FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Dutch: In 16 klinische studies met 3250 patiënten is tadalafil in doses van 2 tot 100 mg onderzocht, inclusief patiënten met een verschillende ernst van hun erectiestoornis (licht, matig, ernstig), etiologie, leeftijd
Norwegian Bokmål: Tadalafil dosert fra 2 til 100 mg er undersøkt i 16 kliniske studier med 3250 pasienter, inkludert pasienter med erektil dysfunksjon av varierende alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig), etiologi, alder (21-86 år) og etnisk bakgrunn.
Dutch: Bij klinisch-farmacologische studies, waarbij een enkelvoudige dosis tadalafil (5 tot 20 mg) werd gebruikt, verdubbelde de blootstelling (AUC) aan tadalafil bij benadering, bij individuen met een milde (creatine klaring 51 tot 80 ml/min) of matige (creatine klaring 31 tot 50 ml/min) nierfunctiestoornis en bij personen met eindstadium nierfalen, die hemodialyse ondergingen.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier blant personer med mild (kreatininclearance 51-80 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) og hos pasienter med terminal nyresvikt og pågående dialyse, var tadalafileksponeringen (AUC) omtrent doblet etter administreringen av en enkeltdose tadalafil (5 til 20 mg).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over de veiligheid van CIALIS bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Class C).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data på sikkerheten til CIALIS til pasienter med alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C).
Dutch: Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, inclusief myocardinfarct, plotse dood met cardiale oorzaak, instabiele angina pectoris, ventriculaire aritmieën, beroerte, tia (transient ischemic attack), pijn op de borst, hartkloppingen en tachycardie, zijn tijdens de postmarketingfase en/of in klinische studies gemeld.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære episoder, inkludert hjerteinfarkt, plutselig hjertedød, ustabil angina pectoris, ventrikkelarytmi, slag og transitoriske iskemiske anfall, brystsmerter, palpitasjoner og takykardi har forekommet ved bruk enten etter markedsføring og/eller under kliniske studier Mesteparten av pasientene som opplevde noe av dette hadde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rugpijn Spierpijn Pijn in de extremiteiten Nier- en urinewegaandoeningen Hematurie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Langdurige erecties
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Ryggsmerter, myalgi, smerter i ekstremiteter
Dutch: Elke omhulde tablet bevat 233 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablet inneholder 233 mg laktose (som monohydrate).
Dutch: Neem CIALIS elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in met water en met of zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: Ta CIALIS til omtrent samme tid på dagen hver dag.
Dutch: Elke omhulde tablet bevat 121 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 121 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Verminderde nier- en leverfunctie
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Dutch: CIALIS 20 mg is een gele amandelvormige filmomhulde tablet en is aan één zijde gemerkt met "C 20".
Norwegian Bokmål: CIALIS 20 mg tabletter, filmdrasjerte Gule og mandelformede tabletter, merket "C 20" på den ene siden.
Dutch: Voor de evaluatie van tadalafil in doses van 2,5, 5 en 10 mg eenmaal daags werden aanvankelijk 3 klinische studies uitgevoerd met 853 patiënten van verschillende leeftijd (uitersten: 21 en 82 jaar) en etnische afkomst met een erectiestoornis in verschillende maten van ernst (licht, matig, ernstig) en met verschillende etiologieën.
Norwegian Bokmål: 3 kliniske studier ble initilt gjennomført med tadalafil i doser på 2,5, 5 og 10 mg tatt èn gang daglig hos 853 pasienter, inkludert pasienter i varierende alder (21-82 år), varierende etnisk bakgrunn, varierende grad av erektil dysfunksjon (mild, moderat, alvorlig) og varierende etiologi.
Dutch: Cardiovasculair
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære forhold
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Dutch: CIAMBRA kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA kan gjøre at du føler deg trett.
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie).
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon)
Dutch: 95%-BI voor mediaan HR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for median HR
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van CIAMBRA kunnen zijn:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med CIAMBRA kan omfatte:
Dutch: Fisher's exacte p-waarde*
Norwegian Bokmål: Fisher's eksakte p-verdi*
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at ca. 81 % av pemetreksed er plasmaproteinbundet.
Dutch: De osmolaliteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt 230-270 mOsmol/kg
Norwegian Bokmål: Den tilberedte løsningen har osmolalitet 230 270 mOsmol/kg.
Dutch: CIAMBRA bevat natrium
Norwegian Bokmål: CIAMBRA inneholder natrium
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion transportør).
Dutch: Kaplan Meier plots van totale overleving per histologie
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier diagrammer av total overlevelse etter histologi
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, neem dan contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van CIAMBRA tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke CIAMBRA under graviditeten.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A04
Dutch: 06861 Dessau-Roßlau Duitsland
Norwegian Bokmål: 06861 Dessau-Roßlau Tyskland
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av sentrale effektendepunkter ble også vurdert hos den protokollkvalifiserte (PQ) populasjonen.
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Norwegian Bokmål: a Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under noninferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
Dutch: Onotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Norwegian Bokmål: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Dutch: Extravasatie dient te worden behandeld volgens de standaardpraktijk ter plekke, zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon skal behandles i henhold til lokal standard prosedyre for andre ikke-vesikante midler.
Dutch: De creatinineklaring dient ≥45 ml/min te zijn.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må være ≥ 45 ml/min.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Du må ta minst 5 doser i løpet av de syv siste dagene før første dose med CIAMBRA.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke opvolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (N=800).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble vurdert for pasienter som var randomisert til pemetreksedbehandling (N=800).
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexedinfuusoplossingen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for tilberedning og administrasjon: På samme måte som for andre potensielt toksiske midler mot kreft, må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av pemetreksedoppløsning for infusjonsvæske.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor CIAMBRA als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Norwegian Bokmål: Etter å ha kommet seg bør pasientene behandles på nytt i henhold til retningslinjene i Tabell 1, 2 og 3, som gjelder for CIAMBRA brukt som monoterapi eller i kombinasjon med cisplatin.
Dutch: Pemetrexed n = 265
Norwegian Bokmål: Pemetreksed N=265
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dutch: Hoe ziet CIAMBRA er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Norwegian Bokmål: Hvordan CIAMBRA ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i
Dutch: CIAMBRA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EEA-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met CIAMBRA en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for CIAMBRAbehandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om CIAMBRA toegediend te krijgen.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få CIAMBRA.
Dutch: Eenmaal in de cel wordt pemetrexed snel en efficiënt omgezet in polyglutamaatvormen door het enzym folylpolyglutamaat-synthetase.
Norwegian Bokmål: Når den først er i cellen vil pemetreksed hurtig og effektivt konverteres til polyglutamatformer ved hjelp av enzyme folylpolyglutamat syntetase.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Dutch: Het gebruik van CIAMBRA dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA skal ikke brukes under graviditet.
Dutch: Wat is CIAMBRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva CIAMBRA er og hva det brukes mot
Dutch: evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed mistenkes imidlertid, som andre antimetabolitter, å forårsake alvorlige fosterskader dersom det gis under graviditet.
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), Zeer zelden (≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 og < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 og < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 og < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Sommige patiënten hebben een hartaanval, beroerte of een "kleine" beroerte ervaren terwijl ze CIAMBRA kregen toegediend, in de meeste gevallen in combinatie met een andere behandeling tegen kanker.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har fått hjerteanfall, slag eller "drypp" når de har fått CIAMBRA, oftest i kombinasjon med annen kreftbehandling.
Dutch: Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten met CIAMBRA kan geven.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med CIAMBRA.
Dutch: *** De geïntegreerde tabel van bijwerkingen combineert de resultaten van de JMEN pemetrexed onderhoudsstudie (N=663) en de PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance studie (N=539).
Norwegian Bokmål: *** Den integrerte bivirkningstabellen kombinerer resultatene fra studiene JMEN (pemetreksed vedlikehold-(N=663)) og PARAMOUNT (fortsettelse av pemetreksedbehandling med pemetreksed vedlikehold (N=539)).
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om du bruker medisiner mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAIDs), inkludert reseptfrie (slike som ibuprofen).
Dutch: Hulpstoffen: Mannitol (E 421), zoutzuur, natriumhydroxide (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Norwegian Bokmål: Hjelpstoffer: Mannitol (E 421), saltsyre, natriumhydrosyd (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Dutch: Dit komt overeen met 2,7 % van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Dutch: Wit tot bijna wit gevriesdroogd poeder.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt til nesten-hvitt frysetørret pulver.
Dutch: Derhalve dient voorzichtigheid te worden betracht, wanneer hogere doses NSAID's of aspirine in hogere doses worden toegediend, gelijktijdig met pemetrexed aan patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor forsiktighet når høye doser NSAIDs eller høye doser acetylsalisylsyre gis samtidig med pemetreksed til pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van CIAMBRA toegediend.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med CIAMBRA er avsluttet.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op acute tubulaire necrose, een verminderde nierfunctie en tekenen en symptomen van nefrogene diabetes insipidus (bv. hypernatriëmie).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres regelmessig for akutt tubulær nekrose, nedsatt nyrefunksjon og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f.eks. hypernatremi).
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van verschillen in de patiëntenpopulatie, aangezien in de fase-2-onderzoeken zowel chemotherapie-naïeve als zwaar voorbehandelde borstkankerpatiënten met reeds bestaande levermetastasen en/of abnormale baseline leverfunctietesten waren opgenomen.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene var sannsynligvis forårsaket av forskjeller i pasientpopulasjonen, siden fase 2 studiene omfattet både kjemonaive og tungt forbehandlede brystkreftpasienter med levermetastaser og/eller unormale leverfunksjonstester ved baseline.
Dutch: Mediane totale overleving in maanden (95% BI)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) (95 % KI)
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med CIAMBRA som er nødvendig.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase * Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin aminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamin-oksalsyreaminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥6 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren pemetrexed betekent.
Norwegian Bokmål: Totalt 169 pasienter (47,1 %) fullførte ≥ 6 sykluser vedlikeholdsbehandling med pemetreksed, noe som representerte minst 10 totale sykluser av pemetreksed.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u CIAMBRA krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis du har væskesamling rundt lungene kan legen bestemme at væsken må fjernes før du kan få CIAMBRA.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van CIAMBRA en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met CIAMBRA).
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før CIAMBRA gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med CIAMBRA-behandling).
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis CIAMBRA blijven gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med CIAMBRA.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid dat behandeling met pemetrexed irreversibele onvruchtbaarheid kan veroorzaken, wordt mannen aangeraden advies in te winnen over spermaopslag voordat ze met de behandeling beginnen.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for at pemetreksedbehandling kan forårsake irreversibel sterilitet, bør menn rådes til å oppsøke veiledning om oppbevaring av sæd før behandling starter.
Dutch: De toediening van CIAMBRA in combinatie met cisplatine:
Norwegian Bokmål: Når CIAMBRA gis i kombinasjon med cisplatin:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de infuusoplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, bør infusjonsløsningen brukes umiddelbart.
Dutch: Aangepast hazard ratio (HR) (95% BI)
Norwegian Bokmål: Justert hazardratio (HR) (95 % KI)
Dutch: De behandeling met CIAMBRA dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niethematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Norwegian Bokmål: Behandling med CIAMBRA bør avsluttes hvis en pasient utsettes for hematologisk eller ikkehematologisk toksisitet av Grad 3 eller 4 etter to dosereduksjoner eller umiddelbart etter observasjon av nevrotoksisitet av Grad 3 eller 4.
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider: legen gir deg resept på steroid-tabletter (tilsvarende 4 mg deksametason to ganger om dagen) som du må ta dagen før, samme dag og dagen etter CIAMBRA-behandlingen.
Dutch: U zult CIAMBRA altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Norwegian Bokmål: Du får alltid CIAMBRA som infusjon i en av venene.
Dutch: Verwijst naar de NCI CTCAE criteria (versie 3.0; NCI 2003) voor elke toxiciteitsklasse.
Norwegian Bokmål: ** Refererer til NCI CTCAE-kriterier (Versjon 3.0; NCI 2003) for hver grad av toksisitet.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Dutch: NSCLC, eerstelijnsbehandeling:
Norwegian Bokmål: NSCLC, førstelinjebehandling:
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR) progressievrije overleving (maanden)
Norwegian Bokmål: 95 % KI for HR Non-inferiority p-verdi (HR)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Dutch: responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
Norwegian Bokmål: Respons (n: kvalifisert for respons) Responsrate (%) (95 % KI) Stabil sykdom (%)
Dutch: De dosis CIAMBRA is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Dosen av CIAMBRA er 500 mg for hver kvadratmeter kroppsoverflate.
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel CIAMBRA als cisplatine)
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose (både CIAMBRA og cisplatin)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten ≥ klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), dient toediening van CIAMBRA te worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler ikke-hematologisk toksisitet ≥ Grad 3 (unntatt nevrotoksisitet), bør CIAMBRA holdes tilbake inntil det har gått over eller det er på samme nivå som før pasienten startet behandlingen.
Dutch: *Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Norwegian Bokmål: * Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2, for hver toksisitetsgrad.
Dutch: Pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes Stralingspneumonitis (ontsteking van de longblaasjes geassocieerd met stralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met CIAMBRA.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni - kombinert lave verdier for hvite blodlegemer, røde blodgemer og blodplater Strålingspneumoni (dannelse av arrvev i lungens luftblærer forbundet med strålebehandling) kan oppstå hos pasienter som har fått stråleterapi enten før, under eller etter CIAMBRA-behandling.
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij beagle honden zijn bij een intraveneuze bolus injectie gedurende 9 maanden bevindingen gedaan in de testikels van de honden (degeneratie/necrose van het zaad geleidend epitheel).
Norwegian Bokmål: I en studie med beaglehunder over 9 måneder med intravenøs bolusinjeksjon, ble det observert endringer i testiklene (degenerasjon/nekrose av spermieproduserende epitel).
Dutch: NSCLS, onderhoudsbehandeling: JMEN
Norwegian Bokmål: NSCLC, vedlikeholdsbehandling: JMEN