FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tämän kaltaisia oireita.
Czech: Pokud se u vás takové příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Kaksi sufentaniiliresoriblettien paikallista siedettävyyttä tarkastellutta tutkimusta tehtiin hamsterin posken sisäpinnalla.
Czech: Se sublingválními tabletami sufentanilu byly provedeny dvě studie lokální tolerance v lícním vaku křečka.
Finnish: Zalviso on tarkoitettu aikuispotilaille leikkauksen jälkeisen kohtalaisen tai vakavan akuutin kivun hoitoon.
Czech: Přípravek Zalviso je indikován k léčbě akutní středně až silně závažné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
Finnish: Hengityksen pysähtyminen
Czech: Respirační deprese
Finnish: Hengityksen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla hengityksen varatila on vähentynyt, riski on suurempi.
Czech: Pacienti s vyšším rizikem jsou ti, kteří trpí zhoršenou funkcí dýchacího ústrojí nebo sníženou respirační rezervní kapacitou.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on noudatettava erityisiä ohjeita Zalviso-annostelulaitteen käyttökuntoon saattamiseksi.
Czech: Pokyny pro sestavení zařízení na dávkování přípravku Zalviso zdravotníkem se musí pečlivě dodržovat.
Finnish: Alla olevaan taulukkoon on koottu muilla sufentaniilia sisältävillä lääkevalmisteilla kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaitut haittavaikutukset.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné buď z klinických studií, nebo ze zkušeností po uvedení na trh s jinými léčivými přípravky obsahujícími sufentanil jsou shrnuty v následující tabulce.
Finnish: Yksi 40 resoribletin patruuna
Czech: 40 sublingválních tablet
Finnish: ≥ 1/10 000 ja < 1/1 000 Hyvin harvinainen < 1/10 000 Tuntematon
Czech: Velmi vzácné < 1/10000
Finnish: Opioidien samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkeaineiden kanssa lisää sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä, koska niillä on keskushermoston lamaa lisäävä vaikutus.
Czech: Současné užívání opioidů a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti z důvodu aditivního depresivního účinku na CNS.
Finnish: Kymmenen patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia Kaksikymmentä patruunaa, joissa kussakin 40 resoriblettia
Czech: 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami 10 zásobních vložek každá se 40 sublingválními tabletami 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Finnish: EU/1/15/1042/001 Yksi 40 resoribletin patruuna
Czech: EU/1/15/1042/001 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami
Finnish: Taulukoitu lista haittavaikutuksista
Czech: Tabulka nežádoucích účinků
Finnish: Faasin III aktiivisella vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa happisaturaation alenema oli samansuuruinen Zalviso-ryhmässä ja ryhmässä, jossa potilaat ohjasivat itse laskimonsisäistä, morfiinilla tapahtuvaa kivunlievitystä.
Czech: fáze byla velikost poklesu saturace kyslíkem srovnatelná ve skupinách s přípravkem Zalviso a s nitrožilně podávaným morfinem kontrolovaným pacientem.
Finnish: Zalviso-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen jälkeisen kohtalaisen ja vakavan akuutin kivun hoitoon.
Czech: Přípravek Zalviso se používá k léčbě akutní střední až závažné bolesti po operaci u dospělých.
Finnish: Miten Zalviso-valmistetta otetaan
Czech: Jak přípravek Zalviso uchovávat
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Myös suoremmat vastakeinot saattavat olla tarpeen.
Czech: To nevylučuje cílenější protiopatření.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso užívat
Finnish: Sufentaniiliresoriblettien käyttöä ei tutkittu iäkkäiden potilaiden erityisryhmässä.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání sublingválních tablet sufentanilu u starších pacientů.
Finnish: Sufentaniiliresoriblettien käyttöä ei tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden erityisryhmässä.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání sublingválních tablet sufentanilu u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin.
Finnish: Muut vaikutukset keskushermostossa:
Czech: Jiné účinky na CNS
Finnish: Samankaltaisia kontekstista riippuvaisia puoliintumisaikoja havaittiin sekä yksittäisen annoksen että toistuvan annostelun jälkeen.
Czech: Jak po jednorázovém, tak po opakovaném podání byly pozorovány podobné hodnoty CST½, což prokazuje, že existuje predikovatelná a konzistentní doba trvání účinku po vícenásobném podání sublingvální tablety.
Finnish: Hoitoa jatketaan enintään 72 tunnin ajan.
Czech: Léčba trvá po dobu až 72 hodin.
Finnish: Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Zalviso a k čemu se používá?
Finnish: Zalviso sufentaniili
Czech: Zalviso sufentanilum
Finnish: Zalvison mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zalviso byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Zalvisoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zalviso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tablettien on annettava liueta kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä.
Czech: Tablety se musí nechat rozpustit pod jazykem a nesmějí se kousat ani polykat.
Finnish: Koska Zalviso on geneeristen lääkevalmisteiden hybridi, hakija toimitti omien tutkimustensa tulosten lisäksi tietoja alkuperäisvalmisteesta.
Czech: Jelikož přípravek Zalviso je hybridní generikum, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních studií také údaje o referenčním léčivém přípravku.
Finnish: Zalviso on ns. hybridilääke.
Czech: Zalviso je „hybridní léčivý přípravek".
Finnish: Zalvisoa ei saa antaa potilaille, joiden hengitys on jo vaikeutunut huomattavasti.
Czech: Přípravek Zalviso nesmí být podáván pacientům, kteří již mají významnou poruchu dýchání.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zalvison turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zalviso?
Finnish: Kun otetaan huomioon, että leikkauksen jälkeinen kipu lievittyy itsestään ajan myötä ja että opioideihin voi kehittyä riippuvuus tai keho voi tottua niiden käyttöön, jolloin on käytettävä isompia annoksia, lääkettä ja sen antolaitetta tulee käyttää vain sairaalaympäristössä, ja käytön kesto on rajattava 72 tuntiin.
Czech: Nicméně vzhledem ke skutečnosti, že pooperační bolest se sama v průběhu času zmírňuje, i k možnosti vzniku závislosti organismu na užívání opioidů a požadování vyšších dávek se má tento léčivý přípravek a zařízení k jeho podávání používat pouze v nemocničním prostředí, přičemž doba užívání má být omezena na maximálně 72 hodin.
Finnish: Komitea katsoi, että vaihtoehto potilaan ohjaamalle kivunlievitykselle oli hyödyllinen heti leikkauksen jälkeen, kun kipu on pahimmillaan, eritoten siksi, ettei sitä tarvinnut antaa suonensisäisesti.
Czech: Výbor usoudil, že další možnost zmírnění bolesti kontrolovaná pacientem ihned po operaci, kdy je bolest nejhorší, je přínosem, zejména proto, že se nemusí podávat do žíly.
Finnish: Vakavin haittavaikutus on hengityslama (vaikeutunut hengitys), joka saattaa johtaa siihen, että potilas lakkaa hengittämästä kokonaan.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem je respirační deprese (útlum dýchání), která by u pacienta potenciálně mohla vést k úplné zástavě dechu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Zalvison hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zalviso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zalviso-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zalviso.
Finnish: Yhteensä 177:stä Zalvisoa käyttäneestä potilaasta 139 arvioi kivun olevan erittäin hyvin tai hyvin hallinnassa (79 prosenttia), kun taas morfiinia käyttäneillä vastaava luku oli 118 potilasta 180:stä (66 prosenttia).
Czech: Ze 177 pacientů, kteří užívali přípravek Zalviso, jich 139 hodnotilo kontrolu bolesti jako vynikající nebo dobrou (79 %) v porovnání se 118 ze 180 pacientů (66 %), kteří užívali morfin.
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset olivat sellaisia, joita opioidien käytöstä voitiin odottaa, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Czech: Z hlediska bezpečnosti odpovídají nežádoucí účinky očekávaným účinkům opioidů a jsou považovány za zvládnutelné.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zalvison käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalviso používat.
Finnish: Mitä riskejä Zalvisoon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalviso?
Finnish: Mitä hyötyä Zalvisosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zalviso byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Näin lääke kulkeutuu aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin, joiden kautta sufentaniili vaikuttaa kipua lievittäen.
Czech: To umožní, aby byl léčivý přípravek přenesen k receptorům v mozku a míše, kde sufentanil svým působením zmírňuje bolest.
Finnish: Zalvisoa on saatavana resoritabletteina, jotka sisältävät 15 mikrogrammaa sufentaniilia.
Czech: Přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet obsahujících 15 mikrogramů sufentanilu.
Finnish: Muita tietoja Zalvisosta
Czech: Další informace o přípravku Zalviso
Finnish: Kun potilas on ottanut lääkkeen, laite lukkiutuu 20 minuutin ajaksi, ja potilas voi ottaa vain kolme annosta tunnissa.
Czech: Zařízení se poté, co si pacient vezme tabletu, na 20 minut uzamkne a nedovolí pacientovi užít více než 3 dávky za hodinu.
Finnish: Tabletit on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaaloissa, ja niitä saa vain potilaiden hoitoon opioideilla perehtyneen lääkärin määräyksestä.
Czech: Tablety jsou určeny k použití pouze v nemocnici a jsou dostupné pouze na lékařský předpis vystavený lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů opioidy.
Finnish: Kun potilas asettaa Zalviso-tabletin kielensä alle, sufentaniiliannos imeytyy suun limakalvon verisuonten kautta nopeasti verenkiertoon.
Czech: Jakmile si pacient vloží tabletu přípravku Zalviso pod jazyk, dávka sufentanilu se rychle vstřebá do krevního řečiště krevními cévami v ústní sliznici.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 178 potilasta, joille oli tehty mahaleikkaus, ja toiseen tutkimukseen 426 potilasta, joille oli tehty polvi- tai lonkkaleikkaus.
Czech: Do jedné hlavní studie bylo zařazeno 178 pacientů po operaci břicha a do další studie 426 pacientů po operaci kolene nebo kyčle.
Finnish: Zalvison yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zalviso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Finnish: Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste; se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta mutta Zalvisoa on saatavana eri lääkemuodossa.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Zalviso je k dispozici v jiné formě.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Zalvison käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Mahaleikkauksissa kivun voimakkuus väheni Zalvisolla keskimäärin 50 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä (106 vs. 56).
Czech: Po operaci břicha bylo průměrné snížení intenzity bolesti u přípravku Zalviso o 50 bodů větší než u placeba (106 versus 56).
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Zalvison valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zalviso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Lisäksi laitteessa käytetään tunnistinta, joten vain se potilas, jolle on annettu tietty peukalonjälkitunniste, voi saada tabletteja laitteesta.
Czech: Zařízení využívá také identifikátor, takže tablety může vyjmout pouze pacient, který dostal speciální označení na palec.
Finnish: Polvi- ja lonkkaleikkauksissa kivun voimakkuus väheni Zalvisolla noin 88 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä (76 vs. -11).
Czech: Po operaci kolene a kyčle bylo zmírnění intenzity bolesti u přípravku Zalviso přibližně o 88 bodů větší (76 versus -11) než u placeba.
Finnish: Zalviso on opioidi (vahva kipulääke), jolla hoidetaan aikuisten leikkauksenjälkeistä kipua.
Czech: Zalviso je opioid (silné analgetikum), který se používá k léčbě bolesti objevující se u dospělých po operaci.
Finnish: Miten Zalviso vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Zalviso působí?
Finnish: Zalvison alkuperäisvalmiste on Sufenta Forte, jota on saatavana injektioliuoksena, kun taas Zalvisoa on saatavana resoritabletteina, jotka liukenevat kielen alla.
Czech: Referenční léčivý přípravek přípravku Zalviso se nazývá Sufenta Forte a je dostupný jako injekční roztok, zatímco přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet (tablet určených k rozpuštění pod jazykem).
Finnish: Lisätietoja Zalviso-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zalviso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Potilas laittaa Zalviso-tabletit kielen alle tarvittaessa erityistä antolaitetta käyttäen.
Czech: Pacient si v případě potřeby vloží tablety přípravku Zalviso pod jazyk, přičemž je musí vyjmout ze speciálního zařízení.
Finnish: Tehon päämitta perustui asteikkoon, jolla potilaat arvioivat kivun voimakkuuden hellittämistä 48 tunnin hoidon aikana.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo skóre, které odráželo pokles intenzity bolesti v průběhu 48 hodin léčby dle hodnocení pacienta.
Finnish: Miten Zalvisoa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Zalviso používá?
Finnish: Miksi Zalviso on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalviso schválen?
Finnish: Sen vaikuttava aine on sufentaniili.
Czech: Obsahuje léčivou látku sufentanil.
Finnish: Kolmannessa päätutkimuksessa Zalvisoa verrattiin potilaan ohjaamaan kivunlievitysjärjestelmään, jossa käytettiin morfiinia, toista opioidia.
Czech: Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Zalviso s pacientem kontrolovaným systémem pro zmírnění bolesti využívajícím morfin, jiný opioid, a zahrnovala 359 pacientů po rozsáhlé operaci břicha nebo operaci kolene či kyčle.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zalvison sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zalviso je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Zalvison vaikuttava aine sufentaniili on opioidi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zalviso, sufentanil, je opioid.
Finnish: Potilas saa Zalvison käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zalviso, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Zalvisoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Zalviso s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Finnish: Näiden varoaikojen katsotaan olevan riittävät kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi.
Czech: Tyto ochranné lhůty jsou považovány za dostatečné k tomu, aby byla zajištěna bezpečnost uživatele.
Finnish: Eurooppalainen alkuperäisvalmiste on Zanil, joka on ollut sallittu jo vuosikymmenien ajan useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem v Evropě je Zanil, který je již desetiletí registrován v několika členských státech Evropské unie.
Finnish: Kun valmisteita annetaan suositeltuina annoksina, saatavilla olevat tiedot tukevat:
Czech: Pokud se přípravky podávají v doporučovaných dávkách, dostupné údaje podporovaly tyto závěry:
Finnish: Maito: 7 vuorokautta.
Czech: Mléko: 7 dnů.
Finnish: Tämän lähestymistapa katsotaan käytännölliseksi ja asianmukaiseksi tässä lausuntopyyntömenettelyssä.
Czech: Závěr je považován za pragmatický a odpovídající případu předloženému k přezkoumání.
Finnish: Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Czech: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Finnish: Kudosnäytteet analysoitiin käyttäen HPLC-MS/MS -analytiikkamenetelmää.
Czech: Vzorky tkáně byly analyzovány pomocí analytické metody HPLC-MS/MS.
Finnish: 21. päivän jäämien katsottiin olevan poikkeuksia ja ne jätettiin pois analyysistä.
Czech: Rezidua v den 21 byla považována za mimo ležící hodnoty a byla vyřazena z analýzy.
Finnish: Maito: 108 tuntia (4,5 vuorokautta).
Czech: Mléko: 108 hodin (4,5 dne).
Finnish: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Czech: Spojené království Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Finnish: Ranska aloitti näin ollen 1 päivänä syyskuuta 2016 direktiivin 2001/82 /EY 35 artiklan mukaisen menettelyn eläinlääkkeestä Zanil ja muista kauppanimistä ja sen geneerisistä valmisteista.
Czech: 2016 tudíž Francie zahájila postup dle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generické produkty.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin ryhmää lehmiä, joiden maitotuotos oli hyvin alhainen (11-14 l/päivä), kun taas toisessa tutkimuksessa pienin maitotuotos oli 16,8 l/päivä/eläin.
Czech: V první studii byla použita skupina krav s velice nízkou dojností (11 až 14 l/den), kdežto ve druhé studii byla nejnižší dojnost 16,8 l/den/zvíře.
Finnish: Sekä epäkypsät että aikuiset maksamadot ovat haitallisia kohdelajeille.
Czech: Nezralé i dospělé motolice jsou pro cílový druh škodlivé.
Finnish: Oletukset log-lineaarisuudesta, varianssien homogeenisuudesta ja jäännösten normaaliudesta vahvistettiin ja varoajaksi laskettiin 12,78 vuorokautta.
Czech: Byl potvrzen předpoklad logaritmické linearity, homogenity variance a normality reziduí a byla vypočtena ochranná lhůta v délce 12,78 dnů.
Finnish: 4.11 Varoaika
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Skot:
Finnish: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Czech: Spojené království Intervet UK Ltd Walton Manor
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jossa kaikki jäämät maidossa olivat alle MRL-arvon, oli 108 tuntia.
Czech: Prvním časovým bodem, kdy všechna rezidua v mléku ležela pod MRL, bylo 108 hodin.
Finnish: Tämä piti paikkansa myös silloin, kun raakatietoja oikaistiin yhden erän tarkkuustietojen huomioimiseksi (joiden katsottiin poikkeavan huomattavasti päivien välisestä tarkkuudesta).
Czech: Stejný případ nastal také při korekci nezpracovaných údajů s cílem započítat údaje přesnosti jedné šarže (které se prokazatelně významně odchylují od přesnosti při srovnání mezi dny).
Finnish: Uudelleen lasketut rasvatulokset (2., 4. ja 7. päivänä annon jälkeen) analysoitiin EMAn tilastoohjelmistolla (WT 1.4).
Czech: Přepočtené údaje pro tuk (v dny 2, 4 a 7 po podání přípravku) byly analyzovány za použití statistického softwaru agentury EMA (WT 1.4).
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleet 25 lehmää olivat eri vaiheissa lypsykautta, ja niiden maitotuotos oli alhaisesta korkeaan.
Czech: Celkem 25 krav zařazených do studie bylo v různých stádiích laktace s nízkou až vysokou dojností.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zanil ja muita kauppanimiä ja sen geneerisiä valmisteita (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generických produktů (viz příloha I)
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tämä luku edustaa pahinta tapausta, sillä se saatiin eläinryhmällä, johon kuului alhaisen maitotuotoksen lehmiä, ja että tästä johtuen turvallisen aikavälin lisäys ei ollut välttämätöntä.
Czech: Výbor CVMP považoval tuto hodnotu za nejhorší možný scénář, jelikož byla odvozena ze skupiny zvířat zahrnující krávy s nízkou dojností, a tudíž nebylo nutné doplnit bezpečnostní interval.
Finnish: Jos naudat, lampaat ja/tai vuohet on jo hyväksytty kohdelajeina, on kyseisistä lajeista käytettävä alla olevia sanamuotoja:
Czech: V návaznosti na schválení skotu, ovcí a/nebo koz jako cílových druhů je třeba použít níže uvedené znění týkající se příslušného druhu:
Finnish: Komitea katsoi siksi, että tämän tutkimuksen tulosten perusteella voidaan naudan lihalle ja sisäelimille suositella 13 päivän turvallista varoaikaa.
Czech: Z toho důvodu výbor usoudil, že na základě výsledků této studie lze doporučit bezpečnou ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti skotu v délce 13 dnů.
Finnish: Käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää saatiin tämän tutkimuksen tulosten pohjalta varoajaksi nolla tuntia, sillä maitonäytteistä otettiin näytteet 12 tunnin välein ja jäämien todettiin olevan alle enimmäisjäämäpitoisuuden jo ensimmäisen aikapisteen kohdalla.
Czech: Alternativní metodou byla na základě výsledků této studie odvozena ochranná lhůta na úrovni 0 hodin, jelikož vzorky mléka byly odebírány každých 12 hodin a i při prvním časovém bodu byly nižší než MRL.
Finnish: Korkeimmat jäämäpitoisuudet (2 µg/kg, eli 1/5 MRL-arvosta) todettiin yhdellä lehmällä toisessa lypsyssä.
Czech: Nejvyšší hladiny reziduí (2 µg/kg, tzn. 1/5 MRL) byly pozorovány u jedné krávy při druhém dojení.
Finnish: Neljästä hoidetusta eläimestä kolmen näytteet olivat määritysrajan yläpuolella (joista yksi oli rasvan MRL:n yläpuolella (20 μg/kg)), ja lisäksi yhden kontrollieläimen näyte oli MRL:n yläpuolella.
Czech: Vzorky ze 3 ze 4 léčených zvířat byly nad limitem kvantifikace (jeden byl nad MRL pro tuk (20 μg/kg)) a vzorek od jednoho z kontrolních zvířat byl také nad MRL.
Finnish: Vaikka nämä eläinlääkkeet (vertailutuote Zanil ja sen geneeriset valmisteet Chanil/Rumenil) ovat oraalisuspensioita, biologisesti samanarvoisia ja niiden varoaikojen pitäisi olla samankaltaiset, nämä kaksi jäämien poistumista koskevaa tutkimusta päätyivät olennaisesti erilaisiin varoaikoihin.
Czech: I když jsou tyto veterinární léčivé přípravky (referenční léčivý přípravek Zanil a jeho generika Chanil/Rumenil) ve formě perorální suspenze, bioekvivalentní a měly by mít podobné ochranné lhůty, dvě studie deplece reziduí vedly ke stanovení významně odlišných ochranných lhůt.
Finnish: Jäämätasot olivat jäämien enimmäismäärien (ja määritysrajan) alapuolella maksassa, munuaisissa ja lihaksessa myös 21. päivänä.
Czech: Hladiny reziduí byly také pod úrovní MRL (a limitem kvantifikace) v játrech, ledvinách a svalech v den 21.
Finnish: Menettelyssä todettiin, että nykyisissä eläinlääkekomitean ohjeissa ei käsitellä ekstrapolointia yhdestä merkittävästä lajista toiseen, että lampaan rasvalle ei ole saatavilla lajikohtaista puoliintumisaikaa ja että puoliintumisaika naudan rasvassa on laskettu rajallisen datapisteiden lukumäärän perusteella.
Czech: Bylo zohledněno, že aktuální pokyny výboru CVMP neřeší extrapolaci z jednoho hlavního druhu na druhý, že není k dispozici poločas specifický pro druh (ovci) v tuku a že poločas v tuku skotu byl vypočten z omezeného počtu datových bodů.