FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Czech: • Aplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
English: The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
English: Success rate*
Czech: Četnost úspěšnosti*
English: Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Czech: Používejte pouze položky, které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
English: Speak to your doctor if you would like further information on this.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací.
English: 140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
Czech: 140 pacientů bylo léčeno pod dobu minimálně 12 měsíců a 55 z těchto pacientů po střední dobu 24 měsíců.
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Iblias.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
English: There was no relevant change over the 6-12 months treatment period.
Czech: Během 6-12měsíční léčebné fáze nedošlo k žádné významné změně.
English: ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
Czech: ABR - všechna krvácení (medián, Q1,Q3)
English: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 United States
Czech: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
English: ABR annualized bleed rate
Czech: ABR anualizovaná četnost krvácení
English: * PK parameter
Czech: * FK parametr
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
English: For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku nad 12 let jsou doporučení pro dávkování stejná jako u dospělých.
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Czech: Takové studie nejsou považovány za významné v důsledku tvorby protilátek proti heterogennímu humánnímu proteinu u zvířat.
English: Other medicines and Iblias
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iblias
English: Repeat-dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies, and carcinogenicity studies, have not been performed.
Czech: Studie opakované toxicity delší než 5 dnů, studie reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny.
English: • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Czech: • mírná hypotenze (mírně snížený krevní tlak, což může způsobit mdloby po vstání),
English: Minor surgery including tooth extraction
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
English: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
Czech: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na základě populačních FK odhadů **AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case.
Czech: Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou v individuálním případě.
English: Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Czech: Protože přípravek Iblias je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
English: BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with =/< 2 infusions
Czech: BW: tělesná hmotnost *Četnost úspěšnosti je definovaná jako % krvácení léčených úspěšně pomocí =/< 2 infuzí
English: Any of the following symptoms during injection/infusion can be an early warning for allergic and anaphylactic reactions:
Czech: Jakýkoliv z následujících příznaků během podávání injekce/infuze může být časným varováním alergických a anafylaktických reakcí:
English: Do not use Iblias if either of the above applies to you.
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.2.2016
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Czech: Natáhněte vzduch do prázdné, sterilní injekční stříkačky.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2 ml za minutu.
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Czech: Léčba krvácení Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi.
English: In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
Czech: V dokončených klinických studiích u 71 dříve léčených pediatrických pacientů bylo zjištěno, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly podobné jako u dospělých.
English: For 2000/3000 IU strength:
Czech: Pro síly 2 000/3 000 IU:
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Czech: Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
English: Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
Czech: Proto mají být pacienti vyšetřeni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
English: Dose/injection for bleed treatment Median (min; max)
Czech: Dávka/injekce pro léčbu krvácení Medián (min; max)
English: The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
Czech: Doporučené profylaktické dávky jsou 20-50 IU/kg dvakrát týdně, třikrát týdně nebo každé dva dny podle individuálních požadavků.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Czech: Proto má být faktor VIII během těhotenství používán pouze, je-li to jasně indikováno.
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Czech: Výbor PRAC také zvážil odůvodnění předložené společností LFB Biomedicaments jako základ pro požadavek na přezkoumání doporučení výboru PRAC a názory dvou setkání odborníků pořádaných 22. února a 3. srpna
English: It is unknown whether Iblias is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Iblias vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Czech: Specifická účinnost přípravku Iblias je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
English: Any unused solution must be discarded.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
English: If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you another product.
Czech: Pokud tato dávka nezastaví krvácení, může Váš lékař zvážit podání jiného přípravku.
English: Life threatening haemorrhages
Czech: Život ohrožující hemoragie
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení.
English: Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
Czech: Tabulka 5: Výsledky inkrementálních uzdravení z fáze III Účastníci studie
English: Make sure that no blood enters the syringe.
Czech: Ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev.
English: Control and Prevention of Bleeding
Czech: Kontrola a prevence krvácení
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno, aby okamžitě přerušili používání tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
English: Iblias is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Czech: Přípravek Iblias je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
English: Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
Czech: Tabulka 3: Spotřeba a celková míra úspěšnosti (pacienti léčení pouze profylakticky) Mladší děti (0 < 6 let)
English: The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Czech: Tabulka 4 níže uvádí FK parametry na základě populačního FK modelu.
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Czech: Opakovaná FK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Iblias neukázaly žádné významné změny FK charakteristik po dlouhodobé léčbě.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
English: The excretion in animals has not been studied.
Czech: Vylučování u zvířat nebylo hodnoceno.
English: • if you are allergic to mouse or hamster proteins.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
English: The activated partial thromboplastin time (aPTT) is prolonged in people with haemophilia.
Czech: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je prodloužený u osob s hemofilií.
English: No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Czech: U přípravku Iblias nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
English: Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max)
Czech: Injekční dávka/profylaxe, IU/kg BW medián (min, max)
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit běhěm tří hodin po rekonstituci.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Czech: Ujistěte se, že vytlačujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
English: On 6 July 2016 Paul-Ehrlich-Institut Germany initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the potential impact of the results of the SIPPET study on the marketing authorisations of relevant FVIII products and to issue a recommendation on whether these should be maintained, varied, suspended or revoked and whether any risk minimisation measures should be implemented.
Czech: Dne 6. července 2016 zahájil Institut Paula Ehrlicha (Paul-Ehrlich-Institut) v Německu na základěúdajů z farmakovigilance postup přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby zhodnotil možný vliv výsledků studie SIPPET na rozhodnutí o registraci odpovídajících přípravků s FVIII a aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda mají být implementována opatření k minimalizaci rizik.
English: • heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
Czech: • srdeční palpitace (pocit silného a rychlého nebo nepravidelného bušení srdce)
English: Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
Czech: Upozornění a opatření Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Iblias a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
English: Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Czech: Infúzi opakujte po 8-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
English: For 250/500/1000 IU strength:
Czech: Pro síly 250/500/1 000 IU:
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Czech: V případě následujících výskytů krvácení nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny).
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
English: The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Czech: Analýza všech uváděných inkrementálních uzdravení u dříve léčených pacientů ukázala medián zvýšení o > 2 % (> 2 IU/dl) na IU/kg tělesné váhy pro přípravek Iblias.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction) to Iblias.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce) na přípravek Iblias.
English: Eligible patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Czech: Vhodní zařazení pacienti (< 6 let, mužské pohlaví, závažná hemofilie A, bez předchozí léčby jakýmkoli koncentrátem FVIII nebo pouze s minimální léčbou krevními komponentami) pocházeli ze 42 pracovišť.
English: The most serious side effects are allergic reactions or anaphylactic shock (an uncommon, severe allergic reaction affecting blood pressure and breathing).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (méně častá závažná alergická reakce postihující krevní tlak a dýchání).
English: Iblias should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Czech: Přípravek Iblias má být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
English: A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
Czech: Do výzkumného klinického programu bylo zařazeno celkem 204 pacientů, 153 pacientů bylo ve věku ≥ 12 let a 51 pacientů bylo ve věku < 12 let.
English: Octocog alfa (Full length recombinant human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2,332 amino acids.
Czech: Oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (rDNA) plné délky) je purifikovaný protein, který má 2 332 aminokyselin.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, stop the injection/infusion immediately and speak to your doctor at once.
Czech: Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, ukončete okamžitě injekce/infuze a řekněte to ihned svému lékaři.
English: In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
Czech: Konkrétně pouze 13 pacientů (10 % v rameni FVIII) dostávalo přípravek třídy
English: It is strongly recommended that every time Iblias is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je přípravek Iblias podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
English: The safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iblias u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
English: It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek Iblias, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
English: Common (may affect up to 1 in 10 users):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
English: Iblias does not contain von Willebrand factor.
Czech: Přípravek Iblias neobsahuje von Willebrandův faktor.
English: If you are using Iblias to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Czech: Pokud používáte přípravek Iblias za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
English: How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Czech: Množství a četnost používání přípravku Iblias závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1 000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 2 000/3 000 IU]
English: Pyrexia, chest discomfort, injection site reactions **
Czech: Pyrexie, hrudní dyskomfort, reakce v místě podání injekce**
English: Chromogenic assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) One-stage assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Czech: Výsledky chromogenního testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Výsledky jednofázového testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Iblias.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Iblias.
English: Palpitation, sinus tachycardia common
Czech: Palpitace, sinusová tachykardie
English: Only the provided infusion sets should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Czech: K rekonstituci a aplikaci mohou být použity pouze dodávané infuzní soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního zařízení.
English: Study 1 Study 2 2 x/week dosing
Czech: Studie 1 Studie 2 Dávková ní 2 x/týdně
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, injected two or three times per week.
Czech: Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg tělesné hmotnosti podávaná v injekci dva nebo třikrát týdně.
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Czech: Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut.
English: Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Czech: Známé alergické reakce na myší nebo křeččí proteiny.
English: Iblias can be used for all age groups.
Czech: Přípravek Iblias může být používán u všech věkových kategorií.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Iblias, tell your doctor immediately.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Iblias, ihned informujte svého lékaře.
English: For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze 100 pacientů).
English: Iblias can be used in children of all ages.
Czech: Přípravek Iblias může být používán u dětí všech věkových skupin.
English: Experience with the use of factor VIII products during pregnancy and breast-feeding are not available since haemophilia A rarely occurs in women.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravků obsahujících faktor VIII během těhotenství a kojení nejsou k dispozici, protože hemofilie A se u žen vyskytuje vzácně.