FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während einer zusätzlichen Therapie mit Xanthinen müssen daher der Theophyllinspiegel im Serum kontrolliert und die Dosierung gegebenenfalls angepasst werden.
Slovak: Počas súbežnej liečby xantínovými látkami sa musia sledovať hladiny teofylínu v sére a, ak je potrebné, upraviť dávku.
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Suizid- oder Mordgedanken, wird empfohlen, die Behandlung mit IntronA abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
Slovak: Ak psychické príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo sa zistia samovražedné myšlienky alebo pomýšľanie na vraždu, odporúča sa liečbu IntronA ukončiť a pacienta sledovať, a ak je to potrebné, začať psychiatrickú liečbu.
German: Ein sofortiges Absetzen der Interferon-alfa-Behandlung und eine Therapie mit Kortikosteroiden scheinen mit einem Verschwinden der pulmonalen Nebenwirkungen einherzugehen.
Slovak: Okamžité ukončenie podávania interferónu alfa a liečba kortikosteroidmi sa zdá byť spojená s ústupom pľúcnych nežiaducich udalostí.
German: In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung kein virologisches Ansprechen auf die Therapie zeigten (HCV-RNA unter der Nachweisgrenze), auch kein virologisches Langzeitansprechen (HCV-RNA unter der Nachweisgrenze 6 Monate nach Absetzen der Therapie) zeigten.
Slovak: Počas klinických skúšaní pacienti, u ktorých nedošlo k virologickej odozve po 6-mesačnej liečbe (HCV-RNA pod dolnou hranicou detekcie), sa nestali trvalo virologicky odpovedajúcimi (HCV-RNA pod dolnou hranicou detekcie šesť mesiacov po ukončení liečby).
German: Wegen des erhöhten Toxizitätsrisikos muss für IntronA und die begleitend verabreichten Chemotherapeutika eine sorgfältige Dosisanpassung vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Vzhľadom na riziko zvýšenej toxicity sa vyžaduje starostlivé nastavenie dávkovania IntronA a súčasne podávaných chemoterapeutík (pozri časť 4.5).
German: Kombinationstherapie mit Ribavirin Die Therapie mit Ribavirin ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen.
Slovak: Liečba ribavirínom je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
German: Bei mit Interferon behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C wurden Fälle von VogtKoyanagi-Harada (VKH)-Syndromen berichtet.
Slovak: C liečených interferónom boli hlásené prípady VogtovhoKoyanagiho-Haradovho (VKH) syndrómu.
German: Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen
Slovak: Pacienti s existujúcimi abnormalitami srdca
German: Karzinoid Behandlung von Karzinoiden mit Lymphknoten- oder Lebermetastasen und "Karzinoidsyndrom".
Slovak: Liečba karcinoidných nádorov s metastázami v lymfatických uzlinách alebo v pečeni a s „karcinoidným syndrómom".
German: Für die Abmessung der erforderlichen Dosis kann irgendeine der Durchstechflaschen verwendet werden; die Endkonzentration des Interferons in der physiologischen Kochsalzlösung darf jedoch nicht kleiner als 0,3 Millionen I.E./ml sein.
Slovak: Na odmeranie potrebnej dávky možno použiť injekčnú liekovku akejkoľvek veľkosti, ale konečná koncentrácia interferónu v roztoku chloridu sodného nesmie byť nižšia ako 0,3 milióna IU/ml.
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: voda na injekcie
German: wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt "Anwendung von IntronA zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Slovak: - ak sa liečite telbivudínom (pozri časť „Iné lieky a IntronA").
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung der Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer fortwährenden viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 48-wöchigen Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
Slovak: Cieľom štúdie bolo ročné hodnotenie trvania pretrvávajúcej virologickej odpovede (sustained virologic response, SVR) a posúdenie dopadu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky u pacientov, ktorí mali pretrvávajúcu odpoveď 24 týždňov po liečbe po 48 týždňovej liečbe interferónom alfa-2b a ribavirínom.
German: Ihr Arzt kann Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.
Slovak: Ak sa tieto príznaky u vás objavia, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali paracetamol.
German: Chronische Hepatitis C
Slovak: Chronická hepatitída C
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS)
Slovak: Psychické ochorenia a centrálny nervový systém (CNS)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: IntronA Injektions- oder Infusionslösung kann nach Entnahme der geeigneten Dosis aus der Durchstechflasche mittels einer sterilen Injektionsspritze direkt injiziert werden.
Slovak: IntronA injekčný alebo infúzny roztok sa môže, po nasatí príslušnej dávky z injekčnej liekovky, priamo podať sterilnou injekčnou striekačkou.
German: Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychischen Begleiterkrankungen:
Slovak: Pacienti so závažnými psychickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze:
German: Insgesamt 345 Interferon-alfa-Rückfall-Patienten wurden in zwei klinischen Studien mit IntronAMonotherapie oder in Kombination mit Ribavirin behandelt.
Slovak: Celkovo 345 pacientov s relapsom po interferóne alfa bolo liečených v dvoch klinických štúdiách monoterapiou IntronA alebo jeho kombináciou s ribavirínom.
German: Kinder und Jugendliche: wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z. B. schwere Depression oder Selbstmordgedanken.
Slovak: Deti a dospievajúci: - ak ste mali závažné nervové alebo duševné problémy, ako sú ťažká depresia alebo samovražedné myšlienky.
German: Alle Patienten wurden zur Bestimmung des virologischen Langzeitansprechens weitere 6 Monate nachbeobachtet.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní ďalších 6 mesiacov po skončení liečby, aby sa zistila pretrvávajúca virologická odpoveď.
German: Bei Patienten, die wegen eines malignen Melanoms behandelt werden, sollten die Leberfunktion und die Leukozyten bzw. das Differentialblutbild während der Induktionsphase wöchentlich und während der Erhaltungsphase monatlich überprüft werden.
Slovak: U pacientov liečených na malígny melanóm, je potrebné sledovať funkciu pečene, počet bielych krviniek a diferenciál týždenne počas indukčnej fázy liečby a mesačne počas udržiavacej fázy liečby.
German: wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie z. B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: - ak sa u vás objavia príznaky spojené s nádchou alebo inou infekciou dýchacích ciest, ako sú horúčka, kašeľ alebo iné ťažkosti s dýchaním, informujte o tom lekára.
German: wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine Interferon-Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen.
Slovak: - ak vám transplantovali orgán, buď obličku, alebo pečeň, liečba interferónom môže zvýšiť riziko ich odmietnutia.
German: Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben, ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des Wachstums induziert, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten endgültigen Körpergröße im Erwachsenenalter führte.
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu výslednej telesnej výšky v dospelosti.
German: Nur 12 der 492 Patienten mit Langzeitansprechen erlitten während dieser Studie einen Rückfall.
Slovak: 462 pacientov dokončilo minimálne 5-ročné dlhodobé následné sledovanie a iba u 12 zo 492 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas tejto štúdie k relapsu.
German: IntronA wird angeboten als Injektions- oder Infusionslösung.
Slovak: IntronA je dostupný ako injekčný alebo infúzny roztok.
German: Schwere Funktionsstörungen der Leber oder Nieren, auch wenn sie durch Metastasen verursacht werden.
Slovak: - Závažná renálna alebo hepatálna dysfunkcia, vrátane tej, ktorá je spôsobená metastázami.
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, ohne die Nadel zu berühren und füllen Sie die Nadel mit Luft, indem Sie den Kolben bis zu der Stelle aufziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.
Slovak: Z ihly odstráňte ochranný kryt bez toho, aby ste sa dotkli ihly, a nasajte do striekačky vzduch tým, že jej piest potiahnete až po značku, ktorá predstavuje vašu predpísanú dávku.
German: Allerdings ist die systemische Exposition von Ribavirin bei einer Partnerin eines unter Behandlung stehenden Patienten nach Sexualkontakt bewertet worden und bleibt im Vergleich zu den therapeutischen Plasmaspiegeln von Ribavirin extrem begrenzt.
Slovak: Po pohlavnom styku s liečeným pacientom sa však u partnerky systémová expozícia ribavirínu odhaduje a zostáva veľmi obmedzená v porovnaní s terapeutickou koncentráciou ribavirínu v plazme.
German: Ein Abbruch der IntronATherapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen entwickeln.
Slovak: Ukončenie liečby IntronA treba zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce očné poruchy.
German: Vorbestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie sich nicht durch herkömmliche Therapiemaßnahmen beherrschen lässt.
Slovak: - Predchádzajúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolovateľné konvenčnou liečbou.
German: Jeder Patient, der Pyrexie, Husten, Dyspnoe oder andere respiratorische Symptome entwickelt, ist einer Thoraxröntgenuntersuchung zu unterziehen.
Slovak: Každému pacientovi, u ktorého sa vyvinie pyrexia, kašeľ, dyspnoe alebo iné dýchacie príznaky, je potrebné urobiť röntgen hrudníka.
German: Zusätzliche Kontrolle der Schilddrüsenfunktion bei Kindern und Jugendlichen Annähernd 12 % der Kinder, die mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden, entwickelten erhöhte Thyreoidea-stimulierendes-Hormon(TSH)-Werte.
Slovak: Špecifické doplnkové monitorovanie štítnej žľazy detí a dospievajúcich Približne u 12 % detí liečených interferónom alfa-2b a ribavirínom v kombinovanej liečbe sa vyvinulo zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
German: Dieses Syndrom ist eine granulomatöse entzündliche Erkrankung, die die Augen, das Gehörsystem, die Meningen und die Haut betrifft.
Slovak: Tento syndróm je granulomatózne zápalové ochorenie postihujúce oči, sluchový aparát, mozgomiešne blany a kožu.
German: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) war eine randomisierte, multizentrische Studie, die 412 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Slovak: Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, ktorá zahŕňala 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou typu C, ktorí boli koinfikovaní HIV.
German: Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidgedanken und Suizidversuche sind während der IntronA-Therapie und auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovali závažné účinky na CNS, zvlášť depresia, samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu, a to počas liečby IntronA, a tiež po jej ukončení, hlavne počas 6 mesiacov následného sledovania.
German: Hitzegefühl, Blässe
Slovak: Návaly horúčavy, bledosť
German: Malignes Melanom: Einleitende Therapie: 20 Millionen I.E./m 2 täglich, 5-mal in der Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen intravenös verabreicht.
Slovak: Malígny melanóm, indukčná liečba: 20 miliónov IU/m 2 podávaných vnútrožilovo denne päť dní v týždni počas štvortýždňového obdobia.
German: Bei IntronA handelt es sich um eine sterile, stabile Formulierung von hochgereinigtem Interferon alfa2b, das mittels rekombinanter DNA-Techniken hergestellt wird.
Slovak: IntronA je sterilná a stabilná formulácia vysoko purifikovaného interferónu alfa-2b, vyrobeného technológiou rekombinantnej DNA.
German: Dies bedeutet, dass IntronA mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird.
Slovak: To znamená, že sa IntronA podá krátkou ihlou do tukového tkaniva hneď pod kožou.
German: Einige Patienten profitierten davon, wenn sie IntronA 5 Millionen I.E./m2 täglich subkutan zusammen mit Cytarabin (Ara-C) 20 mg/m täglich subkutan über 10 Tage im Monat (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 40 mg) erhielten.
Slovak: U niektorých pacientov sa ukázala byť prospešnou liečba IntronA 5 miliónov IU/m2 podávaných denne podkožne spolu s cytarabínom (Ara-C) 20 mg/m2 podávaným denne podkožne 10 dní za mesiac (do maximálnej dennej dávky 40 mg).
German: Verwirrtheit, Schlafstörungen, verminderte Libido
Slovak: Zmätenosť, porucha spánku, znížené libido Samovražedné myšlienky
German: Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück.
Slovak: Pomaly zatlačte piest striekačky späť na predpísanú dávku.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Po nabratí dávky sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Tabelle 4 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach IntronA in Kombination mit Ribavirin im Vergleich zu pegyliertem Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten Studie 1
Slovak: Tabuľka 4 Pretrvávajúca virologická odpoveď založená na genotype po podaní IntronA v kombinácii s ribavirínom verzus pegylovaným interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov koinfikovaných HCV/HIV Štúdia 1
German: introna 18 mio. i.e.
Slovak: IntronA 18 miliónov
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten Behandlungsgruppe untersuchter Kinder und Jugendlicher ähnlich dem der Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9 Perzentilen) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 Perzentilen) zeigte.
Slovak: Celkovo bol profil nežiaducich reakcií v limitovanej študovanej populácii detí a dospievajúcich podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu o 9 percentilov) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov), pozorované počas liečby.
German: Die Eliminationshalbwertszeit der Interferon-Injektionen betrug etwa zwei bis drei Stunden bzw. 6 bis 7 Stunden.
Slovak: Polčasy eliminácie interferónových injekcií boli približne 2 až 3 hodiny po nižšej dávke a 6 až 7 hodín po dávke vyššej.
German: Für Kinder, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können, siehe Fachinformation der Ribavirin Lösung zum Einnehmen.)
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí vážia < 47 kg alebo nie sú schopní prehĺtať kapsuly sa, prosím, oboznámte aj s SPC lieku ribavirín perorálny roztok.)
German: Zu Beginn der Behandlung verursacht IntronA gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost/Muskelsteifheit.
Slovak: Na začiatku liečby IntronA sa môže u vás objavovať reakcia podobná chrípke s horúčkou, únavou, bolesťou hlavy, svalovou bolesťou, bolesťou kĺbov a triaškami/zimnicami.
German: Regelmäßige Augenuntersuchungen während der IntronATherapie werden insbesondere bei Patienten mit Störungen, die mit Retinopathie in Zusammenhang stehen können, wie z. B. Diabetes mellitus bzw. Hypertonie, empfohlen.
Slovak: Počas liečby IntronA sa odporúča pravidelne robiť očné vyšetrenie, obzvlášť u pacientov s chorobami, ktoré môžu byť spojené s retinopatiou, ako je diabetes mellitus alebo hypertenzia.
German: Genotyp 1  2 Millionen Kopien/ml Genotyp 1 > 2 Millionen Kopien/ml
Slovak: Genotyp 1  2 milióny kópií/ml
German: Falls die Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt, oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und gegebenenfalls die Behandlung mit Interferon alfa abgebrochen werden.
Slovak: Ak röntgen ukáže pľúcne infiltráty alebo ak sa ukážu príznaky zníženia pľúcnych funkcií, treba pacienta starostlivo sledovať a, ak je to potrebné, ukončiť liečbu interferónom alfa.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen, über die sehr häufig oder häufig in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen bei der Behandlung mit IntronA in Kombination mit Ribavirin berichtet wurde
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často a často počas klinických skúšaní s detskými a dospievajúcimi pacientmi, liečenými IntronA v kombinácii s ribavirínom
German: IntronA wurde mit einer Dosis von 3 Mio. I.E. dreimal in der Woche als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin verabreicht.
Slovak: IntronA bol podávaný v dávke 3 milióny IU 3-krát týždenne ako monoterapia alebo v kombinácii s ribavirínom.
German: Frühzeitige Intervention wird empfohlen bei Wiederauftreten oder Entwicklung von psychiatrischen Störungen und Substanzgebrauch.
Slovak: V prípade opätovného výskytu alebo rozvoja psychických porúch a užívania návykových látok sa odporúča včasná intervencia.
German: Darüber hinaus können Patienten, die mit einer IntronA und Ribavirin-Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Slovak: Okrem toho, pacienti, ktorí sa liečia kombinovanou liečbou IntronA s ribavirínom a zidovudínom môžu byť viacej ohrození rozvojom anémie (nízky počet červených krviniek).
German: Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen und/oder mit Karzinomen im fortgeschrittenen Stadium vor und während der Behandlung wiederholt ein Elektrokardiogramm angefertigt wird.
Slovak: Odporúča sa urobiť pacientom, ktorí majú už existujúce srdcové abnormality a/alebo pokročilé stupne rakoviny, elektrokardiografické vyšetrenie predtým, než sa začnú liečiť, a tiež v priebehu liečby.
German: Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine HAART-Therapie erhalten, können ein erhöhtes Risiko für hepatische Dekompensation und Tod haben.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou pečene, ktorí dostávajú HAART, môžu mať zvýšené riziko dekompenzácie pečene a smrti.
German: Hypertriglyzeridämie
Slovak: Hypertriglyceridémia
German: Während der Behandlung bei Hepatitis B oder C wird empfohlen, diese Untersuchungen in der 1., 2., 4., 8., 12. und 16.
Slovak: B alebo C sa odporúča vykonať vyšetrenia v 1., 2., 4., 8., 12. a 16. týždni, a potom každý druhý mesiac, počas celej liečby.
German: Ihr Arzt hat IntronA speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet.
Slovak: Váš lekár predpísal IntronA len pre vás a na váš súčasný zdravotný stav; nedávajte ho preto nikomu inému.
German: Über Nebenwirkungen am Auge (siehe Abschnitt 4.8) einschließlich Netzhautblutungen, CottonWool-Herde, seröse Netzhautablösung und Verschluss der Netzhautarterien bzw. -venen nach der Behandlung mit alfa-Interferonen wurde in seltenen Fällen berichtet.
Slovak: Nežiaduce udalosti týkajúce sa oka (pozri časť 4.8), vrátane sietnicového krvácania, vatovitých škvŕn, serózneho odlúpenia sietnice a obštrukcie sietnicovej artérie alebo vény, boli hlásené v zriedkavých prípadoch po liečbe interferónmi alfa.
German: §, Hyperthyreose
Slovak: §, hypertyreóza
German: Studie 2 (P02080) war eine randomisierte, monozentrische Studie, die 95 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Slovak: Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná, monocentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou typu C, ktorí boli koinfikovaní HIV.
German: Die verfügbaren Langzeitdaten bei Kindern, die mit der Kombinationstherapie mit Standard-Interferon und Ribavirin behandelt wurden, weisen auf eine deutliche Wachstumshemmung (Abnahme um > 15 Perzentilen der Körpergrößenperzentilen im
Slovak: Dlhodobejšie údaje dostupné u detí liečených kombinovanou liečbou so štandardným interferónom/ribavirínom tiež ukazujú na značnú retardáciu rastu (zníženie percentilu telesnej výšky o >
German: Präklinische juvenile Toxizitätsergebnisse haben eine geringe dosisabhängige Abnahme der Gesamtgröße bei neugeborenen Ratten, die mit Ribavirin behandelt wurden, gezeigt (beachten Sie Abschnitt 5.3 der Fachinformation zu Ribavirin, wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin verabreicht werden soll).
Slovak: Výsledky predklinickej juvenilnej toxicity preukázali malé, od dávky závislé zníženie celkového rastu novonarodených potkanov, ktoré dostávali ribavirín (ak sa IntronA podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 5.3 SPC lieku Rebetol).
German: IntronA ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasewerte ohne Leberdekompensation haben und die Hepatitis-C-Virus-RNA (HCVRNA)-positiv sind (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: IntronA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí majú zvýšené transaminázy bez dekompenzácie pečene a ktorí majú pozitívnu vírusovú RNA pre hepatitídu C (HCV-RNA) (pozri časť 4.4).
German: Es wird aus einem Klon von E. coli gewonnen, der ein gentechnologisch hergestelltes, hybridisiertes Plasmid trägt, welches ein aus humanen Leukozyten stammendes Gen für Interferon alfa-2b enthält.
Slovak: Získava sa z klonu E. coli, ktorý prechováva genetickým inžinierstvom pripravený plazmidový hybrid, zahŕňajúci gén interferónu alfa-2b z ľudských leukocytov.
German: Erythrozytenaplasie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
German: Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln ist IntronA Injektions- oder Infusionslösung vor Verabreichung visuell auf nicht gelöste Teilchen und Verfärbungen zu prüfen.
Slovak: Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch, pred podaním vizuálne skontrolujte, či IntronA, injekčný alebo infúzny roztok, neobsahuje pevné čiastočky alebo či nemá zmenenú farbu.
German: Hält nach Dosisanpassung die Unverträglichkeit weiter an bzw. fallen die Granulozyten unter 250/mm
Slovak: Ak intolerancia pretrváva aj po úprave dávky alebo ak granulocyty klesnú na < 250/mm
German: Kinder und Jugendliche
Slovak: Populácia detí a dospievajúcich
German: Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in zwei multizentrischen klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen berichtet.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa zakladajú na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní s deťmi a dospievajúcimi.
German: Aufgrund mangelnder Daten in den zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit weit fortgeschrittener Erkrankung und aufgrund des Nebenwirkungspotenzials muss das Nutzen/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Slovak: Pretože z týchto dvoch multicentrických klinických skúšaní chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
German: Nach Entnahme der Dosis, verbleibende Lösung entsorgen.
Slovak: Po odobratí dávky sa musí akýkoľvek zostávajúci roztok zlikvidovať.
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Slovak: Môžete sa o tom poradiť s vaším lekárom.