FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le traitement est interrompu, Hefiya pourrait être réintroduit si nécessaire.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hefiyau je možné podľa potreby znovu zaviesť.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Hefiya pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hefiya, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Hefiya (voir rubrique 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Hefiyaom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
French: • Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, avertissez votre médecin que vous êtes traité par Hefiya.
Slovak: Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, povedzte lekárovi, že používate Hefiya.
French: Hefiya en association au méthotrexate est indiqué pour :
Slovak: Hefiya je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traité par Hefiya.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Hefiyaom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Hefiya (voir rubrique 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Hefiyaom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
French: Hefiya est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
Slovak: Hefiya je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec Hefiya doit être soigneusement pris en considération.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a Hefiyaom.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Hefiya et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Hefiya.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Hefiyau.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Hefiya et pendant le traitement.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Hefiyaom a počas liečby Hefiyaom.
French: Qu'est-ce qu'Hefiya et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hefiya Comment utiliser Hefiya
Slovak: Čo je Hefiya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hefiya Ako používať Hefiya
French: Si vous oubliez d'utiliser Hefiya
Slovak: Ak zabudnete použiť Hefiya
French: *Remarque : Hefiya est actuellement disponible en seringue préremplie de 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg.
Slovak: *Poznámka: Hefiya je momentálne k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka a 40 mg naplnené pero.
French: Vous ne devriez pas prendre Hefiya en association avec des médicaments contenant les substances actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Slovak: Nepoužívajte Hefiya s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Hefiya doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby Hefiyaom (pozri Iné oportúnne infekcie).
French: Hefiya peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Slovak: Hefiya sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
French: • ≥ 40 kg : 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines
Slovak: • ≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň
French: ASASa,b 40
Slovak: ASASa,b 20 ASASa,b 40
French: • Pour que l'injection soit plus agréable, sortez la plaquette contenant la seringue du réfrigérateur et posez-la non ouverte sur votre plan de travail pendant 15 à 30 minutes environ afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Slovak: Pre pohodlnejšiu injekciu vyberte blister obsahujúci injekčnú striekačku z chladničky a ponechajte ju na pracovnom povrchu neotvorený asi 15 až 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
French: Un patient traité par Hefiya nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Slovak: Pacient, ktorý používa Hefiya a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
French: • si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Slovak: • ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
French: Figure A : les différentes parties du stylo Hefiya SensoReady Dans la figure A, le stylo est illustré avec le capuchon retiré.
Slovak: Obrázok A: Časti naplneného pera Hefiya SensoReady Na obrázku A je znázornené pero s odstráneným krytom.
French: Hefiya 40 mg solution injectable en stylo prérempli EU/1/18/1287/004
Slovak: Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/18/1287/004
French: Hefiya est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
French: • Ne donnez pas Hefiya aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
Slovak: Nedávajte Hefiya deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
French: Votre stylo prérempli à usage unique Hefiya SensoReady
Slovak: Jednorazové naplnené pero Hefiya SensoReady
French: • Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Hefiya et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hefiyau a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Hefiya.
Slovak: V priebehu liečby Hefiyaom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
French: • Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu Hefiya pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Hefiya ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
French: La substance active contenue dans Hefiya est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre corps.
Slovak: Hefiya obsahuje účinnú látku adalimumab, liečivo, ktoré pôsobí na imunitný systém vášho tela.
French: Pendant le traitement par Hefiya, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et / ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Slovak: Počas liečby Hefiyaom sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
French: Si le traitement est interrompu, Hefiya 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hefiyau 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
French: • Si vous recevez Hefiya pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Slovak: Hefiya počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
French: Lors de l'instauration du traitement par Hefiya, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
Slovak: Keď sa liečba Hefiyaom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
French: Vous devez continuer le traitement par Hefiya pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Slovak: V liečbe Hefiyaom pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
French: Hefiya est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: Hefiya je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Hefiya, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Hefiya, ak ich lekár rozhodne,
French: Si vous avez reçu Hefiya alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva liečená Hefiyaom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky,
French: Hefiya peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Slovak: Hefiya sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Hefiyau u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
French: Comment conserver Hefiya
Slovak: Ako uchovávať Hefiya
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Hefiya, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Hefiyaom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
French: Qu'est-ce-qu'Hefiya et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Hefiya a na čo sa používa
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Hefiya ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Slovak: T-lymfómu u pacientov liečených Hefiyaom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli d'Hefiya peut être maintenu à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum à l'abri de la lumière.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Hefiya sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 14 dní.
French: Des instructions détaillées sur la technique d'injection d'Hefiya sont fournies à la rubrique 7
Slovak: Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Hefiyau nájdete v časti 7, „Návod na použitie".
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Hefiya doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Hefiyau sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Hefiya.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Hefiyaom.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Hefiya doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Hefiyau a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
French: Le principe actif dans Hefiya, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
Slovak: Aktívna zložka Hefiyau, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par Hefiya.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených Hefiyaom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Hefiyaom na prejavy a príznaky tuberkulózy.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Hefiya chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Hefiyau u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby Ťažké infekcie
French: Ne prenez jamais Hefiya
Slovak: Nepoužívajte Hefiya
French: Le traitement par Hefiya ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Slovak: Liečba Hefiyaom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
French: Figure A : seringue préremplie Hefiya avec protection d'aiguille et collerette intégrée
Slovak: Obrázok A: Naplnená striekačka Hefiya s pasívnou ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
French: Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on prescrira Hefiya aux patients pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l'enthésite.
Slovak: Ak tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, pacient dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hefiya.
French: PGA : clair/minimal
Slovak: PGA: čisté/minimálne
French: Comment utiliser Hefiya
Slovak: Ako používať Hefiya
French: Hefiya est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
French: • signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hefiya
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hefiya
French: Hefiya est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Slovak: Hefiya je indikovaný na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
French: Posologie d'Hefiya chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Slovak: Dávkovanie Hefiyau u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Hefiya, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Hefiyaom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Hefiya.
Slovak: Počas liečby Hefiyaom má pokračovať liečba metotrexátom.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hefiya.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s adalimumabom azatioprin alebo merkaptopurín.
French: Hefiya est utilisé chez l'adulte pour traiter ces maladies.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu týchto ochorení u dospelých.
French: Une amélioration significative des signes d'inflammation telle que mesurée par les taux de hs-CRP et l'IRM des articulations sacro-iliaques et du rachis s'est maintenue chez les patients traités par adalimumab jusqu'à la semaine 156 et la semaine 104, respectivement.
Slovak: Inhibícia zápalu Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156. respektíve 104. týždňa.
French: Hefiya peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Slovak: Hefiya je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Hefiya.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Hefiyaom alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
French: Votre seringue préremplie à usage unique Hefiya avec protection d'aiguille et collerette intégrée
Slovak: Vaša jednorazová naplnená injekčná striekačka Hefiya s ochranou ihly a prídavným chráničom prstov
French: • Ne donnez pas Hefiya aux enfants ayant un psoriasis en plaques ou une rectocolite hémorragique avant l'âge de 4 ans.
Slovak: Nedávajte Hefiya deťom s ložiskovou psoriázou detí alebo ulceróznou kolitídou detí do 4 rokov.
French: Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n'y a eu aucun signe évocateur d'une éventuelle toxicité maternelle, d'embryo-toxicité ou de potentiel tératogène.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky,
French: Hefiya est administré toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Slovak: Hefiya sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Hefiya.
Slovak: Pred začiatkom liečby Hefiyaom pacienti majú byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
French: - Les autres composants sont : acide adipique, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, mannitol, polysorbate 80, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina adipová, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, manitol, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
French: Dans l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent, aucune expérience n'est disponible sur le traitement par adalimumab sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Hefiyaom bez súbežnej liečby metotrexátom.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Hefiya (voir rubrique 4.8).
Slovak: Po podaní Hefiyau sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
French: La dose usuelle d'Hefiya est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Slovak: Zvyčajná dávka Hefiyau je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Hefiya.
Slovak: Všetci pacienti používajúci Hefiya musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
French: • sensation de battements de cœur rapides ;
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca; • vysoký krvný tlak;
French: Chaque stylo contient 40 mg/0,8 ml d'Hefiya.
Slovak: Každé pero obsahuje 40 mg/0,8 ml Hefiyau.
French: Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter correctement Hefiya à l'aide du stylo prérempli avant votre première utilisation.
Slovak: Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Hefiya správne pripraviť a podať vopred naplnenou injekčnou striekačkou.
French: Hefiya peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Hefiya môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.