FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The instructions below need to be followed, in the order described, to prepare the medicated water:
Italian: Per la preparazione dell'acqua medicata devono essere seguite, nell'ordine descritto, le seguenti istruzioni:
English: Fluralaner degrades in aquatic sediment under anaerobic conditions while it has been shown to be very persistent under aerobic conditions.
Italian: Il fluralaner si degrada in sedimenti acquatici in condizioni anaerobiche, mentre ha dimostrato di essere molto persistente in condizioni aerobiche.
English: • For each day of treatment, medicated water must be freshly prepared.
Italian: • L'acqua medicata deve essere preparata fresca per ogni giorno di terapia.
English: In molecular on-target studies on insect gamma-aminobutyric acid (GABA) receptors of flea and fly, dieldrin resistance does not affect fluralaner.
Italian: Negli studi molecolari on-target sui recettori dell'acido gamma-amminobutirrico (GABA) di pulci e mosche, la resistenza alla dieldrina non influenza il fluralaner.
English: The onset of activity against Dermanyssus gallinae is within four hours of the mites starting to feed on treated chickens.
Italian: L'attività contro Dermanyssus gallinae insorge entro quattro ore dal momento in cui gli acari iniziano a nutrirsi sui polli trattati.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 1 year.
Italian: EXP {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 1 anno.
English: Fluralaner Poultry 65 µg/kg 650 µg/kg
Italian: Fluralaner Pollame 65 µg/kg 650 µg/kg
English: The stock solution must be further diluted with drinking water and administered over time, using a proportioner or dosing pump.
Italian: La soluzione madre deve essere ulteriormente diluita con acqua potabile e somministrata nel tempo, utilizzando dosatori proporzionali o una pompa dosatrice.
English: Meat and offal: 14 days.
Italian: Carne e visceri: 14 giorni.
English: It is important to rinse the measuring device used to measure the required product volume during the filling phase in order to ensure that the complete dose is emptied into the medication tank or the stock solution and that no residues remain in the measuring device.
Italian: È importante risciacquare il dispositivo utilizzato per misurare la quantità di prodotto richiesta durante la fase di riempimento, per assicurare che l'intera dose sia svuotata nella vasca per l'acqua medicata o nella soluzione madre e che non restino residui nello strumento utilizzato per la misurazione.
English: The safety of the veterinary medicinal product has been demonstrated in layers and breeders.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario è stata dimostrata per le galline ovaiole e i riproduttori.
English: Environmental properties:
Italian: Proprietà ambientali:
English: o Mix the required volume of the product with water into a large medication tank or create a stock solution in a small container.
Italian: o Miscelare il volume di prodotto richiesto con acqua in una grande vasca per l'acqua medicata, oppure creare una soluzione madre in un piccolo contenitore.
English: The apparent elimination half-life is approximately 5 days following oral administration.
Italian: A seguito di somministrazione orale, l'emivita di eliminazione apparente è di circa 5 giorni.
English: Fluralaner is an acaricide and an insecticide which has a high potency against poultry mites, mostly by exposure via feeding, i.e. it is systemically active against the target parasites.
Italian: Il fluralaner è un acaricida e insetticida con elevata attività contro gli acari del pollo, principalmente a seguito di esposizione attraverso l'alimento, in quanto è attivo per via sistemica contro i parassiti target.
English: Fluralaner has been shown to be very persistent in soil under both, aerobic and anaerobic conditions.
Italian: Il fluralaner ha dimostrato di essere molto persistente nel terreno sia in condizioni aerobiche che anaerobiche.
English: In vitro bio-assays show that fluralaner is effective against parasites having proven field resistance, including organophosphates, pyrethroids and carbamates.
Italian: Studi biologici in-vitro dimostrano che il fluralaner è efficace contro i parassiti che presentano resistenza di campo dimostrata, inclusi gli organofosfati, i piretroidi e i carbammati.
English: The required volume of product for each treatment day is calculated from the total body weight (kg) of the entire group of chickens to be treated:
Italian: Il volume di prodotto richiesto per ogni giorno di trattamento si calcola partendo dal peso corporeo totale (kg) dell'intero gruppo di polli da trattare:
English: Once diluted, use within 24 hours.
Italian: Dopo la diluizione, usare entro 24 ore.
English: Fluralaner is a potent inhibitor of parts of the arthropod nervous system by acting antagonistically on ligand-gated chloride channels (GABA-receptor and glutamate-receptor).
Italian: Il fluralaner è un potente inibitore di alcune parti del sistema nervoso degli artropodi, agendo come antagonista sui canali del cloro ligando-dipendenti (recettore GABA e recettore del glutammato).
English: Volume of product (ml) per treatment day = Total body weight (kg) of chickens to be treated x 0.05 ml/kg
Italian: volume di prodotto (ml) per giorno di trattamento = peso corporeo totale (kg) dei polli da trattare x 0,05 ml/kg
English: Withdrawal periods: Meat and offal: 14 days Eggs: 0 days
Italian: Carne e visceri: 14 giorni Uova: zero giorni
English: Pharmacologically active substance
Italian: Sostanza farmacologicament e attiva
English: Special warnings for each target species: The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Devono essere evitate le seguenti pratiche, in quanto aumentano il rischio di sviluppo di resistenza e potrebbero portare in ultima analisi ad una terapia non efficace: - uso troppo frequente e ripetuto di acaricidi della stessa classe, per un periodo prolungato di tempo, - sottodosaggio, che può essere dovuto ad una sottostima del peso corporeo, a somministrazione errata del prodotto, o alla mancata taratura del dispositivo di misurazione del volume.
English: Treatment of poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets, breeders and layer hens.
Italian: Trattamento dell'infestazione da acaro rosso del pollo (Dermanyssus gallinae) in pollastre, riproduttori e galline ovaiole.
English: The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time, - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Italian: Devono essere evitate le seguenti pratiche, in quanto aumentano il rischio di sviluppo di resistenza e potrebbero portare in ultima analisi ad una terapia non efficace: - uso troppo frequente e ripetuto di acaricidi della stessa classe, per un periodo prolungato di tempo, - sottodosaggio, che può essere dovuto ad una sottostima del peso corporeo, a somministrazione errata del prodotto, o alla mancata taratura del dispositivo di misurazione del volume.
English: Calculate the volume of product needed based on the total weight of all birds in the house to be treated.
Italian: Calcolare il volume di prodotto necessario sulla base del peso totale di tutti gli animali nel capannone da trattare.
English: Bottle of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Italian: Flacone da 50 ml, 1 litro o 4 litri.
English: Shelf life of the medicated drinking water: 24 hours.
Italian: Periodo di validità dell'acqua medicata: 24 ore.
English: Wash hands and contacted skin with soap and water after use of the product.
Italian: Dopo l'uso, lavare con acqua e sapone le mani e la cute entrata in contatto col prodotto.
English: For use in chickens (pullets, breeders and layer hens).
Italian: Per uso nei polli (pollastre, riproduttori e galline ovaiole).
English: BOTTLE LABEL (50-ml presentation only)
Italian: Etichetta del flacone (solo presentazione da 50 ml)
English: Pack sizes: bottles of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Italian: Confezioni: flaconi da 50 ml, 1 litro o da 4 litri.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 1 anno.
English: CARTON BOX (50-ml presentation only)
Italian: SCATOLA DI CARTONE (solo presentazione da 50 ml)
English: Stir the stock solution or the content of the medication tank gently until the medicated water is homogeneous.
Italian: Mescolare la soluzione madre o il contenuto della vasca per l'acqua medicata delicatamente, finché l'acqua medicata non diventi omogenea.
English: Connect the medication tank or the proportioner or dosing pump to the drinking water system.
Italian: Collegare la vasca di acqua medicata o i dosatori proporzionali meccanici o elettrici al sistema di abbeverata.
English: Chickens (pullets, breeders and layer hens).
Italian: Polli (pollastre, riproduttori e galline ovaiole).
English: Solution for use in drinking water
Italian: Soluzione per uso in acqua da bere
English: PACKAGE LEAFLET (50-ml presentation): Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (presentazione da 50 ml): Exzolt 10 mg/ml soluzione per uso in acqua da bere per polli
English: Animal species MRLs
Italian: Specie animali LMR Tessuti campione
English: Solution for use in drinking water Read the package leaflet before use.
Italian: Soluzione per uso in acqua da bere Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: For use in drinking water Read the package leaflet before use.
Italian: Per uso in acqua da bere Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of solution) administered twice, 7 days apart.
Italian: La dose è di 0,5 mg di fluralaner per kg di peso corporeo (equivalente a 0,05 ml di soluzione), da somministrare per due volte a 7 giorni di distanza.
English: Solution for use in drinking water.
Italian: Soluzione per uso in acqua da bere.
English: The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of product) administered twice, 7 days apart.
Italian: La dose è di 0,5 mg di fluralaner per kg di peso corporeo (equivalente a 0,05 ml di prodotto), da somministrare per due volte a 7 giorni di distanza.
English: Therefore 500 ml of product treats 10,000 kg body weight (e.g., 5,000 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Italian: Pertanto 500 ml di prodotto servono per trattare 10.000 kg di peso corporeo (per esempio, 5.000 polli da 2 kg di peso l'uno) per giorno di somministrazione del trattamento.
English: Therefore 50 ml of product treats 1,000 kg body weight (e.g., 500 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Italian: Pertanto 50 ml di prodotto servono per trattare 1.000 kg di peso corporeo (per esempio, 500 polli da 2 kg di peso l'uno) per giorno di somministrazione del trattamento.
English: Kidney Eggs
Italian: Uova
English: Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens fluralaner
Italian: Exzolt 10 mg/ml soluzione per uso in acqua da bere per polli fluralaner fluralaner
English: Strict biosecurity measures at house and farm level should be implemented to prevent re-infestation of treated houses.
Italian: Per prevenire una reinfestazione dei capannoni trattati, devono essere attuate severe misure di biosicurezza sia a livello di capannone, sia a livello di azienda.
English: Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Italian: Exzolt 10 mg/ml soluzione per uso in acqua da bere per polli
English: Safety was demonstrated in 3-week-old and adult chickens treated with overdoses of up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Italian: La sicurezza è stata dimostrata nei polli di 3 settimane di età e nei polli adulti trattati con un sovradosaggio fino a 5 volte la dose raccomandata per 3 volte la durata del trattamento raccomandata.
English: No adverse reactions were observed following the treatment of 3-week old and adult chickens dosed with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse in seguito al trattamento di polli di 3 settimane di età e di polli adulti ad un dosaggio fino a 5 volte la dose raccomandata per 3 volte la durata del trattamento raccomandata.
English: No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Italian: Non sono stati osservati effetti negativi sulla produzione di uova in galline ovaiole trattate fino a 5 volte la dose raccomandata per 3 volte la durata del trattamento raccomandata.
English: No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with overdoses of up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Italian: Non sono stati osservati effetti negativi sulla produzione di uova in galline ovaiole trattate con un sovradosaggio fino a 5 volte la dose raccomandata per 3 volte la durata del trattamento raccomandata.
English: There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with overdoses of 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
Italian: Non ci sono stati effetti negativi sulla capacità riproduttiva in riproduttori trattati con un sovradosaggio pari a 3 volte la dose raccomandata per 2 volte la durata del trattamento raccomandata.
English: There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
Italian: Non ci sono stati effetti negativi sulla capacità riproduttiva in riproduttori trattati con una dose pari a 3 volte la dose raccomandata per 2 volte la durata del trattamento raccomandata.
English: b Based on 6 patients only.
Italian: b Basato solo su 6 pazienti.
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 30 July 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Novembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 30 Luglio 2018
English: Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Italian: Lavi sempre le mani e si assicuri che l'area attorno a lei sia pulita.
English: The required dose is determined using the following formula:
Italian: La dose necessaria viene determinata con la seguente formula:
English: After reconstitution:
Italian: Dopo ricostituzione:
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Italian: • difficoltà nel dormire (insonnia)
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
Italian: È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del prodotto per:
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Italian: Questo foglio è stato rivisto l'ultima volta il Ulteriori fonti di informazione
English: Elderly There is no experience in patients >65 years.
Italian: Anziani Non c'è alcuna esperienza nei pazienti di età >65 anni.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Italian: Questo è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e /o i reagenti utilizzati nei saggi.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Italian: Può fare questo tenendoli tra le mani fino a quando non sente che sono caldi come le mani.
English: Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Italian: Una tecnica impropria può introdurre germi che possono infettare il sangue.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: If you have a severe allergic reaction, your doctor may change your medicine.
Italian: Se ha una reazione allergica grave, il medico può cambiarle il medicinale.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Italian: ALTRE AVVERTANZE SPECIALI, SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
English: The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard.
Italian: Lo studio ha dimostrato che per entrambi i medicinali sono stati ottenuti risultati comparabili e coerenti e che NovoEight può essere misurato in modo affidabile nel plasma senza la necessità di uno standard NovoEight separato.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
English: Always use an aseptic technique.
Italian: Utilizzi sempre una tecnica asettica.
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Italian: Non usi il materiale senza una formazione adeguata da parte del medico o dell'infermiere.
English: Anti factor VIII antibody positive
Italian: Anticorpo anti fattore VIII positivo
English: Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
Italian: Chirurgia C'è un'esperienza limitata di chirurgia in pazienti pediatrici.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con NovoEight.
English: The rate should be determined by the patient's comfort level.
Italian: La velocità deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente.
English: • increased blood pressure
Italian: • aumento della pressione sanguigna
English: These devices are not included in the NovoEight package.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di NovoEight.
English: If you use more NovoEight than you should
Italian: Se prende più NovoEight di quanto deve
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare NovoEight.
English: Use a new package instead.
Italian: Utilizzi invece una nuova confezione.
English: READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOEIGHT.
Italian: LEGGA ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI USARE NOVOEIGHT.
English: During storage, the product may be kept at:
Italian: Durante la conservazione, il prodotto può essere tenuto:
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Italian: Da notare che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è confrontabile tra diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and/or result in damage to the needleless connector.
Italian: Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del medicinale e/o danneggiare il connettore senza ago.
English: Minor surgery including tooth extraction
Italian: Interventi chirurgici Intervento minore inclusa l'estrazione dentaria
English: Locate a suitable site and slowly inject NovoEight into the vein over a period of 2-5 minutes.
Italian: Individuare un sito adatto e lentamente iniettare NovoEight in vena per un periodo di 2 - 5 minuti.
English: The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein.
Italian: L'attività specifica di NovoEight è di circa 8.300 UI/mg di proteina.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione del prodotto in uso e le condizioni precedenti l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non possono essere superiori a quanto sopra riportato a meno che la ricostituzione non sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
English: Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Italian: I dati non clinici non mostrano rischi particolari per l'uomo in base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute.
English: Infusion related reaction
Italian: Reazione correlata all'infusione
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che ai bambini.
English: No other factors were significantly associated with inhibitor development.
Italian: Nessun altro fattore è stato associato in modo significativo allo sviluppo degli inibitori.
English: If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
Italian: Se questo accade può aver bisogno di una dose più elevata di NovoEight o di un altro medicinale per controllare il sanguinamento.
English: Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Italian: Non utilizzi il materiale se sospetta che sia stato contaminato.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Italian: In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
English: Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Italian: • Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione, per assicurarsi che contenga il giusto prodotto.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: BW: Body weight, SD: Standard deviation a Success is defined as either 'Excellent' or 'Good'.
Italian: PC: Peso Corporeo, DS: Deviazione Standard aSuccesso è definito come ‘Eccellente' o ‘Buono'.
English: • low blood pressure (having pale and cold skin, fast heartbeat).
Italian: • bassa pressione sanguigna (pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco).
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Italian: Non getti uno qualsiasi degli elementi fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita.
English: Intravenous use Read the package leaflet before use
Italian: Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con NovoEight.
English: Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
Italian: Adolescenti (sopra 12 anni) possono usare la stessa dose degli adulti.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Italian: La tabella di seguito è stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Livello Termine Preferito).
English: Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
Italian: Alcune variazioni sono state osservate nei parametri farmacocinetici di NovoEight tra i pazienti pediatrici e gli adulti.