FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Druk de blauwe injectieknop helemaal in totdat deze helemaal ingedrukt is - tel dan langzaam tot 10 en verwijder de naald uit uw huid.
Slovak: Zatlačte modré spúšťacie tlačidlo úplne na doraz pomaly počítajte do 10 sekúnd a vytiahnite ihlu z kože.
Dutch: Circulerende carboxyuiteindefragmenten worden gefilterd door de nieren maar worden vervolgens tijdens de tubulaire reuptake afgebroken tot nog kleinere fragmenten.
Slovak: Cirkulujúce karboxyterminálne fragmenty sú filtrované v obličkách a počas tubulárnej reabsorpcie sú štiepené na ešte menšie časti.
Dutch: Duw deze niet terug totdat u volgens deze handleiding de instructie krijgt om dit te doen.
Slovak: Nesnažte sa ho zatlačiť späť, pokiaľ to nenariaďuje postup v tomto letáku.
Dutch: Geribbelde dop (met een rubberen afsluiting).
Slovak: Zasúvací kryt (s tesným gumovým uzáverom).
Dutch: De enige andere bijwerking die zeer vaak gerapporteerd werd, was misselijkheid.
Slovak: Jediným ďalším veľmi častým ADR bola nauzea.
Dutch: Preotact is onderzocht bij patiënten met reeds bestaande hypercalciurie.
Slovak: Preotact sa študoval u pacientov s už existujúcou hyperkalciúriou.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Predplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Dieronderzoek naar reproductietoxiciteit is onvolledig (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Dutch: Om één of meer nieuwe wervelfracturen te voorkomen moesten 48 vrouwen behandeld worden gedurende een mediane periode van 18 maanden voor de totale populatie.
Slovak: K prevencii novej vertebrálnej zlomeniny bolo 48 žien z celého súboru liečených v mediáne
Dutch: Wanneer de dosisteller op 0 staat, is de voorgevulde pen leeg en moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.
Slovak: Keď index dávkovača ukazuje, že je na 0, znamená to, že pero je prázdne a musíte si vziať nové predplnené pero.
Dutch: Schud niet.
Slovak: Nezmrazujte.
Dutch: Als het product gereconstitueerd is kan dit buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C gedurende 7 dagen in de 28-dagen-gebruiksperiode (zie rubriek 6.3).
Slovak: Keď je pero pripravené, môže byť uchovávané mimo chladničky pri teplote do 25 °C celkovo do 7 dní počas 28-dňovej doby používania (pozri časť 6.3).
Dutch: Er werden geen farmacokinetische verschillen voor Preotact waargenomen met betrekking tot leeftijd (bereik 47 - 88 jaar).
Slovak: Preotactu na veku (rozmedzie 47-88 rokov).
Dutch: Bewaren beschermd tegen licht.
Slovak: Preotact chráňte pred svetlom.
Dutch: • Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi de naald na elk gebruik weg.
Slovak: Pri každej injekcii použite novú ihlu a po použití ihlu vždy zahoďte.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt niet in intacte vorm door het lichaam uitgescheiden.
Slovak: Parathormón sa nevylučuje z tela v nezmenenej forme.
Dutch: Behandeling met Preotact verminderde de volumetrische corticale bot-BMD (gemeten bij de distale radius en in het midden van de tibiaschacht), terwijl de periostale cirkelomtrek of indexen voor corticale-botsterkte gehandhaafd bleven.
Slovak: Pri liečbe Preotactom sa znížil objemový BMD kortikálnej kosti (merané na distálnom rádiu a v strede tibie), zatiaľ čo periostálny obvod alebo indikátory pevnosti kortikálnej kosti boli zachované.
Dutch: De invloed van Preotact op de botconstructie is gebruik makend van quantitative computed tomography (QCT) en perifere QCT beoordeeld.
Slovak: Preotactu na stavbu kosti sa hodnotil pomocou kvantitatívnej počítačovej tomografie (QCT)
Dutch: Gelijkaardig nam de volumetrische trabeculaire BMD van de totale heup toe met 4,7%.
