FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
Spanish: Si el uso de <Nombre del producto> no puede evitarse, la dosis no debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM del cerebro y médula espinal, angiografía por RM, RM de mama o RM de todo el cuerpo y no debe exceder de 0,05 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM de hígado, riñones, tracto urinario o glándulas suprarrenales.
English: With the linear GdCAs this can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Spanish: Con los GdCAs lineales, este acúmulo puede causar aumentos en la intensidad de la señal ponderada en T1 en el cerebro dependientes de la dosis, especialmente en el núcleo dentado, el globo pálido y el tálamo.
English: Cardiac MRI
Spanish: RM cardiaca
English: The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
Spanish: La dosis recomendada de <Nombre de la sustancia activa (DCI)> en pacientes adultos y niños es de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de la solución 0,5 M).
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas <Nombre del producto> está indicado para la detección de lesiones hepáticas focales, proporcionando además información para la caracterización de las lesiones, mediante imágenes de Resonancia Magnética (RM) ponderadas en T1.
English: If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection ≤2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
Spanish: Si no se utiliza una secuencia de pulso automática para calcular el momento de administración del bolo, hay que utilizar una prueba de inyección en bolo administrando ≤2 ml del medio de contraste para calcular el tiempo de retardo apropiado.
English: <Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
Spanish: <Nombre del producto> es un colorante especial (llamado medio de contraste) que contiene el metal gadolinio y mejora las imágenes de hígado cerebro/médula espinal, arterias y otras zonas corporales en exploraciones por Resonancia Magnética (RM).
English: No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain.
Spanish: No se han observado efectos adversos debidos a la acumulación de gadolinio en el cerebro.
English: The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
Spanish: En aquellos pacientes que requieren exploraciones repetidas, deberán valorarse las posibles ventajas diagnósticas de utilizar <Nombre de la sustancia activa (DCI)> frente al potencial deposito de gadolinio en el cerebro y otros tejidos.
English: A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of 5 to 8 min after a rapid intravenous contrast bolus injection.
Spanish: Antes de la inyección del contraste debe adquirirse una imagen ponderada en T1, mediante una secuencia de eco de gradiente con un tiempo de resolución de 2 minutos o menos, y debe repetirse varias veces durante un periodo de 5 a 8 minutos tras una inyección intravenosa rápida de un bolo de contraste.
English: immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Spanish: Inmediatamente después de la administración, con un tiempo de retardo (“scan delay”) calculado en base a la prueba de inyección en bolo o mediante una técnica de detección automática del bolo.
English: MRA immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Spanish: ARM Inmediatamente después de la administración, con un tiempo de retardo (“scan delay”) calculado en base a la prueba de inyección en bolo o mediante una técnica de detección automática del bolo.
English: After intravenous administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el gadolinio de <Nombre de la sustancia activa (DCI)> puede acumularse en el cerebro y otros tejidos corporales (huesos, hígado, riñones, piel) y causar aumentos de la intensidad de la señal ponderada en T1 en el cerebro, especialmente en el núcleo dentado, el globo pálido y el tálamo.
English: Target organ
Spanish: Órgano diana
English: Intravenous gadoxetic acid
Spanish: Ácido gadoxético intravenoso
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas <Nombre del producto> solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no se haya podido obtener por resonancia magnética (RM) sin contraste y solo en el caso de que no pueda utilizarse otro producto autorizado.
English: Intra-articular gadopentetic acid
Spanish: Ácido gadopentético intraarticular
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas <Nombre del producto> solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no se haya podido obtener por resonancia magnética (RM) sin contraste.
English: 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
Spanish: 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 mL/kg de la solución 0,5 M)
English: Breast A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of
Spanish: Mama Antes de la inyección del contraste debe adquirirse una imagen ponderada en T1, mediante una secuencia de eco de gradiente con un tiempo de resolución de 2 minutos o menos, y debe repetirse varias veces durante un periodo de 5 a 8 minutos tras una inyección intravenosa rápida de un bolo de contraste.
English: Intra-articular gadoteric acid
Spanish: Ácido gadotérico intraarticular
English: Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
Spanish: 0,1 mmol/kg de peso corporal, administrado como un único bolus de 0,2 mL/kg de la solución 0,5 M. Dos inyecciones separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal (correspondiendo cada una a 0,1 mL/kg de la solución 0,5 M) durante la técnica de imagen en reposo y estrés.
English: <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required
Spanish: <Nombre del producto> solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no se haya podido obtener por resonancia magnética (RM) sin contraste y solo cuando sean necesarias imágenes de fase retardada
English: <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
Spanish: <Nombre del producto> solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no se haya podido obtener por resonancia magnética (RM) sin contraste y sólo cuando sean necesarias imágenes de fase retardada.
English: 0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Spanish: 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,2 mL/kg de la solución 0,5 M
English: Breast
Spanish: ARM
English: MRA
Spanish: Mama
English: London, 23 February 2006 Doc.Ref.
Spanish: Londres, 23 de febrero de 2006 Doc.ref.
English: The company's letter of withdrawal is published on the EMEA website and can be found here.
Spanish: La carta de retirada de la Compañía está publicada en la página web de la EMEA y puede consultarse aquí.
English: The effects of the medicine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos del medicamento se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF AN APPLICATION FOR AN EXTENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION for OPATANOL
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE AMPLIACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de OPATANOL
English: The application was at ‘Day 120' when the Company withdrew.
Spanish: La solicitud estaba en su "día 120" cuando fue retirada por la Compañía.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
English: The CHMP takes up to 210 days to evaluate an application for an extension of a marketing authorisation.
Spanish: El CHMP tarda hasta 210 días en evaluar la solicitud de ampliación de una autorización de comercialización.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not yet responded to them.
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas que la Compañía debía responder y ésta aún no las había contestado.
English: The studies in hay fever lasted two weeks and looked at how the symptoms were improved.
Spanish: Los estudios relativos a la fiebre del heno duraron dos semanas y en ellos se examinó cómo mejoraban los síntomas.
English: This means that it blocks the action of histamine, a natural substance in the body that is released when the body is exposed to an allergen.
Spanish: Esto significa que bloquea la acción de la histamina, una sustancia natural del organismo que se libera cuando el cuerpo queda expuesto a un alergeno.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Spanish: ¿Cuál era la recomendación del CHMP en aquel momento?
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Spanish: Basándose en la revisión de la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la Compañía.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to update a licence.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en actualizar la autorización.
English: What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la Compañía para respaldar su solicitud al CHMP?
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Spanish: ¿Hasta dónde se había evaluado la solicitud cuando ésta se retiró?
English: The study in perennial rhinitis lasted one year.
Spanish: El estudio en relación con la rinitis perenne duró un año.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to be answered by the Company in writing or during a hearing.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y puede realizar, antes de emitir su dictamen, otras preguntas más (el día 180) que la Compañía ha de responder por escrito o en una audiencia.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Opatanol?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Opatanol?
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Spanish: ¿Qué razones adujo la Compañía para retirar su solicitud?
English: International Non-proprietary Name (INN): Olopatadine hydrochloride
Spanish: Denominación común internacional (DCI): clorhidrato de olopatadina
English: Based on the currently available data, the CHMP has no concern regarding the use of Opatanol eye drops.
Spanish: Basándose en los datos de que dispone actualmente, el CHMP no tiene dudas respecto al uso de Opatanol colirio.
English: In addition, the CHMP wanted to see the results of further tests carried out by the company to clarify the potential for harm of impurities contained in Opatanol nasal spray before making its recommendation.
Spanish: Además, el CHMP quería conocer los resultados de otras pruebas llevadas a cabo por la Compañía para aclarar el potencial nocivo de las impurezas existentes en Opatanol aerosol nasal antes de emitir su recomendación.
English: Olopatadine, the active substance in Opatanol, is an antihistaminic.
Spanish: La olopatadina, el principio activo de Opatanol, es un antihistamínico.
English: There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Opatanol nasal spray in the EU.
Spanish: No existe ningún ensayo clínico o programa de uso compasivo de Opatanol aerosol nasal que esté actualmente en marcha en la UE.
English: On 14 February 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for an extension of the marketing authorisation for Opatanol, to add a new pharmaceutical form, a nasal spray intended for a new use in the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Spanish: El 14 de febrero de 2006, Alcon Laboratories (UK) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de ampliación de la autorización de comercialización de Opatanol destinada a añadir una nueva forma farmacéutica, un aerosol nasal destinado a un nuevo uso como tratamiento de los signos y síntomas de la rinitis estacional y perenne.
English: Opatanol nasal spray is a solution containing 6 mg/ml of the active substance, olopatadine (as the hydrochloride).
Spanish: Opatanol aerosol nasal es una solución que contiene 6 mg/ml del principio activo olopatadina (en forma de clorhidrato).
English: Opatanol has been authorised in the European Union since 17 May 2002 as eye drops for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Spanish: Opatanol está aprobado en la Unión Europea desde el 17 de mayo de 2002 como colirio para el tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
English: What is happening with regard to Opatanol eye drops used for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis?
Spanish: ¿Qué ocurre en relación con Opatanol colirio como tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional?
English: Opatanol nasal spray was to be used to treat the signs and symptoms of allergic conditions of the nose, rhinitis (sneezing, itchy nose, runny nose and congestion), due to some materials (allergens) from pollens, house dust or animals.
Spanish: Opatanol aerosol nasal iba a utilizarse para tratar los signos y síntomas de procesos nasales alérgicos, conocidos como rinitis (estornudos, picor nasal, rinorrea y congestión), debidos a ciertas sustancias (alergenos) de los pólenes, el polvo doméstico o los animales.
English: By blocking the action of histamine, Opatanol nasal spray was expected to help to control the signs and symptoms of allergic rhinitis.
Spanish: Al bloquear la acción de la histamina, se esperaba que Opatanol aerosol nasal ayudara a controlar los signos y síntomas de la rinitis alérgica.
English: The Company submitted the results of clinical studies where Opatanol nasal spray used twice a day was compared to a placebo (a dummy treatment) in the treatment of allergic seasonal rhinitis (hay fever) and in perennial rhinitis.
Spanish: La Compañía remitió los resultados de estudios clínicos en los que Opatanol aerosol nasal, empleado dos veces al día, se había comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (la fiebre del heno) y la rinitis perenne.
English: The CHMP wanted to see the effect of Opatanol nasal spray compared to other medicines for the treatment of hay fever and perennial rhinitis.
Spanish: El CHMP quería conocer el efecto de Opatanol aerosol nasal comparado con el de otros medicamentos para tratar la fiebre del heno y la rinitis perenne.
English: What is Opatanol nasal spray
Spanish: ¿Qué es Opatanol aerosol nasal?
English: The CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Opatanol nasal spray could not be approved, for the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Spanish: El CHMP tenía sus dudas y sustentaba la opinión provisional de que Opatanol aerosol nasal no podía aprobarse para tratar los signos y síntomas de la rinitis estacional y perenne.
English: How is Opatanol nasal spray expected to work?
Spanish: ¿Cómo se espera que funcione Opatanol aerosol nasal?
English: What was Opatanol nasal spray expected to be used for?
Spanish: ¿Para qué se esperaba utilizar Opatanol aerosol nasal?
English: plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus
Spanish: más más más más más más más más más más más más más más más más más
English: Children must not come into contact with the product.
Spanish: Los niños no deben tener contacto con el producto.
English: Do not increase or double the dose.
Spanish: No incrementar o doblar la dosis.
English: Dogs should be carefully monitored.
Spanish: Los perros deben examinarse cuidadosamente.
English: Duration of treatment depends on the response to treatment.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la respuesta al mismo.
English: It is not known to what extent toceranib could affect the elimination of other drugs.
Spanish: No se conoce en qué medida toceranib puede afectar la eliminación de otros fármacos.
English: There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no deberían darse a su perro durante el tratamiento porque juntos pueden producir efectos adversos graves.
English: Your veterinarian will advise you if this is the case for your dog.
Spanish: Su veterinario le advertirá si este es el caso de su perro.
English: Toceranib is highly protein bound at between 91% and 93%.
Spanish: Toceranib se une fuertemente a proteínas, con valores entre el 91 y 93%.
English: • Children should not come in contact with Palladia.
Spanish: • Los niños no deben tener contacto con Palladia.
English: Mild to moderate:
Spanish: Leves a moderadas:
English: This will reduce the risk for children or other household members to accidentally come into contact with Palladia.
Spanish: Esto reducirá el riesgo para los niños u otros miembros de su casa de entrar accidentalmente en contacto con Palladia.
English: Tablets are available in three different strengths.
Spanish: Los comprimidos están disponibles en tres formatos diferentes.
English: No interaction studies have been performed with toceranib.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con toceranib.
English: Before performing surgery, discontinue treatment for at least 3 days in order to assure vasculature homeostasis.
Spanish: Antes de realizar la cirugía, interrumpir el tratamiento durante al menos 3 días para asegurar la homeostasis vascular.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: Your veterinarian may need to take blood and urine samples from your dog to perform these checks.
Spanish: Su veterinario puede necesitar tomar muestras de sangre y orina de su perro para realizar estos controles.
English: • Hematocrit >25%
Spanish: • Hematocrito >25%
English: Some dogs may also show a loss of colour around their nose, some dogs may show a change in coat colour which appears to lighten and some dogs may lose hair.
Spanish: Algunos perros también mostraron pérdida de color alrededor de su nariz, algunos perros pudieron mostrar un cambio en el color del pelaje que aparecía más claro y algunos perros pueden perder pelo.
English: • There were two deaths that were possibly treatment related.
Spanish: • Hubo dos muertes que posiblemente estuvieron relacionadas con el tratamiento.
English: In order to achieve correct dosing, tablets of different strengths (“colours”) might need to be combined as described in the table.
Spanish: Para conseguir una correcta dosificación puede ser necesario combinar comprimidos de diferentes presentaciones (colores), tal y como se describe en la tabla.
English: Periodic monitoring of laboratory variables should be completed in the context of the clinical signs and condition of the animal and results of laboratory variables at prior visits.
Spanish: El control periódico de las variables de laboratorio debe completarse en el contexto de los signos clínicos y de la condición del animal y de los resultados de las variables de laboratorio de visitas anteriores.
English: Treatment should continue in the case of stable disease, or partial or complete response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Spanish: El tratamiento deberá continuar en caso de enfermedad estable, o respuesta parcial o completa, siempre que el producto se tolere suficientemente bien.
English: Dose adjustment/reduction:
Spanish: Ajuste/reducción de la dosis:
English: In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and should be reviewed.
Spanish: En caso de progresión del tumor, es poco probable que el tratamiento tenga éxito y debe ser revisado.
English: See sections 4.4, 4.5 and 4.9 for Dose Adjustment Guidelines.
Spanish: Para las directrices sobre el ajuste de dosis, véanse las secciones 4.4, 4.5 y 4.9.
English: The dose should not be <2.2 mg/kg.
Spanish: La dosis no debe ser <2,2 mg/kg.
English: Anaemia (hematocrit)
Spanish: Anemia (hematocrito)
English: Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Spanish: Debe observarse cuidadosamente a los perros después de cada administración para asegurar la deglución de cada comprimido.
English: The safety of Palladia was evaluated in mast cell tumour-bearing dogs with the following:
Spanish: La seguridad de Palladia se evaluó en perros con mastocitomas conforme a lo siguiente:
English: Ingestion of Palladia may be harmful for children.
Spanish: La ingestión de Palladia puede ser perjudicial para los niños.
English: • Anyone in your household who administers Palladia to your dog should always wash their hands after handling the tablets.
Spanish: • Todo el mundo en su casa que administre Palladia a su perro debe lavarse siempre las manos después de manipular los comprimidos.