FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vam dajo to zdravilo.
Polish: Wielkość opakowania: 1 i 5 fiolek.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 5 vial.
Polish: Jednak konieczne jest przygotowanie fiolki zgodnie z instrukcją i wykorzystanie 50 mikrogramów do sporządzenia dawki dla jednego pacjenta; po rekonstytucji i użyciu wszelkie pozostałości należy usunąć, patrz punkt 12.
Slovenian: Vendar je treba vialo pripraviti skladno z navodili in za enkratni odmerek pri bolniku uporabiti alikvot s 50 mikrogrami; ves preostali material je treba po rekonstituciji in uporabi zavreči; glejte 12. poglavje.
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmakov pri doječi materi je treba razmisliti o zamiku uporabe radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o najustreznejši izbiri radiofarmakov, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti sevanja v materino mleko.
Polish: Śródoperacyjne mapowanie limfatyczne z zastosowaniem detekcji promieniowania gamma można rozpocząć już po 15 minutach od wstrzyknięcia oraz w ciągu 30 godzin (zabieg w dniu następnym) od podania produktu Lymphoseek.
Slovenian: Medoperacijsko mapiranje bezgavk z zaznavanjem gama se lahko začne že 15 minut po injiciranju in v 30 urah (za kirurški poseg v naslednjem dnevu) po injiciranju zdravila Lymphoseek.
Polish: Ukończono dwa badania kliniczne fazy 1 z udziałem pacjentek z rakiem piersi oraz jedno badanie fazy 1 z udziałem pacjentów z czerniakiem.
Slovenian: Zaključili so dve klinični preskušanji 1. faze pri bolnicah z rakom dojke in eno študijo 1. faze pri bolnikih z melanomom.
Polish: • wysokie stężenie wapnia we krwi
Slovenian: • visoke ravni kalcija v krvi.
Polish: Zalecany minimalny czas przeprowadzenia obrazowania to 15 minut po wstrzyknięciu.
Slovenian: Priporočen najmanjši čas slikanja je 15 minut po injiciranju.
Polish: Szacowane dawki promieniowania dla poszczególnych narządów oparto na modelu MIRD dla przeciętnego pacjenta oraz na wartościach S w modelu MIRD i obliczono na podstawie danych biologicznych dotyczących wychwytu przez narządy oraz klirensu z krwi.
Slovenian: Ocena odmerka sevanja za številne organe temelji na referenčni vrednosti MIRD za moške ter vrednostih MIRD S in je bila izračunana na podlagi bioloških podatkov o privzemu v organih ter očistku iz krvi.
Polish: Nie oczekuje się, że lek Lymphoseek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Ni verjetno, da bo imelo zdravilo Lymphoseek vpliv na spodobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: W związku z tym należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.
Slovenian: Zato je treba sprejeti varnostne ukrepe za zaščito pred sevanjem v skladu z nacionalnimi predpisi.
Polish: Zawartość zestawu nie wykazuje aktywności promieniotwórczej przed sporządzeniem produktu.
Slovenian: Vsebina kompleta pred pripravo ni radioaktivna.
Polish: Zawarte w fiolce składniki zestawu są jałowe, apirogenne i przeznaczone wyłącznie do sporządzania produktu Lymphoseek.
Slovenian: Sestavine kompleta v viali so sterilne, apirogene in namenjene samo uporabi pri pripravi zdravila Lymphoseek.
Polish: Ponieważ tilmanocept technetu (99mTc) wykazuje niewielką radioaktywność, może on uwidocznić pewne obszary ciała w trakcie badań, dzięki czemu lekarze mogą się dowiedzieć, czy nowotwór rozprzestrzenił się do miejsc zwanych „węzłami chłonnymi", znajdujących się w pobliżu guzów.
Slovenian: Ker vsebuje tehnecijev (99mTc) tilmanocept majhno količino radioaktivnosti, zdravnikom omogoča pregledovanje delov telesa med preiskavami, s čimer ugotovijo, ali se je rak razširil na bezgavke v okolici tumorjev.
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 1 fiolka
Slovenian: komplet za pripravo radiofarmaka 1 viala
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny z doświadczeniem technicznym w wykonywaniu i interpretowaniu wyników mapowania wartowniczych węzłów chłonnych.
Slovenian: Zdravilo smejo uporabljati samo usposobljeni zdravstveni delavci s tehničnim znanjem o izvajanju in interpretaciji postopkov za mapiranje varovalnih bezgavk.
Polish: Nadmiar wynosi 12,5 mikrograma, aby umożliwić badanie czystości radiochemicznej i zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Slovenian: Dodatna čezmerna količina znaša 12,5 mikrogramov, da se omogoči radiokemično preizkušanje čistosti in zagotovi, da se bo dalo 50 mikrogramov tilmanocepta.
Polish: Niezbyt często: podrażnienie skóry
Slovenian: Občasni: draženje kože
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich powszechnych metabolitów, zwłaszcza tych, w których eliminacji ważną rolę pełni wątroba, istnieje również prawdopodobieństwo eliminacji tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m wraz z żółcią.
Slovenian: Kot pri vseh splošnih presnovkih, predvsem presnovkih, pri katerih imajo veliko vlogo pri izločanju jetra, je verjetno, da bo prišlo do nekaj izločanja s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta z žolčem.
Polish: Wyznakowany radioizotopem roztwór można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 6 godzin.
Slovenian: Radiooznačena raztopina se lahko shranjuje 6 ur pri temperaturi do 25°C.
Polish: Zalecany czas przeprowadzenia obrazowania przedoperacyjnego to 15 minut po wstrzyknięciu, jednak procedurę można rozpocząć już po upływie 10 minut.
Slovenian: Priporočeni čas za predoperacijsko slikanje je 15 minut po injiciranju, vendar se lahko začne že po 10 minutah.
Polish: Dotyczy to również produktów ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in zeliščna zdravila.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w odpowiednich warunkach klinicznych.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v pooblaščenih klinikah.
Polish: Stosowanie produktu Lymphoseek ma na celu uzupełnienie badania palpacyjnego i wzrokowego, jak również innych badań mających znaczenie w lokalizacji węzłów chłonnych.
Slovenian: Uporaba zdravila Lymphoseek je namenjena dopolnjevanju palpacije, pregleda in drugih postopkov, pomembnih za lokalizacijo bezgavk.
Polish: Przygotowanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego, jak i tym dotyczącym jakości preparatów farmaceutycznych.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadostil zahtevam glede zaščite pred sevanjem in farmacevtske kakovosti.
Polish: Substancja czynna, tilmanocept swoiście wiąże się z białkami receptora wiążącego mannozę (CD206), które znajdują się na powierzchni makrofagów i komórek dendrytycznych.
Slovenian: Učinkovina, tilmanocept, se specifično veže na receptorske proteine (CD206), ki vežejo manozo in so na površini makrofagov in dendritičnih celic.
Polish: Te działania były czasowo związane z podaniem produktu Lymphoseek i mogły być spowodowane podawaniem pacjentom innych produktów leczniczych lub wykonywaniem innych zabiegów chirurgicznych.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili glede na čas pojava povezani z zdravilom Lymphoseek, vendar so lahko posledica drugih zdravil, ki se dajejo bolnikom, ali kirurških posegov.
Polish: Co to jest Lymphoseek i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lymphoseek in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Fiolki przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Osoby dorosłe mózg pierś (miejsce wstrzyknięcia) ściana pęcherzyka żółciowego ściana dolnej części jelita grubego jelito cienkie żołądek ściana górnej części jelita grubego nerki wątroba płuca mięśnie jajniki szpik kostny czerwony kości śledziona jądra grasica tarczyca pęcherz moczowy cały organizm (krew)b
Slovenian: Odrasli možgani dojka (mesto injiciranja) stena žolčnika stena spodnjega debelega črevesa tanko črevo želodec stena zgornjega debelega črevesa ledvica jetra pljuča mišice jajčniki rdeči kostni mozeg kosti vranica testisi timus ščitnica sečni mehur celotno telo (kri)b
Polish: Po rekonstytucji i wyznakowaniu, produkt Lymphoseek należy wstrzyknąć w pobliżu guza nowotworowego i wykorzystać w przedoperacyjnym obrazowaniu opartym na wykrywaniu promieniowania gamma w połączeniu ze stacjonarną gamma-kamerą (scyntygrafia), tomografią emisyjną pojedynczych fotonów (SPECT) lub badaniem SPECT/tomografią komputerową (SPECT/CT) i (lub) śródoperacyjnie w połączeniu z sondą promieniowania gamma w celu zlokalizowania węzłów chłonnych wartowniczych na szlaku limfatycznym, w których zbierana jest chłonka z guza nowotworowego.
Slovenian: Po rekonstituciji in označevanju je treba zdravilo Lymphoseek injicirati v bližini tumorja, kar mora spremljati predoperacijsko slikanje z žarki gama v kombinaciji s stacionarno kamero gama (scintigrafijo), računalniško podprto scintigrafsko tomografijo s sevalci gama (single photon emissioncomputed tomography - SPECT) ali SPECT/računalniško tomografijo SPECT/CT in/ali medoperacijsko slikanje v kombinaciji s sondo gama za določanje mesta varovalnih bezgavk v limfnem žilju, v katere odtekajo maligne celice tumorja.
Polish: • zwiększona częstość uderzeń serca
Slovenian: • povišan srčni utrip,
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej poinformują pacjenta, kiedy będzie mógł bezpiecznie prowadzić pojazdy po zabiegu.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine vam bosta povedala, kdaj je varno voziti po vašem kirurškem posegu.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Lymphoseek, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi zdravila Lymphoseek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Polish: Chirurg stosuje również urządzenie do wykrywania części leku zawierającej technet 99mTc.
Slovenian: Kirurg bo prav tako uporabil napravo, ki odkrije del zdravila s 99mTc.
Polish: Wyznakowany radioizotopem produkt należy zużyć w ciągu 6 godzin od jego sporządzenia.
Slovenian: Radiooznačeno zdravilo je treba uporabiti v 6 urah po njegovi pripravi.
Polish: Jednak konieczne jest przygotowanie fiolki zgodnie z instrukcją i wykorzystanie 50 mikrogramów do sporządzenia dawki dla jednego pacjenta.
Slovenian: Vendar je treba vialo pripraviti skladno z navodili in za enkratni odmerek pri bolniku uporabiti alikvot s 50 mikrogrami.
Polish: W przypadku karmienia piersią mleko należy usuwać przez 24 godziny po podaniu leku Lymphoseek.
Slovenian: Če dojite, je treba zavreči mleko, nastalo v 24 urah po prejemu zdravila Lymphoseek.
Polish: Fiolka zawiera jałowy, apirogenny, biały lub białawy liofilizowany proszek.
Slovenian: Viala vsebuje sterilni, apirogeni, bel do umazano bel liofilizirani prašek.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i znakowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in radiooznačevanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Polish: Bezpieczeństwo radiologiczne - Kontakt z produktem Podczas kontaktu z produktem Lymphoseek należy używać wodoodpornych rękawiczek i skutecznej osłony przed promieniowaniem oraz stosować odpowiednie środki bezpieczeństwa w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia na promieniowanie pacjenta, pracowników, personelu medycznego i innych osób.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Lymphoseek uporabljajte vodotesne rokavice, učinkovit ščit pred sevanjem in ustrezne varnostne ukrepe, da preprečite nepotrebno izpostavljenost bolnika, delavcev, kliničnega osebja in drugih oseb sevanju.
Polish: Należy stosować wyłącznie eluat otrzymany z generatora technetu Tc 99m, który eluowano w ciągu ostatnich 8 godzin.
Slovenian: Uporabite samo eluat iz generatorja tehnecija Tc99m, ki se je predhodno eluiral v 8 urah.
Polish: Zastosowanie tych metod ma na celu uzupełnienie śródoperacyjnej lokalizacji z zastosowaniem sondy promieniowania gamma, jednak uzyskanych w ten sposób obrazów nie należy uznawać za substytut sprawnego i dokładnego badania śródoperacyjnego wykorzystującego ręczną sondę promieniowania gamma.
Slovenian: Čeprav ti postopki dopolnjujejo medoperacijsko sondiranje gama, tako zajete slike niso nadomestilo za strokovno in temeljito medoperacijsko sondiranje z ročno sondo za zaznavanje žarkov gama.
Polish: Liczbę zliczeń promieniowania tła ustalano zazwyczaj na podstawie tkanek oddalonych od miejsca wstrzyknięcia o co najmniej 20 centymetrów.
Slovenian: Meritve v ozadju so navadno izvedli na tkivu, vsaj 20 centimetrov distalno od mesta injiciranja.
Polish: Tabela 3: Liczba wstrzyknięć produktu Lymphoseek w zależności od objętości wstrzyknięcia
Slovenian: Preglednica 3: Injiciranje zdravila Lymphoseek glede na prostornino injekcije
Polish: Tilmanocept jest makrocząsteczką złożoną z licznych jednostek kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (DTPA) i mannozy, z których każda jest syntetycznie przyłączona do rdzenia dekstranowego o masie cząsteczkowej 10 kDa. Mannoza działa jako substrat dla receptora, natomiast DTPA działa jako środek chelatujący do znakowania technetem Tc 99m.
Slovenian: Tilmanocept je makromolekula, sestavljena iz več enot dietilentriaminpentaocetne kisline (diethylenetriaminepentaacetic acid - DTPA) in manoze, ki so sintetično pripete na glavno verigo iz dekstrana 10 kDa. Manoza deluje kot substrat za receptor, DTPA pa je kelator za označevanje s tehnecijem Tc99m.
Polish: Po rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem każda fiolka produktu Lymphoseek będzie zawierać 50 mikrogramów produktu z dodatkowym nadmiarem, o ile zostanie sporządzona zgodnie z instrukcją i podana zgodnie z informacją zawartą w tabeli 3.
Slovenian: Ena viala zdravila Lymphoseek bo po rekonstituciji in radiooznačevanju vsebovala 50 mikrogramov zdravila z dodatno čezmerno količino, če ste ga pripravili skladno z navodili in injicirali, kot je navedeno v preglednici 3.
Polish: Możliwe, że tilmanocept jest metabolizowany w wątrobie do cząsteczek składowych, mianowicie dekstranu (który jest wydalany przez nerki i (lub) ulega dalszemu metabolizmowi do glukozy), mannozy (cukru endogennego) i kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (który jest wydalany przez nerki).
Slovenian: Tilmanocept se lahko v jetrih presnovi na sestavne molekule, tj. dekstran (ki se izloča skozi ledvice in/ali nadalje presnovi v glukozo), manozo (endogeni sladkor) in dietilentriaminpentaocetno kislino (ki se izloča skozi ledvice).
Polish: Osoby dorosłe z czerniakiem mózg pierś (miejsce wstrzyknięcia) ściana pęcherzyka żółciowego ściana dolnej części jelita grubego jelito cienkie żołądek ściana górnej części jelita grubego nerki wątroba płuca mięśnie jajniki szpik kostny czerwony kości śledziona jądra grasica tarczyca pęcherz moczowy cały organizm (krew)b
Slovenian: Odrasli z melanomom možgani dojka (mesto injiciranja) stena žolčnika stena spodnjega debelega črevesa tanko črevo želodec stena zgornjega debelega črevesa ledvica jetra pljuča mišice jajčniki rdeči kostni mozeg kosti vranica testisi timus ščitnica sečni mehur celotno telo (kri)b
Polish: Lek Lymphoseek jest podawany dzień przed zabiegiem lub w dniu zabiegu.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se injicira na dan kirurškega posega ali dan pred njim.
Polish: Produkt Lymphoseek w postaci wyznakowanego radioizotopem roztworu do wstrzykiwań należy zużyć w ciągu 6 godzin od jego rekonstytucji.
Slovenian: Radiooznačeno raztopino za injiciranje zdravila Lymphoseek je treba uporabiti v 6 urah po rekonstituciji.
Polish: Śródoperacyjne mapowanie limfatyczne można rozpocząć już po 15 minutach od wstrzyknięcia.
Slovenian: Medoperacijsko mapiranje bezgavk se lahko začne že 15 minut po injiciranju.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lymphoseek w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w diagnostycznym obrazowaniu zbierania chłonki ze złośliwych guzów litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lymphoseek za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri vizualizaciji limfne drenaže solidnih malignih tumorjev za diagnostične namene (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Ogólny współczynnik zgodności pomiędzy lokalizacją węzłów chłonnych (ustaloną na podstawie wykrywania aktywności promieniotwórczej) z wykorzystaniem przedoperacyjnej limfoscyntygrafii, a śródoperacyjnym badaniem węzłów chłonnych wynosił 97,8% u wszystkich pacjentów.
Slovenian: Splošni delež skladnosti pri določanju mesta bezgavk (kar se je določilo radiološko) s predoperacijsko limfoscintigrafijo in medoperacijski preiskavi bezgavk je bil pri vseh bolnikih 97,8-odstoten.
Polish: Reakcje znakowania technetem Tc 99m są zależne od utrzymania jonu cyny(II) w stanie zredukowanym.
Slovenian: Reakcije označevanja s tehnecijem Tc99m so odvisne od vzdrževanja kositrovega iona v zmanjšanem stanju.
Polish: Do wstrzyknięcia po wyznakowaniu radioizotopowym.
Slovenian: Za injiciranje po radiooznačevanju.
Polish: Szacowana dawka promieniowania dla pacjenta nie przekroczy 0,69 mSv nawet w przypadku braku eliminacji jakiejkolwiek części dawki 74 MBq (2,0 mCi) (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ocenjeni odmerek sevanja pri bolniku ne bo presegel 0,69 mSv, tudi če v telesu ostane celoten odmerek 74 MBq (2,0 mCi) (glejte poglavje 4.2).
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Slovenian: Škatla
Polish: Zabiegi z użyciem radionuklidów przeprowadzane u kobiet w ciąży wiążą się również z pochłanianiem dawek promieniowania przez płód.
Slovenian: Sevanje pri radionuklidnih postopkih pri nosečnicah učinkuje tudi na plod.
Polish: Technet (99mTc) jest wytwarzany za pomocą generatora (99Mo/99mTc) i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,02 godziny do technetu (99mTc), który ze względu na swój długi okres półtrwania wynoszący 2,13 × 105 lat można uznać za quasi-stabilny.
Slovenian: (99mTc) tehnecij se pripravi iz generatorja ([99Mo]molibdat/[99mTc]tehnecij) in razpade s sevanjem gama žarkov s povprečno energijo 140 keV ter razpolovnim časom 6,02 ure na tehnecij (99mTc), ki ga lahko zaradi dolgega razpolovnega časa 2,13 x 105 let štejemo za skoraj stabilnega.
Polish: Produkt należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko jego zanieczyszczenia oraz narażenia operatorów na promieniowanie.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
Polish: Na podstawie uzyskanych obrazów chirurg lokalizuje wartownicze węzły chłonne.
Slovenian: Kirurg mesta bezgavk ugotovi na podlagi zajetih slik.
Polish: Nie stosować leku Lymphoseek po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.
Slovenian: Zdravila Lymphoseek ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake »Uporabno do«.
Polish: Nie zostały zaobserwowane niepożądane skutki kliniczne po podaniu człowiekowi dawek 3,7-krotnie większych od zalecanej dawki produktu Lymphoseek lub w przypadku narażenia zwierząt na tilmanocept 390-krotnie większego niż przewidywane narażenie u człowieka.
Slovenian: Pri odmerkih, 3,7-krat večjih od priporočenega odmerka zdravila Lymphoseek pri človeku ali 390-krat večjih od pričakovane izpostavljenosti človeka tilmanoceptu pri živalih, niso opazili nobenega kliničnega odziva.
Polish: Termin ważności: ________Godzina/Data
Slovenian: Uporabno do: ________čas/datum
Polish: Jednak po dodaniu nadtechnecjanu sodu (99mTc) należy zastosować odpowiednią osłonę preparatu końcowego.
Slovenian: Ko se doda natrijev (99mTc)tehnecij-pertehnetat, pa je treba ves čas uporabljati ustrezen ščit pred sevanjem končnega pripravka.
Polish: Jeżeli podanie preparatu radiofarmaceutycznego uzna się za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny po wstrzyknięciu, a odciągnięty pokarm usunąć.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje po injiciranju prekiniti za 24 ur, izločeno mleko pa zavreči.
Polish: Technet 99mTc wskazuje, gdzie znajdują się wartownicze węzły chłonne.
Slovenian: 99mTc zdravniku kaže, kje so varovalne bezgavke.
Polish: Nie przeprowadzono badań dla szerokiego zakresu dawek ani badań z dostosowaniem dawki z użyciem tego produktu leczniczego w standardowych ani w specjalnych grupach pacjentów.
Slovenian: Izčrpnih študij o razponih in prilagajanju odmerka zdravila pri normalnih in posebnih populacijah niso izvedli.
Polish: Nie opisano farmakokinetyki tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Farmakokinetike s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta niso določili pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2).
Polish: Podanie leku Lymphoseek oraz przebieg badania Lek Lymphoseek jest podawany poprzez wstrzyknięcie pod skórę, pod sutek bądź do lub około guza.
Slovenian: Injiciranje zdravila Lymphoseek in izvajanje postopka Zdravilo Lymphoseek se injicira pod kožo, pod prsno bradavico ali v tumor ali njegovo okolico.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby (choroba nerek lub wątroby).
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri (bolezen ledvic ali jeter).
Polish: Oznaczenie czystości radiochemicznej znakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek Oznaczenie czystości radiochemicznej znakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek należy wykonać przy zastosowaniu błyskawicznej chromatografii cienkowarstwowej (ang. Instant Thin Layer Chromatography, ITLC), używając pasków wykonanych z bibuły chromatograficznej Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr lub Biodex 150-001 Red Strips (celulozowy papier chromatograficzny), zgodnie z następującą metodą:
Slovenian: Določanje radiokemijske čistote radiooznačenega zdravila Lyphoseek Radiokemijsko čistoto radiooznačenega zdravila Lymphoseek določite s hitro tankoplastno kromatografijo (Instant Thin Layer Chromatography - ITLC), pri kateri uporabite pripomočke Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr ali Biodex 150-001 Red Strips (celulozni papir za kromatografijo).
Polish: Po zidentyfikowaniu wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą leku Lymphoseek mogą one zostać usunięte i zbadane w celu wykrycia obecności komórek rakowych.
Slovenian: Če se v varovalnih bezgavkah odkrije zdravilo Lymphoseek, jih je mogoče odstraniti in preveriti, ali so prisotne kakršne koli rakave celice.
Polish: Sposób sporządzania preparatu Sporządzanie wyznakowanego radioizotopem roztworu produktu Lymphoseek do wstrzykiwań z wykorzystaniem zestawu odbywa się według następującej aseptycznej procedury: a. przed przystąpieniem do znakowania radioizotopem fiolkę należy sprawdzić w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń.
Slovenian: Priprava radiooznačene raztopine zdravila Lymphoseek na injiciranje vključuje naslednji aseptični postopek: a. Pred označevanjem preglejte vialo s praškom tilmanocepta in se prepričajte, da ni poškodovana.
Polish: Niezbyt często: ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi, ból żuchwy
Slovenian: Občasni: bolečina v okončini, mišično-skeletna bolečina, bolečina v vratu, bolečina v čeljusti