FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O segundo estudo comparou o efeito do Retaane 15 mg com a terapia fotodinâmica (o tratamento padrão da forma húmida da DMI, em que é utilizado o tratamento por laser para destruir os novos vasos sanguíneos) em 530 doentes.
Lithuanian: Antro tyrimo metu 15 mg koncentracijos Retaane buvo lygintas su fotodinamine terapija (standartiniu AMD drėgnosios formos gydymu, kai naujai susiformavusios kraujagyslės suardomos lazeriu) 530 pacientų grupėje.
Portuguese: Comparativamente ao placebo o Retaane tinha alguma eficácia, mas muitos doentes abandonaram o estudo antes do termo previsto, o que põe em causa a fiabilidade dos resultados.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą, kad Retaane buvo mažiau veiksmingas, nei tikėtasi: lyginant su placebu, Retaane yra šiek tiek veiksmingesnis, bet daugelis pacientų pasitraukė iš tyrimo prieš baigiantis tyrimui ir tai turėjo įtakos rezultatams.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido para o Retaane pode ser consultada aqui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? EMEA informuojantis bendrovės laiškas apie Retaane paraiškos atsiėmimą pateikiamas čia.
Portuguese: Em 28 de Fevereiro de 2006, a Alcon Laboratories (U.K.) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que deseja retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado relativo ao medicamento Retaane, para o tratamento da neovascularização coroideia subfoveal (NVC) em doentes com a forma clássica da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
Lithuanian: Alcon Laboratories (JK) Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) oficialiai pranešė apie norą atsiimti paraišką dėl registravimo liudijimo preparatui Retaane, skirtam gydyti subfovealinę choroidalinę neovaskuliarizaciją (CNV) su klasikiniais komponentais dėl su amžiumi susijusios makuliarinės degeneracijos (AMD), suteikimo.
Portuguese: O efeito do Retaane foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Lithuanian: Retaane veiksmingumas pirmą kartą buvo išbandytas kuriant eksperimentinius modelius, o tik po to buvo atlikti veiksmingumo tyrimai žmonėms.
Portuguese: Quais eram as questões principais para o CHMP?
Lithuanian: Kas CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Portuguese: Na forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade desenvolvem-se vasos sanguíneos anómalos sob a retina e a mácula, que podem sangrar e derramar fluido.
Lithuanian: Drėgnąją šios ligos formą sukelia nenormalios, galinčios kraujuoti ir praleisti skysčius, kraujagyslės po tinklaine ir dėme.
Portuguese: O Retaane destinava-se a ser utilizado para o tratamento da forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
Lithuanian: Retaane buvo tikimasi vartoti pacientų, sergančių su amžiumi susijusia drėgnosios formos makuliarine degeneracija, gydymui.
Portuguese: O Retaane seria injectado semestralmente directamente na cavidade posterior do olho, numa dose de libertação prolongada (preparação em que o medicamento é absorvido muito lentamente pelo organismo).
Lithuanian: Retaane, kaip injekcija „depot" (injekcijos tipas, kai vaistas paruošiamas taip, kad organizmo yra absorbuojamas labai lėtai), turėjo būti kas 6 mėnesius švirkščiama tiesiai į plyšį už akies.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para RETISERT
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS GAUTI RETISERT RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Portuguese: Ref. EMEA/482578/2007
Lithuanian: EMEA/482573/2007
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Lithuanian: CHMP sudarė klausimų sąrašą, į kuriuos bendrovė neatsakė.
Portuguese: O que é o RETISERT?
Lithuanian: Kas yra RETISERT?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): acetonido de fluocinolona
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fluocinolono acetonidas
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até ao regresso da doença.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo laiko tarpas, per kurį liga atsinaujindavo.
Portuguese: A carta da empresa na qual a EMEA é notificada da retirada do pedido pode ser consultada aqui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, pranešantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Portuguese: O estudo ainda estava a decorrer na altura da avaliação, mas tinha sido concebido para ter uma duração total de três anos.
Lithuanian: Vaistinio preparato vertinimo metu tyrimas dar tebevyko ir turėjo tęstis iš viso trejus metus.
Portuguese: O CHMP demora normalmente 210 dias no máximo a avaliar um pedido novo.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Portuguese: Com base na reapreciação da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas, no 120.º dia, que é enviada à empresa.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kurį išsiunčia bendrovei.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que o benefício do RETISERT não tinha sido suficientemente demonstrado e que quaisquer benefícios não eram superiores aos riscos identificados.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta RETISERT nauda ir kad ji nedidesnė už nustatytą keliamą riziką.
Portuguese: Actua como os corticosteróides (uma família de hormonas naturais) amortecendo a actividade do sistema imunitário e reduzindo a inflamação.
Lithuanian: Jis veikia kaip ir visi kortikosteroidai (natūralios kilmės hormonai), t. y. slopina imuninę sistemą ir taip mažina uždegimą.
Portuguese: A substância activa do RETISERT, o acetonido de flucinolona, é um corticosteróide sintético.
Lithuanian: Veiklioji RETISERT medžiaga fluocinolono acetonidas yra sintetinis kortikosteroidas.
Portuguese: Existiam também apreensões quanto à qualidade do medicamento.
Lithuanian: Taip pat svarstytos ir vaisto kokybės problemos.
Portuguese: O RETISERT foi investigado num estudo clínico principal realizado em 146 doentes com uveíte não infecciosa afectando a parte posterior de um ou de ambos os olhos durante pelo menos um ano, e que tinham sido tratados com corticosteróides ou medicamentos imunossupressores durante pelo menos um mês.
Lithuanian: RETISERT poveikis tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 146 pacientai, mažiausiai metus sirgę lėtiniu neinfekciniu užpakalinės akie dalies uveitu ir mažiausiai vieną mėnesį gydyti kortikosteroidais arba imunosupresantais.
Portuguese: Adicionalmente, o Comité não considerou que o principal parâmetro de eficácia fosse apropriado para este tipo de estudo.
Lithuanian: Be to, CHMP nurodė, kad pasirinktas veiksmingumo matas šiam tyrimui netinka.
Portuguese: Contém a substância activa acetonido de fluocinolona, a qual é libertada lentamente pelo implante durante um período de cerca de três anos.
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga yra fluocinolono acetonidas, kuri per trejus metus lėtai išsiskiria iš implanto.
Portuguese: O RETISERT foi designado medicamento órfão em 7 de Março de 2005.
Lithuanian: RETISERT buvo priskirtas retiesiems vaistams 2005 m.
Portuguese: A utilização do RETISERT foi também associada a efeitos secundários, incluindo dor no olho, aumento da pressão intra-ocular e cataratas, os quais levaram ao aparecimento de problemas de visão em alguns doentes.
Lithuanian: Taip pat CHMP susirūpinimą kėlė RETISERT šalutiniai reiškiniai, įskaitant akių skausmą, kataraktą ir padidėjusį vidinis akispūdį, kurie kai kuriems pacientams sukėlė regėjimo sutrikimų.
Portuguese: Os efeitos do RETISERT implantado no olho mais afectado foram comparados com os efeitos de um tratamento padrão (a utilização de corticosteróides ou medicamentos imunossupressores afectando todo o organismo).
Lithuanian: RETISERT, implantuoto į labiau pažeistą akį, poveikis buvo lyginamas su tradicinio gydymo (kai pacientai gydomi kortikosteroidais arba imunosupresantais, veikiančiais visą organizmą) poveikiu.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2007, a Bausch & Lomb Ireland notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o RETISERT, para o tratamento de uveíte não infecciosa crónica que afecta o segmento posterior do olho.
Lithuanian: „Bausch & Lomb Ireland" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti paraišką gauti vaistinio preparato RETISERT, rinkodaros teisę.
Portuguese: Esperava-se que esta actividade anti-inflamatória reduzisse os sintomas da uveíte.
Lithuanian: Manyta, kad preparato antiuždegiminis poveikis sumažins uveito simptomus.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o RETISERT?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti RETISERT?
Portuguese: O RETISERT é um implante intravítreo (inserido no humor vítreo, o fluido gelatinoso da câmara central do olho).
Lithuanian: RETISERT yra intravitrealinis implantas (implantuojamas į stiklakūnį, t. y, drebučių pavidalo masę centrinėje akies kameroje).
Portuguese: Com base na revisão dos dados, na altura da retirada do pedido, o CHMP tinha algumas preocupações e mantinha um parecer provisório de que o RETISERT não poderia ser aprovado para o tratamento de uveíte não infecciosa crónica.
Lithuanian: Remdamasis paraiškos atsiėmimo metu turėtais duomenimis, CHMP vis dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad RETISERT negalėtų būti patvirtintas lėtiniam neinfekciniam uveitui, veikiančiam užpakalinę akies dalį, gydyti.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos com RETISERT em curso na Europa.
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose RETISERT tyrimuose? Bendrovė pranešė CHMP, kad Europoje nevykdomi jokie RETISERT klinikiniai tyrimai.
Portuguese: Trata-se de uma inflamação no interior do olho que não é causada por uma infecção, mas que afecta áreas incluindo a retina (a camada do fundo do olho sensível à luz) e a coróide (a camada por debaixo da retina que contém vasos sanguíneos).
Lithuanian: Tai ne infekcijos sukeltas uždegimas akies viduje, kuris pažeidžia tinklainę (šviesai jautrų audinį akies dugne) ir gyslainę (kraujagyslių audinį po tinklaine).
Portuguese: O RETISERT destinava-se ao tratamento da uveíte não infecciosa crónica (persistente) que afecta a parte posterior (de trás) do olho.
Lithuanian: RETISERT buvo numatyta skirti lėtiniam neinfekciniam uveitui, veikiančiam užpakalinę akies dalį, gydyti.
Portuguese: Os efeitos do RETISERT foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia RETISERT poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: O pedido estava no 120.º de avaliação dia quando foi retirado pela empresa.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Bendrovė atsiėmė paraišką 120-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Portuguese: podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares no 180.º dia. Após a emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização pela Comissão Europeia.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija maždaug per du mėnesius suteikia rinkodaros teisę .
Portuguese: A preocupação do CHMP relacionava-se com o facto de o benefício do RETISERT não ter sido demonstrado com base nos resultados de dois anos apresentados no pedido, visto que os doentes que tinham recebido RETISERT no estudo principal não apresentavam um tempo maior até ao regresso da doença em relação aos doentes que tinham recebido o tratamento padrão.
Lithuanian: CHMP daugiausia abejonių kėlė RETISERT paraiškoje nurodyta vaistinio preparato nauda, paremta dviejų metų tyrimų rezultatais.
Portuguese: Como deveria funcionar o RETISERT?
Lithuanian: Kokio RETISERT veikimo tikėtasi?
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): abetimus
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): abetimuzas
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para RIQUENT
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI dėl RIQUENT REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Portuguese: A empresa não está a realizar qualquer programa de uso compassivo.
Lithuanian: Bendrovė nevykdo jokios vaisto naudojimo labdaros tikslu programos.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de informações suplementares sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho está a administrar.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Portuguese: A carta da empresa a informar o EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (ao 120º dia) e envia-a para a empresa.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Portuguese: Realizaram-se dois estudos principais com um total de 529 doentes com LES, tendo-se comparado Riquent com um placebo (simulação de tratamento).
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 529 pacientai, sergantys SLE, ir kurių metu Riquent poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčių medžiagų) poveikiu.
Portuguese: Riquent é uma solução injectável que contém 50 mg/ml da substância activa abetimus.
Lithuanian: Kas yra Riquent? Riquent yra tirpalas injekcijoms, kurio sudėtyje yra 50 mg/ml veikliosios medžiagos abetimuzo.
Portuguese: O CHMP necessita normalmente de 210 dias para avaliar um novo pedido.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Portuguese: Os efeitos do Riquent foram testados em modelos experimentais antes de se proceder ao estudo no ser humano.
Lithuanian: Riquent poveikis pirmą kartą buvo išbandytas kuriant eksperimentinius modelius, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: Após o parecer do CHMP, são normalmente necessários cerca de 2 meses para que a Comissão Europeia conceda uma licença.
Lithuanian: CHMP pateikus savo nuomonę, Europos Komisija registravimo liudijimą paprastai išduoda maždaug per 2 mėnesius.
Portuguese: O CHMP estava avaliar a documentação inicial fornecida pela Empresa e ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę dokumentaciją ir dar nebuvo parengęs jokių rekomendacijų.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que tenciona prosseguir os ensaios clínicos em curso para o tratamento da nefrite lúpica.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad ji planuoja tęsti vykdomus klinikinius lupus nefrito gydymo tyrimus.
Portuguese: Previa-se que o Riquent retardasse e reduzisse a incidência de "exacerbações" (intensificação dos sinais de doença renal).
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Riquent padės nuslopinti ir sumažinti paūmėjimus (sustiprėjusius inkstų ligos simptomus).
Portuguese: Um programa de uso compassivo é um programa através do qual os médicos podem solicitar um medicamento para uma doença específica, para um dos seus doentes, antes de a comercialização do medicamento ser autorizada.
Lithuanian: Naudojimo labdaros tikslu programa - tai tokia programa, kurios metu gydytojai gali užsakyti kurio nors paciento specifinės ligos gydymui vaistus, kurie dar nėra galutinai patvirtinti.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Riquent?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) Riquent naudojimo labdaros tikslu programose?
Portuguese: Os estudos avaliaram a quantidade de doentes que desenvolveram "exacerbações" e o tempo até ao seu aparecimento, medindo os níveis de proteína na urina e de creatinina (enzima que funciona como marcador da função renal) no sangue.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo nustatyta, kokiam skaičiui pacientų išsivystė paūmėjimas, taip pat įvertintas iki paūmėjimo praėjęs laikotarpis, matuojant baltymų kiekį šlapime ir kreatinino (fermento, kuris yra inkstų funkcijos žymuo) lygį kraujyje.
Portuguese: Através da injecção com Riquent, reduz-se a concentração destes anticorpos no sangue e prevê-se que este mecanismo reduza a probabilidade do doente manifestar uma "exacerbação".
Lithuanian: Sušvirkštus Riquent, šių antikūnų kiekis kraujyje mažėja, ir, manoma, kad tai padeda sumažinti tikimybę pacientui patirti paūmėjimą.
Portuguese: A maioria dos doentes com LES possui no sangue anticorpos que atacam o ADN de cadeia dupla (ácido desoxirribonucleico).
Lithuanian: Daugumos pacientų, sergančių SLE, kraujyje yra antikūnų, selektyviai nukreiptų prieš dvigubos grandinės struktūros DNR (dezoksiribonukleininę rūgštį).
Portuguese: O abetimus, a substância activa do Riquent, é um agente imunossupressor selectivo (um composto que diminui selectivamente a resposta imunitária).
Lithuanian: Abetimuzas, veiklioji Riquent medžiaga, yra selektyvus imunosupresinis vaistas (junginys, selektyviai slopinantis imuninę sistemą).
Portuguese: O CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę dokumentaciją.
Portuguese: Londres, 18 de Outubro de 06 Ref. Doc.
Lithuanian: spalio 18 d.
Portuguese: Pretendia-se utilizar Riquent no tratamento da nefrite lúpica, uma inflamação renal em doentes com lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune, isto é, em que é o próprio sistema de defesa do organismo que ataca os tecidos normais) com antecedentes de doença renal aos quais tivessem sido feitos testes para confirmar que o medicamento lhes traria benefícios.
Lithuanian: Riquent turėjo būti vartojamas lupus nefritui gydyti, taip pat pacientų, sergančių sistemine lupus eritematoze (SLE, autoimunine liga, sukelta paties organizmo apsaugos sistemos, naikinančios sveikus audinius), kurį laiką turinčių inkstų ligą, kuriems atliktas vaistų naudingo poveikio patikrinimas, inkstų uždegimui gydyti.
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2006, a La Jolla Limited comunicou oficialmente ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a sua intenção de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Riquent, para o tratamento de nefrite lúpica.
Lithuanian: bendrovė „La Jolla Limited" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Riquent, kuris skirtas lupus nefrito gydymui, registravimo liudijimo paraišką.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Riquent?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Riquent?
Portuguese: O que é o Riquent?
Lithuanian: Kokio tikimasi Riquent veikimo?
Portuguese: O abetimus é uma pequena porção de ADN de cadeia dupla concebido para reduzir os níveis destes anticorpos em circulação.
Lithuanian: Manoma, kad šie antikūnai susiję su lupus inkstų liga. Abetimuzas yra maža dvigubos grandinės struktūros DNR dalis, skirta šių antikūnų cirkuliacijos lygiui sumažinti.
Portuguese: Dado ser reduzido o número de doentes com nefrite lúpica, esta doença é rara, e o Riquent foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado para o tratamento de raras) em 20 de Novembro de 2001.
Lithuanian: Kadangi pacientų, sergančių lupus nefritu, skaičius yra nedidelis, liga yra reta, Riquent 2001 m.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 114º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá-lo.
Lithuanian: Bendrovės atsiimta paraiška buvo nagrinėta 114 dienų.
Portuguese: 180º dia, poderá colocar questões adicionais antes de emitir um parecer.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja iš bendrovės gautus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Portuguese: A empresa apresentou sete estudos, que envolveram mais de 1 000 doentes.
Lithuanian: Iš viso bendrovė pateikė septynių tyrimų, kuriuose dalyvavo virš 1000 pacientų, duomenis.
Portuguese: A empresa continuará a fornecer este medicamento nos países onde ele está autorizado a nível nacional (República Checa, Hungria e Suécia).
Lithuanian: Bendrovė toliau tieks šį preparatą į šalis, kuriose jis yra patvirtintas nacionaliniu lygiu (Čekiją, Vengriją ir Švediją).
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SCINTIMUN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL SCINTIMUN REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Portuguese: O que é o SCINTIMUN?
Lithuanian: Kas yra SCINTIMUN?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Besilesomab
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): besilesomabas
Portuguese: O CHMP tinha apresentado uma lista de questões a responder pela empresa, que não obtiveram resposta.
Lithuanian: CHMP sudarė klausimų, į kuriuos turėtų atsakyti bendrovė, sąrašą, tačiau bendrovė į juos neatsakė.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os estudos clínicos em curso para o SCINTIMUN prosseguiriam até à sua conclusão.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu vykdomi SCINTIMUN klinikiniai tyrimai bus tęsiami iki pabaigos.
Portuguese: Na União Europeia (UE), este medicamento já foi autorizado na República Checa, na Hungria e na Suécia, em 1993 e em 1994, através de procedimentos nacionais, para indicações semelhantes.
Lithuanian: Europos Sąjungoje šis produktas, atlikus nacionalines procedūras, jau buvo patvirtintas panašioms indikacijoms 1993 ir 1994 metais Čekijoje, Vengrijoje ir Švedijoje.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija paprastai išduoda registravimo liudijimą maždaug per 2 mėnesius.
Portuguese: Os estudos, tal como foram concebidos, não podiam produzir provas suficientes do valor de diagnóstico do SCINTIMUN, e a empresa está a desenvolver trabalhos suplementares com vista a fornecer mais dados sobre o medicamento em apreço.
Lithuanian: Numatyti tyrimai negalėjo duoti pakankamai diagnostinės SCINTIMUN naudos įrodymų, ir bendrovė atlieka tolesnį darbą, siekdama pateikti daugiau informacijos apie šį vaistą.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokius papildomus klausimus (180-tą dieną).
Portuguese: O besilesomab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína concebida para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica, designada antigénio, que pode ser encontrada em determinadas células do corpo).
Lithuanian: Besilesomabas yra monokloninis antikūnas (proteino atmaina, skirta atpažinti ir prisijungti specifinei struktūrai, vadinamai antigenu, kuri gali būti išdėstyta ant tam tikrų organizmo ląstelių).
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Lithuanian: Paprastai CHMP išnagrinėja naują paraišką per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Lithuanian: Jei jūs esate gydomas šiuo vaistu, dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į savo gydantį gydytoją.
Portuguese: A concepção dos estudos principais incidiu sobretudo na segurança do medicamento e na sua tolerância pelos doentes.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai daugiausia buvo skirti vaisto saugumui nustatyti ir ištirti, ar pacientai gerai jį toleruoja.