FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico ha determinado la dosis correcta de este medicamento basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
Italian: Il medico ha determinato il corretto dosaggio di questo medicinale destinato a lei o al bambino di cui si prende cura basandosi sul peso.
Spanish: Tratamiento doble: Previsibilidad de la respuesta virológica sostenida - Todos los pacientes, independientemente de su genotipo, que han demostrado ARN-VHC sérico por debajo de los límites de detección en la semana 12 deben recibir 48 semanas de tratamiento doble.
Italian: Duplice terapia: predittività della risposta virologica sostenuta - Tutti i pazienti, indipendentemente dal genotipo, che hanno evidenziato un HCV-RNA sotto i limiti di rilevabilità alla settimana 12, devono ricevere 48 settimane di duplice terapia.
Spanish: Con la dosis de 1,5 µg/kg de PegIntron mas ribavirina, las tasas de respuesta virológica sostenida fueron menores en pacientes con cirrosis, en pacientes con niveles normales de ALT, en pacientes con carga viral basal > 600.000 UI/ml y en pacientes > 40 años de edad.
Italian: I tassi di risposta virologica sostenuta di PegIntron alla dose di 1,5 g/kg più ribavirina erano inferiori in pazienti con cirrosi, in pazienti con livelli di ALT normali, in pazienti con carica virale al basale > 600.000 UI/ml e in pazienti con età > 40 anni.
Spanish: - Inserte la aguja en la ampolla de disolvente y extraiga todo el disolvente.
Italian: - Inserisca l'ago nella fiala di solvente e lo prelevi tutto.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas en más del 25 % de los pacientes fueron náuseas, escalofríos, insomnio, anemia, pirexia, mialgia, astenia, dolor, alopecia, anorexia, pérdida de peso, depresión, erupción cutánea e irritabilidad.
Italian: Altre reazioni avverse riportate in più del 25 % dei soggetti comprendevano nausea, brividi, insonnia, anemia, piressia, mialgia, astenia, dolore, alopecia, anoressia, diminuzione del peso, depressione, rash e irritabilità.
Spanish: Se deberá reducir la dosis de PegIntron en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: La dose di PegIntron in monoterapia deve essere ridotta nei pazienti con danno renale moderato o grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: PegIntron en terapia de combinación (tratamiento doble o tratamiento triple) Tratamiento doble (PegIntron con ribavirina): se aplica a todos los pacientes adultos y pediátricos a partir de 3 años de edad.
Italian: Terapia di associazione con PegIntron (duplice terapia o triplice terapia) Duplice terapia (PegIntron con ribavirina): si applica a tutti gli adulti ed ai pazienti pediatrici di età uguale e superiore a 3 anni.
Spanish: La reducción de la dosis de PegIntron en adultos se puede lograr mediante la reducción del volumen prescrito o mediante la utilización de una concentración de dosis más baja tal y como se describe en la Tabla 2b.
Italian: La riduzione della dose di PegIntron negli adulti può essere realizzata riducendo il volume prescritto o utilizzando una confezione a dosaggio più basso come indicato nella Tabella 2b.
Spanish: Debe comentarlo con el médico.
Italian: Deve discutere di questo argomento con il medico.
Spanish: Consultar la ficha técnica de boceprevir.
Italian: Fare riferimento al RCP di boceprevir.
Spanish: Estas reacciones se enumeran en la Tabla 7 de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema y frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Queste reazioni sono elencate nella Tabella 7 suddivise per classificazione per sistemi e organi e frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes)
Italian: Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti)
Spanish: En aquellos pacientes que recibieron  10,6 mg/kg de ribavirina (dosis de 800 mg en el típico paciente de 75 kg), independientemente del genotipo o la carga viral, las tasas de respuesta fueron significativamente más altas que en aquellos pacientes que recibieron  10,6 mg/kg de ribavirina (Tabla 9), mientras que las tasas de respuesta en pacientes que recibieron  13,2 mg/kg de ribavirina fueron incluso más altas.
Italian: In quei pazienti che hanno ricevuto > 10,6 mg/kg di ribavirina (dose da 800 mg in un tipico paziente di 75 kg), non tenendo in considerazione il genotipo o la carica virale, le percentuali di risposta sono state significamente più elevate nei pazienti che hanno ricevuto  10,6 mg/kg di ribavirina (Tabella 9), e le percentuali di risposta nei pazienti che hanno ricevuto > 13,2 mg/kg di ribavirina sono state ancora più alte.
Spanish: Se suprime el metabolismo de teofilina por la acción inhibitoria del producto (PegIntron) sobre CYP1A2.
Italian: Il metabolismo della teofillina è soppresso dall'azione inibitoria del prodotto (PegIntron) sul CYP1A2.
Spanish: Isquemia cardiaca
Italian: Ischemia cardiaca
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta para usted o para el niño que está a su cargo.
Italian: Il medico determinerà la dose corretta per lei o per il bambino del quale si prende cura.
Spanish: La respuesta virológica a la semana 4, se define como un descenso de la carga viral en al menos 1 logaritmo o niveles indetectables de ARN-VHC.
Italian: La risposta virologica alla settimana 4 è definita come un decremento della carica virale di almeno 1 log o livelli non rilevabili di HCV RNA.
Spanish: • Retire el papel amarillo del protector de la aguja antes de fijar la aguja ("aguja de presión") a la pluma precargada (ver Figura 5).
Italian: • Rimuova la carta gialla dal cappuccio dell'ago prima di inserire l'ago ("Ago da inserire a pressione") nella penna preriempita (vedere Figura 5).
Spanish: Se deberá tener precaución al añadir PegIntron y ribavirina a la TARGA (ver la ficha técnica de ribavirina).
Italian: Occorre usare cautela quando si aggiungono PegIntron e ribavirina alla terapia HAART (vedere RCP di ribavirina).
Spanish: Criterios utilizados en el protocolo: Si a la semana 12 el ARN-VHC es positivo y disminuye < 2log10 del valor basal, el paciente suspende el tratamiento.
Italian: Questi criteri sono stati utilizzati nel protocollo: se alla settimana 12 l'HCV-RNA è positivo e la diminuzione rispetto al basale è < 2 log10, i pazienti interrompono la terapia.
Spanish: Estas reacciones se enumeran en la tabla 6 según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Queste reazioni sono elencate nella Tabella 6 suddivise per classificazione per sistemi e organi e frequenza molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Sin embargo, la eliminación renal puede representar la minoría de aclaramiento aparente de PegIntron (aproximadamente 30 %).
Italian: Tuttavia l'eliminazione renale può influire in misura minore (circa per il 30 %) sulla clearance apparente di PegIntron.
Spanish: Los pacientes que no respondieron a la terapia previa con interferón alfa pegilado/ribavirina tuvieron menos probabilidades de lograr respuesta en la semana 12 a la repetición del tratamiento que los que no respondieron a interferón alfa no pegilado/ribavirina (12,4 % vs. 28,6 %).
Italian: I non responder a una precedente terapia con interferone pegilato alfa/ribavirina hanno ottenuto meno facilmente una risposta al ritrattamento alla settimana 12 rispetto ai non responder a interferone alfa non pegilato/ribavirina (12,4 % vs. 28,6 %).
Spanish: Pacientes con hepatitis C crónica (N=22)
Italian: Soggetti con epatite C cronica (N=22)
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada pluma precargada contiene 40 mg de sacarosa por 0,5 ml.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni penna preriempita contiene 40 mg di saccarosio per 0,5 ml.
Spanish: Además, los pacientes que estén recibiendo este medicamento en combinación con ribavirina, y zidovudina, pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (bajo número de glóbulos rojos).
Italian: Inoltre, i pazienti che ricevono la terapia di associazione di questo medicinale e ribavirina e zidovudina potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
Spanish: Tabla 2b Reducción en dos pasos de la dosis de PegIntron en la terapia de combinación en adultos
Italian: Tabella 2b Due fasi di riduzione della dose di PegIntron nella terapia di associazione negli adulti
Spanish: Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, psicosis, alucinación, crisis de angustia
Italian: Suicidio, tentativi di suicidio, ideazione suicidaria, psicosi, allucinazioni, attacchi di panico
Spanish: incluyendo PegIntron en monoterapia o PegIntron + ribavirina Infecciones e infestaciones
Italian: 2b, compresa la monoterapia con PegIntron o PegIntron + ribavirina Infezioni ed infestazioni
Spanish: Los pacientes coinfectados con VIH y que reciban Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA) pueden presentar mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica.
Italian: I pazienti co-infettati con HIV e che ricevono una terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART) presentano un aumentato rischio di sviluppo di acidosi lattica.
Spanish: En niños y adolescentes que recibieron una dosis ajustada al área de superficie corporal de PegIntron de 60 μg/m2/semana, se estima que el rango de la transformada del log de la estimación a la exposición durante el intervalo de dosis sea del 58 % (90 % CI: 141-177 %) mayor que el observado en adultos que recibieron 1,5 μg/kg/semana.
Italian: In pazienti bambini e adolescenti che ricevevano un dosaggio di PegIntron secondo la superficie corporea di 60 g/m2/settimana, la stima dell'esposizione trasformata in scala logaritmica durante l'intervallo delle assunzioni è prevista del 58 % (IC 90 %: 141-177 %) superiore a quella osservata negli adulti che ricevono 1,5 g/kg/settimana.
Spanish: Sin embargo, las tasas de respuesta en este ensayo mostraron ser también dependientes de la dosis de ribavirina administrada en combinación con PegIntron o interferón alfa-2b.
Italian: Tuttavia, le percentuali di risposta in questo studio sono risultate essere dipendenti anche dalla dose di ribavirina somministrata in associazione con PegIntron o con interferone alfa-2b.
Spanish: De forma no frecuente, pacientes adultos tratados con interferón alfa por una hepatitis C crónica han desarrollado trastornos tiroideos, tanto del tipo de hipotiroidismo como de hipertiroidismo.
Italian: In rari casi, pazienti adulti trattati con interferone alfa per epatite C cronica hanno manifestato alterazioni tiroidee di tipo sia ipo- che ipertiroideo.
Spanish: En la fase de tratamiento de este estudio, las reacciones adversas con mayor prevalencia en todos los pacientes fueron pirexia (80 %), dolor de cabeza, (62 %), neutropenia (33 %), fatiga (30 %), anorexia (29 %) y erupción cutánea en la zona de inyección (29 %).
Italian: Nella fase di trattamento di questo studio le reazioni avverse più prevalenti in tutti i soggetti sono state piressia (80 %), mal di testa (62 %), neutropenia (33 %), stanchezza (30 %), anoressia (29 %) ed eritema al sito di iniezione (29 %).
Spanish: Suspenda el tratamiento con ribavirina si CrCL < 50 ml/min
Italian: Interrompere ribavirina con una ClCr < 50 ml/minuto
Spanish: • Genotipo 1: - En los pacientes que tengan niveles indetectables de ARN-VHC a la semana 12 de tratamiento, se deberá continuar el tratamiento durante otro periodo de nueve meses (esto es, un total de 48 semanas).
Italian: • Genotipo 1: - Nei pazienti che hanno HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di terapia, il trattamento deve essere continuato per un periodo di altri nove mesi (quindi per un totale di 48 settimane).
Spanish: En pacientes de origen afroamericano (en los que se conoce un factor pronóstico negativo para la erradicación del VHC), el tratamiento con la terapia de combinación PegIntron (1,5 µg/kg)/ribavirina dio como resultado una mayor tasa de respuesta virológica sostenida comparada con la dosis de 1 µg/kg de PegIntron.
Italian: Nei pazienti di origine afro-americana (i quali è noto abbiano un basso fattore prognostico per la eradicazione HCV), il trattamento con la terapia di associazione PegIntron (1,5 g/kg)/ribavirina ha dimostrato un tasso di risposta virologica sostenuta superiore in confronto a PegIntron alla dose di 1 g/kg.
Spanish: - está siendo tratado con telbivudina (ver sección "Uso de PegIntron con otros medicamentos").
Italian: - È trattato con telbivudina (vedere paragrafo "Altri medicinali e PegIntron").
Spanish: Los pacientes que desarrollen descompensación hepática deben suspender inmediatamente el tratamiento frente a la hepatitis y se debe reevaluar el tratamiento antirretroviral.
Italian: Se i pazienti progrediscono fino ad uno scompenso epatico, la terapia anti-epatite deve essere immediatamente sospesa e il trattamento antiretrovirale deve essere rivalutato.
Spanish: Mialgia, artralgia, dolor musculoesquelético
Italian: Mialgia, artralgia, dolore muscoloscheletrico
Spanish: Lactancia Se desconoce si los componentes de este medicamento se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se i componenti del medicinale vengano escreti nel latte materno.
Spanish: Nota: el protector de la aguja se AJUSTARÁ automáticamente mientras gira el dosificador (ver Figura 9).
Italian: Nota: quando seleziona la dose la protezione dell'ago automaticamente SCATTERÀ IN ALTO (vedere Figura 9).
Spanish: No se ha estudiado una repetición del tratamiento de más de 48 semanas con la terapia de combinación de interferon alfa-2b pegilado y ribavirina en pacientes no respondedores con genotipo 1.
Italian: Una durata del ritrattamento superiore alle 48 settimane con la terapia di associazione interferone alfa2b pegilato e ribavirina non è stata studiata in pazienti non responder con genotipo 1.
Spanish: - está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y también por el virus de la hepatitis C (VHC) y está recibiendo medicamento(s) anti-VIH (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INTI) y/o tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA)).
Italian: È infetto sia dal Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV-positivo) che dal Virus dell'Epatite C (HCV) ed è in trattamento con medicinale(i) anti-HIV [inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), e/o terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART)].
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se notificaron en adultos en ensayos clínicos o a través de la vigilancia postcomercialización en pacientes tratados con peginterferón alfa2b, incluyendo PegIntron en monoterapia o terapia con PegIntron/ribavirina.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate al trattamento sono state riportate negli adulti negli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione nei pazienti trattati con peginterferone alfa-2b, compresi PegIntron in monoterapia o PegIntron/ribavirina.
Spanish: El Estudio 2 (P02080) fue un ensayo aleatorizado, en un solo centro que incluyó 95 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
Italian: Lo Studio 2 (P02080) era randomizzato, condotto in un singolo centro ed ha arruolato 95 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite C cronica co-infettati con HIV.
Spanish: Hipocalcemia, hiperuricemia, deshidratación, apetito aumentado
Italian: Ipocalcemia, iperuricemia, disidratazione, aumento dell'appetito
Spanish: El disolvente se presenta en ampolla de 2 ml (vidrio flint de Tipo I).
Italian: Il solvente è contenuto in una fiala da 2 ml (in vetro flint di tipo I).
Spanish: Las reducciones de las cifras de neutrófilos y leucocitos al término de la semana 4 estuvieron relacionadas con la dosis de PegIntron.
Italian: Alla fine della settimana 4 la conta dei neutrofili e la conta leucocitaria si sono ridotte in modo correlato con la dose di PegIntron.
Spanish: Si está muy delgado, debe inyectarse únicamente en el muslo.
Italian: Se è molto magro, deve usare per l'iniezione solo la coscia.
Spanish: Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto no deben ser tratados con PegIntron en combinación con ribavirina (tratamiento doble o tratamiento triple) (ver sección 4.3).
Italian: I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/minuto non devono essere trattati con PegIntron in associazione a ribavirina (duplice terapia o triplice terapia) (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de interferón alfa-2b* recombinante con monometoxipolietilenglicol.
Italian: Il principio attivo è un coniugato covalente dell'interferone alfa-2b* ricombinante con monometossi polietilen glicole.
Spanish: Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto no deben ser tratados con PegIntron en combinación con ribavirina (ver ficha técnica de ribavirina).
Italian: I pazienti con una clearance della creatinina < 50 ml/minuto non devono essere trattati con PegIntron in associazione a ribavirina (vedere RCP di ribavirina).
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver el ANEXO AL PROSPECTO "Cómo usar la pluma precargada de PegIntron").
Italian: Sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea alla fine di questo foglio illustrativo (vedere ALLEGATO AL FOGLIO ILLUSTRATIVO "Come usare PegIntron penna preriempita").
Spanish: Tanto la escala Metavir como el índice Ishak disminuyeron entre los pacientes tratados con PegIntron en combinación con ribavirina.
Italian: Sia il punteggio Metavir sia il grado Ishak sono diminuiti nei soggetti trattati con PegIntron in associazione con ribavirina.
Spanish: Se suprime el metabolismo de tioridazina por la acción inhibitoria del producto (PegIntron) sobre CYP2D6.
Italian: Il metabolismo della tioridazina è soppresso dall'azione inibitoria del prodotto (PegIntron) sul CYP2D6.
Spanish: - está siendo tratado para el VIH (ver la sección "Uso de PegIntron con otros medicamentos").
Italian: - Se è in trattamento anche per HIV (vedere il paragrafo "Altri medicinali e PegIntron").
Spanish: Se debe considerar sustituir la zidovudina del régimen de tratamiento antirretroviral de combinación si este ya está instaurado.
Italian: Deve essere considerata la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) già stabilito.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - suicidio, intento de suicidio, pensamientos amenazadores para la propia vida, crisis de angustia,
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - suicidio, tentato suicidio, pensieri di minaccia alla propria vita, attacchi di panico, delusioni,
Spanish: PegIntron 1 µg/kg + ribavirina peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirina
Italian: PegIntron 1 µg/kg + ribavirina peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirina
Spanish: 3 en el 4 % (8/194) de los pacientes que recibieron PegIntron en combinación con ribavirina.
Italian: 3 è stata osservata nel 4 % (8/194) dei pazienti trattati con PegIntron in associazione con ribavirina.
Spanish: Población pediátrica (tratamiento doble)
Italian: Popolazione pediatrica (duplice terapia)
Spanish: • Saque la pluma precargada de la nevera.
Italian: • Tolga dal frigorifero la penna preriempita.
Spanish: El polvo se presenta en un vial de 2 ml (vidrio flint de Tipo I) con tapón de goma de butilo en una cápsula de aluminio de tipo flip-off con sobrecápsula de polipropileno.
Italian: La polvere è contenuta in un flaconcino da 2 ml (in vetro flint di tipo I) con un tappo di gomma butilica in una ghiera asportabile di alluminio con una capsula di chiusura in polipropilene.
Spanish: Evite la zona del ombligo y la cintura.
Italian: Eviti l'ombelico e il giro vita.
Spanish: Determinaciones de laboratorio
Italian: Esami di laboratorio
Spanish: Con una jeringa para inyección y aguja de inyección estériles, se inyectan 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial de PegIntron.
Italian: Utilizzando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione sterili, 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili è iniettata nel flaconcino di PegIntron.
Spanish: Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.
Italian: Definizione per classe farmacologica per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito ipertensione arteriosa polmonare.
Spanish: En pacientes con hepatitis C crónica que estaban en terapia de mantenimiento estable con metadona y que no habían recibido previamente peginterferón alfa-2b, la adición de 1,5 microgramos/kg/semana de PegIntron por vía subcutánea durante 4 semanas aumentó el AUC de R-metadona en aproximadamente un 15 % (95 % de IC para una estimación del intervalo de AUC de 103 - 128 %).
Italian: Nei pazienti con epatite C cronica in trattamento stabile di mantenimento con metadone e mai trattati con peginterferone alfa-2b, l'aggiunta di 1,5 microgrammi/kg alla settimana di PegIntron per via sottocutanea per quattro settimane, ha aumentato l'AUC di R-metadone di circa il 15 % (95 % IC per un rapporto stimato di AUC di 103 - 128 %).
Spanish: Nota 1: En pacientes adultos, la 1ª reducción de dosis de ribavirina es de 200 mg diarios (excepto en pacientes que estén recibiendo 1.400 mg, cuya reducción deberá ser de 400 mg diarios).
Italian: a riduzione della dose di ribavirina è di 200 mg/giorno (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno).
Spanish: Los datos sugieren que no se requiere la modificación de la dosis de PegIntron por una edad avanzada.
Italian: I dati suggeriscono che non è necessario un aggiustamento posologico di PegIntron a causa dell'età.
Spanish: Todos
Italian: Tutte
Spanish: No la utilice si no es incolora o contiene partículas.
Italian: Non la usi nel caso in cui sia scolorita o se siano presenti particelle.
Spanish: Disgeusia, síncope, alteración de la atención, somnolencia, sueño deficiente
Italian: Disgeusia, sincope, disturbi dell'attenzione, sonnolenza, scarsa qualità del sonno
Spanish: Descompensación hepática en pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis avanzada Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban TARGA pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
Italian: Scompenso epatico in pazienti co-infettati con HCV/HIV con cirrosi avanzata I pazienti co-infettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia HAART possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
Spanish: El treinta y dos por ciento (30/94) de los pacientes presentaron, 5 años después de finalizar al tratamiento, una disminución de percentil mayor a 15 en el percentil de altura en función de la edad (ver secciones 4.8 y 5.1).
Italian: Il trentadue percento (30/94) dei soggetti 5 anni dopo il completamento della terapia ha mostrato un decremento percentile in altezza per età > 15 percentile (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Spanish: En pacientes que presentan insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/minuto) se deberá reducir la dosis inicial de PegIntron en un 25 %.
Italian: Nei pazienti con moderata disfunzione renale (clearance della creatinina 30-50 ml/minuto), la dose iniziale di PegIntron deve essere ridotta del 25 %.
Spanish: Midazolam (Sustrato de CYP3A4)
Italian: Midazolam (substrato del CYP3A4)