FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση αντιμετωπίστηκαν ή βελτιώθηκαν μειώνοντας το ρυθμό έγχυσης, διακόπτοντας την έγχυση, ή χορηγώντας φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αντιισταμινικά, αντιπυρετικά, χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών (πρεδνιζόνη και μεθυλπρεδνιζολόνη), ή νεφελωματοποίηση β-αγωνιστή.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sa riešili alebo zmiernili spomalením rýchlosti podávania infúzie, prerušením infúzie alebo podávaním liekov ako sú antihistaminiká, antipyretiká, nízke dávky kortikosteroidov (prednizón a metylprednizolón) alebo nebulizovaného beta agonistu.
Greek: Οι μέσες και οι εκατοστιαίες αλλαγές από τη βασική γραμμή θεραπείας ήταν μεγαλύτερες στην ομάδα ασθενών από την TKT024 μελέτη οι οποίοι είχαν λάβει την εβδομαδιαία δοσολογία, σε όλα τα χρονικά διαστήματα.
Slovak: Priemerné a percentuálne zmeny oproti začiatku liečby boli najväčšie v skupine pacientov zo štúdie TKT024, ktorí dostávali týždennú dávku, a to vo všetkých časových bodoch.
Greek: Το Idursulfase συλλαμβάνεται από μηχανισμούς μεσολαβούμενους από επιλεκτικούς υποδοχείς περιλαμβάνοντας δέσμευση σε υποδοχείς 6-φωσφορικής μαννόζης.
Slovak: Idursulfáza sa pohlcuje selektívnymi mechanizmami sprostredkovávané receptormi, ktorých súčasťou je naviazanie na receptory manózy 6-fosfátu.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elaprase
Slovak: Ako používať Elaprase
Greek: Η 2-σουλφατάση ιδουρονίκου καταβολίζει τις γλυκοζαμινογλυκάνες (GAG) θειική δερματάνη και θειική ηπαράνη μέσω διάσπασης των συνδεδεμένων με ολιγοσακχαρίδια θειικών μεριδίων.
Slovak: Iduronát-2-sulfatáza pôsobí na katabolizovanie dermatansulfátu glykozamínoglykánov (GAG) a heparansulfátu glykozamínoglykánov rozštiepením sulfátových častí viazaných na oligosacharid.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Elaprase προορίζεται για μία μόνο χρήση και περιέχει 6 mg idursulfase σε 3 ml διαλύματος.
Slovak: Každá injekčná liekovka Elaprase je určená iba na jedno použitie a obsahuje 6 mg idursulfázy v 3 ml roztoku.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης ανέπτυξαν αντισώματα, και η πλειονότητα αυτών (7/8) επίσης εξετάστηκε θετική για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές περιπτώσεις.
Slovak: U všetkých pacientov s genotypom úplnej delécie / rozsiahlej prestavby vznikli protilátky a väčšina z nich (7/8) bola pozitívna na prítomnosť neutralizujúcich protilátok minimálne pri 3 po sebe nasledujúcich udalostiach.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,482 mmol νατρίου.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,482 mmol sodíka.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού - ένζυμα, κωδικός ATC: A16AB09.
Slovak: Iné lieky pre tráviaci trakt a metabolizmus - Enzýmy, kód ATC:
Greek: Το 54% των ασθενών εξετάστηκε θετικό για αντισώματα εξουδετέρωσης τουλάχιστον μία φορά και οι μισοί από τους ασθενείς εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον τρεις διαδοχικές επισκέψεις μελέτης.
Slovak: Päťdesiatštyri percent pacientov bolo pozitívnych na prítomnosť neutralizujúcich protilátok aspoň raz, a polovica pacientov bola pozitívna na prítomnosť neutralizujúcich protilátok minimálne pri troch po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Greek: Στην post-hoc ανάλυση των δεδομένων ανοσογονικότητας από τις μελέτες TKT024/024EXT, το 51% (32/63) των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε 0,5 mg/kg idursulfase εβδομαδιαίως είχαν τουλάχιστον 1 δείγμα αίματος που εξετάστηκε θετικό για αντι-idursulfase αντισώματα, και το 37% (23/63) των ασθενών εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές επισκέψεις μελέτης.
Slovak: V post-hoc analýze údajov o imunogenicite zo štúdií TKT024/024EXT 51 % (32/63) pacientov liečených dávkou 0,5 mg/kg idursulfázy týždenne malo minimálne 1 pozitívny krvný test na prítomnosť protilátok proti idursulfáze a 37 % (23/63) malo pozitívne testy na protilátky minimálne pri 3 po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Greek: Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή κατά την επαναχορήγηση του idursulfase, ενώ κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό και εξοπλισμός για επείγουσα ανάνηψη (συμπεριλαμβάνοντας την επινεφρίνη) θα πρέπει να είναι διαθέσιμα κατά τη διάρκεια των εγχύσεων.
Slovak: Pri opätovnom nasadení idursulfázy pacientom, u ktorých už došlo k anafylaktoidným/anafylaktickým reakciám, je pri liečbe potrebné postupovať so zvýšenou opatrnosťou; počas infúzií má byť k dispozícii príslušne zaškolený personál a zariadenie na núdzovú resuscitáciu (vrátane adrenalínu).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τους 32 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 0,5 mg/kg idursulfase εβδομαδιαίως στην 52 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη TKT024 φάσης ΙΙ/ΙΙI ήταν σχεδόν όλες ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα.
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané u 32 pacientoch liečených 0,5 mg/kg idursulfázy týždenne v 52-týždňovej štúdii TKT024 fázy II/III kontrolovanej placebom boli takmer všetky z hľadiska závažnosti mierne až stredne závažné.
Greek: Ο γονότυπος πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης συσχετίστηκε πιο συχνά με την ανάπτυξη υψηλού τίτλου αντισωμάτων και αντισωμάτων εξουδετέρωσης στο idursulfase και ήταν πιο πιθανό να παρουσιάσει σιωπηλή απάντηση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Genotyp úplnej delécie/rozsiahlej prestavby bol najčastejšie spojený so vznikom vysokých titrov protilátok a neutralizujúcich protilátok na idursulfázu a najpravdepodobnejšie vykazoval tlmenú reakciu na liek.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6
Slovak: Spôsob podávania Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Greek: - Το διάλυμα στα φιαλίδια δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή υπάρχει σωματιδιακό υλικό.
Slovak: - Roztok v injekčných liekovkách sa nesmie používať, ak je sfarbený alebo ak roztok obsahuje pevné častice.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια αλλεργική ανεπιθύμητη ενέργεια έπειτα από χορήγηση αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Slovak: Ak by ste po podávaní tohto lieku pocítili vedľajší účinok pripomínajúci alergiu, musíte sa bezodkladne obrátiť na svojho lekára.
Greek: Εκτίμηση της μακροπρόθεσμης καρδιαγγειακής νοσηρότητας (π.χ. συχνότητα εμφάνισης συμβάντων, και δεδομένα ηχωκαρδιογραφίας, εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα) και θνησιμότητα Εκτίμηση των μορφών μακροπρόθεσμης απέκκρισης γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα
Slovak: Hodnotenie dlhodobej srdcovocievnej morbidity (napr. výskyt príhod, echokardiografické údaje, ak sú dostupné) a mortality Hodnotenie dlhodobého vylučovania GAG v moči Hodnotenie dlhodobých úrovní protilátok, izotypov a ich korelácia s ostatnými terapeutickými parametrami
Greek: Τελικό σημείο
Slovak: Finálny ukazovateľ
Greek: • Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος
Slovak: Žihľavka, vyrážky, svrbenie, sčervenanie kože
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Slovak: Reakcie spojené s infúziou
Greek: Οι αλλαγές στα επίπεδα GAG ούρων ήταν τα πρωϊμότερα σημεία κλινικής βελτίωσης με τη θεραπεία με idursulfase και οι μεγαλύτερες μειώσεις στα επίπεδα GAG ούρων παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων 4 μηνών θεραπείας σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Slovak: Zmeny hladín GAG v moči boli úplne prvými prejavmi klinického zlepšenia pri liečbe idursulfázou a najväčšie poklesy GAG v moči boli pozorované v priebehu prvých 4 mesiacov liečby vo všetkých skupinách terapie; zmeny od 4. do 36. mesiaca boli malé.
Greek: Διογκωμένη γλώσσα, δυσπεψία
Slovak: Opuchnutie jazyka, dyspepsia
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα είναι κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, πυρετός, κεφαλαλγία, αυξημένη αρτηριακή πίεση και έξαψη (ερυθρότητα).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce príznaky sú svrbenie, vyrážky, žihľavka, horúčka, bolesti hlavy, zvýšený krvný tlak a sčervenanie.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Elaprase:
Slovak: Nepoužívajte Elaprase
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι Πολυσορβικό 20, χλωριούχο νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, επταϋδρικό, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, μονοϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20; chlorid sodný; hydrogénfosforečnan sodný, heptahydrát; dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát a voda na injekciu.
Greek: Οίδημα στη θέση της έγχυσης, οίδημα προσώπου, περιφερικό οίδημα Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση
Slovak: Opuchnutie miesta infúzie, tvárový edém, periférny edém Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Reakcie v mieste podania infúzie,
Greek: Εμφάνιση του Elaprase και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Elaprase a obsah balenia
Greek: Το Elaprase δεν πρέπει να εγχέεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο σωλήνα έγχυσης.
Slovak: Elaprase sa nemá podávať spolu s inými liekmi v infúznej hadičke.
Greek: Επιδείξτε προσοχή ώστε να εξασφαλίσετε τη στειρότητα των διαλυμάτων που προετοιμάζετε, δεδομένου ότι το Elaprase δεν περιέχει κάποιο συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα.
Slovak: Na zabezpečenie sterility pripravených roztokov je potrebné postupovať opatrne, pretože Elaprase neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky.
Greek: Οι ασθενείς με αυτό το γονότυπο έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση και τείνουν να παρουσιάζουν μια σιωπηλή απάντηση όπως αξιολογείται από μείωση στην αποβολή γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα, στο μέγεθος του ήπατος και στο σπληνικό όγκο σε σύγκριση με ασθενείς με τον παρερμηνεύσιμο γονότυπο.
Slovak: U pacientov s týmto genotypom je vyššia pravdepodobnosť výskytu nežiaducich udalostí súvisiacich s infúziou a väčšinou sa u nich preukazuje tlmená reakcia zhodnotená na základe poklesu glykozaminoglykánov vylúčených v moči, veľkosti pečene a objemu sleziny v porovnaní s pacientmi s genotypom missense.
Greek: Μελέτη HGT-ELA-038
Slovak: Štúdia HGT-ELA-038
Greek: Αυτό το τελικό σημείο διέφερε σημαντικά από το εικονικό φάρμακο για ασθενείς που λάμβαναν εβδομαδιαία θεραπεία (p=0,0049).
Slovak: Tento konečný ukazovateľ sa u pacientov s každotýždennou terapiou významne líšil od placeba (p =
Greek: Μεταξύ όλων των ασθενών, στατιστικά σημαντικές μέσες αυξήσεις από τη βασική γραμμή θεραπείας (βασική γραμμή TKT024 για TKT024 ασθενείς με idursulfase και βασική γραμμή Εβδομάδας 53 για TKT024 ασθενείς με εικονικό φάρμακο) παρατηρήθηκαν στην απόσταση που διανύθηκε 6MWT στην πλειονότητα των χρονικών διαστημάτων που εξετάστηκαν, με σημαντικές μέσες και εκατοστιαίες αυξήσεις να κυμαίνονται από 13,7 m έως 41,5 m (μέγιστο στον Μήνα 20) και από 6,4% έως 13,3% (μέγιστο στον Μήνα 24) αντίστοιχα.
Slovak: TKT024 východiskový stav u TKT024 pacientov s idursulfázou a východiskový stav v 53. týždni u TKT024 pacientov užívajúcich placebo) pozorované v prípade prejdenej vzdialenosti 6MWT pri väčšine testovaných časových bodov, s významnými zvýšeniami priemerných i percentuálnych hodnôt v rozmedzí od 13,7 m do 41,5 m (maximum v 20. mesiaci), a od 6,4 % do 13,3
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Ενδοφλέβια χρήση
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Intravenózne použitie
Greek: Διβασικό φωσφορικό νάτριο επταϋδρικό Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný, heptahydrát Dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát Voda na injekciu
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι την εβδομάδα 1 συναρτήσει του σωματικού βάρους στις μελέτες TKT024 και HGT-ELA-038
Slovak: Farmakokinetické parametre v 1. týždni ako funkcia telesnej hmotnosti v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038
Greek: Elaprase 2 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα idursulfase
Slovak: Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Elaprase από την κανονική
Slovak: Ak použijete viac Elaprase, ako máte
Greek: Το Idursulfase είναι μια κεκαθαρμένη μορφή του λυσοσωμικού ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου, που παράγεται σε μια ανθρώπινη κυτταρική σειρά παρέχοντας ένα ανθρώπινο προφίλ γλυκοζυλίωσης, το οποίο είναι ανάλογο με το φυσικά παρουσιαζόμενο ένζυμο.
Slovak: Idursulfáza je purifikovaná forma lyzozómového enzýmu iduronát-2-sulfatázy, vyrábaná v ľudskej bunkovej línii na zabezpečenie humánneho profilu glykozylácie, čo je analogické prírodnému enzýmu.
Greek: Ταχύπνοια
Slovak: Tachypnoe
Greek: Ο σπληνικός όγκος κανονικοποιήθηκε μέχρι τους Μήνες 12 και 24 για το 9,7% των ασθενών στην TKT024 Εβδομαδιαία ομάδα με σπληνομεγαλία.
Slovak: Objem sleziny sa normalizoval do 12. a 24. mesiaca u 9,7
Greek: Φιαλίδιο των 5 ml (γυαλί τύπου Ι) που σφραγίζεται από ένα ελαστικό πώμα εισχώρησης (από βουτύλιο επικαλυμμένο µε φθορο-ρητίνη), ένα μονοκόμματο αλουμινένιο κάλυμμα και αποσπώμενο καπάκι.
Slovak: 5 ml injekčná liekovka (ampulka sklo typ I) so zátkou (butylový kaučuk s povlakom z fluórovanej živice), s jedným tesnením a modrým vyklápacím viečkom.
Greek: Αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις
Slovak: Anafylaktoidné/anafylaktické reakcie
Greek: Υπέρταση, Υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συριγμός, δύσπνοια
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Piskot pri dýchaní, dyspnoe
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε idursulfase ενδέχεται να αναπτυχθούν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov liečených idursulfázou sa môžu prejaviť reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που ανέπτυξαν υψηλό τίτλο αντισωμάτων παρουσίασαν λιγότερη απόκριση στο idursulfase όπως αξιολογήθηκε από αποβολή γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα και από το μέγεθος του ήπατος και του σπλήνα.
Slovak: Pacienti s vysokými titrami protilátok vykazovali nižšiu odpoveď na idursulfázu, ktorá bola hodnotená na základe glykozaminoglykánov vylúčených v moči a veľkosti pečene a sleziny.
Greek: ≥ 30 και < 40 (n=9)
Slovak: 30 a < 40 (n=9)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη και στη γονιμότητας άρρενος.
Slovak: Predklinické údaje, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej a vývojovej toxicity a plodnosti mužských jedincov, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Αναφυλακτοειδής/ αναφυλακτική αντίδραση
Slovak: Anafylaktoidná/ anafylaktická reakcia
Greek: Όλοι οι ασθενείς με το γονότυπο μετάλλαξης πλαισίου ανάγνωσης/θέσεων ματίσματος ανέπτυξαν αντισώματα και 4/6 επίσης εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές επισκέψεις μελέτης.
Slovak: Všetci pacienti s genotypom posunovej (frameshift) mutácie a mutácie splice site vykazovali prítomnosť protilátok a 4/6 boli pozitívni aj na prítomnosť neutralizujúcich protilátok minimálne pri 3 po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Greek: Ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης Οι παιδιατρικοί ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης έχουν μεγάλη πιθανότητα να αναπτύξουν αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων αντισωμάτων εξουδετέρωσης, ως αντίδραση στην έκθεση στο idursulfase.
Slovak: U pediatrických pacientov s genotypom úplnej delécie / rozsiahlej prestavby sa ako reakcia na expozíciu idursulfáze s veľkou pravdepodobnosťou vytvoria protilátky, vrátane neutralizujúcich protilátok.
Greek: Η συχνότητα των ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση μειώθηκε με το χρόνο με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Slovak: V priebehu času s pokračujúcou liečbou sa frekvencia výskytu infúznych reakcií znižovala.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι την εβδομάδα 1 συναρτήσει της ηλικίας στις μελέτες TKT024 και HGT-ELA-038
Slovak: Tabuľka 3. Farmakokinetické parametre v 1. týždni ako funkcia veku v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038
Greek: Μέση διαφορά θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (τυπικό σφάλμα)
Slovak: Priemerný rozdiel liečby a placeba (smerodajná chyba)
Greek: Τι είναι το Elaprase και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Elaprase Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elaprase Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Elaprase Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Elaprase a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elaprase Ako používať Elaprase
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αναφυλακτοειδών/αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλέπε ενότητα 4.4).
Slovak: Po uvedenú lieku na trh boli zaznamenané prípady anafylaktoidných/anafylaktických reakcií (pozri časť 4.4).
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα εν χρήσει του αραιωμένου διαλύματος έχει καταδειχτεί για 8 ώρες σε θερμοκρασία 25
Slovak: Bolo preukázané, že pri teplote 25 °C si roztok zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas 8 hodín.
Greek: Κάθε ml περιέχει 2 mg idursulfase*.
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg idursulfázy*.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο ως διαφανές έως ελαφρώς ιριδίζων, άχρωμο διάλυμα.
Slovak: Dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke ako číry až jemne opalizujúci bezfarebný roztok.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το idursulfase, που αποτελεί μια μορφή του ανθρώπινου ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου.
Slovak: Liečivom je idursulfáza, čo je forma ľudského enzýmu iduronát-2-sulfatáza.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό ή αποχρωματισμό.
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a sfarbenie.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι πιο συχνές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση περιλάμβαναν δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση), πυρεξία, κεφαλαλγία, υπέρταση και έξαψη.
Slovak: Počas klinických skúšok sa ako reakcie súvisiace s infúziou najčastejšie vyskytovali kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka), pyrexia, bolesti hlavy, hypertenzia a návaly horúčavy.
Greek: Οι πιο συχνές από αυτές τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση περιλάμβαναν δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση και ερύθημα), πυρεξία, έξαψη, συριγμό, δύσπνοια, κεφαλαλγία, έμετο, κοιλιακό άλγος, ναυτία και θωρακικό άλγος.
Slovak: Medzi najčastejšie takéto reakcie súvisiace s infúziou patrili kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka a erytém), pyrexia, sčervenanie, piskot pri dýchaní, dyspnoe, bolesti hlavy, vracanie, abdominálna bolesť, nauzea a bolesti hrudníka.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με Elaprase.
Slovak: Elaprase neexistujú žiadne skúsenosti.
Greek: EU/1/06/365/001 EU/1/06/365/002 EU/1/06/365/003
Slovak: EU/1/06/365/002
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης 53 εβδομάδων, το 67,9% (19 στους 28) των ασθενών είχε τουλάχιστον ένα δείγμα αίματος που εξετάστηκε θετικό για αντι-idursulfase αντισώματα, και το 57,1% (16 στους 28) εξετάστηκε θετικό για αντισώματα σε τουλάχιστον τρεις διαδοχικές επισκέψεις μελέτης.
Slovak: (19 z 28) pacientov malo aspoň jednu vzorku krvi, ktorá bola pozitívna na prítomnosť protilátok proti idursulfáze, a 57,1% (16 z 28) bolo pozitívnych na prítomnosť protilátok minimálne pri troch po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω κάποιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Slovak: Počas klinických štúdií nebola u žiadneho z pacientov terapia ukončená z dôvodov infúznej reakcie.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση idursulfase σε ασθενείς με σύνδρομο Hunter παρέχει ένα εξωγενές ένζυμο για πρόσληψη εντός των κυτταρικών λυσοσωμάτων.
Slovak: Hunterovým syndrómom intravenózne podávanou idursulfázou zabezpečuje exogénny enzým, prijímaný do celulárnych lyzozómov.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα άρρενος σε μελέτες στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρσενικούς αρουραίους.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na samcoch potkanov neboli zaznamenané žiadne účinky na plodnosť mužských jedincov.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,482 mmol νατρίου (ή 11,1 mg) ανά φιαλίδιο.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,482 mmol sodíka (alebo 11,1 mg) na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Greek: Βαριά ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα εάν η υπερευαισθησία δεν είναι υπό έλεγχο.
Slovak: Závažná alebo život ohrozujúca precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, ak precitlivenosť nemožno kontrolovať.
Greek: • Δύσπνοια, συριγμός
Slovak: Závrat, tras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Elaprase
Slovak: Ako uchovávať Elaprase
Greek: Τα συμβάντα αυτά δεν επανεμφανίστηκαν με επακόλουθες εγχύσεις χρησιμοποιώντας βραδύτερο ρυθμό έγχυσης και χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων προέγχυσης, συνήθως χαμηλή δόση στεροειδών, αντιισταμινικών και νεφελωματοποίηση β-αγωνιστή.
Slovak: Pri ďalších infúziách so zníženou rýchlosťou infúzie a po podaní liekov pred infúziou, spravidla nízkej dávky steroidov, antihistamínu a nebulizovaného betaagonistu, sa tieto udalosti už neopakovali.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Elaprase έχει δειχθεί σε τρεις κλινικές μελέτες: δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (TKT008 και TKT024) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών και μια ανοικτή μελέτη ασφαλείας (HGT-ELA-038) σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 16 μηνών και 7,5 ετών.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Elaprase sa preukázala v troch klinických štúdiách: dve randomizované placebom kontrolované klinické štúdie (TKT008 a TKT024)
Greek: - Ο συνολικός όγκος Elaprase που απαιτείται θα πρέπει να αραιώνεται σε 100 ml του διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0.9%).
Slovak: - Celkový požadovaný objem Elaprase sa má rozriediť v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Greek: 12 έως18 (n=8)
Slovak: 12 až 18 (n=8)
Greek: Στην τελική επίσκεψή τους 21/31 ασθενείς στην TKT024 εβδομαδιαία ομάδα, 24/32 στην TKT024 EOW (κάθε δεύτερη εβδομάδα) ομάδα και 18/31 ασθενείς στην TKT024 ομάδα εικονικού φαρμάκου τελικά κανονικοποιημένα επίπεδα GAG ούρων που ήταν κάτω από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού.
Slovak: Pri svojej záverečnej návšteve malo 21/31 pacientov v týždennej skupine TKT024, 24/32 pacientov v skupine TKT024
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια,
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Abdominálna bolesť, nauzea, hnačka, vracanie
Greek: Το σύνδρομο Hunter είναι μια φυλοσύνδετη νόσος που προκαλείται από ανεπαρκή επίπεδα του λυσοσωμικού ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου.
Slovak: X spôsobené nedostatočnými hladinami lyzozómového enzýmu iduronát-2-sulfatáza.
Greek: Idursulfase Εικονικό φάρμακο
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: Κάθε ml περιέχει 2 mg idursulfase.
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg idursulfázy.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Greek: Εικοσιένα τοις εκατό (13/63) εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα εξουδετέρωσης τουλάχιστον μια φορά και 13% (8/63) εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές επισκέψεις μελέτης
Slovak: Dvadsaťjeden percent (13/63) malo minimálne jedenkrát pozitívne testy na neutralizujúce protilátky a 13
Greek: Αραιώστε το συνολικό όγκο του πυκνού διαλύματος Elaprase που χρειάζεστε σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Celkový požadovaný objem infúzneho koncentrátu Elaprase rozrieďte v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Greek: Το Elaprase πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) πριν από τη χρήση.
Slovak: Elaprase musí byť pred použitím rozriedený v 9 mg/ml (0,9
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν idursulfase εβδομαδιαίως για έως 3,2 χρόνια σε μια παράταση της παρούσας μελέτης (TKT024EXT).
Slovak: V pokračovacej fáze tejto štúdie (TKT024EXT) všetci pacienti dostávali týždenne idursulfázu až alebo menej ako 3,2 roka.
Greek: Υποξία, βρογχόσπασμος, βήχας
Slovak: Hypoxia, bronchospazmus, kašeľ
Greek: • Κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, συχνές κενώσεις ή/και χαλαρά κόπρανα
Slovak: Bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, častá a/alebo riedka stolica