FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejša negativna učinka, ki sta se pojavila v kliničnih študijah, sta bila hipoglikemija (14 %) in izguba telesne teže (17 %).
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su hipoglikemija (14%) i gubitak na težini (17%).
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozil ali uporabljajte kakršnega koli orodja ali strojev.
Croatian: U tom slučaju nemojte upravljati vozilima ili raditi s alatima ili strojevima.
Slovenian: • če ste alergični na metreleptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ste alergični na metreleptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Bolnik prejme škatlo z 1 ali 30 vialami zdravila Myalepta, odvisno od velikosti pakiranja, ki jo mora do dneva uporabe hraniti v hladilniku.
Croatian: Bolesnik će dobiti kutiju koja sadrži 1 ili 30 bočica lijeka Myalepta, ovisno o veličini pakiranja, i koja se mora čuvati u hladnjaku do dana uporabe.
Slovenian: Zdravilo se je dajalo subkutano enkrat ali dvakrat dnevno (v dveh enakih odmerkih).
Croatian: Lijek je primjenjivan supkutano jedanput ili dvaput dnevno (u dvije jednake doze).
Slovenian: • Če tehtate 40 kg ali manj:
Croatian: • ako težite 40 kg ili manje:
Slovenian: Med uporabo tega zdravila bo vas ali vašega otroka spremljal zdravnik, ki bo določil odmerek za vas ali vašega otroka.
Croatian: Dok primjenjujete ovaj lijek, Vas ili Vaše dijete nadzirat će Vaš liječnik, koji će odlučiti o dozi za Vas ili Vaše dijete.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I
Slovenian: Glavni opazovani parametri učinkovitosti v tej študiji so bili opredeljeni, kot sledi:
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda djelotvornosti u tom ispitivanju bile su definirane kao:
Slovenian: Vendar pa je tveganje, da zbolite za limfomom, večje, če jemljete to zdravilo.
Croatian: Međutim, rizik da obolite od limfoma može se povećati ako koristite ovaj lijek.
Slovenian: Vsakič uporabite novo brizgo.
Croatian: Svaki put upotrijebite novu štrcaljku.
Slovenian: 27) Nežno s palcem potisnite bat do konca navzdol.
Croatian: 27) Palcem nježno potisnite klip skroz do kraja.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, ali boste uporabljali zdravilo Myalepta in vas med zdravljenjem nadziral.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti trebate li koristiti lijek Myalepta i nadzirat će Vas tijekom liječenja.
Slovenian: • močan občutek žeje ali lakote
Croatian: • izraziti osjećaj žeđi ili gladi
Slovenian: 22) Previdno izberite mesto, kjer želite injicirati zdravilo Myalepta.
Croatian: 22) Pažljivo odaberite mjesto u koje želite ubrizgati lijek Myalepta.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: porabiti takoj.
Croatian: Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebite.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Myalepta se vsakih 6 mesecev priporoča preverjanje bolnikove tehnike samoinjiciranja zdravila.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Myalepta preporučuje se provjera bolesnikove tehnike samoprimjene svakih 6 mjeseci.
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu štrcaljku.
Slovenian: Povprečna sprememba pri 5 bolnikih < 6 let je bila 0,2 %.
Croatian: Srednja vrijednost promjene među 5 bolesnika < 6 godina bila je 0,2%.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek za vas na osnovi naslednjih dejstev:
Croatian: Liječnik je propisao dozu koja je za Vas ispravna na temelju sljedećih elemenata:
Slovenian: Prav tako lahko v brizgi vidite manjše zračne mehurčke.
Croatian: Također se može dogoditi da vidite sitne zračne mjehuriće u štrcaljki.
Slovenian: 8) Preverite količino vode za injekcije.
Croatian: 8) Provjerite količinu vode za injekcije
Slovenian: Leptin je citokin in lahko spremeni tvorbo encimov citokroma P450 (CYP450).
Croatian: Leptin je citokin i ima potencijal za mijenjanje formiranja enzima citokroma P450 (CYP450).
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem razmisliti o dodatni, nehormonski metodi kontracepcije.
Croatian: Stoga tijekom liječenja treba razmotriti primjenu dodatne nehormonalne metode kontracepcije.
Slovenian: Četudi s kliničnimi študijami to ni bilo potrjeno, bi nevtralizirajoča protitelesa teoretično lahko vplivala na aktivnost endogenega leptina.
Croatian: Iako to nije potvrđeno u kliničkim ispitivanjima, neutralizirajuća protutijela teoretski mogu utjecati na aktivnost endogenog leptina.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali morate prenehati z jemanjem tega zdravila.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li prestati primjenjivati ovaj lijek.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija na ljudima.
Slovenian: • zdravila za spanje ali proti anksioznosti, imenovana "benzodiazepini".
Croatian: • lijekove za spavanje ili za tjeskobu koji se nazivaju benzodiazepini
Slovenian: • Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med jemanjem zdravila Myalepta uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno z nehormonskimi metodami, kot so kondomi.
Croatian: • Žene koje mogu zatrudnjeti moraju tijekom primjene lijeka Myalepta rabiti učinkovitu kontracepciju, uključujući nehormonalne metode kao što su kondomi.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 ali 30 vial.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 30 bočica.
Slovenian: • insulinu v vašem telesu pomaga uravnavati ravni sladkorja.
Croatian: • pomaganje inzulinu u Vašem tijelu da regulira razine šećera u Vašem tijelu.
Slovenian: Učinek metreleptina na encime CYP450 je lahko klinično relevanten za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim indeksom, kjer se odmerek prilagaja individualno.
Croatian: Učinak metreleptina na enzime CYP450 može biti klinički značajan za supstrate CYP450 s uskim terapijskim indeksom, gdje se doza individualno prilagođava.
Slovenian: Dvoletnih študije kancerogenosti pri glodavcih niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena dvogodišnja ispitivanja karcinogenosti na glodavcima.
Slovenian: • Če vam v brizgi ostane zdravilo, niste prejeli celotnega odmerka.
Croatian: • Ako u štrcaljki preostane lijek, nećete primiti svoju punu dozu.
Slovenian: • zdravila, ki zavirajo imunski sistem (kot je ciklosporin);
Croatian: • lijekove koji potiskuju imunosni sustav (npr. ciklosporin)
Slovenian: Ti dogodki so vključevali 1 epizodo resnega in hudega vnetja slepiča pri 1 bolniku, 2 epizodi resne in hude pljučnice, eno epizodo resne in hude sepse in ne-resnega hudega gingivitisa pri 1 bolniku, 6 dogodkov resne in hude sepse ali bakteremije ter 1 dogodek ne-resnega hudega vnetja ušesa pri 1 bolniku.
Croatian: Ti su događaji uključili 1 epizodu teškog i ozbiljnog apendicitisa u 1 bolesnika, 2 epizode ozbiljne i teške pneumonije u bolesnika, jednu epizodu ozbiljne i teške sepse i ne-ozbiljnog teškog gingivitisa u 1 bolesnika i 6 epizoda ozbiljne i teške sepse ili bakteremije i 1 epizodu ne-ozbiljne teške infekcije uha u 1 bolesnika.
Slovenian: • Brizga, ki jo morate uporabiti za injiciranje tega zdravila, je odvisna od predpisanega odmerka.
Croatian: • Koju štrcaljku trebate upotrijebiti za ubrizgavanje ovog lijeka ovisi o dozi koja Vam je propisana.
Slovenian: 13) Vialo držite pod kotom 45 stopinj na mizo in bat s palcem počasi potisnite čisto navzdol.
Croatian: 13) Držite bočicu pod kutom od 45 stupnjeva prema stolu i polako palcem potisnite klip skroz prema dolje.
Slovenian: Zdravnik vam bo prav tako predpisal dieto z nizko vsebnostjo maščob.
Croatian: Liječnik će također tražiti da uvedete dijetu sa smanjenim udjelom masti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Slovenian: Ne injicirajte v mišico.
Croatian: Nemojte ubrizgavati u mišić.
Slovenian: • Ne dotikajte izpostavljene igle na vaši brizgi, ker je sterilna in lahko poškodujete iglo ali se poškodujete.
Croatian: • Nemojte doticati izloženu iglu na štrcaljki jer je sterilna, a možete i oštetiti iglu ili se ozlijediti.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati vsak dan ob isti uri.
Croatian: Injekciju treba davati svakog dana u isto vrijeme.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje tega.
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka.
Slovenian: o Farmacevt vam bo dal pravilno brizgo za injiciranje.
Croatian: o Ljekarnik će Vam dati pravilnu štrcaljku za ubrizgavanje.
Slovenian: Kašelj, dispneja, plevralni izliv
Croatian: Kašalj, dispneja, pleuralni izljev
Slovenian: - Zdravstveni delavci morajo bolnike usposobiti za uporabo pravilne tehnike.
Croatian: - Zdravstveni radnici moraju uputiti bolesnike u ispravnu tehniku.
Slovenian: Globoka venska tromboza
Croatian: Tromboza dubokih vena
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa
Croatian: Neutralizirajuća protutijela
Slovenian: Postopno zmanjšanje odmerka in upoštevanje diete z nizko vsebnostjo maščob pomaga to preprečiti.
Croatian: Postupno smanjenje doze i pridržavanje dijete sa smanjenim udjelom masti mogu pomoći da se to spriječi.
Slovenian: • Injicirajte vso zdravilo.
Croatian: • Ubrizgajte cijelu količinu lijeka.
Slovenian: ● koncentracija TG na tešče > 2,26 mmol/L ali povišana raven trigliceridov po jedi
Croatian: ● Koncentracija TG-a natašte > 2,26 mmol/L ili postprandijalno povišeni trigliceridi
Slovenian: 26) Nežno vstavite iglo v kožo pod kotom približno 45 stopinj na telo.
Croatian: 26) Nježno uvedite iglu u kožu približno pod kutom od 45 stupnjeva u odnosu na tijelo.
Slovenian: Ljudje z lipodistrofijo lahko zbolijo za vrsto krvnega raka, ki se imenuje limfom, ne glede na to, ali uporabljajo zdravilo Myalepta ali ne.
Croatian: Osobe koje boluju od lipodistrofije mogu oboljeti od vrste raka koja se naziva limfom, bez obzira koriste li lijek Myalepta ili ne.
Slovenian: • otekanje in rdečica kože, koprivnica
Croatian: • oticanje i crvenilo kože, koprivnjaču
Slovenian: Naravni leptin proizvajajo maščobna tkiva in ima v telesu številne funkcije, vključno z naslednjimi: • nadzira občutek lakote in vaše ravni energije;
Croatian: Prirodni leptin je proizvod masnog tkiva koji ima brojne uloge u tijelu, uključujući: • kontrolu osjećaja gladi koji imate i upravljanje razinama energije
Slovenian: Hipoglikemija, ki se smatra kot povezana z zdravljenjem z metreleptinom, se je pojavila pri 14,2 % bolnikov v študiji.
Croatian: Hipoglikemija, za koju se ocjenjuje da je povezana s liječenjem metreleptinom, javila se u 14,2% bolesnika.
Slovenian: • Brizg, zapork ali vsebnika za ostre predmete ne reciklirajte ali jih mečite v gospodinjske odpadke.
Croatian: • Nemojte reciklirati štrcaljke, zatvarače ili spremnik za oštre predmete ili ih odlagati u kućanski otpad.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): • izguba telesne mase
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • gubitak težine
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij ne podpirajo varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z LD v povezavi z virusom HIV.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ne govore u prilog sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika s LD-om povezanim s HIV-om.
Slovenian: Med študijo NIH je bilo preizkušenih več režimov odmerjanja, kar je vodilo do odmerjanja, priporočenega v poglavju 4.2.
Croatian: Tijekom NIH ispitivanja ispitivani su višestruki režimi doziranja, što je rezultiralo preporukama za doziranje u dijelu 4.2.
Slovenian: • Včasih se v brizgo ujame velik prostor zraka (zračni žep).
Croatian: • Ponekad u štrcaljki zaostanu veliki prostori ispunjeni zrakom (zračni džepovi).
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo pankreatitisa in hipertrigliceridemijo.
Croatian: Svi su bolesnici u anamnezi imali pankreatitis i hipertrigliceridemiju.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile poročane pri 3,4 % bolnikov, pri katerih so LD zdravili z metreleptinom.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja prijavljene su u 3,4% bolesnika s LD-om liječenih metreleptinom.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene metreleptinu, so bili poročani primeri splavov, mrtvorojenosti in predčasnih porodov, čeprav trenutno ni nobenih dokazov za vzročno povezanost teh dogodkov z zdravljenjem.
Croatian: U žena koje su tijekom trudnoće bile izložene metreleptinu prijavljeni su pobačaji, mrtvorođenja i prijevremeni porođaji, iako trenutačno nema dokaza koji bi ukazivali na kauzalnu vezu s liječenjem.
Slovenian: - Podrobna navodila za uporabo.
Croatian: - Detaljne upute za uporabu.
Slovenian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanega leptina (proizvaja se v celicah Escherichia coli z tehnologijo rekombinantne DNK, pri čemer se tvori rekombinantni humani-metionil leptin).
Croatian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanog leptina (koji je proizveden u stanicama bakterije Escherichia coli uporabom tehnologije rekombinantne DNK kako bi se dobio rekombinantni metionil humani leptin).
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Slovenian: Večina teh bolnikov (13 od 16) je lahko prenehala uporabljati insulin v prvem letu jemanja metreleptina.
Croatian: Većina od tih bolesnika (13 od 16) prestala je uzimati inzulin tijekom prve godine liječenja metreleptinom.
Slovenian: Največja koncentracija leptina v serumu (endogeni leptin in metreleptin) (Cmax) se je pojavila pribl.
Croatian: Apsorpcija Do vršne koncentracije leptina u serumu (endogeni leptin i metreleptin) (Cmax) došlo je približno
Slovenian: Igla bo sedaj usmerjena navzgor.
Croatian: Sad će igla biti okrenuta prema gore.
Slovenian: Daljša gestacija je vodila do smrti nekaterih samic med porodom in manjše stopnje preživetja mladičev takoj po porodu.
Croatian: Produljena gestacija izazvala je smrt nekih ženki prilikom porođaja i nižu stopu preživljenja mladunčadi u neposrednom postnatalnom razdoblju.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da si boste zdravilo injicirali sami.
Croatian: Liječnik može odlučiti da si sami dajete injekciju.
Slovenian: • Iglo je treba vstaviti čim dlje v ampulo.
Croatian: • Iglu treba umetnuti u ampulu koliko je najdublje moguće.
Slovenian: • Vsebnik za ostre predmete vedno hranite nedosegljiv otrokom.
Croatian: • Spremnik za oštre predmete uvijek držite izvan dohvata djece.
Slovenian: • če ste že kdaj imeli raka, ki se imenuje limfom;
Croatian: • ste ikad bolovali od vrste raka koja se naziva limfom
Slovenian: Uporabljajte samo s topilom za rekonstitucijo, brizgami in iglami, ki so na voljo ločeno.
Croatian: Upotrijebite samo s otapalom za rekonstituciju, štrcaljkama i iglama koji su isporučeni odvojeno.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo v pakiranjih po 1 ali 30 vial.
Croatian: Lijek Myalepta dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 ili 30 bočica.
Slovenian: Pri kliničnih študijah metreleptina ni sodelovalo dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi bilo mogoče določiti, ali se na učinkovino odzivajo drugače od mlajših.
Croatian: Klinička ispitivanja metreleptina nisu uključivala dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih da bi se moglo utvrditi odgovaraju li na lijek drukčije od mlađih bolesnika.
Slovenian: Pogostosti so opredeljene kot zelo pogosti (≤ 1/10); pogosti (≤ 1/100 do < 1/10); občasni (≤ 1/1.000 do < 1/100); redki (≤ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Nikoli ne uporabite vode za injekcije, ki je ostala od priprave raztopine zdravila Myalepta iz preteklega dne.
Croatian: Nemojte nikad upotrijebiti vodu preostalu od pripreme otopine lijeka Myalepta prethodnog dana.
Slovenian: Spodaj je primer za različne velikosti brizg.
Croatian: U nastavku je prikazan primjer različitih veličina štrcaljki.
Slovenian: • Zdravila ne poskušajte pripraviti ali injicirati sami, če niste bili ustrezno poučeni, kako to narediti.
Croatian: • Nemojte pokušati pripremiti lijek ili si ga sami ubrizgati ako niste primili upute za to.
Slovenian: • s potrjeno prirojeno generalizirano lipodistrofijo (LD) (Berardinelli-Seipov sindrom) ali pridobljeno generalizirano LD (Lawrenceov sindrom) pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več;
Croatian: • s potvrđenim urođenim generaliziranim LD-om (Berardinelli-Seip sindrom) ili stečenim generaliziranim LD-om (Lawrence sindrom), u odraslih i djece u dobi od 2 i više godina
Slovenian: Za vsako injiciranje morate uporabiti čisto brizgo in iglo.
Croatian: Za obje injekcije morate upotrijebiti čistu štrcaljku i iglu.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je injekcija, ki si jo je treba enkrat dnevno dati pod kožo ("subkutana injekcija").
Croatian: Myalepta je injekcija koja se daje jedanput dnevno pod kožu (supkutana injekcija).
Slovenian: Zdravniku še posebej povejte, ali jemljete katero od naslednjih zdravil:
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovenian: V materinem mleku je prisoten endogeni leptin.
Croatian: Endogeni leptin prisutan je u majčinu mlijeku.
Slovenian: Največji toleriran odmerek je lahko manjši od največjega dnevnega odmerka, navedenega v Preglednica 1, če prihaja do prekomerne izgube telesne teže, četudi metabolni odziv ni popoln.
Croatian: Najviša podnošljiva doza može biti manja od najviše dnevne doze navedene u Tablici 1, kako to pokazuje pretjerani gubitak težine, čak i ako je metabolički odgovor nepotpun.
Slovenian: • Igla je kratka in celotno iglo je treba vstaviti v kožo pod kotom 45 stopinj.
Croatian: • Igla je kratka i treba ući u kožu cijelom duljinom pod kutom od 45 stupnjeva.
Slovenian: • če ste kadar koli imeli vnetje organa, ki se imenuje trebušna slinavka ("pankreatitis").
Croatian: • ste ikad imali upalu organa koji se naziva gušterača ("pankreatitis")
Slovenian: Po potrebi bo spremenil odmerek insulina ali drugih zdravil.
Croatian: Liječnik će Vam po potrebi promijeniti dozu inzulina ili drugih lijekova.
Slovenian: Dejanski volumen raztopine*
Croatian: Stvarna količina otopine*
Slovenian: 29) Rabljeni brizgi in vse pokrovčke, viale ali ampule takoj odstranite v vsebnik za odstre predmete.
Croatian: 29) Dvije upotrijebljene štrcaljke i sve zatvarače, bočice ili ampule odmah odložite u spremnik za oštre predmete.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovenian: V enem primeru po prihodu zdravila na trg je bil dojenček 8 mesecev izpostavljen 10-kratnemu prevelikemu odmerku metreleptina.
Croatian: U jednom slučaju nakon stavljanja lijeka u promet dojenče je bilo izloženo 10-erostrukom predoziranju metreleptinom tijekom 8 mjeseci.
Slovenian: • s potrjeno familiarno parcialno LD ali pridobljeno parcialno LD (Barraquer-Simonsov sindrom)pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več, za katere standardno zdravljenje ni doseglo zadostne urejenosti presnove.
Croatian: • s potvrđenim obiteljskim parcijalnim ili stečenim parcijalnim LD-om (Barraquer-Simons sindrom), u odraslih i djece u dobi od 12 i više godina u kojih standardna liječenja nisu postigla odgovarajuću metaboličku kontrolu.
Slovenian: Preden prekinete zdravljenje, poskusite s povečanjem odmerka.
Croatian: Prije ukidanja lijeka razmotrite povećanje doze.
Slovenian: - V obdobju zmanjševanja odmerka je treba bolnike spremljati.
Croatian: - Bolesnike treba nadzirati tijekom smanjivanja doze.
Slovenian: • težave z dihanjem
Croatian: • poteškoće disanja
Slovenian: • Odstraniti morate zračni žep in zračne mehurčke iz brizge, da dobite pravilno količino sterilne vode v brizgo.
Croatian: • Morate ukloniti zračni džep i mjehuriće zraka iz štrcaljke kako biste bili sigurni da ćete u štrcaljki dobiti točnu količinu sterilne vode.
Slovenian: Vaš odmerek zdravila Myalepta se lahko s časom spremeni glede na to, kako to zdravilo pri vas deluje.
Croatian: Vaša doza lijeka Myalepta može se s vremenom promijeniti ovisno o tome kako lijek kod Vas djeluje.
Slovenian: Povezanost med zdravljenjem z zdravilom in nastankom in/ali napredovanjem limfoma ni bila dokazana.
Croatian: Kauzalni odnos između liječenja lijekom i nastanka i/ili napredovanja limfoma nije utvrđen.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja niso vključevale analize toksikokinetike.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu uključila analizu toksikokinetike.
Slovenian: Metreleptin deluje tako, da posnema učinke leptina.
Croatian: Metreleptin djeluje tako što oponaša učinke leptina.
Slovenian: V kliničnih študijah so hipoglikemijo obvladali z zaužitjem hrane/pijače in s prilagajanjem odmerka antidiabetikov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima hipoglikemija se zbrinjavala uzimanjem hrane/pića i promjenom doze antidijabetičkog lijeka.
Slovenian: • Ta brizga prikazuje količino za injiciranje v ml, zato morate injicirati količino, ki vam jo je predpisal zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Croatian: • Na ovoj štrcaljki količina injekcije označena je u ml, tako da trebate ubrizgati količinu koju su vam rekli liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Slovenian: Možni neželeni učinki pri tem zdravilu:
Croatian: Moguće nuspojave ovog lijeka:
Slovenian: Pri izračunu odmerka je treba vedno uporabiti bolnikovo telesno maso na začetku zdravljenja.
Croatian: Za izračun doze uvijek treba koristiti stvarnu tjelesnu težinu u trenutku početka liječenja.
Slovenian: • Z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odstranjevanju vsebnika za ostre predmete, ko se ta napolni.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom o pravilnom zbrinjavanju spremnika za oštre predmete kad se napuni.
Slovenian: glejte poglavje 4.6.
Croatian: vidjeti dio 4.6.
Slovenian: Pogostost ni znana*
Croatian: Nepoznata učestalost*
Slovenian: Preglednica 6 Izračun prilagoditve odmerka
Croatian: Tablica 6. Izračun prilagodbe doze
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko to opazi, ter naslednji dan nadaljevati z normalnim odmerjanjem.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, dozu je potrebno primijeniti čim se uoči propust, a sljedećeg dana potrebno je nastaviti s normalnim doziranjem.
Slovenian: • Odstranite brizgo iz plastične ampule.
Croatian: • Izvadite štrcaljku iz plastične ampule.
Slovenian: Vzemite si čas in previdno pripravite in si injicirajte svoje zdravilo, kar lahko, vključno z obdobjem segrevanja viale po tem, ko jo vzamete iz hladilnika, traja približno 20 minut.
Croatian: Odvojite vrijeme da pažljivo pripremite i ubrizgate lijek, za što Vam može trebati približno 20 minuta, računajući i vrijeme potrebno za zagrijavanje bočice nakon vađenja iz hladnjaka.
Slovenian: Pogača iz liofiliziranega praška mora biti intaktna in bele barve.
Croatian: Kolačić liofiliziranog praška mora biti netaknut i bijele boje.
Slovenian: • plastični ampuli
Croatian: • plastičnoj ampuli,
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in informacije za bolnike v priloženih navodilih v priročniku za uporabo (7. poglavje).
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i informacije namijenjene bolesnicima u uputi o lijeku (dio 7.).
Slovenian: 15) Zmešajte prašek in vodo za injekcije.
Croatian: 15) Pomiješajte prašak i vodu za injekcije
Slovenian: Premer in dolžina igle
Croatian: Promjer i duljina igle
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo nobenih dodatnih tveganj poleg tistih zaradi prekomernega pričakovanega farmakodinamičnega odziva, kot sta izguba teka in telesne teže.
Croatian: Neklinički podaci na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti ne ukazuje na rizike koji bi bili dodatni onima koji se pripisuju prekomjernim očekivanim farmakodinamičkim odgovorima, kao što su gubitak apetita i tjelesne težine.
Slovenian: Če opazite katere od simptomov, navedene zgoraj ali opisane v nadaljevanju v 4. poglavju tega navodila, oz. niste prepričani, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite neki od gore navedenih simptoma ili onih opisanih u dijelu 4. u nastavku ove upute, ili ako niste sigurni, odmah se obratite svom liječniku.