FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe SJS lub TEN, należy przerwać podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem, a pacjenta skierować do specjalistycznego ośrodka w celu oceny i leczenia.
Lithuanian: Buvo retų SJS ir TEN atvejų, kai kurie iš jų buvo mirtini. Jei atsiranda SJS arba TEN simptomų ar požymių, būtina nutraukti gydymą nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu ir pacientą nusiųsti į specializuotą įstaigą ištyrimui bei gydymui.
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu kiedy stężenie kreatyniny powróci do wartości początkowych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów.
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol kreatinino kiekis vėl taps toks, koks buvo iš pradžių, ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais
Polish: Z powodu braku danych dotyczących pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, objawową śródmiąższową chorobą płuc, aktywnymi przerzutami do mózgu oraz pacjentów, którzy otrzymywali systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania, niwolumab należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Lithuanian: Pacientų, iki įtraukimo į tyrimą sirgusių autoimuninėmis ligomis, simptomine intersticine plaučių liga, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse ir vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų galimos naudos ir rizikos santykį.
Polish: Leczenie produktem OPDIVO w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem należy kontynuować tak długo, dopóki obserwuje się korzyści kliniczne lub dopóki leczenie jest tolerowane przez pacjenta.
Lithuanian: OPDIVO (vienas arba kartu su ipilimumabu) vartojamas tol, kol išlieka kliniškai naudingas poveikis arba kol pacientas nustoja toleruoti šį gydymą.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek (patrz punkt 2 „OPDIVO zawiera sód"), mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: 2 skyrių, „OPDIVO sudėtyje yra natrio"), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 33 pacjentów (94,3%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,3-35,1).
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 33 pacientams (94,3 %), laiko iki pasveikimo mediana buvo 6,1 savaitės (diapazonas nuo 0,3 iki 35,1).
Polish: Przypadki stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 10,4% (57/547) i 4,9% (27/547) pacjentów.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 10,4 % (57 iš 547) ir 4,9 % (27 iš 547) pacientų.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego OPDIVO u pacjentów z umiarkowanymi (bilirubina całkowita > 1,5 × do 3 × górna granica normy [GGN] i dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi (bilirubina całkowita > 3 × GGN i dowolna aktywność AspAT) zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: OPDIVO būtina atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija viršutinę normos ribą [VNR] ir yra bet koks AST aktyvumo padidėjimas) ar sunkus (bendras bilirubino kiekis > 3 kartus viršija VNR ir yra bet koks AST aktyvumo padidėjimas) kepenų funkcijos sutrikimas.
Polish: Dawka przepisana pacjentowi, w zależności od wskazania, to 240 mg lub 480 mg bez względu na masę ciała pacjenta (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo indikacijos, dozė yra 240 mg arba 480 mg neatsižvelgiant į kūno svorį (žr.
Polish: Rzadko toksyczna nekroliza naskórkaa,f, zespół Stevens-Johnsonaa,f Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często bóle mięśniowo-szkieletoweg, ból stawów
Lithuanian: Reti toksinė epidermio nekrolizėa,f, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromasa,f Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni raumenų ir kaulų skausmasg, artralgija
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić podawanie pacjentowi innych leków, aby zapobiec powikłaniom i zmniejszyć nasilenie występujących objawów,
Lithuanian: skirti kitų vaistų, kad neatsirastų komplikacijų ir palengvėtų simptomai;
Polish: Jeśli podczas stosowania niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjenta rozwinie się SJS lub TEN, zaleca się trwałe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Jei nivolumabo vartojančiam pacientui pasireiškia SJS ar TEN, gydymą nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu rekomenduojama nutraukti visam laikui (žr.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Zapalenie oskrzeli
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Polish: W Tabeli 10. poniżej przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności na podstawie odsetka odpowiedzi ocenianego przez badacza w 12. tygodniu.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, pagrįsti tyrėjo nustatyto atsako po 12 savaičių dažniu, pateikiami 10 lentelėje žemiau.
Polish: Badaniem objęto pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat), u których zaobserwowano progresję choroby w trakcie lub po 1 lub 2 schematach leczenia przeciwangiogennego i którzy przeszli do tej pory maksymalnie 3 schematy leczenia układowego.
Lithuanian: Jame dalyvavo 18 metų ir vyresni pacientai, kurių liga progresavo po vieno ar dviejų ankstesnių antiangiogeninių gydymų ir ne daugiau kaip iš viso 3 ankstesnių sisteminių gydymų.
Polish: Dodatkowe zaplanowane analizy podgrup przeprowadzono w celu oceny skuteczności ekspresji PD-L1 na wcześniej określonym poziomie 1%, 5% i 10%.
Lithuanian: Papildomai atliktos iš anksto numatytų grupių analizės veiksmingumui įvertinti pagal naviko PD-L1 raišką (numatytos jos ribos buvo 1 %, 5 % ir 10 %).
Polish: Całkowity
Lithuanian: Iš viso
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie spojówek
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, konjunktyvitas
Polish: W badaniu CA209214 zrandomizowano także 249 pacjentów z korzystnym rokowaniem zgodnie z kryteriami IMDC; do grupy niwolumabu z ipilimumabem (n = 125) lub do grupy sunitynibu (n = 124).
Lithuanian: Be to, į CA209214 tyrimą randomizuoti 249 palankios (pagal IMDC kriterijus) rizikos pacientai, iš kurių 125 vartojo nivolumabą ir ipilimumabą, o 124 - sunitinibą. Jie nebuvo vertinami kaip pagrindinės veiksmingumo populiacijos dalis.
Polish: Wśród pacjentów leczonych niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi częstość występowania przeciwciał przeciwko niwolumabowi wynosiła 26,0% dla niwolumabu podawanego w dawce 3 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie i 37,8% dla niwolumabu podawanego w dawce 1 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo nivolumabą kartu su ipilimumabu, ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš nivolumabą buvimą, antikūnų prieš nivolumabą paplitimas buvo 26 % vartojant 3 mg/kg nivolumabo kartu su 1 mg/kg ipilimumabu kas 3 savaites ir 37,8 % vartojant 1 mg/kg nivolumabo kartu su 3 mg/kg ipilimumabu kas 3 savaites.
Polish: Przeżycie całkowite (miesiące)
Lithuanian: Bendras išgyventas laikotarpis (mėn.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,1 mmola (lub 2,5 mg) sodu.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato ml yra 0,1 mmol (2,5 mg) natrio.
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów miało guzy z mutacją BRAF, a 50% pacjentów miało guzy z obecnością PD-L1.
Lithuanian: 22 % pacientų buvo nustatyti BRAF mutacijai teigiami, 50 % - PD-L1 teigiami navikai.
Polish: Częstość nieznana aseptyczne zapalenie opon mózgowychh Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często eozynofilia
Lithuanian: Dažnis nežinomas aseptinis meningitas h Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni eozinofilija
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem OPDIVO i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku OPDIVO.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo OPDIVO laikotarpiu ir bent 5 mėn.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia wątroby, takich jak: zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny całkowitej.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų hepatito simptomų ir požymių, pvz., transaminazių aktyvumo ir bendro bilirubino koncentracijos padidėjimo. Būtina atmesti infekcines ir su liga susijusias tokių sutrikimų priežastis.
Polish: Biorąc pod uwagę stopień nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem oraz zastosować kortykosteroidy.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos intensyvumą, prireikus laikinai nutraukiamas nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimas ir skiriama kortikosteroido.
Polish: Zmiany rytmu lub częstości bicia serca, nieprawidłowy rytm serca, zapalenie mięśnia sercowego Choroba zapalna naczyń krwionośnych
Lithuanian: Pakitęs širdies ritmas arba susitraukimų dažnis, nenormalus širdies ritmas, širdies raumens uždegimas
Polish: Ciężkie zaburzenia skórne, które przebiegają z powstawaniem zaczerwienionych, często swędzących zmian, przypominających wysypkę występującą w odrze, która rozpoczyna się na kończynach, a czasem na twarzy i reszcie ciała (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z powstawaniem pogrubionych, czerwonych plam na skórze, często ze srebrzystym złuszczaniem (łuszczyca), choroba skóry twarzy, w której zazwyczaj pojawia się nietypowe zaczerwienienie nosa i policzków (trądzik różowaty), pokrzywka (swędząca wysypka z obecnością bąbli) Zapalenie mięśni powodujące ich ból lub sztywność (reumatyczny ból wielomięśniowy), zapalenie stawów
Lithuanian: Kasos uždegimas (pankreatitas), skrandžio uždegimas (gastritas) Sunki odos liga, pasireiškianti raudonomis, dažnai niežtinčiomis dėmėmis, primenančiomis išbėrimą dėl tymų, kuris prasideda nuo galūnių ir kartais apima veidą bei kitas kūno dalis (daugiaformė eritema), odos liga, pasireiškianti sustorėjusios raudonos odos ploteliais, kurie dažnai turi sidabro spalvos žvynų (psoriazė), veido odos liga, pasireiškianti neįprastais nosies ir skruostų rožiniais spuogais, dilgėlinė (niežtintis gumbuotas išbėrimas) Raumenų uždegimas, sukeliantis skausmą ar stingulį (reumatinė polimialgija), sąnarių uždegimas (artritas)
Polish: Tabela 25.: Skuteczność w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza i TAIC (CA209141)
Lithuanian: Veiksmingumas pagal naviko ląstelių ir TAIC PD-L1 raišką (CA209141)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 0,0-28,1).
Lithuanian: Laiko iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėn. (diapazonas nuo 0,0 iki 28,1).
Polish: Całkowite przeżycie Zdarzenia Współczynnik ryzyka 96,85% CI wartość p
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Įvykiai Rizikos santykis (HR) 96,85 % PI
Polish: Jeśli u pacjenta z czerniakiem lub RCC jest konieczna zmiana schematu dawkowania z 240 mg podawanych co 2 tygodnie na schemat 480 mg podawanych co 4 tygodnie, pierwszą dawkę 480 mg należy podać dwa tygodnie po podaniu ostatniej dawki 240 mg.
Lithuanian: Jeigu melanoma arba ILK sergančiam pacientui 240 mg dozę kas 2 savaites reikia pakeisti į 480 mg kas 4 savaites, tai pirma 480 mg dozė suleidžiama praėjus 2 savaitėms po paskutinės 240 mg dozės. Jeigu 480 mg dozę kas 4 savaites reikia pakeisti į 240 mg kas 2 savaites, tai pirma 240 mg dozė suleidžiama praėjus 4 savaitėms po paskutinės 480 mg dozės.
Polish: Lekarz będzie kontynuował podawanie leku OPDIVO tak długo, dopóki pacjent będzie odnosił korzyści z jego stosowania lub dopóki pacjent będzie tolerował leczenie.
Lithuanian: Gydytojas OPDIVO skyrimą tęs tol, kol laikysis jo sukeliama nauda Jums arba kol gydymo nebetoleruosite.
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem z sunitynibem (CA209214)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo ir ipilimumabo derinio lyginimo su sunitinibu tyrimas (CA209214)
Polish: Odsetek ORR w podgrupie z mutacją BRAF wynosił 17% (95% CI: 8,4; 29,0) dla niwolumabu i 11% (95% CI: 2,4; 29,2) dla chemoterapii, a u pacjentów z guzami bez mutacji BRAF odpowiednio 30% (95% CI: 24,0; 36,7) i 9% (95% CI: 4,6; 16,7).
Lithuanian: BRAF mutacijai teigiamų pacientų, vartojusių nivolumabą, ORR buvo 17 % (95 % PI - 8,4, 29,0), chemoterapijos grupės - 11 % (95 % PI - 2,4, 29,2), o turėjusių natūralų BRAF - atitinkamai 30 % (95 % PI - 24,0, 36,7) ir 9 % (95 % PI - 4,6, 16,7).
Polish: Częstość występowania przeciwciał neutralizujących przeciwko niwolumabowi wynosiła 0,5% dla niwolumabu podawanego w dawce 3 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie i 4,6% dla niwolumabu podawanego w dawce 1 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų prieš nivolumabą paplitimas buvo 0,5 % vartojant 3 mg/kg nivolumabo kartu su 1 mg/kg ipilimumabo kas tris savaites ir 4,6 % vartojant 1 mg/kg nivolumabo kartu su 3 mg/kg ipilimumabo kas tris savaites.
Polish: Niwolumab+ipilimumab vs niwolumab (analiza opisowa) - HR (95% CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas plg. su nivolumabu (aprašomoji analizė) - HR (95 % PI) 0,85 (0,68, 1,07)
Polish: Ze względu na mały rozmiar tej podgrupy nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków z tych danych.
Lithuanian: Vis dėlto šis pogrupis buvo mažas, todėl galutinių išvadų daryti negalima.
Polish: Zapalenie nerwów (powodujące drętwienie, osłabienie, mrowienie lub pieczenie rąk i nóg), ból głowy, zawroty głowy
Lithuanian: Nervų uždegimas (sukelia rankų ir kojų nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį skausmą), galvos skausmas, svaigulys
Polish: Co zawiera lek OPDIVO  Substancją czynną jest niwolumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nivolumabas.
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania biegunki, zapalenia jelita grubego lub częstych wypróżnień wynosiła 13,1% (339/2578).
Lithuanian: Viduriavimas, kolitas arba dažnas tuštinimasis pasireiškė 13,1% (339 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu.
Polish: Często obrzęk (w tym obrzęk obwodowy), ból obrzęk (w tym obrzęk obwodowy), ból, ból w klatce piersiowej, dreszcze
Lithuanian: Dažni edema (įskaitant periferinę), skausmas edema (įskaitant periferinę), skausmas, krūtinės skausmas, šaltkrėtis
Polish: Przypadki wysypki stopnia 2. i 3. wystąpiły odpowiednio u 13,7% (75/547) i 3,7% (20/547) pacjentów.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 13,7 % (75 iš 547) ir 3,7 % (20 iš 547) pacientų.
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę opóźnione rozpoczęcie działania niwolumabu przed wdrożeniem leczenia u pacjentów z szybko postępującą chorobą (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti greitai progresuojančią ligą, gydytojai turi įvertinti, kad nivolumabo poveikis pasireiškia ne iš karto (žr.
Polish: Przerzyty do OUN
Lithuanian: Leisti į veną
Polish: Wysypka stopnia 3.
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna (BICR)
Lithuanian: Patvirtintas objektyvus atsakas (BICR) (95 % PI)
Polish: Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
Lithuanian: Galvos ir kaklo plokščiųjų ląstelių vėžys
Polish: Pacjenci w grupie porównawczej otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. oraz placebo dopasowane do niwolumabu we wlewie dożylnym co 3 tygodnie dla 4 pierwszych dawek, a następnie placebo co 2 tygodnie.
Lithuanian: Nivolumabo monoterapijos grupės pacientams buvo leidžiama 3 mg/kg nivolumabo kas 2 savaites, lyginamosios grupės - 3 mg/kg ipilimumabo ir nivolumabą atitinkančio placebo į veną kas 3 savaites (4 kursai) ir paskui placebo kas 2 savaites.
Polish: Często odwodnienie odwodnienie
Lithuanian: Dažni dehidratacija dehidratacija
Polish: W badaniu wzięli udział dorośli pacjenci, których stan sprawności wg skali ECOG oceniono na 0 lub 1 i którzy mieli histologicznie potwierdzonego czerniaka w stopniu zaawansowania IIIB/C lub IV wg klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) w wydaniu VII, który został poddany całkowitej resekcji chirurgicznej.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo suaugę 0 arba 1 balo pagal ECOG fizinės būklės pacientai, sirgę IIIB/C arba IV stadijos pagal Amerikos jungtinio vėžio komiteto (angl.
Polish: Następnie zalecana dawka leku OPDIVO wynosi 240 mg podawane co 2 tygodnie albo 480 mg podawane co 4 tygodnie (faza jednolekowa).
Lithuanian: Vėliau rekomenduojama OPDIVO dozė yra 240 mg skiriama kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė).
Polish: Biorąc pod uwagę małą liczebność podgrup, wyniki te należy interpretować z ostrożnością.
Lithuanian: Šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, kadangi pogrupių imties dydis buvo mažas.
Polish: Fiolkę należy wyrzucić, jeżeli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki inne niż kilka cząstek półprzezroczystych lub białych.
Lithuanian: OPDIVO koncentratas yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis. Jei tirpalas yra drumstas, jo spalva yra pakitusi arba yra kitokių dalelių nei kelios beveik permatomos arba baltos dalelės, flakoną reikia sunaikinti.
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów, poprawy zmian radiologicznych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów.
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol išnyks simptomai, sumažės rentgenologiniai pokyčiai ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais
Polish: Badanie CA209032 było wielokohortowym badaniem fazy 1. i 2., prowadzonym metodą otwartej próby, obejmującym kohortę 78 pacjentów (w tym 18 pacjentów, którzy w ramach schematu krzyżowanego planowo otrzymali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc.) spełniających podobne kryteria włączenia jak uczestnicy badania CA209275, leczonych niwolumabem w monoterapii w dawce 3 mg/kg mc. z powodu raka urotelialnego.
Lithuanian: Jame buvo 78 pacientų kohorta (18 į ją įtrauktų tiriamųjų taikytas planinis kryžminis gydymas nivolumabo 3 mg/kg deriniu su 1 mg/kg ipilimumabo), kurios įtraukimo kriterijai buvo panašūs kaip tyrimo CA209275 metu taikant urotelio karcinomos monoterapiją 3 mg/kg nivolumabo.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 2,8 miesiąca (zakres: 0,3-29,1).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 2,8 mėn., diapazonas - nuo 0,3 iki 29,1.
Polish: Zalecane modyfikacje leczenia produktem OPDIVO lub produktem OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem
Lithuanian: Rekomenduojami OPDIVO ir OPDIVO derinio su ipilimumabu vartojimo keitimai
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 28-83 lata); 31% pacjentów miało ≥ 65 lat, a 5% miało ≥ 75 lat, mężczyźni stanowili 83% a osoby rasy białej 83%.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 60 metų (diapazonas - 28-83 metai), 31 % buvo 65 metų ir vyresni, 5 % - 75 metų ir vyresni, 83 % - vyrai, 83 % - baltaodžiai.
Polish: Przemijające zapalenie nerwów, które powoduje ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barrégo), utrata osłonek wokół nerwów (demielinizacja), stan związany z osłabieniem mięśni i nadmierną męczliwością (zespół miasteniczny) Zapalenie mózgu
Lithuanian: Laikinas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ir paralyžius (Guillain-Barré sindromas); apsauginių nervų dangalų netekimas (demielinizacija); liga, dėl kurios susilpnėja ir greitai nuvargsta raumenys (miastenijos sindromas) Smegenų uždegimas
Polish: U pacjentów z dużą ekspresją PD-L1 na komórkach guza (PD-L1 ≥ 1%) poprawa przeżycia całkowitego była podobna dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i niwolumabu w monoterapii.
Lithuanian: Pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška didelė (PD-L1 ≥ 1%), vartojant nivolumabą kartu su ipilimumabu ir vien nivolumabą nustatytas panašiai pailgėjęs OS.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii w leczeniu pacjentów po całkowitej resekcji czerniaka oceniano w randomizowanym badaniu fazy 3. prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CA209238).
Lithuanian: Nivolumabo 3 mg/kg monoterapijos saugumas ir veiksmingumas pilnai išoperuota melanoma sergantiems pacientams gydyti buvo vertinami 3 fazės randomizuoto dvigubai koduoto tyrimo (CA209238) metu.
Polish: Niestratyfikowany współczynnik ryzyka (95% CI)
Lithuanian: Nestratifikuotas rizikos santykis (95 % PI)
Polish: W grupie niwolumabu CR wystąpiła u dwóch pacjentów, a PR u siedmiu pacjentów z ekspresją PD-L1 < 1% na komórkach guza.
Lithuanian: Iš nivolumabo grupės pacientų, kurių naviko PD-L1 raiška buvo < 1 %, dviem pasireiškė CR ir septyniems - PR.
Polish: Stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 u 61% pacjentów i 1 u 39% pacjentów.
Lithuanian: 61 % pacientų fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 balų, 39 % - vienu balu.
Polish: Niwolumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (HuMAb), z klasy immunoglobulin G4 (IgG4), które wiąże się z receptorem zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1) i blokuje jego oddziaływanie z PD-L1 i PD-L2.
Lithuanian: Nivolumabas yra žmogui pritaikytas imunoglobulinas G4 (IgG4) - monokloninis antikūnas (HuMAb), kuris prisijungia prie programuojamo žuvimo (angl.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była zasadniczo podobna w obu grupach.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos dviejose grupėse buvo pasiskirsčiusios tolygiai.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących pacjentów, którzy otrzymywali systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania oraz pacjentów z aktywnymi przerzutami do mózgu lub do opon mózgowordzeniowych, niwolumab należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Lithuanian: Pacientų, iki įtraukimo į tyrimą vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba metastazių minkštuosiuose smegenų dangaluose duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį.
Polish: Tabela 14.: Wyniki skuteczności (CA209017) niwolumab (n = 135)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (tyrimas CA209017) Nivolumabas (n = 135)
Polish: ekspresja PD-L1 ≥ 5%
Lithuanian: PD-L1 raiška ≥ 5 %
Polish: Przypadki stopnia 2., 3 i 4. stwierdzono odpowiednio u 4,4% (24/547); 0,7% (4/547) i 0,5% (3/547) pacjentów.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų pasireiškė atitinkamai 4,4 % (24 iš 547), 0,7 % (4 iš 547) ir 0,5 % (3 iš 547) pacientų.
Polish: Opisywano przypadki zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) lub reaktywacji wirusa u pacjentów z opornym na kortykosteroidy zapaleniem jelita grubego.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems kortikosteroidams atspariu su imunitetu susijusiu kolitu, užfiksuota citomegalijos viruso (CMV) infekcijos pasireiškimo ar jos pakartotinio suaktyvėjimo atvejų.
Polish: Wśród pacjentów z mierzalną ekspresją PD-L1 na komórkach guza, rozkład pacjentów we wszystkich trzech badanych grupach był zrównoważony.
Lithuanian: Pacientų, kuriems kiekybiškai įvertinta PD-L1 raiška navike, pasiskirstymas 3 grupėse buvo subalansuotas.
Polish: Pierwsze oceny guza wykonywano po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a dalszą obserwację kontynuowano do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia.
Lithuanian: Navikų reakcija pirmą kartą įvertinta praėjus 4 savaitėms nuo gydymo pradžios ir toliau vertinta, kol liga pradės progresuoti arba iki gydymo pabaigos.
Polish: Jak wygląda lek OPDIVO i co zawiera opakowanie OPDIVO koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) jest przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do jasnożółtego płynem, który może zawierać nieliczne jasne cząstki.
Lithuanian: OPDIVO koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi dotyczącymi skuteczności były oceniany przez badacza PFS i odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR).
Lithuanian: Svarbiausios antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo PFS ir objektyvaus atsako dažnis (angl.