FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alternative Arzneimittel, die verschiedene Formen von Faktor VIII enthalten, sind erhältlich und können ähnlich angewendet werden.
Danish: Der findes andre produkter med forskellige former for faktor VIII, som kan anvendes på tilsvarende måde.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 20. Februar 2014 eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung erließ.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 20. februar 2014 vedtog en endelig beslutning med gyldighed i hele EU.
German: • Die Bedenken bezüglich eines potenziell erhöhten Risikos der Bildung von Inhibitoren gegen Faktor VIII in Arzneimitteln mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation beruhen ursprünglich auf der Studie Rodin/PedNet.
Danish: • Betænkelighederne ved en potentielt øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitor med andengenerations faktor VIII-produkter af fuld længde var oprindeligt foranlediget af RODIN/PedNet-undersøgelsen.
German: Eine Post-hoc-Analyse der Studie zeigte, dass zuvor unbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A, die Kogenate Bayer erhalten hatten, eher Inhibitoren entwickelten als jene, die einen anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII erhalten hatten (angepasste Hazard Ratio 1,60; 95-%-KI: 1,08-2,37).
Danish: Post hoc-analyse af undersøgelsen viste, at de tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, der fik Kogenate Bayer, var mere tilbøjelige til inhibitordannelse end de, der fik en anden rekombinant antihæmofilifaktor VIII (justeret risikoforhold 1,60; 95 % SI: 1.08 -2.37).
German: Am 20. Dezember 2013 befürwortete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur frühere Empfehlungen, die zu dem Schluss kamen, dass der Nutzen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen, sogenannte Faktor-VIII-Produkte der zweiten Generation, bei zuvor unbehandelten Patienten mit der Blutungsstörung Hämophilie A weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, die Produktinformationen für diese Arzneimittel jedoch geändert werden sollten.
Danish: Den 20. december 2013 vedtog Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) de tidligere anbefalinger om, at fordelene ved Kogenate Bayer Helixate NexGen, der er såkaldte andengenerations faktor VIII-produkter, fortsat opvejer risiciene hos tidligere ubehandlede patienter med blødningsforstyrrelsen hæmofili A, men at produktinformationen for disse lægemidler bør ændres.
German: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427
German: Ein Anstieg der Inhibitorbildung wurde bei anderen rekombinanten oder aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII-Produkten nicht beobachtet.
Danish: Der sås ikke stigning i inhibitordannelse med andre rekombinante eller plasmaderiverede faktor VIII-produkter.
German: Etwa ein Drittel aller Kinder in der Studie RODIN entwickelte Inhibitoren gegen den Faktor VIII ihrer Arzneimittel, was den Nutzen senkte und Blutungen wahrscheinlicher werden ließ.
Danish: Ca. en tredjedel af alle børnene i RODIN-undersøgelsen dannede faktor VIII-inhibitorer mod deres lægemiddel, hvilket medfører forringet behandlingsfordel og øget blødningstendens.
German: Die Überprüfung durch den PRAC gründete sich auf den Ergebnissen einer Studie (Studie RODIN/PedNet1) bei zuvor unbehandelten Kindern mit Hämophilie A, denen unterschiedliche FaktorVIII-Produkte verabreicht wurden, sowie auf vorläufigen Daten des European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Danish: PRAC's gennemgang var foranlediget af resultaterne af en undersøgelse (RODIN/PedNetundersøgelsen1) hos tidligere ubehandlede børn med hæmofili A, der fik forskellige faktor VIIIprodukter, samt foreløbige data fra det europæiske register til sikkerhedsovervågning ved hæmofili (EUHASS).
German: Sie werden angewendet, um den mangelnden Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A, einer angeborenen Blutungsstörung, zu ersetzen.
Danish: Det anvendes som erstatning for den manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A, der er en arvelig blødningsforstyrrelse.
German: • Trotz Bedenken, die sich aus der Studie RODIN/PedNet ergaben, bestätigte die aktuelle Evidenz insgesamt nicht, dass ein erhöhtes Risiko der Bildung von Inhibitoren gegen Arzneimittel mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation, wie etwa Kogenate Bayer und Helixate NexGen, besteht.
Danish: • Trods de betænkeligheder, som RODIN/PedNet-undersøgelsen gav anledning til, kan den foreliggende evidens overordnet ikke bekræfte en større risiko for inhibitordannelse mod andengenerations faktor VIII-produkter i fuld længde såsom Kogenate Bayer og Helixate NexGen.
German: • Bei Berücksichtigung aller verfügbaren Daten zeigte sich Einklang mit der allgemeinen klinischen Erfahrung, dass sich die meisten Inhibitoren innerhalb der ersten 20 Expositionstage entwickeln und die einzelnen Faktor-VIII-Produkte in Bezug auf die Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten untereinander nicht unterscheiden.
Danish: • PRAC fandt imidlertid, at når alle de foreliggende data toges i betragtning, var de i overensstemmelse med den almindelige kliniske erfaring, nemlig at de fleste inhibitorer dannes i løbet af de første 20 eksponeringsdage, og at faktor VIII-produkter ikke afviger indbyrdes med hensyn til inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter.
German: Ein unbehandelter Mangel an Faktor VIII verursacht Blutungsprobleme, einschließlich Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu schweren Schäden führen können.
Danish: Ubehandlet medfører faktor VIII-mangel blødningsproblemer, herunder blødning i led, muskler og indre organer, som kan medføre svære skader.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A besteht ein Mangel an Faktor VIII, der ihnen verabreicht wird, damit ihr Blut normal gerinnen kann.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, som derfor må tilføres, for at blodet kan størkne normalt.
German: Die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Agentur ergaben sich aus einer Überprüfung der Arzneimittel, die kein höheres Risiko für die Entwicklung einer Art von Antikörper (Inhibitoren gegen Faktor VIII) gegen diese Arzneimittel im Vergleich zu anderen Faktor-VIII-Produkten bestätigte.
Danish: Disse anbefalinger blev fremsat af agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), efter at en gennemgang ikke kunne bekræfte, at der var højere risiko for dannelse af antistoffer af typen faktor VIII-inhibitorer mod disse lægemidler end mod andre faktor VIII-produkter.
German: Hierbei handelte es sich um eine Beobachtungsstudie, welche die Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A, die rekombinante oder aus Plasma gewonnene Faktor-VIII-Produkte erhalten hatten, untersuchte.
Danish: Denne observationsundersøgelse vedrørte inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, som fik rekombinante eller plasmaderiverede faktor VIII-produkter.
German: für Kogenate Bayer als auch für Helixate NexGen als angemessen erachtet wurden und fortgesetzt werden sollen, empfahl der PRAC, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten, um die Ergebnisse der Studie RODIN widerzuspiegeln.
Danish: De eksisterende foranstaltninger til risikominimering ved anvendelse af Kogenate Bayer og Helixate NexGen blev anset for tilstrækkelige og burde opretholdes, men PRAC anbefalede, at produktinformationen blev ajourført, så den afspejler resultaterne af RODIN-undersøgelsen.
German: Ein unbehandelter Mangel an Faktor VIII verursacht bei diesen Patienten Blutungsprobleme, einschließlich Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu schweren Schäden führen können.
Danish: Uden behandling medfører faktor VIII-mangel blødningsproblemer, herunder blødning i led, muskler og indre organer, som kan medføre svære skader.
German: Nach der Überprüfung der aktuellen verfügbaren Daten zur Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten entschied der PRAC, dass diese Daten die Schlussfolgerung, dass Kogenate Bayer oder Helixate NexGen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor VIII verbunden sind, nicht stützen.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data om inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter afgjorde PRAC, at der ikke var grundlag for at konkludere, at der er større risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer med Kogenate Bayer eller Helixate NexGen end med andre produkter.
German: Eine Studie bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hämophilie A, in der mehrere dieser Arzneimittel verglichen wurden, zeigte, dass Patienten, die Kogenate Bayer oder Helixate NexGen (Arzneimittel mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation) erhalten hatten, anscheinend mit höherer Wahrscheinlichkeit Antikörper entwickelten als jene, die einen anderen Faktor VIII (Arzneimittel der dritten Generation) erhalten hatten.
Danish: En række af disse lægemidler blev sammenlignet i en undersøgelse, der omfattede tidligere ubehandlede patienter med hæmofili A og syntes at vise, at de patienter, der fik Kogenate Bayer eller Helixate NexGen (andengenerations produkter i fuld længde), var mere tilbøjelige til at danne antistoffer end de, der fik et andet faktor VIII-produkt (et tredjegenerations produkt).
German: • Hämophilie A ist eine angeborene Blutungsstörung, bei der ein Mangel an Faktor VIII besteht.
Danish: • Hæmofili A er en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor VIII, som er nødvendig for at blodet kan størkne normalt.
German: • Kogenate Bayer und Helixate NexGen können weiter verschrieben und in angemessener Weise zur Behandlung der Hämophilie A angewendet werden.
Danish: • Kogenate Bayer og Helixate NexGen kan fortsat ordineres og anvendes korrekt til behandling af hæmofili A. De eksisterende risikominimeringsforanstaltninger anses for tilstrækkelige og bør bibeholdes.
German: Aber die Autoren der Studie gelangten zu dem Schluss, dass Kinder, die Arzneimittel mit sogenanntem rekombinantem Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation, wie etwa Kogenate Bayer oder Helixate NexGen, erhalten hatten, mit höherer Wahrscheinlichkeit Antikörper entwickelten als jene, die rekombinante Arzneimittel der dritten Generation erhalten hatten.
Danish: Dette er en kendt risiko ved alle faktor VIII-produkter, men undersøgelsens forfattere konkluderede, at de børn, der fik de såkaldte andengenerations rekombinante faktor VIII-produkter med fuld længde, såsom Kogenate Bayer eller Helixate NexGen, var mere tilbøjelige til at danne antistoffer end de, der fik et tredjegenerations rekombinant produkt.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: Nicht zutreffend
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
German: 4- Wiederholen Sie diesen Reinigungsvorgang 3 Mal.
Danish: 4- Gentag denne rengøringsproces 3 gange.
German: Diese Warnzeichen können sein:
Danish: Disse tegn kan være:
German: • Einmal am Morgen
Danish: • Én om morgenen
German: Wofür wird es angewendet
Danish: Hvad det anvendes til
German: Die Notwendigkeit der Behandlung ist daher sorgfältig abzuwägen.
Danish: Derfor bør behovet for behandling nøje overvejes.
German: Vor dem Öffnen: 3 Jahre.
Danish: Før åbning: 3 år.
German: • Einmal am späten Nachmittag
Danish: • Én sidst på eftermiddagen
German: Ändern Sie niemals selbst die Dosis, die Sie Ihrem Kind geben.
Danish: Du må ikke selv ændre den dosis, du giver dit barn.
German: Biotransformation und Elimination:
Danish: Biotransformation og elimination:
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Frekvensen af følgende bivirkninger er ukendt (frekvensen kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data)
German: Weniger als 1 % der Dosis wird als unveränderte Substanz im Urin ausgeschieden.
Danish: Mindre end 1 % af en dosis udskilles som uændret stof i urinen.
German: • Die Dosierung basiert auf dem Gewicht Ihres Babys nach folgendem Dosierschema: Wochen (tägliche Dosierung)
Danish: • Doseringen er baseret på dit barns vægt i henhold til nedenstående skema: Uge (daglig dosis)
German: • Schritt 10: Reinigen Sie die Spritze.
Danish: • Trin 10: Rengør sprøjten.
German: • Mangelnde partielle agonistische Aktivität (oder intrinsische sympathomimetische Aktivität).
Danish: • mangel på delvis agonist-aktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet).
German: Der Rat eines Spezialisten ist einzuholen.
Danish: Der bør indhentes råd fra en specialist.
German: In folgenden beiden Situationen (die sich gegenseitig nicht ausschließen) sind Kombinationen zu berücksichtigen:
Danish: De 2 følgende situationer bør tages op til overvejelse i tilfælde af kombination (udelukker ikke hinanden indbyrdes):
German: Das Alter der Patienten lag, soweit bekannt, zwischen einem und 18 Monaten.
Danish: Patienternes alder (hvor oplyst) var mellem 1 måned og 18 måneder.
German: Schwangerschaft Nicht relevant.
Danish: Graviditet: Ikke relevant.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som dit barn.
German: AV-Block Bradykardie
Danish: AV-blok Bradykardi
German: Die Mischung sollte innerhalb von 2 Stunden angewendet werden.
Danish: Blandingen bør anvendes inden for 2 timer.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel geben.
Danish: • Fortæl det til din læge, før dette lægemiddel gives.
German: Siehe hierzu Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage.
Danish: Se punkt 2 i denne indlægsseddel.
German: Aufgrund der Größe der klinischen Datenbank sind die Kategorien „selten" und „sehr selten" nicht vertreten.
Danish: På grund af størrelsen af databasen i det kliniske studie er kategorierne sjælden og meget sjælden ikke repræsenteret.
German: Die prozentualen Beiträge dieser Wege zum Gesamtmetabolismus sind 42%, 41 % bzw. 17 %, allerdings gibt es eine beträchtliche Variabilität zwischen einzelnen Personen.
Danish: De procentvise bidrag fra disse metaboliseringsveje til total metabolisme er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelig forskel mellem enkeltindivider.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer als Hämangiom bezeichneten Krankheit angewendet.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af en sygdom kaldet hæmangiom.
German: Nach erneutem Beginn der Behandlung wurde bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten ein zufriedenstellendes Ansprechen festgestellt.
Danish: Efter genoptagelse af behandlingen, blev der observeret en tilfredsstillende respons hos størstedelen af patienterne.
German: • Informationen über die Bedingungen, unter denen HEMANGIOL nicht verabreicht werden darf
Danish: • Information om de omstændigheder, hvor HEMANGIOL ikke bør gives
German: Es wird manchmal auch als „Erdbeermal" bezeichnet, weil die Oberfläche eines Hämangioms ein wenig wie eine Erdbeere aussieht.
Danish: Det kaldes somme tider et "jordbærmærke", fordi hæmangiomets overflade minder lidt om et jordbær.
German: wenn Ihr Kind
Danish: Hvis dit barn:
German: • Dieses Arzneimittel wird während oder direkt nach der Mahlzeit gegeben.
Danish: • Lægemidlet skal gives under eller lige efter et måltid.
German: • Kalte Extremitäten,
Danish: • Kolde ekstremiteter,
German: Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung
Danish: Samtidig brug anbefales ikke
German: Nach dem ersten Öffnen: 2 Monate.
Danish: Efter første åbning: 2 måneder.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Danish: CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
German: Das Verteilungsvolumen von Propranolol beträgt ca. 4 l/kg.
Danish: Distributionsvolumenet af propranolol er ca. 4 L/kg.
German: Ausgehend von einer retrospektiven Analyse benötigte eine Minderheit der Patienten (12%) eine erneute systemische Behandlung.
Danish: Det fremgår af et retrospektivt studie, at et lille antal patienterne (12 %) havde behov for en ny initiering af en systemisk behandling.
German: Gebrauchsanleitung: • Schritt 1.
Danish: Brugsanvisning: • Trin 1.
German: Ein Hämangiom ist eine Ansammlung von zusätzlichen Blutgefäßen, die eine Geschwulst in oder unter der Haut gebildet haben.
Danish: Et hæmangion er en ansamling af ekstra blodkar, som har dannet en knude i eller under huden.
German: Spitzenplasmakonzentrationen treten ungefähr 1 bis 4 Stunden nach einer oralen Dosis auf.
Danish: Peak-plasmakoncentrationer forekommer omkring 1 til 4 timer efter en oral dosis.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Keiner der Fälle war schwerwiegend und führte zum Behandlungsabbruch.
Danish: Ingen af tilfældene var af alvorlig karakter eller førte til afbrydelse af behandlingen.
German: Setzen Sie Behandlung zur gewohnten Zeit fort: eine Dosis am Morgen und eine am späten Nachmittag.
Danish: Fortsæt behandlingen efter den planlagte frekvens: en dosis om morgenen og en sent på eftermiddagen.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nach folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Frekvensen er defineret ved hjælp af følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ualmindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Danish: Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.
German: Ein Hämangiom kann oberflächlich oder tief sitzen.
Danish: Hæmangiomet kan være overfladisk eller dybt.
German: Bei 11.4% der Patienten war nach Behandlungsende eine erneute Behandlung notwendig.
Danish: 11,4 % af patienterne havde behov for gentaget behandling efter afbrydelse af behandlingen.
German: Unterstützende Maßnahmen und Behandlung:
Danish: Støtte og behandling:
German: 3- Entsorgen Sie das Wasser in Ihrem Ausguss
Danish: 3- Hæld vandet ud i vasken
German: Ihr Arzt wird Sie darüber beraten, ob es notwendig ist, das Stillen zu unterbrechen oder nicht.
Danish: Din læge kan rådgive dig om, hvorvidt du har brug for at afbryde amningen eller ej.
German: • Wenn Ihr Kind bereits einmal eine allergische Reaktion hatte, unabhängig davon, was der Auslöser war (z.B. ein Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel).
Danish: • Hvis dit barn nogensinde har haft en allergisk reaktion, uanset hvad årsagen var (f.eks. et lægemiddel eller en fødevare).
German: • Schritt 6: Auf Luftbläschen überprüfen
Danish: • Trin 6: Tjek for luftbobler
German: Bei Kindern mit Diabetes muss der Blutzucker häufiger geprüft und durch einen Endokrinologen überwacht werden.
Danish: Hos børn med diabetes skal blodsukkeret monitoreres hyppigere og følges af endokrinologen.
German: Wischen Sie die Außenseite trocken.
Danish: Tør ydersiden af.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt.
German: Überprüfen Sie die Dosis
Danish: Kontrollér dosis
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Betarezeptorenblocker, nicht selektiv, ATC-Code: C07AA05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Betablokerende stof, non-selektiv, ATC-kode: C07AA05
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger sammenlignende studier, må dette medicinalprodukt ikke blandes med andre medicinalprodukter.
German: • Fehlen einer kardioselektiven Beta-1-betablockierenden Wirkung,
Danish: • fraværet af cardioselektive beta-1 betablokerende aktivitet,
German: Aus ethischen Gründen in Bezug auf die Verwendung von Placebo wurde die Wirksamkeit in Patienten mit Hochrisiko-Hämangiomen nicht untersucht.
Danish: Af etiske årsager relateret til brugen af placebo, blev demonstrationen af effektiviteten ikke fastslået hos patienter med højrisiko hæmangiom.
German: Der Karton enthält die folgenden Artikel, die Sie zur Verabreichung des Arzneimittels benötigen werden:
Danish: Æsken indeholder følgende dele, som du skal bruge til give medicinen:
German: • Mindestens 9 Stunden Abstand zwischen 2 Einnahmen.
Danish: • Mindst 9 timers mellemrum mellem indgivelserne
German: Suchen Sie diese Zahl auf der Oralspritze.
Danish: Find dette tal på den orale sprøjte.
German: • Sehr niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen,
Danish: • Meget lavt antal hvide blodlegemer, som bekæmper infektion,
German: Frauen, die mit Propranolol behandelt werden und ihr Kind stillen, müssen ihren Arzt informieren.
Danish: Mødre, der behandles med propranolol og ammer deres barn, bør informere deres læge.
German: Legen Sie Ihr Kind nicht direkt nach der Verabreichung hin.
Danish: Læg ikke barnet ned straks efter administration.
German: HEMANGIOL ist über einen Zeitraum von 6 Monaten anzuwenden.
Danish: HEMANGIOL bør administreres i en 6-måneders periode.
German: • Bradykardie unterhalb folgender Grenzwerte:
Danish: • Bradykardi under følgende grænser:
German: Die pharmakokinetische Beurteilung erfolgte im Steady State nach 1 oder 3 Behandlungsmonaten.
Danish: Den farmakokinetiske evaluering blev udført ved steady-state efter 1 eller 3 måneders behandling.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Fortbildungsmaterials zusammen mit einem Kommunikationsplan mit der national zuständigen Behörde abstimmen, bevor das Fortbildungspaket verteilt wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vedtager uddannelsesmaterialets indhold og format samt en kommunikationsplan sammen med de kompetente nationale myndigheder, før distribution af uddannelsespakken.
German: 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
German: Diese Kombination darf nur unter engmaschiger klinischer Beobachtung und EKG-Überwachung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verabreicht werden.
Danish: Denne kombination må kun administreres under tæt klinisk overvågning og EKG monitorering, især i starten af behandlingen.
German: Überprüfen Sie die HEMANGIOL-Dosis in Milligramm (mg) wie von Ihrem Arzt verschrieben.
Danish: Kontrollér dosen af HEMANGIOL i milligram (mg), som ordineret af din læge.
German: Beim Absetzen der Behandlung ist es nicht nötig, die Dosis schrittweise zu reduzieren.
Danish: Afbrydelse af behandling kræver ikke en gradvis nedtrapning af dosis.
German: Im Falle eines großen ulzerierten Hämangioms sollte der Kaliumspiegel Ihres Kindes im Blut gemessen werden.
Danish: I tilfælde af et stort ulcereret hæmangiom skal dit barns kaliumniveau i blodet måles.
German: Die klinische Überwachung des Gesundheitszustands des Kindes sowie eine Neuanpassung der Dosis muss mindestens einmal pro Monat durchgeführt werden.
Danish: Der skal udføres klinisk overvågning af barnets tilstand og justering af dosis mindst hver måned.
German: Schlafstörungen Agitation Albträume
Danish: Søvnforstyrrelser Ophidselse Mareridt
German: Diese Wirkungen führten in seltenen Fällen zu einem endgültigen Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Disse effekter førte sjældent til endelig afbrydelse af behandlingen (se pkt.
German: Das Fortbildungspaket muss zur Verteilung vor Markteinführung der neuen Indikation (Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome) im Mitgliedsstaat zur Verfügung stehen.
Danish: Uddannelsespakken skal være tilgængelig før lanceringen af den nye indikation (behandling af proliferende infantil hæmangiom) i medlemsstaterne.