FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia de protocolo
Finnish: 2.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización tienen la obligación de presentar PSUR periódicamente y cuando se les solicite.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava turvallisuuskatsaus säännöllisin väliajoin tai pyynnöstä.
Spanish: En 2004 se proporcionó con éxito formación muy diversa a nivel de usuario, técnico y autoridad nacional competente a todo el personal de la EMEA y a los delegados.
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin onnistuneesti sekä EMEAn henkilöstölle että valtuuskuntien jäsenille monenlaista teknistä ja käyttökoulutusta sekä kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin liittyvää koulutusta.
Spanish: El Comité celebró 11 reuniones plenarias en 2004.
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 täysistuntoon 11 kertaa.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento cientí fico y seguimiento Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevat pyynnöt Menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevat pyynnöt
Spanish: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Finnish: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Spanish: Inspecciones - Aspectos destacables en 2004
Finnish: Tarkastukset - kohokohtia 2004
Spanish: Muchos de ellos eran proyectos grandes que exigían la colaboración de las unidades humana y veterinaria de la EMEA para su desarrollo e implantación.
Finnish: Monet hankkeista olivat suuria ja niihin sisältyi kehitystyötä ja käyttöönottoa yhteistyössä EMEAn ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien yksiköiden kanssa.
Spanish: Dictamenes positivos del COMP
Finnish: COMP:n myönteiset lausunnot nimeämisestä
Spanish: • La EMEA, junto con el Grupo de implantación de la telemática a las inspecciones, comenzó a trabajar en la creación de una base de datos de inspecciones con información sobre todas las actividades de inspección realizadas en el sistema europeo.
Finnish: • EMEA alkoi yhdessä tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa työskennellä tarkastustietokannan käyttöönottamiseksi.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico por tema en 2004
Finnish: Tieteelliset neuvontapyynnöt aihealoittain 2004
Spanish: Consistió en: una reducción del 100 % de las tasas para la asistencia de protocolo; una reducción del 50 % de las tasas para las inspecciones; una reducción del 50% de las tasas para las solicitudes iniciales de autorizaciones de comercialización por el procedimiento centralizado; una reducción del 50 % de las tasas para las actividades posteriores a la autorización y las tasas anuales.
Finnish: 50 prosentin alennus uusista myyntilupahakemuksista keskitetyssä menettelyssä 50 prosentin alennus myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä toimista perittävistä palkkioista ja vuosimaksuista.
Spanish: Remisiones iniciadas en 2004
Finnish: Aloitetut lausuntomenettelyt vuonna 2004
Spanish: La duración del procedimiento sigue siendo inferior al plazo establecido.
Finnish: Menettelyn kesto pysyi hyvin virallisessa määräajassa.
Spanish: De conformidad con el apartado 1 del artículo 38 de la Directiva 2001/83/CE del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, modificada por la Directiva 2004/27/CE, y con el apartado 1 del artículo 42 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, modificada por la Directiva 2004/28/CE, el informe expone asimismo, de forma resumida, el funcionamiento del procedimiento descentralizado (reconocimiento mutuo).
Finnish: Kertomuksessa esitetään myös yhteenveto hajautetusta eli vastavuoroisesta tunnistamismenettelystä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Spanish: Para mejorar en el futuro sus procedimientos de evaluación científica, el COMP siguió promoviendo la participación activa de expertos en el proceso de designación.
Finnish: Kehittääkseen edelleen tieteellisiä arviointimenettelyjään harvinaislääkekomitea otti edelleen aktiivisesti asiantuntijoita mukaan nimitysprosessiin, siten että eri hakemuksista kuultiin vuonna 2004 41:tä asiantuntijaa.
Spanish: En 2004, se recibió una solicitud de inspección de BPL.
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin yhtä GLP-tarkastusta.
Spanish: La EMEA emite certificados de fichero maestro de plasma (FMP) y fichero maestro de antígenos para vacunas (FMAV) de medicamentos, de conformidad con las disposiciones establecidas por la legislación comunitaria.
Finnish: EMEA myöntää PMF-todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
Spanish: • Soriasis
Finnish: • psoriasis
Spanish: Preámbulo del Presidente del Consejo de Administración
Finnish: Hallintoneuvoston puheenjohtajan esipuhe
Spanish: Servicios de infraestructura
Finnish: Perusrakenteisiin liittyvät palvelut
Spanish: 6.2 Tecnología de la información en la EMEA
Finnish: 6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 60 días)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (60 päivän menettely)
Spanish: Artículo 30
Finnish: 30 artikla
Spanish: Artículo 35
Finnish: 35 artikla
Spanish: Para preguntas relativas a los certificados de medicamentos para uso humano o veterinario autorizados mediante el procedimiento centralizado:
Finnish: Keskitetyn menettelyn mukaisen myyntiluvan saaneiden ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden lääkevalmistetodistuksia koskevat tiedustelut:
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Biotecnología"
Finnish: CHMP:n bioteknologian työryhmä
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS E INSPECCIONES
Finnish: ELÄINLÄÄKKEET JA TARKASTUKSET
Spanish: Asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
Finnish: Sääntelyasiat ja organisaatiotuki
Spanish: En 2004, el CVMP empezó a trabajar en la preparación de una sencilla guía de farmacovigilancia veterinaria en la UE, previa consulta relativa a un documento de concepto.
Finnish: Eläinlääkevalvontaa EU:ssa koskevan CVMP:n perusoppaan kehittäminen aloitettiin vuonna 2004, sen jälkeen kun luonnosasiakirjasta oli järjestetty kuuleminen.
Spanish: • El CHMP recomendó la aprobación de un fármaco antineoplásico que actúa sobre las reacciones dependientes de folato que son esenciales para la proliferación celular.
Finnish: • CHMP suositteli hyväksyttäväksi syövän torjuntalääkettä, joka kohdistuu foolihaposta riippuvaisiin reaktioihin, jotka ovat keskeisiä solun jakautumiselle.
Spanish: ADMINISTRACIÓN
Finnish: HALLINTO
Spanish: Crear en la EMEA un nuevo centro de datos con conexión permanentemente a la sala de datos existente para la obtención automática de copias de seguridad.
Finnish: Toteuttaa EMEAn nykyiseen tietokonehuoneeseen uusi tietokeskus täysin vaihdantaisine varmuuskopiovalmiuksineen
Spanish: 2.6 Arbitraje y remisiones comunitarias
Finnish: 2.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 30 días)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (30 päivän menettely)
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para sustancias antiguas
Finnish: Vanhojen aineiden jäämien enimmäismäärien määritteleminen
Spanish: • Se adopta el nuevo Reglamento financiero de la EMEA y sus modalidades de ejecución.
Finnish: • Hyväksyttiin viraston uusi varainhoitoasetus ja soveltamissäännöt.
Spanish: En 2004 se solicitaron 14 inspecciones de buenas prácticas clínicas.
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin 14:ää GCP-tarkastusta.
Spanish: Las evaluaciones más reseñables realizadas en 2004 corresponden a:
Finnish: Vuoden merkittävimmät arvioinnit koskivat seuraavia:
Spanish: Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP)
Spanish: Se incluyeron 41 medicamentos en el ámbito de aplicación del programa de muestreos y ensayos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que realizó la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos.
Finnish: Euroopan virallisten lääkevalvontalaboratorioiden verkoston suorittaman keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden näytteenotto- ja testausohjelman alaan sisällytettiin 41 valmistetta.
Spanish: Tras dos años de descenso, en 2004 se produjo una recuperación del número de solicitudes presentadas a la EMEA para medicamentos que contienen nuevos principios activos.
Finnish: Kahden vuoden taantuman jälkeen EMEAlle jätettyjen uusia vaikuttavia aineita sisältäviä valmisteita koskevien hakemusten määrä elpyi vuonna 2004.
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 90 días)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (90 päivän menettely)
Spanish: Para acelerar la utilización de EudraVigilance, la EMEA emprendió otra serie de iniciativas.
Finnish: EMEA teki lisäaloitteita EudraVigilancen täytäntöönpanon nopeuttamiseksi.
Spanish: Todos los procedimientos de variación se completaron dentro de los plazos fijados.
Finnish: Kaikki muutosmenettelyt käsiteltiin lainmukaisissa määräajoissa.
Spanish: Grupo de trabajo ad hoc sobre prevalencia Presidente: Kalle HOPPU Contacto de la EMEA: Spiros VAMVAKAS
Finnish: Vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Kalle Hoppu EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Spanish: Evaluación en menos de 30 días Evaluación en 30-60 días Evaluación en más de 60 días
Finnish: Arviointiaika alle 30 päivää Arviointiaika 30 - 60 päivää Arviointiaika yli 60 päivää
Spanish: Número de inspecciones 2002-2004
Finnish: Tarkastusten määrä 2002-2004
Spanish: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
Finnish: Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Spanish: Este modelo servirá para garantizar la uniformidad de la información recabada y para promover un enfoque común de la notificación de reacciones adversas por parte de los veterinarios de toda la UE.
Finnish: Yhteisellä raportointilomakkeella pyritään varmistamaan kerätyn tiedon yhdenmukaisuus ja edistämään ammattia harjoittavien eläinlääkäreiden keskuudessa koko EU:ssa yhteistä näkemystä siitä, miten haittavaikutuksista olisi raportoitava.
Spanish: Las actividades de la Agencia en este campo incluyen la recepción y la revisión de los informes sobre reacciones adversas a medicamentos, la gestión de los sistemas electrónicos de recogida de datos y elaboración de informes y la publicación de recomendaciones sobre seguridad a los profesionales sanitarios.
Finnish: Lääkevalvonta on EMEAlle ensiarvoisen tärkeää, ja sen toimintaan tällä alalla kuuluu lääkkeiden haittavaikutuksista kertovien raporttien ja säännöllisten turvallisuuskatsausten keruu ja tarkistaminen, sähköisten keruu- ja raportointijärjestelmien hallinta ja turvallisuussuositusten antaminen terveydenhuollon ammattilaisille.
Spanish: El sistema EDMS se lanzó satisfactoriamente en septiembre de 2004, con un servicio de apoyo y ayuda integrado.
Finnish: EDMS ja siihen integroitu helpdesk-tukipalvelu käynnistettiin onnistuneesti syyskuussa 2004.
Spanish: Segunda revisión finalizada en julio de 2004
Finnish: Tarkistus 2 viimeisteltiin heinäkuussa 2004
Spanish: Dictamenes negativos del COMP
Finnish: COMP:n kielteiset lausunnot nimeämisestä
Spanish: Servicios de documentación
Finnish: Asiakirjapalvelut
Spanish: • Se presentó a finales de 2004 la primera versión de producción de
Finnish: • EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmän ensimmäinen tuotannollinen versio julkistettiin vuoden 2004 lopussa.
Spanish: 1 El Grupo de trabajo de la EMEA sobre medicamentos de origen vegetal (HMPWP) fue sustituido por el Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC).
Finnish: 1 EMEAn luonnonlääkevalmisteiden työryhmää (HMPWP) seurasi rohdosvalmistekomitea (HMPC).
Spanish: Solicitudes iniciales de autorización de comercialización por área terapéutica en 2004
Finnish: Uusia myyntilupia koskevat hakemukset hoitoaloittain 2004
Spanish: Unidad para la evaluación de medicamentos veterinarios e inspecciones Jefe de Unidad
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden ja tarkastusten yksikkö Yksikön päällikkö
Spanish: Centro de datos
Finnish: Tietokeskus
Spanish: Anexo 12 Directrices y documentos de trabajo adoptados en 2004 Anexo 13 Sinopsis de los arbitrajes y remisiones comunitarias en 2004 Anexo 14 Puntos de contacto con la EMEA
Finnish: Liite 13 Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004 Liite 14 Euroopan lääkeviraston yhteystiedot
Spanish: LUXEMBURGO
Finnish: LUXEMBURG
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre diagnóstico (anteriormente, Grupo de asesoramiento terapéutico sobre diagnóstico)
Finnish: Diagnostiikkaa käsittelevä tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen diagnostiikkaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä
Spanish: La actividad de asesoramiento científico (AC) de la Agencia aumentó en 2004.
Finnish: Tieteellinen neuvontatoiminta lisääntyi vuonna 2004.
Spanish: La seguridad de los medicamentos fue nuevamente foco de atención en 2004, por la gran alarma pública causada por dos importantes clases de medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, COX-2 e ISRS.
Finnish: Lääkkeiden turvallisuus oli jälleen kerran huomion keskipisteessä vuonna 2004, jolloin kaksi tärkeää lääkkeiden kansallisen myyntiluvan luokkaa - COX-2 ja SSRI - herättivät vakavaa yleistä huolestusta, ja EMEA teki kummastakin turvallisuusarvioinnin.
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para nuevas sustancias
Finnish: Uusien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen
Spanish: • Grupo de trabajo "Vacunas"
Finnish: • rokotetyöryhmä
Spanish: Asimismo, los certificados confirman el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en la planta de producción donde se obtiene la forma farmacéutica a granel del medicamento.
Finnish: Todistuksissa vahvistetaan myös tilanne hyvän valmistustavan mukaisuuden suhteen lääkevalmisteen lääkemuotoa irtotavarana tuottavissa valmistustiloissa.
Spanish: Sueldos
Finnish: Palkat
Spanish: Grupo de trabajo sobre medicamentos bioequivalentes (anteriormente, Grupo de trabajo ad hoc sobre compatibilidad (pre)clínica de productos biotecnológicos)
Finnish: Biologisesti vastaavien lääkevalmisteiden työryhmä (entinen bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen erityistyöryhmä
Spanish: Las actividades posteriores a la comercialización consisten en variaciones, ampliaciones, renovaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien uusimiseen ja siirtoihin.
Spanish: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Finnish: Sähköposti: qualitydefects@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 90
Spanish: E-mail: ragini.shivji@emea.eu.int
Finnish: Sähköposti: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Spanish: Estas revisiones no impusieron en ningún caso la necesidad de realizar cambios en el resumen de las características del producto (RCP) ni en el etiquetado o el prospecto del medicamento.
Finnish: Selvitykset eivät yhdessäkään tapauksessa johtaneet valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen tai päällysmerkintöjen muutospyyntöihin.
Spanish: • En 2004, el CHMP/EMEA inició una revisión de la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto (RCP) de la Comisión Europea.
Finnish: • CHMP/EMEA alkoi 2004 tarkistaa Euroopan komission valmisteyhteenvetoja koskevaa toimintaohjetta, ja sen jaksoista 4.1 ja 5.1 päästiin yhteisymmärrykseen.
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial 2002-2004
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset 2002-2004
Spanish: Reino Unido
Finnish: YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Spanish: En ellas, la EMEA proporciona información sobre los requisitos legislativos y apoyo científico acerca de cómo presentar las solicitudes, la información requerida y el formato más adecuado.
Finnish: Yritysten kanssa tarjoudutaan järjestämään kokouksia, ennen kuin ne tekevät tieteellistä neuvontaa tai menettelyissä avustamista koskevan pyynnön, ja kokouksissa EMEA voi antaa tietoa sääntelystä sekä tieteellistä tukea sen suhteen, kuinka pyynnöt on tehtävä, mitä tietoja vaaditaan ja mikä on sopivin muoto.
