FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC conclusions only cover combinations of certain thyme and primula root preparations which are obtained using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or glycerol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně kombinací některých přípravků z tymiánové natě a prvosenkového kořene, které se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol nebo glycerol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
English: Further information on the risks associated with these thyme and primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať a prvosenkový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing combinations of these thyme and primula root preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z tymiánové natě a prvosenkového kořene, jsou obvykle dostupné v tekuté nebo pevné formě k podání ústy.
English: Information on the use and licensing of thyme and primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať a prvosenkový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Further information on the HMPC assessment of thyme and primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať a prvosenkový kořen, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with thyme and primula root showing that these medicines help reduce coughs in adults.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil řadu klinických studií s tymiánovou natí a prvosenkovým kořenem, které prokazují, že tyto léčivé přípravky zmírňují kašel u dospělých.
English: What are thyme and primula root?
Czech: Co je tymiánová nať a prvosenkový kořen?
English: Detailed instructions on how to take thyme and primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať a prvosenkový kořen užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: The HMPC concluded that certain thyme and primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for productive (chesty) coughs in adults.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že některé přípravky z tymiánové natě a prvosenkového kořene lze používat jako expektorans (léčivý přípravek, který usnadňuje vykašlávání hlenu) u produktivního (průduškového) kašle u dospělých.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme and primula root as a combination.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití tymiánové natě a prvosenkového kořene v kombinaci.
English: For practical information about using thyme and primula root combination medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kombinaci tymiánové natě a prvosenkového kořene, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for chesty coughs a doctor or pharmacist should be consulted.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i po jednom týdnu používání léčivého přípravku při průduškovém kašli, je třeba poradit se s lékařem či lékárníkem.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme herb and primula root combinations.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu kombinaci tymiánové natě a prvosenkového kořene.
English: If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for coughs associated with colds a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i po jednom týdnu užívání léčivého přípravku při kašli v souvislosti s nachlazením, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
English: How are thyme and primula root medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať a prvosenkový kořen v EU schvalovány?
English: Other information about thyme and primula root medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících tymiánovou nať a prvosenkový kořen
English: The HMPC conclusions on the use of certain thyme and primula root preparations for productive coughs are based on their ‘well-established use'.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití určitých léčivých přípravků z tymiánové natě a prvosenkového kořene při produktivním kašli vycházejí z jejich „dobře zavedeného léčebného použití“.
English: What evidence supports the use of thyme and primula root medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať a prvosenkový kořen?
English: What are the risks associated with thyme and primula root medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať a prvosenkový kořen?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme and primula root medicines for coughs associated with colds are based on their long-standing use.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať a prvosenkový kořen při kašli v souvislosti s nachlazením proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
English: For more information about treatment with thyme and primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať a prvosenkový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: How do thyme and primula root work as a medicine?
Czech: Jak působí tymiánová nať a prvosenkový kořen ve formě léčivého přípravku?
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with thyme and primula root medicines in children.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také klinické studie s léčivými přípravky u dětí, které obsahují tymiánovou nať a prvosenkový kořen.
English: Thyme and primula root preparations may also be found in additional combinations with other herbal substances in some herbal medicines.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z tymiánové natě a prvosenkového kořene mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
English: The HMPC conclusions on the use of certain other thyme and primula root preparations for coughs associated with colds are based on their ‘traditional use'.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití některých léčivých přípravků, které obsahují tymiánovou nať a prvosenkový kořen při kašli v souvislosti s nachlazením vycházejí z jejich „tradičního použití“.
English: What are the HMPC conclusions on their medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití tymiánové natě a prvosenkového kořene?
English: The HMPC also concluded that other thyme and primula root preparations can be used for coughs associated with colds based on long-standing use of these medicines.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze ostatní léčivé přípravky z tymiánové natě a prvosenkového kořene používat při kašli v souvislosti s nachlazením.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná po dobu 12 týdnů.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Epclusa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Epclusa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Epclusa was well tolerated with a favourable safety profile.
Czech: Přípravek Epclusa byl dobře snášen, přičemž vykazoval příznivý bezpečnostní profil.
English: The full EPAR for Epclusa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Epclusa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Epclusa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Epclusa používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epclusa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epclusa?
English: • rifampicin, rifabutin (antibiotics);
Czech: • rifampicin, rifabutin (antibiotika),
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Epclusa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Epclusa.
English: Epclusa sofosbuvir / velpatasvir
Czech: Epclusa sofosbuvirum/velpatasvirum
English: Other information about Epclusa
Czech: Další informace o přípravku Epclusa
English: Epclusa must not be used together with the following medicines, as they may reduce the levels of sofosbuvir and velpatasvir in the blood and thereby reduce the effectiveness of Epclusa:
Czech: Přípravek Epclusa se nesmí užívat společně s následujícími léčivými přípravky, jelikož mohou snižovat hladiny sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tím snížit účinnost přípravku Epclusa:
English: For practical information about using Epclusa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Epclusa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Clearance of the virus was seen for all genotypes including genotype 3.
Czech: Odstranění viru z krve bylo pozorováno u všech genotypů včetně genotypu 3.
English: Epclusa is available as tablets which contain 400 mg sofosbuvir and 100 mg velpatasvir.
Czech: Přípravek Epclusa je dostupný ve formě tablet, které obsahují 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
English: What is Epclusa and what is it used for?
Czech: Co je Epclusa a k čemu se používá?
English: What benefits of Epclusa have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Epclusa byly prokázány v průběhu studií?
English: Epclusa has been investigated in three main studies involving a total of 1,446 patients infected with hepatitis C (genotypes 1 to 6) whose liver was still able to work adequately but some of whom had compensated liver cirrhosis.
Czech: Přípravek Epclusa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 446 pacientů nakažených hepatitidou C (genotypy 1 až 6), jejichž játra byla stále schopna přiměřeně pracovat, někteří pacienti nicméně trpěli kompenzovanou jaterní cirhózou.
English: Epclusa is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Czech: Epclusa je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, infekčním onemocněním postihujícím játra, které je způsobeno virem hepatitidy C.
English: By blocking these proteins, Epclusa stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Epclusa zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
English: Epclusa on its own has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood of patients whose liver is able to work adequately.
Czech: Přípravek Epclusa podávaný samostatně je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve pacientů, jejichž játra jsou schopna pracovat přiměřeně.
English: Results showed that patients treated for 12 weeks with Epclusa in combination with ribavirin obtained the best results, with around 94% of patients (82 out of 87) testing negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Czech: Z výsledků vyplývá, že pacienti léčení přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 týdnů vykazovali nejlepší výsledky: přibližně 94 % (82 z 87) pacientů mělo 12 týdnů po ukončení léčby negativní výsledky testu na přítomnost viru ve srovnání s 84 % pacientů léčených pouze přípravkem Epclusa.
English: An additional study was carried out in 267 hepatitis C patients whose liver was not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis).
Czech: Další studie byla provedena u 267 pacientů s hepatitidou C, jejichž játra nepracovala správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
English: For more information about treatment with Epclusa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Epclusa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Epclusa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epclusa?
English: The addition of ribavirin to Epclusa may also be considered for patients who have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately) and are infected with genotype 3 hepatitis C virus, a variety which is more difficult to treat.
Czech: Doplnění ribavirinu k přípravku Epclusa lze rovněž zvážit u pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, játra jsou nicméně stále schopna přiměřeně pracovat), kteří jsou nakaženi virem hepatitidy C genotypu 3, což je obtížněji léčitelný druh.
English: For the full list of side effects or restrictions with Epclusa, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Epclusa je uveden v příbalové informaci.
English: Epclusa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
English: Sofosbuvir blocks the action of an enzyme called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while velpatasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Czech: Léčivé látky v přípravku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA“, zatímco velpatasvir se zaměřuje na protein zvaný „NS5A“.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epclusa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epclusa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Epclusa contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir.
Czech: Přípravek Epclusa obsahuje léčivé látky sofosbuvir a velpatasvir.
English: Looking at the results of the studies together, 98% of patients (1,015 out of 1,035) taking Epclusa for 12 weeks tested negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C. Ze souhrnného hodnocení studií vyplývá, že 98 % (1 015 z 1 035) pacientů užívajících přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů bylo testováno na přítomnost viru po 12 týdnech od ukončení léčby s negativním výsledkem.
English: How does Epclusa work?
Czech: Jak přípravek Epclusa působí?
English: Why is Epclusa approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Epclusa schválen?
English: How is Epclusa used?
Czech: Jak se přípravek Epclusa používá?
English: Clearance was also very high in patients whose liver is not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis), when treated with Epclusa in combination with ribavirin.
Czech: Míra odstranění viru byla velmi vysoká u pacientů léčených přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem, jejichž játra nepracují správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
English: Hepatitis C virus occurs in several varieties (genotypes) and Epclusa can be used to treat hepatitis C caused by all genotypes of the virus.
Czech: Přípravek Epclusa lze používat k léčbě hepatitidy C způsobené všemi genotypy tohoto viru.
English: Epclusa is taken with another medicine called ribavirin in patients with decompensated liver disease (when the liver is not working properly).
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy játra nepracují správně) se přípravek Epclusa užívá spolu s dalším léčivým přípravkem ribavirinem.
English: Capsule, soft
Czech: Měkká tobolka
English: 112 capsules
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PCTFE/alu) 112 tobolek
English: 95% confidence interval
Czech: Odhad rozdílu 95% interval spolehlivosti
English: Hypromellose 6 mPas
Czech: Hypromelosa 6 mPas
English: • if you are taking riociguat.
Czech: - jestliže užíváte riocigvát.
English: Mysildecard passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Czech: Přípravek Mysildecard přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat (see section 2).
Czech: - Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát (viz bod 2).
English: In-vitro studies
Czech: In vitro studie
English: • Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
Czech: • Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.
English: • if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
Czech: - jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
English: Microcrystalline cellulose (PH 102)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (PH 102)
English: • take medicines for erectile dysfunction.
Czech: - užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
English: Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Czech: Podobně 191 z 229 subjektů (83%) užívajících sildenafil buď udrželo, nebo zlepšilo svou funkční třídu dle WHO při hodnocení po roce léčby.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
English: Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 94 (41%) z 229 subjektů užívajících sildenafil.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63%).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: DD month YYYY
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DD. měsíc RRRR
English: Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
English: Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Czech: Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11%), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.
English: In case of clinical deterioration in spite of Mysildecard treatment, alternative therapies should be considered.
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Mysildecard je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
English: • Recent history of stroke or myocardial infarction,
Czech: • Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu,
English: Patients with left ventricular ejection fraction < 45% or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Czech: Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45% nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni.
English: • Blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effect.
Czech: - Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za následek žádné nežádoucí účinky.
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9%.
English: Mysildecard has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Mysildecard má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Physicians should advise patients who forget to take Mysildecard to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Mysildecard, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
English: Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Czech: Vzhledem k věkovým rozdílům ve vazbě na plazmatické bílkoviny byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40%.
English: Do not stop taking Mysildecard unless your doctor tells you to.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Mysildecard, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
English: The tablets are marked with M on one side and SL over 20 on the other.
Czech: Tablety jsou označené písmenem M na jedné straně a písmeny SL nad číslovkou 20 na straně druhé.
English: Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Czech: Sildenafil a jeho hlavní cirkulující Ndemetylovaný metabolit se váží na plazmatické bílkoviny přibližně z 96%.
English: Film coat: hypromellose (6mPas), titanium dioxide (E171) and triacetin.
Czech: Potah: hypromelosa (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetin.
English: Children Mysildecard should not be given to children below 1 year of age.
Czech: Přípravek Mysildecard nesmí užívat děti mladší než 1 rok.