FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaborbactam is a beta-lactamase inhibitor, which means that it blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
French: Le vaborbactam est un inhibiteur de bêta-lactamase, ce qui signifie qu'il bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées bêta-lactamases.
English: Vaborbactam allows meropenem to work in many such infections by blocking certain beta-lactamases.
French: Vaborbactam permet au méropénème d'agir dans de nombreuses infections en bloquant certaines bêta-lactamases.
English: The first study, involving patients with complicated urinary tract infection (including kidney infection), compared Vabomere with a combination of piperacillin (another beta-lactam antibiotic) and tazobactam (a beta-lactamase inhibitor).
French: La première étude, qui incluait des patients atteints d'une infection compliquée des voies urinaires (notamment des reins), a comparé Vabomere avec une association de pipéracilline (un autre antibiotique bêta-lactamine) et de tazobactam (un inhibiteur de bêta-lactamase).
English: The second study involved patients with complicated urinary tract infection (including kidney infection), complicated intra-abdominal infections, lung infections caught in hospital and bacteraemia.
French: La deuxième étude incluait des patients atteints d'une infection compliquée des voies urinaires (notamment des reins), d'infections compliquées intra-abdominales, d'infections pulmonaires nosocomiales et de bactériémie.
English: Meropenem belongs to the carbapenem class of antibiotics, which belongs to the wider group of antibiotics known as beta-lactams.
French: Le méropénème appartient à la classe d'antibiotiques des carbapénèmes, qui eux-mêmes appartiennent à la famille d'antibiotiques dénommés bêta-lactamines.
English: For the full list of side effects of Vabomere, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vabomere, voir la notice.
English: No special concerns about side effects have been raised by the addition of vaborbactam to meropenem.
French: L'ajout de vaborbactam au méropénème n'a soulevé aucune inquiétude particulière quant aux effets secondaires.
English: How does Vabomere work?
French: Comment Vabomere agit-il?
English: • Try to take it at the same times each day.
French: • Essayez de le prendre à la même heure chaque jour.
English: • Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
French: • Avalez le comprimé entier avec au moins un demi verre d'eau
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveauxnés/nourrissons ne peut être exclu.
English: Metformin may act via three mechanisms:
French: La metformine peut agir par trois mécanismes :
English: • medicines that contain alcohol.
French: • médicaments contenant de l'alcool.
English: Approximately 58% of patients were male.
French: Environ 58% des patients étaient des hommes.
English: It is important that you follow your doctor's instructions carefully.
French: Il est important que vous suiviez attentivement les instructions de votre médecin.
English: For the list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: • It is best to take your tablet with a meal.
French: • Il est préférable de prendre votre comprimé au cours d'un repas.
English: 16% of patients were Hispanic.
French: 16% de patients étaient d'origine hispanique.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'étui après EXP.
English: • if you drink alcohol to excess (either every day or from time to time)
French: • si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps)
English: Multiple dose study: Data are restricted to one study.
French: Etude à doses répétées: les données sont réduites à une étude.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
French: La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.
English: The mean Vd ranged between 63- 276 litres.
French: Le Vd moyen est compris entre 63 et 276 litres.
English: As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
French: Le mécanisme sous-jacent n'étant pas établi, les facteurs de risques de l'amputation, outre les facteurs de risques généraux, sont inconnus.
English: • if you have a severe infection
French: • si vous avez une infection grave
English: • if you have or have recently had heart failure.
French: • si vous avez ou avez récemment eu une insuffisance cardiaque.
English: Component of a multipack, can not be sold separately.
French: Les éléments du conditionnement multiple ne peuvent être vendus séparément.
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
French: Les réponses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques observées étaient cohérentes avec celles trouvées chez le sujet adulte.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, et pendant le traitement :
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
French: La nourriture diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 April 2014
French: Date de première autorisation: 23 avril 2014
English: Erythema, Pruritis, Urticaria
French: Erythème, prurit, urticaire
English: Less than 1% of the dose was excreted as unchanged canagliflozin in urine.
French: Moins de 1% de la dose a été excrété sous forme de canagliflozine inchangée dans l'urine.
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
French: Des données limitées provenant de l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indiquent pas un risque augmenté de malformation congénitale.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20% à 30%.
English: There are no data from the use of canagliflozin alone or Vokanamet in pregnant women.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de la canagliflozine seule ou de Vokanamet chez la femme enceinte.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
French: • Votre médecin vous prescrira le dosage qui vous est approprié.
English: The safety and efficacy of Vokanamet in children under 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Vokanamet chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Frequency categories are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics.
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine.
English: • The dose of Vokanamet is one tablet twice a day.
French: • La posologie de Vokanamet est d'un comprimé deux fois par jour.
English: This will lower your chance of having an upset stomach.
French: Cela diminuera le risque de troubles de l'estomac.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar without Vokanamet as soon as you know that you are pregnant.
French: Parlez à votre médecin pour connaître la meilleure façon de contrôler votre glycémie sans Vokanamet dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
English: N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study.
French: N/Ac a Population en intention de traiter utilisant la dernière observation de l'étude.
English: Do not use Vokanamet if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas Vokanamet si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
English: • Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
English: The mean absolute oral bioavailability of canagliflozin is approximately 65%.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne de la canagliflozine est d'environ 65%.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking or continuing to take this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: • if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as ‘shock' or breathing difficulties
French: • si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes de circulation sanguine graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires
English: Other medicines and Vokanamet
French: Autres médicaments et Vokanamet
English: Canagliflozin is extensively bound to proteins in plasma (99%), mainly to albumin.
French: La canagliflozine est fortement liée aux protéines dans le plasma (99%), principalement à l'albumine.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
French: Il est admis que la pharmacocinétique de l'absorption de la metformine est non linéaire.
English: See section “Vokanamet with alcohol”.
French: Voir rubrique « Vokanamet avec de l'alcool ».
English: More information is given below in "Other medicines and Vokanamet".
French: Vous trouverez plus d'informations cidessous dans la rubrique « Autres médicaments et Vokanamet ».
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Children and adolescents Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years.
French: Enfants et adolescents Vokanamet n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: In both cases, treatment with Vokanamet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
French: Dans ces deux situations, le traitement par Vokanamet peut être repris après stabilisation de l'état de santé du patient.
English: Drug/laboratory test interference
French: Interférence médicament / test de laboratoire
English: What Vokanamet is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vokanamet et dans quel cas est-il utilisé
English: • common: a metallic taste (taste disturbance)
French: • fréquents : un goût métallique (trouble du goût)
English: • feeling sick (nausea)
French: • se sentir malade (nausée)
English: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
French: Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
English: Side effects when taking metformin alone that were not described for canagliflozin:
French: Effets indésirables lors de la prise de metformine seule qui n'ont pas été décrits pour canagliflozine:
English: These changes are not likely to be clinically relevant.
French: Ces changements ne sont pas susceptibles d'être cliniquement pertinents.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vokanamet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vokanamet dans tous les sous-groupes de population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The effect of Vokanamet on fertility in humans has not been studied.
French: L'effet de Vokanamet sur la fertilité n'a pas été étudié chez l'Homme.
English: The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Vokanamet.
French: La majorité des infections mycosiques génitales ont été traitées avec des traitements antifongiques topiques, prescrits par un professionnel de santé ou auto-administrés, tout en poursuivant le traitement par Vokanamet.
English: • The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
French: • Les substances actives sont la canagliflozine et le chlorhydrate de metformine.
English: In controlled clinical trials, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les Cmax n'ont pas excédé 5 μg/mL, même aux posologies maximales.
English: If no adequate strength of Vokanamet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
French: Si aucun dosage adéquat de Vokanamet n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
English: You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
French: Vous devez immédiatement avertir votre médecin si vous remarquez une lésion ou une décoloration, ou bien si vous ressentez une sensibilité ou une douleur au niveau de vos pieds.
English: Effects of canagliflozin on other medicinal products Digoxin
French: Effets de la canagliflozine sur les autres médicaments Digoxine
English: • The strength of Vokanamet that you will take varies depending on your condition and the amount of canagliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
French: • Le dosage de Vokanamet que vous prenez varie en fonction de votre état et de la quantité de canagliflozine et de metformine nécessaires pour contrôler votre glycémie.
English: Approximately 33% of the administered radioactive dose was excreted in urine, mainly as O-glucuronide metabolites (30.5%).
French: Environ 33% de la dose radioactive administrée a été excrétée dans l'urine, principalement sous forme de métabolites O-glucuronides (30,5%).
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus de Vokanamet que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un médecin.
English: Vokanamet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
French: Vokanamet doit être pris par voie orale deux fois par jour au cours des repas, pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
English: • very common: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, stomach ache, and loss of appetite
French: • très fréquents : se sentir malade (nausées), être malade (vomissements), diarrhée, maux d'estomac, perte d'appétit
English: The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
French: Le co-transporteur SGLT2, exprimé dans les tubules rénaux proximaux, est responsable de la majorité de la réabsorption du glucose filtré depuis la lumière tubulaire.
English: • If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
French: • Si votre médecin vous a prescrit ce médicament en même temps qu'un médicament qui diminue le cholestérol comme la cholestyramine vous devez prendre ce médicament au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après le médicament qui diminue le cholestérol.
English: What Vokanamet is and what it is used for What you need to know before you take Vokanamet How to take Vokanamet
French: Qu'est-ce que Vokanamet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vokanamet Comment prendre Vokanamet
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
French: L'hypoglycémie n'a pas été observée avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g, bien que, l'acidose lactique soit survenue dans de telles circonstances.
English: • if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique à la canagliflozine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: However, as precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
French: Cependant, par mesures de précaution, une surveillance attentive des patients présentant un risque accru d'amputation doit être considérée, ainsi que le conseil aux patients concernant l'importance des soins de routine des pieds et le maintien d'une hydratation appropriée.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is nearly time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicine at the next regularly scheduled time.
French: Si une dose est oubliée, elle doit être prise dès que le patient s'en souvient sauf si cette dose est proche de la suivante auquel cas les patients devront sauter la dose oubliée et reprendre le schéma habituel d'administration.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
French: La sécurité et l'efficacité de la canagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 n'ont pas été établies et Vokanamet ne doit pas être utilisé pour le traitement de patients atteints de diabète de type 1.
English: These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
French: Ce sont deux médicaments qui agissent ensemble de façon différente pour abaisser le taux de glucose (sucre) sanguin chez les adultes atteints de diabète de type 2
English: Your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
French: Pendant votre traitement par Vokanamet, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor for further instructions.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term, or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C, and triglyceride levels.
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL-C et de triglycérides.
English: Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on Vokanamet.
French: Par conséquent, le test 1,5-AG ne doit pas être utilisé pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients sous Vokanamet.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vokanamet before or at the time of the injection.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Vokanamet avant ou au moment de l'injection.
English: If necessary, the dose of glucose-lowering medicinal products should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
French: Si nécessaire, la posologie des médicaments hypoglycémiants doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
English: The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Vokanamet.
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement par Vokanamet de façon temporaire ou définitive.
English: • blood tests may show increases in your blood phosphate level
French: • les tests sanguins peuvent montrer des augmentations de votre taux de phosphate dans le sang
English: The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinising hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
French: Les tumeurs à cellules de Leydig sont associées à une augmentation de l'hormone lutéinisante (LH), qui est un mécanisme connu de formation des tumeurs à cellules de Leydig chez le rat.
English: In addition, in such patients greater decreases in GFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
French: De plus, des diminutions plus importantes du DFG ont été rapportées chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
French: Les médicaments cationiques éliminés par sécrétion tubulaire rénale (par exemple la cimétidine), peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition avec les systèmes de transport tubulaire rénal communs.
English: • blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
French: • les tests sanguins peuvent montrer des changements liés à la fonction rénale (créatinine ou urée augmentée) ou du potassium augmenté.
English: When pregnancy is detected, treatment with Vokanamet should be discontinued.
French: Quand une grossesse est détectée le traitement par Vokanamet doit être arrêté.
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row
French: • si vous avez perdu une quantité importante d'eau (déshydratation), par exemple en raison d'une diarrhée sévère ou de longue durée, ou si vous avez vomi plusieurs fois à la suite
English: 211 patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
French: Deux cent onze (211) patients de l'étude clinique menée chez des patients âgés ont participé à une sous-étude évaluant la composition corporelle au moyen d'une analyse DXA.
English: When starting or using such products in combination with Vokanamet, close monitoring of renal function is necessary.
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
French: Pour évaluer les facteurs de risque relatifs à ces effets indésirables, une analyse poolée à plus grande échelle (N = 9 439) a été menée chez des patients provenant de huit études de phase 3 contrôlées incluant les deux doses de canagliflozine.