FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the entry into force of new ‘Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities', the EMEA prepared a series of implementing rules for adoption by the Management Board.
Lithuanian: Įsigaliojus Europos Bendrijų pareigūnams ir kitiems tarnautojams taikomiems naujiems nuostatams ir taisyklėms, EMEA parengė įgyvendinimo taisykles, kurios pateiktos tvirtinti Valdančiajai tarybai.
English: Five applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2005.
Lithuanian: Tais pačiais metais buvo pateiktos 5 paraiškos dėl MRL papildymo arba pakeitimo.
English: By the end of the year, the majority of the Member States' authorities were submitting their adverse drug reaction reports electronically to the Agency.
Lithuanian: Iki metų pabaigos dauguma valstybių narių institucijų pateikė Agentūrai elektronines ataskaitas dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistus.
English: In addition, there were 74 type-II variations relating to special warnings and precautions for use.
Lithuanian: Be to, buvo 74 II tipo keitimai dėl specialių įspėjimų ar informacijos dėl preparatų vartojimo saugumo.
English: When appropriate, further follow-up was undertaken to inform the Rapporteur and to assess the need for the collection of additional data from the marketing authorisation holders or the amendment of the product information via a type-II variation.
Lithuanian: Prireikus buvo imtasi tolesnių veiksmų, siekiant informuoti pranešėją ir įvertinti poreikį rinkti papildomus registravimo liudijimų turėtojų duomenis arba, taikant II tipo keitimo procedūrą, keisti informaciją apie preparatą.
English: The Agency contributed to the development of a proposed regulation on advanced therapies.
Lithuanian: Agentūra prisidėjo rengiant reglamentą dėl pažangių gydymo būdų.
English: The majority of recalls (14) were classified as ‘Class 3' recalls, which are not associated with serious public health hazards.
Lithuanian: Dauguma iš rinkos pašalintų preparatų (14) buvo priskirti 3 klasės atvejams, kurie nėra susiję su dideliu pavojumi visuomenės sveikatai.
English: Developing a European Risk Management Strategy (ERMS) for safer medicines
Lithuanian: Europos rizikos valdymo strategijai (ERVS), skirtai didesniam vaistų saugumui, rengti;
English: All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help.
Lithuanian: nebūtų buvę įmanoma pasiekti be pasiaukojančio bendradarbiavimo ir paramos, kurią Agentūrai suteikė Europos Parlamentas, Europos Komisija, valstybinės vaistų institucijos ir visi Agentūros partneriai visoje Europoje.
English: The CHMP also made a commitment to accelerate the scientific evaluation of applications for scientific advice and for marketing authorisation relating to core dossiers for pandemic-influenza vaccines.
Lithuanian: CHMP taip pat įsipareigojo paspartinti mokslinį paraiškų dėl mokslinio patarimo suteikimo ir registravimo liudijimo išdavimo vertinimą, susijusį su pagrindinėmis vakcinų nuo gripo pandemijos bylomis.
English: 4 SAFETY OF MEDICINES
Lithuanian: 4 VAISTŲ SAUGUMAS
English: The revised EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate to provide scientific advice, and gives the Executive Director direct responsibility for establishing efficient structures for its provision - particularly with regard to advice for the development of new therapies.
Lithuanian: Pataisyti ES farmacijos teisės aktai suteikia Agentūrai daugiau įgaliojimų teikti mokslinius patarimus, o vykdomajam direktoriui nustato tiesioginę atsakomybę už veiksmingų tokius patarimus teikiančių institucijų kūrimą, ypač už patarimų dėl naujai kuriamų gydymo būdų teikimą.
English: facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Lithuanian: padedant inovacijoms ir skatinant mokslinius tyrimus ir tokiu būdu prisidedant prie ES farmacijos pramonės konkurencingumo, ir mobilizuojant bei koordinuojant visos ES mokslinių išteklių pajėgas vaistinių preparatų aukštos kokybės vertinimams atlikti, patarimams teikti dėl mokslinių tyrimų ir plėtros programų, tikrinimams, ar visuomet yra laikomasi pagrindinių GXP nuostatų, atlikti ir naudingai bei aiškiai informacijai teikti naudotojams ir sveikatos priežiūros specialistams.
English: Question-and-answer documents were prepared systematically for all major safety issues involving centrally authorised products.
Lithuanian: Buvo sistemingai rengiami klausimųatsakymų dokumentai, skirti visų svarbiausių centralizuotai registruojamų preparatų saugumo klausimams.
English: An important aspect of information and communication is the provision of safety-related information to patients and healthcare professionals.
Lithuanian: Svarbus informacinių ir komunikacinių sistemų aspektas - informacijos apie saugumą teikimas pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
English: Those ten years of continuous growth and consolidation gave the Agency the experience and confidence it needed to meet the greatest challenge it has had to face so far: the full entry into force of the revised EU pharmaceutical legislation, in November 2005.
Lithuanian: Šie dešimt nuolatinio augimo ir įsitvirtinimo metų Agentūrai suteikė patirties ir pasitikėjimo, kurie jai buvo reikalingi pasitikti didžiausiam iššūkiui, su kuriuo jai iki šiol yra tekę susidurti: 2005 m.
English: The Agency made continuous improvements to its processes and interfaces with partners in the European network and ensures the logistics of the benchmarking of medicines agencies of 28 EU/EEA countries.
Lithuanian: Agentūra nuolat gerina savo veiklą, bendradarbiauja su Europos tinklo partneriais ir užtikrina 28 ES ir EEE šalių vaistų agentūrų lyginamosios veiklos strategijos gairių įgyvendinimą.
English: The Year 2005 was a very promising beginning for the second decade of the EMEA.
Lithuanian: 2005-aisiais prasidėjo daug žadantis antrasis EMEA veiklos dešimtmetis.
English: The information updates published on the EMEA website relating to these issues have been acclaimed as extremely useful.
Lithuanian: Itin naudinga yra EMEA tinklalapyje skelbiama atnaujinta su šiais klausimais susijusi informacija.
English: A new strategy for providing scientific advice
Lithuanian: Nauja mokslinių patarimų teikimo strategija
English: In 2005, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs).
Lithuanian: EMEA gavo ir patvirtino 3 paraiškas dėl naujų didžiausių leistinų likučių koncentracijų (MRL).
English: Of these, 305 reports related to suspected adverse reactions in animals, with a single report relating to one or more animals.
Lithuanian: Iš jų 305 pranešimai buvo apie galimas nepageidaujamas gyvūnų reakcijas į vaistą, iš kurių vienasapie vieno arba kelių gyvūnų reakcijas.
English: The Agency also made significant contributions to wider European public-health activities, most notably with regard to pandemic-influenza preparedness, and the preparation of new legislation on medicines for children and advanced therapies.
Lithuanian: Agentūra taip pat ženkliai prisidėjo prie platesnio masto Europos viešosios sveikatos veiklos, ypač pasirengimo gripo epidemijai ir naujų teisės aktų dėl vaikams skirtų vaistų bei pažangių gydymo metodų rengimo srityje.
English: Suspension of a centrally authorised hexavalent vaccine due to concerns over the level of longterm protection offered by one of its components
Lithuanian: dėl centralizuotai registruotos šešiavalentės vakcinos vartojimo sustabdymo kilus susirūpinimui dėl vieno jos komponento ilgalaikės apsaugos lygio,
English: 6 ENCOURAGING RESEARCH AND DEVELOPMENT OF MEDICINES
Lithuanian: 6 MOKSLINIŲ TYRIMŲ IR VAISTŲ KŪRIMO SKATINIMAS
English: Availability of veterinary medicines
Lithuanian: Veterinarinių vaistų prieinamumas
English: The strategy aims to contribute to better protection and promotion of public and animal health, to improve the regulatory environment for medicinal products, and to stimulate innovation, research and development in the EU.
Lithuanian: Šios strategijos tikslas - prisidėti prie visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsaugos gerinimo ir sveikatingumo skatinimo, gerinti vaistinių preparatų reguliavimo sąlygas ir skatinti inovacijas, mokslinius tyrimus ir technologijų plėtrą ES.
English: Once adopted products containing the listed substances can be used by veterinarians for the treatment of horses under the conditions of the ‘cascade principle' providing a minimum 6-month withdrawal period is applied.
Lithuanian: Patvirtintus preparatus, kurių sudėtyje yra sąraše nurodytų medžiagų, veterinarai gali naudoti arkliams gydyti pagal vadinamąjį pakopos principą, numatantį ne trumpesnį kaip 6 mėnesių pasišalinimo iš organizmo laikotarpį.
English: Conclusion of the safety review of the selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) class of antidepressants
Lithuanian: dėl antidepresantų klasės selektyvaus serotonino reabsorbcijos inhibitoriaus (SSRI) saugumo peržiūros baigimo,
English: Following on from the developments in human medicines, the Committee reviewed the safety of COX-2 inhibitors and NSAIDs used in animals, looking in particular at potential exposure of consumers.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pokyčius, susijusius su žmonėms skirtais vaistais, Komitetas peržiūrėjo COX-2 inhibitorių ir gyvūnams skirtų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) saugumą, ypač galimą jų poveikį vartotojams.
English: The SME Office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Lithuanian: Šio biuro veikla skirta ryšiams su SVĮ pagerinti - už šią veiklą atsakingi Agentūros darbuotojai atsako į praktinius arba procedūrinius paklausimus, prižiūri paraiškų teikimą, rengia seminarus ir mokymus SVĮ.
English: Fee reductions for scientific advice, inspections and (for veterinary medicines) establishment of maximum residue limits
Lithuanian: mokesčio už mokslinius patarimus, patikrinimus ir (veterinarinių vaistų) didžiausių leistinų likučių koncentracijų nustatymą mažinimas,
English: Addressing antimicrobial resistance by progressing a new strategy on risk management and risk assessment for antimicrobials in veterinary medicinal products
Lithuanian: antimikrobinio atsparumo, rengiant naują rizikos valdymo strategiją, ir antimikrobinių preparatų veterinariniuose vaistiniuose preparatuose rizikos vertinimo klausimams spręsti;
English: An important new task of the revised legislation is the provision of assistance to small and mediumsized enterprises (SMEs) involved in the development of pharmaceuticals in the European Union.
Lithuanian: Svarbus naujas pataisytuose teisės aktuose numatytas uždavinys - paramos smulkioms ir vidutinėms įmonėms (SVĮ), kuriančioms vaistus Europos Sąjungoje, teikimas.
English: 14 MANAGING THE AGENCY
Lithuanian: 14 AGENTŪROS VADYBOS SISTEMA
English: They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Lithuanian: Pagal jį, vienos valstybės narės išduoti registravimo liudijimai galioja kitoje arba kitose valstybėse narėse, kurias nurodo pareiškėjas.
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the work of the two coordination groups.
Lithuanian: Abiem koordinavimo grupėms EMEA sekretoriatas ir administracija suteikė visokeriopą pagalbą.
English: This development will greatly enhance the ability of the EMEA to evaluate the safety of medicines.
Lithuanian: Tai padės EMEA daug geriau įvertinti vaistų saugumą.
English: Herbal medicinal products entered into the Community list fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and are considered not to be harmful under normal conditions of use.
Lithuanian: Bendrijos sąraše nurodyti augaliniai vaistiniai preparatai atitinka tam tikrus kriterijus, pvz., preparatai yra gana ilgai naudojami medicinoje ir įprastomis naudojimo sąlygomis yra nekenksmingi.
English: The plans will allow the proactive implementation of risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities.
Lithuanian: Turint tokius planus, bus galima aktyviai įgyvendinti rizikos mažinimo priemones ir vykdyti kitą farmakologinio budrumo veiklą.
English: New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Lithuanian: Nauji vaistiniai preparatai (ne retieji) Retieji vaistiniai preparatai Panašūs biologiniai preparatai
English: A total of 1,213 applications were received, which represents a 10% increase compared to 2004.
Lithuanian: Iš viso buvo gauta 1 213 paraiškų arba 10 proc.
English: In years to come, the EMEA will need further top-quality expertise and will be increasingly reliant on the Member States and their authorities to offer this.
Lithuanian: Ateityje EMEA sieks sukaupti pačią geriausią patirtį ir žinias; tikimasi, kad vis dažniau jų suteiks valstybės narės bei jų institucijos.
English: Contra-indications and warnings: A total of 5 new contra-indications were introduced for 11 medicinal products used in the fields of HIV, immunosuppression, osteoporosis and metabolic diseases.
Lithuanian: Kontraindikacijos ir įspėjimai: iš viso buvo įrašytos 5 naujos 11 vaistinių preparatų, skirtų ŽIV, imuniteto slopinimo, osteoporozės ir medžiagų apykaitos ligoms gydyti, kontraindikacijos.
English: Contributions were made to the Innovative Medicines Initiative (IMI), the development of the European Technology Platform on Global Animal Health (ETPGAH), and the establishment of priorities for rare diseases.
Lithuanian: Agentūra prisidėjo įgyvendinant IMI, rengiant Europos techninę programą dėl pasaulio gyvūnų sveikatos (ETPGAH) ir nustatant retųjų ligų prioritetus.
English: A sub-group with representatives from the CMD(h), CHMP, the EMEA and the European Commission was created to lay down a list of human medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Lithuanian: Buvo sudarytas CMD-h, CHMP, EMEA ir Europos Komisijos atstovų pogrupis, kurio užduotissudaryti žmonėms skirtų vaistinių preparatų, kuriems reikėtų parengti suderintą preparatų charakteristikų santrauką (SPC), sąrašą.
English: The new legal basis puts the Agency in a stronger position to fulfil its public and animal health mandate.
Lithuanian: Turėdama naują teisinę bazę, Agentūra galės geriau atlikti savo funkcijas visuomenės ir gyvūnų sveikatos srityje.
English: While the majority of these concerned new pharmaceutical forms, 2 concerned new target species.
Lithuanian: Nors dauguma šių paraiškų buvo pateiktos dėl naujų vaistų formų, dvi paraiškos buvo dėl naujų tikslinių rūšių.
English: A number of important actions were carried out, aimed at improving electronic reporting of post-authorisation safety information, improving the exchange of safety information within the EU, and ensuring adequate surveillance and harmonised action.
Lithuanian: Buvo įgyvendinta daug svarbių priemonių, skirtų elektroniniam informacijos dėl saugumo poregistraciniu laikotarpiu perdavimui ir pasikeitimui informacija, susijusia su saugumu, Europos Sąjungoje gerinti, taip pat tinkamai priežiūrai ir suderintiems veiksmams užtikrinti.
English: The strategy includes earlier and more frequent involvement of experts particularly on rare diseases and new therapies.
Lithuanian: Strategijoje siūloma kuo anksčiau ir dažniau įtraukti ekspertus į mokslinių patarimų, ypač dėl retųjų ligų ir naujų gydymo būdų, rengimą.
English: Good progress with EudraVigilance Veterinary
Lithuanian: Didelė pažanga įgyvendinant EudraVigilance veterinarinę sistemą
English: The Agency is involved in the steering group of the platform, and there are therefore good opportunities to influence and improve the development and availability of veterinary medicines.
Lithuanian: Agentūra turi savo atstovus platformos stebėsenos grupėje, todėl atsiveria daug galimybių daryti įtaką veterinarinių vaistų kūrimui bei prieinamumui ir gerinti šią veiklą.
English: It significantly extends the scope of the centralised procedure for medicines for human use, giving the Agency responsibility for the evaluation and supervision of:
Lithuanian: Reglamente yra labai išplečiama centralizuotos procedūros taikymo žmonėms skirtiems vaistams sritis - Agentūra bus atsakinga už toliau išvardytų vaistų vertinimą ir priežiūrą:
English: For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Lithuanian: Dėl vaistinių preparatų, kurie nepriskirti jokiai iš pirmiau paminėtų kategorijų, įmonės gali pateikti paraišką EMEA centralizuotai išduodamam registravimo liudijimui gauti, jeigu šis vaistinis preparatas yra svarbi terapinė, mokslinė arba techninė naujovė arba jeigu preparatas yra naudingas paciento arba gyvūno sveikatai kokiu nors kitu aspektu.
English: Strengthening the Agency's interaction with European industry associations representing the innovative, generic and self-medication industries
Lithuanian: Agentūros bendradarbiavimui su Europos pramonės asociacijomis, atstovaujančiomis inovaciniams, nepatentuotų vaistų ir savigydos preparatų gamybos sektoriams, plėsti;
English: The revised pharmaceutical legislation opens the way for new types of applications to be made to the Agency.
Lithuanian: Pataisytais farmacijos teisės aktais suteikiama teisė teikti naujo tipo paraiškas Agentūrai.
English: The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS.
Lithuanian: EMEA Valdančioji taryba išplėtė bandomąją programą ir į ją įtraukė nemokamus mokslinius patarimus ir pagalbą dėl protokolo MUMS vaistus norinčioms kurti įmonėms.
English: Working together with the CHMP, Scientific Advice Working Party and interested parties, the Executive Director proposed a new strategy and procedure, for which a 2-month public consultation exercise was launched in September 2005.
Lithuanian: Bendradarbiaudamas su CHMP, Mokslinių patarimų darbo grupe ir suinteresuotosiomis šalimis, vykdomasis direktorius pasiūlė naują strategiją ir procedūrą, dėl kurių 2005 m.
English: Opinions in 2005 The CHMP adopted 24 positive opinions and 1 negative opinion in 2005 on products intended for the European market.
Lithuanian: patvirtino 24 teigiamas nuomones ir 1 neigiamą nuomonę dėl Europos rinkai skirtų preparatų.
English: This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Lithuanian: Ši strategija taikoma daugeliui projektų, kurie iš esmės yra skirti Europos vaistų tinklo našumui didinti, geresnei informacijai, skirtai pacientams ir vaistinių preparatų vartotojams, teikti ir prisidėti prie šių preparatų saugumo ir veiksmingo vartojimo.
English: The centralised procedure is optional for immunological veterinary medicines for animal diseases that are subject to Community prophylactic measures.
Lithuanian: Centralizuota procedūra yra neprivaloma gyvūnų ligoms gydyti skirtiems imunologiniams veterinariniams vaistams, kuriems taikomos Bendrijos profilaktinės priemonės.
English: The Agency also developed guidelines and concept papers designed to improve the consistency of safety data assessments.
Lithuanian: Be to, Agentūra, siekdama, kad duomenų apie saugumą vertinimas būtų nuoseklesnis, parengė gaires ir koncepcinius dokumentus.
English: This European approach uses a ‘core dossier' that allows the completion of the evaluation and approval of an application based on a mock-up vaccine (with an influenza virus strain similar to the pandemic strain) before the outbreak of a pandemic.
Lithuanian: Pagal tokią sistemą Europoje siūloma naudotis pagrindine byla, kuria remiantis paraiška vertinama ir patvirtinama naudojant natūralią vakciną (gripo viruso atmaina, panaši į pandemijos atmainą) dar neprasidėjus pandemijai.
English: EU and non-EU adverse drug reaction (ADR) reports
Lithuanian: gauti ES ir ne ES šalių pranešimai apie neigiamas rakcijas į vaistą (NRV)
English: In addition, 67 sponsors conducting clinical trials within the European Economic Area (EEA) were reporting suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Lithuanian: Be to, 67 Europos ekonominėje erdvėje (EEE) atliekamų klinikinių tyrimų rėmėjai į EudraVigilance klinikinių tyrimų modulį (EVCTM) perdavė pranešimus apie galimas netikėtai stiprias nepageidaujamas reakcijas į vaistą (SUSAR).
English: Several class-labelling procedures were performed for HIV products.
Lithuanian: Buvo atliktos kelios ŽIV gydyti skirtų preparatų „klasės ženklinimo“ procedūros.
English: The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Lithuanian: Tokia pat procedūra taikoma visiems žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams, kurie skirti ŽIV arba AIDS, vėžiui, diabetui, nervų degeneraciniams sutrikimams gydyti, ir visiems retiesiems vaistams, kurie skirti retoms ligoms gydyti.
English: A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta epoetinų, kuriuos vartoja sergantieji vėžiu, bei dantų, periodontinių ir psichinių sutrikimų, galimai susijusių su peginterferono alfa vartojimu, „klasės ženklinimo“ procedūra.
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG), which coordinated and facilitated the operations of the mutual recognition procedure for human and veterinary medicinal products respectively over the past ten years, both held their final meetings in October 2005.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo lengvinimo grupė (MRFG) ir Veterinarinio savitarpio pripažinimo lengvinimo grupė (VMRFG), kurios pastarąjį dešimtmetį koordinavo ir lengvino atitinkamai žmonėms ir gyvūnams skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūrų veiklą, 2005 m.
English: 3.1.3 Initial evaluation
Lithuanian: 3.1.3 Pradinis vertinimas
English: The generous birthday tributes paid to the Agency by so many of its partners and stakeholders were a welcome endorsement of its efforts to maintain and further develop an effective regulatory environment for medicines in the EU.
Lithuanian: Dosniai sukakties proga gausių partnerių ir suinteresuotų grupių apdovanota Agentūra buvo įvertinta už pastangas prižiūrint ir toliau plėtojant veiksmingą ES vaistų reglamentavimo aplinką.
English: Another initiative aimed in particular at encouraging the development of medicines for minor species in the important livestock sector is the extrapolation of MRLs from major to minor species.
Lithuanian: Dar viena iniciatyva, pirmiausia skirta retesnių rūšių vaistų, skirtų svarbiam gyvulininkystės sektoriui, kūrimui skatinti, - tai pagrindinių rūšių MRL ekstrapoliacija retesnėms rūšims.