FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Check the injection solution for particulate matter and for discolouration.
Romanian: Examinați vizual soluția injectabilă pentru depistarea particulelor vizibile sau modificări de culoare.
English: Method of administration Intravenous use.
Romanian: Administrare intravenoasă
English: Do not shake the vial as this will cause foaming.
Romanian: Nu agitaţi flaconul deoarece astfel se va produce spumă.
English: Talk to your doctor before using NovoThirteen:
Romanian: Înainte să utilizaţi NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
English: Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Romanian: Trageţi pistonul pentru a aspira solventul în seringă.
English: Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Romanian: Ţineţi seringa cu flaconul cu solvent răsturnat.
English: If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
Romanian: În cazul în care greutatea pacientului este mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă (vezi pct. Utilizare la copii și adolescenți pentru alte informații detaliate asupra etapei de diluare).
English: Other medicines and NovoThirteen
Romanian: NovoThirteen împreună cu alte medicamente
English: Powder and solvent for solution for injection 2500 IU powder in a vial, 3.2 ml solvent in a vial, 1 vial adapter
Romanian: 3,2 ml solvent într-un flacon, 1 adaptor de flacon
English: How to store NovoThirteen
Romanian: Cum se păstrează NovoThirteen
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
English: If the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children (see section 4.2 ‘Posology and method of administration - Paediatric population').
Romanian: În cazul în care copilul are o greutate mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă pentru respectarea dozei la copiii mici (vezi pct. 4.2.
English: One healthy subject developed low-titer, transient non-neutralising antibodies after receiving the first dose of NovoThirteen.
Romanian: După administrarea primei doze de NovoThirteen, un pacient clinic sănătos a prezentat un titru scăzut şi cu caracter tranzitoriu de anticorpi non-neutralizanţi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for NovoThirteen
Romanian: ADMINISTRARE Solvent pentru NovoThirteen
English: Unscrew the vial adapter with the vial.
Romanian: Deşurubaţi adaptorul de flacon cu flaconul.
English: • Package Leaflet.
Romanian: • Prospectul pentru utilizator.
English: NovoThirteen 2500 IU powder for injection catridecacog
Romanian: pulbere pentru soluţie injectabilă catridecacog
English: Elderly patients
Romanian: Broşura pacientului
English: These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de reacţie alergică gravă.
English: It must not be injected into a blood vessel.
Romanian: Acesta nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
English: ACAM2000 was administered via scarification.
Romanian: ACAM2000 a fost administrat prin scarificare.
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
Romanian: În acest caz, medicul va amâna vaccinarea până când vă veţi simţi mai bine.
English: Efficacy in animals
Romanian: Eficacitate la animale
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
English: Date of first authorisation: 31 July 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
English: Status to be reported annually within each annual reassessment application
Romanian: Starea trebuie raportată anual în cadrul fiecărei cereri de reevaluare anuală
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
English: Table 1:
Romanian: Tabel 1:
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Romanian: Inspectaţi vizual suspensia înaintea administrării.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în “condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Romanian: Seroconversia măsurată prin testele ELISA şi PRNT a fost după cum urmează:
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat orice alt vaccin.
English: Expiry date depends on storage temperature.
Romanian: Data de expirare depinde de temperatura de păstrare.
English: Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice sunt prezentate în funcţie de următoarea frecvenţă:
English: Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
Romanian: Imunogenitate și atenuarea răspunsului la ACAM2000 la subiecți sănătoși
English: Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Romanian: Danemarca tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
English: This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Romanian: Aceasta înseamnă că din rațiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
English: For instructions on administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Long-term immunogenicity in humans
Romanian: Imunogenitatea pe termen lung la om
English: The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată.
English: If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
English: The vaccine will be injected under the skin, preferably into the upper arm, by your doctor or a nurse.
Romanian: Vaccinul vă va fi injectat sub piele, preferabil în partea superioară a braţului, de către medicul dumneavoastră sau de către o asistentă medicală.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection in the form of antibodies against the smallpox virus.
Romanian: Când unei persoane i se administrează un vaccin, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie sub formă de anticorpi împotriva virusului variolic.
English: • if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
Romanian: • dacă aveţi infecţie cu HIV sau orice alte afecţiuni sau faceţi tratamente care determină slăbirea sistemului imunitar
English: • Make sure you complete the vaccination course of two injections.
Romanian: • Asiguraţi-vă că efectuaţi întreaga schemă de vaccinare cu două injecţii.
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele cu afecţiuni febrile severe acute sau infecţie acută.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu ar trebui să necesite amânarea vaccinării, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
English: Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitate intervalele mai mici de 4 săptămâni între administrarea dozelor.
English: N/A5
Romanian: N/C5
English: Dispose of in accordance with local requirement.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
English: Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Romanian: S-au obţinut date de la persoane cu infecţie cu HIV, cu număr CD4 ≥ 100 celule/µl şi ≤ 750 celule/µl.
English: • if you are ill with a high temperature.
Romanian: • dacă aveţi temperatură crescută.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea la femele, toxicitatea embrio-fetală şi postnatală.
English: • pink eye,
Romanian: • ochi de culoare roz,
English: Immunisation should be carried out by subcutaneous injection, preferably into the upper arm (deltoid).
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injecţie subcutanată, preferabil în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid).
English: No interaction studies with other vaccines or medicinal products have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte vaccinuri sau medicamente.
English: See sections 4.4 and 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1.
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, and water for injections.
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: Most of them were mild to moderate in nature and resolved without any treatment within seven days.
Romanian: Majoritatea au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au rezolvat fără tratament în decurs de şapte zile.
English: One dose (0.5 ml) contains:
Romanian: O doză (0,5 ml) conţine:
English: If you already have atopic dermatitis, you may experience more intense local skin reactions (such as redness, swelling and itching) and other general symptoms (such as headache, muscle pain, feeling sick or tired), as well as a flare-up or worsening of your skin condition.
Romanian: Dacă aveţi deja dermatită atopică, puteţi prezenta reacţii locale mai intense pe piele (cum sunt înroşire, umflare sau mâncărime) şi alte simptome generale (cum sunt durerea de cap, durerea musculară, senzaţia de greaţă sau oboseală), precum şi o acutizare sau agravare a afecţiunii dumneavoastră de la nivelul pielii.
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin and benzonase.
Romanian: Acest vaccin conţine urme reziduale de gentamicină şi benzonază.
English: • abnormal sleep,
Romanian: • somn anormal,
English: IMVANEX is available in pack containing 20 vials.
Romanian: IMVANEX este disponibil în ambalaje care conţin 20 flacoane.
English: To ensure adequate monitoring of safety and/or effectiveness, the applicant should perform the following studies to collect data where IMVANEX is used as a prophylactic vaccine and/or use in case of re-emergence of circulating smallpox.
Romanian: Pentru a asigura monitorizarea adecvată în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficacitatea, solicitantul trebuie să efectueze următoarele studii pentru recoltarea datelor, în cadrul cărora IMVANEX este utilizat ca vaccin profilactic şi/sau în cazul reapariţiei în circulaţie a variolei.
English: The safety and efficacy of IMVANEX in children below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IMVANEX la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: However, your doctor will assess whether the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risks of giving you this vaccine.
Romanian: Totuşi, medicul dumneavoastră va evalua dacă beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar putea depăşi riscurile potenţiale în cazul în care vi se administrează acest vaccin.
English: Animal studies did not reveal any evidence of impaired female and male fertility.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii la femele şi masculi.
English: IMVANEX contains sodium
Romanian: IMVANEX conţine sodiu
English: IMVANEX does not contain smallpox virus (Variola) and cannot spread or cause smallpox.
Romanian: IMVANEX nu conţine virusul variolic (Variola) şi nu poate răspândi sau provoca variolă.
English: It is not known whether IMVANEX is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă IMVANEX se excretă în laptele uman.
English: IMVANEX may trigger local rashes or more widespread eruptions.
Romanian: IMVANEX poate declanşa erupţii cutanate tranzitorii locale sau erupţii mai extinse.
English: There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Romanian: Nu există date adecvate pentru stabilirea momentului potrivit de administrare a dozelor de rapel.
English: Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
Romanian: Reacţii adverse grave Contactaţi imediat un medic sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
English: Individuals with atopic dermatitis developed more local and general symptoms after vaccination (see section 4.8)
Romanian: Persoanele cu dermatită atopică au prezentat mai multe simptome locale şi generale după vaccinare (vezi pct. 4.8).
English: This means that because of the lack of smallpox disease in the world it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza absenţei bolii variolice la nivel mondial, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
English: • if you have atopic dermatitis (see section 4).
Romanian: • dacă aveţi dermatită atopică (vezi pct. 4).
English: Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Imunizare activă împotriva variolei la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: Primary immunisation
Romanian: Imunizarea primară
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or trace residues (chicken protein, benzonase and gentamicin).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau urme reziduale (proteine din pui, benzonază şi gentamicină).
English: • swelling of the ankles, feet or fingers,
Romanian: • umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor,
English: Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a IMVANEX cu alte vaccinuri.
English: The most common side effects reported were at the site of injection.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost la nivelul locului de injectare.
English: IMVANEX may not fully protect all people who are vaccinated.
Romanian: Este posibil ca IMVANEX să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
English: Peripheral sensory neuropathy Somnolence
Romanian: Neuropatie senzorială periferică Somnolență
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, trebuie întotdeauna să fie imediat disponibile tratament şi monitorizare medicală adecvate în cazul rar al reacţiilor anafilactice apărute ca urmare a administrării vaccinului.
English: IMVANEX should not be administered by intravascular injection.
Romanian: IMVANEX nu trebuie administrat prin injecţie intravasculară.
English: If a booster dose is considered necessary then a single dose of 0.5 ml should be administered.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară administrarea unei doze de rapel, trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml.
English: IMVANEX is provided as a suspension for injection in a vial (0.5 ml).
Romanian: IMVANEX este furnizat sub formă de suspensie injectabilă într-un flacon (0,5 ml).
English: AD 257 5.6 (3.1, 9.3)
Romanian: DA 257 5,6 (3,1, 9,3)
English: Swirl the vial gently before use for at least 30 seconds.
Romanian: A se roti uşor flaconul înaintea utilizării, timp de cel puţin 30 secunde.
English: • You will receive one injection.
Romanian: • Vi se va administra o injecţie.
English: However, it is possible that if you experience any of the side effects listed in section 4, then some of these may affect your ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Romanian: Totuşi, este posibil ca, în cazul în care prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4, unele dintre acestea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a febrei reduse nu trebuie să determine amânarea administrării vaccinului.
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Imvanex (these are listed in section 6) or chicken protein, benzonase or gentamicin which may be present in the vaccine in very small amounts.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Imvanex (acestea sunt enumerate la pct. 6) sau la proteine din pui, benzonază sau gentamicină, care pot fi prezente în vaccin în cantităţi foarte mici.
English: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark
Romanian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danemarca
English: SCR - ELISA
Romanian: RSC - ELISA
English: Adverse reaction rates reported after either vaccination dose (1st, 2nd or booster) were similar.
Romanian: Incidenţele reacţiilor adverse raportate după oricare dintre dozele de vaccinare (prima doză, a doua doză sau doza de rapel) au fost similare.
English: • swelling of the face and neck.
Romanian: • umflare a feţei şi a gâtului.
English: Gently swirl for at least 30 seconds.
Romanian: A se roti uşor flaconul, timp de cel puţin 30 secunde.
English: • If your immune system is weakened you will receive two injections with the second injection no less than 28 days after the first.
Romanian: • Dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit vi se vor administra două injecţii, cea de-a doua injecţie după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
English: 0.5 ml suspension in a vial (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber).
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic).
English: Sinusitis Conjunctivitis Influenza
Romanian: Sinuzită Conjunctivită Gripă
English: There are no data on the immune response to IMVANEX in other immunosuppressed individuals.
Romanian: Nu există date privind răspunsul imun la IMVANEX la alte persoane cu imunosupresie.
English: EU/1/13/855/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/855/001
English: 3 Per Protocol Analysis Set (PPS), 4 seropositivity rates, 5 no immunogenicity sample taken, 6 combined Groups 1-3.
Romanian: SAI; 3 Set de analiză pe protocol (SAP), 4 rate de seropozitivitate, 5 nu a fost recoltată nicio probă pentru imunogenitate 6 Grupurile 1-3 combinate.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
English: There is no information on the effect of IMVANEX on your ability to drive or use machines.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la efectul IMVANEX asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Immunocompromised patients (e.g. HIV infected, patients under immunosuppressive therapy) who have been previously vaccinated against smallpox should receive two booster doses.
Romanian: Pacienţilor imunocompromişi (de exemplu pacienţi infectaţi cu HIV, pacienţi sub terapie imunosupresoare) care au fost vaccinaţi împotriva variolei în antecedente trebuie să li se administreze două vaccinări de rapel.
English: The second co-primary endpoint evaluated if vaccination with Imvanex (n = 165) prior to administration of ACAM2000 results in an attenuation of the cutaneous reaction to ACAM2000 (n = 161) as measured by maximum lesion area in mm2.
Romanian: Al doilea criteriu final co-principal de evaluare a evaluat dacă vaccinarea cu IMVANEX (n = 165) anterior administrării ACAM2000 determină o atenuare a reacției cutanate la ACAM2000 (n = 161), măsurată prin suprafața maximă a leziunii în mm2.
English: 20 single dose vials.
Romanian: 20 flacoane cu doză unică.
English: SCR - PRNT
Romanian: RSC - PRNT
English: IMVANEX is a vaccine used to prevent smallpox infection in adults.
Romanian: IMVANEX este un vaccin utilizat pentru prevenirea infecţiei cu variolă la adulţi.
English: • You will receive two injections.
Romanian: • Vi se vor administra două injecţii.
English: A total of 433 subjects were randomized in a 1 : 1 ratio to receive either two doses of Imvanex followed by a single dose of ACAM2000 at four weeks intervals or to receive a single dose of ACAM2000.
Romanian: 433 subiecți în total au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie două doze de IMVANEX urmate de o doză unică de ACAM2000 la intervale de patru săptămâni, fie o doză unică de ACAM2000.
English: You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
Romanian: Vi se poate administra acest vaccin indiferent dacă aţi fost sau nu aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei.
English: The most common adverse reactions observed in clinical trials were injection site reactions and common systemic reactions typical for vaccines which were mild to moderate in intensity and resolved without intervention within seven days following vaccination.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice au fost reacţii la locul de injectare şi reacţii sistemice frecvente, tipice pentru vaccinuri, care au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis fără intervenţie terapeutică, în decurs de şapte zile de la vaccinare.
English: Health Status
Romanian: Starea de sănătate
English: • faster heart beat,
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii,
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: