FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek mieli otrzymywać pacjenci, u których leczenie przynajmniej jednym innym produktem leczniczym należącym do grupy biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (biologiczne DMARD1) było nieskuteczne z uwagi na nietolerancję leku i wystąpienie działań niepożądanych lub też z uwagi na brak odpowiedniej reakcji organizmu.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel ravi vähemalt ühe muu ravimiga - haigust modifitseeriva bioloogilise reumaravimiga (bioloogiline DMARD1) - ei olnud edukas seetõttu, et patsiendid ei talunud ravi kõrvalnähtusid või ei tekkinud piisav ravivastus.
Polish: Biologiczne DMARD to produkty lecznicze, których celem są określone białka w układzie odpornościowym.
Estonian: Bioloogilised DMARDid on on immuunsüsteemi spetsiifilistele valkudele suunatud ravimid.
Polish: Niemniej jednak badania te były niewystarczające do wykazania stałego zmniejszenia aktywności choroby i strukturalnego uszkodzenia stawów, szczególnie w przypadku podawania leku Xeljanz w niższej dawce (5 mg) w docelowej populacji pacjentów, w której leczenie innymi produktami leczniczymi DMARD było nieskuteczne.
Estonian: Siiski ei olnud uuringud piisavad, et näidata haiguse aktiivsuse ja liigeste struktuurilise kahjustuse püsivat vähenemist, eriti Xeljanzi väiksema, 5 mg annuse korral ja patsientide sihtpopulatsioonis, kelle ravi ei olnud vähemalt kahe muu DMARDiga edukas.
Polish: Co to jest lek Xeljanz?
Estonian: Mis on Xeljanz?
Polish: Substancja czynna leku Xeljanz, tofacitinib, to środek immunosupresyjny (produkt leczniczy osłabiający działanie układu odpornościowego), który blokuje aktywność enzymów zwanych kinazami Janusowymi.
Estonian: Xeljanzi toimeaine tofatsitiniib on immunosupressant (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim), mis blokeerib Janus-kinaasidena tuntud ensüümide toimet.
Polish: W związku z tym w kwietniu 2013 r. CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Xeljanz nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee 2013. aasta aprillis arvamusel, et ravimi Xeljanz kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Polish: W kwietniu 2013 r. Komitet uznał, że łączne dane z pięciu badań głównych wykazały skuteczność leczenia z użyciem produktu Xeljanz, w wyniku którego wystąpiło złagodzenie oznak i objawów reumatoidalnego zapalenia stawów oraz poprawa stanu fizycznego pacjentów.
Estonian: 2013. aasta aprillis otsustas inimravimite komitee, et kokkuvõttes näitasid viie uuringu andmed, et Xeljanziga ravi vähendas reumatoidartriidi nähtusid ja sümptomeid ning parandas patsientide kehalist aktiivsust.
Polish: Produkt Xeljanz to lek zawierający substancję czynną tofacitinib.
Estonian: Xeljanz on ravim, mis sisaldab toimeainena tofatsitiniibi.
Polish: Obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku obejmowały również ryzyko wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych, w tym pewnych nowotworów, perforacji w obrębie układu pokarmowego (otwory w ścianie jelita), uszkodzenia wątroby i problemów z podwyższonym poziomem stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi.
Estonian: Ohutusprobleemide hulka kuulusid ka raskete kõrvalnähtude, sealhulgas teatud vähiliikide, gastrointestinaalsete perforatsioonide (mulgustus sooleseinas) ja maksakahjustuse risk, samuti lipiidide (rasva) suurenenud sisaldus veres.
Polish: W badaniach porównano działanie leku Xeljanz (w dawce 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie pozorowane), przyjmowanych pojedynczo lub jednocześnie z innymi produktami leczniczymi (DMARD).
Estonian: Uuringutes võrreldi eraldi või koos foonravimitega manustatud (DMARDid) Xeljanzi (annuses 5 või 10 mg kaks korda päevas) platseeboga (näiv ravim).
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Xeljanz badano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Xeljanzi toimet muude katsetega.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci przyjmujący tofacitinib w ramach badań klinicznych będą go w dalszym ciągu otrzymywać.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tofatsitiniibi kliinilistes uuringutes saavad patsiendid ravimit edasi, nagu on kavandatud.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Xeljanz, przeznaczonego do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Estonian: 25. aprillil 2013 andis inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Xeljanzi müügiloa andmisest.
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie powstawania stanu zapalnego i uszkodzenia stawów, do którego dochodzi w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Estonian: Nimetatud ensüümidel on tähtis osa reumatoidartriidi tõttu tekkivas liigeste põletikus ja kahjustustes.
Polish: Lek Xeljanz miał być stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca uszkodzenie i stan zapalny stawów) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Estonian: Xeljanzi kavatseti kasutada mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigeste kahjustust ja põletikku) ravis.
Polish: Są wytwarzane przez komórki, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję DMARD.
Estonian: DMARDe toodetakse rekombinant-DNA-tehnika meetodil: neid toodab rakk, millesse on viidud DMARDi teket võimaldav geen (DNA).
Polish: Główną miarą skuteczności leku była zmiana oceny pacjenta przeprowadzonej pod kątem oznak i objawów choroby, stanu fizycznego pacjenta, strukturalnego uszkodzenia stawów i aktywności choroby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused punktides, mida patsiendid andsid haigusnähtudele ja sümptomitele, patsientide kehalises aktiivsuses, liigeste struktuurilistes kahjustustes ja haiguse aktiivsuses; tulemusi mõõdeti uuringust sõltuvalt 3 või 6 kuu pärast.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Xeljanz?
Estonian: Milleks kavatseti Xeljanzi kasutada?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Xeljanz?
Estonian: Milline on Xeljanzi eeldatav toime?
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu opinii.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee oma keeldumist.
Polish: CHMP wyraził poważne obawy dotyczące ogólnego profilu bezpieczeństwa stosowania leku Xeljanz.
Estonian: Inimravimite komitee nägi peamist probleemi Xeljanzi üldises ohutusprofiilis.
Polish: Zgłoszono istotne zastrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia ciężkich stanów zapalnych podczas stosowania tofacitinibu, związanych z jego działaniem immunosupresyjnym.
Estonian: Tofatsitiniibi olulised ja lahendamata probleemid olid immunosupresseeriva toimega seotud raskete infektsioonide risk ja liigid.
Polish: 18 września 2013 r.
Estonian: 18. september 2013
Polish: 1 EMEA/H/A-31/1267
Estonian: EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Polish: • Pacjenci powinni z wszelkimi pytaniami zgłaszać się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: • Küsimuste korral peab patsient pöörduma arsti või apteekri poole.
Polish: Co to są leki przeciwfibrynolityczne?
Estonian: Mis on antifibrinolüütilised ravimid?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących omawiane leki?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele ja ravimit määravatele arstidele?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków przeciwfibrynolitycznych?
Estonian: Miks antifibrinolüütiliste ravimite teave läbivaadati?
Polish: Są stosowane od kilku dziesięcioleci u pacjentów poddawanych pewnym zabiegom stomatologicznym lub chirurgicznym, a także pacjentów zagrożonych powikłaniami w wyniku krwawienia.
Estonian: Neid on kasutatud aastakümneid patsientidel, kellele tehakse teatud invasiivseid hambaraviprotseduure või kirurgilisi operatsioone, ning muudel patsientidel, kellel on verejooksudest tulenevate tüsistuste risk.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą kwasu aminokapronowego w dniu 10 października 2012 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse aminokaproonhappe kohta 10. oktoobril 2012.
Polish: W dniu 5 listopada 2007 r. niemiecki organ regulacyjny ds. leków (BfArM) zawiesił pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających aprotyninę na terenie Niemiec.
Estonian: 5. novembril 2007 peatas Saksamaa Ravimiamet (BfArM) Saksamaal aprotiniini sisaldavate ravimite müügiloa.
Polish: Aprotynina była już wcześniej dopuszczona do obrotu w kilku państwach Unii Europejskiej do stosowania u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania tętnic wieńcowych, ale Komisja Europejska zawiesiła pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w lutym 2008 r.
Estonian: Aprotiniin oli mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis näidustatud kasutamiseks patsientidel, kellele tehakse südame pärgarteri šuntimisoperatsioon, kuid Euroopa Komisjon peatas 2008. aasta veebruaris müügiloa Euroopa Liidus.
Polish: CHMP otrzymał informację o trwających badaniach farmakokinetycznych, które zostaną zakończone i poddane ocenie przez organy krajowe.
Estonian: Inimravimite komiteele esitati praegu toimuvate farmakokineetikauuringute andmed, mille lõpetavad ja mida hindavad riikide ametiasutused.
Polish: Komitet uzgodnił wraz z podmiotami posiadającymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów leczniczych, że do właściwych przedstawicieli personelu medycznego na terenie Unii Europejskiej zostanie wysłany komunikat wyjaśniający zmiany w informacji o przepisywaniu leku.
Estonian: Komitee leppis ravimeid turustavate ettevõtetega kokku, et Euroopa Liidu asjaomastele tervishoiutöötajatele saadetakse teatis, milles selgitatakse ravimi määramise teabe muudatusi.
Polish: Lekarzom przepisującym lek zostanie wysłana informacja o tym, jak korzystać z tego rejestru.
Estonian: Ravimit määravatele arstidele saadetakse teave, kuidas patsiendiregistrit kasutada.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni stosować się do nowych, ujednoliconych zaleceń dotyczących stosowania kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego.
Estonian: • Ravimit määravad arstid peavad järgima aminokaproonhappe ja traneksaamhappe uusi ühtlustatud kasutussoovitusi.
Polish: Ponadto CHMP zalecił dokładne rozważenie korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem aprotyniny oraz możliwości zastosowania innych leków.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee hoolikalt kaaluda aprotiniini kasulikkust ja riske ning teisi raviviise.
Polish: • Po ponownym dopuszczeniu aprotyniny do obrotu lekarze przepisujący leki powinni pamiętać o zmienionym wskazaniu do stosowania oraz ściśle przestrzegać zaktualizowanych zaleceń dla lekarzy przepisujących te produkty lecznicze.
Estonian: • Kui aprotiniini turustamine algab uuesti, peavad ravimit määravad arstid arvestama läbivaadatud näidustust ning järgima hoolikalt uusi ravimi määramise soovitusi.
Polish: Kwas aminokapronowy i kwas traneksamowy są lekami przeciwfibronylitycznymi powszechnie stosowanymi w Unii Europejskiej.
Estonian: Aminokaproonhape ja traneksaamhape on Euroopa Liidus tavalised antifibrinolüütikumid.
Polish: Wyrażono także zastrzeżenia w kwestii wykluczenia niektórych pacjentów z analiz początkowych oraz braku właściwego nadzoru nad stosowaniem leków przeciwzakrzepowych przez pacjentów.
Estonian: Probleeme esines ka meetodites, kuidas osade patsientide andmed jäeti esialgsetest analüüsidest kõrvale, ja sellega, et patsientidele manustatavate antikoagulantide asjakohane jälgimine puudus.
Polish: Po przeprowadzeniu procedury ponownej oceny, w dniu 19 czerwca 2012 r. CHMP potwierdził swoje wstępne wnioski, ale zadecydował o zniesieniu obowiązku przeprowadzenia badania farmakokinetycznekwasu traneksamowego.
Estonian: 19. juunil 2012 kinnitas inimravimite komitee pärast taasläbivaatamist oma varasemaid järeldusi, kuid otsustas loobuda traneksaamhappe farmakokineetikauuringu nõudest.
Polish: Na tę decyzję wpłynęły wstępne wyniki badania (badanie BART), które wykazały zwiększenie liczby zgonów w okresie 30 dni po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych wśród pacjentów przyjmujących aprotyninę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi inne leki przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy i kwas traneksamowy).
Estonian: Selle otsuse tingisid ühe uuringu (BART-uuringu) esialgsed tulemused, mille kohaselt oli aprotiniini kasutanud patsientide suremus 30 päeva pärast südameoperatsiooni suurem kui teistel antifibrinolüütikume (aminokaproonhapet ja traneksaamhapet) kasutanud patsientidel.
Polish: Ponieważ te leki znajdują się w obrocie od lat 60., CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych dotyczących korzyści z ich stosowania w różnych wskazaniach oraz zalecił ujednolicenie warunków stosowania tych leków na terenie Unii Europejskiej.
Estonian: Nendel ravimitel on müügiluba juba alates 1960. aastatest, mistõttu vaatas inimravimite komitee üle olemasolevad andmed nende kasulikkuse kohta mitmesugustes tingimustes ning soovitas, kuidas saab nende ravimite kasutustingimusi Euroopa Liidus ühtlustada.
Polish: CHMP zalecił także wprowadzenie ważnych zmian w informacji o przepisywaniu leków zawierających aprotyninę, w tym ograniczenie ich stosowania do dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia dużej utraty krwi, poddawanych zabiegowi izolowanego pomostowania tętnic wieńcowych oraz dołączenie ostrzeżenia o zagrożeniu wynikającym z podania pacjentom zbyt niskich dawek heparyny (niedostateczna heparynizacja).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas teha ka olulisi muudatusi aprotiniini sisaldavate ravimite määramise teabes, sealhulgas piirates nende kasutamist südame pärgarteri isoleeritud šuntimisoperatsiooni korral suure verekaotuse riskiga täiskasvanutega ning lisades hoiatuse patsientidele liiga väikeses koguses hepariini manustamise kohta (nn alahepariniseerimine).
Polish: Przeprowadzona przez CHMP ponowna ocena kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego, dopuszczonych obecnie do obrotu na terenie Unii Europejskiej, nie wywołała żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka praegu Euroopa Liidus turustatavate aminokaproonhappe ja traneksaamhappe teabe, kuid selles ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Polish: W dniu 14 lutego 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leków przeciwfibrynolitycznych - aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego.
Estonian: 14. veebruaril 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) antifibrinolüütiliste ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe andmete läbivaatamise.
Polish: Zostanie utworzony specjalny rejestr w celu nadzoru stosowania aprotyniny na terenie Unii Europejskiej, a komitet CHMP zatwierdził plan zarządzania ryzykiem dla leków zawierających aprotyninę.
Estonian: Euroopa Liidus luuakse aprotiniini kasutamise jälgimiseks patsiendiregister ning inimravimite komitee on heaks kiitnud aprotiniini sisaldavate ravimite riskijuhtimiskava.
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Niemczech doprowadziło do przeprowadzenia procedury ponownej oceny w całej Unii Europejskiej przez komitet CHMP, który w dniu 21 listopada 2007 r. zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny w całej Unii Europejskiej.1 W momencie wydania tego zalecenia CHMP planował kolejny przegląd danych po uzyskaniu końcowych wyników badania BART.
Estonian: Ravimi müügiloa peatamise tõttu Saksamaal vaatas inimravimite komitee ravimi andmed kogu Euroopa Liidus üle ning soovitas 21. novembril 2007 aprotiniini kasutamise kogu Euroopa Liidus peatada.1 Soovituse andmise ajal kavatses inimravimite komitee BART-uuringu lõplike tulemuste selgumise järel ravimi andmed uuesti läbi vaadata.
Polish: Podczas przeglądu CHMP zasięgnął rady naukowej grupy doradczej, w której skład wchodzą specjaliści chorób sercowo-naczyniowych oraz zaburzeń krzepliwości.
Estonian: Läbivaatamisel arvestas inimravimite komitee kardiovaskulaarsete haiguste ja hüübimishäirete teadusnõuanderühma arvamust.
Polish: Wyniki badania BART nie zostały potwierdzone w innych badaniach, a łączna analiza kilku badań klinicznych (z wyłączeniem badania BART) nie dostarczyła dowodów na poparcie związku pomiędzy aprotyniną a wyższym ryzykiem zgonu w porównaniu z innymi lekami przeciwfibronylitycznymi.
Estonian: Teised uuringud ei korranud BART-uuringu tulemusi ning mitme muu kui BART-uuringu andmete koondanalüüsi tulemused ei näidanud aprotiniini seost suurema suremusega kui teiste antifibrinolüütikumide kasutamisel.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy przepisujących kwas aminokapronowy znajdują się tutaj.
Estonian: Muudetud määramisteave arstidele aminokaproonhappe kohta on siin.
Polish: Leki przeciwfibrynolityczne to grupa leków stosowanych w zapobieganiu nadmiernej utracie krwi.
Estonian: Antifibrinolüütilised ravimid ehk antifibrinolüütikumid on ravimid, millega ennetatakse liigset verekaotust.
Polish: Niekonsekwentne i w niektórych przypadkach niewłaściwe stosowanie w badaniu dodatkowych leków przeciwzakrzepowych (takich jak heparyna) mogło przyczynić się do zwiększenia umieralności pacjentów przyjmujących aprotyninę.
Estonian: Täiendavate antikoagulantide (hüübimisvastaste ainete, nt hepariini) kasutamine uuringus oli ebaühtlane ja mõnikord asjakohatu, mis võis aidata kaasa aprotiniini kasutanud patsientide eeldatust suuremale suremusele.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą kwasu traneksamowego w dniu 10 października 2012 r. Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą aprotyniny w dniu 18 września 2013 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse aprotiniini kohta 18. septembril 2013.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy przepisujących leki zawierające aprotyninę znajdują się tutaj.
Estonian: Muudetud määramisteave arstidele aprotiniini sisaldavate ravimite kohta on siin.
Polish: CHMP dokonał oceny danych z badania BART, w tym dodatkowych danych i analiz dostępnych od 2007 r. Komitet opierał się także na danych z innych badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych oraz danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków przeciwfibrynolitycznych.
Estonian: Komitee vaatas läbi ka teiste kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse, kõrvalnähtude spontaansete teadete andmeid ning antifibrinolüütikume turustavate ettevõtete esitatud andmed.
Polish: Mechanizmem działania leków przeciwfibrynolitycznych jest hamowanie fibrynolizy, naturalnego procesu rozpuszczania skrzepu krwi.
Estonian: Antifibrinolüütikumid takistavad fibrinolüüsi ehk verehüüvete looduslikku lagunemist.
Polish: Leki przeciwfibrynolityczne zapobiegają zbyt szybkiemu rozpuszczaniu skrzepów u pacjentów zagrożonych dużym krwawieniem, co ogranicza utratę krwi.
Estonian: Suure verejooksuriskiga patsientidel tagatakse antifibrinolüütikumide kasutamisega, et verehüübed lagunevad aeglasemalt, mis aitab vähendada verekaotust.
Polish: Leki te hamują aktywność enzymu zwanego plazminą, który odpowiada za rozpuszczanie włókien skrzepu.
Estonian: Sellise toime tekitab antifibrinolüütikumide omadus vähendada ensüümi plasmiini aktiivsust; plasmiin lagundab verehüüvete kiude.
Polish: • Zostanie utworzony specjalny rejestr w celu nadzorowania profilu stosowania aprotyniny na terenie
Estonian: • Aprotiniini kasutusviiside jälgimiseks luuakse Euroopa Liidu patsiendiregister.
Polish: CHMP zmienił swoje poprzednie zalecenie dotyczące aprotyniny, uwzględniając nowe informacje z badania BART. Nowe analizy wykazały poważne niedociągnięcia metodologiczne, które poddają w wątpliwość prawidłowość wcześniej uzyskanych wyników.
Estonian: Uued analüüsid näitasid, et uuringu ülesehituses oli puudusi, mis seab varasemad järeldused kahtluse alla.
Polish: W związku z tym komitet CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania aprotyniny przewyższają ryzyko u właściwie leczonych pacjentów, poddawanych zabiegowi izolowanego pomostowania tętnic wieńcowych (niepołączonego z innym zabiegiem kardiochirurgicznym) oraz zalecił zniesienie
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et aprotiniini kasulikkus patsientidel, kellele tehakse südame pärgarteri isoleeritud (muu südameoperatsiooniga mitteseostuv) šuntimisoperatsioon, on õige kasutamise korral suurem kui riskid, ning soovitas aprotiniini sisaldavate ravimite müügiloa peatamise Euroopa Liidus selle läbivaadatud näidustuse korral lõpetada.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania tych produktów leczniczych przewyższają ryzyko i zalecił zniesienie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę, obowiązującego na terenie Unii Europejskiej od 2008 r. CHMP przedstawił warunki ponownego dopuszczenia do obrotu leków zawierających aprotyninę oraz wydał zalecenia w kwestii stosowania kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid, ja soovitas, et aprotiniini sisaldavate ravimite müügiloa peatamine, mis on kehtinud kogu Euroopa Liidus alates 2008. aastast, tuleb lõpetada.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy przepisujących kwas traneksamowy znajdują się tutaj.
Estonian: Traneksaamhappe muudetud teave on siin.
Polish: Przegląd prowadzony obecnie przez CHMP wszczęto na wniosek niemieckiego organu nadzorującego leki w celu uwzględnienia dalszych danych i analiz z badania BART oraz innych źródeł, zebranych od 2007 r. W dniu 12 marca 2010 r. niemiecka agencja nadzorująca leki złożyła wniosek do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny korzyści i ryzyka stosowania aprotyniny, a także kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego oraz wydanie opinii w kwestii pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Estonian: 12. märtsil 2010 palus Saksamaa Ravimiamet inimravimite komiteel aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kasulikkust ja riske põhjalikult hinnata ning esitada arvamus nende ravimite müügiloa kohta Euroopa Liidus.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lipca 2011 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. juulil 2011.
Polish: Komitet zapoznał się także z badaniami epidemiologicznymi (badania dotyczące przyczyn i występowania chorób w populacji).
Estonian: Komitee tutvus ka epidemioloogiliste uuringutega (haiguste põhjuste ja elanikkonnas levimise uuringud).
Polish: Grupa robocza uznała, że nie ma potrzeby przeprowadzania dalszej oceny w celu określenia, czy należy podjąć działania regulacyjne.
Estonian: Töörühm järeldas, et vaja täiendavat läbivaatamist, et otsustada, kas on vaja võtta reguleerivaid meetmeid.
Polish: Wynik dziewięciu procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i jednej procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.1
Estonian: Üheksa määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase ja ühe muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 311 kohase esildismenetluse tulemused
Polish: EMA/288359/2011Wer.1 EMEA/H/A-31/1279
Estonian: EMA/288359/2011Red.1 EMEA/H/A-31/1279
Polish: Jeśli podejrzewa się atypowe złamanie w jednej kończynie należy również zbadać drugą kończynę.
Estonian: Kui ühel jalal kahtlustatakse ebatüüpilist murdu, tuleb uurida ka teist jalga.
Polish: Co to są bisfosfoniany?
Estonian: Mis on bisfosfonaadid?
Polish: Wszystkie zmiany w informacji dla lekarzy i pacjentów są dostępne na stronie internetowej Agencji.
Estonian: Arstidele ja patsientidele suunatud teabesse tehtud muudatuste täielik ülevaade on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie takiej samej oceny dla leków zatwierdzonych w drodze procedury scentralizowanej.
Estonian: Samal ajal palus Euroopa Komisjon, et inimravimite komitee hindaks samamoodi tsentraliseeritud menetlusega heaks kiidetud ravimeid.
Polish: Powinni informować lekarza o każdym bólu, osłabieniu lub dyskomforcie uda lub okolicy pachwiny, ponieważ może to wskazywać na złamanie.
Estonian: Nad peavad teatama arstile mis tahes valust ja nõrkus- või ebamugavustundest reie- või kubemepiirkonnas, sest see võib viidata võimalikule luumurrule.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny bisfosfonianów?
Estonian: Miks bisfosfonaatide andmed uuesti üle vaadati?