FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Betegével együttműködve Önnek kell gondoskodnia a rendszeres vizsgálatok megtervezéséről és megszervezéséről.
Romanian: • Împreună cu pacientul dumneavoastră, trebuie să planificaţi şi să efectuaţi monitorizarea periodică.
Hungarian: Kezelőorvosa fog intézkedni a tuberkulózis-szűrővizsgálatról.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi un test de depistare a tuberculozei.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az oltásokat és a gyógynövénykészítményeket is).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv orice vaccinuri sau medicamente din plante).
Hungarian: 1,5/1,3 év
Romanian: 1,5/1,3 ani
Hungarian: Legfeljebb két további kezelési ciklus, szükség szerint, megfontolható (lásd 5.1 pont):
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea unui număr de până la două cicluri suplimentare de tratament, după cum este necesar (vezi pct. 5.1):
Hungarian: Ezeknek a leírását lásd a 4.4 pontban.
Romanian: Acestea sunt descrise la pct. 4.4.
Hungarian: E339, dinátrium-edetát, E508, E340, E433, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR E339, edetat disodic, E508, E340, E433, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Hungarian: A kutatások immunmoduláns hatásokat valószínűsítenek, mégpedig a limfociták depléciója és repopulációja révén, beleértve az alábbiakat:
Romanian: Cu toate acestea, studiile sugerează prezenţa unor efecte imunomodulatoare prin intermediul depleţiei şi repopulării limfocitare, inclusiv:
Hungarian: Ön NEM kaphat bizonyos oltásokat (élő vírust tartalmazó oltásokat), ha nemrégiben kapott LEMTRADA-t.
Romanian: NU trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) dacă vi s-a administrat recent LEMTRADA.
Hungarian: • Ha a beteg nem működik együtt, akkor további tanácsadásra van szükség, ahol hangsúlyozni kell, hogy milyen kockázatokat jelent, ha kihagyja az ütemezett ellenőrző vizsgálatokat.
Romanian: • Dacă nu este compliant, este posibil ca pacientul dumneavoastră să aibă nevoie de consiliere suplimentară, pentru a evidenţia riscurile omiterii testelor de monitorizare programate.
Hungarian: Külön hivatkozás arra a tényre, hogy a beteg tájékoztatást kapott és megértette a súlyos autoimmun betegségek, a fertőzések és a malignitás kockázatát, valamint az ezek minimalizálására irányuló teendőket
Romanian: Precizarea faptului că pacientul a fost informat şi înţelege riscurile de apariţie a afecţiunilor autoimune grave, a infecţiilor şi a afecţiunilor maligne, precum şi măsurile pentru reducerea la minimum a acestora
Hungarian: Termékenység és reprodukció
Romanian: Fertilitatea şi funcţia de reproducere
Hungarian: Ha súlyos infúzióval kapcsolatos reakciók fordulnak elő, az intravénás infúziót azonnal le kell állítani.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse severe la administrarea perfuziei, perfuzia intravenoasă trebuie întreruptă imediat.
Hungarian: • az úgyneveztett Epstein-Barr-vírus okozta fertőzés
Romanian: • infecție cauzată de un virus cunoscut ca virusul Epstein-Barr
Hungarian: A VZV-vakcináció teljes hatásának kifejlődése érdekében a LEMTRADA-kezelést a vakcináció után 6 héttel el kell halasztani.
Romanian: Pentru a permite instalarea completă a efectului vaccinării împotriva VVZ, tratamentul cu LEMTRADA trebuie temporizat timp de 6 săptămâni după vaccinare.
Hungarian: Az alemtuzumab egy IgG1 kappa antitest, humán variábilis szerkezettel és konstans régiókkal, valamint patkány monoklonális antitestből származó komplementer-meghatározó régiókkal.
Romanian: Alemtuzumabul este un anticorp IgG1 de tip kappa, care prezintă regiuni cadru variabile şi regiuni constante umane, precum şi regiuni determinante de complementaritate provenite din anticorpi monoclonali murini (de şobolan).
Hungarian: Szükség esetén tüneti kezelés kezdeményezhető - lásd az Alkalmazási előírást.
Romanian: Dacă este necesar, se poate iniţia un tratament simptomatic - vezi RCP.
Hungarian: Mindemellett Önt megfigyelés alatt tartják az infúzió beadása alatt és az azt követő 2 órában.
Romanian: În plus, veţi fi monitorizat în timpul perfuziei şi timp de 2 ore după încheierea acesteia.
Hungarian: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
Hungarian: A LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát SM-ben szenvedő 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea LEMTRADA la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, cu SM, nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A LEMTRADA mellett más kezelések is vannak (mind az SM kezelésére, mind más állapotok kezelésére), amelyek hatással lehetnek az immunrendszerre, és ezért gyengíthetik szervezetének fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Romanian: În afară de LEMTRADA, există şi alte tratamente (inclusiv cele pentru tratamentul SM sau al altor afecţiuni) care vă pot afecta sistemul imunitar şi astfel vă pot afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiilor.
Hungarian: A vizsgálat az 1-es és 2-es vizsgálatba történő belépéstől számított átlag 6 éven keresztül biztosított hatásossági és biztonságossági adatokat.
Romanian: Studiul are în vedere eficacitatea și siguranța pe parcursul unei perioade cu valoarea mediană de 6 ani de la înrolarea în studiile 1 și 2.
Hungarian: Conjunctivitis, endokrin ophthalmopathia, homályos látás
Romanian: Conjunctivită, oftalmopatie endocrină, vedere neclară
Hungarian: Az SM a központi idegrendszert (vagyis az agyat és a gerincvelőt) érintő autoimmun betegség.
Romanian: SM este o afecţiune autoimună care afectează sistemul nervos central (creier şi măduva spinării).
Hungarian: SM betegségben az Ön immunrendszere tévedésből megtámadja az idegrostok körül lévő védőréteget (az ún. mielint), és ez gyulladást okoz.
Romanian: În SM, sistemul dumneavoastră imunitar atacă din greşeală stratul protector (mielina) din jurul fibrelor nervoase, provocând inflamaţie.
Hungarian: SC IFNB-1a (N=202)
Romanian: IFNB-1a s.c. (N=202)
Hungarian: A legtöbb beteget konzervatív módon, antibiotikumokkal kezelték, és műtéti beavatkozás nélkül gyógyultak, míg másoknál cholecystectomiát végeztek.
Romanian: La majoritatea pacienților s-a administrat un tratament conservator cu antibiotice, iar aceștia s-au vindecat fără intervenție chirurgicală, în timp ce alți pacienți au fost supuși colecistectomiei.
Hungarian: További hasznos információkat talál ezekről az autoimmun betegségekről (és vizsgálataikról) a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatójában.
Romanian: Mai multe informaţii utile referitoare la aceste afecţiuni autoimune (şi testele pentru depistarea lor) se găsesc în Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Romanian: Similar tuturor proteinelor utilizate în scop terapeutic, există un potenţial de imunogenitate.
Hungarian: Általában elmondható, hogy ha egy betegnek egyszer már volt herpeszvírus-fertőzése, akkor az nagyobb valószínűséggel alakul ki újra.
Romanian: În general, o dată ce un pacient a avut o infecţie herpetică, acesta prezintă un risc crescut de a mai dezvolta încă o infecție.
Hungarian: A LEMTRADA nem javallott 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára, mert 18 évnél fiatalabb SM-betegek körében még nem vizsgálták a gyógyszer hatását.
Romanian: LEMTRADA nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienţi cu SM cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Koncentrátum
Romanian: Concentrat
Hungarian: Tüdőkárosodáshoz is vezethet, aminek eredménye lehet vér felköhögése.
Romanian: De asemenea, pot determina leziuni la nivelul plămânilor, care pot provoca tuse cu sânge.
Hungarian: • Nyomon kell követnie betege vizsgálati eredményeit, és éberen figyelnie kell a nemkívánatos események esetleges tüneteire.
Romanian: • Trebuie să monitorizaţi rezultatele testelor pacienţilor şi să urmăriţi în permanență, cu atenţie, simptomele reacţiilor adverse.
Hungarian: Az 1-es és 2-es vizsgálat eredményei a 3. táblázatban láthatók
Romanian: Rezultatele obținute în studiile 1 și 2 sunt prezentate în tabelul 3.
Hungarian: • kálium-klorid (E508)
Romanian: • clorură de potasiu (E508)
Hungarian: Az alemtuzumab egy fehérje, amelynél a várt metabolikus útvonal a proteolitikus enzimek általi kis peptidekre és külön aminosavakra való lebontás.
Romanian: Alemtuzumabul este o proteină a cărei cale de metabolizare preconizată este degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice cu distribuţie largă.
Hungarian: A betegek korábban nem kaptak SM terápiát.
Romanian: Pacienţii nu au fost trataţi anterior pentru SM.
Hungarian: A pozitív mintákat tovább vizsgálták áramlási citometriás vizsgálattal az in vitro inhibíció jeleit keresve.
Romanian: Probele pozitive au fost evaluate suplimentar pentru dovezi privind inhibiția in vitro, utilizând un test de citometrie în flux.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a LEMTRADA összefüggésbe hozható-e a hepatitis B vírus (HBV) vagy a hepatitis C vírus (HCV) reaktiválódásával, mivel az aktív vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeket nem vonták be klinikai vizsgálatokba.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la asocierea administrării LEMTRADA cu reactivarea virusului hepatitei B (Hepatitis B virus - HBV) sau a virusului hepatitei C (Hepatitis C virus - HCV), deoarece pacienţii diagnosticaţi cu infecţii active sau cronice au fost excluşi din studiile clinice.
Hungarian: A LEMTRADA kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: LEMTRADA are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Kálium-klorid (E508) Kálium-dihidrogén-foszfát (E340) Poliszorbát 80 (E433) Nátrium-klorid
Romanian: Clorură de potasiu (E508) Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Polisorbat 80 (E433) Clorură de sodiu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi Belgium
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Belgium
Hungarian: Az alemtuzumab a CD52-höz, egy sejtfelszíni antigénhez kötődik, amely antigén nagy számban jelen van T (CD3+) és B (CD19+) limfocitákon, és kisebb számban jelen van természetes ölősejteken, monocitákon és makrofágokon.
Romanian: Alemtuzumabul se fixează pe CD52, un antigen prezent în număr mare pe suprafața limfocitelor T (CD3+) şi B (CD19+) şi în număr mic pe celulele natural killer, monocite şi macrofage.
Hungarian: A kezdeti kezelés, amit Ön kapni fog, 5 napon keresztül naponta egy infúzióból (1. kezelési ciklus), és egy évvel később 3 napon keresztül adott napi egy infúzióból áll (2. kezelési ciklus).
Romanian: Tratamentul inițial pe care îl veți primi va consta din administrarea unei perfuzii pe zi, timp de 5 zile (ciclul 1), precum și a unei perfuzii pe zi timp de 3 zile, după un an (ciclul 2).
Hungarian: A szoptatásnak azonban előnyei is vannak (segíthet megvédeni a gyermeket bizonyos fertőzésektől), ezért ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja, beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Cu toate acestea, laptele matern poate prezenta unele beneficii (care pot ajuta sugarul să se apere de infecţii), aşa că discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Hungarian: A két kezelési ciklus alatt nem volt összefüggés az alemtuzumab vagy gátló anti-alemtuzumab antitestek jelenléte és a hatásosság csökkenése, a farmakodinámia megváltozása vagy a mellékhatások (köztük az infúzióval kapcsolatos reakciók) előfordulása között.
Romanian: Pe parcursul a 2 cicluri de tratament, nu a existat o asociere între prezenţa anticorpilor anti-alemtuzumab sau a anticorpilor anti-alemtuzumab inhibitori şi reducerea eficacităţii, modificarea farmacodinamiei sau apariţia reacţiilor adverse, inclusiv a reacţiilor asociate perfuziei.
Hungarian: Az utolsó LEMTRADA-infúzió után 4 évig
Romanian: Timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA
Hungarian: Ha Ön jelenleg ilyen jellegű gyógyszert szed, kezelőorvosa megkérheti, hogy Ön hagyja abba a másik gyógyszert, mielőtt megkezdődne a LEMTRADA-kezelés.
Romanian: Dacă utilizaţi un astfel de medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriţi administrarea acestuia, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA.
Hungarian: SC IFNB-1a (N=187)
Romanian: IFNB-1a s.c. (N=187)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 2 esetben fordult elő anti-GBM betegség.
Romanian: În studiile clinice, au existat 2 cazuri de boală anti-MBG.
Hungarian: Ha Ön olyan területen él, ahol a tuberkulózis fertőzés gyakori, a LEMTRADA-kezelés miatt nagyobb kockázatnak van kitéve, hogy elkapja a tuberkulózist.
Romanian: Dacă locuiţi într-o regiune în care tuberculoza este frecventă, puteţi avea un risc mai mare de apariţie a acestei boli.
Hungarian: Az alemtuzumab ellenes antitestek kifejlődése a kezdeti expozíció után 15 hónapon belül következett be.
Romanian: La pacienţii care au dezvoltat anticorpi anti-alemtuzumab, aceştia au apărut în decurs de 15 luni de la expunerea iniţială.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor nem voltak olyan jellegzetességek, melyek kiszűrték azokat a betegeket, akik később egy vagy több kezelési ciklust kapnak.
Romanian: Niciuna dintre caracteristicile inițiale, prezente la înrolarea în studiu, nu a facilitat identificarea pacienților care ar beneficia ulterior de unul sau mai multe cicluri suplimentare de tratament.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók (alább olvashat arról, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő), amelyek megjelenhetnek az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reacţiile la administrarea perfuziei (vezi mai jos informaţii referitoare la cât de frecvent prezintă pacienţii aceste reacţii), care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pajzsmirigybetegségét megfelelően kezeljék, különösen olyankor, ha a LEMTRADA-kezelés után teherbe esik.
Romanian: Este foarte important să fiţi tratată în mod adecvat pentru o tulburare tiroidiană, în special dacă rămâneţi gravidă după ce aţi utilizat LEMTRADA.
Hungarian: További információkért tekintse meg a LEMTRADA egészségügyi szakembereknek szóló útmutatóját, vagy olvassa el az Alkalmazási előírást, amely az EMA fent jelzett honlapjáról érhető el.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi Ghidul despre LEMTRADA pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii sau citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului disponibil pe site-ul EMA menţionat mai sus.
Hungarian: A 3-as vizsgálat (II-es fázisú vizsgálat, neve: CAMMS223) 3 éves időtartamot felölelve értékelte a LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát RRSM-betegek körében.
Romanian: Studiul 3 (studiu de fază II, CAMMS223) a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu LEMTRADA la pacienţi cu SMRR, pe parcursul a 3 ani.
Hungarian: Vannak bizonyos panaszok és tünetek, amelyekre Önnek kell figyelnie, hogy nem jelentkeznek-e.
Romanian: Există anumite semne şi simptome pe care trebuie să le urmăriţi singur.
Hungarian: Sanofi S.p.A.rl Tel: 800536389
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Hungarian: A fertőzések általában típusos ideig tartottak, és konzervatív gyógyszeres terápiát követően rendeződtek.
Romanian: Infecţiile au avut, în general, o durată tipică şi s-au vindecat după tratament medical convenţional.
Hungarian: Fontos, hogy mindig magánál tartsa a betegkártyát a kezelési időszak alatt és az utolsó LEMTRADA infúzió után még 4 évig, mert néhány mellékhatás évekkel a kezelés után is jelentkezhet.
Romanian: Este important să păstraţi Cardul de avertizare a pacientului asupra dumneavoastră, în timpul tratamentului şi încă 4 ani după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA, deoarece reacţiile adverse pot apărea la mulţi ani după tratament.
Hungarian: • Az infúzió beadása előtti értékelés: o Végezzen kiindulási EKG-vizsgálatot és jegyezze fel a kiindulási vitális paramétereket, köztük a szívfrekvenciát és a vérnyomást.
Romanian: • Evaluări înainte de perfuzie: o Efectuarea unei ECG și măsurarea semnelor vitale la momentul inițial, inclusiv frecvența cardiacă și tensiunea arterială.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fertőzések bármely ilyen tünetét észleli:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne ale unei infecţii
Hungarian: Adatokkal szolgált a további 4,8 éves median követés (maximum 6,7 év) is.
Romanian: Perioada de urmărire suplimentară a furnizat datele colectate pe parcursul unei durate cu valoarea mediană de 4,8 ani (maximum 6,7).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során különböző szervrendszereket érintő, ritka, súlyos, esetenként halálos kimenetelű és előre nem látható nemkívánatos eseményekről számoltak be.
Romanian: Pe parcursul utilizării, în perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate evenimente adverse rare, grave, uneori letale și imprevizibile la nivelul diferitelor aparate, sisteme și organe.
Hungarian: Nem valószínű, hogy egy adag beadása elmarad, mivel azt egészségügyi szakember adja be Önnek.
Romanian: Este puțin probabil ca doza dumneavoastră să fie omisă, dat fiind că este administrată de către un medic.
Hungarian: Két ciklussal indított kezdeti kezelés
Romanian: Terapia inițială cu 2 cicluri de tratament:
Hungarian: Ha terhes lesz a LEMTRADA-kezelés után, és a terhesség alatt pajzsmirigybetegség lép fel Önnél, akkor különleges óvintézkedésekre lesz szükség.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă după tratamentul cu LEMTRADA şi prezentaţi o tulburare tiroidiană în timpul sarcinii, este necesară precauţie suplimentară.
Hungarian: Az akut acalculosus cholecystitis egy olyan állapot, amely magas morbiditással és mortalitással járhat, ha nem diagnosztizálják korán, és nem kezelik.
Romanian: Colecistita acută alitiazică este o afecțiune care poate fi asociată cu rate ridicate de morbiditate și mortalitate dacă nu este diagnosticată precoce și tratată.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a LEMTRADA-t forgalmazó összes tagállam nemzeti szakhatóságaival történt megállapodás után, a piacra bocsátáskor és a piacra bocsátás után a LEMTRADA-t felírni szándékozó összes orvos kapjon egy orvosoknak szóló frissített oktatócsomagot, amely a következőket tartalmazza:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, după acordul Autorităţii Naţionale Competente din fiecare Stat Membru în care este comercializat LEMTRADA, în momentul punerii pe piaţă şi după punerea pe piaţă, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie LEMTRADA le va fi furnizat un pachet educaţional pentru medici actualizat, care conţine următoarele elemente:
Hungarian: HASZNÁLAT ELŐTT NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET!
Romanian: NU AGITAŢI FLACOANELE ÎNAINTE DE UTILIZARE.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiáról és egyéb túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiás shockról és angioödémáról is beszámoltak.
Romanian: De asemenea, au fost raportate anafilaxie severă şi alte reacţii de hipersensibilitate, inclusiv şoc anafilactic şi angioedem.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés növelheti az autoimmun betegségek kockázatát.
Romanian: Tratamentul cu LEMTRADA poate creşte riscul afecţiunilor autoimune.
Hungarian: Az egyes betegeknél észlelt magas alemtuzumab-ellenes antitest titer a harmadik vagy negyedik kezelési ciklust követő inkomplett lymphocyta deplecióval járt, de az alemtuzumabellenes antitesteknek nem volt egyértelmű hatása a LEMTRADA klinikai hatásosságára és biztonságosságára.
Romanian: Titrul ridicat al anticorpilor antialemtuzumab constatat la unii pacienți a fost asociat cu o depleție limfocitară incompletă consecutivă unui al treilea sau al patrulea ciclu de tratament, însă anticorpii anti-alemtuzumab nu au exercitat o influență evidentă asupra eficacității clinice sau profilului de siguranță a LEMTRADA.
Hungarian: Az alemtuzumab antitest-dependens cellularis cytolysis és komplement-mediált lysis révén fejti ki hatását, a T és B limfocitákhoz történő sejtfelszíni kötődés után.
Romanian: Alemtuzumabul acţionează prin citoliză celulară dependentă de anticorpi şi liză mediată de complement, ca urmare a fixării pe suprafaţa celulară a limfocitelor T şi B.
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat felépítése/demográfiai adatai a 2. táblázatban láthatók.
Romanian: Designul/datele demografice pentru studiile 1,2, 3 și 4 sunt prezentate în Tabelul 2.
Hungarian: Az 1. táblázatban csillaggal (*) jelölt tételeket infúzióval kapcsolatos reakciókként jelentették.
Romanian: Termenii marcaţi cu asterisc (*) în Tabelul 1 includ reacţiile adverse raportate ca reacţii asociate cu administrarea perfuziei.
Hungarian: • Rendkívül fontos, hogy betege megértse, mennyire fontos a havonta esedékes vizsgálatok szigorú betartása (az utolsó infúzió után 4 évig), még abban az esetben is, ha nincsenek tünetei és SM-betegsége megfelelően kontrollált.
Romanian: • Este extrem de important ca pacientul dumneavoastră să înţeleagă angajamentul de a efectua periodic teste (timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii), chiar dacă este asimptomatic, iar boala SM este bine controlată.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy milyen módon adják be a LEMTRADA-t.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica modul în care vi se va administra LEMTRADA.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a MAH köteles egyeztetni a nemzeti szakhatósággal az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló képzési programot.
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, DAPP trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional pentru PDS şi pentru pacienţi.
Hungarian: A figyelmeztető betegkártyának a következő fontos témaköröket kell tartalmaznia:
Romanian: Cardul de avertizare a pacientului va conţine următoarele mesaje cheie:
Hungarian: • LEMTRADA Training Module (Oktatómodul)
Romanian: • Modulul de instruire pentru LEMTRADA
Hungarian: Ha Ön hepatitisz B- vagy hepatitisz C-vírus-hordozó (ezek a fertőzések a májat támadják meg), akkor különleges körültekintés szükséges a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt, mert nem ismert, hogy a LEMTRADA-kezelés hatására aktiválódhat-e a hepatitisz-fertőzés, ami azután károsíthatja a májat.
Romanian: Dacă sunteţi purtător al unei infecţii cu virusul hepatitei B sau cu virusul hepatitei C (acestea afectează ficatul), este necesară o precauţie suplimentară înainte de a vi se administra LEMTRADA, deoarece nu se ştie dacă tratamentul poate duce la activarea infecţiei hepatice, care poate ulterior determina leziuni la nivelul ficatului.
Hungarian: Akut acalculosus cholecystitis gyanúja esetén a beteget azonnal ki kell vizsgálni, és kezelni kell.
Romanian: Dacă este suspectată colecistita acută alitiazică, pacientul trebuie evaluat și tratat imediat.
Hungarian: Ugyanakkor az anyatejen keresztül átadott immunitás előnyei esetleg nagyobbak lehetnek a szoptatott újszülött/csecsemő számára, mint a potenciális alemtuzumab-expozíció kockázatai.
Romanian: Cu toate acestea, beneficiile imunităţii conferite de laptele matern pot depăşi riscurile expunerii posibile la alemtuzumab a nou-născutului/sugarului alăptat.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek különleges kockázatokkal járnak terhes nők esetében (lásd a 4.6 pontot).
Romanian: Boala tiroidiană prezintă riscuri deosebite la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg dobozban.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1 flacon.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt a helyi irányelvek szerint az immunrendszer szerostátuszának értékelése fontolóra vehető.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, poate fi luată în considerare evaluarea statusului imun, în conformitate cu ghidurile locale.
Hungarian: A panaszokról és a tünetekről, a vizsgálatokról, valamint a szükséges lépésekről szóló részleteket a 2. és 4. pontban olvashatja el (Autoimmun betegségek).
Romanian: Detalii referitoare la semne şi simptome,teste şi acţiuni pe care trebuie să le efectuaţi sunt prezentate la pct.2 și 4 - afecţiuni autoimune.