FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special care should be taken when taking either of these medicines with Tavanic.
Romanian: Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Tavanic.
English: Inhalation Anthrax: Use in humans is based on in vitro Bacillus anthracis susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Romanian: Antrax respirator: utilizarea la om se bazează pe date privind sensibilitatea in vitro a Bacillus anthracis şi pe date experimentale obţinute la animale, împreună cu date limitate obţinute din utilizarea la om.
English: Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Romanian: Tavanic este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
English: Therefore, if levofloxacin has to be used in these patients, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care levofloxacina trebuie utilizată la aceşti pacienţi, trebuie monitorizaţi pentru posibila apariţie a hemolizei.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Tavanic
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
English: • You have ever had mental health problems
Romanian: • Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală
English: In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
Romanian: Testele in vivo (testele pe micronuclei, schimburilor de cromatide surori, sintezei neprogramate de ADN, de letalitate dominantă) nu au arătat niciun potenţial genotoxic.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD / BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ / CUTIE
English: • You have had damage to your brain due to a stroke or other brain injury
Romanian: • Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului
English: • You have something known as ‘glucose - 6 - phosphate dehydrogenase deficiency'.
Romanian: • Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”.
English: Interference with laboratory tests
Romanian: Influenţarea rezultatelor testelor de laborator
English: • You are diabetic
Romanian: • Aveţi diabet zaharat
English: Prescribers are advised to take into account the local prevalence of resistance in E. coli to fluoroquinolones.
Romanian: Medicii care prescriu acest medicament sunt sfătuiţi să ia în considerare prevalenţa locală a rezistenţei E. coli la fluorochinolone.
English: • Lowering in red blood cells (anemia): this can make the skin pale or yellow due to damage of the red blood cells; lowering in the number of all types of blood cells (pancytopenia)
Romanian: • Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)
English: Following oral and intravenous administration of levofloxacin, it is eliminated relatively slowly from the plasma (t½ : 6 - 8 h).
Romanian: După administrarea orală şi intravenoasă, levofloxacina este eliminată din plasmă relativ lent (t1/2: 6-8 ore).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
English: Resistance to fluoroquinolones of E. coli - the most common pathogen involved in urinary tract infections - varies across the European Union.
Romanian: Rezistenţa E. coli la fluorochinolone - microorganismul patogen cel mai frecvent implicat în infecţiile tractului urinar - este variabilă pe teritoriul Uniunii Europene.
English: • Impairment or loss of hearing
Romanian: • Afectare sau pierdere a auzului
English: • in patients hypersensitive to levofloxacin or other quinolones or any of the excipients listed in section 6.1,
Romanian: • la pacienţi cu hipersensibilitate la levofloxacină sau la orice altă chinolonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
English: Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt (see section 4.4)
Romanian: Tulburări psihotice cu comportament de auto-vătămare, inclusiv ideaţie suicidară sau tentativă de suicid (vezi pct. 4.4)
English: Therefore, these SmPCs, labelling and package leaflets may not necessarily represent the current text.
Romanian: Prin urmare, va fi posibil ca aceste RCP-uri, etichetări şi prospecte să nu coincidă, neapărat, cu textele prezente.
English: • You are a child or a growing teenager
Romanian: • Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere
English: Also some medicines can affect the way Tavanic work.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Tavanic.
English: In the event that the patient develops these reactions, levofloxacin should be discontinued and appropriate measures instituted.
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă aceste reacţii, trebuie întreruptă administrarea levofloxacinei şi trebuie instituite măsuri adecvate.
English: The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% atunci când a fost administrată în asociere cu levofloxacina.
English: Levofloxacin tablets must not be used:
Romanian: Levofloxacina comprimate filmate nu trebuie utilizată:
English: Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs
Romanian: Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare
English: Tendinitis and tendon rupture
Romanian: Tendinită şi ruptură de tendon
English: • Corticosteroids, sometimes called steroids - used for inflammation.
Romanian: • Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi - utilizaţi în tratamentul inflamaţiei.
English: The bioavailability of Tavanic tablets is significantly reduced when administered together with sucralfate.
Romanian: Biodisponibilitatea Tavanic comprimate filmate este semnificativ redusă atunci când se administrează în asociere cu sucralfat.
English: • Low number of white blood cells (neutropenia)
Romanian: • Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)
English: Some undesirable effects (e.g. dizziness/vertigo, drowsiness, visual disturbances) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Romanian: Anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeli/vertij, somnolenţă, tulburări vizuale) pot afecta capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului şi, prin urmare, pot constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au importanţă deosebită (de exemplu la conducerea unui vehicul sau la folosirea unui utilaj).
English: It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium), during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să nu se expună, dacă nu este necesar, la lumină solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu lampă cu ultraviolete, solar) în timpul tratamentului şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului, pentru a preveni fotosensibilizarea.
English: Tavanic tablets can be used to treat infections of the:
Romanian: Tavanic comprimate filmate poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale:
English: Cross-resistance between levofloxacin and other fluoroquinolones is observed.
Romanian: Este observată o rezistenţă încrucişată între levofloxacină şi alte fluorochinolone.
English: • Skin and underneath the skin, including muscles.
Romanian: • Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor.
English: Levofloxacin should be discontinued if the patient experiences symptoms of neuropathy in order to prevent the development of an irreversible condition.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea levofloxacinei dacă pacientul prezintă simptome de neuropatie, pentru a preveni instalarea unei afecţiuni ireversibile.
English: • Pancreatitis
Romanian: • Pancreatită
English: A score line allows adaptation of the dose in patients with impaired renal function.
Romanian: Linia mediană permite ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: Caution is recommended if levofloxacin is to be used in psychotic patients or in patients with history of psychiatric disease.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care levofloxacina trebuie utilizată la pacienţi psihotici sau la pacienţi cu antecedente de afecţiuni psihice.
English: • Changes in the way your kidney works and occasional kidney failure which may be due to an allergic kidney reaction called interstitial nephritis.
Romanian: • Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială.
English: If you have kidney problems, your doctor may want to give you a lower dose.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică.
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să oprească tratamentul şi să se adreseze medicului dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică, cum sunt anorexia, icterul, urina hipercromă, pruritul sau sensibilitatea abdominală.
English: Levofloxacin may be used in the treatment of Acute Bacterial Sinusitis and Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis when these infections have been adequately diagnosed.
Romanian: Levofloxacina poate fi utilizată pentru tratamentul sinuzitei bacteriene acute şi al acutizărilor bronşitei cronice, atunci când aceste infecţii au fost diagnosticate în mod adecvat.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Romanian: În cazul apariţiei suprainfecţiei în timpul tratamentului, trebuie aplicate măsurile adecvate.
English: The mean apparent total body clearance of levofloxacin following a 500 mg single dose was 175 +/-29.2 ml/min.
Romanian: Valoarea medie a clearence-ului corporal total aparent al levofloxacinei după administrarea unei doze unice de 500 mg a fost de 175+/-29,2 ml/min.
English: It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific method.
Romanian: Poate fi necesară confirmarea printr-o metodă mai specifică a rezultatelor pozitive la testele de depistare a opioizilor.
English: Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când sunt utilizate fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, la aceste grupe de pacienţi.
English: • Problems with your hearing (tinnitus) or eyesight (blurred vision)
Romanian: • Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)
English: These may be signs of liver problems which may include a fatal failure of the liver
Romanian: Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului.
English: Creatinine clearance first dose: 250 mg first dose: 500 mg first dose: 500 mg
Romanian: Clearance-ul creatininei prima doză: 250 mg prima doză: 500 mg prima doză: 500 mg
English: Therefore levofloxacin is not recommended for the treatment of known or suspected MRSA infections unless laboratory results have confirmed susceptibility of the organism to levofloxacin (and commonly recommended antibacterial agents for the treatment of MRSA-infections are considered inappropriate).
Romanian: Prin urmare, levofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor diagnosticate sau suspectate cu SARM, cu excepţia cazului în care rezultatele testelor de laborator au confirmat sensibilitatea microorganismului la levofloxacină (iar medicamentele antibacteriene recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul infecţiilor SARM sunt considerate inadecvate).
English: Haemodialysis, including peritoneal dialysis and CAPD, are not effective in removing levofloxacin from the body.
Romanian: Hemodializa, inclusiv dializa peritoneală şi DPCA, nu sunt eficace pentru eliminarea levofloxacinei din organism.
English: • Watery diarrhoea which may have blood in it, possibly with stomach cramps and a high temperature.
Romanian: • Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi temperatură crescută.
English: In some special situations, Tavanic tablets may be used to lessen the chances of getting a pulmonary disease named anthrax or worsening of the disease after you are exposed to the bacteria causing anthrax.
Romanian: În anumite situaţii speciale, Tavanic comprimate filmate poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis)
Romanian: • Inflamaţie a ficatului (hepatită)
English: Separate analysis for male and female subjects showed small to marginal gender differences in levofloxacin pharmacokinetics.
Romanian: Analizele separate pentru subiecţi de sex masculin şi pentru subiecţi de sex feminin, au arătat diferenţe mici până la marginale ale farmacocineticii levofloxacinei, în funcţie de sex.
English: Dosage in patients with normal renal function (creatinine clearance >50 ml/min)
Romanian: Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/min)
English: Effect of other medicinal products on Tavanic
Romanian: Efectul altor medicamente asupra Tavanic
English: Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de comă hipoglicemică.
English: In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2), indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.
English: If tendinitis is suspected, treatment with levofloxacin must be halted immediately, and appropriate treatment (e.g. immobilisation) must be initiated for the affected tendon (see sections 4.3 and 4.8).
Romanian: În cazul în care este suspectată o tendinită, tratamentul cu levofloxacină trebuie imediat oprit şi trebuie iniţiat un tratament adecvat (de exemplu imobilizare) pentru tendonul afectat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
English: • Blood tests may show unusual results due to liver (bilirubin increased) or kidney (creatinine increased) problems
Romanian: • Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei)
English: Penetration into tissues and body fluids
Romanian: Pătrunderea în ţesuturile şi fluidele organismului
English: In very rare cases these have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behaviour- sometimes after only a single dose of levofloxacin (see section 4.8).
Romanian: În cazuri foarte rare, acestea au evoluat până la ideaţie suicidară şi comportament de auto-vătămare, uneori numai după o doză unică de levofloxacină (vezi pct. 4.8).
English: Tavanic tablets may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin; given the bioequivalence of the parenteral and oral forms, the same dosage can be used.
Romanian: De asemenea, Tavanic comprimate filmate poate fi utilizat pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos; datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.
English: 3 days
Romanian: 3 zile
English: Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with drugs that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in renally impaired patients.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când levofloxacina este administrată în asociere cu medicamente care afectează secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: The tablets may be taken during meals or between meals.
Romanian: Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese.
English: • Theophylline - used for breathing problems.
Romanian: • Teofilină - utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia.
English: • Warfarin - used to thin the blood.
Romanian: • Warfarină - utilizată pentru subţierea sângelui.
English: No adjustment of dose is required in the elderly, other than that imposed by consideration of renal function (see section 4.4 “Tendinitis and tendon rupture” and “QT interval prolongation”).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală (vezi pct 4.4 „Tendinită şi ruptură de tendon” şi „Prelungirea intervalului QT”).
English: Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin.
Romanian: Au fost raportate reacţii psihotice la pacienţii trataţi cu chinolone, inclusiv levofloxacină.
English: The active ingredient is levofloxacin.
Romanian: Substanţa activă este levofloxacina.
English: Tavanic tablets may therefore be administered regardless of food intake.
Romanian: Prin urmare, Tavanic comprimate filmate se poate administra fără a ţine cont de ingestia de alimente.
English: If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice straight away.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tavanic comprimate filmate decât trebuie Dacă luaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi imediat unui medic sau cereţi imediat alt sfat medical.
English: • Increase in the level of some liver enzymes in your blood
Romanian: • Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge.
English: Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: [To be completed nationally]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: [A se completa la nivel naţional] Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: [A se completa la nivel naţional]
English: • in breast-feeding women.
Romanian: • la femei care alăptează.
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on fetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
Romanian: Levofloxacina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan, iar singurul său efect asupra fetuşilor a fost întârzierea maturării, ca rezultat al toxicităţii materne.
English: Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Romanian: Pacienţii cu deficit în stare latentă sau manifest al activităţii glucozo-6-fosfat dehidrogenazei pot fi predispuşi la reacţii hemolitice, atunci când sunt trataţi cu medicamente chinolonice antibacteriene.
English: Patients treated with Vitamin K antagonists
Romanian: Pacienţi trataţi cu antagonişti ai vitaminei K
English: Subjects with renal insufficiency
Romanian: Subiecţi cu insuficienţă renală
English: Yellow ferric oxide E 172 Red ferric oxide E 172
Romanian: Oxid galben de fer E 172 Oxid roşu de fer E 172
English: • Prostate gland, where you have a long lasting infection
Romanian: • Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată
English: Psychotic reactions (with e.g. hallucination, paranoia)
Romanian: Reacţii psihotice (de exemplu cu halucinaţii, paranoia) Depresie
English: Calcium salts have a minimal effect on the oral absorption of levofloxacin.
Romanian: Sărurile de calciu au un efect minim asupra absorbţiei orale a levofloxacinei.
English: • in patients with history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration,
Romanian: • la pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor cauzate de administrarea de fluorochinolone,
English: Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following drugs: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide, ranitidine.
Romanian: Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată în asociere cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
English: The use of levofloxacin, especially if prolonged, may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Romanian: Utilizarea levofloxacinei, în special dacă este prelungită, poate determina proliferarea microorganismelor rezistente.
English: Food has little effect on the absorption of levofloxacin.
Romanian: Alimentele influenţează în mică măsură absorbţia levofloxacinei.
English: Clostridium difficile-associated disease
Romanian: Infecţie asociată cu Clostridium difficile
English: This is sometimes called ‘soft tissue'
Romanian: Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi”.
English: Tavanic is contraindicated in breast-feeding women.
Romanian: Tavanic este contraindicat la femeile care alăptează.
English: Complicated urinary tract infections 500 mg once daily
Romanian: Infecţii complicate ale tractului urinar 500 mg o dată pe zi
English: Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele după administrarea în monoterapie.
English: Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay, and it reduced tumour development in a photocarcinogenity study.
Romanian: Levofloxacina nu a demonstrat potenţial genotoxic într-un test de fotomutagenitate şi a redus dezvoltarea tumorală într-un test de fotocarcinogenitate.
English: Tavanic is contraindicated in children and growing adolescents (see section 4.3).
Romanian: Tavanic este contraindicat la copii şi la adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).
English: The degree of the bactericidal activity of levofloxacin depends on the ratio of the maximum concentration in serum (Cmax) or the area under the curve (AUC) and the minimal inhibitory concentration (MIC).
Romanian: Gradul activităţii bactericide a levofloxacinei depinde de raportul dintre concentraţia plasmatică maximă (Cmax) sau aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi concentraţia minimă inhibitorie (CMI).
English: • Problems moving and walking (dyskinesia, extrapyramidal disorders)
Romanian: • Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)
English: • Changes in the way things smell, loss of smell or taste (parosmia, anosmia, ageusia)
Romanian: • Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)