FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Krónikus warfarin terápiában részesülő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban, napi 80 mg atorvasztatin warfarinnal történő egyidejű alkalmazása az adagolás első 4 napján a prothrombin-idő kismértékű csökkenését (kb.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти, приемащи продължителна терапия с варфарин, едновременното прилагане на 80 mg аторвастатин дневно с варфарин причинява леко понижение от 1,7 секунди на протромбиновото време в първите 4 дни на лечението и връщане към нормата до 15-тия ден от лечението с аторвастатин.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} per os alkalmazandó.
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е предназначен за перорално приложение.
Hungarian: • A haemorrhagiás stroke kockázata emelkedett azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálatot megelőzően lacunaris stroke fordult elő (20/708 atorvasztatin vs.
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт е повишен при пациенти, които са с предшестващ лакунарен инфаркт при включване в проучването (20/708 при аторвастатин спрямо 4/701 при плацебо;
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a megfelelő klinikai monitorozása javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно клинично мониториране на тези пациенти.
Hungarian: Alacsonyabb maximális adag és ezeknek a betegeknek a klinikai monitorozása javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се по-ниска максимална доза и клинично проследяване на пациентите.
Hungarian: Jelentős kölcsönhatás volt a beállított vérnyomáscsökkentő kezeléssel.
Bulgarian: Имало е значително терапевтично взаимодействие от страна на основната антихипертензивна терапия.
Hungarian: KÓRHÁZI KISZERELÉS CÍMKÉJE
Bulgarian: НА БОЛНИЧНАТА ОПАКОВКА
Hungarian: Naponta kétszer 500 mg klaritromicin, 9 napig
Bulgarian: Кларитромицин 500 mg два пъти дневно, 9 дни
Hungarian: A fibrátok monoterápiában történő alkalmazása esetenként izomrendszeri eseményekkel, köztük rhabdomyolysissel jár.
Bulgarian: Самостоятелната употреба на фибрати се свързва понякога с миопатия, включително рабдомиолиза.
Hungarian: • hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat
Bulgarian: повръщане, оригване, болка в горната и долната част на корема, панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза, което води до стомашна болка)
Hungarian: Atorvasztatin és citokróm P450 3A-induktorok (pl.efavirenz, rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazása az atorvasztatin plazmakoncentrációjában változó mértékű csökkenéséhez vezethet.
Bulgarian: Р 450 3А4 (напр. ефавиренц, рифампин, жълт кантарион) може да доведе до променливо понижение на плазмените концентрации на аторвастатин.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a {FANTÁZIA NÉV}-kezelés ideje alatt is be kell tartani.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви назначи диета с ниско съдържание на холестерол, която трябва да продължите и по време на лечението с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: hyperglicaemia.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: хипергликемия.
Hungarian: 178 vs 247
Bulgarian: 178 спрямо
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg, 28 napig
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно за 28 дни
Hungarian: A korábban haemorhagiás stroke-on átesett betegeknél az össz-halálozás 15,6% volt (7/45) az atorvasztatin-csoportban, szemben a placebo csoportban észlelt 10,4 %-kal (5/48).
Bulgarian: Общата смъртност е 15,6% (7/45) при лечение с аторвастатин спрямо 10,4% (5/48) при прилагане на плацебо в подгрупата пациенти с предходен хеморагичен инсулт.
Hungarian: homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő kisszámú (4-17 éves) beteganyagról állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Опитът в педиатрията е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4 - 17 години) с тежка дислипидемия като напр. хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Hungarian: A rhabdomyolysis kockázata emelkedett, amikor az atorvasztatint egyéb gyógyszerekkel adják együtt, melyek emelik az atorvasztatin plazmakoncentrációját, mint a CYP3A4 vagy transzport proteinek erős gátlói (pl. ciklosporin, telitromicin, klaritromicin, delavirdin, sztiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol és HIV proteáz gátlók beleértve a ritonavirt, lopinavirt, atazanavirt, indinavirt, darunavirt stb.)
Bulgarian: Рискът от рабдомиолиза се повишава при едновременен прием на аторвастатин с определени лекарствени продукти, които могат да повишат плазмената концентрация на аторвастатин, като мощните инхибитори на CYP3A4 или транспортните протеини (напр.циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол или HIV-протеазни инхибитори включително ритонавир, лопинавир, атазанавир, индиравир, дарунавир и др.).
Hungarian: • allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj,
Bulgarian: алергична реакция - симптомите може да включват внезапен задух и болка в гърдите или стягане, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика и гърлото, затруднено дишане,
Hungarian: Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd.
Bulgarian: Известно е, че рискът от свързани с мускулите нежелани лекарствени реакции, напр.рабдомиолиза, се повишава, когато някои лекарства се приемат едновременно (вж. точка 2 "Прием на други лекарства").
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt primer hypercholesterinaemiában, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát (heterozigóta forma) vagy kombinált (kevert) hyperlipidaemiában (megfelel a Fredrickson-féle felosztás szerinti IIa és IIb típusnak) szenvedő betegeknél, ha a diéta és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozások nem hoznak eredményt.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични методи е недостатъчен.
Hungarian: Naponta négyszer 500 mg eritromicin, 7 napig
Bulgarian: Еритромицин 500 mg четири пъти дневно, 7 дни
Hungarian: Naponta egyszer 600 mg efavirenz, 14 napig
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg веднъж дневно, 14 дни
Hungarian: A betegek 60%-a férfi volt, életkoruk 2192 év (az átlag életkor 63 év) volt, és az átlagos kiindulási LDL szint 3,4 mmol/l (133 mg/dl) volt.
Bulgarian: Пациентите са 60% мъже, 21-92 години (средна възраст 63 години) и средно изходно ниво на
Hungarian: Naponta egyszer 40 mg, 22 napig
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно за 22 дни
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem vizsgálták az intenzív lipidcsökkentés fő cardiovascularis végpontokra kifejtett hatását.
Bulgarian: Ефектът от интензивното понижаване на липидите върху основните сърдечно-съдови крайни цели не е изследван в това проучване.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 10 mg {FANTÁZIA NÉV}-al kell kezdeni.
Bulgarian: Лечението започва с {ИМЕ НА ПРОДУКТА} 10 mg дневно.
Hungarian: Egyidejűleg adott gyógyszer és adagolási rend
Bulgarian: Едновременно прилаган лекарствен продукт и режим на дозиране
Hungarian: Naponta kétszer 300 mg darunavir / naponta kétszer 100 mg ritonavir, 9 napig
Bulgarian: Дарунавир 300 mg два пъти дневно/Ритонавир 100 mg два пъти дневно, 9 дни
Hungarian: • Amennyiben az izomzattal kapcsolatos tünetek súlyosak és napi panaszokat okoznak, a kezelés megszakítását fontolóra kell venni, még akkor is, ha a CK-szint nem haladja meg a normálérték felső határának 5-szörösét.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако мускулните симптоми са тежки и предизвикват постоянен дискомфорт, дори и в случаите, когато СРК са повишени до < 5 пъти над нормата.
Hungarian: Nem gyakori: hypoglicaemia, testtömeg-növekedés, anorexia.
Bulgarian: Нечести: хипогликемия, повишаване на теглото, анорексия
Hungarian: Ha az előírtnál több {FANTÁZIA NÉV}-t vett be:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза {ИМЕ НА ПРОДУКТА}
Hungarian: Májelégtelenség: Krónikus alkoholos májbetegségben (Childs-Pugh B) az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja lényegesen emelkedett (Cmax kb.16-szorosára és az AUC kb.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аторвастатин и неговите активни метаболити са значително по-високи (приблизително 16 пъти за Cmax и 11 пъти за AUC) при пациенти с хронична алкохолна чернодробна болест (Child-Pugh B).
Hungarian: Felh.:
Bulgarian: Пол:
Hungarian: • az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
Bulgarian: възпаление на носоглътката, болка в гърлото, кървене от носа
Hungarian: Intersticialis tüdőbetegség
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
Hungarian: A normáltartomány felső értékének 3-szorosát meghaladó szérum kreatin-kináz (CK) szint-emelkedés a {FANTÁZIA NÉV}-al kezelt betegek 2,5%-ában jelentkezett a klinikai vizsgálatokban, hasonlóan az egyéb HMG-CoA-reduktáz gátlókhoz.
Bulgarian: Повишени нива на серумната креатинфосфокиназа (CPK) 3 пъти над горната граница на нормата са установени при 2,5% от болните, лекувани с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, подобно на другите
Hungarian: ↑ 2,3-szeres
Bulgarian: ↑ 2,3 пъти
Hungarian: 40 mg, egyszeri adag
Bulgarian: 40 mg еднократна доза
Hungarian: Az anyaállatokat ért nagy dózisú atorvasztatin-expozíció alatt a patkány utódok fejlődése késett, és a posztnatális túlélés csökkent.
Bulgarian: Развитието на поколението при плъхове е забавено и постнаталното оцеляване намалено при експозиция на майката на високи дози аторвастатин.
Hungarian: Naponta egyszer 600 mg rifampicin, 7 napig (együtt adva)
Bulgarian: Рифампин 600 mg веднъж дневно, 7 дни (едновременно приложен)
Hungarian: HOGYAN KELL A {FANTÁZIA NÉV}-T TÁROLNI?
Bulgarian: Как да съхранявате {ИМЕ НА ПРОДУКТА} 6.
Hungarian: Az atorvasztatin hepatikus és/vagy extrahepatikus átalakulását követően főleg az epével választódik ki.
Bulgarian: Аторвастатин се излъчва предимно с жлъчката след хепатален и/или екстрахепатален метаболизъм.
Hungarian: Naponta kétszer 600 mg gemfibrozil, 7 napig
Bulgarian: Гемфиброзил 600 mg два пъти дневно, 7 дни
Hungarian: A rhabdomyolysis potenciálisan életet fenyegető állapot, amit jelentős kreatin-kináz (CK) szint-emelkedés (a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó mértékű), myoglobinaemia és myoglobinuria jellemez, ami veseelégtelenséghez vezethet.
Bulgarian: HMG-CoA-редуктазни инхибитори, в редки случаи може да окаже неблагоприятно въздействие върху скелетната мускулатура и да причини миалгия, миозит и миопатия, които могат да прогресират до рабдомиолиза - потенциално животозастрашаващо състояние, характеризиращо се със значително повишение на нивата на креатинкиназата (КК)(>10 пъти над нормата), миоглобинемия и миоглобинурия, които могат до доведат до бъбречна недостатъчност.
Hungarian: HMGCoA-reduktáz-gátlókkal történt intrauterin expozíciót követően congenitalis anomáliák ritka eseteit jelentették.
Bulgarian: Рядко са получавани съобщения за вродени аномалии след интраутеринна експозиция на HMG-CoA-редуктазни инхибитори.
Hungarian: Az antikoagulánsokat nem szedő betegeknél az atorvasztatin kezelés nem társult vérzéssel vagy eltérésekkel a protrombin időben.
Bulgarian: Терапията с аторвастатин не се свързва с кървене или с промени в протромбиновото време при пациенти, които не приемат антикоагуланти.
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Hungarian: Naponta egyszer 240 mg diltiazem, 28 napig
Bulgarian: Дилтиазем 240 mg веднъж дневно, 28 дни
Hungarian: Események száma (atorvasztatin vs.
Bulgarian: Аторвастатин (Atorvastatin)
Hungarian: 7311 placebóval kezelt) adatait tartalmazó adatbázis szerint a betegek 5,2%-a mellékhatások megjelenése miatt hagyta abba az atorvasztatin kezelést, míg ez az arány a placebót kapóknál 4,0% volt.
Bulgarian: Според базата данни от плацебо контролирани клинични проучвания с аторвастатин от 16 066 (8755 Lipitor срещу 7311 плацебо) пациенти, лекувани в продължение на средно 53 седмици, 5,2% от пациентите на аторвастатин са прекратили лечението поради нежелани реакции в сравнение с 4,0% при пациентите, приемали плацебо.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) közé tartozik:
Bulgarian: Много редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000) включват:
Hungarian: 80 mg, egyszeri adag
Bulgarian: 80 mg,
Hungarian: Vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.
Bulgarian: Лекарства, отпускани без рецепта: жълт кантарион
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} kezelést fel kell függeszteni a terhesség időtartama alatt vagy annak igazolásáig, hogy a nő nem terhes (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Лечението с {ИМЕ НА ПРОДУКТА} трябва да се преустанови за периода на бременността или докато се установи липса на бременност
Hungarian: Naponta egyszer 80 mg, 8 napig
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 8 дни
Hungarian: Nem gyakori: hányás, felső és alsó abdominalis fájdalom, eructatio, pancreatitis.
Bulgarian: Нечести: повръщане, болка в горната и долна част на корема, оригване, панкреатит.
Hungarian: Atherosclerosis
Bulgarian: Атеросклероза
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget tünetileg kell kezelni.
Bulgarian: При предозиране пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да се предприемат поддържащи мерки според необходимостта.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} egyéb, lehetséges mellékhatásai
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: rossz közérzet, asthenia, mellkasi fájdalom, perifériás oedema, nagyfokú fáradtság, pyrexia.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: неразположение, астения, болка в областта на гръдния кош, периферен оток, умора, висока температура.
Hungarian: Kolesztipol
Bulgarian: Езетимиб
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A {FANTÁZIA NÉV} alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont.
Bulgarian: Вж. точка 3 за инструкции как трябва да се приема {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
Hungarian: Naponta egyszer 80 mg, 15 napig
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 15 дни
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia
Bulgarian: Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Hungarian: Az atorvasztatin a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A mevalonáttá (a szterolok, beleértve a koleszterint is, prekurzorává) történő átalakulásának sebesség-meghatározó lépését katalizáló enzim, a HMG-CoAreduktáz szelektív, kompetitív inhibitora.
Bulgarian: Аторвастатин е селективен, компетитивен инхибитор на HMG-CoA-редуктазатаскоростоопределящият ензим, отговорен за превръщането на 3-хидрокси-3-метил-глутарилкоензим
Hungarian: Az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja hasonló a patkányok anyatejében mérthez (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При плъхове плазмените концентрации на аторвастатин и неговите активни метаболити са близки до тези в млякото (вж.
Hungarian: 80 mg atorvasztatin 15%-kal csökkentette az elsődleges végpont, a halálos vagy nem-halálos kimenetelű stroke kockázatát (relatív hazárd 0,85; 95%-os Cl, 0,72-1,00; p=0,05 illetve 0,84; 95,5%-os Cl, 0,71-0,99; p=0,03).
Bulgarian: 15% (HR 0,85; 95% CI, 0,72 -1,00; P=0,05 или 0, 84; 95% CI, 0,71-0,99; p=0,03 след адаптиране на изходните характеристики) в сравнение с плацебо.
Hungarian: Naponta egyszer 160 mg fenofibrát, 7 napig
Bulgarian: Фенофибрат 160 mg веднъж дневно, 7 дни
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A {FANTÁZIA NÉV}-T?
Bulgarian: Как да приемате {ИМЕ НА ПРОДУКТА} 4.
Hungarian: SLOC1B1 polimorfizmus: Minden HMG-CoA reduktáz inhibitor, köztük az atorvasztatin, májba történő felvétele az OATP1B1 traszporter segítségével történik.
Bulgarian: HMG-CoA-редуктазни инхибитори, включително аторвастатин, се извършва посредством OATP1B1 транспортен протеин.
Hungarian: Naponta kétszer 1250 mg nelfinavir, 14 napig
Bulgarian: Нелфинавир 1250 mg два пъти дневно, 14 дни
Hungarian: Az atorvasztatin csoportban az LDL-C szint a kiindulási 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) értékről átlagosan 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) értékre csökkent.
Bulgarian: (78,9 mg/dl ± 30) спрямо изходната стойност от 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28), а в групата на правастатин LDL-холестеролът се е понижил до средна стойност от 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ±
Hungarian: ↑ 3% Alacsonyabb kezdő adag és ezeknek a betegeknek a klinikai monitorozása javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се по-ниска начална доза и клинично проследяване на тези пациенти.
Hungarian: • a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése
Bulgarian: Вашата кръвна захар), повишени нива на креатининфосфокиназа в кръвта
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ciklosporin, telitromicin, klaritromicin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol és HIV proteáz-inhibitorok, köztük a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.)
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и HIV-протеазни инхибитори, включително ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.) по възможност трябва да се избягва.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK {7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás - minden tablettához tartozó fóliára rányomtatható a hét napjainak rövidítése, mint H, K, SZ, CS, P, SZ, V}
Bulgarian: {За блистерите от 7 таблетки - съкратените имена на дните на седмицата може да бъдат напечатани на фолиото за всяка таблетка т.е.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a {FANTÁZIA NÉV} szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на {ИМЕ НА ПРОДУКТА}
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne szedje a {FANTÁZIA NÉV}-t.
Bulgarian: Не използвайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА} след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Hungarian: Az eritromicin sztatinokkal kombinációban történő alkalmazásakor a myopathia emelkedett kockázatát észlelték.
Bulgarian: Наблюдаван е повишен риск от миопатия при употреба на еритромицин в комбинация със статини.
Hungarian: ↑ 3,9-szeres
Bulgarian: ↑ 3,9 пъти
Hungarian: 4/701 placebo; relatív hazárd 4,99; 95%-os CI, 1,71-14,61), de ugyanakkor az ischaemiás stroke kockázata csökkent ezeknél a betegeknél (79/708 atorvasztatin vs.
Bulgarian: HR 4,99; 95% CI, 1,71-14,6), но рискът от исхемичен инсулт при тези пациенти също е намалял (79/708 при аторвастатин спрямо 102/701 при плацебо; HR 0,76; 95% CI, 0,57-1,02).
Hungarian: AMI=akut myocardialis infarctus; CABG=coronaria arteria bypass graft; CHD=koszorúér-betegség; MI=myocardialis infarctus; PTCA=percutan transluminalis coronaria angioplastica
Bulgarian: 1Въз основа на разликата в общата честота на инцидентите, наблюдавани при средно проследяване от 3,9 години; CABG - коронарен артериален байпас; ИБС - исхемична болест на сърцето; МИ - миокарден инфаркт; PTCA - перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика.
Hungarian: ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.
Bulgarian: ако редовно употребявате голямо количество алкохол ако имате анамнеза за чернодробно заболяване ако сте по-възрастни от 70 години.
Hungarian: A pravasztatin csoportban az LDL-C szint a kiindulási 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) értékről átlagosan 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) értékre csökkent (p<0,0001).
Bulgarian: 26) спрямо изходната стойност от 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (р<0,0001).
Hungarian: Naponta négyszer 300 mg cimetidin, 2 hétig
Bulgarian: Циметидин 300 mg четири пъти дневно, 2 седмици
Hungarian: Az atorvasztatin csökkenti az LDL-koleszterinszintet homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegekben.
Bulgarian: Аторвастатин е ефикасен за понижаване на LDL-холестерола при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемиягрупа болни, които обикновено не се влияят от понижаващи липидите лекарства.
Hungarian: Az egyidejűleg adott gyógyszerek atorvasztatinra gyakorolt hatása
Bulgarian: Ефекти на едновременно приложени лекарствени продукти върху аторвастатин
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érint) közé tartozik:
Bulgarian: Честите нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 100) включват:
Hungarian: Az atorvasztatinnak az egyidejűleg adott gyógyszerekre gyakorolt hatása
Bulgarian: Ефект на аторвастатин върху едновременно прилагани лекарствени продукти
Hungarian: Naponta egyszer 20 mg, 4 napig
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно за 4 дни
Hungarian: A kreatin-kináz mérése
Bulgarian: Измерване на креатинкиназата (КК)
Hungarian: Az ezetimib monoterápiában történő alkalmazása izomrendszeri eseményekkel, köztük rhabdomyolysissel jár.
Bulgarian: Самостоятелното приложение на езетимиб се свързва с миопатия, включително рабдомиолиза.
Hungarian: Naponta egyszer 80 mg, 10 napig
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 10 дни
Hungarian: ↑ 3,3-szeres
Bulgarian: ↑ 3,3 пъти
Hungarian: Rekurráló stroke
Bulgarian: Рецидивиращ инсулт
Hungarian: Naponta egyszer 40 mg, 4 napig
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно за 4 дни
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg, 4 hétig
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно за 4 седмици
Hungarian: Lehetséges, hogy a stroke-kockázat összességében növekedett a napi 80 mg atorvasztatint kapó, előzőleg lacunaris infactuson átesettek körében.
Bulgarian: Възможно е крайният риск от инсулт да е повишен при пациентите с предходен лакунарен инфаркт, които получават аторвастатин 80 mg на ден.
Hungarian: 10 mg amlodipin, egyszeri adag
Bulgarian: Амлодипин 10 mg, веднъж дневно
Hungarian: A fejlődésre vonatkozó biztonságossági adatokat ebben a populációban még nem értékelték."
Bulgarian: Данните за безопасността при тази популация не са оценени.'
Hungarian: • Hatásossági és biztonságossági kérdések
Bulgarian: Въпроси по отношение на ефикасността и безопасността
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Налични са само ограничени данни (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az összesített adatállomány összesen 16 066 beteg adatait tartalmazta, a kezelés medián időtartama 53 hét volt.
Bulgarian: Сборните данни включват общо 16 066 пациенти, лекувани средно за 53 седмици.
Hungarian: Az eljárások egymástól függetlenek, és egyik eljárásból a másikba nem kerülnek át adatok.
Bulgarian: Процедурите са независими и никакви данни няма да бъдат внесени в нито една от двете процедури.
Hungarian: • Minőségi kérdések
Bulgarian: Въпроси за качеството
Hungarian: A nagy, ovális tablettákat érintő változtatásokra vonatkozó javaslatot szintén elfogadhatónak ítélték.
Bulgarian: Предложението за изменения на големите овални таблетки също се смята за приемливо.
Hungarian: A piacok többségén jelenleg a tervezett harmonizált megfogalmazás van érvényben, amely összhangban áll az alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi keltezésű iránymutatással.
Bulgarian: На повечето от пазарите понастоящем е налице предложеният хармонизиран текст, който е в съответствие с насоките за КХП от септември 2009 г.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó javallat összhangban áll a CHMP által a 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás során 2006. március 20-23-án elfogadott szövegezéssel (CHMP/76062/2006).
Bulgarian: Показанието, предложено от ПРУ за превенция на сърдечносъдови заболявания, е в съответствие с текста, приет от СНМР на 20-23 март 2006 г. (CHMP/76062/2006), по време на отнасянето по член 6, параграф 12.
Hungarian: - Tagállami szinten jelenleg rendelkezésre állnak információk a gyermekpopulációra vonatkozóan, és ezeket egységesítették és beillesztették.
Bulgarian: - Понастоящем в държавите-членки съществува педиатрична информация и тя е хармонизирана и включена.
Hungarian: A terápiás válasz 2 héten belül mutatkozik, a maximális terápiás hatást pedig rendszerint 4 héten belül alakul ki.
Bulgarian: В рамките на 2 седмици има видимо терапевтично повлияване и обикновено в рамките на 4 седмици се постига максимално повлияване.