FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabljajo se poleg diete in telesne vadbe pri bolnikih z debelostjo (zelo povečano telesno maso), pri katerih je indeks telesne mase (ITM) večji ali enak 30 kg/m², ter pri bolnikih s povečano telesno maso (njihov ITM je večji ali enak 27 kg/m²), ki imajo druge z debelostjo povezane dejavnike tveganja, kot sta sladkorna bolezen tipa 2 ali dislipidemija (nenormalne ravni maščobe v krvi).
Latvian: Tās kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm lieto pacientiem ar aptaukošanos (izteiktu lieko svaru), kuriem ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m² vai lielāks, kā arī pacientiem, kuriem ir liekais svars (ĶMI 27 kg/m² vai lielāks) un citi ar aptaukošanos saistīti riska faktori, piemēram, 2. tipa cukura diabēts vai dislipidēmija (patoloģisks taukvielu līmenis asinīs).
Slovenian: Povečane ravni živčnih prenašalcev v možganih pomagajo bolnikom k občutku sitosti po obroku, to pa pomaga zmanjšati njihov vnos hrane.
Latvian: Palielinātais neiromediatoru līmenis galvas smadzenēs palīdz pacientiem just sāta sajūtu pēc maltītes un līdz ar to mazināt arī uztura patēriņu.
Slovenian: Posvetoval se je tudi s skupino strokovnjakov za zdravljenje presnovnih bolezni.
Latvian: Komiteja konsultējās arī ar ekspertiem, kuri specializējušies vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Slovenian: Sibutramin je zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Latvian: Sibutramīns ir „serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors" (SNAI).
Slovenian: Odbor CHMP je pozvala, naj oceni vpliv novih podatkov na razmerje med koristmi in tveganji za sibutramin in pripravi mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo sibutramin, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo v EU.
Latvian: Viņi lūdza CHMP novērtēt jauno datu ietekmi uz sibutramīna ieguvumu un riska attiecību un sagatavot atzinumu par to, vai sibutramīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt vai pilnībā pārtraukt visā ES.
Slovenian: Sibutramin je agencija prvič pregledala leta 1999 in 2002 zaradi zadržkov glede njegove varnosti, zlasti glede kardiovaskularnih neželenih učinkov (povečan krvni tlak in srčni utrip).
Latvian: Sākotnēji Aģentūra sibutramīna lietu pārskatīja 1999. un 2002. gadā, kad bija radušās bažas par tā drošību, jo īpaši par kardiovaskulārām blakusparādībām (paaugstinātu asinsspiedienu un
Slovenian: Začasen umik bo veljal, dokler družba ne bo predložila ustreznih podatkov za identifikacijo skupine bolnikov, pri kateri koristi sibutramina jasno odtehtajo z njim povezana tveganja.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbība tiks pārtraukta, kamēr uzņēmums spēs sniegt pietiekamus datus, lai noteiktu pacientu grupu, kam sibutramīna sniegtie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz radīto risku.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi druge študije o učinkovitost sibutramina pri zmanjšanju telesne mase.
Latvian: Komiteja aplūkoja arī citus pētījumus, kuros vērtēta sibutramīna efektivitāte svara samazināšanā.
Slovenian: Večina bolnikov v študiji SCOUT navadno ne bi prejelo sibutramina, saj je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih s kardiovaskularno boleznijo.
Latvian: Lielākajai daļai SCOUT pētījuma dalībnieku parastos apstākļos sibutramīns netiktu parakstīts, jo tas ir kontrindicēts pacientiem ar kardiovaskulāru slimību.
Slovenian: Sibutramin z zaviranjem ponovnega privzema živčnih prenašalcev povečuje njihovo količino v možganih.
Latvian: Bloķējot atpakaļsaistīšanu, sibutramīns palielina šo neiromediatoru daudzumu galvas smadzenēs.
Slovenian: Vendar pa je Odbor tudi pozval družbo Abbott Laboratories, ki izdeluje zdravilo Reductil, da naj izvede študijo sibutramina pri bolnikih s kardiovaskularnimi dejavniki tveganja, zlasti z vidika varnosti zdravila.
Latvian: Taču Komiteja lūdza arī uzņēmumam, kas ražo Reductil, Abbott Laboratories, sākt sibutramīna pētījumu pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem, īpašu uzmanību pievēršot zāļu drošumam.
Slovenian: V študiji so sibutramin primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in beležili ne le zmanjšanje telesne mase pri bolnikih, temveč tudi pogostost kardiovaskularnih dogodkov, kot so srčni napad, infarkt in zastoj srca.
Latvian: Pētījumā sibutramīnu salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) un vērtēja ne tikai svara zudumu pacientiem, bet arī kardiovaskulāru traucējumu, piemēram, sirdslēkmes, insulta un sirdsdarbības apstāšanās biežumu.
Slovenian: • Bolniki, ki jemljejo zdravilo, ki vsebuje sibutramin, za pomoč pri izgubi telesne mase, morajo ob prvi priložnosti iti na pregled k svojemu zdravniku, da se pogovorijo o drugih možnostih za izgubo telesne mase.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto sibutramīnu saturošas zāles svara zaudēšanai, jāvienojas par ārsta apmeklējumu tuvākā viņiem pieņemamā laikā, lai apspriestu alternatīvus svara zaudēšanas pasākumus.
Slovenian: Zakaj je bil sibutramin pregledan?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par sibutramīnu?
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo sibutramin, se uporabljajo za obvladovanje debelosti.
Latvian: Sibutramīnu saturošas zāles lieto aptaukošanās ārstēšanā.
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP ob upoštevanju vseh študij sibutramina pri obvladovanju debelosti ugotovil, da je zmanjšanje telesne mase po zaslugi zdravljenja s sibutraminom v primerjavi s placebom skromno, saj so bolniki v povprečju izgubili dva do štiri kilograme več kot pri zdravljenju s placebom.
Latvian: Vērtējot visus pētījumus, kas veikti par sibutramīna lietošanu aptaukošanās ārstēšanā, CHMP ņēma vērā, ka ar sibutramīnu sasniegtais svara zudums ir mērens salīdzinājumā ar to, kāds tiek panākts, lietojot placebo, un pacienti zaudē vidēji 2-4 kilogramus vairāk nekā, lietojot placebo.
Slovenian: • Zdravniki morajo prenehati predpisovati zdravila, ki vsebujejo sibutramin, bolnikom z debelostjo ali čezmerno telesno maso.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc sibutramīnu saturošu zāļu parakstīšana pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo sibutramin, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo sibutramin, v celotni EU.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP secināja, ka sibutramīnu saturošo zāļu sniegtais ieguvums neattaisno to izraisīto risku un tādēļ ieteica visā ES apturēt sibutramīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je študija SCOUT pokazala povečano tveganje za resne kardiovaskularne dogodke (kot sta srčni napad ali infarkt) pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo, ki jemljejo sibutramin.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka SCOUT pētījumā konstatēts palielināts nopietnu kardiovaskulāru traucējumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta) risks tiem pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, kuri lieto sibutramīnu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi sibutramina ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da je treba v Evropi začasno umakniti vsa dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo sibutramin.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka sibutramīna sniegtais ieguvums neattaisno tā izraisīto risku un ka visā Eiropā jāaptur reģistrācijas apliecību darbība visām sibutramīnu saturošām zālēm.
Slovenian: V skladu s tem je družba leta 2002 začela študijo SCOUT (preskušanje kardiovaskularnega izida sibutramina), da bi ugotovila učinek izgube telesne mase po zaslugi sibutramina na kardiovaskularne težave pri veliki skupini bolnikov s čezmerno telesno maso ali debelih bolnikov, pri katerih je prisotno visoko tveganje za kardiovaskularne bolezni.
Latvian: 2002. gadā uzņēmums sāka pētījumu SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial (sibutramīna kardiovaskulāro iznākumu pētījums)), lai noteiktu sibutramīna izraisītās ķermeņa masas samazināšanās ietekmi uz kardiovaskulāriem traucējumiem lielā grupā pacientu ar lieko svaru un aptaukošanos, kā arī augstu kardiovaskulāras slimības risku.
Slovenian: Kljub temu je Odbor menil, da so povečanemu tveganju lahko izpostavljeni tudi bolniki, ki jim je sibutramin mogoče predpisati, saj so bolniki z debelostjo ali čezmerno telesno maso pogosto izpostavljeni tveganju za kardiovaskularne bolezni.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka palielinātais risks var attiekties arī uz pacientiem, kuriem sibutramīnu var parakstīt, jo pacientiem ar aptaukošanos un lieko svaru ir raksturīgs palielināts kardiovaskulāras slimības risks.
Slovenian: zaključil, da koristi sibutramina pri obvladovanju debelih bolnikov in bolnikov s čezmerno telesno maso odtehtajo z njim povezana tveganja.
Latvian: Tolaik CHMP secināja, ka sibutramīna sniegtais ieguvums aptaukošanās ārstēšanā un pacientiem ar lieko svaru attaisno risku.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 12. septembra 2013.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2013. gada 12. septembrī.
Slovenian: EMA/319080/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1301
Latvian: EMEA/H/A-30/1301
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Sanofi-Aventis.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, ir Sanofi-Aventis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 30. maja 2013 dokončala pregled zdravila Targocid.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 30. maijā pabeidza Targocid lietas pārskatīšanu.
Slovenian: • bakteriemije (bakterijske okužba krvi), do katere pride zaradi katerega koli zgoraj navedenega vzroka.
Latvian: • bakterēmiju (asiņu bakteriālu infekciju), kas radusies kādas iepriekš minētās infekcijas rezultātā.
Slovenian: Zdravilo Targocid je v EU na voljo tudi pod naslednjimi tržnimi imeni: Targosid, Teicomid.
Latvian: Targocid Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Targosid, Teicomid.
Slovenian: Ker je zdravilo Targocid učinkovito samo proti določenim vrstam bakterij, ga je treba po potrebi uporabljati v kombinaciji z drugimi antibiotiki in v skladu z uradnimi priporočili o uporabi antibiotikov.
Latvian: Tā kā Targocid darbojas vienīgi pret noteikta veida baktērijām, ja nepieciešams, tās jālieto kombinācijā ar citām antibiotikām un saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem par antibiotiku lietošanu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Targocid pregledano?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Targocid lietu?
Slovenian: Zdravilo Targocid so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
Latvian: Targocid Eiropas Savienībā ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da bo uskladil opozorila in previdnostne ukrepe za zdravilo.
Latvian: CHMP piekrita saskaņot ar zālēm saistītos brīdinājumus un piesardzības pasākumus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Targocid?
Latvian: Kas ir Targocid?
Slovenian: Odbor je prav tako sprejel določene razpone odmerkov za odrasle in otroke (od rojstva) za različne okužbe.
Latvian: Komiteja piekrita arī specifiskiem devu diapazoniem pieaugušajiem un bērniem (no dzimšanas brīža) dažādu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Odbor je pozval družbo, ki trži zdravilo, da predloži načrt za obvladovanje tveganja za varno uporabo zdravila Targocid, vključno s študijo za spremljanje varnosti priporočil glede povečanega začetnega odmerka (12 mg/kg telesne mase dvakrat na dan).
Latvian: Komiteja lūdza, lai uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, iesniedz Targocid riska pārvaldības plānu šo zāļu nekaitīgas lietošanas nodrošināšanai, ietverot pētījumu par ieteiktās palielinātās sākumdevas (12 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā) drošuma uzraudzību.
Slovenian: Odbor ni priporočil uporabe zdravila Targocid za preprečevanje okužb.
Latvian: Komiteja neieteica lietot Targocid infekciju profilaksei.
Slovenian: • endokarditisa (okužbe notranje stene srca - najpogosteje srčnih zaklopk);
Latvian: • endokardītu (sirds iekšējā slāņa - visbiežāk sirds vārstuļu infekciju);
Slovenian: To vključuje dejstvo, da lahko zdravilo Targocid povzroči resne življenjsko nevarne preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki zahtevajo takojšnjo prekinitev jemanja zdravila in urgentno zdravljenje; previdnost je potrebna pri bolnikih z alergijo na antibiotik vankomicin, saj je lahko pri teh bolnikih tveganje večje.
Latvian: Tie ietver faktu, ka Targocid var izraisīt nopietnas, dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, kuru gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāuzsāk neatliekama ārstēšana; piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir alerģija pret citu antibiotiku, vankomicīnu, jo viņi var būt pakļauti lielākam riskam.
Slovenian: Med druge možne neželene učinke, zaradi katerih bi bilo treba zdravljenje morda prekiniti ali spremeniti, spadajo reakcije, povezane z infundiranjem (imenovane sindrom rdečega moža), resni kožni izpuščaji, trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi, ki so pomembni za strjevanje krvi), okvara ledvic ter vpliv na sluh.
Latvian: Cita iespējama ietekme, kuras dēļ var būt jāpārtrauc vai jāmaina ārstēšana, ir ar infūziju saistītas reakcijas, ko dēvē par "sarkanā cilvēka sindromu", smagi ādas izsitumi, trombocitopēnija (mazs asinsrecei nozīmīgo šūnu, trombocītu, skaits asinīs), nieru bojājums un ietekme uz dzirdi.
Slovenian: Izmeriti je treba količino zdravila v krvi, da se zagotovi, da so bile dosežene ravni učinkovitosti zdravila.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīva līmeņa sasniegšanu, jānosaka zāļu daudzums asinīs.
Slovenian: Med zdravljenjem se priporoča izvajanje rednih krvnih preiskav in pregledov delovanja ledvic ter spremljanje kakršnih koli vplivov na sluh.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams regulāri veikt asins analīzes un nieru darbības pārbaudes, kā arī novērot, vai nerodas ietekme uz dzirdi.
Slovenian: Zaradi tega je prišlo do razlik med državami članicami glede tega, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Slovenian: Evropska komisija je 17. novembra 2011 zadevo napotila na odbor CHMP z namenom uskladitve dovoljenj za promet z zdravilom Targocid v EU.
Latvian: 2011. gada 17. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Targocid reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Targocid potrebna uskladitev.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Targocid informācijas saskaņošana.
Slovenian: Targocid je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino teikoplanin.
Latvian: Targocid ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu teikoplanīnu.
Slovenian: • peritonitisa (vnetja potrebušnice, tj. membrane, ki obdaja trebušno votlino) pri bolnikih, ki prejemajo kontinuirano ambulantno peritonealno dializo;
Latvian: • peritonītu (vēderplēves, vēdera dobumu izklājošās membrānas, iekaisumu) pacientiem, kuriem veic nepārtrauktu ambulatoru peritoneālo dialīzi;
Slovenian: • pljučnice, pridobljene v bolnišnici ali zunaj nje (bolnišnična ali zunajbolnišnična okužba pljuč);
Latvian: • hospitālu vai sadzīvē iegūtu pneimoniju (ārpus slimnīcas iegūtu plaušu infekciju);
Slovenian: Zdravilo Targocid je treba uporabljati za zdravljenje resnih okužb, pri katerih standardno antibiotično zdravljenje ni ustrezno.
Latvian: Targocid drīkst lietot smagu infekciju ārstēšanai, ja standarta antibakteriālā terapija nav piemērota.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora odločil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v vsej EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Slovenian: V zvezi z določenimi vrstami okužb je odbor CHMP sprejel višji začetni odmerek 12 mg/kg telesne mase dvakrat na dan (uporablja se v nekaj državah članicah EU).
Latvian: CHMP piekrita, ka pret noteikta veida infekcijām var lietot lielāku sākumdevu - 12 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā (ko izmanto dažās Eiropas Savienības dalībvalstīs).
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je treba zdravilo Targocid uporabljati za injiciranje ali infundiranje za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih:
Latvian: CHMP piekrita, ka Targocid injekcijas vai infūzijas veidā jālieto, lai pieaugušajiem un bērniem ārstētu šādas infekcijas:
Slovenian: Odbor je prav tako uskladil druga poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.3 (kontraindikacije), 4.5 (medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (uporaba v nosečnosti in med dojenjem), 4.8 (neželeni učinki), 5.1 (farmakodinamične lastnosti), 5.2 (farmakokinetične lastnosti) in 5.3 (predklinični podatki o varnosti).
Latvian: (mijiedarbība ar citām zālēm), 4.6. (lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti laikā), 4.8. (nevēlamās blakusparādības), 5.1. (farmakodinamiskās īpašības), 5.2. (farmakokinētiskās īpašības) un 5.3. (preklīniskie dati par drošumu) apakšpunktu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o predpisovanju zdravila Targocid v Evropski uniji (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Targocid parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: Uporablja se za injiciranje ali (kapalno) infundiranje za zdravljenje resnih bakterijskih okužb.
Latvian: To lieto injekcijas vai infūzijas veidā (pilienveidā) nopietnu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: S tem bakterijam prepreči izgradnjo celičnih sten in jih sčasoma uniči.
Latvian: Tas novērš baktēriju šūnu sienu veidošanos un līdz ar to izraisa to bojāeju.
Slovenian: To vključuje začetne odmerke kot tudi odmerke za vzdrževalno zdravljenje ter odmerke, ki se uporabljajo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Latvian: Tie ietver sākumdevas, kā arī balstterapijas devas un devas pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da se lahko zdravilo Targocid jemlje peroralno za zdravljenje driske in kolitisa (vnetja črevesja), povezanih z okužbo z bakterijo Clostridium difficile.
Latvian: Tāpat Komiteja piekrita, ka Targocid var lietot iekšķīgi, lai ārstētu saistībā ar baktērijas Clostridium difficile infekciju radušos caureju un kolītu (zarnu iekaisumu).
Slovenian: • zapletenih okužb sečil (okužb struktur za odvajanje urina);
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas (urīnizvadceļu infekcijas);
Slovenian: Podaljšana uporaba lahko spodbudi rast bakterij, proti katerim zdravilo ni učinkovito.
Latvian: Ilgstoša lietošana var izraisīt pret šīm zālēm nejūtīgu baktēriju augšanu.
Slovenian: Zdravilo je učinkovito samo proti določenim vrstam bakterij (imenovanim po Gramu pozitivne bakterije) in ga je treba po potrebi uporabljati v kombinaciji z drugimi antibiotiki.
Latvian: Šīs zāles darbojas tikai pret noteikta veida baktērijām (grampozitīvām baktērijām) un, ja nepieciešams,
Slovenian: Zdravilna učinkovina, teikoplanin, je antibiotik iz skupine glikopeptidov, ki deluje tako, da se veže na površino bakterij.
Latvian: Aktīvā viela teikoplanīns pieder pie glikopeptīdu antibakteriālo līdzekļu grupas.
Slovenian: Bolnike je treba zlasti pozorno spremljati, če so prejeli višje začetne odmerke (12 mg/kg telesne mase dvakrat na dan).
Latvian: Lietojot lielākas sākumdevas (12 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā), pacienti jāuzrauga īpaši rūpīgi.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje tudi peroralno za zdravljenje driske in kolitisa (vnetja črevesja) zaradi okužbe z bakterijo Clostridum difficile.
Latvian: To var lietot arī iekšķīgi baktērijas Clostridium difficile izraisītas infekciozas caurejas un kolīta (zarnu iekaisuma) ārstēšanai.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 5. marca 2014.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 5. martā.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je španska regulativna agencija za zdravila 31. oktobra 2013 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Spānijas zāļu aģentūra 2013. gada 31. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Slovenian: Tibolon je vrsta učinkovine za hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ), ki se uporablja za lajšanje simptomov menopavze (kot so na primer navali vročine) pri ženskah, pri katerih je od zadnje naravne menstruacije minilo najmanj 12 mesecev.
Latvian: Tibolons ir hormonu aizstājterapijas (HAT) veids un to lieto, lai mazinātu menopauzes simptomus (piemēram, karstuma viļņus) sievietēm, kurām nav bijušas dabīgas mēnešreizes vismaz 12 mēnešus.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Španija) oceni zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Belgiji, Nemčiji in na Nizozemskem).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Spānija) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Beļģija, Vācija un Nīderlande).
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in interne znanstvene razprave je odbor CHMP zaključil, da je bila biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom dokazana.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka bioekvivalence atsauces zālēm ir pierādīta.
Slovenian: Družba je predložila dodatne dokaze o tem, da so bili preiskovani vzorci ves čas shranjeni pri ustreznih temperaturnih pogojih, kar so potrdile tudi koncentracije, ki so jih zabeležili v študiji biološke enakovrednosti.
Latvian: Uzņēmums bija iesniedzis papildu pierādījumus, lai pierādītu, ka pētījuma paraugi tika uzglabāti un turēti atbilstošā temperatūrā, ko apliecina arī bioekvivalences pētījumā reģistrētās koncentrācijas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 19. decembra 2013 zaključila arbitražni postopek, potem ko so države članice Evropske unije (EU) izrazile nestrinjanje glede odobritve zdravil Tibolona Aristo in Tibocina.
Latvian: 2013. gada 19. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Tibolona Aristo un Tibocina reģistrāciju.
Slovenian: Nemčija je predvsem menila, da omenjeni podatki niso zanesljivi zaradi pomanjkljivosti v načinu identifikacije in registracije preiskovanih vzorcev ter dokumentiranja njihovega shranjevanja v hladilnici in prenosa.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka šie dati nav uzticami, jo konstatēti pētījuma paraugu identifikācijas un reģistrācijas, kā arī datu par paraugu uzglabāšanu aukstumā un transportēšanu trūkumi.
Slovenian: To pomeni, da so bili morda pogoji shranjevanja neustrezni, kar bi lahko povzročilo degradacijo zdravilne učinkovine, to pa bi pomenilo, da vzorci niso bili primerni za preskušanje.
Latvian: Tas nozīmē, ka uzglabāšanas apstākļi varēja būt neatbilstoši, izraisot aktīvās vielas sadalīšanos un padarot paraugus nepiemērotus pārbaužu veikšanai.
Slovenian: Zdravili Tibolona Aristo in Tibocina sta generični zdravili, ki temeljita na „referenčnem zdravilu", imenovanem Liviella, ki je že odobreno v Nemčiji.
Latvian: Tibolona Aristo un Tibocina ir ģenēriskas zāles, kas balstās uz "atsauces zālēm" Liviella, kas ir reģistrētas Vācijā.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Nemčije glede predloženih podatkov, ki naj bi dokazovali, da sta zdravili Tibolona Aristo in Tibocina „biološko enakovredni" referenčnemu zdravilu Liviella.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija Vācijas izteiktie iebildumi par datiem, kas iesniegti, lai pierādītu, ka Tibolona Aristo un Tibocina ir bioekvivalentas atsauces zālēm Liviella.