FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinuation of ponatinib should be considered in patients who develop serious heart failure (see sections 4.2 and 4.8).
French: L'arrêt du ponatinib doit être envisagé chez les patients qui développent une insuffisance cardiaque grave (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: • fluid in the thorax (may cause breathing difficulty)
French: • liquide dans le thorax (peut entraîner des difficultés à respirer)
English: For CP-CML patients overall (N=267), as well as for CP-CML R/I Cohort A patients (N=203) and T315I Cohort B patients (N=64), the median OS has not yet been reached.
French: Pour l'ensemble des patients atteints de LMC-PC (n = 267), ainsi que pour les patients de la cohorte A du groupe LMC-PC Résistant/Intolérant (N = 203) et les patients de la cohorte B T315I (N = 64), la survie globale médiane n'a pas encore été atteinte.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML): a blood cancer involving too many abnormal white blood cells in the blood and the bone marrow (where blood cells are formed).
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC) : un cancer sanguin dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs anormaux dans le sang et la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines) ;
English: Table 9 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
French: Tableau 9 Efficacité d'Iclusig chez les patients atteints LAL Ph+ résistants ou intolérants Globale (N = 32)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Disposal
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
English: Table 4 Adverse reactions observed in CML and Ph+ ALL patients - frequency reported by incidence of treatment emergent events System organ class
French: Tableau 4 Effets indésirables observés chez les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ; fréquence rapportée selon l'incidence des événements apparus sous traitement Système classe-organe
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
French: • élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
English: CP -CML patients who achieved MCyR or MMR response within the first year of treatment had statistically significantly improved progression-free (PFS) and overall survival (OS) compared to those patients who did not meet the treatment milestones.
French: Les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une MCyR ou une MMR au cours de la première année de traitement affichaient une amélioration statistiquement significative de la SSP et de la SG par rapport aux patients qui n'ont pas obtenu les réponses thérapeutiques.
English: Serious venous thromboembolic adverse reactions occurred in 5% of patients (treatment-emergent frequencies) (see section 4.8).
French: Des thromboembolies veineuses graves ont été rapportées chez 5% des patients (fréquences observées pendant le traitement) (voir rubrique 4.8).
English: After a minimum follow-up of 64 months, the rates of adverse reactions resulting in discontinuation were 20% in CP-CML, 11% in AP-CML, 15% in BP-CML and 9% in Ph+ ALL.
French: Après un suivi minimum de 64 mois, la prévalence des réactions indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement était de 20% dans le groupe LMC-PC, de 11% dans le groupe LMC-PA, de 15% dans le groupe LMC-PB et de 9% dans le groupe LAL Ph+.
English: • pain in bones, joints, pain in muscles, back, arms or legs, muscle spasms
French: • douleur dans les os, les articulations, les muscles, le dos, les bras ou les jambes, spasmes musculaires
English: In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib.
French: Durant une étude chez le rat, un œdème cornéen diffus avec infiltration de neutrophiles, et des changements hyperplasiques dans l'épithélium cristallinien ont été observés, ce qui suggère qu'une légère réaction phototoxique s'est produite chez les animaux ayant été traités avec 5 et 10 mg/kg de ponatinib.
English: • inflammation of hair follicles, swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender
French: • inflammation des follicules pileux, zone enflée et rouge sur la peau ou sous la peau accompagnée d'une sensation de chaleur et d'une sensibilité
English: • heartburn caused by reflux of stomach juices, inflammation in the mouth, abdominal swelling or discomfort or indigestion, dry mouth
French: • brûlures d'estomac provoquées par le reflux des sucs gastriques, une inflammation dans la bouche, un gonflement de l'abdomen ou une gêne abdominale ou une indigestion, une sécheresse buccale
English: Arterial occlusion and venous thromboembolism
French: Occlusion artérielle et thromboembolie veineuse
English: - pancreas inflammation.
French: - inflammation du pancréas ;
English: All patients were administered 45 mg of Iclusig once-daily with the possibility of dose de-escalations and dose interruptions followed by dose resumption and re-escalation.
French: Une dose de 45 mg d'Iclusig une fois par jour était administrée à tous les patients, avec la possibilité de réduire la dose et de la suspendre, puis de la réintroduire et de l'augmenter.
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, 82% (95% CI: [74%-88%]) of CP-CML (median duration of treatment: 32.2 months) patients who achieved a MCyR are projected to maintain that response at 48 months and 61% (95% CI: [51%- 70%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 36 months.
French: D'après les estimations selon la méthode de Kaplan-Meier, 82% (IC à 95% : [74% - 88%]) des patients atteints de LMC-PC (durée médiane de traitement : 32,2 mois) qui ont obtenu une MCyR devraient maintenir cette réponse à 48 mois et 61% (IC à 95% : [51% - 70%]) des patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une MMR devraient maintenir cette réponse à 36 mois.
English: • heart problems, left sided chest pain, dysfunction of the left heart chamber
French: • problèmes cardiaques, douleur dans la poitrine du côté gauche, dysfonctionnement de la cavité cardiaque gauche
English: Database cutoff date 06 February 2017
French: Gel de la base au 6 février 2017
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 19.4 months) BP-CML (median duration of treatment: 2.9 months), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 2.7 months) patients was estimated as 12.9 months (range: 1.2 to 68.4 months), 6.0 months (range: 1.8 to 59.6 months), and 3.2 months (range: 1.8 to 12.8 months), respectively.
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude actualisé avec un suivi minimum de 64 mois pour tous les patients encore inclus dans l'étude, la durée médiane de la MaHR, dans le cas des patients atteints de LMC-PA (durée médiane du traitement : 19,4 mois), de LMC-PB (durée médiane du traitement : 2,9 mois) et de LAL Ph+ (durée médiane du traitement : 2,7 mois), a été estimée respectivement à 12,9 mois (intervalle : 1,2 à 68,4 mois), 6,0 mois (intervalle : 1,8 à 59,6 mois), et 3,2 mois (intervalle : 1,8 à 12,8 mois).
English: • swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis)
French: • zone enflée ou rouge sur la peau accompagnée d'une sensation de chaleur et d'une sensibilité (cellulite)
English: Carriers of HBV who require treatment with Iclusig should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par Iclusig et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
English: Patients were assigned to one of six cohorts based on disease phase (CP-CML; AP-CML; or BPCML/Ph+ ALL), resistance or intolerance (R/I) to dasatinib or nilotinib, and the presence of the T315I mutation.
French: Les patients étaient répartis dans six cohortes, selon la phase de la maladie (LMC-PC, LMC-PA ou LMC-PB/LAL Ph+), la résistance ou l'intolérance (R/I) au dasatinib ou au nilotinib, et la présence de la mutation T315I.
English: For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg and 30 mg film-coated tablets are available.
French: Pour une dose de 30 mg ou de 15 mg une fois par jour, il existe des comprimés pelliculés à 15 mg ou 30 mg.
English: The clinical relevance of these findings on human fertility is unknown.
French: La pertinence clinique de ces résultats sur la fertilité humaine n'est pas connue.
English: The secondary efficacy endpoints in CP-CML were complete haematological response (CHR) and major molecular response (MMR).
French: Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité étaient, dans le cas de la LMC-PC, la réponse hématologique complète (CHR) et la réponse moléculaire majeure (MMR).
English: Overall arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of Iclusig-treated patients from the phase 2 trial, with serious adverse reactions occurring in 20% of patients.
French: Des effets indésirables artériels occlusifs (graves et non graves) ont été observés chez 25% des patients traités par Iclusig dans l'essai de phase 2, parmi lesquels des effets indésirables graves chez 20% des patients.
English: ≥ 12 month reduction at 30 mg 8 ≥ 18 month reduction at 30 mg 7 ≥ 24 month reduction at 30 mg 6 ≥ 36 month reduction at 30 mg 1 Any dose reduction to 15 mg ≥ 3 month reduction at 15 mg
French: Réduction à 30 mg ≥ 3 mois Réduction à 30 mg ≥ 6 mois Réduction à 30 mg ≥ 12 mois Réduction à 30 mg ≥ 18 mois Réduction à 30 mg ≥ 24 mois Réduction à 30 mg ≥ 36 mois
English: Resistant or Intolerant R/I Cohort (N=203)
French: Résistants ou Intolérants Cohorte R/I (N = 203)
English: • heart attack (symptoms include: sudden feeling of increased heart rate, chest pain, breathlessness)
French: • crise cardiaque (les symptômes incluent : sensation soudaine d'accélération du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, essoufflement)
English: In CP-CML patients who achieved MCyR, the median time to MCyR was 2.8 months (range: 1.6 to 11.3 months) and in patients who achieved MMR, the median time to MMR was 5.5 months (range: 1.8 to 55.5 months).
French: Chez les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une MCyR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 2,8 mois (intervalle : 1,6 à 11,3 mois) et chez ceux ayant obtenu une MMR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 5,5 mois (intervalle : 1,8 à 55,5 mois).
English: Uncommon cerebral artery stenosis, cerebral haemorrhage, haemorrhage intracranial, posterior reversible encephalopathy syndrome *
French: Sténose de l'artère cérébrale, hémorragie cérébrale, hémorragie intracrânienne, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible *
English: • or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
French: • souffert ou vous souffrez d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
English: Post-marketing cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) have been reported in Iclusig-treated patients.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible Des cas de Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) ont été rapportés chez des patients traités par Iclusig après la mise sur le marché.
English: Bottles of Iclusig 15 mg contain either 30, 60 or 180 film-coated tablets.
French: Les flacons d'Iclusig 15 mg contiennent 30, 60 ou 180 comprimés pelliculés.
English: b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils < 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
French: b CHR : GB (nombre de leucocytes) ≤ LSN adoptée par l'établissement, PNN (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles) ≥ 1000/mm3, nombre de plaquettes sanguines ≥100 000/mm3, absence de cellules blastiques ou de promyélocytes dans le sang périphérique, ≤ 5% de cellules blastiques dans la moelle osseuse, < 5% de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, < 5% basophiles dans le sang périphérique, aucune atteinte extramédullaire (y compris absence d'hépatomégalie ou de splénomégalie).
English: The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 0.7 months (range: 0.4 to 5.8 months), 1.0 months (range: 0.4 to 3.7 months), and 0.7 months (range: 0.4 to 5.5 months),
French: Le délai médian d'obtention de la MaHR chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+ était respectivement de 0,7 mois (intervalle : 0,4 à 5,8 mois), 1,0 mois (intervalle : 0,4 à 3,7 mois) et 0,7 mois (intervalle : 0,4 à 5,5 mois).
English: Hyper-/hypoplastic changes of the chondrocytes in the physis were noted in repeat-dose toxicity studies in rats.
French: Des hyper-/hypoplasies des chondrocytes ont été constatées dans les épiphyses durant les études de toxicité à doses répétées chez le rat.
English: Iclusig is available in plastic bottles, each containing one canister of a molecular sieve desiccant.
French: Iclusig est disponible dans des flacons en matière plastique contenant chacun une capsule qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
English: In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), venous thromboembolic adverse reactions have occurred in 6% of patients (treatment-emergent frequencies).
French: Dans l'essai de phase 2 (incluant au moins 64 mois de suivi), des thromboembolies veineuses sont survenues chez 6% des patients (fréquences observées pendant le traitement).
English: • Philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL): a type of leukaemia involving too many immature white blood cells in the blood and blood forming bone marrow.
French: • la leucémie aiguë lymphoblastique positive pour le chromosome Philadelphie (LAL Ph+) : un type de leucémie dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs immatures dans le sang et dans la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines).
English: Monitoring for evidence of arterial occlusion should be performed and if decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.
French: Il convient de surveiller le patient pour détecter la présence éventuelle d'une occlusion artérielle, et en présence d'une baisse de la vision ou d'un trouble de la vue, un examen ophtalmologique (incluant un fond de l'œil) doit être pratiqué.
English: • Iclusig discontinuation should be considered
French: • L'arrêt définitif d'Iclusig doit être envisagé
English: In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5
French: Chez les singes Cynomolgus, des souffles cardiaques systoliques sans corrélation avec les observations macroscopiques ou microscopiques ont été constatés chez certains animaux traités avec 5 et 45 mg/kg durant une étude de toxicité à dose unique, et dans l'étude de toxicologie à doses répétées sur 4 semaines avec respectivement des doses de 1, 2,5 et 5 mg/kg.
English: In the phase 2 trial, serious arterial occlusive adverse reactions occurred in 20% of patients (treatment-emergent frequencies).
French: Dans l'essai de phase 2, des effets indésirables occlusifs artériels graves ont été observés chez 20% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
English: The median duration of treatment with Iclusig was 32.2 months in CP-CML patients, 19.4 months in AP-CML patients, and 2.9 months in BP-CML/Ph+ ALL patients.
French: La durée médiane du traitement par Iclusig était respectivement de 32,2 mois chez les patients atteints de LMC-PC, de 19,4 mois chez ceux atteints LMC-PA et de 2,9 mois chez ceux atteints de LMC-PB/LAL Ph+.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
French: Carboxyméthylamidon sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: Venous thromboembolic reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6% of patients.
French: Des thromboembolies veineuses (fréquences observées pendant le traitement) sont apparues chez 6% des patients.
English: cytogenetic responses.
French: Réponse cytogénétique
English: Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
French: Des hémorragies sévères, pouvant être fatales, sont survenues chez des patients traités par Iclusig.
English: • lung infection (may cause breathing difficulty)
French: • infection pulmonaire (peut entraîner des difficultés respiratoires)
English: *Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version
French: *Selon les Critères communs de terminologie pour les effets indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 4.0.
English: Ponatinib is highly bound (> 99%) to plasma proteins in vitro.
French: In vitro, la liaison du ponatinib aux protéines plasmatiques est très importante (> 99%).
English: • blurred vision, dry eye, infection in the eye, visual disturbance
French: • vue trouble, sécheresse oculaire, infection oculaire, troubles visuels
English: Occurrence at 30 mg:
French: Survenue avec 30 mg :
English: • renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
French: • sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d'un ou des deux reins)
English: • stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood)
French: • hémorragie gastrique (les symptômes incluent : douleurs gastriques, vomissements de sang)
English: What Iclusig looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Iclusig et contenu de l'emballage extérieur
English: The risk of arterial occlusive events is likely to be dose-related (see sections 4.2 and 5.1).
French: Il est probable que le risque d'événements artériels occlusifs soit dose-dépendant (voir rubriques 4.2 et
English: (95% CI) a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
French: (IC à 95%) a Le critère principal d'évaluation pour les cohortes LMC-PA et LMC-PB/LAL Ph+ était la MaHR, qui associe les réponses hématologiques complètes, sans signe de leucémie.
English: Table 10 Vascular occlusive first adverse events in CP-CML patients who achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most recent dose at onset of first vascular occlusive Event 45 mg
French: Tableau 10 Premiers événements indésirables vasculaires occlusifs chez les patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une MCyR à 45 mg ou 30 mg (extraction des données le 7 avril 2014)
English: Bottles of Iclusig 30 mg contain 30 film-coated tablets.
French: Les flacons d'Iclusig 30 mg contiennent 30 comprimés pelliculés.
English: Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
French: Tableau 8 Efficacité d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase avancée résistants ou intolérants
English: The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BPCML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 5).
French: La fréquence des thrombocytopénies, neutropénies et anémies de grade 3 ou 4 était plus élevée chez les patients atteints de LMC-PA et de LMC-PB/LAL Ph+ que chez ceux atteints de LMC-PC (voir Tableau 5).
English: • Iclusig should be discontinued
French: • Iclusig doit être arrêté définitivement
English: Arterial occlusion adverse events were more frequent with increasing age and in patients with history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.
French: Les évènements artériels occlusifs étaient plus fréquents chez les patients plus âgés et chez ceux présentant des antécédents d'ischémie, d'hypertension, de diabète ou d'hyperlipidémie.
English: Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased, hyponatraemia
French: Déshydratation, rétention hydrique, hypocalcémie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypophosphatémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie, perte de poids, hyponatrémie
English: Do not swallow the desiccant canister found in the bottle.
French: Ne pas avaler la capsule de déshydratant située dans le flacon.
English: Potassium decreased
French: Diminution du taux de potassium
English: Uncommon myocardial ischemia, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction,
French: Ischémie myocardique, gêne cardiaque, cardiomyopathie ischémique, spasme artériel coronarien, dysfonctionnement du ventricule gauche
English: Achieved MCyR at 45 mg (N=86)
French: Patients ayant obtenu une MCyR à 45 mg (N = 86)
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5% of patients.
French: Des effets indésirables veineux occlusifs graves (fréquence des effets apparus sous traitement) se sont produits chez 5% des patients.
English: • a history of renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
French: • des antécédents de sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d'un ou des deux reins)
English: • troubling skin rashes involving blisters or peeling and spread across the body, and involving tiredness.
French: • éruptions cutanées associées à des cloques ou une desquamation sur tout le corps, s'accompagnant de fatigue.
English: Iclusig is for oral use.
French: Iclusig s'administre par voie orale.
English: • you develop heart or blood vessel problems.
French: • vous présentez des problèmes cardiaques ou des problèmes vasculaires
English: Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased, acute coronary syndrome, atrial flutter
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie, angor, épanchement péricardique, fibrillation auriculaire, fraction d'éjection diminuée, syndrome coronarien aigu, flutter auriculaire
English: ≥ 6 month reduction at 15 mg
French: Toute réduction de dose à 15 mg
English: changes in skin colour, hair loss
French: rougeur, bleus, douleur cutanée, changement de couleur de la peau, chute de cheveux
English: Ponatinib is a potent pan BCR-ABL inhibitor with structural elements, including a carbon-carbon triple-bond, that enable high affinity binding to native BCR-ABL and mutant forms of the ABL kinase.
French: Il possède des éléments structurels, notamment une triple liaison carbone-carbone, qui lui confère une forte affinité de liaison à la fois à la protéine BCR-ABL native et aux formes mutantes de l'ABL-kinase.
English: Iclusig should be discontinued *IULN = institution upper limit of normal Hepatic toxicity
French: *LSN = Limite supérieure de la normale fournie par le laboratoire d'analyses Toxicité hépatique
English: (95% CI) Completeb (CHR)
French: Majeurea (MaHR) (IC à 95%) Complèteb (CHR)
English: Adverse reactions reported in all CML and Ph+ ALL patients are presented in Table 4.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables rapportés chez tous les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ sont présentés dans le Tableau 4.
English: Occurrence at 15 mg:
French: Survenue avec 15 mg :
English: Iclusig should be discontinued
French: Iclusig doit être arrêté définitivement.