FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Van zes geneesmiddelen werd de toepassing uitgebreid met de behandeling van kinderen en adolescenten die leiden aan aandoeningen als de ziekte van Crohn, anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie, of die met het hiv-virus zijn besmet, of met de immunisatie tegen bijkomende infecties veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae.
Swedish: För sex läkemedel utvidgades användningsområdet till att inkludera behandling av barn och ungdomar med sjukdomar som Crohns sjukdom, anemi som förknippas med kronisk njursvikt, eller HIV, eller till att inkludera immunisering mot följdinfektioner orsakade av streptococcus pneumoniae.
Dutch: Dit leidde tot vier adviezen die waren goedgekeurd na een versnelde beoordeling (twee voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en twee voor diergeneesmiddelen), drie adviezen waarin werd aanbevolen een voorwaardelijke handelsvergunning te verlenen (alle drie geneesmiddelen voor menselijk gebruik) en zes adviezen waarin werd aanbevolen een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden te verlenen (vier voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en twee voor diergeneesmiddelen).
Swedish: Dessa förfaranden tillämpades med stigande effektivitet under 2007, vilket ledde till att 4 yttranden gavs efter påskyndad granskning (avseende 2 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel), 3 yttranden där villkorliga godkännanden för försäljning rekommenderades (avseende 3 humanläkemedel) och 6 yttranden där beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall rekommenderades (avseende 4 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel).
Dutch: In 2007 afgeronde procedures die van groot belang zijn voor de volksgezondheid
Swedish: Förfaranden av stort intresse för folkhälsan som slutfördes under 2007
Dutch: Ook boekte het Geneesmiddelenbureau goede vooruitgang met de ontwikkeling en het beheer van IT-diensten, en met het programma ter bevordering van de deelname van patiënten en gezondheidsmedewerkers aan de activiteiten van het EMEA.
Swedish: Myndigheten gjorde dessutom goda framsteg i utvecklingen och underhållet av sina ITtjänster, liksom med sitt program för ökat deltagande av patienter och yrkesverksamma inom vården i EMEAs verksamhet.
Dutch: 2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
Swedish: 2 HUMANLÄKEMEDEL
Dutch: Tijdens de vergadering van december 2007 van de werkgroep patiënten- en consumentenorganisaties (PCWP) werd een rapport gepresenteerd over de voortgang van het uitvoeringsplan voor een interactiekader met patiënten en consumenten.
Swedish: En lägesrapport om de framsteg som gjorts i genomförandeplanen för ramen för samverkan med patienter och konsumenter överlämnades till arbetsgruppen för samverkan med patient- och konsumentorganisationer (PCWP) vid dess möte i december 2007.
Dutch: Op het terrein van onderzoek en ontwikkeling heeft het Geneesmiddelenbureau een aanzienlijke bijdrage geleverd door middel van het werk van de EMEA/CHMP-denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling en via de ondersteuning die het heeft verleend aan het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen.
Swedish: Myndigheten bidrog väsentligt inom området för forskning och utveckling genom arbetet i EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovativ utveckling av läkemedel och genom stödet till initiativet för innovativa läkemedel.
Dutch: Voor een klein aantal nationale bevoegde instanties zijn de werkzaamheden nog niet afgerond.
Swedish: Mer arbete återstår att göras när det gäller ett mindre antal nationella behöriga myndigheter.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau organiseerde een aantal studiebijeenkomsten en conferenties over wetenschappelijke kernthema's, met deelnemers vanuit de academische wereld, regelgevende instanties en, indien van toepassing, de farmaceutische industrie.
Swedish: EMEA höll ett flertal workshopar och konferenser för att behandla viktiga vetenskapliga områden, med deltagare från den akademiska världen, tillsynsmyndigheter och i tillämpliga fall läkemedelsindustrin.
Dutch: De aanvragen voor beide vaccins werden via een versnelde procedure beoordeeld in verband met de epidemiologische situatie binnen de EU en de inspanningen van het Geneesmiddelenbureau om voorbereid te zijn op influenzapandemieën.
Swedish: Ansökningarna för dessa två vacciner utvärderades enligt en påskyndad tidsplan, med hänsyn till den epidemiologiska situationen i EU och EMEAs bidrag till pandemisk beredskap.
Dutch: In deze voorstellen wordt een beroep gedaan op zowel het Geneesmiddelenbureau als de nationale bevoegde instanties.
Swedish: Enligt dessa förslag krävs bidrag från både EMEA och de nationella behöriga myndigheterna.
Dutch: gecontroleerde termen in het kader van EU-telematica (in proefproductie)
Swedish: EU Telematics kontrollerade begrepp (Under pilotproduktion)
Dutch: Toen de werkzaamheden aan EVV werden hervat stelden het Geneesmiddelenbureau en de werkgroep Gezamenlijke Tenuitvoerlegging voor diergeneesmiddelen (Veterinary Joint Implementation Group) een EVV-actieplan op dat werd goedgekeurd door de raad van bestuur van het EMEA en de hoofden van nationale instanties.
Swedish: Sedan arbetet med EVV återupptogs har EMEA och den gemensamma genomförandegruppen för veterinärmedicinska läkemedel (Veterinary Joint Implementation Group) utvecklat en handlingsplan för EVV, som godkänts av myndighetens styrelse och HMA.
Dutch: Het eindrapport, Innovative Drug Development Approaches (benaderingen van innovatieve geneesmiddelenontwikkeling), was toegespitst op het onderkennen van wetenschappelijke knelpunten en nieuwe wetenschappelijke tendensen op het gebied van de ontwikkeling van geneesmiddelenzowel in het kader van onderzoek en ontwikkeling van de industrie als in de academische wereld -, alsmede op aanbevelingen voor toekomstige acties van het EMEA.
Swedish: Tankesmedjans slutrapport, med titeln "Innovative Drug Development Approaches", är fokuserad på att identifiera vetenskapliga flaskhalsar och ny vetenskap på området för läkemedelsutveckling - både inom industrins FoU-verksamhet och i den akademiska världen - och på att skapa rekommendationer för framtida EMEA-åtgärder.
Dutch: Dit laatste is des te harder nodig daar de beoordelingsprocedures hoe langer hoe complexer worden en zich nieuwe technologieën, waaronder geavanceerde therapieën aandienen.
Swedish: Det sistnämnda är särskilt viktigt med hänsyn till utvärderingsprocedurernas växande komplexitet och användningen av avancerade terapier och andra nya tekniker inom läkemedelsområdet.
Dutch: 2.2 Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen Belangstelling voor het inwinnen van wetenschappelijk advies en technische bijstand bleef hoog
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp Intresset för vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp fortsatt högt
Dutch: Het CHMP beval aan de nieuwe indicatie te weigeren, omdat de ingediende gegevens ontoereikend werden geacht om de werkzaamheid voor de toegepaste indicatie aan te tonen.
Swedish: CHMP rekommenderade avslag på ansökan om utvidgning eftersom de data som lämnats in ansågs vara otillräckliga för att bevisa effektivitet vid den tillämpade indikationen (förfarande enligt artikel 6
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau organiseerde een zeer succesvolle conferentie met uiteenlopende belanghebbenden om het functioneren van de richtlijn klinische proeven na drie jaar praktijkervaring te evalueren, en verwerkte de geleverde feedback tot een verslag.
Swedish: EMEA organiserade en mycket framgångsrik konferens med ett brett spektrum av intressenter som granskade genomförandet av direktivet om kliniska prövningar efter tre år av praktisk erfarenhet.
Dutch: In drie gevallen beval het CHMP intrekking van de handelsvergunning aan en in twee gevallen een opschorting.
Swedish: I tre ärenden rekommenderade CHMP återkallande och i två ärenden tillfällig indragning av godkännandet för försäljning.
Dutch: Het EMEA was actief betrokken bij de voorbereidende stappen van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative) - een publiek-private samenwerking tussen de farmaceutische industrie en de Europese Gemeenschappen die gericht is op het aanpakken van knelpunten bij de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Swedish: EMEA deltog aktivt i förberedelserna av initiativet för innovativa läkemedel, vilket är ett offentligtprivat partnerskap mellan läkemedelsindustrin och Europeiska gemenskaperna med syftet att hantera flaskhalsar i läkemedelsutvecklingen.
Dutch: • geneesmiddelen die pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) of rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim) bevatten: verwijdering van de contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik met insulines (classificatie);
Swedish: • Läkemedel innehållande pioglitazon (Actos, Glustin, Competact och Tandemact) och rosiglitazon (Avandia, Avandamet och Avaglim): strykning av kontraindikationen för kombinerad användning av insuliner (klassmärkning).
Dutch: Van een aantal geneesmiddelen heeft het CHMP om redenen van werkzaamheid en veiligheid de indicatie beperkt:
Swedish: CHMP begränsade indikationen för ett flertal läkemedel av effektivitets- och säkerhetsskäl, inklusive följande läkemedel:
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met gezondheidszorgmedewerkers (HCP WG) begon in 2007 te werken aan de ontwikkeling van aanbevelingen.
Swedish: Utvecklingen av rekommendationer från EMEA/CHMP:s arbetsgrupp för samverkan med yrkesverksamma inom vården (HCP WG) inleddes 2007.
Dutch: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteaseremmers): gelijktijdig gebruik met oraal midazolam (terwijl in de samenvatting van de productkenmerken nadere aanwijzingen worden verstrekt aangaande gelijktijdig gebruik met parenteraal midazolam) (classificatie);
Swedish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteashämmare): samtidig användning av midazolam som ges peroralt (vidare anvisningar rörande samtidig administrering av parenteralt midazolam tillhandahålls i produktresumén)
Dutch: Actieplan voor Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking
Swedish: Handlingsplan för den europeiska övervakningsstrategin (ESS)
Dutch: • Herbeoordeling van generieke geneesmiddelen die cetirizine bevatten, vanwege twijfels over de bio-equivalentie ervan.
Swedish: • Granskning av generiska läkemedel innehållande cetirizin, på grund av farhågor rörande deras bioekvivalens.
Dutch: Het aantal aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor 2007 is hoger dan ooit, en ook het aantal adviezen dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft uitgebracht is, met 65, niet eerder zo hoog geweest.
Swedish: Antalet ansökningar för humanläkemedel är högre än under något tidigare år, och antalet yttranden som givits av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) var med 65 yttranden också det högsta som någonsin registrerats.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die bicalutamide (150 mg) bevatten, naar aanleiding van veiligheidsproblemen, in het bijzonder hartproblemen, bij gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van prostaatkanker in een vroeg stadium.
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg, på grund av farhågor rörande säkerhet, särskilt hjärtproblem, när läkemedlet används vid behandling av tidig prostatacancer (EPC).
Dutch: Het EMEA vaardigde een besluit uit over een "lijst van klassevrijstellingen", die voorwaarden omvat die geen betrekking hebben op kinderen, zodat vrijstelling kan worden verleend van de eis om een PIP in te dienen.
Swedish: EMEA utfärdade ett beslut om en förteckning över undantag för vissa kategorier av läkemedel, vilket innefattar läkemedel mot sjukdomar som inte drabbar barn och för vilka kravet att inkomma med en ansökan om pediatriskt prövningsprogram följaktligen inte behöver uppfyllas.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die mifepriston bevatten, naar aanleiding van twijfels over de veiligheid en de werkzaamheid bij de goedgekeurde dosis van 600 mg mifepriston - vergeleken met het gebruik van een dosis van 200 mg - bij medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie met een prostaglandineanaloog.
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande mifepriston, på grund av farhågor om säkerhet och effektivitet när det gäller användning av den godkända dosen på 600 mg mifepriston, jämfört med användningen av en dos på 200 mg, vid medicinskt avbrytande av intrauterin graviditet med påföljande användning av prostaglandinanalog.
Dutch: • Twee modelvaccins tegen influenzapandemieën voor de preventie van influenza wanneer er officieel sprake is van influenzapandemie.
Swedish: • - Två prototypvacciner (s.k. mock-up-vacciner) mot pandemisk influensa, avsedda för förebyggande av influensa under en officiellt deklarerad pandemisk situation.
Dutch: Meer inspecties
Swedish: Ökat antal inspektioner
Dutch: Er werden twee aanvragen ingediend voor geneesmiddelen waarvoor gratis wetenschappelijk advies was verstrekt uit hoofde van de bepalingen van het programma voor kleinere indicaties en kleinere diersoorten.
Swedish: Två ansökningar avsåg läkemedel för vilka fri vetenskaplig rådgivning erhållits inom ramen för programmet för mindre användningsområden och mindre arter.
Dutch: • overige geneesmiddelen, waarvan een voor de behandeling van hartfalen bij honden, een voor het induceren van tijdelijke onvruchtbaarheid bij reuen, een voor de behandeling van honden met overgewicht of zwaarlijvigheid, en een generiek geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden.
Swedish: • Andra läkemedel, inklusive en produkt för behandling av hjärtsvikt hos hundar, en produkt för att uppnå tillfällig infertilitet hos hanhundar, en produkt för behandling av övervikt och fetma hos hundar, samt ett generiskt läkemedel för behandling av muskuloskeletala sjukdomar hos hundar.
Dutch: Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen waarvoor in 2007 toelating is aanbevolen
Swedish: Folkhälsovinster med läkemedel som rekommenderades för godkännande 2007
Dutch: Het aantal door het EMEApersoneel gevolgde trainingsdagen lag met 4 166 dagen bijna 30 % hoger dan het voorgaande jaar.
Swedish: Antalet utbildningsdagar som genomgicks av personal vid EMEA ökade med nästan 30 procent jämfört med föregående år och uppgick till sammanlagt 4 166 dagar.
Dutch: Op 6 juli 2007 werd het EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System (EVDAS) gelanceerd bij de nationale bevoegde instanties.
Swedish: Systemet EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) introducerades för de nationella behöriga myndigheterna den 6 juli 2007.
Dutch: Op 6 juli 2007 werd het EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System (EVDAS) bij de nationale bevoegde instanties gelanceerd.
Swedish: Systemet EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System (EVDAS) introducerades för de nationella behöriga myndigheterna den 6 juli 2007.
Dutch: Met steun van de nationale bevoegde instanties werd het Comité Pediatrie (Paediatric CommitteePDCO) opgericht - het vijfde wetenschappelijke comité van het Geneesmiddelenbureau - en werden de nodige procedures ingevoerd voor de beoordeling van pediatrische onderzoeksplannen (Paediatric Investigation Plans - PIP's) en aanvragen voor vrijstellingen.
Swedish: Myndigheten lyckades med stöd av de nationella behöriga myndigheterna upprätta den pediatriska kommittén, myndighetens femte vetenskapliga kommitté, samt införa de förfaranden som krävs för bedömningen av pediatriska prövningsprogram och ansökningar om undantag från dessa prövningsprogram.
Dutch: • De meeste nieuwe indicaties hadden betrekking op geneesmiddelen die waren goedgekeurd voor de behandeling van uiteenlopende vormen van kanker, zoals hepatocellulair carcinoom, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom, uitgezaaide borstkanker, gevorderde maagkanker, gevorderde of uitgezaaide niercelkanker, uitgezaaide kanker van de dikke darm en endeldarm, niet-kleincellige longkanker, recidiverend multipel myeloom, recidiverende B-cel chronische lymfatische leukemie en folliculair non-Hodgkin lymfoom.
Swedish: De flesta av de nya indikationerna gällde läkemedel som godkänts för behandling av olika former av cancer, som hepatocellulärt karcinom, lokalt framskriden skvamös cellkarcinom, metastatisk bröstcancer, framskriden magcancer, framskriden eller metastatisk njurcellscancer, metastatisk kolonrektal cancer, icke småcellig lungcancer, recidiverande multipelt myelom och kronisk lymfocytisk B-celleukemi, samt follikulärt non-Hodgkin-lymfom.
Dutch: Het CHMP beval daarop aan de schorsing van de handelsvergunning op te heffen en het middel weer in de Europese handel toe te laten.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att det tillfälliga återkallandet av godkännandet för försäljning skulle hävas och att läkemedlet skulle släppas ut på EU-marknaden igen.
Dutch: Er werden drie adviezen aangenomen waarin werd aanbevolen een voorwaardelijke handelsvergunning te verlenen (Isentress, Vectibix en Tyverb).
Swedish: Tre yttranden gavs i vilka beviljande av godkännande för försäljning rekommenderades med särskilda krav (Isentress, Vectibix och Tyverb).
Dutch: Het CVMP beval voor 2 geneesmiddelen aan een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden te verlenen.
Swedish: För två läkemedel rekommenderade CVMP ett godkännande för försäljning baserat på särskilda omständigheter.
Dutch: Het EMEA heeft tot taak de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen op wetenschappelijk zeer hoog niveau te bevorderen ten bate van de gezondheid van mens en dier, en al onze gezamenlijke werkzaamheden zijn daarop toegespitst.
Swedish: EMEAs uppdrag är att främja hög vetenskaplig kompetens i utvärderingen och tillsynen av läkemedel till nytta för människors och djurs hälsa, och allt vi gör som ett kollektiv är inriktat på det ändamålet.
Dutch: • een nieuwe waarschuwing met een urgente beperkende veiligheidsmaatregel aangaande het zeldzame maar ernstige risico van overgevoeligheidsyndromen met in het bijzonder uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), een ernstige allergische reactie, bij geneesmiddelen die strontiumranelaat bevatten (gebruik voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang).
Swedish: • En ny varning med en brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl (USR) rörande den sällsynta men allvarliga risken för DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, en allvarlig typ av allergisk reaktion) hos läkemedel som innehåller strontiumranelat (används för behandling av osteoporos hos kvinnor som genomgått menopaus).
Dutch: • Herbeoordeling van carisoprodol, naar aanleiding van het plan in Noorwegen om de handelsvergunning voor dit geneesmiddel in te trekken vanwege risico's van vergiftiging, psychomotorische stoornis, verslaving en verkeerd gebruik doordat het zonder doktersvoorschrift wordt verstrekt (off-label).
Swedish: • Granskning av karisoprodol, med anledning av planen att återkalla godkännandet för försäljning för detta läkemedel i Norge på grund av risker för intoxikation, psykomotorisk hämning, beroende och missbruk på grund av icke avsedd användning.
Dutch: • Een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom (te weten liposarcoom en leiomyosarcoom), nadat een behandeling met antracyclinen en ifosfamide heeft gefaald, of bij patiënten die laatstgenoemde middelen niet kunnen verdragen.
Swedish: • - Ett läkemedel för behandling av patienter med framskriden mjukvävnadssarkom (dvs. liposarkom och leiomyosarkom), efter misslyckande med antracykliner och ifosfamid eller när dessa läkemedel är olämpliga för patienten.
Dutch: • een nieuwe waarschuwing voor recombinant factor VIII-middelen aangaande het mogelijk opnieuw ontwikkelen van remmers na het overstappen van het ene recombinant factor VIII-middel op een ander, bij patiënten die eerder gedurende meer dan honderd dagen behandeld zijn en daarbij remmers ontwikkeld hebben (classificatie);
Swedish: • En ny varning för rekombinanta faktor VIII-läkemedel rörande risken för återkommande inhibitorer efter byte från ett rekombinant faktor VIII-läkemedel till ett annat hos tidigare behandlade patienter med fler än 100 exponeringsdagar och som tidigare har bildat inhibitorer (klassmärkning).
Dutch: • het toepassen van efficiënte en transparante beoordelingsprocedures: door één enkele, door de Europese Commissie verleende en in de hele EU geldige handelsvergunning wordt het gemakkelijker nieuwe geneesmiddelen in de handel te brengen;
Swedish: • tillämpar effektiva och tydliga utvärderingsförfaranden som bidrar till att föra ut nya läkemedel på marknaden genom ett enda godkännande för försäljning som omfattar hela EU och beviljas av Europeiska kommissionen,
Dutch: Als gevolg van het hoge aantal kennisgevingen, een achterstand van voorgaande jaren en een gebrek aan middelen werden de procedureel voorgeschreven termijnen niet gehaald.
Swedish: De tidsramar som anges för procedurerna uppfylldes inte, på grund av det stora antalet mottagna anmälningar, kvarstående anmälningar från tidigare år och en brist på resurser.
Dutch: Voor biosimilaire geneesmiddelen, waarvoor het wet- en regelgevingskader inmiddels volledig is ingevoerd, kwamen tien aanvragen binnen in 2007.
Swedish: I och med att den rättsliga ramen för biologiskt likartade läkemedel nu är väl etablerad mottogs 10 ansökningar rörande dessa under 2007.
Dutch: Bij zwangerschappen tot 49 dagen daarentegen blijkt uit vergelijkende onderzoeken van 200 mg en 600 mg mifepriston in combinatie met 400 µg misoprostol oraal dat een iets hoger risico van voortduren van de zwangerschap bij de 200 mg dosis niet kan worden uitgesloten.
Swedish: Vid graviditeter upp till 49 dagar kan dock komparativa studier av 200 mg respektive 600 mg mifepriston i kombination med 400µg misoprostol oralt inte utesluta en något högre risk för fortsatt graviditet med dosen 200 mg.
Dutch: Hiervan hadden er 5 betrekking op farmaceutische middelen en 4 op immunologische preparaten.
Swedish: Av dessa gällde 5 farmaceutiska läkemedel och 4 immunologiska läkemedel.
Dutch: Er werden tests ondernomen voor zowel nieuwe aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen als activiteiten na vergunningverlening.
Swedish: Pilotverksamhet inleddes både när det gäller nya ansökningar och ansökningar efter godkännande.
Dutch: Het CHMP beval aan om contra-indicaties te verwijderen voor 12 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor de gehele klasse van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen (classificatie), waaronder:
Swedish: CHMP rekommenderade en strykning av kontraindikationer för 12 centralt godkända läkemedel, samt i några fall för hela klasser av centralt godkända läkemedel (klassmärkning), inklusive följande läkemedel:
Dutch: De cijfers voor inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) - waaronder inspecties in het kader van plasma-masterfiles (PMF's) - lieten een stijging zien van 32 % ten opzichte van 2006 (110).
Swedish: Antalet inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP) ökade med 32 procent jämfört med 2006 (110), inklusive inspektioner avseende plasma master files (PMF).
Dutch: Hiervan hadden er 13 betrekking op farmaceutische middelen en 34 op immunologische preparaten.
Swedish: Av dessa gällde 13 farmaceutiska läkemedel och 34 immunologiska läkemedel.
Dutch: Periodieke rapportage van mogelijke bijwerkingen (PSUR's)
Swedish: Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Dutch: In samenwerking met zijn partners in het Europese geneesmiddelenstelsel, te weten de lidstaten en de Europese Commissie, ontplooit het Europees Geneesmiddelenbureau de volgende activiteiten:
Swedish: Att arbeta med medlemsstaterna och Europeiska kommissionen som partners i det europeiska läkemedelsnätverket innebär att Europeiska läkemedelsmyndigheten
Dutch: Enkele geneesmiddelen met een opmerkelijk belang voor de volksgezondheid die in 2007 van het CHMP een positief advies kregen:
Swedish: Till de läkemedel av framstående intresse för folkhälsan som erhöll ett positivt yttrande från CHMP under 2007 hörde följande läkemedel: