FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Dutch: Vóór elke injectie wordt een plaatselijke verdoving gegeven om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen, en worden het oog, het ooglid en de huid rondom het oog gedesinfecteerd.
English: An overview of Lucentis and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Lucentis en de redenen waarom het in de EU is toegestaan
English: The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the vitreous from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lucentis (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verhoogde druk in het oog, hoofdpijn, vitritis (ontsteking in het oog), loskomen van het glasvocht van de achterkant van het oog, netvliesbloeding, zichtstoornis, oogpijn, het zien van vlekjes, bloeding van het oogbindvlies, oogirritatie, gevoel iets in het oog te hebben, verhoogde traanproductie, ontsteking van de oogleden, droog oog, rood oog, jeuk aan het oog, gewrichtspijn en neus- en keelontsteking.
English: The company that makes Lucentis will provide information packs to patients to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Dutch: Het bedrijf dat Lucentis produceert, zal patiënten informatiepakketten geven om ze te helpen bij de voorbereiding van de behandeling met Lucentis, om ernstige bijwerkingen te herkennen en om te weten wanneer zij dringend contact moeten opnemen met hun arts.
English: Side effects reported with Lucentis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: De met Lucentis gemelde bijwerkingen worden zorgvuldig geëvalueerd en zo nodig worden maatregelen getroffen om patiënten te beschermen.
English: The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
Dutch: De patiënten kunnen niet weten of ze Lucentis hebben gekregen dan wel een schijnprocedure hebben ondergaan.
English: Treatment with Lucentis is started with one injection every month, with regular checks of the patient's vision and the appearance of the back of the eye, until maximum vision is achieved and/or there are no signs of disease activity; the monitoring and treatment intervals should then be determined by the treating doctor depending on the patient's condition and response.
Dutch: De behandeling met Lucentis vangt aan met één injectie per maand, met een regelmatige controle van het gezichtsvermogen van de patiënt en van de achterkant van zijn of haar oog, totdat maximaal zicht is bereikt en/of er geen tekenen van actieve aandoening meer zijn; de frequentie van controle en behandeling moet dan worden bepaald door de behandelende arts, afhankelijk van de toestand en de respons van de patiënt.
English: Why is Lucentis authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Lucentis geregistreerd in de EU?
English: After one year, between 94 and 96% of the AMD patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
Dutch: Na één jaar was het gezichtsvermogen van 94% tot 96% van de LMD-patiënten die elke maand Lucentis ontvingen, niet significant verslechterd, tegenover 62% van de patiënten die schijninjecties kregen en 64% van de patiënten die met een fotodynamische behandeling met verteporfin werden behandeld.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified eye doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Dutch: Het middel is alleen op voorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een hiervoor gekwalificeerde oogarts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
English: VEGF-A is a protein that makes blood vessels grow and leak fluid and blood, damaging the macula.
Dutch: VEGF-A is een eiwit dat ervoor zorgt dat bloedvaten groeien en vocht en bloed lekken, waardoor de macula beschadigd wordt.
English: • macular oedema (swelling of the macula) caused by diabetes;
Dutch: • maculaoedeem (zwelling van de macula) veroorzaakt door diabetes;
English: Lucentis is available as a solution for injection in prefilled syringes or vials, for single use.
Dutch: Lucentis is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of in flacons voor eenmalig gebruik.
English: It is given by intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Dutch: Het wordt toegediend als intravitreale injectie (injectie in het geleiachtige glasvocht in het oog, de humor vitreus).
English: The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
Dutch: Het gezichtsvermogen van patiënten die Lucentis kregen, bleef ook beter dan dat van de patiënten die schijninjecties ondergingen in een onderzoek waarin de injecties minder vaak werden toegediend, namelijk éénmaal per maand gedurende de eerste drie maanden en vervolgens één injectie elke drie maanden.
English: The conditions Lucentis is used to treat are:
Dutch: Lucentis wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: Two of the studies compared Lucentis with a sham injection ( a procedure similar to a Lucentis injection, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out).
Dutch: In twee van de studies werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie (een procedure die lijkt op een Lucentis-injectie, waarbij de spuit tegen het oppervlak van het oog wordt gedrukt maar er geen werkelijke injectie plaatsvindt).
English: By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Dutch: Door deze factor te blokkeren, vermindert ranibizumab de groei van de bloedvaten en krijgt het de lekkage en zwelling onder controle.
English: What benefits of Lucentis have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Lucentis tijdens de studies te hebben?
English: Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), blindness, serious damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur.
Dutch: In zeldzame gevallen kan endoftalmitis (een infectie in het oog), blindheid, ernstige beschadiging van het netvlies of cataract (vertroebeling van de lens) optreden.
English: Ranibizumab has been designed to attach to and block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Dutch: Ranibizumab is zodanig ontwikkeld dat het zich hecht aan de stof vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) en deze blokkeert.
English: Three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
Dutch: In drie grootschalige studies met Lucentis waren 1 323 patiënten met de natte vorm van LMD betrokken.
English: How does Lucentis work?
Dutch: Hoe werkt Lucentis?
English: How is Lucentis used?
Dutch: Hoe wordt Lucentis gebruikt?
English: Lucentis is a medicine used to treat adults with certain sight problems caused by damage to the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), and more specifically its central region, known as the macula.
Dutch: Lucentis is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met bepaalde aandoeningen die hun gezichtsvermogen aantasten door beschadiging van het netvlies (het lichtgevoelige deel achter in het oog) en meer in het bijzonder het centrale gedeelte, de macula.
English: The interval between two injections of Lucentis into the same eye must be at least four weeks.
Dutch: Er moet minimaal een tussenperiode van vier weken worden gerekend tussen twee injecties Lucentis in hetzelfde oog.
English: The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het gezichtsvermogen in het aangetaste oog na een jaar behandeling, gemeten met een standaard-oogtest en een letterkaart.
English: A second study involved 178 patients with choroidal neovascularisation associated with other conditions, and compared Lucentis with a sham injection.
Dutch: Een tweede onderzoek had betrekking op 178 patiënten met choroïdale neovascularisatie in combinatie met andere aandoeningen, en daarin werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie.
English: The first study compared Lucentis with a sham injection.
Dutch: In de eerste studie werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie.
English: The third study compared Lucentis with verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Dutch: In de derde studie werd Lucentis vergeleken met fotodynamische therapie met verteporfin (PDT, een andere behandeling voor LMD).
English: Lucentis was more effective than a sham injection: patients receiving Lucentis at the 0.5 mg dose for six months could see around 11 letters more than patients receiving a sham injection in one study and 14 letters more in the other study.
Dutch: Lucentis was doeltreffender dan een schijninjectie: patiënten die Lucentis ontvingen in een dosis van 0,5 mg voor een periode van zes maanden, konden in het ene onderzoek ongeveer 11 letters meer zien dan patiënten die een schijninjectie kregen, en in het andere onderzoek 14 letters meer.
English: For choroidal neovascularisation other than that associated with wet AMD, Lucentis has been studied in 2 main studies each lasting a year.
Dutch: Voor choroïdale neovascularisatie die geen verband hield met de natte vorm van LMD, is Lucentis in twee grote onderzoeken van elk één jaar bestudeerd.
English: One study compared Lucentis with verteporfin PDT in 277 patients with choroidal neovascularisation associated with pathologic myopia (a severe type of short sightedness).
Dutch: In één onderzoek werd Lucentis vergeleken met een fotodynamische behandeling met verteporfin bij 277 patiënten met choroïdale neovascularisatie die gepaard gaat met pathologische myopie (een ernstige vorm van bijziendheid).
English: The prefilled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume and ensure the injection of the correct dose.
Dutch: Wanneer de injectie wordt voorbereid, moet de arts dan ook het teveel verwijderen en ervoor zorgen dat de injectiespuit de juiste dosis bevat.
English: Lucentis was more effective at improving vision than its comparison treatments.
Dutch: Lucentis bleek het gezichtsvermogen méér te verbeteren dan de behandelingen waarmee het werd vergeleken.
English: For the full list of all side effects of Lucentis, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Lucentis.
English: For diabetic macular oedema, Lucentis was studied in two main studies involving a total of 454 patients.
Dutch: Voor door diabetes veroorzaakt maculaoedeem werd Lucentis in twee grootschalige studies onder 454 patiënten onderzocht.
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels beneath the retina, which may leak fluid and blood and cause swelling);
Dutch: • de ‘natte' vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD); De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie (abnormale groei van bloedvaten onder het netvlies), waardoor vocht en bloed kunnen weglekken en zwelling kan optreden;
English: What are the risks associated with Lucentis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lucentis in?
English: What is Lucentis and what is it used for?
Dutch: Wat is Lucentis en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection.
Dutch: Voor maculaoedeem door blokkade van bloedvaten achter het netvlies werd Lucentis bestudeerd in twee grootschalige onderzoeken onder 789 patiënten, waarbij Lucentis werd vergeleken met een schijninjectie.
English: The main measure of effectiveness in both was the change in vision using a standard eye test with a letter chart.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was daarbij de verandering van gezichtsvermogen die werd vastgesteld met behulp van een standaard-oogtest en een letterkaart.
English: In the second study, patients receiving Lucentis on its own or as an add-on to laser photocoagulation could see after one year an average of 5 letters more than patients receiving laser photocoagulation on its own.
Dutch: In het tweede onderzoek konden patiënten die Lucentis als monotherapie of als aanvullende behandeling naast laser-fotocoagulatie kregen, na een jaar gemiddeld vijf letters méér zien dan patiënten die enkel een laser-fotocoagulatie ondergingen.
English: The second study compared Lucentis, given on its own or as an add-on to laser photocoagulation (a treatment for diabetic macular oedema using a laser), with laser photocoagulation on its own.
Dutch: In de tweede studie werd Lucentis, als monotherapie of als aanvullende behandeling bij laser-fotocoagulatie (een behandeling van diabetisch maculaoedeem met behulp van een laser), vergeleken met een behandeling met enkel laser-fotocoagulatie.
English: For more information about using Lucentis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lucentis.
English: Lucentis must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Dutch: Lucentis mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk een ooginfectie of een infectie rond het oog hebben of bij patiënten met een ernstige ontsteking in het oog.
English: In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections.
Dutch: In het eerste onderzoek van ruim een jaar konden patiënten die Lucentis kregen ongeveer zes letters méér zien dan degenen die schijninjecties kregen.
English: Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Dutch: Als het aantal letters dat patiënten konden onderscheiden toenam, gelijk bleef of afnam met minder dan 15 punten, werd dit beoordeeld als geen significante verslechtering van het gezichtsvermogen.
English: Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than the comparison treatment.
Dutch: Lucentis bleek werkzamer dan de behandeling waarmee het werd vergeleken voor het voorkómen van een verslechtering van het gezichtsvermogen.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific target (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Dutch: De werkzame stof in Lucentis, ranibizumab, is een klein deel van een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een antigeen) in bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
English: After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment.
Dutch: Na twee maanden behandeling konden de patiënten die Lucentis hadden gekregen, gemiddeld een tiental letters méér zien dan de patiënten in de vergelijkingsgroep.
English: Diabetic macular oedema
Dutch: Maculaoedeem door diabetes
English: • macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina.
Dutch: • maculaoedeem veroorzaakt door een blokkade van de bloedvaten achter het netvlies.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye, measured by comparing the number of letters that the patient could see at the end of the treatment period with the number before starting treatment.
Dutch: Dit werd gemeten door het aantal letters dat de patiënt na de behandelperiode kon zien, te vergelijken met het aantal letters vóór aanvang van de behandeling.
English: Macular oedema due to occlusion of retinal veins
Dutch: Maculaoedeem door blokkade van bloedvaten achter het netvlies
English: On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT.
Dutch: Gemiddeld konden de patiënten in de Lucentis-groep in de eerste drie maanden van behandeling acht tot negen letters méér zien dan degenen die een fotodynamische behandeling met verteporfin kregen.
English: This summary was last updated in 11-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2009.
English: It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; roze: 2 mg).
English: Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Dutch: Repaglinide Krka wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd.
English: Repaglinide Krka is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Dutch: Repaglinide Krka wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Krka to Krka, d.d., Novo mesto on 4 November 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Krka verleend aan Krka, d.d., Novo mesto.
English: If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Dutch: Indien patiënten van een ander middel tegen diabetes overstappen op Repaglinide Krka, is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg.
English: This means that Repaglinide Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Dutch: Dit betekent dat Repaglinide Krka gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Repaglinide Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan NovoNorm.
English: Repaglinide Krka is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Dutch: Repaglinide Krka wordt gebruikt bij patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
English: Repaglinide Krka is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Dutch: Repaglinide Krka is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
English: Repaglinide Krka is a ‘generic medicine'.
Dutch: Repaglinide Krka is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Other information about Repaglinide Krka:
Dutch: Overige informatie over Repaglinide Krka:
English: What are the benefit and risk of Repaglinide Krka?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Repaglinide Krka?
English: Because Repaglinide Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Dutch: Aangezien Repaglinide Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The Committee recommended that Repaglinide Krka be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repaglinide Krka.
English: Repaglinide Krka can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Dutch: Repaglinide Krka kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
English: Because Repaglinide Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
Dutch: Daar Repaglinide Krka een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel NovoNorm.
English: Repaglinide Krka helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Dutch: Repaglinide Krka helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens de maaltijd en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
English: Why has Repaglinide Krka been approved?
Dutch: Waarom is Repaglinide Krka goedgekeurd?
English: The full EPAR for Repaglinide Krka can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Repaglinide Krka.
English: What is Repaglinide Krka?
Dutch: Wat is Repaglinide Krka?
English: How has Repaglinide Krka been studied?
Dutch: Hoe is Repaglinide Krka onderzocht?
English: How is Repaglinide Krka used?
Dutch: Hoe wordt Repaglinide Krka gebruikt?
English: How does Repaglinide Krka work?
Dutch: Hoe werkt Repaglinide Krka?
English: Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gadograf bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur.
English: Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Dutch: Gebruik Gadograf niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
English: Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Dutch: Binnen de range van 0,47 tot 2,0 Tesla vertoont de relaxatie slechts een lichte afhankelijkheid van de sterkte van het magnetisch veld.
English: Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, omdat Gadograf niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
English: The actual dosage of Gadograf that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Dutch: De feitelijke dosis Gadograf die voor u de juiste dosis is, hangt af van uw lichaamsgewicht en van het gebied dat onderzocht wordt: