FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a efektivní užívání léčivého přípravku popsané níže:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk.
Czech: Členské státy odsouhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku do oběhu na jejich území konečné znění vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu laišanas savā teritorijā jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par galīgo veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošo materiālu paketes formātu un saturu.
Czech: Členské státy zajistí, že MAH poskytne všem lékařům, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat INCIVO, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který bude obsahovat následující:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks piegādātu visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot INCIVO, veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu paketi, kurā
Czech: Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména sohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její
Latvian: Lapiņā ārstam jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem: drošuma dati par izsitumiem un smagām ādas blakusparādībāmno2. un 3. fāzes izsitumu un smagu ādas reakciju sastopamības biežums, izsitumu un smagu ādas reakciju smaguma pakāpju iedalījums un ārstēšana, īpaši attiecībā uz telaprevira un citu terapijas sastāvdaļu lietošanas turpināšanas vai dažādas pakāpes izsitumu attēli.
Czech: Lékař Vám to vysvětlí.
Latvian: Ārsts Jums tos paskaidros.
Czech: Ribavirin může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Latvian: Ribavirīns var nodarīt kaitējumu Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti
Latvian: Dati par efektivitāti ilgtermiņā
Czech: Užíváte-li INCIVO dvakrát denně (ráno a večer)
Latvian: Ja lietojat INCIVO divas reizes dienā (no rīta un vakarā)
Czech: Věk 45 až ≤ 65 let
Latvian: Vecums no 45 līdz ≤ 65 gadiem Melna ādas krāsa
Czech: Jste-li těhotná, nesmíte INCIVO užívat.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot INCIVO.
Czech: Nedostatečná virologická odpověď
Latvian: Nepietiekama viroloģiskā atbildes reakcija
Czech: Tuto kombinaci je tedy nutno užívat s opatrností nebo zvážit jinou alternativu.
Latvian: Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi un jāapsver alternatīvas.
Czech: Klinický komentář
Latvian: Klīniskais komentārs
Czech: Lékař může ukončit Vaši léčbu.
Latvian: Ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Czech: Více než 90 % případů vyrážky bylo slabé nebo střední závažnosti.
Latvian: Vairāk nekā 90% gadījumu izsitumi bija viegli vai vidēji smagi.
Czech: K udržení účinnosti může být nutná zvýšená dávka zolpidemu.
Latvian: Var būt nepieciešama lielāka zolpidēma deva, lai saglabātu efektivitāti.
Czech: Celková denní dávka je 6 tablet (2 250 mg).
Latvian: Kopējā dienas deva ir 6 tabletes (2 250 mg).
Czech: Je třeba opatrnosti a je nutno zvážit snížení dávky amlodipinu.
Latvian: Jāievēro piesardzība un jāapsver amlodipīna devas samazināšana.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Czech: Po dokončení podávání přípravku INCIVO se hodnoty hemoglobinu pomalu zlepšovaly.
Latvian: Pēc tam, kad INCIVO lietošana pabeigta, hemoglobīna vērtība pakāpeniski uzlabojas.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelē.
Czech: Viz bod 4.4, Laboratorní vyšetření.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu, Laboratoriskās pārbaudes.
Czech: INCIVO je nutno uchovávat v původní lahvičce.
Latvian: INCIVO tabletes jāuzglabā oriģinālajā pudelē.
Czech: Výskyt byl vypočítán podle počtu pacientů pro každý parametr.
Latvian: Sastopamības biežums tika aprēķināts pēc pacientu skaita katram parametram.
Czech: EU/1/11/720/001 balení se 4 lahvičkami
Latvian: EU/1/11/720/001 iepakojumā 4 pudeles EU/1/11/720/002 iepakojumā 1 pudele
Czech: - Srdeční problémy
Latvian: - Sirdsdarbības traucējumi
Czech: Rifampicin snižuje AUC telapreviru v plazmě o přibližně 92 %.
Latvian: Rifampicīns samazina telaprevīra plazmas zemlīknes laukumu (AUC) par aptuveni 92%.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Latvian: Jaunas drošuma atrades nav atklātas.
Czech: Klinický význam není znám.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Okamžitě ukončit podávání přípravku INCIVO natrvalo.
