FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'injection intravitréenne, les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d'endophtalmie (ex. douleur oculaire, rougeur de l'œil, photophobie, vision trouble).
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í glerhlaup skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna tafarlaust um einkenni sem kunna að gefa til kynna augnknattarbólgu (t.d. augnverk, augnroða, ljósfælni, þokusýn).
French: Injections simulées/ Eylea 2 mg (N = 31)
Icelandic: Óvirk meðferð/ Eylea 2 mgD) (N = 31)
French: La prudence est nécessaire lors de l'instauration du traitement par Eylea chez les patients présentant ces facteurs de risque de déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien.
Icelandic: Þegar meðferð með Eylea er hafin skal sýna aðgát hvað varðar sjúklinga með þessa áhættuþætti fyrir rofi í litþekju sjónhimnu.
French: Les données sont limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de petit accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise cardiaque dans les 6 derniers mois.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi við meðferð sjúklinga með CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni sem fá heilaslag eða blóðþurrðarkast (skammvinnt blóðþurrðarkast), eða hjartaáfall á síðustu 6 mánuðunum.
French: L'extension ou le raccourcissement de l'intervalle entre deux injections était décidé selon des critères visuels et/ou anatomiques définis dans le protocole avec un intervalle entre deux injections de 16 semaines maximum pour les deux groupes.
Icelandic: Lenging eða stytting tímabils milli skammta var ákveðin með hliðsjón af sjónmælingum og skoðun á augnbotni samkvæmt rannsóknaráætlun og var hámarkslengd tímabils milli skammta 16 vikur í báðum meðferðarhópum.
French: Variation moyenne de la MAVC (score ETDRSA))
Icelandic: Meðaltal breytingar á BCVAC) samkvæmt mælingu ETDRSC)
French: L'exposition systémique basée sur la Cmax et l'AUC pour l'aflibercept libre était respectivement environ 200 et 700 fois supérieure par rapport aux valeurs correspondantes observées chez l'homme après une dose intravitréenne de 2 mg.
Icelandic: Hámarksútsetning byggð á Cmax og AUC gildum fyrir frítt aflibercept var u.þ.b. 200- og 700-falt meiri, í þessari röð, en sambærileg gildi sem fram kom hjá mönnum í kjölfar 2 mg skammts í glerhlaup.
French: Dans les études de phase III dans la forme humide de la DMLA, une augmentation de l'incidence des hémorragies conjonctivales a été observée chez les patients recevant des médicaments antithrombotiques.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á votri AMD var tíðni tárublæðingar aukin hjá sjúklingum sem fengu segavarnarlyf.
French: * Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA.
Icelandic: * Sjúkdómar sem vitað er að tengist votri AMD.
French: De tels effets ne sont pas attendus suite à une administration intraoculaire avec une exposition systémique très faible.
Icelandic: Ekki er búist við slíkum áhrifum í kjölfar lyfjagjafar í auga með litla útsetningu annars staðar.
French: La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d'être liés à la procédure d'injection ou au médicament.
Icelandic: Eftirfarandi er listi yfir þær aukaverkanir sem tilkynnt var um að tengdust hugsanlega inndælingarferlinu eða lyfinu.
French: De plus, dans le groupe ajustement de 4 semaines 40,7 % des patients ont eu des intervalles entre deux injections étendus à 16 semaines.
Icelandic: Auk þess var tímabil milli skammta lengt í 16 vikur hjá 40,7% sjúklinga í 4 vikna hópnum.
French: Eylea peut aider à stabiliser, et dans de nombreux cas, à améliorer la perte de vision liée à la forme humide de la DMLA, à l'OVCR, à l'OBVR, à l'OMD et à la NVC myopique.
Icelandic: Eylea getur hjálpað til við að hægja á og í mörgum tilvikum snúa við sjóntapi í tengslum við aldurstengda (vota) augnbotnahrörnun, CRVO, BRVO, sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki (DME) og CNV í tengslum við nærsýni.
French: Eylea est une solution injectable (injection) en flacon (4 mg/100 microlitres).
Icelandic: Eylea er stungulyf, lausn í hettuglasi (4 mg/100 míkrólítrar).
French: Les résultats détaillés de l'analyse de l'étude VIBRANT sont présentés dans le tableau 4 et la figure 3 ci-dessous.
Icelandic: Ítarlegar niðurstöður úr greiningu á VIBRANT-rannsókninni eru sýndar í töflu 4 og á mynd 3 hér fyrir neðan.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eylea pour tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la forme humide de la DMLA, l'OVCR, l'OBVR, l'OMD et la NVC myopique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Eylea hjá öllum undirhópum barna við votri AMD, CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Classe de système ou d'organes
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
French: Eylea n'a pas été étudié chez les patients présentant une infection systémique active, ou une pathologie oculaire associée comme un décollement de la rétine ou un trou maculaire.
Icelandic: Eylea hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með virkar almennar sýkingar eða hjá sjúklingum með aðra augnsjúkdóma samtímis, svo sem sjónulos eða gat í miðgróf sjónu.
French: 90 microlitres de solution en seringue préremplie (en verre de type I) marquée par une ligne de dosage noire, munie d'un bouchon-piston (élastomère) et d'un adaptateur Luer Lock avec un capuchon à son extrémité (élastomère).
Icelandic: 90 míkrólítrar af lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I), merktri með svarti skömmtunarlínu, með bullutappa (elastómer gúmmí) og tengi fyrir Luer læsingu með oddhlíf (elastómer gúmmí).
French: • Notice d'information du patient
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
French: La NOAEL concernant le développement n'a pas été déterminée.
Icelandic: Ekki komu fram NOAEL gildi varðandi þroska.
French: La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines ou au-delà était de 42,3 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 49,6 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem tímabil milli skammta var lengt í 12 vikur eða meira var 42,3% í 2 vikna hópnum og 49,6 % í 4 vikna hópnum.
French: • Le traitement doit être interrompu en cas de déchirure rétinienne et ne doit pas être repris avant la cicatrisation adéquate de la déchirure.
Icelandic: Ef vart verður við sjónurof á að hætta skömmtun og ekki hefja meðferð á ný fyrr en það er gróið á fullnægjandi hátt.
French: Pour éliminer les bulles d'air avec le produit excédentaire, appuyer lentement sur le piston pour aligner la base cylindrique de l'extrémité en dôme du piston avec la ligne de dosage noire sur la seringue (équivalant à 50 microlitres c'est-à-dire 2 mg d'aflibercept).
Icelandic: Til að sprauta loftbólunni út ásamt umframrúmmáli af lyfinu á að þrýsta bullunni hægt inn þar til hringlaga brún hins kúpta toppstykkis hennar ber við svörtu skömmtunarlínuna á sprautunni (jafngildir 50 míkrólítrum, þ.e. 2 mg af aflibercepti).
French: • La tolérance et l'efficacité du traitement par Eylea administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées de manière systématique (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar kerfisbundnar rannsóknir á öryggi og verkun þess að veita meðferð með Eylea samtímis í bæði augu (sjá kafla 5.1).
French: L'aflibercept diffuse lentement de l'œil vers la circulation systémique après administration intravitréenne et est essentiellement observé dans la circulation systémique sous forme de complexe inactif stable avec le VEGF ; cependant, seul l'« aflibercept libre » est capable de se lier au VEGF endogène.
Icelandic: Aflibercept frásogast hægt úr auga inn í blóðrásina eftir lyfjagjöf í glerhlaup og kemur að mestu leyti fram í blóðrásinni sem óvirkur, stöðugur efnaflóki ásamt VEGF; hins vegar getur aðeins „frítt aflibercept" bundist innrænu VEGF.
French: L'intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Icelandic: Bilið milli tveggja skammta skal ekki vera minna en einn mánuður.
French: Délivre une dose unique de 2 mg/0,05 ml.
Icelandic: Gefur einn 2 mg/0,05 ml skammt.
French: Si vous souhaitez arrêter le traitement par Eylea
Icelandic: Ef meðferð með Eylea er hætt
French: Nombre moyen d'injections depuis l'inclusion Nombre moyen d'injections (entre la Semaine 52 et la semaine 96)
Icelandic: Meðalfjöldi inndælinga á vikum 52 til 96
French: Dans COPERNICUS, 67,5% (N = 77) du groupe Eylea et 68,5% (N = 50) du groupe traité par injections simulées présentaient une OVCR perfusée à l'inclusion.
Icelandic: Í COPERNICUS rannsókninni voru 67,5% sjúklinga (n=77) í Eylea hópnum og 68,5% (n=50) í lyfleysuhópnum með CRVO með gegnflæði í upphafi.
French: • Les facteurs de risque associés au développement d'une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien lors du traitement de la forme humide de la DMLA par un agent anti-VEGF incluent un décollement étendu et/ou profond de l'épithélium pigmentaire rétinien.
Icelandic: Áhættuþættir í tengslum við myndun rofs í litþekju sjónhimnu í kjölfar meðferðar við votri AMD sem vinna gegn VEGF, eru meðal annars stórt og/eða hátt los á litþekju sjónhimnu.
French: Dans l'étude VIEW1, des diminutions moyennes de l'ECR ont été observées en tomographie par cohérence optique (OCT) (réduction respective de -130 et -129 microns à la semaine 52 pour les bras de l'étude Eylea à 2 mg tous les deux mois et ranibizumab à 0,5 mg tous les mois).
Icelandic: Í VIEW1 rannsókninni minnkaði CRT að meðaltali samkvæmt sjónusneiðmyndun (OCT, optical coherence tomography) (-130 í 52. viku hjá rannsóknarhópnum sem fékk 2 mg af Eylea á tveggja mánaða fresti og -129 míkron í 52. viku hjá rannsóknarhópnum sem fékk 0,5 mg ranibizumab í hverjum mánuði,).
French: Dans des sous-études pharmacocinétiques menées chez des patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique, les Cmax moyennes d'aflibercept libre dans le plasma ont été similaires et comprises entre 0,03 et 0,05 microgramme/ml et les valeurs individuelles n'ont pas excédé 0,14 microgramme/ml.
Icelandic: Í undirrannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með CRVO, BRVO, DME eða CNV í tengslum við nærsýni, var meðalgildi Cmax fyrir frítt aflibercept í blóðvökva svipað og voru gildin á bilinu: 0,03 til 0,05 míkrógrömm/ml og einstök gildi voru ekki hærri en 0,14 míkrógrömm/ml.
French: En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence à un intervalle minimum de deux mois au cours des 12 premiers mois de traitement.
Icelandic: Ef sjón og/eða ástand augnbotns versna á að stytta tímann sem líður milli inndælinga til að bregðast við því, þó þannig að hann sé að lágmarki tveir mánuðir á fyrstu 12 mánuðum meðferðarinnar.
French: La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept.
Icelandic: Áfyllt sprauta inniheldur meira en ráðlagðan 2 mg skammt af aflibercepti.
French: Dans le groupe contrôle laser, 67 patients ont reçu un traitement de secours par Eylea à partir de la semaine 24 (groupe comparateur actif/Eylea 2mg), ce qui a conduit à une amélioration de l'acuité visuelle d'environ 5 lettres entre la semaine 24 et la semaine 52.
Icelandic: Í leysisamanburðarhópnum fengu 67 sjúklingar björgunarmeðferð með Eylea frá og með viku 24 (hópur sem fékk virka samanburðarmeðferð/Eylea 2 mg), sem varð til þess að sjónskerpa batnaði um u.þ.b.
French: Solution après expulsion des bulles d'air et de l'excédent de médicament
Icelandic: Lausn eftir að loftbólum og umfram magni lyfs er þrýst út
French: Des injections supplémentaires peuvent être administrées si les paramètres visuels et/ou anatomiques indiquent que la maladie persiste.
Icelandic: Gefa má fleiri skammta ef sjónmælingar og/eða skoðun á augnbotni gefa til kynna að sjúkdómur sé enn til staðar.
French: Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi et des injections en fonction de votre réponse au traitement.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða tíðni eftirlits og meðferðar með tilliti til þess hvernig þú svarar meðferðinni.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système ou d'organe et par fréquence selon les règles suivantes :
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum á eftirfarandi hátt:
French: En fonction du jugement du médecin sur les résultats visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections peut être maintenu à deux mois ou davantage étendu en utilisant un protocole « Treat and Extend » au cours duquel les intervalles entre les injections augmentent par ajustements de 2 ou 4 semaines afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique.
Icelandic: Með hliðsjón af mati læknisins á sjónmælingum og/eða skoðun á augnbotni er hægt að halda tveggja mánaða millibili milli inndælinga eða lengja það frekar með framlengdri meðferð (treat-and-extend dosing regimen), þar sem tíminn sem líður milli inndælinga er lengdur um 2 eða 4 vikur í senn, til að viðhalda stöðugri sjón og/eða ástandi augnbotns.
French: Pendant la seconde année des études, les patients ont continué à recevoir la dose initialement randomisée mais selon un schéma d'administration modifié basé sur l'évaluation des résultats visuels et anatomiques avec, selon le protocole, un intervalle maximal de 12 semaines entre les injections.
Icelandic: Á öðru ári rannsóknarinnar fengu sjúklingar áfram þann skammt sem þeim var ætlaður samkvæmt upphaflegri slembiröðun, en með breyttri skammtaáætlun í samræmi við mat á sjón og ástandi vefja og hámarksbil á milli skammta var 12 vikur samkvæmt skilgreiningu í aðferðalýsingu.
French: De plus, la région (Europe/Australie vs. Japon) a été incluse comme facteur pour VIVIDDME, et les antécédents d'infarctus du myocarde et/ou d'accident vasculaire cérébral comme facteur pour VISTADME
Icelandic: Auk þess hefur svæði (Evrópa/Ástralía samanborið við Japan) verið notað sem þáttur fyrir VIVIDDME og saga MI og/eða CVA sem stuðull fyrir VISTADME.
French: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Icelandic: Sími: +354-540 80 00
French: La proportion de patients avec une perte < 15 lettres était similaire dans les deux bras de traitement (96,7 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 95,9 % dans celui à 4 semaines).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem BCVA minnkaði ekki um ≥15 stafi var svipað í báðum meðferðarhópum (96,7% í 2 vikna hópnum og 95,9% í 4 vikna hópnum).
French: Retirer l'aiguille à filtre et l'éliminer selon la procédure appropriée.
Icelandic: Fjarlægðu síunálina og fleygðu henni á viðeigandi hátt.
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients dans la population Per Protocol qui présentaient une stabilisation de la vision, définie comme la perte de moins de 15 lettres d'acuité visuelle à la semaine 52 par rapport aux valeurs à l'inclusion dans l'étude.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var megin endapunkturinn það hlutfall sjúklinga sem meðhöndlaðir voru samkvæmt rannsóknaráætlun sem héldu sjón,þ.e. misstu færri en 15 stafi í sjónskerpu frá upphafi fram í 52. viku.
French: La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines ou au-delà était de 56,9 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et de 60,2 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem tímabil milli skammta var lengt í 12 vikur eða meira var 56,9% í 2 vikna hópnum og 60,2 % í 4 vikna hópnum.
French: - Il n'existe pas d'expérience d'utilisation d'Eylea chez la femme enceinte.
Icelandic: - Engin reynsla er af notkun Eylea á meðgöngu.
French: Dans l'étude VIBRANT, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients ayant gagné au moins 15 lettres de MAVC à la semaine 24 par rapport à l'inclusion, et le groupe Eylea a été supérieur au groupe contrôle laser.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í VIBRANT-rannsókninni var það hlutfall sjúklinga sem fékk aukningu um minnst 15 stafi í BCVA í viku 24 samanborið við upphafsgildi og náðist betri árangur hjá hópnum sem fékk
French: Dans tous les cas, la pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent donc être surveillées et prises en charge de manière appropriée.
Icelandic: Í öllum tilvikum þarf því að hafa eftirlit með augnþrýstingnum og gegnflæði í sjóntaugarhöfði og meðhöndla á viðeigandi hátt.
French: Les résultats détaillés de l'analyse combinée des deux études sont présentées dans le tableau 2 et la figure 1 ci-dessous.
Icelandic: Nákvæmar niðurstöður sameiginlegrar greiningar á báðum rannsóknum koma fram í töflu 2 og á mynd 1 hér á eftir.
French: Une seringue préremplie contient 90 microlitres, équivalant à 3,6 mg d'aflibercept.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 90 míkrólítra, sem jafngildir 3,6 mg af aflibercepti.
French: Si votre état s'aggrave avec des injections espacées, votre médecin réduira l'intervalle entre les injections en conséquence.
Icelandic: Ef ástand þitt versnar við að lengja tímann milli meðferða mun læknirinn stytta tímann aftur til að bregðast við því.
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients ayant gagné au moins 15 lettres de MAVC à la semaine 24 par rapport à l'inclusion dans l'étude.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var megin verkunarendapunkturinn það hlutfall sjúklinga sem fékk aukningu um minnst 15 stafi í BCVA í viku 24 samanborið við grunngildi.
French: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Icelandic: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
French: Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l'inhibition systémique du VEGF.
Icelandic: Slagæðasegarek (ATE) er aukaverkun sem hugsanlega tengist hemlun VEGF.
French: Effets systémiques
Icelandic: Almenn áhrif
French: • Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être repris avant la prochaine injection prévue dans les cas suivants : diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 30 lettres par rapport à la dernière évaluation de l'acuité visuelle ; hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa ou lorsque la taille de l'hémorragie est ≥ 50 % de la surface totale de la lésion.
Icelandic: Hætta á að nota lyfið og ekki hefja notkun þess aftur fyrr en við næsta áætlaða skammt ef: o minnkun verður á bestu leiðréttu sjónskerpu (best-corrected visual acuity, BCVA) um ≥30 stafi borið saman við síðustu mælingu á sjónskerpu; o Blæðing verður undir sjónu og nær inn í miðju sjóngrófar (fovea) eða ef blæðingin er ≥50% af samanlögðu skemmda svæðinu.
French: Le score DRSS a été évalué chez 73,7 % des patients de VIVIDDME et chez 98,3 % des patients de VISTADME.
Icelandic: Framför um ≥ 2 stig hvað varðar DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) var metin á fyrirfram tilgreindan hátt í VIVIDDME og VISTADME. DRSS-stigin voru metanleg hjá 73,7% sjúklinga í VIVIDDME og 98,3% sjúklinga í VISTADME. Í viku
French: Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s'agir d'une cécité, d'une infection ou inflammation grave dans l'œil (endophtalmie), d'un décollement, d'une déchirure ou d'un saignement de la couche sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine), d'une opacification du cristallin (cataracte), d'un saignement dans l'œil (hémorragie vitréenne), d'un décollement entre la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil et la rétine
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar og falið í sér blindu, alvarlega sýkingu eða bólgu inni í auganu (augnknattarbólgu), los, rof eða blæðingu á ljósnæma laginu aftast í auganu (sjónulos eða sjónurof), ský á augasteini (drer), blæðingu inni í auganu (blæðingu í glerhlaupi), losun hlaupkennda efnisins inni í auganu frá sjónunni (losun glerhlaups) og hækkun augnþrýstings, sjá kafla 2.
French: Comme d'autres grosses protéines, l'aflibercept libre et l'aflibercept lié sont censés être éliminés par catabolisme protéolytique.
Icelandic: Eins og á við um önnur stór prótein er gert ráð fyrir því að bæði frítt og bundið aflibercept hreinsist út með próteinkljúfandi niðurbroti.
French: Dans les essais cliniques, des doses allant jusqu'à 4 mg ont été administrées à intervalles mensuels et des cas isolés de surdosage à 8 mg ont été observés.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notaðir skammtar allt að 4 mg með mánaðar millibili og vart varð við einstök tilvik ofskömmtunar með 8 mg.
French: Différence ajustéeD,C,E
Icelandic: Aðlagaður munur D,C,E
French: Les données concernant la sécurité du traitement sont limitées chez les patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique et ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ou d'infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi við meðferð sjúklinga með CRVO, BRVO, DME eða CNV í tengslum við nærsýni sem hafa sögu um heilaslag eða skammvinn blóðþurrðarköst, eða hjartadrep á síðustu 6 mánuðum.
French: Éliminer toutes les bulles et expulser l'excédent de médicament en appuyant lentement sur le piston de telle manière que ce dernier soit aligné avec le repère qui indique 0,05 ml sur la seringue.
Icelandic: Fjarlægðu loftbólur og þrýstu út umfram magni lyfs með því að þrýsta hægt á bulluna þannig að bulluoddinn beri við línuna sem merkt er 0,05 ml á sprautunni.
French: • la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique (voir rubrique 5.1).
Icelandic: sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu í tengslum við nærsýni (CNV í tengslum við nærsýni, myopic choroidal neovascularisation) (sjá kafla 5.1).
French: Dans l'étude VIEW1, à la semaine 52, 95,1 % des patients dans le groupe Eylea 2Q8 ont présenté une stabilisation de leur vision par rapport à 94,4 % des patients dans le groupe ranibizumab 0,5Q4.
Icelandic: Í 52. viku í VIEW1 rannsókninni héldu 95,1% sjúklinga í Eylea 2Q8 hópnum sjón samanborið við 94,4% sjúklinga í ranibizumab 0,5Q4 hópnum.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne d'aflibercept (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og a.m.k. í 3 mánuði eftir síðustu inndælingu aflibercepts í glerhlaup (sjá kafla 4.4).
French: Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.
Icelandic: Þegar miðgrófin þrútnar upp vegna vökva verður miðlæg sjón þokukennd.
French: L'activation excessive de ces récepteurs par le VEGF-A peut entraîner une néovascularisation pathologique et une perméabilité vasculaire excessive.
Icelandic: Of mikil virkjun þessara viðtaka fyrir tilstilli VEGF-A getur valdið sjúklegri nýæðamyndun og of miklu gegndræpi æða.
French: Pour éviter de compromettre la stérilité du produit, ne pas tirer le piston vers l'arrière.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að sæfing vörunnar skerðist skal forðast að toga í bulluna.
French: - Les autres composants sont : polysorbate 20, phosphate monosodique monohydraté (pour l'ajustement du pH), phosphate disodique heptahydraté (pour l'ajustement du pH), chlorure de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables.
Icelandic: 20, natríum tvíhýdrógen fosfat einhýdrat (til stillingar sýrustigs), tvínatríum hýdrógen fosfat sjöhýdrat (til stillingar sýrustigs), natríumklóríð, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
French: Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l'œil et éventuellement endommager les tissus de l'œil responsables de la vision.
Icelandic: Þessar nýju æðar geta valdið blæðingu og leka og hugsanlega skemmt vefi augans sem gera okkur kleift að sjá.