FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível tratamento médico apropriado e supervisão médica, caso ocorram reacções anafilácticas raras, após administração da vacina.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άµεσα διαθέσιµη σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά από τη χορήγηση του εµβολίου.
Portuguese: Os hospedeiros do vírus da hepatite B encontram-se em risco de doenças hepáticas graves, como cirrose (cicatrização do fígado) e cancro do fígado.
Greek: Οι φορείς της ηπατίτιδας Β κινδυνεύουν από σοβαρή ασθένεια του ήπατος, όπως κίρρωση (συρρίκνωση του ήπατος) και καρκίνο του ήπατος.
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: - Αν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C)
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Portuguese: Retire e elimine a agulha usada na reconstituição e substitua-a por uma segunda agulha para administrar a vacina.
Greek: Αφαιρέστε και πετάξτε την βελόνα που χρησιµοποιήθηκε για την ανασύσταση και αντικαταστήστε την µε µια δεύτερη βελόνα για να χορηγήσετε το εµβόλιο.
Portuguese: A infecção pelo VIH não é considerada uma contra-indicação.
Greek: Η λοίµωξη απο HIV, δεν θεωρείται αντένδειξη στον εµβολιασµό.
Portuguese: Poderão surgir alguns tipos de complicações graves, como atraso mental, paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial.
Greek: Μπορεί να υπάρξουν κάποιου είδους σοβαρές επιπλοκές όπως:πνευµατική καθυστέρηση, παράλυση εγκεφαλικών νεύρων, κώφωση, επιληψία ή µερική τύφλωση.
Portuguese: • se após a administração anterior de Quintanrix ou outra vacina contra a tosse convulsa, a criança apresentou qualquer problema, especialmente: ♦ Temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ Colapso ou estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ Choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ Espasmos/convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes à vacinação
Greek: • αν µετά από προηγούµενη δόση Quintanrix ή κάποιου άλλου εµβολίου κατά του κοκκύτη, το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα υγείας και ειδικά: ♦ Υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Καταπληξία (λιποθυµία) ή κατάσταση όµοια µε σοκ εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Επίµονο κλάµα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς µε ή χωρίς υψηλό πυρετό εντός 3 ηµερών από τον εµβολιασµό
Portuguese: Uma vez que o antigénio polissacárido capsular é excretado na urina, o teste de detecção de antigenios positivo pode ser observado durante 1-2 semanas após a vacinação.
Greek: Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο απεκκρίνεται µε τα ούρα µπορεί να παρατηρηθεί θετική δοκιµασία αντιγόνων στα ούρα εντός 1-2 εβδοµάδων µετά τον εµβολιασµό.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a persistência da resposta imunitária após a vacinação primária com Quintanrix, bem como sobre a imunogenicidade das doses de reforço.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη πληροφορία για τη συνέχιση της ανοσολογικής ανταπόκρισης µετά από αρχικό εµβολιασµό µε Quintanrix καθώς επίσης και για την ανοσογονικότητα των αναµνηστικών δόσεων.
Portuguese: • se a criança já teve anteriormente qualquer reacção alérgica ao Quintanrix ou a qualquer outro ingrediente desta vacina.
Greek: • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Quintanrix, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εµβόλιο.
Portuguese: Anatoxina diftérica1
Greek: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: MM/YYYY
Portuguese: Quintanrix foi administrado como reforço a 435 lactentes no segundo ano de vida.
Greek: Το Quintanrix χορηγήθηκε σαν αναµνηστικός εµβολιασµός σε 435 βρέφη κατά το δεύτερο έτος της ζωής τους.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns ingredientes de Quintanrix
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quintanrix
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação e eliminação
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
Portuguese: 10 microgramas
Greek: 10 micrograms
Portuguese: Anatoxina diftérica, Anatoxina tetânica, tosse convulsa (célula completa): Chiron-Behring GmbH & Co.
Greek: Τοξοειδές διφθερίτιδας, τοξοειδές τετάνου, κοκκύτης (ολοκυτταρικός): Chiron-Behring GmbH & Co.
