FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 9 patienter (4 %), der blev behandlet med ofatumumab og chlorambucil, og 3 patienter, som blev behandlet med chlorambucil alene, havde sen debut af neutropeni (defineret som netropeni af grad 3 eller 4 med debut tidligst 42 dage efter den sidste behandling).
Greek: Εννέα ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη και χλωραμβουκίλη και τρεις ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη είχαν ουδετεροπενία όψιμης έναρξης, που ορίστηκε ως ουδετεροπενία (Βαθμού 3 ή 4 που εμφανίστηκε τουλάχιστον 42 ημέρες μετά την τελευταία θεραπεία).
Danish: • allergiske reaktioner som kan være alvorlige, hvor symptomer omfatter hævet og kløende udslæt (nældefeber), hævelse af ansigtet eller munden (angioødem), som kan give vejrtræningsbesvær
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, ενίοτε σοβαρές με συμπτώματα που περιλαμβάνουν ανυψωμένο και κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), οίδημα του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα) που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και κατάρρευση
Danish: Tabel 3 Oversigt over respons på Arzerra hos patienter med refraktær CLL
Greek: Σύνοψη ανταπόκρισης σε Arzerra σε ασθενείς με ανθεκτική ΧΛΛ
Danish: Det er dog usandsynligt, at der kræves dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι απίθανο να χρειαστεί τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: • feber eller alternativt en meget lav kropstemperatur, brystsmerter, åndenød eller hurtig vejrtrækning, rystelser, kulderystelser, forvirring, svimmelhed, nedsat vandladning og hurtig puls (mulige symptomer på blodinfektion)
Greek: • πυρετός ή, εναλλακτικά, πολύ χαμηλή θερμοκρασία σώματος, πόνος στο στήθος, δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή, τρέμουλο, ρίγη, σύγχυση, ζάλη, μειωμένη διούρηση και γρήγορος καρδιακός παλμός, (πιθανά συμπτώματα λοίμωξης του αίματος) δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση, έντονη αίσθηση ανάγκης για ούρηση, ουρολοιμώξεις
Danish: Genoptagelse af Arzerra hos patienter, hvis HBV-reaktivering falder til ro, skal diskuteres med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B.
Greek: Επανάληψη του Arzerra σε ασθενείς των οποίων η επανενεργοποίηση του HBV υποχωρεί θα πρέπει να συζητηθεί με γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της ηπατίτιδας Β.
Danish: Cytopenier, herunder forlænget og sen debut af neutropeni, er set under behandling med ofatumumab.
Greek: Έχουν αναφερθεί κυτταροπενίες, συμπεριλαμβανομένης παρατεταμένης και όψιμης έναρξης ουδετεροπενίας, στη διάρκεια της θεραπείας με οφατουμουμάμπη.
Danish: Komplet resolution af konstitutionelle symptomer (feber, natlige svedeture, træthed, vægttab) defineres som tilstedeværelse af ethvert symptom ved udgangsniveauet efterfulgt af fravær af symptomer.
Greek: Ως πλήρης αποδρομή ιδιοσυγκρασιακών συμπτωμάτων (πυρετός, νυκτερινές εφιδρώσεις, κόπωση, απώλεια βάρους) ορίστηκε η παρουσία τυχόν συμπτωμάτων στην έναρξη της c
Danish: Arzerra indeholder: - Aktivt stof: ofatumumab.
Greek: Τι περιέχει το Arzerra - Η δραστική ουσία είναι η οφατουμουμάμπη.
Danish: I tilfælde af en alvorlig infusionsrelaterede reaktion, skal infusionen af Arzerra omgående afbrydes og symptomatisk behandling iværksættes (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας που σχετίζεται με την έγχυση, η έγχυση Arzerra πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά συμπωματική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: 13 patienter (7 %) behandlet med ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid og 5 patienter (3 %) behandlet med fludarabin og cyclophosphamid havde sent indsættende neutropeni.
Greek: Δεκατρείς (7%) ασθενείς έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη και 5 (3%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη και είχαν ουδετεροπενία καθυστερημένης έναρξης.
Danish: Hazard Ratio=0,67 95% CI (0,51, 0,88) p-værdi=0,0032
Greek: Αναλογία Κινδύνου=0,67 95% CI (0,51,0,88) Τιμή p=0,0032
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Danish: • vejrtrækningsbesvær, åndenød, trykkende fornemmelse i brystet, hoste
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασμα, αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, βήχας
Danish: Infusionshastigheden kan fortsat øges i henhold til standardprocedurer, lægens skøn og patientens tolerance (dog må hastigheden ikke øges med mere end en fordobling hvert 30. minut).
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να συνεχίσει να είναι αυξημένος σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες σύμφωνα με την κρίση του γιατρού και την ανοχή του ασθενούς (χωρίς να υπερβαίνει τον διπλασιασμό του ρυθμού ανά 30 λεπτά).
Danish: Gennemsnitsalderen var 69 år (interval: 35 til 92 år), 27 % af patienterne var ≥75 år, 63 % var mænd, og 89 % var hvide.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος: 35 έως 92 έτη), 27% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών, 63% ήταν άνδρες και 89% ήταν λευκής φυλής.
Danish: • feber, hoste, vejrtrækningsbesvær og hvæsen kan være mulige symptomer på en lunge- eller luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse
Greek: • Πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, πιθανά συμπτώματα λοιμώξεων των πνευμόνων ή των αεραγωγών (αναπνευστική οδός) περιλαμβανομένης της πνευμονίας
Danish: Hepatitis B
Greek: Ηπατίτιδα Β
Danish: Reaktivering er også set hos patienter, hvis hepatitis B-infektion tilsyneladende var faldet til ro (f.eks. HBsAg-negativ, anti-HBc-positiv og hepatitis B-overfladeantistof- [anti-HBs-] positiv).
Greek: Επανενεργοποίηση έχει επίσης εμφανιστεί σε ασθενείς στους οποίους φαίνεται να έχει υποχωρήσει η λοίμωξη από ηπατίτιδα Β (δηλ. είναι HBsAg αρνητικοί, αντί-HBc θετικοί και θετικοί σε αντιγόνο επιφανείας της ηπατίτιδας Β [αντί-HBs]).
Danish: Administration af den fortyndede opløsning
Greek: Τρόπος χορήγησης του αραιωμένου διαλύματος
Danish: Hvis infusionshastigheden ikke blev øget fra den initiale hastighed på 12 ml/time, før infusionen blev afbrudt på grund af en bivirkning, bør infusionen genoptages med en hastighed på 12 ml/time, som er den initiale standardinfusionshastighed.
Greek: Εάν ο ρυθμός έγχυσης δεν είχε αυξηθεί από τον αρχικό ρυθμό των 12 ml/ώρα πριν από τη διακοπή λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να ξεκινήσει και πάλι στα 12 ml/ώρα, τον συνήθη αρχικό ρυθμό έγχυσης.
Danish: *Op til 13 infusioner for tidligere ubehandlet CLL; op til 7 infusioner for recidiverende CLL **Lægen kan vurdere enten at reducere eller udelade kortikosteroid for den efterfølgende infusion, hvis der ikke forekom en alvorlig infusionsrelateret bivirkning ved den/de tidligere infusion(er).
Greek: Έως 7 εγχύσεις σε υποτροπιάζουσα ΧΛΛ **Τα κορτικοστεροειδή μπορούν είτε να μειωθούν είτε να παραλειφθούν σε επακόλουθες εγχύσεις κατά την κρίση του γιατρού, εάν δεν εμφανιστεί σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση ανεπιθύμητη ενέργεια (ADR) με την (τις) προηγούμενη(ες) έγχυση(εις) *** Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειωθούν σε επακόλουθες εγχύσεις κατά την κρίση του γιατρού, εφόσον δεν εμφανιστεί σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση ανεπιθύμητη ενέργεια (ADR) με την (τις) προηγούμενη(ες) έγχυση(εις)
Danish: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 måneder 95% CI (22,80, 35,88)
Greek: ----OFA + FC (N=183) Διάμεσο 28,94 μήνες 95% CI (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Διάμεσο 18,83 months 95% CI (14,42, 25,82)
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης για χρήση πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένες άσηπτες συνθήκες.
Danish: (N=226)
Greek: Χλωραμβουκίλη (N=226)
Danish: Azarra i kombination med chlorambucil viste en statistisk signifikant forbedring i gennemsnitlig PFS på (71 %) sammenlignet med chlorambucil alene (HR: 0,57; 95 % konfidensinterval: 0,45; 0,72) (se tabel 1 og figur 1).
Greek: Το Αrzerra σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη κατέδειξε στατιστικά σημαντική (71%) βελτίωση της διάμεσης PFS σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη (HR: 0,57, 95% CI: 0,45, 0,72) (βλ.
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Effekten på hanner og hunners fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Danish: PFS baseret på lokal (investigator-)vurdering var i overensstemmelse med det primære endepunkt og resulterede i en forbedring i median-PFS på ~11 måneder (OFA+FC 27,2 måneder versus 16,8 måneder for FC; HR=0,66 (95 % konfidensinterval: 0,51-0,85; p=0,0009).
Greek: Η PFS με βάση την τοπική αξιολόγηση (του ερευνητή) ήταν σύμφωνη με το κύριο καταληκτικό σημείο και κατέληξε σε μια ~11μηνη βελτίωση στη διάμεση PFS (OFA+FC 27,2 μήνες έναντι 16,8 μηνών για FC, HR=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering ved mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på >30 ml/minut).
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης για ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min).
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 27 til 82 år), størstedelen var mænd (58 %), og alle var hvide.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 61 έτη (εύρος: 27 έως 82 ετών), στην πλειονότητα τους ήταν άνδρες (58%) και όλοι τους ήταν λευκοί.
Danish: Det er ukendt, om Arzerra udskilles i human mælk - dog udskilles humant IgG i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Arzerra εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Under infusionen bør hastigheden øges hvert 30. minut til maksimalt 200 ml/time (se pkt.
Greek: Κατά την έγχυση, ο ρυθμός πρέπει να αυξάνεται ανά 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο 200 ml/ώρα (βλέπε παράγραφο 6.6).
Danish: Ved en alvorlig bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages med 12 ml/time, når patientens tilstand er stabil.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά και πάλι στα 12 ml/ώρα, όταν είναι σταθερή η κατάσταση του ασθενούς.
Danish: IGHV muteret & ZAP-70 positiv (n=35)
Greek: IGHV μεταλλαγμένη & ZAP-70 θετική (n=35)
Danish: Præmedicinering
Greek: Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή
Danish: IGHV ikke-muteret & ZAP-70 positiv (n=122)
Greek: IGHV μη μεταλλαγμένη & ZAP-70 θετική (n=122)
Danish: Arzerra-koncentratet til infusionsvæske, opløsning, indeholder ingen konserveringsmidler.
Greek: Το Arzerra συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν περιέχει συντηρητικό.
Danish: • Cyklus 1: 300 mg på dag 1 efterfulgt en uge senere af 1000 mg på dag 8.
Greek: • Κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1, ακολουθούμενα 1 εβδομάδα αργότερα από 1.000 mg την ημέρα 8
Danish: Efterfølgende infusioner
Greek: Επόμενες εγχύσεις
Danish: Den initiale infusionshastighed ved den første Arzerra-infusion er 12 ml/time.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός της πρώτης έγχυσης της Arzerra θα πρέπει να είναι 12 ml/ώρα.
Danish: IGHV ikke-muteret & ZAP-70 negativ (n=27)
Greek: IGHV μη μεταλλαγμένη & ZAP-70 αρνητική (n=27)
Danish: Eventuel ubrugt infusionsvæske skal kasseres 24 timer efter fortyndingen.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να απορρίπτεται 24 ώρες μετά από την παρασκευή του.
Danish: Recidiverende CLL (ofatumumab + FC)
Greek: Υποτροπιάζουσα ΧΛΛ (οφατούμομάμπη + FC)
Danish: Arzerra 1000 mg fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas.
Greek: Το Arzerra 1.000 mg διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg ofatumumab i 5 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg οφατουμουμάμπης σε 5 ml.
Danish: I det pivotale studie med ubehandlede CLL-patienter (OMB110911; 217 patienter fik ofatumumab og chlorambucil, 227 patienter fik chlorambucil alene) blev der set forlænget neutropeni (defineret som neutropeni af grad 3 eller 4, som ikke blev korrigeret indenfor 24 og 42 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen) hos 41 patienter (9 %) (23 patienter [11 %], der blev behandlet med ofatumumab og chlorambucil, 18 patienter [8 %], der blev behandlet med chlorambucil alene).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη για την πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ (OMB110911 οφατουμουμάμπη συν χλωραμβουκίλη 217 ασθενείς, χλωραμβουκίλη μόνο 227 ασθενείς), παρατεταμένη ουδετεροπενία (που ορίστηκε ως ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 που δεν απέδραμε σε διάστημα μεταξύ 24 και 42 ημερών μετά την τελευταία χορήγηση της υπο μελέτη θεραπείας) αναφέρθηκε σε 41 ασθενείς (23 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη και χλωραμβουκίλη, 18 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg οφατουμουμάμπης σε 50 ml.
Danish: Behandling med Arzerra (administreret i form af en infusion om ugen i 4 uger) resulterede i en objektiv responsrate på 50 % i den gruppe, der fik den højeste dosis (1. dosis: 500 mg, 2., 3. og 4. dosis: 2000 mg).
Greek: Η θεραπεία με Arzerra (όταν χορηγήθηκε ως 4 άπαξ εβδομαδιαίως εγχύσεις) οδήγησε σε ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ίσο με 50% στην ομάδα με την υψηλότερη δόση (1
Danish: Arzerra er indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, der er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab.
Greek: Το Arzerra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ΧΛΛ σε ενήλικες ασθενείς που είναι ανθεκτικοί στη φλουδαραβίνη και στην αλεμτουζουμάμπη.
Danish: Der er ikke udført formelle forsøg med administration af Arzerra til patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες του Arzerra σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: • blå misfarvning af læber og yderliggende kropsdele, som f.eks. hænder og fødder (mulige
Greek: • μπλε αποχρωματισμό των χειλιών και των άκρων (πιθανά συμπτώματα υποξίας)
Danish: Chlorambucil Ofatumumab plus Chlorambucil + Chl ClCChlorambuci + CChlorambuci + Chl
Greek: Chlorambuci + Chl
Danish: Ikke almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Greek: Όχι συχνά συμπτώματα μιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Danish: Rygsmerter*
Greek: Βραδυκαρδία*
Danish: Natriumacetat (E262) Natriumchlorid
Greek: Οξικό νάτριο (E262)
Danish: Eventuel ubrugt opløsning, der er tilovers efter dette tidspunkt, skal kasseres.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα που απομένει μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση βλέπε παράγραφο 6.6.
Danish: Arzerra er i kombination med fludarabin og cyclophosphamid indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende CLL.
Greek: Το Arzerra ενδείκνυται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ.
Danish: Den overordnede responsrate (ORR) blev også vurderet af en IRC ved hjælp af 2008 NCI-WGguidelines.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης αξιολογήθηκε επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC) με χρήση των κατευθυντήριων οδηγιών 2008 της NCI-WG.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Danish: Komplet resolution af konstitutionelle symptomer b
Greek: 9/l) Πλήρης αποδρομή ιδιοσυγκρασιακών συμπτωμάτων b
Danish: Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjektion.
Greek: Το Arzerra δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering ved mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på >30 ml/minut) (se pkt.
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης για ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Patienterne fik ofatumumab som intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν οφατουμουμάμπη ως ενδοφλέβιες εγχύσεις (κύκλος 1: 300 mg της ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, επακόλουθοι κύκλοι 1000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες).
Danish: Der opstår hovedsagelig infusionsrelaterede reaktioner under den første infusion, og risikoen aftager som regel ved de efterfølgende infusioner.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση παρουσιάζονται κυρίως κατά την πρώτη έγχυση και τείνουν να μειώνονται με τις μεταγενέστερες εγχύσεις.
Danish: Én ml koncentrat indeholder 20 mg ofatumumab.
Greek: Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης.
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 32 til 90 år, 7 % var 75 år eller ældre), 60 % var mænd, og henholdsvis 16 %, 55 % og 28 % af patienterne var Binet-stadie A, B og C. Størstedelen af patienterne (81 %) havde fået 1-2 tidligere behandlingslinjer (hvoraf ca. 50 % havde fået 1 tidligere behandling), og 21 % af patienterne havde tidligere fået rituximab.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 61 έτη (εύρος 32 έως 90 έτη, 7% ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι), 60% ήταν άνδρες και 16%, 55% και 28% ήταν σε στάδιο Binet A, B και C αντίστοιχα.
Danish: Under infusionen øges hastigheden hvert 30. minut til maksimalt 400 ml/time (se pkt.
Greek: Στη διάρκεια της έγχυσης, ο ρυθμός θα πρέπει να αυξάνεται κάθε 30 λεπτά, έως μέγιστο ρυθμό 400 ml/ώρα (βλέπε παράγραφο 6.6).
Danish: Arzerra fås i pakninger med 3 hætteglas.
Greek: Το Arzerra διατίθεται σε συσκευασίες των 3 φιαλιδίων.
Danish: Denne dosis øges herefter normalt til 1000 mg eller 2000 mg ved de efterfølgende infusioner.
Greek: Η συνήθης δόση Arzerra για την πρώτη έγχυση είναι 300 mg. Αυτή η δόση θα αυξηθεί, συνήθως στα 1.000 mg ή 2.000 mg, για τις υπόλοιπες εγχύσεις.
Danish: Patienter fik enten Arzerra som en månedlig intravenøs infusion (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med chlorambucil (10 mg/m oralt på dag 1-7, hver 28. dag) eller chlorambucil alene (10 mg /m oralt på dag 1-7, hver 28. dag).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Arzerra σε μορφή μηνιαίων ενδοφλέβιων εγχύσεων (κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, επόμενοι κύκλοι: 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες) σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη (10 mg/m από στόματος τις ημέρες 1-7 κάθε 28 ημέρες) είτε μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη
Danish: Polysorbat 80 (E433) Dinatriumedetat (E386) Saltsyre (E507) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386) Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: • åndenød, hoste
Greek: • δύσπνοια, βήχας
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du behandles med Arzerra:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Arzerra:
Danish: Ud af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i de kliniske studier, fik 420 (36 %) en bivirkning forbundet med nedsat neutrofiltal; 129 (11 %) fik en alvorlig bivirkning forbundet med nedsat antal neutrofiler.
Greek: Από τους 1.168 ασθενείς που έλαβαν οφατουμουμάμπη στις κλινικές μελέτες, 420 ασθενείς (36%) εμφάνισαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων.
Danish: Bronkospasmer*, ubehag i brystet*, orofaryngeal smerte, nasal kongestion*
Greek: Δύσπνοια*, βήχας* Βρογχόσπασμος*, θωρακική δυσφορία*, στοματοφαρυγγικό άλγος*, ρινική συμφόρηση*
Danish: • utilstrækkelig produktion af røde eller hvide blodlegemer i knoglemarven.
Greek: • ο μυελός των οστών αδυνατεί να παράγει αρκετά ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια
Danish: Ofatumumab kan nedsætte effekten af svækkede levende eller inaktiverede vacciner.
Greek: Η αποτελεσματικότητα εμβολίου με ζώντες εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους μικροοργανισμούς μπορεί να διαταραχθεί με οφατουμουμάμπη.
Danish: Tid efter infusionsstart
Greek: Χρόνος μετά την έναρξη της έγχυσης
Danish: • ondt i halsen, følelsen af trykken eller smerte i kinder og panden, øre-, næse- eller
Greek: • Πονόλαιμος, αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο, λοιμώξεις του αυτιού, της
Danish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Greek: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 50 ml koncentrat (1000 mg ofatumumab).
Greek: Κάθε γυάλινο φιαλίδιο σφραγίζεται με ελαστικό πώμα και κάψα από αλουμίνιο και περιέχει 50 ml συμπυκνωμένου διαλύματος (1.000 mg οφατουμουμάμπης).
Danish: Der er ikke udført formelle forsøg med administration af Arzerra til patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες του Arzerra σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Patienter fik Arzerra som månedlige intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med intravenøs bendamustin 90 mg/m på dag 1 og 2, hver 28. dag.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Arzerra σε μορφή μηνιαίων ενδοφλέβιων εγχύσεων (κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, Επόμενοι κύκλοι: 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες) σε συνδυασμό με ενδοφλέβια μπενταμουστίνη 90 mg/m τις ημέρες 1 και 2 κάθε
Danish: Hvis der observeres bivirkninger, skal infusionshastigheden nedsættes (se pkt.
Greek: Εάν παρατηρηθούν τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, πρέπει να μειωθούν οι ρυθμοί έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: IN
Greek: ΔΕ
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 5 ml koncentrat (100 mg ofatumumab).
Greek: Κάθε γυάλινο φιαλίδιο σφραγίζεται με ελαστικό πώμα και κάψα από αλουμίνιο και περιέχει 5 ml συμπυκνωμένου διαλύματος (100 mg οφατουμουμάμπης).
Danish: Det kan være antihistaminer, steroider og smertestillende medicin.
Greek: Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται αντιισταμινικά, στεροειδή και αναλγητικά.
Danish: Meget almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Greek: Πολύ συχνά συμπτώματα ανεπιθύμητης αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Danish: Arzerra fås i pakninger med 1 hætteglas.
Greek: Το Arzerra διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Danish: Sikker kontraception (beskyttelse som resulterer i mindre end 1 % graviditetsrate) skal anvendes under behandling med Arzerra og mindst 12 måneder efter den sidste dosis Arzerra, da ofatumumab kan forårsage føtal B-celle-depletion.
Greek: Καθώς η οφατουμουμάμπη μπορεί να προκαλέσει εξάλειψη των Β-κυττάρων του εμβρύου, πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη (μέθοδοι που έχουν ως αποτέλεσμα ποσοστά εγκυμοσύνης λιγότερο από 1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arzerra και για τουλάχιστον 12 μήνες μετά την τελευταία χορήγηση του Arzerra.
Danish: Det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af en blindet, uafhængig vurderingskomité (IRC) ved brug af de opdaterede National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), var forlænget i armen med ofatumumab plus fludarabin og cyclophosphamid (OFA+FC) sammenlignet med armen med fludarabin og cyclophosphamid (FC) (28,9 måneder versus 18,8 måneder; HR: 0,67; 95 % konfidensinterval: 0,51-0,88; p=0,0032), hvilket resulterede i en forbedring i median-PFS på 10 måneder (se figur 2).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όπως αξιολογήθηκε από τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC) με χρήση των ενημερωμένων κατευθυντήριων οδηγιών (2008) της χρηματοδοτούμενης από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο Ομάδας Εργασίας (NCI-WG), παρατάθηκε στον κλάδο της οφατουμουμάμπης συν φλυδαραβίνη-κυκλοφωσφαμίδη (OFA+FC) σε σύγκριση με τον κλάδο της φλουδαραβίνης κυκλοφωσφαμίδης (FC) (28,9 μήνες έναντι 18,8 μήνες , HR: 0,67;