FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πληροφορίες αλληλεπίδρασης φαρμάκων για το Sovaldi με πιθανά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα συνοψίζονται στον Πίνακα 3 παρακάτω (όπου το 90% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) της αναλογίας των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων (geometric least-squares mean, GLSM) ήταν μέσα σε «↔», εκτεινόταν πάνω από «↑» ή εκτεινόταν κάτω από «↓» τα προκαθορισμένα όρια ισοδυναμίας).
Polish: Informacje o interakcjach produktu Sovaldi z potencjalnie równocześnie podawanymi produktami leczniczymi są podsumowane w tabeli 3 poniżej (gdzie 90% przedział ufności (CI) stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Sovaldi.
Polish: Lekarz udzieli informacji, jak długo należy przyjmować lek Sovaldi.
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε 61 άτομα που έλαβαν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη· η πλειονότητα των ατόμων είχαν γονότυπο HCV 1, ενώ 44 άτομα ήταν Κατηγορίας Α στην CPT και 17 άτομα ήταν Κατηγορίας Β στην CPT.
Polish: Analizę przejściową przeprowadzono u 61 osób, które otrzymywały sofosbuwir i rybawirynę; większość osób z HCV genotypu 1, 44 osoby miały stopień A według klasyfikacji CPT i 17 osób miało stopień B według klasyfikacji CPT.
Greek: Συχνές διαταραχή στην προσοχή ημικρανία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή
Polish: Często zaburzenia uwagi migrena, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση 991 ατόμων που έλαβαν sofosbuvir σε μελέτες Φάσης 3, 226 άτομα πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας ή πρώιμης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης και τα οποία είχαν HCV RNA > 1.000 IU/ml.
Polish: W zbiorczej analizie 991 osób otrzymujących sofosbuwir w badaniach III fazy, 226 osób zakwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego lub wczesnego przerwania przyjmowania badanego leku i obecności miana RNA HCV > 1 000 j.m./ml.
Greek: Το Sovaldi πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Produkt Sovaldi należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Η έκθεση στο GS-331007 δεν άλλαξε υπό την παρουσία γεύματος με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Polish: Narażenie na GS-331007 nie było zmienione w obecności posiłku o dużej zawartości tłuszczów.
Greek: Το sofosbuvir χορηγήθηκε σε δόση 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Polish: Sofosbuwir podawano w dawce 400 mg raz na dobę.
Greek: Εντάχθηκαν σαράντα άτομα (33 με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 6 με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 και 1 με HCV λοίμωξη γονότυπου 4), 35 από τα οποία είχαν προηγουμένως αποτύχει σε θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη και 16 από τα οποία είχαν κίρρωση.
Polish: Włączono 40 osób (33 z zakażeniem HCV genotypu 1, 6 z zakażeniem HCV genotypu 3 i 1 z zakażeniem HCV genotypu 4), spośród których u 35 nie powiodło się leczenie oparte na interferonie, a 16 miało marskość wątroby.
Greek: Εάν το sofosbuvir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με αυτό το φάρμακο, η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί.
Polish: Jeśli sofosbuwir jest stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z tym lekiem, należy zmniejszyć dawkę peginterferonu alfa lub przerwać podawanie.
Greek: Το sofosbuvir είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα φαρμάκων P-gp και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) ενώ ο GS-331007 δεν είναι.
Polish: Sofosbuwir jest substratem transportera leku P-gp i białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), natomiast GS-331007 nim nie jest.
Greek: Άτομα με HCV λοίμωξη, ανεξαρτήτως γονότυπου, με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) που πληρούσαν τα κριτήρια MILAN έλαβαν 400 mg sofosbuvir και 1.000-1.200 mg ριμπαβιρίνης ημερησίως για μέγιστο χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων, το οποίο ακολούθως τροποποιήθηκε σε 48 εβδομάδες ή μέχρι το χρόνο της μεταμόσχευσης ήπατος, όποιο συνέβη πρώτο.
Polish: Osoby zakażone HCV niezależnie od genotypu z rakiem wątrobowokomórkowym (ang. hepatocellular carcinoma, HCC), spełniające kryteria MILAN, otrzymywały 400 mg sofosbuwiru i 1 000-1 200 mg rybawiryny codziennie przez maksymalnie 24 tygodnie, następnie zmienione na 48 tygodni, lub do czasu przeszczepienia wątroby, co wystąpiło pierwsze.
Greek: Το sofosbuvir δεν είναι υπόστρωμα για μεταφορείς ηπατικής πρόσληψης, πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 ή 1B3, και μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT) 1.
Polish: Sofosbuwir nie jest substratem transporterów wychwytu wątrobowego, polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP) 1B1 lub 1B3 ani transportera kationów organicznych (OCT) 1.
Greek: γ. «Άλλο» συμπεριλαμβάνει άτομα που δεν πέτυχαν SVR12 και δεν πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας (π.χ. χάθηκαν από την παρακολούθηση).
Polish: b. Inny obejmuje osoby, które nie uzyskały SVR12 i nie spełniły kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. niedostępny do dalszych obserwacji).
Greek: Το GS-461203 (ο ενεργός μεταβολίτης του sofosbuvir) δεν είναι αναστολέας των πολυμερασών του ανθρώπινου DNA και RNA ούτε αναστολέας της πολυμεράσης του μιτοχονδριακού RNA.
Polish: GS-461203 (czynny metabolit sofosbuwiru) nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani nie jest inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Sovaldi για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte [CPT] Κατηγορία A, B ή C) (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Sovaldi u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B lub C według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a [CPT]) (patrz punkt 5.2).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Polish: (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Greek: Τα άτομα είχαν HCV RNA ≥ 104 IU/ml κατά τη διαλογή και τεκμηριωμένα στοιχεία χρόνιας HCV λοίμωξης πριν τη μεταμόσχευση.
Polish: Osoby te miały miano RNA HCV ≥ 104 j.m./ml w badaniu przesiewowym i udowodnione przewlekłe zakażenie HCV przed przeszczepieniem na podstawie dokumentacji.
Greek: Τα άτομα με γονότυπο 2 και 3 ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενα είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, ενώ τα άτομα με γονότυπο 1 ήταν πρωτοθεραπευόμενα.
Polish: Osoby z genotypem 2 i 3 były uprzednio nieleczone lub leczone, natomiast osoby z genotypem 1 były uprzednio nieleczone.
Greek: • χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)· τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης, πονοκεφάλους, δύσπνοια κατά τη σωματική άσκηση
Polish: • małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość); objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, zadyszkę podczas wysiłku fizycznego
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση (post-transplant virologic response, pTVR, HCV RNA < LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu (ang. post-transplant virologic response, pTVR, RNA HCV < LLOQ 12 tygodni po przeszczepieniu).
Greek: Άτομα με HCV γονότυπου 2 ή 3 εντάχθηκαν σε αναλογία περίπου 1:3.
Polish: Osoby z HCV genotypu 2 lub 3 były włączone do badania w stosunku około 1:3.
Greek: «Άλλο» συμπεριλαμβάνει άτομα που δεν πέτυχαν SVR12 και δεν πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας (π.χ. χάθηκαν από την παρακολούθηση).
Polish: c. Inny obejmuje osoby, które nie uzyskały SVR12 i nie spełniły kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. niedostępny do dalszych obserwacji).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/894/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/894/002 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: EU/1/13/894/001 28 tabletek powlekanych EU/1/13/894/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Greek: • μεταβολές στο ήπαρ (όπως φαίνονται από τις αυξημένες ποσότητες στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται χολερυθρίνη)
Polish: • zmiany w wątrobie (przejawiające się zwiększeniem stężenia substancji o nazwie bilirubina we krwi)
Greek: Ωστόσο, με βάση τα προκύπτοντα δεδομένα, η μελέτη δεν έμεινε τυφλοποιημένη και όλα τα άτομα με γονότυπο HCV 2 συνέχισαν να λαμβάνουν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, ενώ η θεραπεία για άτομα με γονότυπο HCV 3 επεκτάθηκε στις 24 εβδομάδες.
Polish: Jednak na podstawie pojawiających się danych badanie zostało odślepione i wszystkie osoby z zakażeniem HCV genotypu 2 nadal otrzymywały sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni, podczas gdy leczenie osób z zakażeniem HCV genotypu 3
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το sofosbuvir.
Polish: • Substancją czynną leku jest sofosbuwir.
Greek: Συνεπώς, το Sovaldi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Dlatego produkt Sovaldi nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Greek: Η διαφορά στα ποσοστά συνολικού SVR12 μεταξύ των ομάδων θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη ήταν 0,3% (95% διάστημα εμπιστοσύνης: -7,5% έως 8,0%) και η μελέτη πληρούσε το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας.
Polish: Różnica w ogólnym odsetku SVR12 między grupą otrzymującą sofosbuwir i rybawirynę a grupą otrzymującą peginterferon alfa i rybawirynę wynosiła 0,3% (95% przedział ufności: -7,5% do 8,0%) i badanie spełniło wstępnie określone kryterium równoważności.
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι αναστολείς της P-gp και της BCRP και επομένως δεν αναμένεται να αυξήσουν τις εκθέσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami P-gp i BCRP i tym samym nie przewiduje się, że będą zwiększać narażenie na produkty lecznicze będące substratami tych transporterów.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν μετά από τη χορήγηση δόσης 7 ημερών 400 mg sofosbuvir σε άτομα με HCV λοίμωξη με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία B και C).
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano po 7-dniowym podawaniu dawki 400 mg sofosbuwiru u osób zakażonych HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Greek: Όταν παίρνετε το Sovaldi σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (συμπεριλαμβανομένης της ντακλατασβίρης, της σιμεπρεβίρης και της λεντιπασβίρης) και αμιοδαρόνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα), μπορεί να παρουσιάσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi w skojarzeniu z innym lekiem stosowanym do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (takim jak między innymi daklataswir, symeprewir i ledipaswir) oraz amiodaron (lek stosowany w leczeniu chorób serca), u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
Greek: (800/100 mg άπαξ ημερησίως)
Polish: (800/100 mg raz na dobę)
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε άτομα με HCV λοίμωξη έδειξε ότι εντός του ηλικιακού εύρους (19 έως 75 ετών) που αναλύθηκε, η ηλικία δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στον GS-331007.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji osób z zakażeniem HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (od 19 do 75 lat) wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na narażenie na sofosbuwir i GS-331007.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Sovaldi
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Sovaldi
Greek: ↑ AUC 1,30
Polish: ↑ AUC 1,30c (1,00;
Greek: • δύσπνοια κατά τη σωματική άσκηση
Polish: • zadyszka podczas wysiłku fizycznego,
Greek: Ωστόσο, εάν η ριμπαβιρίνη συγχορηγείται με το sofosbuvir, ισχύουν οι αντενδείξεις όσον αφορά τη χρήση της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη).
Polish: Jednak w przypadku równoczesnego podawania rybawiryny z sofosbuwirem zastosowanie mają przeciwwskazania dotyczące stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka
Greek: Η αναλογία των ατόμων που διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,4% για άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 0,5% για άτομα που έλαβαν sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, 0% για άτομα που έλαβαν sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 16 εβδομάδες, 11,1% για άτομα που έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες και 2,4% για άτομα που έλαβαν sofosbuvir + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Polish: Odsetek osób, które przerwały leczenie trwale z powodu działań niepożądanych, wynosił 1,4% w przypadku osób otrzymujących placebo, 0,5% w przypadku osób otrzymujących sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni, 0% w przypadku osób otrzymujących sofosbuwir i rybawirynę przez 16 tygodni, 11,1% w przypadku osób otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę przez 24 tygodnie i 2,4% w przypadku osób otrzymujących sofosbuwir, peginterferon alfa i rybawirynę przez 12 tygodni.
Greek: Δ/δ = δε διατίθεται/δεν εφαρμόζεται α. Αναλογία μέσων (90% CI) της φαρμακοκινητικής του συγχορηγούμενου φαρμάκου με/χωρίς sofosbuvir και αναλογία μέσων του sofosbuvir και GS-331007 με/χωρίς συγχορηγούμενο φάρμακο.
Polish: n.d. = niedostępne/nie dotyczy a. Średni stosunek (90% CI) farmakokinetyki równocześnie podawanego leku w przypadku podawania z sofosbuwirem/bez sofosbuwiru i średni stosunek sofosbuwiru i GS-331007 z jednocześnie podawanym lekiem/bez jednocześnie podawanego leku.
Greek: Ο GS-331007 δεν είναι αναστολέας των OAT1, OCT2, και MATE1.
Polish: GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OCT2 ani MATE1.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, η μέση συνολική ανάκτηση της δόσης ήταν μεγαλύτερη από 92%, αποτελούμενη από περίπου 80%, 14% και 2,5% ανάκτηση στα ούρα, στα κόπρανα και στον εκπνεόμενο αέρα, αντίστοιχα.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg sofosbuwiru znakowanego 14C, średni całkowity odzysk dawki był większy niż 92%, z czego około 80%, 14% i 2,5% było odzyskane odpowiednio w moczu, kale i wydychanym powietrzu.
Greek: Επίδραση των πολυμορφισμών HCV κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας Ελήφθησαν αλληλουχίες NS5B κατά την έναρξη για 1.292 άτομα από μελέτες Φάσης 3 μέσω αλληλούχισης πληθυσμού και η υποκατάσταση S282T δεν ανιχνεύθηκε σε κανένα άτομο με διαθέσιμη αλληλουχία κατά την έναρξη.
Polish: Wpływ początkowych polimorfizmów HCV na wynik leczenia Początkowe sekwencje NS5B uzyskano dla 1 292 osób z badań III fazy metodą sekwencjonowania populacyjnego, a podstawienie S282T nie było wykryte u żadnej osoby z dostępną sekwencją początkową.
Greek: Στις μελέτες σε αρουραίους, η έκθεση στο sofosbuvir δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστεί αλλά τα όρια έκθεσης με βάση τον κύριο ανθρώπινο μεταβολίτη κυμάνθηκαν από 8 έως 28 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση σε 400 mg sofosbuvir.
Polish: W badaniach na szczurach nie było możliwe oznaczenie narażenia na sofosbuwir, ale marginesy narażenia w oparciu o główny metabolit u ludzi były były od 8- do 28-krotnie większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Greek: Το sofosbuvir ήταν πλήρως δραστικό έναντι υποκαταστάσεων που συσχετίζονται με αντοχή σε άλλα άμεσης δράσης αντιιικά με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης, όπως μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς NS5B, αναστολείς πρωτεάσης NS3 και αναστολείς NS5A.
Polish: Sofosbuwir był całkowicie aktywny wobec podstawień związanych z opornością na inne leki działające bezpośrednio na wirusy z różnymi mechanizmami działania, takie jak nienukleozydowe inhibitory NS5B, inhibitory proteazy NS3 i inhibitory NS5A.
Greek: Η οδός μεταβολικής ενεργοποίησης περιλαμβάνει τη διαδοχική υδρόλυση της καρβοξυλεστερικής ομάδας που καταλύεται από την ανθρώπινη καθεψίνη A (CatA) ή καρβοξυλεστεράση 1 (CES1) και τη διάσπαση του φωσφοραμιδικού από το νουκλεοτίδιο της πρωτεΐνης δέσμευσης τριάδας ιστιδίνης 1 (HINT1) ακολουθούμενη από φωσφορυλίωση μέσω της οδού βιοσύνθεσης νουκλεοτιδίων της πυριμιδίνης.
Polish: Aktywacyjny szlak metaboliczny obejmuje sekwencyjną hydrolizę reszty karboksyloestrowej katalizowaną przez ludzką katepsynę A (CatA) lub karboksyloesterazę 1 (CES1) i rozpad fosforamidazowy przez białko triady histydynowej wiążące nukleotydy 1 (HINT1), a następnie fosforylację przez szlak biosyntezy nukleotydów pirymidynowych.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες στα πρωτοθεραπευόμενα άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 2 ή 3 και 24 εβδομάδες σε άτομα που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με HCV λοίμωξη γονότυπου 3, καθώς και άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 1.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 12 tygodni u uprzednio nieleczonych osób z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3 i 24 tygodnie u uprzednio leczonych osób z zakażeniem HCV genotypu 3, jak również u wszystkich osób z zakażeniem HCV genotypu 1.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Sovaldi.
Polish: Należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Sovaldi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τους ανθρώπους για την επίδραση του Sovaldi στη γονιμότητα.
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących działania produktu Sovaldi na płodność.
Greek: Στη μελέτη ELECTRON (N = 11), η διάρκεια της θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα κυμαινόταν από 4-12 εβδομάδες σε συνδυασμό με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη.
Polish: ELECTRON (N = 11) czas trwania leczenia peginterferonem alfa mieścił się w zakresie 4-12 tygodni w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną.
Greek: Κύηση και ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης
Polish: Ciąża i równoczesne stosowanie z rybawiryną
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν επισυμβεί έμετος εντός 2 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να ληφθεί ένα πρόσθετο δισκίο.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 2 godzin od podania dawki należy przyjąć dodatkową tabletkę.
Greek: Σε βιοχημικούς προσδιορισμούς, η ανασυνδυασμένη NS5B πολυμεράση από τους γονότυπους 1b, 2a, 3a και 4a που εκφράζουν την υποκατάσταση S282T έδειξε μειωμένη ευαισθησία στο GS-461203 σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μη μεταλλαγμένους τύπους.
Polish: W testach biochemicznych rekombinowana polimeraza NS5B z genotypów 1b, 2a, 3a i 4a z ekspresją podstawienia S282T wykazywała zmniejszoną wrażliwość na GS-461203 w porównaniu do odpowiednich typów dzikich.
Greek: Σε σχέση με καταστάσεις νηστείας, η χορήγηση εφάπαξ δόσης sofosbuvir με ένα τυποποιημένο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά επιβράδυνε το ρυθμό απορρόφησης του sofosbuvir.
Polish: W przypadku przyjmowania na czczo, podanie dawki pojedynczej sofosbuwiru ze standaryzowanym posiłkiem o dużej zawartości tłuszczów spowolniało szybkość wchłaniania sofosbuwiru.
Greek: ↑ AUC 4,53 (3,26-6,30) Cmin (Δ/δ)
Polish: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Greek: Έκβαση για άτομα χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία
Polish: Wynik u osób bez SVR12 Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir αξιολογήθηκε σε πέντε μελέτες Φάσης 3 σε ένα σύνολο 1.568 ατόμων με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπων 1 έως 6.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność sofosbuwiru oceniano w pięciu badaniach III fazy z udziałem łącznie 1 568 osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu od 1 do 6.
Greek: 28 από τα 40 (70%) άτομα πέτυχαν SVR12: 22/33 (73%) με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 6/6 (100%) με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 και 0/1 (0%) με HCV λοίμωξη γονότυπου 4.
Polish: 28 z 40 (70%) osób osiągnęło SVR12: 22/33 (73%) z zakażeniem HCV genotypu 1, 6/6 (100%) z zakażeniem HCV genotypu 3 i 0/1 (0%) z zakażeniem HCV genotypu 4.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε ως άμεση σύγκριση του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης έναντι εικονικού φαρμάκου για 12 εβδομάδες.
Polish: Badanie było zaplanowane jako bezpośrednie porównanie sofosbuwiru i rybawiryny z placebo przez 12 tygodni.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, τόσο το sofosbuvir όσο και ο GS-331007 παρακολουθήθηκαν για σκοπούς φαρμακοκινητικών αναλύσεων.
Polish: W badaniach klinicznych farmakologii monitorowano sofosbuwir i GS-331007 dla celów analizy farmakokinetycznej.
Greek: Σε προσδιορισμούς ρεπλικονίων HCV, οι τιμές αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) του sofosbuvir έναντι ρεπλικονίων πλήρους μήκους από το γονότυπο 1a, 1b, 2a, 3a και 4a ήταν 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 και 0,04 μM, αντίστοιχα και οι τιμές EC50 του sofosbuvir έναντι χιμαιρικών 1b ρεπλικονίων που κωδικοποιούν την NS5B από το γονότυπο 2b, 5a ή 6a ήταν 0,014 έως 0,015 μM.
Polish: W testach z zastosowaniem replikonu HCV wartości stężenia skutecznego (EC50) sofosbuwiru wobec replikonów pełnej długości genotypu 1a, 1b, 2a, 3a i 4a wynosiły odpowiednio: 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 i 0,04 μM oraz wartości EC50 sofosbuwiru wobec chimerycznych replikonów 1b kodujących NS5B genotypu 2b, 5a lub 6a wynosiły od 0,014 do 0,015 μM.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Sovaldi.
Polish: Brak swoistego antidotum na przedawkowanie produktu Sovaldi.
Greek: Το sofosbuvir μελετήθηκε σε άτομα με HCV λοίμωξη πριν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκαν πριν τη μεταμόσχευση για την πρόληψη της επαναλοίμωξης με HCV μετά τη μεταμόσχευση.
Polish: Sofosbuwir badano u osób z zakażeniem HCV przed przeszczepieniem wątroby w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sofosbuwiru i rybawiryny podawanych przed przeszczepieniem w celu zapobiegnięcia ponownemu zakażeniu HCV po przeszczepieniu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Sovaldi u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που εμφανίστηκαν σε άτομα που έλαβαν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη ή sofosbuvir, ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα ήταν κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία και αϋπνία.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi u osób otrzymujących sofosbuwir i rybawirynę lub sofosbuwir, rybawirynę i peginterferon alfa, były: zmęczenie, ból głowy, nudności i bezsenność.
Greek: Ο επικρατέστερος ανενεργός κυκλοφορών μεταβολίτης GS-331007 που αποτελεί πάνω από το 90% της σχετιζόμενης με το φάρμακο συστηματικής έκθεσης, σχηματίζεται μέσω οδών διαδοχικών και παράλληλων με το σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη.
Polish: Główny, nieaktywny, krążący we krwi metabolit GS-331007, który stanowi więcej niż 90% ogólnoustrojowego narażenia na lek i jego pochodne, tworzy się szlakami sekwencyjnymi i równoległymi do tworzenia aktywnego metabolitu.
Greek: Χρήση με μέτριους επαγωγείς της P-gp
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp
Greek: Η δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 1.000-1.200 mg ημερησίως με βάση το βάρος χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις και η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα 2a, όπου εφαρμόζεται, ήταν 180 μg την εβδομάδα.
Polish: Dawka rybawiryny wynosiła 1 000-1 200 mg na dobę w zależności od masy ciała, podawane w dwóch dawkach podzielonych, a dawka peginterferonu alfa 2a wynosiła 180 μg na tydzień, jeśli właściwe.