FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização do tratamento de emergência com Defitelio, no caso de todos os doentes que desenvolveram DVO, indicou que o estudo não foi concebido para avaliar quaisquer vantagens de sobrevivência, sendo que nenhuma foi observada neste estudo.
Icelandic: Notkun Defitelio í björgunarmefðerð handa öllum sjúklingum sem fengu alvarlega bláæðastíflu í lifur þýddi að rannsókninni var ekki ætlað að meta lifun og ekki var sýnt fram á slíkt með rannsókninni.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso individual do doente (ver secção 4.2).
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þynna á skal ákvarðaður með tilliti til líkamsþyngdar hvers sjúklings (sjá kafla 4.2).
Portuguese: O defibrotido in vitro demonstra efeitos anti-inflamatórios que atenuam a libertação e produção de espécies reativas ao oxigénio e de mediadores inflamatórios como a interleucina 6, o tromboxano A2, o leucotrieno B4 e o fator de necrose tumoral α (TNF-α).
Icelandic: Defíbrótíð sýnir fram á bólgueyðandi virkni in vitro sem dregur úr losun og framleiðslu á hvarfgjörnum súrefnistegundum og bólguboðum eins og hvítfrumuboða 6, tromboxani A2, leukótríeni B4 og æxlisdrepsþætti-α (TNF-α).
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído utilizando técnica assética.
Icelandic: Innrennslisþykknið, lausn, þarf að þynna út með smitgátartækni.
Portuguese: Não foi detetada acumulação de defibrotido após 4 doses.
Icelandic: Ekki varð vart við uppsöfnun defíbrótíðs eftir 4 skammta.
Portuguese: Não existem estudos destinados a investigar os efeitos do defibrotido na fertilidade humana.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir liggja fyrir um áhrif defíbrótíðs á frjósemi manna.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ou que estejam a fazer hemodiálise intermitente (ver secção 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sem fara í blóðskilun með hléum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A quantidade de defibrotido excretado na urina durante 24 horas foi cerca de 5% da dose total administrada nos doentes com compromisso renal versus 12% nos indivíduos saudáveis, aproximadamente.
Icelandic: var um 5% af gefnum heildarskammti hjá þeim sem voru með skerta nýrnastarfsemi á móti um 12% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: Adicionalmente, apesar de, nos estudos do defibrotido na DVO, não terem sido registadas notificações de hipersensibilidade, foram notificados casos de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, com uma formulação de defibrotido previamente comercializada.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið greint frá tilfellum um ofnæmi við rannsóknir defíbrótíðs hjá sjúklingum með alvarlega bláæðastíflu í lifur er ofnæmi engu að síður talið á meðal aukaverkana þar sem greint var frá tilfellum um bráðaofnæmi með defíbrótíðslyfi sem áður var markaðssett.
Portuguese: Defitelio não deve ser utilizado se a solução se apresentar turva ou com partículas.
Icelandic: Defitelio ekki ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir.
Portuguese: • acumulação localizada de sangue fora do vaso (hematoma) no cérebro
Icelandic: • blóð sem safnast saman utan við æð (margúll) í heila
Portuguese: Defitelio não é recomendado ou deve ser interrompido nos doentes que apresentem ou desenvolvam hemorragias agudas clinicamente significativas que exijam transfusões sanguíneas.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa ekki eða hætta meðferð með Defitelio ef sjúklingar hafa eða fá bráða blæðingu sem þarfnast blóðgjafar.
Portuguese: Uma embalagem contém 10 frascos para injetáveis de vidro com 2,5 ml de concentrado cada.
Icelandic: Ein askja inniheldur 10 hettuglös með 2,5 ml af þykkni hver.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para a prevenção de coágulos sanguíneos, como ácido acetilsalicílico, heparinas, varfarina, dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano, ou se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, ibuprofeno, naproxeno, diclofenac e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun eins og asetýlsalisýlsýru, heparín, warfarín, dabigatran, rivaroxaban eða apixaban eða ef þú tekur bólgueyðandi lyf (t.d. íbúprófen, naproxen, díklófenak eða önnur bólgueyðandi lyf, önnur en steralyf).
Portuguese: Demonstrou-se que o defibrotido possui efeitos antitrombóticos e fibrinolíticos in vitro e in vivo, aumentando a expressão do inibidor da via do fator tecidular sistémico (TFPI), do ativador do plasminogénio tecidular (t-PA) e da trombomodulina (TM), diminuindo a expressão do fator de von Willebrand (vWF) e do inibidor-1 do ativador do plasminogénio (PAI-1) e intensificando a atividade enzimática da plasmina para hidrolisar os coágulos de fibrina.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að defíbrótíð hefur segavarnar- og fíbrínsundrandi áhrif in vitro og in vivo með því að: auka altækan vefjaþáttarferilshindra (tissue factor pathway inhibitor (TFPI)), vefjaörva plasmínógens (tissue-type plasminogen activator (t-PA)) og tjáningu trombómódúlíns (TM); draga úr tjáningu von Willebrand þáttar (vWF) og hemils örva plasmínógens (plasminogen activator inhibitor-1
Portuguese: O defibrotido não é eliminado pela diálise (ver secção 5.2).
Icelandic: Defíbrótíð er ekki fjarlægt með skilun (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A diferença na exposição não é considerada clinicamente relevante e, portanto, não é aconselhado qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Icelandic: Munur á útsetningu er ekki talinn hafa klíníska þýðingu og því er engin skammtaaðlögun ráðlögð fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: − Utilização concomitante de terapêutica trombolítica (por exemplo, t-PA) (ver secção 4.5).
Icelandic: - Samhliða meðferð með segaleysandi lyfjum (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente «livre de sódio».
Icelandic: Einn skammtur af lyfinu inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) og því er lyfið er nánast natríumlaust.
Portuguese: A segurança e eficácia de defibrotido em crianças com idade inferior a 1 mês não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun defíbrótíð hjá börnum yngri en eins mánaðar.
Portuguese: Recomenda-se que a solução diluída de Defitelio seja administrada aos doentes utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Icelandic: Defitelio-lausnin sé gefin sjúklingum með innrennslisbúnaði sem er með 0,2 μm innrennslissíu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 200 mg de defibrotido.
Icelandic: Hvert 2,5 ml hettuglas inniheldur 200 mg af defíbrótíði.
Portuguese: Defitelio pode ser considerado isento de toxicidade pró-arrítmica relacionada com alterações do intervalo QT.
Icelandic: Defitelio laust við eituráhrif á hjartsláttartruflanir sem tengist QT-breytingum.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Defitelio:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en
Portuguese: Depois de diluída para uso, a conservação da perfusão não deve exceder 24 horas a 2 °C-8 °C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt á ekki að geyma blönduna lengur en í 24 klst. við 2°C-8 °C, nema blöndun hafi átt sér stað við staðlaðar og vottaðar aðstæður þar sem smitgát er viðhöfð.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem e o tratamento deve ser sintomático.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni eru til vegna ofskömmtunar og skal meðferð að fara fram í samræmi við einkenni.
Portuguese: Sabe-se que o PAI-2 é suprarregulado exclusivamente na placenta.
Icelandic: Vitað er að hlutfall hemils fyrir örva plasmínógens-2 (PAI-2) eykst með einstökum hætti í legkökunni.
Portuguese: Em 52 voluntários saudáveis, após uma dose única de 6,25 mg/kg de dose de Defitelio administrada como uma perfusão de 2 horas, os parâmetros farmacocinéticos foram os seguintes:
Icelandic: Eftir gjöf á einum skammti af 6,25 mg/kg af Defitelio með tveggja klukkustunda innrennsli voru mæliþættir lyfjahvarfa eftirfarandi hjá 52 heilbrigðum sjálfboðaliðum:
Portuguese: • nódoas negras
Icelandic: Svartar hægðir
Portuguese: Não se prevê que Defitelio possa afetar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er gert ráð fyrir því að Defitelio hafi áhrif á getu þína til að aka eða stjórna vélum.
Portuguese: Determinação da dose (braço de 25 mg/kg/dia)
Icelandic: Ákvörðun skammta (25 mg/kg/á dagarmurinn)
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade superior a um mês.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungabörn yfir eins mánaðar aldri mega nota lyfið.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante pode apresentar um risco aumentado de hemorragia e é contraindicada (ver secção 4.3).
Icelandic: Af því má leiða að við samhliða gjöf getur hann valdið aukinni hættu á blæðingu og því er mælt gegn samhliða gjöf (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Resposta completa no Dia+100
Icelandic: Algjör svörun á degi+100
Portuguese: A administração intravenosa repetida do defibrotido, em doses inferiores e próximas da dose terapêutica humana, a ratos jovens resultou num atraso da idade média da separação prepucial, o que sugere um atraso no início da puberdade masculina nos ratos.
Icelandic: Endurekin gjöf defíbrótíðs með innrennsli fyrir ungar rottur, með skammtastærðum sem voru minni og nálægt skammtastærðum til meðferða fyrir menn, orsökuðu seinkun á meðalaldri á aðskilnaði forhúðar og limhúfu, sem gefur til kynna seinkun á gelgjuskeiði karlkyns rotta.
Portuguese: Atualmente, não existe notificação de experiência em doentes no tratamento concomitante com heparinas de baixo peso molecular (LMWH), varfarina ou no tratamento concomitante com inibidores diretos da trombina (por exemplo, dabigatrano) ou inibidores diretos do Fator Xa (por exemplo, rivaroxabano e apixabano).
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá reynslu sjúklinga af samhliða meðferð með heparíni með lágan sameindaþunga, warfaríni eða samhliða meðferð með beinum trombínhemlum (s.s. dabigatrani) eða hemlum með beina verkun á storkuþátt Xa (s.s. rivaroxabani eða apixabani).
Portuguese: Não se recomenda a administração de defibrotido a doentes com instabilidade hemodinâmica, definida como a incapacidade de manter a tensão arterial média com suporte pressórico único.
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa defíbrótíð sjúklingum með blóðaflfræðilegt ójafnvægi, sem skilgreint er sem vangeta til að viðhalda meðalslagæðaþrýstingi með hjálp eins blóðþrýstingslyfs.
Portuguese: Não utilize Defitelio após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após "VAL.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Portuguese: • hemorragia na pele
Icelandic: • blæðing í húð
Portuguese: O defibrotido protege as CE de lesão e promove a homeostasia tecidular através da diminuição da apoptose mediada pela fludarabina das CE ao mesmo tempo que mantém o seu efeito antileucémico, e através da inibição da expressão da heparanase, o que foi demonstrado respetivamente em estudos in vitro e in vivo.
Icelandic: Defíbrótíð verndar innanþekjufrumur fyrir skemmdum og stuðlar að samvægi vöðva með því að draga úr flúdarabínmiðluðum dauða innanþekjufrumna jafnframt því að viðhalda áhrifum þess gegn hvítblæði og með því að hamla tjáningu heparanasa eins og sýnt var fram á í in vitro og in vivo rannsóknum, talið upp í sömu röð.
Portuguese: É a chamada «perfusão intravenosa» ou administração gota a gota numa veia.
Icelandic: Þetta kallast „innrennsli í bláæð" eða dreypi.
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco para injetáveis deve ser inspecionado para a deteção de partículas.
Icelandic: Fyrir þynningu skal athuga hvert hettuglas með tilliti til agna.
Portuguese: • hemorragia nos pulmões
Icelandic: • blæðing í lungum
Portuguese: Resultados do estudo de tratamento: Resposta completa e taxa de sobrevivência de DVO grave no Dia+100
Icelandic: Algjör svörun og lifunarhlutfall alvarlegar bláæðastíflu í lifur á degi+100
Portuguese: # mediana (mín.-máx.)
Icelandic: AUCt (µg/ml*klst.)
Portuguese: • hemorragia nos olhos
Icelandic: blæðing frá auga
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • lágur blóðþrýstingur
Portuguese: A terapêutica anticoagulante sistémica concomitante (por exemplo, heparina, varfarina, inibidores diretos da trombina e inibidores diretos do fator Xa) (ver secção 4.5), exceto para a manutenção de rotina ou a reabertura da linha venosa central, exige uma monitorização cuidadosa.
Icelandic: Hafa þarf nákvæmt eftirlit með samhliða almennri meðferð með segavarnarlyfi (s.s. heparíni, warfaríni, beinum trombínhemlum og hemlum með beina verkun á storkuþátt Xa) (sjá kafla 4.5), nema við reglubundið viðhald eða opnun á miðlægum æðalegg.
Portuguese: Tratamento com IND sem ocultação (25 mg/kg/dia)
Icelandic: Söguleg samanburðarrannsókn (25 mg/kg/á dag)
Portuguese: Defitelio não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com Defitelio.
Icelandic: Defitelio á meðgöngu nema meðferð með Defitelio sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Portuguese: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Icelandic: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Portuguese: Defitelio pode ser utilizado durante a amamentação.
Icelandic: Defitelio má nota samtímis brjóstagjöf.
Portuguese: • hemorragia no cérebro
Icelandic: • blæðing í heila
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença e por razões éticas que impedem a realização de um estudo controlado por placebo.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðferðilegum ástæðum sem koma í veg fyrir rannsóknir með samanburði við lyfleysu hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Portuguese: Defitelio deve ser sempre diluído antes da utilização.
Icelandic: Það skal ávallt þynnt fyrir notkun.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o seu médico.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara einkenna koma fram.
Portuguese: Contudo, o medicamento foi utilizado em ensaios clínicos de doentes que desenvolveram compromisso hepático sem ajuste de dose, sem a identificação de questões de segurança.
Icelandic: Engar formlegar lyfhvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þó hefur lyfið verið notað í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem þróað hafa með sér skerta lifrarstarfsemi, án þess að skammtastærðum hafi verið breytt, og komu engin vandamál fram varðandi öryggi lyfsins.
Portuguese: Estudos de toxicologia do desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos prenhes com doses de defibrotido próximas da dose humana terapêutica recomendada revelaram uma taxa elevada de abortos hemorrágicos (ver secção
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum defíbrótíðs á fósturvísa og fóstur í rottum og kanínum með fangi, við skammtastærðir álíkar þeim sem ráðlagðar eru við meðferð hjá mönnum, leiddu í ljós háa tíðni fósturláts af völdum blæðingar (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Defitelio deve ser prescrito e administrado a doentes por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das complicações do TCEH.
Icelandic: Defitelio skal aðeins ávísað og gefið af sérfræðilæknum sem hafa reynslu af því að greina og meðhöndla fylgikvilla ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Portuguese: • hemorragia na boca
Icelandic: • blæðing í munni
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Icelandic: Natríumsítrat, díhýdrat Saltsýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til aðstilla pH)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Gentium S.r.l.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamentos de receita médica restrita, de utilização (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu,
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Defitelio após a perfusão intravenosa de 6,25 mg/kg em participantes saudáveis.
Icelandic: Defitelio eftir 6,25 mg/kg innrennsli í bláæð fyrir heilbrigða einstaklinga.
Portuguese: Atua principalmente reduzindo a ativação excessiva das células endoteliais (CE) (disfunção endotelial), modulando a homeostasia endotelial e restabelecendo o equilíbrio trombo-fibrinolítico.
Icelandic: Það virkar fyrst og fremst með því að draga úr óhóflegri virkjun innanþekjufrumna (starfstruflun í innanþekju), tempra blæðingarstöðvun í innanþekju og endurheimta jafnvægi sega-fíbrínsundrunar.
Portuguese: Cmáx (µg/ml) tmáx (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Icelandic: Cmax (µg/ml) tmax (h)#
Portuguese: O que é Defitelio e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Defitelio Como irá receber Defitelio Efeitos secundários possíveis Como conservar Defitelio Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um Defitelio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Defitelio Hvernig nota á Defitelio
Portuguese: Depois de a perfusão terminar, a linha intravenosa deve ser irrigada com uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão de glicose a 5%.
Icelandic: Þegar innrennslinu er lokið skal innrennslisleiðslan skoluð með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa innrennslislausn.
Portuguese: A solução apresenta uma cor translúcida amarela clara a castanha, sem partículas em suspensão ou turvação.
Icelandic: Lausnin er gegnsæ, ljósgul til brún, laus við agnir og grugg.
Portuguese: Os medicamentos que afetam a agregação plaquetária (por exemplo, agentes anti-inflamatórios não esteroides) devem ser administrados com cuidado, sob rigorosa vigilância médica, durante a administração de Defitelio.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á samloðun blóðflagna (s.s. bólgueyðandi lyf önnur en sterar) skulu gefin með varúð og undir nákvæmu lækniseftirliti meðan Defitelio er gefið.
Portuguese: Potenciais interações com agentes antitrombóticos/fibrinolíticos
Icelandic: Mögulegar milliverkanir við fíbrínleysandi segavarnarlyf
Portuguese: Transplant Research = Centro Internacional de Investigação de Transplante de Medula Óssea e Sangue) para doentes tratados e não tratados com defibrotido
Icelandic: Greiningu upplýsinga frá CIBMTR fyrir sjúklinga sem fengu meðferð og fengu ekki meðferð með defíbrótíði
Portuguese: Pode ser diluído com uma solução para perfusão de glicose a 5% ou uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), numa concentração adequada que permita uma perfusão ao longo de 2 horas.
Icelandic: Þynna má Defitelio með 5% glúkósa innrennslislausn eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn, þannig að styrkur lyfsins leyfi innrennsli í tvær klst.
Portuguese: Defitelio 80 mg/ml concentrado para solução para perfusão defibrotido
Icelandic: Defitelio 80 mg/ml innrennslisþykkni, lausn defíbrótíð
Portuguese: Defitelio não é recomendado em crianças com menos de 1 mês de idade.
Icelandic: Defitelio handa börnum yngri en eins mánaðar er ekki ráðlögð.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de concentrado contém 80 mg de defibrotido.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 80 mg af defíbrótíði.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Icelandic: Samantekt um öryggi
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser determinado com base no peso individual do doente.
Icelandic: Heildarmagn innrennslis skal ákvarðað í samræmi við líkamsþyngd viðkomandi sjúklings.
Portuguese: Nas análises secundárias do subconjunto de doentes submetidos a transplantes alogénicos, a profilaxia com Defitelio foi igualmente associada a uma incidência mais baixa e a menos casos de gravidade Grau 2 a 4 da doença do enxerto contra hospedeiro aguda (aGvHD) no Dia+100.
Icelandic: Í aukagreiningu á þeim hluta sjúklinga sem undirgengust ósamgena ígræðslu tengdust forvarnir með Defitelio einnig lægri tíðni tilfella og færri 2.-4.
Portuguese: Os efeitos de Defitelio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Defitelio hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Isto significa que não foi possível realizar ensaios clínicos controlados por placebo e obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença e por razões éticas.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðferðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að framkvæma klínískar tilraunir með samanburði lyfsins við lyfleysu og afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
Portuguese: Dimensão da embalagem comprimidos
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Portuguese: Pode haver mais de um no frasco.
Icelandic: Hugsanlega eru fleiri en eitt í glasinu.
Portuguese: Uma vez por dia ISG
Icelandic: Einu sinni á dag ISG
Portuguese: As análises ao sangue também podem mostrar:
Icelandic: Blóðrannsóknir geta einnig sýnt:
Portuguese: 30 meses
Icelandic: 30 mánuðir.
Portuguese: O doente não deve tomar 2 doses ao mesmo tempo.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka 2 skammta í einu.
Portuguese: • Este medicamento pode ser tomado com alimentos ou entre as refeições.
Icelandic: Lyfið má taka með mat eða á milli mála.
Portuguese: 4, vómito,
Icelandic: 4, uppköst,
Portuguese: Os médicos são encorajados a registar as suas doentes neste sistema.
Icelandic: Læknar eru hvattir til að skrá sjúklinga í skrána.
Portuguese: Transmitir o VIH a outros
Icelandic: Að smita aðra af HIV
Portuguese: Isto ajudará ao:
Icelandic: Það verður til þess að:
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 novembro 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Portuguese: AUC  14 %; 32 %; 35 % Cmáx  28 %; 52 %; 55 %
Icelandic: AUC  14 %; 32 %; 35 % Cmax  28 %; 52 %; 55 %
Portuguese: AUC0-24 μm h
Icelandic: AUC0-24 μM klst.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
Portuguese: Isto pode acontecer em algumas pessoas que tomam Delstrigo.
Icelandic: Þetta getur átt við hjá sumum einstaklingum sem taka Delstrigo.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o que pode fazer para evitar infetar outras pessoas.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað þú getur gert til þess að komast hjá því að smita aðra.
Portuguese: O seu médico pode precisar de fazer exames adicionais para avaliar a situação dos seus ossos.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að gera viðbótarpróf til þess að athuga beinin.
Portuguese: Diversos solução de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudina
Icelandic: Ýmislegt sorbitol lausn (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin