FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Aliskiren war bei Patienten mit leichten bis schweren Lebererkrankungen nicht signifikant beeinflusst.
Spanish: La farmacocinética de aliskireno no se vio afectada significativamente en pacientes con enfermedad hepática leve a grave.
German: Hypotonie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Spanish: Hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
German: Die Pharmakokinetik von Aliskiren wurde bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden einer Niereninsuffizienz ermittelt.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de aliskireno en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal.
German: Die Gabe von Aliskiren zusätzlich zu Enalapril zeigte keinen signifikanten Nutzen (primärer Endpunkt: Hazard-Ratio von 0,93 mit 95% Konfidenzintervall: 0,85 - 1,03; p=0,1724, Kombination versus Enalapril).
Spanish: No hubo un beneficio significativo en la adición de aliskireno a enalapril (variable principal: hazard ratio de 0,93 con un intervalo de confianza del 95%: 0,85-1,03; p=0,1724, la combinación versus enalapril).
German: - wenn Sie einen Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: einen ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.
Spanish: - si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril o un antagonista de los receptores de la angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán.
German: Andere Induktoren von P-gp (Johanniskraut) könnten die Bioverfügbarkeit von Aliskiren verringern.
Spanish: Otros inductores de la gpP (hierba de San Juan o Hipérico) podrían disminuir la biodisponibilidad de aliskireno.
German: Bündelpackungen mit 98 (2x49x1) Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Spanish: Envases múltiples que contienen 98 (2x49x1) comprimidos en blisters unidosis perforados.
German: Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Aliskiren zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem Calcium-Kanalblocker Amlodipin und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de las combinaciones terapéuticas de aliskireno con el diurético hidroclorotiazida, el antagonista de los canales del calcio amlodipino y el betabloqueante atenolol.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und potenten P-gpInhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por ello, está contraindicado el uso concomitante de aliskireno e inhibidores potentes de la gpP (ver sección 4.3).
German: Die Inzidenz von Synkopen war statistisch signifikant erhöht bei der Kombination von Aliskiren und Enalapril im Vergleich zu Enalapril in der Gesamtpopulation (4,2% versus 2,8%; RR 1,51; 95% KI 1,11-2,05) und in der zusammengefassten Subgruppe der NYHA I/II Patienten (4,8% versus 3,0%; RR 1,62; 95% KI 1,14-2,29).
Spanish: Hubo un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de síncope con la combinación de aliskireno y enalapril comparado con enalapril en la población total (4,2% versus 2,8%; RR 1,51, IC del 95%: 1,11-2,05) y en el total de los subgrupos NYHA I/II (4,8% versus 3,0%; RR 1,62, IC del 95%: 1,14-2,29) y NYHA I/II con hipertensión (4,6% versus 3,6%; RR 1,75, IC del 95%: 1,23-2,49).
German: - wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) aufgetreten sind: Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren.
Spanish: - si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua): angioedema al tomar aliskireno.
German: Diese Patienten sollten während der Behandlung, besonders zu Behandlungsbeginn, engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskireno a pacientes con antecedentes de angioedema y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Atorvastatin (80 mg) erhöhten sich für Aliskiren (300 mg) im Steady-State AUC und Cmax um 50%.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina (80 mg), el AUC de aliskireno (300 mg) en estado estacionario y la Cmax aumentaron en un 50%.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Angioödemen oder Angioödem-ähnlichen Reaktionen berichtet, wenn Aliskiren zusammen mit ACEIs und/oder ARBs angewendet wurde.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado casos de angioedema o reacciones similares a angioedema al administrar concomitantemente aliskireno con IECAs y/o ARA II.
German: 56 x 1 Filmtabletten
Spanish: 56 x 1 comprimidos recubiertos con película
German: Nach einer Einzeldosis und im Steady-State waren die relative AUC und Cmax für Aliskiren bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion zwischen 0,8- und 2-mal höher als bei gesunden Freiwilligen.
Spanish: La Cmax y el AUC relativos de aliskireno en individuos con insuficiencia renal oscilaron entre 0,8 y 2 veces los valores en el estado estacionario en individuos sanos tras la administración de dosis únicas.
German: 84 Filmtabletten (3x28)
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película (3x28)
German: Die übliche empfohlene Anfangsdosis Aliskiren bei älteren Patienten ab 65 Jahren beträgt 150 mg.
Spanish: La dosis normal de aliskireno al inicio del tratamiento en los pacientes de edad avanzada de 65 años o más es de 150 mg.
German: Schwindel Erkrankungen des Ohres und Labyrinths Nicht bekannt:
Spanish: Mareo Trastornos del oído y del laberinto Frecuencia no conocida:
German: Fälle von Angioödemen oder Symptome, die auf Angioödeme hindeuten (Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge), wurden auch nach Markteinführung berichtet.
Spanish: También se han notificado casos de angioedema o síntomas sugestivos de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) durante la experiencia post-comercialización.
German: Mit 300 mg Aliskiren wurden im Vergleich zu 150 mg Aliskiren keine zusätzlichen blutdrucksenkenden Wirkungen beobachtet.
Spanish: No se detectó un efecto reductor adicional sobre la presión arterial con 300 mg de aliskireno en comparación con 150 mg de aliskireno.
German: Eine zusammenfassende Analyse von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 12 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied bei der Blutdrucksenkung zwischen Aliskiren 300 mg und Aliskiren 150 mg bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre).
Spanish: En un análisis combinado de datos de eficacia y de seguridad de estudios clínicos de hasta 12 meses de duración, no hubo diferencia estadísticamente significativa en la reducción de la presión sanguínea entre aliskireno
German: 98 Filmtabletten (2x49)
Spanish: 98 comprimidos recubiertos con película (2x49)
German: 56 x1 Filmtabletten
Spanish: 56 x1 comprimidos recubiertos con película
German: Über einen Zeitraum von 12 Wochen senkte die Aliskiren-Monotherapie den systolischen/diastolischen Blutdruck um 14,0/5,1 mmHg, verglichen mit 11,6/3,6 mmHg für Ramipril.
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas, la monoterapia con aliskireno disminuyó la presión arterial sistólica/diastólica en 14,0/5,1 mmHg, en comparación con 11,6/3,6 mmHg con ramipril, coherente con la no inferioridad de aliskireno respecto a ramipril en las dosis seleccionadas, y las diferencias en la presión arterial sistólica y diastólica fueron estadísticamente significativas.
German: Ausgenommen ist die Anwendung in Kombination mit Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) oder mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2) (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Spanish: Rasilez puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos excepto en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
German: Daher ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion keine Anpassung der Initialdosis von Aliskiren erforderlich.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de la dosis inicial de aliskireno en pacientes con insuficiencia hepática leve a grave.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe evitar la ingesta concomitante con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones) (ver sección
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie mit 8.606 Patienten mit Typ-2Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (nachgewiesen durch Proteinurie und/oder GFR < 60 ml/min/1,73 m2) mit kardiovaskulärer oder ohne kardiovaskuläre Erkrankung wurde Aliskiren hinsichtlich seines kardiovaskulären und/oder renalen Nutzens untersucht.
Spanish: Aliskireno ha sido evaluado respecto al beneficio cardiovascular y/o renal en un ensayo clínico randomizado, controlado con placebo, doble ciego en 8.606 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (evidenciada por una proteinuria y/o TFG < 60 ml/min/1,73 m2) con o sin enfermedad cardiovascular.
German: Basierend auf der körperlichen Entwicklung - beurteilt bei Patienten mit primärer oder sekundärer Hypertonie- und auf der neurokognitiven Entwicklungbeurteilt nur bei Patienten mit sekundärer Hypertonie (19 Patienten: 9 zuvor mit Aliskiren behandelte und 10 zuvor mit Enalapril behandelte) - wurde kein genereller, klinisch relevanter unerwünschter Einfluss bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren nach einer Behandlung mit Aliskiren bis zu einem Jahr beobachtet (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
Spanish: En general no se observó un impacto adverso clínicamente relevante en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad tras el tratamiento con aliskireno hasta un año de acuerdo con el desarrollo físico, evaluado en pacientes con hipertensión primaria o secundaria, y con el desarrollo neurocognitivo evaluado solo en pacientes con hipertensión secundaria (19 pacientes: 9 tratados anteriormente con aliskireno y 10 tratados anteriormente con enalapril) (ver las secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2).
German: Husten
Spanish: Vértigo
German: Rasilez 150 mg Filmtabletten Rasilez 300 mg Filmtabletten
Spanish: Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película
German: Einzelpackungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten.
Spanish: Envases unitarios que contienen 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Deshalb ist vor allem bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Gabe von Aliskiren und NSAIDs Vorsicht geboten.
Spanish: Por ello, se requiere precaución al combinar aliskireno con AINEs, especialmente en pacientes de edad avanzada.
German: Aliskiren wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
Spanish: Aliskireno no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
German: In dieser Gruppe war die adjustierte mittlere Veränderung des msSBP bezogen auf den Ausgangswert -7,84 mmHg bei Aliskiren und -9,04 mmHg bei Enalapril.
Spanish: Sin embargo, la significación de las pruebas de no inferioridad no se mantuvo cuando se realizó el análisis por protocolo en el cual el cambio en la media cuadrática mínima en msSBP desde el basal fue de -7.84 mmHg con aliskireno y -7.84 mmHg con enalapril.
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des
Spanish: • Reacción alérgica grave con síntomas como erupción, picor, hinchazón de la cara o labios o lengua, dificultad al respirar, mareo.
German: Sie sollten einen passenden täglichen Rhythmus für die Einnahme des Arzneimittels festlegen und einen konstanten, zeitlichen Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme beibehalten.
Spanish: Debe establecer un horario adecuado para tomar el medicamento de la misma forma cada día, de acuerdo a un patrón regular respecto al tiempo de sus comidas.
German: Einzelpackungen mit 7, 14, 28, 30, 50 oder 56 Tabletten.
Spanish: Envases unitarios que contienen 7, 14, 28, 30, 50 o 56 comprimidos.
German: Bündelpackungen mit 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten.
Spanish: Envases múltiples que contienen 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit Aliskiren könnte in den folgenden Fällen eine symptomatische Hypotonie auftreten: - Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumenmangel oder bei Patienten mit Salzmangel (z. B.
Spanish: Puede aparecer hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con aliskireno en los siguientes casos: - Pacientes con depleción marcada de volumen o pacientes con depleción de sodio (p.ej. aquellos recibiendo altas dosis de diuréticos) o - Uso combinado de aliskireno con otros agentes que actúan sobre el SRAA.
German: Es wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
Spanish: No está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Einnahme von Rasilez zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich entweder mit einer leichten Mahlzeit oder ohne Nahrungsmittel und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Spanish: Debe tomar este medicamento bien con una comida ligera o bien sin comida una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
German: Die Pharmakokinetik von Aliskiren wurde auch an hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht.
Spanish: La farmacocinética de aliskireno se evaluó en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal que recibían hemodiálisis.
German: Es wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
Spanish: No está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
German: 49 Filmtabletten.
Spanish: 49 comprimidos recubiertos con película.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasilez vergessen haben Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 280 (20 Packungen mit je 14) Filmtabletten Bündelpackung: 98 (2 Packungen mit je 49 x 1) Filmtabletten
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 280 (20 envases de 14) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 98 (2 envases de 49 x 1) comprimidos recubiertos con película
German: Untersuchungen Häufig:
Spanish: Poco frecuentes:
German: Im Wesentlichen gab es jedoch keinen Unterschied in den beobachteten Inzidenz-Raten zwischen Aliskiren und Enalapril (Hazard-Ratio von 0,99 mit 95% Konfidenzintervall: 0,90-1,10).
Spanish: El resultado final del ensayo no demostró que estadísticamente aliskireno fuera no inferior a enalapril en la variable principal, sin embargo, en esencia no hubo diferencia en los ratios de incidencia observados entre aliskireno y enalapril (hazard ratio de 0,99 con un intervalo de confianza del 95%: 0,90-1,10).
German: Einzelpackungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 56 oder 90 Tabletten.
Spanish: Envases unitarios que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56 o 90 comprimidos.
German: - Die gleichzeitige Anwendung von Rasilez und ACE-Hemmern (Hemmern des Angiotensinkonvertierenden Enzyms) oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Spanish: (IECA) o un bloqueante de los receptores de angiotensina II (ARA II) está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
German: Bündelpackungen mit 84 (3x28), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten.
Spanish: Envases múltiples que contienen 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos.
German: Bündelpackung: 84 (3 Packungen mit je 28) Filmtabletten Bündelpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Filmtabletten Bündelpackung:98 (2 Packungen mit je 49) Filmtabletten Bündelpackung: 280 (20 Packungen mit je 14) Filmtabletten
Spanish: Envase múltiple: 84 (3 envases de 28) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 98 (2 envases de 49) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 280 (20 envases de 14) comprimidos recubiertos con película
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasilez 300 mg Filmtabletten Aliskiren
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película aliskireno
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zur Mutagenität von Aliskiren zeigten keinerlei mutagenes Potenzial.
Spanish: Aliskireno no mostró potencial mutagénico en los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasilez 150 mg Filmtabletten Aliskiren
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película aliskireno
German: Angeborene Angioödeme.
Spanish: angioedema hereditario.
German: Kleinere Veränderungen der Pharmakokinetik von Furosemid wurden mit Aliskiren 150 mg/Tag beobachtet.
Spanish: Con 150 mg/día de aliskireno se observaron cambios menores en la farmacocinética y eficacia de furosemida.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Rasilez um 20% bis 30%.
Spanish: La administración concomitante de aliskireno con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de Rasilez.
German: Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μmol/l oder
Spanish: En los ensayos clínicos, aliskireno no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 150 micromol/l o 1,70 mg/dl en mujeres y ≥ 177 micromol/l o 2,00 mg/dl en hombres y/o una TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
German: Weitere Informationen über Rasilez
Spanish: Otras informaciones sobre Rasilez
German: Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rasilez el 22 de agosto de 2007.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasilez finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Rasilez puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: In zwei der Studien blieb das Arzneimittel bis zu einem Jahr lang wirksam.
Spanish: Los efectos del medicamento se mantuvieron hasta un año en dos de los estudios.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasilez.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasilez.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rasilez ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rasilez?
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 300 mg) erhältlich.
Spanish: Se comercializa en comprimidos (150 y 300 mg).
German: Der Blutdruck wurde in „Millimeter-Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
Spanish: La tensión arterial se midió en «milímetros de mercurio» (mmHg).
German: Aliskiren
Spanish: Rasilez aliskirén
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasilez gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Rasilez son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rasilez, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rasilez se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
German: Rasilez wurde in 14 Hauptstudien mit mehr als 10 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie untersucht.
Spanish: Rasilez se evaluó en 14 estudios principales en los que participaron 10 000 pacientes con hipertensión esencial.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rasilez zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasilez benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rasilez, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Rasilez wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Spanish: Rasilez se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos.