FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a la recomendación del Comité de restringir la administración del producto a veterinarios, cabe señalar que la limitación del tamaño máximo del envase no es pertinente, ya que el producto estará siempre al cuidado del veterinario.
Portuguese: Considerando a recomendação do Comité para limitar a utilização apenas a veterinários, a restrição relativa ao tamanho máximo da embalagem não é relevante, dado que o medicamento será da responsabilidade do veterinário.
Spanish: Se necesitaría algún tipo de documento en el que figure la decisión del veterinario que administra el producto de considerar a una persona debidamente cualificada, y en el que esta última también declare que es consciente de los riesgos asociados al producto, las consecuencias para su seguridad personal y las condiciones de conservación segura.
Portuguese: Seria necessário algum tipo de documentação que registe a decisão do veterinário responsável pelo fornecimento do medicamento relativa à qualificação de outra pessoa, onde essa pessoa também reconheça que compreende os riscos inerentes ao medicamento, as implicações relativas à segurança pessoal e ao armazenamento seguro.
Spanish: Micotil es un tratamiento de pequeño volumen que se administra mediante una sola inyección, de manera que ofrece como ventajas su facilidad de uso, el bienestar de los animales y el cumplimiento de la posología.
Portuguese: Micotil é um tratamento de injecção única e baixo volume, pelo que apresenta benefícios em termos de facilidade de utilização, bem-estar animal e conformidade com o regime posológico.
Spanish: Evaluación global del riesgo
Portuguese: Avaliação global de riscos
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico macrólido sintetizado a partir de la tilosina con un espectro antibacteriano similar al de la tilosina pero con mayor actividad frente a Pasteurella multocida y Pasteurella haemolytica.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico da classe dos macrólidos, sintetizado a partir da tilosina, possuindo um espectro antibacteriano semelhante à tilosina e uma actividade mais eficaz contra Pasteurella multocida e Pasteurella haemolytica.
Spanish: En las dos muertes accidentales acaecidas hasta la fecha, las víctimas eran ganaderos y en ambos casos se utilizó para el tratamiento de las reacciones adversas adrenalina (epinefrina), una sustancia que está contraindicada en casos de
Portuguese: Nos dois casos mortais acidentais registados até à data, as vítimas eram agricultores e em ambos os casos o tratamento das reacções adversas envolveu a utilização de adrenalina (epinefrina), que se considera estar contraindicada em casos de exposição humana a tilmicosina.
Spanish: El CVMP ha considerado en su análisis del riesgo la retirada de Micotil del mercado en la Unión Europea, con lo que se reduciría a cero el riesgo de mortalidad y otras reacciones adversas en el ser humano.
Portuguese: A retirada de Micotil do mercado comunitário foi considerada na análise de risco realizada pelo CVMP e iria reduzir para zero o risco de casos mortais humanos e de qualquer reacção adversa no homem.
Spanish: Todos los cerdos a los que se administró entre 4,5 y 5,6 mg de tilmicosina/kg por vía intravenosa sin epinefrina sobrevivieron.
Portuguese: Todos os suínos aos quais foram administrados por via intravenosa 4,5 a 5,6 mg/kg de tilmicosina sem epinefrina sobreviveram.
Spanish: Extraer la dosis requerida del vial y separar la jeringuilla de la aguja.
Portuguese: Extrair a dose necessária do frasco e retirar a seringa da agulha.
Spanish: Se han descrito efectos adversos con dosis de 2-3 ml.
Portuguese: Foi referido que doses de 2 a 3 ml induzem efeitos adversos.
Spanish: Se considera poco probable que estos patógenos desarrollen resistencia por exposición a la tilmicosina utilizada para el tratamiento de animales.
Portuguese: Prevê-se que a probabilidade de desenvolvimento de resistência nestes agentes patogénicos através da exposição a tilmicosina quando usada para o tratamento dos animais seja insignificante.
Spanish: LA INYECCIÓN DE ESTE FÁRMACO EN HUMANOS PUEDE TENER CONSECUENCIAS FATALES
Portuguese: A INJECÇÃO DESTE FÁRMACO NO HOMEM ESTÁ ASSOCIADA A CASOS MORTAIS.
Spanish: - que el Comité ha examinado el procedimiento de remisión iniciado con arreglo al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en lo que respecta al interés de la Comunidad por garantizar la seguridad de los usuarios, en relación con las autorizaciones nacionales de comercialización de Micotil y de los nombres asociados que figuran en el anexo I del dictamen;
Portuguese: - o Comité classificou a consulta efectuada ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE como sendo do interesse da Comunidade, relativamente à segurança para o utilizador, no âmbito de autorizações de introdução no mercado nacionais de Micotil ou modificações desse nome, conforme enumerado no Anexo I do parecer;
Spanish: Si se va a tratar a un grupo de animales, dejar la aguja en el vial para la extracción de las siguientes dosis.
Portuguese: Caso se pretenda tratar um grupo de animais, deixar a agulha no frasco como agulha para extrair o medicamento, para administrações subsequentes.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO:
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: En la cara interior de la etiqueta adhesiva
Portuguese: No interior do rótulo destacável
Spanish: Ganado vacuno y terneros hasta 2 años de edad
Portuguese: Gado bovino e bezerros até aos 2 anos de idade; Ovelhas não lactantes
Spanish: En la Unión Europea no se ha registrado ningún caso de muerte por inyección accidental de Micotil.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso mortal devido a injecção acidental de Micotil na União Europeia.
Spanish: Otra opción teórica para la gestión del riesgo consistiría en mantener la situación actual de divergencia en los diferentes Estados miembros de la UE respecto de las advertencias de seguridad y otras medidas de seguridad, como la limitación del volumen cargado en cada jeringuilla o la restricción de la administración del producto a veterinarios.
Portuguese: Uma opção teórica de gestão do risco passaria por manter a situação actual relativamente às diferenças ao nível dos Estados-Membros da UE em termos de advertências de segurança para o utilizador e de medidas adicionais de segurança, tais como limitações do volume por seringa ou limitação ao uso por veterinários.
Spanish: Ganado vacuno joven No administrar a vacas productoras de leche para consumo humano
Portuguese: Bovino (vitelos) Não se destina a ser utilizado em vacas produtoras de leite para consumo humano
Spanish: Aunque la función real de la infusión de CaCl2 tras la exposición a tilmicosina en humanos no es concluyente debido a los pocos datos disponibles, se ha sugerido que la infusión de CaCl2 puede ayudar a invertir los cambios inducidos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca en humanos.
Portuguese: Embora a função desempenhada pela perfusão de CaCl2 após exposição humana a tilmicosina seja inconclusiva devido à insuficiência dos dados disponíveis, é sugerido que a perfusão de CaCl2 pode ajudar a inverter as alterações induzidas na pressão sanguínea e no ritmo cardíaco humano.
Spanish: Por otra parte, aumentaría el nivel de estrés de los animales tratados, por tener que sujetarlos durante más tiempo y aplicarles varias inyecciones, reduciendo las ventajas del producto al aumentar el número de puntos de inyección.
Portuguese: Esta medida iria igualmente aumentar o stress para os animais tratados, dada a maior duração da contenção e a necessidade de injecções múltiplas, reduzindo os benefícios do medicamento, dado ser necessário um maior número de locais de injecção.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA ADMINISTRACIÓN CORRECTA
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Spanish: Se plantearon dudas sobre la idoneidad de las advertencias de seguridad y las condiciones de uso existentes del producto para proteger a los usuarios de una autoinyección y sus posibles consecuencias graves, así como la necesidad de proporcionar información adecuada para la acción médica en caso de que ello sucediera o de un abuso del producto (suicidio).
Portuguese: Foram expressas preocupações sobre as actuais advertências de segurança e condições de utilização do produto, nomeadamente se seriam adequadas para evitar a auto-injecção por parte dos utilizadores e as consequências potencialmente graves daí decorrentes, bem como relativamente à necessidade de fornecer informações adequadas sobre a intervenção médica em caso de auto-injecção acidental ou intencional do produto (suicídio).
Spanish: • Puede producir sensibilización cutánea.
Portuguese: • Pode causar sensibilização ao contactar com a pele.
Spanish: El riesgo de fracaso de las medidas propuestas se considera muy real; - aunque algunos usuarios de los productos estén muy cualificados y tengan experiencia en la manipulación de animales de granja, es muy probable que la mayoría varíe en gran medida entre sí respecto de su experiencia en la manipulación y administración de medicamentos con un elevado potencial tóxico.
Portuguese: O risco de falha da medida proposta é considerado como sendo muito real; - É provável que os utilizadores dos medicamentos possuam níveis muito diferentes de experiência em termos de manipulação e administração de medicamentos com um elevado potencial de toxicidade, embora alguns possam ser qualificados e detentores de experiência em lidar com animais domésticos.
Spanish: - el CVMP es consciente de que probablemente las medidas educativas no serán plenamente eficaces a la hora de transmitir el mensaje deseado a todos los destinatarios y deberán repetirse a intervalos regulares con objeto de alcanzar un alto grado de sensibilización.
Portuguese: - O CVMP está consciente de que não é provável que as medidas de informação sejam 100% eficazes para atingir toda a população-alvo a que se destinam, e de que será necessária a sua repetição a intervalos regulares para se obter um nível elevado de consciencialização.
Spanish: Acoplar la jeringuilla a la aguja e inyectar en la base del pliegue cutáneo.
Portuguese: Ligar a seringa à agulha e injectar na base da prega cutânea.
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO ETIQUETADO DEL ENVASE PRIMARIO (VIAL) - TODOS LOS TAMAÑOS DE ENVASE AUTORIZADOS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO PRIMÁRIO (DO FRASCO) - TODAS AS APRESENTAÇÕES AUTORIZADAS
Spanish: En cerdos, la inyección intramuscular de 10 mg de tilmicosina/kg provocaron un aumento de la respiración, emesis y convulsiones; la administración de 20 mg/kg tuvo consecuencias fatales en 3 de 4 cerdos, y la administración de 30 mg/kg provocó la muerte de los 4 cerdos estudiados.
Portuguese: Em suínos, a injecção intramuscular de 10 mg/kg de tilmicosina causou um aumento do ritmo respiratório, emesis e convulsões; 20 mg/kg provocaram a morte de 3 dos 4 suínos e 30 mg/kg provocaram a morte dos 4 suínos submetidos a este teste.
Spanish: Ventajas
Portuguese: Benefícios
Spanish: La toxicidad cardiovascular puede deberse al bloqueo del canal de calcio.
Portuguese: Os efeitos tóxicos no sistema cardiovascular poderão dever-se ao bloqueio do canal de cálcio.
Spanish: Se recomienda inyectar bajo la piel, detrás de la espalda y sobre las costillas.
Portuguese: Sugere-se a injecção numa prega cutânea por cima das costelas ou por trás do ombro.
Spanish: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Liubliana Eslovenia
Portuguese: Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Eslovénia
Spanish: - que el Comité, tras examinar la pregunta planteada en el sentido de determinar si debería armonizarse el texto de la información sobre el producto Micotil en lo que respecta al volumen cargado en cada jeringuilla para garantizar la seguridad de los usuarios, ha decidido por unanimidad que no considera que dicha restricción sea una medida apropiada para garantizar la seguridad de los usuarios en toda la Unión Europea;
Portuguese: - o Comité, tendo apreciado a questão em consulta, sobre se a redacção da literatura do medicamento de Micotil deveria ser harmonizada no que diz respeito ao volume a administrar por seringa, tendo em conta a segurança dos utilizadores, considerou, por unanimidade, que esta restrição não constitui uma medida correcta para garantia da segurança adequada dos utilizadores a nível comunitário;
Spanish: El CVMP coincide con el representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización en que el riesgo de consecuencias mortales como resultado de una inyección o autoinyección accidental puede estar relacionado con los siguientes factores: dosis, animal mal sujeto, falta de protección de las agujas acopladas a una jeringuilla cargada, trabajo en solitario, falta de información accesible sobre el producto para que el médico pueda prescribir el tratamiento adecuado.
Portuguese: O CVMP concorda com o representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado em como ‘o risco de evolução fatal em consequência de uma injecção/auto-injecção acidental pode estar relacionado com os seguintes factores: dose, animal sem contenção, agulhas não protegidas em seringas carregadas, trabalho em isolamento, ausência de informações acessíveis relativas ao medicamento para situações de emergência ou de profissionais de saúde para determinar os tratamentos adequados'.
Spanish: Los datos preclínicos y un informe clínico aislado indican que la infusión de cloruro de calcio puede ayudar a invertir los cambios inducidos por tilmicosina en la presión arterial y la frecuencia cardíaca en humanos.
Portuguese: Dados pré-clínicos e um relatório clínico sugerem que a perfusão de cloreto de cálcio pode ajudar a inverter as alterações induzidas pela tilmicosina na pressão sanguínea e no ritmo cardíaco humano.
Spanish: El CVMP es consciente de que probablemente las medidas educativas no serán plenamente eficaces a la hora de transmitir el mensaje deseado al público destinatario, es decir, los usuarios, y deberán repetirse a intervalos regulares con objeto de alcanzar un alto grado de sensibilización.
Portuguese: O CVMP está consciente de que não é provável que as medidas de informação sejam 100% eficazes para atingir a população-alvo planeada, os utilizadores, e que será necessária a sua repetição a intervalos regulares para se obter um nível elevado de consciencialização.
Spanish: Ganado vacuno
Portuguese: Gado bovino
Spanish: Ganado vacuno (no administrar a vacas en lactación)
Portuguese: Gado bovino (não se destina a ser usado em vacas a amamentar)
Spanish: Eli Lilly Regional Operations GmbH
Portuguese: República Checa Eli Lilly Regional Operations GmbH
Spanish: Cabe señalar que no en todos los países del mundo en los que se comercializa este producto existen sistemas para la correcta notificación de las sospechas de reacciones adversas.
Portuguese: Importa referir que poderão não existir sistemas para o registo adequado de reacções adversas suspeitas em todos os países em que o medicamento é comercializado a nível mundial.
Spanish: Para uso exclusivo de un veterinario.
Portuguese: Para utilização exclusiva por veterinários.
Spanish: LA INYECCIÓN DE ESTE FÁRMACO EN HUMANOS PUEDE TENER CONSECUENCIAS FATALES - UTILIZAR CON PRECAUCIÓN EXTREMA PARA EVITAR ACCIDENTES DE AUTOINYECCIÓN Y SEGUIR LAS INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN Y LAS INDICACIONES SIGUIENTES DE FORMA PRECISA
Portuguese: A INJECÇÃO DESTE FÁRMACO NO HOMEM PODE SER MORTAL - USAR DE EXTREMA PRECAUÇÃO PARA EVITAR UMA AUTO-INJECÇÃO ACIDENTAL E SEGUIR RIGOROSAMENTE AS INSTRUÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO E ORIENTAÇÕES SEGUINTES
Spanish: Se exigiría al titular de la autorización de comercialización la adopción de medidas educativas apropiadas destinadas a veterinarios para garantizar la sensibilización de éstos respecto a la nueva evaluación del producto.
Portuguese: Seriam necessárias medidas de informação adequadas para os veterinários por parte do titular da autorização de introdução no mercado, para garantir que estes tomam conhecimento da alteração da avaliação.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no mercado
Spanish: Otro aspecto que incide en la evaluación del riesgo es el hecho de que es probable que la administración del producto al ganado vacuno plantee un mayor riesgo de efectos adversos graves en el ser humano que en el caso del ganado ovino, puesto que el ganado vacuno adulto puede ser más peligroso para la integridad física de la persona que administra el fármaco y los volúmenes utilizados son mayores.
Portuguese: Outros aspectos relevantes para a avaliação do risco incluem o facto da utilização em gado bovino estar provavelmente associada a um risco mais elevado de ocorrência de efeitos adversos graves no homem, comparativamente com o que poderia suceder com a utilização em ovelhas, devido ao facto do gado adulto poder ser fisicamente mais perigoso e aos elevados volumes utilizados.
Spanish: La inyección intravenosa de 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg seguida de la inyección intravenosa de 1 ml de epinefrina (1/1000) entre 2 y 6 veces produjo la muerte de los 6 cerdos inyectados.
Portuguese: A injecção intravenosa de 4,5 a 5,6 mg/kg de tilmicosina, seguida de injecção intravenosa de 1 ml de epinefrina (1/1000) 2 a 6 vezes, resultou na morte dos 6 suínos submetidos a este teste.
Spanish: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Portuguese: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health
Spanish: Asimismo, es probable que el riesgo de efectos graves se vea reducido por la mejora de las recomendaciones a los médicos, así como el acceso a información médica apropiada tras la exposición al producto, ya que será posible recibir cuidados hospitalarios más eficaces.
Portuguese: É igualmente provável que melhorias em termos de aconselhamento a médicos e de acesso a informação médica adequada após envenenamento reduzam o risco de ocorrência de efeitos graves, dado que poderão estar disponíveis cuidados hospitalares mais eficazes.
Spanish: En estudios con perros, la tilmicosina produjo efectos inotrópicos negativos que derivaron en taquicardia, y una reducción de la presión arterial sistémica y del pulso.
Portuguese: Em estudos realizados com cães, a tilmicosina induziu um efeito inotrópico negativo e taquicardia, assim como uma redução na pressão sanguínea arterial sistémica e na pressão de pulso arterial.
Spanish: El cálculo del número de administraciones (dosis) se basó en una dosis de 10 mg por kg de peso vivo en ganado vacuno con un peso medio de 250 kg (90%) y en ganado ovino con un peso medio de 30 kg (10%) en los Estados Unidos.
Portuguese: Cálculo do número de administrações (doses) com base numa dose de 10 mg/kg de peso vivo em animais com peso médio de 250 kg no gado bovino (90%) e 10% em ovelhas (30 kg de peso vivo) para os E.U.A. Para a Uniao Europeia, o peso bovino médio foi definido em 150 kg (90% das vendas), enquanto o peso ovino médio se manteve em 30 kg.
Spanish: - una advertencia clara de que la inyección del producto en el ser humano se ha asociado a casos de muerte; - instrucciones para el empleo seguro del producto (utilizar agujas diferentes para cargar la jeringuilla y para inyectar al animal, siempre mantener la jeringuilla separada de la aguja durante el transporte); - instrucciones para sujetar debidamente a los animales (tanto el que va a ser tratado como los que se encuentren cerca); - instrucciones para no trabajar nunca en solitario; - recomendación de proporcionar al médico el vial o el prospecto en caso de inyección accidental; - nota para el médico en el prospecto y el RCP describiendo los efectos conocidos de Micotil en el ser humano, los tratamientos que deben evitarse y las sustancias que pueden contrarrestar en parte algunos de sus efectos, facilitando los números de teléfono de los centros antiveneno nacionales.
Portuguese: - Advertência clara de que a injecção do medicamento no homem se associou a casos fatais; - Instruções para a utilização segura do medicamento (utilização de agulhas diferentes para carregar a seringa e injecção no animal, desligar sempre a seringa da agulha durante o transporte); - Instruções para a contenção correcta dos animais (do animal tratado e dos outros na sua vizinhança); - Instruções para nunca trabalhar isoladamente; - Recomendação para facultar ao médico o frasco ou o folheto informativo, em caso de injecção acidental; - Nota para o médico no folheto informativo e RCM com detalhes sobre os efeitos conhecidos de Micotil no homem, tratamentos a evitar e substâncias que podem parcialmente contrariar alguns dos efeitos de Micotil, incluindo números de telefone dos centros de venenos nacionais.
Spanish: Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: En la sección 4.5 "Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo"
Portuguese: No número 4.5 "Precauções especiais de utilização"
Spanish: NOTA PARA EL MÉDICO: Para más información, véase el etiquetado del envase interior o el prospecto.
Portuguese: AVISO AO MÉDICO: Leia o folheto informativo ou o interior do rótulo para saber mais pormenores.
Spanish: - que el Comité, tras examinar la pregunta planteada en el sentido de determinar si debería armonizarse el texto de la información sobre el producto Micotil en lo que respecta a la restricción de su uso a veterinarios, ha decidido por mayoría que se armonicen las condiciones de uso incluyendo la mención «Para uso exclusivo de un veterinario»; esta armonización se ha considerado esencial para el uso seguro del medicamento veterinario;
Portuguese: - o Comité, tendo apreciado a questão em consulta, sobre se a redacção da literatura do medicamento de Micotil relativa à segurança dos utilizadores deveria ser harmonizada no que diz respeito a uma limitação ao uso exclusivo por veterinários, considerou, por maioria, que a condição de utilização deverá ser harmonizada para ‘Para utilização exclusiva por veterinários';
Spanish: Recomendación de advertencias de seguridad para el usuario armonizadas y rigurosas en la Unión Europea, que incluyan asesoramiento al médico sobre el tratamiento adecuado, así como medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios, sin restricciones adicionales
Portuguese: Recomendação de advertências de segurança para o utilizador rigorosas e harmonizadas na UE, incluindo aconselhamento para os médicos sobre o tratamento adequado e medidas de informação adequadas para os utilizadores, sem restrições adicionais
Spanish: "Advertencias especiales para cada especie de destino"
Portuguese: No número 4.4 "Advertências especiais para cada espécie-alvo"
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización emprenderían medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios (principalmente la población agraria).
Portuguese: As medidas de informação adequadas, destinadas aos utilizadores (principalmente à comunidade agrícola) seriam da responsabilidade dos titulares das autorizações de introdução no mercado.
Spanish: El sistema cardiovascular es el más afectado por la toxicidad, que puede ser debida al bloqueo del canal de calcio.
Portuguese: Os efeitos tóxicos da tilmicosina afectam o sistema cardiovascular, podendo a toxicidade dever-se ao bloqueio dos canais do cálcio.