FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati clinici disponibili relativi a pazienti con insufficienza epatica moderata o severa sono limitati (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um sjúklinga með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Italian: La maggior parte della popolazione di efficacia primaria era sensibile al platino (n = 79, 74,5%); le pazienti rimanenti erano resistenti al platino (n = 20, 18,9%) o refrattarie al platino (n = 7, 6,6%).
Icelandic: Hjá öðrum var sjúkdómurinn platínuþolinn í upphafi (resistant) (n = 20, 18,9%) eða varð síðar platínuþolinn (refractory) (n = 7, 6,6%).
Italian: Per la popolazione refrattaria al platino (N = 7), non ci sono stati soggetti suscettibili di risposta.
Icelandic: Hjá þýðinu með sjúkdóm sem varð síðar platínuþolinn (refractory) (N=7) svaraði enginn meðferðinni.
Italian: a. La durata mediana della risposta è determinata dalle pazienti che presentavano una risposta obiettiva al tumore secondo le linee guida RECIST, in seguito al trattamento con rucaparib.
Icelandic: a Miðgildi svörunartíma er ákvarðað samkvæmt þeim sjúklingum sem höfðu hlutlægt svörunarhlutfall æxla skv. viðmiðunum RECIST, í kjölfar meðferðar með rucaparíb.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di rucaparib in pazienti con insufficienza epatica.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á rucaparíbi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa verið gerðar.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con rucaparib.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar fyrir rucaparíb.
Italian: Il rischio di un effetto clinicamente rilevante dovuto alla somministrazione degli inibitori della pompa protonica (IPP) è verosimilmente basso (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Hættan á klínískt mælanlegum áhrifum lyfjagjafar samhliða prótónpumpuhemlum er að öllum líkindum lítil (sjá kafla 5.2).
Italian: Rucaparib ha dimostrato di avere, in vitro e in vivo, un'attività antitumorale nelle linee cellulari BRCA mutate mediante un meccanismo noto come letalità sintetica, in cui per la morte cellulare è necessaria la perdita di due vie di riparazione del DNA.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að rucaparíb in vitro og in vivo hefur æxlisdrepandi virkni á BRCA stökkbreyttar frumulínur með ferli sem er kallað samverkandi dráp en ferlið krefst þess að tvö DNA viðgerðarefnaferli vanti til að fruman drepist.
Italian: Compressa rivestita con film di colore bianco, a forma di diamante, 11 x 15 mm, con l'incisione "C25".
Icelandic: Hvít, 11 x 15 mm, demantslaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C25".
Italian: Non è noto se rucaparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rucaparíb/umbrotsefni þess skiljist út í móðurmjólk.
Italian: Rivestimento della compressa Alcol polivinilico (E1203)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (E1203) Títandíoxíð (E171)
Italian: In base al suo meccanismo di azione e ai dati preclinici, quando viene somministrato a una donna incinta rucaparib potrebbe causare danni fetali.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti lyfsins og forklínískra upplýsinga getur rucaparíb valdið fósturskaða væri það gefið barnshafandi konum.
Italian: Inoltre, rucaparib inibisce marginalmente la P-gp a livello intestinale.
Icelandic: Rucaparíb hamlar að litlu leyti P-gp í þörmum.
Italian: Le pazienti devono evitare di trascorrere tempo alla luce solare diretta, in quanto durante il trattamento con rucaparib possono scottarsi più facilmente; quando si trovano all'aperto, le pazienti devono indossare un cappello e abiti protettivi, e utilizzare crema solare e burro di cacao con un fattore di protezione solare (FPS) pari o superiore a 50.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru utandyra ættu þeir að nota hatt og hlífðarfatnað og nota sólarvörn og varasalva með sólarvörn hærri en SPF 50.
Italian: I dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica moderata o severa (ovvero con valori di bilirubina totale superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma [LSN]) sono limitati, di conseguenza l'impiego di rucaparib in tali pazienti non è raccomandato.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir um sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (þ.e. heildargallrauði meira en 1,5 sinnum ULN), þess vegna er ekki mælt með rucaparíb fyrir sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Non sono stati effettuati studi per analizzare la farmacocinetica di rucaparib nelle pazienti pediatriche.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf rucaparíb hjá börnum.
Italian: È stata eseguita un'analisi della PK di popolazione per valutare l'effetto della compromissione renale sulla clearance di rucaparib in pazienti che ricevono 600 mg di rucaparib due volte al giorno.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á úthreinsun rucaparíbs hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb 600 mg tvisvar á dag.
Italian: In vitro, rucaparib è un potente inibitore di MATE1 e MATE2-K, un moderato inibitore di OCT1 e un debole inibitore di OCT2.
Icelandic: Í in vitro er Rucaparíb öflugur MATE1 og MATE2-K hemill, miðlungs OCT1 hemill, og veikur OCT2 hemill.
Italian: Risultati di efficacia di ARIEL3 Parametro
Icelandic: Tafla 4. Verkunarniðurstöður Í ARIEL3
Italian: Non è necessario eseguire il test BRCA prima di iniziare la terapia di mantenimento con Rubraca nelle pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, che hanno risposto in maniera completa o parziale alla chemioterapia a base di platino.
Icelandic: Engin þörf er á BRCA-prófun fyrir notkun Rubraca ef um er að ræða viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurtekið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu af háu stigi sem hafa sýnt fulla svörun eða svörun að hluta til við krabbameinslyfjameðferð byggða á platínulyfi.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr pari a 30-59 mL/min), la frequenza di alcune reazioni avverse è aumentata: l'anemia grado 3 o 4 (31%), la trombocitopenia grado 3 o 4 (12%) e l'affaticamento/ astenia grado 3 (15%) erano superiori rispetto alle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr > 59-80 mL/min) o con funzione renale normale (CLcr > 80mL/min) (rispettivamente 21%, 5% e 8%).
Icelandic: Blóðleysi af stigi 3 eða 4 (31%), blóðflagnafæð af stigi 3 eða 4 (12%) og þreyta/þróttleysi af stigi 3 (15%) komu oftar fram hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr > 59-80 ml/mín.)
Italian: Rucaparib è un potente inibitore di MATE-1 e MATE2-K, un moderato inibitore di OCT1 e un debole inibitore di OCT2.
Icelandic: Rucaparíb er öflugur MATE1 og MATE2-K hemill, miðlungs OCT1 hemill og veikur OCT2 hemill.
Italian: • farmaci per ridurre i livelli di zucchero nel sangue e trattare il diabete, come la metformina
Icelandic: blóðsykurslækkandi lyf eða lyf sem eru notuð til að meðhöndla sykursýki - svo sem metfórmín
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 250 mg sono di colore bianco, a forma di diamante e mostrano l'incisione "C25" su un lato.
Icelandic: Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, demantslaga, filmuhúðaðar töflur með „C25" merktu á einni hliðinni.
Italian: In uno studio sulla riproduzione animale, la somministrazione di rucaparib a femmine di ratto incinte durante l'organogenesi ha determinato la tossicità embrio-fetale in esposizioni inferiori a quelle delle pazienti che avevano ricevuto la dose umana raccomandata di 600 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: á dýrum leiddi gjöf rucaparíbs, hjá rottum með fangi, meðan á líffæramyndun stóð, til eiturverkana á fósturvísa/fóstur við útsetningu sem var minni en hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða skammta fyrir menn, 600 mg tvisvar á sólarhring (sjá kafla 5.3)
Italian: Rubraca può essere usato nella terapia di mantenimento, subito dopo un ciclo di chemioterapia che ha ridotto il volume del tumore.
Icelandic: Nota má Rubraca sem viðhaldsmeðferð strax að lokinni krabbameinslyfjalotu sem hefur haft æxlisminnkandi áhrif.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio per la co-somministrazione di prodotti medicinali substrati della P-gp.
Icelandic: Ekki er mælt með að aðlaga skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni P-gp.
Italian: Per l'S-warfarin, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,05 volte (IC 90%: da 0,99 a 1,12) e dell'AUC0-96h di 1,49 volte (IC 90%: da 1,40 a 1,58), rispettivamente.
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax S-walfaríns 1,05 falt (90% CI: 0,99 til 1,12) og AUC0-96klst 1,49 falt (90% CI: 1,40 til 1,58), í þeirri röð.
Italian: Questo perché non è noto se rucaparib passi nel latte materno.
Icelandic: Þetta er af því að ekki er vitað hvort rucaparíb skiljist út í brjóstamjólk.
Italian: Alcol polivinilico (E1203), titanio biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), lacca di alluminio blu brillante FCF (E133) e lacca di alluminio indaco carminio (E132).
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (E1203), títaníum díoxíð (E171), macrogól 4000 (E1521), talkúm (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake, og indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Per il midazolam, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,13 volte (IC 90%: da 0,95 a 1,36) e dell'AUCinf di 1,38 volte (IC 90%: da 1,13 a 1,69).
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax fyrir midazólam 1,13 falt (90% CI: 0,95 til 1,37) og AUCinf 1,38 falt (90% CI: 1,13 til 1,69).
Italian: Non è chiara la rilevanza clinica dell'inibizione di UGT1A1 da parte di rucaparib.
Icelandic: Klínísk þýðing UGT1A1 hömlunar vegna rucaparíbs er ekki ljós.
Italian: Le reazioni avverse che hanno determinato con maggiore frequenza la riduzione o l'interruzione della dose sono state anemia (20%), affaticamento/astenia (18%), nausea (16%), trombocitopenia (15%) e aumento dell'AST/ALT (10%).
Icelandic: (20%), þreyta/þróttleysi (18%), ógleði (16%), blóðflagnafæð (15%) og hækkun ALAT/ASAT (10%).
Italian: In vitro, rucaparib viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6 e, in misura minore, dal CYP1A2 e dal CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro umbrotnar rucapríb aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að minna marki fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP3A4.
Italian: Reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione permanente del trattamento si sono manifestate nel 10% delle pazienti, le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione permanente con maggiore frequenza sono state trombocitopenia, nausea, anemia e affaticamento/astenia.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddur til þess að meðferð á lyfinu var hætt fyrir fullt og allt komu fram hjá 10% sjúklinga og voru blóðflagnafæð, ógleði, blóðleysi og þreyta/þróttleysi algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt fyrir fullt og allt.
Italian: Rubraca compresse rivestite con film da 200 mg Rubraca compresse rivestite con film da 250 mg Rubraca compresse rivestite con film da 300 mg
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur
Italian: • Contenuto della compressa: Cellulosa microcristallina, amido sodico glicolato (tipo A), silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Icelandic: Örkristallaður, sellulósi, natríum sterkja glýkólat (Tegund A),vatnsfrí kísilkvoða, kísill og magnesíumsterat
Italian: I risultati dell'analisi della PK di popolazione suggeriscono che la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica (IPP) è improbabile che produca un impatto significativo sulla PK di rucaparib.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum benda tilað ólíklegt sé að samhliða notkun prótónpumpuhemla hafi marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf rucaparíbs.
Italian: A esposizioni clinicamente rilevanti, rucaparib ha indotto il CYP1A2 e ridotto l'attività di CYP2B6 e CYP3A4 negli epatociti umani.
Icelandic: Rucaparíb örvaði CYP1A2 og hægði á CYP2B6 og CYP3A4 í lifrarfrumum manna við meðferðarútsetningu.
Italian: Rubraca è indicato come trattamento monoterapico di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino sensibile, in recidiva o progressione, precedentemente trattate con due o più linee chemioterapiche a base di platino e che non sono idonee a tollerare ulteriore chemioterapia a base di platino.
Icelandic: Rubraca er ætlað til staklyfsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með platínunæmt, endurkomið eða ágengt, BRCA stökkbreytt (kímlínu og/eða líkamsfrumu), þekjuvefskrabbamein á háu stigi í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu sem hafa gengist undir tvær eða fleiri krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi og sem þola alls ekki frekari krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi.
Italian: • farmaci utilizzati per rilassare i muscoli, come la tizanidina
Icelandic: vöðvaslakandi lyf - svo sem tízanídín
Italian: 300 mg due volte al giorno (una compressa da 300 mg due volte al giorno)
Icelandic: 300 mg tvisvar á dag (ein 300 mg töflur tvisvar á dag)
Italian: Valutazione dello sperimentatore
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Italian: Tossicologia generale
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Italian: Compressa rivestita con film di colore blu, di forma rotonda, diametro 11 mm, con l'incisione "C2".
Icelandic: Blá, 11 mm, hringlaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C2".
Italian: • farmaci utilizzati per trattare l'asma, come la teofillina
Icelandic: • astmalyf - svo sem theóphýllín
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Italian: Eseguire settimanalmente il pannello epatico (LFT- test di funzionalità epatica) fino alla risoluzione ad un grado ≤ 2 Continuare rucaparib purché si abbiano valori della bilirubina < LSN e fosfatasi alcalina < 3 x LSN Interrompere il trattamento se i livelli di AST/ ALT non si riducono entro 2 settimane ad un grado ≤ 2; successivamente iniziare nuovamente rucaparib alla stessa dose o ad una dose ridotta
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef ASAT/ALAT gildi lækka ekki niður í stig ≤ 2 innan 2 vikna og síðan skal hefja notkun rucaparíbs á ný a sama eða lægri skammti
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 200 mg sono di colore blu, rotonde e mostrano l'incisione "C2" su un lato.
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur eru bláar, hringlaga, filmuhúðaðar töflur með „C2" merktu á einni hliðinni.
Italian: A esposizioni cliniche, non si può completamente escludere l'inibizione di MRP4 di rucaparib.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að fullu hemlun rucaparíbs á MRP4 við klíníska útsetningu.
Italian: Per le pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è richiesto un aggiustamento di dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga stærð upphafsskammts fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: La frequenza di reazioni avverse è indicata dalla classificazione MedDRA per organi e sistemi (System Organ Class, SOC) a livello di terminologia convenzionale raccomandata.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð samkvæmt MedDRA líffæraflokkum (SOC) með ákjósanlegu hugtaksorði (PTL).
Italian: Gruppo HRDc
Icelandic: HRD hópurc
Italian: • Si rivolga al Suo medico o al farmacista in merito ai metodi contraccettivi più efficaci.
Icelandic: Talaðu við lækni eða lyfjafræðing um bestu getnaðarvörnina.
Italian: Tossicità embrio-fetale
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni
Italian: In caso di co-somministrazione di prodotti medicinali substrati del CYP2C9 con un indice terapeutico ristretto (ad es. warfarin, fenitoina), possono essere presi in considerazione aggiustamenti della dose se clinicamente indicato.
Icelandic: Íhuga á aðlögun skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP2C9 og hafa þröngan lækningarlegan stuðul (t.d., warfarín, phenytóín), ef klínísk gögn segja þar til um.
Italian: In pazienti trattate con rucaparib è stata osservata fotosensibilità.
Icelandic: Ljósnæmi hefur verið staðfest hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með rucaparíb.
Italian: L'effetto del cibo sulla PK non è stato considerato clinicamente significativo.
Icelandic: Áhrif fæðu á lyfjahvörf voru ekki talin klínískt marktæk.
Italian: All'esposizione clinica di rucaparib, in vitro non è stata osservata alcuna interazione con MRP2 o MRP3, tuttavia, a concentrazioni superiori alle Cmax plasmatiche osservate di rucaparib sono state osservate lievi attivazioni e inibizioni bifasiche di MRP2 e un'inibizione della MRP3 dipendente dalla concentrazione.
Icelandic: Hins vegar sást væg tvíþætta virkjun og hömlun á MKP2 og þéttniháð hömlun á MRP3 sást við þéttni sem var hærri en Cmax rucaparíbs í plasma.
Italian: Eruzione cutanea maculopapulare, eritrodisestesia palmo-plantare, eritema
Icelandic: Dröfnuörðuútbrot,handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), húðroði
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate (cisti e polipi compresi)
Icelandic: Æxli góðkynja, illkynja og ótilgreint (þ.m.t blöðrur og separ)
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 2 adattatori per flaconcino + 1 siringa + 1 set per infusione con ago + 2 tamponi imbevuti di alcol + 1 tampone sterile in tessuto non tessuto + 1 cerotto adesivo
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas + 2 millistykki + 1 sprauta + 1 innrennslissett með nál + 2 sprittklútar + 1 sæfður klútur + 1 sjálflímandi plástur
Italian: 2100 U
Icelandic: 20 ml
Italian: Polvere: flaconcino (vetro) Solvente: flaconcino (vetro)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
Italian: 2100 U Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Italian: Polvere: 2100 U Solvente: 20 ml
Icelandic: Stungulyfsstof ni: 2100 e.
Italian: I dati sui pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Italian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
Icelandic: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frakkland
Italian: - controllare la data di scadenza.
Icelandic: - athugið fyrningardagsetninguna.
Italian: 5711 CP Someren Paesi Bassi
Icelandic: 5711 CP Someren Holland
Italian: Questo esame dovrà essere fornito a titolo gratuito.
Icelandic: Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.
Italian: Pharming Group N.V.
Icelandic: Group N.V.
Italian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Paesi Bassi
Icelandic: Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Italian: Non somministri questo medicinale ai bambini con meno di 12 anni di età.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
Italian: Determinare il peso corporeo del paziente.
Icelandic: Ákvarðið líkamsþyngd sjúklingsins.
Italian: - Se è o pensa di essere allergico al coniglio.
Icelandic: ef þú ert með eða telur þig vera með ofnæmi fyrir kanínum
Italian: = peso corporeo (kg)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg)
Italian: Il medicinale deve essere usato immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3).
Italian: In tal caso, contatti il suo medico o l'ospedale più vicino.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða næsta sjúkrahús ef það gerist.
Italian: Ruconest non deve essere somministrato contemporaneamente con tPA.
Icelandic: Ekki skal gefa Ruconest samtímis tPA hvata.
Italian: Nello studio sui ratti non vi sono state malformazioni fetali nel gruppo conestat alfa, né in quello di controllo.
Icelandic: Í rannsókninni á rottum komu engin vansköpuð fóstur fram hvorki í conestat alfa- né í samanburðarhópnum.
Italian: Molto raro (<1/10.000), Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Non guidi veicoli, né utilizzi macchinari se ha dei capogiri o ha mal di testa dopo la somministrazione di Ruconest.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú ert með sundl eða höfuðverk eftir notkun Ruconest.
Italian: Ruconest è somministrato in vena per circa 5 minuti.
Icelandic: Ruconest er gefið í bláæð á um 5 mínútna tímabili.
Italian: Broekman Institute B.V.
Icelandic: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Italian: Ciò potrebbe indicare che lei ha sviluppato un'allergia a Ruconest.
Icelandic: Það gæti bent til þess að þú sért komin(n) með ofnæmi fyrir Ruconest.
Italian: Iniettare la soluzione di Ruconest immediatamente dopo la preparazione, preferibilmente da seduti.
Icelandic: Dælið Ruconest lausninni strax eftir blöndun, helst í sitjandi stöðu.
Italian: • Ripetere le fasi 4 e 5 se è necessario preparare una seconda soluzione.
Icelandic: Endurtakið skref 4 og 5 ef undirbúa þarf aðra lausn.
Italian: Lei, o chi le presta assistenza, potrà iniettare Ruconest solo dopo aver ricevuto istruzioni adeguate e formazione dal suo medico o infermiere.
Icelandic: Þú eða sá sem annast þig getur dælt Ruconest inn eftir að hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar og þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Italian: La seguente tabella elenca tutte le reazioni avverse verificatesi entro 7 giorni dal trattamento con Ruconest, come riportato nei sei studi clinici.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er upptalning yfir allar aukaverkanir sem fram komu innan 7 daga eftir meðferð með Ruconest, eins og tilkynnt var um í sex meðferðarrannsóknum.
Italian: I risultati degli studi in aperto erano conformi ai risultati di cui sopra e supportano l'utilizzo ripetuto di Ruconest nel trattamento di attacchi successivi di angioedema.
Icelandic: Niðurstöðurnar í opnu rannsóknunum voru samhljóða niðurstöðunum hér fyrir ofan og styðja endurtekna notkun Ruconest við meðferð síðari ofsabjúgskasta.
Italian: Anziani (età ≥65 anni)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare, né usare macchinari se soffrono di mal di testa o di vertigini.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir finna fyrir höfuðverk eða svima.
Italian: • Lavare con cura le mani.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ruconest nei bambini (età compresa tra 0 e 12 anni) non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ruconest hjá börnum (á aldrinum 0 til 12 ára)
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ruconest.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ruconest er notað.
Italian: • Verificare che non vi sia aria nella siringa, nel tubo per infusione o nell'ago.
Icelandic: Athugið að ekkert loft sé í sprautunni, innrennslisleiðslunni eða nálinni.
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza nei pazienti adolescenti sono stati in linea con quelli osservati negli adulti.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá unglingum voru í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Italian: Ripetere i passaggi 3 e 4 se è necessario preparare una seconda soluzione (ciò richiede l'uso di un secondo kit).
Icelandic: Endurtakið skref 3 og 4 ef undirbúa þarf aðra lausn (til þess þarf annað sett).
Italian: Trattamento domiciliare e auto-somministrazione
Icelandic: Meðferð heima og sjálfsinndæling
Italian: Un'ulteriore dose di 50 U/kg è stata somministrata per 13/133 (10%) attacchi.
Icelandic: Viðbótarskammtur með 50 ein./kg var gefinn við 13/133 (10%) af köstunum.
Italian: Se usa più Ruconest di quanto deve
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Italian: Non agitare.
Icelandic: Ekki blanda
Italian: Sulla base della farmacologia conosciuta e del profilo di eventi avversi di Ruconest, non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Icelandic: Á grundvelli lyfjafræðilegra upplýsinga og aukaverkana af Ruconest, er ekki gert ráð fyrir áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utente e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore a 2 - 8°C, eccetto nel caso in cui la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki lengra en 24 klst. við 2 til 8°C nema það hafi verið þynnt við öruggar og gildaðar smitgátaraðstæður.