FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer pharmakokinetischen Studie, in der PecFent (100, 200, 400 und 800 Mikrogramm) mit oraltransmukosal appliziertem Fentanylcitrat (OTFC, 200 Mikrogramm) verglichen wurde, zeigte sich, dass Fentanyl nach intranasaler Einmalgabe von PecFent mit einer medianen Tmax zwischen 15 und 21 Minuten rasch resorbiert wurde (bei OTFC betrug die Tmax etwa 90 Minuten).
Polish: W badaniu farmakokinetycznym porównującym produkt PecFent (100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów) z doustnym, wchłanianym poprzez błonę śluzową cytrynianem fentanylu (OTFC, 200 mikrogramów), wykazano, że fentanyl jest szybko wchłaniany po pojedynczej dawce donosowej produktu PecFent, z medianą Tmax w zakresie 15 do 21 minut (Tmax dla OTFC wyniosło około 90 minut).
German: • Bewusstseinstrübung oder verminderte Ansprechbarkeit, Bewusstseinsverlust
Polish: • obniżony poziom świadomości, utrata świadomości
German: Wie PecFent aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek PecFent i co zawiera opakowanie
German: Wenn es bei Ihnen nicht mehr zu Durchbruchschmerzen kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor dem Absetzen von PecFent und befolgen Sie dessen Rat.
Polish: Jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku PecFent i stosować się do jego/jej zaleceń.
German: Die Patienten und ihre Pflegepersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass PecFent einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die für ein Kind tödlich sein kann.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt PecFent zawiera substancję czynną w ilości, która może być śmiertelna dla dziecka.
German: • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan über mindestens eine Woche angewendet haben.
Polish: • jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: • an wiederholtem Nasenbluten leiden - er kann Ihnen eventuell eine alternative Therapie verordnen.
Polish: • pacjent ma powtarzające się krwawienia z nosa - możliwe jest, że lekarz zaleci inne leczenie;
German: Nach Behandlung des akuten rhinitischen Zustands mit Oxymetazolin ergaben sich Abnahmen der Cmax und Exposition sowie Anstiege der Tmax, welche statistisch und möglicherweise klinisch signifikant waren.
Polish: Po leczeniu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa oksymetazoliną, nastąpiło obniżenie wartości Cmax i ekspozycji oraz podniesienie wartości Tmax, w sposób statystycznie oraz prawdopodobnie klinicznie istotny.
German: Patienten stehen dann unter einer Opioid-Erhaltungstherapie, wenn sie seit einer Woche oder länger täglich mindestens 60 mg Morphin oral, pro Stunde mindestens 25 Mikrogramm Fentanyl transdermal, täglich mindestens 30 mg Oxycodon, täglich mindestens 8 mg Hydromorphon oral oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids erhalten.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci, którzy przyjmują doustnie przynajmniej 60 mg morfiny na dobę, fentanyl przezskórnie w dawce przynajmniej 25 mikrogramów na godzinę, przynajmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie przynajmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej.
German: Serotonerge Arzneimittel
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze:
German: Diese Effekte könnten entweder indirekt auf ein verändertes mütterliches Pflegeverhalten und/oder eine verminderte Milchproduktion oder auf eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein.
Polish: Obserwowane działanie może być pośrednim skutkiem zmiany opieki matczynej i (lub) zmniejszoną laktacją lub bezpośrednim wpływem fentanylu na potomstwo.
German: Der Patient sollte über die ordnungsgemäße Entsorgung aufgeklärt werden.
Polish: Należy poinformować pacjenta, jak poprawnie wykonać tą czynność.
German: Aus PecFent können Dosen zu 100, 200, 400 und 800 Mikrogramm wie folgt abgegeben werden:
Polish: Produkt PecFent może być podawany w dawkach 100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów, zgodnie z poniższą tabelą:
German: • Müdigkeit oder Schwächegefühl, Probleme im Bewegungsablauf
Polish: • uczucie zmęczenia lub słabości, kłopoty z poruszaniem się
German: • Ihr Arzt hilft Ihnen dann bei der Ermittlung der richtigen Dosis zur Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen.
Polish: • Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę w celu złagodzenia bólu przebijającego.
German: Im Allgemeinen sollte die Erhaltungsdosis von PecFent nur dann erhöht werden, wenn mit der verwendeten Dosis keine ausreichende Wirksamkeit bei der Behandlung mehrerer, aufeinanderfolgender Episoden von Durchbruchschmerzen erzielt werden kann.
Polish: W zasadzie, dawka podtrzymująca produktu PecFent powinna zostać zwiększona wyłącznie, jeżeli stosowana dawka nie zapewnia odpowiedniej kontroli bólu przebijającego w czasie kolejnych kilku epizodów.
German: Der Verbleib von Fentanyl nach intranasaler Anwendung von PecFent wurde nicht in einer Massenbilanzierungsstudie charakterisiert.
Polish: Rozkład fentanylu po podaniu donosowym produktu PecFent nie został scharakteryzowany w badaniu rozkładu masy.
German: Die Flasche soll möglichst unmittelbar vor der Anwendung vorbereitet werden und nicht längere Zeit vorher.
Polish: Zaleca się przygotowanie butelki do użycia bezpośrednio przed użyciem leku, a nie z wyprzedzeniem.
German: • Fentanyl tritt durch die Nasenschleimhaut schnell in die Blutbahn über.
Polish: • Fentanyl jest szybko wchłaniany do krwioobiegu poprzez nabłonek wyściełający nos.
German: Jedoch ist angesichts der Bedeutung der Nieren- und Leberfunktion für den Metabolismus und die Clearance von Fentanyl bei der Anwendung von PecFent bei älteren Patienten zusätzliche Vorsicht geboten.
Polish: Niezależnie od tego, ze względu na istotną role nerek i wątroby w metabolizmie i klirensie fentanylu, należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu PecFent u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Alle leeren Flaschen sind wieder in die kindergesicherte äußere Verpackung zu gegeben und entweder in die Apotheke zurückzubringen oder entsprechend den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Polish: Jakiekolwiek puste butelki powinny być umieszczone w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi i usunięte poprzez odniesienie do apteki lub usunięcie zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: [Flasche für 8 Sprühstöße:]
Polish: [Butelka zawierająca 8 dawek:]
German: Sobald eine wirksame Dosis bei der Titration ermittelt wurde, sollte diese von den Patienten beibehalten und bis zu maximal viermal täglich anwendet werden.
Polish: W momencie określenia skutecznej dawki podczas jej ustalania, pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie tej dawki w ilości do maksymalnie 4 dawek na dobę.
German: Wischen Sie die Düse mit einem Papiertuch ab und spülen Sie dieses die Toilette hinunter.
Polish: Należy przetrzeć dyszę chusteczką i wyrzucić chusteczkę do toalety.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
German: • Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn es bei Ihnen zu mehr als 4 DurchbruchschmerzEpisoden am Tag kommt.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę.
German: • Verlust des Geschmackssinns, Verlust oder Veränderungen der Geruchswahrnehmung
Polish: • utrata smaku, zmiana lub utrata węchu
German: Der Patient soll darauf hingewiesen werden, nicht unmittelbar nach der Anwendung von PecFent die Nase zu schnäuzen.
Polish: Pacjenci powinni unikać wydmuchiwania nosa bezpośrednio po podaniu produktu PecFent.
German: Es unterliegt einem First-pass-Metabolismus in der Leber und im Darm, wobei die Metaboliten nicht zur therapeutischen Wirkung von Fentanyl beitragen.
Polish: Fentanyl podlega metabolizmowi w wątrobie i jelitach w czasie pierwszego przejścia, a metabolity nie mają wpływu na działania lecznicze fentanylu.
German: Die freie Fraktion von Fentanyl nimmt bei Azidose zu.
Polish: Wolna frakcja fentanylu wzrasta przy kwasicy.
German: Alle Patienten erhielten zur Behandlung ihrer persistierenden Hintergrundschmerzen auch eine Opioid-Basistherapie, wie zum Beispiel verzögert freigesetztes Morphin oder transdermal appliziertes Fentanyl.
Polish: Wszyscy pacjenci, w celu uśmierzenia bólu przewlekłego, przyjmowali jednocześnie opioidy, takie jak morfina o przedłużonym uwalnianiu lub fentanyl w postaci systemu transdermalnego.
German: Unter der Anwendung von PecFent sind die für Opioide typischen Nebenwirkungen zu erwarten.
Polish: W trakcie stosowania produktu PecFent można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych typowych dla opioidów.
German: [Flasche für 2 Sprühstöße:] 1 Flasche - 0,95 ml (2 Sprühstöße) pro Flasche
Polish: [Butelka zawierająca 2 dawki:] 1 butelka - 0,95 ml (2 rozpylenia) na butelkę
German: 0,95 ml (950 Mikrogramm Fentanyl) - Flasche für 2 Sprühstöße oder
Polish: 0,95 ml (950 mikrogramów fentanylu) - butelka zawierająca 2 dawki lub
German: Die Gabe anderer nasal applizierter Arzneimittel innerhalb von 15 Minuten nach der Anwendung von PecFent sollte vermieden werden.
Polish: Należy unikać stosowania innych leków podawanych donosowo w ciągu 15 minut od podania produktu PecFent.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Flasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz butelce po: Termin ważności (EXP).
German: • Ärzte, die PecFent Nasenspray verordnen, müssen die Patienten kritisch auswählen und Folgendes genau beachten: o Gebrauchsanleitung der Nasensprayflasche o Anleitung zum Öffnen und Verschließen des kindergesicherten Behältnisses o Angaben zur korrekten Indikationsstellung
Polish: • Osoba przepisująca produkt PecFent, aerozol do nosa, musi w sposób krytyczny dokonać selekcji pacjentów i ściśle stosować się do następujących dokumentów: o Instrukcji użycia aerozolu donosowego; o Instrukcji dotyczących otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi; o Informacji dotyczącej wskazań do stosowania;
German: ANGABEN AUF DEM KINDERGESICHERTEN BEHÄLTNIS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZABEZPIECZAJĄCYCH PRZED DZIEĆMI
German: Weitere Befunde nach Gabe maternaltoxischer Dosen waren bei F1-Jungtieren eine Verzögerung der körperlichen Entwicklung, der sensorischen Funktionen, der Reflexe und des Verhaltens.
Polish: Późniejsze badania wykazały, że dawki toksyczne dla matek w potomstwie F1 spowodowały opóźnienie rozwoju fizycznego, czucia, odruchów i zachowania.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
Polish: aby stosować się do zaleceń lekarza.
German: In einer Studie zur Fertilität und frühembryonalen Entwicklung bei Ratten wurde bei hohen Dosierungen (300 μg/kg/Tag, s.c.) ein durch die männlichen Tiere vermittelter Effekt beobachtet, welcher vermutlich mit den sedierenden Wirkungen von Fentanyl in den tierexperimentellen Untersuchungen zusammenhängt.
Polish: W badaniu nad płodnością oraz wczesnym rozwojem embrionalnym u szczurów, przy dużych dawkach (300 mikrogramów/kg/dobę, s.c.) zaobserwowano wpływ na osobniki męskie, co jest spójne z działaniem sedatywnym w badaniach na zwierzętach.
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag
Polish: • pacjent ma problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca;
German: • Wenn Sie PecFent in die Nase einsprühen, bilden die sehr feinen Tröpfchen des Sprays ein dünnes Gel.
Polish: • Po rozpyleniu leku PecFent w nosie, bardzo drobne kropelki tworzą cienką warstwę żelu.
German: o Sollten sich in der Flasche noch unverbrauchte Reste des Arzneimittels befinden, so ist der Patient anzuweisen, diese wie im Folgenden beschrieben zu beseitigen:
Polish: o Jeżeli w butelce znajdują się jakiekolwiek lecznicze dawki produktu należy poinformować pacjenta, aby usunął je w następujący sposób:
German: • Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können, wie zum Beispiel Schlaftabletten, Beruhigungsmittel (so genannte Tranquilizer), muskelentspannende Mittel, Mittel zur Angstlösung oder Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)
Polish: • leki, które zazwyczaj mogą powodować senność, takie jak leki nasenne, leki uspokajające, leki o działaniu rozluźniającym na mięśnie, leki stosowane w leczeniu lęku lub leki na alergię
German: Es ist wichtig, dass die langwirksame Opioidtherapie zur Behandlung der persistierenden Schmerzen des Patienten vor Beginn der PecFent-Therapie stabil eingestellt ist.
Polish: Ważne jest ustabilizowanie długotrwałego leczenie opioidami wykorzystywanymi w leczeniu pacjenta przed rozpoczęciem stosowania produktu PecFent.
German: Die Gesamtplasmaclearance von Fentanyl beträgt nach intravenöser Gabe etwa 42 l/h.
Polish: Całkowity klirens osoczowy fentanylu po podaniu dożylnym wynosił około 42 l/h.
German: Es kann auch zum Auftreten von Koma kommen.
Polish: Znane są także przypadki występowania śpiączki.
German: übermäßiges Schwitzen
Polish: Nadmierne pocenie się
German: Schnäuzen Sie sich gegebenenfalls die Nase.
Polish: Należy wydmuchać nos, jeżeli istnieje taka potrzeba.
German: • wenn Ihr Blutdruck niedrig ist oder sich in Ihrem Kreislauf zu wenig Blut befindet
Polish: • pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub małą ilość płynów w krążeniu;
German: Zur Anwendung von PecFent wird die Düse etwas (ungefähr 1 cm) in die Nasenöffnung eingeführt und zur Nasenwurzel hin leicht geneigt.
Polish: Aby podać produkt PecFent, należy umieścić dyszę płytko (około 1 cm) w nozdrzu i skierować ją lekko w kierunku przegrody nosowej.
German: • Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała
German: Zur Minimierung der Risiken opioidbedingter Nebenwirkungen und zur Ermittlung der wirksamen Dosis müssen die Patienten während der Titration unbedingt engmaschig ärztlich überwacht werden.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem opioidów i określić skuteczną dawkę, podczas dostosowywania dawki leku konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów przez personel medyczny.
German: • Husten, Niesen, Katarrh oder Erkältung, Veränderungen des Nasensekrets
Polish: • kaszel kichanie, katar lub przeziębienie, zmiana w wydzielinie nosowej
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von PecFent wurde nicht untersucht.
Polish: Nie oceniono wpływu niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu PecFent.
German: Nicht mehr benötigte PecFent-Reste sind so bald wie möglich unter Beachtung der Anweisungen im Abschnitt Entsorgung von unverbrauchten PecFentResten zu entsorgen.
Polish: Jakiekolwiek niepotrzebne opakowania leku PecFent powinny zostać usunięte tak szybko, jak jest to możliwe, zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie Usuwanie niewykorzystanego leku PecFent.
German: Die in ihren kindergesicherten Behältnissen gelieferten PecFent-Flaschen stehen in Umkartons mit 1, 4 oder 12 Flaschen zur Verfügung.
Polish: Butelki leku PecFent w zabezpieczonych przed dziećmi opakowaniach dostarczane są w tekturowych pudełkach zawierających 1, 4 lub 12 butelek.
German: Salzsäure (0,36 %ig) oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Gereinigtes Wasser
Polish: Kwas chlorowodorowy (0,36%) lub wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH) Woda oczyszczona
German: Die Variabilität der Pharmakokinetik von Fentanyl war sowohl nach Behandlung mit PecFent als auch bei OTFC erheblich.
Polish: Występowała znacząca zmienność farmakokinetyki fentanylu zarówno dla produktu PecFent jak i dla OTFC.
German: Halten Sie das Nasenspray von sich (und von anderen Personen) weg.
Polish: Należy skierować aerozol do nosa w kierunku od siebie (oraz innych osób).
German: Zu den Sofortmaßnahmen bei einer Opioid-Überdosierung gehören das Offenhalten der Atemwege, die körperliche und verbale Stimulation des Patienten, die Beurteilung des Bewusstseinsgrads, des Atem- und Kreislaufstatus und gegebenenfalls eine assistierte Beatmung (Atmungsunterstützung).
Polish: Natychmiastowe postępowanie w przypadku przedawkowania opioidów obejmuje m.in. zapewnienie drożności dróg oddechowych, fizyczną i werbalną stymulację pacjenta, ocenę poziomu świadomości, poziomu wentylacji oraz stanu układu krążenia pacjenta oraz zastosowanie, jeżeli jest to konieczne,
German: Sekundäre pharmakologische Wirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miose, physische Abhängigkeit und Euphorie.
Polish: Wtórnymi działaniami farmakologicznymi fentanylu są depresja układu oddechowego, bradykardia, hipotermia, zaparcie, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne i euforia.
German: • das Gefühl haben, von PecFent abhängig zu werden.
Polish: • pacjent ma wrażenie, że zaczyna uzależniać się od produktu PecFent;
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.
German: In der längerfristigen, offenen Studie (CP045) war dies während einer bis zu 159-tägigen Behandlung bei 6,0 % der 42.227 mit PecFent behandelten, bei 355 Patienten aufgetretenen Episoden der Fall.
Polish: Podczas długoterminowego, otwartego badania (CP045) odsetek ten wyniósł 6,0 % z 42 227 epizodów u 355 pacjentów leczonych produktem PecFent przez nie więcej niż 159 dni leczenia.
German: Behältnis für Kinder unzugänglich aufbewahren (Abbildung 6).
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci (Rysunek 6) 13.
German: Weniger als 7 % einer applizierten Fentanyldosis werden unverändert mit dem Urin und lediglich etwa 1 % unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.
Polish: Mniej niż 7 % podanej dawki fentanylu wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej substancji czynnej.
German: Die Pumpe verfügt über einen Dosiszähler mit Klickgeräusch, so dass Sie die Abgabe des Sprühstoßes nicht nur sehen, sondern auch hören können, und hat eine Schutzkappe.
Polish: Pompka posiada licznik rozpyleń, który klika, co pozwala usłyszeć i zobaczyć, czy nastąpiło rozpylenie oraz ochronną nakrywkę.
German: • Schwere Atemprobleme
Polish: • poważne problemy z oddychaniem
German: EU/1/10/644/007 100 Mikrogramm, 2 Sprühstöße, 1 Flasche EU/1/10/644/001 100 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 1 Flasche EU/1/10/644/002 100 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 4 Flaschen EU/1/10/644/005 100 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 12 Flaschen
Polish: EU/1/10/644/007 100 mikrogramów, 2 dawki, 1 butelka EU/1/10/644/001 100 mikrogramów, 8 dawek, 1 butelka EU/1/10/644/002 100 mikrogramów, 8 dawek, 4 butelki EU/1/10/644/005 100 mikrogramów, 8 dawek, 12 butelek
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Wenn Sie bzw. Ihre Pflegeperson eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, muss sofort der Notarzt verständigt werden.
Polish: Jeżeli pacjent lub opiekun zauważą jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, powinni natychmiast wezwać pogotowie.
German: • Die Initialdosis von PecFent zur Behandlung von Durchbruchschmerz-Episoden beträgt immer 100 Mikrogramm (ein Sprühstoß), auch bei Patienten, die von anderen fentanylhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung ihrer Durchbruchschmerzen umgestellt werden.
Polish: • Dawka początkowa produktu PecFent w leczeniu epizodów bólu przebijającego wynosi zawsze 100 mikrogramów (jedno rozpylenie), nawet jeżeli u pacjenta stosowano wcześniej w leczeniu bólu przebijającego inne produkty zawierające fentanyl.
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels wurde nicht untersucht; bei intravenöser Gabe zeigte sich allerdings, dass die Clearance von Fentanyl bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion aufgrund von Veränderungen der metabolischen Clearance und bei Plasmaproteinen verändert ist.
Polish: Nie oceniono wpływu niewydolności wątroby i nerek na farmakokinetykę produktu; jednakże wykazano, że przy podaniu dożylnym klirens fentanylu był zmieniony w przypadku niewydolności nerek i wątroby na skutek zmian klirensu ogólnoustrojowego oraz białek osocza.
German: PecFent ist in zwei verschiedenen Stärken verfügbar: 100 Mikrogramm / Sprühstoß und 400 Mikrogramm / Sprühstoß.
Polish: Produkt PecFent jest dostępny w dwóch mocach: 100 mikrogramów/dawkę oraz 400 mikrogramów/dawkę.
German: • wenn bei Ihnen eine schwere Kopfverletzung vorliegt
Polish: • pacjent ma ciężki uraz głowy;
German: • Das Arzneimittel gelangt also schnell in Ihren Körper und lindert Ihre Durchbruchschmerzen.
Polish: • Oznacza to, że lek szybko dostaje się do organizmu, aby przynieść ulgę w bólu przebijającym.
German: Verschließen
Polish: Zamknąć
German: Abbildung 3: Mittlere Plasma-Fentanylkonzentrationen nach Gabe von Einzeldosen von PecFent und OTFC bei gesunden Probanden
Polish: Rysunek 3: Średnie stężenia fentanylu w osoczu po pojedynczych dawkach produktu PecFent i OTFC
German: • wenn Sie an Atemproblemen wie Asthma, pfeifenden Atemgeräuschen oder Kurzatmigkeit leiden
Polish: • pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma, świszczący oddech lub duszności;
German: Bei sehr stark ausgeprägter Benommenheit oder Schläfrigkeit oder bei verlangsamter oder abgeflachter Atmung verständigen Sie bitte sofort den Notarzt oder bitten Sie jemand anderen, dies für Sie zu erledigen.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa bardzo silne zawroty głowy, jest bardzo senny lub ma powolny lub płytki oddech należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to.
German: Nasenspray, Lösung (Nasenspray) Klare bis fast klare, farblose wässrige Lösung.
Polish: Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa) Przezroczysty do prawie przezroczystego, bezbarwny roztwór wodny.
German: Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften der in der Formulierung enthaltenen sonstigen Bestandteile darf insbesondere eine intravenöse oder intraarterielle Injektion nicht erfolgen.
Polish: W związku z fizyczno-chemicznymi właściwościami substancji pomocniczych zawartych w tej postaci leku, należy w szczególności unikać podawania produktu dożylnie i dotętniczo.
German: [Flasche für 2 Sprühstöße:]
Polish: [Butelka zawierająca 2 dawki:]
German: PecFent-Flaschen mit Arzneimittelresten können noch genügend Arzneimittel enthalten, um für ein Kind gesundheitsschädlich oder lebensbedrohlich zu sein.
Polish: Częściowo zużyte butelki produktu PecFent mogą zawierać lek w ilości szkodliwej lub zagrażającej życiu dziecka.
German: Abbildung 1: Mittlere (± SE) Schmerzintensitätsscores zu jedem Zeitpunkt (mITT-Kollektiv)
Polish: Rysunek 1: Wartości Średniej (± SE) Intensywności Bólu w każdym punkcie czasowym (populacja mITT, ang. modified Intent-to-Treat)
German: Fentanyl ist hochlipophil und kann durch die Nasenschleimhaut sehr rasch und über den MagenDarm-Trakt langsamer resorbiert werden.
Polish: Fentanyl jest substancją wysoce lipofilną, która może być bardzo szybko wchłaniana poprzez błonę śluzową nosa i wolniej poprzez układ pokarmowy.
German: Bei Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie ist besondere Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i hipotonią.