FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire un inventario di tutti i database rilevanti, disponibili per essere impiegati al fine di analizzare prontamente problemi che interessino il bilancio rischio-beneficio del vaccino.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega skrá yfir alla gildandi gagnagrunna sem tilbúnir eru þannig að atriði, sem geta haft áhrif á jafnvægið á milli áhættu og ávinnings fyrir bóluefnið, verði rannsökuð strax.
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 76,6% dei soggetti al giorno 21, nel 97,9% al giorno 42 e nel 91,5% al giorno 180.
Icelandic: Títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 hafði fjórfaldast hjá 76,6% einstaklinga á degi 21, 97,9% á degi 42 og 91,5% á degi 180.
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Icelandic: Eftir markaðssetningu þrígildra bóluefna, sem ekki eru af heimsfaraldursstofni, hafa eftirtaldar aukaverkanir einnig verið skráðar:
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo analogo (X-179A)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v-líkur stofn (X-179A)
Italian: Le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo la prima dose sono state le seguenti:
Icelandic: And-HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrsta skammt var eftirfarandi:
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
Italian: Tuttavia, se questo non può essere evitato, i vaccini devono essere iniettati in arti diversi.
Icelandic: Ef hins vegar ekki er hægt að komast hjá því, skulu bóluefnin gefin í sinn hvorn útliminn.
Italian: Sono limitati i dati provvenienti da studi clinici con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in adulti di età superiore a 60 anni e sono molto limitati i dati in adulti di età superiore a 80 anni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá fullorðnum eldri en 60 ára og mjög takmarkaðar upplýsingar hjá fullorðnum eldri en 80 ára.
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 mesi Attualmente la vaccinazione non è raccomandata in questo gruppo di età.
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða Bólusetning er enn sem komið er ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.
Italian: Dopo la miscelazione: impiegare entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 25°C.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici con Arepanrix o con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in bambini di età inferiore a 6 mesi.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með Arepanrix eða AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare con cadenza mensile un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza semplificato, secondo la tempistica, con un formato ed un contenuto definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine " (EMEA/359381/2009) ed ogni suo successivo aggiornamento.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal skila mánaðarlega inn einfaldaðri samantekt um öryggi lyfs, samkvæmt þeim tímamörkum, formi og innhaldi sem tilgreind eru í „CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic
Italian: • Reazioni allergiche che hanno comportato una pericolosa diminuzione della pressione del sangue, che, se non trattata, può portare a shock.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem valda hættulegri lækkun blóðþrýstings, sem án meðhöndlunar getur valdið losti.
Italian: riempimento fino a quando i relativi dati validati siano stati presentati e approvati (RR#7Q5)
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að losa ekki lotur sem útbúnar eru með útvíkkaðri samsetningu/áfyllingaraðferð þar til viðeigandi gildingarniðurstöðum hefur verið skilað inn og þær samþykktar (RR#7Q5)
Italian: Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve raggiungere la temperatura ambiente prima di ciascun prelievo.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita í hvert sinn áður en það er dregið upp.
Italian: Disturbi psichiatrici: Non comune: insonnia
Icelandic: Sjaldgæfar: svefnleysi
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Arepanrix (H5N1) negli studi clinici in adulti, compresi gli anziani.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram í klínískum rannsóknum á Arepanrix (H5N1) hjá fullorðnum, þ. á m. öldruðum.
Italian: I risultati, incluse tutte le analisi preliminari, devono essere forniti nello PSUR (semplificato)
Icelandic: greiningar, þurfa að koma fram í (einfaldaðri) PSUR
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa l'intero contenuto del flaconcino contenente l'adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l'antigene.
Icelandic: Bóluefninu er blandað með því að draga allt innihald hettuglassins sem inniheldur ónæmisglæðinn upp með sprautu og bæta því út í hettuglasið sem inniheldur mótefnavakann.
Italian: • Vasculite (infiammazione dei vasi del sangue che può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali)
Icelandic: Æðabólga (bólgur í æðum sem geta valdið útbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)
Italian: Studi clinici con una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hanno fornito dati di sicurezza e di immunogenicità negli adulti sani, inclusi gli anziani.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með samsetningu af Arepanrix sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Indonesia/05/2005 (H5N1) veita viðbótarupplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá heilbrigðum fullorðnum, þ. á m.
Italian: Molto comune: dolore al sito di iniezione, affaticamento Comune: rossore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, febbre, brividi Non comune: reazioni al sito di iniezione (quali lividi, indurimento, prurito, calore), astenia, dolore al petto, malessere
Icelandic: Algengar: roði á stungustað, þroti á stungustað, hiti, skjálfti Sjaldgæfar: viðbrögð á stungustað (svo sem mar, herslismyndun, kláði, hiti), þróttleysi, brjóstverkir, lasleiki
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può non essere sufficiente.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum með ónæmisbælingu vegna sjúkdóms eða lyfjameðferðar getur verið ófullnægjandi.
