FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused non-invasive E. coli infections in calves and lambs with the recommended dose of 100 000 IUper kg body weight daily.
Danish: Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin anset for positivt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos kalve og lam med den anbefalede dosis på 100 000 IE pr. kg legemsvægt dagligt.
English: • the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of calves, lambs and pigs when administered with dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five days;
Danish: • CVMP vurderede, at en tilbageholdelsestid på 1 dag er tilstrækkelig for spiselige væv og indvolde fra kalve, lam og svin, når der administreres en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 dage
English: For calves, lambs and pigs the recommended dose is 100 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Danish: Til kalve, lam og svin er den anbefalede dosis 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
English: In summary the CVMP considered that there was sufficient information to support the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin, when administered at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs, pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Danish: Sammenfattende vurderede CVMP, at der var tilstrækkelige oplysninger til at støtte behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin, når det administreres i en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for kalve, lam og svin og i en dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt hos fjerkræ i 3-5 på hinanden følgende dage.
English: There was also sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in poultry for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at a daily dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Danish: Der var også tilstrækkelig dokumentation til støtte for effekten af colistinsulfat, når det anvendes til fjerkræ til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin, med en daglig dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 - 5 days
Danish: Oral administration (drikkevand): 3-5 dage
English: Chicken: 1 day
Danish: Kyllinger: 1 dag
English: COLISCOUR 2
Danish: SOGECOLI 2
English: Calves Lambs Pigs Poultry
Danish: Kalve Lam Svin Fjerkræ
English: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2
Danish: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2 MIU/ml
English: Pigs: 2 days
Danish: Svin: 2 dage
English: PORCINS ET VOLAILLES
Danish: svin og kyllinger.
English: Meat: calves2 days
Danish: Kød: Kalve - 2 dage
English: Poultry: 3 days
Danish: Fjerkræ: 3 dage
English: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP
Danish: Rumænien Franvet Zone industrielle d'Etriche
English: Chicken: 75 000 IU colistin per kg per day (0,37 ml of Colivet per 10 kg twice a day) Pig: 50 000 IU of colistin per kg twice a day( 0,25 ml Colivet per 10 kg twice a day).
Danish: Kyllinger: 75 000 IE colistin pr. kg pr. dag (0,37 ml Colivet pr. 10 kg 2 gange dagligt) Svin: 50 000 IE colistin pr. kg 2 gange dagligt (0,25 ml Colivet pr. 10 kg 2 gange dagligt).
English: For poultry the recommended dose is 75 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Danish: Til fjerkræ er den anbefalede dosis 75 000 IE colistin pr. kg. legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
English: Meat and offal: Pigs and chicken broilers: 2 days.
Danish: Kød og indvolde: Svin og slagtekyllinger: 2 dage
English: Pigs: meat: 1 day
Danish: Svin: kød: 1 dag
English: Orally
Danish: Oralt
English: Edible tissues: 1 day
Danish: Spiseligt væv: 1 dag
English: 53022 Laval Cedex
Danish: 53022 Laval Cedex 9 FRANKRIG
English: Eggs: 1 day
Danish: Æg: 1 dag
English: SOGECOLI 2 MILLIONS UI/ML
Danish: COLIVET 2,000,000 UI/ML
English: Lamb: 7 days Eggs: Zero days
Danish: Kalve: 2 dage Lam: 7 dage Æg: nul dage
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 days
Danish: Oral administration (drikkevand): 3 dage
English: Meat and offals: Porcine, calves, chicken: 1 day
Danish: Kød og indvolde: Svin, kalve, kyllinger: 1 dag
English: Poultry: meat and eggs: 1 day
Danish: Fjerkræ: kød og æg: 1 dag
English: Meat: 7 days
Danish: Kød: 7 dage
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Danish: ÆNDRINGER, SOM SKAL TILFØJES DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN
English: or 0,25 ml of product/ 10 kg b.w Poultry: 75.000 I.U./kg /day or 0,25 ml/1 litre water
Danish: IE/kg legemsvægt eller 0,25 ml produkt/10 kg legemsvægt Fjerkræ: 75 000 IE/kg/dag eller 0,25 ml/1 liter vand
English: Colivet 2 000 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
Danish: 2.000.000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
English: Pigs: 100 000 IU /kg bw/day in two equally divided doses per day
Danish: Svin: 100 000 IE/kg legemsvægt/dag i 2 lige store doser pr. dag.
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 consecutive days
Danish: Oral administration (drikkevand): i 3 på hinanden følgende dage
English: Pigs - 102,500 IU/kg BW every 12 hours, for 3 days (equivalent to 0.5 ml of Colistop Solution /10 kg BW every 12 hours, for 3 consecutive days).
Danish: Svin - 102 500 IE/kg legemsvægt hver 12. time i 3 dage (svarende til 0,5 ml Colistop-opløsning/10 kg legemsvægt hver 12. time i 3 på hinanden følgende dage).
English: Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli.
Danish: Slet, hvor relevant, behandling af gastrointestinale infektioner, som ikke er forårsaget af E. coli.
English: Meat and offal: Calves: 1 day Lambs: 1 day Pigs: 1 day Poultry: 1 day
Danish: Kød og indvolde: Kalve: 1 dag Lam: 1 dag Svin: 1 dag Fjerkræ: 1 dag
English: Other poultry: 7 days
Danish: Andet fjerkræ: 7 dage
English: the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet and where applicable as set out in Annex III of the Opinion for the veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species as referred in Annex I of the Opinion.
Danish: • CVMP vurderede, at en tilbageholdelsestid på 1 dag er tilstrækkelig for spiselige væv og indvolde fra fjerkræ og nul dage for æg, når der administreres en dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne og ændring af de relevante afsnit i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, og hvor det er relevant, således som anført i bilag III til udtalelsen for veterinærlægemidler indeholdende colistin 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevandet til dyrearter beregnet til levnedsmiddelproduktion som beskrevet i bilag I i udtalelsen.
English: IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Danish: COLIPLUS 2.000.000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
English: Calves: 2 days Lamb: 7 days
Danish: Kalve: dage Lam: 7 dage
English: Pigs: 100 000 IU/kg/day
Danish: Svin: 100 000 IE/kg/dag
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Danish: ÆNDRINGER, SOM SKAL TILFØJES DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉET
English: Meat and offals: Pigs: 0 days
Danish: Kød og indvolde: Svin: 0 dage
English: Other Poultry: Meat and offals: Zero days.
Danish: Andet fjerkræ: Kød og indvolde: nul dage
English: Oral administration (drinking water or as milk replacer) treatment: 4-5 days
Danish: Oral administration (drikkevand eller som mælkeerstatning): 45 dage
English: Meat: 1 day.
Danish: Kød: 1 dag
English: Withdrawal period(s)
Danish: INDIKATION(ER)
English: Calves and Pigs: 100.000
Danish: Kalve, svin og lam: 50 000
English: Calf, Pig: 0.25 ml product/10 kg bw twice daily for 3-4 days
Danish: Kalv, svin: 0,25 ml produkt/10 kg legemsvægt 2 gange dagligt i 3-4 dage
English: Poultry: 75 000 IU/kg/day
Danish: Fjerkræ: 75 000 IE/kg/dag
English: Administration is by the oral route via drinking water.
Danish: Til oral administration i drikkevand.
English: Pigs: 50 000 IU colistin per kg of bodyweight per 12 hrs (i.e. 0.25 ml of product per 10 kg of bodyweight per 12 hrs for 35 days via drinking water or milk replacement).
Danish: Svin: 50 000 IE colistin pr. kg legemsvægt hver 12. time (dvs. 0,25 ml produkt pr. 10 kg legemsvægt hver 12. time i 3-5 dage i drikkevand eller mælkeerstatning).
English: Meat and offals: Calves and lambs: 7 days
Danish: Kød og indvolde: Kalve og lam: 7 dage
English: Porcine: 1 day
Danish: Svin: 1 dag
English: Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Danish: Fjerkræ: 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt pr. dag oralt i 3 på hinanden følgende dage, dvs. 37,5 ml produkt pr. ton legemsvægt pr. dag i 3 på hinanden følgende dage.
English: Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days.
Danish: Svin: 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt pr. dag oralt i 3 på hinanden følgende dage, dvs. 0,50 ml produkt pr. 10 kg legemsvægt pr. dag i 3 på hinanden følgende dage.
English: Poultry: 75 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 37,5 ml of product /1 tone bw/day for 3 consecutive days.
Danish: Fjerkræ: 75 000 IE colistin/kg legemsvægt/dag, dvs. 37,5 ml produkt/1 ton legemsvægt/dag i 3 på hinanden følgende dage.
English: UI/kg b.w/ day equivalent to 0,5 ml/10 kg b.w./day Poultry: 100.000 UI/kg b.w./day equivalent to 0,5 ml/litre drinking water/day
Danish: Kalve og svin: 100 000 IE/kg legemsvægt/dag svarende til 0,5 ml/10 kg legemsvægt/dag Fjerkræ: 100 000 IE/kg legemsvægt/dag svarende til 0,5 ml/liter drikkevand/dag
English: Poultry: 0,03 ml/kg b.w/day Pigs: 0,5 ml/ 10 kg b.w.
Danish: Fjerkræ: 0,03 ml/kg legemsvægt/dag Svin: 0,5 ml/10 kg legemsvægt hver 12. time
English: Meat and offal: 7 days
Danish: Kød og indvolde: 7 dage
English: Pigs: 100 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Danish: Svin: 100 000 IE colistin/kg legemsvægt/dag, dvs. 0,50 ml produkt/10 kg legemsvægt/dag i 3 på hinanden følgende dage.
English: However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
Danish: Det blev bemærket, at ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke havde indsendt data til støtte for fastlæggelse af optimal behandlingsvarighed for colibacilose hos kalve og lam. Oral colistin kan dog være nyttig til behandling af non-invasiv E. coli-infektion hos disse arter, og effekten af behandlingen kan nemt påvises i klinisk praksis.
English: Pigs: 50 000 IU/kg of body weight, i.e. 0.25 ml Colivet Solution per 10 kg of body weight twice daily for 3-5 consecutive days.
Danish: Svin: 50 000 IE pr. kg legemsvægt pr. dag, dvs. 0,25 ml Colivet-opløsning pr. 10 kg legemsvægt 2 gange dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
English: Poultry: 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Danish: Fjerkræ: 37,5 ml produkt/ton legemsvægt/dag i 3 på hinanden følgende dage.
English: Chicken and laying hen: 2 days
Danish: Kyllinger og æglæggende høns: 2 dage
English: Pigs: 102500 UI /Kg bw /12 hours
Danish: Svin: 102 500 IE/kg legemsvægt/12 timer Fjerkræ: 123 000 IE/kg legemsvægt/12 timer
English: Pigs: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days
Danish: Svin: 0,50 ml produkt/10 kg legemsvægt/dag i 3 på hinanden følgende dage.
English: Lamb and poultry other than chicken: 7 days
Danish: Lam og andet fjerkræ end kyllinger: 7 dage Æg: nul dage
English: Meat and offal: 1 day
Danish: Kød og indvolde: 1 dag
English: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day
Danish: Svin: 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt pr. dag, dvs. 0,50 ml produkt pr. 10 kg. legemsvægt pr. dag Fjerkræ: 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt pr. dag, dvs. 37,5 ml produkt pr. ton legemsvægt pr. dag
English: Calf: 3 days
Danish: Kalv: 3 dage
English: Meat and offals: Pigs: 1 day
Danish: Kød og indvolde: Svin: 1 dag
English: 50000 IU/kg bw given twice daily
Danish: 50 000 IE/kg legemsvægt 2 gange dagligt
English: Poultry: 75000 IU/kg of body weight per day, i.e. approximately 0.37 ml of Colivet Solution per 10 kg of body weight per day for 3-5 consecutive days.
Danish: Fjerkræ: 75 000 IE pr. kg legemsvægt pr. dag, dvs. ca. 0,37 ml Colivet-opløsning pr. 10 kg legemsvægt pr. dag i 35 på hinanden følgende dage.
English: Chicken and egg-laying hens: 1 day
Danish: Kyllinger og æglæggende høns: 1 dag
English: the data as such indicated that non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry can be treated efficiently using a dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily in calves,
Danish: Til trods for, at den kliniske dokumentation, som er indsendt i forbindelse med denne indbringelse, er begrænset, viste dataene som sådan, at non-invasive E. coli-infektioner hos kalve, lam, svin og fjerkræ kan behandles effektivt med en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for kalve, lam og svin og en dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for fjerkræ og med en behandlingsvarighed på 3-5 på hinanden følgende dage.
English: Broilers: 75 000 IU colistin per kg of bodyweight (i.e. 0.37 ml of product per 10 kg of bodyweight per day for 3-5 days via drinking water)
Danish: Slagtekyllinger: 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt (dvs. 37,5 ml produkt pr. 10 kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage i drikkevand)
English: Oral administration (drinking water or milk replacer) treatment: 3 - 4 days
Danish: Oral administration (drikkevand eller mælkeerstatning): 34 dage
English: Calves, Lambs: Meat and offals: 7 days.
Danish: Kalve, lam: kød og indvolde: 7 dage
English: Swine: 100 000 UI/kg BW/day Birds: 75 000 UI/kg BW/day
Danish: Svin: 100 000 IE/kg legemsvægt/dag Fjerkræ: 75 000 IE/kg legemsvægt/dag
English: Calves, Lambs, Porcine: 100 000 UI/kg/day Poultry: 75 000 UI/kg/day
Danish: Kalve, lam, svin: 100 000 IE/kg/dag
English: IU/kg BW/day, for 3 days (equivalent to 0.06 ml of Colistop Solution /kg BW /day, for 3 consecutive days)
Danish: Slagtekyllinger: 123 000 IE/kg legemsvægt/dag (svarende til 0,06 ml Colistop-opløsning/kg legemsvægt/dag i 3 på hinanden følgende dage)
English: Drinking water/per day
Danish: Drikkevand/pr.
English: Birds: 7 days
Danish: Fjerkræ: 7 dage
English: Pigs: Meat and offal: 1 day
Danish: Svin: Kød og indvolde: 1 dag
English: of colistin sulfate /1kg b.w./day, i.e. 0,05 ml of product/ kg of body weight /day
Danish: Svin: 100 000 IE colistinsulfat/1 kg legemsvægt/dag, dvs. 0,05 ml produkt/kg legemsvægt/dag Fjerkræ: 100 000 IE colistinsulfat/1 kg legemsvægt/dag, dvs. 0,05 ml produkt/kg legemsvægt/dag
English: Poultry:75.000 IU/Kg BW X 3 days
Danish: dag Svin: 100 000 IE/kg legemsvægt x 3 dage Fjerkræ: 75 000 IE/kg legemsvægt x 3 dage
English: Oral solution Cattle (suckling calf)
Danish: Kvæg (diende kalve) Svin
English: Broilers and laying hens: Meat and offal: 1 day
Danish: Slagtekyllinger og æglæggende høns: Kød og indvolde: 1 dag
English: IU of colistin / kg bw/day divided in two identical doses, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Danish: Kalve og lam: 100 000 IE colistin/kg legemsvægt/dag i 2 lige store doser, dvs. 0,50 ml produkt/10 kg legemsvægt/dag i 3 på hinanden følgende dage.
English: every 12 hours
Danish: Dagligt.
English: Oral solution Pigs Poultry (broilers chickens)
Danish: Kyllinger (slagtekylli nger)
English: colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,37 ml of product /10 kg b.w.twice daily for 3 - 5 days Pigs: 50000 I.U colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,25 ml of product/10 kg b.w.
Danish: Svin: 50 000 IE colistin/1 kg legemsvægt/dag i 3-5 dage, (0,25 ml produkt/10 kg legemsvægt 2 gange dagligt i 3-5 dage.
English: Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e.
Danish: Svin: 100 000 IE/kg legemsvægt/dag
English: Other Poultry: meat and offals: 7 days.
Danish: Andet fjerkræ: kød og indvolde: 7 dage
English: Other Poultry: Meat and offals: 7 days.
Danish: Andet fjerkræ: Kød og indvolde: 7 dage
English: 49500 Segré Cedex FRANCE
Danish: Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANKRIG
English: Pigs: Meat and offals: 1 day.
Danish: Svin: kød og indvolde: 1 dag
English: Pigs: 100000 UI /Kgbw Birds: 75000 UI/Kg bw
Danish: Svin: 100 000 IE/kg legemsvægt Fjerkræ: 75 000 IE/kg legemsvægt
English: DIVASAFARMAVIC, S.A. Ctra.
Danish: Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
English: Broilers chickens: 7 days
Danish: Slagtekyllinger: 7 dage
English: Denmark Divasa-Farmavic S.A.
Danish: Nederlandene Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
English: Poultry: 75 000 IU/kg/b.w./day
Danish: Fjerkræ: 75 000 IE/kg legemsvægt/dag
English: Lithuania Divasa-Farmavic S.A.
Danish: Grækenland Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
English: Condition to the marketing authorisation
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
English: Annex IV Condition to the marketing authorisation
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
English: First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013
Danish: Første tidspunkt for låsning af databasen (DLP) = den 30. august 2013.
English: Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
Danish: Frist for indsendelse af de endelige undersøgelsesrapporter: Den 31. december 2016.
English: Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
Danish: Frist for indsendelse af den endelige undersøgelsesrapport: Den 30. juni 2014.
English: The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en EU-risikostyringsplan for de pågældende produkter, der er i overensstemmelse med EU's standard for god overvågning, og som indeholder følgende foranstaltninger:
English: • Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016.
Danish: • hyppigheden af de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger øges fra hvert tredje år til hver 6. måned frem til 2016.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
English: • Conduct of a drug utilization study to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
Danish: • Der gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af nye brugere af cilostazol og mønsteret i anvendelse og seponering af cilostazol.
English: • The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at vurdere risikominimeringsforanstaltningernes virkning på mindskelsen af ikke-godkendt anvendelse og på de ordinerende lægers overholdelse af produktresuméet.
English: The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
Danish: I undersøgelsen skal det desuden tilstræbes at kvantificere ikke godkendt anvendelse, beskrive doseringsmønstrene og kortlægge, inden for hvilke specialer cilostazol ordineres.
English: Safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use should be submitted together with the 6-monthly PSURs.
Danish: Sammen med de halvårlige sikkerhedsindberetninger indsendes sikkerhedsindberetninger med fokus på kardiovaskulære bivirkninger, hæmoragiske bivirkninger og ikke godkendt anvendelse.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bretaris Genuair on 20 July 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bretaris Genuair den 20. juli 2012.
English: The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bretaris Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bretaris Genuair.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bretaris Genuair.
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors.
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer.
English: Bretaris Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Danish: Bretaris Genuair anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling).
English: The main measure of effectiveness was how Bretaris Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvordan Bretaris Genuair forbedrede patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
English: Other information about Bretaris Genuair
Danish: Andre oplysninger om Bretaris Genuair
English: A main study involving 828 patients with COPD found that Bretaris Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
Danish: En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Bretaris Genuair var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen.
English: The recommended dose of Bretaris Genuair is one inhalation twice a day.
Danish: Den anbefalede dosis af Bretaris Genuair er en inhalation to gange dagligt.
English: For more information about treatment with Bretaris Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Danish: De nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
English: Bretaris Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Danish: Bretaris Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
English: What is Bretaris Genuair and what is it used for?
Danish: Hvad er Bretaris Genuair, og hvad anvendes det til?