FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con LUMIGAN 0,3 mg/ml, tra le reazioni avverse verificatesi più di frequente figurano:
Greek: Σε συνδυασμό των δεδομένων από τη χρήση του LUMIGAN 0,3 mg/ml σε μελέτες φάσης ΙΙΙ μονοθεραπείας και συμπληρωματικής θεραπείας οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν οι εξής:
Italian: In confronto al trattamento con il beta-bloccante da solo, la terapia combinata di beta-bloccanti e LUMIGAN 0,3 mg/ml determinava una riduzione media della pressione intraoculare misurata al mattino (08:00) da -6,5 a -8,1 mmHg.
Greek: Συγκρινόμενη με τη μονοθεραπεία με βήτα-αναστολείς, η συμπληρωματική θεραπεία βήτααναστολέων και LUMIGAN 0,3 mg/ml μείωσε τη μέση πρωινή (08:00) ενδοφθάλμια πίεση από -6,5 έως -8,1 mm Hg.
Italian: Se usa più LUMIGAN 0,3 mg/ml di quanto deve Se usa più LUMIGAN di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LUMIGAN 0,3 mg/ml από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LUMIGAN από την κανονική, είναι μάλλον απίθανο να σας προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
Italian: : EMA/5546/2010 EMEA/H/C/391
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMA/5540/2010 EMEA/H/C/391
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2009.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 12-2009.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida a tempo illimitato.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ' αόριστον.
Italian: L'8 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Allergan Pharmaceuticals Ireland un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lumigan, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 8 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Allergan Pharmaceuticals Ireland για το Lumigan.
Italian: Altre informazioni su Lumigan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lumigan:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lumigan, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Lumigan περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Che cos'è Lumigan?
Greek: Τι είναι το Lumigan;
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Lumigan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Lumigan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρµακο.
Italian: Poiché Lumigan 0,1 mg/ml contiene livelli elevati di benzalconio cloruro rispetto a Lumigan 0,3 mg/ml, non deve essere utilizzato in persone che in passato hanno avuto una reazione al prodotto contenente benzalconio cloruro e che di conseguenza hanno dovuto interrompere l'uso di tale prodotto.
Greek: Επειδή το Lumigan 0.1 mg/ml περιέχει υψηλότερα επίπεδα χλωριούχου βενζαλκόνιου σε σχέση µε το Lumigan 0.3 mg/ml, το Lumigan 0.1 mg/ml δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που έχουν εκδηλώσει στο παρελθόν αντίδραση σε προϊόν που περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο και που έπρεπε να διακόψουν για αυτόν τον λόγο τη χρήση του συγκεκριµένου προϊόντος.
Italian: Tuttavia, la formulazione in concentrazione minore è stata tollerata meglio e si è rivelata meno propensa a causare iperemia (arrossamento dell'occhio).
Greek: Εντούτοις, η σύνθεση µε τη χαµηλότερη περιεκτικότητα ήταν καλύτερα ανεκτή και εµφάνιζε λιγότερες πιθανότητες πρόκλησης υπεραιµίας (ερυθρότητα του οφθαλµού).
Italian: Lumigan non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a bimatoprost o ad altri ingredienti del medicinale.
Greek: Το Lumigan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην βιµατοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Italian: In un paziente affetto da ipertensione oculare o da glaucoma, questo valore è generalmente superiore a 21 mmHg.
Greek: Σε ασθενείς µε οφθαλµική υπερτονία ή γλαύκωµα, η ενδοφθάλµια πίεση είναι συνήθως µεγαλύτερη από 21 mmHg.
Italian: Il principio attivo di Lumigan, bimatoprost, è un analogo delle prostaglandine (una copia artificiale di una sostanza naturale, la prostaglandina).
Greek: Η δραστική ουσία του Lumigan, η βιµατοπρόστη, είναι ανάλογο προσταγλανδίνης (τεχνητό αντίγραφο φυσικής ουσίας, της προσταγλανδίνης).
Italian: Lumigan agisce in modo analogo e aumenta il flusso di umore acqueo verso l'esterno dell'occhio e contribuisce in tal modo a diminuire la pressione all'interno dell'occhio e il rischio di danno.
Greek: Το Lumigan δρα κατά τον ίδιο τρόπο και αυξάνει την εκροή του υγρού από τον οφθαλµό, βοηθώντας στη µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης και του κινδύνου πρόκλησης βλάβης.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lumigan?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Lumigan;
Italian: Lumigan bimatoprost Sintesi destinata al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Italian: Lumigan è stato studiato in soggetti adulti affetti da glaucoma o da ipertensione oculare.
Greek: Το Lumigan µελετήθηκε σε ενήλικες µε γλαύκωµα ή οφθαλµική υπερτονία.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lumigan cliccare qui.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lumigan διατίθεται εδώ.
Italian: Lumigan 0,1 mg/ml ha conseguito diminuzioni leggermente inferiori della pressione intraoculare rispetto a Lumigan 0,3 mg/ml.
Greek: Το Lumigan 0.1 mg/ml επέφερε ελαφρώς µικρότερες µειώσεις της ενδοφθάλµιας πίεσης σε σχέση µε το Lumigan 0.3 mg/ml.
Italian: Quando la pressione all'interno dell'occhio aumenta, provoca danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico che invia segnali dall'occhio al cervello, il che può provocare una grave perdita della vista e persino la cecità.
Greek: Όταν η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού είναι αυξηµένη προκαλείται βλάβη στον αµφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη µεµβράνη στο πίσω µέρος του οφθαλµού) και στο οπτικό νεύρο το οποίο στέλνει σήµατα από τον οφθαλµό στον εγκέφαλο.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con l'uso di Lumigan (osservati in più di un paziente su 10) sono iperemia congiuntivale (aumentato flusso di sangue nell'occhio, che causa arrossamento).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Lumigan (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεραιµία του επιπεφυκότα (αυξηµένη παροχή αίµατος στον οφθαλµό η οποία προκαλεί κοκκίνισµα).
Italian: L'efficacia di Lumigan come terapia adiuvante è stata anche confrontata a quella di latanoprost in un altro studio cui hanno partecipato 437 pazienti.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Lumigan χορηγούµενου συµπληρωµατικά προς τη θεραπεία µε βήτα αναστολείς συγκρίθηκε επίσης µε την αποτελεσµατικότητα της λατανοπρόστης σε άλλη µελέτη, στην οποία συµµετείχαν 437 ασθενείς.
Italian: Lumigan 0,3 mg/ml usato in monoterapia è stato raffrontato con timomol (un beta-bloccante impiegato nel trattamento del glaucoma) in due studi della durata di 12 mesi condotti su un totale di 1 198 pazienti.
Greek: Το Lumigan 0.3 mg/ml χορηγούµενο ως µονοθεραπεία συγκρίθηκε µε την τιµολόλη (βήτα αναστολέας που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του γλαυκώµατος) σε δύο µελέτες διάρκειας 12 µηνών στις οποίες µετείχαν συνολικά 1.198 ασθενείς.
Italian: In un ulteriore studio della durata di 12 mesi, cui hanno partecipato 561 pazienti, è stato confrontato Lumigan 0,1 mg/ml con Lumigan 0,3 mg/ml e con un dosaggio intermedio di 0,125 mg/ml.
Greek: Μία πρόσθετη µελέτη διάρκειας 12 µηνών συνέκρινε το Lumigan 0.1 mg/ml µε το Lumigan 0.3 mg/ml και µε την ενδιάµεση περιεκτικότητα των 0.125 mg/ml σε 561 ασθενείς.
Italian: Lumigan è stato inoltre confrontato con latanoprost (altro analogo delle prostaglandine usato nella cura del glaucoma) in uno studio condotto su 269 pazienti.
Greek: Το φάρµακο συγκρίθηκε επίσης µε τη λατανοπρόστη (άλλο ανάλογο προσταγλανδίνης που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του γλαυκώµατος) σε µια µελέτη διάρκειας έξι µηνών στην οποία µετείχαν 269 ασθενείς.
Italian: Lumigan è usato per ridurre la pressione nell'occhio È usato in pazienti adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto a lungo termine (una malattia nella quale la pressione oculare aumenta perché il liquido non può defluire all'esterno dell'occhio) e in pazienti adulti affetti da ipertensione oculare (pressione oculare superiore alla norma).
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνιο γλαύκωµα ανοιχτής γωνίας (πάθηση κατά την οποία η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού αυξάνεται λόγω αδυναµίας αποµάκρυνσης του υγρού από αυτόν) και σε ενήλικες µε οφθαλµική υπερτονία (η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα).
Italian: Lumigan 0,3 mg/ml si è inoltre dimostrato più efficace di latanoprost dopo sei mesi di trattamento nei pazienti trattati con Lumigan raggiungendo una diminuzione della pressione oculare di 6,0 fino a 8,2 mg/ml, rispetto alla riduzione di 4,9 fino a 7,2 mg/ml rilevata con latanoprost.
Greek: Το Lumigan 0.3 mg/ml ήταν επίσης αποτελεσµατικότερο από την λατανοπρόστη, µε τους ασθενείς που έλαβαν Lumigan να επιτυγχάνουν µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης από 6,0 έως 8,2 mmHg µετά από έξι µήνες θεραπείας σε σύγκριση µε 4,9 έως 7,2 mmHg που ήταν οι αντίστοιχες τιµές για τους ασθενείς που έλαβαν λατανοπρόστη.
Italian: In oltre un paziente su 10 in cura con Lumigan 0,3 mg/ml sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati: crescita delle ciglia e prurito oculare.
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρούνται επίσης σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς µε τη χορήγηση Lumigan 0.3 mg/ml: ανάπτυξη των βλεφαρίδων και οφθαλµικός κνησµός (φαγούρα).
Italian: Lumigan si è rivelato altrettanto efficace del latanoprost se utilizzato in terapia aggiuntiva al trattamento con beta-bloccanti, con riduzioni della pressione oculare di 8,0 e 7,4 mmHg rispettivamente, dopo tre mesi di trattamento.
Greek: Το Lumigan ήταν εξίσου αποτελεσµατικό µε τη λατανοπρόστη όταν προστέθηκε σε θεραπεία µε βήτα αναστολείς, µε την ενδοφθάλµια πίεση να µειώνεται κατά 8,0 και 7,4 mmHg αντίστοιχα, µετά από τρεις µήνες.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Lumigan?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Lumigan;
Italian: Se si usa più di un tipo di collirio, ciascuno deve essere somministrato a distanza di almeno cinque minuti l'uno dall'altro.
Greek: Εάν χρησιµοποιείται συνδυασµός θεραπειών µε οφθαλµικές σταγόνες, µεταξύ των σταγόνων των διαφορετικών φαρµάκων πρέπει να µεσολαβεί χρονικό διάστηµα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
Italian: Nell'occhio la prostaglandina aumenta il drenaggio dell'umore acqueo (liquido trasparente presente all'interno dell'occhio) verso l'esterno.
Greek: Στον οφθαλµό, η προσταγλανδίνη αυξάνει την εκροή του υγρού (υδατοειδές υγρό) από τον οφθαλµικό βολβό.
Italian: L'efficacia di Lumigan 0,3 mg/ml impiegato come terapia aggiuntiva ad un collirio beta-bloccante è stata confrontata con l'efficacia del placebo (collirio fittizio) in uno studio realizzato su 285 pazienti.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της προσθήκης Lumigan 0.3 mg/ml σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία µε οφθαλµικές σταγόνες που περιέχουν βήτα αναστολείς συγκρίθηκε µε την αποτελεσµατικότητα της προσθήκης εικονικού φαρµάκου (εικονικές οφθαλµικές σταγόνες) σε µία µελέτη στην οποία µετείχαν 285 ασθενείς.
