FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • affetti da una condizione nota come "sindrome coronarica acuta"; in questo caso deve essere somministrato con aspirina (un altro medicinale che previene la formazione di coaguli sanguigni).
Bulgarian: имат заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци).
Italian: Ciò impedisce alle piastrine di diventare "collose", riducendo il rischio di formazione di coaguli di sangue e contribuendo a prevenire un altro attacco cardiaco o ictus.
Bulgarian: Това спира „слепването" на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати
Italian: La coagulazione del sangue avviene in seguito all'azione di speciali cellule ematiche, chiamate piastrine, che si aggregano (aderiscono l'una all'altra).
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с друга).
Italian: • affetti da fibrillazione atriale (condizione caratterizzata da contrazioni rapide e irregolari delle camere superiori del cuore); in questo caso deve essere somministrato con aspirina.
Bulgarian: • имат атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо да се приема заедно с аспирин.
Italian: Il 28 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Acino, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel Acino, валидно в Европейския съюз.
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Acino può essere avviato nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
Bulgarian: Лечението с Clopidogrel Acino може да се започне между седем дни и шест
Italian: Poiché Clopidogrel Acino è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Acino е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Acino
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Acino:
Italian: Clopidogrel Acino è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Acino е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Italian: È usato in pazienti che presentano almeno un fattore di rischio di eventi vascolari quali l'attacco cardiaco o l'ictus, che non possono assumere antagonisti della vitamina K (altri medicinali atti a prevenire coaguli di sangue) e che presentano un basso rischio di emorragia.
Bulgarian: Използва се при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не могат да приемат антагонисти на витамин
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Acino, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Acino, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Acino.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta e nella fibrillazione atriale, Clopidogrel Acino viene usato in abbinamento ad aspirina, la cui dose non deve superare i 100 mg.
Bulgarian: При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Clopidogrel Acino се използва в комбинация с аспирин в доза,
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidogrel Acino, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Clopidogrel Acino прочетете листовката (също част от
Italian: La sicurezza di clopidogrel è stata valutata per 1 anno o più.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена за 1 година или повече.
Italian: • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Bulgarian: • с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi singole.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.
Italian: L'autorizzazione si basa su un medicinale di riferimento per il quale non sono state individuate misure di sicurezza che richiedano ulteriori attività di minimizzazione del rischio.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Italian: 83714 Miesbach Germania
Bulgarian: 83714 Miesbach
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва следната конвенция:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Italian: Dato che lo studio CAPRIE non è stato dimensionato per valutare l'efficacia nei singoli sottogruppi, non risulta chiaro se le differenze nella riduzione del rischio relativo per le varie patologie qualificanti siano reali oppure siano dovute al caso.
Bulgarian: Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните сътояния са реални или са случайни.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Italian: Per la mancanza di dati, clopidogrel non può essere consigliato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto.
Bulgarian: Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър исхемичен инсулт.
Italian: Come tutti i medicinali Clopidogrel Acino Pharma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, Clopidogrel Acino Pharma може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell' Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 от Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Italian: Contatti il medico immediatamente se si presentano: febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате: - треска, признаци на инфекция или прекалена умора.
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con clopidogrel.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с клопидогрел.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: La farmacocinetica del metabolita attivo di clopidogrel non è nota in queste popolazioni speciali.
Bulgarian: Фармакокинетиката на активният метаболит на клопидогрел не е позната при тези специални популации.
Italian: L'analisi della mortalità totale quale endpoint secondario non ha mostrato nessuna differenza significativa tra clopidogrel (5,8%) e ASA (6,0%).
Bulgarian: Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значителна разлика между клопидогрел (5,8 %) и АСК (6 %).
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Italian: Esperienza derivata da studi clinici
Bulgarian: Опит от клинични проучвания
Italian: Inoltre una analisi dei sottogruppi per età ha indicato che il beneficio di clopidogrel nei pazienti oltre 75 anni è stato inferiore a quello osservato nei pazienti di età ≤75 anni.
Bulgarian: Допълнително чрез подгруповия анализ по отношение на възрастта се установява, че ефектът от клопидогрел при пациенти над 75 години е по-слаб от този при пациентите ≤75 години.
Italian: Eccipienti: ciascuna compressa rivestita con film contiene 3,80 mg di olio di ricino idrogenato.
Bulgarian: Помощни вещества: всяка филмирана таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново масло.
Italian: La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi.
Bulgarian: ТТП е състояние, изискващо бързо лечение, включително плазмафереза.
Italian: Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione al clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare clopidogrel durante la gravidanza.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни относно експозицията клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е като предпазна мярка да не се използва клоридогрел по време на бременност.
Italian: L'incidenza dei casi gravi è stata simile per clopidogrel e per ASA.
Bulgarian: Честотата на тежките случаи е сходна при клопидогрел и АСК.
Italian: Nessuna di queste analisi era adeguatamente dimensionata per rilevare differenze di risultati nei metabolizzatori lenti.
Bulgarian: Нито един от тези анализи не е бил с адекватен брой пациенти, за да открие разлики в изхода при слабите метаболизатори.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate nello studio CAPRIE sono discusse di seguito.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучването CAPRIE са обсъдени по-долу.
Italian: Poiché il metabolita attivo è prodotto dall'attività degli enzimi del CYP450, alcuni dei quali sono polimorfi o soggetti a inibizione da altri medicinali, non tutti i pazienti avranno una inibizione piastrinica adeguata.
Bulgarian: Тъй като активният метаболит се образува чрез CYP450 ензимите, някои от които са полиморфни или са обект на инхибиране от други лекарствени продукти, не всички пациенти ще имат адекватна тромбоцитна агрегация.
Italian: Nel sottogruppo con infarto miocardico la maggior parte dei pazienti è stata trattata con ASA per i primissimi giorni seguenti l'infarto miocardico acuto.
Bulgarian: В подгрупата с миокарден инфаркт, повечето от пациентите са получавали АСК през първите дни след острия инфаркт на миокарда.
Italian: Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine.
Bulgarian: Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта и урината.
Italian: Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).
Bulgarian: Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel Acino Pharma Se dimentica di prendere una dose, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.
Bulgarian: Ако забравите да вземете дозата Clopidogrel Acino Pharma, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
Italian: Bambini e adolescenti Clopidogrel Acino Pharma non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Bulgarian: Деца и юноши Clopidogrel Acino Pharma не е предназначен за употреба от деца и юноши.
Italian: Quando somministrato in ratti che allattavano clopidogrel ha causato un leggero ritardo nello sviluppo della prole.
Bulgarian: Когато се прилага при кърмещи плъхове предизвиква слабо забавяне на развитието на поколението.
Italian: Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni con farmaci, non sono stati condotti studi di interazione con clopidogrel e alcuni farmaci comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica.
Bulgarian: Освен информацията за специфичните лекарствени взаимодействия представена по-горе, проучвания за взаимодействия при едновременната употреба на клопидогрел и някои други лекарствени продукти при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани.
Italian: I dati dello studio CAPRIE indicano che fenitoina e tolbutamide che sono metabolizzati dal CYP2C9 possono essere somministrati contemporaneamente a clopidogrel con sicurezza.
Bulgarian: Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от CYP2C9, безопасно могат да се прилагат успоредно с клопидогрел.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel Acino Pharma o viceversa.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopridogrel Acino Pharma и обратно.
Italian: Non c'è dimostrazione che altri medicinali che riducono l'acidità gastrica quali gli antiH2 (tranne la cimetidina che è un inibitore del CYP2C19) o gli antiacidi interferiscano con l'attività antiaggragante piastrinica di clopidogrel.
Bulgarian: Няма доказателства,че други лекарства, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
Italian: Non usi Clopidogrel Acino Pharma se nota qualsiasi segno visibile di danno del blister o delle compresse rivestite con film.
Bulgarian: Не използвайте Clopidogrel Acino Pharma ако забележите някакви видими белези на повреждане на блистерите или филмираните таблетки.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Acino Pharma, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere clopidogrel durante la gravidanza.
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на Clopidogrel Acino Pharma веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
Italian: In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell'occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni.
Bulgarian: В малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или ставите.
Italian: Gli alleli CYP2C19*2 e CYP2C19*3 costituiscono la maggior parte degli alleli a ridotta funzionalità nei metabolizzatori lenti caucasici (85%) e il negli asiatici (99%).
Bulgarian: CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите са отговорни за поголямата част от намалената функция при слабите метаболизатори от бялата (85%) и азиатската (99%) раса.
Italian: Gravidanza e allattamento È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanzaassumere.
Bulgarian: За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност.
Italian: Quando fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, una trasfusione di piastrine può invertire gli effetti di clopidogrel.
Bulgarian: Ако е необходима незабавна корекция на удълженото време на кървене, трансфузия на тромбоцитна маса може да противодейства на ефектите на клопидогрел.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto carcinogenico in seguito a somministrazione di clopidogrel nel topo per 78 settimane e nel ratto per 104 settimane fino alla dose di 77 mg/kg/die (il che rappresenta almeno 25 volte l'esposizione che si verifica alla dose clinica di 75 mg/die nell'uomo).
Bulgarian: Няма доказателства за карциногенен ефект при прилагане на клопидогрел 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (съответстващо на най-малко 25пъти по-висока доза от терапевтичната при хора).
Italian: Le frequenze pubblicate per i e genotipi del CYP2C19 appartenenti a metabolizzatori lenti sono approssimativamente del 2% per i caucasici, 4% per i neri e 14% per i cinesi.
Bulgarian: Публикуваните честоти за слабите CYP2C19 метаболизиращи генотипове са приблизително 2 % за бялата раса, 4 % за черната раса и 14 % за китайците.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che l'uso di clopidogrel potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni emorragia anomala (localizzazione o durata) che si possa manifestare.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е попродължително от обичайното при лечение с клопидогрел, а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене (локализация или продължителност).
Italian: Il sovradosaggio di clopidogrel può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche.
Bulgarian: Предозирането в резултат на приложение на клопидогрел може да доведе до удължено време на кървене и последващите усложнения от кръвенето.
Italian: Eliminazione Nell'uomo dopo una dose orale di clopidogrel marcato con 14C, circa il 50% viene escreto nelle urine e circa il 46% nelle feci entro 120 ore dalla somministrazione.
Bulgarian: След перорален прием на маркиран с С14 клопидогрел при хора приблизително 50 % се екскретира в урината и около 46 % през фекалиите за 120 часов интервал след приема.
Italian: Non è stato presentato un Piano di Gestione del Rischio.
Bulgarian: План за управление на риска
Italian: - se sono trascorse più di 12 ore: il paziente deve prendere la dose successiva all'orario abituale e non deve prendere una dose doppia.
Bulgarian: - При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.
Italian: Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да вземете това лекарство.
Italian: Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Acino Pharma.
Bulgarian: Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Acino Pharma.
Italian: La dose abituale è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Acino Pharma al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Acino Pharma дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
Italian: Ictus ischemico recente
Bulgarian: Неотдавнашен исхемичен инсулт
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, Codice ATC: B01AC/04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, изключвайки heparin (хепарин), АТС код: В01АС04.
Italian: Trombolitici: la sicurezza della somministrazione contemporanea di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine è stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto.
Bulgarian: Тромболитици: безопастността на едновременно прилагане на клопидогрел, фибрин или нефибрин специфични тромболитични агенти и хепарин е оценена при пациенти с остър миокарден инфаркт.
Italian: Il legame non è saturabile in vitro entro un ampio intervallo di concentrazioni.
Bulgarian: In vitro, свързването не зависи от степента на насищане, при широки граници на концентрацията
Italian: Assunzione di Clopidogrel Acino Pharma con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Italian: Clopidogrel Acino Pharma viene assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).
Italian: Ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; infiammazione della parte interna della bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции: жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; нарушение на вкуса.
Italian: Nei pazienti arruolati nello studio sulla sola base di un recente infarto miocardico, clopidogrel è stato numericamente inferiore, ma non statisticamente diverso da ASA (RRR = -4,0%; IC: da -22,5 a 11,7 [p=0,639]).
Bulgarian: При пациентите включени поради скоро прекаран миокарден инфаркт, клопидогрел е по-малко ефективен, но без статистическа разлика спрямо АСК (RRR = -4 %;CI: -22,5 до 11,7 [p=0,639]).
Italian: Effetti indesiderati molto rari:
Bulgarian: - Редки нежелани реакции:
Italian: Clopidogrel Acino Pharma contiene il principio attivo clopidogrel, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
Bulgarian: Clopidogrel Acino Pharma съдържа активното вещество клопидогрел, което принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Italian: La dose di 0,2 mg / kg ha ottenuto l'inibizione percentuale media del 49,3% (aggregazione piastrinica indotta da 5μM di ADP), paragonabile a quella di adulti che avevano assunto Plavix 75 mg / die.
Bulgarian: Дозата от 0,2 mg/kg достига среден процент на инхибиране 49,3% (5 µM АДФ-индуцирана тромбоцитна агрегация), който е сравним с този при възрастни, приемащи Plavix 75 mg/дневно.
Italian: Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel Acino Pharma.
Bulgarian: Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Acino Pharma.