FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Swedish: Behandling med enbart östrogen under långa perioder ökar dessutom risken för cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer).
English: • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin)
Swedish: • Läkemedel mot tuberkulos (t ex rifampicin, rifabutin)
English: • If bleeding starts after taking HRT for a while
Swedish: • om blödning börjar efter en tids behandling
English: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Swedish: DK-2880 Bagsvaerd Danmark
English: - For the calculation of the incidence rate of endometrial hyperplasia and the two-sided 95 % confidence interval, in case of insufficient tissue obtained by biopsy and endometrial thickness ≥ 5 mm, the biopsy should be repeated or patient excluded from the calculation.
Swedish: - För beräkning av frekvensen av endometriehyperplasi och det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet ska biopsin tas om eller patienten uteslutas från beräkningen om biopsin inte ger tillräckligt med vävnad och en endometrietjocklek på ≥5 mm.
English: • Nervousness
Swedish: • Nervositet
English: Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Swedish: Varje kvinna löper risk att få blodpropp vare sig hon behandlas med hormonersättning eller inte.
English: • If your blood pressure goes up while you're taking Activelle
Swedish: • Ditt blodtryck ökar under behandlingen med Activelle
English: • If you have had a miscarriage
Swedish: • Om du haft ett eller flera missfall
English: According to calculations from the trial data, it is estimated that:
Swedish: Enligt beräkningar från data i WHI-studien har följande skattning gjorts:
English: The MWS reported that, compared to never users, the use of various types of oestrogen-progestagen combined HRT was associated with a higher risk of breast cancer (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) than use of oestrogens alone (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) or use of tibolone (RR=1.45, 95%CI
Swedish: MWS rapporterade att olika typer av HRT med östrogen-gestagen i kombination kunde förknippas med en högre risk för bröstcancer (RR=2,00; 95% CI: 1,88-2,12) än HRT med enbart östrogen (RR=1,30; 95% CI: 1,21-1,40) eller användning av tibolon (RR=1,45; 95% CI 1,25-1,68) i jämförelse med personer som aldrig använt HRT.
English: -The endometrial safety of the combination of oestrogen and progestogen for the new ratio of 0.5mg/0.1mg cannot be extrapolated from the already licensed dose of Activelle, which contains 1mg estradiol and 0.5mg NETA.
Swedish: - Den endometriella säkerheten hos kombinationen östrogen och progestogen för den nya kvoten 0,5 mg/0,1 mg kan inte extrapoleras från den redan godkända dosen Activelle, som innehåller 1 mg östradiol och 0,5 mg NETA.
English: There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Swedish: Vissa studier tyder på att behandling med hormonersättning med enbart östrogen under mer än 5 år kan öka risken för äggstockscancer hos kvinnor som fått sin livmoder bortopererad.
English: Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE omfattar egen eller familjär förekomst av VTE, uttalad fetma (BMI >30 kg/m2) och SLE.
English: If you have (or have had) any of the following conditions, tell your doctor.
Swedish: Tala om för din läkare om du har (eller har haft) något av följande tillstånd.
English: It is a lower strength with a lower oestrogen/progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA.
Swedish: Läkemedlet har lägre styrka och en lägre kvot östrogen/progestogen än den för närvarande godkända Activelleformuleringen, som innehåller 1 mg E2 och 0,5 mg NETA.
English: If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Swedish: Om VTE utvecklas efter att behandlingen påbörjats bör preparatet sättas ut.
English: Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Swedish: Gallblåsesjukdom Gallbåsesjukdom har rapporterats vid behandling med östrogen/gestagen.
English: • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
Swedish: • Regelbundet får brösten röntgade (mammografi) och får taget cellprov från livmoderhalsen.
English: The applicant/MAH was asked to demonstrate the endometrial safety of Activelle 0.5mg/0.1mg for the following reasons:
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ombads visa den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg av följande skäl:
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: • Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer)
Swedish: • Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t ex endometriecancer)
English: • If bleeding continues after stopping HRT.
Swedish: • om blödning fortsätter även om du avbrutit behandlingen.
English: According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
Swedish: Enligt resultat från epidemiologiska studier är den uppskattade risken för kvinnor i åldrarna 50 till 65 år, som inte använder HRT, cirka 5 diagnostiserade fall av endometriecancer per 1 000.
English: - the risk of hyperplasia in Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is lower than for the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product, containing one half of the dose as compared with the commercially available HRT product.
Swedish: - Risken för hyperplasi med Activelle 0,5 mg östradiol/0,1 mg NETA är lägre än med läkemedlet med 1 mg östradiol/0,1 mg NETA och innehåller halva dosen jämfört med det kommersiellt tillgängliga läkemedlet för substitutionsbehandling.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: • If you have a kidney or heart disorder
Swedish: • Om du har en njur- eller hjärtsjukdom
English: • Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction)
Swedish: • Aktiv eller nyligen genomgången arteriell tromboembolisk sjukdom (t ex angina, hjärtinfarkt)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Swedish: Muskulo-skeletala systemet och bindväv
English: • An irregular heartbeat.
Swedish: • Oregelbundna hjärtslag.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISPENSER LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ KALENDERFÖRPACKNING
English: • Reproductive system and breast disorders: Hyperplasia endometrial, vulvovaginal pruritus
Swedish: • Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Endometriehyperplasi, vulvovaginal klåda
English: There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Swedish: Man har inte kunnat påvisa några positiva effekter av hormonersättning i klimakteriet på risken för hjärt-kärlsjukdom.
English: • Itching or urticaria.
Swedish: • Klåda eller nässelutslag.
English: If you stop taking Activelle
Swedish: Om du slutar att ta Activelle
English: HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, may increase the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Swedish: HRT, speciellt kombinationer av östrogen och gestagen, kan öka densiteten i mammografiska bilder.
English: Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment.
Swedish: Genombrottsblödning och/eller stänkblödning kan förekomma under de första behandlingsmånaderna.
English: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Swedish: Slovenien - Noviana™ filmsko obložene tablete
English: • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
Swedish: • Om du har porfyri (leverenzymstörning)
English: • Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Swedish: • Hudförändringar såsom kloasma, erytema multiforme, erytema nodosum och vaskulär purpura
English: Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Activelle och associerade namn (se bilaga I) 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: Stop taking Activelle
Swedish: Sluta att ta Activelle
English: c. Continuous combined therapy versus sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma
Swedish: c. Kontinuerlig kombinationsbehandling jämfört med sekventiell behandling vid förebyggande av endometriehyperplasi och endometriekarcinom
English: • Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin)
Swedish: • Läkemedel mot epilepsi (t ex fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)
English: Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer)
Swedish: Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
English: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana
Swedish: Frankrike - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Tyskland - Noviana
English: Dementia
Swedish: Demens
English: Overdose may be manifested by nausea and vomiting.
Swedish: Överdosering kan yttra sig i form av illamående och kräkningar.
English: Before initiating or reinstituting HRT, a complete personal and family medical history should be taken.
Swedish: Innan HRT inleds eller återupptas ska en noggrann anamnes tas, inkluderande uppgifter om ärftliga sjukdomar.
English: In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Swedish: Hos kvinnor med kvarvarande livmoder ökar risken för kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi).
English: Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting.
Swedish: Glömd dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning och stänkblödning.
English: If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Swedish: Om du någon gång har haft kärlkramp eller hjärtinfarkt, ska du diskutera eventuella risker och fördelar med behandling med hormonersättning med din läkare.
English: For 1000 women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the number of additional cases would be o Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years' use.
Swedish: • Bland 1 000 kvinnor som använder kombinationen CEE+MPA, skulle antalet extra fall av bröstcancer bli o Mellan 0 och 9 (bästa estimat = 4) under 5 års användning.
English: Very common
Swedish: Mindre vanlig
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Swedish: Naturläkemedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum) kan också inducera metabolismen av östrogener och gestagener.
English: estradiol/norethisterone acetate
Swedish: estradiol/noretisteronacetat
English: • Vascular disorders: Hypertension aggravated
Swedish: • Blodkärl: Försämrad hypertoni
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Swedish: Vid all behandling ska en noggrann värdering av risk/nytta balansen göras minst en gång om året.
English: An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Swedish: Överdos av Activelle kan ge illamående och kräkningar.
English: Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
Swedish: Ta tabletten dagligen utan avbrott.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Ta inte Activelle om du är gravid eller om du ammar.
English: b. Duration-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Swedish: a. Durationsberoende proliferativ effekt av enbart östrogen
English: • Swelling of arms and legs (peripheral oedema)
Swedish: • Svullna armar och ben (perifert ödem)
English: Norethisterone acetate: As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Swedish: Noretisteronacetat: Eftersom östrogen stimulerar tillväxten av endometriet ökar risken för endometriehyperplasi och -cancer om det ges ensamt.
English: Other conditions
Swedish: Andra tillstånd
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Swedish: Trots att ritonavir och nelfinavir är kända som hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzym, har dessa substanser, när de ges tillsammans med steroidhormoner, inducerande egenskaper.
English: You are also more likely to get a blood clot:
Swedish: Risken för att du får blodpropp ökar också:
English: Activelle is not indicated during lactation
Swedish: Activelle är inte indicerat under amning.
English: Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Swedish: Vätskeretention, se även ”Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället”
English: Film-coated tablets Oral use
Swedish: Film-coated tablets Oral användning
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Swedish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg är en kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling (HRT) som innehåller hälften av dosen östradiol (E2) och en femtedel av dosen noretisteronacetat (NETA) jämfört med den kända fasta kombinationen Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
English: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel
Swedish: förändringar i bröstvårtan eller knutor som du kan se eller känna
English: estradiol/norethisterone acetate Oral use
Swedish: estradiol/noretisteronacetat Oral användning
English: Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups.
Swedish: Läkaren kan fråga dig vid de regelbundna kontrollerna om du har haft underlivsblödningar på grund av Activelle.
English: • Untreated endometrial hyperplasia
Swedish: • Obehandlad endometriehyperplasi
English: • New onset of migraine-type headache
Swedish: • Debut av migränliknande huvudvärk
English: 11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11 % of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
Swedish: Blödningar eller spotting rapporterades av 11% av kvinnorna efter 1 månad, av 15% efter 4 månader och av 11% vid 6-månaders studiens slut.
English: Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
Swedish: Intag av Activelle med mat och dryck
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Swedish: Det råder ingen konsensus om betydelsen av åderbråck i samband med VTE.
English: • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen
Swedish: • Om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan cancer som har samband med östrogen (endometriecancer)
English: endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining)
Swedish: endometrios (livmoderslemhinnevävnad utanför livmodern) eller har haft endometriehyperplasi
English: Netherlands
Swedish: Holland
English: Excipient: Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg. For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Estradiol 0,5 mg (som hemihydrat) och noretisteronacetat 0,1 mg. Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller laktosmonohydrat 37,5 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal
Swedish: • Om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden
English: The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är vita och runda med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta NOVO 291 på ena sidan och har en Novo Nordisk logotyp (Apis-tjur) på den andra.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla Förvara behållaren i ytterkartongen.
English: 6.5 Nature and contents of container 1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
Swedish: 1×28 tabletter, 3×28 tabletter i vridbar kalenderförpackning.
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
Swedish: Hos kvinnor med kvarvarande livmoder ökar risken för endometriehyperplasi och endometriecancer med ökad behandlingstid med östrogen utan gestagentillägg.
English: Vulvovaginal mycotic infection
Swedish: Endometrieförtjockning Vulvovaginal svampinfektion
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
English: However, some CHMP members considered that even if the observed hyperplasia incidence with the new dose E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg should be lower than that observed with the E2 1mg/NETA 0.1mg combination, it is not unequivocally demonstrated that it will be in an acceptable range regarding the European guideline.
Swedish: Några av ledamöterna i CHMP ansåg dock att det inte kan anses otvetydigt bevisat att hyperplasiincidensen ligger i ett godtagbart intervall enligt den europeiska riktlinjen även om den observerade incidensen med den nya dosen E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg skulle vara lägre än den som observeras med kombinationen E2 1 mg/NETA 0,1 mg.
English: This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet}
English: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Swedish: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
English: - The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol and 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
Swedish: - Data för endometriell säkerhet hade extrapolerats från resultat från en studie av en annan kombination som innehåller 1,0 mg östradiol och 0,1 mg noretisteronacetat (NETA).
English: • Undiagnosed genital bleeding
Swedish: • Odiagnostiserad genital blödning
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Swedish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg är ett läkemedel för kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling (HRT) som innehåller 0,5 mg östradiol (E2) och 0,1 mg noretisteronacetat (NETA).
English: What Activelle is and what it is used for Before you take Activelle How to use Activelle Possible side effects How to store Activelle Further information
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Activelle är och vad det används för Innan du tar Activelle
English: • A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
Swedish: • Tidigare tromboembolisk sjukdom eller riskfaktorer för detta (se nedan)
English: • Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
Swedish: • Akut eller tidigare leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena ej normaliserats • Porfyri
English: • Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Swedish: • Uterusmyom eller endometrios
English: Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Swedish: Danmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
English: White, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm.
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta med ”NOVO 291” på ena sidan och med en apistjur på andra sidan.
English: HOW TO STORE ACTIVELLE
Swedish: HUR ACTIVELLE SKA FÖRVARAS
English: • Breast pain or breast discomfort
Swedish: • Smärta eller obehagskänsla i brösten
English: 1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
Swedish: 3 x 28 filmdragerade tabletter
English: • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
Swedish: • Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)
English: General disorders and administration site conditions
Swedish: Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
English: For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years.
Swedish: För kvinnor som inte använder HRT uppskattades antalet fall av stroke under en period på 5 år vara omkring 3 per 1 000 kvinnor i åldrarna 50-59 år och 11 per 1 000 kvinnor i åldrarna 60-69 år.
English: On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Swedish: Vrid det genomskinliga locket medurs ett steg i pilens riktning nästa dag.
English: Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,5 mg estradiol (som hemihydrat) och 0,1 mg noretisteronacetat.
English: System organ class
Swedish: Organsystem Mycket vanlig
English: Endometrial hyperplasia
Swedish: Endometriehyperplasi
English: a. Dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Swedish: a. Dosberoende proliferativ effekt av enbart östrogen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller: estradiol 0,5 mg (som hemihydrat), noretisteronacetat 0,1 mg
English: Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
Swedish: Slovakien - Noviana filmom obalené tablety Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sverige - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Storbritannien - Noviana film-coated tablets
English: HRT”)
Swedish: kombinationspreparat”)
English: HOW TO USE ACTIVELLE
Swedish: Hur du tar Activelle
English: Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products.
Swedish: Därför är det oklart om fynden avseende de konjugerade preparaten också gäller för andra HRT-preparat.
English: • Myocardial infarction and stroke
Swedish: • Hjärtinfarkt och stroke
English: In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
Swedish: Förutom ovannämnda biverkningar har följande spontanrapporterade biverkningar bedömts ha möjligt samband med behandling med Activelle 1 mg/0,5 mg. Rapporteringsfrekvensen är mycket sällsynt (<1/10 000 patientår).