FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bedömning och slutsatser om nytta-riskförhållandet Eftersom det saknas adekvata prekliniska och kliniska uppgifter och uppgifter om reduktion av restsubstanser och eftersom användningen av dessa läkemedel kan innebära en potentiell risk för djurs och människors hälsa, finner kommittén att nytta-riskförhållandet för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin inte är gynnsamt.
Bulgarian: Комитетът счита, че при липсата на подходящи предклинични и клинични данни и данни за елиминирането на остатъчни вещества и поради факта, че употребата на тези лекарствени продукти може да представлява потенциален риск за здравето на животните и на човека, съотношението полза/риск на засегнатите ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, не е благоприятно.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att de befintliga godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се преустанови действието на съществуващите лицензи за употреба на засегнатите ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине.
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Bulgarian: Условия за отмяна на спиране на лицензите за употреба
Swedish: Det är dessutom troligt att detta redan låga resultat överskattar paromomycins effekt vid den rekommenderade dosen eftersom paromomycins procentuella inbindning till plasmaproteiner inte bestämdes, vilket skulle minska andelen paromomycin i plasma som kan verka mot A. pleuropneumoniae.
Bulgarian: Този вече лош резултат допълва вероятността за надценяване на ефикасността на паромомицин при препоръчителната доза, тъй като процентът на свързване на паромомицин с плазмени протеини не е определен, което намалява дела на паромомицин в плазмата, способен да действа срещу A.
Swedish: Eftersom det saknas adekvata uppgifter till stöd för indikationer och dosering finns det en risk för att läkemedlets administrering vid den för närvarande rekommenderade dosen kommer att leda till en ineffektiv behandling och eventuellt onödigt lidande för de behandlade djuren.
Bulgarian: При липсата на подходящи данни в подкрепа на показания и дозировка съществува риск приложението на продукта с препоръчителната понастоящем доза да доведе до неефективно лечение и потенциално ненужно страдание при третираните животни.
Swedish: Kvantifieringen av paromomycin i vävnader utfördes med hjälp av validerade HPLC-MS/MSanalysmetoder.
Bulgarian: Количественото определяне на паромомицин в тъканите е извършено чрез валидирани
Swedish: Eftersom det saknas adekvata uppgifter till stöd för indikationer och dosering finns det en risk för att läkemedlets administrering vid den för närvarande rekommenderade dosen och behandlingstiden kommer att leda till en ineffektiv behandling och eventuellt onödigt lidande för de behandlade djuren.
Bulgarian: При липсата на подходящи данни в подкрепа на показания и дозировка съществува риск приложението на продукта с препоръчителната понастоящем доза и продължителността на лечението да доведат до неефективно лечение и потенциално ненужно страдание при третираните животни.
Swedish: För att motivera effekten av läkemedlet tillhandahölls känslighetsdata för E. coli och A. pleuropneumoniae och en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys utfördes.
Bulgarian: pleuropneumoniae и е проведен анализ на фармакокинетиката/фармакодинамиката (ФК/ФД).
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Då det inte finns några adekvata uppgifter till stöd för indikationer, doseringar och karenstider kan inte CVMP rekommendera några lämpliga indikationer, doseringar och karenstider för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen.
Bulgarian: Тъй като няма достатъчно данни в подкрепа на показанията, дозировката и карентните срокове, CVMP не е в състояние да препоръча подходящи показания, дозировка и карентни срокове за засегнатите ветеринарномедицински продукти.
Swedish: • CVMP fann att nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin är negativt eftersom det saknades tillräckliga data till stöd för effekten av dessa veterinärmedicinska läkemedel vid de föreslagna indikationerna och den rekommenderade behandlingsdosen, och att denna brist innebär en risk för ineffektiv behandling och antimikrobiell resistensutveckling.
Bulgarian: • CVMP заключи, че оценката на съотношението полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, е отрицателна, тъй като не са налице достатъчни данни в подкрепа на ефикасността на тези ветеринарномедицински продукти за предложените показания при препоръчителната доза за лечение и че тази липса представлява риск от неефективно лечение и развитие на антимикробна резистентност; CVMP препоръчва спирането на действието на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално на свине, както е посочено в приложение I.
Swedish: En av innehavarna av godkännande för försäljning föreslog en karenstid på 16 dagar baserat på en linjär regression med njuren som begränsande vävnad, och 16 dagar med muskeln vid injektionsstället genom den "alternativa" metoden, i linje med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: Един от притежателите на лиценз за употреба предложи 16-дневен карентен срок въз основа на линейна регресия с бъбрек като ограничаваща тъкан и 16 дни с мускул от мястото на инжектиране с използване на „алтернативния" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Swedish: Skäl till att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs
Bulgarian: Основания за спиране на лицензите за употреба
Swedish: Den statistiska utvärderingen för att fastställa karenstider utfördes i enlighet med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Bulgarian: Статистическата оценка за определяне на карентен срок е извършена след забележка на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95)1.
Swedish: För injektionsställena beräknades en avrundad karenstid på 16 dagar genom den "alternativa" metoden, i enlighet med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: За мястото на инжектиране е изчислен закръглен карентен срок от 16 дни с използване на „алтернативен" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Swedish: För njuren bestämdes en karenstid avrundad till 16 dagar baserat på linjär regression genom den "statistiska" metoden, i enlighet med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: За бъбрек карентният срок, закръглен до 16 дни, се определя въз основа на линейна регресия с използване на „статистически" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Swedish: Djurslag Administrering sväg
Bulgarian: Животи нски видове
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/129)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 11 oktober 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 11 октомври 2019 г.
Swedish: 11 oktober 2019
Bulgarian: 11 октомври 2019 г.
Swedish: I dessa ingick uppgifter från företag och från den publicerade litteraturen.
Bulgarian: Това включва данни, предоставени от фирмите, и публикации в литературата.
Swedish: Vad är paromomycin?
Bulgarian: Какво представлява паромомицин?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи паромомицин?
Swedish: Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av injicerbara paromomycin-innehållande läkemedel för svin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно спиране на лицензите за употреба на инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета
Swedish: Vilka data har CVMP granskat?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CVMP?
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet eller andra produkter som utvinns från djuret kan användas som livsmedel.
Bulgarian: Карентният срок е минималният период от време, който трябва да изтече, преди третирано с даден продукт животно да бъде допуснато за клане и месото му или други продукти, получени от животни, да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
Swedish: Den 25 september 2018 begärde den belgiska läkemedelsmyndigheten att CVMP skulle granska alla tillgängliga uppgifter om paromomycins effekt och om nedbrytningen av dess restsubstanser (dvs. den tid det tar för läkemedlet att hamna inom gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) i djurets kropp).
Bulgarian: На 25 септември 2018 г. белгийският орган по лекарствата поиска от CVMP да преразгледа всички налични данни относно ефективността и елиминирането на остатъчните количества на паромомицин (за колко време нивото на даден продукт в организма на животното спада под максимално допустимaта границa на остатъчни вещества (МДГОВ)).
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av dessa veterinärmedicinska läkemedel tillfälligt upphävs till dess att tillräckliga data finns tillgängliga.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва спиране на лицензите за употреба на тези ветеринарномедицински продукти, докато не бъдат получени подходящи данни.
Swedish: Kommittén beaktade också risken för att olämplig dosering kan leda till bakterieresistens.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че неподходящите дози биха могли да доведат до развиване на бактериална резистентност.
Swedish: CVMP granskade tillgängliga uppgifter om effekt och nedbrytning av restsubstanser.
Bulgarian: СVМР преразгледа наличните данни относно ефективността и елиминирането на остатъчните количества.
Swedish: Paromomycin är ett aminoglykosid-antibiotikum som används för att behandla många typer av bakterieinfektioner hos svin och som ges genom injektion i en muskel.
Bulgarian: Паромомицин е аминогликозиден антибиотик, който се използва за лечение на широк спектър от бактериални инфекции и се прилага на прасета чрез мускулна инжекция.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med paromomycin-innehållande läkemedel för svin som ges genom injektion i en muskel inte är större än riskerna.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че ползите от ВМП, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета чрез мускулна инжекция, не превишават рисковете.
Swedish: Kommitténs yttrande grundade sig på att uppgifterna om dessa läkemedels effekt är otillräckliga och på uppgifter om nedbrytningen av restsubstanser.
Bulgarian: Комитетът основава становището си на липсата на достатъчно данни за това доколко ефективни са тези лекарства, както и на данни за елиминирането на остатъчните количества.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med dessa läkemedel inte är större än riskerna och grundade sin slutsats på att uppgifterna som stöder de här läkemedlens användning på svin är otillräckliga och att det finns risk för bakteriell resistens.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че ползите от тези ВМП не превишават рисковете поради липсата на достатъчно данни в подкрепа на употребата им при прасета и вероятността от развиване на бактериална резистентност.
Swedish: Den belgiska myndigheten anmärkte att de godkända användningsområdena, doseringsanvisningarna och karenstiderna för läkemedlet skilde sig åt mellan olika EU-länder.
Bulgarian: Белгийският орган отбеляза, че в ЕС са налице разлики в одобрените употреби, графици на прилагане и карентни срокове.
Swedish: Den 18 juli 2019 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av paromomycin-antibiotika för svin som ges genom injektion i en muskel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръча спиране на лицензите за употреба на антибиотици, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета чрез мускулна инжекция.
Swedish: När det har tagits ut från kylskåpet:
Bulgarian: След изваждане от хладилника:
Swedish: 80,3 % av dessa hade antikroppar sedan tidigare.
Bulgarian: 80,3% от тях са имали предшестващи антитела.
Swedish: Det är inte känt om Parsabiv är säkert och effektivt hos barn yngre än 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Bulgarian: Не е известно дали Parsabiv е безопасен и ефективен при деца на възраст под 18 години, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för äldre patienter är samma som för vuxna patienter.
Bulgarian: Препоръките за прилагане при пациенти в старческа възраст са същите, като при възрастни пациенти.
Swedish: Dosjusteringar kan bli nödvändiga när som helst under behandlingen, även under underhållsbehandling.
Bulgarian: Коригиране на дозата може да е необходимо по всяко време в хода на лечението, включително по време на поддържащия период.
Swedish: Det finns inga särskilda temperaturkrav för förvaring.
Bulgarian: Не се изискват специални температурни условия на съхранение.
Swedish: Innan du får Parsabiv, berätta för läkaren om du har eller har haft:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Parsabiv, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Parsabiv under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Parsabiv по време на бременност.
Swedish: Andra läkemedel och Parsabiv
Bulgarian: Други лекарства и Parsabiv
Swedish: Säkerhet och effekt för etelkalcetid för barn och ungdomar yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етелкалцетид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена.
Swedish: a p < 0,001 mot placebo b p = 0,003 mot placebo
Bulgarian: a p < 0,001 спрямо плацебо б p = 0,003 спрямо плацебо
Swedish: En risk med att amma det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Swedish: Parsabiv har inte testats hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Parsabiv не е изследван при бременни жени.
Swedish: Använd inte Parsabiv om du har mycket låga kalciumnivåer i blodet.
Bulgarian: Не използвайте Parsabiv, ако имате много ниско ниво на калций в кръвта.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska använda Parsabiv.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да използвате Parsabiv.
Swedish: Vad Parsabiv är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Parsabiv и за какво се използва
Swedish: Samtliga effekter var reversibla och gick tillbaka då behandlingen avslutades.
Bulgarian: Всички ефекти са били обратими след прекратяване на лечението.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder i de 2 studierna var 58,2 år (intervall 21 till 93 år).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите при 2-те проучвания е 58,2 (граници 21 до 93) години.
Swedish: Huvudvärk Parestesi3
Bulgarian: Главоболие Парестезии3
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att det innehåller partiklar eller om färgen har förändrats.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има частици или промяна в цвета.
Swedish: Detta kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
Bulgarian: Това може да са признаци, че нивото на калций при Вас е твърде ниско (хипокалциемия).
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 6, 12 och 42 injektionsflaskor.
Bulgarian: Опаковки по 1, 6, 12 и 42 флакона.
Swedish: Andra laboratorieanalyser kan ha andra brytpunktsvärden för normalintervallets nedre gräns.
Bulgarian: Други лабораторни тестове може да имат различни прагове за долна граница на нормата.
Swedish: 6 Se avsnitt 4.4.
Bulgarian: 6 Вижте точка 4.4.
Swedish: PTH-sänkningens storlek och varaktighet ökade med ökande dos.
Bulgarian: Степента и продължителността на намаляване на ПТХ нарастват с повишаване на дозата.
Swedish: Det kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska i slutet av din hemodialysbehandling via slangen (blodslangen) som är kopplad till hemodialysmaskinen.
Bulgarian: Тя ще бъде приложена от лекар или медицинска сестра в края на Вашето хемодиализно лечение чрез тръбата (кръвна линия), която Ви свързва с апарата за хемодиализа.
Swedish: Hypokalcemi1, 5 Hyperkalemi2
Bulgarian: Хипокалциемия1, 5 Хиперкалиемия2
Swedish: Biverkningar från kontrollerade kliniska studier samt erfarenheter efter marknadsgodkännandet
Bulgarian: Нежелани реакции от контролирани клинични проучвания и от постмаркетинговия опит
Swedish: Den interindividuella variationen i systemisk eliminering mellan försökspersonerna i patientpopulationen är ungefär 70 %.
Bulgarian: Интер-индивидуалната вариабилност на системния клирънс при популацията пациенти е приблизително 70%.
Swedish: Parsabiv ska inte spädas.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се разрежда.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av etelkalcetid i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на етелкалцетид при бременни жени.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad observerades mellan de två grupperna vad avser det sekundära effektmått som utvärderade genomsnittligt antal dagar med kräkningar eller illamående per vecka under de första 8 veckorna.
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима разлика между двете групи по отношение на вторичната крайна точка, оценяваща средния брой дни седмично с повръщане или гадене през първите 8 седмици.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i serum.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, или други лекарства, които намаляват серумния калций.
Swedish: -7,71 (2,16)b
Bulgarian: -7,71 (2,16)б
Swedish: Sänkt kalciumnivå i blodet1, 4
Bulgarian: Намален калций в кръвта1, 4
Swedish: Parsabiv kommer att ges 3 gånger per vecka.
Bulgarian: Parsabiv ще се прилага 3 пъти седмично.
Swedish: Du kan behöva ta tillskott av kalcium och vitamin D under behandlingen med Parsabiv.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате калций и добавки с витамин D, докато се лекувате с Parsabiv.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Parsabiv efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Parsabiv, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: Parsabiv får inte administreras oftare än 3 gånger per vecka.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се прилага по-често от 3 пъти седмично.
Swedish: Ytterligare rekommendationer för hantering av låga kalciumvärden återfinns i tabellen nedan.
Bulgarian: Допълнителни препоръки, свързани с овладяването на ниското ниво на калций са дадени в таблицата по-долу.
Swedish: Demografi och övriga karaktäristika vid studiestarten var ungefär desamma som i de placebokontrollerade studierna.
Bulgarian: Демографските и другите изходни характеристики са сходни при плацебо-контролираните проучвания.
Swedish: Etelkalcetid var mutagent i vissa bakteriestammar (Ames), men var inte gentoxiskt in vitro och in vivo i däggdjursanalyser och anses därför inte vara gentoxiskt hos människan.
Bulgarian: Етелкалцетид е показал мутагенност при някои щамове бактерии (Ames), но не е генотоксичен при in vitro и in vivo тестове за генотоксичност при бозайници и следователно не се счита за генотоксичен при хора.
Swedish: Överdosering av etelkalcetid kan leda till hypokalcemi med eller utan kliniska symtom och kan kräva behandling.
Bulgarian: Предозирането на етелкалцетид може да доведе до хипокалциемия със или без клинични симптоми и може да налага лечение.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar cinakalcet eller nyligen har tagit cinakalcet.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате синакалцет или наскоро сте приемали синакалцет.
Swedish: Kroppsvikt, kön, ålder, etnicitet
Bulgarian: Телесно тегло, пол, възраст, раса
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten (albuminbunden) var minimalt aktiv in vitro.
Bulgarian: Преобладаващият продукт на биотрансформацията (свързан с албумин) има минимална активност in vitro.
Swedish: 1 Se avsnittet med beskrivning av valda biverkningar.
Bulgarian: Вижте раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Swedish: I kliniska studier var 7,1 % av patienterna med SHPT som behandlades med Parsabiv i upp till 6 månader positiva i test för bindande antikroppar.
Bulgarian: В клинични проучвания, 7,1% от пациентите с вторичен ХПТ, лекувани с Parsabiv в продължение на до 6 месеца, са имали положителен резултат за свързващи антитела.
Swedish: Etelkalcetid metaboliseras inte av CYP450-enzymer.
Bulgarian: Етелкалцетид не се метаболизира от CYP450 ензимите.
Swedish: När preparatet ges under återgivningen ska minst 150 ml av blodet ges tillbaka efter injektionen.
Bulgarian: Когато се прилага по време на изтичането, най-малко 150 ml от обема за обмен трябва да се приложи след инжекцията.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kalciumnivåer i blodet.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивото на калций в кръвта Ви.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 15 mg eller sänkas ner till 2,5 mg, beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 15 mg, или да се намали до 2,5 mg в зависимост от Вашето повлияване.
Swedish: Byte från cinakalcet till Parsabiv
Bulgarian: Преминаване от синакалцет на Parsabiv
Swedish: Adynamisk bensjukdom kan utvecklas om PTH-nivåerna ligger konstant på nivåer under 100 pg/ml.
Bulgarian: Може да се развие адинамична костна болест, ако нивото на ПТХ е хронично намалено под 100 pg/ml.
Swedish: Studie med aktiv kontroll
Bulgarian: Активно-контролирано проучване
Swedish: Även om Parsabiv elimineras genom dialys har hemodialys inte studerats som behandling vid överdosering.
Bulgarian: Въпреки че Parsabiv се очиства при диализа, хемодиализата не е проучвана като лечение на предозиране.
Swedish: • hjärtproblem, såsom hjärtsvikt eller arytmier (onormal hjärtrytm)
Bulgarian: проблеми със сърцето, като сърдечна недостатъчност или аритмии (нарушен сърдечен ритъм);
Swedish: Vid misstanke om bildning av antikroppar mot etelkalcetid med kliniskt betydelsefull effekt, ska innehavaren av godkännande för försäljning kontaktas för diskussion om antikroppstestning.
Bulgarian: Ако се подозира образуване на анти-етелкалцетид антитела с клинично значим ефект, свържете се с притежателя на разрешението за употреба, за да се обсъди изследване за антитела.
Swedish: Rekommenderad startdos av Parsabiv är 5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Parsabiv е 5 mg.
Swedish: Kvoten för blod:plasmakoncentrationen av [14C]-etelkalcetid är ungefär 0,6.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма на концентрациите на [14C]-маркиран етелкалцетид е приблизително 0,6.
Swedish: Parsabiv sänker kalciumnivåerna.
Bulgarian: Parsabiv намалява нивото на калций.