FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, przepukliną rozworu przełykowego, klinicznie istotnym upośledzeniem odpływu z pęcherza, ryzykiem zatrzymania moczu, ciężkim zaparciem lub zaburzeniem żołądkowo-jelitowym powodującym niedrożność, takim jak zwężenie odźwiernika.
Estonian: Emselex'i peab ettevaatusega manustama patsientidele, kellel esineb autonoomne neuropaatia, hiaatuse song, kliiniliselt oluline põiest väljavoolutee sulgus, uriinipeetuse oht, tugev kõhukinnisus või seedetrakti obstruktiivne haigus, näiteks pülooruse stenoos.
Polish: − Substancją czynną leku jest daryfenacyna.
Estonian: Toimeaine on darifenatsiin.
Polish: • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol),
Estonian: • seenevastased ravimid (nt ketokonasool ja itrakonasool),
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg zmniejszała się w okresie leczenia trwającego do 6 miesięcy.
Estonian: Emselex'i 7,5 mg ja 15 mg annuste kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus vähenes kuni 6-kuulise raviperioodi jooksul.
Polish: Substancje pobudzające enzymy
Estonian: Ensüümi indutseerijad
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt
Polish: Biała, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF" z jednej strony i „7.5" z drugiej strony.
Estonian: Valge ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud "DF" ja teisele "7.5".
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) Bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność, mdłości, suchość oczu, suchość nosa.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) Peavalu, kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, silmade kuivus, ninakuivus.
Polish: • niektóre leki przeciwdepresyjne (np. imipramina),
Estonian: • teatud antidepressandid (nt imipramiin),
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Emselex, jeśli nie zdecyduje o tym lekarz.
Estonian: Ärge lõpetage Emselex'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z ryzykiem zmniejszenia motoryki żołądkowo-jelitowej, odpływu żołądkowo-przełykowego i (lub) jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (takie jak doustne leki z grupy bisfosfonianów) mogące wywołać lub zaostrzyć zapalenie przełyku.
Estonian: Ettevaatusega tuleb Emselex'i kasutada patsientidel vähenenud gastrointestinaalse motoorika ja gastroösofageaalse refluksi korral ja/või patsientidel, kes tarvitavad samaaegselt ösofagiidi ägenemist soodustada võivaid ravimeid (näiteks bisfosfonaadid).
Polish: 2 Warstwowany test Stratifieda Wilcoxona dla różnic w porównaniu do placebo.
Estonian: 1 Hodges Lehmann'i hinnang: keskmine erinevus platseebost võrrelduna muutusega algväärtusest 2 Stratified Wilcoxon'i test, erinevus platseebost.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Emselex.
Estonian: Kui miski eelloetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga enne Emselex'i kasutamist.
Polish: Wpływ warfaryny na wartości czasu protrombinowego nie ulegał zmianie podczas jednoczesnego podawania z daryfenacyną.
Estonian: Manustamisel koos darifenatsiiniga varfariini toime protrombiiniajale ei muutunud.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny w postaci niezwiązanej było 4,7 razy wieksze u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby niż u pacjentów z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkt 4.2).
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel oli seondumata darifenatsiini ekspositsioon 4,7 korda suurem kui normaalse maksafunktsiooniga inimestel (vt lõik 4.2).
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych o właściwościach przeciwmuskarynowych, takich jak oksybutynina, tolterodyna i flawoksat, może spowodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych.
Estonian: Nagu ka teiste kolinoblokeerivate omadustega ainete puhul, võib ka kolinoblokeerivate ravimite nagu oksbutüniin, tolterodiin ja flavoksaat samaaegsel kasutamisel suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Suchość w ustach, zaparcia.
Estonian: Väga sage (võib mõjutada enam kui ühte 10st inimesel) Suukuivus, kõhukinnisus.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg na dobę.
Estonian: Soovitatav algannus on 7,5 mg ööpäevas.
Polish: Substraty CYP3A4
Estonian: CYP3A4 substraadid
Polish: Emselex należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke Emselex'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych na podstawie danych pacjentów wskazuje na tendencję klirensu daryfenacyny do spadku wraz z wiekiem (19% spadek na każde 10 lat, na podstawie analizy właściwości farmakokinetycznych z badania III fazy, z udziałem populacji pacjentów w wieku od 65 do 89 lat ), patrz punkt 4.2.
Estonian: Faas III uuringutes osalenud 60…89 aastaste patsientide andmete populatsiooni farmakokineetika analüüsist ilmnes kliirensi vähenemine vanuse suurenedes (19% aastakümne kohta, vt lõik 4.2).
Polish: Wpływ daryfenacyny na inne produkty lecznicze
Estonian: Darifenatsiini toime teistele ravimpreparaatidele
Polish: • leki przeciwwirusowe (np. nelfinawir i rytonawir),
Estonian: • viirusevastased ravimid (nt nelfinaviir ja ritonaviir),
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny (umiarkowany inhibitor CYP3A4) z daryfenacyną, wartości AUC24 i Cmax daryfenacyny stosowanej u osób dobrze metabolizujących w dawkach wynoszących 30 mg raz na dobę, były większe odpowiednio o 95% i 128% w porównaniu do przypadku, gdy stosowano samą daryfenacynę.
Estonian: Darifenatsiini 30 mg annuse manustamisel üks kord päevas olid kiiretel metaboliseerijatel AUC24 ja Cmax vastavalt 95% ja 128% suuremad kui seda manustati koos mõõduka CYP3A4 inhibiitori erütromütsiiniga võrrelduna ainult darifenatsiini kasutamisega.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emselex W razie zażycia liczby tabletek większej niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala.
Estonian: Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe oma arsti poole või haiglasse.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Polish: U pacjentów z objawami o większym nasileniu, u których profil tolerancji leku jest zadowalający dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kui sellest annusest ei piisa sümptomite leevendamiseks, võib rahuldava talutavuse korral ravimi annust suurendada kuni 15 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).
Polish: • niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, barbiturany),
Estonian: • teatud krambiravimid (karbamasepiin, barbituraadid),
Polish: Leczenie daryfenacyną powoduje niewielkie zwiększenie pola pod krzywą (AUC) substratu CYP3A4 - midazolamu.
Estonian: Ravi darifenatsiiniga põhjustab CYP3A4 substraadi midasolaami ekspositsiooni mõõduka suurenemise.
Polish: Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, białe i oznaczone symbolem „DF" z jednej strony i „7,5" z drugiej strony.
Estonian: Emselex 7,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused kaksikkumerad valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud "DF" ja teisele "7.5".
Polish: Daryfenacyna jest metabolizowana przy udziale CYP3A4 i CYP2D6.
Estonian: Darifenatsiini metaboliseerivad CYP3A4 ja CYP2D6.
Polish: Tabela nr 2: Zbiorcza analiza danych z badań klinicznych III fazy oceniających stałe dawki 7,5 mg i 15 mg preparatu Emselex
Estonian: Tabel 2: koondanalüüs kolmest faas III uuringust Emselex'i 7,5 mg ja 15 mg fikseeritud annuste kasutamisel
Polish: Emselex w dawkach 7,5 mg i 15 mg znacząco zmniejszył zarówno ciężkość i liczbę epizodów nagłego parcia na mocz, jak i częstość oddawania moczu, natomiast znacząco zwiększył średnią objętość wydalanego moczu w porównaniu do wartości wyjściowych.
Estonian: Emselex'i annused 7,5 mg ja 15 mg vähendasid oluliselt nii uriinipakitsuste raskust kui ka arvu, samuti liigsagedast urineerimist.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku to 7,5 mg na dobę.
Estonian: Soovitatav algannus eakatele on 7,5 mg ööpäevas.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, Emselex może powodować objawy, takie jak zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność i senność.
Estonian: Nagu ka teiste kolinoblokaatorite korral võib ka Emselex'i kasutamisel esineda peapööritust ja nägemise hägustumist, unetust ja unisust.
Polish: Ze względu na znaczny metabolizm pierwszego przejścia, biodostępność daryfenacyny w stanie równowagi po podaniu dawek 7,5 mg i 15 mg na dobę w przybliżeniu wynosi odpowiednio 15% i 19%.
Estonian: Darifenatsiin imendub ulatuslikult esmasel maksapassaažil ning seetõttu on biosaadavus püsikontsentratsiooni faasis umbes 15% ja 19% vastavalt päevaste annuste 7,5 mg või 15 mg manustamisel.
Polish: Ból brzucha, nudności, niestrawność
Estonian: Kõhuvalu, iivelus, düspepsia
Polish: Jasnobrzoskwiniowa, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF" z jednej strony i „15" z drugiej strony.
Estonian: Helekollakas ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud "DF" ja teisele "15".
Polish: Brak danych o deryfenacynie dotyczących płodności u ludzi.
Estonian: Darifenatsiini kasutamise kohta fertiilses eas inimestel puuduvad andmed.
Polish: Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających ziele dziurawca.
Estonian: Palun informeerige oma arsti kui te kasutate naistepuna sisaldavaid ravimeid.
Polish: Podwojenie dawki daryfenacyny z 7,5 mg na 15 mg spowodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) o 150% w stanie równowagi.
Estonian: Darifenatsiini annuse kahekordistamine annuselt 7,5 mg kuni 15 mg viis ekspositsiooni suurenemiseni 150% võrra püsikontsentratsiooni faasis.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na narządy rozrodcze psów obu płci, którym przez 1 rok podawano dawki doustne do 6 mg/kg mc./dobę (82 razy większe od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Estonian: Puudus toime mõlema sugupoole koerte reproduktiivorganitele suukaudsetes annustes kuni 6 mg/kg/päevas 1 aasta jooksul (82 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes).
Polish: Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Polish: Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, jasnobrzoskwiniowe i oznaczone symbolem „DF" z jednej strony i „15" z drugiej strony.
Estonian: Emselex 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused kaksikkumerad helekollakad tabletid, mille ühele küljele on pressitud "DF" ja teisele "15".
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Emselex:
Estonian: Ärge võtke Emselex'i:
Polish: Emselex może spowodować wystąpienie objawów, takich jak zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność lub senność.
Estonian: Emselex'i kasutamisel võib esineda peapööritust ja nägemise hägustumist, unehäireid või uimasust.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania cystometryczne dotyczące stosowania daryfenacyny u pacjentów z mimowolnymi skurczami pęcherza wykazały zwiększoną pojemność pęcherza, wyższy próg objętości pęcherza, przy którym obserwowano mimowolne skurcze oraz mniejszą częstość skurczów mięśni wypieracza.
Estonian: Darifenatsiiniga läbiviidud tsüstomeetrilistes uuringutes põielihaste tahtmatute kontraktsioonidega patsientidel ilmnes darifenatsiinravi järgselt suurenenud põiemaht, ebastabiilsete kontraktsioonide suurenenud lävimaht ja detruusorlihase ebastabiilsete kontraktsioonide sageduse vähenemine.
Polish: Wysypka, sucha skóra, świąd, nadmierne pocenie się
Estonian: Lööve, kuiv nahk, sügelus, higistamine
Polish: Jak przechowywać lek Emselex 6.
Estonian: Kuidas Emselex'i säilitada 6.
Polish: • niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna),
Estonian: • teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin ja rifampitsiin),
Polish: 26-28, rue Edward Steichen
Estonian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburgi
Polish: Jak widać w poniższej tabeli nr 2 zbiorcza analiza trzech badań dotyczących leczenia preparatem Emselex zarówno w dawce 7,5 mg jak i w dawce 15 mg, wykazuje statystycznie znaczącą - w porównaniu do placebopoprawę w pierwotnym punkcie końcowym oraz zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu.
Estonian: Nagu selgub allolevast tabelist 2, näitas kolme uuringu koondanalüüs statistiliselt olulist tulemusväljundi paranemist; võrrelduna platseeboga vähenes Emselex'i annuste 7,5 mg kui ka 15 mg kasutamisel inkontinentsiepisoodide arv.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Polish: Jak stosować lek Emselex 4.
Estonian: Kuidas Emselex'i võtta 4.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczura, którym podawano dawki doustne do 50 mg/kg mc./dobę (78 razy większe od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Estonian: Puudus toime emaste ja isaste rottide fertiilsusele suukaudsetes annustes kuni 50 mg/kg/päevas (78 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes).
Polish: U pacjentów z nadreaktywnością wypieracza o podłożu neurogennym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone.
Estonian: Ravimi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud detruusorlihase neurogeense liigaktiivsusega patsientidel.
Polish: • leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna),
Estonian: • psühhoosivastased ravimid (nt tioridasiin),
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na daryfenacynę Daryfenacyna jest metabolizowana głównie przez enzymy cytochromu P450 - CYP2D6 i CYP3A4.
Estonian: Darifenatsiini metabolismi vahendavad põhiliselt tsütokroom P450 ensüümid CYP2D6 ja CYP3A4.
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Estonian: Magneesiumstearaat
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 15 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 15 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
Polish: Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Emselex ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Emselex'i võtmist 3.
Polish: Zwiększenie pola pod krzywą digoksyny mogło być spowodowane współzawodnictwem pomiędzy daryfenacyną i digoksyną względem glikoproteiny P. Nie można wykluczyć innych interakcji związanych z transportem substancji.
Estonian: Digoksiini ekspositsiooni suurenemine võib olla põhjustatud darifenatsiini ja digoksiini konkurentsist P-glükoproteiinile.
Polish: skórą i naczyniami krwionośnymi, regulujących czynności życiowe, w tym rytm serca, ciśnienie krwi i czynność jelita) - lekarz wcześniej poinformuje pacjenta o ile istnieje u niego takie rozpoznanie.
Estonian: • kui teil on autonoomne neuropaatia (aju ning siseelundeid, lihaseid, nahka ja veresooni ühendavate närvide kahjustus; need närvid reguleerivad elutähtsaid funktsioone, sealhulgas südame löögisagedust, vererõhku ja sooletalitlust) - kui te põete seda haigust, on arst teid sellest informeerinud.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 7,5 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 7,5 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
Polish: Ile leku Emselex zażyć
Estonian: Kui palju Emselex'i võtta
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6, takie jak paroksetyna, terbinafina, chinidyna i cymetydyna, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad aineid, mis võivad inhibeerida CYP2D6, nagu paroksetiin, terbinafiin, kinidiin ja tsimetidiin, tuleb ravi alustada annusega 7,5 mg.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage
Polish: W metabolizmie daryfenacyny u pacjentów słabo metabolizujących CYP2D6 pośredniczy głównie CYP3A4.
Estonian: Aeglastel CYP2D6 metaboliseerijatel toimub darifenatsiini metabolism põhiliselt CYP3A4 vahendusel.
Polish: Produkt leczniczy Emselex jest przeznaczony do podawania doustnego.
Estonian: Emselex on suukaudseks manustamiseks.
Polish: Wspomniane dawki można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Need annused sobivad ka kerge maksapuudulikkusega või neeruhaigusega patsientidele.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Estonian: Kolinoblokeerivad ained
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, flukonazol i sok grejpfrutowy zalecaną dawką początkową daryfenacyny jest 7,5 mg na dobę.
Estonian: Mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite (näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, flukonasool ja greibimahl) koosmanustamisel on darifenatsiini soovitatav algannus 7,5 mg päevas.
Polish: • gdy pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub oddaje mocz słabym strumieniem.
Estonian: • kui teil on raskendatud urineerimine või nõrk uriinijuga.
Polish: Pod ścisłą kontrolą lekarską należy zastosować leczenie, które spowoduje ustąpienie objawów antycholinergicznych.
Estonian: Ravi peab olema suunatud antikoliinergiliste sümptomite vähendamisele ning toimuma hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emselex
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Emselex'i võtmist
Polish: Pokarm nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny podawanej wielokrotnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide korduval manustamisel ei mõjuta toit darifenatsiini farmakokineetikat.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Estonian: Neelake tablett tervelt.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że darifenacyna jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et darifenatsiin vabaneb tabletist aeglaselt, mitme tunni jooksul.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa darifenacyna
Estonian: Kokkuvõte üldsusele darifenatsiin
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci otrzymujący lek Emselex w dawce 7,5 mg lub 15 mg mieli odpowiednio 8,8 (68%) lub 10,6 (77%) mniej epizodów nietrzymania na tydzień, a pacjenci otrzymujący placebo - odpowiednio o 7 lub 7,5 (54% lub 58%) mniej epizodów na tydzień.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi oli Emselexi annuses 7,5 mg või 15 mg saanud patsientidel nädalas vastavalt 8,8 (68%) või 10,6 (77%) inkontinentsiepisoodi vähem ja platseebot saanud patsientidel 7 või 7,5 (54% või 58%) episoodi vähem.
Polish: Na początku badań pacjenci mieli około 16 epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Estonian: Uuringute algul oli patsientidel keskmiselt ligikaudu 16 inkontsinentsiepisoodi nädalas.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Emselex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Emselexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. Oktoobril 2004.
Polish: Emselex oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 2078 kobiet i mężczyzn z objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Estonian: Emselexi uuriti neljas põhiuuringus kokku 2078 üliaktiivse põie sümptomitega mees- ja naispatsiendil.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Emselex.
Estonian: See on ravimi Emselex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Emselex wynosi 7,5 mg raz na dobę.
Estonian: Emselexi soovitatav algannus on 7,5 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w liczbie epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli inkontinentsiepisoodide arvu muutus nädalas.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (7,5 mg i 15 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (7,5 mg ja 15 mg).
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emselex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Emselexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Estonian: Emselexi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on järgmised haigused:
Polish: Z połączonych wyników ze wszystkich czterech badań wynikało, że lek Emselex był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby epizodów nietrzymania moczu niż placebo.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tulemuste kokkuvõttes vähendas Emselex inkontinentsiepisoodide arvu efektiivsemini kui platseebo.
Polish: Leku Emselex nie należy podawać pacjentom przyjmującym również leki mogące zaburzyć sposób rozkładania leku Emselex w organizmie, takie jak inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir), ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Estonian: Emselexi ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis võivad mõjutada Emselexi lagunemist organismis, näiteks proteaasiinhibiitoreid (HIV-nakkuse ravim, näiteks ritonaviir), ketokonasooli või itrakonasooli (seennakkuste ravimid)
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emselex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w ustach i zaparcia.
Estonian: Emselexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on suukuivus ja kõhukinnisus.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Emselex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Co to jest Emselex?
Estonian: Mis on Emselex?
Polish: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita wywołujące wrzody i krwawienie);
Estonian: • raske haavandiline jämesoolepõletik (haavandite teket ja veritsemist põhjustav raske soolepõletik);
Polish: Lek Emselex stosowano w różnych dawkach (od 3,75 mg do 30 mg na dobę) i porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z tolterodyną (inny lek stosowany w tym schorzeniu).
Estonian: Uuringutes kasutati Emselexi eri annuseid (3,75-30 mg ööpäevas) ning seda võrreldi platseebo (näiv ravim) ja tolterodiiniga (samuti üliaktiivse põie sündroomi ravim).
Polish: Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem; tabletek nie należy żuć, przełamywać ani miażdżyć.
Estonian: Patsientidel, kelle sümptomeid annus ei leevenda, võib olla vaja annust suurendada 15 mg-ni. Tabletid tuleb neelata tervelt koos vedelikuga ja neid ei tohi närida, murda ega purustada.
Polish: Emselex jest lekiem zawierającym substancję czynną darifenacynę.
Estonian: Emselex on ravim, mis sisaldab toimeainena darifenatsiini.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emselex:
Estonian: Muu teave Emselexi kohta
Polish: Leku Emselex nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na darifenacynę lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Emselexi ei tohi kasutada patsiendid, kes on darifenatsiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: • niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu);
Estonian: • ravile allumatu suletud (kinnise) nurga glaukoom (silma suurenenud siserõhk ka ravi korral);