FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie rubriek 4.8 wat betreft de veiligheid voor de nieren bij pre- en post-transplantatiepatiënten met lamivudineresistent HBV.
Bulgarian: За безопасността на бъбреците преди или след трансплантация при пациенти с резистентен на ламивудин HBV вж. точка 4.8.
Dutch: Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte en lamivudineresistent HBV: In een dubbelblind vergelijkend onderzoek met lamivudine bij patiënten met chronische hepatitis B met lamivudineresistent HBV (n=58) was er na 48 weken behandeling met lamivudine geen mediane reductie in HBV DNA vanaf de beginperiode.
Bulgarian: Резултатите от едно двойно-сляпо сравнително проучване при пациенти с хроничен хепатит B и резистентен на ламивудин HBV (n=58) показват, че 48-седмично лечение с ламивудин не води до средно понижаване на нивото на HBV ДНК в сравнение с изходните нива.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)
Dutch: Uitslag, jeuk Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Bulgarian: Обрив, сърбеж Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Dutch: In het onderzoek bij HBeAg-positieve patiënten, na een behandelingsduur van 48 weken, werd HBeAg-seroconversie (12%) en HBeAg-verlies (24%) significant vaker opgemerkt bij patiënten die 10 mg adefovirdipivoxil ontvingen dan bij patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 6% en 11%).
Bulgarian: HBeAg сероконверсията (12 %) и понижаването на HBeAg (24 %) са били значително по-чести при пациенти, получаващи 10 mg aдефoвир дипивoкcил, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (съответно 6 % и 11 %) след 48-седмично лечение.
Dutch: Serum-HBV DNA-spiegels bleven niet detecteerbaar en ALAT-spiegels normaliseerden bij ongeveer tweederde van de patiënten die tot maximaal 240 weken met adefovirdipivoxil werden behandeld.
Bulgarian: При около две трети от пациентите серумните нива на HBV ДНК са останали под минималния праг на чувствителност на теста, а при около две трети нивата на ALT са се нормализирали след прилагането на aдефoвир дипивoкcил до седмица 240.
Dutch: Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte: In twee placebogecontroleerde onderzoeken (totaal n=522) bij patiënten met HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte hadden significant meer patiënten (p < 0,001) in de groepen met 10 mg adefovirdipivoxil (respectievelijk 53 en 64%) histologische verbetering vanaf de beginperiode in week 48 dan bij de met placebo behandelde groepen (25 en 33%).
Bulgarian: В и компенсирано чернодробно заболяване показват, че значимо повече пациенти (p < 0,001) в групите, лекувани с 10 mg aдефoвир дипивoкcил (съответно 53 и 64 %), са имали хистологично подобрение спрямо изходното състояние след 48 седмици в сравнение с групите, приемали плацебо (25 и 33 %).
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Bulgarian: Ако приемете случайно повече таблетки
Dutch: Het wordt voorgeschreven aan patiënten met:
Bulgarian: Използва се при пациенти със:
Dutch: Dit dient om de zes maanden te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на всеки шест месеца.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de conditie van de patiënt en van de respons op de behandeling.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и повлияването от лечението.
Dutch: Hepsera adefovirdipivoxil
Bulgarian: Hepsera adefovir dipivoxil
Dutch: Het volledige EPAR voor Hepsera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hepsera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Hepsera:
Bulgarian: Допълнителна информация за Hepsera:
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hepsera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hepsera.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is en niet normaal werkt).
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и не функционира нормално.
Dutch: Van de patiënten die Hepsera innamen, vertoonde 53% van de HBeAg-positieve patiënten en 64% van de HBeAg-negatieve patiënten een verbetering van de leverbeschadiging (aangetoond via biopsie) vergeleken met respectievelijk 25% en 33% van de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: От пациентите, които са приемали Hepsera, 53% от „HbeAg-позитивните" и 64% от „HbeAgнегативните" показват подобрение на чернодробното увреждане, след направена биопсия, в сравнение със съответно 25 и 33% от пациентите, които са приемали плацебо.
Dutch: Hepsera wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die een ernstige nierziekte hebben of die dialyse ondergaan (een techniek om het bloed te zuiveren) - het gebruik ervan dient alleen in overweging te worden genomen bij die patiënten waar de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's ervan.
Bulgarian: Hepsera не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно заболяване или на диализа (техника за пречистване на кръвта) - при тези пациенти следва да се обмисля употреба само ако потенциалните ползи са по-големи от потенциалните рискове.
Dutch: Hepsera is onderzocht in twee hoofdstudies, waarbij het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Hepsera е проучен в две основни проучвания, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Dutch: • gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is maar normaal werkt), maar waarbij er tekenen zijn dat het virus zich verder uitbreidt en dat de lever is beschadigd (verhoogde waarden van het leverenzym ‘alanine-aminotransferase' [ALT] en symptomen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, и имат признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и данни за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
Dutch: Adefovir remt het aanmaken van DNA door het virus en voorkomt dat het virus zich verder uitbreidt en verspreidt.
Bulgarian: Адефовир не позволява на вируса да произвежда ДНК и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hepsera groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Hepsera.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Hepsera са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Om het risico van resistentie te beperken, moet Hepsera worden gebruikt in combinatie met een ander middel tegen hepatitis B dat niet in dezelfde mate als Hepsera tot resistentie leidt.
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност, Hepsera трябва да се използва в комбинация с друго лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия начин като Hepsera.
Dutch: Aangezien het hepatitis B-virus resistent kan worden tegen Hepsera, mogen artsen Hepsera enkel voorschrijven wanneer geen gebruik kan worden gemaakt van andere behandelingen die minder kans op resistentie geven;
Bulgarian: Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Hepsera, лекарят следва да предписва Hepsera само когато не могат да бъдат прилагани други лечения, при които е по-малко вероятно да се развие резистентност.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Hepsera vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Hepsera.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hepsera (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoging van de creatininespiegel (een teken voor nierproblemen) en asthenie (zwakte).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hepsera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишен креатинин (показател за бъбречни проблеми) и астения (слабост).
Dutch: Hepsera was werkzamer dan placebo in het vertragen van de progressie van de leverziekte.
Bulgarian: Hepsera е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване.
Dutch: Hepsera mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor adefovirdipivoxil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Hepsera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Adefovir interfereert met de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym, dat betrokken is bij de vorming van virale DNA.
Bulgarian: Адефовир влияе върху действието на вирусен ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Dutch: Hepsera is een geneesmiddel dat de werkzame stof adefovirdipivoxil bevat.
Bulgarian: Hepsera е лекарство, съдържащо активното вещество адефовир дипивоксил (adefovir dipivoxil).
Dutch: De werkzame stof in Hepsera, adefovirdipivoxil, is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in adefovir.
Bulgarian: Активното вещество в Hepsera, адефовир дипивоксил, е „прекурсор", който се преобразува в адефовир в организма.
Dutch: Welke voordelen bleek Hepsera tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Hepsera са установени в проучванията?
Dutch: In beide studies werd de werkzaamheid gemeten door de ontwikkeling van de leverschade te bekijken na een behandeling van 48 weken.
Bulgarian: В двете проучвания ефективността на Hepsera е измерена, като се наблюдава развитието на увреждането на черния дроб след 48 седмици на лечение чрез чернодробна биопсия (взема се проба от чернодробната тъкан и се изследва под микроскоп).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hepsera verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hepsera, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hepsera.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hepsera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De tweede studie onderzocht 184 patiënten die ‘HBeAg-negatief' waren (geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd [veranderd] is, wat leidt tot een vorm van chronische hepatitis B die moeilijker te behandelen is).
Bulgarian: Първото проучване обхваща 511 HBeAg-позитивни пациенти (заразени с обикновения тип вирус на хепатит В), а второто - 184 HBeAg-негативни пациенти (заразени с вирус, който е мутирал [променил се е], причинявайки развитие на хроничен хепатит B, който е по-труден за лечение).
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen dient de doseringsfrequentie van Hepsera te worden verlaagd.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни проблеми трябва да приемат Hepsera по-рядко.
Dutch: Adefovir is een antiviraal middel dat tot de groep van de ‘nucleoside-analogen' behoort.
Bulgarian: Адефовир е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hepsera in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hepsera?
Dutch: Hoe werkt Hepsera?
Bulgarian: Как действа Hepsera?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hepsera.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hepsera, вижте листовката.
Dutch: Wat is Hepsera?
Bulgarian: Какво представлява Hepsera?
Dutch: Waarom is Hepsera goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Hepsera е разрешен за употреба?
Dutch: De behandeling met Hepsera moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis is 10 mg éénmaal daags.
Bulgarian: Лечението с Hepsera трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит В.
Dutch: Hoe is Hepsera onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Hepsera?
Dutch: Hoe wordt Hepsera gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Hepsera?
Dutch: Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis-B-virus).
Bulgarian: В (чернодробно заболяване, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит B).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: Ze zijn gewoonlijk tijdelijk van aard.
Bulgarian: Те обикновено са временни.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande cyclus.
Bulgarian: Да не се изчаква следващия планиран цикъл.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed verdragen.
Bulgarian: Дози до това ниво са се понасяли добре.
Dutch: Bereiding moet:
Bulgarian: Приготвянето трябва:
Dutch: De klinische ervaring is beperkt bij patiënten boven de 65 jaar.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Dutch: Cyclus 1 297
Bulgarian: Цикъл 1 297
Dutch: Specifieke percentages hiervoor zijn niet beschikbaar.
Bulgarian: Няма отделни проценти за тях.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat uw geneesmiddel zo goed mogelijk werkt.
Bulgarian: Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре.
Dutch: NIET SCHUDDEN!
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!
Dutch: 12 maanden*
Bulgarian: 12 месеца*
Dutch: De klinische relevantie van deze antilichamen is niet bekend.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Dutch: Hyaluronidase is te vinden in de meeste weefsels van het menselijk lichaam.
Bulgarian: Хиалуронидаза се открива в повечето тъкани на човешкото тяло.
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Dutch: Studie BO15935
Bulgarian: Проучване BO15935
Dutch: Locaties van progressie
Bulgarian: Места на прогресия
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van hoe goed u reageert op de behandeling.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението.
Dutch: Daarnaast zijn termen die gemeld zijn na het op de markt brengen opgenomen in tabel 1.
Bulgarian: Освен това, термините, съобщени при постмаркетинговата употреба, са включени в Таблица 1.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Dutch: Onafhankelijk van het gebruikte regime traden de meeste symptomatische cardiale voorvallen op binnen de eerste 18 maanden.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптомни сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Dutch: Herceptin kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Bulgarian: Herceptin може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Dutch: (L/dag)
Bulgarian: (l/ден)
Dutch: Herceptin is niet genotoxisch.
Bulgarian: Herceptin не е генотоксичен.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Bulgarian: Най-честата тежка реакция е била лекарствена свръхчувствителност.
Dutch: De konijnenstudie werd uitgevoerd om lokale tolerantie-aspecten te onderzoeken.
Bulgarian: Проучването при зайци е проведено специално за изследване на аспектите на локалната поносимост.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Dutch: Dit kan ernstiger zijn wanneer u al last heeft van benauwdheid.
Bulgarian: Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух.
Dutch: Officiële adviezen over het testen van HER2 kunnen ook van toepassing zijn.
Bulgarian: Официалните препоръки за изследване на HER2 също може да се използват.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging waren onduidelijk.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
Dutch: Er bestaan twee verschillende toedieningsvormen (formuleringen) van Herceptin:
Bulgarian: Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:
Dutch: HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun groei bevordert.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, moet de bereiding plaats vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвянето трябва да се извършва в контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: D-82377 Penzberg Duitsland
Bulgarian: D-82377 Penzberg
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
Dutch: Genentech Inc.
Bulgarian: Германия Genentech Inc.
Dutch: Samenvatting van Pathological Complete Response (pCR) Intraveneus (IV) Herceptin (N = 263)
Bulgarian: Обобщение на патологичния пълен отговор (pathological Complete Response, pCR) Herceptin IV (N=263)
Dutch: De dosering van Herceptin hangt af van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Дозата на Herceptin зависи от телесното Ви тегло.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Herceptin tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herceptin по време на бременност.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Dutch: Het is niet bekend of Herceptin het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Bulgarian: Не е известно дали Herceptin може да повлияе репродуктивната способност.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Herceptin.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herceptin.
Dutch: Er is geen oplaaddosis nodig.
Bulgarian: Не е необходима натоварваща доза.
Dutch: Cyclus 7 (steady state)
Bulgarian: Цикъл 7 (стационарно състояние)
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de Herceptin-behandeling.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с Herceptin.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Herceptin: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herceptin: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Dutch: **Finale analyse (inclusief cross-over van 52% van de patiënten van de observatie-arm naar Herceptin) ***Er is een discrepantie in de totale grootte van de onderzoeksgroepen omdat een klein aantal patiënten gerandomiseerd is na de cut-off datum voor de analyse van mediane 12 maanden follow-up.
Bulgarian: **Краен анализ (включително преминаване на 52 % от пациентите от рамото на наблюдение на Herceptin) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Dutch: Daarom kan uw arts beslissen om uw hartfunctie te blijven controleren, zelfs als uw behandeling al is beëindigd.
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de dosering in combinatie met chemotherapie.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за дозиране при комбинирана химиотерапия.
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonden een overexpressie van 3+.
Bulgarian: Над 70 % от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Dutch: Bij dit klinische onderzoek, uitgevoerd in een centraal laboratorium, werd een schaal gebruikt van 0 tot 3+.
Bulgarian: Този изследователски метод, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
Dutch: Andere bijwerkingen waren vergelijkbaar.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са били подобни.
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts de hoeveelheid HER2 in uw tumor bepalen.
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.
Dutch: De frequentie van voorkomen van hypoprotrombinemie is niet bekend.
Bulgarian: Честотата на възникване на хипопротромбинемия не е известна.
Dutch: De mediane Tmax na subcutane toediening was ongeveer 3 dagen, met een hoge interindividuele variatie (spreiding 1-14 dagen).
Bulgarian: Медианата на Tmax последваща подкожното приложение е била около 3 дни с висока интериндивидуална вариабилност (между 1-14 дни).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
Dutch: Alle termen die worden genoemd, zijn gebaseerd op het hoogste percentage zoals gezien in belangrijke klinische registratie-onderzoeken.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван при основните клинични изпитвания.
Dutch: Er werden geen graad 4- of graad 5-bijwerkingen gemeld.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития степен 4 или степен 5.
Dutch: De meerderheid van de sterfgevallen was het gevolg van voorvallen gerelateerd aan de onderliggende kanker.
Bulgarian: Повечето от смъртните случаи се дължат на събития, свързани с основното раково заболяване.
Dutch: Herceptin is alleen voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Herceptin е предназначен само за еднократна употреба.
Dutch: Als antracyclines worden gebruikt, moet de hartfunctie van de patiënt nauwkeurig worden gecontroleerd.
Bulgarian: Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се мониторира внимателно.
Dutch: Langetermijn follow-up werkzaamheidsanalyse**
Bulgarian: Анализ на ефикасността при дългосрочно проследяване**
Dutch: • u in het verleden eerder behandeld bent voor kanker.
Bulgarian: някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Dutch: Studie MO16419
Bulgarian: Проучване MO16419
Dutch: MBC 805
Bulgarian: МРМЖ 805
Dutch: Het effect kan matig ernstig tot ernstig zijn en kan de dood tot gevolg hebben.
Bulgarian: Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Dutch: Accurate en gevalideerde assay methoden dienen te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1).