FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP bemærkede den detaljerede litteratursøgning og analyser af tilgængelige data udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen og vedtog teksten om orale antikoagulantia, men bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at inkludere en tekst om interaktionen med methotrexat.
Slovak: Výbor CHMP si vzal do úvahy podrobný výskum literatúry a analýzy dostupných údajov, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a súhlasil so znením textu o perorálnych antikoagulanciách.
Danish: Samlet set har CHMP vedtaget de doseringsanbefalinger, der er baseret på vægtområder i den pædiatriske population samt forslaget om forskellige doseringsregimer, der tager højde for argumentationen om, at "valget af doseringsregimen bestemmes af de gældende baggrundsniveauer for resistens samt (i visse medlemsstater) af faktorer som f.eks. infektionens sværhedsgrad".
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s odporúčaným dávkovaním založenom na rozsahoch telesnej hmotnosti v pediatrickej populácii, ako aj s návrhom na odlišné dávkovacie režimy, ktorým výbor zohľadnil, že „voľba dávkovacieho režimu je určená prevládajúcou základnou úrovňou rezistencie a (v niektorých členských štátoch) aj takými faktormi, ako je závažnosť infekcie".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at behandlingen med Augmentin 4:1 understøttes for de relevante indikationer og giver patienter og ordinerende læger en værdifuld behandlingsmulighed ved milde til moderate samt alvorligere infektioner i områder, hvor resistente bakterier ikke er en alvorlig bekymring.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že liečbu Augmentinom v pomere 4:1 podporujú požadované indikácie, poskytujúc pacientom a predpisujúcim lekárom cennú voľbu liečby miernych až stredne závažných a tiež závažnejších infekcií v oblastiach, kde sa bakteriálna rezistencia nepovažuje za významnú obavu.
Danish: Forholdet 4:1 anses derfor for at være ineffektivt mod penicillinresistente S. pneumoniae.
Slovak: Preto sa pomer 4:1 nepovažuje za účinný proti organizmu S. pneumoniae, ktorý je rezistentný voči penicilínom.
Danish: Teksten om hyppigheden skal være i overensstemmelse med de opdaterede QRD-skabeloner, og hyppigheden skal angives i en tabel.
Slovak: Verbálne upozornenie o častostiach výskytu by malo byť v súlade s aktualizovanými šablónami pre dokumenty týkajúce sa hodnotenia kvality a častosti výskytu by sa mali uviesť v tabuľke.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at forholdet 8:1 ville være mere egnet end forholdet 4:1 til behandling af bestemte infektioner og understøttelse af in vivo-resultater med den PK/PDforudsigelse, at Augmentin 8:1 vil være virkningsfuldt mod infektioner, der er forårsaget af S. pneumoniae, med høje amoxicillin MIC'er (2-4g/ml).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že pomer 8:1 by bol vhodnejší na liečbu určitých infekcií ako pomer 4:1, a výsledky in vivo podporujú predpoklad farmakokinetiky a farmakodynamiky, že Augmentin 8:1 bude účinný proti infekciám zapríčineným organizmom S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilínu (2 - 4 g/ml).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvejede de indikationer, der understøttedes af de kliniske PK/PD-data og publikationer, og som dermed er egnede til et sådant forhold.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vzal do úvahy indikácie, ktoré podporili klinické údaje, farmakokinetické a farmakodynamické údaje a publikácie, ktoré sú pre tento pomer adekvátne.
Danish: Alle EU-godkendelser er opnået via national registrering, hvilket har ført til en række forskelle i produktinformationen, især i indikations- og doseringspunkterne, og der blev derfor foretaget en indbringelse for at løse afvigelserne blandt de nationalt autoriserede produktresuméer og derved harmonisere produktresuméerne i EU.
Slovak: Každé povolenie v rámci EÚ bolo získané prostredníctvom vnútroštátnej registrácie, čo viedlo k viacerým rozdielom v informácii o produkte, najmä v časti o indikáciách a dávkovaní.
Danish: CHMP overvejede også redegørelsen for de almindelige indikationer for forholdene 2:1, 4:1, 7:1 og 8:1, og CHMP godkendte og vedtog følgende harmoniserede ordlyd for de harmoniserede produktresumeer:
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy aj diskusiu o spoločných indikáciách pre pomery 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1 a schválil a prijal toto harmonizované znenie pre harmonizované súhrny charakteristických vlastností lieku:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en omfattende opsummering af de evaluerede nøgleundersøgelser og yderligere begrundelser samt data til understøttelse af indikationen ved samfundserhvervet pneumoni (CAP), akut bakteriel bihulebetændelse (ABS) og akut forværret kronisk bronkitis (AECB).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil podrobný súhrn vyhodnotených kľúčových štúdií a ďalšie odôvodnenia a údaje na podporu indikácie v prípade pneumónie získanej v komunite, akútnej bakteriálnej sinusitíde a akútnych exacerbácií chronickej bronchitídy.
Danish: Derudover blev skiftet fra intravenøs til oral behandling for Augmentin 14:1 (ES) og 16:1 (SR) anset for at være en værdifuld mulighed for skift fra IV-behandling ved infektioner, hvor PRSP er eller menes at være den fremkaldende agent, og hvor oral fortsættelse af Augmentinbehandlingen er nødvendig.
Slovak: Zmena intravenóznej liečby na perorálnu liečbu pre Augmentin v pomere 14:1 (ES) a 16:1 (SR) sa považovala za cennú voľbu pri zmene intravenóznej liečby v prípade infekcií, keď sú alebo pravdepodobne môžu byť spôsobujúcim činiteľom kmene S. pneumoniae rezistentné voči penicilínom a keď je potrebné pokračovať v perorálnej liečbe Augmentinom.
Danish: Det blev bemærket, at den anbefalede dosering ved forholdet 16:1 er en daglig dosis på 4 g amoxicillin og 250 mg clavulansyre, hvilket giver serumkoncentrationer, der er virkningsfulde selv mod PRSP.
Slovak: Poznamenalo sa, že odporúčané dávkovanie pre pomer 16:1 je denná dávka 4 g amoxicilínu a 250 mg kyseliny klavulanovej, čo vedie k sérovým koncentráciám účinným proti kmeňu S. pneumoniae rezistentnému voči penicilínom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte også et antal offentliggjorte undersøgelser og redegjorde for andre indikationer, som f.eks. infektioner i hud og blødt væv (SSTI), knogle- og ledinfektioner, infektion i bughulen, underlivsbetændelse, UTI og tandinfektioner.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol niekoľko publikovaných štúdií a diskutoval o ďalších indikáciách, ako sú napríklad infekcie kože a mäkkého tkaniva, infekcie kostí a kĺbov, brušné infekcie, zápalové ochorenia panvy, infekcie močových ciest a zubné infekcie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede og vurderede en række indikationer i lyset af MAH Global Data Sheets (GDS), offentliggjorte data, litteratur, relevante undersøgelser og aktuel klinisk praksis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prediskutoval viacero indikácií a vyhodnotil ich na základe globálnej tabuľky s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, na základe publikovaných údajov, literatúry, príslušných štúdií a súčasnej klinickej praxe.
Danish: CHMP bemærkede, at Augmentin ES blev undersøgt til pædiatrisk brug ved vedvarende eller recidiverende akut mellemørebetændelse, hvor der er risikofaktorer for tilstedeværelsen af betalactamase-producerende stammer eller S. pneumoniae med nedsat penicillinfølsomhed.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že Augmentin ES sa skúmal pre pediatrické použitie alebo v prípade pretrvávajúceho alebo opakovaného akútneho zápalu stredného ucha, keď existujú rizikové faktory pre zahrnutie kmeňov S. pneumoniae vytvárajúcich beta-laktamázu alebo so zníženou citlivosťou na penicilín.
Danish: "Knogle- og ledinfektioner, særligt osteomyelitis."
Slovak: „Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída."
Danish: CHMP er generelt enigt i indehaveren af markedsføringstilladelsens konklusion, men har foretaget en yderligere redegørelse for indikationerne ved LRTI, URTI, UTI, gynækologiske infektioner, infektioner i hud og blødt væv (SSTI), knogle- og ledinfektioner og profylakse af kirurgiske infektioner, og CHMP godkendte og vedtog følgende harmoniserede ordlyd til inkludering i de harmoniserede produktresumeer:
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil so záverom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, ale ďalej rokoval o indikáciách v prípade infekcií dolných a horných dýchacích ciest, infekcií močových ciest, gynekologických infekcií, infekcií kože a mäkkých tkanív, infekcií kostí a kĺbov a prevencie operačných infekcií a schválil a prijal toto harmonizované znenie, ktoré sa má zahrnúť do harmonizovaných súhrnov charakteristických vlastností lieku:
Danish: De publicerede amoxicillin PK/PD-data understøtter derfor fortsat effektivitet mod mange patogener ved 250/125 mg (2:1) TID og 500/125 mg (4:1) TID for orale formuleringer af Augmentin.
Slovak: Publikované farmakokinetické a farmakodynamické údaje týkajúce sa amoxicilínu preto podporujú stálu účinnosť proti mnohým patogénom s dávkovaním trikrát denne 250/125 mg (2:1) a s dávkovaním trikrát denne 500/125 mg (4:1) pre perorálne zmesi Augmentinu.
Danish: CHMP bemærkede, at tonsillitis/pharyngitis og ukompliceret sinusitis ofte er virale som udgangspunkt, og når den mest almindelige patogen på grund af bakterier er S. pyogenes, som altid er følsomme over for penicillin, kan det behandles med amoxicillin alene eller med penicillin.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že tonzilitída/faryngitída a nekomplikovaná sinusitída sú často vírusového pôvodu a mali by sa liečiť amoxicilínom samotným alebo penicilínom, keď sú spôsobené baktériami - najčastejším patogénom je S. pyogenes, ktorý je vždy citlivý na penicilín.
Danish: Selvom mange patogener, der er vigtige for urinvejsinfektioner, udviser resistensrater på > 10 % mod Augmentin, anses det for at være et passende alternativ, da alle antimikrobielle midler med denne indikation deler problemet, og valget af middel afhænger af patienten og den epidemiologiske situation.
Slovak: %, považuje sa za vhodnú alternatívu, pretože pre všetky antimikrobiálne lieky s touto indikáciou je tento problém spoločný a voľba lieku závisí od pacienta a epidemiologickej situácie.
Danish: Augmentin ES (14:1) og SR (16:1) kan anvendes til at behandle S. pneumoniae med reduceret følsomhed over for penicillin i de godkendte indikationer:
Slovak: Výbor CHMP prijal túto vetu, v ktorej sa uvádza, že pomery Augmentinu ES (14:1) a SR (16:1) sa môžu použiť na liečbu ochorenia spôsobeného organizmom S. pneumoniae so zníženou citlivosťou na penicilín v schválených indikáciách:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at tilbagekalde septikæmi-indikationen fra alle orale og parentale formuleringer i produktresuméer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil so stiahnutím indikácie septikémie zo všetkých súhrnov charakteristických vlastností lieku pre perorálne a parenterálne zmesi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer for Augmentin SR og redegjort detaljeret for et antal indikationer, samt PK/PD, med angivelse af in vivo-data til understøttelse af virkningen af Augmentin SR mod infektioner, der er forårsaget af S. pneumoniae med høje amoxicillin MIC'er (4-8g/ml).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené pre Augmentin SR a podrobne diskutoval o niekoľkých indikáciách, ako aj o farmakokinetike a farmakodynamike lieku, a uviedol, že údaje in vivo podporujú účinnosť Augmentinu SR proti infekciám zapríčineným organizmom S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilínu (4 - 8 g/ml).
Danish: De vigtigste indikationer, der blev drøftet for Augmentin-forholdet 2:1, omfattede urogenitale infektioner, RTI og SSTI.
Slovak: Hlavné indikácie, o ktorých sa diskutovalo v súvislosti s pomerom Augmentinu 2:1, sa týkali infekcií močovej a pohlavnej sústavy, infekcií dýchacích ciest a infekcií kože a mäkkých tkanív.
Danish: • Cystitis
Slovak: • cystitída,
Danish: • Indgreb i galdevejene.
Slovak: • operáciu žlčových ciest.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde store datamængder, der understøtter brugen af intravenøs Augmentin, herunder undersøgelser og review-artikler, der bekræfter virkningen af både intravenøs og sekventiel intravenøs/oral Augmentin-behandling ved behandlingen af LRTI.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil množstvo údajov podporujúcich použitie intravenóznej formy Augmentinu vrátane štúdií a článkov v odborných časopisoch potvrdzujúcich účinnosť intravenóznej a následnej intravenóznej/perorálnej liečby pomocou Augmentinu pri liečbe infekcií dolných dýchacích ciest.
Danish: Amoxicillin udskilles som andre beta-lactamantibiotika hovedsageligt i nyrerne og metaboliseres ikke af CYP450-enzymer.
Slovak: Amoxicilín sa podobne ako iné beta-laktámové antibiotiká vylučuje najmä obličkami a nemetabolizuje sa prostredníctvom enzýmov CYP450; kyselina klavulanová sa čiastočne metabolizuje v pečeni a väčšinou sa vylučuje nezmenená močom.
Danish: CHMP anerkendte det videnskabelige rationale og den teoretiske PK/PD-betragtning bag udviklingen af denne formulering, og at den udelukkende er beregnet til behandling af infektioner, der er forårsaget af penicillinresistente S. pneumoniae (PRSP).
Slovak: Výbor CHMP uznal vedecké zdôvodnenie a teoretickú úvahu o farmakokinetike a farmakodynamike, ktoré sú za vývojom tejto zmesi a že je výlučne určená na liečbu infekcií zapríčinených S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom.
Danish: Augmentin ES (ekstra styrke) - suspension til pædiatriske patienter - er udviklet ved hjælp af kliniske undersøgelser af AOM (akut mellemørebetændelse) og PK/PD-data fra dyremodeller for at opnå en forbedret eradikation af penicillinresistente S. pneumoniae (PRSP'er) med penicillin MIC'er op til og inklusive 4g/ml.
Slovak: Augmentin ES (mimoriadna sila), pediatrická suspenzia, bol vyvinutý na základe klinických štúdií skúmajúcich akútny zápal stredného ucha a údaje o farmakokinetike a farmakodynamike zo živočíšnych modelov pre účinnejšiu likvidáciu organizmu S. pneumoniae rezistentného voči penicilínom s hodnotami MIC pre penicilín až do 4 g/ml vrátane.
Danish: • Intraabdominal infektioner
Slovak: • vnútrobrušné infekcie,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer og særligt redegjort for indikationerne ved urogenitale infektioner, abdominale infektioner, luftvejsinfektioner og infektioner i hud og underliggende væv (SSTI) under henvisning til talrige kliniske undersøgelser og retningslinjer, der anbefaler brugen af forholdet 4:1.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú schválené v súčasnosti a rokoval najmä o indikáciách pre infekcie močovej a pohlavnej sústavy, brušné infekcie, infekcie dýchacích ciest a infekcie kože a mäkkého tkaniva, pričom citoval množstvo klinických štúdií a usmernení odporúčajúcich použitie pomeru 4:1.
Danish: ADMEegenskaberne for amoxicillin og clavulansyre, alene og i kombination, blev også opsummeret.
Slovak: Tiež sa zosumarizovali vlastnosti týkajúce sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania (ADME) amoxicilínu a kyseliny klavulanovej, a to ich samotných, ako aj v kombinácii.
Danish: Følgende ordlyd blev derfor vedtaget af CHMP for alle Augmentin IVformuleringer:
Slovak: Výbor CHMP preto pre všetky intravenózne zmesi Augmentinu prijal toto znenie:
Danish: Tidligere tilfælde af gulsot/nedsat leverfunktion på grund af amoxicillin/clavulansyre (se punkt 4.8)."
Slovak: Anamnéza žltačky/narušenej funkcie pečene v dôsledku amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (pozri časť
Danish: De kliniske undersøgelser af CAP og AECB bekræfter yderligere virkningen af Augmentin SR ved behandling af infektioner, der skyldes betalactamaseproducerede H. influenzae og M. catarrhalis.
Slovak: Klinické štúdie skúmajúce liečbu pneumónie získanej v komunite a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy okrem toho potvrdzujú účinnosť Augmentinu SR pri liečbe infekcií zapríčinených organizmami H. influenzae a M. catarrhalis vytvárajúcimi betalaktamázu.
Danish: Alle de overvejelser, der er specifikke for et bestemt Augmentin-forhold, er angivet nedenfor.
Slovak: V nasledujúcom texte sú uvedené všetky diskusie pre konkrétny pomer Augmentinu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede at tilbagekalde indikationen SSTI og tonsillo-pharyngitis samt den først foreslåede indikation for UTI.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh schválil stiahnutie indikácie infekcie kože a mäkkých tkanív a tonzilofaryngitída a tiež pôvodne navrhnutej indikácie infekcie močových ciest.
Danish: 8:1(ORAL)
Slovak: 8:1 (PERORÁLNA LIEČBA)
Danish: • Akut mellemørebetændelse
Slovak: • akútny zápal stredného ucha,
Danish: Da Augmentin SR er udviklet, klinisk testet og godkendt til behandling af PRSP, er der bibeholdt en tekst som oplysning til de ordinerende læger om, at disse formuleringer er egnede til brug ved behandling af infektioner, der er forårsaget, eller forventet at være forårsaget, af penicillinresistente S. pneumoniae.
Slovak: Keďže Augmentin ES bol vyvinutý, klinicky testovaný a schválený na liečbu infekcie spôsobenej kmeňom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom, bolo ponechané znenie, ktoré predpisujúcim lekárom odporúča, že tieto zmesi sú vhodné na použitie pri liečbe infekcií, ktoré sú spôsobené alebo pravdepodobne spôsobené organizmom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom.
Danish: • Alvorlige infektioner i øre, næse og hals (f.eks. mastoiditis, peritonsillære infektioner,
Slovak: • závažné infekcie ucha, nosa a hrdla (napríklad mastoiditída, peritonzilárne infekcie, epiglotitída a sinusitída, sprevádzané závažnými systémovými príznakmi a symptómami),
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen.
Slovak: - predmetom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Danish: Da Augmentin ES blev undersøgt ved behandlingen af penicillinresistente S. pneumoniae, er der bibeholdt en information til ordinerende læger om, at dette forhold er passende til brug ved behandling af infektioner, der er forårsaget, eller forventet at være forårsaget af penicillinresistente S. pneumoniae.
Slovak: Keďže Augmentin ES sa skúmal pri liečbe ochorenia spôsobeného organizmom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom, zachovalo sa znenie textu, v ktorom sa predpisujúcim lekárom odporúča, že tento pomer je vhodný na použitie pri liečbe infekcií spôsobených, alebo pravdepodobne spôsobených kmeňom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom.
Danish: • Infektioner i hud og underliggende væv, især cellulitis, dyrebid og alvorlige tandabscesser med spredning af cellulitis.
Slovak: • infekcie kože a mäkkého tkaniva, najmä celulitída, uhryznutie zvieraťom, závažný zubný absces so šíriacou sa celulitídou,
Danish: Følgende tekst blev vedtaget for det harmoniserede produktresumé i forbindelse med dette spørgsmål:
Slovak: Na vyriešenie tejto otázky boli schválené tieto znenia pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku:
Danish: Ordinerende læger rådes til at dosere med forsigtighed og overvåge leverfunktionen nøje med jævne mellemrum.
Slovak: V prípade narušenej funkcie pečene nie sú dostupné dostatočné údaje pre odporúčania o dávkovaní; predpisujúcim lekárom sa odporúča obozretné dávkovanie a sledovanie funkcie pečene v pravidelných intervaloch.
Danish: CHMP anbefalede at inkludere følgende i det harmoniserede produktresumé:
Slovak: Výbor CHMP odporučil zahrnúť do harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku toto znenie:
Danish: Augmentin SR er en farmakokinetik formulering, der er udviklet til at maksimere PK/PD og til at give en mere effektiv behandling mod patogener med nedsat følsomhed.
Slovak: Augmentin SR je farmakokineticky vylepšená zmes, vyvinutá tak, aby boli maximálne využité farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti lieku a aby bola umožnená účinnejšia liečba proti patogénom so zníženou citlivosťou voči amoxicilínu a penicilínu, najmä proti S. pneumoniae.
Danish: • Dyrebid
Slovak: • uhryznutie zvieraťom,
Danish: CHMP konkluderede, at på grund af manglende virkningsdata, der kunne overføre virkningen fra AOM til ABS, understøttes dette ikke.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v dôsledku nedostatku údajov o účinnosti nemá prenesenie účinnosti v prípade akútneho zápalu stredného ucha na akútnu bakteriálnu sinusitídu podporu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erkendte, at fase III-programmet kun undersøgte akut mellemørebetændelse (AOM), og at de andre indikationer, inklusive CAP, ABS og SSTI, var ekstrapoleret ud fra PK/PD-principper, da resultater fra AOM-undersøgelserne har vist, at PK/PDkonceptet er prædiktivt for det kliniske resultat.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že v programe v III. fáze sa skúmal len akútny zápal stredného ucha a že ďalšie indikácie vrátane pneumónie získanej v komunite, akútnej bakteriálnej sinusitíde a infekcií kože a mäkkého tkaniva boli vyvodené na základe zásad vyplývajúcich z farmakokinetických údajov, pretože výsledky zo štúdií skúmajúcich akútny zápal stredného ucha dokazujú, že klinický výsledok sa predpokladá na základe koncepcie farmakokinetiky a farmakodynamiky.
Danish: • Samfundserhvervet pneumoni
Slovak: • pneumónia získaná v komunite,
Danish: Doseringsanbefalinger for Augmentin ES underbygges af data om klinisk sikkerhed og virkning ved akut mellemørebetændelse (AOM).
Slovak: Augmentinu ES podporujú klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti v prípade akútneho zápalu stredného ucha.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer og redegjort for luftvejsinfektioner (RTI), akut mellemørebetændelse (AOM), samfundserhvervet pneumoni (CAP), tonsillo-pharyngitis og sinusitis, infektioner i hud og underliggende væv (SSTI) og urinvejsinfektioner (UTI).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú schválené v súčasnosti a diskutoval o infekciách dýchacích ciest, akútnom zápale stredného ucha, pneumónii získanej v komunite), tonzilo-faryngitíde a sinusitíde, infekciách kože a mäkkých tkanív a infekciách močových ciest.
Danish: Lægemidlet har vist sig ekstremt nyttigt i områder med stor forekomst af S. pneumoniae, der er resistent over for amoxicillin eller en kombination af flere lægemidler hos udvalgte patienter (f.eks. med S. pneumoniae-isolater med amoxicillin+/- clavulansyre MIC'er op til og inklusive 4μg/ml).
Slovak: Preukázalo sa, že tento liek je mimoriadne prospešný v oblastiach s vysokým výskytom S. pneumoniae, rezistentného voči amoxicilínu alebo voči viacerým liekom a v prípade vybraných pacientov (t.
Danish: CHMP godkendte og vedtog således følgende harmoniserede ordlyd til inkludering i de harmoniserede produktresumeer:
Slovak: Výbor CHMP teda schválil a prijal toto harmonizované znenie, ktoré sa má zahrnúť do harmonizovaných súhrnov charakteristických vlastností lieku:
Danish: Hvad angår børn, anbefales den højere dosering ved infektioner som f.eks. mellemørebetændelse, bihulebetændelse, nedre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.
Slovak: V prípade detí sa odporúča vyššie dávkovanie pre také infekcie, ako je zápal stredného ucha, sinusitída, infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest.
Danish: DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 5:1 (INTRAVENØS)
Slovak: PODÁVANIA PRE POMER AUGMENTINU 5:1 (INTRAVENÓZNA LIEČBA)
Danish: PK/PD-analyser forudsiger, at den orale 2:1 formulering af Augmentin (250/125 mg) TID vil opnå maksimal eradikation af S. pneumoniae-stammer med amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre MIC'er på ≤1 μg/ml, hvor forholdet 4:1 (500/125 mg) TID vil være effektivt mod stammer med MIC'er på ≤ 2μg/ml.
Slovak: Na základe farmakokinetických a farmakodynamických analýz sa predpokladá, že dávkovaním perorálnej zmesi Augmentinu 2:1 trikrát denne (250/125 mg) by sa mohla dosiahnuť maximálna likvidácia kmeňov S. pneumoniae pomocou amoxicilínu alebo amoxicilínu/kyseliny klavulanovej s hodnotou MIC ≤