Spanish: Además, la Agencia recibe datos sobre los compromisos posteriores a la autorización (obligaciones específicas y medidas de seguimiento) para medicamentos acogidos al procedimiento centralizado.
Finnish: Lisäksi virasto saa keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta tietoja myyntiluvan saamisen jälkeisten sitoumusten perusteella (erityiset velvoitteet ja seurantatoimet).
Spanish: El proceso de certificación de FMP/FMAV consiste en evaluar el expediente de solicitud del FMP/FMAV.
Finnish: EMEAn PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
Spanish: Documentos generales del CVMP
Finnish: CVMP:n yleisohjeet
Spanish: REPÚBLICA CHECA Milan ŠMÍD
Finnish: Milan Šmíd
Spanish: Se utilizan plenamente los sistemas y procedimientos para la obtención de copias y el archivado de los datos de la EMEA.
Finnish: Järjestelmät ja menettelyt EMEAn tietojen oikea-aikaiseksi varmuuskopioinniksi ja arkistoinniksi ovat täysin toimivia.
Spanish: Servicio o proyecto Descripción de la medida Información sobre su progreso Expertos
Finnish: Palvelu tai hanke Toimenpiteen kuvaus
Spanish: Grupos de trabajo permanentes y temporales Grupo de trabajo "Eficacia" Presidente: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contacto de la EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Tehokkuustyöryhmä Puheenjohtaja: Michael Holzhauser-Alberti EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Spanish: Créditos definitivos para el presupuesto de 2004
Finnish: Vuoden 2004 lopulliset määrärahat.
Spanish: Jefe del Sector de información médica
Finnish: Lääketiedotusjaoston päällikkö
Spanish: La nueva legislación afecta de manera importante a la EMEA, puesto que establece nuevas responsabilidades y una nueva estructura administrativa para la Agencia.
Finnish: Siinä virastolle annetaan uusia tehtäviä ja uusi hallintorakenne.
Spanish: PAÍSES BAJOS
Finnish: Alankomaat
Spanish: Países Bajos
Finnish: ALANKOMAAT
Spanish: Comisión Europea Dictamen recibido el Fecha de la decisión
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä
Spanish: Sector jurídico
Finnish: Oikeudellinen jaosto
Spanish: Medicamentos para uso humano - Aspectos destacables en 2004
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - kohokohtia 2004
Spanish: Impacto del asesoramiento científico
Finnish: Tieteellisen neuvonnan vaikutus
Spanish: Isabelle MOULON Los miembros de los Comités, grupos de trabajo permanentes y temporales figuran en los Anexos 2, 4 y 5.
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteistä 2, 4 ja 5.
Spanish: E-mail: certificate@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Finnish: Sähköposti: certificate@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 95
Spanish: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Finnish: Sähköposti: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Spanish: Dictámenes del CHMP en 2004 para medicamentos para uso humano
Finnish: CHMP:n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2004
Spanish: Presidente: Klaus CICHUTEK Contacto de la EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Puheenjohtaja: Klaus Cichutek EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Spanish: Situación de la aplicación y cobertura de los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) MRA
Finnish: Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten täytäntöönpanon tilanne ja niiden kattavuus
Spanish: 8 Sustituyó a Pekka KURKI a partir de la reunión de septiembre de 2004.
Finnish: 8 Pekka Kurjen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Spanish: Artículo 31
Finnish: 31 artikla
Spanish: Índice europeo de productos http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Finnish: Euroopan tuotehakemisto http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Spanish: La Agencia cumplió fácilmente los plazos fijados en todos los procedimientos terminados.
Finnish: Virasto viimeisteli menettelyt moitteettomasti asetettujen määräaikojen puitteissa.
Spanish: Dictámenes del CVMP en 2004 sobre medicamentos para uso veterinario
Finnish: CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Spanish: Pagos recibidos Pagos efectuados
Finnish: Vastaanotettujen maksujen määrä Maksettujen maksujen määrä
Spanish: Inmunoterapia y oncología
Finnish: Immunoterapia ja onkologia
Spanish: Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II Ampliaciones
Finnish: Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
Spanish: Área terapéutica Código ATC Resumen de la indicación
Finnish: Hoitoala ATC-koodi Tiivistelmä käyttöaiheesta
Spanish: En 2004, se elaboraron y publicaron un procedimiento de trabajo normalizado para la coordinación de inspecciones de FMP y una directriz sobre la fase 2 de FMP/FMAV.
Finnish: PMF-tarkastusten koordinoinnin vakiotoimintatapa ja ohje PMF/VAMFmenettelyn "toisesta askeleesta" kehitettiin ja julkaistiin vuonna 2004.
Spanish: Al prospecto del producto en cuestión se añadió información acerca de la elevada tasa de fracaso virológico y la aparición de resistencia desde los primeros momentos con algunas combinaciones triples.
Finnish: Asiaankuuluviin tuotetietoihin lisättiin tiedot siitä, että joidenkin kolmen lääkkeen yhdistelmien käyttö aiheuttaa varhaisessa vaiheessa virologista epäonnistumista ja resistenssin kehittymistä.
Spanish: Anexo 9
Finnish: Liite 9
Spanish: Creación de grupos de asesoramiento científico
Finnish: Tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen
Spanish: Responsables de las agencias de medicamentos para uso veterinario http://www.hevra.org
Finnish: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Spanish: Las solicitudes que fueron objeto de una reunión previa fueron de mayor calidad, evaluada ésta en función del tiempo transcurrido hasta su validación, que fue por término medio un 30% más corto que para las solicitudes sin reunión previa.
Finnish: Se oli keskimäärin 30 prosenttia lyhyempi kuin hakemuksilla, joista ei ollut pidetty kokousta ennen hakemuksen jättöä.
Spanish: • En 2004 se establecieron nuevos procedimientos para los ficheros maestros de plasma (FMP) y los ficheros maestros de antígenos para vacunas (FMAV), allanando el camino para la presentación de los primeros FMP.
Finnish: • Uudet menettelyt plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiota varten toteutettiin vuonna 2004, millä valmisteltiin ensimmäisten plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatioiden jättämistä.
Spanish: Se creó en la EMEA un nuevo centro de datos en 2004 provisto de capacidad de almacenamiento de réplica y servicios de duplicación crítica, combinado con la instalación de una nueva red de área local dotada con un sofisticado sistema de intercambio de datos.
Finnish: Siinä on otettu käyttöön tallennustoistovalmius ja kriittiset ylimääräpalvelut sekä toteutettu EMEAan uusi lähiverkko, jossa on pitkälle kehitetty tiedonvaihdantalaitteisto.
Spanish: Martin Harvey Allchurch Teléfono directo: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Finnish: Martin Harvey Allchurch Suora numero: (44-20) 74 18 84 27 Sähköposti: press@EMEA.eu.int
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias recibidos/esperados
Finnish: Vastaanotetut/Ennakoidut välimiesmenettelyt ja lausuntopyynnöt
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP sobre asesoramiento científico
Finnish: CVMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
Spanish: Resumen de la indicación
Finnish: Tiivistelmä käyttöaiheesta
Spanish: Defectos y desviaciones en los medicamentos
Finnish: Valmisteiden viat ja poikkeamat
Spanish: En 2004 comenzó la implantación progresiva de Documentum, el sistema informatizado de gestión de documentos, en toda la Agencia.
Finnish: Documentum, sähköinen asiakirjojen hallintajärjestelmä, otettiin menestyksekkäästi käyttöön koko virastossa vuoden 2004 aikana.
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 47 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP)