FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
Bulgarian: CMDh изготвя становището си вследствие на извършеното от Комитета на ЕМА за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) преразглеждане на наличните данни относно безопасността и ефективността на бромокриптин за контрол на лактацията след раждане, което доведе до тези препоръки.
English: If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
Bulgarian: Ако се развива хипертония, предполагаема болка в гърдите, силно, прогресивно или непрестанно главоболие (със или без зрителни нарушения), или данни за токсични ефекти върху централната нервна система, лечението трябва да се преустанови и пациентката да се оцени своевременно.
English: The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва рутинно за предотвратяване или спиране на лактацията след раждане
English: Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
Bulgarian: Бромокриптин не трябва да се използва рутинно за предотвратяване или спиране на лактацията и не трябва да се прилага при жени, изложени на повишен риск от сериозни нежелани лекарствени реакции, включително различни заболявания, свързани с повишаване на кръвното налягане или които имат или са имали сърдечни заболявания, или тежки психични разстройства.
English: The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Bulgarian: Горните препоръки се основават на преглед на наличните доказателства за безопасността и ефикасността на пероралния бромокриптин за предотвратяване и потискане на лактацията.
English: Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Bulgarian: Тъй като лактацията е естествен процес, който в крайна сметка спира, ако бебето не се кърми, и има на разположение и други средства за управление на лактацията, Френската агенция по лекарствата (ANSM) помоли ЕМА да
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Bulgarian: Тъй като е прието с консенсус, становището на CMDh е изпратено до Европейската комисия, която на 30 октомври 2014 г. приема правнообвързващо решение, валидно в Европейския съюз.
English: The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
Bulgarian: Преразглеждането е започнато поради опасения във връзка с повишен брой съобщения на територията на Франция за редки, но потенциално сериозни или фатални нежелани лекарствени реакции, особено сърдечно-съдови нежелани реакции (напр. инфаркт и инсулт), неврологични нежелани реакции като пристъпи (припадъци) и психични нежелани реакции (напр. халюцинации и манийни епизоди).
English: However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни обаче не могат да се правят заключения за ефикасността на бромокриптин при мастит, кръвонапълване на гърдата и болезнено кръвонапълване на гърдата.
English: • They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
Bulgarian: Те трябва да се използват само за тази цел, ако има медицински причини за това, например да се избегне по-нататъшен дистрес вследствие на загуба на бебето по време или непосредствено след раждането или при родилки с ХИВ инфекция (за да се избегне риск от предаване на вируса чрез кърмата).
English: 30 October 2014 EMA/698187/2014
Bulgarian: 30 октомври 2014 г.
English: On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с консенсус препоръки за пероралната употреба на бромокриптин съдържащи лекарства за предотвратяване или потискане производството на кърма (лактация) след раждане.
English: • Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи бромокриптин, са разрешени за употреба в много страни от ЕС за перорално приложение за предотвратяване или спиране на производството на кърма след раждането при жени, които не кърмят.
English: As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Bulgarian: Тъй като е прието с консенсус, становището на CMDh за бромокриптин е изпратено до Европейската комисия, която на 30 октомври 2014 г. приема правнообвързващо решение, валидно за Европейския съюз.
English: • Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
Bulgarian: Употребата е противопоказана при пациенти с неконтролирана хипертония, хипертонични нарушения по време на бременността (включително еклампсия, прееклампсия или индуцирана от бременността хипертония), хипертония след раждането и в пуерпералния период, анамнеза за коронарна артериална болест или други тежки сърдечно-съдови заболявания, или анамнеза за тежки психични разстройства.
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
Bulgarian: Бромокриптин се употребява за предотвратяване или потискане на млечната секреция при жени, които са родили.
English: • Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
Bulgarian: Въз основа на данните от клиничните изпитвания, първоначално използвани за разрешаване на продукта, както и на данните в публикуваната литература се предполага, че бромокриптин е ефикасен за предотвратяване и спиране на лактацията.
English: • Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
Bulgarian: Жени, изправени пред по-голям риск от нежелани лекарствени реакции, например жени, които имат заболяване, повишаващо кръвното налягане, или анамнеза за сериозно психично заболяване, не трябва да приемат бромокриптин.
English: Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
Bulgarian: Въпреки че физиологичната млечна секреция в крайна сметка спира, жените могат да усетят напрежение, секреция на кърма, дискомфорт, болка в гърдите.
English: However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
Bulgarian: Абсолютният брой на случаите, съобщени след пускането на пазара, е нисък, особено като се има предвид фактът, че бромокриптин се предлага в ЕС от 1973 г. със значителна експозиция на пациентите.
English: • Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
Bulgarian: Бромокриптин трябва да се прилага само перорално в концентрация на активното вещество до 2,5 mg за инхибиране на лактацията при медицински показания, например в случай на интранатална загуба, неонатална смърт или ХИВ инфекция на майката.
English: • Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
Bulgarian: Бромокриптин не трябва да се използва за облекчаване на симптоми на болка или подуване на гърдите след раждането, когато тези симптоми могат да бъдат управлявани чрез други мерки, например поддръжка на гърдите или прилагане на лед, както и приемане на болкоуспокояващи, ако е необходимо.
English: The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
Bulgarian: CMDh се съгласява, че лекарствата трябва да се използват само за тази цел (в концентрации на активното вещество до 2,5 mg), когато има наложителни медицински причини за спиране на лактацията, например необходимост от избягване на по-нататъшен дистрес вследствие на загуба на бебето по време или непосредствено след раждането, или при родилки с ХИВ инфекция, за които е противопоказано да кърмят.
English: • Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
Bulgarian: Бромокриптин не трябва да се използва за рутинно потискане на лактацията, нито за облекчаване на симптоми на следродилна болка и напрежение, които могат да бъдат адекватно лекувани с нефармакологична интервенция (напр. твърда подкрепа на гърдата, прилагане на лед) и обикновени аналгетици.
English: Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
Bulgarian: Бромокриптин се използва също за лечение на някои заболявания, например хиперпролактинемия (високи нива на пролактин в организма) и болест на Паркинсон.
English: Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Bulgarian: Възможно е жените невинаги да кърмят в следродилния период, което може да се дължи на различни причини, например мъртво раждане, ХИВ инфекция на родилката или личен избор.
English: As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Bulgarian: В резултат, бромокриптин предотвратява отделянето на пролактин и по този начин предотвратява или потиска отделянето на кърма.
English: The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Bulgarian: При предписване на бромокриптин за предотвратяване или потискане на лактацията трябва да се имат предвид следните препоръки (някои вече са включени в информацията за продукта).
English: The dose may be repeated for ten consecutive days.
Bulgarian: Дозата може да се повтори в продължение на десет последователни дни.
English: This summary was last updated in January 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: януари 2014 г.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equisolon на 12/03/2014.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Bulgarian: Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
English: The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
Bulgarian: Карентният срок за Equisolon за месо е десет дни.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).
English: Other information about Equisolon:
Bulgarian: Допълнителна информация за Equisolon:
English: What is the withdrawal period?
Bulgarian: Какъв е карентният срок?
English: A field study was conducted in which the same 8 horses with RAO after exposure to hay participated in 4 treatment periods receiving either no treatment or Equisolon at three different doses, each for ten days.
Bulgarian: Проведено е полево проучване, при което същите осем коне с ПОДП след излагане на сено участват в 4 периода на лечение, като или не получават лечение, или се лекуват с Equisolon в три различни дози, всяка в продължение на десет дни.
English: This decreases inflammation, thereby helping to keep the airways clear and allowing the horse to breathe more easily.
Bulgarian: Това намалява възпалението, като по този начин помага за поддържане на дихателните пътища чисти и позволява на коня да диша по-лесно.
English: The use of prednisolone in horses with RAO has been well described in the scientific literature.
Bulgarian: Употребата на преднизолон при коне с ПОДП е добре описана в научната литература.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на настоящия EPAR.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equisolon exceed the risks for the approved indication and recommended that Equisolon be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Equisolon превишават рисковете за одобреното показание, и препоръча на Equisolon да бъде издаден лиценз за употреба.
English: The medicine should not be given to horses by pregnant women as there is a risk of malformation to the unborn baby.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага на коне от бременни жени, тъй като съществува риск от малформации на плода.
English: Equisolon is a veterinary medicine that contains the active substance prednisolone.
Bulgarian: Equisolon е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция преднизолон (prednisolone).
English: The active substance in Equisolon, prednisolone, is a corticosteroid, a medicine that acts to reduce the activity of the immune system.
Bulgarian: Активната субстанция в Equisolon, преднизолон, е кортикостероид, лекарство, което понижава активността на имунната система.
English: For a full list of all side effects reported with Equisolon, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Equisolon, вижте листовката.
English: Equisolon should be mixed with a small amount of food and given by mouth at a dose of 1 mg prednisolone per kg bodyweight once a day.
Bulgarian: Equisolon трябва да се смесва с малко количество храна и да се приема перорално в доза от 1 mg преднизолон на kg телесно тегло веднъж на ден.
English: The environmental measures include keeping horses outside as much as possible or improving the ventilation in the stable, soaking hay or feeding silage (fermented grass) and using bedding with a minimum of dust in the stable.
Bulgarian: Мерките за опазване на околната среда включват възможно по-дълго пребиваване на конете навън или подобряване на вентилацията в обора, накисване на сеното или силажа за хранене (ферментирала трева) и използване на постелка с минимум прах в обора.
English: RAO is a chronic (long-term) allergic condition in which horses wheeze, cough and have difficulty in breathing.
Bulgarian: ПОДП е хронично (дългосрочно) алергично състояние, при което конете имат хрипове, кашлица и затруднения в дишането.
English: The most common side effects (seen in more than 1 in 10 horses) with Equisolon are suppression of production of cortisol (a natural corticosteroid important in the body's response to stress), and an increase in the level of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 коня) с Equisolon са потискане на производството на кортизол (естествен кортикостероид, важен в отговора на организма към стрес) и увеличаване на нивото на триглицеридите (вид мазнини) в кръвта.
English: Treatment with prednisolone at the recommended dose of 1 mg per kg bodyweight over ten days in combination with environmental control resulted in significant improvements in fluid in the airways and clinical signs associated with RAO.
Bulgarian: Лечението с преднизолон при препоръчваната доза от 1 mg на kg телесно тегло в продължение на десет дни в комбинация с контрол на околната среда води до значителни подобрения по отношение на течността в дихателните пътища и клиничните признаци, свързани с ПОДП.
English: In addition to treatment with prednisolone, the exposure to organic dust was reduced by substituting hay with silage and by improving the ventilation in the stable.
Bulgarian: В допълнение към лечението с преднизолон експозицията на органична прах е била намалена чрез заместване на сеното със силаж и чрез подобряване на вентилацията в обора.
English: The main measures of effectiveness were clinical signs of RAO disease as well as the amount of fluid and immune cells in the airways and the air pressure in the lungs.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са клинични признаци на ПОДП заболяване, както и количеството на течността и имунните клетки в дихателните пътища, и налягането на въздуха в белите дробове.
English: Equisolon must not be used in horses with viral or fungal infections, gastrointestinal or corneal ulcers or in pregnant mares.
Bulgarian: Equisolon не трябва да се използва при коне с вирусни или гъбични инфекции, гастроинтестинални язви или язви на роговицата или при бременни кобили.
English: This results in inflammation and blockage of the airways inside the lungs, leading to difficulty in breathing.
Bulgarian: Това води до възпаление и запушване на дихателните пътища в белите дробове, като се причиняват затруднения в дишането.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е позволеното време след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора.
English: In horses with RAO, the immune system (the body's natural defences) over-reacts to triggering substances (antigens) that are present in dust that the horse breathes in.
Bulgarian: При коне с ПОДП имунната система (естествените защитни сили на организма) реагира остро на активиращи вещества (антигени), намиращи се в прахта, която вдишва конят.
English: What benefit has Equisolon shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Equisolon са установени в проучванията?
English: Equisolon is used to treat recurrent airway obstruction (RAO or heaves) in horses in combination with environmental measures.
Bulgarian: Equisolon се използва за лечение на периодична обструкция на дихателните пътища (ПОДП или белодробен емфизем) при конете в комбинация с мерки за опазване на околната среда.
English: Equisolon should not be used in mares producing milk for human consumption.
Bulgarian: Equisolon не трябва да се прилага при кобили, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
English: The product should not be shaken to prevent dust formation.
Bulgarian: За да се предотврати образуването на прах, ветеринарномедицинският продукт не трябва да се разклаща.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before milk can be used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок също така е необходимият период след прилагане на лекарството и преди млякото на животните да бъде използвано за консумация от хора.
English: How has Equisolon been studied?
Bulgarian: Как е проучен Equisolon?
English: What is the risk associated with Equisolon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Equisolo?
English: What is Equisolon used for?
Bulgarian: За какво се използва Equisolon?
English: What is Equisolon?
Bulgarian: Какво представлява Equisolon?
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинския продукт.
English: How does Equisolon work?
Bulgarian: Как действа Equisolon?
English: Why has Equisolon been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Equisolon?
English: It is available as a powder to be given by mouth.
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален прах.
English: These measures should help to protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
English: Protect from light.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
English: Duration of immunity: 1 year.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 1 година.
English: Avoid accidental self-injection or contact with the eyes.
Bulgarian: Избягвайте случайно самоинжектиране или контакт с очите.
English: However, these reactions may be more severe and/or last longer.
Bulgarian: Обаче, тези реакции могат да бъдат по-силни и/или по-продължителни.
English: Can be used during pregnancy.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност.
English: If such reactions occur appropriate treatment is recommended.
Bulgarian: Ако се появят такива реакции се препоръчва подходящо лечение.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Bulgarian: Неблагоприятни реакции (честота и важност)
English: EU/2/12/143/001 EU/2/12/143/002 EU/2/12/143/003 EU/2/12/143/004 EU/2/12/143/005
Bulgarian: ЕU/2/12/143/001 ЕU/2/12/143/002 ЕU/2/12/143/003 ЕU/2/12/143/004 ЕU/2/12/143/005