FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 60 til 89-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med unge i alderen 13 til 17 år (n = 146) med skizofreni sås en statistisk signifikant forskel i forekomsten af recidiverende psykotiske symptomer mellem aripiprazol-gruppen (19,39 %) og placebo-gruppen (37,50 %).
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 60 până la 89 de săptămâni, la subiecți adolescenți (n = 146; cu vârste de 13 până la 17 ani) cu schizofrenie, s-a observat o diferență semnificativă statistic în ceea ce privește rata de recidivă a simptomelor psihotice între grupul cu aripiprazol (19,39 %) și cel cu placebo (37,50 %).
Danish: Den anbefalede startdosis for ABILIFY injektionsvæske, opløsning er 9,75 mg (1,3 ml), administreret som enkelt intramuskulær injektion.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru ABILIFY soluție injectabilă este de 9,75 mg (1,3 ml), administrată sub formă de injecție unică intramusculară.
Danish: Der er kun observeret signifikante toksikologiske virkninger ved doser eller optagelse, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering eller optagelse.
Romanian: Efecte toxicologice semnificative s-au observat numai la doze sau expuneri suficient de mult peste doza sau expunerea maximă la om, indicând faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanță pentru utilizarea clinică.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske og både et kalibreret polypropylen-målebæger med et gradueringsinterval på 2,5 ml og en kalibreret polypropylen low-density polyethylen pipette med et gradueringsinterval på 0,5 ml.
Romanian: Fiecare cutie de carton conține 1 flacon, o măsură dozatoare calibrată din polipropilenă, cu interval al gradațiilor de 2,5 ml, și o pipetă de picurare calibrată din polipropilenă - polietilenă de joasă densitate, cu interval al gradațiilor de 0,5 ml.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, carcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Danish: På baggrund af aripiprazols primære CNS-påvirkning bør der udvises forsigtighed, når aripiprazol administreres i kombination med alkohol eller andre CNS-lægemidler med overlappende bivirkninger, som fx sedering (se pkt.
Romanian: Deoarece efectele principale ale aripiprazolului se exercită la nivel nervos central, este necesară prudență când aripiprazolul este administrat în asociere cu alcool etilic sau cu alte medicamente cu efecte nervos centrale, caz în care se produce același tip de reacții adverse, cum este sedarea (vezi pct. 4.8).
Danish: Aripiprazol-gruppen havde en forbedring på 14,97 på TTS-YGTSS-skalaen fra baseline til uge 10; til sammenligning var forbedringen i placebogruppen på 9,62.
Romanian: Aripiprazolul a arătat o îmbunătățire de 14,97 a punctajului TTS-YGTSS ca modificare față de evaluarea inițială la nivelul Săptămânii 10, comparativ cu o îmbunătățire de 9,62 la grupul cu administrare de placebo.
Danish: Hvis du tager ABILIFY, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
Romanian: Dacă luați ABILIFY, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil.
Danish: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Romanian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Danish: • svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol)
Romanian: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)
Danish: Stigning i dødsfald
Romanian: Mortalitate crescută
Danish: • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af depression, OCD, panik og angst
Romanian: • inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
Danish: ABILIFY bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, să vorbești și să te comporți incoerent și să nu ai emoții.
Danish: Aspartam (E 951)
Romanian: Aspartam (E 951) Acesulfam de potasiu
Danish: Øget diastolisk blodtryk
Romanian: Tensiune arterială diastolică crescută
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 15 ml opløsning (svarer til 15 mg aripiprazol) én gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este de 15 ml soluție (corespunzător la 15 mg aripiprazol) o dată pe zi.
Danish: ABILIFY er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type I og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt.
Romanian: ABILIFY este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I și pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulți care au avut episoade predominant maniacale și au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Danish: Åbn ikke blisteren før du er klar til at tage smeltetabletten.
Romanian: Nu deschideți blisterul până în momentul administrării.
Danish: • kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom),
Romanian: • combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Danish: Urininkontinens Urinretention
Romanian: Incontinență urinară Retenție urinară,
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der vides at forårsage QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Romanian: Trebuie avut grijă atunci când aripiprazolul este administrat împreună cu alte medicamente cunoscute a determina prelungirea intervalului QT sau a afecta echilibrul electrolitic.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Danish: Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen.
Romanian: La pacienții tratați cu aripiprazol, frecvența decesului a fost de 3,5 %, comparativ cu 1,7 % în grupul placebo.
Danish: • diarré,
Romanian: • diaree,
Danish: Vistor hf. Sími: +354 (0) 535 7000
Romanian: Sími: +354 (0) 535 7000
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordsforestillinger og gennemførte selvmord (se pkt.
Romanian: Tentativă de suicid, idei de suicid și sinucid finalizat (vezi pct. 4.4)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7)
Danish: Syreblokkeren og H2-antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for aripiprazol, men denne virkning synes ikke klinisk relevant.
Romanian: Un inhibitor al secreției gastrice acide, famotidina, antagonist al receptorilor H2, reduce viteza absorbției aripiprazolului, dar acest efect nu este considerat relevant clinic.
Danish: Der er ikke påvist forbedret effekt ved doser over 10 mg dagligt, selvom patienter individuelt kan have gavn af en højere dosis.
Romanian: Eficacitatea mărită la doze mai mari decât doza zilnică de 10 mg nu a fost demonstrată, cu toate că unii pacienți pot avea un beneficiu de la o doză mai mare.
Danish: Quinidin og andre CYP2D6-hæmmere
Romanian: Chinidină și alți inhibitori CYP2D6
Danish: Aripiprazol blev undersøgt i et 30-ugers placebokontrolleret forsøg med 296 børn og unge (10 til 17 år), som opfyldte DSM-IV-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for maniske eller blandede episoder af bipolær lidelse type I med eller uden psykotiske træk, og som havde YMRS-score på ≥ 20 ved baseline.
Romanian: Aripiprazol a fost studiat într-un studiu controlat cu placebo cu durata de 30 săptămâni, în care au fost incluși 296 copii și adolescenți (10 până la 17 ani), care au îndeplinit criteriile DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Manualul de diagnostic și clasificare statistică a tulburărilor mintale) pentru tulburarea bipolară I cu episoade maniacale sau mixte cu sau fără caracteristici psihotice și care au avut scorul YMRS ≥ 20 la momentul inițial.
Danish: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I.
Romanian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Danish: Diabetisk hyperosmolær koma Diabetisk ketoacidose
Romanian: Hiperprolactinemie Comă diabetică hiperosmolară Cetoacidoză diabetică
Danish: • søvnbesvær,
Romanian: • tulburări ale somnului,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dinatriumedetat, fructose, glycerin, mælkesyre, methylparahydroxybenzoat (E 218), propylenglycol, propylparahydroxybenzoat (E 216), natriumhydroxid, saccharose, renset vand samt appelsinsmagsstof.
Romanian: • Celelalte componente sunt: edetat disodic, fructoză, glicerină, acid lactic, metil parahidroxibenzoat (E 218), propilen glicol, propil parahidroxibenzoat (E 216), hidroxid de sodiu, zahăr, apă purificată și aromă de portocale.
Danish: Smeltetabletten kan tages med eller uden væske.
Romanian: Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fără lichide.
Danish: Patienter med ADHD (hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse) som co-morbiditet
Romanian: Pacienți care prezintă ADHD (attention deficit hyperactivity disorder - tulburare hiperkinetică cu deficit de atenție)
Danish: Akatisi (incidensen var 10 mg: 12,1 %; 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Romanian: (incidențele au fost 10 mg 9,1 %; 30 mg 28,8 %; placebo 1,7 %); și acatizie (incidențele au fost 10 mg 12,1 %; 30 mg 20,3 %; placebo 1,7 %).
Danish: Hyperhidrose
Romanian: Hiperhidroză
Danish: Effektivt dosisområde for ABILIFY injektionsvæske, opløsning er 5,25 mg til 15 mg som enkeltinjektion.
Romanian: ABILIFY este eficace în doze cuprinse între 5,25 mg și 15 mg, ca injecție unică.
Danish: Farmakokinetiske karakteristika ved aripiprazol og dehydro-aripiprazol er fundet at være ens hos patienter med svær nyrelidelse og unge, raske forsøgspersoner.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale aripiprazolului și dehidro-aripiprazolului sunt similare la pacienții cu afecțiuni renale severe, comparativ cu subiecții sănătoși tineri.
Danish: • dobbeltsyn,
Romanian: • vedere dublă,
Danish: Ligeledes var de geometriske middelværdier for dehydro-aripiprazol for Cmax og AUC efter samtidig brug af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol alene.
Romanian: În mod similar, după administrarea concomitentă a carbamazepinei, pentru dehidro-aripiprazol, mediile geometrice ale valorilor Cmax și ASC au fost cu 69 %, respectiv cu 71 % mai mici, decât cele obținute după monoterapie cu aripiprazol.
Danish: Hyperglykæmi og diabetes mellitus
Romanian: Hiperglicemie și diabet zaharat
Danish: Ved ækvivalente doser var maksimal plasmakoncentrationen af aripiprazol (Cmax) for opløsningen noget højere end for tabletterne, men den systemiske optagelse (AUC) var ækvivalent.
Romanian: concentrațiile plasmatice maxime de aripiprazol (Cmax) din soluție au fost ceva mai mari dar expunerea sistemică (ASC) a fost echivalentă cu cea de la comprimate.
Danish: Ved samtidig administration af valproat eller lithium og aripiprazol sås ingen klinisk signifikant ændring i koncentrationerne af aripiprazol, og derfor er dosisjustering ikke påkrævet ved samtidig administration af aripiprazol og valproat eller lithium.
Romanian: Atunci când fie litiul, fie valproatul a fost administrat concomitent cu aripiprazol, nu s-a observat nicio modificare semnificativă clinic a concentrațiilor de aripiprazol și, prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei la administrarea valproatului sau litiului împreună cu aripiprazol.
Danish: Incidensen af bivirkninger forbundet med aripiprazol-behandling er opstillet nedenfor.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse la medicament (RAM) asociate cu tratamentul cu aripiprazol este descrisă tabelar mai jos.
Danish: Derudover viste aripiprazol og dehydro-aripiprazol ikke potentiale til at ændre CYP1A2-medieret metabolisme in vitro.
Romanian: În plus, in vitro, aripiprazol și dehidro-aripiprazol nu au dovedit potențial de alterare a metabolizării mediate pe calea
Danish: • forhøjet blodsukker,
Romanian: • concentrații crescute de zahăr în sânge,
Danish: Hvis du tager ABILIFY sammen med anden medicin, skal dosis af ABILIFY eller den anden medicin måske ændres.
Romanian: Dacă luați ABILIFY împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de ABILIFY sau dozele celorlalte medicamente.
Danish: Perifert ødem
Romanian: Edeme periferice
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Danish: Hvis parenteral behandling med benzodiazepin skønnes nødvendig i tillæg til aripiprazol injektionsvæske, opløsning skal patienten monitoreres for voldsom sedering og ortostatisk hypotension (se pkt.
Romanian: Dacă la tratamentul cu benzodiazepine administrate parenteral este necesar tratament suplimentar cu aripiprazol soluție injectabilă, pacienții trebuie monitorizați pentru sedare excesivă și pentru hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.5).
Danish: 3 år Efter åbning: 6 måneder.
Romanian: 6 luni după prima deschidere
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling.
Romanian: S-au raportat gânduri și comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på (per ml) 200 mg fructose, 400 mg saccharose, 1,8 mg methylparahydroxybenzoat (E 218), 0,2 mg propylparahydroxybenzoat (E 216)
Romanian: Fructoză 200 mg, zahăr 400 mg, metil parahidroxibenzoat (E 218) 1,8 mg, propil parahidroxibenzoat (E 216) 0,2 mg
Danish: • blodprøveresultater: svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin,
Romanian: • la analizele de sânge: glicemie fluctuantă, creșterea nivelurilor de hemoglobină glicozilată,
Danish: I et af disse forsøg, et forsøg med fast dosis, sås signifikant dosis-responsforhold for cerebrovaskulære bivirkninger hos aripiprazol-behandlede patienter (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, într-unul dintre aceste studii, un studiu cu doză fixă, la pacienții tratați cu aripiprazol a existat o relație semnificativă dependentă de doză a reacțiilor adverse cerebrovasculare (vezi pct. 4.8).
Danish: Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende ABILIFY oral opløsning 1 mg/ml) i 2 dage, der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu 2 mg (utilizând ABILIFY soluție orală 1 mg/ml) pentru 2 zile și ajustat la 5 mg pentru încă 2 zile pentru a obține doza zilnică recomandată de 10 mg.
Danish: Hver æske indeholder ét type I-hætteglas til engangsbrug med gummibutylstopper og afrivelig aluminiumsforsegling.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon unidoză din sticlă tip I, cu dop de cauciuc și capsă de aluminiu.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg var kvalme, svimmelhed og døsighed, som alle forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med aripiprazol injektionsvæske.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice controlate cu placebo au fost greață, amețeală și somnolență, fiecare apărând la mai mult de 3 % dintre pacienții tratați cu aripiprazol soluție injectabilă.
Danish: Smeltetabletten opløses hurtigt i mundvandet.
Romanian: Comprimatul orodispersabil se dezintegrează repede în salivă.
Danish: Effekt af ABILIFY injektionsvæske, opløsning hos patienter med agitation og adfærdsforstyrrelser er ikke undersøgt i andre sammenhænge end skizofreni og maniske episoder ved bipolær lidelse type I.
Romanian: Nu s-a stabilit eficacitatea soluției injectabile de ABILIFY la pacienții cu agitație și tulburări de comportament în cazul altor afecțiuni decât schizofrenia și episoade maniacale în tulburarea bipolară I.
Danish: Når det ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante risikofaktorer som fx anamnestisk diabetes, thyreoideasygdomme eller hypofyseadenom.
Romanian: Atunci când este întâlnită, apare mai ales la cei cu factori de risc semnificativi, precum antecedente de diabet zaharat, afecțiuni ale tiroidei sau adenom de glandă pituitară.
Danish: I en relativ biotilgængelighedsundersøgelse, som sammenlignede farmakokinetik for 30 mg aripiprazol som oral opløsning med 30 mg aripiprazol som tabletter hos raske forsøgspersoner, var forholdet mellem opløsning versus tabletter af den gennemsnitlige Cmax værdi 122 % (n = 30).
Romanian: Un studiu de bioechivalență la subiecți sănătoși a comparat farmacocinetica a 30 mg aripiprazol din soluția orală cu 30 mg aripiprazol din comprimate, valoarea Cmax medie geometrică a raportului soluție la comprimate a fost de 122 %
Danish: I placebokontrollerede forsøg var forekomsten af akatisi hos bipolære patienter 12,1 % med aripiprazol og 3,2 % med placebo.
Romanian: În studiile placebo controlate, incidența acatiziei la pacienții cu boală bipolară a fost de 12,1 % cu aripiprazol și 3,2 % cu placebo.
Danish: Dets sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe kendes ikke.
Romanian: Nu este cunoscut dacă utilizarea la acești pacienți este sigură și eficace.
Danish: Dosisjustering til patienter med let til moderat leverinsufficiens er ikke påkrævet.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.
Romanian: • experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc Dacă observați că ați crescut în greutate, prezentați mișcări anormale, somnolență care interferă cu activitățile zilnice obișnuite, dificultate la înghițire sau simptome alergice, vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră.
Danish: Hvis du får ABILIFY, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
Romanian: Dacă vi se administrează ABILIFY, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil.
Danish: Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol.
Romanian: La pacienții vârstnici cu demență, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Danish: • Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Romanian: • rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.
Danish: Hvis du får ABILIFY sammen med anden medicin, skal dosis af ABILIFY eller den anden medicin måske ændres.
Romanian: Dacă vi se administrează ABILIFY împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de ABILIFY sau dozele celorlalte medicamente.
Danish: Skizofreni
Romanian: Schizofrenia
Danish: ABILIFY indeholder fructose og saccharose
Romanian: ABILIFY conține fructoză și sucroză (zahăr)
Danish: • ændret eller øget interesse for sex,
Romanian: • depresie, • modificarea sau creșterea apetitului sexual,
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Danish: Hver pakning indeholder en flaske og både et kalibreret målebæger af polypropylen og en kalibreret polypropylen low-density polyethylen pipette.
Romanian: Fiecare cutie de carton conține un flacon cu o măsură dozatoare calibrată din polipropilenă și o pipetă de picurare calibrată din polipropilenă - polietilenă de joasă densitate.
Danish: Dette indbefattede: dosisafhængig binyretoksicitet (lipofuscin pigmentakkumulering og/eller parenkymalt celletab) hos rotter efter 104 uger med 20 mg/kg/dag til 60 mg/kg/dag (3 til 10 gange middel-steady-state AUC ved den maksimale, anbefalede humane dosis) samt øget forekomst af binyrekarcinomer og kombinerede binyreadenomer/karcinomer hos hunrotter ved 60 mg/kg/dag (10 gange middel-steady-state AUC ved den maksimale, anbefalede humane dosis).
Romanian: 104 săptămâni, la doze de 20 mg/kg și zi până la 60 mg/kg și zi (de 3 până la 10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om) și creșterea carcinoamelor corticosuprarenaliene și adenoamelor/carcinoamelor corticosuprarenaliene combinate la șobolani femele la 60 mg/kg și zi (de 10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om).
Danish: 14 × 1 smeltetabletter 28 × 1 smeltetabletter 49 × 1 smeltetabletter
Romanian: 14 × 1 comprimate orodispersabile 28 × 1 comprimate orodispersabile 49 × 1 comprimate orodispersabile
Danish: • hurtig hjerterytme,
Romanian: • bătăi rapide ale inimii,
Danish: ABILIFY er effektiv i dosisområdet 10 mg/dag til 30 mg/dag.
Romanian: ABILIFY este eficace în doze cuprinse între 10 mg/zi și 30 mg/zi.
Danish: • rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,
Romanian: • senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,
Danish: Forekomsten af hyperprolaktinæmi eller forhøjet serumprolaktin i aripiprazol-gruppen (0,3 %) svarede til forekomsten i placebo-gruppen (0,2 %).
Romanian: Incidența hiperprolactinemiei sau creșterea concentrațiilor serice de prolactină la pacienții tratați cu aripiprazol (0,3 %) a fost similară cu cea înregistrată pentru placebo (0,2 %).
Danish: ABILIFY er effektivt i et dosisinterval på 10 mg/dag til 30 mg/dag.
Romanian: ABILIFY este eficient la o doză cuprinsă între 10 mg/zi până la 30 mg/zi.
Danish: • vægtstigning,
Romanian: • creștere în greutate,
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var 7 gange den anbefalede humane dosis.
Romanian: La femelele de șobolan, expunerea nontumorigenă a fost de 7 ori mai mare decât expunerea la om la dozele recomandate.
Danish: ABILIFY injektionsvæske, opløsning er en klar, farveløs, vandig opløsning.
Romanian: ABILIFY este o soluție limpede, incoloră, apoasă.
Danish: Hver ml indeholder 7,5 mg aripiprazol.
Romanian: Fiecare ml conține aripiprazol 7,5 mg.
Danish: • lav mængde hvide blodlegemer,
Romanian: • niveluri reduse ale globulelor albe din sânge,
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL