FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ленватиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
Estonian: Lenvatiniib ja selle metaboliidid imenduvad rottide piima.
Bulgarian: Kisplyx блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват клетките с кислород и хранителни вещества и им помагат да нарастват.
Estonian: Kisplyx blokeerib retseptor-türosiinikinaasideks (RTK) nimetatavaid valke, mis osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustavate ning neil kasvada aitavate uute veresoonte arengus.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Estonian: Progresseerumiseta elulemus
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати в случай на животозастрашаващи реакции (напр. степен 4) с изключение на лабораторни отклонения, за които се смята, че не са животозастрашаващи, в който случай те трябва да се лекуват като тежки реакции (напр. степен 3).
Estonian: Eluohtlike reaktsioonide (nt 4. aste) ilmnemisel tuleb ravi lõpetada, välja arvatud mitteeluohtlikeks peetavate laboratoorsete kõrvalekallete korral, mille puhul võib ravi kohandada sarnaselt raskete (nt 3. astme) reaktsioonidega.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Kisplyx, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te võtate Kisplyx'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди лечението с ленватиниб и трябва да се проследява редовно по време на лечението (вж. точка 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga tuleb vererõhk hästi ravile allutada ja seda tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida (vt lõik 4.4).
Bulgarian: В допълнение се съобщава за пневмоторакс със и без ясно доказателство за бронхоплеврална фистула.
Estonian: Lisaks on esinenud pneumotooraksit koos selgete tõenditega bronhopleuraalsest fistlist või ilma.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ленватиниб при бременни жени.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Estonian: Riskiga uuringus osalejate arv:
Bulgarian: M3 метаболитът е основният аналит в екскретите (~17% от дозата), последван от М2' (~11% от дозата) и М2 (~4,4% от дозата).
Estonian: Metaboliit M3 oli eritistes valdav analüüt (~17% annusest) ja tähtsuselt järgmised olid M2' (~11% annusest) ja M2 (~4,4% annusest).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni eelnimetatud kõrvaltoime.
Bulgarian: Данните от проучване при хора на съотношението на баланса на масата/екскрецията показват, че ленватиниб се метаболизира в значителна степен при хора.
Estonian: Massitasakaalu/eritumise uuring inimestel näitas, et lenvatiniib metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Bulgarian: Как изглежда Kisplyx и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Kisplyx välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Няма специален антидот при предозиране на ленватиниб.
Estonian: Spetsiaalne antidoot lenvatiniini üleannustamise puhuks puudub.
Bulgarian: Ленватиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради нежелани ефекти като умора и замаяност.
Estonian: Lenvatiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele selliste kõrvaltoimete tõttu nagu väsimus ja pearinglus.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за развитие на фистула и пневмоторакс във връзка с туморна регресия или некроза.
Estonian: Mõnel juhul tekkisid fistul ja pneumotooraks seoses kasvaja regressiooni või nekroosiga.
Bulgarian: 13,0 (3,7, НИ) 7,5 (3,8, НИ)
Estonian: 7,5 (3,8, NE)
Bulgarian: силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена температура, студени тръпки, гадене и повръщане
Estonian: • tugev valu vasakul pool ülakõhus, millega võivad kaasneda palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на пациентите, получаващи до 24 mg ленватиниб веднъж дневно, възрастта, полът, теглото и расата (японци спрямо други, бели спрямо други) нямат никакви значими ефекти върху клирънса (вж. точка 4.2).
Estonian: Kuni 24 mg lenvatiniibi üks kord ööpäevas kasutanud patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal vanus, sugu, kehakaal ja rass (jaapanlased vs muud, europiidne rass vs muud) kliirensit oluliselt ei mõjutanud (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Телесно тегло под 60 kg
Estonian: Kehakaal alla 60 kg
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при пациенти, получаващи средства, които действат върху ренинангиотензин алдостероновата система, като се има предвид потенциално по-високия риск от остра бъбречна недостатъчност при лечение с комбинацията.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla reniini-angiotensiini-aldosteroonisüsteemi mõjutavaid ravimeid saavate patsientidega, kellel võib kombinatsioonraviga kaasneda kõrgem ägeda neerupuudulikkuse risk.
Bulgarian: Вижте подробните указания в Таблица 3 в точка 4.4
Estonian: Täpseid juhiseid vt lõik 4.4, tabel 3
Bulgarian: Диарията е най-честата причина за прекъсване/понижаване на дозата и се проявява отново, въпреки понижаването на дозата.
Estonian: Kõhulahtisus oli kõige sagedasem ravi peatamise või annuse vähendamise põhjus ja kordus vaatamata annuse vähendamisele.
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, съобщавани при пациентите, лекувани с ленватиниб Системоорганен клас (терминология по MedDRA*)
Estonian: Tabel 4 Lenvatiniibiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia*)
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствени взаимодействия (ЛВ) при пациенти с ракови заболявания показва, че плазмените концентрации на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A4 и P-gp) не се променят в присъствието на ленватиниб.
Estonian: Kliiniline ravimi-ravimi interaktsiooniuuring (DDI) vähipatsientidel näitas, et midasolaami (mis on tundlik CYP3A ja Pgp substraat) plasmakontsentratsioonid lenvatiniibi manulusel ei muutunud.
Bulgarian: In vitro свързването на ленватиниб с човешките плазмени протеини е във висока степен и варира от 98% до 99% (0,3 - 30 μg/ml, мезилат).
Estonian: In vitro on lenvatiniibi seondumine inimese plasmavalkudega kõrge, 98% kuni 99% (0,3...30 μg/ml, mesülaat).
Bulgarian: Медианата на полуживот е сравнима при лицата с леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, както и при тези с нормална чернодробна функция, и е в границите от 26 часа до 31 часа.
Estonian: Mediaanne poolväärtusaeg oli kerge, mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega ning normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejatel võrreldav ning oli 26 kuni 31 tundi.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху блистера след „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast tähist
Bulgarian: Проучването се състои от две части - фаза 1b за определяне на дозата и фаза 2.
Estonian: Uuring koosnes annusevahemiku leidmise faasist 1b ja faasist 2.
Bulgarian: При пациентите медианата на привидния обем на разпределение (Vz/F) на първата доза варира от 50,5 l до 92 l и общо взето е съответстваща в групите на дози от 3,2 mg до 32 mg.
Estonian: Patsientidel oli esimese annuse mediaanne näiv jaotusmaht (Vz/F) 50,5 l kuni 92 l ja üldjuhul sarnane annuserühmades 3,2 mg kuni 32 mg.
Bulgarian: Степента на туморна инвазия/инфилтрация в главни кръвоносни съдове (напр. каротидната артерия) трябва да се има предвид поради потенциалния риск от тежка хеморагия, свързан със свиването/некрозата на тумора след терапията с ленватиниб.
Estonian: Kasvaja suurematesse veresoontesse (nt unearterisse) tungimise/infiltreerumise astet tuleb arvestada lenvatiniibravi järgse kasvaja kahanemise/nekroosiga seotud raske verejooksu tekkimise potentsiaalse riski tõttu.
Bulgarian: Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не са проучвани и затова не се препоръчва употребата на ленватиниб при тези пациенти.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente ei ole uuritud, mistõttu neil patsientidel ei ole soovitatav lenvatiniibi kasutada.
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация и образуване на фистула
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistlite moodustumine
Bulgarian: След като я изпиете, добавете същото количество вода или ябълков сок, завъртете и изпийте.
Estonian: Pärast joomist lisage klaasi veel sama suur kogus vett või õunamahla, loksutage ja jooge ära.
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100) •
Estonian: • aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4, Удължаване на QT интервала)
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõik 4.4 „QT-intervalli pikenemine")
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
Estonian: • sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ленватиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, затова жените, използващи перорални хормонални контрацептиви, трябва да добавят и бариерен метод (вж. точка 4.6).
Estonian: Praegu ei ole teada, kas lenvatiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, ning seetõttu peavad suukaudseid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama lisaks barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ленватиниб увеличава риска от тромбоемболични събития, когато е комбиниран с перорални контрацептиви.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas lenvatiniib suurendab trombemboolianähtude riski kasutamisel koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Bulgarian: Честота на обективния отговор
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissagedus
Bulgarian: В повечето случаи стомашно-чревната перфорация и фистулите настъпват при пациенти с рискови фактори като предхождаща хирургична намеса или лъчетерапия.
Estonian: Enamikul juhtudel tekkisid seedetrakti perforatsioon ja fistlid riskifaktoritega patsientidel, nt kellel oli olnud operatsioon või kes olid saanud kiiritusravi.
Bulgarian: Повечето реакции отшумяват след поддържащо лечение, без прекъсване или понижаване на дозата, което настъпва съответно при 1,5% и 1,1% от пациентите; 1 пациент с хипокалциемия степен 4 спира окончателно лечението.
Estonian: Enamik kõrvalmõjudest kadus pärast toetavat ravi ilma annuseid katkestamata või vähendamata, nii läks vastavalt 1,5% ja 1,1% patsientidel; ühel 4. astme hüpokaltseemiaga patsiendil lõpetati ravi alatiseks.
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на расовата принадлежност (вж. точка 5.2).
Estonian: Algannuse kohandamine rassi põhjal ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Миокарден инфарктв,†
Estonian: Südame häired müokardiinfarktc,†,
Bulgarian: Метастази имат 95% от пациентите, а нерезектабилно авансирало заболяване имат 5%.
Estonian: Siirdeid oli 95% patsientidel, mitteopereeritav kaugelearenenud haigus 5% patsientidel.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност Удължен QT интервал на електрокардиограмата
Estonian: südamepuudulikkus elektrokardiogramm il QT-intervalli pikenemine, väljutusfraktsiooni langus
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки за контрол на кръвното налягане (вж. точка 4.4, Хипертония).
Estonian: Tuleb kasutada sobivaid meetmeid vererõhu kontrolli all hoidmiseks (vt lõik 4.4 „Hüpertensioon").
Bulgarian: Въз основа на резултатите от един post hoc експлораторен анализ при ограничен брой пациенти във всяка подгрупа се забелязва положителен ефект върху ПБП, независимо коя предшестваща VEGF-таргетна терапия е използвана: сунитиниб (коефициент на риск [КР] = 0,356 [95% ДИ: 0,188, 0,674] или други терапии (КР = 0,350 [95% ДИ: 0,148, 0,828]).
Estonian: Tagantjärele tehtud uuriv andmeanalüüs piiratud arvu patsientidega alamrühma kohta näitas positiivset mõju progresseerumiseta elulemusele sõltumata sellest, milline oli varasem VEGF-vastane ravim: kas sunitiniib (riskisuhe = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] või muud ravimid (riskisuhe = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Bulgarian: повишени нива на белтък в урината и инфекции на пикочните пътища (повишена честота на уриниране и болка при уриниране)
Estonian: • uriini kõrge valgusisaldus ja kuseteede nakkused (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)
Bulgarian: Капсулата съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
Estonian: Kapslikest sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172).
Bulgarian: Kisplyx е показан в комбинация с еверолимус за лечение на възрастни пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (БКК) след една предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF).
Estonian: Kisplyx koos everoliimusega on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks täiskasvanutel pärast üht eelnevat vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) vastu suunatud ravikuuri.
Bulgarian: Употребата на ленватиниб се свързва със случаи на фистули, включително реакции, водещи до смърт.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist on seostatud fistlite tekkimisega, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudel.
Bulgarian: При пациентите се изисква, между другото, да имат хистологично потвърждение за преобладаващ светлоклетъчен БКК, рентгенологични доказателства за прогресия на заболяването в съответствие с Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST 1.1), една предхождаща VEGF-таргетна терапия и функционален статус (PS) по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1.
Estonian: Kaasamise eelduseks oli mh histoloogiliselt kinnitatud valdavalt heledarakuline neerurakk-kartsinoom, radiograafiliselt kinnitatud kasvaja areng soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 põhjal, üks eelnevalt läbitud VEGF-i vastu suunatud ravi ja toimetulekustaatus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skaalal.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза: прескочете пропуснатата доза.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi: jätke unustatud annus vahele.
Bulgarian: Другите измерители на резултатите за ефикасност включват общата преживяемост (ОП) и оценената от изследователя степен на обективен отговор (СОО).
Estonian: Teisesteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid üldine elulemus (OS) ja objektiivse ravivastuse esinemissagedus (ORR) uuringuarsti hinnangul.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ленватиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, затова жените, използващи перорални хормонални контрацептиви, трябва да добавят и бариерен метод.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas lenvatiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, ning seetõttu peavad suukaudseid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama lisaks barjäärimeetodit.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни усложнения, свързани с лошо контролиране на хипертонията, включително аортна дисекация.
Estonian: On esinenud halvasti ravile alluva hüpertensiooniga seotud tõsiseid tüsistusi, sealhulgas aordi dissektsiooni.
Bulgarian: Преди да приемете Kisplyx, Вашият лекар може да извърши някои кръвни изследвания, например, да провери кръвното Ви налягане и Вашата чернодробна или бъбречна функция и да разбере, ако имате ниски нива на соли и високи нива на стимулиращия щитовидната жлеза хормон в кръвта.
Estonian: Enne kui võtate Kisplyx'i, võib arst teha teile mõned vereanalüüsid, näiteks kontrollida vererõhku ning maksa- ja neerunäitajaid või mõne soola võimalikku madalat sisaldust või kilpnääret stimuleeriva hormooni kõrget sisaldust veres.
Bulgarian: Какво съдържа Kisplyx
Estonian: Mida Kisplyx sisaldab
Bulgarian: При човешки чернодробен цитозол ленватиниб не инхибира активността на алдехид оксидазата.
Estonian: Inimese maksa tsütosoolis lenvatiniib aldehüüdi oksüdaasi aktiivsust ei inhibeerinud.
Bulgarian: Чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват преди започване на лечението, после на всеки 2 седмици през първите 2 месеца и след това ежемесечно по време на лечението.
Estonian: Maksafunktsiooni analüüse tuleb jälgida enne ravi alustamist ja seejärel ravi ajal 2 esimese kuu jooksul iga 2 nädala järel ja pärast seda kord kuus.
Bulgarian: бСтратифицираният коефициент на риск се основава на стратифициран регресионен модел на Cox, включително лечението като ковариатен фактор и хемоглобина и коригираният серумен калций като страти.
Estonian: bStratifitseeritud riskisuhe põhineb stratifitseeritud Coxi regressioonimudelil, kusjuures raviskeem on kaasmuutuja ning hemoglobiin ja korrigeeritud seerumikaltsium on kihid.
Bulgarian: При пациентите със солидни тумори, получавали единични или многократни дози ленватиниб веднъж дневно, експозицията на ленватиниб (Cmax и AUC) нараства правопропорционално на приложената доза в границите от 3,2 до 32 mg веднъж дневно.
Estonian: Soliidtuumoritega patsientidel, kellele manustati lenvatiniibi ühekordseid ja korduvaid annuseid üks kord ööpäevas, suurenes lenvatiniibi kontsentratsioon (Cmax ja AUC) võrdeliselt manustatud annusega vahemikus 3,2 kuni 32 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: За да ги разтворите, налейте една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чашка и поставете капсулите в течността, без да ги разчупвате или разтрошавате.
Estonian: Lahustamiseks valage väikesesse klaasi supilusikatäis vett või õunamahla ja pange kapslid purustamata kujul vedeliku sisse.
Bulgarian: В човешки чернодробни микрозоми деметилираната форма на ленватиниб (M2) е определена като основния метаболит.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomides leiti põhilise metaboliidina lenvatiniibi demetüülitud vorm (M2).
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Bulgarian: сухота, афти или възпаление в устата, усещане на странен вкус
Estonian: • suukuivus, suu valulikkus või suupõletik, imelik maitse suus
Bulgarian: Кръвното налягане (КН) трябва да бъде добре контролирано преди лечение с ленватиниб и ако е известно, че пациентите са хипертоници, те трябва да бъдат на стабилна доза антихипертензивна терапия за най-малко една седмица преди лечението с ленватиниб.
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga peab vererõhk olema hästi ravile allutatud ja teadaolevalt hüpertensiivsed patsiendid peavad vähemalt 1 nädala jooksul enne ravi alustamist levantiniibiga saama stabiilses annuses hüpertensiivset ravi.
Bulgarian: След приложението на изотопно маркиран ленватиниб на 6 пациенти със солидни тумори приблизително две трети до една четвърт от изотопния маркер се елиминира съответно във фецеса и урината.
Estonian: Pärast radiomärgistatud lenvatiniibi manustamist kuuele soliidtuumoriga patsiendile eritus vastavalt väljaheite ja uriiniga ligikaudu kaks kolmandikku ja neljandik radiomärgistusest.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с 1 предшестващ VEGF-инхибитор; 65% със сунитиниб, 23% с пазопаниб, 4% с тивозаниб, 3% с бевацизумаб и по 2% със сорафениб или акситиниб.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt läbinud ühe VEGF-i vastu suunatud ravi; 65% sunitiniibi, 23% pasopaniibi, 4% tivosaniibi, 3% bevatsisumaabi, 2% sorafeniibi ja 2% aksitiniibiga.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате Kisplyx.
Estonian: • Ärge imetage last, kui võtate Kisplyx'i.
Bulgarian: EU/1/16/1128/002 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/16/1128/005 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/16/1128/006 (вид опаковка 90 твърди капсули)
Estonian: EU/1/16/1128/002 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/005 (60 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/006 (90 kõvakapsliga pakend)
Bulgarian: Някои случаи на кървене възникват вторично при свиване на тумора и образуване на фистула, напр. трахео-езофагеални фистули.
Estonian: Mõned verejooksud tekkisid sekundaarselt kasvaja kahanemisele ja fistli, nt trahhea-söögitoru fistli moodustumisele.
Bulgarian: Всички пациенти освен тези с тежко чернодробно или бъбречно увреждане (вж. по-долу) трябва да започнат лечението с препоръчителната доза 18 mg ленватиниб с 5 mg еверолимус, приемана веднъж дневно, след което дозата трябва допълнително да се коригира въз основа на индивидуалната поносимост.
Estonian: Kõikidel patsientidel, välja arvatud raske maksa- või neerukahjustusega patsiendid (vt allpool), tuleks alustada ravi soovitatava 18 mg lenvatiniibi ja 5 mg everoliimuse annusega üks kord ööpäevas ja seejärel annust täiendavalt kohandada olenevalt individuaalsest talutavusest.
Bulgarian: Данните от проучването нямат статистическа значимост по отношение на анализа на ОП.
Estonian: Uuringul puudus statistiline võimsus üldelulemuse analüüsiks.
Bulgarian: EU/1/16/1128/001 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/16/1128/003 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/16/1128/004 (вид опаковка 90 твърди капсули)
Estonian: EU/1/16/1128/001 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/003 (60 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/004 (90 kõvakapsliga pakend)
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Bulgarian: Съобщава се и за кървене на места, различни от мозъка (напр. в трахеята, в корема, в белите дробове).
Estonian: Verejookse on esinenud ka muudes piirkondades peale aju (nt trahhea, kõhuõõs, kopsud).
Bulgarian: Съобщения за фистули, които засягат други части на тялото, различни от стомаха или червата, се наблюдават при различни показания.
Estonian: Fistleid muudes kehapiirkondades peale mao või soolestiku täheldati mitmesuguste näidustuste korral.
Bulgarian: сърдечни проблеми или кръвни съсиреци в белите дробове (затруднено дишане, болка в гръдния кош) или други органи
Estonian: • südamehäired või trombid kopsuarterites (hingamisraskus, valu rindkeres) või muudes elundites
Bulgarian: КН ≤95 mmHg и пациентът е бил на стабилна доза антихипертензивна терапия за поне 48 часа, да се започне отново ленватиниб с понижена доза (вж. точка 4.2).
Estonian: diastoolne vererõhk on ≤ 95 mmHg ja patsient on saanud stabiilses annuses hüpertensiooniravi vähemalt 48 tundi, jätkata ravi lenvatiniibi vähendatud annusega (vt lõik 4.2)
Bulgarian: Частта фаза 1b включва 11 пациенти, които получават комбинацията от 18 mg ленватиниб плюс 5 mg еверолимус.
Estonian: Faasi 1b kaasati 11 patsienti, kes said kombinatsioonravi 18 mg lenvatiniibi ja 5 mg everoliimusega.
Bulgarian: Ленватиниб е инхибитор на рецепторните тирозинкинази (РТК), който селективно инхибира киназната активност на рецепторите на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) и VEGFR3 (FLT4), както и на останалите проангиогенни и свързани с онкогенни пътища РТК, включително рецепторите на фибробластния растежен фактор (FGF)FGFR1, 2, 3 и 4 и рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) - PDGFRα, KIT и RET.
Estonian: Lenvatiniib on retseptor-türosiinikinaasi (RTK) inhibiitor, mis inhibeerib selektiivselt vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) retseptorite VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ja VEGFR3 (FLT4) ning muude proangiogeensete ja onkogeense teega seotud retseptor-türosiinikinaaside, kaasa arvatud fibroblastide kasvufaktori (FGF) retseptorite FGFR1, 2, 3 ja 4, trombotsüütidest tuleneva kasvufaktori (PDGF) retseptori PDGFRα ning retseptori KIT ja RET kinaaside aktiivsust.
Bulgarian: При тези пациенти не е правена оценка на съотношението полза/риск.
Estonian: Kasu-riski suhet sellistel patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ленватиниб след единична доза от 10 mg е оценена при 6 участници, всеки от които с леко и умерено тежко чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh A и Child-Pugh B).
Estonian: Lenvatiniibi farmakokineetikat pärast ühekordset 10 mg annust hinnati 6 uuringus osalejal, kellel oli kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus (vastavalt Child-Pugh A ja Child-Pugh B).
Bulgarian: Изборът на антихипертензивно лечение трябва да бъде индивидуализиран спрямо клиничните обстоятелства при пациента и да следва стандартната медицинска практика.
Estonian: Hüpertensiooniravi tuleb valida individuaalselt olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist ja vastavalt ravi tavapraktikale.