FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi che non hanno previsto un trattamento con antibatterico, piressia o ipertermia sono state segnalate nel 35,6% dei pazienti trattati con NexoBrid rispetto al 18,6% dei pazienti di controllo.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem ekki var vætt með sýklavörn var tilkynnt um sótthita eða ofhita hjá 35,6% þeirra sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með NexoBrid samanborið við 18,6% í samanburðarhópnum.
Italian: Se vi sono rischi di contatto con gli occhi, essi devono essere protetti con un unguento oftalmico oleoso.
Icelandic: Ef hætta er á snertingu við augu skal hlífa augum sjúklings með feitu augnsmyrsli.
Italian: Preparazione del paziente e dell'area della ferita
Icelandic: Undirbúningur sjúklings og sárs
Italian: In questo caso, potrebbe sviluppare reazioni allergiche a NexoBrid;
Icelandic: Ef svo er getur þú líka fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart NexoBrid.
Italian: Gli occhi devono essere attentamente protetti durante il trattamento delle ustioni facciali utilizzando un unguento a base di petrolio a barriera adesiva.
Icelandic: Verja skal augu vandlega við meðhöndlun brunasárs á andliti með því að nota vaselínsmyrsli sem límlag (adhesive barrier petroleum ointment).
Italian: NexoBrid è stato applicato una volta alla ferita da ustione a una dose di 2 g di NexoBrid polvere/20 g di gel/100 cm di pelle.
Icelandic: NexoBrid var notað einu sinni á brunasár í skömmtum sem nemur 2 g NexoBrid dufti/20 g hlaupi/100 cm húðar.
Italian: La terapia standard consisteva nell'escissione chirurgica primaria e/o nello sbrigliamento non chirurgico usando medicinali topici per indurre la macerazione e l'autolisi dell'escara in base alla pratica standard di ciascun centro di studio.
Icelandic: Stöðluð umönnun fól í sér brottnám með skurðaðgerð til að byrja með og/eða fjarlægingu lífvana vefjar án skurðaðgerðar með staðbundnum lyfjum til þess að stuðla að grotnun og sjálfmeltu brunaskorpu í samræmi við hefðbundnar starfsvenjur á hverju rannsóknarsetri.
Italian: ITT (popolazione intent to treat): tutti i pazienti randomizzati
Icelandic: ITT (Intent To Treat population=Hópur þeirra sem ætlunin er að meðhöndla):
Italian: • NexoBrid polvere e il gel sono sterili.
Icelandic: NexoBrid duftið og hlaupið eru sæfð.
Italian: Polvere 5 g
Icelandic: Duft 5 g
Italian: Strofinare l'area trattata fino alla comparsa di una superficie rosea con puntini sanguinanti o di un tessuto biancastro.
Icelandic: Nudda þarf meðferðarsvæðið þar til bleikleitt yfirborð með smáblæðingum eða hvítum vef kemur í ljós.
Italian: Non è noto se l'applicazione di NexoBrid abbia effetti clinicamente rilevanti sull'emostasi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort notkun NexoBrid hefur einhver klínískt marktæk áhrif á blóðstorknun.
Italian: Gel 50 g
Icelandic: Hlaup 50 g
Italian: La polvere non deve essere inalata.
Icelandic: Ekki skal anda að sér duftinu.
Italian: Che cos'è NexoBrid e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað
Italian: NexoBrid potrebbe ridurre la capacità di coagulazione del sangue, aumentando il rischio di sanguinamenti.
Icelandic: NexoBrid kann að draga úr segamyndun í blóði sem eykur hættu á blæðingu.
Italian: NexoBrid è indicato per la rimozione dell'escara in adulti con ustioni termiche profonde a spessore parziale e completo.
Icelandic: NexoBrid er ætlað til þess að fjarlægja brunaskorpu hjá fullorðnum með djúp hlutþykktar og fullþykktar brunasár.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, sono stati trattati in totale 362 pazienti con il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina.
Icelandic: 362 sjúklingar meðferð með þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni í klínískri rannsókn.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con NexoBrid.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við NexoBrid.
Italian: NexoBrid è stato ben tollerato quando applicato alla pelle intatta di maialino nano ma ha causato irritazione grave e dolore quando applicato a pelle danneggiata (abrasa).
Icelandic: NexoBrid þoldist vel þegar það var notað á heilbrigða húð dvergsvína en olli verulegri ertingu og verkjum þegar það var notað á skemmda (skaddaða) húð.
Italian: • Il flaconcino contenente NexoBrid polvere, il flacone di gel e il gel preparato di NexoBrid devono essere utilizzati per un solo paziente.
Icelandic: Hettuglasið með NexoBrid duftinu, glasið með hlaupinu og tilbúna NexoBrid hlaupið skal aðeins nota á einn sjúkling.
Italian: Una singola infusione endovenosa di una soluzione preparata con NexoBrid polvere, nel maialino nano, è stata ben tollerata a dosi fino a 12 mg/kg (raggiungendo livelli plasmatici 2,5 volte superiori a quelli riscontrati dopo applicazione della dose clinica proposta a una TBSA del 15%), ma dosi superiori sono risultate chiaramente tossiche e hanno causato emorragie in diversi tessuti.
Icelandic: Stakt innrennsli í bláæð með lausn sem búin var til með NexoBrid dufti þoldist vel hjá dvergsvínum í allt að 12 mg/kg (og ná þannig 2,5 sinnum hærri gildum í blóðvökva en hjá mönnum eftir að hafa fengið ráðlagðan klínískan skammt við 15% TBSA) en hærri skammtar ollu greinilegum eiturverkunum og blæðingu í ýmsum vefjum.
Italian: Non sono stati effettuati studi per stabilire gli effetti di NexoBrid sulla fertilità.
Icelandic: Engar rannsóknir voru framkvæmdar til þess að meta áhrif NexoBrid á frjósemi.
Italian: • Pulire a fondo la ferita dapprima con una garza o un fazzoletto asciutti, sterili e di ampie dimensioni, in seguito con una garza o un fazzoletto sterili immersi in una soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Strjúka þarf sárið vandlega, fyrst með stórri og þurri, sæfðri grisju eða þurrku og síðan með sæfðri grisju eða þurrku sem vætt hefur verið með sæfðri jafnþrýstinni 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con NexoBrid in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle ustioni della superficie corporea esterna (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: á NexoBrid hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við brunasárum utan á líkama (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: In studi clinici di fase II e III, alcuni tipi di complicanze delle ferite sono stati riportati più frequentemente nel gruppo trattato con NexoBrid rispetto al gruppo trattato con la terapia standard (SOC- Standard of Care) dei centri di studio.
Icelandic: Í 2. og 3. fasa klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um tiltekna fylgikvilla sára hjá hópnum sem fékk NexoBrid en hjá hópnum sem fékk meðferð samkvæmt staðlaðri umönnun (SOC, Standard Of Care) viðkomandi rannsóknasetra.
Italian: NexoBrid 2 g polvere e gel per gel
Icelandic: NexoBrid 2 g duft og hlaup fyrir hlaup
Italian: 1 flaconcino da 2 g di polvere 1 flacone da 20 g di gel
Icelandic: 1 hettuglas með 2 g af duft 1 glas með 20 g af hlaupi
Italian: Se si usa troppo NexoBrid Se viene applicato troppo gel di NexoBrid a una ferita da ustione, si può eliminare il gel in eccesso.
Icelandic: Ef of mikið magn af NexoBrid er notað Ef of mikið magn er notað af NexoBrid hlaupinu á brunasár má strjúka burt umfram magn af hlaupinu.
Italian: Secondo un rapporto pubblicato, nel plasma il 50 % circa della bromelina si lega alle antiproteinasi plasmatiche umane α2-macroglobulina e α1-antichimotripsina.
Icelandic: 50% brómelaíns andpróteösunum α2-makrógóbúlíni og α1-andkýmótrypsíni í blóðvökva manna.
Italian: Per prevenire problemi di guarigione delle ferite, la ferita da ustione trattata sarà coperta il più rapidamente possibile con sostituti cutanei temporanei o permanenti o con medicazioni.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir vandamál komi upp meðan sárið er að gróa er brunasárið hulið eins fljótt og hægt er með tímabundnu eða varanlegu húðlíki eða líni.
Italian: Se NexoBrid venisse a contatto con gli occhi, li lavi con abbondante acqua per almeno 15 minuti.
Icelandic: Ef NexoBrid berst í augu skal skola þau með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
Italian: Dolore locale*
Icelandic: Staðbundinn verkur*
Italian: I medicinali antibatterici rimanenti possono interferire con l'attività di NexoBrid riducendone l'efficacia.
Icelandic: Leifar sýkladrepandi lyfja kunna að trufla virkni NexoBrid með því að draga úr verkun þess.
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire i requisiti standard fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins samkvæmt venjulegum skilyrðum þar til CHMP ákveður annað.
Italian: L'intervallo di dosi totali applicate era compreso tra 5 e 30 g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina di NexoBrid.
Icelandic: Þeir skammtar sem alls voru notaðir voru á bilinu 5 til 30 g af þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni í formi NexoBrid.
Italian: Polvere e gel per gel
Icelandic: Duft og hlaup fyrir hlaup
Italian: Il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina è assorbito in modo sistemico dalle ferite da ustione (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Þykkni prótínkljúfa auðgaðra með brómelaíni frásogast út í blóðrásina um sárasvæði (sjá kafla 5.2).
Italian: Ferite non sottoposte ad autotrapianto (ITT)
Icelandic: Sár án eigin húðgræðlings (ITT)
Italian: Per ottenere ciò, solitamente si devono mescolare NexoBrid polvere e il gel per 1-2 minuti.
Icelandic: Til þess þarf venjulega að blanda NexoBrid duftinu og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.
Italian: Evitare l'esposizione accidentale degli occhi.
Icelandic: Forðast þarf snertingu við augu fyrir slysni.
Italian: NexoBrid 2 g polvere
Icelandic: NexoBrid 2 g duft
Italian: NexoBrid deve essere usato con cautela in caso di tendenza generale al sanguinamento, ulcera allo stomaco, avvelenamento del sangue o altre condizioni che potrebbero causare sanguinamenti.
Icelandic: NexoBrid með varúð ef þú ert með almenna tilhneigingu til að blæða, magasár, blóðeitrun eða annað ástand sem kann að valda blæðingu.
Italian: • Materiale educazionale per gli operatori sanitari
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Italian: 1 flaconcino da 5 g di polvere 1 flacone da 50 g di gel
Icelandic: 1 hettuglas með 5 g af dufti 1 glas með 50 g af hlaupi
Italian: • La necessità di pulire e preparare la ferita prima del trattamento mediante o Applicazione di una medicazione imbevuta di soluzione antibatterica per due ore prima dell'applicazione di NexoBrid o Protezione delle aree cutanee circostanti
Icelandic: Þörf á því að hreinsa sárið og undirbúning fyrir meðferð með því að o Leggja lín sem vætt hefur verið í sýkladrepandi lausn á sárið í 2 klukkustundir áður en NexoBrid er notað o Verja húðsvæði í kring
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale su ratti e conigli, NexoBrid somministrato per via endovenosa non ha mostrato alcuna prova di tossicità indiretta o diretta sull'embrione/feto in via di sviluppo.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísa- og fósturþroska hjá rottum og kanínum sýndu ekki fram á nein merki um óbeinar eða beinar eiturverkanir á þroska fósturvísis/fóstur þegar NexoBrid var gefið í bláæð.
Italian: In 4 pazienti, che avevano ricevuto rispettivamente una dose di 5, 9, 12 e 17 g, sono risultate indicazioni di assorbimento sistemico marcatamente superiore.
Icelandic: 5, 9, 12 og 17 g skammta, í þessari röð, varð vart við merki um mun meira frásog inn í líkamann.
Italian: Gel 20 g
Icelandic: Hlaup 20 g
Italian: NexoBrid 5 g polvere
Icelandic: NexoBrid 5 g duft
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C-8C).
Italian: Gli altri ingredienti sono: per la polvere ammonio solfato e acido acetico e per il gel carbomer 980, sodio fosfato dibasico anidro, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: ammóníumsúlfat og ediksýra í dufti, og karbómer 980, vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf í hlaupi.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'Allegato V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Italian: - è allergico al lattice, alle punture d'ape o al polline di olivo.
Icelandic: - þú ert með ofnæmi gegn papaíni, latexi, býflugnastungum eða frjókornum ólífutrjáa.
Italian: Per ottenere ciò, solitamente si devono mescolare la polvere e il gel per 1-2 minuti.
Icelandic: Til þess þarf venjulega að blanda duftinum og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.
Italian: NexoBrid deve essere applicato a una ferita umida, pulita, priva di cheratina (da cui sono state rimosse le vesciche).
Icelandic: NexoBrid skal nota á hreint og rakt sár sem laust er við keratín (blöðrur fjarlægðar).
Italian: NexoBrid deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Icelandic: Nota skal NexoBrid með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata nei pazienti che ricevono gli ACE-inibitori.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem fá ACE hemla.
Italian: Ciò avviene perché NexoBrid può essere assorbito dalla ferita da ustione nel flusso sanguigno.Questi medicinali includono: - amiodarone (usato per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco), - amodiachina e clorochina (usati per trattare la malaria e alcune forme di infiammazione), - fluvastatina (usato per trattare il colesterolo alto), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide e glipizide (usati per trattare il diabete), - paclitaxel e sorafenib (usati per trattare il cancro), - torasemide (usato per aumentare il flusso di urina), - ibuprofene (usato per trattare la febbre, il dolore e alcune forme di infiammazione),
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru: - amíódarón (notað til að meðhöndla tilteknar tegundir óreglulegs hjartsláttar), - amodiaquine og klórókín (notað til meðferðar við malaríu og tilteknum bólgum), - flúvastatín (notað til að meðhöndla hátt kólesteról), - píóglítazón, rósíglítazón, repaglíníð, tolbútamíð og glipisíð (notað til að meðhöndla sykursýki), - paklítaxel og sorafenib (notað til að meðhöndla krabbamein), - torasemíð (notað til að auka þvagflæði), - íbuprófen ( notað við hita, verkjum og sumum tegundum af bólgum), - lósartan (notað við háþrýstingi), - celecoxib (notað við sumum tegundum af bólgum), - warfarín (notað til blóðþynningar) og - fenytoín (notað við flogaveiki).
Italian: Reazioni di ipersensibilità, esposizione cutanea
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, útsetning á húð
Italian: La bromelina può stimolare l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori, causando una riduzione della pressione arteriosa superiore al previsto.
Icelandic: Brómelaín kann að auka blóðþrýstingslækkandi áhrif ACE hemla og valda þar með meiri lækkun blóðþrýstings en reiknað var með.
Italian: • Spruzzare una soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%) sulla ferita da ustione.
Icelandic: Úða þarf sæfðri, jafnþrýstinni 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn á brunasárið.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE 2D [<Non applicabile.>]
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á ekki við.>]
Italian: Nei 4 pazienti con indicazioni di assorbimento maggiore, la Cmax normalizzata per dose era compresa tra 788 e 900 ng/ml per grammo di NexoBrid.
Icelandic: Hjá sjúklingunum 4 sem sýndu merki um meira frásog var skammtastaðlað Cmax á bilinu 788-900 ng/ml á gramm af NexoBrid.
Italian: Questi medicinali includono, ad esempio, i sonniferi, i cosiddetti tranquillanti, alcuni antidolorifici e antidepressivi
Icelandic: Á meðal þessara lyfja eru t.d. svefnlyf, róandi lyf, sum verkjalyf og þunglyndislyf.
Italian: Nel gruppo trattato con NexoBrid, l'evento è stato classificato come lieve, moderato o grave rispettivamente nel 30,0%, 5,6% e 1,1% dei pazienti.
Icelandic: Í NexoBrid hópnum var tilvikið metið sem vægt, í meðallagi eða alvarlegt hjá 30,0%, 5,6% og 1,1% sjúklinga í þeirri röð.
