FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
English: For children who are not able to swallow the capsules, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., yogurt ).
Italian: Per i bambini che non sono in grado di deglutire le capsule , il medico può suggerire di aprire la capsula rigida e di mescolarne il contenuto con una piccola quantità (1-2 cucchiaini da thè) di cibo (per es.:yogurt).
English: Efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Italian: Efavirenz è un NNRTI dell'HIV-1.
English: In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Italian: Nei pazienti trattati con altri medicinali associati a tossicità epatica, è inoltre raccomandato il controllo degli enzimi epatici.
English: *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
Italian: *paragonato a 200 mg due volte al giorno da solo ** paragonato a 600 mg una volta al giono da solo (inibizione competitiva del metabolismo ossidativo)
English: 7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
Italian: 7 Con attenzione togliere la testa dal corpo della capsula (figura c).
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Italian: Avverta sempre immediatamente il medico se manifesta questi sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato mentre sta prendendo SUSTIVA.
English: Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
Italian: Sulla base di questi nuovi dati, il PRAC ritiene che la dichiarazione “non sono stati effettuati studi di interazione tra etonogestrel ed efavirenz” non sia più valida e che tale dicitura debba essere eliminata dal riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i medicinali contenenti efavirenz.
English: If you have taken SUSTIVA or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se ha preso Sustiva o la compressa di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante la gravidanza, il medico può richiederle esami del sangue periodici ed altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del bambino.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Italian: L'esito clinico di questa riduzione osservata delle concentrazioni minime di boceprevir non è stato valutato direttamente.
English: Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Italian: Efavirenz non deve essere utilizzato quale unico agente nella terapia dell'HIV, né aggiunto come unico agente a un trattamento che si dimostra inefficace.
English: If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Italian: Se è in stato di gravidanza dovrà prendere SUSTIVA solo se avrà deciso, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario.
English: rare photoallergic dermatitis
Italian: raro dermatite fotoallergica†
English: Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Italian: Analoghi aumenti sono stati osservati nei pazienti in trattamenti di controllo (5% dopo trattamento a lungo termine).
English: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Italian: Pazienti con esperienza di disordini psichiatrici appaiono a maggior rischio per queste gravi reazioni avverse psichiatriche con frequenze variabili da 0,3% per reazioni maniacali a 2,0% per grave depressione e progetto di suicidio.
English: Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Italian: Studi di cancerogenicità nei topi maschi e nei ratti maschi e femmine hanno avuto esito negativo.
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Italian: E' importante informare il medico o il farmacista se sta prendendo:
English: Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
Italian: L'87% dei pazienti aveva ricevuto una precedente terapia antivirale.
English: Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease.
Italian: In molti casi si trattava di pazienti che già avevano una malattia del fegato, ma ci sono alcune segnalazioni in pazienti senza preesistenti malattie del fegato.
English: Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz.
Italian: Si può somministrare carbone attivo per promuovere l'eliminazione dell'efavirenz non assorbito.
English: It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV-1) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Italian: È un medicinale antiretrovirale che combatte l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) riducendo la quantità di virus nel sangue.
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Italian: Informi immediatamente il medico se si sente depresso, se ha pensieri suicidi o se ha strani pensieri (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati)
English: Hepatobiliary disorders common aspartate aminotransferase (AST) increased*, alanine aminotransferase (ALT) increased*, gamma-glutamyltransferase (GGT) increased*
Italian: Patologie epatobiliari comune aumento di aspartato aminotransferasi (AST)*, alanina aminotransferasi (ALT)*, gamma-glutamiltransferasi (GGT)*
English: These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Italian: Non ci si aspetta che tali immunosoppressori abbiano un effetto sull'esposizione di efavirenz.
English: For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Italian: Per un sunto di informazioni cliniche e farmacodinamiche, vedere paragrafo 5.1.
English: The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Italian: La rilevanza clinica di tali cambiamenti nei livelli plasmatici di claritromicina non è nota.
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Italian: In questi casi è raccomandato condurre dei test di conferma con un metodo più specifico come gas cromatografia /spettrometria di massa.
English: In these studies, efavirenz did not impair mating or fertility of male or female rats (doses up to 100 mg/kg/bid), and did not affect sperm or offspring of treated male rats (doses up to 200 mg/bid).
Italian: In questi studi, efavirenz non ha compromesso ne' l'accoppiamento ne' la fertilità dei ratti maschi o femmine (dosi fino a 100 mg/kg/bid) e non ha interessato ne' lo sperma ne' la prole dei ratti maschi trattati (dosi fino a 200 mg/bid).
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Italian: A partire da luglio 2013, il Registro delle Gravidanze in corso di trattamento con Antiretrovirali (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) ha ricevuto report prospettici di 904 gravidanze con esposizione nel primo trimestre a regimi contenenti efavirenz, che sono esitate in 766 nati vivi.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
English: There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Italian: Non ci sono stati dati sufficienti per determinare se la compromissione epatica moderata o grave (Classe B o C di Child Pugh) influenza la farmacocinetica di efavirenz.
English: The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
Italian: L'AUC, la Cmax e la Cmin allo steady state dell'epossido, metabolita attivo della carbamazepina sono rimasti invariati.
English: When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Italian: Quando efavirenz è stato somministrato con ritonavir 500 mg o 600 mg due volte al giorno, l'associazione non è stata ben tollerata (per esempio si sono verificati:capogiro, nausea, parestesia e aumento dei livelli degli enzimi epatici).
English: The standard doses of NRTIs given every 12 hours were used in each of these studies.
Italian: In ciascuno di questi studi gli NRTI sono stati somministrati alle dosi standard ogni 12 ore.
English: Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Italian: Cmax: ↔ 11% (induzione di CYP3A - effetto su boceprevir) *0-8 ore
English: Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Italian: Verapamil, felodipina, nifedipina e nicardipina
English: Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Italian: Alcuni dati sembrano indicare che le donne, i pazienti asiatici e quelli provenienti dalle isole del Pacifico possano presentare una maggiore esposizione a efavirenz, ma non sembra che la loro tolleranza verso efavirenz sia più bassa.
English: Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Italian: Il medico può decidere di darle un medicinale alternativo o di modificare la dose degli inibitori delle proteasi.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Sono stati condotti studi di interazione solo su pazienti adulti.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMISSIONE IN COMMERCIO
English: Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Italian: Gli studi di cancerogenicità hanno mostrato un aumento dell'incidenza di tumori epatici e polmonari nei topi femmina, ma non nei maschi.
English: Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni tra efavirenz e altri NRTI oltre a lamivudina, zidovudina e tenofovir disoproxil.
English: It is recommended to hold the capsule with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Italian: Si raccomanda di tenere la capsula con la testa verso l'alto, togliere la testa dal corpo della capsula e mescolarne il contenuto con il cibo in un piccolo contenitore.
English: If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
Italian: Se manifesta questi sintomi, il medico può suggerirle di prendere SUSTIVA al momento di coricarsi e a stomaco vuoto.
English: A third isolate which carried a substitution at position 236 of RT was not cross-resistant to efavirenz.
Italian: Il terzo isolato, che presentava una sostituzione nella posizione 236 dell'RT, non aveva resistenza crociata con efavirenz.
English: Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Italian: Il medico può darle un diverso anticonvulsivante.
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Italian: Efavirenz può essere un induttore di CYP2C19 e CYP2C9; tuttavia, l'inibizione è stata osservata anche in vitro e l'effetto netto della cosomministrazione con substrati di tali enzimi non è chiaro (vedere paragrafo 5.2).
English: UNIQUE IDENTIFIED - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
English: The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Italian: La potenza di efavirenz in colture cellulari contro le varianti virali con sostituzioni di aminoacidi nelle posizioni 48, 108, 179, 181, o 236 dell'RT oppure contro le varianti con sostituzioni di aminoacidi nella proteasi si è dimostrata simile a quella osservata contro i ceppi di tipo selvaggio.
English: Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Italian: Rosuvastatina è ampiamente escreta immodificata attraverso le feci, quindi non sono previste interazioni con efavirenz.
English: 15 Do not give the child any additional food for 2 hours.
Italian: 15 Per 2 ore, non dare altro cibo al bambino.
English: Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Italian: L'analisi dei dati a lungo termine ha mostrato che, dopo 24 settimane di terapia, l'incidenza della comparsa di nuovi sintomi a carico del sistema nervoso tra i pazienti trattati con efavirenz è stata generalmente simile a quella osservata nel braccio di controllo.
English: Pregnancies have occurred in women taking SUSTIVA while using a contraceptive implant, although it has not been established that the SUSTIVA therapy caused the contraceptive to fail.
Italian: Si sono verificate gravidanze in donne con contraccettivi a impianto che prendevano SUSTIVA, anche se non è stato stabilito che sia stato SUSTIVA a causare il non funzionamento del contraccettivo.
English: Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Italian: Dato che la fluoxetina condivide il profilo metabolico della paroxetina, cioè un forte effetto inibitorio del CYP2D6, ci si aspetta la medesima assenza di interazione anche per la fluoxetina.
English: Medicines used to treat fungal infections (antifungals): voriconazole.
Italian: Medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine (antifungini): voriconazolo.
English: (UGT1A1 induction)
Italian: (induzione dell'UGT1A1)
English: If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Italian: Se sta cominciando a prendere SUSTIVA perché la terapia attuale non ha impedito al virus di moltiplicarsi, deve cominciare a prendere, insieme a SUSTIVA, anche un altro medicinale che prima non aveva mai preso.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with SUSTIVA.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con SUSTIVA.
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Italian: In uno studio a 3 mesi di interazione farmacologica, non sono state trovate differenze significative nei parametri farmacocinetici dell'MPA tra soggetti che ricevevano una terapia antiretrovirale con efavirenz e soggetti che non ricevevano terapia antiretrovirale.
English: Carnauba wax
Italian: Cera carnauba
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Italian: L'esposizione a efavirenz può essere aumentata somministrandolo in associazione con medicinali (ad esempio ritonavir) o alimenti (come per esempio il succo di pompelmo) che inibiscono l'attività di CYP3A4 o CYP2B6.
English: Psychiatric symptoms
Italian: Sintomi psichiatrici
English: The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Italian: La categoria "raro", relativa alla frequenza, è stata definita in base a "A Guideline on Summary of product Characteristic (SmPC)" (revisione 2, Settembre 2009) sulla base di un estremo superiore del 95% dell'intervallo di confidenza per 0 eventi dato il numero di pazienti trattati con efavirenzin questi studi clinici (n=3.969).
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento nella dose di efavirenz quando somministrato con indinavir o indinavir/ritonavir.
English: In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Italian: Nei pazienti infetti dal virus dell'HIV-1 (n = 6), la farmacocinetica di indinavir ed efavirenz generalmente è stata paragonabile a quella dei dati relativi ai volontari non infetti.
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Italian: L'effetto induttore dell'erba di S. Giovanni può persistere per almeno due settimane dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Italian: se ha disordini cardiaci, come un segnale elettrico anormale chiamato prolungamento dell'intervallo QT.
English: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
English: (CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Italian: (induzione del CYP3A4) Sviluppo di rash nel 46% di volontari non infetti che hanno ricevuto efavirenz e claritromicina.
English: Body Weight
Italian: Peso Corporeo
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Italian: L'uso concomitante di posaconazolo ed efavirenz deve essere evitato a meno che il beneficio del paziente non superi il rischio
English: When prescribing medicinal products concomitantly with efavirenz, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Italian: Nel prescrivere medicinali in concomitanza con efavirenz il medico dovrà fare riferimento ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
English: It is recommended that the capsule be swallowed whole with water.
Italian: Si raccomanda di deglutire la capsula intera con acqua.
English: 10 Mix the capsule contents and food together (illustration e).
Italian: 10 Mescolare insieme il contenuto della capsula e il cibo (figura e).
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) itchy rash caused by a reaction to sunlight liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
Italian: Rari (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000) rash pruriginoso causato da una reazione alla luce solare con l'uso di efavirenz si è verificata disfunzione del fegato, che, in alcuni casi, ha portato alla morte o al trapianto del fegato.
English: The dose for adults is 600 mg once daily.
Italian: La dose per gli adulti è di 600 mg una volta al giorno.
English: The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Italian: Il dosaggio giornaliero di rifabutina deve essere incrementato del 50% quando somministrata con efavirenz.
English: 8 Sprinkle the contents of the capsule on the food (illustration d).
Italian: 8 Spargere il contenuto della capsula sul cibo (figura d).
English: Hard capsule
Italian: Capsule rigide
English: common pruritus uncommon erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome*
Italian: comune prurito non comune eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson*
English: Consider alternatives to efavirenz for coadministration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Italian: Si devono considerare delle alternative a efavirenz quando co-somministrato con un farmaco con un rischio noto di torsione di punta o quando somministrato a pazienti a più alto rischio di torsione di punta.
English: Number of Capsules or Tablets and Strength to Administer kg
Italian: Numero di Capsule o Compresse e Dose da somministrare kg
English: Outer carton PC:
Italian: Scatola esterna: PC:
English: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Italian: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudina; 3TC, lamivudina; IDV, indinavir.
English: Grapefuit juice should be avoided when taking SUSTIVA.
Italian: Il succo d'uva deve essere evitato quando si assume SUSTIVA.
English: Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with the homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isoenzyme.
Italian: L'esposizione plasmatica di efavirenz può essere incrementata nei pazienti omozigoti per la variante genetica G516T dell'isoenzima CYP2B6.
English: - severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
Italian: - gravi disturbi dell'equilibrio elettrolitico, ad es. ipocaliemia o ipomagnesemia.
English: Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Italian: Efavirenz è un inibitore non competitivo della transcriptasi inversa (RT) dell'HIV-1 e non inibisce in modo significativo né la RT dell'HIV-2 né le DNA polimerasi (α, β, γ o δ).
English: Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
Italian: A causa della prolungata emivita di efavirenz, si raccomanda l'uso di adeguate misure contraccettive nelle 12 settimane successive all'interruzione del trattamento.
English: The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Italian: Le capsule devono essere aperte con attenzione per evitare che il contenuto fuoriesca e si disperda nell'aria.
English: In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
Italian: In ambedue gli studi, i livelli plasmatici di progesterone nei soggetti che avevano ricevuto efavirenz e DMPA si sono mostrati bassi, coerentemente con la soppressione dell'ovulazione.