FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halaven.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halaven.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Halaven is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Halaven byl vypracován plán řízení rizik.
English: The most common side effects with Halaven (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), reduced appetite, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing numbness, tingling and prickling sensations), headache, dyspnoea (difficulty breathing), cough, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, vomiting, alopecia (hair loss), muscle and joint pain or pain in the back or limbs, fatigue (tiredness), pyrexia (fever) and weight loss.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Halaven (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který bojuje s infekcemi), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách vedoucí k necitlivosti, pocitům brnění a píchání), bolest hlavy, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, nauzea (pocit nevolnosti), zácpa, průjem, zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), bolesti svalů a kloubů zad nebo končetin, únava, pyrexie (horečka) a pokles hmotnosti.
English: It attaches to a protein in cells called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Czech: Váže se na bílkovinu v buňkách zvanou tubulin, která je důležitá pro tvorbu vnitřní „kostry“ buněk, kterou buňky potřebují vybudovat, když se dělí.
English: In breast cancer, Halaven was studied in two main studies involving a total of 1,864 patients.
Czech: V případě rakoviny prsu byl přípravek Halaven zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 864 pacientů.
English: It is used in patients who have already been treated with anthracyclines (unless this treatment was not suitable).
Czech: Používá se u pacientů, kteří již byli léčeni antracykliny (s výjimkou případů, kdy tato léčba nebyla vhodná).
English: Women in the Halaven group lived for an average of 13.1 months, compared with 10.6 months in the group that received other treatments.
Czech: Ženy ve skupině léčené přípravkem Halaven přežívaly v průměru po dobu 13,1 měsíce ve srovnání s 10,6 měsíce ve skupině pacientek podstupujících ostatní druhy léčby.
English: Halaven is given as intravenous (into a vein) injections over 21-day cycles.
Czech: Přípravek Halaven se podává formou intravenózních injekcí (do žíly) v rámci 21denních cyklů.
English: The main measures of effectiveness were overall survival and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla celková doba přežití a doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halaven, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Halaven zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The active substance in Halaven, eribulin, is similar to an anticancer substance called halichondrin B, which is found in the marine sponge Halichondria okadai.
Czech: Léčivá látka v přípravku Halaven, eribulin, je podobná protinádorové látce zvané halichondrin B, která se nachází v mořské houbě Halichondria okadai.
English: It is available as a solution for injection.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
English: The women were given either Halaven or another approved cancer medicine chosen by their doctor.
Czech: Ženám se podával buď přípravek Halaven, nebo jiný schválený protinádorový léčivý přípravek vybraný jejich lékařem.
English: Additionally, Halaven prolonged the length of time that liposarcoma patients lived, and this was considered important as these patients have limited treatment options.
Czech: Přípravek Halaven navíc prodloužil dobu přežití pacientů s liposarkomem, což bylo považováno za důležité, neboť tito pacienti mají omezené možnosti léčby.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Halaven.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Halaven.
English: What benefit has Halaven shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Halaven byl prokázán v průběhu studií?
English: The CHMP decided that Halaven's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Halaven převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, eribulin disrupts the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Czech: Navázáním na tubulin v nádorových buňkách eribulin přerušuje tvorbu této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk.
English: In the second study, there was no significant difference in the average progression-free survival with Halaven (4.1 months) compared with capecitabine (4.2 months) or in the average overall survival with Halaven (15.9 months) compared with capecitabine (14.5 months).
Czech: Ve druhé studii nebyl zaznamenán významný rozdíl mezi průměrnou dobou přežití bez progrese onemocnění v případě přípravku Halaven (4,1 měsíce) ve srovnání s kapecitabinem (4,2 měsíce) nebo mezi průměrnou celkovou dobou přežití v případě přípravku Halaven (15,9 měsíce) ve srovnání s kapecitabinem (14,5 měsíce).
English: Previous treatment should have included cancer medicines of the types known as anthracyclines and taxanes, unless these treatments were not suitable.
