FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het algehele bekende veiligheidsprofiel van patiënten die waren blootgesteld aan IMBRUVICA bleef consistent, afgezien van een stijgende prevalentie van hypertensie, en er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
Finnish: IMBRUVICA-valmisteelle altistuneiden potilaiden tunnettu kokonaisturvallisuusprofiili pysyi yhdenmukaisena, paitsi että hypertension vallitsevuus lisääntyi.
Dutch: • een laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
Finnish: • veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuumetta (kuumeinen neutropenia)
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water en mogen niet worden gebroken en er mag niet op worden gekauwd.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera eikä niitä saa rikkoa eikä pureskella.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken zolang ze IMBRUVICA innemen (zie rubriek 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää IMBRUVICA-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Dutch: De werkzaamheid was in alle onderzochte subgroepen gelijk, ook bij patiënten met en zonder 17p-deletie, een vooraf vastgestelde stratificatiefactor (tabel 8).
Finnish: Teho oli samankaltainen potilaiden kaikissa tutkituissa osajoukoissa, mukaan lukien potilaat, joilla oli tai ei ollut 17p-deleetio, joka oli ennalta määritelty ositustekijä (taulukko 8).
Dutch: Pre-klinische studies hebben aangetoond dat ibrutinib zowel in vivo de proliferatie en overleving van maligne B-cellen als in vitro de celmigratie en adhesie van substraten effectief remt.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että ibrutinibi estää tehokkaasti pahanlaatuisten B-solujen proliferaation ja eloonjäännin in vivo sekä solujen migraation ja substraattien adheesion in vitro.
Dutch: Mild inducerende middelen kunnen gelijktijdig met IMBRUVICA worden gebruikt maar patiënten dienen te worden gecontroleerd op mogelijk verlies van werkzaamheid.
Finnish: Heikkoja induktoreita voi käyttää samanaikaisesti IMBRUVICAn kanssa, mutta potilaita on seurattava mahdollisen hoidon tehon puuttumisen havaitsemiseksi.
Dutch: Ibrutinib is in vitro een remmer van P-gp en van BCRP (zie rubriek 4.5).
Finnish: Ibrutinibi on P-gp:n ja BCRP:n estäjä in vitro (ks. kohta 4.5).
Dutch: De dihydrodiolmetaboliet van ibrutinib is een zwakke remmer van CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2D6.
Finnish: Ibrutinibin dihydrodiolimetaboliitti on CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2D6:n heikko estäjä.
Dutch: In de studie werden 269 patiënten met CLL opgenomen.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 269 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta.
Dutch: Responspercentage (CR, VGPR, PR)
Finnish: Vasteluku (CR, VGPR, PR)
Dutch: Een behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door en uitgevoerd onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van oncolytische geneesmiddelen.
Finnish: Hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van invasieve schimmelinfecties na het gebruik van ibrutinib, waaronder gevallen van aspergillose, cryptokokkose en infecties met Pneumocystis jiroveci.
Finnish: Ibrutinibin käytön jälkeen on raportoitu invasiivisia sieni-infektioita, mukaan lukien aspergilloosia, kryptokokkoosia ja Pneumocystis jirovecii -infektioita.
Dutch: Om een eventuele interactie in het maagdarmkanaal tot een minimum te beperken, dienen oraal toegediende substraten van P-gp of BCRP met een smalle therapeutische marge, zoals digoxine of methotrexaat, ten minste 6 uur voor of na IMBRUVICA te worden ingenomen.
Finnish: Jotta mahdollinen yhteisvaikutus maha-suolikanavassa voidaan minimoida, sellaiset suun kautta otettavat P-gp:n tai BCRP:n substraatit, joiden terapeuttinen leveys on pieni, kuten digoksiini tai metotreksaatti, on otettava vähintään 6 tuntia ennen IMBRUVICAa tai 6 tuntia sen jälkeen.
Dutch: Patiënten tussen 65 en 70 jaar moesten minstens één co-morbiditeit hebben die het gebruik van eerstelijns-chemo-immunotherapie met fludarabine, cyclofosfamide en rituximab uitsloot.
Finnish: Iältään 65-70-vuotiailla potilailla piti olla vähintään yksi samanaikainen sairaus, joka sulki pois ensilinjan kemoimmunoterapian fludarabiinilla, syklofosfamidilla ja rituksimabilla.
Dutch: • verwardheid, hoofdpijn met onduidelijke spraak of waarbij u zich licht in het hoofd voelt - dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige inwendige bloeding in uw hersenen
Finnish: • sekavuus, päänsärky, johon liittyy puheen puuroutumista tai heikotuksen tunnetta; nämä saattavat olla aivojen vakavan sisäisen verenvuodon oireita
Dutch: Alle bevindingen op het maag-darmkanaal, lymfoïd weefsel en bot herstelden na een herstelperiode van 6 tot 13 weken.
Finnish: Kaikki maha-suolikanavan, lymfoidiset ja luuston löydökset korjautuivat 613 viikon palautumisjakson aikana.
Dutch: Uw arts of een andere zorgverlener kan een bloedonderzoek laten doen om op TLS te testen.
Finnish: Lääkäri tai muu terveyspalvelujen tarjoaja saattaa ottaa verikokeita tuumorilyysioireyhtymän tarkistamiseksi.
Dutch: In vitro bedroeg de reversibele binding van ibrutinib aan menselijk plasma-eiwit 97,3%, onafhankelijk van de concentratie in het bereik van 50 tot 1.000 ng/ml.
Finnish: Ibrutinibista 97,3 % sitoutui palautuvasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro, mikä ei ollut pitoisuuksilla 50-1000 ng/ml konsentraatiosta riippuvainen.
Dutch: IMBRUVICA is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibrutinibia.
Dutch: • pijnlijke armen of benen
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen kiputilat
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op koorts, neutropenie en infecties en indien geïndiceerd dient een passende anti-infectieve therapie te worden ingesteld.
Finnish: Potilasta pitää seurata kuumeen, neutropenian ja infektioiden havaitsemiseksi, ja tarvittava infektion tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Dutch: Niet-melanome huidkanker
Finnish: Ei-melanoottinen ihosyöpä
Dutch: • Neem de tabletten in door de mond (oraal) met een glas water.
Finnish: • Ota tabletit suun kautta ja juo lasillinen vettä.
Dutch: Verwijder ongebruikt geneesmiddel overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: • U gebruikt een kruidenmiddel genaamd sint-janskruid, gebruikt tegen depressie.
Finnish: • jos käytät rohdoslääke mäkikuismaa, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Dutch: Neem IMBRUVICA niet in met grapefruit/pompelmoes of met zure sinaasappels (pomerans)dit betekent dat u deze niet mag eten, het sap ervan niet mag drinken en geen supplementen mag gebruiken waar dit mogelijk in zit.
Finnish: Älä ota IMBRUVICA-valmistetta greipin tai pomeranssin (karvasappelsiinin) kanssa - tämä koskee niiden syömistä, mehun juomista tai niitä mahdollisesti sisältävien ravintolisien käyttöä.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen IMBRUVICA.
Finnish: IMBRUVICAlle ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Dutch: Met een mediane on-study follow-upduur van 34 maanden (bereik 8,6+ tot 37,7 maanden) is de mediane duur van de respons niet bereikt.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana oli 34 kuukautta (vaihteluväli: 8,6+ - 37,7 kuukautta), vasteen keston mediaania ei ole saavutettu.
Dutch: • diarree; het kan nodig zijn dat uw arts u vocht en zout toedient of een ander geneesmiddel geeft
Finnish: • ripuli; lääkäri saattaa katsoa nesteytyksen ja suolojen korvaamisen tai jonkin toisen lääkkeen tarpeelliseksi
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn infecties waargenomen (inclusief sepsis, neutropene sepsis, en bacteriële, virale of schimmelinfecties).
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu infektioita (sepsis, neutropeeninen sepsis, bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot mukaan lukien).
Dutch: De dihydrodiolmetaboliet is in vitro op zijn hoogst een zwakke inductor van CYP450 iso-enzymen.
Finnish: Dihydrodiolimetaboliitti on enintään heikko CYP450-isoentsyymien induktori in vitro.
Dutch: IMBRUVICA mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Finnish: IMBRUVICA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Dutch: 90 capsules 120 capsules
Finnish: 90 kapselia 120 kapselia
Dutch: Ibrutinib vertoonde geen betekenisvolle remming van plaatjesaggregatie bij gebruik van andere plaatjesaggregatieagonisten.
Finnish: Ibrutinibilla ei todettu merkittävää trombosyyttiaggregaation estymistä käytettäessä muita trombosyyttiaggregaation aktivaattoreita.
Dutch: Op basis van in vitro-gegevens is ibrutinib een zwakke inductor van CYP2B6 en kan het mogelijk de expressie beïnvloeden van andere enzymen en transporters die gereguleerd worden via de constitutieve androstaanreceptor (CAR), bijvoorbeeld CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 en MRP2.
Finnish: Ibrutinibi on in vitro -tietojen perusteella heikko CYP2B6:n induktori ja se saattaa vaikuttaa muiden sellaisten entsyymien ja kuljetusproteiinien ilmentymiseen, joita säätelevät konstitutiiviset androstaanireseptorit (constitutive androstane receptor, CAR), esim. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ja MRP2.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van IMBRUVICA met sterke CYP3A4-remmende en sterke of matige CYP3A4-inducerende middelen waar mogelijk te worden vermeden en dient gelijktijdige toediening alleen te worden overwogen wanneer de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen de mogelijke risico's.
Finnish: IMBRUVICAn ja voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien samanaikaista käyttöä on siksi vältettävä aina kun se on mahdollista, ja samanaikaista käyttöä pitää harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat selvästi mahdollisia riskejä suuremmat.
Dutch: • als u een onregelmatige hartslag heeft of in het verleden een onregelmatige hartslag of ernstig hartfalen heeft gehad, of als u een van de volgende verschijnselen heeft: kortademigheid, zwakte, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen of bijna flauwvallen, pijn op de borst of gezwollen benen
Finnish: • jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai vaikeaasteista sydämen vajaatoimintaa tai jos sinulla on seuraavia tuntemuksia: hengenahdistusta, heikotusta, heitehuimausta, pyörtymisen tunnetta, pyörtymistä tai pyörrytystä, rintakipua tai jalkojen turpoamista
Dutch: Dien IMBRUVICA alleen toe aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) als de voordelen opwegen tegen de risico's en controleer de patiënten nauwlettend op toxiciteitsverschijnselen.
Finnish: Anna IMBRUVICA-hoitoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastaville potilaille vain, jos hoidon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja seuraa potilasta tarkoin toksisuuden oireiden havaitsemiseksi.
Dutch: 90 harde capsules 120 harde capsules
Finnish: 90 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia
Dutch: Pneumonie van graad 3 of hoger kwam vaker voor bij oudere patiënten behandeld met IMBRUVICA (12% van de patiënten van 65 jaar of ouder, tegenover 7% van de patiënten jonger dan 65 jaar).
Finnish: Asteen 3 tai vaikeampiasteista keuhkokuumetta esiintyi yleisemmin iäkkäillä IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla (12 %:lla ≥ 65-vuotiaista potilaista verrattuna 7 %:iin < 65-vuotiaista potilaista).
Dutch: Herhaling van CT-scans vereist om de respons te bevestigen.
Finnish: Vasteen varmistaminen edellytti TT-kuvauksen uusimista.
Dutch: ofatumumab N = 196
Finnish: Ofatumumabi N = 196
Dutch: Elke doos bevat één fles met 90 of 120 harde capsules.
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden joko 90 tai 120 kovaa kapselia sisältävän purkin.
Dutch: Deze waargenomen lymfocytose is een farmacodynamisch effect en dient - zonder andere klinische bevindingen - niet te worden beschouwd als progressieve ziekte.
Finnish: Havaittu lymfosytoosi on farmakodynaaminen vaikutus eikä sitä pidä katsoa taudin etenemiseksi, jos potilaalla ei ole muita kliinisiä löydöksiä.
Dutch: • voedingssupplementen die het risico op een bloeding verhogen zoals visolie, vitamine E of lijnzaad.
Finnish: • ravintolisät, jotka saattavat lisätä verenvuotoriskiä, kuten kalaöljy, E-vitamiini tai pellavansiemenet.
Dutch: 6,8 mmol/l) en MYD88 L265P-mutaties waren aanwezig bij 77% van de patiënten, afwezig bij 13% van de patiënten, en bij 9% van de patiënten kon de mutatiestatus niet bepaald worden.
Finnish: MYD88 L265P -mutaatioita oli 77 %:lla potilaista, niitä ei ollut 13 %:lla potilaista, ja 9 %:lla mutaatiostatus ei ollut arvioitavissa.
Dutch: Ibrutinib wordt hoofdzakelijk omgezet door het cytochroom P450-enzym 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Ibrutinibi metaboloituu ensisijaisesti sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) välityksellä.
Dutch: • mantelcellymfoom (MCL), een type kanker van de lymfeklieren, als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling.
Finnish: • manttelisolulymfooma (imusolmukkeissa esiintyvä syöpätyyppi), jos tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut hoitoon
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij vrouwen Op basis van bevindingen bij dieren kan IMBRUVICA schade veroorzaken aan de foetus als het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy naisille Eläimillä on todettu, että IMBRUVICA saattaa raskauden aikana käytettynä vahingoittaa sikiötä.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IMBRUVICA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met MCL, CLL en lymfoplasmacytair lymfoom (LPL) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IMBRUVICA-valmisteen käytöstä manttelisolulymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian ja lymfoplasmasyyttisen lymfooman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Grapefruit/pompelmoes en zure sinaasappels (pomerans) dienen tijdens behandeling met IMBRUVICA te worden vermeden, aangezien deze vruchten matige CYP3A4-remmers bevatten (zie rubriek 4.2).
Finnish: Greippihedelmien ja pomeranssin syömistä IMBRUVICA-hoidon aikana pitää välttää, sillä ne sisältävät kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Ibrutinib wordt slechts minimaal via de nieren geklaard; de uitscheiding van metabolieten met de urine is < 10% van de dosis.
Finnish: Ibrutinibin munuaispuhdistuma on hyvin vähäistä, sillä virtsaan erittyy metaboliitteina < 10 % annoksesta.
Dutch: temsirolimus N = 141
Finnish: Temsirolimuusi N = 141
Dutch: • als u lever- of nierproblemen heeft
Finnish: • jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met IMBRUVICA.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava IMBRUVICA-hoidon ajaksi.
Dutch: Virus-reactivatie
Finnish: Virusten reaktivaatio
Dutch: • als u ooit een ongewone blauwe plek of bloeding heeft gehad of als u medicijnen of voedingssupplementen gebruikt waardoor u een hoger risico op een bloeding heeft (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut epätavallisia mustelmia tai verenvuotoa tai käytät jotakin verenvuotoriskiä lisäävää lääkettä tai ravintolisää (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja IMBRUVICA)
Dutch: Alle patiënten in klinische studies kregen IMBRUVICA tot er ziekteprogressie optrad of tot ze het middel niet langer verdroegen.
Finnish: Kaikki kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat IMBRUVICAa, kunnes tauti eteni tai potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Dutch: Gemelde gevallen van invasieve schimmelinfecties waren geassocieerd met dodelijke afloop.
Finnish: Raportoituihin invasiivisiin sieni-infektioihin on liittynyt kuolemia.
Dutch: Bij patiënten die klachten en/of symptomen ontwikkelen van ventriculaire tachyaritmie dient IMBRUVICA tijdelijk gestaakt te worden en dient een grondige evaluatie van de verhouding tussen klinische voordelen en risico's plaats te vinden alvorens de behandeling eventueel te hervatten.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kammioperäisen takyarytmian oireita ja/tai löydöksiä, IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää tilapäisesti, ja on tehtävä perusteellinen kliininen hyöty-riskiarvio ennen kuin hoitoa voidaan mahdollisesti jatkaa.
Dutch: De volgende ongewenste effecten werden gezien in studies van 13 weken bij ratten en honden.
Finnish: Rotalla ja koiralla tehdyissä 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia.
Dutch: Ook kunnen andere middelen invloed hebben op de werking van IMBRUVICA.
Finnish: Myös jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa IMBRUVICA-valmisteen vaikutusta.
Dutch: Vermijd gelijktijdige toediening van sterk of matig CYP3A4-inducerende middelen (bijvoorbeeld carbamazepine, rifampicine, fenytoïne).
Finnish: Vältä voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenytoiinin) samanaikaista käyttöä.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de gepoolde gegevens van 1.200 patiënten behandeld met IMBRUVICA in drie klinische fase II-studies en zes gerandomiseerde fase III-studies en uit postmarketingervaring.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu kolmessa vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa ja kuudessa satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa IMBRUVICA-hoitoa saaneen 1 200 potilaan yhdistettyihin tietoihin sekä valmisteen markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin.
Dutch: IMBRUVICA bevat natrium
Finnish: IMBRUVICA sisältää natriumia
Dutch: Bij een supratherapeutische dosis van 1.680 mg verlengde ibrutinib het QTc-interval niet in enige klinisch relevante mate.
Finnish: Terapeuttisia annoksia suuremmat 1680 mg:n ibrutinibiannokset eivät pidentäneet QTc-aikaa kliinisesti oleellisesti.
Dutch: Hiervan werd 92,2% eerder behandeld met een nucleoside-analoog, 98,0% met rituximab, 86,3% met een alkylerend middel, 39,2% met bendamustine en 19,6% met ofatumumab.
Finnish: Aiempia hoitoja olivat nukleosidianalogihoito 92,2 %:lla, rituksimabihoito 98,0 %:lla, hoito alkyloivilla aineilla 86,3 %:lla, bendamustiinihoito 39,2 %:lla ja ofatumumabihoito 19,6 %:lla potilaista.
Dutch: • geneesmiddelen voor het hart/tegen hartritmestoornis - amiodaron of dronedaron
Finnish: • sydänlääkkeitä/rytmihäiriölääkkeitä, kuten amiodaronia tai dronedaronia
Dutch: De capsules zitten in een plastic fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Finnish: Kapselit on pakattu muovipurkkiin, jossa on polypropeeninen turvasuljin.
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico en bij wie alternatieven voor IMBRUVICA niet geschikt zijn, moet een streng gecontroleerde behandeling met anticoagulantia worden overwogen.
Finnish: Jos riski on suuri ja vaihtoehtoiset hoidot eivät sovi IMBRUVICAn sijasta, on harkittava tarkkaan kontrolloitua antikoagulanttihoitoa.
Dutch: Effect op QT/QTc-interval en cardiale elektrofysiologie Het effect van ibrutinib op het QTc-interval werd geëvalueerd bij 20 gezonde mannelijke en vrouwelijk personen in een diepgaande gerandomiseerde, dubbelblinde QT-studie met placebo en positieve controlemiddelen.
Finnish: Vaikutus QT/QTc-aikaan ja sydämen sähköfysiologiaan Ibrutinibin vaikutusta QTc-aikaan selvitettiin 20 terveellä miehellä ja naisella tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kattavassa QT-tutkimuksessa, jossa tutkittavat saivat lumevalmistetta tai vaikuttavaa hoitoa.
Dutch: Als de toxiciteit opnieuw optreedt, dient de eenmaaldaagse dosis te worden verminderd met één capsule (140 mg).
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu, kerran vuorokaudessa annettavaa annosta pitää pienentää yhdellä kapselilla (140 mg).
Dutch: Waarbij 1 patiënt in de IMBRUVICA+obinutuzumab-arm met een complete respons met incompleet herstel van het merg (CRi).
Finnish: Mukana IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneesta ryhmästä 1 potilas, jolla täydellinen vaste, mutta luuydin toipui epätäydellisesti (incomplete marrow recovery, CRi).
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Dutch: Sensitiviteitsanalyse waarin crossover-patiënten van de ofatumumab-arm op de eerste datum van de eerste dosis IMBRUVICA niet gecensord werden.
Finnish: Herkkyysanalyysi, jossa ofatumumabihoidosta pois siirtyneitä potilaita ei arvioitu ensimmäisen IMBRUVICAannoksen ottamispäivänä.
Dutch: De mediane leeftijd was 68 jaar (bereik: 37 tot 82 jaar), de mediane tijd sinds de diagnose was 80 maanden en het mediane aantal eerdere behandelingen was 4 (bereik: 1 tot 12 behandelingen).
Finnish: Iän mediaani oli 68 vuotta (vaihteluväli: 37-82 vuotta), ajan mediaani diagnoosista oli 80 kuukautta ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 4 (vaihteluväli: 1−12 hoitoa).
Dutch: IMBRUVICA+obinutuzumab N = 113
Finnish: IMBRUVICA + obinututsumabi N = 113
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen.
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annosta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van IMBRUVICA bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja IMBRUVICAn käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Mediane on-study follow-upduur = 9 maanden
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 9 kuukautta
Dutch: Alle proefpersonen
Finnish: Kaikki tutkittavat
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ofwel anticoagulantia of plaatjesremmende geneesmiddelen (plaatjesaggregatieremmers) met IMBRUVICA verhoogt het risico op ernstige bloedingen.
Finnish: Antikoagulanttien tai verihiutaleiden toimintaa estävien lääkevalmisteiden (verihiutaleiden aggregaation estäjien) samanaikainen käyttö IMBRUVICA-kapselien kanssa lisää vakavien verenvuotojen riskiä.
Dutch: 4 opeenvolgende weken (week 1-4), gevolgd door een tweede kuur van wekelijks rituximab gedurende 4 opeenvolgende weken (week 17-20).
Finnish: Tämän jälkeen jälkeen annettiin toinen hoitojakso, jossa rituksimabia annettiin viikoittain neljänä peräkkäisenä viikkona (viikot 17-20).
Dutch: Controleer de patiënt nauwlettend op toxiciteit en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Seuraa potilasta tarkoin toksisuuden havaitsemiseksi ja noudata tarvittaessa annosmuutoksista annettua ohjetta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Gedurende de langdurige follow-up ontvingen in totaal 73 proefpersonen (54,9%) die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar de chloorambucil-arm, vervolgens ibrutinib als cross-over-behandeling.
Finnish: Pitkäaikaisseurannan aikana yhteensä 73 tutkittavaa (54,9 %), jotka satunnaistettiin alun perin klorambusiiliryhmään, sai myöhemmin ristikkäishoitona ibrutinibia.
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met Waldenströms macroglobulinemie (WM) die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad, of als eerstelijnsbehandeling bij patiënten voor wie chemo-immunotherapie niet geschikt is.
Finnish: IMBRUVICA on tarkoitettu monoterapiana Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa, tai ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joille kemoimmunoterapia ei sovi.
Dutch: Dit kunnen infecties van de neus, de bijholtes of de keel zijn (infectie van de bovenste luchtwegen), of van de longen of de huid.
Finnish: Tällaisia saattavat olla nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektiot (ylähengitystieinfektio) tai keuhko- tai ihoinfektiot.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik 47 tot 90 jaar).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 67 vuotta (vaihteluväli: 47-90 vuotta).
Dutch: Bij patiënten die atriumfibrilleren ontwikkelen tijdens de behandeling met IMBRUVICA, moet het risico op trombo-embolische ziekten grondig worden beoordeeld.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy eteisvärinä IMBRUVICA-hoidon aikana, tromboembolisen sairauden riski on arvioitava perusteellisesti.
Dutch: De patiënt mag geen extra capsules nemen om de gemiste dosis in te halen.
Finnish: Potilas ei saa ottaa ylimääräisiä kapseleita unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Dutch: Na bevestigde ziekteprogressie konden patiënten op chloorambucil overstappen op ibrutinib.
Finnish: Kun sairauden eteneminen oli varmistunut, klorambusiilia saaneiden potilaiden oli mahdollista siirtyä ibrutinibihoitoon.