FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las Tabla 4 y 5 muestra las anomalías analíticas observadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en los ensayos TDM4370g/BO21977/EMILIA y BO27938/KATHERINE Tabla 4 Anomalías analíticas observadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en el ensayo TDM4370g/BO21977/EMILIA
Croatian: U Tablicama 4 i 5 prikazani su poremećaji laboratorijskih vrijednosti u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u kliničkom ispitivanju TDM4370g/BO21977/EMILIA i ispitivanju BO27938/KATHERINE.
Spanish: Para modificaciones de dosis en caso de disminución de FEVI, ver Tabla 2 en la sección 4.2 y la sección
Croatian: Za prilagodbe doze u slučaju pada LVEF-a vidjeti Tablicu 2 u dijelu 4.2 i dio 4.4.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, la solución reconstituida se puede conservar durante un máximo de 24 horas a temperatura entre 2ºC y 8ºC, siempre que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas, y se debe eliminar pasado este tiempo.
Croatian: 2°C do 8°C, pod uvjetom da se postupak rekonstitucije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, a nakon tog razdoblja lijek se mora baciti.
Spanish: Cáncer de Mama Precoz
Croatian: Rani rak dojke
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en el 4,0% de los pacientes con CMM de los ensayos clínicos con trastuzumab emtansina, observándose seis acontecimientos de Grado 3 y ninguno de Grado 4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke reakcije povezane s infuzijom prijavljene su u 4,0% bolesnika, pri čemu je prijavljeno šest događaja stupnja 3, a niti jedan stupnja 4.
Spanish: Tastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes que hubieran requerido la interrupción permanente del tratamiento con trastuzumab debido a reacciones relacionadas con la perfusión (RRP), por lo que el tratamiento con trastuzumab emtansina no está recomendado en estos pacientes.
Croatian: Liječenje trastuzumab emtanzinom nije ispitivano u bolesnika kojima je trajno prekinuto liječenje trastuzumabom zbog reakcija povezanih s infuzijom; u tih se bolesnika liječenje ne preporučuje.
Spanish: Los pacientes que suspendieron el uso de trastuzumab emtansina podían completar la duración del tratamiento previsto para el estudio hasta 14 ciclos de terapia dirigida a HER2 con trastuzumab, si es apropiado según las consideraciones de toxicidad y la elección del investigador.
Croatian: Bolesnici koji su prekinuli liječenje trastuzumab emtanzinom mogli su tijekom preostalog planiranog liječenja u sklopu ispitivanja od najviše 14 ciklusa terapije koja ciljano djeluje na HER2
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en caso de reacciones de hipersensibilidad, ver secciones las 4.2 y 4.4.
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju reakcija preosjetljivosti vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Spanish: El TAC asegurará que en paralelo al lanzamiento de Kadcyla (trastuzumab emtansina), se proporciona a todos los profesionales sanitarios que prescriban, dispensen o administren Kadcyla (trastuzumab emtansina) y/o Herceptin (trastuzumab) el paquete educativo para los profesionales sanitarios.
Croatian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) i/ili Herceptin (trastuzumab) dobiju edukacijski paket za zdravstvene radnike.
Spanish: Hiperbilirrubinemia TBILI > 1,0 a ≤ 2,0 × LSN en el día del tratamiento
Croatian: Ukupni bilirubin > 1,0 do ≤ 2,0 × GGN na dan kada je predviđena primjena terapije
Spanish: Se han observado elevaciones (de Grado 1-4) de las transaminasas séricas durante el tratamiento con trastuzumab emtansina en los ensayos clínicos (ver sección 4.4).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom primijećene povišene vrijednosti transaminaza u serumu (stupnja 1-4) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que el aclaramiento de creatinina no afecta a la farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da klirens kreatinina ne utječe na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución, ver sección 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Spanish: FEVI < 45%
Croatian: LVEF < 45%
Spanish: En el análisis de farmacocinética poblacional, se observó que el peso corporal, la albúmina, la suma del mayor diámetro de las lesiones diana, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), las concentraciones del dominio extracelular (ECD) circulante de HER2, las concentraciones iniciales de trastuzumab y los valores de aspartato aminotransferasa (AST), eran covariables estadísticamente significativas para los parámetros farmacocinéticos de trastuzumab emtansina.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, kao statistički značajne kovarijante za farmakokinetičke parametre trastuzumab emtanzina određeni su tjelesna težina, albumin, zbroj najdužih promjera ciljnih lezija prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Spanish: Para evitar errores con los medicamentos es importante revisar el Resumen de las Características del Producto y comprobar el envase y las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Kadcyla (trastuzumab emtansina) y no trastuzumab.
Croatian: Kako bi se spriječile pogreške zamjene lijekova, važno je pročitati Sažetak opisa svojstava lijeka te provjeriti kutiju i naljepnice na bočici kako bi se osiguralo da je lijek koji se priprema i primjenjuje Kadcyla (trastuzumab emtanzin), a ne trastuzumab.
Spanish: En pacientes de 65 a 74 años de edad (n=113), los hazard ratios para la SLP y la SG fueron 0,88 (IC 95%: 0,53, 1,45) y 0,74 (IC 95%: 0,37, 1,47), respectivamente, basándose en las evaluaciones del CRI.
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 do 74 godine (n=113) omjer hazarda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva iznosio je 0,88 za PFS (95% CI: 0,53; 1,45) i 0,74 za OS (95% CI: 0,37, 1,47).
Spanish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Croatian: Tel: +371 - 6 7039831
Spanish: En el análisis descriptivo de seguimiento de supervivencia global, el hazard ratio fue 0,75 (95% IC 0,64; 0,88).
Croatian: U deskriptivnoj naknadnoj analizi ukupnog preživljenja, omjer hazarda iznosio je 0,75 (95% CI:
Spanish: Se requirió que las muestras de tumores de mama mostraran una sobreexpresión de HER2 definida como 3+ IHC o cociente de amplificación ISH ≥ 2,0 determinada en un laboratorio central.
Croatian: koja se definirala kao imunohistokemijski nalaz 3+ ili omjer amplifikacije ≥ 2,0 utvrđen in situ hibridizacijom (ISH) u centralnom laboratoriju.
Spanish: Dolor musculoesquelético, Artralgia, Mialgia
Croatian: artralgija, mialgija
Spanish: cansancio, dolor de cabeza o mareo, no debe conducir, ir en bicicleta o usar herramientas y máquinas hasta que desaparezcan estos síntomas.
Croatian: bronhospazam i tahikardija) treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad receptor hormonal negativo (n=426), los hazard ratios para la SLP y la SG fueron 0,56 (IC 95%: 0,44, 0,72) y 0,75 (IC 95%: 0,54, 1,03), respectivamente.
Croatian: U podskupini bolesnika s bolešću negativnom na hormonske receptore (n=426) omjer hazarda za PFS iznosio je 0,56 (95% CI: 0,44; 0,72), a za OS 0,75 (95% CI: 0,54, 1,03).
Spanish: En este caso para Grado ≥3 o para Grado 2 que no responda al tratamiento estándar, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina (ver sección 4.2).
Croatian: U tom slučaju liječenje trastuzumab emtanzinom treba trajno prekinuti kada se radi o događaju stupnja ≥ 3 ili događaju stupnja 2 koji ne odgovara na standardno liječenje (vidjeti dio 4.2).
Spanish: En los pacientes de 75 años de edad o más, los hazard ratios para la SLP y la SG, basados en las evaluaciones del CRI, fueron 3,51 (IC 95%: 1,22, 10,13) y 3,45 (IC 95%: 0,94, 12,65), respectivamente.
Croatian: U podskupini bolesnika u dobi od 75 i više godina, omjer hazarda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva iznosio je 3,51 za PFS (95% CI: 1,22; 10,13) i 3,45 za OS (95% CI: 0,94, 12,65).
Spanish: Transaminasas en suero > 3 x LSN y bilirrubina total concomitante > 2 × LSN
Croatian: Vrijednosti transaminaza u serumu > 3 × GGN uz ukupni bilirubin > 2 × GGN
Spanish: Si se diluye en solución de cloruro de sodio al 0,9 % se podría observar la formación de partículas durante el almacenamiento (ver sección 6.6).
Croatian: Pri čuvanju mogu biti vidljive krute čestice ako je lijek razrijeđen u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) (vidjeti dio 6.6).
Spanish: • medicamentos que fluidifican la sangre como warfarina o disminuyen la capacidad de formar coágulos de sangre como la aspirina
Croatian: • bilo koje lijekove za razrjeđivanje krvi, poput varfarina ili lijekove za smanjenje sposobnosti krvi da se zgruša, poput aspirina • lijekove za gljivične infekcije koji se zovu ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol
Spanish: La asignación al azar se estratificó por el estadio clínico en el momento de la presentación (operable vs. inoperable), el estado del receptor hormonal, la terapia dirigida a HER2 preoperatoria (trastuzumab, trastuzumab más el agente [s] dirigido a HER2 adicional) y el estado ganglionar patológico evaluado después de la terapia preoperatoria.
Croatian: preoperativnoj ciljanoj HER2 terapiji (trastuzumab, trastuzumab plus dodatni lijek[ovi] s ciljanim djelovanjem na HER2) i patološkom statusu limfnih čvorova ocijenjenom nakon preoperativne terapije.
Spanish: • sangrado de encías
Croatian: • probavne tegobe
Spanish: Tabla 7 Resumen de eficacia del ensayo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Croatian: Tablica 7 Sažetak rezultata djelotvornosti iz ispitivanja TDM4370g/BO21977 (EMILIA) Lapatinib + kapecitabin n = 496
Spanish: Si le aplica alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Kadcyla.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek Kadcyla.
Spanish: Cuando la dilución se realice en solución de 4,5 mg/ml (0,45 %) de cloruro de sodio para perfusión, no se requiere utilizar un filtro en línea de poliétersulfona (PES) de 0,20 ó 0,22 μm.
Croatian: Otopina natrijeva klorida za infuziju od 4,5 mg/ml (0,45%) može se koristiti bez polietersulfonskog (PES) ugrađenog filtra od 0,20 ili 0,22 μm.
Spanish: Para evitar errores con los medicamentos, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Kadcyla (trastuzumab emtansina) y no Herceptin (trastuzumab).
Croatian: U svrhu sprječavanja pogrešaka zamjene lijekova, važno je provjeriti naljepnicu na bočici kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Kadcyla (trastuzumab emtanzin), a ne Herceptin (trastuzumab).
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en caso de trombocitopenia, ver las secciones 4.2 y 4.4
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju trombocitopenije vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Croatian: prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom.
Spanish: Si la FEVI no se ha recuperado dentro de los 10 puntos porcentuales respecto al nivel inicial, interrumpir el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Croatian: 10 postotnih bodova razlike od početne vrijednosti, prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom.
Spanish: • Kadcyla 160 mg: Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 160 mg de trastuzumab emtansina.
Croatian: • Kadcyla 160 mg: Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 160 mg trastuzumab emtanzina.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad receptor hormonal positivo (n=545), los hazard ratios para la SLP y la SG fueron 0,72 (IC 95%: 0,58, 0,91) y 0,62 (IC 95%: 0,46, 0,85), respectivamente.
Croatian: U podskupini bolesnika s bolešću pozitivnom na hormonske receptore (n=545) omjer hazarda za PFS iznosio je 0,72 (95% CI: 0,58; 0,91), a za OS 0,62 (95% CI: 0,46, 0,85).
Spanish: En pacientes ≥ 65 años de edad (n= 138 entre ambos grupos de tratamiento) los hazard ratios para la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) fueron 1,06 (IC 95%: 0,68, 1,66) y 1.05 (IC 95%: 0,58, 1,91), respectivamente.
Croatian: U bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (n=138 ukupno u obje skupine) omjer hazarda iznosio je 1,06 za PFS (95% CI: 0,68; 1,66) i 1,05 za OS (95% CI: 0,58; 1,91).
Spanish: Se han observado reacciones anafilácticas graves con trastuzumab emtansina en los ensayos clínicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina primijećene su ozbiljne anafilaktičke reakcije.
Spanish: Se deben realizar pruebas convencionales (ecocardiograma o ventriculografía nuclear [MUGA]) para valorar la función cardiaca antes de iniciar el tratamiento y también a intervalos regulares (p. ej. cada tres meses) durante el tratamiento.
Croatian: Prije početka liječenja i također u redovitim razmacima tijekom liječenja (npr. svaka tri mjeseca) treba provoditi standardne testove srčane funkcije (ehokardiogram ili ekvilibrijsku radionuklidnu ventrikulografiju (engl. multigated acquisition, MUGA)).
Spanish: Reducciones posteriores de la dosis en caso necesario
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si manifiesta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od navedenih nuspojava.
Spanish: • Durante la perfusión de Kadcyla podría producirse la pérdida del líquido perfundido en los tejidos circundantes y causar dolor a la palpación o irritación de la piel o inflamación en la zona de administración de la perfusión.
Croatian: • Ako otopina lijeka Kadcyla za infuziju iscuri u područje oko mjesta infuzije, mogu se pojaviti osjetljivost na dodir, crvenilo kože ili oticanje na mjestu infuzije.
Spanish: Trombocitopenia, Anemia
Croatian: anemija neutropenija,
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que la edad no afectaba a la farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da dob ne utječe na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina.
Spanish: No sustituir ni combinar trastuzumab emtansina por o con trastuzumab.
Croatian: Trastuzumab emtanzin se ne smije koristiti umjesto trastuzumaba niti u kombinaciji s njime.
Spanish: Los pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las posteriores en 30 minutos.
Croatian: Bolesnici koji dobro podnesu prvu infuziju od 90 minuta mogu primiti naknadne infuzije u razdoblju od 30 minuta.
Spanish: El EPAR completo de Kadcyla puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kadcyla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis dependerá del peso del paciente y la perfusión deberá repetirse cada 3 semanas.
Croatian: Doza koju treba primijeniti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a infuzija se ponavlja svaka tri tjedna.
Spanish: Kadcyla trastuzumab emtansina
Croatian: Kadcyla trastuzumab emtansin
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kadcyla?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kadcyla?
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 991 de estos pacientes, los tratados con Kadcyla vivieron de media 9,6 meses sin que empeorara la enfermedad, frente a los 6,4 meses de los pacientes tratados con otros dos medicamentos contra el cáncer, la capecitabina y el lapatinib.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 991 takvih bolesnika, bolesnici liječeni lijekom Kadcyla živjeli su prosječno 9,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa 6,4 mjeseci u bolesnika koji su liječeni s dva druga lijeka protiv raka, kapecitabinom i lapatanibom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kadcyla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kadcyla nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kadcyla el 15 de noviembre de 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kadcyla na snazi u Europskoj uniji od 15. studenoga 2013.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kadcyla.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kadcyla.
Spanish: ¿Qué es Kadcyla y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Kadcyla i za što se koristi?
Spanish: Los efectos adversos graves observados con mayor frecuencia son hemorragia (sangrado), pirexia (fiebre), disnea (dificultad respiratoria), dolor musculoesquelético (en las articulaciones y los músculos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), dolor abdominal (dolor de estómago) y vómitos.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su hemoragija (krvarenje), pireksija (vrućica), dispneja (teškoće pri disanju), muskuloskeletni bolovi (bolovi u mišićima i kostima), trombocitopenija (nizak broj trombocita), abdominalna bol (bol u trbuhu) i povraćanje.
Spanish: • el trastuzumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) concebido para reconocer y unirse a la proteína HER2 que se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas.
Croatian: • trastuzumaba, monoklonalnog protutijela (vrste bjelančevine) koje je osmišljeno da prepozna i veže se na HER2, koji se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kadcyla.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kadcyla.
Spanish: El tratamiento se puede seguir administrando a no ser que empeore la enfermedad o que el paciente deje de tolerar el tratamiento.
Croatian: Bolesnici mogu ostati na terapiji osim ako dođe do pogoršanja bolesti ili ako više ne podnose terapiju.
Spanish: Debido al posible riesgo de confusión entre Kadcyla y Herceptin por la similitud del nombre de sus principios activos (trastuzumab emtansina y trastuzumab), la empresa enviará material educativo a todos los profesionales sanitarios que se prevea que vayan a utilizar Kadcyla o Herceptin para alertarles de que no los utilicen de forma intercambiable y para informarles de las medidas que deben tomar para evitar errores de medicación.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od zabune između lijekova Kadcyla i Herceptin zbog njihovih djelatnih tvari koje slično zvuče (trastuzumab emtansin i trastuzumab), tvrtka će dostaviti edukacijske materijale svim stručnim zdravstvenim radnicima koji bi mogli koristiti lijekove Kadcyla i Herceptin s upozorenjem da te lijekove ne koriste kao zamjenu jednog za drugi te s informacijama o mjerama koje moraju poduzeti za izbjegavanje medicinske pogreške.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kadcyla se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kadcyla.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Kadcyla sobrevivieron 31 meses, frente a los 25 meses de los pacientes tratados con capecitabina y lapatinib.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Kadcyla također su preživjeli 31 mjesec u usporedbi s 25 mjeseci kod bolesnika liječenih kapecitabinom i lapatanibom.
Spanish: Con respecto a la seguridad de Kadcyla, los efectos adversos globales se consideraron manejables y el perfil de seguridad global favorable en comparación con los de otros medicamentos disponibles actualmente.
Croatian: U pogledu sigurnost lijeka Kadcyla, smatralo se da se sveukupne nuspojave mogu kontrolirati te je cjelokupan sigurnosni profil procijenjen kao povoljan u usporedbi s drugim lijekovima trenutno na raspolaganju.
Spanish: Otras informaciones sobre Kadcyla:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kadcyla
Spanish: Aproximadamente una cuarta parte de los tumores malignos de mama sobreexpresan la proteína HER2.
Croatian: Otprilike četvrtina karcinoma dojke pokazuje prekomjernu izraženost biljega HER2.
Spanish: El principio activo de Kadcyla, el trastuzumab emtansina, está formado por dos compuestos activos enlazados:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kadcyla, trastuzumab emtansin, sastoji se od dvije aktivne i povezane komponente:
Spanish: El trastuzumab también evita que la HER2 estimule la proliferación de las células cancerosas.
Croatian: Trastuzumab također sprječava HER2 u stimulaciji rasta stanica raka.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kadcyla (observados en más de un 25 % de los pacientes) son náuseas, fatiga y dolor de cabeza.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kadcyla (koje se mogu javiti kod više od 25% bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), umor (iscrpljenost) i glavobolja.
Spanish: Se ha demostrado que Kadcyla retrasa significativamente el empeoramiento de la enfermedad y prolonga la supervivencia de los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que expresa HER2 y han sido tratados previamente con trastuzumab y un taxano.
Croatian: Pokazalo se da Kadcyla značajno odgađa pogoršanje bolesti te da produžava preživljenje bolesnika s uznapredovalim i metastatskim rakom dojke s izraženim biljegom HER2 koji su prethodno liječeni trastuzumabom i taksanom.
Spanish: El paciente debe permanecer en observación durante y después de la perfusión para controlar las reacciones relacionadas con la perfusión como sofocos, escalofríos y fiebre.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom i nakon infuzije zbog mogućih reakcija na infuziju poput crvenila, napada drhtavice i vrućice.
Spanish: Kadcyla es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo trastuzumab emtansina.
Croatian: Kadcyla je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar trastuzumab emtansin.
Spanish: Se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (que se ha extendido a otras zonas del organismo) en adultos previamente tratados con trastuzumab y un taxano (un tipo de medicamento contra el cáncer).
Croatian: Koristi se za liječenje uznapredovalog metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na druge dijelove tijela) u odraslih koji su prethodno primali trastuzumab i taksan (vrsta lijeka protiv raka).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kadcyla?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kadcyla?
Spanish: ¿Cómo actúa Kadcyla?
Croatian: Kako djeluje Kadcyla?
Spanish: • El DM1 es una sustancia tóxica que destruye las células cuando se dividen y se reproducen.
Croatian: • DM1, toksične tvari koja ubija stanice raka kad se pokušaju podijeliti i rasti.
Spanish: Kadcyla solo puede utilizarse cuando se haya demostrado que el cáncer presenta una «sobreexpresión de HER2», es decir, que las células cancerosas producen en su superficie elevadas cantidades de una proteína denominada HER2 (factor de crecimiento epidérmico humano), que estimula su crecimiento.
Croatian: Kadcyla se može koristiti samo kada je utvrđeno da rak ima prekomjerno izražen HER2 biljeg: to znači da stanice raka na svojoj površini proizvode velike količine bjelančevine koja stimulira rast stanica raka naziva HER2 (human epidermal growth factor).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kadcyla?
Croatian: Zašto je lijek Kadcyla odobren?