FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første tilladelse: 01/08/2001 Fornyelse af tilladelsen: 01/06/2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/08/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01/06/2006
Danish: Returner til distributør / producent.
Polish: Należy zwrócić go do dystrybutora lub wytwórcy.
Danish: Koncentrationen af NO2 skal holdes så lav som muligt og altid < 0,5 ppm.
Polish: Stężenie NO2 należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i zawsze < 0,5 ppm.
Danish: De viste hyppighedskategorier benytter følgende konvention: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1,000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Begrundelse for ikke at anvende Braille-skrift er accepteret.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Polish: Jeżeli daty przełożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Danish: Behandlingen med INOmax kan dog vare længere.
Polish: Jednakże terapia lekiem INOmax może trwać dłużej.
Danish: Behandlingen med INOmax må ikke ophøre pludseligt.
Polish: Leczenia lekiem INOmax nie należy przerywać nagle.
Danish: Til metalkonstruktioner kan kun rustfrit stål anbefales.
Polish: Spośród metalowych materiałów konstrukcyjnych zalecić można wyłącznie stal nierdzewną.
Danish: Ved utilstrækkelig respons kan dosis titreres efter mindst 10 minutter.
Polish: Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć najwcześniej po 10 minutach.
Danish: Butylgummi, polyamid og polyurethan bør ikke anvendes.
Polish: Nie wolno używać kauczku butylowego, poliamidu i poliuretanu.
Danish: Den samlede forekomst af intraventrikulær blødning var 114 (28,9 %) hos de iNO-behandlede sammenlignet med 91 (22,9 %) hos nyfødte i kontrolgruppen.
Polish: Całkowita częstość występowania krwotoku wewnątrzkomorowego wynosiła 114 (28,9%) wśród pacjentów leczonych iNO w porównaniu do 91 (22,9%) w kontrolnej grupie noworodków.
Danish: Hos børn og voksne med højt blodtryk i lungerne i forbindelse med hjertekirurgi gives INOmax normalt i 24-48 timer.
Polish: U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca lek INOmax jest zwykle podawany przez 24-48 godzin.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Forhøjet NO2 kan forårsage akut lungebeskadigelse.
Polish: Zwiększone stężenie NO2 może spowodować ostre uszkodzenie płuc.
Danish: Behandlingen kan initieres når som helst i det perioperative forløb med henblik på at sænke det pulmonale tryk.
Polish: Leczenie można rozpocząć w dowolnym momencie w okresie okołooperacyjnym w celu obniżenia ciśnienia płucnego.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af nitrogenoxid til gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tlenku azotu u kobiet w ciąży.
Danish: Nitrogenoxid er en forbindelse, der produceres af mange celler i kroppen.
Polish: Tlenek azotu jest związkiem wytwarzanym przez wiele komórek w organizmie.
Danish: Den kliniske betydning af nitrogenoxids kemiske reaktivitet i væv er ikke kendt.
Polish: Kliniczne znaczenie reaktywności chemicznej tlenku azotu w tkance nie jest znane.
Danish: Sammen med ventilationsstøtte og andre relevante aktive stoffer er INOmax indiceret:
Polish: Produkt leczniczy INOmax, razem ze wspomaganiem oddychania i innymi odpowiednimi substancjami czynnymi, jest wskazany:
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og udformning af informationsmaterialet med den relevante nationale myndighed.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z odpowiednimi władzami krajowymi.
Danish: Data tydede endvidere på, at der ikke var yderligere fordel ved den høje nitrogenoxid-dosis.
Polish: Dane wykazały ponadto brak dodatkowej korzyści w przypadku zastosowania większej dawki tlenku azotu.
Danish: - Procedurer til månedlig check af systemets ydelse
Polish: - comiesięczne sprawdzenie prawidłowego działania urządzenia
Danish: Når der træffes beslutning om at ophøre med inhalationsbehandling med nitrogenoxid, skal dosen reduceres til 1 ppm i 30 minutter til en time.
Polish: Po podjęciu decyzji o przerwaniu terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, dawkę należy zmniejszyć do 1 ppm w ciągu 30 minut do 1 godziny.
Danish: Methæmoglobinkoncentrationerne stiger i løbet af de første 8 timers nitrogenoxideksponering.
Polish: Stężenie methemoglobiny zwiększa się w ciągu pierwszych ośmiu godzin ekspozycji na tlenek azotu.
Danish: Spædbørn, der ikke kan vænnes fra INOmax inden for 4 dage, skal underkastes nøje diagnostisk gennemgang for andre sygdomme.
Polish: Noworodki, u których nie udaje się odstawić produktu leczniczego INOmax po czterech dniach, należy poddać dokładnym badaniom diagnostycznym w celu wykrycia innych schorzeń.
Danish: Forsøg på afvænning fra INOmax skal foretages efter, at ventilationsstøtten er betydeligt reduceret eller efter 96 timers behandling.
Polish: Odstawienie produktu leczniczego INOmax należy rozpocząć wówczas, gdy wsparcie oddechowe zostało znacząco zmniejszone lub po 96 godzinach leczenia.
Danish: Alt udstyr, inklusive samlinger, slanger og kredsløb, der anvendes til indgivelse af nitrogenoxid, skal være fremstillet af materialer, der er kompatible med gassen.
Polish: Cały sprzęt, w tym złącza, przewody i obwody, stosowany podczas podawania tlenku azotu, musi być wykonany z materiałów kompatybilnych z gazem.
Danish: Det samlede antal dødsfald ved uge 36 var en anelse højere i iNO-gruppen; 53/395 (13,4 %) sammenlignet med kontrolgruppens 42/397 (10,6 %).
Polish: Całkowita liczba zgonów w tygodniu 36 był nieco wyższą w grupie iNO; 53/395 (13,4%) w porównaniu do grupy kontrolnej 42/397 (10,6%).
Danish: Methæmoglobinkoncentrationer > 7 % blev kun nået hos patienter, der fik 80 ppm, hvor de udgjorde 35 % af gruppen.
Polish: Stężenie methemoglobiny wynosiło > 7% tylko u pacjentów otrzymujących dawkę 80 ppm, którzy stanowili 35% grupy.
Danish: Pulmonal hypertension i forbindelse med hjertekirurgi
Polish: Nadciśnienie płucne związane z operacją serca
Danish: INOT25forsøget med undersøgelse af effekterne af iNO til hypoxiske for tidligt fødte børn viste ingen forbedring hos spædbørn, der var i live uden BPD.
Polish: Badanie INOT25, analizujące wpływ iNO u wcześniaków z hipoksją, nie wykazało poprawy w zakresie liczby żywych noworodków bez BPD.
Danish: Den gennemsnitlige tid til at opnå maksimale koncentrationer af methæmoglobin var 10 ± 9 (SD) timer (median 8 timer) hos disse 13 patienter; men 1 patient overskred ikke 7 % før efter 40 timer.
Polish: Średni czas do wystąpienia maksymalnego stężenia methemoglobiny wynosił 10 ± 9 (SD) godzin (mediana: 8 godzin) u tych 13 pacjentów, ale u jednego pacjenta nie przekroczył 7% aż do 40 godzin.
Danish: Behandlingen kan opretholdes i op til 96 timer eller indtil den underliggende manglende iltmætning er svundet, og den nyfødte er klar til at blive vænnet fra INOmax-behandlingen.
Polish: Leczenie można stosować przez 96 godzin lub do czasu, kiedy przyczyna powodująca niedotlenienie zostanie usunięta, a noworodek będzie gotowy do odstawienia leczenia produktu leczniczego INOmax.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, tørhed i halsen eller stakåndethed efter utilsigtet udslip af nitrogenoxid til den omgivende luft (f.eks. ved lækage fra udstyret eller flasken).
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle lub duszność po przypadkowej ekspozycji na tlenek azotu w powietrzu w otoczeniu (np. po wycieku ze sprzętu lub butli).
Danish: Emballagestørrelser:
Polish: Wielkości opakowań:
Danish: Lavt blodtryk, luftmangel i en lunge eller sammenklapning af en lunge.
Polish: Niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ilości powietrza w płucu lub zapadnięcie płuca.
Danish: Inhalationsgas.
Polish: Gaz do inhalacji.
Danish: Det prospektivt definerede primære slutpunkt var modtagelsen af ECMO.
Polish: Prospektywnie ustalonym punktem końcowym było zastosowanie pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TILSIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Ved de centrale kliniske forsøg var startdosis 20 ppm.
Polish: W głównych badaniach klinicznych dawka początkowa wynosiła 20 ppm.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data): Lav hjertefrekvens (bradykardi) eller for lav iltmængde i blodet (lav iltmætning/hypoxæmi) som følge af pludseligt behandlingsstop.
Polish: Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych), należą: Bradykardia (niska częstość akcji serca) lub zbyt mała ilość tlenu we krwi (niedotlenienie/hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia.
Danish: Dette omfatter optimering af tidalvolumen/tryk og lungetilgang (surfaktant, højfrekvent ventilation og positivt sluteksspirationstryk).
Polish: Oznacza to optymalizację objętości oddechowej/ciśnienia oddechowego i upowietrznienia płuca (surfaktant, wentylacja z wysoką częstotliwością i dodatnie ciśnienie końcowo-oddechowe).
Danish: Nitrogenoxids farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne.
Polish: Badania farmakokinetyki tlenku azotu przeprowadzono u osób dorosłych.
Danish: Det anbefales derfor, at der før indgivelse af nitrogenoxid foretages lungearterie-kateterisation eller ekkokardiografisk undersøgelse af central hæmodynamik.
Polish: Zaleca się zatem, aby przed podaniem tlenku azotu przeprowadzić cewnikowanie tętnicy płucnej lub badanie echokardiograficzne hemodynamiki krążenia dużego.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożadane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår De eller Deres barn skal behandles med INOmax og med andre lægemidler og vil omhyggeligt overvåge behandlingen.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy zastosować u pacjenta dorosłego lub dziecka lek INOmax w skojarzeniu z innymi lekami, i będzie ściśle monitorować leczenie.
Danish: Dette kan øge den højre ventrikels ejektionsfraktion.
Polish: Może to zwiększyć frakcję wyrzutową prawej komory.
Danish: Den kombinerede forekomst af død og/eller initiering af EMCO (det prospektivt definerede primære slutpunkt) viste en signifikant fordel for gruppen behandlet med nitrogenoxid (46 % kontra 64 %, p=0,006).
Polish: Prospektywnie ustalony punkt końcowy, czyli łączna częstotliwość zgonów i(lub) zastosowania ECMO, wykazał znaczną korzyść dla grupy leczonej tlenkiem azotu (46% w porównaniu do 64%, p=0,006).
Danish: Kvaliteten af den omgivende luft på arbejdspladsen bør dog tages i betragtning, og sporkoncentrationerne af NO eller NO2/NOx må ikke overstige de fastlagte nationale arbejdsmedicinske eksponeringsgrænser.
Polish: Zasadniczo nie ma konieczności usuwania nadmiaru gazu, jednakże należy pamiętać o jakości powietrza w miejscu pracy, a śladowe stężenia NO lub NO2/NOx nie mogą przekraczać ustalonych krajowych limitów ekspozycji.
Danish: INOmax bør ikke seponeres pludseligt, da dette kan medføre forhøjelse af det pulmonale arterielle tryk (PAP) og/eller forværring af iltningen af blodet (PaO2).
Polish: Leczenia produktem leczniczym INOmax nie należy przerywać nagle, gdyż może to prowadzić do wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej (ang. pulmonary artery pressure, PAP) i (lub) pogorszenia się utlenowania krwi (PaO2).
Danish: Dosis bør nedsættes trinvis til 1 ppm i 30 minutter samtidig med nøje observation af det systemiske og centrale tryk, hvorefter patienten frakobles.
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do 1 ppm przez 30 minut przy ścisłej obserwacji ciśnienia ustrojowego i centralnego, a następnie odstawić ją.
Danish: Formålet med dette dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede forsøg var at fastslå, om inhaleret nitrogenoxid ville reducere forekomsten af dødstilfælde og/eller initiering af extrakorporel membranoxygenering (EMCO).
Polish: Celem tej podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby było ustalenie, czy podawany wziewnie tlenek azotu zmniejszy częstotliwość zgonów i (lub) konieczność zastosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
Danish: Installation af et nitrogenoxid-rørsystem med forsyningsstationer for gasflasker, fast kredsløb og terminalenheder er forbudt.
Polish: Montaż rurociągu tlenku azotu ze stacjami zasilania, stałymi sieciami i urządzeniami końcowymi jest zabroniony.
Danish: I slutningen af behandlingen vil lægen langsomt nedsætte den mængde INOmax, der gives til Dem eller Deres barn, så cirkulationen i lungerne er i stand til at tilpasse sig oxygen/luft uden INOmax.
Polish: Pod koniec leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku INOmax podawaną pacjentowi dorosłemu lub dziecku tak, że krążenie w płucach może przystosować się do tlenu/powietrza bez leku INOmax.
Danish: Korrekt opstilling og tilslutning - Tilslutning til gasflasken og til ventilatorens patientåndingskredsløb
Polish: Właściwe ustawienie i podłączenie urządzenia - podłączenie do butli z gazem i obwodu oddychania wentylowanego pacjenta
Danish: Nyfødte vides at være afhængige af højre/venstre-shuntning eller betydelig venstre/højre-shuntning af blodet.
Polish: U noworodków uzależnionych od prawo-lewego przecieku krwi lub znacznego stopnia przecieku lewo-prawego.
Danish: Effekter i ikke-kliniske undersøgelser blev kun observeret ved eksponeringer, der blev betragtet som værende væsentligt over den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på begrænset relevans for den kliniske anvendelse.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Danish: Spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år Initialdosis af inhaleret nitrogenoxid er 10 ppm (parts per million) inhaleret gas.
Polish: Noworodki, niemowlęta i małe dzieci, dzieci i młodzież w wieku 0-17 lat Dawka początkowa wdychanego tlenku azotu wynosi 10 ppm (część na milion) wdychanego gazu.
Danish: Inhalationsgas
Polish: Gaz do inhalacji
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af perieller postoperativ pulmonal hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjertekirurgi, modtager en informationspakke.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby w momencie wprowadzenia nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy INOmax jako część terapii okołooperacyjnego lub pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w przypadku operacji serca, zostali wyposażeni w zestaw edukacyjny.
Danish: Deres læge vil sørge for at kontrollere, at blodet kan transportere tilstrækkelig ilt, hvis De får disse lægemidler.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy podczas przyjmowania tych leków krew przenosi wystarczające ilości tlenu.
Danish: Forringelse af iltningen og forhøjelse af PAP kan også forekomme hos nyfødte, der tilsyneladende ikke reagerer på INOmax.
Polish: Pogorszenie się utlenowania krwi i wzrost PAP może wystąpić także u noworodków nie wykazujących wyraźnej odpowiedzi na produkt leczniczy INOmax.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid er muligvis ikke altid effektivt og derfor kan det være nødvendigt at iværksætte anden behandling af Dem eller Deres barn.
Polish: Wziewny tlenek azotu może nie być zawsze skuteczny, dlatego można rozważyć innego rodzaju terapię dla pacjenta dorosłego lub dziecka.
Danish: Opbevaringen overvåges af specialister på hospitalet.
Polish: Przechowywanie w szpitalu odbywa się pod nadzorem osób do tego upoważnionych.
Danish: - Nyfødte, spædbørn, børn, unge fra 0-17 år og voksne, der har højt blodtryk i lungerne i forbindelse med en hjerteoperation.
Polish: - noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat oraz osób dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca.
Danish: Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
Polish: Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodków (PPHN)
Danish: Tomme gascylindere indsamles af leverandøren.
Polish: Puste butle z gazem odbiera dostawca.
Danish: Højere eksponeringer er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano przypadków większej ekspozycji.
Danish: De vigtigste elementer, der skal dækkes ved træning af hospitalspersonale er følgende:
Polish: Szkolenie personelu szpitala obejmuje następujące elementy kluczowe:
Danish: Dersom barnet ikke reagerer på den inhalerede nitrogenoxid, se afsnit 4.4.
Polish: W przypadku, gdy terapia tlenkiem azotu nie powiedzie się, patrz punkt 4.4.
Danish: Hvis NO2-koncentrationen på noget tidspunkt overstiger 1 ppm, skal dosis af nitrogenoxid omgående reduceres.
Polish: Jeżeli stężenie NO2 w jakimkolwiek czasie będzie większe niż 1 ppm, dawkę tlenku azotu należy natychmiast zmniejszyć.
Danish: - inden brug skal det nøje kontrolleres, at alt materiel er i god stand - gasflaskerne skal stuves ad vejen i fastgjort stand for at undgå utilsigtet fald - ventilen skal være helt åben under anvendelse men må ikke forceres åben - en defekt ventil må ikke anvendes eller repareres.
Polish: - przed użyciem sprawdzić stan materiału, - przechowywane butle z gazem należy odpowiednio zabezpieczyć, aby się nie przewracały, - podczas użycia zawór powinien być całkowicie otwarty, ale nie należy gwałtownie go odkręcać, - nie należy używać ani naprawiać uszkodzonego zaworu.
Danish: Energiforsyningen til monitoreringsudstyret skal være uafhængig af tilførselsanordningens funktion.
Polish: Zasilanie aparatury monitorującej powinno być niezależne od funkcjonowania zestawu inhalacyjnego.
Danish: Startende hurtigst muligt og inden for 4-24 timer efter behandling skal dosis gradvist reduceres til 5 ppm, forudsat at den arterielle iltmætning er tilstrækkelig ved denne lavere dosis.
Polish: Rozpoczynając możliwie jak najwcześniej, w ciągu pierwszych 4-24 godzin leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać do 5 ppm, pod warunkiem, że w przypadku zastosowania mniejszej dawki utlenowanie krwi tętniczej jest odpowiednie.
Danish: Ud fra et korrosionsmæssigt synspunkt kan tilførselssystemet opdeles i to zoner: 1) Fra gasflaskeventilen til befugteren (tør gas) og 2) Fra befugteren til udgangen (våd gas, som kan indeholde NO2).Test viser, at tørre NO-blandinger kan anvendes sammen med de fleste materialer.
Polish: Biorąc pod uwagę korozję, system podawania można podzielić na dwie strefy: 1) od butli z gazem do nawilżacza (suchy gaz) oraz 2) od nawilżacza do wylotu (gaz wilgotny, który może zawierać NO2).
Danish: Signifikant færre neonatale i INOmax-gruppen havde behov for ECMO sammenlignet med kontrolgruppen (31 % kontra 57 %, p<0,001).
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy INOmax znacznie mniejsza liczba noworodków wymagała zastosowania ECMO w porównaniu do grupy kontrolnej (31% w porównaniu do 57%, p<0,001).
Danish: Virkningerne af inhaleret nitrogenoxid indtræder hurtigt; fald i det pulmonale arterielle tryk og forbedret iltning ses inden for 5-20 minutter.
Polish: Działania wdychanego tlenku azotu są szybkie, zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawa oksygenacji są widoczne w ciągu 5-20 minut.
Danish: Frekvensen og antallet af bivirkninger var ens i de to grupper.
Polish: Częstość występowania i liczba zdarzeń niepożądanych były podobne w obu badanych grupach.
Danish: INOmax-behandling må kun bringes i anvendelse og håndteres af hospitalspersonale.
Polish: Terapię lekiem INOmax może stosować i prowadzić wyłącznie personel szpitala.
Danish: I kliniske undersøgelser blev NO2-koncentrationer på > 3 ppm eller methæmoglobin-koncentrationer på > 7 % behandlet ved reduktion af dosis eller seponering af INOmax.
Polish: W badaniach klinicznych stężenie NO2 > 3 ppm lub stężenie methemoglobiny > 7% leczono zmniejszając dawkę lub odstawiając produkt leczniczy INOmax.
Danish: De tilgængelige data tyder på en additiv virkning på det centrale kredsløb, det pulmonale arterielle tryk og højre ventrikelfunktion.
Polish: Dostępne dane sugerują addytywny wpływ na krążenie centralne, ciśnienie w tętnicy płucnej oraz pracę prawej komory serca.
Danish: Alle regulativer vedrørende håndtering af trykbeholdere skal følges.
Polish: Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.
Danish: Deres læge vil bestemme, hvor længe De eller Deres barn skal behandles med INOmax
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent dorosły lub dziecko będzie leczony lekiem INOmax.
Danish: Hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, observeres der ofte en stigning i det pulmonale arterielle tryk, der skyldes pulmonal vasokonstriktion.
Polish: U pacjentów poddawanych operacji serca często obserwowany jest wzrost ciśnienia w tętnicy płucnej w wyniku zwężenia naczyń płucnych.
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger (ADR'er), der er indberettet efter anvendelse af INOmax fra enten CINRGI-forsøget med 212 nyfødte eller erfaring efter markedsføring ved anvendelse til nyfødte (i alderen <1 måned).
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu leczniczego INOmax w badaniu CINRGI, którym objęto 212 noworodków lub pochodzące z danych po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczących noworodków (w wieku ≤1 miesiąca).
Danish: Den krævede behandlingstid er normalt cirka 4 dage hos nyfødte med lungesvigt i forbindelse med højt blodtryk i lungerne.
Polish: Wymagane jest zwykle, aby leczenie trwało około 4 dni u noworodków z niewydolnością płuc związaną z podwyższonym ciśnieniem krwi w płucach.
Danish: Selv om det er usædvanligt, at koncentrationen af methæmoglobin stiger væsentligt, hvis den første koncentration er lav, er det klogt at gentage målingerne af methæmoglobin hver eller hver anden dag.
Polish: Chociaż rzadko się zdarza, aby stężenie methemoglobiny znacznie zwiększyło się, jeżeli początkowo jest małe, to jednak dla pewności zaleca się przeprowadzać pomiar stężenia methemoglobiny raz na dobę lub co dwa dni.
Danish: Afvænning skal som et minimum forsøges hver 12. time, når patienten er stabil på en lav dosis INOmax.
Polish: Próby odstawienia należy ponawiać co najmniej co 12 godzin, kiedy stan pacjenta jest stabilny przy niskiej dawce produktu leczniczego iNOmax.
Danish: Det meste krydser den pulmonale kapillærbane, hvor det binder sig til hæmoglobin, som er 60 % til 100 % iltmættet.
Polish: Większa część przenika przez naczynia włosowate w płucach, gdzie wiąże się z hemoglobiną wysyconą tlenem w stopniu 60% do 100%.
Danish: INOmax' sikkerhed og virkning hos præmature spædbørn under 34 uger er endnu ikke klarlagt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego INOmax u wcześniaków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży nie zostały dotychczas ustalone.