FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica têm de ser visualmente inspecionados antes da administração para detetar eventuais partículas em suspensão e descoloração.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση πρέπει να ελέγχονται οπτικά, για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων και χρωματικών αλλοιώσεων, πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Tabela 1 - Tabela de modificação da dose para pemetrexedo (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina -Toxicidades hematológicas Diminuição da contagem absoluta de neutrófilos < 500 / mm e diminuição das plaquetas ≥50.000 /
Greek: Πίνακας 1 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για την πεμετρεξίδη (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Αιματολογικές τοξικότητες Ναδίρ ANC < 500/mm 3 και ναδίρ αιμοπεταλίων
Portuguese: Terá de ser utilizada uma contraceção eficaz durante o tratamento com pemetrexedo.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p= 0,01192).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) του συνολικού πληθυσμού (N = 663) ήταν 13,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 10,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo), σχετικός κίνδυνος HR = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de segunda linha: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo mediano de sobrevivência clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratarIntent-To-Treat -ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία δεύτερης γραμμής Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική μελέτη, Φάσης 3, της πεμετρεξίδης έναντι ντοσεταξέλης, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μετά από αρχική χημειοθεραπεία, έδειξε, διάμεσους χρόνους επιβίωσης των 8,3 μηνών, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη (ΙΤΤ-Intent to Treat Population, N = 283) και των 7,9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ντοσεταξέλη (ΙΤΤ, N = 288).
Portuguese: Eventos renais graves, incluindo insuficiência renal aguda, foram notificados com o pemetrexedo utilizado isoladamente ou em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Greek: Σοβαρά νεφρικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί με μονοθεραπεία με πεμετρεξίδη ή με θεραπεία πεμετρεξέδης σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão O frasco para injetáveis de 500 mg não requer condições especiais de conservação.
Greek: Pemetrexed Pfizer 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το φιαλίδιο των 500 mg δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Portuguese: Neuropatiasensorial Frequentes Alterações do paladar Afeções oculares Frequentes Conjuntivite Doenças gastrointestinais
Greek: Αισθητική νευροπάθεια Συχνές Γευστική διαταραχή
Portuguese: Devido ao aumento do risco trombótico nos doentes neoplásicos, é frequente a utilização de terapêutica anticoagulante.
Greek: Αλληλεπιδράσεις κοινές σε όλα τα κυτταροτοξικά φάρμακα Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβώσεων στους καρκινοπαθείς ασθενείς είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής αγωγής.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Greek: Pemetrexed Pfizer 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το φιαλίδιο των 100 mg φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Portuguese: Foi notificada pouco frequentemente pancitopenia durante ensaios clínicos com pemetrexedo.
Greek: Πανκυτταροπενία έχει αναφερθεί όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram notificados com pouca frequência, casos de pneumonite intersticial com insuficiência respiratória, algumas vezes fatal, em doentes tratados com pemetrexedo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών που λάμβαναν αγωγή με πεμετρεξίδη έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιπτώσεις, διάμεσης πνευμονίτιδας με αναπνευστική ανεπάρκεια, οι οποίες μερικές φορές είχαν μοιραία έκβαση.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 472, população revista independentemente; mediana de 3,9 meses e 2,6 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,64, 95 % IC= 0,51-0,81, p= 0,0002).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (N = 472, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση, κατά διάμεσο όρο 3,9 και 2,6 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≤ 1 % dos doentes que foram randomizados para a terapêutica com pemetrexedo incluem arritmias supraventriculares.
Greek: Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% στους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν υπερκοιλιακές αρρυθμίες.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na Sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,60, 95 % IC= 0,49-0,73, p < 0,00001).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (N = 581, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση, κατά διάμεσο όρο 4,0 και 2,0 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis de vidro.
Greek: Το Pemetrexed Pfizer είναι κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και παρέχεται μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes ≥ 5 % e < 10 % Para esta tabela foi utilizado um"cut off" de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerada uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
Greek: * Προσδιορισμός συχνοτήτων: Πολύ συχνές - ≥ 10%, Συχνές - > 5% και < 10%.
Portuguese: Pemetrexedo + Cisplatina
Greek: Τιμή- P ανωτερότητας πεμετρεξίδη + σισπλατίνη γεμσιταβίνη + Σισπλατίνη
Portuguese: Sobrevivência global mediana em meses (95 % CI)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI)
Portuguese: Um pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo-esverdeado.
Greek: Λυόφιλη κόνις χρώματος λευκού έως υποκίτρινου ή πράσινο-κίτρινου.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram também notificadas diabetes insípida nefrogénica e necrose tubular renal com o pemetrexedo utilizado isoladamente ou em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Greek: Νεφρογενής άποιος διαβήτης και νεφρική σωληναριακή νέκρωση αναφέρθηκαν επίσης κατά το μετεγκριτικό στάδιο της μονθεραπείας με πεμετρεξέδη ή της θεραπείας με πεμετρεξέδη σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Portuguese: Pemetrexedo / Cisplatina (N = 168)
Greek: πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν = 168)
Portuguese: TABELA 3 - Tabela de modificação da dose para pemetrexedo (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Greek: Πίνακας 3 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για την πεμετρεξίδη (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTC
Portuguese: CARTONAGEM 1.000 mg
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 1.000 mg
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer apenas deve ser reconstituído com água esterilizada para preparações injetáveis.
Greek: Η ανασύσταση του Pemetrexed Pfizer πρέπει να γίνεται αποκλειστικά με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Pemetrexed Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexed Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
Greek: Pemetrexed Pfizer 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed Pfizer 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed Pfizer 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
Portuguese: Tem de tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo Pfizer, e terá de manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo Pfizer.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε τουλάχιστον 5 δόσεις φυλλικού οξέος, κατά τις επτά προηγούμενες ημέρες από την πρώτη δόση του Pemetrexed Pfizer.
Portuguese: Toxicidade clinicamente relevante relacionada com o género dos doentes foram semelhantes na população em geral em doentes a receberem pemetrexedo e cisplatina.
Greek: Οι κλινικά σχετικές τοξικότητες στον συνολικό πληθυσμό ασθενών που έλαβαν πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, ήταν παρόμοιες ανάμεσα στα δυο φύλα.
Portuguese: - se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.
Greek: εάν θηλάζετε, θα πρέπει να διακόψετε τη γαλουχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pemetrexed Pfizer εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Portuguese: aminoglicosídeos, diuréticos da ansa, compostos de platina, ciclosporinas) pode eventualmente resultar num atraso da depuração de pemetrexedo.
Greek: Η συγχορήγηση των νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (όπως οι αμινογλυκοσίδες, τα διουρητικά της αγκύλης, τα παράγωγα της πλατίνης, η κυκλοσπορίνη) ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιβράδυνση της κάθαρσης της πεμετρεξίδης.
Portuguese: • IC de 95 % para a mediana
Greek: • 95% CI για τον διάμεσο χρόνο
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco =0,78, 95 % IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Greek: Μετά την εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (4 κύκλοι), η θεραπεία με πεμετρεξίδη ήταν στατιστικά ανώτερη έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη συνολική επιβίωση (διάμεσος χρόνος 13,9 μήνες έναντι 11,0 μηνών, σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Portuguese: Frasco para injetáveis de Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg:
Greek: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg φιαλίδιο:
Portuguese: Foram pouco frequentemente notificados acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio, angina de peito, acidente vascular cerebral e acidente isquémico transitório durante ensaios clínicos com pemetrexedo, habitualmente após administração concomitante com outro citotóxico.
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της στηθάγχης, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, έχουν αναφερθεί όχι συχνά κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη και κυρίως όταν χορηγείται σε συνδυασμό με κάποιο άλλο κυτταροτοξικό φάρμακο.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes no perfil de segurança de pemetrexedo nos subgrupos histológicos.
Greek: Ανάμεσα στις ιστολογικές υποομάδες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας της πεμετρεξίδης.
Portuguese: Erupção cutânea 16,1 Alopécia
Greek: Δυσκοιλιότητα 21,0 Στοματίτιδα/
Portuguese: Risco relativo ajustado (HR) (95 % CI)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI) Προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) (95% CI)
Portuguese: Nos doentes com cancro do pulmão de não pequenas células com histologia celular que não predominantemente escamosa (n = 430, população revista independentemente) a mediana da SLP foi de 4,4 meses no braço de tratamento com pemetrexedo e 1,8 meses no braço de placebo, taxa de risco = 0,47 (95 % IC = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Greek: Για τους ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούν ιστολογικά (N = 430, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση), η διάμεση PFS ήταν 4,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 1,8 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo), ΗR σχετικός κίνδυνος = 0,47,(95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em < 1% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluem arritmia e neuropatia motora.
Greek: Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% στους ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν αρρυθμία και κινητική νευροπάθεια.
Portuguese: Modo de Administração Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar Pemetrexedo Pfizer, ver secção 6.6
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.6 για τις προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του Pemetrexed Pfizer.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão 18 meses
Greek: Pemetrexed Pfizer 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 18 μήνες
Portuguese: Efeitos secundários com pemetrexedo podem incluir:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με πεμετρεξίδη μπορεί να περιλαμβάνουν:
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.
Greek: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
Portuguese: O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose mais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος και τη γενική σας κατάσταση.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Níveis baixos de glóbulos brancos Níveis baixos de hemoglobina (anemia) Contagem de plaquetas baixa Diarreia
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων
Portuguese: Como utilizar Pemetrexedo Pfizer
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Pfizer
Portuguese: Frequentes Desidratação
Greek: Συχνές Δυσπεψία
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador para os doentes randomizados, medida desde o início do tratamento com pemetrexedo mais cisplatina em primeira linha (indução) foi de 6,9 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 5,6 para o braço de placebo (hazard ratio = 0,59 95 % IC=0,47-0,74).
Greek: Για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, σύμφωνα με τους ερευνητές η διάμεση επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) που μετρήθηκε από την έναρξη της εισαγωγικής πρώτης γραμμής θεραπείας με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, ήταν 6,9 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 5,6 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,59, 95% CI = 0,47-0,74).
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Greek: Το Pemetrexed Pfizer σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante que foi notificada em < 1 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: reações alérgicas/hipersensibilidade, eritema multiforme, arritmia supraventricular e embolismo pulmonar.
Greek: Κλινικά σχετικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: αλλεργική αντίδραση/υπερευαισθησία, πολύμορφο ερύθημα, υπερκοιλιακή αρρυθμία και πνευμονική εμβολή.
Portuguese: EU/1/15/1037/001 Pemetrexedo Sandoz 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Greek: Γυαλί/ελαστικό/alu
Portuguese: Você pode ter algum destes sintomas e / ou condições.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Portuguese: • Relatórios periódicos de atualização de segurança
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2015
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil de benefício/risco ou como resultado de ser atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Sede e aumento do consumo de água
Greek: • Δίψα και αυξημένη κατανάλωση νερού
Portuguese: O tratamento deve ser retomado de acordo com as orientações indicadas na Tabela 2.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναρχίσει σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Πίνακα 2.
Portuguese: Deve informar o seu médico logo que possível caso comece a sentir algum destes efeitos secundários.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια παρενέργεια.
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς καθώς και στη χρήση άλλων ακτινοευαίσθητοποιών παραγόντων.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC, exceto se a reconstituição / diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2° C έως 8° C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é secretado ativamente pelo OAT3 (transportador de aniões orgânicos).
Greek: Οι μελέτες in vitro δείχνουν ότι η πεμετρεξίδη εκκρίνεται ενεργά από το ΟΑΤ3 (οργανικό μεταφορέα ανιόντων).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos:
Greek: Αλληλεπιδράσεις κοινές σε όλα τα κυτταροτοξικά φάρμακα:
Portuguese: Dor no peito
Greek: • Πόνος στο στήθος
Portuguese: • Valor-p de Não-inferioridade (HR)
Greek: • Τιμή-p Μη-κατωτερότητας (HR)
Portuguese: Não utilize Pemetrexedo Sandoz: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Sandoz - εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes ≥ 5 % e < 10 %.
Greek: *Προσδιορισμός συχνοτήτων: Πολύ συχνές - ≥ 10 %;
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou uma descoloração.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: 1526 LjubljanaEslovénia
Greek: 1526 LjubljanaΣλοβενία
Portuguese: Crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de Pemetrexedo Sandoz na população pediátrica.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pemetrexed Sandoz στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Idosos: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos apresentem um risco aumentado de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Στις κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 65 ετών.
Portuguese: Alterações do sabor
Greek: • Αλλαγή στη γεύση
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Greek: Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo entrar em contacto com a pele, lave imediatamente a pele com muita água e sabão.
Greek: Εάν το διάλυμα της πεμετρεξίδης έρθει σε επαφή με το δέρμα, να πλύνετε αμέσως την περιοχή του δέρματος με άφθονο σαπούνι και νερό.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου, εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.