Portuguese: Histórias de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI) não constituem uma contra-indicação para a administração de Quintanrix.
Greek: Ιστορικό εµπύρετων σπασµών, οικογενειακό ιστορικό σπασµών, ή Συνδρόµου Αιφνιδίου Θανάτου Βρεφών δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του Quintanrix.
Portuguese: As substâncias activas e os outros ingredientes do Quintanrix encontram-se referidos no início do Folheto Informativo.
Greek: Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Quintanrix αναφέρονται στην αρχή του φύλλου οδηγιών.
Portuguese: Os esquemas seguintes foram estudados em ensaios clínicos: 2-4-6 meses, 3-4-5 meses e 6-10-14 semanas.
Greek: Τα ακόλουθα σχήµατα έχουν µελετηθεί σε κλινικές µελέτες: 2-4-6 µήνες, 3-4-5 µήνες και 6-10-14 εβδοµάδες.
Portuguese: Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), originando dificuldades respiratórias graves e por vezes asfixia.
Greek: Γενικά οι αεροφόροι οδοί αναπτύσσουν φλεγµονή (οίδηµα) που προκαλεί σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες και µερικές φορές ασφυξία.
Portuguese: Anatoxina tetânica1
Greek: Τοξοειδές τετάνου1
Portuguese: • Convulsões com ou sem febre nos 3 dias seguintes.
Greek: • Σπασµούς µέ ή χωρίς πυρετό, που εµφανίζονται εντός 3 ηµερών.
Portuguese: • Febre (mais de 37,5ºC)
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 37.5°C)
Portuguese: • Choro persistente de duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes.
Greek: • Επίµονο κλάµα διαρκείας ≥ 3 ωρών, που εµφανίζεται εντός 48 ωρών.
Portuguese: As frequências são referidas como: Muito frequentes:
Greek: Οι συχνότητες αναφέρθηκαν ως: Πολύ συχνές: Συχνές: Όχι συχνές: Σπάνιες: Πολύ σπάνιες:
Portuguese: 5-10 microgramas
Greek: 5-10 micrograms
Portuguese: Estas podem incluir erupções cutâneas locais ou disseminadas, podendo apresentar prurido ou bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Greek: Αυτές µπορούν να είναι τοπικό ή γενικευµένο εξάνθηµα το οποίο µπορεί να προκαλεί κνησµό ή φυσαλίδες, πρήξιµο των µατιών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίµατος και απώλεια συνείδησης.
Portuguese: Após a adição do componente DTPw-HBV ao componente do pó HIB, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar totalmente dissolvido.
Greek: Μετά την προσθήκη του συστατικού DTPw-HBV στη σκόνη ΗΙΒ, το µίγµα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρι η σκόνη να διαλυθεί τελείως.
Portuguese: Bordetella pertussis inactivada2
Greek: Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis2
Portuguese: A vacina não deverá nunca ser administrada numa veia.
Greek: Το εµβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως
Portuguese: As reacções adversas referidas após a vacinação de reforço estão referidas seguidamente.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µετά τη χορήγηση αναµνηστικού εµβολιασµού αναφέρονται παρακάτω.
Portuguese: não menos que 60 Unidades Internacionais
Greek: όχι λιγότερο από 60 IU
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Quintanrix foram os seguintes:
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε Quintanrix ήταν οι ακόλουθες:
Portuguese: As feridas que infectam com maior facilidade são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo/estrume ou farpas de madeira.
Greek: Τραύµατα ιδιαίτερα επιρρεπή σε λοίµωξη είναι τα εγκαύµατα, τα κατάγµατα, οι βαθιές πληγές ή οι πληγές που µολύνθηκαν από χώµα, σκόνη, κοπριά αλόγων/βροµιά ή σχίζες ξύλου.
Portuguese: - Os outros ingredientes da vacina são lactose, tiomersal (conservante), cloreto de sódio e água para injectáveis.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στο εµβόλιο είναι: λακτόζη, θειοµερσάλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για ενέσεις.
Portuguese: Informação limitada demonstrou não existir interferência com a resposta aos antigénio de SarampoPapeira-Rubéola (MMR) e de OPV.
Greek: Περιορισµένα στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει παρεµβολή µε την ανταπόκριση σε αντιγόνα ΙλαράςΠαρωτίτιδας-Ερυθράς (MMR) και πολυοµυελίτιδας.
Portuguese: ♦ Frequentes (menos de 1 por 10 mas mais que 1 por 100 doses da vacina):
Greek: ♦ Συχνές (λιγότερο από 1 στις 10 αλλά περισσότερο από 1 στις 100 δόσεις εµβολίου):
Portuguese: - As substâncias activas contidas em 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix são:
Greek: - Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε 1 δόση (0.5 ml) Quintanrix είναι:
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart Bélgica
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut-1330 Rixensart Βέλγιο
Portuguese: Esquema 2, 4 e 6 meses N=672
Greek: σχήµα 2, 4, 6 µηνών N = 672
Portuguese: ♦ Muito frequentes (mais que 1 por 10 doses da vacina):
Greek: ♦ Πολύ συχνές (περισσότερο από 1 στις 10 δόσεις εµβολίου):
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias activas de origem biológica
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
Portuguese: A presença de uma infecção ligeira, como uma constipação, não constitui uma contra-indicação à vacinação.
Greek: Η παρουσία µιας ήπιας λοίµωξης όπως κρυολόγηµα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εµβολιασµό.
Portuguese: Esquema 6, 10 e 14 semanas N=97
Greek: σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδων N = 97
Portuguese: Considerou-se que mais de 99% dos indivíduos responderam ao componente da tosse convulsa da vacina, que foi definido como o aparecimento de anticorpos em indivíduos inicialmente seronegativos (i.e. indivíduos com doseamento antes da vacinação < 15 UEL/ml) ou um doseamento após a vacinação pelo menos igual aos níveis antes da vacinação em indivíduos inicialmente seropositivos devido a anticorpos maternos.
Greek: Περισσότερο από 99% των ατόµων θεωρήθηκε ότι έχουν αντιδράσει στο αντιγόνο του κοκκύτη του εµβολίου κάτι που προσδιορίστηκε ως η παρουσία αντισωµάτων σε αρχικά οροαρνητικά άτοµα (για παράδειγµα άτοµα που οι τίτλοι αντισωµάτων τους πριν τον εµβολιασµό ήταν < 15 ELU/ml) ή ως τίτλοι αντισωµάτων µετά τον εµβολιασµό τουλάχιστον ίσοι µε τα επίπεδα πριν τον εµβολιασµό σε άτοµα αρχικά οροθετικά λόγω µητρικών αντισωµάτων.
Portuguese: Ambos os componentes estão presentes em frasco para injectáveis de 2 doses ou 10 doses e devem ser misturados em conjunto antes de a vacina ser administrada à criança.
Greek: Τα δύο συστατικά παρέχονται σε γιάλινο φιαλίδιο 2 δόσεων ή 10 δόσεων και πρέπει να αναµιχθούν µαζί πριν το παιδί σας λάβει το εµβόλιο.
Portuguese: ≥ 4 UI
Greek: ≥ 4 IU
Portuguese: Uma agulha fina pode ser usada na vacinação, assim como a aplicação de uma pressão firme no local de injecção (sem friccionar), durante pelo menos dois minutos após administração.
Greek: Για τον εµβολιασµό χρησιµοποιείται µια λεπτή βελόνα και µετά τη χορήγηση εφαρµόζεται σταθερή πίεση (χωρίς τρίψιµο) στο σηµείο για τουλάχιστον δύο λεπτά.
Portuguese: Frequentemente, a tosse é acompanhada por um som "ruidoso", e por isso é conhecida por tosse de cão.
Greek: Ο βήχας συνήθως συνοδεύεται από ένα «συριγµώδη» ήχο.
Portuguese: • se a criança já manifestou anteriormente problemas de saúde após administrar uma vacina.
