FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το pH των προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες 1 και 2 ενέπιπτε στο ίδιο εύρος τιμών.
Croatian: Specifične pH vrijednosti lijekova koji su primijenjeni u 1. i 2. ispitivanju bile su u istom rasponu; stoga se može zaključiti da pH vrijednost nije uzrok tim razlikama.
Greek: 20 Μαΐου 2019
Croatian: 20. svibnja 2019.
Greek: Τι είναι η κλοσαντέλη;
Croatian: Što je klozantel?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Μαΐου 2019.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 20. svibnja 2019.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/126)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/126)
Greek: Επιπλέον, τα βοοειδή μπορούν να λάβουν τοπική θεραπεία στο δέρμα.
Croatian: Osim toga, goveda se također mogu liječiti lokalno, primjenom lijeka na koži.
Greek: Ποια δεδομένα επανεξέτασε η CVMP;
Croatian: Koje je podatke pregledao CVMP?
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία);
Croatian: Zašto su otopine za injekciju koje sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) ocijenjene?
Greek: Ως εκ τούτου, στις 5 Φεβρουαρίου 2018, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina pokrenula je postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Greek: Ως χρόνος αναμονής νοείται το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έως την παραγωγή κρέατος ή άλλων προϊόντων διατροφής που προέρχονται από ζώα.
Croatian: Razdoblje karencije odnosi se na najkraće vremensko razdoblje od primjene posljednje doze veterinarsko-medicinskog proizvoda do proizvodnje mesa ili drugog proizvoda životinjskog podrijetla za hranu.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 21. veljače 2019. ocjenjivanje sigurnosti potrošača u pogledu razdoblja karencije za ovce (meso i iznutrice) kod veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) u obliku otopine za injekciju.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο επισήμανε ότι, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοσαντέλη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων, οι εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα στα διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαφέρουν, π.χ. για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων από 28 έως 107 ημέρες.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina primijetila je da za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju klozantel u obliku otopine za injekciju postoje različita odobrena razdoblja karencije za ovce diljem Europske unije, npr. za meso i iznutrice ovaca, od 28 dana do 107 dana.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προαναφερθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za navedene veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se na odgovarajući način izmijenile informacije o VMP-u.
Greek: Από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας παρασχέθηκαν δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet dostavili su podatke proizvođača i znanstvene referentne izvore o izlučivanju rezidua.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za meso i iznutrice dobivene od liječenih ovaca.
Greek: Η κλοσαντέλη προορίζεται για χρήση σε βοοειδή και πρόβατα για τη θεραπεία και τον έλεγχο ενήλικων και άωρων δίστομων, νηματόζωων και των προνυμφικών σταδίων ορισμένων αρθροπόδων.
Croatian: Klozantel je namijenjen za primjenu u goveda i ovaca za liječenje i kontrolu odraslih i nezrelih metilja, nematoda i stadija ličinki određenih člankonožaca i primjenjuje se supkutanom injekcijom ili kao oralna otopina.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα είναι θετική και συμφώνησε ότι οι χρόνοι αναμονής (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) για τα πρόβατα πρέπει να εναρμονιστούν και να τροποποιηθούν για λόγους προστασίας της ασφάλειας των καταναλωτών.
Croatian: Na temelju ocjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) u obliku otopine za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca pozitivan te se složio da bi se razdoblja karencije (za meso i iznutrice) za ovce trebala uskladiti i izmijeniti kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα είναι θετική και συνέστησε να πραγματοποιηθούν τροποποιήσεις όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για πρόβατα, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupni omjer koristi i rizika za te proizvode pozitivan te je preporučio izmjenu razdoblja karencije za ovce kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Greek: --1 5,1 - 9,4 μg πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA
Croatian: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poli2#1 DNA plazmid
Greek: Ατλαντικο ύ (Salmo salar)
Croatian: Atlantski losos (Salmo salar)
Greek: Αριθμός EU (MA)
Croatian: Broj EU (MA) Izmišljeno ime
Greek: Είδη ζώων
Croatian: Ciljne vrste životinja
Greek: 1 σάκκος Μηδέν βαθμοημέρες
Croatian: 1 vrećica Nula stupnja dana
Greek: Ενδομυική χρήση Σάκκος (συμπολυμ ερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου)
Croatian: Vrećica (etil vinil acetat)
Greek: Περιεκτι κότητα
Croatian: Intramuskularna primjena
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρο-χειρούργο σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Croatian: Pitajte svojeg veterinara o načinu odlaganja lijekova koje više ne trebate.
Greek: Purified water
Croatian: Pročišćena voda
Greek: Αυτά τα μέτρα θα πρέπει να βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Croatian: Te mjere trebaju pomoći zaštiti okoliša.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το βάρος του ψαριού πριν γίνει η τελική επιλογή.
Croatian: Treba povesti računa o težini ribe prije konačnog odabira.
Greek: Κάθε δόση 0,05 ml περιέχει:
Croatian: Jedna doza od 0,05 ml sadrži:
Greek: ΚΑΝΑΔΑΣ
Croatian: KANADA
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Greek: Κωδικός ATCvet: QI10AX
Croatian: ATCvet kod: QI10AX
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο πριν από ή κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom prije ili tijekom davanja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 27/06/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27/06/2017
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ούτε θεωρούνται ότι δεν δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (EC) Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φάρμακο.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno i ne smatra se da potpada u opseg Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se koristi kao u ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Greek: Μόνο υγιή ψάρια πρέπει να εμβολιάζονται.
Croatian: Treba cijepiti samo zdravu ribu.
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Croatian: Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev hidrogen fosfat heptahidrat Natrijev klorid
Greek: Potassium chloride
Croatian: Kalijev klorid
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Οι εξοπλισμός έγχυσης θα πρέπει να βαθμονομείται και να επιθεωρείται τακτικά για να εξασφαλιστεί η κατάλληλη χορήγηση δόσης στο ψάρι.
Croatian: Opremu za cijepljenje treba redovito kalibrirati i pregledavati kako bi se osiguralo pravilno doziranje za ribe.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Elanco Canada Ltd
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Elanco Canada Ltd
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά από κάποιο άλλο κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Croatian: Stoga odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili nakon nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/16/197/001
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/16/197/001
Greek: Γερμανία
Croatian: NJEMAČKA
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση του εμβολίου στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Croatian: Učinak cjepiva na reproduktivne performanse nije ispitan.
Greek: Κατά τον εμβολιασμό συνιστάται ελάχιστο σωματικό βάρος 25 g.
Croatian: Za cijepljenje se preporuča minimalna tjelesna težina od 25 g.
Greek: Η εμφάνιση της ανοσίας επέρχεται εντός 399 βαθμοημερών (η μέση θερμοκρασία του νερού σε °C επί του αριθμού των ημερών κράτησης) μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Imunitet nastupa unutar 399 stupnja dana (srednja temperatura vode u °C pomnožena s brojem dana držanja) nakon cijepljenja.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτο-ένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών της συσκευασίας ή την ετικέτα.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Greek: Παροδικές αλλαγές στην κολυμβητική συμπεριφορά, μελάχρωση και ανορεξία είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να παρατηρηθούν για έως 2, 7 και 9 ημέρες αντίστοιχα.
Croatian: Prolazne promjene u ponašanju kod plivanja, pigmentacija i gubitak apetita su vrlo česti i mogu se uočiti do 2., 7., odnosno 9. dana.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα 90° στον επαξόνιο μυ, στο κέντρο του ραχιαίου πτερυγίου και πάνω από τη μεσαία γραμμή.
Croatian: Postaviti iglu pod kutom od 90° u epaksijalni mišić, po sredini dorzalne peraje i iznad središnje crte.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Greek: Οι τραυματισμοί με βελόνες στη θέση της ένεσης είναι συχνοί μετά την χορήγηση του εμβολίου, μπορεί να επιμείνουν σε έως το 5% των ψαριών για τουλάχιστον 90 ημέρες και μπορεί να παρατηρηθούν και μακροσκοπικά και μικροσκοπικά.
Croatian: Ozljede od uboda igle na mjestu injekcije su vrlo česte nakon primjene cjepiva i mogu potrajati kod 5% riba do 90 dana te se mogu vidjeti i makroskopski i mikroskopski.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας είναι περίπου 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό (υποδεικνύεται υπό εργαστηριακές συνθήκες σε θερμοκρασία νερού 12±2 °C).
Croatian: Trajanje imuniteta je približno 3 mjeseca nakon cijepljenja (dokazano u laboratorijskim uvjetima pri temperaturi vode od 12 ±2 °C).
Greek: Το άλλο άκρο του σετ σωλήνωσης μεταφοράς συνδέεται με τον εξοπλισμό έγχυσης του εμβολίου (όπλο).
Croatian: Drugi kraj prijenosnog kompleta cjevčice spaja se za opremu za injiciranje cjepiva (pištolj).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ne rabite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Με βάση βάρος ψαριού 25 g, συνίσταται να χρησιμοποιείται συνήθος βελόνα διαμέτρου 0,5 και βάθους 3mm.
Croatian: Temeljem standarda težine ribe od 25 g preporuča se rutinska primjena igle standardnog promjera od 0,5 mm i s dubinom uboda 3 mm.
Greek: Το CLYNAV περιέχει ένα υπερελικωμένο πλασμίδιο DNA το οποίο εκφράζει τις πρωτεΐνες του ιού άλφα του σολομού το οποίο επιφέρει μία προστατευική ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμένο σολομό του Ατλαντικού.
Croatian: CLYNAV sadrži superzavijeni DNA plazmid koji izražava proteine alfavirusa lososa, koji potiče zaštitni imunološki odgovor kod cijepljenog atlantskog lososa.
Greek: Μετά την χορήγηση υπερδοσολογίας δεν παρατηρήθηκαν άλλες ενέργειες πέρα από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο 6.
Croatian: Predoziranje Nisu zabilježeni drugi učinci osim onih opisanih u odjeljku 6 nakon predoziranja.
Greek: Σολομός του Ατλαντικού (Salmo salar)
Croatian: Atlantski losos (Salmo salar)
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C).
Greek: Το CLYNAV διεγείρει την ενεργή ανοσία κατά του υποτύπου 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
Croatian: CLYNAV potiče aktivni imunitet protiv salmonidnog alfavirusa, podtip 3 (SAV3).
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Elanco GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Elanco GmbH
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI
Greek: Για ενεργή ανοσοποίηση του σολομού του Ατλαντικού ώστε να μειωθεί η υποβαθμισμένη καθημερινή απόκτηση βάρους, και να μειωθεί η θνησιμότητα και οι καρδιακές, παγκρεατικές και σκελετικές βλάβες μυός που προκαλούνται από νόσο του παγκρέατος μετά από μόλυνση με υπότυπο 3 του ιού άλφα των σαλμονιδών (SAV3).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju atlantskog lososa u svrhu reduciranja smanjenog dnevnog prirasta tjelesne težine, smanjenja smrtnosti, oštećenja srčanog mišića i muskulature te gušterače, uzrokovanog bolešću gušterače nakon infekcije salmonidnim alfavirusom podtip 3 (SAV3).
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Croatian: Bilo koji neuporabljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Greek: Διαφανές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju Bistra, bezbojna otopina bez čestica
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν βαθμοημέρες ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula stupnja dana POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Σολομός του Ατλαντικού (Salmo salar)
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Atlantski losos (Salmo salar)
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ψάρια που έχουν επιλεγεί για ψάρια-γεννήτορες.
Croatian: Ne primjenjivati kod riba odabranih za mrijest.
Greek: Κατά τον χειρισμό κτηνιατρικών προϊόντων θα πρέπει να φοριούνται ατομικά μέσα προστασίας, για παράδειγμα κατάλληλα προστατευτικά γάντια.
Croatian: Osobna zaštita, treba nositi odgovarajuće zaštitne rukavice kod rukovanja veterinarskim proizvodom.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε κλινικά ασθενείς ομάδες ψαριών.
Croatian: Ne primjenjivati na skupine riba s klinički izraženom bolešću.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή έγχυση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Intramuskularna injekcija Prije uporabe pročitajte Uputu o VMP.
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Greek: EVA (250 ml)
Croatian: PLASTIČNA VREĆICA (250 ml)
Greek: Μηδέν βαθμοημέρες.
Croatian: Nula stupnja dana.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Greek: Κατά τον χειρισμό κτηνιατρικών προϊόντων θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ατομικά μέσα προστασίας, για παράδειγμα κατάλληλα προστατευτικά γάντια.
Croatian: Treba rabiti osobnu zaštitu, primjerice rukavice, kod rukovanja veterinarskim proizvodom.
Greek: Αναισθητοποιήστε το ψάρι για να ακινητοποιηθεί και χορηγήστε 0,05 ml του εμβολίου με ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή που βρίσκεται αμέσως μπροστά και στο πλάι του ραχιαίου πτερυγίου στον επαξόνιο μυ.
Croatian: Anestezirajte ribu kako bi se umirila i dajte 0,05 ml intramuskularnom injekcijom u predio neposredno ispred i bočno od dorzalne peraje u epaksijalni mišić.
Greek: Οδηγίες μεταφοράς κιτ σωλήνωσης: χρησιμοποιώντας το μυτερό άκρο, βιδώστε το σετ σωλήνωσης μεταφοράς στην θύρα πλήρωσης του σάκου από αιθυλική βινυλική αλκοόλη (EVA) με ¼ στροφής ούτως ώστε να ασφαλιστεί η γραμμή στη θέση της.
Croatian: Upute za prijenosni komplet: zašiljenim krajem zavijte prijenosni komplet na ulaz za punjenje vrećice od etil vinil acetata (EVA) za 1/4 okreta kako biste osigurali nalijeganje na mjesto.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν βαθμοημέρες ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ {αριθμός} παρτίδας ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula stupnja dana BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj} ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Greek: Ανακινήστε απαλά το προϊόν πριν την χρήση.
Croatian: Prije primjene blago protresti proizvod.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Greek: Οδηγίες μεταφοράς κιτ σωλήνωσης: χρησιμοποιώντας το μυτερό άκρο, βιδώστε το σετ σωλήνωσης μεταφοράς στην θύρα πλήρωσης του πλαστικού σάκου από αιθυλική βινυλική αλκοόλη (EVA) με ¼ στροφής ούτως ώστε να ασφαλιστεί η γραμμή στη θέση της.
Croatian: Upute za prijenosni komplet cjevčice: zašiljenim krajem zaviti prijenosni komplet cjevčice na ulazni port plastične vrećice od etil vinil acetata (EVA) okretom od ¼ kruga da cijev sjedne na mjesto.
Greek: 250 ml στείρα, εύκαμπτη σακούλα από αιθυλική βινυλική αλκοόλη (EVA) με κουμπωτή θύρα κλειδώματος.
Croatian: Plastična vrećica od 250 ml, od sterilnog, fleksibilnog etil vinil acetata (EVA) s potisnim zatvaračem (snap down).
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά την χορήγηση υπερδοσολογίας δεν παρατηρήθηκαν άλλες ενέργειες πέρα από αυτές που περιγράφονται στην ενότητα 4.6.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Greek: Στη συσκευασία τελικού προϊόντος περιλαμβάνεται ένα στείρο και μεμονωμένα συσκευασμένα σετ σωληναρίου μεταφοράς.
Croatian: Sterilni i pojedinačno pakirani prijenosni komplet cjevčice uključen je u pakovanje gotovog proizvoda.
Greek: {αριθμός} παρτίδας
Croatian: Lot {broj}
Greek: Κάθε δόση 0,05 mL περιέχει: κωδικοποίηση πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA για πρωτεΐνες ιού νόσου του παγκρέατος του σολομού: 5,1 - 9,4 μg.
Croatian: Jedna doza od 0,05 ml sadrži: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid šifre za virusni protein bolesti gušterače lososa: 5,1 - 9,4 μg
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για Σολομό του Ατλαντικού.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za atlantskog lososa.
Greek: Δραστική ουσία:
Croatian: Veličina pakovanja:
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Croatian: PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Lijekove ne treba odlagati s otpadnim vodama ni kućnim otpadom.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: NUSPOJAVE
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 10 ωρών από το άνοιγμα.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren rabiti u roku od 10 sati.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ενέσιμο διάλυμα CLYNAV για Σολομό Ατλαντικού
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA CLYNAV otopina za injekcije za atlantskog lososa
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Lohmann Animal Health GmbH
Greek: Η πλήρης EPAR του Clynav διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Clynav nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2016.