FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poznámka: Jedinec môže byť zahrnutý do viacerých subkategórií ak on/ona mal/mala udalosť pre tieto kategórie.
Norwegian Bokmål: Merk: En forsøksperson kan være inkludert i flere underkategorier dersom vedkommende hadde en hendelse i disse kategoriene.
Slovak: 0,004 (pre superioritu)
Norwegian Bokmål: 0,004 (for superioritet)
Slovak: • rifampicín, antibiotikum
Norwegian Bokmål: • rifampicin, et antibiotikum
Slovak: Vaginálne krvácanie bolo hlásené často u žien vo veku menej ako 50 rokov, zatiaľ čo u žien vo veku nad 50 rokov bolo menej časté.
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning ble rapportert som vanlig forekommende hos kvinner under 50 år, mens det var mindre vanlig hos kvinner over 50 år.
Slovak: Nutnosť mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe
Norwegian Bokmål: • Behovet for alltid å ha pasientkortet med seg
Slovak: Vzorec je nasledujúci:
Norwegian Bokmål: Formelen er som følger:
Slovak: Môžu nastať situácie, ktoré vyžadujú zmenu antikoagulačnej liečby (tabuľka 2).
Norwegian Bokmål: Det kan være situasjoner som krever en endring i antikoagulasjonsbehandlingen (tabell 2).
Slovak: • zvracanie krvi alebo materiálu, ktorý vyzerá ako mletá káva,
Norwegian Bokmål: • Oppkast av blod eller noe som ser ut som malt kaffe
Slovak: Edoxaban je slabo rozpustný pri pH 6,0 alebo vyššom.
Norwegian Bokmål: Edoksaban har dårlig oppløselighet ved pH 6,0 eller høyere.
Slovak: Vložiť QR kód
Norwegian Bokmål: QR-kode settes inn
Slovak: Dôležitosť dodržiavania liečebného režimu
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av behandlings-compliance
Slovak: Nezačínajte užívať žiadne iné lieky (vrátane tých bez predpisu) bez konzultácie s Vaším lekárom.
Norwegian Bokmål: • Ikke begynn å bruke andre legemidler (inkludert reseptfrie) uten å rådføre deg med legen din.
Slovak: ICH fatálne
Norwegian Bokmål: ICH fatal
Slovak: Jeho aktívny metabolit je substrátom pre OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er et substrat for OATP1B1.
Slovak: Lixiana 15 mg nie je indikovaná ako monoterapia, pretože môže viesť k zníženiu účinnosti.
Norwegian Bokmål: Lixiana 15 mg er ikke indisert som monoterapi, da det kan medføre nedsatt effekt.
Slovak: Preto je dôležité, byť si vedomý možných príznakov a prejavov krvácania a poradiť sa s lekárom okamžite, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å være oppmerksom på mulige tegn og symptomer på blødning, og kontakte legen din umiddelbart dersom du får noe av følgende:
Slovak: Neužívajte Lixianu ak ste tehotná alebo dojčíte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lixiana dersom du er gravid eller ammer.
Slovak: Čo je Lixiana a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Lixiana er og hva det brukes mot
Slovak: Krvácanie sa môže objaviť v akomkoľvek mieste a môže byť závažné a dokonca fatálne (pozri časť
Norwegian Bokmål: Blødninger kan oppstå hvor som helst i kroppen og kan være alvorlige og eventuelt fatale (se pkt.
Slovak: Zvážiť sa dá tiež použitie rekombinantného faktora VIIa (r-FVIIa).
Norwegian Bokmål: Rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa) kan også overveies.
Slovak: Trvanie liečby bolo od 3 mesiacov do 12 mesiacov, stanovené skúšajúcim na základe klinických znakov pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fra 3 måneder til 12 måneder, valgt av utprøver basert på pasientens kliniske tilstand.
Slovak: Tieto látky sa nemajú podávať súčasne.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal ikke gis samtidig.
Slovak: Telefónne číslo:
Norwegian Bokmål: Telefonnummer:
Slovak: Krvácanie počas výkonu zriedkavé 1 Hlásené frekvencie sú založené na ženskej populácii v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Sjeldne 1 Rapporteringsfrekvens er basert på kvinnepopulasjonen i kliniske studier.
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
Norwegian Bokmål: • Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa mení profil metabolitov a tvorí sa väčšie množstvo aktívnych metabolitov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon endres metabolittprofilen, og det dannes en større mengde av aktive metabolitter.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Lixianu užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar Lixiana før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta by mala obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné opatrenia:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende sikkerhetsrelaterte hovedmomenter:
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi (čo môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater (som kan påvirke blodlevringen)
Slovak: Neužívajte Lixianu:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lixiana:
Slovak: Preto sa použitie edoxabanu u týchto pacientov neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av edoksaban er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene.
Slovak: Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Liste med mulige bivirkninger:
Slovak: Začínajúca od:
Norwegian Bokmål: Startet den: /
Slovak: • nedávne krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo intracerebrálne krvácanie),
Norwegian Bokmål: • nylig blødning i hjernen (intrakraniell eller intracerebral blødning)
Slovak: a Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Norwegian Bokmål: a Under behandling: Tid fra første dose studielegemiddel til siste dose pluss 3 dager.
Slovak: Buď ráno □ Alebo na poludnie □ Alebo večer Pre viac informácií navštívte prosím: www.dspatient.eu
Norwegian Bokmål: □ Enten om morgenen □ Eller midt på dagen □ Eller om kvelden For mer informasjon se: www.dspatient.eu
Slovak: Tabuľka 2: Prechod
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bytte
Slovak: Príručka pre predpisujúcich zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedmomenter:
Slovak: • závraty alebo náhla bolesť hlavy,
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller plutselig hodepine
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller oppdages ikke blødningen.
Slovak: Lixianu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Lixiana kan tas med eller uten mat.
Slovak: Nekontrolovaná ťažká hypertenzia.
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert, alvorlig hypertensjon.
Slovak: Existujú však len obmedzené klinické skúsenosti s používaním tohto produktu u osôb užívajúcich edoxaban.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid begrenset klinisk erfaring med bruk av dette produktet hos personer som får edoksaban.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lixianu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lixiana
Slovak: U detí a dospievajúcich neexistujú informácie o jej používaní.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om bruk hos barn og ungdom.
Slovak: Menštruačné krvácanie môže byť silnejšie a/alebo predĺžené.
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsblødninger kan øke og/eller bli forlenget.
Slovak: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemecko
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Slovak: Edoxaban je absorbovaný s maximom plazmatickej koncentrácie v priebehu 1-2 hodín.
Norwegian Bokmål: Edoksaban absorberes med maksimal plasmakonsentrasjon innen 1-2 timer.
Slovak: Táto metóda sa odporúča pri hodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Lixianou.
Norwegian Bokmål: Denne metoden anbefales ved vurdering av pasienters CrCL før og under behandling med Lixiana.
Slovak: • Lixiana môže zvýšiť riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: • Lixiana kan øke blødningsrisikoen.
Slovak: Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis du vet at du har en sykdom som kalles antifosfolipidsyndrom (en sykdom i immunsystemet som forårsaker økt risiko for blodpropp) må du informere legen din om det. Legen vil bestemme om det er nødvendig å endre behandlingen.
Slovak: Testy superiority boli vykonané počas celkového obdobia intention-to-treat (ITT) štúdie.
Norwegian Bokmål: Superioritetstesting ble gjennomført for samlet ITT-studieperiode.
Slovak: - ak máte zvýšené riziko krvácania, čo by mohlo byť v prípade, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení:
Norwegian Bokmål: - dersom du har økt blødningsrisiko, som kan være tilfellet dersom du har noen av følgende tilstander:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku sa musia počas liečby edoxabanom vyhnúť otehotneniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder skal unngå å bli gravide under behandling med edoksaban.
Slovak: Hemodialýza 4-hodinová hemodialýza redukovala celkovú expozíciu edoxabanu o menej ako 9 %.
Norwegian Bokmål: En 4 timers hemodialyseøkt reduserte total edoksabaneksponering med mindre enn 9 %.
Slovak: Mali by ste tabletu užiť okamžite a potom pokračovať nasledujúci deň v užívaní jednej tablety jedenkrát denne ako obvykle.
Norwegian Bokmål: Du skal ta tabletten umiddelbart og deretter fortsette påfølgende dag med én tablett én gang daglig som vanlig.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas en beslutning om hvorvidt amming skal avbrytes eller om pasienten skal avslutte/avstå fra behandling.
Slovak: Považuje sa to za dôsledok preklenovacieho vplyvu liečby dabigatranom, avšak toto neviedlo k predĺženiu času krvácania.
Norwegian Bokmål: Dette antas å skyldes gjenværende effekt av dabigatranbehandlingen, men dette medførte ikke forlenget blødningstid.
Slovak: INFORMÁCIE O LIEČBE (Vyplní lekár)
Norwegian Bokmål: BEHANDLINGSINFORMASJON (Fylles ut av legen)
Slovak: Edoxaban bol podávaný s jedlom alebo bez jedla v štúdiách ENGAGE AF-TIMI 48 a Hokusai-VTE.
Norwegian Bokmål: Edoksaban ble gitt med eller uten mat i studiene ENGAGE AF-TIMI 48 og Hokusai-VTE.
Slovak: Anti-FXa aktivita podľa kategórie CrCL
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet etter CrCL-kategori
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 boli maximum a celková expozícia u ázijských a neázijských pacientov porovnateľné.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av ENGAGE AF-TIMI 48-studien var maksimal og total eksponering sammenlignbar hos asiatiske og ikke-asiatiske pasienter.
Slovak: PE s alebo bez DVT Fatálna PE alebo smrť, kde PE nemožno vylúčiť
Norwegian Bokmål: LE med eller uten DVT Fatalt LE eller dødsfall hvor LE ikke kan utelukkes
Slovak: Renálny klírens predstavuje približne 35 % podanej dávky.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance tilsvarer ca. 35 % av administrert dose.
Slovak: PVC/hliníkové blistre.
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium-blisterpakninger.
Slovak: Funguje tak, že blokuje aktivitu faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere aktiviteten til faktor Xa, som er en viktig faktor i dannelsen av blodpropp.
Slovak: Pred uvedením Lixiany na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii s národným kompetentným orgánom odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných spôsobov a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Lixiana i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Slovak: Pri zvyšujúcom sa CrCL sa výskyt príhod znižuje v oboch liečebných skupinách.
Norwegian Bokmål: Det er en fallende hendelsesrate ved økende CrCL i begge behandlingsgrupper.
Slovak: Edoxaban zvyšuje riziko krvácania a môže spôsobiť vážne, potenciálne smrteľné krvácanie.
Norwegian Bokmål: Edoksaban øker blødningsrisikoen og kan medføre alvorlig, potensielt fatal blødning.
Slovak: • antibiotiká (napr. erytromycín),
Norwegian Bokmål: • antibiotika (f.eks. erytromycin)
Slovak: Kontinuálna adekvátna antikoagulácia má byť zabezpečená počas akéhokoľvek prechodu na alternatívne antikoagulancium.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig adekvat antikoagulasjon skal sikres under enhver overføring til en annen antikoagulant.
Slovak: Súbežné užívanie Lixiany a VKA môže zvýšiť INR po podaní dávky Lixiany až o 46 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Lixiana og VKA kan øke INR etter Lixianadosen med inntil 46 %.
Slovak: Táto prieskumná štúdia preukázala nízke miery závažného a CRNM krvácania a tromboembólie v dvoch liečebných skupinách pri vykonaní kardioverzie.
Norwegian Bokmål: Denne utredende studien viste lav forekomst av alvorlige og CRNM-blødninger og tromboemboli i de to behandlingsgruppene i forbindelse med elektrokonvertering.
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s VTE (DVT a PE) v štúdii Hokusai-VTE
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med VTE (DVT og LE) i Hokusai-VTE
Slovak: Metóda použitá na odhad funkcie obličiek (CrCL v ml/min) počas klinického vývoja Lixiany bola Cockcroftova-Gaultova metóda.
Norwegian Bokmål: Metoden som ble brukt til å anslå nyrefunksjon (CrCL i ml/minutt) ved klinisk utvikling av Lixiana var Cockcroft-Gault-metoden.
Slovak: Údaje získané na zvieratách naznačujú, že edoxaban sa vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr indikerer at edoksaban utskilles i morsmelk.
Slovak: • lieky na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (napr. cyklosporín),
Norwegian Bokmål: • legemidler som forebygger organavstøtning etter transplantasjon (f.eks. ciklosporin)
Slovak: Pokračovanie antikoagulačnej liečby je dôležité u pacientov s NVAF a VTE.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig antikoagulasjonsbehandling er viktig hos pasienter med NVAF og VTE.
Slovak: Edoxaban má terminálny polčas približne 10 až 14 hodín (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Edoksaban har en halveringstid på ca. 10-14 timer (se pkt.
Slovak: Niekoľko podskupín pacientov, ako sa uvádza nižšie, má zvýšené riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: Flere undergrupper av pasienter, som beskrevet nedenfor, har økt blødningsrisiko.
Slovak: Polčas rozpadu pri perorálnom podaní je 10-14 hodín.
Norwegian Bokmål: t½ for oral administrasjon er 10-14 timer.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 62 %. Jedlo zvyšuje maximum expozície v rôznej miere, ale má minimálny vplyv na celkovú expozíciu.
Norwegian Bokmål: Mat øker maksimal eksponering i varierende grad, men har minimal effekt på total eksponering.
Slovak: Prejavy alebo príznaky krvácania a kedy vyhľadať pomoc
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blødninger og når de skal oppsøke legehjelp
Slovak: • problém s krvnými cievami v mozgu alebo chrbtici,
Norwegian Bokmål: • problemer med blodårene i hjernen eller ryggraden
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. jún 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juni 2015
Slovak: Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bidrar til å hindre at blodpropper dannes.
Slovak: Relevantné informácie o riziku krvácania
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om blødningsrisikoen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Lixiana na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Lixianu používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Lixiana markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke Lixiana får følgende opplæringsmateriell:
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Lixiany spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Norwegian Bokmål: På grunn den farmakologiske virkningsmekanismen kan bruk av Lixiana være forbundet med økt risiko for skjult eller synlig blødning fra alt vev eller organer, noe som kan føre til posthemorragisk anemi.
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s NVAF v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Slovak: Pre viac informácií alebo v prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno lekára:
Norwegian Bokmål: FORSKRIVNINGSINFORMASJON For mer informasjon eller i en akuttsituasjon, vennligst kontakt: Legens navn:
Slovak: Predložte ju svojmu lekárovi, lekárnikovi, chirurgovi alebo zubárovi pred akoukoľvek liečbou alebo zákrokom.
Norwegian Bokmål: Vis det til helsepersonell, farmasøyt, lege eller tannlege, før medisinske behandlinger eller prosedyrer.
Slovak: Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a miesta krvácania.
Norwegian Bokmål: Behandling skal tilpasses individuelt ut fra alvorlighetsgrad og lokalisering av blødningen.
Slovak: Edoxaban by mal byť používaný s opatrnosťou pri súbežnom podávaní s induktormi P-gp.
Norwegian Bokmål: Edoksaban bør brukes med forsiktighet sammen med P-gp-indusere.
Slovak: Krátke trvanie liečby (aspoň 3 mesiace) má byť založené na prechodných rizikových faktoroch (napr. nedávny chirurgický zákrok, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvanie má byť založené na trvalých rizikových faktoroch alebo idiopatickej DVT alebo PE.
Norwegian Bokmål: Kort behandlingsvarighet (minst 3 måneder) bør baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig kirurgi, traume, immobilisering), og lengre varighet bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lixiany u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lixiana hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: QR kód a nasledujúci text môžu byť vytlačené na vnútornej strane viečka škatule: Lixiana sa má užívať raz denne a ideálne každý deň v rovnakom čase Užívajte podľa odporúčania vášho lekára:
Norwegian Bokmål: En QR-kode og følgende tekst kan trykkes på innsiden av eskens lokk: Lixiana skal tas én gang daglig og helst til samme tid hver dag Tas som anbefalt av legen:
Slovak: Alergická reakcia
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Lixiany, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Lixiana, skal du umiddelbart informere legen din, som bestemmer hvordan du skal behandles.
Slovak: Informácie o tom, že všetci pacienti majú obdržať pohotovostnú kartu pacienta a majú byť poučení o: Znakoch a príznakoch krvácania a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka Dôležitosti dodržiavania liečebného režimu Nutnosti mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe Nutnosti informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Lixianu, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Norwegian Bokmål: • At alle pasienter skal få et pasientkort og få veiledning om: Tegn og symptomer på blødninger og når de skal oppsøke legehjelp Viktigheten av behandlings-compliance Behovet for alltid å ha pasientkortet med seg Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Lixiana dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AF03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AF03
Slovak: Anémia (nízke hladiny červených krviniek)
Norwegian Bokmål: • Blodmangel (anemi, lavt nivå av røde blodceller)
Slovak: Krvácavé komplikácie sa môžu prejavovať ako slabosť, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo neobjasnený opuch, dyspnoe a neobjasnený šok.
Norwegian Bokmål: Blødningskomplikasjoner kan manifesteres som svakhet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse, dyspné og uforklarlig sjokk.
Slovak: Edoxaban a iniciálne parenterálne antikoagulancium sa nemajú podávať súčasne.
Norwegian Bokmål: Edoksaban og innledende parenteral antikoagulant skal ikke gis samtidig.
Slovak: Riziko krvácania sa môže u určitých skupín pacientov zvýšiť, napr. u pacientov s nekontrolovanou ťažkou arteriálnou hypertenziou a/alebo súbežnou liečbou ovplyvňujúcou hemostázu (pozri Riziko hemorágie v časti 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan være økt hos visse pasientgrupper, f.eks. pasienter med ukontrollert alvorlig arteriell hypertensjon og/eller ved samtidig behandling som påvirker hemostasen (se Blødningsrisiko, pkt 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne krvácanie.
Norwegian Bokmål: • Klinisk signifikant aktiv blødning.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie s edoxabanom u ľudí na hodnotenie vplyvov na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier med edoksaban for å undersøke effekten på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Parenterálne antikoagulanciá
Norwegian Bokmål: Parenterale antikoagulanter
Slovak: Nezmenený edoxaban je prevládajúcou formou v plazme.
Norwegian Bokmål: Uendret edoksaban er hovedformen i plasma.
Slovak: - prevenciu krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v iných krvných cievach v tele, ak majú formu nepravidelného rytmu srdca nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor.
Norwegian Bokmål: - forebygge blodpropp i hjernen (slag) og andre blodårer i kroppen dersom de har en form for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-valvulær atrieflimmer og minst én ytterligere risikofaktor.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie (ICH)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning (ICH)
Slovak: Lixiana nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Lixiana har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Edoxaban má tri aktívne metabolity, prevládajúci metabolit (M-4), vytvorený hydrolýzou je aktívny a dosahuje menej ako 10 % expozície materskej zlúčeniny u zdravých jedincov.
Norwegian Bokmål: Edoksaban har tre aktive metabolitter, hovedmetabolitten (M-4) som dannes ved hydrolyse, er aktiv og når under 10 % av modersubstansens eksponering hos friske forsøkspersoner.
Slovak: Bola použitá kardioverzia s využitím TEE (do 3 dní od začatia) alebo konvenčná kardioverzia (najmenej 21 dní predchádzajúcej liečby).
Norwegian Bokmål: TEE-veiledet (innen 3 dager etter oppstart) eller konvensjonell elektrokonvertering (minst 21 dagers forbehandling) ble anvendt.
Slovak: Liečba edoxabanom u pacientov s NVAF má pokračovať dlhodobo.
Norwegian Bokmål: Behandling med edoksaban hos NVAF-pasienter bør fortsettes over en lang periode.
Slovak: Možnosť hemorágie sa má preto zvážiť pri hodnotení stavu pacienta, ktorý dostáva ktorúkoľvek antikoagulačnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas hensyn til muligheten for blødning ved evaluering av tilstanden til enhver antikoagulert pasient.
Slovak: Pravidelné monitorovanie pečene sa odporúča u pacientov liečených Lixianou po 1 roku.
Norwegian Bokmål: Regelmessige leverundersøkelser anbefales hos pasienter som behandles med Lixiana i mer enn 1 år.
Slovak: Lixiana sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Lixiana er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Zhodnotenie funkcie obličiek: CrCL má byť monitorovaný na začiatku liečby u všetkých pacientov a neskôr, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjon: CrCL bør overvåkes i begynnelsen av behandlingen hos alle pasienter og deretter når det er klinisk indisert (se pkt.
Slovak: Lixiana sa neodporúča ako alternatíva nefrakcionovaného heparínu u pacientov s pľúcnou embóliou, ktorí sú hemodynamicky nestabilní alebo môžu podstúpiť trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu, pretože bezpečnosť a účinnosť edoxabanu neboli stanovené v týchto klinických situáciách.
Norwegian Bokmål: Lixiana er ikke anbefalt som et alternativ til ufraksjonert heparin hos pasienter med lungeemboli som er hemodynamisk ustabile eller som kan komme til å få trombolyse eller lungeembolektomi da sikkerhet og effekt av edoksaban ikke har blitt fastslått i slike kliniske situasjoner.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Esker med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmdrasjerte tabletter.