FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Vergleich von 30 Probanden des *28/*28-Genotyps mit 27 Probanden des Wildtyp-Genotyps betrug das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (90 %-Konfidenzintervall) der AUC 1,41 (0,96; 2,09) und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der C12Std 1,91 (1,43; 2,55).
Icelandic: Í samanburði á 30 einstaklingum með *28/*28 arfgerð og 27 einstaklingum með villigerð var miðhlutfallstíðni (geometric mean ratio) (90% CI) AUC 1,41 (0,96 (*28/*28); 2,09 (villig.)) og miðhlutfallstíðni C12 klst. 1,91 (1,43 (*28/*28); 2,55 (villig.)).
German: Raltegravir 600 mg (1.200 mg einmal täglich) (N = 531)
Icelandic: Raltegravir 600 mg (1.200 mg einu sinni á dag) (N = 531)
German: Normalerweise wird eine Restmenge im Mischbecher übrigbleiben.
Icelandic: Yfirleitt er einhver afgangur af tilbúinni Isentress lausn í blöndunarbikarnum.
German: Falls bei diesen Patienten eine Verschlechterung der Lebererkrankung auftritt, sollte eine Unterbrechung bzw. eine Einstellung der Therapie erwogen werden.
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnun lifrarsjúkdóms hjá slíkum sjúklingum skal íhuga tímabundna eða endanlega stöðvun meðferðar.
German: HIV-1-exponierte Neugeborene
Icelandic: Nýburar útsettir fyrir HIV-1
German: Ergebnisse der 48- und 96-Wochen-Analysen
Icelandic: Niðurstöður úr 48 og 96 vikna greiningu
German: Isentress wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen angewendet, die mit HIV infiziert sind.
Icelandic: Isentress er notað til að meðhöndla fullorðna, unglinga, börn, smábörn og ungbörn sem sýkst hafa af HIV og til meðferðar á nýfæddum börnum sem hafa verið útsett fyrir HIV-1 sýkingu hjá móður.
German: Flasche aus HDPE mit einem kindersicheren Verschluss aus Polypropylen.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni.
German: Die Dosis Ihres Kindes wird möglicherweise nicht der abgebildeten entsprechen.
Icelandic: Skammtur barnsins getur verið annar en sá sem kemur fram á myndinni.
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber
Icelandic: • þreyta, óvenjulegt þróttleysi eða slappleiki, hiti
German: 3 bis unter 20 kg
Icelandic: Frá 3 upp að 20 kg
German: Bewahren Sie diese Broschüre auf und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen bei jeder Zubereitung des Arzneimittels.
Icelandic: Geymdu bæklinginn og farðu eftir honum í hvert sinn sem þú útbýrð lyfið.
German: Midazolam AUC  8 % Midazolam Cmax ↑ 3 %
Icelandic: mídazólam AUC  8% mídazólam Cmax ↑ 3%
German: (kg)
Icelandic: (nM)
German: Eltern und/oder Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, die Broschüre mit der Herstellungsanleitung zu lesen, bevor sie ISENTRESS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zubereiten und pädiatrischen Patienten verabreichen.
Icelandic: Beina á þeim tilmælum til foreldra og/eða umönnunaraðila að lesa bæklinginn með notkunarleiðbeiningunum áður en ISENTRESS mixtúrukyrni, dreifa er útbúin og gefin sjúklingum á barnsaldri.
German: Verwenden Sie keine beschädigten Mischbecher und keine beschädigten Spritzen.
Icelandic: Ekki nota bikar eða sprautu sem hefur orðið fyrir skemmdum.
German: Tabelle 1 zeigt alle verfügbaren Studiendaten zu Interaktionen und gibt Empfehlungen zu Kombinationen.
Icelandic: Tafla 1 sýnir niðurstöður allra fyrirliggjandi rannsókna á milliverkunum ásamt ráðleggingum við samhliða notkun.
German: Kinder sollten unbedingt die vereinbarten Arzttermine einhalten, denn die Dosis von Isentress muss angepasst werden, wenn sie älter werden, wachsen oder an Gewicht zunehmen.
Icelandic: Börn eiga að fara reglulega til læknisins, þar sem aðlaga þarf skammta Isentress eftir því sem þau eldast, vaxa eða þyngjast.
German: IMPAACT P1066 ist eine offene multizentrische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils, der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Raltegravir bei HIV-infizierten Kindern.
Icelandic: IMPAACT P1066 er I./II. stigs opin fjölsetra rannsókn á lyfjahvörfum, öryggi, þoli og verkun raltegravírs hjá HIV-sýktum börnum.
German: Raltegravir 600 mg Filmtabletten (2 x 600 mg einmal täglich) können zusammen mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Raltegravír 600 mg töflur (2 x 600 mg einu sinni á dag) má gefa með eða án fæðu.
German: 2 blaue (10 ml) Spritzen
Icelandic: 2 bláar (10 ml) sprautur
German: • Anreicherung von Fett in der Leber
Icelandic: • fitusöfnun í lifur
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Raltegravir ist bislang nicht untersucht worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf raltegravírs hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: In beiden Studien war in Woche 24 eine Suppression der HIV-RNA auf weniger als 50 Kopien/ml bei 84,4 % der Raltegravirgruppe gegenüber 90,6 % der Lopinavir (+) Ritonavirgruppe (Abbruch = Versagen) erreicht worden.
Icelandic: Í 24. viku í báðum rannsóknum hélst hömlun á HIV RNA minna en 50 eintök/ml hjá 84,4% í raltegravír hópnum samanborið við 90,6% í lopinavír (+) ritonavír hópnum, (þeir sem ekki luku rannsókn = meðferðarbrestur).
German: GRÜN
Icelandic: GRÆN
German: 2,5 ml (25 mg) zweimal täglich 4 bis unter 6 3 ml (30 mg) zweimal täglich 6 bis unter 8 4 ml (40 mg) zweimal täglich 8 bis unter 11 6 ml (60 mg) zweimal täglich 11 bis unter 14
Icelandic: 3 upp að 4 2,5 ml (25 mg) tvisvar á sólarhring 4 upp að 6 3 ml (30 mg) tvisvar á sólarhring 6 upp að 8 4 ml (40 mg) tvisvar á sólarhring 8 upp að 11 6 ml (60 mg) tvisvar á sólarhring 11 upp að 14
German: • Der Wirkstoff ist Raltegravir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er raltegravír.
German: Im Allgemeinen sollten bei der Entscheidung über die Anwendung antiretroviraler Arzneimittel bei der Therapie HIV-infizierter schwangerer Frauen und der damit verbundenen Verminderung des Risikos einer vertikalen Übertragung von HIV auf das Neugeborene, Daten aus Tierstudien sowie klinische Erfahrungen bei schwangeren Frauen in Betracht gezogen werden, wenn die Sicherheit für den Fetus zu beurteilen ist.
Icelandic: Þegar ákvörðun er tekin um að nota andretróveirulyf til meðferðar við HIV-sýkingu hjá þunguðum konum og um leið að minnka hættu á HIV-smiti til nýburans skal það vera almenn regla að taka tillit til upplýsinga úr dýrarannsóknum og til klínískrar reynslu hjá þunguðum konum við mat á öryggi fóstursins.
German: Sie sollten Isentress nach dem Vermischen innerhalb von 30 Minuten anwenden!
Icelandic: Þegar Isentress hefur verið blandað á að nota það innan 30 mínútna.
German: Der Behandlungsunterschied (Raltegravir - Efavirenz) betrug 4,2 % zugunsten von Raltegravir mit einem 95 %-igen Konfidenzintervall (KI) von (-1,9; 10,3) und zeigte, dass Raltegravir gegenüber Efavirenz nicht unterlegen ist (p-Wert der Nicht-Unterlegenheit <0,001).
Icelandic: Meðferðarmunur (raltegravír - efavírenz) var 4,2% með 95% vikmörk (-1,9, 10,3) sem sýnir fram á að raltegravír er jafngilt efavírenz (p-gildi fyrir jafngildi (non-inferiority) < 0,001).
German: Die Darreichungsform der ISENTRESS 600 mg Filmtabletten sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 40 kg angewendet werden.
Icelandic: ISENTRESS 600 mg filmuhúðaðar töflur á ekki að nota hjá börnum sem vega minna en 40 kg.
German: 2 weiße (1 ml) Spritzen
Icelandic: 2 hvítar (1 ml) sprautur
German: Anmerkung bevor Sie Isentress hinzugeben:
Icelandic: Áður en Isentress er bætt út:
German: Es liegen keine Daten zu einer Kombination von Raltegravir und Rifampicin bei Patienten unter 18 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til leiðbeiningar um samhliða gjöf raltegravírs og rifampicíns hjá sjúklingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4).
German: Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir.
Icelandic: Isentress inniheldur virka efnið raltegravír.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknis ef þeir fá óþægindi og verki í liði, stífleika í liði eða eiga erfitt með hreyfingar.
German: Ändern Sie nicht die Dosis und brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
German: Die Wirkung von Raltegravir auf die Plasmakonzentrationen von Darunavir ist offenbar nicht klinisch bedeutsam.
Icelandic: Samt sem áður virðast áhrif raltegravírs á plasmaþéttni darúnavírs ekki vera klínískt mikilvæg.
German: Bei Patienten wurde diese Dosisproportionalität nicht ermittelt.
Icelandic: Skammtahlutfall hefur ekki verið ákveðið hjá sjúklingum.
German: ISENTRESS ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und
Icelandic: ISENTRESS er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar við HIV-veirusýkingu (HIV-1) (sjá kafla 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2).
German: Die für Neugeborene unter 4 Wochen empfohlene Dosis berücksichtigt die von der Geburt an bis zum Alter von 4 Wochen rasch zunehmende UGT1A1-Aktivität und Arzneimittelclearance.
Icelandic: Við ráðlagða skammta hjá nýburum yngri en 4 vikna er tekið tillit til ört vaxandi UGT1A1 virkni og úthreinsunar frá fæðingu til 4 vikna aldurs.
German: Rifampicin erniedrigt den Plasmaspiegel von Raltegravir.
Icelandic: Rifampicín lækkar plasmaþéttni raltegravírs.
German: Halten Sie die Spitze der Spritze in den Mischbecher mit dem vermischten Isentress und ziehen Sie den Kolben zurück.
Icelandic: Láttu enda sprautunnar í bikarinn með tilbúnu Isentress lyfinu og togaðu í stimpilinn.
German: Während sich die Raltegravir-Exposition durch Ritonavir, Boceprevir oder Etravirin bei Anwendung von Raltegravir 400 mg zweimal täglich geringfügig änderte, war die Wirkung von Tipranavir/Ritonavir stärker (geometrischer Mittelwert Cmin=0,45; geometrisches Mittel AUC=0,76).
Icelandic: Þar sem umfang breytinga á útsetningu fyrir raltegravír fyrir tilstilli ritonavírs, boceprevírs eða etravírins við notkun raltegravír 400 mg tvisvar á dag var lítið, voru áhrif tipranavírs/ritonavírs meiri (GMR Ctrough=0,45, GMR AUC=0,76).
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
Icelandic: Haltu því áfram að mæta í reglulegt eftirlit hjá lækni á meðan þú notar þetta lyf.
German: Das beobachtete Verträglichkeitsprofil bei Patienten unter Atazanavir und/oder Tenofovirdisoproxilfumarat war im Allgemeinen dem der Patienten ähnlich, die diese Substanzen nicht verwendeten.
Icelandic: Öryggismynstur sem sást hjá sjúklingum sem notuðu atazanavír og/eða tenófóvír dísoproxíl fúmarat var almennt svipað öryggismynstri hjá sjúklingum sem notuðu ekki þessi lyf.
German: Die entsprechende Dosierung finden Sie in Tabelle 2 (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sjá töflu 2 fyrir viðeigandi skömmtun (sjá kafla 5.1).
German: Schwenken Sie den Mischbecher vorsichtig 45 Sekunden in einer Drehbewegung, um Granulat und Wasser zu vermischen.
Icelandic: Í 45 sekúndur til þess að kyrnið og vatnið blandist.
German: Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg.
German: 500 Zellen/mm
Icelandic: 500 frumur/mm
German: Die charakteristischen Mutationen setzen die virale Empfindlichkeit gegenüber Raltegravir herab, und zusätzliche andere Mutationen führten zu einer weiteren Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Raltegravir.
Icelandic: Mynstur stökkbreytinga minnkar næmi veira fyrir raltegravíri og viðbót annarra stökkbreytinga leiðir til enn minna næmis fyrir raltegravíri.
German: Hautausschlag trat häufiger auf bei vorbehandelten Patienten unter Therapieregimen mit Raltegravir und Darunavir im Vergleich zu Patienten unter Raltegravir ohne Darunavir oder Darunavir ohne Raltegravir (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Útbrot voru algengari hjá meðferðarreyndum sjúklingum, sem fengu meðferð sem innihélt raltegravír og darúnavír, samanborið við sjúklinga sem fengu raltegravír án darúnavírs eða darúnavír án raltegravírs (sjá kafla 4.8).
German: Raltegravir 400 mg zweimal täglich (N = 266)
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á dag (N = 266)
German: In den Fäzes wurde ausschließlich Raltegravir nachgewiesen, das vermutlich hauptsächlich aus der Hydrolyse des mit der Galle sezernierten Raltegravir-Glukuronids stammt, wie bei den präklinisch untersuchten Spezies beobachtet wurde.
Icelandic: Í hægðum var einungis raltegravír til staðar, meirihluta þess má líklega rekja til vatnsrofs á raltegravír-glúkúróníði sem seytt var í gall eins og greint var hjá þeim tegundum sem rannsakaðar voru í forklínískum rannsóknum.
German: Efavirenz (Raltegravir 1.200 mg Einzeldosis)
Icelandic: efavirenz (raltegravír 1.200 mg í einum skammti)
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Raltegravir
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf raltegravírs
German: Schwindel kann bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sundl getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
German: † Geometrischer Variationskoeffizient.
Icelandic: Frávikshlutfall (Geometric coefficient of variation).
German: † Geometrischer Variationskoeffizient ‡ AUC0-24Std (N = 24); C24Std § AUC0-12Std; C12Std
Icelandic: ‡AUC0-24 klst. (N = 24); C24 klst.
German: 60 Kautabletten
Icelandic: 60 tuggutöflur
German: Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Bananengeschmack ist ein weißes bis cremefarbiges körniges Pulver, das gelbe oder beige-braune Teilchen enthalten kann, in einem Beutel zur Abgabe von Einzeldosen.
Icelandic: Mixtúrukyrni, dreifa með bananabragði er hvítt til beinhvítt duft sem getur innihaldið gular eða drapplitaðar til gulbrúnar agnir í einnota skammtapoka.
German: Es kam zu keinen arzneimittelbedingten unerwünschten klinischen Ereignissen und zu drei arzneimittelbedingten Laborwertabweichungen (eine vorübergehende Grad 4 Neutropenie bei einem Säugling unter einer Behandlung zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung [prevention of mother to child transmission, PMTCT], die Zidovudin enthielt und zwei Bilirubin-Erhöhungen [jeweils eine Grad 1 und Grad 2], die als nicht schwerwiegend erachtet wurden und keine spezifische Therapie erforderten).
Icelandic: Engar lyfjatengdar klínískar aukaverkanir komu fram en þrjár lyfjatengdar aukaverkanir sem komu fram í rannsóknaniðurstöðum (eitt 4. stigs tilvik skammvinnrar daufkyrningafæðar hjá einstaklingi á meðferð sem innihélt zidovudín til að fyrirbyggja smit frá móður til barns og tvö tilvik hækkaðs bilirúbíns (eitt 1. stigs og eitt 2. stigs) sem voru ekki talin alvarleg og kröfðust ekki sérstakrar meðferðar).
German: Führen Sie eine Liste aller Ihrer Arzneimittel, um sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu besprechen.
Icelandic: Gerðu lista yfir lyfin sem þú notar til þess að sýna lækninum og lyfjafæðingi.
German: Wann soll Isentress angewendet werden?
Icelandic: Hvenær nota á Isentress
German: Raltegravir wird im Konzentrationsbereich zwischen 2 und 10 µM zu annähernd 83 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: Raltegravír er bundið plasmapróteini manna u.þ.b. 83%, á þéttnibilinu 2 til 10 µM.
German: 1,5 ml (15 mg) zweimal täglich
Icelandic: 1,5 ml (15 mg) tvisvar á sólarhring
German: In den klinischen Studien wendete ein großer Teil der Patienten in der optimierten Hintergrundtherapie Atazanavir und/oder Tenofovirdisoproxilfumarat an, beides Substanzen, die einen Anstieg des Plasmaspiegels von Raltegravir bewirken.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notaði stór hluti sjúklinga atazanavír og/eða tenófóvír dísoproxíl fúmarat, bæði eru lyf sem auka plasmaþéttni raltegravírs, í bestu grunnmeðferð.
German: Mit virologischem Versagen einhergehende Faktoren umfassen eine hohe Ausgangs-Viruslast und eine optimierte Hintergrundtherapie (OBT), die nicht mindestens einen potenten aktiven Wirkstoff enthielt.
Icelandic: Þættir tengdir við meðferðarbrest voru meðal annars há upphafsgildi veirumagns og besta grunnmeðferð sem ekki innihélt að minnsta kosti eitt öflugt virkt lyf.
German: Daten, die aus tierexperimentellen Studien zur Pharmakodynamik und Toxikologie zur Verfügung stehen, haben gezeigt, dass Raltegravir und seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að raltegravír/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
German: Basierend auf dem Ausmaß der Wirkung von Raltegravir 400 mg zweimal täglich kann man davon ausgehen, dass die Wirkung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich auf die Plasmakonzentrationen von Darunavir wahrscheinlich ebenfalls nicht klinisch relevant ist.
Icelandic: Byggt á umfangi þeirra áhrifa sem sáust með raltegravír 400 mg tvisvar á dag er gert ráð fyrir að áhrif raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag á plasmaþéttni darúnavírs séu ekki líkleg til að skipta máli klínískt.
German: Volumen (Dosis) der Suspension, die gegeben werden soll
Icelandic: Magn (skammtur) mixtúru sem á að gefa
German: 3,0 mg/kg zweimal täglich
Icelandic: 3,0 mg/kg tvisvar á sólarhring
German: 0,8 ml (8 mg) zweimal täglich
Icelandic: 0,8 ml (8 mg) tvisvar á sólarhring
German: • Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke.
Icelandic: Þegar Isentress birgðir þínar fara minnkandi, skaltu útvega þér meira hjá lækninum eða apótekinu.
German: 2 grüne (3 ml) Spritzen
Icelandic: 2 grænar (3 ml) sprautur
German: Über Depression, auch mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, wurde berichtet, insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte.
Icelandic: Greint hefur verið frá þunglyndi, þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingum og -hegðun, sérstaklega hjá sjúklingum með fyrri sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
German: Zur Vorbereitung
Icelandic: 1 Undirbúningur
German: Gelegentlich psychische Störungen, Suizidversuch, Angst, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, schwere Depression, Durchschlafstörungen, Stimmungsveränderungen, Panikattacken, Schlafstörungen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte)
Icelandic: Sjaldgæfar geðraskanir, sjálfsvígstilraunir, kvíði, ruglástand, geðdeyfð, alvarlegt þunglyndi, svefntruflanir (middle insomnia), breyting á skapi, felmturskast, svefntruflanir, sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígshegðun (sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma)
German: 492 Zellen/mm
Icelandic: 492 frumur/mm
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung der 100-mg-Kautabletten Jede Kautablette enthält ca. 0,93 mg Fructose, ca. 0,10 mg Phenylalanin (als Aspartambestandteil) und ca. 2,8 mg Sorbitol.
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur u.þ.b. 0,93 mg af frúktósa, u.þ.b. 0,10 mg af fenýlalaníni (sem hluti af aspartami) og u.þ.b. 2,8 mg af sorbitóli.
German: > 50 und ≤ 200 Zellen/mm
Icelandic: > 50 og ≤ 200 frumur/mm
German: • NEUE Menge Wasser zum Mischen des Präparates
Icelandic: ANNAÐ magn af vatni til að blanda lyfið
German: Filmtablette 400 mg zweimal täglich 18 14,1 (121 %)
Icelandic: ≥25 kg Filmuhúðuð tafla 400 mg tvisvar á sólarhring 18 14,1 (121%)
German: Mittlerer CD4-Anstieg (%) vom Ausgangswert
Icelandic: Miðgildi aukningar á fjölda CD4 frumna (%) frá upphafi meðferðar
German: BLAU
Icelandic: BLÁ
German: Die Standard-Genotoxizitätsstudien zur Bewertung der Mutagenität und Klastogenität waren negativ.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á áhrifum lyfsins á erfðaefni (genotoxicity), til þess að meta stökkbreytandi og litningasundrandi áhrif voru neiðkvæðar.
German: Raltegravir 400 mg zweimal täglich sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á dag á aðeins að nota á meðgöngu ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
German: • Legen Sie sich alles, was Sie zur Zubereitung einer Dosis benötigen, auf einer sauberen Fläche bereit:
Icelandic: Taktu það til sem þarf til að útbúa einn skammt og láttu á hreinan flöt:
German: Die Anwendung von ISENTRESS wird für Frühgeborene nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun ISENTRESS er ekki ráðlögð hjá fyrirburum.
German: Kinder, die zwischen 11 und 20 kg wiegen, können entweder das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder die Kautabletten gemäß Tabelle 1 erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem vega 11 til 20 kg mega annaðhvort nota tuggutöfluna eða mixtúrukyrni, dreifu eins og getið er í töflu 1 (sjá kafla 5.2).
German: Im Fall einer Überdosierung ist es ratsam, unterstützende Standardmaßnahmen zu ergreifen, z. B. nicht resorbiertes Material aus dem Magen-Darm-Trakt zu entfernen, klinische Überwachungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich eines Elektrokardiogramms) und, falls notwendig, eine unterstützende Standardtherapie einzuleiten.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar er rétt að beita hefðbundnum stuðningsúrræðum við ofskömmtun, t.d. fjarlægja lyfjaleifar sem ekki hafa frásogast úr meltingarveginum, hafa klínískt eftirlit með sjúklingnum (þ.m.t. taka hjartalínurits) og hefja stuðningsmeðferð ef nauðsyn krefur.
German: In randomisierten klinischen Studien wurde Raltegravir 400 mg zweimal täglich in Kombination mit fixen oder optimierten Hintergrundtherapieregimen bei bisher unbehandelten (n = 547) und bei vorbehandelten (n = 462) Erwachsenen bis zu 96 Wochen lang angewendet.
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum var raltegravir 400 mg gefið tvisvar sinnum á dag í samsetningu með fastri eða bestu bakgrunnsmeðferðaráætlun handa fullorðnum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (N=547) og fullorðnum sem voru meðferðarreyndir (N=462) í allt að 96 vikur.
German: Daher ist keine Dosisanpassung bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern oder H2-Antagonisten erforderlich.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta við samhliða notkun með prótónpumpuhemlum eða H2 blokkum.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur og sjálfsnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun, þó er breytilegt hvenær það gerist og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
German: Maraviroc AUC  14 % Maraviroc C12Std  10 % Maraviroc Cmax ↓ 21 %
Icelandic: maravíroc AUC  14% maravíroc C12 klst  10% maravíroc Cmax ↓ 21%
German: Schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð og ofnæmisviðbrögð
German: 2 und darüber
Icelandic: 2 og hærra
German: Zu der begrenzten Datengrundlage für diese Empfehlungen siehe Abschnitt 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 varðandi þær takmörkuðu upplýsingar sem þessar skammtaráðleggingar eru byggðar á.
German: Dieses Arzneimittel kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig davon eingenommen werden.
Icelandic: Þetta lyf má taka með eða án matar eða drykkjar.
German: In Wechselwirkungsstudien mit Raltegravir 400-mg-Filmtabletten zweimal täglich hatte Raltegravir keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Etravirin, Maraviroc, Tenofovirdisoproxilfumarat, hormonellen Kontrazeptiva, Methadon, Midazolam oder Boceprevir.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum lyfja sem gerðar voru með raltegravír 400 mg tvisvar á dag hafði raltegravír ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf etravírins, maravírocs, tenófóvír dísoproxíl fúmarats, getnaðarvarnarlyfja með hormónum, metadons, mídazólams eða boceprevirs.