FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de junho de 2014 EMA/445624/2014 EMEA/H/C/003720
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 czerwca 2014 r. EMA/445623/2014 EMEA/H/C/003720
Portuguese: Além disso, os resultados de testes realizados em cápsulas armazenadas em condições não refrigeradas demonstraram que estas não se dissolviam conforme esperado, o que poderia afetar a libertação da substância ativa da cápsula.
Polish: Ponadto wyniki badań dotyczących kapsułek przechowywanych w warunkach niechłodniczych wykazały, że nie rozpuszczają się one w oczekiwany sposób, co mogło mieć wpływ na uwalnianie substancji czynnej z kapsułki.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não apresentavam qualquer sinal de vírus da hepatite C doze semanas após o fim do tratamento.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que, considerando a disponibilização de vários novos tratamentos para a hepatite C desde a primeira apresentação do pedido, deixara de existir uma necessidade médica não satisfeita para um tal medicamento.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że z uwagi na fakt, iż od momentu pierwszego złożenia wniosku pojawiło się klika nowych opcji leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, nie ma już zapotrzebowania na leczenie z użyciem tego produktu.
Portuguese: Este bloqueio impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Polish: Powoduje to zatrzymanie namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażania nowych komórek.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Portuguese: A empresa apresentou dados que incluíram os resultados de três estudos principais que incluíram 1705 doentes com hepatite C crónica, nos quais o faldaprevir foi comparado com um placebo (tratamento simulado) quando associado a dois outros medicamentos para a hepatite C, o peginterferão e a ribavirina.
Polish: Firma przedstawiła dane obejmujące wyniki z trzech badań głównych z udziałem 1705 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w których porównano faldaprewir z placebo (leczenie pozorowane) przy podawaniu w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C - peginterferonem i rybawiryną.
Portuguese: Em 10 de junho de 2014, a Boehringer Ingelheim International GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Faldaprevir Boehringer Ingelheim, para o tratamento da hepatite C.
Polish: W dniu 10 czerwca 2014 r. firma Boehringer Ingelheim International GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Faldaprevir Boehringer Ingelheim, który miał być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Portuguese: O Faldaprevir Boehringer Ingelheim é um medicamento antivírico que contém a substância ativa faldaprevir.
Polish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną faldaprewir.
Portuguese: Um quarto estudo que incluiu 308 doentes analisou os efeitos do tratamento com o Faldaprevir Boehringer Ingelheim em doentes igualmente infetados pelo VIH.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 308 pacjentów zbadano skuteczność leczenia produktem Faldeprevir Boehringer Ingelheim pacjentów zakażonych również wirusem HIV.
Portuguese: A substância ativa do Faldaprevir Boehringer Ingelheim, o faldaprevir, bloqueia a ação de uma enzima chamada «protease serínica NS3/4A» no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação do vírus.
Polish: Substancja czynna leku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprewir, blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „proteazą serynową NS3/4A", który jest niezbędny do namnażania się wirusa.
Portuguese: Existem diversas variedades (genótipos) do vírus da hepatite C: pretendia-se que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim fosse utilizado contra o genótipo 1.
Polish: Istnieje kilka odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C; lek Faldaprevir Boehringer Ingelheim miał być stosowany przeciwko genotypowi 1.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido às questões relacionadas com a qualidade, os benefícios do Faldaprevir Boehringer Ingelheim não eram superiores aos seus riscos.
Polish: W związku z tym do momentu wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania produktu Faldaprevir Boehringer Ingelheim nie przewyższały ryzyka z uwagi na obawy dotyczące jakości.
Portuguese: EMA/445624/2014
Polish: Boehringer Ingelheim (faldaprewir) EMA/445623/2014
Portuguese: O que é o Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Polish: Co to jest lek Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim para o tratamento da hepatite C não podia ser aprovado.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt Faldaprevir Boehringer Ingelheim nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Komitet miał wątpliwości dotyczące materiałów wyjściowych wykorzystanych do produkcji substancji czynnej.
