FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC bemærkede, at den øgede amputationsrisiko indtil videre kun er konstateret for canagliflozin; en stor undersøgelse af kardiovaskulære udfald (DECLARE) er imidlertid stadig i gang for dapagliflozin, og amputationshændelser er ikke systematisk registreret i den store undersøgelse af kardiovaskulære udfald, der er gennemført med empagliflozin (EMPA-REG).
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy eddig csupán a kanagliflozin esetében vált nyilvánvalóvá a fokozott amputációs kockázat, azonban a dapagliflozinnal még folyamatban van egy nagy méretű kardiovaszkuláris kimeneteli vizsgálat (DECLARE), és az amputációs eseményeket nem jegyezték fel szisztematikusan az empagliflozinnal végzett, már befejezett kardiovaszkuláris kimenetel vizsgálatban.
Danish: • PRAC fandt også, at der bør indsamles yderligere oplysninger om amputationshændelser via forsøgsjournaler i kliniske undersøgelser, opfølgningsspørgeskemaer i forbindelse med hændelser efter markedsføring, brug af de almindelige foretrukne MedDRA-termer for tilstande, der kan føre til amputation, og relevante metaanalyser af store undersøgelser, herunder af kardiovaskulære udfald.
Hungarian: • A PRAC továbbá úgy vélte, hogy további információkat kell gyűjteni az amputációs eseményekről a klinikai vizsgálatokban megfelelő esettanulmány formanyomtatványokkal, a forgalomba hozatal utáni eseteknél utánkövető kérdőívekkel, az amputációt megelőző eseményekre vonatkozóan gyakori MedDRA preferált kifejezés listák alkalmazásával, valamint nagy méretű vizsgálatok, köztük kardiovaszkuláris kimeneteli vizsgálatok, megfelelő metaanalízisei révén.
Danish: For så vidt angår canagliflozin bør amputation af nedre ekstremiteter (primært tæer) også tilføjes produktinformationen som en bivirkning
Hungarian: A kanagliflozin esetében az alsó végtagi (főként lábujj) amputációkat gyógyszer-mellékhatásként is beillesztették a terméktájékoztatóba.
Danish: Efter gennemgang af alle tilgængelige data var PRAC af den opfattelse, at de stadig flere data om amputationer i CANVAS- og CANVAS-R-undersøgelserne bekræfter en øget risiko for amputation ved canagliflozin; det er usandsynligt, at den forskel i amputationsrisiko, der er observeret ved canagliflozin i forhold til placebo, er et tilfældigt fund.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat mérlegelését követően a PRAC azon a véleményen volt, hogy a CANVAS és a CANVAS-R vizsgálatokban előforduló amputációkra vonatkozó, egyre több adat megerősíti a fokozott amputációs kockázatot a kanagliflozin alkalmazásával kapcsolatosan; nem valószínű, hogy az amputációs kockázatban a placebóhoz képest a kanagliflozin kapcsán megfigyelt különbség véletlen egybeesés lenne.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at der er behov for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de ovenfor nævnte lægemidler, der er anført i bilag A, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's anbefaling.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolta, hogy a fent felsorolt, és az A. mellékletben megtalálható gyógyszerek esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC ajánlásának III. melléklete tartalmazza.
Danish: • PRAC fandt, at de tilgængelige data om amputation i CANVAS- og CANVAS-R-undersøgelserne bekræfter, at behandling med canagliflozin kan bidrage til en øget risiko for amputation af nedre ekstremiteter, primært tæer
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a CANVAS és CANVAS-R vizsgálatokból az amputációra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok megerősítik, hogy a kanagliflozin kezelés hozzájárulhat az alsó végtagi (főként lábujj) amputációk fokozott kockázatához.
Danish: Desuden havde en analyse af den igangværende undersøgelse af nyrehændelser (CANVAS-R) i en forsøgspopulation svarende til forsøgspopulationen i CANVAS vist en numerisk ubalance med hensyn til amputationshændelser.
Hungarian: Ezenfelül a vesével kapcsolatosan folyamatban lévő, a CANVAS-hoz hasonló populációt tanulmányozó CANVAS-R vizsgálat elemzése számbeli kiegyensúlyozatlanságot mutatott az amputációs eseményeket illetően.
Danish: På grundlag af de oplysninger, som EMA modtog, og alle de afblindede data for udfald og sikkerhed, som det uafhængige datamonitoreringsudvalg (IDMC; Independent Data Monitoring Committee) for CANVAS- og CANVAS-R-undersøgelserne havde adgang til, anbefalede dette udvalg, at undersøgelsen fortsatte, at der blev iværksat foranstaltninger til at minimere denne risiko, og at forsøgspersonerne skulle informeres fyldestgørende om denne risiko.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kapott információkon felül a CANVAS és CANVAS-R vizsgálatok független adatfigyelő bizottsága (IDMC), amely hozzáfér valamennyi, a titkosítás alól feloldott, kardiovaszkuláris kimeneteli és biztonságossági adathoz, azt javasolta, hogy folytassák a vizsgálatot, tegyenek intézkedéseket a lehetséges kockázat minimalizálása érdekében, és megfelelően tájékoztassák a résztvevőket erről a kockázatról.
Danish: Desuden er PRAC af den opfattelse, at en klasseeffekt ikke kan udelukkes, idet alle SGLT2-hæmmere har den samme virkningsmekanisme, idet den mekanisme, der fører til en øget amputationsrisiko, ikke er kendt, og idet en underliggende årsag relateret til canagliflozinholdige lægemidler alene ikke kan identificeres på nuværende tidspunkt.
Hungarian: Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy az osztályhatás nem zárható ki, mivel valamennyi SGLT2 inhibitor hatásmechanizmusa azonos, az amputáció kockázatának növekedéséhez vezető, lehetséges mechanizmus nem ismert, valamint jelenleg nem azonosítható a háttérben olyan ok, amely kizárólag a kanagliflozin tartalmú gyógyszerekre lenne specifikus.
Danish: • PRAC var også af den opfattelse, at virkningsmekanismen stadig ikke kendes, og at det derfor ikke er muligt at vide, hvilke patienter der er i risiko
Hungarian: • A PRAC továbbá azon a véleményen volt, hogy a hatásmechanizmus, amely lehetővé tenné annak megértését, hogy mely betegek vannak kockázatnak kitéve, még nem világos.
Danish: Advarslen for canagliflozins vedkommende omfatter også oplysning om, at det hos patienter, der udvikler tilstande, som kan føre til amputation, skal overvejes at seponere behandlingen.
Hungarian: A kanagliflozinra vonatkozó figyelmeztetés azt az információt is tartalmazza, hogy az amputációt megelőző események jelentkezése esetén mérlegelhető a kezelés felfüggesztése.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy, forudsat at der foretages ovennævnte ændringer i produktinformationen.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy az Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance és Synjardy előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Danish: • PRAC gennemgik alle de data, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelse, i relation til risikoen for amputation af nedre ekstremiteter hos type 2-diabetikere i behandling med SGLT2-hæmmere
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, a 2-es típusú cukorbetegség miatt SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerekkel kezelt betegeknél az alsó végtagi amputáció kockázatával kapcsolatos adatok összességét.
Danish: • PRAC bemærkede, at data om amputationshændelser i kliniske undersøgelser og overvågning efter markedsføring for dapagliflozin- og empagliflozinholdige lægemidler enten ikke er tilgængelige i samme grad som for canagliflozinholdige lægemidler, eller at der er begrænsninger i indsamlingen af data om disse hændelser
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a dapagliflozin és empagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében az amputációs eseményekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatok nem álltak rendelkezésre ugyanolyan mértékben, mint a kanagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében, vagy az ilyen eseményekre vonatkozó adatgyűjtés bizonyos korlátokkal bírt.
Danish: Efter gennemgang af de indsendte data og i lyset af ovenstående har PRAC konkluderet, at benefit/risk-forholdet for de ovenfor nævnte lægemidler fortsat er positivt, men at der er behov for ændringer i produktinformationen for alle godkendte SGLT2-hæmmere ved tilføjelse af oplysninger om risikoen for amputationer af nedre ekstremiteter samt tilføjelse af yderligere lægemiddelovervågning i risikostyringsplanen.
Hungarian: Ezért az összes benyújtott adat vizsgálatát követően, a fentiek tükrében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a fent felsorolt készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, azonban úgy vélte, hogy indokolt valamennyi, engedélyezett SGLT2 inhibitor terméktájékoztatójának módosítása, az alsó végtagi amputációk kockázatáról szóló információk beillesztésével, valamint további farmakovigilanciai tevékenységek, amelyeknek szerepelniük kell a kockázatkezelési tervben.
Danish: I marts 2016 informerede indehaveren af markedsføringstilladelsen for canagliflozin EMA om en stigning til ca. det dobbelte i amputationer af nedre ekstremiteter hos canagliflozinbehandlede forsøgspersoner sammenholdt med placebo i virksomhedens igangværende undersøgelse af kardiovaskulære hændelser (CANVAS).
Hungarian: 2016 márciusában a kanagliflozin forgalomba hozatali engedély jogosultja arról értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált, folyamatban lévő, a kardiovaszkuláris eseményekkel kapcsolatos, CANVAS elnevezésű vizsgálatban a placebóhoz képest a kanagliflozinnal kezelt alanyoknál az alsó végtagi amputációk száma hozzávetőleg megkétszereződött.
Danish: PRAC fandt også, at data om amputationshændelser i kliniske undersøgelser og overvågning efter markedsføring for dapagliflozinog empagliflozinholdige lægemidler enten ikke er tilgængelige i samme grad som for canagliflozinholdige lægemidler, eller at der er begrænsninger i dataindsamlingen.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy vélte, hogy a dapagliflozin és empagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében az amputációs eseményekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatok nem álltak rendelkezésre ugyanolyan mértékben, mint a kanagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében, vagy az adatgyűjtés bizonyos korlátokkal bírt.
Danish: Der blev udsendt en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) den 2. maj 2016 for at gøre dem opmærksomme på, at der i en klinisk undersøgelse af canagliflozin er observeret en fordoblet forekomst af amputationer af nedre ekstremiteter (primært tæer) ved brug af canagliflozin.
Hungarian: 2016. május 2-án az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) adtak ki az egészségügyi szakemberek részére, miszerint egy kanagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatban az alsó végtagi (főként lábujj) amputációk előfordulási gyakorisága kétszer magasabb volt; ezenfelül hangsúlyozták a betegek felvilágosításának szükségességét a rutin megelőző lábápolás fontosságáról.
Danish: • PRAC fandt, at det ikke på nuværende tidspunkt er muligt at identificere en underliggende årsag til de observerede ubalancer i amputationsrisikoen, som specifikt kan henføres til canagliflozinholdige lægemidler og ikke til de andre lægemidler i klassen
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy az amputációs kockázatot illetően megfigyelt kiegyensúlyozatlanságok hátterében jelenleg nem azonosítható olyan ok, amely specifikusan a kanagliflozin tartalmú gyógyszerekhez, és nem az osztály többi készítményéhez lenne köthető.
Danish: PRAC konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for de i bilag A nævnte lægemidler indeholdende SGLT2-hæmmere fortsat er positivt, under forudsætning af at de vedtagne ændringer indarbejdes i produktinformationen, og at den supplerende lægemiddelovervågning indarbejdes i risikostyringsplanen.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az A mellékletben felsorolt, SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai, valamint a kockázatkezelési terve foglalandó, további farmakovigilanciai tevékenységek mellett.
Danish: PRAC var endvidere af den opfattelse, at det ikke på nuværende tidspunkt er muligt at identificere en underliggende årsag til de observerede ubalancer i amputationsrisikoen, som specifikt kan henføres til canagliflozinholdige lægemidler og ikke til de andre lægemidler i klassen.
Hungarian: A PRAC ezenfelül azon a véleményen volt, hogy az amputációs kockázatot illetően megfigyelt kiegyensúlyozatlanságok hátterében jelenleg nem azonosítható olyan ok, amely specifikusan a kanagliflozin tartalmú gyógyszerekhez, és nem az osztály többi készítményéhez lenne köthető.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. december 2006.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. december 13-án határozatot adott ki.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 17. marts 2005.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2005. március 17-én kezdődött.
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF FOR
Hungarian: A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 30. CIKKE SZERINT BENYÚJTOTT BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNYRŐL SZÓLÓ INFORMÁCIÓK ÖSSZEGZÉSE
Danish: London, den 13. december 2006 EMEA/CHMP/407636/2006
Hungarian: London, 2006. december 13. EMEA/407636/2006
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Hungarian: HÁTTÉR
Danish: Agopton og tilknyttede navne (se bilag I)
Hungarian: Agopton és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Lansoprazol
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Lansoprazole
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP)
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP)
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: De divergenser, som forelå, da indbringelsen fandt sted, er dermed bragt til ophør.
Hungarian: A beterjesztés kezdetekor azonosított eltéréseket megszüntették.
Danish: Som følge af de nationale procedurer gælder der ikke samme produktresumé i alle EU's medlemsstater eller i Island og Norge.
Hungarian: A nemzeti eljárások következtében a gyógyszer alkalmazási előírása az Európai Unió tagállamaiban, valamint Izlandon és Norvégiában nem egyezett meg.
Danish: Agopton og tilknyttede navne (lansoprazol) er godkendt ved nationale procedurer i 16 EUmedlemsstater foruden i Island, Liechtenstein og Norge.
Hungarian: Az Agoptont és a kapcsolódó neveket (lansoprazol) az Európai Unió 16 tagállamában, illetve Izlandon, Liechtensteinben és Norvégiában a nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Danish: På mødet den 18.-21. september 2006 var CHMP på grundlag af vurderingsrapporterne fra rapportøren og medrapportøren, de faglige drøftelser i udvalget og kommentarerne fra indehaverne af markedsføringstilladelserne af den opfattelse, at der forelå et positivt benefit/risk-forhold for Agopton og tilknyttede navne til følgende indikationer:
Hungarian: A CHMP a 2006. szeptember 18-21-i ülésén az előadó és a társelőadó értékelő jelentéseit, a bizottság keretében zajlott tudományos vitát és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak észrevételeit figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy az Agopton és a kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya az alábbi javallatokban pozitívnak tekintendő:
Danish: Dette blev klart under de gensidige anerkendelsesprocedurer for andre produkter indeholdende lansoprazol, hvor der blandt de berørte medlemsstater ikke var enighed om terapeutiske indikationer og dosering, hvilket skyldtes forskelle mellem de nationale godkendelser for referencelægemidlet Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Hungarian: Ez a lansoprazolt tartalmazó egyéb készítményekre vonatkozó kölcsönös elismerési eljárások során vált nyilvánvalóvá, amelyekben az érintett tagállamok az Agopton (Wyeth Lederle Nordiska AB) referenciakészítmény nemzeti engedélyeiben fennálló különbségek miatt nem tudtak megegyezni a terápiás javallatokról és az adagolásról.
Danish: CHMP afgav den 21. september 2006 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Agopton og tilknyttede navne.
Hungarian: A CHMP 2006. szeptember 21-én pozitív véleményt adott, amelyben javasolta az Agopton és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkézésének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Danish: Agopton og tilknyttede navne er indiceret til behandling af ulcus pepticum, refluksøsofagitis og Zollinger-Ellisons syndrom, behandling og forebyggelse af NSAID-induceret ulcus samt, i kombination med antibiotika, udryddelse af Helicobacter pylori.
Hungarian: Az Agopton és a kapcsolódó nevek javallata a peptikus fekélyek, a reflux oesophagitis és a ZollingerEllison szindróma kezelése, valamint az NSAID-k által előidézett fekélyek kezelése és megelőzése, továbbá antibiotikumokkal kombinációban a Helicobacter pylori eradikációja.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató pedig a III. mellékletben szerepel.
Danish: Agopton og tilknyttede navne (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, der hæmmer den gastriske syresekretion fra parietalcellerne.
Hungarian: Az Agopton és a kapcsolódó nevek (lansoprazol) protonpumpagátlók, amelyek gátolják a gyomorsavelválasztást, és ezért csökkentik a parietális sejtek savtermelését.
Danish: • Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Hungarian: • Szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség
Danish: • Behandling af NSAID-relaterede godartede gastriske og duodenale ulcera hos patienter, der kræver fortsat behandling med NSAID
Hungarian: • Folyamatos NSAID-kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor- és nyombélfekélyének kezelése
Danish: Lansoprazol anvendes til behandling af sygdomme, som behandles med suppression af syresekretionen i ventriklen.
Hungarian: A lansoprazolt olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, melyek kezelése a gyomor savtermelésének csökkentéséhez kapcsolódik.
Danish: • Udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) kombineret med passende antibiotika, til behandling af H. pylori-relaterede ulcera
Hungarian: pylori) eradikációja, megfelelő antibiotikum-kezeléssel kombinálva, a
Danish: • Behandling af refluksøsofagitis
Hungarian: • A reflux oesophagitis kezelése
Danish: Det er desuden godkendt i Norge og Island.
Hungarian: Norvégiában és Izlandon is engedélyezték.
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Hungarian: HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
Danish: De kompetente myndigheder fører løbende opsyn med produktet.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai továbbra is rendszeresen felülvizsgálják a terméket.
Danish: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bicalutamid
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): bicalutamide
Danish: * Bemærkning: Oplysningerne i nærværende dokument og de tilhørende bilag afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 24. maj 2007.
Hungarian: * Megjegyzés: Az e dokumentumban és a mellékletekben szereplő információ kizárólag a CHMP 2007. május 24-i véleményét tükrözi.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Julia Dunne og dr. Ingemar Persson.
Hungarian: Előadónak Dr. Julia Dunne-t, társelőadónak pedig Dr. Ingemar Persson-t nevezték ki.
Danish: Med henblik på denne betænkelighed skal der gennemføres en ny epidemiologisk undersøgelse som led i en godkendt risikostyringsplan.
Hungarian: Az említett aggály kezelése érdekében az elfogadott kockázatkezelési terv részeként új epidemiológiai vizsgálatot fognak végezni.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 03.09.2007.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 03.09.2007-án/-én fogadott el határozatot.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 27. juli 2006.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2006. július 27-én kezdődött.
Danish: De fire spørgsmål, der blev rejst i indbringelsen, vedrørte analyserne af undersøgelserne i Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Hungarian: A beterjesztésben felvetett 4 kérdés a korai prosztatarákprogram (EPC) elemzésére vonatkozott:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. oktober 2006, den 22. marts 2007 og den 15. maj 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2006. október 20-án, 2007. március 22-én és 2007. május 15-én nyújtottak be írásbeli észrevételeket.
Danish: Den 27. juli 2006 foretog Belgien en indbringelse for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Hungarian: 2006. július 27-én Belgium a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz.
Danish: Mundtlige forklaringer blev fremsat den 22. maj 2007.
Hungarian: Szóbeli tájékoztatásra 2007. május 22-én került sor.
Danish: - den manglende fordel i total overlevelse, sammenholdt med bivirkningerne, ved "lokal avanceret prostatacancer", - statistiske betænkeligheder vedrørende multiplicitet, - behandlingsstandarden for placebogruppen i de pågældende undersøgelser, - antallet af dødsfald som følge af hjertesvigt.
Hungarian: - a „helyileg előrehaladott prosztatarák" esetében az össztúlélésre gyakorolt előnyös hatások és a mellékhatások összevetésének hiánya; - a multiplicitással kapcsolatos statisztikai aggályok; - a vonatkozó vizsgálatokban a placebocsoportban alkalmazott szokványos kezelés; - a szívelégtelenség okozta halálesetek száma.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Danish: Lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg (se bilag 1).
Hungarian: A 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan (lásd az 1. mellékletet)
Danish: Bicalutamid er et peroralt antiandrogen, der anvendes til behandling af prostatacancer.
Hungarian: A bikalutamid egy szájon át adandó antiandrogén, amelyet a prosztatarák kezelésére alkalmaznak.
Danish: Bicalutamid, 150 mg, markedsføres i EU efter nationale ansøgninger og ansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Hungarian: Az EU-ban a 150 mg-os bikalutamidot nemzeti és kölcsönös elismerési eljárásokat követően hozták forgalomba.
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at en sammenhæng mellem brugen af bicalutamid, 150 mg, og hjertesvigt ikke kan udelukkes, og fandt derfor, at der fortsat er behov for nærmere at undersøge den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bikalutamid alkalmazása és a szívelégtelenség közötti lehetséges összefüggés nem zárható ki, ezért úgy ítélte meg, hogy változatlanul szükség van a szív-érrendszeri morbiditás és halálozás további tanulmányozására.
Danish: SAMMENDRAG AF UDTALELSEN VEDRØRENDE INDBRINGELSEN I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EØF, MED SENERE ÆNDRINGER, FOR
Hungarian: ÖSSZEFOGLALÁS A MÓDOSÍTOTT 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 31.