FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1 gang daglig (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Swedish: Icke-nukleosid RT-hämmare (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1 gång/dag (maravirok 100 mg 2 ggr/dag)
Danish: Udvikling af viral resistens
Swedish: Virologisk resistens
Danish: Den initiale dosis maraviroc blev udmålt ud fra voksendoser under anvendelse af et legemsoverfladeområde (BSA) på 1,73 m2 til børn og unge i BSA (m2)-baserede grupper.
Swedish: Den initiala dosen av maravirok beräknades från vuxendosen baserad på 1,73 m kroppsyta (BSA) till
Danish: Maravirocs farmakokinetik er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiken hos maravirok har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Digoxin AUCt: ↔ 1,00
Swedish: AUCt: ↔ 1,00 Digoxin.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmovertrukne tabletter.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 90 filmdragerade tabletter.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) tar några andra läkemedel, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Et studie sammenlignede farmakokinetikken af en enkelt 300 mg dosis maraviroc hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, n=6) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med raske frivillige forsøgspersoner (n=6).
Swedish: I en studie jämfördes farmakokinetiken för en engångsdos 300 mg maravirok till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr<30 ml/min, n=6) och terminal njursjukdom (ESRD) med farmakokinetiken för samma dos till friska frivilliga (n=6).
Danish: • bevægelsesbesvær.
Swedish: • rörelsesvårighet.
Danish: Ledsmerter, stivhed og knogleproblemer
Swedish: Ledsmärta, stelhet och skelettproblem
Danish: I et fase 1-studie med raske forsøgspersoner havde sorte med en CYP3A5-genotype, der medfører ekstensiv metabolisme af maraviroc (2 CYP3A5*1-alleler; n = 12), hhv. 37 % og 26 % lavere AUC, når de fik maraviroc 300 mg to gange dagligt, sammenlignet med sorte (n = 11) og kaukasiske (n = 12) forsøgspersoner med en CYP3A5-genotype, der bibringer dårlig metabolisering af maraviroc (ingen CYP3A5*1-allel).
Swedish: I en fas-1-studie genomförd på friska frivilliga, hade svarta med CYP3A5-genotyp förknippat med omfattande nedbrytning av maravirok (2 CYP3A5*1-alleler; n=12) 37 % respektive 26 % lägre AUC när de gavs maravirok 300 mg två gånger dagligen jämfört med svarta (n= 11) respektive kaukasiska (n= 12) försökspersoner med CYP3A5-genotyp förknippad med dålig nedbrytning av maravirok (ingen CYP3A5*1-allel).
Danish: Maraviroc bør kun anvendes hos patienter smittet kun med hiv 1-virus med verificeret CCR5-tropisme (dvs. CXCR4 eller dual/mixed tropisme må ikke være verificeret), der er bestemt ved hjælp af en egnet, valideret detektionsmetode (se pkt.
Swedish: Maravirok ska endast användas av patienter där enbart hiv-1-virus med CCR5-tropism är detekterbart (d v s då CXCR4-tropism eller dubbel/blandad tropism ej detekterats), fastställt med en adekvat validerad och känslig detektionsmetod (se avsnitt 4.1, 4.2 och 5.1).
Danish: Monogram Trofile-assay blev benyttet i de kliniske studier med maraviroc.
Swedish: I de kliniska studierna på maravirok användes Monogram Trofile-testet.
Danish: Baseret på tilgængelige data for tidspunkt for behandlingssvigt med CXCR4-using virus viser resistensmønsteret for andre antiretrovirale lægemidler at være det samme som for CCR5-tropisme populationen ved baseline.
Swedish: Baserat på tillgängliga data tycks resistensmönstret mot andra antiretrovirala medel vid svikt med CXCR4-användande virus likna det som populationen med CCR5-tropism uppvisade vid baslinjen.
Danish: Dosis af Celsentri bør øges til 600 mg to gange dagligt ved samtidig administration med carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin i fravær af en potent CYP3A4hæmmer.
Swedish: Dosen CELSENTRI bör ökas till 600 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin i frånvaro av en potent CYP3A4-hämmare.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: citronsyre (vandfri), natriumcitratdihydrat, sucralose, natriumbenzoat,
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: citronsyra (vattenfri), natriumcitratdihydrat, sukralos, natriumbensoat, jordgubbssmak (501440T), renat vatten.
Danish: Nelfinavir er en potent CYP3A4-hæmmer der kan forventes at øge maravirocs koncentration.
Swedish: Nelfinavir är en potent CYP3A4-hämmare och kan förväntas höja koncentrationen av maravirok.
Danish: Laboratorieanormaliteter
Swedish: Onormala laboratorievärden
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter
Danish: Lamivudin AUC12: ↔ 1,13 Lamivudin Cmax: ↔ 1,16 Maraviroc koncentrationer er ikke undersøgt.
Swedish: Lamivudin AUC12: ↔ 1,13 Lamivudin Cmax: ↔ 1,16 Maravirokkoncentration ej uppmätt, ingen påverkan förväntas
Danish: Pneumoni, øsofagal candidiasis
Swedish: Lunginflammation, esofageal candidiasis mindre vanliga
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; andre virale midler.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande; övriga antivirala medel ATC-kod: J05AX09
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton til flaske indeholdende 20 mg/ml maraviroc oral opløsning
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till flaska innehållande 20 mg/ml maravirok oral lösning 1.
Danish: Intensiv farmakokinetik for maraviroc blev evalueret hos 50 behandlingserfarne, hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til 18 år (vægt fra 10,0 til 57,6 kg) med CCR5-tropisme i dosisbestemmelsesfasen af det kliniske studie A4001031.
Swedish: I den dosfinnande fasen av den kliniska studien A4001031 utfördes intensiv utvärdering av maraviroks farmakokinetik hos 50 behandlingserfarna pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år (vikt 10,0 till 57,6 kg) infekterade med CCR5-tropt hiv-1-virus.
Danish: Celsentri sammen med produkter, der er potente CYP3Ahæmmere (med eller uden en CYP3A-induktor)
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som är potenta CYP3Ahämmare (med eller utan en CYP3Ainducerare)
Danish: 75 mg to gange dagligt
Swedish: 75 mg två gånger dagligen
Danish: Fortæl det til lægen, før du påbegynder behandlingen, hvis du tror, at noget af dette gælder for dig (eller dit barn).
Swedish: Tala om för din läkare om du tror att något av detta gäller dig (eller ditt barn) innan du påbörjar behandlingen.
Danish: Celsentri 20 mg/ml oral opløsning maraviroc
Swedish: CELSENTRI 20 mg/ml oral lösning tabletter maravirok
Danish: • krampestillende medicin (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
Swedish: • antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; calciumhydrogenphosphat, vandfrit; natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat (vattenfritt), natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat
Danish: Hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB N=426
Swedish: HIV-1 RNA <50 kopior/ml Maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT N=426
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Celsentri indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 300 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 300 mg
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var hepatobiliære lidelser ikke almindelige og ligeligt fordelt mellem de forskellige behandlingsgrupper (se pkt.
Swedish: Hepatobiliära rubbningar rapporterade för behandlingsnaiva patienter var ovanliga och var jämförbara för behandlingsgrupperna (se avsnitt 4.8).
Danish: Patienter, der er overfølsomme over for jordnødder (peanuts) eller soja, må ikke behandles med Celsentri.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.
Danish: Den orale opløsning skal opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Swedish: Förvara den orala lösnngen under 30 C.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af patienter > 65 år (se pkt.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet hos patienter >65 års ålder (se avsnitt 5.2) varför CELSENTRI bör användas med försiktighet till denna patientgrupp.
Danish: Der er et begrænset antal patienter af anden etnisk oprindelse end hvide inkluderet i de pivotale studier, hvorfor kun begrænsede data er tilgængelige i disse patientpopulationer.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med ett annat etniskt ursprung än kaukasiskt deltog i de pivotala kliniska studierna.
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter maraviroc
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter maravirok
Danish: • krampeanfald
Swedish: • krampanfall
Danish: Kontakt apotekspersonalet for rådgivning, hvis der stadig er tvivl.
Swedish: Rådfråga farmaceut vid osäkerhet.
Danish: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Swedish: Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
Danish: Dette kan resultere i suboptimale niveauer af maraviroc og dermed tab i det virologiske respons og mulig resistens over for maraviroc.
Swedish: Samtidig administrering av maravirok och johannesört förväntas ge en substantiell minskning av maravirokkoncentrationen och kan leda till suboptimala nivåer av maravirok och förlust av virologiskt svar och möjlig resistens mot maravirok.
Danish: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien.
Swedish: Pfizer Service Comapny, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Danish: Mave-tarmkanalen Amylase
Swedish: Gastrointestinala störningar Amylas
Danish: • appetitløshed
Swedish: • aptitlöshet
Danish: Håndtering
Swedish: Behandling
Danish: Lægen vil bestemme den korrekte dosis Celsentri baseret på vægt og anden medicin, der tages samtidig.
Swedish: Ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg Läkaren kommer att bestämma rätt dos av CELSENTRI baserat på vikt och andra läkemedel som tas samtidigt.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var Cavg for maraviroc lav fra 24-48 timer (Cavg: 32,8 ng/ml).
Swedish: Cavg maravirok under perioden 24-48 timmar var låg (Cavg: 32,8 ng/ml) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 20 mg/ml oral opløsning maraviroc
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CELSENTRI 20 mg/ml oral lösning maravirok
Danish: Maraviroc AUC12: ↔ 1,03 Maraviroc Cmax: ↔ 1,03 Tenofovir koncentrationer er ikke undersøgt.
Swedish: Maravirok AUC12: ↔ 1,03 Maravirok Cmax: ↔ 1,03 Tenofovirkoncentration ej uppmätt, ingen påverkan förväntas
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 75 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 75 mg
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Danish: I de pivotale studier var hyppigheden af aids-definerede infektioner den samme for maraviroc og placebo.
Swedish: Incidensen av infektioner som ledde till AIDS-diagnos var likartad i maravirok och placeboarmen i de pivotala studierna.
Danish: Celsentri 300 mg 2 gange daglig og sulphamethoxazol/trimethoprim kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
Swedish: CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och sulfametoxazol/trimetoprim kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Danish: • kvalme eller opkastning
Swedish: • illamående eller kräkning
Danish: Forskellen i eksponering for maraviroc mellem ekstensive og dårlige metabolisatorer af CYP3A5 blev reduceret, når maraviroc blev anvendt sammen med en stærk CYP3A-hæmmer: ekstensive CYP3A5-metabolisatorer (n = 12) havde en 17 % lavere AUC for maraviroc sammenlignet med dårlige CYP3A5-metabolisatorer (n = 11), når maraviroc 150 mg blev givet én gang dagligt sammen med darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Swedish: Extensiva CYP3A5-metaboliserare (n= 12) hade 17 % lägre maravirok AUC jämfört med dåliga metaboliserare (n= 11) när de gavs maravirok 150 mg två gånger dagligen i närvaro av darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Danish: I et studie med rotter ved en systemisk eksponering, der er mindst 15 gange den forventede humane dosis, blev der rapporteret kolangiokarcinom (2/60 hanner ved 900 mg/kg) og kolangiom (1/60 hunner ved 500 mg/kg).
Swedish: Dessutom rapporterades kolangiokarcinom (2/60 hanar vid 900 mg/kg) och kolangiom (1/60 honor vid 500 mg/kg) från en råttstudie med en systemisk exponering på minst 15 gånger den förväntade fria exponeringen hos människa.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg maraviroc
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml oral lösning innehåller 20 mg maravirok.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 180 filmdragerade tabletter
Danish: Natriumcitratdihydrat
Swedish: Citronsyra (vattenfri) Natriumcitratdihydrat Sukralos
Danish: ANTIBIOTIKA Sulphamethoxazol/trimethoprim 800 mg/160 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Swedish: ANTIBIOTIKA Sulfametoxazol/ trimetoprim 800 mg/160 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Danish: • ledsmerter, stivhed og knogleproblemer
Swedish: • ledsmärta, stelhet och skelettproblem.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg Enkeltdosis (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg engångsdos (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Danish: Vaskulære sygdomme
Swedish: Hepatisk sjukdom
Danish: Benzodiazepiner Midazolam 7,5 mg enkeltdosis (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Swedish: Bensodiazepiner Midazolam 7,5 mg singeldos (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Danish: Celsentri-dosis bør øges til 600 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med rifampicin i fravær af en potent CYP3A4hæmmer.
Swedish: Dosen CELSENTRI bör ökas till 600 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin i frånvaro av en potent CYP3A4-hämmare.
Danish: Polyvinylalkohol
Swedish: Poly(vinylalkohol)
Danish: Ved baseline var middel plasma hiv 1 RNA 4,3 log10 kopier/ml (interval 2,4 til 6,2 log10 kopier pr. ml), middel CD4+-celletal var 551 celler/mm3 (interval 1 til 1654 celler/mm3) og middel CD4+ % var 21 % (interval 0 % til 42 %).
Swedish: Vid baslinjen var den genomsnittliga plasmanivån av hiv-1-RNA 4,3 log10 kopior/ml (intervall 2,4 till 6,2 log10 kopior per ml), genomsnittligt antal CD4+-celler var
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med 180 (2 pakninger med 90 filmovertrukne tabletter) pakket med gennemsigtig folie - med blue box tekst - 300 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre etikett till multipelförpackning innehållande 180 (2 x 90 filmdragerade tabletter) omslagen med transparent folie - inklusive blue box - 300 mg filmdragerade tabletter 1.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 150 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2x karton for blisterpakning der indeholder 300 mg maraviroc filmovertrukne tabletter - uden blue box tekst
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 2 stycken kartonger med blisterkartor innehållande 300 mg maravirok filmdragerade tabletter - utan blue box
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 120 filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 120 filmdragerade tabletter
Danish: Middel ændring fra baseline (celler/µl)
Swedish: Medelförändring från baslinjen (log kopior/ml)
Danish: Rifabutin + proteasehæmmer
Swedish: Rifabutin + PI
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg maraviroc.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml oral lösning innehåller 20 mg maravirok För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med 180 (2 pakninger med 90 filmovertrukne tabletter) pakket med gennemsigtig folie - med blue box tekst - 150 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre etikett till multipelförpackning innehållande 180 (2 x 90 filmdragerade tabletter) omslagen med transparent folie - inklusive blue box - 150mg filmdragerade tabletter 1.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2x karton for blisterpakning der indeholder 150 mg maraviroc filmovertrukne tabletter - uden blue box tekst
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 2 stycken kartonger med blisterkartor innehållande 150 mg maravirok filmdragerade tabletter - utan blue box
Danish: Tenofovir 300 mg 1 gang daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Swedish: Tenofovir 300 mg 1 gång/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 25 mg
Danish: ANTIVIRALE Anti-HBV Pegyleret interferon
Swedish: Pegylerad interferon
Danish: Hver 150 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,84 mg sojalecithin.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 0,84 mg sojalecitin.
Danish: Maraviroc tabletter og oral opløsning kan derfor indtages sammen med eller uden føde ved de anbefalede doser hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg (se pkt.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg kan därför ta rekommenderad dos tabletter och oral lösning med maravirok med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Danish: Midazolam Cmax: ↔ 1,21
Swedish: Maravirok Cmax: ↔ 1,19
Danish: Celsentri-dosis bør øges til 600 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med efavirenz under fravær af potente CYP3A4-hæmmere.
Swedish: Dosen CELSENTRI bör ökas till 600 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med efavirenz i frånvaro av en potent CYP3A4-hämmare.
Danish: Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med ketoconazol.
Swedish: Dosen CELSENTRI bör minskas till 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av ketokonazol.
Danish: Alle patienter var inficeret med CCR5-tropisme hiv 1 (se pkt.4.4 og 5.1).
Swedish: I de kliniska studierna på CELSENTRI användes Monogram Trofile-testet (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Celsentri
Swedish: Andra läkemedel och CELSENTRI
Danish: Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB N=421*
Swedish: Maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT N = 421*
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala med läkaren om du noterar något ovanligt angående din eller ditt barns hälsa.
Danish: Maraviroc AUC12: ↓ 0,47 Maraviroc Cmax: ↓ 0,40
Swedish: Maravirok AUC12: ↓ 0,47 Maravirok Cmax: ↓ 0,40
Danish: • hududslæt eller hudkløe
Swedish: • hudutslag eller klåda
Danish: Integrasehæmmere Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg 1 gang daglig (maraviroc 150 mg 2 gange daglig)
Swedish: Integrashämmare Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg 1 gång/dag (maravirok 150 mg 2 ggr/dag)
Danish: Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, der behandles med maraviroc og potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Swedish: Dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion som behandlas med maravirok tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Danish: Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med clarithromycin og telithromycin.
Swedish: Dosen CELSENTRI bör minskas till 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av klaritromycin eller telitromycin.
Danish: Race (hvide / sorte / andre) Gennemsnit baseline hiv 1-RNA (log10 kopier/ml)
Swedish: Medelnivå av hiv-1 RNA (log10 kopior/ml) vid baslinjen
Danish: Maraviroc AUC12: ↓ 0,86 Maraviroc Cmax: ↓ 0,79
Swedish: Maravirok AUC12: ↓ 0,86 Maravirok Cmax: ↓ 0,79
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 10 tabletter med 150 mg maraviroc filmovertrukne tabletter
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterförpackning med 10 tabletter om 150 mg maravirok filmdragerade tabletter
Danish: Rifampicin 600 mg 1 gang daglig (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Swedish: Rifampicin 600 mg 1 gång/dag (maravirok 100 mg 2 ggr/dag)
Danish: Brug ikke Celsentri efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisterkortet eller etiketten på beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: • Använd inte CELSENTRI efter utgångsdatum som anges på kartongen, blistret eller burketiketten.
Danish: Hyperbilirubinæmi, stigning i gammaglutamyltransferase
Swedish: Ökat ASAT och ALAT- värde vanliga Hyperbilirubinemi, förhöjt gammaglutamyltransferasvärde mindre vanliga
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 10 tabletter med 300 mg maraviroc filmovertrukne tabletter
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterförpackning med 10 tabletter om 300 mg maravirok filmdragerade tabletter
Danish: Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med efavirenz og en proteasehæmmer (undtaget tipranavir/ritonavir, hvor dosis bør være 600 mg 2 gange daglig).
Swedish: Dosen CELSENTRI bör minskas till 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med efavirenz och en PI (förutom tipranavir/ritonavir då dosen bör vara 600 mg två gånger dagligen).
Danish: 22,5 % Odds ratio: 4,76
Swedish: Oddskvot: 4,76
Danish: 150 mg to gange dagligt
Swedish: 150 mg två gånger dagligen
Danish: Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med rifabutin og en proteasehæmmer (undtaget tipranavir/ritonavir, hvor dosis bør være 300 mg 2 gange daglig).
Swedish: Dosen CELSENTRI bör minskas till 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifabutin och en PI (förutom tiprinavir/ritonavir där dosen bör vara 300 mg två gånger dagligen).
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær, bør rådes til at søge læge.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.
Danish: Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 8,56 mm x 15,5 mm og er præget med "MVC 150".
Swedish: Blå, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter, ungefär 8,56 mm x 15,5 mm stora och präglade med "MVC 150".
Danish: • svaghed, der starter i hænder og fødder og bevæger sig op ad kroppen
Swedish:  muskelsvaghet  svaghet som börjar i händerna och fötterna och sprider sig uppåt mot bålen  hjärtklappning eller darrningar  hyperaktivitet (stor rastlöshet och överdrivna rörelser).
Danish: 50 mg to gange dagligt
Swedish: 50 mg två gånger dagligen
Danish: SVAMPEMIDLER Ketoconazol 400 mg 1 gang daglig (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Swedish: SVAMPMEDEL Ketokonazol 400 mg 1 gång/dag (maravirok 100 mg 2 ggr/dag)