FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wzrost (cm) x ks CLkr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------------
Croatian: Visina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = --------------------------------------Kreatinin u serumu (mg/dl)
Polish: Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam ratiopharm to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Croatian: Moguće su nuspojave predoziranja Levetiracetamom ratiopharm pospanost, uznemirenost, agresija, smanjena pozornost, smetnje disanja i koma.
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, potas i sód.
Croatian: Levetiracetam ratiopharm sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, kalij i natrij
Polish: Produkt Levetiracetam ratiopharm jest wskazany jako terapia wspomagająca:
Croatian: Levetiracetam ratiopharm je indiciran kao dodatna terapija
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Croatian: Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:
Polish: W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne.
Croatian: Mora se omogućiti prikladno kliničko vođenje trudnica koje uzimaju levetiracetam.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oralna otopina je najprikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Croatian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Polish: Zmniejszenie liczby napadów PGTC w tygodniu o 50% lub więcej stwierdzono u 72,2% leczonych lewetyracetamem i u 45,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U 72,2% bolesnika liječenih levetiracetamom i 45,2% bolesnika koji su dobivali placebo primijećeno je 50 %-tno ili više smanjenje učestalosti PGTK napadaja tjedno.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne upravljaju vozilima i strojevima sve dok se ne ustanovi da im sposobnost za obavljanje tih aktivnosti nije narušena.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Croatian: Dodatna terapija miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom.
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 1 ml.
Croatian: Za dojenčad od navršenog 1. mjeseca do manje od 6 mjeseci odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 1 ml koja se nalazi u pakiranju.
Polish: Należy stosować strzykawkę 1 ml dołączoną do opakowania.
Croatian: Koristite štrcaljku od 1 ml koja se nalazi u pakiranju.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS), reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła]);
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta Levetiracetam ratiopharm 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.
Polish: Należy stosować strzykawkę 10 ml dołączoną do opakowania.
Croatian: Koristite štrcaljku od 10 ml koja se nalazi u pakiranju.
Polish: Dzieci i młodzież Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od masy ciała i dawkowania.
Croatian: Liječnik treba propisati najprikladniji farmaceutski oblik, vrstu pakiranja i jačinu lijeka u skladu s dobi, tjelesnom težinom i dozom.
Polish: Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Polish: Tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu
Croatian: Progutajte Levetiracetam ratiopharm filmom obložene tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).
Polish: • Następnie umyć strzykawkę czystą wodą, przez wielokrotne napełnianie i opróżnianie strzykawki.
Croatian: • Nakon upotrebe isperite štrcaljku vodom na način da je opetovano punite i praznite.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zbiorcze Tekturowe pudełko na blistry - bez Blue Box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (višestruko pakiranje) za blistere - bez plavog okvira
Polish: Tel: +39 02 891798 1
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891798 1
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzna etykieta na opakowaniu zbiorczym owiniętym przezroczystą folią - z Blue Box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na višestrukom pakiranju omotanom u prozirnu foliju - uključujući plavi okvir
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm jest stosowany:
Croatian: Levetiracetam ratiopharm se koristi:
Polish: Należy stosować strzykawkę 3 ml dołączoną do opakowania.
Croatian: Koristite štrcaljku od 3 ml koja se nalazi u pakiranju.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 μg/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę Cmax wynosi 43 μg/ml.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) uglavnom je 31 μg/ml nakon jedne doze od 1,000 mg i 43 μg/ml nakon ponovljene doze od 1,000 mg dva puta na dan.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom jetrenom funkcijom treba odrediti funkciju bubrega prije odabira doze (vidjeti dio
Polish: Butelka szklana z łącznikiem do strzykawki zawierająca 150 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny (dla niemowląt w wieku 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym 1 ml strzykawkę doustną (z podziałką co 0,05 ml).
Croatian: Staklena boca od 150 ml Levetiracetam ratiopharm oralne otopine (za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 1 ml (s oznakom na svakih 0,05 ml) i nastavak za štrcaljku.
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Croatian: NOAEL je za gravidne ženke iznosila <200 mg/kg/dan, a za fetuse 200 mg/kg/dan (što je jednako najvećoj preporučenoj dozi u ljudi izraženoj u mg/m2).
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu był szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych
Croatian: Farmakokinetički podaci ukazuju da je poluvijek (5,3 h) kraći nego u odraslih
Polish: Butelka szklana z łącznikiem do strzykawki zawierająca 300 ml Levetiracetam ratiopharm roztwór doustny (przeznaczona dla dzieci w wieku 4 lat i powyżej, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym 10 ml strzykawkę doustną (z podziałką co 0,25 ml).
Croatian: Staklena boca od 300 ml Levetiracetam ratiopharm oralne otopine (za djecu u dobi od 4 godine i stariju, adolescente i odrasle) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 10 ml (s oznakom na svakih 0,25 ml) i nastavak za štrcaljku.
Polish: Dawka NOAEL wyniosła
Croatian: NOAEL (No Observed
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. Non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Croatian: Dvostruko-slijepa i placebom kontrolirana pedijatrijska studija o sigurnosti s neinferiornim dizajnom ocijenila je kognitivne i neuropsihološke učinke levetiracetama u djece od 4. do 16. godine života s parcijalnim napadajima.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty,
Croatian: Bol u trbuhu, dijareja, dispepsija,
Polish: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane są białe, podłużne z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmom obložene tablete 1000 mg filmom obložene tablete su bijele, duguljaste tablete s razdjelnom crtom na obje strane.
Polish: Ponadto lek zawiera:
Croatian: Drugi sastojci su:
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Croatian: Neonatalne i juvenilne studije na štakorima i psima pokazale su da nema nuspojava u uobičajenim mjerama ishoda razvoja ili sazrijevanja kod primjene doza do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka do 17
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.
Polish: w komórkach krwi.
Croatian: Krvna slika
Polish: ANEKS III
Croatian: PRILOG II
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta Levetiracetam ratiopharm 250 mg sadrži 250 mg levetiracetama.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika koji imaju smanjenu funkciju bubrega ili u bolesnika s ograničenim unosom kalija
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Levetiracetam ratiopharm, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje prilagođavanje dnevne doze održavanja levetiracetama s obzirom na klirens kreatinina u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Polish: jeden raz na dobę (3) (5) (1) w przypadku dawek poniżej 125 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 125 mg i zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, należy stosować Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny.
Croatian: 0,20 ml/kg) jednaput na dan (1) Za doze ispod 125 mg, za doze koje nisu višekratnici doze od 125 mg kada se preporučeno doziranje ne može postići uzimanjem većeg broja tableta i kod bolesnika koji ne mogu gutati tablete treba koristiti Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oralnu otopinu.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane są żółte, owalne z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmom obložene tablete 500 mg filmom obložene tablete su žute, duguljaste tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze,
Croatian: Depresija, neprijateljsko ponašanje/ agresivnost, anksioznost, nesanica, nervoza/razdražljivost
Polish: (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Croatian: Adverse Effect Level, razina pri kojoj se ne uočava štetni učinak) za gravidne štakorice iznosila je 3600 mg/kg/dan, a za fetuse 1200 mg/kg/dan (12-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Polish: Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej
Croatian: Dodatna terapija za odrasle (≥18 godina) i adolescente (12 do 17 godina) teške 50 kg ili više
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta Levetiracetam ratiopharm 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.
Polish: Jak stosować lek Levetiracetam ratiopharm Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Levetiracetam ratiopharm Zawartość opakowania i inne informacje l.
Croatian: Kako čuvati Levetiracetam ratiopharm Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane EU/1/11/702/018
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmom obložene tablete EU/1/11/702/018
Polish: Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 3 ml.
Croatian: Za djecu od navršenih 6 mjeseci do manje od 4 godine odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 3 ml koja se nalazi u pakiranju.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg tabletki powlekane są niebieskie, podłużne z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmom obložene tablete 250 mg filmom obložene tablete su plave, duguljaste tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani.
Polish: Stwierdzono, że produkt Levetiracetam ratiopharm nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej
Croatian: Zaključeno je da se levetiracetam u populaciji po protokolu nije razlikovala od placeba (nije bio inferioran) s obzirom na promjene od početnih vrijednosti rezultata testiranja dobivenih ljestvicom Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od 6. do 23. mjeseca, djecu (2 do 11 godina) i adolescente (12 do 17 godina) s manje od 50 kg tjelesne težine
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe na butelki - 300 ml (strzykawka 10 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za boce - 300 ml (štrcaljka od 10 ml)
Polish: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane EU/1/11/702/025
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmom obložene tablete EU/1/11/702/025
Polish: (2) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.
Croatian: (2) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Polish: Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane są jasnoczerwone, podłużne z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmom obložene tablete 750 mg filmom obložene tablete su svijetlocrvene, duguljaste tablete s razdjelnom crtom na obje strane.
Polish: u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia, u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni), u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Croatian: parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od prvog mjeseca života miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).
Polish: Dla dzieci powyżej 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
Croatian: Za djecu od navršene 4 godine nadalje odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 10 ml koja se nalazi u pakiranju.
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godz.).
Croatian: U starijih osoba poluvijek u plazmi povećan je za oko 40% (10 do 11 sati), što je u svezi sa smanjenjem bubrežne funkcije unutar te populacije (vidjeti dio 4.2).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należało zapalnie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis, somnolencija, glavobolja, umor i omaglica.
Polish: CLkr (ml/min) CLkr (ml/min/1,73 m2) = --------------- x 1,73
Croatian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = --------------------------------- x 1,73 PT bolesnika (m2)
Polish: Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane EU/1/11/702/010
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmom obložene tablete EU/1/11/702/010
Polish: Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu, powodując wzrost stężenia metotreksatu we krwi i przedłużenie ekspozycji do poziomu potencjalnie toksycznego.
Croatian: što uzrokuje povišenu/zadržanu koncentraciju metotreksata u krvi do potencijalno toksičnih razina.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg poliwinylowy alkohol, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, indygotyna lak aluminiowy (E132).
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmom obložene tablete poli (vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, blue indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
Croatian: Probenecid (500 mg četiri puta na dan), inhibitor bubrežne tubularne sekrecije, inhibira bubrežni klirens glavnog metabolita levetiracetama, ali ne i samog levetiracetama.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 4001200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000 - 3000 mg/dobę.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za dobivanje 400 - 1200 mg karbamazepina s kontroliranim otpuštanjem (CR) na dan ili 1000 - 3000 mg levetiracetama na dan, liječenje je trajalo do 121 tjedna,
Polish: Podmiot odpowiedzialny ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Polish: 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (2) (4)
Croatian: 7 do 14 mg/kg (0,07 do 0,14 ml/kg) jedanput na dan (2) (4)
Polish: Roztwór doustny 300 ml roztworu doustnego
Croatian: Oralna otopina 300 ml oralne otopine
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Croatian: Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da nije smanjena Vaša sposobnost za provođenje tih aktivnosti.
Polish: kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, wodę oczyszczoną, acesulfam potasowy (E950),
Croatian: Drugi sastojci su: metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, pročišćena voda, acesulfamkalij (E950), aroma grožđa.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dzieci (od 4 do 16 lat) oceniano w badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 198 pacjentów i trwającym 14 tygodni.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4. do 16. godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny Lewetyracetam
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oralna otopina levetiracetam
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe na butelki - 150 ml (strzykawka 3 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za boce - 150 ml (štrcaljka od 3 ml)
Polish: Dawka maksymalna:
Croatian: Najveća doza:
Polish: Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Croatian: Jedan ml sadrži 100 mg levetiracetama.
Polish: Podawanie produktu Levetiracetam ratiopharm pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega može biti potrebno prilagođavanje doze levetiracetama.
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Levetiracetam ratiopharm 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta Levetiracetam ratiopharm 500 mg sadrži 500 mg levetiracetama.
Polish: Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych:
Croatian: Doza u djece od navršenih 6 mjeseci nadalje:
Polish: Nie schładzać w lodówce ani nie zamrażać.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Polish: Str. Fabricii nr 124
Croatian: Fabricii nr 124
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopada 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:14. studeni 2016
Polish: ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej
Croatian: ks = 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescente ženskog spola; ks = 0,7 za adolescente muškog spola
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Croatian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/NederlandNorge/ Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Lek Lewetyracetam SUN musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Levetiracetam SUN se mora primijeniti dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 grudnia 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. prosinca 2011.
Polish: Jak przechowywać lek Lewetyracetam SUN Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati Levetiracetam SUN Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10
Croatian: Nuspojave su prikazane u padajućem nizu s obzirom na ozbiljnost i njihova učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često: (≥ 1/10); često: (≥ 1/100 i <1/10); manje često: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko: (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko: (<
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki drugi pirolidonski derivat ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii) - utykanie lub trudności z chodzeniem.
Croatian: Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla - šepanje ili poteškoće s hodom.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/741/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/741/001
Polish: Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Croatian: Primijenite odmah nakon razrjeđivanja.