Slovak: Podobne sa zvýšila aj objemová trabekulárna BMD v bedrách o 4,7
Dutch: Bij ratten die vrijwel het gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van bottumoren, inclusief osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
Slovak: Potkany, ktoré dostávali skoro celý život denne injekčné dávky liečiva, mali zvýšenú tvorbu kostí a zvýšené riziko vzniku kostných nádorov (vrátane osteosarkómu), k čomu došlo najpravdepodobnejšie epigenetickým mechanizmom.
Dutch: De dagelijkse injectie
Slovak: Vziať si dennú injekciu
Dutch: 11,4% ≥ 75 jaar), werden gerandomiseerd naar een behandeling met 100 microgram/dag of placebo met aanvullend dagelijks calcium (700 mg) en vitamine D (400 IU).
Slovak: 75 rokov) bolo randomizovaných k aplikácii 100 mikrogramov/deň alebo placeba s dennou suplementáciou kalcia (700 mg) a vitamínu D (400 IU).
Dutch: Hypercalciëmie en/of hypercalciurie weerspiegelen het gekende farmacodynamische werkingsmechanisme van parathyroïdhormoon in het gastro-intestinale kanaal, de nier en het bot.
Slovak: Hyperkalcémia a/alebo hyperkalciúria sa objavila ako dôsledok známeho farmakodynamického účinku parathormónu v gastrointestinálom trakte, obličkách a kostiach.
Dutch: Voordat u Preotact voor de eerste keer kunt gebruiken, moet het geneesmiddel in de voorgevulde pen gemengd worden (zie de rubriek "Instructies voor gebruik").
Slovak: Skôr ako použijete Preotact po prvýkrát, liečivo v predplnenom pere musí byť premiešané (prosím pozri „Návod na použitie").
Dutch: De fysiologische werking van parathyroïdhormoon omvat de stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirecte verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en van de fosfaatuitscheiding door de nieren.
Slovak: Medzi fyziologické funkcie parathormónu patrí stimulácia tvorby kostného tkaniva jednak priamo, pôsobením na osteoblasty a jednak nepriamo, pôsobením na vstrebávanie kalcia v čreve a zvýšením tubulárnej reabsorpcie kalcia a exkrécie fosfátov v obličkách.
Dutch: De farmacokinetiek van parathyroïdhormoon in patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van minder dan 30 ml/min) is niet onderzocht.
Slovak: Nebola prevedená žiadna štúdia farmakokinetiky parathormónu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Dutch: • met reeds bestaande hypercalciëmie en andere storingen in het fosfor-calciummetabolisme
Slovak: • s preexistujúcou hyperkalcémiou a inými poruchami metabolizmu vápniku a fosforu,
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Slovak: Nepretrepávajte.
Dutch: Gebruik geen Preotact als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovak: Nepoužívajte Preotact počas tehotenstva alebo dojčenia.
Dutch: Schud de voorgevulde pen niet
Slovak: Nepretrepávajte predplnené pero
Dutch: Invloeden op serumcalciumconcentraties
Slovak: Vplyv na sérovú koncentráciu kalcia
Dutch: Parathyroïdhormoon is de primaire regulator van de serumcalciumhemostase.
Slovak: Parathormón je hlavným regulátorom homeostázy kalcia.
Dutch: • met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1)
Slovak: • s precitlivenosťou na parathormón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť
Dutch: De kernstudie was een 18 maanden durende dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-studie (TOP) naar de invloed van Preotact op de fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Slovak: Hlavná štúdia bola 18-mesačná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná, fáza III štúdie (TOP) efektu liečby Preotactom na incidenciu fraktúr u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Dutch: Oplosmiddel Metacresol Water voor injectie
Slovak: Metakrezol Voda na injekciu
Dutch: Behandeling van een vermoede overdosering moet onder meer bestaan uit het tijdelijk staken van Preotact, controleren van het serumcalcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratatie.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie je potrebné prerušiť liečbu Preotactom, monitorovať hladinu kalcia v sére a zaviesť ďalšie podporné opatrenia, ako je napr. hydratácia.
Dutch: De rubberen afsluiting is gemaakt van bromobutylrubber.
Slovak: Zasúvací kryt je vyrobený z hliníka a gumový uzáver je vyrobený z brómbutylovej gumy.
Dutch: In het tweede jaar van de studie werden vrouwen in de oorspronkelijke Preotact-groep at random ingedeeld om of alendronaat of een overeenkomende placebo te ontvangen.
Slovak: V druhom roku štúdie boli ženy z pôvodnej Preotactovej skupiny randomizované a dostali ďalej buď aledronát alebo placebo a ďalšie dve skupiny dostali ďalej aledronát.
Dutch: Preotact in combinatie met hormoonsubstitutietherapie (HST) bij 180 postmenopauzale vrouwen heeft een significante BMD-toename van de lumbale wervelkolom aangetoond na 12 maanden in vergelijking met HST alleen (7,1% tgov.
Slovak: Preotact v kombinácii s hormonálnou substitúciou (HRT) u 180 žien po menopauze signifikantne zvýšil BMD lumbálnej chrbtice v porovnaní so samotnou hormonálnou liečbou (7,1
Dutch: • De ongemengde voorgevulde pen kan worden bewaard bij een temperatuur tussen 2-25°C.
Slovak: Uchovávajte nezmiešané predplnené pero pri teplote medzi 2-25 °C.
Dutch: Het is onbekend of recombinant humaan parathyroïdhormoon wordt uitgescheiden via de melk van zogende dieren.
Slovak: či sa rekombinantný ľudský parathormón vylučuje u cicavcov mliekom.
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit behandeld door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu pri monitorovaní laboratórnych hodnôt pri dodržaní dopredu špecifikovaných algoritmov liečby (pozri časť 4.3 a 4.4).
Dutch: De eventueel te verwachten effecten van overdosering omvatten vertraagde hypercalciëmie, misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn.
Slovak: Pri predávkovaní sa dá očakávať hyperkalcémia, nauzea, vracanie, závrate a bolesti hlavy.
Dutch: Subcutane toediening van 100 microgram parathyroïdhormoon in de buik geeft een snelle toename in plasmaparathyroïdhormoonspiegels waarbij 1 tot 2 uur na toediening een piekwaarde wordt bereikt.
Slovak: Po subkutánnom podaní 100 mikrogramov parathormónu do brucha dôjde k rýchlemu nárastu plazmatickej hladiny parathormónu a maximum dosiahne za 1 až 2 hodiny po podaní.
Dutch: Het optreden van osteosarcoom deed zich alleen voor bij doses die een systemische blootstelling gaven van 27 keer of meer dan die waargenomen werd in mensen bij een dosis van 100 microgram.
Slovak: Výskyt osteosarkómu sa pozoroval iba pri expozícii 27-krát vyššej ako je expozícia pri štandardnom dávkovaní (100 mikrogramov denne).
Dutch: Hoewel jicht, gewrichtspijn en nefrolithiasis gerapporteerd werden als ADR's is de relatie met verhoging van urinezuur door Preotact-toediening nog niet geheel vastgesteld.
Slovak: Aj napriek tomu, že artralgia a nefrolitiáza boli hlásené ako ADR, nie je zrejmá súvislosť medzi nimi a zvýšenou hladinou kyseliny močovej v sére pri liečbe Preotactom.
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale osteoporotische vrouwen werd bij 25,3% van de met Preotact behandelde patiënten hypercalciëmie gerapporteerd, in vergelijking met 4,3% van de placebo behandelde patiënten.
Slovak: Podľa dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien bola hyperkalcémia hlásená u 25, 3% pacientok v porovnaní s 4,3
Dutch: • Indien verhoogde waarden aanhouden dient de Preotact-behandeling gestopt te worden en de patiënt gecontroleerd te worden tot de afwijkende waarden weer teruggekeerd zijn tot normaal j
Slovak: • pokiaľ ešte stále pretrváva zvýšená hladina kalcia, mala by sa terapia Preotactom ukončiť a pacient by mal byť sledovaný až do poklesu hladiny kalcia k normálnym hodnotám.
Dutch: De patiënten moeten calcium en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
Slovak: Pokiaľ pacient nemá dostačujúci príjem kalcia a vitamínu D potravou, mal by ich dostávať ako doplnok.
Dutch: Hypercalciëmie
Slovak: Hyperkalciúria
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 gebruikers betreffen):
Slovak: (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing aan de leeftijd is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Slovak: Úprava dávky v závislosti na veku nie je nutná (pozri časť 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die hartglycosiden gebruiken vanwege het risico op digitalistoxiciteit indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.5).
Slovak: Opatrnosť nesmie chýbať ani u pacientov, ktorí užívajú glykozidy, vzhľadom na riziko digitalisovej toxicity v prípade rozvinutej hyperkalcémie(pozri časť 4.5).
Dutch: Preotact is toegediend in enkelvoudige doses tot 5 microgram/kg en in herhaalde doseringen tot 3 microgram/kg/dag voor 3 dagen en tot 2,5 microgram/kg/dag voor 7 dagen.
Slovak: mikrogramoch/kg po dobu 3 dní až do dávky 2,5 mikrogramov/kg/deň po dobu 7 dní.
Dutch: Een gebruikershandleiding is bijgevoegd in de verpakking om patiënten te instrueren hoe de pen correct te gebruiken.
Slovak: Návod na použitie je pribalený v krabici s pokynmi pre správne použitie pera.
Dutch: Na afloop van de behandeling met Preotact kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat om de botmineraaldichtheid verder te laten toenemen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Po liečbe Preotactom môžu pacienti pokračovať užívaním bisfosfonátov na dosiahnutie ďalšieho zvýšenia kostnej denzity (pozri časť 5.1).
Dutch: In een groot klinisch Fase III-onderzoek werd bij 3% van de vrouwen die met parathyroïdhormoon werden behandeld antistoffen gevonden en bij 0,2% van de vrouwen die met placebo werden behandeld.
Slovak: Vo veľkej III. fáze klinickej štúdie boli u 3 % žien liečených Preotactom detekované protilátky proti parathormónu, v porovnaní s 0,2
Dutch: Preotact vermindert het risico op wervelbreuken doordat het uw botkwaliteit en botsterkte doet toenemen.
Slovak: Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny chrbtice tým, že zvyšuje kvalitu a pevnosť Vašich kostí.
Dutch: Gedurende deze 28-dagenperiode kan de gereconstitueerde oplossing tot 7 dagen bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C.
Slovak: Počas týchto 28 dní sa môže už pripravený roztok uchovávať do 7 dní pri teplote do 25 °C.
Dutch: Trek de dop recht af van de voorkant van de voorgevulde pen.
Slovak: Silno vytiahnite uzáver z prednej časti predplneného pera.
Dutch: Patiënten in de Preotact-behandelgroep hadden na 18 maanden een relatieve risicoafname van 61% voor een nieuwe wervelfractuur ten opzichte van de placebogroep.
Slovak: Pacientky, ktoré dostávali Preotact, mali asi o 61 % nižšie relatívne riziko novej vertebrálej zlomeniny v 18. mesiaci v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Dutch: Een jaar behandeling toonde de volgende resultaten: de toename in BMD van de lumbale wervelkolom ten opzichte van de uitgangssituatie was vergelijkbaar in de Preotact-groep en de combinatietherapiegroep (respectievelijk 6,3 en 6,1%), maar was wat minder in de alendronaatgroep (4,6%).
Slovak: Po ročnej terapii sa získali nasledujúce výsledky: Nárast BMD lumbálnej chrbtice zo vstupnej hodnoty bol podobný v skupine s Preotactom ako v skupine s kombinovanou terapiou (6,3 a 6,1
Dutch: Bij deze patiënten gaf de Preotact-behandeling een grotere kans op exacerbatie van hun onderliggende hypercalciurie.
Slovak: U týchto pacientov je pravdepodobnejšie, že pri liečbe Preotactom dôjde k exacerbácii latentnej hyperkalciúrie.
Dutch: De Preotact voorgevulde pen is speciaal ontworpen om de Preotact® osteoporosebehandeling zo gemakkelijk mogelijk te maken.
Slovak: Preotact predplnené pero bolo navrhnuté tak, aby uľahčilo Vašu liečbu osteoporózy.
Dutch: Wanneer u de voorgevulde pen ontvangt staat de dosisteller op , om te laten zien dat de pen vol is.
Slovak: Keď dostanete vaše predplnené pero, index dávkovača ukazuje bodku ako , znamená to, že predplnené pero je plné.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar foetale, ontwikkelings-, perinatale of postnatale toxiciteit.
Slovak: Neexistujú štúdie škodlivého vplyvu na prenatálny, perinatálny ani postnatálny vývoj.
Dutch: Houd de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen vast en schroef de naald helemaal op de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen.
Slovak: Uchopte predný koniec predplneného pera a zasuňte ihlu točivým spôsobom až do konca na prednú časť pera.
Dutch: Uw arts zal bloed en/of urinetesten uitvoeren om de calciumspiegel in uw bloed en/of urine te beoordelen bij maand 1, 3 en 6 na het starten van uw behandeling met Preotact.
Slovak: Po 1, 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby Preotactom musí Váš lekárvykonať krvné a/alebo močové testy, pomocou ktorých stanoví hladinu vápnika v krvi a/alebo moči v intervale 1, 3 a 6 mesiacov od začiatku liečby Preotactom.
Dutch: • Bescherm het geneesmiddel en de voorgevulde pen tegen direct zonlicht.
Slovak: Nevystavujte liek a predplnené pero na priame slnko.
Dutch: PREOTACT
Slovak: Preotactom.
Dutch: • verhoogd gehalte van alkalische fosfatase in het bloed,
Slovak: • zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi,
Dutch: Klinische werkzaamheid
Slovak: Klinický efekt
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit beheerd door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu dodržaním dopredu špecifikovaných algoritmov liečby za súčasného monitorovania laboratórnych hodnôt (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.1).
Dutch: • Laat de pen gedurende 1 minuut liggen totdat het geneesmiddel volledig is gemengd.
Slovak: Pár minút počkajte, kým sa liek úplne nepremieša.
Dutch: Het wordt aangenomen dat de fragmenten voortkomende uit de carboxy-uiteinden een rol spelen bij de regulering van de activiteit van het parathyroïdhormoon.
Slovak: Tieto karboxyterminálne fragmenty hrajú dôležitú úlohu v regulácii paratyreoidnej aktivity.
Dutch: Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop vrij te geven.
Slovak: Stlačte žlté dávkovacie tlačidlo na vysunutie modrého spúšťacieho injekčného tlačidla.
Dutch: Hierdoor wordt het grootste deel van de lucht uit de voorgevulde pen verwijderd en dit wordt het ontluchten genoemd.
Slovak: Tým sa uvoľní väčšina vzduchu z pera a predplnené pero je pripravené na použitie.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C -8 °C).
Dutch: Behandeling van osteoporose met combinatie- en opeenvolgende therapie De PaTH-studie was een door de National Institute of Health (NIH) gesponsorde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2 jaar durende, multicenter, dubbelblinde studie met Preotact en alendronaat als monotherapie en in combinatie voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Slovak: PaTH štúdia bola sponzorovaná NIH (National Institute of Health) a šlo o randomizovanú placebom kontrolovanú a multicentrickú dvojito slepú štúdiu monoterapie a kombinovanej terapie Preotactom a alendronátom u postmenopauzálnej osteoporózy.
Dutch: Van de 2.532 gerandomiseerde intention to treat- (ITT-) patiënten kregen in totaal 59 patiënten minimaal één nieuwe wervelfractuur, placebo: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Slovak: Z 2 532 randomizovaných pacientok so zámerom liečby (ITT - intention to treat) sa u 59 z nich vyskytla aspoň jedna nová vertebrálna fraktúra, placebo 42 (3,37
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet indien het niet correct bewaard is, ook als het niet volledig is opgebruikt.
Slovak: Nepoužívajte liek, pokiaľ neboli dodržané skladovacie podmienky, aj keď ešte nie je prázdny.
Dutch: • Staak calcium- en vitamine-D-suppletie
Slovak: • suplementácia kalcia a vitamínu
Dutch: DK-4000 Roskilde Denmark
Slovak: DK-4000
Dutch: Preotact moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve of anamnestische urolithiasis.
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo anamnestickou urolitiázou by mal byť Preotact používaný s opatrnosťou.
Dutch: Patiënten die ingesteld worden op een Preotact-behandeling dienen op maand 1, 3 en 6 onderzocht te worden op verhoogde calcium-waarden van serum en/of urine.
Slovak: Pacienti by mali mať v 1., 3. a 6. mesiaci po začatí terapie Preotactom kontrolu hladiny kalcia v sére a/alebo v moči.
Dutch: De fragmenten die voortkomen uit de amino-uiteinden worden verder afgebroken binnen de cel terwijl de fragmenten die voortkomen uit carboxy-uiteinden terug in de bloedbaan komen en geklaard worden door de nieren.
Slovak: Aminoterminálne fragmenty sú ďalej intracelulárne odbúravané, zatiaľ čo karboxyterminálne fragmenty sú vylúčené do krvného obehu a vychytávané obličkami.
Dutch: Onderstaande tabel toont een overzicht van alle ADR's waarvan de incidentie minstens 0,5% hoger is in de parathyroïdhormoon-groep in vergelijking met de placebogroep.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený prehľad nežiaducich účinkov, ktorých výskyt bol v skupine s parathormónom aspoň o 0,5 % vyšší ako v skupine s placebom.
Dutch: Tijdelijke verhogingen in parathyroïdhormoonspiegels na subcutane injectie met Preotact stimuleert de vorming van nieuw bot op de trabeculaire en corticale (periostaal en/of endossaal) botoppervlakken doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit wordt gestimuleerd boven de osteoclastenactiviteit.
Slovak: Preotactu stimuluje novotvorbu kostného tkaniva na povrchu trabekulárneho a kortikálneho (periostálneho a/alebo endoostálneho) kostného tkaniva preferenčnou stimuláciou osteoblastickej aktivity pred osteoklastickou aktivitou.
Dutch: Serumcalciumconcentraties bereiken een maximumwaarde tussen 6 en 8 uur na de dosistoediening en dalen in het algemeen tot de uitgangswaarde 20 tot 24 uur na elke toediening van parathyroïdhormoon.
Slovak: Sérová koncentrácia kalcia dosahuje maximálnych hodnôt za 6 až 8 hodín a vracia sa k normálu za 20 až 24 hodín po aplikácii parathormónu.
Dutch: Patroon: Type I glas.
Slovak: Sklo typu I.
Dutch: • verminderde eetlust,
Slovak: • strata chuti do jedla,
Dutch: Uitgaande van de kennis van het werkingsmechanisme kan gecombineerd gebruik van Preotact en hartglycosiden patiënten vatbaar maken voor digitalisvergiftiging indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.4).
Slovak: Na základe znalostí mechanizmu účinku môže súbežné podávanie Preotactu a glykozidov zvýšiť pravdepodobnosť hyperdigitalizácie, pokiaľ sa vyvinie hyperkalcémia (pozri časť 4.4).
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van Preotact (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch dokázali výskyt osteosarkómu pri dlhodobom používaní Preotactu (pozri časť
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd in een voorgevulde pen die een twee-kamerpatroon bevat.
Slovak: Liek sa dodáva ako predplnené pero obsahujúce dvojkomorovú náplň.
Dutch: Patiënten met aanhoudend verhoogd serumcalcium (hoger dan de boven-normaal-waarde) moeten onderzocht worden op onderliggende ziekten (bijv. hyperparathyreoïdie).
Slovak: U pacientov s trvale vyššou hladinou kalcia v sére by sa mala uvážiť prítomnosť iného ochorenia (napr. hyperparatyreoidizmus).
Dutch: Voorgevulde pen
Slovak: Predplnené pero
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min)
Dutch: Behandeling van overdosering
Slovak: Postup pri predávkovaní
Dutch: De voorgevulde pen vóór mengen:
Slovak: Preotact predplnené pero pred zmiešaním lieku:
Dutch: Preotact dient niet gebruikt te worden als de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.
Slovak: Preotact nepoužívajte v prípade, pokiaľ je pripravený roztok zakalený, sfarbený alebo sú v ňom viditeľné drobné častice.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het troebel is geworden of verkleurd is.
Slovak: Nepoužívajte liek ak spozorujete, že je zakalený alebo sfarbený.
Dutch: In de fase III-studie werden relatief weinig patiënten minder dan 5 jaar postmenopauzaal en een leeftijd van 45-54 jaar ingesloten (2-3%).
Slovak: %) žien, ktoré boli menej ako 5 rokov po menopauze a boli medzi 45 - 54 rokom.
Dutch: Houd de punt van de naald recht omhoog en druk op de blauwe injectieknop totdat deze volledig is ingedrukt.
Slovak: Nasmerujte ihlu nahor a stlačte modré tlačidlo, pokiaľ sa úlne nestlačí.