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat protinádorové léčivé přípravky typů známých jako antracykliny a taxany, s výjimkou případů, kdy léčba těmito přípravky nebyla vhodná.
English: What is Halaven?
Czech: Co je Halaven?
English: The third study showed that Halaven was effective at prolonging life in patients with liposarcoma: patients treated with Halaven lived for an average of 15.6 months, compared with 8.4 months for patients treated with dacarbazine.
Czech: Třetí studie prokázala, že přípravek Halaven byl účinný v rámci prodloužení života u pacientů s liposarkomem: pacienti léčení přípravkem Halaven přežívali v průměru po dobu 15,6 měsíce ve srovnání s dobou 8,4 měsíce u pacientů léčených dakarbazinem.
English: For more details on the use of Halaven including recommendations on dose reduction, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Více informací o používání přípravku Halaven, včetně doporučení ohledně snížení dávky, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: For more information about treatment with Halaven, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Halaven naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Halaven was compared with dacarbazine (another cancer medicine), and the main measure of effectiveness was overall survival.
Czech: Přípravek Halaven byl porovnáván s dakarbazinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití.
English: Halaven treatment should be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Czech: Přípravek Halaven by se měl podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
English: What is the risk associated with Halaven?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halaven?
English: Halaven must not be used in women who are breastfeeding.
Czech: Přípravek Halaven se nesmí podávat kojícím ženám.
English: The study compared Halaven with capecitabine (another cancer medicine).
Czech: Tato studie porovnávala přípravek Halaven s kapecitabinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
English: Doctors should consider giving patients an antiemetic (a medicine that prevents nausea and vomiting) as Halaven may cause nausea or vomiting.
Czech: Lékaři by měli zvážit, zda pacientům nepodat antiemetikum (léčivý přípravek, který zabraňuje nevolnosti a zvracení), neboť přípravek Halaven může vyvolat pocit nevolnosti či zvracení.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití pacientek.
English: The second study involved 1,102 patients with advanced or metastatic breast cancer, with one or two previous treatments for advanced/metastatic cancer including an anthracycline and a taxane.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 1 102 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří již podstoupili jednu nebo dvě předchozí léčby pokročilého/metastazujícího karcinomu prsu, jež zahrnovaly podávání antracyklinu a taxanu.
English: Halaven is also used to treat adults with advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer of the soft tissues that develops from fat cells) that cannot be surgically removed.
Czech: Přípravek Halaven se dále používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím liposarkomem (typem nádorového onemocnění měkkých tkání, které vzniká v tukových buňkách), který nelze chirurgicky odstranit.
English: Halaven is used to treat locally advanced or metastatic breast cancer which has continued to spread after at least one previous treatment for advanced cancer.
Czech: Přípravek Halaven se používá k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu, který se i po nejméně jedné předchozí léčbě pokročilého karcinomu nadále šíří.
English: In the first study, when comparing Halaven with all the other treatments grouped together, Halaven was shown to be more effective at prolonging life.
Czech: V první studii přípravek Halaven ve srovnání se všemi ostatními druhy léčby celkově prokázal vyšší účinnost v rámci prodloužení délky života.
English: Halaven was also studied in 143 patients with liposarcoma who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline.
Czech: Přípravek Halaven byl také zkoumán u 143 pacientů s liposarkomem, kteří již v minulosti podstoupili nejméně dvě jiné léčby zahrnující antracyklin.
English: Halaven is a cancer medicine that contains the active substance eribulin.
Czech: Halaven je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eribulin.
English: The CHMP noted that, when Halaven was used as a third-line therapy for breast cancer (after at least two previous treatments with cancer medicines for advanced/metastatic disease), it prolonged the length of time that patients lived and the safety profile is within what is expected for chemotherapy medicines.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pokud byl přípravek Halaven používán jako léčba třetí linie karcinomu prsu (po nejméně dvou předchozích léčbách protinádorovými léčivými přípravky k léčbě pokročilého/metastazujícího onemocnění), prodloužil dobu, po kterou pacienti přežívali, a že bezpečnostní profil odpovídá bezpečnostnímu profilu očekávanému od chemoterapeutických přípravků.
English: In the first study, Halaven was compared with other treatments in 762 women with advanced or metastatic breast cancer, who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline and a taxane.
Czech: V první studii byl přípravek Halaven srovnáván s jinými typy léčby u 762 žen s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které již v minulosti podstoupily nejméně dvě jiné léčby, jež zahrnovaly podávání antracyklinu a taxanu.
English: For the full list of all side effects reported with Halaven, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Halaven je uveden v příbalové informaci.
English: Doses may be delayed or reduced if patients have very low levels of neutrophils (a type of white blood cell) and platelets (components that help the blood to clot) in their blood or if liver or kidney function is impaired.
Czech: Jestliže pacienti mají velmi nízké hladiny neutrofilů (typu bílých krvinek) a krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) v krvi nebo poruchu funkce jater či ledvin, mohou být dávky sníženy nebo jejich podání odloženo.
English: When Halaven was used as breast cancer second-line therapy (after at least one previous cancer treatment for advanced/metastatic disease), Halaven was a valuable treatment option similar to capecitabine and with an acceptable safety profile.
Czech: Pokud byl přípravek Halaven používán jako léčba druhé linie karcinomu prsu (po nejméně jedné předchozí léčbě protinádorovými léčivými přípravky k léčbě pokročilého/metastazujícího onemocnění), představoval cennou možnost léčby podobnou kapecitabinu a vykazoval přijatelný bezpečnostní profil.
English: How does Halaven work?
Czech: Jak přípravek Halaven působí?
English: Why has Halaven been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halaven schválen?
English: How is Halaven used?
Czech: Jak se přípravek Halaven používá?
English: What is Halaven used for?
Czech: K čemu se přípravek Halaven používá?
English: How has Halaven been studied?
Czech: Jak byl přípravek Halaven zkoumán?
English: EMEA Procedure number
Czech: Číslo procedury EMEA
English: 12 sachets l t o r
Czech: 12 sáčků ý k ž í
English: Sachet (alu)
Czech: Sáček (Al)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Czech: Smyšlený název Síla
English: Treatment usually lasts for about 3 to 6 months.
Czech: Léčba obvykle trvá 3 až 6 měsíců.
English: Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010
Czech: Datum první registrace: 13. červenec 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 02. červenec 2010
English: Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
English: How much you will be given
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
English: 4 Less than 500
Czech: 4 Méně než 500
English: Less than 25,000
Czech: Méně než 25 000
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout pomocí velkého množství vody.
English: 4 Requires parenteral or enteral support
Czech: 4 Pacientka vyžaduje parenterální nebo enterální podporu
English: • reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
Czech: • snížená hladina určitých krevních buněk - lékař bude pravidelně monitorovat Vaši krev a rozhodne, je-li potřeba zavést nějakou léčbu.
English: The use of gloves is required
Czech: Je nutné používat rukavice.
English: The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
Czech: Lékař Vám může podat nižší dávku, pokud usoudí, že snížení je třeba.
English: Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
Czech: Váš lékař bude v průběhu léčby kontrolovat, jestli lék správně účinkuje.
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Czech: Nicméně, snížení komplexu QRS je považováno za více průkaznou známku srdeční toxicity.
English: This type of medicine is called “chemotherapy”.
Czech: Tento typ léku se nazývá „chemoterapie“.
English: If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Czech: Pokud dojde k extravazaci, je třeba infuzi okamžitě přerušit.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
English: Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Czech: Pacientky, které trpí tímto příznakem, by neměly řídit a obsluhovat stroje.
English: To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Czech: Aby byla zajištěna správná teplota, doporučuje se použití 35mm ponorného teploměru.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: οC, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Tumour response rate 43% 43% 46% 39% 26% 26% Relative Risk (95% C.I.)
Czech: Procento odpovědi tumoru na přípravky 43 % 43 % 46 % 39 % 26 % 26 % Relativní riziko (95% konf.
English: Pressure build-up may require venting.
Czech: Vzrůstající tlak může vyvolat nutnost odvzdušnění.
