FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z dôvodu rizika súvisiaceho s dávkou pri bupropióne sa pri podozrení na predávkovanie naltrexónom /
Croatian: Zbog rizika od napadaja ovisnog o dozi s bupropionom, mora se razmotriti hospitalizacija nakon sumnje na predoziranje s naltrekson / bupropionom.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - nízky počet niektorých bielych krviniek (znížený počet lymfocytov) - znížený hematokrit (naznačuje zníženie počtu červených krviniek) - opuch viečok, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť veľké ťažkosti s dýchaním
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba): - niska količina određenih bijelih krvnih stanica (smanjeni broj limfocita) - niski hematokrit (ukazuje na smanjenje volumena crvenih krvnih stanica)
Slovak: V jednom skúšaní sa u dobrovoľníkov užívajúcich 800 mg naltrexóniumchloridu denne (ekvivalent 25-násobku odporúčanej dennej dávky naltrexónu / bupropiónu) počas jedného týždňa nevyskytli žiadne prejavy toxicity.
Croatian: U jednom ispitivanju ispitanici su dobili 800 mg naltreksonklorida dnevno (što odgovara 25 puta većoj dozi od preporučene dnevne doze naltrekson / bupropiona) do jednog tjedna i nisu pokazali znakove toksičnosti.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s deťmi a dospievajúcimi vo veku do 18 rokov.
Croatian: Ispitivanja u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti nisu provedena.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa neodporúča u pacientov starších ako 75 rokov.
Croatian: Ne preporučuje se davati naltrekson/bupropion bolesnicima preko 75 godina starosti.
Slovak: Ako uchovávať Mysimbu
Croatian: Kako čuvati lijek Mysimba
Slovak: Ako vidno v tabuľke 2, v NB-301 mali subjekty v skúšaní stredný percentuálny úbytok telesnej hmotnosti -5,4
Croatian: Kao što se vidi u Tablici 2, ispitanici ispitivanja NB-301 imali su srednju vrijednost gubitka tjelesne težine -5,4 %, dok su primali naltrekson / bupropion u odnosu na -1,3 % u ispitanika koji su primali placebo.
Slovak: 2. typu (NB-304), naltrexón / bupropión v porovnaní s placebom vykazoval zlepšenie parametrov kontroly glykémie (Tabuľka 5).
Croatian: Nakon 56 tjedana liječenja u bolesnika s dijabetesom tipa 2 (NB-304), naltrekson / bupropion je pokazao poboljšanja parametara glikemijske kontrole u usporedbi s placebom (Tablica 5).
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura (N)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često idiopatska trombocitopenična purpura (N)
Slovak: Po jednom perorálnom podaní tabliet s naltrexónom / bupropiónom zdravým subjektom bola maximálna koncentrácia naltrexónu a bupropiónu dosiahnutá približne 2 a 3 hodiny po podaní naltrexónu / bupropiónu, v uvedenom poradí.
Croatian: Nakon jedne peroralne primjene tableta naltrekson / bupropiona u zdravih ispitanika, vršne koncentracije naltreksona i bupropiona su postignute oko 2 odnosno 3 sata nakon primjene naltreksona / bupropiona.
Slovak: ATC kód: A08AA62 bupropión a naltrexón.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: A08AA Lijekovi protiv pretilosti koji djeluju centralno, ATK oznaka: A08AA62 bupropion i naltrekson.
Slovak: A hlinitý lak indigokarmínu (E132) hypromelóza edetát disodný koloidný oxid kremičitý
Croatian: A indigo carmine aluminium lake (E132) hipromeloza dinatrijev edetat silicijev dioksid, koloidni
Slovak: • ak máte diabetes, na ktorý používate inzulín alebo perorálne lieky, ktoré u vás môžu spôsobiť nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu); alebo
Croatian: • ako imate dijabetes za koji koristite inzulin ili oralne lijekove koji mogu uzrokovati niske razine šećera u krvi (hipoglikemija); ili • ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od napadaja (vidjeti „Drugi lijekovi i lijek
Slovak: 25 % hypertenziu, 33 % hladinu glukózy na lačno ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % malo pri vstupe dyslipidémiu a 11
Croatian: Od ukupne populacije od 4536 ispitanika u ispitivanju faze 3 s naltrekson / bupropionom, 25 % je imalo hipertenziju, 33 % je imalo razinu glukoze na tašte ≥ 100 mg / dL (5,6 mmol / L) na početku, 54 % je imalo dislipidemiju pri uključivanju u ispitivanje, i 11 % je imalo dijabetes tipa 2.
Slovak: 2. typu liečených naltrexónom / bupropiónom sa vyskytovala vyššia incidencia gastrointestinálnych nežiaducich udalostí, najmä nauzey, vracania a hnačky, než u subjektov bez diabetu.
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 liječenih naltrekson / bupropionom pokazali su veću incidenciju gastrointestinalnih nuspojava, prije svega mučninu, povraćanje i proljev, nego ispitanici bez dijabetesa.
Slovak: - bolesť v hrdle, poruchy hlasu, kašeľ, zívanie
Croatian: - grlobolja, poremećaj glasa, kašalj, zijevanje
Slovak: ** Rozdiel oproti placebu, p<0,01
Croatian: * Razlika od placeba, p < 0,001 ** Razlika od placeba, p < 0,01
Slovak: Hoci väčšina pacientov sa zotavila bez následkov, u pacientov, ktorí požili príliš veľké dávky liečiva,
Croatian: Iako se većina ispitanika oporavila bez posljedica, smrti povezane s predoziranjem samo bupropionom su prijavljene u ispitanika koji su uzeli velike doze lijeka.
Slovak: Tabuľka 5.
Croatian: Tablica 5.
Slovak: U jednotlivcov, u ktorých je zvýšené riziko poruchy funkcie obličiek, najmä u pacientov s diabetes mellitus, alebo u starších osôb, sa má pred začatím liečby naltrexónom / bupropiónom stanoviť hodnota odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR).
Croatian: Za pojedince koji imaju povišen rizik od oštećenja bubrega, osobito osobe s dijabetesom ili starije osobe, treba se odrediti procijenjena glomerularna filtracija (EGFR) prije započinjanja liječenja s naltrekson / bupropionom.
Slovak: Nie je úplne známy presný neurochemický účinok naltrexónu / bupropiónu na potlačenie chuti do jedla.
Croatian: Točni neurokemijski učinci naltrekson / bupropiona na suzbijanje apetita nisu u potpunosti razjašnjeni.
Slovak: Je možné, že na dosiahnutie plného účinku budete musieť Mysimbu užívať aspoň 16 týždňov.
Croatian: Trebali bi uzimati lijek Mysimba najmanje 16 tjedana kako biste osjetili njen potpuni učinak.
Slovak: %) boli u tejto populácie signifikantne (p<0,001) viac účinné ako podávanie placeba
Croatian: Naltrekson / bupropion (-3,7 %) je bio značajno (p < 0,001) djelotvorniji u te populacije nego placebo (-1,7 %).
Slovak: - ak zvyčajne konzumujete veľa alkoholu alebo ste práve prestali s pitím alkoholu alebo sa chystáte prestať piť alkohol v čase užívania lieku Mysimba; - ak ste nedávno prestali užívať sedatíva alebo lieky proti úzkosti (najmä benzodiazepíny), alebo ak sa chystáte prestať ich užívať v čase užívania lieku Mysimba;
Croatian: - ako ste nedavno prestali uzimati sedative ili lijekove za liječenje tjeskobe (naročito benzodiazepine), ili ako ćete ih prestati uzimati dok uzimate lijek Mysimba; - ako imate bipolarni poremećaj (ekstremne promjene raspoloženja);
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Naltrexón / bupropión má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Naltrekson / bupropion utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Croatian: MedDRA - klasifikacije organskih sustava
Slovak: Zhrnutie dát týkajúcich sa strednej zmeny telesnej hmotnosti reflektuje populáciu so zámerom liečiť (ITT), definovanú ako subjekty, ktoré boli randomizované, mali zmeranú východiskovú telesnú hmotnosť a vykonalo sa u nich aspoň jedno meranie telesnej hmotnosti po východiskovom stave v priebehu definovanej fázy liečby, s použitím analýzy posledného preneseného pozorovania (LOCF), ako aj analýzu subjektov, ktorí liečbu dokončili.
Croatian: Intent-to-Treat, ITT), definiranu kao ispitanici koji su bili randomizirani i imali su mjerenje tjelesne težine na početku te barem jedno mjerenje tjelesne težine nakon početnog tijekom definirane faze liječenja, pomoću analize zadnjeg zapažanja prenesenog dalje
Slovak: Pacienti s závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2)
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Ihneď prestaňte užívať liek Mysimba a poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie ako napríklad opuch hrdla, jazyka, pier, alebo tváre,
Croatian: Morate odmah prestati uzimati lijek Mysimba i savjetovati se sa svojim liječnikom ako nakon uzimanja ovog lijeka (vidjeti također dio 4) imate bilo kakve simptome alergijske reakcije kao što su oticanje grla, jezika, usana ili lica, poteškoća s gutanjem ili disanjem, omaglicu, vrućicu, osip, bol u zglobovima ili u mišićima, svrbež ili koprivnjaču.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s predávkovaním pri užívaní kombinácie bupropión a naltrexón.
Croatian: Nema kliničkih iskustava o predoziranju s kombiniranom uporabom bupropiona i naltreksona.
Slovak: Nie sú žiadne alebo len obmedzené klinické údaje o použití naltrexónu / bupropiónu u tehotných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni naltrekson / bupropiona u trudnica ograničeni.
Slovak: 4. týždeň a ďalej: dve tablety dvakrát denne, dve ráno a dve večer
Croatian: • 4. tjedan i nadalje: dvije tablete dva puta na dan, dvije ujutro i dvije navečer
Slovak: Mysimba bol hlásený výskyt depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi depresije, suicidalnih misli, i pokušaja samoubojstva tijekom liječenja lijekom Mysimba.
Slovak: Vzhľadom na to, že inhibítory monoaminooxidázy A a B taktiež zvyšujú aktivitu katecholaminergných dráh, mechanizmom odlišným od bupropiónu, naltrexón / bupropión sa nesmie užívať spolu s IMAO (pozri časť 4.3).
Croatian: A i B također olakšavaju katekolaminergične puteve mehanizmom koji je različit od bupropionovog, naltrekson / bupropion se ne smije uzimati s MAOI
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum na kombináciu bupropiónu a naltrexónu.
Croatian: Nisu poznati specifični antidoti kombinirane uporabe bupropiona i naltreksona.
Slovak: Menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi (N), žltačka (B)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči manje često povišen bilirubin u krvi (N) žutica (B)
Slovak: % (64 mmol/mol), boli zmeny HbA1c v koncových bodoch -1,1
Croatian: ispitanika s početnim HbA1c > 8 % (64 mmol / mol), promjene HbA1c pri ishodu bile su -1,1 % odnosno 0,5 % za naltrekson / bupropion u odnosu na placebo.
Slovak: Časté znížená chuť na jedlo (N)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen apetit (N)
Slovak: Starší pacienti môžu byť citlivejší k nežiaducim reakciám centrálneho nervového systému na naltrexón / bupropión.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na nuspojave na naltrekson / bupropion u središnjem živčanom sustavu.
Slovak: / bupropión je kontraindikovaný u pacientov s koncovým štádiom zlyhania obličiek.
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika sa završnim stadijem zatajenja bubrega.
Slovak: Neznáme hnačka, flatulencia, hemoroidy, vred
Croatian: Učestalost Nuspojava (lijek*) nepoznato dijareja, flatulencija, hemoroidi, ulkus
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus bupropiónu cez izoenzým CYP2B6 (napr. substráty pre CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid a inhibítory CYP2B6: orfenadrín, tiklopidín, klopidogrel), môže viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám bupropiónu a nižším hladinám aktívneho metabolitu, hydroxybupropiónu.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji mogu inhibirati metabolizam bupropiona putem CYP2B6 izoenzima (npr. CYP2B6 supstrati: ciklofosfamid, ifosfamid i CYP2B6 inhibitori: orfenadrin, tiklopidin,
Slovak: EU1/14/988/001 112 tabliet EU1/14/988/002 28 tabliet
Croatian: EU/1/14/988/002 28 tableta
Slovak: Index telesnej hmotnosti sa ráta pomerom zmeranej telesnej hmotnosti (v kilogramoch) a zmeranej umocnenej výšky (v m2).
Croatian: Indeks tjelesne mase izračunava se kao izmjerena tjelesna težina (kg)
Slovak: Manažment predávkovania
Croatian: Liječenje predoziranja
Slovak: Veľká väčšina subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom, u ktorých sa vyskytla nauzea, hlásila tento účinok počas 4 týždňov po začatí liečby.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave: Velika većina ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom koji su iskusili mučninu prijavili su događaj unutar 4 tjedna od početka liječenja.
Slovak: Väzba hydroxybupropiónu na plazmatické proteíny je podobná ako väzba bupropiónu (84
Croatian: Vezanje hidroksibupropiona na plazma proteine je slično vezanju bupropiona (84 %) dok druga dva metabolita imaju otprilike polovicu vezanja.
Slovak: Počas klinických skúšaní s naltrexónom / bupropiónom bolo vylúčené užívanie súbežnej liečby opioidmi alebo opioidom podobnými liekmi,
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s naltrekson / bupropionom, istodobna uporaba opioida ili lijekova nalik opioidima, uključujući analgetike ili antitusike je bila isključena.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sú maximálnou odporúčanou dennou dávkou naltrexónu/bupropiónu dve tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre, najviša preporučena dnevna doza naltreksona / bupropiona je dvije tablete (jedna ujutro i jedna uvečer) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Mysimba je schválený na použitie u pacientov s počiatočným indexom telesnej hmotnosti 30 alebo vyšším; možno ho podávať aj tým, ktorých index telesnej hmotnosti je od 27 do 30, v prípade, že majú ďalšie s hmotnosťou súvisiace zdravotné problémy ako napr.
Croatian: Lijek Mysimba je odobren za uporabu u bolesnika s početnim indeksom tjelesne mase od 30 ili većim;
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 150 mg bupropiónchloridu nebol štatisticky významný rozdiel medzi fajčiarmi a nefajčiarmi v Cmax, polčase, Tmax, AUC alebo klírense bupropiónu alebo jeho aktívnych metabolitov.
Croatian: Učinci pušenja cigareta na farmakokinetiku bupropiona su ispitivani u 34 zdravih ženskih i muških dobrovoljaca; 17 su bili kronični pušači cigareta a nepušača je bilo 17. Nakon peroralne primjene jedne doze od 150 mg bupropionklorida, nije bilo statistički značajne razlike u Cmax, poluvijeku, Tmax, AUC ili klirensu bupropiona ili njegovih aktivnih metabolitima između pušača i nepušača.
Slovak: - nočné mory - zmätenosť, dezorientácia
Croatian: - smetenost, dezorijentiranost
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov aktuálne závislých na dlhodobej opioidovej liečbe alebo liečbe opioidovým agonistom (napr. metadónom), alebo u pacientov pri akútnom vysadení opiátov (pozri časť 4.3).
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika trenutno ovisnih o kroničnoj terapiji opioidima ili agonistima opijata (npr. metadon), ili u bolesnika u akutnom ustezanju od opijata (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Menej časté poruchy videnia (B)
Croatian: Poremećaji oka manje često poremećaj vida (B)
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia porovnávajúca AUC alebo Cmax naltrexónu / bupropiónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním s bupropiónom PR alebo naltrexónom IR
Croatian: Nije provedeno ispitivanje koje uspoređuje AUC ili Cmax tableta naltrekson / bupropiona s produljenim oslobađanjem i bupropiona PR ili naltreksona IR primijenjenih samostalno, u okviru višestruke doze (tj., pod uvjetima stanja dinamičke ravnoteže).
Slovak: monohydrát laktózy (pozri časť "Mysimba obsahuje laktózu"), cysteíniumchlorid, krospovidón typ A, magnéziumstearát, hypromelóza, edetát disodný, koloidný oxid kremičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, bezvodna laktoza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2. „Lijek Mysimba sadrži laktozu"), cisteinklorid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, dinatrijev edetat, koloidni silicijev dioksid i indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: Bupropión Bupropión sa v rozsiahlej miere metabolizuje na tri hlavné metabolity: hydroxybupropión,
Croatian: Bupropion se opsežno metabolizira u tri aktivna metabolita: hidroksibupropion, treohidrobupropion i eritrohidrobupropion.
Slovak: bupropión používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 65 rokov a neodporúča sa ho používať u pacientov starších ako 75 rokov.
Croatian: Zbog tih razloga, naltrekson / bupropion treba koristiti s oprezom u bolesnika starijih od 65 godina, a ne preporučuje se u bolesnika starijih od 75 godina.
Slovak: Menej časté hypersenzitivita, žihľavka Zriedkavé angioedém
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često reakcije preosjetljivosti, urtikarija rijetko angiodem
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Záchvaty: Incidencia záchvatov pri naltrexóne / bupropióne počas klinického programu bola 0,06 %
Croatian: Opis odabranih nuspojava Napadaji: Incidencija napadaja kod naltrekson / bupropiona tijekom jednog kliničkog programa je bila 0,06 % (2/3239 ispitanika).
Slovak: / bupropión sú nauzea, zápcha, vracanie, závraty a sucho v ústach.
Croatian: Najčešće nuspojave za naltrekson / bupropion su mučnina, zatvor, povraćanje, omaglica, i suha usta.
Slovak: Súhrnné analýzy dát týkajúcich sa naltrexónu / bupropiónu neodhalili žiadne relevantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch bupropiónu alebo naltrexónu, ktoré by súviseli s pohlavím alebo rasou.
Croatian: Posebne populacije Spol i rasa: Skupne analize podataka naltrekson / bupropiona su pokazale da nema značajnih razlika vezanih za spol ili rasu u farmakokinetičkim parametrima bupropiona ili naltreksona.
Slovak: Nelámte, nežujte ani nedrvte.
Croatian: Ne smijete rezati, žvakati, ili drobiti.
Slovak: - nepokoj
Croatian: - nemir
Slovak: Pacienti si musia byť vedomí, že po prerušení liečby naltrexónom / bupropiónom môžu byť citlivejší na nižšie dávky opioidov.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni da mogu biti osjetljiviji na niže doze opioida nakon prekida liječenja s naltrekson / bupropionom.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmie používať počas laktácie.
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Slovak: 2. týždeň: jedna tableta dvakrát denne, jedna ráno a jedna večer
Croatian: • 2. tjedan: jedna tableta dva puta na dan, jedna ujutro i jedna navečer
Slovak: Pacienti s koncovým štádiom renálneho zlyhania (pozri časť 4.2 a 5.2)
Croatian: • Bolesnici sa završnim stadijem zatajenja bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Ak zabudnete užiť Mysimbu Vynechajte zabudnutú dávku a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Croatian: Preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u sljedeće uobičajeno vrijeme.
Slovak: • antihistaminiká (lieky na sennú nádchu, svrbenie a ďalšie alergické reakcie), ktoré spôsobujú ospalosť (napr. chlórfenamín); lieky na zníženie hladiny cukru v krvi
Croatian: • teofilin (koristi se u liječenju astme); • antihistaminici (lijekovi za liječenje peludne groznice, svrbeži i drugih alergijskih reakcija) koji uzrokuju pospanost (npr. klorfenamin); lijekovi za smanjenje razine šećera u krvi (kao što su inzulin, sulfonilureje, kao što su gliburid ili gilbenklamid i meglitinidi poput nateglinida ili repaglinida);
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa má znížiť maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu, pretože títo pacienti môžu dosiahnuť vyššie koncentrácie lieku, čo by mohlo viesť k vyššiemu výskytu nežiaducich reakcií na liek (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalnu preporučenu dnevnu dozu naltreksona / bupropiona potrebno je smanjiti jer ti bolesnici mogu imati povećane koncentracije lijeka što može dovesti do porasta nuspojava (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Slovak: 1. týždeň: jedna tableta ráno
Croatian: • 1. tjedan: jedna tableta ujutro
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati lijek Mysimba Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Drosophila melanogaster, nešpecifické poškodenie DNA v testoch opráv E. coli a buniek WI-38 a urinalýze rezíduí metylovaného histidínu.
Croatian: Nasuprot tome, naltrekson je bio pozitivan u sljedećim testovima: test učestalosti recesivne smrtnosti u vinske mušice, nespecifična DNK oštećenja u testovima popravka s E. koli i WI-38 stanica, i analiza urina na ostatke metiliranog histidina.
Slovak: Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia s jednou dávkou naltrexónu/bupropiónu u účastníkov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Oštećenje bubrega: Farmakokinetičko ispitivanje jedne doze provedeno je za naltrekson / bupropion u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrega, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: a 90% intervalov spoľahlivosti preukázali výsledky klinických skúšaní relatívnej biologickej dostupnosti po jednej dávke u zdravých dobrovoľníkov, že naltrexón / bupropión tablety, pri úprave dávky, sú bioekvivalentné naltrexónu s okamžitým uvoľňovaním (IR) alebo bupropiónu s predĺženým uvoľňovaním (PR) podávaným samostatne.
Croatian: Rezultati ispitivanja relativne bioraspoloživosti jedne doze u zdravih ispitanika pokazali su da su tablete naltrekson / bupropiona, kada su doze prilagođene, bioekvivalentne na temelju srednje vrijednosti omjera AUC0-∞ i 90 % intervala pouzdanosti, s naltreksonom s trenutnim oslobađanjem
Slovak: • chinolóny (antibiotiká ako napr. ciprofloxacín na liečbu infekcií);
Croatian: • lijekovi koji se koriste za sprječavanje malarije; • kinoloni (antibiotici poput ciprofloksacina za liječenje infekcija);
Slovak: Zmena v kardiovaskulárnych a metabolických parametroch od východiskového stavu po 56. týždeň v skúšaniach fázy III NB-301, NB-302, a NB-304 a od východiskového stavu po 28. týždeň v skúšaní fázy III NB-303
Croatian: Promjene kardiovaskularnih i metaboličkih parametara od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 NB-301, NB-302, i NB-304, i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NB-303.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní naltrexónu / bupropiónu pacientom, ktorí súbežne užívajú buď levodopu, alebo amantadín.
Croatian: Primjenu naltrekson / bupropiona u bolesnika koji istodobno primaju ili levodopu ili amantadin treba provoditi s oprezom.
Slovak: Pri podozrení na sérovú chorobu sa má naltrexón / bupropión vysadiť.
Croatian: Ako se sumnja na serumsku bolest, treba prekinuti liječenje s naltrekson / bupropionom.
Slovak: Liečivá sú naltrexóniumchlorid a bupropióniumchlorid.
Croatian: Što lijek Mysimba sadrži - Djelatne tvari su naltreksonklorid i bupropionklorid.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u subjektov, ktorí dostávali naltrexón/bupropión ako kombináciu s pevne stanovenou dávkou
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitanika koji su primali naltrekson/bupropion, kao fiksnu kombinaciju MedDRA - klasifikacije organskih sustava
Slovak: Dráha vylučovania stolicou je minoritná.
Croatian: Fekalno izlučivanje je manji eliminacijski put.
Slovak: bupropiónom v porovnaní s placebom bola spojená s väčším znížením celkového telesného tuku a viscerálneho adipózneho tkaniva v porovnaní s východiskovým stavom.
Croatian: DEXA procjena je pokazala da je liječenje s naltrekson / bupropionom povezano s većim smanjenjima od početnih vrijednosti ukupne tjelesne masti i visceralnog masnog tkiva u odnosu na placebo.
Slovak: % v porovnaní s východiskovou hodnotou bol väčší pri naltrexóne / bupropióne v porovnaní s placebom vo všetkých štyroch skúšaniach fázy III týkajúcich sa obezity (Tabuľka 4).
Croatian: Postotak ispitanika s ≥ 5 % ili ≥ 10 % gubitkom tjelesne težine od početne vrijednosti su bile veće s naltrekson / bupropionom u usporedbi s placebom u sva četiri ispitivanja pretilosti faze (Tablica 4).
Slovak: Menej časté nevoľnosť pri pohybe Neznáme diskomfort uší, bolesť uší
Croatian: Poremećaj uha i labirinta često tinitus, vertigo manje često bolesti kretanja nepoznato nelagoda u uhu, bol u uhu
Slovak: Účinky kombinovaného použitia bupropiónu a naltrexónu neboli skúmané u zvierat.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Učinci kombinirane uporabe bupropiona i naltreksona nisu ispitivane u životinja.
Slovak: - bolesť v hornej časti brucha - bolesť brucha
Croatian: - bol u donjem dijelu trbuha
Slovak: % subjektov užívajúcich naltrexón / bupropión a 11,9 % subjektov užívajúcich placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 23,8 % ispitanika koji su primali naltrekson / bupropion i 11,9 % ispitanika koji su primali placebo, prekinulo je liječenje zbog nuspojava.