FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Italian: Si rivolga al medico se ha mai sofferto dei seguenti disturbi:
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section
Italian: I parametri prestazionali emersi dagli studi in vitro di caratterizzazione degli aerosol sono identici per le due unità di controllo e sono riportati al paragrafo 5.1, Tabella 2.
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to
Italian: Per riprendere il trattamento, riprema e tenga premuto per un intero secondo il pulsante di accensione On/Off.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using
Italian: Il medico potrà chiederle di usare altri medicinali opportuni per dilatare le vie respiratorie, prima di usare Vantobra.
English: Ear disorder
Italian: Disturbi dell'orecchio
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at
Italian: • È consigliabile che trascorrano 12 ore fra una dose e l'altra, ma questo intervallo deve comunque
English: • The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use
Italian: • Il boccaglio nebulizzatore Tolero deve essere pulito e disinfettato come descritto nelle istruzioni per
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with
Italian: • Usare un nuovo boccaglio nebulizzatore Tolero per ogni ciclo di trattamento (28 giorni in trattamento), come fornito con il medicinale.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
English: It is supplied in a carton that contains two inner cartons, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches), and one with the nebuliser handset.
Italian: È fornito in una scatola, contenente a sua volta due astucci interni: uno con il medicinale (56 fiale di soluzione per nebulizzatore, in 7 sacchetti) e uno con il boccaglio nebulizzatore.
English: Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Italian: Non usi il boccaglio nebulizzatore Tolero per nessun
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol
Italian: Terapia con broncodilatatori, come salbutamolo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING THE MEDICINE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE INTERNO CONTENENTE IL MEDICINALE
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the
Italian: Usare un nuovo boccaglio nebulizzatore Tolero per ogni ciclo di trattamento (28 giorni in trattamento), come fornito con il medicinale.
English: Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
Italian: Leggere sia il foglio illustrativo di Vantobra sia le istruzioni per l'uso del boccaglio nebulizzatore Tolero prima dell'uso.
English: Hearing loss
Italian: • perdita della voce
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Italian: Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di tobramicina I pazienti con nota o sospetta disfunzione uditiva o renale devono essere monitorati per le concentrazioni di tobramicina nel siero.
English: Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Italian: Ogni fiala monodose da 1,7 ml contiene 170 mg di tobramicina.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Italian: Eliminazione L'eliminazione di tobramicina somministrata per inalazione non è stata studiata.
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from
Italian: In caso di ingestione accidentale di Vantobra, è improbabile che insorga tossicità in quanto tobramicina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale integro.
English: • One carton with the Tolero nebuliser handset.
Italian: • Un astuccio di cartone con il boccaglio nebulizzatore Tolero.
English: Ampoules are packed in pouches, one pouch contains 8 ampoules which correspond with 4 days of
Italian: Otto fiale sono confezionate all'interno di un sacchetto che corrisponde a quattro giorni di trattamento.
English: Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however,
Italian: Dall'espettorato dei pazienti in terapia sono state riscontrate più frequentemente specie di Aspergillus.
English: Haemoptysis Epistaxis
Italian: Emottisi Epistassi
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis • diarrhoea, pain in and around the stomach
Italian: • iperventilazione, bassi livelli di ossigeno nel sangue, sinusite
English: • One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Italian: • Una astuccio di cartone con: 56 fiale con soluzione per nebulizzatore all'interno di 7 sacchetti.
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Vantobra 170 mg soluzione per nebulizzatore Tobramicina
English: Fungal infection
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended
Italian: Laddove i pazienti ricevono numerosi medicinali per inalazione e fisioterapia toracica, si raccomanda di usare Vantobra per ultimo.
English: • laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) • laringite (infiammazione della laringe che può causare alterazione della voce, mal di gola e difficoltà
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
Italian: Vantobra è utilizzato nei pazienti affetti da fibrosi cistica di almeno 6 anni di età, per il trattamento delle infezioni polmonari causate da batteri chiamati Pseudomonas aeruginosa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO
English: Chest pain Malaise
Italian: Dolore toracico Malessere
English: General disorders and administration site
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
Italian: L'inalazione della tobramicina nebulizzata produce concentrazioni elevate nell'espettorato e bassi livelli nel plasma.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
English: How to use Vantobra
Italian: Come agisce Vantobra
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vantobra 170 mg soluzione per nebulizzatore Tobramicina
English: Outer carton contains:
Italian: Contenuto di questo foglio:
English: Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
Italian: Versi il contenuto di una fiala nel recipiente per il medicinale sul
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Italian: Il contenuto di una fiala deve essere versato nel recipiente per il farmaco sul boccaglio nebulizzatore Tolero e quindi somministrato per inalazione, fino ad esaurire tutto il farmaco nel recipiente.
