FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu au existat alte diferențe în ceea ce privește profilul de siguranță între brațele de tratament.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza oħra fil-profil tas-sigurtà bejn il-gruppi ta' trattament.
Romanian: Probabilitatea estimată la 3 ani de a dezvolta pneumonie, raportată ca eveniment advers, a fost de 12,3% pentru placebo, 13,3% pentru salmeterol, 18,3% pentru propionat de fluticazonă şi 19,6% pentru salmeterol/propionat de fluticazonă (indicele de risc pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ ai este autorizat entul nu m cu placebo: 1,64;
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Romanian: Un studiu dublu-orb, randomizat, cu grupuri paralele, efectuat cu 318 pacienţi cu astm bronşic persistent, cu vârsta ≥18 ani, a evaluat siguranţa şi tolerabilitatea inhalării a două pufuri de două ori pe zi (doză dublă) de salmeterol/propionat de fluticazonă, timp de două săptămâni.
Maltese: Studju double blind, randomised bi grupp parallel fuq 318-il pazjent b'ażżma persistenti b'età ta' ≥18-il sena evalwa s-sigurtà u t-tollerabilità ta' għoti ta' żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (doża doppja) ta' salmeterol/fluticasone propionate għal ġimagħtejn.
Romanian: Salmeterol/propionat de fluticazonă 50/500
Maltese: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Romanian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, l-Olanda
Romanian: • Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), pentru a reduce numărul cazurilor de acutizare a simptomelor.
Maltese: • Marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease), biex tnaqqas in numru ta' taħrix tas-sintomi.
Romanian: • Verificați indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 60 de inhalații în inhalator.
Maltese: • Iċċekkja l-indikatur tad-doża biex tara li hemm 60 inalazzjoni fl-inalatur.
Romanian: Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresie corticosuprarenală, insuficienţă corticosuprarenală acută şi întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi şi mai rar un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate entul nu m ai este autorizat psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, kriżi adrenali akuta u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni.
Romanian: • Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă).
Maltese: • Kortikosterojdi (mill-ħalq jew permezz ta' injezzjoni).
Romanian: Reacţiile adverse sistemice care pot să apară includ sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresia glandei suprarenale, scăderea densităţii osoase, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi) (a se vedea sub-titlul Copii și adolescenți de mai jos pentru informaţii legate de efectele sistemice ale corticosteroizilor administraţi inhalator la copii şi adolescenţi).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità tal-minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal) (ara s-sotto intestatura Popolazzjoni pedjatrika hawn taħt għal tagħrif dwar l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs fit-tfal u l-adolexxenti).
Romanian: Deoarece Aerivio Spiromax conţine salmeterol şi propionat de fluticazonă, sunt de aşteptat să apară aceleaşi reacţii adverse ca tip şi severitate ca pentru fiecare substanţă activă în parte.
Maltese: Peress li Aerivio Spiromax fih salmeterol u fluticasone propionate, jistgħu jkunu mistennija it-tip u s-severità ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' kull wieħed mis-sustanzi attivi.
Romanian: Procentul pacienților cu astm bronșic care ating *control bun (CB) și **control total (CT) al simptomatologiei după 12 luni de tratament
Maltese: Persentaġġ ta' Pazjenti li Kisbu Ażżma *Ikkontrollata Tajjeb (WC - Well Controlled) u **Ikkontrollata Totalment (TC - Totally Controlled) fuq 12-il xahar
Romanian: Distribuţia propionatului de fluticazonă este caracterizată prin clearance plasmatic mare (1150 ml/minut), un volum mare de distribuţie la starea de echilibru (aproximativ 300 l) şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 8 ore.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' fluticasone propionate hija kkaratterizzata minn tneħħija għolja mill-plażma (1150 mL/min), volum kbir ta' distribuzzjoni fi stat fiss (bejn wieħed u ieħor 300 L) u half-life terminali ta' madwar 8 sigħat.
Romanian: Semnele şi simptomele în supradozajul cu salmeterol sunt ameţeală, creşterea tensiunii sistolice, tremor, cefalee şi tahicardie.
Maltese: Is-sinjali u s-sintomi ta' doża eċċessiva ta' salmeterol huma sturdament, żidiet fil-pressjoni sistolika taddemm, rogħda, uġigħ ta' ras u takikardija.
Romanian: Modificări de comportament, incluzând hiperactivitate psihomotorie și iritabilitate (în special la copii şi adolescenţi)
Maltese: Tibdil fl-imġiba, inkluż attività psikomotorja eċċessiva u irritabilità (l-aktar fit-tfal)
Romanian: Inhalatorul este fabricat din acrilonitril butadien stiren (ABS), polietilenă tereftalată (PET) şi polipropilenă (PP).
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur li jmissu mal-mediċina/mukuża huma magħmula minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Romanian: Nu s-a pus în evidenţă o creştere a numărului de decese având drept cauză pneumonia; decesele survenite în timpul administrării tratamentului şi care au fost raportate având drept cauză principală pneumonia au fost în număr de 7 în grupul la care s-a administrat placebo, 9 în grupul tratat cu salmeterol, 13 în grupul tratat cu propionat de fluticazonă şi 8 în grupul tratat cu salmeterol/propionat de fluticazonă.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda żieda ta' imwiet relatati ma' pulmonite; imwiet waqt it-trattament li kienu aġġudikati bħala primarjament ikkawżati minn pulmonite kienu 7 għall-plaċebo, 9 għal salmeterol, 13 għal FP u 8 għal salmeterol/fluticasone propionate.
Romanian: Pacienţii cu BPOC cu FEV1 iniţial (pre-bronhodilatator) <60% din valoarea normală prezisă, au fost randomizaţi pentru medicaţia descrisă mai sus, în regim dublu-orb.
Maltese: Pazjenti b'COPD b'FEV1 fil-linja bażi (qabel teħid ta' bronkodilatur) <60% tan-normal imbassar ġew randomised għal medikazzjoni double-blind.
Romanian: • Cataractă (opacifierea cristalinului).
Maltese: • Katarretti (lenti imċajpra fl-għajn).
Romanian: A fost raportată o incidenţă crescută a infecţiilor de tract respirator inferior (în special pneumonii şi bronşite) în studiul TORCH efectuat la pacienţi cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) cărora li s-a administrat de două ori pe zi salmeterol/propionat de fluticazonă 50 micrograme/500 micrograme comparativ cu placebo, precum şi în studiile SCO40043 şi SCO 100250, care au comparat doza mai mică de salmeterol/propionat de fluticazonă (50 micrograme/250 micrograme, de două ori pe zi (o doză neautorizată pentru utilizarea în BPOC) cu salmeterol 50 micrograme administrat de două ori pe zi în monoterapie (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Maltese: Kien hemm rappurtar akbar ta' infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' isfel (speċjalment pulmonite u bronkite) fl-istudju TORCH f'pazjenti b'COPD li kienu qed jirċievu salmeterol/fluticasone propionate 50/500 mikrogramma darbtejn kuljum meta mqabbel mal-plaċebo kif ukoll fl-istudji SCO40043 u SCO100250 li qabblu doża aktar baxxa ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum (doża mhux awtorizzata biex tintuża f'COPD), ma' salmeterol 50 mikrogramma darbtejn kuljum biss (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Romanian: Salmeterol/propionat de fluticazonă - Studii clinice la pacienți cu astm bronșic Un studiu cu durata de 12 luni (Obţinerea unui Control Optim al Astmului Bronşic - Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) incluzând 3416 pacienţi adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic persistent a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării salmeterol/propionat de fluticazonă faţă de corticosteroid inhalator (propionat de fluticazonă) administrat în monoterapie pentru obţinerea unui nivel prestabilit de control al astmului bronşic.
Maltese: Salmeterol/Fluticasone propionate - Provi kliniċi dwar l-ażżma Studju ta' tnax-il xahar (Biex Jinkiseb l-Aħjar Kontroll tal-Ażżma, GOAL - Gaining Optimal Asthma ControL), fuq 3416-il pazjent adulti u adolexxenti b'ażżma persistenti, qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' salmeterol/fluticasone propionate ma' kortikosterojd meħud man-nifs (fluticasone propionate) waħdu sabiex jiġi determinat jekk l-għanijiet tal-immaniġġjar tal-ażżma setgħux jintlaħqu.