Greek: • αν το παιδί έχει παρουσιάσει προβλήµατα υγείας µετά από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου.
Portuguese: A bactéria liberta também uma toxina (veneno) que pode originar lesões nos nervos, problemas cardíacos e até a morte.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης µία τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήµατα στην καρδιά, ακόµα και τον θάνατο.
Portuguese: Após reconstituição a vacina deve ser injectada de imediato.
Greek: Μετά την ανασύσταση το εµβόλιο πρέπει να ενίεται άµεσα..
Portuguese: • se a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade
Greek: • αν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή έχει µώλωπες εύκολα.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO HIB para Quintanrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hib για Quintanrix
Portuguese: não menos que 30 Unidades Internacionais
Greek: όχι λιγότερο από 30 IU
Portuguese: Nome e endereço do fabricantes responsável pela libertação do lote
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Portuguese: Esquema 3, 4 e 5 meses N=107
Greek: σχήµα 3, 4, 5 µηνών N = 107
Portuguese: Quintarix pode ser administrada nas crianças que receberam a vacina da hepatite B à nascença.
Greek: Το Quintanrix µπορεί να δοθεί σε παιδιά που έχουν εµβολιασθεί έναντι της ηπατίτιδας Β κατά την γέννηση.
Portuguese: 100 × 2 doses (1 ml)
Greek: 100 x 2 δόσεις (1 ml)
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
Greek: Υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Portuguese: • se a criança anteriormente teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra as doenças de difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B ou Haemophilus influenzae tipo b.
Greek: • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εµβόλιο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β ή του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio hipotónico-hiporeactivo) nas 48
Greek: • Καταπληξία ή κατάσταση που µοιάζει µε shock (υποτονικό, υπο-αισθητικό επεισόδιο) εντός 48
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica1
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0.5ml) περιέχει: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
Portuguese: Contudo deve procurar tratamento imediato em caso de qualquer evento.
Greek: Σε οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει να αναζητήσετε άµεση αντιµετώπιση.
Portuguese: Os resultados dos diferentes estudos mostram que, no total, 95,5% e 99,9% dos indivíduos apresentavam doseamentos anti-difteria e anti-tétano ≥ 0,1 UI/ml, 1 mês após completar o esquema de vacinação primária.
Greek: Τα αποτελέσµατα από διαφορετικές µελέτες δείχνουν ότι συνολικά 95.5% και 99.9% των ατόµων είχαν αντί-διφθεριδικούς και αντί-τετανικούς τίτλους ≥ 0.1 IU/ml ένα µήνα µετά την ολοκλήρωση του σχήµατος του αρχικού εµβολιασµού.
Portuguese: • Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa.
Greek: • Κοκκύτης : Ο κοκκύτης είναι µία ιδιαίτερα µεταδοτική νόσος.
Portuguese: 2 adsorvido em fosfato de alumínio
Greek: 2προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Raros: bronquite, tosse
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: σπάνιες: βρογχίτιδα, βήχας
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada na 6ª semana de idade.
Greek: Η πρώτη δόση µπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 6 εβδοµάδων.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar, inchaço da face ou língua.
Greek: Σηµεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης µπορεί να περιλαµβάνουν δερµατικό εξάνθηµα µε φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιµο του προσώπου ή της γλώσσας.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα βλ. λήµµα 6.1.
Portuguese: ≥ 60 UI
Greek: ≥ 60 IU
Portuguese: Quintanrix não deve ser administrado nos indivíduos com hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
Greek: Το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Portuguese: Ambos os componentes estão presentes em frasco para injectáveis de 1 dose e devem ser misturados em conjunto antes de a vacina ser administrada à criança.
Greek: Τα δύο συστατικά παρέχονται σε γιάλινο φιαλίδιο 1 δόσης και πρέπει να αναµιχθούν µαζί πριν το παιδί σας λάβει το εµβόλιο.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Quintanrix deve ser adiada nos indivíduos com síndrome febril agudo grave.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα εµβόλια, θα πρέπει να αναβάλλεται η χορήγηση του Quintanrix σε άτοµα που υποφέρουν απο οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσο.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da criança iniciar a administração deste medicamento - Conserve este folheto até da criança ter terminado o esquema de vacinação completo.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας αρχίσει να κάνει αυτό το εµβόλιο.
Portuguese: Componente líquido DTPw-HBV Tiomersal
Greek: Υγρό συστατικό DTPw-HBV: Θειοµερσάλη
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA10
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Μικτά εµβόλια από βακτηρίδια και ιούς: κωδικός ATC JO7CA10.
Portuguese: ♦ Raros (menos de 1 por 1000 doses da vacina mas mais que 1 por 10000 doses da vacina):
Greek: ♦ Σπάνιες (λιγότερο από 1 στις 1000 αλλά περισσότερο από 1 στις 10.000 δόσεις εµβολίου):
Portuguese: Quintanrix pode ser utilizado para reforço da resposta dos antigénios DTP, vírus da hepatite B e HIB, se a sua composição estiver de acordo com as recomendações oficiais para reforço.
Greek: Το Quintanrix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να ενισχύσει τις αποκρίσεις στα αντιγόνα DTP, HBV και HIB εάν η σύνθεση του είναι σύµφωνη µε τις επίσηµες συστάσεις για αναµνηστική χορήγηση.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser seguidos de perto, pois tais eventos podem ocorrer nos 2 a 3 dias após a vacinação.
Greek: Οι εµβολιαζόµενοι µε ιστορικό εµπύρετων σπασµών πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθώς τέτοιες ανεπιθύµητες καταστάσεις µπορεί να συµβούν εντός 2 έως 3 ηµερών µετά τον εµβολιασµό.
Portuguese: A criança irá receber um total de três injecções, com um intervalo de pelo menos um mês entre cada uma.
Greek: Στo παιδί σας θα χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις µε ένα µεσοδιάστηµα τουλάχιστον ενός µηνός µεταξύ τους.
Portuguese: Quintanrix está contra-indicado se a criança tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa.
Greek: Το Quintanrix αντενδείκνυται εάν το παιδί είχε εµφανίσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία να είχε εµφανισθεί εντός 7 ηµερών µετά απο προηγούµενο εµβολιασµό µε εµβόλιο κοκκύτη.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ενδοµυϊκή χρήση
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B (ADNr)2,3
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B (rDNA) 2, 3
Portuguese: Quintanrix foi administrado a cerca de 1340 lactentes saudáveis a partir das 6 semanas de idade em vário ensaios clínicos.
Greek: Το Quintanrix χορηγήθηκε περίπου σε περισσότερα από 1.340 υγιή βρέφη ηλικίας από 6 εβδοµάδων σαν αρχικός εµβολισµός σε αρκετές κλινικές µελέτες.
Portuguese: O componente DTPw-HBV deve ser bem agitado de forma a obter uma suspensão homogénea branca e turva e deve ser inspeccionada visualmente para detecção de alguma partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico.
Greek: Το συστατικό DTPw-HBV θα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρις ότου ληφθεί ένα οµοιογενές θολό, λευκό εναιώρηµα και να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωµατιδίων ύλης και/ή διαφοροποίησης της φυσικής του όψης.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DTPw HBV para Quintanrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DTPw HBV για Quintanrix
Portuguese: A resposta imunitária após o esquema de vacinação primária de três doses foi avaliada em cinco ensaios clínicos: 297 lactentes foram avaliados após a vacinação nas 6, 10 e 14 semanas de idade, 685 após a vacinação nos 2, 4 e 6 meses de idade e 107 após a vacinação nos 3, 4 e 5 meses de idade.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση µετά από ένα σχήµα τριών δόσεων αρχικού εµβολιασµού αξιολογήθηκε σε πέντε κλινικές µελέτες: 297 βρέφη αξιολογήθηκαν µετά από εµβολισµό την 6η, 10η και 14η εβδοµάδα της ζωής τους, 685 µετά από εµβολιασµό κατά την 2ο, 4ο και 6ο µήνα της ζωής τους και 107 µετά από εµβολιασµό κατά τον 3ο, 4ο και 5ο µήνα της ζωής τους.
Portuguese: • Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões e feridas na pele.
Greek: • Τέτανος : Τα βακτήρια του τετάνου µπαίνουν στον οργανισµό µέσω τοµών, αµυχών ή πληγών του δέρµατος.
Portuguese: Os resultados de um estudo piloto mostram que, para 63 lactentes preparados de acordo com o esquema 6, 10 e 14 semanas, >80% ainda apresentavam anticorpos para difteria, tétano, HBs e PRP em níveis considerados protectores.
Greek: Αποτελέσµατα από µία πιλοτική µελέτη έδειξαν ότι για 63 βρέφη που εµβολιάσθηκαν αρχικά σύµφωνα µε ένα σχήµα την 6η, 10η, 14η εβδοµάδα, ποσοστό > 80% είχε ακόµα αντισώµατα διφθερίτιδας, τετάνου, ΗΒs και PRP σε επίπεδα που θεωρήθηκαν προστατευτικά.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, a vacina Quintanrix reconstituída não deve ser misturada com outros medicamentos.
Greek: Λόγω απουσίας µελετών συµβατότητας το ανασυσταθέν Quintanrix δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Eles podem sentir-se extremamente cansados, apresentarem urina escura, fezes claras, pele ou olhos amarelados (icterícia) e outros sintomas possíveis de necessitarem de hospitalização.
Greek: Μπορεί να είναι εξαιρετικά κουρασµένοι και να έχουν µαύρα ούρα, ωχρά πρόσωπα και/ή µάτια (ίκτερος) και άλλα συµπτώµατα της πάθησης που πιθανότατα χρειάζονται εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando o conteúdo do frasco para injectáveis contendo o componente DTPw-HBV através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém o pó de HIB.
Greek: Η ανασύσταση του εµβολίου γίνεται µε την αφαίρεση του περιεχοµένου του φιαλιδίου που περιέχει το συστατικό DTPw-HBV µε µία σύριγγα και προσθέτοντας το στο φιαλίδιο που περιέχει την σκόνη ΗΙΒ.
Portuguese: O componente HIB da vacina não protege contra as doenças devidas a outras serotipos capsulares diferentes do tipo b do Haemophilius influenza ou contra a meningite causada por outros organismos.
Greek: Το αντιγόνο ΗΙΒ του εµβολίου δεν προστατεύει από παθήσεις που οφείλονται σε άλλους ορότυπους από αυτό του τύπου b του Αιµόφιλου ινφλουέντζας, ή από µηνιγγίτιδα που προκαλείται από άλλους οργανισµούς.
Portuguese: Menos frequentemente, a bactéria pode também, infectar o sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos oculares e da boca.
Greek: Σπανιότερα, τα βακτήρια µπορούν επίσης να µολύνουν το αίµα, την καρδιά, τους πνεύµονες, τα οστά, τους συνδέσµους και τους ιστούς των µατιών και του στόµατος.
Portuguese: 100 × 1 dose (0,5 ml)
Greek: 100 x 1 δόσεις (0.5 ml)
Portuguese: Se algum dos eventos a seguir indicados ocorrer numa relação temporal com a administração de Quintanrix, a decisão de administrar doses subsequentes de uma vacina contra a tosse convulsa deve ser cuidadosamente considerada:
Greek: Εάν συµβεί οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα περιστατικά σε χρονική σχέση µε την λήψη του Quintanrix, θα πρέπει να κρίνεται προσεκτικά η απόφαση για χορήγηση εποµένων δόσεων του εµβολίου που περιέχουν το συστατικό του κοκκύτη.
Portuguese: • Hepatite B: a infecção com o vírus da hepatite B pode originar inchaço do fígado (inflamação).
Greek: • Ηπατίτιδα Β : Η λοίµωξη από τον ιο της ηπατίτιδας Β µπορεί να προκαλέσει οίδηµα του ήπατος (φλεγµονή).