Italian: In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia era la diminuzione della pressione oculare misurata in "millimetri di mercurio" (mmHg).
Greek: Η ενδοφθάλµια πίεση εκφράζεται σε «χιλιοστά της στήλης υδραργύρου» (mmHg).
Italian: Tale effetto è stato mantenuto anche dopo due o tre anni di trattamento, con una riduzione media della pressione oculare situata tra 7,1 e 8,6 mmHg osservata con la somministrazione di Lumigan una volta al giorno rispetto alla riduzione di 4,6 fino a 6,4 mmHg riscontrata con timolol.
Greek: Η συγκεκριµένη επίδραση διατηρήθηκε µετά από δύο ή τρία χρόνια θεραπείας, µε µέση µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης µεταξύ 7,1 και 8,6 mmHg µε τη χορήγηση Lumigan µία φορά την ηµέρα, σε σύγκριση µε 4,6 έως 6,4 mmHg που ήταν οι αντίστοιχες τιµές µε τη χορήγηση τιµολόλης.
Italian: Come si usa Lumigan?
Greek: Πώς δρα το Lumigan;
Italian: Perché è stato approvato Lumigan?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lumigan;
Italian: Lumigan può essere usato in monoterapia o con colliri beta-bloccanti (altri medicinali usati per questa patologia).
Greek: Το Lumigan µπορεί να χορηγηθεί ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε οφθαλµικές σταγόνες που περιέχουν β-αναστολείς (άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τις συγκεκριµένες παθήσεις).
Italian: Per che cosa si usa Lumigan?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Lumigan;
Italian: Il dosaggio è di una goccia di Lumigan nell'occhio o negli occhi affetti una volta al giorno di sera.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Lumigan είναι µία σταγόνα στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλµό(ούς) µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη το βράδυ.
Italian: Dopo tre mesi di trattamento con Lumigan, come terapia aggiuntiva, la pressione oculare è diminuita di 7,4 mmHg, rispetto alla diminuzione di 3,6 mmHg osservata nel gruppo che ha aggiunto un placebo.
Greek: Μετά από τρεις µήνες, η ενδοφθάλµια πίεση µειώθηκε κατά 7,4 mmHg στην οµάδα που προσέθεσε Lumigan, σε σύγκριση µε µείωση κατά 3,6 mmHg που παρατηρήθηκε στην οµάδα που προσέθεσε εικονικές οφθαλµικές σταγόνες.
Italian: Lumigan contiene benzalconio cloruro, che può rendere opache le lenti a contatto morbide; pertanto, le persone che portano lenti a contatto morbide devono prestare particolare attenzione.
Greek: Το Lumigan περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωµατίζει τους µαλακούς φακούς επαφής.
Italian: Lumigan 0,3 mg/ml somministrato in monoterapia è risultato più efficace di timolol nel ridurre la pressione oculare.
Greek: Το Lumigan 0.3 mg/ml, ως µονοθεραπεία, ήταν αποτελεσµατικότερο στη µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης σε σύγκριση µε την τιµολόλη.
Italian: Alcuni di questi pazienti hanno continuato ad assumere i farmaci per due o tre anni
Greek: Ορισµένοι από αυτούς τους ασθενείς συνέχισαν να λαµβάνουν τα φάρµακα για χρονικό διάστηµα έως δύο ή τριών ετών (379 και 183 ασθενείς αντίστοιχα).
Italian: L'aggiunta di Lumigan 0,3 mg/ml alla terapia in corso con beta-bloccanti è risultata più efficace della monoterapia con beta-bloccanti.
Greek: Η προσθήκη του Lumigan 0.3 mg/ml σε υπάρχουσα θεραπεία µε βήτα αναστολείς ήταν αποτελεσµατικότερη από τη συνέχιση της αποκλειστικής χορήγησης βήτα αναστολέων.
Italian: Essi calcoleranno la giusta dose per lei.
Greek: Θα υπολογίσουν τη σωστή δόση για εσάς.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state identificate altre forme di interazione.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων και δεν έχουν ταυτοποιηθεί άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
Italian: Tel:+353 1 223 3542
Greek: Τηλ: 353 1 223 3542
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα )
Italian: La CLlung è stata trovata significativamente ridotta nelle femmine (51%) in confronto ai maschi (tutti i soggetti).
Greek: Η CLlung βρέθηκε ότι ήταν σημαντικά μειωμένη (51%) στις γυναίκες συγκρινόμενη με άνδρες (όλα τα άτομα).
Italian: La dose totale di perflutreno non deve superare 1,6 ml.
Greek: Η συνολική δόση perflutren δεν πρέπει να ξεπεράσει τα 1,6 ml.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Luminity
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Luminity
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2006 Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιούλιος 2016
Italian: • sensazione di calore e
Greek: • αίσθηση θερμού και
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Luminity in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Luminity σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: La farmacocinetica ed il metabolismo di MPEG5000 DPPE non è stato valutato negli esseri umani.
Greek: Η φαρμακοκινητική και ο μεταβολισμός του MPEG5000 DPPE δεν έχουν αξιολογηθεί σε ανθρώπους.
Italian: Luminity non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età) in quanto non è stato studiato in questi gruppi di pazienti.
Greek: Το Luminity δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ομάδες.
Italian: Pazienti anziani
Greek: Ηλικιωμένοι Ασθενείς
Italian: Non è noto se Luminity viene escreto nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Luminity απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Questi livelli sono sostanzialmente al di sotto della dose clinica massima raccomandata.
Greek: Τα επίπεδα αυτά είναι σημαντικά ανώτερα από την μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Italian: L'uso in questo gruppo di pazienti deve basarsi sul rapporto beneficio/rischio valutato dal medico.
Greek: Η χρήση του στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τον γιατρό.
Italian: Cos'è Luminity e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Luminity Come usare Luminity Possibili effetti indesiderati Come conservare Luminity Altre informazioni
Greek: Τι είναι το Luminity και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Luminity Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luminity Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Luminity Λοιπές πληροφορίες
Italian: In alcuni casi, il medico può scegliere di utilizzare due iniezioni per completare l'esame ecografico.
Greek: Μερικές φορές, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει να χρησιμοποιήσει δύο ενέσεις για να ολοκληρώσει το υπερηχογράφημα.
Italian: • perdita di coscienza,
Greek: • απώλεια συνείδησης,
Italian: Normalmente questi effetti indesiderati scompaiono rapidamente senza alcun trattamento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Italian: Dopo 4-5 minuti, nella maggior parte dei soggetti, il perflutreno non era determinabile nel sangue e nell'aria espirata.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς μετά από 4-5 λεπτά, το perflutren ήταν μη-ανιχνεύσιμο στο αίμα και τον εκπνεόμενο αέρα.
Italian: Se Luminity viene somministrato direttamente al paziente senza aver provveduto all'attivazione meccanica con Vialmix (vedere paragrafo 6.6), il prodotto non avrà l'effetto atteso.
Greek: Εάν το Luminity χορηγηθεί απευθείας στον ασθενή χωρίς να υποβληθεί στη διαδικασία μηχανικής ενεργοποίησης με το Vialmix (βλέπε παράγραφο 6.6), το προϊόν δεν θα έχει το προσδοκώμενο αποτέλεσμα.
Italian: Le conseguenze cliniche del sovradosaggio da Luminity non sono note.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις υπερδοσολογίας με Luminity δεν είναι γνωστές.
Italian: È un mezzo di contrasto (un farmaco che contribuisce a rendere visibili le strutture interne dell'organismo durante i test di diagnostica per immagini).
Greek: Είναι ένας σκιαγραφικός παράγων (ένα φάρμακο που κάνει πιο ορατές τις εσωτερικές δομές του σώματος κατά τη διάρκεια των εξετάσεων απεικόνισης).
Italian: Non è possibile definire una relazione sicura dose/risposta, sebbene dosi maggiori abbiano dimostrato di produrre un effetto contrastografico di più lunga durata.
Greek: Μια αυστηρή σχέση δόσης/απόκρισης δεν μπορεί να ορισθεί, αν και υψηλότερες δόσεις έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν φαινόμενο ηχοαντίθεσης για μεγαλύτερη χρονική διάρκεια.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse con le seguenti frequenze (Molto comune ≥ 1/10; Comune da ≥ 1/100 a < 1/10; Non comune da ≥ 1/1.000 a <1/100; Raro da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000) e con frequenza non nota (che non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες (Πολύ συχνές ≥ 1/10, Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως 1/100, Σπάνιες ≥ 1/10,000 έως < 1/1.000, Πολύ σπάνιες < 1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Italian: Le reazioni avverse riportate a seguito dell'uso di Luminity in studi pivotal e di supporto (per un totale di 2.526 pazienti) insorgono entro minuti dalla somministrazione e normalmente si risolvono senza intervento terapeutico entro 15 minuti.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του Luminity σε πιλοτικές και υποστηρικτικές δοκιμές (σε σύνολο 2.526 ασθενών) εμφανίζονται εντός μερικών λεπτών από τη χορήγηση και συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπευτική παρέμβαση μέσα σε 15 λεπτά.
Italian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanda
Greek: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97
Italian: Ciò garantisce che il medicinale venga agitato correttamente e per il tempo necessario a produrre una "dispersione" di microsfere di gas perflutreno delle giuste dimensioni per ottenere un'immagine di buona qualità.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι η ανάμιξη του φαρμάκου γίνεται με σωστό τρόπο και για όσο χρόνο χρειάζεται ώστε να γίνει «διασπορά» των μικροσφαιριδίων του αερίου perflutren με το κατάλληλο μέγεθος και έτσι να ληφθεί μια απεικόνιση καλής ποιότητας.
Italian: Non usi Luminity dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta dopo la scritta Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Luminity μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα (ΛΗΞΗ).
Italian: Dica al medico se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno e chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Luminity.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε και ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί το Luminity.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Luminity Non usi Luminity
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Luminity
Italian: I pazienti con condizione cardiopolmonare instabile devono essere monitorati durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Luminity.
Greek: Ασθενείς με ασταθή καρδιοαναπνευστική κατάσταση πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και επί τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγηση Luminity.
Italian: Dato che Luminity non ha effetti farmacologici e sulla base del suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico, non ci si attende alcuna o trascurabile influenza sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari con l'uso di questo medicinale.
Greek: Καθώς το Luminity δεν έχει φαρμακολογικό αποτέλεσμα, και με βάση το φαρμακοκινητικό και το φαρμακοδυναμικό προφίλ του, αναμένεται καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών από τη χρήση του προϊόντος αυτού.
Italian: In alcuni pazienti si sono verificati problemi cardiaci o respiratori tra cui l'arresto cardiaco.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκαν καρδιακά ή αναπνευστικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής.
Italian: Alcuni pazienti possono poi presentare convulsioni, che possono essere associate a queste reazioni allergiche.
Greek: Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίζουν σπασμούς, που μπορεί να συσχετίζονται με τις αλλεργικές αυτές αντιδράσεις.
Italian: Fertilità Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα.
Italian: Luminity non deve essere usato con la tecnica fondamentale per immagini nell'ecocardiografia sotto stress dal momento che l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.
Greek: Το Luminity δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τη βασική τεχνική απεικόνισης για ηχωκαρδιογράφημα στρες καθώς δεν έχουν τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια.
Italian: Il principio attivo è il perflutreno.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το perflutren.