FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet planlægger at gøre yderligere fremskridt med den parallelle revision af udviklingen af lægemidler til børn sammen med dets internationale partner.
Czech: La Agencia prevé seguir avanzando en el examen paralelo del desarrollo de medicamentos pediátricos con su socio internacional.
Danish: Udviklingen af det elektroniske ansøgningsskema (eAF) for humanmedicinske lægemidler vil blive afsluttet i 2008 (EU-telematikprojekt); endvidere vil et system til understøttelse af brugen af eAF-standarden blive udviklet og vedligeholdt af agenturet i forbindelse med den centraliserede procedure.
Czech: El formulario de solicitud electrónica (eAF) para los medicamentos de uso humano se ultimará en 2008 (proyecto telemático de la UE); la Agencia también desarrollará y mantendrá un sistema para apoyar el uso de la norma eAF en conexión con el procedimiento centralizado.
Danish: Faktorer, der har indvirkning på dette felt, er bl.a. vedtagelsen af ny EU-lovgivning på lægemiddelområdet, de udfordringer, som forskere står over for ved udviklingen af nye behandlingsformer, globaliseringen af det lovgivningsmæssige område og den stadige intensivering af arbejdet inden for agenturets eksisterende ansvarsområder.
Czech: Algunos elementos que influyen en dichas condiciones son la adopción de nueva legislación de la UE en el ámbito de los productos farmacéuticos, los retos a los que se enfrentan los investigadores para desarrollar nuevas terapias, la globalización del marco regulador y la intensificación constante del trabajo en las actuales áreas de competencia de la Agencia.
Danish: Baseret på de første erfaringer fra 2007 er der en klar tendens til en stigning i antallet af henvisningsprocedurer i tilfælde, hvor markedsføringstilladelser er blevet inddraget eller tilbagekaldt som følge af resultatet af evalueringen af lægemiddelovervågningsoplysninger.
Czech: Basándose en la experiencia inicial durante 2007, existe una clara tendencia al incremento de los procedimientos de remisión en el contexto de la suspensión o la revocación de la autorizaciones de comercialización a resultas de la evaluación de los datos sobre farmacovigilancia.
Danish: Agenturet vil styrke sit samarbejde med internationale organisationer og øge sit bidrag til internationale drøftelser af videnskabelige spørgsmål og lovgivning.
Czech: La Agencia intensificará su interrelación con organizaciones internacionales y aumentará su contribución a los debates científicos y sobre regulación a escala internacional.
Danish: Fokusere på internationale spørgsmål i forbindelse med inspektioner, især med henblik på - så vidt muligt - at undgå overlapning mellem internationale inspektioner; sikre konsekvens i standarder for fremstilling af aktive stoffer og færdige produkter, og konsekvens i etiske standarder for gennemførelse af kliniske undersøgelser uden for EU.
Czech: Centrar la atención en las cuestiones internacionales relacionadas con las inspecciones, en particular en lo que respecta a evitar en lo posible la duplicación de inspecciones a escala internacional; garantizar la coherencia de las normas aplicables a la fabricación de sustancias activas y de productos acabados, y la coherencia de normas éticas para la realización de ensayos clínicos fuera de la UE.
Danish: Kontoret har til formål at lette kommunikationen med SMV'er gennem agenturets dedikerede personale, som besvarer praktiske og proceduremæssige spørgsmål, overvåger ansøgninger og organiserer workshopper og uddannelsesforløb for SMV'er.
Czech: Esta Oficina tiene por objetivo facilitar la comunicación con las PYME a través de personal dedicado a ellas dentro de la Agencia, que responderá a las consultas de orden práctico o sobre procedimientos, hará un seguimiento de las solicitudes y organizará seminarios y cursos de formación para PYME.
Danish: Denne aktivitet styrkes gennem peer review af evalueringsrapporter, der også omfatter gennemgang af risikostyringsplaner.
Czech: Esta actividad se ve reforzada gracias a la revisión por pares de los informes de evaluación, incluyendo la de los planes de gestión de riesgos.
Danish: Ansøgninger om nye lægemidler Generiske ansøgninger
Czech: Solicitudes para nuevos medicamentos Solicitudes genéricas
Danish: Et andet større aktivitetsområde vil være ydelse af støtte til små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der udvikler human- og veterinærmedicinske lægemidler.
Czech: Otra extensa área de actividad se relaciona con la prestación de apoyo a pequeñas y medianas empresas (PYME) que desarrollen medicamentos para uso humano y veterinario.
Danish: Som led i dette initiativ vil agenturet sammen med IFAHEurope foretage en revideret undersøgelse af sine procedurer for godkendelse af veterinærmedicinske lægemidler.
Czech: En relación con esta iniciativa, la Agencia pondrá en marcha junto con IFAH-Europa (Federación Europea de la Sanidad Animal) una versión revisada de la encuesta sobre sus procedimientos de autorización de medicamentos veterinarios.
Danish: Det forventes, at hovedparten af henvisningerne fortsat vil vedrøre voldgifter, der skyldes meningsforskelle på nationalt plan i forbindelse med gensidig anerkendelse eller decentraliserede procedurer.
Czech: Se prevé que la mayoría de las remisiones seguirán estando relacionadas con los arbitrajes por diferencias de opinión a nivel de Estado miembro en el marco de procedimientos de reconocimiento mutuo o de procedimientos descentralizados.
Danish: For at sikre en vurdering af høj kvalitet af de nye typer ansøgninger vil agenturet gennemgå den videnskabelige ekspertise, der findes i agenturet og dets udvalg, og vil om nødvendigt forsøge at tilvejebringe yderligere ekspertise/erfaring i nært samarbejde med medlemsstaterne.
Czech: A fin de garantizar una evaluación de calidad de los nuevos tipos de solicitudes, la Agencia examinará los conocimientos científicos especializados disponibles tanto en la Agencia como en sus comités y, si es preciso, buscará conocimientos especializados o experiencia complementaria en estrecha colaboración con los Estados miembros.
Danish: 2008 vil være det sjette år, hvor agenturet sammen med de nationale kompetente myndigheder deltager i gennemførelsen af EU's program for telematikprojekter.
Czech: Este será el sexto año de aplicación por parte de la Agencia, junto con las autoridades nacionales competentes, del programa de proyectos telemáticos de la UE.
Danish: Dette vil så igen give øget adgang til vigtige oplysninger om fasen efter godkendelsen og give netværket bedre mulighed for at beskytte folke- og dyresundheden.
Czech: Esto, a su vez, incrementará el acceso a información esencial posterior a la autorización y equipará mejor a la red para proteger la salud pública y la salud animal.
Danish: Agenturet vil bistå Europa-Kommissionen med en eventuel opfølgning af rapporten.
Czech: La Agencia ayudará a la Comisión Europea con las medidas de seguimiento del informe que puedan resultar necesarias.
Danish: Når denne er gennemført, vil rådgivningen lette visse aspekter af gennemførelsen af kliniske undersøgelser, og det vil måske kunne bidrage til, at der bliver tidligere adgang til nye lægemidler.
Czech: Una vez introducido, el asesoramiento que se preste facilitará determinados aspectos de la realización de ensayos clínicos y podría contribuir a una pronta disponibilidad de medicamentos novedosos.
Danish: Desuden bliver aktiviteterne stadig mere komplekse som følge af de mere avancerede forsknings- og udviklingsteknikker på lægemiddelområdet.
Czech: Además, hay que considerar la complejidad creciente de actividades derivadas de los avances producidos en las técnicas de investigación y desarrollo en el área farmacéutica.
Danish: Bevilget for
Czech: Autorizados para
Danish: Agenturet vil fremme projekter som f.eks. EU Telematics Controlled Terms, produktinformationsstyring (PIM) og en række andre systemer, der er nævnt i de relevante afsnit i dette arbejdsprogram.
Czech: La Agencia promoverá proyectos como el de "Términos controlados del sistema telemático comunitario" o el PIM (gestión de la información sobre productos, en sus siglas en inglés), junto con otros diversos sistemas mencionados en las secciones pertinentes del presente programa de trabajo.
Danish: Inden for dyresundhedsindustrien forventes de prioriterede indsatsområder fortsat overvejende at være rettet mod de markedssegmenter, der vedrører mindre dyr og immunologiske lægemidler.
Czech: Dentro del sector de la salud animal, se espera que las prioridades se sigan orientando predominantemente hacia las áreas del mercado relacionadas con los animales pequeños y con los productos inmunológicos.
Danish: Indsatsen på dette område vil hovedsagelig være fokuseret på en yderligere forbedring af kvaliteten af samt overensstemmelse i vurderingen af ansøgninger efter godkendelse, specielt når det gælder udvidelser.
Czech: En esta área, la atención se centrará principalmente en seguir aumentando la calidad y la coherencia de la evaluación de las solicitudes posteriores a la autorización, y más concretamente de las ampliaciones.
Danish: Databasen vil blive udstyret med yderligere funktioner, og opdagede mangler vil blive afhjulpet i løbet af 2008 (EU-telematikprojekt).
Czech: A ésta se le añadirán nuevas funcionalidades y los defectos detectados se resolverán en el transcurso de 2008 (proyecto telemático de la UE).
Danish: 2.6 Lægemiddelovervågning og vedligeholdelsesaktiviteter
Czech: 2.6 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Danish: Agenturet forventer, at langtidstendensen til en gradvis stigning i antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelser for veterinærmedicinske lægemidler vil fortsætte.
Czech: La Agencia prevé que continuará la tendencia a largo plazo de crecimiento gradual del número de solicitudes relativas a la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios.
Danish: 2.3 Indledende vurdering
Czech: 2.3 Evaluación inicial
Danish: Strategien hjælper partnerne med at optimere effektiviteten i EU's lovgivningsmæssige netværk for overvågning af alle veterinærlægemidler, der er godkendt i EU.
Czech: Ésta ayuda a las partes interesadas a optimizar la eficiencia en la red reguladora de la UE para la farmacovigilancia de todos los productos veterinarios autorizados en la Comunidad.
Danish: Ud over at deltage i arbejdet i visse EMEA-udvalg og EMEA-arbejdsgrupper vil patientrepræsentanterne fortsat være involveret i revisionen af dokumenter, der udarbejdes med henblik på patienter og den brede offentlighed.
Czech: Además de su participación en el trabajo de determinados comités y grupos de trabajo de la EMEA, se seguirá contando con representantes de los pacientes para examinar documentos destinados a éstos y al público en general.
Danish: Agenturet planlægger at få 42 centralt godkendte lægemidler afprøvet med henblik på kvalitet og overholdelse af de godkendte specifikationer.
Czech: La Agencia se propone comprobar 42 productos autorizados por el procedimiento centralizado para verificar su calidad y el cumplimiento de las especificaciones autorizadas.
Danish: I 2008 vil det desuden være vigtigt at fokusere på initiativer, der skal forbedre overvågningen af lægemiddelrisici, forbedre adgangen til human- og veterinærmedicinske lægemidler og øge gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling til interessenter, ikke mindst patienter og sundhedspersonale.
Czech: También será importante en 2008 la atención que se dedicará a las iniciativas dirigidas a mejorar el seguimiento de los riesgos de los medicamentos, facilitar la disponibilidad de medicamentos para uso humano y veterinario y aumentar la transparencia, la comunicación y el suministro de información a las partes interesadas, más concretamente a los pacientes y a los profesionales de la salud.
Danish: På det informationsteknologiske område vil agenturet gå videre med anvendelsen af procedurer til støtte for bedste praksis og baseret på IT-infrastrukturbibliotekets serviceforvaltning (IT Infrastructure Library - ITIL).
Czech: En el área de la tecnología de la información, la Agencia seguirá avanzando en la aplicación de procesos de apoyo a las prácticas óptimas basados en la gestión del servicio de la Biblioteca de Infraestructuras Informáticas (ITIL).
Danish: For at hjælpe lægemiddelindustrien med at forbedre kvaliteten af de forelagte ansøgninger, vil agenturet identificere de almindeligst forekommende problemer, som industrien oplever i forbindelse med ansøgningerne, og give den nødvendige feedback.
Czech: Para ayudar a la industria farmacéutica a mejorar la calidad de las solicitudes presentadas, la Agencia determinará las dificultades con las que tropieza habitualmente la industria al efectuar las solicitudes y hará los comentarios oportunos.
Danish: Agenturet forventer imidlertid, at antallet af henvisninger, der skyldes meningsforskelle på nationalt niveau i forbindelse med procedurerne for gensidig anerkendelse, vil ligge på nogenlunde samme niveau som i 2007.
Czech: No obstante, la Agencia prevé que el número de remisiones debidas a diferencias de opinión de los Estados miembros en el marco de procedimientos de reconocimiento mutuo será similar al de 2007.
Danish: Udvikle og gennemføre EMEA's kommunikationsstrategi og de informationsrelaterede aspekter af EMEA's køreplan med henblik på at tilpasse EMEA's nuværende informationspraksis og forbedre informationsformidlingen til alle interessenter.
Czech: Desarrollar y aplicar la estrategia de comunicaciones de la EMEA y los aspectos relativos a la información de la hoja de ruta de la EMEA con el fin de adaptar las actuales prácticas de información de la Agencia y mejorar el suministro de información a todas las partes interesadas.
Danish: Som led i gennemførelsen af lovgivningen på det pædiatriske område vil agenturet påbegynde gennemførelsen af strategien for netværket for pædiatrisk forskning.
Czech: Dentro de la labor de aplicación de la legislación pediátrica, la Agencia comenzará a aplicar la estrategia sobre la red de investigación pediátrica.
Danish: Med dette in mente vil EMEA gennemføre nogle få pilotprojekter vedrørende vurdering af forholdet mellem fordele/risici, formidling af information om risici og videnskabelig hukommelse.
Czech: En este sentido, llevará a cabo algunos proyectos piloto relacionados con la evaluación del balance de beneficios y riesgos, la comunicación de riesgos y la memoria científica.
Danish: Hovedansvaret for gennemførelsen ligger hos agenturet, som dog er underlagt forvaltningsstrukturen på telematikområdet.
Czech: La responsabilidad primera de aplicarlo recae en la Agencia, bajo los auspicios de la estructura de gestión telemática.
Danish: Desuden nyder sådanne lægemidler godt af eksklusivaftaler om markedsføring.
Czech: Los medicamentos huérfanos se benefician, además, de unas condiciones de exclusividad en el mercado.
Danish: Leder: Hans-Georg Wagner
Czech: COMUNICACIONES Y REDES Jefe: Hans-Georg Wagner
Danish: På inspektionsområdet vil EMEA aktivt deltage i de internationale drøftelser med FDA og WHO om arbejdsdeling og samarbejde om alle typer inspektioner.
Czech: En el área de las inspecciones, la EMEA participará activamente en los debates internacionales sobre trabajo compartido y cooperación en todos los tipos de inspecciones con la FDA y la OMS.
Danish: Ansøgninger om type I-ændringer Ansøgninger om type II-ændringer Ansøgninger om udvidelser af produktserier
Czech: Solicitudes de variación de tipo I Solicitudes de variación de tipo II Solicitudes de ampliación de línea
Danish: Agenturet udsteder i overensstemmelse med en WHO-ordning lægemiddelcertifikater for at støtte sundhedsmyndigheder i lande uden for EU, navnlig i udviklingslandene.
Czech: La Agencia, de acuerdo con un plan de la OMS, expide certificados de medicamentos para contribuir a la labor que realizan las autoridades sanitarias extracomunitarias, en particular las de los países en desarrollo.
Danish: 2.7 Stikprøveudtagning og afprøvning
Czech: 2.7 Muestreos y ensayos
Danish: ADMINISTRATION Leder: Andreas Pott
Czech: Jefe: Andreas Pott
Danish: Agenturet vil udvikle næste fase af EudraPharm-databasen (EU-telematikprojekt), hvor der vil blive indført flersprogethed for så vidt angår navigation og indhold, avancerede søgemuligheder og bedre strukturerede produktoplysninger.
Czech: La Agencia desarrollará la siguiente fase de la base de datos EudraPharm (proyectos telemáticos de la UE), introduciendo elementos de navegación y contenidos multilingües, capacidades de búsqueda avanzada y una mejora estructural de la información sobre los productos.
Danish: Med henblik på at afhjælpe presset på de videnskabelige ressourcer vil agenturet og dets partnere arbejde på at sikre, at der på længere sigt er topkvalificeret ekspertise til rådighed (gennem udarbejdelse af en oversigt over tilgængelig ekspertise og gennem forskellige aktiviteter vedrørende uddannelse og kompetenceudvikling), og på at videreudvikle de metoder, der anvendes til planlægning af den samlede arbejdsbyrde.
Czech: Para hacer frente a la presión ejercida sobre los recursos científicos, la Agencia y sus socios trabajarán para garantizar la disponibilidad a largo plazo de conocimientos científicos especializados de la máxima calidad (mediante la creación de un inventario de expertos disponibles, y mediante diversas actividades de formación y capacitación), así como para seguir desarrollando las prácticas de planificación de la carga de trabajo comunes.
Danish: Der vil blive lagt særlig vægt på mikrobicider og tropiske, oversete, smitsomme og nye sygdomme.
Czech: Se prestará una considerable atención a los microbicidas y a las enfermedades tropicales, las enfermedades desatendidas, las enfermedades transmisibles y las enfermedades emergentes.
Danish: EMEA vil fortsat være involveret i arbejdet i ICH, VICH og Codex Alimentarius, vil deltage i internationale standardiseringsaktiviteter og vil øge samarbejdet med WHO, Verdensorganisationen for dyresundhed og andre internationale organisationer.
Czech: Seguirá interviniendo en el trabajo de las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH, en sus siglas en inglés) y del Codex Alimentarius, participará en las actividades internacionales de normalización y mantendrá la colaboración con la OMS, con la Organización Mundial de Sanidad Animal y con otras organizaciones internacionales.
Danish: Antallet af udvidelser har de seneste år været beskedent, trods den indsats som CVMP har gjort for at lette godkendelsen af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Czech: El número de ampliaciones se ha mantenido bajo en los últimos años, a pesar de las iniciativas adoptadas por el CVMP para facilitar la autorización de productos para usos menores y especies menores.
Danish: ADMINISTRERENDE DIREKTØR Thomas Lönngren
Czech: DIRECTOR EJECUTIVO Thomas Lönngren
Danish: Med henblik på at revidere og forbedre proceduren for udarbejdelse af EU-plantemonografier og for opførelse på ovennævnte liste, vil EMEA undersøge mulighederne for at inddrage den akademiske verden sideløbende med de ressourcer, der stilles til rådighed af det europæiske lægemiddelnetværk.
Czech: Para revisar y mejorar el proceso de elaboración de monografías comunitarias y de entradas a la lista antes mencionada, la EMEA estudiará la posibilidad de añadir la participación del mundo académico a los recursos ya ofrecidos por la red europea de medicamentos.
Danish: Hvad angår sådanne ændringer vil agenturet i 2008 fokusere på at få indført en ny procedure for ændringer af generiske og tilsvarende biologiske lægemidler, så der bliver mulighed for at foretage ændringer i produktoplysningerne efter ændring af referenceproduktet, hvorved der sikres konsekvens.
Czech: En 2008, el centro de interés de la Agencia en el área de las variaciones será el de establecer un nuevo procedimiento para las variaciones de medicamentos genéricos y biosimilares, con el fin de posibilitar la introducción de cambios en la información de los productos después de la modificación del producto de referencia, garantizando así la coherencia.
Danish: Dette vil hjælpe agenturet med at få klarlagt, hvilke områder der giver visse dele af medicinalindustrien anledning til betænkeligheder, således som det fremgik af den IFAHbenchmarkingundersøgelse, der blev gennemført i 2006.
Czech: Esto le ayudará a aclarar áreas que preocupan a algunas partes de la industria, según se pudo saber por el estudio de evolución comparativa de la IFAH realizado en 2006.
Danish: Efter modtagelsen af de første ansøgninger om pædiatriske forskningsprogrammer og dispensationer i 2007 - det første år, hvor forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug fandt anvendelse - forventes antallet af ansøgninger at ligge på omtrent samme niveau i 2008, nemlig ca. 400 kliniske indikationer i ansøgninger om nye pædiatriske forskningsprogrammer og pædiatriske dispensationer.
Czech: Tras recibir las primeras solicitudes de planes de investigación pediátrica (PIP) y de dispensas durante 2007 -primer año de aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos- se prevé que el número de solicitudes se mantendrá durante 2008, en una cifra de en torno a 400 indicaciones clínicas en solicitudes de nuevos PIP y de dispensa pediátrica.
Danish: Styrke samarbejdet med lægemiddelagenturernes styrelseschefer og de kompetente nationale myndigheder og derved bidrage til ekspertisenetværket, specielt gennem initiativer inden for lægemiddelsikkerhed, ressourceplanlægning, kompetenceudvikling, netværket for lægemiddelinformation, gennemsigtighed, kommunikation, lægemidler til børn og benchmarkingen af de europæiske lægemiddelstyrelser (BEMA).
Czech: Intensificar la colaboración con los Jefes de las Agencias de Medicamentos y las autoridades nacionales competentes, contribuyendo así a la red de excelencia, en particular por medio de iniciativas en materia de seguridad de los medicamentos, planificación de recursos, desarrollo de competencias, red de información médica, transparencia, comunicación, medicamentos pediátricos y evaluación comparativa de las agencias de medicamentos europeas.
Danish: Voldgift, henvisning af sager til Fællesskabet og videnskabelige udtalelser fremsendt til EMEA (input)
Czech: Arbitrajes, remisiones comunitarias y dictámenes sobre cuestiones científicas sometidos a la EMEA (entrada)
Danish: Denne tendens vil blive yderligere forstærket som følge af ikrafttrædelsen af lovgivningen om pædiatriske lægemidler.
Czech: Esta tendencia se intensificará como consecuencia de la aplicación de la legislación pediátrica.
Danish: For at sikre høje kvalitetsstandarder for vurdering af risikostyringsplaner for lægemidler til børn vil agenturet udvide det eksisterende peer review-system til også at omfatte lægemidler til børn.
Czech: Con el fin de garantizar unos altos niveles de calidad para evaluar los planes de gestión de riesgos de los medicamentos pediátricos, la Agencia extenderá el sistema existente de examen por expertos al ámbito de los medicamentos pediátricos.
Danish: Forbedre gennemsigtigheden i EMEA's aktiviteter; sikre adgang til EudraVigilance-data, information om kliniske undersøgelser, data indeholdt i EudraGMP og EMEA-dokumenter i almindelighed, i overensstemmelse med vedtagne politikker for informationsadgang.
Czech: Mejorar la transparencia de las actividades de las EMEA; proporcionar acceso a datos de EudraVigilance, a información sobre ensayos clínicos, a datos contenidos en EudraBPF y documentos de la EMEA en general, de conformidad con las políticas de acceso acordadas.
Danish: Agenturet forventer, at disse foranstaltninger vil bidrage til, at antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2008 når op på 20.
Czech: La Agencia supone que estas medidas contribuirán a que el número de solicitudes de asesoramiento científico en 2008 alcance la cifra de 20.
Danish: Lovgivningen om aktindsigt har sat agenturets ressourcer under et betydeligt pres. Agenturet forventer, at antallet af anmodninger om aktindsigt i dokumenter vil stige med ca. 68 % til 155 anmodninger (en enkelt anmodning kan vedrøre hundreder af dokumenter).
Czech: De hecho, la Agencia prevé que el número de solicitudes de acceso se incrementará en torno al 68% hasta situarse en 155 solicitudes (una sola solicitud puede conllevar cientos de documentos).