FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na léčbu akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu výbor CHMP poznamenal, že byla provedena hlavní studie (ExTRACT-TIMI 25) zahrnující pacienty se STEMI, kteří splňují následující kritéria:
Estonian: Ägeda ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti ravi osas märkis inimravimite komitee keskset kliinilist uuringut (ExTRACT-TIMI 25), mis viidi läbi ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarktiga patsientidel, kes vastasid alljärgnevatele kriteeriumitele:
Czech: Pro léčbu hluboké žilní tromboembolické nemoci se přesné znění v jednotlivých členských státech lišilo a výbor CHMP zvažoval sjednocení indikace s cílem zařadit léčbu hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) s výjimkou PE, která by mohla vyžadovat trombolytickou léčbu nebo chirurgický zákrok.
Estonian: Süvaveeni trombemboolia ravi näidustuse osas varieerus selle täpne sõnastus eri liikmesriikides, mistõttu inimravimite komitee otsustas näidustuse ühtlustada, et see hõlmaks süvaveeni tromboosi ravi ja kopsuarteri emboolia ravi, välja arvatud kopsuarteri emboolia, mis tõenäoliselt vajab trombolüütilist ravi või kirurgilist ravi.
Czech: Výbor CHMP v případě této indikace rovněž upozornil na současné pokyny ACCP a upřednostnil znění, které odpovídalo současným doporučením pro tromboprofylaxi u akutně nemocných pacientů v literatuře.
Estonian: Ka selle näidustuse osas viitas inimravimite komitee Ameerika kliinilise farmaatsia kolleegiumi olemasolevatele juhistele ja eelistas näidustuse sõnastust, mis vastaks kirjanduses toodud kehtivatele soovitustele tromboosi profülaktikaks ägeda haigusega meditsiinilist ravi vajavatel patsientidel.
Czech: • přípravek ve formě pera (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) zahrnuje všechny schválené indikace kromě použití při mimotělní dialýze.
Estonian: • pensüstla ((10 x 4000 IU (10 x 40 mg)) ravimiteave sisaldab kõiki heakskiidetud näidustusi peale kehavälise dialüüsi.
Czech: Dosavadní kontraindikace pro použití u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) byla rovněž vyňata z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti u této populace, které by tuto kontraindikaci zdůvodňovaly, nicméně - jak je uvedeno níže - používání přípravku se u této populace nedoporučuje.
Estonian: Samuti eemaldati varasem vastunäidustus ravimi kasutamiseks lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 15 ml/min) tingituna ohutusandmete puudumisest antud patsientide populatsioonis, mis sellist vastunäidustust õigustaks, samas ei ole naatriumenoksapariini kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav, nagu on kirjeldatud allpool.
Czech: Před dokončením tohoto předložení záležitosti k přezkoumání nebyla léčba UA a NSTEMI schválena ve všech členských státech.
Estonian: Enne käesoleva esildise menetlemise lõpetamist ei olnud ebastabiilse stenokardia ja ST-segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti ravi näidustus kõigis liikmesriikides heaks kiidetud.
Czech: Rovněž jsou registrovány injekční lahvičky s obsahem 100 mg/10 ml a pero s obsahem 10 x 40 mg (odpovídá 10 x 4 000 IU antifaktoru Xa).
Estonian: Samuti on 100 mg / 10 ml viaali ja 10 x 40 mg (vastab 10 x 4000 anti-Xa IU-le) pensüstla müügiluba.
Czech: S ohledem na tuto indikaci výbor CHMP zohlednil souhlasný dokument společného výboru ESC/Americké kardiologické společnosti pro nové definování infarktu myokardu (IM), což vedlo k úpravě definice akutních koronárních syndromů (ACS) na UA a NSTEMI.
Estonian: Antud näidustuse osas märkis inimravimite komitee Euroopa Kardioloogide Seltsi / Ameerika kardioloogide seltsi komitee ühist konsensusdokumenti müokardiinfarkti ümbermääratlemise osas, mis tõi ühtlasi kaasa ägeda koronaarsündroomi määratlemise ebastabiilse stenokardia ja STsegmendi elevatsioonita müokardiinfarktina.
