FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Azacitidina Celgene, que podem afetar mais de 60 % dos doentes com síndromes mielodisplásicas, CMML ou LMA (20 a 30 % de células anómalas) são reações sanguíneas, incluindo trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), efeitos secundários que afetam o estômago e o intestino, incluindo náuseas e vómitos, e reações no local da injeção.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Azacitidine Celgene, ktoré môžu postihnúť viac než 60 % pacientov s myelodysplastickými syndrómomami, CMML alebo AML (20 - 30% abnormálnych buniek), sú krvné reakcie vrátane trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek), neutropénie (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek) a leukopénie (nízky počet bielych krviniek), vedľajšie účinky ovplyvňujúce žalúdok a tráviacu sústavu vrátane nevoľnosti a vracania a reakcií v mieste podania injekcie.
Portuguese: A empresa que fabrica Vidaza concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Azacitidina Celgene (consentimento informado).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Vidaza, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Azacitidine Celgene (tzv. informovaný súhlas).
Portuguese: Antes de receber Azacitidina Celgene, os doentes devem receber medicamentos para a prevenção de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Slovak: Pred podaním lieku Azacitidine Celgene majú pacienti dostať lieky na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a zvracania.
Portuguese: Azacitidina Celgene é utilizado no tratamento de adultos com as doenças a seguir indicadas, caso não possam ser submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (quando o doente recebe células estaminais para restabelecer a capacidade de a medula óssea produzir células sanguíneas saudáveis):
Slovak: Celgene sa používa na liečbu dospelých s týmito chorobami, ak sa nemôžu podrobiť transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (ak pacient dostane kmeňové bunky na obnovu schopnosti kostnej drene produkovať zdravé krvinky):
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Azacitidina Celgene, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Azacitidine Celgene si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 358 adultos com síndromes mielodisplásicas de risco intermédio a alto, CMML ou LMA, nos quais era improvável um transplante de células estaminais.
Slovak: Do prvej štúdie bolo zapojených 358 dospelých so stredným až vysokým rizikom myelodysplastických syndrómov, CMML alebo AML, u ktorých sa nepredpokladalo, že by mohli podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
Portuguese: A substância ativa de Azacitidina Celgene, a azacitidina, pertence ao grupo dos antimetabolitos e pode ser incorporada no material genético das células (ARN e ADN) em vez do seu bloco natural de construção, a citidina.
Slovak: Liečivo lieku Azacitidine Celgene, azacitidín, patrí do skupiny antimetabolitov a môže byť vložený do genetického materiálu buniek (RNA a DNA) namiesto ich prirodzenej zložky, cytidínu.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 488 doentes com LMA que não podiam receber transplante de células estaminais hematopoiéticas e cuja medula óssea continha mais de 30 % de células anómalas, os doentes que receberam Azacitidina Celgene sobreviveram uma média de 10,4 meses, em comparação com 6,5 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
Slovak: V druhej štúdii so 488 pacientmi s AML, ktorí nemohli podstúpiť transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek a ktorých kostná dreň obsahuje viac ako 30 % abnormálnych buniek, prežili pacienti liečení liekom Azacitidine Celgene priemerne 10,4 mesiaca v porovnaní so 6,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
Portuguese: Um resumo sobre Azacitidina Celgene e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Azacitidine Celgene a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Azacitidina Celgene é utilizado em doentes com um risco intermédio a alto de progressão para a LMA ou morte;
Slovak: Celgene sa používa v prípade pacientov so stredným až vysokým rizikom progresie k AML alebo smrti,
Portuguese: Azacitidine Celgene encontra-se disponível na forma de um pó para preparação de uma suspensão injetável.
Slovak: Celgene je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčná suspenzia.
Portuguese: Outras informações sobre Azacitidina Celgene
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azacitidine Celgene
Portuguese: • Leucemia mielomonocítica crónica (chronic myelomonocytic leukaemia - CMML, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados monócitos).
Slovak: • chronická myelomonocytová leukémia (CMML, rakovina postihujúca biele krvinky označované ako monocyty).
Portuguese: Porque está Azacitidina Celgene autorizado na UE?
Slovak: Prečo bo liek Azacitidine Celgene povolený v EÚ?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovak: Výdaj lieku Azacitidine Celgene je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a sledovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Portuguese: Azacitidina Celgene demonstrou ser mais eficaz do que os cuidados convencionais para prolongar a sobrevivência em dois estudos principais.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Azacitidine Celgene je účinnejší ako bežná starostlivosť pri predlžovaní prežitia.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Azacitidina Celgene?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Azacitidina Celgene é contraindicado em doentes com cancro do fígado avançado ou em mulheres que estejam a amamentar.
Slovak: Celgene sa nesmie používať u pacientov s pokročilou rakovinou pečene ani u dojčiacich žien.
Portuguese: O que é Azacitidina Celgene e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Azacitidine Celgene a na čo sa používa?
Portuguese: A medula óssea dos doentes continha um máximo de 30 % de células anómalas.
Slovak: Kostná dreň týchto pacientov obsahovala až 30 % abnormálnych buniek.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Azacitidina Celgene.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Azacitidine Celgene boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Azacitidina Celgene?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Azacitidine Celgene?
Portuguese: Azacitidina Celgene é utilizado quando a medula óssea é constituída por 10 a 29 % de células anómalas e não produz grandes quantidades de glóbulos brancos;
Slovak: 10 až 29 % abnormálnych buniek a kostná dreň neprodukuje veľké množstvo bielych krviniek,
Portuguese: • Síndromes mielodisplásicas, um grupo de doenças em que a medula óssea não produz células sanguíneas suficientes.
Slovak: • myelodysplastické syndrómy, čo je skupina ochorení, ak sa v kostnej dreni tvorí málo krviniek.
Portuguese: • LMA, quando a medula óssea contenha mais de 30 % de células anómalas.
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), ak kostná dreň obsahuje viac než 30 % abnormálnych buniek.
Portuguese: • LMA que se tenha desenvolvido a partir de uma síndrome mielodisplásica e quando a medula óssea é constituída por 20 a 30 % de células anómalas;
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), ktorá sa vyvinula z myelodysplatického syndrómu a kostná dreň obsahuje 20 až 30 % abnormálnych buniek,
Portuguese: Pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em alterar a forma como a célula liga e desliga os genes e também em interferir com a produção do novo ARN e ADN. Pensa-se que estas ações corrijam os problemas relacionados com a maturação e o crescimento de células sanguíneas novas na medula óssea que causam síndromes mielodisplásicas, além de matarem as células cancerosas na leucemia.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény, a zasahuje aj do produkcie novej RNA a DNA.
Portuguese: Azacitidina Celgene contém a substância ativa azacitidina.
Slovak: Liek Azacitidine Celgene obsahuje liečivo azacitidín.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Azacitidina Celgene durante os estudos?
Slovak: Celgene boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Como se utiliza Azacitidina Celgene?
Slovak: Ako sa liek Azacitidine Celgene používa?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Azacitidina Celgene, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azacitidine Celgene a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes com LMA com mais de 30 % de células anómalas.
Slovak: U pacientov s AML (viac ako 30 % abnormálnych buniek) boli vedľajšie účinky podobné.
Portuguese: Como funciona Azacitidina Celgene?
Slovak: Akým spôsobom liek Azacitidine Celgene účinkuje?
Portuguese: *= raramente foram notificados casos fatais
Slovak: *= zriedkavo sa zaznamenali fatálne prípady
Portuguese: Este "ciclo de tratamento" será repetido todas as 4 semanas.
Slovak: Tento „liečebný cyklus" sa bude opakovať každé 4 týždne.
Portuguese: Também contém manitol.
Slovak: Tiež obsahuje manitol.
Portuguese: 9/l) antes do primeiro tratamento
Slovak: 9/l) pred prvou liečbou
Portuguese: A resposta foi avaliada pelo investigador ou pela Comissão de Avaliação Independente (Independent Review Committee - IRC).
Slovak: Odpoveď bola vyhodnotená skúšajúcim alebo nezávislou komisiou (Independet Review Committee, IRC).
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose deste medicamento, dependendo do seu estado geral, altura e peso.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku tohto lieku v závislosti od vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti.
Portuguese: Pode sentir-se cansado e pálido.
Slovak: Môžete pociťovať únavu a byť bledý.
Portuguese: Com base em resultados de estudos em animais e no seu mecanismo de ação, a azacitidina não deve ser utilizada durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu jeho účinku sa azacitidín nemá používať počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné.
Portuguese: Os doentes com SMD secundária foram excluídos do estudo.
Slovak: Pacienti so sekundárnym MDS boli vylúčení zo štúdie.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite.
Portuguese: Recuperação* > 21 dias
Slovak: Obnovenie* > 21 dní
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto o doente beneficiar do mesmo ou até à progressão da doença.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e devem ser tomadas as precauções adequadas.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados durante um mínimo de 6 ciclos.
Slovak: Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov.
Portuguese: A segurança e eficácia de Azacitidina Celgene em crianças com 0-17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Azacitidínu Celgene u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: • Perda de peso.
Slovak: Strata hmotnosti.
Portuguese: Não deve utilizar Azacitidina Celgene durante a gravidez porque pode ser nocivo para o bebé.
Slovak: Azacitidín Celgene nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Portuguese: Após reconstituição:
Slovak: Po rekonštitúcii:
Portuguese: O critério de avaliação primário do estudo foi a sobrevida global.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bola celková doba prežívania.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados abaixo (ver "Procedimento de reconstituição").
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri „Postup rekonštitúcie").
Portuguese: As diferenças nas avaliações da resposta da IRC e do investigador resultaram de critérios do Grupo Internacional de Trabalho (International Working Group - IWG) que exigiam melhorias das contagens de sangue periférico e a manutenção destas melhorias durante um mínimo de 56 dias.
Slovak: Rozdiely medzi hodnotením IRC a hodnotením skúšajúceho boli dôsledkom kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny (International Working Group, IWG), vyžadujúcimi zlepšenie periférneho krvného obrazu a zachovanie tohto zlepšenia po dobu najmenej 56 dní.
Portuguese: Também são responsáveis pela preparação e eliminação correta de Azacitidina Celgene não utilizada.
Slovak: Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovaného Azacitidín Celgene.
Portuguese: (diverticulite).
Slovak: (divertikulitída).
Portuguese: Recuperação* ≤ 21 dias
Slovak: Obnovenie* ≤ 21 dní
Portuguese: As respostas hematológicas e citogenéticas foram avaliadas pelo investigador e pela IRC com resultados semelhantes.
Slovak: Hematologické a cytogenetické odpovede boli vyhodnotené skúšajúcim a IRC s podobnými výsledkami.
Portuguese: Apesar da análise apresentar limitações, os dados disponíveis sugerem que os doentes não sofrem uma deterioração significativa da qualidade de vida durante o tratamento com azacitidina.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby azacitidínom nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Portuguese: • Ter falta de ar ao movimentar-se.
Slovak: Pocit nedostatku vzduchu počas pohybu.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné stanoviť frekvenciu výskytu)
Portuguese: • Úlceras da boca ou língua.
Slovak: Vredy v ústach alebo na jazyku.
Portuguese: Após as modificações da dose, a duração dos ciclos deve voltar a ser de 28 dias.
Slovak: Po úprave dávky sa má trvanie cyklu vrátiť späť na 28 dní.
Portuguese: As reações adversas estão apresentadas na tabela abaixo de acordo com a frequência mais elevada observada em qualquer um dos estudos clínicos principais.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie podľa najvyššej frekvencie pozorovanej v akejkoľvek z hlavných klinických štúdií.
Portuguese: N.º em risco meses meses
Slovak: Počet v ohrození mesiacov mesiacov
Portuguese: As células não proliferativas são relativamente insensíveis à azacitidina.
Slovak: Neproliferujúce bunky sú relatívne necitlivé na azacitidín.
Portuguese: A carcinogenicidade potencial da azacitidina foi avaliada em ratinhos e ratos.
Slovak: Potenciálna karcinogenita azacitidínu bola hodnotená u myší a potkanov.
Portuguese: • Azacitidina Celgene ser-lhe-á administrado todos os dias durante uma semana, seguindo-se um período de descanso de 3 semanas.
Slovak: Azacitidín Celgene sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Portuguese: Cálculo de uma dose individual A dose total de acordo com a área de superfície corporal (ASC) pode ser calculada como se segue:
Slovak: Výpočet individuálnej dávky Celkovú dávku podľa povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne:
Portuguese: É, desta forma, aconselhada precaução na prescrição de azacitidina a estes doentes.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri predpisovaní azacitidínu týmto pacientom.
Portuguese: Como os doentes idosos têm uma maior probabilidade de ter a função renal diminuída, pode ser útil monitorizar esta função.
Slovak: Keďže u starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť vhodné sledovať ich funkciu.
Portuguese: • Sangrar do nariz (epistaxe).
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa).
Portuguese: Normalmente será submetido a pelo menos 6 ciclos de tratamento.
Slovak: Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.
Portuguese: Os pormenores sobre a conservação do medicamento reconstituído são fornecidos abaixo.
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní rekonštituovaného lieku sú uvedené nižšie.
Portuguese: Crianças e adolescentes Azacitidina Celgene não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Deti a dospievajúci Azacitidín Celgene sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: • se tem alergia à azacitidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na azacitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Portuguese: Deve ter-se em consideração que alguns adaptadores, espigões e sistemas fechados têm filtros; portanto, estes sistemas não devem ser utilizados para administração do medicamento após a reconstituição.
Slovak: Musí sa zohľadniť, že filtre sa nachádzajú v niektorých adaptéroch, ihlách a uzatvorených systémoch; preto na podanie lieku po rekonštitúcii sa takéto systémy nemajú používať.
Portuguese: A tabela seguinte é apresentada apenas a título de exemplo sobre como calcular doses individuais de azacitidina com base num valor médio da ASC de 1,8 m
Slovak: Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m
Portuguese: • Dor no peito, falta de ar.
Slovak: Bolesť v hrudi, pocit nedostatku vzduchu.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu durante os dois primeiros ciclos e tenderam a diminuír com os ciclos subsequentes.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla počas prvých 2 cyklov a v následných cykloch sa ich počet znižoval.
Portuguese: A excreção urinária é a principal via de eliminação da azacitidina e/ou dos seus metabolitos.
Slovak: Vylučovanie močom je primárnou cestou eliminácie azacitidínu a/alebo jeho metabolitov.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, análogos da pirimidina; código ATC: L01BC07
Slovak: Antineoplastické látky, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC07
Portuguese: 5 Como conservar Azacitidina Celgene Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: 5 Ako uchovávať Azacitidín Celgene Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução durante a condução ou a utilização de máquinas.
Slovak: Preto sa pri vedení alebo obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição foi de 76 ± 26 l e a depuração sistémica foi de 147 ± 47 l/h.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol priemerný objem distribúcie 76 ± 26 l a systémový klírens bol 147 ± 47 l/h.
Portuguese: Desconhece-se se a azacitidina/metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa azacitidín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum uvedené v Prílohe V.
Portuguese: • O outro componente é o manitol (E421).
Slovak: Ďalšia zložka je manitol (E421).
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma suspensão turva, homogénea, sem aglomerados.
Slovak: Rekonštituovaný liek je homogénna, zakalená suspenzia, bez aglomerátov.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Portuguese: A agulha não deve ser irrigada antes da injeção, a fim de diminuir a incidência de reações locais no local de injeção.
Slovak: Ihla sa nemá plniť pred injekčnou aplikáciou, aby sa znížil výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu.
Portuguese: Para controlo das reações adversas infecciosas, ver secção 4.8 Infeções.
Slovak: Pre postup pri liečbe infekčných nežiaducich reakcií pozri časť 4.8 Infekcie.
Portuguese: • Tensão arterial alta ou baixa (hipertensão ou hipotensão).
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia).
Portuguese: Estas reações cutâneas têm de ser distinguidas das infeções dos tecidos moles que por vezes ocorrem no local de injeção.
Slovak: Tieto kožné reakcie sa musia odlíšiť od infekcií mäkkých tkanív, ktoré sa niekedy objavujú v mieste vpichu injekcie.
Portuguese: Tempo (meses) desde a Aleatorização
Slovak: Čas (v mesiacoch) od randomizácie
Portuguese: O seu médico controlará o seu progresso e pode mudar a dose se necessário.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku.
Portuguese: Esta diminuição pode ser acompanhada por febre.
Slovak: Môže byť sprevádzaný horúčkou.
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónias).
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Portuguese: As injeções seguintes devem ser administradas pelo menos a 2,5 cm do local anterior e nunca em zonas com dor, equimose, rubor ou endurecimento do local.
Slovak: Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, začervenané alebo stvrdnuté.
Portuguese: Na população de Intenção de Tratar (ITT), a idade mediana foi de 69 anos (intervalo de 38 a 88 anos).
Slovak: V rámci populácie intent to treat (ITT, populácia všetkých randomizovaných pacientov) bol stredný vek 69 rokov (rozsah bol 38 až 88 rokov).
Portuguese: O tratamento com azacitidina está associado a anemia, neutropenia e trombocitopenia, especialmente durante os dois primeiros ciclos (ver secção 4.8).
Slovak: Liečba azacitidínom je spojená s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou, najmä počas prvých 2 cyklov (pozri časť 4.8).
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à suspensão da azacitidina ou à diminuição da dose da azacitidina nos estudos de referência.
Slovak: Žiadna z uvedených nežiaducich reakcií neviedla k prerušeniu podávania azacitidínu, ani k zníženiu dávky azacitidínu počas pivotných štúdií.
Portuguese: Os dados de HRQoL puderam ser analisados para um subgrupo da população do ensaio.
Slovak: HRQoL údaje sa mohli analyzovať v podskupine celej populácie klinickej štúdie.
Portuguese: Conservação do medicamento reconstituído
Slovak: Uchovávanie rekonštituovaného lieku
Portuguese: Doses superiores a 4 ml devem ser injetadas em dois locais separados.
Slovak: Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.
Portuguese: Comparou-se azacitidinamais BSC (n=241) com os CCR.
Slovak: Azacitidín spolu s BSC (n=241) sa porovnával s CCR.
Portuguese: • Alterações da pele no local de injeção.
Slovak: Zmeny kože v mieste vpichu injekcie.
Portuguese: • Dor no peito ou falta de ar que podem ser acompanhadas de febre.
Slovak: Bolesť v hrudi alebo dýchavica, ktoré môžu byť sprevádzané horúčkou.
Portuguese: O que é Azacitidina Celgene e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Azacitidina Celgene Como utilizar Azacitidina Celgene Efeitos secundários possíveis
Slovak: Čo je Azacitidín Celgene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidín Celgene Ako používať Azacitidín Celgene Možné vedľajšie účinky