FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek pre inú osobu, zvyčajná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Estonian: Kui te olete tüviraku doonor kellelegi teisele, on tavaline annus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Slovak: Z dôvodu možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú injekčné striekačky len na jednorazové použitie.
Estonian: Bakteriaalse kontaminatsiooni riski tõttu on Biograstim´i süstlad mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky pripisované filgrastímu sú bolesti kostí a celková muskuloskeletárna bolesť.
Estonian: Kõige sagedasemad filgrastiimiga seotud kõrvaltoimed olid luuvalu ning üldine lihas-skeleti valu.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Účinky filgrastímu na neutropéniu zapríčinenú infiltráciou infekcie do kostnej drene alebo malígnym ochorením neboli dobre stanovené.
Estonian: Filgrastiimi mõju infektsioonist või pahaloomulisest kasvajast tingitud luuüdi infiltratsiooni tagajärjel tekkinud neutropeeniale ei ole välja selgitatud.
Slovak: Počas intermitentného dávkovania 30 MIU (300 μg)/deň filgrastímu sa v ANC pacientov môžu objaviť veľké výkyvy.
Estonian: Tsüklilise ravi korral filgrastiimi annustega 30 MIU (300 μg)/kg ööpäevas võivad ilmneda patsiendi neutrofiilide absoluutarvu ulatuslikud kõikumised.
Slovak: Biograstim sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Estonian: Biograstim'i ei tohi lahjendada naatriumkloriidi lahusega.
Slovak: Keď sa získa odpoveď, stanoví sa minimálna účinná dávka na udržanie tejto hladiny.
Estonian: Ravi jätkatakse minimaalse efektiivse annusega, mis säilitab saavutatud taset.
Slovak: Mobilizácia PBPC nepredstavuje priamy klinický úžitok pre zdravých darcov a prichádza do úvahy len na účely alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
Estonian: Vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimisest ei saa terved doonorid otsest kliinilist kasu ja selle kasutamist tuleks kaaluda ainult tüvirakkude allogeense siirdamise eesmärgil.
Slovak: Biograstim nepoužívajte počas 24 hodín pred chemoterapiou a 24 hodín po chemoterapii.
Estonian: Ärge kasutage Biograstim'i 24 tundi enne või 24 tundi pärast kemoteraapiat.
Slovak: Filgrastím treba podávať denne vo forme subkutánnej injekcie dovtedy, kým počet neutrofilov nedosiahne a neudrží sa na hodnote vyššej ako 1,5 x 10 9/l.
Estonian: Filgrastiimi manustatakse iga päev nahaaluse süstena kuni neutrofiilide arvu suurenemiseni püsivalt üle taseme 1,5 x 109/l.
Slovak: Pri liečbe filgrastímom sa u pacientov s SCN hlásili nežiaduce účinky, pričom sa u niektorých pacientov ich výskyt postupne s časom znižoval.
Estonian: Seoses filgrastiimi manustamisega raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidele on kirjeldatud kõrvaltoimeid ning mõnel juhul on nende esinemissagedus aja jooksul vähenenud.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.
Estonian: - Muud koostisosad on naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.
Slovak: Niektorí pacienti môžu veľmi rýchlo reagovať na prvú dávku filgrastímu značným zvýšením počtu neutrofilov.
Estonian: Osadel patsientidel võib pärast filgrastiimi algannuse manustamist väga kiiresti tekkida ravivastus ja oluline neutrofiilide arvu suurenemine.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na plodnosť samcov a samíc potkanov alebo graviditu potkanov.
Estonian: Rottidel ei täheldatud toimet isaste ja emaste loomade viljakusele või gestatsioonile.
Slovak: Medzi menej časté nežiaduce účinky patria ťažkosti s močením, najmä mierna alebo stredne závažná dyzúria.
Estonian: Harvem esineb soovimatu kõrvaltoimena uroloogilisi häireid, peamiselt kerge või mõõduka düsuuria näol.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.
Estonian: Parem on muuta iga päev süstekohta, et üks koht ei muutuks valusaks.
Slovak: Existujú literárne údaje popisujúce transplacentárny prechod filgrastímu u tehotných žien.
Estonian: Kirjanduse andmetel läbib filgrastiim rasedatel platsentaarbarjääri.
Slovak: Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklo a plastové materiály, s výnimkou riedenia, ktoré je uvedené nižšie.
Estonian: Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda plastik- ja klaasmaterjalidel, v.a. lahjendatult kui lahustada vastavalt alltoodud insturuktsioonile.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje buď 0,5 ml, alebo 0,8 ml roztoku.
Estonian: Iga süstel sisaldab kas 0,5 ml või 0,8 ml süstelahust.
Slovak: Alopécia, kožná vaskulitída, bolesť v mieste vpichu, vyrážka
Estonian: Alopeetsia, naha vaskuliit, süstekoha valu, lööve
Slovak: Zvýšený SGOT, hyperurikémia
Estonian: ASAT aktiivsuse suurenemine, hüperurikeemia
Slovak: Mimoriadnu opatrnosť treba venovať pri odlíšení diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik kroonilise müeloidse leukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidsest leukeemiast.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka filgrastímu je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň, ktorá sa podáva ako 30 minútová alebo 24 hodinová intravenózna infúzia alebo 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň, ktorá sa podáva ako kontinuálna 24 hodinová subkutánna infúzia.
Estonian: Filgrastiimi soovitatav algannus on 1,0 MIU (10 µg)/kg ööpäevas, manustatuna intravenoosse infusioonina 30 minuti või 24 tunni jooksul, või 1,0 MIU (10 µg)/kg ööpäevas pideva 24 tundi kestva nahaaluse infusioonina.
Slovak: Neutropénia môže byť zapríčinená preniknutím oportúnnych infekcií do kostnej drene, napríklad komplexom Mycobacterium avium alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
Estonian: Müelosupressiooni põhjustavad infektsioonid ja pahaloomulised kasvajad Neutropeeniat võivad põhjustada luuüdi infiltreerivad oportunistlikud infektsioonid (nagu Mycobacterium aviumi kompleks) või pahaloomulised kasvajad (nt lümfoom).
Slovak: Špeciálne upozornenia pri kosáčikovitej anémii
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud sirprakulise aneemia puhul
Slovak: Pľúcne infiltráty Nevoľnosť/vracanie
Estonian: Kopsuinfiltraadid Iiveldus/oksendamine
Slovak: Riziká spojené so zvýšenými dávkami chemoterapie Pri liečbe pacientov chemoterapiou vo vysokých dávkach je potrebná mimoriadna opatrnosť, pretože sa nedokázali priaznivejšie vyhliadky nádoru a intenzifikované dávkovanie chemoterapeutík môže viesť k zvýšenej toxicite vrátane kardiálnych, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozrite si Súhrn charakteristických vlastností lieku špecifických chemoterapeutík, ktoré boli použité).
Estonian: Patsientide ravimisel kemoteraapia suurte annustega peab olema eriti ettevaatlik, kuna kasvajavastase toime paranemine sel puhul on tõestamata ning kemoterapeutikumide suurendatud annused võivad viia suurenenud toksilisuseni, sh südame, kopsude, närvisüsteemi ja naha poolt (palun vt vastavate kemoterapeutikumide ravimi omaduste kokkuvõtteid).
Slovak: Počas prvých 2 - 3 dní podávania filgrastímu sa odporúča denné monitorovanie ANC.
Estonian: Esimesel 2…3 filgrastiimi manustamise päeval soovitatakse neutrofiilide absoluutarvu määrata iga päev.
Slovak: Vstrekujte len dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Estonian: Süstige ainult arsti poolt määratud annus.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - bolesť hlavy; - kašeľ; bolesť hrdla; - zápcha; strata chuti do jedla; hnačka; mukozitída, čiže bolestivý zápal a tvorenie vredov na slizniciach vystielajúcich tráviaci trakt; - vypadávanie vlasov; vyrážka; - únava; celková slabosť.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st): - peavalu; - köha, valulik kurk; - kõhukinnisus, söögiisu kaotus, kõhulahtisus, mukosiit (seedetrakti limaskestade valulik põletik ja haavandumine); - juuste väljalangemine, lööve; - väsimus, üldine nõrkus.
Slovak: Denné podávanie filgrastímu má pokračovať až kým očakávaný pokles neutrofilov neprejde a kým sa počet neutrofilov nevráti k normálnym hodnotám.
Estonian: Filgrastiimi igapäevane manustamine peab jätkuma senikaua, kui arvatav madalaim neutropeenia staadium on möödas ja neutrofiilide arv on tõusnud normaalse tasemeni.
Slovak: A POŽIADAVKY
Estonian: Erinõuded
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov, je dôležité okamžite kontaktovať vášho lekára: opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Estonian: - Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Slovak: Striekačka má na svojom tele stupnicu.
Estonian: Süsteli silindril on skaala.
Slovak: U pacientov s rakovinou liečených filgrastimom sa zaznamenala pseudodna.
Estonian: Filgrastiimravi saavatel kasvajatega patsientidel on teatatud pseudopodagra esinemisest.
Slovak: Lekár vám denne spraví krvné vyšetrenia, aby videl, ako zaberá liečba a aby pre vás našiel najlepšiu dávku.
Estonian: Arst kontrollib seejärel iga päev teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub ja et leida teile parim annus.
Slovak: Prerušenie liečby filgrastímom zvyčajne vedie k 50 % zníženiu počtu cirkulujúcich neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní, s návratom k normálnym hodnotám v priebehu 1 až 7 dní.
Estonian: Tavaliselt langeb filgrastiimravi lõpetamisel 1...2 päeva jooksul tsirkuleerivate neutrofiilide hulk 50%, saavutades normaalse taseme 1...7 päevaga.
Slovak: V inej retrospektívnej medzinárodnej štúdii sa u pacientov s akútnou a chronickou myelogénnou leukémiou nezistil žiadny vplyv na riziko výskytu GvHD, TRM a mortality.
Estonian: Teises rahvusvahelises retrospektiivses uuringus ägeda ja kroonilise müelogeense leukeemiaga patsientidel ei esinenud muutust transplantaat-peremehe vastu haiguse tekkeriski, RSS ja üldise suremuse osas.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Slovak: Keď počet bielych krviniek v krvi dosiahne určitý počet, liečba sa ukončí.
Estonian: Ravi lõpetatakse siis, kui teie vere valgeliblede hulk jõuab teatud numbrini.
Slovak: Filgrastím účinkuje primárne na prekurzory neutrofilov, čím sa využíva jeho účinok na zvýšenie počtu neutrofilov.
Estonian: Filgrastiim suurendab neutrofiilide hulka, toimides eelkõige neutrofiilide eellasrakkudele.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu, sa typicky prejaví prechodné zvýšenie počtu neutrofilov 1 až 2 dni po začiatku liečby filgrastímom.
Estonian: Tsütotoksilist kemoteraapiat saavate patsientide puhul täheldatakse tavaliselt 1...2 päeva pärast filgrastiimravi alustamist neutrofiilide arvu mööduvat suurenemist.
Slovak: U zdravých darcov sa dávka 10 μg/kg/deň podáva subkutánne počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dňoch.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse subkutaanne annus 10 µg/kg ööpäevas 4...5 järjestikusel päeval.
Slovak: Podávanie filgrastímu pacientom, deťom alebo dospelým s SCN (ťažkou vrodenou, cyklickou a idiopatickou neutropéniou) vedie k pretrvávajúcemu zvýšeniu absolútneho počtu neutrofilov v periférnej krvi a k redukcii infekcie a súvisiacich príhod.
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga (raskekujuline kaasasündinud, tsükliline ja idiopaatiline neutropeenia) laste ja täiskasvanud patsientide ravimisel filgrastiimiga suureneb püsivalt neutrofiilide absoluutarv perifeerses veres ning väheneb infektsioonide ja nendega seotud tüsistuste oht.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň, podávaná denne formou subkutánnej injekcie od prvého dňa po skončení chemoterapie, až do odznenia očakávaného poklesu neutrofilov, kým počet neutrofilov nedosiahne normálne hodnoty.
Estonian: Müelosupressiivsele kemoteraapiale järgneval vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus 0,5 MIU (5 μg)/kg ööpäevas nahaaluse süstena alates esimesest kemoteraapia järgsest päevast kuni neutrofiilide madalseisu ületamiseni ja neutrofiilide arvu taastumiseni.
Slovak: Tento postup sa nazýva podkožná injekcia.
Estonian: Seda nimetatakse nahaaluseks ehk subkutaanseks süsteks.
Slovak: Zápcha, anorexia, hnačka, mukozitída
Estonian: Kõhukinnisus, isutus, kõhulahtisus, mukosiit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Slovak: EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008
Estonian: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Slovak: Biograstim 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.
Estonian: Biograstim 48 MIU/0,8 ml: Iga süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s lahuses.
Slovak: Špeciálne upozornenia u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel
Slovak: Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.
Estonian: Abiained: naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.
Slovak: Použitie filgrastímu, či už samotného alebo po chemoterapii vedie k mobilizácii krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi.
Estonian: Ravi filgrastiimiga nii üksinda kui kemoteraapia järgselt mobiliseerib vereloome tüvirakud perifeersesse verre.
Slovak: Biograstim a transplantácia kostnej drene
Estonian: Biograstim ja luuüdi siirdamine
Slovak: Biograstim a chemoterapia
Estonian: Biograstim ja keemiaravi
Slovak: Biograstim 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
Estonian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml: Iga süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s lahuses.
Slovak: Riziko spojené so zvýšenými dávkami myelosupresívnych liečiv Liečba samotným filgrastímom nevylučuje trombocytopéniu a anémiu spôsobenú myelosupresívnymi liekmi.
Estonian: Müelosupressiivsete ravimite suurendatud annustega seotud ohud Ainult filgrastiimi kasutamine ei välista müelosupressiivsetest ravimitest tingitud trombotsütopeeniat ega aneemiat.
Slovak: Čo je Biograstim a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Biograstim ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Veľmi zriedkavé: <
Estonian: Väga harv: Teadmata:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstelil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: U pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsiendid
Slovak: Najčastejšie uvádzaným nežiaducim účinkom bola mierna až stredne závažná prechodná muskuloskeletárna bolesť.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks oli kerge kuni mõõdukas mööduv lihas-skeleti valu.
Slovak: Pokles glukózy, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie LDH, hyperurikémia
Estonian: Veresuhkru taseme langus, alkaalse fosfataasi ja LDH aktiivsuse suurenemine, hüperurikeemia
Slovak: Nie je známe, či sa filgrastím vylučuje do ľudského materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas filgrastiim eritub rinnapiima.
Slovak: Najmä počas prvých týždňov liečby filgrastímom sa má pozorne sledovať absolútny počet neutrofilov (ANC).
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida neutrofiilide absoluutarvu, eriti filgrastiimravi esimestel nädalatel.
Slovak: Zväčšenie sleziny je priamy dôsledok liečby filgrastímom.
Estonian: Filgrastiimravi otsene tagajärg on põrna suurenemine.
Slovak: U pacientov s SCN liečených filgrastímom sa počas klinického skúšania zistil nízky výskyt (približne 3%) myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo leukémia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes filgrastiimiga ravitud raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidel esines harva (ligikaudu 3% juhtudest) müelodüsplastilisi sündroome (MDS) või leukeemiat.
Slovak: Kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna, sa zaznamenala pri použití filgrastímu u pacientov s kosáčikovitým ochorením.
Estonian: Teatatud on mõnedel juhtudel surmaga lõppenud sirprakuliste kriiside tekkest seoses filgrastiimi kasutamisega sirprakulise aneemiaga patsientide raviks.
Slovak: Mobilizácia PBPC prichádza do úvahy len u darcov, ktorí spĺňajú normálne klinické a laboratórne kritériá vhodnosti pre darovanie kmeňových buniek.
Estonian: Vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimist tohib kaaluda ainult nende doonorite puhul, kes vastavad tüvirakkude donatsiooni normaalsetele kliinilistele ja laboratoorsetele sobivuskriteeriumidele, pöörates erilist tähelepanu hematoloogilistele näitajatele ja infektsioossetelehaigustele.
Slovak: Liečba samotným filgrastímom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Estonian: Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivse kemoteraapia mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Slovak: Zriedkavo sa pozorovalo prechodné zníženie krvného tlaku, ktoré nevyžadovalo klinickú liečbu.
Estonian: Aeg-ajalt on ilmnenud mööduv ja ravi mittevajav vererõhu langus.
Slovak: Predčasné prerušenie liečby filgrastímom pred odznením očakávaného poklesu neutrofilov sa neodporúča.
Estonian: Filgrastiimravi enneaegne lõpetamine (enne arvatava madalaima neutropeenia staadiumi möödumist) ei ole soovitatav.
Slovak: Zhodnotenie zberov progenitorových buniek
Estonian: Tüvirakkude hulga määramine
Slovak: Zvýšené riziko malígnych myeloidných klonov nemožno vylúčiť.
Estonian: Siiski ei saa välistada pahaloomulise müeloidse kasvajaklooni tekke ohtu.
Slovak: Tieto autológne PBPC je možné odobrať a podať vo forme transfúzie po cytotoxickej terapii vo vysokých dávkach, či už namiesto transplantácie kostnej drene alebo ako doplnok k nej.
Estonian: Neid autoloogseid perifeerse vere tüvirakke on võimalik koguda ja pärast suureannuselist tsütotoksilist kemoteraapiat tagasi manustada nii lisaks luuüdi siirdamisele kui selle asemel.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st): - mõnede vereensüümide sisalduse suurenemine.
Slovak: Biograstim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
Estonian: Biograstim on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre.
Slovak: Ak je to potrebné, Biograstim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%).
Estonian: Vajadusel saab Biograstim´i lahjendada 50 mg/ml (5%-s) glükoosis infusioonilahuseks.
Slovak: Preto filgrastím nie je indikovaný na použitie za týchto podmienok.
Estonian: Nendel juhtudel ei ole filgrastiimi kasutamine näidustatud.
Slovak: V klinických štúdiách boli jedinými nežiaducimi účinkami, ktoré sa pripisovali podávaniu filgrastímu muskuloskeletárna bolesť, prevažne mierna až stredne závažná bolesť kostí a myalgia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid ainsateks filgrastiimi manustamisega järjekindlalt seotud kõrvaltoimeteks lihas-skeleti valu, eelkõige kerge kuni mõõdukas luuvalu ja lihasvalu.
Slovak: Bola dokázaná účinnosť terapie v tejto vekovej kategórii, ku ktorej patrili väčšinou pacienti s vrodenou neutropéniou.
Estonian: Selles vanusegrupis (enamusel neist esines kaasasündinud neutropeenia) oli ravi efektiivsus ilmne.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná v závislosti od pacientovho ANC na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách vyšších ako 2,0 x 109/l.
Estonian: Vajadusel võib annust edaspidi kohandada vastavalt patsiendi neutrofiilide absoluutarvule, et neutrofiilide arv püsiks > 2,0 x 109/l.
Slovak: Pacientom, ktorí sa liečia filgrastímom riedeným na koncentráciu nižšiu ako 1,5 MIU (15 μg) na ml, sa má na konečnú koncentráciu 2 mg/ml dodať ľudský sérový albumín (HSA).
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud lahjendustega alla 1,5 MIU (15 μ/ml) filgrastiimi ml kohta tuleb lahusesse lisada inimese seerumi albumiini (HSA) niipalju, et saavutada lõppkontsentratsioon 2 mg/ml.
Slovak: 1,0 x 109/l, dávku filgrastímu treba znova stupňovať podľa vyššie uvedených krokov.
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv langeb raviperioodi jooksul < 1,0 x 109/l, peab filgrastiimi annust uuesti suurendama vastavalt eespool kirjeldatule
Slovak: % darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a leukaferéze sa pozorovala u 35 % darcov.
Estonian: Leukotsütoosi (leukotsüüdid > 50 x 109/l) täheldati 41% doonoritest ning filgrastiimi ja leukafereesi järgset mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüüdid < 100 x 109/l) täheldati 35% doonoritest.
Slovak: %) je Biograstim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Estonian: Glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses lahjendatud Biograstim sobib kokku klaasi ning mitmesuguste plastikmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
Slovak: Následkom možného prijatia vyšších dávok alebo väčšieho množstva týchto liekov spolu s liečbou filgrastímom sa u pacienta môže vyskytnúť zvýšené riziko rozvinutia trombocytopénie a anémie.
Estonian: Kuna filgrastiimravi puhul suureneb võimalus nimetatud ravimite annuste või arvu suurendamiseks, suureneb oht trombotsütopeenia ja aneemia tekkeks.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Estonian: Kaasasündinud neutropeenia Soovitatav algannus on 1,2 MIU (12 μg)/kg ööpäevas subkutaanselt ühe või jaotatud annustena.
Slovak: Príklad: v konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má celková dávka filgrastímu nižšia ako 30 MIU (300 μg) podať s 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztokom ľudského albumínu.
Estonian: Näide:Süste lõppmahu korral 20 ml, milles filgrastiimi annus on alla 30 MIU (300 μg), tuleb lisada 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiinilahust.
Slovak: Biograstim je injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným zariadením alebo bez neho.
Estonian: Biograstim on süste- või infusioonilahus eeltäidetud süstelis koos kaitseseadisega või ilma kaitseseseadeldiseta.
Slovak: Na mobilizáciu rastu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou progenitorových buniek periférnej krvi
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre tervetel doonoritel enne perifeerse vere tüvirakkude allogeenset siirdamist
Slovak: 1/1000 až < 1/100)
Estonian: ≥1/1000 kuni <1/100
Slovak: V štúdiách sa zaznamenalo, že tridsať jeden percent (31
Estonian: Kolmekümne ühel protsendil (31%) uuringutes osalenud patsientidest leiti palpeeritav splenomegaalia.
Slovak: Riedenie na konečnú koncentráciu nižšiu ako 0,2 MIU (2 μg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.
Estonian: Lahjenduse lõplik kontsentratsioon ei tohiks kunagi olla väiksem kui 0,2 MIU (2 μg)/ml.
Slovak: Vrodená neutropénia
Estonian: Neutropeenia pöördumine
Slovak: Počas dlhotrvajúcej liečby sa kožná vaskulitída vyskytla u 2 % pacientov s SCN.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel on 2% raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidest kirjeldatud naha vaskuliidi esinemist.
Slovak: U pacientov dostávajúcich G-CSF boli po alogénnej transplantácii kostnej drene hlásené GvHD a úmrtia (pozri časť 5.1).
Estonian: Teatatud on GvHD juhtudest ja surmajuhtudest patsientidel, kes on saanud G-CSFi pärast allogeenset luuüdi siirdamist (vt lõik 5.1).
Slovak: Cievna porucha
Estonian: Põrna kahjustus