FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über LVEF-Verringerungen wurde bei 6,7% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten, im Vergleich zu 2,1% der Patienten, die Lapatinib allein erhalten hatten, berichtet.
Maltese: Tnaqqis fl-LVEF kien irrappurtat f'6.7 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab, meta mqabbel ma' 2.1 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib waħdu.
German: • Cyclosporin - ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach
Maltese: • cyclosporine - mediċina użata biex trażżan is-sistema immuni per eżempju wara trapjanti ta'
German: • Cisaprid - ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Problemen des
Maltese: • cisapride - mediċina użata biex tikkura ċerti problemi fis-sistema diġestiva
German: Das mediane Alter betrug 51 Jahre, wobei 13% älter als 65 Jahre waren, vierundneunzig Prozent (94%) waren kaukasischer Abstammung.
Maltese: L-età medjana kienet 51 sena u 13 % kellhom 65 sena jew aktar.
German: In der Population für die pharmakodynamischen Untersuchungen (n=52) waren die Ergebnisse mit der auswertbaren Population vergleichbar (maximales ΔΔQTcF (90%-KI) von 7,91 ms (4,13; 11,68) beobachtet 10 Stunden nach Einnahme der dritten Dosis von 2000 mg Lapatinib).
Maltese: Ir-riżultati għall-popolazzjoni farmakodinamika (n=52) kienu konsistenti ma' dawk millpopolazzjoni li setgħet tiġi evalwata (ΔΔQTcF massimu (CI ta' 90%) ta' 7.91 ms (4.13, 11.68) osservat 10 siegħa wara l-inġestjoni tat-tielet doża ta' lapatinib 2000 mg).
German: • Pimozid - ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Beschwerden
Maltese: • pimozide - mediċina użata biex tikkura ċertu problemi ta' saħħa mentali
German: • In Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, progredient verläuft (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: • flimkien ma capecitabine għall-pazjenti b'kanċer avanzat tas-sider jew marda metastatika bi progressjoni wara li tkun diġà ingħatat terapija, li kienet tinkludi anthracyclines u taxanes u terapija bi trastuzumab fi sfond ta' metastasi (ara sezzjoni 5.1).
German: Durchfall, der zu Dehydratation führen kann (siehe Abschnitt 4.2Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion - Andere Toxizitäten und Abschnitt 4.4), Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie*, Mundschleimhautentzündung*, Verstopfung*, Bauchschmerzen*
Maltese: Dijarea, li tista' twassal għal deidratazzjoni (ara sezzjoni 4.2posponiment tad-doża u tnaqqis fid-doża - tossiċitajiet oħra u sezzjoni 4.4), dardir, rimettar, dispepsja*, stomatite*, stitikezza*, uġigħ addominali*.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die 100 mg Carbamazepin, einen CYP3A4-Induktor, zweimal täglich über 3 Tage und 200 mg zweimal täglich über 17 Tage erhielten, war die systemische Lapatinib-Exposition um etwa 72% erniedrigt.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom li kienu qed jirċievu carbamazepine, induttur ta' CYP3A4, f'doża ta' 100 mg darbtejn kuljum għal 3 ijiem u 200 mg darbtejn kuljum għal 17-il ġurnata, esponiment sistemiku għal lapatinib naqas bejn wieħed u ieħor 72 %.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE07
Maltese: Mediċini kontra l-kanċer, mediċini oħra kontra l-kanċer, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
German: Tyverb sollte abgesetzt werden bei Patienten mit Symptomen, die mit einer verringerten linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) vom Grad 3 oder höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verbunden sind oder deren LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung abfällt (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Tyverb m'għandux jibqa' jingħata lill-pazjenti b'sintomi assoċjati ma' tnaqqis fil-porzjon imbuttat 'il barra mill-ventrikulu tan-naħa tax-xellug (LVEF) li huma Kriteriji ta' Terminoloġija Komuni għal Reazzjonijiet Avversi ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE) ta' grad 3 jew akbar jew jekk lLVEF tagħhom jonqos aktar mill-limitu l-aktar baxx tan-normal ta' l-istituzzjoni (ara sezzjoni 4.4).
German: Auch sind die Ergebnisse einer Subgruppen-Analyse, basierend auf einem vorher festgelegten Stratifikationsfaktor (Hormonrezeptor-Status), aus der Tabelle 5 ersichtlich.
Maltese: Ir-riżultati ta' analiżi tas-sottogruppi abbażi ta' fattur ta' stratifikazzjoni predefinit (status tar-riċettur tal-ormoni) huma murija wkoll f'Tabella 5.
German: Lapatinib wird nicht signifikant über die Nieren ausgeschieden und ist stark an Plasma-Proteine gebunden, daher stellt eine Hämodialyse erwartungsgemäß keine wirksame Methode zur Steigerung der Elimination von Lapatinib dar.
Maltese: Lapatinib ma jitneħħiex b'mod sinifikanti mill-kliewi u jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma, għalhekk id-dijalisi tad-demm ma tkunx mistennija li tkun metodu effettiv biex ittejjeb l-eliminazzjoni ta' lapatinib.
German: Medianes PFS, Wochen (95%-KI)
Maltese: PFS medjan, ġimgħat (95 % CI)
German: Träger dieser HLA-Risiko-Allele sind in der weißen, asiatischen, afrikanischen und lateinamerikanischen Bevölkerung häufig (15 bis 25%), jedoch seltener in der japanischen Bevölkerung (1%).
Maltese: Il-ġarr tal-alleles HLA ta' riskju huwa komuni (15 sa 25 %) fil-popolazzjonijiet Kawkasiċi, Asjatiċi, Afrikani u Hispanic iżda anqas komuni (1 %) fil-popolazzjoni Ġappuniża.
German: Hepatotoxizität
Maltese: Indeboliment epatiku
German: • Ritonavir, Saquinavir - Arzneimittel zur Behandlung von HIV
Maltese: • ritonavir, saquinavir - mediċini użati biex jikkuraw l-HIV
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel zur Inhibierung der EGFR (ErbB1)- und/oder HER2 (ErbB2)Tyrosin-Phosphorylierung.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot speċifiku għall-impediment ta' l-introduzzjoni tal-grupp fosfat f'tyrosine ta' EGFR (ErbB1) u/jew HER2 (ErbB2).
German: Für die Dosierung in einer Tyverb / Capecitabin-Kombination Jede Packung Tyverb enthält 70 Filmtabletten in Folien-Blisterpackungen (Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid / Aluminium) zu je 10 Tabletten.
Maltese: Kull pakkett ta' Tyverb fih 70 pillola miksija b'rita f'folji tal-fojl (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) ta' 10 pilloli l-waħda.
German: • Pulmonale arterielle Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäße) der Lunge).
Maltese: • pressjoni għolja arterjali pulmonary (żieda fil-pressjoni tad-demm fl-arterji (kanali tad-demm) tal-pulmun)
German: Es gibt eine positive Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Lapatinib und ΔΔQTcF.
Maltese: Teżisti relazzjoni pożittiva bejn il-konċentrazzjonijiet ta' lapatinib fil-plażma u ΔΔQTcF.
German: Ventrikuläre Arrhythmien/Torsades de Pointes, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm**
Maltese: Arritmiji ventrikulari/Torsades de Pointes, elettrokardjogramm bi QT imtawwal
German: • In Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativer metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangene(r/n) Trastuzumab-Therapie(n) in Kombination mit Chemotherapie progredient verläuft (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab għal pazjenti b'marda metastatika negattiva għar-riċetturi tal-ormoni li tkun avvanzat wara terapija/i preċedenti bi trastuzumab flimkien ma' kimoterapija (ara Sezzjoni 5.1).
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit starken CYP3A4-Hemmstoffen (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Nefazodon) sollte vermieden werden.
Maltese: (e.ż. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) għandha tiġi evitata.
German: Für die Dosierung in einer Tyverb / Aromatase-Inhibitor-Kombination Jede Packung Tyverb enthält 84 Filmtabletten in Folien-Blisterpackungen (Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid / Aluminium) zu je 12 Tabletten.
Maltese: Pożoloġja tat-taħlita Tyverb / inibitur ta' aromatase Kull pakkett ta' Tyverb fih 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-fojl (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) ta' 12-il pillola l-waħda.
German: Wirkung von Lapatinib auf ZNS-Metastasen
Maltese: Effetti ta' lapatinib fuq prodotti mediċinali oħra
German: ΔΔQTcF überschritt den Schwellenwert von 5 ms, wobei die obere Grenze des 90%-KI einen Schwellenwert von 10 ms mehrfach überschritt.
Maltese: Id-ΔΔQTcF qabeż il-limitu ta' 5 ms u CIs ta' 90% massimi qabżu l-limitu ta' 10 ms f'diversi punti ta' żmien.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.3) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi (ara sezzjoni 4.3) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
German: In einer großangelegten randomisierten klinischen Studie mit Tyverb als Monotherapie (n = 1.194) betrug die kumulative Häufigkeit schwerer Leberschäden (ALT >5-Fache der Obergrenze des Normalbereichs, NCI-CTCAE-Grad 3) insgesamt 2,8% nach 1jähriger Behandlung.
Maltese: Fi studju kliniku każwali kbir, ta' monoterapija b'Tyverb (n = 1,194), il-frekwenza kumulattiva ta' ħsara qawwija fil-fwied (ALT > 5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal, NCI CTCAE grad 3) wara l-ewwel sena ta' kura kienet ta' 2.8 % globalment.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmstoffen sollte wegen des Risikos einer erhöhten Lapatinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b'indutturi ta' CYP3A4 għandha tiġi evitata minħabba riskju ta' tnaqqis flesponiment għal lapatinib (ara sezzjoni 4.5).
German: p-Wert mittels Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach Krankheitslokalisierung und vorausgegangener adjuvanter Therapie zum Zeitpunkt des Screenings.
Maltese: b. Valur-P minn mudell ta' rigressjoni Cox, stratifikat għas-sit tal-marda u t-terapija aġġuvanti qabel l-iskrining.
German: Hautausschlag trat bei ungefähr 28% der Patienten auf, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, bei 45% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, und bei 23% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten.
Maltese: Kien hemm raxx f'bejn wieħed u ieħor 28 % tal-pazjenti li rċievew kura b'lapatinib flimkien ma' capecitabine, f'45 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole u fi 23 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab.
German: ITT-Population N
Maltese: Popolazzjoni ITT N
German: Ebenso zeigte die unabhängige Beurteilung der Daten, dass Tyverb, in Kombination mit Capecitabin gegeben, die Zeit bis zur Progression (Relatives Risiko 0,57 [95% KI 0,43, 0,77]) im Vergleich zu Capecitabin allein signifikant verlängerte (p=0,0001).
Maltese: Assessjar independenti tad-dejta wera wkoll li Tyverb meta ngħata flimkien ma' capecitabine, żied b'mod sinifikanti iż-żmien sa l-avvanz (Proporzjon ta' periklu 0.57 [95 % CI 0.43, 0.77] p=0.0001) meta mqabbel ma' capecitabine waħdu.
German: Durchfall trat bei ungefähr 65% der Patienten auf, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, bei 64% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, und bei 62% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten.
Maltese: Kien hemm dijarea f'bejn wieħed u ieħor 65 % tal-pazjenti li rċievew kura b'lapatinib flimkien ma' capecitabine, f'64 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole u fi 62 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab.
German: Lapatinib wurde mit Berichten über eine verringerte LVEF in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Lapatinib ġie assoċjat ma' rapporti ta' tnaqqis f'LVEF (ara sezzjoni 4.8).
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit bekannten CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Hypericum perforatum [Johanniskraut]) sollte vermieden werden.
Maltese: (e.ż. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John's Wort]) għandha tiġi evitata.
German: --1 Lipoteichonsäure (LTA) aus Biofilm Adhesion Component (BAC) von Streptococcus uberis, Stamm 5616 ............................................................................................................ ≥ 1 RPU* *Relative Potenz-Einheiten (ELISA)
Maltese: --1 Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis, razza 5616 ≥ 1 RPU* *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
German: Durchstechflasche (Glas)
Maltese: Kunjetti (PET)
German: 1 Dosis (2 ml)
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ)
German: *Relative Potency-Einheiten (ELISA)
Maltese: *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
German: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Maltese: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
German: ATCvet-Code: QI02AB .
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AB.
German: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Maltese: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
German: Subunit-Impfstoff zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen Streptococcus uberis.
Maltese: Sottunità ta' vaċċin li jistimula l-immunità attiva kontra Streptococcus uberis.
German: 20 x 1 Dosis (1 Durchstechflasche mit 2 ml) 5 Dosen (1 Durchstechflasche mit 10 ml) 25 Dosen (1 Durchstechflasche mit 50 ml) 50 Dosen (1 Durchstechflasche mit 100 ml) 25 Dosen (50 ml)
Maltese: 20 x 1 doża (kunjett 1 ta' 2 ml) 5 doża (kunjett 1 ta' 10 ml) 25 doża (kunjett 1 ta' 50 ml) 50 doża (kunjett 1 ta' 100 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml)
German: Polyethylen-(PET-)Durchstechflaschen mit 10, 50 und 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 100 ml.
German: 50 Dosen (100 ml)
Maltese: 5 doża (10 ml)
German: LTA aus BAC von Streptococcus uberis, Stamm 5616 Relative Potency ≥ 1 RPU
Maltese: LTA mill-BAC ta' Streptococcus uberis, razza 5616 Qawwa Relattiva ≥ 1 RPU
German: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral
Maltese: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
German: Eine Dosis (2 ml) enthält: Lipoteichonsäure (LTA) aus Biofilm Adhesion Component (BAC) von Streptococcus uberis, Stamm
Maltese: Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis,
German: Weiße homogene Emulsion.
Maltese: Emulsjoni omoġenja bajda.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Informationen verfügbar.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
German: Beginn der Immunität: ca. 36 Tage nach der zweiten Dosis.
Maltese: Bidu tal-immunità: madwar 36 jum wara t-tieni doża.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe für Rinder.
Maltese: Immunoloġiċi għall-bovidae, vaċċini batteriċi inattivati għall-baqar.
German: Durchstechflasche mit 25 und 50 Dosen.
Maltese: Kunjett ta' 25 u 50 doża.
German: 17170 Amer (Girona) Spanien
Maltese: 17170 Amer (Girona) Spanja
German: Datum der Erstzulassung: {TT/MM/JJJJ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena} Ladarba jittaqqab uża minnufih.
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratorios Hipra, S.A.
German: Zieht man in Betracht, dass bei einigen Kühen mehr als eine klinisch intramammäre Infektion, die von Streptococcus uberis verursacht wurde, auftrat, war die Inzidenz von Kühen mit klinisch intramammärer Infektion in der geimpften Gruppe 52,5% niedriger als in der Placebogruppe (4,7% gegenüber 9,9%), mit einer statistischen Signifikanz von p<0,017.
Maltese: Inżommu f'moħħna li bosta baqar kellhom iktar minn episodju wieħed ta' infezzjoni klinika intramammarja ta' Streptococcus uberis, l-inċidenza ta' baqar b'infezzjoni klinika intramammarja kienet 52.5% inqas fillgrupp imlaqqam minn dawk tal-grupp plaċebo (4.7% kontra 9.9%) b'sinifikat statistiku ta' p<0.
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung eine Temperatur von +15ºC bis + 25°C aufweisen.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' bejn +15 u +25°C) qabel tagħtih.
German: Karton mit 1 Durchstechflasche aus PET mit 5, 25 und 50 Dosen.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'1 kunjett tal-PET ta' 5, 25 u 50 doża.
German: Das komplette Immunisierungsschema sollte bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden.
Maltese: Il-programm ta' immunizzazzjoni sħiħ għandu jiġi ripetut ma' kull ġestazzjoni.
German: Eine lokale Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser größer als 5 cm tritt sehr häufig nach der Verabreichung des Impfstoffs auf.
Maltese: Nefħa lokali ta' dijametu ta' aktar minn 5 cm fil-post tal-injezzjoni hija reazzjoni komuni ħafna wara lgħoti tal-vaċċin.
German: GEBRAUCHSINFORMATION UBAC Emulsion zur Injektion für Rinder
Maltese: VETERINARJU UBAC emulsjoni għall-injezzjoni għall-baqar
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C) und vor Licht schützen.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C) u pproteġi mid-dawl.
German: Weitere Informationen über Ubac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Ubac (Impfstoff gegen Streptococcus uberis, inaktiviert)
Maltese: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat)
German: Weitere Informationen über Ubac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ubac
German: Ubac enthält den Wirkstoff Biofilm Adhesion Component einschließlich Lipoteichonsäure, die aus dem vom Streptococcus uberis-Stamm 5616 produzierten, haftenden Film gewonnen wird.
Maltese: Ubac fih is-sustanza attiva msejħa komponent ta' adeżjoni tal-biofilm li tinkludi llipoteichoic acid, li jiġi mill-film li jweħħel prodott minn Streptococcus uberis razza 5616.
German: Während einer 21-wöchigen Beobachtungsphase war die Inzidenz neuer Fälle von durch S. uberis verursachter klinischer Mastitis in der Gruppe bestehend aus 277 mit Ubac geimpften Rindern um 50 % niedriger als in der Gruppe bestehend aus 303 Rindern, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten (6,1 % gegenüber 12,2 %).
Maltese: Matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 21 ġimgħa, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' mastite klinika ta' S. uberis kienet 50 % aktar baxxa fil-grupp ta' 277 frat imlaqqma b'Ubac, meta mqabbel mal-grupp ta' 303 ifrat li ngħata plaċebo (kura finta)
German: Am 26/07/2018 erhielt Ubac eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Ubac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 26/07/2018.
German: Das komplette Schema sollte bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden.
Maltese: Il-kors sħiħ għandu jiġi ripetut ma' kull tqala.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von UBAC (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur von 1° C bis 2° C innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion sowie eine lokale Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser größer als 5 cm.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ubac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tar-rektum ta' madwar 1 - 2ºC fi żmien 24 siegħa millinjezzjoni u nefħa fis-sit tal-injezzjoni lokali ta' dijametru ta' aktar minn 5 cm.
German: Der Impfstoff enthält ferner sogenannte „Adjuvanzien" (Montanide ISA und MPLA), um eine bessere Reaktion des Immunsystems anzuregen.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "aġġuvanti" (Montanide ISA u MPLA) biex jistimula reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
German: Ubac ist ein Impfstoff.
Maltese: Ubac huwa vaċċin.
German: Welche Risiken sind mit Ubac verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ubac?
German: Die Schwellung an der Injektionsstelle bildet sich in der Regel innerhalb von 17 Tagen zurück oder nimmt an Größe ab, kann in einigen Fällen jedoch bis zu 4 Wochen lang bestehen bleiben.
Maltese: In-nefħa tas-sit talinjezzjoni normalment tisparixxi jew titnaqqas fid-daqs fi żmien 17-il jum wara t-tilqim imma f'ċerti każijiet in-nefħa tista' ddum sa 4 ġimgħat.
German: Der Wirkstoff in Ubac wird aus den haftenden Stoffen gewonnen, die die S. uberis-Bakterien produzieren, um sich selbst zu schützen und an Oberflächen anzuhaften (diese werden als „Biofilm Adhesion Components" [BiofilmAdhäsionskomponenten] bezeichnet).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ubac tinkiseb mis-sustanzi li jweħħlu prodotti mill-batterji ta' S. uberis biex jipproteġu lilhom infushom u li jeħlu ma' uċuh (magħrufin bħala komponenti ta' adeżjoni ta' biofilm).
German: Dies trägt zum Schutz der Rinder gegen die Infektion bei und reduziert das Mastitisrisiko.
Maltese: Dan ser jgħin jipproteġi lill-ifrat kontra l-infezzjoni u jnaqqas ir-riskju ta' mastite.
German: Wie wirkt Ubac?
Maltese: Kif jintuża Ubac?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
German: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Maltese: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
German: Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Hochdisperses Siliciumoxid, Natriumstearylfumarat, Crospovidon Typ B, Povidon K28.
Maltese: mannitol, copovidone K28, crospovidone tip B.
German: Ucedane 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Carglumsäure
Maltese: Ucedane 200 mg pilloli li jinfirxu carglumic acid
German: • Bradykardie (verringerte Herzfrequenz)
Maltese: • bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb),
German: Die tägliche Anfangsdosis beträgt normalerweise 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu maximal 250 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bei einem Körpergewicht von 10 kg zum Beispiel sollten 1 g pro Tag oder 5 Tabletten mit 200 mg eingenommen werden).
Maltese: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1 g kuljum jew 5 pilloli ta' 200 mg).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 Juni 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ġunju 2017
German: Pyrexie
Maltese: • raxx
German: Carglumsäure zeigte keine signifikante mutagene Aktivität bei einer Reihe von Gentoxizitätstests, die in vitro (Ames-Test, humane Lymphozytenmetaphase-Analyse) und in vivo (Mikronukleustest bei Ratten) durchgeführt wurden.
Maltese: Carglumic acid ma wera l-ebda attività mutaġenika sinifikanti f'sensiela ta' testijiet dwar ilgenotossiċità mwettqa in vitro (Ames Test, analiżi tal-metafażi tal-limfoċiti fil-bniedem) u in vivo (eżami mikronuklejari fil-far).
German: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren und Derivate: ATC - Code: A16A A05.
Maltese: Aċidi aminiċi u derivati; Kodiċi ATC:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON X 60 TABLETTEN
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 60 PILLOLI
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON X 12 TABLETTEN
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 12 PILLOLI
German: Bradykardie
Maltese: Mhux komuni bradikardija
German: Die tägliche Anfangsdosis sollte 100 mg/kg bis zu 250 mg/kg, wenn notwendig, betragen.
Maltese: Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
German: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Maltese: Pillola li tinfirex.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ucedane enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ucedane