FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is bij gebruik van andere geneesmiddelen tegen astma, zoals corticosteroïden en ‘kortwerkende bèta-2-agonisten' die door inhalatie worden toegediend, of bij patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle is bij gebruik van corticosteroïden en ‘langwerkende bèta-2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie.
Slovak: Liek sa môže používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi na astmu, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy a agonisti beta-2 s krátkodobým účinkom, ktoré sa používajú inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a agonistami beta-2 s dlhodobým účinkom, ktoré sa používajú inhalačne.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vylaer Spiromax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vylaer Spiromax.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Vylaer Spiromax wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek Vylaer Spiromax sa podáva pomocou iného inhalátora.
Dutch: Voor de ‘verlichtings'behandeling van astma dienen patiënten een afzonderlijke specifieke inhalator te gebruiken om hun symptomen te verlichten.
Slovak: Pri liečbe na zmiernenie astmy pacienti majú na zmiernenie príznakov používať samostatný inhalátor.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Vylaer Spiromax 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator, die bij iedere inhalatie een vaste dosis van het geneesmiddel afgeeft.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore; každá inhalácia zabezpečí pevnú dávku lieku.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Vylaer Spiromax zijn algemeen bekend en opgenomen in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovak: Dve účinné látky lieku Vylaer Spiromax sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vylaer Spiromax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vylaer Spiromax vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vylaer Spiromax te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vylaer
Dutch: Vylaer Spiromax is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
Slovak: Vylaer Spiromax je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vylaer Spiromax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vylaer Spiromax bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Wanneer het wordt geïnhaleerd, hecht het zich vooral aan de receptoren in de luchtwegen en zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Slovak: Po inhalácii sa naviaže najmä na receptory v dýchacích cestách a spôsobí uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vylaer Spiromax.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Vylaer Spiromax povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Vylaer Spiromax je liek Symbicort Turbohaler.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Vylaer Spiromax?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Vylaer Spiromax?
Dutch: Overige informatie over Vylaer Spiromax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vylaer Spiromax
Dutch: Vylaer Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovak: Vylaer Spiromax je tzv. hybridný liek.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vylaer Spiromax verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vylaer Spiromax na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vylaer Spiromax.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vylaer Spiromax.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vylaer Spiromax dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vylaer Spiromax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Waarom is Vylaer Spiromax goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Vylaer Spiromax povolený?
Dutch: Hoe wordt Vylaer Spiromax gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Vylaer Spiromax používa?
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat Vylaer Spiromax biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie van de werkzame stof in het lichaam aanmaakt) en dat de twee geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
Slovak: j. vytvára v tele rovnakú hladinu účinnej látky) a že tieto dva lieky účinkujú rovnakým spôsobom.
Dutch: Wat is Vylaer Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Vylaer Spiromax a na čo sa používa?
Dutch: De voordelen en risico's van Vylaer Spiromax worden derhalve geacht gelijk te zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Vylaer Spiromax sa preto považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vylaer Spiromax.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vylaer Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: 90 (3 x 30 x 1) capsules (eenheidsverpakking) (multipack)
Slovak: 90 (3 x 30 x 1) kapsúl (jednotlivé dávky) (multibalenie)
Dutch: 30 x 1 capsules (eenheidsverpakking)
Slovak: x 1 kapsula (jednotlivé dávky)
Dutch: (Fantasie) naam
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti vyjadril stanovisko, že pomer prínosu - rizika je priaznivý je v prospech odporúčania na udelenie registrácie za mimoriadnych okolností, ako sa ďalej uvádza v Európskej verejnej hodnotiacej správe (European Public Assessment Report).
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Slovak: Závery vydané Európskou agentúrou pre lieky na:
Dutch: • Vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Slovak: Udelenie registrácie za mimoriadnych okolností
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN
Slovak: PRE LIEKY O UDELENÍ REGISTRÁCIE ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Dutch: Gegevens bij oudere patiënten zijn erg beperkt.
Slovak: Údaje u starších pacientov sú veľmi obmedzené.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Dutch: In geval van overdosering dienen waar nodig standaard ondersteunende maatregelen te worden ingesteld.
Slovak: V prípade predávkovania by sa mali podľa potreby vykonať štandardné podporné opatrenia.
Dutch: De uitkomsten van de geprespecificeerde analyses van de primaire eindpunten worden in volgende tabel weergegeven:
Slovak: Výsledky vopred špecifikovaných analýz primárnych sledovaných parametrov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Dutch: Jaarlijks herevaluatie
Slovak: Ročné prehodnotenie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2011 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. júl 2016
Dutch: Bij gelijktijdige inname met voedsel nam de absorptiesnelheid af, echter niet de mate van absorptie.
Slovak: Súbežné použitie jedla znížilo rýchlosť absorpcie, ale nie rozsah absorpcie.
Dutch: Uiteindelijk veroorzaakt dit amyloïd de ziekteverschijnselen.
Slovak: Nakoniec amyloid spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen:
Slovak: Veľmi časté: postihujú 1 z 10 pacientov, sú uvedené nižšie:
Dutch: 7 ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: 6 EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Dutch: Stop niet met het innemen van Vyndaqel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Slovak: Neprestaňte užívať Vyndaqel bez toho, aby ste sa predtým o tom neporadili s vaším lekárom.
Dutch: Er is bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: Deze weg van biotransformatie bij de mens is aannemelijk aangezien ongeveer 59% van de totale ingenomen dosis wordt teruggevonden in de feces en ongeveer 22% in de urine.
Slovak: Táto cesta biotransformácie je u ľudí prijateľná, pretože približne 59 % z celkovej užitej dávky sa objaví v stolici a približne 22 % v moči.
Dutch: Deze resultaten onderbouwen inname van tafamidis met of zonder voedsel.
Slovak: Tieto výsledky podporujú podávanie tafamidisu s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: TTR is een eiwit dat andere stoffen, zoals hormonen, door het lichaam vervoert.
Slovak: TTR je bielkovina, ktorá prenáša telom ďalšie látky, napr. hormóny.
Dutch: De Cmax(ss) en Cmin(ss) waren respectievelijk 2,7 en 1,6 µg/ml.
Slovak: Cmax(ss) bola 2,7 µg/ml a Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Dutch: Er zijn geen gevallen van acute overdosering gemeld.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania.
Dutch: Om die reden wordt Vyndaqel niet bij kinderen en adolescenten toegepast.
Slovak: Vyndaqel sa preto nepoužíva u detí a dospievajúcich.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen voor het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX08
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX08
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd om het effect van andere geneesmiddelen op tafamidismeglumine te beoordelen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie, ktoré by hodnotili účinok iných liekov na tafamidis meglumín.
Dutch: Tafamidis is in hoge mate eiwitgebonden (99,9%) in plasma.
Slovak: Tafamidis sa výrazne viaže na plazmatické proteíny (99,9
Dutch: De informatiefolder voor artsen dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Slovak: Písomná informácia určená pre lekárov musí obsahovať nasledovné kľučové údaje:
Dutch: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papier geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Slovak: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papierové perforované blistre s jednotlivými dávkami.
Dutch: De effecten van tafamidis op progressie van hartziekten zijn nog niet afdoende omschreven.
Slovak: Účinky tafamidisu na progresiu srdcového ochorenia ešte neboli dostatočne charakterizované.
Dutch: Drukinkt (Opacode paars)
Slovak: Potlač: (purpurová Opacode)
Dutch: De farmacokinetische parameters waren vergelijkbaar na enkelvoudige en herhaalde toediening van een dosis van 20 mg, hetgeen wijst op het ontbreken van inductie of inhibitie van het metabolisme van tafamidis.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli podobné po jednorazovom a opakovanom podaní dávky 20 mg, čo naznačuje nedostatočnú indukciu alebo inhibíciu metabolizmu tafamidisu.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen).
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Dutch: Co. Meath
Slovak: Meath,
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met deze aandoening bij wie de zenuwen zijn aangetast (mensen met symptomatische polyneuropathie) om verdere progressie te vertragen.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s týmto ochorením, ktorých nervy boli postihnuté (osoby so symptomatickou polyneuropatiou), aby spomalil ďalší postup ochorenia.
Dutch: Deze intermediairen voegen zich vervolgens foutief samen tot oplosbare oligomeren, profilamenten, filamenten en amyloïdfibrillen.
Slovak: Tieto intermediáty sa potom chybne poskladajú do rozpustných oligomérov, profilamentov, filamentov a amyloidových vláken.
Dutch: Er wordt aangenomen dat Vyndaqel geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Predpokladá sa, že Vyndaqel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren is gebleken dat tafamidis in melk wordt uitgescheiden.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tafamidisu do ľudského mlieka.
Dutch: Tafamidismeglumine is een specifieke stabilisator van transthyretine.
Slovak: Tafamidis meglumín je špecifický stabilizátor transtyretínu.
Dutch: Wat is Vyndaqel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Vyndaqel a na čo sa používa
Dutch: Urineweginfectie (met verschijnselen zoals pijn of een branderig gevoel bij het plassen of vaak moeten plassen)
Slovak: • infekcia močových ciest (medzi príznaky patria: bolesť alebo pocit pálenia pri močení alebo časté močenie)
Dutch: TTR-amyloïde polyneuropathie is een multiforme, progressieve, axonale, degeneratieve neuropathie die wordt gekenmerkt door sensorische, motorische en autonome stoornissen.
Slovak: TTR amyloidová polyneuropatia je mnohostranná, progresívna, axonálna degeneratívna neuropatia, ktorá sa vyznačuje senzorickou, motorickou a autonómnou poruchou.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdsschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume bij steady state is 25,7 liter.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave je 25,7 litra.
Dutch: • De noodzaak om patiënten voor te lichten over belangrijke risico's die in verband worden gebracht met de Vyndaqel-therapie en geschikte voorzorgsmaatregelen bij gebruik van het geneesmiddel, met in het bijzonder het vermijden van zwangerschap en de noodzaak voor effectieve contraceptie.
Slovak: Potrebu informovať pacientov o dôležitých rizikách súvisiacich s liečbou Vyndaqelom a o príslušných opatreniach počas užívania lieku, obzvlášť ako sa vyhnúť gravidite a o potrebe používania účinnej antikoncepcie.
Dutch: Dosislineariteit en lineariteit in de tijd
Slovak: Linearita dávky a času
Dutch: • Het bestaan en de reikwijdte van het Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) programma en nadere informatie hoe zwangerschappen te rapporteren bij vrouwen die worden behandeld met Vyndaqel.
Slovak: Existencia a zameranie programu zvýšeného dohľadu nad výsledkami gravidity pri liečbe tafamidisom (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) a detaily o hlásení gravidít u žien, ktoré sú liečené Vyndaqelom.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen licht tot matig van ernst.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné.
Dutch: • Dat artsen worden aangemoedigd patiënten aan te melden bij de Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) en worden voorzien van nadere informatie hoe patiënten op te nemen in het internationale register voor deze ziekte.
Slovak: Lekári sú vedení k tomu, aby pacientov prihlásili do prieskumu o výsledkoch transtyretínovej amyloidózy (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) a sú im poskytnuté údaje ako zaradiť pacientov do tohto medzinárodného registra pre uvedené ochorenie.
Dutch: De geprespecificeerde analyse van evalueerbare werkzaamheid maakte gebruikt van de waargenomen gegevens van de patiënten die de behandeling van 18 maanden volgens het protocol hadden voltooid.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza populácie hodnotenej z hľadiska účinnosti použila pozorované údaje tých pacientov, ktorí túto 18-mesačnú liečbu ukončili podľa protokolu.
Dutch: De totale klinische gegevens zijn een weerspiegeling van blootstelling van 127 patiënten met TTRamyloïde polyneuropathie aan 20 mg tafamidismeglumine per dag gedurende een periode van gemiddeld 538 dagen (variërend van 15 tot 994 dagen).
Slovak: Všeobecné klinické údaje zobrazujú expozíciu 127 pacientov s TTR amyloidovou polyneuropatiou tafamidis meglumínu v dávke 20 mg podávanej denne po dobu v priemere 538 dní (v rozmedzí od 15 do 994 dní).
Dutch: Een supratherapeutische, enkelvoudige, orale dosis van 400 mg tafamidis oplossing bij gezonde vrijwilligers leverde geen verlenging van het QTc-interval op.
Slovak: Supraterapeutická jednorazová perorálna dávka 400 mg roztoku tafamidisu u zdravých dobrovoľníkov nepreukázala žiadne predĺženie intervalu QTc.
Dutch: Na orale toediening van de zachte capsule wordt de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bereikt na een mediane tijd van (tmax) 2 uur na inname in nuchtere toestand.
Slovak: Po perorálnom podaní mäkkej kapsuly sa maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) dosiahne za strednú dobu (tmax) 2 hodiny, ak sa dávka užije nalačno.
Dutch: Na de behandeling van 18 maanden waren meer patiënten die met tafamidismeglumine behandeld waren, responders volgens de NIS-LL (verandering van minder dan 2 punten in de NIS-LL).
Slovak: Po 18 mesiacoch liečby viac pacientov liečených tafamidis meglumínom reagovalo na liečbu podľa škály NIS-LL (zmena menej ako 2 body na stupnici NIS-LL).
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van tafamidismeglumine na levertransplantatie, dient het gebruik van tafamidismeglumine bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan, te worden gestaakt.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa užívania tafamidis meglumínu po transplantácii pečene, liečba tafamidis meglumínom sa má ukončiť u pacientov, ktorí podstúpia transplantáciu pečene.
Dutch: Remming van de dissociatie van het transthyretinetetrameer vormt de onderbouwing voor het gebruik van tafamidis om de ziekteprogressie te vertragen.
Slovak: Inhibícia disociácie transtyretínového tetraméru je dôvodom na užívanie tafamidisu s cieľom spomaliť progresiu ochorenia.
Dutch: Op basis van variantieanalyse met herhaalde metingen met de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde als de afhankelijke variantie, een ongestructureerde covariantiematrix, de behandeling, de maand en behandeling-per-maand als vaste effecten en de proefpersoon als willekeurig effect in het model.
Slovak: Založené na analýze opakovaných meraní rozdielu v liečbe pri zmene z východiskového bodu ako závislej premennej, neštruktúrovanej matici kovariancie, liečbe, mesiaci a liečbe za mesiac ako pevných efektoch a pacientovi ako náhodnom efekte modelu.
Dutch: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL en TQOL in maand 18 (onderzoek Fx-005) Placebo
Slovak: Vyndaqel vs placebo: NIS-LL a TQOL v 18. mesiaci (štúdia Fx-005)
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers was de hoogste dosis tafamidis die werd gegeven een enkelvoudige dosis van 480 mg en de hoogste dosering 60 mg eenmaal daags gedurende twee weken.
Slovak: V klinických skúšaniach so zdravými dobrovoľníkmi sa podávala najvyššia dávka tafamidisu 480 mg ako jednorazová dávka a dávka 60 mg raz denne počas dvoch týždňov.
Dutch: Urineweginfectie Vaginale infectie
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia močových ciest vaginálna infekcia
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako likvidovať nepoužitý liek.
Dutch: Op basis van preklinische gegevens wordt verondersteld dat tafamidis via glucuronidatie wordt gemetaboliseerd en via de gal wordt uitgescheiden.
Slovak: Na základe predklinických údajov možno tvrdiť, že tafamidis sa metabolizuje glukuronidáciou a vylučuje prostredníctvom žlče.
Dutch: Bewaren beneden 25C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vyndaqel bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní Vyndaqelu u tehotných žien.
Dutch: Tafamidis bindt zich non-coöperatief aan de twee thyroxinebindingsplaatsen op de oorspronkelijke tetramere vorm van transthyretine, waardoor dissociatie ervan tot monomeren wordt voorkomen.
Slovak: Tafamidis sa nekooperatívne viaže na dve väzobné miesta tyroxínu v prirodzenej tetramérnej forme transtyretínu, a tak zabraňuje disociácii na monoméry.
Dutch: Het pivotal onderzoek met tafamidismeglumine was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 18 maanden ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 20 mg tafamidismeglumine eenmaal daags bij 128 patiënten met TTR-amyloïde polyneuropathie met de V30M-mutatie en hoofdzakelijk in stadium 1 van de aandoening (doorgaans geen hulp nodig bij het lopen).
Slovak: Pivotná štúdia s tafamidis meglumínom bola 18-mesačná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť tafamidis meglumínu podávaného raz denne v dávke 20 mg u 128 pacientov s TTR amyloidovou polyneuropatiou s mutáciou V30M a primárne s ochorením 1. stupňa (zvyčajne nie je potrebná pomoc pri chôdzi).
Dutch: mBMI werd verkregen uit het product van de serumalbumine en de body mass index NA = Niet van toepassing.
Slovak: mBMI bol odvodený ako produkt sérového albumínu a Body Mass Index.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel wordt aangenomen dat tafamidismeglumine geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Podľa farmakodynamického a farmakokinetického profilu sa predpokladá, že tafamidis meglumín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Het amyloïd kan worden afgezet rondom zenuwen en op andere plaatsen in het lichaam.
Slovak: Amyloid môže vytvárať okolo vašich nervov a na iných miestach vo vašom tele, čím im zabraňuje správne fungovať.
Dutch: De onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer die gemeld zijn uit het klinisch programma en hoe vaak ze zijn voorgekomen in de fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Fx-005).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z klinického programu v tabuľke uvedenej nižšie vyjadrujú frekvenciu, v ktorej sa vyskytovali v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (Fx-005).
Dutch: Elke zachte capsule bevat niet meer dan 44 mg sorbitol (E420).
Slovak: Jedna mäkká kapsula obsahuje nie viac ako 44 mg sorbitolu (E420).