FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de fem placebokontrollerade studierna förekom hjärtsvikt i dronedarongruppen i frekvenser jämförbara med placebo (mycket vanlig, 11,2% jämfört med 10,9%).
Slovak: V 5 placebom kontrolovaných štúdiách sa vyskytlo kongestívne zlyhanie srdca (CHF) v skupine s dronedarónom v pomere, ktorý je porovnateľný s placebom (veľmi často, 11,2% oproti 10,9%).
Swedish: Hos patienter som behandlades med amiodaron registrerades ett EKG fyra timmar efter den första studieläkemedelsdosen för att bekräfta tolerans.
Slovak: U pacientov užívajúcich amiodarón sa robilo EKG približne 4 hodiny po prvom podaní na overenie dobrej tolerability.
Swedish: Antal dödsfall oavsett orsak under studiens gång var jämförbart mellan dronedaron- (116/2301) och placebogrupperna (139/2327).
Slovak: Počas trvania štúdie bol počet smrtí z akejkoľvek príčiny v skupine s dronedarónom (116/2 301) porovnateľný so skupinou s placebom (139/2 327).
Swedish: • dabigatran (ett läkemedel som motverkar bildning av blodproppar).
Slovak: • dabigatrán (na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Swedish: Efter upprepad tillförsel av 400 mg två gånger dagligen nås jämviktskoncentration inom fyra till åtta dagars behandling och medelackumulationskvoten för dronedaron sträcker sig från 2,6 till 4,5.
Slovak: Po opakovanom podaní 400 mg dvakrát denne sa dosahuje rovnovážny stav v priebehu 4 až 8 dní liečby a priemerný pomer akumulácie pre dronedarón sa pohybuje v rozsahu od 2,6 do 4,5.
Swedish: • ritonavir (ett läkemedel mot AIDS-infektioner),
Slovak: • ritonavir (na liečbu infekcie AIDS),
Swedish: Hos kvinnliga patienter är plasmakoncentrationerna av dronedaron och dess N-debutylmetabolit i medeltal 1,3 till 1,9 gånger högre jämfört med hos manliga patienter.
Slovak: U žien je expozícia dronedarónu a jeho metabolitu N-debutylu v porovnaní s pacientmi mužského pohlavia v priemere 1,3 až 1,9-násobne vyššia.
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen) minskade plasmakoncentrationen av dronedaron med 80% men orsakade ingen större förändring avseende koncentrationen av dess aktiva metabolit.
Slovak: Rifampicín (600 mg jedenkrát denne) znižoval expozíciu dronedarónu o 80 % pričom expozícia jeho aktívneho metabolitu sa významne nemenila.
Swedish: • vissa läkemedel mot svampinfektioner såsom ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol,
Slovak: • niektoré lieky proti hubovým infekciám ako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol alebo posakonazol,
Swedish: Handläggning vid plasmakreatininstegring
Slovak: Liečba pri zvýšenej plazmatickej hladine kreatinínu
Swedish: Samtidig administrering är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Ich súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga sågs att plasmaexponeringen ökade hos äldre kvinnor men trots detta anses inte dosjustering nödvändig för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: Hoci vo farmakokinetickej štúdii robenej so staršími jedincami bola u starších žien zvýšená plazmatická expozícia, upravovanie dávky sa nepovažuje za potrebné (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP 2D6
Slovak: Interakcia s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP 2D6
Swedish: Patienterna kunde ha förmaksflimmer/förmaksfladder eller vara i sinusrytm efter spontan eller aktiv konvertering.
Slovak: Pacienti mohli mať AF/AFL alebo sínusový rytmus po spontánnej konverzii alebo po liečbe.
Swedish: Tala med din läkare som kommer att undersöka dina lungor.
Slovak: Oznámte to lekárovi, lekár vám skontroluje pľúca.
Swedish: Plasmaproteinbindningen in vitro av dronedaron och dess N-debutylmetabolit är 99,7% respektive 98,5% och är inte mättnadsbar.
Slovak: N-debutylu na proteíny v plazme in vitro je 99,7 % v prípade dronedarónu a 98,5
Swedish: • förändringar i resultat av ett blodprov (din blodkreatininnivå),
Slovak: • zmeny vo výsledkoch jedného krvného testu: hladina kreatinínu v krvi,
Swedish: Om lungtoxicitet bekräftas bör behandlingen avbrytas.
Slovak: Ak sa pľúcna toxicita potvrdí, liečba sa musí ukončiť.
Swedish: Efter oral tillförsel utsöndras 6% av den radioaktivt märkta dosen i urinen, huvudsakligen som metaboliter (ingen modersubstans utsöndras i urinen) och 84% utsöndras i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 6 % označenej dávky vylučuje močom najmä vo forme metabolitov (nezmenená materská zlúčenina v moči nebola) a 84 % sa vylučuje stolicou najmä vo forme metabolitov.
Swedish: Denna skillnad berodde på signifikant färre sköldkörtel- och neurologiska biverkningar och en tendens till färre hud- eller ögonbiverkningar samt färre fall av tidigt utsättande av studieläkemedlet jämfört med amiodarongruppen.
Slovak: Toto zníženie bolo spôsobené tým, že sa vyskytlo signifikantne menej tyroidných a neurologických udalostí s tendenciou k menšiemu výskytu kožných a očných udalostí a menším počtom predčasne ukončeného užívania skúšaného lieku v porovnaní so skupinou s amiodarónom.
Swedish: Hos patienter som var 65 år eller äldre var plasmakoncentrationerna av dronedaron 23% högre jämfört med hos patienter under 65 år.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a viac bola expozícia dronedarónu v porovnaní s pacientmi vo veku do 65 rokov o 23 % vyššia.
Swedish: Om ett byte blir aktuellt ska detta ske under övervakning av en specialist (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Slovak: Ak sa počíta s takouto zmenou liečby, musí prebiehať pod dohľadom lekára špecialistu (pozri časti 4.3 a 5.1).
Swedish: • Allergiska reaktioner inklusive svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Slovak: Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.
Swedish: • hudproblem såsom utslag eller klåda,
Slovak: • kožné problémy ako vyrážka a svrbenie,
Swedish: • vissa läkemedel för minskning av kolesterol i blodet (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller rosuvastatin),
Slovak: • niektoré lieky na zníženie cholesterolu v krvi (ako sú simvastatín, lovastatín, atorvastatín, alebo rosuvastatín),
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémy galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Swedish: Utslag (inklusive generaliserade, makulösa, makulopapulösa) Klåda (pruritus)
Slovak: Vyrážka (vrátane generalizovanej, makulárnej, makulopapulárnej)
Swedish: * ≥10% fem dagar efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4) # >450 ms hos män, >470 ms hos kvinnor (se avsnitt 4.4)
Slovak: # >450 milisekúnd u mužov, >470 milisekúnd u žien (pozri časť 4.4)
Swedish: Utvärdering av patientspecifika faktorer såsom kön och ålder på biverkningsfrekvens visade att en interaktion för kön (kvinnliga patienter) förelåg för samtliga biverkningar och även för allvarliga biverkningar.
Slovak: Vyhodnotenie vplyvu prirodzených faktorov ako je pohlavie alebo vek na výskyt akýchkoľvek nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou preukázalo vplyv pohlavia (pacienti ženského pohlavia) na výskyt všetkých nežiaducich účinkov a na závažné nežiaduce účinky.
Swedish: Andra antiarytmika skulle avbrytas minst fem plasmahalveringstider före tillförsel av den första dosen av studieläkemedel.
Slovak: Iné antiarytmiká sa museli vysadiť najmenej na dobu zodpovedajúcu 5 plazmatickým polčasom pred prvým podaním.
Swedish: • rifampicin (mot tuberkulos).
Slovak: • rifampicín - na liečbu tuberkulózy.
Swedish: En potentiell farmakodynamisk interaktion kan också förväntas vid samtidig behandling med betablockerare, kalciumantagonister och digitalis.
Slovak: Potenciálne farmakodynamické interakcie možno tiež očakávať s betablokátormi, antagonistami kalcia a digitálisom.
Swedish: MULTAQ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Multaq sa neodporúča deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Swedish: Eftersom dronedaron är en svag hämmare av CYP 2D6 hos människa kan läkemedlet förväntas interagera med antidepressiva läkemedel metaboliserade av CYP 2D6 endast i begränsad omfattning.
Slovak: Keďže je dronedarón slabý inhibítor CYP 2D6 u ľudí, predpokladá sa, že jeho pôsobenie na antidepresíva metabolizované prostredníctvom CYP 2D6 je obmedzené.
Swedish: Ta inte MULTAQ - om du är allergisk mot dronedaron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har problem med överledningsrubbningar i hjärtat (hjärtblock), vilket kan ge mycket långsam hjärtrytm eller yrsel.
Slovak: Neužívajte Multaq - ak ste alergický na dronedarón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte problémy so srdcovými nervami (srdcová blokáda).
Swedish: På grund av presystemisk första passagemetabolism är emellertid den absolut biotillgängligheten för dronedaron (givet tillsammans med föda) 15%.
Slovak: Avšak absolútna biologická dostupnosť dronedarónu z dôvodu presystémového prvého priechodu pečeňou ("first pass metabolism") je 15 % (ak sa podáva s jedlom).
Swedish: I riktlinjerna för ESC och ACC/AHA/HRS har dronedaron en klass IA-rekommendation hos patienter med paroxysmalt/persisterande förmaksflimmer och kranskärlssjukdom.
Slovak: Podľa ESC a ACC/AHA/HRS odporúčaní patrí dronedarón do skupiny IA u pacientov s paroxyzmálnou/perzistujúcou AF a ischemickou chorobou srdca.
Swedish: Adrenerg aktivitet motverkas på ett icke-kompetitivt sätt (klass II).
Slovak: Nekompetitívne antagonizuje adrenergné účinky (skupina II).
Swedish: Dronedaron orsakade markanta effekter på embryonal- och fosterutveckling vid tillförsel av höga doser till råttor såsom ökade post-implantationsförluster, minskade foster- och placentavikter och yttre, viscerala och skelettala missbildningar.
Slovak: Dronedarón vo vysokých dávkach má u potkanov výrazné účinky na embryo-fetálny vývoj ako napríklad zvýšené postimplantačné straty, zníženie hmotnosti plodu a placenty a externé, viscerálne a kostrové malformácie.
Swedish: Andelen patienter som uppfyllde den primära effektvariabeln, definierad som första återfall i förmaksflimmer eller tidigt utsättande av studieläkemedlet på grund av intolerans eller brist på effekt efter tolv månader var 75% i dronedaron- och 59% i amidarongruppen (Risk ratio = 1,59, p <0,0001).
Slovak: Výskyt primárneho koncového ukazovateľa pre účinnosť definovaného ako prvý opätovný výskyt AF alebo predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku pre intoleranciu alebo nedostatočnú účinnosť za 12 mesiacov bol 75 % v skupine s dronedarónom a 59 % v skupine s amiodarónom (hazard ratio=1,59, log-rank p-hodnota <0,0001).
Swedish: • terfenadin (ett läkemedel mot allergier),
Slovak: • terfenadín (na liečbu alergií),
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP 3A4 har därför potential att interagera med dronedaron.
Slovak: Preto majú inhibítory a induktory CYP 3A4 potenciál interakcií s dronedarónom.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dronedaron i doseringen 400 mg två gånger dagligen till patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder baseras på fem placebokontrollerade studier, i vilka totalt 6285 patienter randomiserades (3282 patienter fick dronedaron 400 mg två gånger dagligen och 2875 fick placebo).
Slovak: Bezpečnostný profil dronedarónu 400 mg dvakrát denne u pacientov s atriálnou fibriláciou (AF) alebo atriálnym flutterom (AFL) vychádza z 5 placebom kontrolovaných štúdií, v ktorých bolo randomizovaných celkovo 6 285 pacientov (3 282 pacientov dostávalo 400 mg dronedarónu dvakrát denne a 2 875 dostávalo placebo).
Swedish: Hos patienter ≥75 år bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG övervakas regelbundet när komorbiditet föreligger (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku ≥75 rokov, sa majú pravidelne monitorovať klinické prejavy srdcového zlyhania a EKG, ak sú prítomné komorbidity (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Swedish: Vita, avlånga tabletter, märkta med en dubbel våg på ena sidan och "4142" på andra sidan.
Slovak: Biele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane je vyrytá dvojitá vlna a na druhej strane "4142".
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Slovak: Dronedarón je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCl) <30 ml/min (pozri časť 4.3).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Patienterna ska omedelbart rapportera alla symtom på potentiell leverskada (såsom nyligen uppkommen ihållande buksmärta, anorexi, illamående, kräkningar, feber, sjukdomskänsla, trötthet, gulsot, mörk urin eller klåda) till sin läkare.
Slovak: Pacienti majú okamžite nahlásiť svojmu lekárovi akékoľvek príznaky možného poškodenia pečene (ako pretrvávajúca novovzniknutá bolesť brucha, anorexia, nevoľnosť, vracanie, horúčka, malátnosť, únava, žltačka, tmavý moč alebo svrbenie).
Swedish: Antalet patienter som uppfyllde den primära säkerhetsvariabeln, definierad som uppträdande av sköldkörtel-, lever-, lung-, neurologiska, hud-, ögon-, eller gastrointestinala biverkningar eller tidigt utsättande av studieläkemedlet på grund av biverkning oavsett typ, var 20% färre i dronedarongruppen jämfört med amiodarongruppen (p = 0,129).
Slovak: Výskyt hlavného koncového ukazovateľa pre bezpečnosť definovaného ako výskyt tyroidných, pečeňových, pľúcnych, neurologických, kožných, zrakových alebo gastrointestinálnych udalostí alebo predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku po akejkoľvek nežiaducej udalosti bol nižší o 20 % v skupine s dronedarónom v porovnaní so skupinou s amiodarónom (p=0,129).
Swedish: Placebo bättre a Beräknad enligt Cox regressionsmodell b p-värde för interaktioner mellan patientkarakteristika vid studiestart och behandling baserad på Cox regressionsmodell c Kalciumantagonister med hjärtfrekvenssänkande effekt omfattade enbart diltiazem, verapamil och bepridil
Slovak: a stanovené z modelu Cox regresie modelu b P-hodnota interakcie medzi bazálnymi charakteristikami a liečbou založenou na modele Cox regresie c antagonisty kalcia s účinkami znižujúcimi tepovú frekvenciu srdca obmedzené na diltiazem, verapamil a bepridil
Swedish: Hos äldre patienter ≥75 år med multipel komorbiditet bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG övervakas regelbundet (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovak: U starších pacientov vo veku ≥ 75 rokov s viacerými komorbiditami sa majú pravidelne monitorovať klinické prejavy srdcového zlyhania a EKG (pozri časti 4.2 a 5.1).
Swedish: Efter oral tillförsel till patienter som ej är fastande absorberas dronedaron väl (minst 70%).
Slovak: Po perorálnom užití v stave nasýtenia sa dronedarón dobre vstrebáva (najmenej 70 %).
Swedish: - om du har väldigt långsam hjärtrytm (mindre än 50 slag per minut), - om ditt EKG (elektrokardiogram) visar att du har ett hjärtproblem som kallas "förlängd QTctid" (detta intervall är över 500 millisekunder), - om du har en typ av oregelbunden hjärtrytm som kallas permanent förmaksflimmer.
Slovak: Ak máte z tohto dôvodu kardiostimulátor, môžete užívať Multaq, - ak máte veľmi pomalý tep srdca (menej ako 50 úderov za minútu), - ak máte podľa záznamu EKG (elektrokardiogram) problém, ktorý sa nazýva "predĺžený upravený QT interval" (tento interval je väčší ako 500 milisekúnd), - ak máte ten typ fibrilácie predsiení (atriálnej fibrilácie), ktorá sa nazýva permanentná atriálna fibrilácia (AF).
Swedish: Patienterna varierade i ålder mellan 28 och 90 år, 49% var äldre än 65 år.
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 28 do 90 rokov, 49 % bolo starších ako 65 rokov.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MULTAQ 400 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Multaq 400 mg
Swedish: När dabigatranetexilat 150 mg en gång dagligen administrerades tillsammans med dronedaron 400 mg två gånger dagligen, ökades AUC0-24 och Cmax för dabigatran med 100% respektive 70%.
Slovak: Keď sa podával dabigatrán etexilát 150 mg jedenkrát denne súbežne s dronedarónom 400 mg dvakrát denne, zvýšila sa u dabigatránu AUC0-24 o 100 % a Cmax o 70 %, v uvedenom poradí.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) av dronedaron vid jämvikt är 84-147 ng/ml.
Slovak: Priemerná koncentrácia dronedarónu v rovnovážnom stave Cmax je 84-147 ng/ml a expozícia hlavného metabolitu
Swedish: I dessa fall ska dronedaronbehandlingen avbrytas (se avsnitten 4.3 och 4.4).
Slovak: V takých prípadoch sa má liečba dronedarónom ukončiť (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Informationen om optimalt val av tidpunkt för byte från amiodaron till dronedaron är begränsad.
Slovak: O optimálnom čase, kedy zmeniť pacientovi liečbu z amiodarónu na dronedarón, sú len obmedzené informácie.
Swedish: Effekten på dronedarons farmakokinetik vid nedsatt njurfunktion har inte studerats i någon specifik undersökning.
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dronedarónu sa v špecifickej štúdii neskúmal.
Swedish: Interaktion med metformin (OCT1 och OCT2 substrat) Ingen interaktion observerades mellan dronedaron och metformin (OCT1 och OCT2 substrat).
Slovak: Medzi dronedarónom a metformínom (substráty OCT1 a OCT2) sa nepozorovala žiadna interakcia.
Swedish: Kliniskt signifikanta INR-ökningar (≥5), vanligen inom 1 vecka efter påbörjad dronedaronbehandling, har emellertid rapporterats hos patienter som tar perorala antikoagulantia.
Slovak: Avšak u pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá bolo hlásené klinicky významné zvýšenie INR (≥5) obvykle v priebehu 1 týždňa po začatí liečby dronedarónom.
Swedish: I en in vitro studie bidrog monoaminoxidas (MAO) till metabolismen av den aktiva metaboliten av dronedaron.
Slovak: V štúdii in vitro MAO prispievali k metabolizmu aktívneho metabolitu dronedarónu.
Swedish: Om ingen ytterligare ökning av kreatininvärdet observeras, bör detta platåvärde användas som nytt utgångsvärde.
Slovak: Ak sa nezistí ďalšie zvýšenie kreatinémie, táto hodnota sa musí použiť ako nový referenčný východiskový bod berúc do úvahy, že pri dronedaróne to možno očakávať.
Swedish: Patienterna hade minst en EKG-dokumenterad episod av förmaksflimmer/förmaksfladder under de senaste tre månaderna och gick i sinusrytm under minst en timme före randomisering.
Slovak: Pacienti mali aspoň raz epizódu AF/AFL zdokumentovanú na EKG v priebehu posledných 3 mesiacov a mali sínusový rytmus najmenej jednu hodinu, čas sledovania bol 12 mesiacov.
Swedish: Interaktioner (se avsnitt 4.5)
Slovak: Interakcie (pozri časť 4.5)
Swedish: • cisaprid (ett läkemedel mot uppstötningar av mat och sura uppstötningar från magen till munnen),
Slovak: • cisaprid (na liečbu spätného toku obsahu žalúdka (jedla a kyseliny) do úst),
Swedish: Patienterna varierade i ålder mellan 27 och 96 år, 68% var äldre än 65 år.
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 27 do 96 rokov, 68 % bolo starších ako 65 rokov.
Swedish: • en tablett tillsammans med frukosten och
Slovak: • jedna tableta pri raňajšom jedle a
Swedish: Dronedaron har därför potential att interagera med läkemedel som är substrat för P-glykoprotein, CYP 3A4 och CYP 2D6.
Slovak: Z toho dôvodu má dronedarón potenciál interakcií s liekmi, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínov, CYP 3A4 alebo CYP 2D6.
Swedish: Det är okänt om dronedaron och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či dronedarón a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
Swedish: Betablockerare bör användas med försiktighet tillsammans med dronedaron, på grund av den farmakokinetiska interaktionen och möjlig farmakodynamisk interaktion.
Slovak: Pri súčasnom užívaní betablokátorov s dronedarónom je potrebná opatrnosť kvôli farmakokinetickým interakciám a možným farmakodynamickým interakciám.
Swedish: Klinisk, EKG och biologisk övervakning rekommenderas, och digoxindosen bör halveras (se avsnitt
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, EKG a biologické sledovanie, a dávka digoxínu sa musí znížiť na polovicu (pozri časť 4.4).
Swedish: Dronedarons farmakokinetiska egenskaper är desamma hos patienter med förmaksflimmer som hos friska försökspersoner.
Slovak: Farmakokinetika dronedarónu u pacientov s AF je konzistentná ako u zdravých jedincov.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettdrageringen är hypromellos (E464), makrogol 6000, titandioxid (E171), karnaubavax (E903).
Slovak: Ďalšie zložky v obalovej vrstve tablety sú hypromelóza (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).
Swedish: • en tablett tillsammans med kvällsmåltiden.
Slovak: • jedna tableta pri večernom jedle.
Swedish: Du får inte ta något av följande med MULTAQ:
Slovak: Súčasne s Multaqom nesmiete užívať žiadny z nasledovných liekov:
Swedish: • Problem där ditt hjärta inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen, så bra som det borde (hjärtsvikt).
Slovak: Stav, kedy vaše srdce nepumpuje dostatočne krv do tela tak, ako má (kongestívne zlyhávanie srdca).
Swedish: Lägre startdos och underhållsdos av statiner bör övervägas enligt rekommendationer för statiner och patienterna bör övervakas med avseende på kliniska symtom på muskeltoxicitet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Najnižšia úvodná dávka a udržiavacie dávky statínov sa majú zvážiť podľa odporúčaní uvedených v informácii o konkrétnom statíne a pacienti majú byť monitorovaní pre klinické príznaky muskulárnej toxicity (pozri časť 4.4).
Swedish: Minskning av sjukhusinläggning av kardiovaskulära skäl eller död av alla orsaker var jämförbart i alla subgrupper, oberoende av karakteriska vid studiestart och övrig läkemedelsbehandling (ACEhämmare eller ARB, betablockerare, digitalis, statiner, kalciumantagonister, diuretika) (se figur 1).
Slovak: Redukcia kardiovaskulárnej hospitalizácie alebo smrti z akejkoľvek príčiny bola konzistentná vo všetkých podskupinách bez ohľadu na základnú charakteristiku alebo medikáciu (ACE inhibítory alebo antagonisty receptoru angiotenzín II (ARBs); betablokátory, digitális, statíny, antagonisty kalcia, diuretiká) (pozri obrázok 1).
Swedish: Fotosensitivitetsreaktioner Allergisk dermatit Dermatit
Slovak: Alergická dermatitída
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt leverfunktion på grund av avsaknad av data (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Dronedarón je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene pre chýbajúce údaje (pozri časť 4.3 a 4.4).
Swedish: Vitamin K-antagonister Patienter bör vara adekvat behandlade med antikoagulantia enligt kliniska riktlinjer för behandling av förmaksflimmer.
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť vhodnou antikoagulačnou liečbou v súlade s klinickými AF odporúčaniami.
Swedish: Dronedaron i dosen 800 mg dagligen ökade plasmakoncentrationen av metoprolol 1,6 gånger och plasmakoncentrationen av propranolol 1,3 gånger (dvs långt under den sexfaldiga skillnad som observerats mellan långsamma och snabba CYP 2D6-metaboliserare).
Slovak: Dronedarón 800 mg denne zvyšoval expozíciu metoprololu o 1,6- násobok a propanololu o 1,3-násobok (t.j. oveľa menej ako je 6-násobný rozdiel pozorovaný medzi slabými a silnými metabolizérmi CYP 2D6).
Swedish: Samtidig behandling med betablockerare eller kalciumantagonister med negativt kronotropa effekter i sinus- och atrioventrikulärknutan bör ske med försiktighet.
Slovak: Súbežné podávanie betablokátorov alebo antagonistov kalcia s depresívnym účinkom na sinusový a atrioventrikulárny uzol je potrebné robiť s opatrnosťou.
Swedish: Grapefruktjuice Patienterna bör uppmanas att undvika grapefruktjuice under dronedaronbehandlingen.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na to, aby počas liečby dronedarónom nekonzumovali nápoje obsahujúce grapefruitovú šťavu.
Swedish: Uppföljning, inklusive EKG, rekommenderas under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa odporúča sledovanie vrátane sledovania EKG (elektrokardiogram).
Swedish: Symtom på detta inkluderar svullna fötter eller ben, svårigheter att andas när du ligger ner eller sover, andfåddhet när du rör dig eller viktökning.
Slovak: K prejavom patrí opuch na chodidlách alebo opuch dolných končatín, ťažkosti s dýchaním, keď ležíte alebo spíte, dýchavičnosť pri pohybe alebo nárast hmotnosti.
Swedish: Interaktion med klopidogrel Dronedaron påverkar inte klopidogrels och dess aktiva metabolits farmakokinetik.
Slovak: Dronedarón nemá vplyv na farmakokinetiku klopidogrelu a jeho aktívny metabolit.