FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estas circunstancias la vacunación con pertussis se debe suspender y la serie de vacunación se debe continuar con vacunas frente a difteria, tétanos, hepatitis B, poliomielitis y Hib.
Czech: V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Spanish: La dosis de recuerdo debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Czech: Přeočkování provádějte podle oficiálního doporučení.
Spanish: Antes de la administración, la jeringa precargada se debe agitar suavemente para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Vaxelis a su hijo
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti
Spanish: Persistencia a largo plazo de los anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B La persistencia de los anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBsAg) se midió en niños de 4 a 5 años de edad que habían recibido Vaxelis a los 2, 4 y 11-12 meses o a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
Czech: Dlouhodobá perzistence protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B Perzistence protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBsAg) byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán buď ve 2, 4 a 11-12 měsících, nebo ve 2, 3, 4 a 12 měsících věku.
Spanish: No administrar por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Spanish: Anti-difteria (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tétanos (≥ 0,01 IU/m,) Anti-PT (respuesta vacunal) Anti-FHA (respuesta vacunal) Anti-PRN (respuesta vacunal)
Czech: Protilátky proti tetanu (≥ 0,01 IU/ml) Protilátky proti PT (odpověď na vakcínu)
Spanish: Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la vacunación exista una infección de hepatitis B no manifiesta.
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí hepatitidou B.
Spanish: Estados Unidos.
Czech: USA
Spanish: Se han comunicado otros efectos adversos no mencionados anteriormente con otras vacunas que contienen difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib :
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Haemophilus influenzae typu b (Hib):
Spanish: Su médico o enfermera evaluará el beneficio potencial que ofrece la vacunación, una vez que se estabilice la enfermedad.
Czech: Jakmile je stav je stabilizován, lékař nebo zdravotní sestra posoudí potenciální přínos očkování.
Spanish: Cómo usar Vaxelis
Czech: Jak se Vaxelis používá
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: 3 µg conjugado con proteína del meningococo
Czech: 3 mikrogramy conjunctum cum proteinum meningococci typus b
Spanish: ataques (convulsiones) con o sin fiebre, en los 3 días siguientes a la vacunación.
Czech: dítě mělo křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Spanish: Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la Dosis 1 fue < al límite inferior de cuantificación (LLOQ), a partir de entonces la concentración de anticuerpos después de la dosis de recuerdo debería ser ≥ al LLOQ; si antes de la Dosis 1 la concentración de anticuerpos es ≥ al LLOQ, a partir de entonces la concentración de anticuerpos después de la serie de vacunación fue ≥ al nivel previo a la inmunización.
Czech: Odpověď na očkování: Jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování < LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ LLOQ; jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ hodnoty před první dávkou.
Spanish: Su médico evaluará la decisión de administrar Vaxelis a su hijo.
Czech: Lékař rozhodne, zda Vaxelis Vašemu dítěti podat.
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Czech: (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Spanish: Tabla 1: Lista de Reacciones adversas Sistema de Clasificación de Órganos
Czech: Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Spanish: Vaxelis se suministra como suspensión inyectable en jeringa precargada.
Czech: Vaxelis je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Spanish: La jeringa precargada se debe agitar suavemente para obtener una suspensión homogénea, de color blanquecino, opaco.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Spanish: El fosfato de aluminio amorfo y sulfato de hidroxifosfato de aluminio se incluyen en la vacuna como adyuvantes.
Czech: Tato vakcína obsahuje pomocné látky fosforečnan hlinitý a hydratovaný hydroxyfosforečnansulfát hlinitý.
Spanish: Envase múltiple: 50 jeringas precargadas (5 envases de 10) (0,5 ml) sin aguja
Czech: Injekční suspenze Multipack: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5) bez jehly
Spanish: Qué es Vaxelis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Vaxelis a su hijo Cómo usar Vaxelis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti Jak se Vaxelis používá
Spanish: Los demás componentes son: Fosfato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: Hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a residuos en cantidades de trazas (glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B).
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Spanish: Fosfato de Sodio Agua para preparaciones inyectables
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Voda na injekci
Spanish: Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Spanish: En cuanto a PT y FIM, se observaron tasas de respuesta similares y se observaron GMC superiores tanto después de una primovacunación y después de la dosis de refuerzo en comparación con la vacuna control.
Czech: U PT a FIM byla po základním očkování i přeočkování pozorována podobná četnost odpovědi a vyšší geometrické průměry koncentrací (GMCs - geometric mean counts), než u kontrolní vakcíny.
Spanish: Envase múltiple de 5 envases, cada uno de 10 jeringas precargadas sin aguja fija.
Czech: Multipack 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.
Spanish: Anti-PRP (≥ 0,15 mcg/ml)
Czech: Protilátky proti PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Spanish: Hipotonía
Czech: Hypotonie
Spanish: Envase Exterior para jeringas precargadas sin aguja.
Czech: Krabička pro předplněné injekční stříkačky bez jehly.
Spanish: Si alguno de los siguientes acontecimientos adversos se ha producido tras la administración de una vacuna que contenga pertussis, se debe evaluar cuidadosamente la decisión de administrar dosis adicionales de vacunas que contengan pertussis:
Czech: Podání dalších dávek vakcín s touto složkou je nutné řádně zvážit, jestliže po aplikaci vakcíny obsahující pertusovou složku dojde k některé z dále popsaných reakcí:
Spanish: Suspensión uniforme, turbia, de color blanca a blanquecina.
Czech: Homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze.
Spanish: • El tétanos: producido por la penetración de la bacteria del tétanos en una herida profunda.
Czech: • Tetanus (často nazýváno strnutí šíje): tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány.
Spanish: Tamaño de envase de 1, 10 jeringas precargadas sin aguja fija, con 1 aguja separada ó 2 agujas separadas.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou či dvěma samostatnými jehlami.
Spanish: Envase Exterior para 5 envases múltiples de 10 jeringas precargadas sin aguja.
Czech: Krabička na multipack obsahující 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.
Spanish: Vaxelis se puede administrar simultáneamente con las vacunas antineumocócica de polisacáridos conjugada, vacunas frente al rotavirus, vacuna que contiene sarampión, parotiditis, rubéola (MMR) y varicela y vacunas conjugadas frente al meningococo C.
Czech: Vaxelis lze podávat současně s vakcínami obsahujícími konjugovaný pneumokokový polysacharid a vakcínami proti rotavirům, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a neštovicím vakcíny, a také s konjugovanými vakcínami proti meningokoku C.
Spanish: Vaxelis puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas como las vacunas antineumocócica, vacunas frente al sarampión-parotiditis-rubéola-varicela (MMRV), vacunas frente al rotavirus o vacunas antimeningocócicas C.
Czech: Vaxelis může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.
Spanish: 770 Sumneytown Pike
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Spanish: Anti-Polio tipo 1 (dilución ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 2 (dilución ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 3 (dilución ≥ 1:8)
Czech: Protilátky proti Polio typ 2 (≥ 1:8 ředění)
Spanish: Vaxelis es sólo para inyección intramuscular.
Czech: Vaxelis se podává pouze intramuskulárně.
Spanish: Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (rADN), poliomielitis (inactivada), y Haemophilus de tipo b conjugada (adsorbida).
Czech: Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná).
Spanish: • dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de inyección
Czech: Podlitina, zatvrdnutí nebo uzlík v místě injekce
Spanish: Vaxelis suspensión inyectable en jeringa precargada
Czech: Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Spanish: Para adyuvantes: ver sección 2.
Czech: Informace o adjuvans viz bod 2.
Spanish: Su médico le asesorará sobre la conveniencia de administrar Vaxelis a su hijo.
Czech: Lékař Vám poradí, zda by dítě mělo být očkováno vakcínou Vaxelis.
Spanish: No recibieron Hepatitis B al nacimiento
Czech: Vakcína proti hepatitidě B nebyla podána při narození
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob): průjem zatvrdnutí, uzlík (nodul) v místě vpichu podlitina na místě vpichu
Spanish: Conservación de Vaxelis
Czech: Jak Vaxelis uchovávat
Spanish: Excipientes:
Czech: Přeočkování:
Spanish: Anti-PRP
Czech: PRP
Spanish: Si cualquiera de estos síntomas ocurre después de abandonar el lugar donde su hijo recibió la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE:
Czech: Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po aplikaci injekce a odchodu z ordinace objeví kterýkoli z těchto příznaků:
Spanish: • Las infecciones por Haemophilus influenzae tipo b (a menudo denominada simplemente infecciones Hib): infecciones bacterianas graves provocando meningitis (inflamación de las membranas que envuelven el cerebro), que puede producir daño cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial.
Czech: • Infekce Haemophilus influenzae typu b (často nazývaná jen infekce Hib) jsou závažnými bakteriálními infekcemi.
Spanish: Uso de Vaxelis con otras vacunas o medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a Vaxelis
Spanish: Vaxelis es una vacuna.
Czech: Vaxelis je vakcína.
Spanish: Ya se había demostrado anteriormente que estos niveles de anticuerpos protegen frente a estas enfermedades.
Czech: V minulosti bylo prokázáno, že takové hladiny protilátek chrání proti těmto onemocněním.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Spanish: Esto quiere decir que algunos de los principios activos se fijan a partículas diminutas de compuestos de aluminio, lo que mejora la capacidad de producir anticuerpos.
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou navázány na drobné částice sloučenin hliníku, což zlepšuje schopnost vytvářet protilátky.
Spanish: Se usa en lactantes y niños pequeños a partir de seis semanas de edad para protegerlos frente a las siguientes enfermedades infecciosas:
Czech: Používá se u malých dětí a batolat ve věku od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:
Spanish: La vacunación con Vaxelis debe efectuarse según las recomendaciones oficiales.
Czech: Očkování přípravkem Vaxelis by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vaxelis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vaxelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La vacuna está «adsorbida» sobre compuestos de aluminio.
Czech: Vakcína je „adsorbovaná" na sloučeniny hliníku.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vaxelis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaxelis.
Spanish: Para la dosis de refuerzo puede utilizarse Vaxelis o una combinación adecuada de otras vacunas.
Czech: Pro přeočkování lze použít přípravek Vaxelis nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vaxelis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vaxelis?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vaxelis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vaxelis používat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vaxelis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vaxelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Vaxelis se ha estudiado en dos estudios principales en los que han participado más de 2 500 lactantes y niños pequeños de más de seis semanas de edad, que recibieron dos o tres dosis de la vacuna durante los seis primeros meses de vida.
Czech: Přípravek Vaxelis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 500 kojenců a batolat ve věku nad šest týdnů, kterým byly v průběhu prvních šesti měsíců života podány buď dvě, nebo tři dávky vakcíny.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vaxelis la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vaxelis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: No se debe administrar a niños que presentan una enfermedad no controlada o grave que afecte al cerebro o al sistema nervioso, como epilepsia no controlada (crisis epiléptica), a menos que la patología se haya estabilizado con el tratamiento y el beneficio de la vacunación supere claramente al riesgo.
Czech: Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie (záchvaty), pokud tento stav není stabilizován léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko.
Spanish: Vaxelis se administra mediante inyección intramuscular, normalmente en la parte superior del muslo o el hombro.
Czech: Přípravek Vaxelis se podává injekcí do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
Spanish: • tétanos (habitualmente provocado por la infección de una herida);
Czech: • tetanus (strnutí šíje, obvykle způsobený infekcí rány),
Spanish: Otras informaciones sobre Vaxelis
Czech: Další informace o přípravku Vaxelis
Spanish: Vaxelis contiene pequeñas cantidades de materiales obtenidos a partir de los virus y las bacterias contra los que protege.
Czech: Přípravek Vaxelis obsahuje malé množství látek získaných z virů a bakterií, proti kterým chrání.
Spanish: Debe administrarse una dosis de refuerzo al menos seis meses después de la última de estas dosis iniciales.
Czech: Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně šest měsíců po podání poslední z těchto úvodních dávek.
Spanish: En estos estudios, los niños recibieron también otras vacunas de acuerdo con los calendarios de vacunación locales, para protegerlos frente a otras enfermedades infantiles como la gastroenteritis por rotavirus, el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela.
Czech: V rámci těchto studií byly děti rovněž očkovány dalšími vakcínami podle místních očkovacích schémat s cílem ochrany proti dalším dětským nemocem, jako je rotavirová gastroenteritida, spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vaxelis se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vaxelis byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: ¿Qué es Vaxelis y para qué se utiliza?
Czech: Co je Vaxelis a k čemu se používá?
Spanish: El programa de vacunación inicial recomendado es de dos o tres dosis, administradas con una diferencia de al menos un mes a niños de más de seis semanas.
Czech: Doporučené počáteční očkovací schéma je buď dvě, nebo tři dávky podané dětem starším šesti týdnů v odstupu alespoň jednoho měsíce.
Spanish: • poliomielitis (polio, una enfermedad que afecta a los nervios y puede producir debilidad muscular o parálisis);
Czech: • poliomyelitida (dětská obrna, onemocnění postihující nervy, které může vést ke svalové slabosti nebo ochrnutí),
Spanish: Ambos estudios demostraron que Vaxelis produce unos niveles satisfactorios de anticuerpos para proteger frente a estas seis enfermedades, en entre el 90 y el 100 % de los niños que finalizaron el ciclo de vacunación con Vaxelis.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína Vaxelis vede k tvorbě dostatečných hladin protilátek k ochraně proti všem těmto šesti onemocněním u 90 až 100% dětí, které dokončily očkovací schéma vakcínou Vaxelis.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, el CHMP consideró que en general su perfil de seguridad es similar al de otras vacunas.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP rozhodl, že celkový profil bezpečnosti přípravku Vaxelis je srovnatelný s profilem bezpečnosti jiných vakcín.
Spanish: Vaxelis no se debe usar en niños que hayan presentado alguna vez una reacción alérgica frente a Vaxelis o frente a una vacuna que contenga los mismos componentes, incluyendo las sustancias que se usan durante la fabricación de la vacuna y que se pueden encontrar en concentraciones muy pequeñas (como los antibióticos neomicina y estreptomicina).
Czech: Přípravek Vaxelis se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Vaxelis nebo vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které jsou v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo streptomycin).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Vaxelis incluyen dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto, somnolencia, fiebre, falta de apetito y vómitos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vaxelis jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, podrážděnost, pláč, spavost, horečka, snížená chuť k jídlu a zvracení.
Spanish: • pertussis (tos ferina);
Czech: • pertuse (černý kašel),
Spanish: Se compararon los efectos de Vaxelis con los de otra vacuna, Infanrix hexa, creada para proteger frente a las mismas seis enfermedades que Vaxelis.
Czech: Účinky přípravku Vaxelis byly porovnány s účinky jiné vakcíny, Infanrix hexa, která slouží k ochraně proti stejným šesti onemocněním jako vakcína Vaxelis.
Spanish: • enfermedades invasivas (como neumonía y meningitis) provocadas por bacterias tipo b de H. influenza (Hib).
Czech: • invazivní onemocnění (např. pneumonie a meningitida - zánět mozkových blan) vyvolané bakterií H. influenzae typu b (Hib).
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un niño, el sistema inmunitario reconoce los materiales de las bacterias y de los virus como extraños y fabrica anticuerpos contra ellos.
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém látky z bakterií a virů jako cizorodé a vytváří proti nim protilátky.
Spanish: No se debe administrar a niños que hayan tenido alguna vez encefalopatía (una enfermedad cerebral) por causa desconocida, en un plazo de siete días después de haber recibido una vacuna que contuviese componentes de tos ferina.
Czech: Přípravek Vaxelis se nesmí podávat dětem, které někdy v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složku proti černému kašli.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vaxelis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxelis?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vaxelis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vaxelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Vaxelis, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaxelis je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vaxelis en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vaxelis byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Vacuna conjugada (adsorbida) contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (acelular, componente), la hepatitis B (ADNr), la poliomielitis (inactivada) y Haemophilus tipo b
Czech: Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná)
Spanish: A continuación recibieron una dosis de refuerzo poco después de su primer cumpleaños.
Czech: Krátce po prvních narozeninách byly děti přeočkovány.
Spanish: Vaxelis se presenta en jeringas precargadas en forma de solución para inyección.
Czech: Přípravek Vaxelis je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách jako injekční roztok.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la producción de niveles de anticuerpos que se sabe que protegen frente a la difteria, el tétanos, la poliomielitis, la hepatitis B y las infecciones por H. influenzae tipo b y que se espera que protejan frente a la tos ferina.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba hladin protilátek známých jako ochranné proti záškrtu, tetanu, dětské obrně, hepatitidě B a infekci vyvolané H. influenzae typu B a tvorba hladin protilátek s předpokládanou ochranou proti černému kašli.
Spanish: El CHMP consideró que se ha demostrado que Vaxelis produce niveles satisfactorios de anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, los poliovirus y el Hib.
Czech: Výbor konstatoval, že u přípravku Vaxelis byla prokázána tvorba dostatečných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, poliovirům a bakterii Hib.