FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11/10/2006
English: The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 25 de Maio de 2005.
English: Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Portuguese: Pharmcom OY apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
English: The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se o Cardoreg 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
English: 4 December 2015
Portuguese: 4 de dezembro de 2015
English: EMA/HMPC/333915/2015 Corr.1
Portuguese: EMA/HMPC/333915/2015
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destinam não requer supervisão médica.
English: These medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 10 days.
Portuguese: Estes medicamentos só devem ser utilizados em adultos, e não devem ser aplicados durante mais de 10 dias.
English: However, the amount of pyrrolizidine alkaloids has to be specified in each comfrey root medicine and patients should not be exposed to more than 0.35 microgram of pyrrolizidine alkaloids per day.
Portuguese: Contudo, a quantidade de alcalóides pirrolizidínicos deverá ser especificada em cada medicamento que contém consolda-maior e os doentes não deverão ser expostos a mais de 0,35 microgramas de alcalóides pirrolizidínicos por dia.
English: The HMPC also noted 4 clinical studies carried out with a different comfrey preparation (not covered by this summary).
Portuguese: O HMPC também teve em linha de conta 4 estudos clínicos realizados com diferentes preparações de consolda-maior (não abrangidos por este resumo).
English: However, since the exact composition of the herbal preparation used in these studies is not known, these data were not taken into account and the HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines are based on their long-standing use.
Portuguese: Contudo, uma vez que não se sabe a composição exata da preparação à base de plantas utilizada nestes estudos, estes dados não foram tidos em consideração, e as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior baseiam-se na sua utilização de longa data.
English: These studies suggested a reduction in swelling and pain in patients using this herbal preparation for sprains and bruises.
Portuguese: Estes estudos sugeriram uma redução do inchaço e da dor em doentes que utilizaram esta preparação à base de plantas para o tratamento de entorses e hematomas.
English: Comfrey root is the common name for the root of the plant Symphytum officinale L. This summary covers Comfrey root medicines containing a specific herbal preparation, which is obtained by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in alcohol).
Portuguese: Consolda-maior, raiz, é a denominação comum da raiz da planta Symphytum officinale L. Este resumo abrange os medicamentos que contêm consolda-maior, contendo uma preparação à base de plantas específica, que é obtida por extração por etanol (uma técnica utilizada para extrair compostos de partes de plantas dissolvendo-as em álcool).
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of comfrey root.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de consolda-maior.
English: Any applications for the licensing of medicines containing comfrey root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm consolda-maior têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing comfrey root.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior.
English: What is comfrey root?
Portuguese: O que é consolda-maior?
English: Information on the use and licensing of comfrey root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm consolda-maior nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: Comfrey root contains substances known as pyrrolizidine alkaloids, which have toxic effects on the liver when taken by mouth.
Portuguese: A consolda-maior contém substâncias conhecidas como alcalóides pirrolizidínicos, que têm efeitos tóxicos no fígado quando tomados por via oral.
English: No significant risk is expected when comfrey root medicines are used on the skin for short periods.
Portuguese: Não são esperados riscos significativos com a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior na pele durante curtos períodos de tempo.
English: The HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines for the relief of symptoms of minor sprains and bruises are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm consolda-maior para alívio dos sintomas de entorses ligeiras e hematomas baseiam-se no seu «uso tradicional» nestas situações.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing comfrey root.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham consolda-maior.
English: Herbal medicines containing this comfrey root preparation are available in semi-solid forms (such as creams or ointments) to be applied to the skin.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo esta preparação de consolda-maior estão disponíveis em formas semissólidas para aplicação na pele (como cremes ou pomadas).
English: Further information on the risks associated with comfrey root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm consolda-maior, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about comfrey root medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos à base de consolda-maior
English: Further information on the HMPC assessment of comfrey root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm consolda-maior, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are comfrey root medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm consolda-maior?
English: In its assessment, the HMPC considered the well documented use of comfrey root for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC tomou em consideração a utilização bem documentada da consolda-maior para alívio dos sintomas de entorses menores e hematomas.
English: For more information about treatment with comfrey root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm consolda-maior, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these comfrey root medicines can be used for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, os medicamentos que contêm consolda-maior podem ser utilizados para alívio dos sintomas de entorses ligeiras e hematomas.
English: For practical information about using comfrey root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Comfrey root
Portuguese: Consolda-maior
English: What are the risks associated with comfrey root medicines?
Portuguese: Quais sãos os riscos associados aos medicamentos que contêm consoldamaior?
English: What evidence supports the use of comfrey root medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior?
English: Detailed instructions on how to take comfrey root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento fornece instruções detalhadas sobre como utilizar os medicamentos com consolda-maior e sobre quem pode utilizá-los.
English: Date of first authorisation: 28 July 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de Julho de 2009 Data da última renovação: 16 de maio de 2014
English: Push the tablet out.
Portuguese: Empurre o comprimido para fora.
English: These may be the signs of an allergic reaction.
Portuguese: Estes podem ser sinais de reacção alérgica.
English: Contact your doctor immediately if you experience:
Portuguese: Contacte imediatemente o seu médico se experienciar:
English: These may be due to rare decrease of some blood cells
Portuguese: Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas.
English: It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Portuguese: É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
Portuguese: Coloque o comprimido na sua boca e engula com água ou outro líquido.
English: If you take more Clopidogrel Teva than you should
Portuguese: Se tomar mais Clopidogrel Teva do que deveria
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva or vice versa.
Portuguese: Alguns outros medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Teva e vice versa.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 2
English: What Clopidogrel Teva is and what it is used for
Portuguese: O que é Clopidogrel Teva e para que é utilizado
English: The patient population included 41.8% women.
Portuguese: A população de doentes incluiu 41,8% de mulheres.
English: In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Portuguese: Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados das análises do seu sangue ou urina.
English: What you need to know before you take Clopidogrel Teva Do not take Clopidogrel Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Teva Não tome Clopidogrel Teva
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Portuguese: • Teve um coágulo numa artéria do seu cérebro (acidente isquémico) que ocorreu nos últimos 7
English: While you are taking Clopidogrel Teva:
Portuguese: Enquanto está a tomar Clopidogrel Teva:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
English: Other medicines and Clopidogrel Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Clopidogrel Teva
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Clopidogrel Teva.
English: • The active substance is clopidogrel.
Portuguese: • A substância activa é clopidrogel.
English: • Fever, signs of infection or extreme tiredness.
Portuguese: • Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave.
English: If you stop taking Clopidogrel Teva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Portuguese: Se parar de tomar Clopidogrel Teva Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
English: Clopidogrel Teva contains sodium
Portuguese: Clopidogrel Teva contém sódio
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.
English: CYP2C8 substrates
Portuguese: Substratos de CYP2C8
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Portuguese: MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Portuguese: As reacções adversas clinicamente relevantes que foram observadas nos estudos CAPRIE, CURE, CLARITY e COMMIT são discutidas de seguida.
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Portuguese: Reacções adversas que ocorreram durante os ensaios clínicos ou que foram notificadas espontaneamente estão descritas na tabela a seguir.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Teva
Portuguese: Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Teva
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva:
Portuguese: Se alguma das situações mencionadas abaixo se aplicar a si, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel Teva:
English: The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Portuguese: Os objectivos co-primários foram a morte por qualquer causa e a primeira ocorrência de um novo enfarte, síncope ou morte.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Teva and acetylsalicylic acid for this condition.
Portuguese: Deve-lhe ter sido dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel Teva e AAS para esta condição.
English: (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥1/10000 a <1/1000), muito raros (<1/10000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Portuguese: Este estudo aberto e aleatorizado incluiu 2.610 doentes com biomarcadores positivos para SCA, após ICP bem-sucedida.
English: − HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant containing 30 or 100 tablets.
Portuguese: - Frascos de HDPE com fecho de polipropileno ou fechos de polipropileno resistente a crianças e excicante silica gel contendo 30 ou 100 comprimidos.
English: Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Portuguese: Separe uma célula individual do blister do resto da fita contentora removendo suavemente ao longo do perfurado.
English: CYP2C8 substrate medicinal products: Clopidogrel has been shown to increase repaglinide exposure in healthy volunteers.
Portuguese: Medicamentos substratos de CYP2C8: clopidogrel demonstrou aumentar a exposição à repaglinida em voluntários saudáveis.
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Teva by referring to the calendar printed on the blister
Portuguese: Para as embalagens de 28 x 1 comprimidos, pode verificar o dia em que pela última vez tomou Clopidogrel Teva, consultando o calendário impresso no Blister.
English: Clopidogrel Teva contains lactose
Portuguese: Clopidogrel Teva contém lactose
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC04.
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: Agentes antitrombóticos, antiagregantes plaquetários excluindo heparina, código ATC: B01AC04.
English: Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Portuguese: Globalmente, o clopidogrel 75 mg/dia foi comparável ao ácido acetilsalicílico 325 mg/dia, no estudo CAPRIE independentemente da idade, sexo e raça.
English: What Clopidogrel Teva is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Teva How to take Clopidogrel Teva Possible side effects
Portuguese: O que é Clopidogrel Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Teva Como tomar Clopidogrel Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Clopidogrel Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Then, the recommended dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Teva per day as described above.
Portuguese: Em seguida a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva por dia como acima descrito.
English: The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
Portuguese: A influência do genótipo do CYP2C19 nos resultados clínicos de doentes tratados com clopidogrel não foi avaliada em estudos prospectivos, aleatorizados e controlados.
English: • If you suffer from severe liver disease.
Portuguese: • Se tem de uma doença grave do fígado;
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Portuguese: Os dados recolhidos do estudo CAPRIE, indicam que a fenitoína e a tolbutamida, que são metabolizados pelo CYP2C9, podem ser co-administradas em segurança com o clopidogrel.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Teva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Clopidogrel Teva, consulte o seu médico imediatamente, uma vez que não está recomendada a utilização de clopidogrel durante a gravidez.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, bottle or blister, after EXP.
Portuguese: Não utilize Clopidogrel Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco ou blister após EXP.