FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE);
Italian: • una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico,
English: • Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Italian: • I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV comprendono uso di estrogeni, età avanzata, intervento chirurgico maggiore, immobilità prolungata, obesità (IMC > 30 kg/m2), gravidanza/periodo post-parto, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro.
English: The beneficial effects on the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy are exerted through activation of the vaginal oestrogen and androgen receptors.
Italian: Gli effetti benefici sui sintomi e sui segni di atrofia vulvo-vaginale sono esercitati attraverso l'attivazione dei recettori vaginali di estrogeni e androgeni.
English: • Known, past or suspected breast cancer;
Italian: • cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto;
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3-times higher in HRT users than in non-users, especially during the first year of taking it.
Italian: Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte più alto nelle donne che seguono la TOS rispetto a quelle che non ne fanno uso, soprattutto durante il primo anno di trattamento.
English: • you have systemic lupus erythematosus (SLE);
Italian: • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES);
English: • If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it;
Italian: • Se ha o ha avuto in passato, o se si sospetta che lei abbia un cancro al seno.
English: At baseline, women had ≤ 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH ˃ 5.0 and they had identified dyspareunia (moderate to severe) as their most bothersome symptom (MBS) of VVA.
Italian: Al basale, le donne presentavano ≤ 5,0 % di cellule superficiali nello striscio vaginale, un pH vaginale ˃ 5,0 e dispareunia accertata (da moderata a severa) come sintomo più fastidioso di AVV.
English: • Undiagnosed genital bleeding;
Italian: • sanguinamento genitale non diagnosticato;
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g, antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Italian: Se s'individua un difetto trombofilico correlato a trombosi nei familiari o se il difetto è “severo” (ad esempio deficit di antitrombina, proteina S o proteina C o una combinazione di difetti), la TOS è controindicata.
English: Intrarosa can be inserted in the vagina with the finger or with an applicator provided within the identified pack.
Italian: Intrarosa può essere inserito nella vagina con il dito o con un applicatore fornito nella confezione.
English: What you need to know before you use Intrarosa
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Intrarosa
English: Prasterone corrects the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy by replacing the oestrogens which are normally produced before menopause by the ovaries of women.
Italian: Prasterone corregge i sintomi e i segni dell'atrofia vulvo-vaginale sostituendo gli estrogeni che sono prodotti normalmente dalle ovaie nelle donne prima della menopausa.
English: Prasterone is metabolised into estrogenic compounds.
Italian: Il prasterone è metabolizzato in composti estrogenici.
English: The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Italian: Il rischio di avere un ictus è di circa 1,5 volte più elevato in chi è in trattamento con la TOS rispetto a chi non ne fa uso.
English: Elderly No dose adjustment is considered necessary in elderly women.
Italian: Anziani Nelle pazienti anziane non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose.
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Intrarosa, in particular: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis - Risk factors for thromboembolic disorders (see below) - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer - Hypertension - Liver disorders (e.g. liver adenoma) - Diabetes mellitus with or without vascular involvement - Cholelithiasis - Migraine or (severe) headache - Systemic lupus erythematosus.
Italian: Va considerato che queste condizioni cliniche possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Intrarosa, in particolare: - leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi; - fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere di seguito); - fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio ereditarietà di primo grado per cancro della mammella; - ipertensione; - epatopatie (ad esempio adenoma epatico); - diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; - colelitiasi; - emicrania o cefalea (severa); - lupus eritematoso sistemico; - anamnesi positiva per iperplasia endometriale (vedere di seguito); - epilessia; - asma; - otosclerosi.
English: Oral oestrogen-only*3
Italian: Solo estrogeni per via orale*3
English: However, if the next dose is due in less than 8 hours, the patient should skip the missed pessary.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 8 ore all'assunzione della dose successiva, la paziente deve saltare la dose dimenticata.
English: However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age (see section 4.8).
Italian: Tuttavia, poiché il rischio d'ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale d'ictus nelle donne che seguono una TOS aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.8).
English: If you become pregnant, stop taking Intrarosa and contact your doctor.
Italian: Se rimane incinta, interrompa Intrarosa e consulti il medico.
English: After 12 weeks of daily treatment with a prasterone 6.5 mg pessary (n=81 in Trial 1 and n=325 in Trial 2), the change from baseline, in comparison with placebo treatment (n=77 in Trial 1 and n=157 in Trial 2), demonstrated significant improvements of the 3 co-primary endpoints compared to placebo in both studies, namely increase of the percentage of superficial cells (p<0.0001), decrease of the percentage of parabasal cells (p<0.0001), and decrease in the vaginal pH (p<0.0001).
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento quotidiano con prasterone 6,5 mg ovuli (n=81 nello studio 1 e n=325 nello studio 2), la variazione dai valori basali rispetto al trattamento con placebo (n=77 nello studio 1 e n=157 nello studio 2) ha dimostrato considerevoli miglioramenti dei 3 endpoint co-primari rispetto al placebo in entrambi gli studi, ovvero un aumento della percentuale di cellule superficiali (p<0,0001), una riduzione della percentuale di cellule parabasali (p<0,0001) e una diminuzione del pH vaginale (p<0,0001).
English: • If you have any unexplained vaginal bleeding;
Italian: • Se ha sanguinamento vaginale inspiegabile.
English: • If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Italian: • Se in qualsiasi momento della terapia compaiono sanguinamento o perdite di sangue scuro, deve esserne ricercata la causa, anche con biopsia endometriale, al fine di escludere un tumore maligno dell'endometrio.
English: • Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Italian: • Gli estrogeni aumentano i livelli di globulina legante la tiroxina (TBG), provocando un aumento dei livelli totali di ormone tiroideo in circolazione, misurato come iodio legato alle proteine (PBI), dei livelli di T4 (metodo su colonna o dosaggio radioimmunologico) o dei livelli di T3 (mediante dosaggio radioimmunologico).
English: The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Italian: Il rischio in eccesso diventa evidente nell'arco di alcuni anni di utilizzo, ma ritorna ai livelli iniziali entro alcuni (al massimo cinque) anni dall'interruzione del trattamento.
English: The applicator should be activated (by pulling back the plunger) before use.
Italian: Attivare l'applicatore (arretrando il pistone) prima dell'uso.
English: The adverse reaction observed with prasterone 6.5 mg pessaries obtained from clinical studies is tabulated below.
Italian: La reazione avversa osservata con prasterone 6,5 mg ovuli durante gli studi clinici è riportata nella tabella sottostante.
English: How to use Intrarosa
Italian: Come usare Intrarosa
English: • Select the position for insertion of the pessary that is most comfortable for you.
Italian: • Scegliere la posizione più comoda per l'inserimento dell'ovulo.
English: Efficacy data were obtained from two US and Canadian randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, pivotal phase III trials (ERC-231/Trial 1 and ERC-238/Trial 2) performed in postmenopausal women aged 40 to 80 years (mean age = 58.6 years in Trial 1 and 59.5 years in Trial 2) with vulvar and vaginal atrophy (VVA ).
Italian: I dati sull'efficacia sono stati ottenuti da due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, multicentrici, pivotali di fase III (ERC-231/studio 1 e ERC-238/studio 2) condotti negli Stati Uniti e in Canada in donne in postmenopausa di età compresa fra 40 e 80 anni (età media = 58,6 anni nello studio 1 e 59,5 anni nello studio 2) con atrofia vulvo-vaginale (AVV).
English: Each pessary contains 6.5 mg of prasterone.
Italian: Ogni ovulo contiene 6,5 mg di prasterone.
English: What Intrarosa is and what it is used for
Italian: Cos'è Intrarosa e a cosa serve
English: • You may have vaginal discharge due to melting of the ‘hard fat base' which adds to increased vaginal secretions due to treatment.
Italian: • Potrebbe avere perdite vaginali causate dallo scioglimento della “base grassa solida” che si aggiunge all'aumento delle secrezioni vaginali dovute al trattamento.
English: The flat end of the pessary should be placed into the open end of the activated applicator.
Italian: L'estremità piatta dell'ovulo deve essere posizionata nel lato aperto dell'applicatore attivato.
English: • Intrarosa may weaken condoms, diaphragms and cervical caps made of latex.
Italian: • Intrarosa può indebolire i preservativi, diaframmi o cappucci cervicali in lattice.
English: Intrarosa does not affect your ability to drive and use machines.
Italian: Intrarosa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: • If you have a vaginal infection you will need a course of antibiotics before taking Intrarosa.
Italian: • Se ha un'infezione vaginale deve ricevere una terapia antibiotica prima di iniziare il trattamento con Intrarosa.
English: Additional cases per 1000 HRT users
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 utilizzatrici di TOS
English: Pregnancy Intrarosa is not indicated in pre-menopausal women of child-bearing age, including pregnancy.
Italian: Gravidanza Intrarosa non è indicato per le donne in premenopausa in età fertile, compreso lo stato di gravidanza.
English: Pull back on the plunger until it stops to activate the applicator.
Italian: Tirare indietro il pistone fino al suo arresto per attivare l'applicatore.
English: In a study conducted in postmenopausal women, administration of the Intrarosa pessary once daily for 7 days resulted in a mean prasterone Cmax and area under the curve from 0 to 24 hours (AUC0-24) at day 7 of 4.4 ng/mL and 56.2 ng h/mL, respectively, which were significantly higher than those in the group treated with placebo (Table 3; Figure 1).
Italian: In uno studio condotto su donne in postmenopausa, la somministrazione dell'ovulo Intrarosa una volta al giorno per 7 giorni ha comportato una Cmax di prasterone media e l'area sotto la curva da 0 a 24 ore (AUC0-24) al 7° giorno rispettivamente di 4,4 ng/mL e 56,2 ng h/mL, considerevolmente più elevate di quelle del gruppo trattato con placebo (tabella 3; figura 1).
English: If vaginal discharge occurs, it is not required to stop Intrarosa.
Italian: Se si verificano perdite vaginali, non è necessario interrompere Intrarosa.
English: Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered and in the following situation: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure - New onset of migraine-type headache - Pregnancy.
Italian: Motivi per un'immediata sospensione della terapia La terapia deve essere sospesa nel caso in cui si rilevi una controindicazione e nelle situazioni seguenti: - ittero o peggioramento della funzione epatica; - aumento significativo della pressione arteriosa; - nuova insorgenza di cefalea emicranica; - gravidanza.
English: These risks apply less to vaginally administered oestrogen treatments:
Italian: Questi rischi sono inferiori per i trattamenti con estrogeni somministrati per via vaginale:
English: Cervical/ uterine polyps Breast mass (benign)
Italian: Polipi cervicali/uterini Massa in sede mammaria (benigna)
English: If you get bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Italian: La comparsa di sanguinamento o di perdite di sangue scuro non rappresenta in genere motivo di preoccupazione; tuttavia dovrà prendere un appuntamento con il medico.
English: Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Italian: Il trattamento con la TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo può aumentare il rischio di sviluppare il cancro del rivestimento dell'utero (l'endometrio).
English: • fibroids inside your womb;
Italian: • fibromi all'interno dell'utero;
English: How much to use Use one pessary once a day, at bedtime.
Italian: Quale dose utilizzare Applicare un ovulo una volta al giorno, al momento di coricarsi.
English: There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Italian: Vi sono alcune evidenze di un aumento del rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano la TOS combinata continua o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni di età.
English: • Regularly check your breasts.
Italian: • Esegua un controllo regolare del seno.
English: The following risks have been associated with systemic HRT and apply to a lesser extent for oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to the oestrogen remains within the normal postmenopausal range.
Italian: I seguenti rischi sono stati associati a TOS (terapia ormonale sostitutiva) sistemica e riguardano in misura minore i prodotti estrogenici per uso vaginale la cui esposizione sistemica agli estrogeni rimane entro i valori postmenopausali normali.
English: Risk ratio & 95%CI#
Italian: Rapporto dei rischi e IC al 95 %#
English: • Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Italian: • Qualsiasi aumento del rischio nelle donne sottoposte a terapia a base di soli estrogeni è sostanzialmente inferiore a quello osservato nelle donne che utilizzano estroprogestinici combinati.
English: One case of pulmonary embolism has been reported in the 6.5 mg group and one in the placebo group during clinical trials.
Italian: Sono stati segnalati un caso di embolia polmonare nel gruppo trattato con 6,5 mg e un caso nel gruppo che ha ricevuto placebo durante gli studi clinici.
English: Pessary 28 pessaries and 6 applicators.
Italian: 28 ovuli e 6 applicatori.
English: Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestogen and possibly also oestrogen-only HRT increases the risk of breast cancer.
Italian: Le prove suggeriscono che l'assunzione di TOS a base di estro-progestinici combinati ed eventualmente anche a base di soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno.
English: The plunger of the applicator should be pressed to release the pessary.
Italian: Il pistone dell'applicatore deve essere premuto per rilasciare l'ovulo.
English: Instructions on how to use Intrarosa How should I use Intrarosa
Italian: Istruzioni per l'uso di Intrarosa Come applicare Intrarosa
English: 2 *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer 3 *Study in women with no uterus
Italian: 2 * Studio WHI in donne senza utero, che non ha dimostrato un aumento del rischio di cancro della mammella.
English: Intrarosa is only used in adult women.
Italian: Intrarosa è indicato solo nelle donne adulte.
English: Table 1 shows the mean change in severity score in MBS dyspareunia after 12 weeks with associated statistical testing for the difference vs. placebo for Trial 1 (ERC-231) and Trial 2 (ERC-238).
Italian: La tabella 1 mostra la variazione media della classificazione della severità del sintomo più fastidioso, la dispareunia, dopo 12 settimane in associazione con verifiche statistiche della differenza rispetto al placebo nello studio 1 (ERC-231) e nello studio 2 (ERC-238).
English: Cases of breast and ovarian cancer have been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks (see section 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di cancro della mammella e delle ovaie in donne trattate con 6,5 mg di prasterone per 52 settimane (vedere paragrafo 4.4).
English: Intrarosa is for use in postmenopausal women only.
Italian: Intrarosa è destinato esclusivamente all'uso nelle donne in post-menopausa.
English: • Place the flat end of the pessary into the open end of the activated applicator as shown.
Italian: • Posizionare l'estremità piatta dell'ovulo nel lato aperto dell'applicatore attivato, come illustrato nella figura.
English: • if you notice signs of a blood clot, such as: - painful swelling and redness of the legs; - sudden chest pain; - difficulty in breathing.
Italian: • sintomi della formazione di un coagulo di sangue, come: - gonfiore doloroso e rossore delle gambe; - dolore improvviso al torace; - difficoltà di respirazione.
English: It is available in blister packs of 28 pessaries with 6 applicators.
Italian: È disponibile in blister da 28 ovuli con 6 applicatori.
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2000 users (i.e. about 1 extra case).
Italian: Per le donne che stanno seguendo la TOS da 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2000 donne trattate (ossia, circa 1 caso in più).
English: • fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Italian: • ritenzione di liquidi dovuta a problemi al cuore o ai reni.
English: • blood clots in the veins of the legs or lungs (venous thromboembolism);
Italian: • coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa);
English: • The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogen-progestagen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Italian: • Il rischio di coronaropatia aumenta leggermente nelle donne di età superiore a 60 anni che utilizzano una TOS estroprogestinica combinata (vedere paragrafo 4.4).
English: How to use Insert the pessary into the vagina with your finger or with an applicator provided in the pack.
Italian: Modo d'uso Inserire l'ovulo nella vagina con il dito o con un applicatore fornito nella confezione.
English: Posology The recommended dose is 6.5 mg prasterone (one pessary) administered once daily, at bedtime.
Italian: La dose raccomandata è di 6,5 mg di prasterone (un ovulo) somministrata una volta giorno, al momento di coricarsi.
English: For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”.
English: The following side effects have been reported with HRT containing estrogens but not with Intrarosa during clinical trials:
Italian: Durante gli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con TOS contenente estrogeni, ma non con Intrarosa:
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Italian: Possono risultare aumentati i valori sierici di altre proteine di legame, come globulina legante i corticosteroidi (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), che determinano un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali.
English: Do not take Intrarosa if any of the following applies to you.
Italian: Non usi Intrarosa se rientra in uno dei casi sotto elencati.
English: It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Italian: Potrebbe essere segno di un ispessimento dell'endometrio.
English: • If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism);
Italian: • Se ha o ha avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
English: You are now ready to insert the pessary into your vagina.
Italian: Ora è possibile inserire l'ovulo nella vagina.
English: The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogenprogestagen and possibly also oestrogen-only systemic HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Italian: Le evidenze generali suggeriscono un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che seguono una TOS sistemica estroprogestinica combinata ed eventualmente anche a base di soli estrogeni, dipendente dalla durata di assunzione della TOS.
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Italian: NB: poiché l'incidenza di fondo del cancro della mammella è diversa nei vari paesi dell'UE, anche il numero di casi supplementari di tale tipo di cancro varierà proporzionalmente.
English: The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Italian: L'uso della TOS a base di soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro delle ovaie.
English: One Case of ovarian cancer has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is above the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Italian: È stato segnalato un caso di cancro delle ovaie su 1196 donne che erano state esposte alla dose di 6,5 mg, il che è al di sopra del tasso di incidenza osservato nella normale popolazione della stessa età.
English: Standing position
Italian: Posizione in piedi
English: Table 3: Cmax and AUC0-24 of Prasterone, Testosterone, and Estradiol on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Italian: Cmax e AUC0-24 di prasterone, testosterone ed estradiolo al 7° giorno successivo alla somministrazione quotidiana di placebo o di Intrarosa (media ± S.D.)
English: Cases of abnormal Pap smears either Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS) or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported with a common frequency in women treated with Intrarosa for 52 weeks (see section 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di Pap test anomali come cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) o lesione squamosa intraepiteliale di basso grado (LSIL) con frequenza comune in donne trattate con Intrarosa per 52 settimane (vedere paragrafo 4.4).
English: Follow the above instructions of Step 2, and then insert the pessary into the vagina with your finger as far as it can comfortably go. Do not use force.
Italian: Seguire le istruzioni descritte al punto 2, dopodiché inserire l'ovulo nella vagina con il dito il più profondamente possibile.