FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasťou balenia je 20 ml odmerný pohár, ktorá Vám pomôže odmerať presné množstvo perorálneho roztoku pre každú dávku.
Romanian: Se furnizează şi o măsură dozatoare a 20 ml, pentru a vă ajuta să măsuraţi cantitatea corectă de soluţie orală pentru fiecare administrare.
Slovak: Agenerase je 17 mg (1,1 ml) na každý kg telesnej hmotnosti, trikrát denne.
Romanian: Doza uzuală de Agenerase soluţie orală este de 17 mg (1,1 ml) pe kg de trei ori pe zi.
Slovak: : Zdanlivý distribučný objem je približne 430 litrov (6 l/kg pri predpokladanej telesnej hmotnosti 70 kg), čo svedčí o veľkom distribučnom objeme s voľnou penetráciou amprenaviru zo systémovej cirkulácie do tkanív.
Romanian: Distribuţie: volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 430 litri (6 l/kg la o greutate de 70 kg), sugerând un volum larg de distribuţie, cu pătrunderea liberă a amprenavirului în ţesuturile din afara circulaţiei sistemice.
Slovak: Prejavy hepatotoxicity pozostávali zo zvýšených hladín pečeňových enzýmov, zo zvýšenia hmotnosti pečene a mikroskopických nálezov, vrátane známok nekrózy hepatocytov.
Romanian: Toxicitatea hepatică a constat în creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice, a greutăţii ficatului şi date de microscopie inclusiv necroză hepatocelulară.
Slovak: Za určitých okolností môže byť tiež potrebné znova zvážiť, či má liečba perorálnym roztokom Agenerase pokračovať.
Romanian: De asemenea poate fi necesară reconsiderarea tratamentului cu Agenerase soluţie orală.
Slovak: Príznaky abnormálnej redistribúcie tuku neboli pri užívaní amprenaviru časté v PROAB3001.
Romanian: Redistribuţia ţesutului adipos a fost rară în studiul PROAB3001 cu amprenavir.
Slovak: Frekvencia osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Romanian: Frecvenţa acestora este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Slovak: Výsledkom súčasného použitia Agenerase a antikoncepčnej tablety môže byť znížený terapeutický účinok Agenerase.
Romanian: Utilizarea concomitentă de anticoncepţionale orale şi Agenerase poate conduce la o scădere a efectului terapeutic al Agenerase.
Slovak: Ak je z klinického hľadiska potrebné súčasné podávanie rifabutinu s Agenerase, odporúča sa zredukovanie dávky rifabutinu aspoň na polovicu jeho odporučenej dávky, aj keď nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Romanian: În situaţiile clinice în care este necesară administrarea concomitentă de rifabutină şi Agenerase, este recomandată o reducere a dozelor de rifabutină cel puţin la jumătate, deşi nu sunt disponibile date clinice.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, glycerol, roztok D sorbitolu a sorbitánov, oxid titaničitý a červený atrament.
Romanian: Învelişul capsulei conţine gelatină, glicerol, d-sorbitol şi soluţie de sorbitani, dioxid de titan şi cerneală roşie pentru inscripţionare.
Slovak: Hodnota AUC amprenaviru bola zvýšená o 31% a hodnota Cmax bola znížená o 16%.
Romanian: ASC de amprenavir a crescut cu 31% şi Cmax a scăzut cu 16%.
Slovak: V reprodukčnej štúdii u gravidných potkanov, ktorým bol amprenavir podávaný od doby uterinnej implantácie a počas laktácie, bola zistená redukcia prírastku hmotnosti mláďat počas dojčenského obdobia.
Romanian: Un studiu privind reproducerea la femele gestante de şobolan, cu administrare începând din momentul nidaţiei şi continuând până la finalul perioadei de alăptare, a evidenţiat reducerea ritmului de creştere a greutăţii la descendenţi în timpul perioadei de alăptare.
Slovak: Ťažké alebo život ohrozujúce kožné reakcie sa vyskytovali aj u pacientov liečených amprenavirom (pozri časť 4.4).
Romanian: Au apărut de asemenea reacţii cutanate grave sau care pun viaţa în pericol la pacienţii trataţi cu amprenavir (vezi pct. 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj v prípade, ak sa Agenerase používa súčasne s atorvastatínom, ktorý je v menšom rozsahu metabolizovaný enzýmom cytochrómu CYP3A4.
Romanian: Este necesară, de asemenea, precauţie în cazul utilizării concomitente de Agenerase şi atorvastatină, care este metabolizată într-o mai mică măsură de către CYP3A4.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Výrobca
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Producător
Slovak: Flutikazón propionát (interakcia s ritonavirom): v klinickej štúdii, v ktorej boli zdravým jedincom počas siedmych dní podávané 100 mg kapsuly ritonaviru dvakrát denne súčasne s intranazálnou dávkou 50 μg flutikazón propionátu (4-krát denne), signifikantne vzrástli plazmatické hladiny flutikazón propionátu, zatiaľ čo vlastné hladiny kortizolu poklesli približne o 86% (90% interval spoľahlivosti 82 −
Romanian: Fluticazonă propionat (interacţiuni cu ritonavirul): într-un studiu clinic în care s-a administrat ritonavir capsule de 100 mg de două ori pe zi împreună cu 50 µg de fluticazonă propionat intranazal (de 4 ori pe zi) timp de 7 zile la subiecţi sănătoşi, concentraţiile plasmatice ale fluticazon propionat au crescut semnificativ, în vreme ce concentraţiile cortizolului endogen au scăzut cu aproximativ 86% (interval de încredere de 90%: 82-89%).
Slovak: Toto bude viesť ku kolísaniu zdanlivého distribučného objemu celkového množstva liečiva, ale distribučný objem voľného podielu liečiva sa nezmení.
Romanian: Acest lucru duce la variaţii ale volumului aparent de distribuţie al substanţei active totale, dar volumul de distribuţie al substanţei active libere rămânând nemodificat.
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline
Romanian: France Laboratoire GlaxoSmithKline
Slovak: Kombinovaná antiretrovírusová liečba môže tiež spôsobiť vzostup množstva kyseliny mliečnej a cukru v krvi, hyperlipémiu (zvýšené množstvo tuku v krvi) a odolnosť (zníženú citlivosť) na inzulín.
Romanian: Terapia antiretrovirală combinată poate de asemenea să determine creşterea concentraţiei de glucoză şi a concentraţiilor de acid lactic din sânge, hiperlipemie (creşterea concentraţiei de lipide din sânge) şi rezistenţă la insulină.
Slovak: Agenerase sa preto odporúča, aby svoje deti nedojčili.
Romanian: De aceea, se recomandă ca mamele tratate cu Agenerase să nu îşi alăpteze copiii.
Slovak: Zatiaľ čo absolútne koncentrácie voľného liečiva zostávajú konštantné, percento voľného liečiva z jeho celkovej koncentrácie v plazme bude kolísať, a to úmerne k tomu, ako v priebehu dávkovacieho intervalu celková koncentrácia v ustálenom stave postupne prechádza z Cmax,ss až k Cmin,ss.
Romanian: În vreme ce concentraţiile absolute ale substanţei libere rămân constante, procentul de substanţă activă liberă va variază în funcţie de oscilaţiile concentraţiilor totale ale substanţei active la starea de echilibru de la Cmax,se la Cmin,se pe parcursul intervalului dintre doze.
Slovak: Nebola vykonaná žiadna farmakokinetická štúdia kombinácie Agenerase s erytromycínom, plazmatické koncentrácie oboch liečiv však môžu byť pri súčasnom podávaní zvýšené.
Romanian: Eritromicină: nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu administrare concomitentă de Agenerase şi eritromicină, însă, concentraţiile plasmatice ale ambelor medicamente pot fi crescute în timpul administrării concomitente a acestora.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo nalačno.
Romanian: Acestea pot fi luate cu sau fără alimente.
Slovak: Okrem toho, keďže nie je možné stanoviť žiadne odporúčania pre dávkovanie týkajúce sa súčasného použitia perorálneho roztoku Agenerase a nízkej dávky ritonaviru, u týchto populácií pacientov sa musí vyhnúť použitiu tejto kombinácie.
Romanian: În plus, nu pot fi făcute nici un fel de recomandări în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de Agenerase soluţie orală şi doze mici de ritonavir; utilizarea acestei asocieri trebuie să fie evitată la această categorie de pacienţi.
Slovak: Nesmiete prestať užívať Agenerase, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Agenerase Nu trebuie să opriţi administrarea de Agenerase fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Kombinovaná antiretrovírusová terapia bola spojená s metabolickými abnormalitami ako sú hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, inzulínová rezistencia, hyperglykémia a hyperlaktatémia (pozri časť 4.4).
Romanian: Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu anomalii metabolice cum ar fi hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, rezistenţa la insulină, hiperglicemia şi creşterea concentraţiei de acid lactic (vezi pct. 4.4).
Slovak: Imunosupresíva: odporúča sa časté sledovanie terapeutických koncentrácií hladín imunosupresív, až kým sa hladiny nestabilizujú, pretože plazmatické koncentrácie cyklosporínu, rapamycínu a takrolimu sa pri súčasnom podaní s amprenavirom môžu zvýšiť (pozri časť 4.4).
Romanian: Imunosupresoare: se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor terapeutice de imunosupresoare până la atingerea concentraţiilor plasmatice stabile, deoarece concentraţiile de ciclosporină, rapamicină şi tacrolimus pot fi crescute în cazul administrării concomitente cu amprenavir (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pre niektoré liečivá, ktoré môžu spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce účinky, ako je karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, tricyklické antidepresíva a warfarín (monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru /International Normalised Ratio/), je dostupné monitorovanie ich koncentrácie, čo má minimalizovať potenciálne ohrozenie bezpečnosti pri súčasnom podávaní.
Romanian: În cazul anumitor medicamente care pot determina reacţii adverse grave sau care pun viaţa în pericol, cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, antidepresivele triciclice şi warfarina (monitorizarea INR - International Normalised Ratio) este disponibilă monitorizarea concentraţiilor; acest lucru ar trebui să reducă la minim riscul potenţialelor probleme legate de siguranţa administrării concomitente.
Slovak: Pacienti užívajúci perorálny roztok Agenerase, najmä tí, ktorí majú poruchu funkcie obličiek a pacienti so zníženou schopnosťou metabolizovať propylénglykol (napr. pacienti ázijského pôvodu) majú byť sledovaní so zameraním sa na nežiaduce účinky spojené s vysokým obsahom propylénglykolu (550 mg/ml), ako sú napr. záchvaty, stupor, tachykardia, hyperosmolarita, laktátová acidóza, toxicita obličiek, hemolýza.
Romanian: Pacienţii care primesc Agenerase soluţie orală, mai ales cei cu insuficienţă renală sau cei cu capacitate scăzută de metabolizare a propilenglicolului (de exemplu cei de origine asiatică), trebuie monitorizaţi privind reacţiile adverse care pot să apară din cauza conţinutului mare de propilenglicol (550 mg/ml), cum ar fi convulsiile, stupoarea, tahicardia, hiperosmolaritatea, acidoza lactică, toxicitatea renală, hemoliza.
Slovak: Váš lekár Vám spravidla dá pokyn, aby ste kapsuly Agenerase užívali s nízkymi dávkami ritonaviru, aby posilnil účinnosť Agenerase.
Romanian: În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda că administrarea Agenerase capsule trebuie asociată cu ritonavir în doze mici pentru amplificarea eficacităţii sale.
Slovak: Metabolizmus atorvastatínu je menej závislý od CYP3A4.
Romanian: Metabolizarea atorvastatinei depinde în mai mică măsură de CYP3A4.
Slovak: ATC kód: J05A E05.
Romanian: JO5A E05
Slovak: Deti vo veku najmenej 13 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 50 kg užívali 1200 mg Agenerase dvakrát denne.
Romanian: Subiecţii cu vârste mai mari sau egale cu 13 ani şi greutate de cel puţin 50 kg au fost trataţi cu 1200 mg Agenerase de două ori pe zi.
Slovak: Súvislosť medzi viscerálnou lipomatózou a inhibítormi proteázy a lipoatrofiou a nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy je hypotetická.
Romanian: S-a emis ipoteza existenţei unei conexiuni între lipomatoza viscerală şi inhibitorii de protează şi între lipoatrofie şi inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază.
Slovak: (Poznámka: Agenerase nie je schválený na liečbu pacientov bez predchádzajúcej ART alebo bez predchádzajúcej liečby PI.)
Romanian: (Notă: Agenerase nu este aprobat la pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior IP sau TAR)
Slovak: B alebo C sa, prosím, riaďte aj príslušnými informáciami pre tieto lieky.
Romanian: În cazul tratamentului antiviral concomitent împotriva hepatitei B sau C, vă rugăm să consultaţi de asemenea informaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax amprenaviru neboli zmenené.
Romanian: ASC şi Cmax ale amprenavir nu au fost modificate.
Slovak: Agenerase prehltnite vcelku a zapite ich vodou alebo iným nápojom.
Romanian: - Înghiţiţi întregi capsulele de Agenerase, cu apă sau cu altă băutură.
Slovak: Perorálny roztok je číry, slabo žltej až žltej farby s hroznovou príchuťou žuvačky a mätovou príchuťou.
Romanian: Este o soluţie limpede, de culoare galben deschis până la galben, cu aromă de struguri şi de mentă.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Slovak: Podobne, amprenavir môže tiež ovplyvňovať farmakokinetiku iných liečiv zdieľajúcich rovnakú metabolickú cestu.
Romanian: De asemenea, în mod similar, amprenavirul poate modifica farmacocinetica altor medicamente care utilizează această cale metabolică.
Slovak: B alebo C a liečených kombinovanou antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich udalostí.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C şi trataţi cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Slovak: Ak užívate antikoncepčné tablety, odporúča sa, aby ste používali iný alternatívny spôsob antikoncepcie (napr. kondóm) na zabránenie gravidity počas užívania Agenerase.
Romanian: Dacă luaţi anticoncepţionale orale, în timpul tratamentului cu Agenerase se recomandă să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie (de exemplu prezervativul) pentru prevenirea sarcinilor.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, glycerol, roztok D sorbitolu (E420) a sorbitánov, oxid titaničitý, červený atrament.
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină, glicerol, d-sorbitol (E420) şi soluţie de sorbitani, dioxid de titan, cerneală roşie pentru inscripţionare.
Slovak: Agenerase s ritonavirom sa nesmie podávať súčasne s liekmi s úzkou terapeutickou šírkou, ktoré sú vysoko závislé od metabolizmu CYP2D6, napr. flekainidom a propafenonom (pozri časť 4.5).
Romanian: Asocierea Agenerase cu ritonavir nu trebuie administrată împreună cu medicamente cu indice terapeutic mic, a căror metabolizare depinde foarte mult de CYP2D6, de exemplu flecainida şi propafenona (vezi pct. 4.5).
Slovak: Tento liek obsahuje 4 mg sodíka na ml.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 4 mg pe ml.
Slovak: B alebo C a liečených antiretrovírusovými liekmi existuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov týkajúcich sa pečene a môžu byť u nich potrebné krvné testy na sledovanie funkcie pečene.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu medicamente antiretrovirale au un risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi care posibil se pot finaliza cu deces şi pot necesita teste de sânge pentru verificarea funcţiei lor hepatice.
Slovak: Pri porovnaní s nepárovou historickou kontrolnou skupinou súčasné podávanie metadónu a amprenaviru viedlo k zníženiu v AUC amprenaviru v sére o 30%, v Cmax o 27% a Cmin o 25%.
Romanian: Comparativ cu un lot de control istoric nepereche, administrarea concomitentă de metadonă şi amprenavir a condus la o scădere cu 30%, 27% şi 25% a ASC, Cmax şi, respectiv, Cmin serice ale amprenavir.
Slovak: Ďalšie zložky kapsuly sú D-alfa-tokoferolmakrogol-1000-hydrogénsukcinát (TPGS), makrogol 400 (polyetylénglykol 400) a propylénglykol.
Romanian: Celelalte componente din interiorul capsulei sunt d-alfa tocoferil polietilenglicol 1000 succinat (TPGS), macrogol 400 (polietilenglicol 400) şi propilenglicol.
Slovak: Kombinovaná antiretrovírusová terapia bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou), ktorá zahŕňala stratu periférneho podkožného tuku a podkožného tuku v oblasti tváre, zvýšený intraabdominálny a viscerálny tuk, hypertrofiu prsníkov a kumuláciu dorzocervikálneho tuku (tzv. byvolí hrb).
Romanian: Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuţia ţesutului adipos (lipodistrofie) la pacienţii cu HIV, inclusiv dispariţia ţesutului adipos subcutanat periferic şi facial, creşterea adipozităţii intraabdominale şi faciale, hipertrofia mamară şi acumularea de ţesut adipos la nivel cervical posterior (ceafă de bizon).
Slovak: Kombinovaná antiretrovírusová terapia bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou).
Romanian: Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuţia ţesutului adipos (lipodistrofie) la pacienţii cu HIV.
Slovak: Exantém/kožné reakcie
Romanian: Erupţii / reacţii cutanate
Slovak: Ak sa amprenavir kombinuje s ritonavirom, účinok efavirenzu je kompenzovaný farmakokinetickým posilňovacím účinkom ritonaviru.
Romanian: În cazul administrării concomitente de amprenavir şi ritonavir, efectul efavirenzului este compensat de efectul amplificator al ritonavirului.
Slovak: Pri terapeutickom dávkovaní (1200 mg dvakrát denne) je priemerná maximálna koncentrácia v ustálenom stave (Cmax,ss) u kapsúl amprenaviru 5,36 µg/ml (0,92-9,81) a minimálna koncentrácia v ustálenom stave (Cmin,ss) je 0,28µg/ml (0,12-0,51).
Romanian: La dozele terapeutice (1200 mg de două ori pe zi), media concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru (Cmax,se) pentru capsulele de amprenavir este de 5,36 μg/ml (0,92-9,81), iar concentraţia plasmatică minimă la starea de echilibru (Cmin,se) este de 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
Slovak: Agenerase s ritonavirom a týchto glukokortikoidov, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de Agenerase cu ritonavir şi a acestor glucocorticoizi nu este recomandată decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul de apariţie a efectelor corticosteroide sistemice (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pacienti so zlyhaním obličiek, poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním pečene, deti a gravidné ženy, pozri časť 4.3.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, afectare sau insuficienţă hepatică, copii şi gravide, vezi pct. 4.3.
Slovak: Skrížená rezistencia
Romanian: Rezistenţa încrucişată
Slovak: Ďalšie pozorované mutácie, ktoré môžu prispievať k rezistencii boli: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V a I93L.
Romanian: Mutaţii suplimentare observate care pot contribui la rezistenţă au fost: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V şi I93L.
Slovak: Tento liek obsahuje propylénglykol, draslík a sodík Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľov
Romanian: Acest medicament conţine propilenglicol, potasiu şi sodiu A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare
Slovak: Súčasné použitie Agenerase s ritonavirom a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de Agenerase şi ritonavir cu fluticazonă sau alţi glucocorticoizi care sunt metabolizaţi de către CYP3A4, decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul apariţiei de efecte cortizonice sistemice, inclusiv sindrom Cushing şi supresia corticosuprarenalei (vezi pct. 4.5).
Slovak: Hodnota Cmin etinylestradiolu bola zvýšená o 32%, zatiaľ čo hodnota AUC noretindrómu bola zvýšená o 18% a Cmin o 45%.
Romanian: Cmin a etinilestradiol a crescut cu 32%, iar ASC şi Cmin ale noretindron au crescut cu 18% şi, respectiv, 45%.
Slovak: Pacienti majú prestať užívať perorálny roztok Agenerase len čo budú schopní prehĺtať kapsuly (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie să întrerupă administrarea de Agenerase soluţie orală imediat ce pot să utilizeze forma farmaceutică de capsule (vezi pct. 4.4).
Slovak: Veľmi časté: Časté:
Romanian: Foarte frecvente: Frecvente:
Slovak: V pediatrických štúdiách APV20003 a APV29005 boli 67 pacienti po predchádzajúcej liečbe PI liečení fosamprenavirom / ritonavirom a z 22 virologických zlyhaní s určeným genotypom izolátov sa u deviatich pacientov zistili mutácie v proteáze, ktoré vznikli počas liečby.
Romanian: În studiile la pacienţi copii şi adolescenţi, APV20003 şi APV29005, 67 pacienţi trataţi anterior cu IP au fost trataţi cu fosamprenavir / ritonavir şi din 22 cazuri în care terapia a eşuat din punct de vedere virusologic, pentru care s-au izolat genotipuri, nouă pacienţi au fost găsiţi cu mutaţii proteazice provocate de tratament.
Slovak: U králikov a potkanov bol pozorovaný nárast hmotnosti placenty závislý od dávky, čo naznačuje možné účinky na funkciu placenty.
Romanian: La iepuri şi la şobolani, a fost evidenţiată o creştere a greutăţii placentei, dependentă de doză, care poate indica efecte în ceea ce priveşte funcţiile placentei.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Vzostup triglyceridov, vzostup amylázy a hyperglykémia (stupeň 3-4) boli hlásené hlavne u pacientov s abnormálnymi východiskovými hodnotami.
Romanian: Hipertrigliceridemia, creşterile amilazelor şi hiperglicemia (de grad 3-4) au fost raportate în principal la pacienţi cu valori anormale la momentul iniţial.
Slovak: Z tohto dôvodu sa Agenerase nemá podávať súbežne s perorálne podávaným midazolamom (pozri časť 4.3), pričom pri súbežnom podávaní Agenerase a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Romanian: De aceea Agenerase nu trebuie să fie administrat concomitent cu midazolam administrat pe cale orală (vezi pct. 4.3), pe de altă parte administrarea concomitentă de Agenerase şi midazolam administrat pe cale parenterală trebuie făcută cu precauţie.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania amprenaviru je hepatálny metabolizmus a v nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 3% podanej dávky.
Romanian: Calea principală de eliminare a amprenavirului este prin metabolizare hepatică, mai puţin de 3 % fiind eliminat nemodificat în urină.
Slovak: Rifabutin: Výsledkom súčasného podávania amprenaviru s rifabutinom bolo 193%-né zvýšenie v AUC rifabutinu a zvýšenie nežiaducich udalostí spojených s rifabutinom.
Romanian: Rifabutină: administrarea asociată de amprenavir şi rifabutină a condus la o creştere cu 193% a ASC a rifabutinei şi la o creştere a evenimentelor adverse legate de rifabutină.
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej liečbe PI užívajúcich kapsuly Agenerase 600 mg dvakrát denne a nízku dávku ritonaviru, 100 mg dvakrát denne, bola povaha a frekvencia nežiaducich udalostí (stupeň 2-4) a laboratórne abnormality stupňa 3/4 podobné nežiaducim udalostiam pozorovaným pri užívaní samostatného Agenerase, s výnimkou vzostupu hladín triglyceridov a vzostupu hladín CPK, ktoré boli veľmi časté u pacientov užívajúcich Agenerase a nízku dávku ritonaviru.
Romanian: La pacienţii care au mai primit IP, trataţi cu Agenerase capsule 600 mg de două ori pe zi şi doze mici de ritonavir, 100 mg de două ori pe zi, natura şi frecvenţa reacţiilor adverse (de grad 2-4) şi a anomaliilor de laborator de grad 3/4 au fost similare celor observate în cazul administrării de Agenerase singur, cu excepţia hipertrigliceridemiei şi concentraţiilor plasmatice crescute de CPK care au fost foarte frecvente la pacienţii trataţi cu Agenerase şi doze mici de ritonavir.
Slovak: V súčasnosti nie je možné stanoviť odporúčania týkajúce sa úpravy dávky amprenaviru pre prípad, keď je amprenavir súčasne podávaný s metadónom.
Romanian: În prezent nu pot fi făcute recomandări referitoare la ajustarea dozei de amprenavir în cazul administrării concomitente de amprenavir şi metadonă.