FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacon en verre transparent de 20 mL (verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc butyle, une bague en aluminium et un opercule de type flip-off contenant 10 000 unités d'asparaginase.
Bulgarian: Безцветен 20 ml стъклен флакон (стъкло тип I), затворен със запушалка от бутилова гума, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 10 000 единици аспарагиназа.
French: • des anomalies sévères de la fonction hépatique (déterminées par les analyses biologiques) ;
Bulgarian: тежки нарушения на чернодробната функция (определени чрез лабораторни изследвания),
French: Les concentrations sériques moyennes d'asparagine sont restées inférieures à 0,5 µM dès la fin de la première perfusion d'asparaginase et jusqu'au 3e jour au moins suivant la dernière perfusion.
Bulgarian: Средните концентрации на аспарагин в серума остават под 0,5 µM от момента непосредствено след края на първата инфузия на аспарагиназа до най-малко три дни след последната инфузия.
French: L'administration concomitante d'autres médicaments antinéoplasiques contribue à cet effet.
Bulgarian: Едновременното приложение на други антинеопластични лекарствени продукти допринася за този ефект.
French: • Coagulopathie préexistante connue (par exemple hémophilie).
Bulgarian: Предварително съществуваща известна коагулопатия (напр. хемофилия)
French: Par conséquent, la prudence s'impose chez les patients recevant d'autres médicaments métabolisés par voie hépatique.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда предпазливо при пациенти, получаващи други лекарства, метаболизирани в черния дроб.
French: La poudre est blanche et est contenue dans un flacon en verre transparent muni d'un bouchon en caoutchouc, d'une bague en aluminium et d'un opercule de type flip-off en plastique.
Bulgarian: Прахът е бял и се доставя в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
French: De très rares cas d'hyperammoniémie sévère pouvant induire des troubles neurologiques tels que crises convulsives et coma ont été rapportés.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за тежка хиперамониемия, която може да причини неврологични нарушения като гърчове и кома.
French: Les données concernant la sécurité de Spectrila chez les nourrissons âgés de moins d'un an sont limitées.
Bulgarian: Данните за безопасност за Spectrila при кърмачета < 1-годишна възраст са ограничени.
French: • troubles de la coagulation, incluant des thromboses symptomatiques liées à l'utilisation de cathéters veineux centraux ;
Bulgarian: нарушения в коагулацията в това число симптоматична тромбоза, свързана с употребата на централни венозни катетри,
French: La dose recommandée chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois est la suivante : - âge inférieur à 6 mois :
Bulgarian: Препоръчителната доза при кърмачета на възраст 0 - 12 месеца е както следва:
French: Différence (IC à 95 %a)
Bulgarian: Разлика (95 % CI
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de patients présentant une déplétion complète en asparagine dans le sérum (définie comme un taux sérique d'asparagine inférieur à la limite inférieure de quantification [< 0,5 µM] à tous les temps de mesure du jour 12 au jour 33) pendant le traitement d'induction.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите с пълно изчерпване на аспарагина в серума (дефинирано като серумни нива на аспарагин под долната граница на количествено определяне (< 0,5 µM) във всички времеви точки, измерено от ден 12 до ден 33) по време на индукционното лечение.
French: • Corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires qui affaiblissent le système immunitaire), car l'utilisation simultanée de corticoïdes et d'asparaginase peut augmenter la formation de caillots sanguins (thrombose).
Bulgarian: Глюкокортикоиди (противовъзпалителни лекарства, които отслабват имунната система), тъй като едновременната употреба на глюкокортикоиди и аспарагиназа може да увеличи образуването на кръвни съсиреци (тромбоза).
French: L'asparaginase diminue la concentration d'asparagine dans les cellules des cancers du sang et arrête la prolifération du cancer.
Bulgarian: Аспарагиназата понижава нивото на аспарагин в раковите кръвни клетки и спира растежа на рака.
French: L'asparaginase ne semble pas franchir la barrière hémato-encéphalique en quantités mesurables.
Bulgarian: Аспарагиназата вероятно не преминава през кръвно-мозъчната бариера в измерими количества.
French: Vous ne devez donc pas recevoir de vaccination avec des vaccins vivants pendant le traitement par Spectrila et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement.
Bulgarian: Ето защо не трябва да бъдете ваксинирани с живи ваксини най-малко до 3 месеца след края на лечението със Spectrila.
French: Population pédiatrique Les paramètres pharmacocinétiques après administration de 5 000 U/m2 de Spectrila ont été déterminés chez 14 enfants et adolescents (âgés de 2 à 14 ans) présentant une LAL de novo (étude MC-ASP.4/ALL).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след приложението на 5 000 U/m² Spectrila са определени при 14 деца/юноши (възраст 2 - 14 години) с de novo ОЛЛ (проучване MC-ASP.4/ALL).
French: Le traitement par l'asparaginase doit être arrêté chez les patients qui développent une pancréatite aiguë.
Bulgarian: Лечението с аспарагиназа трябва да се прекрати при пациенти, развиващи остър панкреатит.
French: Comment utiliser Spectrila ?
Bulgarian: Как се използва Spectrila
French: Du fait du gradient de concentration d'asparagine entre l'espace extravasculaire et intravasculaire, les taux d'asparagine sont donc également diminués dans les espaces extravasculaires, par exemple dans le liquide céphalo-rachidien.
Bulgarian: Поради концентрационния градиент на аспарагин между екстра- и интраваскуларните пространства, впоследствие нивата на аспарагин са редуцирани и в екстраваскуларните пространства, напр. цереброспиналната течност.
French: Les paramètres hépatiques doivent être surveillés en cas d'administration concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques et d'asparaginase (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Чернодробните параметри трябва да се наблюдават, когато едновременно с аспарагиназа се прилагат потенциално хепатотоксични лекарствени продукти (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: L'efficacité et la sécurité de Spectrila chez les patients présentant une LAL chromosome Philadelphie positive n'ont pas été établies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Spectrila не са установени при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома.
French: • Médicaments qui diminuent la capacité du sang à coaguler, tels que les anticoagulants (par exemple warfarine et héparine), le dipyridamole, l'acide acétylsalicylique [aspirine] ou médicaments utilisés pour traiter la douleur et/ou l'inflammation), car l'utilisation de ces médicaments avec l'asparaginase peut augmenter le risque de saignements.
Bulgarian: Лекарства, които намаляват способността на кръвта да се съсирва, като антикоагуланти (напр. варфарин и хепарин), дипиридамол, ацетилсалицилова киселина или лекарства против болка и възпаление), тъй като употребата на тези лекарства с аспарагиназа може да увеличи риска от кървене.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Spectrila ont été déterminés chez 7 patients adultes après administration de 5 000 U/m² en perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на Spectrila са определени при 7 възрастни пациенти след интравенозна инфузия на 5 000 U/m².
French: Une anorexie, une perte d'appétit, des crampes abdominales, une diarrhée et une perte de poids ont également été rapportées.
Bulgarian: Съобщава се също за анорексия, загуба на апетит, коремни крампи, диария и загуба на тегло.
French: • états hyperglycémiques.
Bulgarian: • хипергликемични състояния.
French: • réaction allergique grave provoquant des difficultés pour respirer ou des sensations vertigineuses ;
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност,
French: Compte tenu des effets indésirables graves éventuels qui peuvent survenir chez les nourrissons allaités, le traitement par Spectrila doit être interrompu pendant l'allaitement.
Bulgarian: Тъй като могат да възникнат потенциално сериозни нежелани реакции при кърмачетата, приложението на Spectrila трябва да бъде прекратено по време на кърмене.
French: Fréquent Hypersensibilité incluant bronchospasme
Bulgarian: Чести Свръхчувствителност, включително бронхоспазъм
French: Les troubles de la coagulation peuvent nécessiter l'administration de plasma frais ou d'un certain type de protéine (antithrombine III) afin de diminuer le risque de saignements ou de formation de caillots sanguins (thrombose).
Bulgarian: Нарушенията на кръвосъсирването може да наложат преливане на прясна плазма или определен вид протеин (антитромбин III), за да се намали рискът от кървене или образуване на кръвни съсиреци (тромбоза).
French: Les paramètres hépatiques doivent être surveillés étroitement avant et pendant le traitement par l'asparaginase.
Bulgarian: Чернодробните параметри трябва да се наблюдават внимателно преди и по време на лечението с аспарагиназа.
French: Augmentation de l'amylasémie, de la lipasémie, électroencéphalogramme (EEG) anormal (activité des ondes alpha diminuée, activité des ondes thêta et delta augmentée)
Bulgarian: Повишение на амилазата, липазата, промени в електроенцефалограмата (ЕЕГ) (понижена активност на алфа вълните, повишена активност на тета и делта вълните)
French: Vincristine
Bulgarian: Винкристин
French: * Cela inclut toutes les réactions allergiques survenues dans les 12 heures suivant la perfusion d'asparaginase et tous les événements indésirables rapportés avec les termes CTCAE de syncope (évanouissement), hypotension, rash, bouffées congestives, prurit, dyspnée, réaction au site d'injection ou obstruction des voies aériennes survenus dans les 24 heures suivant la perfusion d'asparaginase.
