FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu „insuficiență renală cronică" (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect) sau cu alte probleme renale;
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'‘insuffiċjenza kronika tal-kliewi' (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, vezi aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Romanian: • pentru tratarea anemiei la adulți cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care producerea de globule roșii sănătoase este deficitară).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelluli tad-demm b'saħħithom hija difettuża).
Romanian: Medicamentul se administrează pacienților cu concentrații normale de fier în sânge care ar putea suferi complicații în cazul unei transfuzii de sânge dacă nu își donează propriul sânge înaintea intervenției chirurgicale în care ar putea pierde între 900 și 1 800 ml de sânge;
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Romanian: • pacienți care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore și care prezintă probleme cardiovasculare (la nivelul inimii și al vaselor sanguine) severe, inclusiv infarct sau accident vascular cerebral recent.
Maltese: • pazjenti li se jsirilhom intervent kirurġiku ortopediku maġġuri li għandhom problemi kardjovaskulari serji (fil-qalb u fil-vażi) inkluż attakk tal-qalb reċenti jew puplesija.
Romanian: Cantitatea de epoetină alfa
Maltese: Epoetin alfa
Romanian: 10, A-6250 Kundl, Austria
Maltese: 10, A-6250
Romanian: Binocrit conţine sodiu
Maltese: Binocrit fih sodium
Romanian: Excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, glicină,
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride,
Romanian: 50,4 micrograme.
Maltese: 50.4 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Romanian: Epoetină alfa DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Maltese: Epoetin alfa DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: Nu utilizaţi Binocrit:
Maltese: Tużax Binocrit:
Romanian: Binocrit este un medicament biosimilar.
Maltese: Binocrit hu prodott mediċinali bijosimili.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Romanian: 252,0 micrograme.
Maltese: 252.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că vi s-a injectat prea mult Binocrit.
Maltese: Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk taħseb li ġie injettat iżżejjed Binocrit.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se efectuează dializă peritoneală, Binocrit poate fi administrat de două ori pe săptămână.
Maltese: Għal pazjenti fuq dijalisi peritoneali, Binocrit jista' jingħata darbtejn fil-ġimgħa.
Romanian: polisorbat 80, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Maltese: glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse la medicament, raportate la ≥ 1% dintre subiecţii trataţi cu epoetină alfa în cadrul acestor studii clinice.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati minn ≤ 1% tal-individwi kkurati b'epoetin alfa f'dawn il-provi qed jintwerew fit-tabella hawn taħt.
Romanian: 1/1 M
Maltese: 1/1 P
Romanian: Numele
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Romanian: l u i e
Maltese: t x
Romanian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Romanian: BGcG acută, de gradul II - IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Romanian: În timpul studiilor clinice, 541 pacienţi cu cancer şi 188 voluntari sănătoşi au fost expuşi la Biograstim.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjent b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Biograstim.
Romanian: Hematurie, proteinurie
Maltese: Ematurja, protejnurja
Romanian: Meta-analiză
Maltese: Meta-analiżi
Romanian: Leucocitoză, trombocitopenie
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenja
Romanian: Fabricantul Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Maltese: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Romanian: Acid acetic, glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Romanian: > 1,0 x 109/l pentru 3 zile consecutiv
Maltese: > 1.0 x 109/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Romanian: Sindromul Sweet, vasculită cutanată
Maltese: Is-Sindrome ta' Sweet, vaskulite tal-ġilda
Romanian: Filgrastim (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant) este produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu date citogenetice cu prognostic bun [t(8;21), t(15;17), şi inv(16)].
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Romanian: Mobilizarea
Maltese: Mobilizzazzjoni
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: 08409 Vilnius
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Romanian: Biograstim conţine sorbitol.
Maltese: Biograstim fih sorbitol.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Biograstim 48 MUI/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg de sorbitol.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Romanian: Constipaţia, anorexie, diaree, mucozită
Maltese: Stitikezza, anoressija, dijarreja, mukożite
Romanian: La donatorii obişnuiţi de celule stem
Maltese: F'donaturi normali ta' ċelluli staminali
Romanian: Atunci când este diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %), Biograstim este compatibil cu sticla şi o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Romanian: Biograstim conţine substanţa activă, filgrastim.
Maltese: Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim.
Romanian: BGcG cronică
Maltese: GvHD kronika TRM
Romanian: Biograstim nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
Maltese: Biograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Romanian: Reducere la 0,5 MUI (5 µg)/kg şi zi
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Romanian: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Romanian: Ce conţine Biograstim - Substanţa activă este filgrastim.
Maltese: X'fih Biograstim - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Romanian: Excipienţi: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Romanian: 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
Romanian: Biograstim este un medicament biosimilar.
Maltese: Biograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: Creşterea valorilor SGOT, hiperuricemie
Maltese: Żjieda fl-SGOT, iperurikemija
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95 %) de BGcG şi MLT în urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Romanian: Studiu retrospectiv internaţional
Maltese: Studju retrospettiv internazzjonali
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Romanian: Leucocitoza (leucocite > 50 x 109/l) a fost observată la 41 % dintre donatori, iar trombocitopenia tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35 % dintre donatori, în urma leucaferezei şi administrării de filgrastim.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta' filgrastim u lewkafereżi.
Romanian: Filgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria numită Escherichia coli.
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Romanian: Publicaţie
Maltese: LISTA
Romanian: Similar altor factori de creştere hematopoietici, G-CSFa demonstrat in vitro proprietăţi stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 septembrie 2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Romanian: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004 EU/1/08/450/009
Maltese: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004
Romanian: Exacerbarea poliartritei reumatoide
Maltese: Aggravament tal-artrite rewmatika
Romanian: Veţi auzi un „clic", care confirmă activarea dispozitivului de siguranţă.
Maltese: Se tisma "klikk", li tikkonferma l-attivazzjoni tattagħmir tas-sigurtà.
Romanian: Biograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice (CPSP).
Maltese: Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Romanian: Dureri musculoscheletice
Maltese: Uġigħ muskolu-skeltrali
Romanian: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Maltese: EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Romanian: Cum să îmi pregătesc injecţia cu Biograstim?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Biograstim?
Romanian: Leucafereza trebuie efectuată în timpul perioadei în care NAN creşte de la < 0,5 x 109/l la > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Romanian: Mai puţin frecvente:
Maltese: Rari ħafna:
Romanian: Foarte rar, s-a observat exacerbarea simptomelor artritice.
Maltese: Aggravament tas-sintomi tal-artrite kien osservat f'każijiet rari ħafna.
Romanian: În studiile clinice randomizate, s-a folosit o doză subcutanată de 23 MUI (230 μg)/m2 şi zi (4,0 la 8,4 μg/kg şi zi).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35 % din pacienţii studiaţi.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' filgrastim u proċedura ta' lewkafereżi, ġiet osservata tromboċitopenja transitorja (plejtlits < 100 x 109/L) f'35% tas-suġġeti li ġew studjati.
Romanian: La donatorii sănătoşi, evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, dispnee şi hipoxie) s-au raportat foarte rar în experienţa după punerea medicamentului pe piaţă (vezi pct. 4.4).
Maltese: F'donaturi normali, avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni filpulmun, qtugħ ta' nifs u nuqqas ta' ossiġnu) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: La donatorii sănătoşi, evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, dispnee şi hipoxie) s-au raportat foarte rar în experienţa după punerea medicamentului pe piaţă.
Maltese: F'donaturi normali, avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni filpulmun, qtugħ ta' nifs u nuqqas ta' ossiġnu) kienu rrappurtati b'mod rari ħafna wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: Biograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Biograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Romanian: Epistaxis
Maltese: Epitassi
Romanian: În studiile clinice, 97 % dintre pacienţii care au răspuns au avut un răspuns complet la doze de ≤ 2,4 MUI (24 μg)/kg şi zi.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Romanian: După diluare: stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la 2 °C - 8 °C.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoşi cu vârsta < 16 sau > 60 de ani.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi b'saħħithom < 16-il sena jew > 60 sena.
Romanian: Alte precauţii speciale
Maltese: Effetti sekondarji importanti
Romanian: Studii încrucişate, randomizate, simplu-orb, cu o singură doză, la 196 voluntari sănătoşi, au demonstrat că profilul farmacocinetic al Biograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Biograstim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Romanian: „Descrierea anumitor reacţii adverse" de la pct. 4.8.
Maltese: *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
Romanian: Nu există dovezi că pacienţii infectaţi cu HIV trataţi cu filgrastim prezintă o creştere a replicării HIV.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AbZ-Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq AbZ-Pharma GmbH
Romanian: Biograstim este indicat pentru tratarea neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1,0 x 109/l) la pacienţii cu infecţie HIV avansată, în scopul de a reduce riscul infecţiilor bacteriene atunci când alte opţiuni de tratare a neutropeniei sunt neadecvate.
Maltese: Biograstim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/L jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cu frecvenţă egală la pacienţii trataţi cu filgrastim şi chimioterapie sau placebo şi chimioterapie au inclus greaţă şi vărsături, alopecie, diaree, oboseală, anorexie, mucozită, migrene, tuse, erupţii cutanate tranzitorii, dureri toracice, slăbiciune generalizată, durere faringiană, constipaţie şi dureri nespecificate.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li ġew irrapporti bl-istess frekwenza f'pazjenti kkurati b'filgrastim/kimoterapija u b'placebo/kimoterapija jinkludu tqalligħ u rimettar, alopeċja, dijarreja, għeja, anoressija, mukożite, uġigħ ta' ras, sogħla, raxx fil-ġilda, uġigħ fis-sider, debbulizza, uġigħ fil-grieżem, stitikezza u uġigħ ġenerali.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iulie 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Lulju 2013.
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi decese la pacienţii cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-graft kontra l-mard tal-ospitu (GvHD) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku tal-mudullun (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: N
Maltese: IV
Romanian: MLT
Maltese: Lott
Romanian: Biograstim conţine sorbitol şi sodiu
Maltese: Biograstim fih sorbitol u sodju
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţie subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) administrată timp de 30 minute (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Maltese: Filgrastim jista' jiġi injettat ta' kuljum taħt il-ġilda jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%) u jingħata ta' kuljum bħala infużjoni ġol-vina fuq medda ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet fuq id-dilwit).
Romanian: Biograstim, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Maltese: Biograstim, li fih r-metHuG-CSF (filgrastim), jikkawża żjieda sinifikanti fl-għadd ta' newtrofili fid-demm periferali fi żmien 24 siegħa, b'żjidiet minuri fil-monoċiti.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniei, codul ATC: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimolaw il-kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Romanian: Filgrastimul trebuie diluat în 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Maltese: Għall-infużjoni, id-doża ta' filgrastim trid tkun miżjuda ma' 20 mL soluzzjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%) (ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet fuq id-dilwit).
Romanian: Medicamente cum sunt melfalanul, carmustina (BCNU) sau carboplatina, pot reduce producţia de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite înaintea încercărilor de mobilizare a acestora.
Maltese: Aġenti bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jiġu amministrati għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenitriċi.
Romanian: Seringa are o scală pe rezervor.
Maltese: Fuq it-tubu tas-siringa hemm skala.
Romanian: Reacţii alergice:
Maltese: Reazzjonijiet Allerġiċi:
Romanian: Pentru remiterea neutropeniei
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: Numărul de celule sangvine
Maltese: Aħsel idejk sew.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă numită filgrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) BIOGRASTIM Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) BIOGRASTIM
Romanian: Biograstim este un medicament „biosimilar".
Maltese: Biograstim hija mediċina ‘bijosimili'.
Romanian: Substanţa activă din Biograstim, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant": acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Biograstim, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Biograstim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Romanian: Biograstim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Maltese: Biograstim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Biograstim?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biograstim?
Romanian: Tratamentul cu Biograstim şi Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
Maltese: Trattament bir-Biograstim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat CT Arzneimittel GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biograstim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Biograstim lil CT Arzneimittel GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) şi ocurenţa neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii care primesc chimioterapie (tratamentul cancerului) care este citotoxic (omoară celulele);
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu l kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Biograstim este Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Biograstim hija Neupogen.
Romanian: Pentru a studia siguranţa Biograstim, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non-Hodgkin.
Maltese: Sabiex tiġi studjata s-sigurtà ta' Biograstim, saru żewġ studju oħrajn fuq pazjenti bil-kanċer talpulmun u limfoma non-Hodgkin.
Romanian: De ce a fost aprobat Biograstim?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biograstim?
Romanian: Cum a fost studiat Biograstim?
Maltese: Kif ġie studjat Biograstim?
Romanian: Aceasta înseamnă că Biograstim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă").
Maltese: Dan ifisser li Biograstim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi fiha l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Romanian: Biograstim a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
Maltese: Biograstim ġie kumparat ma' Neupogen u ma' placebo (trattament fint) fi studju prinċipali li kien jinvolvi
Romanian: Mărimea ambalajul ui
Maltese: Daqs talpakkett
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: EU/1/09/565/040
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: a) Corectarea anemiei
Maltese: a) Korrezzjoni tal-anemija
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date.
Maltese: Fertilità Dejta mhux disponibbli.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi