FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků - fosaprepitant Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a v poregistračních studiích u dospělých pacientů, kterým byl podáván fosaprepitant a které nebyly hlášeny při podávání aprepitantu, jak je popsáno výše.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel - fosaprepitant Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţi adulți cărora li s-a adminstrat fosaprepitant în studii clinice sau după punerea pe piaţă şi nu au fost raportate la aprepitant după cum s-a descris mai sus.
Czech: ** Dexamethason je nutno podat 1. den léčby 30 minut před chemoterapií.
Romanian: ** Dexametazona trebuie administrată cu 30 minute înainte de chimioterapia din Ziua 1.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému febrilní neutropenie, anémie méně časté
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice neutropenie febrilă, anemie mai puţin frecvente
Czech: Plazmatické koncentrace fosaprepitantu jsou do 30 minut po dokončení infuze pod kvantifikovatelnými hladinami.
Romanian: În 30 minute de la terminarea perfuziei, concentraţiile plasmatice ale fosaprepitantului sunt sub nivelele cuantificabile.
Czech: Před použitím přípravku IVEMEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Înainte să utilizaţi IVEMEND, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Potenciál k účinkům fosaprepitantu a aprepitantu na fertilitu nebyl plně charakterizován, protože míra expozice vyšší než hodnoty terapeutické expozice u člověka nemohla být ve studiích se zvířaty dosažena.
Romanian: Nu s-a stabilit în mod cert potenţialul fosaprepitantului şi aprepitantului de a afecta fertilitatea, deoarece în studiile la animale nu au putut fi atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza terapeutică.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání fosaprepitantu a aprepitantu během těhotenství.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea gravidelor la fosaprepitant şi aprepitant.
Czech: Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání fosaprepitantu a 28 dní poté snížena.
Romanian: Eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă în timpul administrării fosaprepitantului şi timp de 28 zile după aceea.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud se spolu s přípravkem IVEMEND podává warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány CYP2C9.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când warfarina, acenocumarolul, tolbutamida, fenitoina sau alte substanţe active cunoscute a fi metabolizate pe calea CYP2C9 sunt administrate împreună cu IVEMEND.
Czech: * U pediatrických pacientů od 12 let se přípravek IVEMEND podává intravenózně po dobu 30 minut, přičemž infuze se dokončí přibližně 30 minut před chemoterapií.
Romanian: * Pentru pacienții copii și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, administrați IVEMEND intravenos timp de 30 minute, terminând perfuzia cu aproximativ 30 minute înainte de chimioterapie.
Czech: Ve 3 aktivním komparátorem kontrolovaných, otevřených klinických studiích dostávali pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 17 let buď vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii a jednu dávku fosaprepitantu v dávce doporučené pro jednodenní režim nebo vyšší (139 pacientů) nebo pro třídenní režim (199 pacientů), v kombinaci s ondansetronem s dexametasonem nebo bez něj.
Romanian: În 3 studii clinice deschise, controlate cu comparator activ, pacienților copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 luni până la 17 ani li s-a administrat chimioterapie cu potențial emetogen crescut sau moderat și o doză unică de fosaprepitant egală sau mai mare decât doza recomandată pentru schema de tratament de 1 zi (139 pacienți) sau pentru schema de tratament de 3 zile (199 patienți), în asociere cu ondansetron, cu sau fără dexametazonă.
Czech: Pohlaví S ohledem na pohlaví není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Romanian: Sex Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex (vezi pct. 5.2).
Czech: 150 mg intravenózně
Romanian: 150 mg intravenos
Czech: Při intravenózním podání se fosaprepitant rychle přeměňuje na aprepitant.
Romanian: La administrarea intravenoasă, fosaprepitantul este transformat rapid în aprepitant.
Czech: U pediatrických pacientů mladších 12 let se přípravek IVEMEND podává intravenózně po dobu 60 minut, přičemž infuze se dokončí přibližně 30 minut před chemoterapií.
Romanian: Pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 12 ani, administrați IVEMEND intravenos timp de 60 minute, terminând perfuzia cu aproximativ 30 minute înainte de chimioterapie.
Czech: Přípravek IVEMEND obsahuje léčivou látku fosaprepitant, která se v těle přeměňuje na aprepitant.
Romanian: IVEMEND conţine substanţa activă fosaprepitant care este transformată în aprepitant în corpul dumneavoastră.
Czech: Merck Sharp & Dohme Cypru Limited Tel : 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Romanian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Czech: Pediatričtí pacienti od 6 měsíců do 12 let s hmotností nejméně 6 kg
Romanian: Pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 6 luni până la mai puțin de 12 ani și peste 6 kg
Czech: Místo přípravku IVEMEND lze 2. a 3. den použít přípravek EMEND tobolky nebo EMEND pro perorální suspenzi, jak je uvedeno v tabulce 3.
Romanian: capsule sau EMEND pentru suspensie orală se pot utiliza ca substitut al IVEMEND, așa cum este prezentat în Tabelul 3.
Czech: IVEMEND je nutno podávat s opatrností pacientům současně užívajícím perorálně podávané léčivé látky, které se primárně metabolizují cestou CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako jsou cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, deriváty námelových alkaloidů, fentanyl a chinidin (viz bod 4.5).
Romanian: IVEMEND trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează concomitent substanţe active care sunt metabolizate în principal pe calea CYP3A4 şi au un indice terapeutic mic, cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, derivați ai alcaloizilor din ergot, fentanil şi chinidină (vezi pct. 4.5).
Czech: U komerčních lékových forem nebyla do koncentrací fosaprepitantu až 1 mg/ml v lidské plné krvi a v promytých lidských erytrocytech zjištěna žádná hemolýza.
Romanian: La administrarea formei farmaceutice comerciale, nu s-a evidenţiat hemoliză, la concentraţii ale fosaprepitantului de până la 1 mg/ml în sângele total uman şi eritrocitele umane izolate.
Czech: Připravte infuzní vak naplněný 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (např. odebráním 105 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z infuzního vaku s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Romanian: Preparaţi o pungă de perfuzie umplută cu 145 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (de exemplu, extrăgând 105 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) dintr-o pungă cu 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)).
Czech: U dospělých pacientů léčených aprepitantem kvůli pooperační nauzee a zvracení (PONV) byly pozorovány další nežádoucí účinky, které měly vyšší incidenci než u ondansetronu: bolesti v horní části břicha, abnormální střevní zvuky, zácpa*, dysartrie, dušnost, hypestézie, nespavost, mióza, nauzea, poruchy čití, nepříjemný pocit v oblasti břicha, subileus*, snížená ostrost vidění, sípání.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare au fost observate la pacienţii adulți trataţi cu aprepitant pentru greaţa şi vărsăturile postoperatorii (GVPO) şi cu o incidenţă mai mare decât cu ondasetron: dureri în etajul abdominal superior, zgomote intestinale anormale, constipaţie*, disartrie, dispnee, hipoestezie, insomnie, mioză, greaţă, perturbări senzoriale, disconfort gastric, subileus*, acuitate vizuală redusă, wheezing.
Czech: Současné podávání s hormonálními kontraceptivy Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání aprepitantu a 28 dní poté snížena.
Romanian: Administrarea în asociere cu contraceptive hormonale Eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă pe durata administrării fosaprepitantului şi timp de 28 zile după aceea.
Czech: • podávaný objem (ml) = doporučená dávka (mg/kg) x tělesná hmotnost (kg) o Poznámka: nepřekračujte maximální dávky (viz bod 4.2).
Romanian: • Volumul pentru administrare (ml) = doza recomandată (mg/kg) x greutate corporală (kg) o Notă:
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání 100 mg C]-fosaprepitantu, což je proléčivo aprepitantu, zdravým mladým dospělým jedincům činil po dobu 72 hodin po aplikaci podíl aprepitantu pouze 19 % z celkové radioaktivity v plazmě, což ukazuje na značnou přítomnost metabolitů v plazmě.
Romanian: C], un promedicament pentru aprepitant, la adulţi tineri sănătoşi, aprepitantul este responsabil pentru aproximativ 19 % din radioactivitatea plasmatică determinată după 72 ore, ceea ce indică prezenţa substanţială a metaboliţilor în plasmă.
Czech: Odeberte celý objem injekční lahvičky a přeneste jej do infuzního vaku obsahujícího 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), čímž získáte celkový objem 150 ml a konečnou koncentraci 1 mg/ml.
Romanian: Extrageţi întregul volum din flacon şi transferaţi-l într-o pungă de perfuzie conţinând 145 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), pentru a realiza un volum total de 150 ml și concentrația finală de 1 mg/ml.
Czech: 8 mg perorálně dvakrát denně antagonisté 5HT3
Romanian: 8 mg oral de două ori pe zi
Czech: Perorální aprepitant
Romanian: Aprepitant oral
Czech: Pediatričtí pacienti od 12 let
Romanian: Pacienți copii și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani
Czech: Tabulka 7: Procento dospělých pacientů léčených vysoce emetogenní terapií odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze - cyklus 1
Romanian: Procentul răspunsurilor la pacienţii adulți cărora li s-a administrat chimioterapie cu potenţial emetogen crescut, pe grupe de tratament şi fază - Ciclul 1
Czech: KRABIČKA 150 mg
Romanian: CUTIE 150 mg
Czech: Střední geometrický zdánlivý distribuční objem za ustáleného stavu (Vdss) aprepitantu je u člověka po podání jediné 150mg intravenózní dávky fosaprepitantu přibližně 82 litrů.
Romanian: La om, la starea de echilibru, media geometrică a volumului aparent de distribuţie (Vdss) a aprepitantului estimat după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 150 mg fosaprepitant este de aproximativ 82 l.
Czech: Graf 1: Procento dospělých pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií, kteří v průběhu doby nezvraceli
Romanian: Figura 1: Procentul pacienților adulți cărora li s-a administrat chimioterapie cu potențial emetrogen moderat care nu prezintă emeză în decursul timpului
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: U pacientů chronicky léčených warfarinem je během léčby přípravkem IVEMEND k prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení a 14 dnů poté nutno pečlivě sledovat protrombinový čas (INR) (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţi aflaţi în tratament cronic cu warfarină, timpul de protrombină (INR) trebuie monitorizat cu atenţie în timpul tratamentului şi timp de 14 zile după utilizarea IVEMEND pentru prevenirea senzației de greaţă şi a vărsăturilor induse de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Czech: IVEMEND 150 mg intravenózně žádný žádný žádný
Romanian: IVEMEND 150 mg intravenos fără fără fără
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným s vyšší incidencí u pacientů léčených režimem s aprepitantem než při standardní terapii u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií byla únava (1,4 % oproti 0,9 %).
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată cu o incidenţă mai mare la pacienţii trataţi cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant, comparativ cu cei cărora li s-a administrat tratament standard, în cursul CPEM a fost fatigabilitatea (1,4 % faţă de
Czech: Střední geometrická plasmatická clearance aprepitantu po 150mg intravenózní dávce fosaprepitantu je přibližně 73 ml/min.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 150 mg fosaprepitant, media geometrică a clearance-ului plasmatic al aprepitantului a fost de aproximativ 73 ml/min.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace erytém v místě infuze, bolest v místě infuze, pruritus v místě aplikace méně časté indurace v místě infuze vzácné reakce časné přecitlivělosti zahrnující zrudnutí, erytém, dušnost, anafylaktické reakce/anafylaktický šok není známo
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare eritem la locul perfuzării, durere la locul perfuzării, prurit la locul perfuzării mai puţin frecvente induraţie la locul perfuzării rare reacţii de hipersensibilitate imediată, incluzând hiperemie cutanată tranzitorie, eritem, dispnee, reacții anafilactice/șoc anafilactic cu frecvenţă necunoscută
Czech: V jednodenním uspořádání intravenózního podávání fosaprepitantu je v tabulce 10 uveden simulovaný medián AUC0-24hod aprepitantu s mediánem maximálních plasmatických koncentrací (Cmax) 1. dne a medián koncentrací 1., 2. a 3. den u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až < 12 let) a pozorovaná střední hodnota AUC0-24hod s mediánem maximálních plasmatických koncentrací (Cmax) 1. den a střední hodnota koncentrací na konci 1, 2. a 3. dne u pediatrických pacientů (ve věku 12 až 17 let).
Romanian: În Tabelul 10 sunt prezentate valorile medii simulate ale ASC0-24 ore pentru aprepitant, valorile medii ale concentrației plasmatice maxime (Cmax) în Ziua 1 și concentrațiile medii la sfârșitul Zilei 1, Zilei 2 și Zilei 3, la pacienți copii și adolescenți (începând cu vârsta de 6 luni până la < 12 ani) și valorile medii observate ale ASC0-24 ore, valorile medii ale concentrației plasmatice maxime (Cmax) în Ziua 1 și concentrațiile medii la sfârșitul Zilei 1, Zilei 2 și Zilei 3, la pacienți copii și adolescenți (de la 12 până la 17 ani) pentru schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant i.v.
Czech: Studie lékových interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a antagonisty 5-HT3 nebyly provedeny, nicméně v klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant podávaný v perorálním režimu žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu fosaprepitant 150 mg şi antagonişti 5-HT3; cu toate acestea în studiile clinice privind interacţiunea, schema de tratament pe bază de aprepitant oral nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii ondansetronului,
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ
Czech: Ve stejné analýze byla bezpečnost hodnocena u 199 pacientů léčených buď vysoce emetogenní chemoterapií, nebo středně emetogenní chemoterapií a jednou dávkou přípravku IVEMEND v dávce doporučené pro třídenní režim nebo vyšší.
Romanian: În aceeași analiză, siguranța a fost evaluată pentru 199 pacienți cărora li s-a administrat fie CPEC sau CPEM și o doză unică de IVEMEND egală sau mai mare decât doza recomandată pentru schema de tratament de 3 zile.
Czech: Všechny metabolity zjištěné v moči, stolici a plazmě po intravenózním podání 100 mg C]-fosaprepitantu byly rovněž zjištěny po podání perorální dávky [
Romanian: Toţi metaboliţii observaţi în urină, fecale şi plasmă după administrarea intravenoasă a unei doze de 100 mg fosaprepitant marcat cu [
Czech: Při současném podávání vesikantní chemoterapie byla u některých pacientů také hlášena nekróza.
Romanian: De asemenea, a fost raportată necroză la unii pacienți cărora li s-a administrat concomitent chimioterapie vezicantă.
Czech: U králíků způsoboval fosaprepitant po paravenózním, subkutánním a intramuskulárním podání počáteční přechodný akutní zánět.
Romanian: După administrarea paravenoasă, subcutanată şi intramusculară la iepuri, fosaprepitantul a determinat iniţial inflamaţie locală acută tranzitorie.
Czech: Gastrointestinální poruchy zácpa, dyspepsie časté říhání, nauzea*, zvracení*, gastroezofageální refluxní choroba, bolesti břicha, sucho v ústech, flatulence méně časté perforace duodenálního vředu, stomatitida, abdominální distenze, tuhá stolice, neutropenická kolitida vzácné
Romanian: Tulburări gastro-intestinale constipaţie, dispepsie frecvente eructaţie, greaţă*, vărsături*, boală de reflux gastro-esofagian, durere abdominală, xerostomie, flatulenţă mai puţin frecvente ulcer duodenal perforat, stomatită, distensie abdominală, materii fecale tari, colită neutropenică rare
Czech: Při používání přípravku IVEMEND byly hlášeny reakce v místě aplikace infuze (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacții legate de perfuzie (RLP) la utilizarea IVEMEND (vezi pct. 4.4).
Czech: IVEMEND a po dobu až 2 měsíců po jeho použití se musí používat jiná nebo dodatečná nehormonální forma antikoncepce, - cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresiva), - alfentanil, fentanyl (používají se k léčbě bolesti), - chinidin (používá se k léčbě nepravidelného tepu srdce), - irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (léky používané k léčbě rakoviny), - léky obsahující deriváty námelových alkaloidů, jako je ergotamin a diergotamin (používané k léčbě migrén), - warfarin, acenokumarol (léky na ředění krve; může být požadováno provedení krevních testů), - rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí), - fenytoin (léčivý přípravek používaný k léčbě záchvatů), - karbamazepin (léčivý přípravek používaný k léčbě depresí a epilepsie), - midazolam, triazolam, fenobarbital (uklidňující léčivé přípravky nebo léčivé přípravky usnadňující spánek), - třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese), - inhibitory proteázy (používají se k léčbě infekcí HIV), - ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu - kdy tělo vytváří nadměrná množství kortisolu), - nefazodon (používá se k léčbě deprese), - diltiazem (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - kortikosteroidy (jako je dexamethason), - léky proti úzkosti (jako je alprazolam) - tolbutamid (léčivý přípravek používaný k léčbě cukrovky).
Romanian: (utilizate în tratamentul migrenelor), - warfarină, acenocumarol (anticoagulante; pot fi necesare teste sanguine), - rifampicină, claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor), - fenitoină (un medicament utilizat în tratamentul convulsiilor), - carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei), - midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamente utilizate pentru calmare sau pentru a vă ajuta să dormiţi), - sunătoare (un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiei), - inhibitori de protează (utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu HIV), - ketoconazol cu excepţia şamponului (utilizat pentru a trata sindromul Cushing - atunci când organismul produce cortizol în exces), - itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifungice), - nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei), - diltiazem (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale), - corticosteroizi (cum sunt dexametazona şi metilprednisolona), - medicamente anxiolitice (cum este alprazolamul), - tolbutamidă (un medicament utilizat în tratamentul diabetului)
Czech: Vzhledem k antiemetogennímu účinku aprepitantu může snaha o vyvolání zvracení podáním léčivého přípravku selhat.
Romanian: Datorită acţiunii antiemetice a aprepitantului, este posibil ca emeza indusă de medicamente să nu fie eficientă în aceste cazuri.
