FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget fandt CHMP benefit/risk-forholdet for Zinacef og relaterede navne positivt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen, esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella CHMP oli sitä mieltä, että Zinacefin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Danish: CHMP fandt, at de foreliggende data ikke støtter denne indikation, og anbefalede derfor, at den udgår.
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä olevat tiedot eivät tukeneet tätä käyttöaihetta ja suositteli siis käyttöaiheen poistamista.
Danish: CHMP gennemgik dosisanbefalingerne for hver enkelt indikation.
Finnish: CHMP tarkasteli jokaisen yksittäisen käyttöaiheen annostussuosituksia.
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte data til støtte for de forskellige foreslåede indikationer med profylaktisk anvendelse af cefuroxim godkendte udvalget "forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), og ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit)".
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia komitealle toimitettuja tietoja, jotka puolsivat kefuroksiimin käyttöä estohoitoon, CHMP katsoi käyttöaiheen "Infektioiden estohoito mahalaukkuun ja suoleen (myös ruokatorveen), ortopediaan, sydämeen ja verisuoniin ja gynekologiaan liittyvissä leikkauksissa (myös keisarinleikkauksissa)" olevan hyväksyttävä.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der kun findes få behandlingsalternativer til gravide kvinder med pyelonefritis.
Finnish: CHMP otti huomioon myös sen, että munuaisaltaan ja munuaisen tulehduksesta kärsivillä raskaana olevilla potilailla on hyvin vähän eri hoitovaihtoehtoja.
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Zinacef og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej samt i de øvrige afsnit af produktresuméet.
Finnish: • komitea otti huomioon havaitut eroavuudet Zinacefin ja muiden kauppanimien käyttöaiheita, annostusta ja antotapaa koskevissa kohdissa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa
Danish: CHMP anbefalede derfor, at denne indikation udgår.
Finnish: Sen vuoksi CHMP suositteli tämän käyttöaiheen poistamista.
Danish: Da undersøgelsen godtgjorde non-inferioritet af cefuroxim, fandt CHMP, at indikationen kunne godtages.
Finnish: Koska tutkimuksessa osoitettiin kefuroksiimin samanarvoisuus, CHMP katsoi käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit
Finnish: CHMP hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2.
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner.
Finnish: • Pehmytkudoksen infektiot: ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, ruusu ja haavainfektiot
Danish: CHMP fandt den foreslåede ordlyd af indikationen for generel og bemærkede, at de fleste øvre luftvejsinfektioner responderer godt på oral behandling eller helbredes spontant.
Finnish: CHMP piti ehdotettua käyttöaihetta sanamuodoltaan liian yleisluontoisena ja totesi, että suun kautta annettava hoito tehoaa useimpiin ylähengitystieinfektioihin tai ne paranevat itsestään.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for acceptabel.
Finnish: CHMP katsoi käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Danish: Mindre divergenser i andre afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen CHMP vedtog desuden en harmoniseret ordlyd til de øvrige afsnit af produktresuméet for Zinacef og rettede etiketteringen og indlægssedlen ind efter det vedtagne harmoniserede produktresumé.
Finnish: CHMP hyväksyi myös yhtenäistetyn sanamuodon Zinacefin valmisteyhteenvedon muihin kohtiin ja muutti myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen vastaamaan yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
Danish: CHMP anbefalede at lade muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi udgå for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
Finnish: CHMP suositteli, että kaikille potilaille tarkoitettu jaksottainen hoitovaihtoehto, jossa parenteraalisesta annostelusta siirrytään oraaliseen annosteluun, poistetaan.
Danish: På grundlag af de forelagte data kunne CHMP godtage indikationerne "bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner".
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP katsoi käyttöaiheen "pehmytkudoksen infektiot: ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, ruusu ja haavainfektiot" olevan hyväksyttävä.
Danish: CHMP bemærkede desuden at der ikke forelå sammenlignende, placebokontrollerede eller dobbeltblindede undersøgelse ved den begrænsede indikation svære øre-næse-hals-infektioner.
Finnish: CHMP totesi myös, että käytettävissä ei ollut rajoitettua käyttöaihetta (vaikeat korvan, nenän ja kurkun infektiot) koskevia vertailevia lumelääkekontrolloituja tutkimuksia tai kaksoissokkotutkimuksia.
Danish: • Udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilkeproduktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zinacef og relaterede navne (se bilag I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Zinacefia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.
Finnish: • Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkilliset pahenemisvaiheet
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion gennemgik CHMP dataene og godtog de foreslåede doseringsretningslinjer.
