FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi atingido na análise primária realizada após 318 acontecimentos de sobrevivência livre de progressão (SLP) com base na avaliação do investigador utilizando os critérios RECIST v1.1 no conjunto total em análise (todos os doentes aleatorizados).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját az elsődleges elemzés során, amelyet a vizsgálatot végző által értékelt 318, progressziómentes túlélési (PFS) esemény bekövetkezése után végeztek el, a RECIST v1.1 kritériumok alapján, a teljes analízis halmazban (minden randomizált beteg).
Portuguese: A coadministração de midazolam (substrato da CYP3A4) com doses múltiplas de Kisqali (400 mg) aumentou a exposição de midazolam em 280% (3,80 vezes) em indivíduos saudáveis, comparativamente com administração de midazolam isoladamente.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a midazolám (CYP3A4-szubsztrát) egyidejű alkalmazása a Kisqali többszöri adagjával (400 mg) 280%-kal (3,80-szorosára) növelte a midazolám-expozíciót, a midazolám önmagában történő adásához képest.
Portuguese: Tabela 1 Diretrizes recomendadas para modificação de dose
Hungarian: 1. táblázat Javasolt dózismódosítási ajánlások
Portuguese: SLP mediana [meses] (IC 95%)
Hungarian: Medián PFS [hónap] (95%-os CI)
Portuguese: • com doença cardíaca significativa ou não controlada, incluindo enfarte recente do miocárdio,
Hungarian: • akik nem kezelt vagy komoly szívbetegségben szenvednek, beleértve a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctust, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát és a bradyarrhythmiákat is,
Portuguese: A SLP2 mediana foi 32,3 meses (IC 95%: 27,6; 38,3) no grupo placebo e não foi atingida (IC 95%: 39,4; NE) no grupo ribociclib.
Hungarian: A PFS2 mediánja 32,3 hónap volt (95%-os CI: 27,6, 38,3) a placebo karon, a ribociklib karon pedig nem érték el a betegek (95%-os CI: 39,4, NÉ).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi atingido na análise realizada após 361 acontecimentos de sobrevivência livre de progressão (SLP) com base na avaliação do investigador utilizando os critérios RECIST v1.1 no conjunto total em análise (todos os doentes aleatorizados).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját az elsődleges elemzés során, amelyet a vizsgálatot végző által értékelt 361, progressziómentes túlélési (PFS) esemény bekövetkezése után végeztek el, a RECIST v1.1 kritériumok alapján, a teljes analízis halmazban (minden randomizált beteg).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém sucinato de ribociclib equivalente a 200 mg de ribociclib.
Hungarian: Minden filmtabletta 200 mg ribociklibnek megfelelő ribociklib-szukcinátot tartalmaz.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 incluindo, mas não limitado a, fenitoína, rifampicina, carbamazepina e hipericão (Hypericum perforatum).
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása kerülendő, ezek a teljesség igénye nélkül a fenitoin, a rifampicin, a karbamazepin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Portuguese: Tabela 13 MONALEESA-3 - Resultados de eficácia (ORR, CBR) baseados na avaliação do investigador
Hungarian: 13. táblázat MONALEESA-3 - Hatásossági eredmények (ORR, CBR) a vizsgálatot végző radiológiai értékelése alapján
Portuguese: Tabela 10 MONALEESA-7 - Resultados de eficácia (ORR, CBR) baseados em avaliação do investigador em doentes que receberam IANE
Hungarian: 10. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (ORR, CBR) a vizsgálatot végző értékelése szerint, NSAI-t kapó betegeknél
Portuguese: Ribociclib não foi estudado em doentes com cancro da mama com compromisso hepático moderado ou grave.
Hungarian: A ribociklibet emlőrákos, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
Hungarian: A gyomor pH-t emelő gyógyszerek
Portuguese: Avaliações in vitro indicaram que Kisqali não tem potencial para inibir as atividades da CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6 em concentrações clinicamente relevantes.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a klinikailag releváns koncentrációkban a Kisqali nem rendelkezik a CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- és CYP2D6 aktivitását gátló potenciállal.
Portuguese: Na análise subgrupo pré-especificado de 495 doentes que receberam Kisqali ou placebo em associação com IANE mais goserrelina, a SLP mediana foi 27,5 meses (IC 95%: 19,1; NE) no subgrupo Kisqali mais IANE e 13,8 meses (IC 95%: 12,6; 17,4) no subgrupo placebo mais IANE [HR: 0,569; IC 95%: 0,436; 0,743].
Hungarian: A Kisqali vagy placebo plusz NSAI plusz goszerelin kombinációt kapó 495 beteggel végzett, előre meghatározott alcsoport-analízis során a medián PFS 27,5 hónap volt (95%-os CI: 19,1, NÉ) a Kisqali plusz NSAI alcsoportban és 13,8 hónap (95%-os CI: 12,6, 17,4) a placebo plusz NSAI alcsoportban [HR: 0,569; 95%-os CI: 0,436, 0,743].
Portuguese: Placebo + letrozol (%, IC 95%)
Hungarian: Placebo + letrozol (%, 95%-os CI)
Portuguese: É usado em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant, que são utilizados como terapêuticas anticancerígenas hormonais.
Hungarian: A hormonális daganatellenes terápiára javasolt aromatáz inhibitorral vagy fulvesztranttal kombinálva alkalmazzák.
Portuguese: A média geométrica aparente da semivida plasmática terminal (T1/2) de ribociclib variou entre 29,7 e 54,7 horas e a média geométrica CL/F de ribociclib variou entre 39,9 e 77,5 l/hr com 600 mg em estudos com indivíduos saudáveis.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokkal 600 mg-os dózissal végzett vizsgálatokban a plazmában a ribociklib látszólagos terminális felezési idejének geometriai átlaga (T1/2) 29,7 - 54,7 óra, és a ribociklib látszólagos oralis clearance-ének geometriai átlaga 39,9 - 77,5 l/óra közé esett.
Portuguese: Nenhum comprimido deve ser ingerido se estiver partido, rachado ou se não estiver intacto.
Hungarian: A tablettát nem szabad bevenni, ha az törött, repedt vagy más módon sérült.
Portuguese: A coadministração do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias) com uma dose única de 600 mg de ribociclib reduziu a AUCinf e Cmax de ribociclib em 89% e 81%, respetivamente, relativamente a uma dose única de 600 mg de ribociclib administrada isoladamente em indivíduos saudáveis.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyoknak önmagában adott egyszeri, 600 mg-os ribociklib dózishoz képest az erős CYP3A4-induktor rifampicin (naponta 600 mg, 14 napig) és egyetlen, 600 mg-os adag rifampin együttes adása 89%-kal csökkenti a ribociklib AUCinf-jét, és 81%-kal a Cmax-át.
Portuguese: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 23,8 meses Placebo: 13,0 meses
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: 23,8 hónap Placebo: 13,0 hónap
Portuguese: Nº de acontecimentos- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Hungarian: Események száma- Ribociklib: 140, Placebo: 205
Portuguese: A análise dos dados de ECG mostrou 52 doentes (4,9%) e 11 doentes (1,4%) com pelo menos um QTcF> 480 msec após início do tratamento nos grupos Kisqali mais inibidor da aromatase ou fulvestrant e nos grupos placebo mais inibidor da aromatase ou fulvestrant, respetivamente.
Hungarian: Az EKG adatok elemzése azt mutatta, hogy a Kisqali plusz aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant karon 52 betegnek (4,9%) és a placebo plusz aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant karon 11 betegeknek (1,4%) volt legalább egy, 480 msec-nál nagyobb, a vizsgálat megkezdése utáni QTcF-értéke.
