FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τον λόγο αυτό, επισημαίνεται ότι 63 % των σοβαρά προσβεβλημένων γατών κατέστησαν νορμοτασικές ή εμφάνισαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση μετά από θεραπεία με Vasotop P. Παρόλο που είναι αποδεκτό ότι 12/26 γάτες δεν κατέστησαν νορμοτασικές, επισημάνθηκε η μέση μείωση κατά 37 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση σε γάτες με οξεία υπέρταση.
Latvian: Līdz ar to tiek ņemta vērā atrade, ka pēc ārstēšanas ar Vasotop P 63 % kaķu ar smagu hipertensiju asinsspiediens ir normalizējies vai sistoliskais asinsspiediens ir pazeminājies par >20 mmHg; lai gan uzskata, ka 12/26 kaķiem asinsspiediens nenormalizējās, konstatēta arī vidējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanās par 37 mmHg kaķiem ar smagu hipertensiju.
Greek: Η διατήρηση της μειωμένης συστολικής αρτηριακής πίεσης παρατηρήθηκε για χρονικό διάστημα έως 6 μηνών και η αρτηριακή πίεση ήταν υπό έλεγχο σε όλες τις γάτες για το χρονικό διάστημα των 24 ωρών που μεσολαβούσε μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων Vasotop P. Επιπλέον, η ραμιπρίλη ήταν καλώς ανεκτή σε όλες τις γάτες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Latvian: Ilgstošu sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos novēroja līdz sešiem mēnešiem ilgi, un asinsspiediens tika kontrolēts 24 stundu periodā starp divām secīgām Vasotop P lietošanas reizēm visiem kaķiem.
Greek: Οι κλινικές ενδείξεις, όπως η αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς και η πολυουρία-πολυδιψία μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές και δεν αναμένεται άμεση απόκριση στο εικονικό φάρμακο.
Latvian: Tādas klīniskās pazīmes kā tīklenes asiņošana un pat poliūrija-polidipsija var būt diezgan smagas un nav gaidāms, ka tās viegli reaģētu uz placebo ietekmi.
Greek: Για την υποστήριξη του συσχετισμού μεταξύ άμεσων μετρήσεων αρτηριακής πίεσης και των συσκευών Doppler που χρησιμοποιούνται υποβλήθηκαν βιβλιογραφικές εκθέσεις.
Latvian: Tika iesniegti literatūrā pieejamie ziņojumi, lai atbalstītu sakarību starp tiešiem asinsspiediena mērījumiem un izmantotām Doplera ierīcēm.
Greek: • Ορισμένες πρόσφατες μελέτες αναφέρουν μικρούς μέσους χρόνους επιβίωσης για γάτες με υπέρταση, 4-7 μήνες εάν δεν χορηγηθεί θεραπεία (Chetboul
Latvian: • dažos nesen veiktos pētījumos ziņots par īsu vidējo dzīvildzi kaķiem ar hipertensiju: 4-7 mēneši neārstēšanas gadījumā (Chetboul et al., 2003) un tikai aptuveni deviņi mēneši pat ārstēšanas gadījumā;
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε δεδομένα από δικές του μελέτες και από τη βιβλιογραφία για να αντικρούσει το ενδεχόμενο η βελτίωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης να σχετίζεται με την εξοικείωση με τη λευκή μπλούζα.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks prezentēja paša veikta pētījuma un literatūras datus, lai atspēkotu iespējamību, ka sistoliskā asinsspiediena mērījumu uzlabošanās varētu būt saistīta ar baltā halāta sindroma atkārtošanos.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα βάσει των οποίων η ραμιπρίλη (δραστική ουσία του Vasotop P) επέφερε σημαντική μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε γάτες με ήπια έως οξεία υπέρταση.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas liecina, ka ramiprils (Vasotop P aktīvā viela) izraisīja izteiktu sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos kaķiem ar vieglu līdz smagu hipertensiju.
Greek: Τα δεδομένα του ΚΑΚ καταδεικνύουν ότι η μέση ένδειξη για τις πρώτες μετρήσεις (που απορρίφθηκαν) ήταν κατά 6-10 mm Hg υψηλότερη από τις επακόλουθες 5 μετρήσεις που χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό των αναφερόμενων τιμών (αυτό συνάδει με την προσέγγιση της δήλωσης κοινής συναίνεσης του ACVIM).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka dati liecināja, ka pirmā mērījuma vidējais nolasījums (netiek izmantots) bija par 6-10 mmHg augstāks nekā turpmākie pieci mērījumi, kas izmantoti ziņotās vērtības aprēķināšanai (tas atbilst ACVM vienošanās protokola nostājai); šī atrade nebija atkarīga no laika brīža, kad veikts mērījums, un tādēļ netika konstatēti pierādījumi par sindroma atkārtošanos.
Greek: Από τις 43 γάτες που ανήκαν στην ομάδα με οξεία υπέρταση την ημέρα 0, οι 26 συνολικά γάτες (60,5 %) κατέστησαν νορμοτασικές ή παρουσίασαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση την ημέρα 63.
Latvian: No 43 kaķiem, kas pieder smagas hipertensijas grupai, 0. dienā kopumā 26 kaķiem (60,5 %) asinsspiediens normalizējās vai 63. dienā sistoliskais asinsspiediens bija pazeminājies par >20 mmHg.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει περαιτέρω διευκρινίσεις σε ό,τι αφορά το ποσοστό των γατών με οξεία υπέρταση (ήτοι συστολική αρτηριακή πίεση > 180 mm Hg) οι οποίες εν συνεχεία κατέστησαν νορμοτασικές ή εμφάνισαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση μετά από τη θεραπεία.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza iesniegt papildu skaidrojumu par kaķu ar smagu hipertensiju (t. i., sistoliskais asinsspiediens > 180 mmHg) skaitu procentu izteiksmē, kas pēc tam normalizējas vai kam sistoliskais asinsspiediens pēc ārstēšanas pazeminās par >20 mmHg.
Greek: Με τον διαχωρισμό ανά κατηγορία κινδύνου (p=0,5296) δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστική διαφορά στην κατανομή των κλινικών ενδείξεων μεταξύ των περιστατικών.
Latvian: Klīnisko pazīmju izkliedes statistisku atšķirību starp gadījumiem, veicot stratifikāciju atbilstoši riska grupai, nekonstatēja (p=0,5296).
Greek: Οι υπόλοιπες 12 γάτες εμφάνισαν μείωση >20 mm Hg στη συστολική αρτηριακή πίεση την ημέρα 63 (μέση μείωση 36,6 mm Hg, με εύρος διακύμανσης από 20 mm Hg έως 57,8 mm Hg) αλλά εξακολουθούσαν να βρίσκονται πάνω από το νορμοτασικό όριο των 160 mm Hg.
Latvian: Vēl 12 kaķiem sistoliskais asinsspiediens 63. dienā bija pazeminājies par >20 mmHg (vidējais pazeminājums par 36,6 mmHg, diapazons no 20 mmHg līdz 57,8 mmHg), bet tas aizvien pārsniedz normas robežu - 160 mmHg.
Greek: Η επίδραση του εικονικού φαρμάκου πρέπει να θεωρείται πάντα δεδομένη.
Latvian: Vienmēr jāuzskata, ka ir placebo efekta iespējamība.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Dalībvalsts/EE Z Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Greek: Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η μέση μείωση στην εντονότερα προσβεβλημένη ομάδα (συστολική αρτηριακή πίεση > 180 mm Hg) ήταν -25,5 mm Hg, ενώ στη μέτρια προσβεβλημένη ομάδα (συστολική αρτηριακή πίεση μεταξύ 160 mm Hg και 180 mm Hg) ήταν -18,3 mm Hg.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka vidējais pazeminājums dzīvniekiem ar smagu hipertensiju (sistoliskais asinsspiediens > 180 mmHg) bija -25,5 mmHg (bet -18,3 mmHg grupā ar vidēji smagu hipertensiju (sistoliskais asinsspiediens no 160 mmHg līdz 180 mmHg).
Greek: 22 % (17 από τις 76) των γατών που μετείχαν στη δοκιμή εμφάνισαν συγκεντρώσεις κρεατινίνης μεγαλύτερες από την τιμή κατωφλίου.
Latvian: 22 % (17 no 76) iekļauto kaķu kreatinīna koncentrācija bija virs robežlīmeņa.
Greek: Τα Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg και Vasotop P 2,5 mg δισκία είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία ραμιπρίλη σε συγκέντρωση 0,625 mg, 1,25 mg και 2,5 mg αντίστοιχα.
Latvian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletes ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu ramiprilu attiecīgi 0,625 mg, 1,25 mg un 2,5 mg koncentrācijā.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι στη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν μόνο έμπειροι ερευνητές με κατάλληλη κατάρτιση στις συσκευές και οι μετρήσεις πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τη δήλωση κοινής συναίνεσης του ACVIM
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka pētījumā iesaistīja vienīgi pieredzējušus pētniekus, kas ir atbilstoši instruēti ierīces lietošanā un ka mērījumus veica saskaņā ar ACVIM vienošanās protokolu Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par variāciju koeficientu (CV) starp pieciem atsevišķiem mērījumiem, kas veikti dažādos pētījuma brīžos.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τις δύο συσκευές Doppler που χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση της συστολικής αρτηριακής πίεσης στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par divām Doplera ierīcēm, kas izmantotas sistoliskā asinsspiediena mērīšanai pamatpētījumā.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή του Βελγίου εξέφρασε την ανησυχία ότι ελλείψει ομάδας εικονικού φαρμάκου-μάρτυρα στις βασικές δοκιμές υπό πραγματικές συνθήκες δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα του προϊόντος στη μείωση της συστημικής υπέρτασης σε γάτες.
Latvian: Beļģijas valsts atbildīgā iestāde izteica bažas, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par preparāta klīnisko efektivitāti, mazinot sistēmisko hipertensiju kaķiem, jo pamatpētījumos nav bijusi placebo kontroles grupa.
Greek: Σχόλια σχετικά με το κατά πόσο μπορεί να σχεδιαστεί και να διενεργηθεί δοκιμή με εικονικό φάρμακο-μάρτυρα, όταν σε ορισμένα σημεία της μελέτης προκύπτει ανάγκη εναλλακτικής θεραπείας
Latvian: Komentāri par to, vai ir iespējams izplānot un veikt pētījumu ar placebo kontroli, kad noteiktos pētījuma laika punktos izmanto papildu terapiju Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šādus argumentus:
Greek: Η CVMP κρίνει ότι η μείωση των τιμών της αρτηριακής πίεσης πριν και μετά τη θεραπεία ήταν αξιοσημείωτη.
Latvian: CVMP uzskata, ka starp pirmsārstēšanas un pēcārstēšanas vērtībām konstatēta nozīmīga asinsspiediena mērījumu pazemināšanās.
Greek: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Latvian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα για να αποδείξει ότι το 82 % των γατών εμφάνισε τουλάχιστον μία κλινική ένδειξη και το 46 % των γατών εμφάνισε δύο ή και περισσότερες ενδείξεις.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati liecina, ka no 82 % kaķu, kam konstatēta vismaz viena klīniskā pazīme, 46 % bija divas klīniskās pazīmes vai vairāk.
Greek: Η CVMP επεσήμανε ότι οι βέλτιστες αποκρίσεις επιτυγχάνονται για τις σχετικά μη ειδικές κλινικές ενδείξεις που παρατηρούνται (π.χ. πολυουρία, πολυδιψία, λήθαργος κ.λπ.), ενώ οι χείριστες αποκρίσεις παρατηρούνται για τις οφθαλμικές βλάβες (τύφλωση, αγγειακή στρεβλότητα και αποκόλληση αμφιβληστροειδούς).
Latvian: CVMP pieņēma zināšanai, ka labākas atbildes reakcijas tika panāktas salīdzinoši nespecifisko klīnisko pazīmju gadījumā (piemēram, poliūrija, polidipsija, letarģija u.
Greek: τον Belew (1999) δεν υποστηρίζουν την έννοια της εξοικείωσης των γατών σε ό,τι αφορά τις μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: CVMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktā pētījuma un Belew (1999) ziņotie dati neatbalsta ieraduma koncepciju kaķiem, vērtējot asinsspiediena mērījumus.
Greek: υπέβαλε αιτήσεις τροποποίησης τύπου II δυνάμει των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης για το Vasotop P 0,625 mg, το Vasotop P 1,25 mg και το Vasotop P 2,5 mg δισκία για σκύλους με σκοπό να συμπεριληφθεί η νέα ένδειξη για γάτες, με την ακόλουθη διατύπωση:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza II tipa pieteikumus veikt izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) ietvaros Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem, lai iekļautu šādu jaunu indikāciju kaķiem:
Greek: Επίσης, είναι αποδεκτό ότι η επίδραση που παρατηρήθηκε από τον ΚΑΚ στο διάστημα παρακολούθησης της απόκρισης (βλ. παράγραφο 2.3) ήταν μεγαλύτερη από την προαναφερθείσα.
Latvian: 2.3. punktu) ir lielāks par šo skaitli.
Greek: Ωστόσο, τα τυχαία γεγονότα δεν μπορούν να ποσοτικοποιηθούν στην εν λόγω μελέτη χωρίς ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā bez placebo grupas novirzes iespējamības faktoru nav iespējams kvantitatīvi noteikt.
Greek: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg, Vasotop P 2,5 mg, δισκία
Latvian: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg;
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα όπου το 53 % (40 από τις 76) των γατών που μετείχαν στη δοκιμή εμφάνισαν συγκεντρώσεις ουρίας μεγαλύτερες από το ανώτερο επίπεδο του εύρους αναφοράς.
Latvian: Daudzcentru eksperimentāls pētījums ar Vasotop P hipertensijas ārstēšanā kaķiem Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas liecināja, ka 53 % (40 no 76) iekļauto kaķu urīnvielas koncentrācija bija virs augšējās atsauces diapazona robežas.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VASOTOP P 0,625 MG, ΔΙΣΚΙΑ ΓΙΑ ΣΚΥΛΟΥΣ ΚΑΙ ΓΑΤΕΣ, VASOTOP P 1,25 MG, ΔΙΣΚΙΑ ΓΙΑ ΣΚΥΛΟΥΣ ΚΑΙ ΓΑΤΕΣ ΚΑΙ VASOTOP P 2,5 MG, ΔΙΣΚΙΑ ΓΙΑ ΣΚΥΛΟΥΣ ΚΑΙ ΓΑΤΕΣ
Latvian: VASOTOP P 0,625 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM, VASOTOP P 1,25 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM UN VASOTOP P 2,5 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM ZINĀTNISKĀ VĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Greek: P. 542-558.
Latvian: 89.-95. lpp.
Greek: Η παρούσα αίτηση καλύπτει τρεις περιεκτικότητες δισκίων: Vasotop P 0,625 mg δισκία, Vasotop P 1,25 mg δισκία και Vasotop P 2,5 mg δισκία.
Latvian: Pašreizējais pieteikums attiecas uz trīs stiprumu tabletēmVasotop P 0,625 mg tabletes, Vasotop P 1,25 mg tabletes un Vasotop P 2,5 mg tabletes.
Greek: Ωστόσο, όλες οι κλινικές νόσοι εμφανίζουν εξέλιξη των ενδείξεών τους κατά τη διάρκεια της ζωής των ζώων αλλά και κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Latvian: Tomēr jebkuras klīniskās slimības pazīmes dzīvnieka mūža laikā un klīniskā pētījuma gaitā mainās; tā ir delta pētījumā, kas spontāni samazinās vai palielinās.
Greek: Η CVMP, ενώ αποδέχεται πλήρως την επιστημονική εγκυρότητα της απαίτησης ομάδων-μαρτύρων στις κλινικές μελέτες, διατύπωσε τη γνώμη ότι ένα σημαντικό ποσοστό των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο γατών που πάσχουν από μέτρια έως οξεία υπέρταση (ήτοι συστολική αρτηριακή πίεση >180 mm Hg) διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης βλάβης σε όργανο στόχο εάν δεν λάβουν θεραπεία για δυνητικό χρονικό διάστημα 63 ημερών.
Latvian: Pilnībā pieņemot kontroles grupu nepieciešamības klīniskajos pētījumos zinātnisko pamatojumu, CVMP uzskata, ka nozīmīga placebo-kontroles grupas kaķu daļa ar vidēji smagu vai smagu hipertensiju (t.
Greek: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Latvian: J Vet Intern Med, 1999, 13. 134.-142. lpp.
Greek: Περίπου το 33 % των περιστατικών είχαν συστολική αρτηριακή πίεση μεταξύ 160 και 180 mm Hg (κατηγορία κινδύνου III) και 67 % είχαν συστολική αρτηριακή πίεση ≥ 180 mm Hg (κατηγορία κινδύνου IV) κατά την επιλογή τους για συμμετοχή στη δοκιμή.
Latvian: (III riska grupa) un 67 % gadījumu ≥ 180 mmHg (IV riska grupa).
Greek: Περτακτίνη (PRN)
Latvian: Pertaktīnu (PRN)
Greek: 5 ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου προσδιορισμένη με την κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο.
Latvian: 5 Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi.
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (Αδρανοποιημένο)4: Τύπου 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)4: 1. tipa (Mahoney)
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β 2,3:
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu2,3:
Greek: --1 Μία δόση (0.5 ml) περιέχει: Διφθεριτική Ανατοξίνη 1:
Latvian: --1 Katra deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu1:
Greek: Αντιγόνα1 Bordetella pertussis: Τοξοειδές του Κοκκύτη (PT)
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus1: Garā klepus toksoīdu (PT)
Greek: 50 (5x10) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
Latvian: 50 (5 x 10) pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Greek: Κροσσωτά τύπου 2 και 3 (FIM)
Latvian: 2. un 3. tipa fimbrijas (FIM)
Greek: Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη)
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribosilribitolfosfāts)
Greek: 1 προσροφημένο σε θειϊκό αργίλιο (0,17 mg Al3+)
Latvian: 1 Adsorbēta uz alumīnija fosfāta (0,17 mg Al3+) 2 Adsorbēta uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,15 mg Al3+)
Greek: 2 προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,15 mg Al3+) 3 παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 παραγόμενο σε κύτταρα Vero
Latvian: Kultivēts rauga (Saccharomyces cerevisiae) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Kultivēts Vero šūnās
Greek: Τετανική Ανατοξίνη1:
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu1:
Greek: Νηματοειδής Αιματοσυγκολλητίνη (FHA)
Latvian: Bārkstiņu hemaglutinīnu (FHA)
Greek: N=89 άτομα από μια ξεχωριστή μελέτη
Latvian: N=89 pētāmās personas atsevišķā pētījumā
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνα/ΕΕΕΕ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Greek: (Βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: (Skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Δεδομένα σταθερότητας αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25ºC για έως 150 ώρες.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīna ir stabila 150 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για μεγαλύτερα παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Latvian: Nav datu par vecākiem bērniem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Vaxelis εάν το παιδί σας:
Latvian: Nelietojiet Vaxelis ja Jūsu bērnam:
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Vaxelis
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Vaxelis
Greek: Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται για κάθε συστατικό του εμβολίου συνοψίζονται στον Πίνακα 2 και τον Πίνακα 3.
Latvian: Iegūtie rezultāti attiecībā uz katru vakcīnas komponentu ir apkopoti 2. un 3. tabulā.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Vaxelis θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Latvian: Šī perioda beigās Vaxelis ir jāizlieto vai jāizmet.
Greek: Εάν το παιδί σας χάσει μία δόση Vaxelis
Latvian: Ja Jūsu bērns ir izlaidis vienu Vaxelis devu
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Greek: O γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα χορηγήσουν αυτές τις ενέσεις σε διαφορετικά σημεία ένεσης και θα χρησιμοποιήσουν διαφορετικές σύριγγες και βελόνες για κάθε ένεση.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šīs injekcijas dažādās vietās un katrai injekcijai izmantos dažādas pilnšļirces un adatas.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας πει πότε πρέπει το παιδί σας να επανέλθει για την επόμενη ένεση σύμφωνα με το τοπικό πρόγραμμα εμβολιασμού.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs informēs par to, kad bērnam jāatgriežas, lai saņemtu nākamo injekciju atbilstoši vietējai vakcinācijas programmai.
Greek: • Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Vaxelis δεν θα παρέχει προστασία το 100% των παιδιών που έλαβαν το εμβόλιο.
Latvian: • Tāpat kā visas vakcīnas, Vaxelis nevar 100% pasargāt bērnus, kuri ir saņēmuši vakcīnu.
Greek: Συσκευασία των 10 (χωρίς blue box).
Latvian: Iepakojumā 10 pilnšļirces (bez blue box).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc vārdiem "EXP".
Greek: • αλλεργική αντίδραση, σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Latvian: • alerģiskas reakcijas, smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas),
Greek: Τι είναι το Vaxelis και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto
Greek: Αυτά τα δεδομένα έχουν στόχο να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση μιας προσωρινής μόνο διαταραχής της ψυχρής αλυσίδας.
Latvian: Šie dati ir paredzēti izmantošanai veselības aprūpes speciālistiem tikai īslaicīgu temperatūras noviržu gadījumos.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να παρατηρηθεί χαμηλότερη ανοσολογική απάντηση και το επίπεδο κλινικής προστασίας είναι άγνωστο.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta un nav zināma klīniskās aizsardzības pakāpe.
Greek: Το Vaxelis χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 6 εβδομάδων.
Latvian: Vaxelis nozīmē bērniem, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Greek: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
Latvian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Greek: • γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στην 28
Latvian: • bērns ir dzimis ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk).
Greek: • πάσχει από τυχόν μη διαγνωσμένη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν βρίσκεται υπό έλεγχο.
Latvian: •bērnam ir jebkāda nediagnosticēta smadzeņu saslimšana vai epilepsija, kas netiek kontrolēta.
Greek: Αντι-FIM (Απόκριση στον εμβολιασμό)
Latvian: FIM antivielas (reakcija uz vakcīnu)
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει σχετικά με το πότε πρέπει να χορηγηθεί αυτή η δόση.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par to, kad šī revakcinācijas deva jāievada.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν εμβολιαστεί το παιδί σας με αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Latvian: Pirms bērna vakcinācijas ar šo medikamentu uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur viņam/ viņai svarīgu informāciju.
Greek: Μέρος μια πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πουληθεί ξεχωριστά
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav atļauts pārdot atsevišķi
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα κάνει το Vaxelis στο μηρό του παιδιού σας (σε βρέφη ηλικίας από 6 βδομάδων) ή στο βραχίονα (σε παιδιά μεγαλύτερα του ενός έτους).
Latvian: Ārsts vai medmāsa injicēs Vaxelis bērna augšstilbā (zīdaiņiem no sešu nedēļu vecuma) vai augšdelmā (bērniem no viena gada vecuma).
Greek: Χαμηλότερες ανοσολογικές απαντήσεις για FHA, PRN, IPV1 και IPV3 παρατηρήθηκαν μετά το αρχικό σχήμα 2 δόσεων (2, 4 μήνες), παρόλο που η κλινική συσχέτιση αυτών των δεδομένων παραμένει αβέβαιη.
Latvian: Zemāku FHA, PRN, IPV1 un IPV3 imūnsistēmas reakciju novēroja pēc primārās 2 devu vakcinācijas (2, 4 mēneši), tomēr šo datu klīniskā atbilstība vēl nav skaidra.
Greek: Η χρήση του Vaxelis θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
Latvian: Vaxelis jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Greek: 20/20/5/3 μg
Latvian: 20/20/5/3 µg
Greek: Πολυσυσκευασία των 50 (με το blue box).
Latvian: Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm (ar blue box).
Greek: Πίνακας 1: Λίστα από Ανεπιθύμητες Eνέργειες
Latvian: 1. tabula: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums
Greek: Περιορισμένα στοιχεία από 111 πρόωρα νεογνά σε κλινικές μελέτες αποδεικνύουν ότι το Vaxelis μπορεί να δοθεί σε πρόωρα βρέφη.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati par 111 neiznēsātiem jaundzimušajiem liecina, ka Vaxelis drīkst lietot neiznēsātiem jaundzimušajiem.
Greek: Σχετικά με την PT και FIM, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά απόκρισης και υψηλότεροι GMCs και μετά το αρχικό σχήμα και μετά την αναμνηστική δόση συγκριτικά με το εμβόλιο ελέγχου.
Latvian: Attiecībā uz PT un FIM novēroja līdzīgu reakcijas biežumu un augstāku GMC gan pēc primārās devas, gan pēc revakcinācijas, salīdzinot ar kontroles vakcīnu.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ξεκινούν εντός 24 έως 72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να σχετίζονται με ερύθημα, αίσθημα καύσου, ευαισθησία ή άλγος της θέσης ένεσης και υποχωρούν αυτόματα εντός 3 έως 5 ημερών.
Latvian: Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar eritēmu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un spontāni izzūd trīs līdz piecu dienu laikā.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Greek: • Το Vaxelis θα συμβάλλει μόνο στην πρόληψη αυτών των νοσημάτων που προκαλούνται από βακτήρια και τους ιούς στους οποίους στοχεύει το εμβόλιο.
Latvian: • Vaxelis palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret kuriem šī vakcīna darbojas.
Greek: Aνοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να παρεμβάλει στην ανάπτυξη της αναμενόμενης ανοσολογικής απάντησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Imūnsupresīvā terapija var ietekmēt nepieciešamās imūnreakcijas izstrādāšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vaxelis σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Vaxelis drošība un efektivitāte par sešām nedēļām jaunākiem bērniem nav pierādīta.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators..
Greek: Το Vaxelis πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας από γιατρούς ή νοσηλεύτριες που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση των εμβολίων και διαθέτουν κατάλληλη κατάρτιση για να αντιμετωπίσουν τυχόν όχι συχνές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ένεση (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Latvian: Jūsu bērnam Vaxelis injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").