FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako preventívne opatrenie, Luxturna vám nesmie byť podaná, ak ste tehotná.
Polish: Jako środek ostrożności, nie należy przyjmować leku Luxturna w okresie ciąży.
Slovak: Ako uchovávať Luxturnu
Polish: Jak przechowywać lek Luxturna
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu voretigén neparvoveka počas gravidity.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania woretygenu neparwowek w okresie ciąży.
Slovak: Karta pacienta o Zdôrazňuje dôležitosť kontrolných návštev a hlásenia vedľajších účinkov ošetrujúcemu lekárovi.
Polish: • Kartę pacjenta o Podkreślającą znaczenie wizyt kontrolnych i zgłaszania działań niepożądanych lekarzowi prowadzącemu.
Slovak: XBL; XD30; XD90; XD180: začiatok liečby, 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie u kontrolnej skupiny po prechode na inú liečbu;
Polish: XBL; XD30; XD90; XD180: wartość wyjściowa, 30, 90 i 180 dni od rozpoczęcia badania dla grupy kontrolnej po zmianie grupy;
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują czynne zakażenia wszelkiego typu.
Slovak: Obrázok č. 2 Zmena v skóre MLMT pri používaní binokulárneho videnia oproti času pred/po expozícii voretigén neparvoveku
Polish: Rycina 2 Zmiana wyniku MLMT z zastosowaniem widzenia obuocznego w porównaniu z czasem przed / po ekspozycji na woretygen neparwowek
Slovak: 0,5 mg/kg každý druhý deň (najviac 20 mg/deň)
Polish: 0,5 mg/kg mc. co drugi dzień (maksymalnie 20 mg/dobę)
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu voretigén neparvovekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać podawanie woretygenu neparwowek, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Pred opakovaným vykonávaním týchto aktivít sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Przed wznowieniem tych czynności należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Niekoľko hodín po každom zákroku budete musieť ostať v nemocnici kvôli pooperačnému pozorovaniu, aby sa mohlo sledovať vaše zotavovanie a pozorovať všetky prípadné nežiaduce účinky súvisiace s operáciou alebo anestéziou.
Polish: Konieczne będzie, aby pacjent pozostał w szpitalu na obserwację pooperacyjną przez kilka godzin po każdym zabiegu, aby monitorować powrót do zdrowia i obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek dzialania niepożądane po operacji lub znieczuleniu.
Slovak: Dovtedy, kým sa bublina úplne neabsorbuje, môže letecká doprava alebo iný druh dopravy vo veľkých výškach spôsobiť zväčšenie bubliny a viesť k poškodeniu oka, vrátane straty zraku.
Polish: Do czasu pełnego wchłonięcia pęcherzyka, podróże samolotem lub inne podróże na dużej wysokości mogą spowodować rozprężenie pęcherzyka i mogą doprowadzić do uszkodzenia oka, w tym utraty wzroku.
Slovak: Významné rozdiely vo výsledku binokulárnej MLMT boli v skupine liečenej voretigén neparvovekom zaznamenané v 30. dni a udržali sa počas zostávajúcich kontrolných návštev v priebehu trojročného obdobia, v porovnaní so žiadnou zmenou v kontrolnej skupine.
Polish: Znamienne różnice wyniku MLMT w widzeniu obuocznym obserwowano w grupie leczonej woretygenem neparwowek w dniu 30.; wyniki te utrzymywały się na pozostałych wizytach w okresie obserwacji przez 3 lata, w porównaniu z brakiem zmian w grupie kontrolnej.
Slovak: Očná histopatológia u psov a nehumánnych primátov vystavených pôsobeniu voretigén neparvoveku ukázala iba mierne zmeny, ktoré sa väčšinou týkali uzdravovania sa po chirurgickom poškodení.
Polish: Badanie histopatologiczne oczu psów i zwierząt naczelnych po ekspozycji na woretygen neparwowek wykazała jedynie łagodne zmiany, spośród których większość była związana głównie z gojeniem się po urazach wynikających z zabiegu chirurgicznego.
Slovak: Po jednom podaní vektora sa u psov vyvinuli protilátky proti kapsidu vektora AAV2, ktoré u predtým neliečených nehumánnych primátov neboli prítomné.
Polish: Po pojedynczym podaniu wektora u psów powstawały przeciwciała przeciwko kapsydowi wektora AAV2, który był nieobecny u zwierząt naczelnych niepoddanych ekspozycji.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu kartonowym po: EXP.
Slovak: Po prechode na podávanie subretinálnej injekcie voretigén neparvoveku však pacienti v kontrolnej skupine vykazovali podobnú odpoveď na voretigén neparvovek, ako pacienti v skupine liečenej voretigén neparvovekom.
Polish: Jednak po przejściu do grupy otrzymującej woretygen neparwowek we wstrzyknięciu podsiatkówkowym, osoby badane z grupy kontrolnej wykazywały podobną odpowiedź na leczenie woretygenem neparwowek jak osoby w grupie leczonej woretygenem neparwowek.
Slovak: V predchádzajúcej toxikologickej štúdii mal podobný AAV2 vektor podávaný subretinálne psom v dávke 10-krát vyššej ako odporúčaná dávka za následok fokálnu retinálnu toxicitu a infiltráty zápalových buniek histologicky v oblastiach vystavených pôsobeniu vektora.
Polish: W przeprowadzonym wcześniej badaniu nad działaniem toksycznym podobny wektor AAV2 podawano psom podsiatkówkowo w dawce 10-krotnie przewyższającej zalecaną dawkę, co skutkowało miejscowym działaniem toksycznym na siatkówkę i obserwowanymi w badaniach histologicznych naciekami komórek zapalnych w miejscach poddanych ekspozycji na wektor.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Luxturny Luxturna obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Luxturna Lek Luxturna zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Príprava Luxturny sa má vykonať do 4 hodín od začiatku postupu jeho prípravy, v súlade s nasledujúcim odporúčaným postupom vykonávaným za aseptických podmienok.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Luxturna należy wykonać w ciągu 4 godzin przed rozpoczęciem procedury podawania produktu, zgodnie z poniższymi zalecanymi procedurami przeprowadzanymi w warunkach aseptycznych.
Slovak: Po podaní injekcie doručí tento gén do buniek v sietnici, vrstvy zadnej časti oka, ktorá detekuje svetlo.
Polish: Lek po wstrzyknięciu, dostarcza ten gen do komórek siatkówki, warstwy w tylnej części oka, która wykrywa światło.
Slovak: Aktívny vnútroočný zápal.
Polish: Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe.
Slovak: Najvyššia hladina sekvencií DNA vektora bola zistená vo vnútroočných tekutinách (tekutina v prednej komore a sklovci) očí, do ktorých bol vektor injekčne podaný.
Polish: Najwyższe poziomy sekwencji wektora DNA wykryto w płynach wewnątrzgałkowych (płyn w komorze przedniej i ciele szklistym) w oczach, do których wstrzyknięto wektor.
Slovak: Po rozmrazení zo zmrazeného stavu sú koncentrát aj rozpúšťadlo číre, bezfarebné kvapaliny s pH 7,3.
Polish: Po rozmrożeniu, zarówno koncentrat jak i rozpuszczalnik są przezroczystymi, bezbarwnymi płynami, których pH wynosi 7,3.
Slovak: Ďalším rizikom katarakty je poškodenie šošovky vo vnútri oka ihlou, použitou pri podaní injekcie lieku do zadnej časti oka.
Polish: Istnieje dodatkowe ryzyko zaćmy, jeżeli soczewka wewnątrz oka zostanie uszkodzona przez igłę stosowaną do wstrzyknięcia leku do tylnej części oka.
Slovak: Tieto preventívne opatrenia na manipuláciu sa majú dodržiavať 14 dní po podaní voretigén neparvoveku.
Polish: Wymienione środki ostrożności związane z obchodzeniem się z odpadami należy zachowywać przez 14 dni po podaniu woretygenu neparwowek.
Slovak: U jedného zvieraťa, ktorému bola podaná Luxturna s objemom 7,5 x 10
Polish: U jednego ze zwierząt, któremu podano produkt leczniczy Luxturna w dawce 7,5 x 10
Slovak: Zriedený roztok má byť číry až mierne opalescenčný.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty do nieznacznie opalizującego.
Slovak: Liek sa podáva cez hadičku a mikrokanylu pomaly, aby sa zo systému odstránili všetky vzduchové bubliny.
Polish: Produkt jest powoli wstrzykiwany przez rurkę i mikrokaniulę, aby wyeliminować wszystkie pęcherzyki powietrza z zestawu.
Slovak: Váš lekár vykoná operáciu oka na odstránenie priehľadného gélu vo vnútri oka a potom vám podá injekciu s Luxturnou priamo pod sietnicu, tenkú svetlo-citlivú vrstvu v zadnej časti oka.
Polish: Lekarz przeprowadzi operację oka, podczas której z oka usunięty zostanie przezroczysty żel, a następnie lekarz wstrzyknie lek Luxturna bezpośrednio pod siatkówkę, cienką światłoczułą powłokę w tylnej części oka.
Slovak: Pacienti/opatrovatelia majú byť poučení o správnej manipulácii s odpadovým materiálom, ktorý bol vytvorený z obväzov, sĺz a nosových sekrétov, čo môže zahŕňať skladovanie odpadového materiálu v hermeticky uzavretých vreciach pred likvidáciou.
Polish: Pacjentów/opiekunów należy poinstruować, aby odpowiednio obchodzili się z odpadami z opatrunków, łez i wydzielin z nosa, co może obejmować przechowywanie odpadów w szczelnie zamykanych torebkach przed ich usunięciem.
Slovak: ≤ -65 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze ≤ -65 ºC.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovak: vg (5-krát viac ako je odporúčaná dávka pre jedno oko), boli sekvencie DNA vektora zistené v hrubom čreve, dvanástniku a v priedušnici.
Polish: vg (5-krotność zalecanej dawki dla oka), sekwencje DNA wektora wykryto w okrężnicy, dwunastnicy i tchawicy.
Slovak: • Školiaci materiál pre lekárne, vrátane informácie o príprave a skladovaní Luxturny.
Polish: • Podręcznik szkoleniowy dla aptek zawierający informację o przygotowaniu i przechowywaniu produktu leczniczego LUXTURNA;
Slovak: - V prípade expozície poškodenej pokožky alebo poranenia injekčnou ihlou dôkladne očistite zasiahnutú plochu mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
Polish: - W sytuacji ekspozycji uszkodzonej skóry lub zakłucia igłą, dokładnie wyczyścić takie miejsce mydłem i wodą i (lub) środkiem dezynfekującym.
Slovak: Dodržiavajte tieto preventívne opatrenia počas 14 dní po liečbe.
Polish: Takie środki ostrożności należy stosować przez 14 dni po otrzymania leku.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa (PIL), ktorá ma byť dostupná aj v alternatívnych formátoch (vrátane formátu s veľkým písmom a audio záznamu);
Polish: • Ulotkę informacyjną dla pacjenta, która powinna być także dostępna w alternatywnych formatach (w tym jako tekst wydrukowany dużą czcionką lub w postaci pliku audio);
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať ťažké stroje dovtedy, kým sa ich vizuálna funkcia dostatočne nezlepší, ako to odporúča ich oftalmológ.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać ciężkich urządzeń mechanicznych do czasu powrotu prawidłowego widzenia, zgodnie z zaleceniami okulisty.
Slovak: V priebehu času hromadenie toxických prekuzorov vedie k smrti buniek retinálneho pigmentového epitelu a následne k smrti progresívnej fotoreceptorovej bunky.
Polish: Wraz z upływem czasu akumulacja toksycznych prekursorów prowadzi do obumierania komórek nabłonka barwnikowego siatkówki, a w konsekwencji do postępującego obumierania fotoreceptorów.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Slovak: Pred- a pooperačná imunomodulačná schéma liečby pre každé oko
Polish: Tabela 1 Schemat leczenia immunomodulującego w okresie przed- i pooperacyjnym do każdego oka
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii fázy 3 meral priemernú zmenu od začiatku liečby do jedného roka u intervenčnej a kontrolnej skupiny v testovaní binokulárnej multiluminančnej mobility (MLMT).
Polish: W ramach pierwszorzędowego punktu końcowego badania klinicznego III fazy mierzono średnią zmianę od wartości wyjściowej do jednego roku w obuocznym teście mobilności multiluminancji (ang. multi-luminance mobility testing, MLMT) pomiędzy grupą z interwencją a grupą kontrolną.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte ťažké stroje dovtedy, kým sa váš zrak nezlepší.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do powrotu widzenia do normy.
Slovak: vg bude podaná do subretinálnej oblasti v celkovom objeme 0,3 ml do jedného oka.
Polish: vg zostanie podana do przestrzeni podsiatkówkowej jednego oka, w całkowitej objętości 0,3 ml.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODAWANIA
Slovak: SPKRPE-EUPASS: Neintervenčná PASS: S cieľom lepšie charakterizovať bezpečnosť, vrátane dlhodobej bezpečnosti Luxturny, žiadateľ vykoná štúdiu a predloží údaje na základe štúdie z registra chorôb u pacientov so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65.
Polish: SPKRPE-EUPASS - Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Aby dodatkowo opisać bezpieczeństwo stosowania, w tym bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu leczniczego Luxturna, wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedłożyć badanie na podstawie danych pochodzących z rejestru chorobowego u pacjentów z utratą wzroku w wyniku dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej potwierdzonymi mutacjami biallelicznymi RPE65.
Slovak: • vyrážka, opuch tváre
Polish: • Wysypka, opuchnięcie twarzy
Slovak: Akékoľvek otvorené rany sa majú pred manipuláciou s liekom prikryť.
Polish: Wszystkie odsłonięte rany należy zasłonić przed przystąpieniem do postępowania z produktem.
Slovak: Tento zákrok sa zopakuje aj na vašom druhom oku najmenej 6 dní po prvom zákroku.
Polish: Ta procedura zostanie powtórzona w stosunku do drugiego oka po co najmniej 6 dniach.
Slovak: Luxturna sa podáva s anestéziou.
Polish: Lek Luxturna podaje się w znieczuleniu.
Slovak: Vnútroočný tlak sa má sledovať pred aj po podaní lieku a má sa vhodne liečiť.
Polish: Należy monitorować ciśnienie śródgałkowe przed i po podaniu produktu leczniczego oraz wdrożyć odpowiednie leczenie.
Slovak: vg v podávanom objeme 0,3 ml.
Polish: vg w otrzymanej objętości 0,3 ml.
Slovak: vg voretigén neparvoveku v celkovom objeme 300 μl.
Polish: vg woretygen neparwowek o całkowitej objętości 300 μl.
Slovak: Pri podávaní voretigén neparvoveku pacientom dodržiavajte nižšie uvedené kroky:
Polish: Podanie W celu podania pacjentom woretygenu neparwowek należy stosować się do niżej wymienionych kroków:
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku obsahujúcu zriedený liek k hadičke a mikrokanyle.
Polish: • Podłączyć strzykawkę zawierającą rozcieńczony produkt leczniczy do rurki i mikrokaniuli.
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie súvisiace s voretigén neparvovekom
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane związane z woretygenem neparwowek
Slovak: Pri podávaní Luxturny pacientom dodržiavajte nižšie uvedené body:
Polish: W celu podania pacjentom produktu leczniczego Luxturna stosować się do niżej wymienionych kroków:
Slovak: Celkovo boli prechodné a nízke hladiny vektorovej DNA zistené v slzách a príležitostných vzorkách séra u 14/29 (48
Polish: Łącznie, przejściowe i niskie poziomy DNA wektora wykryto we łzach i nielicznych próbkach surowicy u 14/29 (48%) uczestników badania klinicznego III fazy.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť po podaní Luxturny.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy należy przerwać karmienie piersią po otrzymaniu leku Luxturna.
Slovak: - Všetky materiály, ktoré mohli prísť do styku s Luxturnou (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, bavlnená gáza, rukavice, masky alebo obväzy) sa musia zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
Polish: - Wszystkie materiały, które mogły mieć kontakt z produktem leczniczym Luxturna (np. fiolka, strzykawka, igła, gaza, rękawiczki, maski lub opatrunki) muszą być usunięte z zachowaniem lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego.
Slovak: Proteín 65 kDa (RPE65) špecifický pre retinálny pigmentový epitel sa nachádza v retinálnych pigmentových epitelovýh bunkách a mení all-trans-retinol na 11-cis-retinol, ktorý následne v priebehu zrakového (retinoidného) cyklu vytvára chromofór, 11-cis-retinálny.
Polish: Białko nabłonka barwnikowego siatkówki o masie 65 kilodaltonów (RPE65) znajduje się w komórkach nabłonka barwnikowego siatkówki i przekształca all-trans-retinol w 11-cis-retinol, który następnie tworzy chromofor, 11-cis-retinal, podczas cyklu widzenia (retinoidowego).
Slovak: Pred začiatkom imunomodulačnej liečby a pred podaním Luxturny musí byť pacient skontrolovaný, či nemá príznaky aktívneho infekčného ochorenia akejkoľvek povahy a v prípade takejto infekcie sa začiatok liečby musí odložiť dovtedy, kým pacient nevyzdravie.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania schematu leczenia immunomodulującego i przed podaniem produktu leczniczego Luxturna należy sprawdzić stan pacjenta pod kątem czynnych chorób zakaźnych wszelkiego rodzaju, a w przypadku wykrycia takiego zakażenia rozpoczęcie leczenia musi zostać odłożone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Slovak: Pokyny na prípravu, opatrenia pri náhodnej expozícii a likvidáciu Luxturny, pozri časť 6.6.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania, przypadkowej ekspozycji na lek i usuwania produktu leczniczego Luxturna, patrz punkt 6.6.
Slovak: Obrázok č. 2 ukazuje účinok lieku v priebehu trojročného obdobia v skupine liečenej s voretigén neparvovekom, ako aj účinok v kontrolnej skupine po prechode na podávanie subretinálnej injekcie voretigén neparvoveku.
Polish: Na rycinie 2 pokazano działanie produktu leczniczego przez okres trzech lat w grupie leczonej woretygenem neparwowek, jak również wyniki w grupie kontrolnej po przejściu do grupy otrzymującej wstrzyknięcia podsiatkówkowe woretygenu neparwowek.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na fertilitu.
Polish: Brak dostępnych danych z badań klinicznych na temat wpływu produktu leczniczego na płodność.
Slovak: Môžete mať dočasné poruchy zraku, ako napríklad citlivosť na svetlo a zahmlené videnie.
Polish: • U pacjenta mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, takie jak wrażliwość na światło i niewyraźne widzenie.
Slovak: { zatiaľ nepridelená}, ATC kód: { zatiaľ nepridelený
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielony}.
Slovak: Liečivo v Luxturne, voretigén neparvovek, je modifikovaný vírus, ktorý obsahuje kópiu génu RPE65.
Polish: Substancja czynna leku Luxturna, woretygen neparwowek to zmodyfikowany wirus, który zawiera prawidłową kopię genu RPE65.
Slovak: Psychické poruchy Časté úzkosť
Polish: Zaburzenia psychiczne Często
Slovak: V priebehu týždňov po liečbe sa môžu vyskytnúť dočasné poruchy videnia, ako napríklad rozmazané videnie a fotofóbia.
Polish: W ciągu kilku tygodni po podaniu produktu mogą wystąpić czasowo zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie i światłowstręt.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy musi być usuwany zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním voretigén neparvovekom.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania woretygenu neparwowek.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Vznik alebo zhoršenie katarakty je známa komplikácia pri operácii oka, ktorú je nutné vykonať pred podaním Luxturny.
Polish: Rozwój lub nasilenie zaćmy to częste powikłanie po operacji oka, która będzie konieczna przed wstrzyknięciem leku Luxturna.
Slovak: (intervenčná skupina-kontrolná skupina) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Polish: Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Slovak: • začervenanie oka
Polish: • Opuchnięcie oka
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo je anestézia a ako vám bude podaná.
Polish: Lekarz porozmawia z pacjentem o znieczuleniu i o tym, jak zostanie podane pacjentowi.
Slovak: Po podaní injekcie sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
Polish: Po wstrzyknięciu wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić.
Slovak: Vymiznutie vzduchovej bubliny si môže vyžadovať časový úsek v dĺžke až jedného týždňa alebo viac od podania injekcie, čo sa musí overiť oftalmologickým vyšetrením.
Polish: Rozproszenie się pęcherzyka może potrwać do jednego tygodnia lub dłużej od momentu wstrzyknięcia; rozproszenie pęcherzyka należy zweryfikować w badaniu okulistycznym.
Slovak: - Všetky prípady rozliatia Luxturny sa musia ošetriť virusocídnym prostriedkom, ako je napr. 1 % chlórnan sodný a osušiť pomocou absorpčných materiálov.
Polish: • Wszystkie wycieki woretygenu neparwowek należy poddać działaniu środka wirusobójczego, takiego jak 1% roztwór podchlorynu sodu i osuszyć absorbentem.
Slovak: Akékoľvek odlišnosti alebo vznik viditeľných častíc sa majú nahlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii a liek sa nemá používať.
Polish: Wszystkie nieprawidłowości lub obecność widocznych cząstek, należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a produktu nie używać.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa náhodnej expozícii.
Polish: Unikać przypadkowej ekspozycji.
Slovak: Každá jednorazová injekčná liekovka s 2 ml dávkou Luxturny obsahuje 0,5 ml extrahovateľného koncentrátu, ktorý pred podaním vyžaduje riedenie v pomere 1:10, pozri časť 6.6.
Polish: Każda jednodawkowa fiolka o pojemności 2 ml zawiera 0,5 ml ekstrahowalnego koncentratu produktu leczniczego Luxturna, który wymaga rozcieńczenia w proporcji 1:10 przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Rozdiel (95 % CI)
Polish: Różnica (95% CI) interwencja - grupa kontrolna
Slovak: V osobitných skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie s voretigén neparvovekom.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki woretygenu neparwowek w szczególnych populacjach pacjentów.
Slovak: 9) pôvodná intervenčná skupina (N =
Polish: Grupa kontrolna/grupa z interwencją (N = 9) Interwencja początkowa (N = 20)
Slovak: Subretinálne použitie po zriedení.
Polish: Podanie podsiatkówkowe po rozcieńczeniu.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti/opatrovatelia používali pri výmene obväzov a likvidácii odpadu rukavice, obzvlášť v prípade možnej gravidity, dojčenia a imunodeficiencie opatrovateľov.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci/opiekunowie zakładali rękawiczki na czas zmiany opatrunku i usuwania odpadów, zwłaszcza w przypadku trwającej ciąży, karmienia piersią lub niedoboru odporności u opiekuna.
Slovak: Nízke hladiny sekvencií DNA vektora boli zistené v zrakovom nerve oka, do ktorého bol vektor injekčne podaný, v optickej chiasme, slezine a pečeni a ojedinele v žalúdku a lymfatických uzlinách.
Polish: Niskie poziomy sekwencji DNA wektora wykryto w nerwie wzrokowym oczu, do których wstrzyknięto wektor, skrzyżowaniu wzrokowym, śledzionie i wątrobie, oraz sporadycznie w żołądku i węzłach chłonnych.
Slovak: • bolesť oka
Polish: • Ból oka
Slovak: Neklinická biodistribúcia
Polish: Biodystrybucja niekliniczna
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 5.2).
Slovak: Koncentrát (0,5 ml extrahovateľného objemu v 2 ml injekčnej liekovke na jednorazovú dávku) vyžaduje pred podaním riedenie v pomere 1:10.
Polish: Koncentrat (0,5 ml dostępnej objętości w jednodawkowej fiolce zawierającej 2 ml leku) wymaga rozcieńczenia w proporcji 1:10 przed podaniem pacjentowi.
Slovak: Kortikosteroidy môžu znižovať potenciálnu imunitnú reakciu na vektorový kapsid (adeno-asociovaný vírusový vektor sérotypu 2 [AAV2]) alebo transgénny liek (proteín retinálneho pigmentového epitelu 65 kDa [RPE65]).
Polish: Kortykosteroidy mogą zmniejszyć nasilenie potencjalnych reakcji immunologicznych na kapsyd wektora (wirus zależny od adenowirusów o serotypie 2 [AAV2] jako wektor) lub na produkt transgeniczny (białko nabłonka barwnikowego siatkówki o masie 65 kDa [RPE65]).