FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága macskáknál nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri mačkah v obdobju brejosti in laktacije ni bila dokazana.
Hungarian: 14 kapszula
Slovenian: 14 kapsul
Hungarian: MA (EU) szám (Kereskedelmi) név
Slovenian: Številka (EU)
Hungarian: 200 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Slovenian: EU/1/15/1036/001 Zdravilo Cresemba 200 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Az alkalmazás módja
Slovenian: Za peroralno uporabo
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 10 ml
Hungarian: 100 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás Buborékcsomagolás (alumínium/alumíni um)
Slovenian: EU/1/15/1036/002 Zdravilo Cresemba 100 mg Kapsula, trda
Hungarian: Szokásos adag az első két nap után
Slovenian: Običajni odmerek po prvih dveh dneh
Hungarian: 48 hónap
Slovenian: 48 mesecev
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. október 15.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. oktober 2015
Hungarian: Emberre vonatkozó potenciális kockázatok nem ismertek.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Hungarian: A kapszulák hossza: 24,2 mm.
Slovenian: Dolžina kapsul: 24,2 mm.
Hungarian: A kezelési idő mediánja 45 nap volt.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 45 dni.
Hungarian: Vegye be a kapszulákat, amint eszébe jut.
Slovenian: Kapsule vzemite takoj, ko se spomnite.
Hungarian: Az újszülötteket és csecsemőket fenyegető kockázat nem zárható ki.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte strojev.
Hungarian: 30 hónap
Slovenian: 30 mesecev
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Hungarian: Stabil válasz volt megfigyelhető további 10/35 betegnél (28,6%).
Slovenian: Stabilen odziv je bil opažen pri dodatnih 10/35 bolnikov (28,6 %).
Hungarian: Nem vizsgálták.
Slovenian: Ni bilo preučevano.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát, így az orvos tudja, mit vett be.
Slovenian: Vzemite zdravilo s sabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Hungarian: A vizsgálati tervben meghatározott leghosszabb kezelés 84 napig tartott.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja, opredeljeno v protokolu, je bilo 84 dni.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave, medtem ko jemljete to zdravilo.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli.
Hungarian: Az izavukonazol nem rendelkezik megfigyelhető mutagén vagy genotoxikus potenciállal.
Slovenian: Izavukonazol nima opaznega mutagenega ali genotoksičnega potenciala.
Hungarian: Paraméter Statisztika
Slovenian: Parameter Statistika
Hungarian: Érzékenységi adatok az eseteknek csak kis részében álltak rendelkezésre.
Slovenian: Podatki o občutljivosti so na voljo le pri majhnem številu primerov podskupin.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C között).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Hungarian: Azonban, ha közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés kimutatta, hogy Cresemba kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je pokazala, da lahko zdravilo Cresemba predstavlja tveganje za vodno okolje.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Slovenian: Ker boste to zdravilo pod strogim zdravniškim nadzorom, je malo verjetno, da bi izpustili odmerek.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Hungarian: Egyéb sztatinokat nem vizsgáltak.
Slovenian: Drugi statini niso bili preučevani.
Hungarian: (Ismeretlen mechanizmus)
Slovenian: (Mehanizem je neznan)
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje össze, ne oldja fel vagy nyissa ki a kapszulákat.
Slovenian: Ne žvečite, drobite, raztopite ali odprite kapsul.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, idős betegeknél azonban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna; so pa klinične izkušnje pri starejših bolnikih omejene.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); in občasni (≥1/1,000 do <1/100).
Hungarian: A delírium magába foglalja a zavartság reakcióit is.
Slovenian: Delirij vključuje reakcije stanja zmedenosti.
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges gyógyszermérgezés tekintetében.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati zaradi morebitnih toksičnih učinkov zdravila.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antimikotikov.
Hungarian: MMF: tanácsos az MPA-val összefüggő toxicitást monitorozni.
Slovenian: MMF: priporočljivo je spremljanje toksičnih učinkov, povezanih z MPA.
Hungarian: Cardiovascularis reakciók
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije
Hungarian: A kezelés időtartamát a klinikai válasz alapján kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba določiti na osnovi kliničnega odziva (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a tárolási idők és a felhasználást megelőző tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 2 - 8 °C hőmérsékleten általában nem lehet hosszabb mint 24 óra, kivéve ha feloldást és a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika, običajno pa čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta bili rekonstitucija in redčenje opravljeni v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az infúziós oldatot beoldás után azonnal hűtőszekrénybe kell helyezni, és az infúzió beadását 24 órán belül be el kell végezni.
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba raztopino za infundiranje takoj po redčenju shraniti v hladilniku, infuzijo pa je treba zaključiti v 24 urah.
Hungarian: EUCAST MIC határértékek a következő fajok esetében kerültek meghatározásra (érzékeny S; rezisztens R):
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST MIK so opredeljene za naslednje vrste (S pomeni dovzetna, R pomeni odporna):
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer terápiás terület szerint
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo po terapevtskih področjih
Hungarian: Ezt az utolsó kezdő adag után 12-24 órával kell elkezdeni.
Slovenian: S tem začnete 12 do 24 ur po zadnjem začetnem odmerku.
Hungarian: A Cresemba nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a használatával kapcsolatban.
Slovenian: Zdravila Cresemba se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov o uporabi v tej starostni skupini.
Hungarian: A DRC-által kiértékelt, a kezelés befejezése utáni összesített sikerráta 11/35 (31,4%) volt, 5 beteg teljesen gyógyultnak, 6 beteg pedig részben gyógyultnak volt tekinthető.
Slovenian: DRC je ocenil, da je bila celokupna uspešnost ob koncu zdravljenja 11/35 (31,4 %), pri čemer je bilo 5 bolnikov povsem ozdravljenih in 6 deloma ozdravljenih.
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3.)
Hungarian: Egyes Mucorales fajok esetében a klinikai hatásossági adatok nagyon korlátozottak, gyakran csak egy-két betegre vonatkoznak (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Klinični podatki o učinkovitosti za posamezne vrste Mucorales so zelo omejeni, pogosto le na enega ali dva bolnika (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Metformin: lehet, hogy szükséges az adagolás csökkentése.
Slovenian: Metformin: morda bo potrebno zmanjšanje odmerka.
Hungarian: Az ajánlott adag két kapszula naponta egyszer.
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve kapsuli enkrat na dan.
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy hatással lehet vagy káros lehet a magzat számára.
Slovenian: To je zato, ker ni znano, ali lahko zdravilo vpliva na nerojenega otroka ali mu škoduje.
Hungarian: Hypokalaemia; csökkent étvágy
Slovenian: Hipokaliemija; zmanjšan apetit
Hungarian: Az aktív résznek, az izavukonazolnak az in utero expozíció során nem volt hatása a túlélő kölykök termékenységére.
Slovenian: Izpostavljenost aktivni spojini izavukonazolu in utero ni vplivala na plodnost preživelih mladičev.
Hungarian: A Cresemba-val történő kezelés tovább tarthat 6 hónapnál, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cresemba sme biti daljše od 6 mesecev, če zdravnik meni, da je potrebno.
Hungarian: 6 hónapnál hosszabb ideig tartó hosszú távú kezelés esetén az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Slovenian: Za dolgotrajno zdravljenje, več kot 6 mesecev, je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Hungarian: Ebben a populációban az összes-okra visszavezethető mortalitás a 42. napon 18,7% volt az izavukonazolra és 22,2% a vorikonazolra.
Slovenian: Smrtnost iz vseh vzrokov na 42. dan je bila pri tej populaciji 18,7 % za izavukonazol in 22,2 % za vorikonazol.
Hungarian: A CRESEMBA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CRESEMBA pri otrocih, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Hungarian: A tápláléknak a felszívódásra kifejtett hatása
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
Hungarian: # Lásd A kiválasztott mellékhatások leírása pontot alább
Slovenian: # Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov spodaj
Hungarian: NNRTI, nem nukleozid reverz transzkriptáz-gátló; P-gp, P-glikoprotein.
