FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC anbefalede forbedring af vejledningen til sundhedspersoner for at sikre, at de læger, der ordinerer valproat, er klar over de risici, der er forbundet med brug af dette lægemiddel hos piger, fertile kvinder og gravide kvinder, og opfordrede til, at patienterne også informeres om disse risici på en hensigtsmæssig måde.
Czech: Výbor PRAC doporučil zkvalitnit pokyn pro zdravotnické pracovníky, aby se zajistilo, že předepisující lékaři si budou vědomi rizik spojených s užíváním tohoto přípravku u dívek, žen v reprodukčním věku a těhotných žen, a požádal, aby o těchto rizicích byly informovány i tyto pacientky.
Danish: Den årlige risikoerklæringsblanket er derfor ikke påkrævet for injicérbare formuleringer.
Czech: Proto není formulář pro každoroční potvrzení rizik u injekčních lékových forem nutný.
Danish: I lyset af ovenstående vurderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder stoffer, som er relateret til valproat, fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne betingelser for markedsføringstilladelserne og de vedtagne ændringer af produktinformationen og øvrige risikominimerende foranstaltninger gennemføres.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu zůstává příznivý za předpokladu splnění dohodnutých podmínek pro registraci a s přihlédnutím ke schváleným změnám informací o přípravku a dalším opatřením pro minimalizaci rizik.
Danish: • PRAC konkluderede også, at der var et behov for at opdatere informationsmaterialet med henblik på at informere patienterne og sundhedspersonerne fuldt ud om risiciene for det ufødte barn ved in utero-eksponering for valproat og for at gennemføre en række yderligere risikominimerende foranstaltninger som f.eks. en visuel påmindelse på yderemballagen, et patientkort og en erklæringsblanket med henblik på at øge bevidstheden om risiciene og nødvendigheden af prævention.
Czech: • Výbor PRAC také dospěl k závěru, že je nutné aktualizovat edukační materiály a plně informovat pacientky a zdravotnické pracovníky ohledně rizika pro nenarozené dítě při expozici valproátu in utero a že je dále nutné provádět některá další opatření pro minimalizaci rizik, jako je vizuální upozornění na vnějším obalu, karta pacienta a formulář pro potvrzení rizik a nutnost antikoncepce.
Danish: Brugen af sikker prævention uden afbrydelse under hele behandlingen bør også nævnes, ligesom der bør være en påmindelse om årlig revurdering.
Czech: Měla by obsahovat i nepřetržité používání účinné antikoncepce během celého průběhu léčby a upozornění na každoroční opětovné posouzení.
Danish: Med henblik på at indhente yderligere solide oplysninger om skift fra og seponering af valproat anmodede PRAC om gennemførelse af et observationsstudie for at identificere og evaluere bedste praksis for skift fra valproat i klinisk praksis.
Czech: Pro získání dalšího množství informací o převodu na jiné léčivo a ukončení užívání valproátu požaduje výbor PRAC provedení pozorovací studie s cílem zjistit a posoudit dobrou praxi pro převod na jiné léčivo v klinické praxi.
Danish: Patientvejledningen bør indeholde omfattende oplysninger om risiciene for det ufødte barn som følge af in utero-eksponering for valproat og relaterede stoffer, om graviditetsforebyggelsesprogrammet for at undgå valproat-eksponering under graviditet og de nødvendige tiltag i forhold til graviditet og planlægning af graviditet.
Czech: Pokyn pro pacientky by měl poskytovat komplexní informace o rizicích pro nenarozené dítě z důvodu expozice valproátu a příbuzným látkám in utero, detaily programu pro prevenci těhotenství s cílem zabránit expozici valproátu během těhotenství a požadovaná opatření vzhledem k těhotenství či úmyslu otěhotnět.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse anmoder CMDh om at tydeliggøre gennemførelsen af resultatet af PRAC's gennemgang for injicérbare formuleringer ved at foretage en underopdeling mellem de almindelige/yderligere risikominimerende aktiviteter, der vedrører ikke-injicérbare lægemidler, og dem, der vedrører injicérbare lægemidler.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci požaduje, aby skupina CMDh objasnila provádění výsledků výboru PRAC pro injekční formy a dále specifikovala aktivity pro minimalizaci běžného/přídatného rizika uvažovaného u přípravků pro jiné než injekční podání a aktivity, které se vztahují také na injekční přípravky.
Danish: Den visuelle påmindelse skønnes at være vigtig, og det er nødvendigt, at den implementeres på yderemballagen for alle valproat-formuleringer.
Czech: Vizuální upozornění je považováno za důležité a vyžaduje se, aby na vnějším obalu byly uvedeny všechny lékové formy a popis valproátu.
Danish: Derudover bør vejledningen gøre ordinerende læger fortrolige med vigtige tiltag for at minimere risiciene ved brug af valproat hos eksponerede piger og kvinder ved hjælp af patientvejledningen og risikoerklæringsblanketten.
Czech: Pokyn by měl dále seznámit předepisující lékaře s klíčovými aktivitami pro snížení rizik spojených s užíváním valproátu u exponovaných dívek a žen prostřednictvím pokynu pro pacientky a formuláře pro potvrzení rizik.
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner bør omfatte en anbefaling om at informere forældrene til unge piger, der bruger valproat, om behovet for at kontakte deres speciallæge, når datteren har haft sin første menstruation, oplysning om behovet for at skifte behandling ved planlægning af graviditet og om behovet for som minimum én gang om året at gennemgå risikoerklæringsblanketten og patientkortet.
Czech: Pokyn pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat doporučení pro rodiče mladých dívek užívajících valproát informující o nutnosti kontaktovat specialistu v případě, že se u dívky objeví menarché, dále informace o nutnosti převodu na jiné léčivo při plánování těhotenství, o nutnosti vyplnění formuláře pro potvrzení rizik a karty pacienta nejméně jednou za rok.
Danish: Som følge deraf gælder det tilpassede PASS-studie vedrørende lægemiddelanvendelse, de to undersøgelser rettet mod sundhedspersoner og patienter, PASS-studiet fra registre for at karakterisere det føtale antiepileptikasyndrom hos børn ved in utero-eksponering for antiepileptika, det retrospektive observationsstudie vedrørende sammenhængen mellem paternel eksponering for valproat og risikoen for medfødte misdannelser og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet, herunder autisme hos afkommet, og det observationsstudie, der skal evaluere og identificere bedste praksis vedrørende seponering og skift af valproat-behandling, ikke for de injicérbare formuleringer.
Czech: Na injekční lékové formy se proto nevztahuje nutnost provedení přizpůsobené studie PASS zkoumající užívání léků, dvou průzkumů zaměřených na zdravotnické pracovníky či pacienty, studie PASS z registrů s cílem charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných in utero antiepileptickým léčivům, retrospektivní pozorovací studie ohledně asociace mezi expozicí valproátu u otce a rizikem vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva a pozorovací studie s cílem posoudit a identifikovat dobrou praxi při ukončení léčby valproátem a převodu z léčby valproátem.
Danish: Med hensyn til informationsmaterialet (dvs. vejledningen til sundhedspersoner og vejledningen til patienter) vurderes også disse at være relevante for de injicérbare formuleringer indeholdende valproat og relaterede stoffer, og de bør derfor gennemføres.
Czech: pokynu pro zdravotnické pracovníky a pokynu pro pacienty), tyto jsou také považovány u injekčních forem přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky za významné, a proto by měly být používány.
Danish: PRAC er også enig i, at det er nødvendigt med yderligere forskning for at undersøge, om valproat faktisk kan inducere transgenerationelle forandringer af genekspressionen i afkommet, og hvilke typer af følgevirkninger der kan forventes.
Czech: Výbor PRAC souhlasí, že k hodnocení, zda může valproát opravdu navozovat transgenerační alterace genové exprese potomstva, a k hodnocení následných účinků je nutný další výzkum.
Danish: Hvad angår graviditet/familieplanlægning hos epileptiske patienter, fremhævede PRAC desuden, at en speciallæge med erfaring i behandling af epilepsi bør revurdere valproat-behandling og overveje alternative behandlingsmuligheder.
Czech: Co se týče plánování těhotenství/rodiny u epilepsie, výbor PRAC dále zdůraznil, že terapii valproátem musí posoudit specialista se zkušenostmi s léčbou epilepsie, který musí zvážit i alternativní léčebné možnosti.
Danish: Der bør ligeledes gennemføres et sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS) ved hjælp af data fra eksisterende registre for yderligere at karakterisere det føtale antiepileptikasyndrom hos børn ved in utero-eksponering for valproat sammenholdt med behandling med andre antiepileptika.
Czech: Měla by být provedena studie PASS (poregistrační studie bezpečnosti) využívající pokud možno údaje ze stávajících registrů s cílem charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných in utero valproátu ve srovnání s dalšími antiepileptiky.
Danish: De patienter og pårørende, som blev hørt, havde blandt andet et ønske om implementering af en visuel påmindelse på den ydre emballage for at advare kvinderne om risikoen for skade på det ufødte barn og for også at tilskynde dem til at bruge sikker prævention.
Czech: Mezi požadavky konzultovaných pacientek a rodinných příslušníků bylo připojení vizuálního upozornění k vnějšímu obalu, které by ženy varovalo ohledně poškození nenarozeného dítěte a aby je rychle informovalo o použití účinné antikoncepce.
Danish: Vejledningen bør være udformet, således at den giver kvinderne relevante oplysninger i forhold til det sted, de er i livet, og deres alder: den første recept; kvinder, der fortsætter valproat og ikke ønsker at blive gravide; fertile kvinder, der fortsætter valproat og ønsker at blive gravide, samt kvinder, der er blevet ufrivilligt gravide, mens de fortsætter på valproat-behandling.
Czech: Aby tento pokyn poskytoval adekvátní informace, měl by být uzpůsoben pro různé situace během života ženy a měl by být vhodný pro daný věk: první předpis, ženy pokračující s léčbou valproátem bez úmyslu otěhotnět, ženy v reprodukčním věku pokračující s léčbou valproátem a zvažující snahu otěhotnět, těhotné ženy (neplánované těhotenství) při pokračující léčbě valproátem.
Danish: Derudover vurderede PRAC de synspunkter, som patientorganisationer, patienter, pårørende og omsorgspersoner samt sundhedspersoner havde givet udtryk for i en offentlig høring og på et særligt møde.
Czech: Na veřejném slyšení a specializovaném setkání vzal výbor PRAC v úvahu taky názory organizací pacientů, pacientek, rodin a pečujících osob i názory zdravotnických pracovníků.
Danish: • PRAC vurderede, at graviditetsforebyggelsesprogrammet ved indikationen epilepsi bør anbefale, at kvinder, der ønsker at blive gravide, konsulterer en speciallæge med erfaring i behandling af epilepsi, som skal revurdere valproat-behandlingen og overveje alternative behandlingsmuligheder.
Czech: • Výbor PRAC je toho názoru, že program pro prevenci těhotenství by měl zohlednit, že u indikace epilepsie v případě plánování těhotenství musí specialista se zkušenostmi s léčbou epilepsie přehodnotit terapii valproátem a zvážit alternativní možnosti léčby.
Danish: CMDh anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat.
Czech: Skupina CMDh proto doporučuje změnu v registraci přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu.
Danish: PRAC var enig i, at en sådan visuel påmindelse på den ydre æske er vigtig for at advare patienterne om risikoen og tilskynde dem til at gå til lægen, og anbefalede medtagelse af en visuel påmindelse på yderemballagen.
Czech: Výbor PRAC souhlasí s tím, že takové vizuální upozornění na vnějším obalu je důležité, protože upozorňuje pacientku na rizika, urychluje konzultaci s lékařem, a proto výbor požaduje připojení vizuálního upozornění k vnějšímu obalu.
Danish: Formålet med den årlige risikoerklæringsblanket for injicérbare formuleringer af lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer er at fungere som regelmæssig påmindelse og anerkendelse af risiciene ved valproat for fertile kvinder.
Czech: Formulář pro každoroční potvrzení rizik u injekčních lékových forem léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky je navíc zamýšlen jako periodické upozornění a připomenutí rizik valproátu u žen v reprodukčním věku (WCBP).
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner vil faktisk fungere som påmindelse om de betingelser, der gælder for administrationen af valproat (f.eks. graviditetsforebyggelsesprogrammet), behovet for at drøfte risiciene med patienterne og tjekke deres graviditetsstatus.
Czech: Pokyn pro zdravotnické pracovníky upozorňuje zdravotnické pracovníky na podmínky, které platí pro podávání valproátu (např. plán pro prevenci těhotenství), nutnost diskuze o rizicích s pacientkami a připomíná kontroly, zda pacientka je či není těhotná.
Danish: Da de injicérbare formuleringer er indiceret til kortvarig brug, anses denne årlige risikoerklæringsblanket ikke for relevant.
Czech: Protože injekční lékové formy jsou indikovány u krátkodobého používání s krátkodobým trváním léčby, není formulář každoročního potvrzení rizik považován za relevantní, a tudíž se na tuto situaci nevztahuje.
Danish: Da patienterne på et tidspunkt vil blive skiftet til ikkeinjicérbare formuleringer af valproat, vurderes det, at den årlige gennemgang vil blive gennemført som led i de risikominimerende foranstaltninger for oral behandling, hvor risikoerklæringsblanketten vil blive anvendt.
Czech: Konečně, jelikož pacientky budou posléze převedeny na neinjekční formu valproátu, má se za to, že každoroční přezkoumání bude prováděno v rámci opatření pro minimalizaci rizik doporučených pro perorální léčbu, přičemž se bude používat formulář pro každoroční potvrzení rizik.
Danish: Som følge af ovennævnte finder CMDh, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat, fortsat er positivt under forudsætning af, at de førnævnte ændringer indføres i produktinformationen og i henhold til ovennævnte betingelser.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Danish: Patientkortet bør være hæftet på pakningen for lægemidler indeholdelse valproat og relaterede stoffer og tjene som yderligere påmindelse ved udlevering.
Czech: Karta pacienta se dále připojí k obalu valproátu a příbuzných látek obsahujících valproát a slouží jako další upozornění při přípravě dávky.
Danish: Lægemidlerne er kontraindicerede under graviditet til behandling af bipolær sindslidelse og forebyggelse af migræne.
Czech: Při léčbě bipolární poruchy a profylaxi migrény jsou tyto přípravky v těhotenství kontraindikovány.
Danish: Eftersom de intravenøse formuleringer af valproat sandsynligvis vil blive administreret af andre sundhedspersoner end de sædvanlige behandlende læger, er det yderst vigtigt at have en vejledning også for disse lægemidler, og derfor vil en sådan vejledning blive udleveret til de læger, der ordinerer lægemidler indeholdende intravenøse formuleringer af valproat.
Czech: lékové formy s valproátem budou navíc pravděpodobně podávány jinými zdravotnickými pracovníky než obvyklými ošetřujícími lékaři, je existence platného pokynu pro zdravotnické pracovníky pro tyto zdravotnické přípravky zásadní, a takový pokyn pro zdravotnické pracovníky bude také poskytnut lékařům předepisujícím i.v.
Danish: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Czech: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, a kol.
Danish: PRAC understreger, at der uddeles en enkelt version af informationsmaterialerne i hver medlemsstat, hvor det måtte være relevant.
Czech: Výbor PRAC znovu opakuje, že v každém členském státě, kde jsou přípravky na trhu, je k dispozici jiná verze edukačních materiálů.
Danish: PRAC anbefalede, at patientvejledningen til piger, unge piger og kvinder, der får ordineret valproat, udvides med flere oplysninger for at gøre den bedre.
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby byl pokyn pro dívky, dospívající a ženy, kterým je předepisován valproát, dále rozvíjen a zlepšován.
Danish: Informationstiltag er nødvendige for at sikre, at sundhedspersoner og patienter er klar over risiciene ved valproat hos gravide kvinder og fertile kvinder og de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere risikoen for eksponering for valproat under graviditet.
Czech: Aby se zajistilo, že zdravotničtí pracovníci i pacientky budou informováni o rizicích spojených s valproátem u těhotných žen a žen v reprodukčním věku a o opatřeních nutných k minimalizaci rizika expozice valproátu během těhotenství, jsou nutná edukační opatření.
Danish: Råd om ikke at afbryde behandling og om behovet for at kontakte lægen, når en graviditet skal planlægges, eller når der er mistanke om graviditet, bør også fremgå af patientkortet.
Czech: Měla by obsahovat i doporučení nepřerušovat léčbu a kontaktovat lékaře při plánování těhotenství či při podezření na ně.
Danish: Hvad angår den visuelle påmindelse på yderemballagen, vurderer udvalget, at det er af afgørende betydning at minde sundhedspersonerne om, at valproat ikke bør anvendes hos fertile kvinder, der ikke opfylder kravene i graviditetsforebyggelsesprogrammet, eller gravide patienter, og at de bør drøfte risiciene ved valproat med patienterne.
Czech: U následujících opatření pro minimalizaci rizik skupina CMDh objasnila, že s ohledem na vizuální upozornění na vnějším obalu je skupina toho názoru, že zásadní je připomenout zdravotnickým pracovníkům, že valproát nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku (WCBP), které nesplňují požadavky plánu pro prevenci těhotenství, nebo těhotným ženám, aby se zahájila diskuze s pacientkou o rizicích valproátu.
Danish: • PRAC anbefalede derudover en række andre ændringer af produktinformationen som f.eks. advarsler og forsigtighedsregler og opdaterede oplysninger om risiciene ved eksponering under graviditet med henblik på at informere sundhedspersoner og patienter bedre.
Czech: • Aby byli zdravotničtí pracovníci a pacientky lépe informováni, doporučil výbor PRAC další změny v informacích o přípravku, například v opatřeních a upozorněních pro použití, a aktualizaci informací o rizicích spojených s expozicí během těhotenství.
Danish: I de tilfælde, hvor patienter starter på intravenøse formuleringer af valproat og så skifter til orale formuleringer, vil patientkortet være vedlagt, når patienterne får udleveret de orale valproatmidler.
Czech: lékové formě a které byly poté převedeny na perorální formy přípravků s valproátem, bude karta pacienta u přípravků obsahujících valproát otevřena při přípravě perorální dávky.
Danish: Udvalget anbefaler som følge heraf, at betingelserne for markedsføringstilladelse ændres for lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil u přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Danish: førstegenerationsafkommet ikke sås i anden- og tredjegenerationsafkommet (Choi et al, 2016)2 Selvom der er adskillige begrænsninger, tyder studiet på, at der er en vis transgenerationel påvirkning.
Czech: To nebylo prokázáno u teratogenních účinků, jelikož malformace pozorované u první generace potomstva nebyly u druhé a třetí generace potomstva pozorovány (Chen a kol., 2016)2.
Danish: Et graviditetsforebyggelsesprogram vil blive gennemført for at forebygge eksponering for valproat under graviditet, eftersom brugen af lægemidlet er forbundet med betydelig risiko for livsvarig skade.
Czech: Vzhledem k významnému riziku celoživotního poškození spojeného s užíváním valproátu bude odpovídajícím způsobem prováděn program pro prevenci těhotenství, aby se předešlo expozici valproátu během těhotenství.
Danish: Senest 1 måned efter Kommissionens beslutning.
Czech: do 1 měsíce od rozhodnutí Komise
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Czech: Podmínky registrace (registrací)
Danish: De nærmere detaljer for den visuelle påmindelse bør aftales på nationalt plan og bør undersøges i en brugertest, der tager hensyn til input fra lokale patientrepræsentanter.
Czech: Podrobné informace vizuálního upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu obsahujícímu vstupy od místních zástupců pacientů.
Danish: Alle indehavere af en markedsføringstilladelse bør have iværksat en risikostyringsplan.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli mít platný plán řízení rizik (RMP).
Danish: Med hensyn til ovennævnte studier opfordres indehaverne af markedsføringstilladelse på det kraftigste til at samarbejde og gennemføre fælles studier.
Czech: S ohledem na výše uvedené studie se důrazně podporuje spolupráce držitelů rozhodnutí o registraci a provádění společných studií.
Danish: En visuel påmindelse på yderemballagen som advarsel til patienterne om risikoen for skade på det ufødte barn og nødvendigheden af at anvende sikker prævention ved behandling med lægemidlet bør gennemføres for alle lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat.
Czech: Vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty na poškození nenarozeného dítěte a nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku by mělo být připojeno u všech léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu.
Danish: Disse materialer bør sikre, at ordinerende læger er informeret, og at patienterne forstår og anerkender risiciene ved in utero-eksponering for valproat.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, že předepisující lékař bude informován a že pacienti budou chápat rizika spojená s expozicí valproátu in utero a vezmou tato rizika na vědomí.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at udvide det igangværende studie af lægemiddelanvendelsen.
Czech: Podporuje se, aby držitelé rozhodnutí o registraci rozšířili probíhající studii užívání léků (DUS).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat, skal gennemføre et retrospektivt observationsstudie for at undersøge sammenhængen mellem paternel eksponering for valproat og risikoen for medfødte anomalier og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet, herunder autisme hos afkommet.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést retrospektivní pozorovací studii s cílem prozkoumat asociaci mezi expozicí valproátu u otce a rizikem vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat, skal gennemføre et PASSstudie, helst på grundlag af eksisterende registre, for yderligere at karakterisere det føtale antiepileptikasyndrom hos børn ved in utero-eksponering for valproat i forhold til behandling med andre antiepileptika.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést studii PASS, pokud možno na základě stávajících registrů s cílem dále charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných valproátu in utero ve srovnání s dalšími antiepileptiky.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat, skal udarbejde og fremsende informationsmateriale i overensstemmelse med de vedtagne væsentlige elementer.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli vytvořit a předložit edukační materiály podle odsouhlasených základních prvků.