FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.
Estonian: Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Slovak: Stlačte piest
Estonian: Lükake kolbi edasi
Slovak: Placebo (N=248)
Estonian: Platseebo (N=248)
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného injekčného pera z chladničky nechajte naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené injekčné pero v škatuli a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút pred injekčným podaním Tremfye.
Estonian: Kui olete süstli või pen-süstli külmkapist välja võtnud, jätke süstel või pen-süstel karpi ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini, oodates 30 minutit enne Tremfya süstimist.
Slovak: IgG1λ, ktorá sa selektívne viaže na proteín interleukín 23 (IL-23) s vysokou špecifickosťou a afinitou.
Estonian: Guselkumab on inimese IgG1λ monoklonaalne antikeha (mAb), mis seondub selektiivselt interleukiin 23 (IL-23) valgule kõrge spetsiifilisuse ja afiinsusega.
Slovak: Obrázok 1: Percento osôb, ktoré dosiahli podľa návštev odpoveď PASI 90 do 48. týždňa (osoby randomizované v 0. týždni) vo VOYAGE 1
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48 nädala jooksul visiitide järgi (isikud randomiseeriti 0-nädalal) uuringus VOYAGE 1
Slovak: V zlúčených analýzach fázy III sa za 156. týždňov liečby protilátky proti lieku vyvinuli približne u 9 % pacientov liečených Tremfyou.
Estonian: III faasi koondanalüüsis tekkisid ravimivastased antikehad ligikaudu 9% patsientidest, kes said ravi Tremfya'ga kuni 156 ravinädala jooksul.
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak je tekutina kalná alebo zafarbená alebo obsahuje veľké častice.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või selle värv on muutunud või selles on suuri nähtavaid osakesi.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou nikdy netraste.
Estonian: Süstlit ei tohi kunagi loksutada.
Slovak: Tremfya 100 mg injekcia guselkumab s.c.
Estonian: Tremfya 100 mg süstevedelik guselkumabum s.c.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Estonian: Ravivastus ajateljel
Slovak: Druhú ruku použite na stlačenie kože v mieste podania injekcie.
Estonian: Teise käega pigistage süstekohas nahk volti.
Slovak: Prečítajte si, prosím, tento Návod na použitie pred použitím Tremfye naplneného injekčného pera a zakaždým, keď dostanete nové naplnené injekčné pero.
Estonian: Palun lugege läbi käesolev kasutusjuhend enne Tremfya pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue pen-süstli, sest selles võib olla uut teavet.
Slovak: %, ktorí dostali najmenej jednu látku proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα), a približne 10
Estonian: Mõlemas uuringus oli 21% eelnevalt saanud bioloogilist ravi, sh 11% oli saanud vähemalt ühte tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) vastast toimeainet ja ligikaudu 10% oli saanud ühte IL-12/IL-23 vastast toimeainet.
Slovak: Vo VOYAGE 2 zaznamenali v 16. týždni pacienti liečení guselkumabom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo významne väčšie zlepšenie oproti východiskovému stavu kvality života súvisiacej so zdravím, úzkosti a depresie a meradiel pracovného obmedzenia, meraných pomocou 36bodového zdravotného dotazníka (SF-36, z angl.
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 esines guselkumabi rühma patsientidel 16. nädalal platseeborühmast märkimisväärselt ulatuslikum paranemine ravieelsega võrreldes tervisega seotud elukvaliteedis, ärevuse ja depressiooni ja töötamise piirangute osas, mõõdetuna 36-osalise terviseuuringu lühiankeediga (36-item Short Form [SF-36] health survey questionnaire), haigla ärevuse ja depressiooni skaalaga (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]) ning töötamise piirangute ankeediga (Work Limitations Questionnaire [WLQ]).
Slovak: 1. Čo je Tremfya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu 3. Ako používať Tremfyu
Estonian: Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist Kuidas Tremfya't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tremfya't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou alebo naplneným injekčným perom sa nemá triasť.
Estonian: Süstlit või pen-süstlit ei tohi loksutada.
Slovak: V 16. týždni boli 268 pacienti so skóre IGA ≥ 2 randomizovaní buď na pokračovanie liečby ustekinumabom (N =
Estonian: 16. nädalal randomiseeriti 268 patsienti, kellel oli IGA skoor ≥ 2, kas jätkama ravi ustekinumabiga (N=133) iga 12 nädala järel või alustama ravi guselkumabiga (N=135), manustades ravimit 16. ja 20. nädalal ja seejärel iga 8 nädala järel.
Slovak: Zaveďte ihlu rýchlym pohybom, podobným vrhaniu šípky.
Estonian: Sisestage nõel kiire viskesarnase liigutusega.
Slovak: Nepoužívajte, ak už uplynul dátum exspirácie.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Slovak: Nesmiete dostať istý druh vakcín (živé vakcíny), kým používate Tremfyu.
Estonian: Tremfya kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Slovak: Navyše spomedzi 95 pacientov randomizovaných na guselkumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 36 % dosiahlo odpoveď PASI 90 pri ďalších 20 týždňoch a 41
Estonian: Lisaks saavutas uuringus VOYAGE 2 95-st guselkumabi rühma randomiseeritud patsiendist, kes ei saavutanud 28. nädalaks PASI 90 ravivastust, 36% ja 41% PASI 90 ravivastuse pärast vastavalt täiendavat 20-nädalast ja 44-nädalast pidevat ravi guselkumabiga.
Slovak: 16. týždeň 6 (14,0) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Estonian: 16. nädal f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. nädal NAPSI (N) Protsentuaalne paranemine, keskmine (SD) 16. nädal e 38,0 (53,9)
Slovak: Rozdiely v mierach odpovede medzi pacientmi liečenými guselkumabom a ustekinumabom boli zaznamenané už 4 týždne po randomizácii (11,1
Estonian: Erinevused ravivastuse määrades guselkumabiga ja ustekinumabiga ravitud patsientidel olid märgatavad juba 4 nädalat pärast randomiseerimist (vastavalt 11,1% ja 9,0%) ja saavutasid maksimumi 24 nädalat pärast randomiseerimist (vt joonis 3).
Slovak: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Estonian: e 46,9 (48,1)
Slovak: PSSD skóre prejavov, osoby s východiskovým skóre > 0
Estonian: PSSD nähtude skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
Slovak: Žltý pásik znamená, že chránič ihly je uzamknutý.
Estonian: Tõstke pen-süstel otse üles Kollane triip näitab, et nõelakate on lukustunud.
Slovak: Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jednu naplnenú injekčnú striekačku a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Estonian: Tremfya on saadaval pakendites, milles on üks süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Slovak: Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnenú injekčnú striekačku nechajte vo vnútri škatule a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.
Estonian: Enne kasutamist võtke ravim külmkapist välja ja hoidke süstlit karbis ning oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba.
Estonian: p < 0,001 guselkumabi ja platseebo võrdluses.
Slovak: Umiestnite naplnené injekčné pero priamo na kožu (približne 90 stupňov k miestu vpichu).
Estonian: Seadke pen-süstel nahapinna suhtes risti (süstekoha suhtes ligikaudu 90kraadise nurga all).
Slovak: Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnené injekčné pero nechajte vo vnútri škatule a nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.
Estonian: Enne kasutamist võtke ravim külmkapist välja ja hoidke pen-süstlit karbis ning oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
Slovak: Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.
Estonian: Ärge puudutage ega soojendage süstekohta ega puhuge sellele pärast seda, kui olete süstekoha puhastanud.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage
Slovak: Navyše, 12 týždňov po randomizácii dosiahol väčší podiel pacientov s guselkumabom v porovnaní s pacientmi s ustekinumabom skóre IGA 0/1 a zlepšenie ≥ 2 stupňa (31,1
Estonian: Lisaks sellele oli 12 nädalat pärast randomiseerimist suurem osakaal guselkumabi rühma patsiente, võrreldes ustekinumabi rühma patsientidega, saavutanud IGA skoori 0/1 koos ≥ 2-astmelise paranemisega (vastavalt 31,1% vs. 14,3%, p = 0,001) ja PASI 90 ravivastuse (vastavalt 48% vs. 23%, p < 0,001).
Slovak: Pootočte a vytiahnite spodný kryt
Estonian: Keerake ja tõmmake ära põhjakork
Slovak: EU/1/17/1234/004 (2 balenia, každé obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku)
Estonian: EU/1/17/1234/004 (2 pakendit, kummaski 1 süstel)
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Slovak: NÁLEPKA NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE (100 mg)
Estonian: TEKST SÜSTLI SILDIL (100 mg)
Slovak: Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jedno naplnené injekčné pero a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné perá.
Estonian: Tremfya on saadaval pakendites, milles on üks pen-süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 pen-süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn odpovedí lokality ochorenia vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Estonian: Kokkuvõte paiksete nähtude paranemisest uuringutes VOYAGE 1 ja VOYAGE 2 VOYAGE 1
Slovak: ŠKATUĽA PRE 1 NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO (100 mg) AKO PROSTREDNÉ BALENIE / SÚČASŤ
Estonian: KARP 1 PEN-SÜSTLILE (100 mg), VAHEPAKEND/MITMIKPAKENDI OSA (ILMA SINISE RAAMITA)
Slovak: Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá, stvrdnutá alebo na ktorej sú jazvy či strie.
Estonian: • Käsivarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja) Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav või kõva või kus on haava- või venitusarmid.
Slovak: 14 a 14,5, východiskovým skóre celkového hodnotenia skúšajúcim lekárom (IGA) s hodnotou závažné u 25 % a 23 % pacientov a anamnézou psoriatickej artritídy u 19 % a 18
Estonian: Ravieelsed haiguse tunnused olid ühtlased nii VOYAGE 1 kui ka 2 uuringupopulatsioonides: vastavalt haaratud kehapindala (body surface area, BSA) mediaanid 22% ja 24%, ravieelse PASI skoori mediaanid 19 mõlemas uuringus, ravieelse dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (dermatology quality of life index, DLQI) skoori mediaanid 14 ja 14,5, ravieelne uurija üldhinnangu (investigator global assessment, IGA) skoor „raske" 25% ja 23% patsientidest ja anamneesis psoriaatiline artriit vastavalt 19% ja 18% patsientidest.
Slovak: Guselkumab preukázal superioritu v porovnaní s adalimumabom pri psoriáze na temene a na rukách a nohách v 24. týždni (VOYAGE 1 a 2) a 48. týždni (VOYAGE 1) (p ≤
Estonian: Guselkumabi puhul tõestati paremus võrreldes adalimumabiga peanaha ja labakäte/-jalgade psoriaasi paranemises 24. nädalal (VOYAGE 1 ja 2) ning 48. nädalal (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, välja arvatud labakäte/-jalgade psoriaas 24. nädalal [VOYAGE 2] ja 48. nädalal [VOYAGE 1], p < 0,05).
Slovak: V otvorenej štúdii VOYAGE 1 začali všetci pacienti vrátane pacientov randomizovaných na adalimumab v 0. týždni dostávať v 52.
Estonian: Kõik uuringus VOYAGE 1 osalenud patsiendid, kaasa arvatud need, kes randomiseeriti 0-nädalal adalimumabi rühma, hakkasid 52. nädalal saama avatud ravi guselkumabiga iga 8 nädala järel.
Slovak: 514; 300 mg v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni a potom každé 4 týždne).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama guselkumabi (N = 534; 100 mg 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 8 nädala järel) või sekukinumabi (N = 514; 300 mg 0-nädalal, 1., 2., 3., 4. nädalal ja edasi iga 4 nädala järel).
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s pripevnenou ihlou a krytom ihly, zostavenými v automatickom ochrannom kryte ihly.
Estonian: 1 ml lahust klaasist süstlis, millel on küljes nõel.
Slovak: EU/1/17/1234/003 (2 balenia, každé obsahuje 1 naplnené injekčné pero)
Estonian: EU/1/17/1234/003 (2 pakendit, kummaski 1 pen-süstel)
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o novú injekčnú striekačku.
Estonian: Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí ukončili liečbu a následne znovu začali liečbu guselkumabom, 80 % znovu získalo odpoveď PASI 90, keď boli hodnotení 20 týždňov po začiatku opätovnej liečby.
Estonian: 20 nädalat pärast ravi taasalustamist toimunud hindamisel leiti, et PASI 90 ravivastuse oli uuesti saavutanud 80% ravi ärajätnud ja hiljem ravi guselkumabiga taasalustanud patsientidest.
Slovak: Tremfyu naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla.
Estonian: Ärge kasutage Tremfya süstlit, kui see on maha kukkunud.
Slovak: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Estonian: Platseebo Guselkumab Adalimumab
Slovak: Naplneným injekčným perom nikdy netraste.
Estonian: Pen-süstlit ei tohi kunagi loksutada.
Slovak: PSSD skóre príznakov, osoby s východiskovým skóre > 0
Estonian: PSSD sümptomite skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
Slovak: Hneď po použití vložte použité injekčné pero do kontajnera na ostré predmety.
Estonian: Visake kasutatud pen-süstel minema Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist.
Slovak: ATC kód: A10AE06.
Estonian: ATC kood: A10AE06.
Slovak: Rozdiel: -0,42 [-0,82; -0,02]
Estonian: Erinevus: -0,42 [-0,82; -0,02]
Slovak: Prejavy závažnej alergickej reakcie sú:
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tunnused on:
Slovak: Rozdiel: -0,43 [-0,74; -0,13]
Estonian: Erinevus: -0,43 [-0,61; -0,24]
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.
Estonian: Neil juhtudel tuleb autojuhtimise soovitatavust tõsiselt kaaluda.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Slovak: Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata väga tõsisele seisundile, mida nimetatakse ketoatsidoosiks.
Slovak: Rozdiel: -0,01 [-0,14; 0,11]
Estonian: Erinevus: -0,01 [-0,14; 0,11]
Slovak: Spôsob podávania Len na subkutánne použitie.
Estonian: Manustamisviis Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Slovak: Zvláštnu pozornosť venujte nasledovnému:
Estonian: Olge eriti tähelepanelik järgmistel juhtudel:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa dokázali v dlhodobých štúdiách s deťmi vo veku od 1 do 18 rokov.
Estonian: Pikaajalised uuringud on näidanud ohutust ja tõhusust 1 kuni 18 aastastel lastel.
Slovak: Pomer: 3,81 [2,40; 6,05]
Estonian: Suhe: 3,81 [2,40; 6,05]
Slovak: • reakcie v mieste podania rozšírené do iných častí tela
Estonian: • paiksete reaktsioonide levimine muudele kehaosadele;
Slovak: Tresiba a alkohol
Estonian: Tresiba ja alkohol
Slovak: Epizódy od 16. týždňa v každom období liečby
Estonian: 4 Episoodid alates 16. nädalast igas raviperioodis
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Slovak: Nie je známe, či Tresiba ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Estonian: Pole teada, kas Tresiba mõjutab last raseduse või imetamise ajal.
Slovak: Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré telo získava z pera.
Estonian: Kui jätkate samasse kohta süstimist, võivad sellised reaktsioonid tõsisemaks muutuda ja mõjutada ravimi hulka, mis pen-süstlist teie organismi jõuab.
Slovak: Tresiba sa má dávkovať v súlade s individuálnymi potrebami pacienta.
Estonian: Tresiba't tuleb annustada vastavalt individuaalse patsiendi vajadustele.
Slovak: Iné lieky a Tresiba
Estonian: Muud ravimid ja Tresiba
Slovak: Tento liek môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka (pozri časť 5.1).
Estonian: Seda ravimit võib kasutada noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat (vt lõik 5.1).
Slovak: Pred prvým použitím
Estonian: Enne esmakordset kasutust
Slovak: Tresiba sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Estonian: Tresiba't ei tohi kasutada, kui lahus ei ole selge ja värvitu.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Tresiba bolo zahrnutých 43 detí vo veku 1-5 rokov, 70 detí vo veku 6-11 rokov a 61 dospievajúcich vo veku 12-17 rokov.
Estonian: Tresiba harus oli 43 last vanuses 1…5-aastat; 70 last vanuses 6…11 aastat ja 61 noorukit vanuses 12…17 aastat.
Slovak: MI: Infarkt myokardu.
Estonian: MI - müokardi infarkt.
Slovak: Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Estonian: Hüpoglükeemia (liiga madal veresuhkur) võib insuliinravi käigus ilmneda väga sageli (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st).
Slovak: Pacientova schopnosť koncentrácie, ako aj reakčná schopnosť však môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Estonian: Siiski võib patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime hüpoglükeemia tulemusel väheneda.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa dohodnete:
Estonian: Teie arst otsustab koos teiega:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Tresiba v nasledujúcich prípadoch:
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama järgmiste Tresiba uuringute tulemusi:
Slovak: Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Tresiba.
Estonian: Seda peab arvestama, kui kaalutakse ravi pioglitasooni ja Tresiba kombinatsiooniga.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist, vt lõik 6.3.
Slovak: Prosím prečítajte si tiež návod, ktorý je priložený k pomôcke na podávanie inzulínu.
Estonian: • Palun lugege läbi ka insuliinisüstevahendiga kaasasolnud juhend.
Slovak: Vznik protilátok bol zriedkavý a nemal žiadny klinický dopad.
Estonian: Antikehade teke oli harv ja ei omanud kliinilist tähendust.
Slovak: Na hrote ihly môže zostať malá vzduchová bublina, ktorú však injekciou nepodáte.
Estonian: Nõela otsa võib jääda väike õhumull, kuid seda ei süstita.
Slovak: KV: koeficient variácie v rámci jednotlivých pacientov v %
Estonian: CV: patsiendisisene variatsioonikoefitsient, %
Slovak: Po prvom otvorení alebo keď sa nosí ako rezerva, možno tento liek uchovávať maximálne 8 týždňov.
Estonian: Pärast esmast avamist või tagavaraks kaasaskandmisel võib ravimit säilitada kuni 8 nädalat.
Slovak: Pacientom, ktorí si zabudnú podať dávku, sa odporúča nahradiť ju ihneď, ako to zistia, a potom pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme raz denne.
Estonian: Patsientidel, kes unustavad annuse manustamata, soovitatakse seda meeldetulemisel kohe teha ja seejärel jätkata kord päevas manustamise graafikuga.
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAO) na depresiu
Estonian: • monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorid - depressiooni vastu;
Slovak: Najlepšími miestami na podávanie sú predná časť stehien, nadlaktie alebo predná časť pásu (brucho).
Estonian: • Parimad kohad süstimiseks on reite esiküljed, õlavarred või vöökoha esikülg (kõht).
Slovak: Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.
Estonian: • Kui muudate tavapärast dieeti, pidage esmalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuna dieedi muutmine võib mõjutada insuliinivajadust.
Slovak: Jedna (1) jednotka inzulínu degludeku zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu, 1 jednotke inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) alebo 1 jednotke inzulínu detemiru.
Estonian: Üks (1) ühik degludek-insuliini vastab 1 humaaninsuliini rahvusvahelisele ühikule, 1 glargiin-insuliini ühikule (100 ühikut/ml) või 1 detemir-insuliini ühikule.
Slovak: • inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Estonian: • angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid - mõnede südamehäirete või kõrge vererõhu vastu.
Slovak: Rozdiel: 0,04 [-0,12; 0,20]
Estonian: Erinevus: 0,04 [-0,11; 0,19]
Slovak: Tresiba sa podávala deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov s cieľom zhodnotenia farmakokinetických vlastností (pozri časť 5.2).
Estonian: Tresiba't on farmakokineetiliste omaduste uurimiseks manustatud lastele ja kuni 18-aastastele noorukitele (vt lõik 5.2).
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky metaanalýzy hypoglykémie
Estonian: Tabel 2 Hüpoglükeemia metaanalüüsi tulemused
Slovak: Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit ilma arsti või meditsiiniõe poolse korraliku väljaõppeta.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť vždy odstup minimálne 8 hodín.
Estonian: Tuleb tagada, et süstimiskordade vahele jääb alati vähemalt 8 tundi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu riadenia rizík.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať intramuskulárne, keďže takéto podávanie môže zmeniť jej absorpciu.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada intramuskulaarselt, sest see võib muuta imendumist.
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete degludek-insuliini või selle ravimi mis tahes lõigus 6 loetletud koostisosade suhtes allergiline.
Slovak: Výsledky analýzy podskupín (napr. pohlavie, trvanie diabetu, kardiovaskulárna riziková skupina a predchádzajúci inzulínový režim) bol v súlade s primárnou analýzou.
Estonian: Alarühmade (sugu, diabeedi kestus, kardiovaskulaarne risk ja eelnev insuliinravi) analüüside tulemused olid esmase tulemusnäitaja analüüsi tulemusega kooskõlas.
Slovak: Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri počte zostávajúcich jednotiek.
Estonian: Dosaatori klõpsatused kõlavad erinevalt nii edasi, tagasi kui ka üle allesjäänud ühikute arvu keerates.
Slovak: Prípady počínajúc 16. týždňom
Estonian: Episoodid alates 16.
Slovak: Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči alebo v krvi.
Estonian: • Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis või veres.
Slovak: Oktreotid/lanreotid môže znižovať alebo zvyšovať potrebu inzulínu.
Estonian: Oktreotiid/lanreotiid võivad insuliinivajadust nii suurendada kui ka vähendada.
Slovak: Neexistuje žiadny klinicky významný rozdiel vo farmakodynamických účinkoch tohto lieku medzi staršími a mladšími pacientmi.
Estonian: Puudub kliiniliselt oluline erinevus selle ravimi farmakodünaamika vahel eakatel ja noorematel täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Tresiba, dávkovaná raz denne, ukázala podobné zníženie HbA1c v 52. týždni a väčšie zníženie FPG z východiskovej hodnoty v porovnaní s komparátorom inzulínom detemirom, dávkovaným raz alebo dvakrát denne.
Estonian: Tresiba't üks kord päevas manustades saavutati 52. nädalaks sarnane HbA1c vähenemine ja suurem FPG vähenemine algväärtusega võrreldes kui võrdlusravimit detemirinsuliini üks või kaks korda päevas manustades.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o opatreniach, ako zabrániť vzniku hypoglykémie pri vedení vozidiel.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada, kuidas võtta kasutusele ettevaatusabinõud, vältimaks hüpoglükeemiat autojuhtimise ajal.
Slovak: Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku.
Estonian: Mida peavad tegema teised, kui te teadvuse kaotate Öelge kõigile, kellega koos aega veedate, et teil on suhkurtõbi.
Slovak: Obrázok 1 Profily rýchlosti infúzie glukózy, vyrovnaný, ustálený stav - priemerné profily 024 hodín - IDeg 100 jednotiek/ml 0,6 jednotky/kg - skúšanie 1 987
Estonian: Joonis 1 Glükoosi infusioonikiiruse profiil, tasandatud, stabiilsusseisund - Keskmine profiil 024 tundi - IDeg 100 ühikut/ml 0,6 ühikut/kg - Uuring 1987