FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude d'extension a porté sur la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement d'entretien par Hizentra à deux doses hebdomadaires, soit 0,2 g/kg p.c. et 0,4 g/kg p.c.
Swedish: I förlängningsstudien undersöktes långtidssäkerhet och långtidseffekt av Hizentra som underhållsbehandling med två doser per vecka om 0,2 g/kg kroppsvikt och 0,4 g/kg kroppsvikt.
French: La quantité de produit perfusé dans un site donné peut varier.
Swedish: Mängden läkemedel som infunderas på ett specifikt ställe kan variera.
French: Hizentra a été évalué chez 68 sujets pédiatriques atteints de DIP âgés de 2 à moins de 12 ans et 57 adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Swedish: Hizentra utvärderades hos 68 pediatriska patienter med PID i åldern 2 till <12 år och hos 57 tonåringar i åldern 12 till <18 år.
French: A noter que les cotons imbibés d'alcool, les aiguilles et autres fournitures ou matériel ne sont pas contenus dans la boite.
Swedish: Observera att spritservetter, nålar samt annat material eller utrustning inte ingår i förpackningen.
French: Administrer la solution à température ambiante ou à la température corporelle.
Swedish: Administrera en lösning som är rums- eller kroppstempererad.
French: • Résultats des analyses sanguines anormaux pouvant laisser penser à une altération de la fonction hépatique et rénale
Swedish: • Onormalt resultat på blodprov som kan tyda på nedsatt lever- och njurfunktion
French: S'il est bien toléré (voir aussi rubrique 4.4), le débit de perfusion peut ensuite être augmenté progressivement jusqu'à 35 ml/heure/site pendant les deux perfusions suivantes.
Swedish: Om den tolereras väl (se även avsnitt 4.4), kan infusionshastigheten sedan gradvis ökas till 35 ml/timme/ställe under de två följande infusionerna.
French: Au total, 57 sujets du groupe placebo ont reçu 1514 perfusions, 57 sujets du groupe Hizentra à la dose de 0,2 g/kg p. c. ont reçu 2007 perfusions et 58 sujets du groupe Hizentra à la dose de 0,4 g/kg p. c. ont reçu 2218 perfusions (soit un total de 5739 perfusions).
Swedish: Sammanlagt fick 57 patienter i placebogruppen fick 1 514 infusioner, 57 patienter i gruppen som fick 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt fick 2 007 infusioner och 58 patienter i gruppen som fick 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt fick 2 218 infusioner (sammanlagt 5 739 infusioner).
French: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Allemagne
Swedish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Tyskland
French: Boîtes de 1, 10 ou 20 flacons : 1 g / 5 ml
Swedish: Förpackningsstorlekar av 1, 10 eller 20 injektionsflaskor: 1 g/5 ml
French: Plus particulièrement, afin de détecter des réactions indésirables potentielles, les patients naïfs de traitement à l'immunoglobuline humaine normale, les patients préalablement traités par un autre produit ou, après une longue période depuis la précédente perfusion doivent être surveillés au cours de la première perfusion et pendant l'heure qui suit.
Swedish: Patienter som är naiva för humant normalt immunglobulin, patienter som byter från annan produkt eller när det har gått lång tid sedan föregående infusion, ska övervakas särskilt under den första infusionen och i en timme därefter, för att upptäcka eventuella biverkningar.
French: Par la suite, le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de votre tolérance.
Swedish: Därefter kan infusionshastigheten ökas ytterligare beroende på hur väl du tolererar den.
French: Pour une perfusion toutes les deux semaines, doubler la dose hebdomadaire d'Hizentra.
Swedish: För dosering varannan vecka ska veckodosen av Hizentra dubbleras.
French: • Comme la solution ne contient pas de conservateur, vous devez l'utiliser/ la perfuser dès que possible après ouverture du blister de la seringue préremplie.
Swedish: • Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel måste du använda/infusera den så snart som möjligt efter att den blisterförpackade förfyllda sprutan öppnats.
French: Si l'on ne tient compte que de la rechute, les taux de rechute de la PIDC étaient de 19,0 % pour le groupe Hizentra traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. et de 33,3 % pour le groupe Hizentra traité à la dose de 0,2 g/kg p. c., comparativement à 56,1 % pour le groupe placebo (p < 0,001 ou p = 0,012, respectivement).
Swedish: När hänsyn endast tas till återfall, var återfallsfrekvensen för CIDP 19,0 % för 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt och 33,3 % för 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt jämfört med 56,1 % för placebo (p < 0,001 respektive p = 0,012).
