FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • High blood sugar (hyperglycaemia) frequency not known (cannot be estimated from the available data)
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: After first opening, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks (including time in a pump reservoir, see section 6.6).
French: Après la première ouverture, le médicament peut être conservé pendant 4 semaines au maximum (en incluant le temps passé dans le réservoir de la pompe, voir rubrique 6.6).
English: • growth hormone - for growth hormone deficiency
French: • de l'hormone de croissance - en cas de déficit en hormone de croissance
English: One (1) unit of Fiasp corresponds to 1 international unit of human insulin or 1 unit of other fast-acting insulin analogues.
French: Une (1) unité de Fiasp correspond à 1 unité internationale d'insuline humaine ou à 1 unité d'un autre analogue d'insuline à action rapide.
English: Close monitoring of blood glucose levels is recommended if administering this medicine after the start of the last meal of the day, in order to avoid nocturnal hypoglycaemia.
French: Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée si ce médicament est administré après le début du dernier repas de la journée afin d'éviter une hypoglycémie nocturne.
English: You may recover more quickly from passing out with an injection of glucagon.
French: Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement avec une injection de glucagon.
English: Always remove the needle from your pen after each injection and store your pen without the needle attached.
French: Retirez toujours l'aiguille de votre stylo après chaque injection et conservez votre stylo sans l'aiguille attachée.
English: Overall the frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the adult population.
French: Globalement, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables dans la population pédiatrique n'indiquent pas de différences par rapport aux données issues de la population adulte.
English: Further important information
French: Informations supplémentaires importantes
English: Octreotide and lanreotide - used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
French: Octréotide et lanréotide - utilisés pour traiter une affection rare au cours de laquelle l'hormone de croissance est en excès (acromégalie).
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
French: Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront le nombre d'unités que vous sélectionnez par dose.
English: 6 Inject the insulin under the skin.
French: Injectez l'insuline sous la peau.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles - to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
French: • Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de réduire le risque de blessure avec l'aiguille et le risque d'infection croisée.
English: • acetylsalicylic acid (and other salicylates) - for pain and mild fever
French: • de l'acide acétylsalicylique (et autres salicylés) - contre la douleur et une légère fièvre
English: Estimated rate ratio
French: Taux estimé
English: Following intravenous administration of Fiasp, clearance was rapid (1.0 L/h/kg) and the elimination half-life was 10 minutes.
French: Après administration intraveineuse, la clairance de Fiasp était rapide (1,0 l/h/kg) et sa demi-vie d'élimination était de 10 minutes.
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting).
French: • malaise ou sensation de malaise (nausées ou vomissements).
English: Keep away from the freezing element.
French: Maintenir à distance de l'élément de refroidissement.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie (voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).
English: • turn you on your side to avoid choking
French: • vous allonger sur le côté pour prévenir un étouffement
English: Interim therapy with subcutaneous injection may be required.
French: Un traitement provisoire par injection sous-cutanée pourra être nécessaire.
English: • Needles must not be shared.
French: • Les aiguilles ne doivent pas être partagées.
English: Data were limited in patients with moderate and severe renal impairment.
French: Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère à modérée.
English: To get the benefit of insulin infusion and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
French: Afin de bénéficier au mieux de la perfusion d'insuline, et de déceler un mauvais fonctionnement éventuel de la pompe à insuline, il est recommandé de mesurer votre taux de sucre dans le sang régulièrement.
English: Do not count the pen clicks to set the dose.
French: Ne comptez pas les clics du stylo pour sélectionner une dose.
English: • you have been given an injection of glucagon
French: • on vous a administré une injection de glucagon
English: DK-2880 Bagsværd, Denmark
French: DK-2880 Bagsværd, Danemark
English: • if the protective cap on the vial is loose or missing.
French: • Si la capsule de protection du flacon est détachée ou manquante.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fiasp.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fiasp.
English: • when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
French: • à quel moment vous devrez contrôler votre taux de sucre dans le sang et si vous devez augmenter ou diminuer votre dose.
English: If you have kidney or liver problems
French: Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie
English: No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/F and Tmax of insulin aspart was found.
French: Aucun effet apparent de la clairance de la créatinine sur les valeurs de l'ASC, la Cmax, la CL/F et le tmax de l'insuline asparte n'a été mis en évidence.
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
French: Si vous le laissez tomber ou si vous avez l'impression qu'il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez l'écoulement de l'insuline avant de réaliser l'injection.
English: • Pull off the outer needle cap and keep it for later.
French: • Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le pour plus tard.
English: Drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
French: Vous buvez de l'alcool ; vous utilisez trop d'insuline ; vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ; vous ne mangez pas assez ou vous sautez un repas.
English: Fiasp may be used in an infusion pump (CSII) for a maximum of 6 days, as described in section 4.2 and in the package leaflet.
French: Fiasp peut être utilisé dans une pompe à perfusion (PSCI) pendant 6 jours au maximum, comme décrit dans la rubrique 4.2 et dans la notice.
English: How to handle a blocked needle?
French: Comment manipuler une aiguille bouchée ?
English: Eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin.
French: Vous mangez plus que d'habitude ou faites moins d'efforts physiques que d'habitude ; vous buvez de l'alcool ; vous avez une infection ou de la fièvre ; vous n'avez pas injecté suffisamment d'insuline ; vous prenez de façon répétée une dose d'insuline inférieure à vos besoins ; vous avez oublié de prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l'insuline.
English: Important information about some of the ingredients of Fiasp
French: Informations importantes concernant certains composants de Fiasp
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIES D'ADMINISTRATION
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding fertility.
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas révélé de différences entre l'insuline asparte et l'insuline humaine sur la fertilité.
English: • tremor or feeling nervous or worried
French: • tremblement ou sensation de nervosité ou d'anxiété
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules.
English: • you have had too low blood sugar a few times recently.
French: • vous avez eu récemment plusieurs fois un taux de sucre trop bas dans le sang.
English: The 0 must line up with the dose pointer.
French: Le chiffre 0 doit s'aligner en face de l'indicateur de dose.
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of insulin coming from the needle tip.
French: • Si l'aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir un flux d'insuline s'écoulant de la pointe de l'aiguille.
English: Administration with a syringe
French: Administration avec une seringue
English: This medicine has its maximum effect between 1 and 3 hours after the injection and the effect lasts for 3 to 5 hours.
French: Ce médicament atteint son effet maximal entre 1 et 3 heures après l'injection et cet effet dure de 3 à 5 heures.
English: The timing of hypoglycaemia usually reflects the time-action profile of the administered insulin formulation.
French: Le moment d'apparition de l'hypoglycémie reflète généralement le profil de durée d'action de la formulation d'insuline administrée.
English: The safety profile in very elderly patients (≥ 75 years) or patients with moderate to severe renal impairment or hepatic impairment is limited.
French: Le profil de sécurité chez les patients très âgés (≥ 75 ans) ou chez ceux présentant des troubles rénaux ou hépatiques modérés à sévères est limité.
English: Bodyweight (kg)
French: Poids (kg)
English: 1 Prepare your pen with a new needle
French: Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve
English: These may be signs of a very serious condition called ketoacidosis.
French: Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose.
English: • Never share your pen with other people.
French: • Ne partagez jamais votre stylo avec d'autres personnes.
English: Talk to your doctor about changes in your dose.
French: Discutez des changements de votre dose avec votre médecin.
English: EXP During use: Use within 4 weeks
French: EXP En cours d'utilisation : à utiliser dans les 4 semaines
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation (see sections 4.4 and 5.1).
French: Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: If no drop appears, no insulin will be injected, even though the dose counter may move.
French: Si aucune goutte n'apparaît, l'insuline ne sera pas injectée, même si le compteur de dose bouge.
English: If you try to put it back on, you may accidentally prick or injure yourself with the needle.
French: Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer ou de vous blesser accidentellement avec l'aiguille.
English: If the dose counter does not return to 0, the full dose has not been delivered, which may lead to high blood sugar level.
French: Si le compteur de dose ne revient pas sur 0, la dose n'a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.
English: 6 Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: Administration in a pump will require a comprehensive instruction by your healthcare professional.
French: En cas d'administration avec une pompe, votre professionnel de santé devra vous donner des instructions détaillées.
English: • Do not inject into a vein or muscle.
French: • N'injectez pas Fiasp directement dans une veine ou dans un muscle.
English: Fiasp has been administered to elderly patients for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
French: Fiasp a été administré chez des patients âgés pour étudier ses propriétés pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
French: L'alcool peut intensifier ou réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
English: The absolute bioavailability of insulin aspart after subcutaneous administration of Fiasp in the abdomen, deltoid and thigh was approximately 80%.
French: La biodisponibilité absolue de l'insuline asparte après une administration sous-cutanée de Fiasp dans l'abdomen, le deltoïde ou la cuisse était d'environ 80 %.
English: For Fiasp no difference in exposure was found between the racial and ethnic groups investigated.
French: Avec Fiasp, aucune différence d'exposition n'a été observée entre les différents groupes ethniques étudiés.
English: Safety and efficacy have been investigated in a therapeutic confirmatory trial in children with type 1 diabetes aged 2 to less than 18 years.
French: La sécurité et l'efficacité ont été étudiées dans le cadre d'un essai thérapeutique confirmatoire chez des enfants diabétiques de type 1 âgés de 2 à moins de 18 ans.
English: • sulphonamides - for infections
French: • des sulfamides - contre les infections
English: When your pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
French: Si votre stylo contient moins de 80 unités, le compteur de dose se bloque au nombre d'unités restantes.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: • local reactions (e.g., rash, redness and itching) spread to other parts of your body
French: • réactions locales (par exemple, éruption cutanée, rougeur et démangeaisons) s'étendant à d'autres parties de votre corps
English: The maximum glucose-lowering effect of Fiasp occurred between 1 and 3 hours after injection.
French: L'effet hypoglycémiant maximal de Fiasp s'est produit entre 1 et 3 heures après l'injection.
English: General effects from insulin treatment including Fiasp
French: Effets généraux du traitement par insuline y compris par Fiasp
English: Thiazolidinediones should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
French: La thiazolidinédione devra être arrêtée si une aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque survient.
English: Number of injections and subsequent titration will depend on the individual glycaemic target and the size and composition of the meals.
French: Le nombre d'injections et l'ajustement des doses dépendent de l'objectif glycémique individuel, ainsi que de la quantité et de la composition des repas.
English: • Wait until the signs of low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
French: • Attendez que les signes d'un faible taux de sucre dans le sang aient disparu ou que votre taux de sucre dans le sang se soit stabilisé.
English: Before using Fiasp in the pump system, you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, high or low blood sugar or failure of the pump system.
French: Avant d'administrer Fiasp avec une pompe, vous devez avoir reçu des instructions d'utilisation compréhensibles sur l'utilisation de la pompe ainsi que des informations sur les mesures à prendre en cas de maladie, de taux de sucre dans le sang élevé ou bas ainsi qu'en cas de panne de la pompe.
English: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
French: Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
English: If it shows 80, at least 80 units are left in your pen.
French: S'il indique 80, il reste au moins 80 unités dans votre stylo.
English: Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
French: Les tubulures dont le revêtement interne est en polyéthylène ou polyoléfine ont été évaluées et sont compatibles avec l'utilisation d'une pompe.
English: Reduce dose by 1 unit No dose adjustment more than 6.0
French: Pas d'ajustement de la dose plus de 6,0
English: • thyroid hormones - for thyroid problems
French: • des hormones thyroïdiennes - en cas de problèmes de thyroïde
English: Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually:
French: Signes annonciateurs d'un taux élevé de sucre dans le sang - Ils apparaissent habituellement de façon progressive :
English: Insulins, including insulin aspart, the active ingredient in Fiasp, exert their specific action through binding to insulin receptors.
French: Les insulines, y compris l'insuline asparte, la substance active de Fiasp, exercent leur action spécifique en se liant aux récepteurs de l'insuline.
English: Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your insulin dose has to change.
French: Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang - il se peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
English: • In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
French: • Dans ce cas, vous n'avez pas reçu d'insuline du tout, même si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée au départ.
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
French: Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia) is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
French: Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) survient très fréquemment lors d'un traitement par insuline (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10).
English: Compared to NovoRapid, the influence of BMI on the absorption was less pronounced for Fiasp leading to relatively higher initial exposure.
French: Comparé à NovoRapid, l'incidence de l'IMC sur l'absorption était moins prononcée avec Fiasp, ce qui a entraîné une exposition initiale relativement plus élevée.
English: • urinating more often
French: • envie plus fréquente d'uriner
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia) (very common)
French: • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (très fréquent)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: There were two patients from the Fiasp group who each reported two treatment-emergent infusion site reactions.
French: Dans le groupe traité par Fiasp, deux patients ont signalé chacun deux réactions au site de perfusion survenues au cours du traitement.
English: The early onset of action must be considered when prescribing Fiasp (see section 5.1).
French: Le délai d'action rapide doit être pris en compte lors de la prescription de Fiasp (voir rubrique 5.1)
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
French: • Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures.
English: • oral contraceptives (birth control pills)
French: • des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
French: L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.
English: The mean Cmax for a dose of 0.2 units/kg body weight is 298 pmol/L and comparable to NovoRapid.
French: La Cmax moyenne pour une dose de 0,2 unité/kg est de 298 pmol/l, elle est comparable à celle de NovoRapid.
English: In the paediatric population lipodystrophy was reported with a frequency of 2.1% for Fiasp vs. 1.6% for NovoRapid.
French: Dans la population pédiatrique, une lipodystrophie a été rapportée à une fréquence de 2,1 % pour Fiasp contre 1,6 % pour NovoRapid.
English: 74.8% of patients treated with Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 75.9% of patients treated with NovoRapid.
French: 74,8 % des patients traités par Fiasp ont atteint une HbA1c cible < 7 %, contre 75,9 % des patients traités par NovoRapid.
English: • Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
French: • N'exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
English: • Put the pen cap on your pen after each use to protect the insulin from light.
French: • Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger l'insuline de la lumière.
English: Talk to your doctor:
French: Informez votre médecin :
English: The individual total daily insulin requirement in adults, adolescents and children may vary and is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
French: Chez les adultes, les adolescents et les enfants, les besoins individuels quotidiens totaux en insuline peuvent varier et se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour.
English: The therapeutic experience in patients ≥ 75 years of age is limited.
French: L'expérience clinique chez les patients de 75 ans et plus est limitée.
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
French: L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.
English: Contents of the pack and other information What Fiasp contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Fiasp
English: Filling the pump
French: Remplissage de la pompe
English: • Read the manual that comes with your reusable pen.
French: • Veuillez lire le manuel fourni avec votre stylo réutilisable.
English: • Eye disorder - Fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
French: • Troubles au niveau des yeux - Une amélioration rapide du contrôle du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux.
English: Volume of distribution (Vd) after intravenous administration was 0.22 L/kg (e.g., 15.4 L for a 70 kg subject) corresponding to the extracellular fluid volume in the body.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution (Vd) était de 0,22 l/kg (par exemple 15,4 l chez un sujet de 70 kg), ce qui correspond au volume de liquide extracellulaire dans l'organisme.
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
French: Si vous n'avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l'autre pour sélectionner la dose correcte.