FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09/01/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2018
Romanian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimate, flacon de 60 ml)
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Romanian: Flacon (60 ml)
Maltese: Flixkun (60 mL)
Romanian: Această diferență în favoarea Galliprant a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0008).
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu anhidru coloidal
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Romanian: Au fost identificați patru metaboliți, iar căile metabolice includ N-dezaminarea pentru formarea metaboliților principali în fecale (7,2%) și urină (3,4%).
Maltese: Erba' metaboliti ġew identifikati, u l-passaġġi metaboliċi jinkludu N-deamination biex tifforma l-metabolit maġġuri fl-ippurgar (7.2%) u fl-awrina (3.4%).
Romanian: Interval de dozare (mg/kg g.c.)
Maltese: (mg/kg bw)
Romanian: Amidonglicolat de sodiu tip A Laurilsulfat de sodiu
Maltese: Trab tal-fwied tal-majjali Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Tip A Sodium laurilsulfate Copovidone
Romanian: În general, se observă un răspuns clinic la tratament în decurs de 7 zile.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
Romanian: Valoarea procentuală medie a grapiprantului nelegat de proteine a fost 4,35% și 5,01%, la o concentrație de grapiprant de 200 ng/ml și respectiv 1000 ng/ml.
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
Romanian: În cele două studii clinice de teren, la 28 de zile de la începerea tratamentului, ratele de succes generale bazate pe CBPI (Canine Brief Pain Inventory, chestionarul „Inventar sumar al durerii câinelui", completat de proprietar) au fost de 51,3% (120/235) în cazul administrării de Galliprant și de 35,5% (82/231) în cazul grupului placebo.
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
Romanian: 7 comprimate 30 comprimate
Maltese: 7 pilloli 30 pillola
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a grapiprantului este cuprins între aproximativ 4,6 și 5,67 ore.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
Romanian: 20 mg grapiprant/comprimat 60 mg grapiprant/comprimat 100 mg grapiprant/comprimat
Maltese: 20 mg grapiprant/pillola 60 mg grapiprant/pillola 100 mg grapiprant/pillola
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de grapiprant de 2 mg/kg, au fost atinse valorile Cmax și ASC de 1,21 µg/ml și respectiv 2,71 µg/ml.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
Romanian: (kg)
Maltese: PERJODU(I)
Romanian: PRIMAR Flacon (20 și 35 ml)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Flixkun (20 u 35 mL)
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE
Maltese: Medda tad doża
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: ANEXA III
Maltese: TAS-SUSTANZA(I)
Romanian: Ambalaje a câte 7 și 30 de comprimate per flacon.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7 jew 30 pillola f'kull flixkun.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 7 comprimate
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli
Romanian: Biotransformarea
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Romanian: Nu se cunoaște dacă la câinii cu antecedente de hipersensibilitate la sulfonamidă se va manifesta hipersensibilitate la grapiprant.
Maltese: Mhux magħruf jekk klieb bi storja ta' sensittività eċċessiva għal sulfonamidi humiex se juru sensittività eċċessiva għal grapiprant.
Romanian: Efectele specifice ale legării prostaglandinei E2 de receptorul EP4 includ vasodilatație, permeabilitate vasculară crescută, angiogeneză și producere de mediatori proinflamatori.
Maltese: L-effetti speċifiċi tat-twaħħil ta' prostaglandin E2 mar-riċettur ta' EP4 jinkludu vasodilatazzjoni, żieda fil-permeabilità vaskulari, anġjoġenesi u l-produzzjoni ta' medjaturi proinfjammatorji.
Romanian: 4.1 Specii țintă Câini.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Romanian: Conține substanța activă grapiprant.
Maltese: Fih is-sustanza attiva grapiprant.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Galliprant este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Galliprant este un medicament de uz veterinar.
Maltese: Galliprant huwa mediċina veterinarja.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2017.
Romanian: Alte informații despre Galliprant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galliprant
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galliprant.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galliprant.
Romanian: Galliprant conține grapiprant, un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) fără efect de inhibare al ciclooxigenazei, din clasa pipranților, care acționează în mod diferit față de alte medicamente AINS și care blochează o gamă largă de enzime ciclooxigenaze.
Maltese: Galliprant għandu fih grapiprant, prodott antinfjammatorju inibittiv li huwa nonsterojdali u nonċiklossiġenażi (NSAID), tal-klassi tal-pipranti, li jaħdem b'mod differenti minn prodotti nonsterjodali antinflammatorji oħrajn, li jibblokkaw numru ta' enzimi ċiklossiġenażi.
Romanian: De ce a fost aprobat Galliprant?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Galliprant?
Romanian: În total, tratamentul cu Galliprant a avut succes la 51 % din câini (120 din 235), după 28 de săptămâni de la inițiere.
Maltese: B'kollox, 51 % tal-klieb (120 minn 235) irċevew trattament b' Galliprant li ta riżultati pożittivi 28 jum wara l-bidu tat-trattament.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Galliprant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galliprant?
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu rezultatul de 36 % obținut în cazul câinilor care au primit un preparat inactiv (82 din 231).
Maltese: Dan meta mqabbel ma' 36 % tal-klieb li ngħataw trattament finta (82 minn 231).
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Galliprant, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b'Galliprant, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Rata succesului a fost evaluată de proprietarii câinilor și de medicii veterinari prin utilizarea sistemelor de notare a severității și a interferenței durerii, precum și a calității vieții în general.
Maltese: Il-livell ta' suċċess ġie vvalutat mis-sidien tal-klieb u mill-veterinarji bl-użu ta' sistemi ta' punteġġi għas-severità tal-uġigħ, l-interferenza tal-uġigħ u l-kwalità ġenerali tal-ħajja.
Romanian: 336 (3x112) comprimate
Maltese: 336 (3x112) pillola
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Maltese: Isem inventat
Romanian: Calea de administrare
Maltese: 7 pilloli
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 85%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta hija 85%.
Romanian: • Substanţa activă este vildagliptin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vildagliptin.
Romanian: EU/1/07/414/001 7 comprimate EU/1/07/414/002 14 comprimate EU/1/07/414/003 28 comprimate EU/1/07/414/004 30 comprimate EU/1/07/414/005 56 comprimate EU/1/07/414/006 60 comprimate EU/1/07/414/007 90 comprimate EU/1/07/414/008 112 comprimate EU/1/07/414/009 180 comprimate EU/1/07/414/010 336 comprimate
Maltese: EU/1/07/414/001 7 pilloli EU/1/07/414/002 14-il pillola EU/1/07/414/003 28 pillola EU/1/07/414/004 30 pillola EU/1/07/414/005 56 pillola EU/1/07/414/006 60 pillola EU/1/07/414/007 90 pillola EU/1/07/414/008 112-il pillola EU/1/07/414/009 180 pillola EU/1/07/414/010
Romanian: 112 comprimate.
Maltese: 112-il pillola.
Romanian: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Maltese: EU/1/07/414/018
Romanian: EU/1/07/414/018 336 comprimate (3 ambalaje a 112)
Maltese: EU/1/07/414/018 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Romanian: Vildagliptin nu s-a dovedit a fi mutagen în testele convenţionale in vitro şi in vivo privind genotoxicitatea.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għal ġenotossiċità.
Romanian: Poate fi necesară îngrijire medicală.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului, inhibitori ai dipeptidil-peptidazei 4 (DPP-4), codul ATC: A10BH02
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, impedituri dipeptidyl peptidase (DPP-4), Kodiċi ATC: A10BH02
Romanian: Asocierea cu insulină
Maltese: Kombinazzjoni mal-insulina
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vildagliptin nu inhibă/induce enzimele CYP 450.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jikkawżax limpediment/induzzjoni ta' l-enzimi CYP 450.
Romanian: Una din feţe este inscripţionată cu „NVR" şi cealaltă faţă cu „FB".
Maltese: Naħa waħda mnaqqxa b'"NVR", u n-naħa l-oħra b'"FB".
Romanian: Blister aluminiu/aluminiu (PA/Al/PVC//Al)
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) folja
Romanian: * p< 0,05 pentru compararea cu placebo + comparator
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo + kumparatur
Romanian: Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Maltese: Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Romanian: Vildagliptin, membru al clasei de potenţatori ai celulelor insulare, este un inhibitor puternic şi selectiv al DPP-4.
Maltese: Vildagliptin, membru tal-klassi islet enhancer, huwa inibitur qawwi u silettiv DPP-4.
Romanian: Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi + metformină (N=143) Vildagliptin 50 mg zilnic + glimepiridă (N=132) Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi + pioglitazonă (N=136) Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi + metformină + glimepiridă (N=152)
Maltese: Studji miżjuda/Kombinazzjoni Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg kuljum + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin + glimepiride (N=152)
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca vildagliptin să afecteze clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent metabolizate de CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 sau CYP 3A4/5.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx ma jeffettwax ittneħħija metabolika ta' medikazzjonijiet li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Romanian: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Maltese: Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Romanian: Ambalaj colectiv: 336 (3 ambalaje a 112) comprimate.
Maltese: 336 (3 pakketti ta' 112) pillola
Romanian: Greaţă, boală de reflux gastro-esofagian
Maltese: Tqalligħ, mard ta' rifluss gastro-esofaġeali
Romanian: Criteriul final compozit al evenimentelor cardiovasculare adverse majore (ECAM) stabilite, inclusiv infarct miocardic acut, accident vascular cerebral sau deces din cauze cardiovasculare, a fost similar pentru vildagliptin comparativ cu comparatorii combinaţi activi şi placebo [raport de risc Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (interval de încredere 95%, 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 0.61-1.11)].
Romanian: Tabelul 7 Reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq
Romanian: • Inflamaţia pancreasului (pancreatită) (cu frecvenţa necunoscută):
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) (frekwenza mhux magħrufa):
Romanian: * p< 0,05 pentru compararea cu placebo
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo
Romanian: 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 112 comprimate 180 comprimate 336 comprimate
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 112-il pillola 180 pillola 336 pillola
Romanian: Informaţiile privind supradozajul cu vildagliptin sunt limitate.
Maltese: Informazzjoni dwar doża eċċessiva b'vildagliptin hija limitata.
Romanian: Evaluarea fiecărui component individual ECAM nu a evidențiat niciun risc crescut (M-H RR similar).
Maltese: Valutazzjoni ta' kull komponent individwali ta' MACE ma wriet l-ebda żieda fir-riskju (M-H RR simili).
Romanian: Galvus nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină.
Maltese: Galvus mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Romanian: La doze de 600 mg, un subiect a prezentat edem la picioare şi mâini şi creşteri ale valorilor creatin-fosfokinazei (CPK), aspartat-aminotransferazei (AST), proteinei C-reactive (PCR) şi ale valorilor mioglobinei.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema tas-saqajn u l-idejn, u żiediet tal-krejatinina phosphokinase (CPK), aspartate amintotransferase (AST), proteina reattiva-C (CRP) u livelli ta' mijoglobina.
Romanian: Combinaţia vildagliptin/metformină 50 mg/1000 mg de două ori pe zi a scăzut valoarea HbA1c cu -1,82%, combinaţia vildagliptin/metformină 50 mg/500 mg de două ori pe zi a scăzut cu -1,61%, metformină 1000 mg de două ori pe zi cu -1,36% şi vildagliptin 50 mg de două ori pe zi a scăzut cu -1,09% faţă de valoarea medie a HbA1c de la începutul studiului de 8,6%.
Maltese: Doża ta' 50 mg/1000 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqset l-HbA1c b'-1.82%, doża ta' 50 mg/500 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqsitu b'-1.61%, 1000 mg metformin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.36% u 50 mg vildagliptin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.09% mill-medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.6%.
Romanian: Diaree, flatulenţă
Maltese: Dijarea, gass
Romanian: Vildagliptin a fost asociat cu mai puţine evenimente hioglicemice (0,7%) decât gliclazida (1,7%).
Maltese: Vildagliptin kien assoċjat ma' anqas każijiet ta' ipogliċemija (0.7%) milli kien gliclazide (1.7%).
Romanian: • Frecvente: ameţeală
Maltese: • Komuni: Sturdament
Romanian: • Boală hepatică (hepatită) (rar):
Maltese: • Mard tal-fwied (epatite) (rari).
Romanian: Hepatită (reversibilă la oprirea administrării medicamentului) Rezultate anormale ale valorilor funcţiei hepatice (reversibile la oprirea administrării medicamentului) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută
Maltese: Epatite (riversibbli mat-twaqqif tal-prodott mediċinali) Testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (riversibbli mattwaqqif tal-prodott mediċinali) Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Romanian: Principalul metabolit (LAY 151) este farmacologic inactiv şi este produsul de hidroliză al porţiunii ciano, reprezentând 57% din doză, urmat de metabolitul glucuronoconjugat (BQS867) şi produsele de hidroliză al amidei (4% din doză).
Maltese: Il-metabolu maġġuri (LAY 151) huwa inattiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-isdroliżi tal-parti cyano, li tgħodd għal 57% tad-doża, segwit mill-prodotti tal-glucuronide (BQS867) u ta' l-idroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Romanian: Un ECAM a apărut la 83 din 9599 (0,86%) pacienți tratați cu vildagliptin și la 85 din 7102 (1,20%) pacienții tratați cu comparator.
Maltese: MACE seħħew fi 83 minn 9,599 (0.86%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u f'85 minn 7,102 (1.20%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun.
Romanian: Studii cu monoterapie, placebo controlate
Maltese: Studji kontrollati b'monoterapija ta' plaċebo
Romanian: (tip A) şi stearat de magneziu.
Maltese: (tip A) u magnesium stearat
Romanian: Asocierea cu metformină şi o sulfoniluree
Maltese: Kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea
Romanian: Vildagliptin nu este metabolizat de enzimele CYP 450 într-o măsură cuantificabilă.
Maltese: Vildagliptin mhux metabolizzat b'enzimi cytochrome P450 f'ammont li jista' jiġi kwantifikat.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq innies, mhux magħruf.
Romanian: Substanţa activă din Galvus, vildagliptină, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Galvus, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 5.1).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Romanian: Studiul 2301: Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (N=90) Studiul 2384: Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (N=79)
Maltese: Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum (N=90) Studju 2384:
Romanian: Similar altor medicamente antidiabetice cu administrare orală, efectul hipoglicemic al vildagliptin poate fi redus de anumite substanţe active, incluzând tiazide, corticosteroizi, produşi tiroidieni şi simpaticomimetice.
Maltese: Bħal prodotti mediċinali antidijabetiċi orali oħrajn l-effett ipogliċemiku ta' vildagliptin jista' jitnaqqas b'ċerti sustanzi attivi, inklużi thiazides, kortikosterojdi, prodotti tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Romanian: • Edem angioneurotic (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Maltese: • Anġjoedema (rari: tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
Romanian: Valoarea iniţială medie a HbA1c (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c fillinja bażi (%)
Romanian: Comprimatele Galvus 50 mg sunt disponibile în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate şi în ambalaje colective conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 112 comprimate.
Maltese: Galvus 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112 pillola.
Romanian: Administrarea de vildagliptin conduce la o inhibare rapidă şi completă a activităţii DPP-4, determinând valori endogene crescute à jeun şi postprandiale ale hormonilor de tip incretin GLP-1 („glucagon-like peptide 1", peptidă de tipul glucagonului 1) şi GIP („glucose-dependent insulinotropic polypeptide", polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză).
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin twassal għal impediment mgħaġġel u komplet ta' l-attività DPP-4, li twassal għal livelli endoġeni ogħla ta' waqt is-sawm u wara l-ikel ta' ormoni inkretin GLP-1 (peptidu 1 li jixbah il-glukagon) u GIP (polypeptidu insulinotropiku dipendenti fuq glucose).
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Asocierea cu amlodipină, ramipril, valsartan sau simvastatină La subiecţi sănătoşi, au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente, cu amlodipină, ramipril, valsartan şi simvastatină.
Maltese: Kombinazzjoni ma' amlodopine, ramipril, valsartan jew simvastatin Studji ta' interazzjonijiet bejn il-mediċini f'individwi b'saħħithom saru b'amlodipine, ramipril, valsartan u simvastatin.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost similară în ambele grupuri de tratament (14,0% pentru grupul în care sa administrat vildagliptin comparativ cu 16,4% pentru grupul în care s-a utilizat placebo).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament (14.0% fil-grupp ta' vildagliptin kontra 16.4% fil-grupp tal-plaċebo).
Romanian: • Mai puţin frecvente: diaree, flatulenţă
Maltese: • Mhux komuni: Dijarea, gass
Romanian: Administrarea vildagliptin împreună cu alimente a condus la o scădere a Cmax (19%).
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin ma' likel wasslet għal tnaqqis fis-Cmax (19%).
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate şi în ambalaje colective conţinând 336 (3 ambalaje a 112) comprimate.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li jkollhom 336 (3 pakketti ta' 112) pilloli.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost frecventă în ambele grupuri de tratament (5,1% pentru grupul în care sa administrat vildagliptin + metformină + glimepiridă comparativ cu 1,9% pentru grupul în care s-a utilizat placebo + metformină + glimepiridă).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet komuni fiż-żewġ gruppi ta' kura (5.1% għall-grupp ta' vildagliptin + metformin + glimepride kontra 1.9% għall-grupp tal-plaċebo + metformin + glimpride).
Romanian: Incidenţa edemului periferic atunci când s-a adăugat vildagliptin 100 mg zilnic la doza maximă de fond de pioglitazonă (45 mg o dată pe zi) a fost 7,0%, comparativ cu 2,5% pentru tratamentul de fond cu pioglitazonă în monoterapie.
Maltese: L-inċidenza ta' edema periferali meta kien miżjud vildagliptin 100 mg kuljum ma' doża massima ta' pioglitazone fl-isfond (45 mg darba kuljum) kienet 7.0%, imqabbla ma' 2.5% għall-pioglitazone flisfond waħdu.
Romanian: Peste 5000 de pacienţi bărbaţi şi peste 4000 de pacienţi femei li s-a administrat vildagliptin 50 mg o dată pe zi sau 100 mg zilnic.
Maltese: Aktar minn 5,000 pazjent maskili u aktar minn 4,000 pazjenta femminili ngħataw vildagliptin 50 mg darba kuljum jew 100 mg kuljum.
Romanian: Galvus 50 mg comprimate vildagliptin
Maltese: Galvus 50 mg pilloli vildagliptin
Romanian: În urma administrării intravenoase la subiecţi sănătoşi, clearance-ul plasmatic şi renal total al vildagliptin este de 41, respectiv de 13 l/oră.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina f'individwi b'saħħithom, it-tneħħija totali tal-plażma u renali ta' vildagliptin huma 41 u 13 l/h rispettivament.
Romanian: Evenimente confirmate de insuficiență cardiacă (IC), definite ca IC care necesită spitalizare sau nou debut al IC au fost raportate la 41 (0,43%) pacienți tratați cu vildagliptin și la 32 (0,45%) pacienți tratați cu comparator, cu M-H RR 1,08 (IÎ 95%, 0,68-1,70).
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb (HFheart failure) ikkonfermata definiti bħala HF li teħtieġ dħul l-isptar jew bidu ġdid ta' HF kienu rrappurtati f'41 (0.43%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u 32 (0.45%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun b'M-H RR ta' 1.08 (CI ta' 95% 0.68-1.70).