English: 1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Italian: Dati prestazionali comparativi per i lotti di test clinici e di riferimento: Vantobra/boccaglio nebulizzatore Tolero1 e TOBI/PARI LC PLUS2 Parametro prestazionale/Farmaco/Combinazi one di dispositivi*
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Vantobra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Hypoxia Hyperventilation
Italian: Iperventilazione Sinusite
English: Diarrhoea Abdominal pain
Italian: Dolore addominale
English: Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO La confezione contiene 56 fiale con soluzione per nebulizzatore all'interno di 7 sacchetti.
English: Asthma
Italian: Astenia
English: A.
Italian: NN: {numero}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SACCHETTO
English: Lung disorder Chest discomfort Productive cough Rhinitis
Italian: Fastidio toracico Tosse con catarro Rinite
English: Other inhaled medicines
Italian: Altri medicinali per inalazione Vantobra
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
Italian: Non misceli né diluisca Vantobra con altri medicinali all'interno del boccaglio nebulizzatore Tolero, fornito con Vantobra.
English: water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Italian: Acido solforico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparati iniettabili
English: If an allergic response is suspected,
Italian: Se si sospetta una reazione allergica, Vantobra deve essere sospeso.
English: Somnolence
Italian: Allattamento
English: It belongs to a class of antibiotic medicines
Italian: Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati aminoglicosidi.
English: - The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
Italian: - Gli altri componenti sono: sodio cloruro, calcio cloruro, magnesio solfato, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico e sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.
English: • One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Italian: L'astuccio esterno di cartone contiene: • Un astuccio di cartone con il medicinale: 56 fiale con soluzione per nebulizzatore all'interno di 7
English: Sinusitis
Italian: Vomito
English: Aphonia
Italian: Posologia
English: Dizziness
Italian: Otalgia
English: Other side effects may include:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
English: Dysgeusia
Italian: Piressia
English: Page 2/2©EMEA 2006
Italian: Pagina 2/2©EMEA 2006
English: European Medicines Agency
Italian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
English: This summary was last updated on 20.12.2006.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi il 20.12.2006.
English: It is presented as 15- or 50-litre steel cylinders containing compressed oxygen gas.
Italian: Si presenta sotto forma di bombole di acciaio di 15 o 50 litri contenenti ossigeno compresso.
English: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
Italian: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13204/2007 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Sintesi destinata al pubblico
English: It is absorbed from the air into the blood through the lungs (respiration).
Italian: Viene assorbito dall'aria nel sangue attraverso i polmoni (durante la respirazione).
English: The principal risks associated with the use of this medicine are the inadvertent release of pressurised gas following incorrect use and the increased fire risks associated with localised increased oxygen concentrations.
Italian: I principali rischi associati all'uso di questo medicinale sono il rilascio involontario di gas pressurizzato conseguente a un uso errato e l'aumentato rischio di incendio associato a concentrazioni localizzate di ossigeno.
English: Intervention with oxygen therapy is therefore important in certain cases to ensure adequate tissue oxygenation.
Italian: L'intervento con l'ossigenoterapia è quindi importante in alcuni casi per garantire una corretta ossigenazione dei tessuti.
English: Oxygen is an essential element for living organisms.
Italian: L'ossigeno è un elemento indispensabile per gli organismi viventi.
English: Medicinal Oxygen has no side effects.
Italian: Medicinal Oxygen non ha effetti collaterali.
English: However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia.
Italian: Va notato, tuttavia, che la quantità di ossigeno richiesto come integrazione da un animale dipende da una serie di fattori e che la “dose” adeguata di ossigeno da utilizzare per l'anestesia dev'essere stabilita dal veterinario; inoltre, l'animale dev'essere costantemente monitorato durante l'anestesia.
English: Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe).
Italian: Medicinal Oxygen contiene ossigeno estratto come gas naturale dall'atmosfera (dall'aria che respiriamo).
English: This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
Italian: Il medicinale deve essere usato esclusivamente da persone che sono state addestrate nell'uso di gas compresso e dei relativi accessori.
English: It is also given after anaesthesia to help recovery.
Italian: Viene inoltre somministrato dopo un'anestesia per favorire la guarigione.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute del proprio animale o la terapia, contattare il veterinario.
English: Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally.
Italian: Medicinal Oxygen è usato per somministrare ossigeno ai cani, ai gatti e ai cavalli che sono stati anestetizzati e non respirano normalmente.
English: They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Italian: La ditta ha usufruito delle informazioni tratte dalla letteratura pubblicata, fornendo informazioni soddisfacenti sulla qualità e la sicurezza del medicinale nei cani, nei gatti e nei cavalli e sulla sua sicurezza per l'uomo (le persone che possono venire in contatto con il prodotto) e l'ambiente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
Italian: Il 20.12.2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Air Liquide Santé International un'autorizzazione all'immissione in commercio per Medicinal Oxygen Air Liquide Santé valida in tutta l'Unione europea.
English: Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery.
Italian: Sono state fornite inoltre informazioni sui benefici dell'integrazione con ossigeno durante l'anestesia e la guarigione.
English: It can also be used as a carrier gas for other gases used to anaesthetise the animal.
Italian: Può essere infine usato come vettore di altri gas durante l'anestesia.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici dell'integrazione con ossigeno durante l'anestesia e la guarigione in cani, gatti e cavalli sono maggiori dei rischi.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
English: The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses.
Italian: La letteratura fornita dal richiedente è finalizzata a corroborare le raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'integrazione con ossigeno durante l'anestesia e la guarigione nei cani, nei gatti e nei cavalli.
English: What benefit has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Medicinal Oxygen Air Liquide Santé nel corso degli studi?
English: Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Italian: Altre informazioni su Medicinal Oxygen Air Liquide Santé
English: What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Italian: Qual è il rischio associato a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved?
Italian: Perché è stato approvato Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Italian: Che cos'è Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: How does Medicinal Oxygen Air Liquide Santé work?
Italian: Come agisce Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé used for?
Italian: Per che cosa si usa Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: How has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature.
Italian: L'ossigeno è un gas di impiego consolidato in medicina.
English: Preclinical and clinical safety
Italian: Sicurezza preclinica e clinica
English: Whereas,
Italian: Considerando che
English: • restrict the indication to the second line use;
Italian: • limitare l'indicazione all'utilizzo di seconda linea;
English: • is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
Italian: • è cancerogeno nell'uomo, come affermato dall'IARC (gruppo 1);
English: • introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
Italian: • introdurre una controindicazione per bambini, donne in gravidanza e allattamento;
English: • the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
Italian: • l'efficacia è stata elevata anche nei casi in cui non era stato possibile collocare il prodotto in diretto contatto con la polpa;
English: Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available.
Italian: Possono essere disponibili tecniche alternative (come diversi tipi di anestetici locali/regionali, anestesia generale, gas per inalazione).
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives.
Italian: Il CHMP ritiene che questo rischio sia inaccettabile, tenuto conto del beneficio stimato del prodotto e delle alternative più sicure esistenti.
English: • Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
Italian: • comunicazione agli operatori sanitari riguardo alle istruzioni per l'uso (tramite una comunicazione diretta agli operatori sanitari e materiale formativo);
English: Overall conclusion
Italian: Conclusioni scientifiche
English: The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
Italian: Il rischio di cancerogenicità è costituito dal passaggio locale o sistemico di arsenico.
English: • a number of ADRs have reported a lack of effect.
Italian: • nell'ambito di una serie di reazioni avverse è stata riferita una mancanza d'effetto.
English: The design of the study and the small number of subjects included did not allow a reliable assessment of the efficacy in a way to have a comparison with the current standard treatment.
Italian: Il disegno dello studio e il basso numero di soggetti inclusi non hanno consentito una valutazione affidabile dell'efficacia, tale da avere un confronto con il trattamento standard attuale.
English: A literature review was performed by the Marketing Authorisations Holders (MAHs) (Septodont and A.T.O.
Italian: Un riesame della letteratura, eseguito dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Septodont e A.T.O.
English: The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use.
Italian: Lo studio fornito ha dimostrato la presenza di un livello sistemico basso ma misurabile di arsenico, in seguito all'uso dentale.
English: Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
Italian: Infine, il CHMP non ritiene accettabile la misura relativa alla riduzione dell'esposizione da 7 a 3 giorni, poiché metà dei casi di necrosi parodontale segnalati nel periodo post-immissione in commercio si è verificata entro 3 giorni.
English: The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
Italian: Il CHMP è del parere che l'esposizione sistemica riferita aggravi il problema espresso in precedenza riguardo alla potenziale genotossicità dei prodotti.
English: The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
Italian: L'efficacia del prodotto si basa sul succitato studio singolo prospettico, di piccole dimensioni, non comparativo, del 1969, che ha stimato un'efficacia dell'88 % nella devitalizzazione indolore della polpa, in circostanze d'uso ottimali.
English: Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali citati nell'allegato I, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.