene dos opciones:
English: * Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
Spanish: * Las diferencias entre los 2 grupos fueron estadísticamente significativas (p<0,05).
English: Your doctor will tell you when and how to do this.
Spanish: Su médico le dirá cuándo y cómo tiene que hacerlo.
English: Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Spanish: Ambas tienen una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 77%.
English: Your doctor or nurse will tell you where to inject.
Spanish: Su médico o enfermera le indicará dónde inyectar.
English: Median duration of treatment (days)
Spanish: Mediana de duración del tratamiento (días)
English: The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Spanish: La mayoría de estas reacciones locales son de carácter leve y transitorio.
English: • if you are severely overweight.
Spanish: • si tiene un sobrepeso importante.
English: • Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente la infertilidad de la pareja.
English: See also section 4 on possible side effects.
Spanish: Ver también la sección 4 sobre posibles efectos adversos.
English: Storage by the patient
Spanish: Almacenamiento por el paciente
English: Clinical Efficacy and Safety
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
English: If you use more Fertavid than you should
Spanish: Si usa más Fertavid del que debe
English: • have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
Spanish: • tiene cualquier otra enfermedad (por ejemplo, diabetes, enfermedad del corazón, o cualquier otra enfermedad de larga duración)
English: • have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
Spanish: • su médico le ha informado que un embarazo podría ser peligroso para usted.
English: Men with too much FSH in their blood
Spanish: Varones con exceso de FSH en su sangre
English: It is possible to inject in other areas.
Spanish: Es posible poner las inyecciones en otros sitios.
English: • are pregnant or think that you may be pregnant
Spanish: • está embarazada o cree que podría estarlo
English: Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Spanish: Las reacciones adversas que se notifican sólo una vez se muestran en la tabla como frecuentes, ya que un sólo informe eleva la frecuencia por encima del 1%.
English: However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Spanish: Sin embargo, no se ha citado ninguna malformación concreta hasta la fecha.
English:  Contact your doctor.
Spanish:  Póngase en contacto con su médico.
English: If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Spanish: Si su producción de esperma no ha comenzado después de este periodo, su tratamiento puede continuar durante al menos 18 meses.
English: • if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
Spanish: • si usted o alguno de sus familiares directos ha tenido alguna vez trombosis
English: Your doctor will decide on your starting dose.
Spanish: Su médico decidirá la dosis inicial.
English: Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización 19/marzo/2009 Fecha de la última renovación 21/febrero/2014
English: • if you already know you have an increased chance of having thrombosis
Spanish: • si ya sabe que tiene una posibilidad mayor de padecer trombosis
English: The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Spanish: Deberá informarse a los pacientes del potencial riesgo de nacimientos múltiples antes de iniciar el tratamiento.
English: You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Spanish: No debe usar Fertavid si ya está embarazada, o cree que podría estarlo.
English: Fertavid is usually not effective in such cases.
Spanish: En tales casos, normalmente Fertavid no es eficaz.
English: Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Spanish: La experiencia global con la FIV indica que en general, el índice de éxito con el tratamiento se mantiene estable en los cuatro primeros intentos y posteriormente declina gradualmente.
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
Spanish: Empiece de nuevo en el punto 1 utilizando una nueva jeringa, nuevas agujas y otro vial de Fertavid.
English: Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Spanish: Se sabe que existen pequeñas diferencias en la cadena de carbohidratos.
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en los estudios con animales.
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Spanish: Anote el día que empiece a guardar el producto fuera de la nevera.
English: Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Spanish: Los coágulos de sangre pueden producir enfermedades graves, como:
English: What Fertavid is and what it is used for
Spanish: Qué es Fertavid y para qué se utiliza
English: For posology and method of administration, see section 4.2.
Spanish: Para la posología y forma de administración, ver sección 4.2.
English: If you are a woman:
Spanish: Si es usted mujer:
English: Multiple Pregnancy or birth defects
Spanish: Embarazo múltiple o defectos de nacimiento
English: Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Spanish: Normalmente, son suficientes 7 a 14 días de tratamiento para alcanzar este estado.
English: These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Spanish: Estos antibióticos pueden causar reacciones de hipersensibilidad en personas predispuestas.
English: In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Spanish: En los estudios clínicos se mostró que son suficientes dosis de mantenimiento de 75-375 UI durante 6 a 12 días, aunque puede ser necesario prolongar el tratamiento.
English: If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Spanish: Si siente malestar por dolor en el estómago, informe a su médico inmediatamente.
English: Step 3 - Preparing the area
Spanish: 3 - Preparación de la zona
English: Important information about some of the ingredients of Fertavid
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Fertavid
English: Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Spanish: La experiencia clínica con Fertavid se basa en datos de hasta tres ciclos de tratamiento en ambas indicaciones.
English: This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Spanish: Esto es muy importante, porque una dosis excesiva de FSH puede conducir a complicaciones raras pero graves, en las que los ovarios se sobreestimulan y los folículos en crecimiento se hacen más grandes de lo normal.
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotrofinas, código ATC: G03G A06.
English: If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Spanish: Si un paciente no ha respondido después de este periodo, se puede continuar la terapia de asociación; la experiencia clínica actual indica que puede ser necesario tratamiento durante 18 meses o más para conseguir espermatogénesis.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Spanish: En caso de exposición involuntaria durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para excluir un efecto teratogénico de la FSH recombinante.
English: Package leaflet: Information for the user
Spanish: Prospecto: informacion para el usuario
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: It is available in packs of 1 cartridge.
Spanish: Está disponible en envases de 1 cartucho.
English: • a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Spanish: • falta de flujo de sangre (trombosis venosa profunda), que puede producir la pérdida de su brazo o pierna.
English: Median total dose (IU)
Spanish: Mediana de dosis total (UI)
English: These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Spanish: Estos casos se consideran relacionados con las TRA o con el embarazo posterior.
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Spanish: En estudios de dosis repetidas en ratas (2 semanas) y perros (13 semanas), con una dosis de hasta 100 veces la dosis máxima en humanos, Fertavid no indujo efectos toxicológicos significativos.