Czech: Podává se formou injekce pod kůži nebo do žíly.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstena või veenisiseselt.
Czech: Prevence tvorby mimotělního trombu během hemodialýzy
Estonian: Kehavälise trombi tekke ennetus hemodialüüsi ajal
Czech: V některých členských státech byl přípravek kontraindikován v léčebných indikacích u závažné poruchy funkce ledvin (clearance < 30 ml/min), která byla na základě dostupných údajů podporujících použití přípravku u této populace vyňata v rámci postupu přezkoumání.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides oli näidustuste lõigus vastunäidustusena välja tood neerufunktsiooni raske kahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min), mis esildise menetlemise käigus eemaldati, tuginedes olemasolevatele andmetele antud patsientide populatsioonis.
Czech: • Dávkování při léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) bylo stanoveno následovně:
Estonian: • Annust süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri emboolia ravis on täpsustatud järgmiselt.
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) se vzhledem k tomu, že se významně zvyšuje expozice enoxaparinu sodnému, doporučuje úprava dávkování na terapeutické a profylaktické rozmezí dávek,
Estonian: • raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15-30 ml/min) on soovitatav annuse kohandamine ravi- ja profülaktiliste annuste vahemikus, sest naatriumenoksapariini ekspositsioon on sellistel patsientidel oluliselt suurenenud;
Czech: Nicméně výbor CHMP usoudil, že v souhrnu údajů o přípravku by měla být doporučena kyselina acetylsalicylová (ASA) v dávce 75 mg až 325 mg, která odpovídá klinickým údajům a klinické praxi.
Estonian: Samas otsustas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõttes peab olema kliiniliste andmete ja kliinilise praktika kohaselt soovitus kasutada samal ajal atsetüülsalitsüülhapet annuses 75 mg kuni 325 mg.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s použitím této definice v označení enoxaparinu a indikace byla sjednocena tak, aby zahrnovala léčbu nestabilní anginy pectoris a NSTEMI podávanou současně s perorální kyselinou acetylsalicylovou.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle määratlusega enoksapariini näidustuses ning näidustus ühtlustati selliselt, et see hõlmaks ebastabiilse stenokardia ja ST-segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti ravi koos samaaegse suukaudse atsetüülsalitsüülhappe manustamisega.
Czech: S ohledem na profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů výbor CHMP usoudil, že by bylo vhodné v souladu s pokyny Americké společnosti pro klinickou farmacii (ACCP) označit indikaci podle úrovně rizika trombózy u daného pacienta.
Estonian: Venoosse trombemboolia profülaktika osas kirurgiliste operatsioonide puhul otsustas inimravimite komitee, et on asjakohane lisada näidustusele patsiendi tromboosirisk Ameerika kliinilise farmaatsia kolleegiumi (American College of Clinical Pharmacy) juhiste järgi.
Czech: Přípravek je v současné době v EU registrován ve formě předplněných injekčních stříkaček, vícedávkových injekčních lahviček a ampulek s koncentrací přípravku 100 mg/ml (odpovídá 10 000 IU antifaktoru Xa/ml) a ve formě předplněných injekčních stříkaček s koncentrací 150 mg/ml (odpovídá 15 000 IU antifaktoru Xa/ml).
Estonian: Ravimil on praegu Euroopa Liidus müügiluba järgmiste tugevustega: 100 mg/ml (vastab 10 000 anti-Xa IU-le milliliitris) eeltäidetud süstlas, mitmeannuselises viaalis ja ampullis ning 150 mg/ml (vastab 15 000 anti-Xa IU-le milliliitris) eeltäidetud süstlas.
Czech: Kromě toho byly indikace v závislosti na síle přípravku odlišné, což bylo zohledněno v rámci přezkoumání.
Estonian: Samuti ei olnud näidustused kõigil ravimi tugevustel samad, mida samuti esildise käigus käsitleti.
Czech: o nebo injekcí 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně: používá se u všech ostatních pacientů, jako jsou pacienti s obezitou, se symptomatickou PE, rakovinou, recidivující VTE nebo proximální (vena iliaca) trombózou.
Estonian: o süstina üks kord ööpäevas annuses 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kaasuvate riskiteguriteta patsientidele, kellel on väike risk venoosse trombemboolia taastekkeks o või süstina kaks korda ööpäevas annuses 100 IU/kg (1 mg/kg) kõigile ülejäänud patsientidele, nagu rasvunud, sümptomaatilise kopsuarteri emboolia, vähi, korduva venoosse trombemboolia või proksimaalse (niudeveeni) tromboosiga patsiendid.
Czech: Prevence tvorby trombu při hemodialýze
Estonian: Trombi tekke ennetus hemodialüüsi korral
Czech: Léčba hluboké žilní tromboembolické nemoci
Estonian: Süvaveeni trombemboolia ravi
Czech: Profylaxe žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů
Estonian: Venoosse trombemboolia profülaktika kirurgiliste operatsioonide puhul
Czech: S ohledem na léčbu DVT a PE výbor CHMP na základě poskytnutých údajů a dostupných pokynů pro léčbu usoudil, že sjednocené znění by mělo zahrnovat injekci 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávanou jednou denně nebo injekce 100 IU/kg (1 mg/kg) podávané dvakrát denně u pacientů s DVT a PE. Výbor CHMP rovněž usoudil, že režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Estonian: Süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri emboolia ravi osas otsustas inimravimite komitee esitatud andmete ning olemasolevate ravijuhiste alusel, et ühtlustatud näidustuse sõnastus peab süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri embooliaga patsientidel sisaldama üks kord ööpäevas süsti annusega 150 IU/kg (1,5 mg/kg) või kaks korda ööpäevas süsti annusega 100 IU/kg (1 mg/kg).
Czech: Dávkování v profylaxi žilní tromboembolické nemoci u léčených pacientů by mělo být sjednoceno s pokyny ACCP.
Estonian: Annustamine venoosse trombemboolia profülaktika korral meditsiinilist ravi vajavatel patsientidel ühtlustati Ameerika kliinilise farmaatsia kolleegiumi juhistega.
Czech: S ohledem na sledování počtu krevních destiček bylo schváleno konzistentní znění, aby bylo možné zohlednit současné mezinárodní pokyny s cílem předejít zbytečnému sledování u pacientů s nízkým rizikem HIT. Další změny byly provedeny s cílem doplnit informace, které jsou již součástí jiných bodů informací o přípravku:
Estonian: Ühetaoline sõnastus kiideti heaks trombotsüütide arvu jälgimise osas, et võtta arvesse kehtivaid rahvusvahelisi juhiseid, vältimaks ebavajalikku trombotsüütide arvu jälgimist hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia väikese riskiga patsientidel.
Czech: • přerušit léčbu v případě nekrózy kůže a kožní vaskulitidy.
Estonian: • nahanekroosi ja kutaanse vaskuliidi korral tuleb ravi lõpetada.
Czech: Bod 1 - Název léčivého přípravku a Bod 2 - Kvalitativní a kvantitativní složení Síla přípravku je v různých členských státech vyjádřena odlišně, a to buď v mg nebo v IU účinku antifaktoru Xa.
Estonian: Lõik 1 „Ravimpreparaadi nimetus" ja lõik 2 „Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis"
Czech: Profylaxe žilní tromboembolické nemoci
Estonian: Venoosse trombemboolilise haiguse profülaktika
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris (UA) a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja ST-segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti ravi
Czech: Bude určeno členskými státy na základě rozhodnutí Evropské komise.
Estonian: Kuupäeva määravad liikmesriigid pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli rozeslat přímá sdělení pro zdravotnické pracovníky zahrnující schválené klíčové body.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad levitama tervishoiutöötajate teatist, kus on kokkulepitud põhiteave.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, případně koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib vajaduse korral viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovinsko
Estonian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Sloveenia
Czech: 08019 Barcelona
Estonian: 08019 Barcelona Hispaania
Czech: 1325 Lysaker Norsko
Estonian: 1325 Lysaker Norra
Czech: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Estonian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: 104 25 Stockholm Švédsko
Estonian: 104 25 Stockholm Rootsi
Czech: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Chorvatsko
Estonian: Heinzelova 70, 10 000 Zagreb, Horvaatia
Czech: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Estonian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Leedu
Czech: BUDAPEST TÓ U. 1-5
Estonian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungari
Czech: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itálie
Estonian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itaalia
Czech: Sanofi Rumunsko SRL,
Estonian: Sanofi Rumeenia SRL,
Czech: 65926 Frankfurt am Main Německo
Estonian: 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Czech: 2970 Hørsholm Dánsko
Estonian: 2970 Hørsholm Taani
Czech: Sanofi-aventis Kypr Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Estonian: Sanofi-aventis Küpros Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Czech: Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie
Estonian: Sanofi Belgia Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgia
Czech: Španělsko sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Estonian: Hispaania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Czech: Řecko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens
Estonian: Kreeka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Kreeka
Czech: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finsko
Estonian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Soome
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Rakousko
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Czech: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Velká Británie
Estonian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Ühendkuningriik
Czech: Intravenózní podání; Mimotělní podání
Estonian: Subkutaanne; Kehaväline
Czech: Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2,
Estonian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Czech: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Estonian: Sanofi-aventis Iirimaa Ltd T/A SANOFI
Czech: Lotyšsko sanofi - aventis Lotyšsko SIA
Estonian: Läti sanofi - aventis Läti SIA
Czech: Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE
Estonian: Sanofi-aventis Prantsusmaa 82 avenue Raspail 94250 Gentilly PRANTSUSMAA
Czech: Sanofi-Aventis Francie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie
Estonian: Sanofi-Aventis Prantsusmaa 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Estonian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Czech: Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Estonian: Eesti sanofi-aventis Eesti OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Eesti
Czech: Dánsko sanofi-aventis Dánsko A/S Slotsmarken 13
Estonian: Taani sanofi-aventis Taani A/S Slotsmarken 13
Czech: Chorvatsko sanofi-aventis Chorvatsko d.o.o.
Estonian: Horvaatia sanofi-aventis Horvaatia d.o.o.
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V.
Estonian: Holland sanofi-aventis Madalmaad B.V.
Czech: 120 mg (12000 IU)
Estonian: 120 mg (12 000 RÜ)
Czech: 400,00 mg/3 ml (ekvivalentní k 10 jednotlivým 40 mg dávkám)
Estonian: 400,00 mg/3 ml (võrdne kümne 40 mg üksikannusega)
Czech: 2803 PE Gouda
Estonian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Holland
Czech: 160 00 Praha 6
Estonian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tšehhi
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovenská republika
Estonian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakkia
Czech: 150 mg (15000 IU)
Estonian: 150 mg (15 000 RÜ)
Czech: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Estonian: 2000 anti-Xa RÜ /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Czech: 100 mg (10 000 IU)
Estonian: 100 mg (10 000 RÜ)
Czech: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Estonian: 10 000 anti-Xa RÜ /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Czech: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Estonian: 4000 anti-Xa RÜ /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Czech: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Estonian: 8000 anti-Xa RÜ /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Czech: SANOFI BULHARSKO EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulharsko
Estonian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784,
Czech: 30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Estonian: 30 000 anti-Xa RÜ /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Czech: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Estonian: 6000 anti-Xa RÜ /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Czech: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Estonian: Clexane 40 mg Klinik
Czech: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml)
Estonian: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml vastab 10 000 anti-Xa RÜ/ml)
Czech: Clexane 40 mg Praxis 40 mg
Estonian: Clexane 40 mg Praxis
Czech: 1 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15000 IU anti-Xa aktivity/ml)
Estonian: 1 ml (150 mg/ml vastab 15 000 RÜ anti-Xa aktiivsusele/ml)
Czech: 2 láhve s dávkovací stříkačkou
Estonian: 2 pudelit annustam issüstlaga
Czech: 8.4 g 14 předplněných stříkaček
Estonian: 8.4 g 14 eeltäidetu d süstlad
Czech: 8.4 g 7 předplněných stříkaček
Estonian: 8.4 g 7 eeltäidetu d süstlad
Czech: 8.4 g 1 předplněná stříkačka
Estonian: 8.4 g 1 eeltäidetu d süstal
Czech: Přípravku Loxicom bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 10. února 2009.
Estonian: Loxicomi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 10. veebruaril 2009.
Czech: Loxicom (meloxicamum)
Estonian: Loxicom (meloksikaam)
Czech: Další informace o přípravku Loxicom jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Estonian: Lisateave Loxicomi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Czech: Další informace o přípravku Loxicom
Estonian: Muu teave Loxicomi kohta
Czech: Co je přípravek Loxicom a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Loxicom ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Loxicom.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Loxicomi kvaliteedi uuringud.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů v případě 20 mg/ml injekčního roztoku a 3 dny v případě 50 mg/ml perorální pasty.
Estonian: 20 mg/ml süstelahuse manustamisel on liha keeluaeg 5 päeva ning 50 mg/ml suukaudse pasta manustamisel 3 päeva.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Loxicom je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Loxicom võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus Metacamiga.
Czech: Loxicom je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu, prasat, koní, psů a koček.
Estonian: Loxicom on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse veistel, sigadel, hobustel, koertel ja kassidel.
Czech: Injekce se mohou podávat do žíly, svalů nebo pod kůži.
Estonian: Süsti tohib teha veeni, lihasesse või naha alla.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Loxicom „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis näitasid, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Loxicom byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Loxicomi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je 15 dnů a pro mléko 5 dnů.
Estonian: Liha keeluaeg on 15 päeva ja piima keeluaeg on 5 päeva.
Czech: Jelikož přípravek Loxicom je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Loxicom on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Vzhledem k tomu, že prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
Estonian: Et prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni (põletiku korral veresoontest väljaimbuv vedelik) ja palavikku, vähendab meloksikaam neid haigussümptomeid.
Czech: Více informací o používání přípravku Loxicom naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Loxicomiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Czech: Znamená to, že přípravek Loxicom obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Metacam.
Estonian: See tähendab, et Loxicom sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Metacam, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v registrovaných použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Metacam, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Loxicom.
Estonian: Võrdlusravimiga Metacam on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Loxicomiga korrata.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Loxicom převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Metacami korral, ületab ravimi Loxicom kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Jak přípravek Loxicom působí?
Estonian: Kuidas Loxicom toimib?
Czech: Přehled informací o přípravku Loxicom a proč byl registrován v EU
Estonian: Loxicomi ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Loxicom je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Loxicom on geneeriline ravim, siis on meetmed samad, mis võrdlusravimi korral.
Czech: Přípravek Loxicom obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Estonian: Loxicom sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) klassi.
Czech: Přípravek Loxicom obsahuje léčivou látku meloxikam a je to „generikum".
Estonian: Loxicom sisaldab toimeainena meloksikaami ja on geneeriline ravim.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Loxicom?
Estonian: Milles seisneb Loxicomi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: U prasat se přípravek Loxicom používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost) a v kombinaci s vhodnými antibiotiky jako podpůrná terapie při léčbě onemocnění, která se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie).
Estonian: Sigadel kasutatakse Loxicomi mittenakkuslike lokomotoorikahäiretega (liikumisvõimet piiravad haigused) seotud lonkamise ja põletikusümptomite vähendamiseks ning poegimisjärgsete haiguste, nt poegimisjärgse sepsise (veremürgistuse) ja tokseemia (mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi) toetavaks raviks koos sobiva antibiootikumraviga.
Czech: Jak byl přípravek Loxicom zkoumán?
Estonian: Kuidas Loxicomi uuriti?
Czech: Jak se přípravek Loxicom používá?
Estonian: Kuidas Loxicomi kasutatakse?
Czech: U koní se přípravek Loxicom používá k úlevě od bolesti související s kolikou (bolestí břicha) a ke zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních i chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních poruchách (poruchách postihujících svaly a kosti).
Estonian: Hobustel kasutatakse Loxicomi voolmete (kõhuvalu) ning põletiku ja valu leevendamiseks ägedate ja krooniliste luu- ja lihaskonna vaevuste korral.