FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été montré que la ribavirine présente une variabilité pharmacocinétique inter- et intra-sujet élevée après l'administration de doses orales uniques (variabilité intra-sujet d'environ 30 % pour l'ASC et la Cmax), qui pourrait être due à un important effet de premier passage métabolique et à un transfert à l'intérieur et à l'extérieur du compartiment sanguin.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist esinevad ribaviriini farmakokineetikas suured interja intraindividuaalsed erinevused (nii AUC kui Cmax intraindividuaalne varieeruvus on ligikaudu 30%), mis võivad olla tingitud ulatuslikust esmasest maksapassaažist ja jaotumisest organismis.
French: De plus, les effets suivants sont survenus chez des patients prenant Ribavirine Mylan :
Estonian: Peale nende ilmingute on Ribavirin Mylani võtvatel patsientidel esinenud ka järgmist.
French: Ribavirine Mylan contient une substance active : la ribavirine.
Estonian: Ribavirin Mylan sisaldab toimeainet ribaviriin.
French: Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères: Si un traitement par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu'après s'être assuré d'un diagnostic individuel approprié spécialisé et de l'existence d'un suivi thérapeutique de l'état psychiatrique.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid: Kui osutub vajalikuks Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferoon või alfa-2b interferooni kombinatsioonravi täiskasvanud patsientidel, kel esineb või on varem esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid, tohib seda alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par Ribavirine Mylan (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Estonian: Väga hoolikalt tuleb vältida Ribavirin Mylanit -ravi saava meespatsiendi naispartneri rasestumist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Mylan
Estonian: Mida on vaja teada enne Ribavirin Mylani võtmist
French: Névralgie, léthargie, hyperactivité psychomotrice
Estonian: Neuralgia, letargia, psühhomotoorne hüperaktiivsus
French: ARN- VHC négatifs après six mois de traitement doit être basée sur d'autres facteurs pronostiques (par ex., âge > 40 ans, sexe masculin, fibrose en pont).
Estonian: Patsientidel, kelle HCV-RNA on negatiivne pärast 6-kuulist ravi, otsustatakse ravi jätkamine ühe aastani teiste prognostiliste faktorite põhjal (nt vanus > 40 aasta, meessugu, sildfibroos).
French: Hyperglycémie, hyperuricémie, hypocalcémie, déshydratation, augmentation de l'appétit
Estonian: Hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon, suurenenud söögiisu
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans les études avec une fréquence > 5% ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5 %), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes said ribaviriini kombineerituna alfa-2b-peginterferooniga , täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste soovimatute reaktsioonidena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
French: Ce bénéfice était maintenu quels que soient les facteurs prédictifs de la réponse à l'interféron alfa-2b c'est-à-dire la charge virale, le génotype du VHC et le score histologique.
Estonian: See eelis säilis sõltumata standardsetest alfa-2binterferooni ravitulemust mõjutavatest teguritest, nagu viirusekoopiate hulk, HCV genotüüp ja histoloogiline staadium.
French: Patients dont le traitement antérieur a échoué
Estonian: Eelnevalt ebaõnnestunult ravi saanud patsiendid
French: Chaque gélule de Ribavirine Mylan contient une petite quantité de lactose.
Estonian: Iga Ribavirin Mylani kapsel sisaldab vähesel hulgal laktoosi.
French: Les patients traités par la ribavirine et zidovudine présentent un risque augmenté de développer une anémie ; par conséquent, l'administration concomitante de la ribavirine avec la zidovudine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse ribaviriini ja zidovudiiniga, esineb suurenenud oht aneemia tekkeks; seetõttu ei ole ribaviriini kooskasutamine zidovudiiniga soovitatav (vt lõik 4.5).
French: Ne prenez jamais Ribavirine Mylan
Estonian: Ärge võtke Ribavirin Mylanit
French: Patients pédiatriques (enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents) Ribavirine Mylan peut être utilisé en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b (voir rubrique 4.4).
Estonian: Lapsed (3-aastased või vanemad lapsed ja noorukid) Ribavirin Mylanit võib kasutada kombinatsioonis alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooniga (vt lõik 4.4).
French: L'enveloppe de la gélule contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171).
Estonian: Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171).
French: (n=950) ARN-VHC négatif
Estonian: 4. nädalaks*** (n=950) HCV-RNA negatiivne
French: Chez les patients d'origine Afro-Américaine (ce qui est un facteur prédictif reconnu de mauvaise éradication virale), un meilleur taux de réponse virologique prolongée a été observé avec le traitement combiné par peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg)/ribavirine par rapport à la dose de 1 µg/kg de peginterféron alfa-2b.
Estonian: Afroameerika päritolu patsientidel (mis on teadaolevalt halb prognostiline tingimus HCV eradikatsiooniks) viis ravi alfa-2b-peginterferooni (1,5 µg/kg)/ribaviriini kombinatsiooniga suuremate püsiva viroloogilise ravivastuse näitajateni võrreldes alfa-2b-peginterferooni annusega 1 µg/kg.
French: Douleur thoracique, œdème, douleur, sensation de froid
Estonian: Valu rinnus, ödeem, valu, külmatunne
French: Les données de tolérance (N = 25) disponibles chez les patients coinfectés ayant un taux de cellules CD4+ < 200/µl sont limitées (voir rubrique 4.4).
Estonian: Koinfitseerunud patsientide kohta, kelle CD4+ rakkude arv on < 200/µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4.4).
French: Présentations de 84, 112, 140 ou 168 gélules.
Estonian: Pakendis on 84, 112, 140 või 168 kapslit.
French: L'utilisation du ribavirine et de l'interféron alfa-2b ou du peginterféron alfa-2b chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni või alfa-2b- peginterferooni kasutamine on vastunäidustatud lastel ja noorukitel, kel esineb või on anamneesis esinenud tõsiseid psühhiaatrilisi häireid (vt lõik 4.3).
French: La dose et la durée du traitement recommandées de ribavirine dépendent du poids du patient et du médicament utilisé en association.
Estonian: Ribaviriini soovituslik annus ja ravi kestus sõltub patsiendi kehakaalust ja kombineeritult kasutatavast ravimist.
French: Chez les enfants et les adolescents recevant une dose de peginterféron alfa-2b ajustée en fonction de la surface corporelle à 60 µg/m²/semaine, la transformation logarithmique de l'estimation de l'exposition entre les prises est de 58 % (90 % IC : 141 - 177 %) supérieure à celle observée chez l'adulte recevant 1,5 µg/kg/semaine.
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad keha pindala järgi kohandatud alfa-2b-peginterferoon annuseid 60 µg/m nädalas, on annustamisintervalli jooksul oodata 58% (90% usaldusvahemik: 141…177%) suuremat logaritmiliselt teisendatud ekspositsiooni teguri väärtust, kui täheldati täiskasvanutel, kes said 1,5 µg/kg nädalas.
French: Solution d'ammoniaque concentrée Oxyde de fer jaune (E172) Indigotine (E132) Dioxyde de titane (E171).
Estonian: Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) Kapslile pressitud tähis: šellak propüleenglükool kontsentreeritud ammoniaagilahus kollane raudoksiid (E172) indigotiin (E132) titaandioksiid (E171)
French: Plaquettes thermoformées : Pas de précautions particulières de conservation.
Estonian: Blisterpakendid: ei vaja säilitamisel eritingimusi.
French: L'ASCtf moyenne était trois fois plus élevée chez les sujets ayant une clairance de la créatinine entre 10 et 30 mL/min par rapport aux sujets témoins.
Estonian: Keskmine AUCtf oli uuritavatel, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 10 kuni 30 ml, kolm korda suurem kui kontrollrühma uuritavatel.
French: Effets indésirables très rarement rapportés (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) suicide, attaque (accidents vasculaires cérébraux).
Estonian: Väga harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st): - enesetapp,
French: D'autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des idées d'homicide), trouble bipolaire, manie, confusion et autres altérations de l'état mental ont été observés avec les interférons alpha.
Estonian: Alfainterferoonidega on täheldatud ka teisi KNS efekte nagu agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu, näiteks mõrvamõtted), bipolaarne häire, maania, segasusseisund, vaimse seisundi häired.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
French: • avez une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie, l'anémie falciforme.
Estonian: • Kui teil on mingeid verehaigusi, nt aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia, sirprakuline aneemia.
French: Les patients sous traitement par un INTI en association avec la ribavirine et l'interféron alfa-2b peuvent présenter un risque accru de toxicité mitochondriale, d'acidose lactique et de décompensation hépatique (voir rubrique 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes NRTI-ravi koos ribaviriini ja alfa-2binterferooniga, võib esineda suurenenud risk mitokondriaalse toksilisuse, laktatsidoosi ja maksa dekompensatsiooni tekkeks (vt lõik 4.4).
French: Ce médicament en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b peut aussi causer : urine foncée, trouble ou anormalement colorée, difficultés respiratoires, changements de votre rythme ou votre fréquence cardiaque,, douleur dans la poitrine, douleur irradiant dans le bras gauche, douleur de la mâchoire, perte de conscience, perte de l'usage ou relâchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation du toucher, perte de la vue.
Estonian: See ravim kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga võib põhjustada ka: - uriini tumenemist, hägustumist või värvumist ebatavalist värvi; - hingamisraskusi, muutusi südamelöökides, valu rinnus, valu vasaku käsivarre alaosas, valu lõualuus; - teadvuse kadu; - võimetust kasutada näolihaseid, näolihaste lõtvumist või lihasjõu kadu, puutetundlikkuse kadu; - nägemise kadu.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) pensées d'atteinte à la vie d'autrui manie (enthousiasme excessif ou immodéré), péricardite (inflammation de la membrane du cœur), épanchement péricardique [une collection de liquide que se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même], changement de la couleur de la langue.
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): - teiste inimeste elu ohustamise mõtted; - maania (liigne või mõistmatu entusiasm); - perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon [vedeliku kogum, mis tekib perikardi
French: Du fait de l'absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association la ribavirine et interféron pégylé alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Estonian: Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste ja võimalike kõrvaltoimete kohta, tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja pegüleeritud alfa-2b-interferoon kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
French: Les patients éligibles pour ces études avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage positif « VHC-ARN polymerase chain reaction » (PCR) (> 30 UI/mL), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALAT sériques anormales.
Estonian: Uuringusse valiti järgmiste näitajatega kroonilise C-hepatiidiga patsiendid: HCV-RNA positiivne polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil (> 30 RÜ/ml), kroonilise hepatiidi diagnoos kinnitatud maksabiopsia histoloogilise analüüsiga, teised tekkepõhjused välistatud ja seerumi ALAT suurenenud.
French: Nombre de gélules de 200 mg
Estonian: 200 mg kapslite arv
French: Hépatomégalie, jaunisse, hyperbilirubinémie*
Estonian: Hepatomegaalia, ikterus, hüperbilirubineemia*
French: Le traitement par interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé) ne peut être instauré que si les taux de TSH peuvent être maintenus dans les valeurs normales par ce traitement.
Estonian: Alfa-2b-interferooni (pegüleeritud ja mittepegüleeritud) raviga tohib alustada siis, kui TSH normaalne tase on ravimitega kontrollitav.
French: Présentations de 84, 112, 140 et 168 gélules.
Estonian: Pakendi suurused: 84, 112, 140 ja 168 kapslit.
French: Du fait du manque de données dans ces deux études multicentriques chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association la ribavirine et interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Estonian: Kuna nendes kahes multitsentrilises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja
French: La pharmacocinétique de la ribavirine (rapportée à la dose) dans cette étude était similaire à celle rapportée dans une étude précédente avec la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents et chez les adultes.
Estonian: Selles uuringus oli ribaviriini (normannuses) farmakokineetika sarnane sellele, millest teatati eelnevas ribaviriini ja alfa-2b-interferoon kombinatsiooniga läbi viidud uuringus lapseja noorukieas patsientidel ja täiskasvanutel.
French: Patients utilisant des substances ou ayant un usage abusif de substances : Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc.) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques préexistants lorsqu'ils sont traités par interféron alpha.
Estonian: HCV infektsiooniga patsientidel, kellel samaaegselt esineb uimastavate ainete (alkohol, kanep jne) kasutamise häire, on alfainterferoon-ravi ajal suurem risk psühhiaatriliste häirete tekkeks või juba olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemiseks.
French: Génotype 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Estonian: Genotüüp 2/3 88,9 (72/81)
French: L'association de Ribavirine Mylan avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter les patients adultes souffrant d'hépatite C chronique, qui ont précédemment répondu à un traitement par un alphainterféron seul, mais dont la maladie a rechuté.
Estonian: Ribavirin Mylanit kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga kasutatakse kroonilist C-hepatiiti põdevate täiskasvanute raviks, kes on eelnevalt reageerinud ravile ainult alfa-interferooniga, kuid kelle seisund on kordunud.
French: Génotype 4 a : La réponse au traitement était définie comme un ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement, limite inférieure de détection = 125 UI/mL.
Estonian: a: Ravivastus oli defineeritud kui mittemääratav HCV-RNA 24. ravijärgsel nädalal, alumine määramispiir = 125 RÜ/ml.
French: Dans les études cliniques portant sur 118 enfants et adolescents de 3 à 16 ans traités par l'association interféron alfa-2b et la ribavirine, 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue d'effets indésirables.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 118 lapsel ja noorukil (vanuses 3 kuni 16 aastat), keda raviti alfa-2binterferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga, katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6%.
French: Tableau 4 Modification de la dose chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale Clairance de la créatinine
Estonian: Annuse kohandamine maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel Kreatiniini kliirens
French: Génotype 1 (n = 92) Génotype 2/3/4 (n = 26) * Nombre (%) de patients a
Estonian: Genotüüp 1 (n = 92) Genotüüp 2/3/4 (n = 26)
French: Hémorragie conjonctivale, prurit oculaire, kératite, vision trouble, photophobie
Estonian: Konjunktiivi hemorraagia, kihelus silmas, keratiit, hägune nägemine, fotofoobia
French: P 1,5/R Ribavirine (800 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg) P 0,5/R Ribavirine (1 000/1 200 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) I/R
Estonian: P1,5/R Ribaviriin (800 mg) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg) P0,5/R Ribaviriin (1000/1200 mg) + alfa 2- peginterferoon (1,5 kuni 0,5 mikrogrammi/kg) I/R
French: Ribavirine (1 000/1 200 mg) + interféron alfa-2b (3 MUI)
Estonian: Ribaviriin (1000/1200 mg) + alfa-2b -interferoon (3 milj. RÜ)
French: Modification de la dose chez les patients pédiatriques La diminution de la dose chez les patients pédiatriques sans pathologie cardiaque concernant les taux d'hémoglobines suit les mêmes recommandations, que celles des patients adultes sans pathologie cardiaque (Tableau 2).
Estonian: Annuse vähendamisel südamehaiguseta lapspatsientide puhul tuleb järgida samu juhtnööre hemoglobiinitasemete kohta, mida südamehaiguseta täiskasvanud patsientide puhul (tabel 2).
French: Population pédiatrique : croissance et développement :
Estonian: Kasvamine ja areng:
French: Des anomalies hématologiques ont été plus fréquemment rapportées chez des patients recevant la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b que chez les patients recevant la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2bpeginterferooniga võrreldes patsientidega, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b- interferooniga
French: La taille adulte définitive était disponible pour 14 de ces enfants et a montré que 12 d'entre eux continuaient à présenter un déficit de la taille > 15 percentiles, 10 à 12 ans après la fin du traitement.
Estonian: Lõplik kehakasv täiskasvanuna oli teada neist lastest 14-l ja need andmed näitasid, et 12 lapse kehakasv oli ka 10…12 aastat pärast ravi lõppu >15 protsentiili väiksem.
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine, car certaines associations thérapeutiques ne suivent pas les recommandations de dose de ribavirine présentées dans le tableau 1.
Estonian: Vaadake ribaviriiniga kombinatsioonis kasutatavate ravimite vastavaid ravimi omaduste kokkuvõtteid, kuna kõik kombinatsioonirežiimid ei järgi tabelis 1 toodud ribaviriini annustamisjuhiseid.
French: Bithérapie avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b La sécurité de la ribavirine en gélules a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l'interféron (patients naïfs à l'interféron) : deux études sur la ribavirine en association avec interféron alfa-2b, deux études sur la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b.
Estonian: Koosravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga Ribaviriini kapslite ohutust on hinnatud nelja kliinilise uuringu andmete põhjal eelnevalt interferooniga ravimata patsientidel: kahes uuringus kasutati ribaviriinikapsleid kombinatsioonis alfa2b-interferooniga , kahes uuringus alfa-2b-peginterferooniga .
French: La taille adulte définitive était disponible pour 14 de ces enfants, et a montré que 12 d'entre eux continuaient à présenter un déficit de taille > 15 percentiles, 10 à 12 ans après la fin du traitement.
Estonian: Lõplik kehakasv täiskasvanuna oli teada neist lastest 14-l ja need andmed näitasid, et 12 lapse kehakasv oli ka 10…12 aastat pärast ravi lõppu > 15 protsentiili väiksem.
French: Trouble parodontique, trouble dentaire, pigmentation de la langue
Estonian: Periodondi häire, hamba häire, keele pigmentatsioon
French: Les tests hématologiques, de biochimie sanguine classiques (numération formule sanguine [NFS] et différentielles, plaquettes, électrolytes, créatinine sérique, enzymes hépatiques, acide urique) et les tests de grossesse doivent être réalisés chez tous les patients avant l'initiation du traitement.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne ravi alustamist teha standardsed hemoloogilised analüüsid, vere keemilised analüüsid (täielik verepilt ja erinevus, vereliistakute arv, elektrolüüdid, seerumi kreatiniin, maksatalitluse analüüsid, uriinhape) ja rasedustest.
French: Ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 94 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans une étude multicentrique.
Estonian: Ribaviriin kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 94 last kroonilise hepatiit C-ga pärast ravi ühes mitmekeskuselises uuringus.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients VIH positifs co-infectés par le VHC et traités par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (en particulier ddI et d4T) et par l'association interféron alpha/ribavirine.
Estonian: HIV-positiivseid HCV-ga koinfitseerunud patsiente, kes saavad nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI) ravi (eriti ddI ja d4T), tuleb alfa-2b-interferooni ja ribaviriiniga ravida erilise ettevaatusega.
French: Lors des études cliniques où les patients étaient traités pendant un an, il était improbable que les patients qui ne présentaient pas de réponse virologique après six mois de traitement (taux d'ARN-VHC inférieur à la limite de détection) développent une réponse virologique prolongée (ARN-VHC inférieur à la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Estonian: 1-aastase raviperioodiga kliinilistes uuringutes leiti, et püsivat viroloogilist raviefekti (HCV-RNA allpool määramispiiri kuus kuud pärast ravi lõppu) ei teki tõenäoliselt neil patsientidel, kes ei ole pärast 6kuulist ravi viroloogiliselt paranenud (HCV-RNA allpool määramispiiri).
French: 41% des sujets (97/235) ont eu des taux plasmatiques d'ARN-VHC indétectables aux 4
Estonian: Neljakümne ühel protsendil patsientidest (97/235) oli HCV-RNA 4-ndal ja 24
French: Crises d'épilepsie (convulsions)*
Estonian: Krambid (konvulsioon)*
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'existe entre la ribavirine et la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Estonian: Ribaviriini ja maksatalitluse farmakokineetilist koostoimet ei ole ilmnenud (vt lõik 5.2).
French: Il n'y a pas de donnée disponible concernant la modification de la dose chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Estonian: Annuse kohandamise kohta maksakahjustusega laste puhul andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 5.2).