Italian: Cosa contiene Arepanrix
Icelandic: Hvað inniheldur Arepanrix
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Italian: In aggiunta, un gruppo di sei furetti è stato immunizzato con un vaccino candidato contenente 3,75 µg di H5N1 + una dose completa di AS03 e un gruppo di controllo che includeva furetti immunizzati con un vaccino non adiuvato (3,75 microgrammi di HA).
Icelandic: Að auki var einn hópur með sex frettum bólusettur með tilraunabóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg H5N1 + heilan skammt af AS03 og einn samanburðarhópur með frettum sem voru bólusettar með bóluefni án ónæmisglæðis (3,75 míkróg HA).
Italian: Un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 era stato raggiunto nel 44,7% dei soggetti al giorno 21, nel 53,2% al giorno 42 e nel 38,3% al giorno 180.
Icelandic: Fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 hafði náðst hjá 44,7% einstaklinga á degi 21, 53,2% á degi 42 og 38,3% á degi 180.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir, er flokkuð samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum:
Italian: Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.
Icelandic: Fyrir gjöf skal blanda hlutunum tveimur saman.
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 94,4% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nell'80,4% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir gjöf seinni skammtsins, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 fjórfaldast hjá 94,4% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og hjá 80,4% einstaklinga eldri en 60 ára.
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà realizzare uno studio di coorte prospettico e uno retrospettivo di sicurezza con Arepanrix, in almeno 9.000 pazientisecondo i protocolli depositati con il piano di gestione del rischio (Risk Management Plan)(RMP).
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi mun styðja eina framskyggna og eina afturskyggna hóprannsókn á öryggi við notkun Arepandrix, hjá a.m.k. 9.000 sjúklingum, í samræmi við rannsóknaráætlanir sem fylgdu áætlun um áhættustjórnun.
Italian: L'uso di una seconda dose deve tenere in considerazione le informazioni riportate nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Icelandic: Taka skal tillit til upplýsinga sem koma fram í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 við ákvörðun um notkun annars skammts.
Italian: - Modello con un ceppo pandemico H5N1 eterologo (A/Hong Kong/156/97)
Icelandic: H5N1-stofni sem getur valdið heimsfaraldri (A/Hong Kong/156/97)
Italian: Lo stato di aggiornamento ed I risultati disponibili, inclusa tutta l'analisi preliminare, deve essere fornita nello PSUR (semplificato)
Icelandic: Uppfærð staða og fyrirliggjandi niðurstöður, þ. á m. allar bráðabirgðaniðurstöður, þurfa að koma fram í (einfaldaðri) PSUR
Italian: I furetti immunizzati con il vaccino per l'influenza H5N1 non adiuvato non risultavano protetti contro la morte e mostravano cariche virali al polmone e gradi di diffusioni virali nel tratto respiratorio superiore simili a quelle mostrate dai furetti immunizzati con il solo adiuvante.
Icelandic: Frettur sem bólusettar voru með H5N1-inflúensubóluefni án ónæmisglæðis voru ekki varðar gegn dauða og hjá þeim kom fram svipað magn af veirum í lungum og svipuð dreifing veira í efri hluta öndunarfæra og hjá frettum sem bólusettar voru með ónæmisglæði eingöngu.
Italian: Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
Icelandic: Sjá kafla 2 varðandi ónæmisglæða.
Italian: Arepanrix può essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino influenzale stagionale privo di adiuvante.
Icelandic: Arepanrix má gefa á sama tíma og bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem ekki innihalda ónæmisglæði.
Italian: Pertanto i dati indicano che Arepanrix può essere co-somministrato con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati (con iniezioni effettuate in arti opposti).
Icelandic: Upplýsingarnar benda því til að gefa megi Arepanrix samhliða bóluefnum gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæða (sprauta skal bóluefnunum hvoru í sinn útliminn).
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 4 (datata Gennaio 2010) del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ábyrgist að framkvæma þær rannsóknir og viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 4 (dagsettri í janúar 2010) af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml (dose piena) o di 0,25 ml (mezza dose) viene prelevata con una siringa per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur (heill skammtur) eða 0,25 ml skammtur (hálfur skammtur) af bóluefni er dreginn upp í sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
Italian: Dopo la miscelazione, impiegare il vaccino entro 24 ore.
Icelandic: Eftir blöndun, notið bóluefnið innan 24 klst.
Italian: 3,75 microgrammi*
Icelandic: 3,75 míkróg*
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometrica dei titoli pre-vaccinazione GMT.
Icelandic: 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.
Italian: Due studi clinici hanno valutato l'immunogenicità di mezza dose (0,25 ml) e di una dose intera da adulto (0,5 ml) in bambini sani tra i 10 e i 17 anni di età.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum var lagt mat á ónæmingargetu hálfs skammts (0,25 ml) og heils skammts (0,5 ml), hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 10-17 ára.
Italian: Studio Q-Pan H1N1-031 (9-17 anni, sicurezza e immunogenecità) - rapporto riassuntivo post dose 1 & post dose 2 (immunologia e sintomi sollecitati e non sollecitati, eventi avversi gravi ( SAEs))
Icelandic: Rannsókn Q-Pan H1N1-031 (9-17 ára, öryggi/ónæmingargeta) - samantektarskýrsla eftir skammt 1 og eftir skammt 2 (ónæmisniðurstöður, þekkt og óþekkt einkenni, alvarlegar aukaverkanir)
Italian: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur eru innsendingar á samantekt um öryggi lyfs, sem tilgreindar eru í grein 24 í reglugerð (EC) nr. 726/2004, ekki nægjanlegar til eftirlits með heimsfaraldursbóluefni þar sem gert er ráð fyrir að það verði gefið miklum fjölda fólks á stuttum tíma.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa í æð.
Italian: • se ha avuto in precedenza una improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Arepanrix (essi sono elencati alla fine del foglio) oppure ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine dell'uovo e del pollo, ovoalbumina, formaldeide o sodio desossicolato.
Icelandic: ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni Arepanrix (þau eru skráð aftast í þessum fylgiseðli) eða við einhverjum af eftirtöldum efnum sem geta verið til staðar í snefilmagni: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði eða natríumdeoxýkólati.
Italian: I dati di immunogenicità ottenuti a tre settimane dalla somministrazione di Arepanrix (H1N1) in studi clinici suggeriscono che una dose singola possa essere sufficiente.
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf Arepanrix (H1N1) í klínískum rannsóknum benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi con il ceppo A/Indonesia/05/05 (H5N1) impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Icelandic: Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með A/Indonesia/05/05 (H5N1) sýklaáreitislíkönum í frettum (dýr af marðarætt).
Italian: I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante e con il vaccino non adiuvato (7,5 microgrammi di HA).
Icelandic: Í samanburðarhópum voru frettur sem bólusettar voru með ónæmisglæði eingöngu og bóluefni án ónæmisglæðis (7,5 míkróg HA).
Italian: Il vaccino miscelato può essere conservato sia in frigorifero (2°C - 8°C) sia ad una temperatura ambiente non superiore a 25°C.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C.
Italian: Bambini dai 6 mesi ai 9 anni
Icelandic: Börn á aldrinum 6 mánaða til 9 ára
Italian: vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente N=164
Icelandic: AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð N=164
Italian: Non esistono dati di sicurezza, di immunogenicità o di efficacia per supportare l'interscambiabilità di Pandemrix con altri vaccini pandemici H1N1.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi, ónæmingargetu eða verkun liggja fyrir til að styðja skipti á Arepanrix og öðrum H1N1-bóluefnum gegn heimsfaraldri.
Italian: Bambini e adolescenti da 10 a 17 anni
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 10-17 ára
Italian: In bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto metà della dose da adulto (0,25 ml) di un vaccino simile (H1N1), si sono verificate febbre e irritabilità più frequentemente rispetto ai bambini di età compresa tra i 3 e i 9 anni che hanno ricevuto metà della dose da adulto (0,25 ml) di un vaccino simile (H5N1)
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6-35 mánaða sem fengu hálfan fullorðinsskammt (0,25 ml) af svipuðu bóluefni (H1N1) komu hiti og pirringur oftar fyrir en hjá börnum 3-9 ára sem fengu hálfan fullorðinsskammt (0,25 ml) af svipuðu bóluefni (H5N1).
Italian: In uno studio di consistenza, le risposte anticorpali anti-emoagglutinina (anti-HA) ventun giorni e sei mesi dopo la seconda dose erano le seguenti:
Icelandic: Í rannsókn á samkvæmni var and-HA-mótefnasvörunin tuttugu og einum degi eftir og sex mánuðum eftir seinni skammtinn eftirfarandi:
Italian: Gli eventi avversi che devono essere segnalati con priorità, cioè le reazioni avverse fatali e che comportano rischio di vita, le reazioni avverse inattese gravi, gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Icelandic: Forgangsröðun á aukaverkanatilkynningum, þ.e. dauðsföll og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir til sérstakrar skoðunar.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi con Arepanrix.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu komið fram vegna Arepanrix.
Italian: A seguito della vaccinazione possono verificarsi delle reazioni allergiche, che in rari casi comportano shock anafilattico.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í kjölfar bólusetninga, sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiða til losts.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue del'Institut 89
Italian: Viceversa la combinazione di una gamma di dosi di antigene H5N1 con adiuvante AS03 era in grado di proteggere contro la mortalità e di ridurre le cariche virali al polmone e le diffusioni virali dopo il modello intratracheale con un virus omologo ceppo selvaggio H5N1.
Icelandic: Samsetning skammta af H5N1-mótefnavaka á ákveðnu bili með AS03-ónæmisglæði veitti hins vegar vernd gegn dauða og dró úr magni veirunnar í lungum og dreifingu veirunnar, eftir áreiti um barka með einsleitri villtri gerð H5N1-veirunnar.
Italian: In uno studio di consistenza, un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 era stato raggiunto al giorno 42 nel 65,5% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nel 24,1% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Icelandic: Í samkvæmnirannsókninni hafði fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) á degi 42 náðst hjá 65,5% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 24,1% einstaklinga eldri en 60 ára.
Italian: 50 flaconcini: emulsione (adiuvante)
Icelandic: 50 hettuglös: dreifa (mótefnavaki) 50 hettuglös: fleyti (ónæmisglæðir)
Italian: Il Richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a definire una diminuzione massima del 20% del contenuto di HA per la sostanza attiva e ad effettuare una revisione quando i dati per H1N1 saranno disponibili (Derivano da Q1 RR#13)
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að setja hámarksmörk fyrir rýrnun, 20%, fyrir magn HA í virka efninu og endurmeta þau þegar niðurstöður fyrir H1N1 liggja fyrir.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati osservati con una frequenza simile negli studi clinici in soggetti adulti compresi gli anziani e in bambini tra i 10 e i 17 anni di età con un vaccino simile (H1N1), ad eccezione di rossore (non comune negli adulti e comune negli anziani) e febbre (non comune negli adulti e negli anziani).
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa einnig komið fram í svipaðri tíðni í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum þ.m.t. öldruðum og hjá börnum á aldrinum 10 til 17 ára, með svipuðu bóluefni (H1N1), að undanskildum roða (sjaldgæfur hjá fullorðnum og algengur hjá öldruðum) og hita (sjaldgæfur hjá fullorðnum og öldruðum).
Italian: (infiammazione dei nervi) e un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Icelandic: Taugakvillar, svo sem heila- og mænubólga (bólgur í miðtaugakerfi), taugabólga og tegund lömunar sem kallast Guillain-Barré-heilkenni
Italian: Bambini di 10-17 anni di età
Icelandic: Börn á aldrinum 10-17 ára
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono raggiungere la temperatura ambiente.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita.
Italian: In questo esperimento di protezione, i furetti (sei furetti/gruppo) sono stati immunizzati per via intramuscolare con il vaccino candidato contenente quattro dosi differenti di antigene H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 e 0,24 µg di antigene HA) adiuvati con metà dose di AS03.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem inniheldur fjóra mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (3,75; 1,5; 0,6 og 0,24 míkróg af HAmótefnavaka) og hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Italian: In bambini dai 3 ai 9 anni di età che hanno ricevuto una prima metà dose per adulti di vaccino simile (H1N1) gli effetti collaterali erano simili comparati agli effetti collaterali riportati dagli adulti, con l'eccezione dei brividi, sudarazione e sintomi gastro- intestinali che sono stati osservati ad un tasso più elevato in bambini dai 3 ai 9anni di età.
Icelandic: 3-9 ára, sem fengu í fyrsta skipti hálfan fullorðinsskammt af svipuðu bóluefni (H1N1), voru aukaverkanir svipaðar og aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá fullorðnum, að undanskildum skjálfta, svitamyndun og einkennum frá meltingarvegi, sem voru algengari hjá börnum á aldrinum 3 til 9 ára.
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione con un tappo (gomma butilica).
Icelandic: - tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af fleyti með tappa (bútýlgúmmí).
Italian: Pertanto, i dati indicano che Arepanrix può essere somministrato tre settimane dopo la somministrazione di vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Icelandic: Upplýsingarnar benda því til að gefa megi Arepanrix þremur vikum eftir gjöf bóluefnis gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis.
Italian: Questi effetti indesiderati possono presentarsi con Arepanrix.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram vegna Arepanrix.
Italian: Prima di usare Arepanrix
Icelandic: Áður en þú færð Arepanrix