FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Infanrix hexa met MenB en pneumokokken conjugaatvaccins werden inconsistente resultaten waargenomen in de diverse studies met betrekking tot responses op geïnactiveerd poliovirus type 2, pneumokokken conjugaat serotype 6B antigeen en op het pertussis pertactine antigeen.
Swedish: Vid samadministrering av Infanrix hexa med MenB och konjugerade pneumokockvaccin observerades inkonsekventa resultat i kliniska studier avseende svar mot inaktiverat poliovirus typ 2, konjugerat pneumokockserotyp 6B antigen och för pertussis pertaktin-antigen, men dessa data tyder inte på en klinisk signifikant påverkan.
Dutch: • Infanrix hexa is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 10 met en zonder naalden en een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Swedish: • Infanrix hexa tillhandahålls i förpackningar om 1 och 10 med eller utan nålar, och en multipelförpackning om 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10
Dutch: De voorgevulde spuit kan geleverd worden met ofwel een luer tip met keramische coating (CCT; ceramic coated treatment) of met een harde plastic dop (PRTC; plastic rigid tip cap) luer lock adaptor.
Swedish: Den förfyllda sprutan levereras antingen med en sprutspets med keramisk beläggning (CCT) eller med en sprutspets i hårdplast med luer lock adapter (PRTC).
Dutch: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Swedish: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Dutch: Bij hepatitis B-vaccins is sneller dan normaal bloeden of blauwe plekken krijgen (trombocytopenie) gemeld.
Swedish: Blödning eller blåmärken som uppkommer lättare än normalt (trombocytopeni) har rapporterats med hepatit B-vaccin.
Dutch: De armen en benen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen pijnlijk gedraaid (vervormd) zijn.
Swedish: Armar eller ben som påverkas av sjukdomen kan bli smärtsamt förvridna (deformerade).
Dutch: B-1330 Rixensart, België
Swedish: B-1330 Rixensart, Belgium
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) (IPV) type 1 (Mahoney stam)4
Swedish: Poliovirus (inaktiverade) (IPV) typ 1 (Mahoney-stam)4
Dutch: Suspensie voor suspensie voor injectie I.M.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, suspension i.m.
Dutch: Het vaccin wordt gereconstitueerd door de gehele inhoud van de voorgevulde spuit toe te voegen aan de injectieflacon die het poeder bevat.
Swedish: Vaccinet bereds genom att hela innehållet i den förfyllda sprutan överförs till injektionsflaskan med pulvret.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Dutch: (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Swedish: Mindre vanliga: (≥1/1000, <1/100)
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor)
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Injectieflacon: poeder
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Injektionsflaska: pulver
Dutch: 2-4-12 maanden oud N=223 (1 studie)
Swedish: 2-4-12 månaders ålder N=223 (1studie)
Dutch: 3-5-11 maanden oud N=530 (4 studies)
Swedish: 3-5-11månaders ålder N=530 (4 studier)
Dutch: In een klinische studie waarin een aantal gevaccineerden een boosterdosis Infanrix hexa gelijktijdig kreeg toegediend met een mazelen-bof-rodehond-waterpokken- (MMRV-) vaccin, werd koorts ≥ 38,0°C gemeld bij 76,6% van de kinderen die gelijktijdig een MMRV-vaccin en Infanrix hexa kregen, vergeleken met 48% van de kinderen die alleen Infanrix hexa kregen toegediend en 74,7% bij kinderen die alleen een MMRV-vaccin kregen toegediend.
Swedish: I en klinisk studie i vilken några av de vaccinerade fick en boosterdos av Infanrix hexa samtidigt med mässling-påssjuka-röda hund-varicella (MMRV)-vaccin, rapporterades feber ≥38,0 °C hos 76,6 % av barnen som fick MMRV-vaccin och Infanrix hexa samtidigt, jämfört med 48 % av barnen som fick enbart Infanrix hexa och 74,7 % av barnen som fick enbart MMRV-vaccin.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen soms hoesten zelden bronchitis, apnoe 2 [zie rubriek 4.4 voor apnoe bij zeer premature zuigelingen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap)]
Swedish: Bronkit, apné2 (se avsnitt 4.4 för apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan)
Dutch: • Er moet een interval van ten minste 1 maand in acht worden genomen tussen primaire doses.
Swedish: • Det ska vara ett intervall på minst 1 månad mellan primärdoserna.
Dutch: • De difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, hepatitis B-, geïnactiveerde poliomyelitis (DTPaHBV-IPV)-component is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
Swedish: • Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, hepatit B, inaktiverat polio (DTPa-HBV-IPV)-komponenten är en vit, något mjölkaktig vätska som tillhandahålls i en förfylld spruta (0,5 ml).
Dutch: Dit vaccin bevat neomycine en polymyxine (antibiotica).
Swedish: - neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Dutch: maanden N= 1055 (6 studies)
Swedish: månader N= 1055 (6 studier)
Dutch: maanden N= 196 (2 studies)
Swedish: månader N= 196 (2 studier)
Dutch: Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin): infectie van de bovenste luchtwegen, zich slaperig voelen, hoesten, grote zwelling op het geïnjecteerde ledemaat.
Swedish: Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser): övre luftvägsinfektion, känsla av sömnighet, hosta, omfattande svullnad vid injektionsstället.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 oktober 2000
Dutch: (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden: (< 1/10.000)
Swedish: Mycket sällsynta: (<1/10 000)
Dutch: 8 D-antigeen-eenheden type 3 (Saukett stam)4
Swedish: 8 D-antigenenheter typ 3 (Saukett-stam)4
Dutch: Gegevens uit klinische studies laten vergelijkbare aantallen koortsreacties zien indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met andere pneumokokken-sacharide geconjugeerde vaccins.
Swedish: Data från kliniska studier visar liknande incidens av feber när Infanrix hexa ges samtidigt med andra konjugerade pneumokocksackaridvacciner.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, ook als uw kind onlangs een ander vaccin heeft gekregen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.
Dutch: • Er moet een interval van ten minste 2 maanden in acht worden genomen tussen primaire doses.
Swedish: • Det ska vara ett intervall på minst 2 månader mellan primärdoserna
Dutch: 3-5-11 maanden oud N=532 (3 studies)
Swedish: 3-5-11månaders ålder N=532 (3 studier)
Dutch: Er werd bij 18% van de kinderen die Infanrix hexa met MMRV-vaccin kregen koorts hoger dan 39,5°C gemeld, vergeleken met 3,3% van de kinderen die alleen Infanrix hexa kregen en 19,3% bij kinderen die alleen MMRV kregen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: Feber högre än 39,5 °C rapporterades hos 18 % av barnen som fått Infanrix hexa samtidigt med MMRV-vaccin, jämfört med 3,3% av barnen som fick enbart Infanrix hexa och 19,3% av barnen som fick enbart MMRV (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: 2-4-12 maanden oud N=196 (1 studie)
Swedish: 2-4-12 månaders ålder N=196 (1 studie)
Dutch: Dit kan leiden tot de dood door verstikking.
Swedish: Sjukdomen kan också orsaka svullnad av svalget vilket i sin tur kan leda till död genom kvävning.
Dutch: Primaire vaccinatie Booster vaccinatie Algemene overwegingen Kinderen geboren na een voldragen zwangerschap 3-doses
Swedish: Primärvaccination Boostervaccination Generellt övervägande Fullgångna spädbarn
Dutch: In klinische studies waarin sommige gevaccineerden Infanrix hexa gelijktijdig met Prevenar (PCV7) als booster (vierde) dosis van beide vaccins kregen toegediend, werd koorts van 38°C of hoger gerapporteerd bij 43,4% van de zuigelingen die Prevenar en Infanrix hexa gelijktijdig kregen, vergeleken met 30,5% van de zuigelingen die alleen het hexavalente vaccin ontvingen.
Swedish: I kliniska studier där några av de vaccinerade fått Infanrix hexa samtidigt som Prevenar (PCV7) som booster (4:e) dos av båda vaccinerna har feber ≥ 38,0 °C rapporterats hos 43,4 % av de spädbarn som fått Prevenar och Infanrix hexa samtidigt i jämförelse med 30,5 % av de spädbarn som enbart fått det hexavalenta vaccinet.
Dutch: Analyse van het aantal postmarketingrapportages suggereert een potentieel verhoogd risico op convulsies (met of zonder koorts) en HHE wanneer groepen die het gebruik van Infanrix hexa met Prevenar 13 hadden gemeld werden vergeleken met groepen die alleen gebruik van Infanrix hexa hadden gemeld.
Swedish: Analys av rapporterade biverkningar efter godkännandet tyder på en eventuell ökad risk för krampanfall (med eller utan feber) samt HHE vid jämförelse mellan grupperna som rapporterats få Infanrix hexa tillsammans med Prevenar 13 och de som rapporterats enbart få Infanrix hexa.
Dutch: Een maand na primaire vaccinatie was ten minste 98,7% van de personen serobeschermd tegen difterie, tetanus en poliovirustypen 1 en 2; ten minste 90,9% had serobeschermende antilichaamgehaltes tegen de hepatitis B-, PRP- en poliovirus type-3-antigenen.
Swedish: En månad efter primärvaccinationen var minst 98,7 % av individerna seroskyddade mot difteri, tetanus och poliovirus typ 1 och 2; minst 90,9 % hade seroprotektiv antikroppsnivå mot hepatit B, PRP och poliovirustyp 3-antigen, och alla individer var seropositiva för antikroppar mot FHA och PRN medan 94,9 % var seropositiva för anti-PT-antikroppar.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Dutch: Onder deze omstandigheden dient vaccinatie tegen pertussis te worden gestopt en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met difterie-tetanus-, hepatitis B-, polio- en Hib-vaccins.
Swedish: Under sådana omständigheter ska vaccin mot kikhosta fortsättningsvis inte ges, men vaccinationsschemat fullföljas med vacciner mot difteri, stelkramp, hepatit B, polio och Hib.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: N = aantal kinderen † cut-off geaccepteerd als indicator voor bescherming * Post-booster had 94,4% van de kinderen in het 2-4-12 maandenschema en 97,0% van de kinderen in het 3-5-11 maandenschema een anti-PRP-concentratie ≥ 1 µg/ml, wat indicatief is voor een langetermijnbescherming
Swedish: N = antal individer † gränsvärde accepterat som indikator för skydd * Efter booster hade 94,4 % av individerna i 2-4-12-månadersschemat och 97,0 % av individerna i 3-5
Dutch: Dit percentage loopt op tot 88% indien het gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenvaccin dat als drager een tetanustoxoïd bevat en tot 98% indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met een TTgeconjugeerd meningokokkenvaccin.
Swedish: Detta ökar till 88 % i fall med samtidig användning av pneumokockvaccin som innehåller tetanustoxoid som bärare och till 98 % när Infanrix samadministreras med ett TT-konjugerat meningokock-vaccin (se avsnitt 4.5).
Dutch: vermoeidheid, pijn, roodheid
Swedish: smärta, rodnad
Dutch: • Uw kind heeft een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio of Haemophilus Influenzae type b.
Swedish: • om ditt barn har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio eller Haemophilus influenzae typ b.
Dutch: • huiduitslag die kan jeuken of met blaartjes
Swedish: • kliande hudutslag och/eller blåsbildning
Dutch: Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin): diarree, overgeven (braken), temperatuur die hoger is dan 39,5°C, zwelling groter dan 5 cm of harde bobbel op de plaats waar de injectie gegeven is, zich nerveus voelen.
Swedish: Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser): diarré, illamående (kräkning), hög feber, 39,5 °C eller högre, svullnad, över 5 cm eller en hård knöl där injektionen gavs, känsla av oro.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak koorts ≥ 38°C, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm),
Swedish: Mycket vanliga Feber ≥ 38 °C, lokal svullnad vid injektionsstället (≤ 50 mm), trötthet,
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml): Difteritoxoid1
Dutch: De difterie-, tetanus-, acellulair pertussis-, hepatitis B-, geïnactiveerd poliomyelitis- (DTPa-HBV-IPV) component is een troebele, witte suspensie.
Swedish: Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, hepatit B, inaktiverat poliomyelit (DTPa-HBV-IPV)-komponenten är en grumlig vit suspension.
Dutch: Na een complete vaccinatie volgens een 2-doses primair en boosterschema met Infanrix hexa, had ten minste 97,9% van de kinderen serobeschermende of seropositieve antilichaamgehaltes tegen elk van de vaccinantigenen ontwikkeld.
Swedish: Efter en komplett vaccination i enlighet med 2-dos primärvaccination och boosterschema med Infanrix hexa hade minst 97,9 % av individerna utvecklat seroprotektion eller seropositiv antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
Dutch: Na vermenging ziet het vaccin eruit als een witte, enigszins melkachtige vloeistof.
Swedish: Blandningen är en vit, något mjölkaktig lösning.
Dutch: Difterietoxoïd1
Swedish: Difteritoxoid1
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin voorkomen): moe zijn, verminderde eetlust, hoge temperatuur van 38ºC of hoger, zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie, ongewoon huilen, prikkelbaarheid of rusteloosheid.
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser): känsla av trötthet, aptitlöshet, hög feber, 38 °C eller högre, svullnad, smärta, rodnad där injektionen gavs, otröstlig gråt, känsla av irritabilitet eller rastlöshet.
Dutch: maanden N= 1.693 (6 studies)
Swedish: månader N= 1693 (6 studier)
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 met of zonder naalden en een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Swedish: Förpackningar om 1 och 10 med eller utan nålar, och en multipelförpackning om 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar.
Dutch: Met betrekking tot hepatitis B is aangetoond dat serobeschermende antilichaamconcentraties (≥10 mIE/ml) na een vaccinatieschema met 3 primaire doses en een booster met Infanrix hexa aanhouden bij ≥85% van de personen van 4-5 jaar oud, bij ≥72% van de personen van 7-8 jaar oud, bij
Swedish: Med avseende på hepatit B har seroprotektiva antikroppskoncentrationer (≥10 mIU/ml) efter ett 3-dos primär- och boosterschema med Infanrix hexa visats kvarstå i ≥85 % av individerna i åldrarna 4-5 år, i ≥72 % av individerna i åldrarna 7-8 år, i ≥60 % av individerna i åldrarna 12-13 år och i 53,7 % av individerna i åldrarna 14-15 år.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zelden lymfadenopathie2, thrombocytopenie2
Swedish: Lymfadenopati2, trombocytopeni2
Dutch: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2
Swedish: Hepatit B-ytantigen2
Dutch: 2 bij gelijktijdige toediening met Synflorix werd waargenomen (seroprotectie variërend van 78% tot 100%) en de immuunresponspercentage op het PRP (Hib)-antigeen van Infanrix hexa na 2 doses toegediend op de leeftijd van 2 en 4 maanden, waren hoger indien gelijktijdig toegediend met een tetanustoxoïd pneumokokken- of meningokokkenconjugaatvaccin (zie rubriek 5.1).
Swedish: Data har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje individuellt antigen även om ofullständigt antikroppssvar mot poliovirus typ 2 vid samadministrering med Synflorix sågs (seroskydd från 78 % till 100 %) och immunsvarsförekomst mot PRP (Hib)-antigen av Infanrix hexa efter 2 doser givna vid 2 och 4 månaders ålder var högre vid samadministrering med konjugerat tetanustoxoid pneumokock- eller meningokockvaccin (se avsnitt 5.1).
Dutch: Koorts ≥ 39,5°C werd gezien bij 2,6% en 1,5% van de zuigelingen die respectievelijk Infanrix hexa met en Infanrix hexa zonder Prevenar ontvingen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: Feber ≥39,5 °C observerades hos 2,6 % av de spädbarn som fått båda vaccinerna, och hos 1,5 % av de spädbarn som enbart fått Infanrix hexa (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: N = aantal kinderen * in een subgroep met kinderen die bij hun geboorte geen hepatitis B-vaccin hebben gekregen, had 77,7% van de kinderen anti-HBs-titers ≥ 10 mIE/ml ** Post-booster had 98,4% van de kinderen een anti-PRP-concentratie ≥ 1 µg/ml, wat indicatief is voor een langetermijnbescherming † cut-off geaccepteerd als indicator voor bescherming
Swedish: N = antal individer * i en subgrupp av spädbarn som inte fick hepatit B-vaccin vid födseln hade 77,7 % av individerna anti-HBs-titer ≥ 10 mIU/ml
Dutch: Anti-HBs (10 mIE/ml)
Swedish: Anti-HBs (10 mIU/ml)
Dutch: • Zorg ervoor dat uw kind de complete vaccinatiereeks afmaakt.
Swedish: • Se till att ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet, annars kommer ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
Dutch: • Ervaring met hepatitis B-vaccin
Swedish: • Erfarenhet med vaccin mot hepatit B:
Dutch: Anti-FHA (5 EL.E/ml)
Swedish: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Dutch: Verbrandingen, botbreuken, diepe wonden of wonden waarin aarde, stof, paardenmest of houtsplinters terecht zijn gekomen, veroorzaken sneller een tetanusinfectie.
Swedish: Skador som är särskilt utsatta för stelkrampsinfektion är brännskador, frakturer, djupa sår och sår som fått jord, damm, hästgödsel/dynga eller träflisor i sig.
Dutch: Infanrix hexa is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
Swedish: Infanrix hexa är avsett för primär- och boostervaccinering av spädbarn och småbarn mot difteri, stelkramp (tetanus), kikhosta (pertussis), hepatit B, polio (poliomyelit) och sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b.
Dutch: Gerangschikt overzicht van bijwerkingen
Swedish: Tabell över sammanfattning av biverkningar
Dutch: In een periode van zes jaar die startte in 2006 was Infanrix hexa het belangrijkste Hib-bevattende vaccin dat werd gebruikt met een vaccinatiedekking van meer dan 95%.
Swedish: Under en sexårsperiod med start under 2006 där Infanrix hexa var det främsta Hib-innehållande vaccinet som användes vid mer än 95 % av vaccinationerna, fortsatte invasiv Hib-sjukdom att vara väl kontrollerad, passiv övervakning rapporterade fyra bekräftade Hib-fall hos italienska barn yngre än 5 år.
Dutch: Na boostervaccinatie (na dosis 4) had ten minste 98,4% van de kinderen serobeschermende of seropositieve antilichaamgehaltes tegen elk van de vaccinantigenen ontwikkeld.
Swedish: Efter boostervaccinering (efter dos 4) hade minst 98,4 % av barnen utvecklat seroprotektiv eller seropositiv antikroppsnivå mot varje vaccinantigen.
Dutch: Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis-, hepatitis B-, polio- of Hibvaccins.
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av vacciner mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio eller Hib.
Dutch: Anti-PT (5 EL.E/ml)
Swedish: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Infanrix hexa worden gebruikt of worden weggegooid.Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
Swedish: Dessa data avser endast att vägleda hälso- och sjukvårdspersonal vid tillfälliga temperaturavvikelser.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Daar Infanrix hexa niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn afdoende gegevens bij de mens over gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding en afdoende voortplantingsstudies bij dieren niet beschikbaar.
Swedish: Tillräckliga humandata för användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas därför.
Dutch: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
Swedish: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Dutch: Spuit
Swedish: Kolvstång
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen soms infecties van de bovenste luchtwegen
Swedish: Mindre vanliga Övre luftvägsinfektion
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen
Swedish: Psykiska störningar
Dutch: Anti-tetanus (0,1 IE/ml) †
Swedish: Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel krijgt als:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Infanrix hexa:
Dutch: Anti-HBs (10 mIE/ml) †
Swedish: Anti-HBs (10 MIU/ML) †
Dutch: Onderdeel van een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Swedish: Del av multipelförpackning om 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar
Dutch: Gegevens uit klinische studies wijzen erop dat, indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenconjugaatvaccin, het aantal koortsreacties hoger is vergeleken met het aantal dat optreedt na de toediening van alleen Infanrix hexa.
Swedish: Data från kliniska studier visar att graden av feberreaktioner är högre när Infanrix hexa har administerats samtidigt med konjugerat pneumokockvaccin jämfört med den grad av feberreaktioner som påvisas efter administering av enbart Infanrix hexa.
Dutch: Percentage personen met antilichaamtiters die duiden op seroprotectie/seropositiviteit één maand na 3-doses primaire en boostervaccinatie met Infanrix hexa
Swedish: Andel i procent av individer med antikroppstitrar som visar på seroprotektion/seropositivitet en månad efter 3-dos primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Dutch: Percentage kinderen met antilichaamtiters die duiden op seroprotectie/seropositiviteit één maand na 2-doses primaire en boostervaccinatie met Infanrix hexa
Swedish: Andel i procent av individer med antikroppstitrar som tyder på seroprotektion/seropositivitet en månad efter 2-dos primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Dutch: Hoe werkt Infanrix hexa?
Swedish: Hur Infanrix hexa ska användas
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET DTPA-HBV-IPV SUSPENSIE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED DTPA HBV IPV SUSPENSION
Dutch: Er is echter, zoals in deze populatie te verwachten is, een lagere immuunrespons waargenomen voor bepaalde antigenen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Swedish: Kliniska data visar att Infanrix hexa kan ges till prematura spädbarn, dock har, som förväntat i denna population, ett lägre immunsvar setts för vissa antigen (se avsnitt 4.8 och avsnitt 5.1).
Dutch: Percentage personen met antistoftiters indicatief voor seroprotectie/seropositiviteit na primaire en boostervaccinatie met Infanrix hexa
Swedish: Andel i procent av individerna med antikroppstitrar som tyder på seroprotektion/seropositivtet efter primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Dutch: 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Swedish: 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor 10 x 1 dos (0,5 ml)
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen 2,3
Swedish: Hepatit B-ytantigen2,3
Dutch: Anti-difterie (0,1 IE/ml) †
Swedish: Anti-difteri (0.1 IU/ml) †
Dutch: De gebruikelijke dosering
Swedish: Mindre vanliga Somnolens
Dutch: (polyribosylribitol fosfaat) 3 Geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit ongeveer 25 microgram
Swedish: (polyribosylribitolfosfat)3 konjugerad till tetanustoxoid som bärarprotein cirka 25 mikrogram