FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients sous oxygénothérapie doivent avoir facilement accès à ce traitement lors de la perfusion dans l'éventualité d'une réaction associée à la perfusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker oksygentilskudd, må ha slik behandling lett tilgjengelig under infusjon, i tilfelle infusjonsrelatert reaksjon.
French: Les effets à plus long terme du développement d'anticorps sur la réponse au traitement n'ont pas été établis.
Norwegian Bokmål: Virkningen av produksjon av antistoffer på behandlingsrespons på lang sikt er ikke blitt fastslått.
French: Au cours d'une étude clinique randomisée de 52 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo, 96 patients âgés de 5 à 31 ans ont reçu soit 0,5 mg/kg d'Elaprase chaque semaine (n=32) ou 0,5 mg/kg d'Elaprase tous les 15 jours (n=32), soit le placebo (n=32).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie over 52 uker fikk 96 pasienter mellom 5 og 31 år Elaprase 0,5 mg/kg hver uke (n=32) eller 0,5 mg/kg annen hver uke (n=32) eller placebo (n=32).
French: Cmax (μg/mL) Moyenne ± σ ASC0-∞ (min*μg/mL) CL (ml/min/kg) Moyenne ± σ Vss (ml/kg)
Norwegian Bokmål: Cmax (μg/ml) Snitt ± SA AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Snitt ± SA Vss (ml/kg)
French: Les organes dans lesquels le glycosaminoglycane s'accumule en général sont la rate, le foie, les poumons, le cœur et le tissu conjonctif.
Norwegian Bokmål: Typiske organer hvor glykosaminoglykan hoper seg opp er milten, lungene, hjertet og bindevev.
French: Aucun effet sur la fertilité masculine n'a été observé au cours des études animales menées sur la reproduction du rat mâle.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det ble ikke sett effekter på fertilitet hos hanndyr ved reproduksjonsstudier hos hannrotter.
French: • Accélération du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, coloration bleue de la peau
Norwegian Bokmål: • hjertebank, uregelmessig puls, blåaktig hud
French: - Le volume d'Elaprase calculé doit être prélevé à partir du nombre approprié de flacons.
Norwegian Bokmål: - Beregnet volum Elaprase skal trekkes opp fra egnet antall hetteglass.
French: Le critère primaire d'efficacité était un score polyvalent à deux composantes basé sur la somme des rangs des variations observées entre la baseline et la fin de l'étude dans la distance parcourue à pied pendant six minutes (test de marche de 6 minutes, également connu sous le nom de 6MWT) comme mesure de l'endurance et dans le pourcentage (%) de la capacité vitale forcée (CVF) prédite comme mesure de la fonction pulmonaire.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var en todelt, kombinert score basert på rangsummen av henholdsvis endringen fra utgangspunktet til slutten av studien i avstand gått i løpet av seks minutter (6-minutters gang-test eller 6MWT) som et mål på utholdenhet, og prosentdelen forventet forsert vitalkapasitet (FVK) som et mål på lungefunksjon.
French: Mode d'administration Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
French: Elaprase est disponible dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Elaprase leveres i pakningsstørrelser på 1, 4 og 10 hetteglass per eske.
French: Gonflement au site de perfusion, œdème de la face, œdème périphérique Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Réaction en relation avec la perfusion
Norwegian Bokmål: Hovenhet på infusjonsstedet, ødem i ansiktet, perifert ødem Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Infusjonsrelatert reaksjon
French: • Douleurs abdominales, nausées, vomissements, selles fréquentes et/ou molles
Norwegian Bokmål: • magesmerter, kvalme, oppkast, hyppig og/eller løs avføring
French: Inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou de décoloration avant emploi.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes visuelt for partikkelutfelling og misfarging før administrasjon.
French: Concentrations urinaires en GAG (μg GAG/mg de créatinine) Variation du volume hépatique (%) Variation du volume de la rate (%)
Norwegian Bokmål: GAG-nivåer i urin (μg GAG/mg kreatinin) % endring i levervolum % endring i miltvolum
French: Le volume hépatique était normalisé avant le Mois 24 pour 73 % des patients (52 sur 71) présentant une hépatomégalie à la phase initiale.
Norwegian Bokmål: Levervolumet var normalisert ved måned 24 for 73 % (52 av 71) av pasientene med hepatomegali ved utgangspunktet.
French: Comment conserver Elaprase
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Elaprase
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elaprase ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Elaprase
French: Pondération marginale (marge observée) Moyenne (erreur-type)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (standardfeil: SE)
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du er usikker.
French: Le traitement par l'idursulfase par voie intraveineuse des patients atteints du syndrome de Hunter permet la capture de l'enzyme exogène dans les lysosomes cellulaires.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med Hunters syndrom med intravenøs idursulfase tilføres eksogent enzym som tas opp i cellulære lysosomer.
French: C'était une étude multicentrique, à bras unique, en ouvert, de l'idursulfase en perfusion chez des patients de sexe masculin atteints du syndrome de Hunter âgés de 16 mois à 7,5 ans.
Norwegian Bokmål: Dette var en open-label, multisenterstudie med én behandlingsgruppe der mannlige pasienter med Hunters syndrom i alderen mellom 16 måneder og 7,5 år fikk infusjoner med idursulfase.
French: Un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) plus élevé a été observé dans les groupes de poids les plus faibles.
Norwegian Bokmål: I de laveste vektklassene ble det observert et høyere distribusjonsvolum ved steady state (Vss).
French: Le profil de sécurité et d'efficacité d'Elaprase a été établi au cours de trois études cliniques : deux études cliniques randomisées contrôlées contre placebo (TKT008 et TKT024) incluant des sujets adultes et pédiatriques de plus de 5 ans et une étude de tolérance ouverte (HGT-ELA-038) incluant des sujets pédiatriques âgés de 16 mois à 7,5 ans.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Elaprase er påvist ved tre kliniske studier: to randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier (TKT008 og TKT024) hos voksne og barn eldre enn 5 år, samt i en open-label sikkerhetsstudie (HGT-ELA-038) hos barn i alderen 16 måneder til 7,5 år.
French: • Difficulté à respirer, toux, faible oxygénation du sang
Norwegian Bokmål: • pustebesvær, hoste, lave oksygennivåer i blodet
French: Quatre patients ont souffert d'un épisode hypoxique au cours d'une ou plusieurs perfusions, nécessitant une oxygénothérapie chez 3 patients atteints de broncho-pneumopathie obstructive sous-jacente sévère (2 avec trachéotomie préexistante).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde en hypoksisk episode som krevde oksygenterapi hos 3 pasienter med kraftig, underliggende, obstruktiv luftveissykdom (2 med foreliggende trakeostomi), under én eller flere infusjoner.
French: Ces données seront réévaluées tous les ans et les résultats seront rapportés et discutés au cours des réévaluations annuelles : - Évaluation à long terme de la morbidité pulmonaire (par ex. incidence des infections, état de la fonction pulmonaire) et de la mortalité pulmonaire - Évaluation à long terme de la morbidité cardiovasculaire (par ex. incidence des événements et données échocardiographiques, si disponibles) et de la mortalité cardiovasculaire - Évaluation à long terme du profil d'excrétion urinaire des GAG - Évaluation à long terme de la concentration en anticorps, de leur isotype et de leur corrélation aux autres paramètres thérapeutiques
Norwegian Bokmål: - Vurdering av langsiktig pulmonal morbiditet (f.eks. forekomst av infeksjoner, pulmonal funksjonsstatus) og dødelighet - Vurdering av langsiktig kardiovaskulær morbiditet (f.eks. forekomst av hendelser og EKG-data, der tilgjengelig) samt dødelighet - Vurdering av langsiktige mønstre for GAG-utskilling i urin - Vurdering av langsiktige antistoffnivåer, isotype og korrelasjon med andre terapeutiske parametere
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europe.eu/.
French: Ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie à dose unique, toxicologie en administration répétée, des fonctions de reproduction et de développement et de la fertilité mâle n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdoser, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet og fertilitet hos hanndyr.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'idursulfase dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av idursulfase i brystmelk.
French: Sensation vertigineuse, tremblements
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tremor
French: Parmi tous les patients, des augmentations moyennes statistiquement significatives par rapport aux valeurs initiales (phase initiale de l'étude TKT024 pour les patients sous idursulfase et Semaine 53 pour les patients sous placebo) ont été observées pour la distance parcourue au 6MWT pour la majorité des mesures effectuées, avec des augmentations significatives moyennes et en pourcentage comprises entre 13,7 m et 41,5 m (maximum observé au Mois 20) et entre 6,4 % et 13,3 % (maximum observé au Mois 24) respectivement.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasienter så man gjennomsnittlige økninger fra behandlingens utgangspunktet som var statistisk signifikante (TKT024 utgangspunktet for TKT024 idursulfase-pasienter og utgangspunktet ved uke 53 for TKT024 placebopasienter) i avstanden som ble gått (6MWT) på de fleste tidspunktene som ble testet, med signifikante gjennomsnittlige og prosentvise økninger henholdsvis i intervallene 13,7 m til 41,5 m (maksimalt ved måned 20) og 6,4 % til 13,3 % (maksimalt ved måned 24).
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Norwegian Bokmål: ▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
French: Au total, 108 patients de sexe masculin atteints du syndrome de Hunter et présentant un large spectre de symptômes ont été inclus dans les deux études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo.
Norwegian Bokmål: Til sammen 108 mannlige pasienter med Hunters syndrom, med et bredt spekter av symptomer, deltok i de to randomiserte, placebokontrollerte kliniske studiene, 106 fortsatte behandlingen i to forlengede "open label -studier.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études cliniques et après la commercialisation chez les patients traités par Elaprase.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske utprøvinger og erfaringer etter markedsføring hos pasienter som er behandlet med Elaprase.
French: Approximativement la moitié des patients appartenant au groupe sous traitement hebdomadaire (15 sur 32 ; 47 %) souffrait d'une hypertrophie ventriculaire gauche à la baseline (définie lorsque l'indice de MVG >103 g/m²).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i den ukentlige behandlingsgruppen (15 av 32; 47 %) hadde venstre ventrikkel hypertrofi ved utgangspunktet, definert som LVM-indeks > 103 g/m2.Av disse hadde 6
French: Elaprase est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif chez les patients pédiatriques et adultes présentant un syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II) lorsque la concentration de l'enzyme iduronate-2-sulfatase dans l'organisme est inférieure à la normale, et contribue à améliorer les symptômes de la maladie.
Norwegian Bokmål: Elaprase brukes som enzymerstatningsbehandling for å behandle barn og voksne med Hunters syndrom (mukopolysakkaridose II) når nivået av enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er lavere enn normalt, for å hjelpe til at sykdomssymptomene forbedrer seg.
French: Cette lente accumulation, entraînant un fonctionnement anormal des cellules concernées, est responsable de troubles au niveau de divers organes et peut mener à une destruction des tissus et à un dysfonctionnement et une insuffisance des organes.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at cellene fungerer unormalt og derved skaper problemer for forskjellige organer i kroppen, som kan føre til ødeleggelse av vev og dårlig funksjon av organer eller organsvikt.
French: Sur les 25 patients présentant un foie anormalement volumineux à la baseline dans le groupe sous traitement hebdomadaire, 80 % d'entre eux (20 patients) ont montré une réduction de leur volume hépatique jusqu'à des valeurs normales au terme de l'étude.
Norwegian Bokmål: Av de 25 pasientene med unormalt stor lever ved utgangspunktet i den ukentlige behandlingsgruppen, hadde 80 % (20 pasienter) redusert levervolum til innenfor normalområdet innen utgangen av studien.
French: L'IMVG cardiaque moyen est resté stable au cours des 36 mois de traitement par idursulfase pour chacun des groupes sous traitement de l'étude TKT024.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kardiell LVMI var stabil under 36 måneders idursulfase-behandling i alle behandlingsgruppene i TKT024.
French: Les autres composants sont : polysorbate 20, chlorure de sodium, phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Polysorbat 20, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat, monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat, og vann til injeksjonsvæske
French: • Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, rougeur de la peau
Norwegian Bokmål: • elveblest, utslett, kløe, rødlig hud
French: Cela équivaut à 0,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
French: Polyvalent (6MWT et CVF en %) 6MWT (m) CVF prédite (%) CVF, volume absolu (L)
Norwegian Bokmål: 6MWT (m) % forventet FVC 4,2 (1,6) FVC absolutt volum (l)
French: Étude HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Studie HGT-ELA-038
French: De ce fait, il est improbable qu'une insuffisance rénale ou hépatique ait une incidence sur la pharmacocinétique de l'idursulfase.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ikke nedsatt nyreog leverfunksjon å påvirke farmakokinetikken til idursulfase.
French: Les patients des études TKT024 et HGT-ELA-038 ont également été répartis en cinq groupes en fonction du poids corporel, comme le montre le tableau suivant :
Norwegian Bokmål: Pasientene i studiene TKT024 og HGT-ELA-038 ble også stratifisert i fem vektklasser som vist i tabellen nedenfor.
French: Ce médicament vous sera administré sous le contrôle d'un médecin ou d'un(e) infirmier/ère expérimentés dans le traitement du syndrome de Hunter ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
Norwegian Bokmål: Du vil få dette legemidlet under tilsyn av lege eller sykepleier som er kjent med behandlingen av Hunter-syndrom eller andre arvelige stoffskifteforstyrrelser.
French: On ne sait pas si l'idursulfase est excrétée dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om idursulfase skilles ut i morsmelk hos mennesker.
French: Une attention particulière doit être accordée lors de l'administration de la perfusion à des patients atteints d'affections des voies respiratoires sous-jacentes sévères.
Norwegian Bokmål: En bør utvise spesiell forsiktighet ved administrasjon av infusjon til pasienter med alvorlig, underliggende luftveissykdom.
French: ≥40 et <50 (n=5)
Norwegian Bokmål: ≥40 og <50 (n=5)
French: Les effets indésirables rapportés chez 32 patients traités par 0,5 mg/kg d'idursulfase par semaine au cours de l'étude TKT024 de phase II/III contrôlée contre placebo de 52 semaines étaient presque tous de sévérité légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene det ble rapportert om for de 32 pasientene som ble behandlet med 0,5 mg/kg idursulfase hver uke i den placebokontrollerte fase II/III-studien TKT024 over 52 uker, var nesten alle milde til moderate.
French: En cas de réaction anaphylactoïde/anaphylactique, il est impératif d'interrompre la perfusion immédiatement et d'instaurer un traitement médical approprié avec surveillance du patient.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, må infusjonen stanses umiddelbart, og nødvendig behandling og overvåkning må igangsettes.
French: Les réactions associées à la perfusion ont été traitées ou améliorées grâce à une vitesse de perfusion plus lente, l'arrêt de la perfusion ou l'administration de médicaments tels que des antihistaminiques, des antipyrétiques, des corticostéroïdes à faible dose (prednisone et méthylprednisolone) ou des bêta-agonistes en nébulisation.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble behandlet eller lindret ved å redusere infusjonshastigheten, avbryte infusjonen eller ved administrasjon av legemidler, som antihistaminer, antipyretika, kortikosteroider i lav dose (prednison og metylprednisolon) eller beta-agonist nebulisering.
French: Des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques associées à Elaprase ont été rapportées après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner i perioden etter markedsføring (se pkt.
French: Elaprase contient une molécule appelée idursulfase qui se substitue à l'enzyme déficitaire, afin de décomposer le glucide en question.
Norwegian Bokmål: Elaprase inneholder et virkestoff som heter idursulfase som virker som en erstatning for enzymet som det er lite av, og dermed brytes dette karbohydratet ned i berørte celler.
French: Les paramètres de pharmacocinétique mesurés au cours de la première perfusion à la Semaine 1 des études TKT024 (bras dose hebdomadaire de 0,5 mg/kg) et HGT-ELA-038 sont présentés dans les tableaux 3 et 4 ci-dessous en fonction de l'âge et du poids corporel respectivement.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre ble målt i løpet av den første infusjonen i uke 1 i studiene TKT024 (for gruppen 0,5 mg/kg ukentlig) og HGT-ELA-038 og vises i tabell 3 og 4 nedenfor som funksjon av henholdsvis alder og kroppsvekt.
French: Ce médicament contient 11,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 11,1 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
French: Chaque flacon contient 0,482 mmol de sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,482 mmol natrium.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) sont : • Augmentation de la fréquence respiratoire
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) er: • kortpustethet
French: Dans le syndrome de Hunter, un glucide appelé glycosaminoglycane (lequel est métabolisé par l'organisme en temps normal) n'est pas dégradé par l'organisme et s'accumule lentement au sein de divers organes.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av Hunters syndrom, blir et karbohydrat, kalt glykosaminoglykan, som normalt brytes ned av kroppen, ikke brutt ned og isteden akkumulert langsomt i forskjellige organer i kroppen.
French: Une analyse post-hoc évaluant les données d'immunogénicité des études TKT024/024EXT a montré que 51 % (32/63) des patients traités par une dose hebdomadaire d'idursulfase de 0,5 mg/kg avaient présenté un résultat positif en anticorps anti-idursulfase sur au moins un échantillon de sang et que 37 % (23/63) continuaient à présenter des anticorps anti-médicament pendant au moins 3 visites d'étude consécutives.
Norwegian Bokmål: I post-hoc immunogenisitetsanalysen som ble utført på data fra TKT024/024EXT-studiene hadde 51 % (32 av 63) av pasientene som ble behandlet med 0,5 mg/kg/uke idursulfase minst 1 blodprøve som testet positivt på antistoffer mot idursulfase, og 37 % (23 av 63) testet positivt på antistoffer ved minst 3 etterfølgende studiebesøk.
French: Les patients traités par idursulfase sont susceptibles de développer des réactions associées à la perfusion (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med idursulfase, kan utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
French: Patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique Il n'y a aucune expérience clinique chez le patient ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyre- eller leverlidelser Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens (se pkt.
French: Au cours de leur visite finale, 21 patients sur les 31 issus du groupe TKT024 sous dose hebdomadaire, 24 sur les 32 issus du groupe TKT024 sous traitement une semaine sur deux et 18 sur les 31 du groupe sous placebo de l'étude TKT024 ont présenté une concentration urinaire finale en GAG normalisée et inférieure à la limite haute de la normale.
Norwegian Bokmål: Ved deres siste konsultasjoner hadde 21/31 pasienter i den ukentlige behandlingsgruppen i TKT024, 24/32 i gruppen med behandling hver annen uke og 18/31 pasienter i placebogruppen i TKT024 endelige normaliserte urin-GAG-nivåer som var under den øvre normalgrense.
French: Différence moyenne entre les sujets sous traitement et les sujets sous placebo (erreur-type)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsdifferens sammenlignet med placebo (SE)
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique heptahydraté Phosphate monosodique monohydraté Eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat, monohydrat Dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat Vann til injeksjonsvæsker
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med en hyppighet som ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data: • alvorlige allergiske reaksjoner
French: Cinquante-quatre pourcent des patients ont été testés positifs en anticorps neutralisants sur au moins un échantillon et la moitié ont été testés positifs en anticorps neutralisants au cours d'au moins trois visites consécutives.
Norwegian Bokmål: Femtifire prosent av pasientene testet positivt på nøytraliserende antistoffer minst én gang, og halvparten av pasientene testet positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst tre påfølgende studiebesøk.
French: Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du trenger mer informasjon.
French: Il convient de reporter la perfusion chez les patients présentant une détresse respiratoire aiguë associée à de la fièvre.
Norwegian Bokmål: Utsettelse av infusjonen bør vurderes hos pasienter med akutt febril eller respiratorisk sykdom.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG