FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 24 tygodnie, w którym Colobreathe był podawany dwa razy na dobę, zarówno dorosłym, jak i dzieciom w wieku 6−17 działania niepożądane odnotowane w populacji dzieci i młodzieży nie odbiegały od efektów ubocznych w populacji ogólnej.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske studien på 24 uker, der Colobreathe ble administrert to ganger daglig til voksne og barn i alderen 6-17 år, lignet bivirkningene i den pediatriske populasjonen bivirkningene i den totale populasjonen.
Polish: Epidemiologiczna wartość graniczna (ECOFF) kolistymetatu sodowego dla Pseudomonas aeruginosa (rozróżniając między szczepami typu dzikiego i szczepami wyizolowanymi z nabytymi cechami odporności) wynosi 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske cut off-verdien for kolistimetatnatrium for pseudomonas aeruginosa, som skiller villtype-populasjonen fra isolater med ervervet resistens, er 4 mg/l.
Polish: • jeśli pacjent/dziecko ma miastenię i przyjmują antybiotyki makrolidowe, na przykład azytromycynę i klarytromycynę, lub fluorochinolany, na przykład norfloksacynę i cyprofloksacynę.
Norwegian Bokmål: • hvis du/barnet ditt lider av myastenia gravis og tar antibiotika av typen makrolider, for eksempel azitromycin og klaritromycin, eller fluorkinoloner, for eksempel norfloksacin og ciprofloksacin.
Polish: Jeśli nie słychać wirowania kapsułki, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w komorze.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke hører at kapselen spinner, kan den sitte fast i kammeret.
Polish: Jak działa lek
Norwegian Bokmål: Slik fungerer legemidlet
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u królików nie zaobserwowano negatywnych skutków przy dożylnych dawkach do 80 mg/kg kolistymetatu sodowego
Norwegian Bokmål: I en embryo-føtal studie av kaniner ble det ikke rapportert noen effekter ved intravenøse doser opp til 80 mg/kg kolistimetatnatrium (32 mg kolistinbase/kg).
Polish: Badania na zwierzętach po podaniu parenteralnym wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier, der det ble brukt parenteral administrasjon, har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Polish: Turbospin to inhalator suchego proszku sterowany oddechem, wykonany z polipropylenu i stali nierdzewnej.
Norwegian Bokmål: Turbospin er en tørrpulverinhalator drevet av innpust, laget av polypropylen og rustfritt stål.
Polish: Po skorygowaniu wartości AUC 0-6 z uwzględnieniem dawki i masy ciała u dzieci obserwowano nieznacznie większą wartość AUC 0-6 /dawkę/masę ciała dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny.
Norwegian Bokmål: Da AUC 0-6 ble justert etter dose og kroppsvekt, ble det observert en noe høyere AUC 0-6 /D/kroppsvekt for total CMS og total fri kolistin hos barn.
Polish: Czasami bardzo małe cząsteczki otoczki kapsułki mogą dostać się do jamy ustnej lub dróg oddechowych.
Norwegian Bokmål: Av og til kan det sette seg svært små biter av kapselskall i munnen eller luftveiene dine.
Polish: Pseudomonas aeruginosa to bakteria powszechnie atakująca pacjentów z mukowiscydozą na pewnym etapie ich życia.
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa er en svært vanlig bakterie som infiserer nesten alle cystisk fibrose-pasienter på et eller annet tidspunkt i livet.
Polish: Podczas wykonywania powolnego wdechu, powietrze jest zasysane przez korpus inhalatora Turbospin do komory kapsułki.
Norwegian Bokmål: Når du puster sakte inn, suger du luft gjennom hovedenheten til Turbospin-inhalatoren til kapselkammeret.
Polish: Wysypka skórna może również wskazywać na nadwrażliwość i w przypadku jej wystąpienia zaleca się zakończenie terapii.
Norwegian Bokmål: Hudutslett kan også indikere overfølsomhet, og hvis dette forekommer, skal behandlingen avbrytes.
Polish: • pacjent ma schorzenie mięśni zwane miastenią lub chorobę dziedziczną, porfirię;
Norwegian Bokmål: • har en muskelsykdom kalt myastenia gravis, eller den arvelige tilstanden porfyri.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Colobreathe u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Colobreathe hos barn i alderen under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Kolistymetat sodowy jest cyklicznym antybiotykiem polipeptydowym pochodzącym ze szczepu Bacillus polymyxa var. colistinus i należącym do grupy polimyksyn.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet kolistimetatnatrium (CMS) er et syklisk, antibakterielt polypeptid, avledet fra Bacillus polymyxa var. colistinus og tilhører polymyksingruppen.
Polish: • Zmiany w czynności płuc (weryfikowane badaniami)
Norwegian Bokmål: • Forandringer i lungefunksjonen (funnet ved testing)
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków wraz z Colobreathe może powodować osłabienie mięśni;
Norwegian Bokmål: Hvis disse tas samtidig med Colobreathe kan det oppstå problemer med muskelsvakhet;
Polish: Oczyścić komorę chusteczką lub patyczkiem higienicznym.
Norwegian Bokmål: Rengjør kammeret med papirtørkle eller bomullsdott.
Polish: Colobreathe proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji) dostarczany jest jako małe, twarde, przezroczyste żelatynowe kapsułki zawierające drobny, biały proszek.
Norwegian Bokmål: Colobreathe inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver) leveres som små, harde, transparente gelatinkapsler som inneholder et fint, hvitt pulver.
Polish: Na podstawie profilu bezpieczeństwa kolistymetatu sodowego, stosowanie produktu leczniczego może skutkować neurotoksycznością z możliwymi zawrotami głowy, uczuciem dezorientacji lub zaburzeniami widzenia.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til kolistimetatnatrium, kan det imidlertid oppstå nevrotoksisitet som gir mulighet for svimmelhet, forvirring eller synsforstyrrelser.
Polish: Do bardziej powszechnych oznak i symptomów przedawkowania dożylnego należą: chwiejność, parestezje i zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Vanlige tegn og symptomer på intravenøs overdose omfatter ustøhet, parestesi og svimmelhet.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego i produktów leczniczych potencjalnie nefrotoksycznych lub neurotoksycznych, w tym niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig bruk av kolistimetatnatrium og potensielle nefrotoksiske eller nevrotoksiske legemidler, inkludert ikke-depolariserende muskelavslappende midler (se pkt.
Polish: Między kolistymetatem sodowym a polimyksyną B można spodziewać się wystąpienia oporności krzyżowej.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom kolistimetatnatrium og polymyksin B forventes.
Polish: Przepłukiwanie może zmniejszyć ryzyko nadkażenia grzybiczego jamy ustnej w trakcie leczenia, jak również ograniczyć nieprzyjemny posmak kojarzony z kolistymetatem sodowym.
Norwegian Bokmål: Skyllingen kan redusere risikoen for utvikling av oral fungal superinfeksjon under behandlingen, og kan også redusere ubehagelig smak fra kolistimetatnatrium.
Polish: W związku z tym modyfikację dawki u pacjentów w młodym wieku uważa się za niepotrzebną.
Norwegian Bokmål: Derfor anses det ikke nødvendig å justere dosen i lave aldersgrupper.
Polish: Po inhalacji całej zawartości, należy dokładnie wypłukać usta wodą i wypluć płyn.
Norwegian Bokmål: Når alt innholdet er inhalert, skyller du munnen godt med vann og spytter.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet.
Polish: W przypadku przypadkowego odklejenia folii i odsłonięcia którejkolwiek z kapsułek należy te kapsułki wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Hvis du / barnet ditt utilsiktet trekker av folien og noen av kapslene blir eksponert, skal disse kapslene kastes.
Polish: korzystając z LOCF
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som bruker LOCF (Last
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Colobreathe pacjentom ze znaną tendencją do zdarzeń nefrotoksycznych lub neurotoksycznych.
Norwegian Bokmål: Det må likevel utvises forsiktighet ved administrasjon av Colobreathe til pasienter som er kjent for å ha tendens til nefrotoksiske eller nevrotoksiske hendelser.
Polish: Lekarz powinien doradzić przed zastosowaniem Colobreathe czy korzyści płynące z jego przyjmowania będą większe niż podejmowane ryzyko.
Norwegian Bokmål: Legen din bør gi deg råd før du bruker Colobreathe om hvorvidt fordelene ved medisinen oppveier risikoen.
Polish: W razie zaostrzenia zmian chorobowych układu oddechowego, należy rozważyć dodatkową terapię antybiotykami dożylnymi lub doustnymi.
Norwegian Bokmål: Ved akutt respiratorisk forverring, bør man vurdere ytterligere behandling med intravenøse eller orale antibakterielle midler.
Polish: Jeśli u pacjenta/dziecka występują choroby nerek lub układu nerwowego, należy zachować ostrożność podczas podawania leku Colobreathe, a lekarz powinien być tego świadomy.
Norwegian Bokmål: Hvis du / barnet ditt har problemer med nyrer eller nerver, bør det utvises forsiktighet ved administrasjon av Colobreathe, men dette skal legen din være klar over.
Polish: Nie przechowywać leku Colobreathe w temperaturze powyżej 25°C.
Norwegian Bokmål: Colobreathe skal oppbevares ved høyst 25oC.
Polish: Jak wygląda lek Colobreathe i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Colobreathe ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Fizjoterapia klatki piersiowej Inne wziewne produkty lecznicze Colobreathe
Norwegian Bokmål: Fysioterapi for brystkasse Andre inhalerte legemidler Colobreathe
Polish: 8 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (1 listek po 8 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (4 listków po 14 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (7 listków po 8 kapsułek)
Norwegian Bokmål: 8 kapsler med 1 Turbospin inhalator (1 strimmel med 8 kapsler) 56 kapsler med 1 Turbospin inhalator (4 strimler med 14 kapsler) 56 kapsler med 1 Turbospin inhalator (7 strimler med 8 kapsler)
Polish: Natężenie wymienionych działań niepożądanych może zmaleć w miarę kolejnych zastosowań inhalatora lub po przypisaniu przez lekarza leku rozszerzającego oskrzela do stosowania przed lub po zażyciu Colobreathe.
Norwegian Bokmål: Antallet bivirkninger kan reduseres etter hvert som du fortsetter å bruke inhalatoren, eller legen din kan foreskrive en bronkodilatator til bruk før eller etter du tar Colobreathe.
Polish: Wyłącznie do podania wziewnego.
Norwegian Bokmål: Kun til inhalasjon.
Polish: Inhalacja może wywołać kaszel lub skurcz oskrzeli, które mogą być jednak kontrolowane poprzez odpowiednie leczenie poprzedzające za pomocą wziewnych beta2-mimetyków.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon kan indusere hoste eller bronkospasme, som kan kontrolleres ved forbehandling med inhalerte beta2agonister.
Polish: • Nietypowe dźwięki w klatce piersiowej (słyszalne przez lekarza w trakcie osłuchiwania stetoskopem) • Biegunka, wiatry
Norwegian Bokmål: • Uvanlige lyder i brystet (legen vil høre dette ved å lytte på lungene med stetoskop)
Polish: Dopasowana różnica w leczeniu i 95% przedział ufności zostały przekształcone z powrotem z danych przekształconego rejestru.. Populacja ITT nie obejmowała pacjentów poddanych leczeniu, u których nie stwierdzono jednak obecności przewlekłego zakażenia.
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsdifferansen og 95 % konfidensintervall har blitt tilbaketransformert fra log-transformerte data.
Polish: Jednoczesne stosowanie wziewnego kolistymetatu sodowego z innymi produktami leczniczymi o możliwym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub produkty blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takimi jak kuraryny, należy podejmować z zachowaniem ostrożności.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av inhalert kolistimetatnatrium og andre legemidler som er potensielt nefrotoksiske eller nevrotoksiske, som aminoglykosider eller nevromuskulære blokkere, som kurariforme midler, må gis med forsiktighet.
Polish: • obecność krwi w plwocinie (substancja, którą się wykasłuje)
Norwegian Bokmål: • blod i sputum (substansen du hoster opp).
Polish: Dotychczas nie wystąpiły przypadki przedawkowania leku Colobreathe.
Norwegian Bokmål: Det er hittil ingen erfaringer med overdose ved bruk av Colobreathe.
Polish: gęstym śluzem, ból gardła i zatok
Norwegian Bokmål: grønt slim, smerte i hals og bihuler
Polish: Wody tej nie należy połykać.
Norwegian Bokmål: Skyllevannet må ikke svelges.
Polish: Colobreathe powinien być stosowany z zachowaniem środków szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów z miastenią z uwagi na potencjał leku do blokowania przewodnictwa nerwowomięśniowego.
Norwegian Bokmål: Colobreathe skal brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med myastenia gravis fordi det er mulighet for legemiddelindusert nevromuskulær blokkering.
Polish: Skuteczność mierzona była za pomocą zmiany uzyskanej w procencie wartości należnej FEV1 % od stanu początkowego do stanu po 24-tygodniowym okresie leczenia.
Norwegian Bokmål: Effekten ble målt ved endring av FEV1 sammenlignet med baseline etter en 24-timers behandlingsperiode.
Polish: Polimyksyny działają poprzez uszkadzanie błony komórkowej, czego fizjologicznym następstwem jest śmierć bakterii.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner ødelegger cellemembranen og de påfølgende fysiologiske effekter er dødelige for bakterien.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań nad Colobreathe w jednej lub większej liczbie podgrup populacji dzieci i młodzieży, dotyczących infekcji płuc wywołanej obecnością bakterii Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (więcej informacji w punkcie 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultatene av studier med Colobreathe i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungeinfeksjon/kolonisering av pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose (se pkt.
Polish: • Niepokój
Norwegian Bokmål: • Angst
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo Colobreathe zostały udowodnione w ramach badań kontrolowanych trwających co najmniej 24 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har blitt vurdert i kontrollerte studier i opptil 24 uker (se pkt.
Polish: Zmiana w procencie wartości należnej FEV1 od stanu początkowego w 24 tygodniu (populacja
Norwegian Bokmål: Endring i FEV1 (% av predikert verdi) fra baseline i uke 24 (ITT-populasjon) Pasientgruppe Colobreathe
Polish: We wszystkich grupach wiekowych w plwocinie po 1 godzinie po podaniu w Dniu 8. po podawaniu dwa razy na dobę przez 7 dni obserwowano duże stężenia całkowitej wolnej kolistyny (średnia 23,5 mg/l) i całkowitego kolistymetatu (średnia 178 mg/l).
Norwegian Bokmål: Høye konsentrasjoner av total fri kolistin (gjennomsnitt 23,5 mg/l) og total kolistimetat (gjennomsnitt 178 mg/l) ble observert i sputum 1 time etter dosering på dag 8 etter dosering BID i 7 dager på tvers av alle aldersgrupper.
Polish: • Po zablokowaniu kapsułki na miejscu należy kontynuować popychanie tłoka aż do oporu, a następnie zwolnić.
Norwegian Bokmål: • Mens kapselen er låst på plass fortsetter du å skyve stemplet så langt det går, så slipper du.
Polish: proszek do inhalacji, kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel.
Polish: We wszystkich trzech grupach wiekowych obserwowano duże zróżnicowanie w zakresie farmakokinetyki.
Norwegian Bokmål: Høy PK-variabilitet ble observert i alle de tre gruppene.
Polish: Każde opakowanie z 56 kapsułkami zawiera jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 7 blistrów po 8 kapsułek lub jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 4 blistry po 14 kapsułek (56 twardych kapsułek), które wystarczają na 4 tygodnie korzystania.
Norwegian Bokmål: Hver pakning på 56 kapsler inneholder en Turbospin pulverinhalator og 7 blistere med 8 kapsler eller en Turbospin pulverinhalator og 4 blistere med 14 kapsler (56 harde kapsler), nok til 4 ukers bruk.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Polish: Stosować jedynie przy użyciu inhalatora Turbospin.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes med Turbospin inhalator.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
Norwegian Bokmål: Informasjon om rengjøring av Turbospin.
Polish: Następnie, umieścić ustnik w pozycji pierwotnej, wkręcając go z powrotem na miejsce.
Norwegian Bokmål: Sett på munnstykket igjen og skru det på plass.
Polish: Krwioplucie jest powikłaniem w mukowiscydozie, występującym częściej u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Hemoptyse er en komplikasjon ved cystisk fibrose og oppstår hyppigere hos voksne.
Polish: Każde opakowanie z 8 kapsułkami zawiera jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 1 blister z 8 twardymi kapsułkami wystarczającymi na 4 dni korzystania.
Norwegian Bokmål: Hver pakning på 8 kapsler inneholder en Turbospin pulverinhalator og 1 blister med 8 harde kapsler, nok til 4 dagers bruk.
Polish: • Wymioty, nudności
Norwegian Bokmål: • Oppkast, kvalme
Polish: • Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz.
Norwegian Bokmål: • Ikke stikk hull på kapselen flere ganger.
Polish: Jeśli tak się stało, można ją poluzować delikatnie opukując komorę inhalatora.
Norwegian Bokmål: Skjer dette, kan du løsne kapselen ved å banke forsiktig på kammeret til inhalatoren.
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna zademonstrować pacjentowi, jak używać inhalatora, aby zapewnić prawidłowe podawanie leku.
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrasjon av dette legemidlet, må lege eller annet helsepersonell vise pasienten hvordan inhalatoren skal brukes og første dose må gis under tilsyn av medisinsk personell.
Polish: Jeśli pacjent/dziecko wymaga przyjmowania innych postaci kolistymetatu drogą dożylną lub wziewną (za pomocą nebulizatora), należy zachować ostrożność, a lekarz powinien być tego świadomy
Norwegian Bokmål: Hvis du / barnet ditt må få andre former for kolistimetat, enten via injeksjon eller forstøvning, bør det utvises forsiktighet, men dette skal legen din være klar over.
Polish: Przedawkowanie może również doprowadzić do zaostrzenia niewydolności nerek, którą cechuje zmniejszenie diurezy i podwyższenie stężenia azotu mocznikowego oraz kreatyniny w surowicy.
Norwegian Bokmål: Overdose kan også føre til akutt nyresvikt, karakterisert ved redusert urinavgang og økte serumkonsentrasjoner av BUN og kreatinin.
Polish: Nie połykać kapsułek Colobreathe.
Norwegian Bokmål: Colobreathe kapsler skal ikke svelges.
Polish: Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: Colobreathe brukes til å kontrollere vedvarende lungeinfeksjoner forårsaket av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos voksne pasienter og barn i alderen 6 år og eldre med cystisk fibrose.
Polish: Kiedy pacjent zacznie stosować lek Colobreathe, może okazać się, że wystąpi kaszel, duszności, ucisk w klatce piersiowej lub świsty oddechowe.
Norwegian Bokmål: Når du / barnet ditt begynner å bruke Colobreathe, er det mulig at du / barnet ditt utvikler hoste, andpustethet, tetthet i brystet eller tungpustethet.
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Polish: • 8 twardych kapsułek i jeden inhalator proszkowy Turbospin, które wystarczają na 4 dni stosowania.
Norwegian Bokmål: 8 harde kapsler - en Turbospin inhalator, nok til 4 dagers bruk.
Polish: Drobne cząstki produktu leczniczego są unoszone z ruchem powietrza i wprowadzane do płuc drogami oddechowymi.
Norwegian Bokmål: De små legemiddelpartiklene i kapselen blir plukket opp i luftstrømmen og bragt ned gjennom luftveiene dine til lungene.
Polish: Colobreathe jest wdychany do płuc w postaci proszku z kapsułki z użyciem podręcznego inhalatora o nazwie Turbospin.
Norwegian Bokmål: Colobreathe inhaleres inn i lungene som et pulver fra kapselen ved hjelp av den håndholdte inhalatoren, kalt Turbospin.
Polish: Nie wolno zażyć dwóch dawek w ciągu 12 godzin.
Norwegian Bokmål: • Det skal gå 12 timer mellom dosene.
Polish: dwa razy na dobę przez 7 dni u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą obserwowano średnie wartości C max całkowitego kolistymetatu wynoszące maksymalnie 455 ng/ml (średnia u dorosłych).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 1 662 500 IE to ganger daglig i 7 dager hos voksne, ungdom og pediatriske pasienter med cystisk fibrose, ble det observert gjennomsnittlige C max-verdier av totalt kolistimetat på opptil 455 ng/ml (gjennomsnitt hos voksne).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Colobreathe i kolistymetatu sodowego przyjmowanego pozajelitowo lub przez nebulizator.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Colobreathe og parenteralt eller forstøvet kolistimetatnatrium.
Polish: Przedawkowanie drogą wziewną jest mało prawdopodobne, ale zostało odnotowane po użyciu ogólnoustrojowym.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at inhalasjon kan føre til overdose, men det har forekommet etter systemisk bruk.
Polish: Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, w wieku 6 lat i powyżej (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Colobreathe er indisert for behandling av kroniske lungeinfeksjoner, forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 6 år eller eldre (se pkt.
Polish: Następnie odkręcić ustnik, odsłaniając komorę inhalatora Turbospin.
Norwegian Bokmål: Skru av munnstykket, slik at du ser kammeret til Turbospin inhalator.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colobreathe lub przypadkowe połknięcie kapsułki należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu w celu uzyskania porady.
Norwegian Bokmål: Dersom du / barnet tar for mye av Colobreathe eller utilsiktet har svelget kapselen, ta umiddelbart kontakt med legen for å få råd.
Polish: Lek Colobreathe niszczy błonę komórkową bakterii, co powoduje ich zabijanie.
Norwegian Bokmål: Colobreathe fungerer ved å ødelegge bakteriecellemembranen, og har dermed en dødelig effekt på bakteriene.
Polish: Wyjmowanie pustej kapsułki z inhalatora Turbospin
Norwegian Bokmål: Fjern den tomme kapselen fra Turbospin
Polish: „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Norwegian Bokmål: • "Pasient-DVD" i "pakningsvedlegg-format" for pasienter som ikke har tilgang til en DVD-spiller "DVD-er/pakningsvedlegg-formater" til leger og pasienter skal inneholde følgende hovedelementer og meldinger:
Polish: Pomimo że analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek jest statystycznie istotną zmienną towarzyszącą, to jednak wartości AUC 0-6 i AUC0-6 skorygowana względem dawki (AUC 0-6 /D) dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny były podobne u dzieci i młodzieży, natomiast większą wartość AUC 0-6 obserwowano w grupie dorosłych.
Norwegian Bokmål: AUC0-6 (AUC 0-6 /D) for total CMS og total fri kolistin tilsvarende for barn og ungdom, mens høyere AUC 0-6 ble observert i den voksne gruppen.
Polish: Po każdej inhalacji leku Colobreathe należy przepłukać jamę ustną wodą.
Norwegian Bokmål: Etter hver inhalasjon av Colobreathe må munnen skylles med vann.