FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Аритмогенността на илоперидон е механично свързана със селективното му инхибиране на сърдечните калиеви канали, което води до забавено реполяризиране, което се наблюдава при характерните удължавания на потенциала на действие във вентрикуларни влакна на Пуркиние при кучета.
Lithuanian: Iloperidono aritmogeniškumas mechanistiškai susijęs su jo sukeliamu selektyviu širdies kalio kanalų slopinimu, kuris lemia vėluojančią repoliarizaciją, stebimą būdingo veikimo potencialo trukmės pailgėjimo šunų skilvelio Purkinje skaidulose atvejais.
Bulgarian: Удължаване на потенциала на действие е наблюдаван във вентрикуларни влакна на Пуркиние при кучета, което потвърждава проаритмогенния потенциал на илоперидон.
Lithuanian: Veikimo potencialo trukmės pailgėjimas stebėtas šunų skilvelio Purkinje skaidulose, o tai patvirtina iloperidono aritmogeninį potencialą.
Bulgarian: Основания за отказ
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Bulgarian: В него намалението на PANSS с илоперидон 24 mg се различава статистически значимо от плацебо на седмица 4, но степента на ефекта е скромна - намаление от приблизително 5 точки по скалата PANNS-T в сравнение с плацебо.
Lithuanian: PANSS) skalę balų suma vartojant 24 mg iloperidono dozę 4-ą savaitę buvo statistiškai reikšmingai mažesnė nei vartojant placebą, tačiau poveikio dydis buvo nedidelis - palyginti su placebo grupe, vertinimas pagal PANSS-T skalę buvo maždaug 5 balais mažesnis.
Bulgarian: Най-малко един фатален случай може да е бил предшестван от вентрикуларна аритмия и пируетна тахикардия.
Lithuanian: Bent vienu atveju prieš mirtį pacientui galėjo pasireikšti skilvelių aritmija ir verpstinė skilvelių tachikardija.
Bulgarian: В сравнение с други антипсихотици Fanaptum има късно начало на действие.
Lithuanian: Palyginti su kitais antipsichoziniais vaistais, Fanaptum poveikis pasireiškia vėlyvame gydymo etape.
Bulgarian: Основният проблем с безопасността на илоперидон е, че води до удължаване на QTc с последващи рискове от аритмия и внезапна смърт.
Lithuanian: Pagrindinė su iloperidonu susijusi saugumo problema yra ta, kad jis sukelia koreguoto QT (QTc) intervalo pailgėjimą ir dėl to kelia aritmijos ir staigios mirties pavojų.
Bulgarian: Три от тях - B202, 3000 и 3005 - не успяват да покажат по-добра ефикасност спрямо плацебо според предварително зададените им първични крайни показатели и планове за анализ, а две - 3004 и 3101изпълняват предварително зададените критерии за по-добра ефикасност спрямо плацебо.
Lithuanian: Trys iš šių tyrimų (tyrimai B202, 3000 ir 3005) nepatvirtino šio vaistinio preparato pranašumo prieš placebą pagal iš anksto apibrėžtas pirmines vertinamąsias baigtis ir analizės planus; dviejų tyrimų (3004 ir 3101) metu surinkti duomenys atitiko iš anksto nustatytus pranašumo prieš placebą kriterijus.
Bulgarian: предвид всички налични неклинични и клинични данни (вкл. подробното клинично проучване, цялостната клинична програма и случаите на свързана със сърцето/внезапна необяснима смърт в клинични изпитвания и след разрешаването), илоперидон има значим и зависим от експозицията аритмогенен потенциал.
Lithuanian: • atsižvelgiant į visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis (įskaitant išsamaus QTc intervalo tyrimo duomenis, visus klinikinius tyrimus ir klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo rinkai užregistruotus su širdies veikla susijusius ir (arba) staigios nepaaiškinamos mirties atvejus), iloperidonas turi didelį ir nuo suvartotos dozės priklausomą aritmogeninį potencialą.
