FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Italian: Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumab-treated patients
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con Psoriasi a placche con una durata del periodo di controllo che va da 12 a 24 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nell'1,8% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,8% dei pazienti trattati con il controllo.
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Italian: La dose abituale per l'idrosadenite suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo.
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose abituale di Cyltezo per gli adulti affetti da psoriasi è rappresentata da una dose iniziale pari a 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da una dose pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, cominciando dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale.
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is 40 mg every other week.
Italian: Bambini, adolescenti e adulti a partire da 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg La dose raccomandata di Cyltezo è 40 mg a settimane alterne.
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Italian: Nei pazienti con colite ulcerosa, una dose di carico da 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg di adalimumab alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 12 µg/mL durante il periodo di induzione.
English: p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy
Italian: il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia con metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney
English: Patient weight Low dose
Italian: Peso del paziente
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Italian: Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E
English: КГ
Italian: NV
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Italian: Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Cyltezo a settimane alterne possono beneficiare di un aumento del dosaggio a 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: • oedema (a build up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell); • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
Italian: • riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
English: • high blood measurements for lactate dehydrogenase;
Italian: • aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Italian: Idrosadenite suppurativa negli adolescenti (dai 12 anni d'età, di almeno 30 kg di peso)
English: • abnormal blood measurements for sodium;
Italian: • alterazione del sodio nel sangue;
English: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Italian: Boehringer Ingelheim b.v.
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is 40 mg every other week.
Italian: Bambini, adolescenti e adulti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg La dose raccomandata di Cyltezo è 40 mg a settimane alterne.
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at
Italian: ***,** Statisticamente significativa a p< 0,001, < 0,01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24
English: p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c.
Italian: il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con metotressato e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney.
English: Packs of:
Italian: Confezioni:
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Cyltezo.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of
Italian: Nei pazienti adulti affetti da uveite, una dose di carico di 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab a settimane alterne a partire dalla settimana 1 ha determinato concentrazioni medie allo stato stazionario di circa 8-10 µg/mL.
English: Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata calcolata sotto forma di centre-adjusted rate p < 0,001, adalimumab vs. Placebo
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 mL single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Italian: Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna preriempita monodose da 0,8 mLcontiene 40 mg di adalimumab.
English: • 1 pre-filled pen (0.8 mL sterile solution) in a blister, with 2 alcohol pads.
Italian: • 1 penna preriempita (0,8 mL di soluzione sterile), in blister, con 2 tamponi imbevuti di alcol.
English: Low Dose 20/10 mg eow
Italian: Dose bassa 20/10 mg a settimane alterne valore P
English: Assessments in SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada
Italian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score deviazione media dal valore basale n = 91 con placebo e n = 87 con adalimumab high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) n = 73 con placebo e n = 70 con adalimumab
English: Anaphylaxis
Italian: insonnia
English: • scar;
Italian: • cefalea;
English: The recommended Cyltezo induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Italian: Il regime posologico di induzione raccomandato per Cyltezo per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (somministrata attraverso 4 iniezioni da 40 mg in un giorno o come due iniezioni da 40 mg al giorno, per due giorni consecutivi)
English: The recommended dose of Cyltezo for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo per i pazienti adulti è costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrata per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose
English: Vistor hf.
Italian: s r.o.
English: • angioedema (localised swelling of the skin); • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Italian: • angioedema (tumefazione localizzata della pelle);
English: Cyltezo in combination with methotrexate, is indicated for: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Italian: ▪ il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata.
English: week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table 14).
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab i risultati della settimana 12 hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della nr-axSpA attivarispetto al placebo (Tabella 14).
English: Liver failure
Italian: Insufficienza epatica
English: Adalimumab 40 mg eow N = 109
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N = 109
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats; • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
Italian: • sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
English: Some patients who experience decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Cyltezo every week or 80 mg every other week.
Italian: Alcuni pazienti, con riduzione della risposta alla terapia a 40 mg di Cyltezo a settimane alterne possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio a 40 mg di Cyltezo ogni settimana o 80 mg a
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
English: Blood and the lymphatic system disorders*
Italian: Patologie del sistema nervoso*
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Italian: È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m² up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Italian: 2 di adalimumab fino ad una dose massima pari a 40 mg, a settimane alterne somministrati 24 mg/m per 16 settimane.
English: Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Italian: Tél: +33 3 26 50 45 33
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 2 alcohol pads.
Italian: • 2 siringhe preriempite (0,8 mL di soluzione sterile), ciascuna in blister, e 2 tamponi imbevuti di alcool.
English: • 1 pre-filled syringe (0.8 mL sterile solution) in a blister, with 2 alcohol pads.
Italian: • 1 siringa preriempita (0,8 mL di soluzione sterile) in blister e 2 tamponi imbevuti di alcool.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni di età o meno per questa indicazione.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 2 years in this indication.
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 2 anni per questa indicazione.
English: Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere le siringhe nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 4 alcohol pads.
Italian: • 4 siringhe preriempite (0,8 mL di soluzione sterile), ciascuna in blister, e 4 tamponi imbevuti di alcool.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Cyltezo.
Italian: In seguito all'assunzione di Cyltezo, si può avere la sensazione che l'ambiente in cui ci si trova ruoti (vertigini) e disturbi della vista.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita adalimumab
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 6 alcohol pads.
Italian: • 6 siringhe preriempite (0,8 mL di soluzione sterile), ciascuna in blister, e 6 tamponi imbevuti di alcool.
English: • 2 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 2 alcohol pads.
Italian: • 2 penne preriempite (0,8 mL di soluzione sterile), ciascuna in blister, con 2 tamponi imbevuti di
English: The inner part of the cap of the syringe (the needle cover) contains natural rubber (latex).
Italian: La parte interna del cappuccio della siringa (il cappuccio copriago) contiene gomma naturale (latex), che può causare reazioni allergiche gravi nei pazienti sensibili al latex.
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Italian: La popolazione studiata era costituita sia da pazienti mai trattati con DMARD sia da pazienti che avevano continuato la terapia anti-reumatica preesistente a condizione che questa fosse stabile da un minimo di 28 giorni.Queste terapie includono metotressato, leflunomide, idrossiclorochina, sulfasalazina e/o sali d'oro.
English: • angioedema (localised swelling of the skin) • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Italian: • reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).
English: Patients in steroid-free
Italian: Discontinuazione di immunomodulatori
English: Adalimumab 40 mg eow N = 80
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N = 80
English: • 4 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 4 alcohol pads.
Italian: • 4 penne preriempite (0,8 mL di soluzione sterile), ciascuna in blister, con 4 tamponi imbevuti di
English: Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V MTX n=257 confidence interval)
Italian: Tabella 10: Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
English: • flushing;
Italian: • tremore;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita adalimumab
English: • low blood measurements for platelets;
Italian: • riduzione del calcio nel sangue;
English: • 6 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 6 alcohol pads.
Italian: • 6 penne preriempite (0,8 mL di soluzione sterile), ciascuna in blister, con 6 tamponi imbevuti di
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Boehringer Ingelheim International GmbH
English: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
Italian: p < 0,001, adalimumab vs. placebo
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Double Blind 32 weeks Adalimumab / MTX
Italian: Adalimumab/M TX 40 mg a settimane alterne
English: Vertigo Deafness, tinnitus
Italian: Perdita dell'udito, tinnito
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your
Italian: Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre
English: Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6
Italian: Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 nello Studio UV I Analisi primaria (ITT)
English: Hepato-biliary disorders*
Italian: Patologie epatobiliari* Molto comune
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di adalimumab verso placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
English: • facial oedema;
Italian: • eruzione cutanea;
English: Cyltezo is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Italian: Cyltezo è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie descritte di seguito:
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Italian: Bambini e adolescenti a partire da 2 anni e con peso inferiore a 30 kg
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and
Italian: Se questi medicinali non sono abbastanza efficaci, le verrà somministrato Cyltezo.
English: Impaired healing
Italian: Malattie demielinizzanti
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing
Italian: Artrite psoriasica e spondiloartrite assiale inclusa la spondilite anchilosante
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Italian: Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
English: Glustin should be used every day to work properly.
Italian: Glustin deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
English: Your doctor will tell you the dose to take.
Italian: Il suo medico le dirà quale dose assumere.
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Italian: se ha sangue nell'urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti
English: If you have the impression that the effect of Glustin is too weak, talk to your doctor.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Glustin sia troppo debole, ne parli al medico.
English: Ísland Vistor hf.
Italian: Vistor hf.
English: If you take more Glustin than you should
Italian: Se prende più Glustin di quanto deve
English: Other medicines and Glustin
Italian: Altri medicinali e Glustin
English: The safety and efficacy of Glustin in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Glustin nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Take Glustin daily as prescribed.
Italian: Cerchi di prendere Glustin tutti i giorni come prescritto.
English: Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza.
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità e reazioni allergiche1
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Italian: Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Glustin.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Glustin.
Italian: Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Glustin.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” e sul blister dopo “EXP”.
English: - if you have a problem with your liver or heart.
Italian: se ha problemi al fegato o al cuore.
English: If you take Glustin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Italian: Se assume Glustin con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Glustin (also see section 4) - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Glustin (vedere anche paragrafo 4) se trattiene acqua (ritenzione idrica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: - if you have or have ever had bladder cancer.
Italian: se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin.
Italian: Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Glustin.
English: What Glustin is and what it is used for
Italian: Cos'è Glustin e a cosa serve
English: Glustin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Glustin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: What Glustin is and what it is used for What you need to know before you take Glustin How to take Glustin
Italian: Cos'è Glustin e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Glustin Come prendere Glustin
English: - you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Italian: sta allattando o se sta pianificando di allattare il bambino.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Italian: se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell'occhio).
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Glustin may need to be changed.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Glustin debba essere modificata.