FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2. Τοποθετήστε τη σύριγγα και σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας ώστε να χορηγείτε το αντιβιοτικό σταθερά για περίπου 5 λεπτά.
Bulgarian: 2. Conectaţi seringa şi împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul constant
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και ανακινήστε καλά για 5 δευτερόλεπτα περίπου, ή έως ότου όλη η σκόνη έχει διαλυθεί.
Bulgarian: Scoateţi acul din flacon şi agitaţi bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde
Greek: ● Η δόση για τα παιδιά άνω των 3 μηνών και μέχρι 12 ετών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ηλικία και το βάρος του παιδιού.
Bulgarian: Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Hoffsveien 70
Bulgarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι μέταξύ 10mg και 40mg Meronem ανά χιλιόγραμμο (kg) βάρος του παιδιού.
Bulgarian: Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de Meronem pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. Doza se administrează, de regulă, la fiecare 8 ore.
Greek: Ιστολογικές ενδείξεις βλάβης του νεφρικού σωληναρίου ήταν ορατές σε ποντίκια και σκυλιά μόνο σε δόσεις άνω των 2000mg/kg σε εφ'απαξ χορήγηση και σε πιθήκους σε δόσεις 500mg/kg σε μελέτη 7 ημερών.
Bulgarian: Dovezile histologice bservate la şoareci şi câini numai la doze de 2000 mg/kg şi mai ari, după o singură administrare şi la maimuţe la doze de 500 mg/kg într-un studiu cu durată de 7
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα επιτευχθεί ταχεία νεφρική απέκκριση.
Bulgarian: La persoanele cu funcţie renală normală, se va produce o eliminare rapidă prin rinichi.
Greek: Μετά από έγχυση άνω των 5 λεπτών οι τιμές Cmax είναι 52 και 112μg/ml σε δόσεις των 500 και των 1000mg αντιστοίχως.
Bulgarian: sunt de 52 şi 112 μg/ml după doze de 500, respectiv 1000 mg.
Greek: ● Πόνος και φλεγμονή
Bulgarian: Durere şi inflamaţie.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα να μην καταψύχονται.
Bulgarian: A nu se congela soluţia reconstituită.
Greek: Να μην καταψύχεται.
Bulgarian: A nu se congela.
Greek: ● Προβενεσίδη (για την αγωγή της ουρικής αρθρίτιδας)
Bulgarian: probenecid (utilizat pentru tratarea gutei).
Greek: Το Meronem ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά άνω των 3 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Bulgarian: Meronem este indicat în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii cu vârsta peste 3 luni (vezi pct.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 2g ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
Bulgarian: Există disponibile date limitate privind siguranţa în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2 g la adulţi ca injecţie intravenoasa în bolus.
Greek: Meronem I.V., 1000
Bulgarian: Meronem I.V., 1000 1 g
Greek: Είναι ένα ευρέος φάσματος αντιβακτηριακό με in vitro δράση έναντι θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram αερόβιων και αναερόβιων παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Enterobacteriaceae που παράγουν ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (ESBL) και AMpC χρωμοσωματικές β-λακταμάσες.
Bulgarian: Meropenem face parte din familia de medicamente antibacteriene a beta-lactamelor şi aparţine clasei de carbapeneme, având un spectru larg de acţiune antibacteriană in vitro împotriva patogenilor aerobi şi anaerobi Gram-pozitivi şi Gram-negativi, inclusiv a Enterobacteriaceelor producătoare de betalactamază cu spectru extins (BLSE) şi beta-lactamază AMpC cromozomală.
Greek: Ολλανδία: Meronem i.v.
Bulgarian: Olanda: Meronem i.v.
Greek: Ωστόσο, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι τόσο μικρή ώστε δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με άλλες ενώσεις με βάση αυτόν τον μηχανισμό.
Bulgarian: Nu a fost studiat efectul potenţial al meropenem privind legarea de proteinele plasmatice sau metabolizării altor medicamente. Cu toate acestea, proporţia legării de proteinele plasmatice este atât de mică încât nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni cu alţi compuşi datorită acestui mecanism.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Bulgarian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Greek: Η meropenem αποβάλλεται αναλλοίωτη πρωταρχικά από τα νεφρά, περίπου 70% (50-75%) της δόσης αποβάλλεται αναλλοίωτο μέσα σε 12 ώρες.
Bulgarian: sub formă nemodificată pe cale renală; aproximativ 70% (5075%) din doză
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Bulgarian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Greek: 5. Κλείστε το καπάκι του καθετήρα και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο.
Bulgarian: 5. Închideţi canula şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.
Greek: Meronem IV 0.5 g powder for solution for injection or infusion.
Bulgarian: Meronem IV 0.5 g Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συμφωνεί ότι οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες «αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα» και «αυξημένα επίπεδα ουρίας στο αίμα» πρέπει να συμπεριληφθούν στην εναρμονισμένη ΠΧΠ του Meronem ως «μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a fost de acord ca cele două RA „valoare sanguină crescută a creatininei" şi „valoare crescută a uremiei"
Greek: Επιδράσεις φάνηκαν σε οξείες τοξικολογικές μελέτες σε τρωκτικά που έλαβαν δόσεις που υπερβαίνουν τα 1000mg/kg.
Bulgarian: vate în studiile privind toxicitatea după doză unică la rozătoare la doze mai mari de 1000 mg/kg.
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Bulgarian: Secţiunea 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Greek: Το 28% ανακτάται ως ο μικροβιολογικά ανενεργός μεταβολίτης.
Bulgarian: Un plus de 28% este recuperată ca metabolit
Greek: ● Κόκκινα ή καφετιά ούρα
Bulgarian: urină de culoare roşie sau brună.
Greek: Όπως και με τις άλλες β-λακτάμες, ο χρόνος που οι συγκεντρώσεις της meropenem υπερβαίνουν τις ελάχιστες συγκεντρώσεις αναστολής ( MIC) (Τ>ΜΙC) έδειξε ότι σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Similar altor antibiotice beta-lactamice, s-a demonstrat că timpul în care concentraţiile meropenemului depăşesc concentraţiile minime inhibitorii (T>CMI) se corelează
Greek: ● Αν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε άλλα αντιβιοτικά όπως οι πενικιλλίνες (κεφαλοσπορίνες) ή οι καρβαπενέμες μπορεί να είσαστε αλλεργικοί και στην meropenem
Bulgarian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα έτσι ώστε οι φυσαλίδες στο υγρό να μετακινηθούν προς το πάνω μέρος της σύριγγας.
Bulgarian: Bateţi uşor cu degetul în seringă pentru ca bulele din lichid să se deplaseze
Greek: Αύξηση της κρεατινίνης του αίματος, αύξηση της ουρίας του αίματος
Bulgarian: Creştere a creatininemiei şi uremiei
Greek: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Bulgarian: Republica Slovacia AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τις αποδείξεις του οφέλους του Meronem που προέκυψε από τις δοκιμές, από δεδομένα χορήγησης σε συγκεκριμένους ασθενείς/προγράμματα παρηγορητικής χρήσης και συγκριτικές μελέτες σε εθνικό και διεθνές επίπεδο.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a adus în discuţie dovezile beneficiilor tratamentului cu Meronem derivate din studii, date naţionale şi internaţionale privind utilizarea umanitară/pentru anumiţi pacienţi şi studii comparative. Au fost, de asemenea, discutate şi terapii alternative.
Greek: 1. Αφαιρέστε το καπάκι της εισόδου ή της γραμμής, καθαρίστε το τέλος της γραμμής με ένα αλκοολικό μαντηλάκι και αφήστε το να στεγνώσει.
Bulgarian: Îndepărtaţi capacul liniei intravenoase, dezinfectaţi capătul cu alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce.
Greek: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemarca
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν πολύ λίγα στοιχεία από τη χρήση της meropenem σε εγκύους.
Bulgarian: Datele privind utilizare meropenemului la femeia gravidă sunt absente
Greek: Από την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας και έκτοτε διενεργήθηκαν 2 ακόμη κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.050 ασθενείς, εκ των οποίων 520 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.
Bulgarian: De la depunerea cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă, au fost realizate ale 2 studii clinice la aproximativ 1050 de pacienţi, din care circa 520 de pacienţi au primit meropenem.
Greek: --= Τα test ευαισθησίας δεν συνιστώνται όταν τα στελέχη δεν είναι στόχος για θεραπεία με φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: -- = Nu se recomandă testarea sensibilitităţii la specia care este o ţinta slabă pentru
Greek: Ασυνήθεις
Bulgarian: Rare
Greek: Αν δεν είσαστε βέβαιοι πρέπει να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Bulgarian: Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră
Greek: Συνήθεις Ασυνήθεις Σπάνιες
Bulgarian: Mai puţin frecvente urticarie
Greek: Δανία
Bulgarian: Danemarca
Greek: Ενδοφλέβια 1g/20 ml (δεν κυκλοφορεί)
Bulgarian: 1g/20 ml (not marketed)
Greek: ● Μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος (όπως στις εξετάσεις που δείχνουν πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι)
Bulgarian: Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Bulgarian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlanda
Greek: Η περιορισμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία υποδεικνύει ότι εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες ως συνέπεια της υπερδοσολογίας, αυτές είναι σύμφωνες με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, είναι γενικά ήπιες και επιλύονται με τη διακοπή του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης.
Bulgarian: 4.2. Experienţa limitată după punerea pe piaţă a medicamentului indică faptul că, dacă reacţiile adverse apar după supradozaj, ele sunt în conformitate cu profilul reacţiilor adverse descrise la pct.
Greek: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Bulgarian: Enterobacteriaceae
Greek: Παιδιά από 3 μηνών έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50kg
Bulgarian: Copii cu vârsta între 3 luni şi 11 ani şi cu greutate corporală până la 50 kg Schemele de administrare recomandate sunt indicate în tabelul următor:
Greek: Η κολίτιδα που οφείλεται σε αντιβιοτικά και η ψευδομεβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί σχεδόν με όλα τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της meropenem, και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια μέχρι απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: Colita asociată utilizării de antibiotice şi colita pseudomembranoasă au fost raportate în cazul majorităţii antibioticelor, inclusiv meropenem şi poate varia ca severitate de la o formă uşoară până la o formă care poate pune viaţa în pericol. Ca urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Bulgarian: Secţiunea 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Bulgarian: LISTA EXCIPIENŢILOR
Greek: 3 Η ευαισθησία των staphylococci στη meropenem συνάγεται από την ευαισθησία στην methicillin.
Bulgarian: 3 Sensibilitatea stafilococilor la meropenem se deduce din
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τα βακτήρια που εμπλέκονται σε αυτήν την περίπτωση, το υφιστάμενο μικροβιολογικό περιβάλλον, την κλινική πρακτική, την ιατρική ανάγκη χορήγησης πενεμών σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, καθώς και το γεγονός ότι η μεροπενέμη προορίζεται μόνο για σοβαρά περιστατικά βακτηριακών λοιμώξεων για τα οποία υπάρχει υποψία ή βεβαιότητα ότι προκαλούνται από παθογόνους οργανισμούς ανθεκτικούς σε άλλες βλακτάμες και ευαίσθητους στη μεροπενέμη, η CHMP κρίνει ότι η ένδειξη «θεραπεία ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία» είναι αποδεκτή.
Bulgarian: În consecinţă, ţinând cont de bacteriile implicate în această situaţie, de contextul microbiologic actual, de practica clinică, de necesitatea medicală a penemelor în unele cazuri şi de faptul că meropenemul este destinat utilizării doar în cazul unor infecţii bacteriene severe suspectate sau cauzate de patogeni rezistenţi la alte beta-lactame şi susceptibili la meropenem, CHMP a considerat că indicaţia pentru tratamentul neutropeniei febrile ar putea fi acceptată.
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιονδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Bulgarian: Hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la orice alt
Greek: Βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση (ΚΙ)
Bulgarian: Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică (FC)
Greek: • To meronem είναι μία λευκή έως απαλά κίτρινη σκόνη για διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
Bulgarian: Meronem este o pulbere de culoare albă până la slab gălbuie, pentru soluţie injectabilă
Greek: Μία δόση έως 2 g τρείς φορές την ημέρα σε ενήλικες και εφήβους και μία δόση έως 40mg/kg 3 φορές την ημέρα σε παιδιά μπορεί να είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων λοιμώξεων, όπως νοσοκομειακές λοιμώξεις από Pseudomonas aeruginosa ή Acinetobacter spp.
Bulgarian: În tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cum sunt cele nosocomiale determinate de Pseudomonas aeruginosa sau Acinetobacter spp., o doză de până la 2 g de trei ori pe zi la adulţi şi adolescenţi şi de până la 40 mg/kg de trei ori pe zi la copii poate fi în mod particular adecvată.
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση τα φιαλίδια με την meropenem πρέπει να ανασυσταθούν με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή με διαλύματα γλυκόζης για έγχυση 5%.
Bulgarian: Pentru perfuzia intravenoasă flacoanele de meropenem pot fi reconstituite direct cu soluţie de clorură e sodiu 0,9%
Greek: Παρόλα αυτά, περιορισμένα φαρμακοκινητικά στοιχεία, υποδεικνύουν ότι το δοσολογικό σχήμα 20mg/kg κάθε 8 ώρες μπορεί να είναι αποδεκτό (βλ. παράγραφο 5.2)
Bulgarian: sub 3 luni şi schema de administrare optimă nu a fost stabilită. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la fiecare 8 ore poate fi o schemă de administrare adecvată (vezi pct.
Greek: Υπερευαισθησία στις καρβαπενέμες.
Bulgarian: sensibilitatea la meticilină.
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Meronem και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Bulgarian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei(iilor) de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Meronem şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Greek: Χορηγώντας το Meronem μέσω μιας εισόδου ή κεντρικής γραμμής
Bulgarian: Administrarea Meronem printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică 1.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.(vezi pct.
Greek: Επισημαίνεται ότι τα ζητήματα αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Bulgarian: A fost remarcat caracterul identic al consideraţiilor pentru adulţi şi pentru copii.
Greek: Ποσότητα του "Water for Injections" για διάλυση
Bulgarian: cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile" în flacon
Greek: Ο ΚΑΚ κατάρτισε επίσης έναν κατάλογο με παθογόνους οργανισμούς που σχετίζονται με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων από τις κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat, de asemenea, patogenii relevanţi pentru IIA, incluzând date rezumat privind CMI pentru patogenii IIA comuni izolaţi din studiile clinice.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Bulgarian: CUM SE PĂSTREAZĂ MERONEM A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Greek: Καθαρίστε το γκρι λαστιχένιο πώμα για μία φορά ακόμα με ένα καινούριο αλκοολικό μαντηλάκι και αφήστε το λαστιχένιο πώμα να στεγνώσει.
Bulgarian: Dezinfectaţi din nou dopul din cauciuc, de culoare gri, cu un tampon îmbibat în alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce.
Greek: ● Αίσθημα αιμωδιών (βελονιές)
Bulgarian: • Senzaţie de furnicături (înţepături şi amorţeli).
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, incluse date rezumat privind CMI.
Greek: Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια.
Bulgarian: Antibioticele sunt utilizate la tratarea infecţiilor determinate de bacterii. Ele nu au efect în tratarea infecţiilor determinate de virusuri.
Greek: Ενδοφλέβια 1 g/100 ml (δεν κυκλοφορεί)
Bulgarian: 1 g/100 ml (not marketed)
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η εν λόγω ένδειξη υποβλήθηκε για ενήλικες και παιδιά, χωρίς ο ΚΑΚ να προτείνει δοσολογία για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: indicaţie a fost solicitată pentru adulţi şi copii, dar nu au fost propuse recomandări de posologie pediatrică de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă; totuşi, acest lucru este acceptat având în vedere infecţiile ginecologice prezentate.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για την υποστήριξη της δόσης 2 g με ενδοφλέβια ένεση εφόδου, ή της αντίστοιχης ποσότητας 40 mg/kg με ενδοφλέβια ένεση εφόδου για τον παιδιατρικό πληθυσμό είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Sunt disponibile date limitate privind siguranţa care să justifice un bolus intravenos de 2 g sau un bolus pediatric corespunzător de 40 mg/kg.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Bulgarian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct.
Greek: Όπως με όλα τα αντιβιοτικά β-λακτάμης, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Bulgarian: Similar tuturor antibioticelor beta-lactamice au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi, rar, letale (vezi pct.
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων από δύο μελέτες σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των πνευμόνων σε ασθενείς με ΚΙ.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, prezentate date rezumat privind CMI pentru patogenii pulmonari comuni la pacienţi cu FC izolaţi din cele două studii.
Greek: Η δραστική ουσία τριυδρική μεροπενέμη παρασκευάζεται από δύο εταιρείες.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o armonizare a modulului 3. Substanţa activă meropenem trihidrat este fabricată de doi producători.
Greek: Μέχρι να υπάρξει απόδειξη σχετικά με την κλινική ανταπόκριση για επιβεβαιωμένα στελέχη με MIC πάνω από τα τρέχοντα σημεία ανθεκτικότητας πρέπει να αναφέρονται ως ανθεκτικά.
Bulgarian: izolatele confirmate cu valori CMI peste valoarea critică a rezistenţei actuale, (caractere italice), ele vor trebui raportate ca rezistente.
Greek: Ιρλανδία: Meronem IV
Bulgarian: Irlanda: Meronem IV
Greek: 1 μονάδα δόσης 1/2 μονάδα δόσης 1/2 μονάδα δόσης
Bulgarian: Frecvenţă o unitate de doză la fiecare 12 ore jumătate dintr-o unitate de doză la fiecare 12 ore jumătate dintr-o unitate de doză la fiecare 24 ore
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2)
Bulgarian: Se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct.
Greek: Ισλανδία: Meronem
Bulgarian: Islanda: Meronem
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της meropenem σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν έχει αποδειχθεί και το αποδεκτό δοσολογικό σχήμα δεν έχει βρεθεί.
Bulgarian: Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta
Greek: Αποβολή
Bulgarian: Eliminare
Greek: Staphylococcus aureus (ευαίσθητα στην μεθυκιλλίνη)
Bulgarian: Staphylococcus aureus (tulpinile sensibile la meticilină)£ Staphylococcus spp.
Greek: Επιπρόσθετη προσοχή στη δοσολογία χρειάζεται σε ασθενείς με ελλατωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παρακάτω).
Bulgarian: Consideraţii suplimentare privind dozajul sunt necesare când se tratează pacienţi cu insuficienţă renală (vezi mai jos).
Greek: Μάλτα: Meronem IV
Bulgarian: Malta: Meronem IV
Greek: ● Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τον τοκετό
Bulgarian: Infecţii intra- sau post-partum
Greek: Σουηδία
Bulgarian: Cefalee
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό όταν υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Bulgarian: Meronemul poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1200 ασθενείς, εκ των οποίων 650 έλαβαν μεροπενέμη.
Bulgarian: clinic prezentat în momentul depunerii cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă a descris 6 studii clinice pe aproximativ 1200 de pacienţi, din care circa 650 au fost trataţi cu meropenem.
Greek: Φλεγμονή, πόνος Θρομβοφλεβίτιδα Πόνος στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Cu frecvenţă necunoscută durere la locul injecţiei
Greek: Η CHMP κρίνει ότι τα επιχειρήματα του ΚΑΚ είναι ικανοποιητικά και συμφωνεί ότι πρέπει να προστεθεί ειδική αναφορά της κυστικής ίνωσης στην παράγραφο των ενδείξεων ακριβώς μετά από τις λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού:
Bulgarian: CHMP a considerat că argumentele aduse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt satisfăcătoare şi a fost de acord ca menţiunea specifică privind fibroza chistică din secţiunea „Indicaţii"
Greek: Η meropenem έχει δείξει ότι διεισδύει καλά σε πολλά σωματικά υγρά και ιστούς : συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων, των βρογχικών εκκρίσεων, της χολής, του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, των γυναικολογικών ιστών, του δέρματος, της περιτονίας, των μυών και του περιτοναϊκού υγρού.
Bulgarian: inclusiv în plămâni, secreţii bronşice, bilă, lichid cerebrospinal, ţesuturi de la nivelul aparatului genital, la nivel cutanat, fascii, muşchi şi exudate peritoneale.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς, εκ των οποίων 27 έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη.
Bulgarian: clinic prezentat în momentul depunerii cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă a descris 1 studiu clinic la 40 de pacienţi, din care 27 au fost trataţi cu meropenem.
Greek: $ Στελέχη που δείχνουν φυσική ενδιάμεση ευαισθησία £ Όλοι οι staphylococci που είναι ανθεκτικοί στη methicillin είναι ανθεκτικοί στη meropenem † Βαθμός ανθεκτικότητας ≥ 50% σε μία ή περισσότερες χώρες της Ε.Ε.
Bulgarian: sunt rezistenţi şi la meropenem †Rata rezistenţei ≥ 50% într-una sau mai multe ţări din UE.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP συμφωνεί ότι το άνυδρο ανθρακικό νάτριο είναι το μοναδικό αδρανές συστατικό του προϊόντος, το οποίο προστέθηκε για να βοηθήσει τη διάλυση του βασικού μέρους του φαρμάκου αυξάνοντας το pH του διαλύματος πάνω από τις τιμές pKa της καρβοξυλικής ομάδας της μεροπενέμης.
Bulgarian: inactiv din produs. Acesta a fost adăugat pentru a ajuta la dizolvarea medicamentului brut prin creşterea pH-ului soluţiei peste valoarea pKa a grupului de carboxili din meropenem.
Greek: 11. Κρατήστε τη σύριγγα όρθια, με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Bulgarian: Ţineţi seringa în sus cu acul înspre tavan.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Bulgarian: CHMP a fost de acord cu afirmaţia propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.