FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the benefits of using AJOVY
Bulgarian: Какви са ползите от употребата на AJOVY
English: After single subcutaneous administrations of 225 mg and 675 mg fremanezumab, median time to maximum concentrations (tmax) in healthy subjects was 5 to 7 days.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 225 mg и на 675 mg фреманезумаб, медианата на времето до достигане на максимални концентрации (tmax) при здрави участници е 5 до 7 дни.
English: Fremanezumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Фреманезумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Intrinsic and extrinsic factors
Bulgarian: Вътрешни и външни фактори
English: The expiration date has passed or if the pre-filled pen has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Bulgarian: Срокът на годност е изтекъл или предварително напълнената писалка е била извън хладилник за повече от 24 часа.
English: The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на фреманезумаб след подкожно приложение на 225 mg и 900 mg при здрави участници е 55% (±СО от 23%) до 66% (±СО от 26%).
English: The mean headache frequency at baseline was approximately 21 headache days per month (of which 13 headache days were of at least moderate severity).
Bulgarian: Средната честота на главоболие на изходно ниво е приблизително 21 дни с главоболие месечно (от които 13 дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие).
English: • The blue plunger moves down the viewing window during the injection.
Bulgarian: Синьото бутало се мести надолу по прозорчето за наблюдение по време на инжектирането.
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month.
Bulgarian: Средната честота на мигрената на изходно ниво е приблизително 9 дни с мигрена месечно.
English: Fremanezumab is a humanised IgG2Δa/kappa monoclonal antibody derived from a murine precursor.
Bulgarian: Фреманезумаб е хуманизирано IgG2Δa/капа моноклонално антитяло, получено от миши прекурсор.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат
English: Before you use the AJOVY pre-filled syringe, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.
English: Before you use the AJOVY pre-filled pen, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената писалка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.
English: Parts of the AJOVY pre-filled syringe
Bulgarian: Части на предварително напълнената спринцовка AJOVY
English: − Do not warm up the pre-filled syringe using a microwave or any other heat source.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка, като използвате микровълнова печка или друг топлинен източник.
English: No dose adjustments are required for fremanezumab.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на фреманезумаб.
English: If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled syringe to inject the full dose.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, повторете стъпки 1 e) до 3 a) с втората и третата предварително напълнена спринцовка, за да инжектирате цялата доза.
English: If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled pen to inject the full dose.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, повторете стъпки 1 e) до 3 a) с втората и третата предварително напълнена писалка, за да инжектирате цялата доза.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: − Put your used pre-filled pens in a sharps disposal container right away after use.
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени писалки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
English: AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Bulgarian: AJOVY се използва за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
English: Steady state was achieved by approximately 168 days (about 6 months) following 225 mg monthly and 675 mg quarterly dosing regimens.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига за приблизително 168 дни (около 6 месеца), като се спазват схемите на прилагане от 225 mg месечно и 675 mg на три месеца.
English: g) Clean your injection area.
Bulgarian: Почистете областта на инжектиране.
English: − Check that the medicine in the pen viewing window looks clear and is colourless to slightly yellow.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в прозорчето за наблюдение на писалката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
English: AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles.
Bulgarian: AJOVY не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят, или съдържа частици.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Bulgarian: UAB Sicor BiotechEesti filiaal Tel: +372 661 0801
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: What you need to know before you use AJOVY 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AJOVY
English: AJOVY is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Bulgarian: AJOVY е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
English: The medicine must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Bulgarian: Лекарството трябва да се изхвърли, ако е било извън хладилник за повече от 24 часа.
English: What you need to know before you use AJOVY Do not use AJOVY
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AJOVY Как да използвате AJOVY
English: The pen is for single use only.
Bulgarian: Писалката е само за еднократна употреба.
English: − Do not rub the injection site or re-use the pre-filled pen.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената писалка.
English: Patients had a median age of 41 years (range: 18 to 70 years), 88% were female, and 79% were white.
Bulgarian: 18 до 70 години), 88% са жени и 79% са от бялата раса.
English: • Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled pens in the carton.
Bulgarian: Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени писалки в картонената опаковка.
English: − Put your used pre-filled syringes (with the needle still attached) in a sharps disposal container right away after use.
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени спринцовки, (без да махате иглите) в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
English: The efficacy of fremanezumab was assessed in two randomised, 12-week, double-blind, placebocontrolled phase III studies in adult patients with episodic (Study 1) and chronic migraine (Study 2).
Bulgarian: Ефикасността на фреманезумаб е оценена в две рандомизирани, 12-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани, изпитвания фаза III при възрастни пациенти с епизодична (Проучване 1) и хронична мигрена (Проучване 2).
English: − Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.
English: AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Bulgarian: AJOVY е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
English: • Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton.
Bulgarian: Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени спринцовки в картонената опаковка.
English: − 1 gauze pad or cotton ball per injection
Bulgarian: − 1 марлен или памучен тампон за всяка инжекция
English: If you have missed a dose of AJOVY, inject your missed dose as soon as you can. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза AJOVY, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро.
English: HIT-6 total
Bulgarian: Общ резултат по HIT-6 Средна промяна а
English: AJOVY is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: AJOVY се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
English: Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, писалката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
English: The pre-filled syringe and the pre-filled pen are for single use only.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка и предварително напълнената писалка са само за еднократна употреба.
English: AJOVY must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО AJOVY трябва да се изхвърли, ако е бил извън хладилник за повече от 24 часа.
English: • 675 mg every three months (quarterly dosing)
Bulgarian: 675 mg на всеки три месеца (прилагане на три месеца)
English: • Do not pull back on the plunger at any time as this can break the pre-filled syringe.
Bulgarian: Никога не дърпайте буталото назад, тъй като това може да доведе до счупване на предварително напълнената спринцовка.
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 12-week treatment period.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец по време на 12-месечния период на лечение.
English: − Do not leave the pre-filled syringe in direct sunlight.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.
English: The medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Bulgarian: Лекарството изглежда мътно, с променен цвят или съдържа частици.
English: AJOVY is for subcutaneous injection only.
Bulgarian: AJOVY е предназначен за приложение само чрез подкожна инжекция.
English: Patients had a median age of 42 years (range: 18 to 70 years), 85% were female, and 80% were white.
Bulgarian: 18 до 70 години), 85% са жени и 80% са от бялата раса.
English: Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, спринцовката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
English: Table 3: Key Efficacy Outcomes in Study 2 in Chronic Migraine Efficacy Endpoint
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в Проучване 2 при хронична мигрена
English: If you forget or miss to use AJOVY
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AJOVY
English: − Do not rub the injection site or re-use the pre-filled syringe.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
English: 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
English: Pre-filled pen containing 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка, съдържаща 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
English: Mean at baseline (monthly average number of migraine days): Placebo: 9.1, AJOVY Quarterly: 9.2, AJOVY Monthly: 8.9.
Bulgarian: Плацебо: 9,1, AJOVY на три месеца: 9,2, AJOVY месечно: 8,9.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the outer carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и върху картонената опаковка след „Годен до:“ и „EXP:“.
English: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
English: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E 433)
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
English: − Do not use the pre-filled pen if you see any of the following: The pen looks damaged.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако виждате нещо от следните:
English: No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of fremanezumab.
Bulgarian: На база характеристиките на фреманезумаб не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
English: How to use AJOVY
Bulgarian: Как да използвате AJOVY
English: Keep the pre-filled syringe(s) or pre-filled pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената(ите) спринцовка(и) или предварително напълнената(ите) писалка(и) в картонената опаковка, за да се предпази(ят) от светлина.
English: − Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в спринцовката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Rash at the injection site
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
English: Fremanezumab 225 mg monthly
Bulgarian: Фреманезумаб 225 mg месечно
English: Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, the volume of distribution for a typical patient was 3.6 L (35.1% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, обемът на разпределение за типичен пациент е 3,6 l (35,1% CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „Годен до:“ и „EXP:“.
English: Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 3).
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 3).
English: A total of 1,130 patients (991 females, 139 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab starting dose followed by 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=379), 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=376), or monthly administration of placebo (n=375) administered via subcutaneous injection.
Bulgarian: Общо 1 130 пациенти (991 жени, 139 мъже) са рандомизирани в едно от трите рамена: начална доза 675 mg фреманезумаб, последвана от 225 mg фреманезумаб веднъж месечно (месечно, n=379), 675 mg фреманезумаб на всеки три месеца (на три месеца, n=376) или месечно приложение на плацебо (n=375), прилагани чрез подкожна инжекция.
English: Fremanezumab was evaluated in chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebocontrolled, double-blind study (Study 2).
Bulgarian: Фреманезумаб е оценен при хронична мигрена в едно рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване (Проучване 2).
English: - The active substance is fremanezumab.
Bulgarian: Какво съдържа AJOVY - Активното вещество е фреманезумаб.
English: - The other ingredients (excipients) are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80 и вода за инжекции.
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Bulgarian: Как изглежда AJOVY и какво съдържа опаковката AJOVY е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла, в блистер.
English: What AJOVY is and what it is used for What AJOVY is
Bulgarian: Какво представлява AJOVY и за какво се използва
English: Each pre-filled pen contains 1.5 mL solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,5 ml разтвор.
English: Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly headache days of at least moderate severity (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported HIT-6 score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са постигането на поне 50% намаление от изходно ниво на месечния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие (50% степен на отговор на респондерите), средна промяна от изходно ниво в съобщения от пациентите скор от теста за влияние на главоболието (Headache Impact Test, HIT-6) и промяната от изходно ниво в средния брой дни на месец, в които е използван лекарствен продукт за остро главоболие.
English: The efficacy of fremanezumab was evaluated in episodic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study (Study 1).
Bulgarian: Ефикасността на фреманезумаб е оценена при епизодична мигрена в едно рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване (Проучване 1).
English: CI = confidence interval; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HIT-6 = Headache Impact Test (Тест за влиянието на мигрената); ДЛОГМ = дни с лекарство за остро главоболие месечно; ДГМ = дни с главоболие (не по-слабо от умерено по тежест) месечно, ДММ = дни с мигрена месечно; СО = стандартно отклонение; РЛ = разлика в лечението aЗа всички крайни точка средната промяна и ДИ са базирани на ковариационен анализ (Analysis of covariance, ANCOVA), който включва лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не) като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариат.
English: You should not inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Bulgarian: Вашият болногледач не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: This reduction in CGRP's activity reduces migraine attacks.
Bulgarian: Този спад на активността на калцитонин ген-свързания пептид води до намаляване на пристъпите на мигрена.
English: Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 2).
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 2).
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80, вода за инжекции
English: AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled pens.
Bulgarian: AJOVY се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 предварително напълнени писалки.
English: How AJOVY works
Bulgarian: Как действа AJOVY
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: The syringe is for single use only.
Bulgarian: Спринцовката е само за еднократна употреба.
English: Each pre-filled syringe contains 1.5 mL solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,5 ml разтвор.
English: Fremanezumab 675 mg quarterly
Bulgarian: Фреманезумаб 675 mg на три месеца
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using AJOVY.
Bulgarian: Прочетете внимателно «Указанията за употреба» на предварително напълнената писалка, преди
English: • Do not shake the pre-filled pen.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
English: Figure 1: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days for Study 1
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец при Проучване 1
English: Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly migraine days (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported MIDAS score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са постигането на поне 50% намаление от изходно ниво на месечния брой дни с мигрена (50% степен на отговор на респондерите), средната промяна от изходно ниво в съобщения от пациентите скор по скалата за оценка на причинена от мигрена неработоспособност (Migraine Disability Assessment, MIDAS) и промяната от изходно ниво в средния брой дни на месец, в които е използван лекарствен продукт за остро главоболие.
English: − Do not use the pre-filled syringe if you see any of the following: The syringe looks damaged.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако виждате нещо от следните:
English: AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled syringes.
Bulgarian: AJOVY се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 предварително напълнени спринцовки.
English: • AJOVY is injected under your skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: AJOVY се инжектира под кожата (подкожна инжекция).