FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn das Risiko besteht, dass NexoBrid in Kontakt mit den Augen kommt, müssen die Augen des Patienten mit einer für die Anwendung am Auge geeigneten Fettsalbe geschützt werden.
Hungarian: Amennyiben fennáll a gyógyszer szembe kerülésének kockázata, akkor a beteg szemét zsíros szemészeti kenőccsel kell védeni.
German: Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor NexoBrid angewendet wird:
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
German: Sollte NexoBrid in die Augen gelangen, müssen die betroffenen Augen mindestens 15 Minuten lang mit viel Wasser gespült werden.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer a szembe került, akkor az érintett szemet bő vízzel, legalább 15 percen keresztül kell öblögetni.
German: 1 Durchstechflasche mit 2 g Pulver 1 Flasche mit 20 g Gel
Hungarian: 1 üveg, amely 2 g port tartalmaz 1 palack, amely 20 g gélt tartalmaz
German: Entfernen von NexoBrid
Hungarian: A NexoBrid eltávolítása
German: Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, sollte der Blutdruck überwacht werden.
Hungarian: Az ACE-gátlókat kapó betegek vérnyomását monitorozni kell.
German: Die Standardtherapie bestand je nach üblicher Praxis im jeweiligen Prüfzentrum in einer primären chirurgischen Exzision und/oder einem nicht-chirurgischen Debridement mit topischen Arzneimitteln, die eine Mazeration oder Autolyse des Schorfs induzieren sollten.
Hungarian: A hagyományos ellátás minden vizsgálóhely hagyományos gyakorlatának megfelelően elsődleges sebészi kimetszésből és/vagy nem sebészi debridement-ból állt, amelyhez helyi hatású gyógyszereket alkalmaztak a pörk felpuhításához és autolíziséhez.
German: Wie wird NexoBrid aufbewahrt?
Hungarian: Hogyan kell a NexoBrid-et tárolni?
German: Anwendung von NexoBrid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Gel 50 g
Hungarian: Gél 50 g
German: NexoBrid-Pulver Ammoniumsulfat Essigsäure
Hungarian: NexoBrid por Ammóniumszulfát Ecetsav
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Ammoniumsulfat und Essigsäure; Gel: Carbomer 980, wasserfreies Dinatriumphosphat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: A további összetevők: por: ammóniumszulfát és ecetsav; gél: karbomer 980, vízmentes dinátrium-foszfát, nátriumhidroxid és injekcióhoz való víz.
German: Wenn NexoBrid im Rahmen eines Behandlungsprotokolls angewendet wurde, das die empfohlene präventive Analgesie, wie sie als Routinemaßname für große Verbandswechsel vorgenommen wird, sowie die Applikation von mit antiseptischer Lösung durchtränkten Wundkompressen vor und nach Auftragen von NexoBrid vorsah (siehe Abschnitt 4.2), wurden von 3,6 % der Patienten Schmerzen und bei 19,1 % der Patienten Pyrexie/Hyperthermie angegeben.
Hungarian: Ha a NexoBrid-et olyan kezelés részeként alkalmazták, amely magában foglalta az égési sérült betegek kiterjedt kötéscseréjénél rutinszerűen alkalmazott és javasolt, megelőző fájdalomcsillapítást, valamint a kezelt terület antibiotikumos beáztatását is a NexoBrid alkalmazása előtt, illetve után (lásd 4.2 pont), akkor helyi fájdalomról a betegek 3,6%-ánál, míg lázas állapotról/hyperthermiáról a betegek 19,1%-ánál számoltak be.
German: NexoBrid soll nicht auf mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) aufgetragen werden (siehe auch Abschnitt 4.4, Koagulopathie).
Hungarian: A NexoBrid nem alkalmazható a teljes testfelszín (TTF) 15%-ánál nagyobb területen (lásd még 4.4 pont, Coagulopathia).
German: Die Spanne der aufgetragenen Gesamtdosis betrug 5 bis 30 g Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain aus NexoBrid.
Hungarian: Az alkalmazott teljes dózis tartománya 5-30 g-nyi, NexoBrid-ból származó bromelinben dúsított protelitikus enzimkoncentrátumnak felelt meg.
German: In der NexoBrid-Gruppe wurde dieses Ereignis bei 9,1 % der Patienten als leicht, bei 9,1 % als mittelschwer und bei 0 % der Patienten als schwer eingestuft.
Hungarian: A NexoBrid-csoportban az ilyen eseményeket a betegek 9,1%-ánál enyhének, 9,1%-ánál közepesen súlyosnak, míg 0%-ánál súlyosnak minősítették.
German: Vor der Anwendung muss das Pulver mit dem Gel vermengt werden, um ein homogenes Gel herzustellen.
Hungarian: Használat előtt a port a géllel összekeverve homogén gélt kell készíteni.
German: Das Ereignis wurde in der NexoBrid-Gruppe bei 30,0 % der Patienten als leicht, bei 5,6 % als mittelschwer und bei 1,1 % als schwer eingestuft.
Hungarian: A NexoBrid csoportban az ilyen eseményeket a betegek 30,0%-ánál enyhének, 5,6%-ánál középsúlyosnak, míg 1,1%-ánál súlyosnak minősítették.
German: Tragen Sie das Präparat in einer Schicht von 1,5 bis 3 Millimetern Dicke auf.
Hungarian: mintegy 1,5-3 milliméteres rétegvastagságban kell alkalmazni.
German: Bei Kontakt mit der Haut, NexoBrid mit Wasser abwaschen.
Hungarian: A bőrre került NexoBrid-et vízzel öblítse le.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit NexoBrid durchgeführt.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a NexoBrid-del.
German: Der direkte Kontakt von NexoBrid mit den Augen ist zu vermeiden.
Hungarian: Kerülni kell, hogy a NexoBrid közvetlenül a szembe kerüljön.
German: Tage (MW ± SD) (Anzahl der Wunden)
Hungarian: Napok száma (középérték ± SD) (sebek száma)
German: Die Sensibilisierung wurde möglicherweise durch Inhalation von Bromelain-Pulver verursacht.
Hungarian: A szenzitizáció a bromelin por belégzése következtében léphetett fel.
German: • Pulver und Gel müssen gründlich gemischt werden, bis eine homogene, leicht hellbraune bis bräunliche Mischung entsteht.
Hungarian: • Alaposan össze kell keverni a port és a gélt, amíg homogén, világos sárgásbarna vagy világosbarna keveréket nem kapunk.
German: • Die Wunde muss gründlich gereinigt und die oberflächliche Keratinschicht oder Blasen müssen vom Wundbereich entfernt werden, da Keratin den direkten Kontakt zwischen dem Verbrennungsschorf und NexoBrid und damit die Schorfentfernung durch NexoBrid verhindert.
Hungarian: • A sebet alaposan meg kell tisztítani, és a felszínes keratinréteget vagy hólyagokat a sebfelszínről el kell távolítani, mivel a keratin megakadályozza, hogy a NexoBrid közvetlenül érintkezzen a pörkkel, így nem tudja azt eltávolítani.
German: • Vor der Anwendung von NexoBrid wird für 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt.
Hungarian: • A NexoBrid alkalmazása előtt, valamilyen antibakteriális oldattal átitatott kötést fognak 2 órára a sebre helyezni.
German: In klinischen Studien der Phase 2 und 3 wurden allgemeine Infektionen (nicht wundbezogene Infektionen, wie z. B. Harnwegsinfekte, Virusinfektionen) in der NexoBrid-Gruppe häufiger beobachtet als in der Gruppe der Patienten, die die Standardtherapie erhielten (0,147 Ereignisse je Patient vs. 0,079 Ereignisse je Patient).
Hungarian: húgyúti és vírusfertőzésekről) nagyobb gyakorisággal számoltak be a NexoBrid csoportban, (0,147 esemény betegenként) mint a hagyományos kezelésben részesített csoportban (0,079 esemény betegenként).
German: • Nachdem NexoBrid gemeinsam mit dem abgestorbenen Gewebe von der Wunde entfernt wurde, wird für weitere 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt.
Hungarian: • A NexoBrid és az elhalt szövet sebről történő eltávolítása után, valamilyen antibiotikus oldattal átitatott kötést fognak további 2 órára a sebre helyezni.
German: Bei 4 Patienten, die eine Dosis von 5, 9, 12 bzw. 17 g erhielten, gab es Hinweise auf eine deutlich erhöhte systemische Resorption.
Hungarian: Határozottan nagyobb szisztémás felszívódásra utaló jeleket észleltek 4 betegnél, akik 5, 9, 12 illetve 17 g-os adagot kaptak.
German: Die Wirksamkeit von NexoBrid beim Menschen wurde in einer multinationalen, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten konfirmatorischen Phase-3-Studie bei stationär behandelten Patienten mit tiefen Verbrennungen (Grad IIb - III; „deep partial" und „full thickness") einer Ausdehnung von 5 bis 30 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA), bei denen aber insgesamt nicht mehr als 30 % der TBSA von Verbrennungen betroffen waren, mit der Standardtherapie verglichen.
Hungarian: A NexoBrid embereknél tapasztalható hatásosságát a hagyományos kezeléssel hasonlították össze egy randomizált, több vizsgálóhelyen végzett, nemzetközi, nyílt, megerősítő, III. fázisú vizsgálat során, amelybe mély részleges és/vagy teljes vastagságú, a teljes testfelszín 5-30%-át érintő termikus égési sebbel rendelkező, fekvőbetegeket vontak be, akiknél az összes megégett terület nem haladta meg a teljes testfelszín 30%-át.
German: Die Wirksamkeit der Schorfentfernung wurde über die Bestimmung des prozentualen Anteils der noch mit Eschar bedeckten Wundfläche beurteilt, bei der eine weitere Entfernung mittels Exzision oder Dermabrasion erforderlich war, sowie über den prozentualen Anteil der Wunden (Anzahl der Wunden), bei denen der Verbrennungsschorf operativ entfernt werden musste.
Hungarian: A pörk eltávolításával kapcsolatos hatásosságot úgy értékelték, hogy meghatározták a pörkösen maradt sebfelület százalékos arányát, amely további, kimetszéssel vagy dermabrasióval történő eltávolítást igényelt, valamint az ilyen sebészi eltávolítást igénylő sebek százalékos arányát.
German: Bei den anderen Patienten lag die für die Dosis normalisierte AUClast im Bereich von 887 bis 3.930 ngh/ml je Gramm NexoBrid.
Hungarian: A többi betegnél az adagra normalizált AUClast-érték 887-3930 ngh/ml per gramm NexoBrid volt.
German: In Studien, in denen vor und nach Applikation von NexoBrid routinemäßig mit antibakterieller Lösung durchtränkte Wundkompressen aufgelegt wurden (siehe Abschnitt 4.2), wurde bei 19,1 % der mit NexoBrid behandelten Patienten und bei 15,8 % der Kontrollpatienten, die eine Standardtherapie erhielten, eine Pyrexie oder Hyperthermie beschrieben.
Hungarian: A kezelési területen a NexoBrid használata előtt és után antibakteriális beáztatást (lásd 4.2 pont) rutinszerűen alkalmazó vizsgálatok során lázas állapotról vagy hyperthermiáról a NexoBrid-del kezelt betegek 19,1%-ánál számoltak be, míg a hagyományos ellátást kapó, kontroll-betegek 15,8%-ánál jelentettek ilyet.
German: Selten (1/10.000, <1/1.000)
Hungarian: Ritka (1/10 000 - <1/1000)>
German: Reste von antibakteriellen Arzneimitteln können die Wirkung von NexoBrid beeinflussen und die Wirksamkeit beeinträchtigen.
Hungarian: Az el nem távolított antibakteriális gyógyszer azáltal gátolhatja a NexoBrid hatását, hogy csökkenti annak hatásosságát.
German: Beseitigung
Hungarian: Ártalmatlanítás
German: Die im Folgenden angegebenen Häufigkeiten von Nebenwirkungen beziehen sich auf die Anwendung von NexoBrid zur Eschar-Entfernung bei tiefen Verbrennungen (Grad IIb und III, „deep partial" und „full thickness") im Rahmen von Behandlungsprotokollen, die eine lokale Antiseptika-Behandlung, die empfohlene Analgesie und die Bedeckung des Wundbereichs mit einem Okklusivverband über 4 Stunden (um NexoBrid nach Applikation auf der Wunde zu halten) vorsahen.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokkal kapcsolatos gyakoriságok azt tükrözik, amikor a NexoBrid-et mély, részleges vagy teljes vastagságú égések pörkének eltávolítására használták, olyan terápia részeként, amelybe beletartozott a helyileg alkalmazott antibakteriális profilaxis, a javasolt fájdalomcsillapítás, és a NexoBrid alkalmazása után a sebfelület fedése 4 órán keresztül, okkluzív kötéssel, amely a NexoBrid-et a seben tartotta.
German: Bei 60 % der behandelten Wundfläche lag eine Verbrennung vom Grad IIb und/oder Grad III vor.
Hungarian: Az égési sebek 60%-a részleges és/vagy teljes vastagságú volt.
German: Die beiden primären Endpunkte der Wirksamkeitsanalyse waren: - der prozentuale Anteil der Verbrennungswunden Grad IIb („deep partial thickness"), bei denen eine Exzision oder Dermabrasion erforderlich wurde, und - der prozentuale Anteil der Verbrennungswunden Grad IIb („deep partial thickness"), die mit einem autologen Hauttransplantat versorgt wurden.
Hungarian: A hatásossági elemzés elsődleges kiegészítő végpontjai az alábbiak voltak: - a sebészi kimetszést vagy dermabrasiót igénylő mély, részleges vastagságú sebek százalékos aránya és - az autograft transzplantált mély, részleges vastagságú sebek százalékos aránya.
German: Die Altersspanne betrug in der Gruppe der mit NexoBrid behandelten Patienten 4,4 bis 55,7 Jahre und bei den mit der Standardtherapie behandelten Patienten 5,1 bis 55,7 Jahre.
Hungarian: A NexoBrid-del kezelt csoport életkor-tartománya 4,4-55,7 év volt.
German: Ausgangscharakteristika aller gemischter Wunden
Hungarian: Az összes kevert típusú égés kiindulási jellemzői
German: Vor permanenter (z. B. durch ein autologes Hauttransplantat) oder vorübergehender Deckung durch Hautersatz (z. B. ein Allotransplantat) eines frisch debridierten Bereichs ist darauf zu achten, dass das Wundbett gesäubert und angefrischt wird, z. B. durch Bürsten oder Abschaben, um ein Anhaften zu ermöglichen.
Hungarian: Az enzimatikus debridement-tel frissen kezelt területen történő végleges bőrfedés (pl. autograft) vagy ideiglenes bőrpótlás (pl. allograft) alkalmazásakor gondosan kell eljárni, azaz pl. dörzsöléssel vagy kaparással meg kell tisztítani és fel kell frissíteni a kezelt sebágyat azért, hogy a fedés jól megtapadhasson.
German: Sollte NexoBrid in die Augen gelangen, müssen die Augen mindestens 15 Minuten lang mit viel Wasser gespült werden.
Hungarian: Ha a NexoBrid a szembe kerül, akkor bő vízzel, legalább 15 percig öblögesse.
German: • NexoBrid soll auf nicht mehr als 15 % (ein Achtel) der Gesamtkörperoberfläche aufgetragen werden
Hungarian: • A NexoBrid nem alkalmazható a teljes testfelszín 15%-át (egy nyolcadát) meghaladó méretű területen.
German: Es wurden bei Patienten infolge eines NexoBrid-Debridements schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie (die sich als Ausschlag, Rötung, Hypotonie, Herzrasen äußerte) gemeldet.
Hungarian: NexoBird-del történő sebtiszításon átesett betegeknél súlyos allergiás reakciókat, beleértve az anaphylaxist (bőrkiütés, erythema, hypotonia, tachycardia megnyilvánulásaként), jelentettek.
German: NexoBrid 2 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain
Hungarian: NexoBrid 2 g por és gél, gél készítéséhez Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
German: • Anschließend muss die Wunde mit einem sterilen okklusiven Folienverband abgedeckt werden, der an der sterilen Paraffin-Salbe anhaftet, die wie oben beschrieben aufgetragen wurde (siehe Vorbereitung des Patienten und der Wunde).
Hungarian: • A sebet olyan steril, okkluzív filmkötéssel kell ellátni, amely hozzátapad a fenti utasításoknak megfelelően felvitt, steril adhezív védőgátként alkalmazott anyaghoz (lásd a A beteg és a sebfelszín előkészítése).
German: Im Rahmen einer klinischen Studie führte die Behandlung mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain in einem Pulver:Gel-Verhältnis von 1:5 (0,16 g je Gramm des fertigen Gels) bei Patienten mit tiefen Verbrennungen (Grad IIb - III) nicht zu signifikant anderen Sicherheitsergebnissen als die Behandlung mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain in einem Pulver:Gel-Verhältnis von 1:10 (0,09 g je Gramm des fertigen Gels).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat keretei között, mély részleges és/vagy teljes vastagságú égési sérülésben szenvedő betegek, 1:5 por-gél arányban elkészített (az összekevert gél minden grammja 0,16 g-ot tartalmazott), bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátummal végzett kezelésekor nem észleltek lényegesen eltérő biztonságossági eredményeket ahhoz képest, mint amikor a kezelést 1:10 por-gél arányban elkészített (az elkészített gél minden grammja 0,09 g-ot tartalmazott), bromelinben dúsított, proteolitikus enzimkoncentrátummal végezték.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von NexoBrid bei Schwangeren vor.
Hungarian: A NexoBrid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: NexoBrid soll auf einen sauberen, keratinfreien (vorherige Entfernung von Blasen) und feuchten Wundbereich aufgetragen werden.
Hungarian: A NexoBrid-et tiszta, keratinmentes (a hólyagokat el kell távolítani) és nedves sebfelületen kell alkalmazni.
German: • Begrenzung der behandelbaren Gesamtfläche auf 15% der TBSA
Hungarian: • A teljes testfelület (TTF) 15%-ánál nagyobb sebfelszín kezelésére vonatkozó korlátozás
German: NexoBrid 5 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain
Hungarian: NexoBrid 5 g por és gél, gél készítéséhez Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
German: Wundfläche (Mittelwert ± SD) Mit einem Autotransplantat gedeckte Grad IIb Verbrennungen* Anzahl der Wunden % der mit einem Autotransplantat gedeckten Wunden % der mit einem Autotransplantat gedeckten Wundfläche (Mittelwert ± SD) Grad IIb und/oder Grad III Verbrennungen, bei denen eine Exzision/Dermabrasion (Operation) erforderlich war Anzahl der Wunden % der Wunden, bei denen eine Operation erforderlich war % der mittels Exzision oder Dermabrasion behandelten Wundfläche (Mittelwert ± SD) Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss (Zeit ab Einwilligungserklärung) Anzahl der Patienten Tage bis zum Verschluss der letzten Wunde (Mittelwert ± SD) Zeit bis zur erfolgreichen Eschar-Entfernung Anzahl der Patienten Tage (Mittelwert ± SD) seit Verletzung Tage (Mittelwert ± SD) seit Einwilligungserklärung Patienten, bei denen keine erfolgreiche Eschar-Entfernung beschrieben wurde Bestimmt bei der ersten operativen Versorgung, wenn mehr als eine Operation erfolgte.
Hungarian: Mély, részleges vastagságú sebek, amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges Sebek száma a műtétet igénylő sebek %-os aránya a kimetszett vagy dermabrasión átesett sebfelszín %-os aránya (középérték ± SD) Mély, részleges vastagságú, autograft transzpantált sebek* Sebek száma az autograft transzplantált sebek %-os aránya az autograft transzplantált sebfelszín %-os aránya (középérték ± SD) Mély, részleges és/vagy teljes vastagságú sebek, amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges Sebek száma a műtétet igénylő sebek %-os aránya a kimetszett vagy dermabrasión átesett sebfelszín %-os aránya (középérték ± SD) A teljes sebzáródásig eltelt idő (az ICF** óta eltelt idő) Betegszám Az utolsó seb záródásáig eltelt napok száma (középérték ± SD) A sikeres pörkeltávolításig eltelt idő Betegszám A sérülés óta eltelt napok száma (középérték ± SD) A beleegyezés óta eltelt napok száma (középérték ± SD) Azon betegek, akiknél nem számoltak be sikeres a pörkeltávolításról Ha több ülésben végezték a műtétet, akkor az első alkalommal mérték.
German: Anwendung auf der Haut.
Hungarian: Külsőleges alkalmazás.
German: Bei den 4 Patienten, bei denen es Hinweise auf eine erhöhte Resorption gab, betrug die für die Dosis normalisierte Cmax zwischen 788 und 900 ng/ml je Gramm NexoBrid.
Hungarian: A nagyobb szisztémás felszívódást mutató 4 beteg esetén az adagra normalizált Cmax-érték 788-900 ng/ml per gramm NexoBrid-nek adódott.
German: • Nach 4-stündigem Einwirken von NexoBrid ist der Okklusivverband mit aseptischer Technik abzunehmen.
Hungarian: • A NexoBrid-del történő kezelés megkezdése után 4 órával, aszeptikus technika alkalmazásával az okkluzív kötést el kell távolítani.
German: • Wundbereiche mit tiefer bzw. drittgradiger Verbrennung („full thickness"), sollen so früh wie möglich nach dem NexoBrid-Debridement mit einem autologen Hauttransplantat versorgt werden.
Hungarian: • Azokat a sebeket, amelyeken teljes vastagságú és mély égést szenvedett területek vannak, a NexoBrid alkalmazása után, amilyen hamar csak lehet, autografttal kell ellátni.
German: NexoBrid zeigte bei der üblichen Batterie an In-vitro- und In-vivo-Tests kein genotoxisches Potential.
Hungarian: A szabványos in vitro és in vivo kísérletsorozattal vizsgálva a NexoBrid nem mutatott genotoxikus hatást.
German: • Beim Öffnen der Durchstechflasche mit dem Pulver vorsichtig den Aluminium-Schnappdeckel abnehmen und den Gummistopfen entfernen.
Hungarian: • A port tartalmazó üveget az alumíniumkupak óvatos leválasztásával és a gumidugó eltávolításával kell kinyitni.
German: • Die mit NexoBrid behandelte Wundfläche darf insgesamt nicht mehr als 15 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) betragen.
Hungarian: • Nem szabad a teljes testfelület 15%-ánál nagyobb sebfelszínt kezelni a NexoBrid-del.
German: • Beim Öffnen der Flasche mit dem Gel ist darauf zu achten, dass sich der manipulationssichere Ring vom Flaschendeckel trennt.
Hungarian: • A gélt tartalmazó tartály kinyitásakor meg kell győződni arról, hogy a garanciazár gyűrűje leválik a tartály kupakjáról.
German: 60 Wunden
Hungarian: 60 seb
German: In Studien, in denen das NexoBrid-Behandlungsregime die empfohlene präventive Analgesie vorsah, wie sie routinemäßig bei großen Verbandswechseln bei Verbrennungspatienten erfolgt (siehe Abschnitt 4.2), wurden von 3,6 % der mit NexoBrid und 4,0 % der mit der Standardtherapie behandelten Kontrollpatienten lokale Schmerzen angegeben.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amikor a NexoBrid-del végzett kezelés magában foglalta az égési sérült betegek kiterjedt kötéscseréinél rutinszerűen alkalmazott megelőző fájdalomcsillapítást is (lásd 4.2 pont), helyi fájdalomról a NexoBrid-del kezelt betegek 3,6%-ánál számoltak be, míg a hagyományos ellátást kapó, kontrollbetegek 4,0%-ánál jelentettek ilyet.
German: Vorbeugung von Wundkomplikationen
Hungarian: A sebszövődmények megelőzése
German: Das Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain ist ein Präparat für das WundDebridement und wird topisch aufgetragen, um bei tiefen Verbrennungen (Grad IIb - III) den Verbrennungsschorf (Eschar) zu entfernen.
Hungarian: A bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum egy sebtisztításhoz (debridement) használt anyag, amelyet mély, részleges és teljes vastagságú égések esetén helyileg alkalmaznak a pörk eltávolítására.
German: • NexoBrid-Pulver und das Gel sind steril.
Hungarian: • A NexoBrid por és gél steril.
German: Auflistung der Nebenwirkungen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
German: Mit einem Autotransplantat gedeckte gemischte Wunden
Hungarian: Autograft transzplantált, kevert típusú sebek
German: • Vor der vorübergehenden oder permanenten Deckung mit Hautersatz muss ein durchtränkter „Wet-to-dry"-Verband auf die frisch debridierte Wundfläche aufgelegt werden.
Hungarian: • A végleges vagy ideiglenes bőrpótlónak az enzimatikus debridement által frissen kezelt területre történő felhelyezése előtt egy átitatott, úgynevezett „wet-to-dry" kötést kell a sebre helyezni.
German: Das Ereignis wurde in der NexoBridGruppe bei 0,9 % der Patienten als leicht, bei 0,9 % als mittelschwer und bei 1,8 % der Patienten als schwer eingestuft.
Hungarian: A NexoBrid csoportban az ilyen eseményeket a betegek 0,9%-ánál enyhének, 0,9%-ánál középsúlyosnak, míg 1,8%-ánál súlyosnak minősítették.
German: Durch das Reiben lässt sich anhaftender nicht aufgelöster Eschar in Bereichen, in denen er verblieben ist, nicht entfernen.
Hungarian: A dörzsölés azokon a helyeken, ahol a pörk még megmaradt, nem fogja eltávolítani az odatapadt, fel nem oldott pörköt.
German: • Vor Aufbringen des Transplantats oder primären Verbands muss das debridierte Wundbett gesäubert und angefrischt werden, z. B. durch Bürsten oder Abschaben, um ein Anhaften zu ermöglichen.
Hungarian: • A graftok vagy az elsődleges kötés felhelyezése előtt a debridement-tel kezelt sebágyat meg kell tisztítani és pl. dörzsöléssel vagy kaparással fel kell frissíteni, így lehetővé téve, hogy a kötés megtapadjon.