FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Verzenios, votre médecin peut diminuer votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.
Spanish: Si experimenta ciertos efectos adversos mientras toma Verzenios, su médico puede reducir su dosis o inturrumpir el tratamiento, de forma temporal o permanente.
French: Qu'est-ce que Verzenios et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Verzenios y para qué se utiliza 2.
French: Verzenios doit être pris de manière continue tant qu'un bénéfice clinique est observé chez la patiente ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Spanish: Verzenios se debe tomar de forma continuada mientras el paciente obtenga beneficio clínico del tratamiento o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
French: L'étude a atteint son critère principal d'amélioration de la SSP.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo principal de mejorar la PFS.
French: 22,4 (18,3 ; NA)
Spanish: 22,4 (18,3; NR )
French: Se référer à la rubrique 2 pour plus d'information sur les effets indésirables éventuels listés ci-dessus.
Spanish: Consulte la Sección 2 para obtener más información sobre cualquiera de los posibles efectos adversos descritos anteriormente.
French: o la clarithromycine (antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes),
Spanish: o Claritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)
French: Évitez le pamplemousse ou le jus de pamplemousse pendant votre traitement par ce médicament car ils pourraient augmenter la concentration de Verzenios dans votre sang.
Spanish: Evite el pomelo o el zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento, ya que puede aumentar la concentración de Verzenios en la sangre.
French: La patiente nécessite l'administration de facteurs de croissance hématopoïétiques
Spanish: El paciente requiere la administración de factores de crecimiento de células sanguíneas
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatiguée ou si vous avez des sensations vertigineuses, faites particulièrement attention lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Spanish: Si se siente excepcionalmente cansado o mareado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
French: Si vous avez pris plus de Verzenios que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Verzenios del que debe
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter une interruption du traitement et/ou une réduction posologique, comme indiqué dans les tableaux 1-5.
Spanish: El manejo de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción de la dosis y/o una reducción de la dosis como se muestra en las Tablas 1-5.
French: Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.
Spanish: Reanudar con la dosis inmediatamente inferior.
French: Ils peuvent être le signe d'un faible taux de globules blancs dans le sang (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) et doivent être traités immédiatement.
Spanish: Éstos pueden ser un signo de un recuento bajo de glóbulos blancos (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y se debe tratar inmediatamente.
French: • Inflammation de la bouche et des lèvres, nausées (se sentir malade), vomissements
Spanish: • Inflamación de la boca y labios, náuseas (sensación de malestar), vómitos
French: • Altération de la perception du goût
Spanish: • Alteración del sentido del gusto
French: Éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Spanish: Evitar el pomelo o el zumo de pomelo.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; esto es esencialmente "exento de sodio".
French: La fatigue et les sensations vertigineuses sont des effets indésirables très fréquents.
Spanish: El cansancio y el mareo son efectos adversos muy frecuentes.
French: La sécurité et l'efficacité d'abémaciclib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de abemaciclib en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Verzenios 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Verzenios 3.
French: Réponse objective des patientes ayant une maladie mesurablea
Spanish: Respuesta objetiva para pacientes con enfermedad mediblea
French: L'absorption de l'abémaciclib est lente, avec un Tmax de 8 heures et une biodisponibilité absolue moyenne d'environ 45 %.
Spanish: La absorción de abemaciclib es lenta, con un Tmax de 8 horas y una biodisponibilidad absoluta media de aproximadamente 45%.
French: L'incidence était plus élevée au cours du premier mois de traitement par abémaciclib et plus faible par la suite.
Spanish: La incidencia fue mayor durante el primer mes de tratamiento con abemaciclib y fue disminuyendo posteriormente.
French: Par conséquent, l'abémaciclib peut être pris avec ou sans aliments.
Spanish: Por tanto, abemaciclib se puede tomar con o sin alimentos.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Verzenios dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Verzenios en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou que vous avez vomi.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada o vomitada.
French: Comment prendre Verzenios Dose recommandée
Spanish: Cómo tomar Verzenios Dosis recomendada
French: [%] (IC à 95 %) a Maladie mesurable définie selon les critères RECIST version 1.1 b Réponse complète + réponse partielle c Réponse complète + réponse partielle + maladie stable pendant ≥ 6 mois N = nombre de patientes ; IC = intervalle de confiance ; NA = non atteint.
Spanish: [%] (IC 95%) a Enfermedad medible según RECIST versión 1.1 b Respuesta completa + respuesta parcial c Respuesta completa + respuesta parcial + enfermedad estable para ≥ 6 meses N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; NR=no alcanzada.
French: Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure sauf si la dose a déjà été réduite en raison de la toxicité ayant conduit à l'administration du facteur de croissance.
Spanish: Reanudar con la dosis inmediatamente inferior a menos que, la dosis ya haya sido reducida por la toxicidad que llevó al uso del factor de crecimiento.
French: Le traitement par Verzenios doit être instauré et suivi par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Verzenios se debe iniciar y supervisar por médicos con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de l'abémaciclib chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de abemaciclib en mujeres embarazadas.
French: La majorité de la dose éliminée dans les fèces était sous forme de métabolites.
Spanish: La mayoría de la dosis eliminada en heces eran metabolitos.
French: Recommandations de prise en charge des toxicités non-hématologiques (à l'exclusion de la diarrhée et des élévations des transaminases)
Spanish: Recomendaciones de manejo para toxicidades no hematológicas (excluyendo diarrea y aumento de aminotransferasas)
French: Ces protéines sont anormalement actives dans certaines cellules cancéreuses et favorisent leur prolifération anarchique.
Spanish: Estas proteínas son anormalmente activas en algunas células cancerígenas y las hacen crecer sin control.
French: Il est administré en association avec des hormonothérapies, telles que des inhibiteurs de l'aromatase ou le fulvestrant.
Spanish: Se administra junto a tratamientos hormonales, como inhibidores de la aromatasa o fulvestrant.
French: - si vous êtes allergique à l'abémaciclib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: - si es alérgico a abemaciclib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Médicaments substrats de transporteurs
Spanish: Sustancias que son sustratos de transportadores
French: - Jambe gonflée et douloureuse, douleur dans la poitrine, essoufflement, respiration rapide ou fréquence cardiaque rapide, car peuvent être les signes de la présence de caillots sanguins dans les veines (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Spanish: - Inflamación dolorosa de la pierna, dolor en el pecho, dificultad para respirar, respiración rápida o frecuencia cardíaca rápida, ya que estos pueden ser signos de trombos en la vena (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE50
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína-quinasa, código ATC: L01XE50
French: Les patientes ayant été traitées par hormonothérapie (néo)adjuvante devaient avoir terminé ce traitement depuis au moins 12 mois avant leur randomisation dans l'étude.
Spanish: Las pacientes con tratamiento antihormonal (neo) adyuvante previo, debían haber completado este tratamiento al menos 12 meses antes de la aleatorización del estudio.
French: Des événements à issue fatale ont eu lieu chez moins de 1 % des patientes.
Spanish: Se produjeron casos mortales en <1% de los pacientes.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : diarrhée, infections, neutropénie, anémie, fatigue, nausées, vomissements et baisse d'appétit.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, infecciones, neutropenia, anemia, fatiga, náuseas, vómitos y disminución del apetito.
French: Les patientes présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
French: Discutez de la contraception avec votre médecin s'il y a une possibilité que vous puissiez tomber enceinte.
Spanish: Consulte con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos si existe alguna posibilidad de que se pueda quedar embarazada.
French: Environ 56 % des patientes présentaient des métastases viscérales.
Spanish: Aproximadamente el 56% de las pacientes tenía metástasis viscerales.
French: Il s'est avéré que cela était dû à une réduction de la sécrétion rénale avec une filtration glomérulaire non affectée.
Spanish: Se observó que esto era debido a la reducción de la secreción renal sin afectación de la filtración glomerular.
French: L'abémaciclib bloque l'effet des protéines appelées kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines.
Spanish: Abemaciclib bloquea los efectos de unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6.
French: Verzenios comprimés pelliculés existe en différents dosages :
Spanish: Verzenios comprimidos recubiertos con película está disponible en diferentes concentraciones:
French: Au premier signe de diarrhée, commencez un traitement avec des agents antidiarrhéiques, tels que le lopéramide.
Spanish: Al primer signo de diarrea, empiece el tratamiento con agentes antidiarréicos como loperamida.
French: Qu'est-ce que Verzenios et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Verzenios y para qué se utiliza
French: Très fréquent Baisse d'appétit
Spanish: Muy frecuentes Apetito disminuido
French: Recommandations de prise en charge des toxicités hématologiques
Spanish: Recomendaciones de manejo para toxicidades hematológicas
French: Verzenios contient du lactose
Spanish: Verzenios contiene lactosa
French: Verzenios est à prendre par voie orale.
Spanish: Verzenios se administra por vía oral.
French: Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
French: Il doit être conseillé aux patientes d'être prudentes lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines si elles ressentent une fatigue ou des sensations vertigineuses pendant leur traitement par Verzenios (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas en caso de presentar fatiga o mareos durante el tratamiento con Verzenios (ver sección 4.8).
French: Autrement, la dose d'abémaciclib peut être davantage réduite à 50 mg une fois par jour ou le traitement peut être interrompu.
Spanish: Alternativamente, se puede reducir la dosis a 50 mg una vez al día o suspender el tratamiento.
French: Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), il est recommandé de diminuer la fréquence de prise à une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase Child Pugh C), se recomienda una reducción de la frecuencia de dosis a una vez al día (ver sección 5.2).
French: Dans une sous-population de patientes présentant une maladie localement avancée ou métastatique qui n'ont pas été antérieurement traitées par une hormonothérapie, la SSP était également concordante.
Spanish: En una subpoblación con enfermedad localmente avanzada o metastásica que no había recibido hormonoterapia previa, la PFS fue también consistente.
French: Recommandations de prise en charge de la diarrhée
Spanish: Recomendaciones de manejo para la diarrea
French: Arrêter l'abémaciclib.
Spanish: Suspender abemaciclib.
French: Placebo plus fulvestrant
Spanish: Placebo con fulvestrant
French: b Les infections comprennent tous les termes préférentiels (PT) faisant partie des infections et des infestations de la classe de système d'organes.
Spanish: Infecciones incluye todos los términos preferidos (PTs por sus siglas en inglés) que son parte del Sistema de Clasificación de Órganos Infecciones e Infestaciones.
French: En cas de surdosage d'abémaciclib, une fatigue et une diarrhée peuvent survenir.
Spanish: En caso de sobredosis con abemaciclib, se puede producir fatiga y diarrea.
French: Effets indésirables rapportés dans les études de phase III de l'abémaciclib en association avec une hormonothérapie (N = 768)
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios fase 3 de abemaciclib en combinación con hormonoterapia (N=768)
French: Très fréquent Infectionsb
Spanish: Muy frecuentes Infeccionesb
French: Les données de survie globale n'étaient pas matures au moment de l'analyse finale de la SSP (133 événements observés dans les deux bras).
Spanish: Los datos de supervivencia global no eran maduros en el análisis final de la PFS (133 eventos observados en los dos brazos).
French: Verzenios n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda tomar Verzenios durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Ces métabolites circulants sont actifs avec une puissance similaire à celle de l'abémaciclib.
Spanish: Estos metabolitos circulantes son activos con potencia similar a abemaciclib.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Verzenios Ne prenez jamais Verzenios :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Verzenios No tome Verzenios:
French: Quand et comment prendre Verzenios ?
Spanish: Cuándo y cómo tomar Verzenios
French: Si vous vomissez après avoir pris la dose ou si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Si vomita después de tomar la dosis o si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual que estaba prevista.
French: L'abémaciclib doit être administré avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère avec une surveillance étroite des signes de toxicité.
Spanish: Abemaciclib se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad.
French: Dans les tableaux ci-après, les effets indésirables sont répertoriés selon la classification MedDRA par classe de système d'organes et par fréquence.
Spanish: En las siguientes Tablas, se listan las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos y frecuencia del sistema MedDRA.
French: Des effets sur les poumons et le muscle squelettique ont été observés chez le rat à des niveaux d'exposition environ 2 fois supérieurs aux niveaux d'exposition chez l'homme et des effets sur le rein ne sont apparus que chez le rat à des niveaux d'exposition environ 6 fois supérieurs aux niveaux d'exposition chez l'homme.
Spanish: Los efectos en pulmón y músculo esquelético ocurrieron solo en ratas con niveles de exposición aproximadamente 2 veces mayores que los niveles de exposición humana y los efectos en riñón ocurrieron solo en ratas con niveles de exposición aproximadamente 6 veces mayores que los niveles de exposición humana.
French: Il n'y a pas de données sur l'efficacité et la tolérance d'abémaciclib chez les patientes présentant une crise viscérale.
Spanish: No existen datos sobre la eficacia y seguridad de abemaciclib en pacientes con crisis visceral.
French: L'effet de l'abémaciclib sur la fertilité humaine est inconnu.
Spanish: Se desconoce el efecto de abemaciclib sobre la fertilidad en humanos.
French: L'abémaciclib est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (fraction liée moyenne d'environ 96 % à 98 %).
Spanish: Abemaciclib se une fuertemente a proteínas plasmáticas en humanos (la media de la fracción unida es aproximadamente del 96% al 98%).
French: Dans l'intervalle posologique de 50 à 200 mg, l'augmentation de l'exposition plasmatique (AUC) et de la Cmax est approximativement proportionnelle à la dose.
Spanish: En el rango de dosis terapéutica de 50-200 mg, el aumento en la exposición en plasma (AUC) y Cmax es aproximadamente proporcional a la dosis.
French: In vitro, les cellules cancéreuses Rb négatives et déplétées en Rb sont généralement moins sensibles à l'abémaciclib.
Spanish: In vitro, las líneas celulares Rb-negativas y Rb-disminuidas son generalmente menos sensibles a abemaciclib.
French: Le métabolisme hépatique est la principale voie d'élimination de l'abémaciclib.
Spanish: El metabolismo hepático es la vía principal de aclaramiento de abemaciclib.
French: Il faut surveiller les signes et symptômes d'infection chez les patientes et les traiter de façon médicalement appropriée.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la presencia de signos y síntomas de infección en los pacientes, así como administrarles un tratamiento médico apropiado.
French: Dans chaque bras de traitement, la majorité des patientes étaient de type caucasien, et n'avaient pas antérieurement été traitées par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Spanish: En cada brazo de tratamiento la mayoría de las pacientes eran de raza blanca, y no habían recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica.
French: L'association de Verzenios avec le fulvestrant a permis de prolonger la survie sans progression, sans impact cliniquement significatif ou important sur la qualité de vie liée à la santé.
Spanish: Verzenios con fulvestrant prolongó la supervivencia libre de progresión sin perjuicio clínicamente significativo, ni deterioro importante de la calidad de vida relacionada con la salud.
French: Avant et pendant le traitement par Verzenios, vous devrez régulièrement effectuer des examens sanguins afin de détecter d'éventuels effets de Verzenios sur votre sang (globules blancs, globules rouges, plaquettes) ou la concentration d'enzymes hépatiques dans votre sang.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento para comprobar si Verzenios afecta a su sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) o la concentración de enzimas del hígado en su sangre.
French: La voie primaire de biotransformation est l'hydroxylation en un métabolite circulant avec une AUC correspondant à 77 % de l'AUC de la substance d'origine.
Spanish: La biotransformación principal es la hidroxilación a un metabolito que circula con un AUC equivalente al 77% del fármaco original.
French: Les données de survie globale n'étaient pas matures au moment de l'analyse finale de la SSP (93 événements observés dans les deux bras).
Spanish: Los datos de la supervivencia global no eran maduros en el análisis final de la PFS (93 eventos observados en los dos brazos).
French: Toutefois, des effets cytotoxiques observés sur l'appareil reproducteur mâle chez le rat et le chien indiquent que l'abémaciclib est susceptible d'altérer la fertilité chez les mâles (voir rubrique 5.3).
Spanish: Sin embargo, los efectos citotóxicos en el aparato reproductor masculino en ratas y perros, indican que abemaciclib puede afectar la fertilidad en machos (ver sección 5.3).
French: Environ 25 % des patientes présentaient une hormonorésistance primaire (progression sous hormonothérapie dans les 2 premières années d'hormonothérapie adjuvante ou dans les 6 premiers mois d'une hormonothérapie en première ligne pour un cancer du sein métastatique), et, pour la majorité, une hormonorésistance développée plus tard.
Spanish: Aproximadamente el 25% de las pacientes tenía resistencia primaria endocrina (progresión en hormonoterapia en los primeros 2 años de hormonoterapia adyuvante o dentro de los primeros 6 meses de la primera línea de hormonoterapia para cáncer de mama metastásico), y la mayoría restante desarrolló resistencia endocrina posteriormente.
French: 17 % des patientes étaient en pré/périménopause en suppression ovarienne avec un agoniste de la LH-RH.
Spanish: El 17% de las pacientes eran pre/perimenopáusicas en situación de supresión ovárica con un agonista GnRH.
French: Effets de l'abémaciclib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Spanish: Efectos de abemaciclib sobre la farmacocinética de otros medicamentos
French: La moyenne géométrique de la clairance hépatique (CL) de l'abémaciclib était de 21,8 L/h (CV = 39,8 %) et la demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de l'abémaciclib chez les patientes était de 24,8 heures (CV = 52,1 %).
Spanish: La media geométrica de aclaramiento hepático (CL) de abemaciclib fue de 21,8 l/h (39,8% CV), y la media de la semivida de eliminación plasmática de abemaciclib en pacientes fue de 24,8 horas (52,1% CV).
French: La moyenne géométrique du volume de distribution systémique est d'environ 750 L (CV = 69 %), ce qui indique la distribution de l'abémaciclib dans les tissus.
Spanish: La media geométrica del volumen sistémico de distribución es 750 L (69% CV) aproximadamente, indicando que abemaciclib se distribuye en los tejidos.
French: Environ 22 % des patientes avaient des atteintes exclusivement osseuses et 53 % des patientes avaient des métastases viscérales.
Spanish: Aproximadamente el 22% de las pacientes solo tenía enfermedad ósea, y el 53% de las pacientes tenía metástasis viscerales.
French: Elle ne doit pas être prise avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5).