FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
French: Le cobicistat augmente le taux d'elvitégravir en ralentissant sa décomposition.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.
French: La principale mesure d'efficacité reposait sur la réduction de la quantité de VIH-1 dans le sang.
English: It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans, dont la maladie ne devrait pas résister aux substances antivirales présentes dans Genvoya.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
French: Lors d'une étude justificative, les patients qui étaient traités avec un traitement efficace pour l'infection par le VIH poursuivaient le même traitement ou étaient passés sous Genvoya.
English: Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea.
French: Les autres effets indésirables comprennent: des rêves anormaux, des vertiges, une sensation de fatigue et une diarrhée.
English: Other information about Genvoya
French: Autres informations relatives à Genvoya :
English: Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
French: Les effets indésirables de Genvoya étaient semblables à ceux des médicaments individuels.
English: After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
French: Après 48 semaines, environ 90 % des patients traités par Genvoya (800 sur 866 patients) et par le comparateur (784 sur 867) avaient répondu au traitement.
English: The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Genvoya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (mal au cœur).
English: Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
French: Genvoya est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide.
English: By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
French: En bloquant une enzyme appelée «intégrase», l'elvitégravir empêche le matériel génétique du virus de s'intégrer au matériel génétique des cellules qu'il a infectées.
English: For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Genvoya, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Genvoya ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
English: By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
French: En bloquant cette enzyme, Genvoya réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
French: Genvoya a été étudié lors de deux principales études impliquant 1 733 adultes infectés par le VIH-1 qui n'avaient pas été précédemment traités.
English: The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
French: L'infection était considérée comme ayant répondu au traitement si la charge virale dans le sang du patient était inférieure à 50 copies/ml d'ARN du VIH-1.
English: What benefits of Genvoya have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Genvoya démontrés au cours des études ?
English: The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients.
French: La charge virale a été réduite à moins de 50 copies/ml après 24 semaines chez 90 % (45 sur 50) des patients.
English: Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Genvoya est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des individus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: This boosts elvitegravir's antiviral effect.
French: Cela stimule l'effet antiviral de l'elvitégravir.
English: They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
French: Ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme virale qui permet au VIH-1 de se répliquer dans les cellules qu'il a infectées.
English: Why is Genvoya approved?
French: Pourquoi Genvoya a-t-il été approuvé ?
English: For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Genvoya, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
French: Dans une autre étude, Genvoya a été administré à des adolescents âgés de 12 à 18 ans qui présentaient une infection au VIH-1 et qui n'avaient pas été précédemment traités.
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
French: Le ténofovir alafénamide est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
English: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
French: Genvoya elvitégravir / cobicistat / emtricitabine / ténofovir alafénamide
English: After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
French: Après 48 semaines, une charge virale inférieure à 50 copies/ml était observée chez 97 % (932 sur 959) des patients qui étaient passés sous Genvoya et 93 % (444 sur 477) des patients qui poursuivaient leur traitement habituel.
English: What are the risks associated with Genvoya?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Genvoya ?
English: Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
French: Le ténofovir alafénamide avait un effet plus léger sur les reins que le ténofovir disoproxil.
English: For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Genvoya, voir la notice.
English: Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
French: Genova peut également être utilisé chez les enfants à partir de l'âge de six ans, qui ne tolèrent pas les autres traitements contre le VIH-1 en raison de leurs effets indésirables.
English: Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
French: Trois des principes actifs (l'elvitégravir, le cobicistat et l'emtricitabine) ont déjà démontré leur efficacité.
English: Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
French: L'elvitégravir est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de l'intégrase».
English: In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
French: Lors des études, l'efficacité de Genvoya était élevée et comparable à celle d'un médicament contenant de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil.
English: The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
French: Le quatrième, le ténofovir alafénamide, est efficace à une dose inférieure au médicament connu, le ténofovir disoproxil, et permet de réduire les effets indésirables.
English: Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
French: Le ténofovir et l'emtricitabine sont des agents antiviraux similaires appelés «inhibiteurs de la transcriptase inverse».
English: What is Genvoya and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Genvoya et dans quel cas est-il utilisé ?
English: In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
French: Dans les deux études, Genvoya a été comparé à un autre médicament antiviral qui contenait les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
English: How does Genvoya work?
French: Comment Genvoya agit-il ?
English: How is Genvoya used?
French: Comment Genvoya est-il utilisé ?
English: Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
French: Genvoya contient les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, ténofovir alafénamide.
English: This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
French: Cette étude impliquait également 23 enfants de 8 à 11 ans pesant au moins 25 kg.
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
French: Des données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles.
English: Stability
French: Stabilité
English: In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures.
French: Dans tous les autres pays de l'UE, l'autorisation a été délivrée dans le cadre de procédures nationales.
English: The remaining 10 countries do not currently have wording to this effect.
French: Les 10 autres pays n'ont actuellement pas de formulation en ce sens.
English: Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
French: Arimidex a été autorisé pour la première fois en 1995 au RU et via une procédure de reconnaissance mutuelle en Autriche, en Allemagne, en Italie, au Portugal et en Espagne.
English: The indications were essentially the same but worded differently in the various countries.
French: Les indications étaient fondamentalement les mêmes, mais formulées différemment dans les divers pays.
English: Identical wording for this indication exists in 19 out of the 29 countries where Arimidex is approved.
French: Il existe une formulation identique pour cette indication dans 19 des 29 pays dans lesquels Arimidex est autorisé.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Arimidex
English: The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included.
French: La liste des fabricants dans la version harmonisée du dossier a été mise à jour et les sites qui ne sont plus utilisés ont été supprimés.
English: Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
French: Le traitement doit être fondé sur une évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patiente individuelle.
English: Vomiting may be induced if the patient is alert.
French: Des vomissements peuvent être provoqués si le patient est conscient.
English: The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
French: Le principe actif est stable dans les conditions précisées dans le dossier.
English: There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: Rubrique 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: monograph of anastrozole which is currently under revision.
French: de l'anastrozole, qui est actuellement en cours de révision.
English: Section 4.8 Undesirable effects
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
English: In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
French: Dans la prise en charge d'un surdosage, il convient de tenir compte de la possibilité d'une prise d'agents multiples.
English: Hypersensitivity to lactose
French: Hypersensibilité au lactose
English: In all cases the results were within the approved specifications.
French: Dans tous les cas, les résultats répondaient aux spécifications approuvées.
English: This product contains lactose.
French: Ce médicament contient du lactose.
English: General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
French: Des soins de soutien courants sont indiqués, notamment une surveillance fréquente des signes vitaux et une observation étroite du patient.
English: The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
French: Le comité a estimé que la plupart des contreindications proposées n'étaient pas appropriées en tant que telles, étant donné qu'elles reflétaient le manque de données pertinentes et non pas des contre-indications absolues.
English: Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
French: L'anastrozole inhibe les CYP 1A2, 2C8/9 et 3A4 in vitro.
English: Specifications
French: Spécifications
English: • Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
French: • les patientes présentant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Patients presenting with confirmed coronary disease or risk factors should undergo lipid monitoring and should be treated according to the guidelines in force'.
French: Les patientes présentant une maladie coronaire confirmée ou des facteurs de risque doivent être soumises à une surveillance des lipides et être traitées conformément aux lignes directrices en vigueur».
English: Summary of Product Characteristics
French: Résumé des caractéristiques du produit
English: Clinical aspects
French: Aspects cliniques
English: The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
French: L'effet des inhibiteurs puissants des CYP est inconnu.
English: Other changes were introduced in the description of the clinical trials supporting the indication to clarify and streamline the information for the prescriber.
French: D'autres modifications ont été introduites dans la description des études cliniques justifiant l'indication, pour clarifier et rationaliser les informations destinées au prescripteur.
English: Section 4.2 Posology and method of administration
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
English: The wording for this section did not significantly differ between countries.
French: La formulation pour cette rubrique ne différait pas sensiblement entre les pays.
English: Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented.
French: Les données de stabilité des lots à l'échelle de production du principe actif et du médicament, déjà approuvées dans certains États membres, ont été présentées.
English: A subheading on fertility was also introduced.
French: Un sousparagraphe a également été introduit pour la fécondité.
English: Estrone is subsequently converted to estradiol.
French: L'oestrone est ensuite convertie en oestradiol.
English: Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C”
French: Les comprimés d'Arimidex sont très stables dans les conditions recommandées dans les informations sur le produit, à savoir «À conserver à une température inférieure à 30°C».
English: The CHMP considered also that a summary of the safety profile needed to be included in the beginning of the section in accordance to the SPC guideline.
French: Le CHMP a également estimé qu'un résumé du profil de sécurité devait être inclus au début de la rubrique, conformément aux lignes directrices relatives au RCP.
English: The wording on posology did not differ significantly across Member States, but recommendations on use in renal and hepatic impairment were not harmonised.
French: La formulation pour la posologie ne différait pas de manière significative entre les États membres, mais les recommandations concernant l'utilisation en cas d'insuffisance rénale et hépatique n'étaient pas harmonisées.
English: The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition pour la rubrique 4.3, qui était fondée sur les contreindications existant actuellement dans les différents pays.
English: This was accepted but may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this data.
French: Cette proposition a été acceptée, mais nécessitera peut-être une révision dans le futur, suite à une procédure en cours au titre de l'article 45 du règlement 1901/2006 tel que modifié, précisément pour évaluer ces données.
English: A reference to reduction in incidence of contra lateral breast cancer would not add to the patient population and should therefore be included only in section 5.1 of the SPC.
French: Une référence à une réduction de l'incidence d'un cancer du sein controlatéral n'augmenterait pas la population des patientes et devrait donc être incluse uniquement dans la rubrique 5.1 du RCP.
English: In order to harmonise the SPCs for Arimidex, the following therapeutic indications were agreed upon:
French: Afin d'harmoniser les RCP pour Arimidex, il a été convenu d'adopter les indications thérapeutiques suivantes:
English: The majority of the Member States currently have the same wording or wording within the same meaning with respect of this indication.
French: La majorité des États membres ont actuellement une formulation identique ou de sens similaire en ce qui concerne cette indication.
English: Effect on bone mineral density
French: Effet sur la densité minérale osseuse
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patientes présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: In most countries the SPCs contained only a contraindication for the use of anastrazole in pregnancy and lactation with no additional information.
French: Dans la majorité des pays, les RCP contenaient seulement une contre-indication pour l'utilisation de l'anastrozole pendant la grossesse et la lactation, sans information complémentaire.
English: Quality aspects
French: Aspects relatifs à la qualité
English: There is limited clinical experience of accidental overdose.
French: L'expérience clinique est limitée en ce qui concerne le surdosage accidentel.
English: The wording for this section of the SPC was similar in most countries.
French: La formulation pour cette rubrique du RCP était similaire dans la plupart des pays.
English: As mentioned above, the wording of this paragraph may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this set of paediatric data.
French: Comme mentionné ci-dessus, la formulation de ce paragraphe peut nécessiter une révision dans le futur, suite à une procédure en cours au titre de l'article 45 du règlement 1901/2006 tel que modifié, précisément pour évaluer cet ensemble de données pédiatriques.
English: Arimidex is contraindicated in:
French: Arimidex est contre-indiqué chez:
English: Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
French: Il a été démontré que la réduction des taux d'oestradiol circulant produit un effet bénéfique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
English: The Committee considered that available study results and current scientific knowledge allow for more detailed and informative wording on the potential for cytochrome P450 interactions.
French: Le comité a estimé que les résultats des études disponibles et les connaissances scientifiques actuelles permettent une formulation plus détaillée et informative sur la possibilité d'interactions avec le cytochrome P450.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product,the European Commission notified the CHMP/European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
French: En raison des décisions nationales divergentes adoptées par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné, la Commission européenne a officiellement saisi le CHMP de l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les différents résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP divergents du médicament dans l'ensemble de l'UE.
English: There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
French: Il n'y avait pas d'interactions cliniquement importantes avec les bisphosphonates (voir rubrique 5.1).
English: In a small number of countries the indication includes reference to the reduction in incidence of contra lateral breast cancer, based on a secondary endpoint of the previously mentioned ATAC study.
French: Dans quelques rares pays, l'indication inclut une référence à la réduction de l'incidence d'un cancer du sein controlatéral, sur la base d'un critère secondaire d'évaluation de l'étude ATAC mentionnée ci-dessus.
English: In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
French: Dans des études animales, l'anastrozole présentait une faible toxicité aiguë.
English: Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
French: Une dialyse peut s'avérer utile, car Arimidex n'est pas fortement lié à des protéines.