FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mitoxantrone in combination with corticosteroids improves pain control, and quality of life in patients with advanced castrate resistant prostate cancer, without any improvement in overall survival.
Bulgarian: Митоксантрон, в комбинация с кортикостероиди, подобрява контрола върху болката и качеството на живот при пациенти с авансирал рак на простатата, резистентен на кастрация, без подобрение по отношение на общата преживяемост.
English: o Pain.
Bulgarian: Ваши яйцеклетки.
English: Treatment of pregnant rats during the organogenesis period of gestation was associated with foetal growth retardation at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Bulgarian: Третирането на бременни плъхове в гестационния период на органогенеза се свързва със забавяне на растежа на плода при дози > 0,01 пъти препоръчителната доза за хора на база mg/m2.
English: Novantrone concentrate also can be administered as a short infusion (15 to 30 minutes) diluted in 50 to 100 ml isotonic saline or 5% glucose solution.
Bulgarian: Novantrone концентрат може да се прилага и като кратка инфузия (15 до 30 минути), разреден в 50 до 100 ml изотоничен физиологичен разтвор или 5% разтвор на глюкоза.
English: Mitoxantrone is contraindicated in women who are breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Митоксантрон е противопоказан при жени, които кърмят (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: Elevated serum creatinine Elevated blood urea nitrogen levels
Bulgarian: Повишен серумен креатинин Повишени нива на уреен азот в кръвта
English: Tubular atrophy of the testes and decreased sperm counts were observed.
Bulgarian: Наблюдава се тубулна атрофия на тестисите и намален брой сперматозоиди.
English: Mitoxantrone in combination with other cytostatic active substances is effective in the treatment of metastatic breast cancer, also in patients who failed adjuvant therapy with an anthracycline-containing regimen.
Bulgarian: Митоксантрон, в комбинация с други цитостатично активни вещества, е ефективен при лечение на метастазирал рак на гърдата, както и при пациенти с неуспешна адювантна терапия със съдържаща антрациклин схема.
English: Mitoxantrone causes myelosuppression as an extension of its pharmacological action.
Bulgarian: Митоксантрон причинява миелосупресия като продължение на своето фармакологично действие.
English: - Severe itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat (which may cause difficulty in swallowing or breathing), or if you feel you like you are going to faint, these may be signs of severe allergic reaction.
Bulgarian: - Тежък сърбящ обрив (уртикария), оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото (което може да причини затруднено преглъщане или дишане), или ако имате усещането, че ще припаднете, това може да са признаци на тежка алергична реакция
English: - Irregular heart beat or slowed heart beat.
Bulgarian: - Неправилен сърдечен ритъм или забавена сърдечна дейност
English: The fraction bound is independent of concentration and is not affected by the presence of phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, heparin, or aspirin.
Bulgarian: Свързаната фракция не зависи от концентрацията и не се повлиява от наличието на фенитоин, доксорубицин, метотрексат, преднизон, преднизолон, хепарин или аспирин.
English: Because of the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Bulgarian: Поради риска от развитие на вторични злокачествени заболявания, съотношението полза-риск за лечението с митоксантрон трябва да се определя преди започване на лечението.
English: Women treated with Mitoxantrone have an increased risk of transitory or persistent amenorrhoea and therefore preservation of gametes should be considered prior to therapy.
Bulgarian: При жените, които се лекуват с митоксантрон, има потенциален риск от преходна или постоянна аменорея и поради това трябва да се обсъди запазване на гамети преди лечението.
English: Mitoxantrone has been shown in vitro to inhibit B cell, T cell, and macrophage proliferation and impair antigen presentation, as well as the secretion of interferon gamma, tumour necrosis factor alpha, and interleukin-2.
Bulgarian: Доказано е, че in vitro митоксантрон инхибира B клетките, T клетките и пролиферацията на макрофагите, и нарушава представянето на антигена, както и секрецията на интерферон гама, тумор-некротичен фактор алфа и интерлевкин-2.
English: You must not breast-feed while using mitoxantrone and for up to one month after the last administration.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато използвате митоксантрон и до един месец след последната приложена доза.
English: Myelosuppression can be more pronounced and longer-lasting in patients who have previously received chemotherapy or radiotherapy.
Bulgarian: Миелосупресията може да бъде по-изразена и продължителна при пациенти, които преди това са получили химиотерапия или лъчелечение.
English: There is no known specific antidote for mitoxantrone.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за митоксантрон.
English: Fatal cases of Acute Myeloid Leukaemia (AML) have been reported (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за летални случаи на остра миелоидна левкемия (AML) (вж. точка 4.4).
English: if you have liver problems; if you have kidney problems; if you have used Novantrone before; if your heart is not working well; if you had prior radiotherapy of the chest; if you already use other medicines that affect your heart; if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin; if your bone marrow is not working well (is depressed) or if you are in generally poor health; if you have an infection.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб; - ако имате проблеми с бъбреците; - ако сте използвали Novantrone преди; - ако сърцето Ви не функционира добре; - ако преди това сте правили лъчелечение на гръдния кош; - ако вече използвате други лекарства, които засягат сърцето; - ако сте имали предходно лечение с антрациклини или антрацендиони, като даунорубицин или доксорубицин; - ако
English: Novantrone should be given by slow and freely flowing infusion into the vein.
Bulgarian: Novantrone трябва да се прилага чрез бавна и свободно изтичаща във вена инфузия.
English: Method of administration Novantrone concentrate should be given by intravenous infusion only.
Bulgarian: Начин на приложение Novantrone концентрат трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
English: Accidental overdoses have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на инцидентно предозиране.
English: - Low number of red blood cells which can cause a feeling of tiredness and shortness of breath
Bulgarian: - Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини усещане за умора и недостиг на въздух (анемия).
English: Mitoxantrone is indicated for the treatment of acute myeloid leukaemia (AML) in adults.
Bulgarian: Митоксантрон е показан за лечение на остра миелоидна левкемия (AML) при възрастни.
English: - Abnormal number of white blood cells.
Bulgarian: Абнормален брой бели кръвни клетки
English: Treatment with mitoxantrone 12 mg/m² administered every three months was superior to 5 mg/m² and placebo in one clinical study with highly active inflammatory active MS disease.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон 12 mg/m², прилаган на всеки три месеца, превъзхожда 5 mg/m² и плацебо в едно клинично изпитване при високоактивна МС.
English: Myelosuppression may be more severe and prolonged in patients with poor general condition, or prior chemotherapy and/or radiotherapy.
Bulgarian: Миелосупресията може да бъде по-тежка и продължителна при пациенти в лошо общо състояние, или преди химиотерапия и/или лъчетерапия.
English: Mitoxantrone also interferes with ribonucleic acid (RNA) and is a potent inhibitor of topoisomerase II, an enzyme responsible for uncoiling and repairing damaged DNA.
Bulgarian: Митоксантрон взаимодейства и с рибонуклеиновата киселина (РНК) като е мощен инхибитор на топоизомераза II, ензим, който отговаря за развиването на спиралата и възстановяването на увредена ДНК.
English: What Novantrone contains
Bulgarian: Какво съдържа Novantrone
English: However, in male animals, damage to the testes and decreased sperm counts were observed.
Bulgarian: Но при мъжки животни се наблюдава увреждане на тестисите и намаляване на броя на сперматозоидите.
English: Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or MUGA is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone and prior to each dose in multiple sclerosis patients and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Bulgarian: Оценка на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) с ехокардиограма или MUGA се препоръчва преди приложението на началната доза митоксантрон и преди всяка доза при пациенти с множествена склероза, както и всяка година до 5 години след края на лечението.
English: The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2.
Bulgarian: Максималната кумулативна доза за целия живот не трябва да надвишава 72 mg/m2.
English: How to use Novantrone
Bulgarian: Как да използвате Novantrone
English: Mitoxantrone administered at any dose can cause myelosuppression.
Bulgarian: Митоксантрон, прилаган във всякаква доза, може да причини миелосупресия.
English: A neutropenia can occur after each administration.
Bulgarian: След всяко приложение може да се развива неутропения.
English: Myocardial toxicity, manifested in its most severe form by potentially irreversible and fatal congestive heart failure (CHF), may occur either during therapy with mitoxantrone or months to years after termination of therapy.
Bulgarian: Миокардна токсичност, проявяваща се в най-тежката си форма с потенциално необратима и летална застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), може да се развие или по време на лечението с митоксантрон, или месеци до години след прекратяване на лечението.
English: It is advised to use live virus vaccines with caution after stopping chemotherapy, and vaccinate not sooner than 3 months after the last dose of chemotherapy (see section
Bulgarian: Желателно е живи вирусни ваксини да се използват внимателно след спиране на химиотерапията, като имунизацията се прави не по-рано от 3 месеца след последната доза химиотерапия (вж. точка 4.5).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
English: This also has been reported for MS patients treated with mitoxantrone.
Bulgarian: Такава се съобщава и при пациенти с МС, лекувани с митоксантрон.
English: Novantrone must not be administered under the skin (subcutaneous), in a muscle (intramuscular), or into the artery (intra-arterial).
Bulgarian: Novantrone не трябва да се прилага под кожата (подкожно), в мускул (интрамускулно) или в артерия (интраартериално).
English: Mitoxantrone is excreted in breast-milk and has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Bulgarian: Митоксантрон се екскретира в кърмата и е откриван в кърмата до един месец след последното приложение.
English: Mitoxantrone is excreted slowly in urine and faeces as either unchanged active substance or as inactive metabolites.
Bulgarian: Пътищата на метаболизма на митоксантрон не са изяснени Митоксантрон се екскретира бавно в урината и фекалиите или като непроменено активно вещество, или като неактивни метаболити.
English: Therefore, mitoxantrone has the potential to be carcinogenic in humans.
Bulgarian: Поради това митоксантрон има карциногенен потенциал при хора.
English: Based on data from two comparative trials of mitoxantrone plus corticosteroids versus corticosteroids alone, the recommended dosage of mitoxantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids.
Bulgarian: На базата на данните от две сравнителни изпитвания с митоксантрон плюс кортикостероиди спрямо кортикостероиди самостоятелно, препоръчителната доза митоксантрон е 12 до 14 mg/m2 като кратка интравенозна инфузия на всеки 21 дни, в комбинация с ниски перорални дози кортикостероиди.
English: Mitoxantrone
Bulgarian: Митоксантрон
English: Your bone marrow can be more depressed or be depressed for a longer period if you have had chemotherpy or radiotherapy.
Bulgarian: Вашият костен мозък може да бъде по-инхибиран или да бъде инхибиран за по-продължителен период, ако сте били на химиотерапия или лъчелечение.
English: The most serious side effects with mitoxantrone are myocardial toxicity and myelosuppression.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при митоксантрон са миокардна токсичност и миелосупресия.
English: You should stop breast-feeding before taking Novantrone.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите преди да използвате Novantrone.
English: Confusion and fatigue may occur following administration of mitoxantrone (see section 4.8).
Bulgarian: След приложение на митоксантрон може да се появят обърканост и умора (вж. точка 4.8).
English: Hence, patients with multiple sclerosis should not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m².
Bulgarian: Поради това пациентите с множествена склероза не трябва да получават през целия си живот кумулативна доза над 72 mg/m².
English: Myelosuppression is a dose-limiting undesirable effect of mitoxantrone.
Bulgarian: Миелосупресията е дозолимитиращ нежелан ефект на митоксантрон.
English: A lower initial dosage (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with low bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
Bulgarian: По-ниска начална доза (12 mg/m2 или по-малко) се препоръчва при пациенти с нисък костно-мозъчен резерв, напр. поради предходна химиотерапия или лошо общо състояние.
English: - Fever.
Bulgarian: - Висока температура
English: Multiple Sclerosis
Bulgarian: Множествена склероза
English: Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не е установена.
English: • if you had prior treatment of the chest with radiation;
Bulgarian: ако преди това сте лекувани с лъчетерапия на гръдния кош;
English: - Low level of platelets - which may cause bleeding or bruising.
Bulgarian: - Нисък брой на тромбоцитите, което може да причини кървене или кръвонасядане
English: Functional cardiac changes may occur in patients with multiple sclerosis treated with mitoxantrone.
Bulgarian: Функционални сърдечни промени може да се появят при пациенти с множествена склероза, лекувани с митоксантрон.
English: The combination of vitamin K antagonists and cytotoxic agents may result in an increased risk of bleeding.
Bulgarian: Комбинирането на витамин K антагонисти и цитотоксични продукти може да доведе до повишен риск от кървене.
English: This may occur either during or months to years after therapy with Novantrone.
Bulgarian: Това може да стане по време на лечението с Novantrone или месеци до години след това.
English: - Congestive heart failure (severe condition where the heart cannot anymore pump enough blood).
Bulgarian: - Застойна сърдечна недостатъчност (тежко състояние, при което сърцето не може повече да изпомпва достатъчно кръв) - сърдечен инфаркт
English: There is no relevant use of mitoxantrone in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответна употреба на митоксантрон в педиатричната популация.
English: Advanced castrate-resistant prostate cancer
Bulgarian: Авансирал резистентен на кастрация рак на простатата
English: - Heart attack.
Bulgarian: - Сърдечен пристъп
English: The haematopoietic system was the primary target organ of toxicity showing myelosuppression.
Bulgarian: Основният таргетен орган за токсичност е хематопоетичната система, която показва миелосупресия.
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: As a guide, when Novantrone is used in combination chemotherapy, the initial dose of Novantrone should be reduced by 2-4 mg/m2 below the doses recommended when Novantrone is used alone.
Bulgarian: Като насока, когато Novantrone се използва в комбинирана химиотерапия, началната доза на Novantrone трябва да се намали с 2 до 4 mg/m2 под дозите, препоръчителни за самостоятелно прилагане на Novantrone.
English: Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS) (see section 4.8).
Bulgarian: Инхибиторите на топоизомераза II, включително митоксантрон, при използването им заедно с други антинеопластични продукти и/или лъчелечение, се свързват с развитието на остра миелоидна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. точка 4.8).
English: Mitoxantrone, a DNA-reactive agent that intercalates into deoxyribonucleic acid (DNA) through hydrogen bonding, causes crosslinks and strand breaks.
Bulgarian: Митоксантрон е ДНК-реактивно средство, което се включва в дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК) чрез водородна връзка като предизвиква напречни връзки и разкъсвания на нишките.
English: In a clinical trial with acute leukaemia patients, significant myelosuppression occurred in all patients who were given mitoxantrone therapy.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с остра левкемия, значителна миелосупресия се е развила при всички пациенти, които са били лекувани с митоксантрон.
English: When pregnant rabbits were treated during organogenesis, an increased incidence of premature delivery was observed at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Bulgarian: При третиране на бременни плъхове по време на органогенезата, се наблюдава повишена честота на преждевременно раждане при дози > 0,01 пъти препоръчителната доза за хора на база mg/m2.
English: - Unsual bruising or bleeding, such as coughing up blood, blood in your vomit or urine, or black stools (potential sign of platelet reduction).
Bulgarian: - Необичайно кръвонасядане или кървене, като изкашляне на кръв, кръв във повърнати материи или в урината, или черни изпражнения (потенциален признак на намален брой тромбоцити)
English: Sudden death** * Extravasation at the infusion site has been reported, which may result in erythema, swelling, pain, burning and/or blue discolouration of the skin.
Bulgarian: Има съобщения за екстравазация на мястото на инфузията, която може да доведе до еритема, оток, болка, парене и/или посиняване на кожата.
English: How to store Novantrone
Bulgarian: Как да съхранявате Novantrone
English: • if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
Bulgarian: ако преди това сте лекувани с антрацендиони, като даунорубицин или доксорубицин.
English: Mitoxantrone in combination regimens is indicated in the remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Bulgarian: Митоксантрон в схеми за комбинирано лечение е показан за индуциране на ремисия на бластна криза при лечение на хронична миелоидна левкемия.
English: As a guide, when mitoxantrone is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent, the initial dose of mitoxantrone should be reduced by 2 to 4 mg/m2 below the doses recommended for single agent usage; subsequent dosing, as outlined in the table above, depends on the degree and duration of myelosuppression.
Bulgarian: Като указание, когато митоксантрон се използва в комбинирана химиотерапия с друг миелосупресор, началната доза на митоксантрон трябва да бъде намалена с 2 до 4 mg/m2 под дозите, препоръчителни при монотерапия; следващото прилагане, както е посочено на таблицата по-горе, зависи от степента и продължителността на миелосупресията.
English: Mitoxantrone must not be used in treatment of multiple sclerosis in pregnant women (see sections 4.4 and
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се използва за лечение на множествена склероза при бременни жени (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: The most serious side effects are damage to the heart (myocardial toxicity) and myelosuppression (reduced activity of the bone marrow).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при митоксантрон са увреждане на сърцето (миокардна токсичност) и миелосупресия (намалена активност на костния мозък).
English: - Infections, including infections of the upper airways and urinary tract.
Bulgarian: - Инфекции, включително инфекции на горните дихателни пътища и пикочните пътища - Гадене
English: Extravasation can result in tissue necrosis with resultant need for debridement and skin grafting.
Bulgarian: Екстравазацията може да доведе до тъканна некроза с последваща необходимост от дебридмънт и кожна присадка.
English: Treatment with mitoxantrone is not recommended in the paediatric population.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон не се препоръчва при педиатрична популация.
English: There have been reports of neuropathy and neurotoxicity, both central and peripheral, following intrathecal injection.
Bulgarian: След интратекална инжекция има съобщения за невропатия и невротоксичност, както централна, така и периферна.
English: A reversible thrombocytopenia can also be observed.
Bulgarian: Може да се наблюдава и обратима тромбоцитопения.
English: Bluish discolouration of the sclera, skin and nails may also occur.
Bulgarian: Може също да се появи синкаво оцветяване на склерата, кожата и ноктите.
English: - Insufficient production of blood cells in the bone marrow (bone marrow failure).
Bulgarian: - Недостатъчна продукция на кръвни клетки в костния мозък (костно-мозъчна недостатъчност)
English: Mitoxantrone is indicated in combination with corticosteroids for palliation (e.g. pain relief) related to advanced castrate resistant prostate cancer.
Bulgarian: Митоксантрон е показан в схеми за комбинирано лечение с кортикостероиди за палиативно лечение (напр. облекчаване на болка), свързано с авансирал, резистентен на кастрация рак на простатата.
English: - Chest pain, breathlessness, changes in your heartbeat (fast or slow), fluid retention (swelling) in the ankles or legs (potential signs or symptoms of heart problems).
Bulgarian: - Нови или влошаващи се затруднения в дишането - Болка в гърдите, задух, промяна в сърдечната дейност (ускоряване или забавяне), задръжка на течност (оток) в глезените или краката (потенциални признаци или симптоми на сърдечни проблеми)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) None.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: Acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome, acute leukaemia
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия, миелодиспластичен синдром, остра левкемия
English: Mitoxantrone is indicated in the treatment of metastatic breast cancer.
Bulgarian: Митоксантрон е показан за лечение на метастазирал рак на гърдата.
English: Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of < 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
Bulgarian: Митоксантрон обикновено не трябва да се прилага на пациенти с множествена склероза, при които LVEF < 50% или имат клинично значимо понижение на LVEF.
English: Therefore men under therapy must be advised not to father a child and to use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Bulgarian: Поради това подложените на лечение мъже трябва да бъдат съветвани да не създават деца и да използват контрацептивни мерки по време на и най-малко 6 месеца след лечението.
English: Mitoxantrone pharmacokinetics in the paediatric population is unknown.
Bulgarian: Фармакокинетиката на митоксантрон при педиатричната популация не е известна.
English: Cardiac toxicity with mitoxantrone may occur at lower cumulative doses whether or not cardiac risk factors are present.
Bulgarian: Кардиотоксичност с митоксантрон може да се развие при по-ниска кумулативна доза в зависимост от наличието или отсъствието на сърдечни рискови фактори.