FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pandemia może obejmować większość krajów i regionów na całym świecie.
Hungarian: A világméretű influenzajárvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Polish: Szczepionka dostępna jest wyłącznie na receptę.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
Polish: Leków (EMEA) dokona corocznie przeglądu wszelkich dostępnych nowych danych, a w razie konieczności dokona aktualizacji niniejszego streszczenia.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden évben ellenőrzi az esetleg ismertté vált új információkat, és szükség szerint frissíti ezt az összefoglalót.
Polish: Wspomniane objawy z reguły ustępują w ciągu 1-2 dni bez leczenia.
Hungarian: Ezek általában egy-két napon belül, kezelés nélkül elmúlnak.
Polish: Preparat zawiera szczep wirusa zwany A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Hungarian: Az influenzavírus A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) törzsét tartalmazza.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Przedruk i/lub dystrybucja niniejszego dokumentu dla celów niekomercyjnych wyłącznie po uzyskaniu zezwolenia EMEA.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Daronrix zawiera niewielką ilość wirusa zwanego H5N1.
Hungarian: A Daronrix kis mennyiségű H5N1-es vírust tartalmaz.
Polish: Działanie szczepionek polega na "szkoleniu" układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Hungarian: A vakcinák úgy működnek, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen egy betegség ellen.
Polish: Daronrix podaje się w dwóch dawkach, w odstępie minimum 3 tygodni.
Hungarian: A Daronrixet két adagban, legalább három hét különbséggel adják be.
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 70.8% zaszczepionych osób wykazano ochronny poziom przeciwciał przeciwko H5N1.
Hungarian: A második injekció után 21 nappal a vakcinázott személyek 70,8%-ánál volt olyan az ellenanyagok szintje, hogy az védelmet nyújtana számukra a H5N1-es vírus ellen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Polish: Daronrix będzie stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: A Daronrixet hivatalos ajánlások alapján alkalmaznák.
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi pacjentów oznaczane przed szczepieniem, w dniu drugiego wstrzyknięcia (dzień 21) oraz po upływie kolejnych 21 dni (dzień 42).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az influenzavírus elleni antitesteknek a résztvevők vérében megfigyelt szintje volt, amelyet a vakcinázás előtt, a második injekció napján (21. nap), illetve 21 nappal később (42. nap) mértek.
Polish: Wirus jest kompletny, ale został inaktywowany (zabity), a zatem nie powoduje wystąpienia choroby.
Hungarian: A teljes vírust tartalmazza, de azt inaktiválták (elölték), hogy ne okozhasson betegséget.
Polish: Na mocy decyzji Komisji Europejskiej z dnia 21 marca 2007 roku firma GlaxoSmithKline Biologicals S.A. uzyskała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Daronrix do obrotu.
Hungarian: 2007. március 21-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: Daronrix jest szczepionką stosowaną jedynie w przypadku oficjalnego ogłoszenia grypy pandemicznej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
Hungarian: A Daronrix olyan vakcina, amelyet kizárólag azt követően lehet alkalmazni, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan bejelentette a világméretű influenzajárványt.
Polish: Oznacza to, iż w związku z faktem, że szczep wirusa grypy mogący wywołać pandemię jest nieznany, nie ma możliwości uzyskania kompletnych danych dotyczących przyszłej szczepionki pandemicznej.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy - mivel nem ismert, hogy melyik influenzavírus-törzs okozhat világméretű járványt - a jövőbeli világméretű járvány elleni vakcináról nem lehetett teljes körű információt szerezni.
Polish: Jest to szczególny typ szczepionki, który może być zastosowany w zwalczaniu pandemii.
Hungarian: Ez a vakcinák egy különleges típusa, amelyet egy világméretű járvány kezelésének segítésére lehet kialakítani.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZADNIE OCENIAJĄCE (EPAR) DARONRIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) DARONRIX EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Zgodnie z wytycznymi przedstawionymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), szczepionka modelowa powinna wywołać powstanie ochronnego poziomu przeciwciał w przypadku co najmniej 70% osób, u których wskazane jest jej stosowanie.
Hungarian: Ahhoz, hogy a modellvakcinát megfelelőnek ítéljék, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által megállapított kritériumok alapján legalább az emberek 70%-ánál kell védő ellenanyagszinteket eredményeznie.
Polish: Inne informacje o preparacie Daronrix:
Hungarian: A Daronrix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Taką szczepionkę można poddać badaniom w celu określenia sposobu reakcji organizmu człowieka, co umożliwia przewidzenie reakcji na nią w przypadku pandemii wywołanej przez określony typ wirusa.
Hungarian: A vakcinát megvizsgálhatják annak megállapítása érdekében, hogyan reagálnak rá az emberek, így megjósolható, hogyan fognak reagálni rá akkor, ha a világméretű járványt okozó influenzavírus-törzset fogja tartalmazni.
Polish: Uwzględnione zostaną informacje na temat działań niepożądanych oraz bezpieczeństwa stosowania u dzieci, kobiet w ciąży oraz u osób w ciężkim stanie ogólnym i ze współistniejącymi zaburzeniami układu odpornościowego.
Hungarian: Ez ki fog terjedni a mellékhatásaira, valamint a gyermekek, várandós nők, súlyos betegségben szenvedő betegek, illetve immunrendszeri problémában szenvedő személyek esetében megfigyelt biztonságosságára.
Polish: Daronrix został zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach".
Hungarian: A Daronrixet különleges feltételek mellett engedélyezték.
Polish: Ma postać zawiesiny do wstrzyknięć, zawierającą inaktywowany (zabity) wirus grypy.
Hungarian: Oldatos injekció, amely inaktivált (elölt) influenzavírusokat tartalmaz.
Polish: Daronrix nie powinien być podawany pacjentom, u których uprzednio wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) na jakikolwiek ze składników szczepionki lub inne substancje zawarte w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak jaja, białko kurze lub siarczan gentamycyny (antybiotyk).
Hungarian: A Daronrixet nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevőjére vagy a vakcinában nyomokban megtalálható anyagok bármelyikére, például tojásra, csirkeeredetű fehérjékre vagy gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) már előfordult anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció).
Polish: Komisja zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Daronrix do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Daronrixre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Grypa pandemiczna występuje w przypadku pojawienia się nowego szczepu wirusa, zdolnego do łatwego rozprzestrzeniania się między ludźmi spowodowanego brakiem immunogenności (mechanizmów obronnych) wobec niego.
Hungarian: A világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, ha az influenzavírus egy új típusa (törzse) jelenik meg, amely könnyen tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak (védettek) ellene.
Polish: Jakkolwiek w wypadku pandemii podawanie szczepionki takim pacjentom wydaje się zasadne, pod warunkiem dostępności aparatury resuscytacyjnej.
Hungarian: Ha azonban a világméretű járvány már kialakult, e betegek vakcinázása is helyénvaló lehet, amennyiben az újraélesztéshez megfelelő eszközök állnak rendelkezésre.
Polish: Zgodnie z opinią CHMP korzyści płynące ze stosowania preparatu Daronrix przewyższają ryzyko jego stosowania, a możliwość jego zastosowania jako szczepionki modelowej w przypadku wystąpienia pandemii grypy potwierdzona.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Daronrix előnyei meghaladják a kockázatokat, és a világméretű influenzajárványra való felkészülés során alkalmassága modellvakcinaként bizonyítást nyert.
Polish: Takie zjawisko wzmacnia odporność na zachorowanie.
Hungarian: Ez segíti a betegség elleni védekezést.
Polish: W głównym badaniu klinicznym preparatu Daronrix uczestniczyło 387 zdrowych osób dorosłych, u których porównywano zdolność indukowania produkcji przeciwciał (immunogenność) różnymi dawkami preparatu Daronrix, zawierającego lub pozbawionego adiuwantu.
Hungarian: A Daronrix fő vizsgálatában 387 egészséges felnőtt vett részt; a Daronrix adjuvánssal együtt vagy anélkül alkalmazott különböző adagjai esetében azt vizsgálták, mennyire képes ellenanyagok termelődését kiváltani (immunogenitás).
Polish: Następnie producent prowadzić będzie ewidencję danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ostatecznej szczepionki pandemicznej, informacje te zostaną przekazane CHMP celem przeprowadzenia oceny.
Hungarian: Ekkor fognak információkat gyűjteni a világméretű járvány elleni vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, és ezeket a CHMP-nek értékelésre benyújtják.
Polish: Istnieje jednak możliwość przygotowania szczepionki, zawierającej wyselekcjonowany szczep wirusa grypy, na który nikt nie był dotychczas eksponowany, a więc nie doszło do immunizacji.
Hungarian: Ehelyett egy olyan influenzavírus-törzset tartalmazó vakcinát készítenek, amelyet kifejezetten azért választottak ki, mert eddig senki nem fertőződött meg azzal, így senki nem immunis ellene.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Daronrix dostępne jest tutaj.
Hungarian: A Daronrixre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Szczepionka zawiera również tzw. adiuwant (składnik zawierający albuminę), którego rola polega na wzmocnieniu odpowiedzi organizmu.
Hungarian: A vakcina a jobb válasz előidézése érdekében úgynevezett „adjuvánst" (egy alumíniumtartalmú vegyületet) is tartalmaz.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Daronrix (obserwowanymi w przypadku więcej niż 1 na 10 badanych osób) są: ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu podania leku i męczliwość (uczucie znużenia).
Hungarian: A Daronrix leggyakoribb (10 betegből 1-nél több esetében előforduló) mellékhatásai a fejfájás, az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom és bőrpír, valamint a fáradtság.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje inaktywowanego wirusa jako obcą cząstkę i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Hungarian: Amikor a vakcinát valakinek beadják, az immunrendszer az inaktivált vírust „idegen" anyagként ismeri fel, és ellenanyagokat termel ellene.
Polish: Daronrix jest szczepionką modelową (‘mock-up' vaccine).
Hungarian: A Daronrix egy vakcina (védőoltás).
Polish: Wspomniane badanie wykazało, że preparat Daronrix zawierający 15 mikrogramów hemaglutyniny i adiuwant powodował wytwarzanie przeciwciał na poziomie zgodnym z wytycznymi.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a 15 mikrogramm hemagglutinint és adjuvánst tartalmazó Daronrix által kiváltott ellenanyagválasz teljesíti ezeket a kritériumokat.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu do mięśnia górnej części ramienia.
Hungarian: Az injekciót a felkarba, izomba kell beadni.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Daronrix w okresie pandemii, producent zgromadzi informacje na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu.
Hungarian: Amennyiben a Daronrixet egy világméretű járvány során felhasználják, a gyártó cég a vakcina használata során információkat fog gyűjteni annak biztonságosságáról.
Polish: Przed rozpoczęciem pandemii nieznany jest wywołujący ją szczep wirusa, zatem firmy farmaceutyczne nie mają możliwości wcześniejszego opracowania odpowiedniej szczepionki.
Hungarian: A világméretű járvány kezdete előtt senki nem tudja, melyik influenzavírus-törzs fog abban szerepet játszani, ezért a cégek nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Daronrix?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Daronrix biztonságos használatának biztosítása céljából?
Polish: W odstępie 21 dni uczestnicy otrzymywali Daronrix w postaci dwóch wstrzyknięć zawierających jedną z czterech dawek hemaglutyniny (białka wchodzącego w skład wirusa grypy), z adiuwantem bądź bez niego.
Hungarian: A résztvevők 21 nap különbséggel két, adjuvánssal vagy anélkül adott Daronrix-injekciót kaptak, amelyek a hemagglutinin (az influenzavírusokban található fehérje) négy különböző mennyiségének egyikét tartalmazták.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Daronrix było początkowo testowane na modelu eksperymentalnym.
Hungarian: A Daronrix hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Polish: Daronrix jest szczepionką.
Hungarian: A Daronrix egy modellvakcina.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z wirusem dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Hungarian: Az immunrendszer gyorsabban lesz képes ellenanyagokat előállítani, amikor ismét találkozik a vírussal.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Daronrix zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Daronrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Daronrix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Daronrix alkalmazása?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Daronrix?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Daronrix-szel kapcsolatban?
Polish: W razie ogłoszenia pandemii i wprowadzenia preparatu Daronrix na rynek przez producenta, szczepionka będzie zawierała szczep wywołujący pandemię.
Hungarian: Amennyiben bejelentik a világméretű járványt, és a Daronrixet gyártó cég úgy dönt, hogy a vakcinát forgalomba hozza, a járványért felelős influenzavírus-törzset fogják a vakcinához felhasználni.
Polish: W przypadku wystąpienia pandemii, przed zastosowaniem szczepionki, szczep wirusa zawarty w preparacie Daronrix zostanie zastąpiony szczepem, który wywołał pandemię.
Hungarian: Ha világméretű járvány kezdődik, a Daronrixben található vírustörzset a világméretű járványt okozó törzsre fogják cserélni, mielőtt a vakcinát fel lehet használni.
Polish: Jak stosować Daronrix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Daronrixet?
Polish: Jak działa Daronrix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Daronrix?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Polish: Nie jest to pełna lista leków.
Hungarian: Ez nem egy teljes gyógyszerlista.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.2018 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 18.
Polish: Obowiązują te same zalecenia, o ile nie wskazano inaczej.
Hungarian: Ugyanazok az ajánlások érvényesek, kivéve, ha kifejezetten más kerül jelzésre.
Polish: (lekarz to ustali).
Hungarian: (ezt orvosa fogja eldönteni).
Polish: Przykładem jest zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
Hungarian: Például: egyes fehérvérsejstek számának növekedése.
Polish: Inne kortykosteroidy: nie badano interakcji.
Hungarian: Más kortikoszteroidok: interakciót nem vizsgáltak.
Polish: Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Hungarian: Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.
Polish: Różnica ta nie ma znaczenia klinicznego.
Hungarian: A különbség klinikailag nem jelentős.
Polish: Do tych substancji czynnych należą np.:
Hungarian: Ezek közé a hatóanyagok közé tartozik például:
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirologicznej.
Hungarian: Javasolt a virológiai válaszreakció rendszeres értékelése.
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu CART.
Hungarian: Ilyen reakciókat jellemző módon a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 58,4 tygodnia.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 58,4 hét volt.
Polish: Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % NC=F
Hungarian: A %-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján NC = F
Polish: Całkowity średni czas trwania terapii u tych pacjentów wyniósł 95,3 tygodni.
Hungarian: A betegek teljes átlagos kezelési időtartama 95,3 hét volt.
Polish: W przypadku braku lub utraty odpowiedzi wirologicznej należy wykonać badania oporności.
Hungarian: Virológiai válaszreakció hiánya vagy elvesztése esetén rezisztencia vizsgálatot kell végezni.
Polish: Liczba mutacji na początku badania
Hungarian: A mutációk száma kiinduláskor
Polish: Zaburzenia psychiczne często niezwykłe sny
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori szokatlan álmok
Polish: Stosować z ostrożnością.
Hungarian: Kellő körültekintéssel adható.
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: ARTEMIS Tydzień 192
Hungarian: ARTEMIS 192. hét
Polish: Odpowiedź wirusologiczna utrzymywała się w całym okresie badania w obu grupach.
Hungarian: A virológiai válasz a vizsgálat teljes időtartama alatt mindkét karon megmaradt.
Polish: Łączne dane z badań POWER 1 i POWER 2 Wyniki po 48 tygodniach
Hungarian: A POWER 1 és POWER 2 vizsgálat összesített adatai 48. hét
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiany (%)
Hungarian: Interakció Geometriai átlagarány (%)
Polish: Pierwotne (główne) mutacje PI
Hungarian: Elsődleges (fő) PI mutációk
Polish: Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby.
Hungarian: A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet.
Polish: Wolna frakcja była także znacznie zmniejszona, w tym stężenia Cmin były mniejsze o około 90%.
Hungarian: A nem kötött frakció szintén jelentősen csökkent, beleértve a Cmin-szintek megközelítőleg 90%-os csökkenését is.
Polish: Analizy danych zebranych podczas 96 tygodni terapii w badaniach POWER wykazały utrzymującą się skuteczność przeciwretrowirusową i korzystny efekt immunologiczny.
Hungarian: A POWER vizsgálatokban a kezelés 96 hetén át nyert adatok analízise bizonyította a fenntartott antiretrovirális hatásosságot és immunológiai előnyt.
Polish: Niezbyt często wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu.
Hungarian: Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat.
Polish: Nie określono klinicznego znaczenia podwyższonych parametrów farmakokinetycznych norbuprenorfiny.
Hungarian: A norbuprenorfin farmakokinetikai paraméterei emelkedésének klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Polish: Ze względu na zmniejszenie ekspozycji (AUC) na darunawir o 40%, nie ustalono odpowiednich dawek dla skojarzenia.
Hungarian: A 40%-kal csökkent darunavir-expozíció (AUC) miatt a kombináció megfelelő adagjait még nem állapították meg.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Hungarian: Ezért a hemofíliás betegek figyelmét fel kell hívni a fokozott vérzékenység lehetőségére.
Polish: Główną przyczyną tych niskich ekspozycji jest znaczne zmniejszenie ekspozycji na kobicystat wynikające ze związanej z ciążą indukcji enzymów (patrz poniżej).
Hungarian: Ezeknek az alacsony expozícióknak a fő oka a kobicisztát-expozíció jelentős csökkenése, ami a terhességgel járó enzimindukció következménye (lásd alább).
Polish: W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.
Hungarian: Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása.
Polish: Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na darunawir.
Hungarian: A táplálék típusa nem befolyásolja a darunavir expozíciót.
Polish: W badaniu interakcji
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban
Polish: Grupa kontrolna n=124
Hungarian: Kontroll n=124
Polish: Flukonazol Izawukonazol Itrakonazol Pozakonazol
Hungarian: Flukonazol Izavukonazol Itrakonazol Pozakonazol
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Hungarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Németország
Polish: W przypadku ciężkiej reakcji skórnej należy zapoznać się z ostrzeżeniem w punkcie 4.4.
Hungarian: Súlyos bőrreakció esetén lásd a figyelmeztetést a 4.4 pontban.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági idő: 3 hónap.
Polish: Zaobserwowano zmienne, ale ograniczone zmniejszenie parametrów czerwonych ciałek krwi oraz wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji.
Hungarian: Változó, de limitált mértékű csökkenés mutatkozott a vörösvértestszámmal összefüggő paraméterekben, az aktivált parciális tromboplasztin idő egyidejű emelkedése mellett.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u tych pacjentów w wieku dziecięcym był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Hungarian: Ezeknél a gyermekeknél a biztonságossági profil összességében hasonló volt a felnőtt populációban megfigyelthez.
Polish: Po 23 dniu życia stężenia były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Hungarian: Életük 23. napját követően az expozíció a felnőtt patkányokéhoz hasonló volt.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Hungarian: Néhány beteg kiegészítő kezelésként VIII-as faktort is kapott.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były biegunka (28%), nudności (23%) i wysypka (16%).
Hungarian: A leggyakoribb, jelentett mellékhatás a hasmenés (28%), a hányinger (23%) és a bőrkiütés volt (16%).
Polish: Wyniki w 48. tygodniu
Hungarian: Kimenetel a 48. héten
Polish: W poniższej tabeli podano konkretny wzmacniacz farmakokinetyczny, gdy wyszczególnione zalecenia są różne.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a specifikus farmakokinetikai hatásfokozó megnevezésre kerül, ha az ajánlások eltérőek.
Polish: Zalecenia dla osób dorosłych
Hungarian: Útmutatások felnőttek részére
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05AE10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek proteáz-inhibítorok, ATC kód: J05AE10
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało przerwane.
Hungarian: A jelentett esetek több mint felében a PI kezelést folytatták, vagy újraindították a kezelés félbeszakítását követően.
Polish: Wyniki te utrzymywały się do 192 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Hungarian: Ezek az eredmények fennmaradtak a 192. kezelési hétig az ARTEMIS vizsgálatban.
Polish: Alkohol poliwinylowy Makrogol
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Makrogol
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowego, ale nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Hungarian: Ok-okozati összefüggést feltételeznek, bár a hatásmechanizmus még nem tisztázott.
Polish: Analiza skuteczności opiera się na 48 tygodniach leczenia (patrz poniższa tabela).
Hungarian: A hatásossági elemzés a 48-hetes kezelés alapján történt (lásd alábbi táblázat).
Polish: Izolaty z wyjściowym FC ≤10 są wrażliwe; izolaty z FC >10 do 40 wykazują zmniejszoną wrażliwość; izolaty z FC >40 są oporne (patrz: Wyniki badań klinicznych).
Hungarian: Az FC ≤ 10 kiindulási értékű izolátumok érzékenyek, az FC > 10-40 értékűek csökkent érzékenységűek, míg az FC > 40 értékűek rezisztensek (lásd Klinikai eredmények).