FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Manufacturer(s) Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out inpostmenopausal women, was observed.
Norwegian Bokmål: Over 12 måneder ble en statistisk signifikant økning av gjennomsnittlig BMD i korsrygg observert, viktigste effektkriterier (E (SE) = 5,32% (0,75), 95% CI = [3,86 : 6,79]; p<0,001), lik de observert i de pivotale anti-fraktur fase III-studiene foretatt hos postmenopausale kvinner.
English: Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk-kjemiske data tyder på at strontiumranelat utskilles i morsmelk.
English: Strontium ranelate.
Norwegian Bokmål: strontiumranelat.
English: If you forget to take PROTELOS:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PROTELOS
English: If you stop taking PROTELOS:
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta PROTELOS
English: Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with PROTELOS in patients of Han Chinese origin.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig kan screening for HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler vurderes før oppstart av behandling med PROTELOS hos pasienter av han-kinesisk opprinnelse.
English: • PROTELOS is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Norwegian Bokmål: • PROTELOS er kontraindisert og skal ikke brukes hos pasienter med: o Etablert, nåværende eller tidligere historie med iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
English: Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Norwegian Bokmål: Effekt av PROTELOS på reduksjon av risikoen for nye virvelfrakturer ble bekreftet i TROPOSstudien, inkludert for osteoporotiske pasienter uten skjørhetsfrakturer ved start.
English: What PROTELOS is and what it is used for What you need to know before you take PROTELOS How to take PROTELOS
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva PROTELOS er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker PROTELOS Hvordan du bruker PROTELOS Mulige bivirkninger
English: If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter PROTELOS.
English: • PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Norwegian Bokmål: • PROTELOS er kun anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig osteoporose og med høy risiko for frakturer, som ikke kan behandles med andre godkjente legemidler for behandling av osteoporose på grunn av f.eks. kontraindikasjoner eller intoleranse.
English: The recommended dose is one 2 g sachet a day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en 2 g dosepose om dagen.
English: In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Norwegian Bokmål: I denne gruppen reduserte PROTELOS risikoen for hoftefrakturer med 36% over 3 års behandling, sammenlignet med placebogruppen (Tabell 2).
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner reduserer strontiumranelat risikoen for virvel- og hoftefrakturer (se pkt.
English: In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 80 år ved inklusjon viste en samlet analyse av SOTI- og TROPOS-studien at PROTELOS reduserte den relative risikoen for å få nye virvelfrakturer med 32% over 3 år (forekomst på 19,1% med strontiumranelat vs. 26,5% med placebo).
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice (see section 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon (som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, puste- eller svelgevansker, hudutslett) under behandling, må du slutte å ta PROTELOS omgående og oppsøke lege (se pkt.
English: How PROTELOS works
Norwegian Bokmål: Hvordan PROTELOS virker
English: The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
Norwegian Bokmål: Effekten av PROTELOS ble vist hos menn med osteoporose i en 2-årig, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en hovedanalyse etter ett år hos 243 pasienter (”Intention-totreat”-populasjonen, 161 pasienter fikk strontiumranelat) med høy risiko for fraktur (gjennomsnittsalder 72,7 år; gjennomsnittlig lumbal BMD T-score var -2,6; 28% av prevalent virvelfraktur).
English: In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), PROTELOS reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
Norwegian Bokmål: I en samlet a-posteriori-analyse av pasienter fra SOTI- og TROPOS-studien med BMD i korsrygg og/eller lårbenshals i osteopeniområdet og uten prevalente frakturer, men med minst en ytteligere risikofaktor for fraktur (N = 176) ved start, reduserte PROTELOS risikoen for en første virvelfraktur med 72% over 3 år (forekomst av virvelfraktur på 3,6% med strontiumranelat vs. 12,0% med placebo).
English: No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke funnet holdepunkter for kliniske interaksjoner eller relevante økninger av strontiumnivåer i blodet med legemidler som ofte forventes å bli foreskrevet samtidig med PROTELOS hos målgruppen.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients compared to placebo (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i PROTELOS-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (se pkt.
English: PROTELOS should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Norwegian Bokmål: PROTELOS skal seponeres så snart som mulig i tilfeller med en sykdom eller tilstand som fører til immobilisering (se pkt.
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption,
Norwegian Bokmål: Da divalente kationer kan danne komplekser med orale tetracyklin- (f.eks. doksycyklin) og kinolinantibiotika (f.eks. ciprofloksacin) på gastrointestinalt nivå og dermed redusere deres absorpsjon, anbefales ikke samtidig administrasjon av strontiumranelat og disse legemidlene.
English: In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: I fravær av bensikkerhetsdata fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon behandlet med strontiumranelat, anbefales ikke PROTELOS til pasienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se pkt.
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av PROTELOS, må behandling med PROTELOS ikke startes opp igjen.
English: PROTELOS should not be used during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: PROTELOS skal ikke brukes ved amming.
English: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Norwegian Bokmål: България Сервие Медикал ЕООД
English: How to take PROTELOS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker PROTELOS
English: If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressivt hudutslett, ofte med blemmer eller mukøse lesjoner) eller DRESS (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk innblanding (f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom)) er til stede, må behandling med PROTELOS seponeres omgående.
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started in this patient at any time.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av PROTELOS, må denne pasienten aldri starte med PROTELOS igjen.
English: How to store PROTELOS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PROTELOS
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS) er rapportert ved bruk av PROTELOS.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Frankrike Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PROTELOS 2 g granules for oral suspension.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI PROTELOS 2 g granulat til mikstur, suspensjon.
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved å bruke PROTELOS, må du aldri begynne med PROTELOS igjen.
English: o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
Norwegian Bokmål: o Hvis symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk involvering, f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom) er til stede, må behandlingen med PROTELOS avbrytes omgående.
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Livstruende hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er rapportert ved bruk av PROTELOS.
English: Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Gitt den langsomme absorpsjonen bør PROTELOS tas ved leggetid, helst minst to timer etter måltid (se pkt.
English: Other medicines and PROTELOS:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og PROTELOS
English: PROTELOS contains aspartame (E951):
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951)
English: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Norwegian Bokmål: EU/1/04/288/005 84 doseposer (3 pakker à 28 stk.)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Norwegian Bokmål: PROTELOS 2 g - granulat til mikstur, suspensjon strontiumranelat
English: Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions)
Norwegian Bokmål: Pyreksi (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud) Malaise
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN PROTELOS 2 g granulat til mikstur, suspensjon.
English: What PROTELOS contains - The active substance is strontium ranelate.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av PROTELOS - Virkestoff er strontiumranelat.
English: PROTELOS can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
Norwegian Bokmål: PROTELOS kan bare behandle din alvorlige osteoporose hvis du fortsetter å ta den. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av denne medisinen.
English: Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Norwegian Bokmål: Inntak av PROTELOS sammen med mat og drikke Mat, melk og melkeprodukter reduserer opptaket av strontiumranelat.
English: If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Norwegian Bokmål: 4), må du slutte å ta PROTELOS, rådføre deg med legen omgående og fortelle at du tar dette legemidlet.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/004 56 sachets
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/288/004 56 doseposer
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/288/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/288/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/288/003
English: PROTELOS is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
Norwegian Bokmål: PROTELOS er kontraindisert hos pasienter med venøs tromboembolisme i anamnesen (se pkt.
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) (se pkt.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Norwegian Bokmål: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
English: PROTELOS
Norwegian Bokmål: Utløpsdato
English: If you take more PROTELOS than you should:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av PROTELOS
English: This leaflet was last approved in 12/2016.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2016.
English: 1 or 2
Norwegian Bokmål: 1 eller 2
English: The application can be repeated, if necessary.
Norwegian Bokmål: Påføringen kan om nødvendig gjentas.
English: If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen avsluttes umiddelbart.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlig (≥1/100 til <1/10)
English: The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelse er ikke kjent (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data).
English: Bleeding at target sites was mild or moderate.
Norwegian Bokmål: Blødning på målstedene var mild eller moderat.
English: Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
Norwegian Bokmål: Høyere doser på opptil 4 g (inkludert ny påføring og behandling av mer enn ett blødningssted) kan være nødvendig.
English: What Raplixa is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Raplixa er og hva det brukes mot
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard behandling for sjokk iverksettes.
English: Such substances should be removed as much as possible before applying the product.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer skal fjernes så langt mulig før legemidlet påføres.
English: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany
Norwegian Bokmål: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
English: • Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated.
Norwegian Bokmål: • Nærliggende områder skal beskyttes for å sikre at Raplixa bare påføres den overflaten som skal behandles.
English: Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Raplixa (og gelatinsvampen) på kontaminerte områder på kroppen, eller dersom det finnes aktiv infeksjon.
English: Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisering var ineffektive eller upraktiske.
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere kan, i sjeldne tilfeller (opptil 1 av 1000 personer), gi en allergisk reaksjon.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på etiketten.
English: Open surgery 1
Norwegian Bokmål: Åpen kirurgi 1
English: Human plasma
Norwegian Bokmål: Humant plasma
English: Recommended distance from target tissue
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvevet
English: 1.5 Bar (22 psi)
Norwegian Bokmål: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
English: Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier i EU er utført med den CE-merkede Spongostan-gelatinsvampen.
English: • Use preferred pressurised CO2 instead of pressurised air
Norwegian Bokmål: • Bruk foretrukket CO2 under trykk i stedet for trykkluft
English: Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Raplixa i hvert av medlemslandene må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig om innholdet i og formatet for opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og alle andre sider ved programmet, med den kompetente nasjonale myndighet.
English: The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal informere om følgende hovedelementer:
English: 1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0,5 g 1 hetteglass 1 g 1 hetteglass 2 g
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet innleder den siste fasen i fysiologisk blodkoagulering.
English: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Norwegian Bokmål: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannia
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
English: Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale mengden med Raplixa er 3 g.
English: Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammensetning av Raplixa (per gram pulver) Komponent
English: No formal interaction studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
English: Store between + 2 °C to + 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom + 2 °C og + 25 °C.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Nova Laboratories Limited
English: Elderly Dose adjustment not required.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig.
English: Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII av trombin, krysslenker fibrin.
English: Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Raplixa er indisert til voksne i alderen over 18 år.
English: Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, andre hemostatika ATC-kode: B02BC30
English: Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten overvåkes tett for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling og støttetiltak iverksettes.