FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Metasztatikus betegség kezelésekor a becslések szerint a Herceptin-nel kezelt betegek körülbelül 40%
Slovenian: Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo zdravilo Herceptin, pojavi neka oblika reakcij, povezanih z infuzijo.
Hungarian: A Herceptin-t tartalmazó injekciós üvegben 7,2 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
Slovenian: Vsebino viale zdravila Herceptin rekonstituiramo v 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Hungarian: - 60 mg/m2 doxorubicin és 150 mg/m2 paklitaxel, 3 hetente adva 3 cikluson keresztül,
Slovenian: · doksorubicin 60 mg/m2 in paklitaksel 150 mg/m2, dana enkrat na tri tedne, 3 cikle; temu je sledil
Hungarian: cikluson keresztül (az első ciklusban a 2. napon, a további ciklusokban az első napon), ezt követően:
Slovenian: cikle (na 2. dan prvega cikla, potem pa na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla)
Hungarian: kemoterápiát követően adagolták.
Slovenian: Samo kemoterapija
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Herceptin 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Slovenian: IME ZDRAVILA Herceptin 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: A BO22227 vizsgálat célja a szubkután Herceptin-kezelés intravénás Herceptin-kezeléssel való egyenértékűségének (non-inferioritásának) igazolása volt, a farmakokinetikai és hatásossági elsődleges végpontok alapján (a közvetlenül a 8. ciklus dózisának beadása előtt mért legalacsonyabb trasztuzumab koncentráció (Cmin) illetve a patológiai teljes válasz (pCR) arány a végleges műtét időpontjában).
Slovenian: Študijo BO22227 so zasnovali, da bi dokazali neinferiornost subkutane oblike zdravila Herceptin v primerjavi z intravensko obliko zdravila Herceptin glede na soprimarni farmakokinetični končni cilj (Ctrough trastuzumaba pred odmerkom 8. cikla) in končni cilj, povezan z učinkovitostjo (delež pCR ob definitivni operaciji).
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjánál nem találtak előnyt a betegségmentes túlélés vonatkozásában (a DCarbH (TCH) kar versus AC®D (AC®T) kar esetében relatív hazárd = 1,16, 95%-os CI [0,73, 1,83]; az AC®DH (AC®TH) kar versus AC®D kar esetében relatív hazárd = 0,97, 95%-os CI [0,60, 1,55]).
Slovenian: V preživetju brez bolezni v tej podskupini ni bilo opaziti koristi (razmerje ogroženosti = 1,16; 95-% IZ [0,73; 1,83] za DCarbH (TCH) v primerjavi z AC ® D (AC ® T); razmerje ogroženosti 0,97; 95-% IZ [0,60; 1,55] za AC ® DH (AC ® TH) v primerjavi z AC ® D).
Hungarian: Helyi reakcióként az injekció beadásának helyén fellépő erythemát, viszketést, duzzanatot, bőrkiütést és fájdalmat figyeltek meg.
Slovenian: Lokalne reakcije so vključevale eritem, pruritus, edem, izpuščaj in bolečino na mestu injiciranja.
Hungarian: Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 3. táblázatban található: 3. táblázat: Ajánlott pontozó skála az ICH festődési minták értékeléséhez gyomorkarcinómában Pontszám Műtéti preparátum - a festődés jellege
Slovenian: Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku želodca Rezultat Kirurški vzorci - videz preparata po barvanju
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban antraciklin-alapú, adjuváns kemoterápiával kezeltek, paklitaxellel (175 mg/m2, 3 óra alatt infundálva) kaptak Herceptin-nel vagy anélkül.
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno prejemali adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov, so zdravili s paklitakselom (175 mg/m2,
Hungarian: Az AC→PH-kezelés a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte az AC→P kezeléssel összehasonlítva (stratifikált relatív hazárd = 0,64; 95%
Slovenian: Zdravljenje z AC → PH je statistično značilno izboljšalo celokupno preživetje v primerjavi z AC → P (stratificirano razmerje ogroženosti 0,64; 95-% IZ [0,55; 0,74] p vrednost log rang < 0,0001).
Hungarian: Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p <0,0001
Slovenian: Preživetje brez bolezni: število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Hungarian: Herceptin 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Trasztuzumab
Slovenian: Herceptin 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab
Hungarian: Hyperhydrosis
Slovenian: Hipertenzija
Hungarian: Jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás Herceptin) 25-szörösét beadva nem észleltek fertilitási zavart vagy magzatkárosodást.
Slovenian: Izsledki študije, opravljene pri doječih opicah Cynomolgus z odmerki, 25-krat večjimi od tedenskega vzdrževalnega odmerka intravenske oblike zdravila Herceptin pri ljudeh (2 mg/kg), so pokazali, da se trastuzumab izloča v mleko.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/145/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/145/001
Hungarian: · Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt).
Slovenian: · imate zgodnjega raka dojk, pri katerem so izražene velike količine beljakovine, ki se imenuje HER2; · imate metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je razširil še na druga mesta zunaj prvotnega tumorja), pri katerem so izražene velike količine HER2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Herceptin-t monoterápiaként olyan metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adták, akiknek tumora fokozott a HER2-expressziót mutatott, és akiknél a metasztatikus betegségre adott egy vagy több kemoterápiás rezsim nem bizonyult eredményesnek (Herceptin önmagában).
Slovenian: Zdravilo Herceptin so v kliničnih preskušanjih uporabljali kot monoterapijo pri bolnikih z metastatsko obliko raka dojk, katerih tumorji so čezmerno izražali HER2 in pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni po eni ali več kemoterapevtskih zdravljenjih njihove metastatske bolezni (le zdravilo Herceptin).
Hungarian: · a másikat 2-5 perc alatt adják be bőr alá, szubkután injekcióként.
Slovenian: · ena se daje kot infuzija v veno v 30 do 90 minutah, · druga se daje s podkožno injekcijo 2 do 5 minut.
Hungarian: Nincs festődés vagy a tumorsejtek kevesebb, mint 10%-ánál van membránfestődés
Slovenian: Obarvanje ni prisotno ali pa je prisotno pri manj kot 10 % tumorskih celic.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában A Herceptin csak olyan betegeknek adható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva, fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk Zdravilo Herceptin se uporablja le pri bolnikih, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo.
Hungarian: Mivel a testtömeg jelentősen befolyásolja a trasztuzumab clearance-ét, és szubkután alkalmazás esetén a dózis fix, a szubkután ill. intravénás alkalmazás esetén mért expozíciók közötti különbség a testtömegtől függött: az 51 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a trasztuzumab átlagos
Slovenian: Zaradi signifikantnega vpliva telesne mase na očistek trastuzumaba in uporabo fiksnega odmerka za subkutano aplikacijo je bila razlika v izpostavljenosti med subkutano in intravensko aplikacijo odvisna od telesne mase.
Hungarian: Herceptin 600 mg oldatos injekció injekciós üvegben Trasztuzumab
Slovenian: Herceptin 600 mg raztopina za injiciranje v viali trastuzumab
Hungarian: A paklitaxelt a Herceptin-nel kombinálva az alábbiak szerint adagolták: intravénás paklitaxel - 80 mg/m2 folyamatos intravénás infúzióban, hetente adagolva 12 héten keresztül vagy intravénás paklitaxel - 175 mg/m2 folyamatos intravénás infúzióban, 3 hetente adagolva
Slovenian: Odmerjanje paklitaksela v kombinaciji z zdravilom Herceptin je bilo naslednje: paklitaksel intravensko - 80 mg/m2 v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsak teden, skupaj 12 tednov ali paklitaksel intravensko - 175 mg/m2 v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsake 3
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag 6 mg/ttkg Herceptin, 3 hetente ismételve, három héttel a telítő adag után elkezdve.
Slovenian: Priporočen vzdrževalni odmerek zdravila Herceptin je 6 mg/kg telesne mase po 3 tednih od prejema uvajalnega odmerka, in nato v tritedenskih razmakih.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC03 A trasztuzumab rekombináns, humanizált IgG1 monoclonalis antitest a kettes típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2) ellen.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa; ATC oznaka: L01XC03.
Hungarian: A BO18255 vizsgálat hatásossági eredményeit a 13. táblázat foglalja össze: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje BO18225 so povzeti v preglednici 13.
Hungarian: Az arány azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik
Slovenian: Najvišji delež motenj v delovanju srca je bil pri bolnikih, ki so zdravilo
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat α,α-trehaloza dihidrat
Hungarian: 11. táblázat: Az MO16432 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja MO16432
Hungarian: A Herceptin ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
Slovenian: Tedenski režim Priporočen uvajalni odmerek zdravila Herceptin je 4 mg/kg telesne mase.
Hungarian: és egy fázis III. (H0648g) vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményeket összehasonlították két olyan fázis II. vizsgálat (W016229 és MO16982) farmakokinetikai eredményeivel, amelyekben a nőbetegek HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére Herceptin monoterápiában részesültek.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih rezultatov iz dveh študij faze II (BO15935 in M77004) in ene študije faze III (HO648g), v kateri so bolnike sočasno zdravili z zdravilom Herceptin in paklitakselom, ter dveh študij faze II, v katerih so dajali Herceptin v monoterapiji (WO16229 in MO16982) bolnicam s
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/145/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/145/002
Hungarian: 9. táblázat A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése - AC→D versus AC→DH Paraméter
Slovenian: Preglednica 9: Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi z AC → DH
Hungarian: A Herceptin (intravénás és szubkután gyógyszerforma) alkalmazása során eddig jelentett legsúlyosabb és/vagy gyakori mellékhatások között szerepelt szívműködési zavar, az infúziós reakciók, haematotoxicitás (különösen neutropenia), a fertőzések és a pulmonális mellékhatások.
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so do zdaj poročali pri uporabi zdravila Herceptin (intravenske in subkutane oblike), so motnje v delovanju srca, infuzijske reakcije,
Hungarian: Más oldószer nem használható a koncentrátum elkészítéséhez.
Slovenian: Uporaba drugih topil za rekonstitucijo ni dovoljena.
Hungarian: intravénás docetaxel - 75 mg/m2 egy órás intravénás infúzióban 3 hetente adagolva 6
Slovenian: ali - docetaksel intravensko - 75 mg/m2 v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 6
Hungarian: Bradycardia
Slovenian: DCarbH
Hungarian: 3 hetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában
Slovenian: Odmerjanje enkrat na 3 tedne pri metastatskem raku dojk
Hungarian: A docetaxel pivotális vizsgálatában, ahol önmagában vagy Herceptin-nel kombinálva alkalmazták a docetaxelt, a HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott fő kimutatási módszer az immunhisztokémia volt.
Slovenian: Glavna testna metoda, ki so jo uporabili za določitev pozitivnosti HER2 v ključnem preskušanju docetaksela skupaj z zdravilom Herceptin ali brez njega, je bila imunohistokemija.
Hungarian: A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akiknek mintája 2+ vagy 3+ festődést mutatott; 0 és 1+ festődés esetén a beteget kizárták a vizsgálatból.
Slovenian: so bili vključeni, tisti z 0 ali 1+ pa izključeni.
Hungarian: · Súlyos nyugalmi dyspnoe, mely az előrehaladott rosszindulatú folyamat szövődményeként jelentkezik, vagy amely kiegészítő oxigén terápiát igényel.
Slovenian: · Pri bolnikih, ki imajo hudo dispnejo v mirovanju zaradi komplikacij napredovale maligne bolezni, ali pri tistih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Hungarian: Malignus neoplasia progressziója
Slovenian: napredovanje maligne neoplazme neznano napredovanje neoplazme neznano
Hungarian: mint intravénás kezelést követően, míg a legnagyobb testtömegű betegcsoportban (>90 kg) az AUC 20%-kal alacsonyabb volt szubkután alkalmazás után, mint intravénás kezelést követően.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso < 51 kg je bila povprečna AUC v stanju dinamičnega ravnovesja približno 80 % večja po subkutanem kot po intravenskem zdravljenju, medtem ko je bila v skupini z največjo telesno maso (> 90 kg) AUC 20 %
Hungarian: vagy elszíneződött-e.
Slovenian: Če se LVEF
Hungarian: A szükséges oldat térfogatának meghatározása: · A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (4 mg/ttkg telítő vagy 2 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Slovenian: volumen (ml) = telesna masa (kg) x odmerek (4 mg/kg za uvajanje ali 2 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Hungarian: 0,44, 0,67), ami a Herceptin-csoportban abszolút előnyként mutatkozik meg a 2 éves betegségmentes túlélési arány 7,6 százalékpontos növekedésében (85,8% vs 78,2%).
Slovenian: Razmerje ogroženosti se izraža kot absolutna korist skupine, ki je prejemala AC → PH (zdravilo Herceptin), v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 11,8 odstotne točke (87,2 % v primerjavi s 75,4 %).
Hungarian: · A bontatlan injekciós üveget hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) kell tárolni.
Slovenian: · Neodprto vialo shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Hungarian: · A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (8 mg/ttkg telítő vagy 6 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Slovenian: volumen (ml) = telesna masa (kg) x odmerek (8 mg/kg za uvajanje ali 6 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20, α,α-trehaloza dihidrat.
Hungarian: A 4% térfogat többlet biztosítja, hogy a szükséges 150 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből.
Slovenian: Štiri odstoten presežek volumna omogoča, da na nalepki naveden odmerek 150 mg res odvzamemo iz viale.
Hungarian: · A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
Slovenian: · za uvajalni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tritedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Hungarian: 8 mg/ttkg + 6 mg/ttkg 3
Slovenian: 8 mg/kg + 6 mg/kg na 3 tedne
Hungarian: Az elsődleges végpont, a betegségmentes túlélés (DFS) vonatkozásában a betegség kiújulásának kockázata 52%-kal csökkent a Herceptin paklitaxel kemoterápiához történő hozzáadásának hatására.
Slovenian: Kar zadeva primarni cilj, preživetje brez bolezni, je dodatek zdravila Herceptin kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Hungarian: Fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása gyomorkarcinómában A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatásához kizárólag pontos és validált módszereket szabad alkalmazni.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku želodca Za ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 se lahko uporablja le natančna in validirana metoda.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma kritériumai a BO16348 vizsgálatban a következőkre korlátozódtak: operábilis, primer, invazív emlő adenokarcinóma, pozitív hónalji nyirokcsomó státusszal vagy negatív hónalji nyirokcsomó státusszal, ha a tumor átmérője legalább 1 cm.
Slovenian: V kliničnem preskušanju BO16348 je bil zgodnji rak dojk omejen na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojk, s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali negativnimi aksilarnimi bezgavkami,
Hungarian: szenvedő betegeknek adható, akiknek a tumora fokozott HER2-expressziót mutat, amely IHC 2+ intenzitású, SISH vagy FISH eredménnyel megerősítve, vagy IHC 3+ intenzitású.
Slovenian: Zdravilo Herceptin se uporablja le za bolnike z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2, definiran kot IHC2+ z nadaljnjim potrditvenim SISH ali FISH rezultatom ali kot IHC3+.
Hungarian: hypotensio, sípoló légzés, bronchospasmus, tachycardia, csökkent oxigén-szaturáció, respiratorikus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás előfordulását figyelték meg a Herceptin klinikai vizsgálatai során (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Reakcije, povezane z aplikacijo/preobčutljivostne reakcije, kot so mrzlica in/ali zvišana telesna temperatura, dispneja, hipotenzija, piskanje, bronhospazem, tahikardija, zmanjšana nasičenost s kisikom, dihalna stiska, izpuščaj, navzea, bruhanje in glavobol so opazili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Herceptin (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Szubkután adagolást követően a Tmax medián értéke kb.
Slovenian: Mediani tmax je bil po subkutanem dajanju približno 3 dni, variabilnost med posamezniki je bila velika
Hungarian: További mellékhatások a következők: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés.
Slovenian: Drugi simptomi so lahko še občutek slabosti (navzea), bruhanje, bolečina, povečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, težave z dihanjem, piskanje pri dihanju, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma (hitro ali močno utripanje srca, trepetanje srca ali nereden srčni utrip), otekanje obraza in ustnic, izpuščaj in občutek utrujenosti.
Hungarian: A trasztuzumab hatása más daganatellenes szerek farmakokinetikájára
Slovenian: Učinek zdravil z delovanjem na novotvorbe na farmakokinetiko trastuzumaba
Hungarian: A szokásos, biztonságossági farmakológiai végpontokat is magában foglaló ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján a rekombináns humán hialuronidázra vonatkozó nem-klinikai adatok semmilyen speciális emberi kockázatra nem utalnak.
Slovenian: Predklinični podatki o rekombinantni humani hialuronidazi ne kažejo posebnega tveganja za ljudi na osnovi konvencionalnih študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z varnostnimi farmakološkimi končnimi točkami.
Hungarian: Ezt az adagot 3 hetente kell beadni szubkután, 2-5 perc alatt.
Slovenian: Odmerek je treba dati subkutano v 2 do 5 minutah vsake tri tedne.
Hungarian: Haematotoxicitás
Slovenian: Hematotoksičnost
Hungarian: Összesen 595, HER2-pozitív, operábilis vagy lokálisan előrehaladott emlőkarcinómában szenvedő beteg (beleértve a gyulladásos emlőkarcinómát is) kapott 8 ciklus intravénás Herceptin-t vagy 8 ciklus szubkután Herceptin-t a kemoterápiával együtt (4 ciklus 75 mg/m2 docetaxel intravénás infúzió, majd 4 ciklus FEC [500 mg/m2 5-fluorouracil; 75 mg/m2 epirubicin; 500 mg/m2 ciklofoszfamid, mindhárom intravénás bolus vagy infúzió formájában]), majd a műtétet követően az eredeti randomizáció szerint folytatólagosan további 10 ciklus intravénás
Slovenian: 75 mg/m2 z intravensko infuzijo, sledili so 4 cikli FEC (5-fluorouracil 500 mg/m2, epirubicin 75 mg/m2, ciklofosfamid 500 mg/m2, vsi dani z intravenskim bolusom ali infuzijo), sledila je operacija in nadaljevanje zdravljenja z intravensko obliko zdravila Herceptin ali subkutano obliko zdravila
Hungarian: A Herceptin gyakori mellékhatásai: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet
Slovenian: Pogosti neželeni učinki zdravila Herceptin, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov, so:
Hungarian: A szükséges oldat térfogatának meghatározása:
Slovenian: Volumen raztopine, ki jo potrebujete, izračunate:
Hungarian: Herceptin és paklitaxel2
Slovenian: zdravilo Herceptin in paklitaksel2
Hungarian: A Herceptin intravénás és szubkután adagolását követően a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegeknél megfigyelt PK koncentrációk leírásához egy populációs farmakokinetikai (PK) modellt dolgoztak ki párhuzamos lineáris és nem lineáris, a centrális kompartmentből történő eliminációval, a fázis III-as BO22227 vizsgálat összesített Herceptin IV és SC PK adatainak felhasználásával.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model z vzporednim linearnim in nelinearnim izločanjem iz centralnega prostora je bil oblikovan s pomočjo združenih farmakokinetičnih podatkov za zdravilo Herceptin v subkutani in intravenski obliki iz študije faze III, BO22227, da bi opisali farmakokinetične koncentracije, ugotovljene po aplikaciji zdravila Herceptin v intravenski in subkutani obliki pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk.
Hungarian: HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő japán nőkön Herceptin-nel (4 mg/ttkg iv.
Slovenian: Podatki iz študije JP16003 z eno skupino, v kateri so japonske bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk prejemale zdravilo Herceptin (uvajalni odmerek 4 mg/kg iv. in 2 mg/kg iv.
Hungarian: - A BO16348 vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák a Herceptin-nel egy ill. két éven keresztül háromhetenként kezelt és a csak obszervációban részesülő HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegeket a műtétet, meghatározott kemoterápiát és radioterápiát követően (amennyiben ez szükséges).
Slovenian: randomiziranih preskušanjih: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji, standardni kemoterapiji in radioterapiji (kar so uporabili).
Hungarian: végzett, JP16003 számú, egykarú vizsgálatból származó adatok szerint a Herceptin egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a docetaxel egyszeri dózisára jellemző farmakokinetikát.
Slovenian: enkrat na teden) in docetaksel (60 mg/m2 iv.) so nakazali, da sočasna aplikacija zdravila Herceptin ni imela vpliva na farmakokinetiko enkratnega odmerka docetaksela.
Hungarian: Az eredményeket a 10. táblázat foglalja össze:
Slovenian: Analiza je povzeta v preglednici 10.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 5 ml-es injekciós üveg 600 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, melyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is magába foglaló affinitás-, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítanak.
Slovenian: IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Hungarian: Csontfájdalom
Slovenian: · bolečina v kosteh
Hungarian: Herceptin steril, tartósítószereket nem tartalmazó, pirogénmentes, egyszeri alkalmazásra szánt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila Herceptin je na voljo v sterilnih, apirogenih vialah za enkratno uporabo, ki so brez konzervansa.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2ºC - 8 ºC) tárolandó
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C)
Hungarian: Az eredményeket a 11. táblázat foglalja össze:
Slovenian: Analiza je povzeta v preglednici 11.
Hungarian: A docetaxelt az alábbiak szerint adagolták: intravénás docetaxel - 100 mg/m2 egy órás intravénás infúzióban, 3 hetente adagolva 4
Slovenian: Odmerjanje docetaksela je bilo naslednje: - docetaksel intravensko - 100 mg/m2 v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 4
Hungarian: Herceptin trasztuzumab
Slovenian: Herceptin trastuzumab
Hungarian: A különbség a kemoterápia típusától függően 4,8 és 11,8% között mozgott.
Slovenian: Razlika je znašala od 4,8 % do 11,8 % odvisno od vrste kemoterapije.