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Bulgarian: Това показва, че илоперидон може да доведе до удължаване на QT интервала.
Lithuanian: Iš šių duomenų matyti, kad iloperidonas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą.
Bulgarian: Илоперидон се свързва с екстрапирамидални ефекти, но до умерена степен.
Lithuanian: Iloperidonas siejamas su ekstrapiramidiniais reiškiniais, bet jie nėra dažni.
Bulgarian: Същевременно, проучването - с отворен план и липса на група от пациенти, рандомизирани за лечение, различно от Fanaptum или плацебо, не е предназначено да установи ефикасността при пациенти, преминаващи от друго лечение.
Lithuanian: Vis dėlto šis tyrimas (atliktas pagal atviro gydymo modelį ir jo metu nesuformuota pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu būtų paskirtas gydymas kitu vaistu, o ne Fanaptum, arba placebu, grupė) netiko įrodyti Fanaptum veiksmingumą pereinant nuo gydymo kitu vaistu.
Bulgarian: Например в проучване 3101, където пълният ефектът спрямо плацебо съответства на намаление с 5 PANSS-T точки, се забелязва, че разликата в седмица 1 вече е била 2,4 за зипразидон, докато за Fanaptum тя е 0,1.
Lithuanian: Pavyzdžiui, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą 3101, kuriame visapusiško poveikio ir placebo poveikio skirtumas atitiktų 5 balus pagal PANSS-T skalę, skirtumas tarp ziprasidono ir placebo poveikio 1-ą savaitę jau siekė 2,4 balo, o tarp Fanaptum ir placebo - 0,1 balo. 2-ą savaitę skirtumas tarp ziprasidono ir placebo poveikio siekė 4,2 balo, t. y.
Bulgarian: За съжаление, генотипът на CYP2D6 не е известен при пациентите, починали по време на клиничните проучвания или след разрешаването.
Lithuanian: Deja, bet pacientų, kurie mirė klinikinių tyrimų metu arba po vaistinio preparato pateikimo rinkai, CYP2D6 genotipas nebuvo žinomas.
Bulgarian: Илоперидон има висок афинитет към hERG каналите и предизвиква зависимо от експозицията удължаване на QTc.
Lithuanian: Iloperidonas stipriai jungiasi su hERG kanalais ir sukelia nuo suvartotos dozės priklausomą QTc intervalo pailgėjimą.
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на внезапна смърт или смърт поради сърдечни НС в клиничните изпитвания.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, užregistruoti 6 staigios mirties arba mirties dėl širdies nepageidaujamų reiškinių atvejai.
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Lithuanian: I priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Bulgarian: В програмата за клинични проучвания 4,5 % от пациентите, лекувани с илоперидон, независимо от дозата (4-24 mg/ден), са имали повишение над 60 msec в даден момент.
Lithuanian: iloperidonu gydomų pacientų, nesvarbu, kokia vaisto dozė buvo vartojama (4-24 mg per parą), tam tikru momentu QTsF intervalas buvo pailgėjęs daugiau nei 60 milisekundžių.
Bulgarian: Поради това не се счита, че липсата на удължаване на QT интервала в проучванията in vivo при кучета намалява опасенията, възникнали въз основа на in vitro проучванията.
Lithuanian: Vis dėlto, atrodo, kad atliekant tyrimus su šunimis, vaistinis preparatas buvo naudojamas mažesnėmis dozėmis, nei jis vartojamas klinikinėje praktikoje, todėl tai, kad in vivo tyrimų su šunimis metu nebuvo nustatyta QT intervalo pailgėjimo, nesumažina abejonių, kurių iškilo peržiūrėjus in vitro tyrimų duomenis.
Bulgarian: Следователно безопасността на илоперидон не е достатъчно показана.
Lithuanian: Taigi, iloperidono saugumą patvirtinančių duomenų nepakanka.
