FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
Czech: Objem činností i jejich složitost tedy rok od roku roste a agentura společně se svou sítí partnerů musí být schopna tyto úkoly náležitě plnit.
English: Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
Czech: V roce 2010 může také dojít k zavedení nového systému odměňování, jehož pilotní fáze byla dokončena v roce 2009.
English: The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Czech: Agentura zahájí provádění své politiky transparentnosti, která byla vypracována v roce 2009, a bude pokračovat v diskusích v rámci regulační sítě EU s cílem zajistit co nejširší uplatňování společného přístupu k otázkám transparentnosti.
English: The Agency's activities in the field of communication and transparency will see further significant development.
Czech: K významnému rozvoji dojde u činností agentury v oblasti komunikace a transparentnosti.
English: This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
Czech: Letošní rok je posledním rokem provádění dlouhodobé strategie agentury (rozpis úkolů do roku 2010, tzv. „Road Map“) přijaté správní radou agentury v prosinci 2004 a rokem, který je základem pro nový strategický dokument, který se bude vztahovat k období do roku 2015.
English: • fostering communication, provision of information and increasing transparency;
Czech: • podpora komunikace, poskytování informací a prohlubování transparentnosti,
English: The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Czech: Pracovní program na rok 2010 vychází z dynamických změn v oblasti právních předpisů i oblasti působnosti agentury.
English: For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
Czech: Co se týče veterinárních léčivých přípravků, agentura poskytuje údaje pro další využití v rámci Evropské technologické platformy pro celosvětové zdraví zvířat a akčního plánu pro strategii Společenství v oblasti zdraví zvířat.
English: The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Czech: Náročné úkoly, jimž musí agentura čelit, mají rovněž dopad na celou síť, o čemž svědčí například rostoucí tlak v rámci poptávky po vědeckých zdrojích u příslušných vnitrostátních orgánů.
English: This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
Czech: Tuto tendenci podtrhuje rostoucí počet i složitost aplikací ve většině oblastí působnosti agentury, v neposlední řadě těch, které souvisejí s novými právními předpisy o léčivých přípravcích pro moderní terapii a pediatrických léčivých přípravcích.
English: The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Czech: Vzhledem ke globálnímu charakteru vývoje a výzkumu léčiv a respektovanému postavení agentury v mezinárodním měřítku je zřejmé, že mezinárodní závazky agentury nejenže zůstanou v popředí jejího zájmu, ale dojde také k růstu jejich významu i objemu.
English: Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Czech: Mimoto budou realizovány další iniciativy související s poskytováním většího množství informací o hodnocení poměrů přínosů a rizik a podklady pro přijímání rozhodnutí.
English: Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Czech: S ohledem na dosažené výsledky, trendy a změny v prostředí, ve kterém agentura působí, se pracovní program na tento rok zaměřuje na tyto oblasti:
English: The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Czech: Agentura bude nadále přispívat k vytváření prostředí, které stimuluje inovace a zlepšuje dostupnost léčivých přípravků, a to prostřednictvím svých hlavních činností, jako je poskytování vědeckého poradenství společnostem vyvíjejícím nová léčiva a provádění celé řady politik na podporu vývoje léčivých přípravků.
English: • continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
Czech: • další zlepšení v oblasti sledování bezpečnosti léčivých přípravků,
English: At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
Czech: Experti agentury se budou zároveň podílet na činnostech v rámci Iniciativy pro inovativní léčiva (IMI), což je celoevropská iniciativa na podporu inovace.
English: The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
Czech: V roce 2010 se agentura zaměří také na další provádění evropské strategie řízení rizik (ERMS), zvýšení kvality údajů v databázi EudraVigilance a podporu Evropské sítě center farmakovigilance a farmakoepidemiologie.
English: The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
Czech: Agentura rovněž spustí novou verzi svých veřejných internetových stránek, které pacientům, zdravotnickým pracovníkům a společnostem umožní snadnější přístup k informacím.
English: As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Czech: V této souvislosti agentura řídí pětiletý projekt evropské spolupráce, jehož cílem je vývoj inovativních metod v oblasti farmakoepidemiologie a farmakovigilance.
English: These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
Czech: Jedná se mimo jiné o pozměněná znění nařízení o změnách rozhodnutí o registraci, které přináší nové způsoby zpracování změn a má také dopad na financování agentury, a nařízení o maximálních limitech reziduí, které podporuje jejich extrapolaci a rozšiřuje jejich působnost na biocidní přípravky a také přípravky používané v rámci tzv. „preskribční kaskády“.
English: Due to the nature of the work of the Agency, following the authorisation of new medicinal products, there is a cumulative increase in the work needed to supervise those products, carry out pharmacovigilance activities and conduct other post-authorisation tasks.
Czech: Vzhledem k povaze činností agentury dochází v důsledku registrace nových léčivých přípravků ke kumulativnímu nárůstu objemu práce spojené s dohledem nad těmito přípravky, jakož i s prováděním farmakovigilančních činností a dalších úkolů ve fázi po udělení rozhodnutí o registraci.
English: Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Czech: Mezi oblasti, které budou mít vliv na rozdělování zdrojů v rámci agentury v roce 2010, patří komplexní interakce mezi šesti vědeckými výbory agentury, poskytování informací a rostoucí objem činností souvisejících s úkoly po udělení rozhodnutí o registraci, postupy přezkoumání a bezpečností léčivých přípravků.
English: Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
Czech: Mezi hlavní oblasti činností v této souvislosti patří provádění iniciativ souvisejících s klinickými studiemi a výrobou léčivých látek v Číně a Indii a s mezinárodní spoluprací v rámci činností v oblasti inspekcí správné výrobní praxe a správné klinické praxe, prohlubování spolupráce s regulačními orgány mimo země EU s ohledem na dohody o utajení a dohody o vzájemném uznávání a dále podílení se na mezinárodních činnostech v oblasti standardizace.
English: • successfully implementing tasks vested by new legislation;
Czech: • úspěšné provádění úkolů vyplývajících z nových právních předpisů, • posílení evropské sítě pro léčivé přípravky,
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 22.09.2016.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát“, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech“, v tomto případě v České republice, Francii a na Slovensku).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Czech: Tyto členské státy však nedosáhly shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předala tuto záležitost dne 5. února 2016 výboru CHMP k arbitráži.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Czech: Vzhledem k tomu, že se některé prostaglandiny v těle podílejí na vzniku bolesti a zánětu v místech poranění nebo poškození, vede snížení tvorby prostaglandinů ke zmírnění bolesti a zánětu.
English: A review of scientific literature showed variable reductions in the uptake of different forms of diclofenac when taken with food.
Czech: Z přehledu vědecké literatury vyplývá variabilní snížení vstřebávání různých forem diklofenaku, pokud je užíván s jídlem.
English: The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
Czech: Regulační agentury pro léčivé přípravky Francie a Slovenska dospěly k závěru, že je třeba provést rovněž studii bioekvivalence léčivého přípravku užívaného s jídlem, protože se doporučuje přednostní užívání tohoto léčivého přípravku s jídlem.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
Czech: Dne 21. července 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku diklofenak epolamin (50mg tablety).
English: Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem, pokud je přípravek užíván s jídlem.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of this product do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the United Kingdom (UK) or in the following Member States of the EU: Czech Republic, France and Slovakia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika a že přípravku nemůže být udělena registrace ve Spojeném království a v těchto členských státech EU: Česká republika, Francie a Slovensko.
English: Diclofenac is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Czech: Diklofenak je „nesteroidní protizánětlivý lék“ (NSAID), který v těle snižuje tvorbu látek zvaných prostaglandiny.
English: The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Czech: Tento léčivý přípravek měl být uveden na trh jako přípravek Diklofenak.
English: The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku, diklofenak, se používá k úlevě od bolesti a zánětu.
English: The CHMP concluded that the benefits of these diclofenac epolamine 50 mg tablets do not outweigh their risks and recommended that marketing authorisation should not be granted in the UK or in the concerned Member States.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy diklofenak epolaminu (50mg tablety) nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby ve Spojeném království nebo dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Altergon Italia srl submitted diclofenac epolamine (50 mg tablets) to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Czech: Společnost Altergon Italia Srl předložila diklofenak epolamin (50mg tablety) regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království k decentralizovanému postupu.
English: epolamine granules to make a solution for drinking.
Czech: diklofenak epolaminu k přípravě roztoku k vypití.
English: The grounds for the referral were that the study performed had only shown the medicine was bioequivalent to the reference medicine when taken on an empty stomach.
Czech: Důvodem pro postoupení bylo, že provedená studie prokázala, že léčivý přípravek byl bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, pouze pokud byl užíván na lačný žaludek.
English: Because diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine, a study has been carried out to show that it is bioequivalent to the reference medicine, Flector, which is available as diclofenac
Czech: Protože diklofenak epolamin (50mg tablety) je generikum, byla provedena studie, která měla ukázat, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Flector, který je k dispozici ve formě granulí
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku diklofenak epolamin 50mg tablety
English: Diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Flector, which is authorised in France.
Czech: Diklofenak epolamin (50mg tablety) je generický léčivý přípravek založený na „referenčním léčivém přípravku“ Flector, který je registrován ve Francii.
English: Why is diclofenac epolamine (50 mg tablets) reviewed?
Czech: Proč byl diklofenak epolamin (50mg tablety) přezkoumáván?
English: What is diclofenac epolamine (50 mg tablets)?
Czech: Co je diklofenak epolamin (50mg tablety)?
English: The CHMP therefore considered that the study of the medicine taken on an empty stomach only was not sufficient to show that this product is as effective as the reference medicine.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že studie léčivého přípravku užívaného na lačný žaludek dostatečně neprokázala, že by tento léčivý přípravek byl stejně účinný jako referenční léčivý přípravek, a to proto, že se doporučuje užívat tento léčivý přípravek přednostně s jídlem, a právě jídlo může mít velký vliv na způsob, jakým se léčivý přípravek vstřebává do těla.
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
Czech: EMA/490203/2016 Rev. 1
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: 2132 HK Hoofddorp Netherlands
Czech: 2132 HK Hoofddorp Nizozemí
English: 102 53 Stockholm Sweden
Czech: 102 53 Stockholm Švédsko
English: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Czech: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polsko
English: Sweden Nycomed AB Box 27264
Czech: Nycomed AB Box 27264
English: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Czech: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalsko
English: 2745-751 QUELUZ Portugal
Czech: 2745-751 QUELUZ
English: 4000 Roskilde
Czech: 4000 Roskilde Dánsko
English: Denmark Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Czech: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
English: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris France
Czech: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francie
English: Laboratórios Delta, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
English: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italy
Czech: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itálie
English: 176 74 Kallithea Greece
Czech: 176 74 Kallithea Řecko
English: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Czech: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Rakousko
English: Via Temolo 4 20126 Milan Italy
Czech: Via Temolo 4 20126 Milan Itálie
English: Germany Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Czech: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
English: Netherlands Nycomed bv Jupiterstraat 250
Czech: Nizozemsko Nycomed bv Jupiterstraat 250
English: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
English: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italy
Czech: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itálie
English: intravenous use
Czech: Intravenózní podání
English: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Czech: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
English: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
Czech: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
English: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
English: 78467 Konstance Germany
Czech: 78467 Konstance Německo
English: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
English: Belgium Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Czech: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
English: 78467 Constance
Czech: 78467 Konstanz
English: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
English: Zurcal 40 mg -Trockenstechampulle
Czech: Zurcal 40 mgTrockenstechampulle
English: Controloc 40 mg
Czech: Controloc 40 mg 40 mg
English: Controloc 20 mg
Czech: Controloc 20 mg 20 mg
English: Somac 40 mg enterotabletti 40 mg Gastro-resistant tablet
Czech: Somac 40 mg enterotabletti
English: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germany
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Německo
English: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germany
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Německo
English: Somac 20 mg enterotabletti 20 mg Gastro-resistant tablet
Czech: Somac 20 mg enterotabletti
English: Bulgaria Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Czech: Nycomed GmbH Byk-GuldenStr.2
English: Slovenia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Czech: Velká Británie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
English: Pantoprazol Nycomed 40 mg40 mg Gastro-resistant tablet
Czech: Pantoprazol Nycomed 40 mg
English: Pantoprazol NYC 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablet
Czech: Pantoprazol NYC 40 mg
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
English: • The risk of lymphoma and other malignancies.
Czech: • rizika vzniku lymfomu a jiných malignit.
English: • That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
Czech: • možnosti zvýšeného rizika rozvoje infekcí u dětí a potřeby zajistit imunizaci na současné úrovni.
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
Czech: • rizika vzniku oportunních infekcí a tuberkulózy (TBC) u pacientů léčených přípravkem Remicade.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED BY THE MEMBER STATES The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn's disease patients are aware of:
Czech: Členské státy jsou povinny zabezpečit, aby Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro Remicade edukační program, který zajistí, aby si lékaři předepisující Remicade pediatrickým pacientům s Crohnovou chorobou byli vědomi následujícího:
English: • The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
Czech: • rizika vzniku akutních reakcí souvisejících s podáním infúze a opožděných reakcí z přecitlivělosti.
English: • The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
Czech: • nutnosti stanovení rizika TBC u pacientů ještě před zahájením léčby přípravkem Remicade.
English: • The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
Czech: • nutnosti vybavit pacienta léčeného přípravkem Remicade kartou pacienta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.března 2012
English: 31-546, Krakow Poland
Czech: 31-546, Krakow
English: Date of latest renewal: 17 February 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2017
English: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Czech: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Czech: - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
English: Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
English: Teva Operations Poland Sp z.o.o.
Czech: Nizozemsko Teva Operations Poland Sp z.o.o.