FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των μελετών μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού, υπήρχαν διαθέσιμα δείγματα από συνολικά 432 ασθενείς για έλεγχο αντισωμάτων έναντι του siltuximab, από τους οποίους για 189 ασθενείς ένα τουλάχιστον δείγμα ελέγχθηκε με τη δοκιμασία υψηλής ανοχής στο φαρμακευτικό προϊόν ECLIA.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, beleértve a monoterápiával és a kombinációval végzett vizsgálatokat is, összesen 432 beteg esetén álltak rendelkezésre sziltuximab-ellenes antitest vizsgálatok, közülük 189 betegnél legalább egy mintát teszteltek nagy gyógyszer-toleranciájú elektrokemilumineszcencia (ECL)-alapú immun-assay (ECLIA) módszerrel.
Greek: • Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
Hungarian: • Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Greek: Στους 16 ασθενείς με MCD που έλαβαν θεραπεία με 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου σύμφωνα με ανεξάρτητη αξιολόγηση ήταν 43,8%, με το 6,3% να παρουσιάζει πλήρη ανταπόκριση.
Hungarian: A 3 hetente egyszer 11 mg/kg-os adaggal kezelt, multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő 16 betegnél a teljes tumor-válaszadási arány a független felülvizsgálat szerint 43,8%, a teljes remisszió pedig 6,3% volt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του siltuximab σε παιδιά ηλικίας μέχρι 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: A sziltuximab biztonságosságát és hatásosságát 17 éves és fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η διατηρούμενη ανταπόκριση του όγκου και των συμπτωμάτων, οριζόμενη ως ανταπόκριση του όγκου εκτιμούμενη από ανεξάρτητη αξιολόγηση και πλήρης αποδρομή ή η σταθεροποίηση των προοπτικά συλλεγόμενων συμπτωμάτων της MCD, για τουλάχιστον 18 εβδομάδες χωρίς αποτυχία της θεραπείας.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a tartós tumor- és tüneti válaszreakció volt, meghatározása szerint egy független felülvizsgálók által értékelt tumorválasz, valamint a multicentrikus Castleman-betegség prospektív módon összegyűjtött tüneteinek teljes megszűnése vagy stabilizálódása, legalább 18 hétig, terápiás sikertelenség nélkül.
Greek: Η μέτρηση των συγκεντρώσεων της IL-6 στον ορό ή το πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως δείκτης φαρμακοδυναμικής καθώς τα εξουδετερωμένα από το siltuximab συμπλέγματα αντισωμάτων IL-6 αλληλεπιδρούν με τις υπάρχουσες ανοσολογικές μεθόδους ποσοτικοποίησης της IL-6.
Hungarian: Az IL-6 szérum- vagy plazmakoncentrációjának kezelés alatti mérése nem alkalmazható farmakodinámiás markerként, mivel a sziltuximab-neutralizált antitest-IL-6 komplex gátolja a jelenleg alkalmazott, immunológiai alapú, IL-6 mérési módszereket.
Greek: Οι επιδράσεις του siltuximab στη γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ανθρώπους.
Hungarian: A sziltuximab fertilitásra gyakorolt hatásait embereknél nem vizsgálták.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Greek: Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Η θεραπεία της MCD με siltuximab οδηγεί σε ταχεία και διατηρούμενη μείωση των συγκεντρώσεων της CRP στον ορό.
Hungarian: Multicentrikus Castleman-betegségben a sziltuximab-kezelés a CRP szérumkoncentráció gyors és tartós csökkenését eredményezi.
Greek: Το siltuximab πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Hungarian: A sziltuximabot intravénás infúzióban kell beadni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές, σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στη φαρμακοκινητική ή στο προφίλ ασφάλειας σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észleltek jelentősebb, életkorfüggő különbségeket a farmakokinetikai vagy biztonságossági profilokban.
Greek: Το siltuximab εμποδίζει τη δέσμευση της ανθρώπινης IL-6 και σε διαλυτούς και σε συνδεόμενους με τη μεμβράνη υποδοχείς της IL-6 (IL-6R), αναστέλλοντας έτσι το σχηματισμό του εξαμερικού συμπλέγματος σηματοδότησης με την gp130 στην κυτταρική επιφάνεια.
Hungarian: A sziltuximab meggátolja a humán IL-6-nak mind az oldható, mind a membránhoz kötött IL-6-receptorokhoz (IL-6R) való kötődését, ezáltal gátolja a sejtfelszínen a gp130-cal történő hexamer szignalizációs komplex kialakulását.
Greek: Η ανοσογονικότητα του siltuximab έχει αξιολογηθεί με την χρήση μεθόδου ενζυμικού ανοσοπροσδιορισμού δέσμευσης αντιγόνου (EIA) και μεθόδου ανοσοπροσδιορισμού (ECLIA) βασισμένη σε ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECL).
Hungarian: (EIA) és elektrokemilumineszcencia (ECL)-alapú immun-assay (ECLIA) módszerek alkalmazásával értékelték.
Greek: Τι περιέχει το SYLVANT
Hungarian: Mit tartalmaz a SYLVANT?
Greek: Aσθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με SYLVANT με γνωστή ηπατική δυσλειτουργία καθώς και ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών ή χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Hungarian: A SYLVANT-tal kezelt, ismerten májkárosodásban szenvedő betegeket, valamint az emelkedett transzamináz- vagy bilirubinszintű betegeket monitorozni kell.
Greek: • Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φυσικής βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του SYLVANT με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: • Nem végeztek fizikai és biokémiai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy adható-e a SYLVANT más gyógyszerekkel egyidejűleg.
Greek: Μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SYLVANT.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzést, amíg Önt SYLVANT-tal kezelik.
Greek: Βιολογικοί δείκτες
Hungarian: Biológiai markerek
Greek: SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/14/928/002
Hungarian: SYLVANT 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/14/928/002
Greek: Επιπλέον της Μελέτης 1, δεδομένα αποτελεσματικότητας διατίθενται και για ασθενείς με CD από μία μονού σκέλους μελέτη Φάσης 1 (Μελέτη 2).
Hungarian: Az 1. vizsgálat mellett a Castleman-betegségben szenvedő betegek esetén egy egykaros fázis I vizsgálat (2. vizsgálat) hatásossági adatai is rendelkezésre állnak.
Greek: Το SYLVANT ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολυκεντρική νόσο Castleman (MCD) οι οποίοι είναι αρνητικοί για το ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και αρνητικοί για τον ανθρώπινο ερπητοϊό-8 (HHV-8).
Hungarian: A SYLVANT a multicentrikus Castleman-betegség (MCD) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik humán immundeficiencia vírus (HIV)-negatívak és humán herpeszvírus-8 (HHV-8)-negatívak.
Greek: SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/14/928/001
Hungarian: SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/14/928/001
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στον ιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί το SYLVANT.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a SYLVANT beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν σε νεαρούς πιθήκους cynomolgus σε δόσεις 9,2 και 46 mg/kg/εβδομάδα (έως 22 φορές υψηλότερη έκθεση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες) με siltuximab δεν έδειξαν σημεία ενδεικτικά τοξικότητας.
Hungarian: A sziltuximab fiatal makákó majmoknál 9,2 és 46 mg/kg/hét dózisokkal (a 3 hetente egyszer 11 mg/kg-ot kapó betegeknél elértnél akár 22-szer magasabb expozíció) végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatai nem mutattak toxicitásra utaló jeleket.
Greek: Αρθραλγία, άλγος άκρου
Hungarian: Arthralgia, végtagfájdalom
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás infúzió.
Greek: • μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Hungarian: • a vérlemezkék számának leesése (trombocitopénia),
Greek: Κριτήρια χορήγησης θεραπείας
Hungarian: Kezelési kritériumok
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας και της σηψαιμίας, παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt súlyos fertőzéseket, köztük pneumoniát és sepsist figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης > 15 g/l (0,9 mmol/l) την Εβδομάδα 13/πληθυσμός που αξιολογήθηκε με ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης
Hungarian: Hemoglobin növekedés > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. héten/hemoglobin válaszreakcióra értékelhető populáció
Greek: Διάρκεια διατηρούμενης πλήρης συμπτωματικής ανταπόκρισης (ημέρες), διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη)
Hungarian: A tartós tumor- és teljes tüneti válaszreakció időtartama (napok); medián (min, max)
Greek: Μετά την έναρξη ή τη διακοπή του siltuximab σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP450 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, συνιστάται παρακολούθηση της επίδρασης (π.χ., βαρφαρίνη) ή της συγκέντρωσης του φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ., κυκλοσπορίνη ή θεοφυλλίνη).
Hungarian: Az egyidejűleg szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrát gyógyszerekkel kezelt betegeknél a sziltuximab elkezdésekor vagy abbahagyásakor a hatás (pl. warfarin) vagy a gyógyszer-koncentráció (pl. ciklosporin vagy teofillin) monitorozása javasolt.
Greek: • Περιμένετε περίπου 30 λεπτά προκειμένου το φιαλίδιο(α) του SYLVANT να αποκτήσει θερμοκρασία περιβάλλοντος (15°C έως 25°C).
Hungarian: • Hagyja, hogy a SYLVANT-ot tartalmazó injekciós üveg(ek) megközelítőleg 30 perc alatt szobahőmérsékletűre (15°C - 25°C) melegedjenek.
Greek: • υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (υπερτριγλυκεριδαιμία)
Hungarian: • magas zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia),
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του siltuximab σε εγκύους γυναίκες.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a sziltuximab tekintetében.
Greek: Μελέτες σε ζώα με siltuximab δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κύηση ή την ανάπτυξη του εμβρύου-κυήματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatokon sziltuximabbal végzett kísérletek nem mutattak a terhességre vagy az embryofoetalis fejlődésre gyakorolt mellékhatásokat (lásd 5.3 pont).
Greek: Διεξήχθη μία Φάσης 2, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη (2:1), διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του siltuximab (11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα σε ασθενείς με MCD.
Hungarian: Egy fázis II, multinacionális, randomizált (2:1), kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegeknél a sziltuximab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére (3 hetente egyszer 11 mg/kg), a placebo és a legjobb szupportív kezelés kombinációjához viszonyítva.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 20 mg siltuximab ανά ml.
Hungarian: A feloldást követően az oldat 20 mg sziltuximabot tartalmaz milliliterenként.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη ποσότητα SYLVANT από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok SYLVANT-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 6 ωρών από την προσθήκη του ανασυσταθέντος διαλύματος στον ασκό έγχυσης.
Hungarian: Az infúzió beadását az elkészített oldatnak az infúziós zsákba történő befecskendezését követő 6 órán belül be kell fejezni.
Greek: Δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το SYLVANT χωρίς προηγουμένως να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha abbahagyja a SYLVANT-kezelést Nem szabad úgy abbahagynia a SYLVANT alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Greek: Οι ασκοί έγχυσης (250 ml) πρέπει να περιέχουν Δεξτρόζη 5% και πρέπει να είναι κατασκευασμένοι από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), ή πολυολεφίνη (PO), ή πολυπροπυλένιο (PP), ή πολυαιθυλένιο (PE).
Hungarian: Az infúziós zsák (250 ml) 5%-os glükózt kell tartalmazzon, és polivinilkloridból (PVC) vagy poliolefinből (PO) vagy polipropilénből (PP) vagy polietilénből (PE) kell készüljön.
Greek: • Το SYLVANT θα σας χορηγηθεί με «ενδοφλέβια έγχυση» (έγχυση σε φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας).
Hungarian: • A SYLVANT-ot „intravénás infúzió" formájában fogják beadni (becsepegtetik egy vénába,
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά άμεσα κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése szükséges.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Ως εκ τούτου, η χορήγηση του siltuximab με υποστρώματα του CYP450 που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη έχει τη δυνατότητα να μεταβάλει τα θεραπευτικά αποτελέσματα και την τοξικότητα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων λόγω της μεταβολής των οδών του CYP450.
Hungarian: Ezért a sziltuximab és a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok együttes adása esetén, a CYP450 útvonalak megváltozása következtében, fennáll ezen gyógyszerek terápiás hatásai megváltozásának és a toxicitásnak a lehetősége.
Greek: Το siltuximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού, το οποίο δημιουργεί σταθερά συμπλέγματα υψηλής συγγένειας με διαλυτές βιολογικώς ενεργές μορφές της ανθρώπινης IL-6.
Hungarian: A sziltuximab egy humán-egér kimérikus monoklonális antitest, amely a humán interleukin-6 oldható, biológiailag aktív formáival nagy affinitású, stabil komplexet képez.
Greek: Περιμένετε περίπου 30 λεπτά προκειμένου το φιαλίδιο(α) του SYLVANT να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C).
Hungarian: Hagyja, hogy a SYLVANT-ot tartalmazó injekciós üveg(ek) megközelítőleg 30 perc alatt szobahőmérsékletűre (15°C - 25°C) melegedjenek.
Greek: • υψηλά επίπεδα «ουρικού οξέος» στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα
Hungarian: • magas a „húgysav" szintje a vérben, ami köszvényt okozhat,
Greek: • Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να φυλάσσεται για περισσότερο από 2 ώρες πριν από την προσθήκη στον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης.
Hungarian: • Az elkészített oldatot az infúziós zsákba történő bejuttatása előtt legfeljebb 2 órán át szabad tárolni.
Greek: Το siltuximab (9,2 και 46 mg/kg/εβδομάδα) δεν προκάλεσε τοξικότητα του αναπαραγωγικού συστήματος σε πιθήκους cynomolgus.
Hungarian: A sziltuximab (9,2 és 46 mg/kg/hét) makákó majmoknál nem gyakorol semmilyen toxicitást a reproduktív szervekre.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το siltuximab σε τρωκτικά.
Hungarian: Rágcsálókon karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a sziltuximabbal.
Greek: • μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának leesése (neutropénia),
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας Κατά την ενδοφλέβια έγχυση του SYLVANT, οι ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να βελτιωθούν μετά από επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης.
Hungarian: A SYLVANT intravénás infúziója alatt az enyhe - közepesen súlyos infúziós reakciók az infúzió lelassítása vagy leállítása után javulhatnak.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της έγχυσης με το SYLVANT, θα παρακολουθείστε για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: • A SYLVANT infúzió ideje alatt ellenőrizni fogják Önnél a mellékhatásokat.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού του siltuximab για την αξιολόγηση των επιδράσεων των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Hungarian: A demográfiai jellemzők hatásának értékelésére elemezték a sziltuximab populációs farmakokinetikáját.
Greek: Το SYLVANT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυκεντρικής νόσου Castleman (MCD) σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή τον ανθρώπινο ερπητοϊό-8 (HHV-8).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a SYLVANT? A SYLVANT-ot a multicentrikus (több gócú) Castleman-betegség (MCD) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek nincs emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírusHIV) és humán herpeszvírus-8 (HHV-8) fertőzésük.
Greek: Ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, εξέλκωση του στόματος
Hungarian: Hányinger, hasi fájdalom, hányás, székrekedés, hasmenés, gastrooesophagealis reflux betegség, a szájüreg kifekélyesedése
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο α Όλοι οι ασθενείς με CD που έλαβαν θεραπεία με siltuximab στη συνιστώμενη δόση των 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες [συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που πέρασαν ακολούθως στο άλλο σκέλος θεραπείας (Ν = 87)]
Hungarian: Testtömeg-növekedés a Minden, a sziltuximab javasolt, 3 hetenkénti 11 mg/kg-os dózisával kezelt Castleman-betegségben szenvedő beteg (beleértve a keresztezett elrendezésben kezelteket is (N = 87)).
Greek: Πίνακας 1: Κριτήρια χορήγησης θεραπείας
Hungarian: 1. táblázat: Kezelési kritériumok Laboratóriumi paraméterek
Greek: • Υπολογίστε τη δόση, το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος SYLVANT που απαιτείται και τον αριθμό των φιαλιδίων που χρειάζονται.
Hungarian: • Számolja ki az adagot, a szükséges feloldott SYLVANT oldat teljes térfogatát, valamint a szükséges injekciós üvegek számát.
Greek: Με τη σύνδεση στην IL-6, το siltuximab αναστέλλει τη δράση της και σταματά τη μη φυσιολογική κυτταρική ανάπτυξη.
Hungarian: Az IL-6-hoz kötődve a sziltuximab gátolja annak aktivitását, és leállítja a kóros sejtnövekedést.
Greek: Επιλεγμένα στοιχεία αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη 1 για την υποομάδα με τον υαλώδη αγγειακό υπότυπο συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Hungarian: Az 1. vizsgálat hyalin vascularis alcsoportjának válogatott hatásossági eredményei a 4. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Greek: Τα σχετιζόμενα με την MCD σημεία και συμπτώματα συλλέχθηκαν προοπτικά.
Hungarian: A multicentrikus Castleman-betegséggel összefüggő panaszokat és tüneteket prospektív módon gyűjtötték.
Greek: Στον Πίνακα 2 απεικονίζονται οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που εντοπίστηκαν στους 87 ασθενείς με MCD ( Μελέτη 1 , Μελέτη 2 και Μελέτη 3) που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δοσολογία των 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες (λεπτομέρειες παρέχονται στην παράγραφο 5.1).
Hungarian: A 2. táblázat a multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő, a javasolt 11 mg/kg-os adagolással 3 hetente kezelt (1. vizsgálat, 2. vizsgálat és 3. vizsgálat) 87 betegnél azonosított mellékhatások gyakoriságát mutatja (részletek az 5.1 pontban találhatók).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 és szacharóz
Greek: Υπολογίστε τη δόση, το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος SYLVANT που απαιτείται και τον αριθμό των φιαλιδίων που χρειάζονται.
Hungarian: Számolja ki az adagot, a szükséges feloldott SYLVANT oldat teljes térfogatát, valamint a szükséges injekciós üvegek számát.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη φυσικής βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του SYLVANT με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Nem végeztek fizikai és biokémiai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy adható-e a SYLVANT más gyógyszerekkel egyidejűleg.
Greek: Οι ασθενείς με MCD παράγουν υπερβολική ποσότητα IL-6 και αυτό πιστεύεται ότι συμβάλει στη μη φυσιολογική ανάπτυξη συγκεκριμένων κυττάρων στους λεμφαδένες.
Hungarian: A multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegek túl sok IL-6-ot termelnek, és az elképzelések szerint ez hozzájárul a nyirokcsomókban lévő bizonyos sejtek kóros növekedéséhez.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το siltuximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sziltuximab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Hungarian: • ízületi fájdalom, kar- vagy lábfájás,
Greek: • αναπνευστικές λοιμώξεις - όπως της μύτης, των παραρρίνιων κόλπων ή του φάρυγγα
Hungarian: • légúti fertőzés - például az orré, a melléküregeké vagy a toroké,
Greek: • πρήξιμο στα άνω και κάτω άκρα, το λαιμό ή το πρόσωπο
Hungarian: • a karok, lábak, nyak vagy az arc feldagadása,
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 37 ασθενείς με CD (35 από τους οποίους είχαν MCD) έλαβαν θεραπεία με siltuximab.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 37, Castleman-betegségben szenvedő beteget kezeltek sziltuximabbal, közülük 35-nek volt multicentrikus Castleman-betegsége.
Greek: • εξάνθημα, δερματικό εξάνθημα με κνησμό (έκζεμα)
Hungarian: • bőrkiütés, viszkető bőrkiütés (ekcéma),
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση όγκου (αξιολόγηση από τον ερευνητή)
Hungarian: A legjobb tumor válaszreakció (a vizsgálatot végző általi értékelés)
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν είναι εμφανώς αδιαφανές ή αν υπάρχουν ξένα σωματίδια και/ή αποχρωματισμός του διαλύματος.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha nem átlátszó, vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz és/vagy elszíneződött!
Greek: Έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα σε κλινικές δοκιμές με siltuximab, αλλά όχι σε δοκιμές MCD.
Hungarian: A sziltuximabbal végzett klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis perforatióról számoltak be, bár nem a multicentrikus Castleman-betegség miatt végzett vizsgálatokban.
Greek: Πώς χορηγείται το SYLVANT
Hungarian: Hogyan adják be a SYLVANT-ot?
Greek: Περαιτέρω αναλύσεις ανοσογονικότητας διενεργήθηκαν για όλα τα θετικά δείγματα από τους 4 ασθενείς με ανιχνεύσιμα αντισώματα έναντι του siltuximab.
Hungarian: A 4, kimutatható sziltuximab-ellenes antitestekkel rendelkező betegtől származó összes pozitív minta esetén további immunogenitási analíziseket végeztek.
Greek: Στη Μελέτη 1 παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στο ποσοστό της διατηρούμενης ανταπόκρισης του όγκου και των συμπτωμάτων όπως αξιολογήθηκε από ανεξάρτητο αξιολογητή στο σκέλος του siltuximab σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (34% έναντι 0%, αντίστοιχα;
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a sziltuximab-karon a független felülvizsgálat során a tartós tumor- és tüneti válaszreakció arányának statisztikailag szignifikáns különbségét észlelték a placebo-karhoz képest (sorrendben 34% vs.
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Hungarian: Abszolút neutrophilszám
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το SYLVANT.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a SYLVANT beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Μετά από θεραπεία με SYLVANT στα πλαίσια κλινικών δοκιμών, έχουν αναφερθεί παροδική ή διαλείπουσα ήπια έως μέτρια αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών ή άλλων εργαστηριακών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας, όπως η χολερυθρίνη.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a SYLVANT-kezelés után a hepaticus transzamináz-szintek vagy más májfunkciós vizsgálatok, mint például a bilirubinszint átmeneti vagy intermittáló, enyhe - közepesen súlyos emelkedéséről számoltak be.