FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najnovija ispitivanja (Vellas 1998. - nije objavljeno) koja su postala dostupna nakon dobivanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet (bolesnici su se prezentirali s umjerenim deficitom memorije, s MMSE (mini pregled mentalnog statusa) većim od 25 i ukupnim rezultatom većim od 38 te manjim od 70 na autoupitniku Mac Naira i Kahna koji procjenjuje poteškoće u svakodnevnim aktivnostima) i apriori definira primarni kriterij djelotvornosti te u skladu s Gröber i Buschkeovim testom).
Latvian: Jaunākajā pētījumā (Vellas, 1998nav publicēts), kas kļuvis pieejams pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas, izmantota standartizēta diagnozes definīcija (pacientiem bija jābūt ar vidēju atmiņas zudumu, ar "garīgās veselības mini pārbaudes" [MMSE, Mini-Mental State Examination] rādītāju > 25 un kopējo Mac Nair un Kahn autoanketēšanas, ar kuras palīdzību novērtē ikdienas darbību apgrūtinājumu, rezultātu > 38 un < 70) un a priori noteikts primārais iedarbīguma kritērijs (Mac Nair un Kahn autoanketēšana un Gröber un Buschke tests).
Croatian: CHMP je također zabilježio stajalište jednog od nositelja odobrenja da zbog ograničenja dostupnih podataka nije moguće zadržati okularnu indikaciju.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī viena RAĪ nostāju, ka sakarā ar ierobežotiem pieejamajiem datiem, okulāro indikāciju nav iespējams pamatot.
Croatian: • Izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže dihidroergokristin koji su navedeni u Prilogu I. kako bi se izbrisale u nastavku navedene indikacije iz Informacija o lijeku (specifične riječi mogu varirati od lijeka do lijeka i od zemlje do zemlje) kao i bilo koje relevantne reference za ove indikacije u Informacijama o lijeku kada postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihova odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Latvian: • mainīt dihidroergokristīnu saturošo zāļu, kas norādītas I pielikumā, reģistrācijas apliecības noteikumus, svītrot norādītās indikācijas no zāļu apraksta (indikācijas precīzs formulējums dažādām zālēm un dažādās valstīs var atšķirties), kā arī attiecīgo atsauci uz šīm indikācijām zāļu aprakstā, ja kā daļa no reģistrācijas apliecības ir apstiprinātas citas terapeitiskās indikācijas:
Croatian: Ako se čak i u nekim slučajevima primjenjuju kontradiktorne terapije (za koje se zna da potiču fibrotičku reakciju), odnos između uočenih fibrotičkih reakcija i terapija s dihidroergokristinom ne može se isključiti.
Latvian: Pat ja atsevišķos gadījumos vienlaicīgi ir lietota blakus terapija (par kuru zināms, ka tā izraisa fibrozi), saistību starp novēroto fibrozes veidošanos un ārstēšanu ar dihidroergokristīnu nevar izslēgt.
Croatian: Stoga čak i ako je uvelike farmakološki vjerojatno da derivati ergota koji djeluju kao agonisti receptora 5-HT2Bmogu potaknuti „serotoninergičnu" bolest zalistaka sličnu onoj izazvanoj karcinoidnim tumorima ili fibrotičkim lezijama drugih tkiva, ne smije se zaboraviti da neki derivati ergota nisu agonisti receptora 5-HT2B.
Latvian: Tāpēc, lai gan farmakoloģiski pastāv augsta iespējamība, ka melno graudu atvasinājumi, kas darbojas kā 5-HT receptoru agonisti, var izraisīt "serotonīnenerģiskā" vārstuļa saslimšanu, kas līdzīga saslimšanai, ko izraisa karcionīdi audzēji vai citu audu fibrotiski bojājumi, jāatceras, ka daži melno graudu atvasinājumi nav 5-HT2B receptoru agonisti.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergokristin odnosi spomenute u Prilogu I. u slučaju da nisu odobrene nikakve dodatne indikacije kao dio njihovog odobrenja za stavljanje u promet.
Latvian: • apturēt dihidroergokristīnu saturošo zāļu kas norādītas I pielikumā, reģistrācijas apliecību, ja kā daļa no reģistrācijas apliecības nav apstiprinātas citas indikācijas.
Croatian: Znanstvena savjetodavna skupina (SAG) sazvana je u prosincu 2012. na zahtjev CHMP-a tijekom kojeg su stručnjaci, na temelju svog kliničkog iskustva raspravljali da li tvar igra ulogu u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolesti i druge demencije).
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskā konsultatīvā grupa, kuras laikā eksperti, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, apsprieda, vai šai vielai ir nozīme hronisko patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem simptomātiskā ārstēšanā (izņemot Alcheimera slimības un citu demenču veidu ārstēšanā).
Croatian: Ukupno gledano, promjenjivi afinitet za serotoninergične receptore s različitim derivatima ergota i korištenim terapijskijm dozama može objasniti razlike uočene za stupnjeve notifikacije za fibrotičke reakcije.
Latvian: Kopumā, serotonīnenerģisko receptoru atšķirīgā reakcija uz dažādiem melno graudu atvasinājumiem un terapeitiskajām devām var izskaidrot atšķirības, kas novērotas saistībā ar ziņojumu par fibrozēm biežumu.
Croatian: Prepoznata je sposobnost derivata ergot alkaloida da izazovu fibrozu, posebice fibrozu srčanog zalistka.
Latvian: Ir atzīts, ka melno graudu atvasinājumi var izraisīt fibrozes, jo īpaši sirds vārstuļu fibrozes.
Croatian: Svi predani podaci bili su uzeti u obzir i procijenjeni te se mogu tumačiti kao da ukazuju na blagu djelotvornost dihidroergokristina u „liječenju kroničnog, kognitivnog oštećenja u starijih osoba", ne može se smatrati da je djelotvornost dostatno dokazana ponajprije zbog nedosljednosti generiranih podataka u većim kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Tika izskatīti un apsvērti visi iesniegti dati, un, lai gan tos var interpretēt kā tādus, kas norāda uz dihidroergokristīna vidēju iedarbīgumu "hronisku kognitīvu traucējumu gados vecākiem pacientiem ārstēšanā", iedarbīgumu nevar uzskatīt par pietiekami pierādītu tieši lielākos pētījumos iegūto datu nekonsekvences dēļ.
Croatian: Od CHMP-a se tražilo da izrazi mišljenje o tome je li potrebno održati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota u vezi s indikacijama navedenim u nastavku:
Latvian: Tāpēc CHMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc attiecībā uz šeit norādītajām indikācijām:
Croatian: Od odobrenih indikacija za lijekove koji sadrže dihidroergokristin koji spadaju pod djelokrug ove procjene te su odobreni barem u jednoj državi članici su sljedeći (specifične riječi koje se koriste za indikacije razlikuju se od lijeka do lijeka):
Latvian: Šeit norādītās ir dihidroergokristīnu saturošo zāļu apstiprinātās indikācijas, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra un kas apstiprinātas vismaz vienā dalībvalstī (indikācijas precīzs formulējums dažādām zālēm var atšķirties):
Croatian: Pregled svih drugih dostupnih podataka (primjerice podataka iz literature, nekliničkih podataka i drugih kliničkih podataka uključujući epidemiološka ispitivanja) koji su bili relevantni za procjenu rizika od fibroze prikazan je kad je to bilo moguće.
Latvian: i., literatūras datiem, preklīniskajiem datiem un citiem klīniskajiem datiem, tostarp epidemioloģiskajiem pētījumiem), kas bija būtiski fibrozes riska novērtēšanai.
Croatian: • Simptomatsko liječenje veno-limfatičke insuficijencije.
Latvian: • Vēnu limfātiskās nepietiekamības simptomātiska ārstēšana
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže dihidroergokristin:
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka dihidroergokristīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība:
Croatian: Agonizam na receptore 5-HT2B inducira proliferativni odgovor i mitogeničnost stanica koje eksprimiraju ovaj receptor što uzrokuje fibrogenezu.
Latvian: Agonisms pret 5-HT receptoriem izraisa šo receptoru veidojošo šūnu proliferatīvu reakciju un mitogēniskumu, kā rezultātā veidojas fibroze.
Croatian: Štoviše, istaknuto je da su topikalne primjene dihidroergokristina izvan djelokruga ovog postupka.
Latvian: Turklāt tika norādīts, ka dihidroergokristīna pilināšana nav iekļauta šīs procedūras pielietošanas jomā.
Croatian: Odnos između fibroze i aktivacije serotoninergičnih receptora 5-HT2B izazvane derivatima ergota detaljno je opisan u literaturi.
Latvian: Saistība starp fibrozi un serotīnenerģētisko receptoru, jo īpaši 5-HT receptoru aktivēšanu ar melno graudu atvasinājumiem ir plaši aprakstīta literatūrā.
Croatian: Pored toga u literaturi je zabilježen i jedan slučaj retroperitonealne fibroze (u vezi fibrotičkog plaka) te snimanja koja su se provodila jednom godišnje nakon prekida terapije dihidroergokristinom otkrila su značajnu redukciju fibrotičkog plaka za koju je CHMP smatrao da ide u prilog uočenoj uzročnoj povezanosti retroperitonealne fibroze i dihidroergokristina.
Latvian: Papildus tam par vienu retroperitoneālas fibrozes gadījumu tika ziņots literatūrā (par fibrozes iekaisuma plankumiem), un skenēšanā, kas tika veikta vienu gadu pēc dihidroergokristīna lietošanas pārtraukšanas, tika konstatēta ievērojama fibrozes iekaisuma plankuma samazināšanās, ko CHMP uzskatīja par apliecinājumu par labu cēloņsakarībai starp novēroto retroperitoneālofibrozi un dihidroergokristīnu.
Croatian: • Ortostatska hipotenzija.
Latvian: • Ortostatisks pazemināts asinsspiediens
Croatian: Za indikacije „pomoćno liječenje pada oštrine vida i smetnji u vidnom polju prvenstveno vaskularnog podrijetla" i „akutnih retinopatija vaskularnog podrijetla", CHMP je smatrao da su nekoliko podnesenih nekliničkih nalaza koji su zabilježili učinke topikalnih doza dihidroergokristina nedostatni da bi poduprli upotrebu dihidroergokristina kao agensa za snižavanje očnog tlaka (IOP) u ljudi ili za liječenje drugih vaskularnih stanja prvenstveno vaskularnog podrijetla.
Latvian: Attiecībā uz indikācijām "papildu terapija vizuālās uztveres samazināšanās un redzes lauka traucējumu ar iespējamiem vaskulāriem cēloņiem ārstēšanai" un "akūta vaskulāras izcelsmes retinopātija" dažus iesniegtos preklīniskos rezultātus, kuros ziņots par dihidroergokristīna izplatīto devu iedarbību, CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai pamatotu dihidroergokristīna kā intraokulārā spiediena (IOP) pazemināšanas līdzekli cilvēkiem vai citu iespējamas vaskulāras izcelsmes okulāro traucējumu novēršanai.
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudova sindroma.
Latvian: • Papildu terapija Reno sindroma ārstēšanai
Croatian: Nositelji odobrenja predali su 27 literaturnih referenci kako bi podržali djelotvornost dihidroergokristina za indikaciju „simptomatsko liječenje patoloških, kognitivnih i neurosenzorskih oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Latvian: RAĪ iesniedza 27 literatūras atsauces, lai pamatotu dihidroergokristīna iedarbīgumu indikācijai "hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiska ārstēšana".
Croatian: • Pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije kod simptomatske okluzivne bolesti perifernih arterija
Latvian: • Papildu terapija intermitējoša klibuma pie simptomātiskas periferiālas arteriālās okluzīvās saslimšanas (PAOD, II pakāpe) ārstēšanai
Croatian: Potrebno je također istaknuti da su zabilježena izvješća o redukciji opsega fibrotičkih naslaga dugo vremena nakon prekida liječenja dihidroergokristinom, o poboljšanju zdravstvenog statusa nakon prekida liječenja dihidroergokristinom te ponovnoj pojavi simptoma nakon ponovne primjene lijeka.
Latvian: Jāpasvītro arī, ka ir saņemti ziņojumi par fibrozes iekaisuma plankumu paplašināšanās samazināšanos ilgu laiku pēc dihidroergokristīna lietošanas pārtraukšanas, uzlabojumiem pēc dihidroergokristīna lietošanas pārtraukšanas un pozitīvu reakciju lietošanas atsākšanas gadījumā (simptomu atjaunošanos, atsākot lietošanu).
Croatian: Razlozi za izmjenu/suspenziju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības izmaiņām / apturēšanai
Croatian: • Profilaksa migrenske glavobolje.
Latvian: • Migrēnas galvassāpju profilakse
Croatian: Podaci iz prijavljenih slučajeva fibroze (n=12) ukazuju na sposobnost dihidroergokristina na indukciju reakcije fibroze koje su uglavnom lokalizirane u plućnom području uzimajući također u obzir poboljšanje kod nekih bolesnika nakon prekida terapije lijekom.
Latvian: Dati no paziņotajiem fibrozes gadījumiem (n=12), ņemot vērā arī dažu pacientu stāvokļa uzlabošanos pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, norāda uz dihidroergokristīna spēju izraisīt fibriotisku reakciju, kas galvenokārt lokalizējas pulmonārajā zonā.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za simptomatsko liječenje kroničnog, patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije), za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja prvenstveno vaskularnog podrijetla i za liječenje akutnih retinopatija vaskularnog podrijetla.
Latvian: Komiteja secināja, ka atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 116. pantam dihidroergokristīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga simptomātiskai hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) ārstēšanai, papildu terapijai vizuālās uztveres samazināšanās un redzes lauka traucējumu ar iespējamiem vaskulāriem cēloņiem un vaskulāras izcelsmes retinopātijas ārstēšanai.
Croatian: Nije povoljan za akutne retinopatije vaksularnog podrijetla.
Latvian: − nav labvēlīga akūtas vaskulāras izcelsmes retinopātijas ārstēšanai.
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže dihidroergokristinin (vidjeti Prilog I.)
Latvian: Dihidroergokristīnu saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiska ārstēšana;
Croatian: Nije povoljan za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja prvenstveno vaskularnog podrijetla.
Latvian: − nav labvēlīga papildu terapijai vizuālās uztveres samazināšanās un redzes lauka traucējumu ar iespējamiem vaskulāriem cēloņiem ārstēšanai;
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju pacijenata za koje dobrobiti nadmašuju rizik.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānorāda konkrēta pacientu populācija, attiecībā uz kuru ieguvumi no zāļu lietošanas atsver risku.
Croatian: Nadležna državna tijela država članica ili referentne države članice ukoliko je to primjenjivo, osigurat će da nositelj odobrenja ispuni sljedeće uvjete:
Latvian: Dalībvalsts (-u) vai attiecīgā gadījumā atsauces dalībvalsts (-u) valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks (-i) izpilda šādus nosacījumus:
Croatian: Prilog IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: IV pielikums
Croatian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Latvian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid)
Croatian: Češka Republika TEVA Czech Industries s.r.o.
Latvian: Čehijas republika TEVA Czech Industries s.r.o.
Croatian: Lista naziva, farmaceutskih oblika, jačine medicinskog (medicinskih) proizvoda, način(i) primjene, nositelj (i) marketing autorizacije u državama članicama
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Croatian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (vrećica sa jednom dozom)
Latvian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (maisiņš ar vienu devu)
Croatian: 2.5 mg (1:1:1) kapsule s produljenim oslobađanjem, meke
Latvian: 2,5 mg (1:1:1) ilgstošās darbības kapsula, mīkstā
Croatian: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Latvian: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Croatian: 0.10 g / 0.80 g oralna otopina
Latvian: 0,10 g/0,80 g šķīdums iekšķīgai lietošanai
Croatian: Kapsule, meke
Latvian: Kapsula, cietā
Croatian: S.J.A. PHARM O.E.
Latvian: PHARM O.E.
Croatian: prašak za oralnu otopinu za jednu dozu
Latvian: pulveris vienas iekšķīgi lietojama šķīduma devas pagatavošanai
Croatian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Latvian: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Croatian: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Latvian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Croatian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule
Latvian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule šķīdums injekcijām IV/IM
Croatian: VOCATE PHARMAKEFTIKI
Latvian: VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E.
Croatian: A.E.
Latvian: G.
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog oštećenja kognitivne i neurosenzoričke funkcije u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Latvian: Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)
Croatian: [trenutno odobrene indikacije navedene u nastavku moraju se izbrisati (specifičan način opisa indikacije može se razlikovati od lijeka do lijeka)]
Latvian: [jādzēš zemāk esošās šobrīd apstiprinātās indikācijas(indikāciju formulējums zālēm var atšķirties)]
Croatian: • pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Latvian: • PapildterapijaReino sindroma gadījumā
Croatian: Sve reference na gore navedene indikacije moraju se izbrisati iz odgovarajućih dijelova uputa o lijeku.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem
Croatian: Sve reference na gore navedene indikacije moraju se izbrisati iz ostalih odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos
Croatian: Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Latvian: III pielikums Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā lietošanas instrukcijā
Croatian: Uputa o lijeku
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Croatian: Broj pacijenata trebao bi biti dostatan u 4 ispitivanja (146, 203, 155 i 324 bolesnika) te mali u dva ispitivanja (50 i 49 bolesnika).
Latvian: Pacientu skaitu var uzskatīt par pietiekamu četros pētījumos (146, 203, 155 un 324 pacienti) un mazu 2 pētījumos (50 un 49 pacienti).
Croatian: Direktive 2001/83/EZ CHMP preporučuje:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Croatian: Trajanje ovih ispitivanja bilo je kratko (2 ili 3 mjeseca) s obzirom na kroničnu indikaciju za koju su odobreni.
Latvian: Šo pētījumu ilgums bija neliels (2 vai 3 mēneši), ņemot vērā apstiprināto hronisko indikāciju.
Croatian: Ispitivanja su uključivala mlade i starije bolesnike (u dobi od 18 do 78 godina) s idiopatskim akrosindromom.
Latvian: Pētījumos bija iekļauti gados vecāki un jauni pacienti (18-78 gadus veci) ar idiopātisku akrosindromu.
Croatian: Pacijenti uključeni u većinu ovih ispitivanja iskazivali su vrlo različite simptome bez standardizirane dijagnoze.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu iekļautie pacienti bija ar dažādiem ļoti atšķirīgiem simptomiem bez standartizētas diagnozes.
Croatian: Ova kasnija dijagnoza nije više navedena u DSM-IV-TR.
Latvian: Pēdējā diagnoze DSM-IV-TR vairs nav iekļauta.
Croatian: Samo je jedno ispitivanje (Ispitivanje Vinckier) spomenulo malu skupinu bolesnika koji su patili od dodatne sistemske bolesti.
Latvian: Tikai vienā pētījumā (Vinckier pētījums) bija minēta neliela grupa pacientu ar saistītu sistēmisku saslimšanu.
Croatian: Čini se da postoji dobrobit od liječenja od približno 55-75 % u bolesnika, ali CHMP je zaključio da je te rezultate zapravo teško protumačiti s kliničkog stajališta te da nisu pouzdani zbog metodoloških ograničenja u samim ispitivanjima.
Latvian: Šķietami ieguvums no ārstēšanas bija aptuveni 55-75% pacientu, taču CHMP secināja, ka šos rezultātus faktiski grūti interpretēt no klīniskā viedokļa un tie nav ticami pētījumu metodoloģisko ierobežojumu dēļ.
Croatian: • Povjerenstvo je uzelo u obzir ukupne podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja i ishod vijećanja znanstvene savjetodavne skupine.
Latvian: • Komiteja apsvēra kopējos RAĪ iesniegtos datus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija nositelji odobrenja moraju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koje dobrobiti premašuju rizik.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānorāda konkrēta pacientu populācija, attiecībā uz kuru ieguvumi no zāļu lietošanas pārsniedz risku.
Croatian: Naznačena je ozbiljnost takvih štetnih događaja i njihov mogući smrtni ishod.
Latvian: Tiek uzsvērts šādu negatīvu blakusparādību smagums un to iespējamais letālais iznākums;
Croatian: Valja spomenuti da je jedan od tri prethodno spomenuta slučaja prijavljen 2009. godine (tj. nakon dovršetka prethodne procjene) što ukazuje da je su mjere minimizacije rizika uspostavljene u to vrijeme bile nedostatne za isključivanje rizika.
Latvian: Var piezīmēt, ka par vienu no minētajiem trim fibrozes gadījumiem tika ziņots 2009. gadā (t.i. pēc iepriekšējās pārskatīšanas procedūras noslēgšanas), kas parāda, ka riska mazināšanas pasākumi, kas tika noteikti tad, nav pietiekami, lai izslēgtu šo risku.
Croatian: Ukupno gledano, CHMP je smatrao da nijedna situacija ne može opravdati izlaganje bolesnika riziku od fibroze i ergotizma uzimajući u obzir vrlo ograničene podatke o djelotvornosti.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka nevienā situācija nevar pamatot pacienta pakļaušanu fibrozes un ergotisma riskam, ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par iedarbīgumu.
Croatian: Ispitivanja su uglavnom procjenjivala funkcionalne simptome, kapilaroskopske parametre čiji je klinički značaj CHMP-a smatrao upitnim.
Latvian: Pētījumos tika vērtēti galvenokārt funkcionāli simptomi, kapilaroskopiski parametri un pletismogrāfiski parametri, kuru klīnisko nozīmīgumu CHMP apšaubīja.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su dokazi značajne kliničke djelotvornosti dihidroergokriptina/kofeina u trenutno procijenjenim indikacijama vrlo ograničeni i da je stoga moguća dobrobit za bolesnike u ovim indikacijama nadmašena prethodno navedenim rizikom.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par dihidroergokriptīna/ kofeīna klīniski nozīmīgu iedarbīgumu šobrīd novērtētajās indikācijās ir ļoti ierobežoti, tāpēc iepriekš norādītais risks pārsniedz potenciālo ieguvumu pacientiem pie šīm indikācijām;
Croatian: Na temelju ovih podataka i farmakološke vjerojatnosti, dihidroergokriptin se smatra povezanim s fibrotičkim reakcijama.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem un pamatojoties uz farmakoloģisko ticamību, tiek uzskatīts, ka dihidroergokriptīns ir saistīts ar fibrozes veidošanās reakciju.
Croatian: • Povjerenstvo je uzelo u obzir postupak u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže derivate ergota u dotičnim indikacijama.
Latvian: • Komiteja izskatīja procedūru atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam attiecībā uz melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm attiecīgām indikācijām;
Croatian: Štoviše, potrebno je istaknuti težinu takvih štetnih događaja, njihov potencijalno smrtonosni ishod i povećani rizik za bolesnike od razvoja fibrotičkog poremećaja uz dugotrajnu primjenu u skladu s odobrenim indikacijama.
Latvian: Turklāt jāuzsver šādu nevēlamu blakusparādību smagums, to iespējamais letālais iznākums un paaugstinātais risks, ka pacientam varētu veidoties fibrozes traucējumi, ilgstoši lietojot zāles atbilstīgi apstiprinātajām indikācijām.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ukupne dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti dihidroergokriptina/kofeina.
Latvian: CHMP ir apsvērusi pieejamo datu kopumu par dihidroergokriptīna/kofeīna drošumu un iedarbīgumu .