FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se engravidar.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
English: What Zydelig is and what it is used for
Portuguese: O que é Zydelig e para que é utilizado
English: Grade ≥ 3
Portuguese: Grau ≥ 3
English: One hundred and twelve (89.6%) subjects were refractory to their last regimen prior to study entry.
Portuguese: Cento e doze (89,6%) indivíduos foram refratários ao último regime antes da entrada no estudo.
English: The analysis of PFS was based on evaluation by an IRC.
Portuguese: A análise da PFS baseou-se numa avaliação realizada por uma IRC.
English: Zydelig can be taken with or without food.
Portuguese: Zydelig pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: If you take more Zydelig than you should
Portuguese: Se tomar mais Zydelig do que deveria
English: Alternative medicinal products, such as olanzapine, may be considered.
Portuguese: Podem considerar-se medicamentos alternativos, como a olanzapina.
English: • who have received at least one prior therapy (see section 4.4), or
Portuguese: • que receberam pelo menos uma terapêutica anterior (ver secção 4.4), ou
English: → Talk to your doctor if this applies to you.
Portuguese: → Fale com o seu médico se esta situação se aplicar a si.
English: N at risk (Events)
Portuguese: N em risco (Acontecimentos)
English: The median number of prior therapies was 3.0.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores era de 3,0.
English: Your doctor may also decide to permanently stop treatment with Zydelig.
Portuguese: O seu médico também pode decidir parar permanentemente o tratamento com Zydelig.
English: Zydelig should not be used with any other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Portuguese: Zydelig não deve ser utilizado com outros medicamentos a menos que o seu médico lhe tenha dito que é seguro fazê-lo.
English: It is not known whether the active substance in Zydelig passes into human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa em Zydelig passa para o leite humano.
English: Only subjects that had both baseline and ≥ 1 evaluable post-baseline assessments were included in this analysis.
Portuguese: Apenas os indivíduos que tinham avaliações iniciais e pós-iniciais avaliáveis ≥ 1 foram incluídos nesta análise.
English: Each carton contains 1 bottle.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco.
English: Zydelig may be used for the treatment of two different cancers in adults:
Portuguese: Zydelig pode ser utilizado para o tratamento de dois cancros diferentes em adultos:
English: The film-coated tablet can be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: O comprimido revestido por película pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: Any grade
Portuguese: Qualquer grau
English: • The active substance is idelalisib.
Portuguese: • A substância ativa é o idelalisib.
English: Talk to your doctor before taking Zydelig.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Zydelig.
English: Assessment of adverse reactions is based on two Phase 3 studies (study 312-0116 and study 312-0119) and six Phase 1 and 2 studies.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dois estudos de Fase 3 (estudo 312-0116 e estudo 312-0119) e em seis estudos de Fase 1 e 2.
English: Most frequently observed were infections in the respiratory system and septic events.
Portuguese: As infeções observadas mais frequentemente foram as infeções ao nível do sistema respiratório e os acontecimentos sépticos.
English: Take care to not miss a dose of Zydelig.
Portuguese: Tome cuidado para não se esquecer de tomar uma dose de Zydelig.
English: Female fertility was not affected in rats.
Portuguese: A fertilidade das fêmeas não foi afetada em ratos.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 8 meses após a concessão da autorização.
English: Tell your doctor right away if you become ill (especially with a fever, cough or breathing difficulties) while you are taking Zydelig.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se adoecer (especialmente com febre, tosse ou dificuldade em respirar) enquanto estiver a tomar Zydelig.
English: Patients should be advised to report new respiratory symptoms promptly.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente novos sintomas respiratórios.
English: Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
Portuguese: Ocorreram infeções graves e fatais em doentes a tomar Zydelig.
English: DOR was a secondary endpoint and was defined as the time from the first documented response (CR, PR, or MR) to the first documentation of disease progression or death from any cause.
Portuguese: A DOR foi um critério de avaliação secundário e foi definida como o período de tempo desde a primeira resposta documentada (CR, PR ou MR) até à primeira documentação de progressão da doença ou de morte por qualquer causa.
English: However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects.
Portuguese: Contudo, o seu médico pode diminuir esta dose para 100 mg duas vezes por dia se tiver efeitos secundários especiais.
English: STOP taking Zydelig and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Portuguese: PARE de tomar Zydelig e consulte imediatamente um médico se tiver qualquer um dos seguintes:
English: ** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
Portuguese: ** LNR definida como a proporção de indivíduos que obtiveram uma diminuição ≥ 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de lesões de referência.
English: Tell your doctor:
Portuguese: Informe o seu médico:
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Zydelig, you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada de Zydelig, poderá estar em maior risco de efeitos secundários com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: ↑ serum concentrations Dose reductions of colchicine may be required.
Portuguese: Podem ser necessárias reduções da dose de colquicina.
English: The apparent volume of distribution for idelalisib (mean) was approximately 96 L.
Portuguese: O volume de distribuição aparente do idelalisib (média) foi de aproximadamente 96 l.
English: Treatment of overdose with Zydelig consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Zydelig consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
English: Malformations were observed at exposures from 12 times the human exposure based on AUC.
Portuguese: As malformações foram observadas em exposições a partir de níveis 12 vezes superiores à exposição humana com base na AUC.
English: • if you have shortness of breath or difficulty breathing
Portuguese: • se tem falta de ar ou dificuldade em respirar
English: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Portuguese: As análises laboratoriais podem mostrar um aumento dos glóbulos brancos (chamados "linfócitos") no seu sangue nas primeiras semanas de tratamento.
English: Nearly all (95.9%) subjects had received prior anti-CD20 monoclonal antibodies.
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95,9%) tinham recebido anteriormente anticorpos monoclonais anti-CD20.
English: • if you are allergic to idelalisib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao idelalisib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Caution is recommended when administering Zydelig in this population.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra Zydelig nesta população.
English: You should take additional medicine provided by your doctor while you are taking Zydelig to prevent one type of infection.
Portuguese: Deverá tomar outro medicamento que lhe é dado pelo seu médico, enquanto estiver a tomar Zydelig para impedir um tipo de infeção.
English: • Zydelig may make the contraceptive “pill” and implanted hormonal contraceptives work less well.
Portuguese: • Zydelig pode fazer com que a “pílula” contracetiva e os contracetivos hormonais implantados sejam menos eficazes.
English: Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar ou alguém notar que apresenta sinais de: perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em caminhar ou perda de visão - estes podem ser devidos a uma infeção muito rara, mas grave, no cérebro que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: O tratamento deve continuar até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: Taking Zydelig with certain medicines may stop them working properly, or may make side effects worse.
Portuguese: A toma de Zydelig com certos medicamentos pode impedir que os mesmos atuem corretamente, ou pode agravar os efeitos secundários.
English: What Zydelig is and what it is used for What you need to know before you take Zydelig How to take Zydelig
Portuguese: O que é Zydelig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zydelig Como tomar Zydelig
English: Tell your doctor if you have problems swallowing tablets.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver problemas em engolir comprimidos.
English: For pulmonary arterial hypertension:
Portuguese: Para a hipertensão arterial pulmonar:
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX47
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX47
English: Peeling away of the skin may lead to serious infection.
Portuguese: A descamação da pele pode causar uma infeção grave.
English: • diarrhoea/inflammation of the large intestine
Portuguese: • diarreia/inflamação do intestino grosso
English: All subjects were refractory to rituximab and 124 of 125 subjects were refractory to at least one alkylating agent.
Portuguese: Todos os indivíduos foram refratários ao rituximab e 124 de 125 indivíduos foram refratários a pelo menos um agente alquilante.
English: Subjects had a median Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score of 8.
Portuguese: Os indivíduos tinham uma pontuação da Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) mediana de 8.
English: • changes in the number of white blood cells
Portuguese: • alterações no número de glóbulos brancos
English: Zydelig is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Zydelig não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Amiodarone, quinidine
Portuguese: Amiodarona, quinidina
English: Monitor ANC at least weekly.
Portuguese: Monitorizar a CAN pelo menos semanalmente.
English: Idelalisib induced inflammatory changes in both rats and dogs.
Portuguese: O idelalisib induziu alterações inflamatórias tanto em ratos como em cães.
English: It is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception.
Portuguese: Presentemente desconhece-se se o idelalisib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira como segundo método contracetivo.
English: At a dose 2.7 times the maximum recommended dose, idelalisib did not prolong the QT/QTc interval (i.e.,< 10 ms).
Portuguese: Numa dose 2,7 vezes superior à dose máxima recomendada, idelalisib não prolongou o intervalo QT/QTc (isto é, < 10 ms).
English: Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas respiratórios durante todo o tratamento.
English: What you need to know before you take Zydelig Do not take Zydelig
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zydelig Não tome Zydelig
English: Subjects had a median CIRS score of 4.
Portuguese: Os indivíduos tinham uma pontuação CIRS mediana de 4.
English: You will need regular blood tests before and during treatment with Zydelig.
Portuguese: Necessitará de fazer regularmente análises ao sangue antes e durante o tratamento com Zydelig.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Portuguese: Os médicos devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial em doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou que se agravem.
English: Because this enzyme is overactivated in certain cancerous white blood cells, by blocking it, Zydelig will kill and reduce the number of cancer cells.
Portuguese: Como esta enzima está hiperativada em certos glóbulos brancos cancerosos, através do seu bloqueio, Zydelig mata e diminui o número de células cancerosas.
English: • as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies (see section 4.4).
Portuguese: • como tratamento de primeira linha na presença da deleção 17p ou mutação TP53 em doentes não elegíveis para quaisquer outras terapêuticas (ver secção 4.4).
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir o comprimido inteiro.
English: The median OS, including long-term follow-up for all 125 subjects, was 48.6 months.
Portuguese: A OS mediana, incluindo o seguimento a longo prazo dos 125 indivíduos, foi de 48,6 meses.
English: The carcinogenicity potential of idelalisib was evaluated in a 26-week transgenic RasH2 mouse study and a 2-year rat study.
Portuguese: O potencial de carcinogenicidade do idelalisib foi avaliado num estudo de 26 semanas em ratinhos transgénicos RasH2 e num estudo de 2 anos em ratos.
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception since it is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira como segundo método contracetivo, dado que, presentemente, desconhece-se se o idelalisib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
English: In patients who resumed idelalisib at a lower dose, 26% had recurrence of ALT/AST elevation.
Portuguese: Dos doentes que retomaram o idelalisib com uma dose mais baixa, 26% apresentaram recorrência da elevação da ALT/AST.
English: Your doctor will check your blood counts before or during treatment with Zydelig and in rare cases they may need to give you another medicine.
Portuguese: O seu médico verificará as contagens do seu sangue antes ou durante o tratamento com Zydelig e, em casos raros, poderá ter de lhe administrar outro medicamento.
English: Prophylaxis for PJP should therefore be administered to all patients throughout idelalisib treatment, and for a period of 2 to 6 months after discontinuation.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser administrada profilaxia para a PPJ a todos os doentes durante todo o tratamento com idelalisib, e durante um período de 2 a 6 meses após a descontinuação.
English: Unchanged idelalisib accounted for 23% of total radioactivity recovered in urine over 48 hours and 12% of total radioactivity recovered in faeces over 144 hours.
Portuguese: O idelalisib inalterado correspondeu a 23% da radioatividade total recuperada na urina durante 48 horas e a 12% da radioatividade total recuperada nas fezes durante 144 horas.
English: Lymphocytosis**
Portuguese: Linfocitose**
English: Concentration monitoring of sedatives/hypnotics is recommended and dose reduction may be considered.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da concentração dos sedativos/hipnóticos e pode considerar-se a redução da dose.
English: Clinical monitoring is recommended for increased signs/symptoms of corticosteroid effects.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica para deteção de um aumento dos sinais/sintomas dos efeitos dos corticosteroides.
English: Table 7: Summary of efficacy in Study 101-09 (IRC assessment) Characteristic
Portuguese: Tabela 7: Resumo da eficácia no estudo 101-09 (avaliação por uma IRC) Características
English: SJS or TEN occurred within one month of the medicinal combination and fatal outcomes have resulted.
Portuguese: A SSJ ou a NET ocorreram no período de um mês após a associação de medicamentos e resultaram em desfecho fatal.
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Portuguese: Esta linfocitose observada é um efeito farmacodinâmico e não deve ser considerada doença progressiva na ausência de outras observações clínicas.
English: Idelalisib is 93% to 94% bound to human plasma proteins at concentrations observed clinically.
Portuguese: A ligação do idelalisib às proteínas plasmáticas humanas é de 93% a 94% em concentrações observadas na clínica.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As frequências são definidas conforme se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Portuguese: Caso ocorra uma sobredosagem, o doente tem de ser monitorizado quanto a sinais de toxicidade (ver secção 4.8).
