FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls eine klinische Verschlechterung des Lungenzustandes erkennbar wird, sollte eine gegen Pseudomonas gerichtete zusätzliche oder alternative Therapie in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes holdepunkter for klinisk forringelse av pulmonal status, skal ytterligere eller alternativ antipseudomonal behandling overveies.
German: • Wenden Sie Vantobra nur mit dem in der Abbildung unten abgebildeten Tolero Vernebler an, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis inhalieren.
Norwegian Bokmål: • Bruk Vantobra kun med Tolero-nebulisasjonshåndsettet vist på bildet nedenfor for å sørge for at du inhalerer riktig dose.
German: Für weitere Informationen zum Vergleich der Aerosol-Daten siehe Tabelle 2 in Abschnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: For sammenlignbare aerosoldata, se tabell 2 i pkt.
German: • Sollten Sie aus irgendeinem Grund Ihre Behandlung unterbrechen müssen, drücken Sie die Ein/Ausschalttaste und halten Sie diese eine Sekunde gedrückt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er nødt til å avbryte behandlingen, må du trykke og holde inne av/på-knappen i ett helt sekund.
German: Basierend auf dem Wechselwirkungsprofil von Tobramycin nach intravenöser und Aerosol-Gabe wird eine gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Anwendung von Vantobra mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln nicht empfohlen, dazu gehören: - Amphotericin B, Cefalotin, Ciclosporin, Tacrolimus, Polymyxine (Risiko erhöhter Nephrotoxizität); - Platinverbindungen (Risiko erhöhter Nephrotoxizität und Ototoxizität)
Norwegian Bokmål: Basert på interaksjonsprofilen for tobramycin etter intravenøs og aerosolisert administrasjon, anbefales ikke samtidig og/eller sekvensiell bruk av Vantobra og andre legemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potensiale, for eksempel: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyksiner (risiko for økt nefrotoksisitet); - platinaforbindelser (risiko for økt nefrotoksisitet og ototoksisitet);
German: Die Anwendung von Vantobra bei Patienten mit aktiver, klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur begonnen werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Vantobra hos pasienter med aktiv, alvorlig hemoptyse skal kun initieres hvis fordelene ved behandling anses å overgå risikoene ved å indusere ytterligere blødning.
German: Im Allgemeinen ist eine Toxizität mit höheren systemischen Tobramycin-Konzentrationen assoziiert, als nach Inhalation der empfohlenen klinischen Dosis zu erreichen ist.
Norwegian Bokmål: Toksisitet observeres som regel ved høyere systemiske tobramycinnivåer enn de som kan oppnås ved inhalasjon av den anbefalte kliniske dosen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Einzeldosis-Ampulle mit 1,7 ml enthält 170 mg Tobramycin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enkeltdoseampulle på 1,7 ml inneholder 170 mg tobramycin.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen bivirkninger kan være alvorlige.
German: Die Tobramycin-Serumkonzentration sollte nur mit validierten Methoden überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av tobramycin skal kun overvåkes ved bruk av validerte metoder.
German: In tierexperimentellen Studien konnte nach subkutaner Anwendung keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet ble observert i dyrestudier etter subkutan administrasjon (se pkt 5.3).
German: Die Anwendung per Inhalation führt zu einer niedrigen systemischen Bioverfügbarkeit von Tobramycin.
Norwegian Bokmål: Administrasjon via inhalasjon fører til lav systemisk biotilgjengelighet av tobramycin.
German: Biotransformation Tobramycin wird nicht metabolisiert und wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Tobramycin er ikke metabolisert, og elimineres primært uendret i urinen.
German: Die vorliegenden Daten aus einer kontrollierten klinischen Studie über einen Behandlungszyklus zeigen, dass die Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert während der 28-tägigen Behandlungspause erhalten blieb.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra én kontrollert klinisk studie i løpet av én behandlingssyklus indikerer at forbedringen av lungefunksjon ble opprettholdt over baseline gjennom 28-dagers perioden uten behandling.
German: Eine Ampulle enthält 170 mg Tobramycin als Einzeldosis.
Norwegian Bokmål: Én ampulle inneholder 170 mg tobramycin som en enkeltdose.
German: Wie Vantobra aussieht und Inhalt der Packung Vantobra-Lösung für einen Vernebler ist gebrauchsfertig in Ampullen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Hvordan Vantobra ser ut og innholdet i pakningen Vantobra inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning leveres i en bruksklar ampulle.
German: Sie den Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
Norwegian Bokmål: Sørg for at nebulisasjonshåndsettet ligger på en flat, stabil overflate.
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann durch eine Verengung der Atemwege ein Engegefühl in der Brust verursachen, und dies kann auch bei Vantobra passieren.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av legemidler kan forårsake tetthet i brystet grunnet avsmalning av luftveiene, og dette kan skje med Vantobra.
German: Pseudomonas aeruginosa ist ein Bakterium, das bei Mukoviszidose-Patienten während ihres Lebens häufig die Lungen infiziert.
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa er en bakterie som ofte infiserer lungene til pasienter med cystisk fibrose på ett eller annet tidspunkt i livet.
German: Vantobra ist zusammen mit einem Tolero Vernebler erhältlich.
Norwegian Bokmål: Vantobra er tilgjengelig sammen med et Tolero-nebulisasjonshåndsett.
German: Eine auditorische Toxizität, die anhand von Beschwerden von Hörverlust oder audiometrischen Untersuchungen gemessen wurde, wurde mit parenteralen Aminoglykosiden beobachtet und sollte auch bei der inhalativen Anwendung berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Auditiv toksisitet, som måles ut fra problemer med hørselstap eller ved hjelp av audiometriske evalueringer, ble observert med parenterale aminoglykosider, og bør også tas hensyn til for administrasjon via inhalasjon.
German: • Die Vernebelung sollte in einem gut belüfteten Raum durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: • Nebulisering skal utføres i et godt ventilert rom.
German: • Blut im Sputum (die abgehustete Substanz)
Norwegian Bokmål: • blodig slim (substansen du hoster opp);
German: Der am weitesten verbreitete AminoglykosidResistenzmechanismus, der in Isolaten aus chronisch mit P. aeruginosa infizierten Mukoviszidose-Patienten beobachtet wird, ist Impermeabilität, die durch eine allgemeine Unempfindlichkeit gegen alle Aminoglykoside gekennzeichnet ist.
Norwegian Bokmål: Den vanligste aminoglykosidresistensmekanismen observert i P. aeruginosa isolert fra kronisk infiserte CF-pasienter er impermeabilitet, definert av en generell mangel på følsomhet for alle aminoglykosider.
German: Jede Ampulle mit 1,7 ml enthält 170 mg Tobramycin.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle på 1,7 ml inneholder 170 mg tobramycin.
German: Massendurchmesser [µm ± SD]
Norwegian Bokmål: Median diameter [µm ± SD]
German: Patientinnen, die Vantobra während der Schwangerschaft anwenden oder während der Anwendung von Vantobra schwanger werden, müssen über die potenziellen Gefahren für den Fetus informiert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis Vantobra brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under bruk av Vantobra, må hun underrettes om de mulige farene for fosteret.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von parenteral angewendetem Tobramycin bei schwangeren Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på parenteral bruk av tobramycin hos gravide kvinner.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Lösung ist trübe geworden oder es befinden sich Partikel in der Lösung.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
German: • Geschmacksstörungen, Übelkeit, Geschwüre im Mund, Erbrechen, Appetitlosigkeit
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser, kvalme, munnsår, oppkast, nedsatt matlyst
German: • Klingeln in den Ohren (in der Regel vorübergehend), Hörverlust, Schwindel
Norwegian Bokmål: • øresus (som regel forbigående), hørselstap, svimmelhet
German: Wirkstoffabgabe gesamt [mg ± SD] Feinteilchenmasse <5 µm [mg ± SD] Wirkstoffabgaberate [mg/min]
Norwegian Bokmål: Totalt avlevert legemiddel [mg±SD] 96 ± 4,4 Respirerbar dose < 5 µm [mg±SD] 72 ± 6,5 Hastighet for legemiddelavgivelse [mg/min]
German: Verwenden Sie keinen anderen, nicht zugelassenen Vernebler, weil sich dadurch die Menge des Arzneimittels, das in Ihre Lungen gelangt, verändern könnte.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et alternativt, utestet nebulisasjonssystem, siden det kan endre mengden legemiddel som når frem til lungene.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER KARTON, DER DAS ARZNEIMITTEL ENTHÄLT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE SOM INNEHOLDER LEGEMIDLET
German: Dabei handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse antibiotika kalt aminoglykosider.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger med synkende alvorlighetsgrad.
German: In kontrollierten klinischen Studien erreichten 97 % der Patienten, die Tobramycin Vernebler-Lösung erhielten, Sputumkonzentrationen, die das 10-fache der höchsten MHK für aus dem Patienten kultivierten P. aeruginosa betrugen, und 95 % der Patienten erreichten das 25-fache der höchsten MHK.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier oppnådde 97 % av pasienter som fikk nebulisasjonsoppløsning med tobramycin sputumkonsentrasjoner på 10 ganger mer enn den høyeste P. aeruginosa-MIC dyrket fra pasienten, og 95 % av pasienter som fikk nebulisasjonsoppløsning med tobramycin oppnådde 25 ganger den høyeste MIC.
German: Da es keine herkömmlichen Empfindlichkeitsschwellenwerte für die inhalative Anwendung gibt, muss die Einteilung von Organismen als empfindlich oder unempfindlich gegenüber inhalativem Tobramycin mit Vorsicht erfolgen.
Norwegian Bokmål: Siden det mangler konvensjonelle følsomhetsbrytningspunkter for den nebuliserte administrasjonsveien, må forsiktighet utvises når organismer defineres som følsomme eller ufølsomme for nebulisert tobramycin.
German: Wenden Sie Vantobra zweimal täglich 28 Tage lang an
Norwegian Bokmål: PÅ Vantobra Bruk Vantobra to ganger daglig i 28 dager Ikke bruk noe Vantobra de neste 28 dagene
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Möglichkeit von Arzneimittelinteraktionen in Betracht gezogen werden, die die Elimination von Vantobra oder anderer Arzneimittel beeinflussen können.
Norwegian Bokmål: Ved all overdosering må muligheten for legemiddelinteraksjoner som endrer eliminasjonen av Vantobra eller andre legemidler overveies.
German: Die Bestimmung der Tobramycin-Serumkonzentrationen kann bei der Überwachung von Überdosierung hilfreich sein.
Norwegian Bokmål: Evaluering av serumkonsentrasjoner av tobramycin kan være nyttig for å overvåke overdosering.
German: Es kann keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung für Patienten nach einer Organtransplantation gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Ingen anbefaling for eller mot dosejustering kan foretas for pasienter etter organtransplantasjon.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 170 mg Vantobra an gesunde Probanden wurde nach einer tmax von etwa 4 Stunden eine Cmax von 1,1 + 0,4 µg/ml erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med Vantobra 170 mg til friske frivillige ble en Cmax på 1,1 + 0,4 µg/ml oppnådd etter en Tmax på omtrent 4 timer.
German: • Kopfschmerzen, Schwächegefühl
Norwegian Bokmål: • hodepine, svakhet
German: Gelegentlich kann es bei Patienten mit einer vorausgegangenen längeren oder gleichzeitigen Anwendung von intravenösen Aminoglykosiden zu Hörverlust kommen.
Norwegian Bokmål: Av og til kan pasienter med tidligere langvarig tidligere eller samtidig bruk av intravenøse aminoglykosider oppleve hørselstap.
German: Wird bei einem mit Vantobra behandelten Patienten eine Oto- oder Nephrotoxizität festgestellt, sollte die Tobramycin-Therapie unterbrochen werden, bis die Serumkonzentration unter 2 µg/ml abfällt.
Norwegian Bokmål: Hvis oto- eller nefrotoksisitet oppstår hos en pasient som får Vantobra, skal tobramycinbehandlingen seponeres til serumkonsentrasjonene er under 2 µg/ml.
German: Wenn Ihre zugrunde liegende Lungenerkrankung während der Anwendung von Vantobra schlimmer zu werden scheint, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis din underliggende lungesykdom ser ut til å bli verre mens du bruker Vantobra, må du underrette lege øyeblikkelig.
German: In offenen Studien und Berichten seit der Markteinführung haben einige Patienten mit vorausgegangener längerer oder gleichzeitiger Anwendung von intravenösen Aminoglykosiden über Gehörverlust berichtet.
Norwegian Bokmål: I åpne studier og erfaring etter markedsføring har noen pasienter med en historie med langvarig tidligere bruk eller samtidig bruk av intravenøse aminoglykosider, opplevd hørselstap.
German: Bronchospasmus Hypoxie
Norwegian Bokmål: Bronkospasme Hypoksi
German: Wenn Sie Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum auch als Injektion erhalten, kann dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen und Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls entsprechend überwachen.
Norwegian Bokmål: Hvis du også tar tobramycin eller et annet aminoglykosidantibiotikum via injeksjon, kan det øke risikoen for bivirkninger, og legen overvåker dette ved behov.
German: Und dies wiederum kann die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels verändern.
Norwegian Bokmål: Dette kan igjen endre effekten og sikkerheten til legemidlet.
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie auffordern, andere geeignete Arzneimittel anzuwenden, um die Atemwege zu erweitern, bevor Sie Vantobra anwenden.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å bruke egnede legemidler for å utvide luftveiene før du bruker Vantobra.
German: • Inhalieren Sie durch den Mund den gesamten Inhalt einer Ampulle morgens und den Inhalt einer Ampulle abends mit dem Tolero Vernebler.
Norwegian Bokmål: • Inhalér hele innholdet i én ampulle via munnen ved bruk av Tolero-nebulisasjonshåndsettet om morgenen, og én ampulle om kvelden.
German: Vantobra ist eine sterile, wässrige Lösung zur einmaligen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Vantobra-oppløsningen er et sterilt, vandig preparat som kun er beregnet på engangsbruk.
German: Die Menge an Tobramycin, die nach Inhalation in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt; es wird jedoch angenommen, dass sie angesichts der geringen systemischen Exposition sehr gering ist.
Norwegian Bokmål: Mengden tobramycin som skilles ut i morsmelk hos mennesker etter administrasjon via inhalasjon er ikke kjent, men anslås å være svært lav på grunn av den lave systemiske eksponeringen.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
German: Im Falle einer versehentlichen intravenösen Gabe von Vantobra können Anzeichen und Symptome einer parenteralen Tobramycin-Überdosierung auftreten, wie Schwindel, Tinnitus, Drehschwindel, Hörverlust, Atemnot und/oder neuromuskuläre Blockade und eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Hvis Vantobra administreres intravenøst ved et uhell, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycinoverdose oppstå, deriblant svimmelhet, tinnitus, vertigo, nedsatt hørsel, åndenød og/eller nevromuskulær blokkering og nedsatt nyrefunksjon.
German: Lösung für einen Vernebler Eine klare bis leicht gelbe Lösung
Norwegian Bokmål: En gjennomsiktig til svakt gul oppløsning.
German: Elimination Die Elimination von inhaliertem Tobramycin wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Eliminasjonen av tobramycin administrert via inhalasjon er ikke undersøkt.
German: • andere Arzneimittel mit einem harntreibenden Potenzial wie Harnstoff oder Mannit
Norwegian Bokmål: • andre legemidler med vanndrivende effekt, for eksempel urea eller mannitol;
German: In klinischen Studien mit inhalativer Tobramycin-Lösung (TOBI) zeigten die meisten Patienten mit P. aeruginosa Isolaten mit Tobramycin MHK <128 µg/ml zu Studienbeginn eine verbesserte Lungenfunktion nach der Behandlung mit TOBI.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TOBI viste de fleste pasienter med P. aeruginosa-isolater med tobramycin-MICer < 128 µg/ml ved baseline forbedret lungefunksjon etter behandling med TOBI.
German: Weitere Arzneimittel, von denen eine Verstärkung der potenziellen Toxizität parenteral angewendeter Aminoglykoside berichtet wurde, sind: - Cholinesterasehemmer, Botulinumtoxin (neuromuskuläre Wirkungen).
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som er rapportert å øke den mulige toksisiteten av parenteralt administrerte aminoglykosider inkluderer: - antikolinesteraser, botulinumtoksin (nevromuskulære effekter)
German: Wenn Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion gegeben werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z. B. Taubheit und Nierenprobleme verursachen.
Norwegian Bokmål: Når tobramycin og andre aminoglykosidantibiotika gis via injeksjon, kan det forårsake skade på et ufødt barn, for eksempel døvhet og nyreproblemer.
German: Ärzte sollten das Potenzial von Aminoglykosiden, vestibuläre und Cochlea-Toxizität zu verursachen, berücksichtigen und während der Therapie mit Vantobra Hörtests durchführen.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie muligheten for at aminoglykosider kan forårsake vestibulær toksisitet og cochleatoksisitet, og utføre egnede evalueringer av auditiv funksjon under Vantobra-behandling.
German: Da Tobramycin nicht metabolisiert wird, ist eine Auswirkung auf die beeinträchtigte Leberfunktion durch die TobramycinExposition nicht zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Siden tobramycin ikke metaboliseres, forventes ikke nedsatt leverfunksjon ved eksponering for tobramycin.
German: Die Verwendung eines alternativen ungeprüften Verneblersystems könnte die pulmonale Exposition mit dem Wirkstoff verändern.
Norwegian Bokmål: Bruk av et alternativt, utestet nebulisasjonssystem kan endre den pulmonale avsettingen av virkestoffet.
German: Die Inhalation von Tobramycin führt zu hohen Konzentrationen im Sputum und niedrigen Plasmaspiegeln.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av nebulisert tobramycin produserer høye sputumkonsentrasjoner og lave plasmanivåer.
German: Die Inhalation von vernebelten Tobramycin-Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av nebuliserte tobramycinoppløsninger kan indusere en hosterefleks.
German: Vantobra wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Norwegian Bokmål: Vantobra brukes hos pasienter fra 6 år med cystisk fibrose for å behandle lungeinfeksjoner forårsaket av bakterien kalt Pseudomonas aeruginosa.
German: • Nasenbluten, laufende Nase
Norwegian Bokmål: • neseblødning, rennende nese
German: Es liegen keine Daten zur Langzeitsicherheit von Vantobra vor (siehe auch Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Langvarige sikkerhetsdata er ikke tilgjengelige for Vantobra (se også pkt.
German: • Bluthusten, mehr Auswurf (Sputum) als üblich, Brustbeschwerden, Asthma, Fieber
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod, høyere slimproduksjon enn normalt, ubehag i brystet, astma, feber
German: Lungenfunktionsstörung Beschwerden im Brustkorb Husten mit Auswurf Rhinitis
Norwegian Bokmål: Lungeforstyrrelse Ubehag i brystet Produktiv hoste Rhinitt
German: Die systemische Tobramycin-Exposition nach Inhalation von Vantobra ist primär auf die inhalierte Menge des Arzneimittels zurückzuführen, da Tobramycin nach oraler Anwendung nicht in nennenswertem Maß resorbiert wird.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for tobramycin etter inhalasjon av Vantobra forventes å fremtre primært fra den inhalerte delen av legemidlet, siden tobramycin ikke absorberes i vesentlig omfang ved oral administrasjon.
German: Die aus Mukoviszidose-Patienten isolierten P. aeruginosa weisen auch eine adaptive Aminoglykosid-Resistenz auf, die dadurch gekennzeichnet ist, dass die Erreger wieder empfindlicher werden, wenn das Antibiotikum nicht mehr vorhanden ist.
Norwegian Bokmål: P. aeruginosa isolert fra CF-pasienter er også påvist å utvise adaptiv aminoglykosidresistens, karakterisert av en revertering til følsomhet når antibiotika fjernes.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 18. März 2015
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/932/001 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 18. mars 2015
German: Es wird in einem Umkarton bereit gestellt, der zwei Innenkartons enthält, einen mit dem Arzneimittel (56 Ampullen mit Vernebler-Lösung in 7 Folienbeuteln) und einen mit dem Vernebler.
Norwegian Bokmål: Det leveres i en eske som inneholder to indre esker, én med legemidlet (56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 poser), og én med nebulisasjonshåndsettet.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat, Wasser für Injektionszwecke, Schwefelsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, kalsiumklorid, magnesiumsulfat, vann til injeksjonsvæsker, svovelsyre og natriumhydroksid til pH-justering.
German: Füllen Sie den Inhalt einer Ampulle in das Arzneimittelreservoir des
Norwegian Bokmål: Tøm innholdet i én ampulle inn nebulisasjonshåndsettets legemiddelbeholder.
German: Die subkutane Verabreichung in einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag erwies sich bei Ratten und in der maximal verträglichen Dosis von 20 mg/kg/Tag bei Kaninchen während der Organogenese nicht als teratogen.
Norwegian Bokmål: tolerert dose på 20 mg/kg/døgn hos kanin under organogenese, var ikke teratogen.
German: Tabelle 2: Vergleichende Leistungsdaten aus den Chargen für die klinischen Tests und den Referenzchargen: Vantobra/Tolero Vernebler
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Komparative ytelsesdata for den kliniske testen og referansepartiene: Vantobra/Tolero nebulisasjonshåndsett1, og TOBI/PARI LC PLUS2.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vantobra angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Vantobra inhalieren, wird Ihre Stimme möglicherweise sehr heiser.
Norwegian Bokmål: Hvis du inhalerer for mye Vantobra, kan du få en svært hes stemme.
German: Patienten mit einem P. aeruginosa-Isolat mit MHK 128 µg/ml bei Studienbeginn zeigen seltener ein klinisches Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et P. aeruginosa-isolat med MIC 128 µg/ml ved baseline har mindre sannsynlighet for å vise en klinisk respons.
German: Bei Menschen mit Mukoviszidose können viele Krankheitssymptome auftreten.
Norwegian Bokmål: Personer med cystisk fibrose har mange symptomer på sykdommen.
German: • Entnehmen Sie direkt vor dem Inhalieren eine Ampulle Vantobra aus dem Folienbeutel.
Norwegian Bokmål: • Ta én ampulle med Vantobra ut av aluminiumsfolieposen rett før inhalasjon.
German: Daher müssen die Sputumkonzentrationen von Tobramycin nach Inhalation um das 10-25-fache über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) für P. aeruginosa liegen, um das Wachstum zu unterdrücken und um eine bakterizide Aktivität aufrechtzuerhalten.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette må sputumkonsentrasjoner etter behandling med aerosolisert tobramycin være ti til tjuefem ganger over minste hemmende konsentrasjon (Minimum Inhibitory Concentration - MIC) for både veksthemming av P. aeruginosa og kontroll av bakteriedrepende aktivitet.
German: • Pilzinfektionen in der Mundhöhle oder im Rachen (z. B. Soor)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner i munnen eller halsen, for eksempel trøske