FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Particularmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.
Dutch: In het bijzonder zijn de volgende bijwerkingen waargenomen bij kinderen: buikpijn, agitatie, dyspepsie, ecchymosis, epistaxis en myalgie.
Spanish: Para la prevención de recurrencias de episodios depresivos mayores.
Dutch: Preventie van het opnieuw optreden van episodes van depressie in engere zin.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Debe completarse nacionalmente]
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Nationaal te implementeren]
Spanish: • medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión)
Dutch: • Geneesmiddelen die moclomebide, een reversibele MAOI, bevatten (gebruikt om neerslachtigheid te behandelen)
Spanish: • problemas oculares, tales como visión borrosa, pupilas dilatadas
Dutch: • Oogproblemen, zoals troebel zien, verwijde pupillen.
Spanish: El metoprolol no alteró el perfil farmacocinético de la venlafaxina o de su metabolito activo, O-desmetilvenlafaxina.
Dutch: Metoprolol veranderde het farmacokinetisch profiel van venlafaxine of van zijn actieve metaboliet O-desmethylvenlafaxine niet.
Spanish: Durante el tratamiento con venlafaxina, pueden aparecer casos de hiponatremia y/o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Dutch: Gevallen van hyponatriëmie en/of het Syndroom van Onvoldoende Secretie van Antidiuretisch Hormoon (SIADH - syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) kunnen optreden met venlafaxine.
Spanish: Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de venlafaxina con un IMAO reversible y selectivo, tal como moclobemida.
Dutch: Reversibele, selectieve MAO-A-remmer (moclobemide) Vanwege het risico op serotoninesyndroom, wordt de combinatie van venlafaxine met een reversibele en selectieve MAOI zoals moclobemide, niet aanbevolen.
Spanish: Reacción de fotosensibilidad
Dutch: Fotosensitieve
Spanish: Por tanto se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una interrupción gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen geleidelijk te stoppen door de dosis stapsgewijs te verlagen wanneer behandeling met venlafaxine niet langer vereist is (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Reino Unido John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Reino Unido
Dutch: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Verenigd Koninkrijk
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido [Debe completarse nacionalmente]
Dutch: Tablet [Nationaal te implementeren]
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática: se acordó recomendar en el RCP que se individualizaran las posologías para responder así al aclaramiento variable que presentan los pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Gebruik bij patiënten met gestoorde leverfunctie: overeengekomen werd om in de samenvatting van de productkenmerken als aanbeveling op te nemen dat de dosering aangepast moet worden aan de individuele behoefte van de patiënt, wegens de variabiliteit van de venlafaxineklaring bij patiënten met gestoorde leverfunctie.
Spanish: Debe tenerse precaución con la coadministración de venlafaxina y metoprolol.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van venlafaxine en metoprolol.
Spanish: Tras la administración de venlafaxina de liberación inmediata, se produce el pico de concentración plasmática de venlafaxina y ODV en 2 y 3 horas, respectivamente.
Dutch: Na toediening van venlafaxine directe afgifte, treden piekplasmaconcentraties van venlafaxine en ODV binnen respectievelijk 2 tot 3 uur op.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas por orden de frecuencia y clasificadas por órganos y sistemas.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar orgaansysteem en frequentie.
Spanish: Efexor no debe usarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: Efexor dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Spanish: Venlafaxina experimenta amplio metabolismo hepático.
Dutch: Na absorptie ondergaat venlafaxine een uitgebreide metabolisatie in de lever.
Spanish: Esto puede incrementar el riesgo de caries.
Dutch: Dit kan het risico op gaatjes in tanden en kiezen vergroten.
Spanish: Poco frecuentes: aparición de cardenales, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que pueden ser un signo de hemorragia interna.
Dutch: Soms: blauwe plekken, zwarte teerachtige ontlasting (feces) of bloed in de ontlasting, dat een aanwijzing kan zijn voor inwendige bloedingen
Spanish: Se demostró la eficacia de venlafaxina de liberación inmediata como tratamiento para episodios depresivos mayores en cinco ensayos a corto plazo, controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados que oscilaban desde 4 hasta 6 semanas de duración, para dosis de hasta 375 mg/día.
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine met directe afgifte bij de behandeling van episoden van depressie in engere zin, werd in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, kortdurende studies die 4 tot 6-weken duurden in doses tot 375 mg/dag, onderzocht.
Spanish: Acatisia/Agitación psicomotriz, Convulsión, Reacción maníaca
Dutch: Convulsie, Manische reactie
Spanish: Debe consultar a su médico si le ocurre esto.
Dutch: Als dit bij u optreedt dient u uw arts te informeren.
Spanish: La dosis diaria total de Venlafaxina debe reducirse en un 50% en pacientes en hemodiálisis y para los pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).
Dutch: Bij hemodialysepatiënten en patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) dient de totale dagelijkse dosis venlafaxine met 50% verlaagd te worden.
Spanish: Eyaculación / orgasmo anómalos (varones), Anorgasmia, Disfunción eréctil (impotencia), Afectación de la micción (principalmente dificultad para iniciar la micción), trastornos menstruales asociados con aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular (por ejemplo, menorragia, metrorragia), Polaquiuria
Dutch: Abnormale ejaculatie/orgas me (mannen), Anorgasmie, Erectiele dysfunctie (impotentie), Onvermogen om te plassen (meestal retentie), Menstruele aandoeningen geassocieerd met hevigere bloeding of meer onregelmatige bloeding (bijv. menorragie, metrorragie), Pollakisurie
Spanish: • Trastornos del sistema urinario Frecuentes: dificultades para orinar; aumento de la frecuencia de micción Poco frecuentes: incapacidad para orinar
Dutch: • Aandoeningen van de urinewegen Vaak: moeite met plassen, vaker moeten plassen Soms: het niet kunnen plassen
Spanish: • Síndrome serotoninérgico: El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, (ver sección "Posibles efectos adversos") puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.
Dutch: Het serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende toestand, (zie de rubriek "Mogelijke bijwerkingen") kan optreden tijdens behandeling met venlafaxine, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen.
Spanish: Eritema multiforme, Necrolisis epidérmica tóxica, Síndrome de StevensJohnson, Prurito, Urticaria
Dutch: Erythema multiforme, Toxische epidermale necrolyse, Stevensjohnsonsyndroo m,
Spanish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Reino Unido
Dutch: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Verenigd Koninkrijk
Spanish: Acatisia / agitación psicomotriz
Dutch: Akathisie/psychomotore rusteloosheid
Spanish: Efexor no debe usarse para niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Efexor dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Spanish: Diazepam no parece afectar la farmacocinética tanto de venlafaxina como de Odesmetilvenlafaxina.
Dutch: Diazepam lijkt geen effect te hebben op de farmacokinetiek van zowel venlafaxine als O-desmethylvenlafaxine.
Spanish: Venlafaxina no afectó las farmacocinéticas de imipramina y 2-OH-imipramina.
Dutch: Venlafaxine had geen effect op de farmacokinetiek van imipramine en 2-OH-imipramine.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que van desde somnolencia a coma), visión borrosa, mareos o ataques, y vómitos.
Dutch: De verschijnselen van een mogelijke overdosering kunnen bestaan uit snelle hartslag, veranderingen in het bewustzijnsniveau (variërend van slaperigheid tot coma), troebel zien, stuipen of toevallen en braken.
Spanish: Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes que pueden afectar al sistema de neurotransmisión serotoninérgica (incluyendo triptanes, ISRS, ISRN, litio, sibutramina, tramadol o hierba de San Juan [Hypericum perforatum]), con fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO), o con precursores de la serotonina (tales como aportes complementarios de triptófano).
Dutch: Dit is met name het geval bij gelijktijdig gebruik van andere middelen die de serotonineneurotransmittersysteem beïnvloeden (inclusief tryptanen, SSRI's, SNRI's, lithium, sibutramine, tramadol of Sint Janskruid [Hypericum perforatum]), met geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme remmen (inclusief MAOI's) of met serotonine precursors (zoals tryptofaansupplementen).
Spanish: Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
Dutch: Als één van de volgende verschijnselen optreedt, neem dan niet meer Efexor in, maar raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulpdienst bij het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Spanish: Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y cefalea son las reacciones notificadas más comúnmente.
Dutch: Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inclusief paresthesieën), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de meest gerapporteerde reacties.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (SNM), Síndrome serotoninérgico, Delirio,
Dutch: Maligne neuroleptica syndroom (NMS),
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
Dutch: Monoamine-oxidase-remmers (MAOI)
Spanish: Debe tenerse precaución con la coadministración de venlafaxina e imipramina.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht genomen te worden bij gelijktijdige toediening van venlafaxine en imipramine.
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: La venlafaxina no debe iniciarse durante al menos 14 días tras interrumpir un tratamiento con un IMAO irreversible.
Dutch: Behandeling met venlafaxine dient niet te worden geïnitieerd binnen ten minste 14 dagen nadat met een irreversibele MAOI-behandeling is gestopt.
Spanish: Aumento del colesterol sérico, Pérdida de peso
Dutch: Serumcholester ol verhoogd, Gewichtsverlie s
Spanish: Después de la revisión, se incluyeron también escalofríos, confusión, despersonalización, dolor de cabeza, trastornos menstruales, palpitaciones y polaquiuria.
Dutch: Na analyse werden koude rillingen, verwardheid, zelfvervreemding, hoofdpijn, menstruele stoornissen, hartkloppingen en pollakiurie in deze tabel opgenomen.
Spanish: • Trastornos sanguíneos
Dutch: • Bloedafwijkingen
Spanish: • Trastornos del sistema respiratorio Frecuentes: bostezos Desconocidos: tos, respiración difícil, falta de aliento y una alta temperatura, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar)
Dutch: Niet bekend: hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en een hoge temperatuur wat symptomen zijn van longontsteking met een verhoogd aantal witte bloedcellen (pulmonaire eosinofilie)
Spanish: Colesterol sérico
Dutch: Serumcholesterol
Spanish: No se recomienda la inducción del vómito cuando exista riesgo de aspiración.
Dutch: Indien er een risico is op aspiratie, wordt het opwekken van braken niet aanbevolen.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de venlafaxina y agentes para la pérdida de peso.
Dutch: Gelijktijdige toediening van venlafaxine en gewichtsreducerende middelen wordt niet aanbevolen.
Spanish: • problemas nerviosos: tales como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques
Dutch: • Problemen van het zenuwstelsel, zoals duizeligheid, slapende ledematen, bewegingsstoornissen,
Spanish: No tome Efexor
Dutch: Neem Efexor niet in
Spanish: Al igual que con otros agentes antidepresivos, venlafaxina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes o antecedentes familiares de trastorno bipolar.
Dutch: Zoals met andere antidepressiva, dient venlafaxine met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of een familiegeschiedenis hiervan.
Spanish: Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Efexor.
Dutch: Als uw arts Efexor heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de 18 jaar en u wilt dat bespreken, neem dan contact op met uw arts. U dient uw arts te informeren als een van de symptomen als hierboven beschreven ontstaan of erger worden als patiënten jonger dan 18 jaar Efexor innemen.
Spanish: Afecta a 1 de 10 usuarios en 100 pacientes Poco frecuente Afecta a 1 de 10 usuarios en 1.000 pacientes Raro
Dutch: Treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: - que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Dutch: - de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter het doel van de verwijzing was,
Spanish: Erupción cutánea, Alopecia
Dutch: Uitslag, Alopecia
Spanish: Poco frecuentes: falta de sentimientos o emociones; alucinaciones; movimiento involuntario de los músculos; agitación; alteración del equilibrio y la coordinación Raros: una sensación de inquietud o incapacidad de sentarse o permanecer de pie; convulsiones o ataques; sobreexcitación o euforia
Dutch: Zelden: gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of te staan; stuipen of toevallen; gevoel van erge opwinding of euforie
Spanish: Percepción alterada del gusto, Acúfenos
Dutch: Veranderde smaak, Tinnitus
Spanish: • Trastornos del metabolismo / nutricionales Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol Poco frecuentes: aumento de peso
Dutch: Vaak: gewichtsverlies; verhoogd cholesterol
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Debe completarse nacionalmente]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Spanish: • Trastornos generales
Dutch: • Spijsverteringsstoornissen
Spanish: Pacientes pediátricos
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Spanish: Hipotensión, prolongación de QT, Fibrilación ventricular, Taquicardia ventricular (incluyendo torsade de pointes)
Dutch: Hypotensie, QT verlenging, Ventrikelfibriller en,
Spanish: Edad y sexo La edad y el sexo del sujeto no afectan significativamente la farmacocinética de venlafaxina y ODV.
Dutch: De farmacokinetiek van venlafaxine en ODV wordt niet significant beïnvloed door leeftijd en geslacht van de persoon.
Spanish: San Sebastian de los Reyes, España
Dutch: San Sebastian de los Reyes, Spanje
Spanish: {Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: {Nombre y Dirección} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: {naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: Debe mantenerse la dosis efectiva menor.
Dutch: De laagste effectieve dosis dient te worden gehandhaafd.
Spanish: 2130 AG HOOFDDORP Holanda
Dutch: 2130 AG HOOFDDORP Nederland
Spanish: • Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de keel, handen of voeten.
Spanish: Durante este procedimiento de armonización se examinaron las secciones siguientes de la información del producto:
Dutch: Tijdens deze harmonisatieprocedure kwamen de volgende rubrieken van de productinformatie aan de orde.
Spanish: Considerando que,
Dutch: Overwegende dat
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antidepresivos - Código ATC: NO6A X16
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antidepressiva - ATC code: NO6A X16
Spanish: • problemas psiquiátricos, tales como hiperactividad y euforia.
Dutch: • Psychische problemen, zoals hyperactiviteit en euforie.
Spanish: *[Por favor, tenga en cuenta que puede que no todos los productos y concentraciones de la lista estén comercializados]
Dutch: * [U wordt erop geattendeerd dat niet alle vermelde producten verkrijgbaar kunnen zijn]
Spanish: Bélgica, Luxemburgo
Dutch: België, Luxemburg
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE EFEXOR DEPOT Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN EFEXOR DEPOT EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Spanish: Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia.
Dutch: Behandeling van paniekstoornissen met of zonder agorafobie.
Spanish: Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente.
Dutch: Als u wordt behandeld voor paniekstoornis, zal uw arts met een lagere dosis beginnen (37,5 mg) en vervolgens de dosering geleidelijk verhogen.
Spanish: • Si tiene problemas oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Dutch: - Als u oogproblemen heeft zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Spanish: Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.
Dutch: Indien u niet behandeld wordt, zal uw ziekte misschien niet vanzelf overgaan en kan het juist erger worden en moeilijker om te behandelen.
Spanish: Bruxismo, diarrea,
Dutch: Bruxisme, Diarree
Spanish: República Checa, Rumania
Dutch: Tsjechië, Roemenië
Spanish: Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante ese periodo hasta que se producza tal mejoría.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Spanish: La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma:
Dutch: De frequentie (waarschijnlijkheid van optreden) van bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
Spanish: Tome Efexor depot aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la tarde.
Dutch: Neem Efexor XR elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, 's ochtends of 's avonds.
Spanish: No hay evidencias de que las dosis superiores proporcionen ningún beneficio adicional.
Dutch: Het is niet aangetoond dat hogere doses van toegevoegde waarde zijn.
Spanish: Irlanda, Malta, Reino Unido
Dutch: Ierland, Malta, Verenigd Koninkrijk
Spanish: (Se excluyó la indicación de "prevención de la recidiva de la depresión" porque, según las directrices actuales de la UE, la recidiva ya queda incluida al aprobarse la indicación de los episodios depresivos mayores).
Dutch: (De indicatie "preventie van terugval in depressie" werd geschrapt aangezien volgens de huidige EU-richtlijnen de indicatie voor de terugval ook geldt wanneer de indicatie voor de periode van ernstige depressie is goedgekeurd.)
Spanish: Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia
Dutch: Denemarken, Finland, IJsland, Noorwegen, Zweden
Spanish: Chipre, Grecia, Estonia, Lituania, Portugal
Dutch: Cyprus, Griekenland, Estland, Litouwen, Portugal
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Spanish: Una minoría de los miembros del CHMP dictaminaron que esta indicación debía eliminarse de la sección 4.1 y que en la sección 4.2 debía incluirse una frase que indicara que el tratamiento a largo plazo también podía servir para prevenir la recurrencia de los episodios depresivos mayores;
Dutch: Een minderheid van de leden van het CHMP was van mening dat deze indicatie moet worden geschrapt uit rubriek 4.1 en dat in rubriek 4.2 een mededeling moet worden opgenomen dat een langduriger behandeling ook kan worden toegepast ter preventie van recidieven van episoden van ernstige depressie;
Spanish: Esto se ha notificado en el inicio, cambios de dosis e interrupción del tratamiento.
Dutch: Dit is gemeld bij het initiëren of veranderen van de dosis, en bij stoppen van de behandeling.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Efexor depot.
Dutch: Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed Efexor XR op u heeft.
Spanish: Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, el desarrollo madurativo cognitivo y conductual.
Dutch: Daarnaast ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Spanish: Esto se ha notificado con más frecuencia en pacientes con depleción de volumen o deshidratados.
Dutch: Dit is het meest frequent gemeld bij patiënten met volume-depletie of gedehydrateerde patiënten.
Spanish: Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Dutch: Patiënten (en hun zorgverleners) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of gedachten en ongewone gedragsveranderingen en dienen onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Spanish: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: se acordó que "No se recomienda usar venlafaxina en niños ni adolescentes".
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar: overeenstemming werd bereikt over de formulering "Gebruik van venlafaxine bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen".
Spanish: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Atenas Grecia
Dutch: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athene Griekenland