FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Zydelig by měli také užívat preventivní léčivé přípravky proti plicní infekci, pneumonii způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii, přičemž tato léčba by měla pokračovat po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zydelig.
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Zydelig majú počas liečby dostávať aj lieky na prevenciu infekcie pľúc, pneumónii zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii, pričom táto liečba má pokračovať až 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zydelig (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekce plic způsobené Pneumocystis jirovecii a infekcí způsobených cytomegalovirem), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), lymfocytóza (zvýšené hladiny lymfocytů, jiného druhu bílých krvinek), průjem, krevní testy ukazující změny na játrech, vyrážka, horečka a zvýšené hladiny tuku v krvi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zydelig (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie (vrátane infekcie pľúc spôsobenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a infekcií zapríčinených cytomegalovírusom), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), lymfocytóza (zvýšené hladiny lymfocytov, iného druhu bielych krviniek), hnačka, krvné testy preukazujúce zmeny v pečeni, vyrážka, horúčka a zvýšené hladiny krvného tuku krvi.
Czech: U folikulárního lymfomu se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž onemocnění se po dvou předchozích léčbách nezlepšilo.
Slovak: Pri folikulárnom lymfóme sa liek Zydelig používa samostatne u pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo po dvoch predchádzajúcich liečbach.
Czech: Přehled pro přípravek Zydelig a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Zydelig a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Tím, že idelalisib na tento enzym zacílí a blokuje jeho účinky, způsobuje odumírání nádorových buněk a tím oddaluje nebo zastavuje progresi (zhoršování) nádorového onemocnění.
Slovak: Idelalisib tým, že sa zameriava na tento enzým a blokuje jeho účinky, spôsobuje usmrtenie rakovinových buniek, čím odďaľuje alebo zastavuje progresiu rakoviny.
Czech: Další informace o přípravku Zydelig
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zydelig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Zydelig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přípravek Zydelig byl rovněž účinnější než placebo u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují specifickou genetickou mutaci, která je činí nevhodnými pro určité jiné léčby.
Slovak: Liek Zydelig bol takisto účinnejší ako placebo u pacientov, ktorí mali určitú genetickú mutáciu v rakovinových bunkách, čím sa pre nich stali určité iné liečebné postupy nevhodnými.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zydelig?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zydelig?
Czech: Další hlavní studie hodnotila přípravek Zydelig u pacientů s různými lymfomy, včetně 72 pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhaly dvě předchozí léčby.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa hodnotil liek Zydelig u pacientov s rôznymi lymfómami vrátane 72 pacientov s folikulárnym lymfómom, u ktorých dve predchádzajúce liečby neúčinkovali.
Czech: Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické lymfatické leukemie (nádorového onemocnění typu bílých krvinek zvaných B lymfocyty) a folikulárního lymfomu (jiného nádorového onemocnění, které postihuje B-lymfocyty).
Slovak: Zydelig je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL, rakoviny jedného typu bielych krviniek nazývaných B lymfocyty) a folikulárneho lymfómu (iného druhu rakoviny, ktorá postihuje B-lymfocyty).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zydelig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zydelig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 261 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfatickou leukemií, trvalo u pacientů léčených přípravkem Zydelig v kombinaci s ofatumumabem v průměru více než 16 měsíců, než se onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 8 měsíci u pacientů léčených samostatně podávaným ofatumumabem.
Slovak: V štúdii, na ktorej zúčastnilo 261 už v minulosti liečených pacientov s CLL, bol čas do zhoršenia ochorenia v priemere viac ako 16 mesiacov u pacientov liečených liekom Zydelig a ofatumumabom, v porovnaní s 8 mesiacmi u pacientov liečených len ofatumumabom.
Czech: U chronické lymfatické leukemie se přípravek Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivem (rituximabem nebo ofatumumabem) u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, a u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité genetické mutace (změny) zvané delece 17p nebo mutace TP53, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu.
Slovak: V prípade CLL sa liek Zydelig používa v kombinácii s iným liekom (rituximabom alebo ofatumumabom) u pacientov, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, a u pacientov, ktorých rakovinové bunky majú genetické mutácie (zmeny) nazývané delécia 17p alebo mutáciu TP53 a ktorí sa nemôžu liečiť inou liečbou.
Czech: Jak se přípravek Zydelig používá?
Slovak: Ako sa liek Zydelig používa?
Czech: Přípravek Zydelig byl rovněž účinný u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií, jejichž nádorové buňky vykazují deleci 17p nebo mutaci TP53, u nichž není obvykle dosahováno dobrých výsledků.
Slovak: Zydelig bol účinný aj u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou, ktorých rakovinové bunky majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53, ktorí majú zvyčajne zlé výsledky.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zydelig byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Zydelig boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Zydelig působí?
Slovak: Zydelig účinkuje?
Czech: Měl by ho předepisovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Zydelig je viazaný na lekársky predpis a má ho predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií a folikulárním lymfomem prokázala data z hlavních studií vysokou četnost odpovědi na přípravek Zydelig.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uviedla, že z údajov z hlavných štúdií vyplynula vysoká miera odpovedí na liek Zydelig u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou a folikulárnym lymfómom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zydelig je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Zydelig sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Při léčbě chronické lymfatické leukemie byl přípravek Zydelig v kombinaci s ofatumumabem účinnější než samostatně podávaný ofatumumab.
Slovak: Liek Zydelig s ofatumumabom bol pri liečbe CLL účinnejší ako samotný ofatumumab.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 220 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfatickou leukemií, byl přípravek Zydelig při léčbě tohoto nádorového onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek), přičemž oba byly podávány v kombinaci s rituximabem: Ke zlepšení onemocnění došlo u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Zydelig, v porovnání s 15 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 220 pacientov, ktorí sa predtým liečili na CLL, bol liek Zydelig účinnejší pri liečbe rakoviny ako placebo (zdanlivý liek), keď sa oba podávali v kombinácii s rituximabom:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zydelig registrován v EU?
Slovak: Prečo je liek Zydelig povolený v EÚ?
Czech: To se očekává a tento stav může trvat několik měsíců.
Slovak: Očakáva sa to a môže to trvať niekoľko mesiacov.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Czech: Pohlaví a etnikum
Slovak: Pohlavie a etnikum
Czech: Obvykle to neznamená, že by se Vaše nádorové krevní onemocnění zhoršilo.
Slovak: Zvyčajne to neznamená, že sa vám rakovina krvi zhoršuje.
Czech: Tento seznam není vyčerpávající a slouží pouze jako návod.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný a má slúžiť iba ako pomôcka.
Czech: Údaje o interakcích in vitro
Slovak: Údaje o interakciách in vitro
Czech: Mediánu trvání odpovědi (Duration Of Response, DOR) nebylo dosaženo.
Slovak: Medián trvania odpovede na liečbu (Duration of Response, DOR) nebol dosiahnutý.
Czech: • jestliže máte jakékoli jiné zdravotní potíže nebo onemocnění (zejména infekci nebo horečku).
Slovak: • ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy alebo ochorenia (najmä infekciu alebo horúčku).
Czech: • kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu (viz bod 4.4) nebo
Slovak: • ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu liečbu (pozri časť 4.4), alebo
Czech: Mohou se zvážit alternativní léčivé přípravky, jako je olanzapin.
Slovak: Môže sa zvážiť použitie alternatívnych liekov, ako napríklad olanzapín.
Czech: Účinky na embryofetální vývoj nebyly studovány u jiného druhu.
Slovak: Účinky na embryofetálny vývoj sa neskúmali u žiadneho iného druhu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zydelig u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zydeligu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: SJS nebo TEN se objevily do jednoho měsíce od podání kombinace léků a měly fatální následky.
Slovak: SJS alebo TEN sa vyskytli do jedného mesiaca od podania takejto kombinácie liekov a viedli k smrteľným následkom.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. apríl 2019
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 3,0.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 3,0.
Czech: Nejčastěji byly pozorovány infekce respiračního systému a septické příhody.
Slovak: Najčastejšie pozorované boli infekcie dýchacej sústavy a septické príhody.
Czech: N s rizikem (příhody)
Slovak: n s ohrozením (udalosti)
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS).
Czech: Přípravek Zydelig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Zydelig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencií.
Czech: Další studování této problematiky v rámci probíhajících studií malignit B-buněk není plánováno.
Slovak: Ďalšie skúmanie tejto problematiky v súčasných štúdiách zameraných na malignity B-buniek sa neplánuje.
Czech: Analýza PFS vycházela z hodnocení nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Slovak: Analýza PFS bola založená na vyhodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Czech: Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout, že léčbu na nějakou dobu přeruší, než opět zahájí léčbu stejnou nebo nižší dávkou.
Slovak: Váš lekár môže v prípade potreby rozhodnúť o prerušení liečby na určitú dobu predtým, ako znova začnete liečbu s rovnakou alebo nižšou dávkou.
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
Slovak: ANTAGONISTY ENDOTELÍNOVÝCH RECEPTOROV
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšie oddelenie lekárskej pohotovosti.
Czech: Odlupování kůže může vést k závažné infekci.
Slovak: Odlupovanie kože môže viesť k závažnej infekcii.
Czech: Nemutovaný IGHV
Slovak: Nezmutovaný IGHV
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 8 měsíců od jeho registrace.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 8 mesiacov od registrácie.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Czech: Průměrný poměr koncentrací v krvi ke koncentracím v plazmě byl přibližně 0,5.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií v krvi k plazme bol približne 0,5.
Czech: Údaje o bezpečnosti tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti tohto lieku u tehotných žien.
Czech: Je třeba sledovat hladiny antikonvulziv.
Slovak: Hladiny antikonvulzív sa majú sledovať.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Slovak: Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: stupně (> 5 x ULN).
Slovak: 5 x ULN).
Czech: Monitorujte ANC minimálně jednou týdně.
Slovak: Sledujte ANC aspoň raz týždenne.
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá
Slovak: Čo je Zydelig a na čo sa používa
Czech: Lékaři by měli zvážit PML v diferenciální diagnóze u pacientů s novými či zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo symptomy.
Slovak: Lekári by mali brať do úvahy PML v diferenciálnej diagnóze pri pacientoch s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi príznakmi alebo symptómami.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ihned nahlásili nové respirační příznaky.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne hlásili nové respiračné príznaky.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka***
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka***
Czech: Zdánlivý distribuční objem idelalisibu (průměrná hodnota) byl přibližně 96 l.
Slovak: Zdanlivý objem distribúcie pre idelalisib (priemerná hodnota) bol približne 96 l.
Czech: • jestliže se u Vás objeví kašel nebo se kašel zhorší,
Slovak: • ak sa u vás objaví alebo zhorší kašeľ,
Czech: Fertilita samic nebyla u potkanů ovlivněna.
Slovak: Fertilita samíc potkanov nebola ovplyvnená.
Czech: Kancerogenní potenciál idelalisibu byl hodnocen v 26týdenní studii na transgenních myších RasH2 a ve dvouleté studii na potkanech.
Slovak: Karcinogénny potenciál idelalisibu sa vyhodnocoval v 26-týždňovej štúdii na transgénnych myšiach RasH2 a v 2-ročnej štúdii na potkanoch.
Czech: Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých:
Slovak: Zydelig sa môže používať na liečbu dvoch rôznych druhov rakoviny u dospelých:
Czech: • změny počtu bílých krvinek
Slovak: • zmeny počtu bielych krviniek,
Czech: Bylo také hlášeno hepatocelulární poškození včetně selhání jater.
Slovak: Tiež sa zaznamenali prípady hepatocelulárneho poškodenia vrátane zlyhania pečene.
Czech: • jestliže se u Vás objeví dušnost nebo obtíže s dýcháním.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne dýchavičnosť alebo ak máte ťažkosti s dýchaním.
Czech: Na základě zjištění u zvířat může idelalisib způsobit poškození plodu.
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže idelalisib spôsobiť poškodenie plodu.
Czech: Medián doby od diagnózy CLL do randomizace byl 8,5 roku.
Slovak: Medián času od diagnostikovania CLL po randomizáciu bol 8,5 roka.
Czech: V mnoha případech nebyl patogen identifikován; avšak mezi zjištěnými byly jak konvenční, tak oportunní patogeny, včetně PJP a CMV.
Slovak: V mnohých prípadoch nebol patogén zistený; medzi zistenými však boli konvenčné aj oportúnne patogény vrátane PJP a CMV.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud během užívání přípravku Zydelig onemocníte (zejména pokud budete mít horečku, kašel nebo obtíže s dýcháním).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Zydeligu ochoriete (najmä v spojení s horúčkou, kašľom alebo ťažkosťami s dýchaním).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nebo si na Vás někdo všimne: ztráty paměti, problémů s přemýšlením, obtíží při chůzi nebo ztráty zraku - může to být způsobeno velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML).
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete vy alebo ak na vás niekto iný spozoruje: stratu pamäti, problémy s uvažovaním, problém s chôdzou alebo stratu videnia - mohlo k tomu dôjsť v dôsledku veľmi ojedinelej, ale závažnej infekcie mozgu, ktorá môže mať za následok smrť (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu vcelku.
Czech: Vyskytly se případy PJP po ukončení léčby idelalisibem.
Slovak: Vyskytli sa prípady PJP po ukončení liečby idelalisibom.
Czech: Erektilní dysfunkce:
Slovak: Na erektilnú dysfunkciu:
Czech: Doporučuje se klinické sledování ohledně zvýšených známek/příznaků účinků kortikosteroidů.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie zvýšených prejavov/príznakov účinkov kortikosteroidov.
Czech: V současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či idelalisib znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu musia používať aj bariérovú metódu ako druhú formu antikoncepcie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje intenzivnější sledování nežádoucích účinků, protože se u této populace očekává zvýšená expozice, a to zvláště u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií, pretože v tejto populácii sa očakáva zvýšená expozícia, a to najmä u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Idelalisib v nezměněné podobě tvoří 23 % celkové radioaktivity vyloučené močí během 48 hodin a 12 % celkové radioaktivity vyloučené stolicí během 144 hodin.
Slovak: Nezmenený idelalisib tvoril 23 % z celkovej rádioaktivity vylúčenej močom počas 48 hodín a 12 % z celkovej rádioaktivity vylúčenej stolicou počas 144 hodín.
Czech: Protože je aktivita tohoto enzymu v určitých rakovinných bílých krvinkách zvýšena, jeho blokováním přípravek Zydelig usmrcuje rakovinné buňky a snižuje jejich počet.
Slovak: Keďže tento enzým je nadmerne aktívny v určitých rakovinových bielych krvinkách, jeho blokovaním Zydelig ničí rakovinové bunky a znižuje ich počet.
Czech: Jakýkoli stupeň
Slovak: Všetky stupne
Czech: Idelalisib vyvolával zánětlivé změny u potkanů a psů.
Slovak: Idelalisib vyvolával zápalové zmeny u potkanov aj psov.
Czech: Doporučuje se klinické sledování a může se zvážit nižší počáteční dávka atorvastatinu.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie a môže sa zvážiť nižšia počiatočná dávka atorvastatínu.
Czech: U pacientů s CrCl < 60 ml/min je třeba zvážit použití alternativního antibakteriálního přípravku.
Slovak: U pacientov s CrCl < 60 ml/min sa má zvážiť použitie alternatívnych antibakteriálnych liekov.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce, protože v současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce.
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu musia používať aj bariérovú metódu ako druhú formu antikoncepcie, pretože v súčasnosti nie je známe, či idelalisib znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 7.
Czech: Dostupná je následující velikost balení: krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami.
Slovak: K dispozícii je nasledujúca veľkosť balenia: vonkajšia škatuľa obsahujúca 1 plastovú fľašu so 60 filmom obalených tabliet.
Czech: K nástupu izolované lymfocytózy obvykle dochází během prvních 2 týdnů a často je spojena se zmenšením lymfadenopatie.
Slovak: K nástupu izolovanej lymfocytózy obvykle dochádza počas prvých 2 týždňov liečby idelalisibom a často je spojená so znížením lymfadenopatie.
Czech: Obecně byly více postiženy oblasti závislé na B-lymfocytech než oblasti závislé na T-lymfocytech.
Slovak: Vo všeobecnosti boli oblasti závislé od B-lymfocytov zasiahnuté viac než oblasti závislé od T-lymfocytov.
Czech: Může být rovněž zvážen přechod na pravastatin, rosuvastatin nebo pitavastatin.
Slovak: Prípadne sa môže zvážiť prechod na pravastatín, rosuvastatín alebo pitavastatín.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Zydelig obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zydelig obsahuje
Czech: Je to nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku současně může zesílit nebo zeslabit účinky těchto léků.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože súbežné používanie viacerých liekov môže zosilniť alebo zoslabiť ich účinok.
Czech: Ta slouží k zjištění toho, že nemáte infekci, že Vaše játra správně fungují a že Váš krevní obraz je normální.
Slovak: Tie slúžia na kontrolu, či nemáte infekciu, na kontrolu správnej funkcie vašej pečene a na kontrolu, či máte normálny krvný obraz.
Czech: Kvetiapin, pimozid
Slovak: kvetiapín, pimozid
Czech: Podávání přípravku Zydelig se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Zydelig sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: V léčbě je třeba pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovak: Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Czech: Přežití bez progrese (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (%)
Czech: Všichni pacienti byli refrakterní na rituximab a 124 ze 125 pacientů bylo refrakterních nejméně na jednu alkylační látku.
Slovak: Všetci pacienti boli rezistentní voči liečbe rituximabom a 124 zo 125 pacientov bolo rezistentných voči liečbe najmenej jednou alkylačnou látkou.
Czech: Antimykobakteriální látky Rifabutin
Slovak: Antimykobakteriálne látky rifabutín
Czech: Účinkuje tak, že blokuje účinky enzymu, který se podílí na množení a přežívání určitých bílých krvinek nazývaných lymfocyty.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje účinky enzýmu podieľajúceho sa na množení a prežívaní určitých bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Czech: Po zahájení podávání idelalisibu bylo pozorováno přechodné zvýšení počtu lymfocytů (tj.
Slovak: Po začatí podávania idelalisibu sa pozorovalo dočasné zvýšenie počtu lymfocytov (t.
Czech: Hodnota DOR byla sekundárním cílovým parametrem a byla definována jako doba od první zdokumentované odpovědi (CR, PR nebo MR) do prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta z jakékoli příčiny.
Slovak: Hodnota DOR bola sekundárnym cieľovým ukazovateľom a bola definovaná ako čas od prvej zaznamenanej odpovede na liečbu (CR, PR alebo MR) do prvého zaznamenania progresie ochorenia alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Czech: Pneumonitida a organizující se pneumonie
Slovak: Pneumonitída a organizujúca sa pneumónia
Czech: • jestliže jste alergický(á) na idelalisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na idelalisib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Do analýzy byli zahrnuti pouze pacienti, u nichž bylo k dispozici výchozí hodnocení a ≥ 1 platné hodnocení po zahájení léčby.
Slovak: Do tejto analýzy boli zahrnutí iba pacienti s dostupným východiskovým hodnotením a ≥
Czech: Potahované tablety se mohou užívat spolu s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Czech: ≥50% zvýšení oproti výchozí hodnotě a nad absolutní počet lymfocytů 5 000/µl).
Slovak: 50 % zvýšenie oproti východiskovej hodnote a nad absolútny počet lymfocytov 5 000/μl).
Czech: Delece 17p/mutace TP53
Slovak: Delécia 17p/mutácia TP53