FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност, произтичащ от хронична експозиция на ниски нива на тенофовир поради приложение на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega hættu á nýrnaeitrun vegna langvinnrar útsetningar fyrir litlu magni af tenofoviri vegna skömmtunar á tenofovir alafenamíði (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с бета-блокери, като трябва да се помисли за по-ниска доза на бета-блокера.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þegar Symtuza er gefið samhliða beta-blokkum og íhuga skal að minnka skammta beta-blokkans.
Bulgarian: В едно клинично изпитване с многократно приложение на дарунавир/ритонавир (600/100 mg) два пъти дневно, е доказано, че общите плазмени концентрации на дарунавир при лица с леко (Child-Pugh клас A, N = 8) и умерено (Child-Pugh клас B, N = 8) чернодробно увреждане са сравними със стойностите при здрави лица.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn á darunavir/ásamt ritonaviri (600/100 mg) tvisvar sinnum á sólarhring, var sýnt fram á að heildarplasmaþéttni darunavirs hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A, N = 8) og í meðallagi (Child-Pugh flokkur B, N = 8) skerta lifrarstarfsemi eru sambærileg við gildin hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с лекарства против ХИВ, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (увреждане на костите, причинено от липса на кръвоснабдяване на костта).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka lyf við HIV sýkingu geta fengið beinasjúkdóm sem nefnist beindrep (skemmd í beini vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins).
Bulgarian: Психични нарушения чести ярки сънища
Icelandic: Geðræn vandamál algengar óeðlilegir draumar
Bulgarian: Фармакологично активният метаболит, тенофовир дифосфат, има полуживот от 150-180 часа в PBMCs.
Icelandic: Lyfjafræðilega virka umbrotsefnið, tenofovir tvífosfat, hefur 150-180 klst.
Bulgarian: Кобицистат повишава серумния креатинин поради инхибиране на тубулната секреция на креатинина, без да засяга бъбречната гломерулна функция, оценена, например, с помощта на Цистатин C (Cyst C) като маркер за филтрация.
Icelandic: Cobicistat eykur kreatínín í sermi vegna hömlunar á nýrnapípluseytingu kreatíníns, án þess að hafa áhrif á gauklasíun nýrna, til dæmis metið með Cystatin C (Cyst C) sem merkiefni síunar.
Bulgarian: Луразидон Пимозид Кветиапин Сертиндол
Icelandic: Lurasidon Pimozid Quetiapin Sertindol
Bulgarian: Рискът от увреждане на мускулите може да бъде повишен.
Icelandic: Hætta á vöðvaskemmdum getur aukist.
Bulgarian: Бременни или кърмачки не трябва да приемат Symtuza.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota Symtuza.
Bulgarian: Вирусологични резултати на Седмица 48 и 96 в клиничното изпитване EMERALD Седмица 48
Icelandic: Vika 48 og 96 Veirufræðilegar niðurstöður í EMERALD rannsókn Vika 48
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, даващо възможност на тялото да се бори с инфекции, които може да са съществували без видими симптоми.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Bulgarian: Селектираните вируси не могат да растат при наличие на концентрации на дарунавир над 400 nM.
Icelandic: Veirurnar sem voru valdar gátu ekki fjölgað sér ef þéttni darunavirs fór yfir 400 nM.
Bulgarian: След това лечението на заболяването може да стане по-трудно.
Icelandic: Erfiðara getur þá reynst að meðhöndla sjúkdóminn.
Bulgarian: раститетелен продукт, използван при депресия
Icelandic: jurtalyf notað við þunglyndi
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е активен срещу вируса на хепатит B (HBV).
Icelandic: Tenofovir alafenamíð er virkt við lifrarbólgu B veiru (HBV).
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид се достигат съответно след 4,00, 4,00, 2,00 и 1,50 часа след приложението.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni darunavirs, cobicistats, emtricitabins og tenofovirs alafenamíðs náðist 4,00, 4,00, 2,00 og 1,50 klst. eftir skammt, talið í sömu röð.
Bulgarian: На Седмица 48 промените спрямо изходно ниво са по-малки при D/C/F/TAF отколкото при D/C+F/TDF.
Icelandic: Eftir 48 vikur voru breytingar frá upphafsgildi minni með D/C/F/TAF en með D/C+F/TDF.
Bulgarian: Latina Италия
Icelandic: Latina Ítalía
Bulgarian: РНК (≤100 000 или > 100 000 копия/ml) и CD4+ клетки (< 200 или ≥200 клетки/µl).
Icelandic: RNA gildi (≤ 100,000 eða > 100,000 eintök/ml) og CD4+ frumutalning (< 200 eða ≥ 200 frumur/µl).
Bulgarian: Вирусологичният отговор е определен като < 50 копия/ml при използване на моментен подход (вж. Таблица 5).
Icelandic: Veirufræðileg svörun var skilgreind sem < 50 eintök/ml með yfirlitsaðferð (snapshot approach) (sjá töflu 5).
Bulgarian: При ювенилни плъхове, получаващи дарунавир до дни 23-26 (еквивалентно на по-малко от 2годишна възраст при хора), при някои животни е наблюдавана повишена смъртност с конвулсии.
Icelandic: Hjá ungum rottum sem fengu darunavir í allt að 23-26 daga (samsvarar tæplega 2 árum hjá mönnum) kom fram aukin dánartíðni með krömpum hjá sumum dýranna.
Bulgarian: Концентрациите на несвързан дарунавир обаче са приблизително съответно с 55% (Child-Pugh клас A) и със 100% (Child-Pugh клас B) по-високи.
Icelandic: Samt sem áður var þéttni óbundins darunavirs u.þ.b. 55% (Child-Pugh flokkur A) hærri annars vegar og 100% (Child-Pugh flokkur B) hærri hins vegar.
Bulgarian: Не спирайте приема на Symtuza, без да говорите с Вашия лекар преди това
Icelandic: Ekki hætta að nota Symtuza án þess að hafa samband við lækninn fyrst
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на тенофовир алафенамид не е проучван.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) á lyfjahvörf tenofovir alafenamíðs hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Медианата на терминалния плазмен полуживот на кобицистат след приложение на Symtuza е 3,6 часа.
Icelandic: Miðgildi lokahelmingunartíma cobicistats í plasma eftir gjöf Symtuza er 3,6 klst.
Bulgarian: Намалената чувствителност към емтрицитабин е свързана с M184V/I мутации в HIV-1 RT.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir emtricitabini tengist M184V/I stökkbreytingu í HIV-1 bakrita.
Bulgarian: - Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (лекарства за лечение на рак)
Icelandic: Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastin, vincristin (til að meðhöndla krabbamein)
Bulgarian: Symtuza не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child -Pugh клас C), поради това Symtuza не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Icelandic: Symtuza hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og þess vegna má ekki nota Symtuza hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Bulgarian: При плъхове възникват промени в осификацията на гръбначния стълб и стерналните сегменти на фетусите при доза, която предизвиква значителна токсичност за майката.
Icelandic: Hjá rottum komu fram breytingar á beinmyndun í hryggsúlu og bringubeini hjá fóstrum við skammta sem höfðu verulegar eiturverkanir á móður.
Bulgarian: Основната причина за тези ниски експозиции е съществено понижаване на експозицията на кобицистат вследствие на ензимна индукция, свързана с бременността (вж. подолу).
Icelandic: Meginástæða þessarar litlu útsetningar er umtalsverð minnkun á útsetningu fyrir cobicistati vegna meðgöngutengdrar ensímvirkjunar (sjá hér fyrir neðan).
Bulgarian: Symtuza е антиретровирусно лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус 1 (ХИВ-1).
Icelandic: Symtuza er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV veirusýkingu af gerð 1 (HIV-1).
Bulgarian: Моля вижте точка „Други лекарства и Symtuza".
Icelandic: Vinsamlega sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Symtuza".
Bulgarian: - Рифабутин (срещу бактериални инфекции)
Icelandic: Rifabutin (við bakteríusýkingum)
Bulgarian: Разпределението на тенофовир алафенамид в организма може да бъде повлияно от активността на OATP1B1 и OATP1B3.
Icelandic: Dreifing tenofovir alafenamíðs í líkamanum getur orðið fyrir áhrifum af virkni OATP1B1 og OATP1B3.
Bulgarian: Едновременното приложение със следните лекарствени продукти поради възможността за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции (вж. точка 4.5):
Icelandic: Samhliðanotkun með eftirfarandi lyfjum vegna hættu á alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum (sjá kafla 4.5):
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е субстрат на OATP1B1 и OATP1B3 in vitro.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð er hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на дарунавир самостоятелно е 88,1 ± 59,0 l (средно ± SD) и се повишава до 131 ± 49,9 l (средно ± SD) при наличие на 100 mg ритонавир два пъти дневно.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er dreifingarrúmmál darunavirs eins sér 88,1 ± 59,0 l (meðaltal ± staðalfrávik) og jókst í 131 ± 49,9 l (meðaltal ± staðalfrávik) þegar 100 mg af ritonaviri voru gefin tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Лечението на предозирането със Symtuza се състои от общи поддържащи мерки, включващи проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun með Symtuza byggist á almennri stuðningsmeðferð, þar með talið eftirliti með lífsmörkum sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Bulgarian: Пет участници са преустановили участието си в проучването поради причини, свързани с ефикасността, според оценката на изследователя (решение на лекаря), от които 3 са с последна стойност на HIV-1
Icelandic: Fimm þátttakendur hættu í rannsókninni af ástæðum tengdum verkun samkvæmt mati rannsóknarlæknis (ákvörðun læknis), þar af voru 3 með síðasta gildi HIV-1 RNA < 50 eintök/ml á meðferð.
Bulgarian: Концентрациите на вориконазол може да се повишат или понижат при едновременно приложение с DRV/COBI.
Icelandic: Þéttni voriconazols getur aukist eða minnkað þegar það er gefið samhliða DRV/COBI.
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидиране на тиоловата група, като се образуват 3'-сулфоксидни диастереомери (приблизително 9% от дозата), и конюгиране с глюкуронова киселина, като се образува 2'-O-глюкуронид (приблизително 4% от дозата).
Icelandic: Umbrot emtricitabins fela meðal annars í sér oxun thiolhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð diastereomera (um það bil 9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúroníð (um það bil 4% skammtsins).
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта от 15 години (диапазон: 12-17), като 56% са жени, 12% са азиатци, а 88% са чернокожи.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 15 ár (bil: 12-17) og 56% voru kvenkyns, 12% voru asískir og 88% voru svartir.
Bulgarian: In vivo, мутациите, свързани с резистентността към дарунавир (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L или M, T74P, L76V, I84V и L89V) в HIV-1 протеазата, са получени от данни от клиничното изпитване при пациенти, лекувани с АRT, всички от които са били лекувани с протеазен инхибитор.
Icelandic: In vivo komu ónæmistengdar stökkbreytingar tengdar darunaviri (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eða M, T74P, L76V, I84V og L89V) hjá HIV-1 próteasa fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum og höfðu allir fengið áður meðferð með próteasahemli.
Bulgarian: етинил естрадиол AUC  30% етинил естрадиол Cmax  14% етинил естрадиол Cmin ND
Icelandic: etinylestradiol AUC  30% etinylestradiol Cmax  14% etinylestradiol Cmin ND
Bulgarian: (инхибиране на CYP2D6)
Icelandic: (CYP2D6 hömlun)
Bulgarian: Съпътстващата употреба със Symtuza може да наложи понижение на дозата на алфентанил и изисква проследяване за рискове от продължителна или късна респираторна депресия.
Icelandic: Samhliða notkun með Symtuza getur leitt til þess að minnka þarf skammta alfentanils og krefst eftirlits vegna hættu á langvarandi eða síðkominni öndunarbælingu.
Bulgarian: Триазолам или мидазолам ((приеман през устата)
Icelandic: Triazolam eða midazolam (til inntöku)
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира в кърмата.
Icelandic: Emtricitabin skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Липсват данни по време на прозореца, но участието в изпитването продължава
Icelandic: Gögn vantar á tímabili en með í rannsókn
Bulgarian: Дозата на дигоксин трябва внимателно да се титрира, за да се получи желания клиничен ефект, като се оценява общото клинично състояние на пациента.
Icelandic: Auka skal varlega digoxin skammtinn til að ná tilætlaðri klínískri verkun, samhliða því sem lagt er heildarmat á klínískt ástand sjúklingsins.
Bulgarian: Медианата на възрастта при общо 725 пациенти е 34 години (граници 18-71), 88,3% са мъже, 83,2% са от бялата раса, 11,1% са чернокожи, 1,5% са азиатци.
Icelandic: Á heildina voru sjúklingarnir 725 með miðgildisaldur 34 ára (bil 18-71), 88,3% voru karlar, 83,2% hvítir, 11,1% svartir, 1,5% asískir.
Bulgarian: Токсичност за костите е наблюдавана под формата на намалена костна минерална плътност при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир най-малко четири пъти по-високи от очакваните след приложение на Symtuza.
Icelandic: Eiturverkun á bein kom fram sem minnkun beinþéttni hjá rottum og hundum við útsetningu fyrir tenofoviri sem var að minnsta kosti fjórum sinnum meiri en búast má við eftir lyfjagjöf Symtuza.
Bulgarian: Съответните примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (преди известен като Pneumocystis carinii).
Icelandic: Markverð dæmi eru m.a. sjónubólga vegna cytomegaloveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (sem áður nefndist Pneumocystis carinii).
Bulgarian: 6 клетки/l).
Icelandic: 6 frumur/l) í upphafi.
Bulgarian: В проучвания при нелекувани досега пациенти Symtuza се свързва с по-слабо въздействие върху прогнозната скорост на гломерулна филтрация по метода на Cockcroft-Gault в сравнение с контролната група (DRV/COBI+F/TDF).
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð tengdist Symtuza minni áhrifum á áætlaðan gaukulsíunarhraða samkvæmt Cockcroft-Gault aðferð borið saman við samanburðarhóp (DRV/COBI+F/TDF).
Bulgarian: Трябва да се помни, че приложението два пъти седмично на 150 mg може да не осигури оптимална експозиция на рифабутин, като това води до риск от резистентност към рифампицин и неуспех на лечението.
Icelandic: Hafa skal í huga að 150 mg skammtur 2 sinnum í viku getur e.t.v. ekki leitt til ákjósanlegustu útsetningar fyrir rifabutini sem gæti valdið hættu á ónæmi fyrir rifamycini og meðferðarbresti.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: мускулна болка, мускулни спазми или слабост
Icelandic: vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза 3 при потиснати, лекувани преди това пациенти (EMERALD Проучване TMC114IFD3013) 5,1% (39/763) от пациентите, получаващи Symtuza, са получили обрив (повечето степен 1), никой не е преустановил лечението поради обрив.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni hjá bældum meðferðarreyndum sjúklingum (EMERALD rannsókn TMC114IFD3013) fengu 5,1% (39/763) sjúklinga sem fengu Symtuza útbrot (voru í flestum tilvikum 1. stigs), enginn hætti meðferð vegna útbrota.
Bulgarian: Емтрицитабин може да се отстрани чрез хемодиализа, която отстранява приблизително 30% от дозата на емтрицитабин за период на диализа от 3 часа, започнала в рамките на 1,5 часа от приложението на емтрицитабин.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja emtricitabin með blóðskilun sem fjarlægir um það bil 30% af skammti emtricitabins með 3 klst. skilun sem hefst innan við 1,5 klst. frá inntöku emtricitabin skammtsins.
Bulgarian: Пимозид, луразидон, кветиапин или сертиндол за лечение на психични състояния
Icelandic: Pimozid, lurasidon, quetiapin eða sertindol geðlyf
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Symtuza се основава на данни от едно рандомизирано, двойносляпо, сравнително клинично изпитване фаза 2, GS-US-299-0102 (N= 103 на дарунавир/ кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид [D/C/F/TAF]), данни от 2 клинични изпитвания фаза 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 на D/C/F/TAF) и TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 на D/C/F/TAF), и на всички налични данни от клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение на неговите компоненти.
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar Symtuza byggjast á gögnum úr slembiraðaðri, tvíblindri 2. stigs samanburðarrannsókn GS-US-299-0102 (N = 103 á darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamíð [D/C/F/TAF]), gögnum úr tveimur 3. stigs rannsóknum TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 á D/C/F/TAF) og TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 á D/C/F/TAF), og öllum tiltækum gögnum úr klínískum rannsóknum og upplýsingum eftir markaðssetningu á innihaldsefnunum.
Bulgarian: Вирусите, селектирани при тези условия и показващи намалена чувствителност към дарунавир (граници: 23-50 пъти), имат 2 до 4 аминокиселинни субституции в протеазния ген.
Icelandic: Veirur sem valdar voru við þessi skilyrði og sýndu minnkað næmi fyrir darunaviri (á bilinu: 23-50 falt) innihéldu 2 til 4 amínósýruútskiptingar (substitutions) í próteasageninu.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с перфеназин, рисперидон или тиоридазин.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þegar Symtuza er gefið samhliða perphenazin, risperidon eða thioridazin.
Bulgarian: Най-честите (> 5%) нежелани реакции, съобщавани при нелекувани досега пациенти в проучването фаза 2 (GS-US-299-0102) и фаза 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, анализ на Седмица 96), са диария (22,6%), главоболие (13,1%), обрив (12,7%), гадене (9,7%), умора (8,0%) и коремна болка (5,8%).
Icelandic: Algengustu (> 5%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð í 2. stigs (GS-US-299-0102) og 3. stigs rannsókn (AMBER, TMC114FD2HTX3001, geining eftir 96 vikur) voru niðurgangur (22,6%), höfuðverkur (13,1%), útbrot (12,7%), ógleði (9,7%), þreyta (8,0%) og kviðverkir (5,8%).
Bulgarian: HIV-1 изолати с K65R мутация имат нискостепенна намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, тенофовир и ламивудин.
Icelandic: HIV-1 stofnar með K65R stökkbreytingu hafa í litlu magni minnkað næmi fyrir abacaviri, emtricitabini, tenofoviri og lamivudini.
Bulgarian: ако забележите някои симптоми на инфекция (напр. подути лимфни възли и треска).
Icelandic: ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. bólgnir eitlar og hiti).
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се комбинира със Symtuza, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдава употребата на вориконазол.
Icelandic: Ekki ætti að nota voriconazol samhliða Symtuza, nema mat á hlutfalli ávinnings/áhættu réttlæti notkun voriconazols.
Bulgarian: Обривът е предимно лек до умерен, често възникващ в рамките на първите четири седмици на лечение и отзвучаващ при продължаване на приложението (вж. точка 4.4).
Icelandic: Útbrot voru að mestu væg eða í meðallagi mikil og komu oft fram á fyrstu fjórum vikum meðferðar en hjöðnuðu við áframhaldandi lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: HIV-1 РНК ≥50 копия/ml е
Icelandic: RNA ≥ 50 eintök/ml
Bulgarian: Съобщаваното време до началото обаче варира много и тези събития може да възникнат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hins vegar er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0106 ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир алафенамид са оценени в едно открито проучване, при което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани досега юноши получават емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg) с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирани дози.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-292-0106 voru verkun, öryggi og lyfjahvörf emtricitabins og tenofovir alafenamíðs metin í opinni rannsókn þar sem 50 HIV-1 sýktir unglingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður fengu emtricitabin og tenofovir alafenamíð (10 mg), sem gefið var samhliða elvitegraviri og cobicistati sem tafla með fasta skammtasamsetningu.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за данни за токсичност (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til eiturhrifa (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Да не се използва след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.
Icelandic: EXP Notið ekki 6 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 2/3 за лечение на нелекувани досега пациенти 12,7% (59/465) от пациентите, получаващи Symtuza, са получили обрив (повечето степен 1), 1,5% (7/465) от пациентите са преустановили лечението поради обрив, от които един поради обрив и свръхчувствителност.
Icelandic: Í 2/3. stigs rannsóknunum hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður fengu 12,7% (59/465) sjúklinga sem fengu Symtuza útbrot (voru í flestum tilvikum 1. stigs), 1,5% (7/465) sjúklinga hættu meðferð vegna útbrota, þar af einn vegna útbrota og ofnæmis.
Bulgarian: реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да се придружава от треска, умора, подуване на лицето или лимфните възли, повишение на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове].
Icelandic: viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].
Bulgarian: Има ограничена информация при тази популация и поради това Symtuza трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum sjúklingum og þess vegna skal gæta varúðar við notkun Symtuza hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Този ефект върху серумния креатинин, водещ до понижаване на изчисления креатининов клирънс, трябва да се има предвид, когато Symtuza се прилага на пациенти, при които изчисленият креатининов клирънс е използван за определяне на някои аспекти на лечението, включително коригиране на дозите на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Icelandic: Hafa skal í huga þessi áhrif á kreatínín í sermi, sem leiðir til minnkunar áætlaðrar kreatínínúthreinsunar, þegar Symtuza er gefið sjúklingum þar sem áætluð kreatínínúthreinsun er notuð til leiðsagnar við meðferðarstjórnun, þar með talið aðlögunar skammta á lyfjum sem gefin eru samhliða.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на дарунавир не е проучван (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf darunavirs hafa ekki enn verið rannsökuð (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се метаболизира в минимална степен от CYP3A4.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð umbrotnar að afar litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Bulgarian: Кумулативен вирусологичен ребаунд, определен по протокола a, %
Icelandic: Uppsafnað veirufræðilegt afturhvarf samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunar a, %
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предавате ХИВ, въпреки че рискът се понижава при ефективно антиретровирусно лечение.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Bulgarian: Тъй като Symtuza съдържа дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид, може да се очакват нежеланите реакции, свързани с всяко от отделните съединения.
Icelandic: Þar sem Symtuza inniheldur darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofovir alafenamíð má búast við aukaverkunum sem tengjast hverju efnasambandi fyrir sig.