FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass vor Markteinführung der Fertigspritze von Stelara alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die Stelara voraussichtlich verschreiben/anwenden, edukative Materialien erhalten, die den folgenden Inhalt haben:
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Marketing authorisation Holder, MAH) dient te garanderen dat vóór de lancering van de voorgevulde spuit van Stelara alle behandelaars van wie verwacht wordt dat ze Stelara voorschrijven/gebruiken worden voorzien van informatiemateriaal met de volgende inhoud:
German: • Geeignete Techniken zur Selbstverabreichung von Stelara einschließlich Anwendung der
Dutch: • Juiste technieken voor het zelf toedienen van Stelara, inclusief het gebruik van de voorgevulde spuiten.
German: • Lokale Leitinien für die Prüfung auf Tuberkulose;
Dutch: • Lokale richtlijnen voor screening op tuberculose;
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken;
German: Edukative Unterlagen für Angehörige des medizinischen Fachpersonals • Unterlagen zur Patienteninformation
Dutch: • Voorlichtingspakket voor de zorgverlener • Informatiepakket voor de patiënt
German: • Potentielles Risiko von malignen Tumoren;
Dutch: • Mogelijk risico op maligniteiten;
German: ANNEX
Dutch: • Bijsluiter;
German: Die Schlüsselbotschaften und Bestandteile der edukativen Unterlagen für Angehörigen des medizinischen Fachpersonals sind folgendermaßen definiert:
Dutch: De belangrijkste boodschappen en componenten in het voorlichtingspakket voor de zorgverleners zijn de volgende:
German: Die Schlüsselbotschaften in der Gebrauchsinformation sind folgendermaßen:
Dutch: De belangrijkste boodschappen in het informatiepakket voor de patiënten zijn de volgende:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
German: • Risiko von malignen Tumoren.
Dutch: • Risico op maligniteiten.
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die nachfolgend beschrieben sind, implementiert werden.
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel worden geïmplementeerd:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 19 september 2013
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer:
German: Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
Dutch: Dit kan het risico op kanker vergroten.
German: Beides ist normal und muss nicht entfernt werden
Dutch: Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
German: Bei diesen Patienten haben sich auch 45 mg als wirksam erwiesen.
Dutch: Bij deze patiënten is 45 mg ook effectief gebleken.
German: • Es ist wichtig, dass die Nadel immer in der Flüssigkeit bleibt.
Dutch: • Het is belangrijk dat de naald altijd in de vloeistof blijft.
German: Regulierung von CYP450-Enzymen
Dutch: Regulering van CYP450-enzymen
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und Spritze.
Dutch: Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en spuit.
German: Was ist Stelara?
Dutch: Wat is Stelara?
German: Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich.
Dutch: Dit verschijnsel is niet ongebruikelijk voor eiwitachtige oplossingen.
German: • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.
Dutch: • of u 65 jaar of ouder bent - dan kunt u makkelijker infecties krijgen.
German: Jedoch soll der Arzt eine angemessene Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
Dutch: De arts dient echter te zorgen voor een adequate opvolging van de patiënten.
German: PGA = Globale Beurteilung durch den Arzt (engl. Physician Global Assessment)
Dutch: PGA = Algehele beoordeling door de arts (Physician Global Assessment)
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid staan in onderstaande tabel 6.
German: Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von 8 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 8 uur bij 15-25 °C.
German: Die Verbesserung hielt bis Woche 28 an.
Dutch: De verbetering hield aan tot week 28.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Wechselwirkung mit diesen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een interactie met deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
German: Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.
Dutch: Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
German: Dieser Effekt wurde durch die PsA-Studie 1 beeinflusst.
Dutch: Dit effect werd gedreven door PsA studie 1.
German: 90 mg führten jedoch zu einer besseren Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.1, Tabelle 4).
Dutch: 90 mg resulteerde echter in grotere werkzaamheid (zie rubriek 5.1, tabel 4).
German: Da es in der älteren Bevölkerung generell eine höhere Inzidenz von Infektionen gibt, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten.
Dutch: Omdat er bij de oudere populatie in het algemeen een hogere incidentie van infecties is, dient men voorzichtig te zijn bij het behandelen van ouderen.
German: • die Lösung nicht gefroren ist.
Dutch: • dat de oplossing niet is bevroren.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft.
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.
Dutch: Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn eine Anwendung von STELARA bei diesen Patienten in Erwägung gezogen wird.
Dutch: Derhalve dient men voorzichtig te zijn wanneer men het gebruik van STELARA bij deze patiënten overweegt.
German: Es wurde keine verminderte Wirksamkeit beobachtet.
Dutch: Er werd geen verminderde werkzaamheid waargenomen.
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.
German: Häufig: Pruritus
Dutch: Vaak: Pruritus
German: Kinder (6-11 Jahre)
Dutch: Kinderen (6-11 jaar)
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: • Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser
Dutch: • Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
German: Anpassung der Dosierfrequenz
Dutch: Aanpassing van de doseringsfrequentie
German: Ihr Körpergewicht
Dutch: Uw lichaamsgewicht
German: • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.
Dutch: • U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.
German: Grundlage dieser Analyse war, dass mindestens 100 Patienten (> 5 % der untersuchten Population) über mindestens 90 % der Studiendauer gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Dutch: De basis voor deze analyse was dat ten minste 100 patiënten (> 5% van de onderzochte populatie) gedurende ten minste 90% van de onderzoeksperiode gelijktijdig met deze geneesmiddelen waren behandeld.
German: Die Anzahl der Patienten ab 65 Jahren ist jedoch nicht ausreichend, um feststellen zu können, ob sie im Vergleich zu jüngeren Patienten anders reagieren.
Dutch: Het aantal patiënten van 65 jaar en ouder is echter niet groot genoeg om vast te stellen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
German: Polysorbat 80
Dutch: Polysorbaat-80
German: Stelara enthält Natrium
Dutch: Stelara bevat natrium
German: Die meisten wurden als leicht eingestuft und erforderten keinen Abbruch der Studienmedikation.
Dutch: De meeste werden beschouwd als mild en noodzaakten geen stopzetting van de studiebehandeling.
German: Drücken Sie ihn langsam und gleichmäßig, wobei die Haut weiterhin leicht zusammengedrückt bleibt.
Dutch: Duw langzaam en gelijkmatig, terwijl u de huidplooi blijft vasthouden.
German: * Siehe Abschnitt 4.4, Systemische und respiratorische Überempfindlichkeitsreaktionen.
Dutch: * Zie rubriek 4.4, Systemische en respiratoire overgevoeligheidsreacties.
German: Um die Rückverfolgbarkeit bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts deutlich protokolliert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
German: Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.
Dutch: Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.
German: Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.
Dutch: Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.
German: Die Auswirkungen von Stelara auf Schwangere sind nicht bekannt.
Dutch: De effecten van Stelara op zwangere vrouwen zijn niet bekend.
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Stelara hatten.
Dutch: • of u ooit een allergische reactie tegen Stelara heeft gehad.
German: Besserung wurde nach Absetzen von Ustekinumab und in einigen Fällen auch nach Verabreichung von Corticosteroiden berichtet.
Dutch: Er is verbetering gemeld na stopzetting van ustekinumab en ook, in enkele gevallen, toediening van corticosteroïden.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Dutch: Het is niet bekend of ustekinumab na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
German: Bei jeder Ustekinumab-Dosis wurden ähnliche Ergebnisse gesehen.
Dutch: Met beide doses van ustekinumab werden vergelijkbare resultaten gezien.
German: • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
Dutch: • ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
German: • es das richtige Arzneimittel ist
Dutch: • dat het het juiste geneesmiddel is
German: Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.
Dutch: Figuur 1 laat zien hoe de voorgevulde spuit eruit ziet.
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij oudere patiënten.
German: Falls Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die Stelara einem Kind verabreicht, lesen Sie bitte diese Informationen besonders sorgfältig.
Dutch: Als u de ouder of de verzorger bent die Stelara aan een kind zal toedienen, lees deze informatie dan zorgvuldig.
German: Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
Dutch: De oplossing kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
German: Die Steady-state-Ustekinumabkonzentration wurden bis zu Beginn der zweiten Erhaltungsdosis erreicht.
Dutch: De steady-state-concentratie van ustekinumab werd bereikt rond het begin van de periode van de tweede onderhoudsdosis.
German: Anschließend wird eine Dosierung alle 12 Wochen empfohlen.
Dutch: Vervolgens wordt toediening om de 12 weken aanbevolen.
German: Jugendliche Patienten (12-17 Jahre)
Dutch: Adolescente patiënten (12-17 jaar)
German: Es wurde eine präspezifizierte, integrierte Analyse durchgeführt, die die Daten von 927 Studienteilnehmern aus den PsA-Studien 1 und 2 umfasste.
Dutch: Er werd een van tevoren vastgestelde integrale analyse uitgevoerd waarin de gegevens van 927 personen uit PsA studies 1 en 2 werden gecombineerd.
German: Diese Packungsbeilage wurde für die Person erstellt, die dieses Arzneimittel anwendet.
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven voor de persoon die het geneesmiddel gebruikt.
German: CDLQI von 0 oder 1
Dutch: CDLQI van 0 of 1
German: Bevor Sie Stelara erhalten, wird es aber mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
Dutch: Voordat u Stelara krijgt toegediend, wordt het echter gemengd met een oplossing die natrium bevat.
German: In klinischen Studien entwickelten Patienten mit latenter Tuberkulose, die gleichzeitig mit Isoniazid behandelt wurden, keine Tuberkulose.
Dutch: In klinische studies ontwikkelden patiënten met latente tuberculose die tegelijkertijd werden behandeld met isoniazide geen tuberculose.
German: Vor der Verabreichung soll STELARA Raumtemperatur erreichen (ungefähr eine halbe Stunde).
Dutch: Voor toediening dient STELARA op kamertemperatuur te komen (ongeveer een half uur).
German: • Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von
Dutch: • De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume')
German: Nach Markteinführung wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, in einigen Fällen mehrere Tage nach der Behandlung.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij post-marketinggebruik, in enkele gevallen een aantal dagen na de behandeling.
German: Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus.
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak.
German: Wenn entsprechende Symptome auftreten, muss eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Dutch: Als deze symptomen optreden, dient een passende behandeling te worden ingesteld.
German: Für die Placebo-Gruppe in Woche 12, n = 36 p = 0,028
Dutch: Voor de placebogroep in week 12, N = 36 p = 0,028
German: Die gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren hatte keinen signifikanten Effekt auf die Disposition von Ustekinumab.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren had geen significante invloed op de beschikbaarheid van ustekinumab.
German: Endoskopische Normalisierung
Dutch: Endoscopische normalisatie
German: Die für die Studien UNIFI-I und UNIFI-M vorgestellten Wirksamkeitsergebnisse basierten auf der zentralen Überprüfung von Endoskopien.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten weergegeven voor UNIFI-I en UNIFI-M zijn gebaseerd op centrale review van endoscopieën.
German: Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Stelara nicht wieder anwenden dürfen.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Stelara niet meer mag gebruiken.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.
German: Nach der Injektion:
Dutch: Na de injectie:
German: Klinische Remission, Woche 8
Dutch: Klinische remissie, week 8
German: Gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva
German: • wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Stelara Teile des Immunsystems schwächen.
Dutch: • of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad - dit moet omdat immunosuppressiva zoals Stelara een deel van het afweersysteem verzwakken.
German: Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
Dutch: Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.
German: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
German: Ein CDLQI von 0 oder 1 deutet auf eine nicht beeinträchtigte Lebensqualität des Kindes hin.
Dutch: CDLQI van 0 of 1 geeft aan dat er geen effect is op de kwaliteit van leven van het kind.
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
Dutch: • of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.
German: Es ist über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde zu verabreichen.
Dutch: Het dient te worden toegediend over een tijdsperiode van minstens één uur.
German: Es wird nicht empfohlen, Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe (wie Bacillus Calmette Guérin (BCG)) gleichzeitig mit STELARA zu verabreichen.
Dutch: Het wordt aanbevolen levende virale of levende bacteriële vaccins (zoals Bacillus Calmette Guérin (BCG)) niet tegelijk toe te dienen met STELARA.
German: Biotransformation Der genaue Stoffwechselweg von Ustekinumab ist nicht bekannt.
Dutch: Biotransformatie De precieze metabole route voor ustekinumab is niet bekend.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen.
Dutch: Bij het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie.
German: In Studie 1 war eine Vorbehandlung mit Tumornekrose-Faktor(TNF)α-Inhibitoren nicht zulässig.
Dutch: In studie 1 was voorafgaande behandeling met een tumornecrosefactor (TNF)α-remmer niet toegestaan.
German: Daten zur Wirksamkeit wurden von beiden Studien bis einschließlich Woche 8 erfasst und ausgewertet.
Dutch: Er zijn voor beide studies tot en met week 8 gegevens over de werkzaamheid verzameld en geanalyseerd.
German: Systemische und respiratorische Überempfindlichkeitsreaktionen Systemisch
Dutch: Systemische en respiratoire overgevoeligheidsreacties Systemisch
German: Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer).
Dutch: Gebruik alleen een infusieset met een steriele, niet-pyrogene lijnfilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micrometer).
German: Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 nach den Anzeichen einer allergischen Reaktion.
Dutch: Zie ‘Pas op voor ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor de symptomen van een allergische reactie.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of ustekinumab bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: Die PsA-Diagnose bestand bei den Patienten dieser Studien seit mindestens 6 Monaten.
Dutch: Patiënten in deze studies hadden minstens 6 maanden een diagnose van PsA.
German: Woche 12 2 Dosen (Woche 0 und Woche 4)
Dutch: Week 12 2 doses (week 0 en week 4)
German: Stelara enthält den Wirkstoff „Ustekinumab", einen monoklonalen Antikörper.
Dutch: Stelara bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab', een monoklonaal antilichaam.
German: Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Stelara bekommen.
Dutch: Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Stelara krijgt.
German: Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Stelara nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u Stelara niet mag gebruiken totdat de infectie over is.
German: • das Verfalldatum nicht überschritten ist
Dutch: • dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken
German: Die Ergebnisse einer In-vitro-Studie deuten nicht darauf hin, dass bei Patienten, die gleichzeitig CYP450-Substrate erhalten, eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De resultaten van een in-vitro studie suggereren niet dat dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten die gelijktijdig CYP450-substraten krijgen (zie rubriek 5.2).
German: Annähernd 50 % der Patienten setzten die Behandlung unter stabil bleibenden MTX-Dosen (≤ 25 mg/Woche) fort.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten ging door met een stabiele dosis MTX (≤ 25 mg/week).
German: Falls erforderlich, kann die verdünnte Infusionslösung bei Raumtemperatur gelagert werden.
Dutch: Zo nodig kan de verdunde infusieoplossing bij kamertemperatuur worden bewaard.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklassen en geordend naar frequentie, met de volgende definities: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Stelara wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.
Dutch: Stelara zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.
German: Vor einer Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien muss die Behandlung mit STELARA nach der letzten Dosis für mindestens 15 Wochen unterbrochen gewesen sein und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden.
Dutch: Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling met STELARA na de laatste dosis ten minste 15 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat.
German: Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.
Dutch: Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.
German: Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet (zie rubriek 6.6).
German: STELARA soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dasselbe intravenöse Schlauchsystem gegeben werden.
Dutch: STELARA mag niet tegelijkertijd met andere geneesmiddelen door dezelfde intraveneuze lijn worden gegeven.
German: STELARA sollte in Woche 0 und 4 und dann alle 12 Wochen verabreicht werden.
Dutch: STELARA dient te worden toegediend in de weken 0 en 4, en vervolgens iedere 12 weken.
German: Nach einer sachgemäßen Schulung in subkutaner Injektionstechnik können Patienten oder ihre Betreuungspersonen STELARA injizieren, wenn der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Dutch: Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten of hun verzorgers STELARA injecteren als een arts beslist dat dit aangewezen is.
German: Immunmodulatoren und/oder Corticosteroide können während der Behandlung mit STELARA weiter angewendet werden.
Dutch: Behandeling met immunomodulatoren en/of corticosteroïden kan worden voortgezet tijdens de behandeling met STELARA.
German: • Der Wirkstoff ist Ustekinumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ustekinumab.
German: Klinisch relevante, aktive Infektion (z. B. aktive Tuberkulose; siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Klinisch belangrijke, actieve infectie (bijv. actieve tuberculose; zie rubriek 4.4).
German: Die Patienten oder ihre Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, die verordnete Menge STELARA gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers dienen geïnstrueerd te worden de voorgeschreven hoeveelheid STELARA te injecteren, overeenkomstig de aanwijzingen in de bijsluiter.
German: • Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven.