FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat )
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Liekovka 1 ml, predplnená striekačka 1 ml
Polish: 1 ml fiolka, 1 ml napełniona strzykawka
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Polish: 1 jednostki antygenowe wyznaczone z zastosowaniem ELISA Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: I s obsahom 1 ml (1 dávka) uzavreté halogénbutylovou gumovou zátkou upevnenou hliníkovým viečkom.
Polish: Fiolki szklane typu I, 1 ml (1 dawka) zamknięte korkiem z halogenizowanej gumy butylowej, uszczelnione aluminiowym kapslem.
Slovak: I s obsahom 1 ml (1 dávka) s piestom s halogénbutylovým koncom uzavreté halogénbutylovou zátkou.
Polish: Napełnione strzykawki szklane typu I, 1 ml (1 dawka), posiadające tłok z końcówką z halogenizowanej gumy butylowej zamknięte korkiem z halogenizowanej gumy butylowej.
Slovak: EU/2/13/151/002 (5 predplnených striekačiek)
Polish: EU/2/13/151/002 (5 napełnionych strzykawek) EU/2/13/151/003 (10 napełnionych strzykawek)
Slovak: Nile injekčná suspenzia pre kone
Polish: Equilis West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Slovak: Papierová škatuľka alebo plastová škatuľka s 10 liekovkami s obsahom 1 ml , alebo 5 alebo 10 predplnenými striekačkami s obsahom 1 ml
Polish: Pudełko tekturowe lub pudełko plastikowe z 10 fiolkami 1 ml, lub 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami 1 ml.
Slovak: x 1 dávka 10 predplnených striekačiek
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 fiolek x 1 dawka 5 napełnionych strzykawek x 1 dawka 10 napełnionych strzykawek x 1 dawka
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Slovak: Plastová škatuľka s 5 alebo 10 predplnenými striekačkami s obsahom 1 ml (1 dávka).
Polish: Pudełko plastikowe z 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami 1 ml (1 dawka).
Slovak: Papierová škatuľka s 5 alebo 10 predplnenými striekačkami s obsahom 1 ml (1 dávka).
Polish: Pudełko tekturowe z 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami 1 ml (1 dawka).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Polish: W badaniach laboratoryjnych i klinicznych:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2013
Polish: Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2013 r.
Slovak: EMEA/V/C/002241
Polish: EMA/243127/2013 EMEA/V/C/002241
Slovak: To pomáha ochrane proti tomuto ochoreniu.
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobą.
Slovak: Počas jedného alebo dvoch dní sa môže prejaviť mierny nárast telesnej teploty o maximálne 1,5 °C.
Polish: Przez jeden lub dwa dni może występować niewielkie podwyższenie temperatury ciała wynoszące maksymalnie 1,5°C.
Slovak: Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom.
Polish: Niniejszy dokument nie zastępuje bezpośredniej rozmowy z lekarzem weterynarii.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčnej suspenzie.
Polish: Jest ona dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Polish: Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub kontaktujące się ze zwierzęciem?
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže vytvoriť mierny krátkodobý opuch, ktorý zmizne v priebehu jedného až piatich dní.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się łagodny, krótkotrwały obrzęk, który przemija w ciągu od jednego do pięciu dni.
Slovak: Vakcína sa porovnávala s placebom aj v ďalších dvoch terénnych štúdiách s gravidnými kobylami.
Polish: Szczepionkę porównano z placebo również w dwóch pozostałych badaniach populacyjnych obejmujących ciężarne klacze.
Slovak: Obsahuje kmeň nazývaný Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Polish: Zawiera ona szczep wirusa zwany Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Slovak: Prvá zahŕňala 128 gravidných kobýl zo zmiešaných plemien a druhá zahŕňala 41 gravidných čistokrvných kobýl.
Polish: Pierwsze z nich obejmowało 128 ciężarnych klaczy krwi mieszanej, a drugie obejmowało 41 ciężarnych klaczy pełnej krwi angielskiej.
Slovak: Prvá z nich zahŕňala 173 koní vo veku aspoň šesť mesiacov, u ktorých sa vakcinácia liekom Equilis West Nile porovnávala s placebom (zdanlivou injekciou).
Polish: Pierwsze z nich objęło 173 konie w wieku co najmniej sześciu miesięcy, u których szczepionkę Equilis West Nile porównano z placebo (szczepieniem pozorowanym).
Slovak: Flavivírus kmeň YF-WN
Polish: Flawiwirus, szczep YF-WN
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedłożonej dokumentacji przyczyniła się do wydania zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než možno zviera zabiť a mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo skôr než možno na ľudskú spotrebu použiť mlieko.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania mleka do konsumpcji przez ludzi.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „naučia" imunitný systém (systém prirodzenej obrany organizmu), ako sa brániť proti chorobám.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące podstaw do wydanych przez CVMP zaleceń można znaleźć w dyskusji naukowej (także części EPAR).
Slovak: Vakcína sa najprv podáva koňom starším ako šesť mesiacov ako dve injekcie do svalu v rozmedzí troch až piatich týždňov.
Polish: Szczepionkę początkowo podaje się koniom w wieku powyżej sześciu miesięcy w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych w odstępie wynoszącym od trzech do pięciu tygodni.
Slovak: Trvanie ochrany bolo 12 mesiacov po primárnej vakcinácii i po každoročnom preočkovaní jednou dávkou.
Polish: Czas trwania ochrony wynosi 12 miesięcy od pierwszego zaszczepienia, a także od podania corocznej dawki przypominającej.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania lieku treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: West Nile vírusu je infekcia, ktorú prenášajú komáre a môže spôsobovať závažné ochorenie a smrteľné infekcie mozgu u nakazených koní.
Polish: Powodujący zakażenia wirus jest przenoszony przez komary i może wywoływać poważne stany chorobowe oraz śmiertelne zakażenia mózgu u koni.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Equilis West Nile je pri liečbe schválenej indikácie väčší než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Equilis West Nile na trh.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Equilis West Nile w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Equilis West Nile do obrotu.
Slovak: Laboratórnymi štúdiami sa preukázalo, že u koní sa vytvorila ochrana dva týždne od primárnej vakcinácie.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że ochrona u koni występuje po dwóch tygodniach od pierwszego zaszczepienia.
Slovak: Potom sa má podávať jedna injekcia každý rok na preočkovanie.
Polish: Następnie każdego roku podaje się pojedyncze wstrzyknięcie w charakterze dawki przypominającej.
Slovak: Hlavnou terénnou štúdiou sa preukázalo, že vakcinácia liekom Equilis West Nile, ktorý sa podával podľa odporúčania, vytvorila ochrannú úroveň protilátok u 94 % očkovaných koní v 42. deň štúdie.
Polish: Główne badanie populacyjne wykazało, że podanie produktu Equilis West Nile zgodnie z zaleceniami doprowadziło do pojawienia się przeciwciał w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniem u 94% zaszczepionych koni w 42. dniu badania.
Slovak: Meradlom účinnosti vo všetkých terénnych štúdiách bol počet koní, u ktorých sa vytvorili ochranné úrovne protilátok proti West Nile vírusu.
Polish: Główną miarą skuteczności szczepienia we wszystkich badaniach populacyjnych była liczba koni, u których pojawiły się przeciwciała w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniami wirusem Zachodniego Nilu.
Slovak: Keď sa liek Equilis West Nile podá koňom, ich imunitný systém rozpozná vírus obsiahnutý vo vakcíne ako „cudzí" a vytvorí protilátky na obranu proti nemu.
Polish: Po podaniu produktu Equilis West Nile koniom ich układ odpornościowy rozpoznaje wirusa zawartego w szczepionce jako strukturę „obcą" i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Slovak: V štúdiách s gravidnými kobylami sa preukázalo, že u 89 % očkovaných kobýl zo zmiešaných plemien a u 95 % očkovaných čistokrvných kobýl sa vytvorila ochranná úroveň protilátok.
Polish: Badania z udziałem ciężarnych klaczy wykazały, że przeciwciała w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniem pojawiły się u 89% zaszczepionych klaczy krwi mieszanej oraz u 95% zaszczepionych klaczy pełnej krwi angielskiej.
Slovak: Nile sa používa na vakcináciu koní vo veku od šiestich mesiacov proti West Nile vírusu.
Polish: Produkt Equilis West Nile stosuje się do szczepienia koni w wieku co najmniej sześciu miesięcy przeciwko wirusowi Zachodniego Nilu.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dolegliwości i leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Slovak: Nile sa najprv skúmala v množstve laboratórnych štúdií, v ktorých sa zisťovalo, ako dlho po vakcinácii trvá dosiahnutie ochrany a ako dlho táto ochrana trvá.
Polish: Skuteczność produktu Equilis West Nile początkowo oceniano w szeregu badań laboratoryjnych, w których badano czas potrzebny do uzyskania ochrony przed zakażeniem po zaszczepieniu, a także długość okresu, w którym ochrona występowała.
Slovak: Nile obsahuje malé množstvo West Nile vírusu, ktorý bol inaktivovaný (usmrtený), aby už nemohol spôsobiť ochorenie.
Polish: Produkt Equilis West Nile zawiera niewielką ilość wirusa Zachodniego Nilu, który został inaktywowany (zabity) i nie jest w stanie wywołać zakażenia.
Slovak: Nile obsahuje adjuvans na zvýšenie imunitnej reakcie.
Polish: Produkt Equilis West Nile zawiera adjuwant mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Slovak: Nile sa skúmal aj v troch terénnych štúdiách.
Polish: Produkt Equilis West Nile badano także w trzech badaniach populacyjnych.
Slovak: Nile je veterinárna vakcína, ktorá obsahuje inaktivovaný (usmrtený)
Polish: Equilis West Nile jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowany (zabity) wirus Zachodniego Nilu.
Slovak: Nile vírusu, imunitný systém bude schopný rýchlejšie reagovať.
Polish: W przypadku narażenia na wirusa Zachodniego Nilu w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Equilis West Nile?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Equilis West Nile?
Slovak: West Nile:
Polish: Equilis West Nile
Slovak: Vedecká rozprava tejto správy EPAR.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Equilis
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Equilis West Nile:
Slovak: Aký prínos preukázal liek Equilis West Nile v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Equilis West Nile zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Holandsko, Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Polish: Holandia, Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia i Hiszpania.
Slovak: Najmladší kôň zahrnutý do terénnej skúšky mal 16 mesiacov.
Polish: Najmłodszy koń włączony do badania terenowego liczył 16 miesięcy.
Slovak: Opakovaná liečba sa má vykonať podľa epidemiologickej situácie, avšak s odstupom aspoň 30 dní.
Polish: Leczenie należy powtórzyć w zależności od sytuacji epidemiologicznej, lecz z zachowaniem co najmniej 30dniowego odstępu.
Slovak: Nebola to multicentrická skúška.
Polish: - Nie było to badanie wieloośrodkowe.
Slovak: Le Vet B.V. Holandsko
Polish: Le Vet B.V.
Slovak: Účinnosť sa mala skúmať pri najnižšej odporúčanej dávke.
Polish: Należało ocenić skuteczność w najniższej zalecanej dawce.
Slovak: ZRUŠENIA POZASTAVENIA
Polish: WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Slovak: Navrhnutá indikácia nemôže byť schválená.
Polish: Nie można zaakceptować proponowanego wskazania.
Slovak: Jedno podanie 0,2 mg ivermectinu na kg telesnej hmotnosti.
Polish: Jednorazowe podanie 0,2 mg iwermektyny na kg masy ciała.
Slovak: Ako parazit obmedzujúci dávkovanie mal byť zvolený Parascaris equorum.
Polish: Jako pasożyta ograniczającego dawkę należało wybrać Parascaris equorum.
Slovak: V usmerneniach WAAVP sa uvádza, že pokiaľ ide o terénnu skúšku, v každej z 3 rôznych oblastí sa majú získať údaje najmenej od 100 koní.
Polish: Zgodnie z wytycznymi WAAVP w badaniu terenowym należy zebrać dane dotyczące co najmniej 100 koni w każdym z 3 różnych obszarów.
Slovak: Teda návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, hoci je odborne podložený, ostáva prakticky veľmi sporný.
Polish: Dlatego też propozycja podmiotu odpowiedzialnego, choć naukowo uzasadniona, pozostaje w praktyce bardzo wątpliwa.
Slovak: Postup testu sa neriadil postupmi kontrolovaného ani kritického testu.
Polish: Procedura badania nie była zgodna z metodami dotyczącymi testu kontrolowanego lub krytycznego.
Slovak: Pokiaľ ide o vajíčka druhu Parascaris, výsledky boli 50 % na 3. deň a 65,2 % na 8. deň.
Polish: W przypadku jaj typu Parascaris wyniki te były następujące: 50% w dniu 3 i 65,2% w dniu 8.
Slovak: Je známe, že v prípade Parascaris equorum sa môže vytvoriť rezistencia voči ivermectinu, avšak najvyšší počet P. equorum sa môže zistiť v prípade pasúcich sa koní vo veku 3 - 18 mesiacov.
Polish: Wiadomo, że istnieje potencjalna możliwość narastania oporności na iwermektynę u Parascaris equorum, jednak najwyższą liczbę P. equorum można znaleźć u wypasanych na pastwiskach koni w wieku od 3 do 18 miesięcy.
Slovak: To nebolo dokázané a táto indikácia je v skutočnosti taká obmedzená, že tento liek by sa nemohol používať v prípade koní na bežné odčervovanie.
Polish: Nie zostało to wykazane, a w rzeczywistości wskazanie jest tak ograniczone, że preparatu nie można byłoby używać do rutynowego odrobaczania koni.
Slovak: Ak sa predpokladá, že prehľad výsledkov predložený v dokumentácii týkajúcej sa odpovedí sa vzťahuje na výsledky terénnej štúdie predloženej v pôvodnej dokumentácii, potom sú tieto údaje nedostatočné a teda bezvýznamné z nasledujúcich dôvodov:
Polish: Przy założeniu, że tabele przedłożone w dossier odpowiedzi dotyczą wyników badania terenowego przedstawionych w oryginalnym dossier, dane te są niewystarczające, w związku z czym nie mają zastosowania z następujących przyczyn:
Slovak: Nebol špecifikovaný ani zvolený parazit obmedzujúci dávkovanie.
Polish: - Nie określono lub nie wybrano pasożyta ograniczającego dawkę.
Slovak: - K základným kritériám použitým na porovnanie účinku patrí zníženie počtu vajíčok/larválnej identifikácie alebo počty parazitov v štúdiách potvrdzujúcich dávkovanie.
Polish: - Głównymi kryteriami zastosowanymi dla porównania działania jest redukcja liczby jaj/identyfikacja larw lub liczba pasożytów w badaniach potwierdzających dawkę.
Slovak: Bioekvivalenciu s pôvodným liekom by mala dokázať vhodná štúdia o biologickej dostupnosti alebo by mali byť predložené primerané údaje o rezíduách a účinnosti pre tento druh aplikácie, pričom výsledky takejto štúdie alebo takéto údaje by mali byť predložené príslušnému štátnemu úradu na ďalšie vyhodnotenie.
Polish: Biorównoważność z produktem oryginalnym należy wykazać na podstawie odpowiedniego badania biorównoważności lub należy przedstawić odpowiednie dane dotyczące pozostałości i skuteczności przy danego rodzaju zastosowaniu, a wyniki takiego badania lub takie dane należy przedłożyć właściwym władzom krajowym do dalszej oceny.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh a tam, kde je to vhodné, pozastaviť pre Equimectin povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CVMP zalecił odpowiednio odmowę wydania i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equimectin do obrotu.
Slovak: Preto by sa tento liek nemal považovať za zameniteľný s inými liekmi obsahujúcimi ivermectin, ktoré sú už na trhu.
Polish: Dlatego też preparat ten nie zostałby uznany za zamienny z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę, dostępnymi już na rynku.
Slovak: Preto, ak sa liek podáva v odporúčanej dávke, je možné, že sa nedosiahne účinnosť a že vznikne možná rezistencia voči odčervovaciemu lieku.
Polish: Dlatego też, jeżeli preparat będzie podawany w dawce zalecanej, istnieje możliwość braku skuteczności i potencjalnej oporności na działanie przeciwpasożytnicze.
Slovak: Tieto výsledky boli pod prijateľnou úrovňou 90 % alebo vyššie, a keďže neexistovala kontrolná skupina pre štatistické porovnanie rozdielov v počtoch parazitov, ktoré by bolo významné pri p<0,05, na základe tejto štúdie nie je možné určiť účinnosť Equimectinu.
Polish: Wyniki te pozostają poniżej akceptowanego poziomu co najmniej 90%, a ponadto, jako że nie była dostępna grupa kontrolna dla statystycznego porównania różnic w liczbie pasożytów, które powinny być istotne przy p<0,05, nie jest możliwe określenie skuteczności preparatu Equimectin na podstawie tego badania.
Slovak: Pokiaľ ide o konfirmačné štúdie, „odporúčajú sa (...) najmenej dve kontrolované štúdie, alebo ak je to vhodné, konfirmačné štúdie o kritickej dávke."
Polish: W przypadku badań potwierdzających dawkę „zalecane są co najmniej dwa kontrolowane badania potwierdzające dawkę, a w odpowiednich przypadkach badania krytyczne".
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa účinnosti proti ektoparazitom.
Polish: Nie dostarczono danych dotyczących skuteczności przeciwko pasożytom zewnętrznym.
Slovak: Počet koní s adekvátnou predchádzajúcou liečbou infekcie nie je možné určiť, a preto nebola do skúšky zaradená negatívna kontrolná skupina.
Polish: Liczba koni z odpowiednim wstępnym leczeniem zakażeń nie jest możliwa do określenia, gdyż nie przewidziano grupy kontroli ujemnej.
Slovak: % alebo vyššia na základe výpočtu geometrických priemerov, a zistil sa štatisticky významný rozdiel v počtoch parazitov medzi kontrolou a liečenými koňmi.
Polish: 90% na podstawie obliczenia średnich geometrycznych oraz jeżeli zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w liczbie pasożytów między końmi z grupy kontrolnej i z grupy leczonej.
Slovak: Počet zahrnutých koní bol príliš nízky na to, aby sa dosiahli významné výsledky.
Polish: - Liczba rekrutowanych koni była zbyt niska, by zapewnić wiarygodne wyniki badania.
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Berúc do úvahy túto otázku, výbor dospel k záveru, že na základe dostupných údajov o lieku Equimectin nebola preukázaná bioekvivalencia s referenčným liekom.
Polish: Po rozważeniu tej kwestii Komitet uznał, że na podstawie dostępnych danych nie wykazano biorównoważności preparatu Equimectin z preparatem referencyjnym.
Slovak: Pasty/perorálne gély pre kone obsahujúce ivermectin sú na trhu známe a veterinár/majiteľ zvieraťa by mohol predpokladať, že Equimectin je zameniteľný s inými dostupnými liekmi triedy avermektínov.
Polish: Przeznaczone dla koni pasty/żele doustne zawierające iwermektynę posiadają ugruntowane zastosowanie na rynku, a osoba przepisująca lek/właściciel zwierzęcia mogą oczekiwać, że preparat Equimectin jest zamienny z innymi dostępnymi preparatami z klasy awermektyn.
Slovak: Eqvalan bola v terénnej skúške o 10 % vyššia než bolo indikované.
Polish: Zauważono, że dawka preparatu Eqvalan w badaniu terenowym była o 10% większa od wskazanej.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal údaje tejto štúdie a dospel k záveru, že na 6. deň po liečbe sa v minimálnom množstve 25 gramov fekálií nezistili malé ani veľké larvy strongylov, čo naznačuje 100 % účinnosť pre všetky zvieratá, pričom prepočítaná účinnosť proti Strongylides je >>
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał ponownej oceny danych z tego badania i podał, że w dniu 6 po leczeniu nie wykryto małych ani dużych larw węgorka w minimalnej ilości 25 gram kału, co wskazuje na 100% skuteczność u wszystkich zwierząt, a ponownie obliczona skuteczność przeciwko węgorkom wynosi >>90% w dniach 2. i 7. po leczeniu.
Slovak: - Hoci sa nedokázala nižšia účinnosť v porovnaní s Eqvalanom, nie je to uznávaná miera účinnosti nového lieku.
Polish: - Choć w przypadku preparatu Eqvalan wykazano co najmniej taką samą skuteczność, to jednak nie jest to uznana miara skuteczności nowego preparatu.
Slovak: Predložené údaje nedokázali dokonca ani upravenú indikáciu na liečbu gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní.
Polish: Przedstawione dane nie potwierdzają nawet zmienionego wskazania dotyczącego leczenia zakażeń pasożytami wewnętrznymi przewodu pokarmowego u koni.
Slovak: Dokumentácia predložená s touto žiadosťou obsahuje literatúru odvolávajúcu sa na používanie pôvodného lieku Eqvalan, komparatívnu farmakokinetickú štúdiu, v ktorej bol použitý Equimectin a Eqvalan, a doplnkovú klinickú terénnu štúdiu.
Polish: Dokumentacja przedłożona wraz z tym wnioskiem obejmuje literaturę dotyczącą stosowania preparatu oryginalnego Eqvalan, porównawcze badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem preparatów Equimectin i Eqvalan oraz uzupełniające terenowe badanie kliniczne.
Slovak: Počas predloženia žiadosti bolo stanovené, že predložená štúdia o bioekvivalencii nie je dostatočná na preukázanie bioekvivalencie (ako je určené v súčasných usmerneniach EMEA/CVMP/016/00-corr-v konečnom znení), avšak podľa komparatívnych farmakokinetických údajov je možné, že skúmaný liek má systémovo menšiu biologickú dostupnosť než referenčný liek.
Polish: Podczas procedury arbitrażu ustalono, że przedstawione badanie biorównoważności nie było wystarczające do wykazania biorównoważności (zdefiniowanej w aktualnych wytycznych EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), jednak z danych dotyczących porównania farmakokinetyki może wynikać, że badany produkt jest mniej dostępny układowo niż produkt referencyjny.
Slovak: Účinnosť by mohla byť potvrdená, ak účinnosť proti každému parazitovi uvedená na označení bola 90
Polish: Skuteczność można przyjąć, jeżeli efektywność przeciwko każdemu pasożytowi deklarowanemu w dokumentacji wynosi co najmniej