FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Pemetrexed medac ges tillsammans med cisplatin ska även ett antiemetikum (för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
Romanian: De asemenea, atunci când Pemetrexed medac se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed medac, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Romanian: Pemetrexedul, substanța activă din Pemetrexed medac, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
Swedish: Varför godkänns Pemetrexed medac?
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed medac?
Swedish: Hur används Pemetrexed medac?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed medac?
Swedish: Pemetrexed medac finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Romanian: Pemetrexed medac este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pemetrexed medac.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed medac, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Mer information om behandling med Pemetrexed medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed medac, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Pemetrexed medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed medac liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed medac este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Swedish: Hur verkar Pemetrexed medac?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed medac?
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Swedish: MT (EU) nummer
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraia Forma farmaceutică
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Swedish: • Stabil sjukdom (%)
Romanian: • Boală stabilă (%)
Swedish: Datum för första godkännande: 18 september 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 septembrie 2015
Swedish: Ytterligare spädning krävs.
Romanian: Este necesară diluarea ulterioară.
Swedish: Om partiklar observeras skall lösningen ej administreras.
Romanian: Dacă se observă particule, soluţia nu se administrează.
Swedish: • Median (m)
Romanian: • Mediana (m)
Swedish: Variabiliteten på clearance mellan patienter är måttlig, 19,3 %.
Romanian: Variabilitatea inter-individuală a clearance-ului este moderată, 19,3%.
Swedish: Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till ljust gul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt.
Romanian: Soluţia rezultată este limpede şi este incoloră până la galben deschis fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
Swedish: Utmattning (trötthet)
Romanian: • Oboseală (slăbiciune)
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele:
Swedish: Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika:
Romanian: Interacţiuni comune ale tuturor citotoxicelor:
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Romanian: 6.2 Incompatibilită i
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Romanian: • Ori de câte ori se modifică sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Swedish: Du kan få något av dessa symtom och/eller åkommor.
Romanian: S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afec iuni.
Swedish: Du kanske vill söka råd angående konservering av sperma före behandlingens början.
Romanian: S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.
Romanian: Fiecare flacon conţine o cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita eliberarea cantităţii înscrise pe etichetă.
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Swedish: Den aktiva substansen är pemetrexed.
Romanian: Substan a active este pemetrexed.
Swedish: Pemetrexed Sandoz kan göra att du känner dig trött.
Romanian: Pemetrexed Sandoz vă poate face să vă sim i i obosit.
Swedish: Förpacningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter 3).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este excretat activ pe calea OAT3 (organic anion transporter 3 - transportorul organic anionic 3).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 i < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 i < 1/100), rare (≥1/10000 i <1/1000), foarte rare (< 1/10000) i cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Hyperpigmentering har rapporterats vanligt förekommande.
Romanian: Hiperpigmentarea a fost raportată frecvent.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Romanian: Vezi prospectul pentru informa ii suplimentare.
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons)
Romanian: Răspuns (număr de pacien i calificaţi pentru evaluarea răspunsului)
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska med skyddande plastöverdrag.
Romanian: Cutie cu 1 flacon cu înveli protector de plastic.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
Romanian: Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% respectiv 32% comparativ cu 45% şi 21% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Swedish: Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1.17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
Romanian: a Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <0,01).
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen genom urinen där 70-90 % av den givna dosen återfinns oförändrad inom de första 24 timmarna efter administrering.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal prin urină, 70% - 90% din doza administrată regăsindu-se fără modificări în urină în primele 24 ore după administrare.
Swedish: Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandarile din Tabelul
Swedish: Sällsynta fall av anafylaktisk shock har rapporterats.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de şoc anafilactic.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar försvann efter att pemetrexed satts ut.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au dispărut după întreruperea tratamentului cu pemetrexed.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz GmbH
Swedish: Använd inte detta läkemedel om partiklar eller en missfärgning observeras.
Romanian: Nu utiliza i acest medicament dacă observa i particule sau o modificare a culorii.
Swedish: Använd inte Pemetrexed Sandoz: - om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu utiliza i Pemetrexed Sandoz: - dacă sunte i alergic (hipersensibil) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Swedish: Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk.
Romanian: Solu iile de pemetrexed sunt pentru utilizare unică.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är lagringstid under användning och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2ºC - 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/ diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Swedish: Pemetrexed Sandoz är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Romanian: Pemetrexed Sandoz este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se anticipează ca pemetrexed să determine o inhibi ie, semnificativă din punct de vedere clinic, a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Swedish: Förhöjt ASAT (GOT)
Romanian: Creştere valorilor AST (GOT)
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för ALIMTA och 71,7% för placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru pemetrexed şi 71,7% pentru placebo.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Sandoz.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi a ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasation av pemetrexed.
Romanian: There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Swedish: Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen Illamående
Romanian: • Durere, ro ea ă, umflături sau afte în gură
Swedish: Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i pemetrexed /cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în bra ul tratat cu pemetrexed/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.2).
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N=800).
Romanian: A fost evaluată siguranţa pentru pacienţii repartizaţi aleatoriu să li se administreze pemetrexed (N = 800).
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, crede i că a i putea fi gravidă, sau inten iona i să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Sandoz.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): Risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată: vaccinuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene, la care este contraindicată utilizarea concomitentă) - risc de boală sistemică, posibil letală.
Swedish: ***Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
Romanian: ***Tabelul cu reacţiile adverse integrate combină rezultatele studiului JMEN, pemetrexed în menţinere (N=663) şi PARAMOUNT continuarea pemetrexed în menţinere (N=539).
Swedish: Tillägg av oralt administrerad folsyra och intramuskulärt administrerat vitamin B12 påverkar inte pemetrexeds farmakokinetik.
Romanian: Suplimentele de acid folic administrat pe cale orală i vitamina B12 administrată intramuscular nu afectează farmacocinetica pemetrexed.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Romanian: Informa i pentru utilizator
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod: L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA04
Swedish: På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig dehydrering observerats.
Romanian: Datorită toxicităţii gastrointestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatină a fost observată deshidratare severă.
Swedish: Därför måste alla patienter som behandlas med pemetrexed informeras om att ta folsyra och vitamin B12 profylaktiskt för att reducera behandlingsrelaterad toxicitet (se avsnitt 4.2).
Romanian: În consecinţă, toţi pacienţii trataţi cu pemetrexed trebuie să fie instruiţi să ia acid folic i vitamina B12 ca măsură profilactică de reducere a toxicităţii legate de tratament (vezi pct. 4.2).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter Utg.dat.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe cutie i etichetă după EXP.
Swedish: Om du under behandlingen eller de följande 6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller farmaceut.
Romanian: Dacă dori i să procrea i în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheirea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i pemetrexed -armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
Romanian: La momentul acestei analize finale a supravieţuirii, 28,7% dintre pacien i erau în via ă sau au decedat în perioada de urmărire în bra ul tratat cu pemetrexed comparativ cu 21,7% în bra ul cu placebo.
Swedish: • Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi dureri în piept (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
Swedish: Av de 939 patienter som fick pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling randomiserades 539 patienter till underhållsbehandling med pemetrexed eller placebo.
Romanian: Din 939 de pacienţi trataţi cu pemetrexed în asociere cu cisplatină, 539 de pacienţi au fost repartizaţi randomizat să li se administreze tratamentul de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) şi alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie ≤ 3 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Sandoz-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Sandoz).
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Sandoz şi apoi aproximativ la fiecare 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Sandoz).
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide; dar se suspectează că, la fel ca alţi antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Swedish: Patienter bör regelbundet övervakas för akut tubulär nekros, nedsatt njurfunktion samt tecken och symtom på nefrogen diabetes insipidus (t.ex. hypernatremi).
Romanian: Pacien ii trebuie monitoriza i cu regularitate pentru necroză tubulară acută, func ie renală scăzută i semne i simptome de diabet insipid nefrogen (de exemplu hipernatremie).
Swedish: Effekten på pemetrexed av vätskeansamling som pleurautgjutning eller ascites är inte helt utredd.
Romanian: Efectul colecţiilor lichidiene, cum ar fi revărsatele pleurale sau ascita, asupra pemetrexed nu este complet definit.
Swedish: Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Romanian: Glucocorticoidul trebuie să fie echivalent cu 4 mg dexametazonă, administrat oral, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Sandoz, se avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru precauţii necesare în vederea manipulării sau administrării Pemetrexed Sandoz, vezi pct. 6.6.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som också utsöndras tubulärt (t.ex. probenecid, penicillin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor substanţe excretate tubular (de exemplu, probenecid, penicilină) poate determina întârzierea clearance-ului pemetrexed.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Sandoz och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Sandoz şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Swedish: F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
Romanian: 49 avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
Swedish: 75 % av tidigare dos (både pemetrexed och cisplatin)
Romanian: 75% din doza anterioară (atât pentru pemetrexed cât i pentru cisplatină)
Swedish: • Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
Romanian: • Dacă ave i dureri, ro ea ă, umflături sau afte în gură (foarte frecvente).
Swedish: • Några patienter har fått hjärtattack, stroke eller "mini-stroke" under behandling med Pemetrexed Sandoz, vanligtvis i kombination med annan behandling mot cancer.
Romanian: • Unii pacien ii au prezentat infarct miocardic, accident vascular cerebral sau "mini accident vascular cerebral" în timpul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz, de obicei în combina ie cu alt tratament împotriva cancerului.
Swedish: Patienterna skall också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1000 mikrogram) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
Romanian: Pacienţilor trebuie, de asemenea, să li se administreze o doză intramusculară de vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară primei doze de pemetrexed şi o dată la fiecare trei cicluri după aceasta.
Swedish: 50 % av tidigare dos (både pemetrexed och cisplatin)
Romanian: 50% din doza anterioară (atât pentru pemetrexed cât i pentru cisplatină)
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Sandoz i den pediatriska populationen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Sandoz la copii şi adolescenţi.
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: Risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Romanian: Utilizare concomitentă contraindicată: vaccinul împotriva febrei galbene - risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).
Swedish: Dessa skillnader berodde sannolikt på olikheter i patientpopulationen, då fas 2-studierna omfattade både kemoterapinaiva och kraftigt förbehandlade bröstcancerpatienter med förekomst av levermetastaser och/eller onormala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Romanian: Aceste diferenţe s-au datorat, probabil, deosebirilor dintre populaţiile de pacienţi, deoarece studiile de faza 2 au inclus atât pacienţi fără chimioterapie anterioară precum şi paciente cu neoplasm mamar, cu tratament anterior intensiv, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau cu teste ale funcţiei hepatice anormale la momentul iniţial.
Swedish: För att minska toxiciteten skall patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av vitaminer (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pentru a reduce toxicitatea, pacienţilor trataţi cu pemetrexed trebuie să li se administreze şi suplimentare vitaminică (vezi pct. 4.4).
Swedish: Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Sandoz-behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Sandoz-behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Sandoz să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Sandoz.
Swedish: En fas 2-studie med pemetrexed på 31 patienter med solida tumörer och stabil vätskeansamling visade ingen skillnad i normaliserade plasmakoncentrationer för pemetrexeddosen eller clearance jämfört med patienter utan vätskeansamlingar.
Romanian: Un studiu de fază II, efectuat cu pemetrexed la 31 de pacienţi cu tumori solide şi colecţii lichidiene stabile, a arătat că nu este nicio diferenţă între concentraţiile plasmatice normalizate cu doza sau a valorilor clearance-ului pentru pemetrexed, în comparaţie cu pacienţii care nu prezintă colecţii lichidiene.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Sandoz-dosen.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Sandoz.