FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui annus jääb vahele või patsient oksendab pärast annuse võtmist, siis ei tohi võtta lisaannust ning järgmine annus tuleb võtta kavandatud ajal.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama arba po jos suvartojimo pasireiškia vėmimas, papildomos dozės vartoti nereikia ir kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku.
Estonian: Alunbrig 180 mg brigatinib
Lithuanian: Alunbrig 180 mg brigatinibas
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Estonian: • vere valgeliblede neutrofiilide ja lümfotsüütide arvu vähenemine vereanalüüsides;
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais ir limfocitais, skaičius kraujo tyrime;
Estonian: Alunbrig 90 mg brigatinib
Lithuanian: Alunbrig 90 mg brigatinibas
Estonian: Kasutamisviis
Lithuanian: Vartojimo metodas
Estonian: Hüpertensioon Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Hipertenzija Alunbrig gydytiems pacientams pasireiškė hipertenzija (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin - antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Lithuanian: • klaritromicinas, telitromicinas, troleandomicinas: vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti;
Estonian: ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse ≥ 2. astme tõus (> 3 × üle normi ülempiiri) koos bilirubiinisisalduse tõusuga > 2 × üle normi ülempiiri kolestaasi või hemolüüsi puudumisel
Lithuanian: 2 laipsnio ALT ar AST aktyvumo padidėjimas (> 3 × VNR) su > 2 × VNR bendru bilirubino kiekio padidėjimu be cholestazės ar hemolizės
Estonian: Alunbrigi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb vältida.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
Estonian: • alfentaniil, fentanüül - valuravimid;
Lithuanian: • alfentanilis, fentanilis: vaistai, vartojami skausmui gydyti;
Estonian: Farmakokineetika uuringus oli seondumata AUC0-INF raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min, N = 6) patsientidel 94% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) patsientidel (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Farmakokinetinio tyrimo metu nesusijungusio brigatinibo AUC0-INF buvo 94 % didesnis pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG < 30 ml/min., N = 6), palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali (aGFG ≥ 90 ml/min., N = 8) (žr.
Estonian: CPK aktiivsuse 4. astme tõus (> 10,0 × üle normi ülempiiri)
Lithuanian: 4 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas (> 10,0 × VNR)
Estonian: Hüpertensiooni tuleb ravida vastavalt tavapärastele ravijuhistele.
Lithuanian: Hipertenzija turi būti gydoma pagal standartines gaires, kad būtų galima kontroliuoti kraujospūdį.
Estonian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Lithuanian: Peter-Strasse 25 4020 Linz
Estonian: • mibefradiil - südame rütmihäirete ja kõrge vererõhu ravim;
Lithuanian: • mibefradilis: vaistas, vartojamas nereguliariam širdies ritmui ir aukštam kraujospūdžiui gydyti;
Estonian: Annuse muutmine
Lithuanian: Dozės keitimas
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVI ALUSTAMISE PAKENDI VÄLISPAKEND (SINISE RAAMIGA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GYDYMO PRADŽIAI SKIRTAI PAKUOTEI (SU BLUE BOX)
Estonian: Hüpofosfateemia Söögiisu vähenemine Hüpokaleemia Hüpomagneseemia Hüponatreemia Hüperkaltseemia
Lithuanian: Hipofosfatemija Sumažėjęs apetitas Hipokalemija Hipomagemija Hiponatremija Hiperkalcemija
Estonian: Eraldi annuse kindlaksmääramise uuringus manustati 25 patsiendile, kelle ALK-positiivne NSCLC oli krisotiniibraviga progresseerunud, Alunbrigi annuses 180 mg üks kord ööpäevas pärast 7-päevast sissejuhatavat perioodi, mil kasutati raviskeemi 90 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Atskirame dozės nustatymo tyrime 25 pacientams, sergantiems ALK atžvilgiu teigiamu NSLPLV ir kurių liga progresavo vartojant krizotinibą, Alunbrig buvo skiriamas 180 mg dozėmis vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą.
Estonian: Annust tuleb vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Dozę reikia atitinkamai keisti (žr.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb amülaasi ja lipaasi aktiivsust regulaarselt jälgida.
Lithuanian: Gydant Alunbrig, reikia reguliariai tikrinti lipazės ir amilazės aktyvumą.
Estonian: • bosentaan - pulmonaalse hüpertensiooni ravim;
Lithuanian: • bozentanas: vaistas, vartojamas plaučių hipertenzijai gydyti;
Estonian: ALAT-i aktiivsuse tõus ASAT-i aktiivsuse tõus Aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus
Lithuanian: Padidėjęs AST aktyvumas Padidėjęs ALT aktyvumas Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas
Estonian: • indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir - HIV-infektsiooni ravimid;
Lithuanian: • indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, sakvinaviras: vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti;
Estonian: • veresuhkru kõrgenenud tase Öelge oma arstile, kui tekib suur janu, tavalisest suurem pissimisvajadus, suur näljatunne, iiveldus, nõrkus või väsimus või segasustunne.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei jaučiate stiprų troškulį, poreikį šlapintis daugiau nei įprastai, stiprų alkį, skrandžio skausmą, silpnumą ar nuovargį arba sumišimą.
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija);
Estonian: Alunbrigiga ravitavad fertiilses eas naised peavad rasestumist vältima.
Lithuanian: Alunbrig gydomos vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti.
Estonian: 180 mg raviskeem† N = 110
Lithuanian: 180 mg režimas† N = 110
Estonian: Hüpofosfateemia Hüperglükeemia Hüponatreemia Hüpokaleemia Söögiisu vähenemine
Lithuanian: Hipofosfatemija Hiperglikemija Hiponatremija Hipokalemija Sumažėjęs apetitas
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių;
Estonian: Ravimite koostoimed
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
Estonian: Kui te lõpetate Alunbrigi võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti Alunbrig
Estonian: Hoidke desikandi mahutit pudelis.
Lithuanian: Sausiklio talpyklę reikia laikyti buteliuke.
Estonian: • Kui näht tekib ravi esimese 7 päeva jooksul, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel, suurendamata annust tasemeni 180 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: • Jei reakcija pasireiškia per pirmas 7 gydymo dienas, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę ir nedidinti iki 180 mg vieną kartą per parą.
Estonian: • mälu halvenemine;
Lithuanian: • atminties sutrikimas;
Estonian: • vere bilirubiinitaseme tõus;
Lithuanian: • bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje;
Estonian: CPK aktiivsuse 3. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri)
Lithuanian: 3 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas (> 5,0 × VNR)
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 3. astme tõus (> 2,0 × üle normi ülempiiri)
Lithuanian: 3 laipsnio lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas (> 2,0 × VNR)
Estonian: 90 mg raviskeem* N = 112
Lithuanian: 90 mg režimas * N = 112
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähenemine
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius
Estonian: • metotreksaat - raske liigesepõletiku, vähi ja psoriaasi (nahahaigus) ravim;
Lithuanian: • metotreksatas: vaistas, vartojamas sunkiam sąnarių uždegimui, vėžiui ir odos ligai psoriazei gydyti;
Estonian: Iga pakend sisaldab Alunbrig 90 mg 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 7 Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: Uurija hinnang
Lithuanian: Tyrėjo įvertinimas
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Estonian: Väga sage ASAT-i aktiivsuse tõus ALAT-i aktiivsuse tõus Aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus
Lithuanian: Labai dažnas Padidėjęs AST aktyvumas Padidėjęs ALT aktyvumas Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas
Estonian: • südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia);
Lithuanian: • greitas širdies plakimas (tachikardija);
Estonian: Olenevalt CPK aktiivsuse tõusu raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Remiantis KFK aktyvumo padidėjimo sunkumu, gydymą Alunbrig reikia pertraukti ir atitinkamai mažinti dozę (žr.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib seletamatu lihaste valu, valulikkus või nõrkus.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet koks nepaaiškinamas raumenų skausmas, suglebimas ar silpnumas.
Estonian: Raske hüpertensiooni (≥ 3. aste) korral tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni hüpertensiooni taastumiseni 1. astmeni või ravieelse tasemeni.
Lithuanian: Sunkios hipertenzijos atveju (≥ 3 laipsnio) Alunbrig negalima vartoti tol, kol būklė nepagerėja iki 1 laipsnio hipertenzijos arba iki pradinio lygmens.
Estonian: • liigese- või lihasevalu;
Lithuanian: • sąnarių ar raumenų skausmas;
Estonian: Transporteri substraadid
Lithuanian: Nešiklių substratai
Estonian: • Õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 7 mm läbimõõduga ja nende ühel küljel on tähis „U3" ja teine külg on sile.
Lithuanian: • Plėvele dengtos tabletės yra maždaug 7 mm skersmens, vienoje jų pusėje įspausta „U3", o kita pusė lygi.
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika oli normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel ja kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel sarnane.
Lithuanian: Brigatinibo farmakokinetika sveikiems asmenims, kurių normali kepenų funkcija ir pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės) arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasės), buvo panaši.
Estonian: * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas
Lithuanian: * 90 mg vieną kartą per parą režimas † 180 mg vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą
Estonian: • vereliistakute vähesus, mis võib suurendada verejooksude ja verevalumite tekkimise riski;
Lithuanian: • mažas trombocitų skaičius nustatytas kraujo tyrimu, dėl kurio gali padidėti kraujavimo ir mėlynių rizika;
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg brigatinibo.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb lõplikult lõpetada.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui.
Estonian: 95% usaldusvahemik (7,4; 11,1) Üldine elulemus
Lithuanian: (95 % PI: 7,9, 26,1).
Estonian: Väga sage CPK aktiivsuse tõus veres Müalgian
Lithuanian: Labai dažnas Padidėjęs KFK aktyvumas kraujyje Mialgijan
Estonian: CPK aktiivsuse 3. kuni 4. astme tõusu esines 13,6%-l. Mediaanne aeg CPK aktiivsuse tõusu tekkimiseni oli 27 päeva.
Lithuanian: 3 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas pasireiškė 13,6 %.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP3A4/5 substraat.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP3A4 / 5 substratas.
Estonian: Pärast [14C]brigatiniibi ühekordse 180 mg annuse suukaudset manustamist tervetele uuringus osalejatele olid kaks põhilist metaboolse kliirensi teed N-demetülatsioon ja tsüsteiini konjugatsioon.
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vienkartinę 180 mg žymėto [14C] brigatinibo dozę, N-demetilinimas ir konjugacija su cisteinu buvo du pagrindiniai metabolinio klirenso keliai.
Estonian: CPK aktiivsuse tõus veres
Lithuanian: Padidėjęs KFK aktyvumas kraujyje
Estonian: Alunbrigi kasutamine alla 18 aasta vanustel ei ole soovitatav.
Lithuanian: Gydymas Alunbrig nerekomenduojamas jaunesniems nei 18 metų asmenims.
Estonian: Väga sage Peavaluc Perifeerne neuropaatiad Pearinglus
Lithuanian: Labai dažnas Galvos skausmasc Periferinė neuropatijad Svaigulys
Estonian: Annust vähendati lipaasi ja amülaasi aktiivsuse tõusu tõttu vastavalt 1,8%-l ja 0,9%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Dėl lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimo dozė sumažinta atitinkamai 1,8 % ir 0,9 % pacientų, vartojusių 180 mg dozę (žr.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Estonian: • ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus veres - võib näidata elundite talitlushäireid või kahjustusi;
Lithuanian: • padidėjęs fermento šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, kuris gali rodyti organų sutrikimus ar sužeidimus;
Estonian: Tableti kate talk makrogool polüvinüülalkohol titaandioksiid
Lithuanian: Makrogolis Polivinilo alkoholis Titano dioksidas
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem, N = 112) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem, N = 110).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes, kuriose Alunbrig vartojo arba 90 mg dozę vieną kartą per parą (90 mg režimu, N = 112) arba 180 mg dozę vieną kartą per parą su 7 parų įvadiniu laikotarpiu vartojant 90 mg dozę vieną kartą per parą (180 mg režimu, N = 110).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 28 õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletid 112 õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtos tabletės
Estonian: • Üks 30 mg tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
Lithuanian: • Kiekvienoje 30 mg tabletėje yra 30 mg brigatinibo.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia po pirmų 7 gydymo parų, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens.
Estonian: • Üks 180 mg tablett sisaldab 180 mg brigatiniibi.
Lithuanian: • Kiekvienoje 180 mg tabletėje yra 180 mg brigatinibo.
Estonian: Esimesel 7 ravipäeval üks 90 mg tablett üks kord ööpäevas; seejärel üks 180 mg tablett üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 90 mg tabletė vieną kartą per parą pirmąsias 7 gydymo paras; po to viena 180 mg tabletė vieną kartą per parą.
Estonian: Fertiilses eas naispartneritega meestel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Alunbrigi viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Vyrams, turintiems vaisingo amžiaus partneres, gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Alunbrig dozės suvartojimo, reikia patarti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. 4.6 skyrių).
Estonian: 31. detsember
Lithuanian: 31 d.
Estonian: Uuring 201 (ALTA): randomiseeritud avatud mitmekeskuseline uuring Alunbrigi (N = 219) kasutamise kohta ALK + NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus oli eelnevalt krisotiniibi kasutamisel progresseerunud.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos dviejų klinikinių tyrimų metu: Tyrimas 201 (ALTA): atsitiktinių imčių, atviras, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo Alunbrig gydomi pacientai (N = 219), sergantys ALK+ NSLPV ir kurių liga anksčiau progresavo vartojant krizotinibą.
Estonian: Väga sage Lipaasi aktiivsuse tõus Iiveldus
Lithuanian: Labai dažnas Padidėjęs lipazės aktyvumas Pykinimas
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: • Alunbrig 30 mg: 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių;
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8) ja anda toetavat ravi.
Lithuanian: 4.8 skyrių) ir taikyti tinkamą palaikomąjį gydymą.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 336 mg laktoosmonohüdraati.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 336 mg laktozės monohidrato.
Estonian: Soovitused Alunbrigi annuse muutmiseks kõrvaltoimete vähendamiseks on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
Lithuanian: Alunbrig dozės keitimo dėl nepageidaujamų reakcijų rekomendacijos apibendrintos 2 lentelėje.
Estonian: • südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia)
Lithuanian: • lėtas širdies plakimas (bradikardija)
Estonian: 95% usaldusvahemik Intrakraniaalse ravivastuse kestus‡ Mediaan (kuud)
Lithuanian: Intrakranijinio atsako trukmė‡ Mediana (mėnesiais) 95 % PI
Estonian: Amülaasi aktiivsuse tõus Oksendamine Kõhukinnisus Kõhuvaluk
Lithuanian: Padidėjęs amilazės aktyvumas Pilvo skausmask
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Alunbrig 90 mg, 180 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib ravi esimese 7 päeva jooksul, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis tabelis 1 kirjeldatud taseme võrra madalama annusega, suurendamata annust tasemeni 180 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia per pirmas 7 gydymo paras, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę (kaip aprašyta 1 lentelėje) ir nedidinti iki 180 mg vieną kartą per parą.
Estonian: Patsientidel, kellel teadaolevalt bradükardiat põhjustava samaaegselt kasutatava ravimi kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb südame löögisagedust sagedamini jälgida.
Lithuanian: Pacientams dažniau reikia tikrinti širdies susitraukimų dažnį, jei negalima išvengti vartojimo kartu su vaistiniu preparatu, kuris sukelia bradikardiją.
Estonian: • maitsetunde muutus;
Lithuanian: • pakitęs skonio pojūtis;
Estonian: Alunbrigi manustamisel koos nende transporterite kitsa terapeutilise indeksiga substraatidega (nt digoksiin, dabigatraan, metotreksaat) tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, kai Alunbrig yra skiriamas kartu su šių siauro terapinio indekso nešiklių substratais (pvz., digoksinu, dabigatranu, metotreksatu).
Estonian: • kolhitsiin - podagrahoogude ravim;
Lithuanian: • kolchicinas: vaistas, vartojamas podagrai gydyti;
Estonian: Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
Lithuanian: Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės 3 metai
Estonian: Pudelis olevat desikandi mahutit mitte alla neelata.
Lithuanian: Negalima nuryti buteliuke esančios sausiklio talpyklės.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER - RAVI ALUSTAMISE PAKEND - 180 MG
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - GYDYMO PRADŽIAI SKIRTA PAKUOTĖ - 180 MG
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 4. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri)
Lithuanian: 4 laipsnio lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas (> 5,0 x VNR)
Estonian: • Üks 90 mg tablett sisaldab 90 mg brigatiniibi.
Lithuanian: • Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra 90 mg brigatinibo.
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kellele manustati [14C]brigatiniibi 180 mg suukaudne annus, eritus 65% manustatud annusest väljaheitega ja
Lithuanian: Iš šešių sveikų vyriškos lyties asmenų, kuriems buvo skiriama vienkartinė 180 mg geriamoji žymėto [14C] brigatinibo dozė, 65 %
Estonian: Alunbrigi kasutamisel koos mõõdukate P-gp ja BCRP inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Alunbrig vartojant kartu su P-gp ir KVAB inhibitoriais jo dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Brigatiniib inhibeeris ALK-i autofosforülatsiooni ja allavoolu signaalvalgu STAT3 ALK-i vahendatud fosforülatsiooni in vitro ja in vivo analüüsides.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimų metu brigatinibas slopino ALK autofosforilinimą ir ALK skatinamą signalus perduodančio baltymo STAT3 fosforilinimą.
Estonian: Mittekardiaalne valu rindkeres Palavikulisus
Lithuanian: Nekardialinis krūtinės skausmas Karščiavimas
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia po pirmų 7 gydymo parų, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę.
Estonian: • dabigatraan - vere hüübimist pärssiv ravim;
Lithuanian: • dabigatranas: vaistas, vartojamas kraujo krešėjimui slopinti;
Estonian: Alunbrigi 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Alunbrig 90 mg vieną kartą per parą pirmas 7 paras, po to 180 mg vieną kartą per parą.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata sama annusega.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio (SKS < 140 mmHg ir DKS < 90 mmHg), tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę.
Estonian: Alunbrigi soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Alunbrig dozė yra 90 mg vieną kartą per parą pirmas 7 paras, po to 180 mg vieną kartą per parą.
Estonian: Uuringu ALTA analüüsi efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4 ning uurija hinnatud PFS-i Kaplani-Meieri kõver on esitatud joonisel 1.
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjo įvertintą IBLP, yra pavaizduota 1 paveiksle.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Estonian: ALK-positiivsete NSCLC patsientide valimiseks tuleb kasutada valideeritud ALK analüüsi (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Atrenkant ALK atžvilgiu teigiamu NSLPV sergančius pacientus, būtina naudoti patvirtintą ALK tyrimą (žr.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56 mg laktozės monohidrato.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel suurenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A inhibiitori itrakonasooli korduvate annustega (200 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 21%, AUC0-INF 101% (2 korda) ja AUC0-120 82% (< 2 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, skiriant kartotines 200 mg stipraus CYP3A inhibitorius itrakonazolo dozes du kartus per parą kartu su viena 90 mg brigatinibo doze, brigatinibo Cmax padidėjo 21 %, AUC0-INF - 101 % (2 kartus) ir AUC0-12082 % (< 2 kartus), palyginti su suvartota vien tik 90 mg brigatinibo doze.
Estonian: • kinidiin - südame rütmihäirete ravim;
Lithuanian: • chinidinas: vaistas, vartojamas nereguliariam širdies ritmui gydyti;
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg laktoosmonohüdraati.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 168 mg laktozės monohidrato.
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemine
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius
Estonian: Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Lithuanian: Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės 2 metai
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 180 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini korduvate annustega (600 mg üks kord ööpäevas) brigatiniibi Cmax 60%, AUC0-INF 80% (5 korda) ja AUC0-120 80% (5 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 180 mg annuse manustamisega.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kartu su vienkartine 180 mg brigatinibo doze skyrus kartotines 600 mg per parą stipraus CYP3A induktoriaus rifampicino dozes, brigatinibo Cmax sumažėjo 60 %, AUC0-INF - 80 % (5 kartus) ir AUC0-120 - 80 % (5 kartus), palyginti su suvartota vien tik 180 mg brigatinibo doze.
Estonian: • pravastatiin, rosuvastatiin - kõrget kolesteroolitaset alandavad ravimid;
Lithuanian: • pravastatinas, rozuvastatinas: vaistai, vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti;