FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les trois études menées sur Rivastigmine 1 A Pharma chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les patients recevant des doses de Rivastigmine 1 A Pharma à raison de 6 et 9 mg par jour présentaient une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 points par rapport à une valeur initiale de 22,9 points au début de l'étude, un score inférieur indiquant de meilleures performances.
Portuguese: Nos três estudos do Rivastigmine 1 A Pharma em doentes com demência de Alzheimer, observou-se, nos doentes que tomaram doses de Rivastigmine 1 A Pharma compreendidas entre 6 e 9 mg por dia, um aumento médio de 0,2 pontos nos sintomas cognitivos partindo de uma base de 22,9 pontos no início do estudo, em que uma pontuação mais baixa indica um melhor desempenho.
French: Pour le score global, les patients recevant Rivastigmine 1 A Pharma présentaient une augmentation des symptômes de 4,1 points, contre 4,4 chez ceux sous placebo.
Portuguese: No referente à pontuação total, nos doentes tratados com o Rivastigmine 1 A Pharma, observou-se um aumento dos sintomas de 4,1 pontos, em comparação com 4,4 pontos nos que receberam o placebo.
French: Rivastigmine 1 A Pharma peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Portuguese: O Rivastigmine 1 A Pharma é também utilizado para o tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rivastigmine 1 A Pharma au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rivastigmine 1 A Pharma durante os estudos?
French: Si cette posologie est bien tolérée, elle peut être portée, par palier de 1,5 mg, à intervalle minimal de deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
Portuguese: A dose inicial é de 1,5 mg duas vezes por dia. Nos doentes que a tolerem, esta dose pode ser aumentada gradualmente em incrementos de 1,5 mg, com intervalos mínimos de 2 semanas, até ser atingida a dose regular de 3 a 6 mg duas vezes por dia. Deve ser utilizada a dose tolerada mais elevada para obter o máximo benefício terapêutico, mas esta dose não deverá exceder 6 mg, duas vezes por dia.
French: Rivastigmine 1 A Pharma a également été étudié chez 541 patients présentant une démence due à la maladie de Parkinson.
Portuguese: Foi igualmente estudado em 541 doentes com demência associada à doença de Parkinson.
French: Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson recevant Rivastigmine 1 A Pharma en gélules ont présenté une amélioration de 2,1 points des symptômes cognitifs, par rapport à une détérioration de 0,7 points chez ceux sous placebo, à partir de la valeur initiale de 24 points.
Portuguese: Nos doentes com demência de Alzheimer associada à doença de Parkinson que tomaram o Rivastigmine 1 A Pharma cápsulas, observou-se uma melhoria dos sintomas cognitivos de 2,1 pontos, em comparação com um agravamento de 0,7 pontos nos que receberam o placebo, partindo de uma base inicial de cerca de 24 pontos.
French: Le principe actif contenu dans Rivastigmine 1 A Pharma, la rivastigmine, est un médicament antidémence.
Portuguese: A substância ativa do Rivastigmine 1 A Pharma, a rivastigmina, é um fármaco utilizado no tratamento da demência.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rivastigmine 1 A Pharma, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rivastigmine 1 A Pharma, consulte o Folheto Informativo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rivastigmine 1 A Pharma?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rivastigmine 1 A Pharma?
French: Pourquoi Rivastigmine 1 A Pharma a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rivastigmine 1 A Pharma?
French: Qu'est-ce que Rivastigmine 1 A Pharma?
Portuguese: O que é o Rivastigmine 1 A Pharma?
French: Contenu (Concentration)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
French: EXP Après ouverture : 1 mois
Portuguese: EXP Após abertura: 1 mês
French: Enfants et les adolescents
Portuguese: Crianças e adolescentes
French: Il est important de noter que les échelles utilisées dans cette indication varient et que les comparaisons directes de résultats entre différents agents thérapeutiques sont sans valeur.
Portuguese: É importante notar que as escalas utilizadas nesta indicação variam e comparações directas dos resultados para diferentes agentes terapêuticos não são válidas.
French: Plan de gestion des risques (RMP)
Portuguese: Plano de gestão de riscos (PGR)
French: Date de première autorisation : 11/12/2009 Date du premier renouvellement : 19/08/2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 11/12/2009 Data da primeira renovação: 19/08/2014
French: Ces réactions ne sont pas révélatrices en soi d'une sensibilisation.
Portuguese: Estas reacções não são uma indicação de sensibilização.
French: Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d'endormissements, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
Portuguese: Se se sentir tonto ou sonolento não conduza, não utilize máquinas, nem execute quaisquer tarefas que exijam a sua atenção.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos ou utilizar máquinas com segurança.
French: Tableau 1 Infections et infestations
Portuguese: Tabela 1 Infecções e infestações
French: Solution buvable Solution jaune limpide.
Portuguese: Solução límpida, amarela.
French: Chaque boîte contient 2, 4 ou 8 plaquettes thermoformées.
Portuguese: Cada caixa contém 2, 4 ou 8 blisters.
French: • Incontinence urinaire (incapacité de contrôler correctement l'émission d'urine)
Portuguese: • Incontinência urinária (incapacidade de reter urina adequadamente)
French: Les effets de la rivastigmine sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Portuguese: Os efeitos da rivastigmina na fertilidade humana são desconhecidos.
French: Contient du sodium benzoate (E 211).
Portuguese: Contém benzoato de sódio (E 211).
French: Il n'a pas été établi si c'est aussi le cas chez l'humain.
Portuguese: Não se sabe se o mesmo ocorre nos humanos.
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : PC :
Portuguese: Apenas na cartonagem: PC:
French: Comment débuter le traitement
Portuguese: Como iniciar o tratamento
French: Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur.
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com as linhas de orientação actuais.
French: Si les dates d'envoi d'un PSUR et la mise à jour d'un RMP coïncident, ces documents peuvent être envoyés simultanément.
Portuguese: Se as datas da submissão de um RPS e da actualização de um PGR coincidirem, estes podem ser submetidos em simultâneo.
French: Différence de traitement ajustée
Portuguese: Diferença no tratamento ajustada
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Le principal métabolite, NAP226-90, n'a pas non plus présenté de potentiel génotoxique.
Portuguese: O metabolito principal NAP226-90 também não mostrou um potencial genotóxico.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: L'efficacité de la rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de périodes de traitement de 6 mois.
Portuguese: A eficácia da rivastigmina foi demonstrada através da utilização de três instrumentos de avaliação independentes, específicos para esta área, e que foram avaliados em intervalos periódicos durante períodos de tratamento de 6 meses.
French: Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoanalépticos, anticolinesterases, código ATC: N06DA03
French: - La substance active est l'hydrogénotartrate de rivastigmine.
Portuguese: - A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
French: Les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
Portuguese: As recomendações da posologia para titulação, de acordo com a tolerabilidade individual, devem ser cuidadosamente seguidas.
French: En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une assistance médicale.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica.
French: Les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoformées disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons plastiques de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Portuguese: As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em três apresentações diferentes (28, 56 e 112 cápsulas) ou em frascos de plástico de 250 cápsulas, mas nem todas poderão estar disponíveis no seu país.
French: • lorsque le système de gestion des risques est modifié, particulièrement suite à la réception de nouvelles informations pouvant mener à un changement significatif au profit d'avantages/risques ou suite à l'arrivée à un jalon important (pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de riscos for modificado, especialmente em resultado das novas informações recebidas que poderão originar uma alteração significativa no perfil de benefício/risco ou em resultado de um marco importante (farmacovigilância ou minimização de riscos) que foi alcançado.
French: L'acide benzoïque est un irritant léger de la peau, des yeux et des muqueuses.
Portuguese: O ácido benzóico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
French: En raison de l'interaction de la rivastigmine avec l'enzyme cible, l'augmentation de la biodisponibilité est environ de 1,5 fois supérieure à celle attendue lors de l'augmentation des doses.
Portuguese: Como consequência da interacção da rivastigmina com a sua enzima alvo, o aumento da biodisponibilidade é cerca de 1,5 vezes maior do que o esperado com o aumento da dose.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés en conséquence.
Portuguese: Os doentes e os cuidadores devem ser instruídos de acordo com estas informações.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'utilisation de nicotine augmentait la clairance orale de la rivastigmine de 23 % chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (n = 75 fumeurs et 549 non-fumeurs) suite à l'administration par voie orale de gélules de rivastigmine à des doses pouvant atteindre 12 mg/jour.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população demonstrou que a utilização de nicotina aumenta a depuração oral da rivastigmina em 23% em doentes com doença de Alzheimer (n=75 fumadores e 549 não fumadores) após doses orais de cápsulas de rivastigmina até um máximo de 12 mg/dia.
French: D-82041 Oberhaching Tel: +49 89 6138825 - 0
Portuguese: 82041 Oberhaching Tel: +49 89 6138825 - 0
French: • Tirez le piston vers le haut jusqu'à atteindre la marque correspondant à la dose que le médecin vous a prescrit
Portuguese: • Puxe o êmbolo para cima até ele atingir a marca correcta da dose que lhe foi prescrita pelo médico.
French: Chez les animaux en gestation, la rivastigmine et/ou ses métabolites ont traversé le placenta.
Portuguese: Em animais gestantes, a rivastigmina e/ou os metabolitos atravessaram a placenta.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte, réservé à une utilisation dans certaines zones spécialisées (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica "restrita", de utilização reservada a determinadas áreas especializadas (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espagne
Portuguese: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanha
French: Il se pourrait que les bêtabloquants cardiovasculaires soient associés à un plus grand risque, mais des rapports ont également été reçus concernant des patients utilisant d'autres bêtabloquants.
Portuguese: É de esperar que os bloqueadores beta cardiovasculares estejam associados ao risco mais elevado, mas também foram recebidas notificações referentes a doentes a utilizar outros bloqueadores beta.
French: La prudence est recommandée lors du choix des anesthésiques.
Portuguese: É recomendada precaução aquando da selecção dos agentes anestésicos.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não eliminar quaisquer medicamentos através de águas residuais ou lixo doméstico.
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être déterminée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecido (não é possível determinar a frequência a partir dos dados disponíveis)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure que le système de pharmacovigilance présenté dans le module 1.8.1.du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous : l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Portuguese: A eficácia foi estabelecida pelo uso de duas escalas independentes que foram avaliadas em intervalos regulares durante um período de 6 meses de tratamento, como é demonstrado em baixo na Tabela 5: a ADAS-Cog, uma medida de cognição, e a medida global ADCS-CGIC (Alzheimer Disease Cooperative Study-Clinician´s Global Impression of Change).
French: Au cours d'études péri/postnatales menées chez le rat, une augmentation de la durée de gestation a été observée.
Portuguese: Nos estudos peri/pós-natais em ratos observou-se um tempo de gestação aumentado.
French: De ce fait, la rivastigmine a une influence légère à modérée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Como consequência, a rivastigmina tem influência reduzida ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Les études de toxicité après administration répétée réalisées chez le rat, la souris et le chien ont uniquement révélé des effets associés à une action pharmacologique exagérée.
Portuguese: Estudos de toxicidade por administração repetida em ratos, ratinhos e cães apenas revelaram efeitos associados a uma acção farmacológica potenciada.
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal indiquent que les iso-enzymes principales du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Portuguese: Com base em resultados de estudos em animais, as principais isoenzimas do citocromo P450 estão minimamente envolvidas no metabolismo da rivastigmina.
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être déterminée sur la base des données disponibles) • Réaction allergique à l'endroit où le dispositif transdermique est utilisé, telle que cloques ou inflammation de la peau
Portuguese: Desconhecido (não é possível determinar a frequência a partir dos dados disponíveis) • Reacção alérgica no local onde o adesivo foi utilizado, como bolhas ou inflamação da pele
French: L'inhibition de l'activité de la butyrylcholinestérase dans le LCR chez 14 patients atteints d'une maladie d'Alzheimer, traités par rivastigmine, était similaire à l'inhibition de l'activité de l'AChE.
Portuguese: A inibição da actividade da butirilcolinesterase no LCR de 14 doentes com doença de Alzheimer, tratados com rivastigmina, foi semelhante à inibição da AChE.
French: Ces effets indésirables surviennent plus particulièrement chez les femmes.
Portuguese: Estas reacções adversas ocorrem mais frequentemente nas mulheres.
French: La rivastigmine peut causer une bradycardie, qui constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque.
Portuguese: A rivastigmina pode causar bradicardia, o que constitui um fator de risco para a ocorrência de torsade de pointes, predominantemente em doentes com fatores de risco.
French: • Inflammation du pancréas - les signes incluent des douleurs importantes du haut de l'estomac,
Portuguese: • Inflamação do pâncreas - os sintomas incluem dor forte na parte superior do estômago,
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine 1 A Pharma, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina 1 A Pharma aguarde e tome a próxima dose à hora habitual.
French: Toutefois, l'utilisation du dispositif transdermique de rivastigmine est susceptible d'entraîner une dermite allergique de contact.
Portuguese: Contudo, a utilização do adesivo transdérmico de rivastigmina poderá causar dermatite de contacto alérgica.
French: Ces effets peuvent disparaître après une diminution de la dose.
Portuguese: Estas podem responder a uma redução da dose.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration mentionné à l'Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: 1 Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et ADAS-Cog initiale comme covariable.
Portuguese: 1 Baseado na análise ANCOVA com o tratamento e o país como factores e o valor base de ADASCog como covariável.
French: Chez les patients atteints d'une démence d'Alzheimer ou d'une démence liée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, entraînant une baisse des taux d'un neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Portuguese: Em doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, determinadas células nervosas morrem no cérebro, resultando em baixos níveis do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
French: Au moins 4 points d'amélioration à l'ADAS-Cog sans aggravation des CIBIC-Plus et PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001, ****Last Observation Carried Forward (dernières observations rapportées)
Portuguese: Melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog com ausência de agravamento na CIBIC-Plus e na PDS *p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
French: Système de pharmacovigilance
Portuguese: Sistema de farmacovigilância:
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec rivastigmine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer et dans le traitement des démences chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão de resultados de estudos com rivastigmina em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da demência de Alzheimer e no tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson idiopática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Par conséquent, chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Portuguese: Por esse motivo, a capacidade dos doentes com demência, que tomam rivastigmina, continuarem a conduzir ou utilizar máquinas complexas deve ser regularmente avaliada pelo médico assistente.
French: Hallucination visuelle Dépression Agressivité
Portuguese: Alucinações visuais Depressão Agressividade
French: Rivastigmine n (%)
Portuguese: Rivastigmina n (%)
French: Chez le sujet sain jeune, une dose de 3 mg par voie orale entraîne une diminution d'environ 40% de l'activité de l'acetylcholinestérase (AChE) dans le LCR dans les 1,5 h après administration.
Portuguese: Em homens adultos jovens saudáveis, uma dose oral de 3 mg diminui a actividade da acetilcolinesterase (AChE) no líquido cefalorraquidiano (LCR) em aproximadamente 40% na primeira 1,5 hora após a administração.
French: - si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l'estomac.
Portuguese: - se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago activa.
French: La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses 104 fois supérieures aux doses maximales utilisées en clinique.
Portuguese: A rivastigmina não foi mutagénica numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo, excepto num teste de aberração cromossómica em linfócitos periféricos humanos numa dose 104 vezes a exposição clínica máxima.
French: En cas de persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devrait revenir temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée ou, le traitement pourra être arrêté.
Portuguese: Se as reacções adversas persistirem, a dose diária deve ser temporariamente reduzida para a dose anterior bem tolerada ou o tratamento poderá ser interrompido.
French: Une surveillance clinique de ces effets indésirables est recommandée.
Portuguese: A monitorização clínica é recomendada para estas reacções adversas.
French: - Plaquette thermoformée transparente en PVC avec un feuillet de couverture bleu contenant 14 gélules.
Portuguese: - Blister de fita de PVC transparente com folha de cobertura azul com 14 cápsulas.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE ET A L'UTILISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
French: Rivastigmine 1 A Pharma est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une démence d'intensité légère à modérée liée à la maladie d'Alzheimer, une affection cérébrale d'évolution progressive qui entraîne une altération graduelle de la mémoire, des facultés intellectuelles et du comportement.
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma utiliza-se para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, um distúrbio cerebral progressivo que afecta gradualmente a memória, as capacidades intelectuais e o comportamento.