English: Intensified monitoring of adverse reactions is recommended in patients with impaired hepatic function as exposure is expected to be increased in this population, in particular in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Recomenda-se a intensificação da monitorização das reações adversas em doentes com compromisso da função hepática dado que se prevê um aumento da exposição nesta população, especialmente em doentes com compromisso hepático grave.
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) and maintained their response for at least 8 weeks.
Portuguese: * ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) e mantiveram a resposta durante, pelo menos, 8 semanas.
English: Zydelig is a cancer medicine that contains the active substance idelalisib.
Portuguese: Zydelig é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa idelalisib.
English: Treatment with Zydelig should be conducted by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Portuguese: O tratamento com Zydelig deve ser conduzido por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
English: For patients with CrCl < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Portuguese: Em doentes com uma CrCl < 60 ml/min, devem considerar-se antibióticos alternativos.
English: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Portuguese: Ciclosporina, sirolímus, tacrolímus
English: Severe skin blistering conditions have been reported in some people who have received Zydelig while also receiving other medicines known to cause these potentially life-threatening conditions.
Portuguese: Foi notificada a formação de bolhas graves na pele em algumas pessoas que tomaram Zydelig ao mesmo tempo que tomavam outros medicamentos conhecidos por causar estes efeitos potencialmente perigosos para a vida.
English: • midazolam, triazolam, when taken by mouth to help you sleep and/or relieve anxiety
Portuguese: • midazolam, triazolam, quando tomados por vial oral (pela boca) para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade
English: In studies up to 4 weeks in rats and dogs, hepatic necrosis was observed at 7 and 5 times the human exposure based on AUC, respectively.
Portuguese: Em estudos até 4 semanas em ratos e cães, observou-se necrose hepática respetivamente em níveis 7 e 5 vezes superiores à exposição humana com base na AUC.
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS).
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS - progression free survival).
English: In FL Zydelig is used on its own in patients whose cancer has not responded to treatment with two previous cancer treatments.
Portuguese: No LF, Zydelig é utilizado por si só em doentes cujo cancro não respondeu a tratamento com dois tratamentos anteriores contra o cancro.
English: Co-administration of idelalisib with CYP3A substrates may increase their systemic exposures and increase or prolong their therapeutic activity and adverse reactions.
Portuguese: A coadministração de idelalisib com substratos da CYP3A pode aumentar as suas exposições sistémicas e aumentar ou prolongar a sua atividade terapêutica e reações adversas.
English: In CLL Zydelig treatment is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have certain high-risk factors or in patients whose cancer has come back after at least one previous treatment.
Portuguese: Na LLC, o tratamento com Zydelig é utilizado em associação com outro medicamento (rituximab) em doentes que têm certos fatores de alto risco ou em doentes cujo cancro voltou a aparecer após pelo menos um tratamento anterior.
English: 17p deletion/TP53 mutation
Portuguese: Deleção em 17p/mutação da TP53
English: It works by blocking the effects of an enzyme involved in multiplication and survival of certain white blood cells called lymphocytes.
Portuguese: Atua bloqueando os efeitos de uma enzima envolvida na multiplicação e sobrevivência de glóbulos brancos chamados linfócitos.
English: Increases in liver transaminases were generally observed within the first 12 weeks of treatment, and were reversible with dose interruption (see section 4.2).
Portuguese: Os aumentos das transaminases hepáticas foram observados geralmente nas primeiras 12 semanas de tratamento e foram reversíveis com a interrupção da dose (ver secção 4.2).
English: The analyses of PFS, overall response rate (ORR) and lymph node response rate (LNR) were based on evaluation by an independent review committee (IRC).
Portuguese: As análises da PFS, taxa de resposta global (ORR - overall response rate) e a taxa de resposta dos gânglios linfáticos (LNR - lymph node response rate) basearam-se numa avaliação realizada por uma comissão de revisão independente (IRC - independent review committee).
English: Zydelig can cause severe diarrhoea.
Portuguese: Zydelig pode causar diarreia grave.
English: Infections and infestations Infections (including Pneumocystis jirovecii pneumonia and CMV)*
Portuguese: Infeções e infestações Infeções (incluindo pneumonia pelo Pneumocystis jirovecii e CMV)*