FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas fréquents d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
French: Si vous présentez une réaction allergique au cours de l'administration de Neulasta, retirez l'injecteur sur-corps ; soulevez les bords de l'adhésif et décollez l'injecteur sur-corps.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce během aplikace přípravku Neulasta, sejměte „on-body" injektor tak, že chytíte okraj náplasti a odtrhnete „on-body" injektor.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: L'injecteur sur-corps contient trois piles d'oxyde d'argent ainsi qu'un patch adhésif constitué d'une cassette en polyester non tissé enduit d'un film de polyacrylate adhésif.
Czech: "On-body" injektor obsahuje tři baterie na bázi oxidu stříbrného a má adhezivní náplast z netkané polyesterové pásky potažené polyakrylátovým lepidlem.
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13 % pour les patientes traitées par pegfilgrastim comparé à 20 % pour les patientes traitées par filgrastim (différence de 7 % ; IC à 95 % de -19 % à 5 %).
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
French: B Soulevez le bord de l'adhésif.
Czech: B Chytněte za okraj náplasti.
French: Comment préparer l'injection de Neulasta ?
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Neulasta?
French: Réactions d'hypersensibilité ; Anaphylaxie
Czech: Reakce přecitlivělosti; Anafylaxe
French: • Si vous entendez un « bip », ou si l'indicateur de statut est rouge clignotant, contactez votre professionnel de santé immédiatement.
Czech: • Jestliže uslyšíte pípání, nebo při kontrole světlo stavu přístroje bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
French: Contactez votre professionnel de santé immédiatement si l'injecteur sur-corps se détache de votre peau à un moment quelconque avant que la totalité de la dose ait été administrée.
Czech: Ihned kontaktujte svého zdravotnického pracovníka v případě, že se „on-body" injektor kdykoliv oddělí od pokožky ještě před aplikací celé dávky léku.
French: Le facteur de croissance de la lignée granulocytaire peut stimuler la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Czech: Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
French: De plus une incidence plus élevée de la neutropénie fébrile a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (75 %), comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (70 % et 33 %, respectivement) et aux adultes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
French: - Tant que vous portez l'injecteur sur-corps de Neulasta, il est important de conserver sur vous la carte de surveillance fournie par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Czech: - Je důležité, abyste při nošení přípravku Neulasta „on-body" injektor s sebou měli kartu s potřebným upozorněním, kterou Vám dal doktor, lékárník nebo zdravotní sestra.
French: Elle contient des recommandations importantes pour détecter d'éventuelles erreurs médicamenteuses liées à votre injecteur, notamment l'administration d'une dose insuffisante ayant une efficacité moins importante, et pour savoir quand vous devez consulter immédiatement un médecin.
Czech: Obsahuje důležité pokyny, jak sledovat přístroj z hlediska chybného podání léku včetně poddávkování vedoucímu k nedostatečnému účinku, a kdy vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc, d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon d'aiguille avec ou sans système automatique de protection de l'aiguille.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým uzávěrem, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.
French: Douleur thoracique non cardiaque
Czech: Nekardiální bolest na hrudi
French: • Conservez l'injecteur sur-corps hors de la portée des enfants.
Czech: • Použitý „on-body" injektor uchovávejte mimo dosah dětí.
French: • une seringue préremplie avec injecteur sur-corps pour administration automatique.
Czech: • předplněnou injekční stříkačkou s "on-body" injektorem pro automatické podání.
French: • Évitez de dormir sur l'injecteur sur-corps et d'exercer une pression dessus lorsque vous le portez, en particulier au moment de l'administration de la dose.
Czech: • Nespěte na „on-body" injektoru, ani netlačte na přístroj během nošení, zejména během aplikace dávky léku.
French: Important : à tout moment, si vous entendez un signal sonore, vérifiez l'indicateur de statut.
Czech: Upozornění: Pokud kdykoliv zaslechnete pípání, zkontrolujte světlo stavu přístroje.
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/L a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant pegfilgrastim.
Czech: 9/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
French: Si la seringue préremplie pour administration manuelle est utilisée avec l'injecteur sur-corps, le patient pourra recevoir une dose inférieure à la dose recommandée.
Czech: Pokud je předplněná injekční stříkačka určená pro manuální podání použita s "on-body" injektorem, může pacient dostat menší dávku, než je doporučená dávka.
French: Amgen AB
Czech: Ελλάδα
French: Si vous rencontrez des difficultés, demandez aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/227/001 - Boîte de 1 seringue EU/1/02/227/004 - Boîte de 1 seringue sécurisée EU/1/02/227/005 - Boîte de 1 seringue avec injecteur sur-corps
Czech: EU/1/02/227/004 - 1 ks s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - 1 ks s "on-body" injektorem
French: Si c'est le cas, passez à l'étape suivante.
Czech: Jestliže byla aplikovaná celá dávka, pokračujte dalším krokem.
French: Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Czech: Podržte plášť injekční stříkačky a jemně bez ohnutí odstraňte kryt z jehly.
French: Si la seringue préremplie fournie avec l'injecteur sur-corps est utilisée pour l'administration manuelle d'une injection sous-cutanée, le patient recevra une dose supérieure à la dose recommandée.
Czech: Pokud je předplněná injekční stříkačka přibalená k "on-body" injektoru použita pro manuální podání podkožní injekcí, pacient dostane větší dávku, než je doporučená dávka.
French: • si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire).
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumónie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).
French: Dans une étude en ouvert après une injection unique (n = 31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris la maladie rénale à un stade avancé, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
French: • Cochez la case correspondant à la description de votre injecteur sur-corps après utilisation.
Czech: • Označte čtvereček u popisu stavu „on-body" injektoru po jeho použití.
French: Si l'indicateur est rouge clignotant, contactez votre professionnel de santé immédiatement.
Czech: Pokud světlo bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
French: N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
French: • augmentation du volume de la rate.
Czech: • zvětšení sleziny.
French: Comment se présente Neulasta et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak Neulasta vypadá a co obsahuje toto balení
French: Votre professionnel de santé remplira l'injecteur sur-corps de Neulasta et l'appliquera directement sur votre peau au moyen du support adhésif.
Czech: Zdravotnický pracovník naplní přípravek Neulasta do „on-body" injektoru a potom ho připevní přímo na kůži pomocí náplasti.
French: La seringue préremplie à utiliser avec l'injecteur sur-corps peut être conservée à température ambiante pendant 36 heures maximum avant le remplissage de l'injecteur sur-corps.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s "on-body" injektorem může být vystavena pokojové teplotě na dobu ne delší než 36 hodin před naplněním „on-body" injektoru.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/227/002
Czech: EU/1/02/227/002
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie peuvent apparaître chez les patients recevant pegfilgrastim (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod 4.4).
French: Important : Ne tirez pas sur l'injecteur sur-corps lui-même pour essayer de le décoller.
Czech: Upozornění: Netahejte za samotný „on-body" injektor ve snaze sejmout ho z Vašeho těla.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent [≥ 1/1 000 à < 1/100]).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
French: "CLIC"
Czech: "PÍPÁNÍ"
French: Neulasta 6 mg pegfilgrastim SC
Czech: Neulasta 6 mg pegfilgrastimum s.c.
French: Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.
Czech: Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
French: A l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 microgrammes/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů medián expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
French: La seringue à utiliser avec l'injecteur sur-corps peut être utilisée dans les 36 heures après avoir atteint la température ambiante (inférieure à 30 °C), sinon elle doit être jetée.
Czech: Injekční stříkačka pro použití s „on-body" injektorem musí být použita do 36 hodin po dosažení pokojové teploty (do 30 °C) nebo zlikvidována.
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim et taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) après une injection unique de 6 mg chez des patients traités par chimiothérapie
Czech: Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
French: • En cas de fuite de médicament ou si l'adhésif est visiblement trempé (saturé), contactez votre professionnel de santé immédiatement car il est possible que vous n'ayez pas reçu la totalité de la dose et que vous ayez besoin d'une dose de remplacement.
Czech: • Jestliže lék prosakuje, nebo je lepící materiál zřetelně vlhký (nasáklý), kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože jste nemusel(a) dostat celou dávku a může být nutné nahradit dávku léku.
French: • Lorsque l'administration sera terminée, un long « bip » se fera entendre et l'indicateur de statut sera vert et fixe.
Czech: • Po dokončení aplikace dávky léku uslyšíte dlouhé pípnutí a světlo stavu přístroje bude svítit nepřerušovaně zeleně.
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de facteur de croissance de la lignée granulocytaire et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Czech: Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
French: • lors d'une vérification, vous avez l'impression que votre injecteur sur-corps fuit ; ou
Czech: • máte-li při sledování „on-body" injektoru obavy, že prosakuje, nebo
French: L'injecteur sur-corps doit être apposé sur une zone de peau intacte et non irritée sur la face postérieure du bras ou de l'abdomen.
Czech: „On-body" injektor se má aplikovat na intaktní nepodrážděnou pokožku na zadní část paže nebo na břicho.
French: Contactez votre professionnel de santé immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement.
Czech: Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
French: Neulasta est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).
Czech: Neulasta je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
French: La seringue préremplie (avec ou sans plaquette thermoformée) peut également être sécurisée.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (v balení s blistrem nebo bez blistru) může rovněž být s automatickým chráničem jehly.
French: - Les autres composants sont l'acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
French: • Si l'indicateur de statut est rouge clignotant, il est possible que vous n'ayez pas reçu la totalité de la dose et que vous ayez besoin d'une dose de remplacement.
Czech: • Jestliže světlo stavu přístroje bliká červeně, nemusel(a) jste dostat celou dávku léku a může být nutné nahradit dávku léku.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Neulasta et de consulter immédiatement un médecin.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Neulasta a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
French: Si vous avez des questions sur les modalités d'injection, demandez de l'aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Czech: Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
French: Que faire si l'injecteur sur-corps se détache avant que la totalité de la dose ait été administrée ?
Czech: Co mám dělat, jestliže se „on-body" injektor sundá před aplikací celé dávky léku?
French: Excipients : acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.
French: Demandez à votre prestataire de santé de rester près de vous pour la première utilisation.
Czech: Při prvním použití přípravku požádejte svého pečovatele, aby byl nablízku.
French: • Si l'adhésif est saturé de liquide ou si vous constatez un écoulement de liquide, il est possible que le médicament ait fui hors de l'injecteur.
Czech: • Pokud je lepící část nasáklá tekutinou, nebo pokud vidíte odkapávání, lék může prosakovat.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli a chráničem jehly.
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d'administration de 11 jours).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
French: Eau pour préparations injectables * L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
Czech: * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
French: N'essayez pas de le faire vous-même car vous pourriez déplacer accidentellement l'injecteur sur-corps et déloger la canule placée sous votre peau, et l'administration de la dose de Neulasta pourrait être incomplète ou omise.
Czech: Nezkoušejte to provádět sám (sama), protože můžete nechtěně pohnout nebo uvolnit kanylu z pokožky, což může mít za následek nepodání dávky nebo podání neúplné dávky přípravku Neulasta.
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un SDRA pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
French: Positionnement de l'injecteur sur-corps Important : contactez votre professionnel de santé immédiatement si vous ressentez une douleur sévère ou une gêne cutanée au niveau de votre injecteur sur-corps.
Czech: Umístění „on-body" injektoru Upozornění: Jestliže pociťujete silnou bolest nebo nepříjemné pocity na pokožce v okolí „on-body" injektoru, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
French: Le capuchon gris de l'aiguille de la seringue préremplie se compose de caoutchouc naturel sec, fabriqué à partir de latex.
Czech: Šedý kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje přírodní pryž, která pochází z latexu.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré « sans sodium ».
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tj.
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas la pathologie maligne hématologique sous-jacente peut être mise en cause.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího granulocytové kolonie.
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neulasta N'utilisez jamais Neulasta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neulasta používat Nepoužívejte přípravek Neulasta:
French: Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.
Czech: Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
French: Solution injectable en boîte de 1 seringue préremplie à usage unique (0,64 mL) et 1 injecteur sur-corps (kit Onpro).
Czech: Injekční roztok v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku na jednorázové použití (0,64 ml) a jeden „on-body" injektor (souprava Onpro).
French: • de tampons imbibés d'alcool ou équivalents.
Czech: • předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta; a • alkoholový nebo podobný tampón.
French: Si vous effectuez les injections vous-même et oubliez de vous faire une injection de Neulasta, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Neulasta Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Neulasta, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
French: Neulasta est administré par injection sous cutanée avec :
Czech: Neulasta se podává podkožně:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Neulasta 6 mg solution injectable
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Neulasta 6 mg injekční roztok
French: • Ne prenez pas de bain et n'utilisez pas de jacuzzi, de bain à remous ou de sauna lorsque vous portez l'injecteur sur-corps.
Czech: • Při nošení „on-body" injektoru nepoužívejte vanu, vyhřívané bazény, vířivky nebo saunu.
French: Utilisez le bras uniquement si un soignant peut aider à surveiller l'état de l'injecteur sur-corps.
Czech: Na paži jej umístětepouze tehdy, pokud vám pečovatel může pomoci při sledování stavu „on-body" injektoru.
French: Si l'injecteur sur-corps a été placé sur la partie postérieure de votre bras, un soignant doit être disponible pour surveiller son statut.
Czech: Jestliže byl „on-body" injektor pro přípravek Neulasta umístěn na zadní straně paže, musí být k dispozici pečovatel, aby sledoval stav injektoru.
French: AUTRE Pour utilisation avec l'injecteur sur-corps uniquement.
Czech: K použití pouze s "on-body" injektorem.
French: Avant utilisation, la solution de Neulasta doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Czech: Před použitím roztok přípravku Neulasta zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
French: pas de signal lumineux d'indicateur de statut, etc.)
Czech: obtíže s přilnutím, indikátor plnění se neposunul, žádné pípání, světlo stavu přístroje nebliká atd.)
French: Il a été observé une fréquence plus élévée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (peu fréquent chez les patients atteints d'anémie falciforme) (voir rubrique 4.4).
Czech: U přenašečů srpkovité anémie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí akutních komplikací srpkovité anémie (méně časté u pacientů se srpkovitou anémií) (viz bod 4.4).
French: Que faire en cas de rougeur ou de sensibilité au niveau du site d'application après le retrait de l'injecteur sur-corps ?
Czech: Co mám dělat, jestliže je místo aplikace rudé nebo bolestivé po odstranění „on-body" injektoru?