Romanian: • Salmeterolul este un bronhodilatator cu durată lungă de acțiune.
Maltese: • Salmeterol huwa bronkodilatur li jaħdem fit-tul.
Romanian: Aerivio Spiromax salmeterol / propionat de fluticazonă
Maltese: Aerivio Spiromax salmeterol / fluticasone propionate
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aerivio Spiromax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Aerivio Spiromax este un „medicament hibrid".
Maltese: Aerivio Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Romanian: Întrucât Aerivio Spiromax este disponibil numai într-o singură concentrație mare (care conține 50 de micrograme de salmeterol și 500 de micrograme de propionat de fluticazonă), în cazul în care devine potrivită o concentrație mai mică, este necesară trecerea pacienților la o combinație alternativă de salmeterol și propionat de fluticazonă, care va conține o doză mai mică de propionat de fluticazonă.
Maltese: Peress li Aerivio Spiromax jiġi f'qawwa għolja waħda biss (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Romanian: Medicamentul conține substanțele active salmeterol (cunoscut ca beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune) și propionat de fluticazonă (un corticosteroid).
Maltese: Fih is-sustanzi attivi salmeterol (l-hekk imsejjaħ agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul) u fluticasone propionate (kortikosterojde).
Romanian: Alte informații despre Aerivio Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerivio Spiromax
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aerivio Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aerivio Spiromax.
Romanian: Propionatul de fluticazonă face parte dintr-o clasă de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Romanian: Aerivio Spiromax este disponibil sub formă de pulbere de inhalat, într-un inhalator portabil.
Maltese: Aerivio Spiromax jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Romanian: Fiecare inhalare eliberează o doză fixă de medicament.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi doża fissa tal-mediċina.
Romanian: Aceasta înseamnă că Aerivio Spiromax este un medicament similar cu „medicamentul de referință" denumit Seretide Diskus (cunoscut și sub denumirea de Seretide Accuhaler), care conține aceleași substanțe active.
Maltese: Dan ifisser li Aerivio Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi attivi.
Romanian: Salmeterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
Maltese: Salmeterol huwa agonist tal-beta-2 li jaħdem fit-tul.
Romanian: Aerivio Spiromax este un medicament utilizat pentru tratamentul regulat al adulților care suferă de astm bronșic sever și pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC, o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație).
Maltese: Aerivio Spiromax huwa mediċina li tintuża għall-kura regolari ta' adulti b'ażma severa u għas-serħan mis-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, marda fit-tul li fiha l-passaġġi tan-nifs u lboroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom il-ħsara jew jisfaw imblokkati, u dan iwassal għal diffikultà fitteħid tan-nifs).
Romanian: Are o acțiune similară celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare.
Maltese: Jaħdem b'mod simili għall-ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, u jnaqqas lattività tas-sistema immunitarja billi jeħel ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji.
Romanian: În cazul BPOC, Aerivio Spiromax se utilizează la adulții care au avut episoade de exacerbare (acutizări) ale bolii în trecut și care au simptome semnificative, în ciuda tratamentului regulat.
Maltese: F'COPD, Aerivio Spiromax jintuża f'adulti li fil-passat kellhom aggravar tal-marda u li għandhom sintomi sinifikanti minkejja kura regolari.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Romanian: Test log-rank stratificat
Maltese: Test log-rank stratifikat
Romanian: Rata beneficiului clinic c
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku c
Romanian: 3 ani.
Maltese: 3 snin.
Romanian: SP WHO
Maltese: WHO PS
Romanian: Risc intermediar
Maltese: Riskju intermedju
Romanian: Ciclosporină orală
Maltese: Ciclosporin orali
Romanian: Vârstă
Maltese: Età
Romanian: Nu au fost planificate comparații statistice formale.
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
Romanian: D-90429 Nuremberg Germania
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Romanian: Data primei autorizări: 03 august 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 mai 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi
Romanian: (20,9 la 32,4)
Maltese: (20.9 sa 32.4)
Romanian: Fluconazol
Maltese: Fluconazole
Romanian: Menstruaţii neregulate e
Maltese: Menstrwazzjoni irregolari e
Romanian: Gradul 2 (≥1x10
Maltese: Grad 2 (≥1x10
Romanian: Valoare p a
Maltese: Valur p a
Romanian: Sunătoare (Hypericum Perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Romanian: Gradul 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10
Romanian: CgA: Chromogranin A
Maltese: Kromogranin A
Romanian: ASC ↓63% (interval 0-80%) Cmax ↓58% (interval 10-70%)
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
Romanian: Evenimente metabolice (de exemplu, hiperglicemie, dislipidemie)
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)
Romanian: Placebo + BSC
Maltese: Plaċebo + BSC
Romanian: Gradele 3 şi 4 (<50x10
Maltese: Grad 3 & 4 (<50x10
Romanian: Nu (N=225) Plămâni (N=90) Ileon (N=71) Non-ileon * (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xLNS (N=139) ≤2xLNS (N=138) > LNS (N=87) ≤ LNS (N=188)
Maltese: Le (N=225) Pulmun (N=90) Ilju (N=71) Mhux ilju* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Romanian: (2,9 la 5,6)
Maltese: (2.9 sa 5.6)
Romanian: Timp (săptămâni) Everolimus/Exemestan Everolimus
Maltese: Everolimus/Exemestane Everolimus
Romanian: Blister din aluminiu/poliamidă/aluminiu/PVC care conţine 10 comprimate.
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
Romanian: (46,8 la 55,9)
Maltese: (46.8 sa 55.9)
Romanian: Toate (N=302) <65 ani (N=159) ≥65 ani (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Da (N=157) Nu (N=145) Da (N=77)
Maltese: Kulħadd (N=302) <65 sena (N=159) ≥65 sena (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Iva (N=157) Le (N=145) Iva (N=77)
Romanian: (2,8 la 4,1)
Maltese: (2.8 sa 4.1)
Romanian: (0,31 la 0,48)
Maltese: (0.31 sa 0.48)
Romanian: Mediane Kaplan-Meier
Maltese: Medji Kaplan--Meier
Romanian: (0,38 la 0,54)
Maltese: (0.38 sa 0.54)
Romanian: Everolimus/Exemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Romanian: Substanţă activă după interacţiune
Maltese: Sustanza attiva b'interazzjoni
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) din modelul stratificat Cox.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) sknt il-mudell stratifikat Cox.
Romanian: Telitromicină, claritromicină Nefazodonă Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Maltese: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Romanian: (0,5 la 4,2)
Maltese: (0.5 sa 4.2)
Romanian: Everolimus 10 mg + exemestane: 7,82 luni Placebo + exemestane: 3,19 luni
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 xhur Placebo + exemestane: 3.19 xhur
Romanian: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Placebo + exemestane (n/N = 200/239)
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Plaċebo + exemestane (n/N = 200/239)
Romanian: Everolimus se leagă de proteina intracelulară FKBP-12, formând un complex care inhibă activitatea complexului mTOR-1 (mTORC1).
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Romanian: Scor de prognostic MSKCC (analiză centrală, independentă, oarbă) Risc mic
Maltese: Punteġġ pronostiku MSKCC (analiżi ċentrali u indipendenti blinded) Riskju favorevoli
Romanian: Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Romanian: Timpi cenzurare Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Maltese: Żmien ta' Ċensura Everolimus (n/N = 155/277) Plaċebo (n/N = 111/139)
Romanian: Neutropenie febrilă
Maltese: Newtropenija febrili
Romanian: Stabilirea gradelor s-a efectuat pe baza Criteriilor privind Terminologia Comună pentru Reacţii Adverse (CTCAE) v3.0 ale Institutului Naţional pentru Cancer (NCI)
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Romanian: Pneumonită neinfecţioasă
Maltese: Pulmonite mhux infettiva
Romanian: Placebo a n=239
Maltese: Plaċebo a n=239
Romanian: • Acnee
Maltese: • Akne
Romanian: • Temperatură crescută, frisoane (semne ale infecţiei)
Maltese: • Żieda fit-temperatura, dehxiet (sinjali ta' infezzjoni)
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a dozei.
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament.
Romanian: La pacienţii cu tumori solide în stadiu avansat, Vd a fost de 191 l pentru compartimentul central aparent şi de 517 l pentru compartimentul periferic aparent.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
Romanian: Timp(luni) Everolimus Placebo
Maltese: Żmien (xhur) Everolimus Placebo
Romanian: Angioedem*
Maltese: Anġjodema*
Romanian: In vitro, everolimus este un inhibitor competitiv al CYP3A4 şi un inhibitor mixt al CYP2D6.
Maltese: In vitro, everolimus huwa impeditur kompetittiv ta' CYP3A4 u impeditur imħallat ta' CYP2D6.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Mesele sărace în grăsimi au redus ASC cu 32% şi Cmax cu 42%.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4/gpP Ketoconazol
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
Romanian: (6,9 la 8,5)
Maltese: (6.9 sa 8.5)
Romanian: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Romanian: Everolimus Placebo
Maltese: Everolimus Plaċebo
Romanian: Interacţiuni
Maltese: Interazzjonijiet
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă statistic semnificativă asociată tratamentului în supravieţuirea totală (rata riscului relativ 0,87; interval de încredere: 0,65-1,17; p=0,177).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda differenza sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza globali relatata mal-kura (proporzjon ta' periklu 0.87; intervall tal-kunfidenza: 0.65-1.17; p=0.177).
Romanian: Gradele sunt în conformitate cu CTCAE versiunea 3.0 și 4.03.
Maltese: Il-gradi huma skont Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Romanian: Placebo n=97
Maltese: Plaċebo n=97
Romanian: Everolimus este un substrat şi un inhibitor moderat al gpP.
Maltese: Everolimus huwa substrat u impeditur moderat ta' PgP.
Romanian: SFP mediană a fost de 8,4 luni (IÎ 90%: 6,6, 9,7), respectiv 6,8 luni (IÎ 90%:
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 8.4 xhur (90% CI: 6.6, 9.7) u 6.8 xhur (90% CI: 5.5, 7.2), rispettivament.
Romanian: Analiza radiologică independentă
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti
Romanian: Parametri hematologici
Maltese: Parametri ematoloġiċi
Romanian: Amenoree e*
Maltese: Mhux komuni Amenorrea e*
Romanian: Stomatită
Maltese: Stomatite
Romanian: Vaoare p log-rank =
Maltese: Il-valur p log-rank = <0.
Romanian: Pneumonita neinfecţioasă este un efect de clasă al derivaţilor rapamicinei, inclusiv everolimus.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Romanian: Hemoptizie, embolism pulmonar
Maltese: Mhux komuni Emoptisi, emboliżmu pulmonari Rari
Romanian: S-a raportat dislipidemie (inclusiv hipercolesterolemie şi hipertrigliceridemie).
Maltese: Dislipidemija (inklużi iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija) kienu rrappurtati.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 297 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Romanian: Tabelul 2 Efecte ale altor substanţe active asupra everolimus
Maltese: Tabella 2 Effetti ta' sustanzi attivi oħrajn fuq everolimus
Romanian: Mediane Kaplan-Meier Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71;42,29] săptămâni Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] săptămâni
Maltese: 36.57 [28.71;42.29] ġimgħat Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] ġimgħat
Romanian: Placebo n=139
Maltese: Plaċebo n=139
Romanian: Incidența stomatitei de grad 1 a fost 18,8% (n=16/85) și nu au fost raportate cazuri de stomatită de grad 3 sau 4.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad 1 kienet ta' 18.8% (n=16/85) u ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' stomatite fi Grad 3 jew 4.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 1,000)
Romanian: Expunerea la everolimus a fost crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A), moderată (Child-Pugh B) şi severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 5.2).
Maltese: L-espożizzjoni għal everolimus żdiedet f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Interpretarea radiologică a investigatorului a
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti a
Romanian: Administrarea concomitentă de everolimus şi exemestan a crescut Cmin şi C2h ale exemestanului cu 45% şi 64%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u exemestane żied is-Cmin u C2h ta' exemestane b'45% u b'64%, rispettivament.