FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Udostępniona została analiza cząstkowa dla jednego z nich, PROMOVI (badanie 301) - wieloośrodkowego badania prowadzonego metodą otwartej próby u chorych na DMD z genetycznym potwierdzeniem DMD z delecją eksonów podatnych na omijanie eksonu 51.
Croatian: Za jedno od njih, PROMOVI (ispitivanje 301), otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno na bolesnicima koji pate od DMD-a s genetski potvrđenim DMD-om s brisanjem egzona kod kojeg se može preskakati egzon 51, postala je dostupna privremena analiza.
Polish: Dokonano porównania między nieleczoną grupą kontrolną chorych na DMD podatnych na omijanie eksonu innego niż ekson 51.
Croatian: Provedena je usporedba s neliječenom kontrolnom skupinom bolesnika s DMD-om u kojih se preskakao egzon koji nije egzon 51. Nisu postojale značajne razlike u kliničkim ishodima između bolesnika liječenih lijekom eterplirsen i onih koji nisu bili liječeni.
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa
Croatian: • Pitanja sigurne primjene
Polish: 42 (3 x 14) fiolki + 42 (3 x 14) ampułkostrzykawki (luer lock) (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 42 (3 x 14) bočice + 42 (3 x 14) napunjene štrcaljke (luer zatvarač) (višestruko pakovanje)
Polish: 45 (3 x 15) fiolek + 45 (3 x 15 )ampułkostrzykawek (luer lock) (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 45 (3 x 15) bočica + 45 (3 x 15) napunjenih štrcaljki (luer zatvarač) (višestruko pakovanje)
Polish: 42 (3 x 14) fiolki + 45 (3 x 15) ampułkostrzykawek (luer lock) (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 42 (3 x 14) bočice + 45 (3 x 15) napunjenih štrcaljki (luer zatvarač) (višestruko pakovanje)
Polish: • Na dobry początek!
Croatian: • Važan je dobar početak!
Polish: Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo.
Croatian: Simptomi mogu nestati u potpunosti ili djelomično.
Polish: Obecnie nie można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.
Croatian: Trenutačno nije moguće predvidjeti koji bolesnici pripadaju toj skupini.
Polish: Ważne:
Croatian: Važno:
Polish: Linia środkowa nogi
Croatian: Središnja linija noge
Polish: Część 3-miesięcznego opakowania zbiorczego.
Croatian: Sastavni dio 3-mjesečnog višestrukog pakiranja.
Polish: A-1121 Wiedeń
Croatian: A-1121 Beč
Polish: Najlepiej zrobić to kciukiem, a nie paznokciem, ponieważ paznokieć może się złamać.
Croatian: Najbolje je upotrijebiti palac umjesto nokta, jer Vam se nokat može slomiti.
Polish: Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu.
Croatian: Ono može uzrokovati privremenu onesposobljenost, poput poteškoća u hodanju.
Polish: - Nigdy nie wolno ponownie używać strzykawek ani igieł.
Croatian: - Nikada ne upotrebljavajte ponovno igle i štrcaljke.
Polish: - Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Nastojte si davati injekciju u isto vrijeme svakoga dana.
Polish: Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić lek i przygotować nową dawkę do wstrzyknięcia.
Croatian: Ako prođe više od 3 sata, bacite lijek i pripremite novu injekciju.
Polish: (górna tylna część)
Croatian: (stražnji dio nadlaktice)
Polish: • Ważne wskazówki do zapamiętania
Croatian: • Važne stvari koje morate zapamtiti
Polish: Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u wszystkich pacjentów.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela ne stvaraju se u svih bolesnika.
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Croatian: Nije za zasebnu prodaju.
Polish: Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne czynności:
Croatian: U uputama su navedeni sljedeći glavni koraci:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva istraživanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać regularnie.
Croatian: Mjesto primjene potrebno je redovito mijenjati.
Polish: Lek Extavia nie wpływa bezpośrednio na serce.
Croatian: Sama Extavia ne utječe izravno na srce.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą zagrażać życiu.
Croatian: To bi mogli biti simptomi teške alergijske reakcije, koja bi mogla postati opasna po život.
Polish: Postawić fiolkę na stole.
Croatian: Stavite bočicu na stol.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Croatian: Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie zawierać cząstek.
Croatian: Treba biti bistra i bez čestica.
Polish: Albumina ludzka Mannitol (E421)
Croatian: Prašak ljudski albumin manitol (E421)
Polish: Analizy podgrup w odniesieniu do czynników wyjściowych dostarczyły istotnych dowodów skuteczności we wszystkich ocenianych podgrupach.
Croatian: Analize podskupina prema početnim čimbenicima dokazale su djelotvornost u svim ocjenjivanim podskupinama.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulansi, interferoni, ATK oznaka: L03AB08
Polish: *wytwarzany techniką inżynierii genetycznej ze szczepu Escherichia coli.
Croatian: * proizveden genetičkim inženjerstvom iz soja bakterije Escherichia coli.
Polish: Przesunąć tłok do znacznika 1 ml (lub do objętości określonej przez lekarza).
Croatian: Pogurnite klip na oznaku za 1 ml (ili do volumena kojeg je propisao Vaš liječnik).
Polish: Może to prowadzić do wstrząsu (zapaści), a nawet do zgonu.
Croatian: To može dovesti do šoka (kolapsa) te čak biti i smrtonosno.
Polish: Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na prirodni ili rekombinantni interferon beta, ljudski albumin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Białko w moczu (> 1+)
Croatian: Mokraća pozitivna na proteine (>1+)
Polish: Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwe zwiększone ryzyko samoistnego poronienia.
Croatian: Na temelju podataka u životinja (vidjeti dio 5.3), postoji mogućnost povećanog rizika od spontanog pobačaja.
Polish: Częstość Nieznana
Croatian: Učestalost nepoznata
Polish: Jest to zaburzenie układu immunologicznego, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko.
Croatian: To je poremećaj imunološkog sustava kod kojeg se u krvi nalaze poremećeni proteini.
Polish: Ponadto, większość pacjentów używała w trakcie badania automatycznego wstrzykiwacza.
Croatian: Nadalje, većina je bolesnika tijekom cijelog ispitivanja koristila autoinjektor.
Polish: Nie wciskać tłoka.
Croatian: Ne gurajte klip.
Polish: Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Extavia i za što se koristi
Polish: Opisywano przypadki kardiomiopatii.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi kardiomiopatije.
Polish: Brak dowodów na występowanie korzyści w odniesieniu do potwierdzonego postępu niesprawności u większości pacjentów otrzymujących leczenie „natychmiastowe".
Croatian: Nema dokaza o koristi s obzirom na potvrđeni napredak invalidnosti u većine bolesnika koji su „neposredno" primili terapiju.
Polish: Interferony są białkami produkowanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
Croatian: Interferoni su proteini koje proizvodi tijelo, a koji pomažu u borbi protiv napada na imunološki sustav kao što su virusne infekcije.
Polish: Jest to często związane ze zwiększeniem poziomów pewnych tłuszczów we krwi (triglicerydy).
Croatian: To je često povezano s povišenjem određenih masnoća u krvi (triglicerida).
Polish: Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą i prawą: górną, środkową i dolną odpowiedniej okolicy.
Croatian: Na našem oglednom rasporedu svako je područje podijeljeno u 6 područja injiciranja (što ukupno čini 48 mjesta za injiciranje), lijevi i desni: gornji, srednji i donji dio svakog područja.
Polish: Nie zamrażać roztworu i nie odkładać wstrzyknięcia na dłużej niż 3 godziny.
Croatian: Ne zamrzavajte otopinu i ne čekajte dulje od 3 sata da biste je injicirali.
Polish: Efekt leczenia utrzymywał się, chociaż większość pacjentów z grupy placebo leczono produktem leczniczym Extavia w trzecim roku badania.
Croatian: Ustrajnost terapijskog učinka bila je uočena, iako je većina bolesnika iz placebo skupine bila liječena Extavijom u trećoj godini ispitivanja.
Polish: Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen.
Croatian: Ti se simptomi mogu smanjiti uzimanjem paracetamola ili nesteroidnih protuupalnih lijekova kao što je ibuprofen.
Polish: Ten lek należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 mm do 12 mm pod skórą).
Croatian: Trebate injicirati lijek u masno tkivo između kože i mišića (to jest, potkožno, otprilike 8 mm do 12 mm pod kožu).
Polish: Stan splątania Próby samobójcze (patrz także punkt 4.4), chwiejność emocjonalna
Croatian: Pokušaj samoubojstva (vidjeti također dio 4.4), Emocionalna labilnost
Polish: Proszek: Albumina ludzka, mannitol.
Croatian: Prašak: ljudski albumin, manitol.
Polish: Uwaga: Może zajść konieczność kilkakrotnego poruszenia tłokiem w górę i w dół, aby upewnić się, że pęcherzyki powietrza został usunięte, a w strzykawce znajduje się 1 ml roztworu
Croatian: Napomena: Možda će trebati klip pomaknuti naprijed-nazad nekoliko puta da biste bili sigurni da nema mjehurića zraka i da je u štrcaljki 1 ml otopine.
Polish: Uwaga: Nie potrząsać fiolką, ponieważ może to spowodować nadmierne wytwarzanie piany.
Croatian: Napomena: Ne tresite bočicu budući da to može uzrokovati prekomjerno pjenjenje.
Polish: Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut).
Croatian: Oštećenje SŽS-a može nastati u sklopu napada MS-a (relapsa).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Polish: CZĘŚĆ II: ZMIANA MIEJSC WSTRZYKNIĘĆ
Croatian: DIO II: PROMJENA MJESTA INJICIRANJA
Polish: Każdy cykl obejmuje 8 wstrzyknięć (16 dni), podawanych kolejno w okolice od 1 do 8.
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 8 injekcija (16 dana) koje se redom daju od područja 1 do područja 8.
Polish: - Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce.
Croatian: - Uvijek upotrebljavajte sterilne (aseptičke) tehnike injiciranja koje su opisane u nastavku.
Polish: Decyzję o kontynuacji lub o przerwaniu leczenia należy podejmować raczej w oparciu o kliniczny obraz choroby niż o stan aktywności neutralizacyjnej.
Croatian: Odluka o nastavku ili prekidu liječenja treba se temeljiti na kliničkoj aktivnosti bolesti, a ne na statusu neutralizirajuće aktivnosti.
Polish: Dawkę należy zawsze sprawdzić dwukrotnie.
Croatian: Uvijek dvaput provjerite dozu koju primjenjujete.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu primjene (različite vrste)
Polish: Lek Extavia może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.
Croatian: Extavia može smanjiti broj i jačinu napadaja te usporiti napredak invalidnosti.
Polish: Lista 1:
Croatian: Popis 1:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Maja 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 Maja 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. svibnja 2008.
Polish: Dostępne są jednak pewne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, które sugerują, że bezpieczeństwo stosowania leku Extavia w tej grupie jest takie samo, jak u dorosłych.
Croatian: Međutim, postoje neki raspoloživi podaci u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina koji upućuju na to da je sigurnost Extavije u toj skupini jednaka kao i za odrasle osobe.
Polish: - W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Croatian: - Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama.
Polish: 11 - Dokładnie obejrzeć roztwór.
Croatian: 11 - Pažljivo pregledajte otopinu.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
Croatian: Nemojte ubrizgati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
Polish: • Igły 30 G do wstrzyknięcia leku
Croatian: • Igle veličine 30 G za injiciranje Vašeg lijeka
Polish: 3 - Zdjąć nasadkę z igły, pociągając nasadkę, a nie odkręcając.
Croatian: 3 - Uklonite zatvarač s igle povlačenjem, a ne okretanjem.
Polish: Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki.
Croatian: Prašak bi se trebao u potpunosti otopiti bez protresanja.
Polish: Dzień leczenia
Croatian: Dan liječenja
Polish: Lista 2:
Croatian: Popis 2:
Polish: Uwaga: Zachować ostrożność, aby nie dotknąć odsłoniętego końca strzykawki.
Croatian: Napomena: Pritom pazite da ne dotaknete otkriveni vrh štrcaljke.
Polish: 10 - Uchwycić fiolkę kciukiem i palcami.
Croatian: 10 - Držite bočicu između palca i ostalih prstiju.
Polish: W pojedynczym badaniu genotoksyczności (test Amesa) nie stwierdzono mutagennego działania produktu.
Croatian: Tijekom jednokratnog ispitivanja genotoksičnosti (Ames test) nisu primijećeni mutageni učinci.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (<55 mg/dl) 
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Snižena razina glukoze u krvi (< 55 mg/dl)
Polish: Leku Extavia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak dostępnych informacji dla tej grupy wiekowej.
Croatian: Extavia se ne smije koristi u djece mlađe od 12 godina budući da nema raspoloživih podataka za tu dobnu skupinu.
Polish: Jednakże, długoterminowy wpływ wczesnego leczenia produktem leczniczym Extavia nie został poznany nawet w tych podgrupach wysokiego ryzyka, ponieważ omawiane badanie zaprojektowano głównie do oceny czasu do wystąpienia CDMS, a nie do długoterminowej oceny przebiegu choroby.
Croatian: Međutim, dugoročan učinak ranog liječenja Extavijom nije poznat čak ni u tim visoko rizičnim podskupinama, budući da je ovo ispitivanje uglavnom bilo osmišljeno kako bi se procijenilo vrijeme do KDMS-a, a ne dugoročni razvoj bolesti.
Polish: W razie potrzeby klinicznej, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Extavia podczas ciąży.
Croatian: Ako je to klinički potrebno, može se razmotriti primjena Extavije tijekom trudnoće.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje gammapatia monoklonalna.
Croatian: Ako imate monoklonalnu gamapatiju.
Polish: Lek Extavia jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego.
Croatian: Extavia je vrsta lijeka poznata kao interferon koji se koristi za liječenje multiple skleroze.
Polish: Reakcje w miejscu podania i martwica występowały w tym badaniu rzadziej niż w innych badaniach osiowych.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene i nekroze bile su uočene s manjom učestalošću u ovom ispitivanju nego u drugim ključnim ispitivanjima.
Polish: Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha, drugie należy zrobić po stronie lewej, kolejne - trzecie - na prawym udzie i następne według diagramu w taki sposób, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała.
Croatian: Primjerice, dajte prvu injekciju u desnu stranu trbuha, a potom odaberite lijevu stranu za drugu injekciju; zatim se pomaknite na desno bedro za treću injekciju i tako sve kroz dijagram dok niste iskoristili sva prikladna područja.
Polish: Niemniej jednak nie można było dokładnie określić czasu trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze, ponieważ dane gromadzono w okresie, gdy stosowanie interferonu beta było przeciwwskazane w czasie ciąży i leczenie prawdopodobnie było przerywane po stwierdzeniu i/lub potwierdzeniu ciąży.
Croatian: Međutim, trajanje izloženosti tijekom prvog tromjesečja nije sigurno, jer su podaci bili prikupljeni kad je primjena interferona beta bila kontraindicirana tijekom trudnoće, a liječenje je vjerojatno bilo prekinuto kad je trudnoća otkrivena i/ili potvrđena.
Polish: Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
Croatian: Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
Polish: 6 - Wstrzyknąć lek (powoli i jednostajnie wciskając tłok, aż strzykawka opróżni się całkowicie).
Croatian: 6 - Injicirajte lijek (gurajući klip polako i ravnomjerno do kraja dok se ne štrcaljka ne isprazni).
Polish: Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Polish: Zdecydowany efekt leczenia został także wykazany w odniesieniu do opóźnienia rozwoju stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda.
Croatian: Jačina terapijskog učinka dokazana je i odgodom progresije u multiplu sklerozu prema McDonaldovim kriterijima.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/454/008-014
Croatian: EU/1/08/454/008-014
Polish: Wzmożony kaszel
Croatian: Pojačani kašalj
Polish: Proszek jest barwy białej do zbliżonej do białej.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej stosowali lek Extavia, powinni rozpocząć wstrzykiwanie od miejsca, które nie było używane w ostatnim cyklu rotacyjnym (tj. w okresie ostatnich 16 dni).
Croatian: Ukoliko već primjenjujete Extaviju započnite s područjem koje nije bilo korišteno u posljednjem ciklusu promjene (odnosno u posljednjih 16 dana).
Polish: Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Pogledajte „Upozorenja i mjere opreza" u dijelu 2 za više informacija i za uputu što učiniti ako osjetite reakciju na mjestu primjene.
Polish: - Konieczne będzie wykonywanie badań krwi dla określenia liczby komórek krwi, poziomów parametrów biochemicznych i enzymów wątrobowych.
Croatian: - Morat ćete obaviti krvne pretrage da bi se odredila krvna slika, biokemijski parametri krvi i jetreni enzimi.
Polish: Stosowanie leku Extavia z jedzeniem i piciem
Croatian: Extavia s hranom i pićem
Polish: C) Sporządzanie i pobieranie roztworu do wstrzyknięcia, krok po kroku 1 - Przed przystąpieniem do tego zadania dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Croatian: C) Priprema i izvlačenje otopine za injekciju, korak po korak 1 - Temeljito operite ruke sapunom i vodom prije početka tog postupka.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Extavia wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija da bi se otkrilo da li Extavia utječe na druge lijekove ili drugi lijekovi utječu na Extaviu.
Polish: Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie możliwe, lek można przechowywać przez 3 godziny w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: Međutim, ako ne možete to učiniti, ostat će iskoristiva tijekom sljedeća 3 sata ako se drži u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: Proszek - barwy białej do zbliżonej do białej.
Croatian: Prašak - bijele do bjelkaste boje.
Polish: - Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub gdy lekarz uzna to za konieczne z innych przyczyn.
Croatian: Vaše štitne žlijezde provjeravat će se redovito ili kad god to Vaš liječnik bude smatrao potrebnim iz drugih razloga.
Polish: Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
Croatian: Stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 3 sata na temperaturi 2°C - 8°C.
Polish: Często (1/100 do
Croatian: Često (1/100 i
Polish: Zmniejszenie liczby leukocytów (<3000/mm
Croatian: Smanjeni broj leukocita (<3000/mm³)
Polish: Jak lek Extavia ułatwia walkę z chorobą
Croatian: Kako Extavia pomaže pobijediti bolest
Polish: Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Croatian: To se naziva demijelinizacijom.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu natychmiastowe wstrzyknięcie leku Extavia nie będzie możliwe, można przygotowany roztwór w strzykawce przechowywać w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed użyciem.
Croatian: Ako iz nekog razloga ne možete odmah injicirati Extaviju, pripremljenu otopinu možete držati u hladnjaku do 3 sata prije primjene.
Polish: Istnieją rzadkie i nieprzekonywujące dane dotyczące pacjentów, u których rozwinęła się aktywność neutralizacyjna i którzy zakończyli leczenie produktem leczniczym Extavia.
Croatian: Postoje oskudni i neuvjerljivi podaci za bolesnike koji su razvili neutralizirajuću aktivnost te su dovršili terapiju Extavijom.
Polish: 5 godzin.
Croatian: 2 godine.
Polish: Szczególnie wyraźne skutki uzyskano także u pacjentów z mniej rozsianą i mniej aktywną postacią choroby w chwili wystąpienia pierwszego epizodu.
Croatian: Značajni su učinci dobiveni i u bolesnika s manje diseminiranom i manje aktivnom bolešću u vrijeme prvog događaja.
Polish: 3 - Oczyścić górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.
Croatian: 3 - Očistite vrh bočice tupferom natopljenim alkoholom, pomičući tupfer samo u jednom smjeru.
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Croatian: Povišenje triglicerida u krvi
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Croatian: Povišenje bilirubina u krvi
Polish: Do jednorazowego użycia.
Croatian: Jednokratna primjena.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że produkt leczniczy Extavia reaguje w reakcji krzyżowej z naturalnym interferonem beta.
Croatian: U in vitro uvjetima dokazano je da Extavia križno reagira s prirodnim interferonom beta.
Polish: Schemat przedstawiony na diagramie poniżej ułatwi pacjentowi właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć.
Croatian: Raspored prikazan na donjem dijagramu pomoći će Vam da pravilno mijenjate mjesta injiciranja.
Polish: Interferon alfa, interferon beta i interferon gamma wykazują częściowo wspólną, ale nie jednakową aktywność biologiczną.
Croatian: Interferon alfa, interferon beta i interferon gama posjeduju preklapajuće, ali i zasebne biološke aktivnosti.
Polish: Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek lub liczby płytek we krwi (komórki, które ułatwiają krzepnięcie krwi).
Croatian: To bi mogli biti simptomi smanjenja broja krvnih stanica ili broja trombocita u Vašoj krvi (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Polish: Trwa obserwacja pacjentów, która dostarczy dodatkowych danych.
Croatian: Naknadno praćenje bolesnika se nastavlja kako bi se dobili dodatni podaci.
Polish: Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność leczenia.
Croatian: Nije još jasno smanjuju li ta neutralizirajuća protutijela djelotvornost liječenja.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających białko, w przypadku tego produktu istnieje ryzyko immunogenności.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji mogućnost pojave imunogenosti.
Polish: Badanie to było podzielone na dwie fazy: fazę kontrolowaną placebo, po której następowała zaplanowana wcześniej faza obserwacji („follow-up").
Croatian: Ovo se ispitivanje sastojalo od dvije faze, placebom kontrolirane faze nakon koje je uslijedila unaprijed planirana faza naknadnog praćenja.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci lub młodzieży.
Croatian: Nije bilo formalnih kliničkih ispitivanja provedenih u djece ili adolescenata.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija
Polish: Obserwowano przemijającą hipertermię, jak również znamienne zwiększenie liczby limfocytów oraz znamienne zmniejszenie liczby trombocytów i podzielonych granulocytów obojętnochłonnych.
Croatian: Primijećena je prolazna hipertermija, kao i značajan porast u broju limfocita i značajno smanjenje broja trombocita i segmentiranih neutrofila.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć członka rodziny lub przyjaciela.
Croatian: Ukoliko je neka područja teško dosegnuti, možda će Vam prilikom injiciranja trebati pomoć člana obitelji ili prijatelja.