FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Swedish: Bondenza kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att få behandlingen, även om du inte kan se eller känna någon skillnad.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Swedish: Majoriteten av fallen hänför sig till cancerpatienter, men sådana fall har även rapporterats hos patienter som behandlats vid osteoporos.
English: Children and adolescents Do not give Bondenza to children or adolescents below 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Bondenza till barn eller ungdomar under 18 år.
English: Paediatric population
Swedish: Pediatriska populationen
English: Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
Swedish: Ta inte din tablett innan du går och lägger dig eller innan du har stigit upp för dagen.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6 %.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 2 timmar (median 1 timme) vid fasta och den absoluta biotillgängligheten är omkring 0,6 %.
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Swedish: Detta visades i både den primära analysen efter ett år och i den bekräftande analysen av resultatet efter två års behandling (tabell2).
English: Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet
Swedish: Månad 1 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter Månad 2 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter Månad 3 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter
English: Bondenza should not be used during pregnancy.
Swedish: Bondenza skall inte användas under graviditet.
English: - Swallow your tablet whole - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
Swedish: - Svälj tabletten hel - tugga eller krossa den inte och låt den inte smälta i munnen.
English: Date of latest renewal: 20.02.2009
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2009-02-20
English: Some people need to be especially careful while they're taking Bondenza.
Swedish: En del personer bör vara särskilt försiktiga när de tar Bondenza.
English: This leaflet was last revised in {date}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast { MM/ÅÅÅÅ }
English: However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Swedish: Eftersom denna ökning dock är inom normalgränsen för ibandronatsyras varierande biotillgänglighet, anses ingen dosjustering vara nödvändig vid samtidig administrering med H2antagonister eller andra aktiva substanser som ökar magsyrans pH.
English: Bondenza is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Swedish: Bondenza har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet) eftersom du har en förhöjd risk för frakturer.
English: - If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondenza.
Swedish: - Om du får tandbehandling eller kommer att genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare om att du behandlas med Bondenza
English: Talk to your doctor before receiving Bondenza: - If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Swedish: Tala med läkare innan du får Bondenza: - Om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, njursvikt eller har behövt dialys, eller om du har någon annan sjukdom som kan påverka dina njurar
English: - Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
Swedish: - Patienten får inte ligga ner inom 1 timme efter att ha tagit Bondenza.
English: Once you've taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
Swedish: Efter att du har tagit din tablett, markera med ett kryss i rutan på klisterlappen.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment, without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Swedish: Dessa symtom är vanliga i samband med den första dosen, varar i allmänhet en kort tid, har en mild till måttlig intensitet, och upphör vanligtvis under fortsatt behandling, utan att någon medicinsk åtgärd behövs (se avsnitt ”Influensaliknande sjukdom”).
English: Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Once monthly tablet Oral use
Swedish: Sug, tugga eller krossa inte tabletten Läs bipacksedeln före användning Tablett som tas en gång i månaden Oral användning
English: Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Swedish: Bondenza kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att ta behandlingen.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Swedish: Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sköterska (se avsnitt 4).
English: This information is intended for healthcare professionals only:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Swedish: En kliniskt betydelsefull minskning av CTX-nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen, d.v.s månad 3, 6, 12 och 24.
English: Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Swedish: Därför skall patienter fasta över natten (i minst 6 timmar) innan de tar Bondenza och därefter fortsätta fasta i en timme efter intag av Bondenza (se avsnitt 4.2).
English: - For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
Swedish: - Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av ät ingenting drick ingenting (förutom vanligt vatten vid behov) ta inga andra mediciner
English: Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Swedish: Bondenza kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Bondenza, även om de inte ser eller känner någon skillnad.
English: Care must be taken not to administer Bondenza injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Swedish: Försiktighet bör iakttas så att Bondenza för injektion inte ges via intraarteriell eller paravenös administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskada.
English: After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Swedish: Efter att du har svalt din månadstablett Bondenza, vänta i 1 timme innan du tar någon annan medicin, inklusive tabletter mot magbesvär (dyspepsi), kalciumtillskott och vitaminer.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas det att Bondenza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: - Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bondenza.
Swedish: - Kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium eftersom de möjligen kan påverka effekten av Bondenza.
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Swedish: Om en dos missas ska patienten instrueras att ta en tablett Bondenza 150 mg på morgonen dagen efter tabletten blivit ihågkommen, såvida inte nästa schemalagda dos är inom 7 dagar.
English: PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
Swedish: KLISTERLAPPAR TILL DIN PERSONLIGA ALMANACKA Månadstablett
English: Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Swedish: På grund av risken för esofagusirritation bör kräkning inte framkallas och patienten bör bibehålla upprätt ställning.
English: What you need to know before you receive Bondenza
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Bondenza
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bondenza 3 mg injection.
Swedish: En förväntad minskning i benomsättningen, en normal benkvalitet och frånvaro av defekt mineralisering sågs även efter 2 års behandling med injektion av 3 mg Bondenza.
English: How to take Bondenza).
Swedish: Hur du tar Bondenza).
English: Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Swedish: Patienten ska sedan återgå till att ta sin dos en gång i månaden enligt det från början schemalagda datumet.
English: Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Swedish: Bondenza tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration Limited 6 Falcon Way
English: The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience .
Swedish: Säkerhetsprofilen för Bondenza är insamlad från kontrollerade kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
English: Children and adolescents Bondenza must not be used in children or adolescents below 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Bondenza ska inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
Swedish: Därför ska patienten inte ta några orala läkemedel under minst 6 timmar före intag av Bondenza och inom 1 timme efter intag av Bondenza.
English: Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Swedish: Bondenza skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och 1 timme före dagens första måltid eller dryck (förutom vatten) eller något annat oralt läkemedel eller supplement (inklusive kalcium).
English: It's important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta Bondenza varje månad, så länge som din läkare har föreskrivit.
English: Each prefilled syringe contains 3 ml of solution.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 3 ml lösning.
English: - If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Swedish: - Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin)
English: You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Swedish: Du kan få låga nivåer av kalcium, fosfor eller magnesium i blodet.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondenza.
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen kan inträffa ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat och/eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vanligt vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Bondenza.
English: Contains 162.75 mg lactose monohydrate (equivalent to 154.6 mg anhydrous lactose).
Swedish: Innehåller 162,75 mg laktosmonohydrat (motsvarande 154,6 mg vattenfri laktos).
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondenza.
Swedish: Ingen specifik information gällande överdosering med Bondenza finns tillgänglig.
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Swedish: Biotransformering Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människor.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Bondenza on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av Bondenza för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
English: - Take your Bondenza tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach) - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Swedish: - Ta din Bondenza-tablett innan du tar något att äta eller dricka (på fastande mage) - Svälj tabletten med ett fullt glas vatten (på minst 180 ml).
English: Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Swedish: Patienter med försämrad hjärtfunktion Hyperhydrering ska undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
English: Do not receive Bondenza - if you have, or had in the past, low blood calcium.
Swedish: Använd inte Bondenza - om du har, eller har haft en låg kalciumhalt i blodet.
English: What you need to know before you take Bondenza
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Bondenza
English: PLANNING WHEN TO TAKE BONDENZA
Swedish: PLANERA NÄR DU SKA TA BONDENZA
English: The most frequently reported adverse reactions were arthralgia and influenza-like symptoms.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var artralgi och influensaliknande symtom.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Bondenza to irritate your oesophagus.
Swedish: Framkalla inte kräkning och ligg inte ner - det kan leda till att Bondenza irriterar matstrupen.
English: (see section 4.5).
Swedish: Se avsnitt 4.5.
English: Talk to your doctor before taking Bondenza: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Swedish: Tala med läkare innan du tar Bondenza: - Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin).
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Swedish: - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter
English: They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Swedish: De är gjorda för att underlätta så att Bondenzatabletten snabbt når magen, så att risken för irritation i matstrupen minskar.
English: The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Swedish: Utsöndringsvägarna verkar heller inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndringen av andra aktiva substanser.
English: Bondenza 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
Swedish: Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister (duplex PVC/PVDC, förslutet med aluminiumfolie) innehållande 1 eller 3 tabletter.
English: It's important to follow these instructions carefully.
Swedish: Intag av din månadstablett Det är viktigt att du noggrant följer dessa instruktioner.
English: Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Swedish: Äldre populationen (>65 år) Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
English: Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Swedish: Intravenös injektion av Bondenza minskade serumnivåerna av C-telopeptid i alfakedjan av typ Ikollagen (CTX) inom 3 - 7 dagar efter behandlingsstart och minskade osteokalcinnivåerna inom 3 månader.
English: General disorders and administration site conditions *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället *Se ytterligare information nedan †Identifierad efter godkännandet för försäljning.
English: Therefore dose adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Swedish: Därför är dosjustering inte nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Do not take Bondenza if you're pregnant or breast feeding.
Swedish: Ta inte Bondenza om du är gravid eller ammar.
English: In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
Swedish: I den totala patientpopulationen i studien MF4411 observerades ingen reduktion av icke-vertebrala frakturer, men dagligt ibandronat visades vara effektivt i en subgrupp av högriskpatienter (BMD Tscore < -3,0 i lårbenshalsen) där man observerade en riskreduktion på 69% för icke-vertebrala frakturer.
English: One year data in study BM 16549 Two year data in study BM 16549
Swedish: 1 års data från studien BM 16549 2 års data från studien BM 16549
English: Bondenza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodiumfree”.
Swedish: Bondenza innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (3 ml), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
Swedish: Både biotillgängligheten och tillväxten i bentäthet minskar då mat eller dryck intas mindre än 60 minuter efter intag av ibandronatsyra.
English: Bone mineral density (BMD)
Swedish: Benmineraltätheten (BMD)
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
Swedish: Ibandronatsyras farmakokinetik hos dessa patienter är inte känd och ibandronatsyra ska därför inte användas under dessa omständigheter.
English: - Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Swedish: - Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) (t.ex. ibuprofen, diklofenak och naproxen) kan irritera magsäcken och tarmen.
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondenza intravenous injection is administered.
Swedish: Adekvat medicinskt stöd och övervakningsmetoder ska finnas till hands vid administrering av Bondronat intravenös injektion.
English: Renal clearance (about 60 mL/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Swedish: Renalt clearance (omkring 60 ml/min hos friska postmenopausala kvinnor) står för 50-60 % av totalt clearance och är relaterat till kreatininclearance.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50 % of the circulating dose.
Swedish: Hos människa är den skenbara terminala distributionsvolymen minst 90 l och av den cirkulerande mängden dos uppskattas ungefär 40-50 % nå benvävnaden.
English: • severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
Swedish: • svår smärta i bröstet, svår smärta efter att ha svalt mat eller dryck, kraftigt illamående eller kräkningar, svårigheter att svälja.
English: There is no relevant use of Bondenza in children below 18 years, and Bondenza was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Swedish: Det är inte tillämpligt att använda Bondenza till barn under 18 år, och Bondenza har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20 %, probably as a result of reduced gastric acidity.
Swedish: Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst ranitidin en ökad biotillgänglighet av ibandronatsyra på ca 20 %, vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
English: In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
Swedish: I synnerhet produkter som innehåller kalcium, inklusive mjölk, och andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), påverkar troligen absorptionen av Bondenza, vilket stämmer överens med fynd i djurstudier.