FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nas secções 4.3 (Contra-indicações) e 4.5 (Interacções medicamentosas e outras formas de interacção) do RCM, a interacção com inibidores da MAO diz respeito a uma contra-indicação absoluta de acordo com os RCMs dos ISRSs e ISRNs (inibidores selectivos da recaptação de norepinefrina).
Greek: Στα τµήµατα 4.3 (Αντενδείξεις) και 4.5 (Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης) της ΠΧΠ, η αλληλεπίδραση µε αναστολείς µονοξειδάσης αποτελεί µια απόλυτη αντένδειξη σύµφωνα µε την ΠΧΠ για τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και για τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI).
Portuguese: Se ocorrer icterícia, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -doença renal; -doença cardíaca ou hipotensão; -esquizofrenia.
Greek: Εάν εµφανίστηκε ίκτερος σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας - ασθένεια των νεφρών - καρδιοπάθεια ή χαµηλή αρτηριακή πίεση - σχιζοφρένεια.
Portuguese: No caso da resposta ser insuficiente, a dose pode ser aumentada até à dose máxima.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί ως την µεγίστη προτεινόµενη.
Portuguese: A solução deve ser tomada oralmente num copo com um pouco de água.
Greek: Το διάλυµα πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα, µέσα σε ένα ποτήρι που περιέχει λίγο νερό.
Portuguese: Para abrir o bocal, rode-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até ao fim (cerca de um quarto de rotação).
Greek: Για να ανοίξει το ακροφύσιο περιστρέψετε το αριστερόστροφα έως ότου δεν µπορεί να περιστραφεί περαιτέρω (περίπου ένα τέταρτο περιστροφής).
Portuguese: Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Remeron.
Greek: Ας αυτό ισχύει πρέπει να µιλήσετε στο γιατρό σας όσο πιο σύντοµα µπορείτε πριν να πάρετε το Remeron.
Portuguese: • Pressione o bocal completamente para baixo até parar, por três vezes.
Greek: Πιέστε το ακροφύσιο προς τα κάτω όσο πηγαίνει 3 φορές.
Portuguese: A mirtazapina não se revelou genotóxica numa série de testes de mutação genética e alterações cromossómicas e do ADN.
Greek: Η µιρταζαπίνη δεν ήταν γονιδιοτοξική σε µια σειρά από δοκιµασίες για γονιδιακή µετάλλαξη, χρωµοσωµική βλάβη και βλάβη στο DNA.
Portuguese: Por último, o estudo de interacção da cimetidina deve ser incluído na secção 4.5.
Greek: Τέλος, η αλληλεπίδραση µιρταζαπίνης - κιµετιδίνης πρέπει να συµπεριληφθεί στο τµήµα 4.5 Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Portuguese: Náuseas3 Diarreia2 Vómitos2
Greek: • Ξηροστοµία • Ναυτία3 • Διάρροια2
Portuguese: Alterações patológicas na contagem sanguínea
Greek: Αλλαγή θεραπείας από δισκία σε πόσιµο διάλυµα
Portuguese: Remeron contém microgrânulos de sacarose e amido de milho, que contêm sacarose.
Greek: To Remeron περιέχει σφαιρίδια σακχάρων που περιέχουν sucrose.
Portuguese: Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; -doença do fígado, incluindo icterícia.
Greek: Εάν εµφανίσατε επιληπτικές κρίσεις ή εάν οι επιληπτικές κρίσεις σας γίνονται πιο συχνές, σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας - ασθένεια του ήπατος, συµπεριλαµβανοµένου του ίκτερου.
Portuguese: Quando a carbamazepina ou qualquer outro indutor do metabolismo hepático (tal como a rifampicina) for adicionado à terapêutica com mirtazapina, pode ser necessário o aumento da dose de mirtazapina.
Greek: Όταν η καρβαµαζεπίνη ή άλλος επαγωγέας του ηπατικού µεταβολισµού (όπως η ριφαµπικίνη) προστεθεί σε αγωγή µε µιρταζαπίνη, µπορεί η δόση της µιρταζαπίνη να χρειαστεί να αυξηθεί.
Portuguese: Assim, tem de ser preparada primeiro, por pressão completa do bocal por 3 vezes; a solução oral que for libertada deve ser eliminada.
Greek: Ως εκ τούτου, η αντλία πρέπει να προετοιµαστεί (πρωτίστως) πιέζοντας πλήρως το ακροφύσιο κάτω 3 φορές: το πόσιµο διάλυµα που θα βγει έξω από το ακροφύσιο πρέπει να πεταχτεί.
Portuguese: Cada comprimido orodispersível de Remeron 45 mg contém 13,95 mg de aspartamo e 84 mg de sacarose.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 45 mg περιέχει 13,95 mg aspartame και 84 mg sucrose.
Portuguese: É necessária uma administração cuidada, assim como uma monitorização apertada e regular, em doentes com:
Greek: Προσεκτικά επιλεγµένη δοσολογία και στενή παρακολούθηση είναι απαραίτητη σε ασθενείς µε:
Portuguese: • desejo constante em se mover
Greek: • ανάγκη για κίνηση
Portuguese: Cada comprimido orodispersível de Remeron 30 mg contém 9,30 mg de aspartamo e 56 mg de sacarose.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 30 mg περιέχει 9,3 mg aspartame και 56 mg sucrose.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Portuguese: Consequentemente, é, por vezes, muito difícil diferenciar se os sintomas se devem à própria doença ou ao tratamento com Remeron.
Greek: Ως εκ τούτου µερικές φορές είναι δύσκολο να εκτιµηθεί ποια από αυτά τα συµπτώµατα οφείλονται στην νόσο αυτή καθαυτή και ποια πιθανόν αποτελούν αποτέλεσµα της θεραπείας µε Remeron.
Portuguese: COMO CONSERVAR REMERON Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ REMERON Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Portuguese: RCM - Secção 4.5 Advertências e Precauções especiais de utilização
Greek: Τµήµα 4.5 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση».
Portuguese: Se o tratamento com quaisquer destes fármacos for interrompido, pode ser necessária a redução da dose de mirtazapina.
Greek: Αν η χορήγηση τέτοιων φαρµάκων διακοπεί, ενδέχεται να χρειαστεί µείωση της δόσης της µιρταζαπίνης.
Portuguese: A 14 de Fevereiro de 2007, foi concluída uma renovação combinada através de Procedimento de Reconhecimento Mútuo para Remeron Comprimidos revestidos por película 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron solução oral 15 mg/ml, Mirtazapina comprimidos orodispersíveis 15, 30, 45 mg, envolvendo no total 8 Estados Membros, incluindo o Estado Membro de Referência (EMR).
Greek: Στις 14 Φεβρουάριου του 2007, αποφασίστηκε συνδυασµένη ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας σε οκτώ κράτη µέλη, περιλαµβανοµένου και του κράτους µέλους αναφοράς µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP) για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 45 mg, τα δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg, το πόσιµο διάλυµα Remeron των 15mg/ml, και τα διασπειρόµενα δισκία µιρταζαπίνης των 15, 30 και 45 mg.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 250 comprimidos revestidos por película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Portuguese: Cada comprimido orodispersível de Remeron 15 mg contém 4,65 mg de aspartamo e 28 mg de sacarose.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 15 mg περιέχει 4,65 mg aspartame και 28 mg sucrose.
Portuguese: • Os outros componentes são microgrânulos de sacarose e amido de milho, hipromelose, povidona K30, estearato de magnésio, copolímero básico de metacrilato de butilo, aspartamo (E951), ácido cítrico anidro, crospovidona (tipo A), manitol (E421), celulose microcristalina, aroma de laranja natural e artificial (Nº SN027512) e bicarbonato de sódio.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural και artificial orange flavour (No. SN027512) και sodium hydrogen carbonate.
Portuguese: Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem ser hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma.
Greek: Τα συµπτώµατα του σεροτονινεργικού συνδρόµου µπορεί να είναι υπερθερµία, µυϊκή ακαµψία, µυοκλονικοί σπασµοί, αυτόνοµη αστάθεια µε πιθανές ξαφνικές διακυµάνσεις των ζωτικών λειτουργιών, αλλαγή της νοητικής λειτουργίας που περιλαµβάνει σύγχυση, ευερεθιστότητα και µε µεγάλη διέγερση που εξελίσσεται σε ντελίριο και κώµα.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Remeron a este grupo de doentes, particularmente com compromisso hepático grave, na medida em que a mirtazapina ainda não foi investigada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4).
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη όταν το Remeron πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε τέτοια κατηγορία ασθενών, ειδικά σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς δεν υπάρχουν µελέτες σε αυτή την κατηγορία των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Se tomar mais Remeron do que deveria → Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Remeron do que deveria, chame um médico imediatamente.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Remeron από την κανονική → Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρει πολύ µεγάλη δόση πόσιµου διαλύµατος Remeron καλέστε το γιατρό αµέσως.
Portuguese: Após administração oral de Remeron, a substância activa mirtazapina é bem e rapidamente absorvida (biodisponibilidade ≈ 50 %), atingindo os picos de concentração plasmática após aproximadamente duas horas.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση του Remeron, η δραστική ουσία µιρταζαπίνη, απορροφάται γρήγορα και σε µεγάλο βαθµό (η βιοδιαθεσιµότητα είναι ≈ 50%) φθάνοντας τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα σε περίπου 2 ώρες.
Portuguese: Aplicação da bomba medidora no frasco
Greek: Εφαρµόζοντας την αντλία µέτρησης στη φιάλη
Portuguese: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Greek: επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25 oC
Portuguese: Aumento de peso1
Greek: • Αύξηση της όρεξης1
Portuguese: Tem sido notificada muito raramente hiponatremia com o uso de mirtazapina, provavelmente, devido à secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH).
Greek: Υπονατριαιµία, πιθανότατα εξαιτίας της µη φυσιολογικής έκκρισης της αντι-διουρητικής ορµόνης (SIADH), έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µε τη χρήση της µιρταζαπίνης.
Portuguese: Após administração oral de Remeron, a substância activa mirtazapina é bem e rapidamente absorvida (biodisponibilidade ≈ 50 %), atingindo os picos de concentração plasmática após aproximadamente uma hora.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση του Remeron, η δραστική ουσία µιρταζαπίνη, απορροφάται γρήγορα και σε µεγάλο βαθµό (η βιοδιαθεσιµότητα είναι ≈50%), φθάνοντας τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα σε περίπου 1 ώρα.
Portuguese: Beba a sua dose de solução oral Remeron num copo com um pouco de água.
Greek: Πιείτε την δόση του πόσιµου διαλύµατος Remeron που σας έχει συνταγογραφηθεί σε ένα ποτήρι ή φλιτζάνι αναµεµειγµένη µε λίγο νερό.
Portuguese: O revestimento dos comprimidos Remeron 30 mg, comprimidos revestidos por película, também contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro encarnado (E172).
Greek: Η επικάλυψη των δισκίων Remeron 30 mg περιέχει επί πλέον yellow iron oxide (E172) και red iron oxide (E172).
Portuguese: • antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S. João - Hypericum perforatum (uma erva para a depressão).
Greek: • αντικαταθλιπτικά όπως SSRIs, venlafaxine και L-tryptophan, ή triptans (χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της ηµικρανίας), tramadol (ένα παυσίπονο), linezolid (ένα αντιβιοτικό), lithium (χρησιµοποιείται στη θεραπεία κάποιων ψυχιατρικών διαταραχών) και St. John's WortHypericum perforatum (µια φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη).
Portuguese: Além disso, o CHMP foi da opinião de que o mecanismo de interacção dos inibidores da MAO com a mirtazapina é diferente do que com ISRSs.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ήταν της άποψης ότι ο µηχανισµός αλληλεπίδρασης της µιρταζαπίνης µε τους αναστολείς µονοξειδάσης ήταν διαφορετικός από αυτόν µε τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a
Greek: Συχνές (≥1/10 έως
Portuguese: Grupo 2 Insuficiência renal ligeira com uma TFG de 40-79 ml/min/1,73 m2
Greek: Οµάδα 2 Άτοµα µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα µεταξύ 40-79 ml/min/1,73 m2
Portuguese: Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo do comprimido (Figura A).
Greek: Μην θραύσετε το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Για την αποφυγή θραύσης του διασπειρόµενου δισκίου µην πιέζετε κατευθείαν πάνω στη θήκη του δισκίου (εικόνα Α).
Portuguese: A proposta foi adoptada pelo requerente/titular de AIM e a questão foi resolvida.
Greek: Η πρόταση έγινε αποδεκτή από τον αιτούντα/ΚΑΚ και το ζήτηµα επιλύθηκε.
Portuguese: Uma dose única de mirtazapina não resulta em qualquer efeito agudo na farmacocinética do lítio no estado de equilíbrio.
Greek: Μια εφάπαξ δόση µιρταζαπίνης δεν επιφέρει καµία οξεία επίδραση στη φαρµακοκινητική του λιθίου σε σταθεροποιηµένη κατάσταση.
Portuguese: Se estiver a utilizar Remeron até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá ser supervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Greek: Εάν παίρνετε Remeron µέχρι ή λίγο πριν τον τοκετό, το µωρό σας πρέπει να παρακολουθηθεί για πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Portuguese: • Os outros componentes são metionina, benzoato de sódio (E211), sacarina sódica (E954), ácido cítrico mono-hidratado (E330), glicerol (E422), maltitol líquido (E965), aroma de laranjatangerina nº PHL-132597 (contém etanol) e água purificada.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: L-methionine, sodium benzoate (Ε211), saccharin sodium (Ε954), citric acid monohydrate (Ε330), glycerol (Ε422), maltitol liquid (Ε965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) και purified water.
Portuguese: COMO CONSERVAR REMERON
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ REMERON
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
Greek: Προκλινικά δεδοµένα βασισµένα σε καθιερωµένες µελέτες για την φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαµβανόµενης δόσης, την καρκινογένεση ή την γονιδιοτοξικότητα δεν αποκάλυψαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Portuguese: afectam mais do que 1 utilizador em 10
Greek: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10
Portuguese: Remeron trata a doença depressiva.
Greek: Το Remeron χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της καταθλιπτικής διάθεσης.
Portuguese: • sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose) → Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente para uma análise de sangue.
Greek: • σηµάδια λοίµωξης όπως ξαφνικός ανεξήγητος υψηλός πυρετός, πονόλαιµος και στοµατικά έλκη (ακοκκιοκυτταραιµία) →Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας για να κάνετε εξέταση αίµατος.
Portuguese: Com mirtazapina, foram notificados casos de desenvolvimento ou agravamento de ansiedade e insónia.
Greek: Σε αγωγή µε µιρταζαπίνη έχει αναφερθεί η εµφάνιση ή η επιδείνωση του άγχους και της αϋπνίας.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30 oC.
Portuguese: Lista dos excipientes metionina benzoato de sódio (E211) sacarina sódica (E954) ácido cítrico mono-hidratado (E330) glicerol (E422) maltitol líquido (E965) aroma de laranja-tangerina nº PHL-132597 (contém álcool) água purificada
Greek: L-methionine sodium benzoate (Ε211) saccharin sodium (Ε954) citric acid monohydrate (Ε330) glycerol (Ε422) maltitol liquid (Ε965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) purified water
Portuguese: No que diz respeito à possibilidade de suicídio, em particular no início do tratamento, apenas deverá ser dada ao doente uma quantidade limitada de comprimidos revestidos por película Remeron.
Greek: Αναφορικά µε την πιθανότητα αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, µόνο ένας περιορισµένος αριθµός διασπειρόµενων στο στόµα δισκίων Remeron θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς.
Portuguese: Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado (Figura 1).
Greek: Αποσπάστε µία θήκη δισκίου σχίζοντας κατά µήκος των διάτρητων γραµµών (εικόνα 1).
Portuguese: Estão disponíveis blisters com 7 ou 10 comprimidos revestidos por película.
Greek: Κυψελωτές πλακέτες οι οποίες περιέχουν 7 και 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι διαθέσιµες.
Portuguese: → Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Greek: → Εάν έχετε σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας οποιαδήποτε στιγµή, µιλήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αµέσως στο νοσοκοµείο.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Portuguese: Letargia1
Greek: • Λήθαργος1
Portuguese: Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτά µπορεί σηµάδια του σεροτονινεργικού συνδρόµου.
Portuguese: Esta é a razão para o valor de corte de 40 ml/min/1,73 m2. Esta Orientação da FDA foi substituída em 1998.
Greek: Αυτός είναι ο λόγος για την τιµή διαχωρισµού των 40/ml/min/1,73 m2.
Portuguese: Esta proposta foi adoptada pelo requerente/titular de AIM e a questão foi resolvida.
Greek: Αυτή η πρόταση έγινε αποδεκτή από τον αιτούντα/ΚΑΚ και το ζήτηµα επιλύθηκε.
Portuguese: A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Greek: Παραδείγµατα αναστολέων της ΜΑΟ είναι η moclobemide, η tranylcypromine (και οι δύο είναι αντικαταθλιπτικά) και η selegiline ( που χρησιµοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον).
Portuguese: RCM 4.8 Efeitos indesejáveis
Greek: Τµήµα 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες της ΠΧΠ».
Portuguese: Interacção com fármacos serotoninérgicos: a administração concomitante de inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) com outros fármacos serotoninérgicos (ver secção 4.5) pode conduzir ao desenvolvimento da síndrome serotoninérgica.
Greek: Αλληλεπίδραση µε σεροτονινεργικά φάρµακα: σεροτονινεργικό σύνδροµο µπορεί να εµφανιστεί όταν εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) δίνονται σε συνδυασµό µε άλλα σεροτονινεργικά φάρµακα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: A tabela 1 mostra a incidência das reacções adversas agrupadas, que ocorreram com uma frequência estatisticamente significativa maior durante o tratamento com Remeron em comparação com o placebo durante os ensaios clínicos, assim como as reacções adversas por notificação espontânea.
Greek: Ο πίνακας 1 δείχνει ανά κατηγορίες τη συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες παρουσιάστηκαν στις κλινικές µελέτες στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα κατά τη θεραπεία µε Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο, καθώς και τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρµητα.
Portuguese: Fig.
Greek: β.
Portuguese: A actividade antagonista nos receptores histamínicos H1 da mirtazapina está associada às suas propriedades sedativas.
Greek: Η ιδιότητα της µιρταζαπίνης να ανταγωνίζεται τους Η1 υποδοχείς της ισταµίνης συσχετίζεται µε την κατασταλτική δράση της.
Portuguese: - Os estudos de interacção não indicaram quaisquer efeitos farmacocinéticos relevantes no tratamento simultâneo de mirtazapina com paroxetina, amitriptilina, ou risperidona ou lítio.
Greek: - Μελέτες αλληλεπίδρασης δεν υποδεικνύουν σχετικά φαρµακοκινητικά αποτελέσµατα όταν η µιρταζαπίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε παροξετίνη, αµιτριπτυλίνη, ή ρισπεριδόνη ή λίθιο.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas de precaução e é necessária uma monitorização clínica mais apertada quando estes medicamentos forem associados a mirtazapina.
Greek: Συνιστάται προσοχή και πιο στενή κλινική παρακολούθηση όταν αυτά τα φάρµακα συνδυάζονται µε µιρταζαπίνη.
Portuguese: Encontram-se disponíveis para cada dosagem as seguintes embalagens: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 96 (16x6) e 180 (10x18(3x6)) comprimidos orodispersíveis.
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για κάθε περιεκτικότητα: 6 (1x 6), 18 (3x 6), 30 (5x 6), 48 (8x 6), 96 (16x 6) και 180 (10 x 18 (3 x 6)) διασπειρόµενα στο στόµα δισκία.
Portuguese: - A Mirtazapina pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e de outros sedativos (nomeadamente, a maioria dos antipsicóticos, antagonistas H1 da anti-histamina, opióides).
Greek: − Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινών και άλλων κατασταλτικών φαρµάκων (πιο συγκεκριµένα των περισσότερων αντιψυχωσικών, αντιϊσταµινικών Η1 ανταγωνιστών και των οπιοειδών).
Portuguese: É importante que os doentes com insuficiência renal e os respectivos médicos estejam conscientes do facto de que em doentes com função renal comprometida a exposição à mirtazapina pode ser aumentada, e de que existe uma correlação positiva entre a gravidade da doença e a exposição.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και οι γιατροί τους να είναι ενήµεροι για το γεγονός ότι σε άτοµα µε νεφρική δυσλειτουργία η έκθεση στη µιρταζαπίνη µπορεί να αυξηθεί και ότι υπάρχει θετική συσχέτιση µεταξύ έκθεσης και σοβαρότητας της νόσου.
Portuguese: Qual a composição de Remeron
Greek: Τι περιέχει το Remeron
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία
Portuguese: Entre os vários sintomas de privação notificados, os mais frequentemente referidos foram as tonturas, agitação, ansiedade, cefaleias e náuseas.
Greek: Ανάµεσα στα διάφορα αναφερόµενα συµπτώµατα απόσυρσης η ζάλη, η διέγερση, το άγχος, ο πονοκέφαλος και η ναυτία αναφέρονται πιο συχνά.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes embalagens de Remeron 15, 30 e 45 mg, comprimidos orodispersíveis: 6, 18, 30, 48, 90, 96 e 180 comprimidos orodispersíveis(é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg: 6, 18, 30, 48, 90, 96 και 180 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Portuguese: Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
Greek: Αν διαπιστώσετε συνδυασµό αυτών των συµπτωµάτων, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: O tratamento com mirtazapina deverá ser descontinuado em qualquer doente que entre em fase de mania.
Greek: Η µιρταζαπίνη πρέπει να διακόπτεται όταν κάποιος ασθενής εισέλθει στη φάση µανίας.
Portuguese: A embalagem contém um frasco de vidro castanho (Tipo III) com 66 ml de solução oral Remeron (15 mg/ml) e uma bomba medidora.
Greek: Η συσκευασία περιέχει µία καφέ (τύπου ΙΙΙ) γυάλινη φιάλη µε 66 ml πόσιµου διαλύµατος Remeron και µία αντλία µέτρησης.
Portuguese: • se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.
Greek: • εάν ξεχάσατε και τις δύο δόσεις, δεν πρέπει να προσπαθήσετε να καλύψετε τις ξεχασµένες δόσεις.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Remeron A solução oral Remeron contém maltitol líquido.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Remeron Το πόσιµο διάλυµα Remeron περιέχει maltitol liquid.
Portuguese: Coloque o comprimido na boca
Greek: Τοποθετείστε το δισκίο πάνω στη γλώσσα