FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha raccomandato, di conseguenza, di modificare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
Swedish: PRAC rekommenderade att produktinformationen ändras enligt detta.
Italian: Considerati i sopra citati risultati dello studio SIPPET, considerata la letteratura pubblicata e considerate tutte le informazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
Swedish: Efter att ha beaktat ovannämnda resultat från SIPPET, den publicerade litteraturen och all information som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, liksom synpunkter som lämnats av experter vid det tillfälliga expertmötet, drog PRAC följande slutsatser:
Italian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf rischio adeguato è stato di 0,96 (95 % IC 0,62-1,49) e per gli inibitori ad alto titolo (≥5 BU/ml) è stato di 0,95 (95 % IC 0,56-1,61).
Swedish: För "kliniskt relevanta" inhibitorer var den justerade riskkvoten 0,96 (95 % CI 0,62-1,49) och för inhibitorer med hög titer (≥5 BU) 0,95 (95 % CI 0,56-1,61).
Italian: • Lo studio SIPPET non è stato concepito per valutare il rischio dello sviluppo di inibitori per singoli prodotti e ha incluso un numero limitato di prodotti a base di FVIII.
Swedish: • SIPPET-studien utformades inte för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedel och beredningsformer
Italian: Repubblica Ceca Immunate Stim Plus
Swedish: Immunate Stim Plus
Italian: Germania Faktor VIII Sdh Intersero
Swedish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Italian: Factane 500 UI - 5 mL
Swedish: Factane 500 IE - 5 ml
Italian: Factane 1000 UI /10 mL
Swedish: Factane 1 000 IE/10 ml
Italian: Willebrand umano
Swedish: Willebrand-faktor
Italian: Repubblica Ceca Optivate
Swedish: Nederländerna Optivate
Italian: Repubblica Ceca Octanate
Swedish: Nederländerna Octanate
Italian: Regno Unito
Swedish: Förenade Kungariket (Storbritannien)
Italian: Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Italian: Repubblica Ceca Wilate
Swedish: Nederländerna Wilate
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Swedish: Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Italian: Fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA)
Italian: Lussemburgo Factane
Swedish: Luxemburg
Italian: Lfb Biomedicaments Fattore VIII della coagulazione umano
Swedish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Italian: LFB Biomedicaments Fattore VIII della coagulazione umano
Swedish: Lfb Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Italian: Grifols Italia S.P.A Fattore VIII della coagulazione umano, fattore di von Willebrand umano
Swedish: Grifols Italia S.P.A Human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrandfaktor
Italian: Confezione Dimensioni delle confezioni
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Italian: Nome di fantasia
Swedish: Angivet namn Styrka
Italian: Numero EU
Swedish: EUnummer
Italian: Nell'arco di 24 settimane
Swedish: Under 24 veckor
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 maggio 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 maj 2017
Italian: In tale quadro la Cmax tende però ad aumentare del 15-23%.
Swedish: Cmax ökar dock med 15-23 %.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Italian: Non assuma più di due compresse al giorno.
Swedish: Ta inte mer än två tabletter om dagen.
Italian: Fampyra con cibi e bevande
Swedish: Fampyra med mat och dryck
Italian: − Gli altri componenti sono:
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Italian: Il regime di dosaggio abituale deve essere sempre seguito.
Swedish: Den vanliga doseringsregimen ska alltid följas.
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Italian: Non dare Fampyra a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Swedish: Ge inte Fampyra till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Italian: La fampridina ha un volume di distribuzione di circa 2,6 l/kg.
Swedish: Fampridin har en distributionsvolym på cirka 2,6 l/kg.
Italian: Miglioramento consistente
Swedish: Konsekvent förbättring
Italian: 1 Vedere paragrafo 4.4 2 Questi sintomi sono stati osservati nel contesto dell'ipersensibilità
Swedish: 1Se avsnitt 4.4 2 Dessa symtom observerades i samband med överkänslighet
Italian: Si ritiene che questa leggera riduzione dell'AUC non provochi una diminuzione dell'effetto terapeutico.
Swedish: Den lilla minskningen av AUC förväntas inte orsaka någon minskning av den terapeutiska effekten.
Italian: Cos'è Fampyra e a cosa serve
Swedish: Vad Fampyra är och vad det används för
Italian: Può colpire più di 1 persona su 10: • Infezione delle vie urinarie
Swedish: Kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter: • Urinvägsinfektion
Italian: La differenza nella Berg Balance Scale (BBS; una misura dell'equilibrio statico), non è stata statisticamente significativa.
Swedish: Skillnaden i BBS (Berg Balance Scale, en mätning av statisk balans), var inte statistiskt signifikant.
Italian: La clearance della creatinina potrà essere misurata mediante la formula di Cockroft-Gault.
Swedish: Kreatininclearance kan beräknas med hjälp av Cockroft-Gaults formel.
Italian: La fampridina ha un indice terapeutico ristretto.
Swedish: Fampridin har ett smalt terapeutiskt index.
Italian: Lo studio 218MS305 è stato condotto in 636 soggetti affetti da sclerosi multipla e disabilità della deambulazione.
Swedish: Studie 218MS305 genomfördes på 636 försökspersoner med multipel skleros och gångsvårigheter.
Italian: Sono state osservate infezioni negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8) e non è possibile escludere un aumento del tasso di infezione e una compromissione della risposta immunitaria.
Swedish: Infektioner observerades i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8) och en ökad infektionsfrekvens och nedsatt immunförsvar kan inte uteslutas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fampyra nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Fampyra för barn upp till 18 år har inte fastställts.
Italian: • Sensazione di stanchezza o di debolezza
Swedish: • Känsla av svaghet och trötthet
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra Non prenda Fampyra
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fampyra Ta inte Fampyra
Italian: Fampyra deve essere assunto a stomaco vuoto, senza mangiare.
Swedish: Fampyra ska tas utan mat, på tom mage.
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som har haft allergiska reaktioner tidigare.
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC: N07XX07.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX07.
Italian: Inizio e valutazione del trattamento con Fampyra
Swedish: Inledning och utvärdering av behandling med Fampyra
Italian: Miglioramento rispetto al basale (sec)
Swedish: Förbättring från baslinjen (sek)
Italian: Fampyra non è raccomandato durante la gravidanza.
Swedish: Fampyra rekommenderas inte under graviditet.
Italian: La durata del trattamento in doppio cieco è stata di 24 settimane, con un follow-up post-trattamento di 2 settimane.
Swedish: Den dubbelblinda behandlingen varade i 24 veckor med en 2-veckors uppföljning efter behandlingen.
Italian: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
Swedish: Athlone, Co. Westmeath Irland
Italian: • La prescrizione iniziale deve essere limitata a un periodo da due a quattro settimane di terapia, perché in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati entro due-quattro settimane dall'inizio del trattamento con Fampyra
Swedish: • Den inledande förskrivningen ska begränsas till två till fyra veckors behandling, eftersom klinisk effekt vanligen kan identifieras inom två till fyra veckor efter att behandlingen med Fampyra startats.
Italian: L'escrezione fecale corrisponde a meno dell'1% della dose somministrata.
Swedish: Fekal utsöndring svarar för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Italian: Piedi per sec
Swedish: Fot per s
Italian: Si sono inoltre osservati casi isolati di ostruzione letale delle vie urinarie nei ratti.
Swedish: Dessutom iakttogs enstaka fall av fatala urinvägsobstruktioner hos råttor.
Italian: Infezione delle vie urinarie1 Influenza1
Swedish: Urinvägsinfektion1 Influensa1
Italian: Se dimentica di prendere Fampyra
Swedish: Om du har glömt att ta Fampyra
Italian: È presumibile che il rafforzamento della formazione del potenziale d'azione favorisca la conduzione di un maggior numero di impulsi nel sistema nervoso centrale.
Swedish: Genom att bildandet av aktionspotentialer förstärks kan troligtvis fler impulser ledas i det centrala nervsystemet.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Fampyra compresse a rilascio prolungato non è stata verificata, ma la biodisponibilità relativa (rispetto a una soluzione acquosa orale) è del 95%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Fampyra depottabletter har inte utvärderats, men den relativa biotillgängligheten (vid jämförelse med en vattenhaltig oral lösning) är 95 %.
Italian: La fampridina è stata sottoposta a studi di tossicità a dosi orali ripetute su diverse specie animali.
Swedish: Fampridin har studerats i toxicitetsstudier med upprepad oral dosering på flera djurarter.
Italian: L'OCT2 è il trasportatore responsabile della secrezione attiva della fampridina.
Swedish: OCT2 är den transportör som svarar för den aktiva utsöndringen av fampridin.
Italian: Altri medicinali e Fampyra
Swedish: Andra läkemedel och Fampyra
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza in questo tipo di pazienti.
Swedish: Säkerhetsdata vad gäller dessa patienter är begränsad.
Italian: Punteggio fisico MSIS-29
Swedish: Fysiska poäng enligt MSIS-29
Italian: La fampridina non è un substrato della glicoproteina P.
Swedish: Fampridin är inte ett substrat för P-glykoprotein.
Italian: La sicurezza di Fampyra è stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in aperto a lungo termine e nell'esperienza post-marketing.
Swedish: Säkerheten för Fampyra har utvärderats i randomiserade kontrollerade kliniska studier, i öppna långtidsuppföljningar och efter godkännande för försäljning.
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) e, in misura minore, l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) aumentano proporzionalmente con l'aumentare della dose.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och, i mindre utsträckning, ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar proportionellt med dosen.
Italian: La rilevanza clinica di tali risultati resta da chiarire, ma non è possibile escludere l'esistenza di una relazione causale con la somministrazione di fampridina.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd återstår att klarlägga, men ett orsaksamband med fampridinbehandling kan inte uteslutas.
Italian: Fampyra viene escreto invariato principalmente dai reni.
Swedish: Fampyra utsöndras till största delen oförändrat via njurarna.
Italian: I miglioramenti si sono manifestati in genere entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento e sono scomparsi entro 2 settimane dalla sua cessazione.
Swedish: Förbättring sågs i allmänhet inom 2 till 4 veckor efter insättande av behandling och försvann inom 2 veckor efter avslutad behandling.
Italian: La clearance renale (CLR 370 ml/min) è sensibilmente più elevata della velocità di filtrazione glomerulare a causa dell'azione combinata di filtrazione glomerulare ed escrezione attiva operata mediante il trasportatore renale OCT2.
Swedish: Njurclearance (CLR 370 ml/min) är avsevärt högre än den glomerulära filtreringshastigheten på grund av den kombinerade glomerulära filtreringen och aktiv utsöndring av den renala OCT2-transportören.
Italian: *Popolazione Intent-to-Treat = 633; LSM = Least Square Mean L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fampyra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla con disabilità di deambulazione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: *Intention to treat (ITT) = 633; LSM = Least square mean Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Fampyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av multipel skleros med nedsatt gångfunktion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare nelle persone anziane, che possono presentare una ridotta funzione renale).
Swedish: Det rekommenderas att njurfunktionen kontrolleras före behandling och regelbundet kontrolleras under behandling för alla patienter (i synnerhet äldre hos vilka njurfunktionen kan vara nedsatt).
Italian: − se è particolarmente vulnerabile alle infezioni
Swedish: − om du har benägenhet för infektioner.
Italian: Punteggio BBS
Swedish: BBS-poäng
Italian: Negli studi clinici condotti su Fampyra il numero di pazienti di età superiore ai 65 anni non era sufficiente a stabilire se tale popolazione rispondesse in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Swedish: Kliniska studier av Fampyra har inte inkluderat tillräckligt antal patienter i åldrarna 65 år och äldre för att kunna fastställa om de svarar på annat sätt än yngre patienter.
Italian: • Influenza
Swedish: • Influensa
Italian: Non si sono tuttavia registrati né un aumento del rischio di malformazioni, né eventi indesiderati sulla fertilità.
Swedish: Någon ökad risk för missbildningar eller negativa effekter på fertiliteten noterades dock inte.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di crisi epilettiche la cui frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om kramper, frekvensen är dock inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Una compressa al mattino e una compressa la sera (a 12 ore di distanza).
Swedish: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Italian: Differenza (IC al 95%) Valore p
Swedish: Skillnad (95 % CI) p - värde
Italian: Non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata o masticata.
Swedish: Den får inte delas, krossas, lösas upp, sugas på eller tuggas.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli si è osservata una diminuzione del peso e della vitalità del feto e della prole quando il medicinale veniva somministrato in dosi tossiche per la madre.
Swedish: I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner iakttogs minskad vikt och livsduglighet hos foster och avkomma vid maternellt toxiska doser.
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento medio ≥ 15% della velocità TUG
Swedish: Andel patienter med medelförbättring på ≥ 15 % TUG-hastighet
Italian: Fampyra è caratterizzato da una farmacocinetica lineare (dose-dipendente) con un'emivita di eliminazione terminale di circa 6 ore.
Swedish: Fampyra karakteriseras av linjär (dosproportionell) farmakokinetik med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 6 timmar.
Italian: In via precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Fampyra durante la gravidanza.
Swedish: Som en förebyggande åtgärd bör man undvika användning av Fampyra under graviditet.
Italian: I dati relativi all'uso della fampridina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data vad gäller användning av fampridin hos gravida kvinnor.
Italian: Ingoi la compressa intera, con un bicchiere d'acqua.
Swedish: Svälj varje tablett hel med lite vatten.
Italian: Fampyra non deve essere somministrato con una frequenza maggiore né in dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Fampyra ska inte administreras oftare eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Italian: Punteggio MSWS-12
Swedish: MSWS-12-poäng
Italian: In una batteria di studi in vitro e in vivo la fampridina non mostrava alcun potenziale mutageno, clastogenico o cancerogeno.
Swedish: I en serie in vitro- och in vivo-studier visade fampridin inte någon potential för att vara mutagent, klastrogent eller karcinogent.
Italian: Fampyra deve essere somministrato con cautela in presenza di fattori in grado di abbassare la soglia convulsiva.
Swedish: Fampyra ska administreras med försiktighet då det förekommer någon faktor som kan sänka kramptröskeln.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una la sera).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett två gånger dagligen, som tas med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Italian: Studio 218MS305
Swedish: Studie 218MS305
Italian: Non prenda Fampyra se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente fampridina.
Swedish: Ta inte Fampyra om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
Italian: Biossido di titanio (E-171) Polietilenglicole 400
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E-171) Polyetylenglykol 400
Italian: Il medico le darà una prescrizione iniziale per un periodo da 2 a 4 settimane.
Swedish: Läkaren skriver ut ett första recept för 2 till 4 veckors behandling.
Italian: Nasofaringite1
Swedish: Nasofaryngit1
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità)
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet)
Italian: In questo studio, vi è stata una differenza fra i trattamenti statisticamente significativa, con una percentuale maggiore di pazienti trattati con Fampyra che dimostravano un miglioramento della capacità di deambulazione, rispetto ai pazienti di controllo che assumevano placebo (rischio relativo di 1,38 (IC al 95%: [1,06, 1,70]).
Swedish: Under denna studie fanns en statistisk signifikant behandlingsskillnad, med en större andel patienter som behandlades med Fampyra som uppvisade en förbättring av gångförmågan, jämfört med placebo-kontrollerade patienter (relativ risk på 1,38 (95 % CI: [1,06, 1,70]).
Italian: Potrà richiedere una versione stampata in caratteri più grandi del presente foglio illustrativo rivolgendosi al rappresentante locale (vedere elenco alla fine del documento).
Swedish: Du kan få en version av denna information, med större text, genom att kontakta ombudet (se nedanstående lista).
Italian: Palpitazioni Tachicardia
Swedish: Palpitation Takykardi
Italian: La principale via di eliminazione della fampridina è l'escrezione renale, con circa il 90% della dose rilevata nell'urina come farmaco originario nell'arco di 24 ore.
Swedish: Den främsta elimineringsvägen för fampridin är utsöndring via njurarna, varvid cirka 90 % av dosen återfinns i urinen som moderläkemedel inom 24 timmar.
Italian: I pazienti trattati con Fampyra hanno dimostrato inoltre un miglioramento statisticamente significativo al test Timed Up and Go (TUG), una misura dell'equilibrio statico e dinamico e della mobilità fisica.
Swedish: Patienter som behandlades med Fampyra uppvisade en statistisk signifikant förbättring i TUG-testet (tiden det tar att resa sig och gå, Timed Up and Go), en mätning av statisk och dynamisk balans och fysisk rörlighet.
Italian: Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere la somministrazione di Fampyra
Swedish: Om ingen förbättring observeras ska Fampyra sättas ut.
Italian: Fampyra contiene il principio attivo fampridina, che appartiene alla classe di farmaci definita bloccanti dei canali del potassio.
Swedish: Fampyra innehåller den aktiva substansen fampridin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för kaliumkanalblockerare.
Italian: Trattando epatociti umani in coltura con fampridina si rilevavano effetti minimi o assenti sull'induzione dell'attività enzimatica di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Swedish: Behandling med fampridin av odlade humana hepatocyter hade liten eller ingen effekt på induktionen av CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymaktivitet.
Italian: Il miglioramento si è manifestato rapidamente dopo l'inizio della terapia con Fampyra (nell'arco di qualche settimana).
Swedish: Förbättringen visade sig snabbt (inom veckor) efter start av Fampyra-behandling.
Italian: Nella sclerosi multipla l'infiammazione distrugge la guaina protettiva attorno ai nervi, con conseguente debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà di deambulazione.
Swedish: Vid multipel skleros förstör inflammation den skyddande skidan runt nerverna, vilket leder till muskelsvaghet, muskelstelhet och svårighet att gå.
Italian: I pazienti che incorrono in un sovradosaggio devono essere sottoposti a un trattamento di supporto.
Swedish: Patienter som överdoserat ska ges stödjande vård.
Italian: Fampyra è un medicinale per uso orale.
Swedish: Fampyra är avsett för oral användning.
Italian: − se avverte il suo battito cardiaco (palpitazioni)
Swedish: − om du är medveten om dina hjärtslag (hjärtklappning).
Italian: L'aumento dell'incidenza di capogiro e disturbi dell'equilibrio osservato durante il trattamento con Fampyra può provocare un aumento del rischio di cadute.
Swedish: Den ökade förekomsten av yrsel och balansrubbning som ses med Fampyra kan resultera i en ökad risk för fall.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: Velocità di deambulazione piedi/sec
Swedish: P-värde Gånghastighet fot/s
Italian: Fampyra è un bloccante del canale del potassio.
Swedish: Fampyra är en kaliumkanal-blockerare.
Italian: Medicinali che hanno effetto sui reni
Swedish: Andra läkemedel som påverkar njurarna
Italian: Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi allergici (ipersensibilità): gonfiore al viso, alla bocca, alle labbra, alla gola o alla lingua, arrossamento o prurito della pelle, costrizione toracica e problemi respiratori interrompa l'assunzione di Fampyra e si rivolga immediatamente al medico.
Swedish: Om du får en eller flera av följande symtom på allergi (överkänslighet): svullnad i ansikte, mun, läppar, svalg eller tunga, rodnad eller klåda i huden, åtsnörning i bröstet och andningsproblem ska du sluta att ta Fampyra och uppsöka din läkare omedelbart.
Italian: L'endpoint principale negli studi MS-F203 e MS-F204 era il tasso di risposta in termini di velocità del cammino, valutato mediante il test di deambulazione T25FW (Timed 25-foot Walk).
Swedish: Det primära effektmåttet i studierna MS-F203 och MS-F204 var responderfrekvensen för gånghastighet uppmätt via T25FW (Timed 25 Foot Walk).
Italian: La fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondente a circa il 60% (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Fampridin elimineras huvudsakligen via njurarna, varvid den aktiva njurutsöndringen svarar för omkring 60 % (se avsnitt 5.2).