FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird allein oder in Verbindung mit Statinen bei der Behandlung von Hypercholesterolämie und Hypertriglyzeridämie angewendet.
Latvian: Lai ārstētu hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju, tās lieto atsevišķi vai kopā ar statīniem.
German: Überprüfung
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas procedūra
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 10540314 keine Proben vorhanden sind und folglich auch keine Möglichkeit für eine erneute Analyse der Daten besteht.
Latvian: CHMP ņēma vērā nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 10540314 paraugu trūkumu un faktu, ka tādēļ nav iespējams datus analizēt atkārtoti.
German: Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy enthalten Fenofibrat, ein Arzneistoff aus der Gruppe der Fibrate.
Latvian: Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy sastāvā ir fenofibrāts, zāles no fibrātu grupas.
German: Dieser begründete seinen Antrag mit einer neuen Bioäquivalenzstudie (Studie 2016_FENOF_11), die als Ersatz für die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie (Studie 10540314) durchgeführt wurde, bei der ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten angemeldet worden waren.
Latvian: 2016_FENOF_11), ko veica, lai aizstātu galveno bioekvivalences pētījumu (pētījums Nr. 10540314), saistībā ar kuru radušās nopietnas bažas attiecībā uz datu ticamību un precizitāti.
German: Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy sind als 160 mg-Tabletten erhältlich.
Latvian: Gan Fenofibrato Pensa, gan Fenofibrato Ranbaxy pieejamas 160 mg tabletēs.
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 10540314, die zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit ihrem Referenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy ziehen.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā nopietnās bažas par to nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 10540314 datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju, kā arī tāpēc, ka nav ticama bioekvivalences pētījuma, kas būtu īpaši izstrādāts, lai pierādītu Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalenci atsauces zālēm, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalenci.
German: Nach der Beurteilung der Begründung für die Überprüfung merkte der CHMP an, dass die Ergebnisse der neuen Bioäquivalenzstudie erst nach der Annahme seines Gutachtens zur Verfügung standen und ihm daher bei seiner ursprünglichen Beurteilung nicht vorgelegen hatten.
Latvian: Izvērtējot atkārtotas izskatīšanas pamatojumus, CHMP atzīmēja, ka jaunā bioekvivalences pētījuma rezultāti kļuva pieejami pēc CHMP atzinuma, bet tie CHMP nebija pieejami sākotnējā novērtējuma laikā.
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP erklärten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass für die Durchführung einer erneuten Analyse keine Proben verfügbar wären.
Latvian: Atbildot uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu, RAĪ paziņoja, ka paraugi atkārtotai analīžu veikšanai nav pieejami.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy.
Latvian: • Komiteja izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru zālēm Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy;
German: Daher und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit ihrem EU-Referenzarzneimittel kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy nicht als günstig erachtet werden.
Latvian: Šā iemesla dēļ, kā arī tāpēc, ka trūkst uzticama bioekvivalences pētījuma, kas būtu īpaši izstrādāts, lai pierādītu Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalenci ES atsauces zālēm, Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten hatte der CHMP infolge der Feststellungen bei der Inspektion der Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) weiterhin ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie, die zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas, CHMP joprojām bija nopietnas bažas saistībā ar pārbaudes konstatējumiem Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV), kas saistīti ar nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht angemessen waren, um die ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit dem EU-Referenzarzneimittel auszuräumen.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka MAH atbildes nav pietiekamas, lai atspēkotu nopietnās bažas par Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalences pierādījumu ES atsauces zālēm;
German: Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie aufgrund der potenziellen Mängel bei der Durchführung von bioanalytischen Studien in den Einrichtungen von Cetero Research ungültig ist.
Latvian: CHMP secināja, ka iespējamie trūkumi Cetero Research filiālē veiktajos bioanalītiskajos pētījumos galveno bioekvivalences pētījumu padara par spēkā neesošu.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy in Anbetracht der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz nicht bestätigt werden kann empfahl der Ausschuss daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, da a. das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig erachtet werden kann und b. die Angaben, welche den Antrag gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG stützen, nicht als korrekt erachtet werden können.
Latvian: ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu un; b. datus, kas pamato pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, nevar uzskatīt par korektiem.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten angesichts der Bedenken, die durch die Feststellungen bei der Inspektion in den Einrichtungen von Cetero Research im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Daten erhoben wurden, Anlass für ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit dem EU-Referenzarzneimittel gaben.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati rada nopietnas bažas attiecībā uz pierādījumu par Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalenci ES atsauces zālēm, ņemot vērā bažas par datu uzticamību, kas radušās pēc Cetero Research filiālē pārbaudes laikā iegūtajiem datiem;
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärken, art der anwendung der arzneimittel, des inhabers der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieksi dalībvalstīs
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
German: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
Latvian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Latvian: 08007 Barcelona
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Stellungnahme an die zuständigen nationalen Behörden:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh im Konsens:
Latvian: CMDh nostājas vienprātīga pieņemšana:
German: Umsetzung der Stellungnahme durch die Mitgliedstaaten:
Latvian: Vienošanās ieviešana, ko veic dalībvalstis:
German: Sitzung der CMDh im Mai 2019
Latvian: 2019. gada maija CMDh sanāksme
German: 26. Juli 2019
Latvian: 2019. gada 26. jūlijs
German: 26. Juni 2019
Latvian: 2019. gada 26. jūnijs
German: Daher bleiben die Schlussfolgerungen des PRAC unberührt.
Latvian: Tāpēc PRAC secinājumi netiek mainīti.
German: Der PRAC verabschiedete am 16. Mai 2019 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Latvian: PRAC 2019. gada 16. maijā pieņēma ieteikumu, kuru CMDh ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für fenspiridhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
Latvian: • PRAC ņēma vērā procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu par fenspirīdu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu).
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Latvian: CMDh nostāja Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
German: schriftlich vorgebrachten Argumente und kam zu dem Schluss, dass alle relevanten Aspekte bereits durch den PRAC berücksichtigt worden waren.
Latvian: Z.O.O.), un secināja, ka PRAC jau ir aplūkojusi visus nozīmīgos elementus.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass eine EKG-Diagnose in diesen Fällen häufig fehlt, was zu einer erheblichen Unsicherheit in Bezug auf die tatsächliche Häufigkeit von TdP führt.
Latvian: Tiek norādīts, ka šādos gadījumos bieži nav ar EKG apstiprinātas diagnozes, un tas rada ievērojamu neskaidrību par faktisko TdP sastopamību.
German: Schlussfolgernd lässt sich sagen, dass keine durchführbaren und wirksamen Maßnahmen identifiziert werden konnten, die dieses Risiko auf ein akzeptables Maß reduzieren würden.
Latvian: Kopumā nevarēja atrast praktiski īstenojamus un efektīvus pasākumus, kas šo risku mazinātu līdz pieņemamam līmenim.
German: Aus diesem Grund leitete die französische zuständige Behörde (ANSM) am 8. Februar 2019 ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis fenspiridhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Latvian: Tāpēc Francijas kompetentā iestāde (ANSM) 2019. gada 8. februārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu uzsāka steidzamu Eiropas Savienības procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz fenspirīdu saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecību un izdot ieteikumu par to, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai jāanulē.
German: Die CMDh berücksichtigte die von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Latvian: CMDh izskatīja argumentus, ko rakstveidā bija iesniedzis viens RAĪ (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
German: Dazu gehörten die Ergebnisse der oben genannten angeforderten nicht-klinischen Studie (Aptuit), zwei weitere nicht-klinische Studien und Fallberichte nach der Markteinführung sowie veröffentlichte Wirksamkeitsstudien.
Latvian: Tie ietvēra rezultātus no iepriekš minētā pieprasītā neklīniskā pētījuma (Aptuit), diviem citiem neklīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas gadījumu ziņojumiem, kā arī publicētiem efektivitātes pētījumiem.
German: Es wurde keine andere geeignete Maßnahme identifiziert, die das Risiko einer QT-Verlängerung auf ein akzeptables Maß reduzieren würde.
Latvian: Netika noteikti nekādi citi piemēroti pasākumi, kas mazinātu QT intervāla pagarināšanās risku līdz pieņemamam līmenim.
German: Darüber hinaus enthielt eine erhebliche Anzahl von Fällen unspezifische Bezeichnungen wie Synkope, Bewusstlosigkeit, Tachykardie und Palpitationen, die (unter anderem) Anzeichen und Symptome von TdP sein können.
Latvian: Turklāt nozīmīgā skaitā gadījumu bija nespecifiski formulēta sinkope, samaņas zudums, tahikardija un sirdsklauves, kas (cita starpā) var būt TdP pazīmes un simptomi.
German: Diese sehr niedrigen Sicherheitsspannen wurden möglicherweise auch zu hoch angesetzt (d. h. Plasmakonzentrationen, die den Tageshöchstdosen entsprechen, wurden nicht bestimmt, es ist unklar, ob die Analyse bei SteadyState-Plasmakonzentrationen durchgeführt wurde, oder nicht).
Latvian: Šīs ļoti mazās rezerves vērtības arī varētu būt novērtētas par augstu (proti, netika noteikta maksimālajām dienas devām atbilstošā koncentrācija plazmā, nav skaidrs, vai analīze tika veikta ar stabilu koncentrāciju plazmā vai ne).
German: Allerdings sind bestimmte Risikofaktoren für TdP wie das kongenitale Long-QT-Syndrom in der Regel nicht mit Symptomen verbunden und unvorhersehbar.
Latvian: Taču daži TdP riska faktori, piemēram, iedzimts ilga QT intervāla sindroms, parasti ir slēpti un neparedzami.
German: Die französische zuständige Behörde (ANSM) war der Ansicht, dass diese Ergebnisse zusammen mit Pharmakovigilanzdaten das Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls bei diesen Patienten untermauern.
Latvian: Francijas kompetentā iestāde (ANSM) uzskatīja, ka šie rezultāti apvienojumā ar farmakovigilances datiem pamato to, ka šiem pacientiem pastāv QTc intervāla pagarināšanās risks.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass angesichts der geringen Sicherheitsspanne, die bei Dosen unterhalb der Dosis des therapeutischen Effekts berechnet wurde, eine Verringerung der Dosis nicht ausreichen würde, um das Risiko auf ein akzeptables Maß zu reduzieren.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka, ņemot vērā aprēķināto mazo drošuma rezervi devām, kuras ir zemākas par terapeitiskā efekta devu, devas samazināšana nenodrošinātu riska pazemināšanu līdz pieņemamam līmenim.
German: In Anbetracht der Schwere der TdP-Tachykardie, die einen tödlichen Ausgang haben kann, wäre vor Beginn der Behandlung mit Fenspirid eine gründliche Risikoanalyse bei jedem einzelnen Patienten unerlässlich.
Latvian: Ņemot vērā to, ka TdP ir nopietns stāvoklis, kas var izraisīt letālu iznākumu, katram individuālajam pacientam pirms ārstēšanas ar fenspirīdu uzsākšanas būtu jāveic rūpīga riska analīze.
German: Der PRAC berücksichtigte alle von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten, von den Interessengruppen erhaltenen und von der EMA zur Verfügung gestellten Daten.
Latvian: PRAC izskatīja visus datus, ko iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki (RAĪ), kas saņemti no ieinteresētajām pusēm un ko nodrošinājusi EMA.
German: QT-Verlängerung und TdP sind unvorhersehbare und potenziell lebensbedrohliche Zustände, die ein großes Sicherheitsrisiko darstellen, insbesondere angesichts der harmlosen Symptome, die mit fenspiridhaltigen Arzneimitteln behandelt werden.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās un TdP ir neparedzami un potenciāli dzīvībai bīstami stāvokļi, kas rada lielas bažas par drošumu, it īpaši tāpēc, ka fenspirīdu saturošās zāles lieto labdabīgu simptomu ārstēšanai.
German: • In Anbetracht der Tatsache, dass diese Arzneimittel nur zur Behandlung harmloser Symptome angewendet werden, vertrat der PRAC die Auffassung, dass durchführbare und verhältnismäßige Maßnahmen zur effektiven Identifizierung von Patienten mit Risikofaktoren für QT-Verlängerung und TdP nicht zur Verfügung stehen und dass daher damit verbundene Maßnahmen zur Risikominimierung in der klinischen Praxis nicht umgesetzt werden könnten.
Latvian: • Tā kā šīs zāles lieto tikai labdabīgu simptomu ārstēšanai, PRAC uzskatīja, ka nav nekādu praktiski īstenojamu un samērīgu pasākumu, kas ļautu efektīvi noteikt, kuriem pacientiem ir QT intervāla pagarināšanās un TdP riska faktori, tāpēc saistītos riska mazināšanas pasākumus nebūtu iespējams īstenot klīniskajā praksē.
German: Es ist möglich, dass der IC50-Wert zu hoch angesetzt ist (d. h. Versuche bei Raumtemperatur, externe K+Konzentration im Milieu unbekannt, keine Perfusion der DMSO-Zellen vor der Zugabe von Fenspirid in DMSO, aber Subtraktion des DMSO-Effekts) und Fenspirid ein stärkerer Blocker der hERG-Kanäle ist als in vitro gezeigt.
Latvian: Iespējams, ka IC50 vērtība ir novērtēta pārāk augstu (proti, eksperimentus veica istabas temperatūrā, ārējā K+ koncentrācija vidē nav zināma, netika veikta šūnu perfūzija ar DMSO pirms fenspirīda pievienošanas DMSO, tādējādi mazinot DMSO efektu) un fenspirīdam varētu piemist vēl spēcīgāka hERG kanālus bloķējoša iedarbība, nekā uzrādīts in vitro apstākļos.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass angesichts der verfügbaren Daten die Generierung zusätzlicher Daten im Rahmen einer umfassenden klinischen QT-/QTc-Studie gemäß Richtlinie ICH E14 nicht gerechtfertigt wäre und es nicht ermöglichen würde, definierte Patientenpopulationen zu identifizieren, bei denen der Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegen könnte.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, papildu pierādījumu gūšana ar ICH E14 vadlīnijām atbilstošu rūpīgu klīnisko pētījumu par QT/QTc intervālu nebūtu pamatota un neļautu noteikt konkrētu pacientu populāciju, kurā ieguvumi atsver risku.
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der für fenspiridhaltige Arzneimittel verfügbaren Daten in Bezug auf das Risiko einer QT-Verlängerung.
Latvian: • PRAC izskatīja visus par fenspirīdu saturošām zālēm pieejamos datus saistībā ar QT intervāla pagarināšanās risku.
German: Die berechneten Sicherheitsspannen zwischen dem für hERG erhaltenen IC50-Wert und der effektiven therapeutischen Plasmakonzentration für Fenspirid lagen unter der in der Literatur angegebenen niedrigsten zulässigen Sicherheitsspanne (zwischen 6 und 26, abhängig von der Darreichungsform/verabreichten Dosis und dem Verabreichungsschema).
Latvian: Aprēķinātās drošuma rezerves vērtības starp iegūto hERG IC50 un fenspirīda efektīvo terapeitisko koncentrāciju plazmā bija zem zemākās pieļaujamās drošuma robežvērtības, kas ierosināta zinātniskajās publikācijās (robežās no 6 līdz 26 atkarībā no zāļu formas/lietotās devas un lietošanas grafika).
German: In der Aptuit-Studie wurde gezeigt, dass Fenspirid in supratherapeutischen Dosen in vitro in einem heterologen Expressionssystem hERG-Kanäle blockiert, wobei der IC50-Wert bei 15,14 µM lag.
Latvian: Aptuit pētījumā tika pierādīts, ka fenspirīds supraterapeitiskās devās bloķē hERG kanālus in vitro apstākļos heterologā ekspresijas sistēmā ar IC50 vērtību 15,14 µM.
German: Darüber hinaus wurde keine Wirkung von Fenspirid auf den PR- oder QRS-Komplex des EKG beobachtet, was darauf hindeutet, dass Fenspirid keine signifikante Wirkung auf andere kardiale Kanäle und keine kompensatorische Wirkung der hERG-Blockade in vivo hat.
Latvian: Turklāt EKG netika novērota nekāda fenspirīda ietekme uz PR vai QRS kompleksu, kas varētu liecināt, ka fenspirīdam nav nozīmīgas ietekmes uz citiem sirds kanāliem un nav nekādas hERG blokādi kompensējošas darbības in vivo apstākļos.
German: Die berechneten Sicherheitsspannen zwischen der hERG-Hemmungskonzentration und der effektiven therapeutischen Plasmakonzentration lagen unter der in der Literatur angegebenen niedrigsten zulässigen Sicherheitsspanne für die Verabreichung an Menschen.
Latvian: Aprēķinātās drošuma rezerves vērtības starp inhibēto hERG koncentrāciju un efektīvo terapeitisko koncentrāciju plazmā bija zem zemākās pieļaujamās robežvērtības, kas ierosināta zinātniskajās publikācijās lietošanai cilvēkiem.
German: Dies umfasste die Ergebnisse von nicht-klinischen Studien und Fallberichten nach der Markteinführung sowie veröffentlichte Wirksamkeitsstudien, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. von Interessengruppen eingereicht und von der EMA zur Verfügung gestellt wurden.
Latvian: Tas ietvēra rezultātus no neklīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas posma gadījumu ziņojumiem, kā arī publicētajiem efektivitātes pētījumiem, ko iesniedza RAĪ un ieinteresētās personas un nodrošināja EMA.
German: Angesichts der Tatsache, dass Fenspirid zur Behandlung harmloser Symptome angezeigt ist, und der Schwere des Risikos einer unvorhersehbaren QT-Verlängerung, woraus sich ein proarrhythmisches Potenzial beim Menschen ergibt, kam die ANSM zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von fenspiridhaltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit bronchopulmonalen Erkrankungen nicht länger positiv ist, und setzte die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aus.
Latvian: Tā kā fenspirīds ir indicēts labdabīgu simptomu ārstēšanai un nopietnais neparedzamas QT intervāla pagarināšanās risks rada aritmiju veicinošu potenciālu cilvēkiem, ANSM secināja, ka fenspirīdu saturošo zāļu ieguvuma un riska līdzsvars ar bronhopulmonālajām slimībām saistīto simptomu ārstēšanā vairs nav labvēlīgs un apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecības.
German: In einer kürzlich durchgeführten Ex-vivo-Studie an isolierten Meerschweinchenherzen wurde zudem gezeigt, dass die durch Fenspirid hervorgerufene hERG-Blockade in einem ähnlichen wie dem in der hERG-Studie beobachteten Konzentrationsbereich zu einer QT-Verlängerung führen kann.
Latvian: Nesenā ex vivo pētījumā ar izolētām jūrascūciņu sirdīm arī tika pierādīts, ka fenspirīda ierosinātā hERG blokāde var izraisīt QT intervāla pagarināšanos līdzīgā koncentrāciju diapazonā, kāds novērots hERG pētījumā.
German: Folglich hat der PRAC den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel empfohlen.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
German: Darüber hinaus werden die Durchführung eines EKG oder die Messung des Kalium- oder Magnesiumspiegels bei der Untersuchung vor der Behandlung mit einem Arzneimittel, das ausschließlich zur Behandlung harmloser Symptome von im Allgemeinen selbstlimitierenden Erkrankungen verwendet wird, weder als verhältnismäßig angesehen noch sind sie in der klinischen Praxis durchführbar.
Latvian: Turklāt EKG izmeklējumi vai kālija un magnija līmeņa mērīšana netiek uzskatīta par samērīgu skrīningam pirms ārstēšanas ar zālēm, kuras lieto tikai parasti spontāni pārejošu slimību labdabīgo simptomu ārstēšanai, un to arī nevarētu praktiski īstenot klīniskajā praksē.
German: Daher stuft der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis fenspiridhaltiger Arzneimittel nicht länger als günstig ein.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata, ka fenspirīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
German: Neu verfügbare Ergebnisse zweier nicht-klinischer Studien ergaben, dass Fenspirid in vitro eine Hemmung des hERG-Kanal-Schweifstroms induzieren und die korrigierten QT(QTc)-Intervalle im isolierten und perfundierten Meerschweinchenherz verlängern kann.
Latvian: Nesen iegūtie dati no diviem neklīniskajiem pētījumiem liecina, ka fenspirīds var ierosināt hERG plūsmas astes nomākšanu in vitro apstākļos un paaugstināt koriģētos QT (QTc) intervālus izolētā un perfuzētā jūrascūciņas sirdī.
German: Die Verlängerung des QT-/QTc-Intervalls wurde bei keiner der Testkonzentrationen von Arrhythmie- oder Kontrakturereignissen am Meerschweinchenherzmodell begleitet.
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanos nepavadīja nekādi aritmiski vai ar kontraktūru saistīti notikumi jūrascūciņas sirds modelī nevienā analīzēs pārbaudītajā koncentrācijā.
German: Darüber hinaus wurden für Fenspirid keine Schutzwirkungen bezüglich des Auslösens von Torsade-de-pointes(TdP)-Arrhythmien (Blockade von Nav1.5 und kardialen L-Typ-Calciumkanälen) nachgewiesen.
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka fenspirīdam nav aizsargājošas iedarbības pret TdP aritmiju ierosināšanu (Nav1.5 un sirds L-tipa Ca2+ kanālu blokāde).