FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Vibativ sunt mai mari decât riscurile asociate doar pentru pacienții cu pneumonie nozocomială care sunt grav bolnavi și se află sub observație atentă în spital și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: Поради това СНМР реши, че ползите от Vibativ са по-големи от рисковете само при пациенти, които са тежко болни с нозокомиална пневмония и са под строго наблюдение в болница, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vibativ (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt disgeuzia (tulburări ale gustului) și greața.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vibativ (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дисгеузия (нарушен вкус) и гадене (позиви за повръщане).
Romanian: Vibativ se utilizează pentru tratarea adulților cu pneumonie nozocomială (o infecție a plămânilor).
Bulgarian: Vibativ се използва за лечение на възрастни с нозокомиална пневмония (инфекция на белите дробове).
Romanian: Substanța activă din Vibativ, telavancinul, este un antibiotic care aparține grupei „glicopeptidelor".
Bulgarian: Активното вещество във Vibativ, телаванцин, е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите".
Romanian: Pentru lista completă de restricții asociate cu Vibativ, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията с Vibativ вижте листовката.
Romanian: Vibativ este un medicament care conține substanța activă telavancin.
Bulgarian: Vibativ е лекарство, което съдържа активното вещество телаванцин (telavancin).
Romanian: De ce a fost aprobat Vibativ?
Bulgarian: Защо Vibativ е разрешен за употреба?
Romanian: Este eficace împotriva bacteriei MRSA, care este rezistentă la alte clase de antibiotice utilizate frecvent, numite peniciline (incluzând meticilina și
Bulgarian: Ефективен е срещу бактерии MRSA, които са резистентни към други често употребявани групи антибиотици, напр. пеницилини (включително метицилин и оксацилин) и
Romanian: Vibativ se utilizează doar când se cunoaște sau se crede că infecția este cauzată de o bacterie numită „Staphylococcus aureus rezistent la meticilină" (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) și când nu sunt potrivite alte tratamente (cum ar fi alte antibiotice).
Bulgarian: Vibativ се използва само когато е установено или се предполага, че инфекцията е причинена от бактерии, наречени „метицилин-резистентни Staphylococcus aureus" (MRSA), и когато другите лечения (напр. други антибиотици) не са
Romanian: Vibativ a fost comparat cu vancomicina (un alt antibiotic) în două studii principale la care au participat în total 1 503 adulți cu pneumonie nozocomială cauzată de bacterii gram-pozitive (tipuri de bacterii care includ MRSA).
Bulgarian: Vibativ е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик) в две основни проучвания при общо 1 503 възрастни с нозокомиална пневмония, причинена от грам-положителни бактерии (видове бактерии, които включват MRSA).
Romanian: De asemenea, va păstra un registru al pacientelor tratați din neatenție cu Vibativ în perioada sarcinii, pentru a monitoriza efectul ulterior al dezvoltării bebelușilor de la naștere până la vârsta de 12 luni.
Bulgarian: Освен това фирмата ще поддържа регистър с пациенти, на които непреднамерено е приложен Vibativ по време на бременност, за да се проследи последващият ефект върху развитието на деца от раждането до
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vibativ, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vibativ прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Romanian: De asemenea, Vibativ a fost comparat cu vancomicina în două studii principale la care au participat în total 1 897 adulți cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi de sub piele cauzate de bacterii gram-pozitive și în care medicamentele au fost administrate timp de până la 14 zile.
Bulgarian: Vibativ е сравнен също с ванкомицин в две основни проучвания при 1 897 възрастни с усложнени кожни и мекотъканни инфекции, причинени от грам-положителни бактерии, при които са приемани лекарства в продължение на най-много 14 дни.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect, au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vibativ, care trebuie respectate de personalul
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна
Romanian: Vibativ a fost la fel de eficace ca vancomicina în vindecarea pneumoniei nozocomiale și a infecțiilor complicate ale pielii și ale țesuturilor moi.
Bulgarian: Vibativ е също толкова ефективен, колкото ванкомицин за лечение на нозокомиална пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Romanian: Studiile au arătat că mai mulți pacienți au dezvoltat afecțiuni renale în urma tratamentului cu Vibativ decât după cel cu vancomicină (3,8% față de 2,2%).
Bulgarian: Проучванията показват, че повече пациенти развиват бъбречни проблеми след лечение с Vibativ, отколкото с ванкомицин (3,8% спрямо 2,2%).
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vibativ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Romanian: Funcția renală trebuie monitorizată și este posibil să fie necesară reducerea dozei inițiale și a dozelor ulterioare pentru pacienții cu probleme renale minore și întreruperea tratamentului dacă funcția renală se înrăutățește semnificativ.
Bulgarian: При пациенти с леки бъбречни проблеми трябва да се наблюдава бъбречната функция, като е възможно да се наложи намаляване на първоначалната и последващите дози, а ако бъбречната функция се влоши значително, може да се наложи да се прекрати лечението.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Vibativ?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Romanian: CHMP a concluzionat că, deși s-a demonstrat că Vibativ este eficace atât în tratamentul pneumoniei nozocomiale, cât și al infecțiilor complicate ale pielii și ale țesuturilor moi, efectul său toxic asupra rinichilor reprezintă un motiv de îngrijorare important legat de siguranță.
Bulgarian: СНМР реши, че въпреки показаната ефективност на Vibativ за лечение едновременно на нозокомиална пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, токсичният му ефект върху бъбреците е важен проблем на безопасността.
Romanian: Vibativ este contraindicat la pacienții cu afecțiuni renale severe sau insuficiență renală acută (bruscă).
Bulgarian: Vibativ не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми или остра (внезапна) бъбречна недостатъчност.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a considerat că Vibativ ar putea fi valoros pentru tratarea pacienților cu pneumonie nozocomială cunoscută sau suspectată a fi cauzată de MRSA, pentru care nu sunt potrivite alte tratamente.
Bulgarian: Комитетът счита, че Vibativ може да бъде полезен за лечение на пациенти с нозокомиална пневмония, която е установена или за която се предполага, че е причинена от MRSA, при липса на други подходящи форми на лечение.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Romanian: De asemenea, Vibativ trebuie administrat cu precauție pacienților care iau și alte medicamente care pot cauza afecțiuni renale, pacienților care suferă de boli renale sau alte boli care îi predispun la afecțiuni renale precum diabet, insuficiență cardiacă congestivă (un tip de boală de inimă) și hipertensiune (tensiune arterială mare).
Bulgarian: пациенти със съществуващо бъбречно заболяване или с други заболявания, които увеличават вероятността от развиване на бъбречни проблеми, напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване) и хипертония (високо кръвно налягане).
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vibativ, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vibativ, вижте листовката.
Romanian: În primul studiu privind pneumonia nozocomială, 58% din pacienții tratați cu Vibativ (214 din 372) au fost vindecați după tratament în comparație cu 59% din pacienții tratați cu vancomicină (221 din 374).
Bulgarian: В първото проучване при нозокомиалната пневмония 58% от пациентите, лекувани с Vibativ (214 от 372), са излекувани след лечението в сравнение с 59% от пациентите, лекувани с ванкомицин (221 от 374).
Romanian: În primul studiu privind infecțiile complicate ale pielii și ale țesuturilor moi, 76% din pacienții tratați cu Vibativ (323 din 426) au fost vindecați după tratament în comparație cu 75% din pacienții tratați cu vancomicină (321 din 429).
Bulgarian: В първото проучване при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани 76% от пациентите, лекувани с Vibativ (323 от 426), са излекувани след лечението в сравнение със 75% от пациентите, лекувани с ванкомицин (321 от 429).
Romanian: Compania va realiza un studiu pentru a evalua efectele secundare manifestate de pacienții care iau Vibativ și un al doilea studiu pentru a monitoriza dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicament.
Bulgarian: Vibativ, и друго проучване, в което се наблюдава за развитие на бактерии, резистентни към лекарството.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vibativ, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 septembrie 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vibativ, валидно
Romanian: Concentra-ţia Forma farmaceutică
Bulgarian: Лекарствена форма
Romanian: De obicei, aceasta dispare cu timpul.
Bulgarian: Това обикновено отминава с времето.
Romanian: Durata monitorizării a fost de minimum 3,5 ani până la maximum 5 ani.
Bulgarian: Продължителността на наблюдение е минимум 3,5 години до максимум 5 години.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile de mai jos:
Bulgarian: След това спазвайте указанията по-долу:
Romanian: De regulă, aceste reacţii au fost uşoare.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки.
Romanian: În medie, 8,6% din pacienți dezvoltă anticorpi.
Bulgarian: Средно 8,6% от пациентите развиват антитела.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лекарска помощ.
Romanian: Loviţi uşor cartuşul, de câteva ori, cu degetul.
Bulgarian: Леко почукайте патрона с пръста си няколко пъти.
Romanian: Studiile de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
Romanian: Ce este Victoza şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Victoza и за какво се използва
Romanian: Această reducere a fost observată din primele două săptămâni de tratament.
Bulgarian: Намаляването се наблюдава в рамките на първите две седмици от терапията.
Romanian: Aceasta arată că stiloul injector este defect şi că trebuie să utilizaţi unul nou.
Bulgarian: Това показва, че писалката е дефектна и трябва да използвате нова.
Romanian: Luaţi doza următoare ca de obicei, în ziua următoare.
Bulgarian: На другия ден приложете следващата доза, както обикновено.
Romanian: Codul ATC: A10BJ02
Bulgarian: ATC код: A10BJ02
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat era de 12,8 ani.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 12,8 години.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 aprilie 2014
Bulgarian: 30 юни 2009 Дата на последно подновяване: 11 април 2014
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Bulgarian: При липса на изпитвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Romanian: De obicei, aceste reacţii adverse se diminuează după câteva zile sau săptămâni de tratament continuu.
Bulgarian: Тези реакции обикновено намаляват в рамките на няколко дни или седмици при продължителна терапия.
Romanian: Victoza nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Bulgarian: Victoza не трябва да се използва, ако е бил замразяван.
Romanian: De asemenea, se asigură precizia dozării.
Bulgarian: Също така се осигурява точно дозиране.
Romanian: Vă puteţi face injecţia în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă.
Bulgarian: Може да си направите инжекция по всяко време на деня, независимо от храненията.
Romanian: Recuperarea a fost fără complicaţii la toţi pacienţii.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили без усложнения.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Romanian: Verificaţi numele şi culoarea etichetei stiloului pentru a vă asigura că acesta conţine liraglutid.
Bulgarian: Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка, за да се уверите, че съдържа лираглутид.
Romanian: Acest lucru este normal şi nu influenţează doza.
Bulgarian: Това е нормално и не се отразява на Вашата доза.
Romanian: Utilizarea unui medicament greşit vă poate face rău.
Bulgarian: Употребата на погрешно лекарство може да причини сериозно увреждане.
Romanian: De asemenea, încetineşte golirea stomacului şi poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
Bulgarian: То също забавя преминаването на храната през стомаха и може да спомогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Romanian: Împărţiţi doza în două injecţii:
Bulgarian: Да разделите дозата на две инжекции:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii despre acest subiect.
Bulgarian: Моля консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация по тази тема.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 10 ani.
Bulgarian: Липсват данни при деца под 10 годишна възраст.
Romanian: Eficacitate şi siguranță clinică
Bulgarian: Клинична ефективност и безопасност
Romanian: RR: 0.87
Bulgarian: HR: 0,87
Romanian: Locul şi momentul injectării pot fi modificate fără a fi necesară ajustarea dozei.
Bulgarian: Мястото и времето на инжекцията могат да се променят без адаптиране на дозата.
Romanian: Astfel vă veţi asigura că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.
Bulgarian: По този начин мехурчетата въздух ще се съберат в горната част на патрона.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii autorizațiilor de punere pe piață să fie modificați.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Victoza
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Victoza
Romanian: Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente înainte de a începe să utilizaţi Victoza.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате Victoza.
Romanian: Luând în considerare raportul de evaluare al PRAC privind RPAS-urile pentru liraglutid, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лираглутид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Victoza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Victoza
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) VICTOZA Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector.
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА VICTOZA Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате Вашата писалка.
Romanian: Frecvenţele pentru toate evenimentele au fost calculate pe baza incidenţei acestora în studiile clinice de fază 3a.
Bulgarian: Честотите на всички събития са изчислени въз основа на тяхната честота във фаза 3а на клинични изпитвания.
Romanian: • sub formă de monoterapie atunci când metformin este considerat inadecvat din cauza intoleranţei sau contraindicaţiilor
Bulgarian: като монотерапия, когато метформин се счита за неподходящ поради непоносимост или противопоказания
Romanian: Pacienţi vârstnici(> 65 de ani)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Romanian: • Doza iniţială este de 0,6 mg o dată pe zi, timp de cel puţin o săptămână.
Bulgarian: Началната доза е 0,6 mg веднъж дневно, за период поне от една седмица.
Romanian: EU/1/09/529/001-005
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/529/001-005
Romanian: După ce aţi identificat cel mai potrivit moment posibil, este de preferat să injectaţi Victoza cam în acelaşi moment al zilei.
Bulgarian: След като определите най-удобното за Вас време, за предпочитане е да инжектирате Victoza приблизително по едно и също време на деня.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea liraglutid la femeile gravide.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на лираглутид при бременни жени.
Romanian: Ambele tratamente au condus la o reducere a greutăţii corporale de aproximativ 3 kg.
Bulgarian: И двете лечения водят до средно намаляване на телесното тегло с около 3 kg.
Romanian: De aceea, liraglutid trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienţi.
Bulgarian: Затова лираглутид трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.
Romanian: În cazul în care aceste simptome apar trebuie să căutaţi imediat ajutor medical şi să vă adresaţi medicului cât mai curând posibil.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, трябва да потърсите незабавна медицинска помощ и да информирате Вашия лекар възможно най-скоро.
Romanian: Pe verso-ul acestui prospect puteţi găsi instrucţiuni detaliate de utilizare.
Bulgarian: На другата страница на тази листовка са дадени подробни инструкции за употреба.
Romanian: Consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări sau nelămuriri.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения.
Romanian: Alte criterii secundare:
Bulgarian: Други вторични крайни цели:
Romanian: Dacă împărţiţi doza greşit, vă puteţi injecta prea mult sau prea puţin liraglutid.
Bulgarian: Ако разделите дозата погрешно, може да инжектирате твърде много или твърде малко лираглутид.
Romanian: Valoarea estimată a raportului de risc a fost în mod constant sub 1 pentru toate cele 3 componente ale EACM.
Bulgarian: Изчисленият относителен риск е постоянно под 1 за всички 3 MACE компоненти.
Romanian: Reducerea mai importantă a greutăţii corporale s-a observat odată cu creşterea valorii iniţiale a indicelui de masă corporală (IMC).
Bulgarian: По-голямо намаляване на теглото се наблюдава при нарастване на изходния индекс на телесната маса (ИТМ).
Romanian: Vă rugăm să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) şi acul în conformitate cu cerinţele locale.
Bulgarian: Моля изхвърлете писалката и иглата съгласно местните изисквания.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или като резултат от достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a raportat hipoglicemie severă.
Bulgarian: Никой от пациентите не докладва тежка хипогликемия.
Romanian: Cele mai potrivite locuri de injectare sunt partea anterioară a coapselor, partea anterioară a taliei (abdomenul) sau partea superioară a braţului.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, предната част на талията (корема), или горната част на ръката.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Romanian: a În funcţie de recomandările individualizate ale investigatorului la vizita precedentă, de exemplu, dacă pacientul a prezentat hipoglicemie.
Bulgarian: 2 IU a Съгласно индивидуализираните от изследователя препоръки при предишна визита, например в зависимост от това дали пациентът е получил хипогликемия.
Romanian: Opriţi administrarea Victoza şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Bulgarian: Спрете приема на Victoza и се свържте с лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Romanian: Pancreatită (incluzând pancreatita necrozantă)
Bulgarian: Панкреатит (включително некротизиращ панкреатит)
Romanian: Nu utilizaţi aceste clicuri pentru a selecta doza.
Bulgarian: Не използвайте тези прищраквания, за да изберете Вашата доза.
Romanian: Substanţa radioactivă din urină şi fecale a fost excretată mai ales în primele 6-8 zile şi a corespuns cu trei metaboliţi minori.
Bulgarian: Радиоактивното вещество в урината или в изпражненията се екскретира предимно през първите 6-8 дни и съответства на три второстепенни метаболита.
Romanian: Victoza se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat).
Bulgarian: Victoza се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Romanian: Pancreatita poate fi o afecţiune gravă, care poate pune viaţa în pericol.
Bulgarian: Панкреатитът може да бъде сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние.
Romanian: Aceasta înseamnă că practic "nu conține sodiu".
Bulgarian: Това означава, че то практически не съдържа натрий.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemia) şi ce trebuie să faceţi dacă observaţi aceste semne de avertizare.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци.
Romanian: Dacă utilizaţi deja stiloul injector, vezi „Selectarea dozei", pasul H.
Bulgarian: Ако вече използвате писалката, преминете към „Избиране на дозата", стъпка З.
Romanian: În studiile clinice şi în urma utilizării după punerea pe piaţă au fost raportate supradoze de până la 40 ori (72 mg) a dozei de menţinere recomandate.
Bulgarian: От клинични изпитвания и употреба след пускането на пазара са докладвани случаи на предозиране от до 40 пъти (72 mg) над препоръчаната поддържаща доза.
Romanian: După administrarea subcutanată, volumul aparent de distribuţie este de 11-17 l.
Bulgarian: Апарентният обем на разпределение след подкожно приложение е 11-17 l.
Romanian: Toate cauzele de deces
Bulgarian: Смърт по всякаква причина
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 10 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за деца под 10 годишна възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca fiind: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Bulgarian: Честотите са определени, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Nu au fost identificate alte tumori apărute în urma tratamentului.
Bulgarian: Не са открити други тумори, свързани с терапията.