FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vial contains 100 mg or 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Romanian: Flaconul conţine pemetrexed 100 mg sau 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Romanian: Studiul a îndeplinit criteriul de evaluare şi a demonstrat o ameliorare statistic semnificativă a PFS în braţul pemetrexed faţă de braţul placebo (n = 581, subiecţi evaluaţi independent, durata mediană de 4,0 luni şi respectiv, 2,0 luni) (rata hazardului= 0,60, CI 95%=0,49 - 0,73, p < 0,00001).
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Romanian: La pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie cu celule predominant scuamoase (n = 430, subiecţi evaluaţi independent) PFS mediană a fost de 4,4 luni pentru braţul pemetrexed şi de 1,8 luni pentru braţul placebo, rata hazardului=0,47 (CI 95%=0,37-0,60, p = 0,00001).
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
Romanian: La pacienţii randomizaţi, valoarea mediană a PFS evaluată de investigator - măsurată de la iniţierea tratamentului de primă linie şi constând în inducţie de pemetrexed şi cisplatină - a fost de 6,9 luni pentru braţul pemetrexed şi de 5,6 luni pentru braţul placebo (rata hazardului = 0,59;
English: Fatigue (tiredness)
Romanian: Pierderea poftei de mâncare Oboseală (slăbiciune)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Romanian: Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane)
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Romanian: Toxicitatea CTC relevantă clinic şi raportată la ≥ 1 % şi < 5 % dintre pacienţii distribuiţi în mod aleator să primească cisplatină şi pemetrexed include: insuficienţă renală, infecţie, pirexie, neutropenie febrilă, AST, ALT şi GGT mărite, urticarie şi dureri toracice.
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Romanian: Incluzând faza de inducţie, valoarea mediană a GS la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie cu celule predominant scuamoase a fost de 18,6 luni pentru braţul pemetrexed şi de 13,6 luni pentru braţul placebo, rata hazardului=0,71 (CI 95% = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Romanian: De asemenea, în săptămâna anterioară primei doze pemetrexed şi ulterior, o dată la trei cicluri, pacienţilor li se va administra vitamina B12 (1000 micrograme) prin injecţie intramusculară.
English: Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
Romanian: Pe durata studiilor cu pemetrexed, au fost raportate cazuri rare de hepatită, potenţial gravă.
English: Each 10 mL vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
English: Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section
Romanian: Pe durata tratamentului cu pemetrexed alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
English: CIAMBRA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
Romanian: CIAMBRA este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţii cu cancer pulmonar local altul decât cel cu celule mici, avansat sau metastazat, având histologia diferită de a celui cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
English: CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator CIAMBRA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie peruzabilă CIAMBRA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie peruzabilă pemetrexed
English: Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţi care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer.
English: Oesophagitis / radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Romanian: Esofagita/esofagita de iradiere a fost raportată mai puţin frecvent în timpul studiilor clinice cu pemetrexed.
English: Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Romanian: SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
English: Taste change
Romanian: Tulburare a gustului
English: There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population.
Romanian: Utilizarea CIAMBRA la copii şi adolescenţi nu este relevantă.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Romanian: Mediana supravieţuirii generale (GS) la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie cu celule predominant scuamoase (n = 481) a fost de 15,5 luni pentru braţul pemetrexed şi de 10,3 luni pentru braţul placebo, rata hazardului = 0,70 (CI 95%=0,56-0,88, p=0,002).
English: DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Romanian: CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
English: ≥ 50,000 /mm
Romanian: 3, iar trombocitele ≥ 100.000 celule/mm
English: CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Romanian: CIAMBRA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Romanian: Pentru acest tabel, s-a folosit un prag de 5% pentru includerea tuturor reacţiilor considerate de către raportor ca având o posibilă relaţie cu pemetrexed şi cisplatina.
English: CIAMBRA in combination with cisplatin
Romanian: CIAMBRA în monoterapie
English: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976
Romanian: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
Romanian: Număr scăzut de celule albe în sânge Nivel scăzut de hemoglobină (anemie) Număr scăzut de trombocite Diaree
English: CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Romanian: CIAMBRA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed
English: Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Romanian: Timpul până la eşecul tratamentului (luni) (95% CI)
English: Rash/ desquamation
Romanian: Erupţie cutanată/ descuamare
English: BATCH NUMBER
Romanian: Nr. scăzut de trombocite
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine,
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III, (JMEN), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC) (n = 441) cu eficacitatea şi siguranţa placebo plus BSC (n = 222), la pacienţii cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat (stadiu IIIB) sau metastazat
English: CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: CIAMBRA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Romanian: În funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor sanguine este prea mic, medicul poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului.
English: Talk to your doctor or pharmacist before receiving CIAMBRA.
Romanian: Înainte să utilizaţi CIAMBRA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: CIAMBRA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Grade
Romanian: Alăptare
English: Each 50 mL vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie care conţine 25 mg/ml de pemetrexed.
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie care conţine 25 mg/ml de pemetrexed.
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Romanian: Reconstituiţi un flacon de 100 mg cu 4,2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie care conţine 25 mg/ml pemetrexed.
English: For the purpose of this table, a cutoff of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Romanian: Pentru tabel, s-a utilizat un prag de 5% pentru toate reacţiile considerate de raportor ca având o posibilă relaţie cu pemetrexed.
English: Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Romanian: Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
English: Packaging
Romanian: Conţinutul
English: bottle (HDPE) with child-resistant closure bottle (HDPE) with screw cap blister (alu/alu)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală cutii cu blistere (Al/Al)
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
English: Content Package size bottle (HDPE)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală flacon (PEID)
English: These events are often transitory.
Romanian: Aceste evenimente sunt deseori tranzitorii.
English: Interaction (mechanism, if known)
Romanian: Interacţiune (mecanism, dacă este cunoscut)
English: It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects.
Romanian: Nu se știe încă ce cauzează aceste schimbări sau dacă acestea au efecte pe termen lung.
English: No fatalities occurred, and the patients recovered.
Romanian: Nu s-au înregistrat decese şi pacienţii şi-au revenit.
English: This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Romanian: Faceţi acest lucru, deoarece este foarte important să nu rămâneţi fără medicament, nici măcar pentru o perioadă scurtă de timp.
English: This is because of changes in fat distribution:
Romanian: Acest fapt se datorează modificărilor de distribuție a grăsimii:
English: These measures will help protect the
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
English: • This medicine can be taken with or without food or drink.
Romanian: • Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente sau băuturi.
English: Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Romanian: Medicii sunt încurajaţi să raporteze pacientele în acest registru.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
English: Notes: The analysis is based on all available data.
Romanian: Notă: Analiza se bazează pe toate datele disponibile.
English: This enzyme is needed for HIV to make more virus.
Romanian: Această enzimă este necesară HIV pentru a produce mai mult virus.
English: • Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Romanian: În mod caracteristic, astfel de reacţii s-au observat în decursul primelor săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
English: Interaction not studied
Romanian: Interacțiunea nu a fost studiată
English: If you are the parent of a child taking DUTREBIS, please read this information carefully with your child.
Romanian: Dacă sunteţi părintele unui copil care ia DUTREBIS, vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste informaţii împreună cu copilul dumneavoastră.
English: Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Romanian: Reducerea cantităţii de HIV din sânge poate îmbunătăţi funcţionarea sistemului dumneavoastră imunitar.
English: Do not stop taking it
Romanian: Nu încetaţi
English: Similar findings were not observed in rabbits.
Romanian: Caracteristici similare nu au fost observate la iepure.
English: This means your body may fight infection better.
Romanian: Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate lupta mai bine împotriva infecţiilor.
English: • you have a history of depression or psychiatric illness.
Romanian: • aveţi istoric de depresie sau boală psihică.
English: This can help your medicines work better.
Romanian: Aceasta poate ajuta ca medicaţia dumneavoastră să acţioneze mai bine.
English: Patients at increased risk should be followed closely.
Romanian: Pacienţii cu risc crescut trebuie monitorizaţi atent.
English: • reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load")
Romanian: • reducă cantitatea de HIV din sângele dumneavoastră (aceasta se numeşte „încărcătură virală”)
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Romanian: În general, acidoza lactică a apărut după câteva sau mai multe luni de tratament.
English: • signs and symptoms of infection or inflammation
Romanian: • semne şi simptome de infecţie sau inflamaţie
English: During your treatment, your doctor will check you for signs of lactic acidosis.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica pentru semne de acidoză lactică.
English: (chelation of metal cations)
Romanian: (chelarea cationilor metalici)
English: BENCHMRK 1 and 2 Pooled
Romanian: BENCHMRK 1 şi 2 cumulate
English: Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Romanian: Sunt raportate procentul de pacienţi cu răspuns şi intervalul de încredere 95% (IÎ) asociat.
English: Tmax was not significantly affected by renal function.
Romanian: Tmax nu a fost influenţat semnificativ de funcția renală.
English: Do not take DUTREBIS:
Romanian: Nu utilizaţi DUTREBIS:
English: • you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
Romanian: • aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi să luaţi acest medicament.
English: During a short break in taking the medicine, the amount of virus in your blood may increase.
Romanian: În timpul unei scurte pauze în administrarea medicamentului, cantitatea de virus din sângele dumneavoastră poate să crească.
English: • increase your CD4-cell count (a type of white blood cell that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Romanian: • crească numărul de celule CD4 (un tip de celulă albă care joacă un rol important în menţinerea unui sistem imunitar sănătos în sprijinul luptei contra infecţiei).
English: Recommendations are based on available data from the individual components.
Romanian: Recomandările se bazează pe datele disponibile pentru componentele individuale.
English: Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 96.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat rebound viral între săptămâna 16 şi săptămâna 96.
English: However, it is not clear whether these cases were due to the ART or to the underlying HIV disease.
Romanian: Cu toate acestea, nu este clar dacă aceste cazuri s-au datorat TAR sau bolii HIV subiacente.
English: What DUTREBIS is and what it is used for
Romanian: Ce este DUTREBIS şi pentru ce se utilizează
English: What you need to know before you take DUTREBIS
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DUTREBIS
English: No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Romanian: Nu au fost identificate semne sau simptome specifice după supradozaj.
English: Patients were stratified by age, enrolling adolescents first and then successively younger children.
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi după vârstă, înrolând mai întâi adolescenţi şi apoi succesiv copii mai mici.
English: It is rare (may affect up to 1 in 1,000 people) and if it does happen, it usually happens after a few months of treatment.
Romanian: Este rară (poate afecta pâna la 1 din 1000 persoane) și în cazul în care apare, se întâmplă de obicei după câteva luni de tratament.
English: • feeling tired, lack of energy, difficulty in sleeping (insomnia)
Romanian: • senzație de oboseală, lipsă de energie, dificultate în somn (insomnie)
English: STARTMRK Study
Romanian: Studiul STARTMRK
English: After dose selection, additional patients were enrolled for evaluation of long term safety, tolerability and efficacy.
Romanian: După selecţia dozei, au fost înrolaţi pacienţi suplimentari pentru a evalua siguranţa pe termen lung, tolerabilitatea şi eficacitatea.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul
English: In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Romanian: La aceşti 96 copii şi adolescenţi, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse legate de medicament până la săptămâna 48 au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
English: Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă tulburările neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
English: HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
Romanian: Infecţia cu HIV se transmite prin contact cu sângele infectat sau prin contact sexual cu o persoană infectată cu HIV.
English: • It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
Romanian: • Este foarte important să vă luaţi toate medicamentele pentru infecţia cu HIV în modul recomandat şi la orele indicate.
English: See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with another active agent.
Romanian: Vezi pct. 4.4 cu privire la necesitatea de a administra raltegravir împreună cu alte medicamente active.
English: Sources of variability within the BENCHMRK study may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Romanian: Sursele de variabilitate din cadrul studiului BENCHMRK pot include diferenţe privind administrarea în asociere cu alimente şi medicamente.
English: It can be life-threatening, and cause internal organs to fail.
Romanian: Poate pune viața în pericol și poate determina insuficiența organelor interne.
English: Final dose population N=96
Romanian: Populaţia tratată cu doza finală N=96
English: In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Romanian: Testarea sensibilităţii in vitro nu a fost standardizată şi rezultatele pot fi variabile în funcţie de factorii
English: After first opening of the medicinal product, the in-use shelf life is 30 days, below 30°C.
Romanian: După prima deschidere a medicamentului, termenul de valabilitate este de 30 zile, la temperaturi sub 30°C.
English: These changes are not considered clinically meaningful; therefore, DUTREBIS may be administered with or without food.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic; prin urmare, DUTREBIS poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare observat este de 5 până la 7 ore.
English: These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Romanian: Aceste studii au fost încheiate după analiza eficacităţii primare în săptămâna 24 deoarece nu au reuşit să demonstreze non-inferioritatea raltegravirului faţă de lopinavir (+) ritonavir.
English: Raltegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Romanian: Raltegravirul are o barieră genetică de rezistenţă relativ scăzută.