FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Blokováním BcrAbl kinázy a dalších kináz pomáhá přípravek Sprycel snížit počet leukemických buněk.
Croatian: Blokiranjem Bcr-Abl kinaze, kao i drugih kinaza, Sprycel pomaže u smanjenju broja leukemijskih stanica.
Czech: Reakce byla zaznamenána u přibližně 90 % pacientů, kteří nemohli užívat imatinib nebo u nichž léčba imatinibem nebyla účinná, a u 94 % nově diagnostikovaných pacientů.
Croatian: Odgovor je utvrđen u oko 90 % bolesnika koji nisu mogli uzimati imatinib ili kod kojih imatinib nije djelovao te u 94 % bolesnika s novodijagnosticiranom bolesti.
Czech: Pro srovnání, při použití výsledků z předchozích studií bylo téhož výsledku dosaženo u 49 % pacientů, kteří podstoupili jen chemoterapii, a u 59 % pacientů, kteří užívali imatinib a podrobili se chemoterapii.
Croatian: Za usporedbu, rezultati prethodnih ispitivanja upućuju na to da je ta brojka iznosila 49 % u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju te 59 % u bolesnika koji su primali imatinib i kemoterapiju.
Czech: Léčba se přeruší, pokud léčivý přípravek již léčené onemocnění nekontroluje nebo pokud pacient léčivý přípravek nemůže užívat z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Croatian: Liječenje se trajno prekida ako se lijekom više ne može kontrolirati stanje ili ako bolesnik ne može uzimati lijek zbog nuspojava.
Czech: Jak přípravek Sprycel působí?
Croatian: Kako djeluje Sprycel?
Czech: Většina těchto studií zkoumala, jak leukemie reagovala na léčbu, a to prostřednictvím měření hladin bílých krvinek a krevních destiček v krvi s cílem zjistit, zda se vracejí na běžné hodnoty, a prostřednictvím měření počtu bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia s cílem zjistit, zda klesá.
Croatian: U većini tih ispitivanja procjenjivalo se koliko je dobro leukemija odgovorila na liječenje tako što se mjerila razina leukocita i trombocita u krvi kako bi se vidjelo vraćaju li se na normalne vrijednosti te broj leukocita koji su sadržavali Philadelphia kromosom kako bi se vidjelo smanjuje li se.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou leukemie.
Croatian: Sprycel se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju leukemije.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Sprycel a chemoterapií se žádná nežádoucí událost nevyskytla u 66 % osob.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Sprycel i kemoterapiju, 66 % njih nije imalo neželjen događaj.
Czech: Přípravek Sprycel se používá v případech, kdy jiné druhy léčby včetně imatinibu (jiného protinádorového léčivého přípravku) nejsou účinné nebo způsobují nepříjemné nežádoucí účinky,
Croatian: Sprycel se primjenjuje kada druga liječenja, uključujući imatinibom (drugim lijekom protiv raka), ne djeluju ili uzrokuju ozbiljne nuspojave;
Czech: Přípravek Sprycel obsahuje léčivou látku dasatinib.
Croatian: Sprycel sadržava djelatnu tvar dasatinib.
Czech: Další hlavní studie zkoumala účinnost přípravku Sprycel u 113 dětí s chronickou fází chronické myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, včetně 29 pacientů, kteří nemohli užívat imatinib nebo u nichž léčba imatinibem nebyla účinná, jakož i 84 nově diagnostikovaných dětí, které dosud nebyly léčeny.
Croatian: U još jednom glavnom ispitivanju ispitana je učinkovitost lijeka Sprycel u 113 djece s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi, uključujući 29 bolesnika u kojih se nije mogao primijeniti imatinib ili kod kojih imatinib nije djelovao, kao i 84 djece s novodijagnosticiranom bolesti koja prethodno nisu bila liječena.
Czech: Dětem s akutní lymfoblastickou leukemií, které rovněž užívají jiné protinádorové léčivé přípravky, se během celé léčby podává fixní dávka přípravku Sprycel.
Croatian: U djece s ALL-om koja primaju i druge lijekove protiv raka primjenjuje se fiksna doza lijeka Sprycel tijekom cijelog vremena njihova liječenja.
Czech: Jaké přínosy přípravku Sprycel byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka od Sprycel utvrđene u ispitivanjima?
Czech: U pacientů s jinými fázemi chronické myeloidní leukemie (akcelerovanou, myeloidní blastickou a lymfoidní blastickou fází) a u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií byla úplná reakce na léčbu zaznamenána u 25 až 33 % pacientů.
Croatian: U bolesnika s KML-om u drugim fazama (ubrzana, mijeloblastična i limfoblastična) te u bolesnika s ALL-om, za od oko 25 do 33 % njih odgovor je bio potpun.
Czech: Přípravek Sprycel se používá v případech, kdy jiné druhy léčby nejsou účinné nebo způsobují nepříjemné nežádoucí účinky.
Croatian: Sprycel se primjenjuje kada druga liječenja ne djeluju ili uzrokuju ozbiljne nuspojave.
Czech: Sprycel je protinádorový léčivý přípravek.
Croatian: Sprycel je lijek protiv raka.
Czech: V rozsáhlejší hlavní studii u pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi se hladiny krevních destiček a bílých krvinek v krvi vrátily na běžné hodnoty u 90 % pacientů.
Croatian: U većem glavnom ispitivanju bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi broj trombocita i leukocita vratio se na normalne vrijednosti u 90 % bolesnika.
Czech: Dvě studie byly provedeny u pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi (198 a 36 pacientů), jedna studie u pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie (120 pacientů), jedna u pacientů s myeloidní blastickou fází chronické myeloidní leukemie (80 pacientů) a jedna u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia a lymfoidní blastickou fází chronické myeloidní leukemie (81 pacientů).
Croatian: Dva su ispitivanja provedena na bolesnicima s kroničnim KML-om (198 i 36 bolesnika), jedno je uključivalo bolesnike s ubrzanim KML-om (120 bolesnika), jedno ispitivanje obuhvatilo je bolesnike s mijeloblastičnim KML-om (80 bolesnika) te jedno bolesnike s Ph+ ALL-om i limfoblastičnim KML-om (81 bolesnik).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sprycel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sprycel nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 519 pacientů, srovnávala přípravek Sprycel s imatinibem v rámci léčby nově diagnostikovaných pacientů pozitivních na chromozom Philadelphia s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi, kteří dosud nebyli léčeni.
Croatian: U daljnjem ispitivanju, koje je uključivalo 519 bolesnika, uspoređen je lijek Sprycel s imatinibom u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji prethodno nisu bili liječeni.
Czech: U chronické myeloidní leukemie dochází k nekontrolovanému růstu granulocytů (typu bílých krvinek).
Croatian: U oboljelih od KML-a granulociti (vrsta bijelih krvnih stanica) počinju nekontrolirano rasti.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 106 dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia, byli pacienti léčeni přípravkem Sprycel a chemoterapií.
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 106 djece i adolescenata s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om, bolesnici su liječeni lijekom Sprycel i kemoterapijom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sprycel je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih prilikom primjene lijeka Sprycel potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sprycel registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Sprycel odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Sprycel používá?
Croatian: Kako se Sprycel primjenjuje?
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, při níž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek), nebo s chronickou myeloidní leukemií v „lymfoidní blastické" fázi.
Croatian: • Ph+ akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) u kojoj se limfociti (druga vrsta bijelih krvnih stanica) prebrzo množe ili limfoblastičnim KML-om.
Czech: Ph+ znamená, že se některé geny pacienta přeformovaly do speciálního chromozomu nazývaného Philadelphia.
Croatian: Ph+ znači da su se neki od bolesnikovih gena prerasporedili i stvorili poseban kromosom zvan Philadelphia kromosom koji proizvodi enzim, BcrAbl kinazu, koji uzrokuje razvoj leukemije;
Czech: • nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v kombinaci s chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky).
Croatian: • s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om u kombinaciji s kemoterapijom (lijekovi protiv raka).
Czech: Další dvě studie porovnávaly účinky přípravku Sprycel podávaného jednou nebo dvakrát denně, přičemž první se zaměřila na 670 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi a druhá zkoumala 611 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v pokročilé fázi nebo s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia.
Croatian: Jedno je ispitivanje uključivalo 670 bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, a drugo 611 bolesnika s KML-om u uznapredovaloj fazi ili Ph+ ALL-om.
Czech: • nově diagnostikovaná chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v „chronické" fázi nebo chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, u které není možné použít jiné druhy léčby zahrnující imatinib nebo tyto druhy léčby nejsou účinné,
Croatian: • s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u „kroničnoj" fazi ili djece koja imaju Ph+ KML kada ne mogu primiti drugo liječenje, uključujući imatinib, ili kada drugo liječenje ne djeluje;
Czech: Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Croatian: Možda će vam biti potrebna medicinska pomoć.
Czech: kalendářní balení: Pondělí
Croatian: kalendarsko pakiranje: Ponedjeljak Utorak
Czech: Co je SPRYCEL a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je SPRYCEL i za što se koristi 2.
Czech: Časté tinitus
Croatian: Često tinitus
Czech: • Zkontrolujte, zda pacient spolkl celou dávku.
Croatian: • Provjerite je li bolesnik progutao cijelu dozu.
Czech: Co je SPRYCEL a k čemu se používá
Croatian: Što je SPRYCEL i za što se koristi
Czech: Neotevřená lahvička
Croatian: Neotvorena boca
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Čuvati u hladnjaku.
Czech: • Papírovou utěrku
Croatian: • papirnati ručnik
Czech: Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Tablete uzmite svakog dana u isto vrijeme.
Czech: Perorální suspenze je stabilní po dobu 60 dní.
Croatian: Oralna suspenzija stabilna je tijekom 60 dana.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
Croatian: Veličina pakiranja:1 boca
Czech: • Umyjte si ruce před a po každém použití.
Croatian: • Operite ruke prije i nakon svake primjene.
Czech: Užívejte SPRYCEL denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat.
Croatian: SPRYCEL uzimajte svakodnevno sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má SPRYCEL požadovaný účinek.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vaše zdravstveno stanje kako bi provjerio ima li SPRYCEL željeni učinak.
Czech: Časté deprese, insomnie
Croatian: Često depresija, nesanica
Czech: Přežití bez progreseb
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestib
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí.
Croatian: Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od infekcije.
Czech: Procento (%) pacientů
Croatian: Postotak (%) bolesnika
Czech: V tomto případě šlo o osteopenii 1.
Croatian: Radilo se o osteopeniji 1. stupnja.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s pozorovanými výsledky ve 12, 24 a 36 měsících.
Croatian: Ovi rezultati su dosljedni s onima viđenim nakon 12, 24 i 36 mjeseci.
Czech: Jak rozdělit dávku, která je větší než 11 ml
Croatian: Kako podijeliti dozu koja je veća od 11 ml
Czech: Co potřebujete vědět před užitím tohoto léčivého přípravku
Croatian: Što morate znati prije nego što primijenite ovaj lijek
Czech: SPRYCEL se má užívat každý den ve stejnou dobu.
Croatian: SPRYCEL treba uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Czech: • Zkontrolujte celkovou předepsanou dávku a spočítejte si počet mililitrů (ml), který budete potřebovat.
Croatian: • Provjerite kolika je ukupna propisana doza i odredite broj mililitara (ml) koji morate primijeniti.
Czech: PO KAŽDÉM POUŽITÍ NECHTE VYSCHNOUT
Croatian: NAKON SVAKE UPORABE OSTAVITI DA SE OSUŠI NA ZRAKU
Czech: SPRYCEL perorální suspenze se užívá jednou denně.
Croatian: SPRYCEL oralna suspenzija uzima se jedanput dnevno.
Czech: SPRYCEL se musí podávat perorálně.
Croatian: SPRYCEL se mora primijeniti peroralno.
Czech: Jsou to blistry s označením dne v týdnu.
Croatian: To su blisteri na kojima su navedeni dani u tjednu.
Czech: Tento postup je třeba provádět na čistém povrchu.
Croatian: Rekonstituciju treba provesti na čistoj površini.
Czech: Všichni pacienti n=167
Croatian: Svi bolesnici n=167
Czech: Uchovávejte ji ve svislé poloze.
Croatian: Čuvajte je u uspravnom položaju.
Czech: Určitě užívejte SPRYCEL tak dlouho, jak Vám byl předepsán.
Croatian: Uzimajte SPRYCEL onoliko dugo koliko je propisano.
Czech: Výskyt cytopenií však zcela zřejmě závisel také na stadiu nemoci.
Croatian: Međutim, nastanak citopenija također je jasno ovisio i o stadiju bolesti.
Czech: Krok 2: Lahvičku ihned obraťte a intenzivně protřepejte po dobu nejméně 60 sekund, aby se dosáhlo jednotné suspenze.
Croatian: 2. korak: Odmah preokrenite bocu i snažno je tresite tijekom najmanje 60 sekundi kako biste dobili jednoliku suspenziju.
Czech: Pozorovaný vliv jídla nepředstavuje klinicky významné změny expozice.
Croatian: Opaženi utjecaji hrane ne izazivaju klinički važne promjene u izloženosti.
Czech: Krabička: PC: SN:
Croatian: Kutija: PC: SN:
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.
Czech: Tyto výsledky je obtížné interpretovat v souvislosti s chronickými onemocněními, jako je CML, a vyžadují dlouhodobé sledování.
Croatian: Ove je rezultate teško tumačiti u kontekstu kroničnih bolesti kao što je KML i zahtijevaju dugoročno praćenje.
Czech: CI = interval spolehlivosti
Croatian: CI = raspon pouzdanosti.
Czech: 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců p=0,0021
Croatian: 24 mjeseca 36 mjeseci 48 mjeseci 60 mjeseci p=0,0021
Czech: Význam těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není pro člověka známý.
Croatian: Važnost ovih nalaza dobivenih u ispitivanjima kancerogenosti na štakorima za ljude nije poznata.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: • Uchovávejte připravenou perorální suspenzi v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: • Čuvajte pripremljenu oralnu suspenziju u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: Vzácné porucha chůze
Croatian: Rijetko poremećaj hoda
Czech: Krabička: PC:
Croatian: Kutija: PC:
Czech: Viz bod 4.2 doporučená zahajovací dávka.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporučenu početnu dozu.
Czech: Co SPRYCEL obsahuje
Croatian: Što SPRYCEL sadrži
Czech: Účinky na růst a vývoj u pediatrických pacientů
Croatian: Učinci na rast i razvoj u pedijatrijskih bolesnika
Czech: Vzácné potrat
Croatian: Rijetko abortus
Czech: Omyjte vnější a vnitřní část stříkačky vodou a nechte vyschnout po každém použití, aby se mohla znovu použít další den.
Croatian: Nakon svake uporabe isperite vanjski i unutarnji dio štrcaljke vodom i ostavite da se osuši na zraku, kako biste je pripremili za ponovnu uporabu sljedeći dan.
Czech: Tělesná hmotnost (kg)a
Croatian: Tjelesna težina (kg)a
Czech: Krabička: 2D čárový kód s jedinečným indentifikátorem.
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: Interval QT byl korigován podle srdeční frekvence pomocí Fridericiovy metody.
Croatian: QT interval je bio korigiran za srčanu frekvenciju prema Fridericijinoj metodi.
Czech: Do lahvičky současně přidejte 77,0 ml čištěné vody a pevně uzavřete uzávěrem.
Croatian: Dodajte 77,0 ml pročišćene vode u bocu (odjednom) i čvrsto je zatvorite zatvaračem.
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.
Czech: 2. rok Celkem 1 rok 2. rok
Croatian: Bez progresije 1 godina 2 godine Ukupno 1 godina 2 godine
Czech: Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti.
Croatian: Svaka 3 mjeseca, a po potrebi i češće, dozu treba ponovno izračunati na temelju promjena u tjelesnoj težini.
Czech: a Potvrzená kompletní cytogenetická odpověď (cCCyR) je definována jako odpověď zaznamenaná ve dvou po sobě jdoucích vyšetřeních (v rozmezí alespoň 28 dní).
Croatian: Potvrđen potpuni citogenetski odgovor (cCCyR) definira se kao odgovor zabilježen na dva uzastopna pregleda (u razmaku od najmanje 28 dana).
Czech: Pokud je celularita kostní dřeně >10 %, lze zvážit pokračování léčby přípravkem SPRYCEL.
Croatian: Ako je celularnost koštane srži > 10%, može se razmotriti nastavak liječenja lijekom SPRYCEL.
Czech: 140 mg jednou denně n = 304
Croatian: 140 mg jedanput dnevno n = 304
Czech: Tablety mohou být dodávány v balení s kalendářními blistry.
Croatian: Tablete mogu dolaziti u pakiranjima s kalendarskim blisterima.
Czech: Většina pacientů (53 %) podstoupila předchozí léčbu imatinibem delší než 3 roky.
Croatian: Većina bolesnika (53%) prethodno je primala imatinib duže od 3 godine.
Czech: Informace o vylučování dasatinibu do lidského či zvířecího mateřského mléka jsou nedostatečné/omezené.
Croatian: Informacije o izlučivanju dasatiniba u majčino mlijeko u ljudi ili životinja nedostatne su ili ograničene.
Czech: Pacienti s nekompenzovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním nebyli do klinických studií zařazeni.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom ili značajnom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Czech: Klinicky relevantní interakce
Croatian: Klinički značajne interakcije
Czech: Nicméně E255K a F317L byly také zjištěny před zahájením léčby.
Croatian: Međutim, mutacije E255K i F317L pronađene su i prije liječenja.
Czech: ANC: absolutní počet neutrofilů *nižší dávka tablet není dostupná
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila *nije dostupna tableta u nižoj dozi
Czech: # ÚMRTÍ / # Land pacient
Croatian: # SMRTI / # bolesnika
Czech: Poznámka: pleurální výpotek byl hlášen u 7 pacientů (5,6 %) v této skupině, a proto není zahrnutý do tabulky.
Croatian: Treba napomenuti da je pleuralni izljev prijavljen u 7 (5,6%) bolesnika u toj skupini i stoga nije uključen u tablicu.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu.
Czech: MĚSÍCE
Croatian: MJESECI
Czech: Většina pacientů pokračovala v léčbě bez dalších známek myelosuprese.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je s liječenjem bez daljnjih znakova mijelosupresije.
Czech: Závažný pleurální výpotek stupně 3 nebo 4 může vyžadovat torakocentézu a kyslíkovou terapii.
Croatian: Pleuralni izljev stupnja 3. ili 4. može zahtijevati izvođenje torakocenteze i terapiju kisikom.
Czech: Proto se při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Croatian: Stoga se mora preporučiti oprez pri upravljanju vozilima i radu na strojevima.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Croatian: Bolesnike se liječilo do progresije bolesti ili nastupa neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Údaje byly shrnuty ve dvou studiích a ukázaly, že dasatinib byl rychle absorbován.
Croatian: Podaci su objedinjeni iz dvaju ispitivanja, a pokazali su da se dasatinib brzo apsorbira.
Czech: Šipky ukazují další tabletu, která se má užít podle Vašeho léčebného režimu.
Croatian: Strelice pokazuju sljedeću tabletu koju morate uzeti prema Vašem rasporedu liječenja.
Czech: Je nutná opatrnost, pokud pacienti musí užívat léčivé přípravky inhibující funkci trombocytů nebo antikoagulancia.
Croatian: Nužno je biti na oprezu ako bolesnici moraju uzimati lijekove koji inhibiraju funkciju trombocita ili antikoagulanse.
Czech: Z lahvičky odstraňte uzávěr.
Croatian: Skinite zatvarač s boce.
Czech: Pomalu tlačte na píst, dokud není celá dávka podána.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne primijenite cijelu dozu.
Czech: Zkušenost s předávkováním přípravku SPRYCEL během klinických studií je limitována na ojedinělé případy.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom SPRYCEL u kliničkim ispitivanjima ograničeno je na izolirane slučajeve.
Czech: CI = interval spolehlivosti; ULN = horní limit normálního rozsahu.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Czech: U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Croatian: U osoba s ALL, bijele krvne stanice koje se zovu limfociti prebrzo se množe i predugo žive.
Czech: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Croatian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Czech: Výskyt pleurálního výpotku nezhoršil u pacientů schopnost dosahovat odpovědi.
Croatian: Pleuralni izljev nije utjecao na sposobnost bolesnika da postignu odgovor.
Czech: Neočekává se, že by náhodná variabilita expozice v čase ovlivňovala kumulativní expozici, účinnost nebo bezpečnost.
Croatian: Ne očekuje se da će ta nasumična intraindividualna varijabilnost u izloženosti u pojedinim vremenskim točkama utjecati na kumulativnu izloženost te djelotvornost ili sigurnost.
Czech: Fyzikálně-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o dasatinibu ukazují, že se dasatinib vylučuje do mateřského mléka a že nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Croatian: Fizikalno-kemijski i dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci ukazuju na to da se dasatinib u ljudi izlučuje u majčino mlijeko i ne može se isključiti rizik za dojenče.
Czech: • Vložte uzávěr zpět na lahvičku a těsně ji uzavřete.
Croatian: • Vratite zatvarač na bocu i čvrsto je zatvorite.
Czech: Jestliže je SPRYCEL používán v průběhu těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Croatian: U slučaju da se SPRYCEL primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnicu se mora informirati o potencijalnim rizicima za fetus.
Czech: Tyto účinky se vyskytovaly při dávkách, které nevyvolávaly toxicitu u matek, což značí, že dasatinib je látka se selektivní toxicitou na reprodukci od implantace až po dokončení organogeneze.
Croatian: Ti su se učinci javili pri dozama koje nisu imale toksične učinke na majku, što znači da dasatinib ima selektivne toksične učinke na reprodukciju od faze implantacije do završetka organogeneze.
Czech: Účinnost byla také hodnocena u pacientů, kteří byli intolerantní na imatinib.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala i u bolesnika koji nisu podnosili imatinib.
Czech: Renální změny u opic léčených po dobu až 9 měsíců se omezily na zvýšení mineralizace ledvin.
Croatian: Bubrežne promjene u majmuna liječenih do 9 mjeseci bile su ograničene na porast pozadinske mineralizacije u bubrezima.
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA)
Croatian: Trombotska mikroangiopatija (TMA)
Czech: SPRYCEL se předepisuje dospělým a dětem nejméně od 1 roku věku.
Croatian: SPRYCEL se propisuje odraslim osobama i djeci u dobi od najmanje godinu dana.
Czech: • Dobře protřepejte před každým použitím.
Croatian: • Dobro je protresite prije svake primjene.
Czech: 12 měsíců p< 0,00003*
Croatian: 12 mjeseci p< 0,00003*