French: Elles peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement.
Swedish: Biverkningar kan inträffa även om du tidigare har fått humana immunglobuliner och tolererat dem väl.
French: Les patients qui ont terminé l'étude PATH sans rechute avec une dose de 0,2 g/kg p.c. et qui avaient initialement reçu cette dose dans l'étude d'extension ont eu un taux de rechute de 50 % (3/6 patients).
Swedish: Patienter som avslutat PATH-studien utan återfall på dosen 0,2 g/kg kroppsvikt och som initialt fick denna dos i förlängningsstudien hade en återfallsfrekvens på 50 % (3/6 patienter).
French: ► Dans des cas isolés vous pouvez avoir mal à la tête avec nausées, vomissements, raideur de la nuque, fièvre et sensibilité à la lumière, qui peuvent être des signes de SMA (syndrome de méningite aseptique), qui est une inflammation réversible et non infectieuse temporaire des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière.
Swedish: ► I enstaka fall kan du få en svår huvudvärk med illamående, kräkningar, stel nacke, feber och ljuskänslighet vilket kan vara tecken på AMS (aseptiskt meningitsyndrom) som är en tillfällig övergående icke-infektiös inflammation i membranen som omger hjärnan och ryggmärgen.
French: S'il est bien toléré, vous pouvez augmenter le débit jusqu'à 2,0 ml/min/site (120 ml/heure/site) lors des perfusions suivantes.
Swedish: Om den tolereras väl kan du öka infusionshastigheten till upp till 2,0 ml/min/ställe (120 ml/timme/ ställe) för efterföljande infusioner.
French: Hizentra peut être perfusé dans des sites tels que la région abdominale, la cuisse, le bras, et/ou la face latérale de la hanche.
Swedish: Hizentra kan infunderas på ställen som buk, lår, överarm och/eller lateral höft.
French: Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Swedish: Injicera inte intravaskulärt.
French: Hizentra est aussi disponible en boîte de 1, 10 ou 20 flacons.
Swedish: Hizentra finns också i förpackningar med 1, 10 eller 20 injektionsflaskor.
French: Lors d'un essai clinique de phase III évaluant Hizentra (n = 46), les sujets ont atteint des taux résiduels stables (taux moyen de 8,1 g/l) pendant 29 semaines alors qu'ils recevaient chaque semaine une dose moyenne comprise entre 0,06 et 0,24 g/kg de poids corporel.
Swedish: I en klinisk fas III-prövning med Hizentra (n = 46), så uppnådde patienterna kontinuerliga lägsta nivåer (medelvärde 8,1 g/l) över en period på 29 veckor då de erhöll veckovisa medeldoser på 0,060,24 g/kg kroppsvikt.
French: Immunoglobuline humaine normale (IgSC)
Swedish: Humant normalt immunglobulin (SCIg)
French: Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :
Swedish: Följande biverkningar är mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000):
French: Des réactions indésirables de type frissons, céphalée, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, arthralgie, hypotension artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
Swedish: Biverkningar som frossbrytningar, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i nedre delen av ryggen kan förekomma emellanåt.
French: • Le volume de produit perfusé dans un site particulier peut varier.
Swedish: •Volymen av läkemedelsom infunderas på olika ställen kan variera.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie après la mention « EXP ».
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter EXP.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la grossesse, ou pour le fœtus et le nouveau-né.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet eller på fostret och det nyfödda barnet förväntas.
French: Traitement des taux d'immunoglobuline faibles et des infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), un certain type de cancer du sang, où la prophylaxie antibiotique a été inefficace ou est contre-indiquée.
Swedish: Behandling av låga immunglobulinnivåer och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en viss sorts blodcancer, då profylaktiska antibiotikabehandlingar har misslyckats eller är kontraindicerade.
French: • Vous pouvez perfuser Hizentra dans des sites tels que la paroi abdominale, la cuisse, le bras et la face latérale de la hanche.
Swedish: • Du kan infundera Hizentra på ställen som buk, lår, överarm och höftens utsida.
French: Chaque fois que vous recevez une dose de Hizentra, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit pour garder une trace des lots utilisés (voir rubrique 3, « Comment utiliser Hizentra »).
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång du får en dos Hizentra, för att ha en förteckning över tillverkningssatser som använts (se avsnitt 3 "Hur du använder Hizentra").
French: Population âgée
Swedish: Äldre patienter
French: Fécondité L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la fécondité.
Swedish: Fertilitet Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten förväntas.
French: Toutes les seringues préremplies ont un raccord lisse standard, qui est une connexion vissée au bout de la seringue pour une parfaite étanchéité.
Swedish: Alla förfyllda sprutor har ett luer-lås, som är en skruvanslutning på toppen av sprutan vilket skapar en läckagefri förslutning.
French: La dose sous-cutanée initiale peut être équivalente à la précédente dose d'IgIV (calculée en dose hebdomadaire).
Swedish: Den initiala subkutana dosen kan ha en 1:1-konversion mot den tidigare IVIg-dosen (beräknad som veckodos).
French: Un pourcentage plus faible statistiquement significatif de sujets traités par Hizentra, 32,8 % pour le groupe traité à la dose de 0,4 g/kg p. c. et 38,6 % pour le groupe traité à la dose de 0,2 g/kg p. c., ont eu une rechute de la PIDC ou retirés pour d'autres raisons, comparativement à 63,2 % des sujets traités par placebo (p < 0,001 ou p = 0,007, respectivement).
Swedish: En statistiskt signifikant lägre procent av patienterna som behandlades med Hizentra, 32,8 % för 0,4 g/kg kroppsvikt och 38,6 % för 0,2 g/kg kroppsvikt, fick återfall av CIDP eller avbröt av annan anledning studien jämfört med 63,2 % av patienterna som behandlades med placebo (p < 0,001 respektive p = 0,007).
French: Chez tous les patients ayant reçu 0,2 g/kg p.c. dans l'étude d'extension, 47,9 % (35/73 patients) ont présenté une rechute.
Swedish: För samtliga patienter som fick 0,2 g/kg kroppsvikt i förlängningsstudien var återfallfrekvensen 47,9 % (35/73 patienter).
French: Réaction anaphylactique
Swedish: Anafylaktiska reaktioner
French: Le SMA se caractérise par les signes et symptômes suivants : sévères maux de tête, raideur de la nuque, somnolence, fièvre, photophobie, nausée et vomissement.
Swedish: AMS kännetecknas av följande tecken och symtom: svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkning.
French: Une fois qu'une seringue préremplie sous blister a été ouverte, utiliser la solution immédiatement.
Swedish: När en blisterförpackad förfylld spruta har öppnats ska lösningen användas omedelbart.
French: S'il est bien toléré, vous pouvez augmenter progressivement le débit jusqu'à 35 ml/heure/site pendant les deux perfusions suivantes.
Swedish: Om den tolereras väl kan du gradvis öka infusionshastigheten till 35 ml/timme/ställe för de följande två infusionerna.
French: Votre professionnel de santé peut ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Swedish: Vårdpersonal kan justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
French: 172 adultes atteint de PIDC certaine ou probable précédemment traités et ayant répondus aux IgIV ont été randomisés dans un groupe Hizentra à la dose hebdomadaire de 0,2 g/kg p. c., dans un groupe Hizentra à la dose hebdomadaire de 0,4 g/kg p. c. et dans un groupe placebo, puis suivis pendant 24 semaines.
Swedish: 172 vuxna med fastställd eller trolig CIPD som tidigare behandlats med och svarat på IVIg randomiserades till 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt veckovis, 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt veckovis eller placebogrupp.
French: La dose moyenne administrée chaque semaine était de 0,12 g/kg de poids corporel (p.c.).
Swedish: Medeldosen som administrerades varje vecka var 0,12 g/kg kroppsvikt.
French: Veuillez informer le médecin de votre traitement par Hizentra avant tout test sanguin.
Swedish: Tala om för din läkare att du behandlas med Hizentra före ett eventuellt blodprov.
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies : 1 g / 5 ml
Swedish: Förpackningsstorlekar av 1 eller 10 förfyllda sprutor: 1 g/5 ml
French: 3. volumes de pompe à perfusion
Swedish: 3. volym, pumpassisterad
French: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Swedish: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
French: Après administration par voie sous-cutanée de Hizentra, les pics plasmatiques sont atteints en 2 jours environ.
Swedish: Absorption och distribution Vid subkutan administrering av Hizentra uppnås maximala serumnivåer efter ungefär 2 dagar.
French: Après l'administration, tout produit non utilisé et tout le matériel d'administration utilisé doivent être éliminés selon la réglementation en vigueur.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd produkt och använda administreringshjälpmedel efter administrering i enlighet med lokala krav.
French: Si vous pensez avoir manqué une dose, informez-en votre médecin dans les plus brefs délais.
Swedish: Om du tror att du har missat en dos, tala med din läkare snarast möjligt.
French: La dose moyenne administrée chaque semaine était de 0,23 g/kg de poids corporel (p.c.).
Swedish: Medeldosen som administrerades varje vecka var 0,23 g/kg kroppsvikt.
French: Ne perfusez PAS Hizentra :
Swedish: Hizentra kan infunderas:
French: • Cloques (urticaire)
Swedish: • Klåda (pruritus)
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients atteints de PIDC, 61 sujets âgés de plus de 65 ans ont été traités par Hizentra.
Swedish: I de kliniska studierna av CIDP-patienter behandlades 61 patienter >65 år med Hizentra.
French: ► Dans des cas isolés, vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines et des réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la tension artérielle ou un choc peuvent se produire (par exemple, vous pouvez vous sentir étourdi, avoir des vertiges, vous évanouir en station debout, avoir froid aux mains et aux pieds, avoir la sensation d'un rythme cardiaque anormal ou des douleurs à la poitrine, ou avoir une vision brouillée).
Swedish: ► I enstaka fall kan du bli allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner och allergiska reaktioner som ger plötsligt blodtrycksfall eller chock kan inträffa (du kan t.ex. känna dig yr, svimfärdig när du ställer dig upp, få kalla händer och fötter, känna onormala hjärtslag eller bröstsmärta eller se suddigt).
French: 25 ml/site
Swedish: 25 ml/ställe
French: Le débit de perfusion initial ne doit pas dépasser 20 ml/heure/site.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten ska inte överskrida 20 ml/timme/ställe.
French: Une fois le flacon ou le blister de la seringue préremplie ouvert, la solution doit être utilisée immédiatement.
Swedish: När en injektionsflaska eller den blisterförpackade förfyllda sprutan har öppnats ska lösningen användas omedelbart.
French: Chez tous les patients ayant reçu 0,4 g/kg p.c. dans l'étude d'extension PATH, 9,7 % (7/72 patients) ont fait une rechute.
Swedish: För samtliga patienter som fick 0,4 g/kg kroppsvikt i PATH-förlängningsstudien var återfallfrekvensen 9,7 % (7/72 patienter).
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
French: CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Swedish: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405
French: Les effets secondaires observés dans les études cliniques contrôlées sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Swedish: Biverkningar som har setts i kliniska studier beskrivs i fallande ordning med de vanligaste först.
French: Contactez votre médecin si vous présentez les signes et symptômes suivants : sévères maux de tête, raideur de la nuque, somnolence, fièvre, photophobie, nausée et vomissement après avoir reçu Hizentra.
Swedish: Kontakta din läkare om du får följande tecken och symtom: svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkning efter att ha fått Hizentra.
French: Par conséquent, Hizentra doit être administré avec précaution chez la femme allaitant.
Swedish: Därför bör Hizentra enbart ges med försiktighet till ammande mödrar.
French: Les mêmes effets indésirables peuvent se produire dans la population âgée.
Swedish: Samma biverkningar kan uppkomma hos äldre patienter.
French: Traitement de substitution Le produit doit être administré par voie sous-cutanée.
Swedish: Substitutionsterapi Läkemedlet ska administreras subkutant.
French: Par exemple, une dose de 1 g/kg d'IgIV administrée toutes les 3 semaines équivaudrait à une dose hebdomadaire de 0,33 g/kg d'Hizentra.
Swedish: Exempel en dos på 1 g/kg IVIg given var tredje vecka räknas om till 0,33 g/kg Hizentra som veckodos.
French: Les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm.
Swedish: Injektionsställena bör vara på minst 5 cm avstånd från varandra.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur le nouveau-né.
Swedish: Klinisk erfarenhet med immunglobuliner antyder dock att inga skadliga effekter på det nyfödda barnet förväntas.
French: Lire la notice avant utilisation pour davantage d'informations.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
French: Perfusion par seringue à poussée manuelle
Swedish: Infusion med manuellt tryck
French: Comment utiliser Hizentra ?
Swedish: Hur du använder Hizentra
French: 40 ml/site
Swedish: 40 ml/ställe
French: La sécurité et l'efficacité de Hizentra ont été établies chez des sujets pédiatriques âgés de 2 à 18 ans. Hizentra a été évalué chez 68 sujets pédiatriques atteints de DIP âgés de 2 à moins de 12 ans et chez
Swedish: Säkerheten och effekten av Hizentra har fastställts hos pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år. Hizentra utvärderades hos 68 pediatriska patienter med PID i åldern 2 till <12 år och hos 57 pediatriska patienter i åldern 12 till <18 år.
French: Nausée, vomissements
Swedish: Illamående, kräkningar
French: Aucune différence n'a été observée au niveau des propriétés pharmacodynamiques entre les patients adultes et les patients pédiatriques atteints de DIP ayant participé aux études.
Swedish: Inga skillnader observerades i de farmakodynamiska egenskaperna mellan vuxna och pediatriska studiepatienter med PID.
French: Par voie sous-cutanée uniquement.
Swedish: Endast för subkutan använding.
French: Spasme musculaire, faiblesse musculaire Peu fréquent
Swedish: Muskelspasmer, muskelsvaghet
French: En cas de traitement à domicile, il sera instauré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires/ PIDC par IgSC et habitué à la prise en charge des patients dans le cadre d'un traitement à domicile.
Swedish: Om du får behandling i hemmet kommer den att påbörjas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av immunbrist/CIDP med subkutant immunglobulin (SCIg) och av att ge råd till patienter vid behandling i hemmet.
French: Placer Hizentra et tout le matériel nécessaire pour la perfusion sur une surface plane propre.
Swedish: 2 Samla ihop materialet Placera Hizentra samt annat material och utrustning som behövs för infusionen på en ren och plan yta.
French: Catégorie de fréquence des EI par perfusion
Swedish: Biverkningsfrekvens per infusion
French: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flacon EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flacons EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flacons EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flacon EU/1/11/687/005 10 x 10 m flacons EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flacons EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flacon EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flacons EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flacons EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flacon EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flacons
Swedish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injektionsflaska EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injektionsflaska EU/1/11/687/005 10 x 10 m injektionsflaskor EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injektionsflaska EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injektionsflaska EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injektionsflaskor
French: • Douleur articulaire (arthralgie)
Swedish: • Ledvärk (artralgi)
French: Qu'est-ce que Hizentra ?
Swedish: Vad Hizentra är
French: België/Belgique/Belgien
Swedish: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
French: Relier la tubulure ou l'aiguille à la seringue.
Swedish: Fäst administrationsslangen eller nålsetet till sprutan.
French: Traitement immunomodulateur dans la PIDC
Swedish: Immunomodulerande terapi vid CIDP
French: Hizentra doit être administré uniquement par voie sous-cutanée.
Swedish: Hizentra är endast avsett för subkutan användning.
French: Par conséquent, il est nécessaire de contrôler la teneur en anticorps chez les patients vaccinés contre la rougeole.
Swedish: Därför bör patienter som får mässlingsvaccin få sin antikroppsstatus kontrollerad.
French: Vous ne devez pas mélanger Hizentra avec d'autres médicaments.
Swedish: Du får inte blanda andra läkemedel med innehållet i injektionsflaskan för Hizentra.
French: Seringues préremplies EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Swedish: Förfyllda sprutor EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
French: Traitement des taux d'immunoglobulines faibles chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
Swedish: Behandling av låga nivåer av immunglobuliner hos patienter före och efter allogen hematopoetisk stamscellstransplantation (HSCT).
French: Dans l'étude PATH, les sujets (n = 172) ont atteint des taux résiduels stables sur une période de 24 semaines lorsqu'ils recevaient des doses hebdomadaires de 0,2 g/kg p. c. et de 0,4 g/kg p. c., respectivement.
Swedish: I PATH-studien uppnådde patienter (n = 172) långvariga lägstanivåer under en period av 24 veckor när de fick doser om 0,2 g/kg kroppsvikt respektive 0,4 g/kg kroppsvikt varje vecka.
French: Le débit de perfusion recommandé doit être strictement suivi (voir rubrique 3 « Comment utiliser Hizentra ?
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 3 "Hur du använder Hizentra" ska följas noggrant.
French: Aucune différence n'a été observée en termes de paramètres pharmacocinétiques entre les patients adultes et les patients pédiatriques dans les études DIP.
Swedish: Inga skillnader observerades i de farmakokinetiska parametrarna mellan vuxna och pediatriska PIDstudiepatienter.
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pendant une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Swedish: Administrering av immunglobuliner kan försämra effekten av levande, försvagade virusvacciner som t.ex. mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor under en period på minst sex veckor och upp till tre månader.
French: Population âgée Les mêmes interactions risquent de se produire dans la population âgée.
Swedish: Äldre patienter Samma interaktioner kan uppkomma hos äldre patienter.