Slovenian: NNRTI, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; P-gp, P-glikoprotein.
Hungarian: az átlagos mélyponti vérszint-értékek %-os csökkenése b)
Slovenian: % zmanjšanja povprečne vrednosti najnižje koncentracije b)
Hungarian: Az izavukonazol mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Izavukonazol ima zmeren potencial, da vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a betegek számára
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika
Hungarian: A Cresemba 14 kapszulát tartalmazó dobozban kapható.
Slovenian: Zdravilo Cresemba je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14 kapsul.
Hungarian: A CRESEMBA kapszulákat egészben kell lenyelni.
Slovenian: Kapsule CRESEMBA je treba pogoltniti cele.
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentrációk (Cmax) a Child-Pugh A csoportban 2%-kal, a Child-Pugh B csoportban 30%-kal voltak alacsonyabbak.
Slovenian: Povprečna koncentracija v plazmi (Cmax) je bila za 2 % nižja pri skupini razreda Child-Pugh A, pri skupini razreda Child-Pugh B pa za 30 % nižja.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszer alkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: C] izavukonazonium és [piridinil-metil
Slovenian: C] izavukonazonijevega in [piridinilmetil
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, navedenimi v poglavju 6.6.
Hungarian: Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Hungarian: Ez a metilált szterin prekurzorok felhalmozódását és az ergoszterin sejtmembránból történő deplécióját eredményezi, ezzel gyengítve a gomba sejtmembrán szerkezetét és funkcióját.
Slovenian: To ima za posledico kopičenje prekurzorjev metiliziranega sterola in izčrpanje ergosterola v celični membrani, kar oslabi strukturo in funkcijo celične membrane gliv.
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Slovenian: Omejeni klinični podatki
Hungarian: Bupropion: szükség esetén az adagot emelni kell.
Slovenian: Bupropion: povečanje odmerka, če je to potrebno.
Hungarian: A magas biohasznosulás alapján (98%, lásd 5.2 pont), az intravénás alkalmazásról a szájon át történő alkalmazásra való átállás klinikailag indokolt esetben megfelelő.
Slovenian: Zaradi velike peroralne biološke uporabnosti (98 %, glejte poglavje 5.2) je prehajanje med intravensko in peroralno uporabo primerno, če je klinično indicirano.
Hungarian: Egyértelmű összefüggés az in vitro MIC és a különböző fajok klinikai válaszai között (Aspergillus és Mucorales) nem volt megállapítható.
Slovenian: Jasne povezave med in vitro MIK in kliničnim odzivom za različne vrste (Aspergillus in Mucorales) niso uspeli dokazati.
Hungarian: C] izavukonazonium-szulfát alkalmazást követően az aktív rész (izavukonazol) és az inaktív hasítási termékek mellett számos kisebb metabolitot azonosítottak.
Slovenian: C] izavukonazonijevega sulfata pri ljudeh, je razen aktivne spojine (izavukonazola) in neaktivnega produkta cepitve prepoznanih več manj pomembnih metabolitov.
Hungarian: Thrombophlebitis^
Slovenian: Tromboflebitis^
Hungarian: Az összesített válasz ebben a populációban az izavukonazolra n = 43 (35%) volt, a vorikonazolra pedig n = 42 (38,9%).
Slovenian: Celokupni odziv pri tej populaciji je bil n = 43 (35 %) za izavukonazol in n = 42 (38,9 %) za vorikonazol.
Hungarian: Gyógyszer-koncentrációkra gyakorolt hatások / Mértani átlag változás (%)-ban az AUC értékében, Cmax (Hatásmechanizmus)
Slovenian: Vplivi na koncentracije zdravila / Geometrična srednja sprememba (%) in AUC, Cmax (Način delovanja)
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációban 258 beteg izavukonazolt, 258 beteg pedig vorikonazolt kapott.
Slovenian: Pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to treat) je 258 bolnikov prejelo izavukonazol, 258 bolnikov pa je prejelo vorikonazol.
Hungarian: Ne használja a Cresemba-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendeli.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cresemba, če ste noseči, razen če vam zdravnik predpiše drugače.
Hungarian: A disszeminált és pulmonaris aspergillosis állatmodelljében a hatásosság szempontjából fontos farmakodinámiás (PD) index kiszámítása: az expozíció osztva a minimális gátlási koncentrációval (MIC) (AUC / MIC).
Slovenian: V živalskih modelih diseminirane in pljučne aspergiloze je farmakodinamični indeks (PD), pomemben pri učinkovitosti, izpostavljenost, deljena z minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) (AUC/MIK).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek - triazol származékok, ATC kód: J02AC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati triazola, oznaka ATC: J02AC05
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cresemba-tól zavartnak, fáradtnak, álmosnak érezheti magát.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila Cresemba se lahko počutite zmedeni, utrujeni ali zaspani.
Hungarian: Az invazív aspergillosis kezelése
Slovenian: Zdravljenje invazivne aspergiloze
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cresemba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cresemba
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Hungarian: Amint az alábbi 4. táblázatban látható, a CRESEMBA egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően az izavukonazol abszolút biohasznosulása 98%.
Slovenian: Kot je prikazano v Preglednici 4 spodaj, absolutna biološka uporabnost izavukonazola po zaužitju enkratnega odmerka zdravila CRESEMBA znaša 98 %.
Hungarian: Egészséges alanyok esetében a radioaktív izotóppal jelzett izavukonazonium-szulfát szájon át történő alkalmazását követően a radioaktív dózis átlagosan 46,1%-a volt visszanyerhető a székletből, és 45,5%-a a vizeletből.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega izavukonazonijevega sulfata pri zdravih osebah je bilo v blatu najdenega v povprečju 46,1 % radioaktivnega odmerka, v urinu pa 45,5 %.
Hungarian: Lopinavir/ritonavir: a lopinavir 400 mg-os, ill. a ritonavir 100 mg, 12 óránkénti adagolását nem szükséges módosítani, de a vírusellenes hatásosság elmaradását minden esetben gondosan monitorozni kell.
Slovenian: Lopinavir/ritonavir: prilagajanje odmerka pri jemanju lopinavirja 400 mg / ritonavirja 100 mg vsakih 12 ur ni potrebno, vendar je treba skrbno spremljati morebiten pojav pomanjkanja protivirusne učinkovitosti.
Hungarian: Ha lehetséges, az izavukonazol intravénás alkalmazását a szobahőmérsékleten történő feloldást és hígítást követő 6 órán belül be el kell végezni.
Slovenian: Če je mogoče, je treba intravensko dajanje izavukonazola zaključiti v roku 6 ur po rekonstituciji in redčenju pri sobni temperaturi.
Hungarian: Az együttes alkalmazás kerülendő, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a kockázatot.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogibati, razen če potencialne koristi odtehtajo tveganja.
Hungarian: A feloldott koncentrátumot továbbhígítva, a hígított oldatban lehetnek apró fehér vagy áttetsző izavukonazol-részecskék, melyek nem ülepednek le (de az infúziós szerelék szűrőjével eltávolíthatók).
Slovenian: Po razredčenju rekonstituiranega koncentrata so v razredčeni raztopini lahko vidni drobni beli do prosojni delci izavukonazola, ki ne tvorijo usedline (se pa odstranijo z linijsko filtracijo).
Hungarian: Az aktív izavukonazolon részen kívül, egyetlen egyedi metabolit sem volt megfigyelhető 10%-nál magasabb AUC értékkel az összes radioaktívan jelzett anyag között.
Slovenian: Razen aktivne učinkovine izavukonazola ni bil opažen noben posamezen metabolit z vrednostjo AUC > 10 % celotnega radioaktivno označenega materiala.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy annak alkalmazása előtt
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Hungarian: Az izavukonazol nem könnyen dializálható (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Izavukonazola ni mogoče zlahka odstraniti z dializo (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A hígított oldatot óvatosan kell keverni, illetve a tasakot görgetni kell a részecskék képződésének minimalizálása érdekében.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba rahlo mešati ali pa vrečko valjati, da minimiziramo nastajanje delcev.
Hungarian: A CRESEMBA nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha a beteg súlyos vagy potenciálisan életveszélyes gombás fertőzésben szenved, akinél az izavukonazol alkalmazható, ha a mutatkozó előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatokat.
Slovenian: Zdravila CRESEMBA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen pri bolnicah s hudimi ali življenjsko nevarnimi glivičnimi okužbami, pri katerih je izavukonazol dovoljeno uporabljati, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Hungarian: A betegek kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek üzemeltetését, ha zavartságot, aluszékonyságot, ájulást és/vagy szédülést tapasztalnak.
Slovenian: Bolniki naj se izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji, če se pojavijo simptomi zmedenosti, zaspanosti, sinkope in/ali omotice.
Hungarian: Az NNRTI koncentrációk csökkenhetnek (izavukonazol okozta CYP2B6-indukció) vagy emelkedhetnek.
Slovenian: Koncentracije NNRTI se lahko zmanjšajo (indukcija CYP2B6 z izavukonazolom) ali povečajo.
Hungarian: Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Cresemba hatását, illetve a Cresemba megváltoztathatja más gyógyszerek hatását, ha azonos időben alkalmazzák azokat.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Cresemba ali pa lahko zdravilo Cresemba vpliva na način njihovega delovanja, če jih jemljete hkrati.
Hungarian: Az izavukonazol nagymértékű eloszlást mutat, az átlagos megoszlási térfogata (Vss) körülbelül 450 l. Az izavukonazol nagymértékben (> 99%) kötődik a humán plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Slovenian: Izavukonazol se v veliki meri porazdeli, pri tem pa je povprečje porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) približno 450 l. Izavukonazol se močno veže (> 99 %) na človeške plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a máj transzaminázok szintjének emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o povišanih vrednostih jetrnih transaminaz (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az izavukonazol farmakokinetikáját lehetségesen befolyásoló gyógyszerek
Slovenian: Potencial zdravil za vplivanje na farmakokinetiko izavukonazola
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az izavukonazol farmakokinetikája napi 600 mg-ig dózisarányos.
Slovenian: Študije pri zdravih osebah so pokazale, da je farmakokinetika izavukonazola sorazmerna odmerku v razponu do 600 mg na dan.
Hungarian: A CRESEMBA kizárólag intravénás infúzióban adható be.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA se sme dati le v obliki intravenske infuzije.
Hungarian: Hacsak másként nincs jelölve, az 1. táblázatban részletezett vizsgálatokat a CRESEMBA ajánlott adagjával végeztek.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile študije, navedene v preglednici 1, izvedene s priporočenim odmerkom zdravila CRESEMBA.
Hungarian: Az izavukonazol emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu izavukonazola na plodnost pri ljudeh.
Hungarian: A Cresemba néha befolyásolhatja a májfunkciót.
Slovenian: Zdravilo Cresemba lahko včasih vpliva na delovanje jeter.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekeken (18 éves kor alatt) még nem végeztek.
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih (<18 let) še ni bila ocenjena.
Hungarian: Az elkészített koncentrátumnak tisztának, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Slovenian: Pripravljeni koncentrat mora biti prozoren in brez vidnih delcev.
Hungarian: Mellkasi fájdalom^; fáradtság
Slovenian: Bolečina v prsnem košu^; utrujenost
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Slovenian: 6.5 Vrsta in vsebina posode
Hungarian: Koffein:
Slovenian: Kofein:
Hungarian: A CRESEMBA terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila CRESEMBA pri nosečnicah ni.
Hungarian: Figyeljen a mellékhatásokra
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
Hungarian: Előfordulhat, hogy elájul.
Slovenian: Zaradi njega lahko tudi omedlite.
Hungarian: Mikofenolsav (MPA, aktív metabolit):
Slovenian: Mikofenolna kislina (MPA, aktivni metabolit):
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén megfelelő terápiás gyógyszer-monitorozás és az adag módosítása válhat szükségessé (lásd 4.5 pont).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe bosta morda potrebna ustrezno terapevtsko spremljanje in prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.5).