FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A felodipin a májban metabolizálódik, a citokróm P450 3A4-en (CYP3A4) keresztül.
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Szoptatás
Maltese: Pollakisuria
Hungarian: A STOP-2 vizsgálat (idős hypertoniás betegek körében végzett, svéd hypertonia-2 vizsgálat, Swedish Trial in Old Patients) szerint, amit 6614, 70-84 éves beteggel végeztek, a dihidropiridin típusú kalcium-antagonista (felodipin és izradipin) ugyanolyan preventív hatást mutattak a cardiovascularis mortalitásra és morbiditásra, mint az egyéb, általánosan használt vérnyomáscsökkentő gyógyszercsoportok - ACE-gátlók, béta-blokkolók és diuretikumok.
Maltese: il pazjent, li kellhom bejn 70-84 sena, l-antagonisti tal-kalċju dihydropyridine (felodipine u isradipine) urew l-istess effett preventiv fuq il-mortalità u l-morbidità kardjovaskulari bħal klassijiet oħrajn komunement użati ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja - inibituri ACE, imblokkaturi beta u dijuretiċi.
Hungarian: • Túlérzékenységi és allergiás reakciók: a tünetek közé tartozhat a kiemelkedő duzzanat a bőrön
Maltese: • Sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi:
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakció, leukocytoclasticus vasculitis
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Hungarian: 2,5 mg felodipin tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg felodipine
Hungarian: 28 mg laktóz és 2,5 mg polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj 5 mg felodipin tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 28 mg lactose u 2.5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Hungarian: Gyakori Nem gyakori Ritka
Maltese: Mhux komuni Rari
Hungarian: A vizsgálat a szisztolés és a diasztolés vérnyomás sorrendben 139 Hgmm-es és 83 Hgmm-es értékekre történő, kedvező csökkenését mutatta.
Maltese: L-istudju wera l-benefiċċji tattnaqqis ta' SBP u DBP sa 139 u 83 mmHg, rispettivament.
Hungarian: A Plendil laktózt tartalmaz.
Maltese: Plendil fih lactose.
Hungarian: 4 db, 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Maltese: 4 folji ta' 7 pilloli
Hungarian: A felodipin a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) segítségével nagymértékben a májban metabolizálódik, és az összes ismert metabolitja inaktív.
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat estensivament fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) u lmetaboliti identifikati kollha huma inattivi.
Hungarian: ADATOK KARTONDOBOZ
Maltese: vaskulite leukoċitoklastika
Hungarian: A cimetidin megközelítőleg 55%-kal növelte a felodipin Cmax-át és AUC-jét.
Maltese: ta' felodipine b'madwar 55%.
Hungarian: 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Maltese: 14-il pillola 20 pillola 28 pillola 30 pillola 98 pillola 100 pillola
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet • Tqala
Hungarian: • Ájulás
Maltese: • Dardir
Hungarian: Kiszerelés 14, 20, 28, 30, 90, 98 és 100 tabletta.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 90, 98 u 100 pillola
Hungarian: A Plendil-t nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség (EGT) alábbi országaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtorzság, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Maltese: Plendil ġie approvat permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-pajjiżi li ġejjin fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, lItalja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Hungarian: A retard tabletta három hatáserősségben kapható: 2,5 mg, 5 mg és 10 mg.
Maltese: Il-pillola ta' rilaxx bil-mod tiġi fi tliet qawwiet tal-pillola 2.5 mg, 5 mg u 10 mg.
Hungarian: A CHMP egyes szöveg-kiegészítéseket kért.
Maltese: Is-CHMP talab xi formulazzjonijiet addizzjonali.
Hungarian: Ez a módszer meghatározza az empirikus Bayes-féle geometriai átlagot (EBGM) 90%-os konfidencia intervallummal (EB05-től EB95-ig).
Maltese: Dan il-metodu jiġġenera l-Medja Ġeometrika Bajesjana Empirika (EBGM) b'intervall ta' fiduċja ta' 90 % (EB05 sa EB95).
Hungarian: A Plendil, mint azonnali hatóanyag-leadású tabletta forgalomba hozatalát eredetileg 1987. március 16-án Dániában engedélyezték.
Maltese: Plendil kien oriġinarjament approvat għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka fis-16 ta' Marzu 1987, bħala pillola ta' rilaxx immedjat.
Hungarian: • stabil angina pektorisz kezelésére javallt.
Maltese: • anġina pectoris stabbli.
Hungarian: − UK/W/002/pdWS/001 45. cikk szerinti gyermekgyógyászati munkamegosztás, véglegesítve 2009. október 15-én.
Maltese: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, iffinalizzata fil-15 ta' Ottubru 2009.
Hungarian: − SK/H/PSUR/0006/001, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (2007. január 1-től 2009. december 31-ig), véglegesítve 2011. október 20-án a megegyezés szerinti biztonságossági alapprofillal.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 ta' Jannar 2007 sal-31 ta' Diċembru 2009), iffinalizzata fl20 ta' Ottubru 2011 bi Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) maqbul.
Hungarian: A különböző tagállamokban a következők szerepeltek: „stabil angina pektorisz és vazospasztikus angina (Prinzmetal variáns angina)", „angina pektorisz (stabil és vazospasztikus formák) megelőzése", „angina pektorisz" és „stabil, terhelésre jelentkező angina pektorisz; a Plendil adható monoterápiában vagy kombinálható béta-blokkolóval.
Maltese: L-Istati Membri differenti kellhom "anġina pectoris stabbli u anġina vażospastika (varjant tal-anġina ta' Prinzmetal)", "Profilassi ta' anġina pectoris (forom stabbli u vażopastiċi)", "Anġina pectoris" u "Anġina pectoris stabbli waqt strapazz"; Plendil jista' jingħata bħala monoterapija jew jista' jiġi kkombinat ma' imblokkatur beta.
Hungarian: A „stabil angina pektorisz" javallat esetén számos eltérést észleltek.
Maltese: Għall-indikazzjoni "anġina pectoris stabbli" kien hemm diversi diverġenzi.
Hungarian: − SK/H/PSUR/0006/002, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (2010. január 1-től 2012. december 31-ig), véglegesítve 2013. december 4-én, ahol nem javasoltak a terméktájékoztatót érintő módosításokat.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2012), iffinalizzata fl4 ta' Diċembru 2013 u fejn ma ġiet proposta ebda bidla fl-Informazzjoni dwar il-Prodott.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja véleményezze az alábbi ellenjavallatokat: stroke az elmúlt 6 hónapban, hipertrófiás kardiomiopátia, másod- és harmadfokú pitvar-kamrai blokk, súlyos vesekárosodás (GFR <30 ml/perc, kreatinin> 1,8 mg/dl), súlyos májkárosodás/májcirrózis, szoptató anyák/anyatejjel táplált csecsemők és kezelés kalciumcsatorna-blokkolókkal.
Maltese: Is-CHMP talab lill-MAH biex jikkummenta dwar il-kontraindikazzjonijiet li ġejjin: puplesija fl-aħħar 6 xhur, Kardjomijopatija ipertrofika, Imblokk atrijoventrikulari tal-grad 2 u 3, Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min, kreatinina> 1.8 mg/dl), Indeboliment epatiku sever/ċirrożi tal-fwied, Nisa li jreddgħu/trabi li qed jitreddgħu u kura b'imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok A Plendil
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer-melléhatások törlését a forgalomba hozatali engedély jogosultjának globális biztonságossági adatbázisából az empirikus Bayes-féle adatbányászati technikák alkalmazásával számított aránytalansági pontszámok alapján indokolta.
Maltese: L-MAH iġġustifika t-tħassir tal-ADRs permezz tat-tekniki ta' Data Mining Bajesjan Empiriku biex jiġu kkalkolati l-punteġġi ta' sproporzjonalità mid-database tas-sigurtà globali tal-MAH.
Hungarian: Ezért az ilyen kombinációk alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont)."
Maltese: Għalhekk kombinazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5)."
Hungarian: A Plendil szintén használható vazospasztikus (Prinzmetal) angina kezelésére".
Maltese: Plendil jista' jintuża wkoll fil-kura ta' anġina vażospastika (ta' Prinzmetal)".
Hungarian: Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) nemkívánatos esemény jelentő rendszerének (AERS) adatbázisában és az Egészségügyi Világszervezett (WHO) Vigibase adatbázisában is végeztek kutatásokat.
Maltese: Twettaq wkoll tiftix fid-database tas-Sistema ta' Rapportar tal-Avvenimenti Avversi (AERS) tal-FDA u fid-database ta' WHO Vigibase.
Hungarian: A harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozó javaslat a 2011-ben készült biztonságossági alapprofilon és a 2012. októberi törzsadatlapon alapul.
Maltese: Il-proposta għall-SmPC armonizzat tal-UE hija bbażata fuq is-CPS mill-2011 u s-CDS minn Ottubru 2012.
Hungarian: „A CYP3A4 enzimeket erősen indukáló vagy gátló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás kifejezetten csökkenti vagy növeli a felodipin plazmaszintjét.
Maltese: "L-għoti konkomittanti tal-mediċini li jinduċu jew jinibixxu b'mod qawwi l-enzimi CYP3 A4 jirriżulta fi tnaqqis jew f'żieda b'mod estensiv tal-livelli ta' felodipine fil-plażma, rispettivament.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A 4.8 pont szövegezésében eltérések voltak.
Maltese: Il-formulazzjoni dwar is-sezzjoni 4.8 kienet diverġenti.
Hungarian: A felodipin egy dihidropiridin típusú kálcium-csatorna blokkoló (kálcium-antagonista), amely a hipertónia kontrollálására és számos országban a stabil angina pektorisz kezelésére is javallt.
Maltese: Felodipin huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine (antagonista tal-kalċju) u huwa indikat għall-kontroll ta' ipertensjoni u f'ħafna pajjiżi anki għall-kura ta' anġina pectoris stabbli.
Hungarian: Nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatokban megfigyeltek a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat, amelyeket a felodipin farmakológiai hatása következményének tartanak".
Maltese: Fi studji tat-tossiċità riproduttiva mhux klinika kien hemm effetti fl-iżvilupp tal-fetu, li huma kkunsidrati dovuti għall-azzjoni farmakoloġika ta' felodipine".
Hungarian: A reproduktív vizsgálatok eredményei nem találtak bizonyítékot a direkt magzati toxicitásra.
Maltese: Is-sejbiet flistudji dwar ir-riproduzzjoni ma jurux evidenza ta' fetotossiċità diretta.
Hungarian: Nem értelmezhető Плендил (Plendil)
Maltese: Плендил (Plendil)
Hungarian: 151 25 Maroussi
Maltese: 151 25 Maroussi Greece
Hungarian: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, Hollandia
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Hungarian: 20080 Basiglio (MI) Olaszország
Maltese: Basiglio (MI) Italy
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Maltese: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Maltese: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Nagy-Britannia
Maltese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Hungarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugália
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Hungarian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Dánia
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel
Maltese: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Hungarian: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
Maltese: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Hungarian: Nem értelmezhető Preslow
Maltese: Preslow
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel Belgium
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Hungarian: Horvátország AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80,
Maltese: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Maltese: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Hungarian: Franciaország AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: 1 place Renault 92844
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Maltese: Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Modip 5 mg 5 mg
Maltese: Modip 5 mg
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Maltese: Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Maltese: Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Maltese: Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU Nagy-Britannia
Maltese: Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Maltese: Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Maltese: Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg retard filmtabletta
Maltese: Plendil 5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Olaszország Simesa S.p.A., Palazzo Galileo,
Maltese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Maltese: Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Maltese: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Maltese: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Hungarian: Astronafton str,
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str
Hungarian: EU/1/19/1388/001
Maltese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Hungarian: 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz intravénás alkalmazásra
Maltese: 140 mg
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: kunjett wieħed
Hungarian: A Polivy-ve kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Hungarian: A Polivy hatóanyaga a polatuzumab-vedotin.
Maltese: Polivy fih is-sustanza attiva polatuzumab vedotin.
Hungarian: A Polivy-t egy vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 80 DLBCL-ben szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Polivy ġie investigat fi studju li involva 80 pazjent b'DLBCL.
Hungarian: Mivel a DLBCL „ritkának" minősül, ezért a Polivy-t 2018. április 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: DLBCL hija rari, u Polivy ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' April 2018.
Hungarian: A Polivy-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Polivy
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Polivy-vel kapcsolatban?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Polivy?
Hungarian: A Polivy-t 90 percig tartó vénás infúzióként adják be.
Maltese: Polivy jintuża għall-infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 90 minuta.
Hungarian: Hat-nyolc hetes kezelést követően a daganat nem volt kimutatható (komplett remisszió) a Polivy-vel, rituximabbal és bendamusztinnal kezelt betegek 40%-ánál, illetve a rituximabbal és bendamusztinnal önmagukban kezelt betegek 18%-ánál.
Maltese: Wara 6 sa 8 ġimgħat ta' kura, ma kien hemm l-ebda sinjal tal-kanċer (rispons sħiħ) f'40 % tal-pazjenti li ngħataw Polivy u rituximab u bendamustine meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li ngħataw rituximab u bendamustine waħdu.
Hungarian: A Polivy hatóanyaga, a polatuzumab-vedotin egy monoklonális antitestből (egy fehérjefajta) áll, amelyet egy monometil-aurisztatin E (MMAE) elnevezésű vegyülettel kombinálnak.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Polivy, polatuzumab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali (tip ta' proteina) flimkien ma' sustanza msejħa monomethyl auristatin E (MMAE).
Hungarian: 21 napos ciklusokban alkalmazzák rituximabbal és bendamusztinnal.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' 21 jum b'rituximab u bendamustine.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Polivy alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Polivy?
Hungarian: A bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazott Polivy leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3 beteget érinthet) a vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtság, hasmenés, hányinger és láz.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Polivy flimkien ma' bendamustin u rituximab (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), għeja, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u deni.
Hungarian: A monoklonális antitest kapcsolódik a B-sejtek, így a daganatos B-sejtek felszínén található egyik fehérjéhez, az úgynevezett CD79b-hez, ezáltal az MMAE felszabadul bennük.
Maltese: CD79b fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli B kanċerużi, u meta jagħmel dan, jikkawża r-rilaxx tal-MMAE ġo fihom.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel, bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazzák.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' żewġ mediċini oħra, bendamustine u rituximab.
Hungarian: 10,3 (5,6; NÉ)
Maltese: 10.3 (5.6, NE)
Hungarian: Irreferi għall-Irlanda
Maltese: Malta Irreferi għall-Irlanda
Hungarian: 5%-os glükóz
Maltese: 5% Glucose
Hungarian: Humán immundeficiencia-vírus (HIV)
Maltese: Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - Human Immunodeficiency Virus)
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Hungarian: Az MMAE nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, illetve CYP2D6 enzimeket.
Maltese: MMAE ma tinibixxix lil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; egyéb daganatellenes szerek; monoklonális antitestek ATC kód: L01XC37
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi; sustanzi antineoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC37
Hungarian: Súlyos aktív fertőzések (lásd 4.4-es pont).
Maltese: Infezzjonijiet severi attivi (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Perifériás neuropathia (PN)
Maltese: Newropatija periferali (PN - peripheral neuropathy)
Hungarian: Dózismódosítás1
Maltese: Modifika fid-doża1
Hungarian: IRC: független értékelő bizottság; INV: vizsgálóorvos; HR: relatív hazárd; CI: konfidenciaintervallum, NE: nem értékelhető; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel * A módosított 2014-es Lugano kritériumoknak megfelelően: A PET-CT CR igazolásához a csontvelő vizsgálata szükséges.
Maltese: HR: Hazard Ratio (Proporzjon ta' Periklu); CI: Confidence Interval (Intervall ta' Kunfidenza), NE: Not evaluable (Ma jistax jiġi evalwat); CMH: CochranMantel-Haenszel *Skont il-kriterji mmodifikati ta' Lugano 2014:
Hungarian: A Polivy egy citotoxikus összetevőt tartalmaz.
Maltese: Polivy fih komponent ċitotossiku.
Hungarian: Bendamusztin + rituximab N = 40
Maltese: Bendamustine + rituximab
Hungarian: A Polivy IRR-eket okoz, beleértve súlyos eseteket is.
Maltese: Polivy jista' jwassal għal IRRs, inklużi każijiet severi.
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: A medián életkor 69 év (tartomány: 30-86 év) volt.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 69 sena (firxa: 30-86 sena).
Hungarian: 1. táblázat
Maltese: Tabella 6
Hungarian: Nem kaphat Polivy-t
Maltese: Waqqaf Polivy.
Hungarian: A leggyakrabban (≥ 30%) jelentett mellékhatások a Polivy és BR kombinációjával kezelt betegeknél az anaemia (46,7%), a thrombocytopenia (46,7%), a neutropenia (46,7%), a fáradtság (40,0%), a hasmenés (37,8%), a hányinger (33,3%) és a láz (33,3%) voltak.
Maltese: L-ADRs irrappurtati bl-aktar mod frekwenti (≥ 30%) f'pazjenti ttrattati b'Polivy flimkien ma' BR kienu anemija (46.7%), tromboċitopenija (46.7%), newtropenija (46.7%), għeja (40.0%), dijarea (37.8%), dardir (33.3%), u deni (33.3%).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1388/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1388/001
Hungarian: A BR karon súlyos fertőzéseket a betegek 30,8%-ánál, halálos kimenetelű fertőzéseket pedig a betegek 10,3%-ánál jelentettek.
Maltese: Fil-grupp ta' BR, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji fi 30.8% tal-pazjenti u ġew irrappurtati infezzjonijiet fatali f'10.3% tal-pazjenti.
Hungarian: • tüdőgyulladás (tüdőfertőzés)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmun)
Hungarian: • Minden ciklus 21 napig tart.
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum.
Hungarian: In vitro az MMAE közepes mértékben (71-77%-ban) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Maltese: In vitro, MMAE tintrabat b'mod moderat (71%-77%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Maltese: Jista' jkun li jkollok bżonn trattament mediku.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a polatuzumab-vedotin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi polatuzumab vedotin.
Hungarian: Polivy adagja (mg/ttkg) X beteg testtömege (kg) Elkészített oldat koncentrációja (20 mg/ml)
Maltese: Doża ta' Polivy (mg/kg) X piż tal-pazjent (kg) Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (20 mg/mL)
Hungarian: Emésztőrendszeri toxicitás
Maltese: Effett tossiku sistemiku
Hungarian: Összességében a betegek 48%-ánál aktivált B-sejtes (activated B-cell - ABC) DLBCL és 40%-uknál germinatív centrum Bsejtes (germinal center B-cell like - GCB) DLBCL állt fenn.
Maltese: B'mod ġenerali, 48% tal-pazjenti kellhom DLBCL taċ-ċellula B attivata (ABC - activated B-cell) u 40% kellhom DLBCL tat-tip ta' ċellula B taċċentru ġerminali (GCB - germinal center B-cell).
Hungarian: A Polivy egy citotoxikus komponenst tartalmaz amely kovalens kötéssel kapcsolódik a monoklonális antitesthez.
Maltese: Polivy fih komponent ċitotossiku li jintrabat b'mod kovalenti mal-antikorp monoklonali.
Hungarian: In vitro adatok alapján az MMAE egy P-gp szubsztrát, de klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a P-gp-t.
Maltese: Data in vitro tindika li MMAE hija substrat ta' P-gp iżda ma tinibixxix P-gp f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Polivy
Maltese: Mediċini oħra u Polivy
Hungarian: p-érték (log-rang próba, rétegzett***) Összesített válaszarány* (INV által értékelt) a kezelés végén** Válaszadók (%) (CR, PR) Különbség a válaszarány tekintetében (%) [95%-os CI] p-érték (CMH khí-négyzet próba***) Teljes válasz (%) (CR) Különbség a válaszarány tekintetében (%) [95%-os CI] p-érték (CMH khí-négyzet próba***) Részleges válasz (%) (PR)
Maltese: Pazjenti li rrispondew (%) (CR, PR) Differenza fir-rata ta' rispons (%) [CI ta' 95%] valur p (test chi-squared ta' CMH***) Rispons Sħiħ (%) (CR - Complete Response) Differenza fir-rata ta' rispons (%) [CI ta' 95%] valur p (test chi-squared ta' CMH***) Rispons Parzjali (%) (PR - Partial Response) CI ta' Clopper-Pearson ta' 95% L-Aħjar Rata ta' Rispons Globali* (evalwata mill-INV) Pazjenti li rrispondew (%) (CR, PR) Differenza fir-rata ta' rispons (%) [CI ta' 95%]
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: hónap (95%-os CI: 6,0; 17,0), míg a kontroll karon 2,0 hónap (95%-os CI: 1,5; 3,7) volt.
Maltese: Polivy+BR kienet ta' 7.6 xhur (CI ta' 95%: 6.0, 17.0) kontra 2.0 xhur (CI ta' 95%: 1.5, 3.7) fil-grupp ta' kontroll.