FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost observate creșteri ale valorilor parametrilor hepatici sugestive pentru sindromul de reconstituire imună la unii pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C, la începutul tratamentului cu dolutegravir, în special la cei al căror tratament împotriva hepatitei B a fost întrerupt (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: Leververdiøkninger som samsvarer med immunt rekonstitueringssyndrom ble observert hos noen personer med hepatitt B og/eller C koinfeksjon ved oppstart av behandling med dolutegravir, spesielt hos de med seponert anti-hepatitt B-behandling (se pkt.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la subiecţi cu infecţie concomitentă cu hepatita B sunt limitate (vezi punctul 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset farmakokinetiske data på forsøkspersoner med hepatitt B koinfeksjon (se pkt.
Romanian: La momentul iniţial, conform datelor din analiza combinată, vârsta mediană a subiecţilor era de 33 de ani, 15% subiecţi erau de sex feminin, 68% de rasă caucaziană, 9% aveau boală în stadiul CDC 3 (SIDA), 20% prezentau valori ARN HIV-1 >100 000 copii/ml şi 8% aveau un număr de celule CD4+ sub 200 celule per mm
Norwegian Bokmål: 15 % var kvinner, 68 % var hvite, 9 % var CDC stadie 3 (aids), 20 % hadde hiv-1 RNA >100000 kopier/ml, og 8 % hadde CD4+ celleantall mindre enn 200 celler per mm3; disse karakteristikkene var like mellom studiene og behandlingsarmene.
Romanian: ASC în lichidul seminal şi în ţesutul rectal a fost de 7% şi, respectiv, de 17% din valorile plasmatice corespunzătoare la starea de echilibru.
Norwegian Bokmål: AUC var 7 % i sæd og 17 % i rektalt vev av det som korresponderte til plasma ved likevekt.
Romanian: Deşi concentraţia plasmatică totală de dolutegravir a fost similară, în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată a fost observată o creştere de 1,5- 2 ori a fracţiunii nelegate a dolutegravir comparativ cu subiecţii sănătoşi din grupul martor.
Norwegian Bokmål: Samtidig som den totale dolutegravir konsentrasjonen i plasma var lik, ble en 1,5- til 2 ganger økning i ubundet eksponering for dolutegravir sett hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller.
Romanian: Reacţiile adverse din experienţa în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul 2 în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene fra kliniske studier og etter markedsføring er listet opp i tabell 2 etter kroppssystemer,
Romanian: Alte reacţii adverse posibile Persoanele care urmează tratamente combinate pentru HIV pot avea alte reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Personer som tar kombinasjonsbehandlinger mot hiv kan få andre bivirkninger.
Romanian: Etravirina fără inhibitori de protează potenţaţi a redus concentrația plasmatică a dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Etravirin uten boostrede proteasehemmere reduserte plasmakonsentrasjonen av dolutegravir.
Romanian: Citotoxice Cladribină/lamivudină
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske midler Kladribin/Lamivudin
Romanian: Flacoane de PEÎD (polietilenă de înaltă densitate) albe, opace, prevăzute cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, sigilate cu folie termosudată cu o faţă de polietilenă.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, hvit HDPE (high density polyethylene) boks lukket med barnesikret lokk av polypropylen, med en polyetylenbelagt induksjonsforsegling.
Romanian: Antidiabetice Metformin/dolutegravir
Norwegian Bokmål: Antidiabetika Metformin/Dolutegravir
Romanian: Tabelul interacţiunilor
Norwegian Bokmål: Interaksjonstabell
Romanian: • mâncărimi (prurit)
Norwegian Bokmål: • kløe (pruritus)
Romanian: → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor care scad nivelul acidului gastric împreună cu Dovato.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om bruk av syresenkende legemidler sammen med Dovato.
Romanian: ViiV Healthcare BV
Norwegian Bokmål: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Romanian: Rezultatele la săptămâna 48 din studiile GEMINI-1 şi GEMINI-2 au evidenţiat non-inferioritatea asocierii dolutegravir-lamivudină faţă de dolutegravir în asociere cu CDF tenofovir disoproxil/emtricitabină.
Norwegian Bokmål: I uke 48 var dolutegravir pluss lamivudin non-inferior til dolutegravir pluss tenofovir disoproksil/emtricitabin FDC i GEMINI-1 og GEMINI-2 studiene.
Romanian: Rare:
Norwegian Bokmål: sjeldne:
Romanian: Atunci când este administrat împreună cu alimente, Dovato poate fi luat concomitent cu suplimente sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu.
Norwegian Bokmål: Når Dovato tas med mat, kan det tas samtidig med tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium.
Romanian: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Romanian: Valoarea Cmax a lamivudinei din componenţa Dovato a fost cu 32% mai mare decât a lamivudinei 300 mg administrate concomitent cu dolutegravir 50 mg.
Norwegian Bokmål: Lamivudin Cmax for Dovato var 32% høyere enn lamivudin 300 mg gitt sammen med dolutegravir 50 mg.
Romanian: • Substanţele active sunt dolutegravir şi lamivudină.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene i Dovato er dolutegravir og lamivudin.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge sunt:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
Romanian: Valoarea ASC0-t pentru dolutegravir a fost cu 16% mai mare pentru Dovato decât pentru dolutegravir 50 mg administrat concomitent cu lamivudină 300 mg.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir AUC0-t var 16 % høyere for Dovato enn for dolutegravir 50 mg koadministrert med lamivudin 300 mg.
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge sunt:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
Romanian: Dovato nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente care conţin dolutegravir sau lamivudină, cu excepţia situaţiilor în care se recomandă o ajustare a dozelor de dolutegravir din cauza interacţiunilor medicamentoase (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Dovato skal ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder dolutegravir eller lamivudin, unntatt når en dosejusterig av dolutegravir er indisert grunnet legemiddelinteraksjoner (se pkt.
Romanian: Dolutegravir  Nu este necesară ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ Ingen dosejustering er nødvendig.
Romanian: Fenobarbital/dolutegravir Fenitoină/dolutegravir Oxcarbazepină/dolutegravir
Norwegian Bokmål: Fenobarbital/Dolutegravir Fenytoin/Dolutegravir Okskarbazepin/Dolutegravir
Romanian: Dacă nu administraţi Dovato împreună cu alimente, nu trebuie să luaţi suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat (vezi şi pct. 3, „Cum să luaţi Dovato")
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar Dovato med mat skal du ikke ta et tilskudd eller multivitamin som inneholder kalsium, jern eller magnesium de siste 6 timene før du tar Dovato, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt det (se også avsnitt 3, «Hvordan du bruker Dovato»)
Romanian: Insuficienţă renală Datele farmacocinetice pentru dolutegravir şi lamivudină au fost obţinute separat.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetiske data har blitt innhentet for dolutegravir og lamivudin separat.
Romanian: Creşteri ale valorilor amilazei Această reacţie adversă a fost identificată în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru dolutegravir în asociere cu alte antiretrovirale.
Norwegian Bokmål: 1Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringstillatelse for dolutegravir i kombinasjon med andre ARVer.
Romanian: La copiii HIV-seronegativi expuşi in utero şi/sau după naştere la analogi nucleozidici au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială corelate preponderent cu schemele de tratament care conţineau zidovudină.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn som har vært eksponert for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt, disse har hovedsakelig angått behandlinger med regimer som inneholder zidovudin.
Romanian: Fatigabilitate
Norwegian Bokmål: fatigue
Romanian: Interacțiunile dintre dolutegravir, lamivudină şi medicamentele administrate concomitent sunt prezentate în tabelul 1 (creșterea este indicată prin "↑" , scăderea prin "↓", nicio modificare prin "↔", aria de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice prin "ASC", iar concentrația plasmatică maximă observată prin "Cmax").
Norwegian Bokmål: (økning er indikert som «↑», reduksjon som «↓», ingen endring som «↔», areal under konsentrasjonen mot tidskurven som «AUC», maksimal observert konsentrasjon som «Cmax»).
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse asociate cu administrarea Dovato pe baza experienţei cu Dovato şi substanţele din compoziţia sa în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă Frecvenţă
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger av Dovato basert på kliniske studier og erfaring etter markedsføring med Dovato og de individuelle virkestoffene 1Frekvens
Romanian: In vitro, lamivudina nu a inhibat sau indus activitatea enzimelor CYP (precum CYP3A4, CYP2C9 sau CYP2D6) şi a demonstrat o inhibiţie slabă sau absenţa oricărei inhibiţii a OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP şi P-gp, MATE1 sau MATE2-K.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet eller induserte ikke lamivudin CYP-enzymer (som CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og demonstrerte ingen eller svak hemming på OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 eller MATE2-K. Lamivudin forventes derfor ikke å påvrke plasmakonsentrasjoner av legemidler som er substrater for disse enzymene eller transporterne.
Romanian: În cadrul unei metaanalize care a folosit probe farmacogenomice colectate în studii clinice de la subiecți sănătoși, subiecții cu genotipuri UGT1A1 (n = 7) conferind o metabolizare lentă a dolutegravir au avut un clearance cu 32% mai mic al dolutegravir și ASC cu 46% mai mare comparativ cu subiecții ce prezentau genotipuri asociate unui metabolism normal prin UGT1A1 (n =
Norwegian Bokmål: Polymorfisme i legemiddelmetaboliserende enzymer Det er ikke evidens for at vanlige polymorfismer i legemiddelmetaboliserende enzymer endrer farmakokinetikken til dolutegravir i en klinisk betydningsfull grad. I en metaanalyse der farmakogenomiske prøver ble samlet i kliniske studier av friske frivillige, hadde forsøkspersoner med UGT1A1 (n=7) gentoyper som utviste lav metabolisme av dolutegravir en 32 % lavere clearance av dolutegravir og 46 % høyere AUC sammenlignet med forsøkspersoner med genotyper assosiert med normal metabolisme via UGT1A1 (n=41).
Romanian: La iepure, toxicitatea maternă (scăderea consumului de alimente, cantităţi reduse/inexistente de materii fecale/urină, suprimarea creșterii în greutate) a fost observată la administrarea a 1000 mg/kg (expunere de 0,55 ori mai mare decât cea cu doza de 50 mg administrată la om, pe baza ASC după administrarea dozei unice în starea de repaus alimentar).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, ble maternell toksisitet (nedsatt matinntak, lite/ingen feces/urin, supprimert økning i kroppsvekt) observert ved 1000 mg/kg (0,55 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC etter én enkelt dose i fastende tilstand).
Romanian: Administrarea concomitentă a Dovato şi cladribinei nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Dovato med kladribin er ikke anbefalt (se pkt.
Romanian: • simptome de infecţie sau inflamaţie
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og betennelser (inflammasjoner)
Romanian: † Pe baza analizei stratificate CMH, ajustată pentru următorii factori de stratificare la momentul iniţial: ARN HIV-1 plasmatic (≤100 000 c/ml vs. >100 000 c/ml) şi număr de celule CD4+ (≤200 celule/mm vs. >200 celule/mm 3).
Norwegian Bokmål: (≤100000 c/ml mot >100000 c/ml) og CD4+ celleantall (≤200 celler/mm3 mot >200 celler/mm3).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet for virkestoffene eller for noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Doza recomandată de Dovato la adulţi şi adolescenţi este un comprimat de 50 mg/300 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Dovato er én 50 mg/300 mg tablett én gang daglig.
Romanian: Cu toate că lamivudina este un substrat al BCRP şi P-gp in vitro, probabilitatea ca inhibitorii acestor transportori de eflux să aibă un impact clinic relevant asupra concentraţiilor plasmatice de lamivudină este foarte redusă, având în vedere gradul înalt de biodisponibilitate absolută a lamivudinei (vezi punctul 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om lamivudin er et substrat for BCRP og P-gp in vitro gitt dens høye absolutte biotilgjengelighet, (se pkt.
Romanian: Se va avea în vedere o ajustare a dozei de metformin la iniţierea şi încetarea administrării concomitente de Dovato cu metformin, pentru a menţine controlul glicemiei (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av ko-administrasjon av Dovato med metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll (se pkt.
Romanian: Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de şobolan în doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 până în ziua 17 de gestație nu a generat toxicitate maternă, efecte toxice asupra dezvoltării sau efecte teratogene (expunere de 37,2 ori mai mare decât cea cu doza de 50 mg administrată la om, pe baza ASC după administrarea dozei unice în starea de repaus alimentar).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige rotter ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 17 av drektighetsperioden medførte ingen maternell toksisitet, utviklingstoksisitet eller teratogenisitet (37,2 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC etter én enkelt dose i fastende tilstand).
Romanian: Dolutegravir  ASC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpivirină 
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Romanian: Nu se cunoaşte amploarea reală a penetrării lamivudinei la nivel SNC şi corelaţia acesteia cu eficacitatea clinică.
Norwegian Bokmål: Graden av CNS-penetrasjon for lamivudin, og sammenhengen med klinisk effekt er ukjent.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat existenţa vreunui efect al dolutegravirului sau lamivudinei asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen klinisk relevante effekter av dolutegravir eller lamivudin på fertilitet hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Romanian: → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea suplimentelor sau multivitaminelor care conţin calciu, fier sau magneziu împreună cu Dovato.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om å ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium sammen med Dovato.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 000 persoane:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 10000 personer:
Romanian: Atunci când este administrat pe stomacul gol, se recomandă ca suplimentele alimentare sau multivitaminele ce conţin calciu, fier sau magneziu să fie luate la 2 ore după sau cu 6 ore înainte de Dovato (vezi punctul 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis Dovato administreres under fastende betingelser, anbefales det å ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium 6 timer før eller 2 timer etter inntak av Dovato (se pkt.
Romanian: • medicamente denumite antiacide, pentru tratarea indigestiei şi arsurilor gastroesofagiene.
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt antacida (syrenøytraliserende), for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann.
Romanian: Efectul dolutegravir: NGMN  ASC  2% Cmax  11%
Norwegian Bokmål: Effekt av dolutegravir: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Romanian: Atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau folosi utilaje, trebuie avută în vedere starea clinică a acestuia şi profilul reacţiilor adverse asociate cu Dovato.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen til Dovato bør tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: Analiza farmacocineticii dolutegravir la nivelul populaţiei pe baza datelor obţinute de la adulţi infectaţi cu HIV-1 a relevat absența oricărui efect clinic relevant al vârstei asupra expunerii la dolutegravir.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse på data fra hiv-1 infiserte voksne viste at det var ingen klinisk relevant effekt av alder på dolutegravir.
Romanian: aplazie eritrocitară pură Tulburări ale sistemului imunitar:
Norwegian Bokmål: aplasi av røde blodceller Forstyrrelser i immunsystemet: Mindre vanlige:
Romanian: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
Norwegian Bokmål: Tel: + 39 (0)45 9212611
Romanian: Antimicobacteriene Rifampicină/dolutegravir
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifampicin/Dolutegravir
Romanian: Dovato nu este recomandat la pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/min (vezi punctul 5.2).
Norwegian Bokmål: Dovato er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med en kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Romanian: Toxicitatea la doze repetate
Norwegian Bokmål: Repetert dosetoksisitet
Romanian: Dacă administraţi Dovato împreună cu alimente, puteţi lua suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu în acelaşi timp cu Dovato.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Dovato med mat, kan du ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium samtidig med Dovato.
Romanian: Dureri şi rigiditate la nivelul articulaţiilor şi probleme osoase
Norwegian Bokmål: Leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer
Romanian: Studiile in vivo nu au evidenţiat activitate genotoxică pentru lamivudină.
Norwegian Bokmål: Lamivudin har ikke vist noen genotoksisk aktivitet i in vivo studier.
Romanian: Metformin  Dolutegravir  Atunci când este administrat concomitent cu dolutegravir 50 mg o dată pe zi:
Norwegian Bokmål: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Når koadministrert med dolutegravir 50 mg QD:
Romanian: O singură doză de 300 mg de lamivudină soluţie orală.
Norwegian Bokmål: Singel dose lamivudin oral oppløsning 300 mg
Romanian: Cum se păstrează Dovato 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dovato
Romanian: Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de iepure în doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 până în ziua 18 de gestație nu a generat efecte toxice asupra dezvoltării sau efecte teratogene (expunere de 0,55 ori mai mare decât cea cu doza de 50 mg administrată la om, pe baza ASC după administrarea dozei unice în starea de repaus alimentar).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige kaniner ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden medførte ingen utviklingstoksisitet eller teratogenisitet (0,55 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC etter én enkelt dose i fastende tilstand).