Portuguese: Previa-se que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim fosse utilizado no tratamento de adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
Polish: Lek miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Polish: List dotyczący wycofania jest dostępny tutaj.
Portuguese: 16 de fevereiro de 2012 EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Polish: EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de estudos realizados em seres humanos, incluindo um estudo principal em 4902 crianças.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań z udziałem ludzi, w tym jednego głównego badania z udziałem 4902 dzieci.
Portuguese: Os vírus foram primeiro inativados, de modo a não causarem qualquer doença.
Polish: Wirusy zostały najpierw inaktywowane, więc nie wywołają żadnej choroby.
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 180" do processo de avaliação.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 180. dniu procedury.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo aos vírus.
Polish: Następnie układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała po ponownym narażeniu na wirusy.
Portuguese: Outras preocupações principais estavam relacionadas com dados inadequados da empresa, incluindo os dados fornecidos relativos a crianças com idades dos seis aos nove anos, a crianças com patologias e à revacinação.
Polish: Inne zastrzeżenia dotyczyły nieadekwatnych danych z firmy, w tym danych na temat dzieci w wieku od sześciu do dziewięciu lat, dzieci z problemami zdrowotnymi oraz ponownego szczepienia.
Portuguese: Em 10 de fevereiro de 2012, a Novartis Vaccines and Diagnostics notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Fluad Paediatric, para a prevenção da gripe sazonal em lactentes e crianças.
Polish: W dniu 10 lutego 2012 r. firma Novartis Vaccines and Diagnostics oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fluad Paediatric, który miał być stosowany w zapobieganiu zachorowaniom na grypę sezonową u niemowląt i dzieci.
Portuguese: O requerente apresentou dados sobre modelos experimentais a partir de vacinas semelhantes.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące danych w modelach zwierzęcych z zastosowaniem podobnych szczepionek.
Portuguese: As insuficiências incluíam dados incorretos no dossiê submetido à Agência, com um forte impacto na fiabilidade dos resultados do estudo.
Polish: Obejmowało to nieprawidłowe dane przedstawione Agencji, co w znacznym stopniu wpłynęło na wiarygodność wyników badania.
Portuguese: Surgiram também preocupações com as deficiências a nível das análises laboratoriais utilizadas para confirmar se os doentes tinham gripe ou não.
Polish: Występowały także zastrzeżenia dotyczące badań laboratoryjnych użytych do potwierdzenia, czy pacjenci chorowali na grypę.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Fluad Paediatric.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma konsekwencji dla osób aktualnie włączonych do badań klinicznych z zastosowaniem Fluad Paediatric.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Polish: Szczepionki działają „ucząc" układ odpornościowy (naturalną obronę organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP chegara à conclusão que a vacina não podia ser aprovada dado que a empresa não esclarecera as principais questões do Comité.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że szczepionka nie może być zatwierdzona, ponieważ firma nie rozwiązała głównych zastrzeżeń Komitetu.
Portuguese: Estas crianças receberam Fluad Paediatric, uma outra vacina contra a gripe (Agrippal ou Influsplit) ou uma vacina que não contra a gripe (Menjugate ou Encepur).
Polish: Dzieciom podano Fluad Paediatric, inną szczepionkę przeciwko grypie (Agrippal lub Influsplit) bądź szczepionkę przeciwko chorobie innej niż grypa (Menjugate lub Encepur).
Portuguese: O estudo foi concebido para decorrer ao longo de três épocas da gripe e analisar o número de casos de gripe que ocorreram numa época após a vacinação.
Polish: Badanie opracowano w ten sposób, aby trwało przez trzy sezony grypy i oceniało liczbę przypadków grypy, która wstąpiła w sezonie po szczepieniu.
Portuguese: Previa-se que o Fluad Paediatric fosse utilizado para prevenir a ocorrência de gripe em lactentes e crianças com idade igual ou superior a seis meses e inferior a nove anos.
Polish: Fluad Paediatric miał być stosowany do zapobiegania grypie u niemowląt i dzieci w wieku od sześciu miesięcy do poniżej dziewięciu lat.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa indicou que a retirada se baseava no facto de não ter capacidade para esclarecer as questões do CHMP dentro dos prazos determinados.
Polish: W liście powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej wycofanie opiera się na fakcie, że nie jest w stanie w wymaganych terminach rozwiązać zastrzeżeń CHMP.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Fluad Paediatric (vacina contra a gripe, antigénio de superfície, inativado, com adjuvante) EMA/CHMP/114709/2012
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Fluad Paediatric (szczepionka przeciwko grypie, antygen powierzchniowy, z adjuwantem) EMA/CHMP/114709/2012
Portuguese: As estirpes da gripe utilizadas para produzir a vacina dependeriam das recomendações oficiais para a época de gripe sazonal.
Polish: Szczepy grypy użyte do produkcji szczepionki zależą od oficjalnych zaleceń dotyczących corocznego sezonu grypy.
Portuguese: A vacina é idêntica à vacina já autorizada em diversos países da UE para a prevenção da gripe sazonal na população idosa.
Polish: Szczepionka jest taka sama jak szczepionka zatwierdzona w kilku krajach UE do zwalczania grypy sezonowej u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: O que é o Fluad Paediatric?
Polish: Co to jest Fluad Paediatric?
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" que reforça a resposta imunitária.
Polish: Szczepionka zawiera „adjuwant" w celu wzmocnienia odpowiedzi odpornościowej.
Portuguese: O CHMP mostrava-se particularmente preocupado com as insuficiências a nível das boas práticas clínicas (BPC) que vieram a lume após uma inspeção das instalações do estudo principal.
Polish: Szczególne zastrzeżenia CHMP dotyczyły nieprzestrzegania dobrej praktyki klinicznej (GCP), co zostało ujawnione po inspekcji ośrodków prowadzących główne badanie.
Portuguese: Isto poderá ajudar a proteger contra a doença provocada pelos vírus da gripe.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez wirusy grypy.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à primeira ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pierwszą listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Fluad Paediatric (vacina contra a gripe, antigénio de superfície, inativado, com adjuvante)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Fluad Paediatric (szczepionka przeciwko grypie, antygen powierzchniowy, z adjuwantem)
Portuguese: O Fluad Paediatric é uma vacina que se destina a conferir proteção contra a gripe sazonal.
Polish: Fluad Paediatric to szczepionka chroniąca przed grypą sezonową.
Portuguese: O Fluad Paediatric contém proteínas de três estirpes do vírus da gripe.
Polish: Fluad Paediatric zawiera białka pochodzące z trzech szczepów wirusa grypy.
Portuguese: Contém proteínas de três estirpes do vírus da gripe inativadas.
Polish: Zawiera ona białka pochodzące z trzech inaktywowanych szczepów wirusa grypy.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os fragmentos virais como "corpos
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje części wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fluad Paediatric?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie szczepionki Fluad Paediatric?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha diversas questões importantes.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił kilka poważnych zastrzeżeń na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2017, a Mylan S.A.S.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2017 r. firma Mylan S.A.S.
Portuguese: O filgrastim é muito
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do
Portuguese: Outras preocupações estavam relacionadas com a descrição do processo de fabrico, o controlo de impurezas na substância ativa e a esterilização do produto final.
Polish: Inne zastrzeżenia dotyczyły opisu procesu wytwarzania, kontroli zanieczyszczeń w substancji czynnej i sterylizacji produktu końcowego.
Portuguese: Uma das principais preocupações do CHMP era a ausência de um certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para o local de fabrico do medicamento.
Polish: Jednym z głównych zastrzeżeń CHMP był brak certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania (GMP) dla miejsca wytwarzania produktu.
Portuguese: O que é o Fulphila?
Polish: Co to jest Fulphila?
Portuguese: O Fulphila é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim.
Polish: Fulphila to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
Portuguese: semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (GCSF).
Polish: ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para mostrar que o Fulphila é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, które miały wykazać, że lek Fulphila jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Portuguese: Além disso, um estudo em 194 doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a segurança, a eficácia e a imunogenicidade (capacidade do medicamento para desencadear a produção de anticorpos) do Fulphila e do Neulasta.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 194 pacjentów otrzymujących leki przeciwnowotworowe porównywano bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i immunogenność, czyli zdolność leku do wyzwalania produkcji przeciwciał, dla leków Fulphila i Neulasta.
Portuguese: EMA/577551/2017
Polish: (pegfilgrastym) EMA/577551/2017
Portuguese: O Fulphila destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Polish: Lek Fulphila miał być stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia) i częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Portuguese: A substância ativa do Fulphila e do Neulasta, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Polish: Substancja czynna leku Fulphila i Neulasta, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Portuguese: EMEA/H/C/004262
Polish: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido por não ser possível, no tempo disponível, obter um certificado de BPF para o local de fabrico do Fulphila.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na brak możliwości uzyskania w wyznaczonym terminie certyfikatu GMP dla miejsca wytwarzania produktu Fulphila.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a qualidade do Fulphila não tinha sido demonstrada.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP nie udowodniono jakości produktu Fulphila.
Portuguese: Como funciona o Fulphila?
Polish: Jak działa produkt Fulphila?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem nenhum impacto nos ensaios clínicos em curso realizados com o Fulphila.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na trwające badania kliniczne leku Fulphila.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos contra o cancro e pode levar ao desenvolvimento de infeções graves.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym niektórych leków przeciwnowotworowych i może doprowadzić do wystąpienia poważnych zakażeń.
Portuguese: O Fulphila foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia denominado Neulasta.
Polish: Oznacza to, że lek Fulphila miał być podobny do leku biologicznego o nazwie Neulasta (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Fulphila, para a redução da neutropenia em doentes submetidos a tratamentos contra o cancro.
Polish: powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Fulphila, który miał być stosowany w leczeniu neutropenii u pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fulphila?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Fulphila?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Fulphila não podia ser aprovado para a redução da neutropenia em doentes submetidos a tratamentos contra o cancro.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Fulphila nie może być zatwierdzony w leczeniu neutropenii u pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/577551/2017
Polish: 15 września 2017 r.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se deveu a uma alteração na estratégia da empresa.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie wniosku miało związek ze zmianą strategii firmy.
Portuguese: Em 5 de dezembro de 2018, a Pfizer Europe MA EEIG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Fyzoclad, para o tratamento de várias doenças inflamatórias.
Polish: W dniu 5 grudnia 2018 r. firma Pfizer Europe MA EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Fyzoclad, który miał być stosowany w leczeniu szeregu chorób zapalnych.
Portuguese: Dado que o CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda formulado qualquer recomendação.
Polish: Z uwagi na to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie zostały wówczas sformułowane żadne zalecenia.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy tych chorób.
Portuguese: O pedido foi retirado enquanto o CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Polish: Wniosek wycofano w czasie, gdy CHMP był wciąż w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Fyzoclad.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnychbadań klinicznych z użyciem produktu Fyzoclad.
Portuguese: 13 de dezembro de 2018 EMA/10636/2019
Polish: 13 grudnia 2018 r.
Portuguese: O Fyzoclad atua no sistema imunitário e iria ser utilizado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Polish: Fyzoclad oddziałuje na układ odpornościowy i miał być stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Portuguese: O Fyzoclad é um medicamento que contém a substância ativa adalimumab.
Polish: Fyzoclad to lek zawierający substancję czynną adalimumab.
Portuguese: O que é o Fyzoclad?
Polish: Co to jest Fyzoclad?