FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After administration of the product to 8 cats at a dose of 0.5 mg/kg once daily for 14 days, mean peak plasma concentration of 39.6 ng/ml (± 9.72) is reached in Tmax mean of 2.13 hours (1-4 hours).
Dutch: Na toediening van het middel aan 8 katten in een dosis van 0,5 mg/kg eenmaal daags gedurende 14 dagen wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 39,6 ng/ml (± 9,72) bereikt in Tmax (gemiddelde) van
English: 0.1 g contains 2 mg mirtazapine (as hemihydrate)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 0,1 g bevat 2 mg mirtazapine (als hemihydraat)
English: Do not use in pregnant or lactating cats..
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige en lacterende katten.
English: Do not use in animals less than 7.5 months of age or less than 2 kg body weight.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 7,5 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
English: Marketing authorisation holder: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Aniserve GmbH
English: The veterinary medicinal product is a skin sensitiser.
Dutch: Het diergeneesmiddel is een huidallergeen.
English: PACKAGE LEAFLET: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
Dutch: BIJSLUITER: Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
English: In the case of hepatic disease, elevated hepatic enzyme levels may be observed.
Dutch: In het geval van een leverziekte kunnen verhoogde leverenzymwaarden worden waargenomen.
English: Each dose of 0.1 g contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,1 g:
English: To apply the veterinary medicinal product:
Dutch: Toedienen van het diergeneesmiddel:
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
English: BATCH NUMBER
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
English: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats mirtazapine
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten mirtazapine
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Plastic fles
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
English: Step 1: Put on impermeable gloves
Dutch: Ondoorlatende handschoenen aantrekken
English: Do not use in cats treated with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product due to an increased risk of serotonin syndrome (see also “special warnings”).
Dutch: Niet gebruiken bij katten die zijn behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of die zijn behandeld met een MAOI minder dan 14 dagen voorafgaand aan behandeling met het diergeneesmiddel vanwege een verhoogd risico op het serotoninesyndroom (zie ook “speciale waarschuwingen”).
English: Step 1: Put on impermeable gloves.
Dutch: Ondoorlatende handschoenen aantrekken.
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.8).
Dutch: Niet gebruiken bij katten die zijn behandeld met cyproheptadine, tramadol of monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of die zijn behandeld met een MAOI minder dan 14 dagen voorafgaand aan de behandeling met het diergeneesmiddel, omdat er een verhoogd risico op het serotoninesyndroom kan zijn (zie rubriek 4.8).
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see “Contraindications”).
Dutch: Niet gebruiken bij katten die zijn behandeld met cyproheptadine, tramadol of monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of die zijn behandeld met een MAOI minder dan 14 dagen voorafgaand aan de behandeling met het diergeneesmiddel omdat er een verhoogd risico op het serotoninesyndroom kan zijn (zie “Contra-indicaties”).
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Dutch: Niet gebruiken bij katten die zijn behandeld met cyproheptadine, tramadol of monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of die zijn behandeld met een MAOI minder dan 14 dagen voorafgaand aan de behandeling met het diergeneesmiddel omdat er een verhoogd risico op het serotoninesyndroom kan zijn (zie rubriek 4.3).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Transdermaal gebruik.
English: Excipients: Butylhydroxytoluene (E321; as antioxidant) 0.01 mg
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321; als antioxidant) 0,01 mg Niet-vette, homogene, witte tot gebroken witte zalf.
English: Transdermal ointment
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale zalf
English: This overview was last updated in 11/2019.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 11-2019.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen.
English: Remsima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 September 2013.
Dutch: Remsima heeft op 10 september 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Further information on Remsima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Dutch: Meer informatie over Remsima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
English: It also allows patients the convenience of having their treatment at home.
Dutch: Het biedt patiënten ook het gemak van behandeling thuis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remsima?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Remsima te waarborgen?
English: Other information about Remsima
Dutch: Overige informatie over Remsima
English: Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Dutch: Sommige bijwerkingen, zoals infecties, kunnen bij kinderen vaker voorkomen dan bij volwassenen.
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following immune-system diseases:
Dutch: Het wordt doorgaans gebruikt als andere geneesmiddelen of behandelingen hebben gefaald, en is bedoeld voor volwassenen met de volgende ziekten van het immuunsysteem:
English: How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Dutch: Hoe vaak de behandeling moet worden herhaald, hangt af van de ziekte en van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
English: This means that Remsima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Dutch: Dit betekent dat Remsima in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
English: An overview of Remsima and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Remsima en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Patients can inject Remsima themselves once they have been trained.
Dutch: Patiënten mogen Remsima zelf injecteren zodra ze hierin geoefend zijn.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remsima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Remsima, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: As for all medicines, data on the use of Remsima are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Remsima continu gevolgd.
English: Remsima is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Dutch: Remsima wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige, actieve ziekte van Crohn of zeer actieve colitis ulcerosa, indien zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of therapieën.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de infusie en ten minste een tot twee uur daarna op reacties worden gecontroleerd.
English: The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
Dutch: De veiligheid van Remsima is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Remicade.
English: Why is Remsima authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Remsima geregistreerd in de EU?
English: Because Remsima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of infliximab carried out with Remicade do not all need to be repeated for Remsima.
Dutch: Omdat Remsima een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van infliximab die met Remicade zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Remsima.
English: The company that markets Remsima will provide a card to patients that includes information about the medicine and can be used to record tests they have taken.
Dutch: Het bedrijf dat Remsima op de markt brengt, zal aan patiënten een kaart verstrekken die informatie bevat over het geneesmiddel en die kan worden gebruikt om de tests die ze hebben ondergaan, bij te houden.
English: The most common side effects with Remsima (which may affect more than 1 in 10 people) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (nose and throat infections), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Remsima (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsuitslag), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn (maagpijn), infusiegerelateerde reacties en pijn.
English: Side effects reported with Remsima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Remsima worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van de ziekten.
English: Remsima can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remsima can be used to treat.
Dutch: Remsima is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Remsima kan worden gebruikt.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als bij Remicade, de voordelen van Remsima groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Dutch: Infliximab is ontwikkeld om zich te binden aan een chemische boodschapper in het lichaam die tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) wordt genoemd.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Remsima will behave in the same way as Remicade in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Remsima zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Remicade.
English: In addition, Remsima and Remicade given by infusion into a vein were compared in one main study involving 606 adults with rheumatoid arthritis.
Dutch: Daarnaast werden Remsima en Remicade, toegediend via infusie in een ader, met elkaar vergeleken in één hoofdonderzoek onder 606 volwassenen met reumatoïde artritis.
English: What benefits of Remsima have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Remsima tijdens de studies te hebben?
English: Remsima is used with methotrexate (another medicine that acts on the immune system);
Dutch: Remsima wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een ander geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
English: Remsima is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Dutch: Remsima is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat de werkzame stof infliximab bevat.
English: Remsima must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Dutch: Remsima mag niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
English: Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
Dutch: Remsima mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden overgevoelig (allergisch) zijn gebleken voor infliximab of die overgevoelig zijn voor muiseiwitten of voor enig ander bestanddeel van Remsima.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Remsima, overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars, in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Remicade en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
English: How is Remsima used?
Dutch: Hoe wordt Remsima gebruikt?
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remsima is used to treat.
Dutch: Deze boodschapper speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in grote hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Remsima is bedoeld.
English: The active substance in Remsima, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Dutch: De werkzame stof in Remsima, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich hieraan bindt.
English: Patients received either Remsima or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Dutch: De patiënten kregen gedurende dertig weken Remsima of Remicade als aanvulling op methotrexaat.
English: After 30 weeks of treatment, Remsima was as effective as Remicade with around 60% of patients responding to treatment with either medicine.
Dutch: Na dertig weken behandeling bleek dat Remsima even werkzaam was als Remicade: bij beide geneesmiddelen reageerde ongeveer 60% van de patiënten gunstig op de behandeling.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remsima or the infusion may be slowed down.
Dutch: Om de kans op infusiegerelateerde reacties te verkleinen mogen de patiënten vóór of tijdens de behandeling met Remsima andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
English: Laboratory studies comparing Remsima with Remicade have shown that the active substance in Remsima is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Remsima werd vergeleken met Remicade, is gebleken dat de werkzame stof in Remsima sterk vergelijkbaar is met die in Remicade in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: Remsima is given as an infusion into a vein lasting one or two hours.
Dutch: Remsima wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have shown that the safety and effectiveness of Remsima are equivalent to those of Remicade in the conditions.
Dutch: Daarnaast is uit studies naar reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica gebleken dat de veiligheid en werkzaamheid van Remsima bij deze aandoeningen gelijkwaardig zijn aan die van Remicade.
English: Remsima is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Remsima is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulas, abnormal passageways between the gut and other organs);
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
English: What is Remsima and what is it used for?
Dutch: Wat is Remsima en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Remsima given by injection under the skin for rheumatoid arthritis is as effective as Remsima given by infusion and the safety profile is acceptable.
Dutch: Remsima toegediend via injectie onder de huid bij reumatoïde artritis is even werkzaam als Remsima toegediend via infusie en het veiligheidsprofiel is aanvaardbaar.
English: After 22 weeks, the reduction of symptoms was comparable for treatment given by infusion into a vein and by injection under the skin.
Dutch: Na 22 weken was de vermindering van symptomen bij behandeling toegediend via infusie in een ader vergelijkbaar met die bij de behandeling toegediend via injectie onder de huid.
English: For treatment of rheumatoid arthritis, Remsima is also available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Dutch: Voor reumatoïde artritis is Remsima ook verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid, in een voorgevulde spuit of pen.
English: A study was also carried out in 250 patients with ankylosing spondylitis to show that Remsima given by infusion into a vein produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Dutch: Er werd een onderzoek uitgevoerd onder 250 patiënten met spondylitis ankylopoetica om aan te tonen dat de concentraties van de werkzame stof in het lichaam bij Remsima toegediend via infusie in een ader vergelijkbaar zijn met die bij het referentiemiddel Remicade.
English: What are the risks associated with Remsima?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Remsima in?
English: The reference medicine for Remsima is Remicade.
Dutch: Remicade is het referentiegeneesmiddel voor Remsima.
English: Patients received Remsima by infusion twice, two weeks apart and subsequent treatments were given either by infusion or injection under the skin.
Dutch: Patiënten kregen Remsima tweemaal via infusie toegediend, met een tussenpoos van twee weken, en latere behandelingen werden toegediend via infusie of injectie onder de huid.
English: Remsima is a ‘biosimilar' medicine.
Dutch: Remsima is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: For the full list of all side effects of Remsima, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Remsima.
English: For rheumatoid arthritis, after two treatments with infliximab have been given by infusion, Remsima can be given by injection under the skin for subsequent treatments.
Dutch: Bij reumatoïde artritis kan Remsima, nadat twee behandelingen met infliximab via infusie zijn toegediend, bij latere behandelingen worden toegediend via injectie onder de huid.
English: How does Remsima work?
Dutch: Hoe werkt Remsima?
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Dutch: • psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
English: For more information about using Remsima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Remsima.
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Dutch: • colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking veroorzaakt);
English: Remsima injection to be given under the skin was shown to be as effective as Remsima given by infusion into a vein in a study involving 343 patients with rheumatoid arthritis.
Dutch: In een onderzoek waarbij 343 patiënten met reumatoïde artritis betrokken waren, bleek Remsima toegediend via injectie onder de huid even werkzaam te zijn als Remsima toegediend via infusie in een ader.
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 15 November 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2007 Datum van laatste verlenging: 15 november 2012
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime wordt in het volgende diagram beschreven*:
English: At the final analysis, 1 653 deaths were reported.
Dutch: Bij de eindanalyse werden 1.653 overlijdensgevallen gemeld.
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Dutch: Dat duurt doorgaans tussen de 15 en 30 minuten.
English: It may affect other treatments or test results.
Dutch: Het kan andere behandelingen of testresultaten beïnvloeden.
English: The product is for single use only.
Dutch: Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: Make the next injection as soon as you remember.
Dutch: Dien de volgende injectie toe zodra u eraan denkt.