FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att avgöra om du ska få Angiox.
English: A total of 55.1% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 8.7% experienced an adverse drug reaction.
Swedish: Totalt 55,1 % av patienterna som fick bivalirudin fick minst en biverkning och 8,7 % fick en läkemedelsrelaterad biverkning.
English: If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/kg should be administered and the ACT re-checked 5 minutes after the administration of the second bolus dose.
Swedish: Om ACT efter 5 minuter är mindre än 225 sekunder ska ytterligare en bolusdos om 0,3 mg/kg administreras och ACT ska kontrolleras igen 5 minuter efter att den andra bolusdosen har
English: The reconstituted/diluted solution will be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Swedish: Det färdigberedda koncentratet/spädda lösningen ska vara en klar till lätt opalescent, färglös till lätt gul lösning.
English: Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/HITTS.
Swedish: Kliniska studier av ett mindre antal patienter har gett begränsad information om användningen av
English: Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR<30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Swedish: Angiox är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) och även till dialysberoende patienter (se avsnitt 4.3).
English: Medicinal products with dose concentration incompatibilities to bivalirudin.
Swedish: Läkemedel med inkompatibla doskoncentrationer gentemot bivalirudin.
English: Interaction studies have been conducted with platelet inhibitors, including acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, or tirofiban.
Swedish: Interaktionsstudier har genomförts med trombocythämmare, inklusive acetylsalicylsyra, tiklopidin, klopidogrel, abciximab, eptifibatid och tirofiban.
English: Approximately 30% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 3% experienced an adverse reaction.
Swedish: Cirka 30 % av de patienter som fick bivalirudin upplevde minst en negativ effekt och 3 % fick en läkemedelsbiverkning.
English: Based on the short half-life of bivalirudin (25 minutes), failure to initiate an infusion following the Angiox bolus will result in a plasma concentration that is below the required level within minutes
Swedish: Om man underlåter att initiera en infusion efter Angiox-bolusdosen uppstår inom några minuterbaserat på den korta halveringstiden för bivalirudin (25 minuter) - en plasmakoncentration som understiger den erforderliga nivån.
English: In Arm A of the ACUITY trial, UFH or enoxaparin was administered in accordance with the relevant guidelines for the management of ACS in patients with UA and NSTEMI.
Swedish: I ACUITY-studiens arm A gavs ofraktionerat heparin (UFH) eller enoxaparin enligt relevanta riktlinjer för behandling av AKS-patienter med instabil angina och icke-ST-höjningsinfarkt.
English: Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience
Swedish: Biverkningar av bivalirudin från HORIZONS-, ACUITY- och REPLACE-2studierna samt från rapporter efter godkännandet för försäljning
English: The following data are based on a clinical study of bivalirudin in patients with STEMI undergoing primary PCI; 1,800 patients were randomised to bivalirudin alone, 1,802 were randomised to heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
Swedish: Följande data grundar sig på en klinisk studie av bivalirudin på patienter med STEMI som genomgår primär PCI; 1 800 patienter randomiserades till enbart bivalirudin, 1 802 randomiserades till heparin plus GP IIb/IIIa-hämmare.
English: • When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight per hour
Swedish: • När denna behandling avslutats kan du få återgå till en infusion på 0,25 mg/kg kroppsvikt per
English: Arm C bival alone (N=2,911)
Swedish: Arm C bival enbart (N=2 911)
English: Angiox should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures.
Swedish: Angiox ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut ischemisk hjärtsjukvård eller
English: • Angiox must be administered as a bolus dose followed immediately by an intravenous infusion,
Swedish: • Angiox ska administreras som en bolusdos omedelbart följt av en intravenös infusion, även om
English: Driving and using machines the effects of this medicine are known to be short-term.
Swedish: Effekten av detta läkemedel är kortvarig.
English: Major bleeding rates in clinical trials of bivalirudin 30 day endpoints for intent-to
Swedish: Frekvenser av större blödning i kliniska prövningar av bivalirudin med 30 dagars resultatmått för intent-to-treat-populationer
English: Diluted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25C.
Swedish: Spädd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 25 °C.
English: The results do not suggest pharmacodynamic interactions with these medicinal products.
Swedish: Resultaten tyder inte på farmakodynamiska
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8C.
Swedish: Färdigberett koncentrat: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 2-8 °C.
English: There is no known antidote to bivalirudin, however, bivalirudin is haemo-dialysable.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot bivalirudin, men bivalirudin är hemodialysbart.
English: The incidence of major and minor bleeding was significantly less in patients treated with bivalirudin versus patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Swedish: Incidensen av större och mindre blödningar var signifikant lägre hos patienter som behandlades med bivalirudin jämfört med patienter som behandlades med heparin plus en GP IIb/IIIahämmare.
English: The medicinal products incompatible with bivalirudin at higher concentrations are: dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam and promethazine HCl.
Swedish: Läkemedlen som är inkompatibla med bivalirudin vid högre koncentrationer är: dobutaminhydroklorid, famotodin, haloperidollaktat, labetalolhydroklorid, lorazepam och prometazin HCl.
English: The dose of bivalirudin used in HORIZONS was the same as that used in the REPLACE-2 study (0.75 mg/kg bolus followed by a 1.75 mg/kg body weight/hour infusion).
Swedish: Bivalirudindosen som användes i HORIZONS var densamma som användes i REPLACE-2 (bolusdos på 0,75 mg/kg följt av en infusion på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme).
English: Adverse reactions were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Swedish: Biverkningar förekom oftare hos kvinnor och hos patienter över 65 år både i bivalirudin- och den heparinbehandlade jämförelsegruppen jämfört med hos manliga eller yngre patienter.
English: All of these bivalirudintreated patients received concomitant acetylsalicylic acid, all but 1 received clopidogrel and 15 also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Swedish: Alla dessa bivalirudinbehandlade patienter fick samtidigt acetylsalicylsyra, alla utom 1 fick klopidogrel och 15 fick även en GP IIb/IIIa-hämmare.
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8C).
Swedish: Färdigberett koncentrat: Förvaras i kylskåp (2-8 C).
English: Approximately 23.3% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 2.1% experienced an adverse reaction.
Swedish: Ungefär 23,3 % av patienterna som fick bivalirudin upplevde minst en biverkning, och 2,1 % upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
English: Normal renal function (≥ 90ml/min) Mild renal impairment (60-89 ml/min) Moderate renal impairment (30-59 ml/min) Severe renal impairment (10-29 ml/min) Dialysis dependent patients (off-dialysis)
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion (30-59 ml/min) Svårt nedsatt njurfunktion (10-29 ml/min) Dialysberoende patienter (som ej får dialys)
English: The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
Swedish: Följande läkemedel bör inte administreras i samma intravenösa kateter som bivalirudin, eftersom de ger upphov till dim- och mikropartikelbildning, eller kraftiga utfällningar: alteplas, amiodaronhydroklorid, amfotericin B, klorpromazinhydroklorid, diazepam, proklorperazinedisylat,
English: Angiox is available in cartons containing 10 vials.
Swedish: Angiox tillhandahålls i askar innehållande 10
English: In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse reactions.
Swedish: I ACUITY insamlades data om blödningsincidenterna separat från övriga biverkningar.
English: ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
Swedish: ACUITY-studien; 30 dagars och 1-års skillnad i risk för kombinerat ischemiskt effektmått och de enskilda komponenterna för patienter som fick acetylsalicylsyra och klopidogrel enligt protokoll*
English: Thrombocytopenia Anaemia
Swedish: Trombocytopeni Anemi
English: Per-protocol bivalirudin (N=2,994)
Swedish: Per protokoll bivalirudin (N=2 994)
English: Bleeding definitions and outcomes from the REPLACE-2 trial are shown in Table 6.
Swedish: Blödningsdefinitioner och resultat från REPLACE-2 visas i tabell 6.
English: *Superiority p-value.
Swedish: p-värde*
English: Brachytherapy
Swedish: Brachyterapi
English: If you need to have a coronary artery bypass graft operation, treatment with bivalirudin will either be stopped one hour before the operation or an additional dose of 0.5 mg/kg body weight will be given by injection followed by an infusion of 1.75 mg/kg body weight per hour for the duration of surgery.
Swedish: Om du behöver genomgå en bypassoperation i hjärtats kranskärl, kommer behandlingen med bivalirudin antingen att avbrytas en timme före operationen eller så ges ytterligare en dos om 0,5 mg/kg kroppsvikt som injektion följt av infusion av 1,75 mg/kg kroppsvikt per timme under den
English: Withdraw 5 ml from the vial, and further dilute in a total volume of 5% 50 ml of glucose solution for injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5 mg/ml.
Swedish: Dra upp 5 ml från injektionsflaskan och späd ytterligare i en total volym om 50 ml med 5 % glukoslösning för injektion eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion för att erhålla en slutlig koncentration om 5 mg/ml bivalirudin.
English: The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 10 out of 20 patients also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter fick samtidigt acetylsalicylsyra och klopidogrel, och 10 av 20 patienter fick även en GP IIb/IIIa-hämmare.
English: Diluted solution: Do not store above 25C.
Swedish: Spädd lösning: Förvaras vid högst 25 C.
English: The recommended starting dose of bivalirudin for medically managed patients with acute coronary syndrome (ACS) is an intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by an infusion of 0.25 mg/kg/h.
Swedish: Rekommenderad startdos av bivalirudin till medicinskt behandlade patienter med akut koronart syndrom (AKS) är en intravenös bolusdos på 0,1 mg/kg åtföljt av en infusion på 0,25 mg/kg/timme.
English: The analysis and results for the HORIZONS trial at 30 days for the overall (ITT) population is shown in Table 2.Results at 1 year were consistent with results at 30 days.
Swedish: Analysen och resultaten för HORIZONS-studien efter 30 dagar för hela populationen (ITT) presenteras i tabell 2.
English: For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
Swedish: För patienter som startar med percutan koronar interventionsbehandling (PCI) är den
English: ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for the overall population (ITT)
Swedish: ACUITY-studien; 30 dagars och 1-års skillnad i risk för kombinerat ischemiskt effektmått och de enskilda komponenterna för den totala intent-to-treat
English: • Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
Swedish: • Godkänd dos till patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI): Den licensierade och godkända doseringsregimen för Angiox är en intravenös (iv) bolusinjektion på 0,75 mg/kg kroppsvikt omedelbart följt av en intravenös infusion på 1,75 mg/kg/timme under åtminstone så lång tid som PCI-ingreppet pågår.
English: Peritoneal haemorrhage, Retroperitoneal haematoma, Vomiting
Swedish: Peritoneal blödning Retroperitonealt hematom Kräkning
English: When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Swedish: När bivalirudin kombineras med en trombocythämmare eller en antikoagulant bör kliniska och biologiska
English: Angiox is a powder for concentrate for solution for injection or infusion (powder for concentrate).
Swedish: Angiox är ett pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
English: Adverse reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.
Swedish: Biverkningar av bivalirudin är listade efter organsystem i tabell 1.
English: Gum bleeding (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) is usually not serious.
Swedish: Blödning i tandköttet (mindre vanligt, förekommer hos färre än 1 av 100 användare) är vanligtvis inte
English: Co-administration with platelet inhibitors or anti-coagulants
Swedish: Samtidig administrering med trombocythämmare eller antikoagulanter
English: In Arms B and C of the ACUITY trial, the recommended dose of bivalirudin was an initial postrandomisation intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by a continuous intravenous infusion of 0.25 mg/kg/h during angiography or as clinically warranted.
Swedish: I ACUITY-studiens arm B och C var den rekommenderade dosen av bivalirudin en initial intravenös bolusdos på 0,1 mg/kg efter randomiseringen åtföljt av en kontinuerlig intravenös infusion på 0,25 mg/kg/timme under angiografin, eller efter kliniskt behov.
English: + GP IIb/IIIa inhibitor (%)
Swedish: + GP IIb/IIIahämmare (%)
English: • severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Swedish: • kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) och dialysberoende patienter.
English: Once the ACT value is greater than 225 seconds, no further monitoring is required provided the 1.75 mg/kg/h infusion dose is properly administered.
Swedish: När ACT-värdet är mer än 225 sekunder krävs ingen fortsatt monitorering förutsatt att infusionsdosen
English: After being treated with Angiox for a cardiac event, you should stay in the hospital for at least 24 hours and you should be monitored for any symptoms or signs similar to the ones that remind you of your cardiac event and resulted in your hospitalisation.
Swedish: Där ska du övervakas för symtom eller tecken som påminner dig om de symtom du upplevde vid den kardiella händelsen som resulterade i att du blev inlagd på sjukhus.
English: For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
Swedish: Patienter som remitteras till koronar bypassoperation (CABG) utan hjärt- lungmaskin ska fortsätta med den intravenösa infusionen av bivalirudin fram till operationen.
English: Haematoma, Hypotension
Swedish: Hematom Hypotoni
English: 6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Swedish: I HORIZONS-studien rapporterades trombocytopeni hos 26 (1,6 %) bivalirudinbehandlade patienter och hos 67 (3,9 %) patienter som behandlades med heparin plus GP IIb/IIIa-hämmare.
English: Lyophilised powder: Do not store above 25C.
Swedish: Frystorkat pulver: Förvaras vid högst 25 C.
English: • 0.1 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed by an infusion (drip) into vein of 0.25 mg/kg body weight per hour for up to 72 hours.
Swedish: • 0,1 mg/kg kroppsvikt som en intravenös injektion som åtföljs av en infusion (”dropp”) i en ven med 0,25 mg/kg kroppsvikt per timme i upp till 72 timmar.
English: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Swedish: Bival + GP IIb/IIIahämmare
English: The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 6 out of the 10 patients also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter fick samtidigt acetylsalisylsyra och klopidogrel, och 6 av de 10 patienterna fick även en GPIIb/IIIa hämmare.
English: Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
Swedish: Blödningsfrekvensen för större blödningar i intent-to-treat-populationen visas i tabell 6.
English: Bival alone (N=2,911) %
Swedish: (N=2 911) %
English: Serious adverse reactions were reported more frequently in the heparin plus GP IIb/IIIa group than the bivalirudin treated group.
Swedish: Biverkningar rapporterades mer frekvent i gruppen som fick heparin plus GP IIb/IIIa-hämmare än i gruppen som fick enbart bivalirudin.
English: MI
Swedish: d
English: Overall population (ITT)
Swedish: Total population (intent-to-treat)
English: Angiox 250 mg powder for concentrate bivalirudin
Swedish: Angiox 250 mg pulver till koncentrat
English: Paediatric patients
Swedish: och dialysberoende patienter.
English: Luxembourg/Luxemburg The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211 ou/oder +352 24871691
Swedish: The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211 ou/oder +352 24871691
English: The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Swedish: Den rekommenderade dosen bivalirudin för patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på 0,75 mg/kg kroppsvikt omedelbart följt av en intravenös infusion på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme under hela ingreppets längd som minst.
English: Adverse drug reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.The incidence of stent thrombosis within the first 24 hours was 1.5% in patients receiving bivalirudin versus 0.3% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.0002).
Swedish: Incidensen av stenttrombos inom de första 24 timmarna var 1,5 % hos patienter som fick bivalirudin jämfört med 0,3 % hos patienter som fick UHF plus GP IIb/IIIa-hämmare (p=0,0002).
English: • Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate
Swedish: • Angiox är kontraindicerat till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 30 ml/min.)
English: The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
Swedish: Bolusdosen ska vara densamma som beskrivs vid doseringen ovan för AKS eller
English: Intra-procedural thrombus formation has been observed during gamma brachytherapy procedures with Angiox.
Swedish: Vid användning av gamma-brachyterapi och Angiox har trombosbildning under ingreppet obseverats.
English: Intravenous infusion lines should be primed with bivalirudin to ensure continuity of drug infusion after delivery of the bolus.
Swedish: Intravenösa infusionsslangar ska förberedas med bivalirudin för att säkerställa kontinuerlig
English: Withdraw 5 ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50 ml of glucose 5% solution for injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5 mg/ml.
Swedish: Dra upp 5 ml från injektionsflaskan och späd ytterligare i en total volym om 50 ml med 5 % glukoslösning för injektion eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion för att erhålla en
English: Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function.
Swedish: Dosjusteringar för denna åldersgrupp ska
English: Powder for concentrate for solution for injection or infusion (powder for concentrate).
Swedish: Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Swedish: Det finns begränsade data från användning av bivalirudin i gravida kvinnor Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller
English: In REPLACE-2 thrombocytopenia occurred in 20 bivalirudin-treated patients (0.7%).
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos 20 bivalirudinbehandlade patienter som deltog i REPLACE-2studien (0,7 %).
English: Gastrointestinal haemorrhage (including haematemesis, melaena, oesophageal haemorrhage, anal haemorrhage), Retroperitoneal haemorrhage, Gingival haemorrhage, Nausea
Swedish: Gastrointestinal blödning (inklusive hematemes, melena, esofageal blödning och anal blödning) Retroperitoneal blödning
English: The safety and efficacy of a bolus dose of bivalirudin without the subsequent infusion has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Swedish: Säkerhet och effekt av en bolusdos bivalirudin utan påföljande infusion har inte studerats och rekommenderas
English: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
Swedish: heparin  GP IIb/IIIahämmare (N=3 008)
English: For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
Swedish: Patienter som genomgick en PCI fick ytterligare en intravenös bolusdos på 0,5 mg/kg bivalirudin och hastigheten av den intravenösa infusionen ökades till 1,75 mg/kg/timme.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
English: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
Swedish: heparin  GP IIb/IIIahämmare (N=2 882)
English: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Swedish: Bival + GP IIb/IIIahämmare (N=2 924)
English: The bolus dose remains 0.75 mg/kg (or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Swedish: Bolusdosen ska vara densamma, 0,75 mg/kg (eller 0,5 mg/kg till patienter som går vidare till PCI efter att ha fått bivalirudin före katetriseringslaboratoriet
English: Patients undergoing PCI, including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI
Swedish: Patienter som genomgår PCI, inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår