FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui annus on vahele jäänud ja järgmise annuse võtmiseni on <12 tundi, tuleb unustatud annus vahele jätta ja järgmine annus võtta tavalisel ajal.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og minna en 12 klst. eru að næsta skammti á að sleppa skammtinn og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Estonian: Indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132)
Icelandic: Indigo karmín ál lake (E132)
Estonian: Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Qtern og við hverju það er notað
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga katkestada; kui äge pankreatiit leiab kinnitust, ei tohi ravi selle ravimiga uuesti alustada.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu, skal hætta notkun lyfsins; ef bráð brisbólga er staðfest, skal ekki hefja meðferð með lyfinu aftur.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderblistrites.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28 og 98 filmuhúðuðum töflum í dagatalsþynnum.
Estonian: Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Qterni võtmist Kuidas Qterni võtta
Icelandic: Upplýsingar um Qtern og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Qtern Hvernig nota á Qtern
Estonian: Löövet on täheldatud ka selle ravimi kõrvaltoimena (vt lõik 4.8).
Icelandic: Útbrot eru einnig þekkt aukaverkun lyfsins (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kreatiniinitaseme tõusud möödusid tavaliselt ravi jätkumisel või olid pöörduvad ravi katkestamisel.
Icelandic: Hækkanir kreatíníns voru yfirleitt tímabundnar meðan á samfelldri meðferð stóð eða afturkræfar eftir að meðferð var hætt.
Estonian: Kliinilises programmis oli 34,4% osalejatest uuringu alguses anamneesis kardiovaskulaarne haigus (välja arvatud hüpertensioon) ja 67,9% oli hüpertensioon.
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu voru 34,4 % þátttakenda með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm (háþrýstingur undanskilinn) við grunnlínu og 67,9 % voru með háþrýsting.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või täielikult lõpetada teie ravi Qterniga.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Qtern tímabundið eða varanlega.
Estonian: Kui te tunnete Qterni võtmise ajal peapööritust, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan þú ert á meðferð með Qtern áttu ekki að aka eða nota vélar.
Estonian: Seda ravimit võetakse suu kaudu suhkurtõve korral.
Icelandic: - Þetta lyf er tekið inn um munn við sykursýki.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis oli 118 l.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál dapagliflozins við jafnvægi var 118 l.
Estonian: Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te ei ole milleski kindel), rääkige enne Qterni võtmist oma arstiga.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur Qtern.
Estonian: Dapagliflosiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) saavutati tavaliselt 2 tundi pärast tühja kõhuga manustamist.
Icelandic: Hámarksþéttni dapagliflozins í plasma (Cmax) náðist yfirleitt innan 2 klst.
Estonian: Väga väheste kogemuste alusel 75aastaste ja vanemate patsientidega ei ole ravi alustamine Qterniga selles patsiendirühmas soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Byggt á mjög takmarkaðri reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með Qtern hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Samuti olid suurenenud 5-OH-saksagliptiini AUC väärtused.
Icelandic: Gildi AUC fyrir 5-OH-saxagliptin hækkuðu einnig.
Estonian: Rasketest hüpoglükeemia episoodidest ei teatatud ja ükski osaleja ei katkestanud uuringuravi hüpoglükeemia tõttu (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Ekkert tilvikanna um blóðsykursfall var meiriháttar tilvik blóðsykursfalls og enginn þátttakenda hætti á rannsóknarmeðferð vegna blóðsykursfalls (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Qterni ei tohi imetamise ajal kasutada.
Icelandic: Qtern á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Estonian: See põhjustab suurenenud suhkrusisaldust veres.
Icelandic: Þetta veldur miklu magni af sykri í blóði.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud eraldi alamrühma analüüsis olid suuremate HbA1c algväärtustega patsientide keskmine HbA1c vähenemine üldiselt suurem.
Icelandic: Í sérstakri fyrirfram skilgreindri greiningu undirhópa var meðallækkun frá upphafsgildi HbA1c yfirleitt meiri hjá sjúklingum með hærra upphafsgildi HbA1c.
Estonian: Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega kahjustatud neerutalitlus ja neil võib olla suurem risk vedelikumahu vähenemiseks.
Icelandic: Meiri líkur eru á að aldraðir sjúklingar séu með skerta nýrnastarfsemi og þeir gætu verið í meiri hættu á vökvaskorti.
Estonian: Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks diabeediravimiteks.
Icelandic: Hvort um sig tilheyrir flokki lyfja sem kallast sykursýkilyf til inntöku.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Uuringuid on tehtud eraldi mõlema toimeainega.
Icelandic: Þannig rannsóknir hafa verið gerðar á virku efnunum einum og sér.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiini metabolism toimub peamiselt glükuroniidkonjugatsiooni kaudu, mida vahendavad UDP glükuronosüültransferaas 1A9 (UGT1A9).
Icelandic: Umbrot dapagliflozins verða fyrst og fremst vegna glúkúróníðtengingar fyrir tilstilli UDP glúkúrónósýltransferasa 1A9 (UGT1A9).
Estonian: Uuringupopulatsioon hõlmas patsiente vanuses ≥65 aastat (n = 8561) ja ≥75 aastat (n = 2330) ning normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega (n = 13 916), samuti mõõduka (n = 2240) või raske (n = 336) neerukahjustusega patsiente.
Icelandic: Meðtaldir í rannsóknarþýðinu voru þátttakendur ≥65 ára (n=8.561) og ≥75 ára (n=2.330) með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi (n=13.916) sem og miðlungsmikið skerta (n=2.240) eða verulega skerta (n=336) nýrnastarfsemi.
Estonian: Ärge võtke Qterni, kui mis tahes eespool nimetatust kehtib teie kohta.
Icelandic: Ekki taka Qtern ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Estonian: Rifampitsiin ei mõjutanud aktiivse metaboliidi ekspositsiooni ja plasma DPP-4 aktiivsuse inhibitsiooni annustevahelisel ajal (vt lõik 4.4).
Icelandic: Rifampicin hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu og hemlunarvirkni DDP-4 í plasma yfir skammtabil (sjá kafla 4.4).
Estonian: • enne ravi alustamist selle ravimiga ja seejärel vähemalt kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2);
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst og að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini ainevahetust vahendab peamiselt tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Umbrot saxagliptins verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Qterni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on olnud ükskõik milline raske ülitundlikkusreaktsioon DPP-4 inhibiitori või SGLT-2 inhibiitori suhtes (vt lõik 4.3).
Icelandic: Qtern má ekki nota hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við DPP-4 hemli eða SGLT-2 hemli (sjá kafla 4.3).
Estonian: Dapagliflosiin on väga tugev (Ki: 0,55 nM) selektiivne ja pöörduva toimega naatriumi-glükoosi kaastransportija 2 (SGLT-2) inhibiitor.
Icelandic: Dapagliflozin er mjög öflugur (Ki: 0,55 nM), sértækur og afturkræfur hemill SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2).
Estonian: Arst selgitab teile, millised on südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid.
Icelandic: Læknirinn segir þér frá einkennum hjartabilunar.
Estonian: Saksagliptiini kasutamise kogemused NYHA III-IV klassi puhul on piiratud.
Icelandic: Reynsla af notkun saxagliptins í NYHA flokkum III-IV er takmörkuð.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused dapagliflosiini kasutamisel NYHA III-IV klassi puhul puuduvad.
Icelandic: Engin reynsla er úr klínískum rannsóknum af notkun dapagliflozins í NYHA flokkum III-IV.
Estonian: Selle ravimi kasutamine võib põhjustada liiga väikest suhkrusisaldust veres (hüpoglükeemia), mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu värisemist, higistamist ja muutusi nägemises ning võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Notkun lyfsins getur valdið því að blóðsykur verði of lágur (blóðsykursfall), sem getur valdið einkennum eins og skjálfta, svitamyndun og breytingum á sjón, og getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Kardiovaskulaarseid surmasid, müokardiinfarkti ja insulti täheldati riskisuhtega 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauðsföll vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilaslags var 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
Estonian: Seda ei tohi samuti kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Einnig á ekki að nota það hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Estonian: Uuringus SAVOR täheldati saksagliptiiniga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes veidi suuremat südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste sagedust, kuigi põhjuslikku seost ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Í SAVOR rannsókninni sást smávægileg aukning í tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar hjá þeim sem fengu saxagliptin samanborið við lyfleysu, en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamband (sjá kafla 5.1).
Estonian: Lõpetage Qterni võtmine ja minge kohe arsti juurde, kui märkate mõnda järgmistest rasketest kõrvaltoimetest.
Icelandic: Hættu að taka Qtern og leitaðu til læknis tafarlaust ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide klasside kaupa ja sageduse järgi.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Estonian: See aitab teil tableti võtmist paremini meeles pidada.
Icelandic: Það auðveldar þér að muna eftir að taka hana.
Estonian: Järelikult võib väikese kehakaaluga patsientidel olla mõnevõrra suurem ekspositsioon ja suure kehakaaluga patsientidel mõnevõrra väiksem ekspositsioon.
Icelandic: Því getur útsetning hjá léttum sjúklingum verið nokkuð meiri og útsetning hjá þyngri sjúklingum verið nokkuð minni.
Estonian: Vt lõik 4.4
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: kolme kliinilise uuringu ohutuse koondandmetes oli 1169-st ravitud osalejast 1007 osalejat (86,1%) vanuses < 65 aasta, 162 osalejat (13,9%) vanuses ≥ 65 aasta ja 9 osalejat (0,8%) vanuses ≥ 75 aasta.
Icelandic: Af 1.169 þátttakendum í samantekt upplýsinga um öryggi úr 3 klínísku rannsóknunum voru 1007 þátttakendur (86,1 %) <65 ára, 162 þátttakendur (13,9 %) voru ≥ 65 ára og 9 þátttakendur (0,8 %) voru ≥ 75 ára.
Estonian: Arst võib teile määrata teisi ravimeid veresuhkru langetamiseks.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum lyfjum til að lækka magn sykurs í blóði hjá þér.
Estonian: Veel ühe teisese liittulemusnäitaja, üldise suremuse, tase oli saksagliptiinirühmas 5,1% ja platseeborühmas 4,6%.
Icelandic: Annar viðbótarendapunktur, dauði af öllum orsökum, var með tíðnina 5,1 % í saxagliptinhópnum og 4,6 % í lyfleysuhópnum.
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Icelandic: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Estonian: Dapagliflosiini 3-O-glükuroniid ega teised metaboliidid ei mõjuta glükoosisisalduse vähenemist.
Icelandic: Dapagliflozin 3-O-glúkuróníð eða önnur umbrotsefni stuðla ekki að lækkun glúkósa.
Estonian: Erinevus võrreldes dapagliflosiini + metformiiniga (kohandatud keskmine (95% CI)
Icelandic: Breyting frá dapagliflozin + metformin (aðlagað meðaltal (95 % CI)
Estonian: Neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimetest teatati kõige sagedamini seerumi kreatiniinisisalduse suurenemisest, mis enamasti oli mööduv ja pöörduv (vt lõik 4.8).
Icelandic: Algengasta nýrnatengda aukaverkunin sem greint var frá var aukið kreatínín í sermi, yfirleitt skammvinn og afturkræf (sjá kafla 4.8).
Estonian: Qtern sisaldab laktoosi
Icelandic: Qtern inniheldur laktósa
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast 'EXP' ja 'Kõlblik kuni:'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Helepruun kuni pruun ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 0,8 cm, mille ühele küljele on sinise tindiga trükitud „5/10" ja teisele küljele „1122".
Icelandic: Ljósbrún til brún, tvíkúpt, 0,8 cm kringlótt, filmuhúðuð tafla, með „5/10" prentað á aðra hliðina og „1122" á hina hliðina, með bláu bleki.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on vedelikumahu vähenemise risk (nt lingudiureetikumide kasutajad) (vt lõik 4.5) või kellel on vedelikumaht vähenenud, nt ägeda haiguse (näiteks äge seedetrakti haigus koos iivelduse, oksendamise või kõhulahtisusega) tõttu.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið hjá sjúklingum sem eru í hættu á vökvaskorti (t.d. nota hávirkniþvagræsilyf) (sjá kafla 4.5) eða eru með vökvaskort, t.d. vegna bráðra veikinda (eins og t.d. bráðra sjúkdóma í meltingarvegi með ógleði, uppköstum eða niðurgangi).
Estonian: Ainult vanusel põhinevat piirangut ravimi kasutamiseks ei ole.
Icelandic: Engar takmarkanir sem eingöngu byggjast á aldri eru um notkun.
Estonian: Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtustega HbA1c algväärtuste järgi
Icelandic: Aðlöguð meðaltalsbreyting frá grunnlínu eftir grunngildi HbA1c
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Estonian: Qterniga 65-aastaste ja vanemate patsientide ravimise kogemused on piiratud ning 75-aastaste ja vanemate patsientide ravimise kogemused väga piiratud.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með Qtern hjá sjúklingum 65 ára og eldri og mjög takmörkuð hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Estonian: • enne ravi alustamist samaaegselt võetavate ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni halvendada, seejärel perioodiliselt;
Icelandic: Áður en samhliðameðferð með lyfjum, sem geta skert nýrnastarfsemi, hefst og reglulega eftir það.
Estonian: Üks uuring, milles saksagliptiin ja dapagliflosiin lisati samal ajal metformiinile, kestis 24 nädalat.
Icelandic: Ein rannsókn, þar sem saxagliptini og dapagliflozini var bætt við metformin, stóð yfir í 24 vikur.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb SGLT-2 inhibiitoreid ettevaatusega kasutada.
Icelandic: Nota skal SGLT-2 hemla með varúð hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Kui rasedus on kindlaks tehtud, tuleb ravi Qterniga katkestada.
Icelandic: Ef þungun er staðfest skal stöðva meðferð með Qtern.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või raske ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem anamneesis ükskõik millise dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori või ükskõik millise naatriumiglükoosi kaastransportija-2 (SGLT-2) inhibiitori suhtes (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða saga um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúg, við einhverjum dípeptídýl peptídasa-4 (DPP-4) hemli eða einhverjum hemli SGLT-2 (sodium-glucose co-transporter 2) (sjá kafla 4.4, 4.8 og 6.1).
Estonian: Kõikide aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete sagedused põhinesid üksikute toimeainete andmetel.
Icelandic: Tíðni allra sjaldgæfra aukaverkana var byggð á gögnum um notkun á stökum efnisþáttum.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati ≥2% isikutest, keda raviti saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooniga, ohutuse summeeritud analüüsis või kui nendest teatati <2% ohutuse summeeritud analüüsis, põhinesid need üksikute toimeainete andmetel.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 2 % einstaklinga meðhöndlaðir með saxagliptini og dapagliflozini saman í safngreiningu á öryggi, eða ef tilkynnt < 2 % í safngreiningu á öryggi, byggðar á gögnum um notkun á stökum efnisþætti.
Estonian: Pakendi suurus: 30 õhukese polümeerikattega tabletti blistris.
Icelandic: Pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum í þynnum.
Estonian: Lisaks ravitakse eakaid patsiente suurema tõenäosusega hüpertensioonivastaste ravimpreparaatidega, mis võivad põhjustada neerufunktsiooni muutusi ja/või vedelikumahu vähenemist (nt angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKEI) ja angiotensiin II 1. tüüpi retseptorite blokaatoreid (ARB)).
Icelandic: Einnig eru aldraðir sjúklingar líklegri til að vera á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum sem geta valdið vökvaskorti og/eða breytingum á nýrnastarfsemi [eins og ACE-hemlar eða angiotensin II viðtakablokkar af gerð I (ARB)].
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seega ei soovitata saksagliptiini annust kohandada üksnes vanuse järgi.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu og er því ekki mælt með aðlögun skammta saxagliptins á grundvelli aldurs eingöngu.
Estonian: Nendel patsientidel soovitatakse ketooni sisalduse jälgimist.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með ketóngildum hjá þessum sjúklingum.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõbi algab tavaliselt hilisemas vanuses.
Icelandic: Sykursýki af tegund 2 er sú tegund sykursýki sem kemur yfirleitt fram á fullorðinsaldri.
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Qterni võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Qtern og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Estonian: Toksilisus emasloomale oli täheldatav ainult suurimate katsetatud annuste korral ning piirdus mööduva kehakaalu vähenemise ja annustamise ajaks vähenenud toidu tarbimisega.
Icelandic: Eiturverkanir hjá móður komu einungis fram við stærsta skammtinn sem var prófaður, og takmörkuðust við skammvinna lækkun líkamsþyngdar og skerta fæðuneyslu við skammtagjöf.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkimise riskiga.
Icelandic: Notkun DPP-4 hemla hefur verið tengd við hættu á bráðri brisbólgu.
Estonian: Need farmakokineetilised toimed ei ole kliiniliselt olulised ning ei nõua annuse kohandamist.
Icelandic: Þessi lyfjahvarfaáhrif eru ekki klínískt mikilvæg og ekki þarf að aðlaga skammta vegna þeirra.
Estonian: Ei ole teada, kas saksagliptiin ja dapagliflosiin ja/või nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort saxagliptin og dapagliflozin og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Sümptomid võivad olla (aga ei pruugi nendega piirduda) süvenev õhupuudus, kiire kehakaalu tõus ja tursed jalalabadel.
Icelandic: Einkennin geta verið, en takmarkast ekki við, aukin mæði, hröð þyngdaraukning og bjúgur á fótum.
Estonian: - polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Icelandic: - filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172). - prentblek: shellac, indigokarmínállake (E132).
Estonian: Madal veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia), esineb väga sageli (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st), kui kasutada koos teiste diabeediravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat.
Icelandic: - Lágt blóðsykursmagn (blóðsykursfall), mjög algeng (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) þegar lyfið er tekið með öðrum sykursýkilyfjum sem þekkt er að valda blóðsykursfalli.
Estonian: Need ravimid ei muutnud dapagliflosiini farmakokineetikat.
Icelandic: Þessi lyf höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf dapagliflozins.
Estonian: Emasloomadele annustati dapagliflosiini alates 6. gestatsioonipäevast kuni 21. postnataalse päevani ning pojad olid kaudselt eksponeeritud in utero ja imetamise ajal.
Icelandic: Dapagliflozin var gefið ungafullum rottum frá og með 6. degi meðgöngu fram á 21. dag eftir got, og ungar voru óbeint útsettir í legi (in utero) og meðan þeir voru á spena.
Estonian: Kokkuvõttev ohutusanalüüs haaras 3 ravirühma: saksagliptiin pluss dapagliflosiin pluss metformiin (492 isikut), saksagliptiin pluss metformiin (336 isikut) ja dapagliflosiin pluss metformiin (341 isikut).
Icelandic: Í heildargreiningu á öryggi voru 3 meðferðarhópar: saxagliptin, dapagliflozin og metformin (492 einstaklingar), saxagliptin og metformin (336 einstaklingar), dapagliflozin og metformin (341 einstaklingur).
Estonian: Dapagliflosiinile pluss metformiinile lisatud saksagliptiini pikaajalise ravi ohutusprofiil oli vastavuses varasemas samaaegse ravi kliinilises uuringus saadud kogemuste ja selles uuringus 24-nädalasel raviperioodil täheldatuga.
Icelandic: Öryggi saxagliptins sem viðbót við dapagliflozin ásamt metformini á langtíma meðferðartímabilinu var í samræmi við það sem hafði áður sést í klínísku rannsókninni fyrir samhliðameðferð og því sem sást á 24 vikna meðferðartímabilinu í þessari rannsókn.
Estonian: Saksagliptiin: eakatel patsientidel (65…80 aasta vanused) oli saksagliptiini AUC ligikaudu 60% suurem kui noorematel patsientidel (18…40 aasta vanused).
Icelandic: AUC gildi saxagliptins var um 60 % hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Estonian: - Teised koostisosad on: - tableti tuum:mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos (E468), veevaba laktoos (vt lõik 2 „Qtern sisaldab laktoosi"), magneesiumstearaat (E470b), dentaalne ränidioksiid (E551).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), kroskarmellósanatríum (E468), vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Qtern inniheldur laktósa"), magnesíumsterat (E470b), kísiltvíoxíð af þeirri tegund sem notuð er við tannlækningar (dental type) (E551).
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Estonian: Noorloomade uuringus, kus dapagliflosiini annustati noortele rottidele alates 21. postnataalsest päevast kuni 90. postnataalse päevani, täheldati kõigi annusetasemete juures neeruvaagna ja -torukeste dilatatsiooni (koos annusest sõltuva neerude massi ja makroskoopilise suurenemisega); katsetatud väikseima annuse korral ületas rotipoegade plasmakontsentratsioon maksimaalse inimesele soovitatava annuse ≥15 korda.
Icelandic: Í rannsókn á ungum rottum, þegar dapagliflozin var gefið ungum rottum frá aldrinum 21 daga til 90 daga, var greint frá útvíkkunum á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum (með skammtaháða aukningu í þyngd nýrna og greinanlega nýrnastækkun) við allar skammtastærðir; útsetning í rottuungum við lægsta skammt sem prófaður var, var ≥ 15 sinnum hærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi keskmised terminaalsed poolväärtusajad (tJ/2) plasmas on vastavalt 2,5 tundi ja 3,1 tundi ning keskmine DPP-4 inhibitsiooni t1/2 plasmas oli 26,9 tundi.
Icelandic: Meðalhelmingunartími saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess í plasma (t1/2) eru 2,5 klst og 3,1 klst. í sömu röð, og meðalgildi t1/2 fyrir DPP-4 hömlun í plasma var 26,9 klst.
Estonian: Lisaanalüüs ei viidanud NYHA klassidest sõltuvatele mõju erinevustele.
Icelandic: Frekari greining gaf ekki til kynna mismunandi áhrif milli NYHA flokka.
Estonian: Nahakahjustuste kliiniline tähtsus on teadmata ja inimestel ei ole nahakahjustusi täheldatud.
Icelandic: Klínískt mikilvægi húðbreytinga er ekki þekkt og húðbreytingar hafa ekki sést hjá mönnum.