FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a Gadografot Önnek beadó személyhez (a radiológushoz) vagy a kórházi ill. mágneses rezonancia (MRI) központ személyzetéhez.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или лицето, което Ви прилага Gadograf (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния/ЯМР център.
Hungarian: Kiszerelések:
Bulgarian: Дозиране:
Hungarian: A szaglás zavara Légzési nehézségek Hányás
Bulgarian: Затруднено дишане
Hungarian: Az emberen vizsgált maximális egyszeri napi adag 1,5 mmol gadobutrol/testtömegkilogramm.
Bulgarian: Максималната, изследвана при хора, единична дневна доза е 1,5 mmol гадобутрол/kg телесна маса.
Hungarian: Nagy térfogatú tartályok
Bulgarian: Опаковки с голям обем
Hungarian: • Általános információ
Bulgarian: Обща информация
Hungarian: a CHMP a Gadografra vonatkozóan az alábbi kiegészítő javallat jóváhagyását javasolta: „A máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata olyan betegeknél, akiknél erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos megbetegedésben szenvednek, az elváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása céljából.
Bulgarian: CHMP препоръча за Gadograf да се даде следното допълнително показание: "ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени."
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GADOGRAF-OT?
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ GADOGRAF
Hungarian: Anafilaktoid sokk
Bulgarian: Анафилактичен шок
Hungarian: A Gadograf nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Gadograf при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.
Hungarian: 1 infúziós üveg (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil elasztomer) és tiszta alumínium, belső és külső zománcbevonatú peremes kupakkal, 65 ml oldatos injekcióval.
Bulgarian: Една бутилка за инфузии (стъкло тип II) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и алуминиева обкатка, лакирана отвътре и отвън, съдържаща 65 ml инжекционен разтвор.
Hungarian: Ritkán meg késleltetett (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat figyeltek meg.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани късни анафилактоидни реакции (след часове до дни).
Hungarian: Ozmolaritás 37°C-on: 1603 mOsm/kg H2O
Bulgarian: 1603 mOsm/kg H2O Вискозитет при 37°C:
Hungarian: Fejfájás, Szédülés, paresthesia, ízérzés zavara
Bulgarian: Главоболие, Замайване, Парестезии, Дисгезия
Hungarian: A Gadografot közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.
Bulgarian: Gadograf ще Ви бъде приложен непосредствено преди изследването с ЯМР.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Átlátszó vagy halvány sárga színű folyadék.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистра, безцветна до бледо жълта течност.
Hungarian: A Gadograf az agy, a gerinc, az erek, a máj és a vese mágneses rezonancia képalkotásához (MRI) használatos kontrasztanyag.
Bulgarian: Gadograf представлява контрастно вещество за използване при изследвания с магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка, гръбначния стълб, кръвоносните съдове, черния дроб и бъбреците.
Hungarian: A Gadograf csak közvetlenül alkalmazás előtt szívható fel az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Bulgarian: Gadograf трябва да се изтегли от флакона в спринцовката непосредствено преди употреба.
Hungarian: Ne alkalmazza a GADOGRAF - ha allergiás (túlérzékeny) a gadobutrolra, vagy a Gadograf egyéb összetevőjére.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на
Hungarian: A Gadografot az orvos vékony injekcióstűvel a vénába fecskendezi.
Bulgarian: Gadograf се инжектира от лекар през тънка игла във вена.
Hungarian: Egy 10 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 6 047 mg gadobutrol van.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтвора съдържа 6 047 mg гадобутрол.
Hungarian: Ez az 1,0 mólos oldat esetén 0,1 ml/ttkg mennyiséggel egyenértékű".
Bulgarian: Това е равно на 0.1 ml/kg телесно тегло от 1.0 M разтвор".
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatokból származó mellékhatások (több mint
Bulgarian: Нежелани реакции по данни от клинични проучвания (общо над 2 900 пациента)
Hungarian: Az egyéb, gadolínium tartalmú kontrasztanyagok esetében leírt túlérzékenységi reakciókat a Gadograf alkalmazása után is megfigyelték.
Bulgarian: След прилагане на Gadograf са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, подобно на съобщаваните за други контрастни вещества, които съдържат гадолиний.
Hungarian: Túladagoláskor - a Gadograf szívizom-repolarizációra kifejtett esetleges hatása miatt szívritmuszavar fordulhat elő.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти на Gadograf върху сърдечната реполаризация в случаи на предозиране са възможни нарушения на сърдечния ритъм.
Hungarian: Egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokhoz hasonlóan, különös elővigyázatosság szükséges azon betegek esetében, akiknek a görcsküszöbe alacsony.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при пациенти с нисък праг на поява на гърчове подобно на всички други контрастни вещества, съдържащи гадолиний.
Hungarian: Egy 5,0 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 3 023 mg gadobutrol van.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 5,0 ml от разтвора съдържа 3 023 mg гадобутрол.
Hungarian: Egy 10 ml-es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 5 ml, 7,5 ml vagy 10 ml oldatos injekcióval.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 10 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 5 ml, 7,5 ml, 10 ml инжекционен разтвор.
Hungarian: Egy, a májat tanulmányozó III. fázisú pivotal vizsgálatban a kombinált pre- és posztkontraszt MRI átlagos érzékenysége a léziók kimutatása és a gyanított rosszindulatú májléziók osztályozása során 79%, specifitása 81% volt Gadograf-kezelt betegekben (beteg-alapú analízis).
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология, средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е била 79 %, а специфичността - 81 % за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти).
Hungarian: Egy adott vizsgálat során fel nem használt oldatos injekciót ki kell dobni.
Bulgarian: Остатъците от инжекционния разтвор, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени.
Hungarian: Mivel a klinikai hasznosság kérdésével kielégítően foglalkoztak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a javasolt megfogalmazást, a CHMP véleménye az, hogy a benyújtott adatok alapján az a következtetés vonható le, hogy a kontrasztanyagként Gadografot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI eljárásokat összehasonlító, döntő klinikai vizsgálatok alapján a gócos máj- vagy veseelváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása terén a Gadograf diagnosztikai hatékonysága, valamint a Gadograf klinikai biztonságossága megfelelően igazolást nyert.
Bulgarian: Тъй като въпросът за клиничната полза бе решен задоволително и ТРПП прие предложената формулировка, CHMP е на мнение, че представените данни дават възможност да се направи изводът, че на основата на пилотните клинични проучвания, сравняващи усилен с Gadograf
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 2. kérdést illetően elismerte, hogy a Gadografot a jóváhagyott javallatok (az „a máj és a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata" új javallatot beleértve) egyikét tekintve sem tanulmányozták megfelelően 18 évesnél fiatalabb betegek körében.
Bulgarian: ТРПП признава, че Gadograf не е бил адекватно проучен относно които и да било от неговите одобрени показания (включително новото показание „усилен с контраст ИМР на ч. дроб и бъбреци") при пациенти на възраст под 18 години.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz. {szám}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № {номер}
Hungarian: "Kontrasztanyagos mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) olyan betegeknél, akiknél egyéb diagnosztikai tesztek vagy kórszövettani vizsgálatok alapján erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos máj- vagy vesebetegségben szenvednek, a máj vagy a vese rosszindulatú elváltozásainak pontos kimutatása céljából."
Bulgarian: "Изобразяване с магнитен резонанс (МР) с усилен контраст при пациенти, за които има силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получено чрез други диагностични тестове или хистопатологични изследвания, за да се локализират добре малигнентите лезии на ч. дроб или бъбреците."
Hungarian: Egy 20 ml-es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 20 ml oldatos injekcióval.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 20 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 20 ml инжекционен разтвор.
Hungarian: 3,6 l.mmol és a spin-spin relaxációs idő (T2) kb.
Bulgarian: sec и спин-спин релаксационното време (T2) е около 4 l mmol sec
Hungarian: Az első felnyitás után 24 órán belül felhasználandó (2 - 8°C között tárolva).
Bulgarian: Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (да се съхранява при температура
Hungarian: Az Önnek megfelelő Gadograf adag függ az Ön testtömegétől és a vizsgálat típusától függ: Testtömeg-kilogrammonként 0,1 milliliter Gadograf egyszeri beadása általában elegendő (ez egy 70 kg testtömegű személy esetén 7 millilitert jelent).
Bulgarian: Обикновено една инжекция с 0,1 милилитра Gadograf на килограм телесна маса е достатъчна (това означава, че дозата за 70-килограмов пациент е 7 милилитра).
Hungarian: Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok enyhe duzzanata, köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és csalánkiütés lehetnek a súlyos reakcióra utaló első jelek.
Bulgarian: Първите симптоми на започваща тежка реакция могат да са лек оток по лицето, устните, езика или гърлото, кашлица, сърбеж, засилена секреция от носа, кихане и уртикария (като опарено от коприва).
Hungarian: A GADOBUTROL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: kalkobutrol nátrium, trometamol, sósav, injekcióhoz való víz
Bulgarian: Помощни вещества: натриев калкобутрол, трометамол, хлороводоводна киселина, вода за инжекции
Hungarian: Nem gyakran előfordult a Gadograf beadását követően rövid időtartamú, enyhe vagy közepes fokú hideg-, meleg-, vagy fájdalomérzet.
Bulgarian: Нечесто по време или след инжектирането на Gadograf е наблюдавано краткотрайно леко до умерено по сила усещане за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране.
Hungarian: Keringésösszeomlás, kipirulás
Bulgarian: Уртикария, Обрив
Hungarian: Hogyan kell a GADOGRAF-ot tárolni? 6.
Bulgarian: Съхранение на GADOGRAF 6.
Hungarian: >1 látómező (field of view, FOV) leképezése: 15 ml 75 kg testtömeg alatt; 20 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0,2-0,3 mmol/ttkg dózisnak felel meg).
Bulgarian: 15 ml при телесна маса под 75 kg; 20 ml при телесна маса 75 kg и по-висока (съответства на 0,2-0,3 mmol/kg ТМ).
Hungarian: Egy 15 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 9 070 mg gadobutrol van.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 15 ml разтвора съдържа 9 070 mg гадобутрол.
Hungarian: A prekontrasztos és posztkontrasztos MRI közötti érzékenység növekedés Gadograf-kezelt betegekben 33% volt a máj-vizsgálatban (beteg-alapú analízis) és 18% a vese-vizsgálatban (mind beteg-, mind lézió-alapú analízis).
Bulgarian: Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Hungarian: 7,5 ml-es injekciós üveg
Bulgarian: Флакон 7,5 ml
Hungarian: Ha észlelhetetlen MRI eredmény ellenére továbbra is erősen gyanítható, hogy lézió áll fenn, vagy ha a pontosabb információ befolyásolhatja a beteg kezelését, újabb, maximum 0,2 mmol/ttkg injekció alkalmazható az első injekciót követő 30 percen belül.
Bulgarian: Ако въпреки липсата на ясна MRI находка остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-прецизна информация би повлияла върху лечението на пациента, е възможно допълнително инжектиране на максимум
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 604,72 mg (1 mmol/ml) gadobutrol.
Bulgarian: - Активната съставка е гадобутрол 604,72 mg, съответстващ на 1 mmol/ml
Hungarian: Állatkísérletekben a gadobutrol - ismételt adagolás mellett - csak az anyára toxikus (a diagnosztikai adag 817-szeres mennyisége) dózisszinteken okozott retardációt az embrionális fejlődésben és embrió elhalást, de teratogén hatást nem mutatott.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че само многократното приложение на гадобутрол в токсични за майката дози (8 до 17 пъти над тези, използвани за диагностика) води до забавяне на ембрионалното развитие и смърт на ембриона, но не води до тератогенност.
Hungarian: Ha több GADOGRAF-ot kapott, mint amennyit kapnia kellett volna:
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза GADOGRAF
Hungarian: A Gadografot csak közvetlenül használat előtt készítse elő.
Bulgarian: Gadograf трябва да се приготвя само непосредствено преди употребата му.
Hungarian: A kontraszthalmozó hatást a gadobutrol, egy nemionos komplex, biztosítja, ami gadolínium(III)-ból és dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazacikclododekán-triecetsavból (butrol), egy makrociklikus ligandból áll Klinikai dózisokban alkalmazva a gadobutrol hatására csökken a szövetközti víztérben található protonok relaxációs ideje.
Bulgarian: Засилващият контраста ефект се дължи на гадобутрол - нейонен комплекс от гадолиний(III) и макроцикличния лиганд дихидрокси-хидроксиметилпропил-тетраазациклододекан-триацетна киселина (dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid - butrol).
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 604,72 mg gadobutrol (azaz 1,0 mmol gadobutrol, melynek gadolínium tartalma 157,25 mg) milliliterenként.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 604,72 mg гадобутрол ( gadobutrol) (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
Hungarian: Egy adott vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyagot ki kell dobni.
Bulgarian: Остатъците от контрастното вещество, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени.
Hungarian: - ismert, örökletes hosszú QT szindróma, vagy a családban előforduló örökletes hosszú QT szindróma - ismert, a kórtörténetben előforduló aritmiák, amik szívrepolarizáció-megnyúlást okozó gyógyszerkészítmények hatására alakultak ki - a szív repolarizációjának megnyúlását okozó gyógyszerkészítményeket szedő betegek (pl. III. osztálybeli antiaritmiás szerek, pl. amiodaron, szotalol).
Bulgarian: QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон,соталолl).
Hungarian: A a megfelelő gyógyszerkészítményeknek és eszközöknek (pl. endotracheális tubus és lélegeztetőgép) késedelem nélkül rendelkezésre kell állniuk, hogy az orvos azonnal reagálhasson esetleges vészhelyzetben.
Bulgarian: За да може в случай на подобна спешност да се реагира незабавно е необходимо наличието на лекарствени продукти и апаратура (напр. ендотрахеална тръба и респиратор).
Hungarian: Egy 7,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 4 535 mg gadobutrol van.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 7,5 ml от разтвора съдържа 4 535 mg гадобутрол.
Hungarian: Arcödéma, hiperhidrózis, viszketés, bőrpír
Bulgarian: Оток на лицето, Хиперхидроза, Сърбеж, Еритем
Hungarian: Ezen kívül az alábbiak érvényesek a 65 ml tartalmú infúziós palackokra:
Bulgarian: При използване на инфузионните бутилките от 65 ml допълнително важи следното:
Hungarian: Egy 7,5 ml-oldatot tartalmazó injekciós üvegben 4 535 mg gadobutrol van.
Bulgarian: 1 флакон със 7,5 ml разтвор съдържа 4 535 mg гадобутрол.
Hungarian: Nem gyakran előfordult a vénapunkcióval vagy a kontrasztanyag beadásával összefüggő, rövid időtartamú, enyhe vagy közepes fokú hideg-, meleg-, vagy fájdalomérzet az injekció beadásának helyén.
Bulgarian: Има нечести съобщения за краткотрайни леки до умерени усещания за студено, затопляне или болка на мястото на инжектиране при венепункция или инжектиране на контрастни средства.
Hungarian: A máj és a vese CE-MRI vizsgálata:
Bulgarian: CE-MRI на черен дроб и бъбреци:
Hungarian: Központi idegrendszeri indikációknál, kontrasztanyagos MR angiográfia (CE-MRA) esetén az optimális kontraszthalmozás az első artériás áthaladás során, a Gadograf injekciót követő kb.
Bulgarian: Оптимален контраст се наблюдава за CE-MRА по време на първия артериален поток, а за ЦНС - в рамките на около 15 минути след инжектиране на Gadograf (времето зависи от типа на лезията/тъканта).
Hungarian: Alacsony vérnyomás Allergiás jellegű reakció
Bulgarian: Подобни на алергия реакции
Hungarian: 2005 júniusában kölcsönös elismerési eljárás indult, melyben Németország volt a referencia tagállam, és célja egy II. típusú módosítás volt a javallat alábbiakkal történő kiegészítése céljából: „Kontrasztanyagos MRI egyéb testtájakon: máj, vese", és az alábbi adagolás és alkalmazási/adagolási mód beillesztése céljából: „CE-MRI egyéb testtájakon: Az ajánlott adag felnőtteknél testtömeg-kilogrammonként 0,1 mmol (mmol/ttkg).
Bulgarian: Тип II, за да се добави показанието "ИМР с усилен контраст за други части на тялото: ч. дроб, бъбреци" и следната дозировка и начин на приемане: "УК-ИМР за други части на тялото:
Hungarian: Ritka (≥1/10 000, de
Bulgarian: (≥1/10 000 до
Hungarian: 1 vagy 5 előretöltött fecskendő 5, 7,5 vagy 10 ml oldatos injekcióval (10 ml-es előretöltött fecskendőben) 1 vagy 5 előretöltött fecskendő 15 ml oldatos injekcióval (17 ml-es előretöltött fecskendőben) 1 vagy 5 előretöltött fecskendő 20 ml oldatos injekcióval
Bulgarian: 1 или 5 предварително напълнени спринцовки с 5, 7,5, 10 ml инжекционен разтвор (в предварително напълнена спринцовка с обем 10 ml)
Hungarian: Egy 17 ml-es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 15 ml oldatos injekcióval.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 17 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 15 ml инжекционен разтвор.
Hungarian: 1 látómező (field of view, FOV) leképezése: 7,5 ml 75 kg testtömeg alatt; 10 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0,1-0,15 mmol/ttkg dózisnak felel meg).
Bulgarian: 7,5 ml при телесна маса под 75 kg; 10 ml при телесна маса равна на или надвишаваща 75 kg (съответства на 0,1-0,15 mmol/kg ТМ).
Hungarian: Alacsony kockázat:
Bulgarian: Нисък риск:
Hungarian: A hosszú távú hatásokra irányuló vizsgálat
Bulgarian: Проучване на дългосрочните ефекти
Hungarian: Közepes kockázat:
Bulgarian: Среден риск:
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Hungarian: Ez az információ az összes GdCA termékinformációjában szerepel.
Bulgarian: Тази информация е отразена в информацията за продукта за всички GdCAs.
Hungarian: Görögország Hospital Line SA K. Palama 36
Bulgarian: Hospital Line SA K. Palama 36
Hungarian: Ezenfelül kockázatminimalizáló intézkedéseket javasoltak a nyomon követhetőségre, valamint e készítmények hosszú távú hatásaira vonatkozóan Európában.
Bulgarian: Освен това се препоръчват и мерки за минимализиране на риска по отношение на проследяването, както и дългосрочните ефекти на тези продукти в Европа.
Hungarian: 22 Alcobendas 28108 Madrid
Bulgarian: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Hungarian: Egyéb minimalizáló intézkedések
Bulgarian: Други мерки за минимализиране
Hungarian: Megállapodás született arról, hogy a nyomon követhetőség terén Európa-szerte harmonizált módszerre van szükség a GdCA-k alkalmazásának eredményes figyelemmel kíséréséhez.
Bulgarian: Постига се съгласие за нуждата от хармонизиран метод за проследяване в цяла Европа за ефективен мониторинг на използването на GdCAs.
Hungarian: Éves összesítő biztonsági áttekintés
Bulgarian: Годишен кумулативен преглед на безопасността
Hungarian: A kommunikációnak a CHMP által elfogadott „fő tájékoztató dokumentum" alapján kell történnie.
Bulgarian: Съобщението трябва да се основава на „документ с ключово съобщение", одобрен от СНМР.
Hungarian: Németország Helm AG Nordkanalstr.
Bulgarian: Helm AG Nordkanalstr.
Hungarian: Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni.
Bulgarian: Използваната доза също трябва да бъде записана.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар:
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők
Bulgarian: Новородени и кърмачета
Hungarian: A kórtörténetet önmagában azonban nem lehetne alapul venni, mivel ez nem elegendő a kockázatnak kitett összes beteg azonosításához.
Bulgarian: Въпреки това не може да се разчита само на анамнезата, тъй като тя няма да бъде достатъчна, за да се идентифицират всички рискови пациенти.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az Omniscan (gadodiamid) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja által a felülvizsgálatra vonatkozóan 2010. január 25-én benyújtott indokolást és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetést;
Bulgarian: - Комитетът оценява основанията за преразглеждане, представени от ПРУ на Omniscan (гадодиамид), на 25 януари 2010 г. и научното обсъждане в рамките на Комитета;
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Hungarian: Egyéb elővigyázatossági intézkedések
Bulgarian: Други предпазни мерки
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Hungarian: Idős betegek (65 éves, vagy idősebb)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Hungarian: Az NSF súlyos problémákat okozhat a mozgásban, izomgyengeséget és hatással lehet a normál belsőszervek működésre, amely életveszélyes lehet.
Bulgarian: NSF може да причини тежко ставно обездвижване, мускулна слабост или може да повлияе на нормалното функциониране на вътрешните органи, което би могло да бъде животозастрашаващо.
Hungarian: Az NSF az egy olyan betegség, amelyben a bőre és a kötőszövete megvastagszik.
Bulgarian: NSF е заболяване, което предизвиква задебеляване на кожата и съединителните тъкани.
Hungarian: Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Bulgarian: Употреба по време на бременност и кърмене
Hungarian: Svédország Bracco SpA Via Egidio.
Bulgarian: Bracco SpA Via Egidio.
Hungarian: Más tényezők - mint például a veseelégtelenség - a Gd3+ clearance-ének lassítása által valószínűleg növelnék a komplexek toxicitását.
Bulgarian: Други фактори, като например бъбречно увреждане, вероятно биха повишили токсичността на комплексите чрез забавяне клирънса на Gd3+.
Hungarian: Görögország GE HEALTHCARE PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST NEO IRAKLEIO 14121
Bulgarian: GE HEALTHCARE PLAPOUTA 139 & LAMIAS ST NEO IRAKLEIO 14121
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott összes információt megvizsgálta.
Bulgarian: СНМР разглежда всички данни, предоставени от притежателите на разрешението за употреба.
Hungarian: 2006 júniusa óta érkeztek jelentések más GdCA-kkal összefüggő NSF-ről, és ezt a kérdést alapos szabályozási felülvizsgálatoknak vetették alá, amelyek nemzeti szintű kockázatminimalizáló intézkedésekhez vezettek.
Bulgarian: От юни 2006 г. има данни за нефрогенна системна фиброза, свързани с употребата на други GdCAs, и този въпрос е предмет на строги регулаторни прегледи, водещи до мерки за минимализиране на риска на национално ниво.
Hungarian: Franciaország BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Bulgarian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos