FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si padece una enfermedad del riñón o del hígado (puesto que necesitará tomar una dosis menor).
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri (ker boste morali jemati manjši odmerek);
Spanish: Los TAC presentarán, en los tres meses siguientes a la Decisión de la Comisión, un análisis de la viabilidad de un estudio epidemiológico de la seguridad cardiovascular.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo v 3 mesecih od odločbe Komisije predložili analizo izvedljivosti epidemiološke študije o srčno-žilni varnosti.
Spanish: Modafinilo se puede usar por adultos que sufren de narcolepsia para ayudarles a mantenerse despiertos.
Slovenian: Modafinil lahko jemljejo odrasli, ki trpijo za narkolepsijo, da jim pomaga, da ostanejo budni.
Spanish: En conjunto, estos estudios demuestran la eficacia a corto plazo del modafinilo para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en pacientes con narcolepsia.
Slovenian: Na splošno ti študiji dokazujeta kratkoročno učinkovitost modafinila za zdravljenje čezmerne dnevne zaspanosti pri bolnikih z narkolepsijo.
Spanish: Este medicamento puede hacerle sentir que lo necesita (dependencia) tras usarlo durante largo tiempo.
Slovenian: • To zdravilo ima potencial, da se nanj navadite (postanete odvisni) po dolgotrajni uporabi.
Spanish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Slovenian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Spanish: - hipersomnia idiopática (HI), aprobada en 4 Estados miembros;
Slovenian: - idiopatsko hipersomnijo (IH) - odobrena v 4 državah članicah;
Spanish: Adultos con trastornos graves de hígado o riñón La dosis habitual es de 100 mg al día.
Slovenian: Odrasli s hudimi težavami z ledvicami ali jetri Običajni odmerek je 100 mg na dan.
Spanish: Entre 1999 y 2007 se llevó a cabo un programa de seguimiento para evaluar el riesgo de abuso y uso incorrecto del modafinilo, que consistió en un seguimiento por Internet de referencias y mensajes relacionados con este fármaco.
Slovenian: V obdobju od leta 1999 do leta 2007 je bil opravljen program spremljanja za oceno potenciala zlorabe in napačne uporabe modafinila, ki je obsegal spletno spremljanje omemb modafinila in sporočil o njem.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que modafinilo no sustituye al sueño y de que debe mantenerse una buena higiene del mismo.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da modafinil ni nadomestilo za spanje in da je treba vzdrževati dobro spalno higieno.
Spanish: Modafinilo puede mejorar la narcolepsia y reducir la probabilidad de que sufra ataques de sueño aunque también pueden haber otras vías para mejorar su condición y su médico le informará de ellas.
Slovenian: Modafinil lahko izboljša vašo narkolepsijo in zmanjša verjetnost, da boste imeli napade spanja, vendar pa obstajajo tudi drugi načini, da izboljšate svoje stanje, o čemer vam bo svetoval vaš zdravnik.
Spanish: Si necesita tomarlo durante una largo período de tiempo, su médico controlará periódicamente si sigue siendo el medicamento apropiado para usted.
Slovenian: Če ga morate jemati dlje časa, bo vaš zdravnik redno preverjal, ali je to še vedno najboljše zdravilo za vas.
Spanish: En pacientes de 6 a 7 años de edad, la vida media estimada es de aproximadamente 7 horas y aume con la edad aproximándose sus valores a los correspondientes a los adultos (aproximadamente 15 horas).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 6 do 7 let, je ocenjen razpolovni čas približno 7 ur in se povečuje s starostjo, dokler se vrednosti razpolovnega časa ne približajo vrednostim pri odraslih (približno 15 ur).
Spanish: Los importantes problemas de seguridad que se han identificado en esta revisión (reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, acontecimientos cardiovasculares) justifican la necesidad de realizar nuevos estudios.
Slovenian: Pomembne varnostne težave, ugotovljene v tem pregledu (kožne in preobčutljivostne reakcije, srčnožilni dogodki), zahtevajo dodatne študije.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota que se encuentra deprimido, siente agresividad u hostilidad hacia otras personas o tiene pensamientos suicidas u otros cambios en su comportamiento (ver sección 4).
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če opazite, da postajate depresivni, ste agresivni ali sovražni do drugih ljudi ali imate samomorilne misli ali spremembe v vedenju (glejte poglavje 4).
Spanish: Tres de ellos tuvieron un desenlace mortal y en la mayoría no pudo descartarse una relación causal.
Slovenian: Trije primeri so se končali s smrtnim izidom, za večino pa ni bilo možno izključiti vzročnosti.
Spanish: Si usted está embarazada (o cree que pudiera estarlo), si está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, no debe tomar medicamentos conteniendo modafinilo.
Slovenian: Če ste noseči (ali mislite, da ste) ali načrtujete nosečnost ali dojite, ne smete jemati zdravil, ki vsebujejo modafinil.
Spanish: No obstante, ante los problemas de seguridad encontrados en esta revisión, se considera necesaria la adopción de medidas de minimización de riesgos para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Slovenian: Vendar so z vidika varnostnih zadržkov, odkritih v tem pregledu, obvezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da se zagotovi varna in učinkovita uporaba zdravila.
Spanish: Si el análisis de la viabilidad indica que se puede realizar un estudio científicamente válido, correctamente diseño y con la potencia suficiente, el TAC se compromete a presentar un protocolo detallado en el plazo de dos meses y a presentar el informe final del estudio en los seis meses siguientes a la finalización del mismo.
Slovenian: Če analiza izvedljivosti pokaže, da je znanstveno veljavna, dobro zasnovana in primerno močna študija možna, se imetniki dovoljenj za promet z zdravili zavezujejo k predložitvi podrobnega protokola v 2 mesecih ter končnega poročila o študiji v 6 mesecih po zaključku študije.
Spanish: Estudios en animales han evidenciado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Estas diferencias, aunque estadísticamente significativas, son tan pequeñas que llevan a cuestionar su importancia clínica.
Slovenian: Čeprav so te razlike statistično pomembne, so po drugi strani zelo majhne, zato je njihov klinični pomen vprašljiv.
Spanish: Una vez conocida la Decisión de la Comisión, los TAC tendrán que presentar una versión actualizada del Plan de Gestión de Riesgos a las autoridades nacionales competentes, en la que tengan en cuenta todas las recomendaciones del CHMP durante el procedimiento e incluyan todos los estudios descritos como condiciones de la autorización de comercialización.
Slovenian: Ko bo izdana odločba Komisije, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili nacionalnim pristojnim organom predložiti posodobljeno različico načrta za obvladovanje tveganja ob upoštevanju vseh priporočil CHMP med postopkom ter z vključitvijo vseh študij, ki so navedene kot pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Las enfermedades cardiovasculares concomitantes en la AOS dificultan la interpretación de esta observación.
Slovenian: Sočasne srčno-žilne bolezni pri OSA otežujejo interpretacijo te ugotovitve.
Spanish: Los efectos que favorecen la alerta de modafinilo son antagonizados por los antagonistas de los receptores D1/D2, lo que sugiere que posee una actividad agonista indirecta.
Slovenian: Učinki spodbujanja budnosti modafinila zavirajo antagonisti receptorjev D1/D2, kar kaže na njegovo posredno agonistično dejavnost.
Spanish: - Nota cualquier cambio en su salud mental y bienestar.
Slovenian: • čutite spremembo v duševnem zdravju ali počutju.
Spanish: Hipersomnia idiopática
Slovenian: Idiopatska hipersomnija
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanaléptico, agentes simpaticomiméticos de acción central, código ATC: N06BA.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptični simpatomimetiki z osrednjim delovanjem, oznaka ATC: N06BA
Spanish: - Padece erupción cutánea o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo).
Slovenian: • opazite izpuščaj na koži ali srbenje (zlasti če prizadene celotno telo).
Spanish: Un análisis realizado posteriormente por la MHRA reveló problemas adicionales con la relación entre beneficio y riesgo de algunas de las indicaciones para las que existen datos de eficacia muy limitados.
Slovenian: Pregled, ki ga je kasneje opravila MHRA, je razkril še več zadržkov v zvezi z razmerjem med koristmi in tveganji pri določenih indikacijah, za katere je na voljo zelo malo podatkov o učinkovitosti.
Spanish: En una revisión de la base de datos de farmacovigilancia del TAC se encontraron 873 notificaciones espontáneas de trastornos cardiovasculares, 171 de ellos graves y 17 con un desenlace mortal.
Slovenian: Pri pregledu farmakovigilančne zbirke podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo odkritih 873 spontanih poročil o boleznih srca in ožilja, od katerih je bilo 171 resnih, 17 pa s smrtnim izidom.
Spanish: No se recomienda el uso de modafinilo durante el embarazo o en mujeres en edad fértil, a no ser que estén utilizando una contracepción eficaz.
Slovenian: Modafinil ni priporočen za uporabo med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Spanish: La insuficiencia renal crónica severa (aclaramiento de creatinina hasta 20 ml/min) no afectó d significativo la farmacocinética de modafinilo administrado a la dosis de 200 mg, aunque la exposición al modafinilo ácido aumentó 9 veces.
Slovenian: Huda kronična ledvična odpoved (očistek kreatinina do 20 ml/min) ni pomembno vplivala na farmakokinetiko modafinila v odmerku 200 mg, vendar pa se je izpostavljenost modafinilijevi kislini povečala za devetkrat.
Spanish: El metabolito principal (40 a 50% de la dosis), modafinilo cido, carece de actividad farmacológica.
Slovenian: Glavni presnovek (40-50 % odmerka), modafinilijeva kislina, nima nobene farmakološke aktivnosti.
Spanish: Los signos y síntomas de este trastorno fueron diversos; no obstante, los pacientes presentaron, típicamente si bien no exclusivamente, fiebre y erupción cutánea asociadas a afectación de otros sistemas orgánicos.
Slovenian: Znaki in simptomi te motnje so bili različni, vendar pa so bolniki navadno, čeprav ne izključno, imeli zvišano telesno temperaturo in izpuščaj, povezan z vpletenostjo drugih organskih sistemov.
Spanish: a semivida de eliminación de modafinilo tras dosis múltiples es de aproximadamente 15 horas.
Slovenian: Učinkovit razpolovni čas izločanja modafinila po več odmerkih je približno 15 ur.
Spanish: Trastorno del sueño por trabajo en turnos
Slovenian: Motnja spanja zaradi izmenskega dela
Spanish: Debido a que la expresión de hipersensibilidad multiorgánica es variable, se pueden producir otros síntomas en sistemas orgánicos no descritos aquí.
Slovenian: Ker se multiorganska preobčutljivost izraža različno, se lahko pojavijo simptomi in znaki drugih organskih sistemov, ki tu niso navedeni.
Spanish: Modafinilo se debe utilizar únicamente en pacientes en los que se ha realizado una evaluación completa de su somnolencia excesiva y en los que se ha llegado a un diagnóstico de narcolepsia de conformidad con los criterios diagnósticos de la ICSD.
Slovenian: Modafinil naj se uporablja samo pri bolnikih, pri katerih je bila izvedena celotna ocena pretirane zaspanosti in postavljena diagnoza narkolepsije skladno z diagnostičnimi merili ICSD.
Spanish: Modafinilo se fija moderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente en un 60%), esencialmente a la albúmina, lo que indica un bajo riesgo de interacción con fármacos fuertemente gados.
Slovenian: Modafinil se zmerno veže na beljakovine v plazmi (približno 60 %), predvsem na albumin, kar kaže, da obstaja majhno tveganje interakcije z močno vezanimi zdravili.
Spanish: En consecuencia, se actualizó la Información del Producto para el modafinilo en toda Europa con la inclusión de advertencias reforzadas.
Slovenian: Posledično so v Evropi posodobili informacije o zdravilih, ki vsebujejo modafinil, tako da so vključili okrepljena opozorila.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Spanish: Aunque algunos de los estudios preclínicos han demostrado toxicidad para la reproducción, los datos disponibles en seres humanos no son suficientes para saber si existe toxicidad en los seres humanos durante el embarazo y la lactancia.
Slovenian: Čeprav so v nekaterih predkliničnih študijah dokazali toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja, so razpoložljivi podatki za človeka nezadostni za ugotovitve, ali se pri človeku toksičnost pojavlja med nosečnostjo in dojenjem.
Spanish: Los comprimidos también contienen [para completar a nivel nacional] como componentes no activos.
Slovenian: Tablete poleg tega vsebujejo [izpolni država članica] kot pomožne snovi.
Spanish: Después de haber consultado con el SAG, el CHMP concluyó que los efectos en las determinaciones tanto objetivas como subjetivas no proporcionaban pruebas claras de un efecto globalmente beneficioso.
Slovenian: CHMP je po posvetovanju s SAG menil, da učinki na subjektivna in objektivna merila ne zagotavljajo jasnega dokaza o splošnem koristnem učinku.
Spanish: En una búsqueda realizada en la base de datos de farmacovigilancia del TAC se encontraron 485 casos de abuso, uso incorrecto, dependencia y tolerancia asociados al modafinilo.
Slovenian: Pri iskanju po farmakovigilančni zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so odkrili 485 poročil v zvezi z zlorabo, napačno uporabo, odvisnostjo ali toleranco v zvezi z uporabo modafinila.
Spanish: Por consiguiente, el tratamiento con modafinilo debe iniciarse siempre con la dosis más baja recomendada (200 mg), para aumentarlo gradualmente hasta alcanzar 400 mg solo en los pacientes con una respuesta insuficiente.
Slovenian: Zato je primerno, da se zdravljenje z modafinilom vedno začne z najmanjšim priporočenim odmerkom (200 mg) in se poveča do 400 mg le pri bolnikih z nezadostnim odzivom.
Spanish: No se han notificado erupciones cutáneas graves en los ensayos clínicos de modafinilo en adultos (0 de 4.264).
Slovenian: Pri kliničnih študijah pri odraslih niso poročali o hudih kožnih izpuščajih (0 od 4264).
Spanish: También se consultó al Grupo de Asesoramiento Científico del CHMP (SAG).
Slovenian: CHMP se je posvetoval tudi z znanstveno svetovalno skupino (SAG) pri CHMP.
Spanish: Reacción multiorgánica de hipersensibilidad
Slovenian: Multiorganska preobčutljivostna reakcija
Spanish: Qué es Medicamentos que contienen modafinilo y para qué se utiliza Antes de tomar Medicamentos que contienen modafinilo Cómo tomar Medicamentos que contienen modafinilo Posibles efectos adversos
Slovenian: Kaj so zdravila, ki vsebujejo modafinil, in za kaj jih uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravila, ki vsebujejo modafinil Kako jemati zdravila, ki vsebujejo modafinil Možni neželeni učinki
Spanish: En ensayos clínicos con modafinilo, la incidencia de erupción cutánea que motivara el abandono fue aproximadamente del 0,8% (13 de 1.585) en pacientes pediátricos (edad < 17 años); esto incluye la erupción cutánea grave.
Slovenian: V kliničnih študijah z modafinilom je bila pogostnost izpuščaja, ki je imela za posledico prekinitev zdravljenja, približno 0,8 % (13 od 1585) pri pediatričnih bolnikih (starost < 17 let); to vključuje tudi pojav hudega izpuščaja.
Spanish: En el estudio 402, el tiempo de latencia múltiple del sueño (MSLT) aumentó de un valor basal de 7,6 minutos a 8,6 minutos.
Slovenian: V študiji 402 so se rezultati multiplega testa latence uspavanja (MSLT) povečali s 7,6 minute v izhodišču na 8,6 minute.
