FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunogenicity in infants
Portuguese: Imunogenicidade em lactentes
English: • received your dose more than approximately one year ago and could be at risk of infection caused by Neisseria meningitidis type A
Portuguese: • lhe tiver sido administrada a vacina aproximadamente há mais de um ano e possa estar em risco de infeção causada pelo serogrupo A da Neisseria meningitidis
English: Nimenrix MenC-CRM vaccine 116
Portuguese: Vacina MenC-CRM 116
English: Whenever possible, Nimenrix and a TT containing vaccine, such as DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine, should be co-administered or Nimenrix should be administered at least one month before the TT containing vaccine.
Portuguese: Sempre que possível, Nimenrix e uma vacina contendo TT, tal como a vacina DTPa-VHB-VIP/Hib, devem ser administrados concomitantemente, ou Nimenrix deve ser administrado pelo menos um mês antes da vacina contendo TT.
English: Nimenrix induces the production of bactericidal antibodies against capsular polysaccharides of Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y when measured by assays using either rSBA or hSBA.
Portuguese: Nimenrix induz a produção de anticorpos bactericidas contra os polissacáridos capsulares de Neisseria meningitidis dos serogrupos A, C, W-135 e Y quando determinados por ensaios que utilizam rSBA ou hSBA.
English: In Study Men ACWY-TT-104 the immune response following one or two doses of Nimenrix given 2 months apart was evaluated one month after the last vaccination.
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-104, a resposta imunitária após a administração de uma ou de duas doses de Nimenrix com um intervalo de 2 meses, foi avaliada um mês após a administração da última dose de vacina.
English: A decline in antibody titres over time has been observed for groups A, C, W-135 and Y. The clinical relevance of the waning antibody titres is unknown.
Portuguese: Ao longo do tempo, observou-se um declínio nos títulos de anticorpos contra os serogrupos A, C,W135 e Y. A relevância clínica do declínio dos títulos de anticorpos não é conhecida.
English: EU/1/12/767/001 - pack of 1 without needle EU/1/12/767/002 - pack of 10 without needle EU/1/12/767/003 - pack of 1 with 2 needles EU/1/12/767/004 - pack of 10 with 20 needles
Portuguese: EU/1/12/767/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/12/767/002 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/12/767/003 - embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/12/767/004 - embalagem de 10 com 20 agulhas
English: Infants from 6 weeks to less than 6 months of age: two doses, each of 0.5 ml, should be administered with an interval of 2 months between doses.
Portuguese: Lactentes com idade entre as 6 semanas e menos de 6 meses: devem ser administradas duas doses de 0,5 ml cada com um intervalo de 2 meses entre as doses.
English: Nimenrix elicited bactericidal responses against groups W-135 and Y that were higher in terms of % with hSBA titre ≥8 when two doses were given compared with one.
Portuguese: Nimenrix induziu respostas bactericidas contra os serogrupos W-135 e Y que foram superiores em termos de percentagem de títulos hSBA ≥ 8 quando foram administradas duas doses, comparativamente à administração de uma dose.
English: Immunodeficiency
Portuguese: Imunodeficiências
English: Shake well before use.
Portuguese: Agitar antes de administrar.
English: • aching muscles
Portuguese: • músculos doridos
English: Serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint.
Portuguese: A atividade bactericida sérica foi igualmente determinada utilizando respostas hSBA como endpoint secundário.
English: In study MenACWY-TT-039, serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint (Table 5).
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-039, a atividade bactericida sérica foi também determinada com a utilização de hSBA como endpoint secundário (Tabela 5).
English: A booster dose might be considered in individuals vaccinated at toddler age remaining at high risk of exposure to meningococcal disease caused by groups A, C, W-135 or Y (see section 5.1).
Portuguese: A administração de uma dose de reforço pode ser considerada em indivíduos vacinados entre os 12-23 meses de idade que permaneçam em risco elevado de exposição a doença meningocócica causada pelos serogrupos A, C, W-135 e Y (ver secção 5.1).
English: Nimenrix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Portuguese: Nimenrix deve apenas ser administrado durante a amamentação quando as possíveis vantagens ultrapassem os potenciais riscos para o feto.
English: Nimenrix must be reconstituted by adding the entire content of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Portuguese: Nimenrix deve ser reconstituído através da adição de todo o conteúdo da seringa pré-cheia de solvente no frasco para injetáveis que contem o pó.
English: Nimenrix must be reconstituted by adding the entire content of the ampoule of solvent to the vial containing the powder.
Portuguese: Nimenrix deve ser reconstituído através da adição de todo o conteúdo da ampola de solvente no frasco para injetáveis que contem o pó.
English: In clinical studies MenACWY-TT-039 and MenACWY-TT-040 a single dose of Nimenrix elicited rSBA responses against the four meningococcal groups, with a response against group C that was comparable to the one elicited by the licensed MenC-CRM vaccine in terms of percentages with rSBA
Portuguese: Nos ensaios clínicos MenACWY-TT-039 e MenACWY-TT-040, uma dose única de Nimenrix induziu respostas imunitárias determinadas por rSBA contra os quatro serogrupos meningocócicos, com uma resposta para o serogrupo C comparável à induzida pela vacina MenC-CRM registada, em termos de percentagem de títulos rSBA ≥ 8 (Tabela 4).
English: Vaccine group rSBA*
Portuguese: Grupo Vacinado com rSBA*
English: Nimenrix is indicated for active immunisation of individuals from the age of 6 weeks against invasive meningococcal diseases caused by Neisseria meningitidis group A, C, W-135, and Y.
Portuguese: Nimenrix está indicado na imunização ativa de indivíduos a partir das 6 semanas de idade contra a doença invasiva meningocócica causada pela Neisseria meningitidis dos serogrupos A, C, W-135 e Y.
English: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
English: The local and general adverse reaction profile of a booster dose of Nimenrix given to subjects from 12 months through 30 years of age after primary vaccination with Nimenrix or other conjugated or plain polysaccharide meningococcal vaccines, was similar to the local and general adverse reaction profile observed after primary vaccination with Nimenrix, except for gastrointestinal symptoms (including diarrhoea, vomiting, and nausea), which were very common among subjects 6 years of age and older.
Portuguese: O perfil de reações adversas locais e gerais associado a uma dose de reforço de Nimenrix administrada a indivíduos com idades entre os 12 meses e os 30 anos de idade após o esquema de imunização primária com Nimenrix ou com outras vacinas meningocócicas polissacáridas conjugadas ou simples, foi semelhante ao perfil de reações adversas locais e gerais observado após o esquema de imunização primária com Nimenrix, exceto os sintomas gastrintestinais (incluindo diarreia, vómitos e náuseas), que foram muito frequentes nos indivíduos com idade igual ou superior a 6 anos.
English: One month after co-administration with a combined tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine, adsorbed (Tdap) in subjects aged 9 to 25 years, lower GMCs were observed to each pertussis antigen (pertussis toxoid [PT], filamentous haemagglutinin [FHA] and pertactin [PRN]).
Portuguese: Um mês após a administração concomitante com uma vacina combinada contendo toxoide tetânico, toxoide diftérico e tosse convulsa acelular, doses reduzidas, adsorvida (Tdpa) a indivíduos com 9 a 25 anos de idade, foram observadas CMGs inferiores para cada antigénio da tosse convulsa (toxoide pertússico [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]).
English: * tested at GSK laboratories
Portuguese: * ensaios realizados em laboratórios da GSK
English: Response to Nimenrix in subjects previously vaccinated with a plain polysaccharide vaccine against Neisseria meningitidis
Portuguese: Resposta a Nimenrix de indivíduos previamente vacinados com uma vacina polissacárida simples contra a Neisseria meningitidis
English: DTaP-HBV-IPV/Hib and a 10-valent pneumococcal vaccine were co-administered.
Portuguese: Foram coadministradas as vacinas DTPaVHB-VIP/Hib e uma vacina pneumocócica conjugada 10-valente.
English: After completion of the primary immunisation course in infants 6 weeks to less than 12 months of age, a booster dose should be given at 12 months of age with an interval of at least 2 months after the last Nimenrix vaccination (see section 5.1).
Portuguese: Após a conclusão da série de imunização primária de lactentes entre as 6 semanas e menos de 12 meses de idade, deve ser administrada uma dose de reforço aos 12 meses de idade com um intervalo de pelo menos 2 meses após a administração da última dose de Nimenrix (ver secção 5.1).
English: In study MenACWY-TT-104, serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint.
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-104, a atividade bactericida sérica foi também determinada por hSBA como endpoint secundário.
English: In previously vaccinated individuals 12 months of age and older, Nimenrix may be given as a booster dose if they have received primary vaccination with a conjugated or plain polysaccharide meningococcal vaccine (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: A indivíduos previamente imunizados com idade igual ou superior a 12 meses, Nimenrix poderá ser administrado como uma dose de reforço, caso tenham sido primovacinados com uma vacina meningocócica polissacárida simples ou conjugada (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Study MenACWY-TT-084 compared immune responses to two doses of Nimenrix given two months apart between 43 subjects aged 2-17 years with anatomic or functional asplenia subjects and 43 age-matched subjects with normal splenic function.
Portuguese: O estudo MenACWY-TT-084 comparou as respostas imunitárias a duas doses de Nimenrix administradas com um intervalo de 2 meses, entre um grupo de 43 indivíduos com 2-17 anos de idade com asplenia anatómica ou funcional, e um grupo de 43 indivíduos da mesma faixa etária com função esplénica normal.
English: titre ≥8) was observed against all groups (A, C, W-135, Y) in all subjects regardless of the meningococcal vaccine history.
Portuguese: Foi observada uma resposta imunitária (títulos rSBA ≥8) para todos os serogrupos (A, C, W-135 e Y) em todos os indivíduos, independentemente do estado vacinal com uma vacina meningocócica.
English: ACWY-PS vaccine
Portuguese: Vacina ACWY-PS
English: Timepoint
Portuguese: Ponto temporal
English: Infants from 6 weeks to less than 6 months of age Two injections given 2 months apart at e.g. 2 and 4 months of age (the first injection may be given from the age of 6 weeks).
Portuguese: Lactentes com idade entre as 6 semanas e menos de 6 meses Duas injeções, administradas com um intervalo de 2 meses, por exemplo aos 2 e aos 4 meses de idade (a primeira injeção poderá ser administrada a partir das 6 semanas de idade).
English: Post dose 2 64
Portuguese: Após Dose 2 69
English: The clinical relevance of the waning of hSBA antibody titres against group A is unknown.
Portuguese: A relevância clínica da diminuição dos títulos de anticorpos contra o serogrupo A determinados por hSBA não é conhecida.
English: Infants from 6 weeks to less than 12 months of age: One booster dose at 12 months of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Portuguese: Lactentes com idade entre as 6 semanas e menos de 12 meses de idade: Uma dose de reforço aos 12 meses de idade, pelo menos, 2 meses após a última dose de Nimenrix.
English: *rSBA testing performed at PHE laboratories in UK ** tested at GSK laboratories
Portuguese: * ensaios rSBA realizados em laboratórios do PHE no Reino Unido ** ensaios realizados em laboratórios da GSK
English: To attach the needle to the syringe, refer to the below picture.
Portuguese: Para colocar a agulha na seringa, ver a figura em baixo.
English: If Nimenrix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
Portuguese: No caso de Nimenrix ser administrado concomitantemente com outras vacinas, devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
English: *rSBA testing performed at Public Health England (PHE) laboratories in UK **hSBA tested at Neomed, Laval, Canada blood sampling performed 1 month post vaccination
Portuguese: *ensaios rSBA realizados em laboratórios do Public Health England (PHE) no Reino Unido ** ensaios hSBA realizados em Neomed, Laval, Canadá colheita de amostras sanguíneas efetuada 1 mês após a vacinação
English: A single primary dose administered at 6 months of age elicited robust rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y, as measured by the percentage of subjects with rSBA titres ≥8, that were comparable to responses after the last dose of a three-dose primary series.
Portuguese: Um esquema de imunização primário de uma dose única administrada aos 6 meses de idade induziu respostas rSBA robustas aos serogrupos A, C, W-135 e Y, tal como determinado pela percentagem de indivíduos com títulos rSBA ≥ 8, comparáveis às respostas imunitárias após a última dose de uma série de imunização primária de três doses.
English: Effect of pre-vaccination antibody to tetanus toxoid The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when it was sequentially administered or co-administered with a vaccine containing, diphtheria and tetanus toxoids, acellular pertussis, inactivated polioviruses (1, 2 and 3), hepatitis B surface antigen and Haemophilus influenzae type b polyribosyl ribose phosphate conjugated to tetanus toxoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) in the second year of life.
Portuguese: Efeito dos anticorpos antitoxoide tetânico induzidos por vacinação prévia A segurança e a imunogenicidade de Nimenrix foram avaliadas em esquemas de administração sequencial ou concomitante com uma vacina contendo toxoide diftérico e tetânico, tosse convulsa acelular, poliovírus inativados (1, 2 e 3), antigénio de superfície contra a hepatite B e polirribosilribitol fosfato de Haemophilus influenzae do tipo b conjugado com o toxoide tetânico (DTPa-VHB-VIP/Hib) no segundo ano de vida.
English: • rSBA titres ≥32 for initially seronegative subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre <8)
Portuguese: • títulos rSBA  32, nos indivíduos inicialmente seronegativos (isto é, títulos rSBA pré-vacinação
English: Injection site haematoma*
Portuguese: Hematoma no local de injeção*
English: In study MenACWY-TT-021 conducted in subjects aged 4.5-34 years, the immunogenicity of Nimenrix administered between 30 and 42 months after vaccination with a ACWY-PS vaccine was compared to the immunogenicity of Nimenrix administered to age-matched subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years.
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-021 realizado em indivíduos com 4,5-34 anos de idade, a imunogenicidade de uma dose de reforço de Nimenrix administrada entre 30 e 42 meses após a vacinação com a vacina ACWY-PS, foi comparada com a imunogenicidade de uma dose de reforço de Nimenrix administrada a indivíduos do mesmo grupo etário não vacinados nos 10 anos anteriores com uma vacina meningocócica.
English: Following administration of Nimenrix there is a waning of serum bactericidal antibody titres against group A when using hSBA (see section 5.1).
Portuguese: Após a administração de Nimenrix, verifica-se um declínio dos títulos de anticorpos bactericidas séricos, contra o serogrupo A, determinados pelo hSBA (ver secção 5.1).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The vaccine is for intramuscular use only.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
English: Booster response for subjects previously vaccinated with a conjugate meningococcal vaccine against Neisseria meningitidis
Portuguese: Resposta à dose de reforço de indivíduos previamente vacinados com uma vacina meningocócica conjugada contra a Neisseria meningitidis
English: Immune response in infants aged 6 months to less than 12 months A single dose administered at 6 months was associated with lower human complement serum bactericidal assay (hSBA) titres to groups W-135 and Y compared with three doses administered at 2, 4, and 6 months (see section 5.1).
Portuguese: Respostas imunitárias em crianças entre os 6 meses e menos de 12 meses de idade Uma dose única administrada aos 6 meses foi associada a títulos inferiores determinados por ensaio bactericida sérico utilizando complemento humano (hSBA) para os serogrupos W-135 e Y comparativamente a três doses administradas aos 2, 4 e 6 meses (ver secção 5.1).
English: • received your first dose at age 6-14 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types W-135 and Y
Portuguese: • lhe tiver sido administrada a primeira dose aos 6-14 meses de idade e possam estar em risco particular de infeção causada pelos serogrupos W-135 e Y de Neisseria meingitidis
English: The percentage of subjects with rSBA titres (measured at GSK's laboratories) ≥ 128 before vaccination ranged from 45% (group C) to 62% (group Y).
Portuguese: A percentagem de indivíduos com títulos rSBA (ensaios realizados em laboratórios da GSK) pré-vacinação ≥128 variou de 45% (serogrupo C) a 62% (serogrupo Y).
English: Table 14: 1 month post-vaccination (Study MenACWY-TT-052) and 5 years (Study MenACWY-TT-059) persistence data (hSBA*) in adolescents and adults 11-25 years of age
Portuguese: Tabela 14: Dados de persistência da resposta imunitária (hSBA*) 1 mês (Estudo MenACWYTT-052) e 5 anos (Estudo MenACWY-TT-059) após a primovacinação de adolescentes e adultos com 11-25 anos de idade
English: One month after co-administration with a 10-valent pneumococcal conjugate vaccine, lower Geometric Mean antibody Concentrations (GMCs) and opsonophagocytic assay (OPA) antibody GMTs were observed for one pneumococcal serotype (18C conjugated to tetanus toxoid carrier protein).
Portuguese: Um mês após a administração concomitante com a vacina pneumocócica polissacárida conjugada 10 valente, foram observadas Concentrações Médias Geométricas (CMGs) de anticorpos e TMGs de anticorpos determinados por ensaio de opsonofagocitose específico de serotipo (OPA) inferiores para um serotipo do pneumococos (18C conjugado com TT como proteína transportadora).
English: Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Portuguese: Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
English: In MenACWY-TT-087, infants received either a single primary dose at 6 months followed by a booster dose at 15-18 months (DTPa-IPV/Hib and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine was co-administered at both vaccination time points) or three primary doses at 2, 4, and 6 months followed by a booster dose at 15-18 months.
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-087, os lactentes foram imunizados com um esquema de imunização primária de uma dose única administrada aos 6 meses seguida de uma dose de reforço aos 1518 meses (a DTPa-VIP/Hib e a vacina pneumocócica conjugada 10-valente foram coadministradas em ambos os pontos temporais de vacinação) ou com um esquema de imunização primária de três doses administradas aos 2, 4 e 6 meses seguidas de uma dose de reforço aos 15-18 meses.
English: In infants, Nimenrix can be given concomitantly with combined DTaP-HBV-IPV/Hib vaccines and with 10-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Portuguese: Em lactentes, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com vacinas combinadas DTPaVHB-VIP/Hib e com a vacina pneumocócica conjugada 10-valente.
English: Persistence of immunogenicity was analysed using the year 5 ATP cohort.
Portuguese: A persistência da imunogenicidade foi analisada na coorte PP do ano 5.
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in an ampoule (type I glass).
Portuguese: Pó em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butil) e solvente numa ampola (vidro tipo I).
English: Injection site induration Injection site pruritus Injection site warmth Injection site anaesthesia
Portuguese: Induração no local de injeção Prurido no local de injeção Sensação de calor no local de injeção Anestesia no local de injeção
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Portuguese: (1/1.000 a <1/100)
English: Timing
Portuguese: Tempo
English: The administration of Nimenrix one month after the DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine resulted in lower rSBA GMTs against groups A, C and W-135 compared with co-administration (see section 4.5).
Portuguese: A administração de Nimenrix, um mês após a administração da vacina DTPaVHB-VIP/Hib, resultou em TMGs rSBA de anticorpos contra os serogrupos A, C e W-135 inferiores, comparativamente aos induzidos pela administração concomitante das vacinas (ver secção 4.5).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH MEN ACWY CONJUGATE POWDER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O PÓ DE MEN ACWY CONJUGADO
English: Very common Fever Swelling at injection site Pain at injection site Redness at injection site Fatigue
Portuguese: Tumefação no local de injeção Dor no local de injeção Vermelhidão no local de injeção Fadiga
English: Nimenrix booster vaccination in subjects previously primed with a monovalent (MenC-CRM) or a quadrivalent conjugate meningococcal vaccine (MenACWY-TT) was studied in subjects from 12 months of age onwards who received a booster vaccination.
Portuguese: A administração de uma dose de reforço de Nimenrix a indivíduos primovacinados com uma vacina meningocócica monovalente (MenC-CRM) ou tetravalente conjugada (MenACWY-TT) foi estudada em indivíduos a partir dos 12 meses de idade.
English: Check with your doctor or nurse before you receive this vaccine if:
Portuguese: Antes da vacinação confirme com o seu médico ou enfermeiro, se:
English: Post dose 1 56
Portuguese: Após Dose 1 56
English: In individuals aged 9 to 25 years, Nimenrix can be given concomitantly with human papillomavirus vaccine [Types 16, 18] and a combined diphtheria (reduced antigen content), tetanus and acellular pertussis vaccine.
Portuguese: Em indivíduos com 9 a 25 anos de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano [tipos 16, 18] e com a vacina combinada contra o tétano, difteria e tosse convulsa acelular (doses reduzidas).
English: • rash (infants).
Portuguese: • Erupção na pele (lactentes).
English: Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in an ampoule.
Portuguese: Nimenrix é fornecido como um pó ou aglomerado branco num frasco para injetáveis de vidro monodose e um solvente límpido incolor numa ampola.
English: (≥1/100 to <1/10)
Portuguese: (1/100 a <1/10)
English: • bruising (haematoma) where the injection is given
Portuguese: • nódoa negra (hematoma) no local da administração da injeção
English: Meningococcal Group rSBA*
Portuguese: Serogrup o meningoc ócico rSBA*
English: Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in a pre-filled syringe.
Portuguese: Nimenrix é fornecido como um pó ou aglomerado branco num frasco para injetáveis de vidro monodose e um solvente límpido incolor numa seringa pré-cheia.
English: • at least a 4-fold increase in rSBA titres from pre- to post-vaccination for initially seropositive subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre ≥ 8)
Portuguese: • aumento de pelo menos 4 vezes dos títulos rSBA do período pré-vacinação para o período pós vacinação, nos indivíduos inicialmente seropositivos (isto é, títulos rSBA pré-vacinação ≥ 8) * ensaios realizados em laboratórios da GSK