FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciow y, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodob ne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub śluzówkach, wypadanie włosów
Estonian: Toksiline epidermolüüs, StevensJohnsoni sündroom, multiformne erüteem, pemfigus, psoriaasi raskenemine, psoriasiformne dermatiit, pemfigoid või lihhenoid, eksanteem või enanteem, alopeetsia
Polish: Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE.
Estonian: Desensitisatsiooniaegsed anafülaktilised rektsioonid AKE inhibitsiooni korral suureneb anafülaktiliste ja anafülaktoidsete reaktsioonide tõenäosus ja raskusaste putukamürkide ja teiste allergeenide suhtes.
Polish: ChPL).
Estonian: dega).
Polish: Preparat Tritace pod różnymi nazwami może być stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z preparatami należącymi do innych klas leków przeciwnadciśnieniowych.
Estonian: Tritacet ja sarnaseid nimetusi võib kasutada monoteraapiana või koos teiste klasside antihüpertensiivsete ravimitega.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej ramiprylu nie wykrywa się ramiprylu i jego metabolitu w mleku kobiecym.
Estonian: Pärast ramipriili ühekordse annuse manustamist jäid ramipriili ja selle metaboliidi kontsentratsioon rinnapiimas allapoole mõõdetavat taset.
Polish: Produkt TRITACE powinien być włączany do leczenia stopniowo z dawką początkową 2,5 mg na dobę.
Estonian: Ravi TRITACE'ga peab alustama järk-järgult soovitusliku algannusega 2,5 mg päevas.
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Estonian: Arvestades, et - esildise kohaldamisala oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal; soovitas inimravimite komitee muuta müügiluba(sid), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Tritace ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa) sätestatud III lisas.
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę.
Estonian: • Maksimaalne annus on 10 mg päevas.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm ramiprylu do ramiprylatu jest opóźniony, ze względu na obniżoną aktywność esteraz wątrobowych.
Estonian: Kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel oli hepaatiliste esteraaside vähenenud aktiivsuse tõttu ramipriili metabolism ramiprilaadiks aeglustunud ja ramipriili tase vereplasmas kõrgem.
Polish: Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie produktu TRITACE: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze.
Estonian: Vasopressiivsed sümpatomimeetikumid ja teised ained, mis võivade vähendada TRITACE antihüpertensiivset toimet (nt isoproterenool, dobutamiin, dopamiin, epinefriin): soovitatav on jälgida vererõhku.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse rahvuslikult]
Polish: W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE/AIIRA powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywną formę leczenia (patrz części 4.3 i 4.6).
Estonian: Rasedust planeerivad patsiendid tuleb üle viia alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, mille rasedusaegne ohtusprofiil on teada, välja arvatud juhul, kui on elutähtis jätkata ravi AKE inhibiitori/AIIRA-ga. Raseduse diagnoosimisel peab ravi AKE inhibiitori/AIIRA-ga otsekohe lõpetama ja vajadusel alustama asjakohast alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Polish: - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II- AIIRA).
Estonian: - Varasem angioödeem (pärilik, idiopaatiline või tingituna ravist AKE inhibiitorite või AIIRA
Polish: Rzadkie (wystepują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Estonian: Harv (avaldub vähem kui 1 inimesel 1000-st)
Polish: CHMP uzgodnił następujące stwierdzenie: „Wielkość dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od charakterystyki pacjenta (zob.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu järgmise sõnastuse: „Annus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendiprofiilile (vt lõik 4.4) ja vererõhu reguleerimisele.
Polish: Hiperkaliemia Hiperkaliemia była opisywana u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE włączając produkt TRITACE.
Estonian: Mõnedel AKE inhibiitoritega, sh TRITACE'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud hüperkaleemiat.
Polish: Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym do dwóch tygodni leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach.
Estonian: Soovitatakse annuse kahekordistamist 5 mg TRITACE'ni ühe või kahe nädala pärast ja seejärel 10 mg TRITACE'ni järgnevate kahe või kolme nädala pärast.
Polish: W obu podgrupach pacjentów przeprowadzono następnie stratyfikację.
Estonian: Mõlemad subpopulatsioonid stratifitseeriti prospektiivselt.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę.
Estonian: Kui selliseid patsiente otsustatakse siiski ravida, soovitatakse ravi alustada annusega 1,25 mg üks kord päevas ja olla eriti ettevaatlik annuse mistahes suurendamise korral.
Polish: TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,25 mg tabletki TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2,5 mg tabletki TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg tabletki TRITACE i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg tabletki
Estonian: TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 1,25 mg tabletid TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 2,5 mg tabletid TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 5 mg tabletid TRITACE ja seotud nimed (vt Lisa I) 10 mg tabletid
Polish: Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego
Estonian: Kardiovaskulaarne ennetus
Polish: Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmoweg o, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunki, nudności, wymioty
Estonian: Gastrointestinaalne põletik, seedehäired, ebamugavustun ne kõhus, düspepsia, diarröa, iiveldus, oksendamine
Polish: Uwzględniając dostępne dane, CHMP przyjął następujące wskazanie:
Estonian: Sellesse lõiku lisamiseks võttis inimravimite komitee vastu järgmise sõnastuse.
Polish: Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem TRITACE:
Estonian: Need võivad suurendada kõrvaltoimete tekke võimalust, kui te võtate TRITACE't:
Polish: Ponadto u pacjentów z nefropatią cukrzycową i białkomoczem ≥3gm/dobę zalecaną dawką początkową jest 1,25 mg preparatu Tritace podawane raz na dobę.
Estonian: Mittediabeetilise nefropaatilise makroproteinuuriaga (≥ 3 g ööpäevas) patsientidel on Tritace soovitatav algannus 1,25 mg üks kord ööpäevas.
Polish: • Zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
Estonian: • lõõgastades ja laiendades teie veresooni,
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakichkolwiek leków.
Estonian: Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main
Estonian: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Polish: Bóle stawów
Estonian: • Valu rindkeres
Polish: - Leczenie chorób nerek: o Początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii.
Estonian: • Kujunemisjärgus glomerulaarne diabeetiline nefropaatia, määratletuna mikroalbuminuuria olemasoluna,
Polish: • Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
Estonian: • Tavaline algannus on 1,25 mg või 2,5 mg üks kord päevas
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: Należy uwzględnić możliwość zmniejszenia hipotensyjnego działania produktu TRITACE.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja atsetüülsalitsüülhape: TRITACE antihüpertensiivse toime langus on ootuspärane.
Polish: Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy, obrzęk błony śluzowej jamy nosowej
Estonian: Bronhospasm, k.a astma halvenemine, nasaalne turse
Polish: Uzgodniony przez grupę PhVWP tekst tego ostrzeżenia nie zachęca ani nie proponuje stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny w pierwszym trymestrze ciąży, lecz przeciwnie, w przypadku rozpoznania ciąży lekarz powinien przerwać stosowanie ACE-I i, jeśli to konieczne, najszybciej jak to możliwe zmienić lek na inny preparat o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
Estonian: Pigem peab raseduse tuvastamisel ravimi määraja katkestama AKE inhibiitorite kasutamise ja vajaduse korral vahetama need esimesel võimalusel teise antihüpertensiivse ravimi vastu.
Polish: • Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.
Estonian: • Tavaline annus on 5 mg või 10 mg üks kord päevas Südamepuudulikkuse ravi
Polish: Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego
Estonian: Müokardi infarkti järgne sekundaarpreventsioon
Polish: Estonia: Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Estonian: Eesti : Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku TRITACE.
Estonian: Kui mistahes ülalloetletust kehtib teie puhul, siis ärge võtke TRITACE't.
Polish: • Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku TRITACE może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia.
Estonian: • Alkoholi tarvitamine koos TRITACE'ga võib põhjustada pearinglust või joovet.
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: Inaktywowany szczep Bordetella pertussis**
Estonian: inaktiveeritud Bordetella pertussis'e tüve**
Polish: Ogółem: 0,26 miligrama Al3+
Estonian: kokku 0,26 milligrammi Al
Polish: Ogółem: 0,37 miligrama Al3+ ***uzyskiwany metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae)
Estonian: kokku 0,37 milligrammi Al *** toodetud insenergeneetiliselt muundatud pärmikultuuril (Saccharomyces cerevisiae).
Polish: 1 dawka (0,5ml) zawiera: Toksoid błoniczy*
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab: difteeriatoksoidi*
Polish: Numer EU Nazwa
Estonian: Nimi
Polish: Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B** (białko S)***10 mikrogramów
Estonian: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni** ( S proteiini )***
Polish: Toksoid tężcowy*
Estonian: teetanusetoksoidi*
Polish: ** adsorbowane na fosforanie glinu
Estonian: ** adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile;
Polish: * adsorbowane na wodorotlenku glinu
Estonian: * adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile;
Polish: Grupa 1
Estonian: Grupp 1
Polish: Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego.
Estonian: Need reaktsioonid võivad ilmnevad enne arsti juurest lahkumist.
Polish: Jest to prawidłowe
Estonian: Pole asjakohane.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.
Estonian: Ükski vaktsiini komponent ei ole nakkuslik.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/014/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/96/014/001
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
Estonian: • kui teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske infektsioon.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Polish: Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby.
Estonian: Vaktsiini peab manustama peale haiguse kontrolli alla saamist
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem podanych w
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Polish: ♦ Wysoka gorączka (powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki ♦ Nieustający płacz lub krzyk trwający 3 godziny w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki ♦ Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania
Estonian: ♦ kõrge palavik (üle 40 °C) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist;
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Polish: W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid.
Polish: • jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę.
Estonian: • kui teie laps kannatab diagnoosimata või progresseeruva aju haiguse või kontrollimatu epilepsia all.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na każdą komponentę szczepionki oceniana była po miesiącu od
Estonian: Immunoloogilisi vastuseid vaktsiini iga komponendi suhtes uuriti 1 kuu pärast esmase vaktsineerimisskeemi läbiviimist.
Polish: Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Estonian: Krambid palavikuga või ilma, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym
Estonian: Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga;
Polish: nie mniej niż 4 j.m.
Estonian: mitte vähem kui 4 RÜ
Polish: Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotonii-hiporeaktywności)
Estonian: Kollaps või shoki-sarnane seisund (hüpotooniline episood).
Polish: • u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 23 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami
Estonian: • väga enneaegselt sündinud lastel (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal) võib esineda normaalsest pikemaid pause hingetõmmete vahel 2-3 päeva peale vaktsineerimist
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować
Estonian: Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega sellega
Polish: Takie postępowanie może chronić
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Polish: Dokładne badania wykazały, że cząstki te mają takie same właściwości co naturalny HBsAg.
Estonian: Laialdased uuringud on näidanud, et need osakesed etendavad organismis analoogset rolli tõelise HBsAg-ga.
Polish: Z tego powodu osoba szczepiona powinna pozostać pod nadzorem medycznym przez 30 minut po szczepieniu.
Estonian: Sel põhjusel peab vaktsineeritu jääma arstliku kontrolli alla 30 minutiks peale vaktsineerimist.
Polish: • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od
Estonian: • kui teie lapsel tekkisid närvisüsteemi häired 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköha
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel
Polish: Okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa: Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (PSUR) w cyklu dwuletnim.
Estonian: PSUR: müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete aruannete esitamist 2 aasta baasil.
Polish: Wyniki są podane poniżej:
Estonian: Esinemissagedused on toodud alljärgnevas tabelis:
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Polish: 6-10-14 tydzień 2-4-6 miesiąc; 3-4-5 miesiąc i 3-4½-6 miesiąc
Estonian: 2-4-6. kuu; 3-4-5. kuu ja 3-4½6.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u
Estonian: Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28 raseduse nädal) ja eriti neile kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC: J07CA05.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid, nende kombinatsioonid; ATC-kood: J07CA05.
Polish: Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się obrocie.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: Szczepionka Tritanrix HepB nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.
Estonian: Kuna Tritanrix HepB ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, puuduvad andmed vaktsiini ohutuse kohta raseduse või imetamise ajal.
Polish: Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotonii-hiporeaktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Estonian: Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeflektiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
Polish: • reakcje alergiczne (uczuleniowe) w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid.
Polish: Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Estonian: Püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist.
Polish: W związku z tym szczepienie uzupełniające powinno być dostosowane do lokalnie obowiązujących zaleceń.
Estonian: Järelikult tuleb revaktsineerimisel järgida kohalikke soovitusi.
Polish: Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to koniecznie należy porozmawiać z lekarzem i umówić następną wizytę.
Estonian: Kui teie lapsel jääb ettenähtud süst saamata, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.
Polish: Jeśli Tritanrix HepB ma być podawany według schematu 6-10-14 tydzień, w celu zwiększenia ochrony, zaleca się podanie pojedynczej dawki szczepionki przeciwko WZW typu B zaraz po urodzeniu.
Estonian: Kui Tritanrix HepB-d manustatakse vastavalt skeemile 6-10-14. nädal, on parema kaitsetoime tagamiseks soovitatav manustada üks HBV vaktsiini annus sündimisel.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.07.1996.
Polish: Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt
Estonian: Apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 raseduse nädal) (vt lõik 4.4)
Polish: W kilku badaniach klinicznych, Tritanrix HepB był stosowany do rozpuszczenia liofilizowanej szczepionki Hib (Hiberix); nie zaobserwowano interferencji w odpowiedzi immunologicznej na każdy z antygenów w porównaniu z odpowiedzią obserwowaną po podaniu szczepionek w różne miejsca (patrz punkt 6.2).
Estonian: Mõnes kliinilises uuringus, kus kasutati Tritanrix HepB-d lüofiliseeritud Hib-vaktsiini (Hiberix) lahustamiseks; ei täheldatud immunoloogilise vastuse muutusi ühegi antigeeni suhtes võrreldes vaktsiinide eraldi süstekohtadesse manustamisele järgneva immunoloogilise vastusega (vt lõik 6.2).
Polish: Dziecko powinno pozostawać pod kontrolą medyczną przez 30 minut po każdym szczepieniu.
Estonian: Teie laps jääb arstliku järelvalve alla 30 minutiks peale igat süsti.
Polish: Obecnie jest powszechnie przyjętą praktyką, że w szczepieniach pediatrycznych różne szczepionki podawane w postaci wstrzyknięć mogą być podawane jednocześnie w różne miejsca ciała.
Estonian: Laste vaktsineerimise üldlevinud praktika järgi manustatakse erinevad samaaegselt manustatavad vaktsiinid erinevatesse süstekohtadesse.
Polish: †† odpowiedź na szczepionkę: odsetek pacjentów, w przypadku, których uznano, że odpowiedzieli na antygen Bordetella pertussis
Estonian: †† vastus vaktsiinile: isikute %, kellel esines immunoloogiline vastus Bordetella pertussise antigeenile.
Polish: Oceniano cztery różne schematy szczepienia (w 6-10-14 tygodniu; w 2-4-6 miesiącu; w 3-4-5 miesiącu i w 3-4½-6 miesiącu) zgodnie z przyjętymi w różnych krajach powszechnymi programami szczepień obejmującymi podanie trzech dawek w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Estonian: Uuritud on nelja vaktsineerimisskeemi (6.-10.-14. nädal, 2.-4.-6. kuu; 3.-4.-5. kuu; 3.-4½.-6.
Polish: Tam, gdzie nie stosuje się szczepionki przeciwko WZW typu B tuż po urodzeniu, szczepionka skojarzona może być podana począwszy od 8. tygodnia życia.
Estonian: Kui hepatiit B vaktsiini ei manustata sündimisel, võib kombineeritud vaktsiini manustada 8 nädala vanuses.
Polish: • jeśli dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały.
Estonian: • kui teie lapsel on eelsoodumus palavikust tingitud krampide tekkeks või kui seda on esinenud
Polish: Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą
Estonian: Bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja
Polish: Szczepionka Tritanrix HepB jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.
Estonian: Tritanrix HepB on vastunäidustatud juhul, kui lapsel on tekkinud teadmata etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast läkaköhakomponenti sisaldava vaktsiini manustamist.
Polish: Szczepienie pierwotne składa się z trzech dawek podanych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Estonian: Esmane immuniseerimisprogramm koosneb 3 annusest esimese 6 elukuu vältel.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tiomersal
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Polish: * zgłoszone przez rodziców jako niekorzystnie wpływające na codzienną aktywność dziecka W obu zaszczepionych grupach dzieci, większość występujących objawów była krótkotrwała.
Estonian: * seda kirjeldati vanemate poolt kui lapse igapäevast tegevust häirivat valu.
Polish: Co to jest szczepionka Tritanrix HepB i w jakim celu się ją stosuje
Estonian: MIS RAVIM ON TRITANRIX HepB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: DTPw
Estonian: KG
Polish: • jeśli dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.
Estonian: • kui teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid;