FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Misselijkheid (38%), braken (22%) en diarree (15%) behoorden tot de vaakst gemelde bijwerkingen in de studie.
Icelandic: Ógleði (38%), uppköst (22%) og niðurgangur (15%) voru meðal algengustu aukaverkananna sem tilkynnt var um í rannsókninni.
Dutch: Het percentage patiënten dat bij eerste of tweede recidief werd behandeld was vervolgens in beide behandelingsgroepen gelijk (76% werd bij eerste recidief en 24% werd bij tweede recidief behandeld).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð við fyrstu eða aðra endurkomu var síðan jafnt í báðum meðferðarhópunum (76% fengu meðferð við fyrstu endurkomu og 24% við aðra endurkomu).
Dutch: Aantal met risico
Icelandic: Fjöldi í hættu
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij patiënten van ≥75 jaar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Dutch: Er was geen duidelijk verschil in algemene verdraagbaarheid tussen de leeftijdsgroep van 65-74 jaar en jongere patiënten.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á heildarþoli hjá aldurshópnum 65-74 ára og yngri sjúklingum.
Dutch: Er is hartfalen waargenomen bij sommige patiënten die Apealea kregen.
Icelandic: Hjartabilun hefur komið fram hjá sumum sjúklingum sem fá Apealea.
Dutch: • cognitieve stoornis (moeite met nadenken of het verwerken van gedachten, moeite met herinneren);
Icelandic: vitsmunaleg röskun (erfiðleikar við að hugsa eða vinna úr hugsunum, erfiðleikar við að muna)
Dutch: In beide groepen betroffen de meeste ernstige bijwerkingen hematologische toxiciteiten.
Icelandic: Í báðum hópunum var meirihluti alvarlegra aukaverkana eiturverkanir á blóð.
Dutch: Er waren geen verschillen in score op de functionele status volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tussen de twee studiegroepen op enig moment tijdens of na de behandeling (voornamelijk score 0 of 1).
Icelandic: Enginn munur var á frammistöðu hópanna tveggja samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kvarðanum meðan á meðferð stóð eða eftir meðferð (einkum 0 eða 1 stig).
Dutch: Tel +46 18505440 e-mail: med-info@oasmia.com
Icelandic: SE-752 28 Uppsala Svíþjóð sími +46 18 50 54 40 netfang: med-info@oasmia.com
Dutch: Van de 391 patiënten met eierstokkanker in de gerandomiseerde studie die Apealea in combinatie met carboplatine kregen, was 13% tussen de 65 en 74 jaar oud.
Icelandic: Af 391 sjúklingi með krabbamein í eggjastokkum í slembiröðuðu rannsókninni sem fékk Apealea í samsettri meðferð með karbóplatíni, voru 13% á aldrinum 65 til 74 ára.
Dutch: Als de oplossing met de huid in aanraking komt, moet de huid onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð, skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts verdere behandeling met Apealea wil uitstellen of de dosis wil verlagen.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað bíða með frekari meðferð með Apealea eða minnka skammtinn.
Dutch: Apealeadosis voor daaropvolgende kuren (mg/m2)b
Icelandic: Skammtur Apealea fyrir síðari skammtaáætlanir (mg/m2)b
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 hettuglas.
Dutch: * Oplossingen die zowel Ca2+ als Mg2+ bevatten dienen een totale (gecombineerde) concentratie van Ca2+ en Mg2+ binnen het bereik van 1,0 tot 3,5 mmol/l te hebben.
Icelandic: * Í lausnum sem innihalda bæði Ca2+ og Mg2+ skal heildar (samanlagður) styrkur Ca2+ og Mg2+ vera á bilinu 1,0 til 3,5 mmól/l.
Dutch: De dosislineariteit kon niet met zekerheid worden vastgesteld aangezien een grote interindividuele variabiliteit werd waargenomen.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á línuleika skammta þar sem mikill breytileiki kom fram milli einstaklinga.
Dutch: Dit komt neer op 80% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Icelandic: Þetta jafngildir 80% af ráðlögðum heildardagsskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Dutch: Daarom dienen frequent volledige bloedceltellingen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Apealea.
