FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitor use of resources by the Agency as well as implementation of EU telematics and other information technology initiatives
Lithuanian: Apsvarstyti ir patvirtinti nuostatas dėl Valdančiosios tarybos veiklos atvirumo didinimo Patvirtinti EMEA skaidrumo ir informacijos pateikimo strategiją ir atitinkamą politiką Stebėti Agentūros lėšų panaudojimą, ES telematikos projektų diegimą bei kitas informacinių technologijų iniciatyvas
English: Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed deputy head of sector in June 2001.
Lithuanian: Leivers buvo priimta į EMEA 1996 m.
English: The target is 100 % of summaries published at the time of the press release o percentage of MRL summary reports published within 14 days after publication of Community MRLs.
Lithuanian: santraukų kartu su pranešimu spaudai o MLR santraukų pranešimų, paskelbtų per 14 dienų po Bendrijos MLR paskelbimo,
English: Joint concept paper adopted by EWP and SWP, under discussion by CVMP
Lithuanian: Bus parengtas bendras Vaistų efektyvumo ir saugumo darbo grupių koncepcinis dokumentas po aptarimo CVMP
English: Establishment of scientific advisory groups in the new mandatory therapeutic areas
Lithuanian: Mokslinių konsultacinių grupių įsteigimas naujose privalomose terapijos srityse, kur leidimai prekiauti privalomai išduodami centralizuotu būdu
English: Education: Qualified pharmacist and degree in medicine and surgery from the University of Barcelona, as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and European institutions.
Lithuanian: Išsilavinimas: Barselonos universitete baigė farmaciją, vėliau įgijo gydytojo ir chirurgo kvalifikaciją,
English: Education: Qualified medical doctor from the University of Würzburg, Germany.
Lithuanian: Išsilavinimas: Viurcburgo universitete, Vokietijoje įgijo gydytojo specialybę.
English: Education: Qualified as a medical doctor in Rome in July 1978.
Lithuanian: Italijos Išsilavinimas: 1978 m.
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisations.
Lithuanian: Poregistracinė veikla susijusi su leidimo prekiauti keitimu, papildymu (naujomis vaisto formomis,
English: Implementation of the first modules of Lot 2 of EudraCT
Lithuanian: ypač įgyvendinant antrąjį EudraCT duomenų bazės etapą
English: Education: Qualified in medicine from Sheffield University in 1983.
Lithuanian: baigė medicinos studijas Šefildo universitete.
English: Revision to be released for public consultation by April 2005
Lithuanian: Pataisytas leidimas bus išleistas viešoms konsultacijoms 2005 m.
English: The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations.
Lithuanian: Specialus Bendrijos fondo lėšos („retųjų vaistų fondas“) naudojamos paraiškoms vertinti, teikti pagalbą rengiant klinikinių tyrimų protokolus, taip pat poregistracinio laikotarpio veiksmams atlikti.
English: 50 % of fees for initial applications for marketing authorisations and inspections
Lithuanian: mokesčių už paraiškas išduoti leidimą prekiauti ir atlikti inspekcijas
English: PhD in public health from the University of Bordeaux.
Lithuanian: Bordo universitete gavo daktaro laipsnį visuomenės sveikatos srityje.
English: Career to date: From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the department of pharmacology and toxicology at the University of Vienna, where she specialised in electrophysiology.
Lithuanian: Brosch dirbo dėstytoja Vienos universiteto farmakologijos ir toksikologijos katedroje, kur specializavosi elektrofiziologijos srityje.1992 m. ji perėjo į Austrijos sveikatos apsaugos ministerijos farmakologinio budrumo sektorių ir 1995 m.
English: Spiros Vamvakas, Acting Deputy Head of Sector for orphan drugs and scientific advice, b. 4 September 1960, n. German/Greek
Lithuanian: Spiros Vamvakas, laikinai einantis Mokslinių konsultacijų ir retųjų vaistų sektoriaus vadovo pavaduotojo pareigas, g.
English: She joined the EMEA in May 1995.
Lithuanian: Buvo priimta į EMEA 1995 m.
English: Draft revision 2 to be released for consultation in 1/2Q 2005
Lithuanian: Pataisyto leidimo 2 projektas bus išleistas konsultacijoms 2005 m.
English: Career to date: From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
Lithuanian: dr. Bénéfice dirbo mokslininke Montpellier universitete,
English: Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person
Lithuanian: Darbas kartu su pareiškėjais užtikrinant, kad į pakuotes įdedami lapeliai taip pat būtų parašyti stiliumi, suprantamu ne tik specialistui.
English: Collaboration with the national competent authorities to evolve the European Surveillance Strategy
Lithuanian: Susitikti su kiekviena nacionaline kompetentinga tarnyba EudraVigilance diegimo klausimais,
English: Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Blood Products Working Party Efficacy Working Party (plenary) Safety Working Party (plenary)
Lithuanian: Imunologinių preparatų darbo grupė Vaistų veiksmingumo darbo grupė Farmakologinio budrumo darbo grupė Vaistų saugumo darbo grupė
English: Career to date: From 1972 to 1974, Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
Lithuanian: Pittner dirbo farmacijos pramonėje nuo 1972 m.
English: Panos Tsintis, Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 18 September 1956, n. British
Lithuanian: Panos Tsintis, Farmakologinio budrumo, vaistų poregistracinio saugumo ir efektyvumo sektoriaus vadovas, g.
English: Implementation of legislative provisions in relation to financial incentives for SMEs and creation of a dedicated service within the Agency
Lithuanian: Teisės aktų nuostatų, susijusių su parama mažo ir vidutinio verslo įmonėms, įgyvendinimas ir tam tikslui skirtos tarnybos įkūrimas Agentūros viduje Kriterijų pratęsti duomenų apsaugos laikotarpį nustatymas siekiant įgyvendinti naujus farmacijos teisės aktus
English: He joined the EMEA in May 1996 and was appointed head of sector for regulatory affairs and operational support in January 2001.
Lithuanian: sausį buvo paskirtas reguliavimo ir organizacinių reikalų sektoriaus vadovu.
English: Career to date: From 1971 to 1974, Mr O'Malley completed articles in Dublin.
Lithuanian: O'Malley baigė kvalifikacinę stažuotę Dubline.
English: Operation, maintenance, support and further development of five EU telematics projects: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and e-Submission
Lithuanian: ES telematikos projektų EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm, elektroninio informacijos pateikimo sistemos eksploatavimas, priežiūra, palaikymas ir tolesnė plėtra EuroPharm įgyvendinimas, įtraukiant duomenis iš visų duomenis teikiančių kompetentingų nacionalinių tarnybų
English: He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a chief inspector, acting as the secretary of the Belgian Medicines Commission.
Lithuanian: (Socialinių reikalų ir sveikatos apsaugos ministerija) Briuselyje vyriausiuoju inspektoriumi, ėjo
English: Implementation of an action plan for revision of the sampling and testing programme for centrally authorised products, in cooperation with EDQM, to streamline activities and focus resources taking a risk-based approach.
Lithuanian: Patobulinta programa siekiama supaprastinti veiklą ir valdyti išteklius atsižvelgiant į riziką.
English: The number of marketing authorisation applications for orphan medicinal products is expected to remain unchanged at 10 applications
Lithuanian: Tikimasi, kad paraiškų dėl priskyrimo retiesiems vaistams skaičius išliks toks, koks buvo iki 2004
English: Applications received (Input)
Lithuanian: Indėlis (žr.
English: Dr Korteweg joined the EMEA in August 1997 and has acted as EMEA quality manager since July 1998.
Lithuanian: liepos dirbo EMEA kokybės vadove.
English: He joined the EMEA in February 1997.
Lithuanian: Buvo priimtas į EMEA 1997 m.
English: Career to date: Mr Salvatore acted as a private practice lawyer from 1991 to 2004, dealing with arbitration and litigation cases mainly in the fields of public procurement, competition, international trade and contracts.
Lithuanian: Karjera: P. Salvatore dirbo privačios praktikos advokatu nuo 1991 m.
English: Career to date: From 1978 to 1982, Dr Keller worked as a research and teaching assistant at the Institute for Pharmacognosy and Analytical Phytochemistry of the University of Saarbrücken.
Lithuanian: Keller dirbo Sarbriukeno universiteto farmakognozijos ir analitinės fitochemijos instituto moksliniu bendradarbiu ir dėstytoju.
English: Number of reimbursed delegates
Lithuanian: Delegatų, kuriems išlaidos kompensuojamos,
English: He was first elected chairman of the CVMP in January 2003 and was re-elected in 2004.
Lithuanian: Buvo išrinktas CVMP pirmininku 2003 m.
English: Renewal of efforts to ensure availability of the best scientific expertise for evaluation of medicinal products, taking steps to reinforce areas where expertise is insufficient, especially with regard to future technologies, thus strengthening the European medicines network and increasing the overall quality and efficiency of its operation
Lithuanian: Sustiprės Agentūros vaidmuo vaistų priežiūros ir saugumo srityje Sustiprės pastangos užtikrinti galimybę įvertinant vaistus naudotis aukščiausio lygio mokslinėmis žiniomis, bus imtasi žingsnių stiprinti tas sritis, kuriose tokių žinių trūksta.
English: Contribution, if requested (see BWP)
Lithuanian: Indėlis, jei bus pageidaujama (žr.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Lithuanian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londonas, E14 4HB, UK Tel.
English: Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Lithuanian: Faksas: (44-20) 74 18 85 90 Telefonas ne darbo metu: (44-7880) 55 06 97
English: To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Lithuanian: Bus įtraukta į atnaujintą 9 tomą (žr.
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Lithuanian: Poregistracinė veikla susijusi su leidimo prekiauti keitimu, leidimo papildymu (naujomis vaisto formomis, nauju stiprumu ir kt.) ir perdavimu.
English: CHMP Guideline on handling direct healthcare professional communication for medicinal products for human use
Lithuanian: CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human
English: She joined the EMEA as head of sector for inspections in July 2002.
Lithuanian: liepą ji buvo priimta į EMEA sektoriaus vadovės pareigas.
English: If revision is needed, revision expected to be released for consultation in 2005 and finalised in 2006
Lithuanian: Pataisytas leidimas turėtų būti išleistas konsultacijoms 2005 m.
English: Introduction of the following new procedures foreseen in the new legislation: conditional marketing authorisation, accelerated assessment and compassionate use
Lithuanian: Naujieji taisės aktai įveda keletą naujų reikalavimų, įskaitant leidimo prekiauti išdavimo su išlygomis, pagreitinto įvertinimo, vaistų panaudojimo labdaros tikslais ir nuomonių apie vaistus,
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Lithuanian: Pharmacovigilance for Vaccines
English: More biosimilar products are anticipated in 2005 compared to 2004
Lithuanian: Lyginant su 2004 metais, 2005 metais laukiama daugiau paraiškų dėl biologiškai panašių produktų Manoma, kad paraiškų dėl leidimo prekiauti išdavimo retiesiems vaistams skaičius liks nepakitęs
English: The target is to have 90 % of applications evaluated within this timeline To encourage the use of scientific advice by the veterinary medicinal products industry Key initiatives to meet the objectives:
Lithuanian: Prisidėti skatinant suderinti veterinarinių vaistų leidimų išdavimo sąlygas ES Laiku pateikti kokybiškas nuomones dėl arbitražo ir kreipimosi procedūrų Pagrindinės iniciatyvos, siekiant tikslų:
English: Preparatory work for the establishment of the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Lithuanian: Paruošiamieji darbai, sudarant sąrašą vaistažolių veikliųjų medžiagų, jų preparatų ir mišinių naudojamų tradiciniuose augaliniuose vaistuose Bendrijos vaistažolių monografijų skirtų tradiciškai vartojamiems vaistažolių preparatams projektų rengimas
English: The work in the area of infrastructure is directly linked to the increase in staff, meetings, telecommunications activities and visitors to the Agency.
Lithuanian: Įsigijimo procedūros supaprastinimas ir sutarčių tvarkymas Garso, vaizdo ir vertimo įrangos atnaujinimas posėdžių salėse Dėmesio sutelkimas į sveikatos ir saugos problemas darbo vietoje Įvairių paslaugų infrastruktūros srityje tobulinimas, atsižvelgiant į plėtros įtaką Darbai infrastruktūros srityje tiesiogiai susiję su personalo, posėdžių skaičiaus, telekomunikacinės veiklos apimčių ir Agentūros lankytojų skaičiaus padidėjimu.
English: Development of GCP inspection-related procedures and guidelines
Lithuanian: EudraCT duomenų bazės 2A fazės modulių įdiegimas Procedūrų ir rekomendacijų, susijusių su GCP inspekcijomis, rengimas
English: He was nominated press officer in September 2001 and appointed head of executive support in January
Lithuanian: sausį paskirtas Vadovybės paramos sektoriaus vadovu.
English: These include implementation of the concept of risk management plans, as well as accelerated assessment,
Lithuanian: Šios procedūros apima rizikos valdymo planų įdiegimą, taip pat pagreitinto įvertinimo, leidimo prekiauti išdavimo su išlygomis ir vaistų panaudojimo labdaros tikslu procedūras.
English: Continuous improvement of the designation procedure
Lithuanian: Numatyti tolimesnes veiklos gerinimo sritis
English: In 1992 she moved to the pharmacovigilance department at the Austrian Ministry of Health and completed a six-month regulatory traineeship in the pharmaceuticals unit of the European Commission in 1995.
Lithuanian: atliko 6 mėnesių vaistų reguliavimo praktiką Europos Komisijos vaistų skyriuje.
English: Preparation for progressive submission of applications for emerging therapies and new technologies, and for applications for self-medication and generic products
Lithuanian: pateikiančias paraiškas dėl leidimo prekiauti naujų technologijų ir gydymo metodų srityje,
English: The actions fall within a number of areas, including:
Lithuanian: Mokesčių sumažinimas padengs:
English: He joined the EMEA on 1 May 2002.
Lithuanian: Priimtas į EMEA 2002 m.
English: Proposal to the Management Board to approve an extension to the provision of free scientific advice to include products intended for use in minor uses and minor species that meet agreed criteria
Lithuanian: Bus stengiamasi plėsti veterinarinių vaistų, skirtų nedidelės apimties vartojimui ir taikomų neskaitlingoms gyvūnų rūšims, prieinamumą
English: Fees General EU contribution
Lithuanian: COMP taip pat atsako už Europos
English: Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use, in March
Lithuanian: restruktūrizuojant žmonėms skirtų vaistų vertinimo padalinį, 2001 m.
English: Guideline on the clinical investigation To be released for consultation in
Lithuanian: Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor
English: conditional authorisation and compassionate use procedures.
Lithuanian: pažymėjimus ir gamybos leidimus.
English: Education: Qualified pharmacist with a master's degree in pharmaceutical chemistry and a master's degree in business administration (MBA) from Trinity College Dublin.
Lithuanian: Airijos Išsilavinimas: Baigė farmaciją, turi Dublino Trinity College magistro diplomus farmacinės chemijos ir verslo administravimo srityse.
English: Invented Name Review Group
Lithuanian: CHMP Sugalvotų vaistų pavadinimų peržiūros grupė
English: 10 March
Lithuanian: liepos 7 d.
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Lithuanian: Marijke KORTEWEG Tiesioginis telefonas (44-20) 74 18 85 56
English: He undertook long-term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Lithuanian: Dirbo vadybos konsultantu, po to 1997 m.
English: Efficacy Working Party
Lithuanian: Vaistų veiksmingumo darbo grupės indėlis
English: Consultation ended 16 Dec. 04, under revision by PhVWP- V for adoption in 1Q 2005
Lithuanian: , peržiūrėjus PhVWP- V, turi būti priimtas 2005 m.
English: She is also in charge of issues relating to medicines used in children and has been acting head of sector for safety & efficacy since October 2004.
Lithuanian: gruodį paskirta Mokslinių konsultacijų ir retųjų vaistų sektoriaus vadove. Ji taip pat yra atsakinga už klausimus, susijusius su vaistais, naudojamais pediatrijoje, taip pat nuo 2004 m.
English: Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Lithuanian: Priešregistracinio žmonėms skirtų vaistų vertinimo padalinys
English: • Ulunar Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Lithuanian: • Ulunar Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
English: If you use more Ulunar Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ulunar Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ulunar Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei informuoti, kad nutrauktų Ulunar Breezhaler vartojimą, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
English: Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Lithuanian: Rekomenduojamą Ulunar Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems).
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ulunar Breezhaler inhaler.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Ulunar Breezhaler inhaliatorių.
English: Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler šiems pacientams reikia skirti atsargiai.
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ulunar Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Lithuanian: Kitos dažniausios su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos (bent 3 % Ulunar Breezhaler vartojusių pacientų ir taip pat dažniau nei placebo grupės pacientams) buvo, nazofaringitas ir galvos skausmas.
English: What Ulunar Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler sudėtis - Veiklioji medžiaga yra indakaterolis (maleato pavidalu) ir glikopironio bromidas.
English: Therefore, Ulunar Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Lithuanian: Taigi, nėštumo metu Ulunar Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei pateisina galimą riziką vaisiui.
English: - When you start a new pack, use the new Ulunar Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Lithuanian: - Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Ulunar Breezhaler inhaliatorių.
English: Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Lithuanian: Įkvėpus Ulunar Breezhaler, vidutinis laikas, per kurį pasiekiamos didžiausios indakaterolio ir glikopironio koncentracijos kraujo plazmoje, yra atitinkamai maždaug 15 minučių ir 5 minutės.
English: Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus Ulunar Breezhaler absoliutus biologinis indakaterolio prieinamumas svyravo tarp 61 % ir 85 % įkvėptos dozės, o šis glikopironio rodiklis buvo maždaug 47 % įkvėptos dozės.
English: Ulunar Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Lithuanian: Astma Ulunar Breezhaler turi būti nevartojamas astmai gydyti, kadangi apie šią indikaciją duomenų nėra.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulunar Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ulunar Breezhaler tyrimų su visais vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Ulunar Breezhaler and the individual active substances.
Lithuanian: Toliau pateiktos saugumo savybės yra pagrįstos patirtimi skiriant Ulunar Breezhaler ir kiekvienos veikliosios medžiagos dalies atskirai.
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Ulunar Breezhaler any time before or after food or drink.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler galite įkvėpti bet kuriuo metu prieš valgį ar gėrimą arba po jų.
English: There are no data from the use of Ulunar Breezhaler in pregnant women available.
Lithuanian: Duomenų apie Ulunar Breezhaler vartojimą nėštumo metu nėra.