FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια της σεβελαμέρης (είτε ως ανθρακικό άλας είτε ως υδροχλωρικό άλας) έχει διερευνηθεί σε πολυάριθμες κλινικές δοκιμές που αφορούσαν συνολικά 969 ασθενείς σε αιμοκάθαρση με διάρκεια αγωγής από 4 έως 50 εβδομάδες (724 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sevelamer hydrochloride και 245 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sevelamer carbonate), 97 ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση με διάρκεια αγωγής 12 εβδομάδες (υποβλήθηκαν όλοι σε θεραπεία με sevelamer hydrochloride) και 128 ασθενείς με ΧΝΝ μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με διάρκεια αγωγής από 8 έως 12 εβδομάδες (79 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sevelamer hydrochloride και 49 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sevelamer carbonate).
Icelandic: Öryggi sevelamers (sem annað hvort karbónats og vetnisklóríðsalta) hefur verið rannsakað í mörgum klínískum rannsóknum hjá alls 969 blóðskilunarsjúklingum og meðferðartíma á bilinu 4 til 50 vikur (724 sjúklingum sem fengu meðferð með sevelamer vetnisklóríði og 245 með sevelamer karbónati), 97 kviðskilunarsjúklingum í 12 vikna meðferð (sem allir fengu meðferð með sevelamer vetnisklóríði) og 128 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki voru í skilun, og meðferðartíma á bilinu 8 til 12 vikur (79 sjúklingum sem fengu meðferð með sevelamer vetnisklóríði og 49 með sevelamer karbónati).
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Renvela.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn sem mun ákveða hvort þú getur haldið áfram á meðferðinni með Renvela.
Greek: Τι περιέχει το Renvela
Icelandic: Hvað inniheldur Renvela
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με τη σεβελαμέρη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Greek: Η κόνις μπορεί επίσης να αναμυγνύεται με κρύα αφεψήματα ή με μη ζεστά τρόφιμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Einnig má forblanda mixtúruduftinu við kaldan drykk eða óhitaðan mat (sjá kafla 4.2).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενα ή πιθανώς σχετιζόμενα με το sevelamer carbonate ήταν γαστρεντερικής φύσεως.
Icelandic: Flestar aukaverkananna sem greint var frá og tengjast eða tengjast hugsanlega sevelamer karbónati voru frá meltingarvegi.
Greek: Διατηρείτε την φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Icelandic: Geymið flöskuna vel lokaða til varnar gegn raka.
Greek: Εμφάνιση του Renvela και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Útlit Renvela og pakkningastærðir
Greek: Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 101 ασθενείς (6 έως 18 ετών με εύρος BSA από 0,8 m2 έως 2,4 m2).
Icelandic: Alls var 101 sjúklingi (6 til 18 ára með líkamsyfirborð á bilinu 0,8 m til 2,4
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Renvela 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Renvela 6.
Greek: Ειδική σημείωση για ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση
Icelandic: Sérstök athugasemd fyrir sjúklinga í kviðskilun
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Renvela για ενήλικες είναι ένα έως δύο δισκία των 800 mg με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Renvela töflum fyrir fullorðna og aldraða er ein til tvær 800 mg töflur með hverri máltíð, þrisvar á sólarhring.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφαλείας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας στους ενήλικες.
Icelandic: Börn Almennt er öryggi hjá börnum og unglingum (6 til 18 ára) svipað og öryggi hjá fullorðnum.
Greek: Το Renvela περιέχει σεβελαμέρη, ένα μη απορροφώμενο φωσφοροδεσμευτικό πολυμερές σταυροδεσμών, χωρίς μέταλλο και ασβέστιο.
Icelandic: Renvela inniheldur sevelamer, sem er fosfatbindandi krosstengd fjölliða, án málms og kalsíums og frásogast ekki.
Greek: Οι φακελίσκοι είναι συσκευασμένοι σε ένα εξωτερικό κουτί.
Icelandic: Þynnuskammtapokunum er pakkað í ytri öskju.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σεβελαμέρης στη γονιμότητα των ανθρώπων.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar gögn um áhrif sevelamers á frjósemi í mönnum.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον αποκλεισμό της πιθανότητας ανεπάρκειας φολικού κατά την μακροχρόνια αγωγή με sevelamer carbonate.
Icelandic: Í augnablikinu eru næg gögn ekki fyrir hendi til að útiloka möguleikann á fólínsýruskorti ef um langa meðferð með sevelamer karbónati er að ræða.
Greek: Οι επιδράσεις ενδέχεται να είναι δευτερογενείς λόγω μείωσης της βιταμίνης D.
Icelandic: Vera má að þessi áhrif séu afleiðing D-vítamínskorts.
Greek: Η περιτονίτιδα είναι μια γνωστή επιπλοκή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση και σε μια κλινική δοκιμή με sevelamer hydrochloride αναφέρθηκε μεγαλύτερος αριθμός περιπτώσεων περιτονίτιδας στην ομάδα σεβελαμέρης από ό,τι στην ομάδα ελέγχου.
Icelandic: Skinubólga er þekktur fylgikvilli hjá sjúklingum í kviðskilun og í klínískri rannsókn á sevelamer vetnisklóríði komu fram fleiri slík tilfelli í sevelamer-hópnum en í samanburðarhópnum.
Greek: Επίπεδα φωσφόρου του ορού ασθενών
Icelandic: Fosfórgildi í sermi hjá sjúklingum
Greek: Μη θερμαίνετε τη σκόνη Renvela (π.χ. φούρνο μικροκυμάτων) και μην την προσθέτετε σε ζεστά τρόφιμα ή υγρά.
Icelandic: Ekki má hita Renvela mixtúruduftið (t.d. í örbylgjuofni) eða bæta í heitan mat eða vökva.
Greek: Η δέσμευση των χολικών οξέων από ιοντοανταλλακτικές ρητίνες είναι μια καλά τεκμηριωμένη μέθοδος μείωσης της χοληστερόλης του αίματος.
Icelandic: Gallsýrubinding með jónskiptiresínum er vel þekkt aðferð til að minnka kólesteról í blóði.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα όταν η σεβελαμέρη χορηγήθηκε σε αρουραίους σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt einhverjar eiturverkanir á æxlun þegar sevelamer var gefið rottum í stórum skömmtum (sjá 5.3).
Greek: Δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται.
Icelandic: Ekki skal mala, tyggja eða brjóta þær fyrir inntöku.
Greek: Παιδιά/έφηβοι (ηλικία >6 ετών και BSA >0,75 m2)
Icelandic: Börn/unglingar (>6 ára og líkamsyfirborð >0,75 m
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δυσκολίας κατάποσης των δισκίων Renvela.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjaldgæf tilvik um erfiðleika við kyngingu á Renvela töflunni.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το sevelamer carbonate.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sevelamer karbónat.
Greek: Αν δεν λαμβάνετε πολυβιταμινούχα συμπληρώματα ενδέχεται να αναπτύξετε επίσης χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, E, K και φολικού οξέος στο αίμα σας και συνεπώς ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτά και να συνταγογραφεί συμπληρωματικές βιταμίνες αν είναι απαραίτητο.
Icelandic: Ef þú tekur ekki fjölvítamín gætir þú einnig þjáðst af skorti á A, E, K-vítamíni og fólínsýru í blóði og því mun læknirinn fylgjast með þessu og gefa þér uppbótarvítamín eftir þörfum.
Greek: Στην αρχή, ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας κάθε 2-4 εβδομάδες και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Renvela όταν είναι απαραίτητο έτσι ώστε να επιτευχθεί κατάλληλο επίπεδο φωσφορικών.
Icelandic: Í upphafi mun læknirinn athuga styrk fosfórs í blóðinu hjá þér á 2-4 vikna fresti og aðlagar hugsanlega Renvela-skammtinn eins og þurfa þykir til að ná æskilegum fosfatstyrk í blóði.
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν νέοι κίνδυνοι ή σήματα ασφάλειας με τη χρήση του sevelamer carbonate κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: Engin nýtilkomin áhætta eða vísbendingar komu fram við notkun sevelamer karbónats meðan á rannsókninni stóð.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε σοβαρή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου που προκαλείται από την εναπόθεση κρυστάλλων σεβελαμέρης στο έντερό σας.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vegna alvarlegs bólgusjúkdóms í þörmum af völdum sevelamer kristalla sem falla út í þörmunum.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Renvela
Icelandic: Ef gleymist að nota Renvela
Greek: Η σεβελαμέρη δεν περιέχει ασβέστιο και μειώνει την επίπτωση υπερασβεστιαιμικών επεισοδίων σε σύγκριση με τους ασθενείς που χρησιμοποιούν μόνο δεσμευτικά του φωσφόρου με βάση το ασβέστιο.
Icelandic: Sevelamer inniheldur ekki kalsíum og dregur úr tíðni á hækkun á kalsíum í samanburði við sjúklinga sem nota eingöngu kalsíumbyggð, fosfatbindandi lyf.
Greek: 0,8 g τρεις φορές την ημέρα
Icelandic: 0,8 g þrisvar á dag
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το sevelamer carbonate μπορεί να δεσμεύει λιποδιαλυτές βιταμίνες που περιέχονται σε προσληφθείσα τροφή.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að sevelamer karbónat geti bundið fituleysanleg vítamín í mat sem sjúklingur neytir.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σεβελαμέρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες κατόπιν έκθεσης σε ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης του σχετικού BSA.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt að sevelamer hafði ekki skerðandi áhrif á frjósemi í karlkyns eða kvenkyns rottum þegar útsetning var sem jafngildir tvöföldum hámarksskammti fyrir menn í klínískum rannsóknum, sem er 13 g á dag, byggt á samanburði á hlutfalli líkamsyfirborðsflatarmáls.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή αναφέρθηκαν αυθόρμητα από την εμπερία μετά την κυκλοφορία αναγράφονται με σειρά συχνότητας στον παρακάτω πίνακα.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eða var greint frá eftir markaðssetningu eru taldar upp eftir tíðni í töflunni hér að neðan.
Greek: Η σεβελαμέρη έχει επίσης φανεί ότι μειώνει την απορρόφηση διαφόρων βιταμινών συμπεριλαμβανομένου του φολικού οξέος (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að sevelamer dregur úr frásogi ákveðinna vítamína, þar á meðal fólínsýru (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Greek: • έχετε μη φυσιολογικά επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα σας και αυξημένη οξύτητα στο αίμα και σε άλλους ιστούς του σώματος.
Icelandic: Verið með truflun á bíkarbónatgildum í blóðinu og hækkað sýrustig í blóðinu og öðrum vefjum líkamans.
Greek: Συσκευασίες της μίας φιάλης των 30 ή 180 δισκίων (χωρίς εξωτερικό χάρτινο κουτί) και μία πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 180 δισκία (6 φιάλες των 30).
Icelandic: Pakkningar með 1 glasi með 30 eða 180 töflum (án ytri öskju) og fjölpakkningar með 180 (6 glös af 30) töflum.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει υπρομελλόζη (E464) και διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια.
Icelandic: Filmuhúðin á töflunni inniheldur hýprómellósa (E464) og tvíasetýltengd einglýseríð.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί.
Icelandic: Notið alltaf skammtaskeiðina sem fylgir með í öskjunni.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς με BSA <1,2 (m2), πρέπει να χορηγείται το πόσιμο εναιώρημα, καθώς τα σκευάσματα των δισκίων δεν έχουν ελεγχθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και, συνεπώς, δεν είναι κατάλληλα για αυτόν τον πληθυσμό.
Icelandic: Börnum með líkamsyfirborð <1,2 m á að gefa mixtúruna þar sem lyfið í formi taflna hefur ekki verið prófað hjá börnum og hentar því ekki handa þessum hópi.
Greek: Η λήψη της θεραπείας με Renvela είναι σημαντική για τη διατήρηση ενός κατάλληλου επιπέδου φωσφορικών στο αίμα σας.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir Renvela til að viðhalda réttum fosfatgildum í blóðinu.
Greek: Το sevelamer carbonate δεν είναι μία απορροφούμενη ένωση και ενδέχεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Sevelamer karbónat frásogast ekki og getur haft áhrif á aðgengi annarra lyfja.
Greek: Τα ποσοστά ήταν 23% και 15% στην υποομάδα των ασθενών που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση, αντίστοιχα.
Icelandic: Þetta á við um 23% sjúklinga í undirhóp sjúklinga sem eru í blóðskilun og 15% sjúklinga í kviðskilun.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σεβελαμέρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sevelamer/umbrotsefni berast í brjóstamjólk hjá mönnum.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία ΧΩΡΙΣ δοσιμετρικό κουτάλι)
Icelandic: (Leiðbeiningar fyrir pakkningu ÁN skammtaskeiðar)
Greek: • Τα φάρμακα για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου και της παλινδρόμησης του στομάχου ή του οισοφάγου σας, όπως η ομεπραζόλη, η παντοπραζόλη ή η λανσοπραζόλη, γνωστά ως «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων», μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Renvela.
Icelandic: Lyf til meðferðar við brjóstsviða og bakflæði frá maga eða vélinda eins og omeprazol, pantoprazol eða lansoprazol, kallast prótónpumpuhemlar, geta minnkað verkun Renvela.
Greek: Το Sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο δραστικό τμήμα με το sevelamer carbonate, δόθηκε σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις έως 14 γραμμάρια την ημέρα για οχτώ ημέρες χωρίς καμία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Icelandic: Sevelamer vetnisklóríð, sem inniheldur sama virka hluta og sevelamer karbónat, hefur verið gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum í skömmtum allt að 14 grömmum á sólarhring í átta daga án nokkurra aukaverkana.
Greek: Χρησιμοποιήστε το δοσιμετρικό κουτάλι που παρέχεται για κάθε δόση 0,4 g κόνεως Renvela
Icelandic: Notið skammtaskeiðina sem fylgir með fyrir hvern 0,4 g skammt af Renvela mixtúrudufti.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν sevelamer carbonate θα πρέπει να τηρούν τις συνταγογραφηθείσες δίαιτές τους.
Icelandic: Sjúklingar sem taka sevelamer karbónat eiga að fylgja fyrirmælum um mataræði.
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί, ώστε να μετρηθούν 0,4g κόνις Renvela .
Icelandic: Til þess að fá réttan skammt verður að nota skammtaskeiðina sem fylgir með í öskjunni til þess að mæla 0,4 g af Renvela mixtúrudufti.
Greek: Τα λευκά έως υπόλευκα δισκία έχουν τυπωμένο "RENVELA 800" στη μία πλευρά.
Icelandic: Hvítar til hvítleitar töflur með áletruninni „RENVELA 800" öðru megin.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές, το sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με το sevelamer carbonate, δεν είχε επίδραση στη βιοθεσιμότητα των digoxin, warfarin, enalapril ή metoprolol.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, við meðferð með sevelamer vetnisklóríði, sem inniheldur sama virka hluta og sevelamer karbónat, greindust engin áhrif á aðgengi dígoxíns, warfaríns, enalapríls eða metóprólóls.
Greek: o Ανακατέψτε τη σκόνη από το δοσιμετρικό κουτάλι με 30 mL νερού.
Icelandic: o Blandið mixtúruduftinu í skammtaskeiðinni út í 30 ml af vatni.
Greek: Πολλές από αυτές τις περιπτώσεις αφορούσαν σε ασθενείς με συνοδές παθολογικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών κατάποσης ή ανωμαλιών του οισοφάγου.
Icelandic: Í mörgum slíkra tilvika voru sjúklingar með aðra sjúkdóma, þ.m.t. kyngingarsjúkdóma eða afbrigðileika í vélinda.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για την πρόληψη ανάπτυξης οστικής νόσου.
Icelandic: Nota skal lyfið með annarri meðferð, eins og kalsíumuppbót og D-vítamíni til þess að koma í veg fyrir þróun beinsjúkdóms.
Greek: O αυξημένος φώσφορος ορού μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κνησμό δέρματος, κόκκινα μάτια, οστικό πόνο και κατάγματα.
Icelandic: Aukinn styrkur fosfórs í blóði getur einnig valdið kláða í húð, augnroða, verkjum í beinum og beinbrotum.
Greek: Οι ασθενείς με δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενόσω είναι σε θεραπεία με Renvela.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með hægðatregðu á meðan meðferð með Renvela stendur yfir.
Greek: Η υψηλότερη δόση σε αυτήν τη μελέτη ήταν 4,5 g/kg/ημέρα (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση 2πλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης σχετικής επιφάνειας σώματος).
Icelandic: Stærsti skammtur í þessari rannsókn var 4,5 g/kg/dag (jafngildi tvöfalds hámarksskammts fyrir menn, 13 g á dag, í klínískum rannsóknum, byggt á samanburði á hlutfalli líkamsyfirborðsflatarmáls).
Greek: Σε ασθενείς με ΧΝΝ, η μέγιστη μέση ημερήσια δόση που μελετήθηκε ήταν 14,4 γραμμάρια sevelamer carbonate σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση.
Icelandic: Í sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm var hámarksskammtur á sólarhring að meðaltali 14,4 grömm af sevelamer karbónati, gefið í einum skammti.
Greek: Επομένως, ο ιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει πρόσθετη βιταμίνη D αν είναι απαραίτητο.
Icelandic: Því getur verið að læknirinn fylgist með styrk D-vítamíns í blóðinu hjá þér og gefi þér D-vítamín eftir þörfum.
Greek: Στη μελέτη 12 εβδομάδων που αφορούσε ασθενείς που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση, ωστόσο, παρατηρήθηκαν όμοιες μειώσεις της iPTH σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν οξικό ασβέστιο.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn á sjúklingum í kviðskilun komu hins vegar fram svipaðar iPTH-lækkanir í samanburði við sjúklinga sem fengu kalsíum asetat.
Greek: Για ασθενείς που ήταν προηγουμένως σε αγωγή με δεσμευτικά του φωσφόρου [sevelamer hydrochloride (υδροχλωρική σεβελαμέρη) ή με βάση το ασβέστιο], το Renvela θα πρέπει να δίνεται σε βάση γραμμαρίου προς γραμμάριο με παρακολούθηση των επιπέδων φωσφόρου του ορού για τη διασφάλιση βέλτιστων ημερήσιων δόσεων.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa notað fosfatbindandi lyf (sevelamer vetnisklóríð eða kalsíumbyggð lyf), ættu að fá Renvela gramm fyrir gramm samfara því að fylgst sé með fosfórgildum til að tryggja æskilega dagsskammta.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αλγινική προπυλενογλυκόλη (Ε405), κρέμα βελτιωτικού γεύσης κίτρου, χλωριούχο νάτριο, σουκραλόζη και οξείδιο του σιδήρου κιτρινωπό (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru própýlenglýkól algínat (E405), sítrónu- og rjómabragðefni (Citrus Cream), natríumklóríð, súkralósi og járnoxíð, gult (E172).
Greek: Το Sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με το sevelamer carbonate, δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα, όπως επιβεβαιώθηκε από μία μελέτη απορρόφησης σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Sevelamer vetnisklóríð, sem inniheldur sama virka hluta og sevelamer karbónat, frásogast ekki í meltingarvegi, eins og staðfest var í frásogsrannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση συνιστάται πρόσθετη παρακολούθηση λιποδιαλυτών βιταμινών και φολικού οξέος, μια που τα επίπεδα των βιταμινών A, D, E και K δεν μετρήθηκαν σε μία κλινική μελέτη αυτών των ασθενών.
Icelandic: Mælt er með aukalegu eftirliti með gildum fituleysanlegra vítamína og fólínsýru hjá sjúklingum í kviðskilun vegna þess að A, D, E og K-vítamíngildi voru ekki mæld hjá þessum sjúklingum í klínísku rannsókninni.
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι η κόνις sevelamer carbonate με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμη με δισκία sevelamer hydrochloride με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα σε 31 υπερφωσφαταιμικούς (οριζόμενοι ως έχοντες επίπεδα φωσφόρου ορού ≥ 1,78 mmol/l) αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 4 εβδομάδων (οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,6 ± 0,5 mmol/l για κόνι sevelamer carbonate και 1,7 ± 0,4 mmol/l για δισκία sevelamer hydrochloride).
Icelandic: Hin rannsóknin sýndi fram á að sevelamer karbónat duft gefið þrisvar á sólarhring jafngilti sevelamer vetnisklóríð töflum gefnum þrisvar á sólarhring í 31 blóðskilunarsjúklingum með blóðfosfatsóhóf (skilgreint sem fosfórgildi í sermi ≥ 1,78 mmól/l) í meðferð á tveimur slembiröðuðum 4 vikna meðferðartímabilum (tímaveginn meðalstyrkur fosfórs í blóði var 1,6 ± 0,5 mmól/l fyrir sevelamer karbónat duft og 1,7 ± 0,4 mmól/l fyrir sevelamer vetnisklóríð töflur).
Greek: Αντί για νερό, η σκόνη μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα κρύου αφεψήματος (περίπου 120 ml ή μισό ποτήρι) ή τρόφιμα (περίπου 100γρ) και να καταναλωθεί εντός 30 λεπτών.
Icelandic: Í staðin fyrir vatn má forblanda mixtúruduftinu við lítið magn af köldum drykk (um 120 ml eða hálfu glasi) eða mat (um 100 g) og neyta innan 30 mínútna.
Greek: Το sevelamer carbonate δεν περιέχει καθόλου ασβέστιο.
Icelandic: Sevelamer karbónat inniheldur ekki kalsíum.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate σε υπερφωσφαταιμικούς παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΝΝ αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική μελέτη που περιλάμβανε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο σταθερής δόσης (FDP) διάρκειας 2 εβδομάδων και στη συνέχεια μια ανοικτή περίοδο τιτλοποίησης της δόσης (DTP) ενός σκέλους, διάρκειας 6 μηνών.
Icelandic: Öryggi og verkun sevelamer karbónats hjá börnum með blóðfosfatsóhóf með langvinnan nýrnasjúkdóm var metið í fjölsetra samanburðarrannsókn með 2 vikna slembuðu tímabili með lyfleysu og föstum skammti (fixed dose period, FDP), fylgt eftir með 6 mánaða stakarma, opnu tímabili með breytingu á skömmtum (dose titration period, DTP).
Greek: To Renvela ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικία >6 ετών και επιφάνεια σώματος (BSA) > 0,75 m2) με χρόνια νεφρική νόσο.
Icelandic: Renvela er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá börnum (>6 ára og líkamsyfirborð >0,75 m 2) með langvinnan nýrnasjúkdóm.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Icelandic: Læknirinn gæti fylgst með fosfatgildum í blóðinu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης αυτού του φαρμάκου για ενήλικες και ηλικιωμένους είναι 2,4-4,8 g ανά ημέρα ισομερώς επιμερισμένα για τρία γεύματα.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur lyfsins fyrir fullorðna og aldraða er 2,4-4,8 g á dag, dreift jafnt yfir þrjár máltíðir.
Greek: Άλλα φάρμακα και Renvela Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Renvela Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται πριν την χορήγηση.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi; hvorki má mala, tyggja né brjóta þær áður en þær eru teknar inn.
Greek: Τι είναι το Renvela και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Renvela og við hverju það er notað
Greek: Απορρίπτετε τους φακελίσκους της κόνεως που είναι ανοιγμένοι για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών.
Icelandic: o Fleygið poka af mixtúrudufti sem hefur verið opinn lengur en í 24 klst.
Greek: Επειδή η σεβελαμέρη δεσμεύει τα χολικά οξέα, μπορεί να αλληλεπιδράσει με την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών όπως είναι οι A, D, E και K.
Icelandic: Þar sem sevelamer bindur gallsýrur getur það truflað frásog fituleysanlegra vítamína eins og A, D, E og Kvítamína.
Greek: • Οι δράσεις φαρμάκων, όπως των ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) ενδέχεται να μειωθούν από το Renvela.
Icelandic: Áhrif lyfja eins og cíklósporíns, mýkófenólat mófetíls og takrólímus (lyf sem bæla ónæmiskerfið) geta minnkað af völdum Renvela.
Greek: • παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο πάνω από την ηλικία των 6 ετών και πάνω από ένα ορισμένο ύψος και βάρος (χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας σώματος από τον γιατρό σας).
Icelandic: börnum með langvinnan nýrnasjúkdóm 6 ára og eldri þar sem hæð og þyngd er yfir ákveðnum mörkum (sem læknirinn notar til að reikna út líkamsyfirborð);
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, η σεβελαμέρη μόνη της δεν είχε συνεπή και κλινικά σημαντική επίδραση στην iPTH του ορού.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sjúklingum í blóðskilun sýndu að sevelamer eitt og sér hafði ekki örugg og klínískt marktæk áhrif á óumbreyttan kalkvaka (iPTH).
Greek: Ανπάρκεια λιποδιαλυτών βιταμινών και φολικού
Icelandic: Fituleysanleg vítamín og fólínsýruskortur
Greek: • Το Renvela δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (ένα αντιβιοτικό).
Icelandic: Ekki skal taka Renvela á sama tíma og cíprófloxasín (sýklalyf).