FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prohlášené zájmy budou uvedeny v zápise z jednání.
Lithuanian: Deklaruoti interesai bus įtraukti į susitikimo protokolą.
Czech: akademický pracovník nebo zástupce farmaceutického průmyslu, bez ohledu na to, zda tato osoba vystoupí jako jednotlivec nebo jako zástupce organizace / farmaceutické společnosti),
Lithuanian: mokslininkas ar farmacijos pramonės atstovas, nepriklausomai nuo to, ar jis kalba savo vardu ar kaip organizacijos arba farmacijos bendrovės atstovas).
Czech: Předseda výboru PRAC ve spolupráci se zaměstnanci agentury odpovídá za přípravu veřejného slyšení a vedení veřejného slyšení a přijme přiměřená opatření s cílem zajistit, aby veřejné slyšení proběhlo účinně a efektivně.
Lithuanian: Kartu su agentūros darbuotojais PRAC pirmininkas yra atsakingas už pasirengimą viešajam svarstymui bei jo eigą ir imasi reikiamų priemonių siekdamas užtikrinti, kad viešasis svarstymas vyktų veiksmingai ir efektyviai.
Czech: • případná žádost o zajištění překladu v případě účasti v roli řečníka, včetně informace, ze kterého úředního jazyka EU by se mělo překládat do angličtiny.
Lithuanian: • prireikus prašymas pateikti vertimą, jeigu asmuo dalyvauja kaip kalbėtojas, įskaitant informaciją apie tai, iš kokios oficialiosios ES kalbos turėtų būti verčiama į anglų kalbą.
Czech: Řečníci by si měli být vědomi toho, že mají pro své vystoupení pevně daný časový limit.
Lithuanian: Kalbėtojai turėtų žinoti, kad jiems kalbėti yra skirtas nustatytas laikas.
Czech: Úvodní projev
Lithuanian: Įžanginė kalba
Czech: Dopad na stanovisko výboru PRAC
Lithuanian: Poveikis PRAC nuomonei
Czech: Pokud nejsou schopni vystoupit v angličtině, Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") zajistí překlad z úředních jazyků EU do angličtiny.
Lithuanian: Viešajame svarstyme dalyviai skatinami vartoti anglų kalbą. Jeigu jie negali pareikšti savo nuomonės anglų kalba, Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) suteiks vertimo iš oficialių ES kalbų į anglų kalbą paslaugas.
Czech: Mediální organizace, které chtějí informovat o veřejném slyšení, se mohou zúčastnit jako pozorovatelé.
Lithuanian: Žiniasklaidos organizacijų, norinčių parengti reportažą apie viešąjį svarstymą, atstovai gali dalyvauti kaip stebėtojai.
Czech: • uskutečnitelnost uspořádání veřejného slyšení na základě naléhavosti věci,
Lithuanian: • galimybę surengti viešąjį svarstymą atsižvelgiant į klausimo skubumą;
Czech: Agentura připraví seznam řečníků a návrh programu veřejného slyšení s uvedením času přiděleného každé skupině řečníků seskupených podle postavení a každému řečníkovi v rámci skupiny.
Lithuanian: Agentūra parengs viešojo svarstymo kalbėtojų sąrašą ir darbotvarkės projektą, kuriame bus nurodytas kiekvienai pagal vaidmenį sugrupuotų kalbėtojų grupei ir kiekvienam tos grupės kalbėtojui skirtas laikas.
Czech: Z organizačních důvodů budou účastníci požádáni, aby se registrovali předem.
Lithuanian: Dėl organizacinių priežasčių dalyvių bus paprašyta užsiregistruoti iš anksto.
Czech: Různé podmínky účasti pomohou zajistit, aby na veřejné slyšení mělo přístup co nejvíce občanů.
Lithuanian: Įvairūs dalyvavimo būdai padės užtikrinti, kad viešajame svarstyme galėtų dalyvauti kuo daugiau piliečių.
Czech: Veřejná slyšení se budou konat v rámci zasedání výboru PRAC za účasti členů výboru.
Lithuanian: Viešieji svarstymai vyks kaip PRAC posėdžių dalis, dalyvaujant komiteto nariams.
Czech: Pro účast na veřejném slyšení tedy platí tyto podmínky:
Lithuanian: Taigi viešajame svarstyme galima dalyvauti šiais būdais:
Czech: Prvořadým účelem veřejného slyšení je vyslechnout názor veřejnosti na přijatelnost rizik spojených s příslušným léčivým přípravkem / léčivou látkou / skupinou léčivých přípravků, zejména v souvislosti s terapeutickými účinky a dostupnými terapeutickými alternativami, jakož i hledat návrhy a doporučení týkající se proveditelnosti a přijatelnosti činností v oblasti řízení a minimalizace rizik.
Lithuanian: Pagrindinis viešojo svarstymo tikslas - išgirsti visuomenės nuomonę dėl rizikos, susijusios su vaistiniu preparatu, vaistine medžiaga ar vaistinių preparatų grupe, priimtinumo, ypač dėl jų gydomojo poveikio ir esamų gydymo alternatyvų, taip pat ieškoti pasiūlymų ir rekomendacijų dėl rizikos valdymo ir mažinimo priemonių įgyvendinamumo ir priimtinumo.
Czech: Slyšení se konají v souladu s postupy stanovenými agenturou a jsou oznamována prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky.
Lithuanian: Svarstymai rengiami pagal Agentūros nustatytą tvarką ir skelbiami Europos vaistų interneto svetainėje.
Czech: Pokud počet žádostí i nadále překračuje vyčleněný čas, agentura žádosti posoudí a rozhodne o seznamu řečníků s přihlédnutím k aspektům, jako jsou nejdůležitější řečníci z hlediska otázek, které jsou předmětem veřejného slyšení, a/nebo zeměpisné rozložení řečníků.
Lithuanian: Jeigu prašymų skaičius vis vien viršys kalbėjimui skirtą laiką, agentūra peržiūrės prašymus ir sudarys kalbėtojų sąrašą, atsižvelgdama, pvz., į tai, kurių kalbėtojų pranešimai yra labiausiai susiję su viešajame svarstyme svarstytinais klausimais, ir (arba) į geografinį kalbėtojų pasiskirstymą.
Czech: Má-li držitel rozhodnutí o registraci nebo jiná osoba, jež hodlá poskytnout informace, důvěrné informace týkající se předmětu postupu, může požádat o povolení předložit tyto informace Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv v neveřejném slyšení."
Lithuanian: Jeigu leidimo prekiauti turėtojas arba kitas asmuo, ketinantis pateikti informaciją, turi konfidencialių duomenų, susijusių su procedūros dalyku, jis gali prašyti leidimo pateikti tuos duomenis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui ne viešame svarstyme.
Czech: Po ukončení vystoupení členové výboru PRAC mohou klást řečníkovi otázky k objasnění.
Lithuanian: Kalbėtojui baigus kalbėti, PRAC nariai gali užduoti klausimų, kad šis pateiktų paaiškinimus.
Czech: Agentura seskupí řečníky podle postavení (viz část 3.3) a vyčlení čas každé skupině, přičemž upřednostní zástupce občanské společnosti, jako jsou pacienti, spotřebitelé, zdravotničtí pracovníci a akademické výzkumné skupiny nebo organizace, a zejména ty, kteří jsou významní s ohledem na terapeutickou oblast.
Lithuanian: 3.3 skirsnį) ir skirs laiko kiekvienai grupei, pirmenybę teikdama pilietinės visuomenės atstovams, kaip antai pacientams, vartotojams, sveikatos priežiūros specialistams ir mokslinių tyrimų grupėms ar organizacijoms, ypač toms, kurių veikla yra susijusi su konkrečia gydymo sritimi.
Czech: Toto oznámení uvádí podmínky účasti.
Lithuanian: Skelbiant nurodoma dalyvavimo tvarka.
Czech: Všechny osoby z řad veřejnosti, které se chtějí zúčastnit veřejného slyšení v roli řečníka, by měly svou žádost podat před zasedáním ve lhůtě stanovené v oznámení veřejného slyšení agenturou.
Lithuanian: Visi visuomenės nariai, pageidaujantys dalyvauti viešajame svarstyme kaip kalbėtojai, savo prašymą turėtų pateikti iš anksto, iki agentūros viešojo svarstymo skelbime nurodyto termino.
Czech: Po zahájení veřejného slyšení zpravodaj výboru PRAC a/nebo spoluzpravodaj výboru PRAC podá přehled postupu včetně hlavních témat a představí otázky, k nimž se požaduje příspěvek veřejnosti.
Lithuanian: Paskelbus viešojo svarstymo pradžią, PRAC pranešėjas ir (arba) PRAC pranešėjo padėjėjas pristato procedūros apžvalgą, įskaitant pagrindinius klausimus, ir pateikia klausimus, kuriais norima pasikonsultuoti su visuomene.
Czech: Opatření, která je třeba přijmout pro uvedená neveřejná slyšení, nespadají do působnosti těchto pravidel.
Lithuanian: Tokiems ne viešiems svarstymams nustatytinai tvarkai šios taisyklės netaikomos.
Czech: Případné zrušení agentura co nejdříve veřejně oznámí a uvede důvody zrušení.
Lithuanian: Svarstymo atšaukimo atveju agentūra kuo anksčiau paskelbs apie tai viešai ir paaiškins, kodėl nuspręsta tai padaryti.
Czech: • seznamem konkrétních otázek, k nimž budou během veřejného slyšení požadovány informace od veřejnosti,
Lithuanian: • konkrečių klausimų, kuriais per viešąjį svarstymą iš visuomenės bus siekiama gauti informaciją,
Czech: Zpráva o hodnocení bude referovat o tom, jak byl výsledek veřejného slyšení zohledněn při projednávání na úrovni výboru PRAC.
Lithuanian: Vertinimo ataskaitoje bus nurodyta, kaip į viešojo svarstymo rezultatus atsižvelgta per svarstymus PRAC lygmeniu.
Czech: Veřejné slyšení se považuje za hodnotnější v té fázi procesu, kdy výbor PRAC posoudil vědecké důkazy pocházející z různých zdrojů a kdy je zapotřebí zvážit různé regulační možnosti pro řízení a/nebo minimalizaci rizik v širších souvislostech veřejného zdraví dříve, než výbor dospěje k závěru.
Lithuanian: Viešojo svarstymo vertė laikoma didesne tame procedūros etape, kai PRAC jau įvertino iš įvairių šaltinių gautus mokslinius duomenis ir kai įvairias reglamentavimo galimybes, kuriomis siekiama valdyti ir (arba) kuo labiau sumažinti riziką, prieš darant išvadą, reikia apsvarstyti platesniame visuomenės sveikatos kontekste.
Czech: Může však žádost o vystoupení na veřejném slyšení zamítnout, pokud se osnova plánovaného vystoupení zabývá otázkou, která zjevně nesouvisí s předmětem veřejného slyšení.
Lithuanian: Tačiau ji gali atmesti prašymą kalbėti viešajame svarstyme, jeigu planuojamo pranešimo santraukoje svarstomas klausimas, prima facie nesusijęs su viešojo svarstymo dalyku.
Czech: Každý jednotlivec, který nebyl přijat jako řečník, má však právo před veřejným slyšením předložit výboru PRAC k přezkoumání své písemné prohlášení.
Lithuanian: Tačiau kiekvienas leidimo kalbėti negavęs asmuo turi teisę iki viešojo svarstymo pateikti PRAC apsvarstyti rašytinį pareiškimą.
Czech: V situacích, kdy není pro agenturu proveditelné změnit termín veřejného slyšení, agentura oznámí na svých internetových stránkách podmínky pro přijímání písemných příspěvků.
Lithuanian: Tais atvejais, kai agentūra negali nukelti viešojo svarstymo datos, ji savo svetainėje paskelbs rašytinių pranešimų priėmimo tvarką.
Czech: Výsledek diskuse o potřebě uspořádat veřejné slyšení, včetně odůvodnění přijatého rozhodnutí, bude uveden v zápise z jednání výboru PRAC, který bude zveřejněn na internetových stránkách agentury.
Lithuanian: Diskusijos, ar reikia surengti viešąjį svarstymą, rezultatai, įskaitant priimto sprendimo pagrindimą, bus įrašyti į PRAC susitikimo minutes, kurios skelbiamos agentūros svetainėje.
Czech: Různé podmínky účasti pomáhají zajistit, aby byl proces veřejného slyšení dostupný pro co nejvíce občanů.
Lithuanian: Įvairūs dalyvavimo būdai padeda užtikrinti, kad viešojo svarstymo procese galėtų dalyvauti kuo daugiau piliečių.
Czech: Podrobné informace o tom, jak sledovat vysílání, budou k dispozici prostřednictvím internetových stránek agentury.
Lithuanian: Išsami informacija apie tai, kaip stebėti transliaciją, bus pateikta agentūros svetainėje.
Czech: Vystoupení účastníků veřejného slyšení by se měla zaměřit na zodpovězení otázek položených výborem PRAC.
Lithuanian: Viešajame svarstyme dalyvių pristatytuose pranešimuose daugiausia dėmesio turėtų būti skirta atsakymams į PRAC užduotus klausimus pateikti.
Czech: Výbor vynaloží úsilí, aby dosáhl dohody ve věci uspořádání veřejného slyšení konsensem.
Lithuanian: Komitetas stengiasi pasiekti bendrą sutarimą dėl viešojo svarstymo rengimo.
Czech: Agentura na základě konzultace s dotčenými stranami vypracuje pravidla pro organizaci a provádění veřejných slyšení v souladu s článkem 78 nařízení (ES) č. 726/2004.
Lithuanian: Agentūra, pasikonsultavusi su atitinkamomis šalimis, parengia viešųjų svarstymų rengimo ir eigos taisykles pagal Reglamento (EB) Nr.
Czech: Zpráva o hodnocení bude zveřejněna, jakmile bude ukončen rozhodovací proces.
Lithuanian: Užbaigus sprendimų priėmimo procesą, vertinimo ataskaita bus paskelbta viešai.
Czech: Zápis z jednání
Lithuanian: Susitikimo protokolas
Czech: • informacemi o místě konání veřejného slyšení,
Lithuanian: • informacija apie viešojo svarstymo vietą;
Czech: „Pokud to naléhavost věci dovoluje, může Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv uspořádat veřejná slyšení, považuje-li to na základě oprávněných důvodů za vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
Lithuanian: „Jei atsižvelgiant į klausimo skubumą tai įmanoma, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) gali surengti viešuosius svarstymus, jei jis mano, kad to reikia dėl pagrįstų priežasčių, ypač atsižvelgiant į saugumo problemos mastą ir rimtumą.
Czech: • shrnutím bezpečnostní pochybnosti,
Lithuanian: • su saugumu susijusių problemų suvestine;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají příležitost představit svůj názor účastníkům veřejného slyšení.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas(-ai) turi galimybę pristatyti savo nuomonę (-es) viešojo svarstymo dalyviams.
Czech: V nepřítomnosti předsedy výboru PRAC bude veřejnému slyšení předsedat místopředseda výboru PRAC.
Lithuanian: Nesant PRAC pirmininkui, viešajam svarstymui pirmininkaus PRAC pirmininko pavaduotojas.
Czech: • kontaktní informace (poštovní adresa, e-mailová adresa, telefonní číslo),
Lithuanian: • kontaktinė informacija (pašto adresas, e.
Czech: • kontaktní e-mailovou adresou a telefonním číslem agentury,
Lithuanian: pašto adresu ir telefono numeriu;
Czech: Ukončení slyšení
Lithuanian: Svarstymo užbaigimas
Czech: Účastníci o to musí požádat v okamžiku, kdy se registrují k vystoupení na veřejném slyšení.
Lithuanian: Dalyviai turi to paprašyti registruodamiesi kalbėti viešajame svarstyme.
Czech: • Průběh veřejného slyšení lze rovněž sledovat prostřednictvím obrazového vysílání na internetových stránkách agentury.
Lithuanian: • viešojo svarstymo eigą taip pat galima stebėti per vaizdo transliaciją agentūros svetainėje.
Czech: Uvede účel veřejného slyšení a představí pořad jednání a organizační aspekty zasedání.
Lithuanian: Jis arba ji nurodo viešojo svarstymo tikslą ir supažindina su darbotvarke bei susitikimo veiklos aspektais.
Czech: Veřejné slyšení je fórum, na které je pozvána veřejnost za účelem vyjádření svých názorů a které vychází z předem stanoveného souboru otázek týkajících se záležitostí souvisejících s bezpečností konkrétního léčivého přípravku, léčivé látky nebo terapeutické skupiny s přihlédnutím k jejich terapeutickým účinkům.
Lithuanian: Viešasis svarstymas yra forumas, į kurį, remiantis iš anksto sudarytu klausimų sąrašu, visuomenė kviečiama išreikšti savo nuomonę su konkretaus vaistinio preparato, vaistinės medžiagos ar farmakoterapinės grupės saugumu susijusiais klausimais, taip pat apsvarstyti gydomąjį šių preparatų poveikį.
Czech: Veřejná slyšení ve výboru PRAC - definice
Lithuanian: PRAC viešieji svarstymai - apibrėžtis
Czech: • informacemi o datu a čase konání veřejného slyšení,
Lithuanian: • informacija apie viešojo svarstymo datą ir laiką;
Czech: Veškeré žádosti držitele rozhodnutí o registraci nebo jiné osoby týkající se možnosti poskytnout v neveřejném slyšení údaje, které jsou považovány za důvěrné a týkají se předmětu řízení, by měly být podány spolu s žádostí o účast.
Lithuanian: Visi rinkodaros leidimo turėtojų ar kitų asmenų prašymai pateikti konfidencialiais laikomus duomenis, susijusius su procedūros dalyku, ne viešame svarstyme taip pat turėtų būti pateikti kartu su prašymu dalyvauti.
Czech: Výhradní odpovědnost za poskytnutí svého vědeckého doporučení týkajícího se bezpečnosti příslušného léčivého přípravku, resp. léčivých přípravků, má však nadále výbor PRAC.
Lithuanian: Tačiau PRAC lieka išimtinai atsakingas už savo mokslinės rekomendacijos susijusio (-ių) vaisto (-ų) saugumo klausimu pateikimą.
Czech: Zápis z jednání, seznam řečníků a všech ostatních účastníků včetně jejich příslušnosti, jejich prohlášených zájmů, veškeré podpůrné dokumentace předložené řečníky a shrnutí závěrů zasedání budou po veřejném slyšení k dispozici na internetových stránkách agentury.
Lithuanian: Pasibaigus viešajam svarstymui, susitikimo protokolas, kalbėtojų ir kitų dalyvių sąrašas, taip pat jų ryšiai su įmonėmis ir organizacijomis, visi kalbėtojų pateikti patvirtinamieji dokumentai ir susitikimo išvadų santrauka, bus paskelbti agentūros svetainėje.
Czech: Veřejná slyšení jsou pro výbor PRAC nástrojem umožňujícím vyslechnout názory a obavy veřejnosti a přihlédnout k nim při přijímání svého stanoviska, zejména pokud možnosti regulačních opatření pro řízení a/nebo minimalizaci rizik budou muset být zváženy v širších souvislostech veřejného zdraví.
Lithuanian: Per viešuosius svarstymus PRAC turi galimybę išgirsti visuomenės nuomonę ir nuogąstavimus ir atsižvelgti į juos priimant savo nuomones, ypač tais atvejais, kai galimi reglamentavimo veiksmai, kuriais siekiama valdyti ir (arba) kuo labiau sumažinti riziką, turi būti svarstomi platesnio masto visuomenės sveikatos kontekste.
Czech: • Pokud to prostor dovolí, bude žádostem o osobní účast na veřejném slyšení v roli pozorovatele bez vystoupení vyhověno.
Lithuanian: • jeigu pakaks vietos, bus patenkinti ir prašymai stebėti viešąjį svarstymą asmeniškai, dalyvaujant tik kaip klausytojui.
Czech: 1 Internetové stránky agentury budou až do odvolání sloužit jako evropský webový portál pro léčivé přípravky.
Lithuanian: 1 Kol bus pranešta kitaip, agentūros svetainė bus naudojama kaip Europos vaistų svetainė.
Czech: Podpůrná dokumentace předložená řečníky během vystoupení bude po veřejném slyšení zveřejněna na internetových stránkách agentury.
Lithuanian: Per pasisakymą kalbėtojų pateikti patvirtinamieji dokumentai po viešojo svarstymo bus paskelbti agentūros svetainėje;
Czech: • obecnými základními pravidly, kterými se řídí veřejné slyšení,
Lithuanian: • bendrosiomis pagrindinėmis viešojo svarstymo tvarkos taisyklėmis;
Czech: Výbor může své dřívější rozhodnutí neuspořádat veřejné slyšení přehodnotit během postupu předložení záležitosti k přezkoumání na základě nových informací.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros eigoje komitetas, remdamasis naujai gauta informacija, gali persvarstyti savo ankstesnį sprendimą nesurengti viešojo svarstymo.
Czech: Průběh veřejného slyšení lze rovněž sledovat prostřednictvím obrazového vysílání na internetových stránkách agentury.
Lithuanian: Viešojo svarstymo eigą taip pat galima stebėti per vaizdo transliaciją agentūros svetainėje.
Czech: Pokud nelze množství žádostí v rámci jedné skupiny ve vyčleněném čase vyhovět, doporučuje se osobám, které mají zájem na veřejném slyšení vystoupit, aby se spojily.
Lithuanian: Jeigu visiems konkrečios grupės prašymams kalbėti nepakanka grupei skirto laiko, kalbėti viešajame svarstyme norintys asmenys skatinami burtis tarpusavyje.
Czech: K informacím shromážděným při veřejném slyšení bude přihlédnuto během projednávání v rámci výboru PRAC.
Lithuanian: Į informaciją, surinktą per viešąjį svarstymą, bus atsižvelgta per PRAC vidaus svarstymus.
Czech: Tyto dokumenty budou zveřejněny před konáním veřejného slyšení na internetových stránkách agentury.
Lithuanian: Šie dokumentai agentūros svetainėje bus paskelbti iki viešojo svarstymo.
Czech: Výbor PRAC má možnost uspořádat veřejná slyšení v souvislosti s postupy předkládání bezpečnostních záležitostí k přezkoumání podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 nebo článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį arba Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį arba 107i straipsnį kreipimosi dėl vaistų saugumo procedūros eigoje PRAC turi galimybę rengti viešuosius svarstymus.
Czech: Předložení žádosti o účast v roli pozorovatele
Lithuanian: Prašymo dalyvauti kaip stebėtojui pateikimas
Czech: Rozhodnutí o uspořádání veřejného slyšení přijme výbor individuálně pro každý případ, v závislosti na naléhavosti dané věci a jiných oprávněných důvodech, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
Lithuanian: Sprendimą surengti viešąjį svarstymą komitetas priima kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgdamas į klausimo skubumą ir dėl kitų pagrįstų priežasčių, ypač atsižvelgdamas į problemos, susijusios su saugumu, mastą ir sudėtingumą.
Czech: Pravidla pro organizaci a vedení veřejných slyšení ve
Lithuanian: (PRAC) viešųjų svarstymų rengimo ir eigos taisyklės
Czech: Rozhodnutí o uspořádání veřejného slyšení
Lithuanian: Sprendimas surengti viešąjį svarstymą
Czech: Veřejnému slyšení bude předsedat předseda výboru PRAC.
Lithuanian: Viešajam svarstymui pirmininkaus PRAC pirmininkas.
Czech: Pořadí a čas dostupný pro každé vystoupení je dán programem.
Lithuanian: Kiekvienam pranešimui skirtas eilės numeris ir laikas nustatytas darbotvarkėje.
Czech: Účel veřejného slyšení
Lithuanian: Viešojo svarstymo tikslas
Czech: Žadatelé obdrží potvrzení své žádosti před slyšením.
Lithuanian: Tokį prašymą pateikę asmenys savo prašymo patvirtinimą gaus iki viešojo svarstymo;
Czech: Výbor přijme rozhodnutí uspořádat veřejné slyšení individuálně pro každý případ, pokud to naléhavost dané věci dovoluje a považuje-li to na základě oprávněných důvodů za vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
Lithuanian: Sprendimą surengti viešąjį svarstymą komitetas priima kiekvienu konkrečiu atveju, jeigu tai įmanoma atsižvelgiant į klausimo skubumą ir jeigu jis mano, kad to reikia dėl pagrįstų priežasčių, ypač atsižvelgiant į problemos, susijusios su saugumu, mastą ir sudėtingumą.
Czech: Agentuře je rovněž třeba zasílat žádosti o účast na veřejném slyšení v roli pozorovatele.
Lithuanian: Prašymai dalyvauti viešajame svarstyme kaip stebėtojui taip pat turėtų būti siunčiami agentūrai.
Czech: Organizace veřejného slyšení - před slyšením
Lithuanian: Viešojo svarstymo rengimas - prieš svarstymą
Czech: Veřejné slyšení zahájí předseda výboru PRAC.
Lithuanian: PRAC pirmininkas pradeda viešąjį svarstymą.
Czech: Všechny osoby, které byly přijaty jako řečníci, obdrží potvrzení před slyšením.
Lithuanian: Visi leidimą kalbėti gavę kalbėti asmenys savo prašymo patvirtinimą gaus iki viešojo svarstymo.
Czech: Posouzení žádostí o vystoupení na veřejném slyšení
Lithuanian: Prašymų kalbėti viešajame svarstyme peržiūra
Czech: Oznámení veřejného slyšení
Lithuanian: Viešojo svarstymo paskelbimas
Czech: Oznámení veřejného slyšení se provádí před slyšením.
Lithuanian: Apie viešąjį svarstymą paskelbiama iš anksto.
Czech: Hodnocení potřeby veřejného slyšení
Lithuanian: Vertinimas, ar reikia rengti viešąjį svarstymą
Czech: pokud je to možné a proveditelné (více informací o tom, jak podat žádost o účast v roli řečníka, viz část 3.3).
Lithuanian: Connect"), jeigu tai įmanoma ir įgyvendinama (norėdami gauti išsamesnės informacijos apie tai,
Czech: Vystoupení
Lithuanian: Pranešimai
Czech: Pokud vyčleněný čas uplyne dříve, než řečník své vystoupení ukončí, předseda výboru PRAC by jej měl upozornit, aby tak učinil.
Lithuanian: Kalbėtojai bus įspėti apie tai, kad jiems skirtas laikas beveik baigėsi. Jeigu kalbėtojui skirtas laikas baigiasi prieš jam baigiant kalbėti, PRAC pirmininkas turėtų jam priminti, kad pasisakymą reikia baigti. Jeigu kalbėtojas nebaigia kalbėti paprašius jo tai padaryti, mikrofonas gali būti išjungtas.
Czech: Pokud to čas dovoluje, předseda výboru PRAC může dát prostor všem účastníkům v sále, aby se vyjádřili k bodům zmíněným během slyšení.
Lithuanian: Kalbėtojams baigus kalbėti, PRAC pirmininkas apibendrina išklausytus pranešimus. Jeigu užtenka laiko, PRAC pirmininkas gali leisti visiems salėje esantiems dalyviams papildomai pasisakyti per svarstymą aptartais klausimais.
Czech: Podání žádosti o vystoupení na veřejném slyšení
Lithuanian: Prašymo kalbėti viešajame svarstyme pateikimas
Czech: Žádosti o vystoupení na veřejném slyšení posoudí agentura.
Lithuanian: Agentūra peržiūrės prašymus kalbėti viešajame svarstyme.
Czech: Vedení veřejného slyšení - během slyšení
Lithuanian: Viešojo svarstymo eiga - per svarstymą
Czech: (PRAC)
Lithuanian: y.
Czech: Další informace k přípravku Rxulti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rxulti rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rxulti převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Rxulti nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rxulti?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rxulti vartojimą?