FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents cancers fréquents et traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
Slovak: Tieto štúdie preukázali stálu, neobjasnenú, štatisticky signifikantnú prevahu úmrtnosti u pacientov s anémiou spojenou s rôzne častým onkologickým ochorením, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolami.
French: L'examen des cultures cellulaires de la moelle osseuse humaine a montré que l'epoetin bêta stimule particulièrement l'érythropoïèse sans effet sur la leucopoïèse.
Slovak: Pokusy s tkanivovými kultúrami ľudskej kostnej drene ukázali, že epoetín beta špecificky stimuluje erytropoézu a nemá žiadny vplyv na tvorbu leukocytov.
French: Changez de veine à chaque injection de manière à ne pas endolorir une zone particulière.
Slovak: Meňte žilu pri každej injekcii, aby sa predišlo bolestivosti na jednom mieste.
French: Le traitement ne doit être administré qu'à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10 - 13 g/dl soit 6,21 - 8,07 mmol/l et sans carence martiale), s'il n'existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).
Slovak: 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], ktorá nie je dôsledkom nedostatku železa v organizme), ak nie je možné uchovať krv alebo ak množstvo uchovanej krvi nezodpovedá spotrebe pri plánovaných väčších chirurgických zákrokoch vyžadujúcich si väčšie množstvá krvi (4 alebo viac jednotiek krvi u žien, alebo 5 alebo viac jednotiek u mužov).
French: Les injections sont effectuées par voie sous-cutanée.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, l'utilisation de NeoRecormon et autres agents stimulants l'érythropoeièse (ASE) ont montré : une réduction du temps jusqu'à progression tumorale chez des patients ayant un cancer avancé de la tête ou du cou traités par radiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était supérieur à 14 g/dl (8,7 mmol/l), une réduction de la survie globale et une augmentation des décès liés à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients présentant un cancer du sein métastatique traités par chimiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), une augmentation du risque de décès lorsque le taux d'hémoglobine cible était de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez les patients présentant une pathologie maligne active non traitée par chimiothérapie ou radiothérapie.
Slovak: - skrátenie času do progresie nádoru u pacientov s pokročilým karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali rádioterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu vyššej ako 14 g/dl (8,7 mmol/l), - skrátené celkové prežívanie a nárast úmrtí spájajúcich sa s progresiou ochorenia v 4. mesiaci u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym zhubným ochorením, ktorí nedostávali ani chemoterapiu, ani rádioterapiu.
French: Cependant aucune augmentation de l'incidence des réactions d'hypersensibilité n'a été trouvée au cours des essais cliniques contrôlés.
Slovak: Avšak v kontrolovaných klinických štúdiách sa nepotvrdil zvýšený výskyt reakcií z precitlivenosti.
French: Important : Tenez toujours le contenant pour objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeoRecormon ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeoRecormon
French: · Jetez immédiatement le capuchon en caoutchouc dans un contenant non perforable ou pour objets pointus et tranchants.
Slovak: • Gumové viečko ihneď vyhoďte do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety.
French: · Très rarement (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000), on observe une augmentation des concentrations sanguines du potassium ou des phosphates.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) mali pacienti stúpajúce hladiny draslíka alebo fosfátov v krvi.
French: NeoRecormon 500 UI
Slovak: NeoRecormon 500 IU
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulants l'érythropoïèse (ASEs), le nom de l'ASE administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Slovak: Aby sa zvýšila sledovateľnosť ESAs (látok stimulujúcich erytropoézu), má byť názov predpísaného
French: · Veuillez immédiatement avertir votre médecin si vous présentez des maux de tête, surtout d'apparition brutale, violents et pseudo-migraineux, une confusion, des troubles de l'élocution ou de l'équilibre ou des convulsions.
Slovak: Ihneď privolajte lekára, ak máte bolesť hlavy, zvlášť náhlu, bodavú, migréne podobnú bolesť hlavy, ak pociťujete zmätenosť, poruchy reči, neistú chôdzu, záchvat alebo kŕče.
French: 10 Préparez la seringue et l'aiguille : suivez les étapes 11 à 14.
Slovak: Pripravte si injekčnú striekačku a ihlu: dodržte 11. až 14 krok.
French: Le traitement par NeoRecormon est normalement un traitement au long cours.
Slovak: Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá.
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves ou d'événements vasculaires cérébraux dont des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont été observés lorsque l'administration des agents stimulants l'érythropoïèse (ASEs) visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenalo zvýšené riziko úmrtia a závažné kardiovaskulárne udalosti alebo mozgovocievne príhody vrátane mŕtvice, ak sa podávali látky stimulujúce erytropoézu (ESA) na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Le lyophilisat est blanc et le solvant est transparent et incolore
Slovak: Lyofilizát je biely a rozpúšťadlo je a číre a bezfarebné.
French: Après administration d'epoetin bêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée ainsi qu'une augmentation du taux d'incorporation du 59Fe.
Slovak: Po podaní epoetínu beta dochádza k zvýšeniu počtu erytrocytov, hodnôt hemoglobínu a retikulocytov, ako aj rýchlosti inkorporácie 59Fe.
French: Si une de ces situations s'applique ou est susceptible de s'appliquer à votre cas, signalez-le à votre médecin.
Slovak: Ak sa čokoľvek z uvedeného vzťahuje alebo môže vzťahovať na vás, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi Upozornenia a opatrenia
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné.
Slovak: Kvôli vnútornej variabilite pacienta sa môžu pozorovať občasné individuálne hladiny hemoglobínu u pacienta nad a pod požadovanou hladinou hemoglobínu.
French: (4) Retirer le dispositif de reconstitution et de prélèvement (permettant le passage d'air stérile) de son blister et ôter l'embout protecteur de la pointe.
Slovak: Z obalu vyberte pomôcku na rozpúšťanie prášku a nasatie rozpusteného roztoku (ktoré umožní sterilnú výmenu vzduchu) a z vpichovacieho hrotu odstráňte ochranný kryt.
French: Fréquente Peu fréquente
Slovak: Menej časté
French: Faites attention lorsque vous prenez la seringue.
Slovak: Pri vyberaní injekčnej striekačky buďte opatrný.
French: Ce médicament contient de la phénylalanine et du sodium, voir la notice pour une information complémentaire
Slovak: Liek obsahuje fenylalanín a sodík, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine au NeoRecormon, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hemoglobínu na NeoRecormon sa má zvážiť iný možný dôvod slabej odpovede (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: Si vous ne répondez pas correctement au traitement par NeoRecormon, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin d'une modification de posologie de NeoRecormon.
Slovak: Ak nebudete primerane odpovedať na liečbu NeoRecormonom, váš lekár skontroluje dávku a bude vás informovať, či je potrebné zmeniť dávku NeoRecormonu.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, du fait de l'augmentation de l'hématocrite, une augmentation des doses d'héparine au cours de l'hémodialyse est souvent nécessaire lors du traitement par NeoRecormon.
Slovak: U pacientov s chronickou renálnou insuficienciou je v priebehu liečby NeoRecormonom často potrebné kvôli zvýšenému hematokritu zvýšiť dávku heparínu počas dialýzy.
French: · Ne pas utiliser NeoRecormon après la date de péremption figurant sur l'emballage et l'étiquette.
Slovak: Nepoužívajte NeoRecormon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po
French: Afin d'éviter tout risque de contamination du contenu respecter toujours les conditions d'asepsie (c'est-à-dire utiliser des seringues et des aiguilles stériles à usage unique pour administrer chaque dose) et observer strictement les instructions concernant la manipulation indiquées ci-dessous.
Slovak: Vždy dodržiavajte aseptické metódy (t.j. pri každej dávke používajte sterilné jednorazové injekčné striekačky a ihly) a presne dodržiavajte ďalej uvedené pokyny na manipuláciu, čím sa vyhnete riziku kontaminácie obsahu.
French: Ces symptômes se manifestent par une fièvre, des frissons, des maux de tête, une douleur dans les membres, des douleurs osseuses et/ou une sensation de malaise général.
Slovak: K nim patrí horúčka, triaška, bolesť hlavy, bolesť končatín, bolesť kostí a/alebo celkový pocit nevoľnosti.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 ml de solution.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
French: Les nouveau-nés prématurés qui ont déjà été transfusés au moment de l'initiation du traitement par NeoRecormon ne sont pas susceptibles de retirer autant de bénéfice du traitement que les nouveau-nés n'ayant jamais été transfusés.
Slovak: Predčasne narodené deti, ktoré dostali pred začatím liečby NeoRecormonom transfúziu, pravdepodobne nebudú mať z tejto liečby taký úžitok ako deti, ktoré transfúziu nedostali.
French: 13 Tenez la seringue avec l'aiguille pointée vers le haut.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, že ihla smeruje nahor.
French: Si l'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,3 mmol/l) en 4 semaines, la dose doit être réduite de 25 à 50 %.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu zvýši o viac ako 2 g/dl (1,3 mmol/l) v priebehu 4 týždňov, dávka sa má znížiť o 25 až 50 %.
French: · Une augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée.
Slovak: • Bolo pozorované zvýšenie výskytu krvných zrazenín.
French: L'administration de NeoRecormon chez des malades présentant une néphrosclérose et non encore dialysés doit être évaluée individuellement : en effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.
Slovak: Indikácia liečby NeoRecormonom u pacientov s nefrosklerózou, ktorí ešte neboli zaradení do dialyzačného programu, sa má stanoviť individuálne, pretože nie je možné s istotou vylúčiť možnosť zrýchlenia progresie renálnej insuficiencie.
French: NeoRecormon vous sera administré à la fin de la séance de don de sang.
Slovak: Ak si darujete krv, NeoRecormon vám bude podaný na konci darovania.
French: Ce phénomène régresse au cours du traitement.
Slovak: Počet trombocytov poklesne v priebehu pokračovania liečby.
French: NeoRecormon.
Slovak: NeoRecormonu.
French: (2) Placer une aiguille 26G sur une seringue à usage unique adaptée (maximum 1 ml).
Slovak: Na príslušnú jednorazovú injekčnú striekačku nasaďte ihlu 26G (max. 1 ml).
French: En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être injectée en 2 minutes environ, par exemple chez les malades hémodialysés via la fistule artério-veineuse en fin de dialyse.
Slovak: V prípade intravenózneho podania sa má roztok aplikovať formou injekcie trvajúcej približne 2 minúty, napr. u dialyzovaných pacientov sa liek podáva do arteriovenóznej fistuly na konci dialýzy.
French: Pincer la peau entre le pouce et l'index de façon à former un pli.
Slovak: Stlačením kože medzi palcom a ukazovákom vytvorte kožnú riasu.
French: L-Acide glutamique, L-Phénylalanine.
Slovak: L-Kyselina glutámová, L-Fenylalanín.
French: Pour les deux voies d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 720 UI/kg et par semaine.
Slovak: Pri oboch spôsoboch podávania nemá maximálna týždenná dávka lieku prekročiť 720 IU/kg.
French: (8) Le piquer avec l'aiguille sur 1 cm de profondeur et injecter lentement le solvant dans le flacon.
Slovak: Uzáver prepichnite ihlou do hĺbky asi 1 cm a rozpúšťadlo pomaly vstrekujte do injekčnej liekovky.
French: L'analyse des composantes individuelles des critères d'évaluation composites a montré les HR (IC 95 %) suivants : décès 1,05 (0,92-1,21), accident vasculaire cérébral 1,92 (1,38-2,68), insuffisance cardiaque congestive 0,89 (0,74-1,08), infarctus du myocarde 0,96 (0,75-1,23), hospitalisation pour une ischémie du myocarde 0,84 (0,55-1,27), IRT 1,02 (0,87-1,18).
Slovak: Analýza jednotlivých komponentov zlúčeného výsledného ukazovateľa nevykazovala zvýšené riziko úmrtia (HR 95 % CI): smrti 1.05 (0.92, 1.21), cievnej mozgovej príhody 1.92 (1.38, 2.68), kongestívneho srdcového zlyhania (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infarktu myokardu (MI)
French: Ce médicament contient de la phénylalanine et du sodium, le solvant contient de l'alcool benzylique, voir la notice pour une information complémentaire
Slovak: Liek obsahuje fenylalanín a sodík a rozpúšťadlo obsahuje benzylalkohol, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa
French: Sortir une seringue de l'étui et vérifier que la solution est limpide, sans coloration et pratiquement dépourvue de particules visibles.
Slovak: Vyberte z balenia jednu injekčnú striekačku a skontrolujte, či je roztok číry, bezfarebný a či neobsahuje prakticky žiadne viditeľné čiastočky.
French: · N'utilisez pas le produit si la date de péremption est dépassée, si la seringue est tombée ou a été endommagée, ou si la boîte semble avoir été altérée.
Slovak: Nepoužívajte v prípade, ak uplynul dátum exspirácie, ak injekčná striekačka spadla alebo je poškodená, alebo ak škatuľka javí známky nepovolenej manipulácie.
French: Erythroblastopénie chez des patients atteints d'hépatite C Une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et l'apparition d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit inciter à interrompre le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine.
Slovak: Paradoxný pokles hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie súvisiacej s nízkym počtom retikulocytov má viesť k rýchlemu ukončeniu liečby epoetínom a vykonaniu testov na protilátky proti erytropoetínu.
French: - le traitement de l'anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.
Slovak: - liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu.
French: · Très rarement (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000), une forme sévère de réaction allergique s'est produite, surtout juste après l'injection.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sa pozorovala ťažká forma alergickej reakcie, zvlášť ihneď po podaní injekcie, čo treba bezodkladne liečiť.
French: Si votre taux de globules rouges est stable avec une injection par semaine, le rythme d'administration peut être espacé en une injection toutes les deux semaines.
Slovak: Ak je vaša hladina červených krviniek pri dávkovacom režime raz týždenne stabilná, dávka sa môže podávať raz za dva týždne.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovak: uvedenom v ods. 7 článku 107c Smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de NeoRecormon chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées élevées d'époétines peuvent être associées à un risque accru de mortalité, d'évènements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok NeoRecormonu u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť, keďže vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom mortality, závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod.
French: Après ouverture, la solution reconstituée peut être conservée pendant maximum un mois entre 2°C et 8°C
Slovak: Už raz otvorený, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať maximálne jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
French: La stabilité physicochimique de la solution reconstituée dans ses conditions d'utilisation a été démontrée pour une durée d'un mois entre +2°C et +8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola dokázaná jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
French: 17 Il est possible qu'il y ait un léger saignement au niveau du site d'injection.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé krvácanie.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Slovak: Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
French: · Tenez la seringue, l'aiguille et le collecteur non perforable ou pour déchets tranchants hors de la portée des enfants.
Slovak: Injekčnú striekačku, ihlu a nádobu odolnú proti prepichnutiu alebo nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dosahu detí.
French: Seules les solutions transparentes ou légèrement opalescentes, incolores et pratiquement sans particules visibles à l'œil nu peuvent être injectées.
Slovak: Podávať sa môžu len roztoky, ktoré sú číre alebo slabo opaleskujúce, bezfarebné a prakticky bez viditeľných častíc.
French: Ensuite, poussez lentement le piston jusqu'à ce que les bulles d'air soient expulsées de la seringue.
Slovak: Potom pomaly zatlačte piest, aby ste bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
French: L'érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme.
Slovak: PRCA znamená, že v organizme sa zastaví alebo obmedzí tvorba červených krviniek.
French: L-Thréonine,
Slovak: L-Treonín,
French: · N'effectuez pas d'injection dans une veine ou un muscle
Slovak: Nepodajte si injekciu do žily ani do svalu.
French: · Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille d'injection.
Slovak: Nedávajte vrchnák späť na injekčnú ihlu.
French: Capuchon de l'aiguille
Slovak: Vrchnák ihly
French: 9 Choisissez un site d'injection : · Les sites d'injection recommandés sont le haut de votre cuisse ou la partie inférieure de votre abdomen, au-dessous du nombril.
Slovak: • Odporúčané miesta vpichu sú horná časť stehna alebo dolná časť brucha pod pupkom.
French: Hypertension artérielle Crise hypertensive
Slovak: Hypertenzná kríza
French: Si vous donnez votre propre sang avant une intervention chirurgicale, votre médecin devra : · vérifier que vous êtes capable de donner votre sang, surtout si vous pesez moins de 50 kg · contrôler que vous avez suffisamment de globules rouges (hémoglobine au moins égale à
Slovak: · skontroloval, či ste schopný darovať krv, zvlášť ak máte hmotnosť nižšiu ako 50 kg · skontroloval, či máte dostatočnú hladinu červených krviniek (minimálna hladina hemoglobínu
French: La dose de NeoRecormon à administrer dépend de votre maladie, de la voie d'administration de NeoRecormon (voie sous-cutanée ou intraveineuse) et de votre poids.
Slovak: Dávka NeoRecormonu závisí od okolností vášho ochorenia, od spôsobu podania injekcie (pod kožu alebo do žily) a od vašej telesnej hmotnosti.
French: N'effectuez pas d'injection à moins de 5 cm autour du nombril.
Slovak: Nepodajte si injekciu do päťcentimetrovej (dvojpalcovej) oblasti bezprostredne obklopujúcej pupok.
French: · Mettre la seringue de côté durant 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte voľne položenú 30 minút, aby sa sama ohriala na izbovú teplotu.
French: Une fois que l'aiguille est introduite, ne pincez plus et maintenez fermement la seringue en place.
Slovak: Keď bude ihla zavedená, pustite stlačenú kožu a držte injekčnú striekačku pevne v rovnakej polohe.
French: Après 4 semaines la posologie peut être augmentée à 80 UI/kg, 3 fois par semaine, et, si nécessaire, par de nouvelles augmentations de doses de 20 UI/kg, 3 fois par semaine, à un mois d'intervalle.
Slovak: Dávku je možné zvýšiť po 4 týždňoch na 80 IU/kg trikrát týždenne - a ak je potrebné ďalšie zvyšovanie týždenného dávkovania, robí sa tak o 20 IU/kg trikrát týždenne v mesačných intervaloch.
French: En effet, une augmentation de la kaliémie a été rapportée chez quelques patients urémiques traités par NeoRecormon, bien que l'imputabilité au traitement n'ait pu être établie.
Slovak: Zvýšenie hladín draslíka bolo hlásené u niekoľkých uremických pacientov užívajúcich NeoRecormon, aj keď príčinná súvislosť nebola potvrdená.
French: Malades présentant une insuffisance rénale chronique accompagnée d'une anémie L'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement par NeoRecormon est une augmentation de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, surtout en cas d'élévation rapide de l'hématocrite (voir rubrique 4.4).
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom počas liečby NeoRecormonom je zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, najmä po rýchlom zvýšení PCV (pozri časť 4.4).
French: · Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Slovak: Nedávajte vrchnák späť na ihlu.
French: 1 ampoule contient du solvant (alcool benzylique et chlorure de benzalkonium dans de l'eau pour préparations injectables)
Slovak: 1 ampulka obsahuje rozpúšťadlo (benzylalkohol a benzalkoniumchlorid vo vode na injekciu).
French: N'utilisez pas la seringue si la solution est trouble, qu'elle présente une coloration anormale ou des particules.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
French: Une adaptation posologique appropriée doit être envisagée.
Slovak: Má sa zvážiť titrácia vhodnej dávky.
French: Les données concernant le schéma posologique pour une injection par semaine sont basées sur des études cliniques dont la durée de traitement est de 24 semaines.
Slovak: Údaje o dávkovacom režime raz za týždeň sa zakladajú na klinických štúdiách,
French: 16 Injectez lentement la dose prescrite en poussant doucement le piston jusqu'au bout.
Slovak: 16. Pomaly vpichnite predpísanú dávku jemným zatlačením piesta až úplne nadol.
French: Nombre d'unités autologues nécessaires nécessaires
Slovak: Požadované množstvo autológnej krvi
French: La posologie maximale ne doit pas dépasser 1600 UI/kg/semaine pour la voie intraveineuse, et 1200 UI/kg/semaine pour la voie sous-cutanée.
Slovak: Maximálna týždenná dávka nemá prekročiť 1 600 IU/kg telesnej hmotnosti pri intravenóznom podaní, alebo 1 200 IU/kg pri subkutánnom podaní.
French: NeoRecormon est indiqué dans :
Slovak: NeoRecormon sa používa na:
French: Hypertension artérielle mal contrôlée.
Slovak: Ťažko zvládnuteľná hypertenzia.
French: Nettoyez la peau au niveau de la veine avec un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher.
Slovak: Očistite kožu nad žilou tampónom napusteným alkoholom a nechajte ju uschnúť.