FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
Portuguese: suficientes para suportar a indicação proposta e que era necessário outro estudo para confirmar os resultados observados até à data com o medicamento.
English: Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Portuguese: Com base na avaliação dos novos dados disponíveis e da discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Prevora são superiores aos seus riscos na prevenção de cáries coronárias e radiculares em adultos de alto risco de cárie, e que devia ser concedida uma autorização de introdução no mercando para o medicamento no Reino Unido.
English: Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
Portuguese: O Prevora é uma solução dental utilizada em adolescentes e adultos para a redução do risco de cáries dentárias em dentes definitivos.
English: The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento residiram na recusa da aprovação, pelo Reino Unido, da indicação proposta, isto é, a prevenção de cáries radiculares em adultos de alto risco de cárie.
English: 28 July 2010, 15 September 2010
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 28 de Julho de 2010, 15 de Setembro de 2010 Data do parecer:
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foram os Países Baixos e os Estados-membros envolvidos a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
English: The scientific conclusions are provided in Annex II.
Portuguese: As conclusões científicas figuram no Anexo II.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa decisão da Comissão Europeia em 17 de Junho de 2008.
English: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Portuguese: N.º 11 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão
English: Yasminelle and associated names (see Annex I)
Portuguese: Yasminelle e denominações associadas (vide Anexo I)
English: The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Portuguese: Foi nomeado relator o Dr. Jean-Louis Robert e co-relator o Dr. Janos Borvendeg.
English: London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
Portuguese: Londres, 17 de Junho de 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP)
English: A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Portuguese: Em 13 de Dezembro de 2007, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
English: Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Portuguese: Em 12 de Outubro de 2007, a Hungria apresentou à EMEA os motivos de divergência.
English: Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Portuguese: Yasminelle e denominações associadas é um contraceptivo oral combinado que contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 18 de Junho de 2007.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2007.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): drospirenona + etinilestradiol
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Portuguese: Estes EstadosMembros não conseguiram chegar a acordo no que respeita à alteração da autorização de introdução no mercado no prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
English: During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: Na sua reunião de Dezembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil benefício/risco do medicamento Yasminelle e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Hungria não devem constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem corresponder às versões definitivas resultantes do procedimento do grupo de coordenação.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 11 DO ARTIGO 5.º 1
English: The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Portuguese: A embalagem de celofane não era aceitável como embalagem exterior devido ao risco de, durante a utilização, o produto (carteiras) poder ser separado do folheto informativo.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I.
English: Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Portuguese: Além disso, invocava-se que o texto em Braille não era legível através da embalagem exterior, dado o celofane ser escorregadio e mover-se ao toque.
English: The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Portuguese: Foi levantada, por razões de saúde pública, a questão do conceito de embalagem proposto, a denominada carteira com o produto e o folheto informativo embalados em celofane transparente.
English: The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado apresentou, ao abrigo do artigo 5.º do Regulamento da Comissão (CE) n.º 1084/2003, um pedido de alteração das autorizações de introdução no mercado do medicamento, no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo.
English: 31 July 2012
Portuguese: 31 de Julho de 2012
English: Many may feel quite normal.
Portuguese: Muitos podem sentir-se bem.
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Portuguese: 2ª feira 3ª feira 4ª feira 5ª feira 6ª feira Sábado Domingo
English: Taking Sprimeo with food and drink
Portuguese: Ao tomar Sprimeo com alimentos e bebidas
English: WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É SPRIMEO E PARA QUE É UTILIZADO
English: These combinations were well tolerated.
Portuguese: Estas associações foram bem toleradas.
English: 4.4 and 5.1).
Portuguese: e 5.1).
English: If you take more Sprimeo than you should
Portuguese: Se tomar mais Sprimeo do que deveria
English: In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Portuguese: Nalguns casos ocorreu como parte de uma reacção de hipersensibilidade.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: • OBRIGAÇÃO DE REALIZAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: It is recommended that you take the tablets with some water.
Portuguese: Recomenda-se tomar os comprimidos com um pouco de água.
English: angioedema without any known cause.
Portuguese: angioedema sem qualquer causa conhecida.
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Portuguese: Assim, deve ter-se precaução nestes doentes.
English: Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Portuguese: Não tome Sprimeo se estiver grávida.
English: Metabolism and elimination
Portuguese: Metabolismo e eliminação
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de
English: No interactions have been identified.
Portuguese: Não foram identificadas interacções.
English: It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Portuguese: É importante consultar imediatamente o seu médico se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
English: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Portuguese: BLISTER BLISTER (CALENDÁRIO)
English: No carcinogenic potential was detected.
Portuguese: Não foi observado potencial carcinogénico.
English: All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Portuguese: As três doses foram bem toleradas pelos doentes idosos e pelos doentes muito idosos.
English: Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Portuguese: Aproximadamente 0,6% da dose é recuperada na urina após administração oral.
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Portuguese: A AUC é 50% superior nos idosos (> 65 anos) do que nos jovens.
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Portuguese: Aproximadamente 1,4% da dose oral total é metabolizada.
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
English: Paediatric patients (below 18 years)
Portuguese: Doentes pediátricos (menos de 18 anos)
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
English: You may need to stop Sprimeo.
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Sprimeo.
English: The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Portuguese: A semi-vida média é de cerca de 40 horas (intervalo entre 34-41 horas).
English: Elderly patients (over 65 years)
Portuguese: Idosos (mais de 65 anos)
English: If this happens, stop taking Sprimeo and contact your doctor.
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar Sprimeo e contacte o seu médico.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
English: Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Sprimeo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de aliscireno é aproximadamente 2-3%.
English: The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
Portuguese: A reacção adversa mais comum foi diarreia.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.
English: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Portuguese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itália
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem quaisquer agentes com acção sobre o SRAA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Portuguese: O aliscireno é eliminado principalmente como composto inalterado nas fezes (78%).
English: At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Portuguese: No estado estacionário a não linearidade pode ser mais pronunciada.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter os resultados finais e o relatório do estudo da fase do tratamento activo do estudo ALTITUDE quando disponível.
English: Characteristics in patients
Portuguese: Características nos doentes
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Sprimeo.
English: Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Portuguese: A segurança de Sprimeo foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
English: Table 1
Portuguese: Quadro 1
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
English: These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Portuguese: Estas alterações observadas não estiveram relacionadas com a gravidade do compromisso renal.
English: CYP450 interactions
Portuguese: Interacções com o CYP450
English: What Sprimeo is and what it is used for Before you take Sprimeo How to take Sprimeo Possible side effects How to store Sprimeo Further information
Portuguese: O que é Sprimeo e para que é utilizado Antes de tomar Sprimeo Como tomar Sprimeo Efeitos secundários possíveis Como conservar Sprimeo Outras informações
English: This leaflet was last approved in
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
English: If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
English: As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Sprimeo ou destes medicamentos co-administrados.
English: Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Portuguese: Sprimeo não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do aliscireno é moderada (47-51%) e independente da concentração.
English: The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Portuguese: Sprimeo não é recomendado em crianças e adolescentes.
English: Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Portuguese: Assim não se espera que o aliscireno afecte a exposição sistémica de substâncias que inibam, induzam ou sejam metabolizadas por estas enzimas.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
English: Limited data are available related to overdose in humans.
Portuguese: Os dados disponíveis relacionados com sobredosagem em humanos são limitados.
English: Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: Sprimeo deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Sprimeo, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
English: The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Portuguese: O aumento pode ser maior com doses superiores de aliscireno.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Sprimeo.
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Portuguese: Reduzir a tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
English: Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Portuguese: O tratamento com Sprimeo resultou numa incidência global de reacções adversas semelhante à do placebo até 300 mg.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Sprimeo.
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Portuguese: Os resultados durante os estudos de toxicidade repetida em animais foram consistentes com o conhecido potencial de irritação local ou os efeitos farmacológicos esperados do aliscireno.
English: If angioedema occurs, Sprimeo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Sprimeo deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
English: Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Portuguese: Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever uma dose superior de 300 mg, uma vez por dia.
English: A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Portuguese: Um mecanismo possível é a saturação dos veículos no ponto de absorção ou na via de eliminação hepatobiliar.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Portuguese: O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association [NYHA] classes funcionais III-IV).
English: The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Portuguese: A enzima responsável por este metabolismo é a CYP3A4.
English: Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
English: This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Sprimeo, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
English: Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Portuguese: Os mecanismos responsáveis pela não linearidade não foram identificados.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Portuguese: É portanto recomendável que os efeitos sejam monitorizados quando se inicia ou se ajusta a terapêutica com furosemida, para evitar a possível subutilização em situações clínicas de sobrecarga de volume.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: Deve tomar Sprimeo uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Portuguese: O aliscireno não inibe as isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
English: The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Portuguese: As doses em ratos e coelhos originaram exposições sistémicas de 1 a 4 e 5 vezes superiores, respectivamente, à dose máxima recomendada em humanos (300 mg).
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
Portuguese: O objectivo primário foi um conjunto de complicações renais e cardiovasculares.