FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés, cependant, Prometax solution buvable peut être utilisé chez cette population de patients à condition qu'une surveillance étroite soit mise en place (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali, perorálny roztok Prometax sa však môže použiť u tejto populácie pacientov pod podmienkou dôsledného dohľadu (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.
Slovak: Náplasť sa nemá rozstrihať na kusy.
French: Quand elle était observée chez des patients traités avec Prometax dispositif transdermique, l'irritation de la peau était principalement de sévérité faible à légère.
Slovak: Keď sa podráždenie kože pozorovalo u pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Prometax, väčšinou bolo nevýznamné alebo slabé.
French: Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives du dispositif transdermique, aucune crème, lotion ou poudre ne doit être appliquée sur la zone cutanée où le médicament est collé.
Slovak: Aby sa predišlo nepriaznivému ovplyvneniu adhezívnych vlastností transdermálnej náplasti, na koži v mieste, na ktoré sa bude aplikovať liek, sa nemá použiť krém, telové mlieko alebo zásyp. 6.3
French: Prometax pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
Slovak: Prometax môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
French: Si vous oubliez d'utiliser Prometax
Slovak: Ak zabudnete použiť Prometax
French: Prometax gélules 12 mg/jour
Slovak: Prometax kapsuly 12 mg/deň
French: Où appliquer votre dispositif transdermique de Prometax
Slovak: Kam nalepiť transdermálnu náplasť Prometax
French: Les effets indésirables suivants n'ont été observés qu'avec les gélules et la solution buvable de Prometax et n'ont pas été décrits dans les études cliniques avec les dispositifs transdermiques de Prometax: malaise, confusion, augmentation de la sudation (fréquent) ; ulcères duodénaux, angine de poitrine (rare) ; hémorragie gastro-intestinale (très rare) ; quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (indéterminée).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali len pri kapsulách a perorálnom roztoku Prometax a nie v klinických skúšaniach s transdermálnymi náplasťami Prometax: celková nevoľnosť, zmätenosť, zvýšené potenie (časté); vredy dvanástnika, angina pectoris (zriedkavé); gastrointestinálne krvácanie (veľmi zriedkavé); a niekoľko prípadov silného vracania sa spájalo s ruptúrami ezofágu (neznáme).
French: • si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active de Prometax) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Prometax - ak ste alergický na rivastigmín (liečivo v Prometaxe) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec les dispositifs transdermiques de Prometax : état confusionnel, pyrexie, appétit diminué, incontinence urinaire (fréquent), hyperactivité psychomotrice (peu fréquent), érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique (fréquence indéterminée).
Slovak: Prometax sa navyše pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie: delírium, pyrexia, znížená chuť do jedenia, inkontinencia moču (časté), psychomotorická hyperaktivita (menej časté), erytém, urtikária, pľuzgiere, alergická dermatitída (neznáme).
French: • Population pédiatrique: il n'existe pas d'utilisation justifiée de Prometax dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Slovak: Pediatrická populácia: Použitie Prometaxu sa netýka pediatrickej populácie v liečbe Alzheimerovej demencie.
French: L'effet indésirable supplémentaire suivant a été observé dans une étude menée chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par les dispositifs transdermiques de Prometax: agitation (fréquent).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami Prometax, sa okrem toho pozorovala nasledujúca nežiaduca reakcia: agitovanosť (časté).
French: Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l'étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec Prometax chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania Prometaxu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
French: L'efficacité des dispositifs transdermiques de Prometax chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert et dans une étude de 48 semaines en double aveugle versus comparateur actif.
Slovak: Účinnosť transdermálnych náplastí Prometax u pacientov s Alzheimerovou demenciou sa preukázala v základnom dvojito slepom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a v jeho otvorenej extenzii a v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom komparátorom trvajúcom 48 týždňov.
French: Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques de Prometax.
Slovak: Počas liečby transdermálnymi náplasťami Prometax nedojčite.
French: La demi-vie plasmatique de la rivastigmine est de 3,4 heures environ et la durée de l'inhibition de l'acétylcholinestérase est d'environ 9 heures : en cas de surdosage asymptomatique, tous les dispositifs transdermiques de Prometax doivent être retirés immédiatement ; un délai de 24 heures doit être respecté avant d'appliquer un nouveau dispositif transdermique.
Slovak: Pretože rivastigmín má polčas v plazme asi 3,4 hodiny a trvanie inhibície acetylcholínesterázy asi 9 hodín, odporúča sa v prípadoch asymptomatického predávkovania ihneď odstrániť všetky transdermálne náplasti Prometax a neaplikovať ďalšiu transdermálnu náplasť počas nasledujúcich 24 hodín.
French: Si vous oubliez de prendre Prometax
Slovak: Ak zabudnete užiť Prometax
French: • Avertissez votre entourage que vous prenez Prometax.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Prometax.
French: Comment conserver Prometax
Slovak: Ako uchovávať Prometax
French: Dans le cas contraire, votre médecin recommencera votre traitement avec Prometax 4,6 mg/24 h.
Slovak: Inak lekár opäť začne vašu liečbu Prometaxom 4,6 mg/24 h.
French: La couche extérieure est beige et porte les mentions suivantes : - « Prometax », « 4.6 mg/24 h » et « AMCX », - « Prometax », « 9.5 mg/24 h » et « BHDI », - « Prometax », « 13 .3 mg/24 h » et « CNFU ».
Slovak: Vonkajšia vrstva je béžová s jedným z nasledujúcich označení: - „Prometax", „4.6 mg/24 h" a „AMCX", - „Prometax", „9.5 mg/24 h" a „BHDI", - „Prometax", „13,3 mg/24
French: Le flacon de Prometax solution buvable doit être utilisé dans le mois suivant son ouverture.
Slovak: Prometax perorálny roztok sa má spotrebovať počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Prometax 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm et 27 mg/15 cm dispositifs transdermiques sont conditionnés individuellement dans des sachets de sécurité enfant, thermosoudés composés d'un matériau multilaminé papier/polyéthylènetéréphthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) (papier/PET/alu/PAN) ou dans des sachets de sécurité enfant, thermosoudés composés d'un composite laminé multicouches de papier/polyéthylène téréphthalate/polyéthylène/aluminum/polyamide (papier/PET/PE/alu/PA).
Slovak: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm a 27 mg/15 cm sa balia jednotlivo do teplom zatavených vreciek zabezpečených pred deťmi, vyrobených z viacvrstvového materiálu z papiera/polyetyléntereftalátu/hliníka/polyakrylnitrilu (PAN)
French: Notice : Information de l'utilisateur Prometax 2 mg/ml solution buvable rivastigmine
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Prometax 2 mg/ml perorálny roztok rivastigmín
French: Pouvez-vous prendre un bain, nager ou vous mettre au soleil lorsque vous portez votre dispositif transdermique de Prometax ?
Slovak: Môžete používať transdermálnu náplasť Prometax, keď sa kúpete, plávate alebo ste na slnku?
French: Qu'est-ce que Prometax et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prometax Comment utiliser Prometax
Slovak: Čo je Prometax a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Prometax Ako používať Prometax
French: Comment appliquer votre dispositif transdermique de Prometax Les dispositifs de Prometax sont des dispositifs en plastique minces, opaques qui se collent sur la peau.
Slovak: Prometax sú tenké, nepriehľadné plastické náplasti, ktoré sa prilepia na kožu.
French: Chaque gélule de Prometax 6,0 mg contient 6,0 mg de rivastigmine.
Slovak: Každá Prometax 6,0 mg kapsula obsahuje 6,0 mg rivastigmínu.
French: Si vous n'avez pas pris Prometax pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Slovak: Ak ste neužili Prometax viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
French: Prudence lorsque Prometax est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l'aténolol utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine, ainsi que d'autres maladies du cœur).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa Prometax užíva spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína - angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
French: • Utiliser Prometax solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
Slovak: Spotrebujte Prometax perorálny roztok počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
French: Tout contact avec les yeux doit être évité après manipulation des dispositifs transdermiques de Prometax (voir rubrique 5.3).
Slovak: Prometax je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami (pozri časť 5.3).
French: organizačná zložka Tel: + 421 2 4820 0600
Slovak: Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: + 421 2 4820 0600
French: Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par Prometax.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených Prometaxom.
French: Semaine 48 Résultat 265 23,1 Variation 265 -4,4
Slovak: 48. týždeň Hodnota 265 23,1 271 19,6
French: Prometax dispositifs transdermiques 9,5 mg/24 h N = 251
Slovak: Prometax transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h N = 251
French: Comment se présente Prometax et contenu de l'emballage extérieur - Les gélules de Prometax 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « ENA 713 1,5 mg » sur le corps.
Slovak: Ako vyzerá Prometax a obsah balenia - Prometax 1,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „ENA 713 1,5 mg" na tele kapsuly.
French: Durant le traitement par les dispositifs transdermiques de Prometax, le poids des patients doit être surveillé.
Slovak: Prometax sa má sledovať hmotnosť pacienta.
French: Qu'est-ce que Prometax et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prometax Comment prendre Prometax
Slovak: Čo je Prometax a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prometax Ako užívať Prometax
French: Chaque gélule de Prometax 3,0 mg contient 3,0 mg de rivastigmine.
Slovak: Každá Prometax 3,0 mg kapsula obsahuje 3,0 mg rivastigmínu.
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 4.6 mg/24 h » et « AMCX ».
Slovak: Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová, s označením „Prometax", „4.6 mg/24 h" a „AMCX".
French: Quand faut-il appliquer votre dispositif transdermique de Prometax et pendant combien de temps
Slovak: Kedy a ako dlho používať transdermálnu náplasť Prometax
French: Chaque gélule de Prometax 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.
Slovak: Každá Prometax 4,5 mg kapsula obsahuje 4,5 mg rivastigmínu.
French: LOCF - Last Observation Carried Forward (dernière observation reportée) Résultats d'ADAS-cog: Une différence négative de la DLSM indique une plus grande amélioration avec Prometax 15 cm qu'avec Prometax 10 cm
Slovak: Skóre ADAS-Cog: Negatívny rozdiel DLSM ukazuje väčšie zlepšenie pri Prometaxe 15 cm v porovnaní s Prometaxom 10 cm2.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prometax
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Prometax
French: Notice : Information de l'utilisateur Prometax 4,6 mg/24 h dispositif transdermique Prometax 9,5 mg/24 h dispositif transdermique Prometax 13,3 mg/24 h dispositif transdermique rivastigmine
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Prometax 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť Prometax 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť Prometax 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť rivastigmín
French: Saignements gastro-intestinaux - présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
Slovak: Krvácanie do tráviacej sústavy - prejavuje sa ako krv v stolici alebo pri vracaní
French: Prudence lorsque Prometax dispositif transdermique est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l'aténolol utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine, ainsi que d'autres maladies du cœur).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa náplasť Prometax používa spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína - angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
French: • Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Prometax tous les jours.
Slovak: Aby bol liek pre vás prospešný, užívajte ho každý deň.
French: Comment utiliser Prometax
Slovak: Ako používať Prometax
French: Prometax 4,6 mg/24 h dispositif transdermique Prometax 9,5 mg/24 h dispositif transdermique Prometax 13,3 mg/24 h dispositif transdermique
Slovak: Prometax 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť Prometax 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť Prometax 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť
French: L'indice de fluctuation (IF), qui mesure la différence relative entre les concentrations maximales et résiduelles ((Cmax-Cmin)/Cmoyen), a été respectivement de 0,58 pour les dispositifs transdermiques de Prometax 4,6 mg/24 h, 0,77 pour les dispositifs transdermiques de Prometax 9,5 mg/24 h et 0,72 pour les dispositifs transdermiques de Prometax 13,3 mg/24 h, ce qui démontre une fluctuation beaucoup moins importante entre les concentrations résiduelles et maximales qu'avec la formulation orale (IF = 3,96 6 mg/jour et 4,15 12 mg/jour).
Slovak: Hoci menej výrazne ako pri perorálnej liekovej forme, expozícia rivastigmínu (Cmax a AUC) neúmerne vzrástla s faktormi 2,6 pri zvýšení dávky zo 4,6 mg/24 h na 9,5 mg/24 h a 4,9 pri zvýšení dávky na 13,3 mg/24 h. Index fluktuácie (FI), miera pomerného rozdielu medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou ((Cmax-Cmin)/Cavg), bol 0,58 pri transdermálnych náplastiach Prometax 4,6 mg/24 h, 0,77 pri transdermálnych náplastiach Prometax 9,5 mg/24 h a 0,72 pri transdermálnych náplastiach Prometax 13,3 mg/24 h, čím sa preukázalo oveľa menšie kolísanie medzi minimálnou a maximálnou koncentráciou ako pri perorálnej liekovej forme (FI =
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Prometax et peuvent se produire avec la solution buvable :
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Prometax a ktoré sa môžu vyskytnúť pri perorálnom roztoku:
French: Prometax 1,5 mg gélules Prometax 3,0 mg gélules Prometax 4,5 mg gélules Prometax 6,0 mg gélules rivastigmine
Slovak: Prometax 1,5 mg tvrdé kapsuly Prometax 3,0 mg tvrdé kapsuly Prometax 4,5 mg tvrdé kapsuly Prometax 6,0 mg tvrdé kapsuly rivastigmín
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30) dispositifs transdermiques.
Slovak: Spoločné balenie: 60 (2 balenia po 30) transdermálnych náplastí Spoločné balenie: 90 (3 balenia po 30) transdermálnych náplastí
French: Prometax 1,5 mg gélule Prometax 3,0 mg gélule Prometax 4,5 mg gélule Prometax 6,0 mg gélule
Slovak: Prometax 1,5 mg tvrdé kapsuly Prometax 3,0 mg tvrdé kapsuly Prometax 4,5 mg tvrdé kapsuly Prometax 6,0 mg tvrdé kapsuly
French: Prometax 15 cm
Slovak: Prometax 10 cm N =
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 13.3 mg/24 h » et « CNFU ».
Slovak: Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová, s označením „Prometax", „13.3 mg/24 h" a „CNFU".
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prometax
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prometax
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Prometax dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Slovak: Použitie Prometaxu sa netýka pediatrickej populácie v liečbe Alzheimerovej demencie.
French: La face externe de la couche de support est beige et porte les mentions « Prometax », « 9.5 mg/24 h » et « BHDI ».
Slovak: Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová, s označením „Prometax", „9.5 mg/24 h" a „BHDI".
French: Ce que contient Prometax - La substance active est la rivastigmine.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Prometax obsahuje - Liečivo je rivastigmín.
French: Le benzoate de sodium est l'un des excipients de Prometax solution buvable.
Slovak: Jednou z pomocných látok perorálneho roztoku Prometax je benzoan sodný.
French: Chaque gélule de Prometax 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.
Slovak: Prometax 1,5 mg kapsula obsahuje 1,5 mg rivastigmínu.
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les gélules ou la solution buvable de Prometax et peuvent se produire avec le dispositif transdermique :
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri kapsulách alebo perorálnom roztoku Prometax, ktoré sa môžu vyskytnúť pri náplastiach:
French: Il n'a pas été mené d'étude avec les dispositifs transdermiques de Prometax chez des sujets présentant une insuffisance hépatique.
Slovak: Nevykonalo sa klinické skúšanie s transdermálnymi náplasťami Prometax u osôb s poruchou funkcie pečene.
French: Il n'a pas été mené d'étude avec les dispositifs transdermiques de Prometax chez des sujets présentant une insuffisance rénale.
Slovak: Nevykonalo sa klinické skúšanie s transdermálnymi náplasťami Prometax u osôb s poruchou funkcie obličiek.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA
French: Prometax 2 mg/ml solution buvable rivastigmine
Slovak: Prometax 2 mg/ml perorálny roztok rivastigmín
French: EMA/250195/2012 EMEA/H/C/000255
Slovak: EMEA/H/C/000255
French: L'EPAR complet relatif à Prometax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prometax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prometax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prometax.
French: Le comité a d'abord conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices de Prometax n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Slovak: Výbor na začiatku dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínos lieku Prometax neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním.
French: Le score symptomatique global s'est également amélioré chez les patients sous Prometax.
Slovak: Aj celkové skóre symptómov sa viac zlepšilo u pacientov užívajúcich liek Prometax.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prometax.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Prometax.
French: Globalement, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment: les nausées (envie de vomir) et les vomissements, en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose de Prometax.
Slovak: Celkovo medzi najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) patria nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie, najmä počas fázy zvyšovania dávky lieku Prometax.
French: Toutes les études, d'une durée de six mois, portaient sur la comparaison des effets de Prometax avec ceux d'un placebo (traitement fictif).
Slovak: Všetky štúdie trvali šesť mesiacov a porovnával sa v nich účinok lieku Prometax s účinkom placeba (zdanlivého lieku).
French: Une étude supplémentaire réalisée auprès de 27 patients a été réalisée afin de démontrer que les gélules et la solution buvable de Prometax produisaient des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
Slovak: Ďalšia štúdia, ktorá zahŕňala 27 pacientov, sa uskutočnila preto, aby sa ňou dokázalo, že kapsuly a perorálny roztok lieku Prometax vytvárajú podobné hladiny účinnej látky v krvi.
French: Prometax s'est avéré plus efficace que le placebo dans le contrôle des symptômes.
Slovak: Prometax bol pri kontrole symptómov účinnejší ako placebo.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de Prometax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Prometax sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: La société qui fabrique Prometax doit veiller à ce que tous les médecins qui prévoient de prescrire le dispositif transdermique Prometax à la dose de 13,3 mg/24 h reçoivent un kit d'informations contenant des instructions à donner aux patients et au personnel soignant précisant comment utiliser le patch en toute sécurité ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients et au personnel soignant contenant des informations essentielles sur les modalités d'utilisation du patch et permettant à ces derniers de consigner les dates d'application et de retrait des dispositifs transdermiques.
Slovak: Prometax musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať transdermálne náplaste lieku Prometax v sile 13,3 mg/24 hod., dostali informačný balík s pokynmi pre pacientov a ošetrovateľov o bezpečnom používaní náplastí, ako aj kartu s upozornením pre pacientov a ošetrovateľov, kde budú uvedené základné informácie o tom, ako používať náplasť a návod, ako ju aplikovať a odstrániť.
French: Le CHMP a conclu que Prometax présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, bien qu'il apporte un bénéfice important chez certains patients.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Prometax má miernu účinnosť pri liečbe symptómov Alzheimerovej demencie, hoci to nepredstavuje významný prínos u niektorých pacientov.
French: Le traitement ne doit être mis en place que si un soignant peut régulièrement administrer Prometax et en contrôler la prise par le patient.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne podávať liek Prometax a sledovať, či ho pacient užíva.