Spanish: También puede padecer un aumento de la temperatura corporal (fiebre) y presentar resultados anormales en los análisis de sangre.
Slovenian: Prav tako imate lahko visoko temperaturo (vročino) in nenormalne rezultate krvnih preiskav;
Spanish: Antidepresivos: Algunos antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina se metabolizan en gran medida por la CYP2D6.
Slovenian: Antidepresivi: Več tricikličnih antidepresivov in selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina se večinoma presnavlja s CYP2D6.
Spanish: Un TAC ha establecido un registro de embarazos en Estados Unidos para recoger sistemáticamente información sobre el efecto de la exposición a modafinilo en mujeres en edad fértil durante el embarazo y el parto.
Slovenian: En imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uvedel register nosečnosti v ZDA za sistematično zbiranje podatkov o učinkih izpostavitve modafinilu pri ženskah v rodni dobi med nosečnostjo, popadki in porodom.
Spanish: Adicionalmente, tras la administración de dosis repetidas de modafinilo a niños y adolescent observa una reducción en la exposición sistémica dependiente del tiempo, que se estabiliza aproximadamente en la semana 6.
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi ponavljajočih se odmerkov modafinila pri otrocih in mladostnikih opazili zmanjšanje sistemske izpostavljenosti, odvisno od časa, ki doseže plato do približno šestega tedna.
Spanish: Una vez examinados los datos presentados, el Comité considera que el modafinilo se asocia a un riesgo infrecuente de reacciones cutáneas graves o potencialmente mortales.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih podatkov je Odbor mnenja, da je modafinil povezan z redkim tveganjem resnih, smrtno nevarnih kožnih reakcij.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos que contienen modafinilo (véase Anexo I)
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo modafinil (glejte Dodatek I)
Spanish: Aunque se observaron pequeñas mejoras a corto plazo en las determinaciones objetivas del sueño, los efectos más pronunciados se observaron en las determinaciones subjetivas de la somnolencia.
Slovenian: Čeprav so opazili majhna kratkotrajna izboljšanja pri objektivnih meritvah spanja, so bili bolj izraženi učinki pri subjektivnih meritvah zaspanosti.
Spanish: El mecanismo de acción no se conoce bien, pero los resultados más claros obtenidos en los distintos estudios realizados hasta la fecha son los referidos a los efectos inhibidores de la dopamina y los transportadores de norepinefrina.
Slovenian: Mehanizem delovanja ni v celoti znan, vendar so najbolj dosledne ugotovitve različnih opravljenih študij zaviralni učinki na prenašalca dopamin in norepinefrin.
Spanish: Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben tener establecido un programa de contracepción antes del tratamiento con modafinilo.
Slovenian: Spolno aktivne ženske v rodni dobi naj začnejo program kontracepcije, preden začnejo jemati modafinil.
Spanish: Los datos existentes a largo plazo proceden de estudios no controlados, se basan en un parámetro subjetivo y no han conseguido demostrar un efecto significativo del modafinilo.
Slovenian: Obstoječi dolgoročni podatki niso bili nadzorovani, temeljijo na subjektivnem parametru in niso uspeli dokazati pomembnega učinka modafinila.
Spanish: En el resumen de las características del producto se debe indicar también con claridad que no se recomienda el uso de modafinilo en poblaciones pediátricas, ni durante el embarazo y la lactancia.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila mora biti tudi jasno navedeno, da modafinil ni priporočljiv za uporabo pri otrocih ter med nosečnostjo in v obdobju dojenja.
Spanish: La somnolencia excesiva se define como la dificultad en mantener la vigilia y un aumento de la probabilidad de quedarse dormido en situaciones inapropiadas.
Slovenian: Čezmerna zaspanost je opredeljena kot težko vzdrževanje budnosti in povečana verjetnost, da bo bolnik zaspal v neprimernih situacijah.
Spanish: El modafinilo no trata la causa subyacente de la obstrucción y, en un entorno clínico en el que se espera que los tratamientos duren bastante tiempo, la ausencia de datos controlados sobre la eficacia a largo plazo es un problema.
Slovenian: Poleg tega modafinil ne vpliva na osnovni vzrok obstrukcije, v kliničnem okolju, kjer se od zdravljenj pričakuje dolgoročni učinek, pa je odsotnost podatkov o dolgoročni učinkovitosti razlog za zadržek.
Spanish: Apnea obstructiva del sueño
Slovenian: Obstruktivna apneja med spanjem
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos de interacción parecen indicar que los mayores efectos se darían en los sustratos de CYP3A4/5 que sufren una eliminación presistémica significativa, en especial a través de las enzimas CYP3A en el tracto gastrointestinal.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij medsebojnega delovanja kažejo, da bi bili učinki največji na substrate CYP3A4/5, ki so podvrženi pomembnemu predsistemskemu izločanju, zlasti prek encimov CYP3A v gastrointestinalnem traktu.
Spanish: La excreción de modafinilo y de sus metabolitos es fundamentalmente renal, con una pequeña proporción que se elimina de forma inalterada (< 10% de la dosis).
Slovenian: Izločanje modafinila in njegovih presnovkov večinoma poteka v ledvicah, majhen delež pa se izloči nespremenjen (< 10 % odmerka).
Spanish: Insomnio Debido a que modafinilo promueve la vigilia, debe prestarse atención a los signos de insomnio.
Slovenian: Nespečnost Ker modafinil spodbuja budnost, bodite pozorni na znake nespečnosti.
Spanish: Aun cuando se han dado un número limitado de notificaciones, las reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad pueden resultar en hospitalización o constituir un riesgo para la vida.
Slovenian: Čeprav obstaja omejeno število poročil, imajo lahko multiorganske preobčutljivostne reakcije za posledico hospitalizacijo ali pa so življenjsko nevarne.
Spanish: Las reacciones adversas como visión borrosa o mareos también pueden afectar la capacidad para conducir (ver sección 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki, kot sta zamegljen vid in omotica, prav tako lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Los TAC realizarán un estudio retrospectivo del uso de modafinilo en el ámbito de la atención primaria, con recogida y análisis de datos obtenidos, como mínimo, de la base de datos GPRD (General Practice Research Database) del Reino Unido.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo opravili retrospektivno študijo uporabe modafinila v okolju primarne oskrbe s podatki, ki jih bodo pridobili in analizirali vsaj iz zbirke podatkov iz raziskav splošne medicine (General Practice Research Database, GPRD) iz Združenega kraljestva.
Spanish: No existen factores de los que se conozca su carácter predictivo del riesgo de aparición o de la gravedad de las reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad asociados al modafinilo.
Slovenian: Ni dejavnikov, s katerimi bi lahko predvideli tveganje pojava ali resnost multiorganskih preobčutljivostnih reakcij, povezanih z modafinilom.
Spanish: • En el dictamen se aprobó una Información del Producto que no refleja debidamente todos los datos de seguridad del modafinilo
Slovenian: • V mnenju so bile sprejete informacije o zdravilu, ki ne odražajo popolnoma varnostnih informacij za modafinil.
Spanish: La narcolepsia es una condición que provoca una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a dormirse de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de sueño).
Slovenian: Narkolepsija je stanje, ki povzroči pretirano zaspanost podnevi in nagnjenost k temu, da človek zaspi nenadoma in v neprimernih situacijah (napadi spanja).
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y es posible que su médico necesite ajustar las dosis que esté tomando.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, in nekatera druga zdravila lahko vplivajo drugo na drugo, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerke, ki jih jemljete.
Spanish: Las erupciones cutáneas graves pueden causar ampollas o descamación de la piel, llagas en la boca, ojos, nariz o genitales.
Slovenian: Resni izpuščaji lahko povzročijo tudi mehurje ali lupljenje kože, razjede v ustih, očeh, na nosu ali genitalijah.