FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija je potekala med aprilom/majem in decembrom 2013 (približno osem mesecev), nato pa je do aprila/maja 2014 potekala stopnja po zdravljenju.
Latvian: Pētījums notika no 2013. gada aprīļa/maija līdz decembrim (apmēram astoņus mēnešus), un pēcārstēšanas fāze ilga līdz 2014. gada aprīlim/maijam.
Slovenian: Vendar pa je razmerje med hranjenimi in nehranjenimi muhami v laboratorijski študiji, opisani zgoraj, pri zdravljenih psih nižje (povprečje 0,3, razpon od 0,1 do 0,4) kot pri nezdravljenih živalih (povprečje 9,0, razpon od 3,3 do 15,6).
Latvian: Tomēr laboratorijas pētījumā iepriekš aprakstītā piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu attiecība ārstētajiem suņiem ir zemāka (vidēji 0,3, diapazonā no 0,1 līdz 0,4) nekā neārstētajiem suņiem (vidēji 9,0, diapazonā no 3,3 līdz 15,6).
Slovenian: Združeno kraljestvo je menilo, da je treba za vsako bolezen, ki jo prenaša prenašalec, pred sprejemom indikacije dokazati tudi učinkovitost proti prenašalcu.
Latvian: Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka, pirms tiek pieņemta indikācija attiecībā uz jebkādām pārnēsātāju izraisītām slimībām, ir jānosaka efektivitāte pret konkrēto pārnēsātāju.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seresto in povezanega imena Foresto (glejte Prilogo I)
Latvian: Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovenian: V skladu s smernicami 7AE17a bi moral biti prag učinkovitosti pri dvokrilcih 80-100% (po možnosti več kot 90%).
Latvian: Saskaņā ar Vadlīnijām 7AE17a efektivitātes slieksnim pret divspārņiem jābūt no 80 līdz 100% (vēlams vairāk nekā 90%).
Slovenian: Zdravilo Seresto vsebuje zdravilni učinkovini imidakloprid 10% in flumetrin 4,5%.
Latvian: Seresto satur aktīvās vielas imidakloprīdu 10% un flumetrīnu 4,5%.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnika dovoljenja za promet v državah članicah
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, mērķa sugas, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Slovenian: Spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Prilogi III.
Latvian: Grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir izklāstīti III pielikumā.
Slovenian: Zdravilo Seresto in povezano ime Foresto (v nadaljnjem besedilu: zdravilo Seresto) je ovratnica z zdravilom, ki vsebuje 10% imidakloprida in 4,5% flumetrina.
Latvian: Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāles Foresto (turpmāk tekstā "Seresto") ir kakla siksna ar zālēm, kas satur 10% imidakloprīdu un 4,5% flumetrīnu.
Slovenian: Nova indikacija za preprečevanje prenosa L. infantum se torej lahko sprejme le, če bi bil del te klinične indikacije tudi prenašalec, tj. P.
Latvian: Tāpēc jauno indikāciju L. infantum pārneses profilaksei var akceptēt tikai tad, ja klīniskajā indikācijā ir iekļauts arī pārnēsātājs, proti, P. perniciosus."
Slovenian: Portugalska Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do
Latvian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Slovenian: Indicirana je za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami, klopi in ušmi pri psih in mačkah ter zagotavlja posredno zaščito pred prenosom patogenov Babesia canis vogeli in Ehrlichia canis s klopom prenašalcem Rhipicephalus sanguineus, s čimer zmanjšuje tveganje za pasjo babeziozo in pasjo erlihiozo v obdobju sedmih mesecev.
Latvian: Tā ir indicēta blusu, ērču un utu invāzijas ārstēšanai un profilaksei suņiem un kaķiem un nodrošina netiešu aizsardzību pret patogēnu Babesia canis vogeli un Ehrlichia canis pārnešanu no pārnēsātāja ērces Rhipicephalus sanguineus, tādējādi samazinot suņu babeziozes un suņu ērlihiozes risku uz 7 mēnešiem.
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je zadnja verzija, sprejeta s strani Koordinacijske skupine s sledečimi spremembami:
Latvian: Spēkā esošais veterināro zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgā versija, kas sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem:
Slovenian: Zdravljeni psi so bili v obdobju študije stalno zdravljeni z zdravilom Seresto, pri čemer je bila ovratnica po potrebi zamenjana zaradi rasti živali ali skladno z navodili za uporabo zdravila.
Latvian: Ārstētie suņi visa pētījuma laikā pastāvīgi lietoja Seresto, un kakla siksnu nomainīja pēc nepieciešamības, ņemot vērā dzīvnieka augšanas ātrumu vai instrukcijas uz zāļu etiķetes.
Slovenian: V istih študijah je stopnja pojavnosti pri nezdravljenih psih (60,7%, 46,2% in 67,0%) v uporabljenih terenskih okoliščinah pokazala velik okužbeni pritisk.
Latvian: Tajos pašos pētījumos sastopamības blīvuma rādītāji neārstētajiem suņiem (attiecīgi 60,7%, 46,2% un 67,0%) liecināja par augstu infekcijas attīstības risku konkrētajos lauka apstākļos.
Slovenian: Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Latvian: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Slovenian: V tej laboratorijski študiji je bilo 14 psov randomiziranih na zdravljenje z ovratnico z zdravilom Seresto (n = 7) ali nezdravljeno kontrolo (n = 7).
Latvian: Šajā laboratorijas pētījumā 14 suņus pēc nejaušības principa iedalīja grupā, kas saņēma ārstēšanu ar Seresto kakla siksnu (n=7), vai kontroles grupā, kas nesaņēma ārstēšanu (n=7).
Slovenian: Od trinajstih časovnih točkah ocenjevanja je bila učinkovitost, večja od 80%, pri preprečevanju hranjenja dosežena samo trikrat.
Latvian: Tikai trijos no trīspadsmit novērtēšanas laika punktiem atbaidīšanas efektivitāte bija augstāka par 80%.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu atļaušanas pamatojums
Slovenian: Pozitivne živali so bile opredeljene kot živali, ki so bile ob koncu študije pozitivne pri eni ali več od naslednjih preiskav: seroloških preiskavah za protitelesa proti parazitu Leishmania infantum (IFAT) v krvnem obtoku, citoloških preiskavah/PCR vzorca tkiva kože in citoloških preiskavah/PCR aspirata kostnega mozga.
Latvian: Pozitīvus dzīvniekus definēja kā dzīvniekus, kuriem pētījuma beigās bija pozitīvs rezultāts vienā vai vairākos no šiem testiem: seroloģiskajā testā Leishmania infantum antivielu (IFAT) konstatēšanai asinsritē, ādas audu parauga citoloģiskajā/PĶR testā un kaulu smadzeņu aspirāta citoloģiskajā/PĶR testā.
Slovenian: Madžarska Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest,
Latvian: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu atļaušanas pamatojums
Slovenian: Pri večini psov v okoliščinah običajnih gospodinjstev v državah, endemičnih za leishmaniozo, bi pričakovali, da bodo peščenim muham, okuženim z leishmaniozo, izpostavljeni v bistveno manjšem obsegu, zato se je zdelo, da bo rezultate mogoče zanesljivo razširiti na splošno ciljno populacijo.
Latvian: Vairums suņu normālos turēšanas apstākļos leišmaniozes endēmijas valstīs ar leišmaniozi inficētu smilšu mušu iedarbībai tiktu pakļauti ievērojami mazākā mērā, tāpēc uzskatīja, ka rezultātus iespējams pārliecinoši ekstrapolēt uz vispārējo mērķa populāciju.
Slovenian: V podporo tej vlogi je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil laboratorijske in terenske študije.
Latvian: Lai pamatotu šo pieteikumu, RAĪ iesniedza laboratorijas un lauka pētījumus.
Slovenian: Opozoriti je treba, da smernice 7AE17a vsebujejo splošna navodila, vključno s pragom učinkovitosti proti dvokrilcem (Diptera), vendar pa niso bile oblikovane s ciljem usmerjanja glede študij za podporo vlog v povezavi z vektorsko prenosljivimi boleznimi, kot je preprečevanje pasje
Latvian: Jānorāda, ka Vadlīnijās 7AE17a ir sniegtas vispārējas pamatnostādnes, tostarp par efektivitātes slieksni pret divspārņiem, bet šo vadlīniju mērķis nav sniegt pamatnostādnes par pētījumiem, ar kuriem pamatot apgalvojumus par pārnēsātāju izraisītām slimībām, piemēram, par suņu leišmaniozes samazināšanu.
Slovenian: Stalno nizka razmerja med hranjenimi in nehranjenimi peščenimi muhami pri zdravljenih psih, v primerjavi z visokimi in spremenljivimi razmerji med hranjenimi in nehranjenimi muhami pri nezdravljenih živalih, kažejo, da zdravilo Seresto pri zdravljenih psih dolgotrajno in dosledno zavira hranjenje peščenih muh (P. perniciosus).
Latvian: Konsekventi zema piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu attiecība ārstētajiem suņiem, salīdzinot ar augsto un mainīgo attiecību neārstētajiem dzīvniekiem, pierāda, ka Seresto lietošana ārstētajiem suņiem nodrošina noturīgu un pastāvīgu atbaidošo iedarbību pret smilšu mušām (P. perniciosus).
Slovenian: Študija je potekala od marca 2011 do aprila 2012, pri čemer se je stopnja po zdravljenju začela aprila 2012 in končala oktobra 2012.
Latvian: Pētījums notika no 2011. gada marta līdz 2012. gada aprīlim, un pēcārstēšanas fāzi uzsāka 2012. gada aprīlī un noslēdza 2012. gada novembrī.
Slovenian: Prag učinkovitosti od 80 do 100% (po možnosti 90%), kot je priporočeno v smernicah Dokazovanje učinkovitosti ektoparaziticidov (7AE17a),1 ni bil dosežen v dovolj časovnih točkah.
Latvian: Pietiekamos laika intervālos nesasniedza 80-100% (vēlams 90%) efektivitātes slieksni, kā ieteikts Vadlīnijās par ektoparaziticīdu efektivitātes pierādīšanu (7AE17a)1.
Slovenian: Žival je bila ocenjena kot pozitivna za leishmaniozo, če je bila pozitivna pri eni ali več uporabljenih preiskav.
Latvian: Dzīvnieku uzskatīja par pozitīvu, ja vienā vai vairākos testos tam bija pozitīvs leišmaniozes rezultāts.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je bila učinkovitost zdravila Seresto in povezanega imena Foresto, kar zadeva zmanjševanje okužbe s parazitom L. infantum, dokazana ter da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CVMP secināja, ka ir pierādīta Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto efektivitāte L. infantum infekcijas mazināšanā, kā arī ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Slovenian: Na študijski dan 0 so bili odvzeti brisi veznice, vzorci kostnega mozga pa so bili odvzeti na študijski dan 0 aprila 2012 in oktobra 2012.
Latvian: Pētījuma 0. dienā ņēma konjunktīvas uztriepes, un kaulu smadzeņu paraugus ņēma 0. pētījuma dienā, 2012. gada aprīlī un 2012. gada oktobrī.
Slovenian: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Latvian: Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Slovenian: Ovratnica naj bo nameščena tik pred začetkom obdobja aktivnosti peščenih muh, ki so prenašalke Leishmania infantum, v času sezone in neprekinjeno v obdobju tveganja za infekcijo.
Latvian: Kakla siksna jāuzliek tieši pirms smilšu mušu, vektora, kas atbilst Leishmania infantum pārnešanas sezonai, aktivitātes perioda sākuma un jāvalkā nepārtraukti visā riska periodā.
Slovenian: Živali so bile testirane za leishmaniozo z uporabo vzorcev krvi in tkiva kože, odvzetimi na dan 0 julija 2011, septembra 2011, novembra 2011, aprila 2012 in oktobra 2012.
Latvian: Dzīvniekiem veica leišmaniozes testu asins un ādas audu paraugos, ko ņēma pētījuma 0. dienā, 2011. gada jūlijā, 2011. gada septembrī, 2011. gada novembrī, 2012. gada aprīlī un 2012. gada oktobrī.
Slovenian: Zato se ugrizi peščenih muh lahko pojavljajo, prenosa parazita L. infantum pa ni mogoče popolnoma izključiti.
Latvian: Tāpēc smilšu mušu kodumi ir iespējami un L. infantum pārnesi nevar pilnībā izslēgt.
Slovenian: Kar zadeva izide treh terenskih študij, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so lahko vse tri študije pokazale, da je uporaba zdravila Seresto privedla do pomembnega zmanjšanja pojavljanja okužbe s parazitom L. infantum v daljšem obdobju (od sedem do osem mesecev), s splošno povprečno učinkovitostjo ovratnice pri preprečevanju leishmanioze 93,4% v prvi terenski študiji, 100% v drugi terenski študiji in 88,3% v tretji terenski študiji, ocenjeno s stopnjo pojavnosti.
Latvian: Attiecībā uz RAĪ iesniegto trīs lauka pētījuma rezultātiem jānorāda, ka visos trijos pētījumos pierādīja, ka Seresto lietošana nozīmīgi samazina inficēšanos ar L. infantum ilgstošā periodā (starp 7 un 8 mēnešiem), un kakla siksnas kopējā vidējā efektivitāte leišmaniozes profilaksē bija 93,4% pirmajā lauka pētījumā, 100% otrajā lauka pētījumā un 88,3% trešajā pētījumā, vērtējot pēc sastopamības blīvuma rādītāja.
Slovenian: Učinkovitost pri preprečevanju hranjenja, dokazana za zdravilo Seresto, torej šteje za nezadostno za vključitev trditve o neposrednem repelentnem učinkovanju proti P. perniciosus.
Latvian: Tāpēc uzrādīto Seresto atbaidīšanas efektivitāti uzskata par nepietiekamu, lai indikācijās iekļautu apgalvojumu par tiešu repelentu iedarbību pret P. perniciosus.
Slovenian: Vključevala je skupno 122 psov več pasem, starih od enega meseca in pol do šest mesecev (večinoma mladičev), ki so bili vključeni ob različnih dnevih med marcem in majem 2011.
Latvian: Tajā individuālos uzsākšanas datumos laikposmā no 2011. gada marta līdz maijam kopumā uzņēma dažādu sugu 122 suņus (galvenokārt pa metieniem) vecumā no 1,5 līdz 6 mēnešiem.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in utemeljitev je odbor CVMP menil, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sicer ni dokazal, da zdravilo Seresto zadovoljivo zavira hranjenje parazita P. perniciosus, da bi lahko podprl trditev o neposrednem repelentnem delovanju proti temu parazitu, vendar pa predložene študije dokazujejo, da je pri psih, zdravljeni z zdravilom Seresto, pojavljanje okužbe s parazitom L. infantum zaradi zmanjšanega prenosa s prenašalcem peščeno muho bistveno manjše.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus un argumentus, CVMP atzina, ka RAĪ nav pierādījis Seresto pietiekamu atbaidošo iedarbību pret P. perniciosus, lai pamatotu ka Seresto tiešu repelentu iedarbību pret šo parazītu, tomēr iesniegtie pētījumi pierāda, ka ar Seresto ārstētajiem suņiem nozīmīgi samazinās inficēšanās ar L. infantum, jo mazinās infekcijas pārnešana no smilšu mušām.
Slovenian: Rezultati pri preprečevanju hranjenja, dobljeni z uporabo absolutnega števila peščenih muh za izračun učinkovitosti po Abbottovi formuli, kot to priporočajo Smernice za preskušanje in ocenjevanje učinkovitosti antiparazitikov pri zdravljenju in preprečevanju infestacij s klopi in bolhami pri psih in mačkah (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev. 2)2, so v študijskem obdobju povprečno znašali 75,1% (65-89%).
Latvian: Atbaidīšanas efektivitāte, to aprēķinot ar Ebota formulu pēc absolūtā smilšu mušu skaita saskaņā ar Vadlīnijām par pretparazītu vielu efektivitātes testēšanu un novērtēšanu ērču un blusu invāziju ārstēšanā un profilaksē suņiem un kaķiem (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, visa pētījuma laikā bija vidēji 75,1% (65-89%).
Slovenian: Dodaj besedilo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Latvian: Pievienot šādu tekstu attiecīgajās produkta informācijas nodaļās:
Slovenian: Živali so bile testirane za leishmaniozo z vzorci krvi in tkiva kože, odvzetimi na študijske dneve 0, 120, 210 in 360 (tj. na stopnji po zdravljenju), ter z vzorci kostnega mozga, odvzetimi na študijske dneve 0, 210 in 300.
Latvian: Leišmaniozi dzīvniekiem testēja asins un ādas audu paraugos, ko ņēma pētījuma 0., 120., 210. un 360. dienā (proti, pēcārstēšanas fāzē), un kaulu smadzeņu paraugos, ko ņēma pētījuma 0., 210. un 300. dienā.
Slovenian: Trditev o „zmanjševanju tveganja za okužbo s parazitom Leishmania infantum s prenosom s peščenimi muhami v obdobju do osem mesecev" je bila ustrezno dokazana.
Latvian: Ierosinātā indikācija "smilšu mušu pārnēsātās Leishmania infantum infekcijas riska mazināšana līdz 8 mēnešiem" ir attiecīgi pierādīta.
Slovenian: Kar zadeva zahtevane podatke za dokaz repelentne (preprečevanje hranjenja) učinkovitosti proti P. perniciosus, se Združeno kraljestvo ni strinjalo, da laboratorijski podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom upravičujejo vključitev indikacije proti prenašalcu peščeni muhi.
Latvian: Attiecībā uz prasību iesniegt datus, lai pierādītu repelento (atbaidošo) efektivitāti pret P. perniciosus, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka RAĪ iesniegtie laboratorijas dati nav pieņemams pamatojums jaunai indikācijai pret smilšu mušām kā pārnēsātāju.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 224 psov več pasem, starih od 7 do 77 tednov, v ogradah, ki so bile randomizirane na eno od štirih skupin.
Latvian: Tajā uzņēma dažādu sugu 224 suņus vecumā no 7 līdz 77 nedēļām, sadalīja aplokos un pēc nejaušības principa šos aplokus iedalīja četrās grupās.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil vlogo za spremembo pogojev dovoljenj, da bi dodal novo terapevtsko indikacijo: „posredna zaščita pred prenosom patogena Leishmania infantum s peščenimi muhami (Phlebotomus perniciosus), s čimer se tveganje za pasjo leishmaniozo zmanjša v sedmih do osmih mesecih".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) iesniedza izmaiņu pieteikumu, lai pievienotu jaunu terapeitisku indikāciju: "Netieša aizsardzība pret smilšu mušu (Phlebotomus perniciosus) pārnēsāto patogēnu Leishmania infantum, tādējādi samazinot suņu leišmaniozes risku uz laiku no 7 līdz 8 mēnešiem".
Slovenian: 12 POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Latvian: 12 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Slovenian: V podporo učinkovitosti zdravila Seresto v povezavi s prenašanjem ali pojavljanjem parazita Leishmania infantum pri psih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil tri terenske študije.
Latvian: Lai pamatotu Seresto efektivitāti pret Leishmania infantum pārnešanu vai rašanos suņiem, RAĪ iesniedza trīs lauka pētījumus.
Slovenian: Glede na prisotnost dejavnikov okužbe znaša učinkovitost zdravila za zmanjšanje tveganja za leišmanijozo od 88,3 do
Latvian: Atkarībā no infekcijas izplatības ar smilšu mušām, saslimšanas ar leišmaniozi riska samazināšanas efektivitāte svārstījās no 88,3 līdz 100%.
Slovenian: V primeru peščene muhe in parazita L. infantum zdravilni učinkovini v zdravilu Seresto, imidakloprid in flumetrin, nimata znane učinkovitosti proti parazitu Leishmania in bi bilo vsakršno preprečevanje leishmanioze izključno posledica učinkovitosti proti peščeni muhi.
Latvian: Smilšu mušu un L. infantum gadījumā Seresto aktīvajām vielām imidakloprīdam un flumetrīnam nepiemīt zināma efektivitāte pret Leishmania parazītu, tāpēc jebkāda profilaktiska iedarbība pret leišmaniozi ir saistīta tikai ar efektivitāti pret smilšu mušām.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi nadomestno analizo laboratorijskih podatkov iz vseh treh študij, pri čemer je za izračun učinkovitosti uporabil razmerja med hranjenimi in nehranjenimi peščenimi muhami.
Latvian: RAĪ iesniedza arī visos trijos pētījumos iegūto laboratorijas datu alternatīvu analīzi, kurā efektivitāti aprēķināja pēc piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu attiecības.
Slovenian: Živali so bile testirane za leishmaniozo z uporabo vzorcev krvi in tkiva kože, odvzetimi na študijske dneve 0, 90, 180, 210 in 300 (tj. po zdravljenju), ter z vzorci kostnega mozga, odvzetimi na 0. in 300. študijski
Latvian: Leišmaniozi dzīvniekiem testēja asins un ādas audu paraugos, ko ņēma pētījuma 0., 90., 180., 210. un 300. dienā (proti, pēcārstēšanas fāzē), un kaulu smadzeņu paraugos, ko ņēma pētījuma 0. dienā un 300. dienā.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi je bila pripravljena na tej podlagi.
Latvian: Pamatojoties uz to, ir veikts ieguvumu un riska novērtējums.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da je predpogoj za potrditev trditve o zaščitnem učinku dokazilo, da zdravilo Seresto zavira hranjenje peščenih muh, saj zdravilni učinkovini v ovratnici z zdravilom Seresto, imidakloprid in flumetrin, nimata znanega učinka proti parazitu Leishmania, zato je kakršna koli preventivna učinkovitost proti leishmaniozi izključno posledica učinkovitosti proti peščeni muhi.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka priekšnosacījums apgalvojumam par aizsargājošo iedarbību ir pierādīt Seresto aktivitāti smilšu mušu atbaidīšanā, jo Seresto kakla siksnas aktīvajām vielām imidakloprīdam un flumetrīnam nav zināmas efektivitātes pret Leishmania, tāpēc jebkāda profilaktiska iedarbība pret leišmaniozi ir saistīta tikai ar efektivitāti pret smilšu mušām.
Slovenian: Med potekom postopka je indikacijo popravila referenčna država članica, ki je navedla, da je „dokaz učinkovitosti zdravila proti peščenim muham v celotni sezoni prvi pogoj za navedeno posredno preprečevanje prenosa L. infantum.
Latvian: Procedūras laikā atsauces dalībvalsts grozīja indikāciju un norādīja, ka "priekšnosacījums apgalvojumam par netiešu profilaksi pret L. infantum pārnešanu ir pierādīt zāļu efektivitāti pret smilšu mušām visas sezonas garumā.
Slovenian: Učinkovitost repelentov je bila ocenjena s primerjavo števila hranjenih samic peščene muhe pri zdravljenih živalih s številom hranjenih samic peščene muhe pri nezdravljenih živalih.
Latvian: Repelento efektivitāti vērtēja, salīdzinot piesūkušos smilšu mušu mātīšu skaitu ārstētajiem dzīvniekiem un neārstētajiem dzīvniekiem.
Slovenian: Podatki iz treh terenskih kliničnih študij izvedenih v Leishmania infantum endemičnih področjih, kažejo na znatno zmanjšanje tveganja za prenos Leishmania infantum iz peščenih muh pri zdravljenih psih v primerjavi z nezdravljenimi psi.
Latvian: Trīs klīnisko lauka pētījumu rezultāti, ko veica endēmiskos apvidos, uzrādīja nozīmīgu Leishmania infantum pārnešanas ar smilšu mušām riska samazināšanu ārstētajiem suņiem salīdzinājumā ar neārstētajiem suņiem.
Slovenian: Tri predložene terenske študije so pokazale, da je uporaba zdravila Seresto tveganje za okužbo z L. infantum zmanjšala za 88,3-100%, odvisno od okužbenega pritiska peščene muhe.
Latvian: Iesniegtajos trijos lauka pētījumos pierādīja, ka atkarībā no smilšu mušu radītā infekcijas attīstības riska Seresto lietošana mazināja risku inficēties ar L. infantum par 88,3-100%.
Slovenian: Ocena učinkovitosti je temeljila na primerjavi odstotka živali, okuženih s parazitom L. infantum, v zdravljeni in nezdravljeni skupini ob koncu študije.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, salīdzinot ar L. infantum inficēto dzīvnieku procentuālo skaitu ārstētajā un neārstētajā grupā pētījuma beigās.
Slovenian: Tri terenske študije, opravljene v okoliščinah velikega okužbenega pritiska, so pokazale, da je pojavljanje novih primerov L. infantum pri psih, zdravljenih z zdravilom Seresto, pomembno manjše.
Latvian: Trijos lauka pētījumos, ko veica augsta leišmaniozes infekcijas attīstības riska apstākļos, pierādīja, ka ar Seresto ārstētajiem suņiem nozīmīgi retāk ir jauni L. infantum gadījumi.
Slovenian: Indikacija, ki jo predlaga referenčna država članica in s katero se strinja večina zadevnih držav članic, je bila med napotitvijo „Za pomembno zmanjšanje pojava okužbe s parazitom Leishmania infantum v obdobju do osmih mesecev zaradi repelentnega (preprečevanje hranjenja) učinkovanja zdravila na peščene muhe."
Latvian: Atsauces dalībvalsts ierosinātā indikācija, kam piekrita lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu, pārvērtēšanas posmā bija formulēta šādi: "Lai nozīmīgi samazinātu Leishmania infantum infekcijas rašanos periodā līdz 8 mēnešiem sakarā ar zāļu repelento (atbaidošo) iedarbību uz smilšu mušām."
Slovenian: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link leishmanioze.
Latvian: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link nav neviena validēta laboratorijas modeļa, ar kuru varētu noteikt veterināro zāļu efektivitāti pret leišmaniozi.
Slovenian: Kljub temu lahko pride do ugriza peščene muhe in prenos Leishmanium infantum ni izključen.
Latvian: Rezultātā smilšu mušas var iekost un pilnībā nevar nepieļaut Leishmania infantum pārnešanu.