Czech: Fosaprepitant v jediné 150mg dávce ve studii interakce s midazolamem neindukoval CYP3A4 1. až 4. den.
Romanian: În studiul de interacţiune cu midazolam, doza unică de fosaprepitant 150 mg nu a indus CYP3A4 în Zilele 1 şi 4.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky po intravenózním podání fosaprepitantu jsou pravděpodobné u léčivých látek, které interagují s perorálním aprepitantem.
Romanian: După administrarea intravenoasă a fosaprepitantului, interacţiunile cu alte medicamente apar cel mai probabil cu substanţe active care interacţionează cu aprepitantul administrat oral.
Czech: U některých lidí dostávajících tento typ chemoterapeutik došlo k odumírání kožní tkáně (nekróze).
Romanian: Distrugerea pielii (necroză) a apărut la unii oameni la care s-a administrat acest tip de chimioterapie.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně erytém méně časté
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat eritem mai puţin frecvente
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml roztoku fosaprepitantum 1 mg (1 mg/ml).
Romanian: După reconstituire şi diluare 1 ml soluţie conţine fosaprepitant 1 mg (1 mg/ml).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelní skupinou byl u dospělých pacientů léčených režimem středně emetogenní chemoterapie přípravek IVEMEND 150 mg (N=502) v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem porovnáván s ondansetronem a dexamethasonem samotnými (kontrolní režim) (N=498).
Romanian: Chimioterapie cu potențial emetogen moderat (CPEM) Într-un studiu randomizat, paralel, dublu-orb, placebo-controlat, IVEMEND 150 mg (N = 502) în asociere cu ondansetron și dexametazonă a fost comparat cu ondansetron și dexametazonă administrate în monoterapie (schemă terapeutică de control) (N = 498), la pacienții adulți care au urmat o schemă de chimioterapie cu potențial emetogen moderat.
Czech: V souhrnné analýze 3 aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studií u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) léčených buď vysoce emetogenní chemoterapií nebo středně emetogenní chemoterapií a jednou dávkou přípravku IVEMEND v dávce doporučené pro jednodenní režim nebo vyšší, byla bezpečnost hodnocena u 139 pacientů léčených jednodenním režimem přípravku IVEMEND.
Romanian: Într-o analiză cumulativă a 3 studii clinice cu comparator activ efectuate la copii și adolescenți (începând cu vârsta de 6 luni până la 17 ani), cărora li s-a administrat CPEC sau CPEM și o doză unică de IVEMEND egală sau mai mare decât doza recomandată pentru schema de tratament de 1 zi, siguranța a fost evaluată pentru 139 pacienți care au urmat schema de tratament de 1 zi cu IVEMEND.
Czech: Pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater Pro pacienty se středně těžkou poruchou jaterních funkcí existuje pouze omezené množství dat a pro pacienty s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, iar pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu există date.
Czech: Je důležité, před použitím tohoto přípravku informovat lékaře, že kojíte nebo že kojení plánujete.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: Režim fosaprepitantu (N =502) **
Romanian: Schemă terapeutică pe bază de fosaprepitant (N = 502)**
Czech: Bezpečnost byla dále hodnocena v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení u 504 dospělých pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií (MEC), kteří dostali jednu dávku přípravku IVEMEND, v porovnání se 497 pacienty, kteří dostávali kontrolní režim.
Romanian: În plus, într-un studiu clinic placebo-controlat efectuat la pacienții adulți cărora li s-a administrat CPEM, siguranța a fost evaluată la 504 pacienți cărora li s-a administrat o singură doză de IVEMEND 150 mg comparativ cu 497 pacienți care au urmat schema de tratament de control.
Czech: Při používání přípravku IVEMEND byly hlášeny reakce v místě aplikace infuze (viz bod 4.8).
Romanian: Au fost raportate reacții legate de perfuzie (RLP) la utilizarea IVEMEND (vezi pct. 4.8).
Czech: Nepředpokládá se, že by při vícedenních režimech podávání fosaprepitantu byl potenciál k interakcím vyšší, než u perorálních režimů podávání aprepitantu.
Romanian: Se estimează că potențialul de interacțiuni cu schemele de tratament cu fosaprepitant pentru mai multe zile nu este mai mare decât cel pentru schemele de tratament cu aprepitant oral.
Czech: Některé nežádoucí účinky, které jsou běžně pozorovány v dospělé populaci, v pediatrických studiích pozorovány nebyly.
Romanian: Unele reacții adverse care sunt observate frecvent la adulți nu au fost observate în studiile clinice efectuate la copii și adolescenți.