FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xerava (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú tromboflebidíta (zápal žíl spôsobený krvnými zrazeninami), flebidíta (zápal žily), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a reakcie v mieste podania infúzie vrátane sčervenania pokožky, zníženej citlivosti na dotyk a bolesť.
Latvian: Visbiežākās Xerava blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir tromboflebīts (trombu izraisīts vēnu iekaisums), flebīts (vēnu iekaisums), slikta dūša (nelabums), vemšana un reakcijas infūzijas vietā, tostarp ādas apsārtums, samazināta jutība pret pieskārieniem un sāpes.
Slovak: Vedie to k usmrteniu baktérií, ktoré spôsobujú infekciu.
Latvian: Rezultātā tiek nonāvēta baktērijas, kas ir izraisījušas infekciju.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xerava sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xerava lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xerava?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xerava lietošanu?
Slovak: EMEA/H/C/004237
Latvian: EMA/521584/2018 EMEA/H/C/004237
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xerava sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xerava, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Dávkovanie závisí od telesnej hmotnosti pacienta a môže sa zvýšiť, ak pacient súčasne užíva aj typ lieku označovaný ako „silný induktor CYP3A4".
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un devu var palielināt, ja pacients lieto arī zāles, ko sauc par "spēcīgiem CYP3A4 induktoriem".
Slovak: Xerava sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Xerava lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Tetracyklíny sa naviažu na časť bunkového mechanizmu v bakteriálnych bunkách, ktorá sa zapája do tvorby proteínov, a zablokujú ju.
Latvian: Tetraciklīni darbojas, piesaistoties pie olbaltumvielu sintēzē iesaistīto baktēriju šūnu mehānisma daļas un to bloķējot.
Slovak: Prehľad o lieku Xerava a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Xerava pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Xerava sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní jednej hodiny.
Latvian: Xerava tiek ievadītas vēnā vienu stundu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam).
Slovak: Liek Xerava je antibiotikum používané na liečbu komplikovaných intraabdominálnych (brušných) infekcií (cIAI) u dospelých.
Latvian: Xerava ir antibiotika, ko lieto, lai ārstētu komplicētas intraabdominālas (vēdera dobuma) infekcijas (cIAI) pieaugušajiem.
Slovak: Čo je liek Xerava a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Xerava un kāpēc tās lieto?
Slovak: Približne po mesiaci sa 92 % pacientov liečených liekom Xerava a 92 % pacientov liečených meropenemom vyliečilo z infekcie.
Latvian: Pēc apmēram viena mēneša infekcija bija izārstēta 92 % pacientu, kuri saņēma Xerava, un 92 % pacientu, kuri saņēma meropenēmu.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 499 pacientov, sa liek Xerava porovnával s meropenemom (iným antibiotikom).
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 499 pacienti, salīdzināja Xerava ar meropenēmu (citu antibiotiku).
Slovak: Xerava sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na iné tetracyklínové antibiotiká.
Latvian: Xerava nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu šo zāļu sastāvdaļu vai citām tetraciklīnu antibiotikām.
Slovak: Prečo bol liek Xerava povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Xerava ir reģistrētas ES?
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 538 pacientov, sa liek Xerava porovnával s ertapenemom (iným antibiotikom).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 538 pacienti, salīdzināja Xerava ar ertapenēmu (citu antibiotiku).
Slovak: Liek Xerava je účinný ako alternatívne antibiotikum pri liečbe infekcií spôsobených rôznymi typmi baktérií a dosahuje vysokú mieru vyliečenia.
Latvian: Xerava ir efektīva alternatīva antibiotika, ar kuru var ārstēt dažādu baktēriju izraisītas infekcijas un kas nodrošina augstus izārstēšanās rādītājus.
Slovak: Liečivo lieku Xerava, eravacyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny.
Latvian: Xerava aktīvā viela eravaciklīns pieder pie antibiotiku grupas, ko sauc par tetraciklīniem.
Slovak: Výdaj lieku Xerava je viazaný na lekársky predpis a lekári, ktorí liek predpisujú, musia vziať do úvahy oficiálne usmernenie k používaniu antibiotík.
Latvian: Xerava var iegādāties tikai pret recepti, un zāļu izrakstītājiem jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibiotiku lietošanu.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xerava si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Xerava lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Po takmer mesiaci sa 87 % pacientov liečených liekom Xerava vyliečilo z infekcie v porovnaní s 89 % pacientov liečených ertapenemom.
Latvian: Pēc apmēram viena mēneša infekcija bija izārstēta 87 % pacientu, kuri saņēma Xerava, un 89 % pacientu, kuri saņēma ertapenēmu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xerava boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xerava lietošanu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xerava?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xerava?
Slovak: Liek Xerava obsahuje liečivo eravacyklín.
Latvian: Xerava satur aktīvo vielu eravaciklīnu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xerava
Latvian: Cita informācija par Xerava
Slovak: Xerava boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Xerava ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Akým spôsobom liek Xerava účinkuje?
Latvian: Kā Xerava darbojas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xerava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Xerava, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Xerava používa?
Latvian: Kā lieto Xerava?
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho má u vás liečba trvať.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgai jābūt Jūsu ārstēšanai.
Slovak: 1. deň 2125 (15) 10. deň 1825 (16)
Latvian: 1. diena 2125 (15) 10. diena 1825 (16)
Slovak: Nazýva sa to nadmerný rast alebo superinfekcia.
Latvian: To sauc par pastiprinātu augšanu vai superinfekciju.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: Tromboflebitída a
Latvian: Tromboflebīts a
Slovak: Liečebná cyklus trvá zvyčajne 4 až 14 dní.
Latvian: Ārstēšanas kurss parasti ilgst no 4 līdz 14 dienām.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyvinúť náhle a potenciálne môžu byť život ohrozujúce.
Latvian: Tās var sākties pēkšņi un būt dzīvībai bīstamas.
Slovak: V opačnom prípade sa môže uchovávať pri izbovej teplote a použiť do 12 hodín.
Latvian: Pretējā gadījumā šķīdumu var glabāt istabas temperatūrā un izlietot 12 stundu laikā.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou vyššou ako 137 kg nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuri sver vairāk par 137 kg.
Slovak: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
Latvian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku.
Latvian: Tāpēc ir maz ticams, ka saņemsiet pārāk daudz zāļu.
Slovak: V týchto prípadoch nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Latvian: Šādos gadījumos nav iespējams sniegt ieteikumus par devām.
Slovak: • oddialiť prirodzenú tvorbu kostí vášho nenarodeného dieťaťa.
Latvian: • kavēt dabisko Jūsu nedzimušā bērna kaulu veidošanās procesu.
Slovak: Iné lieky a Xerava
Latvian: Citas zāles un Xerava
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa traseniu alebo rýchlemu pohybu, pretože to môže spôsobiť penenie.
Latvian: Jāizvairās no kratīšanas vai ātrām kustībām, jo var veidoties putas.
Slovak: V štúdiách posúdenia rizika pre životné prostredie sa preukázalo, že Xerava môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi liecina, ka Xerava var radīt risku ūdens videi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Slovak: Xerava sa neodporúča používať počas tehotenstva, pretože môže:
Latvian: Netiek ieteikts lietot Xerava grūtniecības laikā, jo tās var:
Slovak: Eravacyklín sa podáva intravenózne, a preto má 100 % biologickú dostupnosť.
Latvian: Eravaciklīns tiek ievadīts intravenozi, un tāpēc tā biopieejamība ir 100 %.
Slovak: Čo je Xerava a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Xerava un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles ir jāizlieto nekavējoties, ja vien atvēršanas/sagatavošanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Slovak: Tieto zistenia boli reverzibilné alebo čiastočne reverzibilné počas obdobia zotavovania trvajúceho 3 až 7 týždňov.
Latvian: Izmaiņas bija atgriezeniskas vai daļēji atgriezeniskas atgūšanās periodos, kas ilga no 3 līdz 7 nedēļām.
Slovak: Eravacyklín nie je genotoxický.
Latvian: Eravaciklīns nav genotoksisks.
Slovak: Klinická účinnosť proti konkrétnym patogénom
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret noteiktiem patogēniem
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych liekov.
Latvian: Ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālu līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeravu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xerava lietošanas
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) pre eravacyklín sú:
Latvian: Minimālās inhibīcijas koncentrācijas (MIK) robežvērtības, kuras Eiropas Antimikrobiālās uzņēmības testēšanas komiteja (EUCAST) ir noteikusi eravaciklīnam, ir šādas:
Slovak: Čo je Xerava
Latvian: Kas ir Xerava
Slovak: Za takýchto okolností treba zvážiť prerušenie liečby eravacyklínom a použitie podporných opatrení spolu s podávaním špecifickej liečby Clostridium difficile.
Latvian: Šādos gadījumos jāapsver eravaciklīna lietošanas pārtraukšana un atbalsta pasākumu izmantošana, pielietojot arī specifisku ārstēšanu attiecībā uz Clostridium difficile.
Slovak: Tieto zistenia boli reverzibilné po období zotavovania trvajúceho 70 dní (10 týždňov), čo zodpovedá spermatogénnemu cyklu u potkana.
Latvian: Šie konstatējumi bija atgriezeniski pēc 70 dienu (10 nedēļu) atgūšanās perioda, kas atbilst žurku spermatoģenēzes ciklam.
Slovak: • natrvalo zafarbiť zuby vášho nenarodeného dieťaťa,
Latvian: • neatgriezeniski iekrāsot Jūsu nedzimušā bērna zobus;
Slovak: AUC 0-12 po prvej dávke a AUC v 10. deň =
Latvian: AUC 1. dienā = AUC 0-12 pēc pirmās devas un AUC 10. dienā = līdzsvara stāvokļa AUC0-12
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, možno bude potrebné prerušiť liečbu.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā sākas superinfekcija, var būt jāpārtrauc terapija.
Slovak: 1. Čo je Xerava a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeravu 3. Ako používať Xeravu
Latvian: Kas ir Xerava un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xerava lietošanas 3. Kā Jūs saņemsiet Xerava 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Slovak: Dublin 2, D02 T380, Írsko
Latvian: Dublin 2, D02 T380, Īrija
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie je potrebná úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, deva nav jāpielāgo.
Slovak: Len na jedno použitie, nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai, neizmantotais šķīdums ir jāizmet.
Slovak: 1,0 mg/kg i.v. každých 12 hodín (n =
Latvian: 1,0 mg/kg i. v. reizi 12 stundās (n = 6)
Slovak: Je potrebné prijať ďalšie príslušné opatrenia a zvážiť alternatívnu antimikrobiálnu liečbu v súlade s existujúcimi terapeutickými usmerneniami.
Latvian: Jāveic citi pienācīgi pasākumi un jāapsver alternatīva ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem atbilstīgi esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C -8 °C temperatūrā).
Slovak: Xerava môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Xerava var ietekmēt Jūsu spēju droši vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Interakcie s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérmi, preto nie sú pravdepodobné.
Latvian: Tāpēc mijiedarbība ar zālēm, kas ir šo enzīmu vai transportvielu substrāti, ir maz ticama.
Slovak: Nie je známe, či Xerava prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Xerava nokļūst mātes pienā.
Slovak: − ak ste alergický na eravacyklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret eravaciklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Predĺžené používanie môže viesť k nadmernému premnoženiu necitlivých mikroorganizmov vrátane húb.
Latvian: Ilgstoša lietošana var izraisīt pārlieku lielu nejutīgo mikroorganismu, tostarp sēnīšu, augšanu.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis
Slovak: Hoci antibiotiká vrátane Xeravy bojujú proti určitým baktériám, iné baktérie a huby môžu ďalej rásť.
Latvian: Lai gan tādas antibiotikas kā Xerava cīnās ar noteiktām baktērijām, citas baktērijas un sēnītes var turpināt augt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xeravy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Xerava drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Pri použití iných tetracyklínových antibiotík boli hlásené anafylaktické (alergické) reakcie.
Latvian: Lietojot citas tetraciklīnu grupas antibiotikas, ir ziņots par anafilaktiskām (alerģiskām) reakcijām.
Slovak: Nemajú sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Latvian: Nedrīkst lietot zāles, kas kavē peristaltiku.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms barojat savu bērnu ar krūti.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Slovak: Patrí do skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny, ktoré účinkujú tak, že zastavujú rast určitých infekčných baktérií.
Latvian: Tās ir zāles antibiotiku grupā, ko sauc par tetraciklīniem, kuri iedarbojas, apturot noteiktu infekciozu baktēriju augšanu.
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, tetracyklíny, ATC kód: J01AA13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, tetraciklīni, ATĶ kods: J01AA13.
Slovak: Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort
Latvian: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Slovak: U potkanov a opíc sa po 13 týždňoch podávania pozorovala zmena zafarbenia kostí (v neprítomnosti histologických zistení), ktorá nebola úplne reverzibilná počas obdobia zotavovania trvajúceho až 7 týždňov.
Latvian: Pēc 13 nedēļām zāļu lietošanas žurkām un pērtiķiem novēroja kaulu krāsas maiņu (bez histoloģiskiem rezultātiem), kas nebija pilnībā atgriezeniska līdz 7 nedēļas garos atgūšanās periodos.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa musí dodržiavať aseptická technika.
Latvian: Sagatavojot infūziju šķīdumu, ir jāievēro aseptiska metode.
Slovak: − ak ste alergický na niektoré tetracyklínové antibiotiká (napr. minocyklín a doxycyklín), pretože môžete byť alergický aj na eravacyklín.
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret citām tetraciklīnu grupas antibiotikām (piemēram, minociklīnu un doksiciklīnu), jo Jums var būt alerģija arī pret eravaciklīnu.
Slovak: Váš lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek nových infekcií alebo v prípade potreby zastaví liečbu Xeravou a poskytne vám inú liečbu.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai konstatētu jaunas infekcijas vai pārtrauktu ārstēšanu ar Xerava, vai pēc vajadzības nozīmētu citu ārstēšanu.
Slovak: Predpokladá sa, že lieky, ktoré indukujú CYP3A4, zvyšujú rýchlosť a rozsah metabolizmu eravacyklínu.
Latvian: Ir paredzams, ka zāles, kas aktivizē CYP3A4, palielinās eravaciklīna metabolisma ātrumu un apjomu.
Slovak: Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas liečby alebo po liečbe eravacyklínom (pozri časť 4.8).
Latvian: Ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kam ārstēšanas ar eravaciklīnu laikā vai pēc tās ir caureja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Mechanizmus účinku eravacyklínu zahŕňa narušenie syntézy bakteriálnych proteínov naviazaním na ribozomálnu podjednotku 30S, čím sa zabráni začleneniu aminokyselinových zvyškov do predlžujúcich sa peptidových reťazcov.
Latvian: Eravaciklīna darbības mehānisms ietver baktēriju proteīnu sintēzes pārtraukšanu, sasaistoties ar 30S ribosomu apakšvienībām, novēršot aminoskābju atlikumu iekļūšanu garajās peptīdu ķēdēs.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/ukončiť liečbu Xeravou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt/turpināt barošanu ar krūti vai pārtraukt/turpināt Xerava terapiju jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Príklad výpočtov pre hmotnosti v rozsahu od 40 kg do 200 kg
Latvian: Aprēķina piemēri masai no 40 līdz 200 kg
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa zdravým dobrovoľníkom podávali až 3 mg/kg eravacyklínu, sa pozorovalo, že dávky vyššie ako je odporúčaná dávka vedú k vyššej miere výskytu nauzey a vracania.
Latvian: Pētījumos, kur veseliem brīvprātīgajiem ievadīja līdz 3 mg/kg eravaciklīna, tika novērots, ka par ieteicamo devu lielākas devas biežāk izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xerava v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre cIAI (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Xerava vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kam ir cIAI (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Cmax a AUC eravacyklínu u zdravých dospelých sa zvyšujú približne úmerne k zvýšeniu dávky.
Latvian: Eravaciklīna Cmax un AUC veseliem pieaugušajiem palielinās aptuveni proporcionāli devas pieaugumam.
Slovak: Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 1.
Latvian: Skatiet aprēķina piemērus 1. tabulā.
Slovak: Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 3.
Latvian: Skatiet aprēķina piemērus 3. tabulā.
Slovak: Presná dávka sa musí vypočítať na základe hmotnosti konkrétneho pacienta.
Latvian: Precīza deva ir jāaprēķina, pamatojoties uz konkrētā pacienta masu.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity s eravacyklínom.
Latvian: Nav veikti eravaciklīna kancerogenitātes pētījumi.
Slovak: Xerava sa nemá používať počas gravidity, ak si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu eravacyklínom.
Latvian: Xerava nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ ārstēšana ar eravaciklīnu nav nepieciešama.
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 aktivatori
Slovak: Eravacyklín sa podáva formou intravenóznej infúzie, pričom infúzia trvá približne 1 hodinu, aby sa minimalizovalo riziko reakcií v mieste podania infúzie.
Latvian: Eravaciklīnu ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā, lai pēc iespējas mazinātu reakciju infūzijas vietā risku.
Slovak: Liek vám bude podávaný kvapkaním priamo do žily (intravenózne) približne po dobu 1 hodiny.
Latvian: Jūs saņemsiet šīs zāles pa pilienam tieši vēnā (intravenozi) aptuveni 1 stundas laikā.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Patheon Italia S.p.A.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Patheon Italia S.p.A.
Slovak: Eravacyklín nie je ovplyvnený ani účinkom enzýmov inaktivujúcich alebo modifikujúcich aminoglykozidy.
Latvian: Eravaciklīnu neietekmē arī aminoglikozīdus inaktivējošie vai modificējošie enzīmi.
Slovak: Rekonštituované a zriedené roztoky obsahujúce viditeľné častice alebo zakalené roztoky sa majú zlikvidovať.
Latvian: Sagatavotie un atšķaidītie šķīdumi, kas satur redzamas daļiņas vai kas nav dzidri, ir jāizmet.
Slovak: U samíc potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na párenie alebo fertilitu.
Latvian: Netika novērota nevēlama ietekme uz žurku mātīšu pārošanos vai fertilitāti.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Latvian: Katrs flakons ir tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Ďalšie menej významné metabolity sa vytvárajú glukuronidáciou, oxidáciou a hydrolýzou.
Latvian: Papildu mazākas nozīmes metabolīti veidojas glikuronidācijas, oksidācijas un hidrolīzes ceļā.
Slovak: Iné tetracyklínové antibiotiká
Latvian: Citas tetraciklīnu grupas antibiotikas
Slovak: Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom (pozri tiež časť 4).
Latvian: Nelietojiet zāles caurejas ārstēšanai, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu (skatiet arī 4. punktu).
Slovak: Induktory CYP3A4 pôsobia v závislosti od času a môže trvať aspoň 2 týždne, kým sa dosiahne maximálny účinok po začatí liečby.
Latvian: CYP3A4 aktivatori iedarbojas atkarībā no laika, un var būt nepieciešamas vismaz 2 nedēļas, lai pēc ievadīšanas to iedarbība sasniegtu maksimālo līmeni.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Latvian: Sagatavotais un atšķaidītais šķīdums ir jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: Rezistencia voči eravacyklínu sa pozorovala u druhu Enterococcus s mutáciami v rpsJ.
Latvian: Rezistence pret eravaciklīnu ir novērota Enterococcus baktērijām ar mutācijām rpsJ.
Slovak: Dávka sa má vypočítať na základe hmotnosti pacienta; 1 mg/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Deva jāaprēķina, pamatojoties uz pacienta svaru - 1 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un ārējās kastītes pēc „EXP".
Slovak: Eravacyklín nie je substrátom pre pumpu MepA u mikroorganizmu Staphylococcus aureus, ktorý bol opísaný ako mechanizmus rezistencie pre tigecyklín.
Latvian: Eravaciklīns nav substrāts Staphylococcus aureus MepA sūknim, kas ir aprakstīts kā tigeciklīna rezistences mehānisms.
Slovak: Eravacyklín možno podávať bez ohľadu na načasovanie hemodialýzy (pozri časť 5.2).
Latvian: Eravaciklīnu var lietot, neņemot vērā hemodialīzes laiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Alergická reakcia
Latvian: • alerģiska reakcija;
Slovak: Dlhodobé používanie iných podobných antibiotík u dojčiacich matiek môže natrvalo zafarbiť zuby dieťaťa.
Latvian: Ar krūti barojošām mātēm ilgstoši lietojot citas līdzīgas antibiotikas, var tikt neatgriezeniski iekrāsoti bērna zobi.
Slovak: V prípade závažných reakcií sa eravacyklín nemá podávať dovtedy, kým sa neurčí nové miesto pre intravenózny prístup.
Latvian: Smagu reakciju gadījumā eravaciklīna lietošana jāpārtrauc, līdz ir noteikta jauna intravenozas piekļuves vieta.
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 aktivatoru lietošana
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom uvádzaným pre cIAI, ktoré boli citlivé na eravacyklín in vitro:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīta efektivitāte pret cIAI norādītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret eravaciklīnu in vitro: