FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Amlodipine/Valsartan Mylan και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Amlodipine/Valsartan Mylan og kontakt legen din umiddelbart dersom du får disse symptomene.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή παράλληλων ομάδων έδειξε ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης (διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση στα επίπεδα κοιλάδας <90 mmHg στο τέλος της δοκιμής) σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με βαλσαρτάνη 160 mg στο 75% των ασθενών που έλαβαν αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη 10 mg/160 mg και στο 62% των ασθενών που έλαβαν αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη 5 mg/160 mg, έναντι ποσοστού 53% των ασθενών που παρέμειναν στο σχήμα βαλσαρτάνης 160 mg.
Norwegian Bokmål: Studier med aktiv kontroll hos pasienter som ikke responderte på monoterapi I en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie med aktiv kontroll og med parallelle behandlingsgrupper med pasienter som ikke oppnådde tilstrekkelig effekt med valsartan 160 mg, ble blodtrykket normalisert ("trough" sittende diastolisk blodtrykk < 90 mmHg ved studieslutt) hos 75 % av pasientene som fikk amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg og hos 62 % av pasientene som fikk amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg, sammenlignet med 53 % av pasientene som fortsatte behandlingen med valsartan 160 mg.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): Άγχος, βουητό στα αφτιά (εμβοές), λιποθυμία, αποβολή περισσοτέρων ούρων από το φυσιολογικό, ή εντονότερο αίσθημα ότι θέλετε να ουρήσετε, ανικανότητα επίτευξης ή διατήρησης στύσης, αίσθημα βαρύτητας, χαμηλή αρτηριακή πίεση με συμπτώματα όπως ζάλη, υπερβολική εφίδρωση, δερματικά εξανθήματα σε όλο σας το σώμα, κνησμός, μυϊκός σπασμός.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer): Angstfornemmelse, ringelyd i ørene (tinnitus), besvimelse, større urinproduksjon enn normalt eller sterkere trang til å late vannet, manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon, tyngdefølelse, lavt blodtrykk med symptomer som svimmelhet, ørhet, overdreven svetting, hudutslett over hele kroppen, kløe, muskelkramper.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Kliniske data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke tilgjengelig.
Greek: Όσον αφορά στις μεμονωμένες ουσίες δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δράσης, διάσπασης των γονιδίων ή καρκινογόνου δράσης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett tegn på mutagenitet, klastogenitet eller karsinogenitet for enkeltkomponentene.
Greek: Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Amlodipine/Valsartan Mylan, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
Norwegian Bokmål: Amlodipinkomponenten i Amlodipine/Valsartan Mylan hemmer den transmembrane innstrømmingen av kalsiumioner i hjertemuskulatur og vaskulær glatt muskulatur.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή παράλληλων ομάδων έδειξε ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης (διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση στα επίπεδα κοιλάδας <90 mmHg στο τέλος της μελέτης) σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με αμλοδιπίνη 10 mg στο 78% των ασθενών που έλαβαν αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη 10 mg/160 mg έναντι ποσοστού 67% των ασθενών που παρέμειναν στο σχήμα αμλοδιπίνης 10 mg.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, randomisert, dobbeltblind, studie med aktiv kontroll og med parallelle behandlingsgrupper med pasienter som ikke oppnådde tilstrekkelig effekt med amlodipin 10 mg, ble blodtrykket normalisert ("trough" sittende diastolisk blodtrykk < 90 mmHg ved studieslutt) hos 78 % av pasientene som fikk amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg, sammenlignet med 67 % av pasientene som fortsatte behandlingen med amlodipin 10 mg.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): Μεταβολή διάθεσης, άγχος, κατάθλιψη, αϋπνία, τρέμουλο, αλλοίωση της γεύσης, λιποθυμία, απώλεια της αίσθησης του πόνου, οπτικές διαταραχές, βλάβη της όρασης, βουητό στα αυτιά, χαμηλή αρτηριακή πίεση, φτέρνισμα/ρινική καταρροή λόγω φλεγμονής του βλεννογόνου της μύτης (ρινίτιδα), δυσπεψία, εμετός, τριχόπτωση, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός, αποχρωματισμός του δέρματος, διαταραχή της ούρησης, αυξημένη ανάγκη για νυχτερινή ούρηση, συχνουρία, ανικανότητα επίτευξης στύσης, δυσφορία ή διόγκωση των μαστών στους άνδρες, πόνος, αίσθημα κακουχίας, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): Humørforandringer, angst, depresjon, søvnløshet, skjelving, smaksforstyrrelser, besvimelse, tap av smertefølelse, synsforstyrrelser, nedsatt syns, ringelyd i ørene, lavt blodtrykk, nysing/rennende nese forårsaket av betennelse i neseslimhinnen (rhinitt), forstoppelse, oppkast, håravfall, økt svette, hudkløe, misfarging av huden, vannlatingsforstyrrelser, nattlig vannlating, hyppig vannlating, impotens (problemer med ereksjon), ømme eller forstørrede bryster hos menn, smerter, uvelhetsfølelse, muskelsmerter, muskelkramper, vektøkning eller vekttap.
Greek: Μη γνωστές Μείωση της αιμοσφαιρίνης, μείωση του αιμοτοκρίτη, ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία, αύξηση του καλίου στον ορό, αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της χολερυθρίνης ορού, νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, αύξηση της κρεατινίνης ορού, αγγειοοίδημα, μυαλγία, αγγειίτιδα, υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της ορονοσίας.
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, redusert hematokrit, nøytropeni, trombocytopeni, økt serumkalium, forhøyede leverfunksjonsverdier inkludert økt serumbilirubin, nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon, forhøyet serumkreatinin, angioødem, myalgi, vaskulitt, overfølsomhet inkludert serumsyke.
Greek: Αμλοδιπίνη /Βαλσαρτάν η
Norwegian Bokmål: Amlodipin/Valsartan
Greek: Ιστοπαθολογικά σημεία φλεγμονής του αδενικού ιστού του στόμαχου παρατηρήθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους σε έκθεση 1,9 (βαλσαρτάνη) και 2,6 (αμλοδιπίνη) φορές περίπου τις κλινικές δόσεις των 160 mg βαλσαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger med mulig klinisk relevans er observert i dyrestudier: Histopatologiske tegn på betennelse i kjertelmagen ble sett hos hannrotte ved en eksponering på ca. 1,9 (valsartan) og 2,6 (amlodipin) ganger de kliniske dosene på 160 mg valsartan og 10 mg amlodipin.
Greek: διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister eller aliskiren er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Greek: Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (20 έως 600 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 6 και 18 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m
Norwegian Bokmål: Disse dosene hos rotte (200-600 mg/kg dag) er ca. 6-18 ganger maksimal anbefalt human dose basert på mg/m2 (beregningene går ut fra en oral dose på 320 mg/dag og en pasient på 60 kg).
Greek: 4-6 ωρών.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Amlodipine/Valsartan Mylan από την κανονική Εάν πάρετε παρά πολλά δισκία Amlodipine/Valsartan Mylan, ή κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Amlodipine/Valsartan Mylan Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt for mange Amlodipine/Valsartan Mylan tabletter, eller dersom noen andre har inntatt tablettene dine.
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 10 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης ή με Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Norwegian Bokmål: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg kan administreres til pasienter når blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin 10 mg eller valsartan 160 mg alene eller med Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα του τακρόλιμους, η χορήγηση της αμλοδιπίνης σε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με τακρόλιμους απαιτεί την παρακολούθηση των επιπέδων τακρόλιμους στο αίμα και προσαρμογή της δόσης του τακρόλιμους ως καταλλήλως.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med takrolimus og blir satt på amlodipin må overvåkes for nivå av takrolimus i blodet.
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Norwegian Bokmål: Amlodipine/Valsartan Mylan er indisert til voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med amlodipin eller valsartan som monoterapi.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 5 mg αμλοδιπίνης ή 80 mg βαλσαρτάνης.
Norwegian Bokmål: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg kan administreres til pasienter når blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene.
Greek: Κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση πρέπει να παρακολουθείται.
Norwegian Bokmål: Enhver uventet reaksjon skal oppfølges.
Greek: Τηλ.: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Norwegian Bokmål: Tlf: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Greek: D-72764 Reutlingen
Norwegian Bokmål: D-72764 Reutlingen Tyskland
Greek: Στο παρόν φύλλο οδηγιών, ο ασθενής αναφέρεται ως ‘εσείς'.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget tiltales pasienten som "du".
Greek: Δεν συνιστάται ειδική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell behandling anbefales.
Greek: Γενικά, η δοσολογία υπολογίζεται όπως περιγράφεται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil doseringen bli beregnet som beskrevet under.
Greek: Τα άτομα που χορηγούν Valtropin στα παιδιά τους, πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι το ‘εσείς' αναφέρεται στο παιδί.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner som administrerer Valtropin til sine barn, må være oppmerksom på at "du" henviser til barnet.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφεί πάντοτε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση για χρήση.
Norwegian Bokmål: Din lege vil alltid forordne minste effektive dose til bruk.
Greek: Ωστόσο, οι ατομικές δόσεις μπορεί να ποικίλλουν και ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας με βάση τις δικές σας ιδιαίτερες
Norwegian Bokmål: De individuelle dosene kan imidlertid variere, og legen kan forandre doseringen din på grunnlag av ditt spesielle behov.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν προετοιμάσετε το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann før du tilbereder legemidlet.
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία με σωματοτροπίνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med somatropinbehandling hos pasienter over 60 år er begrenset.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ukjent.
Greek: Συνεχίστε με την συνταγογραφημένη δοσολογική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Fortsett med det forordnede doseringsregimet.
Greek: Έχει 191 κλάσματα αμινοξέων και μοριακό βάρος 22.125 daltons.
Norwegian Bokmål: Det har 191 aminosyre-enheter og en molekylvekt på 22 125 dalton.
Greek: - Εάν είστε παιδί και λαμβάνετε σωματοτροπίνη.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er et barn og blir behandlet med somatropin.
Greek: Αφού το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για κάποιο χρονικό διάστημα, μπορεί να είναι απαραίτητη μια μείωση της δόσης, ειδικά στους άνδρες.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet har vært brukt en viss tid, kan det være nødvendig å redusere dosen, særlig hos menn.
Greek: Παρακαλείσθε να μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke forandre doseringen uten å rådføre deg med din lege.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι κρύο, θερμάνετε τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er kald, må du varme opp sprøyten mellom hendene dine.
Greek: Η ακρίβεια της δόσης Valtropin πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Valtropin-dosens nøyaktighet bør kontrolleres av legen hver sjette måned.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, 128 παιδιά (98 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης και 30 με σύνδρομο Turner) εκτέθηκαν στο Valtropin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 128 barn (98 barn med veksthormonmangel og 30 barn med Turners syndrom) eksponert for Valtropin.
Greek: Μην χορηγήσετε πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη στην πτυχή του δέρματος σε γωνία 45° έως 90° με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Norwegian Bokmål: Før nålen inn i den klemte huden med en vinkel på 45° til 90° med en rask, bestemt bevegelse.
Greek: Αυτό ποικίλλει ανάλογα με τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Dette vil variere avhengig av din sykdom.
Greek: Μην επιχειρήσετε την αυτοχορήγηση εάν δεν είστε βέβαιοι ότι κατανοείτε τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της αυτοχορήγησης.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette sprøye på deg selv, dersom du ikke er sikker på at du forstår fremgangsmåten og de krav som stilles til en selvinjeksjon.
Greek: Το Valtropin δεν έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Valtropin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: - Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα της θυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα, έτσι πρέπει να κάνετε εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς από καιρό σε καιρό.
Norwegian Bokmål: - Valtropin kan ha innvirkning på mengden av thyroidhormoner i blodet, så du må ta en test av funksjonen til skjoldbrukskjertelen fra tid til annen.
Greek: Η ημέρα αφαίρεσης από το ψυγείο και η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να καταγραφούν στο εξωτερικό κουτί.
Norwegian Bokmål: Dato for fjerning fra kjøleskap og ny utløpsdato skal være skrevet på den ytre esken.
Greek: Είναι μια ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, που ονομάζεται και σωματοτροπίνη.
Norwegian Bokmål: Det er et humant veksthormon, også kalt somatropin.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data), inkludert isolerte tilfeller
Greek: Συνθήκες φύλαξης του μη ανοιγμένου φαρμάκου
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for uåpnet legemiddel
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά αυτή τη δόση σύμφωνα με τις ιδιαίτερες ανάγκες σας με βάση το κλινικό αποτέλεσμα και τη μέτρηση των επιπέδων του αποκαλούμενου "αυξητικού παράγοντα" (γνωστού ως IGF-1) στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, vil din lege gradvis øke denne dosen i samsvar med dine individuelle behov, basert på de kliniske resultatene og målingen av dine blodkonsentrasjoner av såkalt "vekstfaktor" (kjent som IGF-1).
Greek: Αυτό είναι πιο ανώδυνο από το να εισάγεετε τη βελόνη αργά.
Norwegian Bokmål: Det gjør mindre vondt enn hvis du skyver nålen sakte inn.
Greek: Το φάρμακό σας ονομάζεται Valtropin.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt kalles Valtropin.
Greek: 4 ώρες και η ημιπερίοδος ζωής t½ ήταν 3 ώρες.
Norwegian Bokmål: Cmax ble nådd etter 4 timer og t½ var 3 timer.
Greek: Η κάθαρση ενώσεων οι οποίες μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. στεροειδή του φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικοί παράγοντες και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί με αποτέλεσμα χαμηλότερα επίπεδα αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Clearance av stoffer som metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (for eksempel kjønnshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciklosporin) kan øke og medføre lavere plasmanivåer av disse stoffene.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με το Valtropin, 3% των παιδιών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης ανέπτυξαν αντισώματα στη σωματοτροπίνη.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med Valtropin utviklet 3% av barn med veksthormonmangel antistoffer mot somatropin.
Greek: Συντηρητική θεραπεία για νεφρική ανεπάρκεια (η οποία συμπεριλαμβάνει έλεγχο της οξέωσης, του υπερπαραθυρεοειδισμού και της διατροφικής κατάστασης για ένα έτος πριν από τη θεραπεία) πρέπει να έχει εδραιωθεί και να διατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Konservativ behandling av nyresvikt (herunder kontroll av acidose, hyperparatyreoidisme og ernæringsstatus i ett år før behandlingen) bør være etablert og opprettholdes under behandlingen.
Greek: Όταν αδειάσει, πετάξτε επίσης το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Når det er tomt, må du også kassere hetteglasset.
Greek: Η ικανότητα σύνδεσης αυτών των αντισωμάτων ήταν χαμηλή και δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο ρυθμό ανάπτυξης.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffenes bindingskapasitet var lav, og det var ingen effekt på vekstraten.
Greek: Άντληση του σωστού όγκου φαρμάκου με τη βοήθεια των σημάνσεων της σύριγγας 19.
Norwegian Bokmål: Inntrekking av korrekt mengde legemiddel ved hjelp av merkene på sprøyten 19.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μία και μόνη δυναμική δοκιμασία με σκοπό τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της έλλειψης αυξητικής ορμόνης.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør gjennomgå en enkelt dynamisk test med henblikk på å diagnostisere eller utelukke veksthormonmangel.
Greek: Διαταραχή προσωπικότητας
Norwegian Bokmål: Personlighetsforstyrrelser
Greek: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει την εξωθυρεοειδική μετατροπή της T4 σε T3 και μπορεί, ως αποτέλεσμα, να επιδείξει αρχόμενο υποθυρεοειδισμό.
Norwegian Bokmål: Veksthormon øker den ekstratyreoidale omdannelsen av T4 til T3, og kan på denne måten demaskere en begynnende hypotyreoidisme.
Greek: Για σκοπούς μεταφοράς ή/και περιπατητικής χρήσης, το μη ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία χρονική περίοδο μέχρι 4 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til transport og/eller ambulant bruk, kan det ikke-rekonstituerte legemidlet oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på inntil 4 uker før bruk.
Greek: Μπορεί να Αυτή η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες κάθε ασθενή με βάση την κλινική ανταπόκριση και τις συγκεντρώσεις IGF-1 στον ορό.
Norwegian Bokmål: Denne dosen skal økes gradvis i samsvar med de enkelte pasienters individuelle behov, basert på den kliniske responsen og IGF-1-konsentrasjonene i serum.
Greek: Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς που διαθέτουν επαρκή εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Valtropin skal startes og overvåkes av leger med adekvat erfaring med diagnose og behandling av pasienter med veksthormonmangel.
Greek: Μια "διπλή-τυφλή", τυχαιοποιημένη, μονής δόσης, μελέτη διασταύρωσης σε 24 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Valtropin ήταν παρεμφερές με εκείνο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, randomisert, enkeltdose, crossover-studie av 24 friske frivillige viste at Valtropins farmakokinetiske profil var sammenlignbar med referanselegemidlets profil.
Greek: Έχει την ίδια δομή με την αυξητική ορμόνη που το σώμα παράγει στην υπόφυση (αδένας που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου).
Norwegian Bokmål: Det har samme struktur som det veksthormonet som kroppen produserer i hypofysen (kjertler plassert i bunnen av hjernen).
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξής του εν χρήσει και οι συνθήκες πριν τη χρήση κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (ψυγείο), εκτός εάν η ανασύσταση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες συνθήκες ασηψίας.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2°C - 8°C (i kjøleskap), med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Greek: Μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση εάν είστε ηλικιωμένος ή υπέρβαρος.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en lavere startdose dersom du er eldre eller overvektig.
Greek: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350,
Norwegian Bokmål: TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Sør-Korea
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Valtropin που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνο με εκείνο που αναφέρθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αυτές και για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που
Norwegian Bokmål: Valtropins sikkerhetsprofil som ble observert i disse kliniske studiene, samsvarte med sikkerhetsprofilen for referanselegemidlet brukt i disse studiene og andre legemidler som inneholder somatropin.
Greek: Εάν ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι, θα σας δοθούν οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και εκτέλεση της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Dersom du selv injiserer dette legemidlet, vil du bli instruert i hvordan du skal forberede og sette injeksjonen.
Greek: 11. Επισημάνετε το φιαλίδιο με την ημερομηνία κατά την οποία προετοιμάσατε το διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Merk hetteglasset med den datoen da du tilberedte oppløsningen.
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Valtropin αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, "διπλήτυφλή", παράλληλη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης III σε παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Valtropin er blitt vurdert i en randomisert, dobbelblind, parallelt kontrollert fase III studie hos barn med veksthormonmangel.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Valtropin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις επισημάνσεις και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Valtropin etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og esken etter
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere doseringen av Valtropin eller av de andre legemidlene.
Greek: Τα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους γονιμότητας.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr viste ingen effekt på fertilitetsparametere.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιοιύ σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Greek: Η αυξητική ορμόνη ρυθμίζει την αύξηση και ανάπτυξη των κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Veksthormon regulerer veksten og utviklingen til cellene.
Greek: Με το χρόνο, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αυξανόμενη ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη (εκφραζόμενη ως μεταβολή στον IGF-1 ανά δόση αυξητικής ορμόνης), ειδικά στους άνδρες.
Norwegian Bokmål: Økt følsomhet overfor veksthormon (uttrykt som endring i IGF-1 per vektsthormondose) kan utvikles over tid, særlig hos menn.
Greek: • Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το φάρμακο μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering med den væsken som følger med, kan legemidlet oppbevares i kjøleskapet