FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies of crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC, shifts to Grade 3 or 4 decreases in leukocytes and neutrophils were observed at frequencies of 4% and 13%, respectively.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með crizotinibi hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1jákvætt langt gengið NSCLC (n=1669) sáust breytingar í 3. og 4. stigs hvítfrumna- og daufkyrningafæð hjá 4% og 13%, í þeirri röð.
English: Coadministration of a single 150 mg oral dose of crizotinib in the presence of ketoconazole (200 mg twice daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in increases in crizotinib systemic exposure, with crizotinib area-under-the-plasma-concentration versus time curve from time zero to infinity (AUCinf) and maximum observed plasma concentration (Cmax) values that were approximately 3.2-fold and 1.4-fold, respectively, those seen when crizotinib was administered alone.
Icelandic: Samtímis gjöf staks 150 mg skammts af crizotinibi til inntöku og ketókónazóls (200 mg tvisvar á dag), sem er öflugur CYP3A hemill, leiddi til aukningar á almennri útsetningu fyrir crizotinibi og var flatarmálið undir plasmaþéttni-tímaferli frá tíma núll til óendanlegt (AUCinf) og hámarks plasmaþéttni sem fram kom (Cmax) fyrir crizotinib u.þ.b. 3,2 sinnum hærra og Cmax u.þ.b. 1,4 sinnum hærra, í sömu röð, en þegar crizotinib var gefið eitt sér.
English: Crizotinib demonstrated antitumour efficacy, including marked cytoreductive antitumour activity, in mice bearing tumour xenografts that expressed ALK fusion proteins.
Icelandic: Crizotinib hefur æxlishemjandi verkun, þ.m.t. áberandi frumufækkandi áhrif á æxli í músum með ígrædd æxli sem tjá ALK samrunaprótein.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; IRR=independent radiology review; N/n=number of patients; NR=not reached; PFS=progression-free survival; OS=overall survival.
Icelandic: CI = öryggisbil, HR = áhættuhlutfall, IRR = sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, N/n=fjöldi sjúklinga, PFS = lifun án versnunar sjúkdóms, OS = heildarlifun * PFS, hlutlæg svörunartíðni og tímalengd svörunar eru miðuð við lok gagnsöfnunar (data cutoff date) 30. mars 2012.
English: The effect of a moderate inducer including but not limited to efavirenz or rifabutin is not clearly established therefore, their combination with crizotinib should be also avoided (see section 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um áhrif miðlungs öflugra örva, þ.m.t. (en ekki einskorðað við) efavírenz og rifabútín því skal forðast samtímisgjöf þeirra og crizotinibs (sjá kafla 4.4)
English: There were 6 complete responses and 32 partial responses for an ORR of 72% (95% CI: 58%, 83%).
Icelandic: Fram komu 6 tilvik fullkominnar svörunar og 32 tilvik ófullkominnar svörunar fyrir 72% svörunartíðni (95% CI:
English: • Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, anti-epileptics used to treat seizures or fits.
Icelandic:  Fenýtóín, karbamazepín eða fenóbarbital, flogaveikilyf sem notuð eru við krömpum.
English: If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, resume at reduced dosec upon recovery to Grade ≤1 or to heart rate 60 or above
Icelandic: Ef engin samhliða lyfjagjöf greinist sem áhrifavaldur eða ef samhliða lyfjagjöf sem greind er sem áhrifavaldur er ekki hætt eða skammtinum breytt, skal halda áfram með lækkaðan skammt
English: The demographic and disease characteristics were 50% female, median age of 51 years, baseline ECOG performance status of 0 (32%) or 1 (55%), 61% White and 30% Asian, less than 1% were current smokers, 27% former smokers, 72% never smokers, 94% metastatic, and 98% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Icelandic: Lýðfræðilegu og sjúkdómstengdu breyturnar voru 50% konur, miðgildi aldurs 51 ár, upphafsgildi ECOG-færnistigs 0 (32%) eða 1 (55%), 61% hvítir og 30% asískir, færri en 1% reykingamenn, 27% fyrrverandi reykingamenn og 72% höfðu aldrei reykt, 94% sjúklinga voru með meinvörp og hjá 98% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð.
English: Body Weight and Gender
Icelandic: Líkamsþyngd og kyn
English: • Colchicine, used to treat gout.
Icelandic:  Colchicín, lyf við þvagsýrugigt.
English: Patients should be monitored for hepatotoxicity and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum m.t.t. eituráhrifa á lifur samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.2 og 4.4.
English: • Dabigatran, anticoagulant used to slow down clotting of the blood.
Icelandic:  Dabigatran, segavarnarlyf til að hægja á blóðstorknun.
English: Supportive care should include the use of antiemetic medicinal products.
Icelandic: Stuðningsaðgerðir ættu að fela í sér ógleðistillandi lyfjameðferð.
English: Findings observed in the male reproductive tract included testicular pachytene spermatocyte degeneration in rats given ≥50 mg/kg/day for 28 days (approximately 1.1-fold human clinical exposure based on AUC).
Icelandic: Meðal niðurstaðna úr rannsóknum á æxlunarfærum hjá karlkyns rottum sem fengu ≥50 mg/kg/dag í 28 daga (u.þ.b.
English: Permanently discontinue
Icelandic: Samtímis hækkun
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in Studies 1001, 1005 and 1007, age has no effect on crizotinib pharmacokinetics.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007, hefur aldur engin áhrif á lyfjahvörf crizotinibs.
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 200 mg
Icelandic: XALKORI 200 mg
English: Patients with mild (60≤ CLcr <90 mL/min) and moderate (30≤ CLcr <60 mL/min) renal impairment were enrolled in single-arm Studies 1001 and 1005.
Icelandic: Sjúklingar með vægt (60≤ CLcr <90 ml/mín.)
English: Therefore, clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated inhibition of the hepatic or renal uptake of medicinal products that are substrates for these transporters.
Icelandic: Því er ólíklegt að hömlun crizotinibs á upptöku í lifur eða nýrum á lyfjum sem eru hvarfefni fyrir þessi flutningsprótein valdi klínískum milliverkunum.
English: The aqueous solubility of crizotinib is pH dependent, with low (acidic) pH resulting in higher solubility.
Icelandic: Vatnsleysanleiki crizotinibs er háður pH-gildinu, þar sem lágt (súrt) pH-gildi leiðir til aukinnar leysni.
English: Crizotinib significantly prolonged PFS, the primary objective of the study, compared to chemotherapy as assessed by IRR.
Icelandic: Crizotinib lengdi lifun án framvindu sjúkdóms marktækt, sem var meginmarkmið rannsóknarinnar, samanborið við krabbameinslyfjameðferðina samkvæmt mati með IRR.
English: XALKORI 250 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 250” on the body.
Icelandic: XALKORI 250 mg eru hörð hylki úr gelatíni, bleik hylki með bleiku loki, áletruð „Pfizer“ á lokinu og „CRZ 250“ á hylkinu, með svörtu bleki.
English: Physiologically-based pharmacokinetic (PBPK) simulations predicted a 17% increase in crizotinib steady-state AUC after treatment with the moderate CYP3A inhibitors, diltiazem or verapamil.
Icelandic: 17% aukningu á AUC við jafnvægi fyrir crizotinib eftir meðferð með miðlungi öflugum CYP3A hemlum, diltíazem eða verapamíl.
English: • The recommended dose is one capsule of 250 mg taken orally twice daily (total amount
Icelandic:  Ráðlagður skammtur er eitt 250 mg hylki til inntöku tvisvar á dag (samtals 500 mg).
English: (HR=0.45; p-value <0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/carboplatin).
Icelandic: 5,9; 8,3) fyrir pemetrexed/carboplatin (HR=0,45; p-gildi <0,0001 fyrir crizotinib samanborið við pemetrexed/carboplatin).
English: The use of single-agent crizotinib in the treatment of ROS1-positive advanced NSCLC was investigated in multicenter, multinational, single-arm Study 1001.
Icelandic: Einlyfjameðferð með crizotinibi til meðferðar við ROS1-jákvæðu langt gengnu NSCLC var rannsökuð í fjölsetra, fjölþjóðlegri rannsókn 1001 þar sem allir fengu sömu meðferð.
English: Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr slembiraðaðri 3. stigs rannsókn 1014 (heildarþýðisgreining) hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað ALK-jákvætt langt gengið NSCLC*
English: OS is based on the data cutoff date of 31 August 2015. a. The median PFS times were 4.2 months (95% CI: 2.8, 5.7) for pemetrexed (HR=0.59; p-value=0.0004 for crizotinib compared with pemetrexed) and 2.6 months (95% CI: 1.6, 4.0) for docetaxel
Icelandic: 2,8; 5,7) fyrir pemetrexed (HR=0,59, p-gildi=0,0004 fyrir crizotinib samanborið við pemetrexed) og 2,6 mánuðir (95% CI:
English: Crizotinib resulted in overall global quality of life benefits with a significantly greater improvement from baseline observed in the crizotinib arm compared to the chemotherapy arm (Cycles 2 to 20; p-value <0.05).
Icelandic: Crizotinib jók heildarlífsgæði með því að ná fram marktækt meiri bata frá upphafi rannsóknar í hópnum sem fékk crizotinib samanborið við hópinn sem fékk krabbameinslyfjameðferð (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,05).
English: In vitro, crizotinib is not an inhibitor of BSEP at clinically relevant concentrations.
Icelandic: Crizotinib er ekki hemill á BSEP við klínískt marktæka þéttni in vitro.
English: In a single arm ECG substudy (see section 5.2) using blinded manual ECG measurements 11 (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
Icelandic: Í undirrannsókn á hjartarafriti þar sem allir fengu sömu meðferð (sjá kafla 5.2), þar sem notaðar voru blindaðar handvirkar mælingar á hjartarafriti, voru 11 (21%) sjúklingar með aukningu frá QTcF við upphaf rannsóknar um ≥30 til <60 msek og 1 sjúklingur (2%) með aukningu frá QTcF við upphaf rannsóknar um ≥60 msek.
English: Decreased bone formation in growing long bones was observed in immature rats at 150 mg/kg/day following once daily dosing for 28 days (approximately 3.3 times human clinical exposure based on AUC).
Icelandic: Hjá óþroskuðum rottum sem fengu 150 mg/kg/dag einu sinni á dag í 28 daga (u.þ.b.
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or 4 neutropenia was observed in 212 (12%) patients treated with crizotinib.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC (n=1722) kom daufkyrningafæð á 3. og 4. stigi fram hjá 212 (12%) sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi.
English: XALKORI 200 mg hard capsules XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Icelandic: XALKORI 200 mg hörð hylki XALKORI 250 mg hörð hylki crizotinib
English: Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr slembiraðaðri 3. stigs rannsókn 1007 (heildarþýðisgreining) hjá sjúklingum með áður meðhöndlað ALK-jákvætt langt gengið NSCLC*
English: If the combination is needed, then close clinical monitoring should be exercised.
Icelandic: Ef samtímis gjöf þessara lyfja er nauðsynleg á að fylgjast náið með sjúklingunum.
English: Optic atrophy and optic nerve disorder have been reported as potential causes of vision loss.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjóntaugarvisnun og röskun í sjóntaug sem hugsanlegar ástæður sjónmissis.
English: p-valuef
Icelandic:  Lungnabólga
English: XALKORI 200 mg hard capsules
Icelandic: XALKORI 200 mg hörð hylki
English: Abbreviations: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; IRR=independent radiology review; N/n=number of patients; PFS=progression-free survival; OS=overall survival.
Icelandic: CI = öryggisbil, HR = áhættuhlutfall, IRR = sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum,
English: • If you are allergic to crizotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6, “What XALKORI contains”).
Icelandic: Ekki má nota XALKORI - ef um er að ræða ofnæmi fyrir crizotinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6, „XALKORI inniheldur“).
English: Caution is therefore recommended in case of coadministration of crizotinib with moderate CYP3A inhibitors.
Icelandic: Því skal gæta varúðar í við samtímis gjöf crizotinibs og miðlungs öflugum CYP3A hemlum.
English: Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI)
Icelandic: d % (95% CI) Hlutlæg svörunartíðni (samkvæmt IRR) Hlutlæg svörunartíðni % (95% CI)
English: Blood alkaline phosphatase increased
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (7%)
English: The use of single-agent crizotinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC was investigated in 2 multinational, single-arm studies (Studies 1001 and 1005).
Icelandic: Rannsóknir á einum hópi með langt gengið ALK-jákvætt NSCLC Einlyfjameðferð með crizotinibi til meðferðar við langt gengnu ALK-jákvæðu NSCLC var rannsökuð í tveimur fjölþjóðlegum rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (rannsóknir 1001 og 1005).
English: XALKORI dose modification - haematological toxicitiesa,b CTCAEc Grade
Icelandic: XALKORI skammtaminnkun - eituráhrif á blóðmynd a,b
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: Upplýsingar um virkni slembiraðaðrar
English: Cardiac failureh (1%) Electrocardiogram QT prolonged (4%) Syncope (3%)
Icelandic: Lenging á QT-bili á hjartarafriti (4%) Yfirlið (3%)
English: XALKORI 200 mg hard capsules crizotinib
Icelandic: XALKORI 200 mg hörð hylki crizotinib
English: What XALKORI looks like and contents of the pack XALKORI 200 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and white body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 200” on the body.
Icelandic: XALKORI 200 mg eru hörð hylki úr gelatíni, hvít hylki með bleiku loki, áletruð „Pfizer“ á lokinu og „CRZ 200“ á hylkinu, með svörtu bleki.
English: • Mefloquine, used for the prevention of malaria.
Icelandic:  Meflokín, lyf til varnar gegn malaríu.
English: Information is available from 45 response-evaluable patients with previously treated non-adenocarcinoma NSCLC (including 22 patients with SCC) in Study 1005.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir upplýsingar frá 45 sjúklingum með áður meðhöndlað NSCLC sem ekki var af kirtlaæxlisvefjagerð (non-adenocarcinoma) þar sem unnt var að meta svörun (þ.m.t.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XALKORI 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of crizotinib.
Icelandic: XALKORI 200 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af crizotinibi.
English: Local cystic invasion beyond the kidney was observed in some patients.
Icelandic: Staðbundin og ífarandi blöðrumyndun utan nýrna sást hjá sumum sjúklingum.
English: Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and crizotinib should be permanently discontinued in patients diagnosed with treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Útiloka á aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu og hætta á meðferð með crizotinibi fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem greinast með meðferðartengdan millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu (sjá kafla 4.2 og
English: (HR=0.30; p-value <0.0001 for crizotinib compared with docetaxel).
Icelandic: 1,6; 4,0) fyrir dócetaxel (HR=0,30; p-gildi<0,0001 fyrir crizotinib samanborið við dócetaxel).
English: How to take XALKORI
Icelandic: Hvernig nota á XALKORI
English: c. Leukopenia (Leukopenia, White blood cell count decreased).
Icelandic: c. Hvítfrumnafæð (hvítfrumnafæð, fækkun hvítra blóðkorna).
English: An ECG substudy using blinded manual ECG measurements was conducted in 52 ALK-positive NSCLC patients who received crizotinib 250 mg twice daily.
Icelandic: Undirrannsókn með hjartarafriti þar sem notaðar voru blindaðar handvirkar mælingar á hjartarafriti var gerð á 52 sjúklingum með ALK-jákvætt NSCLC sem fengu crizotinib 250 mg tvisvar á dag.
English: Crizotinib should be discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Icelandic: Hætta skal meðferð með crizotinibi hjá sjúklingum sem fá rof í meltingarveg.
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or Grade 4 leukopenia was observed in 48 (3%) patients treated with crizotinib.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC (n=1772) kom hvítfrumnafæð á 3. og 4. stigi fram hjá 48 (3%) sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of XALKORI:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta dregið úr virkni XALKORI:
English: If QTc increases to greater than or equal to 500 msec, cardiologist advice must be immediately sought.
Icelandic: Ef QTc lengist í eða yfir 500 msek.
English: The PFS benefit of crizotinib was consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, smoking class, time since diagnosis, ECOG performance status, presence of brain metastases and prior EGFR TKI therapy.
Icelandic: Ávinningurinn af meðferð með crizotinibi fyrir lifun án framvindu sjúkdóms var sá sami í öllum undirhópum grunnbreyta, svo sem aldurs, kyns, kynþáttar, reykingarflokks, tíma frá greiningu, ECOG-færnistiga, tilvistar meinvarpa í heila og fyrri meðferðar með EGFR týrósín kínasa hemli (EGFR TKI).
English: XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Icelandic: XALKORI 250 mg hörð hylki crizotinib
English: 18-Month Survival Probability,d % (95% CI) 48-Month Survival Probability,d % (95% CI) Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI)
Icelandic: 1 árs lífslíkur, e % (95% CI) Hlutlæg svörunartíðni (samkvæmt IRR) Hlutlæg svörunartíðni % (95% CI)
English: • Dizziness.
Icelandic:  Yfirlið.
English: Objective Response Rateb [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responsec [median (95% CI)] weeks Progression-Free Survivalc [median (95% CI)] months
Icelandic: Tími að svörun æxlis [miðgildi (bil)] vikur Lengd svörunar c [miðgildi (95% CI)] vikur Lifun án versnunar sjúkdóms c [miðgildi (95%
English: • The first-line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
Icelandic: Upphafsmeðferðar (first-line) hjá fullorðnum við langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer, NSCLC) og tjáir ensímið villivaxtar eitilæxlis kínasa (anaplastic lymphoma kinase, ALK) (ALK-jákvætt)
English: If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist right away.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita tafarlaust ef þú tekur of mörg hylki fyrir slysni.
English: XALKORI 200 mg: each capsule contains 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: each capsule contains 250 mg crizotinib
Icelandic: XALKORI 250 mg: hvert hylki inniheldur 250 mg af crizotinibi.
English: XALKORI 250 mg hard capsules
Icelandic: XALKORI 250 mg hörð hylki
English: Significantly greater improvement in global QOL was observed in the crizotinib arm compared to the chemotherapy arm (overall difference in change from baseline scores 13.8; p-value <0.0001).
Icelandic: Marktæk aukning á heildarlífsgæðum kom fram hjá hópnum sem fékk meðferð með crizotinibi miðað við hópinn sem fékk krabbameinslyfjameðferð (heildarstigamunur í upphafi meðferðar var 13.8; p-gildi <0,0001).
English: • Fainting.
Icelandic:  Sundl.
English: Patients with or without pre-existing cardiac disorders, receiving crizotinib, should be monitored for signs and symptoms of heart failure (dyspnoea, oedema, rapid weight gain from fluid retention).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með einkennum um hjartabilun (mæði, bjúgur, skyndileg þyngdaraukning vegna vökvauppsöfnunar) hjá sjúklingum sem fá crizotinib, hvort sem þeir eru með hjartasjúkdóma fyrir eða ekki.
English: What you need to know before you take XALKORI 3.
Icelandic: Upplýsingar um XALKORI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota XALKORI Hvernig nota á XALKORI
English: XALKORI dose modification - non-haematological toxicities CTCAEa Grade
Icelandic: Fjöldi í hættu XALKORI Krabbameins -lyfjameðferð
English: Findings observed in the female reproductive tract included single-cell necrosis of ovarian follicles of a rat given 500 mg/kg/day for 3 days.
Icelandic: Meðal niðurstaðna úr rannsóknum á æxlunarfærum hjá kvenkyns rottum sem fengu 500 mg/kg/dag í 3 daga var drep í stökum frumum í eggbúum.
English: Based on an in vitro study, crizotinib is predicted to inhibit intestinal P-gp.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn segja fyrir um að crizotinib hamli P-gp í smáþörmum.
English: Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Anhydrous calcium hydrogen phosphate Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Icelandic: Innihald hylkjanna Vatnsfrí kísilkvoða Örkristallaður sellulósi Vatnsfrítt kalsíum hýdrógen fosfat Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Magnesíum sterat.
English: Oesophagitisk (2%) Dyspepsia (8%)
Icelandic: Meltingartruflanir (8%)
English: Neutropeniaa (22%) Anaemiab (15%) Leukopeniac (15%)
Icelandic: Daufkyrningafæða (22%) Blóðleysi b (15%) Hvítfrumnafæð c (15%) Efnaskipti og næring Minnkuð matarlyst (30%) Blóðfosfatlækkun (6%) Taugakerfi
English: ROS1-positive advanced NSCLC efficacy results from Study 1001 Efficacy Parameter
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni gegn ROS1-jákvæðu langt gengnu NSCLC í rannsókn 1001
English: p. Oedema (Face oedema, Generalised oedema, Local swelling, Localised oedema, Oedema, Oedema peripheral, Periorbital oedema).
Icelandic: p. Bjúgur (andlitsbjúgur, almennur bjúgur, staðbundin bólga, staðbundinn bjúgur, bjúgur, útlimabjúgur, bjúgur umhverfis augntóttir).
English: Efficacy data from Studies 1001 and 1005 are provided in Table 6.
Icelandic: Tafla 6 sýnir helstu niðurstöður varðandi virkni í rannsóknum 1001 og 1005.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, there was no clinically meaningful effect of body weight or gender on crizotinib pharmacokinetics.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007, hafa líkamsþyngd og kyn engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf crizotinibs.
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (samkvæmt IRR) eftir meðferðarhópi í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn 1007 (heildarþýðisgreining) hjá sjúklingum með áður meðhöndlað ALK-jákvætt langt gengið NSCLC
English: If you take more XALKORI than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: Nausea (57%), diarrhoea (54%), vomiting (51%), and constipation (43%) were the most commonly reported all-causality gastrointestinal events.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á meltingarfæri af öllum orsökum sem tilkynnt var um voru ógleði (57%), niðurgangur (54%), uppköst (51%) og hægðatregða (43%).
English: The full analysis population included 343 patients with ALK-positive advanced NSCLC as identified by Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) prior to randomisation: 172 patients were randomised to crizotinib and 171 patients were randomised to chemotherapy (pemetrexed + carboplatin or cisplatin; up to 6 cycles of treatment).
Icelandic: 172 sjúklingum var slembiraðað í hópinn sem fékk crizotinib og 171 sjúkling var slembiraðað í hópinn sem fékk krabbameinslyfjameðferð (pemetrexed + carboplatin eða cisplatin í allt að 6 meðferðarlotur).
English: • The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
Icelandic: Meðferðar hjá fullorðnum við áður meðhöndluðu, langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer, NSCLC) og tjáir ensímið villivaxtar eitilæxlis kínasa (anaplastic lymphoma kinase, ALK) (ALK-jákvætt)
English: Elevated transaminasesm (32%)
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa