FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 110 mikrogramm indakaterolt és 50 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 110 mikrogram indakaterol og 50 mikrogram glykopyrronium.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Húgyhólyag obstructio és vizeletretenció
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Blæreobstruksjon og urinretensjon
Hungarian: 90 kapszula + 1 inhalátor
Norwegian Bokmål: 90 kapsler + 1 inhalator
Hungarian: • izom-, szalag-, ín-, ízületi és csontfájdalom.
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler, leddbånd, sener, ledd, og bein.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Studier med personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ikke utført.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Norwegian Bokmål: Endoseblisterpakning
Hungarian: Így az emberi tüdő perifériás és központi légutainak bronchodilatációja érdekében egy béta2-adrenerg agonista és egy muszkarin antagonista kombinációja hasznos lehet.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være gunstig med en kombinasjon av en beta2-adrenerg agonist og en muskarinantagonist for bronkodilatasjon i både de perifere og sentrale luftveier av den humane lungen.
Hungarian: - A COPD hosszantartó betegség, és az Ultibro Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandlingen med Ultibro Breezhaler fortsette Fortsett å bruke Ultibro Breezhaler så lenge legen din sier det. KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Ultibro Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Hungarian: A belélegzett indakaterol és glikopirrónium mennyisége sorrendben 85 mikrogramm (mely megfelel 110 mikrogramm indakaterol-maleátnak) és 43 mikrogramm (mely megfelel 54 mikrogramm glikopirrónium-bromidnak).
Norwegian Bokmål: Mengden av indakaterol og glykopyrronium inhalert er henholdsvis 85 mikrogram (tilsvarende 110 mikrogram indakaterol maleat) og 43 mikrogram (tilsvarende 54 mikrogram glykopyrroniumbromid).
Hungarian: Mikor alkalmazza az Ultibro Breezhaler-t?
Norwegian Bokmål: Når skal du inhalere Ultibro Breezhaler
Hungarian: Mennyi Ultibro Breezhaler-t alkalmazzon?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Ultibro Breezhaler som skal brukes
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemidler.
Hungarian: Ha Önnél ezek közül a súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart, dersom du får noen av disse alvorlige bivirkningene.
Hungarian: héten a flutikazon/szalmeterol kezeléshez viszonyított csökkenése statisztikailag szignifikáns volt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége -1,3, p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var det statistisk signifikant reduksjon sammenlignet med flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,3, p=0.003).
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg) 30 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk hetteglass (glass) 30 ml (10 mg/ml)
Hungarian: 300 mg
Norwegian Bokmål: 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: A készítményt óvatosan össze kell keverni.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal blandes forsiktig.
Hungarian: Idősek (> 65 éves)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (> 65 år)
Hungarian: 40 és kevesebb mint 60 között 60 és kevesebb mint 100 között 100 fölött
Norwegian Bokmål: 40 til under 60 60 til under 100 over 100
Hungarian: Nem szabad rázni.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke ristes.
Hungarian: Mindhárom beteg oltott volt.
Norwegian Bokmål: Alle 3 hadde blitt vaksinert.
Hungarian: LDH normalizálódás
Norwegian Bokmål: LDH-normalisering
Hungarian: A vakcináció tovább fokozhatja a komplementaktivációt.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan aktivere komplement ytterligere.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1371/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1371/001
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC-kód: L04AA43
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA43
Hungarian: Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát!
Norwegian Bokmål: Du skal være oppmerksom på at du likevel skal oppsøke lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Hungarian: A ravulizumab kizárólag természetesen előforduló aminosavakat tartalmaz, és ismert aktív metabolitjai nincsenek.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab inneholder kun naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
Hungarian: Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás nem mindig akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Norwegian Bokmål: Du skal også være oppmerksom på at vaksinasjon ikke alltid forebygger denne infeksjonstypen.
Hungarian: Életkor (évek) a vizsgálatban adott első infúzió időpontjában
Norwegian Bokmål: Alder (år) ved første infusjon i studien
Hungarian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 EGYESÜLT ÁLLAMOK
Norwegian Bokmål: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det må brukes aseptisk teknikk.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 2 órát vesz igénybe.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta ca. 2 timer.
Hungarian: A gyógyszer kiadása előtt a következő követelményeknek kell teljesülniük:
Norwegian Bokmål: Følgende krav skal oppfylles før legemidlet utleveres:
Hungarian: A hígítást a helyes gyakorlatra vonatkozó szabályoknak megfelelően kell végezni, különös tekintettel az aszepszis szabályainak betartására.
Norwegian Bokmål: Fortynning skal foretas i henhold til regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptikk.
Hungarian: Terhes nőknél a ravulizumab alkalmazása az előny és a kockázat értékelése után megfontolható.
Norwegian Bokmål: Hos gravide kvinner kan bruk av ravulizumab overveies etter en vurdering av risiko og fordeler.
Hungarian: Testtömeg a kezelés időpontjában b
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt b
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 02.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 02. juli 2019
Hungarian: 30 ml 5 mg/ml hígítás után
Norwegian Bokmål: 30 ml 5 mg/ml etter fortynning
Hungarian: Az Ultomiris-t nem szabad rázni.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal ikke ristes.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene.
Hungarian: A gyógyszernek a születendő gyermekre gyakorolt hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Legemidlets effekt på et ufødt barn er ikke kjent.
Hungarian: 4- Különleges kezelési és tárolási előírások
Norwegian Bokmål: 4- Spesiell håndtering og oppbevaring
Hungarian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 EGYESÜLT ÁLLAMOK
Norwegian Bokmål: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
Hungarian: Ha olyan helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, hogy magával vigye.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på reise i områder hvor du ikke kan kontakte legen din eller midlertidig ikke kan få legebehandling, kan legen din forskrive antibiotika mot Neisseria meningitidis som du kan ta med deg.
Hungarian: Bármilyen terápiás fehérjével végzett kezelés immunválaszt válthat ki.
Norwegian Bokmål: Behandling med ethvert terapeutisk protein kan indusere en immunrespons.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri osztályok és a gyakoriság alapján, a következő meghatározások szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem (SOC) og frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Nem (n, %)
Norwegian Bokmål: Kjønn (n, %)
Hungarian: Az átlagos teljes PNH vörösvértest klón méret 60,05%, az átlagos teljes PNH granulocyta klón méret 83,30%, az átlagos teljes PNH monocyta klón méret pedig 85,86% volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total PNH RBC-klonestørrelse var 60,05 %, gjennomsnittlig total PNH granulocyttklonestørrelse var 83,30 % og gjennomsnittlig total PNH monocyttklonestørrelse var 85,86 %.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát legalább 16 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge deg tett opp i minst 16 uker.
Hungarian: Ezért a ravulizumab kizárólag akkor alkalmazható terhes nőknél, ha arra egyértelműen szükség van.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab skal kun brukes hos gravide kvinner hvis strengt nødvendig.
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont: „Az Ultomiris nátriumot tartalmaz").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natrium (se avsnitt 2 "Ultomiris inneholder natrium").
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések (nagyon gyakori), a nasopharyngitis (nagyon gyakori) és a fejfájás (nagyon gyakori).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er øvre luftveisinfeksjon (svært vanlig), nasofaryngitt (svært vanlig) og hodepine (svært vanlig).
Hungarian: A ravulizumabot úgy tervezték, hogy a C5 komplement fehérjéhez kötődjön, amely része a szervezet védelmi rendszerének, az úgynevezett komplementrendszernek .
Norwegian Bokmål: Ravulizumab er laget slik at det fester seg til komplementprotein C5, som er en del av kroppens forsvarssystem kalt "komplementsystemet".
Hungarian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Norwegian Bokmål: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business og Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Hungarian: A ravulizumab egy monoklonális IgG2/4K antitest, amely specifikusan kötődik a C5 komplement fehérjéhez, ezáltal meggátolja, hogy a C5a-ra (a proinflammatórikus anafilatoxin) és C5b-re (a [C5b-9] terminális komplement komplex első alegysége) hasadjon, és megakadályozza a C5b-9 képződését.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab er et monoklonalt antistoff IgG2/4K som bindes spesifikt til komplementprotein C5, og dermed hindrer at det spaltes til C5a (det proinflammatoriske anafylatoksinet) og C5b (den første subenheten i det terminale komplementkomplekset [C5b-9]), og hindrer dannelse av C5b-9.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG átjut a humán placenta-gáton, ezért a ravulizumab potenciálisan terminális komplement gátlást okozhat a magzati keringésben.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG passerer placentabarrieren hos mennesker, og ravulizumab vil dermed kunne medføre hemming av det terminale komplement i fostersirkulasjonen.
Hungarian: Mindhárman felgyógyultak, mialatt a ravulizumab-kezelést folytatták.
Norwegian Bokmål: Alle 3 ble restituert ved fortsatt behandling med ravulizumab.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a Betegtájékoztató alapján, hogy tudatában legyenek a lehetséges súlyos fertőzések lehetőségének valamint ismerjék azok jeleit és tüneteit.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få informasjon i pakningsvedlegget for å øke oppmerksomheten rundt mulige alvorlige infeksjoner og deres tegn og symptomer.
Hungarian: Testtömeg a kezelés időpontjában.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt.
Hungarian: Az oktatási és kontrollált disztribúciós program célja, hogy tájékoztatást és útmutatót nyújtson az egészségügyi szakemberek / betegek számára az Ultomiris-szal kapcsolatos válogatott biztonságossági aggályok kimutatását, gondos monitorozását és/vagy megfelelő kezelését illetően.
Norwegian Bokmål: Målet med programmet for opplæring og kontrollert distribusjon er opplæring og instruering av helsepersonell/pasienter vedrørende påvisning, nøye overvåkning og/eller riktig håndtering av utvalgte sikkerhetsaspekter forbundet med Ultomiris.
Hungarian: A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órán át monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes i én time etter infusjon.
Hungarian: A meningokokkusz fertőzés kezelése utazás során
Norwegian Bokmål: Behandling mot meningokokkinfeksjon på reise
Hungarian: Transzfúzió elkerülése (%)
Norwegian Bokmål: Unngåelse av transfusjon (%)
Hungarian: (Esélyhányados)
Norwegian Bokmål: (Oddsforhold)
Hungarian: Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét a gonorrhoea megelőzésének szükségességére.
Norwegian Bokmål: Leger skal gi pasienter råd om forebygging av gonoré.
Hungarian: A ravulizumab megőrzi a komplementaktiváció korai komponenseit, amelyek elengedhetetlenül szükségesek a mikroorganizmusok opszonizációjához és az immunkomplexek clearance-éhez.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab bevarer de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer og fjerning av immunkomplekser.
Hungarian: A ravulizumab gátolja a terminális komplementaktivációt, ezért a betegek hajlamosabbak lehetnek a Neisseria fajok és a tokos baktériumok által okozott fertőzésekre.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab blokkerer aktivering av det terminale komplement, og pasienter kan derfor være mer utsatt for infeksjoner forårsaket av Neisseria-arter og innkapslede bakterier.
Hungarian: Az állatkísérletek nem elegendőek a reproduktív toxicitás megítélésére (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a ravulizumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på bruk av ravulizumab hos gravide kvinner.
Hungarian: Az infúzió minimális időtartama percben (óra)
Norwegian Bokmål: Minimum infusjonsvarighet minutter (timer)
Hungarian: A vizsgálati készítménnyel összefüggő konkrét reproduktív toxicitást nem észleltek ezekben a vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk testsubstansrelatert reproduksjonstoksisitet ble identifisert i disse studiene.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal legemidlet brukes umiddelbart.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb Ultomiris adagot kapott, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Norwegian Bokmål: Dersom du har mistanke om at du ved et uhell har fått en høyere dose av Ultomiris enn forskrevet, skal du kontakte legen din for råd.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatási anyag
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti gyermekeknek/serdülőknek, mivel nem állnak rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn under 18 år, siden det ikke foreligger dokumentasjon på legemidlets sikkerhet og effekt hos denne gruppen.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Egészségügyi szakembereknek szóló használati utasítás Az Ultomiris kezelése
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Bruksanvisning for helsepersonell Håndtering av Ultomiris
Hungarian: Azáltal, hogy a gyógyszer a C5-fehérjéhez kötődik és gátolja azt, a megakadályozhatja, hogy a komplementfehérjék megtámadják a vörösvértesteket, ily módon kezelve a betegség tüneteit.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til og blokkere C5-proteinet kan dette legemidlet hindre at komplementproteiner angriper røde blodceller og dermed kontrollere symptomer på sykdommen.
Hungarian: A betegek oltását, illetve újraoltását az aktuálisan érvényes nemzeti vakcinálási irányelveknek megfelelően kell végezni.
Norwegian Bokmål: Pasienter må vaksineres eller revaksineres i henhold til gjeldende nasjonale vaksinasjonsretningslinjer.
Hungarian: A ravulizumab-terápiát aktív szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ravulizumabbehandling skal administreres med forsiktighet til pasienter med aktive systemiske infeksjoner.
Hungarian: Az ekulizumab előnye
Norwegian Bokmål: I favør av eculizumab
Hungarian: Meningococcus fertőzés/sepsis
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon/sepsis
Hungarian: Azokat a betegeket, akik abbahagyják a ravulizumab-kezelést, legalább 16 héten át monitorozni kell a haemolysis és egyéb reakciók észlelése érdekében.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som seponerer ravulizumab skal overvåkes i minst 16 uker for å oppdage eventuell hemolyse og andre reaksjoner.
Hungarian: A ravulizumab biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, a farmakokinetikai adatok azonban arra utalnak, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ravulizumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men farmakokinetiske data indikerer at ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Az Ultomiris-t intravénás infúzióként történő beadás előtt hígítani kell, és minimum 1,7-2,4 óra időintervallum alatt kell beadni a testtömegtől függően, lásd az alábbi 2. táblázatot.
Norwegian Bokmål: Ultomiris må fortynnes før administrering ved intravenøs infusjon over en minimumsperiode på 1,7 til 2,4 timer, avhengig av kroppsvekt, se tabell 2 nedenfor.
Hungarian: A megfigyelt maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) várhatóan az infúzió végén vagy röviddel azután következik be.
Norwegian Bokmål: Tid for maksimal observert konsentrasjon (tmax) forventes å være ved infusjonsslutt (EOI) eller rett etter EOI.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, valamint elmagyarázza az Ultomiris alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene og fordelene ved Ultomiris før behandling.
Hungarian: Gamma immunglobulin (IgG) típusú monoklonális antitest lévén a ravulizumab várhatóan ugyanúgy metabolizálódik, mint bármely endogén IgG (kis peptidekké és aminosavakká bomlik le a katabolikus anyagcsereutakon), és eliminációja is hasonló.
Norwegian Bokmål: Som et immunglobulin gamma (IgG) monoklonalt antistoff forventes det at ravulizumab metaboliseres på samme måte som et endogent IgG (nedbrytes til små peptider og aminosyrer via katabolismeveier), og har tilsvarende eliminasjon.
Hungarian: Tiszta, áttetsző, enyhén fehéres színű oldat, pH-értéke 7,0.
Norwegian Bokmål: Klar til delvis gjennomsiktig oppløsning med litt hvitaktig farge, pH 7,0.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban néhány, PNH-ban szenvedő betegnél infúziós reakciók jelentkeztek, amelyek súlyosságukat tekintve enyhék, és átmeneti jellegűek voltak (például derékfájdalom és vérnyomásesés).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk noen pasienter med PNH infusjonsreaksjoner som var av mild alvorlighetsgrad og forbigående (f.eks. smerter i korsryggen og blodtrykksfall).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ultomiris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ultomiris
Hungarian: Mivel a ravulizumabot intravénás infúzióban alkalmazzák és a gyógyszerformája oldat, a beadott adag 100%-a biohasznosul.
Norwegian Bokmål: Fordi administrasjonsveien for ravulizumab er intravenøs infusjon og doseringsformen er en oppløsning, anses 100 % av administrert dose som biotilgjengelig.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 261 PNH-ban szenvedő beteg közül 3-nál alakult ki súlyos meningococcus fertőzés/sepsis a ravulizumab-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 3 av 261 PNH-pasienter alvorlige meningokokkinfeksjoner/sepsis under behandling med ravulizumab.
Hungarian: A 12 hónapos transzfúziós kórelőzmény hasonló volt a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportokban, és mindkét csoportban a betegek több mint 87%-a vizsgálatba való belépésüket megelőzően 12 hónapon belül nem kapott transzfúziót.
Norwegian Bokmål: Tolv måneders transfusjonsanamnese var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab, og mer enn 87 % av pasientene i begge behandlingsgrupper hadde ikke fått en transfusjon de siste 12 månedene før inklusjon i studien.
Hungarian: 2- Beadás előtt
Norwegian Bokmål: 2- Før administrasjon
Hungarian: Az Ultomiris egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási és kontrollált disztribúciós program tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, az elosztási módokat és a program minden más aspektusát.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Ultomiris i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for programmet for opplæring og kontrollert distribusjon, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal myndighet.
Hungarian: Ne alkalmazza az Ultomiris-t ha allergiás a ravulizumabra, olyan egérfehérjékre, melyek gyógykészítményekben találhatóak, más monoklonális antitestekre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Start ikke behandling med Ultomiris dersom du er allergisk overfor ravulizumab, proteiner produsert i mus, andre monoklonale antistoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: • A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben vagy szobahőmérsékleten kívül bármilyen egyéb hőforrással melegíteni.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen må ikke varmes opp i mikrobølgeovn eller med andre varmekilder enn omgivende romtemperatur.
Hungarian: A ravulizumab alkalmazását 40 kg-nál kevesebb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med PNH som veier mindre enn 40 kg.
Hungarian: Ez a felnőtteknél ajánlott napi maximális bevitel 133%-ának felel meg.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 133 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Hungarian: A ravulizumabot a 4.2 pontban ismertetett ajánlott adagolás szerint (4 ravulizumab infúzió 26 hét alatt), míg az ekulizumabot az ekulizumab jóváhagyott adagolási rendje szerint alkalmazták, az első 4 hétben hetente 600 mg-ot, majd kéthetente 900 mg-ot adtak (15 infúzió 26 hét alatt).
Norwegian Bokmål: 4.2 (4 infusjoner av ravulizumab over 26 uker), mens eculizumab ble administrert i henhold til det godkjente doseringsregimet for eculizumab med 600 mg hver uke de første 4 ukene og så 900 mg hver 2. uke (15 infusjoner over 26 uker).
Hungarian: PNH-ban szenvedő betegeknél a ravulizumab terminális eliminációs felezési idejének és clearance-ének átlag (SD) értékei sorrendben 49,7 (8,9) nap, illetve 0,003 (0,001) l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (SD) verdier for terminal eliminasjonshalveringstid og clearance av ravulizumab hos pasienter med PNH er henholdsvis 49,7 (8,9) dager og 0,003 (0,001) liter/time.
Hungarian: Ha a kezelés abbahagyása után haemolysisre utaló jelek és tünetek jelentkeznek, beleértve az emelkedett LDH-szintet is, a ravulizumab-kezelés újrakezdése megfontolandó.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på hemolyse oppstår etter seponering, inkludert forhøyet LDH, skal det overveies å gjenoppta behandling med ravulizumab.