FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Hémoglobine Adultes : ≥ 12 g/dL (femmes) ; ≥ 13 g/dL (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dL (filles) ; ≥ 12 g/dL (garçons)
Spanish: Niños y adolescentes: 11 g/dl (mujeres); 12 g/dl (hombres)
French: Ribavirine Mylan doit être utilisé en association avec l'interféron alfa-2b.
Spanish: Ribavirin Mylan debe utilizarse en combinación con interferón alfa-2b.
French: Fertilité : chez l'animal, la ribavirine a des effets réversibles sur la spermatogenèse (voir rubrique 5.3).
Spanish: Fertilidad Datos preclínicos - Fertilidad: En estudios en animales, la ribavirina produjo efectos reversibles sobre la espermatogénesis (ver sección 5.3).
French: Les données de tolérance (N = 25) disponibles chez les patients coinfectés ayant un taux de cellules CD4+ < 200/µl sont limitées (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en pacientes coinfectados con recuento de células CD4+ < 200/µl (ver sección 4.4).
French: Tableau 11 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés VHC-VIH Etude 1
Spanish: Tabla 11 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras el tratamieno con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b en pacientes coinfectados con VHC/VIH Estudio 1
French: • Ribavirine (1 000/1 200 mg/jour) + interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) (n = 505).
Spanish: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/día) + interferón alfa-2b (3 MUI tres veces a la semana) (n = 505).
French: Veuillez-vous reporter au RCP de l'AAD correspondant pour une description complète des données cliniques de ce type d'association.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica (Resumen de Características del Producto) del AAD correspondiente para consultar una descripción completa de los datos clínicos con dicha combinación.
French: Génotype 1 (n = 92) Génotype 2/3/4 (n = 26) * Nombre (%) de patients a
Spanish: Genotipo 1 (n = 92) Genotipo 2/3/4 (n = 26)
French: Instauration du traitement par peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés VHC-VIH porteurs d'une cirrhose et d'un score de Child-Pugh ≥ 6.
Spanish: El inicio de tratamiento con peginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes con VHC/VIH con cirrosis y un índice de Child-Pugh ≥ 6.
French: Du fait du manque de données dans ces deux études multicentriques chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association la ribavirine et interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos en niños con progresión grave de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
French: Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b pendant l'étude clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.
Spanish: Mientras los cambios en los valores de laboratorio se observaron en algunos pacientes tratados con ribavirina empleado en combinación con peginterferón alfa-2b en el ensayo clínico, los valores volvieron a los niveles basales en unas pocas semanas después del final de la terapia.
French: Pendant le traitement combiné par interféron pégylé alfa-2b et la ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento de combinación de hasta 48 semanas con interferón alfa-2b pegilado y ribavirina, se observó inhibición del crecimiento, que condujo a una reducción de la altura en algunos pacientes (ver sección 4.4).
French: Ribavirine Mylan n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b utilisés en association peuvent avoir un effet.
Spanish: La influencia de Ribavirin Mylan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante; sin embargo, el peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b empleados en combinación sí podrían ejercer un efecto.
French: Cardiomyopathie, arythmie*
Spanish: Cardiomiopatía, arrítmia*
French: L'utilisation d'interférons alpha pégylés et de ribavirine en association avec l'azathioprine doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el uso de interferones alfa pegilados y ribavirina concomitamtemente con azatioprina.
French: Une toxicité mitochondriale et une acidose lactique ont été rapportées chez les patients VIH -positifs recevant un traitement INTI en association avec de la ribavirine pour leur co-infection VHC (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se ha notificado toxicidad mitocondrial y acidosis láctica en pacientes VIH-positivos tratados con nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa asociados con ribavirina para la coinfección por VHC (ver sección 4.4).
French: Bithérapie avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b La sécurité de la ribavirine en gélules a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l'interféron (patients naïfs à l'interféron) : deux études sur la ribavirine en association avec interféron alfa-2b, deux études sur la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b.
Spanish: Biterapia con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b La seguridad de ribavirina cápsulas se ha evaluado con los datos de cuatro ensayos clínicos en pacientes no expuestos previamente a interferón (pacientes no tratados previamente con interferón): dos ensayos estudiaron ribavirina asociado a interferón alfa-2b y udos ensayos estudiaron ribavirina cápsulas asociado a peginterferón alfa-2b.
French: Patients pédiatriques (enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents) Ribavirine Mylan peut être utilisé en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes) Ribavirin Mylan puede usarse en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b (véase la sección 4.4).
French: Qu'est-ce que Ribavirine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Qué aspecto tiene Ribavirin Mylan y contenido del envase
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose de ribavirine est déterminée en fonction du poids du patient.
Spanish: La dosis de ribavirina en niños y adolescentes se determina en función del peso corporal del paciente.
French: Co-infection VHC-VIH :
Spanish: Coinfección VHC/VIH:
French: Des études précliniques ont montré l'effet tératogène et génotoxique de la ribavirine (voir rubriques 4.4 et 5.3)
Spanish: En estudios preclínicos, se ha observado que la ribavirina resulta teratógena y genotóxica (ver secciones 4.4 y 5.3).
French: • avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l'hépatite C
Spanish: • Ha sufrido una enfermedad cardiaca anteriormente o padece una cardiopatía.Sufre otro problema hepático además de la infección por hepatitis C.
French: Aucune étude d'interaction n'a été conduite entre la ribavirine et d'autres médicaments, à l'exception de peginterféron alfa-2b, interféron alfa-2b et des antiacides.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de ribavirina con otros medicamentos, con excepción de peginterferón alfa-2b, interferón alfa-2b y antiácidos.
French: Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cette étude étaient dépendants de la dose de la ribavirine administrée en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
Spanish: Sin embargo, las tasas de respuesta en este ensayo mostraron ser también dependientes de la dosis de ribavirina administrada en asociación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
French: Trouble de la pigmentation, dermatite atopique, exfoliation cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent :
Spanish: Trastorno de la pigmentación, dermatitis atópica, exfoliación de la piel Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes :
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine sont altérés chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal à cause d'une diminution de la clairance apparente de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Spanish: La farmacocinética de ribavirina está alterada en pacientes con disfunción renal debido a la reducción del aclaramiento aparente de creatinina en estos pacientes (ver sección 5.2).
French: Chez les patients d'origine Afro-Américaine (ce qui est un facteur prédictif reconnu de mauvaise éradication virale), un meilleur taux de réponse virologique prolongée a été observé avec le traitement combiné par peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg)/ribavirine par rapport à la dose de 1 µg/kg de peginterféron alfa-2b.
Spanish: En pacientes de origen afroamericano (en los que se conoce un factor pronóstico negativo para la erradicación del VHC), el tratamiento con la terapia de combinación peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg)/ ribavirina dio como resultado una mayor tasa de respuesta virológica sostenida comparada con la dosis de 1 µg/kg de peginterferón alfa-2b.
French: Se reporter également au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'interféron alfa -2b pour les informations relatives à la prescription de ce produit.
Spanish: Consulte también el Resumen de las Características del Producto (ficha técnica) de interferón alfa-2b para ver la información de prescripción específica de ese producto.
French: (n=950) ARN-VHC négatif
Spanish: ARN-VHC negativo
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont présenté d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence.
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes experimentaron otras reacciones adversas psiquiátricas (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia).
French: Tous sujets
Spanish: Todos los sujetos
French: Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire, bronchite, Herpès Simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite, infection du tractus urinaire
Spanish: Infección bacteriana (que incluye sepsis), infección fúngica, influenza, infección del tracto respiratorio, bronquitis, herpes simple, sinusitis, otitis media, rinitis, infección del tracto urinario
French: Pour une utilisation chez les patients présentant une cirrhose décompensée, se reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Mylan.
Spanish: Para su uso en pacientes con cirrosis descompensada, consulte la Ficha Técnica (Resumen de las Características del Producto) correspondiente de los medicamentos empleados junto con Ribavirin Mylan.
French: Génotype 4 a : La réponse au traitement était définie comme un ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement, limite inférieure de détection = 125 UI/mL.
Spanish: a: La respuesta al tratamiento fué definida como HCV-RNA no detectable tras las 24 semanas del tratamiento, límite de detección inferior = 125 UI/ml.
French: sécheresse cutanée, perte de cheveux, irritation, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.
Spanish: - piel seca, caída del pelo, irritación, picor, dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en articulaciones y músculos, erupción cutánea.
French: Epistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleur pharyngolaryngée, toux non productive
Spanish: Epistaxis, trastornos respiratorios, congestión de las vías respiratorias, congestión sinusal, congestión nasal, rinorrea, secreción aumentada de vías aéreas superiores, dolor faringolaríngeo, tos no productiva
French: Du fait de l'absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association la ribavirine et interféron pégylé alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Spanish: Debido a la falta de datos en niños con una progresión grave de la enfermedad y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minucionsamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b pegilado en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
French: Dose quotidienne habituelle de Ribavirine Mylan
Spanish: Dosis diaria habitual de Ribavirin Mylan
French: Ce médicament en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b peut aussi causer : urine foncée, trouble ou anormalement colorée, difficultés respiratoires, changements de votre rythme ou votre fréquence cardiaque,, douleur dans la poitrine, douleur irradiant dans le bras gauche, douleur de la mâchoire, perte de conscience, perte de l'usage ou relâchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation du toucher, perte de la vue.
Spanish: Este medicamento, en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, también puede producir: - orina oscura, turbia o de un color extraño, - dificultad en la respiración, cambios en sus latidos del corazón, dolor en el pecho, dolor debajo del brazo izquierdo, dolor en la mandíbula, - pérdida de conocimiento, - parálisis, reducción o pérdida de fuerza de los músculos de la cara, pérdida de sensibilidad, - pérdida de visión.
French: Effet génotoxique : la ribavirine est génotoxique (voir rubrique 5.3).
Spanish: - Genotoxicidad: la ribavirina induce genotoxicidad (ver sección 5.3).
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par Ribavirine Mylan (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Spanish: Pacientes de sexo masculino y sus parejas femeninas Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las parejas de los pacientes varones que estén tomando Ribavirin Mylan (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
French: ARN-VHC négatif ou diminution de la charge virale ≥ 1 log
Spanish: ARN-VHC negativo ó descenso en la carga viral en ≥ 1 logaritmo
French: Arthralgie, myalgie, douleur musculosquelettique
Spanish: Artralgia, mialgia, dolor musculosquelético
French: L'association de Ribavirine Mylan avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter les patients adultes souffrant d'hépatite C chronique, qui ont précédemment répondu à un traitement par un alphainterféron seul, mais dont la maladie a rechuté.
Spanish: La combinación de Ribavirin Mylan con interferón alfa-2b se usa para tratar pacientes adultos con hepatitis C crónica que han respondido previamente al tratamiento con un interferón alfa solo, pero cuya afección ha recidivado.
French: Le mécanisme par lequel la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b exerce ses effets contre le VHC est inconnu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que ribavirina combinado con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b ejerce sus efectos frente al VHC.
French: Trouble parodontique, trouble dentaire, pigmentation de la langue
Spanish: Trastornos periodontales, trastornos dentales, pigmentación lingual
French: Fonction rénale :
Spanish: Función renal
French: Rappel : veuillez lire la rubrique « Avertissements et précautions » de la notice d'interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección "Advertencias y precauciones" del Prospecto de interferón alfa-2b antes de comenzar la administración conjunta.
French: Céphalée, étourdissements, bouche sèche, concentration altérée
Spanish: Cefalea, mareo, sequedad de boca, disminución de la concentración
French: L'acide urique peut augmenter avec Ribavirine Mylan en raison de l'hémolyse ; par conséquent, l'apparition d'une crise de goutte doit être étroitement surveillée chez les patients prédisposés.
Spanish: Dado que el ácido úrico podría elevarse en los pacientes sometidos a tratamiento con Ribavirin Mylan a causa de la hemólisis, en los pacientes predispuestos deberá controlarse cuidadosamente el posible desarrollo de un cuadro de gota.
French: La ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b Les propriétés pharmacocinétiques en doses multiples de la ribavirine et peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents présentant une hépatite C chronique ont été évaluées au cours d'une étude clinique.
Spanish: Ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b Las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiples para ribavirina y peginterferón alfa-2b en niños y adolescentes con hepatitis C crónica se han evaluado durante un ensayo clínico.
French: Dans une étude non-comparative, 235 patients de génotype 1 avec une faible charge virale (< 600 000 UI/mL) ont reçu peginterféron alfa-2b, 1,5 microgrammes/kg, en sous-cutané, une fois par semaine en association avec la ribavirine adapté au poids.
Spanish: En un ensayo no comparativo, 235 pacientes con genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron peginterferón alfa-2b, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustado a peso.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR
French: Remarque 2 : Chez les patients adultes et chez les enfants et les adolescents traités par Ribavirine Mylan plus l'interféron alfa-2b, la dose d'interféron alfa-2b doit être réduite d'une demi-dose.
Spanish: Nota 2: En pacientes adultos y pacientes niños y adolescentes tratados con Ribavirin Mylan más interferón alfa-2b, reducir la dosis de interferón alfa-2b en media dosis.
French: Réaction d'hypersensibilité :
Spanish: Hipersensibilidad aguda
French: La plupart des modifications des paramètres biologiques survenus au cours de l'étude clinique associant la ribavirine et peginterféron alfa-2b étaient d'intensité légère ou modérée.
Spanish: La mayoría de los cambios en los valores de laboratorio en los ensayos clínicos con ribavirina/peginterferón alfa-2b fueron de suaves a moderados.
French: Population pédiatrique (patients âgés de moins de 18 ans) Il est possible d'utiliser Ribavirine Mylan en association avec l'interféron alfa-2b chez les enfants (3 ans et plus) et chez les adolescents.
Spanish: Población pediátrica ( pacientes menores de 18 años): Ribavirin Mylan puede ser utilizado en combinación con interferón alfa-2b en niños (de 3 años y mayores) y adolescentes.
French: La dose et la durée du traitement recommandées de ribavirine dépendent du poids du patient et du médicament utilisé en association.
Spanish: La dosis y duración recomendadas para el tratamiento con ribavirina depende del peso del paciente y del medicamento con el que se combine.
French: Arrêter Ribavirine Mylan si :
Spanish: Dejar de tomar Ribavirin Mylan si:
French: des patients).
Spanish: % (número) de pacientes
French: Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme*
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson*, necrolisis epidérmica tóxica*, eritema multiforme* Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
French: Patients avec un faible taux de CD4 :
Spanish: Pacientes con recuento bajo de CD4
French: 200 mg/jour
Spanish: 1.200 mg/día)
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Notice : information de l'utilisateur
Spanish: Prospecto: Información para el paciente
French: La RVP obtenue après un traitement de l'hépatite chronique C par l'interféron alfa-2b non pegylé et la ribavirine permet de maintenir une virémie négative à long terme ce qui conduit à une résolution de l'infection hépatique et une « guérison » clinique de l'hépatite chronique à virus C. Cependant, cela n'exclut pas la possibilité de survenue d'évènements hépatiques chez les patients présentant une cirrhose (y compris un hépatocarcinome).
Spanish: La RVS después del tratamiento de la hepatitis crónica por el virus C con interferón alfa-2b no pegilado y ribavirina resulta en el aclaramiento del virus a largo plazo que proporciona resolución de la infección hepática y 'curación' clínica de la hepatitis crónica por el virus C. Sin embargo, esto no descarta la aparición de reacciones hepáticas en pacientes con cirrosis (incluido hepatocarcinoma).
French: Bithérapie avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b :
Spanish: Biterapia con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b:
French: Chez les enfants et les adolescents traités par Ribavirine Mylan plus l'interféron alfa-2b, la dose d'interféron alfa-2b doit être réduite à 7,5 mg/kg/jour.
Spanish: En pacientes niños y adolescentes tratados con Ribavirin Mylan más interferón alfa-2b, reduzca la dosis de Ribavirin Mylan a 7,5 mg/kg/día.
French: Des anomalies hématologiques ont été plus fréquemment rapportées chez des patients recevant la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b que chez les patients recevant la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b.
Spanish: Las alteraciones hematológicas se notificaron más frecuentemente en pacientes que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b en comparación con los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con interferón alfa-2b.
French: Ce médicament en association avec un médicament à base d'interféron alpha peut aussi causer : anémie aplasique, anémie arégénérative (situation durant laquelle l'organisme arrête ou réduit la production des globules rouges) ; ce qui entraîne des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie, délire, infection du tractus respiratoire supérieur et inférieur, inflammation du pancréas, éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de bulles sur la muqueuse de la bouche, du nez, des yeux et d'autres muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson), nécrolyse épidermique toxique (formation d'ampoules et décollement de la couche supérieure de la peau).
Spanish: Este medicamento, en combinación con un producto con interferón alfa, también puede producir: - anemia aplásica, aplasia de la serie roja (que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos; lo cual produce anemia grave, cuyos síntomas incluyen cansancio inusual y falta de energía, - delirios, - infección del tracto respiratorio superior e inferior, - inflamación del páncreas, - erupciones cutáneas graves que pueden estar asociadas con aparición de ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (aparición de ampollas y descamación de la capa superior de la piel).
French: > 4 mg/dL (adultes) * Chez les patients recevant une dose de 1 000 mg (< 75 kg) ou 1 200 mg (> 75 kg), la dose de ribavirine doit être réduite à 600 mg/jour (administration d'une gélule de 200 mg le matin, et de deux gélules de 200 mg le soir).
Spanish: *En el caso de pacientes que reciben una dosis de 1000 mg (< 75 kg) o 1200 mg (> 75 kg), la dosis de ribavirina se debe reducir hasta 600 mg/día (administrada en una cápsula de 200 mg por la mañana y dos cápsulas de 200 mg por la noche).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Mylan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ribavirin Mylan