FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Informare i pazienti che qualora manifestino eventuali eventi avversi, essi andranno segnalati al medico e che il medico/farmacista dovrà segnalare eventuali reazioni avverse sospette correlate a Vyndaqel in quanto i dati sulla sicurezza clinica di questo medicinale sono limitati essendo l'amiloidosi da transtiretina una patologia rara.
Croatian: • Bolesnicima treba savjetovati da posjete liječnika u vezi s nuspojavama i da liječnici/ljekarnici trebaju prijaviti sumnju na nuspojave Vyndaqela budući da je poznavanje kliničke sigurnosti ograničeno zbog rijetke učestalosti transtiretinske amiloidoze.
Italian: Il trattamento deve essere istituito e mantenuto sotto controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da polineuropatia amiloide da transtiretina.
Croatian: Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s transtiretinskom amiloidnom polineuropatijom.
Italian: Lo studio pivotal con tafamidis meglumine è uno studio della durata di 18 mesi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo in cui sono state valutate la sicurezza e l'efficacia della monosomministrazione giornaliera di tafamidis meglumine 20 mg in 128 pazienti affetti da polineuropatia amiloide da TTR con mutazione V30M e malattia principalmente di stadio 1 (che non richiede assistenza di routine per la deambulazione).
Croatian: Ključno ispitivanje tafamidismeglumina bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 18 mjeseci kojim se procijenila sigurnost i djelotvornost tafamidismeglumina u dozi od 20 mg jedanput na dan u 128 bolesnika s TTR amiloidnom polineuropatijom i V30M mutacijom koji su bili u prvom stadiju bolesti (ne trebaju rutinski pomoć pri hodanju).
Italian: Tafamidis meglumine non deve essere assunto durante l'allattamento con latte materno.
Croatian: Тafamidismeglumin se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Vyndaqel nelle donne in gravidanza.
Croatian: Nema podataka o upotrebi Vyndaqela u trudnih žena.
Italian: - farmaci antinfiammatori non steroidei - diuretici (ad es. furosemide, bumetanide) - medicinali anticancro (ad es. metotrexato, imatinib) - statine (ad es. rosuvastatina) - medicinali antivirali (ad es. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir,
Croatian: - nesteroidne protuupalne lijekove - diuretičke lijekove (npr. furosemid, bumetanid) - lijekove protiv raka (npr. metotreksat, imatinib) - statine (npr. rosuvastatin) - antivirusne lijekove (npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Italian: Le reazioni avverse riportate dal programma clinico nella tabella sottostante riflettono i gradi in cui esse si sono verificate nello studio di Fase 3, in doppio cieco, placebo controllato (Fx-005).
Croatian: Nuspojave navedene u tabličnom prikazu u nastavku odražavaju stope pojavljivanja u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (Fx-005).
Italian: Vyndaqel è indicato per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina nei pazienti adulti affetti da polineuropatia sintomatica di stadio 1 al fine di ritardare la compromissione neurologica periferica.
Croatian: Vyndaqel je indiciran za terapiju transtiretinske amiloidoze u odraslih bolesnika s 1. stadijem simptomatske polineuropatije kako bi se odgodilo oštećenje perifernih živaca.
Italian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,
Italian: 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: Analogamente, tafamidis meglumine inibisce i trasportatori di captazione OAT1 e OAT3 (trasportatori degli anioni organici) rispettivamente con IC50=2,9 µmol e IC50=2,36 µmol e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questi trasportatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, bumetanide, furosemide, lamivudina, metotressato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina).
Croatian: Tafamidismeglumin ujedno inhibira transportere unosa, OAT1 i OAT3 (transportere organskih aniona) uz IC50 = 2,9 µM odnosno IC50 = 2,36 µM te može pri klinički značajnim koncentracijama uzrokovati interakcije lijekova sa supstratima tih transportera (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotreksat, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Italian: Tafamidis non è stato valutato in modo specifico in pazienti affetti da compromissione renale, ma non si considera necessario alcun aggiustamento di dosaggio in questa tipologia di pazienti.
Croatian: Tafamidis se nije posebno procjenjivao u bolesnika s oštećenjem bubrega, ali smatra se da nije potrebno prilagođavati doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Italian: Il mBMI è stato calcolato moltiplicando l'albumina sierica per l'Indice di Massa Corporeo.
Croatian: mBMI je određen kao umnožak serumskog albumina i indeksa tjelesne mase.
Italian: Rivalutazione annuale
Croatian: Godišnja procjena
Italian: Valore p Variazione % con Vyndaqel rispetto al placebo
Croatian: Vyndaqel % promjena u odnosu na placebo
Italian: • Rimuovere la carta dall'angolo con la freccia curva per esporre il foglio di alluminio.
Croatian: • odlijepite papir kod zakrivljene strelice kako biste otkrili aluminijsku foliju.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Italian: I dati pre-clinici suggeriscono che tafamidis viene metabolizzato per glucoronidazione e viene escreto attraverso il sistema epatobiliare.
Croatian: Na temelju nekliničkih podataka, smatra se da se tafamidis metabolizira glukuronidacijom i izlučuje putem žuči.
Italian: Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis.
Croatian: Vyndaqel sadrži djelatnu tvar tafamidis.
Italian: Vyndaqel consente di prevenire la scissione delle proteine TTR che sono all'origine della formazione di depositi amiloidi.
Croatian: Vyndaqel može spriječiti raspadanje TTR-a i stvaranje depozita amiloida.
Italian: La dose senza effetto (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) per avere una vitalità e una crescita dei cuccioli di generazione F1 in seguito a trattamento della madre in gravidanza e allattamento con tafamidis è stata di 5 mg/kg (Human Equivalent Dose=0,8 mg/kg), una dose di circa 4,6 volte la dose raccomandata.
Croatian: Doza bez zapaženog štetnog učinka na održivost na životu i rast potomstva F1 generacije nakon liječenja ženke tafamidisom tijekom trudnoće i laktacije bila je 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg), što je doza približno 4,6 puta veća od preporučene doze.
Italian: La dose raccomandata è una capsula (20 mg di tafamidis meglumine) di Vyndaqel una volta al giorno.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (20 mg tafamidismeglumina) Vyndaqela jedanput na dan.
Italian: In uno studio sullo sviluppo peri e post natale dei ratti con tafamidis, sono state osservate una riduzione della sopravvivenza dei cuccioli e una riduzione del peso dei cuccioli in seguito a trattamento della madre durante la gravidanza e l'allattamento a dosi di 15 e 30 mg/kg.
Croatian: U perinatalnom i postnatalnom ispitivanju tafamidisa u štakora, smanjeno preživljenje i smanjena tjelesna težina potomstva zabilježeni su nakon liječenja ženke tijekom trudnoće i laktacije dozama od 15 i 30 mg/kg.
Italian: La polineuropatia amiloide da TTR è una neuropatia degenerativa assonale progressiva e che presenta molteplici aspetti, ed è caratterizzata da compromissione sensitiva, motoria e autonomica.
Croatian: TTR amiloidna polineuropatija progresivna je degenerativna neuropatija aksona sa šarolikom kliničkom slikom, čije su značajke oštećenje senzoričkih, motoričkih i autonomnih živaca.
Italian: Le capsule molli debbono essere ingerite intere, senza masticarle né romperle.
Croatian: Meka se kapsula mora progutati cijela, ne smije se drobiti niti rezati.
Italian: Tafamidis meglumine non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo
Croatian: Tafamidismeglumin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre pa se preporučuje oprez (vidjeti dio 5.2).
Italian: Vyndaqel contiene sorbitolo (E420).
Croatian: Vyndaqel sadrži sorbitol (E420).
Italian: • Suggerire ai medici di far partecipare i pazienti al programma denominato THAOS (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) e fornire informazioni su come includere i pazienti in questo registro internazionale sulla patologia.
Croatian: Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) te će dobiti detaljne informacije kako uključiti bolesnike u ovaj međunarodni registar bolesti.
Italian: In uno studio sulla tossicità nello sviluppo condotto su conigli, sono stati osservati un leggero aumento delle malformazioni e alterazioni dello scheletro, aborti in alcune femmine e riduzione del peso del feto ad un rapporto di AUC0-24 pari a 3,2 volte, in base all'AUC allo steady state nell'uomo.
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti u kunića, blago povećanje malformacija i varijacija kostura, pobačaji u malog broja ženki i smanjenje fetalne tjelesne težine opaženi su pri 3,2 puta većem AUC0-24 omjeru, na temelju AUC-a u ljudi pri ravnotežnoj koncentraciji.
Italian: In seguito alla somministrazione giornaliera di una dose di tafamidis meglumine 20 mg per 14 giorni in volontari sani, l'emivita media allo steady-state è stata di 59 ore e la clearance media totale è stata di 0,42 L/h.
Croatian: Nakon svakodnevne primjene tafamidismeglumina u dozi od 20 mg tijekom 14 dana u zdravih ispitanika, prosječni poluvijek u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 59 sati a prosječni je ukupni klirens bio 0,42 l/h.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Italian: Nei pazienti affetti da questa patologia, la proteina TTR si scinde per formare delle fibre denominate amiloidi.
Croatian: U bolesnika s ovom bolešću, TTR se raspada i tako može stvoriti niti koje se zovu amiloid.
Italian: Non sono stati ancora del tutto stabiliti gli effetti di tafamidis sull'evoluzione della malattia cardiaca.
Croatian: Učinci tafamidisa na napredovanje srčane bolesti još nisu primjereno opisani.
Italian: Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, deve essere assunta un'ulteriore dose di Vyndaqel lo stesso giorno; se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la successiva dose di Vyndaqel il giorno dopo come previsto.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja ovog lijeka i možete pronaći cjelovitu kapsulu Vyndaqela u povraćenom sadržaju, onda se treba uzeti dodatna doza lijeka Vyndaqel istog dana; ako ne možete pronaći kapsulu Vyndaqel, onda nije potrebna dodatna doza Vyndaqela i možete nastaviti uzimati Vyndaqel od sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu.
Italian: 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Italian: Non vi sono evidenze esplicite dell'escrezione per via biliare di tafamidis nell'uomo.
Croatian: Nema jasnog dokaza da se tafamidis u ljudi izlučuje putem žuči.
Italian: Le capsule sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm) contrassegnate con la dicitura "VYN 20" in rosso.
Croatian: Vyndaqel meke kapsule su žute boje, neprozirne, duguljaste (približno 21 mm) s oznakom "VYN 20" otisnutom crvenom tintom.
Italian: Ciascuna capsula molle contiene non più di 44 mg di sorbitolo (E420).
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži najviše 44 mg sorbitola (E420).
Italian: Tuttavia, tafamidis meglumine in vitro inibisce il trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistant Protein - proteina di resistenza del cancro al seno) con IC50=1,16 µmol e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questo trasportatore (ad es. metotressato, rosuvastatina, imatinib).
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove) uz IC50 = 1,16 µM i može pri klinički značajnim koncentracijama uzrokovati interakcije lijekova sa supstratima tog transportera (npr. metotreksat, rosuvastatin, imatinib).
Italian: • Non prenda Vyndaqel durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno.
Croatian: • Ne smijete uzimati Vyndaqel ako ste trudni ili dojite.
Italian: • Se è in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del trattamento stesso.
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom jednog mjeseca nakon prestanka liječenja.
Italian: 30x1 capsule molli
Croatian: 30x1 mekih kapsula
Italian: La capsula contiene sorbitolo (E420).
Croatian: Kapsula sadrži sorbitol (E420).
Italian: La dissociazione del tetramero di transtiretina in monomeri rappresenta la reazione limitante la velocità nella patogenesi della polineuropatia amiloide da TTR, nota anche come polineuropatia amiloide familiare da TTR (TTR-FAP).
Croatian: Razdvajanje transtiretinskih tetramera u monomere korak je koji ograničava brzinu patogeneze TTR amiloidne polineuropatije, još poznate pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTRFAP).
Italian: Diarrea Dolore addominale superiore
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev bol u gornjem dijelu abdomena
Italian: Come prendere Vyndaqel
Croatian: Kako uzimati Vyndaqel
Italian: La dose raccomandata di tafamidis meglumine è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera per via orale.
Croatian: Preporučena doza tafamidismeglumina je 20 mg peroralno jedanput na dan.
Italian: 30 x 1 capsule molli.
Croatian: 30x1 mekih kapsula.
Italian: Cos'è Vyndaqel e a cosa serve
Croatian: Što je Vyndaqel i za što se koristi
Italian: Vyndaqel è un medicinale indicato per il trattamento della polineuropatia amiloide da transtiretina (TTR), nota anche come polineuropatia amiloide familiare da TTR (TTR-FAP).
Croatian: Vyndaqel je lijek kojim se liječi transtiretinska (TTR) amiloidna polineuropatija, bolest još poznata pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTR-FAP).
Italian: Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, se possibile bisogna assumere un'ulteriore dose di Vyndaqel.
Croatian: U slučaju da nakon uzimanja doze nastupi povraćanje, a u povraćenom se sadržaju nađe cjelovita kapsula Vyndaqela, treba primijeniti dodatnu dozu Vyndaqela, ako je to moguće.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di tafamidis meglumine in donne in gravidanza.
Croatian: Nema podataka o primjeni tafamidismeglumina u trudnica.
Italian: Variazioni degli endpoints secondari a 18 mesi rispetto al valore basale della media dei minimi quadrati (Errore Standard) (Popolazione Intent-to-Treat) (Study Fx-005) Placebo N=61
Croatian: Sekundarne mjere ishoda promjene srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (standardna pogreška, engl. SE) od početnih vrijednosti do vrijednosti nakon 18 mjeseci (populacija s namjerom liječenja) (Ispitivanje Fx-005)
Italian: La polineuropatia amiloide da TTR è dovuta al malfunzionamento della proteina TTR.
Croatian: TTR amiloidnu polineuropatiju uzrokuje protein koji se zove TTR i koji ne funkcionira ispravno.
Italian: Nei volontari sani, una singola dose orale sovraterapeutica da 400 mg di tafamidis soluzione non ha mostrato un prolungamento dell'intervallo QTc.
Croatian: Jednokratna peroralna doza od 400 mg otopine tafamidisa, koja je veća od terapijske doze, u zdravih dobrovoljaca nije pokazala produljenje QTc-intervala.
Italian: ASTUCCIO IN CARTONE INTERNO
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA
Italian: Vyndaqel è per uso orale.
Croatian: Vyndaqel je namijenjen za primjenu kroz usta.
Italian: Cos'è Vyndaqel e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel Come prendere Vyndaqel Possibili effetti indesierati Come conservare Vyndaqel Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je Vyndaqel i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vyndaqel Kako uzimati Vyndaqel
Italian: Confezioni da: una confezione da 30x1 capsule molli e una confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30x1) capsule molli .
Croatian: Veličine pakiranja: pakiranje od 30x1 mekih kapsula i višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula.
Italian: • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Vyndaqel e per un mese dopo l'interruzione del trattamento con Vyndaqel.
Croatian: • Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti kontracepciju za vrijeme uzimanja Vyndaqela i moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom jednog mjeseca nakon prestanka liječenja Vyndaqelom.
Italian: Se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la dose successiva il giorno dopo, come previsto.
Croatian: Ako se u povraćenom sadržaju ne nađe kapsula, nije potrebna dodatna doza i Vyndaqel se nastavlja uzimati sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Italian: • Informare i pazienti dell'esistenza e degli obiettivi del programma di sorveglianza avanzata sull'effetto di Tafamidis sugli esiti della gravidanza (Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes - TESPO) e fornire dettagli su come segnalare eventuali gravidanze sopraggiunte in donne in trattamento con Vyndaqel.
Croatian: Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes - TESPO) i informacije o tome kako prijaviti trudnoću u žena koje se liječe Vyndaqelom.
Italian: Blister in dose singola perforata da 10 capsule molli di Vyndaqel da 20 mg
Croatian: Perforirani blister s jediničnim dozama s 10 mekih kapsula koje sadrže po 20 mg Vyndaqela
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o con compromissione epatica da lieve a moderata.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega ili blagim i umjerenim oštećenjem jetre.
Italian: Vyndaqel 20 mg capsule molli Tafamidis meglumine
Croatian: Vyndaqel 20 mg meke kapsule tafamidismeglumin
Italian: L'esposizione a tafamidis nei pazienti con compromissione epatica severa non è nota.
Croatian: Nije poznata izloženost tafamidisu u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Italian: L'inibizione della dissociazione dei tetrameri di transtiretina costituisce il razionale di impiego di tafamidis in quanto rallenta la progressione della malattia.
Croatian: Opravdanost primjene tafamidisa je inhibicija razdvajanja tetramera transtiretina kako bi se usporilo napredovanje bolesti.
Italian: Vyndaqel 20 mg capsule molli
Croatian: Vyndaqel 20 mg meke kapsule
Italian: ASTUCCIO IN CARTONE Confezione da 30x1 capsule molli - CON BLUE BOX
Croatian: Pakiranje od 30x1 mekih kapsula - S PLAVIM OKVIROM
Italian: I risultati della monosomministrazione giornaliera di tafamidis meglumine 20 mg per 14 giorni hanno dimostrato che lo steady state viene raggiunto dopo 14 giorni, con Cmax(SS) e Cmin(ss) rispettivamente pari a 2,7 e 1,6 µg/mL.
Croatian: Cmax(ss) iznosio je 2,7 µg/ml, a Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Italian: Se dimentica di prendere Vyndaqel
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vyndaqel
Italian: Come conservare Vyndaqel
Croatian: Kako čuvati Vyndaqel
Italian: 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Italian: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Pfizer Innovations AB Τηλ: +357 22 817690
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un sistema di contraccezione efficace in caso di trattamento con tafamidis meglumine e continuare ad utilizzarlo per un mese dopo l'interruzione del trattamento con tafamidis meglumine (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja tafamidismeglumina i do mjesec dana nakon prestanka liječenja tafamidismegluminom (vidjeti dio
Italian: Pfizer Croatia d.o.o.
Croatian: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Italian: Mannitolo (E421)Titanio diossido (E171) Acqua purificata
Croatian: Ovojnica kapsule želatina (E441) glicerin (E422) željezov oksid, žuti (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) titanijev dioksid (E171) pročišćena voda
Italian: Le misure di outcome primarie erano il punteggio NIS-LL (Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb), una valutazione da parte del medico dell'esame neurologico degli arti inferiori, e la qualità della vita in base al questionario Norfolk Qualità della vita - Neuropatia diabetica (Norfolk Quality of Life - Diabetic NeuropathyQOL-DN), una valutazione da parte del paziente dell'impatto della patologia sul punteggio totale di qualità della vita [TQOL]).
Croatian: Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb [NIS-LL], što je liječnička procjena neurološkog pregleda donjih ekstremiteta) i upitnik o kvaliteti života
Italian: • Staccare un singolo blister dalla scheda blister lungo la linea perforata.
Croatian: • uzduž perforirane linije blistera odvojite jedan pojedinačni dio blistera s jednom kapsulom.
Italian: Blu brillante FCF (E133) Idrossido d'ammonio (E527) 28%
Croatian: Tinta za označivanje (Opacode ljubičasta) etilni alkohol izopropilni alkohol pročišćena voda makrogol 400 (E1521) poli(vinilacetatftalat) propilenglikol (E1520) carmine (E120) brilliant Blue FCF (E133) amonijev hidroksid (E527) 28%
Italian: Cosa contiene Vyndaqel
Croatian: Što Vyndaqel sadrži
Italian: Responders NIS-LL (% pazienti) Differenza (Vyndaqel meno Placebo) IC 95% della differenza (valore p) Variazione del punteggio TQOL rispetto al valore basale della media dei minimi quadrati (ES) Differenza delle medie dei minimi quadrati (ES) IC 95% della differenza (valore p) Analisi valutabile di efficacia pre-specificata
Croatian: TQOL promjena od početne srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (SE) Razlika u srednjoj vrijednosti najmanjih kvadrata (SE) 95% CI razlike (p-vrijednost) Unaprijed određena analiza djelotvornosti koja se mogla procijeniti
Italian: Tafamidis meglumine deve essere aggiunto al trattamento standard impiegato in pazienti affetti da polineuropatia amiloide familiare da transtiretina (TTR-FAP).
Croatian: Tafamidismeglumin treba dodati standardnoj njezi u liječenju bolesnika s transtiretinskom obiteljskom amiloidnom polineuropatijom (engl. transthyretin familial amyloid polyneuropathy, TTR-FAP).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tafamidis nella popolazione pediatrica.
Croatian: Nema relevantne primjene tafamidisa u pedijatrijskoj populaciji za navedenu indikaciju.
Italian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Croatian: Pfizer S.A. / N.V.
Italian: Questi risultati confermano la possibilità di somministrare tafamidis sia durante sia lontano dai pasti.
Croatian: Ovi rezultati podupiru primjenu tafamidisa s hranom ili bez nje.
Italian: Se prende più Vyndaqel di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više Vyndaqela nego što ste trebali
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Vyndaqel, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con tafamidis meglumine e, data la lunga emivita del principio attivo, durante il mese successivo all'interruzione del trattamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja tafamidismegluminom i do mjesec dana nakon prestanka liječenja, zbog dugog poluvijeka ovog lijeka.
Italian: 5 MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Italian: Disturbi gastrointestinali
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Italian: È disponibile in capsule (20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (20 mg).