FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
French: L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène qui constitue le principal régulateur de l'érythropoïèse, par l'intermédiaire d'une interaction spécifique avec le récepteur d'érythropoïétine sur les cellules progénitrices érythroïdes de la moelle osseuse.
English: The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
French: L'aiguille est automatiquement protégée et verrouillée pour que vous ne puissiez pas vous piquer par inadvertance (voir schéma 12).
English: If this blood parameter becomes too high, heart or vascular problems might occur, increasing the risk of death.
French: Si ce paramètre sanguin devient trop élevé, vous risquez des problèmes cardiaques et vasculaires qui augmentent le risque de décès.
English: Effect on tumour growth
French: Effets sur la progression tumorale
English: Hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) Water for injections
French: Acide chlorhydrique (6 M) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: This leaflet was last approved in .
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
English: Do not use any Biopoin that is left in the syringe.
French: Ne pas utiliser de Biopoin restant dans une seringue.
English: Before you give yourself an Biopoin injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
French: Avant d'injecter vous-même Biopoin, vous devez suivre les instructions suivantes : Prendre le corps de la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
French: Lors de différentes études cliniques contrôlées, les époétines n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez des patients présentant une anémie liée au cancer.
English: The second study was conducted in 223 patients with various solid tumours receiving platinum-containing chemotherapy.
French: La deuxième étude a été menée chez 223 patients présentant différentes tumeurs solides et recevant une chimiothérapie à base de platine.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
French: Le taux d'hémoglobine cible était >13 g/dL dans deux des études, et de 12 à 14 g/dL dans les trois autres études.
English: If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
French: Si, au bout de 4 semaines supplémentaires de traitement, l'augmentation du taux d'hémoglobine reste insuffisante, une augmentation de la dose à 60 000 UI par semaine doit être envisagée.
English: Injections are given under the skin.
French: Les injections sont effectuées sous la peau.
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells.
French: L'érythropoïétine est produite par vos reins et stimule votre moelle osseuse à produire des globules rouges.
English: The needle is surrounded by a retractable needle shield.
French: L'aiguille est entourée d'un dispositif de sécurité rétractable.
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the aetiology of anaemia is multifactorial.
French: Chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, l'étiologie de l'anémie est multifactorielle.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
English: Patients were randomised to continue their current treatment or to be converted to epoetin theta (same dose as epoetin beta) in order to maintain their haemoglobin levels.
French: Les patients ont été randomisés pour poursuivre leur traitement en cours ou passer à l'époétine thêta (à la même dose que l'époétine bêta) pour le maintien de leur hémoglobinémie.
English: If the frequency of administration is changed, haemoglobin level should be monitored closely and dose adjustments may be necessary.
French: Si la fréquence d'administration est modifiée, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of epoetin theta could not be assessed in patients with impaired liver function or homozygous sickle cell anaemia.
French: En raison d'une expérience limitée, l'efficacité et la sécurité de l'époétine thêta n'ont pas pu être évaluées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'anémie falciforme homozygote.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
English: Take one blister with a pre-filled syringe out of the refrigerator.
French: Sortir un emballage contenant une seringue préremplie du réfrigérateur.
English: The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
French: L'utilisation de ce médicament chez les personnes en bonne santé peut augmenter de façon excessive certains paramètres sanguins et causer ainsi des problèmes cardiaques et vasculaires qui peuvent être fatals.
English: Common in cancer patients (may affect up to 1 in 10 people) - Joint pain.
French: Fréquent chez les patients cancéreux (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Douleurs articulaires.
English: If you are being treated with Biopoin, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
French: Pendant le traitement par Biopoin, la dose de médicaments anticoagulants pourra être augmentée.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
French: Après avoir injecté le liquide, retirer l'aiguille et relâcher la peau.
English: Contents of the pack and other information What Biopoin contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Biopoin
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie.
English: You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
French: Le traitement par Biopoin est généralement administré jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.
English: Skin reactions such as rash, pruritus or injection site reactions may occur.
French: Des réactions cutanées, comme un rash, un prurit ou des réactions au site d'injection peuvent être observées.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante (pas plus de 25 °C) ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans la main pendant quelques minutes.
English: Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
French: Deux études contrôlées randomisées ont été réalisées chez 270 patients hémodialysés et 288 patients non encore sous dialyse, recevant un traitement stable par époétine bêta.
English: If blood pressure values remain high, temporary interruption of epoetin theta therapy may be required.
French: Si la pression artérielle reste élevée, une interruption temporaire du traitement par époétine thêta peut être nécessaire.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
French: En présence d'une hypertension ou de pathologies cardiovasculaires, vasculaires cérébrales, ou vasculaires périphériques préexistantes, l'augmentation de l'hémoglobine ainsi que la valeur de l'hémoglobine à atteindre doivent être déterminées individuellement selon le tableau clinique.
English: Once an adequate number of red blood cells has been reached, the maintenance dose required to keep the number constant will be determined by your doctor.
French: b) Maintien d'un nombre suffisant de globules rouges Dès qu'un nombre approprié de globules rouges a été atteint, le médecin déterminera la dose d'entretien nécessaire pour maintenir ce nombre constant.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'époétine thêta ont été évalués chez des volontaires sains, chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et chez des patients cancéreux sous chimiothérapie.
English: This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
French: Ce médicament est administré sous forme d'injection à l'aide d'une seringue préremplie.
English: If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
French: Si vous pensez avoir eu une injection de plus de Biopoin que vous n'auriez dû, veuillez le signaler à votre médecin.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Headache; - High blood pressure; - Flu-like symptoms, such as fever, chills, feeling of weakness, tiredness; - Skin reactions, such as rash, itching or reactions around the injection site.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Maux de tête ; - Hypertension artérielle ; - Symptômes grippaux, comme une fièvre, des frissons, une sensation de faiblesse, fatigue ; - Réactions cutanées, comme une éruption, des démangeaisons ou des réactions autour du site d'injection.
English: The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate (< 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
French: La dose peut être augmentée après 4 semaines à 40 UI/kg, 3 fois par semaine, si l'augmentation du taux d'hémoglobine n'est pas satisfaisante (< 1 g/dL [0,62 mmol/L] au bout de 4 semaines).
English: Biopoin is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
French: Biopoin est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie munie d'une aiguille.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of epoetin theta, treatment with epoetin theta must not be restarted in this patient at any time.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation d'époétine thêta, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'époétine thêta chez ce patient.
English: Subcutaneous injections should be given into the abdomen, arm or thigh.
French: L'injection sous-cutanée d'époétine thêta peut être effectuée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse.
English: The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 25 hours after single dosing and 34 hours in steady state after repeated dosing three times weekly, without leading to an accumulation of epoetin theta.
French: La demi-vie terminale est plus élevée qu'après administration intraveineuse, avec une moyenne de 25 heures après une seule injection et de 34 heures à l'état d'équilibre après des injections répétées trois fois par semaine, sans conduire à une accumulation d'époétine thêta.
English: The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
French: L'efficacité biologique de l'époétine thêta a été démontrée dans divers modèles animaux in vivo (souris, rat, chien), après administration intraveineuse et sous-cutanée.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not undergoing haemodialysis, in order to avoid puncturing peripheral veins.
French: La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques.
English: What you should do before your injection
French: Que faire avant l'injection ?
English: If the frequency of administration is changed, dose adjustments may be necessary.
French: Des adaptations de dose peuvent être nécessaires si la fréquence d'administration est modifiée.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop using Biopoin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez d'utiliser Biopoin et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
English: Symptomatic anaemia associated chronic renal failure Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
French: Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique Les données des études réalisées pendant la phase de correction chez 284 patients en insuffisance rénale chronique montrent que les taux de réponse de l'hémoglobinémie (réponse définie comme une hémoglobinémie supérieure à 11 g/dL lors de deux mesures consécutives) des patients du groupe époétine thêta (respectivement 88,4% et 89,4% dans les études effectuées chez les patients sous dialyse et non encore sous dialyse) étaient comparables à ceux de l'époétine bêta (respectivement 86,2% et 81,0%).
English: Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
French: Les données issues de trois études cliniques contrôlées contre placebo effectuées chez 586 patients cancéreux anémiques n'ont pas montré d'effet négatif de l'époétine thêta sur la survie.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
French: En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
French: Il peut en effet s'agir de signes d'une augmentation sévère de la pression artérielle (fréquente chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10), même si votre pression artérielle est généralement normale ou basse.
English: If PRCA is diagnosed, therapy with epoetin theta must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant epoetin (see section 4.4).
French: Si une AEPA est diagnostiquée, le traitement par l'époétine thêta doit être arrêté et les patients ne doivent pas recevoir une autre époétine recombinante (voir rubrique 4.4).
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
French: Les méta-analyses indiquent également de façon cohérente un risque relatif significativement accru d'accident thromboembolique chez les patients cancéreux recevant une érythropoïétine humaine recombinante (voir rubrique 4.4).
English: Confirm visually that the needle is fully engaged in the safety shield under the lock (see picture 15).
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est parfaitement enclenchée dans le bouclier de sécurité, sous le taquet de verrouillage (voir schéma 15).
English: Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
French: Placer le bouclier de sécurité contre une surface plate à un angle d'environ 45° (voir schéma 13).
English: In these two studies, 180 haemodialysis patients and 193 patients not undergoing dialysis were switched from maintenance phase treatment with epoetin beta to treatment with epoetin theta for a period of six months showing stable haemoglobin values and a similar safety profile as epoetin beta.
French: Dans ces deux études, 180 patients hémodialysés et 193 patients non encore sous dialyse sont passés d'un traitement d'entretien par époétine bêta à un traitement d'entretien par époétine thêta pendant six mois, au terme desquels leur hémoglobinémie est restée stable et le profil de tolérance a été comparable à celui de l'époétine bêta.
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
French: Chez ces patients, le déficit en érythropoïétine et la diminution de la réponse des cellules progénitrices érythroïdes à l'érythropoïétine endogène contribuent significativement à l'anémie.
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
French: En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l'air de la seringue en poussant progressivement le piston.
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
French: La présence d'infections intercurrentes, d'épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication à l'aluminium, des pathologies hématologiques sous-jacentes ou une fibrose médullaire peuvent également interférer sur la réponse érythropoïétique.
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, haemoglobin level should be monitored closely and the same route of administration should be used.
French: Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et la même voie d'administration doit être utilisée.
English: Box for the prescribed posology Subcutaneous or intravenous use
French: Cadre pour la posologie prescrite Voie sous-cutanée ou intraveineuse
English: If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used.
French: Si vous êtes sous dialyse, des médicaments anticoagulants sont utilisés.
English: If you stop using Biopoin
French: Si vous arrêtez d'utiliser Biopoin
English: If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
French: Si vous avez oublié une injection ou reçu l'injection d'une dose trop faible, veuillez le signaler à votre médecin.
English: For instructions on how to inject the medicinal product, see package leaflet.
French: Pour les instructions concernant l'injection du médicament, voir la notice.
English: If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
French: Si une adaptation de la posologie est nécessaire pour maintenir le taux d'hémoglobine désiré, il est recommandé d'effectuer des adaptations posologiques par paliers d'environ 25% de la dose.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
French: Dans l'étude en ouvert, il n'y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients traités avec l'érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle.
English: Do not touch the needle or needle shield or push the plunger (see picture 5).
French: Ne pas toucher l'aiguille ni le dispositif de sécurité et ne pas pousser le piston (voir schéma 5).
English: Allergic reactions such as skin rash, raised areas of the skin that itch and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported (not known, frequency cannot be estimated from the available data).
French: Des réactions allergiques comme une éruption cutanée, la formation de cloques qui démangent et des réactions allergiques sévères avec faiblesse, chute de la pression artérielle, difficultés respiratoires et gonflement du visage ont été décrites (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
French: Le résultat sur la survie globale dans ces études n'a pas pu être expliqué de façon satisfaisante par les différences d'incidence des thromboses et autres complications liées entre les patients ayant reçu une érythropoïétine humaine recombinante et ceux du groupe contrôle.
English: If you forget to use Biopoin
French: Si vous oubliez d'utiliser Biopoin
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
French: Toutefois, il n'est actuellement pas possible d'établir l'importance de ce risque en cas d'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour atteindre des taux d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dL, en raison du trop faible nombre de patients ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des érythrocytes.
English: Pull straight as shown in picture 4.
French: Tirer dans l'axe comme indiqué sur le schéma 4.