FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην τορασεμίδη, τις σουλφοναμίδες ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na torasemid, na sulfonamidy nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Greek: Σε σκύλους η προϋπάρχουσα ανισορροπία ηλεκτρολυτών και/ή νερού, θα πρέπει να διορθωθεί πριν τη θεραπεία με τορασεμίδη.
Czech: U psů s dříve existující nerovnováhu elektrolytů anebo vody, je třeba před zahájením léčby torasemidem tento stav upravit.
Greek: Σε σκύλους, μετά από χορήγηση μιας ενδοφλέβιας δόσης 0,2 mg τορασεμίδη/kg σωματικού βάρους, η μέση συνολική κάθαρση ήταν 22,1 mL/h/kg, με μέσο όγκο κατανομής 166 mL/kg και μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 6 ώρες.
Czech: U psů po jednorázové intravenózní dávce 0,2 mg torasemidu/kg živé hmotnosti byla průměrná celková clearance 22,1 ml/h/kg, průměrný distribuční objem byl 166 ml/kg a průměrný terminální poločas přibližně 6 hodin.
Greek: Εάν παρατηρηθούν συμπτώματα αλλεργίας, αναζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Pokud se objeví příznaky alergie, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte celé balení přípravku praktickému lékaři.
Greek: Η δράση των ατιυπερτασικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ειδικά των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ), μπορεί να ενισχυθεί όταν συγχορηγούνται με τορασεμίδη.
Czech: Účinek antihypertenzních veterinárních léčivých přípravků, zejména inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), může být zesílen při současném podávání s torasemidem.
Greek: Η συγχορήγηση διουρητικών της αγκύλης και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη νατριουρητική απόκριση.
Czech: Současné podávání kličkových diuretik a NSAID může mít za následek sníženou natriuretickou odpověď.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με ΜΣΑΦ, αμινογλυκοσίδες ή κεφαλοσπορίνες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας και/ή ωτοτοξικότητας αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Souběžné použití s NSAID, aminoglykosidy nebo cefalosporiny může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity těchto léčivých přípravků.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται για τη διατήρηση της άνεσης του ασθενή με προσοχή στη νεφρική λειτουργία και την κατάσταση ηλεκτρολυτών.
Czech: Dávku je třeba upravit s ohledem na pohodu pacienta tak, aby nebyla narušená funkce ledvin a rovnováha elektrolytů.
Greek: Παροδικές εξαλλαγές των επινεφριδίων από την απόκριση στη δόση, αποτελούμενες από ελάχιστη έως μέτρια αντίδραση υπερτροφίας/υπερπλασίας, πιθανόν σχετιζόμενη με υψηλή παραγωγή αλδοστερόνης, παρατηρήθηκαν σε σκύλους που θεραπεύτηκαν με δόση πενταπλάσια της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής.
Czech: Přechodné na dávce závislé poškození nadledvin, sestávající z minimální až střední reaktivní hypertrofie / hyperplazie, pravděpodobně související s vysokou tvorbou aldosteronu, bylo pozorováno u psů léčených až pětinásobnou nejvyšší terapeutickou doporučenou dávkou.
Greek: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone (K30) Pork liver powder flavour Compressible sugar Crospovidone (type B) Magnesium stearate
Czech: Prášková příchuť vepřových jater Stlačitelná sacharosa Krospovidon (typ B) Magnesium-stearát
Greek: Isemid δισκία, χορηγούμενος αριθμός και περιεκτικότητα Αρχική/Συντήρησης δόση (0,13 - 0,25 mg/kg/ημέρα)
Czech: Počet a síla podávaných tablet Isemidu Počáteční/udržovací dávka (0,13 - 0,25 mg/kg/den)
Greek: Τα τμήματα των χρησιμοποιημένων δισκίων να φυλάσσονται στην κυψέλη και η κυψέλη στο κουτί, ώστε να αποφευχθεί η πρόσβαση από παιδί.
Czech: Jakékoliv částečně použité tablety se musí vrátit do blistrů a poté do původní krabičky, aby se zabránilo přístupu dětem.
Greek: Μετά τη χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης τριπλάσιας και πενταπλάσιας της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής, παρατηρήθηκε μείωση της όρεξης που σε μερικές περιπτώσεις οδήγησε σε απώλεια βάρους.
Czech: Po podání 3 a 5násobku nejvyšší terapeutické doporučené dávky u zdravých psů byl pozorován pokles chuti k jídlu, který v některých případech vedl ke ztrátě hmotnosti.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις αφυδάτωσης, υπογκαιμίας ή υπότασης.
Czech: Nepoužívat v případě dehydratace, hypovolémie nebo hypotenze.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (μέτρηση ουρίας και κρεατινίνης αίματος, καθώς επίσης και των πρωτεϊνών ούρου: λόγος κρεατινίνης -UPC-), το επίπεδο ενυδάτωσης και των ηλεκτρολυτών ορού θα πρέπει να ελέγχονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε πολύ τακτά διαστήματα σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο (βλ. κεφάλαια 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ).
Czech: Funkce ledvin (měření hladiny močoviny a kreatininu v krvi, také poměr bílkoviny a kreatininu (UPC) v moči), stav hydratace a stav elektrolytů v séru by měly být sledovány před léčbou a během léčby v naprosto pravidelných intervalech podle posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika provedeného příslušným veterinárním lékařem (viz bod 4.3 a 4.6 tohoto SPC).
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εάν καταποθεί μπορεί να προκαλέσει αυξημένη διούρηση, δίψα και/ή γαστρεντερικές διαταραχές και/ή υπόταση και/ή αφυδάτωση.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit zvýšené močení, žízeň, gastrointestinální poruchy, hypotenzi a dehydrataci při jeho požití.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ιδιαίτερα από παιδί, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: V případě náhodného požití přípravku, zvláště u dětí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της τορασεμίδης μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση μια φορά την ημέρα για 10 ημέρες, ανεξαρτήτως της χορηγούμενης δόσης (από 0,1 έως 0,4 mg/kg) ακόμη και αν παρατηρείται ελαφρά αναλογικότητα υπερδοσολογίας.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání po dobu 10 dnů bez ohledu na podanou dávku (v rozmezí od 0,1 do 0,4 mg/kg) nebyla pozorována žádná akumulace torasemidu, a to i v případě mírné vyšší dávky.
Greek: Μετά από χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης τριπλάσιας και πενταπλάσιας της μέγιστης δόσης για 5 συνεχόμενες ημέρες ακολουθούμενες από 177 ημερήσιες χορηγήσεις δόσης τριπλάσιας και πενταπλάσιας της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης συντήρησης, παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως των δράσεων που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης (βλ. κεφάλαιο 4.6. ), ιστοπαθολογικές αλλαγές στους νεφρούς (διάμεση φλεγμονή, διαστολή των νεφρικών σωληναρίων και υποκάψιες κύστεις).
Czech: U zdravých psů, po podání 3násobku a 5násobku maximální dávky během 5 po sobě následujících dní, po nichž následovalo 177 denních podání 3násobku a 5násobku nejvyšší terapeutické doporučené dávky na udržování, byly pozorovány, kromě účinků pozorovaných po podání doporučené dávky (viz bod 4.6), histopatologické změny v ledvinách (intersticiální zánět, dilatace renálních tubulů a subkapsulární cysty).
Greek: Μετά από χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης τριπλάσιας και πενταπλάσιας της μέγιστης δόσης για 5 συνεχόμενες ημέρες ακολουθούμενες από 177 ημερήσιες χορηγήσεις δόσης τριπλάσιας και πενταπλάσιας της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης συντήρησης, παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως των δράσεων που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης (βλ. κεφάλαιο Ανεπιθύμητες ενέργειες), ιστοπαθολογικές αλλαγές στους νεφρούς (διάμεση φλεγμονή, διαστολή των νεφρικών σωληναρίων και υποκάψιες κύστεις).
Czech: U zdravých psů, po podání 3násobku a 5násobku maximální dávky během 5 po sobě následujících dní, po nichž následovalo 177 denních podání 3násobku a 5násobku nejvyšší terapeutické doporučené dávky na udržování, byly pozorovány, kromě účinků pozorovaných po podání doporučené dávky (viz "Nežádoucí účinky") histopatologické změny v ledvinách (intersticiální zánět, dilatace renálních tubulů a subkapsulární cysty).
Greek: Όλες οι περιεκτικότητες διατίθενται σε συσκευασίες των 30 ή 90 δισκίων.
Czech: Všechny síly jsou k dispozici v baleních 30 a 90 tablet.
Greek: Τα δισκία είναι εύγευστα.
Czech: Tablety jsou ochucené.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μετά από συγχορήγηση τορασεμίδης με διγοξίνη, ωστόσο η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχύσει τις αρρυθμίες που προκαλούνται από τη διγοξίνη.
Czech: V případě souběžného podávání torasemidu s digoxinem nebyly hlášeny žádné farmakokinetické interakce; avšak hypokalémie může vyprovokovat digoxinem indukované arytmie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενο δισκίο
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
Greek: Σε περίπτωση απώλειας της όρεξης και/ή εμέτου και/ή λήθαργου ή σε περίπτωση προσαρμογής της θεραπείας, πρέπει να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία (ουρία και κρεατινίνη αίματος όπως επίσης και πρωτεΐνες ούρου: λόγος κρεατινίνης -UPC-).
Czech: V případě ztráty chuti k jídlu, zvracení, letargie nebo v případě úpravy léčby je třeba sledovat renální funkce (močovina v krvi a kreatinin, jakož i poměr bílkovin a kreatininu (UPC ) v moči).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Czech: Nepoužívat v případě selhání ledvin.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (μέτρηση ουρίας και κρεατινίνης αίματος, καθώς επίσης και των πρωτεϊνών ούρου: λόγος κρεατινίνης -UPC-), το επίπεδο ενυδάτωσης και των ηλεκτρολυτών ορού θα πρέπει να ελέγχονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε πολύ τακτά διαστήματα σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο (βλ. κεφάλαια Αντενδείξεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Czech: Funkce ledvin (měření hladiny močoviny a kreatininu v krvi, také poměr bílkoviny a kreatininu (UPC) v moči), stav hydratace a stav elektrolytů v séru by měly být sledovány před léčbou a během léčby v naprosto pravidelných intervalech podle posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika provedeného příslušným veterinárním lékařem (viz část "Kontraindikace" a "Nežádoucí reakce").
Greek: 30 μασώμενα δισκία 90 μασώμενα δισκία
Czech: VELIKOST BALENÍ 30 žvýkacích tablet 90 žvýkacích tablet
Greek: Η αρχική/συντήρησης δόση μπορεί να αυξηθεί προσωρινά όταν το πνευμονικό οίδημα καταστεί περισσότερο σοβαρό, δηλ. καταστεί κυψελιδικό οίδημα (βλ. κεφάλαιο 4.9).
Czech: Počáteční/udržovací dávka může být dočasně zvýšena, a to v případě kdy se plicní edém stává závažnějším, tj.
Greek: Η τορασεμίδη προκαλεί σημαντική, δοσοεξαρτώμενη αύξηση της ροής του ούρου και της απέκκρισης μέσω του ούρου νατρίου και καλίου.
Czech: Torasemid způsobuje významné na dávce závislé zvýšení průtoku moči a močovou exkreci sodíku a draslíku.
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Greek: Η τορασεμίδη μπορεί να ανταγωνίζεται τη δράση των χορηγούμενων από το στόμα υπογλυκαιμικών παραγόντων.
Czech: Torasemid může antagonizovat účinek perorálních hypoglykemických léků.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje:
Greek: 1 mg torasemide
Czech: 1 mg torasemidum
Greek: 4 mg torasemide
Czech: 4 mg torasemidum
Greek: Φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα ζώα.
Czech: Uchovávat mimo dosah zvířat.
Greek: Σε περιπτώσεις συγχορήγησης με κορτικοστεροειδή, η καλιουρητική δράση μπορεί να ενισχυθεί.
Czech: V případě souběžného podávání s kortikosteroidy může vést ke zvýšené ztrátě draslíku.
Greek: 60 φακελλίσκοι + 2 σύριγγες (1 ml) + 2 σύριγγες (3 ml) + 2 σύριγγες (10 ml) + 2 κύπελλα ανάμιξης
Czech: 60 sáčků + dvě stříkačky (1 ml), dvě stříkačky (3 ml), dvě stříkačky (10 ml) + 2 mísící nádobky
Greek: Από στόματος χρήση φακελλίσκος (PET/Alu/LLDPE)
Czech: Perorální podání sáček (PET/Alu/LLDPE)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Isentress διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Isentress jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στη μελέτη εξετάστηκαν τα ιικά φορτία ύστερα από 24 και 48 εβδομάδες.
Czech: Tato studie zkoumala virové zátěže po 24 a 48 týdnech.
Greek: Το Isentress έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 20 Δεκεμβρίου 2007.
Czech: Přípravek Isentress obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. prosince 2007.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Isentress τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Isentress jsou průběžně sledovány.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 14 Ιουλίου
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 14. července 2009.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Isentress αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Isentress jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται ιντεγκράση, το οποίο συμμετέχει σε ένα από τα στάδια πολλαπλασιασμού του HIV.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který se podílí na jedné z fází množení viru HIV.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Czech: Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže množit jako za běžných okolností, čímž se zpomaluje šíření infekce.
Greek: • Κατόπιν διεξαγωγής πρόσθετων υποστηρικτικών μελετών καθορίστηκαν δόσεις Isentress οι οποίες επιτυγχάνουν όμοια επίπεδα αποτελεσματικότητας σε νεογνά βρέφη και μικρά παιδιά.
Czech: • V dalších podpůrných studiích byly stanoveny dávky, které vytvářejí obdobné účinné hladiny přípravku Isentress u novorozenců a malých dětí.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Isentress (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι) και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Isentress (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, abdominální bolest (bolest břicha) a nauzea (pocit nevolnosti).
Greek: • Η τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 802 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν κατέδειξε ότι η χορήγηση μίας δόσης 1.200 mg Isentress μία φορά ημερησίως ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη χορήγηση 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: • Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 802 pacientů, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu infekce HIV, prokázala, že podávání přípravku Isentress v dávce 1 200 mg jednou denně je stejně účinné jako podávání tohoto přípravku v dávce 400 mg dvakrát denně.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος) και εξάνθημα.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom rekonstituce imunitního systému (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem) a vyrážka.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin viru HIV v krvi (virové zátěže) po 16 týdnech.
Greek: Συνεπώς, αναμένεται στα παιδιά η ίδια αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Czech: Proto lze očekávat, že účinnost přípravku u dětí bude stejná jako jeho účinnost pozorovaná u dospělých.
Greek: Τα κοκκία προορίζονται για την παρασκευή πόσιμου μείγματος για βρέφη και παιδιά, τα μασώμενα δισκία προορίζονται για μεγαλύτερα παιδιά και τα δισκία 400 mg και 600 mg προορίζονται για διαφορετικά δοσολογικά σχήματα χορήγησης σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
Czech: Granule jsou určeny k přípravě směsi na pití pro kojence a děti, žvýkací tablety pro větší děti a 400mg a 600mg tablety pro starší děti a dospělé v rámci různých dávkovacích režimů, podle doporučení lékaře.
Greek: Το Isentress δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό του HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εκδήλωση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Czech: Přípravek Isentress infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν επίσης τενοφοβίρη και εμτρισιταμπίνη (άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV).
Czech: Všichni pacienti užívali rovněž tenofovir a emtricitabin (jiné léčivé přípravky proti HIV).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή δισκίων για κατάποση (400 και 600 mg), μασώμενων δισκίων (25 και 100 mg) και φακελίσκων με κοκκία για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (κάθε φακελίσκος περιέχει 100 mg).
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet ke spolknutí (400 a 600 mg), žvýkacích tablet (25 a 100 mg) a sáčků obsahujících granule pro přípravu perorální suspenze (jeden sáček obsahuje 100 mg léčivé látky).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Isentress υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Isentress převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν «μη ανιχνεύσιμα» ιικά φορτία (κάτω από 50 αντίγραφα ανά χιλιοστόλιτρο αίματος) μετά από 48 εβδομάδες.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 48 týdnech vykazovali „nezjistitelnou" virovou zátěž (méně než 50 kopií na mililitr krve).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Isentress, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Isentress naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: • Η έκτη μελέτη περιλάμβανε 26 παιδιά ηλικίας 4 εβδομάδων έως 2 ετών, στα οποία χορηγήθηκαν πόσιμα κοκκία Isentress σε μορφή εναιωρήματος.
Czech: • Do šesté studie bylo zařazeno 26 dětí ve věku od 4 týdnů do 2 let, kterým byl přípravek Isentress podáván ve formě granulí k perorálnímu podání k přípravě suspenze.
Greek: Η ανταπόκριση διατηρήθηκε για διάστημα τουλάχιστον 48 εβδομάδων.
Czech: Tato reakce na léčbu byla zachována po dobu nejméně 48 týdnů.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα παιδιά ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ενηλίκων.
Czech: U dětí byly zaznamenány srovnatelné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Greek: Δεδομένου ότι ισοδύναμες δόσεις αυτών των διαφορετικών μορφών δεν παράγουν όλες τα ίδια επίπεδα ραλτεγραβίρης στον οργανισμό, τα σκευάσματα αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται εναλλάξ.
Czech: Rovnocenné dávky těchto odlišných lékových forem nevedou vždy k vytvoření totožných hladin raltegraviru v těle, jednotlivé formy přípravku tudíž nesmějí být vzájemně zaměňovány.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Isentress.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Isentress, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Το Isentress αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την εφαβιρένζη.
Czech: Přípravek Isentress byl stejně účinný jako efavirenz.
Greek: • Το Isentress εξετάστηκε επίσης σε μια πέμπτη μελέτη στην οποία μετείχαν 126 παιδιά με λοίμωξη HIV-1, ηλικίας 2 έως 18 ετών, στα οποία η ήδη χορηγούμενη θεραπεία για τη λοίμωξη HIV δεν ήταν αποτελεσματική.
Czech: • Přípravek Isentress byl zkoumán rovněž v páté studii, do které bylo zařazeno 126 dětí s infekcí HIV ve věku od 2 do 18 let, jejichž stávající léčba infekce HIV byla neúspěšná.
Greek: • Η τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 566 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για τον HIV, συνέκρινε το Isentress με την εφαβιρένζη (άλλο φάρμακο κατά του HIV).
Czech: • Do třetí studie bylo zařazeno 566 pacientů, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu infekce HIV, přičemž tato studie srovnávala přípravek Isentress s efavirenzem (jiným léčivem proti HIV).
Greek: Το Isentress, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, περιορίζει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Czech: Přípravek Isentress užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Greek: • Σε δύο μελέτες συμμετείχαν συνολικά 699 ασθενείς με προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία που είχαν ήδη λάβει αγωγή για τη λοίμωξη HIV η οποία δεν ήταν αποτελεσματική.
Czech: • Do dvou z těchto studií bylo zařazeno celkem 699 dříve léčených pacientů, kterým byla v minulosti již podávána léčba infekce HIV, avšak neúspěšně.
Greek: Το Isentress είναι φάρμακο κατά του HIV, το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Czech: Přípravek Isentress je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Isentress, χορηγούμενο είτε σε μορφή δισκίων για κατάποση είτε σε μορφή μασώμενων δισκίων, ήταν ασφαλές για τα παιδιά και ότι τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα των παιδιών ήταν αντίστοιχα με εκείνα που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Czech: Studie prokázala bezpečnost přípravku Isentress, podávaného ve formě tablet ke spolknutí či žvýkacích tablet, u dětí, přičemž hladiny tohoto přípravku zaznamenané v krvi dětí byly podobné jako v případě dospělých.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν επίσης το φάρμακο Truvada (εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη).
Czech: Pacientům byl podáván také přípravek Truvada (emtricitabin v kombinaci s tenofovir disoproxilem).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Isentress
Czech: Další informace o přípravku Isentress:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Isentress;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Isentress?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Isentress?
Greek: Στις μελέτες το Isentress συγκρίθηκε μαζί με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία προστέθηκαν σε «βελτιστοποιημένη αγωγή υποβάθρου» (συνδυασμός άλλων φαρμάκων κατά του HIV, τα οποία επιλέχθηκαν για κάθε ασθενή ξεχωριστά ώστε να έχουν τις περισσότερες πιθανότητες μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα).
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Isentress s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž jak přípravek Isentress, tak placebo byly doplněny k „optimalizované základní léčbě" (kombinaci jiných léčivých přípravků proti HIV zvolených pro každého pacienta individuálně tak, aby u něj byla dosažena co nejvyšší pravděpodobnost snížení hladin viru HIV v krvi).
Greek: Η δραστική ουσία του Isentress, η ραλτεγραβίρη, είναι αναστολέας ιντεγκράσης.
Czech: Léčivá látka v přípravku Isentress, raltegravir, je inhibitor integrázy.
Greek: Τι είναι το Isentress και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Isentress a k čemu se používá?