FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Humira-Fertigpen kann in folgenden Packungsgrößen erhältlich sein:
Hungarian: A Humira előretöltött injekciós toll az alábbi csomagolási egységekben kapható:
German: N Versagen N (%)
Hungarian: N (%)
German: Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.
Hungarian: Orvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
German: • Während der Behandlung mit Humira kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken.
Hungarian: • Humira-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat meg fertőzéseket.
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n = 144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR-30/50/70/90Ansprechen für bis zu sechs Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Humira während der ganzen Studie über erhielten.
Hungarian: héten (n = 144), a Pediátriai ACR 30/50/70/90 válaszok a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 6 éven át fennmaradtak azoknál, akik Humira-t kaptak a vizsgálat teljes ideje alatt.
German: Die pivotalen kontrollierten Studien umfassten 6.089 mit Humira behandelte Patienten und 3.801 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatok, amelyek során 6089 beteg részesült Humira-kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban és a spontán jelentés során.
German: Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika auf oder durften ihre bestehende antirheumatische Therapie beibehalten, vorausgesetzt, die Therapie war seit mindestens 28 Tagen unverändert.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek vagy soha nem szedtek betegséget befolyásoló reumaellenes szereket, vagy a korábban alkalmazott anti-rheumás kezelésüket folytatták, ha a kezelés legalább 28 napig változatlan volt.
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien mit TNF-Antagonisten wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a TNF-antagonistát kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontrollcsoport betegeinél.
German: • Sobald die Nadel eingedrungen ist, lassen Sie die festgehaltene Haut los.
Hungarian: • Miután beszúrta a tűt, engedje el a bőrt, amit összeszorított.
German: Stellen Sie den Behälter auf Ihre Arbeitsfläche.
Hungarian: Helyezze a gyűjtőedényt az Ön által használt munkafelületre.
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritze und achten Sie darauf, die Nadel nicht zu berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.
Hungarian: • Távolítsa el az injekciós tűn levő védőkupakot, és gondosan figyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakció
German: > 32 Wochen 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015 c p = 0,031
Hungarian: 14 hét a A 48. heti Pediátriai ACR 30/50/70 válaszok szignifikánsan magasabbak, mint a placebóval kezelt betegeknél kapott értékek b p = 0,015 c p = 0,031
German: Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle.
Hungarian: Az injekció beadása után helyezzen egy vattapamacsot vagy gézdarabot a beadás helyére.
German: Sichtfenster roter Aktivierungsknopf Verwenden Sie den Fertigpen nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Hungarian: Szilvakék indítógomb Ne használja az előretöltött injekciós tollat és hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
German: Die auf Grundlage von drei Studien geschätzte, durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Adalimumab betrug nach Gabe einer einzelnen subkutanen Dosis von 40 mg 64 %.
Hungarian: Az adalimumab átlagos abszolút biohasznosulása 40 mg adalimumab subcutan beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján 64% volt.
German: Die mit Humira behandelten Patienten zeigten im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit zu Woche 24, die mittels HAQ und Short Form Health Survey (SF 36) beurteilt wurde.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF 36) skála alapján a 24. héten statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
German: • Drücken Sie ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
Hungarian: • Nyomjon egy gézdarabot 10 másodpercig az injekció beadási helyére.
German: Entfernen Sie mit der zweiten Hand die graue Schutzkappe (1).
Hungarian: Vegye le a szürke kupakot (1).
German: • Doppeltsehen;
Hungarian: • kettőslátás;
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche p-Wert1
Hungarian: Alacsony dózis 20/10 mg kéthetente p-érték1
German: Sobald der Pen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAIScore ≤ 10.
Hungarian: hétre elért remisszió volt, mely a definíció szerint a PCDAI-pontszám ≤ 10.
German: • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist.
Hungarian: • Gyermeke hasfalán, legalább 5 cm távolságra a köldökétől
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie an 171 Kindern und Jugendlichen (4 - 17 Jahre alt) mit polyartikulärer JIA untersucht.
Hungarian: A Humira biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték 171 (4 - 17 éves) polyarticularis JIA-ban szenvedő gyermeknél.
German: Es macht nichts, wenn dabei wenige kleine Flüssigkeitstropfen aus der Nadel entweichen.
Hungarian: Ha néhány apró csepp folyadék kijön a tűből, az nem baj.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurden bei 7/269 Patienten (2,6 %) und bei Patienten mit Colitis ulcerosa bei 19/487 Patienten (3,9 %) Anti-Adalimumab-Antikörper identifiziert.
Hungarian: A 269, Crohn-betegségben szenvedő beteg közül 7 (2,6%) és 487, colitis ulcerosában szenvedő beteg közül 19 (3,9%) szérumában mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket.
German: 3) Injektion von Humira
Hungarian: 3) Humira injekció beadása
German: Myokardinfarkt1), Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz
Hungarian: Myocardialis infarktus1), arrhythmia, pangásos szívelégtelenség
German: Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel.
Hungarian: Ön először egyéb gyógyszereket kaphat.
German: • Wenn Ihre verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, dann drücken Sie den Kolben NICHT hinter die Stelle von 0,5 ml.
Hungarian: • Például, ha a rendelt adag 0,5 ml, NE nyomja a fehér dugattyút a 0,5 ml-es jelzésnél tovább!
German: • Nun ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM auf 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus.
Hungarian: • LASSAN húzza vissza a fehér dugattyút 0,1 ml-rel tovább, mint a rendelt adag.
German: Jetzt ziehen Sie noch einmal LANGSAM die weiße Kolbenstange über 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus.
Hungarian: Ezután ismételten, LASSAN húzza vissza a fehér dugattyút 0,1 ml-rel tovább, mint a rendelt adag.
German: • Halten Sie die Spritze nach oben.
Hungarian: • Tartsa az injekciós üveget a dugóval felfelé.
German: Geeignete Screeningtests (d. h. Tuberkulinhauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrővizsgálatok (úgy mint tuberkulin bőrteszt és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
German: Die höchste untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg.
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/ttkg-os dózis többszöröse volt, amely az ajánlott dózis kb.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge
Hungarian: • szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
German: Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 2 und < 4 Jahre alt oder 4 Jahre und älter waren und weniger als 15 kg wogen, wurden bei 7 % (1/15) der Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper identifiziert, wobei diesem einen Patienten gleichzeitig Methotrexat verabreicht wurde.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2 - <4 év közötti vagy 4 éves és a feletti, 15 kg alatti betegek 7%-ánál (1/15) mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket, és egy beteg részesült egyidejű metotrexát-kezelésben.
German: Die in die Studien aufgenommenen Patienten wendeten entweder aktuell Humira 40 mg/0,8 ml an und stuften ihre Schmerzen an der Injektionsstelle als mindestens 3 cm (auf einer visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm) ein oder waren bisher nicht mit Biologika behandelt und begannen eine Behandlung mit Humira 40 mg/0,8 ml.
Hungarian: A bevont betegek vagy éppen akkor Humira 40 mg/0,8 ml terápiában részesültek és az injekció beadás helyén fellépő fájdalmat átlagosan legalább 3 cm-nek értékelték (egy 0-10-ig terjedő vizuális analóg skálán), vagy bionaív betegek voltak, akik akkor kezdték a Humira 40 mg/0,8 ml terápiát.
German: Packungsbeilage zur weiteren Information beachten.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Humira nach Abheilen der Infektion fort.
Hungarian: A Humira-kezelést a fertőzés megszűnését követően a betegek nagy részénél folytatni lehetett.
German: Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Humira dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht.
Hungarian: A HBV-t hordozó embereknél a Humira ismét aktiválhatja a vírust.
German: Es gibt zwei Schutzkappen - eine ist grau und mit ‚1' beschriftet, die andere ist rot und mit ‚2' beschriftet.
Hungarian: Két védőkupakja közül a szürke színű „1" a szilvakék színű „2" jelzésű.
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20Ansprechen; 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %) ein ACR-70Ansprechen.
Hungarian: Közülük 64 beteg (79,0%) adott ACR 20 választ, 56 beteg (69,1%) ACR 50 választ és 43 beteg (53,1%) ACR 70 választ.
German: Verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falsch negativen Ergebnisse des Tuberkulinhauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az álnegatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek esetében.
German: • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
Hungarian: • súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
German: Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Hungarian: A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
German: In der offenen Einleitungsphase (OL-LI) wurden die Patienten in zwei Gruppen stratifiziert: mit Methotrexat (MTX) behandelte oder nicht mit MTX behandelte Patienten.
Hungarian: A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open-label lead in phase, OL LI) a betegeket két csoportba sorolták: MTX (metotrexát)-kezelést kapó, illetve MTX-tal nem kezelt csoportba különítették el.
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Hungarian: • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is)
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Humira als Monotherapie vor.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Humira-kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
German: AbbVie Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 2411 200
Hungarian: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
German: Unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems, einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie), wurden unter Humira berichtet.
Hungarian: A Humira kapcsán hematológiai mellékhatásokról, köztük klinikailag jelentős cytopeniáról (pl. thrombocytopenia, leukopenia) számoltak be.
German: In den RA-Studien VI und VII wurden jeweils 60 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersucht, die ≥ 18 Jahre alt waren.
Hungarian: Mind az RA VI, mind az RA VII vizsgálatba 60 beteget vontak be, akik közepes súlyos - súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek és legalább 18 évesek voltak.
German: SCHRITT 9
Hungarian: 9. lépés
German: Selbstinjektion von Humira
Hungarian: A Humira beadása
German: Nach Woche 2 erhielten die Patienten in beiden Adalimumab-Armen jede zweite Woche 40 mg.
Hungarian: A 2. hét után a betegek mindkét adalimumab karon kéthetenként 40 mg Humira-t kaptak.
German: Wenn Ihr Kind die Anwendung von Humira abbricht
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását:
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Humira eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Hungarian: Ha látens tuberculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek a Humira alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
German: • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs)
Hungarian: • Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa)
German: Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, wurden Anti-Adalimumab-Antikörper bei 15,8 % (27/171) der Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, festgestellt.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 4-17 éves, adalimumabbal kezelt betegek körében 15,8%-nál (27/171) mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket.
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = HUMIRA (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = HUMIRA (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma).
German: • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát
German: Patienten, die während der Therapie mit Humira operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Hungarian: Humira-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorozni kell és megfelelő módon kell ellátni.
German: Der Anteil an Schwangerschaften mit mindestens einem lebend geborenen Kind, das einen schwerwiegenden Geburtsfehler hatte, betrug 6/69 (8,7 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit RA, 5/74 (6,8 %) bei unbehandelten Frauen mit RA (nicht bereinigte OR 1,31; 95 % CI 0,38 - 4,52); 16/152 (10,5 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit MC und 3/32 (9,4 %) bei unbehandelten Frauen mit MC (nicht bereinigte OR 1,14; 95 % CI 0,31 - 4,16).
Hungarian: Azoknak a terhességeknek az aránya, amelyek kimenetele legalább egy, major fejlődési rendellenességgel élve született csecsemő volt, 6/69 (8,7%) volt az adalimumab-kezelésben részesült RA-s nőknél, és 5/74 (6,8%) volt a nem kezelt RA-s nőknél (nem korrigált OR: 1,31; 95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,38-4,52), továbbá 16/152 (10,5%) volt az adalimumab-kezelésben részesült Crohn-beteg nőknél, és 3/32 (9,4%) volt a nem kezelt Crohn-beteg nőknél (nem korrigált OR: 1,14; 95%-os CI: 0,31-4,16).
German: Humira wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht.
Hungarian: A Humira-t nem vizsgálták máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Anhaltende Remission
Hungarian: Fenntartott válasz
German: Gelegentlich zerebrovaskuläre Zwischenfälle1), Tremor,
Hungarian: Cerebrovascularis történések1), tremor, neuropathia
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens (Verwendbar bis).
Hungarian: Ellenőrizze a készítmény lejárati idejét (Felhasználható:) az injekciós toll címkéjén.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekénél jelentkezőkhöz hasonlóak.
German: Die Patienten erhielten stabile Dosen eines nicht steroidalen Antirheumatikums (NSAR) und/oder Prednison (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag).
Hungarian: A betegeknél továbbra is stabil dózisokban alkalmaztak nem szteroid gyulladásgátlókat és/vagy prednizont ( 0,2 mg/ttkg/nap vagy maximum 10 mg/nap) kaptak.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag);
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
German: In der RA-Studie V führte die Kombinationstherapie mit Humira und Methotrexat bei Methotrexatnaiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und HumiraMonotherapie.
Hungarian: Az RA V vizsgálatban, amelybe metotrexát-kezelésben korábban nem részesült korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, a Humira/metotrexát kombinációs kezelés gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR-választ adott, mint a metotrexát, vagy a Humira-monoterápia az 52.
German: • Halten Sie die Spritze mit einer Hand auf Augenhöhe, damit Sie die Luft in der Spritze sehen können.
Hungarian: • Tartsa egyik kezében, szemmagasságban az előretöltött fecskendőt, hogy lássa a levegőt az előretöltött fecskendőben.
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis wurden bei 17 von 204 Patienten (8,3 %) AntiAdalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Hungarian: A spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek esetében 204 közül 17 adalimumabbal kezelt betegben (8,3%) mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket.
German: • Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Humira behandelt wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Hungarian: • Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Humira-kezelésben részesül, a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie bei 46 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit mittelschwerer Enthesitis-assoziierter Arthritis untersucht.
Hungarian: A Humira biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6-17 év), akik közepesen súlyos enthesitis-asszociált arthritisben szenvedtek.
German: • Krebs
Hungarian: • rák
German: Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.
German: Innerhalb der 52 Wochen der Studien UC-I und UC-II wurden für den Adalimumab-Behandlungsarm im Vergleich zum Placeboarm niedrigere Raten bezüglich allgemeiner sowie Colitis-ulcerosabedingter Krankenhausaufenthalte beobachtet.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatok 52 hete alatt alacsonyabb hospitalizációs arányokat (bármely okból bekövetkező hospitalizációt és az UC-vel összefüggő hospitalizációt) figyeltek meg az adalimumab-kezelésben részesülő karon, mint a placebo-karon.
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0,30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Hungarian: Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális-magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0,30 mg/ttkg illetve 100 mg/ttkg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9-17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
German: Die Psoriasisstudie IV verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira versus Placebo an 217 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis.
Hungarian: A Psoriasis IV vizsgálatban a Humira hatásosságát és biztonságosságát placebóval hasonlították össze 217 felnőtt, közepesen súlyos-súlyos köröm-psoriasisban szenvedő felnőtt betegnél.
German: Tabelle 18 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban részt vevő teljes betegpopuláció eredményeit a 18. táblázat mutatja.
German: Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EAA) wurde eine DosisWirkungsbeziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR-50-Ansprechen bestimmt.
Hungarian: Dózis-hatás összefüggés gyermekeknél és serdülőknél JIA-ban (pJIA és ERA) szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálati adatok alapján állapították meg a dózis-hatás összefüggést a plazmakoncentrációk és a Pediátriai ACR 50 válasz között.
German: Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Hungarian: Kezelőorvosa más hatáserősségű Humira-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexat-Behandlung betrug die Häufigkeit 12,4 %, im Vergleich zu einer Häufigkeit von 0,6 % bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Hungarian: Az egyidejűleg metotrexát-kezelésben nem részesült betegeknél az incidencia 12,4% volt, szemben a 0,6%-os incidenciával azoknál, akiknél az adalimumabot a metotrexát-kezeléssel kombinációban alkalmazták.
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten (einschließlich Adalimumab in der Phase nach der Markteinführung) behandelt wurden (Therapieeinleitung ≤ 18 Jahre), wurden maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, berichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a TNF-blokkoló szerekkel, köztük az adalimumabbal kezelt (a kezelés megkezdése ≤ 18 éves életkor) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) malignitásokról számoltak be, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
German: * p < 0,05, *** p < 0,001, Humira gegenüber Placebo a Unter allen randomisierten Patienten b Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf
Hungarian: * P < 0,05, ***P < 0,001, Humira versus placebo a Az összes randomizált betegnél. b Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke
German: Gelegentlich nächtliches Schwitzen, Narbenbildung
Hungarian: Éjszakai verítékezés, hegesedés
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Humira benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Hungarian: A Humira terápiára szoruló HBV-hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV-fertőzésre utaló jelek és tünetek.
German: • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
Hungarian: • arcvizenyő (az arc duzzanata,) amit allergiás reakció kísér
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa wurden bei 10 von 99 Patienten (10,1 %) Anti-Adalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Hungarian: A közepesen súlyos, súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő, adalimumabbal kezelt betegek 10,1%-ánál (10/99 betegnél) azonosítottak adalimumab-ellenes antitesteket.