FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: <V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Croatian: <Tiskana uputa o VMP mora sadržavati naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje odnosne serije u promet.>
Slovak: {(Vymyslený) názov veterinárneho lieku, sila, lieková forma>}
Croatian: {(Izmišljeni) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda <jačina>, farmaceutski oblik}
Slovak: Farmakologicky účinná látkaMarkerové rezíduumDruh zvieratMRLCieľové tkaniváIné ustanoveniaLiečebné zaradenie
Croatian: Farmakološki djelatna tvarMarker rezidueŽivotinjska vrstaMRLCiljna tkivaOstale odredbeTerapijska klasifikacija
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Croatian: <Posebna upozorenja <za svaku od ciljnih vrsta životinja:>
Slovak: Počas tohto obdobia je potrebné zabezpečiť, aby nedošlo ku kontaktu imunosupresívnych a nevakcinovaných {druhov} s vakcinovanými {druhmi}.>
Croatian: Za to vrijeme, treba izbjegavati kontakt imunosupresivnih i necijepljenih {vrste životinja} s cijepljenim {vrste životinja}.
Slovak: <Vakcinačný kmeň sa môže vyskytovať v prostredí až {x <dní><týždňov>}.
Croatian: <Cjepni soj je moguće naći u okolišu i do {x <dana><tjedana>}.
Slovak: <...><1 rok><18 mesiacov>
Croatian: <6 mjeseci.><...><1 godina.><18 mjeseci.><2 godine.><30 mjeseci.><3 godine.>< odmah upotrijebiti.>
Slovak: <Adjuvans(-y):>
Croatian: <Adjuvans<i>:>
Slovak: BG {Град}
Croatian: BG {Град} {Пощенски код}>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii <a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže>:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet>:
Slovak: <Čas použiteľnosti po zamiešaní do krmiva alebo peletovaného krmiva:......>
Croatian: <Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu ili peletiranu hranu za životinje: ….>
Slovak: Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vakcinačného kmeňa na {druhy}.>
Croatian: Posebne mjere opreza valja primijeniti kako bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na {vrste životinja}.>
Slovak: Nepoužívať u vtákov, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Croatian: >Nije za primjenu na nesilicama ili pticama namijenjenim da proizvode jaja za ljudsku upotrebu.>
Slovak: <Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom <okrem rozpúšťadla alebo inej zložky > <odporučenej>
Croatian: <Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom<, osim <otapalom ili drugim komponentama>
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog<ih> za puštanje serije u promet
Slovak: Štát}
Croatian: Država}
Slovak: <Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)>
Croatian: <Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne<ih> tvari
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce
Croatian: <Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Slovak: <po> podaní {popis skúšaného lieku(-ov)}.>
Croatian: <prije><poslije> primijenjene {opis ispitanog(nih) proizvoda.}>
Slovak: <Ľudia so známou precitlivenosťou na {INN}by sa mali <vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.>
Croatian: <Osobe preosjetljive na {INN} trebaju <izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.>< oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.>>
Slovak: <Čas použiteľnosti po<rozpustení>< rekonštitúcii> podľa návodu:>
Croatian: <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: >
Slovak: <Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas <gravidity>
Croatian: <Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme <graviditeta><laktacije><nesenja>.>
Slovak: <Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.>
Croatian: <Odlaganje: pročitati uputu o VMP.>
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Slovak: <Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:>
Croatian: <Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:>
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Croatian: 4. KLINIČKE POJEDINOSTI
Slovak: veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) >
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Slovak: <kontakt so sliznicou> je nebezpečné.>
Croatian: <<Nehotična primjena> <Kontakt sa sluznicom> je opasan(na).>
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Slovak: Zoznam pomocných látok
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Slovak: <Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:....>
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: ….>
Slovak: <Gravidita a laktácia:>
Croatian: <Graviditet i laktacija:>
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Slovak: <je><sú>povolená látka(-y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Croatian: Djelatna(e) tvar(i) u {naziv proizvoda} <je><su> dozvoljena<e> tvar<i> kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Slovak: <Uchovávať v mrazničke.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču.>
Slovak: <Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8° C).>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2 (C - 8 (C).>*
Slovak: <Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku (2 (C - 8 (C).>
Slovak: <Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.>
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.>
Slovak: <Laktácia:>
Croatian: <Laktacija:>
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: 3. SADRŽAJ po težini, volumenu ili BROJU DOZA
Slovak: Farmakokinetické údaje>
Croatian: <5.2 <Farmakokinetički podaci>
Slovak: Na použitie len veterinárnym lekárom.
Croatian: <Smiju primijeniti samo doktori veterinarske medicine.>
Slovak: <Uchovávať a prepravovať zmrazené>.>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto.>**
Slovak: nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Croatian: <Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.>
Slovak: 5. <FARMAKOLOGICKÉ>
Croatian: 3. FARMACEUTSKI
Slovak: <Netýka sa.>
Croatian: <Nije primjenjiva.>
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvijete čuvanja.>*****
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Croatian: 2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: <Znáška:>
Croatian: <Nesenje:>
Slovak: Veterinárny liek by nemali podávať tehotné ženy.>
Croatian: <Trudnice ne bi trebale primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.>
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju
Slovak: PT-0000(000
Croatian: PT-0000(000 {Cidade}>
Slovak: · <OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Croatian: · <SPECIFIČNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA, ZA VMP KOJI SU ODOBRENI POD IZNIMNIM OKLONOSTIMA
Slovak: <{X}stupňodní.>
Croatian: <{X} stupanj dana.>
Slovak: <Uchovávať v mrazničke {teplotný rozsah}.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču{temperaturni raspon}.>
Slovak: ALEBO
Croatian: I
Slovak: <Neodporúča sa používať počas <gravidity>
Croatian: <Ne preporuča se primjena tijekom <graviditeta><laktacije>.>
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Slovak: <Uchovávať a prepravovať chladené.>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom.>*
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Slovak: FR-00000
Croatian: FR-00000 {Localité}>
Slovak: <Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
Croatian: <Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
Slovak: <Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:>
Croatian: <Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:>
Slovak: <Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z {špecifikovať}.>
Croatian: <Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od {specificirati} treba koristiti pri rukovanju s veterinarsko-medicinskim proizvodom.>
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na <etikete>
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na <etiketi><kutiji><bočici> <…><poslije {skraćenica korištena za rok valjanosti}>.
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.>
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Slovak: <0 dní .>
Croatian: <Nula dana.>
Slovak: {Code for Dublin}>
Croatian: IE - {Town} {Code for Dublin}>
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Slovak: {Poštanski broj}
Croatian: {Poštanski broj} {grad}>
Slovak: môžu vylučovať vakcinačný kmeň po dobu {x <dní><týždňov>} po vakcinácii.
Croatian: <Cijepljene {vrste životinja} mogu izlučivati cjepni soj i do {x <dana><tjedana>} nakon cijepljenja.
Slovak: <Čas použiteľnosti po zamiešaní do krmiva alebo granulovaného krmiva:>
Croatian: <Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu ili ugrađivanja u peletiranu hranu za životinje>
Slovak: <imunologické veterinárne lieky>
Croatian: 5. <FARMAKOLOŠKA> <IMUNOLOŠKA> SVOJSTVA
Slovak: <{DD/MM/RRRR}><{DD mesiac RRRR}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.>
Slovak: +(Telefoninumber)
Croatian: Tel: +(Telefoninumber)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Slovak: <Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale:>
Croatian: <Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: >
Slovak: PopisDátum splatnosti >
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Slovak: <dodanej> na použitie s týmto veterinárnym liekom>.>
Croatian: <za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom>.>
Slovak: <nariedení><rekonštitúcii>použiť do...>
Croatian: <Jednom <odčepljen> <otvoren> <razrijeđen> <rekonstituiran> <upotrijebiti do…> <upotrijebiti u…> <odmah upotrijebiti>.>
Slovak: IT-00000
Croatian: IT-00000 {Località}>
Slovak: PODANIA
Croatian: OpisRok
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN POGLEDA
Slovak: <Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú <buď> povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Croatian: <Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su <ili> <dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno>, <ili> <se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima>.>
Slovak: pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov .>
Croatian: Odluku o primjeni ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Slovak: <{MM/RRRR}>
Croatian: <{MM/GGGG}>
Slovak: zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Slovak: strana 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 04. apríla 2016.
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 04. travnja 2016.
Slovak: 04. apríla 2016
Croatian: 04. travnja 2016.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát - v tomto prípade Litva) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch - v tomto prípade v Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku).
Croatian: To je postupak kojim jedna država članica („referenta država članica", u ovom slučaju Litva) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj zemlji te u drugim državama članicama („članicama sudionicama u postupku", u ovom slučaju Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj).
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a agentúra pre reguláciu liekov v Litve postúpila 14. októbra 2015 túto vec výboru CHMP na arbitráž.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je litavska regulatorna agencija za lijekove uputila predmet CHMP-u na arbitražu 14. listopada 2015.
Slovak: Vyžaduje sa preukázanie vyššej klinickej účinnosti, pretože liek Tobi Podhaler je liek na zriedkavú chorobu a v júli 2011, v čase vydania povolenia na uvedenie na trh, bolo v jeho prípade udelené výhradné právo na trhu v EÚ.
Croatian: Dokazivanje kliničke nadređenosti potrebno je jer je Tobi Podhaler lijek za liječenje rijetkih bolesti za koji je odobrena tržišna ekskluzivnost u EU-u trenutku izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet u srpnju 2011.
Slovak: Spoločnosť UAB VVB predložila liek Tobramycin VVB litovskej agentúre pre reguláciu liekov na účely decentralizovaného postupu.
Croatian: Tvrtka UAB VVB dostavila je lijek Tobramycin VVB litavskoj regulatornoj agenciji za lijekove radi decentraliziranog postupka.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
Croatian: Djeluje tako da ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama P. aeruginosa potrebni za izgradnju staničnih stijenki, čime prouzročuje oštećivanje bakterija, a u konačnici i njihovo uništavanje.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že pre liek Tobramycin VVB môže byť vydané povolenie na uvedenie na trh v Litve a v týchto členských štátoch EÚ: v Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB može izdati u Litvi te u sljedećim državama članicama EUa: Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Tobramycin VVB.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 28. siječnja 2015. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek Tobramycin VVB.
Slovak: Čo je liek Tobramycin VVB?
Croatian: Što je Tobramycin VVB?
Slovak: To znamená, že počas obdobia výhradného práva na trhu nemôžu byť na trh uvedené podobné lieky, ako je Tobramycin VVB.
Croatian: To znači da se u razdoblju kada je na snazi odobrenje za tržišnu ekskluzivnost slični proizvodi, kao što je Tobramycin VVB, ne smiju stavljati u promet.
Slovak: Prečo bol liek Tobramycin VVB preskúmaný?
Croatian: Zašto je lijek Tobramycin VVB ponovno ocjenjivan?
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že liek Tobramycin VVB je klinicky účinnejší ako liek Tobi Podhaler, keďže podstatne veľký podiel pacientov neznáša liek Tobi Podhaler, ale môžu byť liečení liekom Tobramycin VVB.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava vođenih u Odboru, CHMP je zaključio da je lijek Tobramycin VVB klinički nadređen lijeku Tobi Podhaler jer znatan broj bolesnika ne podnosi Tobi Podhaler, ali se mogu liječiti lijekom Tobramycin VVB.
Slovak: Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u pacientov s cystickou fibrózou.
Croatian: Bakterija P. aeruginosa česti je uzročnik infekcija u bolesnika s cističnom fibrozom.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, keď sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj dolazi do nakupljanja guste sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterija i prouzročuje infekcije.
Slovak: Existujú však výnimky, napríklad ak sa preukáže klinicky vyššia účinnosť v porovnaní s liekom Tobi Podhaler.
Croatian: Međutim, postoje iznimke, primjerice u slučaju da se dokaže da je određeni lijek klinički nadređen lijeku Tobi Podhaler.
Slovak: Účinná látka lieku Tobramycin VVB, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tobramycin VVB, tobramicin, ubraja se u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „aminoglikozidi".
Slovak: Tobramycin VVB je takzvaný hybridný liek, ktorý bol vyvinutý tak, aby bol porovnateľný s referenčným liekom obsahujúcim tobramycín, ktorý sa nazýva Tobi (300 mg/5 ml roztok pre rozprašovač).
Croatian: Tobramycin VVB je „hibridni lijek" koji je razvijen kako bi bio usporediv s „referentnim lijekom" koji sadržava tobramicin, a koji se naziva Tobi (otopina za nebulizator 300 mg/5 ml).
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bola nezhoda v súvislosti s tým, či je liek Tobramycin VVB klinicky účinnejší ako liek Tobi Podhaler, iný liek obsahujúci tobramycín.
Croatian: Predmet je upućen na arbitražu zbog neslaganja u vezi oko pitanja je li lijek Tobramycin VVB klinički nadređen lijeku Tobi Podhaler, drugom lijeku koji sadržava tobramicin.
Slovak: Liek Tobramycin VVB má byť k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač (300 mg/5 ml) na inhaláciu.
Croatian: Lijek Tobramycin VVB dostupan je kao otopina za nebulizator (300 mg/5 ml) koja se inhalira.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať pre liek Tobramycin VVB povolenie na uvedenie na trh v Litve a tiež v ďalších dotknutých členských štátoch.
Croatian: CHMP je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Tobramycin VVB u promet u Litvi te u drugim članicama sudionicama u postupku.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku šesť rokov a starších, ktorí majú cystickú fibrózu.
Croatian: Tobramycin VVB je antibiotik za liječenje dugoročne upale pluća prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji imaju cističnu fibrozu.
Slovak: Registračné (EU) číslo (Vymyslený) názov
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovak: Lieková forma
Croatian: Farmaceutski oblik
Slovak: Sila
Croatian: Doza
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Croatian: Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
Slovak: Veľkosť balenia náplň (sklo)
Croatian: Veličina pakiranja
Slovak: Cesta podania Vnútorný Obal
Croatian: Put primjene
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Slovak: Pozorne si prečítajte
Croatian: Pažljivo pročitajte
Slovak: 2 roky.
Croatian: 2 godine.
Slovak: Pozri časť 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
Croatian: U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Slovak: Umyte si ruky s mydlom a vodou
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Croatian: Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Slovak: ATC kód: A10A E04.
Croatian: ATK oznaka: A10AE04.
Slovak: Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).
Croatian: Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Slovak: Neovplyvní to vašu dávku.
Croatian: Neće utjecati na Vašu dozu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. septembra 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. rujna 2014.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Slovak: ABASAGLAR sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Croatian: ABASAGLAR se primjenjuje jedanput na dan, u bilo koje vrijeme, ali svaki dan u isto vrijeme.
Slovak: V mozgu
Croatian: U mozgu
Slovak: Populácia starších pacientov (≥65 rokov)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Slovak: Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
Croatian: Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Slovak: Môžu sa objaviť nové informácie.
Croatian: One mogu sadržavati nove informacije.
Slovak: - možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete
Croatian: - mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Slovak: Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
Croatian: Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.
Slovak: Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
Croatian: Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.
Slovak: Potrebujete jednu injekciu ABASAGLARU každý deň v tom istom čase.
Croatian: Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka ABASAGLAR svakoga dana u isto vrijeme.
Slovak: ABASAGLAR a alkohol
Croatian: ABASAGLAR s alkoholom
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovak: Obidve skupiny dostávali bolusový inzulín pred jedlom.
Croatian: Obje skupine primale su bolus inzulin prije obroka.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Slovak: Čo je ABASAGLAR a na čo sa používa
Croatian: Što je ABASAGLAR i za što se koristi