FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om en mindre omformulering af punkt 4.9 i den centrale sikkerhedsprofil, der indsættes som harmoniseret tekst i alle EU's medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa menšej zmeny znenia v časti 4.9 z CSP a jej implementovania ako harmonizovaného textu v členských štátoch EÚ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerede teksten efter CHMP's anmodninger: "Felodipin er genfundet i modermælk, og behandling frarådes under amning, da der ikke foreligger tilstrækkelige data om den potentielle virkning på barnet".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto zmenil znenie textu podľa požiadavky výboru CHMP: „Felodipín bol zistený v materskom mlieku a vzhľadom na nedostatočné údaje o potenciálnom účinku na dojča sa liečba počas laktácie neodporúča".
Danish: CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsens hensigt om at anvende teksten fra det centrale datablad med visse ændringer, da det dækker de farmakokinetiske egenskaber af felodipin.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s názorom držiteľa povolenia na uvedenie na trh ohľadom prijatia textu z CDS (Company Data Sheet) s určitými úpravami, keďže zahŕňa farmakokinetické vlastnosti felodipínu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte at anvende punkt 5.3 i det centrale datablad til den prækliniske del af det harmoniserede EU-produktresumé for felodipin, da teksten er baseret på den nugældende prækliniske nomenklatur.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť časť 5.3 z CDS v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre felodipín, v časti o predklinických údajoch, keďže tento text je založený na aktuálnej neklinickej terminológii.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at underbygge denne sætning nærmere eller, hvis der ikke foreligger data, tilføje, at amning under behandling med felodipin frarådes på grund af manglende data.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby ďalej odôvodnil túto vetu, alebo v prípade, že údaje nie sú k dispozícii, aby pridal výrok, že vzhľadom na neprítomnosť údajov sa dojčenie počas liečby felodipínom neodporúča.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig dette forslag til ordlyden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s uvedeným navrhnutým znením.
Danish: Sletningen af bivirkninger blev af indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundet med beregninger af scoreværdier for uforholdsmæssighed fra indehaveren af markedsføringstilladelsens globale sikkerhedsdatabase, der var foretaget med Empirical Bayesian Data Mining.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vypustenie nežiaducich účinkov lieku pomocou empirických Bayesianových metód získavania údajov na vypočítanie skóre disproporcionality z globálnej databázy bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Endelig anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilføje en advarsel om ricinusolie.
Slovak: Výbor CHMP požiadal tiež držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby pridal upozornenie ohľadom ricínového oleja.
Danish: • Indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Danish: Ved terapeutiske doser til den ammende moder forventes dette dog ikke at påvirke barnet".
Slovak: Ak však dojčiaca matka užíva liek vterapeutických dávkach, dojča tým pravdepodobne nebude ovplyvnené".
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Plendil og relaterede navne (se bilag I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek
Danish: På baggrund af den manglende dokumentation for anvendelse af felodipin ved akut hypertension og med henblik på at rette produktoplysningerne ind med amlodipin var det nødvendigt at indsætte advarslen "Sikkerheden om virkningen af felodipin til behandling af akut hypertension er ikke undersøgt", og rapportørerne finder det desuden nødvendigt at indsætte advarslen som foreslået i listen over udestående punkter.
Slovak: Okrem upozornenia, že ,Účinnosť a bezpečnosť felodipínu pri liečbe hypertenzívnych príhod sa neskúmali', ktoré tiež má byť uvedené vzhľadom na chýbajúce dôkazy o účinnosti felodipínu pri hypertenzívnych príhodách a má byť v súlade s informáciami o lieku pre amlodipín, spravodajcovia považujú za potrebné uviesť upozornenie navrhnuté v zozname nevyriešených otázok.
Danish: I de prækliniske reproduktionstoksicitetsundersøgelser var der påvirkning af fosterudviklingen, som må antages at skyldes den farmakologiske virkning af felodipin."
Slovak: V neklinických štúdiách reprodukčnej toxicity sa zistili účinky na vývin plodu, ktoré sú pravdepodobne zapríčinené farmakologickým účinkom felodipínu'.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at udelade indikationerne vasospastisk angina i det harmoniserede produktresumé.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku neuvádzala indikácia vazospastická angína.
Danish: CHMP er derfor enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at indikationen spastisk angina pectoris ikke kan begrundes, skønt calciumantagonister såsom felodipin anbefales som førstevalgsbehandling af vasospastisk angina i de gældende kliniske retningslinjer fra European Society of Cardiology.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasí s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že hoci je indikácia vazospastickej angíny stav, na ktorý aktuálne klinické usmernenia Európskej kardiologickej spoločnosti odporúčajú blokátory vápnikových kanlálov, napríklad felodipín ako liečbu prvej línie, indikácia pre vazospastickú angínu pektoris nemôže byť odôvodnená.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om nærmere at gennemgå samtlige foreliggende data om felodipin og calciumantagonister af dihydropyridintypen til støtte for indikationen vasospastisk angina, da calciumantagonister på nuværende tidspunkt indtager en fremtrædende plads i forbindelse med denne indikation.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby na podporu indikácie vazospastická angína ďalej diskutoval o celkových dostupných údajoch o felodipíne a dihydropyridínových blokátorov vápnikových kanálov, keďže blokátory vápnikových kanálov majú v súčasnosti popredné miesto v tejto indikácii.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens indledende forslag til den EU-harmoniserede ordlyd om amning var: "Felodipin genfindes i modermælk.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pôvodne navrhoval pre harmonizované znenie na úrovni EÚ, v časti Laktácia vetu „Felodipín sa zistil v materskom mlieku.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilføje anvisninger for, hvornår der skulle foretages maveskylning.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby pridal informáciu, kedy sa má vykonať výplach žalúdka.
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forkorte teksten om farmakodynamiske egenskaber, da den omfattede dele, der har begrænset klinisk relevans eller savner begrundelse i klinisk evidens.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby skrátil text týkajúci sa farmakodynamických vlastností, keďže zahŕňa časti s obmedzeným klinickým významom alebo nie je podporený klinickými dôkazmi.
Danish: CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og påpegede de afsnit i produktresuméet, hvor der var divergenser.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok, pričom poukázal na časti súhrnu charakteristických vlastností týchto liekov, v ktorých sa vyskytujú rozdiely.
Danish: Hvad angår sætningen "Graviditet skal udelukkes før påbegyndelse af behandlingen med felodipin, eller der skal anvendes sikker prævention" har indehaveren af markedsføringstilladelsens sikkerhedsovervågning af Plendil ikke vist overforekomst eller stigning i uønskede virkninger vedrørende fertilitet eller graviditet.
Slovak: Pokiaľ ide o vetu „Gravidita sa musí pred začatím liečby felodipínom vylúčiť/ musí sa použiť vhodné antikoncepčné opatrenie na zabránenie gravidity", v rámci bezpečnostného dohľadu držiteľa povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s liekom
Danish: Materialet om anvendelse af felodipin ved vasospastisk angina omfatter således kun ca. 30 patienter.
Slovak: Okrem uvedených skúšaní sa však nezistila významná publikácia, čím sa celkový uvádzaný materiál o použití felodipínu pri vazospastickej angíne obmedzuje na približne 30 pacientov.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer Plendil er indiceret til:
Slovak: Plendil je indikovaný na:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundede over for CHMP, at "Undersøgelser af reproduktionstoksicitet har vist føtotoksiske virkninger" ikke burde indgå i det harmoniserede EUproduktresumé for X>: Resultaterne af reproduktionsundersøgelserne giver ikke evidens for direkte føtotoksicitet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výboru CHMP odôvodnenie, prečo veta „Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali fetotoxické účinky" nemá byť uvedená v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil.
Danish: CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsen synspunkt: "Graviditet skal udelukkes fra påbegyndelse af behandlingen med felodipin, eller der skal anvendes sikker prævention" burde udelades i punkt 4.6 af det harmoniserede EU-produktresumé for Plendil.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s názorom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil, v časti 4.6 neuvádzala veta „Gravidita sa musí pred začatím liečby felodipínom vylúčiť/ musí sa použiť vhodné antikoncepčné opatrenie na zabránenie gravidity".
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Til punkt 4.5 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at benytte teksten fra den centrale sikkerhedsprofil, med én tilføjelse og én sletning i overensstemmelse med det centrale datablad.
Slovak: Pre časť 4.5 držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť text z CSP s jedným prídavkom a jedným vypustením podľa CDS.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at kommentere følgende kontraindikationer: Apopleksi inden for de seneste 6 foregående måneder, hypertrofisk kardiomyopati, atrioventrikulært blok af grad 2 og 3, svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), svær leverfunktionsnedsættelse/levercirrhose, amning/brystbørn og behandling med calciumantagonister.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa vyjadril k týmto kontraindikáciám: mŕtvica za posledných 6 mesiacov, hypertrofická kardiomyopatia, atrioventrikulárny blok 2.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Slovak: Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Danish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
Danish: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Slovak: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Danmark
Slovak: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Denmark
Danish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
Danish: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Slovak: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Danish: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Danish: Grækenland AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi
Danish: AstraZeneca
Slovak: Astra Zeneca
Danish: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Slovak: Radnička cesta 80
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180
Danish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Danish: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovak: 2730-097 Barcarena
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovak: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability
Danish: Felodipin AstraZeneca
Slovak: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Slovak: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S.,
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovak: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Danish: 140 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát
Danish: Lægemidlet må ikke gives til patienter, der har en svær infektion.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažnú infekciu.
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, men de er håndterbare, hvis der træffes relevante foranstaltninger.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, pri prijatí vhodných opatrení sú však zvládnuteľné.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Polivy løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Polivy sa neustále kontrolujú.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Danish: Polivy blev undersøgt i et studie hos 80 patienter med DLBCL.
Slovak: Liek Polivy bol skúmaný v štúdii zahŕňajúcej 80 pacientov s DLBCL.
Danish: En oversigt over Polivy, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Polivy a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Yderligere information om Polivy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovak: Polivy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Danish: Hvorfor er Polivy godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Polivy povolený v EÚ?
Danish: Selvom studiet omfattede et begrænset antal patienter, og flere data er nødvendige for at bekræfte resultaterne, vurderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at Polivy opfylder et udækket medicinsk behov.
Slovak: Hoci štúdia zahŕňala obmedzený počet pacientov a na potvrdenie výsledkov treba viac údajov, Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Polivy spĺňa nenaplnené liečebné potreby.
Danish: Andre oplysninger om Polivy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Polivy
Danish: Polivy kan påvirke dannelsen af blodlegemer.
Slovak: Liek Polivy môže mať vplyv na tvorbu krviniek.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Polivy?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Polivy?
Danish: MMAE forhindrer dermed B-cellerne i at dele sig, og det får dem til at dø.
Slovak: MMAE potom zastavuje delenie B-buniek a spôsobuje ich usmrtenie.
Danish: DLBCL er sjælden, og Polivy blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. april 2018.
Slovak: Ochorenie DLBCL je zriedkavé, a preto bol liek Polivy dňa 16. apríla 2018 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Polivy har fået en "betinget godkendelse".
Slovak: Liek Polivy bol povolený tzv. s podmienkou.
Danish: Det blev i hovedstudiet påvist, at Polivy er effektivt til at behandle patienter, hvis sygdom ikke har reageret på tidligere behandling eller er vendt tilbage, og som ikke er egnede til transplantation.
Slovak: Hlavná štúdia preukázala, že liek Polivy je účinný pri liečbe pacientov, u ktorých ochorenie nereagovalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa znovu objavilo a ktorí by nemohli podstúpiť transplantáciu.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Polivy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Polivy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Hvad er Polivy, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Polivy a na čo sa používa?
Danish: Det aktive stof i Polivy, polatuzumab vedotin, er fremstillet af monoklonalt antistof (en type protein) kombineret med et stof, der hedder monomethyl auristatin E (MMAE).
Slovak: Polivy, polatuzumab vedotín, je zložené z monoklonálnej protilátky (typ proteínu) kombinovanej s látkou nazývanou monometylauristatín E (MMAE).
Danish: De indberettede bivirkninger ved Polivy vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Polivy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Da Polivy har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører Polivy, fremlægge yderligere data om dets virkning for at bekræfte lægemidlets sikkerhed og virkning ved brug i kombination med andre kræftlægemidler hos patienter med DLBCL.
Slovak: Keďže liek Polivy bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá uvádza liek Polivy na trh, poskytne ďalšie údaje o jeho účinkoch s cieľom potvrdiť bezpečnosť a účinnosť lieku Polivy, keď sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine u pacientov s DLBCL.
Danish: Patienter med DLBCL har maligne B-celler, der er en type hvide blodlegemer.
Slovak: Pacienti s DLBCL majú rakovinové B-bunky, ktoré sú typom bielych krviniek.
Danish: Alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), feber og lungebetændelse.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), horúčka a pneumónia (infekcia pľúc).
Danish: Polivy fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kræft.
Slovak: Výdaj lieku Polivy je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou rakoviny.
Danish: Polivy er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med diffust storcellet Bcelle-lymfom (DLBCL), hvis kræft er vendt tilbage eller ikke længere reagerer på andre behandlinger, og som ikke kan få en knoglemarvstransplantation.
Slovak: Liek Polivy je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých pacientov s difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL), u ktorých sa rakovina opäť objavila alebo prestala reagovať na iné liečby a ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
Danish: Polivy indgives ved infusion (drop) i en blodåre over 90 minutter.
Slovak: Liek Polivy sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 90 minút.
Danish: Hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion, bør infusionshastigheden sættes ned eller infusionen afbrydes.
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia súvisiaca s infúziou, rýchlosť podávania infúzie sa má spomaliť alebo jej podávanie prerušiť.
Danish: Dosen af Polivy afhænger af patientens legemsvægt, og behandlingen gives over 6 serier.
Slovak: Polivy závisí od telesnej hmotnosti pacienta a podáva sa počas 6 cyklov.
Danish: Det anvendes i kombination med to andre lægemidler, bendamustin og rituximab.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími dvoma liekmi, bendamustínom a rituximabom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Polivy i kombination med bendamustin og rituximab (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 patienter) er blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, diarré, kvalme og feber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby 10) boli anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), únava, hnačka, nevoľnosť a horúčka.
Danish: Efter 6-8 ugers behandling var der ikke tegn på kræft (fuldstændigt respons) hos 40 % af de patienter, der fik Polivy + rituximab og bendamustin, sammenholdt med 18 % af de patienter, der fik rituximab og bendamustin alene.
Slovak: Po 6 až 8 týždňoch liečby neboli zaznamenané žiadne znaky rakoviny (úplná odpoveď na liečbu) u 40 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Polivy s rituximabom a bendamustínom, v porovnaní s 18
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Polivy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Polivy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Patienterne får paracetamol og antihistamin før infusionen af Polivy for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Slovak: Pred podaním lieku Polivy sa má pacientom podať paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika reakcií na infúziu.
Danish: Det gives i serier af 21 dage sammen med rituximab og bendamustin.
Slovak: Podáva sa v 21dňových cykloch s rituximabom a bendamustínom.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Polivy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Polivy?
Danish: Hvordan anvendes Polivy?
Slovak: Ako sa liek Polivy používa?
Danish: Halvdelen af patienterne fik Polivy i tillæg til standardbehandling med bendamustin + rituximab, mens den anden halvdel fik bendamustin + rituximab alene.
Slovak: Polovici pacientov bol podávaný liek Polivy v štandardnej kombinácii s bendamustínom a rituximabom a druhej polovici bol podávaný len bendamustín a rituximab.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Polivy fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Polivy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Polivy?
Slovak: Aké prínosy lieku Polivy boli preukázané v štúdiách?
Danish: B-cellerne, herunder de maligne B-celler, og dette får MMAE til at blive frigivet inde i cellerne.
Slovak: CD79b na B-bunkách, čím spôsobuje uvoľnenie MMAE do vnútra buniek.
Danish: Det monoklonale antistof binder til proteinet CD79b på
Slovak: Monoklonálna protilátka sa viaže na proteín nazývaný
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Polivy.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Polivy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Polivy indeholder det aktive stof polatuzumab vedotin.
Slovak: Liek Polivy obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
Danish: Lægen kan reducere dosen af Polivy eller stoppe behandlingen, hvis patienten udvikler bivirkninger, der påvirker blodlegemerne.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú vedľajšie účinky s vplyvom na krvinky, lekár môže dávku lieku Polivy znížiť alebo podávanie tohto lieku zastaviť.
Danish: Hvordan virker Polivy?
Slovak: Akým spôsobom liek Polivy účinkuje?
Danish: Hver serie varer 21 dage.
Slovak: Každý cyklus trvá 21 dní.
Danish: • du skal have en vaccination, eller du ved, at du muligvis skal have en i den nærmeste fremtid
Slovak: · máte podstúpiť očkovanie alebo viete, že ho možno budete musieť podstúpiť v blízkej budúcnosti.