FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Laboratorios Rimafar S.L.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Rimafar S.L.
Swedish: 2970 Hørsholm
Hungarian: 2970 Hørsholm Denmark
Swedish: Effekt hos vuxna
Hungarian: Hatásosság felnőtteken alkalmazva
Swedish: Förenade kungariket ansåg, på grundval av ovannämnda data om utsättningsreaktioner och suicidala beteenden, att det fanns ett gemenskapsintresse av att göra en ny värdering av balansen mellan riskerna och nyttan av paroxetin och uppmanade CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande paroxetin bör bibehållas, förändras eller återkallas.
Hungarian: A megvonási reakciókra és a szuicid késztetésekre vonatkozó fent említett adatok alapján az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy Közösségi érdek a paroxetin kockázathaszon egyenlegének újraértékelése, és a CHMP [törzskönyvi kötelezettséggel bíró gyógyszerek értékelő bizottsága] szakvéleményét kérte arra vonatkozóan, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenn kell-e tartani, meg kell-e változtatni vagy vissza kell-e vonni.
Swedish: Analys av tillgängliga data från kliniska prövningar och spontanrapporter tyder på att risken för utsättningsreaktioner beror på flera faktorer, såsom behandlingens varaktighet och dosering samt i vilken takt doseringen minskas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, és spontán beszámolók alapján rendelkezésre álló adatok elemzése az mutatja, hogy a megvonási reakciók kockázata több tényezőtől, így a terápiás dózistól, a kezelés időtartamától és a dóziscsökkentés sebességétől függ.
Swedish: CHMP konstaterade att det saknas långtidssäkerhetsdata för barn och ungdomar när det gäller tillväxt, mognad samt kognitiv utveckling och beteendeutveckling.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy hiányoznak a gyermekek és serdülőkorúak növekedésére, érési folyamatára, valamint a kognitív képességeik és magatartásformáik fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok.
Swedish: Mycket sällsynta: trombocytopeni.
Hungarian: Nagyon ritka: thrombocytopenia
Swedish: CYP2D6-hämmande potential hos paroxetin
Hungarian: Paroxetin CYP2D6 gátló hatása
Swedish: CHMP enades även om att ovannämnda information om långtidseffekt bör ingå i avdelning 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén.
Hungarian: A CHMP azzal is egyetértett, hogy a hosszú távú hatásosságra vonatkozó fent említett információk kerüljenek bele a termékjellegzetességek összefoglalójának (SPC) 5.1 pontjába (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Swedish: Hyponatremi har rapporterats i sällsynta fall, övervägande bland äldre.
Hungarian: Hyponatraemiát ritkán jelentettek, túlnyomórészt idősek esetében.
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data från publicerad litteratur och spontanrapporter med avseende på utsättningsreaktioner hos spädbarn vars mödrar använt paroxetin under graviditeten.
Hungarian: A CHMP áttekintette a szakirodalomban és a spontán beszámolókban azokkal az újszülöttekkel kapcsolatban rendelkezésre álló, megvonási reakciókra vonatkozó adatokat, akiknek az édesanyja paroxetint szedett a terhesség alatt.
Swedish: Generellt utsöndras i urinen mindre än 2% av tillförd dos av paroxetin i oförändrat form och omkring 64% som metaboliter.
Hungarian: A paroxetin változatlan formában vizelettel történő kiválasztódása általában az adag 2%-a míg a metabolitoké 64%.
Swedish: Granskning av formuleringen med hänsyn till möjligheten att öka den rekommenderade dosen om responsen är otillfredsställande efter några veckors behandling på rekommenderad dos.
Hungarian: Az adagolási utasítások felülvizsgálata, tekintettel az ajánlott dózis növelésének lehetőségére, ha az ajánlott dózissal néhány hétig végzett kezelést követően nem tapasztalható kielégítő terápiás válasz.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga till måttliga och inträffar inom den första veckan sedan behandlingen upphört och försvinner inom två veckor.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az enyhétől a mérsékeltig terjedő intenzitásúak, a kezelés megszakítását követő első héten lépnek fel, és két héten belül rendeződnek.
Swedish: Danmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Hungarian: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Swedish: Minst en vecka ska förflyta mellan avslutande av paroxetin och behandlingsstart med någon MAOhämmare.
Hungarian: Legalább 1 hét kell, hogy elteljen a paroxetin terápia abbahagyása és a MAOI terápia elkezdése között.
Swedish: Som kan förväntas med lipofila aminer, inklusive tricykliska antidepressiva, noterades fosfolipidos hos råttor.
Hungarian: Mint ahogy várható volt lipofiliához vezetett, beleértve a triciklikus antidepresszánsokat foszfolipidozis előfordult patkányoknál.
Swedish: Denna produktresume var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för paroxetin innehållande läkemedel.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC) mellékelték az erről a - paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Swedish: De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men sådana symptom har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag missat en dos.
Hungarian: Általában a tünetek, a kezelés abbahagyása után az első néhány napban jelentkeznek, de ritkán, jelentettek olyan tüneteket a betegeknél akiknél ez az adagolás figyelmetlenségéből adódott.
Swedish: Även om paroxetin inte förstärker de psykiska och motoriska funktionsnedsättningarna av alkohol rekommenderas inte samtidig användning av paroxetin och alkohol.
Hungarian: Habár a paroxetint nem növeli a mentális és motoros képességek károsodását mint az alkohol, a paroxetin alkalmazása mellet az alkohol fogyasztása kerülendő .
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELTÉTELEI
Swedish: Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Hungarian: Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Swedish: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Hungarian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Swedish: Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Hungarian: 04-624 Warsaw Poland
Swedish: Administrering av enbart tioridazin kan leda till förlängning av QTc-intervall och därmed associerad allvarlig ventrikulär arytmi såsom torsades de pointes och plötslig död.
Hungarian: (lásd 4.5.pont ) A thiaridazin önálló alkalmazása a QT intervallummeghosszabbodásához vezet, társulva súlyos ventriculáris arritmiával, mint "torsades de pointes" valamint hirtelen halál.
Swedish: För vuxna visade ingen av de tre studier någon signifikant skillnad för risken för självmordsbeteende bland patienter som fick olika antidepressiva medel eller antidepressiva medel av olika klasser (dvs. tricykliska antidepressiva läkemedel (TCA) jämfört med SSRI jämfört med anda antidepressiva läkemedel).
Hungarian: Felnőttekre vonatkozóan a három vizsgálat nem mutatott szignifikáns különbséget az öngyilkossági magatartásformák kockázatában a különböző antidepresszánsokkal, vagy különböző osztályokba tartozó antidepresszánsokkal (vagyis triciklikus antidepresszánsok - TCA - vs.
Swedish: Dessa symtom kan också bero på den bakomliggande sjukdomen
Hungarian: Mindezek a tünetek az alapbetegségből adódnak.
Swedish: Användning av paroxetin har förknippats med utveckling av akatisi.
Hungarian: A paroxetin alkalmazása akathisia kialakulásával járt együtt.
Swedish: Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter ger ingen indikation på ökad risk för medfödda missbildningar hos nyfödda.
Hungarian: Adatok a terhességben való alkalmazást illetően korlátozott számban állnak rendelkezésre, nincs utalás a megnövekedett kockázatú veleszületett rendellenességnek .
Swedish: Mindre vanliga: hudutslag, klåda Mycket sällsynta: fotosensitivitetsreaktioner.
Hungarian: Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés Nagyon ritka: fényérzékenységi reakció
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Att slutföras nationellt]
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [Helyileg kell kitölteni]
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.
Hungarian: Azok a betegek akiknél ezek a tünetek előfordulnak a dózis növelése hátrányos lehet.
Swedish: Hjärtsjukdomar Sedvanliga försiktighetsåtgärder ska iakttas hos patienter med hjärtsjukdomar.
Hungarian: Szív problémák A szokásos óvatosság ajánlott a szívbetegeknél
Swedish: Dessa symtom kan bero antingen på serotonerga effekter eller utsättningssymtom.
Hungarian: Ezek a tünetek vagy a serotonerg hatás vagy az elvonás jelei.
Swedish: Det har funnits farhågor om utsättningsreaktioner i samband med paroxetin sedan det godkändes.
Hungarian: A paroxetin engedélyezése óta aggodalmak merültek fel a megvonásához társuló reakciókkal kapcsolatban.
Swedish: Denna avsaknad av interaktion med postsynaptiska receptorer in vitro bekräftas av in vivo-studier som demonstrerar avsaknad av CNS-dämpande och hypotensiva egenskaper.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás hiányában poszt szinaptikus receptorokkal in -vitro vizsgálatokba in-vivo vizsgálatokkal alátámasztva, demonstrálják a paroxetin CNS depresszáns és hypotensiv tulajdonságainak hiányát.
Swedish: Även om data från GPRD-studierna till synes inte bekräftar resultaten från kliniska prövningar avseende ökad risk för patienter med ångestneuroser eller för unga vuxna så motiverar det faktum att dessa risker påvisades vid kliniska prövningar en varning i produktresumén avseende riskerna för självmord/självmordstankar hos barn och ungdomar oberoende av indikation och en varning till unga vuxna.
Hungarian: Következésképpen, jóllehet a GPRD tanulmányokból származó adatok láthatóan nem erősítik meg a klinikai vizsgálatokból származó megállapításokat a szorongásos zavarokban szenvedő vagy serdülőkorú betegek megnövekedett kockázatára vonatkozóan, azonban maga a tény, hogy ezek a kockázatok fellelhetők voltak a klinikai vizsgálatok során indokolttá teszi egy figyelmeztetés felvételét a termékjellemzők összefoglalójának (Summary of Product Characteristics, SPC) szövegébe a gyermekek és serdülőkorúak öngyilkosságára/öngyilkossági késztetéseire vonatkozóan az indikációtól függetlenül, valamint egy, a fiatal felnőtteknek szóló figyelmeztetés felvételét.
Swedish: ATC kod N06A B05
Hungarian: ATC kód: N06A B05 INN: Paroxetin
Swedish: Hos råttor observerades ökad fostermortalitet och fördröjd mineralisering av benvävnad.
Hungarian: Patkányoknál emelkedett az újszülött patkányok mortalitása és késleltetett csontosodást figyeltek meg.
Swedish: Tyskland Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Hungarian: Németország Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Swedish: I allmänhet inträder förbättring efter en vecka men kan bli märkbar först från andra behandlingsveckan.
Hungarian: Általában a beteg javulása gyógyszer szedését követően 1 hét múlva,de biztosan a második héten mutatkozik meg.
Swedish: • Medlemsstater bör garantera att lämpliga läkemedelsformer/styrkor kan göras tillgängliga för att underlätta upp- och nedtitrering i enlighet med de doseringsrekommendationer som anges i den produktresumé som bifogas bilaga III till detta yttrande.
Hungarian: • A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy megfelelő gyógyszerformák és hatáserősségek álljanak rendelkezésre a letitrálásnak és a feltitrálásnak a jelen Szakvélemény III. sz.
Swedish: CHMP drog på grundval av tillgängliga data slutsatsen att om responsen är otillfredsställande efter några veckor på rekommenderad dos kan det för vissa patienter vara fördelaktigt att gradvis öka doseringen (i steg om 10 mg) upp till ett maximum av 50 mg/dag för MDD, SAD, GAD och PTSD och upp till ett maximum av 60 mg/dag för OCD och panikångest.
Hungarian: A rendelkezésére álló adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy ha az ajánlott dózissal néhány hétig végzett kezelés nem eredményez kielégítő mértékű terápiás választ, akkor néhány beteg számára előnyös lehet a dózis (10 mg-os lépésekben történő) fokozatos emelése maximum 50 mg/nap mennyiségig az MDD, SAD, GAD és PTSD betegeknél és maximum 60 mg/nap mennyiségig az OCD-ben és pánikbetegségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Som med alla antidepressiva läkemedel bör doseringen utvärderas och om nödvändigt justeras inom 3 till 4 veckor efter behandlingsstart och därefter när det bedöms vara kliniskt relevant.
Hungarian: Mint minden antidepresszivum esetében, így a Seroxat adagolását a terápia megkezdése után 3-4 héten belül, a klinikai választól függően újból be kell állítani.
Swedish: Dessa studier visade inte en statistisk signifikant ökning av självmordsrelaterade incidenter eller självskadebeteende hos unga vuxna.
Hungarian: A fiatal felnőtteknél a vizsgálatok nem mutattak statisztikailag szignifikáns növekedést az öngyilkossággal kapcsolatos eseményekben és önveszélyességében.
Swedish: Enligt de svar som lämnats till CHMP av innehavare av godkännande för försäljning har inga studier genomförts på barn och ungdomar för de andra indikationer som för närvarande är godkända för vuxna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a CHMP-nek adott válaszok szerint, gyermekeken és serdülőkorúakon nem végeztek vizsgálatokat a felnőtteknél jelenleg jóváhagyott többi indikációra vonatkozóan.
Swedish: Paroxetin hämmar neuronal upptagning av serotonin och underlättar därigenom serotonerg överföring.
Hungarian: A paroxetin gátolja a neuronok szerotonin felvételét és ezáltal előmozdítja a szerotonerg transzmissziót.
Swedish: Tyskland Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Hungarian: Németország Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Swedish: I överensstämmelse med denna selektiva verkan har in vitro-studier indikerat att paroxetin, till skillnad mot tricykliska antidepressiva, har låg affinitet till alfa 1, alfa 2 och beta-adrenerga receptorer, dopamin (D2), 5-HT1-lika, 5-HT2- och histamin (H1) -receptorer.
Hungarian: A szelektív hatással rendelkező paroxetinnel végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy szemben a triciklusos antidepresszánsokkal , a paroxetin kicsi affinitással van az alpha1 és béta-adrenoreceptor, dopamin (D2), 5-HT1, 5HT2 és histamin (H1) receptorokkal szemben.
Swedish: Danmark Pharmascope Ltd.
Hungarian: Pharmascope Ltd.
Swedish: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: Olaszország Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.
Swedish: Tyskland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: Németország Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: Det finns emellertid kliniska data som pekar på att upptitrering av dosen kan vara av nytta för vissa patienter.
Hungarian: Néhány klinikai adat azonban azt sugalmazza, hogy az adag feltitrálása előnyös lehet néhány beteg számára.
Swedish: Endokrina systemet Mycket sällsynta: inadekvat ADH-insöndring (SIADH).
Hungarian: Endokrin betegségek Nagyon ritka: nem megfelelő anti-diuretikus hormon elválasztás tünetei (SIADH)
Swedish: En farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och orala antikoagulantia kan inträffa.
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatás a paroxetin és az oralis antikoagulánsok között előfordulhat.
Swedish: Systemiska steady statenivåer uppnås 7-14 dygn efter behandlingens inledande, (med standard tablettberedning liksom med controlled release-tablett) och farmakokinetiska parametrar förefaller inte förändras vid behandling under längre tid.
Hungarian: A steady state szisztémás szint 7-14 nap alatt érhető el a kezelés elkezdésétől számítva azonnali vagy kontrolált kioldódásu gyógyszerformával és a farmakokinetika nem változik a tartós alkalmazás mellett.
Swedish: DK-2605 Brøndby
Hungarian: DK-2605 Brøndby Denmark
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet vid all antidepressiv behandling att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Hungarian: A klinikai tapasztalat szerint általában az antidepresszánsokkal történő kezeléseknél megnövekszik az öngyilkosság kockázata a gyógyulás első fázisában.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats företrädesvis hos äldre patienter och beror ibland på inadekvat ADHinsöndring (SIADH).
Hungarian: Hyponatraemiát túlnyomóan idős betegeknél jelentettek és ez néha a nem megfelelő anti-diuretikus hormon elválasztás tüneteinek következménye (SIADH)
Swedish: Paroxetin har låg affinitet till muskarinerga acetylkolinreceptorer och djurstudier har indikerat endast svaga antikolinerga egenskaper.
Hungarian: A paroxetin csekély affinitással bír a muscarinic, cholinergic receptorokhoz és állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy csak gyenge anticholinergiás tulajdonságokkal rendelkezik.
Swedish: Försiktighet rekommenderas och noggrann klinisk uppföljning krävs när dessa läkemedel kombineras med paroxetin.
Hungarian: Ezért szigorú klinikai megfigyelés ajánlott, amikor ezeket a készítményeket paroxetinnel kombinációban alkalmazzák.
Swedish: Långtidseffekt vid social fobi, generaliserad ångestsjukdom liksom posttraumatiskt stressyndrom har inte tillräckligt demonstrerats.
Hungarian: A paroxetin kezelés tartós alkalmazása szociális szorongásos betegségben, és általános szorongásos megbetegedésben, poszt-traumás stressz megbetegedésben nem volt elégségesen demonstrálva.
Swedish: Om oacceptabla symtom uppstår efter en dosminskning eller i samband med behandlingens avslutande kan en återgång till den tidigare använda dosen övervägas.
Hungarian: Amennyiben elviselhetelen tünetek jelentkeznének a kezelésben az adagolás csökkentése vagy befejezése kapcsán térjünk vissza és vegyük figyelembe az előzőekben előírt adagolást.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann CHMP att ovannämnda information om symtom som kan inträffa hos spädbarn om modern använt paroxetin under den senare delen av graviditeten bör ingå i avdelning 4.6 (Graviditet och amning) i produktresumén.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy azokra a szimptómákra vonatkozó információkat, melyek a paroxetint a terhesség késői szakaszában szedő anyák újszülötteiben fordulhatnak elő, bele kell venni az SPC 4.6 pontjába (Terhesség és szoptatás).
Swedish: Vanliga: yrsel, tremor
Hungarian: Gyakori: szédülés, remegés
Swedish: Effekt vid långtidsanvändning
Hungarian: Hosszútávú alkalmazás
Swedish: Tillgängliga data, inklusive data från kliniska prövningar, tyder på en förhöjd risk för akatisi i samband med användning av paroxetin.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, beleértve a klinikai vizsgálatok adatait, a paroxetin alkalmazásához társuló megnövekedett akathisia kockázatot jelzik.
Swedish: Frankrike Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Hungarian: Franciaország Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Swedish: Analyserade data tyder inte på att paroxetin skulle vara beroendeframkallande.
Hungarian: A kiértékelt adatok alapján semmilyen jel nem utalt paroxetin dependenciára.
Swedish: Metabolism och farmakokinetik hos paroxetin kan påverkas av induktion eller inhibition av läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Hungarian: A paroxetin metabolizmusát és farmakokinetikáját befolyásolják a lebomlást indukáló vagy gátló metabolizáló enzimek.
Swedish: Slovakien Generics UK Ltd.
Hungarian: Generics UK Ltd.
Swedish: Risken för utsättningssymtom kan vara beroende av flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
Hungarian: Az elvonási tünetek veszélye kialakulhat, melyet számos tényező befolyásol, mint a terápia időtartama, az adag nagysága és az adag csökkentésének sebessége.
Swedish: Kvinnor som planerar graviditet liksom de som blir gravida under behandling ska uppmanas att konsultera sin läkare.
Hungarian: Amennyiben terhességet tervez vagy terhes lesz a terápia ideje alatt, haladéktalanul beszélnie kell az orvosával.
Swedish: London E16 2QJ,
Hungarian: London E16 2QJ, UK
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Att slutföras nationellt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA [Helyileg kell kitölteni]
Swedish: Frankrike Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Hungarian: Franciaország Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av paroxetin förekommer hos äldre patienter, men intervallet av dessa koncentrationsvärden är överlappande med värden som observerats hos yngre individer.
Hungarian: Idős korban a paroxetin plazmaszintje megemelkedik, de a koncentráció ingadozás átfedi a fiataloknál megfigyelt értékeket.
Swedish: Dessa studier undersökte risken för självmordsbeteende (inklusive begångna självmord, självmordsförsök och självmordstankar) i samband med användning av olika antidepressiva medel.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a különböző antidepresszánsok alkalmazásához kapcsolódó öngyilkossági magatartásformák (beleértve a befejezett öngyilkosságot, az öngyilkossági kísérletet és az öngyilkossági késztetéseket) kockázatára irányultak.
Swedish: Tyskland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Hungarian: Németország STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Swedish: Metabolisering påverkar inte den selektiva verkan som paroxetin utövar på neuronalt 5-HT-upptag.
Hungarian: A metabolizmus nem veszélyezteti a paroxetin szelektiv akcióját a neuronalis 5-HT felvételében.
Swedish: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Hungarian: Svédország TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven,
Swedish: Mot bakgrund av dessa slutsatser fann CHMP att riktlinjer för avbrott i behandling med paroxetin (nedtitrering), liksom även en varning och en beskrivning av de utsättningssymtom som iakttagits vid utsättande av behandling med paroxetin bör ingå i respektive avdelningar i produktresumén och att lämpliga läkemedelsformer/styrkor bör finnas tillgängliga för att underlätta titrering.
Hungarian: Ezeknek a következtetéseknek a fényében a CHMP úgy ítélte meg, hogy a paroxetin kezelés megszakítására (letitrálás) vonatkozó irányelveket, valamint a paroxetin kezelés megszakításakor jelentkező megvonási tünetek leírását és az erre vonatkozó figyelmeztetést fel kell venni az SPC vonatkozó pontjaiba, és a titrálás elvégzéséhez megfelelő gyógyszerformáknak és hatáserősségeknek kell rendelkezésre állniuk.
Swedish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Patienten kan förväntas uppleva förbättrad sömn i samband med behandlingssvar på paroxetin.
Hungarian: Mi több a betegek valószínüleg azt tapasztalják, hogy jobban alszanak ,amint reagálnak a paroxetin terápiára.
Swedish: Tyskland Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Hungarian: Németország Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Swedish: Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Hungarian: Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Swedish: Partiell mättnad av första-passageeffekten och reduktion av plasmaclearance förekommer vid högre singeldoser eller vid multipla doser.
Hungarian: Részleges felszívódás a first-pass hatásnak és redukált plazma-clearance miatt előfordul amint a test terhelése növekszik, a magasabb egyszeri adagok vagy többszörös adagolás mellett.
Swedish: Paroxetin ska användas under graviditet enbart då det är strikt indicerat.
Hungarian: Paroxetint terhességben csak szigorú felügyelet mellett alkalmazható.
Swedish: Data är otillräckliga beträffande risken för suicidrelaterat beteende hos patienter som inte tidigare erhållit behandling, men noggrann kontroll kan vara befogad.
Hungarian: Elégtelen adat áll rendelkezésre az öngyilkossági viselkedéssel kapcsolatosan az előszőr kezeltek esetében, de a szigorú monitorozás feltétlenül javasolt.
Swedish: Tillgängliga data från kliniska prövningar, spontanrapporter och publicerad litteratur visar att utsättningsreaktioner i samband med paroxetin är vanliga när behandlingen sätts ut.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, spontán beszámolók és a publikált szakirodalom adatai azt mutatják, hogy gyakran lépnek fel a paroxetinnel kapcsolatos megvonási reakciók a kezelés megszakításakor.
Swedish: Utifrån inlämnade data konstaterade CHMP att studier med fast dos hade en plan responskurva, vilket inte tyder på fördelar av att använda högre doser än de rekommenderade.
Hungarian: A rendelkezésére bocsátott adatok alapján a CHMP megjegyezte, hogy a fix dózisú vizsgálatokban a dózis-hatás görbe egyenletes volt, ami nem sugalmazza az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazásának előnyösségét.