Bulgarian: Не е наблюдавано удължаване на QT интервала в in vivo проучвания при кучета.
Lithuanian: Atliekant in vivo tyrimus su šunimis, QT intervalo pailgėjimo nenustatyta.
Bulgarian: В подробното проучване на QTc (проучване CILO522A2328) средната промяна в QTcF от изходното ниво до стабилно състояние при Tmax е приблизително 9 msec в групите с 8 mg и
Lithuanian: Atliekant išsamų QTc intervalo tyrimą (tyrimas CILO522A2328), vidutinis QTcF intervalo pokytis nuo gydymo pradžios iki nuostoviosios būsenos Tmax momentu 8 ir 12 mg du kartus per parą vartojusių pacientų grupėse buvo maždaug 9 milisekundės; 24 mg iloperidono kartą per parą vartojusių pacientų grupėje šis pokytis siekė 15,4 milisekundės, o kvetiapiną (neigiama kontrolė) vartojusių pacientų grupėje - 1,3 milisekundės.
Bulgarian: Илоперидон няма значим афинитет към сърдечни натриеви и/или калциеви канали при терапевтични плазмени концентрации.
Lithuanian: Esant terapinei koncentracijai plazmoje, iloperidonas iš esmės nesijungia su širdies natrio ir (arba) kalio kanalais.
Bulgarian: По-специално, съобщава се за акатизия с по-ниски честоти при пациенти, лекувани с илоперидон, отколкото при пациентите, лекувани с активните сравнителни лекарства в представените активно-контролирани проучвания, при които сравнителните лекарства са антипсихотици с потвърдена степен на склонност да причиняват акатизия с проучваните дози.
Lithuanian: Visų pirma, atliekant pateiktus aktyviai kontroliuojamus tyrimus, iloperidonu gydomiems pacientams akatizija pasireiškė rečiau nei pacientams, kurie buvo gydomi palyginamaisiais vaistais su veikliąja medžiaga, t. y.
Bulgarian: илоперидон има ограничена ефикасност.
Lithuanian: Taigi, iloperidono veiksmingumas yra nedidelis.
Bulgarian: QTc популация, 43 и съответно 2-ма пациенти са проявили удължаване на QTcF с повече от 30 и 60 msec.
Lithuanian: Peržiūrint išsamaus QTc intervalo tyrimo rezultatus, nustatyta, kad iš 94 pacientų, kurie vartojo iloperidoną skirtingomis dozėmis, bet kuriems nepasireiškė metabolinis slopinimas antrinėje QTc populiacijoje, atitinkamai 43 ir 2 pacientams išsivystė daugiau nei 30 ir 60 milisekundžių QTcF intervalo pailgėjimas.
Bulgarian: В заключение, илоперидон притежава значителен аритмогенен потенциал, който става очевиден, ако се вземат предвид всички налични неклинични и клинични данни (вкл. подробното клинично проучване на
Lithuanian: Taigi, iloperidonas turi stiprų aritmogeninį potencialą, kuris tampa akivaizdus, įvertinus visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis (įskaitant išsamaus QTc intervalo tyrimo duomenis, visus klinikinius tyrimus, taip pat klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo rinkai užregistruotus su širdies veikla susijusius ir (arba) staigios nepaaiškinamos mirties atvejus).
Bulgarian: Както беше посочено във връзка със сравнението за ефикасността, непрякото сравнение за акатизия, предложено от заявителя, не отговаря на методическите стандарти за систематични прегледи (напр.
Lithuanian: Kaip minėta kalbant apie veiksmingumo palyginimą, pareiškėjo pasiūlytas netiesioginis poveikio akatizijos išsivystymui palyginimas neatitinka sisteminių peržiūrų metodologinių standartų (pvz., išsami paieškos strategija, skaidrūs ir atkartojami įtraukimo kriterijai), todėl tokiu palyginimu pagrįstų išvadų patikimumas yra nedidelis.
Bulgarian: Същевременно, тъй като рандомизираното проучване с оттегляне на лекарството по проект трябва да включва само участниците, които се повлияват, т.е. популацията е обогатена, степента на ефекта може да се получи само от краткосрочните проучвания.
Lithuanian: Tačiau, kadangi pagal modelį atsitiktinių imčių vartojimo nutraukimo tyrimas turi būti atliekamas tik su tais pacientais, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, t. y.
Bulgarian: Това е потвърдено и в четвъртото проучване.
Lithuanian: Tai patvirtino ir ketvirtojo tyrimo išvados.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fareston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са топли вълни и изпотяване.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Fareston šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra karščio antplūdžiai ir prakaitavimas.
Bulgarian: Повечето видове рак на гърдата нарастват под въздействието на хормона естроген.
Lithuanian: Daugumos rūšių krūties vėžys išsivysto dėl hormono estrogeno poveikio.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са процентът на повлияване (броят на пациентките, чиито тумори са се повлияли от лечението), времето до прогресиране (периодът от време до влошаване на заболяването) и преживяемостта.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo atsakas į gydymą (pacienčių, kurių navikas reagavo į gydymą, skaičius), laikas, kurį liga neprogresavo (laikas iki ligos paūmėjimo), ir išgyvenimo laikas.
Bulgarian: В резултат на това естрогенът не стимулира туморните клетки да растат и растежът на тумора се намалява.
Lithuanian: Dėl šios priežasties estrogenas neskatina naviko ląstelių augimo, ir naviko augimas sulėtėja.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fareston може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Fareston EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: QT интервал (нарушаване на електрическата активност на сърцето), електролитни нарушения (променени нива на соли в кръвта), и по-специално хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), брадикардия (много бавен сърдечен ритъм), сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към тялото) или анамнеза за симптоматична аритмия (ненормален сърдечен ритъм) или при пациенти, приемащи също така други лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала.
Lithuanian: Fareston negalima vartoti pacientėms, kurių pailgėjęs QT intervalas (sutrikusi širdies elektrinė veikla), sutrikusi elektrolitų apykaita (pasikeitęs druskų kiekis kraujyje), ypač sergančios hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), bradikardija (labai lėtas širdies ritmas), širdies nepakankamumu (širdies negalėjimas organizmo audinių tinkamai aprūpinti krauju) arba kurios yra anksčiau sirgusios simptomine aritmija (sutrikusiu širdies ritmu), arba pacientėms, vartojančioms vaistus, dėl kurių gali pailgėti QT intervalas.
Bulgarian: Какви ползи от Fareston са установени при проучванията?
Lithuanian: Kokia Fareston nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bulgarian: Fareston и тамоксифен показват еквивалентна ефективност.
Lithuanian: Fareston ir tamoksifeno veiksmingumas buvo vienodas.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fareston е една таблетка дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama Fareston paros dozė yra viena tabletė.
Bulgarian: Активното вещество на Fareston, торемифен, е антиестрогенен агент.
Lithuanian: Veiklioji Fareston medžiaga, toremifenas, yra antiestrogenas.
Bulgarian: Поради това
Lithuanian: ir 2006 m.
Bulgarian: Ефектите на Fareston са сравнени с тези на тамоксифен (друг антиестрогенен агент, използван за лечение на рак на гърдата).
Lithuanian: Fareston poveikis buvo lyginamas su tamoksifeno (kito antiestrogeno, naudojamo krūties vėžiui gydyti) poveikiu.
Bulgarian: В листовката е даден списък с тези лекарства.
Lithuanian: Visą šių vaistinių preparatų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fareston?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fareston vartojimu?
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Lithuanian: Metastazavęs - tai vėžys, kurio ląstelės iš pirminio židinio išplitusios į kitas organizmo dalis.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) FARESTON EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Fareston да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Fareston rinkodaros teisę.
Bulgarian: Fareston е противопоказен за пациентки, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към торемифен или някоя от другите съставки.
Lithuanian: Fareston negalima vartoti pacientėms, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) toremifenui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Bulgarian: Fareston се използва за лечение на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при жени в менопауза.
Lithuanian: Fareston naudojamas nuo hormonų priklausomam metastazavusiam moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti.
Bulgarian: Прегледът на резултатите от трите най-големи основни проучвания, взети заедно, показва, че при пациентките, приемащи Fareston, се наблюдават сходни проценти на повлияване, време до прогресиране и проценти на преживяемост като при пациентките, приемащи тамоксифен.
Lithuanian: Bendrai įvertinus trijų plačiausių pagrindinių tyrimų rezultatus, nustatyta, kad Fareston ir tamoksifeną vartojusių pacienčių atsakas į gydymą, laikas, kurį liga neprogresavo, ir išgyvenimo laikas buvo panašūs.
Bulgarian: Той се свързва с естрогеновите рецептори на повърхността на клетките, където основното му действие е да блокира ефектите на хормона.
Lithuanian: Prisijungęs prie ląstelių paviršiuje esančių estrogeno receptorių, jis slopina hormono poveikį.
Bulgarian: Fareston е проучен в четири основни проучвания при 1869 жени в менопауза с метастатичен рак на гърдата.
Lithuanian: Iš viso atlikti keturi pagrindiniai Fareston tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 869 metastazavusiu krūties vėžiu sergančios moterys po menopauzės.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2001 г. и на 14 февруари 2006 г.
Lithuanian: vasario 14 d.
Bulgarian: Fareston не трябва да се прилага продължително време при пациентки с ендометриална хиперплазия (удебеляване на лигавицата на матката) или с тежки чернодробни проблеми.
Lithuanian: Ilgalaikis Fareston vartojimas nerekomenduojamas pacientėms, turinčioms endometriumo hiperplaziją (gimdos gleivinės išvešėjimą) arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Bulgarian: Как действа Fareston?
Lithuanian: Kaip veikia Fareston?
Bulgarian: Как е проучен Fareston?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fareston?
Bulgarian: Какво представлява Fareston?
Lithuanian: Kas yra Fareston?
Bulgarian: Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (60 mg).
Lithuanian: Fareston - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos toremifeno. Jis gaminamas baltomis apskritomis tabletėmis (60 mg).
Bulgarian: За какво се използва Fareston?
Lithuanian: Kam vartojamas Fareston?
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Fareston са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Pirmiausia Fareston poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tuomet tirtas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите и рисковете от Fareston са сравними с тези от тамоксифен при жени с тумори с положителна чувствителност към естроген.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fareston, vartojamo krūties vėžiu, kurio ląstelių paviršiuje yra estrogeno receptorių, sergančioms moterims gydyti, naudos ir rizikos santykis yra panašus į tamoksifeno.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fareston:
Lithuanian: Kita informacija apie Fareston: Europos Komisija 1996 m.
Bulgarian: Fareston не се препоръчва при пациентки с тумори с отрицателна чувствителност към естроген (когато раковите клетки нямат рецептори за хормона естроген на своята повърхност).
Lithuanian: Fareston nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurių vėžio ląstelių paviršiuje nėra hormono estrogeno receptorių.
Bulgarian: Как да използвате Fareston?
Lithuanian: Kaip vartoti Fareston?
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Fareston нежелани реакции - вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fareston, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Fareston са поголеми от рисковете като хормонално лечение от първи ред на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при пациентки в менопауза.
Lithuanian: Todėl Komitetas nusprendė, kad Fareston, naudojamo pradiniam pacienčių po menopauzės nuo hormonų priklausomo metastazavusio krūties vėžio gydymui, teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: Трябва да се прилага с повишено внимание при пациентки с чернодробни проблеми.
Lithuanian: Pacientės, turinčios kepenų funkcijos sutrikimų, vaisto turi vartoti atsargiai.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fareston на 14 февруари 1996 г.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Fareston rinkodaros teisę.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Lithuanian: 10 mg Kietoji kapsulė
Bulgarian: 28 август 2015 г.
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.
Bulgarian: - Не трябва да приемате лекарството всеки ден.
Lithuanian: - Jums nereikia vaisto vartoti kasdien.
Bulgarian: Почти пълен отговор Частичен отговор
Lithuanian: Visiškas atsakas Beveik visiškas atsakas Dalinis atsakas
Bulgarian: - Не приемайте Farydak през седмица 3.
Lithuanian: - Nevartokite Farydak 3-iąją savaitę.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Lithuanian: - Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
Bulgarian: Това включва пациенти:
Lithuanian: įskaitant šiuos pacientus:
Bulgarian: Цикъл: ден
Lithuanian: Ciklas:Diena
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението действа.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę, kad nustatytų, ar gydymas Jums naudingas.
Bulgarian: Общо 53,0% от пациентите са били мъже.
Lithuanian: Iš viso 53,0 % pacientų buvo vyriškosios lyties.
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 Ден 1
Lithuanian: 1 savaitė 2 savaitė 3 savaitė
Bulgarian: Вашата сърдечна честота също ще бъде проверявана с помощта на апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (наречен ЕКГ).
Lithuanian: Taip pat reguliariai bus tikrinamas Jūsų širdies ritmas, naudojant aparatą, kuris matuoja širdies elektrinį aktyvumą (vadinamą EKG).
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да сте говорили с Вашия лекар.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: Панобиностат е субстрат на P-gp.
Lithuanian: Panobinostatas yra P-gp substratas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Farydak трябва да приемете.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek tiksliai Farydak kapsulių Jums reikia vartoti.
Bulgarian: Списък на свързаните симптоми е предоставен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Lithuanian: Susijusių simptomų sąrašas pateiktas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без рецидив (%)
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo tikimybė (%)
Bulgarian: Дозата не трябва да бъде намалявана под 10 mg и трябва да се запази същата схема на прилагане (3-седмичен цикъл на лечение).
Lithuanian: Dozės negalima sumažinti iki mažiau kaip 10 mg, taip pat reikia išlaikyti tokią pat gydymo schemą (3 savaičių trukmės gydymo ciklus).
Bulgarian: Farydak с храна и напитки
Lithuanian: Farydak vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: При болшинството от пациентите е била проведена предшестваща трансплантация (63,6%).
Lithuanian: Daugeliui pacientų anksčiau buvo atlikta transplantacija (63,6 %).
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH
Lithuanian: Gamintojas Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Be to, pateikta atitinkama kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnio kategorija pagrįsta tokiu apibūdinimu (CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Повече от 1 пропусната доза
Lithuanian: Praleista daugiau kaip 1 dozė
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на началната доза.
Lithuanian: Todėl pradinės vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Други лекарства и Farydak
Lithuanian: Kiti vaistai ir Farydak
Bulgarian: - В зависимост от препоръките на Вашия лекар дозата Farydak е или 20 mg, или 15 mg, или
Lithuanian: - Atsižvelgiant į Jūsų gydytojo rekomendacijas, Farydak dozė yra arba 20 mg, arba 15 mg, arba
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Bulgarian: Secura Bio Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Secura Bio Limited
Bulgarian: Петима пациенти (1,3%) умират в резултат на събития, свързани с хеморагия.
Lithuanian: Penki pacientai (1,3 %) mirė dėl su kraujavimu susijusių priežasčių.
Bulgarian: Във клинично проучване фаза III 162 от 387 пациенти са били на възраст 65 години и повече.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime 162 iš 387 pacientų buvo 65 metų ar vyresni.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да се намали риска от лекарствена грешка.
Lithuanian: Mokomąja programa siekiama išspręsti gydymo vaistiniu preparatu klaidų riziką.