FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solicitud se presentó como un genérico del producto de referencia, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializado por Pfizer Ltd.
Romanian: Cererea a fost prezentată ca un medicament generic al medicamentului de referinţă, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializat de Pfizer Ltd.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación.
Romanian: Combimox este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0356/001/MR) se inició el 26 de noviembre de 2009.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0356/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de julio de 2010.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 iulie 2010.
Spanish: El 2 de julio de 2010, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro de referencia, remitió la cuestión a la Agencia según lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las reservas expresadas por un Estado miembro concernido (Francia) en el sentido de que no había quedado suficientemente demostrada la eficacia del producto.
Romanian: La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de un stat membru în cauză, Franţa, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de autorización de Combisyn con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Portugal y España basándose en la autorización de comercialización otorgada por el Reino Unido.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Combisyn printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Portugalia şi Spania pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
Spanish: El Estado miembro de referencia y los Estados miembro concernidos no estaban de acuerdo en la demostración de la bioequivalencia ni en la adecuación del tiempo de espera propuesto.
Romanian: A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la demonstrarea bioechivalenţei şi cu privire la caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Spanish: Basándose en la evaluación del ponente de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension era negativo, y adoptó un dictamen el 6 de abril de 2011 en el que recomendaba denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y suspender la autorización de comercialización vigente.
Romanian: Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 13 de septiembre de 2011 y el 10 de marzo de 2011, y alegaciones verbales el 12 de enero de 2011.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat explicaţiile scrise la 13 septembrie 2011 şi la 10 martie 2011.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación.
Romanian: Combisyn este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
Spanish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona.
Romanian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
Spanish: EMEA/214378/2009
Romanian: 5 mai 2009 EMEA/214378/2009
Spanish: El Procedimiento Descentralizado IE/V/0202/001/DC se inició el 19 de enero de 2007.
Romanian: Procedura descentralizată IE/V/0202/001/DC a început la 19 ianuarie
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU
Spanish: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
Romanian: ENRO-K 10% SOLUŢIE ORALĂ
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, los aspectos considerados por el CVMP fueron:
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele examinate de CVMP au fost:
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a la Dra. Anja Holm (Dinamarca) y el Dr. Boris Kolar (Eslovenia), respectivamente.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Anja Holm (Danemarca) şi, respectiv, dr. Boris Kolar (Slovenia).
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, siendo Irlanda el Estado miembro de referencia y Bélgica, la República Checa, Alemania y Polonia los Estados miembros concernidos.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Irlanda şi state membre interesate Belgia, Republica Cehă, Germania şi Polonia.
Spanish: El Comité limitó sus consideraciones a los datos presentados por el solicitante en el expediente del producto, en línea con las restricciones legales respecto a los datos sobre el riesgo para el medio ambiente.
Romanian: Comitetul şi-a limitat examinarea la datele prezentate de solicitant în dosarul pentru acest produs, conform restricţiilor legislative referitoare la datele privind riscul de mediu.
Spanish: El solicitante, Laboratorios Karizoo S.A., presentó una solicitud de un procedimiento descentralizado para Enro-K 10% Oral Solution, indicado para pollos y pavos para administración oral a través del agua potable.
Romanian: Solicitantul, Laboratorios Karizoo S.A., a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Enro-K 10% soluţie orală, indicată pentru găini şi curcani şi pentru administrare orală prin apa de băut.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 05.05.09.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 5 mai 2009.
Spanish: • Pertinencia de los datos disponibles respecto a la evaluación del riesgo medioambiental para las algas verdiazules y las plantas terrestres;
Romanian: • caracterul adecvat al datelor disponibile cu privire la riscul de mediu pentru algele albastreverzi şi plantele terestre;
Spanish: Durante su reunión de los días 13-15 de enero de 2009 el CVMP, a la luz de los datos generales presentados y del debate científico mantenido por el Comité, adoptó por consenso un dictamen en el que concluye que el uso de los productos según lo recomendado no constituye un riesgo para el medio ambiente y en consecuencia los aspectos de disconformidad presentados por Alemania no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización.
Romanian: În cadrul reuniunii din 13-15 ianuarie 2009, CVMP, în baza tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu concluzia că utilizarea produsului, astfel cum este recomandat, nu constituie un risc pentru mediu şi că, prin urmare, punctele de dezacord ridicate de Germania nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Spanish: La enrofloxacina es un principio antimicrobiano sintético de amplio espectro, que pertenece al grupo de antibióticos fluoroquinolinas.
Romanian: Enrofloxacina este o substanţă antimicrobiană sintetică cu spectru larg din clasa antibioticelor fluorochinolone.
Spanish: El 29 de abril de 2008 Irlanda remitió el asunto a la EMEA en virtud del apartado 4 del Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, debido a las dudas planteadas por Alemania en el sentido de que la enrofloxacina podría suponer un riesgo grave para el medio ambiente (riesgo para las algas verdiazules y para las plantas terrestres).
Romanian: La 29 aprilie, Irlanda a înaintat o sesizare către EMEA în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania privind faptul că enrofloxacina ar putea prezenta un potenţial risc grav pentru mediu (risc pentru algele albastre-verzi şi plantele terestre).
Spanish: • Identificación de riesgos potencialmente graves para las algas verdiazules y las plantas terrestres, derivados del uso de Enro-K 10% Oral solution.
Romanian: • identificarea unui potenţial risc grav pentru algele albastre-verzi şi plantele terestre, care provine de la utilizarea Enro-K 10% soluţie orală.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas el 17.11.08.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 17 noiembrie 2008.
Spanish: No se estudió la posibilidad ni se adoptó una conclusión respecto a si estas conclusiones pueden extrapolarse a otros productos autorizados que contienen el mismo ingrediente activo.
Romanian: Aplicabilitatea concluziilor la alte produse autorizate care conţin acelaşi ingredient activ nu a fost examinată şi nu s-au tras concluzii cu privire la aceasta.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 14.05.08.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 14 mai 2008.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Enrofloxacina
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0355/001/MR) se inició el 26 de noviembre de 2009.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0355/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
Spanish: El 2 de julio de 2010, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro de referencia, remitió la cuestión a la Agencia según lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las reservas expresadas por el Estado miembro concernido (Países Bajos) en el sentido de que no había quedado suficientemente demostrada la eficacia del producto.
Romanian: La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de statul membru în cauză, Ţările de Jos, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
Spanish: Basándose en la evaluación del ponente de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension era negativo, y aprobó un dictamen el 6 de abril de 2011 en el que recomendaba denegar la concesión de la autorización de comercialización y suspender la autorización de comercialización vigente.
Romanian: Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de autorización de Nisamox con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo en los Países Bajos, basándose en la autorización de comercialización otorgada por el Reino Unido.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Nisamox printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Ţările de Jos pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33(4) sobre Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801718/2011
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801718/2011
Spanish: Tras la dimisión de la Sra. Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a la Sra. Helen Jukes para remplazarla y ejercer las labores de
Romanian: Ca urmare a demisiei doamnei Ruth Kearsley din funcţia de membru al CVMP, a fost numită doamna Helen Jukes drept înlocuitor, aceasta preluând rolul de coraportor.
Spanish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona.
Romanian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33(4) sobre Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación.
Romanian: Nisamox este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
Spanish: 27. jaanuaril 2010
Romanian: 27 Ianuarie 2010
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 27 de enero de 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie de catre Comisiea Europeana la 27 Ianuarie 2010.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II.
Spanish: 1 Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Romanian: 1 Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Spanish: El Comité designó como ponente a la Dra. Anna-Maria Brady y como coponente al Dr. Frédéric Descamps.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe Dr. Anna-Maria Brady şi drept coraportor pe Dr. Frédéric Descamps.
Spanish: APPM Respipharm es una vacuna multicomponente de bacterias enteras inactivadas con formaldehído que contiene tres cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 y 11) y una cepa de Pasteurella multocida (serotipo A).
Romanian: APPM Respipharm este un vaccin multicomponent antibacterian cu celule întregi, inactivat cu formaldehidă, care conţine trei tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipurile 2, 9 şi 11) şi o tulpină de Pasteurella multocida (serotipul A).
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 3 de abril de 2008.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 3 aprilie 2008.
Spanish: Ante las reservas expresadas por España durante el procedimiento de reconocimiento mutuo por la posibilidad de que APPM Respipharm representara un grave riesgo potencial para la salud humana o animal o para el medio ambiente en relación con la calidad y la eficacia del producto, Eslovaquia, como Estado miembro de referencia, remitió el asunto a la Agencia el 7 de octubre de 2008 de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare exprimate de Spania în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, potrivit cărora APPM Respipharm poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediul înconjurător din punct de vedere al calităţii şi eficacităţii produsului, statul membru de referinţă, Slovacia, a înaintat Agenţiei o sesizare la 7 octombrie 2008 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, con Eslovaquia como Estado miembro de referencia, y Polonia y España como Estados miembros afectados.
Romanian: Cererea a fost depusă în cadrul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Slovacia şi statele membre în cauză erau Polonia şi Spania.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por la ponente de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la solicitud no cumplía los criterios de eficacia para conceder la autorización.
Romanian: Pe baza analizării evaluării efectuate de raportor a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare în materie de eficacitate.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 15 de septiembre de 2009.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 15 septembrie 2009.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 14 de enero de 2009 e información complementaria el 22 de abril de 2009.
Romanian: Au fost prezentate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 14 ianuarie 2009 şi au fost furnizate informaţii suplimentare la 22 aprilie 2009.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Pharmagal Bio s.r.o., presentó una solicitud por el procedimiento de reconocimiento mutuo para APPM Respipharm, basándose en la autorización de comercialización concedida por Eslovaquia.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Pharmagal Bio s.r.o., a depus o cerere prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru APPM Respipharm, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Slovacia.
Spanish: El medicamento está indicado para los cerdos (cerdas y lechones destetados) a partir de las 6 semanas de edad y se usa para inducir la inmunización activa de las cerdas y los lechones frente a la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae y la infección secundaria por Pasteurella multocida.
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcine (scroafe şi purcei înţărcaţi) începând de la vârsta de 6 săptămâni, cu scopul de a induce imunizarea activă a scroafelor şi purceilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae şi împotriva infecţiei secundare cu Pasteurella multocida.
Spanish: En la reunión mantenida los días 15 a 17 de septiembre de 2009, el CVMP designó a la Dra. Kristina Lehmann como ponente y al Prof. Tibor Soós como coponente para la revisión del citado dictamen.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 15-17 septembrie 2009, CVMP a numit drept raportor pe Dr. Kristina Lehmann şi drept coraportor pe Prof.
Spanish: consiguiente, el Comité emitió un dictamen el 15 de julio de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización actual y la denegación de las autorizaciones de comercialización de APPM Respipharm.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz la 15 iulie 2009 recomandând suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru APPM Respipharm.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por la ponente de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que su dictamen de 15 de julio de 2009 no debía modificarse, por lo que emitió un nuevo dictamen el 11 de noviembre de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización existente y la denegación de las autorizaciones de comercialización de APPM Respipharm.
Romanian: Pe baza analizării evaluării efectuate de raportor a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că avizul său din 15 iulie 2009 nu trebuie revizuit şi, prin urmare, a adoptat un aviz la 11 noiembrie 2009 recomandând suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru APPM Respipharm.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de octubre de 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 octombrie 2008.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el Artículo 33(4) para APPM Respipharm
Romanian: AVIZ CA URMAre a unei sesizări în temeiul articolului pentru APPM Respipharm
Spanish: El 28 de julio de 2009, Pharmagal Bio s.r.o.
Romanian: Motivele detaliate ale reexaminării au fot prezentate de Pharmagal Bio s.r.o. la 14 septembrie 2009.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el Artículo 33(4)
Romanian: AVIZ CA URMAre a unei sesizări în temeiul articolului 33(4) pentru APPM Respipharm EMA/66746/2010
Spanish: 24 de agosto de 2011
Romanian: 24 august 2011
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0373/001/MR) se inició el 29 de julio de 2010.
Romanian: Procedura de recunoaştere mutuală (UK/V/0373/001/MR) a fost iniţiată la 29 iulie 2010.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Karolina Törneke como ponente y la Dª Helen Jukes como ponente adjunto.
Romanian: Comitetul a numit-o pe dr. Karolina Törneke în calitate de raportor şi pe dna Helen Jukes în calitate de coraportor.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 24 de agosto de 2011.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 24 august 2011.
Spanish: Existía un desacuerdo entre el Estado miembro de referencia y estos Estados miembros interesados acerca de la demostración de bioequivalencia en la especie de destino, el gato.
Romanian: A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi aceste state membre interesate privind demonstrarea bioechivalenţei în ceea ce priveşte specia ţintă pisici.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Dechra Ltd., presentó una solicitud para Clavudale 50 mg mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa y Suecia sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Dechra Ltd, a depus o cerere pentru Clavudale 50 mg prin intermediul procedurii de recunoaştere mutuală în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 9 de febrero de 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 9 februarie 2011.
Spanish: El 28 de enero de 2011, el Reino Unido, como Estado miembro de referencia, refirió la cuestión a la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/EC, debido a las inquietudes planteadas por dos de los Estados miembros interesados, Países Bajos y Suecia, en cuanto que la seguridad y la eficacia del producto no habían sido suficientemente demostradas.
Romanian: La 28 ianuarie 2011, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a motivelor de îngrijorare i exprimate de către două dintre statele membre interesate, Ţările de Jos şi Suedia, în ceea ce priveşte faptul că nu au fost demonstrate suficient siguranţa şi eficacitatea produsului.
Spanish: Tratamiento de Datos de Medicamentos y Productos Veterinarios
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Spanish: Los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 11 de abril de 2011.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat explicaţii scrise la 11 aprilie 2011.