FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 31 juli 2015
Croatian: 31. srpnja 2015.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Croatian: Znanstveni zaključci
Dutch: Definitief onderzoeksverslag vóór:
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do:
Dutch: De CMD(h) stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Croatian: CMDh je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Dutch: December 2016, bijeenkomst van de CMD(h)
Croatian: sastanak CMDh-a u prosincu 2016.
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties:
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nadležnim nacionalnim tijelima:
Dutch: Vaststelling van de CMD(h)-aanbeveling:
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a:
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Het door de vergunninghouders ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het door de vergunninghouders als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) (EMEA/H/N/PSR/J/0005) voldoet aan de verplichting tot het opzetten van een database over geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, opgelegd tijdens de procedure van Artikel 107i (EMA/H/A-107i/1357) voor cyproteron/ethinyloestradiolbevattende producten.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničkog pregleda koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0005), u skladu je s njihovom obvezom provođenja ispitivanja potrošnje lijekova na temelju baze podataka kako bi se opisale prakse propisivanja lijeka u uobičajenoj i kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja kako je zadano tijekom postupka EMA/H/A-107i/1357 po članku 107i za lijekove koji sadrže ciproteron/etinilestradiol.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol verstrekken voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen.
Croatian: Nositelj odobrenja treba u okviru podnošenja plana upravljanja rizikom podnijeti protokol za ispitivanje iskoristivosti lijeka, kako bi se opisale prakse propisivanja lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja.
Dutch: Tenuitvoerlegging van de aanbeveling door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu):
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) (EMEA/H/N/PSR/J/0005) was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o završnom izvješću o ispitivanju potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka podnesenog u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies van de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen cyproteron/ethinyloestradiol bevatten en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) hierboven genoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja lijeka(ova) koji sadrži(e) djelatnu tvar ciproteron/etinilestradiol i na koje se odnosi završno izvješće PASS ispitivanja, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) spomenutog(ih) gore nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof cyproteron/ethinyloestradiol bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, zijn de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni završnog izvješća neintervencijskog zadanog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar ciproteron/etinilestradiol i na koje se odnosi završno izvješće PASS ispitivanja, znanstveni zaključci su sljedeći:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
Croatian: Raspored provedbe ovog stajališta
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in dit definitieve PASS-rapport besproken producten dient (dienen) te worden gewijzigd.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove na koje se odnosi ovo završno izvješće PASS ispitivanja.
Dutch: De vergunninghouder(s) dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Croatian: Izmjene koje je potrebno unijeti u uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar ciproteron/etinilestradiol na koje se odnosi završno izvješće neintervencijskog zadanog PASS ispitivanja Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet uklonit će sljedeći(e) uvjet(e) (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)
Dutch: Het door de vergunninghouders ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) en het door de vergunninghouders als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) (EMEA/H/N/PSR/J/0003) voldoet aan de verplichting tot het opzetten van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, opgelegd tijdens de procedure van Artikel 107i (EMA/H/A-107i/1357) voor cyproteron/ethinyloestradiolbevattende producten.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničkog pregleda koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0003), u skladu je s njihovom obvezom provođenja ispitivanja potrošnje lijekova kako bi se opisale prakse propisivanja lijeka u uobičajenoj i kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja kako je zadano tijekom postupka EMA/H/A-107i/1357 po članku 107i za lijekove koji sadrže ciproteron/etinilestradiol.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) en het als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) (EMEA/H/N/PSR/J/0003) was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o završnom izvješću o ispitivanju potrošnje lijekova na temelju zajedničkog pregleda, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka podnesenog u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Dutch: Definitieve onderzoeksrapport:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do:
Dutch: November 20172019
Croatian: studenog 20172019.
Dutch: 06 juni 2018
Croatian: 6. lipnja 2018.
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen dienen de volgende voorwaarde(n) te wijzigen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju provesti izmjenu sljedećeg(ih) uvjeta (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)
Dutch: Februari 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Croatian: Sastanak CMDh-a u veljači 2018.
Dutch: Met het definitieve PASS-onderzoeksrapport dat de vergunninghouders hebben ingediend, hebben ze voldaan aan hun verplichting om een onderzoek onder professionele zorgverleners uit te voeren om hun kennis van en opvattingen over de voorwaarden voor het voorschrijven van geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten, zoals die waren opgelegd tijdens de procedure krachtens artikel 31 EMEA/H/A-1361, te beoordelen.
Croatian: Završno izvješće o PASS-u koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu je s njihovom obvezom provedbe istraživanja među zdravstvenim djelatnicima radi procjene njihova znanja i stavova u pogledu uvjeta za propisivanje lijekova koji sadrže tiokolhikozid, kako je određeno tijekom postupka EMEA/H/A-1361, vođenom prema članku 31.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport van het PASSonderzoek, was het PRAC derhalve van mening dat de wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning gerechtvaardigd waren.
Croatian: Stoga je PRAC, s obzirom na dostupne podatke u pogledu završnog izvješća o PASS-u, zaključio da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Dutch: De houder(s) van de handelsvergunningen moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol voorleggen voor de resultaten van het onderzoek naar geneesmiddelgebruik om de voorschrijfpraktijk voor deze geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik in representatieve groepen voorschrijvers te karakteriseren en om de hoofdredenen voor het voorschrijven ervan te beoordelen.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju dostaviti, u okviru podnošenja plana upravljanja rizikom, protokol za rezultate ispitivanja potrošnje lijeka kako bi se okarakterizirale prakse propisivanja lijekova tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativnim skupinama liječnika koji propisuju lijek i radi ocjenjivanja glavnih razloga propisivanja lijeka.
Dutch: 07 april 2018
Croatian: 7. travnja 2018.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof thiocolchicoside bevat(ten) en waarop het definitieve PASS-rapport betrekking heeft, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) bovengenoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za rezultate ispitivanja za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar tiokolhikozid i koji su obuhvaćeni završnim izvješćem o PASS-u, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika prethodno navedenih lijekova nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: De definitieve resultaten van het complementaire onderzoek naar geneesmiddeltoepassing op basis van databases, dat het mogelijk maakt de beoordeling van de effectiviteit van de opgelegde risicobeperkende maatregelen voor geneesmiddelen die thiocolchicoside bevatten op duale wijze te benaderen, worden verwacht in 2019 en deze nieuwe uiterste datum moet worden weergegeven in de voorwaarden van de handelsvergunning.
Croatian: Završni rezultati dopunskog ispitivanja potrošnje lijeka uz uporabu baza podataka, što omogućava dvostruki pristup ocjenjivanju učinkovitosti mjera minimizacije rizika koje se zahtijevaju za lijekove koji sadrže tiokolhikozid, očekuju se 2019. godine.
Dutch: De volgende wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning(en) van geneesmiddelen die de werkzame stof thiocolchicoside bevatten waarop het definitieve PASS-rapport betrekking heeft, worden aanbevolen:
Croatian: Preporučuju se sljedeće izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže djelatnu tvar tiokolhikozid i koji su obuhvaćeni završnim izvješćem o PASS-u:
Dutch: Wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning(en) van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof thiocolchicoside bevat(ten) waarop het nietinterventionele opgelegde definitieve PASS-rapport betrekking heeft
Croatian: Potrebne izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže djelatnu tvar tiokolhikozid i koji su obuhvaćeni završnim izvješćem o zatraženom neintervencijskom PASS-u
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) voor het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof thiocolchicoside bevat(ten) en waarop het definitieve PASS-rapport betrekking heeft, heeft de CMD(h) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Post-authorisation safety study, PASS) za lijekove koji sadrže djelatnu tvar tiokolhikozid i koji su obuhvaćeni završnim izvješćem o PASS-u, znanstveni zaključci su sljedeći:
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de producten waarop dit definitieve PASS-rapport betrekking heeft, dient (dienen) te worden gewijzigd.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove obuhvaćene ovim završnim izvješćem o PASS-u.
Dutch: 16 maart 2019
Croatian: 16. ožujka 2019.
Dutch: 15 mei 2019
Croatian: 15. svibnja 2019.
Dutch: Het onderzoek dient in meer dan één lidstaat te worden uitgevoerd en het protocol dient binnen drie maanden na het besluit van de Commissie over deze procedure aan het PRAC te worden overgelegd.
Croatian: Ispitivanje se mora provesti u više od jedne države članice, a plan ispitivanja mora biti dostavljen PRAC-u u roku od tri mjeseca od odluke Europske komisije u pogledu ovog postupka.
Dutch: Januari 2019, bijeenkomst van de CMD(h)
Croatian: Sastanak CMDh-a u siječnju 2019.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en off-labelgebruik te controleren.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju provesti ispitivanje potrošnje lijeka u svrhu ocjene djelotvornosti mjera minimizacije rizika te radi praćenja primjene lijeka izvan odobrene indikacije.
Dutch: Met het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende gezamenlijke PASS-onderzoeksrapport (onderzoek door artsen) (EMEA/H/N/PSR/J/0010) die de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben ingediend, hebben de vergunninghouders voldaan aan de verplichting om een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en het off-labelgebruik van het geneesmiddel te controleren zoals die was opgelegd tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die domperidon bevatten.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja potrošnje lijeka (engl. drug utilisation study) koje je provedeno na temelju zajedničke baze podataka i koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te završno izvješće ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS), (provedeno anketom u liječnika), koje su nositelji odobrenja podnijeli u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0010) ispunjavaju njihovu obavezu provedbe ispitivanja potrošnje lijeka u svrhu ocjene djelotvornosti mjera minimizacije rizika, kao i obavezu praćenja primjene lijeka izvan odobrene indikacije (engl. off-label use), kako je zatraženo tijekom arbitražnog postupka prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže domperidon.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof domperidon bevat(ten) en waarop het definitieve PASSrapport betrekking heeft, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) bovengenoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar domperidon, a koja je obuhvaćena završnim izvješćem PASS-a, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika prethodno navedenog(ih) lijeka(ova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) voor het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof domperidon bevat(ten) en waarop het definitieve PASS-rapport betrekking heeft, heeft de CMD(h) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni završnog izvješća zatraženog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (engl. post-authorization safety study, PASS) za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar domperidon, a koja je obuhvaćena završnim izvješćem PASS-a, znanstveni zaključci su sljedeći:
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) en het als aparte procedure ingediende gezamenlijke PASS-onderzoeksrapport (onderzoek door artsen) (EMEA/H/N/PSR/J/0010), was het PRAC derhalve van mening dat de wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning gerechtvaardigd waren.
Croatian: S obzirom na dostupne podatke završnog izvješća ispitivanja potrošnje lijeka provedenog na temelju zajedničke baze podataka te završnog izvješća ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (provedeno anketom u liječnika), koje je podneseno u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0010), PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de producten waarop dit definitieve PASS-rapport betrekking heeft, dient (dienen) te worden gewijzigd.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje u promet za lijek(ove) obuhvaćen(e) ovim završnim izvješćem PASS-a.
Dutch: 4 maart 2019
Croatian: 4. ožujka 2019.
Dutch: 3 januari 2019
Croatian: 3. siječnja 2019.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de compliance in de onderzoekspopulatie zeer bevredigend was; er kon geen definitieve conclusie getrokken worden in speciale populaties.
Croatian: Rezultati su pokazali da je u ispitivanoj populaciji suradljivost vrlo zadovoljavajuća, dok za posebne populacije nije bilo moguće donijeti čvrst zaključak.
Dutch: De aanvrager zal een ontwerpprotocol indienen binnen de 3 maanden na goedkeuring, in Q2 2013 om klaar te zijn op het moment van de lancering van het product in 2014.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavit će nacrt protokola ispitivanja u roku od tri mjeseca nakon dobivanja odobrenja, u drugom tromjesečju 2013. godine, kako bi se ispitivanje moglo provesti u vrijeme stavljanja lijeka u promet tijekom 2014. godine.
Dutch: November 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2018.
Dutch: Bijgevolg, gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve PASS-rapport, was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke završnog izvješća PASS-a, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Dutch: De Aanvrager verbindt zich ertoe om een veiligheidsonderzoek na vergunning (PASS) uit te voeren om de geneesmiddeltoepassing te onderzoeken in de praktijkomgeving in een representatieve steekproef van de Europese doelpopulatie.
Croatian: Podnositelj zahtjeva obvezuje se da će provesti ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) kako bi procijenio potrošnju lijeka u okruženju stvarnog života na reprezentativnom uzorku ciljne europske populacije.
Dutch: In het kader van de initiële vergunningprocedure voor het in de handel brengen (FR/H/511/01/DC) verbond de vergunninghouder Ipsen Pharma zich ertoe om een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren om de toepassing van het geneesmiddel in de praktijkomgeving te evalueren in een representatieve steekproef van de Europese doelpopulatie.
Croatian: Kao dio postupka davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (FR/H/511/01/DC), nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ipsen Pharma obvezao se da će provesti ispitivanje potrošnje lijeka kako bi procijenio potrošnju lijeka u okruženju stvarnog života na reprezentativnom uzorku ciljne europske populacije.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport werd ondersteund door het PRAC, en de daaraan verbonden voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen was voldaan.
Croatian: PRAC je odobrio završno izvješće o ispitivanju, čime je ispunjen s njime povezan uvjet odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaatheptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, zijn de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni završnog izvješća zatraženog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (engl. post-authorization safety study, PASS) za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari magnezijev sulfat heptahidrat, bezvodni natrijev sulfat i kalijev sulfat, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem PASS-a, znanstveni zaključci su sljedeći: