FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Silgard es una vacuna tetravalente recombinante adyuvada no infecciosa preparada a partir de partículas similares al virus (VLPs) altamente purificadas de la proteína L1 de la cápside mayor de los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH.
Slovak: Silgard je neinfekčná rekombinantná štvorvalentná očkovacia látka s adjuvantom pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (virus-like particles, VLP) hlavného kapsidového L1 proteínu HPV typov 6, 11, 16 a 18. VLP neobsahujú žiadnu vírusovú DNA, nemôžu infikovať bunky, rozmnožovať sa, ani spôsobiť ochorenie.
Spanish: Silgard puede administrarse de forma concomitante con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) sin interferencia significativa con la respuesta de anticuerpos a cualquiera de los componentes de cualquiera de las dos vacunas.
Slovak: Silgard sa môže podať súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu (d) a tetanu (T) a buď čiernemu kašľu [nebunková komponentná] (ap) a/alebo detskej obrne [inaktivovaná]
Spanish: La eficacia de Silgard en hombres de 16 a 26 años fue evaluada en 1 ensayo clínico de Fase III (Protocolo 020), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluyó a un total de 4.055 hombres que fueron reclutados y vacunados sin cribado previo de presencia de infección por VPH.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Silgard u mužov vo veku 16 až 26 rokov sa hodnotila v 1 placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (Protokol 020) zahŕňajúcej celkovo 4 055 mužov, ktorí boli zapojení a očkovaní bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť infekcie HPV. Priemerná dĺžka trvania sledovania bola 2,9 rokov.
Spanish: Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním očkovacej látky, ak vy alebo vaše dieťa
Spanish: En la población de análisis completa (FAS), el beneficio de la vacuna con respecto a la incidencia global de LGE fue menor, con una reducción del 59,3% (IC 95%: 40,0; 72,9), ya que Silgard no tiene impacto en el curso de las infecciones o de la enfermedad que están presentes
Slovak: V populácii celkového analyzovaného súboru (FAS) bol prínos očkovacej látky s ohľadom na celkový výskyt EGL nižší, s 59,3 % znížením (95,0%
Spanish: Silgard está disponible en envases de 1, 10 ó 20 viales.
Slovak: Silgard sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 015 se realizó un seguimiento en 2.084 mujeres de 16 a 23 años de edad en el momento de la vacunación con Silgard en el estudio base.
Slovak: Protokolu 015 sa sledovalo 2 084 žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Silgard v základnej štúdii vo veku 16-23 rokov.
Spanish: Mantener la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: En la población por protocolo de eficacia (PPE) no se observaron casos de enfermedad por VPH (CIN de alto grado relacionado con los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18) hasta al menos 12 años, aproximadamente.
Slovak: V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady ochorenia HPV (CIN vysokého stupňa súvisiaca s HPV typmi 6/11/16/18) po dobu až do približne 12 rokov.
Spanish: Los análisis primarios de eficacia, con respecto a los tipos del VPH de la vacuna (VPH 6, 11, 16 y 18), fueron llevados a cabo en la población por protocolo de eficacia (PPE) (las 3 vacunaciones en 1 año desde el reclutamiento, ninguna desviación mayor del protocolo y naïve al/los tipo(s) del VPH relevante(s) antes de la dosis 1 y durante 1 mes después de la dosis 3 (Mes 7)).
Slovak: Primárne analýzy účinnosti s ohľadom na vakcínové typy HPV (HPV 6, 11, 16, 18) sa uskutočnili v populácii per-protokolovej účinnosti (PPE) (t.j. všetky 3 očkovania v priebehu 1 roka od zaradenia do štúdie, žiadne závažné odchýlky od protokolu a bez skúsenosti s relevantnými typmi HPV pred 1. dávkou a až do 1 mesiaca po 3. dávke (7. mesiac)).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.
Spanish: En la población por protocolo de eficacia (PPE) no se observaron casos de verrugas genitales relacionadas con los tipos de VPH 6 y 11, lesiones genitales externas relacionadas con los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 o AIN de alto grado relacionada con los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en HSH hasta 11,5 años (mediana del seguimiento de 9,5 años).
Slovak: V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady genitálnych bradavíc súvisiacich s HPV typmi 6/11, lézie vonkajšieho genitálu súvisiace s HPV 6/11/16/18 alebo AIN vysokého stupňa súvisiace s HPV typmi 6/11/16/18 u MSM počas 11,5 rokov (medián sledovania
Spanish: La Neoplasia Cervical Intraepitelial (CIN) Grado 2/3 (displasia de grado moderado a alto) y el adenocarcinoma in situ (AIS) fueron utilizados en los ensayos clínicos como un marcador clínico
Slovak: V klinických skúšaniach sa ako náhradný marker pre cervikálny karcinóm použili cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN) stupňa 2/3 (dysplázia stredného až vysokého stupňa) a adenokarcinóm
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy Raras (<1/10.000)]
Slovak: 1/10); Časté (≥
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto a los tipos de anomalías o a la proporción de embarazos con un resultado adverso entre las mujeres que recibieron Silgard y las que recibieron placebo.
Slovak: U osôb očkovaných očkovacou látkou Silgard alebo placebom neboli žiadne signifikantné rozdiely v typoch anomálií alebo v podiele gravidít s nežiaducim výsledkom.
Spanish: La eficacia de Silgard frente a AIN 2/3 relacionada con VPH 6, 11, 16 ó 18 y AIN 2/3 relacionada con VPH 16 ó 18 en el subestudio HSH fue del 54,2% (IC 95%: 18,0; 75,3; 18/275 frente a 39/276) y del 57,5% (IC 95%: -1,8; 83,9; 8/275 frente a 19/276 casos), respectivamente.
Slovak: V podštúdii MSM bola účinnosť očkovacej látky Silgard proti AIN 2/3 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 54,2 % (95% IS: -18,0; 75,3; 18/275 oproti 39/276) a proti AIN 2/3 súvisiacej s HPV 16 alebo 18 57,5
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 019, se realizó un seguimiento en 685 mujeres de 24 a 45 años de edad en el momento de la vacunación con Silgard en el estudio base.
Slovak: Protokolu 019 sa sledovalo 685 žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Silgard v základnej štúdii vo veku 24-45 rokov.
Spanish: VPH 16 VPH 18
Slovak: % proti HPV 18.
Spanish: La administración concomitante de Silgard (en el caso de vacunas inyectables, en un lugar de inyección diferente) con la vacuna frente a la hepatitis B (recombinante) no interfirió con la respuesta inmune a los tipos del VPH.
Slovak: Podanie očkovacej látky Silgard v rovnakom čase (ale, pre injekčné očkovacie látky, do rôznych miest podania) ako podanie očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantná) nenarušilo imunitnú odpoveď na typy HPV. Miera séroprotekcie (pomer osôb, ktoré dosiahli séroprotektívnu hladinu anti-HBs > 10 mIU/ml) nebola ovplyvnená (96,5
Spanish: La variable primaria de eficacia incluyó la incidencia combinada de infección persistente (definición a 6 meses), verrugas genitales, lesiones vulvares y vaginales, CIN de cualquier grado, AIS y cánceres cervicales, relacionados con VPH 6, 11, 16 ó 18 y la incidencia combinada relacionada con VPH 16 ó 18.
Slovak: Primárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali kombinovanú incidenciu perzistentnej infekcie (6-mesačná definícia), genitálnych bradavíc, vulválnych a vaginálnych lézií, CIN akéhokoľvek stupňa, AIS a cervikálnych karcinómov súvisiacich s HPV 6, 11, 16 alebo 18 a kombinovanú incidenciu týchto ochorení súvisiacich s HPV 16 alebo 18. Medián dĺžky sledovania bol v tejto štúdii 4,0 rokov.
Spanish: EMA/520080/2010 EMEA/H/C/000732
Slovak: EMEA/H/C/000732
Spanish: El EPAR completo de Silgard se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Silgard sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Estas partículas tipo virus no son capaces de causar
Slovak: Tieto častice podobné vírusu nie sú schopné spôsobiť infekciu.
Spanish: No se dieron casos de cáncer anal en el estudio, pero se espera que la protección contra las lesiones anales precancerosas se traduzca en
Slovak: V štúdii sa nevyskytli prípady análnej rakoviny, očakáva sa však, že ochrana pred prekanceróznymi análnymi léziami sa prejaví aj vo
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto que contiene aluminio) para estimular
Slovak: Očkovacia látka tiež obsahuje tzv. adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu hliník) na stimuláciu lepšej
Spanish: Si los pacientes muestran signos de alergia tras una dosis de Silgard, no deben recibir más dosis de esta vacuna.
Slovak: Ak sa u pacientov po podaní očkovacej látky Silgard vyskytnú príznaky alergie, nemajú dostať ďalšie dávky očkovacej látky.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Silgard.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Silgard.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silgard?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Silgard?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovacie látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Silgard la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Silgard vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Silgard son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Silgard sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Spanish: En los estudios, los efectos secundarios más frecuentes de Silgard (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron dolor de cabeza y reacciones en la zona de inyección (enrojecimiento, dolor, hinchazón).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Silgard v štúdiách (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) boli bolesť hlavy a reakcie na mieste podania injekcie (sčervenanie, bolesť a opuch).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Silgard se administra de la manera más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Silgard bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Silgard se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Slovak: Očkovacia látka Silgard sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Spanish: Se recomienda que las personas a las que se administra la primera dosis de Silgard completen el régimen de dosificación con Silgard.
Slovak: Odporúča sa, aby jednotlivci, ktorí dostanú prvú dávku očkovacej látky Silgard, absolvovali celý dávkovací režim s očkovacou látkou Silgard.
Spanish: Si la segunda dosis se administra antes de los 6 meses posteriores a la primera dosis, deberá administrarse siempre una tercera dosis.
Slovak: Ak sa druhá dávka podá skôr ako po uplynutí šiestich mesiacov po prvej dávke, vždy sa má podať aj tretia dávka.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Silgard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Silgard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Los estudios mostraron asimismo que la vacuna estimula la producción de cantidades suficientes de anticuerpos contra el VPH en niñas y niños de entre nueve y 15 años.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka stimuluje vytváranie dostatočného množstva protilátok proti vírusu HPV u dievčat a chlapcov vo veku od deväť
Spanish: En otro estudio en el que participaron 800 chicas y mujeres se comparó el efecto de dos dosis de Silgard en chicas de entre 9 y 13 años con el efecto de tres dosis en chicas y mujeres jóvenes de entre 16 y 24 años.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo približne 800 dievčat a žien, sa porovnával účinok dvoch dávok očkovacej látky Silgard u dievčat vo veku od deväť do 13 rokov s účinkom troch dávok u dievčat a mladých žien vo veku od 16 do 24 rokov.
Spanish: Por último, un estudio principal en aproximadamente 4000 chicos y hombres de entre 16 y 26 años comparó la vacuna contra el placebo para probar el efecto de la vacuna para evitar las verrugas genitales, las lesiones anales precancerosas y las lesiones y el cáncer anales.
Slovak: Nakoniec, v hlavnej štúdii s približne 4 000 chlapcami a mužmi vo veku od 16 do 26 rokov sa porovnávala očkovacia látka s placebom s cieľom otestovať účinok očkovacej látky v porovnaní s placebom pri predchádzaní vzniku bradavíc genitálu, prekanceróznych análnych lézií a análnej rakoviny.
Spanish: El estudio en el que se examinó Silgard administrado en 2 dosis en niñas de entre 9 y 13 años reveló que las dos dosis administradas con seis meses de intervalo no eran menos efectivas que la vacuna en tres dosis: todos los sujetos habían desarrollado suficientes cantidades de anticuerpos contra el VPH un
Slovak: Na základe štúdie, v ktorej sa testovala očkovacia látka Silgard podávaná v dvoch dávkach u dievčat vo veku od deväť do 13 rokov, sa preukázalo, že tieto dve dávky podávané s odstupom šiestich mesiacov neboli menej účinné ako očkovacia látka podaná v troch dávkach: u všetkých osôb sa jeden mesiac po poslednej dávke vytvorili dostatočné množstvá protilátok proti vírusu HPV.
Spanish: En cuatro estudios principales con silgard administrado en tres dosis, Silgard se comparó con un placebo (una vacuna simulada) en casi 21000 mujeres entre 16 y 26 años.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách s očkovacou látkou Silgard, ktorá sa podávala v troch dávkach, sa táto očkovacia látka porovnávala s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) u takmer 21 000 žien vo veku od 16 do 26 rokov.
Spanish: En los tres estudios sobre lesiones genitales, dos mujeres de las casi 8 000 del grupo que recibió Silgard desarrollaron verrugas genitales, y entre ellas no hubo ningún caso de lesiones precancerosas de la vulva o la vagina.
Slovak: V troch štúdiách zameraných na genitálne lézie sa u dvoch z takmer 8 000 žien v skupine, ktorá bola zaočkovaná očkovacou látkou Silgard, vyvinuli bradavice genitálu a nevyskytli sa prípady vzniku prekanceróznych lézií vulvy alebo vagíny.
Spanish: Silgard se usa en niños y niñas a partir de los nueve años para protegerles contra las siguientes enfermedades causadas por tipos específicos del virus del papiloma humano.
Slovak: Očkovacia látka Silgard sa používa u mužov a žien vo veku od deväť rokov na ochranu pred uvedenými ochoreniami, ktoré zapríčinili konkrétne typy ľudského papilomavírusu (HPV):
Spanish: Tras la vacunación, cuando el sistema inmunitario se vea expuesto a virus reales, podrá producir anticuerpos más rápidamente que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades provocadas por
Slovak: Po zaočkovaní je imunitný systém schopný rýchlejšie vytvárať protilátky v prípade, že je vystavený skutočným vírusom.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general vacuna frente al virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18]
Slovak: očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18]
Spanish: En individuos de catorce años o más, Silgard se administra normalmente según un calendario de tres dosis, administrándose la segunda dosis dos meses después de la primera y la tercera cuatro meses después de la segunda.
Slovak: V prípade osôb vo veku 14 rokov alebo starším sa očkovacia látka Silgard zvyčajne podáva vo forme troch dávok, pričom druhá dávka sa podáva dva mesiace po prvej dávke a tretia dávka sa podáva štyri mesiace po druhej dávke.
Spanish: En individuos de entre nueve y trece años, Silgard puede administrarse en dos dosis con seis meses de intervalo.
Slovak: V prípade osôb vo veku od deväť do 13 rokov sa očkovacia látka Silgard môže podávať v dvoch dávkach s odstupom šiestich mesiacov.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Silgard durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Silgard v týchto štúdiách?
Spanish: Después de la tercera dosis de la vacuna, se realizó un seguimiento de las mujeres durante unos tres
Slovak: Ženy sa sledovali po dobu približne troch rokov po
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Silgard?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Silgard povolená?
Spanish: Silgard es una vacuna Es una suspensión que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene proteínas purificadas de cuatro tipos del virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16 y 18).
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje purifikované proteíny zo štyroch typov ľudského papilomavírusu (typov 6, 11, 16 a 18).
Spanish: • Lesiones precancerosas (crecimientos) en el cuello uterino, la vulva, la vagina y el ano;
Slovak: • prekanceróznymi léziami (výrastkami) na krčku maternice, na vulve alebo vo vagíne a v anuse; • rakovinou krčku maternice a análnou rakovinou;
Spanish: Todos los virus del papiloma tienen una cubierta, o «cápside» formada por proteínas denominadas «proteínas L1» Silgard contiene las proteínas purificadas L1 para los tipos de HPV 6, 11, 16 y 18, producidas mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante» : es producido por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
Slovak: Silgard obsahuje purifikované proteíny L1 pre typy 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV, ktoré sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať proteíny L1.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección intramuscular, preferentemente en el hombro o el muslo.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do svalu,
Spanish: En tres estudios en los que participaron casi 4 000 mujeres de entre 24 y 45 años, se examinó la capacidad de Silgard administrado en tres dosis para prevenir infecciones y lesiones genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH y el desarrollo de anticuerpos contra estos tipos de VPH en cerca de 1 700 niñas y niños de entre nueve y 15 años.
Slovak: V troch štúdiách s očkovacou látkou Silgard, ktorá sa podávala v troch dávkach, sa sledovala schopnosť tejto očkovacej látky zabrániť vzniku infekcie typmi 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV a genitálnych lézií spôsobených týmito vírusom HPV uvedených typov v prípade takmer 4 000 žien vo veku od 24 do 45 rokov, ako aj vytváranie protilátok proti týmto typom vírusu HPV v prípade 1 700 dievčat a chlapcov vo veku od deväť do 15 rokov.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Silgard?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Silgard?
Spanish: La segunda dosis debe ser administrada siempre al menos un mes después de la primera, y la tercera dosis debe ser administrada al menos tres meses después de la segunda.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou sa má vždy dodržať odstup minimálne jeden mesiac, a medzi druhou a treťou dávkou odstup minimálne tri mesiace, pričom všetky dávky sa majú podať v priebehu jedného
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Silgard, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Silgard sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Los estudios mostraron también que Silgard proporcionaba cierta protección contra las lesiones en el cuello del útero vinculadas a otros tipos de VPH que causan cáncer, incluido el tipo 31.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka Silgard poskytla určitú ochranu pred vznikom lézií na krčku maternice spojených s inými typmi vírusu HPV, ktoré spôsobujú rakovinu, vrátane typu 31. Okrem toho výsledkami štúdií sa potvrdila schopnosť očkovacej látky Silgard chrániť pred vznikom lézií a infekcií HPV u žien vo veku od 24 do 45 rokov.
Spanish: En los cuatro estudios realizados en 21000 mujeres, de las más de 8.000 mujeres vacunadas con Silgard y nunca infectadas previamente con los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH, una mujer desarrolló una herida precancerosa en el cuello uterino que podría deberse al tipo 16 o 18 de VPH.
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách s 21 000 ženami z viac ako 8 000 žien, ktorým bola podaná očkovacia látka Silgard a ktoré nikdy predtým neboli infikované typmi 6, 11, 16 alebo 18 vírusu HPV, sa u jednej ženy vyvinuli prekancerózne lézie na krčku maternice, pravdepodobne v dôsledku vírusu HPV typu 16 alebo 18. Naproti tomu sa u 85 z viac ako 8 000 žien, ktoré dostali očkovaciu látku vo forme placeba, vyvinuli lézie spôsobené týmito dvoma typmi vírusu HPV. Podobný účinok očkovacej látky Silgard sa pozoroval aj v prípade, keď sa do analýzy zahrnuli aj lézie krčka maternice spôsobené ďalšími dvoma
Spanish: ¿Cómo se usa Silgard?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Silgard používa?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Silgard el 20 de septiembre de 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Silgard na
Spanish: En dos de los estudios, el IPSS se situó en torno a 21 puntos al principio del estudio.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií bolo skóre IPSS približne 21 bodov na začiatku štúdie.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse con alimentos, preferentemente a la misma hora todos los días.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom každý deň v rovnakom čase, ak je to možné.
Spanish: EMA/815843/2018 EMEA/H/C/004964
Slovak: EMEA/H/C/004964
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Silodosin Recordati en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Silodosin Recordati sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Spanish: Esta dosis se podrá incrementar hasta 8 mg una vez al día al cabo de una semana.
Slovak: Táto dávka sa po týždni môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Spanish: Este medicamento es idéntico a Urorec, ya autorizado en la UE desde el 29 de enero de 2010.
Slovak: Liek Silodosin Recordati je rovnaký ako liek Urorec, ktorý je v Európskej únii (EÚ) povolený od 29. januára 2010.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Silodosin Recordati se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Silodosin Recordati sa neustále kontrolujú.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de 8 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula jedenkrát denne.
Spanish: Silodosin Recordati (silodosina)
Slovak: Silodosin Recordati (silodozín)
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Silodosin Recordati son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Silodosin Recordati sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.