FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Zweck der dritten randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie war eine Bewertung von Wirksamkeit und Verträglichkeit von 0,03%Tacrolimussalbe, die bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem einmal oder zweimal täglich im Vergleich zu 1% Hydrokortison-AcetatSalbe zweimal täglich angewendet wurde.
Portuguese: O objectivo do terceiro estudo multicêntrico, randomizado, em dupla ocultação foi a avaliação da eficácia e segurança da pomada de tacrolimus 0,03%, aplicada uma ou duas vezes por dia, relativamente à aplicação da pomada de acetato de hidrocortisona 1%, duas vezes por dia, em crianças com dermatite atópica moderada a grave.
German: Tacrolimus 0,03% Einmal täglich (N=207)
Portuguese: Tacrolimus 0,03% Uma vez por dia (N=207)
German: Durch Tacrolimussalbe wurde beim Tier weder eine Verminderung der Hautdicke noch eine Atrophie der Haut hervorgerufen.
Portuguese: A pomada de tacrolimus não reduz a espessura cutânea, nem atrofia a pele dos animais.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Deutschland.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Alemanha.
German: Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Protopy im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt.
Portuguese: Se passa muito tempo no exterior, após a aplicação de Protopy, use um protector solar e vista roupa larga, que proteja a pele do sol. Adicionalmente peça o conselho do seu médico relativamente a outros métodos apropriados de protecção solar.
German: Protopy 0,1% Salbe Tacrolimus-Monohydrat
Portuguese: Protopy 0,1% Pomada Tacrolimus mono-hidratado
German: In einer zweiten Studie erhielten Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem zweimal täglich über drei Wochen 0,03%ige Tacrolimussalbe, 0,1%ige Tacrolimussalbe oder 1%ige Hydrokortison-Acetat-Salbe.
Portuguese: No segundo ensaio, crianças com idades entre os 2 e os 15 anos, com dermatite atópica moderada a grave, receberam tratamento com pomada de tacrolimus 0,03%, pomada de tacrolimus 0,1% ou pomada de acetato de hidrocortisona 1%, duas vezes por dia, durante três semanas.
German: Nach Vermarktungsbeginn: Fälle von Tumoren, einschließlich Haut- und anderer Lymphom-Formen, und Hauttumoren wurden bei Patienten, die Tacrolimussalbe anwendeten, berichtet (siehe Abschnitt
Portuguese: Pós-comercialização: foram notificados casos de malignidade, incluindo cutânea e outros tipos de linfomas, e cancro da pele em doentes a usar tacrolimus pomada (ver secção 4.4).
German: Tabelle 1 Wirksamkeit nach 3 Monaten
Portuguese: Tabela 1 Eficácia no mês 3
German: Bei transplantierten, mit Immunsuppressiva (wie z.B. systemischem Tacrolimus) behandelten Patienten ist das Risiko der Entstehung eines Lymphoms erhöht; daher sind mit Protopy behandelte Patienten, die eine Lymphadenopathie entwickeln, zu überwachen, um sicherzustellen, dass die Lymphadenopathie abklingt.
Portuguese: tacrolimus sistémico), apresentam um risco aumentado para o desenvolvimento de linfomas; consequentemente, os doentes que recebem Protopy e que desenvolvem linfadenopatia devem ser monitorizados, para se assegurar a solução da linfadenopatia.
German: Wirkungsmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkungsmechanismus von Tacrolimus bei atopischem Ekzem ist nicht vollständig geklärt.
Portuguese: O mecanismo de acção do tacrolimus na dermatite atópica não é completamente compreendido.
German: Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Portuguese: Tratamento da dermatite atópica moderada a grave, em crianças (a partir dos 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais, tais como corticosteróides tópicos.
German: Herpesvirus-Infektionen (Herpes labialis, Eczema herpeticatum, Kaposis varicelliforme Eruption)
Portuguese: Infecções víricas do tipo herpético (dermatites por herpes simplex [eczema herpético], herpes simplex [lesões herpéticas], erupção variceliforme de Kaposi)
German: Protopy 0,03% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Portuguese: Protopy 0,03% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos e em crianças (com idade superior a 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos.
German: Protopy 0,03% Salbe Tacrolimus-Monohydrat
Portuguese: Protopy 0,03% Pomada Tacrolimus mono-hidratado
German: Was Protopy enthält
Portuguese: Qual a composição de Protopy
German: Untersuchungen an gesunden Probanden zeigen, dass es nach einmaliger oder mehrmaliger topischer Applikation von Tacrolimussalbe zu keiner oder nur zu einer geringfügigen systemischen Verfügbarkeit von Tacrolimus kommt.
Portuguese: Dados obtidos com seres humanos saudáveis indicam que a exposição sistémica ao tacrolimus, após a aplicação tópica isolada ou reiterada de pomada de tacrolimus, é baixa ou mesmo nula.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas, parafina sólida.
German: Für gewöhnlich wird die Behandlung mit Protopy 0,1% Salbe zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre que dosagem é melhor para si. Normalmente, o tratamento é iniciado com Protopy 0,1% pomada, duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, até o eczema desaparecer.
German: Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass nach topischer Anwendung von Tacrolimus nur geringe Tacrolimuskonzentrationen im systemischen Kreislauf auftreten, die, sofern sie überhaupt messbar sind, nur vorübergehend vorliegen.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis demonstram que as concentrações de tacrolimus na circulação sistémica, após aplicação tópica, são baixas e, quando mensuráveis, transitórias.
German: Dennoch kann die Möglichkeit des Auftretens von Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden, so dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von bekannten CYP3A4-Hemmern (z.B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol und Diltiazem) bei Patienten mit ausgedehnter und/oder erythrodermischer Erkrankung mit Vorsicht erfolgen sollte.
Portuguese: eritromicina, itraconazol, cetaconazol e diltiazem) em doentes com doença eritrodérmica e/ou difusa, deve ser cuidadosa.
German: Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Protopy, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.
Portuguese: A substância activa de Protopy, o tacrolimus mono-hidratado, é um agente imunomodulador.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Protopy mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z.B. Kortison) oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.
Portuguese: Não foi estudado o uso simultâneo de Protopy com outras preparações a serem usadas na pele, nem com a administração oral de corticoesteróides (p.ex.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich Protopy Salbe ist zur Anwendung bei Kindern jünger als 2 Jahre nicht zugelassen.
Portuguese: O Protopy pomada não está aprovado para crianças menores de 2 anos de idade.
German: Tabelle 1 Wirksamkeit nach 3 Monaten Topisches Kortikosteroid§ (N=485)
Portuguese: Tabela 2 Eficácia na semana 3 Acetato de hidrocortisona 1% (N=185)
German: Protopy ist in zwei Stärken erhältlich (Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe).
Portuguese: Protopy está disponível em duas dosagens (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% pomada).
German: Die Anwendung von Protopy Salbe unter Okklusion wurde an Patienten nicht untersucht.
Portuguese: O uso de Protopy pomada em oclusão não foi estudado nos doentes, pelo que não se recomenda a aplicação de pensos oclusivos.
German: Protopy Salbe ist nicht auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems untersucht worden.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Protopy pomada no tratamento da dermatite atópica infectada clinicamente, não foram avaliadas.
German: Im Folgenden sind Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Anwendung von Protopy vermutet wird, nach Organsystem aufgeführt.
Portuguese: As reacções adversas suspeitas de estarem relacionadas com o tratamento, estão listadas a seguir por classes de sistemas de orgãos.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Protopy 0,03% Salbe enthält 0,3 mg Tacrolimus als Tacrolimus-Monohydrat (0,03%).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de Protopy 0,03% pomada contém 0,3 mg de tacrolimus sob a forma de mono-hidratada (0,03%).
German: WIE IST PROTOPY AUFZUBEWAHREN?
Portuguese: COMO CONSERVAR PROTOPY
German: Protopy 0,1% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.
Portuguese: Protopy 0,1% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos.
German: Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.
Portuguese: Não cubra as áreas de pele em tratamento com pensos ou ligaduras.
German: Dies lässt darauf schließen, dass perkutane Wechselwirkungen, die den Metabolismus von Tacrolimus beeinträchtigen könnten, nicht zu erwarten sind.
Portuguese: O tacrolimus não é metabolizado na pele humana, o que significa que não existe potencial para interacções percutâneas que possam afectar o metabolismo do tacrolimus.
German: Bei Patienten (Erwachsene und Kinder) unter Langzeittherapie mit Tacrolimussalbe (bis zu einem Jahr) waren keine Anzeichen für eine systemische Akkumulation von Tacrolimus zu erkennen.
Portuguese: Não existem provas de acumulação sistémica de tacrolimus nos doentes tratados (adultos e crianças) com pomada de tacrolimus por períodos de tempo prolongados (até um ano).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Protopy 0,1% Salbe enthält 1,0 mg Tacrolimus als Tacrolimus-Monohydrat (0,1%).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de Protopy 0,1% pomada contém 1,0 mg de tacrolimus sob a forma de mono-hidratada (0,1%).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25ºC lagern.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
German: Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Protopy in zwei Stärken zur Verfügung (Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe).
Portuguese: Para os doentes adultos (com idade superior a 16 anos) existem duas dosagens de Protopy (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% pomada).
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Patienten wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Utilização em geriatria (a partir dos 65 anos de idade) Não foram ainda efectuados estudos específicos nos idosos.
German: Ein genotoxisches Potential von Tacrolimus war in in vitro- und in vivo-Untersuchungen nicht erkennbar.
Portuguese: Ensaios realizados in vitro e in vivo não indicaram qualquer potencial genotóxico atribuível ao tacrolimus.
German: In aus gesunder menschlicher Haut isolierten Langerhans-Zellen reduzierte Tacrolimus in vitro die stimulierende Aktivität gegenüber T-Zellen.
Portuguese: In vitro, em células Langerhans isoladas da pele humana normal, o tacrolimus reduziu a actividade simuladora das células T. O tacrolimus também demonstrou inibir a libertação de mediadores inflamatórios dos mastócitos, basófilos e eosinófilos da pele.
German: An der Applikationsstelle: Wärmegefühl, Hautrötung, Schmerz, Reizung,
Portuguese: Calor no local da aplicação, eritema no local da aplicação, dor no local da aplicação, irritação no local da aplicação, parestesia no local da aplicação, erupção cutânea no local da aplicação
German: Protopy Salbe ist dünn auf die erkrankten Hautbereiche aufzutragen.
Portuguese: Protopy pomada deve ser aplicado em camada fina, nas áreas da pele afectadas.
German: Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Erwachsenen, die auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.
Portuguese: Tratamento de dermatite atópica moderada a grave, em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais, tais como corticosteróides tópicos.
German: WIRKSTOFF 1 g Salbe enthält: 1,0 mg Tacrolimus (als Monohydrat),
Portuguese: DESCRIÇÃO DO PRINCÍPIO ACTIVO 1 g de pomada contém: 1,0 mg de tacrolimus (sob a forma mono-hidratada),
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Protopy 0,03% Salbe
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Protopy 0,03% Pomada
German: - Der Ausschuss hat das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Protopy erörtert.
Portuguese: - o Comité considerou o procedimento ao abrigo do artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente ao Protopy;
German: • Die Behandlung mit Protopy soll nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von atopischer Dermatitis haben.
Portuguese: • O tratamento com Protopy só deve ser recomendado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de dermatite atópica.
German: Der CHMP äußerte auch Bedenken hinsichtlich der Verabreichung von Protopy bei Kindern unter zwei Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch in der Entwicklung befindet.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de Protopy em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), quando o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
German: Protopy ist ein Dermatikum, das den Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus in einer Konzentration von 0,1 % bzw. 0,03 % enthält.
Portuguese: O Protopy é um medicamento dermatológico que contém o inibidor da calcineurina tacrolimus nas concentrações de 0,1% e 0,03%.
German: • Eine Erklärung, dass Protopy nicht bei Kindern unter zwei Jahren anzuwenden ist.
Portuguese: • Declaração no sentido de que o Protopy não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
German: Protopy 0,1 % wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) bei Erwachsenen verwendet, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, und Protopy 0,03 % zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren AD bei Erwachsenen oder Kindern (ab zwei Jahren), die auf herkömmliche Therapien nicht angesprochen haben.
Portuguese: O Protopy 0,1% está indicado para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave (AD) em adultos que não respondem adequadamente ou são intolerantes às terapêuticas convencionais e Protopy 0,03% está indicado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos ou crianças (idade igual ou superior a 2 anos) que não responderam adequadamente às terapêuticas convencionais.
German: Er forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen deshalb auf, durch angemessene Maßnahmen sicherzustellen, dass Protopy in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Protopy não é utilizado neste grupo etário.
German: Angesichts der verfügbaren (vorklinischen, klinischen und epidemiologischen) Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang mit der Verwendung von Protopy nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten zur Gewährleistung eines akzeptablen langfristigen Sicherheitsprofils notwendig sind.
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis (incluindo dados pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos), o CHMP concluiu que uma potencial associação com a utilização do Protopy não pode ser excluída, pelo que são necessários dados adicionais para garantir um perfil de segurança aceitável a longo prazo,
German: • Protopy ist nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem anzuwenden.
Portuguese: • O Protopy não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
German: Nach Begutachtung der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Protopy als günstig zu erachten ist.
Portuguese: Após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a relação entre os riscos e os benefícios do Protopy pode ser considerada favorável.
German: - Der Ausschuss hat daher die Schlussfolgerung gezogen, dass in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte in der Packungsbeilage von Protopy die folgenden Informationen aufgenommen werden sollten:
Portuguese: - o Comité concluiu que as seguintes informações deverão ser incluídas no Resumo das Características do Medicamento e nas secções pertinentes do Folheto Informativo do Protopy:
German: In Anbetracht eines möglichen Krebsrisikos ersuchte die Europäische Kommission den CHMP am 21. April 2005 um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Protopy.
Portuguese: No dia 21 de Abril de 2005, tendo em consideração o potencial risco de malignidades, a Comissão Europeia solicitou o parecer do CHMP sobre o perfil de risco/benefício do Protopy.
German: Der CHMP zog weiterhin die Schlussfolgerung, dass weitere Daten erforderlich sind, um die langfristige Sicherheit von Protopy im Zusammenhang mit der Entstehung von Krebserkrankungen besser beurteilen zu können.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que são necessários dados adicionais para melhor esclarecer a segurança do Protopy a longo prazo no que toca à sua associação com malignidades.
German: Um den Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit aufgetretenen Krebserkrankungen Rechnung zu tragen, empfahl der CHMP in seiner Schlussfolgerung, in die Produktinformationen Warnhinweise aufzunehmen, die über das mögliche Krebsrisiko aufklären und auf die Notwendigkeit einer Überwachung der mit Protopy behandelten Patienten hinweisen.
Portuguese: Quanto às questões de segurança levantadas relativamente aos casos de malignidades, o CHMP concluiu que o Folheto Informativo do medicamento deverá incluir advertências sobre os casos de malignidades, bem como referência à necessidade de monitorização dos doentes tratados com Protopy.
German: Der Ausschuss hat zur Kenntnis genommen, dass bei Patienten, die mit Protopy behandelt wurden, Fälle von Krebserkrankungen (einschließlich Hautkrebs und Lymphome) aufgetreten sind.
Portuguese: - o Comité teve conhecimento de relatos de casos de malignidade (incluindo cancro cutâneo e linfoma) em doentes tratados com Protopy.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage ist in Anhang I bzw. IIIB enthalten.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado do Protopy, cujos Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo constam, respectivamente, dos anexos I e IIIB.
German: Während der klinischen Entwicklung und in Beobachtungen nach der Markteinführung im Zusammenhang mit der Anwendung von Protopy wurden Einzelfälle von Krebserkrankungen (darunter Hautkrebs, kutanen T-Zellen-Lymphomen (CTCL), Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) und systemischen Krebserkrankungen) berichtet.
Portuguese: Foram relatados casos de malignidades (incluindo cancro da pele, linfoma das células T cutâneo (CTCL), linfoma não Hodgkin (NHL) e malignidades sistémicas) durante o desenvolvimento clínico e a experiência de farmacovigilância em associação com o uso de Protopy.
German: Der CHMP schloss außerdem, dass Protopy nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem eingesetzt und nicht auf Läsionen aufgetragen werden sollte, die als möglicherweise maligne oder prämaligne zu betrachten sind, und eine zu Behandlungsbeginn vorhandene Lymphadenopathie untersucht und unter Beobachtung gehalten werden sollte.
Portuguese: A fim de reduzir a probabilidade de diagnóstico incorrecto e para melhor garantir a utilização adequada do medicamento, o CHMP chamou particularmente a atenção para a necessidade de o Folheto Informativo indicar que o diagnóstico e a prescrição iniciais devem ser efectuados por médicos com experiência no tratamento da AD. Adicionalmente, o CHMP concluiu que o Protopy não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos e que o Protopy não deve ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas e que os casos de linfadenopatia no início da terapêutica deverão ser investigados e controlados regularmente.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11-2006 verlängert
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 11-2006.
German: Am 28. Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission der Astellas Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopy in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 28 de Fevereiro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Protopy.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PROTOPY Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) PROTOPY Resumo do EPAR destinado ao público
German: Dennoch sollte der behandelnde Arzt diese Tatsache berücksichtigen und sicherstellen, dass das Medikament sachgemäß verwendet und der Patient während der Behandlung überwacht wird.
Portuguese: Contudo, os médicos têm de estar conscientes deste facto, certificando-se de que o medicamento é utilizado correctamente e que o doente é acompanhado durante o tratamento.
German: Protopy ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe, die entweder 0,1 % oder 0,03 % des Wirkstoffes Tacrolimus enthält.
Portuguese: Protopy é uma pomada branca ligeiramente amarelada que contém 0,1% ou 0,03% da substância activa tacrolimus.
German: Falls sich nach zwei Wochen keine Besserung zeigt, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten vom Arzt in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Protopy wurde in klinischen Versuchen an mehr als 13 500 Patienten untersucht, die mit der Tacrolimus-Salbe behandelt wurden.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Protopy foram estudadas em ensaios clínicos, em mais de 13 500 doentes tratados com pomada de tacrolimus.
German: Protopy sollte von Ärzten verschrieben werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis verfügen.
Portuguese: Protopy deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
German: In der Langzeitstudie konnte Protopy immer wieder angewendet werden, ohne an Wirksamkeit einzubüßen.
Portuguese: No estudo mais longo, foi possível utilizar Protopy repetidamente sem perder eficácia.
German: Weitere Informationen über Protopy:
Portuguese: Outras informações sobre o Protopy
German: Protopy darf nicht dauerhaft verwendet werden.
Portuguese: Protopy não deve ser utilizado continuamente.
German: Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten trat während der Behandlung Krebs auf (Hautkrebs, Lymphom).
Portuguese: Um número muito reduzido de doentes tiveram cancro (cancro da pele, linfoma) durante a utilização do medicamento.