FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av klormetin hos gravida kvinnor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun chlormethins (meklóretamín) hjá þunguðum konum.
Swedish: Vårdgivare måste använda nitrilhandskar när de hanterar Ledaga.
Icelandic: Umönnunaraðilar skulu nota nítrílhanska við meðhöndlun Ledaga.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på tubens etikett och förpackningen vid "Utg.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða túpunnar og öskjunni á eftir EXP.
Swedish: Patienter ska applicera Ledaga på påverkade hudområden.
Icelandic: Sjúklingar skulu bera Ledaga á sýkta húðsvæðið.
Swedish: Effekten och säkerheten av Ledaga utvärderades i en randomiserad, observatörsblindad, aktivt kontrollerad, "non-inferiority"-, klinisk multicenterprövning (Studie 201) av 260 vuxna patienter med CTCL av MF-typ i stadium IA (141), IB (115), och IIA (4), som hade fått minst en tidigare hudinriktad behandling.
Icelandic: á 260 fullorðnum sjúklingum með T-frumueitilæxli í húð af svepplíkis-gerð á stigi IA (141), IB (115) og IIA (4) sem höfðu áður fengið a.m.k. eina meðferð á húð.
Swedish: • Den aktiva substansen är klormetin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er chlormethin (meklóretamín).
Swedish: Propylenglykol och butylhydroxitoluen kan också orsaka hudirritation.
Icelandic: Própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen geta einnig valdið ertingu í húð.
Swedish: Patienter bör övervakas för utveckling av hudcancer under och efter avslutad behandling med klormetin.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til þróunar húðkrabbameins meðan á meðferð með chlormethini (meklóretamín) stendur og eftir að meðferð er hætt.
Swedish: Om hudområden som inte påverkas exponeras för Ledaga ska patienter tvätta det exponerade området med tvål och vatten.
Icelandic: Ef Ledaga berst á önnur svæði húðarinnar, skulu sjúklingar þvo svæðið með sápu og vatni.
Swedish: Dietylenglykolmonoetyleter
Icelandic: Dínatríum edetat Bútýlhýdroxýtolúen
Swedish: Varje gram gel innehåller 160 mikrogram klormetin.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur 160 míkrógrömm af chlormethini (meklóretamín).
Swedish: Exponering av ögonen för klormetin orsakar smärta, brännskador, inflammation, fotofobi och suddig syn.
Icelandic: Snerting chlormethins (meklóretamín) við augu veldur sársauka, bruna, bólgu, ljósfælni og þokusýn.
Swedish: • Mjukgörande krämer och salvor eller andra hudprodukter kan appliceras på de behandlade områdena 2 timmar före eller 2 timmar efter applicering av Ledaga.
Icelandic: Mýkjandi (rakagefandi) efni eða önnur efni til útvortis notkunar má bera á meðferðarsvæði 2 klst. fyrir eða 2 klst.
Swedish: - Detta läkemedel kan orsaka hudreaktioner, såsom inflammation i huden (rodnad och svullnad), klåda, blåsor, sår och hudinfektioner (se avsnitt 4) Risken för inflammation i huden ökar om du använder Ledaga i ansiktet, underlivet, anus eller hudveck.
Icelandic: - Lyfið getur valdið viðbrögðum í húð, eins og bólgu í húð (roði og þroti), kláða, blöðrumyndun, sáramyndun og sýkingum í húð (sjá kafla 4).
Swedish: Patienterna bör utvärderas under behandlingen för hudreaktioner såsom dermatit (t.ex. rodnad, svullnad, inflammation), klåda, blåsor, sår och hudinfektioner.
Icelandic: Meta skal sjúklinga meðan á meðferðinni stendur með tilliti til viðbragða í húð eins og húðbólgu (t.d. roða, þroti, bólga), kláða, blöðrumyndun, sáramyndun og sýkingum í húð.
Swedish: Med rena händer bör tuben sättas tillbaka i originalförpackningen och förpackningen ska placeras i den medföljande genomskinliga, förseglingsbara plastpåsen för förvaring i kylskåp.
Icelandic: Með hreinum höndum skal setja túpuna aftur í upprunalegu öskjuna og setja hana í glæra lokanlega plastpokann sem fylgir með aftur í kælinn til geymslu.
Swedish: Ta av och tvätta alla förorenade kläder.
Icelandic: Fjarlægið og þvoið allan mengaðan fatnað.
Swedish: Efter varje användning ska tuben omedelbart sättas in i kylskåpet igen.
Icelandic: Setja skal túpuna strax aftur í kælinn eftir hverja notkun.
Swedish: Om opåverkade hudområden kommer i kontakt med Ledaga ska dessa tvättas med tvål och vatten.
Icelandic: Ef Ledaga berst á önnur svæði húðarinnar, skal þvo svæðin með sápu og vatni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om textens innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten innan Ledaga lanseras i varje medlemsland.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal komast að samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki hvað varðar innihald og snið textans fyrir markaðssetningu
Swedish: Ledaga är ett cytotoxiskt läkemedel.
Icelandic: Ledaga er frumudrepandi lyf.
Swedish: Exponering av slemhinnor, såsom munslemhinnan eller nässlemhinnan, orsakar smärta, rodnad och sårbildning, och dessa kan vara allvarliga.
Icelandic: Snerting við slímhúðir eins og í munni eða nefi veldur sársauka, roða og sáramyndun sem getur verið alvarleg.
Swedish: o Plastpåsen får inte användas för något annat ändamål och måste kasseras efter 60 dagar tillsammans med oanvänt kylt Ledaga och eventuellt avfall, inklusive nitrilhandskar enligt lokala bestämmelser.
Icelandic: o Ekki má nota plastpokann í neinum öðrum tilgangi og honum skal fargað eftir 60 daga, ásamt ónotuðu kældu
Swedish: Hudinriktade behandlingar för CTCL av MF-typ har associerats med sekundär hudcancer, men klormetinets specifika roll har inte fastställts.
Icelandic: Meðferðir við T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð sem beinast að húðinni hafa verið tengdar afleiddu húðkrabbameini, þó hafa sérstök áhrif chlormethins (meklóretamín) ekki verið staðfest.
Swedish: Förvaringsanvisningar för Ledaga efter upptining finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Ledaga eftir þiðnun, sjá kafla 6.3.
Swedish: Resultat i andra sekundära effektmått (svar i procentandel av kroppsyta som påverkas, tid till första bekräftade CAILS-svar, varaktighet av första bekräftade CAILS-svar och tid till sjukdomsprogression) stämde överens med resultaten för CAILS och SWAT.
Icelandic: Niðurstöður með tilliti til annarra aukaendapunkta (svörun í hlutfalli sýkt líkamsyfirborð, tími til fyrstu staðfestu svörunar skv.
Swedish: • spolning ska utföras omedelbart i minst 15 minuter med en riklig mängd vatten (eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller en ögonspolningslösning med balanserad salthalt kan användas om ögonexponering förekommit), och
Icelandic: skola tafarlaust í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni (eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: Direkt hudkontakt med Ledaga bör undvikas hos andra personer än patienten.
Icelandic: Aðrir einstaklingar en sjúklingurinn skulu forðast beina húðsnertingu við Ledaga.
Swedish: CTCL av MF-typ är en sjukdom i vilken vissa celler i kroppens immunsystem, de så kallade Tlymfocyterna, blir cancerceller och angriper huden.
Icelandic: T-frumueitilæxli í húð af svepplíkis-gerð er sjúkdómur þar sem krabbamein í húð myndast í tilteknum frumum í ónæmiskerfi líkamans sem kallast T-eitilfrumur.
Swedish: Risker med direkt hudkontakt inkluderar inflammation i huden (dermatit), skador på ögonen, munnen eller näsan, och hudcancer.
Icelandic: Hættur sem felast í beinni snertingu við húð eru meðal annars bólga í húð (húðbólga), áverkar í augum, munni eða nefi og húðkrabbamein.
Swedish: Locket bör användas för att punktera förseglingen.
Icelandic: Nota skal tappann til að gera gat á innsiglið.
Swedish: Ledaga rekommenderas inte för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Ledaga er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall, inklusive plastpåsen och nitrilhandskarna som används för applicering, måste kasseras enligt gällande anvisningar.
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi, þar á meðal plastpokanum og nítrílhönskunum sem notaðir eru til að bera lyfið á, í samræmi við gildandi reglur.
Swedish: • Ledaga bör appliceras på helt torr hud minst 4 timmar före, eller 30 minuter efter dusch eller tvättning.
Icelandic: fyrir eða 30 mínútum eftir sturtu eða þvott.
Swedish: Ledaga är en alkoholbaserad produkt och är brandfarlig.
Icelandic: Ledaga er lyf sem inniheldur alkóhól og er eldfimt.
Swedish: Gel.
Icelandic: LESIÐ
Swedish: Andra biverkningar kan omfatta:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt om du märker någon av följande biverkningar nedan.
Icelandic: Látið lækninn vita eins fljótt og hægt er vart verður við einhver af þeim aukaverkunum sem koma fram hér fyrir neðan.
Swedish: dat.".
Icelandic: Því hefur
Swedish: Behandling med Ledaga ska avbrytas om någon grad av hudsår eller blåsor, eller måttlig eller svår dermatit (t.ex. signifikant hudrodnad med ödem) uppstår.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Ledaga ef fram kemur einhver sára- eða blöðrumyndun í húð, eða miðlungs alvarleg eða alvarleg húðbólga (t.d. greinilegur roði í húð ásamt bólgu).
Swedish: Det finns begränsade data från användning av klormetin hos gravida kvinnor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun chlormethins (meklóretamín) á meðgöngu.
Swedish: Hudsår och blåsor, hudhyperpigmentering
Icelandic: Sáramyndun og blöðrumyndun í húð, oflitun í húð
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Ledaga og pakkningastærðir
Swedish: • Ett patientkort med en storlek som får plats i Ledagas yttre förpackning, tillsammans med bipacksedeln lämnas till alla patienter och vårdgivare som förväntas administrera och använda Ledaga.
Icelandic: Allir sjúklingar og umönnunaraðilar sem gert er ráð fyrir að gefi og noti Ledaga fá afhent öryggiskort sjúklings, sem kemst fyrir í ytri umbúðum Ledaga, ásamt fylgiseðlinum.
Swedish: Bruksanvisning:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun:
Swedish: Andra läkemedel och Ledaga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ledaga
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Natriumklorid Racemisk mentol Dinatriumedetat Butylhydroxitoluen
Icelandic: Díetýlenglýkól mónóetýleter Própýlenglýkól Ísóprópýlalkóhól Glýseról
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du använder:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Icelandic: Hjálparefn með þekkta verkun:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2015
Icelandic: 23 mars 2015.
Swedish: • om du är man och önskar skaffa barn.
Icelandic: ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Swedish: Tillägg av folsyra var frivilligt och användes endast av 10 % av patienterna.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10 % sjúklinganna.
Swedish: Använd inte Leflunomide medac om du är eller tror att du kan vara gravid.
Icelandic: Notaðu ekki Leflunomide medac ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Swedish: Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.
Swedish: Definitionen för förbättring var (DFF) ≥ 30 % (p = 0,02).
Icelandic: ≥ 30 % (p = 0,02).
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide medac rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Leflunomide medac á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú færð:
Swedish: Tabletterna är förpackade i burkar.
Icelandic: Töflunum er pakkað í glös.
Swedish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Tyskland medac
Icelandic: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki taka þetta lyf.
Swedish: • teofyllin vid astma
Icelandic: • theóphyllín við astma
Swedish: Ena sidan av tabletten är präglad med "15".
Icelandic: Önnur hlið töflunnar er merkt „15".
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (> 65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ár) eru takmörkuð en í samræmi við lyfjahvörf hjá yngri einstaklingum.
Swedish: • om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Icelandic: ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Swedish: I sådana fall skall patienterna låta bli att köra bil och använda maskiner.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á sjúklingur hvorki að aka bifreið né stjórna vélum.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare och sluta använd Leflunomide medac:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax og hættu að nota Leflunomide medac:
Swedish: Denna bipacksedel ändragodkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Swedish: För att minska en eventuell risk skall män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta kolestyramin 8 g 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel)
Icelandic: Áhrif á getnaðarvarnartöflur (0,03 mg etínýlestradíól og 0,15 mg levonorgestrel)
Swedish: • svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner,
Icelandic: heiftarlegt og hugsanlega alvarlegt ofnæmi
Swedish: Leflunomide medac med mat, dryck och alkohol Leflunomide medac kan tas oberoende av födointag.
Icelandic: Leflunomide medac með mat, drykk eða áfengi Leflunomide medac má nota með eða án matar.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Leflunomide medac rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Leflunomide medac hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: • om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Icelandic: ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur fengið berkla.
Swedish: • cefaklor, bensylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin vid infektioner
Icelandic: • cefaklor, benzýlpenicillín (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum
Swedish: I en studie med radiomärkt
Icelandic: Í rannsókn með geislamerktu
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Icelandic: Að það er hætta á alvarlegum lifrarskaða og því er mikilvægt að mæla reglulega ALT (SGPT) gildi til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leflunomide medac
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide medac er notað
Swedish: Leflunomide medac används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
Icelandic: Leflunomide medac er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller laktos och sojalecitin (se bipacksedeln för ytterligare information).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Þetta lyf inniheldur mjólkursykur og soja lesitín (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli).
Swedish: C-studien visade att minst ca 82 - 95 % av dosen absorberas.
Icelandic: Gögn um útskilnað úr 14C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95 % af gefnum skammti frásogist.
Swedish: Leflunomide medac kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
Icelandic: Leflunomide medac getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Swedish: Patienterna var 3 - 17 år gamla med aktiv polyartikulär förlöpande JRA, utan hänsyn tagen till typ av sjukdomsdebut samt ej tidigare behandlade med metotrexat och leflunomid.
Icelandic: Sjúklingar voru 3 - 17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide medac kan orsaka förhöjt blodtryck.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Leflunomide medac getur valdið blóðþrýstingshækkun.
Swedish: Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med Leflunomide medac avbrutits.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með Leflunomide medac var hætt.
Swedish: A771726 trängde undan ibuprofen, diklofenak och tolbutamid men den obundna fraktionen av dessa läkemedel ökade endast med 10 % till 50 %.
Icelandic: A771726 færði íbúprófen, díklófenak og tólbútamíð úr stað en óbundni hluti þessara lyfja jókst einungis um 10 % til 50 %.
Swedish: C-leflunomid på tre friska frivilliga detekterades inget oförändrat leflunomid i plasma, urin eller feces.
Icelandic: 14C-leflúnómíði á þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum, greindist ekkert leflúnómíð á óbreyttu formi í plasma, þvagi eða saur.
Swedish: Använd inte Leflunomide medac:
Icelandic: Ekki má nota Leflunomide medac:
Swedish: • en minskning av fosfathalten i blodet.
Icelandic: • lækkuð fosfatþéttni í blóði.
Swedish: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotekan vid cancer
Icelandic: • daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini
Swedish: Vad Leflunomide medac är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide medac og við hverju það er notað
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Icelandic: Þörf á að ráðleggja sjúklingum varðandi mikilvæga áhættuþætti tengda meðferð með leflúnómíði og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
Swedish: • förlorad aptit, viktminskning (vanligen utan betydelse),
Icelandic: • lystarleysi, þyngdartap (yfirleitt óverulegt)
Swedish: Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se "Vänteperiod" nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad "Wash-out procedur" nedan).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun" hér að neðan).
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om laboratorietester för leflunomidplas man ivåe r
Icelandic: Gera þarf læknum og sjúklingum viðvart um að til er sérstök ráðgjafarþjónusta sem veitir upplýsingar um rannsóknarmælingar á leflúnómíði í blóðvökva.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide medac eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Leflunomide medac eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Swedish: • om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller antalet blodplättar är lågt,
Icelandic: ef truflanir eru á starfsemi beinmergs eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide medac förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi/noti Leflunomide medac fái fræðslupakka fyrir lækna sem innihalda eftirfarandi:
Swedish: Leflunomide medac är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Leflunomide medac er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide medac för att kontrollera ditt blod och din lever.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með Leflunomide medac stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide medac så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide medac stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 20 mg leflunomid en gång per dag (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur hjá sjúklingum er 20 mg af leflúnómíði einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Swedish: • orala antikonceptionsmedel (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel)
Icelandic: • getnaðarvarnartöflur (sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel)
Swedish: • zidovudin vid HIV-infektion
Icelandic: zídóvúdín við HIV-sýkingum
Swedish: Effekt på OAT3-substrat (organic anion transporter 3)
Icelandic: Áhrif á hvarfefni flutningsefnis lífrænna anjóna 3 (OAT3)
Swedish: I en liten studie (n = 30) med samtidig administration av leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) sågs en två- till trefaldig ökning av leverenzymnivåerna bland 5 av 30 patienter.
Icelandic: Í lítilli rannsókn (n = 30) þar sem leflúnómíð (10 til 20 mg á sólarhring) var gefið ásamt metótrexati (10 til 25 mg á viku) sást tvöföld til þreföld hækkun lifrarensíma hjá 5 af 30 sjúklingum.
Swedish: • warfarin och andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, då kontroller är nödvändiga för att minska risken för biverkningar av det här läkemedlet
Icelandic: warfarín og önnur lyf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu
Swedish: Svarsfrekvensen enligt ACR (American College of Rheumatology) var i studie YU203 27,7 % för placebo, 31,9 % för 5 mg, 50,5 % för 10 mg och 54,5 % för 25 mg/dag.
Icelandic: ACR (American College of Rheumatology) svörunarhlutfall í YU203 rannsókninni var 27,7 % fyrir lyfleysu, 31,9 % fyrir 5 mg, 50,5 % fyrir 10 mg og 54,5 % fyrir 25 mg á sólarhring.
Swedish: Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomide medac eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomide medac fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Leflunomide medac lýkur, þar sem ganga þarf úr skugga um að allur vottur af Leflunomide medac sé örugglega horfinn úr líkamanum áður en þú reynir að verða barnshafandi.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-out-procedurer.
Icelandic: Upplýsingarnar í fylgiseðli fyrir lækna ættu að veita upplýsingar um skammtaminnkun, það að hætta meðferð og útskolunaraðferðir.
Swedish: Studie MN303 var en frivillig sex-månaders blind fortsättning på MN301 utan placeboarmen, resulterande i en 12-månaders jämförelse av leflunomid och sulfasalazin.
Icelandic: MN303, sem var valfrjáls 6 mánaða blind framhaldsrannsókn á MN301 án lyfleysuhópsins, fékkst samanburður yfir 12 mánaða tímabil á leflúnómíði og súlfasalazíni.