FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die intravaskuläre Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel bei Röntgenuntersuchungen kann zu Niereninsuffizienz führen, mit der Folge einer Metformin-Kumulation und des Risikos einer Laktatazidose.
Italian: La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati nelle indagini radiologiche può causare insufficienza renale, provocando accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica.
German: Harnwegsinfektionen1,2
Italian: Infezioni delle vie urinarie1, 2
German: In der populationspharmakokinetischen Auswertung war die AUC bei asiatischen Patienten mit einem BMI von 25 kg/m2 geschätzt um 13,5 % höher als bei nichtasiatischen Patienten mit einem BMI von
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'AUC stimata è risultata superiore del 13,5% nei soggetti asiatici con indice di massa corporea di 25 kg/m2 rispetto ai soggetti non asiatici con indice di massa corporea di 25 kg/m2.
German: SBD (mmHg)2
Italian: Pressione Arteriosa Sistolica (mmHg)2
German: Zu den Symptomen gehören schnelle Gewichtsabnahme, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder ungewöhnlicher fruchtiger Geruch des Atems.
Italian: I sintomi comprendono una rapida perdita di peso, sensazione di nausea o vomito, dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall'odore insolitamente fruttato.
German: Die Therapie sollte im Allgemeinen nicht früher als 48 Stunden nach der Operation sowie nur nach einer erneuten Untersuchung der Nierenfunktion mit normalem Befund wieder aufgenommen werden.
Italian: La terapia solitamente non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico e solo dopo che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata nella norma.
German: In den klinischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin wurden insgesamt 7.052 Patienten mit Typ-2-Diabetes behandelt, von denen 4.740 Patienten Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin erhielten.
Italian: La sicurezza di empagliflozin aggiunto a metformina è stata valutata in studi clinici su un totale di 7.052 pazienti con diabete di tipo 2, dei quali 4.740 sono stati trattati con empagliflozin aggiunto a metformina.
German: • wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, z. B. mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsmangel, schneller Gewichtsabnahme oder Ketoazidose.
Italian: • se ha diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, disidratazione, rapida perdita di peso o chetoacidosi.
German: Insgesamt 4.704 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden für mindestens 24 Wochen in 7 doppelblinden, placebo- oder aktiv kontrollierten klinischen Studien behandelt, von denen 1.109 Patienten Empagliflozin 10 mg und 1.863 Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie zu Metformin erhielten.
Italian: Un totale di 4.704 pazienti con diabete di tipo 2 sono stati trattati in 7 studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo o con controllo attivo della durata di almeno 24 settimane; di questi, 1.109 pazienti hanno ricevuto empagliflozin 10 mg e 1.863 pazienti hanno ricevuto empagliflozin 25 mg in aggiunta alla terapia con metformina.
German: Die Häufigkeit von Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen war bei Empagliflozin und Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin ähnlich.
Italian: La frequenza dei pazienti che hanno riportato episodi ipoglicemici è risultata simile per empagliflozin e placebo in aggiunta a metformina.
German: Aufgrund des Bestandteils Metformin kann Synjardy vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Komplikation verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Italian: A causa del componente metformina, Synjardy può causare una complicazione molto rara ma molto grave chiamata acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
German: • wenn Ihnen zum Beispiel vor einer Röntgenuntersuchung oder einer Computertomografie ein Kontrastmittel gespritzt werden muss, das Jod enthält.
Italian: • se deve ricevere l'iniezione di un mezzo di contrasto che contiene iodio, ad esempio prima di una radiografia o esame radiologico.
German: Urin zu einem Kalorienverlust, der mit einer Abnahme des Körperfetts und einer Reduktion des Körpergewichts einhergeht.
Italian: Inoltre, l'escrezione urinaria di glucosio determina una perdita di calorie, associata a perdita di grasso corporeo e riduzione del peso.
German: Durch die Hemmung dieses Proteins bewirkt das Arzneimittel, dass Glucose über den Urin ausgeschieden wird.
Italian: Bloccando questa proteina, Synjardy rimuove il glucosio dal sangue attraverso l'urina.
German: • jodhaltige Kontrastmittel (Arzneimittel zur Anwendung während einer Röntgenuntersuchung, siehe Abschnitt 2.
Italian: • mezzi di contrasto iodati (medicinali usati durante le radiografie, vedere il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
German: • wenn Sie an Nierenerkrankungen leiden.
Italian: • se ha problemi ai reni.
German: Die Behandlung mit Empagliflozin in Kombination mit Metformin mit oder ohne andere Antidiabetika (Pioglitazon, Sulfonylharnstoff, DPP-4-Inhibitoren und Insulin) führte zu einer klinisch relevanten Verbesserung des HbA1c, der Nüchtern-Plasmaglucose (NPG), des Körpergewichts sowie des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Italian: Il trattamento con empagliflozin in associazione con metformina con o senza altri medicinali antidiabetici (pioglitazone, sulfanilurea, inibitori dell'enzima DPP-4 (dipeptidil peptidasi) e insulina) ha determinato miglioramenti clinicamente rilevanti nell'emoglobina glicata (HbA1c), nella glicemia a digiuno (fasting plasma glucose, FPG), nel peso corporeo e nella pressione arteriosa sistolica e diastolica.
German: Verstärkte Harnausscheidung1,2
Italian: Minzione aumentata1, 2
German: Deshalb muss die Behandlung mit diesem Arzneimittel im Vorfeld oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich nicht weiter verschlechtert hat (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Pertanto, questo medicinale deve essere interrotto prima o nello stesso momento dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzionalità renale sia stata rivalutata e non sia ulteriormente deteriorata (vedere paragrafo 4.4).
German: Ausgangswert ≥ 7 %, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten2
Italian: ≥7% che hanno raggiunto HbA1c <7% 2
German: Die Anwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln kann Ihre Nierenfunktion vermindern und die Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund des Wirkstoffes Metformin erhöhen.
Italian: Il trattamento con un mezzo di contrasto iodato può ridurre la funzionalità dei suoi reni e aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti al principio attivo metformina.
German: In Situationen, die zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen können, ist besondere Vorsicht geboten, z. B. bei Dehydratation oder wenn eine antihypertensive oder diuretische Therapie eingeleitet wird oder eine Behandlung mit einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) begonnen wird.
Italian: È necessario prestare particolare cautela in situazioni in cui la funzionalità renale può essere compromessa, ad esempio in caso di disidratazione o quando si instaura una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
German: Synjardy ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt
Italian: Synjardy è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo della glicemia:
German: Hypoglykämie insgesamt
Italian: Ipoglicemia complessiva
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unkontrolliertem Blutdrucka nach 12 Wochen
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia a 12 settimane in uno studio controllato verso placebo con empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 e pressione arteriosa non controllataa
German: Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 4).
Italian: Alla settimana 18, empagliflozin ha indotto miglioramenti statisticamente significativi nell'HbA1c rispetto al placebo (Tabella 4).
German: Synjardy hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Synjardy altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: 24-Stunden-DBD in Woche 123
Italian: Pressione Arteriosa Sistolica nelle 24 ore alla settimana 123
German: Daher ist in Situationen, die zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen können, besondere Vorsicht geboten, z. B. bei Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen) oder wenn eine antihypertensive oder eine diuretische Therapie eingeleitet wird oder eine Behandlung mit einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) begonnen wird.
Italian: Deve essere prestata particolare cautela in situazioni in cui la funzionalità renale può diventare insufficiente, per esempio in caso di disidratazione (diarrea o vomito severi) o quando si instaura una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia un trattamento con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
German: Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Italian: Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico o all'ospedale più vicino.
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin, Sulfonylharnstoff, Pioglitazon Empagliflozin führte als Add-on-Therapie zu Metformin, zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder zu Pioglitazon und Metformin im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten (p < 0,0001) Abnahme des HbA1c und des Körpergewichts (Tabelle 2).
Italian: Empagliflozin in aggiunta a metformina, sulfanilurea, pioglitazone Empagliflozin in aggiunta a metformina, metformina e sulfanilurea, o pioglitazone e metformina, ha determinato riduzioni statisticamente significative (p<0,0001) dell'HbA1c e del peso corporeo rispetto al placebo (Tabella 2).
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Synjardy fallen Urintests auf Glucose bei mit Synjardy behandelten Patienten positiv aus.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Synjardy risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
German: Patienten, die mit Metformin als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin unzureichend eingestellt sind Bei Patienten, die mit Metformin allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin unzureichend eingestellt sind, sollte die empfohlene Anfangsdosis von Synjardy zweimal täglich 5 mg Empagliflozin (Tagesdosis 10 mg) betragen und die Dosis von Metformin der bereits eingenommenen Dosis ähnlich sein.
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o metformina in associazione con altri medicinali antidiabetici, compresa l'insulina Nei pazienti non adeguatamente controllati con metformina, da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici, inclusa l'insulina, la dose iniziale raccomandata di Synjardy deve fornire empagliflozin 5 mg due volte al giorno (dose giornaliera pari a 10 mg) e la dose di metformina deve essere simile alla dose che si sta già assumendo.
German: Tabelle 1: In placebokontrollierten Studien berichtete Nebenwirkungen Systemorganklass e
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate negli studi controllati con placebo Classificazione per sistemi e organi
German: Deshalb muss die Behandlung mit diesem Arzneimittel im Vorfeld oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich nicht weiter verschlechtert hat (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Pertanto, questo medicinale deve essere interrotto prima o nello stesso momento dell'esame radiologico e non deve essere ripreso finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame e solo dopo che la funzionalità renale sia stata rivalutata e non sia ulteriormente deteriorata (vedere paragrafo 4.5).
German: Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol Nach übermäßigem Alkoholkonsum besteht ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose (insbesondere bei Fasten, Mangelernährung oder Lebererkrankungen).
Italian: Vi è un rischio aumentato di acidosi lattica in seguito a consumo eccessivo di alcol (in particolare in caso di digiuno, malnutrizione o malattia epatica).
German: Die Häufigkeit war höher bei Gabe von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 16,1 %, Empagliflozin 25 mg: 11,5 % und Placebo: 8,4 %) oder als Add-on-Therapie zu Insulin und Metformin (Empagliflozin 10 mg: 31,3 %, Empagliflozin 25 mg: 36,2 % und Placebo: 34,7 %).
Italian: Una frequenza maggiore è stata rilevata con la somministrazione di empagliflozin in aggiunta a metformina e a sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5% e placebo: 8,4%), o in aggiunta a metformina e insulina (empagliflozin 10 mg: 31,3%, empagliflozin 25 mg: 36,2% e placebo: 34,7%).
German: HbA1c (%) in Woche 121
Italian: HbA1c (%) alla settimana 121
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Italian: I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni"): - livelli aumentati di corpi chetonici nelle urine o nel sangue - rapida perdita di peso - sensazione di nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respirazione rapida e profonda - stato confusionale - sonnolenza o stanchezza insolite - alito dall'odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore diverso del suo sudore o delle sue urine.
German: Patienten, die von getrennten Tabletten mit Empagliflozin und Metformin umgestellt werden Patienten, die von getrennten Tabletten mit Empagliflozin (10 mg oder 25 mg Gesamttagesdosis) und Metformin auf Synjardy umgestellt werden, sollten die gleiche Tagesdosis von Empagliflozin und Metformin erhalten, die sie bereits einnehmen bzw. die Metformindosis die der therapeutisch angemessenen Dosis am nächsten kommt.
Italian: Per i pazienti che passano dalla terapia con compresse distinte di empagliflozin e metformina I pazienti che passano dalla terapia con compresse distinte di empagliflozin (dose giornaliera totale pari a 10 mg o 25 mg) e metformina a Synjardy devono ricevere la stessa dose giornaliera di empagliflozin e metformina che si sta assumendo, o la dose di metformina più vicina alla dose terapeuticamente appropriata.
German: Dabei sammelt sich zu viel Milchsäure im Blut an, was zum Tod führen kann.
Italian: Si tratta di un accumulo di acido lattico nel sangue che può essere mortale.
German: Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoffa
Italian: In aggiunta alla terapia con metformina e con sulfanilureaa
German: Die Gesamthäufigkeit von Harnwegsinfektionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, war bei den mit Empagliflozin 10 mg und Metformin als Hintergrundtherapie höher im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo oder mit Empagliflozin 25 mg und Metformin als Hintergrundtherapie behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La frequenza complessiva delle infezioni delle vie urinarie segnalate come evento avverso è risultata maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg con metformina come terapia di base, rispetto ai pazienti trattati con placebo o con empagliflozin 25 mg con metformina come terapia di base (vedere paragrafo 4.8).
German: Aufgrund des Wirkstoffs Metformin besteht ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose bei akuter Alkoholvergiftung (insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung [siehe Abschnitt 4.4]).
Italian: Vi è un rischio aumentato di acidosi lattica in caso di intossicazione acuta da alcol (in particolare in caso di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica dovuta al principio attivo metformina (vedere paragrafo 4.4)).
German: Der Beginn einer Laktatazidose kann schleichend und die Symptome können unspezifisch sein, wie z. B. Erbrechen, Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen) mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Schwierigkeiten beim Atmen.
Italian: L'esordio dell'acidosi lattica può essere impercettibile e i sintomi possono non essere specifici, come vomito, dolore al ventre (dolore addominale) associato a crampi muscolari, una sensazione di malessere generale associata a forte stanchezza e difficoltà di respiro.
German: Aufgrund des Wirkstoffes Metformin kann die gleichzeitige Anwendung einer Narkose die Gefahr von Nebenwirkungen erhöhen.
Italian: A causa del principio attivo metformina, la co-somministrazione dell'anestesia può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
German: Add-on-Therapie zu Pioglitazon + Metforminb Placebo
Italian: In aggiunta alla terapia con pioglitazone e con metforminab
German: Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4.
Italian: possibili sintomi di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
German: * p-Wert < 0,0001 ** p-Wert ≤ 0,025
Italian: * valore di p <0,0001 ** valore di p ≤0,025
German: Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Mangel an Körperflüssigkeit (Dehydrierung) infolge von schwerem Durchfall oder Erbrechen, Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen eine Körperregion nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (z. B. bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Italian: Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, digiuno prolungato o consumo di alcol, carenza di liquidi organici (disidratazione) causata da diarrea o vomito gravi, problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un carente apporto di ossigeno a una regione dell'organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).
German: • Atemschwierigkeiten
Italian: • respiro difficoltoso
German: Das Risiko einer Laktatazidose muss beim Auftreten unspezifischer Symptome wie Muskelkrämpfen, Verdauungsstörungen wie beispielsweise Abdominalschmerzen sowie schwerer Asthenie in Betracht gezogen werden.
Italian: Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato nel caso di segni non specifici come crampi muscolari, disturbi digestivi come dolore addominale e astenia severa.
German: N HbA1c (%) in Woche 18a
Italian: HbA1c (%) alla settimana 18a
German: Im Vergleich zu Placebo erreichte ein größerer Teil der mit Empagliflozin behandelten Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 7,0 % einen HbA1c-Zielwert von < 7 % (Tabelle 5).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti trattati con empagliflozin e con livello basale di HbA1c ≥7,0% ha raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7% rispetto al placebo (Tabella 5).
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse in einer aktivkontrollierten Studie zum Vergleich von Empagliflozin und Glimepirid als Add-on-Therapie zu Metformina nach 104 Wochen
Italian: Risultati di efficacia a 104 settimane di uno studio di confronto di empagliflozin con glimepiride come terapia aggiuntiva alla metforminaa
German: Schwere Infektionen können zu Nierenproblemen führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen");
Italian: Le infezioni gravi possono provocare problemi ai reni, che possono esporla al rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni").
German: Auffällige Leberfunktionstests3, Hepatitis3
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica3
German: • Erbrechen, Bauchschmerzen
Italian: • vomito, dolore allo stomaco
German: 2 im Rahmen des sequenziellen konfirmatorischen Testverfahrens nicht für statistische Signifikanz evaluiert 3 Woche 19-40: am Zielwert ausgerichtetes Schema für die Anpassung der Insulin-Dosis, um vordefinierte Glucose-Zielwerte zu erreichen (präprandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-Wert ≤ 0,0005 ** p-Wert < 0,005
Italian: 2 Non valutato per la significatività statistica come parte di una procedura di analisi confermatoria sequenziale 3 Settimane 19-40: regime treat-to-target per l'aggiustamento della dose di insulina per raggiungere i livelli target di glucosio predefiniti (pre-prandiale <100 mg/dL (5,5 mmol/L), post-prandiale
German: Metformin geht in die Muttermilch über.
Italian: La metformina è escreta nel latte materno.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse der placebokontrollierten Studien über 24 Wochen Add-on-Therapie zu Metformina
Italian: Risultati di efficacia di studi di 24 settimane con empagliflozin controllati con placebo In aggiunta alla terapia con metforminaa
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin im Vergleich zu Glimepirid, 24-Monats-Daten In einer Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin 25 mg versus Glimepirid (bis zu 4 mg pro Tag) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein führte die tägliche Einnahme von Empagliflozin im Vergleich zu Glimepirid zu einer stärkeren Abnahme des HbA1c (Tabelle 3) und zu einer klinisch relevanten Abnahme der NPG.
Italian: In uno studio di confronto dell'efficacia e della sicurezza di empagliflozin 25 mg rispetto a glimepiride (fino a 4 mg al giorno) condotto su pazienti con controllo glicemico inadeguato che assumevano solo metformina, il trattamento giornaliero con empagliflozin ha determinato una maggiore riduzione dell'HbA1c (Tabella 3) e una riduzione clinicamente significativa del glucosio plasmatico a digiuno rispetto a glimepiride.
German: 1 Siehe nachfolgende Unterabschnitte für weitere Informationen 2 Unter Empagliflozin-Monotherapie festgestellte Nebenwirkungen 3 Unter Metformin-Monotherapie festgestellte Nebenwirkungen 4 Die Langzeitbehandlung mit Metformin war mit einer Verminderung der Vitamin-B12-Resorption verbunden, was sehr selten zu einem klinisch relevanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastische Anämie) führen kann.
Italian: Reazioni avverse identificate per empagliflozin in monoterapia 3 Reazioni avverse identificate per metformina in monoterapia 4 Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12, che può causare in casi molto rari una carenza di vitamina B12 clinicamente significativa (ad esempio anemia megaloblastica) 5 Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito si verificano frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
German: * p-Wert < 0,0001
Italian: * valore di p <0,0001
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin als Add-onTherapie zu Basalinsulin mit Metformin nach 18 und 78 Wochena
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia a 18 settimane e a 78 settimane di uno studio controllato verso placebo con empagliflozin in aggiunta a insulina basale e metforminaa
German: Metformin wird über die Nieren ausgeschieden.
Italian: La metformina è escreta dai reni.
German: * p-Wert < 0,0001 ** p-Wert < 0,01
Italian: * valore di p <0,0001 ** valore di p <0,01