FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %; 85/98) užívala inhibítor proteázy HIV (PI) posilnený ritonavirom v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy HIV (NRTI).
Slovenian: Večina preiskovancev (87 %; 85/98) je prejemala z ritonavirjem ojačani zaviralec HIV proteaze (PI), kombiniran z zaviralci HIV-nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTIs).
Slovak: Sedem percent pacientov dostávajúcich kombináciu Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom malo počet neutrofilov < 0,5 x 10
Slovenian: Sedem odstotkov preiskovancev, ki so prejemali kombinacijo zdravila Victrelis ter peginterferona alfa-2b in ribavirina, je imelo število nevtrofilcev < 0,5 x 10
Slovak: Na predávkovanie Victrelisom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Victrelis ni specifičnega antidota.
Slovak: Pacienti s koinfekciou HIV
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok so stavmi, ktoré ich predisponujú k hyperkaliémii, alebo u pacientok užívajúcich draslík šetriace diuretiká (pozri časť 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s stanji, ki povečujejo nagnjenost k hiperkaliemiji, in pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ki varčujejo s kalijem (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pri liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom sa do 4. týždňa liečby hlásil vznik anémie.
Slovenian: Med zdravljenjem s peginterferonom alfa in ribavirinom so poročali o nastopu anemije do 4. tedna zdravljenja.
Slovak: Boceprevir je primárne metabolizovaný prostredníctvom aldoketoreduktázy (AKR).
Slovenian: Boceprevir se primarno presnavlja preko aldo/keto reduktaze (AKR).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjevanje v lekarni Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok užívajúcich lieky obsahujúce drospirenón so stavmi, ktoré ich predisponujú k hyperkaliémii, alebo u pacientok užívajúcich draslík šetriace diuretiká.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo zdravila z drospirenonom, s stanji, ki povečujejo nagnjenost k hiperkaliemiji, ter pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ki varčujejo s kalijem.
Slovak: Konečník alebo análny otvor: svrbenie análneho otvoru; neschopnosť vyprázdniť sa alebo zafarbená stolica; častejšie vyprázdňovanie čriev; krvácanie z análneho otvoru Pohlavné orgány: vynechaná menštruácia; silná alebo predĺžená menštruácia; krvácanie z maternice (t.j. predĺžené > 7 dňové krvácanie alebo silné krvácanie v nepravidelných alebo častejších intervaloch ako zvyčajne, krvácanie vyskytujúce sa u žien po menopauze minimálne 6 mesiacov až 1 rok po ukončení menštruačných cyklov)
Slovenian: Danka ali zadnjik: srbenje zadnjika, nezmožnost iztrebljanja blata ali spremenjena barva blata, pogostejše iztrebljanje blata, krvavitev iz zadnjika Spolni organi: izostanek menstruacije, močna ali dolgotrajna menstruacija, krvavitev iz maternice (tj. podaljšana > 7 dnevna ali prekomerna krvavitev v nepravilnih ali pogostejših intervalih kot normalno, krvavitev pri ženskah v menopavzi vsaj 6 mesecev do 1 leto po prenehanju ciklov)
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s Victrelisom preukázala, že rasa nemá žiaden zjavný účinok na
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza zdravila Victrelis je pokazala, da rasa nima nobenega opaznega vpliva na izpostavljenost.
Slovak: • liečivá na upokojenie podávané vnútrožilovo - benzodiazepíny (napr. alprazolam, midazolam,
Slovenian: • pomirjevala, ki jih dobite v žilo - benzodiazepine (npr. alprazolam, midazolam, triazolam)
Slovak: Potlačenie ovulácie perorálnou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou nižšie dávky noretindrónu/etinylestradiolu a inými druhmi hormonálnych kontraceptív podávaných súbežne s Victrelisom nebolo stanovené.
Slovenian: Zaviranja ovulacije s peroralnimi kontraceptivi z manjšimi odmerki noretindrona/etinilestradiola in z drugimi oblikami hormonske kontracepcije pri sočasni uporabi z zdravilom Victrelis niso dokazali.
Slovak: Medián času, keď sa všetky RAV stali nedetegovateľné, bol pri genotype 1b 1,04 rokov.
Slovenian: Mediani čas, da so nezaznavne postale vse RAV, je bil za genotip 1b 1,04 let.
Slovak: Ak boli po 24. týždni sledovania dostupné iné hodnoty HCV-RNA, použila sa posledná dostupná hodnota v období po 24. týždni sledovania.
Slovenian: Če so bile na voljo druge vrednosti HCV-RNA po 24.
Slovak: EML má obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne podatke:
Slovak: Boceprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hodnotil u celkovo 98 pacientov (64 v skupine s boceprevirom) koinfikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a HCV genotypu 1, ktorí sa predtým neliečili na chronickú infekciu HCV (pozri časť 4.8 a 5.1).
Slovenian: Boceprevir so v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ovrednotili pri skupno 98 bolnikih (64 jih je prejemalo boceprevir), ki so bili sočasno okuženi z virusom imunske pomanjkljivosti (HIV) in HCV genotipa 1, in se še niso zdravili zaradi kronične okužbe s HCV (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: trvanie liečby bolo 89 % novoliečených pacientov v porovnaní s 52 % u novoliečených pacientov s variantom iným ako C/C.
Slovenian: TZ in zato možnost za krajše zdravljenje 89 % predhodno nezdravljenih bolnikov , v primerjavi z 52 % ne-C/C še ne zdravljenih bolnikov.
Slovak: abnormálne pocity, zhoršené hojenie, nekardiálna bolesť v hrudníku
Slovenian: nenormalno počutje, slabše celjenje, nesrčna bolečina v prsnem košu
Slovak: C/T
Slovenian: C/C C/T T/T
Slovak: U pacientov s cirhózou sa vyššie riziko výskytu trombocytopénie 3.-4. stupňa vyskytovalo v obidvoch liečebných skupinách,
Slovenian: V obeh skupinah so imeli bolniki s cirozo, v primerjavi z bolniki brez ciroze, večje tveganje za pojav trombocitopenije 3. do 4. stopnje.
Slovak: Z dôvodu kombinovanej liečby s peginterferónom alfa a ribavirínom sa musí venovať maximálna pozornosť tomu, aby sa zabránilo otehotneniu pacientok alebo partneriek pacientov mužského pohlavia.
Slovenian: Zaradi kombiniranega zdravljenja s peginterferonom in ribavirinom je potrebna izjemna pazljivost, da bolnice ali partnerke bolnikov ne zanosijo.
Slovak: Pridanie bocepreviru k peginterferónu alfa a ribavirínu sa v porovnaní so štandardnou liečbou spája s ďalším znížením koncentrácie hemoglobínu o približne 1 g/dl do 8. týždňa liečby (pozri časť 4.8).
Slovenian: Dodatek boceprevirja peginterferonu alfa in ribavirinu je povezan z dodatnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina za približno 1g/dl do 8. tedna zdravljenja v primerjavi s standardnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Expozícia escitalopramu bola mierne znížená pri súbežnom podávaní s Victrelisom.
Slovenian: Izpostavljenost escitalopramu se je nekoliko zmanjšala pri sočasni uporabi zdravila Victrelis.
Slovak: Victrelis neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo stroje.
Slovenian: Zdravilo Victrelis ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: %) (162/230) pacientov s genotypom 1a sa sekvenovaním v populácii pacientov už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir.
Slovenian: Pri sedemdesetih odstotkih (70 %) (162/230) preiskovancev, okuženih z genotipom 1a, s populacijskim sekveniranjem niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Slovak: Ak sú hodnoty ribonukleovej kyseliny vírusu hepatitídy C (HCV-RNA) v 8. týždni liečby u pacienta vyššie ako alebo rovné 1 000 IU/ml, potom ukončite režim s troma liečivami.
Slovenian: TZ vrednost ribonukleinske kisline virusa hepatitisa C (HCV-RNA) večjo ali enako 1.000 i.e./ml: ukinite zdravljenje s tremi zdravili.
Slovak: Toto zahŕňa aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta in za zdravila
Slovak: 8,5 g/dl, pacienti mohli byť liečení doplnkovými liečbami anémie vrátane pridania erytropoetínu alebo znížením dávky ribavirínu.
Slovenian: Če se je vrednost serumskega hemoglobina še naprej zniževala do ≤ 8,5 g/dl, so pri preiskovancih anemijo lahko dodatno zdravili, vključno z eritropoetinom ali z zmanjšanim odmerkom ribavirina.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) u pacientov dostávajúcich rovnakú liečbu do 28. týždňa liečby
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR) pri bolnikih, ki so bili podobno zdravljeni do 28. tedna zdravljenja
Slovak: (inhibícia CYP3A a OATPB1)
Slovenian: (zaviranje CYP3A in OATPB1)
Slovak: Miera SVR bola 62,5 % (40/64) u pacientov liečených Victrelisom v kombinácii s PR a 29,4
Slovenian: Delež SVR je znašal 62,5 % (40/64) pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Victrelis v kombinaciji s PR, in 29,4 % (10/34) pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni samo s PR (glejte
Slovak: Žiadna úprava dávky dabigatranu sa neodporúča.
Slovenian: Prilagoditve odmerka dabigatrana ne priporočamo.
Slovak: (Pre všetkých pacientov pozri pravidlo pre ukončenie liečby v tabuľke 1.) o Dĺžka trvania liečby trojkombináciou po prvých 4 týždňoch liečby s dvoma liečivami nesmie byť kratšia ako 32 týždňov.
Slovenian: o Trajanje trojnega zdravljenja po prvih štirih tednih dvojnega zdravljenja ne sme biti krajše od 32 tednov.
Slovak: Victrelis je silný inhibítor CYP3A4/5.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je močan zaviralec CYP3A4/5.
Slovak: Avšak spomedzi pacientov so slabou odpoveďou na interferón, ktorí boli liečení peginterferón alfa2b/ribavirínom počas 4-týždňového úvodného obdobia, sa ukázalo, že účinnosť bocepreviru bola znížená u pacientov s variantmi V36M, T54S, V55A alebo R155K detegovanými pred začatím liečby.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so bili med 4-tedenskim uvajalnim obdobjem slabo odzivni na peginterferon alfa-2b/ribavirin, je bila učinkovitost boceprevirja zmanjšana pri tistih, pri katerih so na začetku zdravljenja zaznali variante V36M, T54S, V55A ali R155K.
Slovak: Bodový odhad rozdielu (Victrelis-RGT mínus VictrelisPR48)
Slovenian: Ocena razlike (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95 % IZ]
Slovak: Spomedzi variantov bolo sekvenovaním populácie pacientov nedetegovateľných 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K + T54S a 95 % R155K + V36M.
Slovenian: Med variantami je bilo s populacijskim sekveniranjem nezaznavnih 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K+T54S in 95 % R155K+V36M.
Slovak: hypertyreóza
Slovenian: hipertiroidizem
Slovak: Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa neodporúča u pacientov, ktorí majú na začiatku liečby počet trombocytov < 100 000/mm
Slovenian: Uporaba zdravila Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo v izhodišču število trombocitov < 100.000/mm
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná nežiaduca reakcia, ktorá môže súvisieť s peginterferónom alfa a/alebo ribavirínom, dávka peginterferónu alfa a/alebo ribavirínu sa má znížiť.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani s peginterferonom alfa in/ali ribavirinom, je treba odmerek peginterferona alfa in/ali ribavirina zmanjšati.
Slovak: Odlupovacie blistre obsahujúce 12 tvrdých kapsúl (3
Slovenian: Odlepni pretisni omoti, ki vsebujejo 12 trdih kapsul (pretisni omot s 3 x 4 kapsulami).
Slovak: C-značeného bocepreviru najviac zastúpenými cirkulujúcimi metabolitmi bola diastereoizomerická zmes metabolitov s redukovanou keto skupinou s priemernou expozíciou približne 4-násobne väčšou ako expozícia bocepreviru.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 800 mg C-boceprevirja je bilo v obtoku največ presnovkov, ki so bili mešanica diastereomer ketonskih reduciranih presnovkov, s približno 4 krat večjo povprečno izpostavljenostjo, kot je izpostavljenost boceprevirju.
Slovak: Všetci pacienti s cirhózou a pacienti s nulovou odpoveďou - Odporúčaná dĺžka trvania liečby je 48 týždňov: 4 týždne liečby dvojkombináciou peginterferón alfa + ribavirín a 44 týždňov liečby trojkombináciou peginterferón alfa + ribavirín + Victrelis.
Slovenian: Vsi bolniki s cirozo in popolnoma neodzivni bolniki - Priporočeno trajanje zdravljenja je 48 tednov: 4 tedne dvojno zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom + 44 tednov trojno zdravljenje s peginterferonom alfa, ribavirinom in zdravilom Victrelis.
Slovak: 54) bola najnižšia dávka ribavirínu užívaná počas minimálne 14 dní ≥ 600 mg/deň.
Slovenian: Za večino teh preiskovancev (n=54) je bil najnižji odmerek ribavirina, ki so ga prejemali vsaj 14 dni, ≥ 600 mg/dan.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenian: Za vse dodatne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za
Slovak: Súbežné podávanie pravastatínu s Victrelisom zvýšilo expozíciu pravastatínu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pravastatina z zdravilom Victrelis se je povečala izpostavljenost pravastatinu.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Victrelis.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Victrelis.
Slovak: Psychické poruchy: pocit úzkosti; pocit hlbokého smútku alebo bezcennosti (depresia); pocit
Slovenian: Duševne bolezni: občutek tesnobe, občutek globoke žalosti ali ničvrednosti (depresija), razdražljivost, napetost in nemir
Slovak: Pacienti potom pokračovali rôznymi liečebnými režimami podľa odporúčaní pre liečbu na základe odpovede na liečbu v 8. týždni (Victrelis-RGT).
Slovenian: Potem so preiskovanci nadaljevali z različnimi režimi zdravljenja upoštevaje odziv v 8. tednu zdravljenja (TZ) (Victrelis-RTG - Response
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR a u ktorých vzorky boli po začatí liečby analyzované na RAV, bola odpoveď na interferón spojená s detekciou menšieho počtu RAV; 31 % týchto pacientov malo novovzniknuté RAV, v porovnaní so 69 % pacientov s poklesom vírusovej
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z boceprevirjem, ki niso dosegli SVR in so imeli opravljeno analizo RAV v vzorcih po začetku zdravljenja, je bila odzivnost na interferon povezana z odkritjem manj RAV: po začetku zdravljenja je imelo RAV 31 % teh preiskovancev v primerjavi z 69 % tistih, ki so imeli 4. teden zdravljenja < 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena.
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je anémia (keď máte málo zdravých červených krviniek,
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s krvjo, kot je anemija (pomanjkanje zdravih rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik po telesu),
Slovak: Dĺžka trvania liečby pri použití Liečebného postupu na základe odpovede (RGT) u pacientov bez cirhózy, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba interferónom a ribavirínom zlyhala
Slovenian: Preglednica 1 Smernice za trajanje zdravljenja glede na odziv (RGT - Response Guided Therapy) pri bolnikih brez ciroze, ki se še niso zdravili ali pri njih predhodno zdravljenje z interferonom in ribavirinom ni bilo uspešno
Slovak: • Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C) do uplynutia času použiteľnosti.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) do izteka roka uporabnosti.
Slovak: Uprednostňovanou stratégiou manažmentu anémie vyvolanej liečbou je zníženie dávky ribavirínu (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ribavirina je najprimernejši način obvladovanja med zdravljenjem nastale anemije (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pacienti s nulovou odpoveďou (definovaná ako zníženie vírusovej záťaže HCV-RNA < 2-log10 v 12. týždni predchádzajúcej liečby) boli vyradení.
Slovenian: Izključeni so bili popolnoma neodzivni bolniki (opredeljeni anamnestično z < 2 log10 zmanjšanjem virusnega bremena HCV-RNA do 12. tedna pred zdravljenjem).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, inhibítory proteáz, ATC kód:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zaviralci proteaz,
Slovak: • liečivá zo skupiny námeľových alkaloidov, ako sú dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín alebo metylergometrín - používajú sa pri migréne a histamínových bolestiach hlavy (cluster headache),
Slovenian: • zdravila ergotskega tipa, npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ali metilergonovin uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov v rafalih,
Slovak: • liečivá proti arytmii - amiodarón, chinidín,
Slovenian: • antiaritmike - amiodaron, kinidin
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, anémia (pozri časť 4.4), nauzea, bolesť hlavy
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so bili: utrujenost, anemija (glejte poglavje 4.4),
Slovak: Pacienti s relapsom v základnej štúdii
Slovenian: Bolniki z recidivom † v predhodni študiji
Slovak: Victrelis 200 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Victrelis 200 mg trde kapsule
Slovak: hemolýza
Slovenian: hemoliza
Slovak: Počas kombinovanej liečby s liekom Victrelis, peginterferónom alfa a ribavirínom boli pozorované závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém).
Slovenian: Med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom Victrelis, peginterferonom alfa in ribavirinom so opazili resne, akutne preobčutljivostne reakcije (npr. urtikarijo, angioedem).
Slovak: Tabuľka 5 uvádza trvalú virologickú odpoveď v liečebných skupinách u predtým neliečených pacientov, so skorou a neskorou odpoveďou na liečbu, ktorí dostávali rovnakú liečbu do 28. týždňa liečby.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje trajen virološki odziv v posamezni zdravljeni skupini pri predhodno nezdravljenih bolnikih z zgodnjim odzivom in s poznim odzivom, ki so bili podobno zdravljeni do 28. tedna zdravljenja.
Slovak: Miera transfúzie bola 4 % (10/249) u pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu a 2 % (5/251) u pacientov randomizovaných na používanie
Slovenian: Delež transfuzije je bil 4 % (10/249) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino z zmanjšanim odmerkom ribavirina, in 2 % (5/251) pri tistih, randomiziranih v skupino z
Slovak: Používanie v kombinácii s peginterferónom alfa-2a, pozri osobitnú časť v časti 4.4.
Slovenian: Za sočasno uporabo s peginterferonom alfa-2a glejte ustrezno podpoglavje v poglavju 4.4.
Slovak: Miery SVR podľa postupu „chýbajúca hodnota = zlyhanie" boli podobné s tými v tabuľke: 69,9 % (174/249) pre pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu; 68,5
Slovenian: TS. Deleži SVR pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili podobni tistim v preglednici: 69,9 % (174/249) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino z zmanjšanim odmerkom ribavirina; 68,5% (172/251) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino, ki je prejemala eritropoetin.
Slovak: Victrelis je čiastočne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4/5.
Slovenian: Zdravilo Victrelis se deloma presnavlja s CYP3A4/5.
Slovak: 3. podávajte peginterferón alfa a ribavirín a podávanie ukončite po 48. týždni liečby.
Slovenian: 3. uporabljajte peginterferon alfa in ribavirin ter zaključite do konca 48.
Slovak: Porucha funkcie pečene
Slovenian: erektilna disfunkcija
Slovak: Pri podávaní s efavirenzom boli minimálne plazmatické koncentrácie Victrelisu znížené.
Slovenian: V primeru uporabe skupaj z efavirenzem se je najmanjša koncentracija zdravila Victrelis v plazmi zmanjšala.
Slovak: Zníženie dávky Victrelisu sa neodporúča.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila Victrelis ni priporočljivo.
Slovak: Tvrdá kapsula má žltohnedý vrchnák s logom „MSD" vytlačeným červeným atramentom a sivobiele telo s „314" vytlačeným červeným atramentom.
Slovenian: Zgornji del trde kapsule je rumenkasto-rjav in ima z rdečim črnilom natisnjeno oznako "MSD", spodnji del kapsule pa je sivo bel in ima z rdečim črnilom natisnjeno kodo "314".
Slovak: Victrelis 200 mg tvrdé kapsuly Boceprevir
Slovenian: Victrelis 200 mg trde kapsule boceprevir
Slovak: 99 % (693/696) pacientov si udržalo svoju SVR (bez relapsu) počas dostupného obdobia sledovania (medián trvania 3,4 rokov).
Slovenian: 3-letna študija spremljanja preiskovancev, ki so dosegli SVR z zdravljenjem z zdravilom Victrelis, je pokazala, da je > 99 % (693/696) bolnikov ohranilo SVR (brez recidiva) skozi celotno obdobje spremljanja (mediani čas spremljanja 3,4 leta).
Slovak: Ak však ostávajú do vašej ďalšej dávky menej ako 2 hodiny, zabudnutú dávku preskočte.
Slovenian: • Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 2 uri, pozabljeni odmerek izpustite.
Slovak: V obmedzenom počte koinfikovaných pacientov, ktorí nedosiali SVR a u ktorých sa vykonalo sekvenovanie v populácii, bola prevalencia RAV po začiatku vyššia ako prevalencia u monoinfikovaných pacientov v štúdii SPRINT-2.
Slovenian: Pri omejenem številu preiskovancev s sočasno okužbo, ki niso dosegli SVR in pri katerih so izvedli populacijsko sekvenciranje, je bila prevalenca RAV po začetku zdravljenja višja kot pri preiskovancih
Slovak: Plazmatické koncentrácie blokátorov vápnikového kanála sa pri podávaní s Victrelisom môžu zvýšiť.
Slovenian: Plazemske koncentracije zaviralcev kalcijevih kanalčkov se lahko povečajo pri sočasni uporabi z zdravilom Victrelis.
Slovak: Odporúča sa intenzívnejšie klinické a laboratórne monitorovanie HIV a HCV supresie.
Slovenian: Priporočamo večji klinični nadzor in spremljanje laboratorijskih parametrov glede zaviranja HIV in HCV.
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu s doxazosínom a tamsulozínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z doksazosinom in tamsulozinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Peginterferón alfa-2b + ribavirín počas 48 týždňov (PR48).
Slovenian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 48 tednov (PR48).
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 43,6 rokov.
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih preiskovancev je bila 43,6 let.
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Victrelisu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerka zdravila Victrelis ni treba prilagoditi.
Slovak: Vyše10-násobné zníženie citlivosti voči bocepreviru bolo sprostredkované substitúciami aminokyselín R155T a A156S.
Slovenian: Do več kot 10-kratnega zmanjšanja občutljivosti za boceprevir je prišlo ob zamenjavah aminokislin R155T in A156S.
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu s alfuzosínom a silodozínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z alfuzosinom in silodozinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Victrelis.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Victrelis posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 49,1 rokov.
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih preiskovancev je bila 49,1 leta.
Slovak: Žalúdok a črevá: bolesť v dolnej časti žalúdka; zápal podžalúdkovej žľazy Močové cesty: bolesť pri močení; pocit pálenia alebo ťažkosti pri močení; prebudenie sa niekoľkokrát počas noci kvôli potrebe močiť
Slovenian: Želodec in črevo: bolečina v spodnjem delu trebuha, vnetje trebušne slinavke Sečila: bolečine pri uriniranju, pekoč občutek ali težave z uriniranjem, vstajanje večkrat na noč zaradi uriniranja
Slovak: hemoragická diatéza, lymfadenopatia, lymfopénia
Slovenian: hemoragična diateza, limfadenopatija, limfopenija
Slovak: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovak: Srdce alebo obehová sústava: neobvyklý alebo rýchly tlkot srdca; ochorenie srdca spôsobené
Slovenian: Srce in obtočila: nenormalno ali hitro bitje srca, bolezen srca zaradi slabega pretoka krvi skozi
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Victrelis užíva s ribavirínom, musí sa zabrániť otehotneniu.
Slovenian: Zaradi uporabe zdravila Victrelis z ribavirinom ženska ne sme zanositi.