FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
French: Toutefois, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n'est pas une raison en elle-même pour retarder la vaccination.
English: Paediatric population (under 2 years of age)
French: Population pédiatrique (âgée de moins de 2 ans)
English: It should be checked if the adverse reactions may be intensified by any co-administration.
French: Il est nécessaire de contrôler si les réactions indésirables sont intensifiées par la coadministration.
English: Immunogenicity was assessed in a subset of 150 subjects in each vaccine group.
French: L'immunogénicité a été évaluée dans un sous-groupe de 150 sujets pour chaque groupe de vaccin.
English: The incidence and severity of any, local, systemic, and other reactions were generally similar in the Menveo groups across all studies and within the adolescent and adult age groups.
French: L'incidence et la gravité de toute réaction locale, systémique ou autres réactions étaient généralement semblables dans le groupe Menveo dans toutes les études et dans les groupes d'adolescents ou d'adultes.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante.
English: Menveo must be prepared for administration by reconstituting the powder with the solution.
French: Menveo doit être préparé pour l'administration en reconstituant la poudre avec la solution.
English: Your doctor or nurse will take care to ensure the vaccine is not given into a blood vessel and will make sure that it is injected into muscle and not into the skin.
French: Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin de s'assurer que le vaccin n'est pas administré dans un vaisseau sanguin et qu'il est injecté dans un muscle et non pas dans la peau.
English: Dizziness has been very rarely reported following vaccination.
French: Des sensations vertigineuses ont très rarement été rapportées après vaccination.
English: 21 months 3 years 5 years
French: 21 mois 3 ans 5 ans
English: MenA Conjugate
French: MenA conjugué
English: How to use Menveo
French: Comment utiliser Menveo
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur après EXP.
English: However, chemical and physical stability after reconstitution was demonstrated for 8 hours below 25°C.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique après reconstitution a été démontrée jusqu'à 8 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: As with any vaccine, Menveo may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
French: Comme pour tout vaccin, Menveo peut ne pas totalement protéger à 100 % ceux qui ont été vaccinés.
English: 1 month post-vaccination
French: 1 mois après la vaccination
English: Date of latest renewal: 04 December 2014
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 4 décembre 2014
English: The vaccine works by causing your body to make its own protection (antibodies) against these bacteria.
French: Le vaccin agit en aidant votre organisme à produire sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
English: The risk-benefit ratio for persons at risk of haematoma following intramuscular injection must be evaluated by health care professionals.
French: Le rapport risque-bénéfice pour les personnes à risque d'hématome à la suite d'une injection intramusculaire doit être évalué par les professionnels de santé.
English: For information on the reconstitution of the vaccine see the section for medical or healthcare professionals at the end of this leaflet.
French: Pour les informations sur la reconstitution du vaccin, consultez la section destinée aux professionnels de la santé à la fin de cette notice.
English: Currently available data are not sufficient to establish the efficacy of Menveo in children under 2 years of age.
French: Les données actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour établir l'efficacité de Menveo chez les enfants de moins de 2 ans.
English: Since there was no direct impact on the seroprotection rate, the clinical consequences are presently unknown.
French: Comme il n'y avait pas d'impact direct sur le pourcentage de sujets séroprotégés, les conséquences cliniques ne sont actuellement pas connues.
English: After vaccination, over 97% of subjects had detectable pertussis titers to all three pertussis antigens.
French: Après la vaccination, plus de 97% des sujets avaient des titres en anticorps détectables vis-à-vis des trois antigènes pertussiques.
English: This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
French: Ce vaccin contient une protéine (appelée CRM197) issue de la bactérie qui cause la diphtérie.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
French: Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
English: After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: Talk to your doctor or nurse before you or your child are given Menveo if you or your child: - have a weakened immune system.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez Menveo, si vous ou votre enfant : - avez un système immunitaire affaibli.
English: The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
French: La pertinence clinique des réponses immunitaires post-vaccination plus élevées est inconnue.
English: While Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection is not a contraindication, Menveo has not been specifically evaluated in immunocompromised people.
French: Bien que l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) ne soit pas une contre-indication, Menveo n'a pas été évalué spécifiquement chez les personnes immunodéprimées.
English: For instructions on preparation and reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la préparation et la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: 21 months
French: 21 mois
English: If a severe allergic reaction occurs tell your doctor straight away or go immediately/ take your child to the nearest Accident and Emergency department because urgent medical help may be needed.
French: En présence d'une réaction allergique grave, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous/emmenez votre enfant au service des urgences le plus proche car une prise en charge médicale d'urgence pourra être nécessaire.
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
English: Long-term antibody persistence data following vaccination with Menveo are available up to 5 years after vaccination (see section 4.4 and 5.1).
French: Les données de persistance des anticorps à long terme après la vaccination par Menveo sont disponibles pour une durée de 5 ans après la vaccination (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Menveo cannot cause bacterial meningitis.
French: Menveo ne peut pas provoquer de méningite bactérienne.
English: Menveo is given as an intramuscular injection, preferably into the deltoid muscle.
French: Menveo est administré par injection intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde.
English: This may temporarily affect the ability to drive or use machines.
French: Ceci peut temporairement affecter les capacités à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Menveo chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
English: Menveo will not protect against infections caused by any other serogroups of N. meningitidis not present in the vaccine.
French: Menveo ne protège pas contre les infections causées par tout autre sérogroupe de N. meningitidis non présent dans le vaccin.
English: The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
French: La nécessité d'une dose de rappel et sa date d'administration chez des sujets précédemment vaccinés par Menveo doivent être définies en fonction des recommandations nationales.
English: The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
French: L'immunogénicité de Menveo chez les enfants âgés de 2 à 23 mois a été évaluée dans plusieurs études.
English: Individuals 11 to 65 years of age
French: Sujets âgés de 11 à 65 ans
English: In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
French: Dans des études non cliniques, Menveo n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
English: Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
French: L'activité bactéricide du sérum (SBA) a été mesurée en utilisant le sérum humain comme source de complément exogène (hSBA).
English: There are no data on the applicability of the vaccine for post-exposure prophylaxis.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin en prophylaxie post-exposition.
English: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italy
French: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italie
English: Therefore, Menveo may be used during breast feeding.
French: Par conséquent, Menveo peut être utilisé durant l'allaitement.
English: Before the injection of any vaccine, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions including thorough medical history and current health status.
French: Avant l'injection de tout vaccin, la personne responsable de l'injection doit prendre toutes les précautions nécessaires pour la prévention d'une réaction allergique ou de toute autre réaction notamment en évaluant de manière approfondie les antécédents médicaux et l'état de santé actuel.
English: Overall 3464 subjects aged 2 to10 years were exposed to Menveo in completed clinical trials.
French: Au total, 3 464 enfants âgés entre 2 et 10 ans ont été exposés à Menveo au cours d'études cliniques achevées.
English: Concomitant administration of Menveo and other vaccines than those listed above has not been studied.
French: L'administration simultanée de Menveo avec d'autres vaccins que ceux énoncés ci-dessus n'a pas été étudiée.
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
French: Les effets indésirables rapportés après commercialisation comportent :
English: Common: arthralgia
French: Fréquent : arthralgies
English: Menveo does not protect against diphtheria.
French: Menveo ne protège pas de la diphtérie.
English: In the adolescent age group, the safety and tolerability of the vaccine was favourable relative to Tdap and did not substantially change with concomitant or sequential administration of other vaccines.
French: Dans le groupe des adolescents, la sécurité et la tolérance du vaccin étaient meilleures par rapport au Tdap et ne changeaient pas de façon substantielle lors de l'administration concomitante ou séquentielle des vaccins.
English: This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
French: Vous (ou votre enfant) devrez donc recevoir d'autres vaccins contre la diphtérie si nécessaire ou sur avis médical.
English: Invert and shake the vial vigorously and then withdraw 0.5 ml of reconstituted product.
French: Retourner et agiter vigoureusement le flacon puis prélever 0,5 ml de produit reconstitué.
English: No effects on fertility were observed in female rabbits receiving Menveo pre-mating and during pregnancy.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les lapines qui ont reçu Menveo avant l'accouplement et durant la grossesse.
English: Following reconstitution, the vaccine is a clear, colourless to light yellow solution, free from visible foreign particles.
French: Après reconstitution, le vaccin est une solution transparente, incolore à jaune clair, sans particules étrangères visibles.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines n'a été effectuée.
English: Your doctor will advise you if and when you should receive a booster dose.
French: Votre médecin vous informera si et quand il est souhaitable de vous administrer une dose de rappel.
English: Pharmacotherapeutic group: Meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins méningococciques, Code ATC : J07AH08.
English: Ensure that no air bubbles are present in the syringe before injecting the vaccine.
French: S'assurer qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue avant d'injecter le vaccin.
English: The characterization of the safety profile of Menveo in children 2 to 10 years of age is based on data from four clinical trials in which 3181 subjects received Menveo.
French: La caractérisation du profil de sécurité de Menveo chez les enfants âgés de 2 à 10 ans repose sur les données de quatre essais cliniques durant lesquels 3 181 sujets ont reçu Menveo.
English: Menveo should under no circumstances be administered intravascularly.
French: Menveo ne doit, en aucun cas, être administré par voie intraveineuse.
English: Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
French: Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Menveo must be prepared for administration by reconstituting powder (in vial) with solution (in vial).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Menveo doit être préparé pour l'administration en reconstituant la poudre (en flacon) avec la solution (en flacon).
English: The vaccine is usually given into the upper arm muscle (deltoid) for children (from 2 years of age), adolescents and adults.
French: Le vaccin est habituellement administré dans la partie haute du bras (muscle deltoïde) pour les enfants (âgés de plus de 2 ans), les adolescents et les adultes.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
French: Dans le cas où des particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique seraient observés, jeter le vaccin.
English: What Menveo is and what it is used for What you need to know before you or your child are given Menveo How to use Menveo
French: Qu'est-ce que Menveo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Menveo Comment utiliser Menveo
English: Available data in children 2 to 23 months of age
French: Données disponibles chez les enfants âgés de 2 à 23 mois
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is being administered at the same time.
French: Des sites d'injections distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés en même temps.
English: The efficacy of Menveo has been inferred by measuring the production of serogroup-specific anti-capsular antibodies with bactericidal activity.
French: L'efficacité de Menveo a été extrapolée en mesurant la production d'anticorps anti-capsulaire spécifiques de sérogroupes avec activité bactéricide.
English: GMTs declined over time as expected but remained between 2- and 8-fold higher than prebooster values (Table 8).
French: Les MGT ont diminué au fil du temps comme attendu mais sont restés 2 à 8 fois plus élevés que les valeurs antérieures à la dose de rappel (tableau 8).
English: There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
French: Aucune augmentation de la réactogénicité ou de modification du profil de sécurité des vaccins n'a été observée.
English: The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
French: Les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées dans les essais cliniques étaient une douleur au site d'injection et des céphalées.
English: The children also received a booster dose of Menveo, 5 years after a single dose primary vaccination.
French: Les enfants ont également reçu une dose de rappel de Menveo 5 ans après la dose unique de primovaccination.
English: MenCWY Conjugate
French: MenCWY conjugué
English: As with other vaccines, Menveo should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration de Menveo doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère.
English: Menveo was non-inferior on these endpoints for serogroup C (Table 2).
French: Menveo était non-inférieur sur ces critères d'évaluation pour le sérogroupe C (Tableau 2).
English: In immunocompromised individuals, vaccination may not result in an appropriate protective antibody response.
French: Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination pourrait ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs suffisante.
English: Although insufficient clinical data on the use of Menveo during breast-feeding are available, it is unlikely that secreted antibodies in milk would be harmful when ingested by a breastfed infant.
French: Bien que les données cliniques sur l'administration de Menveo durant l'allaitement soient insuffisantes, il est improbable que les anticorps sécrétés dans le lait maternel soient délétères pour le nourrisson allaité.
English: The list provided below presents adverse reactions reported in three pivotal and two supportive clinical trials per system organ class.
French: La liste suivante présente les réactions indésirables rapportées dans trois études cliniques pivots et dans deux études cliniques complémentaires, par classe de systèmes d'organes.
English: 53100 Siena, Italy
French: 53100 Sienne ITALIE
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml of the reconstituted vaccine) contains: (Originally contained in the powder)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 ml de vaccin reconstitué) contient : (Initialement contenu dans la poudre)
English: Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Les données cliniques sur la grossesse sont insuffisantes.
English: Menveo is a powder and a solution for injection.
French: Menveo est une poudre et une solution pour solution injectable.
English: A significant increase in the hSBA GMTs against all four serogroups was also observed at 7 and 28 days after the booster dose (Table 8).
French: Une augmentation significative des MGT d'hSBA contre les quatre sérogroupes a également été observée 7 et 28 jours après la dose de rappel (tableau 8).
English: Powder in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber with fluoropolymer coated surface) and solution in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
French: Poudre dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (butyle caoutchouc avec une surface revêtue de fluoropolymère ) et solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle).
English: This medicinal products contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose ; c‘est à dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
English: For children (from 2 years of age), adolescents and adults: a single (0.5 ml) injection will be given.
French: Pour les enfants (âgés de plus de 2 ans), pour les adolescents et pour les adultes : une injection unique (0,5 ml) sera administrée.
English: Common: nausea, vomiting, diarrhea
French: Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Please tell your doctor if you have received a previous injection with Menveo or another meningococcal vaccine.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà reçu une injection de Menveo ou d'un autre vaccin méningococcique.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - POWDER IN VIAL AND SOLUTION IN VIAL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE - POUDRE EN FLACON ET SOLUTION EN FLACON
English: 6-10 years
French: 6-10ans
English: If an individual is expected to be at particular risk of exposure to Men A and received a dose of Menveo more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
French: Si un sujet est considéré comme particulièrement à risque d'exposition au sérogoupe A (Men A) et a reçu une dose de Menveo plus d'un an avant environ, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.
English: Little is known about the effectiveness of Menveo when administered to individuals with weakened immunity due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, and other possible causes.
French: Il existe peu de données sur l'efficacité de Menveo lorsqu'il est administré à des sujets ayant une immunité affaiblie par l'utilisation de traitement immunosuppresseur, ou d'infection par le VIH ou autres causes.
English: The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
French: Le hSBA a été considéré comme le marqueur de protection contre les infections à méningocoques.
English: Pre-boo ster 7 days 28 days 100% 2 years
French: Avant rappel 7 jours 28 jours 100 % 2 ans
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in case of a rare anaphylactic event following administration of the vaccine.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est indispensable de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
English: In laboratory animals, no adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through postnatal day 29.
French: Chez les animaux de laboratoire, aucune réaction indésirable n'a été observée chez les lapines vaccinées ou sur leur descendance jusqu'à 29 jours post-partum.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner/faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Among Menveo recipients, 58.9%, 16.4%, 21.3% and 3.4% were in the 11-18 year, 19-34 year, 35-55 year and 56-65 year age groups, respectively.
French: Parmi les personnes qui ont reçu Menveo, 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % et 3,4 % appartenaient respectivement aux groupes d'âge de 11 à 18 ans, de 19 à 34 ans, de 35 à 55 ans et de 56 à 65 ans.