FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά 6 ασθενείς (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση, με ή χωρίς αιματολογική αποκατάσταση.
Latvian: Kopumā 6 pacienti (21%) [95% TI: 8%-41%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju ar hematoloģisku atveseļošanos vai bez tās.
Greek: Το ara-G απεκκρίνεται σε μεγαλύτερο βαθμό από τους νεφρούς (20 έως 30 % της χορηγηθείσας δόσης του nelarabine).
Latvian: Ara-G caur nierēm izdalās lielākā daudzumā (20 - 30% lietotās nelarabīna devas).
Greek: Δύο παιδιατρικοί ασθενείς εμφάνισαν θανατηφόρα νευρολογικά επεισόδια.
Latvian: Diviem pediatrijas pacientiem bija neiroloģiski traucējumi ar letālu iznākumu.
Greek: • στην έκταση της επιφάνειας σώματος τη δική σας/του παιδιού σας (αν λαμβάνει θεραπεία) (η οποία θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας, βάσει του ύψους και του βάρους σας).
Latvian: • Jūsu/Jūsu bērna (ja tiek ārstēts viņš/viņa) ķermeņa virsmas laukumu (ko aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā Jūsu augumu un ķermeņa masu);
Greek: • Εάν το προϊόν έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τους οφθαλμούς, το πρόβλημα θα πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
Latvian: • ja notikusi vielas nejauša saskare ar ādu vai acīm, nekavējoties jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Greek: Το nelarabine απεκκρίνεται σε μικρό βαθμό από τους νεφρούς (5 έως 10 % της χορηγηθείσας δόσης).
Latvian: Nelarabīns nelielā daudzumā izdalās caur nierēm (5 - 10% lietotās devas).
Greek: Το φάσμα ασφαλείας από πιλοτικές κλινικές μελέτες του nelarabine, χορηγούμενου στις συνιστώμενες δόσεις για ενήλικες (1.500 mg/m2) και παιδιά (650 mg/m2), βασίζεται σε δεδομένα από
Latvian: Informācija par drošumu, kas iegūta pivotālos klīniskos pētījumos, lietojot ieteicamās nelarabīna devas pieaugušajiem (1500 mg/m2) un bērniem (650 mg/m2), ir pamatota ar datiem par attiecīgi
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ώστε να παρασχεθούν συμβουλές σχετικά με τη δοσολογία για ασθενείς με Clcr μικρότερη από 50 ml/min.
Latvian: Datu, lai sniegtu ieteikumus par devām pacientiem, kuriem Clcr ir mazāks par 50 ml/min, nav.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,725 mg/ml (75 micromols/ml) νατρίου.
Latvian: Šīs zāles satur 1,725 mg/ml (75 mikromolus/ml) nātrija.
Greek: Σε περίπτωση που μια γυναίκα μείνει έγκυος στη διάρκεια θεραπείας με nelarabine, θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Latvian: Ja pacientei ārstēšanas laikā ar nelarabīnu iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν περιστατικά αυθόρμητων αναφορών όπως επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από συνεχιζόμενες μελέτες.
Latvian: Ietverti spontāni ziņojumi un pašlaik notiekošajos pētījumos novērotās nopietnās blakusparādības.
Greek: Οι αξιολογήσεις των 2 ασθενών με MRI έδειξαν ευρήματα που συμφωνούν με απομυελινωτική διεργασία στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης.
Latvian: 2 pacientiem MRI izmeklēšanā ieguva rezultātus, kas atbilst demielinizējošam procesam mugurkaula kakla daļā.
Greek: Συνήθως χορηγείται ενδοφλέβια από τον βραχίονα σας για μια περίοδο περίπου 1 ώρας.
Latvian: To parasti ievada Jums rokā aptuveni 1 stundas laikā.
Greek: Αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη νόσο σας, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums rodas kādi jautājumi par Jūsu slimību, konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη ανάλυση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, η φυλή δεν είχε καμία εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική του nelarabine, του ara-G ή του ενδοκυττάριου araGTP.
Latvian: Krusteniskā farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījuma analīzē rasei nekonstatēja redzamu ietekmi uz nelarabīna, ara-G vai intracelulārā ara-GTF farmakokinētiku.
Greek: In vitro, τα T-κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα από τα Β-κύτταρα στις κυτταροτοξικές δράσεις του nelarabine.
Latvian: In vitro T-šūnas ir jutīgākas pret nelarabīna citotoksisko ietekmi nekā B-šūnas.
Greek: (36 %) στους παιδιατρικούς ασθενείς] την ημέρα 1.
Latvian: (36%) bērniem].
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται παράλληλα σε ενδορραχιαία χημειοθεραπεία ή έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε κρανιο-νωτιαία ακτινοβόληση πιθανώς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.2 - τροποποίηση της δόσης) και επομένως η ταυτόχρονη ενδορραχιαία χημειοθεραπεία και/ή κρανιο-νωτιαία ακτινοβόληση δεν συνιστώνται.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš ārstēti vai vienlaikus tiek ārstēti ar intratekālu ķīmijterapiju, vai iepriekš ārstēti ar kraniospinālu staru terapiju, ir potenciāli paaugstināts neiroloģisku blakusparādību risks (skatīt 4.2. apakšpunktu - Devas pielāgošana), tādēļ vienlaicīga intratekāla terapija un/vai kraniospināla apstarošana nav ieteicama.
Greek: Ογδόντα τέσσερις (84) ασθενείς, εκ των οποίων οι 39 είχαν προηγουμένως λάβει δύο ή περισσότερες αγωγές επαγωγής και οι 31 είχαν λάβει μία προηγούμενη αγωγή επαγωγής, αντιμετωπίστηκαν με nelarabine 650 mg/m2/ημέρα, χορηγούμενο ενδοφλεβίως επί 1 ώρα για 5 συνεχόμενες ημέρες, με επανάληψη ανά 21 ημέρες.
Latvian: Astoņdesmit četri (84) pacienti, no kuriem 39 iepriekš bija saņēmuši divas vai vairāk indukcijas shēmas un 31 - vienu iepriekšēju indukcijas shēmu, tika ārstēti ar 650 mg/m nelarabīna dienā, ievadot intravenozi 1 stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc kārtas, lietošanu atkārtojot ik pēc 21 dienas.
Greek: Οι ενδοκυττάριες συγκεντρώσεις του ara-GTP στους λευχαιμικούς βλάστες μπορούσαν να καθοριστούν ποσοτικά για μια παρατεταμένη περίοδο μετά τη χορήγηση του nelarabine.
Latvian: Intracelulāru ara-GTF koncentrāciju leikēmiskos blastos varēja kvantitatīvi noteikt ilgstoši pēc nelarabīna lietošanas.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ψυχικά (π.χ. κόπωση) ή σωματικά (π.χ. σπασμοί, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης, αδυναμία και παράλυση).
Latvian: Simptomi var būt psihiski (piemēram, nogurums) vai fiziskai (piemēram, krampji, tirpšanas vai durstīšanas sajūta, vājums un paralīze).
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε αιματολογικές εξετάσεις τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχει για αιματολογικά προβλήματα που έχουν σχετισθεί με τη χρήση του Atriance.
Latvian: Jūsu ārstam ārstēšanas laikā vajadzētu regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav radušās problēmas ar asinīm saistībā ar Atriance lietošanu.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Κλινική μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική T-ALL και T-LBL Σε μια ανοιχτή μελέτη που πραγματοποιήθηκε από την Cancer and Leukaemia Group B και τη Southwest Oncology Group, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nelarabine αξιολογήθηκαν σε 39 ενήλικες με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Τ-κυττάρων (T-ALL) ή λεμφοβλαστικό λέμφωμα Τκυττάρων (T-LBL).
Latvian: Klīniskais pētījums pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru T-ALL un T-LBL Atklātā pētījumā, ko veica Vēža un leikozes B grupa (Cancer and Leukaemia Group B) un Dienvidrietumu onkoloģijas grupa (Southwest Oncology Group), nelarabīna drošums un efektivitāte tika vērtēta 39 pieaugušajiem ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) vai limfoblastisku limfomu (T-LBL).
Greek: Συνήθως χορηγείται ενδοφλέβια από τον βραχίονα σας για μια περίοδο περίπου 2 ωρών.
Latvian: To parasti ievada Jums rokā aptuveni 2 stundu laikā.
Greek: Η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία είναι πιο συνήθης στους ηλικιωμένους, μπορεί να μειώσει την κάθαρση του ara-G (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Pavājināta nieru darbība, kas biežāk sastopama gados vecākiem cilvēkiem, var samazināt ara-G klīrensu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Προειδοποίηση για την παρουσία νατρίου
Latvian: Brīdinājums par nātriju
Greek: Βάσει της φαρμακολογικής δράσης της ουσίας, είναι πιθανό να υπάρχουν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma farmakoloģisko iedarbību, iespējama nelabvēlīga ietekme uz auglību.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση των επιδράσεων του nelarabine στη γονιμότητα.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu nelarabīna ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης αίματος (ένδειξη προβλημάτων στους νεφρούς, που μπορεί να οδηγήσουν σε λιγότερο συχνή ούρηση).
Latvian: • Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme, kā rezultātā var samazināties urinēšanas biežums).
Greek: • Προβλήματα μνήμης, αίσθηση αποπροσανατολισμού, θαμπή όραση, αλλοίωση ή απώλεια της αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία).
Latvian: • Atmiņas traucējumi, dezorientācijas sajūta, neskaidra redze, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums (disgeizija).
Greek: Το nelarabine είναι ένα προφάρμακο του αναλόγου δεοξυγουανοσίνης ara-G.
Latvian: Nelarabīns ir dezoksiguanozīna analoga ara-G priekšforma.
Greek: Και άλλοι μηχανισμοί μπορεί να συμβάλλουν στις κυτταροτοξικές δράσεις του nelarabine.
Latvian: Citi mehānismi var pastiprināt nelarabīna citotoksisko ietekmi.
Greek: Το Atriance παραμένει σταθερό μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου έως 8 ώρες σε θερμοκρασία έως 30°C.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas Atriance ir stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.
Greek: Η αύξηση του βάρους σώματος της μητέρας και το βάρος σώματος του εμβρύου μειώθηκαν σε κουνέλια που έλαβαν δόση περίπου διπλάσια από τη δόση του ενήλικου ανθρώπου.
Latvian: Mātītes ķermeņa masas palielināšanās un augļa ķermeņa masa bija samazināta trušiem, kam lietoja aptuveni 2 reizes lielāku devu nekā pieaugušiem cilvēkiem.
Greek: Ένας γιατρός ή ένας νοσηλευτής θα χορηγήσει σε εσάς/στο παιδί σας (αν λαμβάνει θεραπεία) την κατάλληλη δόση του Atriance μέσω έγχυσης (ενστάλαξης).
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums/Jūsu bērnam (ja tiek ārstēts viņš/viņa) piemērotu Atriance devu (pilienu) infūzijas veidā.
Greek: Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σύνδρομο λύσης του όγκου - 7 περιστατικά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4)
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Audzēju sabrukšanas sindroms - 7 gadījumi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Σοβαρή πάθηση που καταστρέφει το μυϊκό ιστό και χαρακτηρίζεται από την παρουσία μυοσφαιρίνης (προϊόν μεταβολισμού των μυϊκών κυττάρων) στα ούρα (Ραβδομυόλυση), αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα.
Latvian: • nopietna slimība, kas iznīcina skeleta muskuļus; tai raksturīga mioglobīna (muskuļu šūnu sabrukšanas produkta) esamība urīnā (rabdomiolīze) un kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ενήλικες και παιδιά ταξινομήθηκαν στις ακόλουθες τρεις ομάδες, ανάλογα με την κατάσταση της νεφρικής δυσλειτουργίας: φυσιολογική με Clcr μεγαλύτερη από 80 ml/min (n=56), ήπια με Clcr 50 έως 80 ml/min (n=12) και μέτρια με Clcr μικρότερη από 50 ml/min (n=2).
Latvian: Pieaugušie un bērni klīniskos pētījumos tika iedalīti trīs grupās atbilstoši nieru darbības traucējumu pakāpei: normāla nieru darbība, ja Clcr ir lielāks par 80 ml/min (n = 56), viegli nieru darbības traucējumi, ja Clcr ir 50 - 80 ml/min (n = 12), un vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ja Clcr ir mazāks par 50 ml/min (n = 2).
Greek: Είκοσι οκτώ από τους 39 ενήλικες είχαν εμφανίσει υποτροπή ή αντίσταση σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες αγωγές επαγωγής και είχαν ηλικία 16 έως 65 ετών (μέση τιμή: 34 ετών).
Latvian: 28 no 39 pieaugušajiem radās recidīvs vai viņi bija rezistenti pret vismaz divām iepriekš lietotām indukcijas shēmām, un viņi bija 16 - 65 gadus veci (vidēji 34 g.v.).
Greek: Διάλυμα για έγχυση 250 mg/50 ml
Latvian: Šķīdums infūzijām 250 mg/50 ml
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ορισμένων ουσιών στο αίμα: χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκές κράμπες, κοιλιακές κράμπες ή σπασμούς χαμηλά επίπεδα μαγνησίου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, σύγχυση, "σπασμωδικές" κινήσεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός και μειωμένα αντανακλαστικά, με πολύ χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Latvian: • Pazemināts dažu vielu līmenis asinīs: zems kalcija līmenis, kas var izraisīt muskuļu krampjus, vēdergraizes vai spazmas; zems magnija līmenis, kas var izraisīt muskuļu vājumu, apjukumu, saraustītas kustības, paaugstinātu asinsspiedienu, neregulāru sirdsdarbību un novājinātus refleksus stipri samazināta magnija līmeņa asinīs gadījumā.
Greek: Το nelarabine και το ara-G αποβάλλονται μερικώς από τους νεφρούς.
Latvian: Nelarabīns un ara-G daļēji tiek izvadīti caur nierēm.
Greek: Από τους 39 ασθενείς που είχαν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες αγωγές επαγωγής, οι 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (αριθμός βλαστών μυελού των οστών ≤5 %, καμία άλλη ένδειξη νόσου και πλήρης αποκατάσταση των τιμών της γενικής εξέτασης αίματος) και οι 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση με ή χωρίς πλήρη αιματολογική αποκατάσταση.
Latvian: No 39 pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši divas vai vairāk indukcijas shēmas, 5 (13%) [95% TI: 4%-27%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (blastu skaits kaulu smadzenēs ≤ 5%, nav citu slimības pazīmju un pilnīgi normāla perifēriskā asins aina) un 9 (23%) [95% TI: 11%-39%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju ar pilnīgu hematoloģisku atveseļošanos vai bez tās.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas dati pacientiem līdz 4 gadu vecumam nav pietiekami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Σπάνιες N/A Σπάνιες: N/A
Latvian: Reti: N/P
Greek: • Τα μέλη του προσωπικού που χειρίζονται/μεταφέρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να φορούν προστατευτικό ρουχισμό, που να περιλαμβάνει μάσκα, ειδικά γυαλιά και γάντια.
Latvian: • personālam, kas strādā ar šīm zālēm, to sagatavošanas/pārvietošanas laikā jāvalkā aizsargapģērbs, tai skaitā maska, brilles un cimdi;
Greek: Ο μέσος όρος νεφρικής κάθαρσης ήταν 9,0 l/h/m
Latvian: 21 pieaugušam pacientam vidējais nelarabīna nieru klīrenss bija 9,0 l/h/m
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ/υδροξείδιο του νατρίου (βλ. παράγραφο 2 «Το Atriance περιέχει νάτριο»).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds (skatīt apakšpunktu "Atriance satur nātriju").
Greek: Το nelarabine πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Latvian: Nelarabīnu drīkst ievadīt tikai darbā ar citotoksiskiem līdzekļiem pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Greek: Φιαλίδια από διαυγές γυαλί (Τύπου Ι) με επιστόμιο από καουτσούκ βρωμοβουτυλίου, και πώμα αλουμινίου με κόκκινο αποσπώμενο καπάκι.
Latvian: Caurspīdīga stikla (1. klase) flakoni ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija plombējumu ar noņemamu sarkanu vāciņu.
Greek: • Αυξημένες ποσότητες χολερυθρίνης στο αίμα, κάτι που μπορεί να προκαλέσει κίτρινη χροιά στο δέρμα και να σας δημιουργήσει αίσθηση λήθαργου.
Latvian: • Palielināts bilirubīna daudzums asinīs, kas var izraisīt ādas dzelti un var padarīt Jūs letarģisku.
Greek: Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Greek: Η δράση του nelarabine στη γονιμότητα στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Latvian: Nelarabīna ietekme uz auglību cilvēkam nav zināma.
Greek: Τι είναι το Atriance και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Atriance Πώς χορηγείται το Atriance Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Atriance Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Atriance un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Atriance lietošanas Kā lietot Atriance
Greek: Καρκινογόνος και μεταλλαξιογόνος δράση
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
Greek: Έχει υπάρξει μια μεμονωμένη πρόσθετη αναφορά για επιβεβαιωμένη με βιοψία προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια στον ενήλικο πληθυσμό.
Latvian: Saņemts viens papildu ziņojums par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju pieaugušo populācijā, kas apstiprināta ar biopsijas datiem.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με το πώς μπορείτε να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Latvian: Par to, kā samazināt asiņošanas risku, jautājiet padomu savam ārstam.
Greek: Η νευροτοξικότητα είναι η σχετιζόμενη με το nelarabine τοξικότητα που θέτει περιορισμούς στη δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Neirotoksicitāte ir ar nelarabīna terapiju saistīta devu ierobežojoša toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες περιελάμβαναν μεταβολή της ψυχικής κατάστασης συμπεριλαμβανομένης σοβαρής υπνηλίας, σύγχυσης και κώματος ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα συμπεριλαμβανομένων σπασμών αταξία και status epilepticus, και περιφερική νευροπάθεια περιλαμβανομένης της υπαισθησίας που κυμαίνεται από αιμωδία και παραισθησίες έως κινητική αδυναμία και παράλυση.
Latvian: Šīs blakusparādības bija psihiskā stāvokļa pārmaiņas, tai skaitā stipra miegainība, apjukums un koma, centrālās nervu sistēmas traucējumi, arī krampji, ataksija un epileptiskais stāvoklis, un perifēriska neiropātija, tajā skaitā hipoestēzija no notirpuma un parestēzijām līdz motoriskam vājumam un paralīzei.
Greek: Η συγχορήγηση του nelarabine με αναστολείς της απαμινάσης της αδενοσίνης όπως η πεντοστατίνη, δεν συνιστάται.
Latvian: Nelarabīna vienlaikus lietošana ar adenozīna dezamināzes inhibitoriem, piemēram, pentostatīnu, nav ieteicama.
Greek: Η θεραπεία με nelarabine έχει σχετιστεί με λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία και ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένης της εμπύρετης ουδετεροπενίας).
Latvian: Saistībā ar nelarabīna lietošanu novērota leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija un neitropēnija (arī febrila neitropēnija).
Greek: Κλινική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική T-ALL και T-LBL Σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε από την Childrens Oncology Group, το nelarabine χορηγήθηκε ενδοφλεβίως επί 1 ώρα και για 5 ημέρες σε 151 ασθενείς ηλικίας ≤21 ετών, εκ των οποίων οι 149 είχαν υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Τ-κυττάρων (T-ALL) ή λεμφοβλαστικό λέμφωμα Τ-κυττάρων (T-LBL).
Latvian: Klīniskais pētījums pediatrijas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru T-ALL un T-LBL Atklātā, daudzcentru pētījumā, ko veica Bērnu onkoloģijas grupa (Childrens Oncology Group), nelarabīnu ievadīja intravenozi 1 stundas laikā 5 dienas 151 pacientam (≤ 21 g.v.), 149 no kuriem bija recidīvs vai rezistenta T-šūnu akūta limfoblastiska leikoze (T-ALL), vai T-šūnu limfoblastiska limfoma (T-LBL).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και οι οποίες έχουν πιθανώς σημασία για την κλινική χρήση ήταν οι εξής: το nelarabine προκάλεσε ιστοπαθολογικές μεταβολές στο κεντρικό νευρικό σύστημα (λευκή ουσία, σχηματισμό κενοτοπίων και εκφυλιστικές αλλοιώσεις στον εγκέφαλο, στην παρεγκεφαλίδα και στον νωτιαίο μυελό), σε πίθηκους μετά από ημερήσια θεραπεία με nelarabine για 23 ημέρες, με επίπεδο έκθεσης χαμηλότερο από το επίπεδο θεραπευτικής έκθεσης που χρησιμοποιείται στον άνθρωπο.
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskos pētījumos, bet konstatētas dzīvniekiem klīniskai iedarbībai līdzīgas ietekmes gadījumā un ar iespējamu nozīmi klīniskas lietošanas laikā, bija šādas: nelarabīns izraisīja histopatoloģiskas centrālās nervu sistēmas (baltās vielas vakuolizācijas pārmaiņas un deģeneratīvas galvas smadzeņu, smadzenīšu un muguras smadzeņu pārmaiņas) pērtiķiem pēc ārstēšanas ar nelarabīnu katru dienu 23 dienas.
Greek: • Δύσπνοια, δύσκολη ή επίπονη αναπνοή, βήχας.
Latvian: • Aizdusa, apgrūtināta vai smaga elpošana, klepus.
Greek: Μετά από έγχυση 1.500 mg/m nelarabine επί δύο ώρες σε ενήλικους ασθενείς, η μέση (%CV) Cmax του nelarabine στο πλάσμα και η μέση AUCinf ήταν 13,9 µM (81 %) και 13,5 µM.h (56 %), αντίστοιχα.
Latvian: Pēc 1500 mg/m nelarabīna infūzijas divu stundu laikā pieaugušiem pacientiem, vidējās (%CV) nelarabīna Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 13,9 µM (81%) un 13,5 µM.h (56%).
Greek: Δέκα τρεις (42 %) από τους 31 ασθενείς που είχαν λάβει μία προηγούμενη αγωγή επαγωγής πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση συνολικά.
Latvian: Kopumā trīspadsmit (42%) no 31 iepriekš ar vienu indukcijas shēmu ārstēta pacienta sasniedza pilnīgu atbildes reakciju.
Greek: Η κατάλληλη δόση nelarabine πρέπει να μεταφέρεται σε σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή οξικό αιθυλενοβινυλεστέρα (EVA), ή σε γυάλινους περιέκτες και χορηγείται ενδοφλέβια ως δίωρη έγχυση σε ενήλικες ασθενείς και ως έγχυση μιας ώρας σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Atbilstoša nelarabīna deva jāievada polivinilhlorīda (PVH) vai etilvinilacetāta (EVA) infūzijas maisā vai stikla traukā un tālāk jāievada intravenozi divu stundu ilgas infūzijas veidā pieaugušajiem un vienu stundu ilgas infūzijas veidā bērniem.
Greek: • Η δραστική ουσία του Atriance είναι το nelarabine.
Latvian: • Atriance aktīvā viela ir nelarabīns.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas dati pacientiem līdz 4 gadu vecumam nav pietiekami.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu valsts līdzekļus un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: • Αν στο προσωπικό περιλαμβάνονται έγκυες γυναίκες, αυτές θα πρέπει να εξαιρούνται από την εργασία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: • grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;
Greek: Σε 28 ενήλικους ασθενείς, 24 ώρες μετά την έγχυση του nelarabine την ημέρα 1, η μέση απέκκριση του nelarabine και του ara-G με τα ούρα ήταν 5,3 % και 23,2 % της χορηγηθείσας δόσης, αντίστοιχα.
Latvian: 28 pieaugušiem pacientiem 24 stundas pēc nelarabīna infūzijas 1. dienā ar urīnu vidēji izdalījās attiecīgi 5,3% nelarabīna un 23,2% ara-G lietotās devas.
Greek: • Συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες, που οδηγεί σε πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (πλευριτική συλλογή), συριγμός
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas izraisa sāpes krūšu kurvī un apgrūtina elpošanu
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Atriance
Latvian: Kā uzglabāt Atriance
Greek: τα χαμηλά επίπεδα καλίου μπορεί να προκαλέσουν αίσθηση αδυναμίας χαμηλά επίπεδα γλυκόζης, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ναυτία, εφίδρωση, αδυναμία, αίσθηση λιποθυμίας, σύγχυση ή ψευδαισθήσεις.
Latvian: zems kālija līmenis var izraisīt vājuma sajūtu; zems glikozes līmenis, kas var izraisīt sliktu dūšu, svīšanu, vājumu, ģīboni, apjukumu vai halucinācijas.
Greek: Είναι γνωστό, ωστόσο, ότι το nelarabine έχει γονοτοξική δράση σε κύτταρα θηλαστικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Taču zināms, ka nelarabīns ir genotoksisks zīdītāju šūnām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική του nelarabine και του ara-G δεν έχει μελετηθεί ιδιαίτερα.
Latvian: Rases ietekme uz nelarabīna un ara-G farmakokinētiku nav specifiski pētīta.
Greek: 125 l/h/m
Latvian: 115 l/m
Greek: • Μεταβολές στην αίσθηση αφής στα χέρια ή στα πόδια, μυϊκή αδυναμία που εμφανίζεται ως δυσκολία να σηκωθείτε από μια καρέκλα ή δυσκολία στο βάδισμα (περιφερική νευροπάθεια), καθώς και μειωμένη ευαισθησία στο ελαφρό άγγιγμα ή πόνος, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως καύσος και μυρμηκίαση, μία αίσθηση ότι κάτι σέρνεται πάνω στο δέρμα.
Latvian: • Sajūtu izmaiņas plaukstās vai pēdās, muskuļu vājums, kas izpaužas kā apgrūtināta piecelšanās no krēsla vai apgrūtināta staigāšana (perifēriska neiropātija); samazināta jutība pret vieglu pieskārienu vai sāpēm; tādas patoloģiskas sajūtas kā dedzināšana, durstīšana vai sajūta, ka kaut kas lien pa ādu.
Greek: Η χορήγηση του nelarabine θα πρέπει να διακόπτεται με τα πρώτα σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 2 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI).
Latvian: Nelarabīna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas pirmās 2. vai smagākas pakāpes neiroloģisko traucējumu pazīmes pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas (NCI CTCAE) kritērijiem.