Portuguese: Um total de 726 doentes mulheres foram aleatorizadas na razão 2:1para receber Kisqali 600 mg e fulvestrant (n=484) ou placebo e fulvestrant (n=242), estratificadas de acordo com a presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n= 351 (48,3%)] versus Não [n=375 (51,7%)]) e de acordo com a terapêutica endócrina prévia (A [n=354 (48,8%)] versus B [n=372 (51,2%)]).
Hungarian: Összesen 726, olyan nőbeteget randomizáltak 2:1 arányban 600 mg Kisqali és fulvesztrant (n = 484) vagy placebo és fulvesztrant (n = 242) -kezelésre, akiket a máj- és/vagy tüdőmetasztázisok (Igen [n = 351 (48,3%)] versus Nem [n = 375 (51,7%)]) és az előző endokrin terápia szerint (A [n = 354 (48,8%)] versus B [n = 372 (51,2%)]) rétegeztek.
Portuguese: Placebo mais fulvestrant N=242
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant N = 242
Portuguese: Ribociclib apresentou aumentos de exposição ligeiramente superiores aos proporcionais (Cmax e AUC) em todas as doses de 50 mg a 1.200 mg após doses únicas e doses repetidas.
Hungarian: A ribociklib az 50 mg - 1200 mg-os dózistartományban az expozíciónak (Cmax és AUC) valamivel a dózissal arányosnál magasabb növekedését mutatta, mind az egyszeri dózis, mind az ismételt adagolás után.
Portuguese: Kisqali + letrozol (%, IC 95%)
Hungarian: Kisqali + letrozol (%, 95%-os CI)
Portuguese: Estudo CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Hungarian: CLEE011E2301 (MONALEESA-7) vizsgálat
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar distúrbios do sono tais como triazolam.
Hungarian: • az alvászavarok kezelésében használt gyógyszerek, mint például a triazolám.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose.
Hungarian: Szoptatás A Kisqali szedése alatt és az utolsó adag bevételét követően még legalább 21 napig nem szoptathat.
Portuguese: Se ocorrer toxicidade de Grau 3: interromper a dose até recuperação para grau ≤2, depois reiniciar Kisqali e reduzir 1 nível de dose.
Hungarian: Ha 3. fokozatú toxicitás tér vissza: a ≤ 2. fokozatúig történő javulásig az adagolás felfüggesztése, majd a Kisqali ismételt elkezdése, és a dózis
Portuguese: Contudo, recomenda-se a monitorização de RA relacionadas com ribociclib.
Hungarian: Ajánlott azonban a ribociklib-okozta nemkívánatos események monitorozása.
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 42 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose diária reduzida de ribociclib de 400 mg (2 comprimidos uma vez por dia).
Hungarian: A 42 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a csökkentett 400 mg-os Kisqali napi dózist (2 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar os níveis elevados de açucar no sangue (por ex. diabetes)
Hungarian: • magas vércukorszint (például a cukorbetegség) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes no subgrupo IANE, com uma HR de 0,660 (IC 95%: 0,503; 0,868) e uma SLP2 mediana de 32,3 meses (IC 95%: 26,9; 38,3) no grupo placebo versus não atingida (IC 95%: 39,4; NE) no grupo ribociclib.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg az NSAI alcsoportban is HR = 0,660 (95%-os CI: 0,503, 0,868) értékkel, ahol a PFS2 mediánja 32,3 hónap volt (95%-os CI: 26,9, 38,3) a placebo karon, míg a ribociklib karon nem érték el a betegek (95%-os CI: 39,4, NÉ).
Portuguese: A distribuição da SLP está resumida na Tabela 12 e na curva de Kaplan-Meier para SLP na Figura 6.
Hungarian: A PFS eloszlását a 12. táblázatban és a 6. ábrán látható PFS-re vonatkozó Kaplan-Meier görbén foglaljuk össze.
Portuguese: • Se tiver febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infeções (sinais de nível baixo de glóbulos brancos).
Hungarian: • ha Önnek fertőzések miatti láza, torokfájása vagy szájüregi fekélyei vannak (az alacsony fehérvérsejtszám tünetei),
Portuguese: Kisqali 600 mg ou placebo foram administrados diariamente por via oral durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento, em associação com fulvestrant 500 mg por via intramuscular uma vez por dia nos Dias 1 e 15 no Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias.
Hungarian: A 600 mg Kisqali-t vagy a placebót szájon át alkalmazták naponta, 21, egymást követő napon át, ezt követően 7 nap szünettel, az 1. ciklus 1. és 15. napján és a további 28 napos ciklusok 1. napján, naponta egyszer intramuscularisan alkalmazott 500 mg fulvesztranttal kombinációban.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ribociclib no lactente ou sobre os efeitos de ribociclib na produção de leite.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok azzal kapcsolatban, hogy a ribociklib hatással van-e az anyatejjel táplált csecsemőre vagy a tejelválasztásra.
Portuguese: Hazard ratios baseadas em análises do subgrupos pré-especificados de doentes tratados com Kisqali mais fulvestrant demonstraram um benefício consistente transversal aos diferentes subgrupos incluindo idade, tratamento prévio (precoce ou avançado), quimioterapia adjuvante/neoadjuvante ou terapêutica hormonal prévias, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática óssea apenas.
Hungarian: A Kisqali plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegek előre meghatározott alcsoport analízisén alapuló relatív hazárd értékek konzisztens előnyt igazoltak a különböző alcsoportokban, így az életkor, a korábbi kezelés (korai vagy előrehaladott), az előző adjuváns/neoadjuváns kemoterápia vagy hormonális terápia, a máj és/vagy a tüdő érintettsége és a csak csontot érintő metasztatikus betegség szerinti csoportokban.
Portuguese: No estudo E2301 (MONALEESA-7), observou-se um prolongamento do intervalo QTcF de >60 msec face ao inicial em 14/87 (16,1%) dos doentes a receber Kisqali em associação com tamoxifeno e em 18/245 (7,3%) dos doentes a receber Kisqali com um inibidor da aromatase não esteroide (IANE).
Hungarian: Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban, a QTcF-szakasz > 60 msec-os növekedését figyelték meg a kiinduláshoz képest a Kisqali és tamoxifen kombinációt kapó 87 beteg közül 14-nél (16,1%), a Kisqali és nem szteroid aromatáz-inhibitor (NSAI) kombinációt kapó 245 beteg közül pedig 18-nál (7,3%).
Portuguese: Os resultados de SLP baseados numa avaliação radiológica central independente em ocultação, para um subgrupo selecionado aleatoriamente com aproximadamente 40% dos doentes aleatorizados suportaram os resultados de eficácia primários com base na avaliação do investigador (hazard ratio de 0,427; IC 95%: 0,288; 0,633).
Hungarian: A randomizált betegek mintegy 40%-át reprezentáló, véletlenszerűen kiválasztott alcsoport, alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékelése alapján kapott PFS eredmények alátámasztották a vizsgálatot végző értékelése szerinti elsődleges hatásossági eredményeket (relatív hazárd: 0,427; 95%-os CI: 0,288, 0,633).
Portuguese: • Hemorragia espontânea ou hematomas (sinais de nível baixo de plaquetas no sangue)
Hungarian: • a bőr alatt magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei),
Portuguese: Figura 4 MONALEESA-7: Curva Kaplan Meier da análise de SG final (cut-off 30 de novembro de 2018)
Hungarian: 4. ábra MONALEESA-7: A teljes túlélés végső elemzésének Kaplan-Meier-féle pontdiagramja (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja)
Portuguese: Não deve comer toranjas nem beber sumo de toranja durante o tratamento com Kisqali.
Hungarian: A Kisqali-kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie, vagy grépfrútlevet innia.
Portuguese: Os resultados de eficácia demonstraram uma melhoria com significado estatístico na SLP dos doentes a receber Kisqali mais letrozol comparativamente com doentes a receber placebo mais letrozol no conjunto de análise total (hazard ratio de 0,556, IC 95%: 0,429; 0.720, valor-p 0,00000329 do teste de log-rank estratificado unilateral) com efeito de tratamento clinicamente significativo.
Hungarian: A hatásossági eredmények a teljes analízis halmazban („full analysis set") a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolták a Kisqali-t plusz letrozolt kapó betegeknél, a placebót plusz letrozot kapó beteghez képest (relatív hazárd: 0,556, 95%-os CI: 0,429, 0,720, egyoldalas stratifikált lograng-próba szerinti p-érték 0,00000329), klinikailag jelentős terápiás hatás mellett.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Kisqali
Hungarian: Tudnivalók a Kisqali szedése előtt
Portuguese: Para doentes que tenham tido a dose de ribociclib reduzida para 400 mg uma vez por dia, o aumento do estado estacionário Cmax e AUC calculou-se ser 1,4 e 2,1 vezes, respetivamente.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a ribociklib dózisát napi 400 mg-ra csökkentették, a dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax- és AUC-értékek sorrendben 1,4-szeresre, illetve 2,1-szeresre becsülhetők.
Portuguese: Se repetir Grau 3, reiniciar Kisqali com o nível de dose mais baixo seguinte.
Hungarian: Ha a 3. fokozat visszatér, a Kisqali-t a következő, alacsonyabb dózisszinten kell ismételten elkezdeni.
Portuguese: Recomenda-se precaução em caso de utilização concomitante com substratos da CYP3A4 sensíveis com uma margem terapêutica estreita e deve ser consultado o RCM do outro produto em relação às recomendações relativas à coadministração com inibidores da CYP3A4.
Hungarian: Szenzitív, szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátokkal való egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosság ajánlott, és a másik gyógyszer Alkalmazási előírásában tanulmányozni kell a CYP3A4-inhibitorokkal való együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatokat.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Hungarian: Egyes kiválasztott, gyógyszer okozta mellékhatások leírása
Portuguese: • Dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia (sinais de gastroenterite, infeção no trato gastrointestinal)
Hungarian: • Hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés (a gasztroenteritisz jelei lehetnek, amely az emésztőrendszer fertőzése)
Portuguese: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 27,5 meses Placebo: 13,8 meses
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: 27,5 hónap Placebo: 13,8 hónap
Portuguese: Foram notificadas interrupções/ajustes de doses em 2,3% dos doentes tratados com Kisqali mais inibidor da aromatase ou fulvestrant devido a eletrocardiograma com prolongamento QT e síncope.
Hungarian: Az adagolás elektrokardiogram által mutatott QT-megnyúlás vagy syncope miatti felfüggesztéséről vagy a dózis módosításáról a Kisqali-val plusz aromatáz-inhibitorral vagy fulvesztranttal kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be.
Portuguese: Grau 1 ou 2**
Hungarian: Egyéb toxicitások 1. vagy 2. fokozat** 3. fokozat**
Portuguese: Kisqali mais IANE mais goserrelina N=248
Hungarian: Kisqali plusz NSAI plusz goszerelin N = 248
Portuguese: A mediana de SLP foi 23,8 meses (IC 95%: 19,2; NE) para os doentes tratados com Kisqali mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina e 13,0 meses (IC 95%: 11,0; 16,4) para os doentes a receber placebo mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina.
Hungarian: A medián PFS 23,8 hónap volt (95%-os CI: 19,2, NÉ) a Kisqali plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin kombinációval kezelt betegeknél, és 13,0 hónap volt (95%-os CI: 11,0, 16,4) a placebo plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin kombinációval kezelt betegeknél.
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Portuguese: A mediana da SLP foi 20,5 meses (IC 95%: 18,5; 23,5) para os doentes tratados com Kisqali mais fulvestrant e 12,8 meses (IC 95%: 10,9; 16,3) para os doentes a receber placebo mais fulvestrant.
Hungarian: A medián PFS 20,5 hónap volt (95%-os CI: 18,5, 23,5) a Kisqali plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegeknél, és 12,8 hónap (95%-os CI: 10,9, 16,3) a placebo plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegek esetében.
Portuguese: Avaliações in vitro indicaram que ribociclib tem potencial para inibir as atividades dos transportadores Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1 OCT2, MATE1 e BSEP.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a klinikailag releváns koncentrációkban a ribociklib gátolja a gyógyszer-transzporter Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 és BSEP aktivitását.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 672 doentes na razão 1:1 para receber Kisqali 600 mg mais IANE /tamoxifeno mais goserrelina (n=335) ou placebo mais IANE/tamoxifeno mais goserrelina (n=337), estratificados de acordo com: presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n=344 (51,2%)] versus Não [n=328 (48,8%)]), quimioterapia para doença avançada (Sim [n=120 (17,9%)] versus Não [n=552 (82,1%)]), e terapêutica endócrina associada (IANE e goserrelina [n=493 (73,4%)] versus tamoxifeno e goserrelina [n=179 (26,6%)]).
Hungarian: Összesen 672 beteget randomizáltak 1:1 arányban 600 mg Kisqali plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin (n = 335) vagy placebo plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin (n = 337) -kezelésre, és a következők szerint rétegezték őket: máj- és/vagy tüdőmetasztázisok jelenléte (Igen [n = 344 (51,2%)] vagy Nem [n = 328 (48,8%)]), az előrehaladott betegség kezelésére alkalmazott előző kemoterápia (Igen [n = 120 (17,9%)] vagy Nem [n = 552 (82,1%)]), és az endokrin kombinációban alkalmazott másik készítmény (NSAI és goszerelin [n = 493 (73,4%)] vagy tamoxifen és goszerelin [n = 179 (26,6%)]).
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Portuguese: Como tomar Kisqali
Hungarian: Hogyan kell szedni a Kisqali-t?
Portuguese: A mediana de tempo até resolução (até à normalização ou grau ≤ 2) foi de 22 dias nos grupos Kisqali mais qualquer associação.
Hungarian: fokozatúvá történő csökkenésig) eltelt medián időtartam a Kisqali plusz bármelyik kombinációs karban 22 nap volt.
Portuguese: Avaliações in vitro indicaram que ribociclib tem potencial para inibir as atividades dos transportadores gp-P, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1 OCT2, MATE1 e BSEP.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a klinikailag releváns koncentrációkban a ribociklib gátolja a gyógyszer-transzporter P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 és BSEP aktivitását.
Portuguese: Com base no prolongamento do intervalo QT observado durante o tratamento, o tratamento com Kisqali pode ter de ser interrompido, reduzido ou descontinuado conforme descrito na Tabela 4 (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Hungarian: A kezelés során észlelt QT-megnyúlás alapján lehet, hogy a Kisqali-kezelést fel kell függeszteni, a dózist csökkenteni kell, vagy az adagolást abba kell hagyni, amint azt a 4. táblázat mutatja (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Portuguese: Interação medicamentosa entre ribociclib e letrozol
Hungarian: A ribociklib és a letrozol közötti gyógyszerkölcsönhatás
Portuguese: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 meses
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: NÉ Placebo: 40,7 hónap
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, estomatite, dor abdominal
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, stomatitis, hasi fájdalom
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi atingido na análise interina planeada realizada após terem sido observados 80% dos acontecimentos desejados de sobrevivência livre de progressão (SLP) utilizando Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), com base na avaliação do investigador na população total (todos os doentes aleatorizados) e confirmado por uma avaliação radiológica central independente em ocultação.
Hungarian: A progressziómentes túlélést a válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) felhasználásával értékelték, a vizsgálatot végzőknek a teljes populáción végzett értékelését (minden randomizált beteg) alapul véve, megerősítve az alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékeléssel.