FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φάρμακα με δυνητική φωτοευαισθητοποιητική επίδραση: - Ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων (τετρακυκλίνες,
Czech: Léčivé přípravky s potenciálními fotosenzitizujícími účinky (jako jsou tetracykliny, sulfonamidy,
Greek: Ασθενείς ηλικίας > 75 ετών, n
Czech: Pacienti ve věku > 75 let, n (%) Unilaterální onemocnění, n (%) 157 (76,2)
Greek: Πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο και καλυμμένο με λευκό πλαστικό αποσπώμενο πώμα, το οποίο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης.
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s bílým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 366 mg padeliporfinu.
Greek: Πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο και καλυμμένο με μπλε πλαστικό αποσπώμενο πώμα, το οποίο περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης.
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s modrým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 183 mg padeliporfinu.
Greek: Εμφανίστηκε ένα περιστατικό εξωτερικού συριγγίου ουρήθρας λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης των ινών (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Z důvodu špatného umístění vlákna došlo k jednomu případu zevní uretrální píštěle (viz bod 4.4).
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το TOOKAD και με τη διαδικασία VTP.
Czech: Při použití přípravku TOOKAD a při zákroku VTP se mohou objevit nežádoucí účinky.
Greek: Η κόνις είναι σκουρόχρωμο λυοφιλοποιημένο υλικό.
Czech: Prášek je tmavý lyofilizát.
Greek: Κάθε κουτί TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο με λευκό πώμα.
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s bílým víčkem.
Greek: Ισχιαλγία
Czech: Fertilita
Greek: Συμπεριλαμβάνονται τα κρεβάτια τεχνητού μαυρίσματος (σολάριουμ), οι φωτεινές οθόνες υπολογιστή και τα φώτα ιατρικής εξέτασης, όπως οφθαλμοσκόπια, ωτοσκόπια και εξοπλισμός ενδοσκόπησης, για 48 ώρες μετά τη διαδικασία VTP.
Czech: To zahrnuje solária, jasné počítačové monitory a lékařské přístroje používané k vyšetření, jako jsou oftalmoskopy, otoskopy a endoskopy, a to
Greek: Μελέτη φάσης ΙΙΙ (PCM301)
Czech: Studie fáze III (PCM301) V pivotní otevřené studii fáze III (PCM301) provedené v 10 evropských zemích bylo randomizováno
Greek: Φωτισμός για φωτοενεργοποίηση του TOOKAD Το TOOKAD ενεργοποιείται τοπικά αμέσως μετά την ένεση με φως λέιζερ στα 753 nm, το οποίο εκπέμπεται από διάμεσες οπτικές ίνες από συσκευή λέιζερ ισχύος 150 mW/cm που παρέχει ενέργεια 200 J/cm επί 22 λεπτά και 15 δευτερόλεπτα.
Czech: 753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken z laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm po dobu 22 minut a 15 sekund.
Greek: Κάθε φιαλίδιο TOOKAD 366 mg περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως καλιούχο άλας).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 366 mg obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παδελιπορφίνη
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
Greek: Τρέχουσα παρόξυνση φλεγμονώδους ορθικής νόσου του εντέρου (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Současná exacerbace zánětlivého střevního onemocnění v oblasti konečníku (viz bod 4.4).
Greek: Αιμάτωμα Υπέρταση
Czech: - vysoký krevní tlak,
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 25 ασθενείς (12,7 %) εμφάνισαν ακράτεια ούρων (συμπεριλαμβανομένης ακράτειας, ακράτειας ούρων από προσπάθεια και επιτακτικού τύπου ακράτειας).
Czech: V evropské studii fáze III došlo k močové inkontinenci (včetně inkontinence, stresové inkontinence a urgentní inkontinence) u 25 (12,7 %) pacientů.
Greek: Η μελέτη είχε δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία για τη VTP με TOOKAD σε σύγκριση με τον AS: - A: Ποσοστό απουσίας επιβεβαιωμένου καρκίνου βάσει ιστολογίας στους 24 μήνες - B: Διαφορά στο ποσοστό αποτυχίας της θεραπείας που σχετίζεται με παρατηρηθείσα εξέλιξη της νόσου από χαμηλού έως μετρίου ή υψηλότερου κινδύνου καρκίνου του προστάτη.
Czech: Studie měla dva primární cílové parametry u VTP s přípravkem TOOKAD v porovnání s AS: - A: podíl pacientů bez jednoznačného karcinomu na základě histologického vyšetření po
Greek: Ηλικία (έτη)
Czech: Věk (roky) Průměr (SD)
Greek: Κάθε κουτί TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο με μπλε πώμα.
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s modrým víčkem.
Greek: Τα κύρια κριτήρια ένταξης ήταν καρκίνος του προστάτη χαμηλού κινδύνου με αδενοκαρκίνωμα προστάτη Gleason 3 + 3 το μέγιστο, δύο ή τρία ιστοτεμάχια βιοψίας θετικά για καρκίνο και μέγιστο μήκος 5 mm σε οποιοδήποτε ιστοτεμάχιο βιοψίας καρκίνου (τουλάχιστον 3 mm για ασθενείς με ένα μόνο θετικό ιστοτεμάχιο βιοψίας), κλινικό στάδιο έως και T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, όγκος προστάτη ίσος ή μεγαλύτερος από 25 cc και μικρότερος από 70 cc.
Czech: Hlavními kritérii pro zařazení do studie byly adenokarcinom prostaty s nízkým rizikem a Gleasonovým skóre maximálně 3 + 3, dvě až tři jádra s pozitivním nálezem karcinomu a maximální délka jakéhokoliv nádorového jádra 5 mm (nejméně 3 mm u pacientů s jediným pozitivním jádrem),
Greek: Αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Czech: úbytek tělesné hmotnosti zvýšený počet leukocytů
Greek: Πίνακας 6: PCM301 - Επίδραση στη στυτική λειτουργία (IIEF) - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Czech: Tabulka 6: PCM301 - vliv na erektilní dysfunkci (IIEF) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Greek: Στους υγιείς άρρενες εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής κυμάνθηκε από 0,064 έως 0,279 l/kg, για δοσολογίες από 1,25 έως 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης, το οποίο υποδεικνύει κατανομή στο εξωκυττάριο υγρό.
Czech: U zdravých mužů se průměrný distribuční objem pohyboval od 0,064 do 0,279 l/kg při dávkování od
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι τυπικές οδηγίες χειρισμού των συρίγγων.
Czech: Poté se má se stříkačkami zacházet standardním způsobem.
Greek: Πρόβλημα που σχετίζεται με την ουρήθρα
Czech: Problémy spojené s močovou trubicí
Greek: TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως δικαλιούχο άλας).
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Greek: 9,15 mg/mL.
Czech: Koncentrace finálního roztoku je 9,15 mg/ml.
Greek: Άλγος περινέου9 Σεξουαλική δυσλειτουργία του άρρενος10
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu velmi časté bolest v oblasti perinea9 mužská sexuální dysfunkce10
Greek: Πίνακας 3: PCM301 - Συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας - Ολόκληρος ο προστάτης αδένας και υπό θεραπεία λοβός(οί)* - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Czech: Tabulka 3: PCM301 - primární cílové parametry účinnosti - celá prostata a léčený lalok (léčené laloky)* - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria Počet pacientů s
Greek: Πίνακας 2: PCM301 - Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ανά σκέλος για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Czech: Tabulka 2: PCM301 - vstupní charakteristiky v jednotlivých ramenech u populace s léčebným záměrem (ITT, Intention-To-Treat) a pacientů splňujících indikační kritéria
Greek: Σε περίπτωση θετικών βιοψιών, για ασθενείς που υπερβαίνουν το κατώφλιο για νόσο χαμηλού κινδύνου (δηλ. έχουν βαθμολογία Gleason >6, >3 θετικά ιστοτεμάχια βιοψίας ή μήκος >5 mm σε οποιοδήποτε μεμονωμένο ιστοτεμάχιο βιοψίας) θα πρέπει να συνιστάται ριζική θεραπεία.
Czech: GS > 6, > 3 pozitivní jádra nebo jediné jádro o délce > 5 mm), doporučit radikální léčbu.
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) = 4,61 (2,60, 8,16), τιμή p < 0,001
Czech: e Poměr rizik (95% CI) = 4,39 (2,18-8,83); p < 0,001. f Poměr rizik (95% CI) = 4,61 (2,60-8,16); p < 0,001.
Greek: Μετά τη διαδικασία, πρέπει να φοράτε προστατευτικά γυαλιά και να μείνετε υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 ώρες σε αίθουσα με μειωμένο φωτισμό.
Czech: Prvních 12 hodin po zákroku VTP Po zákroku budete mít nejméně 6 hodin nasazené ochranné brýle a budete pod lékařským dohledem v místnosti s tlumeným osvětlením.
Greek: Κοιλιακό άλγος Αιμορραγία του ορθού3
Czech: bolest břicha krvácení z konečníku3
Greek: Προηγούμενες επεμβάσεις στον προστάτη κατά τις οποίες μπορεί να έχει προκληθεί βλάβη στον έσω σφιγκτήρα της ουρήθρας, συμπεριλαμβανομένης της διουρηθρικής προστατεκτομής (TURP) για καλοήθη υπερτροφία του προστάτη.
Czech: Jakékoliv předchozí zákroky týkající se prostaty, při kterých mohl být poškozen vnitřní svěrač močového měchýře, včetně transuretrální resekce prostaty z důvodu benigní hypertrofie prostaty.
Greek: Κάθε φιαλίδιο TOOKAD 183 mg περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης (ως καλιούχο άλας).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 183 mg obsahuje padeliporfinum 183 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Greek: Λοιμώξεις γεννητικών οργάνων/ουροποιητικού
Czech: Urogenitální infekce
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
Czech: Vaše příznaky by se mohly vrátit.
Greek: • Πηγαίνετε αμέσως στο γιατρό.
Czech: • Ihned vyhledejte lékaře.
Greek: Σε 2 από τις 4 μελέτες, οι εν λόγω διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές.
Czech: Ve 2 ze 4 studií byly tyto rozdíly statisticky významné.
Greek: Μία από τις μελέτες διενεργήθηκε στις ΗΠΑ/Κόστα Ρίκα ενώ η άλλη διενεργήθηκε στην Ευρώπη.
Czech: Jedna ze studií byla prováděna v USA/Kostarice a druhá studie byla prováděna v Evropě.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Czech: Tento údaj nebyl statisticky významný.
Greek: Δεν πρέπει να φυλαχτεί για να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Czech: Nesmí se uchovávat k dalšímu užití.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα κρίνονται επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης.
Czech: Tyto výsledky mohou být považovány za dostatečné k podpoření navržené indikace.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
Czech: • Alergickou reakci
Greek: Δεν έχουν εμφανιστεί ενδείξεις ανοχής στον άνθρωπο.
Czech: U lidí nebyl prokázán rozvoj tolerance.
Greek: • Κρύα άκρα (π.χ. χέρια και πρόσωπο)
Czech: • Studené končetiny (např. ruce a obličej)
Greek: Η αξιολόγηση των παιδιατρικών δεδομένων προβλέπεται να πραγματοποιηθεί στο εγγύς μέλλον και, επί του παρόντος, δεν κρίνεται απαραίτητη η υιοθέτηση πρόσθετων μέτρων.
Czech: Vyhodnocení pediatrických údajů je očekáváno v blízké budoucnosti a v současné době nejsou vyžadována žádná další opatření.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση για τους ενήλικες:
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím znění pro dospělé:
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση στη συγκεκριμένη παράγραφο θεωρείται αποδεκτή από την CHMP.
Czech: Navržené znění v tomto oddíle považuje výbor CHMP za přijatelné.
Greek: • Μην αποθηκεύετε ποτέ το μίγμα φαρμάκου και τροφής ώστε να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Czech: • Směs léku a potravy nikdy neskladujte pro další použití.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη της συμπληρωματικής θεραπείας έχει λάβει έγκριση και στις 29 χώρες που μετέχουν στη διαδικασία του άρθρου 30.
Czech: Navrhovaná indikace adjuvantní léčba je schválena ve všech 29 zemích zapojených do postupu podle článku 30.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για την τοπιραμάτη.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u topiramátu.
Greek: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
Czech: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω και καθορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Greek: • Ανησυχία ή αυξημένη διανοητική και φυσική δραστηριότητα
Czech: • Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
Greek: Διατροφικό συμπλήρωμα
Czech: Nutriční doplněk
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασμός
Czech: Sebevražda/sebevražedné pokusy
Greek: Αυτό το μίγμα φαρμακευτικού προϊόντος/τροφής πρέπει να καταποθεί αμέσως χωρίς να μασηθεί.
Czech: Tato směs léčivého přípravku a potravy by měla být polknuta okamžitě, bez žvýkání.
Greek: 5000 LT Tilburg
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
Greek: Η δόση των 200 mg δεν φαίνεται να παρέχει πρόσθετο όφελος.
Czech: Ukázalo se, že dávka 200 mg neposkytuje dodatečný přínos.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα προς στήριξη του ισχυρισμού σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující tvrzení o účinnosti monoterapie u pacientů mladších 6 let.
Greek: Τα μέτρα αυτά γενικά οδηγούν στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Czech: Tato opatření většinou vedou ke snížení nitroočního tlaku.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Topamac αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte Topamax přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Η συχνότητά τους υπολογίστηκε βάσει των δεδομένων των κλινικών δοκιμών.
Czech: Frekvence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κάποια φυσιολογική ή φαρμακολογική αιτία ώστε να θεωρηθεί ότι ο μηχανισμός δράσης του φαρμάκου ή η παθοφυσιολογία της νόσου είναι διαφορετικά από ένα παιδί ηλικίας 2 ετών σε ένα παιδί ηλικίας 10 ετών.
Czech: Nicméně zde není žádný fyziologický nebo farmakologický důvod k předpokladu, že mechanismus působení léčivé látky nebo patofyziologie onemocnění by byly odlišné u dítěte ve věku 2 let oproti dítěti 10letému.
Greek: 20% αύξηση στην AUC
Czech: 20% zvýšení AUC
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζεται περαιτέρω από το μικρό ποσοστό διακοπής της θεραπείας που να οφείλεται σε ελλιπή αποτελεσματικότητα.
Czech: Toto je dále podpořeno nízkou mírou četnosti přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
Greek: Συνεπώς, είναι εύλογα γίνεται αποδεκτό ότι εάν για μια συγκεκριμένη ένδειξη έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό εν γένει, τότε τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να παρεκταθούν σε ένα συγκεκριμένο πληθυσμό με μικρότερο όριο ηλικίας.
Czech: Je tedy opodstatněné se domnívat, že pokud účinnost v uvedené indikaci byla prokázána obecně v dětské populaci, pak tyto výsledky mohou být vztaženy na daný nižší věkový limit.
Greek: Μπορεί να σας φανεί καλύτερη ιδέα να το κάνετε αυτό πάνω από μια μικρή ποσότητα φαγητού πάνω στην οποία θα ρίχνετε τα σφαιρίδια.
Czech: Nejlepší je to udělat nad malým množstvím potravy, na které obsah tobolky vysypete.
Greek: Παρόλα αυτά, αν κοντεύει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε κανονικά.
Czech: Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων ήταν συνεπής και στις 6 μελέτες σε μεγάλο αριθμό ασθενών που μετείχαν σε αυτές.
Czech: Účinnost topiramata ve snižování četnosti záchvatů byla konzistentní ve všech 6 studiích u velkého počtu pacientů, kteří se těchto studií účastnili.
Greek: Τα νεαρότερα υποκείμενα που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές ήταν 2 ετών.
Czech: Nejmladší věk zahrnutý do klinických hodnocení byl 2 roky věku.
Greek: Αποφύγετε το μάσημα.
Czech: Vyhněte se kousání.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε:
Czech: Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Greek: Ενδέχεται, επίσης, να προκαλέσει οπτικές διαταραχές και/ή θολή όραση.
Czech: Rovněž může způsobovat zrakové poruchy a/nebo rozmazané vidění.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Topamac μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Topamax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της κύησης μειώνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού.
Czech: V současné době není k dispozici důkaz, že profylaxe migrény během těhotenství snižuje riziko cévní mozkové příhody.
Greek: • Αίσθηση κινήσεων κάτω από το δέρμα
Czech: • Pocit pohybu pod kůží
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που αξιολογούν αυτήν την πιθανή αλληλεπίδραση.
Czech: Klinické studie posuzující tuto potenciální interakci nebyly provedeny.
Greek: Αυτά τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, καθότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα ώστε να αναγνωριστούν οι αυξημένοι κίνδυνοι δυσπλασιών.
Czech: Tato fakta je nutno interpretovat s opatrností, protože pro identifikaci zvýšeného rizika malformací je třeba většího množství údajů.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι σας είναι σαφείς οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη χρήση του Topamac για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topamax k léčbě epilepsie během těhotenství jasné.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία με το φάρμακό σας.
Czech: Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων
Czech: Další formy interakcí
Greek: Οι μεταβολές στη Cmax ή την AUC ως αποτέλεσμα των αλληλεπιδράσεων συνοψίζονται παρακάτω.
Czech: Změny cmax a AUC jako výsledek interakcí jsou shrnuty níže.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να επανορθώσετε για τη δόση που ξεχάσετε.
Czech: • Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: • Αφαιρέστε γυρνώντας προσεκτικά το διάφανο τμήμα του καψακίου.
Czech: • Opatrně vytočte průhlednou část tobolky.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση δεν οφείλεται σε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Czech: Tento nežádoucí účinek nepatří k farmakokinetickým interakcím.
Greek: • Απώλεια συνείδησης
Czech: • Ztrátu vědomí
Greek: Οι μητέρες που θηλάζουν ενώ λαμβάνουν το Topamac πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό το συντομότερο δυνατό αν το βρέφος εμφανίζει οτιδήποτε ασυνήθιστο.
Czech: Matky, které během užívání přípravku Topamax kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής οι Αρμόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Czech: Po vydání rozhodnutí Evropské komise budou kompetentní autority členských států po dohodě s referenčním členským státem informace o přípravku aktualizovat.
Greek: Αυτό πιθανόν οφείλεται στην αναστολή ενός ειδικού πολυμορφικού ισοενζύμου (CYP2C19).
Czech: Příčinou je možná inhibice polymorfní izoformy specifického enzymu (CYP2C19).
Greek: Το Topamac και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους.
Czech: Topamax a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Greek: Το γεγονός ότι η εν λόγω επίδραση είναι αναπαραγώγιμη και έχει παρατηρηθεί σε τρία είδη, τόσο τρωκτικών όσο και μη τρωκτικών, είναι ενδεικτικό του ενδεχόμενου κινδύνου για τους ανθρώπους.
Czech: Skutečnost, že tento účinek byl opakovatelný a byl pozorován u tří zvířecích druhů, jak hlodavců tak ne-hlodavců, naznačuje potenciální riziko pro lidi.
Greek: Η κατάλληλη ενυδάτωση πριν και κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων όπως άσκηση ή έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θερμοκρασία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Dostatečná hydratace před a v průběhu činností jako je cvičení nebo vystavení se vysokým teplotám, může snížit riziko nežádoucích účinků spojených s horkem (viz bod 4.8).
Greek: Εάν έχετε τέτοιου είδους σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι κατάλληλα υποστηρικτική και ο ασθενής θα πρέπει να ενυδατώνεται καλά.
Czech: Měla by být zavedena vhodná podpůrná léčba a pacient dostatečně zavodněn.
Greek: Συνολικά, διενεργήθηκαν και υποβλήθηκαν 9 μελέτες για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας της τοπιραμάτης ως πρόσθετης (συμπληρωματικής) θεραπείας.
Czech: Celkově bylo provedeno 9 studií za účelem zjištění účinnosti topiramata jako přídatné (adjuvantní) léčby.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της τοπιραμάτης για την ίδια δόση σε mg/kg μπορεί να είναι χαμηλότερες στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Czech: Proto může být plazmatická koncentrace topiramátu téže dávky v mg/kg u dětí nižší než u dospělých.
Greek: • αντισυλληπτικά χάπια.
Czech: • antikoncepční tablety.
Greek: Σπάνια, οι ασθενείς εμφάνισαν μειώσεις σε τιμές κάτω των 10 mmol/l.
Czech: Vzácně může u pacientů dojít ke snížení na hodnoty nižší než 10 mmol/l.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου της Τοπιραμάτης
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει, επομένως, να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς, και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Pacienty je proto nutno monitorovat s ohledem na výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ TOPAMAX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TOPAMAX A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Greek: • Αυξημένη δίψα και μη φυσιολογική κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων υγρών
Czech: • Zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, η δόση σας μπορεί να μειώνεται σταδιακά για μερικές μέρες.
Czech: Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.
Greek: Παρόλο που αυτή η δόση μπορεί να είναι ωφέλιμη για ορισμένους ασθενείς, συνιστάται προσοχή λόγω μιας αυξημένης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Tato dávka může být sice u některých pacientů přínosná, kvůli zvýšenému výskytu nežádoucích účinků je však nutná opatrnost.
Greek: Τα παιδιά, παρόλα αυτά, έχουν μία υψηλότερη κάθαρση και βραχύτερη ημιπερίοδο ζωής.
Czech: Děti však vykazují vyšší clearance a kratší eliminační poločas.
Greek: 41470 Neuss, Γερμανία
Czech: 41470 Neuss, Německo
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ή να μην παρουσιαστεί μυδρίαση.
Czech: Mydriáza může nebo nemusí být přítomna.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το Topamac.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete Topamax užívat.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση*
Czech: Toxická epidermální nekrolýza*
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminech a rostlinných přípravcích.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες δεν ήταν σοβαρές στις περισσότερες περιπτώσεις, αλλά έχουν αναφερθεί θάνατοι μετά από υπερδοσολογίες με πολλά φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλαμβανομένης της τοπιραμάτης.
Czech: Ve většině případů nebyly klinické důsledky závažné, byla však hlášena úmrtí po současném předávkování více přípravky včetně topiramátu.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Topamac μπορεί να εμφανίσετε ζαλάδα, κόπωση και προβλήματα στην όραση.
Czech: Během léčby přípravkem Topamax se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem.