FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Estonian: Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.
Slovak: Veľké množstvo postmarketingových údajov o tehotných ženách liečených levetiracetamom v monoterapii (viac ako 1 800, pričom u viac ako 1 500 z nich liečba prebiehala počas prvého trimestra), nenaznačujú zvýšenie rizika väčších kongenitálnych malformácií.
Estonian: Turuletulekujärgselt levetiratsetaami monoteraapiana kasutanud rasedate kohta saadud suur hulk andmeid (rohkem kui 1800 raseda andmed, kellest rohkem kui 1500 kasutasid ravimit I trimestril) ei viita suurte kaasasündinud väärarengute suuremale riskile.
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens bol 0,96 ml/min/kg.
Estonian: Organismi keskmine totaalne kliirens oli 0,96 ml/min/kg.
Slovak: Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Keppry uvedené v časti 6.
Estonian: Arstide ja meditsiiniõdede jaoks on detailsem Keppra manustamisjuhis lõigus 6.
Slovak: Deti (4 až 12 rokov)
Estonian: Lapsed (4...12-aastased)
Slovak: Podávanie levetiracetamu bolo veľmi ziedkavo spojené s akútnym poškodením obličiek, ku ktorému došlo v časovom rozmedzí od niekoľkých dní až po niekoľko mesiacov.
Estonian: Levetiratsetaami kasutamist on väga harva seostatud ägeda neerukahjustusega, mis on tekkinud mõne päeva kuni mõne kuu jooksul.
Slovak: Farbivo oranžová žlť FCF (E110) môže vyvolať alergické reakcie.
Estonian: Värvaine päikeseloojangukollane FCF (E110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovak: Ak začínate užívať Keppru po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Estonian: Keppra-ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile madalaima tavalise annuse.
Slovak: Všetky ostatné balenia sú dostupné v štandardných hliníkových/PVC blistroch.
Estonian: Kõik teised pakendid on saadaval standardsete alumiinium/PVC blistritena.
Slovak: Somnolencia, bolesť hlavy
Estonian: Somnolentsus, peavalu
Slovak: • ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Rabdomyolýza a zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi*
Estonian: Rabdomüolüüs ja vere kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus*
Slovak: Denná dávka sa musí upraviť individuálne podľa funkcie obličiek.
Estonian: Päevane annus tuleb määrata individuaalselt, lähtuvalt neerufunktsioonist.
Slovak: Čo je Keppra a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Keppra ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Počas gravidity bol pozorovaný pokles plazmatickej koncentrácie levetiracetamu.
Estonian: Raseduse ajal on ilmnenud levetiratsetaami plasmakontsentratsiooni langust.
Slovak: Mechanizmus účinku levetiracetamu nebol dosiaľ celkom objasnený.
Estonian: Levetiratsetaami toimemehhanism ei ole veel täielikult välja selgitatud.
Slovak: Levetiracetam naviac čiastočne antagonizuje zníženie aktivity GABA- a glycínových kanálov spôsobené zinkom a ß-karbolínmi.
Estonian: Lisaks sellele pöörab ta ka osaliselt tagasi tsingi ja ß-karboliinide poolt põhjustatud GABA- ja glütsiinitundlike voolude vähenemise.
Slovak: Vzhľadom na úplné a lineárne vstrebávanie možno predvídať plazmatické hladiny z perorálnej dávky levetiracetamu, vyjadrenej v mg/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Täieliku ja lineaarse imendumise tõttu saab plasmakontsentratsiooni prognoosida levetiratsetaami suukaudse annuse põhjal väljendatuna mg/kg kehakaalu kohta.
Slovak: • znížený počet všetkých typov krviniek;
Estonian: • igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;
Slovak: Avšak dlhodobé účinky u detí na schopnosť učiť sa, inteligenciu, rast, endokrinnú funkciu, pubertu a plodnosť sú naďalej neznáme.
Estonian: Kuid on teadmata ravimi pikaaegne toime laste õppimisvõimele, intelligentsusele, kasvule, endokriinsele funktsioonile, puberteedile ja võimele rasestuda.
Slovak: Vytiahnite piest dole až ku kalibračnej značke zodpovedajúcej množstvu v mililitroch (ml) predpísanému vaším lekárom (obrázok 5C).
Estonian: Lõpuks tõmmake kolb alla kuni gradueeritud märgini, mis vastab teie arsti poolt määratud ravimi kogusele milliliitrites (ml) (joonis 5C).
Slovak: Súvisí to so znížením funkcie obličiek u tejto populácie (pozri časť 4.2).
Estonian: See on seotud neerufunktsiooni langusega nendel patsientidel (vt lõik 4.2).
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Kepprou, poučí vás, ako Keppru postupne vysadzovať.
Estonian: Kui teie arst otsustab ravi ravimiga Keppra katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk-järgult.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimlahuse säilitamise tingimused, vt. lõik 6.3.
Slovak: V liečbe Kepprou máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Te peate ravi ravimiga Keppra jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.
Slovak: U väčšiny osôb so závažnou poruchou funkcie pečene bol klírens levetiracetamu znížený o vyše 50 % v dôsledku sprievodnej poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Estonian: Enamikel raske maksakahjustusega patsientidel vähenes levetiratsetaami kliirens üle 50% samaaegse neerukahjustuse tõttu (vt lõik 4.2).
Slovak: Normálna
Estonian: Normaalne
Slovak: Levetiracetam má zanedbateľný alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Levetiratsetaam mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Primárny metabolit je neaktívny.
Estonian: Põhimetaboliit on inaktiivne.
Slovak: Rozpúšťadlá:
Estonian: Lahjendajad:
Slovak: Pri použití tejto tabuľky pre dávkovanie je potrebné stanoviť klírens kreatinínu (CLcr) pacienta v ml/min.
Estonian: Selle tabeli kasutamiseks tuleb eelnevalt määrata patsiendi kreatiniini kliirens (CLcr) ml/min.
Slovak: • slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alergickej (anafylaktickej) reakcie
Estonian: • nõrkus, uimasus või pearinglustunne või hingamisraskused, sest need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid;
Slovak: Zdanlivý telesný klírens bol 1,1 ml/min/kg.
Estonian: Totaalne kliirens oli 1,1 ml/min/kg.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa nemení klírens.
Estonian: Korduval manustamisel ravimi kliirens ei muutu.
Slovak: Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobu podania ani pri opakovanom podávaní.
Estonian: Plasma poolväärtusaeg täiskasvanutel oli 7±1 tundi ja see ei muutunud annusest, manustamisteest või korduvast manustamisest sõltuvalt.
Slovak: • diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
Estonian: • diploopia (kahelinägemine), hägune nägemine;
Slovak: Bolo konštatované, že Keppra sa neodlišovala (nebola inferiórna) od placeba, pokiaľ ide o zmenu od východiskového stavu v skóre Leiter-R na pozornosť a pamäť, zloženom skóre k hodnoteniu pamäti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) u populácie splňujúcej protokol štúdie.
Estonian: Järeldati, et Keppra ei erinenud (mitte halvem) platseebost Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite skooris võrreldes protokollijärgse populatsiooni algandmetega.
Slovak: In vitro sa zistilo, že levetiracetam a jeho primárny metabolit neinhibujú hlavné izoformy ľudského pečeňového cytochrómu P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronylových transferáz (UGT1A1 a UGT1A6) a epoxidovej hydroxylázy.
Estonian: In vitro levetiratsetaam ja tema põhimetaboliit ei inhibeeri inimese tähtsamaid maksa tsütokroom P450 isoensüüme (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glükuronüültransferaasi (UGT1A1 ja UGT1A6) ja epoksiidhüdroksülaasi aktiivsust.
Slovak: Zistilo sa, že probenecid (500 mg štyrikrát denne), blokátor renálnej tubulárnej sekrécie, inhibuje renálny klírens primárneho metabolitu, nie však levetiracetamu.
Estonian: Probenetsiid (500 mg neli korda ööpäevas), renaalse tubulaarse sekretsiooni blokaator, inhibeerib põhimetaboliidi renaalset kliirensit, kuid mitte levetiratsetaami oma.
Slovak: Tento efekt bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo 4. roku veku sa stal zanedbateľným.
Estonian: Toime avaldus noorematel väikelastel ning vähenes vanusega, olles ebaoluline 4. eluaastaks.
Slovak: Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Estonian: Te ei tohi ravimi võtmist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Slovak: Keppra sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Estonian: Neelake Keppra tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).
Slovak: Fľašku otočte do normálnej polohy (obrázok 6A).
Estonian: • Keerake pudel õigetpidi (joonis 6A).
Slovak: Obsahuje taktiež tekutý maltitol; pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Estonian: Ravim sisaldab ka vedelat maltitooli: harvaesineva, kaasasündinud fruktoositalumatusega patsiendid ei tohiks seda ravimit võtta.
Slovak: Farmakokinetický profil zdravých dobrovoľníkov a pacientov s epilepsiou je porovnateľný.
Estonian: Farmakokineetiline profiil on võrreldav tervetel vabatahtlikel ja epilepsiahaigetel.
Slovak: Farmakokinetické výsledky ukazujú kratší eliminačný polčas (5,3 hodiny) ako u dospelých (7,2 hodiny) a rýchlejší zdanlivý telesný klírens (1,5 ml/min/kg) ako u dospelých (0,96 ml/min/kg).
Estonian: Farmakokineetilised tulemused viitasid sellele, et poolväärtusaeg oli lühem (5,3 tundi) kui täiskasvanutel (7,2 tundi) ja totaalne kliirens lühem (1,5 ml/min/kg) kui täiskasvanutel (0,96 ml/min/kg).
Slovak: Farmakokinetické a bezpečnostné profily nezistili žiadne bezpečnostné riziká.
Estonian: Farmakokineetilises ja ohutuse profiilis ei täheldatud ohutuse alaseid muutusi.
Slovak: Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie).
Estonian: Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta).
Slovak: • vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
Estonian: • juuste väljalangemine, ekseem, sügelus;
Slovak: Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Estonian: Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).
Slovak: U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Keppra, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Estonian: • mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Keppra), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid.
Slovak: Vyprázdnite obsah striekačky do pohára s vodou alebo dojčenskej fľašky zatlačením piestu na dno striekačky (obrázok 7).
Estonian: • Tühjendage süstal veega täidetud klaasi või imiku joogipudelisse surudes süstla kolbi lõpuni (joonis 7).
Slovak: V takom prípade sa odporúča najnižšia účinná dávka.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav kasutada väikseimat toimivat annust.
Slovak: Profil bezpečnosti levetiracetamu je celkovo podobný vo všetkých vekových skupinách (dospelí, detskí a dospievajúci pacienti) a vo všetkých schválených epileptických indikáciách.
Estonian: Levetiratsetaami ohutuskokkuvõte on üldiselt sarnane kõigil vanusegruppidel (täiskasvanud ja lapsed) ning kinnitatud epilepsianäidustuste korral.
Slovak: Pri súčasnom podávaní levetiracetamu a metotrexátu bolo hlásené zníženie klírensu metotrexátu, čo vedie k zvýšeniu (predĺženiu) doby koncentrácie metotrexátu v krvi na potenciálne toxické hladiny.
Estonian: Levetiratsetaami ja metotreksaadi koosmanustamisel on teatatud metotreksaadi kliirensi langusest, mis viib suurenenud/pikenenud metotreksaadi kontsentratsioonini veres kuni võimaliku mürgistuseni.
Slovak: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgicko
Estonian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgia
Slovak: • delírium;
Estonian: • deliirium;
Slovak: Alkohol Nie sú k dispozícií žiadne údaje o interakcii levetiracetamu s alkoholom.
Estonian: Alkohol Puuduvad andmed levetiratsetaami koostoime kohta alkoholiga.
Slovak: Avšak, v prípade, že je liečba levetiracetamom potrebná počas dojčenia, pomer prínosu/rizika liečby sa má zvážiť vzhľadom k významu dojčenia.
Estonian: Kui levetiratsetaam-ravi on vajalik rinnaga toitmise ajal, siis tuleb hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Slovak: Táto veľkosť balenia sa má predpisovať deťom vo veku 4 roky alebo starším, dospievajúcim a dospelým.
Estonian: Selline pakendi suurus tuleb välja kirjutada üle 4-aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele.
Slovak: Preto sa makrogol nemá užívať perorálne počas jednej hodiny pred užitím levetiracetamu a počas jednej hodiny po jeho užití.
Estonian: Seetõttu ei tohi makrogooli suukaudselt manustada 1 tund enne ja 1 tund pärast levetiratsetaami manustamist.
Slovak: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francúzsko. alebo
Estonian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Prantsusmaa.
Slovak: Keppra sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Estonian: Ravimit Keppra tuleb manustada kaks korda ööpäevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, iga päev enam-vähem samal ajal.
Slovak: Farmakokinetický profil bol charakterizovaný po perorálnom podaní.
Estonian: Farmakokineetilist profiili on iseloomustatud suukaudse manustamise järgselt.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas skladovania po prvom otvorení a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a za normálnych okolností by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Estonian: Kui seda otsekohe ei kasutata, vastutab ravimi säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks tavaliselt olla enam kui 24 tundi hoituna temperatuuril 2…8°C, juhul kui lahjendatud lahus on hoitud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Pre gravidnú ženu liečenú levetiracetamom sa má zabezpečiť adekvátny klinický manažment.
Estonian: Rasedatele naistele, keda ravitakse levetiratsetaamiga tuleb tagada adekvaatne kliiniline jälgimine.
Slovak: Perorálny roztok sa môže zriediť v pohári vody alebo v dojčenskej fľaši a možno ho užívať s jedlom alebo bez neho.
Estonian: Suukaudset lahust võib lahjendada klaasitäies vees või imiku joogipudelis ning seda võib võtta ilma või koos toiduga.
Slovak: Ak vám váš lekár oznámil, že máte intoleranciu na niektoré cukry, kontaktujte ho ešte pred užitím tohto lieku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi võtmist arstiga nõu.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o distribúcii v tkanivách ľudí.
Estonian: Kudedesse jaotumise kohta inimestel andmed puuduvad.
Slovak: Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Taliansko.
Estonian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itaalia.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Üldised haired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: • samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
Estonian: • enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), mõtlemishäired (aeglane mõtlemine, võimetus keskenduda);
Slovak: Použite okamžite po zriedení.
Estonian: Kasutada koheselt peale lahustamist.
Slovak: Okrem toho levetiracetam neovplyvňuje in vitro glukuronidáciu kyseliny valproovej.
Estonian: Lisaks ei mõjuta levetiratsetaam in vitro valproehappe glükuronidatsiooni.
Slovak: Predmarketingové údaje z klinických štúdií vykonaných na dospelých ukazujú, že levetiracetam nemal vplyv na sérové koncentrácie už podávaných antiepileptík (fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigín, gabapentín a primidon) a že tieto antiepileptiká neovplyvnili farmakokinetiku levetiracetamu.
Estonian: Täiskasvanutega läbiviidud turuletulekueelsete kliiniliste uuringute andmed viitavad sellele, et levetiratsetaam ei mõjuta kasutatava antiepileptilise ravimi (fenütoiin, karbamasepiin, valproehape, fenobarbitaal, lamotrigiin, gabapentiin ja primidoon) seerumikontsentratsiooni ja et need antiepileptilised ravimid ei mõjuta levetiratsetaami farmakokineetikat.
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá a deti mladšie ako 4 roky
Estonian: Täiendav ravi imikutele ja alla 4-aastastele lastele
Slovak: U detí s poruchou funkcie obličiek je potrebné upraviť dávku levetiracetamu podľa funkcie obličiek, pretože klírens levetiracetamu závisí od funkcie obličiek.
Estonian: Neerukahjustusega lastel tuleb levetiratsetaami annust kohandada vastavalt neerufunktsiooni kahjustuse astmele, sest levetiratsetaami kliirens on seotud neerufunktsiooniga.
Slovak: Dojčatá a deti (1 mesiac až 4 roky)
Estonian: Imikud ja väikelapsed (1 kuu...4 aastat)
Slovak: V kultúrach ľudských hepatocytov mal levetiracetam minimálny alebo žiadny účinok na CYP1A2, SULT1E1 alebo UGT1A1.
Estonian: Inimese maksarakkude kultuuris on levetiratsetaami toime ensüümidele CYP1A2, SULT1E1 või UGT1A1 vähene või puudub üldse.
Slovak: Farmakokinetika sa u detských pacientov po intravenóznom podaní neskúmala.
Estonian: Pediaatrilistel patsientidel farmakokineetikat intravenoosse manustamise järgselt ei ole uuritud.
Slovak: V prípade zvažovania prerušenia si pozrite časť 4.2.
Estonian: Lõpetamise kaalumisel vt lõik 4.2.
Slovak: I-10044
Estonian: I-10044 Pianezza
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára.
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid.
Slovak: Zoberte striekačku a zasuňte ju do otvoru adaptéra (obrázok 4).
Estonian: • Võtke süstal ja asetage see adaptori avasse (joonis 4).
Slovak: Hydrolýza acetamidovej skupiny bola merateľná vo veľkom počte tkanív vrátane krviniek.
Estonian: Atsetamiidgrupi hüdrolüüs oli määratav paljudes kudedes, kaasa arvatud vererakkudes.
Slovak: Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Estonian: Ärge tarvitage makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast leveteratsitaami kasutamist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.
Slovak: Keppra sú balené v blistrových baleniach dodávaných v kartónových škatuliach obsahujúcich:
Estonian: Blistrid Keppra tablettidega on pakitud kartongkarpidesse, mis sisaldavad:
Slovak: • rozpad svalového tkaniva (rabdomyolýza) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi.
Estonian: • rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres.
Slovak: Každý ml obsahuje 2,7 mg metylparabénu (E218), 0,3 mg propylparabénu (E216) a 300 mg tekutého maltitolu.
Estonian: 1 ml sisaldab 2,7 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 0,3 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216) ja 300 mg vedelat maltitooli.
Slovak: Levetiracetam v dávke 2000 mg denne nemal vplyv na farmakokinetiku digoxínu a warfarínu; protrombínové časy sa nezmenili.
Estonian: Levetiratsetaam annuses 2000 mg ööpäevas ei mõjutanud digoksiini ja varfariini farmakokineetikat; protrombiini aeg ei muutunud.
Slovak: Z dôvodu obmedzenej expozície používania intravenóznej Keppry a pretože perorálna a intravenózna lieková forma sú bioekvivalentné, informácie o bezpečnosti intravenóznej Keppry sa opierajú o perorálne používanie Keppry.
Estonian: Kuna Keppra intravenoosse manustamise kohta ei ole veel piisavalt andmeid ja kuna suukaudse ning intravenoosse ravimvormi biosaadavused on võrdsed, põhinevad intravenoosse Keppra ohutusandmed Keppra suukaudse ravimvormi omadel.
Slovak: Pokusy in vitro a in vivo napovedajú, že levetiracetam neovplyvňuje ani základné charakteristiky buniek ani normálny prenos nervových vzruchov.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud kinnitavad, et levetiratsetaam ei mõjuta raku põhiomadusi ega normaalset neurotransmissiooni.
Slovak: Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Slovak: Celková denná dávka bola podávaná dvakrát denne.
Estonian: Kogu ööpäevane annus manustati 2 korda päevas.
Slovak: Renálny klírens levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg a pre ucb L057 je 4,2 ml/min/kg, čo ukazuje, že levetiracetam sa vylučuje glomerulárnou filtráciou s následnou tubulárnou reabsorpciou a že primárny metabolit sa okrem glomerulárnej filtrácie vylučuje aj aktívnou tubulárnou sekréciou.
Estonian: Levetiratsetaami ja ucb L057 renaalne kliirens on vastavalt 0,6 ja 4,2 ml/min/kg, mis näitab, et levetiratsetaam eritub glomerulaarfiltratsiooni teel sellele järgneva tagasiimendumisega neerutorukestes ja et põhimetaboliit eritub samuti glomerulaarfiltratsiooni ning lisaks veel aktiivse tubulaarsekretsiooni teel.
Slovak: Liek s výskytom častíc alebo zmenou farby sa nemá používať.
Estonian: Osakeste või värvuse muutuse olemasolul lahust mitte kasutada.
Slovak: Liečivo levetiracetam je pyrolidónový derivát (S-enantiomér alfa-etyl-2-oxo-1-pyrolidín acetamidu), chemicky nesúvisiaci s liečivami v súčasných antiepileptikách.
Estonian: Toimeaine levetiratsetaam on pürrolidooni derivaat (α-etüül-2-okso-1-pürrolidiinatsetamiidi Senantiomeer), mis ei ole keemiliselt sarnane olemasolevate epilepsiavastaste toimeainetega.
Slovak: • príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky, vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov.
Estonian: • tõsised vaimse tervise häire nähud või kui keegi teine märkab teie puhul tunnuseid nagu segasusseisund, somnolentsus (unisus), amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne käitumine või teised neuroloogilised nähud, sealhulgas tahtmatud või kontrollimatud liigutused.
Slovak: Jedlo neovplyvnilo rozsah vstrebávania levetiracetamu, ale rýchlosť vstrebávania sa mierne znížila.
Estonian: Toit ei muutnud levetiratsetaami imendumise ulatust, küll aga vähenes veidi imendumise kiirus.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém)
Estonian: • näo-, huulte, keele- ja kõriturse (Quincke ödeem);
Slovak: Po odmeraní správnej dávky odpovedajúcou striekačkou môže byť perorálny roztok Keppra rozriedený v pohári vody alebo v detskej fľaši s vodou.
Estonian: Pärast täpse annuse väljamõõtmist selleks ettenähtud süstlaga, võib Keppra suukaudset lahust lahjendada klaasitäie veega või imiku joogipudelis.
Slovak: Abnormálne myšlienky, pocit podráždenosti, ak reagujete agresívnejšie ako zvyčajne alebo ak vy alebo vaša rodina a priatelia spozorujú u vás významné zmeny nálady alebo správania.
Estonian: • tavalisest erienevad mõtted, ärrituvustunne või tavapärasest agressiivsem reageerimine, või kui teie märkate või teie pereliikmed ja sõbrad märkavad olulisi muutusi meeleolus või käitumises.
Slovak: Avšak údaje naznačujú o 20 % vyšší klírens levetiracetamu u detí užívajúcich enzýmy indukujúce antiepileptiká.
Estonian: Kuigi andmed viitavad sellele, et levetiratsetaami kliirens on ensüüme indutseerivaid antiepileptilisi ravimeid kasutavatel lastel 20% suurem.
Slovak: Koncentrát Keppry je určený len na intravenózne použitie a odporúčaná dávka sa musí rozpustiť v najmenej 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať intravenózne ako 15-minútová intravenózna infúzia (pozri časť 6.6).
Estonian: Keppra kontsentraat on ainult intravenoosseks kasutamiseks, vajalik annus tuleb lahjendada vähemalt 100 milliliitris sobivas lahustis ning manustada 15-minutilise intravenoosse infusioonina (vt lõik 6.6).
Slovak: • amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia
Estonian: • amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia