FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Bosatria para o tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, em que o gene de fusão FIP1L1-PDGRF se encontra ausente, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue não podia ser aprovado.
English: What was Bosatria expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Bosatria?
English: You can help stop this happening by doing the following:
Portuguese: Pode ajudar a impedir que isto aconteça, fazendo o seguinte:
English: Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Portuguese: eficácia foi avaliada em 2928 doentes.
English: - Choose one day of the month that will be easy to remember.
Portuguese: - Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar.
English: Then carry on as usual the next day.
Portuguese: Em seguida, proceder como de costume, no dia seguinte.
English: - If your kidneys are not functioning normally.
Portuguese: - Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
English: Date of latest renewal: 25 June 2015
Portuguese: Data da última renovação: 25 de junho de 2015
English: It's important to follow these instructions carefully.
Portuguese: É importante que respeite rigorosamente estas instruções.
English: This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Portuguese: Isto é para verificar que está a ser dada a quantidade certa de medicamento.
English: A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Portuguese: Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios do tratamento.
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Portuguese: Isto porque o medicamento só vai fazer efeito se for tomado sempre.
English: Choose the date that best fits your routine.
Portuguese: Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
English: No data are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados.
English: There are few data available on patients of African origin.
Portuguese: Há poucos dados disponíveis sobre doentes de origem africana.
English: Please consult your doctor.
Portuguese: Consulte o seu médico.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Portuguese: A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, pois é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
English: Quality of Life *
Portuguese: Qualidade de vida *
English: You can drink water but no other drinks.
Portuguese: Pode beber água , mas mais nenhuma outra bebida.
English: SMPR (per patient year)
Portuguese: SMPR (por doente ano)
English: This helps to stop your bones from getting weaker.
Portuguese: Isto ajuda a evitar que os seus ossos fiquem mais fracos.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • ataque de asma
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Portuguese: Deverse-á também ter atenção à possível existência de hipomagnesemia simultânea.
English: 2 years
Portuguese: 2 anos.
English: Do not lie down.
Portuguese: Não se deite.
English: The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Portuguese: Deve-se minimizar a eliminação de produtos farmacêuticos para o meio ambiente.
English: • feeling tired and exhausted
Portuguese: • sensação de cansaço e exaustão.
English: Note down the date you take your tablet.
Portuguese: Anote a data em que toma o seu comprimido.
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Portuguese: Não deixe que o comprimido se dissolva na boca.
English: Patients should not take two tablets within the same week.
Portuguese: Os doentes não devem tomar dois comprimidos na mesma semana.
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Portuguese: Na tabela 1 apresenta-se a lista completa das reações adversas conhecidas.
English: The results from these trials are summarised below.
Portuguese: Os resultados destes ensaios estão resumidos a seguir.
English: The other ingredients are:
Portuguese: - Os outros componentes são:
English: There was no indication of a waning of the effect over time.
Portuguese: Não houve qualquer indício de uma diminuição do efeito com o passar do tempo.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Portuguese: De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, existem algumas precauções que deve tomar.
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Portuguese: Isto foi demonstrado quer na análise primária do objetivo a um ano quer na análise confirmatória do objetivo a dois anos (Tabela 2).
English: (duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Portuguese: (duodeno) que esteja a sangrar ou que o estômago está inflamado (gastrite)
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Portuguese: 747 70 Opava-Komarov República Checa
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Portuguese: Assim, a ingestão destes produtos, incluindo alimentos, deve ser atrasada pelo menos 30 minutos após a administração oral.
English: The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Portuguese: O efeito antifractura foi consistente durante toda a duração do estudo.
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Portuguese: • Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia.
English: • weakness.
Portuguese: • fraqueza.
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Portuguese: Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fraturas na osteoporose.
English: Especially:
Portuguese: Em especial:
English: Efficacy results are summarised in Table 2.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 2.
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Portuguese: A análise da SMPR foi ajustada ao tempo e teve em consideração o facto de que a ocorrência de uma ou mais complicações no espaço de 12 semanas poderem estar relacionadas.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Portuguese: Caso utilize próteses dentárias deve certificar-se que encaixam corretamente.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
English: Hypersensitivity reaction
Portuguese: Reação de hipersensibilidade
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Portuguese: Não se observou qualquer indício de potencial carcinogénico.
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Portuguese: Também foi notificada cicatrização deficiente destas fraturas.
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
Portuguese: Pode escolher o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1º de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o primeiro Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Portuguese: • Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fraturas).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
English: Water with a high concentration of calcium should not be used.
Portuguese: Não deve ser utilizada água com uma elevada concentração de cálcio.
English: Method of administration For oral use.
Portuguese: Modo de administração: Para utilização por via oral.
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Portuguese: Trata-se de um critério composto que tem as seguintes complicações ósseas (SREs = skeletal related events) como sub-componentes:
English: Urinary CTx **
Portuguese: CTx urinário**
English: (see 3.
Portuguese: (ver 3.
English: The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Portuguese: A redução do risco de fraturas vertebrais foi muito consistente com o observado na população total.
English: Most cases did not lead to cessation of therapy.
Portuguese: Na maioria dos casos essas reações não conduziram à suspensão da terapêutica.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos segundo a MedDRA e por categoria de frequência.
English: When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Portuguese: Quando ingerido 30 minutos antes de uma refeição, a diminuição da biodisponibilidade é aproximadamente de 30 %.
English: All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Portuguese: Todos os doentes receberam 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D por dia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2010
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 17 setembro 2010.
English: No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Portuguese: Não foi atingida diferença estatisticamente significativa após 1 ano de tratamento (p=0,056).
English: *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Portuguese: *Ver informação adicional abaixo †Identificado na experiência pós-comercialização.
English: Mutagenicity/Carcinogenicity:
Portuguese: Mutagenicidade/Carcinogenicidade:
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido todos os dias ou uma vez por semana, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
English: - After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Portuguese: Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida do dia.
English: The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Portuguese: O comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no mesmo dia de cada mês.
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Portuguese: Fale com um enfermeiro ou um médico se algum efeito se tornar incómodo ou durar mais do que cerca de dois dias.
English: This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel
Portuguese: Isto pode ser um sinal de uma úlcera na primeira secção do intestino
English: Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Portuguese: Não tome o seu comprimido com água com um elevado tor de cálcio, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Portuguese: Os bifosfonatos atuam inibindo a atividade osteoclástica, embora o mecanismo exato ainda não esteja claro.
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Portuguese: A incidência de fraturas vertebrais clínicas também diminuiu significativamente em 49 % (p=0,011).
English: This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Portuguese: Este regime diminuiu a ocorrência de novas fraturas vertebrais radiográficas em 62 % (p=0,0001), ao longo dos 3 anos de duração do estudo.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Portuguese: Observaram-se diminuições clinicamente significativas nos níveis séricos do CTX em todas as ocasiões em que se procedeu à determinação, i.e. nos meses 3, 6, 12 e 24.
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Portuguese: Numa análise multivariada, a idade não foi identificada como sendo um fator independente para qualquer dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Portuguese: Fique na posição vertical (sentado ou em pé), enquanto tomar o comprimido e durante a próxima hora (60 minutos).
English: It is important that you take Ibandronic Acid Teva at the right time and in the right way.
Portuguese: É importante que tome o Ácido Ibandrónico Teva, na hora certa e da maneira certa.
English: Taking this medicine
Portuguese: Tomar o medicamento
English: Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Portuguese: Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos de que necessite.
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Portuguese: Beba um copo cheio de leite antes de ir.
English: - Swallow your tablet whole, - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro - não o mastigue, não o esmague nem o deixe dissolver-se na boca.
English: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Portuguese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Républica Checa
English: H2-antagonists or other medicinal products that increase gastric pH.
Portuguese: Antagonistas H2 ou outros medicamentos que aumentam o pH gástrico.
English: Reproductive toxicity:
Portuguese: Toxicidade reprodutiva:
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Portuguese: No rato em crescimento não se observaram indícios de diminuição da mineralização, mesmo para doses superiores a 5000 vezes a dose necessária ao tratamento da osteoporose.
English: As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Portuguese: Tal como acontece com outros bifosfonatos, o rim foi identificado como o principal órgão alvo da toxicidade sistémica.
English: Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Portuguese: Os bifosfonatos administrados por via oral podem causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior.
English: Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Portuguese: - Incapacidade para manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 60 minutos.
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Portuguese: • comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldades em respirar.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Portuguese: • fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação de lote.
English: Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Portuguese: A diminuição da excreção renal de cálcio pode ser acompanhada por uma queda dos níveis séricos de fósforo não necessitando de medidas terapêuticas.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
English: It does not interfere with osteoclast recruitment.
Portuguese: Não interfere com a mobilização dos osteoclastos.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico .
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Portuguese: Uma vez que os valores calculados são em grande parte uma função da duração do estudo, a dose utilizada, e a sensibilidade do método, a verdadeira semivida final é provável que seja substancialmente superior, tal como para outros bifosfonatos.
English: This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos designados por bifosfonatos.
English: Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Portuguese: Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Teva na mesma semana.
English: • low calcium levels in your blood
Portuguese: • níveis reduzidos de cálcio no sangue
English: After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Portuguese: Após exposição sistémica inicial, o ácido ibandrónico liga-se rapidamente ao osso ou é excretado na urina.
English: If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido por dia, salte a dose esquecida completamente.
English: The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Portuguese: O nível sérico de cálcio pode diminuir para valores hipocalcémicos.
English: If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Portuguese: Se tiver problemas renais graves, seu médico pode reduzir a dose para um comprimido por semana.
English: A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Portuguese: Foi demonstrada a redução do risco de fraturas vertebrais, a eficácia nas fraturas do colo do fémur não foi estabelecida.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Portuguese: O plano de monitorização dos doentes que desenvolvem ONM deve ser estabelecido em estreita colaboração entre o médico prescritor e um dentista ou um cirurgião oral com experiência em ONM.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Portuguese: Pode estar a ter uma reação alérgica grave, potencialmente fatal.
English: If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Portuguese: Caso exista preocupação relativamente a possíveis níveis elevados de cálcio na água da torneira (água dura), é aconselhado utilizar água engarrafada com um teor mineral reduzido.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos uma vez que ambas as substâncias podem diminuir os níveis séricos de cálcio durante períodos prolongados.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
Portuguese: Estes sintomas são tipicamente associados à primeira dose, geralmente de curta duração, de intensidade ligeira ou moderada e, habitualmente, desaparecem durante a continuação do tratamento sem necessidade de medidas terapêuticas (ver o parágrafo «Doença de tipo gripal»).
English: The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência são artralgia e sintomas de tipo gripal.
English: With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption.
Portuguese: Se não houver administrações posteriores, verifica-se uma perda da supressão dos marcadores bioquímicos da reabsorção óssea.
English: • asthma attacks
Portuguese: • ataques de asma
English: All Skeletal Related Events (SREs)
Portuguese: Todas as complicações ósseas (SREs)
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Portuguese: Os possíveis fatores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais, como infeção ou trauma.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Portuguese: Essas fraturas ocorrem após um traumatismo ligeiro, ou sem traumatismo, e alguns doentes sentem dor na coxa ou virilha, muitas vezes associadas às características imagiológicas de fraturas de esforço, semanas ou meses antes de apresentarem uma fratura femoral completa.
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Portuguese: A análise histológica das biópsias ósseas, após dois e três anos de tratamento de mulheres pósmenopáusicas, mostrou osso de qualidade normal, sem indícios de distúrbios da mineralização.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
English: One year data in study BM 16549 Two year data in study BM
Portuguese: Dados de dois anos no estudo BM 16549
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Portuguese: Foi observada uma diminuição do risco relativo de 61 % após 2 anos (p=0,0006).
English: System Organ Class
Portuguese: Classe de sistema de órgão
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Portuguese: Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, - walking or any other weight-bearing exercise, - not smoking; and not drinking too much alcohol.
Portuguese: Isto inclui: - fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D; - caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; - não fumar; e não beber álcool em excesso.
English: After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Portuguese: Após tomar o seu comprimido, espere pelo menos 30 minutos.