Latvian: Nekavējoties pilnībā pārtrauciet INCIVO lietošanu.
Czech: To lze poznat z výsledků krevních testů.
Latvian: Tās var redzēt asins analīžu rezultātos.
Czech: Může se objevit kdykoli po začátku léčby, ačkoli většina případů se objevila mezi šesti a deseti týdny od
Latvian: Tas var parādīties jebkurā brīdī pēc ārstēšanas sākšanas, lai gan vairums gadījumu bija starp sesto un desmito nedēļu pēc ārstēšanas sākšanas ar INCIVO.
Czech: T12/PR Všichni pacienti
Latvian: T12/PR Visi pacienti
Czech: Stupeň SVR u pacientů s cirhózou nebo bez ní
Latvian: SVR biežums pacientiem ar cirozi vai bez tās
Czech: INCIVO může ovlivňovat jiné léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat INCIVO.
Latvian: INCIVO var ietekmēt citas zāles un citas zāles var ietekmēt INCIVO.
Czech: Může se jednat o příznaky anemie.
Latvian: Tie var būt anēmijas simptomi.
Czech: Toto vysoušedlo z lahvičky neodstraňujte.
Latvian: Neizņemiet šo mitruma uzsūcēju no pudeles.
Czech: Metabolismu se účastní i další enzymy jako aldo-ketoreduktázy a další proteolytické enzymy.
Latvian: Metabolismā ir iesaistīti arī citi enzīmi, piemēram, aldo-ketoreduktāzes un citi proteolītiskie enzīmi.
Czech: Hodnocení C211
Latvian: Pētījums C211
Czech: Telaprevir je primárně metabolizován v játrech.
Latvian: Telaprevīrs galvenokārt tiek metabolizēts aknās.
Czech: Pacienty s mírnou až středně závažnou vyrážkou je nutno monitorovat na známky progrese; progrese však nebyla častá (méně než 10 %).
Latvian: Pacienti, kuriem radušies viegli līdz vidēji smagi izsitumi, jānovēro, lai konstatētu, vai pazīmes neprogresē; tomēr progresēšanu nenovēroja bieži (mazāk nekā 10% gadījumu).
Czech: Dva měsíce po ukončení léčby přípravkem INCIVO je hormonální antikoncepce opět vhodná jako jedna ze dvou požadovaných účinných metod kontroly početí.
Latvian: Divus mēnešus pēc INCIVO lietošanas pabeigšanas hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi atkal ir piemēroti kā viena no divām nepieciešamajām efektīvajām dzimstības kontroles metodēm.
Czech: Podíly transfuzí během celé doby hodnocení byly 4,6 %, resp. 1,6 %.
Latvian: Asins pārliešanas biežums visā pētījuma periodā bija attiecīgi 4,6% un 1,6%.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny viru v krvi ve 4. a 12. týdnu, aby stanovil délku trvání léčby.
Latvian: Jūsu ārsts izmērīs vīrusu daudzumu Jūsu asinīs 4. un 12. nedēļā, lai noteiktu Jūsu ārstēšanas ilgumu.
Czech: Ve 12. týdnu skončilo podávání přípravku INCIVO a pacienti pokračovali pouze na standardní léčbě.
Latvian: 12. nedēļā INCIVO lietošana tika beigta, un pacienti turpināja saņemt tikai standarta terapiju.
Czech: (7,0 - 8,9 g/dl nebo jakékoli snížení ≥ 4,5 g/dl)
Latvian: (7,0 - 8,9 g/dl vai jebkāda pazemināšanās ≥ 4,5 g/dl)
Czech: Neužívejte INCIVO v kombinaci s žádným z dále uvedených léčivých přípravků, protože to může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků a/nebo ovlivnit způsob, jakým INCIVO nebo další léčivý přípravek účinkuje:
Latvian: Nelietojiet INCIVO kombinācijā ne ar vienām no tālāk minētajām zālēm, jo tās var palielināt smagu blakusparādību risku un/vai ietekmēt veidu, kā INCIVO vai citas zāles iedarbojas.
Czech: Lékař bude sledovat Vaši časnou odpověď na léčbu a kolik viru máte v krvi.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu agrīno atbildes reakciju pret ārstēšanu un to, cik daudz vīrusu ir Jūsu asinīs.
Czech: Tablety vždy užívejte s jídlem.
Latvian: Vienmēr lietojiet tabletes kopā ar ēdienu.
Czech: INCIVO je nutno vždy užívat spolu s jídlem.
Latvian: INCIVO vienmēr jālieto kopā ar uzturu.
Czech: Inhibitory NS3-4A proteázy snižují množství viru hepatitidy C ve Vašem těle.
Latvian: NS3-4A proteāzes inhibitori samazina C hepatīta vīrusu daudzumu Jūsu organismā.
Czech: Doporučuje se však klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutno během udržovací terapie upravit dávku methadonu.
Latvian: Tomēr ieteicama klīniska kontrole, jo dažiem pacientiem var būt nepieciešama metadona devas pielāgošana balstterapijas laikā.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Jakákoli metoda kontroly početí může selhat, proto musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem INCIVO a po ní užívat alespoň dvě účinné metody k zabránění početí.
Latvian: Jebkura kontracepcijas metode var būt neveiksmīga, tādēļ Jums un Jūsu partnerim INCIVO terapijas laikā un pēc tās jālieto vismaz divas efektīvas kontracepcijas metodes.
Czech: Slabé a středně silné induktory CYP3A
Latvian: Vāji un vidēji spēcīgi CYP3A induktori
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo účinkující antivirotikum, ATC kód: J05AE11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AE11
Czech: Pokud otěhotníte Vy nebo Vaše partnerka během užívání přípravku INCIVO nebo měsíc po jeho ukočení, je nutno okamžitě navštívit lékaře (viz bod „Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy" níže).
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei INCIVO lietošanas laikā vai turpmākajos mēnešos iestājas grūtniecība, nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu "Piesardzības pasākumi attiecībā uz grūtniecību sievietēm un vīriešiem" tālāk).
Czech: Během tohoto období musejí proto pacientky ve fertilním věku užívat dvě účinné nehormonální metody antikoncepce.
Latvian: Šajā laikā pacientēm reproduktīvajā vecumā jālieto divas efektīvas nehormonālas kontracepcijas metodes.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 osob):
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Pacienti s plánovaným celkovým trváním léčby 24 týdnů.
Latvian: Pacienti ar plānoto kopējo terapijas ilgumu 24 nedēļas.
Czech: V klinických hodnoceních se většině pacientů podávala antihistaminika a lokální kortikoidy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu tika lietoti antihistamīni un lokāli lietojamie kortikosteroīdi.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není v současné době
Latvian: Šī atklājuma klīniskā nozīme pašlaik nav
Czech: Na úvod je třeba předepsat nejnižší dávku digoxinu.
Latvian: Sākumā jāparaksta mazākā digoksīna deva.
Czech: Před zahájením léčby a během ní bude lékař pravidelně provádět krevní testy: - aby viděl, kolik je ve Vaší krvi viru a určil, zda máte typ viru (genotyp 1), který lze léčit přípravkem INCIVO.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks asins analīzes: - lai redzētu, cik daudz vīrusu ir Jūsu asinīs un lai noskaidrotu, vai Jums ir tāds vīrusa tips (1. genotips), ko var ārstēt ar INCIVO.
Czech: Údaje pro pediatrickou populaci nejsou zatím dostupné.
Latvian: Dati par pediatrisko populāciju šobrīd nav pieejami.
Czech: Středně závažná vyrážka: Difúzní vyrážka ≤ 50 % povrchu těla
Latvian: Vidēji smagi izsitumi: difūzi izsitumi ≤ 50% ķermeņa virsmas laukuma
Czech: Oznamte lékaři, pokud máte infekci hepatitidou B, aby mohl lékař rozhodnout, zda je pro Vás
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir B hepatīta infekcija, lai Jūsu ārsts varētu lemt, vai INCIVO
Czech: Podle klinické zkušenosti s přípravkem INCIVO mělo Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) méně než 0,1 % pacientů.
Latvian: INCIVO lietošanas klīniskajā pieredzē mazāk nekā 0,1% pacientu bija Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS).
Czech: Telaprevir se váže na bílkoviny krevní plazmy přibližně z 59 % - 76 %.
Latvian: Telaprevīrs aptuveni 59 - 76% apmērā saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Czech: Předepisující lékař se musí ujistit, že pacienti jsou úplně informováni o riziku závažné vyrážky a nutnosti konzultovat se svým lékařem okamžitě, jakmile se objeví nová vyrážka nebo se existující vyrážka zhorší.
Latvian: Ārstam jāpārliecinās, ka pacients ir pilnībā informēts par smago izsitumu risku un zina, ka jaunu izsitumu parādīšanās vai jau esošo izsitumu pastiprināšanās gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Časová závislost ukazuje, že inhibice CYP3A4 může být zvýšena během prvních 2 týdnů léčby.
Latvian: Atkarība no laika liecina, ka CYP3A4 inhibīcija var pastiprināties pirmajās 2 terapijas nedēļās.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předpisovat nebo používat INCIVO, obdrželi vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který obsahuje
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot INCIVO, saņemtu veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu paketi, kurā ir:
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě po podání jednotlivé dávky telapreviru je většinou dosaženo po 4 - 5 hodinách.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas telaprevīra devas lietošanas parasti tiek sasniegta pēc 4-5 stundām.
Czech: U pacientů, kteří dříve vůbec neodpovídali, je nutno zvážit provedení dodatečného testu HCV RNA mezi týdnem 4 a 12.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš nav bijis atbildes reakcijas, jāapsver papildu HCV RNS testa veikšana starp 4. un 12. nedēļu.
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle tříd orgánových systémů jsou uvedeny s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Latvian: ZB ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm (OSK) un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky u parenterálně podaného midazolamu, zejména při podání více než jedné dávky.
Latvian: Jāapsver iespēja samazināt parenterāli ievadītā midazolāma devu, jo īpaši, ja midazolāmu lieto vairāk nekā vienreiz.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů bylo pozorováno zvýšení počtu neživotaschopných zárodků.
Latvian: Auglības un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā žurkām tika novērota nedzīvu augļu skaita palielināšanās.
Czech: Na metabolismu se podílejí i další enzymy (viz bod 5.2).
Latvian: Metabolismā ir iesaistīti arī citi enzīmi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Jinak byla celková doba trvání léčby 48 týdnů.
Latvian: Pārējos gadījumos kopējais terapijas ilgums bija 48 nedēļas.
Czech: Lékař může během léčby přípravkem INCIVO požadovat další vyšetření.
Latvian: Ārsts var ārstēšanas laikā ar INCIVO pieprasīt papildu uzraudzību.
Czech: U některých pacientů užívajících INCIVO byly hlášeny synkopa a retinopatie, což je nutno vzít v úvahu při posouzení schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietojuši INCIVO, ziņots par ģīboni un retinopātiju, kas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 20 mm označená na jedné straně „T375".
Latvian: Dzeltenas, ovālas formas tabletes, kuru garums ir aptuveni 20 mm, ar marķējumu "T375" vienā pusē.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: INCIVO musíte vždy užívat s jídlem; což je důležité, aby se do těla dostalo náležité množství léčivého přípravku.
Latvian: Jums vienmēr jālieto INCIVO ēdienreižu laikā, jo tas ir svarīgi, lai organismā sasniegtu pareizu zāļu līmeni.
Czech: Vzácně mohou pacienti mít spolu s vyrážkou i jiné příznaky, které mohou být známkou závažné kožní reakce.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem var kopā ar izsitumiem būt citi simptomi, kas var būt smagas ādas reakcijas pazīme.
Czech: Průměrný eliminační poločas po jednorázovém perorálním podání 750 mg telapreviru byl většinou v rozmezí 4,0 až 4,7 hodiny.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas perorālas telaprevīra 750 mg devas lietošanas parasti bija aptuveni 4,0 - 4,7 stundas.
Czech: • Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména s ohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její ukončení;
Latvian: • izsitumu un smagu ādas reakciju smaguma pakāpju iedalījums un ārstēšana, īpaši attiecībā uz telaprevīra un citu terapijas sastāvdaļu lietošanas turpināšanas vai pārtraukšanas kritērijiem,
Czech: Medián zachycené radioaktivity byl 82 % ve stolici, 9 % ve vydechovaném vzduchu a 1 % v moči.
Latvian: Lietotās radioaktīvās devas vidējā atgūstamība bija 82% fēcēs, 9% izelpotajā gaisā un 1%
Czech: Je nutné výrazné snížení dávky imunosupresiva s prodloužením intervalu dávkování nebo bez něj.
Latvian: Būs nepieciešama izteikta imūnsupresanta devas samazināšana ar dozēšanas intervāla pagarināšanu vai bez tās.
Czech: Klinická hodnocení sledující QT interval
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros pārbaudīts QT intervāls
Czech: INCIVO se nedoporučuje k používání u dětí a dospívajících do 18 let věku, protože u této populace nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost.
Latvian: INCIVO nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pierādīts drošums un efektivitāte šajā populācijā.
Czech: Po ukončení léčby může být pro úplné vymizení inhibice nutný přibližně jeden týden.
Latvian: Pēc terapijas beigām inhibīcija pilnīgi var izzust tikai pēc aptuveni vienas nedēļas.
Czech: Potenciální klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
Latvian: Šo atražu iespējamā klīniskā nozīme ir neskaidra.
Czech: Monitorování na progresi nebo systémové příznaky, dokud vyrážka nevymizí.
Latvian: Uzraudzīt progresēšanu vai sistēmiskos simptomus, līdz izsitumi izzūd.
Czech: Inhibitory protonové pumpy lze užívat bez úpravy dávkování.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitorus var lietot, nemainot devu.
Czech: Tadalafil v léčbě erektilní dysfunkce lze užívat s opatrností v jednotlivé dávce nepřesahující 10 mg za 72 hodin a se zvýšeným monitorováním s tadalafilem spojených nežádoucích účinků.
Latvian: Tadalafilu erektilās disfunkcijas ārstēšanai var lietot uzmanīgi vienā deva, kas nepārsniedz 10 mg 72 stundās, pastiprināti kontrolējot ar tadalafilu saistītās blakusparādības.
Czech: Je-li nutné současné podávání, nedoporučují se vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/den) nebo ketokonazolu (> 200 mg/den).
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, nav ieteicamas lielas itrakonazola (> 200 mg dienā) vai ketokonazola devas (> 200 mg dienā).
Czech: Mezi režimy léčby HIV, které lze použít (neomezuje se na režimy níže uvedené), je nutno vzít v úvahu následující:
Latvian: Attiecībā uz izmantojamām shēmām HIV ārstēšanai (ne tikai tālāk minētām) jāņem vērā šādi ieteikumi.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 750 mg
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 750 mg
Czech: Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Czech: Pokud trpíte současně infekcí virem hepatitidy C a virem lidské imunodeficience, a užíváte efavirenz, je doporučený dávkovací režim přípravku INCIVO 3 tablety každých 8 hodin s jídlem.
Latvian: Ja Jums ir gan C hepatīta vīrusa infekcija, gan cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcija un Jūs lietojat efavirenzu, ieteicamā devu lietošanas shēma ir pa 3 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām kopā ar uzturu.
Czech: Telaprevir se primárně váže na kyselý alfa-1 protein a albumin.
Latvian: Telaprevīrs saistās galvenokārt pie alfa-1 skābā glikoproteīna un albumīna.
Czech: Někteří pacienti mohou vyžadovat vyšší dávky takrolimu nebo cyklosporinu A než na počátku léčby.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka takrolīma vai A ciklosporīna deva nekā terapijas sākumā.
Czech: In vitro studie s rekombinantním UGT1A3 ukazují, že telaprevir může inhibovat tento enzym.
Latvian: In vitro pētījumi ar rekombinanto UGT1A3 liecina, ka telaprevīrs var inhibēt šo enzīmu.
Czech: Informace pro lékaře bude obsahovat dále uvedené základní prvky:
Latvian: Lapiņā ārstam jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Czech: Farmakokinetické vlastnosti telapreviru byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
Latvian: Telaprevīra farmakokinētiskās īpašības ir novērtētas veseliem, pieaugušiem brīvprātīgajiem un pacientiem ar hronisku HCV infekciju.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky přípravku INCIVO u HCV-infikovaných subjektů naznačuje, že expozice telapreviru byla podobná u černochů/afroameričanů a bělochů.
Latvian: INCIVO populācijas farmakokinētikas analīzē ar HCV inficētiem indivīdiem tika konstatēts, ka telaprevīra iedarbības līmenis melnādainiem/afroamerikāņiem un baltās rases pārstāvjiem bija līdzīgs.
Czech: Hematologická vyšetření (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek) jsou doporučena v týdnech 2, 4, 8 a 12 a poté dle klinického obrazu.
Latvian: Hematoloģiskos raksturlielumus (tostarp diferencētu leikocītu skaitu) ieteicams noteikt 2., 4., 8. un 12. nedēļā un atkarībā no klīniskajām vajadzībām.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku telapreviru byl hodnocen prostřednictvím údajů o populační farmakokinetice z hodnocení fází II a III přípravku INCIVO.
Latvian: Indivīdu dzimuma ietekmi uz telaprevīra farmakokinētiku novērtēja, izmantojot populācijas farmakokinētikas datus no INCIVO 2. un 3. fāzes pētījumiem.
Czech: Anorektální subjektivní a objektivní příznaky
Latvian: Anorektālās pazīmes un simptomi
Czech: Telaprevir je dostupný po perorálním podání, pravděpodobně se absorbuje v tenkém střevě, zatímco pro vstřebávání v tlustém střevě nejsou důkazy.
Latvian: Telaprevīrs ir pieejams pēc perorālas lietošanas un, visticamāk, uzsūcas tievajās zarnās; nav pierādījumu par uzsūkšanos resnajā zarnā.
Czech: Polovina případů vyrážky nastala během 4 počátečních týdnů, vyrážka se však může objevit kdykoli během kombinované léčby s přípravkem INCIVO.
Latvian: Pusē gadījumu izsitumi parādījās pirmo 4 nedēļu laikā, taču tie var parādīties jebkurā brīdī INCIVO kombinētās terapijas laikā.
Czech: SJS, TEN, erythema multiforme
Latvian: SDžS, TEN, multiformā eritēma
Czech: Je-li telaprevir kombinován s léčivými přípravky vysoce metabolizovanými tímto enzymem, očekávají se zvýšené systémové expozice.
Latvian: Ja telaprevīru lieto kombinācijā ar zālēm, kuras izteikti metabolizē šis enzīms, ir paredzama to sistēmiskās iedarbības intensitātes palielināšanās.
Czech: INCIVO může zvyšovat koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, což může vést ke zvýšenému riziku s nimi spojených kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Latvian: INCIVO var paaugstināt šo vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju, un tā rezultātā var rasties palielināts ar tām saistīto sirds blakusparādību risks.
Czech: - 2 tablety přípravku INCIVO každých 8 hodin spolu s jídlem.
Latvian: - pa 2 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām ēdienreižu laikā.
Czech: U potkanů (ne však u psů) způsoboval telaprevir degenerativní změny na varlatech, které byly reverzibilní a neovlivňovaly plodnost.
Latvian: Žurkām (bet ne suņiem) telaprevīrs izraisīja deģeneratīvas pārmaiņas sēkliniekos, bet tās bija atgriezeniskas un neietekmēja fertilitāti.
Czech: V průběhu užívání kombinované léčby přípravkem INCIVO je důležité příjímat dostatek tekutin.
Latvian: Lietojot INCIVO kombinēto terapiju, ir svarīgi uzņemt pietiekami daudz šķidruma.
Czech: Pacienti současně nakažení HIV-1
Latvian: Pacienti, kam vienlaikus ir HIV-1 infekcija
Czech: Lékař rozhodne, který dávkovací režim je pro Vás vhodný.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu par Jums piemērotāko dozēšanas shēmu.
Czech: Účinek telapreviru na UDP-glukuronyltransferázu nelze vyloučit a může ovlivnit koncentrace abakaviru nebo zidovudinu v plazmě.
Latvian: Telaprevīra ietekmi uz UDF-glikuroniltransferāzēm nevar izslēgt - tas var ietekmēt abakavīra vai zidovudīna koncentrāciju plazmā.
Czech: Vymizení vyrážky může trvat několik týdnů.
Latvian: Izsitumi var izzust tikai pēc vairākām nedēļām.