Finnish: CHMP tarkasteli munuaisten vajaatoimintapotilaita koskevia tietoja ja piti ehdotettuja annostusohjeita hyväksyttävinä.
Danish: CHMP fandt, at indikationen kan godtages for alle populationer.
Finnish: CHMP katsoi, että käyttöaihe voidaan hyväksyä kaikkien potilaspopulaatioiden osalta.
Danish: Vedrørende meningitis konstaterede CHMP, at størstedelen af undersøgelserne udpegede H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia og S. aureus (ikke-MRSA) som de dominerende bakteriearter, hvilket ikke afspejler den nuværende situation i EU, hvor aerobe gramnegative baciller har stigende ætiologisk betydning.
Finnish: Aivokalvontulehduksesta CHMP totesi, että useimmissa tutkimuksissa tärkeimmiksi bakteerilajeiksi mainittiin H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia ja S. aureus (ei metisilliiniresistentti S. aureus).
Danish: Septikæmi og meningitis
Finnish: Sepsis ja aivokalvontulehdus
Danish: CHMP konkluderede, at behandling af meningitis ikke støttes af de kliniske data eller data fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Finnish: CHMP katsoi, että kliiniset tiedot ja EUCAST-komitealta (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) saadut tiedot eivät tukeneet aivokalvontulehduksen hoitoa kefuroksiimilla.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen "komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis" for acceptabel.
Finnish: CHMP katsoi siis käyttöaiheen "komplisoituneet virtsatieinfektiot, munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus mukaan luettuna" olevan hyväksyttävä.
Danish: CHMP anså denne indikation for at være utilstrækkeligt dokumenteret og anbefalede derfor, at den udgår.
Finnish: CHMP totesi tätä käyttöaihetta tukevien tietojen olevan riittämättömiä ja suositteli sen vuoksi käyttöaiheen poistamista.
Danish: CHMP gennemgik de to forelagte åbne undersøgelser, men anførte, at cefuroxim ikke er aktivt mod en stor del af de bakteriearter, der isoleres fra obstetriske og gynækologiske infektioner, hvilket enten skyldes naturlig eller erhvervet resistens.
Finnish: CHMP arvioi kahta komitealle toimitettua avointa tutkimusta, mutta totesi, että kefuroksiimi ei ole tehokas monia obstetrisissa ja gynekologisissa infektioissa todettuja bakteereja vastaan.
Danish: • Forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit).
Finnish: • Infektioiden ennalta ehkäisevä hoito mahalaukkuun ja suoleen (myös ruokatorveen), ortopediaan,
Danish: Som konklusion anså CHMP dataene for utilstrækkelige som støtte for indikationerne septikæmi og meningitis, og anbefalede derfor, at disse indikationer udgår.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että sepsistä ja aivokalvontulehdusta käyttöaiheeksi tukevat tiedot ovat riittämättömiä ja suositteli näiden käyttöaiheiden poistamista.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
Danish: 169 29 Solna SVERIGE
Finnish: 169 29 Solna RUOTSI
Danish: 152 32 Halandri, Athens GRÆKENLAND
Finnish: 152 32 Halandri, Athens KREIKKA
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Finnish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ALANKOMAAT
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Limited
Danish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Finnish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, SUOMI
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIG
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex RANSKA
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68, 2605 Brøndby DANMARK
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby TANSKA
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIEN
Finnish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIEN
Finnish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ISO-BRITANNIA
Danish: Middlex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Finnish: Middlex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Danish: Middlesex UB6 0HE STORBRITANNIEN
Finnish: Middlesex UB6 0HE ISO-BRITANNIA
Danish: Intravenøs anvendelse og Intramuskulær anvendelse (Kun en MA for styrken 250 mg)
Finnish: Laskimoon and Lihakseen (Only one MA for 250 mg Vahvuus)
Danish: Zinacef 750 mg
Finnish: Zinacef 750 mg 750mg
Danish: 250mg/2ml (intravenøs) 250mg/1ml (intramuskulær)
Finnish: 250mg/2ml (laskimoon) 250mg/1ml (lihakseen)
Danish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Finnish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Finnish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Danish: Injektion: 1,5g /15ml Infusion: 1,5g/15 ml + 50ml eller 100ml
Finnish: Injektio: 1,5g/15ml Infuusio: 1,5 g/15 ml + 50ml tai 100ml
Danish: 250mg/1ml eller 250mg/ 2-5ml
Finnish: 250 mg/1 ml tai 250 mg /2-5ml
Danish: 1,5g/HÆTTEGLAS
Finnish: 1,5g /injektiopullo
Danish: 1,5g/15 ml + 50ml eller 100ml
Finnish: 1,5 g/15 ml + 50ml tai 100ml
Danish: ISLAND
Finnish: Islanti
Danish: Island
Finnish: ISLANTI
Danish: 250 mg + 1 x 2 ml solvens
Finnish: Laskimoon 250 mg + 1 x 2ml liuotin
Danish: 750mg +1 x 6 ml solvens
Finnish: Laskimoon 750mg +1 x 6ml liuotin
Danish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Finnish: Curocef 250 mgTrockenstechamupl len
Danish: 750mg/6ml (intravenøs) 750mg/3ml (intramuskulær)
Finnish: 750mg/6ml (laskimoon) 750mg/3ml (lihakseen)
Danish: 750mg/3ml eller 750mg/ 6-10ml
Finnish: 750 mg/3 ml tai 750 mg/6 - 10 ml
Danish: Størstedelen af de europæiske patienter er blevet behandlet i Tyskland.
Finnish: Suurin osa EU-potilaista on saanut hoitoa Saksassa.
Danish: Patienter kan have en risiko fra starten af behandlingen og i adskillige måneder efter ophør af behandlingen, og det er ikke muligt at forudsige, hvilke patienter der bliver ramt.
Finnish: Potilaat voivat olla vaarassa hoidon alusta lähtien ja usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, eikä ole mahdollista ennustaa, ketkä potilaat sairastuvat.
Danish: 18. marts 2018 EMA/286850/2018
Finnish: 18. maaliskuuta 2018 EMA/286850/2018
Danish: Da lægemidlet ikke længere er godkendt i EU, vil Europa-Kommissionen ikke tage yderligere forholdsregler.
Finnish: Koska lääkkeellä ei ole enää myyntilupaa EU:ssa, Euroopan komissio ei ryhdy mihinkään jatkotoimiin.
Danish: Over 10.000 patienter over hele verden er blevet behandlet med Zinbryta.
Finnish: Tähän mennessä yli 10 000 potilasta eri puolilla maailmaa on saanut Zinbryta-hoitoa.
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 26. februar 2018 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 26. helmikuuta 2018 Euroopan komission pyynnön seurauksena asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Danish: PRAC's rapport vil blive sendt til EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP).
Finnish: PRACin lausunto lähetetään EMAn lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Danish: Zinbryta fås ikke længere på hospitaler og apoteker i EU.
Finnish: Zinbrytaa ei ole enää saatavilla apteekeissa eikä sairaaloissa EU:ssa.
Danish: EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) har bekræftet, at der ved brug af lægemidlet Zinbryta (daclizumab beta) mod multipel sklerose er risiko for alvorlige og potentielt dødelige immunreaktioner, der påvirker hjernen, leveren og andre organer.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on vahvistanut, että MS-taudin hoitoon käytettävä lääke Zinbryta (daklitsumabi beeta) aiheuttaa vakavien ja mahdollisesti kuolemaan johtavien aivoihin, maksaan ja muihin elimiin kohdistuvien immuunireaktioiden riskin.
Danish: Der er ingen øjeblikkelige konsekvenser af PRAC's gennemgang, eftersom Zinbryta ikke længere er godkendt i EU.
Finnish: PRAC:n arvioinnilla ei ole mitään välittömiä seurauksia, sillä Zinbrytalla ei ole enää myyntilupaa EU:ssa.
Danish: Sundhedspersoner bør fortsat overvåge patienter, der er blevet behandlet med Zinbryta, i overensstemmelse med de anbefalinger, der blev fremsat i marts 2018.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on jatkettava Zinbrytaa saaneiden potilaiden seurantaa maaliskuussa 2018 annettujen suositusten mukaisesti.
Danish: PRAC bekræftede derfor udvalgets tidligere konklusioner om, at risiciene ved Zinbryta opvejer fordelene for patienter med multipel sklerose.
Finnish: Siksi PRAC vahvisti aiemmat johtopäätöksensä, että Zinbrytan riskit ovat sen hyötyä suuremmat MS-tautia sairastaville potilaille.
Danish: Lægemidlet mod multipel sklerose er ikke længere godkendt og tilbagekaldes fra hospitaler og apoteker
Finnish: MS-taudin hoitoon käytettävällä lääkkeellä ei ole enää myyntilupaa ja se on vedetty pois apteekeista ja sairaaloista
Danish: Zinbryta er et lægemiddel, der blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
Finnish: Zinbryta on lääke, joka sai myyntiluvan aaltomaisen MS-taudin hoitoon vuonna 2016.
Danish: Europa-Kommissionen traf den 8. marts 2018 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, om suspension af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Euroopan komissio teki oikeudellisesti sitovan päätöksen myyntiluvan keskeyttämisestä 8. maaliskuuta 2018.
Danish: Under gennemgangen anbefalede EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) den 6. marts 2018 suspension af markedsføringstilladelsen for Zinbryta og tilbagekaldelse af
Finnish: Arvioinnin ollessa meneillään EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämistä ja valmisteen poisvetämistä 6. maaliskuuta 2018.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev trukket tilbage den 27. marts 2018 på anmodning af Biogen Idec Ltd, som markedsførte lægemidlet.
Finnish: Myyntilupa peruutettiin 27. maaliskuuta 2018 lääkettä markkinoivan yhtiön Biogen Idec Ltd:n pyynnöstä.
Danish: Den 27. marts 2018 trak Europa-Kommissionen markedsføringstilladelsen for lægemidlet tilbage på anmodning af indehaveren af markedsføringstilladelsen Biogen Idec Ltd. PRAC har nu afsluttet sin gennemgang af den tilgængelige evidens om Zinbryta.
Finnish: Euroopan komissio peruutti lääkkeen myyntiluvan 27. maaliskuuta 2018 myyntiluvan haltijan Biogen Idec Ltd:n pyynnöstä.
Danish: Den 7. marts 2018 EMA/134289/2018
Finnish: 7. maaliskuuta 2018 EMA/134289/2018
Danish: Fortæl os hvad du mener om disse oplysninger ved at besvare nogle få spørgsmål - det vil kun tage et par minutter af din tid:
Finnish: Kerro, mitä mieltä olet näistä tiedoista, vastaamalla muutamaan kysymykseen - vastaaminen kestää vain muutaman minuutin:
Danish: Fortæl os, hvor nyttige du fandt disse oplysninger
Finnish: Kerro, kuinka hyvin onnistuimme näiden tietojen antamisessa
Danish: Tre af tilfældene var dødelige.
Finnish: Kolme tapauksista johti kuolemaan.
Danish: Dokumentation for risiko for alvorlige inflammatoriske hjernesygdomme
Finnish: Todisteet osoittavat vakavien aivotulehdusten riskin
Danish: EMA vil afslutte sin grundige gennemgang og offentliggøre det endelige resultat.
Finnish: EMA suorittaa loppuun perusteellisen arviointinsa ja julkistaa sitten arvioinnin lopulliset tulokset.
Danish: • Zinbryta vil blive tilbagekaldt fra apoteker og hospitaler i hele EU.
Finnish: • Zinbryta vedetään pois apteekeista ja sairaaloista koko EU:ssa.
Danish: Størstedelen af tilfældene indtraf inden for otte måneder efter initiering af behandlingen.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät 8 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Danish: Til dato er over 8.000 patienter verden over blevet behandlet med Zinbryta.
Finnish: Tähän mennessä yli 8 000 potilasta eri puolilla maailmaa on saanut Zinbryta-hoitoa.
Danish: Start spørgeundersøgelsen
Finnish: Aloita kysely
Danish: Størstedelen af patienterne i EU er blevet behandlet i Tyskland.
Finnish: Suurin osa EUpotilaista on saanut hoitoa Saksassa.
Danish: Sådanne reaktioner kan indtræffe i seks måneder, efter at behandlingen er ophørt.
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmetä 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Zinbryta kan desuden have sammenhæng med svære immunreaktioner, der berører flere andre organer.
Finnish: Zinbryta saattaa myös liittyä moniin muihin elimiin vaikuttaviin vaikeisiin immuunireaktioihin.
Danish: Efter en gennemgang i 2017 af lægemidlets virkninger på leveren blev dets anvendelse begrænset til patienter, hos hvem der er forsøgt mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, og som ikke kan behandles med andre midler mod multipel sklerose.
Finnish: Vuonna 2017 tehdyn lääkkeen maksavaikutuksia koskevan arvioinnin jälkeen lääkkeen käyttö rajoitettiin potilaisiin, jotka ovat kokeilleet vähintään kahta muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa ja joille ei voi antaa muita MS-taudin hoitoja.
Danish: Oplysninger til sundhedspersonale
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Danish: En indledende gennemgang af den foreliggende dokumentation tyder på, at de iagttagne immunreaktioner i de indberettede tilfælde kan have sammenhæng med anvendelsen af Zinbryta.
Finnish: Saatavissa olevan näytön alustava arviointi viittaa siihen, että ilmoitetuissa tapauksissa havaitut immuunireaktiot saattavat liittyä Zinbrytan käyttöön.
Danish: • Lægen vil foretage regelmæssige blodprøver i op til seks måneder efter at have stoppet behandlingen med henblik på at kontrollere for bivirkninger.
Finnish: • Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeet 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen sivuvaikutusten tarkistamiseksi.
Danish: En tidligere PRAC-gennemgang i 2017 viste, at der kan indtræffe uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade med Zinbryta i op til seks måneder efter behandlingens ophør, og konkluderede, at der bør følges op på patienter, der ophører med behandlingen.
Finnish: PRAC:n aiemmassa, vuonna 2017 tehdyssä arvioinnissa havaittiin, että Zinbrytaan liittyvä ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteinen maksavaurio voi ilmetä jopa 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, ja se teki johtopäätöksen, että hoidon lopettavia potilaita on seurattava.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zinbryta (Biogen Idec Ltd), har allerede frivilligt anmodet om tilbagekaldelse af lægemidlets markedsføringstilladelse og underrettet EMA om, at den har til hensigt at standse de kliniske studier.
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö (Biogen Idec Ltd) on jo vapaaehtoisesti pyytänyt lääkkeen myyntiluvan peruuttamista ja ilmoittanut EMAlle aikeestaan lopettaa kliiniset tutkimukset.
Danish: Den indledende gennemgang foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte et sæt anbefalinger.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Danish: Overvej andre behandlinger efter omstændighederne.
Finnish: Harkitse vaihtoehtoisia hoitoja tarpeen mukaan.
Danish: Der bør følges op på patienter, hvis behandling standses, i mindst 6 måneder (se nærmere herom nedenfor).
Finnish: Hoidon lopettavia potilaita on seurattava vähintään 6 kuukauden ajan (ks. lisätiedot jäljempänä).
Danish: For at beskytte patienternes helbred anbefaler EMA øjeblikkelig suspendering af lægemidlets markedsføringstilladelse i EU og tilbagekaldelse af partier fra apoteker og hospitaler.
Finnish: Potilaiden terveyden suojelemiseksi EMA suosittelee lääkkeen myyntiluvan keskeyttämistä välittömästi ja lääke-erien poisvetoa apteekeista ja sairaaloista.
Danish: • Tag ikke flere injektioner af Zinbryta.
Finnish: • Älä ota enää Zinbryta-injektioita.
Danish: Hidtil har EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) gennemgået 12 tilfælde af immunmedierede inflammatoriske lidelser, herunder encephalitis.
Finnish: Tähän mennessä EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut 12 tapausta, joissa on ilmennyt immuunivälitteinen tulehdustila, enkefaliitti mukaan lukien.
Danish: Zinbryta blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
Finnish: Zinbryta sai myyntiluvan aaltomaisen MS-taudin hoitoon vuonna 2016.
Danish: Sundhedspersoner bør straks kontakte de patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med Zinbryta, og bør ophøre med behandlingen og tage stilling til alternativer.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on otettava välittömästi yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, ja pyydettävä heitä lopettamaan hoito sekä harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Danish: • Hvis du deltager i et klinisk studie med Zinbryta, skal du kontakte den læge, der behandler dig i studiet.
Finnish: • Jos osallistut Zinbrytaa koskevaan kliiniseen tutkimukseen, ota yhteys tutkimuksessa sinua hoitavaan lääkäriin.
Danish: • Sig det straks til lægen, hvis du har eller oplever symptomer som vedvarende høj temperatur, svær hovedpine, kvalme, træthed, gulfarvning af hud eller øjne, og opkastning.
Finnish: • Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on sellaisia oireita kuin jatkuva korkea kuume, voimakas päänsärky, pahoinvointia, väsymystä, ihon tai silmien keltaisuutta ja oksentelua.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet, at lægemidlet mod multipel sklerose Zinbryta (daclizumab beta) øjeblikkelig suspenderes og tilbagekaldes efter 12 indberetninger om alvorlige inflammatoriske hjernesygdomme i hele verden, herunder encephalitis og meningoencephalitis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on suositellut MS-taudin hoitoon tarkoitetun Zinbryta-valmisteen (daklitsumabi beeta) myyntiluvan keskeyttämistä ja valmisteen poisvetoa välittömästi, kun maailmanlaajuisesti on ilmoitettu 12 vakavasta aivotulehdustapauksesta, enkefaliitti ja meningoenkefaliitti mukaan lukien.
Danish: • Hvis du er i behandling med Zinbryta, skal du kontakte lægen for at drøfte din behandling.
Finnish: • Jos saat Zinbryta-hoitoa, ota yhteys lääkäriin keskustellaksesi hoidostasi.