FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Tybost.
French: Pour le traitement du dysfonctionnement érectile, il est recommandé d'utiliser les doses suivantes en cas de co-administration avec Tybost : une dose unique de sildénafil inférieure ou égale à 25 mg en 48 heures, de vardénafil inférieure ou égale à 2,5 mg en 72 heures ou de tadalafil inférieure ou égale à 10 mg en 72 heures.
English: Median baseline CD4+ cell count (range), cells/mm3
French: Médiane du taux de cellules CD4+ à l'inclusion (intervalle), cellules/mm3
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg once daily or atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily, each administered with a fixed background regimen containing tenofovir disoproxil fumarate 300 mg and emtricitabine 200 mg administered as a fixed-dose combination tablet.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 1 :1 en vue de recevoir soit 300 mg d'atazanavir + 150 mg de cobicistat une fois par jour, soit 300 mg d'atazanavir + 100 mg de ritonavir une fois par jour, chacun administré avec un traitement de fond contenant 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil et 200 mg d'emtricitabine sous la forme d'une association à dose fixe en comprimé.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due au sexe n'a été identifiée pour le cobicistat.
English: Cmin: NC Ethinyloestradiol: AUC: ↓ 30%
French: Cmin : NC Éthinylestradiol : ASC : ↓ 30 %
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
French: • Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
French: 30 comprimés pelliculés en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), fermeture de sécurité enfant en polypropylène avec un déshydratant de gel de silice.
English: When co-administration is necessary, it is recommended to start with a dose of atorvastatin 10 mg and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
French: Lorsque la co-administration est nécessaire, il est recommandé de commencer par une dose d'atorvastatine de 10 mg et d'adapter la dose en fonction de la réponse clinique tout en réalisant une surveillance des effets indésirables (par ex. myopathie).
English: • vomiting, diarrhoea, stomach pain, problems with digestion resulting in pain after meals
French: • vomissements, diarrhées, maux d'estomac, problèmes de digestion entraînant des douleurs après les repas (dyspepsie), sensation de ballonnement, flatulences
English: • blood in the urine (haematuria)
French: • sang dans les urines (hématurie)
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through your breast milk.
French: D'une manière générale, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.
English: AUC: ↑ 130% Cmax: ↔
French: ASC : ↑ 130 % Cmax : ↔
English: Co-administration of cobicistat with carbamazepine is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de cobicistat et de carbamazépine est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: Caution should be exercised when co-administering cobicistat with pitavastatin.
French: Des précautions sont nécessaires lorsque le cobicistat est co-administré avec de la pitavastatine.
English: Co-administration with dabigatran etexilate, a P-glycoprotein (P-gp) substrate, is contraindicated (see section 4.5).
French: La co-administration est contre-indiquée avec le dabigatran étexilate, un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) (voir rubrique 4.5).
English: Cobicistat is not expected to inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19.
French: Aucune inhibition du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9 ou du CYP2C19 par le cobicistat n'est attendue.
English: The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
French: Les taux d'arrêts du médicament à l'étude dus à des événements indésirables associés à l'augmentation du taux sanguin de bilirubine ont été faibles et similaires dans les deux groupes (4,9 %
English: Among the 19 patients, 1 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V with no tenofovir- or primary protease inhibitor-associated resistance substitutions.
French: Parmi ces 19 patients, 1 a développé la mutation M184V associée à la résistance à l'emtricitabine, mais aucune mutation associée à la résistance au ténofovir ni aucune mutation de résistance primaire associée aux inhibiteurs de protéase n'a été observée.
English: Table 6: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in Study GS-US-216-0114
French: Tableau 6 : Caractéristiques démographiques et caractéristiques de la maladie à l'inclusion des sujets adultes naïfs de tout traitement antirétroviral infectés par le VIH-1 participant à l'étude GS-US-216-0114
English: Concentrations of itraconazole, fluconazole and posaconazole may be increased when co-administered with cobicistat.
French: Les concentrations de l'itraconazole, du fluconazole et du posaconazole peuvent augmenter en cas de co-administration avec le cobicistat.
English: Cmax (µg/ml)
French: ASCtau (µg•h/mL) Cmax (µg/mL) C0h (µg/mL)
English: ORAL ANTI-DIABETICS Metformin
French: ANTI-DIABÉTIQUES ORAUX Metformine
English: Co-administration of Tybost with sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de Tybost et de sildénafil, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a phase 1 clinical Study GS-US-216-0115 in 31 healthy subjects that were administered darunavir 800 mg in combination with cobicistat 150 mg or ritonavir 100 mg, all once daily, for 10 days.
French: L'effet de potentialisation pharmacocinétique du cobicistat sur darunavir a été évalué dans l'étude clinique de phase 1 GS-US-216-0115 chez 31 sujets sains qui ont reçu 800 mg de darunavir en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir, tous administrés une fois par jour pendant 10 jours.
English: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg once daily (n = 31)
French: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg 1x/jour (n = 31)
English: AUC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384% Cmin: ↑ 394%
French: ASC : ↑ 525 % Cmax : ↑ 384 % Cmin : ↑ 394 %
English: Co-administration with cobicistat may result in increased sildenafil, tadalafil and vardenafil plasma concentrations, which may result in PDE-5 inhibitorassociated adverse reactions.
French: La co-administration avec le cobicistat peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques du sildénafil, du tadalafil et du vardénafil, qui peut être à l'origine d'effets indésirables associés aux inhibiteurs de la PDE-5.
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters [mean ± SD (%CV)] of darunavir 800 mg co-administered with cobicistat 150 mg or ritonavir 100 mg once daily
French: Tableau 5 : Paramètres pharmacocinétiques [moyenne ± écart type (%CV)] de 800 mg de darunavir administré en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir une fois par jour
English: [Outer packaging only]
French: [sur l'emballage extérieur uniquement]
English: The mean (± SD) change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -15.1 ± 16.5 ml/min in the cobicistat-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group and -8.0 ± 16.8 ml/min in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group.
French: La modification moyenne (± écart type) du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par la méthode de Cockcroft-Gault après 144 semaines de traitement a été de -15,1 ± 16,5 mL/min dans le groupe atazanavir boosté par le cobicistat plus l'association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil et de -8,0 ± 16,8 mL/min dans le groupe atazanavir boosté par ritonavir plus l'association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil.
English: Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
French: Le cobicistat est un inhibiteur irréversible sélectif de la sous-famille du CYP3A des cytochromes P450.
English: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, perphenazine, risperidone,
French: • buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, perphénazine, rispéridone,
English: When clarithromycin is co-administered with darunavir/cobicistat, consult the darunavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
French: En cas de co-administration de clarithromycine avec le darunavir/cobicistat, consulter le Résumé des caractéristiques du produit du darunavir pour connaître les recommandations posologiques.
English: Atazanavir + cobicistat + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/ml when compared to atazanavir + ritonavir + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
French: L'association atazanavir + cobicistat + association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil a été non inférieure à l'association atazanavir + ritonavir + association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil s'agissant de l'obtention d'un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that induce CYP3A is contraindicated or is not recommended (see sections 4.3 and 4.5) because decreased plasma concentrations of cobicistat could result in plasma levels that are insufficient to achieve adequate pharmacoenhancement of atazanavir or darunavir.
French: La co-administration de cobicistat avec des médicaments inducteurs du CYP3A est contre-indiquée ou non recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5) car la baisse des concentrations plasmatiques du cobicistat pourrait aboutir à des taux plasmatiques insuffisants pour obtenir un effet potentialisateur pharmacocinétique adéquate sur l'atazanavir ou le darunavir.
English: > 100,000 copies/ml
French: Pourcentage de sujets avec une charge virale > 100 000 copies/mL
English: myalgia
French: myalgies
English: Digoxin (0.5 mg single dose)/Cobicistat (150 mg multiple doses)
French: Digoxine (dose unique de 0,5 mg)/Cobicistat (plusieurs doses de 150 mg)
English: Tybost contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
French: Tybost contient un colorant azoïque, le jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: • herbal products: St. John's wort (Hypericum perforatum)
French: • produits à base de plantes : millepertuis (Hypericum perforatum)
English: The safety of cobicistat is based on 144-week data from a phase 3, randomised, active-controlled clinical Study (GS-US-216-0114), in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of cobicistat-boosted atazanavir (n = 344) or ritonavir-boosted atazanavir (n = 348) administered with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
French: La sécurité d'emploi du cobicistat s'appuie sur les données recueillies pendant 144 semaines dans le cadre d'une étude clinique randomisée, de phase 3, contrôlée contre comparateur actif (GS-US-216-0114), au cours de laquelle 692 patients naïfs de traitement ont reçu au moins une dose d'atazanavir boosté par le cobicistat (n = 344) ou d'atazanavir boosté par ritonavir (n = 348) avec une association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil.
English: For additional drug-drug interactions with atazanavir or darunavir, consult their respective Summary of Product Characteristics when using Tybost.
French: Pour plus d'informations sur les interactions médicamenteuses avec l'atazanavir ou le darunavir, il convient de consulter leurs Résumé des caractéristiques des produits respectifs lors de l'utilisation de Tybost.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B).
English: Baseline characteristics and treatment outcomes at weeks 48 and 144 for Study GS-US-216-0114 are presented in Tables 6 and 7, respectively.
French: Les caractéristiques à l'inclusion et les résultats du traitement aux semaines 48 et 144 dans l'étude GS-US-216-0114 sont présentés dans les tableaux 6 et 7, respectivement.
English: If switching pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.5).
French: En cas de changement du ritonavir par le cobicistat pour la potentialisation pharmacocinétique, la précaution est de rigueur pendant les deux premières semaines du traitement par cobicistat, en particulier si les doses d'un médicament co-administré ont fait l'objet d'un dosage ou d'un ajustement lors de son utilisation avec le ritonavir comme potentialisateur pharmacocinétique (voir rubrique 4.5).
English: Safety and efficacy have not been established for use of cobicistat with either atazanavir or darunavir when used in any other dosing regimen.
French: La sécurité et l'efficacité du cobicistat n'ont pas été établies en association avec l'atazanavir ou le darunavir, lorsque ceux-ci sont utilisés à une posologie différente.
English: If switching pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Tybost, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.4).
French: En cas de changement du ritonavir par le cobicistat pour la potentialisation pharmacocinétique, la précaution est de rigueur pendant les deux premières semaines du traitement par Tybost, en particulier si les doses d'un médicament co-administré ont fait l'objet d'un dosage ou d'un ajustement lors de son utilisation avec le ritonavir comme potentialisateur pharmacocinétique (voir rubrique 4.4).
English: Therefore, Tybost should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see sections 4.4 and 4.5):
French: Tybost ne doit donc pas être co-administré avec les médicaments suivants (liste non exhaustive) (voir rubriques 4.4 et 4.5) :
English: • anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
French: • anticonvulsivants : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne
English: Package leaflet: Information for the patient Tybost 150 mg film-coated tablets cobicistat
French: Notice : Information du patient Tybost 150 mg comprimés pelliculés cobicistat
English: AUC: ↑ 23% Cmax: ↑ 55%
French: ASC : ↑ 23 % Cmax : ↑ 55 %
English: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
French: ASC : ↑ 43 % Cmax : ↑ 40 % Cmin : ↑ 51 %
English: AUC: ↓ 28% Cmax: ↓ 28%
French: ASC : ↓ 28 % Cmax : ↓ 28 %
English: The effect of cobicistat on atazanavir pharmacokinetics was demonstrated in the pharmacokinetic substudy (n = 48) of the phase 3 Study GS-US-216-0114 in which HIV-1 infected patients received atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg or atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, both in combination with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
French: L'effet du cobicistat sur la pharmacocinétique de l'atazanavir a été démontré dans le cadre de la sousétude pharmacocinétique (n = 48) de l'étude de phase 3 GS-US-216-0114, au cours de laquelle des patients infectés par le VIH-1 ont reçu 300 mg d'atazanavir + 150 mg de cobicistat ou 300 mg d'atazanavir + 100 mg de ritonavir, avec dans les deux cas une association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil.
English: Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between day 309 and 378 (inclusive) b Week 144 window is between day 967 and 1,050 (inclusive) c Includes subjects who had ≥ 50 copies/ml in the week 48 or 144 windows; subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy; subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/ml.
French: c Inclut les sujets avec ≥ 50 copies/mL dans les fenêtres de la semaine 48 ou 144, les sujets ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité, les sujets ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un événement indésirable, un décès, une perte ou un manque d'efficacité, et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL au moment de l'interruption.
English: Data are not available to make recommendations on the use of darunavir/cobicistat or atazanavir/cobicistat with other oral contraceptives than drospirenone/ethinyloestradiol.
French: Aucune donnée n'est disponible pour établir des recommandations sur l'utilisation de darunavir/cobicistat ou d'atazanavir/cobicistat avec des contraceptifs oraux autres que drospirénone/éthinylestradiol.
English: Dosing recommendations for such combinations have not been established and co-administration may result in decreased plasma concentrations of atazanavir, darunavir and/or the other antiretroviral agents that require pharmacoenhancement leading to loss of antiviral activity and development of resistance.
French: Aucune recommandation posologique n'a été établie pour de telles associations et une co-administration peut aboutir à une baisse des concentrations plasmatiques de l'atazanavir, du darunavir et/ou des autres agents antirétroviraux nécessitant une potentialisation pharmacocinétique, entraînant une perte d'activité antivirale et un développement de résistance.
English: Data are not available to make recommendations on the use of atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat with other oral contraceptives.
French: Aucune donnée n'est disponible pour établir des recommandations sur l'utilisation de l'atazanavir/cobicistat ou de darunavir/cobicistat avec d'autres contraceptifs oraux.
English: nausea
French: nausées
English: Co-administration with cobicistat may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk..
French: La co-administration avec le cobicistat peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de l'AOD, ce qui peut induire un risque hémorragique accru.
English: The peak concentration of digoxin is increased when co-administered with Tybost.
French: La concentration maximale de la digoxine est augmentée lors de la co-administration de Tybost.
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13% Cmin: ND
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 13 % Cmin : ND
English: Changes in CD4+ cell counts through 48 and 144 weeks in Study GS-US-216-0114 are presented in Table 8.
French: L'évolution des taux de cellules CD4+ jusqu'aux semaines 48 et 144 dans l'étude GS-US-216-0114, est présentée dans le tableau 8.
English: Darunavir 800 mg + cobicistat 150 mg once daily (n = 31)
French: Darunavir 800 mg + cobicistat 150 mg 1x/jour (n = 31)
English: Cobicistat is a strong mechanism-based CYP3A inhibitor and is a CYP3A substrate.
French: Le cobicistat est un puissant inhibiteur irréversible du CYP3A et un substrat du CYP3A.
English: AUC: ↓ 35% Cmax: ↓ 27% Cmin: ↓ 41%
French: ASC : ↓ 35 % Cmax : ↓ 27 % Cmin : ↓ 41 %
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with darunavir/cobicistat.
French: Le recours à des méthodes contraceptives alternatives ou supplémentaires est recommandé en cas de co-administration de contraceptifs à base d'œstrogènes avec le darunavir/cobicistat.
English: Co-administration with cobicistat can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.4).
French: La co-administration avec le cobicistat peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments qui sont métabolisés par le CYP2D6 (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with cobicistat.
French: Les concentrations du voriconazole peuvent augmenter ou diminuer en cas de co-administration avec le cobicistat.
English: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) a Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
French: ASCtau (µg•h/mL) Cmax (µg/mL) Ctau (µg/mL) a Plus traitement de fond composé d'une association à dose fixe de 200 mg d'emtricitabine et de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil
English: Propafenone
French: Propafénone
English: Table 8: Changes in CD4+ cell counts through weeks 48 and 144 in Study GS-US-216-0114 Week 48
French: Tableau 8 : Évolution des taux de CD4+ jusqu'aux semaines 48 et 144 dans l'étude GS-US-216-0114
English: Co-administration with cobicistat can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.5).
French: La co-administration avec le cobicistat peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments qui sont métabolisés par le CYP2D6 (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased cobicistat plasma concentrations (see section 4.5).
French: La co-administration de cobicistat avec des médicaments inhibiteurs du CYP3A peut provoquer une diminution de la clairance du cobicistat, provoquant une augmentation des concentrations plasmatiques du cobicistat (voir rubrique 4.5).
English: Co-administration of cobicistat in patients receiving medicinal products that are substrates of these transporters may result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.5).
French: La co-administration de cobicistat chez des patients recevant des médicaments constituant des substrats de ces transporteurs peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés (voir rubrique 4.5).
English: Always take the dose recommended by your doctor.
French: Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament.
English: Co-administration of Tybost with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.4).
French: La co-administration de Tybost avec des médicaments constituant des substrats de ces transporteurs peut aboutir à une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés (voir rubrique 4.4).
English: Talk to your doctor if you are taking
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
English: For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with Tybost.
French: En cas de co-administration de ces neuroleptiques avec Tybost, envisager une réduction de la dose du neuroleptique.