FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρατηρήσετε σημεία που υποδεικνύουν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία), λάβετε μέτρα για την άμεση αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας (βλ. το πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Estonian: Kui te täheldate endal madala veresuhkru (hüpoglükeemia) ilminguid, toimige kohe, et oma veresuhkrut tõsta (vt raamitud teksti selle infolehe lõpus).
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με Toujeo παρατηρήθηκε μέση μεταβολή του σωματικού βάρους μικρότερη από 1 kg στο τέλος της εξάμηνης περιόδου (βλ.
Estonian: Toujeo'ga ravitud patsientidel täheldati 6-kuulise perioodi lõpus kehakaalu keskmist muutust vähem kui 1 kg (vt Tabelid 1 ja 2).
Greek: IGlar: Ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml a Σοβαρή υπογλυκαιμία: Οποιοδήποτε επεισόδιο που απαίτησε βοήθεια από άλλο άτομο για την ενεργή χορήγηση υδατανθράκων, γλυκαγόνης ή άλλων ενεργειών αποκατάστασης.
Estonian: IGlar: glargiin-insuliin 100 ühikut/ml a raske hüpoglükeemia: episood, mis nõuab kõrvalist abi, et manustada aktiivselt süsivesikuid või glükagooni või teha teisi elustustoiminguid.
Greek: Πριν από την χορήγηση του Toujeo
Estonian: Enne Toujeo süstimist
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία μέγιστη περίοδο 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση σε ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Estonian: Ravimit võib hoida maksimaalselt 6 nädalat kuni 30°C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult.
Greek: Η κύρια δράση της ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine, είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης.
Estonian: Insuliini, sh glargiin-insuliini esmaseks toimeks on glükoosi ainevahetuse reguleerimine.
Greek: Αυτό μπορεί να σας βοηθήσει να αναγνωρίζετε τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Estonian: See aitab avastada kergeid hüpoglükeemiaepisoode.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει περισσότερες από μία δόσεις.
Estonian: Ühes pen-süstlis on rohkem kui üks annus.
Greek: Εάν η συσκευή τύπου πένας DoubleStar έχει υποστεί βλάβη, δεν έχει αποθηκευτεί σωστά, εάν δεν είσαστε σίγουροι ότι δουλεύει σωστά ή εάν παρατηρήσετε ότι ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα σας επιδεινώνεται απρόσμενα:
Estonian: Kui DoubleStar pen-süstel on katki, ei ole õigesti hoitud, te ei ole kindel, kas see töötab korralikult, või märkate, et kontroll veresuhkru üle ootamatult halveneb
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το τελικό κείμενο και το πλαίσιο του εκπαιδευτικού υλικού για τους ΕΥ και τους ασθενείς μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή στο κάθε Κράτος Μέλος πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Müügiloahoidja peab kooskõlastama iga liikmesriigi pädeva riigiametiga tervishoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud koolitusmaterjalide lõpliku sõnastuse ja koosseisu ning teavituskava enne ravimi turuletulekut.
Greek: Έχουν επιλεχθεί 60 μονάδες
Estonian: Valitud 60 ühikut
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή.
Estonian: Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik.
Greek: Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις του σημείου της ένεσης που οφείλονται στην ινσουλίνη συνήθως αποδράμουν σε μερικές ημέρες ή εβδομάδες.
Estonian: Enamus kergematest süstekoha reaktsioonidest insuliinile taanduvad mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.
Greek: Το Toujeo είναι μία βασική ινσουλίνη για εφάπαξ ημερησίως χορήγηση οποιαδήποτε χρονική στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: Toujeo on basaalinsuliin, manustamiseks üks kord ööpäevas vabalt valitud kellaajal, soovitavalt iga päev samal ajal.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς που ξεχνούν μία δόση, να ελέγχουν το σάκχαρο στο αίμα τους και εν συνεχεία να ξεκινήσουν εκ νέου το εφάπαξ ημερησίως πρόγραμμα χορήγησης δόσεων.
Estonian: Patsientidele, kes unustavad annuse manustamata, peab soovitama kontrollida oma veresuhkrut ning jätkata seejärel tavapärase ööpäevase annustamisskeemiga.
Greek: Μόλις δείτε να εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας, η συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη να χρησιμοποιηθεί.
Estonian: Kui näete nõela otsast väljub insuliin, siis on pen-süstel kasutamisvalmis.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Toujeo 300 μονάδες/ml στο κάθε Κράτος Μέλος ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, τους τρόπους διανομής, και οποιαδήποτε άλλα θέματα, με την Εθνική Αρμόδια Άρχη.
Estonian: Enne Toujeo 300 ühikut/ml turustamise algust peab müügiloa hoidja kooskõlastama iga liikmesriigi pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja formaadi, sh teabe edastamise kanali, levitamise viisi ja kõik teised aspektid.
Greek: Η πιο παρατεταμένη απελευθέρωση της ινσουλίνης glargine από το ίζημα του Toujeo σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml οφείλεται στην κατά δύο τρίτα μείωση του όγκου που ενίεται, που οδηγεί σε μικρότερο εμβαδόν της επιφάνειας του ιζήματος.
Estonian: Glargiin-insuliini stabiilsem vabanemine Toujeo pretsipitaadist, võrreldes glargiin-insuliini süstelahusega 100 ühikut/ml, on tingitud kahe kolmandiku võrra väiksemast süstitavast mahust, mille tulemusel pretsipitaadi pindala on väiksem.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μοιάζει με νερό.
Estonian: Lahus peab olema selge, värvitu ja veetaoline.
Greek: Συνολικά η εμφάνιση υπογλυκαιμίας στους ασθενείς σε οποιαδήποτε κατηγορία ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες θεραπείας, με 97.9% των ασθενών στην ομάδα του Toujeo και 98.2% των ασθενών στην ομάδα της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/mL με αναφορά τουλάχιστον ενός συμβάντος.
Estonian: Ühtekokku oli hüpoglükeemia esinemissagedus mis tahes kategooria patsientidel mõlemas ravirühmas sarnane, vähemalt ühest juhust teatati 97,9% patsientidest Toujeo rühmas ja 98,2% patsientidest glargiin-insuliini 100 ühikut/ml rühmas.
Greek: Πολύ σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Greek: Τα προφίλ φαρμακοκινητικής ήταν σε συμφωνία με τη φαρμακοδυναμική δράση του Toujeo.
Estonian: Toujeo farmakodünaamiline aktiivsus on vastab farmakokineetilisele profiilile.
Greek: Συσκευή τύπου πένας SoloStar 1 βήμα=1 μονάδα Συσκευή τύπου πένας DoubleStar 1 βήμα=2 μονάδες
Estonian: SoloStar pen-süstel 1 samm = 1 ühik DoubleStar pen-süstel 1 samm = 2 ühikut
Greek: Ωστόσο, η εντατικοποίηση της ινσουλινοθεραπείας με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ενδέχεται να σχετίζεται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Estonian: Samas võib insuliinravi intensiivistamine koos vere glükoosisisalduse kontrolli järsu paranemisega põhjustada diabeetilise retinopaatia ajutist halvenemist.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή και συνιστάται εντατικότερη παρακολούθηση του σακχάρου του αίματος σε ασθενείς στους οποίους τα υπογλυκαιμικά επεισόδια ενδέχεται να έχουν ιδιαίτερη κλινική σημασία, όπως σε ασθενείς με σημαντική στένωση των στεφανιαίων αρτηριών ή των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον εγκέφαλο (κίνδυνος εμφάνισης καρδιακών ή εγκεφαλικών επιπλοκών από την υπογλυκαιμία) καθώς επίσης και σε ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν αυτή δεν έχει αντιμετωπιστεί με φωτοπηξία (κίνδυνος εμφάνισης παροδικής αμαύρωσης μετά από υπογλυκαιμία).
Estonian: Eriline ettevaatus ja intensiivsem veresuhkru kontroll on soovitatav patsientidel, kellel hüpoglükeemilised episoodid võivad olla erilise kliinilise tähtsusega, nt pärgarterite või peaaju veresoonte märkimisväärse stenoosiga patsiendid (hüpoglükeemiast tingitud aju- või südamekomplikatsioonide risk), samuti ka proliferatiivse retinopaatiaga, eriti fotokoagulatsiooni abil ravimata patsiendid (hüpoglükeemia järgse pöörduva amauroosi risk).
Greek: • Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, ενδέχεται να πάρετε πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή ποσότητα ινσουλίνης.
Estonian: • Kui te ei järgi kõiki juhiseid, võite manustada liiga palju või vähe insuliini.
Greek: • Εάν εξακολουθείτε να δυσκολεύεστε να το πατήσετε, χρησιμοποιείστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.
Estonian: • Kui ikka on raske sisse suruda, võtke uus pen-süstel.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα δουλεύουν, πάντα να πραγματοποιείτε τη δοκιμή ασφάλειας μέχρι να δείτε την ινσουλίνη να εμφανίζεται από το ρύγχος της βελόνας πριν από κάθε ένεση (βλέπε ΒΗΜΑ 3).
Estonian: Veendumaks, et pen-süstel ja nõel töötavad, tehke alati enne igat süstimist ohutustest, kuni näete insuliini väljumas nõela otsast (vt 2.
Greek: Εάν έχετε παραλείψει μία δόση Toujeo ή αν δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη, το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί πολύ (υπεργλυκαιμία):
Estonian: Kui teil on Toujeo annus vahele jäänud või kui te ei ole süstinud piisavalt insuliini, võib teie vere suhkrusisaldus tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia).
Greek: Στην Εικόνα 1 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα από μία διασταυρούμενη μελέτη σε 18 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που διεξήχθη για μέγιστο χρονικό διάστημα 36 ωρών μετά την ένεση.
Estonian: Joonisel 1 on ravimi ristvahetusega uuringu tulemused 18 I tüüpi suhkurtõvega patsiendil kuni 36 tundi pärast süstimist.
Greek: Η χορήγηση του Toujeo μία φορά ημερησίως έδειξε παρόμοια μείωση στην HbA1c και στην FPG από την επίσκεψη έναρξης μέχρι την εβδομάδα 26 σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/mL.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Toujeo'ga saavutati 26. nädalaks HbA1c ja FPG samasugune langus lähteväärtusega võrreldes kui glargiin-insuliiniga annuses 100 ühikut/ml.
Greek: Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης.
Estonian: Vere glükoosisisalduse hoolikas kontroll on hädavajalik.
Greek: ΒΗΜΑ 6: Αφαίρεση της βελόνας
Estonian: SAMM Eemaldage nõel
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar συνιστάται για ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ημερησίως (βλέπε παράγραφο 6.6).
Estonian: Toujeo DoubleStar'i soovitatakse patsientidele, kes vajavad vähemalt 20 ühikut ööpäevas (vt lõik 6.6).
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες σύγκρισης του Toujeo και της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml δεν έδειξαν καμία διαφορά ως προς την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης, την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια ή τη δόση της βασικής ινσουλίνης μεταξύ του Toujeo και της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml.
Estonian: Toujeo ja 100 ühikut/ml sisaldava glargiin-insuliini võrdlusuuringute tulemused ei viita insuliinivastaste antikehade tekkest tulenevale efektiivsuse, ohutuse või basaalinsuliini annuse erinevusele Toujeo ja 100 ühikut/ml sisaldava glargiin-insuliini vahel.
Greek: Με την αλλαγή από Toujeo Solostar σε Toujeo DoubleStar, εάν η προηγούμενη δόση του ασθενή ήταν μονός αριθμος (π.χ. 23 μονάδες), τότε η δόση θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά 1 μονάδα (π.χ. 24 ή 22 μονάδες).
Estonian: Kui patsiendi eelnev annus oli paaritu arv (nt 23 ühikut), siis tuleb üleminekul Toujeo SoloStar'ilt Toujeo DoubleStar'ile annust suurendada või vähendada 1 ühiku võrra (nt 24 või 22 ühikut).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη ενδέχεται να ελαττωθούν εξαιτίας του μειωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Neerukahjustusega patsientide insuliinivajadus võib väheneda insuliini metabolismi aeglustumise tõttu (vt lõik 4.8).
Greek: IGlar: Ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml a mITT: Τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία b Διαφορά θεραπείας: Toujeo- ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml, [95% Διάστημα Εμπιστοσύνης] c Μεταβολή από την αρχική μέτρηση έως το Μήνα 6 (παρατηρούμενη περίπτωση) d Μεταβολή από την αρχική μέτρηση έως την Τελευταία κύρια 6μηνη τιμή κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής
Estonian: IGlar: glargiin-insuliin 100 ühikut/ml amITT: kohandatud ravikavatsuslik bravi erinevus: Toujeo, glargiin-insuliin 100 ühikut/ml; [95% Confidence Interval] cmuutus lähteväärtusest 6. kuuni (täheldatud juht) dmuutus lähteväärtusest kuni viimase raviaegse põhiväärtuseni 6 kuu vältel
Greek: Στις γυναίκες που θηλάζουν ενδέχεται να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης και της δίαιτας.
Estonian: Rinnapiimaga toitvatel naistel võib osutuda vajalikuks kohandada dieeti ja insuliini annust.
Greek: Μην καταψύχετε και μην τοποθετείτε δίπλα στα τοιχώματα της κατάψυξης ή σε παγοκύστη.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas või ärge asetage külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti.
Greek: Πριν από κάθε ένεση πρέπει να ελέγχεται πάντοτε η ετικέτα της ινσουλίνης προς αποφυγή σφαλμάτων κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ του Toujeo και άλλων ινσουλινών.
Estonian: Enne igat süstimist peab alati kontrollima insuliini märgistust, et vältida ravivigu Toujeo ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml (n=6.264), που τιτλοποιήθηκε για την επίτευξη FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM), ή καθιερωμένη φροντίδα (n=6.273).
Estonian: Uuritavad jagati juhuslikkuse alusel suhtega 1:1 saama ravi glargiin-insuliiniga (n=6264), mille annust tiitriti kuni paastuveresuhkru sihtväärtuse ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) saavutamiseni, või standardravi (n=6273).
Greek: Ακολουθήστε στενά τις οδηγίες για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη σωματική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση) και την τεχνική χορήγησης της ένεσης, όπως συζητήθηκαν με το γιατρό σας.
Estonian: Järgige täpselt arsti antud juhiseid annuse, kontrolli (vere- ja uriinianalüüsid), dieedi ja kehalise koormuse (füüsiline töö ja sportimine) ning süstetehnika kohta.
Greek: - Κατά τη μετάβαση από το Toujeo σε ινσουλίνη glargine 100 μονάδων/ml, η δόση πρέπει να μειώνεται (περίπου 20%) για να ελαττωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Estonian: • Üleminekul Toujeo'lt glargiin-insuliinile (100 ühikut/ml) peab annust vähendama (ligikaudu 20%), et vähendada hüpoglükeemia ohtu.
Greek: • Ποτέ μη φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας με προσαρτημένη τη βελόνα.
Estonian: • Ärge kunagi hoidke pen-süstlit koos kinnitatud nõelaga.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να συζητήσετε για:
Estonian: Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Estonian: PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο οι ασθενείς θα πρέπει να αυξήσουν τη συχνότητα ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα τους και μπορεί να χρειαστεί να λάβουν επιπρόσθετη ινσουλίνη.
Estonian: Sellisel juhul peavad patsiendid sagedamini kontrollima oma vere glükoosisisaldust ja võib olla vajalik manustada insuliini täiendav annus.
Greek: • Εάν ο τύπος ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε διατίθεται στη χώρα που θα επισκεφτείτε.
Estonian: • teie insuliini kättesaadavus riigis, kuhu te reisite,
Greek: Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν: - αλλαγή της θέσης ένεσης, - βελτιωμένη ευαισθησία στην ινσουλίνη (π.χ., με απομάκρυνση των παραγόντων που προκαλούν στρες), - ασυνήθιστη, αυξημένη ή παρατεταμένη σωματική δραστηριότητα, - συνοδός νόσος (π.χ. έμετος, διάρροια), - ανεπαρκής πρόσληψη τροφής, - παράλειψη γευμάτων, - κατανάλωση οινοπνεύματος, - συγκεκριμένες μη αντιρροπούμενες ενδοκρινικές διαταραχές (π.χ. σε υποθυρεοειδισμό και σε ανεπάρκεια του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων), - ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ.
Estonian: Sellisteks faktoriteks on: - süstepiirkonna muutus, - paranenud insuliinitundlikkus (nt stressfaktorite kadumisel), - harjumatu, suurenenud või kestvam füüsiline koormus, - äge haigestumine (nt oksendamine, kõhulahtisus), - ebaadekvaatne toitumine, - vahelejäänud söögikorrad, - alkoholi tarvitamine, - teatud kompenseerimata endokriinhäired (nt hüpotüreoidism ja hüpofüüsi eessagara või neerupealiste puudulikkus), - samaaegne ravi teatud teiste ravimitega (vt lõik 4.5).
Greek: Πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar, πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά οι οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Enne Toujeo SoloStar pen-süstli või Toujeo DoubleStar pen-süstli kasutamist peab hoolikalt lugema pakendi infolehes olevat kasutusjuhendit (vt lõik 6.6).
Greek: Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το συκώτι Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το συκώτι, μιλήστε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
Estonian: Kui teil on probleeme neerude või maksaga, pidage nõu oma arstiga, sest võite vajada väiksemat annust.
Greek: Το Toujeo είναι μία ινσουλίνη μακράς δράσης.
Estonian: Toujeo on pika toimeajaga insuliin.
Greek: Ενδέχεται επίσης να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης, για παράδειγμα, σε περίπτωση μεταβολής του σωματικού βάρους ή του τρόπου ζωής του ασθενούς, εάν υπάρξει αλλαγή στο χρόνο χορήγησης της δόσης της ινσουλίνης ή σε περίπτωση εμφάνισης άλλων καταστάσεων που αυξάνουν την ευαισθησία για υπο- ή υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine võib samuti olla vajalik, kui muutuvad patsiendi kehakaal või elustiil, insuliini manustamise aeg, või ilmnevad muud asjaolud, mis suurendavad patsiendi vastuvõtlikkust hüpo- või hüperglükeemiale (vt lõik 4.4).
Greek: • Να φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας και τις βελόνες σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Estonian: • Hoidke oma pen-süstlit ja nõelu laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Η επισήμανση της ινσουλίνης θα πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή σφαλμάτων κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ του Toujeo και άλλων ινσουλινών (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Enne igat süstimist peab alati kontrollima insuliini märgistust, et vältida ravivigu Toujeo ja teiste insuliinide segiajamise tõttu (vt lõik 6.6).
Greek: • Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας πίσω στο ψυγείο.
Estonian: • Ärge pange pen-süstlit külmkappi tagasi.
Greek: Το Toujeo δεν αποτελεί την ινσουλίνη επιλογής για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης.
Estonian: Tuojeo ei ole valikinsuliin diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 0,2 μονάδες/kg ακολουθούμενη από εξατομικευμένες αναπροσαρμογές της δόσης.
Estonian: II tüüpi suhkurtõvega patsiendid Soovitatav algannus on 0,2 ühikut/kg ööpäevas, mida tuleb seejärel individuaalselt kohandada.
Greek: Λόγοι που συνιστούν την τροποποίηση των όρων Αδειών Κυκλοφορίας
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Greek: • Συμπαθητικομιμητικά φάρμακα όπως επινεφρίνη (αδρεναλίνη), σαλβουταμόλη και τερβουταλίνη - για το άσθμα.
Estonian: • sümpatomimeetilisi ravimeid, nt epinefriini (adrenaliini), salbutamooli, terbutaliini astma raviks.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά καρδιακής ανεπάρκειας όταν χρησιμοποιήθηκε πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ειδικότερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Pioglitasooni kasutamisel kombinatsioonis insuliiniga on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti südamepuudulikkuse ohuteguritega patsientidel.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα.
Estonian: Kasutada ainult selget ja värvitut lahust.
Greek: Βλ. «Χρήση της πιογλιταζόνης μαζί με ινσουλίνη».
Estonian: • pioglitasoon - vt „Pioglitasooni kasutamine koos insuliiniga";
Greek: Κατά την αρχική μέτρηση, οι συμμετέχοντες είχαν διάμεση τιμή HbA1c 6,4% και οι διάμεσες τιμές της HbA1c κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής κυμαίνονταν από 5,9 έως 6,4% στην ομάδα που έλαβε ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml και 6,2% έως 6,6% στην ομάδα που έλαβε την καθιερωμένη φροντίδα καθ' όλη τη διάρκεια της παρακολούθησης.
Estonian: Uuritavate HbA1c mediaanne lähteväärtus oli 6,4% ning HbA1c raviaegsed mediaansed väärtused olid glargiin-insuliini rühmas vahemikus 5,9%...6,4% ja standardravi rühmas 6,2%...6,6% kogu jälgimisperioodi vältel.
Greek: Παραδείγματα σημείων που δηλώνουν ότι η μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας είναι μεγάλη ή πολύ γρήγορη περιλαμβάνουν: εφίδρωση, υγρό δέρμα, αίσθημα ανησυχίας, ταχυπαλμία ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, υψηλή αρτηριακή πίεση και αίσθημα παλμών.
Estonian: Sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti, on näiteks higistamine, külm, niiske ja kahvatu nahk, ärevus, kiire või ebaregulaarne südametöö, kõrge vererõhk ja südamepekslemine.
Greek: • Ισονιαζίδη - για τη φυματίωση.
Estonian: • isoniasiidi tuberkuloosi raviks;
Greek: Η συνολική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του εφάπαξ ημερησίως χορηγούμενου Toujeo (ινσουλίνη glargine 300 μονάδες/ml) ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο συγκρίθηκαν με εκείνες της εφάπαξ ημερησίως χορηγούμενης ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml σε ανοικτές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες παράλληλων ομάδων διάρκειας έως και 26 εβδομάδων, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 546 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 2.474 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (Πίνακας 1 και 2).
Estonian: Veresuhkru ohjamiseks üks kord ööpäevas manustatava Toujeo (glargiin-insuliini süstelahus 300 ühikut/ml) üldist efektiivsust ja ohutust võrreldi üks kord ööpäevas manustatava glargiin-insuliini 100 ühikut/ml süstelahusega avatud, juhuslikustatud, aktiivse kontrolliga paralleelsetes uuringutes kestusega kuni 26 nädalat, mis hõlmasid kokku 546 I tüüpi suhkurtõvega patsienti ja 2474 II tüüpi suhkurtõvega patsienti (Tabelid 1 ja 2).
Greek: Όποτε χρειάζεται, το Toujeo μπορεί να χορηγηθεί έως και 3 ώρες πριν ή μετά από την ώρα που το ενίετε συνήθως.
Estonian: Vajadusel võite Toujeo'd süstida tavapärasest süstimisajast 3 tundi varem või hiljem.
Greek: • Δυσκολεύεστε να αναγνωρίσετε πότε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
Estonian: • teil on raske ära tunda, et teie veresuhkur on liiga madal.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για μία μέγιστη διάρκεια 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση σε ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Estonian: Pen-süstleid võib hoida maksimaalselt 6 nädalat temperatuuril kuni 30°C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult.
Greek: Αυτό θα αλλάξει τον τρόπο δράσης τους και ενδέχεται να προκαλέσει υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Estonian: Sel juhul toime muutub ja see võib põhjustada liiga madalat veresuhkrut.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Toujeo
Estonian: Ärge kasutage Toujeo'd
Greek: Η υπογλυκαιμία, η οποία γενικά είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλινοθεραπείας, ενδέχεται να εμφανιστεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις απαιτήσεις για ινσουλίνη.
Estonian: Hüpoglükeemia, mis on üldiselt kõige sagedasem insuliinravi kõrvaltoime, võib tekkida olukorras, kus insuliini annus on insuliini vajadusest suurem.
Greek: • Φυλάσσετε τις καινούριες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο, σε θερμοκρασία 2 °C έως
Estonian: • Hoida uued pen-süstlid külmkapis (2°C...8°C).
Greek: Το Toujeo δεν πρέπει να αφαιρείται από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar σε μια σύριγγα ή διαφορετικά μπορεί να προκύψει σοβαρή υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4, 4.9 και 6.6).
Estonian: Toujeo'd ei tohi Toujeo SoloStar pen-süstli või Toujeo DoubleStar pen-süstli kolbampullist tõmmata süstlasse, sest selle tulemuseks võib olla raske üleannustamine (vt lõigud 4.4, 4.9 ja 6.6).
Greek: Οι β-αποκλειστές όπως και άλλα «Συμπαθητικολυτικά φάρμακα» (όπως κλονιδίνη, γουανεθιδίνη, ρεσερπίνη - για την υψηλή αρτηριακή πίεση) ενδέχεται να κάνουν δυσκολότερη την αναγνώριση των προειδοποιητικών σημείων των πολύ χαμηλών επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
Estonian: Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin, reserpiin - kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks) raskendada liiga madala veresuhkru (hüpoglükeemia) hoiatusnähtude äratundmist.