FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Live attenuated influenza vaccines should not be given until 48 hours after treatment with Alpivab.
Finnish: Eläviä heikennettyjä influenssarokotteita ei saa antaa 48 tuntiin Alpivab-hoidon jälkeen, sillä Alpivab voi estää näiden rokotteiden tehoa.
English: • blood tests showing increased levels of lactate dehydrogenase
Finnish: • verikokeissa osoitettu laktaattidehydrogenaasipitoisuuden suureneminen
English: Randomisation was 4:1 for peramivir and oseltamivir.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 4:1 saamaan joko peramiviiria tai oseltamiviiria.
English: • Once a diluted peramivir solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Finnish: • Anna laimennettu peramiviiriliuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
English: If refrigerated, allow the diluted peramivir solution to reach room temperature, then administer immediately.
Finnish: Jos laimennettu peramiviiriliuos on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja anna sitten välittömästi.
English: 2 years - <18 years
Finnish: 2 vuotta - < 18 vuotta
English: • prolonged time of the heart ventricle activity, measured in the ECG
Finnish: • sydänsähkökäyrästä (EKG) mitattu sydämen kammion sähköisen toiminnan keston pidentyminen
English: • Visually inspect the peramivir concentrate 10 mg/mL.
Finnish: • Tarkasta 10 mg/ml:n peramiviirikonsentraatti silmämääräisesti.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, blood creatine phosphokinase increased
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos artralgia, veren kreatiinifosfokinaasipitoisu uden suureneminen
English: Once a diluted Alpivab solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Finnish: Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
English: Clear glass vial (Type I) with a coated bromobutyl-rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Finnish: Kirkkaasta lasista (tyyppi I) valmistettu injektiopullo, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
English: • Children aged from 2 years weighing 50 kg or more receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Finnish: • Vähintään 2-vuotiaiden vähintään 50 kg painavien lasten annos on 600 mg (3 Alpivab injektiopulloa).
English: If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of Alpivab concentrate is 60 mL (3 vials of 20 mL each).
Finnish: Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
English: • blood test showing increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase
Finnish: • verikokeissa osoitettu alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien suureneminen
English: gamma-glutamyltransferase, creatine phosphokinase, urea, creatinine
Finnish: gammaglutamyylitransferaasi-, kreatiinifosfokinaasi-, urea- ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 20 mL vial of concentrate contains 200 mg peramivir.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg peramiviiria.
English: Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg.
Finnish: Alle 50 kg painaville lapsille sopivan annoksen säätöön saatetaan tarvita vain pieniä määriä injektiopullosta.
English: Pack size of 3 single-use vials.
Finnish: Pakkauskoko: 3 kertakäyttöistä injektiopulloa.
English: • Dilute the required dose of peramivir concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or
Finnish: • Laimenna tarvittava annos peramiviirikonsentraattia 9 mg/ml:n (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml:n (0,45-prosenttinen)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: Peramivir had no effects on mating or fertility in animal studies (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa peramiviiri ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
English: The pharmacokinetics of peramivir in subjects with hepatic impairment has not been studied.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
English: Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Finnish: Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
English: • Check the seal of each vial.
Finnish: • Tarkasta kunkin injektiopullon sinetti.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL concentrate contains 10 mg peramivir (anhydrous basis).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
English: However, in an embryo-foetal development study in rats, in which dams received continuous infusions of peramivir from day 6-17 of gestation at doses of 50, 400 or 1000 mg/kg/day, dose related increases in the incidences of reduction of the renal papillae and dilatation of the ureters were observed.
Finnish: Tutkimuksessa emot saivat peramiviiria jatkuvana infuusiona tiineyden päivästä 6-17 alkaen annoksella 50, 400 tai 1000 mg/kg/vrk.
English: 13 years - <18
Finnish: 13 vuotta - < 18 vuotta
English: 1 mL concentrate for solution for infusion contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Aseptic technique should be used during the preparation of Alpivab to prevent inadvertent microbial contamination.
Finnish: Alpivabin valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa tahattoman mikrobikontaminaation estämiseksi.
English: Renal and urinary disorders blood urea increased, blood present in urine, urobilin present in urine, blood creatinine increased, urine ketone body increased acute kidney injury*, renal impairment*
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet veren ureapitoisuuden suureneminen, veren esiintyminen virtsassa, urobiliinin esiintyminen virtsassa, veren kreatiniinipitoisuuden akuutti munuaisvaurio*, munuaisten vajaatoiminta*
English: • Administer the diluted solution via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Finnish: • Anna laimennettu liuos laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of Alpivab concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Finnish: Jos annos on 300 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo).
English: Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
Finnish: Cmaxpitoisuus saavutettiin infuusion lopussa sen jälkeen, kun laskimoon oli annettu kerta-annoksena 600 mg peramiviiria 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of peramivir concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Finnish: Jos annos on 300 mg peramiviiria, peramiviirikonsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo).
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
English: How to store Alpivab
Finnish: Alpivabin säilyttäminen
English: • abnormal behaviour, delirium
Finnish: • poikkeava käyttäytyminen, sekavuustila
English: • inflammation of stomach lining
Finnish: • vatsakalvon tulehdus
English: General disorders and administration site conditions chest discomfort, fatigue *These events reported from post-authorization use occurred with different dosage and dosing schedule to that described in the SmPC.
Finnish: *Näitä tapahtumia esiintyi myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä eri annoksilla ja antoaikatauluilla kuin mitä on kuvattu valmisteyhteenvedossa.
English: Intravenous use after dilution
Finnish: Laskimoon laimennuksen jälkeen
English: • liver disorder
Finnish: • nivelsärky
English: • nausea (feeling sick), vomiting
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu
English: • acute kidney injury, reduced kidney function
Finnish: • äkillinen munuaisvaurio, munuaisten vajaatoiminta
English: In adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) with chronic renal impairment maintained on haemodialysis, peramivir should be administered after dialysis at a dose adjusted for renal function (Table 2).
Finnish: Peramiviiri annetaan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysihoitoa saaville aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) dialyysin jälkeen munuaistoiminnan mukaan mukautetulla annoksella (taulukko 2).
English: Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
Finnish: Anna laimennettu liuos laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
English: Among 467 adult subjects with uncomplicated influenza who received a single intravenous dose of peramivir 600 mg in clinical trials, the most commonly observed adverse reactions were neutrophil count decreased (3.2 %) and nausea (2.4 %).
Finnish: Näillä potilailla yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat neutrofiilimäärän väheneminen (3,2 %) ja pahoinvointi (2,4 %).
English: • chest discomfort, fatigue
Finnish: • epämukava tunne rinnassa, uupumus
English: Cardiac disorders electrocardiogram QT prolonged
Finnish: Sydän pidentynyt QT-aika EKG:ssä
English: Uncomplicated influenza in paediatric subjects aged 2-17 years The safety of peramivir was evaluated in a randomised, active-controlled study of 110 subjects with uncomplicated influenza who received open label treatment with a single dose of peramivir (600 mg for subjects 13 to 17 years of age and 12 mg/kg up to a maximum dose of 600 mg in subjects 2 to 12 years of age) or oral oseltamivir administered twice daily for 5 days.
Finnish: Potilaat saivat avoimena hoitona kerta-annoksen peramiviiria (13-17-vuotiaille 600 mg ja 2-12-vuotiaille 12 mg/kg enimmäisannoksen ollessa 600 mg) tai suun kautta oseltamiviiria kahdesti vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
English: Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Finnish: Peramiviiria saaneilla influenssapotilailla on ilmoitettu deliriumin, hallusinaatioiden ja poikkeavan käyttäytymisen esiintymisestä.
English: • very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
Finnish: Tällaiset ihoreaktiot ovat hengenvaarallisia ihottumia, joihin liittyy kuumetta ja rakkuloita, ja ne voivat kohdistua suun ja sukupuolielinten limakalvoihin.
English: • If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of peramivir concentrate is 60 mL
Finnish: • Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, peramiviirikonsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
English: Follow the steps below in the provided order to prepare a diluted solution of Alpivab:
Finnish: Valmista laimennettu Alpivab-liuos seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
English: 4.5 mg/mL (0.45 %) solution for infusion, 5 % dextrose or Ringer lactate solution to a volume of
Finnish: 5-prosenttiseen dekstroosiliuokseen tai Ringerin laktaattiliuokseen niin, että tilavuudeksi saadaan 100 ml.
English: • sleeplessness
Finnish: • tärykalvon punoitus
English: Mean (SD)
Finnish: Lihakseen (i.m.)
English: Reduced renal function
Finnish: Maksan vajaatoiminta
English: Blood and lymphatic system disorders neutrophil count decreased
Finnish: Veri ja imukudos neutrofiilimäärän väheneminen
English: Breathe out slowly.
Finnish: Hengitä hitaasti ulos.
English: Do not use water.
Finnish: Älä käytä vettä.
English: Some people will get this infection whilst very young but for others it will be much later.
Finnish: Jotkut saavat tämän infektion hyvin nuorina, kun taas toiset paljon myöhemmin.
English: Capsules: no special requirements for disposal.
Finnish: Kapselit: ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman lähellä 12 tuntia.
English: Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/02/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/09/2016
English: Protein binding is low.
Finnish: Proteiinien sitoutuminen on vähäistä.
English: • Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
Finnish: • Tieto siitä, että hoitoa tulee noudattaa potentiaalisen hyödyn maksimoimiseksi.
English: No force is required.
Finnish: Tähän ei tarvita voimaa.
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi tai hengitysteissäsi.
English: Once you have removed the capsule it must be used immediately.
Finnish: Kun kapseli on poistettu, pitää se käyttää välittömästi.
English: If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
Finnish: Jos jokin näistä vaikutuksista muodostuu ongelmaksi, ottakaa yhteyttä lääkäriinne, joka saattaa muuttaa hoitoanne.
English: Additional information
Finnish: Lisätietoa
English: If it is not empty, repeat steps 7, 8 and 9 until you have inhaled all of the contents.
Finnish: Jos se ei ole tyhjä, toista vaiheita 7, 8 ja 9 kunnes olet hengittänyt koko sisällön.
English: Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
Finnish: Tämän vuoksi annoksen muuttamista alhaisen iän ryhmissä ei pidetä tarpeellisena.
English: − emphasise that patients should persist with the treatment.
Finnish: − Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
English: The mechanism is unknown.
Finnish: Mekanismia ei tunneta.
English: Place the mouthpiece between your lips and teeth.
Finnish: Aseta suukappale huulten ja hampaiden väliin.
English: Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan saavan siitä kliinistä hyötyä.
English: There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
Finnish: Potilaista 32 oli 6-12 vuotiaita, 41 oli 13-17-vuotiaita ja 114 oli 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
English: The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
Finnish: Lääkärin ja potilaan DVD-levyjen/esitteiden tulisi sisältää seuraavat avainelementit ja ajatukset:
English: Do not drive or use any machines until the symptoms have gone away.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään koneita, kunnes oireet ovat loppuneet.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
Finnish: • Mahdollisuus, että kapseli hajoaa palasiksi lisääntyy, jos kapseli puhkaistaan useamman kuin yhden kerran vaiheen 6 aikana.
English: • have reacted badly to inhaled dry powder medicines previously unless this has already been discussed with your doctor.
Finnish: • olette reagoineet huonosti inhaloitaviin kuivajauhelääkkeisiin aiemmin, paitsi jos tästä on puhuttu lääkärin kanssa jo aiemmin
English: Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
Finnish: Ota Turbospin-inhalattori suustasi ja pidätä hengitystä noin 10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin jaksat, hengitä sitten hitaasti ulos.
English: One capsule to be inhaled twice daily.
Finnish: Yksi kapseli inhaloituna kahdesti päivässä.
English: Your doctor will decide how long you/your child's treatment should last.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun/lapsesi hoitoa tulee jatkaa.
English: Tell your doctor if you/your child are taking, have recently taken or might use any other medicines, and in particular:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä/lapsesi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä, erityisesti:
English: However, overdose may possibly result in higher systemic exposure.
Finnish: Yliannostuksesta voi kuitenkin seurata korkeampi systeeminen altistus.
English: The ITT population excluded patients who had been treated but demonstrated no evidence of chronic infection.
Finnish: ITT-ryhmä poissulki potilaita, joita oli hoidettu, mutta joiden kohdalla ei ollut näyttöä kroonisesta infektiosta.
English: Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them.
Finnish: Colobreathea ei saa antaa alle 6-vuotiaille, koska se ei sovellu heille.
English: • Unpleasant taste
Finnish: • Epämiellyttävä maku suussa
English: No dose adjustment is considered to be necessary (see section 5.2).
Finnish: Annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
English: • Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
Finnish: • Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
English: • The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, joka on vaaratonta ihmisille, jos sitä niellään tai hengitetään.
English: No in-vivo interaction studies have been performed.
Finnish: In vivo-yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
English: Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Finnish: Selvitys siitä, että hengitettävien antibioottien käyttö saattaa vähentää suonensisäisten antibioottien tarvetta.
English: • The Summary of Product Characteristics
Finnish: • Yhteenveto tuotteen ominaisuuksista
English: High PK variability was observed in all three groups.
Finnish: Suurta farmakokinetiikan vaihtelevuutta havaittiin kaikilla kolmella ryhmällä.
English: Explain that the device should be discarded after 28 days.
Finnish: Selitetään, että inhalaattori tulee hävittää 28 päivän jälkeen.
English: The adjusted treatment difference and 95% confidence interval have been back transformed from log transformed data.
Finnish: Korjattu hoitoero ja 95 % luottamusväli on takaisinmuunnettu logit-muunnetuista tuloksista.
English: Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Finnish: Colobreathe on saatavana pakkauksissa, joissa on joko 8 tai 56 kovaa kapselia.
English: Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla mäntää useita kertoja.
English: The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
Finnish: Colobreathen turvallisuutta on arvioitu 237 tutkimushenkilöllä (225 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta ja 12 tervettä vapaaehtoista).
English: • Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka lääkitystä käytetään: alkaen tuotepakkauksen avaamisesta aina käytetyn kapselin ja inhalaattorin hävittämiseen.
English: You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
Finnish: Sinulla/lapsellasi voi esiintyä epämiellyttävää makua suussa Colobreathe-inhalaation jälkeen.
English: − that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Finnish: − Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
English: Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
Finnish: Huolehdi, ettet peitä ilma-aukkoja sormillasi tai suulla inhalaation aikana.
English: The following instructions should be adhered to by the patient when taking Colobreathe:
Finnish: Potilaan on noudatettava seuraavia ohjeita Colobreathea ottaessaan.
English: The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
Finnish: Edellä mainittuja haittavaikutuksia on havaittu kaikenikäisillä henkilöillä yhtä usein.
English: If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
Finnish: Jos bronkospasmi tai yskä jatkuu ongelmallisena, on syytä harkita hoidon keskeyttämistä.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
English: • The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
Finnish: • Kapseli on nyt rikottu ja sen sisältö voidaan inhaloida.
English: − these are only of nuisance value for most patients
Finnish: − nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
English: The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Finnish: Colobreathen teho on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
English: It should be noted that treatment was not interrupted when patients received concomitant parenteral antibacterial active substances.
Finnish: On huomattava, että hoitoa ei keskeytetty, jos/vaikka potilaat saivat samanaikaisesti bakteereja tuhoavia parenteraalisia vaikuttavia aineita.
English: The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat 6-vuotiaita tai sitä vanhempia ja heidän FEV1 % -ennustearvonsa olivat 25-75 %.
English: Your doctor should advise you before using Colobreathe whether the benefits of the medicine exceed the risks.
Finnish: Lääkärin tulee kertoa sinulle ennen Colobreathen käyttämistä, ovatko lääkkeen hyödyt sen riskejä suuremmat.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Esiintymistiheyden mukainen ryhmittely: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000),
English: Carry on from there as instructed.
Finnish: Tästä eteenpäin voitte jatkaa ohjeiden mukaisesti.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
English: Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
Finnish: Hengitä sitten suun kautta sisään hitaasti ja syvään riittävällä nopeudella, jotta voit kuulla tai tuntea kapselin pyörivän.
English: Please discuss the use of Colobreathe with your doctor.
Finnish: Keskustele Colobreathen käytöstä lääkärin kanssa.
English: Contents of the pack and other information What Colobreathe contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Colobreathe sisältää
English: The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Finnish: Colobreathe-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: The first dose should be given under medical supervision.
Finnish: Ensimmäinen annos tulee antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa.