FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanym nowotworem złośliwym był rak skóry inny niż czerniak; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, a także 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacjentolat w skumulowanym okresie.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett rosszindulatú kórkép a nem melanoma jellegű bőrcarcinoma volt: 0,6 (0,3-1,0) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél és 0,4 (0,1-0,9) 100 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,5 (0,4-0,6) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
Polish: * p < 0,05 vs placebo, wartości p nie były oceniane dla ACR 50 i ACR 70. a 37% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Hungarian: placebo, az ACR 50 és az ACR 70 esetén a p-érték nem került értékelésre.
Polish: Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce jest stosowany w dzieci i młodzieży w wieku 2 do 17 lat, u których stosowany wcześniej lek modyfikujący przebieg choroby nie zadziałał wystarczająco lub okazał się dla nich niewłaściwy.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt az előző, betegséget módosító gyógyszerre nem megfelelően reagáló, vagy arra a kezelésre nem alkalmas 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
Polish: Delikatnie przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i odczekać, aż skóra wyschnie.
Hungarian: Finoman tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel, és hagyja, hogy a bőre megszáradjon.
Polish: odpowiedzi ACR oceniano przez okres 5 lat u 270 pacjentów, obserwowano 84% odpowiedzi ACR 20, 61% odpowiedzi ACR 50 i 40% odpowiedzi ACR 70.
Hungarian: A II. vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 270 betegnél 84% ACR 20, 61% ACR 50 és 40% ACR 70 válasz volt.
Polish: U jednego pacjenta rozpoznano stwardnienie rozsiane w przedłużeniu badania pJIA iv.
Hungarian: Egy betegnél sclerosis multiplexet diagnosztizáltak a pJIA iv.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSURs tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report - PSUR) Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: 18% nie dotyczyd nie dotyczyd
Hungarian: 23% NÉ
Polish: ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Substancją czynną leku jest abatacept.
Hungarian: ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A készítmény hatóanyaga az abatacept.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia dawki leku ORENCIA w wyznaczonym terminie, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.
Hungarian: Ha nem kapta meg idejében az ORENCIA-kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor esedékes a következő adag.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki należy odłożyć go na 30 minut, aby osiągnął temperaturę pokojową przed wykonaniem wstrzyknięcia produktu ORENCIA.
Hungarian: Az ORENCIA injekció beadása előtt az előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből történő kivétele után 30 percet várva hagyni kell, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
Polish: Przechowywać w lodówce do momentu użycia.
Hungarian: A felhasználásig tartsa hűtőszekrényben.
Polish: Drugą ręką, uchwycić fałd czystej skóry.
Hungarian: A másik kezével csípje össze a megtisztított bőrt.
Polish: U pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwko abataceptowi po ostatnim podaniu abataceptu (> 42 dni po ostatniej dawce), 103 z 1 888 (5,5%) było seropozytywnych.
Hungarian: Az abatacept-ellenes antitestre (> 42 nappal az utolsó dózist követően) vizsgált, abatacept kezelést abbahagyó 1888 beteg közül 103 (5,5%) volt szeropozitív.
Polish: Zakażenie zębów, grzybica paznokci, posocznica, zakażenia mięśniowo-szkieletowe, ropień skóry, odmiedniczkowe zapalenie nerek, katar, zakażenie ucha
Hungarian: Nem gyakori Fogfertőzés, onychomycosis, sepsis, musculoskeletalis infekciók, bőrtályog, pyelonephritis, rhinitis, fülfertőzés
Polish: Po zdjęciu osłonki z igły nie należy jej ponownie zakładać.
Hungarian: Miután a tűvédő kupakot levette, ne tegye vissza a tűre!
Polish: - Z worka infuzyjnego lub butelki o pojemności 100 ml usunąć objętość 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu równą objętości zawartej w fiolkach z rozpuszczonym produktem.
Hungarian: - Egy 100 ml-es infúziós tasakból vagy üvegből annyi 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott injekciós üvegek térfogatával.
Polish: Nie używać zawartości fiolki w przypadku braku próżni.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha már nincs benne vákuum.
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, złuszczająca się lub twarda.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőre érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
Polish: W trakcie 4-miesięcznego leczenia początkowego abataceptem odnotowano dwa poważne zakażenia (ospa wietrzna i posocznica).
Hungarian: Két súlyos (varicella és sepsis) fertőzést jelentettek az abatacept-kezelés első 4 hónapjában.
Polish: Obecność zakażenia może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych leku ORENCIA.
Hungarian: Fertőzés esetén ugyanis fennáll annak a veszélye, hogy az ORENCIA súlyos mellékhatásokat válthat ki.
Polish: ORENCIA 125 mg wstrzyknięcie abatacept
Hungarian: ORENCIA 125 mg injekció abatacept
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Polish: Lek ORENCIA jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba.
Polish: Zaburzenia oddechowe występowały częściej u pacjentów leczonych abataceptem niż u przyjmujących placebo (odpowiednio 10,8% vs. 5,9%); obejmowały one zaostrzenie POChP oraz duszność.
Hungarian: Légzési zavarok gyakrabban fordultak elő az abatacepttel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 10,8% ill.
Polish: Tabela 3:
Hungarian: 3. táblázat:
Polish: NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédőt a tűre!
Polish: Tabela 7:
Hungarian: 7. táblázat:
Polish: 1 butelka + 1 adapter + 3 strzykawki doustne
Hungarian: 1 tartály + 1 tartályadapter + 3 szájfecskendő
Polish: Butelka (szkło)
Hungarian: Tartály (üveg)
Polish: Zawartość (stężenie)
Hungarian: Tartalom (koncentrá ció)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Szájon át történő alkalmazás
Polish: SE-141 75 Kungens Kurva Szwecja
Hungarian: SE-141 75 Kungens Kurva Svédország
Polish: Ogólnie Dane z badania wykorzystanego jako źródło danych historycznych z grup kontrolnych (van Spronsen et al., 1994) wykazały następujące prawdopodobieństwo przeżycia.
Hungarian: Egy történelmi kontrollként alkalmazott vizsgálatból (van Spronsen et al., 1994.) származó adatok a következő túlélési valószínűségeket mutatták.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 21.
Polish: Ważne informacje dotyczące instrukcji użytkowania:
Hungarian: Fontos információk a használati utasításra vonatkozóan:
Polish: W jaki sposób po raz pierwszy przygotować nową butelkę leku:
Hungarian: Új üveg első alkalommal történő előkészítése:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 stycznia 2010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. január 19.
Polish: Należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Hungarian: Kövesse az alábbi utasításokat:
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Dlatego duże znaczenie ma ścisłe monitorowanie poziomu bilirubiny w osoczu nowonarodzonego pacjenta.
Hungarian: Ezért újszülött betegeknél nagyon fontos a bilirubin plazmaszintjének szoros ellenőrzése.
Polish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Przechowywać w lodówce.
Hungarian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hűtőszekrényben tárolandó.
Polish: Postawić otwartą butelkę pionowo na stole.
Hungarian: A kinyitott üveget helyezze álló helyzetben egy asztalra.
Polish: Biała, nieco lepka, nieprzezroczysta zawiesina.
Hungarian: Fehér, enyhén viszkózus, átlátszatlan szuszpenzió.
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylometyloceluloza, glicerol (patrz punkt 2), polisorbinian 80, sodu benzoesan (E211) (patrz punkt 2), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian (patrz punkt 2), aromat truskawkowy (sztuczny) oraz woda oczyszczona.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hidroxipropil-metilcellulóz, glicerin (lásd 2. pont), poliszorbát 80, nátrium-benzoát (E211) (lásd 2. pont), citromsav-monohidrát, nátrium-citrát (lásd 2. pont), eper aroma (mesterséges) és tisztított víz.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
Hungarian: A kapszulák fehér vagy törtfehér port tartalmaznak.
Polish: Polisorbinian 80
Hungarian: Poliszorbát 80
Polish: Jak wygląda lek Orfadin i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Orfadin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Produktu Orfadin nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania nityzynonu.
Hungarian: Az Orfadin alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nitizinonnal történő kezelést.
Polish: Poniższa tabela przedstawia sposób przeliczania dawki (mg/ml) w zależności od trzech rozmiarów strzykawki doustnej.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja a dózis átváltását (mg/ml) a három különböző méretű szájfecskendőre vonatkozóan.
Polish: Orfadin powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
Hungarian: Az Orfadin gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Polish: Po upływie tego okresu lek należy usunąć.
Hungarian: ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia nityzynonem, a następnie w regularnych odstępach czasu - przynajmniej raz w roku, zaleca się wykonania badania oczu z użyciem lampy szczelinowej.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeresen, legalább évente egyszer ajánlott a szemet réslámpával megvizsgálni.
Polish: Do przyjmowania leku należy zawsze używać jednej z dołączonych strzykawek doustnych.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásához mindig e fecskendők egyikét használja.
Polish: Energicznie potrząsać butelką przez przynajmniej 5 sekund (Rycina D).
Hungarian: Legalább 5 másodpercen át erősen rázza fel az üveget (D ábra).
Polish: W celu kolejnego dawkowania należy przestrzegać następujących instrukcji „W jaki sposób przygotować dawkę leku".
Hungarian: A további adagolások esetén lásd az alábbi utasításokat: „A gyógyszer adagolásának előkészítése".
Polish: Tabele do przeliczania dawki w zależności od trzech rozmiarów strzykawki doustnej:
Hungarian: Dózisátváltó táblázat a három különböző méretű szájfecskendőre vonatkozóan:
Polish: Butelka może być przechowywana w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub w lodówce.
Hungarian: 10. Az üveg legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania nityzynonu z jedzeniem, zaleca się rutynowe kontynuowanie takiego sposobu przyjmowania, patrz punkt 4.5.
Hungarian: Amennyiben az Orfadin szedését étkezés közben kezdik el, akkor javasolt, hogy ez rutinszerűen így folytatódjon, lásd 4.5 pont.
Polish: Orfadin wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Orfadin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza Glicerol
Hungarian: Hidroxipropil-metilcellulóz Glicerin
Polish: Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Hungarian: Ezen gyógyszer biztonságosságát nem vizsgálták terhes nőkön és szoptatós anyákon.
Polish: Obserwacja liczby płytek krwi i białych krwinek (WBC) Zaleca się prowadzenie regularnych obserwacji liczby płytek krwi i białych krwinek, ponieważ podczas oceny klinicznej zaobserwowano kilka przypadków odwracalnej trombocytopenii i leukopenii.
Hungarian: A vérlemezke- és fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt, mivel a klinikai vizsgálatok során néhány esetben reverzibilis thrombocytopeniát és leukopeniát észleltek.
Polish: Strzykawkę doustną należy natychmiast wyczyścić wodą.
Hungarian: Tisztítás A szájfecskendőt azonnal meg kell tisztítani vízzel.
Polish: Każdy ml zawiera 500 mg.
Hungarian: Milliliterenként 500 mg-ot tartalmaz.
Polish: Przed zastosowaniem pierwszej dawki należy energicznie potrząsnąć butelką, ponieważ podczas długotrwałego przechowywania cząstki utworzą na dnie butelki stałą bryłę.
Hungarian: Az első adag bevétele előtt az üveget alaposan rázza fel, mert a hosszú tárolás alatt a részecskék szilárd masszát képeznek az üveg alján.
Polish: Każda butelka zawiera 90 ml zawiesiny.
Hungarian: Minden üveg 90 ml szuszpenziót tartalmaz.
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Hungarian: A hűtőből történő kivétel dátuma:
Polish: Taka dieta powinna opierać się na spożyciu małej ilości tyrozyny i fenyloalaniny (inny aminokwas).
Hungarian: Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav) -tartalom.
Polish: Inne częste działania niepożądane - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukocytopenia), niedobór pewnego typu białych krwinek (granulocytopenia).
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások - csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám (trombocitopénia és leukopénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya (granulocitopénia).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orfadin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Az Orfadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Należy ustalić, czy pacjent/pacjentka przestrzega zalecanej diety oraz wykonać pomiar stężenia tyrozyny w osoczu.
Hungarian: Meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg betartja a diétát és a plazma tirozinkoncentrációját mérni kell.
Polish: 2 mg: Przechowywać w lodówce.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2 mg: Hűtőszekrényben tárolandó.
Polish: Jedzenie nie wpływa na dostępność biologiczną nityzononu w postaci zawiesiny doustnej, ale przyjmowanie z jedzeniem zmniejsza tempo wchłaniania i w konsekwencji prowadzi do mniejszych wahań stężeń w surowicy między dawkami.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a nitizinon belsőleges szuszpenzió biológiai hasznosulását, de az étkezés közben történő bevétel csökkenti a felszívódási sebességet, és ezáltal mérsékli a szérumkoncentráció ingadozásait az adagolások közötti időszakban.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w postaci zawiesiny doustnej 4 mg/ml dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Hungarian: Az Orfadin 4 mg/ml-es belsőleges szuszpenzió formájában is kapható olyan gyermekbetegek számára, akiknek a kapszula lenyelése nehézséget okoz.
Polish: Przed każdym użyciem należy ponownie uzyskać zawiesinę energicznie nią wstrząsając.
Hungarian: Minden használat előtt erős felrázás révén újra el kell oszlatni.
Polish: W przypadku, gdy poziom tyrozyny w osoczu przekracza 500 mikromoli/l należy wprowadzić bardziej restrykcyjną dietę pod względem zawartości tyrozyny i fenyloalaniny.
Hungarian: Abban az esetben, ha a plazma tirozinszintje 500 mikromol/l fölé emelkedik, akkor szigorúbb tirozin- és fenilalanin-diétát kell bevezetni.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, jeden adapter butelki oraz trzy strzykawki doustne.
Hungarian: Minden dobozban egy üveg, egy üvegadapter és három szájfecskendő van.
Polish: Nie przeprowadzono udokumentowanych badań nad interakcją produktu Orfadin kapsułki twarde z pożywieniem.
Hungarian: Az Orfadin kemény kapszulával az élelmiszerekkel való kölcsönhatásra irányuló hagyományos vizsgálatok nem készültek.
Polish: Jeżeli recepta jest zapisana w mg, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza w celu uzyskania porady.
Hungarian: Amennyiben receptjén a felírt adag milligrammban van megadva, kérjen tanácsot gyógyszerészétől vagy kezelőorvosától.
Polish: Zaleca się, aby fachowy personel medyczny poinstruował pacjenta lub jego opiekuna jak posługiwać się strzykawkami doustnymi żeby upewnić się, że podawana jest prawidłowa objętość i że zalecana dawka jest podawana w mililitrach.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ajánlott felvilágosítani a beteget, vagy annak gondviselőjét a szájfecskendők használatának módjáról annak érdekében, hogy a megfelelő térfogat kerüljön beadásra, valamint arról, hogy a készítményből felírt mennyiség milliliterben van megadva.
Polish: Nie przymocowywać igły do strzykawki.
Hungarian: Ne csatlakoztasson tűt a fecskendőhöz.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w kapsułkach 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg, jeśli uważa się to za bardziej odpowiednie dla pacjenta.
Hungarian: Az Orfadin 2, 5, 10 és 20 mg-os kapszula formájában is kapható arra az esetre, ha ez tűnik alkalmasabbnak a beteg számára.
Polish: Zaleca się, aby fachowy personel medyczny poinstruował pacjenta lub jego opiekuna jak posługiwać się strzykawkami doustnymi w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa objętość.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ajánlott felvilágosítani a beteget vagy annak gondviselőjét a szájfecskendők használatának módjáról annak érdekében, hogy a megfelelő térfogat kerüljön beadásra.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów leczonych nityzynonem, którzy jednocześnie otrzymują produkty lecznicze z wąskim oknem terapeutycznym metabolizowane przez CYP 2C9, takie jak warfaryna i fenytoina.
Hungarian: A nitizinonnal és egyidejűleg szűk terápiás ablakkal rendelkező, CYP 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. warfarinnal és fenitoinnal) is kezelt betegeket gondosan monitorozni kell.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono prawdopodobieństwo braku wystąpienia raka wątrobowokomórkowego po 2, 4 i 6 latach leczenia nityzynonem u pacjentów w wieku 24 miesięcy lub młodszych w momencie rozpoczęcia leczenia i u pacjentów w wieku powyżej 24 miesięcy w momencie rozpoczęcia leczenia:
Hungarian: 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
Polish: Nie zaleca się obniżania stężenia tyrozyny w osoczu za pomocą obniżenia lub odstawienia nityzynonu, ponieważ defekt metaboliczny może powodować pogorszenie stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: A plazma tirozinkoncentrációjának csökkentése nem javasolt a nitizinon adagjának csökkentése vagy a kezelés elhagyása révén, mivel a metabolikus zavar a beteg egészségi állapotának romlásához vezethet.
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania istotne jest postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przygotowania i podania dawki, podanymi w punkcie 6.6.
Hungarian: Fontos, hogy gondosan kövessék az adag elkészítésével és beadásával kapcsolatban a 6.6 pontban részletezett utasításokat, így biztosítva a pontos adagolást.
Polish: Sodu benzoesan (E211) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211) Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát Eper aroma (mesterséges) Tisztított víz
Polish: Ponownie obrócić butelkę do pozycji pionowej.
Hungarian: 7. Ismét fordítsa vissza az üveget álló helyzetbe.
Polish: Benzoesan sodu może nasilić żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u przedterminowych oraz donoszonych noworodków z żółtaczką i prowadzić do żółtaczki jąder podkorowych mózgu (uszkodzenie mózgu na skutek złogów bilirubiny w mózgu).
Hungarian: A nátrium-benzoát koraszülött és időre született besárgult újszülötteknél fokozhatja a sárgaságot (a bőr és a szemek sárga elszíneződése), ami magikterusszá súlyosbodhat (a bilirubin agyszövetben való lerakódása következtében kialakuló agykárosodás).
Polish: Kapsułki leku znajdują się w plastikowych butelkach z zamknięciem z membraną gwarancyjną.
Hungarian: A kapszulák biztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályba vannak csomagolva.
Polish: Dołączone do opakowania strzykawki doustne o pojemnościach 1 ml, 3 ml i 5 ml są przeznaczone do odmierzania dawki w ml zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Hungarian: A csomagolásban mellékelten megtalálható egy-egy 1, 3 és 5 ml-es szájfecskendő, amelyek az adag ml-ben történő kimérésére szolgálnak, a felírt adagolásnak megfelelően.
Polish: Każda butelka zawiera 90 ml zawiesiny doustnej.
Hungarian: Minden üveg 90 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Do strzykawki doustnej nie należy przymocowywać igły, przewodu dożylnego ani żadnego innego urządzenia do podawania pozajelitowego.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A szájfecskendőhöz nem csatlakoztatható tű, intravénás csővezeték, illetve semmilyen más, parentális alkalmazás céljára szolgáló eszköz.
Polish: Substancją czynną leku Orfadin jest nityzynon.
Hungarian: Az Orfadin hatóanyaga a nitizinon.
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem, patrz punkt 4.2.
Hungarian: Ezért a belsőleges szuszpenziót ajánlatos étkezéskor bevenni, lásd 4.2 pont.
Polish: Lek Orfadin zawiera sód, glicerol i sodu benzoesan
Hungarian: Az Orfadin nátriumot, glicerint és nátrium-benzoátot tartalmaz
Polish: Odłączyć strzykawkę doustną delikatnie wykręcając ją z butelki.
Hungarian: Vegye le a szájfecskendőt úgy, hogy óvatosan kicsavarja azt az üvegből.
Polish: W celu pobrania zaleconej dawki (ml), powoli pociągnąć w dół tłok, aż górna krawędź czarnego pierścienia jest idealnie wyrównana z linią oznaczającą dawkę (Rycina F).
Hungarian: A felírt adag (ml) felszívásához lassan lefelé kell húzni a dugattyút, egészen addig, amíg a fekete gyűrű felső széle pontosan az adagot jelző vonal szintjébe nem kerül (F ábra).
Polish: Kapsułki są białe, nieprzezroczyste, twarde i wykonane z żelatyny z czarnym nadrukiem „NTBC"oraz wielkością dawki „2 mg", „5 mg", „10 mg" lub „20 mg".
Hungarian: A kapszula fehér, átlátszatlan kemény és zselatinból készült, melyre feketével rá van nyomtatva az „NTBC" jelzés és a hatáserősség, „2 mg", „5 mg", „10 mg" vagy „20 mg.
Polish: Każdy ml zawiera 0,7 mg (0,03 mmol).
Hungarian: Milliliterenként 0,7 mg-ot (0,03 mmol) tartalmaz.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 butelkę.
Hungarian: Egy csomag 1 tartályt tartalmaz.
Polish: Mocno wepchnąć plastikowy adapter jak najdalej do szyjki butelki (Rycina C) i zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Hungarian: Határozottan nyomja bele ütközésig a műanyag adaptert az üveg nyakába (C ábra), és zárja le az üveget a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakkal.
Polish: W jaki sposób przygotowywać dawkę do podania
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni a beadandó adagot?
Polish: Leczenie tym lekiem należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z dziedziczną tyrozynemią typu 1.
Hungarian: Ezen gyógyszerrel való kezelést a betegség (örökletes 1-es típusú tirozinémia) kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: Służy ona do odmierzania dawek powyżej 3 ml.
Hungarian: Ez a 3 ml-nél nagyobb adagok mérésére szolgál.