FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux effets indésirables (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont la sensation de brûlure et les démangeaisons au site d'application.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Protopic (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са парене и сърбеж на мястото на приложение.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Protopic au cours des études ?
Bulgarian: Какви ползи от Protopic са установени в проучванията?
French: En tant que traitement d'entretien, il est utilisé chez les patients qui ont habituellement au minimum quatre recrudescences par an et qui ont présenté une réponse au traitement initial par Protopic utilisé deux fois par jour pendant six semaines au maximum.
Bulgarian: Като поддържащо лечение се прилага при пациенти, които имат четири или повече пристъпа на година и които са се повлияли от първоначалния курс на лечение с Protopic, прилаган два пъти дневно в продължение на максимум шест седмици.
French: Protopic est utilisé dans le traitement des recrudescences (sous forme de réapparition ou d'aggravation) de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma, une éruption cutanée rouge qui démange).
Bulgarian: Protopic се прилага за лечение на пристъпи (рецидиви или влошаване) на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив на кожата).
French: En cas de signes de recrudescence, il convient de revenir à la fréquence de traitement biquotidienne comme indiqué ci-dessus.
Bulgarian: Ако се появят признаци на пристъп, трябва да се възобнови лечение два пъти дневно, както е описано по-горе.
French: Protopic peut être utilisé comme traitement d'entretien pour prévenir les recrudescences de la maladie ou pour prolonger les intervalles entre les recrudescences.
Bulgarian: Protopic може също да се използва за предотвратяване на пристъпи на заболяването и удължаване на интервалите без пристъп.
French: Les adultes doivent commencer le traitement avec Protopic 0,1 % deux fois par jour, mais ils doivent effectuer des applications moins fréquentes ou utiliser un dosage plus faible lorsque leur état s'améliore.
Bulgarian: При възрастни лечението трябва да започне с Protopic 0,1% два пъти дневно, но при подобряване на състоянието честотата на приложение следва да се разреди или да се използва по-ниска концентрация (0,03%).
French: Qu'est-ce que Protopic?
Bulgarian: Какво представлява Protopic?
French: La pommade doit être appliquée en une fine couche sur la peau Dans le cadre du traitement des recrudescences, Protopic peut être utilisé pour le traitement à court terme et le traitement à long terme intermittent, mais il ne devrait pas être utilisé de façon continue à long terme.
Bulgarian: При лечение на пристъпи Protopic може да се използва за краткосрочно или дългосрочно лечение с прекъсвания, но не трябва да се прилага непрекъснато и за продължителни периоди от време.
French: Comment Protopic agit-il ?
Bulgarian: Как действа Protopic?
French: Comment Protopic est-il utilisé ?
Bulgarian: Как се използва Protopic?
French: Pourquoi Protopic a-t-il été approuvé ?
Bulgarian: Защо Protopic е разрешен за употреба?
French: Le traitement d'entretien par Protopic a fait l'objet de deux études principales incluant 224 patients âgés de 16 ans et plus et 250 patients âgés de deux à 15 ans. Tous les patients souffraient de dermatite atopique et avaient répondu au traitement précédent par Protopic après six semaines au maximum.
Bulgarian: Поддържащото лечение с Protopic е проучено в две основни проучвания при 224 пациенти на възраст 16 или повече години и при 250 пациенти на възраст от две до 15 години.
French: Les études ont comparé Protopic appliqué deux fois par jour à un placebo.
Bulgarian: Проучванията сравняват приложението на Protopic два пъти седмично с плацебо, въпреки че и двете групи пациенти имат възможност да прилагат Protopic при появата на пристъп.
French: Le traitement des recrudescences par Protopic a fait l'objet de six études principales incluant 1202 patients de plus de 16 ans et 1535 enfants âgés de 2 à 16 ans. Protopic a été comparé à un placebo (un traitement fictif) ou à l'hydrocortisone (un corticostéroïde souvent utilisé contre l'eczéma).
Bulgarian: Употребата на Protopic за лечение на пристъпи е проучена в шест основни проучвания при 1202 пациенти на възраст над 16 години и при 1535 пациенти от две до 16 години.
French: §§ valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
Bulgarian: По-високи стойности = по-голямо подобрение
French: Des données provenant de quatre essais principaux sont présentées ci-après.
Bulgarian: Тук са представени данните от четири големи изпитвания
French: Les taux de réponses à 6 mois ont été comparables aux résultats à 3 mois.
Bulgarian: Степента на отговорите на 6-ия месец е сравнима с 3 месечните резултати.
French: Si vous avez des lésions infectées.
Bulgarian: Ако имате инфектирани рани.
French: La sécurité d'utilisation de Protopy pendant une longue période n'est pas connue.
Bulgarian: Безопасността при употребата на Protopy за продължително време не е известна.
French: Le traitement doit être intermittent et non continu.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде с прекъсвания, а не непрекъснато.
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10) et peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Честотата се дефинира като много чести (>1/10), чести ( >1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, <1/100).
French: La fréquence des applications doit ensuite être réduite à une par jour jusqu'à guérison des lésions (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: След това честотата на приложението трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на лезията (вж. точка 4.4).
French: Une sensation de brûlure et des démangeaisons sont très fréquents (> 10%).
Bulgarian: Чувството за парене и сърбеж са много чести (>10%).
French: Utilisation chez le sujet âgé (65 ans et plus)
Bulgarian: Употреба в напреднала възраст (65 годишни и над 65 години)
French: Dès les premiers signes de réapparition (poussées) des symptômes de la maladie, le traitement doit être redémarré.
Bulgarian: При първите признаци за повторна поява на симптомите на заболяването (зачервяване) лечението трябва да се възобнови.
French: Comme tous les médicaments, Protopy est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Bulgarian: Както всички лекарства, Protopy може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
French: Appliquer Protopy deux fois par jour pendant au maximum trois semaines, une fois le matin et une fois le soir.
Bulgarian: Прилагайте Protopy два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици, веднъж сутрин и веднъж вечер.
French: Cependant, aucune relation avec le traitement par Protopy pommade n'a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.
Bulgarian: Връзка с лечението с Protopy маз обаче не е потвърдена или опровергана на базата на наличните досега доказателства.
French: Il convient d'être prudent chez des patients appliquant Protopy sur une surface cutanée étendue et sur une longue durée, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Трябва да се внимава ако се прилага Protopy на пациенти с широко кожно засягане за продължителен период от време, особено при деца (вж. точка 4.2).
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments dermatologiques, code ATC: D11AX14
Bulgarian: Други дерматологични продукти, АТС код: D11AX14
French: Ne pas appliquer la pommade sur des lésions infectées.
Bulgarian: Не нанасяйте мазта върху инфектирани рани.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsqu'il est administré par voie systémique (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
French: Veuillez également informer votre médecin avant d'utiliser Protopy si vous avez une affection cutanée maligne (tumeur) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodépression) quelle qu'en soit la cause.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди употребата на Protopy ако имате кожни злокачествени новообразувания (тумори) или ако имате отслабена имунна система (отслабен имунитет), каквато и да е причината.
French: Evitez l'utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux.
Bulgarian: Избягвайте употребата му във вътрешността на носа, устата или в очите.
French: Une lymphadénopathie présente à l'instauration du traitement doit être examinée et surveillée.
Bulgarian: Лимфаденопатия налична при започване на лечението трябва да се изследва и държи под наблюдение.
French: Protopy peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long cours intermittent.
Bulgarian: Protopy може да се използва за краткотрайно или дълготрайно лечение с прекъсване.
French: Si vous sortez après l'application de Protopy, utilisez un écran solaire et portez des vêtements lâches couvrants pour protéger la peau du soleil.
Bulgarian: Ако след като сте приложили Protopy, се наложи да бъдете навън, използвайте слънцезащитен лосион и облечете широка дреха, която да предпази кожата от слънцето.
French: Evitez tout contact avec les yeux ou les muqueuses (à l'intérieur de la bouche ou du nez).
Bulgarian: Избягвайте контакта с очите или лигавиците (вътрешността на носа или устата).
French: Fabricant : Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlande.
Bulgarian: Производител: Astellas Ireland Co. Ltd, Killorglin, County Kerry, Ирландия.
French: Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement.
Bulgarian: Обикновено една седмица след започване на лечението се наблюдава подобрение.
French: Dans le cas de vaccins vivant atténués, ce délai sera étendu à 28 jours, ou l'utilisation d'autres types de vaccins devra être envisagée.
Bulgarian: В случай на жива атенюирана ваксина периодът трябва да се разшири до 28 дни или да се има предвид употребата на алтернативни ваксини.
French: Protopy doit être instauré par des médecins possédant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Bulgarian: Protopy трябва да се предписва от лекари с опит в диагнозата и лечението на атопичен
French: En raison du risque potentiel d'échec de la vaccination, celle-ci devra être réalisée avant le début du traitement, ou en respectant un délai de 14 jours après la dernière application de Protopy.
Bulgarian: Поради възможния риск от неуспешно ваксиниране ваксинацията трябва да се направи преди започване на лечението или по време на интервал, в който не се прилага Protopy с период от 14 дни между последното му приложение и ваксинацията.
French: Dans la quatrième étude, environ 800 patients (âge ≥ 2 ans) ont reçu du tacrolimus pommade à 0,1% de façon intermittente ou continue, au cours d'une étude ouverte de tolérance à long terme conduite pendant quatre ans, avec 300 patients recevant le traitement pendant au moins trois ans et 79 patients recevant le traitement pendant au minimum 42 mois.
Bulgarian: В четвъртото изпитване около 800 пациенти (на възраст ≥ 2 години) се лекуват с 0,1% такролимус маз с прекъсване или непрекъснато в открито продължително изпитване за безопасност до 4 години, като 300 пациенти са лекувани поне 3 години и 79 пациенти са лекувани най-малко 42 месеца.
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité par voie topique de 24 mois réalisée chez des souris avec une pommade à 0,1%, aucune tumeur cutanée n'a été observée.
Bulgarian: При 24 месечно изпитване за дермална карциногенност, проведено при мишки с 0,1% маз, не са наблюдавани кожни тумори.
French: Une tentative peut être faite de réduire la fréquence des applications ou de passer au dosage plus faible, Protopy 0,03% pommade, si l'état clinique le permet.
Bulgarian: Може да се направи опит за намаляване честотата на приложение или да се използва по-ниската концентрация Protopy 0,03% маз, ако клиничните условия позволяват.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un déficit immunitaire congénital ou acquis, ni chez les patients qui suivent un traitement entraînant une immunosuppression.
Bulgarian: Protopy не трябва да се използва при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност или при пациенти, които са на терапия причиняваща имуносупресия.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
French: Consultez votre médecin.
Bulgarian: Вашият лекар.
French: Si vous êtes insuffisant hépatique.
Bulgarian: Ако имате чернодробна недостатъчност.
French: Des méthodes de protection solaire appropriées doivent être recommandées par le médecin traitant, comme la minimisation du temps passé au soleil, l'utilisation d'écrans solaires et la protection de la peau par des vêtements.
Bulgarian: Лекарите трябва да съветват пациентите за подходящите методи за защита от слънцето, като свеждане времето на излагане на слънце до минимум, използване на специален защитен продукт, и покриване на кожата с подходящо облекло.
French: Toutefois, l'expérience clinique dans cette population n'a pas montré la nécessité d'un ajustement posologique.
Bulgarian: Все пак наличният клиничен опит с тази популация не показва необходимост от адаптиране на дозировката.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopy ont été évaluées chez plus de 13 500 patients traités avec du tacrolimus pommade dans les essais de phase I à III.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Protopy са оценени при повече от 13 500 пациенти, лекувани с такролимус маз в клинични изпитвания от фаза І до фаза ІІІ.
French: Pendant toute la durée du traitement par Protopy, il convient de réduire l'exposition de la peau au soleil, et d'éviter l'exposition aux ultraviolets (UV) en solarium, ainsi qu'aux UVB ou UVA en association avec des psoralènes (PUVA-thérapie) (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: По време на употребата на Protopy маз излагането на кожата на слънчева светлина трябва да се сведе до минимум, както и трябва да се избягва употребата на ултравиолетова (UV) светлина от солариум, терапия с UVB или UVA в комбинация с псоралени (PUVA) (вж. точка 5.3).
French: Si les symptômes réapparaissent, le traitement avec Protopy 0,1% deux fois par jour doit être redémarré.
Bulgarian: Ако симптомите се появят отново, трябва да се възобнови лечението с Protopy 0,1% два пъти дневно.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents :
Bulgarian: Нарушение на кожата и подкожните тъкани:
French: L'acné est un effet indésirable peu fréquent.
Bulgarian: Акнето е нечеста нежелана реакция.
French: Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, un autre traitement devra être envisagé.
Bulgarian: Ако след двуседмично лечение не се наблюдават признаци на подобрение, трябва да се имат предвид други възможности за терапия.
French: Si vous avez oublié d'appliquer la pommade à l'heure habituelle, faites-le dès que vous vous rendez compte de votre oubli, puis continuez comme avant.
Bulgarian: Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните
French: Les interactions potentielles entre les vaccinations et l'application de Protopy pommade n'ont pas été évaluées.
Bulgarian: Не е проучено възможното взаимодействие между ваксинирането и прилагането на Protopy маз.
French: Protopy peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux.
Bulgarian: Protopy може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и гънките на лактите и коленете.
French: Taux de réponse ≥ 60% d'amélioration du score mEASI (Critère principal)§§
Bulgarian: Степен на отговорите с ≥ 60% подобрение на mEASI (първична
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans Protopy ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine,
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към такролимус или към някоя от останалите съставки на Protopy или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин,
French: Protopy pommade ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Protopy маз не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: Une rosacée ou une dermatite de type rosacée a également été rapportée.
Bulgarian: Съобщава се и за розацея и за розацея-подобен дерматит.
French: Parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Protopy.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар преди да използвате Protopy.
French: Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).
Bulgarian: Ако страдате от наследствено заболяване на кожната бариера, като синдром на Netherton или от генерализирана еритродерма (възпалително зачервяване и лющене на цялата кожа).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
French: Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Protopy, consultez votre médecin.
Bulgarian: Ако получите подуване на лимфните възли по време на лечението с Protopy, консултирайте се с Вашия лекар.
French: D'après les modifications par rapport à l'état initial du score EASI et de la surface corporelle atteinte, la dermatite atopique des patients a été améliorée lors de tous les contrôles successifs, indépendamment de leur âge.
Bulgarian: Въз основа на промените от началната точка по EASI сбора и засегнатите повърхности на тялото пациентите независимо от възрастта си имат подобрение на атопичния дерматит във всички последователни точки от времето.
French: Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Bulgarian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
French: Avant une vaccination, prévenez votre médecin que vous utilisez Protopy.
Bulgarian: Преди ваксинация уведомете Вашия лекар, че използвате Protopy.
French: Le risque pour l'homme ne peut pas être complètement exclu car le potentiel d'immunosuppression locale avec l'utilisation au long cours du tacrolimus pommade est inconnu.
Bulgarian: Рискът за хора не може да се изключи напълно тъй като възможността за локална имуносупресия при продължителната употреба на
French: Compte tenu de la faible exposition systémique après application de tacrolimus pommade, il n'est pas considéré que la forte fixation du tacrolimus aux protéines plasmatiques (> 98,8%) ait une conséquence clinique.
Bulgarian: Тъй като при такролимус маз системната експозиция е ниска, високата степен на свързване на такролимус (> 98,8%) с плазмените протеини не се счита за клиничнозначима.
French: En présence de ces infections, le rapport bénéfice / risque du traitement par Protopy doit être évalué.
Bulgarian: При наличието на тези инфекции съотношението риск/полза, свързано с употребата на Protopy,
French: Evitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les solariums).
Bulgarian: Избягвайте продължителното излагане на кожата на слънчева светлина или изкуствена слънчева светлина, като в солариум.
French: Chez l'adulte et l'enfant avec environ 50% de la surface corporelle traitée, l'exposition systémique (c'est-à-dire l'AUC) au tacrolimus de Protopy est approximativement 30 fois inférieure à celle observée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux recevant des doses immunosuppressives par voie orale.
Bulgarian: При деца и възрастни със средно 50% третирана повърхност на тялото системната експозиция (т.е AUC) на такролимус от Protopy е около 30 пъти по-ниска от тази, наблюдавана при перорални имуносупресивни дози при пациенти с трансплантация на бъбрек и черен дроб.
French: L'utilisation de Protopy pommade chez des patients atteints d'anomalies congénitales de la barrière cutanée, comme le syndrome de Netherton, n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation permanente d'absorption systémique du tacrolimus.
Bulgarian: Употребата на Protopy маз при пациенти с генетични дефекти на епидермалната бариера като синдром на Netherton не се препоръчва поради възможността от непрекъснато увеличена системна резорбция на такролимус.
French: Tous ces conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.
French: En l'absence d'étiologie précise, ou en cas de mononucléose infectieuse aiguë, l'arrêt de Protopy devra être envisagé.
Bulgarian: При отсъствие на ясна етиология на лимфаденопатията или при наличие на остра инфекциозна мононуклеоза трябва да се обсъди прекратяване терапията с Protopy.
French: Protopy pommade ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.
Bulgarian: Protopy маз не трябва да се прилага на лезии, които се смятат за потенциално малигнени или пре-малигнени.
French: L'effet du traitement par Protopy pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas été établi.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopy върху развиващата се имунна система при деца, особено
French: D'autres effets fréquents (> 1%) sont : une rougeur de la peau, une sensation de chaleur, une douleur, une augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid), des picotements, une éruption, une folliculite (follicules pileux enflammés ou infectés) et des infections à virus herpes (par exemple boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées).
Bulgarian: Други чести (>1%) нежелани реакции са зачервяване, усещане за топлина, болка, повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено), парене на кожата, обрив, фоликулит (възпаление или инфектиране на космените фоликули) и херпесни вирусни инфекции (напр. фебрилен херпес, генерализирани инфекции от herpes simplex).
French: Brûlures cutanées, herpès simplex, intolérance à l'alcool (rougeur du visage ou sensibilité cutanée accrue après consommation de boisson alcoolisée), picotements cutanés, hyperesthésie, acné et dermatite fongique sont apparus plus fréquemment dans le groupe tacrolimus.
Bulgarian: Парене на кожата, herpes simplex, непоносимосткъм алкохол (зачервяване на лицето и кожна чувствителност след прием на алкохол), сърбеж на кожата, хиперстезия, акне и гъбичен дерматит се срещат по-често в групата с такролимус.
French: Chez la plupart des patients (adultes et enfants) souffrant de dermatite atopique traités par application unique ou répétée de tacrolimus pommade (0,03 - 0,1%), et chez les nourrissons d'au moins 5 mois traités par tacrolimus pommade (0,03%), les concentrations sanguines ont été inférieures à 1,0 ng/ml.
Bulgarian: Повечето пациенти с атопичен дерматит (възрастни и деца), лекувани с единични или повторни апликации на такролимус маз (0,03-0,1%), и кърмачета над 5-месечна възраст, лекувани с такролимус маз (0,03%), са с концентрация в кръвта < 1,0 ng/ml.
French: Pour les vaccins vivants atténués (par exemple rougeole, oreillons, rubéole ou polio oral), ce délai doit être de 28 jours; pour les vaccins inactivés (par exemple tétanos, diphtérie, coqueluche ou grippe), ce délai doit être de 14 jours.
Bulgarian: За живите атенюирани ваксини (напр. морбили, заушка, рубеола или перорална полиемиелитна ваксина) времето за изчакване е 28 дни, за инактивираните ваксини (напр. тетанус, дифтерит, коклюш или
French: Le traitement doit être débuté avec Protopy 0,1% deux fois par jour et doit être poursuivi jusqu'à guérison des lésions.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с Protopy 0,1% два пъти дневно и да продължи до изчистване на лезията.
French: L'effet du traitement par Protopy pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas encore été établi, et ceci doit être pris en compte lors de la prescription à cette tranche d'âge (voir rubrique 4.1).
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopy маз върху развиващата се имунна система на децата, особено на малките, още не е установен и това трябва да се има предвид, когато се предписва на тази