FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HR (95% KI) p-værdi b)
Maltese: HR (95% CI) valur p b)
Danish: 2.509 patienter, der fik foretaget hofteledsalloplastik
Maltese: 2,509 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn
Danish: Det primære formål ved PIONEER AF-PCI var at vurdere sikkerheden.
Maltese: L-għan primarju ta' PIONEER AF-PCI kien biex tiġi evalwata s-sigurtà.
Danish: Xarelto tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika.
Maltese: Xarelto jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa sustanzi antitrombotiċi.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie af ophævelse af rivaroxabans farmakodynamiske egenskaber hos raske voksne forsøgspersoner (n = 22) undersøgte man virkningerne af enkeltdoser (50 IE/kg) af to forskellige typer PCC, en 3-faktor PCC (faktor II, IX og X) og en 4-faktor PCC (faktor II, VII, IX og X).
Maltese: IU/kg) ta' żewġ tipi differenti ta' PCCs, PCC ta' 3 fatturi (Fatturi II, IX u X) u PCC ta' 4 fatturi (Fatturi II, VII, IX u X).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, DRESS syndrom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson / Nekrolisi Tossika tal-Epidermide, sindrome DRESS
Danish: Blandt patienterne, som fik dobbelt antitrombotisk behandling, fik 98,8 % clopidogrel, 0,9 % fik ticlopidin og 0,3 % fik prasugrel.
Maltese: Fost il-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini kontra l-plejtlits 98.8% irċevew clopidogrel, 0.9% irċevew ticlopidine u 0.3% irċevew prasugrel.
Danish: 39 dage
Maltese: 39 ġurnata
Danish: 3-faktor PCC'en reducerede middelværdierne af neoplastin-PT med ca. 1,0 sekund inden for 30 minutter sammenlignet med reduktioner på ca. 3,5 sekunder observeret med 4-faktor PCC'en.
Maltese: Il-PCC ta' 3 fatturi naqqas il-valuri medji ta' Neoplastin PT b'madwar 1.0 sekonda fi żmien 30 minuta, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 3.5 sekondi osservat bil-PCC ta' 4 fatturi.
Danish: ** I COMPASS-studiet er der en lav forekomst af anæmi, da der blev benyttet en selektiv metode for indsamlingen af uønskede hændelser
Maltese: ** Fl-istudju COMPASS, hemm inċidenza baxxa ta' anemija peress li ġie applikat approċċ selettiv għall-ġbir ta' avvenimenti avversi
Danish: Allergisk reaktion, allergisk dermatitis, angioødem og allergisk ødem
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni allerġika, dermatite allerġika, Anġjoedima u edima allerġika
Danish: Τηλ: +30-210-618 75 00
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Danish: 1.197 patienter i fortsat behandling og forebyggelse af recidiverende venøs tromboemboli
Maltese: 1,197 pazjent komplew it-trattament u l-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Danish: De hyppigst rapporterede blødninger var epistaxis (4,5 %) og blødning fra mave-tarm-kanalen (3,8 %).
Maltese: L-aktar fsad rrappurtat b'mod komuni kien epistassi (4.5 %) u emorraġija mill-apparat gastrointestinali (3.8 %).
Danish: • Indsendelse af endelig studierapport i 4. kvartal 2020.
Maltese: • Rapporti finali tal-istudju sottomessi sa Q4 2020
Danish: Tabel 4: Virkningsresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Maltese: III ta' ATLAS ACS 2 TIMI 51 Popolazzjoni taħt studju
Danish: Lokaliseret ødemA
Maltese: Edima lokalizzataA
Danish: For modificeret ISTH større blødning var den observerede risiko HR = 2,12 (95 % KI 1,5-3,0) hos patienter ≥ 75 år (5,2 % vs. 2,5 %) og HR = 1,53 (95 % KI 1,2-1,9) hos patienter <75 år (2,6 % vs. 1,7 %).
Maltese: Għal fsada maġġuri ta' ISTH modifikata, iż-żieda tar-riskju osservata kienet ta' HR=2.12 (CI ta' 95% 1.5-3.0) f'pazjenti b'età ta' ≥75 sena (5.2% vs 2.5%) u HR=1.53 (CI ta' 95% 1.2-1.9) f'pazjenti b'età ta' <75 sena (2.6% vs 1.7%).
Danish: Der sås større blødning hos 4 patienter (7 %) i rivaroxaban-gruppen og hos 2 patienter (3 %) i warfarin-gruppen.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7%) fil-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3%) fil-grupp ta' warfarin.
Danish: Sikkerheden af rivaroxaban er blevet undersøgt i 13 fase III-studier omfattende 53.103 patienter, der fik rivaroxaban (se tabel 1).
Maltese: III li kienu jinkludu 53,103 pazjent esposti għal rivaroxaban (ara Tabella 1).
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at rivaroxaban er et substrat for transportproteinerne P-gp (P-glycoprotein) og Bcrp (brystcancer-resistensprotein).
Maltese: Ibbażat fuq investigazzjonijiet in vitro, rivaroxaban huwa substrat talproteini trasportaturi P-gp (P-glycoprotein) u Bcrp (proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider).
Danish: Højrisikopatienter med tredobbelt positiv antifosfolipidsyndrom I et åbent, investigator-sponseret, randomiseret multicenterstudie med blindet bedømmelse af endepunkter blev rivaroxaban sammenlignet med warfarin hos patienter med tidligere trombose, der var diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom, og som havde høj risiko for tromboemboliske hændelser (positive for alle 3 antifosfolipidtest: lupus antikoagulans, antikardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I-antistoffer).
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' kontra l-fosfolipidi pożittiva trippla ta' riskju għoli Fi studju sponsorjat mill-investigatur, randomised, open-label u b'aktar minn ċentru wieħed b'aġġudikazzjoni blinded tal-punt finali, rivaroxaban ġie mqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome ta' kontra l-fosfolipidi u b'riskju għoli ta' avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet ta' kontra l-fosfolipidi kollha: antikoagulant lupus, antikorpi kontra cardiolipin, u antikorpi anti-beta 2-glycoprotein I).
Danish: Tablettens filmovertræk: macrogol 3350, hypromellose 2910, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172).
Maltese: Kisja b'rita: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar (E 172).
Danish: Information til sundhedspersonale:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: 0,15 per 100 patientår**
Maltese: 0.15 kull 100 sena ta' pazjent**
Danish: 4.4 "Blødningsrisiko").
Maltese: "Riskju ta' emorraġija").
Danish: Over 9.500 patienter (7.050, der fik foretaget hofteledsalloplastik, og 2.531, der fik foretaget knæledsalloplastik) deltog i kontrollerede, randomiserede, dobbeltblindede kliniske fase III-studier, også kaldet RECORD-programmet.
Maltese: Aktar minn 9,500 pazjent (7,050 li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn u 2,531 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali ta' l-irkoppa), kienu studjati filprogramm RECORD, studji kliniċi kkontrollati, randomised, double-blind, ta' fażi
Danish: Xarelto 2,5 mg to gange dagligt i kombination med ASA 100 mg én gang dagligt var bedre end ASA 100 mg til at reducere det primære sammensatte endepunkt af CV-død, MI, apopleksi (se tabel 7 og figur 2).
Maltese: Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum flimkien ma' ASA 100 mg darba kuljum kien superjuri għal ASA 100 mg, fit-tnaqqis tar-riżultat primarju kompost ta' mewt CV, MI, puplesija ara Tabella 7 u Figura 2).
Danish: 40 mg enoxaparin én gang dagligt dage p 10 mg rivaroxaban én gang dagligt dage
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Danish: - Symptomatisk blødning i kritisk organ (ikke-dødelig)
Maltese: - Fsada sintomatika f'organu kritiku (mhux fatali)
Danish: Koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) Fase III COMPASS-studiet (27.395 patienter, 78,0 % mænd, 22,0 % kvinder) påviste Xareltos virkning og sikkerhed til at forebygge sammensatte tilfælde af CV-død, MI, apopleksi hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for iskæmiske hændelser.
Maltese: III COMPASS (27,395 pazjent, 78.0% maskili, 22.0% femminili) wera l-effikaċja u ssigurtà ta' Xarelto għall-prevenzjoni ta' kompost ta' mewt CV, MI, puplesija f'pazjenti b'CAD jew PAD sintomatika b'riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Danish: Farmakokinetiske data for patienter
Maltese: Data farmakokinetika f'pazjenti
Danish: Skift fra Xarelto til vitamin-K-antagonister (VKA)
Maltese: Bidla minn Xarelto għall-Antagonisti tal-Vitamina K (VKA)
Danish: Warfarin titreret til en mål-INR på 2,5 (behandlingsinterval
Maltese: Warfarin ittitrat għall-INR immirat ta' 2.5 (firxa terapewtika
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=1.731
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=1,731
Danish: Xarelto 2,5 mg to gange dagligt i kombination med ASA 100 mg én gang dagligt, N = 9.152 n (kumulativ risiko
Maltese: Xarelto 2.5 mg bid flimkien ma' ASA 100 mg od, N=9152 n (Riskju kumulattiv %)
Danish: I Einstein Choice blev 3.396 patienter med bekræftet symptomatisk DVT og/eller PE, som havde gennemførte 6-12 måneders behandling med antikoagulantia, undersøgt for forebyggelse af dødelig PE eller ikke-dødelig symptomatisk recidiverende DVT eller PE.
Maltese: F'Einstein Choice, 3,396 pazjent b'DVT u/jew PE sintomatiċi kkonfermati li spiċċaw 6-12-il xahar ta' trattament kontra l-koagulazzjoni kienu studjati għall-prevenzjoni ta' PE fatali jew DVT jew PE rikorrenti sintomatiċi mhux fatali.
Danish: Xarelto 2,5 mg, to gange dagligt, N=3.114 n (%)
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=3114 n (%)
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved samtidig indtagelse af rivaroxaban og 500 mg acetylsalicylsyre.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ta' sinifikanza klinika meta rivaroxaban ingħata flimkien ma' 500 mg ta' acetylsalicylic acid.
Danish: Hændelsesraten for MI pr. 100 patientår (rivaroxaban kontra placebo) var 2,08 kontra 2,52 (HR 0,83; 95 % :0,63 til 1,08; p=0,165) og for apopleksi var hændelseraten pr. 100 patientår 1,08 kontra 1,62 (HR: 0,66;95 % CI: 0,47 til 0,95; p=0,023).
Maltese: Ir-rati ta' avvenimenti għal MI għal kull 100 sena ta' pazjent (rivaroxaban vs plaċebo) kienu 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; CI ta' 95%: 0.63 sa 1.08; p=0.165) u għall-puplesija r-rati ta' avvenimenti għal kull 100 sena ta' pazjent kienu ta' 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; CI ta' 95%: 0.47 sa 0.95; p=0.023).
Danish: Eliminationen af rivaroxaban fra plasma foregår med terminale halveringstider på 5 - 9 timer hos unge og 11 - 13 timer hos ældre.
Maltese: Eliminazzjoni ta' rivaroxaban mill-plażma sseħħ b'half-lives terminali ta' 5 sa 9 sigħat f'individwi żgħażagħ, u b'half-lives terminali ta' 11 sa 13-il siegħa fl-anzjani.
Danish: Der er ikke iagttaget nogen farmakokinetisk interaktion mellem warfarin og rivaroxaban.
Maltese: Ma kienux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn warfarin u rivaroxaban.
Danish: Protaminsulfat og vitamin K forventes ikke at påvirke rivaroxabans antikoagulerende aktivitet.
Maltese: Mhux mistenni li protamine sulphate u vitamina K jaffettwaw l-attività kontra l-koagulazzjoni ta' rivaroxaban.
Danish: Med samtidig fødeindtagelse udviste Xarelto 10 mg-, 15 mg- og 20 mg-tabletter proportionalitet med dosis.
Maltese: Wara l-ikel pilloli Xarelto 10 mg, 15 mg u 20 mg urew proporzjonalità mad-doża.
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=2.419
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=2,419
Danish: SSRI-/SNRI-præparater
Maltese: SSRIs/SNRIs
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem mænd og kvinder, hvad angår farmakokinetik og farmakodynamik.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi ta' rilevanza klinika fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika bejn pazjenti maskili u dawk femminili.
Danish: Xarelto 2,5 mg tabletter rivaroxaban
Maltese: Xarelto 2.5 mg pilloli rivaroxaban
Danish: NSAID'er/trombocytaggregationshæmmere
Maltese: NSAIDs/inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits
Danish: Ekstrem legemsvægt (< 50 kg eller > 120 kg) havde kun ringe indvirkning på rivaroxabans plasmakoncentrationer (under 25 %).
Maltese: Estremitajiet fil-piż tal-ġisem (< 50 kg jew > 120 kg) kellhom biss influwenza żgħira fuq ilkonċentrazzjonijiet ta' rivaroxaban fil-plażma (inqas minn 25%).
Danish: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Danish: Skift af patienter fra vitamin K-antagonisten warfarin (INR 2,0-3,0) til rivaroxaban (20 mg) eller fra rivaroxaban (20 mg) til warfarin (INR 2,0-3,0) øgede protrombintiden/INR (Neoplastin) mere end additivt (der kan forekomme individuelle INR-værdier på op til 12), hvorimod virkningerne på aPTT, hæmning af faktor Xa-aktiviteten og endogent trombinpotentiale var additive.
Maltese: Bidla tal-pazjenti mill-antagonist ta' vitamina K, warfarin (INR 2.0 sa 3.0) għal rivaroxaban (20 mg) jew minn rivaroxaban (20 mg) għal warfarin (INR 2.0 sa 3.0) żiedet il-ħin ta' prothrombin/INR (Neoplastin) aktar minn b'mod addittiv (jistgħu jiġu osservati valuri individwali ta' INR sa 12), filwaqt li l-effetti fuq aPTT, inibizzjoni tal-attività ta' Fattur Xa u l-potenzjal ta' thrombin endoġenu kienu addittivi.
Danish: Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for iskæmiske hændelser.
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti b'marda tal-arterji koronarji (CAD - coronary artery disease) jew marda sintomatika tal-arterji periferali (PAD - peripheral artery disease) li għandhom riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Danish: I den højeste kvartil i henhold til center var hazard ratio (HR) for rivaroxaban i forhold til warfarin 0,74 (95 % KI, 0,491,12).
Maltese: Fl-ogħla quartile skont iċ-ċentru, il-Proporzjon ta' Periklu (HR - Hazrad Ration) b'rivaroxaban kontra warfarin kien ta' 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
Danish: Tabel 8: Sikkerhedsresultater fra fase III COMPASS Studiepopulation
Maltese: Tabella 8:: Riżultati tas-sigurtà minn COMPASS ta' fażi
Danish: 168 filmovertrukne tabletter 196 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
Maltese: 168 pillola miksija b'rita 10 x 1 pilloli miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Danish: Hos patienterne i warfarin-gruppen var INR-værdierne inden for det terapeutiske område (2,0-3,0) som middelværdi 55 % af tiden (median 58 %; interkvartilt område 43-71).
Maltese: Fost pazjenti fil-grupp ta' warfarin, valuri tal-INR kienu fil-firxa terapewtika (2.0 sa 3.0) medja ta' 55% tal-ħin (medjan, 58%; firxa interquartile, 43 sa 71).
Danish: Større blødning a)
Maltese: Xarelto a)
Danish: 3.449 patienter med symtomatisk akut dyb ventrombose
Maltese: 3,449 pazjent bi trombożi akuta u sintomatika fil-vini tal-fond
Danish: Hyppighederne af de bivirkninger, der er indberettet for Xarelto, fremgår af tabel 3 nedenfor opdelt efter systemorganklasse (i MedDRA) og hyppighed.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Xarelto huma miġbura fil-qosor f'Tabella 3 taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u l-frekwenza.
Danish: Hypotension, der kræver behandling med intravenøse inotrope stoffer Kirurgisk intervention for vedvarende blødning Transfusion af 4 eller flere enheder af blod i løbet af en 48-timers periode a) sikkerhedspopulation, i behandling b) vs. placebo, Log-Rank p-værdi * statistisk signifikant
Maltese: Trasfużjoni ta' 4 unitajiet ta' demm jew aktar fuq perjodu ta' 48 siegħa a) popolazzjoni tas-sigurtà, fuq kura b) kontra placebo; valur p Log-Rank * statistikament sinifikanti
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=4.150
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=4,150
Danish: • Indsendelse af interime analyserapporter hvert år begyndende 4. kvartal 2015 indtil afslutningen af studieprogrammet.
Maltese: • Rapporti ta' analiżi interim pprovduti kull sena b'bidu fi Q4 2015 sakemm jitlesta l-programm ta' studju.
Danish: Variationen i rivaroxabans farmakokinetik er moderat med interindividuel variation (variationskoefficient) i intervallet 30 - 40 %.
Maltese: Il-varjabilità fil-farmakokinetika ta' rivaroxaban hija moderata b'varjabilità bejn l-individwi (CV%) li tvarja minn 30% sa 40%.
Danish: I Einstein DVT blev 3.449 patienter med akut DVT undersøgt for behandling af DVT og forebyggelse af recidiverende DVT og PE (patienter med symptomatisk PE blev udelukket fra dette studie).
Maltese: F'Einstein DVT 3,449 pazjent b'DVT akuta ġew studjati għall-kura ta' DVT u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti (pazjenti li ppreżentaw b'PE sintomatiku kienu esklużi minn dan l-istudju).
Danish: Xarelto indeholder lactose.
Maltese: Xarelto fih lactose.
Danish: Tabel 4: Virkningsresultater af ROCKET AF fase III
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-effikaċja minn ROCKET AF ta' fażi
Danish: Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne (se pkt.
Maltese: Trattament ta' trombożi fil-vini tal-fond (DVT) u ta' emboliżmu pulmonari (PE), u prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti.
Danish: 59 patienter var randomiseret til rivaroxaban 20 mg (15 mg for patienter med en kreatinin-clearance (CrCl) på < 50 ml/min), og 61 patienter var randomiseret til warfarin (INR 2,0-3,0).
Maltese: Segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent kienu randomised għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina (CrCl - creatinine clearance) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0-3.0).
Danish: Større blødning forekom hos 35 (0,4 %) og 29 (0,3 %) af patienterne i hhv. rivaroxaban-gruppen og standardbehandlingsgruppen (HR 1,10; 95 %-KI: 0,67 - 1,80).
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'35 (0.4%) u 29 (0.3%) pazjent fil-gruppi ta' rivaroxaban u ta' kura standard (HR 1.10; CI ta' 95% 0.67-1.80).
Danish: Det primære effektmål (enhver forekomst af apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, ikke-CNS systemisk emboli, myokardieinfarkt (MI) og kardiovaskulær død) forekom hos 5 (0,5 %) patienter i rivaroxabangruppen (n = 978) og hos 5 (1,0 %) patienter i VKA-gruppen (n = 492; RR 0,50; 95 % KI 0,15-1,73;
Maltese: Ir-riżultat primarju tal-effikaċja (kull puplesija, attakk iskemiku temporanju, emboliżmu sistemiku mhux tas-CNS, infart mijokardijaku (MImyocardial infarction) u mewt kardjovaskulari) seħħew f'5 (0.5%) pazjenti fil-grupp ta' rivaroxaban (n = 978) u 5 (1.0%) pazjenti fil-grupp ta' VKA (n = 492; RR 0.50; CI ta' 95% 0.15-1.73; popolazzjoni ITT modifikata).
Danish: Mindre klinisk relevante blødninger
Maltese: Fsada mhux maġġuri klinikament rilevanti
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombosemidler, direkte faktor Xa-hæmmere, ATC-kode: B01AF01
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti tal-fattur Xa, Kodiċi ATC:
Danish: Anvendelse af pantoprazol én gang dagligt sammen med antitrombotisk studiemedicin hos patienter uden klinisk behov for en protonpumpehæmmer viste ingen fordel i forebyggelsen af øvre gastrointestinale hændelser (dvs. øvre gastrointestinal blødning, øvre gastrointestinal ulceration eller øvre gastrointestinal obstruktion/perforation); incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var 0,39/100 patientår i gruppen med 40 mg pantoprazol én gang dagligt og 0,44/100 patientår i gruppen med placebo én gang dagligt.
Maltese: L-użu ta' pantoprazole 40 mg darba kuljum flimkien mal-medikazzjoni antitrombotika tal-istudju f'pazjenti mingħajr ħtieġa klinika ta' inibitur tal-pompa tal-protoni ma wera l-ebda benefiċċju filprevenzjoni ta' avvenimenti fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali (jiġifieri kompost ta' fsada filparti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali, ulċerazzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali jew ostruzzjoni jew perforazzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali); ir-rata ta' inċidenza ta' avvenimenti fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali kienet ta' 0.39/100 sena ta' pazjent fil-grupp ta' pantoprazole 40 mg darba kuljum u ta' 0.
Danish: Vaskulære sygdomme
Maltese: Psewdoanewriżma vaskulari
Danish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N=1.718
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=1,718
Danish: - Blødning ind i operationsstedet, som kræver gentagen operation (ikke-dødelig, ikke i kritisk organ)
Maltese: - Fsada f'sit kirurġiku li teħtieġ operazzjoni millġdid (mhux fatali, organu mhux kritiku)
Danish: Symtomatisk recidiverende DVT
Maltese: DVT sintomatika u rikorrenti
Danish: Forekomsten af alvorlige blødninger, recidiverende VTE og død uanset årsag for rivaroxaban var henholdsvis 0,7 %, 1,4 % og 0,5 %.
Maltese: Ir-rati ta' fsada maġġuri, VTE rikorrenti u mortalità minn kull kawża għal rivaroxaban kienu 0.7%, 1.4% u 0.5%, rispettivament.
Danish: I Einstein PE blev 4.832 patienter med akut PE undersøgt for behandling af PE og forebyggelse af recidiverende DVT og PE. Behandlingsvarigheden var 3, 6 eller 12 måneder afhængigt af investigators kliniske vurdering.
Maltese: F'Einstein PE, 4,832 pazjent b'PE akut ġew studjati għall-kura ta' PE u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti.
Danish: Figur 2: Tid til første forekomst af primære effektendepunkt (apopleksi, myokardieinfarkt, kardiovaskulær død) i COMPASS
Maltese: Figura 2: Żmien għall-ewwel okkorrenza tar-riżultat primarju tal-effikaċja (puplesija, infart mijokardijaku, mewt kardjovaskulari) f'COMPASS
Danish: Symptomatisk VTE forekom hos 57 patienter (0,6 %) i rivaroxaban-gruppen (n = 8.778) og hos 88 patienter (1,0 %) i standardbehandlingsgruppen (n = 8.635; HR 0,63; 95 %-KI: 0,43 - 0,91; sikkerhedspopulation).
Maltese: VTE sintomatika seħħet f'57 (0.6%) pazjent fil-grupp ta' rivaroxaban (n = 8,778) u fi 88 (1.0%) pazjent fil-grupp ta' kura standard (n = 8,635; HR 0.63; CI ta' 95% 0.
Danish: Fase I
Maltese: Phase I
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Danish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Maltese: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spanja
Danish: im/oral
Maltese: IM/orali
Danish: 2610-016 Amadora, Portugal
Maltese: 2610-016 Amadora, Il-Portugall
Danish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Maltese: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, L-Italja
Danish: Data fra bilaget, tabel 2.7.4.1.1.
Maltese: Data from Appendix - Dejta minn Appendiċi Table 2.7.4.1.1 - Tabella 2.7.4.1.1
Danish: Terapeutisk indikation - osteoartritis (OA)
Maltese: Indikazzjoni terapewtika - osteoartrite (OA)
Danish: Sjælden: Dermatitis, pupura.
Maltese: Dermatite, pupura.
Danish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Maltese: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, L-Estonja
Danish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Maltese: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Il-Portugall
Danish: Propylenglycol Hypromellose
Maltese: Propylene glycol Hypromellose
Danish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Maltese: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Il-Ġermanja
Danish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Maltese: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Il-Greċja
Danish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Maltese: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, L-Iżvezja
Danish: Forekomsten fordelte sig således efter dosis: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) og 22,7 % (16 mg).
Maltese: L-inċidenza skond id-doża kienet: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) u 22.7% (16mg).
Danish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Maltese: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ir-Renju Unit
Danish: Dosering - afsnit 4.2
Maltese: Pożoloġija - Sezzjoni 4.2
Danish: Lornoxicam har vist forligelighed med 0,9 % NaCl, 5 % dextrose (glukose) og Ringer's opløsning.
Maltese: Lornoxicam wera kompatibbiltà ma' 0.9% NaCl, 5% dekstrows (glukows) u soluzzjoni ta' Ringer.
Danish: Metaboliske/endokrine Luftveje
Maltese: Metaboliku/Endokrinali
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 16/16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Maltese: It-trattament ta' artrite b'rewmatiżmu ġie approvat minn 16/16-il Stat Membru (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: Indikation
Maltese: Indication
Danish: Primær emballage: Lystæt PVC/alufolie.
Maltese: PVC opak/Aluminju.
Danish: Metaanalyse 3:
Maltese: Meta-analiżi 3:
Danish: Tabel
Maltese: Tabella