FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (e.g. proteinuria, signs of Fanconi syndrome).
Italian: o La necessità di considerare una biopsia renale: ▪ Quando la creatinina sierica è elevata e se sono state notate altre anomalie (come proteinuria, evidenze della sindrome di Fanconi).
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, the film-coated tablets may be crushed and administered by sprinkling the full dose onto soft food, e.g. yogurt or apple sauce (pureed apple).
Italian: Per i pazienti che non riescono a ingerire le compresse intere, le compresse rivestite con film possono essere frantumate e somministrate spargendo la dose completa su cibo morbido, ad esempio yogurt o passata di mela (purea di mela).
English: Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances have been reported (see section 4.8).
Italian: Sono stati segnalati disturbi uditivi (riduzione dell'udito) ed oculari (opacità del cristallino) (vedere paragrafo 4.8).
English: Interaction with theophylline and other agents metabolised by CYP1A2
Italian: Interazioni con teofillina e altri agenti metabolizzati dal CYP1A2
English: For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
Italian: Le stesse raccomandazioni relative alla teofillina si applicano a sostanze che sono prevalentemente metabolizzate dal citocromo CYP1A2 e che hanno uno stretto indice terapeutico (ad es., clozapina, tizanidina).
English: Deferasirox was not teratogenic, but caused increased frequency of skeletal variations and stillborn pups in rats at high doses that were severely toxic to the non-iron-overloaded mother.
Italian: Deferasirox non è risultato teratogeno, ma, nel ratto, ha causato, a dosi elevate, risultate gravemente tossiche per la madre non sovraccaricata di ferro, un aumento della frequenza di variazioni scheletriche e nati morti.
English: Monthly thereafter.
Italian: Successivamente, una volta al mese.
English: Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC <3 mg Fe/g dw or serum ferritin <300 µg/l), treatment should be stopped.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto una volta che è stato raggiunto un soddisfacente livello di ferro corporeo (LIC <3 mg Fe/g/peso secco o ferritina sierica <300 µg/l).
English: In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.8).
Italian: In due studi clinici, il trattamento con deferasirox, fino a 5 anni, non ha influenzato la crescita e lo sviluppo sessuale di pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.8).
English: Dose adjustment
Italian: Adeguamento della dose
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Deferasirox Mylan.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Deferasirox Mylan.
English: As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with deferasirox (see section 4.4).
Italian: Come con altri trattamenti con chelanti del ferro, nei pazienti trattati con deferasirox, sono stati osservati, non comunemente, ipoacusia alle alte frequenze e opacità del cristallino (cataratta precoce) (vedere paragrafo 4.4).
English: What you need to know before you take Deferasirox Mylan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Mylan
English: and/or Decreases <LLN
Italian: appropriato per l'età e/o Riduzione < LLN
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/kg daily, dispersible tablet formulation), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and Cmax about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]), respectively.
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox quale moderato inibitore del CYP2C8 (30 mg/kg/die, formulazione compresse dispersibili) con repaglinide, substrato del CYP2C8, somministrato alla dose singola di 0,5 mg, ha aumentato l'AUC e la Cmax di repaglinide rispettivamente di circa 2,3 volte (90% IC [2,03-2,63]) e di 1,6 volte (90% IC [1,42-1,84]).
English: Decrease 3.5 - 7 mg/kg/day
Italian: Riduzione 3,5 - 7 mg/kg/die
English: Caution should be taken during chelation therapy to minimise the risk of over-chelation in all patients (see section 4.4).
Italian: In tutti i pazienti deve essere prestata cautela durante la terapia chelante per ridurre al minimo il rischio di un eccesso di chelazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Increase 3.5 - 7 mg/kg/day
Italian: Aumento 3,5 - 7 mg/kg/die
English: Serum ferritin
Italian: Ferritina sierica
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox (single dose of 30 mg/kg, dispersible tablet formulation) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI: 37% - 51%).
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox (dose singola di 30 mg/kg, formulazione compresse dispersibili) e rifampicina, potente induttore dell'enzima UGT, (dose ripetuta di 600 mg/die) ha determinato una diminuzione dell'esposizione a deferasirox del 44% (90% IC: 37% - 51%).
English: Serum creatinine
Italian: Creatinina sierica
English: Transfusional iron overload:
Italian: Sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni:
English: What Deferasirox Mylan is and what it is used for
Italian: Cos'è Deferasirox Mylan e a cosa serve
English: Starting dose
Italian: Dose iniziale
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) - Alterazione delle prove di funzionalità renale.
English: Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient's response to therapy and to avoid over-chelation (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda di monitorare mensilmente i livelli di ferritina sierica, per valutare la risposta del paziente alla terapia e per evitare un eccesso di chelazione (vedere paragrafo 4.2).
English: In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.4).
Italian: In due studi clinici, il trattamento con deferasirox, fino a 5 anni, non ha modificato la crescita e lo sviluppo sessuale di pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes:
Italian: Sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti:
English: Exposure was increased 2.8-fold in one subject with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: In un soggetto con grave compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh Class C), l'esposizione è aumentata di 2,8 volte (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Deferasirox Mylan is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Italian: Deferasirox Mylan è usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major, di età pari e superiore a 6 anni.
English: <7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
Italian: <7 mg Fe/g/peso secco o ≤2.000 µg/L
English: Deferasirox Mylan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Deferasirox Mylan altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Deferasirox should not be reintroduced in patients who have experienced a hypersensitivity reaction due to the risk of anaphylactic shock (see section 4.3).
Italian: Nei pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità, a causa del rischio di shock anafilattico, deferasirox non deve essere reintrodotto (vedere paragrafo 4.3).
English: Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
Italian: Se il medico sospetta un significativo danno renale, potrà richiederle di sottoporsi a una biopsia renale.
English: It is recommended that serum ferritin be monitored every month to assess the patient's response to therapy and to minimise the risk of over-chelation (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica ogni mese per valutare la risposta del paziente alla terapia e per ridurre al minimo il rischio di un eccesso di chelazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Deferasirox Mylan is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Italian: Deferasirox Mylan è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7 mL/kg/mese di globuli rossi concentrati), in pazienti con beta talassemia major di età pari o superiore a 6 anni.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Deferasirox Mylan (see section 4.4).
Italian: Con l'uso di Deferasirox Mylan sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs), comprendenti sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale carcinogenico, i dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo.
English: Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during Deferasirox Mylan therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Italian: Durante la terapia con Deferasirox Mylan, se si sospetta una reazione avversa gastrointestinale grave, i medici e i pazienti devono prestare attenzione all'insorgenza di segni e sintomi di ulcerazioni ed emorragie gastrointestinali ed iniziare prontamente una valutazione e un trattamento concomitante.
English: Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with non-transfusiondependent thalassaemia syndromes aged 10 years and older.
Italian: Deferasirox Mylan è indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia chelante quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti, di età pari e superiore a 10 anni, con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti.
English: There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia (or aggravation of these cytopenias) and of aggravated anaemia in patients treated with deferasirox.
Italian: In pazienti trattati con deferasirox, dopo l'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia (o peggioramenti di tali citopenie) e di peggioramento dell'anemia.
English: Post-marketing cases of severe forms of renal tubulopathy (such as Fanconi syndrome) and renal failure associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported in patients treated with deferasirox, mainly in children.
Italian: In pazienti trattati con deferasirox, principalmente nei bambini, dopo l'immissione in commercio, sono stati registrati casi di gravi forme di tubulopatia renale (come la sindrome di Fanconi) e insufficienza renale, associate ad alterazioni della coscienza nel contesto di encefalopatia iperammoniemica.
English: Blood and lymphatic system disorders Not known:
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota:
English: Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulation (see section 5.2).
Italian: Deferasirox compresse rivestite con film mostra una maggiore biodisponibilità rispetto alla formulazione di deferasirox compresse dispersibili (vedere paragrafo 5.2).
English: Interruption of deferasirox therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
Italian: Nei pazienti che sviluppano acidosi metabolica, deve essere considerata l'interruzione della terapia con deferasirox .
English: Do not stop taking Deferasirox Mylan unless your doctor tells you to.
Italian: Se interrompe il trattamento con Deferasirox Mylan Non interrompa l'assunzione di Deferasirox Mylan a meno che venga detto dal medico .
English: Hepatic function
Italian: Funzione epatica
English: Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulations.
Italian: Deferasirox compresse rivestite con film mostra una maggiore biodisponibilità rispetto alla formulazione delle compresse dispersibili di deferasirox.
English: • Disturbance in urine test (protein in the urine) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Italian: stipsi, indigestione - Eruzione cutanea - Cefalea - Alterazione delle prove di funzionalità del fegato - Sensazione di prurito - Alterazione delle prove delle urine (proteine nelle urine) Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.
English: Cholestyramine significantly reduced the deferasirox exposure in a mechanistic study to determine the degree of enterohepatic recycling (see section 5.2).
Italian: In uno studio meccanicistico per determinare il grado di ricircolo enteroepatico, colestiramina ha significativamente ridotto l'esposizione a deferasirox (vedere paragrafo 5.2).
English: Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulations (see section 5.2).
Italian: Deferasirox compresse rivestite con film, mostra una maggiore biodisponibilità se comparato con le formulazioni di compresse dispersibili di deferasirox (vedere paragrafo 5.2).
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are also available in blister pack of 300 tablets.
Italian: Deferasirox Mylan 360 mg compresse rivestite con film sono disponibili anche in blister da 300 compresse.
English: ≥5 mg Fe/g dw or >800 µg/l
Italian: ≥5 mg Fe/g/peso secco o >800 µg/L
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox, come inibitore del CYP1A2, (dose ripetuta di 30 mg/kg/die, formulazione compresse dispersibili) e teofillina, substrato del CYP1A2, (dose singola di 120 mg) ha determinato un aumento dell'AUC della teofillina dell'84% (90% IC:
English: Gastrointestinal disorders Common:
Italian: Dolore della laringe Patologie gastrointestinali Comune:
English: - if you have a low level of platelets or white blood cells in your blood test. - if you have blurred vision - if you have diarrhoea or vomiting.
Italian: - se gli esami del sangue evidenziano bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi.
English: Deferasirox Mylan is also used to treat chronic iron overload when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
Italian: Deferasirox Mylan è anche usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro, in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata.
English: In duplicate prior to therapy.
Italian: Due volte prima di iniziare la terapia.
English: Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volumedepleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Italian: Nei pazienti che manifestano episodi di deplezione del volume (come diarrea o vomito), in particolare nei bambini con malattia acuta, si deve prestare attenzione a mantenere un'adeguata idratazione.
English: If you forget to take Deferasirox Mylan
Italian: Se dimentica di prendere Deferasirox Mylan
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite.
English: 14 mg/kg/day
Italian: 14 mg/kg/die
English: • Description of available deferasirox formulations on the market (e.g. dispersible tablets, filmcoated tablets and granules) ◦ Different posology regimen ◦ Different conditions of administration ◦ Dose conversion table when switching from one formulation to another
Italian: o Diverso regime posologico o Diverse condizioni di somministrazione o Tabella di conversione delle dosi quando si cambia da una formulazione all'altra
English: 21 mg/kg/day
Italian: 21 mg/kg/die
English: Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving deferasirox.
Italian: In pazienti in trattamento con deferasirox, inclusi bambini e adolescenti, sono state osservate ulcera ed emorragia a carico del tratto gastrointestinale superiore .
English: In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, treatment with deferasirox dispersible tablets was assessed in a 1-year, randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di un anno, condotto in pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti e sovraccarico di ferro, è stato valutato il trattamento con deferasirox compresse dispersibili .
English: > age appropriate ULN
Italian: > ULN
English: Dose reduction or interruption may be also considered if abnormalities occur in levels of markers of renal tubular function and/or as clinically indicated:
Italian: La riduzione della dose o l'interruzione del trattamento possono anche essere considerate se si manifestano anomalie nei livelli dei marker della funzione tubulare e/o se clinicamente indicato: - Proteinuria (il test deve essere eseguito prima di iniziare la terapia e, successivamente, una volta al mese).
English: <3 mg Fe/g dw or <300 µg/l
Italian: <3 mg Fe/g/peso secco o <300 µg/L
English: 7 mg/kg/day
Italian: 7 mg/kg/die
English: You will have regular blood and urine tests during treatment.
Italian: Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Mylan Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine.
English: How long to take Deferasirox Mylan
Italian: Per quanto tempo prendere Deferasirox Mylan
English: • Guide for healthcare professionals
Italian: - Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - La guida per gli operatori sanitari
English: However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Italian: Queste possono tuttavia causare un eccesso di ferro nell'organismo.
English: Patients should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered if the following occur despite dose reduction and interruption:
Italian: I pazienti devono essere indirizzati ad un nefrologo, e possono essere considerati ulteriori esami specialistici (come la biopsia renale) se, nonostante la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, si presenta quanto segue: - Creatinina sierica che rimane significativamente elevata e - Persistente anomalia di un altro marcatore della funzionalità renale (per es., proteinuria,
English: Maximum dose 14 mg/kg/day 7 mg/kg/day
Italian: Dose massima 14 mg/kg/die
English: Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Italian: Piressia, edema, stanchezza 1 Reazioni avverse segnalate durante l'esperienza dopo l'immissione in commercio.
English: Eye disorders Uncommon:
Italian: Patologie dell'occhio Non comune:
English: Syndrome).
Italian: Sindrome di Fanconi).
English: LLN: lower limit of the normal range
Italian: LLN: limite inferiore dell'intervallo di normalità ULN: limite superiore dell'intervallo di normalità Il trattamento può essere ripreso a seconda delle circostanze cliniche individuali.
English: ≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
Italian: ≥7 mg Fe/g/peso secco o >2.000 µg/L
English: Transfusional iron overload
Italian: Sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni
English: Daily doses of 10 mg/kg (dispersible tablet formulation) for one year could maintain liver iron and serum ferritin levels and induce net iron balance in patients receiving infrequent transfusions or exchange transfusions.
Italian: In pazienti sottoposti a trasfusioni non frequenti o eritrocito aferesi, dosi giornaliere di 10 mg/kg (formulazione compresse dispersibili), per un anno, possono mantenere i livelli di ferro epatico e di ferritina sierica e indurre un bilancio netto di ferro .
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Italian: Deferasirox Mylan 90 mg compresse rivestite con film Deferasirox Mylan 180 mg compresse rivestite con film Deferasirox Mylan 360 mg compresse rivestite con film Deferasirox
English: The recommended initial daily dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets in patients with nontransfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
Italian: Nei pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti, la dose giornaliera iniziale raccomandata di Deferasirox Mylan compresse rivestite con film, è di 7 mg/kg di peso corporeo.
English: • If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
Italian: Deferasirox Mylan, - Se manifesta frequenti bruciori di stomaco, - Se manifesta parziale perdita della vista, - Se manifesta forte dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite), interrompa l'assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.
English: Monthly
Italian: Mensilmente
English: 90 film-coated tablets 300 film-coated tablets
Italian: 90 compresse rivestite con film 300 compresse rivestite con film
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Italian: Deferasirox Mylan 90 mg compresse rivestite con film Deferasirox Mylan 180 mg compresse rivestite con film Deferasirox Mylan 360 mg compresse rivestite con film
English: Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy, may occur in patients treated with deferasirox, particularly in children.
Italian: In pazienti trattati con deferasirox, in particolare in bambini, possono verificarsi gravi forme associate ad alterazioni della coscienza, nel contesto di encefalopatia iperammoniemica.
English: Rash, pruritus
Italian: Eruzione cutanea, prurito
English: Auditory and ophthalmic testing
Italian: Controlli uditivi ed oftalmici
English: Breast-feeding while taking Deferasirox Mylan is not recommended.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante l'assunzione di Deferasirox Mylan.
English: 30 film-coated tablets 90 film -coated tablets 300 film-coated tablets
Italian: 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 300 compresse rivestite con film
English: Dizziness
Italian: Esofagite