FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CELVAPAN ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (πλήρες βίριον, προερχόμενο από κύτταρα Vero, αδρανοποιημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες), σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.8).
English: • neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Greek: • Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων που μπορεί να προκαλέσει εξανθήματα του συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και έναν τύπο παράλυσης που είναι γνωστός Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείστε να ενημερώσετε
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Greek: Η διατήρηση του επιπέδου αντισωμάτων αντι-HA 180 ημέρες και 360 ημέρες μετά τον πρώτο εμβολιασμό όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) και τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (MN) σε βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, ήταν ως εξής: Διατήρηση επιπέδου
English: After vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής για το αντι-HA αντίσωμα, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 60 ετών και
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
English: • severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Greek: • Χαμηλός αριθμός των αιμοπεταλίων ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή μωλωπισμό
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Greek: Μία συσκευασία των 20 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου Ι) 5 ml εναιωρήματος
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Greek: Συνιστάται ότι, άτομα τα οποία λαμβάνουν μια πρώτη δόση του Celvapan, να ολοκληρώνουν
English: Seroprotection / Seroneutralization rate*
Greek: Ποσοστό οροεξουδετέρωσης*
English: The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in adults and children during the
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί με το Celvapan (H1N1)v σε ενήλικες και παιδιά κατά τη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού πανδημικής γρίπης.
English: Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
Greek: • Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων Celvapan (H1N1)v σε υγιή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών.
English: The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Greek: Όσον αφορά την εμφάνιση και τη συχνότητα πολύ συχνών και συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών, το προφίλ ασφάλειας σε υγιή άτομα > 60 ετών, σε άτομα με αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις είναι
English: Very common: Pain and redness where the injection was given, aching muscles Uncommon: Influenza like illness
Greek: Πολύ συχνές: πόνος και ερυθρότητα στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση, πόνος των μυών
English: METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
Greek: Οι αλλαγές στο μεταβολισμό του
English: From clinical studies limited immunogenicity and safety data are available for Celvapan (H1N1)v in healthy adult and older subjects and in children (see section 4.4, 4.8, and 5.1).
Greek: Από κλινικές μελέτες διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια σχετικά με τη χορήγηση του Celvapan (H1N1)v σε υγιής ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα και σε
English: Very common: Redness where the injection was given, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Greek: Πολύ συχνές: ερυθρότητα στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση, νωθρότητα, ευερεθιστότητα,
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή μωλωπισμός στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση, μειωμένη
English: If you get any of the side effects talk to your doctor.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
English: Children aged 6 months to 5 years:
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
English: Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
Greek: Οροαρνητικά άτομα με τιμή βάσης (≤ 4mm2) 21 ημέρες μετά
English: The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής για το αντι-HA αντίσωμα, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) σε παιδιά
English: • Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of
Greek: • Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων Celvapan (H1N1)v σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Greek: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης
English: Very common Common
Greek: Συχνή Συχνή Συχνή
English: None of the ingredients in the vaccine can
Greek: Κανένα από τα συστατικό του Celvapan ή σε οποιοδήποτε από τις ουσίες που μπορεί να βρίσκονται
English: In a clinical trial the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to 69 infants and young represents the highest frequency observed either in the healthy adult or healthy older study population.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, η δόση 7,5 μg του Celvapan (H1N1)v χορηγήθηκε σε 69 βρέφη και νεαρά
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Greek: Τα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό
English: Keep out of the sight and reach of children.
Greek: ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization (MN) assay in children and adolescents
Greek: Η διατήρηση του επιπέδου αντισωμάτων αντι-HA 180 ημέρες και 360 ημέρες μετά τον πρώτο εμβολιασμό όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) και τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (MN) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών, ήταν ως εξής:
English: Influenza-like illness
Greek: ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΚΑΙ
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
Greek: Η διατήρηση του επιπέδου αντισωμάτων αντι-HA 180 ημέρες μετά τον πρώτο εμβολιασμό όπως μικροεξουδετέρωσης (MN) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και ηλικιωμένα άτομα
English: • Injection site induration
Greek: • Διόγκωση στη θέση ένεσης
English: • Injection site movement impairment
Greek: • Δυσκολία στην κίνηση στη θέση ένεσης
English: Insomnia
Greek: Συχνότητα
English: Common
Greek: Συχνή
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Greek: Το Celvapan είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίπης που προκαλείται από ιό A(H1N1)v 2009.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
Greek: ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά) ** αιμοσυγκολλητίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟ Υ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Celvapan ενέσιμο εναιώρημα
English: Very common Common Common Common
Greek: Συχνή Συχνή Συχνή Συχνή
English: • Additional risk minimisation measures
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
English: The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν για αυτό το ενδεχόμενο και διαθέτουν αγωγή Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί με το Celvapan (H1N1) σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων.
English: • Injection site erythema
Greek: • Ερύθημα της θέσης ένεσης
English: ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titre;
Greek: ** Είτε εμβαδόν SRH > 25 mm² εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι > 4 mm², > 4απλή αύξηση του τίτλου MN
English: Common Common
Greek: Προτιμώμενος όρος
English: ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
Greek: ** Είτε εμβαδόν SRH > 25 mm², εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι > 4 mm²
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
English: Clinical Trial Adverse Reactions H1N1v studies
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές μελετών για H1N1v Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC)
English: All subjects
Greek: Άλλα συστατικά:
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο βασίζεται στην ακόλουθη κλίμακα:
English: * SRH area > 25 mm² ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Greek: ** Είτε εμβαδόν SRH > 25 mm², εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι > 4 mm², > 4απλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση
English: <Content (concentration)>
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
English: <EMA procedure number> <MA (EU) number>
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
English: 60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3 ml syringes + 60 1 ml syringes + 180 alcohol swabs
Greek: 60 φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα + 60 φιαλίδια με διαλύτη + 60 σύριγγες των 3 ml + 60 σύριγγες του 1 ml + 180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
English: Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Greek: Υποδόρια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυαλί), διαλύτης: φιαλίδιο (γυαλί)
English: powder: 90 mg; solvent: 2 ml
Greek: κόνις: 90 mg, διαλύτης: 2 ml
English: Fuzeon mg/ml
Greek: 90 mg/ml
English: Powder and solvent for solution for injection
Greek: Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: Open the bottle.
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη.
English: Age also had an influence on both parameters.
Greek: Η ηλικία επίσης επηρέαζε και τις δύο παραμέτρους.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: • limp or difficulty walking.
Greek: • χωλότητα ή δυσκολία στο περπάτημα.
English: After first opening: 7 months
Greek: 3χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 7 μήνες
English: Height (cm) x ks
Greek: Ύψος (cm) x ks
English: This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης.
English: Duration of treatment:
Greek: Διάρκεια της θεραπείας:
English: (see table below for dose examples).
Greek: (βλ. πίνακα κατωτέρω για παραδείγματα δοσολογίας).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
English: Food and alcohol
Greek: Τροφή και οινόπνευμα
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
English: These effects should however decrease over time.
Greek: Οι ενέργειες αυτές θα πρέπει να ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου.
English: There is no modification of the clearance after repeated administration.
Greek: Δεν υπάρχει μεταβολή στην κάθαρση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Greek: Στους ηλικιωμένους η ημιπερίοδος ζωής αυξάνεται κατά 40% περίπου (10-11 ώρες).
English: Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Greek: Άλλα μη ταυτοποιηθέντα συστατικά αντιπροσώπευαν μόνο το 0,6% της δόσης.
English: Elderly (65 years and older)
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
English: The mechanism of this risk is not known.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίον εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ(-ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(-ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(-ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(-ΕΣ)
English: Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Greek: Ωστόσο οι συγκεντρώσεις αυτού του μεταβολίτη παραμένουν χαμηλές.
English: Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε:
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Greek: • εγκεφαλοπάθεια (βλ. υποενότητα «Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας» για λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων),
English: Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Greek: Περιπτώσεις εγκεφαλοπάθειας γενικά εμφανίστηκαν στην αρχή της θεραπείας (λίγες μέρες έως μερικούς μήνες) και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Μην παίρνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
English: Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καλύτερη δυνατόν αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
English: Two minor metabolites were also identified.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν επίσης δύο ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες.
English: BG-5600 Troyan Bulgaria
Greek: BG-5600 Troyan
English: Breast-feeding is not recommended during treatment.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Greek: Ωστόσο, τρέχουσες επιδημιολογικές μελέτες (σε περίπου 100 παιδιά) δεν υποδηλώνουν νευροαναπτυξιακές διαταραχές ή καθυστερήσεις.
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Greek: Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε τ τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
English: The elimination half-life was approximately 5 hours.
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής ήταν περίπου 5 ώρες.
English: In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Greek: Επιπλέον, 101 βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών εκτέθηκαν σε μία μετεγκριτική μελέτη της ασφάλειας.
English: Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: Treatment with levetiracetam should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Greek: Η θεραπεία με λεβετιρακετάμη θα πρέπει να επανεξετάζεται όταν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει έγκυος.
English: Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Αυγούστου 2016
English: The results are consistent across age group.
Greek: Υπάρχει συμφωνία των αποτελεσμάτων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
English: This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Greek: Η σύσταση αυτή βασίζεται σε μία μελέτη σε ενήλικους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
English: * Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Greek: * Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς.
English: In such case, the lowest effective dose is recommended.
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση συνιστάται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
English: These could be symptoms of an encephalopathy.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: [140-age (years)] x weight (kg)
Greek: [140-ηλικία (έτη)] x βάρος (kg)
English: This dose can be started on the first day of treatment.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί από την πρώτη ημέρα της αγωγής.
English: For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, αναφερθείτε στον παρακάτω πίνακα και ρυθμίστε τη δόση όπως ενδείκνυται.
English: Before starting the measuring procedure make sure that the transparent dosing body of the syringe as well as the white plunger are in the bottom most position.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία μέτρησης, βεβαιωθείτε ότι το διαφανές βαθμονομημένο σώμα της σύριγγας, καθώς και το λευκό έμβολο βρίσκονται στην κατώτερη θέση.
English: Suicide
Greek: Αυτοκτονία
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Greek: Τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης και της λεβετιρακετάμης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν τα δύο φάρμακα ταυτόχρονα.
English: The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι συγκρίσιμο μεταξύ υγιών εθελοντών και ασθενών με επιληψία.
English: The lowest effective dose should be used.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
English: Not applicable.
Greek: Δεν έχει εφαρμογή
English: The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της λεβετιρακετάμης αναμένεται να διευκρινιστεί πλήρως.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
English: • Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Greek: • Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων.
English: Be sure to drink the whole contents of the glass.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε πιει ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού.
English: Levetiracetam Actavis Group may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
English: Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Greek: Επομένως η αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης με άλλα φάρμακα και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή.
English: You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Greek: Ωστόσο, εάν χρειαστεί θεραπεία με λεβετιρακετάμη κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο λόγος οφέλους/κινδύνου της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί με γνώμονα την ανάγκη του θηλασμού.
English: Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Greek: Επομένως συνιστάται προσοχή στους ασθενείς όταν εκτελούν εργασία που απαιτεί δεξιότητες, π.χ. οδήγηση οχημάτων ή χειρισμός μηχανημάτων.
English: Children (4 to 12 years)
Greek: Παιδιά (4-12 ετών)
English: When you will first start taking Levetiracetam Actavis Group, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam Actavis Group, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης.
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Greek: Η μείωση αυτή είναι πιο έντονη το πρώτο τρίμηνο (μέχρι το 60% της βασικής προ τοκετού συγκέντρωσης).
English: The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται σε ένα ποτήρι νερό ή μία βρεφική φιάλη και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.