FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii hmotnostnej bilancie u ľudí, použitím [14C]-lusutrombopagu, bol hlavným cirkulujúcim komponentom nezmenený lusutrombopag (97 % rádioaktivity v plazme) a metabolity ako deshexyl, β-oxidovaná karboxylová kyselina, taurínový konjugát β-oxidovanej karboxylovej kyseliny a acylglukuronid sa detegovali v menej ako 2,6 % rádioaktivity v plazme.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja pri človeku, v kateri so uporabili [14C]-lusutrombopag, je bil nespremenjeni lusutrombopag (97 % radioaktivnosti v plazmi) poglavitna sestavina v krvi, presnovki, na primer desheksil, β-oksidirano karboksilno kislino, konjugat tavrina z β-oksidirano karboksilno kislino in acil-glukuronid, pa so predstavljali manj kot 2,6 % radioaktivnosti v plazmi.
Slovak: AUC0-τ (ng·hod/ml)
Slovenian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Slovak: Zo 48 osôb v skupine liečenej lusutrombopagom dostávalo 40 osôb lusutrombopag 7 dní, 4 osoby 6 dní, 1 osoba 5 dní a 3 osoby 4 dni.
Slovenian: Med 48 bolniki v skupini z lusutrombopagom je 40 bolnikov prejemalo lusutrombopag 7 dni, 4 bolniki 6 dni, 1 bolnik 5 dni in 3 bolniki 4 dni.
Slovak: V štúdii prenátálneho a postnatálneho vývoja sa zaznamenali zmeny aj u generácie F1 mláďat v deň 4 po narodení (postnatal day, PND) pri dávke 12,5 mg/kg/deň alebo vyšších; zrelé zvieratá generácie F1 však nevykazovali prítomnosť celého alebo krátkeho nadpočetného hrudno-driekového rebra.
Slovenian: Spremembe so v študiji pred- in poporodnega razvoja opazili tudi pri F1 mladičih na poporodni dan (postnatal day - PND) 4 pri 12,5 mg/kg/dan ali več; vendar F1 zrele živali niso imele popolnega ali kratkega torakolumbalnega nadštevilnega rebra.
Slovak: V štúdii M0634 boli nesprávne zaradené 3 osoby s ochorením pečene Childovej-Pughovej triedy C (všetci v skupine s lusutrombopagom).
Slovenian: V študijo M0634 so pomotoma vključili 3 bolnike z boleznijo jeter razreda C po Child-Pughovi lestvici (vse v skupino z lusutrombopagom).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Slovak: Použitie u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením podstupujúcim invazívne výkony Lusutrombopag sa má použiť, keď sa riziko krvácania považuje za vysoké podľa hodnôt laboratórnych klinických testov, ako sú počet trombocytov, hodnôt koagulačno-fibrinolytického systému, klinických príznakov a typu invazívneho výkonu.
Slovenian: Lusutrombopag je treba uporabiti, kadar menimo, da je tveganje krvavitve veliko, sodeč po vrednostih kliničnih laboratorijskih preiskav, na primer števila trombocitov, in sistema koagulacija-fibrinoliza, kliničnih simptomih in vrsti invazivnega posega.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Deň
Slovenian: Dni
Slovak: Test podľa Cochrana-Mantela-Haenszela so stratifikáciou podľa počtu trombocytov pri zaradení.
Slovenian: [b] Cochran-Mantel-Haenszlov test z izhodiščnim številom trombocitov kot stratumom.
Slovak: O liekoch na báze interferónov je známe, že znižujú počet trombocytov, čo je potrebné brať do úvahy v prípade súbežného podania lusutrombopagu s liekmi na báze interferónov.
Slovenian: Znano je, da pripravki interferona zmanjšajo število trombocitov, zato je treba to upoštevati, kadar dajemo lusutrombopag skupaj s pripravki interferona.
Slovak: Mulpleo je indikovaný na liečbu závažnej trombocytopénie dospelým pacientom s chronickým ochorením pečene, ktorí podstupujú invazívne zákroky, (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je indicirano za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih so potrebni invazivni posegi (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Popis vybraných nežiadúcich reakcií
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: Lusutrombopag sa vzácne vylučuje do moča (približne 1
Slovenian: Lusutrombopag se zelo malo izloča z urinom (približno 1 %).
Slovak: Pri dávkach do 12,5 mg/kg/deň (89-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých založenej na AUC) nebol prítomný na samiciach generácie F0 žiaden účinok na brezivosť, pôrod, laktáciu a postnatálny vývoj mláďat generácie F1.
Slovenian: Pri odmerkih do 12,5 mg/kg/dan (89-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC) ni bilo učinkov na brejost, porod, laktacijo pri F0 samicah in na poporodni razvoj pri F1 mladičih.
Slovak: Tabuľka 6 Farmakokinetické parametre lusutrombopagu po dávke 3 mg jedenkrát denne u pacientov s trombocytopéniou s chronickým pečeňovým ochorením (Štúdia M0634)
Slovenian: Preglednica 6 Farmakokinetični parametri lusutrombopaga po 3-miligramskem odmerku enkrat na dan pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter (študija M0634)
Slovak: Ak počet trombocytov dosiahne ≥50 000/µl ako dôsledok navýšenia o 20 000/µl od východiskovej hodnoty, je nutné prijať príslušné opatrenia, napr. ukončiť liečbu lusutrombopagom.
Slovenian: Če število trombocitov doseže ≥ 50.000/µl, ker se je zvečalo za 20.000/µl od izhodišča, je treba izvesti ustrezne ukrepe, na primer ukinitev lusutrombopaga.
Slovak: Ak užijete viac Lusutrombopagu Shionogi, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Mulpleo, kot bi ga smeli, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť prípadná interakcia s inhibítormi P-pg alebo BCRP, ale pri odporúčanej klinickej dávke 3 mg u dospelých nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: P-gp bodisi BCRP, vendar pri priporočenem kliničnem odmerku 3 mg pri odraslih prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Slovak: (Manufacturing Packaging Farmaca)
Slovenian: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Slovak: Na základe výsledkov štúdie embryo-fetálneho vývoja u potkanov sa odhadla úroveň bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no observed adverse effect level, NOAEL,) blízko 4 mg/kg/deň (23-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC).
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov so v študiji razvoja zarodka in ploda pri podganah ocenili, da je raven brez ugotovljenih neželenih učinkov (no observed adverse effect level - NOAEL) blizu 4 mg/kg/dan (23-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Slovak: Podávanie lieku sa zastavilo, ak počet trombocytov bol ≥ 50 000/µl spolu s vzostupom o ≥ 20 000/µl od východiskovej hodnoty.
Slovenian: Raziskovano zdravilo so prenehali dajati, če je bilo število trombocitov ≥ 50.000/µl, skupaj z zvečanjem za ≥ 20.000/µl od izhodišča.
Slovak: Účinok Lusutrombopagu Shionogi v tehotenstve nie je známy.
Slovenian: Učinek zdravila Mulpleo med nosečnostjo ni znan.
Slovak: V štúdii kožnej fototoxicity nemal lusutrombopag žiaden fototoxický potenciál na bezsrstých myšiach v dávke do 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na Cmax [0,157 µg/ml])
Slovenian: Fototoksičnost Lusutrombopag v študiji fototoksičnosti za kožo pri golih miših ni imel fototoksičnega potenciala v odmerkih do 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi Cmax [0,157 µg/ml])
Slovak: Mutagenéza
Slovenian: Mutageneza
Slovak: Lusutrombopag 3 mg
Slovenian: Zdravljena skupina lusutrombopag 3 mg placebo
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s použitím plazmatických koncentrácií lusutrombopagu z klinických štúdií s lusutrombopagom neidentifikovala klinicky významný účinok veku, pohlavia alebo rasy na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo z uporabo plazemskih koncentracij lusutrombopaga iz kliničnih študij z lusutrombopagom niso ugotovili klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali rase na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Slovak: Lusutrombopag sa má používať u takých pacientov len pokiaľ očakávané prínosy liečby prevýšia očakávané riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Lusutrombopag se sme pri takih bolnikih uporabljati samo, če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch pri dávke do 40 mg/kg/deň boli nežiaduce účinky lusutrombopagu na postnatálny vývoj pri 40 mg/kg/deň nasledovné: predĺženie gestačného obdobia matiek, nízka viabilita pred odstavením, oneskorený postnatálny rast ako oneskorená negatívna geotaxia alebo oneskorené otvorenie očných viečok, nízka telesná hmotnosť mláďat, nízky index fertility samíc, sklon k nízkemu počtu žltých teliesok alebo implantácií a sklon k zvýšenému pomeru predimplačných strát a abnormálne klinické znaky, ako prominujúce anulárne prstence na chvoste po odstavení.
Slovenian: V študiji pred- in poporodnega razvoja pri podganah pri odmerkih do 40 mg/kg/dan so bili neželeni učinki lusutrombopaga na poporodni razvoj pri 40 mg/kg/dan naslednji: podaljšanje obdobja brejosti pri samicah, zmanjšana sposobnost preživetja pred odstavitvijo, zapoznela poporodna rast, na primer zapoznela negativna geotaksija ali zapoznelo odpiranje vek, manjša telesna masa mladičev, zmanjšan indeks plodnosti samic, nagnjenost k zmanjšanemu številu rumenih telesc ali ugnezditev in nagnjenost k pogostejši izgubi zarodka pred ugnezditvijo in abnormalni klinični znaki, na primer izraziti obročasti kolobarji na repu po odstavitvi.
Slovak: Výsledky poukazovali, že u potkanov lusutrombopag a jeho metabolity prechádzali cez placentu k plodu.
Slovenian: Pri podganah so rezultati pokazali, da lusutrombopag in njegovi presnovki prehajajo v plod skozi posteljico.
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý trietylcitrát mastenec červený oxid železitý (E172)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid trietilcitrat smukec rdeči železov oksid (E172)
Slovak: Použitie u pacientov so splenektómiou v anamnéze Účinnosť a bezpečnosť lusutrombopagu pri podaní pacientom so splenektómiou v anamnéze sa nestanovili.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z anamnezo splenektomije Učinkovitost in varnost lusutrombopaga nista bili ugotovljeni za dajanje bolnikom z anamnezo splenektomije.
Slovak: Cmax aj AUC lusutrombopagu sa zvyšujú proporcionálne v dávkovacom rozmedzí s opakovanou perorálnou dávkou 0,25 až 4 mg jedenkrát denne u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením.
Slovenian: Tako Cmax kot AUC lusutrombopaga se pri bolnikih s kronično boleznijo jeter zvečujeta sorazmerno z odmerkom, v razponu večkratnih peroralnih odmerkov 0,25 do 4 mg enkrat na dan.
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi pred užitím Lusutrombopagu Shionogi.
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, povejte zdravniku, preden vzamete zdravilo Mulpleo.
Slovak: Svetlo červené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7,0 mm, s vytlačeným znakom Shionogi nad identifikačným kódom "551" na jednej strane a s vytlačeným znakom sily "3" na druhej strane.
Slovenian: Svetlordeče, 7,0 mm velike, okrogle filmsko obložene tablete z vtisnjeno blagovno znamko družbe Shionogi nad identifikacijsko šifro "551" na eni strani in z vtisnjeno jakostjo "3" na drugi strani.
Slovak: Mulpleo sa dodáva v hliníkových blistroch a kartónovej škatuli, ktorá obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih v kartonski škatli, ki vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Rozdiel podielu (95%
Slovenian: Primerjava s placebom [b]: razlika deležev (95 % IZ)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg lusutrombopagu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg lusutrombopaga.
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) sú obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Slovenian: O uporabi lusutrombopaga pri bolnikih s hudo (razred C po Child-Pughu) okvaro jeter je na voljo malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter
Slovak: Vzhľadom na tromboembolické príhody po invazívnych výkonoch a v období po ukončení liečby je potrebná zvýšená opatrnosť, a to bez ohľadu na počet trombocytov.
Slovenian: Potrebna je previdnost glede trombemboličnih dogodkov in to tako po invazivnih posegih kot tudi po zdravljenju ne glede na število trombocitov.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s použitím plazmatických koncentrácií lusutrombopagu z klinických štúdií s lusutrombopagom neidentifikovala klinicky významný účinok renálnej funkcie na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo z uporabo plazemskih koncentracij lusutrombopaga iz kliničnih študij z lusutrombopagom niso ugotovili klinično pomembnega vpliva funkcije ledvic na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Slovak: Supresia intrauterinného rastu plodu aj prítomnosť cervikálních rebier sa objavili pri dávkach 40 mg/kg/deň alebo vyšších, čo poukazuje na maternálnu toxicitu.
Slovenian: Zaviranje intrauterine rasti ploda in vratna rebra so se pojavili pri odmerkih (40 mg/kg/dan ali več), ki so bili toksični za mater,
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety sú svetlo červené, okrúhle s priemerom 7 mm, s vytlačerným znakom Shionogi nad identifikačným kódom "551" na jednej strane a s vytlačeným znakom sily "3" na druhej strane.
Slovenian: Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete so svetlordeče, 7 mm velike, okrogle filmsko obložene tablete z vtisnjeno blagovno znamko družbe Shionogi nad identifikacijsko šifro "551" na eni strani in z vtisnjeno jakostjo "3" na drugi strani.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Lusutrombopag nebol u myší karcinogénny do dávok 20 mg/kg/deň u samcov a samíc (najmenej 45-násobná dávka humánnej klinickej expozície u dospelých založenej na AUC) alebo u potkanov do dávok 20 mg/kg/deň u samcov a 2 mg/kg/deň u samíc (49- a 30-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých založenej na AUC, v tomto poradí).
Slovenian: Lusutrombopag ni bil kancerogen za miši v odmerkih do 20 mg/kg/dan pri samcih in samicah (odmerek, vsaj 45-krat večji od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC) ali za podgane v odmerkih do 20 mg/kg/dan pri samcih in 2 mg/kg/dan pri samicah (odmerek, 49-krat oziroma 30-krat večji od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Slovak: Odporúčaná dávka je počas 7 dní jedenkrát denne 3 mg lusutrombopagu.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan 7 dni.
Slovak: % podanej rádioaktívnej dávky) a metabolity súvisiace s β-oxidáciou (35 % podanej rádioaktívnej dávky), čo naznačuje, že lusutrombopag sa najprv metabolizuje ω-oxidáciou a následne β-oxidáciou postranného reťazca O-hexyl.
Slovenian: V blatu so bile sestavine radioaktivnosti nespremenjeni lusutrombopag (16 % dane radioaktivnosti) in presnovki, povezani z β-oksidacijo (35 % dane radioaktivnosti), kar kaže, da se lusutrombopag presnavlja najprej z ω-oksidacijo, nato pa z β-oksidacijo O-heksilne stranske verige.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii M0631 bol podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov (t.j. dosiahli počet trombocytov > 50 000 µl) pred primárnym invazívnym výkonom.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji M0631 je bil delež bolnikov, ki pred primarnim invazivnim posegom niso potrebovali transfuzije trombocitov (tj., ki so dosegli število trombocitov >50.000/µl).
Slovak: Riziko trombózy alebo tromboembólie sa zvyšuje u pacientov s trombózou alebo tromboembóliou, s trombózou alebo tromboembóliou v anamnéze, s chýbajúcim hepatopetálnym prietokom krvi v hlavnom kmeni portálnej žily alebo u pacientov s vrodenými koagulopatiami.
Slovenian: Pri bolnikih s trombozo ali trombembolizmom, z anamnezo tromboze ali trombembolizma, pri tistih brez hepatopetalnega toka krvi v glavnem deblu portalne vene ali bolnikih s prirojeno koagulopatijo se lahko tveganje tromboze ali trombembolizma zveča.
Slovak: U potkanov boli nežiaduce účinky lusutrombopagu na intrauterinný rast plodu a morfológiu skeletu nasledovné: potlačenie intrauterinného rastu plodu (nízka telesná hmotnosť plodu a pokles počtu osifikovaných častí hrudnej kosti pred zrastom) pri 80 mg/kg/deň, vysoká incidencia krátkych nadpoč etných krčných rebier pri 40 mg/kg/deň alebo vyšších, a vysoká incidencia krátkych nadpočetných hrudno-driekových rebier pri 4 mg/kg/deň alebo vyšších.
Slovenian: Pri podganah je lusutrombopag neugodno vplival na intrauterino rast ploda in morfologijo skeleta takole: zaviranje intrauterine rasti ploda (majhna telesna masa ploda in zmanjšanje števila okostenelih segmentov prsnice) pri 80 mg/kg/dan, velika pogostnost kratkih vratnih nadštevilnih reber pri 40 mg/kg/dan ali več in velika pogostnost kratkega torakolumbalnega nadštevilnega rebra pri 4 mg/kg/dan ali več.
Slovak: Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza oxid horečnatý laurylsíran sodný hydroxypropylcelulóza vápenatá soľ karmelózy stearan horečnatý
Slovenian: Sredica tablete manitol mikrokristalna celuloza magnezijev oksid natrijev lavrilsulfat hidroksipropilceluloza kalcijev karmelozat magnezijev stearat
Slovak: Osoby boli randomizované do skupiny buď s lusutrombopagom 3 mg alebo s placebom v pomere 1:1.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 bodisi na 3 mg lusutrombopaga ali placebo.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike jednorázovej dávky 0,75 mg lusutrombopagu boli relatívne malé u osôb s miernou poruchou funkcie pečene, aj u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene,
Slovenian: Razlike v farmakokinetiki enkratnega odmerka 0,75 mg lusutrombopaga so bile razmeroma majhne tako pri bolnikih z blago okvaro jeter kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter v primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb s primerljivimi demografskimi podatki.
Slovak: Časový priebeh počtu trombocytov u pacientov liečených lusutrombopagom bez transfúzie trombocytov a u pacientov na placebe s transfúziou trombocytov v štúdiách M0631 a M0634 je uvedený v obrázku 1.
Slovenian: Časovni potek števila trombocitov pri bolnikih, zdravljenih z lusutrombopagom brez transfuzije trombocitov, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo in transfuzijo trombocitov v študijah M0631 in M0634, kaže slika 1.
Slovak: • opuch, bolesť, teplo, začervenanie alebo citlivosť na dolnej končatine
Slovenian: • otekanje, bolečina, zvišana temperatura, rdečina ali občutljivost v vaši nogi;
Slovak: Tmax (hod)
Slovenian: Tmax (h)
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií súbežné podanie cyklosporínu, ktorý je duálnym inhibítorom P-pg a BCRP, zvýšilo hodnoty Cmax a AUCinf lusutrombopagu približne o 20 % v porovnaní s podaním samotného lusutrombopagu.
Slovenian: BCRP, zvečala vrednosti Cmax in AUCinf lusutrombopaga za približno 20 % v primerjavi z dajanjem samo lusutrombopaga.
Slovak: - Ak otehotniete počas liečby Lusutrombopagom Shionogi, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: - Če vseeno zanosite med zdravljenjem z zdravilom Mulpleo, to nemudoma povejte zdravniku.
Slovak: Pri liečbe lusutrombopagom musia byť títo pacienti klinicky sledovaní.
Slovenian: Te bolnike je treba klinično spremljati, kadar jih zdravimo z lusutrombopagom.
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety lusutrombopag
Slovenian: Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete lusutrombopag
Slovak: Súbežné podanie s liekmi na báze interferónov
Slovenian: Uporaba skupaj s pripravki interferona
Slovak: Liečba lusutrombopagom sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene má začať iba v prípade, ak očakávané prínosy liečby prevýšia očakávané riziká (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z lusutrombopagom smemo uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja (glejte poglavji 4.4
Slovak: Spolu s osobami, ktoré dostali transfúziu trombocytov, sa za osoby, ktoré dostali transfúziu trombocytov, zahrnuli aj tie osoby, ktoré nepodstúpili invazívny výkon bez ohľadu na príčinu.
Slovenian: Poleg bolnikov, ki so prejeli transfuzijo trombocitov, so tudi bolnike, ki ne glede na razlog niso imeli invazivnega posega, šteli, da so prejeli transfuzijo trombocitov.
Slovak: Prenatálny a postnatálny vývoj
Slovenian: Pred- in poporodni razvoj
Slovak: Štúdia M0631
Slovenian: Študija M0631
Slovak: Keďže sa Mulpleo vylučoval do materského mlieka zvierat, nemá sa podávať dojčiacim ženám.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo se ne sme dajati doječim materam, ker se je pri živalih izločalo v materino mleko.
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov skôr exponovaných lusutrombopagu sú iba obmedzené údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri bolnikih, ki so bili predhodno izpostavljeni lusutrombopagu, je malo.
Slovak: Vynechanú dávku je potrebné užiť čo najskôr, ako je to možné.
Slovenian: Če bolnik kak odmerek izpusti, ga mora vzeti čimprej.
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov pred primárnym invazívnym výkonom, ani záchrannú terapiu kvôli krvácaniu od randomizácie do 7 dní po primárnom invazívanom výkone, bol štatisticky významne vačší v skupine s lusutrombopagom v porovnaní so skupinou s placebom pre jednotlivú štúdiu a združené analýzy (tabuľka 2).
Slovenian: Delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov (tj., ki so dosegli število trombocitov >50.000/µl) pred primarnim invazivnim posegom in nikakršnega rešilnega zdravljenja za krvavitev od randomizacije do vključno 7. dne po primarnem invazivnem posegu, je bil statistično značilno večji v skupini z lusutrombopagom kot v skupini s placebom tako v posamični študiji kot v združenih analizah (preglednica 2).
Slovak: - ak je u vás riziko tvorby krvných zrazenín v žilách alebo tepnách alebo ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom: - če pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov v vaših venah ali arterijah, ali če ste kdaj prej že imeli krvne strdke;
Slovak: Vzhľadom na premenlivosť stavu týchto pacientov je nutné im poskytnúť podporné opatrenia v súlade s klinickou praxou, ako sú sledovanie včasných prejavov zhoršenia alebo nového nástupu hepatálnej encefalopatie, ascitu a sklonu ku trombotizácii alebo krvácaniu, pomocou sledovania testov pečeňových funkcií, testov na zhodnotenie stavu zrážanlivosti a podľa potreby pomocou zobrazenia portálnej vaskulatúry.
Slovenian: kot je pač potrebno, skrbno spremljamo glede zgodnjih znakov poslabšanja ali novega pojava hepatične encefalopatije, ascitesa in nagnjenosti k trombozam ali krvavitvam s spremljanjem testov delovanja jeter, testov, ki se uporabljajo za ocenjevanje stanja strjevanja krvi in s slikanjem portalnega žilja.
Slovak: Vek, pohlavie a rasa
Slovenian: Farmakokinetika pri podskupinah Starost, spol in rasa
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si niečo z toho všimnete.
Slovenian: ➤ Če opazite kaj od naštetega, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Priemerný (rozmedzie) maximálny počet trombocytov u osôb bez transfúzie trombocytov v skupine s lusutrombopagom v štúdiách M0631 a M0634 bol 90 200 (59 000 až 145 000)/µl a 86 900 (25 000 až 219 000)/µl, v tomto poradí; medián (rozmedzie) času na dosiahnutie maximálneho počtu trombocytov bol (6 až 28) dní a 12,0 (5 až 35) dní, v tomto poradí, a potom sa očakával pokles počtu trombocytov.
Slovenian: 86.900 (25.000 do 219.000)/µl; mediani (razpon) časa, v katerem je bilo doseženo največje število trombocitov, pa je bil 14,0 (6 do 28) dni oziroma 12,0 (5 do 35) dni, pričakuje pa se, da se po tistem število trombocitov zmanjšuje.
Slovak: Tabuľka 4 Podiel respondentov Štúdia M0631
Slovenian: Preglednica 4 Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje Študija M0631
Slovak: V skupine s placebom 94/107 osôb (87,9
Slovenian: V skupini s placebom je 94/107 bolnikov (87,9 %) prejemalo raziskovano zdravilo 7 dni.