Italian: NexoBrid 5 g polvere e gel per gel
Icelandic: NexoBrid 5 g duft og hlaup fyrir hlaup
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve intraprendere una distribuzione controllata di NexoBrid per garantire che il prodotto sia disponibile per l'uso in un centro solo quando almeno un chirurgo del centro stesso abbia seguito un addestramento formale all'uso di NexoBrid.
Icelandic: NexoBrid til að tryggja að lyfið sé ekki tiltækt til notkunar á brunadeild fyrr en minnst einn skurðlæknir á deildinni hefur fengið formlega þjálfun í notkun NexoBrid.
Italian: Come conservare NexoBrid
Icelandic: Hvernig NexoBrid skal geymt
Italian: Confezione da 1 flaconcino di polvere e 1 flacone di gel.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með dufti og 1 glasi með hlaupi.
Italian: Nei pazienti con indicazioni di assorbimento maggiore, l'AUCult normalizzata per la dose (per grammo di NexoBrid) era compresa tra 4.500 e 9.820 ngh/ml per grammo di NexoBrid.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem sýndu merki um meira frásog var skammtastaðlað (á gramm af NexoBrid) AUClast á bilinu 4.500-9.820 ngh/ml á gramm af NexoBrid.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: preparati per il trattamento di ferite e ulcere, enzimi proteolitici; codice ATC: D03BA03
Icelandic: Lyf til meðferðar á sárum, próteinsundrandi ensím; ATC-flokkur:
Italian: • NexoBrid sarà applicato a un'area ferita pulita, priva di vesciche e umida.
Icelandic: NexoBrid verður notað á sárasvæði sem er hreint, rakt og laust við blöðrur.
Italian: NexoBrid non deve essere utilizzato su ferite da ustione chimica, ferite contaminate e ferite nelle quali NexoBrid possa entrare in contatto con materiali estranei (ad esempio, impianti, pacemaker e shunt) o grandi vasi, occhi o altre parti importanti del corpo.
Icelandic: Ekki ætti að nota NexoBrid á brunasár af völdum kemískra efna, menguð sárog sár þar sem NexoBrid gæti komist í snertingu við aðskotahluti (til dæmis ígræði, gangráð og æðatengingu) eða stórar æðar, augu eða aðra mikilvæga líkamshluta.
Italian: L'uso di NexoBrid non è indicato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Icelandic: NexoBrid er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Italian: In studi che hanno previsto un trattamento con antibatterico, secondo la pratica abituale, dell'area ustionata prima e dopo l'applicazione di NexoBrid (vedere paragrafo 4.2), sono state segnalate piressia o ipertermia nel 19,1% dei pazienti trattati con NexoBrid e nel 15,8% dei pazienti di controllo trattati con la terapia standard.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem vætt er með viðtekinni sýklavörn við meðferðarsvæðið fyrir og eftir notkun NexoBrid (sjá kafla 4.2) var tilkynnt um sótthita eða ofhita hjá 19,1% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með NexoBrid og hjá 15,8% sjúklinga í samanburðarhópi sem fengu staðlaða umönnun.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di NexoBrid in pazienti con compromissione epatica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun NexoBrid hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per aumentata tossicità.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukningar á eiturverkunum.
Italian: Polvere e gel da miscelare prima dell'applicazione.
Icelandic: Dufti og hlaupi skal blandað saman fyrir notkun.
Italian: In caso di esposizione degli occhi, irrigarli con abbondanti quantità d'acqua per almeno 15 minuti.
Icelandic: Ef efnið kemst í augu skal skola augun með miklu magni af vatni í minnst 15 mínútur.
Italian: Durante lo sviluppo clinico di NexoBrid non vi sono state indicazioni di un aumento della tendenza al sanguinamento o di sanguinamento nel sito di sbrigliamento.
Icelandic: Við klíníska þróun NexoBrid kom ekkert fram sem benti til aukinnar hættu á blæðingu eða blæðingar á staðnum þar sem lífvana vefur var fjarlægður.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/803/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/803/002
Italian: La ferita deve essere mantenuta umida durante la procedura di applicazione.
Icelandic: Halda þarf sárinu röku meðan lyfið er borið á.
Italian: Negli altri pazienti, l'AUCult normalizzata per la dose era compresa tra 887 e 3.930 ngh/ml per grammo di NexoBrid.
Icelandic: Hjá hinum sjúklingunum var skammtastaðlað AUClast á bilinu 887-3930 ngh/ml á gramm af NexoBrid.
Italian: Concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina: 0,09 g/g (o 2 g/22 g di gel) dopo miscelazione.
Icelandic: Þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni: 0,09 g/g (eða 2 g/22 g af hlaupi) eftir blöndun.
Italian: Concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina
Icelandic: Þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni
Italian: Tipo di ferita
Icelandic: Sýking í sári
Italian: Polvere 2 g
Icelandic: 2 g
Italian: Lo strofinamento non rimuove l'escara aderente alle zone in cui non si è dissolta.
Icelandic: Nudd losar ekki viðloðandi óuppleysta brunaskorpu á svæðum þar sem brunaskorpa er enn til staðar.
Italian: Le ferite che presentano aree con ustioni profonde e a spessore completo, quindi, devono essere sottoposte ad autoinnesto il più rapidamente possibile dopo lo sbrigliamento con NexoBrid (vedere paragrafo 5.1 per i risultati degli studi).
Icelandic: Þess vegna ætti að framkvæma eigin húðflutning sem fyrst á fullþykktarsár og djúp brunasár eftir hreinsun á lífvana vef með NexoBrid (sjá kafla 5.1 um niðurstöður rannsókna).
Italian: Molto raro (<1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Italian: Uso in pazienti con malattie cardiopolmonari e polmonari.
Icelandic: Hætta á aukinni tíðni dauðsfalla hjá sjúklingum með hjarta- og lungnasjúkdóma
Italian: Istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid sono fornite in calce al presente foglio illustrativo nel paragrafo destinato ai professionisti medici o sanitari.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups er að finna í lok þessa fylgiseðils í kaflanum sem er ætlaður heilbrigðisstarfsfólki.
Italian: • Il rischio di reazioni allergiche e di reattività crociata e la controindicazione in pazienti allergici all'ananas e alla papaina o ad applicazioni precedenti del prodotto
Icelandic: Hætta á ofnæmisviðbrögðum og víxlnæmi og að sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir ananas eða papaíni og sjúklingar sem hafa fengið lyfið áður mega ekki fá lyfið.
Italian: • Gli altri medicinali (quali l'argento sulfadiazina o il povidone-iodio) saranno rimossi dall'area della ferita prima dell'applicazione di NexoBrid.
Icelandic: Önnur lyf (svo sem silfur súlfadíasín eða póvidonjoð) verða fjarlægð af sárasvæðinu áður en NexoBrid er notað.
Italian: La tabella seguente mostra i risultati in ferite miste.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir niðurstöður þegar um er að ræða blönduð sár.
Italian: Nel gruppo trattato con NexoBrid, l'evento è stato classificato come lieve, moderato o grave rispettivamente nel 9,1%, 9,1% e 0% dei pazienti.
Icelandic: Hjá NexoBrid hópnum var tilvikið metið sem vægt, í meðallagi og alvarlegt hjá 9,1%, 9,1% og 0% sjúklinga í þeirri röð.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Italian: Nell'ambito di uno studio clinico, il trattamento con concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina preparati nel rapporto polvere:gel 1:5 (0,16 g per 1 g di gel miscelato), in pazienti con ustioni profonde a spessore parziale o completo, non ha evidenziato risultati di sicurezza significativamente diversi rispetto al trattamento con concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina preparati nel rapporto polvere:gel 1:10 (0,09 g per 1 g di gel miscelato).
Icelandic: Meðferð með þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni sem blandaðir eru í hlutfallinu duft:hlaup 1:5 (0,16 g á g af blönduðu hlaupi) hjá sjúklingum með djúp hlutþykktar og/eða fullþykktar brunasár í klínískri rannsókn, skilaði nokkuð svipuðum öryggisupplýsingum og hvað varðar þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni blandaða í hlutfallinu duft:hlaup 1:10 (0,09 g á 1 g af blönduðu hlaupi).