FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet overlevelsesrate på specifikke tidspunkter er vist grafisk i Figur 4.
Bulgarian: Степента на OS в конкретните времеви точки е изобразена графично на Фигура 4.
Danish: For patienter, der tager SPRYCEL 60 mg eller 40 mg dagligt, skal det overvejes at seponere SPRYCEL dosen, indtil CYP3A4-hæmmeren er seponeret, eller at skifte til en lavere dosis med formuleringen pulver til oral suspension (se produktresuméet for SPRYCEL pulver til oral suspension).
Bulgarian: За пациенти, приемащи SPRYCEL 60 mg или 40 mg дневно, да се вземе предвид прекъсване на приема на SPRYCEL до спиране на приложението на CYP3A4 инхибитора или преминаване към по-ниска доза с лекарствената форма за перорална суспензия (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL прах за перорална суспензия).
Danish: Dasatinib administreres oralt en gang dagligt i form af enten SPRYCEL pulver til oral suspension eller filmovertrukne tabletter (se Produktresumé for SPRYCEL filmovertrukne tabletter).
Bulgarian: Дазатиниб се прилага перорално веднъж дневно или под формата на SPRYCEL прах за перорална суспензия или филмирани таблетки (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL филмирани таблетки).
Danish: Febril neutropeni Kvalme
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Danish: I alt 670 patienter, af hvem 497 var imatinib resistente, blev randomiseret til dasatinib 100 mg én gang dagligt, 140 mg én gang dagligt, 50 mg 2 gange dagligt eller 70 mg 2 gange dagligt.
Bulgarian: Общо 670 пациенти, от които 497 са били иматиниб-резистентни, са били рандомизирани към дазатиниб в групи 100 mg веднъж дневно, 140 mg веднъж дневно, 50 mg два пъти дневно или 70 mg два пъти дневно.
Danish: Én flaske med pulver til oral suspension indeholder 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Bulgarian: Една бутилка прах за перорална суспензия съдържа 990 mg дазатиниб (като монохидрат).
Danish: SPRYCEL anvendes også til behandling af Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover og CML i lymfoid blastfase hos voksne, som ikke har haft gavn af tidligere behandlinger.
Bulgarian: SPRYCEL се използва за лечение на положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца над 1-годишна възраст и лимфоидна бластна ХМЛ при възрастни, при които не е постигнат успех с предшестващото лечение.
Danish: Mens flasken holdes lodret indsættes sprøjtens spids fast i flaskens adapter.
Bulgarian: Като държите бутилката вертиакално, вкарайте върха на спринцовката плътно в адаптора на бутилката.
Danish: Patienter med BCR-ABL > 10% efter 3 måneder
Bulgarian: Пациенти с BCR-ABL > 10% на 3-тия месец
Danish: Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
Bulgarian: В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб)
Danish: Dette produkt indeholder lactosemonohydrat.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат.
Danish: I fase III-studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase er følgende grad 3 eller 4 afvigelser i laboratorieundersøgelser rapporteret efter mindst 12 måneders opfølgning hos patienter, der tog SPRYCEL: neutropeni (21%), trombocytopeni (19%) og anæmi (10%).
Bulgarian: В изпитване фаза ІІІ при новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ след минимум 12месечно проследяване са съобщени следните отклонения степен 3 и 4 в лабораторните показатели при пациенти, приемащи SPRYCEL: неутропения (21%), тромбоцитопения (19%) и анемия (10%).
Danish: Afvigelser i laboratorieundersøgelser Hæmatologi
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели
Danish: Dosis (maksimum daglig dosis) Stardosis
Bulgarian: Доза (максимална дневна доза)
Danish: Ved år 5 p<0,0251
Bulgarian: За 5 години 42%, p<.0251
Danish: Ikke almindelig høretab, vertigo Hjerte
Bulgarian: Нечести загуба на слуха, вертиго Сърдечни нарушения
Danish: Til patienter, der får dasatinib, bør der derfor vælges alternative midler, der har mindre potentiale for CYP3A4-induktion (se pkt.
Bulgarian: Ето защо, при пациентите приемащи дазатиниб, за едновременно приложение трябва да бъдат избирани алтернативни лекарствени продукти с по-малък индукционен потенциал по отношение на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Danish: Æske der indeholder en flaske med 60 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка с 60 филмирани таблетки.
Danish: Af de 130 SPRYCEL behandlede pædiatriske forsøgspersoner med CML-CP oplevede 2 (1,5%) bivirkninger, der førte til seponering.
Bulgarian: От 130-те лекувани със SPRYCEL педиатрични пациенти с CML-CP, 2 (1,5%) са получили нежелани реакции, довели до прекъсване на терапията.
Danish: Myeloid blast (n= 109)
Bulgarian: Миелоидна бластна (n= 109)
Danish: Ikke almindelig hepatitis, cholestasis, cholecystitis Hud og subkutane væv
Bulgarian: Нечести хепатит, холецистит, холестаза Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskeetiketten, blister eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на бутилката, блистера или картонената опаковка, след „Годен до:".
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når dasatinib administreres samtidigt med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks, som fx astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller sekalealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) (se pkt.
Bulgarian: Ето защо, e необходимо повишено внимание, когато дазатиниб се прилага едновременно с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, като астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ергоалкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин) (вж. точка 4.5).
Danish: Hver pakning indeholder også en adapter til flasken, som kan presses i (PIBA) og en 12-ml doseringssprøjte i en forseglet plastikpose.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също адаптор за гърлото на бутилката и 12-ml дозираща спринцовка за перорални форми в запечатан пластмасов сак.
Danish: Efter mindst 12 måneders opfølgning fik 85% af de patienter, der var randomiseret til SPRYCEL gruppen, og 81% af de patienter, der var randomiseret til imatinib gruppen, stadig førstelinjebehandling.
Bulgarian: При проследяване най-малко 12 месеца, 85% от пациентите рандомизирани в групата за лечение със SPRYCEL и 81% от пациентите рандомизирани на лечение с иматиниб, все още са били на лечение от първа линия.
Danish: Knoglevækst og -udvikling vil blive overvåget tæt hos børn, der tager SPRYCEL.
Bulgarian: При деца, приемащи SPRYCEL внимателно ще се наблюдава растежа на костите и развитието.
Danish: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til oral suspension
Bulgarian: SPRYCEL 10 mg/ml прах за перорална суспензия
Danish: I det pivotale studie fik 106 pædiatriske patienter SPRYCEL i kombination med kemoterapi i et kontinuerligt dosisregime.
Bulgarian: В основното проучване, 106 педиатрични пациенти получават SPRYCEL в комбинация с химиотерапия по схема на прилагане без прекъсване.
Danish: b CA180-034 studieresultater ved anbefalet startdosis på 100 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Резултати от проучване CA180-034 при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно.
Danish: PAH (præ-kapillær pulmonal arteriel hypertension diagnosticeret med højresidig hjertekateterisation) er blevet rapporteret i forbindelse med dasatinib behandling.
Bulgarian: БАХ (прекапилярна белодробна артериална хипертония потвърдена с дясна сърдечна катетеризация) е докладвана във връзка с експозиция на дазатиниб.
Danish: Hjerne: slagtilfælde, midlertidig episode med neurologiske forstyrrelser på grund af nedsat blodtilførsel, lammelse af ansigtsnerverne, demens Immunsystemet: alvorlig allergisk reaktion
Bulgarian: Мозъчни проблеми: инсулт, временни епизоди на неврологична дисфункция, причинена от недостиг на притока на кръв, парализа на лицевия нерв, деменция
Danish: For at opnå den anbefalede dosis findes SPRYCEL som 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg og 140 mg filmovertrukne tabletter og pulver til oral suspension (10 mg/ml suspension efter rekonstitution).
Bulgarian: За да се постигне препоръчваната доза, SPRYCEL се предлага под формата на филмирани таблетки от 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg и 140 mg или прах за перорална суспензия (след приготвяне суспензията съдържа 10 mg/ml).
Danish: Hjertebivirkningerne kongestiv hjerteinsufficiens / kardiel dysfunktion, perikardie-effusion, arytmier, palpitationer, QT-forlængelse og myokardieinfarkt (herunder letalt) blev rapporteret hos patienter, der tog dasatinib.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечни нежелани реакции - застойна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция, перикарден излив, аритмии, палпитации, удължаване на QT интервала и инфаркт на миокарда (включително фатален), при пациенти, лекувани с дазатиниб.
Danish: Ialt 387 patienter fik dasatinib 70 mg 2 gange dagligt (288 resistente og 99 intolerante).
Bulgarian: Общо 387 пациенти са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (288 резистентни и 99 с непоносимост).
Danish: Alle patienter Imatinib resistente patienter a Resultater rapporteret med anbefalet startdosis på 100 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Пациенти с непоносимост към иматиниб a Резултати, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно.
Danish: I et randomiseret studie hos patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase var medianbehandlingsvarigheden ca. 60 måneder.
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията в рандомизирано проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза е приблизително 60 месеца.
Danish: Patienter, som udvikler symptomer svarende til pleuraeffusion, fx dyspnø eller tør hoste, skal evalueres ved thorax-røntgen.
Bulgarian: Пациенти, развиващи симптоми, подсказващи плеврален излив, като диспнея или суха кашлица, трябва да бъдат изследвани с помощта на рентгенография на гръдния кош.
Danish: Hvis der udvikles alvorlige, grad 3 eller 4, ikke-hæmatologiske bivirkninger med dasatinib, afbrydes behandlingen, indtil bivirkningen er forsvundet.
Bulgarian: При развитие на тежка, степен 3 или 4, нехематологична нежелана реакция при дазатиниб, лечението трябва да се преустанови до отминаване на нежеланата реакция.
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer ved neutropeni og trombocytopeni hos voksne
Bulgarian: Промяна на дозата при неутропения и тромбоцитопения при възрастни
Danish: Almindelig kongestivt hjertesvigt/hjerteinsufficiens*c, perikardie-effusion*, arytmi (inklusive takykardi), palpitationer
Bulgarian: Чести конгестивна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция*в, перикарден излив*, аритмия (включително тахикардия), палпитации
Danish: I kliniske studier er behandling med SPRYCEL hos voksne med Ph+ CML-CP, accelereret, myeloid eller lymfoid blastfase (fremskreden fase) CML eller Ph+ ALL og pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP fortsat indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere tålte behandlingen.
Bulgarian: В клинични изпитвания лечението със SPRYCEL при възрастни с Ph+ CML-CP, напреднала миелоидна или лимфоидна бластна фаза (напреднала фаза) CML или Ph+ ОЛЛ и педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP е продължило до прогресията на заболяването или до появата на непоносимост от страна на пациента.
Danish: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 30 × 1 filmovertrukne tabletter i perforerede engangsdosis-blisterkort.
Bulgarian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg или 140 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 х1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Danish: Følgende dosiseskaleringer, vist i Tabel 2, anbefales til pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP, som ikke opnår et hæmatologisk, cytogenetisk og molekylært respons på de anbefalede tidspunkter ifølge gældende behandlingsvejledninger, og som tåler behandlingen.
Bulgarian: Следните повишения на дозата показани в Таблица 2 се препоръчват при педиатрични пациенти с Ph+CML-CP, при които не е постигнат хематологичен, цитогенетичен и молекулярен отговор в препоръчителните времеви точки съгласно настоящите стандарти на лечение и които понасят лечението.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en BCR-ABL-ratio på ≤0,01% (4-log-reduktion) til enhver tid, var større i SPRYCEL gruppen end i imatinib gruppen (54,1% versus 45%).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали съотношение BCR-ABL ≤ 0,01% (4-log редукция) във всеки един момент, е бил по-висок в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (54,1% срещу 45%).
Danish: Følgende dosiseskaleringer, vist i Tabel 2, anbefales til pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP, som ikke opnår et hæmatologisk, cytogenetisk og molekylært respons på de anbefalede tidspunkter, ifølge gældende behandlingsvejledninger, og som tåler behandlingen.
Bulgarian: Следните повишения на дозата показани в Таблица 2 се препоръчват при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP, при които не е постигнат хематологичен, цитогенетичен и молекулярен отговор в препоръчителните времеви точки съгласно настоящите стандарти на лечение и които понасят лечението.
Danish: Blandt 258 dasatinib behandlede patienter og 258 imatinib behandlede patienter med mindst 60 måneders opfølgning i fase III-studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase rapporteredes QTc-forlængelse som en bivirkning hos 1 patient (< 1%) i hver gruppe.
Bulgarian: При 258 лекувани с дазатиниб пациенти и 258 лекувани с иматиниб пациенти с минимум 60-месечно проследяване по време на изпитване фаза ІІІ при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, 1 пациент (< 1%) от всяка група е показал удължаване на QT интервала, което е докладвано като нежелана реакция.
Danish: Ikke almindelig myokardieinfarkt (inklusive letal udgang)*, forlænget QT i elektrokardiogram*, perikarditis, ventrikulær arytmi (inklusive ventrikulær takykardi), angina pectoris, kardiomegali, abnorme T-takker i elektrokardiogram, forhøjet troponin
Bulgarian: Нечести инфаркт на миокарда (включително с фатален изход)*, удължен QT интервал в електрокардиограма*, перикардит, камерна аритмия (включително камерна тахикардия), стенокардия, кардиомегалия, абнормна Т-вълна в електрокардиограма, повишени нива на тропонин
Danish: Der er ingen erfaring med SPRYCEL behandling til børn under 1 år.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на SPRYCEL при деца на възраст под 1 година.
Danish: Total ordineret dosis (ml)
Bulgarian: 11 ml Пълна предписана доза (ml)
Danish: Dasatinib har tilsvarende induceret embryoletalitet med nedsat kuldstørrelse i embryoføtale udviklingsstudier hos rotter samt føtale skeletforandringer hos såvel rotter og kaniner.
Bulgarian: При проучвания за ембриофеталното развитие, дазатиниб също води до леталитет на ембриона, свързан с намаление на броя на малките при плъхове, както и изменения на скелета на фетуса, както при плъхове, така и при зайци.
Danish: Hjertebivirkninger
Bulgarian: /сърдечна дисфункцияб
Danish: Flaske
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Danish: Dosiseskalering frarådes til pædiatriske patienter med Ph+ ALL, da SPRYCEL administreres i kombination med kemoterapi til disse patienter.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата при педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ, тъй като при тези пациенти SPRYCEL се прилага в комбинация с химиотерапия.
Danish: De fås også i flasker med børnesikret lukning, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Те се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Danish: Blandt de dasatinib behandlede patienter med pleuraeffusion opnåede 96% cytogenetisk respons (cCCyR), 82% opnåede MMR, og 50% opnåede MR4.5 på trods af afbrydelser i behandlingen eller dosisjusteringer.
Bulgarian: лекувани с дазатиниб, 96% са постигнали cCCyR, 82% са постигнали MMR и 50% са постигнали MR4,5.
Danish: Hvis der opstår en moderat, grad 2, ikke-hæmatologisk bivirkning med dasatinib, skal behandlingen afbrydes, indtil bivirkningen er forsvundet eller vendt tilbage til baseline.
Bulgarian: При развитие на умерена, степен 2, нехематологична нежелана реакция при дазатиниб, лечението трябва да се преустанови до отминаване на нежеланата реакция или връщане до изходното ниво.
Danish: Andre lægemidler, der inducerer CYP3A4-aktivitet (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum, også kendt som perikon), kan øge metabolismen og reducere plasmakoncentrationer af dasatinib.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, които индуцират активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи Hypericum perforatum, известен също като жълт кантарион) може също да повишат метаболизма и да понижат плазмените концентрации на дазатиниб.
Danish: De fås også i flasker med børnesikret lukning, der indeholder 60 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Те се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 60 филмирани таблетки.
Danish: 100 mg a Tabletten anbefales ikke til patienter, der vejer mindre end 10 kg; pulveret til oral suspension bør bruges til disse patienter.
Bulgarian: 100 mg а Таблетната форма не се препоръчва за пациенти с тегло под 10 kg; при тези пациенти трябва да се използва прах за перорална суспензия.
Danish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter Alu/Alu blistere (kalender-blistere eller perforerede enkeltdosisblistere).
Bulgarian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки Al/Al блистери (календарни блистери или перфорирани еднодозови блистери).
Danish: 1 Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marvaspirat eller biopsi).
Bulgarian: Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костномозъчен аспират или биопсия).
Danish: SPRYCEL bør ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Bulgarian: Не приемайте SPRYCEL с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Danish: Tabel 15: Effekt af SPRYCEL hos pædiatriske patienter med CML-CP Kumulativt respons over tid efter minimum opfølgningsperiode 3 måneder
Bulgarian: Efficacy of SPRYCEL in paediatric patients with CML-CP Cumulative response over time by minimum follow-up period 3 месеца
Danish: Major molekulært responsc
Bulgarian: Голям молекулярен отговорв
Danish: I fase III-dosisoptimeringsstudiet med patienter med CML i fremskreden fase og Ph+ ALL var medianbehandlingsvarigheden 14 måneder for CML i fremskreden fase, 3 måneder for CML i myeloid blastfase, 4 måneder for CML i lymfoid blastfase og 3 måneder for Ph+ ALL.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза и Ph+ ОЛЛ медианата на продължителност на лечението е 14 месеца за напреднала фаза на ХМЛ, 3 месеца за миелоидна бластна фаза на ХМЛ, 4 месеца за лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и 3 месеца за Ph+ ОЛЛ.
Danish: Sjælden cerebrovaskulært attak, transitorisk cerebral iskæmi, krampe, optikusneuritis, paralyse af 7. nerve, demens, ataksi
Bulgarian: Редки цереброваскуларен инцидент, преходна исхемична атака, конвулсия, оптичен неврит, парализа на 7-я нерв, деменция, атаксия Нарушения на очите
Danish: AUC for dasatinib forventes at blive reduceret med cirka 25% ved samtidig brug af dexamethason, hvilket sandsynligvis ikke vil være klinisk betydningsfuldt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дексаметазон, слаб индуктор на CYP3A4, с дазатиниб е възможна; AUC на дазатиниб се очаква да намалее приблизително с 25% при съпътстващата употреба на дексаметазон, което не се очаква да има клинично значим ефект.
Danish: SPRYCEL skal administreres én gang dagligt gennem munden i form af enten SPRYCEL tabletter eller SPRYCEL pulver til oral suspension.
Bulgarian: SPRYCEL се прилага перорално веднъж дневно под формата на SPRYCEL таблетки или SPRYCEL прах за перорална суспензия.
Danish: Anbefalet startdosis ved CML i kronisk fase er 100 mg dasatinib én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за хроничната фаза на ХМЛ е 100 mg дазатиниб веднъж дневно.
Danish: Midlertidige dosisreduktioner for intermediære grader af cytopeni og sygdomsrespons kan implementeres efter behov.
Bulgarian: Дозата трябва временно да се намали, ако е необходимо, при средни степени на отговор към заболяването и цитопения.
Danish: Hos mennesker med ALL deler de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, sig for hurtigt og lever for længe.
Bulgarian: При хората с ОЛЛ, белите клетки, наречени лимфоцити, се размножават прекалено бързо и живеят твърде дълго. SPRYCEL потиска увеличаването на тези левкемични клетки.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (vurderet hos 41 patienter med CCyR) ved 24 måneder var 46%.
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (оценен при 41 пациенти със CCyR) е 46% на 24-ия месец.
Danish: Blødning i maven eller tarmene, som kan forårsage død Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
Bulgarian: Кръвоизлив в стомаха или червата, което може да доведе до смърт Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: forsinket sammenvoksning af de afrundede ender, der udgør led (epifyser); langsommere eller forsinket vækst.
Bulgarian: Проблеми с мускулноскелетната и съединителната тъкан: забавено свързване на заоблените краища оформящи ставите (епифизи); забавен или изоставащ растеж
Danish: Der er gennemført 2 randomiserede, åbne studier for at evaluere effekten af dasatinib, administreret én gang dagligt sammenlignet med dasatinib, administreret 2 gange dagligt.
Bulgarian: Две рандомизирани, отворени проучвания са били проведени за оценка ефикасността на дазатиниб, приложен ведъж дневно, в сравнение със дазатиниб, приложен два пъти дневно.
Danish: Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) og CML i lymfoid blastfase med resistens eller intolerans over for tidligere behandling.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) и лимфоидна бластна ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишното лечение.
Danish: I et enkeltdosisstudie med raske frivillige reduceredes ekponeringen af dasatinib med 61% efter administration af famotidin 10 timer inden indtagelse af enkeltdosis SPRYCEL.
Bulgarian: В проучване с еднократно прилагане при здрави индивиди, приложението на фамотидин 10 часа преди единичната доза SPRYCEL понижава експозицията на дазатиниб с 61%.
Danish: Derudover er der udført et åbent, randomiseret komparativt fase III-studie med voksne patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase.
Bulgarian: Освен това е проведено едно открито, рандомизирано, сравнително фаза ІІІ изпитване при възрастни пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ.
Danish: SPRYCEL indeholder: Aktivt stof: Dasatinib.
Bulgarian: Какво съдържа SPRYCEL Активното вещество е: дазатиниб.
Danish: I det pædiatriske fase-II-studie progredierede 1 nydiagnoticeret patient og 2 imatinib resistente eller intolerante patienter til CML i blastfasen.
Bulgarian: В педиатрично проучване фаза 2, 1 новодиагностициран пациент и 2 пациенти с резистентност или непоносимост към иматиниб са прогресирали до ХМЛ в бластна фаза.
Danish: Ved samtidig brug af aluminiumhydroxid-/magnesiumhydroxidantacida og SPRYCEL hos raske frivillige reduceres AUC efter indtagelse af enkeltdosis SPRYCEL med 55% og Cmax med 58%.
Bulgarian: При здрави индивиди, съпътстващата употреба на антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид, със SPRYCEL понижава AUC на единичната доза SPRYCEL с 55%, а Cmax с 58%.
Danish: Mindst 2 års opfølgning
Bulgarian: Минимум 2 години проследяване
Danish: Det skal tilsikres, at den medfølgende adapter til placering af sprøjten er sat godt fast i flasken.
Bulgarian: Уверете се че адапторът, предоставен с бутилката за поставяне на спринцовката плътно пасва в бутилката.
Danish: Gastrointestinal toksicitet var dosisbegrænsende hos rotter og aber, da tarmen vedvarende var et målorgan.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност е дозолимитираща при плъхове и маймуни, като тънките черва представляват постоянен прицелен орган.
Danish: • 40 mg dagligt for patienter, der tager SPRYCEL 140 mg dagligt.
Bulgarian: 40 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 140 mg таблетка дневно.
Danish: Ydre karton: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор