FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament a amélioré le score TWSTRS des patients non-répondeurs à la toxine botulique de type A, ainsi que celui des répondeurs à ce type de toxine.
Czech: Tento léčivý přípravek vedl ke zlepšení skóre TWSTRS jak u pacientů, kteří na léčbu botulotoxinem typu A nereagovali, tak u pacientů, kteří na tuto léčbu reagovali.
French: Trois de ces études incluaient des patients qui ne répondaient plus à la toxine botulique de type A (autre type de toxine botulique, qui peut également être utilisé dans le traitement de la dystonie cervicale), et la quatrième étude n'incluait que des patients qui répondaient à la toxine de type A. Le critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des symptômes (sévérité, douleur et handicap) après quatre semaines, mesurée par le score total TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Czech: Do tří z těchto studií byli zařazeni pacienti, kteří přestali reagovat na botulotoxin typu A (jiný typ botulotoxinu, který se také může použít k léčbě cervikální dystonie), a do čtvrté byli zahrnuti pouze pacienti, kteří na toxin typu A reagovali.
French: NeuroBloc contient le principe actif toxine botulinique de type B.
Czech: Přípravek NeuroBloc obsahuje léčivou látku botulotoxin typu B.
French: Comment NeuroBloc est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek NeuroBloc používá?
French: NeuroBloc s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer les symptômes de la dystonie cervicale, dans le cadre de quatre études incluant au total 392 adultes.
Czech: Ve čtyřech studiích zahrnujících celkem 392 dospělých byl přípravek NeuroBloc účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zmírnění příznaků cervikální dystonie.
French: Comment NeuroBloc agit-il?
Czech: Jak přípravek NeuroBloc působí?
French: Pourquoi NeuroBloc est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NeuroBloc registrován v EU?
French: Toutes les divergences d'opinions ont été résolues.
Czech: Všechny odchylné názory byly vyřešeny.
French: < 6 ans 6 à 12 ans
Czech: < 6 let 6 až 12 let
French: Aucun problème important n'a été identifié au cours de la procédure.
Czech: Během řízení nebyly zjištěny žádné závažné problémy.
French: Utilisation chez les patients âgés (de plus de 65 ans)
Czech: Užití u starších pacientů (ve věku nad 65 let)
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
French: La signification de ces observations n'est pas connue, mais elles ont été associées à un retard de développement.
Czech: Význam těchto zjištění není znám, ale byla spojena se zpožděným vývojem.
French: Tous les patients ont récupéré complètement avec un traitement de soutien.
Czech: Všichni pacienti se po podpůrné léčbě zotavili.
French: Moyenne %CV Moyenne %CV Moyenne %CV
Czech: Průměr %CV Průměr %CV Průměr %CV
French: 1210 Wien, Autriche
Czech: 1210 Wien, Rakousko
French: L'épilepsie requiert généralement un traitement au long cours.
Czech: Epilepsie obvykle vyžaduje dlouhodobou léčbu.
French: République Tchèque Neurontin Danemark
Czech: Česká republika Neurontin Dánsko
French: Comprimés : 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500.
Czech: Tablety: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
French: Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive.
Czech: Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku.
French: Rapport bénéfices/risques
Czech: Posouzení přínosu a rizika
French: Contact address:
Czech: Kontaktní adresa:
French: • Questions non cliniques
Czech: • Neklinické otázky
French: 2740-271 Porto Salvo
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugalsko
French: Les données de cette analyse post-hoc supplémentaire sont résumées dans le tableau ci-dessous :
Czech: Data z této post-hoc analýzy jsou shrnuta v následující tabulce
French: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Czech: Via Valbondione, 113 00188 Roma Itálie
French: 28108 Alcobendas
Czech: 28108 Alcobendas Španělsko
French: Risque lié à la gabapentine :
Czech: Riziko užívání gabapentinu:
French: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Czech: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Lucembursko
French: Instruction pour toutes les indications
Czech: Doporučení pro všechny indikace
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: Enfants à partir de 6 ans :
Czech: Děti ve věku od 6 let a starší:
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général :
Czech: Riziko epilepsie a antiepileptik obecně:
French: La gabapentine ne se lie pas aux protéines plasmatiques et son volume de distribution est de 57,7 litres.
Czech: Gabapentin se neváže na plazmatické bílkoviny a jeho distribuční objem je 57,7 litrů.
French: La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique 4.4).
Czech: Spojitost s gabapentinem není jasná (viz bod 4.4).
French: Même s'ils n'étaient que d'intensité légère ou modérée, ces effets indésirables pourraient être potentiellement dangereux chez les patients qui conduisent ou utilisent des machines.
Czech: I kdyby byly tyto příznaky mírného nebo středního stupně, tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné pro pacienty, kteří řídí nebo obsluhují stroje.
French: Rzymowskiego 28 02-697 Varsovie
Czech: Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polsko
French: Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.
Czech: Přínosy dlouhodobé léčby je nutné zvážit vzhledem k případnému riziku léčby.
French: Dose quotidienne totalea (mg/jour)
Czech: Celková denní dávkaa (mg/den)
French: L'absence d'études à long terme appropriées (plus de 36 semaines) chez l'enfant, afin d'évaluer la croissance, l'apprentissage, l'intelligence et de le développement chez les enfants et les adolescents, est mentionnée à la rubrique 4.4.
Czech: Nedostatek patřičně dlouhodobých studií (trvajících déle než 36 týdnů), jež by hodnotily růst, učení, inteligenci a rozvoj u dětí a adolescentních pacientů, je zmíněn v oddíle 4.4.
French: Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Czech: Neměl/a byste řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý/á, že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.
French: La pertinence de ces diverses actions de la gabapentine pour les effets anticonvulsivants reste à établir.
Czech: Význam těchto různých působení gabapentinu pro antikonvulzní účinek je ještě třeba určit.
French: Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de [Neurontin et noms associés].
Czech: Užíváte-li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může zvýšit účinek přípravku [Neurontin a související názvy].
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE NEURONTIN ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU NEURONTIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
French: 15000 Praha 5
Czech: 15000 Praha 5 Česká republika
French: Ce produit contient du lactose monohydraté.
Czech: Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
French: Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.
Czech: Není možné rozlišit, zda je tento opožděný vývoj způsoben genetickými nebo sociálními faktory, onemocněním matky epilepsií nebo antiepileptickou léčbou.
French: • vision floue et vision double
Czech: • rozmazané vidění, dvojité vidění
French: La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients.
Czech: Gabapentin není účinný při léčbě primárně generalizovaných záchvatů jako jsou absence a může u některých pacientů tyto záchvaty zhoršit.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous pouvez prendre [Neurontin et noms associés] normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux.
Czech: Jste-li starší pacient (starší 65 let), užívejte [Neurontin a související názvy] normálně, pokud nemáte problémy s ledvinami.
French: POSOLOGIE DE GABAPENTINE CHEZ L'ADULTE SELON LA FONCTION RENALE Clairance de la créatinine (ml/min)
Czech: DÁVKOVÁNÍ GABAPENTINU U DOSPĚLÝCH PODLE FUNKCE LEDVIN Clearance kreatininu (ml/min)
French: Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.
Czech: Klinické výzkumy u této věkové skupiny ovšem nenaznačují, že by byl profil nežádoucích účinků jiný než u mladších pacientů.
French: Comme tous les médicaments, [Neurontin et noms associés] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i [Neurontin a související názvy] nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.
Czech: Toto se týká především začátku léčby a období, kdy jsou dávky zvyšovány.
French: Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine.
Czech: Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne.
French: Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours.
Czech: Léčba bývá zahájena nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů.
French: ** La population en intention de traiter modifiée a été définie comme l'ensemble des patients randomisés vers le médicament de l'étude qui disposaient également d'un relevé des crises évaluables sur 28 jours tant en prétraitement que durant le traitement en double aveugle.
Czech: *Upravená „intent to treat" populace (MITT) je definována jako všichni pacienti randomizováni do studie, kteří zároveň měli vyhodnotitelné deníky se záznamy záchvatů během 28 dnů v období před léčbou ve studii i během dvojitě zaslepené fáze léčby.
French: La biodisponibilité absolue d'une gélule à 300 mg est d'environ 60 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 300 mg tobolky je přibližně 60%.
French: Votre médecin vous prescrira [Neurontin et noms associés] pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état.
Czech: Váš lékař Vám předepíše [Neurontin a související názvy] k léčbě epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat vaše onemocnění.
French: NO-1324 Lysaker
Czech: NO-1324 Lysaker Norsko
French: Réponse (≥ 50% Amélioration) selon le Traitement et l'Age de la Population ITTM* Classe d'Age
Czech: Odpověď (≥ 50% zlepšení) na léčbu a věk MITT* populace Věková kategorie Placebo
French: Si vous avez l'impression que l'effet de [Neurontin et noms associés] est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku [Neurontin a související názvy] je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Czech: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Švédsko
French: Le CHMP a approuvé le fait que l'indication ne soit pas limitée aux patients réfractaires à une médication classique.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (výbor CHMP) souhlasí s tím, že indikace by neměla být omezena na pacienty nereagující na standardní léčbu.
French: En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives.
Czech: Z těchto důvodů se doporučuje ověřit takovýto pozitivní výsledek proužkového testu metodami založenými na různých analytických principech jako je Biuretova metoda, turbidimetrická nebo barvivo vážící metoda a nebo použít tyto alternativní metody hned na počátku.
French: Dublin 24, Irlande c/o Pfizer Ltd.
Czech: Dublin 24, Irsko c/o Pfizer Ltd.
French: Si un patient doit être traité pendant plus de 5 mois pour des douleurs neuropathiques périphériques, le médecin traitant devra évaluer l'état clinique du patient et déterminer la nécessité d'un traitement complémentaire.
Czech: Vyžaduje-li pacient léčbu periferní neuropatické boleti déle než 5 měsíců, je na ošetřujícím lékaři, aby vyhodnotil klinický stav pacienta a rozhodl o nutnosti další léčby.
French: Si le clinicien estime qu'il est nécessaire de réduire la dose, d'arrêter le traitement ou de le substituer par un autre traitement, cela devra être fait progressivement sur au moins une semaine.
Czech: Pokud lékař usoudí, že je vhodné snížit dávku, léčbu ukončit, nebo lék nahradit jiným, je nutné toto provádět postupně, během alespoň jednoho týdne.
French: [Ce texte sera uniquement intégré sur le conditionnement des gélules]
Czech: [Tento text bude zahrnut pouze v označení na obalu tobolek]
French: anorexie, augmentation de l'appétit Affections psychiatriques Fréquent :
Czech: anorexie, zvýšená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy Časté:
French: La gabapentine réduit légèrement la libération des neurotransmetteurs monoamine in vitro.
Czech: Gabapentin mírně snižuje uvolňování monoaminových neurotransmitterů in vitro.
French: Chez les patients en mauvais état général, c'est-à-dire avec un faible poids corporel, après une transplantation d'organe, etc., la dose doit être titrée plus lentement, par l'utilisation soit de dosages plus faibles soit d'intervalles plus longs entre les augmentations de la dose.
Czech: Zvyšování dávky u pacientů s celkově špatným zdravotním stavem, t.j. s nízkou tělesnou hmotností, po transplantacích apod., má probíhat pomaleji, buď za použití nižších dávek nebo delších intervalů mezi zvyšováním dávek.
French: En ce qui concerne l'indication dans l'épilepsie en monothérapie, le CHMP a considéré, sur la base des études publiées, que les résultats, bien que non significatifs sur le plan statistique dans toutes les études, étaient suffisamment cohérents pour justifier l'efficacité clinique et la sécurité de la gabapentine en monothérapie.
Czech: Pokud jde o indikaci přípravku u epilepsie formou monoterapie, výbor CHMP na základě zveřejněných studií usoudil, že ačkoli výsledky nebyly u všech studií statisticky významné, vykazovaly dostatečnou konzistentnost, aby potvrdily klinickou účinnost a bezpečnost gabapentinu coby monoterapie.
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), et rare (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) a neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle kategorie a četnosti (velmi časté (> 1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100) a vzácné (>1/10,000; <1/1,000).
French: Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de tumeurs pancréatiques acineuses a été retrouvée uniquement chez les rats mâles à la dose la plus forte.
Czech: Statisticky významné zvýšení incidence nádorů pankreatu (nádorů acinárních buněk) bylo zjištěno pouze u samců potkanů při nejvyšší dávce.
French: Kent, CT 13 9NJ Royaume-Uni
Czech: Kent, CT 13 9NJ Velká Británie
French: La gabapentine n'a pas montré de potentiel génotoxique.
Czech: Gabapentin nevykazoval genotoxický potenciál.
French: La gabapentine réduit partiellement les réponses à l'agoniste du glutamate N-méthyl-Daspartate (NMDA) dans certains systèmes d'essai in vitro, mais seulement à des concentrations supérieures à 100 µM, qui ne sont pas atteintes in vivo.
Czech: Gabapentin částečně snižuje odpovědi na agonistu glutamátu N-methyl-D-aspartát (NMDA) u některých testů in vitro, ovšem pouze u koncentrací překračujících 100 µM, kterých se in vivo nedosahuje.
French: Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelette réactive.
Czech: Falešně pozitivní výsledky mohou být získány při semikvantitativním stanovení celkové bílkoviny v moči testovacími proužky.
French: B-1050 Bruxelles Belgique
Czech: B-1050 Bruxelles Belgie
French: CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
French: La gabapentine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Gabapentin může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
French: douleur, sueurs), douleurs à la poitrine
Czech: pocení), bolest na hrudi
French: Par ailleurs, la gabapentine peut être utilisée en association avec d'autres médicaments antiépileptiques sans crainte d'une éventuelle modification des concentrations plasmatiques de gabapentine ou des concentrations sériques des autres médicaments antiépileptiques.
Czech: Gabapentin může být dále používán v kombinaci s jinými antiepileptickými přípravky, bez obav o změny plazmatických koncentrací gabapentinu nebo sérové koncentrace jiných antiepileptik.
French: Les patients âgés peuvent nécessiter un ajustement de la posologie en raison d'une diminution de la fonction rénale liée l'âge (voir tableau 2).
Czech: Starší pacienti mohou vyžadovat úpravu dávky vzhledem ke snižující se funkci ledvin s věkem (viz Tabulka 2).
French: Par conséquent, il est nécessaire de surveiller étroitement les patients à la recherche de signes de dépression du SNC, tels que somnolence, et la dose de gabapentine ou de morphine doit être réduite en conséquence.
Czech: Proto je nutné u pacientů sledovat příznaky deprese CNS, jako je somnolence a přiměřeně snížit dávku gabapentinu nebo morfinu.
French: La pertinence de ces tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles pour le risque cancérogène chez l'humain n'est pas élucidée.
Czech: Význam těchto nádorů pankreatu u samců potkanů z hlediska kancerogenního rizika pro člověka není jistý.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
French: Prendre comme indiqué par le médecin.
Czech: Užívejte podle doporučení lékaře.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
French: 150b-300 a La dose quotidienne totale doit être administrée en trois doses séparées.
Czech: 150b-300 a Celkovou denní dávku je nutno rozdělit do 3 dávek.
French: Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.
Czech: Byl-li nežádoucí účinek pozorován v klinických studiích s odlišnými četnostmi, je uveden s nejvyšší hlášenou četností.
French: Toutefois, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, l'hémodialyse peut être indiquée.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou renální funkce však může být hemodialýza indikována.
French: La posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité.
Czech: Dávkování je stanoveno ošetřujícím lékařem podle individuální snášenlivosti a účinnosti.
French: Aucun problème important afférent à la qualité n'a été identifié et les informations pharmaceutiques des caractéristiques du produit sont complètes, à l'exception de celles des rubriques relevant des pays.
Czech: Nebyly zjištěny žádné závažné problémy týkající se kvality a farmaceutické údaje o přípravku byly doplněny, tedy krom částí, které je potřeba doplnit na národní úrovni.
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlande
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finsko
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU XX gélules ou XX comprimés [A compléter au niveau national]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ XX tobolek nebo XX tablet [doplní se národní údaje]
French: Prenez avec vous les gélules ou comprimés restants, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.
Czech: Vezměte s sebou zbylé tobolky nebo tablety, obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil/a.
French: La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant.
Czech: Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V rámci kategorie jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.
French: [Neurontin et noms associés] peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Czech: [Neurontin a související názvy] může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.
French: La gabapentine peut être éliminée du plasma par hémodialyse.
Czech: Gabapentin lze z plazmy odstranit hemodialýzou.
French: 76139 Karlsruhe
Czech: 76139 Karlsruhe Německo
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci.
French: La pharmacocinétique d'élimination (paramètres pharmacocinétiques n'incluant pas des paramètres F tels que CLr et t½) est mieux décrite par une pharmacocinétique linéaire.
Czech: Eliminační farmakokinetiku (farmakokinetika parametrů, které nezahrnují F jako je CLr a t1/2) lze nejlépe popsat lineární farmakokinetikou.
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, tels que présentés à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Neurontin et dénominations associées (voir annexe I de l'avis).
Czech: výbor CHMP doporučil provedení potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, uvedených v příloze III stanoviska výboru CHMP pro přípravek Neurontin a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I stanoviska).
French: c Pour les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min, la dose quotidienne doit être réduite proportionnellement à la clairance de la créatinine (p.ex., les patients ayant une clairance de la créatinine de 7,5 ml/min doivent recevoir la moitié de la dose quotidienne reçue par les patients dont la clairance de la créatinine est de 15 ml/min).
Czech: c U pacientů s clearance kreatininu <15 ml/min se denní dávka snižuje v poměru ke clearance kreatininu (např. pacient s clearance kreatininu 7,5 ml/min by měl užívat polovinu denní dávky pacienta s clearance kreatininu 15 ml/min).
French: Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více nebyly prováděny systematické studie s gabapentinem.
French: Cependant, plusieurs modifications ont été apportées au RCP.
Czech: Nicméně došlo k provedení několika úprav v souhrnu údajů o přípravku.
French: Tableau 3 Résumé des paramètres pharmacocinétiques moyens (CV, %) à l'état d'équilibre de la gabapentine après administration toutes les huit heures
Czech: Tabulka 3 Přehled průměrných (%CV) farmakokinetických parametrů gabapentinu v ustáleném stavu při perorálním podávání každých 8 hodin