FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Talzenna angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Talzenna uporablja?
German: Wie wirkt Talzenna?
Slovenian: Kako zdravilo Talzenna deluje?
German: Falls bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati ali zdravljenje prekiniti, če se pojavijo določeni neželeni učinki.
German: Der Wirkstoff in Talzenna, Talazoparib, hemmt die Wirkung von als humane Poly(ADP-Ribose)Polymerase (PARP) bezeichneten Enzymen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Talzenna, talazoparib, zavira delovanje encimov, imenovanih humane poli (ADPriboza) polimeraze (PARP), tj. beljakovin, ki v celicah (normalnih in rakavih) med celično delitvijo pomagajo popravljati poškodovano DNK.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Talzenna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Talzenna glejte navodilo za uporabo.
German: In einer Hauptstudie bei 431 Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCA-Mutationen, deren Krebs sich ausgebreitet hatte, erwies sich Talzenna bei der Verlängerung des Zeitraums, während dem die Patientinnen lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, als wirksam.
Slovenian: Zdravilo Talzenna se je izkazalo za učinkovito pri podaljšanju časa, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni, v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 431 bolnikov s HER2-negativnim rakom dojke z mutacijami BRCA, pri katerih se je rak razširil.
German: Dazu können gehören:
Slovenian: Ti lahko vključujejo:
German: Gesamtüberleben (Zwischenanalyse)
Slovenian: Celokupno preživetje (vmesna analiza)
German: Median (IQR), Monate
Slovenian: mediana (IQR), meseci
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo s kozarcem vode.
German: Gemäß RECIST 1.1, Bestätigung der CR/PR war nicht gefordert f.
Slovenian: V skladu z merili RECIST 1.1 potrditev CR/PR ni bila potrebna.
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
German: Die Zwischenanalyse des OS wurde bei 51 % der Gesamtanzahl geplanter Ereignisse durchgeführt.
Slovenian: Vmesno analizo OS so opravili pri 51 % skupnega števila načrtovanih dogodkov.
German: 51 % der vorhergesehenen endgültigen Anzahl an OS-Ereignissen trat ein (163 von 321 Todesfällen)
Slovenian: Zgodilo se je 51 % predvidenega končnega števila dogodkov (163 od 321 smrti).
German: 90537 Feucht Deutschland
Slovenian: 90537 Feucht Nemčija
German: Ein Kontakt mit dem Kapselinhalt ist zu vermeiden.
Slovenian: Izogibajte se stiku z vsebino kapsule.
German: Sie können Talzenna mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko vzamete s hrano ali med obroki.
German: Nebenwirkungen des Grads 5 traten nicht auf.
Slovenian: Neželenih učinkov stopnje 5 ni bilo.
German: Als Folge können sich die Zellen nicht mehr selbst reparieren und sie sterben.
Slovenian: Posledica tega je, da se rakave celice ne morejo več popravljati, zato odmrejo.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli izmed naslednjih simptomov, ki so lahko znak resne bolezni krvi:
German: Eine gleichzeitige Anwendung sollte erst nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Vorteile und Risiken erfolgen.
Slovenian: Sočasna uporaba pride v poštev šele po skrbni oceni morebitnih koristi in tveganj.
German: Falls der Patient sich erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Slovenian: Če bolnik bruha ali izpusti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka.
German: Talzenna wird angewendet, wenn sich der Krebs über den ursprünglichen Tumor hinaus oder in andere Körperteile ausgebreitet hat.
Slovenian: Zdravilo Talzenna uporabljamo, kadar se rak razširi zunaj prvotnega tumorja ali v druge dele telesa.
German: Nehmen Sie die Verpackung und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie einnehmen.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo in to navodilo za uporabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
German: Siehe auch Abschnitt zur „Verhütung bei Männern und Frauen" unten.
Slovenian: Glejte spodnje poglavje ''Kontracepcija pri moških in ženskah''.
German: Die Sekundärziele waren objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), Gesamtüberleben (overall survival, OS), Sicherheit und PK.
Slovenian: Sekundarni cilji so bili objektivni odziv na zdravljenje (ORR - objective response rate), celokupno preživetje (OS - overall survival), varnost in FK.
German: Eine Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit beim Menschen wurde nicht durchgeführt.
Slovenian: Študije absolutne biološke uporabnosti pri ljudeh niso izvedli.
German: Empfohlene Dosisreduktionen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovenian: Priporočena zmanjšanja odmerka so navedena v preglednici 1.
German: Dauer des Ansprechens gemäß Prüfarzt n = 137
Slovenian: Trajanje odziva po oceni raziskovalca n = 137
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS für Talzenna im Vergleich zur Chemotherapie (siehe Tabelle 5).
Slovenian: Študija je pokazala statistično pomembno izboljšanje PFS pri zdravilu Talzenna v primerjavi s kemoterapijo (glejte preglednico 5).
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 5,4 Monate (Spanne: 0,03-61,1).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti je bilo 5,4 meseca (razpon 0,03-61,1).
German: Fruchtbarkeit Talazoparib kann die Fruchtbarkeit von Männern verringern.
Slovenian: Plodnost Talazoparib lahko zmanjša plodnost pri moških.
German: 50 bis < 65
Slovenian: od 50 do < 65
German: Objektives Ansprechen gemäß Prüfarzt d,e n = 219
Slovenian: Objektivni odziv po oceni raziskovalca d,e n = 219
German: Basierend auf Daten zur Ausscheidung über den Urin liegt die absolute Bioverfügbarkeit jedoch bei mindestens 41 % mit einer resorbierten Fraktion von mindestens 69 % (siehe Elimination).
Slovenian: Vendar je na podlagi podatkov o izločanju z urinom absolutna biološka uporabnost vsaj 41 %, pri čemer je faktor absorpcije najmanj 69 % (glejte Izločanje).
German: Bei Talazoparib ist Grad 1: 21 % und Grad 2: 2 %.
Slovenian: Delež stopnje 1 pri talazoparibu je 21 %, delež stopnje 2 pa 2 %.
German: Wenn Sie sich schwindelig, schwach oder müde fühlen (sehr häufige Nebenwirkungen von Talzenna), sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Slovenian: Če ste omotični, oslabeli ali utrujeni (to so zelo pogosti neželeni učinki zdravila Talzenna), ne smete upravljati vozil ali strojev.
German: Kinder und Jugendliche Talzenna darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Talzenna ni dovoljeno uporabljati pri otrocih ali mladostnikih (mlajših od 18 let).
German: Talzenna könnte einem ungeborenen Baby schaden.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko škoduje nerojenemu otroku.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Talzenna bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Talzenna pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, nista bili dokazani.
German: Die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Slovenian: Simptomov prevelikega odmerjanja niso ugotovili.
German: Stratifizierter Log-rank-Test c.
Slovenian: Stratificirani log-rank test.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Talzenna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Talzenna als Ihre übliche Dosis eingenommen haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Talzenna, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Talzenna, kot je vaš običajni odmerek, se takoj obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 1 mg [
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 1 mg [
German: Eine vorhergehende Behandlung mit einem PARP-Inhibitor war nicht zulässig.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralcem PARP ni bilo dovoljeno.
German: Es wird keine signifikante Auswirkung säurereduzierender Arzneimittel auf die Talazoparib-Exposition erwartet, da Talazoparib bei allen pH-Werten zwischen 1 und 6,8 ausreichend löslich ist.
Slovenian: Pomembnega učinka zdravil za zmanjševanje kisline na izpostavljenost talazoparibu ni pričakovati, saj je talazoparib dovolj topen pri vseh vrednostih pH od 1 do 6,8.
German: Es ist nicht bekannt, ob Talzenna in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Talzenna prehaja v materino mleko.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Alter, Geschlecht und Körpergewicht keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die PK von Talazoparib hatten.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da starost, spol in telesna masa nimajo klinično pomembnega učinka na FK talazopariba.
German: Die Wirksamkeitsdaten für EMBRACA aus der Primäranalyse nach der unabhängigen Beurteilung und Bewertung des Prüfarztes sind in Tabelle 5 dargestellt.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz študije EMBRACA na podlagi primarne analize, kot so jih ocenili z neodvisnim pregledom in po oceni raziskovalca, so povzeti v preglednici 5.
German: Tierexperimentelle Studien belegen eine embryofetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
German: Todesfälle aufgrund von mit einer Myelosuppression in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Slovenian: O smrtnih izidih kot posledici neželenih učinkov, povezanih z mielosupresijo, niso poročali.
German: Um den Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden, sollten die Kapseln im Ganzen geschluckt und nicht geöffnet oder aufgelöst werden.
Slovenian: Da ne pride do stika z vsebino kapsule, moramo kapsulo pogoltniti celo in je ne smemo odpirati ali raztapljati.
German: Nebenwirkungen basierend auf einem gepoolten Datensatz aus 5 Studien (n = 494) Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Slovenian: Neželeni učinki na podlagi združene zbirke podatkov iz 5 študij (n = 494) Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz
German: Bei Patienten mit Veränderungen (Mutationen) in Genen, die als BRCA bezeichnet werden, besteht ein Risiko für die Entwicklung bestimmter Krebserkrankungen.
Slovenian: Pri bolnikih s spremembami (mutacijami) v genih BRCA obstaja tveganje za pojav nekaterih oblik raka.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Talazoparib abgebrochen werden, und die Ärzte sollten eine Magenspülung in Betracht ziehen, allgemeine unterstützende Maßnahmen ergreifen und symptomatisch behandeln.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje s talazoparibom prekiniti, zdravnik pa mora razmisliti o izpiranju želodca, upoštevati splošne podporne ukrepe in bolnika zdraviti simptomatsko.
German: Progressionsfreies Überleben gemäß BICR
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni glede na BICR
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival).
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival).
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina poškodovana ali kaže znake odpiranja.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Talzenna bestimmte Nebenwirkungen haben (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Slovenian: Če se vam med jemanjem zdravila Talzenna pojavijo določeni neželeni učinki (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, bodisi začasno bodisi trajno.
German: Talzenna Hartkapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Talzenna trde kapsule je na voljo v različnih jakostih.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX60
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX60
German: Schwangere sollten über das mögliche Risiko für den Fetus informiert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Nosečnice je treba seznaniti z morebitnim tveganjem za plod (glejte poglavje 4.6).
German: Übereinstimmend mit den Gesamtergebnissen wurde eine Verringerung des Risikos für eine Krankheitsprogression oder Tod zugunsten des Talazoparib-Arms in allen einzelnen Patienten-Untergruppen beobachtet (Abbildung 2).
Slovenian: Skladno s celokupnimi rezultati so v vseh posameznih podskupinah bolnikov opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v korist skupine, ki je prejemala talazoparib (slika 2).
German: Frauen, die schwanger werden können, und Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten wirksame Verhütungsmittel verwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški s partnerkami, ki so noseče ali v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: In diesem PDX-Modell verringerte Talazoparib das Tumorwachstum und erhöhte die γH2AX-Konzentration und Apoptose im Tumor.
Slovenian: Pri tem modelu PDX je talazoparib zmanjšal rast tumorja in povečal raven γH2AX ter apoptozo v tumorjih.
German: Während der Behandlung mit Talzenna werden bei Ihnen regelmäßig Bluttests durchgeführt, um Ihre Blutzellen (weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen) zu untersuchen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Talzenna boste imeli redne preiskave krvi za preverjanje vaših krvnih celic (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice).
German: Bei Patienten mit vorhergehender Platintherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung durfte sich während der Platintherapie keine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Slovenian: Bolniki, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno prejemali zdravljenje na osnovi platine, med zdravljenjem s platino niso smeli imeti znakov napredovanja bolezni.
German: Nach Einnahme von Talazoparib betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der Cmax (Tmax) im Allgemeinen 1 bis 2 Stunden.
Slovenian: Po peroralnem dajanju talazopariba je bil mediani čas do Cmax (tmax) na splošno od 1 do 2 uri po odmerjanju.
German: Talazoparib ist ein Substrat der P-gp- und BCRP-Transporter.
Slovenian: Talazoparib je substrat prenašalcev P-gp in BCRP.
German: Nicht-hämatologische Nebenwirkung des Grads 3 oder 4
Slovenian: ≥ 1.500/µl nehematološki neželeni učinek stopnje 3 ali stopnje 4
German: Eine Nahrungsaufnahme verringerte die Resorptionsrate, nicht jedoch das Ausmaß der Resorption von Talazoparib.
Slovenian: Vnos hrane je zmanjšal hitrost, ne pa obsega absorpcije talazopariba.
German: Myelodysplastisches Syndrom/ akute myeloische Leukämie
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija
German: KG Nürnberger Straße 12 90537 Feucht Deutschland
Slovenian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Nemčija
German: Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fatigue
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost
German: Patientendemografie, Zustand bei der Baseline und Krankheitsmerkmale waren in den Behandlungsarmen insgesamt vergleichbar (siehe Tabelle 4).
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov, izhodiščne značilnosti in značilnosti bolezni so bile med zdravljenima skupinama na splošno podobne (glejte preglednico 4).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Talzenna sollte eine Kontrolle des Blutbilds erfolgen, die anschließend jeden Monat und sofern klinisch indiziert wiederholt werden sollte (siehe Tabelle 2 und Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Talzenna je treba pregledati celotno krvno sliko ter jo nato spremljati mesečno in kot je klinično indicirano (glejte preglednico 2 in poglavje 4.4).
German: Bei der klinisch empfohlenen Höchstdosis von 1 mg einmal täglich hatte Talazoparib keinen klinisch relevanten Effekt auf die QTc-Verlängerung.
Slovenian: Talazoparib pri največjem klinično priporočenem odmerku 1 mg enkrat na dan ni imel klinično pomembnega učinka na podaljšanje intervala QTc.
German: Talazoparib ist ein Inhibitor der PARP-Enzyme PARP-1 und PARP-2.
Slovenian: Talazoparib je zaviralec encimov PARP, in sicer PARP1 in PARP2.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Verhütungsmittel.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o metodah kontracepcije, ki so primerne za vas.
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
German: Es handelt sich um eine Art Krebsmedikament, einen sogenannten PARP-Hemmer (Poly-ADP-Polymerase-Hemmer).
Slovenian: Gre za vrsto zdravila proti raku, ki je znano kot ''zaviralec PARP (poli-ADP-riboza polimeraze)''.
German: Randomisierte Phase-3-Studie EMBRACA
Slovenian: Randomizirana študija 3. faze EMBRACA
German: Für die Kontrolle unerwünschter Arzneimittelwirkungen sollten je nach Schweregrad und klinischem Erscheinungsbild Unterbrechungen der Behandlung oder Dosisreduktionen in Betracht gezogen werden (Tabelle 2).
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov zdravila je treba glede na resnost in klinično sliko razmisliti o prekinitvi zdravljenja ali zmanjšanju odmerka (preglednica 2).
German: Nach wiederholter täglicher Dosierung erreichten die Plasmakonzentrationen von Talazoparib den Steady State innerhalb von 2 bis 3 Wochen.
Slovenian: Po ponavljajočem se vsakodnevnem dajanju so koncentracije talazopariba v plazmi dosegle stanje dinamičnega ravnovesja v 2 do 3 tednih.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Talzenna nicht schwanger werden und zu Beginn der Behandlung nicht schwanger sein.
Slovenian: Ženske v rodni dobi med prejemanjem zdravila Talzenna ne smejo zanositi in ob začetku zdravljenja ne smejo biti noseče.
German: Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und/ oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, sie waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Bolniki so se morali predhodno že zdraviti z antraciklinom in/ali taksanom v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja lokalno napredovale ali metastatske bolezni, razen če bolniki za to zdravljenje niso bili primerni (glejte poglavje 5.1).
German: Hartkapsel 30 × 1 Kapseln 60 × 1 Kapseln 90 × 1 Kapseln
Slovenian: trda kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
German: Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Talzenna bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Talzenna pri nosečnicah ni.
German: Dosisanpassungen (Dosisreduktionen oder -unterbrechungen) aufgrund von Nebenwirkungen kamen bei 62,3 % der mit Talzenna behandelten Patienten vor.
Slovenian: Do prilagajanja odmerka (zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja) zaradi kateregakoli neželenega učinka je prišlo pri 62,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Talzenna.
German: In seltenen Fällen kann eine niedrige Anzahl an Blutzellen ein Anzeichen für schwerwiegendere Probleme im Knochenmark sein, wie z. B. ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder eine akute myeloische Leukämie (AML).
Slovenian: Redko je lahko zmanjšanje števila krvnih celic znak resnejših težav s kostnim mozgom, kot sta mielodisplastični sindrom (MDS) ali akutna mieloična levkemija (AML).
German: Außerdem können einige Arzneimittel die Wirkung von Talzenna beeinflussen.
Slovenian: Prav tako pa lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Talzenna.
German: Bei Patienten, die Poly-(Adenosindiphosphat-Ribose-)Polymerase (PARP)-Inhibitoren, einschließlich Talazoparib, erhielten, wurde über myelodysplastisches Syndrom/ akute myeloische Leukämie (MDS/ AML) berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce poli-(adenozin-difosfat-riboza) polimeraze (PARP), vključno s talazoparibom, so poročali o mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML).
German: Schwerwiegende Probleme im Knochenmark
Slovenian: Resne težave s kostnim mozgom
German: C] Talazoparib an Menschen wurden keine wichtigen zirkulierenden Metaboliten im Plasma identifiziert, und Talazoparib war die einzige im Plasma zirkulierende medikamentenabgeleitete Einheit.
Slovenian: C] talazopariba ljudem niso ugotovili pomembnejših presnovkov v obtoku v plazmi; edina ugotovljena spojina v plazmi, ki izhaja iz zdravila, je bil talazoparib.
German: Talzenna verringert Ihre Anzahl an Blutzellen, wie z. B. die Anzahl an roten Blutzellen (Anämie), die Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie) oder die Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Slovenian: Zdravilo Talzenna povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, na primer števila rdečih krvnih celic (anemijo), števila belih krvnih celic (nevtropenijo) ali števila krvnih ploščic (trombocitopenijo).
German: Abkürzungen: BICR = verblindete unabhängige zentrale Beurteilung (blinded independent central review); KI = Konfidenzintervall; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CR = komplettes Ansprechen (complete response); IQR = Interquartilbereich (interquartile range); ITT = Intent-to-Treat; ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); OS = Gesamtüberleben (overall survival); PR = partielles Ansprechen (partial response); RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren) Version 1.1.
Slovenian: Okrajšave: BICR = slepi neodvisni centralni pregled (blinded independent central review); IZ = interval zaupanja; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CR = popolni odziv (complete response); IQR = interkvartilni razpon (interquartile range); ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat); ORR = objektivni odziv na zdravljenje (objective response rate); OS = celokupno preživetje (overall survival); PR = delni odziv (partial response); RECIST 1.1 = merila za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih, različica 1.1 (response evaluation criteria in solid tumors).
German: Die Behandlung mit Talazoparib sollte erst begonnen werden, wenn sich die Patienten von hämatologischen Toxizitäten der vorhergehenden Therapie (≤ Grad 1) erholt haben.
Slovenian: Zdravljenja s talazoparibom ne smemo začeti, dokler bolniki ne okrevajo po hematološki toksičnosti, ki je posledica predhodnega zdravljenja (≤ stopnja 1).
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung starker BCRP-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten auf möglicherweise verstärkte Nebenwirkungen überwacht werden.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju močnih zaviralcev BCRP ni mogoče izogniti, je treba bolnika spremljati glede morebitnih številnejših neželenih učinkov.
German: Es wurden einige vorgegebene Untergruppen-PFS-Analysen auf Grundlage der Prognosefaktoren und Baseline-Patientenmerkmale durchgeführt, um die interne Konsistenz des Behandlungseffekts zu untersuchen.
Slovenian: Na osnovi prognostičnih dejavnikov in izhodiščnih lastnosti so opravili vrsto analiz PFS predhodno določenih podskupin za preučitev notranje konsistentnosti učinka zdravljenja.
German: Schwarze oder Afroamerikaner Kaukasier
Slovenian: Azijci temnopolti ali Afroameričani belci drugo niso navedli
German: Talazoparib erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames) als nicht mutagen.
Slovenian: Talazoparib ni bil mutagen v preskusu bakterijskih reverznih mutacij (Amesovem testu).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Talazoparib wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht bewertet.
Slovenian: Farmakokinetike talazopariba pri bolnikih, starih < 18 let, niso ovrednotili.