FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kaszpofunginnal kezelt csoportba tartozó betegeknél felléptek az alábbi ritka élesztő- és penészgombák által okozott fertőzések: Trichosporon-fajok (1), Fusarium-fajok (1), Mucor-fajok (1), és Rhizopus-fajok (1).
Bulgarian: При пациенти от групата, третирана с каспофунгин са наблюдавани инфекции причинени от рядко срещащи се причинители: видове Trichosporon (1), видове Fusarium (1), видове Mucor (1) и видове Rhizopus
Hungarian: Ezt a fertőzést az Aspergillus-nak nevezett penészgomba okozza.
Bulgarian: Тази инфекция се причинява от плесен, наречена Aspergillus.
Hungarian: • köhögés, súlyos légzési nehézségek - ha Ön felnőtt és invazív aspergillózisban szenved, súlyos légzési probléma léphetett fel Önnél, mely a légzés összeomlását eredményezheti.
Bulgarian: кашлица, сериозни затруднения в дишането - ако сте възрастен и имате инвазивна аспергилоза, може да развиете сериозни дихателни проблеми, които могат да доведат до дихателна недостатъчност.
Hungarian: A kaszpofungin lassan eliminálódik a plazmából, clearance-értéke 10-12 ml/perc.
Bulgarian: Елиминирането на каспофунгин от плазмата става бавно, като клирънса е 10-12 ml/min.
Hungarian: A plazmakoncentrációk a testsúly növekedésével párhuzamosan csökkennek.
Bulgarian: Плазмената концентрация намалява с увеличаване на теглото.
Hungarian: • fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használatosak)
Bulgarian: фенитоин и карбамазепин (използвани за лечение на припадъци)
Hungarian: A kaszpofungin in vitro aktivitással rendelkezik az Aspergillus fajok (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52]) és Aspergillus candidus [N = 3] ellen.
Bulgarian: Каспофунгин притежава in vitro активност срещу видове от рода Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] и Aspergillus candidus [N = 3]).
Hungarian: A kaszpofungin-kezelést az invazív gombás fertőzések kezelésében járatos orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Лечение с каспофунгин трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia vagy
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия или
Hungarian: Az elkészített koncentrátumot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Разтворен концентрат: трябва да бъде използван незабавно.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции:
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni, hogyan fejti ki a gyógyszer hatását az Ön szervezetében.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява как Ви действа лекарството.
Hungarian: Az érzékenységi vizsgálatokat az előzőleg Klinikai Laboratóriumi Szabványok Nemzeti Bizottságaként (National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS) ismert Klinikai és Laboratóriumi Szabványok Intézete (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) M38-A2 módszerének (Aspergillus fajok esetében) és M27-A3 módszerének (Candida fajok esetében) módosított változata szerint végezték el.
Bulgarian: Проведени са тестове за чувствителност съгласно променените методи на Института за клинични и лабораторни стандарти (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, известен преди като National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS] - метод М38-А2 (за род Aspergillus) и метод М27-А3 (за род Candida).
Hungarian: Empirikusan kezelt, illetve invasiv candidiasisban szenvedő betegek esetén az életkornak hasonlóan mérsékelt hatása volt megfigyelhető az idős betegekben a fiatalabbakhoz képest.
Bulgarian: При пациенти, които са били подложени на емпирично лечение или които имат инвазивна кандидоза, подобен умерен ефект според възрастта е наблюдаван при по-възрастните спрямо по-младите пациенти.
Hungarian: Ez a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства наречени противогъбични.
Hungarian: Farmakológiai és klinikai vizsgálatokban azonban kimutatták, hogy a kaszpofungin kölcsönhatásba lép más gyógyszerekkel (lásd alább).
Bulgarian: Въпреки това, във фармакологични и клинични проучвания е наблюдавано взаимодействие между каспофунгин и други лекарствени продукти (виж по-долу).
Hungarian: Általában a kezelést a tünetek megszűnése után még legalább 7 napon át folytatni kell.
Bulgarian: В повечето случаи лечението трябва да продължи поне 7 дни след отшумяване на симптомите.
Hungarian: Összességében véve, 3-10 hónapos korú betegek esetében a rendelkezésre álló farmakokinetikai, hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottak.
Bulgarian: Общо, наличните данни за фармакокинетика, ефикасност и безопасност са ограничени за пациенти на възраст 3 до 10 месеца.
Hungarian: A kiürülés lassú, és a radioaktivitás terminális felezési ideje 12-15 nap volt.
Bulgarian: Екскрецията е бавна и крайното време на полуелиминиране на маркирания с радиоактивен изотоп препарат е 12 до 15 дни.
Hungarian: A kaszpofungin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на каспофунгин при бременни жени.
Hungarian: Egy további gamma-fázis is lejátszódik, 45 órás felezési idővel.
Bulgarian: Има и допълнителна γ фаза с време на полуелиминиране 45 часа.
Hungarian: • A Cancidas terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за действието на Cancidas при бременни жени.
Hungarian: A kaszpofungin nyílt gyűrűs vegyületté történő lebomlása során képződő két köztes termék kovalens kötésű addíciós vegyületeket hoz létre a plazmafehérjékkel, minek eredményeképpen a plazmafehérjékhez való alacsony szintű irreverzibilis kötődés jön létre.
Bulgarian: Два междинни продукта, образувани по време на разграждането на каспофунгин до съединение с отворен пръстен, образуват ковалентни адукти с плазмените протеини, което води до нискостепенно необратимо свързване с плазмените протеини.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Hungarian: • Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között véralvadással, vérlemezkékkel, vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos megbetegedések)
Bulgarian: Промяна в някои лабораторни кръвни изследвания (включително нарушение на кръвосъсирването, тромбоцитите, червените кръвни клетки и белите кръвни клетки)
Hungarian: A legtöbb betegnél egyéb alapbetegségek álltak fenn (rosszindulatú hematológiai betegség [N = 24], allogén csontvelő-átültetés vagy őssejt-átültetés [N = 18], szervátültetés [N = 8], szolid tumor [N = 3], vagy más betegség [N = 10]).
Bulgarian: Повечето пациенти имат някакво подлежащо заболяване (малигнено хематологично заболяване [N = 24], алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на стволови клетки [N = 18], органна трансплантация [N = 8], солиден тумор [N = 3] или други заболявания [N = 10]).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azonban arra utalnak, hogy a kaszpofungin hosszabb időtartamú kezelés (felnőtt betegeknél legfeljebb 162 nap, gyermekeknél legfeljebb 87 nap) során is jól tolerálható marad.
Bulgarian: Въпреки това, наличните данни предполагат, че каспофунгин продължава да има добра поносимост при по-дълги курсове на лечение (до 162 дни при възрастни пациенти и до 87 дни при педиатрични пациенти).
Hungarian: Az empirikus terápiás vizsgálatban a betegek malignus megbetegedés miatt kemoterápiában részesültek, vagy vérképző őssejt-transzplantáción (köztük 39 allogén transzplantáció) estek át.
Bulgarian: В проучването за емпирично лечение, пациентите са получавали химиотерапия за злокачествено заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (включително 39 алогеннни трансплантации).
Hungarian: • zihálással vagy kiütésekkel együtt fellépő nehézlégzés, mely rosszabbodik - Önnek allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.
Bulgarian: затруднено дишане с хрипове или влошаващ се обрив - може би имате алергична реакция към лекарството.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatalt követően:
Bulgarian: По време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба са докладвани следните нежелани реакции:
Hungarian: Ezt a fertőzést a Candida nevű (élesztő)gomba sejtjei okozzák.
Bulgarian: Тази инфекция се причинява от гъбични (дрождеви) клетки, наречени Candida.
Hungarian: A leggyakoribb diagnózis a vérúti fertőzés (candidaemia) (77%, n = 186) és a Candida peritonitis (8%, n = 19) volt; Candida endocarditisben, osteomyelitisben, vagy meningitisben szenvedő betegek nem vettek részt a vizsgálatban.
Bulgarian: Най-честите диагнози са били инфекции на кръвообращението (кандидемия) (77 %, n=186) и Candida перитонит (8%, n=19); пациенти с Candida ендокардит, остеомиелит или менингит са били изключени от това проучване.
Hungarian: Ezekben, a dokumentált Candida-fertőzésben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatokban az invasiv Candida-fertőzésben szenvedő betegek többségénél egyéb súlyos betegségek (pl. hematológiai vagy egyéb malignus megbetegedés, a közelmúltban végzett nagyobb műtét, HIV) is fennálltak, melyek több gyógyszer egyidejű adását tették szükségessé.
Bulgarian: При проучванията, включващи пациенти с доказани инфекции от Candida, болшинството от пациентите с инвазивни Candida инфекции са имали сериозни подлежащи заболявания (напр. хематологични или други злокачествени заболявания, скорошна голяма операция, HIV), изискващи едновременно приложение на множество лекарства.
Hungarian: 3 96 órán keresztül) és a 96 órán át vagy annál tovább adott parenteralis antibakteriális kezelésre nem reagáló láz (>38,0°C).
Bulgarian: 3 за 96 часа) и повишена температура (> 38,0°C), неповлияваща се от ≥ 96-часова парентерална антибактериална терапия.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig kell a Cancidas-t megkapnia.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от каква доза Cancidas се нуждаете и за какъв период от време ще Ви се прилага всеки ден.
Hungarian: A kaszpofungin vonatkozásában hím és nőstény patkányokon végzett vizsgálatokban nem mutatkozott a termékenységre gyakorolt hatás (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при мъжки и женски плъхове не показват ефекти на каспофунгин върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat (anaphylaxiát és feltehetőleg hisztamin-mediált mellékhatásokat) jelentettek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и възможни хистамин-медиирани нежелани реакции) (вж. точка 4.4).
Hungarian: • Viszketés az injekció beadásának a helyén.
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране.
Hungarian: Egy független szakértőkből álló testület megállapítása szerint a legalább egy kaszpofungin-dózist kapó betegek 41%-a (26/63) reagált kedvezően a kezelésre.
Bulgarian: Независима експертна група установява, че 41 % (26/63) от приелите поне една доза каспофунгин имат благоприятен отговор към терапията.
Hungarian: 70 mg (két 50 mg-os injekciós üvegből)**
Bulgarian: 70 mg (от два 50 mg флакона)**
Hungarian: További metabolizmusa peptidhidrolízis és N-acetileződés révén zajlik.
Bulgarian: По-нататъшния метаболизъм включва пептидна хидролиза и N-ацетилиране.
Hungarian: Ezen betegek közül 37 szenvedett invasiv candidiasisban, 10 invasiv aspergillosisban és 1 betegnek volt esophagealis candidiasisa.
Bulgarian: От тях, 37 са с инвазивна кандидоза, 10 с инвазивна аспергилоза и 1 пациент е с езофагеална кандидоза.
Hungarian: Közvetlenül az infúzió után egy rövid alfa-fázisra kerül sor, melyet egy béta-fázis követ 9-11 órás felezési idővel.
Bulgarian: Късата α фаза настъпва непосредствено след инфузията и се последва от β фаза с време на полуелиминиране от 9 до 11 часа.
Hungarian: • gyaníthatóan gombás fertőzések, amennyiben a beteg lázas és alacsony a fehérvérsejtszáma, melyek antibiotikum-kezelés hatására nem javulnak.
Bulgarian: подозирана гъбична инфекция, ако имате повишена температура и понижен брой на бели кръвни клетки, които не се подобряват от лечение с антибиотици.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: Неотворен флакон: да се съхранява в хладилник (2 - 8°С).
Hungarian: • a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése (melyet „invazív kandidiázis"-nak neveznek).
Bulgarian: тежки гъбични инфекции на Вашите тъкани или органи (наричани "инвазивни кандидози").
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő vagy nagyobb testsúlyú felnőtt betegeknél a dózis korrekciójára lehet szükség (lásd lent).
Bulgarian: При възрастни пациенти с умерено чернодробно увреждане или повишено тегло може да е необходимо коригиране на дозата (вж. по-долу).
Hungarian: A kaszpofungin más gyógyszerekkel való kölcsönhatását magasabb dózisok esetén formálisan nem vizsgálták.
Bulgarian: Взаимодействията на по-високи дози каспофунгин с други лекарствени продукти не са проучени официално.
Hungarian: A kaszpofungin nem dializálható.
Bulgarian: Каспофунгин не е диализируем.
Hungarian: A kaszpofunginnal kezelt felnőtteknél jelentett klinikai és laboratóriumi rendellenességek (összesen 1780) általában enyhék voltak, és csak ritkán tették szükségessé a kezelés megszakítását.
Bulgarian: Докладваните клинични и лабораторни отклонения при всички възрастни, лекувани с каспофунгин (общо 1 780), са обичайно умерени по степен и рядко водещи до прекъсване на терапията.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 5-6) szenvedő felnőtt betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Bulgarian: При възрастни пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (индекс Child - Pugh 5 до 6) не е необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: A terápia átlagos időtartama 33,7 nap volt (szélsőértékek: 1-162 nap).
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е 33,7 дни, като продължителността варира от 1 до 162 дни.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 1865 felnőtt betegnek adtak egyszeri vagy ismételt dózisú kaszpofungint: 564 lázas neutropeniában (empirikus terápiás vizsgálat), 382 invasiv candidiasisban, 228 invasiv aspergillosisban, 297 helyi Candida-fertőzésben szenvedő betegnek, valamint 394, I. fázisú vizsgálatokba bevont személynek.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, 1 865 възрастни са получавали еднократни или многократни дози каспофунгин; 564 фебрилни пациенти с неутропения (проучване на емпиричната терапия), 382 пациенти с инвазивна кандидоза, 228 пациенти с инвазивна аспергилоза, 297 пациенти с локализирани Candida инфекции и 394 души са били включени в проучвания фаза I.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél gombás fertőzést találtak, a kezelést legalább 14 napon keresztül kell végezni, és a kezelést mind a neutropenia mind pedig a klinikai tünetek megszűnését követően még 7 napig folytatni kell.
Bulgarian: Пациенти, при които е установена гъбична инфекция, трябва да се лекуват минимум 14 дни, а лечението трябва да продължи поне 7 дни след като неутропенията и клиничните симптоми ca овладени.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kaszpofungin-kezelés alatt eltérés jelentkezik a májfunkciós vizsgálatok eredményeiben, ellenőrizni kell a májfunkció romlására utaló leleteket, és a kaszpofungin-kezelés folytatásának előny/kockázat arányát újra értékelni kell.
Bulgarian: Пациентите, които имат абнормни стойности при функционалните чернодробни изследвания, трябва да бъдат наблюдавани за признаци на влошаване на чернодробната функция, а съотношението риск/полза от продължаване на терапията с каспофунгин трябва отново да се оцени.
Hungarian: Amennyiben Önt nyugtalanítja, hogy esetleg túl nagy Cancidas adagot kapott, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че получавате по - висока доза Cancidas, незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: A kaszpofunginnal kezelt gyermekpopulációban a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan leggyakrabban jelentett klinikai mellékhatások a láz (11,7%), kiütések (4,7%) és a fejfájás (2,9%) voltak.
Bulgarian: Най-често съобщаваните клинични нежелани реакции, свързани с лекраството, при педиатрични пациенти, лекувани с каспофунгин, са пирексия (11,7 %), обрив (4,7 %) и главоболие (2,9 %).
Hungarian: • a beteg orrában, arcüregeiben vagy tüdejében fellépő gombás fertőzések (melyeket „invazív aspergillózis"-nak neveznek), ha egyéb gombaellenes kezelések hatástalanok voltak vagy mellékhatásokat okoztak.
Bulgarian: гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени "инвазивна аспергилоза"), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са причинили нежелани реакции.
Hungarian: A kezelést a neutropenia megszűnése (ANSZ≥500) után legfeljebb 72 órán át folytatni kell.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до 72 часа след овладяване на неутропенията (ANC ≥ 500).
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt dózis mintegy 75%-a volt visszanyerhető 27 nap alatt: 41% a vizeletből, 34% pedig a székletből.
Bulgarian: За 27 дни, приблизително 75 % от маркирания с радиоактивен изотоп препарат се отделя от организма: 41 % в урината и 34 % в изпражненията.
Hungarian: A kaszpofungin napi 150 mg-os adagját (legfeljebb 51 napig) szintén vizsgálták 100 felnőtt betegnél (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Каспофунгин е оценен също при 150 mg дневно (до 51 дни) при 100 възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az empirikus terápia időtartamát a beteg klinikai válasza alapján kell meghatározni.
Bulgarian: Продължителността на емпиричното лечение трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.
Hungarian: Emellett a kaszpofungin in vitro hatásos a Candida fajok (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] és Candida tropicalis [N = 258]) ellen is, beleértve azokat az izolátumokat is, melyek több rezisztencia-transzport mutációval rendelkeznek, valamint azokat, amelyek szerzett vagy eredendő rezisztenciával rendelkeznek a flukonazollal, az amfotericin B-vel és az 5-flucitozinnal szemben.
Bulgarian: Каспофунгин притежава и in vitro активност срещу видове от рода Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] и Candida tropicalis [N = 258]), включително и срещу изолати с множествени транспортни устойчиви мутации, както и спрямо тези с вътрешна или придобита резистентност към флуконазол, амфотерицин B и 5-флуцитозин.
Hungarian: Az EUCAST szabványos érzékenység-vizsgálati technikákat alakított ki az élesztőgombák esetében.
Bulgarian: Изготвени са стандартизирани тестове за чувствителност към гъбички oт EUCAST.
Hungarian: A rifampicin az együttadás első napján 60%-kal növelte a kaszpofungin AUC-jét és 170%-kal növelte annak platókoncentrációját a két gyógyszer egészséges felnőtt önkénteseknek történő adásának együttes megkezdése esetén.
Bulgarian: Рифампицин предизвиква увеличаване на AUC с 60 % и увеличава минималната плазмена концентрация на каспофунгин със 170 % през първия ден, при едновременно начало на приложението на двата лекарствени продукта при здрави възрастни доброволци.
Hungarian: Korlátozottabb mértékben állnak rendelkezésre adatok olyan betegekre vonatkozóan, akiknél a fertőzés helye nem a vér volt.
Bulgarian: Данните за пациентите с локализация на инфекцията извън кръвната циркулация са поограничени.
Hungarian: Az intravénás kezelés átlagos időtartama 11,9 nap volt (szélsőértékek: 1-28 nap).
Bulgarian: Средната продължителност на интравенозната терапия е била 11,9 дни, с интервал от 1 до 28 дни.
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás és néhány laboratóriumi vérvizsgálat (többek között az elektrolitszint a vesében és véralvadás-vizsgálat) eredményének megváltozása, az Ön által szedett, immunrendszert gyengítő gyógyszerek szintjének emelkedése
Bulgarian: Повишено кръвно налягане и промяна в някои кръвни изследвания (включително бъбречни електролити и изследвания за съсирване на кръвта), повишени нива на лекарствата, които взимате и са довели до отслабване на имунната система
Hungarian: Noha a kezelésre nem reagálónak minősített 5 beteg esetében a korábban alkalmazott gombaellenes gyógyszer dózisa kisebb volt az invasiv aspergillosis esetében gyakran használatos adagnál, a kaszpofungin-terápia során e betegekben a kezelésre adott kedvező válasz aránya hasonlóan alakult, mint a kezelésre nem reagáló többi beteg esetében (2/5, illetve 17/48).
Bulgarian: Въпреки че дозите на предхождащата противогъбична терапия при 5 пациенти, включени в проучването като рефрактерни на лечение, са били по-ниски от обичайно прилаганите при инвазивна аспергилоза, съотношението на благоприятен отговор към терапията при тези пациенти е сходно със съотношението при останалите рефрактерни на лечение пациенти (съответно 2/5 срещу 17/48).
Hungarian: A kaszpofungin-acetát gátolja a béta (1,3)-D-glikán szintézisét, ami számos fonalas gomba és élesztőgomba sejtfalának nélkülözhetetlen alkotója.
Bulgarian: Каспофунгин ацетат потиска синтезата на бета (1,3)-D-гликан, който е основен компонент от клетъчната стена на много нишковидни гъби и дрожди.
Hungarian: A határértékek helyett az anidulafunginra és a mikafunginra egyaránt érzékeny Candida izolátumokat a kaszpofunginra is érzékenynek kell tekinteni.
Bulgarian: Вместо гранични стойности, изолати на Candida, които са чувствителни към анидулафунгин, както и микафунгин следва да се считат за чувствителни към каспофунгин.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban, a magasabb adag kaszpofungin biztonságossága általánosságban hasonlónak tűnt a napi 50 mg kaszpofungin-adagot kapó betegeknél megfigyelthez.
Bulgarian: При тази група пациенти, безопасността на каспофунгин при тази по-висока доза обикновено изглежда подобна, както при пациенти получаващи 50 mg дневна доза от каспофунгин.
Hungarian: Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha azt 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2-8°C közötti hőmérsékleten.
Bulgarian: Този инфузионен разтвор трябва да се използва до 24 часа, ако се съхранява при или под 25°C или до 48 часа, ако се съхранява в хладилник при 2 до 8°C.
Hungarian: Oldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Hungarian: A kaszpofungin fungicid aktivitását Candida élesztőgombák esetében kimutatták.
Bulgarian: Фунгицидната активност на каспофунгин е демонстрирана срещу гъбички от рода Candida.
Hungarian: Egy 80 ttkg-os felnőtt betegben az átlagos expozíció a becslések szerint 23%-kal kisebb, mint egy 60 ttkg-os felnőtt beteg esetében (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Средната експозиция при възрастен пациент, тежащ 80 kg се очаква да бъде с около 23 % по-ниска, отколкото при възрастен пациент с тегло 60 kg (вж. точка 4.2).
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Hungarian: Mivel ez egy első vonalbeli terápiás vizsgálat volt, kizárták belőle azokat a betegeket is, akik korábban antifungális szerekkel nehezen kezelhetőek voltak.
Bulgarian: Тъй като това е изпитване за основна терапия, пациенти които са рефрактерни на предшестващо лечение с антигъбични агенти също са изключени.
Hungarian: A betegek a neutropenia megszűnte után legfeljebb 72 órán át kapták a kezelést, maximum 28 napig.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат лекувани до 72 часа след овладяване на неутропенията при максимална продължителност на терапията 28 дни.