FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg film-coated tablets
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Hepato-biliary disorders
Portuguese: Afecções hepatobiliares
English: The final study report should be submitted to the National Competent Authorities by December 2016.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser apresentado às Autoridades Nacionais Competentes até Dezembro de 2016.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
English: A case-control study shall be performed to further investigate the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
Portuguese: Será realizado um estudo de caso-controlo para analisar mais aprofundadamente a possibilidade de existência de uma associação entre a utilização de folcodina e as reações anafiláticas relacionadas com os NMBA.
English: A draft protocol should be submitted to CHMP for assessment and approval within 3 months of the Commission Decision.
Portuguese: Um protocolo preliminar do estudo será apresentado ao CHMP para avaliação e aprovação no espaço de 3 meses a contar da decisão da Comissão.
English: Annex III Conditions of the marketing authorisation
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
English: Date of first authorisation: 26 March 2012 Date of latest renewal: 17 February 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 março 2012 Data da última renovação: 17 fevereiro 2017
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Portuguese: - se tiver sangue na urina que o seu médico não tenha verificado.
English: In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Portuguese: Em particular, os doentes têm sentido os seguintes efeitos secundários graves:
English: 31-546, Krakow Poland
Portuguese: 31-546, Krakow Polónia
English: Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Portuguese: Embora em casos muito raros tenham sido notificados resultados fatais, não foi estabelecida uma relação causal.
English: This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Portuguese: Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na fase adulta.
English: Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Portuguese: A utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Portuguese: O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seu médico.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição estimado em seres humanos é de 0,25 l/kg.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
English: Your doctor will tell you the dose to take.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe qual a dose a tomar.
English: Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas sintomáticas ou de suporte geral em caso de sobredosagem.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Portuguese: Se esta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez não planeada.
English: - if you have or have ever had bladder cancer.
Portuguese: - se tiver ou já tiver tido cancro da bexiga.
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Portuguese: Parte do tratamento da diabetes é um controlo da dieta.
English: No data are available.
Portuguese: Não há dados disponíveis.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
English: • Additional risk minimisation measures
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
English: However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Portuguese: Contudo, no caso de se esquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente.
English: Special population
Portuguese: População especial
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)
English: You may take your tablets with or without food.
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
English: On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Portuguese: Nesta base a contribuição do M-IV para a eficácia é aproximadamente três vezes a da pioglitazona, enquanto a eficácia relativa do M-II é mínima.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Teva is working 3 to 6 months after you start taking it.
Portuguese: O seu médico irá verificar se Pioglitazona Teva está a ter efeito três a seis meses após ter começado a tomá-lo.
English: Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Portuguese: Os comprimidos de pioglitazona são tomados oralmente uma vez ao dia com ou sem alimentos.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.
English: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Portuguese: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgária
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Portuguese: Contudo, os doentes que relataram distúrbios visuais devem ser cuidadosos quando conduzem ou utilizam máquinas.
English: However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Portuguese: No entanto, isto não levou a um aumento da mortalidade neste ensaio.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a cumprir rigorosamente uma dieta com controlo calórico.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Teva is too weak, talk to your doctor.
Portuguese: Se sentir que o efeito de Pioglitazona Teva é demasiado fraco, fale com o seu médico.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Portuguese: Estes resultados foram observados em várias espécies em concentrações plasmáticas ≤ a 4 vezes a exposição clínica.
English: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se for alérgico à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
English: The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de pioglitazona em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou pensa vir a tomar outros medicamentos.
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Portuguese: Alguns estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de fraturas similar em homens e mulheres.
English: Pioglitazone Teva should be used every day to work properly.
Portuguese: Pioglitazona Teva deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
English: - The active substance is pioglitazone.
Portuguese: - A substância ativa é a pioglitazona.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Portuguese: Antes da distribuição do guia para o prescritor em cada Estado Membro, o Titular da AIM tem que chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente, sobre o contéudo e formato do material educativo, juntamente com um plano de comunicação.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Teva may need to be changed.
Portuguese: O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Teva pode ter que ser alterada.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem de incidência decrescente seguida de gravidade decrescente.
English: Eye disorders visual disturbance2
Portuguese: Afeções oculares disturbios visuais2
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento impresso tem de mencionar o nome e a morada do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, incluindo urticária e inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir pare de tomar este medicamento e fale com o seu médico assim que possível.
English: This medicine does not require any special storage precautions.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade e reações alérgicas1
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Portuguese: • Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.
English: Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:
Portuguese: A pioglitazona está indicada no tratamento de segunda ou terceira linha da diabetes mellitus tipo 2 conforme descrito abaixo:
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Portuguese: Os edemas notificados foram geralmente ligeiros a moderados e habitualmente não exigiram a suspensão do tratamento.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemanha
English: If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Portuguese: Se os níveis de ALT permanecerem > 3x o limite superior normal, a terapêutica deve ser descontinuada.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Portuguese: Nalguns casos, o aumento de peso pode ser sintoma de insuficiência cardíaca, devendo por isso o peso ser vigiado regularmente.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Portuguese: Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que este aumente novamente.
English: This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Portuguese: Este medicamento não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Portuguese: Estudos epidemiológicos sugeriram também um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona, embora nem todos os estudos tenham identificado um aumento estatisticamente significativo do risco.
English: Pioglitazone Teva helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Portuguese: Pioglitazona Teva ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Portuguese: Após administração oral, a pioglitazona é rapidamente absorvida, e o pico das concentrações plasmáticas da pioglitazona inalterada é geralmente obtido 2 horas após administração.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥.1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecida
English: There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Portuguese: Não existem dados adequados em seres humanos que determinem a segurança da pioglitazona durante a gravidez.
English: Environmental Risk Assessment (ERA): No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA): não é esperado nenhum impacto ambiental do uso clínico da pioglitazona.
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Portuguese: desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - aumento das enzimas do fígado - reações alérgicas
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Portuguese: Frequência das reações adversas da pioglitazona por tratamento
English: - if you have a problem with your liver or heart.
Portuguese: - se tiver algum problema de fígado ou coração.
English: Pioglitazone Teva with food and drink
Portuguese: Pioglitazona Teva com alimentos e bebidas
English: What Pioglitazone Teva is and what it is used for
Portuguese: O que é Pioglitazona Teva e para que é utilizado
English: - if you have liver disease.
Portuguese: - se tiver doença no fígado.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Portuguese: A pioglitazona pode causar retenção de líquidos o que pode exacerbar ou precipitar uma insuficiência cardíaca.
English: This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Portuguese: Isto é semelhante ao verificado no grupo do comparador ativo, sulfonilureia.
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Portuguese: Se toma anti-inflamatórios que podem também originar retenção de fluídos e inchaço, fale com o seu médico.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Portuguese: Em estudos clínicos existem doentes que tomaram doses mais elevadas de pioglitazona do que a dose mais alta recomendada de 45 mg por dia.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Portuguese: A pioglitazona deve ser interrompida se ocorrer qualquer deterioração da função cardíaca.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Portuguese: Uma vez que a insulina e a pioglitazona estão ambos associados com a retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Portuguese: - se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular (edema na parte posterior do olho).
English: It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se a pioglitazona é excretada no leite humano.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”.
English: After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Portuguese: Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados após 3 a 6 meses para avaliar a adequabilidade da resposta ao tratamento (por exemplo: HbA1C diminuída).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: If you take more Pioglitazone Teva than you should
Portuguese: Se tomar mais Pioglitazona Teva do que deveria
English: If you stop using Pioglitazone Teva, your blood sugar may go up.
Portuguese: Se parar de tomar Pioglitazona Teva, o açucar no seu sangue pode subir.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com pioglitazona em todos os sub-grupos da população pediátrica da Diabetes Mellitus Tipo 2.
English: If you take Pioglitazone Teva with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Portuguese: Se toma Pioglitazona Teva com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de acuçar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).
English: The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
Portuguese: A relevância deste tipo de mecanismo no ser humano não está esclarecida, não devendo a pioglitazona ser utilizada na gravidez.
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Portuguese: Após administração oral de pioglitazona marcada radioactivamente no ser humano, esta foi recuperada principalmente nas fezes (55%) e, em menor quantidade, na urina (45%).
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Teva.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta especial para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Pioglitazona Teva.
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Portuguese: Muitos destes doentes notificaram edema periférico concomitante.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95%) estavam a receber medicação cardiovascular (beta bloqueadores, inibidores de ECA, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores do canal de cálcio, nitratos, diuréticos, aspirina, estatinas, fibratos).
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Portuguese: Estes efeitos foram independentes dos efeitos da pioglitazona sobre a glicémia e foram do ponto de vista estatistico, significativamente diferentes da glibenclamida.
English: When Pioglitazone Teva is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Portuguese: Quando Pioglitazona Teva é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure)
Portuguese: • Precauções na utilização em idosos devido aos riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca).
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
English: 2031GA Haarlem Netherlands
Portuguese: 2031GA Haarlem Países Baixos
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Portuguese: As taxas de edema nos grupos comparadores (sulfonilureia, metformina) foram 2-5%.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Portuguese: Não ficou claro se existe ou não uma relação direta entre a pioglitazona e o edema macular, mas os prescritores devem estar atentos à possibilidade da ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual; recomenda-se uma avaliação apropriada realizada por oftalmologista.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.