English: • yellow skin or eyes.
Czech: • žloutnutí kůže nebo očí.
English: • Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Czech: • Pracovníci by měli být vyškoleni v rekonstituci léčivého přípravku.
English: If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
Czech: Pokud se vlivem myelotoxicity léčba zpozdí o více než 35 dní od první dávky předchozího cyklu, je třeba zvážit ukončení léčby.
English: • warfarin - for thinning the blood
Czech: • warfarin - na ředění krve
English: It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý tento návod předtím, než budete tento léčivý přípravek připravovat.
English: Then the drip will be started in another vein.
Czech: Poté bude infuze opět zavedena do jiné žíly.
English: - Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
English: Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Czech: Je třeba použít tři vložené bloky, každý se dvěma otvory 43,7 mm.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Czech: Pokud není použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku na uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2
English: The number of times you have the drip depends on:
Czech: Počet opakování dávky závisí na:
English: • you have liver problems.
Czech: • máte problémy s játry.
English: • how well your body responds to the medicine.
Czech: • způsobu, jakým tělo reaguje na léčbu.
English: They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
Czech: Také bude kontrolovat možný výskyt nežádoucích účinků jako například krevní nebo srdeční problémy.
English: The drip will be stopped straight away.
Czech: Infuze bude okamžitě zastavena.
English: These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ustat, pokud je infuze podávána pomaleji po delší dobu.
English: If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Pokud se Vám točí hlava nebo se cítíte nejistě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
English: Heat in water bath or dry heat block
Czech: Zahřejte ve vodní lázni nebo suchým teplem v topném bloku
English: • high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test)
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi (lékař zjistí vyšetřením krve)
English: These may be signs of a liver problem called jaundice.
Czech: To může být příznak problému s játry zvaný žloutenka.
English: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Czech: Poligon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Saint Quinti de Mediona (Barcelona)
English: Bilirubin < ULN and normal AST
Czech: Bilirubin < ULN a normální AST
English: Standard dose of 60 - 75mg/m2
Czech: Standardní dávka 60-75 mg/m2
English: • Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
Czech: • Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli být vybaveni ochranným oděvem, včetně roušek, ochranných brýlí a rukavic.
English: • you have ever had heart problems such as a heart attack, heart failure or you have had high blood pressure for a long time
Czech: • jste někdy měla či máte kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt, srdeční selhání nebo dlouhodobě vysoký krevní tlak),
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
Czech: • Veškeré předměty používané při podání anebo čištění, a to včetně rukavic, by měly být umístěny v odpadních kontejnerech určených pro vysoce rizikový odpad určený ke spalování za vysokých teplot.
English: • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Czech: • V obrácené poloze řádně protřepejte, aby se doxorubicin úplně rozpustil.
English: • the stage of your breast cancer
Czech: • stadiu rakoviny prsu
English: • low blood pressure, feeling unwell
Czech: • nízký krevní tlak, pocit nevolnosti
English: Weight loss
Czech: Úbytek hmotnosti
English: This can happen straight away or later on in your treatment.
Czech: Tyto příznaky se mohou vyskytnout okamžitě nebo v průběhu léčby.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána až do 8 hodin při 25 °C a až do 5 dnů při 2 °C-8
English: Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
Czech: Na postiženou oblast lze na dobu přibližně 30 minut přiložit led.
English: Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
Czech: Bylo prokázáno, že látky, které inhibují P-glykoprotein (P-Gp), mění dispozici doxorubicinu a doxorubicinolu (viz též bod 4.5).
English: • water for injections
Czech: • voda na injekci
English: Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Czech: Datum přípravy: Čas přípravy:
English: In particular tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
English: Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje neumožňují vyvozovat závěry v otázce vztahu mezi hladinou celkového/volného doxorubicinu v plasmě a jeho vlivu na účinnost/bezpečnost přípravku Myocet liposomal.
English: Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Czech: Doxorubicin a jiné antracykliny mohou vyvolat kardiotoxicitu.
English: Grades ≥ 3
Czech: Stupně ≥ 3