FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a également été comparé à un placebo (traitement fictif) chez des patients souffrant d'une affection aiguë (839 patients) et chez d'autres suivant un traitement pendant 24 jours supplémentaires en cas de chirurgie pour fracture de la hanche (656 patients).
Czech: Kromě toho byl porovnáván též s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), a to při sledování pacientů s akutním onemocněním (839 pacientů) a pacientů léčených po operaci fraktury kyčle (656 pacientů) po dobu 24 dnů.
French: Pour les patients souffrant de troubles rénaux, il est possible que Quixidar ne soit pas adapté, ou la dose faible de 1,5 mg peut être utilisée.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, může být užívání přípravku Quixidar nevhodné nebo se přípravek podává v nižší dávce o síle 1,5 mg.
French: Le principe actif de Quixidar est le fondaparinux sodique (1,5, 2,5, 5, 7,5 ou 10 mg par seringue).
Czech: Účinnou látkou přípravku je fondaparinux sodium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg v jedné stříkačce).
French: Quixidar a également été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur des patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde.
Czech: Přípravek Quixidar byl rovněž zkoumán ve dvou hlavních studiích na pacientech s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Czech: Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku (který je rovněž součástí zprávy EPAR).
French: Quixidar est une solution injectable en seringue pré-remplie.
Czech: Quixidar je injekční roztok v předplněné stříkačce.
French: L'efficacité de Quixidar a été étudiée dans la prévention et le traitement des ETV.
Czech: Účinnost přípravku Quixidar byla zkoumána s ohledem jak na prevenci, tak i léčbu tromboembolických příhod.
French: Dans le traitement des TVP ou EP, la dose recommandée est de 7,5 mg une fois par jour, par injection sous-cutanée, généralement pendant sept jours.
Czech: Při léčbě hluboké žilní trombózy či plicní embolie je doporučená dávka 7,5 mg jednou denně formou subkutánní injekce, a to obvykle po dobu sedmi dní.
French: Le principe actif de Quixidar, le fondaparinux sodique, inhibe l'une des substances (facteurs) intervenant dans la coagulation sanguine, le Facteur Xa.
Czech: Účinná látka přípravku Quixidar, fondaparinux sodium, působí proti faktoru Xa, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
French: En réduisant les caillots sanguins, Quixidar peut également contribuer à maintenir le flux sanguin vers le cœur chez les patients souffrant d'angine ou ayant un infarctus du myocarde.
Czech: Snížením výskytu krevních sraženin může přípravek Quixidar také přispívat k udržování hladkého toku krve do srdce u pacientů s anginou pectoris nebo pacientů, kteří právě zažívají srdeční záchvat.
French: La coagulation peut constituer un problème quand la circulation sanguine est perturbée.
Czech: Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoliv způsobem brání proudění krve.
French: L'EPAR complet relatif à Quixidar est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Quixidar je k dispozici zde.
French: • sans "élévation du segment ST" (séquence anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG) chez les patients qui ne vont pas subir une angioplastie urgente (dans les deux heures): l'angioplastie, ou
Czech: • bez elevace ST segmentu (abnormální výsledky na elektrokardiogramu, EKG) u pacientů, kteří nevyžadují naléhavé provedení angioplastiky (v průběhu dvou hodin): angioplastika (perkutánní koronární zákrok, PCI) je operace, jejímž cílem je odblokování cév vedoucích do srdce,
French: Quixidar n'est pas recommandé chez les patients sur le point de subir certains types d'intervention coronarienne transcutanée.
Czech: Užívání přípravku Quixidar se nedoporučuje u pacientů, kteří se chystají podstoupit některý z vybraných typů PCI.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Quixidar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quixidar?
French: Quixidar ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fondaparinux sodique ou à l'un des composants, chez des patients souffrant déjà de saignements ou souffrant d'endocardite bactérienne aiguë (une infection du cœur) ou atteints de troubles rénaux sévères.
Czech: Přípravek Quixidar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fondaparinux sodium nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které již mohou krvácet, ani osoby, které trpí akutní bakteriální endokarditidou (infekcí srdce) nebo závažnými ledvinovými potížemi.
French: Lors des études concernant la prévention, Quixidar a été comparé à d'autres anticoagulants: l'énoxaparine (chirurgie de la hanche ou du genou; plus de 8 000 patients) ou la daltéparine (chirurgie abdominale; 2 927 patients).
Czech: V rámci studií věnovaných prevenci byl přípravek Quixidar srovnáván s jinými antikoagulanty: enoxaparinem (u operací kyčle a kolene, na více než 8 000 pacientech) a dateparinem (u operací břicha, na 2 927 pacientech).
French: Le taux global d'événements thrombotiques chez les patients sous Quixidar s'est révélé significativement inférieur à celui observé chez les patients sous placebo ou sous énoxaparine (en cas de chirurgie d'un membre inférieur) et similaire au taux chez les patients sous énoxaparine (traitement des TVP), daltéparine ou héparine non fractionnée.
Czech: Celková míra výskytu trombotických příhod u pacientů léčených přípravkem Quixidar byla výrazně nižší než u pacientů léčených placebem nebo enoxaparinem (platí pro pacienty, kteří podstoupili chirurgický zákrok na dolních končetinách) a podobná jako u pacientů léčených enoxaparinem (platí pro léčbu hluboké žilní trombózy), dalteparinem nebo nefrakcionovaným heparinem.
French: Pour les patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour par injection sous-cutanée, mais la première dose sera administrée par intraveineuse (injection dans une veine) par une voie d'injection existante ou par perfusion (goutte-à-goutte) chez les patients présentant une élévation du segment ST.
Czech: U pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu je doporučená dávka 2,5 mg jednou denně formou subkutánní injekce, avšak u pacientů s elevací ST segmentu se první dávka podává nitrožilně prostřednictvím již zavedené jehly nebo jako infuze (kapání do žíly).
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Quixidar.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Quixidar uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Dans la prévention des EVT, la dose recommandée de Quixidar est de 2,5 mg, une fois par jour, par injection sous-cutanée (sous la peau).
Czech: Při prevenci žilních tromboembolických příhod se doporučuje podávat přípravek Quixidar o síle 2,5 mg jednou denně, a to formou subkutánní injekce (aplikované pod kůži).
French: Comme pour d'autres anti-thrombotiques, l'effet indésirable le plus couramment observé sous Quixidar est le saignement.
Czech: Stejně jako u ostatních antitrombotik je i u přípravku Quixidar nejběžnějším vedlejším účinkem krvácení.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Quixidar sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour la prévention et le traitement des ETV, de l'angine instable et de l'infarctus du myocarde.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Quixidar při prevenci i léčbě žilních tromboembolických příhod, nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu převyšuje jeho rizika.
French: Quixidar (1,5 et 2,5 mg) est utilisé dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux (ETV, troubles provoqués par des caillots sanguins) en cas de chirurgie majeure des membres inférieurs, telle que: prothèse de la hanche, chirurgie du genou ou fracture de la hanche.
Czech: Quixidar (s obsahem 1,5 a 2,5 mg účinné látky) se používá k prevenci žilních tromboembolických příhod (potíže způsobené krevními sraženinami, VTE) u pacientů podstupujících větší chirurgický zákrok na dolních končetinách, např. náhradu kyčelního kloubu či operaci kolene nebo zlomeniny kyčle.
French: Lors des études concernant le traitement des ETV, Quixidar a été comparé à l'énoxaparine (TVP; 2 192 patients) ou à une héparine non fractionnée (EP; 2 184 patients).
Czech: V rámci studií věnovaných léčbě žilních tromboembolických příhod byl přípravek Quixidar srovnáván s enoxaparinem (hluboká žilní trombóza, na 2 192 pacientech) a nefrakcionovaným heparinem (plicní embolie, na 2 184 pacientech).
French: Á des dosages plus élevés (5, 7,5 et 10 mg), Quixidar est utilisé pour traiter les événements thromboemboliques veineux comme les thromboses veineuses profondes (TVP, un caillot de sang dans un membre inférieur) ou des embolies pulmonaires (EP, caillot sanguin dans les poumons).
Czech: Přípravek Quixidar s vyšším obsahem účinné látky (5, 7,5 a 10 mg) se používá při léčbě žilních tromboembolických příhod jako je hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v dolní končetině, DVT) nebo plicní embolie (krevní sraženina v plicích, PE).
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Quixidar, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quixidar je uveden v příbalových informacích.
French: Comment Quixidar est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Quixidar používá?
French: Le dosage à 2,5 mg est également utilisé pour traiter les patients qui souffrent d'angine instable (un type de douleur thoracique dont la sévérité varie) ou ayant un infarctus du myocarde (attaque cardiaque):
Czech: Přípravek Quixidar s obsahem účinné látky 2,5 mg se používá i k léčbě pacientů s nestabilní anginou pectoris (typ bolesti na hrudi s proměnlivou závažností) a pacientů prodělávajících infarkt myokardu (srdeční záchvat).
French: Quixidar a été au moins aussi efficace que l'énoxaparine pour la prévention du décès ou d'un événement ischémique chez les patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, 5 % environ des patients de chaque groupe étant décédés ou ayant connu un événement ischémique après neuf jours.
Czech: V rámci prevence úmrtí nebo výskytu ischemické příhody u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu přípravek Quixidar vykazoval přinejmenším stejnou účinnost jako enoxparin - v obou skupinách došlo k úmrtí nebo výskytu ichemické příhody po devíti dnech u zhruba 5 % pacientů.
French: La première a comparé les effets de Quixidar avec ceux de l'énoxaparine chez plus de 20 000 patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, et la deuxième a comparé Quixidar avec un traitement standard (héparine non fractionnée chez des patients éligibles ou placebo) chez plus de 12 000 patients souffrant d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
Czech: Druhá porovnávala přípravek Quixidar se standardní léčbou (nefrakcionovaným heparinem u pacientů, pro které byl tento druh léčby vhodný, nebo placebem) u více než 12 000 pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
French: Pourquoi Quixidar a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Quixidar schválen?
French: Dans quel cas Quixidar est-il utilisé?
Czech: Na co se přípravek Quixidar používá?
French: Quixidar est un anticoagulant: il prévient la coagulation sanguine.
Czech: Quixidar je antikoagulační látka, tj.
French: 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Czech: 300 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
French: Présentation
Czech: Perorání podání
French: Utilisation intraveineuse flacon (verre)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo) 10 injekčních lahviček
French: Le traitement est administré pendant une durée de 5 à 14 jours.
Czech: Léčba probíhá po dobu 5 až 14 dnů.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, dans ces deux études, était de savoir si l'infection était guérie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo to, zda došlo k vyléčení infekce.
French: En conséquence, les bactéries ne peuvent pas se multiplier et meurent.
Czech: V důsledku toho se bakterie nemohou dělit a umírají.
French: Des informations sur Quofenix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Czech: Další informace o přípravku Quofenix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, ni chez les femmes en âge d'avoir des enfants et qui n'utilisent pas de contraception.
Czech: Nesmějí ho užívat těhotné ani kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Quofenix sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Quofenix průběžně sledovány.
French: Quofenix ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Přípravek Quofenix nesmějí užívat děti nebo dospívající mladší 18 let.
French: Les effets indésirables rapportés avec Quofenix sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Quofenix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Quofenix (délafloxacine)
Czech: Quofenix (delafloxacinum)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Quofenix sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Quofenix převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
French: Le profil de sécurité de Quofenix étant similaire à celui des autres fluoroquinolones, il a été considéré que, comme c'est le cas pour ces dernières, son utilisation ne devrait être autorisée que lorsque d'autres antibiotiques ne sont pas appropriés.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnostní profil přípravku Quofenix byl podobný jako u jiných fluorochinolonů, mělo se za to, že stejně jako u jiných fluorochinolonů by jeho použití mělo být povoleno pouze v případě, že jiná antibiotika nejsou vhodná.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Quofenix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Quofenix?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Quofenix, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Quofenix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Quofenix est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (300 mg) et sous la forme de comprimés (450 mg).
Czech: Přípravek Quofenix je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (300 mg) a ve formě tablet (450 mg).
French: Quofenix n'est délivré que sur ordonnance et les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
Czech: Výdej přípravku Quofenix je vázán na lékařský předpis a předepisující lékaři by měli vzít v úvahu oficiální pokyny pro používání antibiotik.
French: Les fluoroquinolones agissent en empêchant les bactéries impliquées dans des infections de la peau de fabriquer des copies de leur ADN (matériel génétique).
Czech: Fluorochinolony působí tak, že brání bakteriím, které se podílejí na infekcích kůže, aby si vytvářely kopie své DNA (genetického materiálu).
French: Quofenix est administré par perfusion intraveineuse (goutteà-goutte) pendant une heure toutes les 12 heures.
Czech: Přípravek Quofenix se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny vždy po 12 hodinách.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Quofenix, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Quofenix je uveden v příbalové informaci.
French: Quofenix présente une structure chimique différente de celles d'autres fluoroquinolones, ce qui lui permet de pénétrer plus facilement dans les cellules bactériennes.
Czech: Chemická struktura přípravku Quofenix se liší od struktury ostatních fluorochinolonů, takže do buněk bakterií může vstupovat snadněji.
French: Quels sont les bénéfices de Quofenix démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Quofenix byly prokázány v průběhu studií?
French: Autres informations relatives à Quofenix:
Czech: Další informace o přípravku Quofenix
French: Quofenix est un antibiotique utilisé chez les adultes pour traiter les infections bactériennes de la peau et des tissus sous-jacents (infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées) lorsque d'autres médicaments ne conviennent pas.
Czech: Přípravek Quofenix je antibiotikum, které se používá u dospělých k léčbě bakteriálních infekcí kůže a podkožních tkání (akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání), pokud jiné léčivé přípravky nejsou vhodné.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Quofenix (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la diarrhée et les nausées, dans les deux cas légères à modérées.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Quofenix (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou průjem a nauzea (pocit na zvracení), které jsou mírné až středně závažné.
French: Aperçu de Quofenix et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Quofenix a proč byl přípravek registrován v EU
French: Quofenix est aussi efficace que les antibiotiques de substitution administrés par voie intraveineuse pour traiter les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées, et il offre la possibilité de passer à un traitement par voie orale, ce qui peut être plus pratique pour le patient et réduire les coûts d'hospitalisation.
Czech: Přípravek Quofenix je stejně účinný jako alternativní antibiotika, která se podávají do žíly při léčbě akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání, a nabízí možnost přejít k podávání přípravku ústy, což může být pro pacienta vhodnější a mohlo by snížit náklady na hospitalizaci.
French: La substance active de Quofenix, la délafloxacine, appartient à une famille d'antibiotiques appelés «fluoroquinolones».
Czech: Léčivá látka v přípravku Quofenix, delafloxacin, patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony.
French: Quofenix ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux antibiotiques de la famille des quinolones ou fluoroquinolones, ni chez les patients ayant déjà présenté des affections des tendons associées à un traitement par une fluoroquinolone.
Czech: Přípravek Quofenix nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na chinolonová nebo fluorochinolonová antibiotika nebo pacienti, u kterých se vyskytují poruchy šlach související s léčbou fluorochinolonovými antibiotiky.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Quofenix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Quofenix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Dans la première étude, qui portait sur 660 patients, Quofenix, administré par voie intraveineuse, a été comparé à la vancomycine associée à l'aztréonam (deux autres antibiotiques), tous deux administrés en intraveineuse.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 660 pacientů, byl přípravek Quofenix podávaný do žíly srovnáván s vankomycinem a aztreonamem (dvěma dalšími antibiotiky) podávanými do žíly.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Quofenix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quofenix?
French: Qu'est-ce que Quofenix et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá?
French: Après 14 jours de traitement, 52 % des patients traités par Quofenix étaient guéris de leur infection, contre 51 % des patients traités par la vancomycine et l'aztréonam.
Czech: Po léčbě, která trvala až 14 dní, došlo k vyléčení infekce u 52 % pacientů léčených přípravkem Quofenix, ve srovnání s 51 % pacientů léčených vankomycinem a aztreonamem.
French: Après avoir commencé par un traitement par perfusion, le médecin peut décider de passer à un comprimé par voie orale une fois toutes les 12 heures.
Czech: Po zahájení s podáváním ve formě infuze se lékař může rozhodnout a vždy po 12 hodinách přejít na podávání přípravku Quofenix ve formě tablety užívané ústy.
French: Dans la seconde étude, portant sur 850 patients, Quofenix, administré par voie intraveineuse pendant 3 jours, puis sous la forme de comprimés par voie orale, a été comparé à la vancomycine associée à l'aztreonam, administrés en intraveineuse.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 850 pacientů, byl přípravek Quofenix podávaný po dobu 3 dnů do žíly a poté ve formě tablet ústy srovnáván s vankomycinem a aztreonamem podávanými do žíly.
French: Après un traitement d'une durée pouvant aller jusqu'à 14 jours, 58 % des patients ayant reçu Quofenix étaient guéris de leur infection, contre 60 % des patients ayant reçu de la vancomycine associée à de l'aztréonam.
Czech: Po léčbě, která trvala až 14 dní, došlo k vyléčení infekce u 58 % pacientů léčených přípravkem Quofenix, ve srovnání s 60 % pacientů léčených vankomycinem a aztreonamem.
French: Comment Quofenix est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Quofenix používá?
French: Comment Quofenix agit-il?
Czech: Jak přípravek Quofenix působí?
French: Il contient la substance active délafloxacine.
Czech: Obsahuje léčivou látku delafloxacin.
French: Pourquoi Quofenix est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Quofenix registrován v EU?
French: Votre médecin décidera combien de jours de traitement sont nécessaires.
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik dní léčby je třeba.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence není možné vyloučit.
French: Sensible (S ≤)
Czech: Citlivý (S ≤)
French: 50131 Florence
Czech: 50131 Florencie
French: Résistant (R >)
Czech: Rezistentní (R >)
French: Il n'y a pas de métabolite circulant significatif (moyenne = 9,6 %) chez l'Homme.
Czech: U lidí se nevyskytují žádné významné cirkulující metabolity (průměr = 9,6%).
French: La durée totale du traitement est de 5 à 14 jours.
Czech: Celková doba léčby je 5 až 14 dní.
French: Chaque perfusion durera environ une heure.
Czech: Jedna infuze bude trvat asi hodinu.
French: On dispose d'une expérience limitée chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Czech: U pacientů ve věku > 75 let jsou omezené zkušenosti.
French: • si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance âgé de moins de 18 ans.
Czech: • jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let.
French: (Toute solution reconstituée non utilisée doit être jetée.)
Czech: (Nepoužitá část rekonstituovaného roztoku má být zlikvidována).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, parce qu'il n'a pas été suffisamment étudié dans ces groupes de patients.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí a dospívajících, protože nebyl u těchto věkových skupin dostatečně studován.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).