FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatban olyan (18 éves vagy idősebb) betegek vettek részt, akiknek előrehaladott, vagy metasztatizáló betegsége a platina-tartalmú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediált, vagy akiknek a betegsége a platina-tartalmú kemoterápiával végzett neoadjuváns vagy adjuváns kezelést követő 12 hónapon belül progrediált.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid (18-aastased või vanemad), kellel oli tekkinud haiguse progresseerumine kaugelearenenud või metastaatilise haiguse raviks plaatinapreparaati sisaldava kemoteraapia saamise ajal või pärast seda või kellel oli tekkinud haiguse progresseerumine 12 kuu jooksul pärast plaatinapreparaati sisaldava neoadjuvantse või adjuvantse kemoteraapia saamist.
Hungarian: A válaszokat a 12. táblázat foglalja össze.
Estonian: Ravivastuste kokkuvõte on toodud tabelis 12.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése, hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányinger, bőrkiütés, olykor hólyagokkal, bőrviszketés, fáradtság vagy gyengeség.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu vähenemine Kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), iiveldus Nahalööve (mõnikord villidega), sügelus Väsimus- või nõrkustunne
Hungarian: A májkárosodásnak a nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai analízisben enyhe (összbilirubin 1,0 × - 1,5 × a normálérték felső határa vagy az ASAT > a normálérték felső határa, a National Cancer Institute hepaticus dysfunctio kritériumai felhasználásával definiálva; n = 92) mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél értékelték, és hasonlították össze ép májfunkcióval rendelkező betegekével (összbilirubin és ASAT ≤ a normálérték felső határa; n = 804).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati maksakahjuse mõju nivolumabi farmakokineetikale kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin 1,0...1,5 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist või ASAT > normaalse väärtuse ülempiir, vastavalt Riikliku Vähiinstituudi maksa funktsioonihäire kriteeriumitele; n = 92) võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (üldbilirubiin ja ASAT ≤ normaalse väärtuse ülempiir; n = 804).
Hungarian: Az ipilimumab elleni antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas betegek közül az ipilimumab elleni antitestek előfordulási gyakorisága a 6,38,4% közötti tartományban, az ipilimumab elleni neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága pedig a 0-0,3% tartományban volt.
Estonian: Patsientide seas, kellel oli võimalik hinnata ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu, esines ipilimumabi vastaseid antikehi 6,3...8,4%-l ja neutraliseerivaid ipilimumabi vastaseid antikehi 0...0,3%-l.
Hungarian: Az összes randomizált betegnél az objektív válaszadási arány (ORR) 27,2% (95%-os CI: 22,0; 32,9) volt a nivolumab, és 9,8% (95%-os CI: 5,3; 16,1) volt a kemoterápiás csoportban.
Estonian: Kõigi randomiseeritud patsientide seas oli objektiivse ravivastuse määr 27,2% (95% CI: 22,0; 32,9) nivolumabi rühmas ja 9,8% (95% CI: 5,3; 16,1) kemoteraapia rühmas.
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 17,3 hónap volt (95%-os CI: 12,5; 37,8), és a becsült teljes túlélési ráta 42% volt (95%-os CI: 32; 51) a 3. évben, 35% (95%-os CI: 26; 44) a 4. évben és 34% (95%-os CI: 25; 43) az 5. évben (legalább 45 hónapos követés).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 17,3 kuud (95% CI: 12,5; 37,8) ning hinnanguline üldise elulemuse määr oli 42% (95% CI: 32; 51) kolmandal aastal, 35% (95% CI: 26; 44) neljandal aastal ja 34% (95% CI: 25; 43) viiendal aastal (minimaalne järelkontrolli kestus 45 kuud).
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg (események: 184/240), medián és 95%-os CI: 7,72 (5,68; 8,77) A vizsgálatot végző által választott kezelés (események: 105/121), medián és 95%-os CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg (juhtusid: 184/240), mediaan ja 95% CI: 7,72 (5,68; 8,77) Uurija valik (juhtusid: 105/121), mediaan ja 95% CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 9 héttel a kezelés megkezdése után végezték, majd a betegség progressziójáig, illetve a kezelés abbahagyásáig folytatták.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 9 nädalat pärast ravi algust ja need jätkusid kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni.
Hungarian: A vizsgálatban műtéti úton teljesen reszekált, szövettani vizsgálattal igazolt, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) fokozati rendszerének 7. kiadása alapján IIIB/C. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő és 0-ás vagy 1-es ECOG teljesítmény-státuszú felnőtt betegek vettek részt.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud patsiendid, kellel oli ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1, AJCC (American Joint Committee on Cancer) 7. väljaande alusel täielikult kirurgiliselt resetseeritud IIIB/C või IV staadiumi histoloogiliselt kinnitatud melanoom.
Hungarian: Felülvizsgált elemzés Követés: legalább 24,2 hónap
Estonian: Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 24,2 kuud
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Estonian: Nendes uuringutes 5. raskusastme juhtudest ei teatatud.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 9. táblázat mutatja.
Estonian: Efektiivsuse näitajad on esitatud tabelis 9.
Hungarian: Nem gyakori diabeteses ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabeteses ketoacidosisc, hypopituitarismus
Estonian: Aeg-ajalt diabeetiline ketoatsidoosc, diabetes mellitusc diabeetiline ketoatsidoosc, hüpofüüsi vaegtalitlus
Hungarian: 95%-os CI: 3,8; 24,6
Estonian: 95% CI: 3,8; 24,6
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori pneumonia, felső légúti fertőzés pneumonia, felső légúti fertőzés, conjunctivitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon, konjunktiviit
Hungarian: 26. táblázat: Hatásossági eredmények (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Estonian: Tabel 26: Efektiivsuse tulemused (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Hungarian: Azok a betegek, akiknél bármely előre meghatározott expressziós szintnél a tumor PD-L1-expresszióját figyelték meg nagyobb valószínűséggel mutattak jobb túlélést a nivolumab-csoportban, mint a docetaxel-csoportban, míg az alacsony PD-L1-expressziójú vagy nem expresszáló tumorú betegeknél a docetaxel melletti túlélés hasonló volt.
Estonian: Nivolumabi rühmas ilmnes kõikide eelnevalt määratletud tuumori PD-L1 ekspressiooni tasemetega patsientidel suurem elulemuse pikenemise tõenäosus võrreldes dotsetakseeliga, samal ajal kui elulemus oli sarnane dotsetakseeliga patsientidel, kellel tuumori PD-L1 ekspressioon oli madal või puudus üldse.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény-státusz pontszám 0 (73%) vagy 1 (27%) volt.
Estonian: ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (73%) või 1 (27%).
Hungarian: Allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) szövődményei klasszikus Hodgkin-lympomában
Estonian: Allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise komplikatsioonid klassikalise Hodgkini lümfoomi korral
Hungarian: A nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását 3. fokozatú bőrkiütés esetén el kell halasztani, és 4. fokozatú bőrkiütés esetén abba kell hagyni.
Estonian: Ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabiga tuleb katkestada 3. astme lööbe ja lõpetada 4. astme lööbe korral.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CA209238 vizsgálatból származóvégleges OS adatokat: 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az OPDIVO és a Yervoy összehasonlítására, teljes reszekción átesett, IIIb/c.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama uuringu CA209238 lõplikud üldise elulemuse andmed: see on III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdleb OPDIVO-ravi Yervoy'ga patsientidel, kellele on tehtud IIIb/c või IV staadiumi melanoomi täielik resektsioon.
Hungarian: A mellékhatás 63 betegnél (72,4%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,1+-96,7+); + cenzúrázott megfigyelést jelez.
Estonian: Seisund lahenes 63 patsiendil (72,4%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,1+...96,7+); + tähistab tsenseeritud vaatlust.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb, cHL-ban szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Estonian: 65-aastastelt või vanematelt cHL-iga patsientidelt saadud andmed on liiga vähesed selle populatsiooni kohta järelduste tegemiseks.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, 1/2 fázisú vizsgálat (CA209032) A CA209032 vizsgálat egy olyan 1/2 fázisú, nyílt elrendezésű, multikohorszos vizsgálat volt, amelynek része volt egy olyan, 78 betegből álló kohorsz is (beleértve 18 olyan beteget is, akik tervezett keresztezett elrendezésben 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab-kezelést kaptak), akiknél a bevonási kritériumok hasonlóak voltak az urothelialis carcinomában 3 mg/kg nivolumab monoterápiát alkalmazó CA209275 vizsgálatéhoz.
Estonian: CA209032 oli I/II faasi avatud multikohortuuring, kus osales 78 patsiendist koosnev kohort (sh 18 isikut, kes said kavandatud üleminekuravi 3 mg/kg nivolumabi pluss 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsiooniga) ning kus kehtisid uuringuga CA209275 sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid ja kus uroteliaalse kartsinoomi raviks kasutati 3 mg/kg nivolumabi monoteraapiat.
Hungarian: Az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be a nivolumab-monoterápiával vagy ipilimumabbal kombinációban alkalmazott nivolumabbal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál a klinikai vizsgálatokban, a különböző dózisok és tumor típusok mellett: pancreatitis, uveitis, demyelinisatio, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), Guillain-Barré szindróma, myasthenia gravis, myastheniás szindróma, asepticus meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis és rhabdomyolysis.
Estonian: Erinevate annuste ja mitmete kasvajatüüpide nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes esines vähem kui 1% patsientidest järgmisi immunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid: pankreatiit, uveiit, demüelinisatsioon, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas näonärvi ja eemaldajanärvi parees), Guillain-Barré sündroom, myasthenia gravis, müasteeniline sündroom, aseptiline meningiit, entsefaliit, gastriit, sarkoidoos, duodeniit, müosiit, müokardiit ja rabdomüolüüs.
Hungarian: OPDIVO monoterápiában
Estonian: OPDIVO monoteraapia
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 8 héttel a kezelés elkezdése után végezték, majd 8 hetente folytatták a 48. hétig, azt követően pedig 12 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig, amelyik később következett be.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 8 nädalat pärast ravi alustamist ja need jätkusid iga 8 nädala järel kuni 48. nädalani, seejärel iga 12 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni, ükskõik kumb saabus hiljem.
Hungarian: A nivolumab monoterápia vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelés mellett súlyos pneumonitist, vagy interstitialis tüdőbetegséget, köztük végzetes kimenetelű eseteket is észleltek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Hungarian: A daganatok PD-L1-expressziós szintje kiegyensúlyozott volt a két terápiás csoport között (nivolumab vs. a vizsgálatot végző által választott kezelés) a daganat minden előre meghatározott PD-L1-expressziós szintjén: ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs.
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni tase oli kahe ravirühma (nivolumab vs. uurija valik) vahel tasakaalus iga eelnevalt kindlaksmääratud kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme puhul: ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%) või ≥ 10% (27% vs. 34%).
Hungarian: A kimutatható PD-L1-expressziót mutató tumorú betegek eloszlása egyensúlyban volt a három kezelési csoportban.
Estonian: Määratava kasvaja PD-L1 ekspressiooniga patsientide seas oli patsientide jaotus kolmes ravirühmas tasakaalus.
Hungarian: 3. fokozatú bőrkiütés
Estonian: 3. raskusastme lööve
Hungarian: A jó prognózisú betegeknél az OS relatív hazárd értéke az ipilimumabbal kombinált nivolumab karon a szunitinib karhoz viszonyítva 1,13 volt (95%-os CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Estonian: Nivolumabi pluss ipilimumabi vs. sunitiniibi saanud soodsa riskitasemega patsientidel oli üldise elulemuse riskitiheduste suhe 1,13 (95% CI: 0,64; 1.99; p = 0,6710).
Hungarian: Ipilimumab 3 mg/kg, 90 perc alatt
Estonian: Ipilimumab 3 mg/kg 90 minuti jooksul
Hungarian: A megszűnésig eltelt időtartam a 0,4 és 144,1+ hét tartományba esett.
Estonian: Lahenemiseni kulunud ajavahemik oli 0,4...144,1+ nädalat.
Hungarian: A betegek többségénél a betegség az AJCC szerinti III. (81%) vagy IV.
Estonian: Enamikul patsientidest oli AJCC III staadiumi haigus (81%) ja 19%-l IV staadiumi haigus.
Hungarian: Amikor az OPDIVO-t önmagában alkalmazzák, a javasolt adag az indikációtól függően vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten.
Estonian: Kui OPDIVO't manustatakse üksinda, on soovitatav annus kas 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel sõltuvalt näidustusest.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 4 héttel a kezelés megkezdése után végezték, majd a betegség progressziójáig, illetve a kezelés abbahagyásáig folytatták.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 4 nädalat pärast ravi algust ja need jätkusid kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni.
Hungarian: A CA209205 vizsgálat C kohorszában lévő, az autológ őssejt-transzplantáció előtt és/vagy után brentuximabot kapott 100 betegtől származó kiegészítő adatok szintén bemutatásra kerülnek.
Estonian: Esitatud on ka täiendavad andmed, mis saadi 100-lt uuringu CA209205 kohorti C kuulunud patsiendilt, kes said brentuksimabi enne ja/või pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist.
Hungarian: A nivolumab és az ipilimumabbal kombinált nivolumab klinikai vizsgálatai során myotoxicitás (myositis, myocarditis és rhabdomyolysis) eseteiről számoltak be, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Estonian: Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni kasutamisel on teatatud harvadest müotoksilisuse juhtudest (müosiit, müokardiit ja rabdomüolüüs), millest mõned on olnud letaalsed.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, kimutatták, hogy az OPDIVO kémiai és fizikai stabilitása 2°C8°C között, fénytől védve tárolva 24 órán át, valamint szobahőmérsékleten, szobai megvilágítás mellett maximum 8 órán át marad fenn (ez a 8 órás periódus az összesen 24 órából magában kell foglalja a készítmény beadásának idejét is).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°...8°C valguse eest kaitstult ja mitte üle 8 tunni temperatuuril 20...25°C toavalguses (sellesse 8-tunnilisse perioodi 24-tunnisest koguajast peab arvestama ka ravimi manustamise aja).
Hungarian: Ezek közé tartoznak: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz nevű májenzimek emelkedett mennyisége a vérében, az anyagcseretermék bilirubin magasabb vérszintje), kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében), magas vércukorszint (hiperglikémia) vagy alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) csökkent száma, a zsírokat lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje, emelkedett vagy csökkent kalcium- vagy káliumszint, a magnézium vagy a nátrium emelkedett szintje a vérben, a testtömeg csökkenése.
Estonian: Kõrvalekalded neerufunktsiooni testides (kreatiniinisisalduse suurenemine teie veres) Kõrge (hüperglükeemia) või madal (hüpoglükeemia) veresuhkru tase Punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised infektsioonide vastu võitlemisel) või trombotsüütide (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine Rasvu lõhustava ensüümi ja tärklist lõhustava ensüümi aktiivsuse tõus Kaltsiumi- või kaaliumisisalduse suurenemine või vähenemine Magneesiumi- või naatriumisisalduse suurenemine või vähenemine veres Kehakaalu langus
Hungarian: A nivolumab monoterápiához képest az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása esetén a progressziómentes túlélés emelkedését csak az alacsony PD-L1-expressziót mutató tumorú betegeknél igazolták.
Estonian: Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamisel PFS-i (progressioon-free survival, progressioonivaba elulemus) pikenemine tõestatud ainult patsientidel, kellel on madal tuumori PD-L1 ekspressioon.
Hungarian: (27 nivolumab, 10 a vizsgálatot végző által választott kezelés)
Estonian: (27 nivolumab, 10 uurija valik)
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209017) nivolumab (n = 135)
Estonian: Tabel 14: Efektiivsuse tulemused (CA209017) nivolumab (n = 135)
Hungarian: A 2 és 3 éves becsült teljes túlélési ráta a kombinációt kapó karon (n = 73) sorrendben 68% (95%-os CI: 56; 78) és 61% (95%-os CI: 49; 71) volt, és az ipilimumab karon (n = 37) sorrendben 53% (95%-os CI: 36; 68) és 44% (95%-os CI: 28; 60) volt.
Estonian: Hinnangulised 2 ja 3 aasta OS-i määrad olid vastavalt 68% (95% CI: 56, 78) ja 61% (95% CI: 49, 71) kombinatsioonravi (n = 73) ning vastavalt 53% (95% CI: 36, 68) ja 44% (95% CI: 28, 60) ipilimumabi (n = 37) puhul.
Hungarian: az agyat és a gerincvelőt körülvevő védelmet biztosító agyhártyák átmeneti és visszafordítható, nem fertőzéses eredetű gyulladása (aszeptikus meningitisz).
Estonian: Ajutine ja pöörduv mittenakkav pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit)
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, a radiológiai eltérések javulásáig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Estonian: Katkestage annus(t)e manustamine kuni sümptomid on lahenenud, radiograafilised kõrvalekalded on paranenud ja ravi kortikosteroididega on lõppenud.
Hungarian: A nivolumab-csoport PD-L1-et expresszáló tumorú betegeinél, az összes előre meghatározott expressziós szinten a túlélés javulásának nagyobb valószínűségét igazolták, mint a vizsgálatot végző által választott kezelés esetén.
Estonian: Kõigi eelnevalt kindlaksmääratud kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemetega patsientidel oli suurem elulemuse pikenemise tõenäosus nivolumabi rühmas kui uurija valiku rühmas.
Hungarian: A medián életkor 65 év volt (tartomány: 18-87), 59%-uk volt férfi, és 99,5%-uk volt fehér bőrű.
Estonian: Vanuse mediaan oli 65 aastat (vahemik: 18...87), 59% olid mehed ja 99,5% valged.
Hungarian: Az OPDIVO infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni.
Estonian: OPDIVO infusiooni ei tohi manustada teiste ainetega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Hungarian: A 49 beteg követésének medián időtartama a későbbi allogén HSCT-től számítva 5,6 hónap (tartomány: 0-19 hónap) volt.
Estonian: 49 patsiendi jälgimise kestuse mediaan alates ravile järgnenud allogeensest vereloome tüvirakkude siirdamisest oli 5,6 kuud (vahemik: 0...19 kuud).
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumabbal kezelt, és a nivolumab-ellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas betegeknél, a nivolumab elleni antitestek előfordulási gyakorisága 26,0% volt a 3 hetente alkalmazott 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab, és 37,8% volt a 3 hetente alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab esetén.
Estonian: Patsientide seas, kes said nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ja kellel oli võimalik hinnata nivolumabi vastaste antikehade olemasolu, esines nivolumabi vastaseid antikehi 26,0%-l 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel ning 37,8%-l 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel.
Hungarian: A megközelítőleg 16,7 hónapos minimális követési idő mellett az objektív válaszadási arány (ORR) és a válaszadás medián időtartama sorrendben 13,6% és 10,2 hónap volt a nem világossejtes szövettanú betegeknél.
Estonian: Mitte-heledarakulise histoloogiaga uuritavatel olid pärast minimaalset ligikaudu 16,7 kuud kestnud järelkontrolli ORR ja ravivastuse kestuse mediaan vastavalt 13,6% ja 10,2 kuud.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján enyhe májkárosodás eseténa dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmete kohaselt ei ole kerge maksakahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: LÉPÉS
Estonian: SAMM
Hungarian: Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus dakarbazin (CA209066)
Estonian: Randomiseeritud III faasi võrdlusuuring dakarbasiiniga (CA209066)
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált OPDIVO alkalmazása esetén, ha bármelyik hatóanyag adását elhalasztják, akkor a másik hatóanyag adását is el kell halasztani.
Estonian: Kui OPDIVO't kasutatakse kombinatsioonis ipilimumabiga ja kummagi ravimi manustamine katkestatakse, tuleb katkestada ka teise ravimi manustamine.
Hungarian: fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus, dózis eszkalációs és több dózisú vizsgálata relapszáló/refrakter hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, amelyben 23 cHL-ás beteget 3 mg/kg nivolumabbal kezeltek monoterápiában; közülük 15 beteg - a CA209205 vizsgálat B kohorszához hasonlóan - kapott korábban brentuximab-vedotin-kezelést ASCT-t követő mentő kezelésként.
Estonian: CA209039 on Ib faasi avatud, mitmekeskuseline, annuse järk-järgulise suurendamise ja mitut annust hindav nivolumabi uuring retsidiveerunud/refraktaarsete pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate korral, mis hõlmas 23 cHL-iga patsienti, kes said nivolumabi 3 mg/kg monoteraapiana; nendest 15 patsienti said eelnevalt ravi brentuksimabvedotiiniga autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise järgse päästeravina sarnaselt kohordile B uuringus CA209205.
Hungarian: 2. fokozatú eseteket a betegek 2,4%-ánál (13/547) jelentettek.
Estonian: 2. raskusastme juhtudest teatati 2,4%-l (13/547) patsientidest.
Hungarian: Az agyi metastasisokkal kezelt betegek akkor voltak beválogathatók, ha a beválogatás előtt legalább 2 héttel neurológiai szempontból visszatértek a kiindulási szintre, és vagy leállították őket a kortikoszteroidokról, vagy stabil vagy csökkenő, napi < 10 mg prednizon ekvivalenst kaptak.
Estonian: Ravitud ajumetastaasidega patsiendid olid sobivad, kui nende neuroloogiline staatus oli taastunud vähemalt 2 nädalat enne uuringusse kaasamist ning nad kas ei saanud kortikosteroide või said stabiilses või vähenevas annuses < 10 mg ööpäevas prednisolooni ekvivalente.
Hungarian: Az OPDIVO-t nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt infundálni.
Estonian: OPDIVO infusiooni ei tohi manustada teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Hungarian: Az 1%-nál alacsonyabb tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél a független radiológiai felülvizsgáló bizottság (IRRC) értékelése alapján az objektív válaszadási arány (ORR) sorrendben 13,0% (n = 69; 95%-os CI: 6,1; 23,3) és 12,0% (n = 25; 95%-os CI: 2,5; 31,2) volt.
Estonian: Patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga <1% oli IRRC hinnatud objektiivse ravivastuse määr vastavalt 13,0% (n=69; 95% CI: 6,1; 23,3) ja 12,0% (n=25; 95% CI: 2,5; 31,2).
Hungarian: A betegeket a daganat PD-L1- vagy humán papilloma vírus (HPV) státuszára való tekintet nélkül vonták be a vizsgálatba.
Estonian: Patsiendid kaasati hoolimata nende kasvaja PD-L1 või inimese papilloomiviiruse (HPV) staatusest.
Hungarian: A daganatok értékelését 12 héttel a randomizálás után, majd az első évben 6 hetente, azt követően pedig 12 hetente végezték.
Estonian: Kasvaja hindamised viidi läbi 12 nädalat pärast randomiseerimist, seejärel iga 6 nädala järel esimesel aastal ning edasi iga 12 nädala järel.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (CA209067)
Estonian: Joonis 2: Progressioonivaba elulemus (CA209067)