FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flere patienter, som blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel, progredierede i centralnervesystemet sammenlignet med dem, som blev behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
Croatian: Pojava metastaza u središnjem živčanom sustavu bila je češća u bolesnica liječenih trastuzumabom i paklitakselom u odnosu na one liječene samo paklitakselom (12,6 % naspram 6,5 %; p=0,377).
Danish: - capecitabin - 1.000 mg/m 2 oralt 2 gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 serier (aften på dag 1 til morgen på dag 15 i hver serie)
Croatian: • kapecitabin - 1000 mg/m 2 peroralno, dvaput dnevno, tijekom 14 dana svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od večeri 1. dana do jutra 15. dana svakog ciklusa)
Danish: Alle kandidater til behandling med Trazimera, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Croatian: Svi bolesnici koji su kandidati za liječenje lijekom Trazimera, osobito oni prethodno liječeni antraciklinima i ciklofosfamidom (AC protokol), prije početka liječenja moraju obaviti osnovni kardiološki pregled koji uključuje uzimanje anamneze, fizikalni pregled, elektrokardiogram (EKG), ultrazvuk srca i/ili radionuklidnu ventrikulografiju (MUGA) ili magnetsku rezonanciju.
Danish: Trazimera er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft:
Croatian: Lijek Trazimera je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke:
Danish: I det pivotale studie MO16432, blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, som indeholdt 3 serier af et doxorubicin (kumulativ doxorubicin-dosis 180 mg/m
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MO16432, trastuzumab se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od tri ciklusa doksorubicina (kumulativna doza 180 mg/m
Danish: Trazimera er, i kombination med capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positivt metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere har fået anticancer-behandling for deres metastatiske sygdom.
Croatian: Lijek Trazimera je u kombinaciji s kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Danish: På trods af overkrydsning til trastuzumab i kontrolarmen resulterede tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Croatian: Unatoč prijelazu na liječenje trastuzumabom u kontrolnoj skupini, dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52 %.
Danish: Hvis patienterne er blevet behandlet samtidigt med et fuldt forløb af lavdosis-antracykliner og Trazimera i et neoadjuverende behandlingsregime, bør yderligere cytotoksisk kemoterapi ikke gives efter operation.
Croatian: Ako su bolesnici u sklopu neoadjuvantnog liječenja istodobno primali antracikline u niskim dozama i lijek Trazimera, nakon operacije ne smiju primati nikakvu drugu citotoksičnu kemoterapiju.
Danish: - cisplatin - 80 mg/m 2 hver 3. uge i 6 serier på dag 1 i hver serie.
Croatian: • cisplatin - 80 mg/m 2 svaka 3 tjedna u 6 ciklusa, 1. dan svakog ciklusa.
Danish: Trazimera-intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan brug og må kun gives som en intravenøs infusion.
Croatian: Lijek Trazimera u intravenskoj formulaciji nije namijenjen za supkutanu primjenu i smije se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Danish: Hvis LVEF ikke er forbedret eller er faldet yderligere, eller hvis der er udviklet symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, bør det kraftigt overvejes at afbryde trastuzumab-behandlingen, medmindre fordelene for den enkelte patient anses at opveje risiciene.
Croatian: Ako se LVEF ne poboljša ili se još više smanji, ili ako se razvije simptomatsko kongestivno zatajenje srca, potrebno je ozbiljno razmotriti mogućnost prekida terapije trastuzumabom, osim u slučaju kada koristi za pojedinog bolesnika nadmašuju rizike.
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af Trazimera i mere end en uge, bør der administreres en ny støddosis af Trazimera over ca. 90 minutter (ugentligt doseringsregime: 4 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 8 mg/kg) så hurtigt som muligt.
Croatian: Ako je bolesnik propustio primiti dozu lijeka Trazimera za više od tjedan dana, potrebno je što prije ponoviti udarnu dozu lijeka Trazimera u infuziji trajanja približno 90 minuta (tjedni ciklusi: 4 mg/kg; trotjedni ciklusi: 8 mg/kg).
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20, saccharose.
Croatian: L-histidinklorid hidrat, L-histidin, polisorbat 20, saharoza.
Danish: De populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameter-værdier ved klinisk relevante koncentrationer (Cmax og Cmin) hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft behandlet med de godkendte ugentlige og 3-ugers doseringsregimer er vist nedenfor i tabel 14 (serie 1), tabel 15 (steady- state) og tabel 16 (farmakokinetiske parametre)
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) i vrijednosti farmakokinetičkih parametara pri klinički značajnim koncentracijama (Cmax i Cmin) za bolesnike s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca koji se liječe odobrenim režimima doziranja jedanput na tjedan i jedanput svaka 3 tjedna prikazane su u nastavku, u Tablici 14 (1. ciklus), Tablici 15 (stanje dinamičke ravnoteže) i Tablici 16 (farmakokinetički parametri).
Danish: Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved kromatografi, herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Danish: Trazimera kan ordineres i kombination med kemoterapilægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke.
Croatian: Lijek Trazimera može biti propisan u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke ili može biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali neuspješnima.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Trazimera, hvis:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Trazimera:
Danish: Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret hazard ratio=0,61; 95 % konfidensinterval [0,54- 0,69]) viste lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primære analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P armen skiftede til at få trastuzumab.
Croatian: Nadopunjeni rezultati analize preživljenja bez bolesti (stratificirani omjer hazarda=0,61; 95 % CI [0,54; 0,69]) pokazuju sličnu korist za preživljenje bez bolesti kao i konačna primarna analiza preživljenja bez bolesti, unatoč prijelazu 24,8 % bolesnika iz skupine liječene AC→P kemoterapijom u skupinu koja je primala trastuzumab.
Danish: Bivirkninger rapporteret med intravenøs trastuzumab-monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier (N=8.386) samt efter markedsføring.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod primjene intravenske formulacije trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima (N=8386) i nakon stavljanja lijeka u promet
Danish: Det skal du vide, før du begynder fårTrazimera
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Trazimera
Danish: I denne endelige analyse viste forlængelse af trastuzumab-behandling til en varighed af 2 år ikke yderligere fordel over behandling i 1 år [Sygdomsfri overlevelse hazard ratio i intent-to-treat- (ITT) populaionen 2 år versus 1 år=0,99 (95 % konfidensinterval: 0,87-1,13), p-værdi=0,90 og samlet overlevelse hazard ratio=0,98 (0,83-1,15); p-værdi=0,78].
Croatian: U toj završnoj analizi produljenje liječenja trastuzumabom na dvije godine nije pokazalo dodatne korisne učinke u odnosu na jednogodišnje liječenje [omjer hazarda za preživljenje bez simptoma bolesti (DFS HR) u populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT) tijekom 2 godine naspram 1 godine = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), p-vrijednost=0,90 i omjer hazarda za ukupno preživljenje (OS HR)=0,98 (0,83; 1,15); p-vrijednost=0,78].
Danish: Stærk skumdannelse under rekonstitueringen eller omrysten af det rekonstituerede Trazimera kan medføre problemer med hensyn til den mængde Trazimera, der kan trækkes op af hætteglasset.
Croatian: Stvaranje prevelike pjene tijekom rekonstitucije ili protresanje rekonstituiranog lijeka Trazimera može uzrokovati poteškoće s izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Trazimera iz bočice.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis er 4 mg/kg legemsvægt.
Croatian: Preporučena početna udarna doza iznosi 4 mg/kg tjelesne težine.
Danish: Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved kromatografi, herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Croatian: Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Danish: For det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelse af trastuzumab til paclitaxelkemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda, preživljenje bez bolesti, dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52 %.
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af Trazimera i en uge eller mindre, bør den sædvanlige vedligeholdelsesdosis (ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg)
Croatian: Ako je bolesnik propustio primiti dozu lijeka Trazimera za tjedan dana ili manje, nužno je što prije primijeniti uobičajenu dozu održavanja (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg).
Danish: du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor) med høje koncentrationer af HER2.
Croatian: • bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio izvan dojke) s visokom razinom proteina HER2.
Danish: - i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab.
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenju postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu prethodno liječene trastuzumabom.
Danish: Denne tilstand kan være skadelig for dit foster og er blevet forbundet med ufuldstændig udvikling af lungerne, hvilket kan resultere i fosterdød.
Croatian: Vašoj bebi u maternici i povezuje se sa smrću ploda uslijed nepotpunog razvoja pluća.
Danish: Dette kan medføre symptomer som:åndenød (herunder åndenød om natten),hoste,væskeretention (hævelser) i ben eller arme, oghjertebanken (hjerteflagren eller uregelmæssig hjerterytme) (se afsnit 2 "Kontrol af hjertet").
Croatian: To može dovesti do simptoma kao što su nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tijekom noći), kašalj, zadržavanje tekućine (oticanje) u nogama ili rukama te osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca) (pogledajte odlomak „Kontrole rada srca" u dijelu 2.).
Danish: Trazimera skal behandles forsigtigt under rekonstitueringen.
Croatian: Tijekom rekonstitucije, lijekom Trazimera treba rukovati oprezno.
Danish: - i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom og som ikke er egnede til behandling med et antracyklin.
Croatian: • u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje antraciklinom
Danish: Doxorubicin 60 mg/m 2 og paclitaxel 150 mg/m 2 administreret hver 3. uge i 3 serier,
Croatian: • doksorubicin 60 mg/m 2 plus paklitaksel 150 mg/m 2, svaka 3 tjedna u 3 ciklusa,
Danish: Cmax,ss** (mikrogram/ml)
Croatian: Cmax,ss** (µg/ml)
Danish: Hyppigheden af progression i leveren var signifikant lavere hos patienter, som blev behandlet med kombinationen af trastuzumab og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004).
Croatian: Učestalost pojave metastaza u jetri bila je značajno smanjena u bolesnica liječenih kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela u usporedbi sa samim paklitakselom (21,8 % naspram 45,7 %; p=0,004).
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat L-histidin saccharose polysorbat 20
Croatian: L-histidinklorid hidrat L-histidin saharoza polisorbat 20
Danish: Studie BO16348 var designet til at sammenligne 1 og 2-års trastuzumab-behandling hver 3. uge versus observation hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation, standardkemoterapi og strålebehandling (hvis indiceret).
Croatian: - Ispitivanje BO16348 s ciljem usporedbe liječenja trastuzumabom u trotjednim ciklusima tijekom jedne i dvije godine i opservacije u bolesnica s HER2 pozitivnim tumorom dojke u ranom stadiju nakon kirurškog zahvata, završene kemoterapije i radioterapije (ako su provedeni).
Danish: Ved sammenligning af simulerede trastuzumab-serumkoncentrationer efter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg intravenøs støddosis/2 mg/kg ugentlig) og observerede serumkoncentrationer hos japanske kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft (studie JP16003) blev der ikke fundet evidens for, at samtidig administration af docetaxel påvirkede trastuzumabs farmakokinetik.
Croatian: Usporedbom simuliranih koncentracija trastuzumaba u serumu nakon monoterapije trastuzumabom (udarna doza od 4 mg/kg intravenski / 2 mg/kg intravenski jedanput tjedno) i opaženih koncentracija u serumu žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke (ispitivanje JP16003) nisu pronađeni dokazi farmakokinetičkog učinka istodobne primjene docetaksela na farmakokinetiku trastuzumaba.
Danish: Et studie udført på diegivende cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret trastuzumab har vist, at trastuzumab udskilles i mælken.
Croatian: Ispitivanja provedena na makaki majmunima u razdoblju laktacije, kojima su davane doze intravenske formulacije trastuzumaba 25 puta veće od tjednih doza održavanja u ljudi od 2 mg/kg, pokazala su da se trastuzumab izlučuje u mlijeko.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose eller flaske indeholdende 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu ili bocu koja sadrži 250 ml 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida.
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan din hjertefunktion blive undersøgt oftere (hver 6. til 8. uge).
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Trazimera.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af Trazimera (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Croatian: Sljedeću dozu održavanja lijeka Trazimera (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg) treba primijeniti 7 dana nakon toga ako bolesnik prima tjedni raspored doziranja, odnosno 21 dan nakon toga ako prima trotjedni raspored doziranja.
Danish: Amplifikation_af HER2-genet bør detekteres ved brug af flourescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) af fikserede tumorblokke.
Croatian: Genska amplifikacija HER2 treba biti utvrđena fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH) ili kromogenom in situ hibridizacijom (CISH) fiksiranih blokova tumorskog tkiva.
Danish: Stærk skumning under rekonstitueringen eller omrysten af den rekonstituerede opløsning kan medføre problemer med hensyn til den mængde Trazimera, der kan trækkes ud af hætteglasset.
Croatian: Stvaranje prevelike pjene tijekom rekonstitucije ili prejako protresanje rekonstituirane otopine može uzrokovati poteškoće s izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Trazimera iz bočice.
Danish: Farmakokinetiske data fra BO15935- og M77004-studierne udført med kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft tydede på, at eksponeringen for paclitaxel og doxorubicin (og hovedmetabolitterne 6-α-hydroxylpaclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af trastuzumab (henholdsvis 8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøs støddosis efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge eller 2 mg/kg intravenøs dosis hver uge).
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja BO15935 i M77004 u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke ukazali su da prisutnost trastuzumaba (intravenska udarna doza od 8 mg/kg odnosno 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 6 mg/kg svaka 3 tjedna odnosno 2 mg/kg jedanput tjedno) nije promijenila izloženost paklitakselu i doksorubicinu (i njihovim glavnim metabolitima 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, i doksorubicinolu, DOL).
Danish: Der blev ikke set nogen gavnlig effekt mht. sygdomsfri overlevelse i denne undergruppe af patienter (hazard ratio=1,16, 95 % konfidenceinterval [0,73-1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio=0,97, 95 % konfidenceinterval [0,60-1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Croatian: Nije primijećena prednost u pogledu preživljenja bez bolesti u toj podskupini bolesnica (omjer hazarda=1,16; 95 % CI [0,73; 1,83] za skupinu DCarbH (TCH), naspram AC→D (AC→T); omjer hazarda od 0,97; 95 % CI [0,60; 1,55] za AC→DH (AC→TH) naspram AC→D).
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft bør de kardiologiske vurderinger, som er udført ved baseline, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsophør indtil 24 måneder efter sidste administration af Trazimera.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke, kardiološki pregled istovjetan onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Trazimera.
Danish: Behandling med Trazimera må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Croatian: Liječenje lijekom Trazimera smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft eller metastatisk ventrikelkræft bør behandles med Trazimera, indtil sygdommen progredierer.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke ili metastatskim rakom želuca liječenje lijekom Trazimera traje do progresije bolesti.
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 2:
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi nalazi se u Tablici 2:
Danish: Effektanalyse af længerevarende opfølgning Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-værdi p<0,0001
Croatian: Analiza djelotvornosti tijekom dugoročnog praćenja** Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p<0,0001
Danish: BCIRG 006-studiet var designet til at undersøge kombinationen af trastuzumab-behandling med docetaxel efter AC-kemoterapi eller i kombination med docetaxel og carboplatin hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation.
Croatian: - Ispitivanje BCIRG 006 s ciljem istraživanja kombiniranog liječenja trastuzumabom i docetakselom nakon AC kemoterapije ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom u bolesnica s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke nakon kirurškog zahvata.
Danish: Trazimera-opløsninger til infusion er fysisk og kemisk stabile i polyvinylchlorid-, polyethylen-, polypropylen- eller etylen-vinylacetatposer eller glasflasker, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Croatian: Otopina lijeka Trazimera za intravensku infuziju u polivinilkloridnoj, polietilenskoj, polipropilenskoj ili etilenvinilacetatnoj vrećici, odnosno staklenoj boci za infuziju, koja sadrži 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju, fizički i kemijski je stabilna 24 sata na temperaturama ispod 30°C.
Danish: Patienter, som tidligere har fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m2 infunderet over
Croatian: Bolesnice koje su prethodno primale antraciklinsku adjuvantnu kemoterapiju liječene su paklitakselom (175 mg/m2 u trosatnoj infuziji) u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Danish: I BCIRG 006-studiet kan hazard ratioen for det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3-års sygdomsfri estimeret overlevelse på 5,8 procentpoint (86,7 % versus 80,9 %) til fordel for AC→DH (trastuzumab)-armen og 4,6 procentpoint (85,5 % versus 80,9 %) til fordel for DCarbH (trastuzumab)-armen sammenlignet med AC→D.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda ispitivanja BCIRG 006, preživljenje bez bolesti, omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 5,8 postotnih bodova (86,7 % naspram 80,9 %) u korist AC→DH skupine (trastuzumab) i 4,6 postotnih bodova (85,5 % naspram 80,9 %) u korist DCarbH skupine (trastuzumab) u usporedbi s AC→D skupinom.
Danish: Cmin,ss* (mikrogram/ml)
Croatian: N Cmin,ss* (µg/ml)
Danish: - intravenøs paclitaxel - 80 mg/m 2 som kontinuerlig intravenøs-infusion, administreret hver uge i 12 uger.
Croatian: - intravenski paklitaksel - 80 mg/m 2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji, jednom tjedno tijekom
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte, og injicer langsomt det passende volumen (som anført ovenfor) sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Trazimera, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte odgovarajući volumen (kako je gore navedeno) sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofiliziranu Trazimeru, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Danish: Når infusionsvæsken først er fremstillet skal den anvendes med det samme.
Croatian: Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je upotrijebiti odmah.
Danish: • unormalt lave iltkoncentrationer i blodet
Croatian: • abnormalno niske razine kisika u krvi otežano disanje u ležećem položaju
Danish: Median TTP (måneder) (95 % konfidensinterval)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Danish: Ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft gives Trazimera hver 3. uge.Trazimera kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.
Croatian: Za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca, Trazimera se primjenjuje svaka 3 tjedna.
Danish: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Croatian: Tel: + 33 (0)1 58 07 34 40