Bulgarian: *Включително всички алергични реакции в рамките на 12 часа след инфузия на аспарагиназа и всички нежелани събития с термините по CTCAE синкоп (припадък), хипотония, обрив, зачервяване, пруритус, диспнея, реакция на мястото на инжектиране или обструкция на дихателните пътища в рамките на 24 часа след инфузия на аспарагиназа
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode autre que les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се използва метод, различен от пероралните контрацептиви (вж. точка 4.4).
French: coli naturelle (médicament de référence) dans une étude randomisée en double aveugle (étude MCASP.5/ALL, basée sur le protocole de traitement de la LAL DCOG ALL10) menée chez 199 enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans présentant une LAL de novo.
Bulgarian: coli-аспарагиназа (референтен лекарствен продукт) в едно рандомизирано двойносляпо клинично изпитване (проучване MC-ASP.5/ALL, базирано върху протокол DCOG ALL10 за лечение на ОЛЛ) при 199 деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ.
French: Les effets indésirables suivants, présentés dans le tableau 1, ont été rapportés dans les études cliniques de Spectrila menées chez 125 enfants présentant une leucémie aiguë lymphoblastique de novo et dans le cadre de la pharmacovigilance pour d'autres formulations d'asparaginase dérivée d'E.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, изброени в таблица 1, са получени от клиничните изпитвания с Spectrila при 125 деца с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия, а така също и от постмаркетинговия опит при деца и възрастни с други, получени от E. coli аспарагиназни препарати.
French: L'arrêt des médicaments immunosuppresseurs administrés de façon concomitante ou une diminution de leur dose peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да е необходимо спиране или намаляване на дозата на едновременно прилаганите имуносупресивни лекарствени продукти.
French: En cas d'hyperammoniémie accompagnée de symptômes cliniques sévères, des mesures thérapeutiques et pharmacologiques permettant de diminuer rapidement le taux plasmatique d'ammoniaque (par exemple restriction protéique et hémodialyse), d'inverser les états cataboliques et d'augmenter l'élimination des déchets azotés doivent être instaurées et l'avis d'un spécialiste doit être demandé.
Bulgarian: В случай на хиперамониемия с тежки клинични симптоми трябва да бъдат започнати терапевтични и фармакологични мерки, които бързо намаляват плазмените нива на амоняка (напр. ограничение на протеините и хемодиализа), „обръщат" катаболитното състояние и увеличават отстраняването на отпадните азотни съединения, и да бъде потърсен съвет от специалист.
French: Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces et être avertis qu'ils ne doivent pas procréer pendant le traitement par l'asparaginase.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни мерки за контрацепция и се препоръчва да не създават дете, докато получават аспарагиназа.
French: En cas de survenue de troubles hépatiques sévères, le traitement par Spectrila doit être interrompu immédiatement.
Bulgarian: Ако възникнат тежки чернодробни проблеми, лечението със Spectrila трябва веднага да се прекъсне.
French: Comment conserver Spectrila ?
Bulgarian: Как се съхранява Spectrila
French: Cela peut favoriser une tendance aux saignements (anticoagulants) ou aux thromboses (glucocorticoïdes).
Bulgarian: Това може да засили предразположението към кървене (антикоагуланти) или тромбоза (глюкокортикоиди).
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, la perfusion intraveineuse de Spectrila doit être arrêtée immédiatement.
Bulgarian: Ако възникнат алергични симптоми, интравенозната инфузия на Spectrila трябва веднага да се прекрати.
French: Un flacon contient 10 000 unités d'asparaginase.
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа.
French: Un contrôle fréquent des paramètres de la coagulation est important avant et pendant le traitement par l'asparaginase.
Bulgarian: Важно е често да се прави оценка на параметрите на коагулация преди и по време на лечението с аспарагиназа.
French: Non évaluables
Bulgarian: Невъзможност за оценка
French: coli de référence) les jours 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 et 33 du traitement d'induction.
Bulgarian: 10 000 U/m²) в ден 15, 18, 22, 25, 29 и 33 от индукционното лечение.
French: Même les quelques patients ayant des valeurs résiduelles d'activité asparaginase sérique de 10 à 100 U/L ont présenté généralement une déplétion complète en asparagine dans le sérum et le LCR.
Bulgarian: Дори и при тези няколко пациенти, които имат най-ниски нива на серумната активност на аспарагиназата 10 - 100 U/l, обикновено се наблюдава пълно изчерпване на аспарагина в серума и в CSF.
French: • troubles de la coagulation (saignements ou formation de caillots sanguins) ;
Bulgarian: нарушения на кръвосъсирването (кървене или образуване на кръвни съсиреци),
French: Lors de chaque administration de Spectrila à un patient, il est fortement recommandé de noter clairement le nom de spécialité et le numéro de lot du produit afin de pouvoir faire le lien entre le patient et le lot du produit.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Spectrila се прилага на пациент, ясно да се записват търговското име и номерът на партидата на продукта, за да се направи връзка между пациента и партидата на продукта.
French: Aucun cas de surdosage d'asparaginase accompagné de symptômes cliniques n'a été rapporté.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на аспарагиназа с клинични симптоми.
French: Pour faciliter la traçabilité des lots d'asparaginase recombinante et la distinction entre les différents produits à base d'asparaginase et d'asparaginase recombinante, les informations sur le produit doivent comporter à la rubrique 4.4 du RCP et à la rubrique correspondante de la notice une mention bien visible indiquant que le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être notés clairement dans le dossier du patient.
Bulgarian: За да се подпомогне проследимостта на партидите rASNase и разграничаването между различните продукти ASNase и rASNasе, продуктовата информация трябва да включва в точка 4.4 от КХП и в съответната точка на листовката текст, който изрично да пояснява
French: Spectrila est préparé et administré par le personnel soignant.
Bulgarian: Spectrila се приготвя и прилага от медицинско лице.
French: Du fait de la diminution de la synthèse protéique, le taux de protéines sériques (en particulier d'albumine) diminue très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase.
Bulgarian: В резултат от нарушения синтез на протеини нивото на серумните протеини (по-специално албумина) се понижава много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа.
French: Du fait de la diminution de la synthèse protéique, le taux de protéines sériques (en particulier d'albumine) diminue très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В резултат от нарушения синтез на протеини нивото на серумните протеини (по-специално албумина) се понижава много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа (вж. точка 4.4).
French: Spectrila est généralement utilisé en association avec d'autres agents antinéoplasiques dans le cadre de protocoles de polychimiothérapie (voir également rubrique 4.5).
Bulgarian: Spectrila обикновено се използва като част от протоколи за комбинирана химиотерапия с други антинеопластични средства (вж. също точка 4.5).
French: Spectrila doit être prescrit par des médecins et administré par un personnel soignant expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Spectrila трябва да се предписва и прилага от лекари и медицински персонал с опит в употребата на антинеопластични продукти.
French: Il peut être nécessaire d'exclure la présence d'une hyperammoniémie et d'une thrombose veineuse cérébrale.
Bulgarian: Може да се наложи да се изключат хиперамониемия и тромбоза на синусната вена.
French: • réactions allergiques incluant une respiration sifflante (bronchospasme) ou des difficultés pour respirer ;
Bulgarian: алергични реакции, включително хрипове (бронхоспазъм) или затруднено дишане
French: Tableau 4 : Paramètres pharmacocinétiques de Spectrila chez 14 enfants et adolescents Paramètre
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Spectrila при деца/юноши
French: Étude menée chez des nourrissons présentant une LAL de novo Dans une étude clinique non contrôlée (étude MC-ASP.6/INF), 12 nourrissons (âge médian [intervalle] au moment de la première perfusion : 6 mois [0,5 - 12,2 mois) présentant une LAL de novo ont été traités par Spectrila dans le cadre du protocole INTERFANT-06.
Bulgarian: В едно неконтролирано клинично изпитване (проучване MC-ASP.6/INF) 12 кърмачета (медиана на възрастта [диапазон] по време на първата инфузия: 6 месеца [0,5 - 12,2 месеца]) с de novo ОЛЛ са лекувани със Spectrila в рамките на схемата INTERFANT-06.
French: EU/1/15/1072/002 (5 flacons)
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 (1 флакон) EU/1/15/1072/002 (5 флакона)
French: La solution diluée d'asparaginase doit être administrée en perfusion de 0,5 à 2 heures.
Bulgarian: Разреденият разтвор на аспарагиназа трябва да се влее в продължение на 0,5 до 2 часа.
French: • tremblements légers des doigts ;
Bulgarian: лек тремор (треперене) на пръстите
French: Les concentrations sériques maximales médianes (intervalle) d'activité asparaginase étaient de 2 324 U/L (1 625 - 4 819 U/L).
Bulgarian: Медианата (диапазон) на максималната серумна концентрация на аспарагиназата е 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
French: Un test intradermique ou l'administration d'une petite dose test intraveineuse peuvent être effectués avant la perfusion.
Bulgarian: Може да се използва предишна вътрекожна проба или малка интравенозна пробна доза.
French: De rares cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за диабетна кетоацидоза.
French: Fertilité Il n'existe pas de données chez l'homme concernant l'effet de l'asparaginase sur la fertilité.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на аспарагиназата върху фертилитета при хората.
French: Le pourcentage de patients ayant développé des anticorps anti-asparaginase avant le début de la phase de traitement post-induction était comparable dans les deux groupes (Spectrila 54,6 % versus asparaginase dérivée d'E.
Bulgarian: Сравним дял пациенти и в двете групи развиват анти-аспарагиназа антитела преди началото на фазата на постиндукционно лечение (Spectrila 54,6 % спрямо референтна E. coli-аспарагиназа 52,5 %).
French: • acidocétose diabétique (complication due à la glycémie [taux de sucre dans le sang] non équilibrée) ;
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (усложнение, дължащо се на неконтролирана кръвна захар)
French: La destruction des cellules tumorales induite par l'asparaginase peut provoquer la libération de quantités importantes d'acide urique, entraînant une hyperuricémie.
Bulgarian: При индуцираното от аспарагиназа разрушаване на туморните клетки могат да се освободят големи количества пикочна киселина, което води до хиперурикемия.
French: Une alcalinisation intensive des urines et l'administration d'allopurinol peuvent prévenir la néphropathie uratique.
Bulgarian: Агресивната алкализация на урината и употребата на алопуринол могат да предотвратят развитието на уратна нефропатия.
French: Accident vasculaire cérébral ischémique, syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR), convulsions, troubles de la conscience, y compris coma
Bulgarian: Исхемичен инсулт, синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS), конвулсии, нарушения на съзнанието, включително кома
French: Du fait de la déplétion en asparagine dans le sérum induite par l'asparaginase, la synthèse protéique dans les cellules de tumeurs lymphoblastiques est perturbée, tout en étant préservée dans la majorité des cellules saines.
Bulgarian: В резултат на индуцираното от аспарагиназата изчерпване на аспарагина в серума синтезът на протеин в лимфобластните туморни клетки се нарушава, докато повечето нормални клетки се запазват.
French: • Antécédents de pancréatite, d'hémorragie grave ou de thrombose grave lors d'un traitement antérieur par l'asparaginase.
Bulgarian: Анамнеза за панкреатит, сериозен кръвоизлив или сериозна тромбоза при предходна терапия с аспарагиназа.
French: L'asparaginase hydrolyse l'asparagine en acide aspartique et ammoniaque.
Bulgarian: Аспарагиназата хидролизира аспарагина до аспарагинова киселина и амоняк.
French: Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques sont rares.
Bulgarian: Исхемичните инсулти са редки.
French: Thrombose, en particulier thrombose du sinus caverneux ou thrombose veineuse profonde, hémorragie
Bulgarian: Тромбоза, по-специално тромбоза на кавернозния синус или дълбока венозна тромбоза, кръвоизлив Стомашно-чревни нарушения
French: • pseudokystes pancréatiques (accumulations de liquide après une inflammation aiguë du pancréas).
Bulgarian: псевдокисти на панкреаса (събиране на течност след остро възпаление на панкреаса)
French: Si les valeurs d'activité asparaginase n'atteignent pas les valeurs cibles, le relais par une formulation différente d'asparaginase peut être envisagé (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ако стойностите на активността на аспарагиназата не успеят да достигнат целевите нива, би могло да се помисли за преминаване на друг препарат с аспарагиназа (вж. точка 4.4).
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) peut survenir rarement pendant le traitement par toute asparaginase (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) може да възникне рядко по време на лечение с всеки вид аспарагиназа (вж. точка 4.8).
French: Spectrila est utilisé dans le cadre d'un traitement en association.
Bulgarian: Spectrila се използва като част от комбинирана терапия.
French: • destruction des cellules hépatiques (nécrose des cellules hépatiques) ;
Bulgarian: разрушаване на чернодробните клетки (некроза на чернодробните клетки)
French: Réactions allergiques survenues dans les 12 heures suivant la perfusion d'asparaginase pendant le traitement d'induction Tous événements allergiques* survenus dans les 24 heures suivant la perfusion d'asparaginase pendant le traitement d'induction
Bulgarian: Алергични реакции в рамките на 12 часа след инфузия на аспарагиназа по време на индукционното лечение Алергично събитие*