FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Granisetron forhindrer kvalme og opkastning ved at blokere disse receptorer.
Slovak: Granisetrón zabraňuje nevoľnosti a vracaniu tým, že blokuje tieto receptory.
Danish: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Slovak: EMEA/H/A-30/1155
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Roche.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Roche.
Danish: De øvrige afsnit, som CHMP har harmoniseret, omfatter afsnit om særlige advarsler, bivirkninger og lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Slovak: Ostatné časti harmonizované výborom CHMP zahŕňajú časti týkajúce sa osobitných upozornení, vedľajších účinkov a farmakologických vlastností liekov.
Danish: Hvorfor blev Kytril vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Kytril skúmaný?
Danish: Ved forebyggelse af kvalme og opkastning er den anbefalede dosis 1 mg to gange om dagen eller 2 mg én gang om dagen i op til en uge efter strålebehandling eller kemoterapi.
Slovak: Na prevenciu nevoľnosti a vracania sa odporúča dávka 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg raz denne po dobu jedného týždňa po rádioterapii alebo chemoterapii.
Danish: Den 3. juni 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Kytril i EU.
Slovak: Dňa 3. júna 2010 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Kytril na trh.
Danish: Det aktive stof i Kytril, granisetron, er en "5HT3-antagonist".
Slovak: Účinná látka lieku Kytril, granisetrón, je antagonista 5HT3.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Kytril skulle harmoniseres.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Kytril vyžaduje harmonizáciu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Kytril.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Kytril.
Danish: Kytril er et antiemetikum (et lægemiddel mod kvalme og opkastning).
Slovak: Kytril je antiemetikum (liek, ktorý zabraňuje nevoľnosti a vracaniu).
Danish: Kytril må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Kytril sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Danish: Kytril fås også i EU under særnavnet Kevatril.
Slovak: Liek Kytril je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Kevatril.
Danish: Kytril injektionsvæske, opløsning indgives i en vene med en dosis på 1-3 mg (10-40 g/kg) til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning hos voksne.
Slovak: Kytril injekčný roztok sa podáva do žily v dávke 1 - 3 mg (10 - 40 g/kg) na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania u dospelých.
Danish: Kytril tabletter sluges hele med vand.
Slovak: Kytril sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Danish: Det anvendes til at forebygge kvalme og opkastning efter behandling for kræft, f.eks. kemoterapi og strålebehandling.
Slovak: Používa sa na prevenciu nevoľnosti a vracania po liečbe rakoviny, ako je chemoterapia a rádioterapia.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Kytril i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Kytril.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Kytril og relaterede navne (granisetron 1 og 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Kytril a súvisiacich názvov (granisetrón, 1 a 2 mg tablety, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injekčný roztok)
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov sa majú v celej EÚ harmonizovať.
Danish: CHMP anbefalede, at Kytril tabletter og injektionsvæske, opløsning, kan anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi og strålebehandling og også mod forsinket kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi og strålebehandling.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa tablety a injekčný roztok lieku Kytril používali u dospelých na prevenciu a liečbu akútnej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou, ako aj na prevenciu oneskorenej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou.
Danish: Derudover kan injektionsvæske, opløsning, anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operation.
Slovak: Injekčný roztok možno navyše používať u dospelých na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania po operácii.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, kan også anvendes til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi.
Slovak: Injekčný roztok možno používať aj u detí od 2 rokov na prevenciu a liečbu akútnej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou.
Danish: 04. april 2016
Slovak: 04. apríla 2016
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 04. april 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 04. apríla 2016.
Danish: Hvilke konklusioner har CHMP draget?
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 ods.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den litauiske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 14. oktober 2015.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a agentúra pre reguláciu liekov v Litve postúpila 14. októbra 2015 túto vec výboru CHMP na arbitráž.
Danish: Det er nødvendigt at påvise en klinisk bedre virkning, fordi Tobi Podhaler er et lægemiddel til sjældne sygdomme, der fik eksklusiv ret i EU, da det blev markedsgodkendt i juli 2011.
Slovak: Vyžaduje sa preukázanie vyššej klinickej účinnosti, pretože liek Tobi Podhaler je liek na zriedkavú chorobu a v júli 2011, v čase vydania povolenia na uvedenie na trh, bolo v jeho prípade udelené výhradné právo na trhu v EÚ.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Tobramycin VVB kan få markedsføringstilladelse i Litauen og i følgende EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že pre liek Tobramycin VVB môže byť vydané povolenie na uvedenie na trh v Litve a v týchto členských štátoch EÚ: v Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku.
Danish: Hvorfor blev Tobramycin VVB undersøgt?
Slovak: Prečo bol liek Tobramycin VVB preskúmaný?
Danish: P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter med cystisk fibrose.
Slovak: Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u pacientov s cystickou fibrózou.
Danish: Stoffet virker ved at forstyrre produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa har brug for til at bygge cellevægge, og dét beskadiger bakterien tilstrækkeligt til, at den til sidst dør.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
Danish: Hvad er Tobramycin VVB?
Slovak: Čo je liek Tobramycin VVB?
Danish: På grundlag af evalueringen af de aktuelt tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i udvalget, konkluderede CHMP, at Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, da en væsentlig andel af patienterne ikke kan tåle Tobi Podhaler, men godt kan tåle behandling med Tobramycin VVB.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že liek Tobramycin VVB je klinicky účinnejší ako liek Tobi Podhaler, keďže podstatne veľký podiel pacientov neznáša liek Tobi Podhaler, ale môžu byť liečení liekom Tobramycin VVB.
Danish: Den 28. januar 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Tobramycin VVB.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Tobramycin VVB.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne; ophobningen af slim gør det lettere for bakterier at formere sig, så der opstår infektioner.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, keď sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at Tobramycin VVB bliver godkendt til markedsføring i Litauen og i de øvrige berørte medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať pre liek Tobramycin VVB povolenie na uvedenie na trh v Litve a tiež v ďalších dotknutých členských štátoch.
Danish: Det aktive stof i Tobramycin VVB, tobramycin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet aminoglykosider.
Slovak: Účinná látka lieku Tobramycin VVB, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Danish: Grunden til sagsindbringelsen var en uoverensstemmelse om, hvorvidt Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, et andet lægemiddel indeholdende tobramycin.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bola nezhoda v súvislosti s tým, či je liek Tobramycin VVB klinicky účinnejší ako liek Tobi Podhaler, iný liek obsahujúci tobramycín.
Danish: Tobramycin VVB er en "hybridmedicin", hvilket betyder, at den er udviklet til at være sammenlignelig med et "referencelægemiddel", der indeholder tobramycin, og som hedder Tobi (300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator).
Slovak: Tobramycin VVB je takzvaný hybridný liek, ktorý bol vyvinutý tak, aby bol porovnateľný s referenčným liekom obsahujúcim tobramycín, ktorý sa nazýva Tobi (300 mg/5 ml roztok pre rozprašovač).
Danish: UAB VVB søgte Tobramycin VVB godkendt af den litauiske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Slovak: Spoločnosť UAB VVB predložila liek Tobramycin VVB litovskej agentúre pre reguláciu liekov na účely decentralizovaného postupu.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Tobramycin VVB fås som inhalationsvæske til nebulisator (300 mg/5 ml).
Slovak: Liek Tobramycin VVB má byť k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač (300 mg/5 ml) na inhaláciu.
Danish: Tobramycin VVB er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og derover, som har cystisk fibrose.
Slovak: Tobramycin VVB je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu dlhodobej pľúcnej infekcie spôsobenej baktériou
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Litauen) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát - v tomto prípade Litva) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch - v tomto prípade v Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku).
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
Danish: Den 27. maj 2013
Slovak: 27. mája 2013
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. maj 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 27. mája 2013.
Danish: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1358
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 29. januar 2013 sagen for CHMP til voldgift.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a 29. januára 2013 predložilo Spojené kráľovstvo vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Danish: Simvastatin Vale anvendes til behandling af visse former for hyperkolesterolæmi (for højt kolesteroltal i blodet) og til at nedsætte risikoen for hjertesygdom og død hos patienter med aterosklerotisk hjerte-karsygdom (hvor arterierne forsnævres på grund af aflejringer af fedtstoffer på karrenes indervægge) eller sukkersyge.
Slovak: Vale sa používa na liečbu niektorých foriem hypercholesterolémie (vysokej hladiny cholesterolu v krvi) a na znižovanie rizika ochorení srdca a smrti u pacientov s aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením (pri ktorom sa tepny zužujú v dôsledku hromadenia tukových látok na svojich vnútorných stenách) alebo cukrovkou.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Simvastatin Vale er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige samt Norge.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale prevažujú nad rizikami spojenými s jeho užívaním a že v Spojenom kráľovstve a v nižšie uvedených členských štátoch možno udeliť povolenie na uvedenie na trh: Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Simvastatin Vale opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil v príslušných členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke var behov for supplerende oplysninger, fordi Simvastatin Vale ud fra de forelagte oplysninger forventes at frembringe samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet i begge styrker.
Slovak: Na základe preskúmania aktuálne dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že nie sú potrebné ďalšie údaje, pretože na základe predložených údajov sa očakáva, že liek Simvastatin Vale bude v prípade oboch síl vytvárať porovnateľnú hladinu účinnej látky v tele ako referenčný liek.
Danish: Hvorfor blev Simvastatin Vale vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Simvastatin Vale preskúmaný?
Danish: Hvad er Simvastatin Vale?
Slovak: Simvastatin Vale?
Danish: Det leveres som en oral suspension (20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml).
Slovak: Je dostupný ako perorálna suspenzia (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
Danish: Vale Pharmaceuticals Ltd søgte godkendelse af Simvastatin Vale hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Slovak: Spoločnosť Vale Pharmaceuticals Ltd predložila liek Simvastatin Vale Regulačnej agentúre pre lieky a zdravotnícke produkty Spojeného kráľovstva na účely decentralizovaného postupu.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved de oplysninger, der var indsendt til dokumentation af, at Simvastatin Vale er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, Zocor.
Slovak: Dôvodom na predloženie podnetu boli výhrady v súvislosti s predloženými údajmi, ktorými sa malo preukázať, že liek Simvastatin Vale je tzv. biologicky rovnocenný s referenčným liekom Zocor.
Danish: Spørgsmål og svar om Simvastatin Vale og relaterede navne (simvastatin, oral suspension, 20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Simvastatin Vale a súvisiacich názvov (simvastatín, perorálna suspenzia 20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml)
Danish: Den 25. marts 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Simvastatin Vale.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Simvastatin Vale.
Danish: Det betyder, at Simvastatin Vale svarer til et "referencelægemiddel" (Zocor), som i forvejen er godkendt i EU.
Slovak: Vale je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Zocor, ktorý je už povolený v EÚ.
Danish: Dette sker med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der foruden i denne stat er gyldig i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige samt Norge).
Slovak: Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
Danish: Det aktive stof i Simvastatin Vale, simvastatin, tilhører lægemiddelgruppen statiner, som er den sædvanligt anvendte type kolesterolsænkende medicin.
Slovak: Účinná látka lieku Simvastatin Vale simvastatín patrí do skupiny liekov nazývaných statíny, ktoré sú štandardným typom liekov používaných na znižovanie cholesterolu.
Danish: Simvastatin Vale er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof simvastatin.
Slovak: Vale obsahuje účinnú látku simvastatín.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel.
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. zainteresované členské štáty, v tomto prípade Dánsko, Fínsko,
Danish: I den bioækvivalensundersøgelse, der blev indsendt til støtte for ansøgningen, blev Simvastatin Vale, 20 mg/5 ml, sammenlignet med Zocor, tabletter, 20 mg. Nogle medlemsstater fandt imidlertid, at der i undersøgelsen burde have været anvendt den højere styrke på 40 mg/5 ml i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens.
Slovak: V štúdii o bioekvivalencii predloženej na podporu žiadosti sa porovnával liek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml s liekom Zocor 20 mg tablety.
Danish: 10. marts 2011
Slovak: 10. marca 2011
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 10. marts 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 10. marca 2011.
Danish: Hvad er Tienam?
Slovak: Tienam?
Danish: Hvorfor blev Tienam vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Tienam opätovne skúmaný?
Danish: CHMP vedtog følgende indikationer:
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto indikácie:
Danish: Den berørte medlemsstat var ikke enig i indikationerne og i anbefalingen for børn under tre år.
Slovak: Dotknuté členské štáty sa nemohli zhodnúť v indikáciách a odporúčaní pre deti mladšie ako tri roky.
Danish: Hvad konkluderede CHMP?
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Danish: Som et resultat heraf bliver antibiotikummet i kroppen og kan virke i længere tid.
Slovak: V dôsledku toho antibiotikum ostáva v tele dlhšie, a preto môže dlhšie účinkovať.
Danish: Det kan ligeledes anvendes hos patienter, hvis immunsystem er svækket, når de har feber.
Slovak: Liek sa môže použiť aj u pacientov, ktorých imunitný systém je oslabený, keď majú horúčku.
Danish: • behandling af bakteriæmi (bakterier i blodet), som er forbundet med eller formodes at være forbundet med de infektioner, der er nævnt ovenfor.
Slovak: • liečba bakterémie (baktérie v krvi), ktorá je spojená alebo zrejme spojená s uvedenými infekciami.
Danish: Udvalget anbefalede også en harmoniseret ordlyd på andre punkter såsom kontraindikationer, advarsler og bivirkninger.
Slovak: Výbor odporučil harmonizované znenie aj v ďalších oblastiach, ako sú kontraindikácie, upozornenia a vedľajšie účinky.
Danish: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Slovak: EMEA/H/A-30/001187
Danish: Under en decentral procedure bliver den ansøgning, som virksomheden har indsendt, bedømt af en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Nederlandene) med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater").
Slovak: Žiadosť, ktorú predkladá spoločnosť počas decentralizovaného postupu, hodnotí jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (dotknuté členské štáty).
Danish: En virksomhed havde i Nederlandene ansøgt om en generisk version af Tienam i en decentral procedure, der omfattede 16 medlemsstater.
Slovak: Spoločnosť požiadala v Holandsku o generickú verziu lieku Tienam v decentralizovanom postupe zahŕňajúcom 16 členských štátov.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Merck, Sharp & Dohme.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť Merck, Sharp & Dohme.
Danish: CHMP fjernede også anvendelsen af Tienam til forebyggelse af infektioner.
Slovak: Výbor CHMP tiež vypustil použitie lieku Tienam pri prevencii infekcií.
Danish: Lægemidlet fås i alle EU-medlemsstater under særnavnet Tienam og under andre særnavne: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid og Zienam.
Slovak: Liek je dostupný vo všetkých členských štátoch EÚ pod obchodným názvom Tienam, ako aj pod inými obchodnými názvami: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
Danish: • behandling af feber hos neutropene patienter, når der er mistanke om en infektion,
Slovak: • použitie pri horúčke u neutropenických pacientov, keď je podozrenie na infekciu,
Danish: For børns vedkommende anbefalede CHMP en harmoniseret dosis til børn over et år, og CHMP gav ingen doseringsanbefalinger for børn under et år, eftersom der mangler data for denne aldersgruppe.
Slovak: Pokiaľ ide o deti, výbor CHMP odporučil harmonizované dávkovanie pre deti staršie ako jeden rok, a pre deti mladšie ako jeden rok neposkytol žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre nedostatok údajov pre túto vekovú skupinu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Tienam.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum lieku Tienam.
Danish: Den 18. maj 2009 indbragte den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed sagen for CHMP med henblik på en harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tienam i EU.
Slovak: Dňa 18. mája 2009 regulačný úrad pre lieky v Holandsku predložil túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Tienam.
Danish: CHMP harmoniserede doseringen (dosis og dosishyppighed) hos voksne.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval dávkovanie (dávka a frekvencia podávania) u dospelých.
Danish: Tienam er et antibiotikum, der generelt anvendes på hospitalet ved komplicerede infektioner.
Slovak: Tienam je antibiotikum, ktoré sa používa pri komplikovaných infekciách, zvyčajne v nemocnici.