FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erfahrungen bei Kindern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie sind auf eine kleine Anzahl von Kindern im Alter zwischen 8 und 17 Jahren begrenzt.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo so omejene na majhno število otrok, starih od 8 do 17 let.
German: CRESTOR wurde Ihnen verschrieben, da:
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo CRESTOR, ker imate:
German: • wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: CRESTOR 40 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
Slovenian: • Če je bolnik mlajši od 18 let: Zdravilo CRESTOR 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
German: CRESTOR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo CRESTOR se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več, za zdravljenje visokega holesterola.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 20 mg wurden bei dieser Gruppe nicht untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov nad 20 mg v tej populaciji nista raziskani.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rosuvastatin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, primär kombinierter (gemischter) Dyslipidämie und zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rosuvastatinom za vse podskupine pediatrične populacije, za zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije, primarne kombinirane (mešane) dislipidemije in preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben.
Slovenian: Zdravnik vam je svetoval jemanje statina, ker sprememba prehrane in povečanje telesne dejavnosti pri vas nista zadoščala za ureditev koncentracije holesterola.
German: • wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: CRESTOR darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Slovenian: • Če je bolnik mlajši od 6 let: Zdravila CRESTOR ne smemo dajati otrokom mlajšim od 6 let.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 10 mg wurden bei dieser Gruppe nicht untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov nad 10 mg v tej populaciji nista raziskani.
German: Daher wird die Anwendung von CRESTOR bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Slovenian: Zato zdravila CRESTOR ni priporočljivo uporabljati za otroke, mlajše od 6 let.
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija pri odraslih - kot dodatek dieti in drugim ukrepom za zmanjšanje vrednosti lipidov (npr. afereza LDL) ali kadar ti ukrepi niso primerni.
German: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg und 20 mg erreichte darüber hinaus statistisch signifikante mittlere Veränderungen zum Ausgangswert in Bezug auf die folgenden sekundären Lipid- und Lipoprotein-Variablen: HDL-C, TC, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Slovenian: Rosuvastatin v odmerkih 5 mg, 10 mg in 20 mg je v primerjavi z izhodiščem dosegel tudi statistično značilne povprečne spremembe naslednjih sekundarnih lipidnih in lipoproteinskih spremenljivk: HDLholesterol, trigliceridi, ne-HDL-holesterol, LDL-holesterol/HDL-holesterol, trigliceridi/HDL-holesterol, trigliceridi/HDL-holesterol, ne-HDL-holesterol/HDL-holesterol, ApoB, ApoB/ApoA-1.
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS VON CRESTOR UND ZUGEHÖRIGE NAMEN EINZUFÜGEN SIND
Slovenian: SPREMEMBE KI BODO VKLJUČENE V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA CRESTOR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN
German: Die Beurteilung des Längenwachstums (Körpergröße), Gewichts, BMI (Body Mass Index) und sekundärer Merkmale der sexuellen Reifung anhand der Tanner-Stadien bei pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 17 Jahren, die Rosuvastatin einnehmen, beschränkt sich auf einen Zeitraum von zwei Jahren.
Slovenian: Ocena linearne rasti (telesne višine), telesne mase, ITM (indeksa telesne mase) in sekundarnih značilnosti spolnega dozorevanja po Tannerjevi razvrstitvi pri pediatričnih bolnikih v starosti od 6 do 17 let, ki jemljejo rosuvastatin, je omejena na dvoletno obdobje.
German: Die tägliche Höchstdosis von CRESTOR beträgt10 mg für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren und 20 mg für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila CRESTOR je 10 mg za otroke, stare od 6 do 9 let, in 20 mg za otroke, stare od 10 do 17 let.
German: Wie ist CRESTOR einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo CRESTOR
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER PACKUNGSBEILAGE VON CRESTOR UND ZUGEHÖRIGE NAMEN EINZUFÜGEN SIND
Slovenian: SPREMEMBE KI BODO VKLJUČENE V USTREZNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA CRESTOR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN
German: Rosuvastatin wurde auch in einer 2-jährigen, offenen Studie mit Titration bis zur Zieldosis an 198 Kindern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 6 bis 17 Jahren (88 männlich und 110 weiblich, Tanner-Stadium ˂ II-V) untersucht.
Slovenian: Rosuvastatin so raziskali tudi v 2-letni odprti, do cilja titrirani študiji pri 198 otrocih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 6 do 17 let (88 fantov in 110 deklet, stopnja po Tannerju < II-V).
German: CRESTOR 40 mg sollte nicht von Kindern eingenommen werden.
Slovenian: Zdravila CRESTOR 40 mg tablete otroci ne smejo uporabljati.
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, stari 6 let ali več s primarno hiperholesterolemijo (tipa IIa vključno s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo) in mešano dislipidemijo (tipa IIb) - kot dodatek dieti, kadar odziv nanjo ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, hujšanje) ni bil zadovoljiv.
German: Am Ende der 40-wöchigen, offenen Titration bis zur Zieldosis, d. h. bis zu einer Maximaldosis von 20 mg einmal täglich, hatten 70 von 173 Patienten (40,5 %) das Ziel von weniger als 2,8 mmol/l LDL-C erreicht.
Slovenian: Na koncu 40-tedenske odprte faze s titriranjem do cilja, je z odmerkom do največ 20 mg enkrat na dan, 70 od 173 bolnikov (40,5 %) doseglo ciljni holesterol LDL manj kot 2,8 mmol/l.
German: In einer klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen, die Rosuvastatin 52 Wochen erhielten, wurde im Vergleich zu klinischen Studien mit Erwachsenen ein Anstieg des CK-Wertes um mehr als das 10-Fache des oberen Normwertes und muskuläre Symptome nach sportlicher Betätigung oder anderen verstärkt körperlichen Aktivitäten häufiger beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali rosuvastatin 52 tednov, so zvišanje kreatin-kinaze > 10-kratno ULN in mišične simptome po telesni vadbi ali intenzivnejši telesni dejavnosti opažali pogosteje kot v kliničnih preskušanjih pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
German: Rosuvastatin senkte das LDL-C um 38,3 % (bei 5 mg), 44,6 % (bei 10 mg) und 50 % (bei 20 mg) verglichen mit 0,7 % unter Placebo.
Slovenian: Holesterol LDL se je s 5 mg rosuvastatina znižal za 38,3 %, z 10 mg za 44,6 % in z 20 mg za 50,0 %, s placebom pa za 0,7 %.
German: Gemessen am Ausgangswert betrug nach 24 Behandlungsmonaten mit Rosuvastatin die mittlere prozentuale LS-Reduktion des LDL-C -43 % (Ausgangswert: 236 mg/dl, Monat 24: 133 mg/dl).
Slovenian: Po 24 mesecih zdravljenja z rosuvastatinom je bil povprečni odstotek (po metodi najmanjših kvadratov) zmanjšanja holesterola LDL od izhodišča -43 % (izhodišče: 236 mg/dl, 24. mesec: 133 mg/dl).
German: Die 40-mg-Tablette ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.
Slovenian: 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri pediatričnih bolnikih.
German: Während der Behandlung mit CRESTOR sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.
Slovenian: Medtem, ko jemljete zdravilo CRESTOR, bi morali nadaljevati z dieto za zniževanje holesterola in telesno vadbo.
German: Kinder und Jugendliche sollten auf eine standardisierte cholesterinsenkende Diät eingestellt werden, bevor eine Behandlung mit Rosuvastatin begonnen wird.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z rosuvastatinom je treba otrokom in mladostnikom predpisati standardno dieto za znižanje holesterola, ki jo morajo nadaljevati tudi med zdravljenjem z rosuvastatinom.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multi-Center-Studie über 12 Wochen (n=176, 97 männlich und 79 weiblich), gefolgt von einer 40-wöchigen (n=173, 96 männlich und 77 weiblich), offenen Rosuvastatin-Dosis-Titrationsphase, erhielten Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10-17 Jahren (Tanner-Stadium II-V, Mädchen frühestens ein Jahr nach ihrer ersten Menstruation) 5, 10 oder 20 mg Rosuvastatin bzw. Placebo täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani, multicentrični, s placebom kontrolirani 12-tedenski študiji (n = 176, 97 fantov in 79 deklet), ki ji je sledila 40-tedenska odprta faza s titriranjem odmerka rosuvastatina (n = 173, 96 fantov in 77 deklet), so bolniki v starosti od 10 do 17 let (s stopnjo od II do V po Tannerju, dekleta vsaj 1 leto po menarhi) s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo dobivali 5, 10 ali 20 mg rosuvastatina ali placeba na dan 12 tednov potem pa so vsi dobivali rosuvastatin vsak dan 40 tednov.
German: Wie von pädiatrischen Behandlungsempfehlungen empfohlen, sollte die Titration bei pädiatrischen Patienten gemäß ihrer individuellen Reaktion und Tolerabilität erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Prilagajanje je treba pri pediatričnih bolnikih narediti v skladu z odzivom in prenašanjem posameznika, tako kot svetujejo priporočila za pediatrično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
German: Patienten im Alter von 6 bis 9 Jahren (n=64) konnten auf eine Maximaldosis von 10 mg 1-mal täglich titriert werden und Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren (n=134) auf eine Maximaldosis von 20 mg 1-mal täglich.
Slovenian: do 9 let (n = 64), so lahko odmerek titrirali do največjega odmerka 10 mg enkrat na dan, bolnikom, starim od 10 do 17 let (n = 134) pa do največjega odmerka 20 mg enkrat na dan.
German: Für die jeweiligen Altersgruppen betrugen die mittleren prozentualen LS-Reduktionen des LDL-C gemessen am Ausgangswert -43 % (Ausgangswert: 234 mg/dl, Monat 24: 124 mg/dl), -45 % (Ausgangswert: 234 mg/dl, Monat 24: 124 mg/dl) und -35 % (Ausgangswert: 241 mg/dl, Monat 24: 153 mg/dl) in den Altersgruppen 6 bis ˂ 10, 10 bis ˂ 14 bzw. 14 bis ˂ 18.
Slovenian: Povprečni odstotki znižanja (po metodi najmanjših kvadratov) holesterola LDL od izhodišča so bili po posameznih skupinah: 6 do < 10 let -43 % (izhodišče: 234 mg/dl, 24. mesec: 124 mg/dl), od 10 do < 14 let -45% (izhodišče: 234 mg/dl, 24. mesec: 124 mg/dl) in od 14 do < 18 let -35% (izhodišče: 241 mg/dl, 24. mesec: 153 mg/dl).
German: Kinder und Jugendliche: Zwei Studien zur Pharmakokinetik mit Rosuvastatin (als Tabletten) bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10-17 oder 6-17 Jahren (insgesamt 214 Patienten) zeigten, dass die Bioverfügbarkeit bei Kindern und Jugendlichen mit der bei erwachsenen Patienten vergleichbar oder geringer ist.
Slovenian: Pediatrična populacija: Dve farmakokinetični študiji z rosuvastatinom (danim v obliki tablet) pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 10 do 17 ali od 6 do 17 let (skupaj 214 bolnikov), sta pokazali, da je izpostavljenost pediatričnih bolnikov podobna ali manjša kot izpostavljenost odraslih bolnikov.
German: Zu Studienbeginn waren ungefähr 30 % der Patienten 10-13 Jahre alt, und ungefähr 17 %, 18 %, 40 % und 25 % waren in Tanner-Stadium II, III, IV bzw. V.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo je bilo približno 30 % bolnikov starih od 10 do 13 let, porazdelitev po stopnjah po Tannerju pa je bila: približno 17 % II.
German: • Bei Kindern zwischen 10 und 17 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie liegt der übliche Dosisbereich bei 5-20 mg 1-mal täglich zur Einnahme.
Slovenian: • Za otroke, stare od 10 do 17 let, s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, je običajen razpon odmerkov od 5 do 20 mg peroralno enkrat na dan.
German: Nach einer 2-jährigen Behandlung mit der Studienmedikation wurde kein Einfluss auf Wachstum, Gewicht, BMI oder geschlechtliche Reifung festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Po dveh letih zdravljenja v študiji niso odkrili nobenih učinkov na rast, telesno maso, ITM ali spolno dozorevanje (glejte poglavje 5.1).
German: • Bei Kindern zwischen 6 und 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie liegt der übliche Dosisbereich bei 5-10 mg 1-mal täglich zur Einnahme.
Slovenian: • Za otroke, stare od 6 do 9 let, s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, je običajen razpon odmerkov od 5 do 10 mg peroralno enkrat na dan.
German: Kinder und Jugendliche Die pädiatrische Anwendung sollte nur von Spezialisten durchgeführt werden.
Slovenian: Otroke mora zdraviti specialist.
German: Nach 24 Behandlungsmonaten wurde kein Einfluss auf Größe, Gewicht, BMI oder sexuelle Reifung festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Po 24 mesecih zdravljenja niso ugotovili nobenega vpliva na rast, telesno maso, ITM ali spolno dozorevanje (glejte poglavje 4.4).
German: Nach einer 52-wöchigen Behandlung mit der Studienmedikation zeigte sich kein Einfluss auf Wachstum, Körpergewicht, BMI oder sexuelle Reifung (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja v študiji niso odkrili nobenih učinkov na rast, telesno maso, ITM ali spolno dozorevanje (glejte poglavje 4.4).
German: Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage vorgelegt von der Europäischen ArzneimittelAgentur
Slovenian: Spremembe Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo,
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: 2730-097 Barcarena Portugal
Slovenian: 2730-097 Barcarena
German: Frankreich AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Slovenian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
German: Griechenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Slovenian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
German: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Slovenian: Bocskai út 134-146., Hungary
German: Slowakische Republik
Slovenian: Slovaška Republika
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
German: Deutschland AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Slovenian: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
German: Norwegen AstraZeneca AS Postboks 6050,
Slovenian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
German: Bulgarien AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
German: Schweden AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Slovenian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Oktober 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. oktober 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2011
German: Einigen Patienten wurde zusätzlich Faktor VIII gegeben.
Slovenian: Nekateri bolniki so dodatno dobivali faktor VIII.
German: Andere Substitutionen wurden weniger häufig beobachtet.
Slovenian: Ostale substitucije so opazili redkeje.
German: • Nehmen Sie die Kapseln 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Slovenian: • Vzemite 1 uro pred ali 2 uri po obroku.
German: Die Grundlage für deren Anteil bei der Ausprägung einer Resistenz ist jedoch komplex.
Slovenian: Vendar pa je osnova za njihov prispevek k rezistenci kompleksna.
German: Weitere Informationen, die Sie wissen sollten
Slovenian: Druge stvari, ki jih morate vedeti
German: Es ist ganz besonders wichtig, dass Sie
Slovenian: Še posebej je pomembno, da:
German: Vorsicht ist geboten.
Slovenian: Potrebna je previdnost.
German: Siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3.
Slovenian: Prosimo preberite tudi poglavji 4.2 ter 4.3.
German: Dies kann passieren, da der Körper wieder in der Lage ist, Infektionen zu bekämpfen.
Slovenian: To je lahko posledica tega, da se telo lahko spet začne boriti proti okužbam.
German: Interaktionen über Wirkungen auf Transportproteine können nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Interakcije preko učinkov na transportne beljakovine ne moremo izključiti.
German: Die Hauptaufgabe des Immunsystems ist es, Sie vor Infektionen zu schützen.
Slovenian: Glavna vloga vašega imunskega sistema je, da vas zaščiti pred okužbo.
German: Keine dieser Substitutionen war notwendig oder ausreichend für eine Resistenz.
Slovenian: Nobena od teh substitucij ni bila ne nujna ne zadostna za pojav rezistence.
German: Die klinische Bedeutung dieses Ergebnisses ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
German: Im Urin von Ratten, einem Affen und einem Hund wurden Kristalle festgestellt.
Slovenian: V urinu podgan, ene opice in enega psa so našli kristale.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder über 4 Jahre sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo za otroke, starejše od 4 let, so podani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
German: Bitte beachten Sie „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" im oben stehenden Abschnitt 2.
Slovenian: Prosimo, glejte 'Opozorila in previdnostni ukrepi' v poglavju 2.
German: • die Zahl der CD4-(T-)Zellen zu erhöhen.
Slovenian: • povečati število CD4 (T) celic.
German: • Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic
German: • die Menge an HIV in Ihrem Körper (Ihre „Viruslast") zu senken
Slovenian: • zmanjšati količino virusa HIV v telesu ('virusno obremenitev')
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit PIs fortgesetzt beziehungsweise wieder aufgenommen, wenn sie unterbrochen worden war.
Slovenian: V več kot polovici poročanih primerov so zdravljenje s PI nadaljevali ali ponovno uvedli, če je bilo zdravljenje prekinjeno.
German: Nicht untersucht.
Slovenian: Niso preučevali.
German: Im Rahmen von Studien blieb dieser Effekt auch über eine längere Nachbeobachtungszeit erhalten.
Slovenian: Znotraj raziskav se ta učinek ohrani tudi po daljšem obdobju spremljanja.
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist allerdings nicht geklärt.
Slovenian: Verjetno obstaja vzročna povezava, čeprav mehanizem delovanja ni pojasnjen.
German: Es werden möglicherweise Blutuntersuchungen nötig sein, um zu überprüfen, wie Ihre Leber arbeitet.
Slovenian: Mogoče boste morali narediti krvne teste, da bodo preverili delovanje vaših jeter.
German: CD4-Zellen sind ein wichtiger Bestandteil Ihres
Slovenian: CD4 celice so pomemben del vašega imunskega sistema.
German: Sehr häufig (1/10), häufig (1/100 bis <1/10), gelegentlich (1/1.000 bis <1/100), selten (1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Ihr Arzt wird überwachen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen hilft.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal, kako zdravilo deluje na vas.
German: Midazolam (parenteral)
Slovenian: Midazolam (parenteralni)
German: Die pharmakokinetischen Parameter beider Studien waren vergleichbar.
Slovenian: Parametri farmakokinetike v drugi študiji so bili primerljivi.
German: Sie werden möglicherweise weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion bekommen.
Slovenian: Še vedno lahko dobite okužbe ali druge bolezni, povezane z virusom HIV.
German: Da sie aus Spontanberichten stammen, kann die Häufigkeit nicht bestimmt werden.
Slovenian: Ker gre za spontano poročane neželene učinke, se pogostosti ne da določiti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CRIXIVAN bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CRIXIVAN pri otrocih, mlajših od 4 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Es ist nicht bekannt (aufgrund der vorhandenen Daten nicht abschätzbar), wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten können, es können aber schwerwiegende Reaktionen bis hin zum Schock auftreten.
Slovenian: Ni znano, kako pogosto se to lahko zgodi (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), vendar je reakcija včasih lahko huda in vključuje tudi šok.
German: Verteilung Indinavir bindet nicht stark an humane Plasmaproteine (39 % ungebunden).
Slovenian: Porazdelitev Indinavir se ni močno vezal na plazemske beljakovine (39 % nevezanega).
German: Achtzehn Patienten nahmen an der Studie bis Woche 48 teil.
Slovenian: 18 bolnikov je študijo končalo do 48. tedna.
German: Störung und schwerer Depression angewendet.
Slovenian: bipolarna motnja in huda depresivna motnja.
German: Isolierte asymptomatische Hyperbilirubinämie, Anstieg von ALT und AST
Slovenian: izolirana asimptomatična hiperbilirubinemija, povečani ALT in AST
German: • Blut in Ihrem Urin.
Slovenian: • kri v urinu
German: Oben genannte Arzneimittel werden, sofern keine spezifischen Interaktionsdaten zur Verfügung stehen, in Tabelle 1 und 2 nicht wiederholt aufgeführt.
Slovenian: Zgornja zdravila niso ponovno navedena v tabelah 1 in 2, razen če so na razpolago posebni podatki o medsebojnem delovanju.
German: • Schwindelgefühl, Schwäche oder Müdigkeit.
Slovenian: • občutek vrtoglavice, oslabelost ali utrujenost
German: Wie CRIXIVAN aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila CRIXIVAN in vsebina pakiranja
German: In der Originalflasche aufbewahren.
Slovenian: Shranjujte v originalni plastenki.
German: Es kann sein, dass CRIXIVAN nicht bei jedem Patienten diese Wirkungen hat.
Slovenian: Možno pa je, da zdravilo CRIXIVAN teh učinkov nima pri vseh bolnikih.
German: Es ist nicht bekannt, ob Indinavir beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Slovenian: Ni znano, ali se indinavir izloča v materino mleko.
German: Die empfohlenen Dosierungen betragen:
Slovenian: Priporočeni odmerki so:
German: • Ihr Risiko, HIV-assoziierte Erkrankungen zu entwickeln, zu senken
Slovenian: • zmanjšati tveganje za pojav bolezni, povezanih z virusom HIV,
German: Nebenwirkungen wurden auch nach Markteinführung* berichtet.
Slovenian: O neželenih učinkih so poročali tudi v obdobju trženja*.
German: Klinisches Überwachen der Patienten wird empfohlen.
Slovenian: Priporočata se previdnost in klinično spremljanje bolnikov.
German: • Allergien
Slovenian: • alergija
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker - eine Zuckerart).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).