FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi possível avaliar Y56H individualmente devido à reduzida capacidade de replicação, no entanto, a associação de Y56H e D168A/V/Y reduziu a atividade de paritaprevir entre 700 a 4118 vezes.
Finnish: Pelkkää Y56H:ta ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia, mutta Y56H:n ja D168A/V/Y:n yhdistelmä heikensi paritapreviirin aktiivisuutta kuitenkin 700-4 118-kertaisesti.
Portuguese: Em ratinhos, verificou-se uma incidência aumentada de pálpebra aberta nos fetos a cujas mães tinham sido administradas ombitasvir; no entanto, a relação com o tratamento com ombitasvir é incerta.
Finnish: Hiirillä avointen silmäluomien ilmaantuvuus lisääntyi ombitasviiria saaneiden emojen sikiöillä, mutta yhteys ombitasviirihoitoon on kuitenkin epävarma.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não deve tomar com Viekirax - ver a tabela anterior "Medicamentos que não deve tomar com Viekirax".
Finnish: Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa - ks. edeltävä taulukko (Lääkkeet, joita ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa).
Portuguese: Os indutores enzimáticos contraindicados são indicados na secção 4.3 e Tabela 2.
Finnish: Vastaaiheisia entsyymi-induktoreista on annettu kohdassa 4.3 ja taulukossa 2.
Portuguese: Viekirax sem ribavirina e sem dasabuvir foi também avaliado em indivíduos infetados pelo genótipo 1b em estudos de Fase 2 M13-393 (PEARL-I) e M12-536.
Finnish: Viekiraxia ilman ribaviriinia ja ilman dasabuviiria arvioitiin myös genotyypin 1b infektiopotilailla vaiheen 2 tutkimuksissa M13-393 (PEARL-I) ja M12-536.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se verificar algum dos seguintes efeitos secundários.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Viekirax
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-tabletteja
Portuguese: Tais medicamentos incluem algumas estatinas (ver Tabela 2), fexofenadina, repaglinida e antagonistas dos recetores da angiotensina II (por exemplo, valsartan).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkin statiinit (ks. taulukko 2), feksofenadiini, repaglinidi ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (esim. valsartaani).
Portuguese: Y93H, Y93N ou M28V em associação com Q30R reduziram a atividade de ombitasvir em mais de 42.802 vezes.
Finnish: Y93H, Y93N tai M28V yhdessä Q30R:n kanssa heikensi ombitasviirin aktiivisuutta yli 42 802-kertaisesti.
Portuguese: Os indivíduos tratados tinham uma idade mediana de 51 anos (intervalo: 26 a 64); 65,8% eram do sexo masculino e 5,3% eram de raça negra.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 26-64), 65,8 % oli miehiä ja 5,3 % mustaihoisia.
Portuguese: O ritonavir não demonstrou um efeito antiviral direto na replicação dos replicões subgenómicos do VHC e a presença de ritonavir não afetou a atividade antiviral in vitro de paritaprevir.
Finnish: Ritonaviirilla ei ollut subgenomisten HCV-replikonien replikaatioon kohdistuvaa suoraa antiviraalista vaikutusta, eikä ritonaviirin käyttö vaikuttanut paritapreviirin antiviraaliseen aktiivisuuteen in vitro.
Portuguese: Tais medicamentos incluem sulfassalazina, imatinib e algumas das estatinas (ver Tabela 2).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (ks. taulukko 2).
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Portuguese: • Se faltarem mais de 12 horas até à sua próxima dose - tome a dose esquecida com alimentos o mais breve possível.
Finnish: • yli 12 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Exviera, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Viekiraxiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Portuguese: O ombitasvir e os seus principais metabolitos humanos inativos (M29, M36) não foram genotóxicos numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e ensaios do micronúcleo de ratinho in vivo.
Finnish: Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet geenitoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Portuguese: O paritaprevir, o ritonavir e o dasabuvir são inibidores do BCRP in vivo.
Finnish: Paritapreviiri, ritonaviiri ja dasabuviiri ovat BCRP:n estäjiä in vivo.
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante com fluvastatina e pitavastatina (ver secção 4.4).
Finnish: Samanaikaista käyttöä fluvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Bilirrubina total >3-10 × LSN (Grau 3) >10 × LSN (Grau 4) *LSN: Limite superior do normal de acordo com o teste laboratorial.
Finnish: Kokonaisbilirubiini > 3-10 × ULN (aste 3) > 10 × ULN (aste 4) *ULN: Testauslaboratorion mukainen viitealueen yläraja.
Portuguese: Em indivíduos a receber Viekirax e dasabuvir sem ribavirina, os acontecimentos adversos tipicamente associados à ribavirina (por exemplo náuseas, insónia, anemia) foram menos frequentes e nenhum indivíduo (0/588) descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas.
Finnish: Viekiraxia ja dasabuviiria ilman ribaviriinia saaneilla tutkittavilla ribaviriiniin tyypillisesti liittyviä haittatapahtumia (esim. pahoinvointia, unettomuutta, anemiaa) esiintyi vähemmän, eikä kukaan tutkittavista (0/588) lopettanut hoitoa pysyvästi haittavaikutusten takia.
Portuguese: A acumulação para ombitasvir é mínima e aproximadamente 1,5 a 2 vezes para ritonavir e paritaprevir.
Finnish: Ombitasviirin kumulaatio on minimaalista ja ritonaviirin ja paritapreviirin noin 1,5-2-kertainen.
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas até à sua próxima dose - não tome a dose esquecida, tome a dose seguinte à hora habitual com alimentos.
Finnish: • alle 12 tuntia - älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ruokailun yhteydessä.
Portuguese: É expectável que Viekirax com dasabuvir aumente a exposição à rosuvastatina em mais de 3 vezes.
Finnish: Viekirax yhdessä dasabuviirin kanssa suurentaa rosuvastatiinialtistuksen todennäköisesti yli 3kertaiseksi.
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência dos aumentos de ALT com outros tipos de estrógenos comummente usados em terapêutica hormonal de substituição (por exemplo estradiol e estrogénios conjugados).
Finnish: Kohonneen ALAT-arvon ilmaantuvuuden ei havaittu lisääntyneen muuntyyppisten, hormonikorvaushoidossa yleisesti käytettävien estrogeenien (esim. estradiolin ja konjugoidun estrogeenin) käytön yhteydessä.
Portuguese: Para maximizar a absorção, os comprimidos de Viekirax devem ser tomados com alimentos, independentemente do conteúdo em gordura e calorias (ver secção 5.2).
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Viekiraxtabletit on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: As interações entre pitavastatina e fluvastatina e Viekirax não foram investigadas.
Finnish: Pitavastatiinin ja fluvastatiinin yhteisvaikutuksia Viekiraxin kanssa ei ole tutkittu.
Portuguese: Não tome Viekirax se utilizar algum dos medicamentos acima mencionados.
Finnish: Älä ota Viekirax-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Portuguese: • lurasidona
Finnish: • lurasidoni
Portuguese: Para maximizar a absorção, Viekirax deve ser tomado com alimentos independentemente do conteúdo em gordura ou calorias.
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Viekirax on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Viekirax
Finnish: Jos unohdat ottaa Viekirax-tabletteja
Portuguese: − Revestimento por película do comprimido: álcool polivinílico (E1203), polietilenoglicol 3350, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), polyetyleeniglykoli 3350, talkki (E335b), titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).
Portuguese: (Child-Pugh B) (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Pugh-luokka B) (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: Exemplos de indutores enzimáticos contraindicados são indicados na secção 4.3.
Finnish: Esimerkkejä vasta-aiheisista entsyymi-induktoreista on annettu kohdassa 4.3.
Portuguese: Desconhece-se se paritaprevir/ritonavir ou ombitasvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö paritapreviiri/ritonaviiri tai ombitasviiri ja niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: O paritaprevir foi negativo num ensaio de mutação bacteriana e em dois ensaios in vivo de toxicologia genética (testes do micronúcleo da medula óssea do rato e testes de Comet do fígado de rato).
Finnish: Paritapreviiri oli negatiivinen bakteereilla tehdyssä mutaatiomäärityksessä ja kahdessa geneettisessä in vivo -toksikologiamäärityksessä (rotan luuytimen mikrotumatesti ja rotan maksan komeettamääritys).
Portuguese: A ação combinada das três substâncias ativas impede o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células, eliminando assim o vírus do seu sangue ao longo de um período de tempo.
Finnish: Kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmävaikutus estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Portuguese: Não é expectável que estes metabolitos tenham atividade antiviral.
Finnish: Metaboliiteilla ei ole todennäköisesti antiviraalista vaikutusta.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas para os indivíduos sem exposição anterior ao tratamento, 12 a 24 semanas para os indivíduos com exposição anterior ao tratamento e 24 semanas para indivíduos com cirrose.
Finnish: Hoito kesti 12 viikkoa aiemmin hoitamattomilla tutkittavilla, 12-24 viikkoa aiemmin hoidetuilla tutkittavilla ja 24 viikkoa tutkittavilla, joilla oli kirroosi.
Portuguese: A utilização de Viekirax em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Finnish: Viekirax-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Portuguese: 25 mg uma vez por dia administrado de manhã, com alimentos
Finnish: 25 mg kerran vuorokaudessa aamulla, ruokailun yhteydessä2
Portuguese: ALT >5-20 × LSN* (Grau 3) >20 × LSN (Grau 4)
Finnish: ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4)
Portuguese: Medicament o/ Mecanismo de Interação possível
Finnish: Lääkevalmiste / Mahdollinen yhteisvaikutusmekanismi
Portuguese: Estudos com ombitasvir e paritaprevir/ritonavir em animais revelaram malformações (ver secção 5.3).
Finnish: Ombitasviiria ja paritapreviiria/ritonaviiria koskevissa tutkimuksissa eläimillä on havaittu epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Viekirax + dasabuvir + ribavirina* N = 2.044
Finnish: Viekirax + dasabuviiri + ribaviriini* N = 2 044
Portuguese: Potencial para Viekirax afetar a farmacocinética de outros medicamentos Os estudos de interação medicamentosa in vivo avaliaram o efeito global do tratamento de associação, incluindo o ritonavir.
Finnish: Viekiraxin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan In vivo -yhteisvaikutustutkimuksissa arvioitiin ritonaviiria sisältävän yhdistelmähoidon nettovaikutusta.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Viekirax durante a gravidez.
Finnish: Viekiraxin raskauden aikaisia vaikutuksia ei tunneta.
Portuguese: Os comprimidos de Viekirax estão disponíveis em blisters de alumínio contendo 2 comprimidos.
Finnish: Viekirax-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE (PDE5) Sildenafil (quando utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar)
Finnish: FOSFODIESTERAASI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili (keuhkoverenpainetaudin hoidossa)
Portuguese: Resposta parcial anterior
Finnish: Aiempi osittainen vaste
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, 1075 indivíduos (incluindo 181 com cirrose compensada) com infeção pelo VHC de genótipo 1 receberam o regime recomendado (ver secção 4.2).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1 075 HCV-genotyypin 1 infektiopotilasta (mukaan lukien 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi) sai suositeltua hoitoa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Dados de interação in vitro
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustiedot
Portuguese: A associação de atazanavir e Viekirax + dasabuvir aumenta os níveis de bilirrubina, em particular quando a ribavirina faz parte do regime de tratamento da hepatite C (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Atatsanaviirin ja Viekiraxin + dasabuviirin yhdistelmä suurentaa bilirubiinipitoisuuksia, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Portuguese: O ombitasvir é um inibidor de NS5A do VHC que é essencial para a replicação viral.
Finnish: Ombitasviiri estää HCV NS5A:ta, joka on olennainen virusreplikaation kannalta.
Portuguese: A coadministração com indutores enzimáticos pode aumentar o risco de acontecimentos adversos e aumento de ALT (ver Tabela 2).
Finnish: Entsyymi-induktorien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa haittatapahtumien ja ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. taulukko 2).
Portuguese: ANTIBIÓTICOS (ADMINISTRAÇÃO SISTÉMICA) Claritromicina
Finnish: ANTIBIOOTIT (SYSTEEMINEN ANTO) Klaritromysiini
Portuguese: O peso corporal não é um fator preditor significativo de exposições ao ritonavir.
Finnish: Paino ei ole merkittävä ritonaviirialtistusta ennakoiva tekijä.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos estudos clínicos de Fase 3, os indivíduos asiáticos teriam exposições ao ombitasvir 18% a 21% superiores, e exposições ao paritaprevir 37% a 39% superiores do que os indivíduos não asiáticos.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella ombitasviirialtistukset olivat aasialaisilla tutkittavilla 18-21 % suuremmat ja paritapreviirialtistukset 37-39 % suuremmat kuin ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Portuguese: 24 semanas n/N % ICa n/N % ICa
Finnish: 24 viikkoa n/N % lv a n/N % lv a
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS) foi o critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC em estudos de Fase 3 e foi definida como sendo o ARN VHC não quantificável ou indetetável 12 semanas após o fim do tratamento (RVS12).
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste oli ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV:n paranemisprosentti vaiheen 3 tutkimuksissa, ja sen määritelmä oli ei-laskettavissa tai ei-havaittavissa oleva HCV-RNA 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12).
Portuguese: Se a ribavirina for coadministrada com Viekirax, aplicam-se as contraindicações respeitantes à utilização de ribavirina durante a gravidez (ver também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina).
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään yhdessä Viekiraxin kanssa, ribaviriinin raskaudenaikaisen käytön vastaaiheet ovat voimassa (ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Portuguese: Y93H H58D, H58P, Y93N < 5%
Finnish: H58D, H58P, Y93N
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax, se estiver a tomar qualquer dos medicamentos indicados na tabela seguinte.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa, jos käytät jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Portuguese: Os principais metabolitos humanos inativos de ombitasvir não foram teratogénicos em ratinhos em exposições aproximadamente 26 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
Finnish: Ombitasviirin tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä eivät olleet teratogeenisia hiirellä, kun altistukset olivat noin 26 kertaa suuremmat kuin ihmisellä suositeltua kliinistä annosta käytettäessä.
Portuguese: Os medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não podem ser utilizados em associação com Viekirax.
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Viekiraxin kanssa.
Portuguese: Na presença de ombitasvir, as exposições ao paritaprevir foram minimamente afetadas (alteração de 5% a 27%), enquanto as exposições ao dasabuvir aumentaram em aproximadamente 30%.
Finnish: Ombitasviirilla oli erittäin vähäinen vaikutus paritapreviirialtistuksiin (5-27 %:n muutos), kun taas dasabuviirialtistukset suurenivat noin 30 %.
Portuguese: − Confusão
Finnish: − Sekavuus
Portuguese: O tratamento com Viekirax deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Finnish: Viekirax-hoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.
Portuguese: A maioria desses aumentos de ALT foi transitória e avaliada como relacionada com o fármaco.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän lääkkeeseen.
Portuguese: Valsartan Losartan Candesartan
Finnish: Valsartaani Losartaani Kandesartaani
Portuguese: A coadministração com etinilestradiol pode aumentar o risco de aumento de ALT (ver secções 4.3 e 4.4).
Finnish: Etinyyliestradiolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ALATarvon kohoamisen riskiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de Viekirax foram estabelecidas em associação com dasabuvir e/ou ribavirina.
Finnish: Viekiraxin turvallisuus ja teho on varmistettu yhdistelmänä dasabuviirin ja/tai ribaviriinin kanssa.
Portuguese: Viekirax pode aumentar a exposição plasmática de medicamentos que são sensíveis à atividade alterada da gp-P intestinal (como o dabigatrano etexilato).
Finnish: Viekirax saattaa suurentaa suoliston P-gp-aktiivisuuden muutoksille herkkien lääkevalmisteiden altistusta plasmassa (kuten dabigatraanieteksilaatti).
Portuguese: Deve ter-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino que estejam a tomar Viekirax em associação com ribavirina.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava raskauden välttämiseksi naispotilailla ja miespotilaiden naispuolisilla kumppaneilla, kun Viekiraxia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Portuguese: As exposições ao dasabuvir obtidas com a formulação de 400 mg e o comprimido de 250 mg são semelhantes.
Finnish: Dasabuviirialtistukset 400 mg:n lääkemuodon ja 250 mg tabletin käytön yhteydessä ovat toisiaan vastaavat.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de gemfibrozil.
Finnish: Gemfibrotsiiliannosta ei tarvitse muuttaa.
Portuguese: paritaprevir dose de alprazolam com base na resposta clínica.
Finnish: paritapreviiri harkita kliinisen vasteen perusteella.
Portuguese: O ombitasvir não teve nenhum efeito sobre a fertilidade quando avaliado em ratinhos.
Finnish: Ombitasviiri ei vaikuttanut hedelmällisyyteen hiirillä arvioituna.
Portuguese: Os inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs) para além da rilpivirina (efavirenz, etravirina e nevirapina) estão contraindicados (ver secção 4.3).
Finnish: Muut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuin rilpiviriini (efavirentsi, etraviriini ja nevirapiini) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Quando se iniciar a coadministração com Viekirax deverá ser administrado 0,5 mg de tacrolímus uma vez por semana.
Finnish: Kun samanaikainen anto Viekiraxin kanssa aloitetaan, takrolimuusia annetaan 0,5 mg kerran viikossa.
Portuguese: metadona
Finnish: metadoni
Portuguese: A Tabela 2 apresenta o efeito da Razão das Médias dos Quadrados Mínimos (Intervalo de Confiança de 90%) na concentração de Viekirax com ou sem dasabuvir e medicamentos concomitantes.
Finnish: Taulukossa 2 ilmoitetaan vaikutus (pienimmän neliösumman keskiarvojen suhde, 90 % luottamusväli) Viekiraxin pitoisuuteen dasabuviirin kanssa tai ilman ja samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden pitoisuuteen.
Portuguese: Medicamentos que não deve tomar com Viekirax Medicamento ou substância ativa
Finnish: Lääkkeet, joita ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa Lääke tai vaikuttava aine
Portuguese: Os medicamentos cuja depuração é altamente dependente do CYP3A e cujos níveis plasmáticos elevados estão associados a acontecimentos graves estão contraindicados (ver secção 4.3 e Tabela 2).
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden puhdistuma on pitkälti riippuvainen CYP3A:sta ja joiden pitoisuuksien kohoamiseen plasmassa liittyy vakavia tapahtumia, ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Portuguese: • salmeterol
Finnish: • salmeteroli
Portuguese: O resumo de segurança baseia-se em dados agrupados de ensaios clínicos de fase 2 e 3 em mais de 2.600 indivíduos que receberam Viekirax e dasabuvir com ou sem ribavirina.
Finnish: Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyihin vaiheen 2 ja 3 kliinisiin tutkimuksiin yli 2 600 tutkittavalla, jotka saivat Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Portuguese: O ritonavir atua como um "potenciador" para prolongar a ação de paritaprevir no organismo.
Finnish: Ritonaviiri toimii tehosteena, joka pidentää paritapreviirin vaikutusta elimistössä.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos estudos clínicos de Fase 3, um aumento ou diminuição de 10 anos na idade a partir de 54 anos (idade mediana nos estudos clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança aproximadamente <10% nas exposições ao ombitasvir e ≤ 20% nas exposições ao paritaprevir.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 54 ikävuoden (iän mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) lisääntyminen tai vähentyminen 10 vuodella muuttaisi ombitasviirialtistuksia noin 10 % ja dasabuviirialtistuksia ≤ 20 %.
Portuguese: Ver secção 5.1 para informação adicional.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Portuguese: A farmacocinética de Viekirax em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Finnish: Viekiraxin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Portuguese: • amiodarona
Finnish: • amiodaroni
Portuguese: paritaprevir).
Finnish: paritapreviiri).
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Viekirax
Finnish: Miten kauan Viekirax-tabletteja otetaan
Portuguese: Todas as outras substituições duplas de Y93H em associação com as substituições nas posições 28, 31 ou 58 reduziram a atividade de ombitasvir em mais de 400 vezes.
Finnish: Kaikki muut kaksoissubstituutiot (Y93H yhdessä kohdissa 28, 31 tai 58 sijaitsevien substituutioiden kanssa) heikensivät ombitasviirin aktiivisuutta yli 400-kertaisesti.
Portuguese: O tratamento com darunavir + Viekirax sem dasabuvir não é recomendado (↑
Finnish: Darunaviiri + Viekiraxhoitoa ilman dasabuviiria ei suositella (↑
Portuguese: Viekirax administrado com ou sem dasabuvir não afetou as exposições do substrato CYP2C9, a varfarina.
Finnish: Viekirax dasabuviirin kanssa tai ilman ei vaikuttanut CYP2C9:n substraatti varfariinin altistukseen.
Portuguese: Fadiga *Os dados incluem todos os indivíduos infetados pelo genótipo 1 em ensaios clínicos de Fase 2 e 3 incluindo os indivíduos com cirrose.
Finnish: Väsymys *Tiedot sisältävät kaikki vaiheen 2 ja 3 tutkimusten tutkittavat, joilla oli genotyypin 1 infektio (myös tutkittavat, joilla oli kirroosi).
Portuguese: Paritaprevir ligou-se aproximadamente 97 a 98,6% às proteínas plasmáticas humanas.
Finnish: Noin 97-98,6 % paritapreviirista sitoutui ihmisellä plasman proteiineihin.