Romanian: Dolutegravir  ASC  54% Cmax  57% C24  56% (Legături complexe cu ioni polivalenţi)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Kompleks-binding til polyvalente ioner)
Romanian: Dacă nu administraţi Dovato împreună cu alimente, nu trebuie să luaţi suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar Dovato med mat skal du ikke ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium i løpet av de siste 6 timene før du tar Dovato, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Dovato.
Romanian: Dolutegravir  ASC  33% Cmax  29% C  45% Daclatasvir 
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatasvir ↔
Romanian: Cum să luaţi Dovato
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dovato
Romanian: Dolutegravir  ASC  4% Cmax  0% C24  6%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Romanian: Atenţionări şi precauţii Unele persoane care iau Dovato sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuse riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar Dovato eller andre kombinasjonsbehandlinger mot hiv er mer utsatt for alvorlige bivirkninger enn andre.
Romanian: Dolutegravir  ASC  91% Cmax  50% C  180%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Romanian: Analizele de farmacocinetică (FC) populaţională pe baza datelor FC cumulate din studiile clinice în care s-a administrat dolutegravir sau lamivudină în asociere cu alte ARV la pacienţi adulţi nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului pacientului asupra expunerii la dolutegravir sau lamivudină.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse, basert på samlede farmakokinetiske data fra kliniske studier der dolutegravir ble gitt til voksne i kombinasjon med andre ARVer, ble det vist at kjønn ikke har klinsk relevant effekt på eksponeringen av dolutegravir eller lamuvidin.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientului trebuie să i se acorde îngrijire suportivă, fiind monitorizat adecvat, după cum este necesar.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose skulle forekomme bør pasienten gis støttende behandling med nødvendig oppfølging inkludert monitorering av vitale tegn og EKG (QT-intervall) om nødvendig.
Romanian: (inducţia enzimelor UGT1A1 şi CYP3A)
Norwegian Bokmål: (induksjon av UGT1A1- og CYP3A-enzymer)
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir este de 50 mg de două ori pe zi la pacienţii la care se administrează concomitent etravirină fără inhibitori de protează potenţaţi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dolutegravir er 50 mg to ganger daglig for pasienter som tar etravirin uten boostrede proteasehemmere.
Romanian: Se recomandă ca acestea din urmă să fie administrate la 2 ore după sau cu 6 ore înainte de Dovato (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Polyvalente antacida med kationer anbefales å tas 6 timer før eller 2 timer etter inntak av Dovato (se pkt.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru dolutegravir şi lamivudină au fost obţinute separat.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Farmakokinetiske data har blitt innhentet for dolutegravir og lamivudin separat.
Romanian: Nu au fost înregistrate dovezi care să susţină necesitatea ajustării dozei de dolutegravir sau lamivudină pe baza efectelor rasei asupra parametrilor FC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke evidens for at en dosejustering av dolutegravir eller lamivudin er nødvendig basert på effekten av rase på de faramkokinetiske parametrene.
Romanian: Alte medicamente antivirale Boceprevir/dolutegravir
Norwegian Bokmål: Andre antivirale aktive substanser Boceprevir/ Dolutegravir
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelse
Romanian: In vivo, dolutegravir poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor a căror excreție depinde de OCT2 sau MATE-1 (de exemplu, metforminul) (vezi tabelul 1 și pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: In vivo kan dolutegravir øke plasmakonsentrasjonen av legemidler der ekskresjon er avhengig av OCT2 eller MATE-1 (f. eks.
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei< 50 ml/min este necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er nødvendig for pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Romanian: Suplimente de fier/dolutegravir (repaus alimentar)
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd/Dolutegravir (fastende inntak)
Romanian: Date combinate din GEMINI-1 şi GEMINI-2* DTG + 3TC N=716
Norwegian Bokmål: DTG + 3TC N=716
Romanian: La copiii HIV-seronegativi expuşi in utero şi/sau după naştere la analogi nucleozidici au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger (se pkt.
Romanian: Suplimente de calciu/dolutegravir (repaus alimentar)
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd/Dolutegravir (fastende inntak)