FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, die Aliskiren enthalten, oder ACE-Hemmer Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Dutch: De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ifirmacombi einnehmen und wenn Folgendes auf Sie zutrifft: - wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden - wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplantat haben - wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden - wenn Sie Leberprobleme haben - wenn Sie an Diabetes leiden - wenn Sie an Lupus erythematodes (auch als SLE bekannt) leiden - wenn Sie an primärem Aldosteronismus leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks) - wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is: - lijdt aan hevig braken of diarree - lijdt aan nierproblemen of bij een niertransplantatie - lijdt aan hartproblemen - lijdt aan leverproblemen - lijdt aan suikerziekte - lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE) - lijdt aan primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename van de bloeddruk) - als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking4
German: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Filmtableten EU/1/11/673/009-016
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/11/673/009-016
German: Wenn Sie die Einnahme von Ifirmacombi vergessen haben Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
Dutch: Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
German: Die Anwendung von AII-Ras während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist kontraindiziert (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Het gebruik van angiotensine-2-receptor antagonisten is gecontra-indiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: Die Anwendung von Ifirmacombi während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van Ifirmacombi tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
German: Da Ifirmacombi Hydrochlorothiazid enthält, wird eine Anwendung während des ersten
Dutch: Omdat Ifirmacombi hydrochloorthiazide bevat, wordt het niet geadviseerd in het eerste trimester van de zwangerschap.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen mit Ifirmacombi vor.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Ifirmacombi bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
German: EU/1/11/673/017 (14 Filmtabletten) EU/1/11/673/018 (28 Filmtabletten) EU/1/11/673/019 (30 Filmtabletten) EU/1/11/673/020 (56 Filmtabletten) EU/1/11/673/021 (56 x 1 Filmtabletten) EU/1/11/673/022 (84 Filmtabletten) EU/1/11/673/023 (90 Filmtabletten) EU/1/11/673/024 (98 Filmtabletten)
Dutch: EU/1/11/673/017 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/018 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/019 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/020 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/021 (56 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/022 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/023 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/024 (98 filmomhulde tabletten)
German: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg Filmtableten EU/1/11/673/001-008
Dutch: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/11/673/001-008
German: Nach wiederholter ein Mal täglicher Anwendung wird nur eine geringe Akkumulation von Irbesartan (< 20%) beobachtet.
Dutch: Een beperkte cumulatie van irbesartan (< 20%) in het plasma wordt gezien na herhaalde eenmaal-daagse toediening.
German: Ifirmacombi wird für stillende Mütter nicht empfohlen.
Dutch: Ifirmacombi wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven.
German: EU/1/11/673/001 (14 Filmtabletten) EU/1/11/673/002 (28 Filmtabletten) EU/1/11/673/003 (30 Filmtabletten) EU/1/11/673/004 (56 Filmtabletten) EU/1/11/673/005 (56 x 1 Filmtabletten) EU/1/11/673/006 (84 Filmtabletten) EU/1/11/673/007 (90 Filmtabletten) EU/1/11/673/008 (98 Filmtabletten)
Dutch: EU/1/11/673/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/002 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/003 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/004 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/005 (56 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/006 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/007 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/008 (98 filmomhulde tabletten)
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UVStrahlen, solange Sie Ifirmacombi einnehmen.
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt Ifirmacombi - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
German: Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel:
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's):
German: Kalziumsalze: Auf Grund einer verminderten Ausscheidung können Thiaziddiuretika zu einem Anstieg der Serumkalziumkonzentration führen.
Dutch: Calciumzouten: thiazidediuretica kunnen de serumcalciumspiegels verhogen door een verminderde excretie.
German: Ambulante Blutdruckmessungen ergaben, dass die kombinierte Anwendung von 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid ein Mal täglich zu einer konsistenten Blutdrucksenkung über 24 Stunden mit einer durchschnittlichen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 15,8/10,0 mmHg über 24 Stunden nach Bereinigung um den Placebo-Effekt führt.
Dutch: Tijdens ambulatoire bloeddrukmeting gaf eenmaal daagse toediening van de combinatie van 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide een consistente bloeddrukdaling gedurende 24 uur, met gemiddelde 24-uurs, voor placebogecorrigeerde, systolische/diastolische verlagingen van 15,8/10,0 mmHg.
German: EU/1/11/673/009 (14 Filmtabletten) EU/1/11/673/010 (28 Filmtabletten) EU/1/11/673/011 (30 Filmtabletten) EU/1/11/673/012 (56 Filmtabletten) EU/1/11/673/013 (56 x 1 Filmtabletten) EU/1/11/673/014 (84 Filmtabletten) EU/1/11/673/015 (90 Filmtabletten) EU/1/11/673/016 (98 Filmtabletten)
Dutch: EU/1/11/673/009 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/010 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/011 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/012 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/013 (56 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/014 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/015 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/11/673/016 (98 filmomhulde tabletten)
German: Deshalb kann das Risiko einer Lithiumtoxizität durch Ifirmacombi erhöht werden.
Dutch: Bovendien wordt de renale klaring van lithium verminderd door thiazidediuretica waardoor de kans op lithiumtoxiciteit door Ifirmacombi zou kunnen toenemen.
German: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Filmtableten Filmüberzug:
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Filmomhulling:
German: Gelegentlich Synkope, niedriger Blutdruck, Tachykardie, Ödeme
Dutch: Soms: syncope, hypotensie, tachycardie, oedeem
German: Ifirmacombi wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.
Dutch: Ifirmacombi wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
German: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg und 300 mg/25 mg Filmtabletten Filmüberzug:
Dutch: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg en 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Filmomhulling:
German: Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
Dutch: Patiënten met bilaterale nierarteriestenose of een stenose van de arterie naar slechts één werkende nier, lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, wanneer ze behandeld worden met ACE-remmers of angiotensine-2-receptorantagonisten.
German: Der beim niedergelassenen Arzt mit Hilfe einer Blutdruckmanschette gemessene "trough-to-peak"-Effekt von Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg bzw. Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg betrug 68% bzw. 76%.
Dutch: Bij meting met een manchet tijdens het bezoek waren de dal-tot-piek effecten voor Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg 68% en voor Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg 76%.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctievermindering bij wie de creatinineklaring ≥ 30 ml/min bedraagt (zie rubrieken 4.3 en
German: Was Ifirmacombi enthält - Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.
German: Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).
Dutch: Cardiovasculaire mortaliteit en beroerte kwamen beide numeriek vaker voor in de aliskirengroep dan in de placebogroep, terwijl bijwerkingen en belangrijke ernstige bijwerkingen (hyperkaliëmie, hypotensie en renale disfunctie) vaker in de aliskirengroep werden gerapporteerd dan in de placebogroep.
German: Ifirmacombi wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen ist.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
German: Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen
Dutch: Niet bekend: hartritmestoornissen
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, - Ohrenklingen, - Husten, - Geschmacksstörungen, - Verdauungsstörungen, - Muskel- und Gelenkschmerzen, - Leber- und Nierenfunktionsstörungen, - erhöhte Kaliumwerte im Blut und - allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der
Dutch: Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: - hoofdpijn - oorsuizen - hoesten - smaakstoornissen - verstoring van de spijsvertering - pijn in uw gewrichten en spieren - verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van de nieren - verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en - allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of de keel - soms zijner ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.
German: Ein begrenzter Umfang an klinischen Daten (7 von 22 Patienten) weist darauf hin, dass Patienten, deren Blutdruck mit der 300 mg/12,5 mg Kombination nicht ausreichend eingestellt ist, ansprechen können, wenn die Dosis auf 300 mg/25 mg erhöht wird.
Dutch: Beperkte gegevens (7 van de 22 patiënten) geven aan dat patiënten die niet adequaat behandeld worden door de 300 mg/12,5 mg combinatie kunnen reageren wanneer de dosis wordt verhoogd naar 300 mg/25 mg. Bij deze patiënten werd een oplopend bloeddrukverlagend effect gezien voor zowel de systolische als diastolische bloeddruk (respectievelijk 13,3 en 8,3 mmHg).
German: Die empfohlene Dosis von Ifirmacombi 300 mg/25 mg beträgt eine Tablette am Tag.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Ifirmacombi 300 mg/25 mg per dag.
German: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan 150 mg allein nicht ausreichend eingestellt ist; Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Irbesartan 300 mg oder Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist.
Dutch: - Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat kunnen behandeld worden met irbesartan 300 mg of met Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg. - Ifirmacombi 300 mg/25 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
German: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat.
Dutch: Gewoonlijk zal Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven.
German: Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Oudere patiënte behoeven geen dosisaanpassing.
German: Ifirmacombi 300 mg/25 mg wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat.
Dutch: Gewoonlijk zal Ifirmacombi 300 mg/25 mg worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Die Anwendung von Ifirmacombi wurde in seltenen Fällen mit dem Auftreten einer symptomatischen Hypotonie bei Patienten mit Bluthochdruck ohne weitere Risikofaktoren für eine Hypotonie in Verbindung gebracht.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten zonder andere risicofactoren voor hypotensie is Ifirmacombi zelden in verband gebracht met symptomatische hypotensie.
German: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Ifirmacombi 300 mg/25 mg Filmtabletten
Dutch: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
German: Mannitol, Hyprolose, Hyprolose (5,0 - 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natrium, Talkum, Macrogol (6000) und hydriertes Rizinusöl im Tablettenkern sowie Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172) im Filmüberzug.
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/25 mg mannitol, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, talk, macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172) in de omhulling van de tabletkern.
German: Der bei ambulanter Blutdruckkontrolle beobachtete Quotient der Wirkung bei minimalem und maximalem Blutspiegel („trough-to-peak"-Wert) von Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg betrug 100%.
Dutch: Tijdens ambulatoire bloedrukmeting waren de dal-tot-piek effecten van Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg 100%.
German: Nicht bekannt: Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Ausschlag, Urtikaria
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, rash, urticaria
German: Zum Einnehmen.
Dutch: krijgt.
German: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Weiße, biconvexe, kapselförmige Filmtabletten.
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten.
German: Eine Dosisanpassung von Ifirmacombi ist bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie hoeft de dosering van Ifirmacombi niet te worden aangepast (zie rubriek 4.3).
German: Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt.
German: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat.
Dutch: Gewoonlijk zal Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven.
German: Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
German: Die empflohlene Dosis von Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg beträgt eine Tablette am Tag.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg per dag.
German: Mannitol, Hyprolose, Hyprolose (5,0 - 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natrium, Talkum, Macrogol (6000) und hydriertes Rizinusöl im Tablettenkern sowie Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol und Talkum im Filmüberzug.
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg mannitol, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, talk, macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk in de omhulling van de tabletkern.
German: Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ifirmacombi für die gesamte Europäische Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Ifirmacombi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ifirmacombi finden Sie auf der Website der Agentur ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ifirmacombi is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ifirmacombi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ifirmacombi.
German: Dies bedeutet, dass Ifirmacombi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", CoAprovel, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Ifirmacombi gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam CoAprovel.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ifirmacombi verbunden?
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Ifirmacombi?
German: Ifirmacombi ist ein „Generikum".
Dutch: Ifirmacombi is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een cumulatief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
German: Weitere Informationen über Ifirmacombi
Dutch: Overige informatie over Ifirmacombi
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ifirmacombi zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ifirmacombi vast te stellen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ifirmacombi der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CoAprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit CoAprovel bioäquivalent ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ifirmacombi van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan CoAprovel.
German: Da Ifirmacombi ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleiche Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Ifirmacombi een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, und hemmt dadurch die Wirkung des Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Dutch: Irbesartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ifirmacombi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ifirmacombi.
German: Ifirmacombi wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Dutch: Ifirmacombi wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die onvoldoende wordt gereguleerd met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen.
German: Da es sich bei Ifirmacombi um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Personen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel CoAprovel bioäquivalent ist.
Dutch: Omdat Ifirmacombi een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel CoAprovel.
German: Es ist als ovale Tabletten (150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Dutch: 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide; 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide).
German: Ifirmacombi enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Dutch: Ifirmacombi bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
German: Was ist Ifirmacombi?
Dutch: Wat is Ifirmacombi?
German: Ifirmacombi ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Dutch: Ifirmacombi is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei CoAprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ifirmacombi zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CoAprovel, het voordeel van het middel groter was dan het vastgestelde risico.