Icelandic: Því skal framkvæma tíðar heildarblóðkornatalningar meðan á meðferð með Apealea stendur.
Dutch: H2-antagonisten
Icelandic: H2-blokkar
Dutch: Behandeling stopzetten
Icelandic: Hættið meðferð
Dutch: − natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Icelandic: − natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Dutch: Paclitaxel wordt gelijkelijk gedistribueerd tussen plasma en bloed, zoals is beschreven in gepubliceerde in-vitro-gegevens.
Icelandic: Paklítaxel dreifist jafnt milli plasma og blóðs eins og lýst er í birtum in vitro gögnum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van
Icelandic: Öryggi og verkun
Dutch: Op basis van de gecombineerde gegevens uit monotherapie-studies waren de volgende bijwerkingen zeer gebruikelijk of van bijzonder belang: neutropenie (45%), vermoeidheid (37%), leukopenie (33%), alopecia (30%), misselijkheid (27%), reactie op de infusieplaatsa (23%), perifere sensorische neuropathie (20%), diarree (17%), asthenie (15%), pyrexie (12%), constipatie (12%), artralgie (12%), paresthesie (11%), pijn (11%), braken (9%), myalgie (9%), perifere motorische neuropathie (5%), neuropathie (5%), perifere neuropathie (5%), trombocytopenie (4%), febriele neutropenie (2%), sepsis (2%), tachycardie (2%), flebitis (2%), trombose (2%).
Icelandic: Á grundvelli samsettra gagna úr rannsóknum á einlyfjameðferðum voru mjög algengar aukaverkanir og aukaverkanir sem vöktu sérstakan áhuga eftirfarandi: daufkyrningafæð (45%), þreyta (37%), hvítkornafæð (33%), hármissir (30%), ógleði (27% ), viðbrögð á innrennslisstaða (23%), útlægur skyntaugakvilli (20%), niðurgangur (17%), þróttleysi (15%), sótthiti (12%), hægðatregða (12%), liðverkir (12%), náladofi (11%), verkir (11%), uppköst (9%), vöðvaþrautir (9%), útlægur hreyfitaugakvilli (5%), taugakvilli (5%), úttaugakvilli (5%), blóðflagnafæð (4%) daufkyrningafæð með hita (2%), sýklasótt (2%), hraðsláttur (2%), bláæðabólga (2%), segamyndun (2%).
Dutch: Zodoende bevindt zich slechts ongeveer 1% van de paclitaxel in het lichaam in plasma tijdens de eliminatiefase.
Icelandic: Þannig er aðeins u.þ.b. 1% af paklítaxeli í líkamanum staðsett í plasma meðan á brotthvarfinu stendur.
Dutch: Als gevolg van de gecombineerde behandeling is het niet mogelijk om te bepalen of deze waarneming wordt veroorzaakt door Apealea of door andere factoren, en kunnen vertraagde reacties in verband met paclitaxel niet worden uitgesloten.
Icelandic: Vegna samsettu meðferðarinnar er ekki hægt að ákvarða hvort þessi niðurstaða er af völdum Apealea eða annarra þátta og ekki er hægt að útiloka seinkuð viðbrögð sem tengjast paklítaxeli.
Dutch: Behandeling staken totdat symptomen zijn verminderd tot graad ≤1
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til dregur úr einkennum niður í ≤ 1. stig
Dutch: Aantal gevallen van overlijden, n (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Dutch: * Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden.
Icelandic: * Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt.
Dutch: − lage bloeddruk;
Icelandic: − lágur blóðþrýstingur
Dutch: Neutropenie herstelde tot ≥1,5 × 109/l vóór de volgende behandelingskuur.
Icelandic: Daufkyrningafæð gekk til baka í ≥ 1,5 × 109/l fyrir næstu meðferðarlotu.
Dutch: Slechts een paar patiënten hadden een functionele status volgens ECOG van 2.
Icelandic: Einungis örfáir sjúklingar voru með 2 ECOG færniskor.
Dutch: • allergische reacties op andere geneesmiddelen, zoals penicilline;
Icelandic: ofnæmisviðbrögð við öðrum lyfjum, svo sem penicillíni
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: De flacon kan ook op een schudder worden geplaatst en gedurende maximaal 20 minuten worden rondgedraaid terwijl de flacon tegen licht wordt beschermd (orbitaal schudpatroon; 200-250 rpm).
Icelandic: Að öðrum kosti má setja hettuglasið á hristara og snúa því í allt að 20 mínútur á meðan það er varið gegn ljósi (sporbrautarhristimynstur, 200-250 rpm).
Dutch: Renale excretie vertegenwoordigt slechts een klein deel, minder dan 15% van de dosis.
Icelandic: Lítill hluti skilst út um nýrun, minna en 15% af skammtinum.
Dutch: Alle andere bijwerkingen Elke graad 4-toxiciteit
Icelandic: Allar 4. stigs eiturverkanir
Dutch: Verder is aangetoond dat perifere neuropathieën langer kunnen aanhouden dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel.
Icelandic: Ennfremur hefur verið sýnt fram á að úttaugakvillar geta verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • roði og þroti í lófum eða iljum sem geta valdið húðflögnun
Dutch: Deze kunnen soms leiden tot een ernstige allergische shock.
Icelandic: Sjaldan getur þetta valdið alvarlegu ofnæmislosti.
Dutch: In-vitro-studies met menselijke microsomen hebben laten zien dat deze derivaten een remmend effect hebben op CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en in mindere mate op CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir með frymisögnum úr mönnum hafa sýnt að þessar afleiður hafa hamlandi áhrif á CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og í minna mæli á CYP2D6.
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, aangezien paclitaxel ernstige geboorteafwijkingen kan veroorzaken.
Icelandic: Apealea er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu, því að paklítaxel getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Dutch: • snelle hartslag;
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Dutch: Tweede dosisverlaging: 175 a De graad van de bijwerking wordt bepaald volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Icelandic: Önnur skammtalækkun: a Stigagjöf samkvæmt CTCAE-skilgreiningunni fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Dutch: Bij bijna alle patiënten was sprake van anemie, verminderde bloedplaatjestelling en verminderde witte bloedceltelling van een bepaalde graad tijdens de behandelingsperiode (respectievelijk 98%, 93% en 98%).
Icelandic: Nær allir sjúklingar fengu blóðleysi, fækkun blóðflagna og fækkun hvítkorna af öllum stigum á meðferðartímabilinu (98%, 93% og 98%, í sömu röð).
Dutch: • toegenomen zweten, koud zweet;
Icelandic: • aukin svitamyndun, kaldur sviti
Dutch: Apealea bevat een mengsel van twee retinoïnezuur-derivaten als hulpstoffen.
Icelandic: Apealea inniheldur blöndu af tveimur retínósýruafleiðum sem hjálparefni.
Dutch: Reacties op de infusieplaats, zoals pijn, flebitis en erytheem, werden bij 12% van de patiënten waargenomen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað, eins og sársauki, bláæðabólga og roði, sem komu fram hjá 12% sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het mediane aantal cycli met paclitaxel-/carboplatinebehandeling voor patiënten die GCSF kregen, bedroeg in beide groepen 6.
Icelandic: Miðgildi fjölda af meðferðarlotum með paklítaxeli/karbóplatíni hjá sjúklingum sem fengu GCSF var 6 hjá báðum hópum.
Dutch: • zwakte, vermoeidheid;
Icelandic: • þróttleysi, þreyta
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat paclitaxel een substraat is voor de influxtransporteiwitten OATP1B3 en OATP1A2.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að paklítaxel er hvarfefni fyrir innflæði flutningspróteinanna OATP1B3 og OATP1A2.
Dutch: De carcinogene activiteit van paclitaxel is niet onderzocht.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi virkni paklítaxels hefur ekki verið rannsökuð
Dutch: Een vergelijkbaar effect is te verwachten voor Apealea (paclitaxel micellair).
Icelandic: Búast má við svipuðum áhrifum á Apealea (paklítaxel mísellulausn).
Dutch: U zult tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd:
Icelandic: Fylgst verður vel með þér meðan á meðferðinni stendur:
Dutch: PFS als het primaire eindpunt werd geëvalueerd via geblindeerde beoordeling van computertomografiebeelden aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Icelandic: Lifun án versnunar sem megin endapunktur var metin með blinduðu mati á sneiðmyndum samkvæmt viðmiði fyrir mati á svörun í föstum æxlum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Dutch: Apealea wordt door een arts of verpleegkundige via een langzame indruppeling (druppelinfusie) in een ader bij u toegediend.
Icelandic: Apealea er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með hægu dreypi (innrennsli) í bláæð.
Dutch: Om deze reden, en vanwege de kans op kwetsbaarheid en comorbiditeit, dienen oudere patiënten nauwlettend te worden gemonitord.
Icelandic: Af þessum sökum og vegna hugsanlegs hrumleika og samhliða sjúkdóma skal fylgjast vandlega með öldruðum sjúklingum.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorzorgsmaatregelen m.b.t. toediening
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
Dutch: Het poeder dient groengeel tot geel te zijn.
Icelandic: Duftið á að vera grængult eða gult.
Dutch: U heeft mogelijk extra geneesmiddelen nodig als u één of meer van deze verschijnselen ontwikkelt.
Icelandic: Þú gætir þurft viðbótarlyf ef þú færð einhver þessara einkenna.
Dutch: Eerste dosisverlaging:
Icelandic: Fyrsta skammtalækkun:
Dutch: Over het geheel genomen was het percentage ernstige bijwerkingen bij paclitaxel micellair (41%) hoger dan bij paclitaxel in oplosmiddel (27%).
Icelandic: Í heildina kom hærri tíðni alvarlegra aukaverkana fram við meðferð með paklítaxel mísellulausn (41%) heldur en með uppleystu paklítaxeli (27%).
Dutch: Er is geen farmacologische actieve metaboliet gevonden.
Icelandic: Engin lyfjafræðilega virk umbrotsefni hafa fundist.
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie;
Icelandic: Apealea er ekki ráðlagt handa sjúklingum með verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Dutch: • verminderd tastvermogen of gevoel;
Icelandic: • minnkað snertiskyn eða tilfinning
Dutch: Op basis van de gepubliceerde literatuur geven in-vitro-studies aan dat de aanwezigheid van cimetidine, ranitidine, dexamethason of difenhydramine de eiwitbinding van paclitaxel niet beïnvloedt.
Icelandic: Samkvæmt birtum heimildum, benda in vitro rannsóknir til þess að nærvera cimetidíns, ranitidíns, dexametasóns eða dífenhýdramíns hafi ekki áhrif á próteinbindingu paklítaxels.
Dutch: • epitheliale eierstokkanker - kanker van de eierstokken, de organen die bij een vrouw de eicellen produceren
Icelandic: • þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum - krabbamein í eggjastokkum, sem er líffærið sem framleiðir eggfrumur konu
Dutch: Mediane tijd tot overlijden of ziekteprogressie [in maanden] (95%-BI)
Icelandic: Miðgildistími fram að dauða eða sjúkdómsversnun [mánuðir] (95% CI)
Dutch: De paclitaxel-infusie werd in beide behandelingsarmen gevolgd door carboplatine na een tussenpauze van 30 minuten.
Icelandic: Innrennsli paklítaxels var fylgt eftir með karbóplatíni eftir 30 mínútna hlé í báðum meðferðarhópum.
Dutch: Apealea dient eerst te worden toegediend, daarna carboplatine.
Icelandic: Fyrst á að gefa Apealea og síðan karbóplatín.
Dutch: Andere geassocieerde reacties werden gemeld bij 10% van de patiënten en waren voornamelijk (98%) licht tot matig (CTCAE-graad ≤2).
Icelandic: Tilkynnt var um aðrar tengdar aukaverkanir hjá 10% sjúklinganna sem voru að mestu leyti (98%) vægar eða miðlungsmiklar (CTCAE-stig ≤ 2).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C in Ringer-lactaatoplossing en -acetaatoplossing en gedurende 4 uur bij 2 °C tot 8 °C in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) (bij bescherming tegen licht).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C til 8 °C í Ringer lausn með laktati eða asetati og í 4 klst. við 2 °C til 8 °C í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn þegar það er varið gegn ljósi.
Dutch: De eliminatiesnelheid van paclitaxel was bij mannen gemiddeld 20% hoger dan bij vrouwen.
Icelandic: Að meðaltali var brotthvarfshraði paklítaxels 20% hærri hjá körlum en hjá konum.
Dutch: Bijna alle patiënten die met Apealea werden behandeld hadden een graad van neutropenie, 79% van de patiënten had graad 3 of 4.
Icelandic: Nær allir sjúklingar sem fengu meðferð með Apealea voru með daufkyrningafæð á einhverju stigi, 79% sjúklinganna voru með daufkyrningafæð á 3. eða 4. stigi.
Dutch: Om de flacons op kamertemperatuur te laten komen, laat u de flacons tegen licht beschermd ongeveer 15 tot 20 minuten staan bij een temperatuur die niet boven 25 °C ligt.
Icelandic: Til að ná stofuhita skaltu láta hettuglasið standa varið gegn ljósi í u.þ.b. 15 til 20 mínútur, ekki við hærri hita en 25 °C.
Dutch: Bij dit beperkte aantal patiënten werden anorexie, vermoeidheid, myalgie, artralgie, perifere sensorische neuropathie en diarree vaker waargenomen dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Icelandic: Hjá þessum takmarkaða fjölda sjúklinga kom lystarleysi, þreyta, vöðvaverkir, liðverkir, útlægur skyntaugakvilli og niðurgangur oftar fram samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Dutch: Tijdens het verloop van de centrale studie verdween 46% van de perifere neuropathieën en de meerderheid (78%) van de daarmee verband houdende reacties.
Icelandic: Meðan á lykilrannsókninni stóð, gekk 46% af úttaugakvillum og meirihluti (78%) tengdra aukaverkana til baka.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie en vermoeidheid kwamen zeer vaak voor en traden respectievelijk bij 23% en 11% van de patiënten op.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þróttleysi og þreyta voru mjög algengar og komu fram hjá 23% og 11% sjúklinga, í sömu röð.
Dutch: De vorming van deze metabolieten wordt gekatalyseerd door CYP2C8 en CYP3A4.
Icelandic: Myndun þessara umbrotsefna er hvötuð af CYP2C8 og CYP3A4.
Dutch: Draai de flacon nogmaals gedurende ongeveer 20 seconden rechtop rond en keer deze vervolgens voorzichtig vijf keer om.
Icelandic: Þyrla skal hettuglasinu uppréttu aftur í u.þ.b. 20 sekúndur og hvolfa því síðan varlega fimm sinnum.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 1 mg/ml paclitaxel geformuleerd als micellaire nanodeeltjes.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 1 mg/ml af paklítaxeli, sem samsett er sem nanóagna mísellulausn (micellar nanoparticles).
Dutch: Apealea heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Apealea hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Dit was in overeenstemming met de gemiddelde fu na infusie van albumine-gebonden paclitaxel, die in de tijd varieerde tussen 5,5% en 4,5%.
Icelandic: Þetta var í samræmi við meðaltal óbundinna hluta eftir inndælingu albúmínbundins paklítaxels sem var á bilinu 5,5% til 4,5% á tímabilinu.
Dutch: Het corresponderende mediane aantal cycli (min;max) voor de twee groepen was respectievelijk 6 (1;12) en 6 (1;9).
Icelandic: Samsvarandi miðgildi fyrir fjölda lota (lágmark; hámark) fyrir báða hópana var 6 (1;12) og 6 (1;9), í sömu röð.
Dutch: In sommige van de gevallen waren de patiënten eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen zoals doxorubicine of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Icelandic: Í sumum tilvikum höfðu sjúklingarnir áður verið útsettir fyrir lyfjum sem hafa eiturverkanir á hjarta, svo sem doxórúbisíni, eða voru með sögu um undirliggjandi hjartasjúkdóma.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Paclitaxel beïnvloedt of stopt de groei van cellen die zich snel delen, zoals tumorcellen.
Icelandic: Paklítaxel hefur áhrif á eða stöðvar vöxt frumna sem skipta sér hratt, eins og æxlisfrumna.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast vel með sjúklingnum.
Dutch: Aangezien renale eliminatie voor paclitaxel een minder belangrijke route is, worden geen verhoogde plasmaconcentraties verwacht in deze patiëntengroep.
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er minniháttar útskilnaðarleið paklítaxels, er ekki búist við aukinni plasmaþéttni hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van paclitaxel na Apealea-infusie varieerde met een factor 5 tussen de proefpersonen, 5-23 uur.
Icelandic: Mismunur á lokahelmingunartíma paklítaxels eftir innrennsli Apealea var 5-faldur á milli einstaklinga, 5-23 klukkustundir.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).
Icelandic: Helstu mælikvarðar á verkun voru lifun án versnunar (PFS) og heildarlifun (OS).
Dutch: • pijnlijke ernstige zwelling van diepe huidlagen, voornamelijk in het gezicht;
Icelandic: sársaukafull, veruleg bólga í djúpum húðlögum, einkum í andliti
Dutch: De oplossing wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende ongeveer één uur (120−140 druppels/min).
Icelandic: Lausnina á að gefa með innrennsli í bláæð á u.þ.b. einni klukkustund (120-140 dropar/mín.).
Dutch: In de klinische studie was het percentage patiënten dat zes behandelingscycli kreeg 81% in de groep die werd behandeld met paclitaxel micellair en 87% in de groep die paclitaxel op oplosmiddelbasis kreeg.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var hlutfall sjúklinga sem fengu sex meðferðarlotur 81% hjá þeim sem fengu paklítaxel mísellulausn og 87% hjá þeim sem fengu uppleyst paklítaxel.
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd naar de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende ten minste twee cycli verdraagt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Auka má minnkaða skammtinn í sama skammt og fyrir sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi ef sjúklingurinn þolir meðferðina í a.m.k. tvær lotur (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: De meeste voor de studie ingeschreven patiënten hadden een functionele status volgens ECOG van 0 of 1 (≥96%), in vergelijkbare percentages verdeeld over de behandelingsarmen.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með 0 eða 1 ECOG færniskor (≥ 96%) og var í svipuðum hlutföllum á milli meðferðarhópanna.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aangeraden.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfatnaðar.
Dutch: • tekort aan witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes;
Icelandic: skortur á hvítum og rauðum blóðkornum og blóðflögum
Dutch: Personeel dat zwanger is of borstvoeding geeft mag Apealea niet hanteren.
Icelandic: Starfsmenn sem eru þungaðir eða með barn á brjósti mega ekki meðhöndla Apealea.
Dutch: Die laatste kunnen worden toegeschreven aan paclitaxel, ongeacht het behandelingsregime.
Icelandic: Þær síðarnefndu geta verið af völdum paklítaxels, óháð meðferðaráætluninni.
Dutch: Apealea moet worden gereconstitueerd met behulp van een van de drie geschikte oplossingen voor reconstitutie en volgens de onderstaande stappen: a.
Icelandic: Apealea skal blanda með þeirri lausn sem hentar best af þremur eftirfarandi lausnum til blöndunar og í samræmi við eftirfarandi skref: a.
Dutch: • ernstig tekort aan zuurstof als gevolg van abnormale ademhaling;
Icelandic: • alvarlegur súrefnisskortur sem stafar af óeðlilegri öndun
Dutch: In het voordeel van Apealea
Icelandic: Hvernig nota á Apealea
Dutch: Behandeling staken tot herstel tot <graad 2
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til ástandið er komið niður í < 2. stig
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding terwijl u wordt behandeld, aangezien paclitaxel in de moedermelk terechtkomt en schadelijk voor de zuigeling kan zijn.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð stendur, vegna þess að paklítaxel berst yfir í brjóstamjólk og getur skaðað barnið.