FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναρροφήστε 10 mL ύδατος για ενέσιμα σε σύριγγα, στη συνέχεια ενέστε αργά μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος εντός του φιαλιδίου στοχεύοντας τη βελόνα προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.
Romanian: Extrageţi 10 ml de apă pentru preparate injectabile într-o seringă, apoi injectaţi uşor în flacon prin centrul dopului din cauciuc, orientând acul către peretele flaconului.
Greek: Η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ιμιπενέμη-σιλαστατίνη εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Ganciclovir nu trebuie utilizat concomitent cu imipenem-cilastatin decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 4.5).
Greek: Η ιοστατική δραστικότητα της γκανσικλοβίρης οφείλεται σε αναστολή της σύνθεσης του ιικού DNA μέσω: (1) ανταγωνιστικής αναστολής της ενσωμάτωσης της τριφωσφορικής δεοξυγουανοσίνης στο DNA από την πολυμεράση του ιικού DNA, και (2) ενσωμάτωσης της τριφωσφορικής γκανσικλοβίρης στο ιικό DNA, η οποία προκαλεί διακοπή της περαιτέρω επιμήκυνσης του ιικού DNA ή περιορισμό της σε μεγάλο βαθμό.
Romanian: Activitatea virostatică a ganciclovirului este determinată de inhibarea sintezei de ADN viral prin: (1) inhibarea competitivă a încorporării deoxiguanozin trifosfatului în ADN de către ADN polimeraza şi
Greek: Μην χρησιμοποιείτε βακτηριοστατικό ύδωρ για ενέσιμα που περιέχει parabens (παραϋδροξυβενζοϊκά), δεδομένου ότι είναι ασύμβατα με το Cymevene.
Romanian: Nu utilizaţi apă pentru preparate injectabile cu proprietăţi bacteriostatice care conţine parabeni (parahidroxibenzoaţi), deoarece aceştia sunt incompatibili cu Cymevene.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ}
Romanian: Data primei autorizări: { ZZ luna AAAA }
Greek: Οι χρόνοι ημίσειας ζωής στα άτομα χωρίς νεφρική δυσλειτουργία κυμαίνονταν από 2,73 ± 1,29 (N = 6) έως
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţii fără insuficienţă renală a fost cuprins între 2,73 ± 1,29 (N = 6) şi 3,98 ± 1,78 ore (N = 8).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες ασφάλειας με την γκανσικλοβίρη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών αλλά βάσει της εμπειρίας με τη βαλγκανσικλοβίρη, ένα προφάρμακο της γκανσικλοβίρης, το συνολικό προφίλ ασφάλειας του δραστικού φαρμάκου είναι παρόμοιο στους παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Studiile formale privind siguranţa ganciclovir nu au fost efectuate la copii cu vârsta sub 12 ani, însă pe baza experienţei în ceea ce priveşte administrarea de valganciclovir, un precursor al ganciclovirului,
Greek: Σε μία αναδρομική μελέτη, 122 παιδιατρικοί λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος (ηλικίας 16 ημερών - 18 ετών, διάμεση ηλικία 2,5 ετών) έλαβαν ελάχιστη δόση 5 mg/kg ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες, ακολουθούμενη από προληπτική παρακολούθηση του CMV με PCR.
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv, unui număr de 122 de pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant de ficat (cu vârsta cuprinsă între 16 zile şi 18 ani, cu o vârstă mediană de 2,5 ani) li s-a administrat intravenos ganciclovir în doză de 5 mg/kg de două ori pe zi, timp de cel puţin 14 zile, urmat de monitorizare preventivă a CMV prin metoda PCR.
Greek: Η γκανσικλοβίρη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική απέκκριση μέσω της σπειραματικής διήθησης και της ενεργού σωληναριακής απέκκρισης της αμετάβλητης γκανσικλοβίρης.
Romanian: Ganciclovirul este eliminat predominant prin excreţie renală, prin filtrare glomerulară şi prin secreţia tubulară activă a ganciclovirului nemodificat.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων που εμφανίζεται στις εξετάσεις
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge indicat în urma testelor
Greek: Η αιμοκάθαρση μειώνει τις συγκεντρώσεις της γκανσικλοβίρης στο πλάσμα κατά 50% μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση κατά τη διάρκεια μίας συνεδρίας αιμοκάθαρσης διάρκειας 4 ωρών.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală care efectuează şedinţe de hemodializă Hemodializa reduce concentraţiile plasmatice ale ganciclovirului cu aproximativ 50% după administrarea intravenoasă, în timpul unei şedinţe de hemodializă de 4 ore.
Greek: Στους ασθενείς με χαμηλά αρχικά επίπεδα ουδετεροφίλων (<1.000 ουδετερόφιλα/µl), στους ασθενείς που εμφάνισαν λευκοπενία κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με άλλες μυελοτοξικές ουσίες, και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, αυτή η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιείται ημερησίως.
Romanian: neutrofile/µl), la cei care au dezvoltat leucopenie pe durata terapiei anterioare cu alte substanţe mielotoxice şi la cei cu funcţia renalăa afectată, această monitorizare trebuie efectuată zilnic.
Greek: (µmol/L)
Romanian: Creatinină serică (μmol/l)
Greek: • βινκριστίνη, βινβλαστίνη, δοξορουβικίνη - χρησιμοποιείται για τον καρκίνο,
Romanian: • vincristină, vinblastină, doxorubicină - utilizate pentru tratamentul cancerului,
Greek: • εάν θηλάζετε (βλ. υπο-παράγραφο «Θηλασμός»).
Romanian: • alăptaţi (vezi pct. Alăptarea).
Greek: Σπάνια: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παραπομπή στις θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Romanian: Este necesară consultarea ghidurilor terapeutice.
Greek: <10 mL/λεπτό 1,25 mg/kg 3x/εβδομάδα μετά από την αιμοκάθαρση
Romanian: <10 ml/min 1,25 mg/kg de 3 ori pe săptămână, după hemodializă
Greek: Ringer ή lactated Ringer διάλυμα για ένεση):
Romanian: Ringer Lactat) :
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δόση της γκανσικλοβίρης θα πρέπει να τροποποιείται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης όπως εμφανίζεται στον πίνακα που ακολουθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozei de ganciclovir în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: • ανικανότητα στους άνδρες - βλ. παράγραφο «Γονιμότητα»
Romanian: • infertilitate la bărbaţi - vezi pct. „Fertilitatea"
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της γκανσικλοβίρης ήταν τα ίδια με την εφάπαξ και τις πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις (ανά 12 ώρες) 5 mg/kg.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale ganciclovirului au fost similare după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 5 mg/kg sau după administrarea intravenoasă de doze repetate (la interval de 12 ore) de 5 mg/kg.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε μέση συστηματική κάθαρση της τάξης του 2,1, 1 και 0,3 mL/min/kg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, s-a observat un clearance sistemic mediu de 2,1 ml/min/kg, 1 ml/min/kg şi, respectiv de 0,3 ml/min/kg.
Greek: • σοβαρά νεφρικά προβλήματα που εμφανίζονται στις εξετάσεις
Romanian: • probleme grave la nivelul rinichilor, evidenţiate în urma testelor
Greek: • τριμεθοπρίμη, τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, δαψόνη - χρησιμοποιείται για βακτηριακές λοιμώξεις,
Romanian: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazol, dapsonă - utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, • probenecid - utilizat pentru tratamentul gutei,
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Cymevene.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Romanian: Creştere a valorii serice a alanin aminotransferazei.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα η γκανσικλοβίρη φάνηκε να είναι μεταλλαξιογόνος, τερατογόνος, ασπερματογόνος και καρκινογόνος και να διαταράσσει τη γονιμότητα.
Romanian: În studiile la animale, ganciclovirul s-a demonstrat a fi mutagen, teratogen, aspermatogen, carcinogen şi supresor al fertilităţii.
Greek: της μυελοειδούς απλασίας, της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας, της κοκκιοκυτταροπενίας - Ηπατοτοξικότητα: ηπατίτιδα, διαταραχή ηπατικής λειτουργίας - Νεφρική τοξικότητα: επιδείνωση της αιματουρίας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη κρεατινίνη.
Romanian: - Toxicitate hematologică: mielosupresie incluzând pancitopenie, deprimare medulară, aplazie medulară, leucopenie, neutropenie, granulocitopenie - Hepatotoxicitate: hepatită, disfuncţie hepatică - Nefrotoxicitate- agravare a hematuriei la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă, insuficienţă renală acută, valori crescute ale creatininemiei.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συντήρησης θα πρέπει να προσδιορίζεται σε ατομική βάση.
Romanian: Durata tratamentului de întreţinere trebuie stabilită individual pentru fiecare caz în parte şi trebuie consultate ghidurile locale de tratament.
Greek: • ιμιπενέμη/σιλαστατίνη - χρησιμοποιείται για βακτηριακές λοιμώξεις,
Romanian: • imipenem/cilastatin - utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene,
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, 100 νεογνά (ηλικίας 3-33 ημερών, διάμεσης ηλικίας 12 ημερών) με σοβαρό συμπτωματικό συγγενή CMV με συμμετοχή του ΚΝΣ, έλαβαν είτε ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη 6 mg/kg δύο φορές ημερησίως για 6 εβδομάδες (n = 48) ή καμία αντιιική θεραπεία (n = 52).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, de fază III, 100 de nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 33 zile, vârsta mediană fiind de 12 zile), cu infecţie cu CMV congenitală simptomatică severă cu afectare a SNC, au fost trataţi fie cu ganciclovir administrat intravenos în doză de 6 mg/kg de două ori pe zi, timp de 6 săptămâni (n = 48), fie nu li s-a administrat niciun fel de tratament antiviral (n = 52).
Greek: Προετοιμασία του τελικού αραιωμένου διαλύματος για έγχυση
Romanian: Prepararea soluţiei diluate finale pentru perfuzie
Greek: Τα φιαλίδια του Cymevene παρέχονται σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Romanian: Flacoanele de Cymevene sunt disponibile în cutii cu 1 sau 5.
Greek: • πόνος στο αυτί
Romanian: • dureri la nivelul urechilor
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα εάν σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα:
Romanian: Dacă vi s-a administrat prea mult, este posibil să aveţi următoarele simptome:
Greek: Μετά από την ανασύσταση της κόνεως, το διάλυμα του 1ml περιέχει 50mg γκανσικλοβίρης.
Romanian: După reconstituirea pulberii, 1 ml soluţie conţine ganciclovir 50 mg.
Greek: Η συχνότητα λήψης του Cymevene και η διάρκεια της λήψης του θα ποικίλει επίσης.
Romanian: De asemenea, frecvenţa administrării Cymevene şi durata tratamentului variază de la un pacient la altul.
Greek: Η έκθεση όπως μετρήθηκε από τη μέση AUC0−∞ στις Ημέρες 1 και 14 ήταν 19,4 ± 7,1 και 24,1 ± 14,6 µg.h/mL, αντίστοιχα, και οι αντίστοιχες τιμές Cmax ήταν 7,59 ± 3,21 µg/mL (Ημέρα 1) και 8,31 ± 4,9 µg/mL (Ημέρα 14).
Romanian: Expunerea măsurată cu ajutorul ASC0−∞ medii în Ziua 1 şi Ziua 14 a fost de 19,4 ± 7,1 µg.oră/ml şi respectiv de 24,1 ± 14,6 µg.oră/ml, iar valorile corespunzătoare ale Cmax au fost 7,59 ± 3,21 µg/ml (Ziua 1) şi de
Greek: Ακοκκιοκυττάρωση* Απλαστική αναιμία* Κοκκιοκυτταροπενία*
Romanian: Agranulocitoză* Anemie aplastică*
Greek: • ουρολοίμωξη - τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, συχνότερη ούρηση, πόνο κατά την ούρηση
Romanian: • infecţie urinară - semnele includ febră, urinare mai deasă, durere la urinare
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Greek: Οι μέσες τιμές για τον όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (0,7 L/kg) και τη συστηματική κάθαρση (3,15 ± 0,47 mL/min/kg στα 4 mg/kg και 3,55 ± 0,35 mL/min/kg στα 6 mg/kg) ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: (3,15 ± 0,47 ml/min/kg la doza de 4 mg/kg şi 3,55 ± 0,35 ml/min/kg la doza de 6 mg/kg) au fost comparabile cu cele observate la adulţii cu funcţie renală normală.
Greek: Επομένως, τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να εξετάζονται για ταυτόχρονη χρήση με γκανσικλοβίρη μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente trebuie utilizate concomitent cu ganciclovir numai dacă potenţialele beneficii depăşesc potenţialele riscuri (vezi pct 4.4).
Greek: Εφάπαξ δόσης γυάλινα φιαλίδια των 10 mL με επικαλυμμένο με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης ελαστικό πώμα και κλείσιμο αλουμινίου με αποσπώμενο καπάκι.
Romanian: Flacoane unidoză din sticlă, cu capacitatea de 10 ml, cu dop din cauciuc laminat învelit în fluoro răşină şi cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă detaşabilă.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνότερες στα παιδιά:
Romanian: Este posibil ca următoarele reacţii adverse să apară mai frecvent la copii și adolescenți:
Greek: Προσθέστε όγκο 100ml διαλύτη στο ανασυσταμένο διάλυμα.
Romanian: Adăugaţi un volum de 100 ml de solvent în soluţia reconstituită.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν ιμιπενέμη-σιλαστατίνη και γκανσικλοβίρη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Romanian: Convulsiile au fost raportate în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat concomitent imipenemcilastatină şi ganciclovir (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Greek: Εμφάνιση του Cymevene και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cymevene είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, με ελαστικό πώμα και κλείσιμο αλουμινίου με αποσπώμενο καπάκι.
Romanian: Cymevene este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon unidoză din sticlă, cu un dop din cauciuc şi cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă detaşabilă.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης διερευνήθηκε σε νεογνά ηλικίας 2−49 ημερών μετά από δόσεις 4 mg/kg (N = 14) και 6 mg/kg (N = 13).
Romanian: şi 49 de zile cărora li s-au administrat doze de 4 mg/kg (N = 14) şi de 6 mg/kg (N = 13).
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Cymevene.
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Greek: • φλουσυτοσίνη, αμφοτερικίνη B - χρησιμοποιείται για μυκητιασικές λοιμώξεις,
Romanian: • flucitozină, amfotericină B - utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, απευθείας δρώντα αντιικά, νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια εκτός των αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, cu acţiune directă, nucleozide şi nucleotide, excluzând inhibitorii de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB06.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Greek: • πόνος στην πλάτη, τον θώρακα ή τις αρθρώσεις
Romanian: • dureri la nivelul spatelui, pieptului sau de articulaţii
Greek: Τα φάρμακα αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 4.4).
Greek: Να μη χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση γιατί τα υπερβολικά επίπεδα στο πλάσμα που θα προκύψουν ενδέχεται να αυξήσουν την τοξικότητα της γκανσικλοβίρης.
Romanian: Nu se administrează prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus, deoarece valorile concentraţiilor plasmatice mari rezultate pot creşte toxicitatea ganciclovirului.
Greek: Η γκανσικλοβίρη ήταν μεταλλαξιογόνος σε κυτταρικές σειρές από λέμφωμα μυός και προκάλεσε διαίρεση σε κύτταρα θηλαστικών.
Romanian: Ganciclovirul a prezentat efect mutagen asupra celulelor limfomatoase de şoarece şi efect clastogen asupra celulelor de mamifere.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{φαξ}>
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă}
Greek: • ηπατικά και νεφρικά προβλήματα που εμφανίζονται στις εξετάσεις
Romanian: • probleme la nivelul ficatului şi rinichilor evidenţiate în urma testelor
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Romanian: În timpul tratamentului cu Cymevene, medicul dumneavoastră vă va efectua în mod regulat teste de sânge, pentru a verifica dacă doza pe care o utilizaţi este cea corectă pentru dumneavoastră.
Greek: CrCl
Romanian: Clcr
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές (≥ 1/10):
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10):
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, înainte de a utiliza Cymevene.
Greek: Άτομα με νεφρικά ή αιματολογικά προβλήματα
Romanian: Persoanele cu probleme la nivelul rinichilor sau sângelui
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{φαξ}>
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se vedea Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă}
Greek: Συγχυτική κατάσταση Μη φυσιολογική σκέψη
Romanian: Gândire anormală
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συντήρησης βασίζεται στον κίνδυνο νόσου CMV.
Romanian: Durata tratamentului profilactic se bazează pe riscul de infecţie cu CMV, fiind necesară consultarea ghidurilor locale de tratament.
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία και/ή θρομβοπενία συνιστάται να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης θεραπείας με αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και/ή διακοπής της θεραπείας με γκανσικλοβίρη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă leucopenie, neutropenie, anemie şi/sau trombocitopenie severe, se recomandă să se ia în considerare utilizarea tratamentului cu factori de creştere hematopoietici şi/sau întreruperea tratamentului cu ganciclovir.
Greek: Σε μία προοπτική μελέτη, 36 σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών16 ετών) με λοίμωξη από HIV και CMV έλαβαν ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη στη δόση των 5 mg/kg ανά ημέρα για 2 ημέρες, ακολουθούμενη από την από του στόματος γκανσικλοβίρη για διάμεσο διάστημα 32 εβδομάδων.
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv, unui număr de 36 de pacienţi copii şi adolescenţi imunocompromişi sever (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 16 ani) cu infecţie cu HIV şi cu CMV li s-a administrat ganciclovir intravenos la o doză de 5 mg/kg pe zi timp de 2 zile, urmat de ganciclovir administrat oral, pentru o perioadă mediană de 32 săptămâni.
Greek: Στις μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη διατάραξε τη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες.
Romanian: În studiile efectuate la animale, ganciclovir a afectat fertilitatea la şoareci masculi şi femele.
Greek: - Αγωγή εφόδου: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, κάθε 12 ώρες για 14 - 21 ημέρες.
Romanian: - Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 14-21 de zile.
Greek: Άλλα αντιρετροϊκά
Romanian: Alte reacţii adverse
Greek: • απώλεια όρεξης, ανορεξία ή απώλεια βάρους
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare, lipsă totală a poftei de mâncare - anorexie sau pierdere în greutate
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg γκανσικλοβίρης (ως νατριούχο γκανσικλοβίρη).
Romanian: Fiecare flacon conţine ganciclovir 500 mg (sub formă de ganciclovir sare de sodiu).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cymevene
Romanian: Cum se păstrează Cymevene
Greek: Μην χρησιμοποιείτε βακτηριοστατικό ύδωρ για ενέσιμα που περιέχει parabens (παραϋδροξυβενζοϊκά) δεδομένου ότι είναι ασύμβατα με το Cymevene και μπορεί να προκληθεί δημιουργία ιζήματος.
Romanian: Pulberea nu trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile cu proprietăţi bacteriostatice care conţine parabeni (para-hidroxibenzoaţi), deoarece aceştia sunt incompatibili cu Cymevene şi pot determina precipitarea acestuia.
Greek: 0,625 mg/kg/ημέρα
Romanian: 0,625 mg/kg și zi
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαλείπουσας αιμοκάθαρσης, οι εκτιμήσεις για την κάθαρση της γκανσικλοβίρης κυμαίνονταν από 42−92 mL/min, με αποτέλεσμα χρόνους ημίσειας ζωής στο μεσοδιάστημα της αιμοκάθαρσης με τιμές 3,3−4,5 ώρες.
Romanian: 42-92 ml/min, rezultând timpi de înjumătăţire plasmatică între şedinţele de dializă de 3,3-4,5 ore.
Greek: • στομαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, αέρια, δυσπεψία
Romanian: • dureri de stomac, constipaţie, flatulenţă, indigestie
Greek: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες ανά εβδομάδα ή 6 mg/kg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες ανά εβδομάδα.
Romanian: O doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, timp de 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg administrată o dată pe zi, timp de 5 zile pe săptămână.
Greek: Διέγερση Ψυχωσική διαταραχή
Romanian: Tulburări psihotice
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 2 - 8°C (μην καταψύχετε).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 24 ore la 2
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ Μήνας ΕΕΕΕ}> <Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Greek: Κάθε γυάλινο φιαλίδιο περιέχει 500 mg γκανσικλοβίρης ως νατριούχο γκανσικλοβίρη.
Romanian: Fiecare flacon din sticlă conţine ganciclovir 500 mg, sub formă de ganciclovir sare de sodiu.
Greek: Θεραπεία συντήρησης: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες ανά εβδομάδα ή 6 mg/kg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες ανά εβδομάδα.
Romanian: Tratamentul de întreţinere: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână.
Greek: Να μη χορηγείται με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση γιατί αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό του ιστού λόγω του υψηλού pH (~11) των διαλυμάτων της γκανσικλοβίρης (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Nu se administrează prin injectare intramusculară sau subcutanată, deoarece aceasta poate determina iritaţie severă a ţesutului din cauza pH-ului ridicat (~11) al soluţiei de ganciclovir (vezi pct. 4.8).
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων - με σημεία λοίμωξης όπως είναι ο πονόλαιμος, τα στοματικά έλκη ή ο πυρετός
Romanian: • număr scăzut de globule albe în sânge - cu semne de infecţie precum durere în gât, ulcerație la nivelul gurii sau febră
Greek: Θα πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από τη διακοπή του Cymevene.
Romanian: Faceţi acest lucru şi timp de cel puţin 30 zile după întreruperea administrării de