FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke var egnede til transplantation, er der observeret en 4,9-doblet stigning i forekomsten af hæmatologisk SPM (tilfælde af akut myeloid leukæmi [AML], myelodysplastisk syndrom [MDS],) hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med melphalan og prednison indtil progression (1,75 pr. 100 personår), sammenlignet med melphalan i kombination med prednison (0,36 pr. 100 personår).
Bulgarian: В клиничните изпитвания при неподходящи за трансплантация пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, се наблюдава увеличение от 4,9 пъти на честотата на хематологични ВПЗЗ (случаи на остра миелоидна левкемия (ОМЛ), миелодиспластичен синдром (МДС)) при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон до прогресия (1,75 на 100 човеко-години) в сравнение с мелфалан в комбинация с преднизон (0,36 на 100 човекогодини).
Danish: a: Two-tailed log rank test med sammenligning af overlevelseskurverne mellem behandlingsgrupperne.
Bulgarian: Двустранен логаритмично преобразуван ренков тест, сравняващ кривите на преживяемост между групите на лечение.
Danish: • ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften
Bulgarian: като не позволява кръвоносни съдове да се разраснат в рака
Danish: Varighed af behandlingen med lenalidomid Lenalidomid tages i behandlingscyklusser på hver 28 dage.
Bulgarian: Продължителност на лечението с леналидомид Леналидомид се приема на лечебни цикли, като всеки цикъл продължава 28 дни (вижте "Лечебен цикъл" по-горе).
Danish: Efter afblinding blev patienter, som fik placebo, ikke skiftet over til lenalidomid inden progressiv sygdom.
Bulgarian: След разслепяването на пациентите на плацебо не се разрешава да преминат на леналидомид преди прогресиране на болестта.
Danish: Lenalidomid i kombination med dexamethason indtil sygdomsprogression hos patienter, der ikke er egnede til transplantation
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с дексаметазон до прогресия на заболяването при пациенти, които не са подходящи за трансплантация
Danish: Tag ikke Lenalidomide Accord
Bulgarian: Не приемайте Леналидомид Accord:
Danish: For patienter over 75 år i behandling med lenalidomid i kombination med dexamethason er startdosis for dexamethason 20 mg/dag på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Bulgarian: При пациенти над 75-годишна възраст, лекувани с леналидомид в комбинация с дексаметазон, началната доза дексаметазон е 20 mg веднъж дневно на дни 1, 8, 15 и 22 от всеки 28-дневен лечебен цикъл.
Danish: Lenalidomid givet til patienter i placeboarmen, som skiftede over inden progressiv sygdom (PD) efter afblinding af studiet, blev ikke betragtet som andenvalgsbehandling.
Bulgarian: Леналидомид, получен от участниците в рамото на плацебо, преминали към активно лечение след разслепяването, не се счита за лечение от втора линия.
Danish: Grad 3-4-bivirkninger/ hyppighed
Bulgarian: НЛР степен 3-4/Честота
Danish: Almindelig Kolestasis◊, unormale leverfunktionstest◊
Bulgarian: Холестаза◊, отклонения във функционалните чернодробни показатели◊
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Bulgarian: Лекарственият продукт сe отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: En lægeligt monitoreret graviditetstest skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret lenalidomid, eller i løbet af de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Bulgarian: Тест за бременност, контролиран от медицинско лице, трябва да се проведе при консултацията, когато се предписва леналидомид, или през предишните 3 дни преди посещението при предписващия лекар, ако пациентката е прилагала ефективна контрацепция поне в последните 4 седмици.
Danish: Den anbefalede dosis dexamethason er 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 af hver 28-dages cyklus i de første 4 cyklusser af behandlingen og derefter 40 mg én gang dagligt på dag 1 til 4 i hver cyklus på 28 dage.
Bulgarian: Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg перорално веднъж дневно на 1-ви до 4-ти, 9-ти до 12-ти и 17-ти до 20-ти ден от всеки 28-дневен цикъл за първите 4 цикъла на терапията и след това 40 mg веднъж дневно на 1-ви до 4-ти ден на всеки 28 дни.
Danish: Tabel 4: Oversigt over samlede data for virkning
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефекасност
Danish: Genoptag lenalidomid ved det næste lavere dosisniveau én gang dagligt.
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид на следващото по-ниско дозово ниво веднъж дневно.
Danish: Episoder med grad 4 febril neutropeni var i overensstemmelse med den sammenlignende arm (0,6 % hos Rd- og Rd18-patienter i behandling med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med 0,7 % i armen med melphalan/prednison/thalidomid, se pkt.
Bulgarian: Епизодите на фебрилна неутропения от 4-та степен са сравними със сравнителното рамо (0,6 % при Rd и Rd18 леналидомид/дексаметазон-лекувани пациенти в сравнение с 0,7% в рамото на мелфалан/преднизон/талидомид, вижте точка 4.8.
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse var 48,1 uger (95 % konfideninterval: 36,4; 62,1) hos de patienter, der fik behandling med len/dex, mens den var på 20,0 uger (95 % konfidensinterval: 16,1; 20,1) i placebo/dex-patientgruppen.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия е била 48,1 седмици (95 %, ДИ: 36, 4; 62,1) при пациенти, лекувани с лен/декс, срещу 20,0 седмици (95 %, ДИ: 16,1; 20,1) при пациенти, лекувани с плацебо/декс.
Danish: Meget almindelig Træthed, asteni, pyreksi
Bulgarian: Умора, астения, пирексия
Danish: Lenalidomide Accord 7,5 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 7,5 mg
Danish: Der er sjældne rapporter om TLS hos MM-patienter i behandling med lenalidomid og ingen rapporter fra MDSpatienter i behandling med lenalidomid.
Bulgarian: Има редки съобщения за TLS при пациенти с MM, лекувани с леналидомид.
Danish: Resultaterne for PFS ved afblinding i henhold til en forud planlagt interimanalyse med 17. december 2009 som skæringsdato (15,5 måneders opfølgning) viste et fald på 62% i risiko for sygdomsprogression eller død til fordel for lenalidomid (HR = 0,38; 95% CI 0,27-0,54; p <0,001).
Bulgarian: Резултатите за ПБП при разслепяването, след предварително планирания междинен анализ, при използване на гранична дата 17 декември 2009 г. (15,5 месеца проследяване), показва 62% намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на леналидомид (HR = 0,38; 95%
Danish: Gelatine Titandioxid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Danish: undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation
Bulgarian: 4 седмици, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация
Danish: Resultaterne af PFS ved afblinding i henhold til en forud planlagt interimanalyse med 7. juli 2010 som skæringsdato (31,4 måneders opfølgning) viste et fald på 48 % i risiko for sygdomsprogression eller død til fordel for lenalidomid (HR = 0,52; 95% CI 0,41-0,66; p <0,001).
Bulgarian: Резултатите за ПБП при разслепяването, след предварително планиран междинен анализ, при използване на гранична дата 7 юли 2010 г. (31,4 месеца проследяване) показват 48% снижение на риска в полза на леналидомид по отношение прогресиране на болестта или смърт (HR = 0,52; 95%
Danish: Der er observeret en 2,12-doblet stigning i forekomsten af solid tumor SPM hos patienter, der fik lenalidomid (9 cyklusser) i kombination med melphalan og prednison (1,57 pr. 100 personår), sammenlignet med melphalan i kombination med prednison (0,74 pr. 100 personår).
Bulgarian: Увеличение от 2,12 пъти на честотата на ВПЗЗ (солидни тумори) се наблюдава при пациенти, получаващи леналидомид (9 цикъла) в комбинация с мелфалан и преднизон (1,57 на 100 човеко-години) в сравнение с мелфалан в комбинация с преднизон (0,74 на 100 човеко-години).
Danish: Almindelig Febril neutropeni^,◊, pancytopeni◊
Bulgarian: Фебрилна неутропения^,◊, панцитопения◊
Danish: Størstedelen af lenalidomid udskilles via nyrerne.
Bulgarian: По-голямата част от леналидомид се елиминира чрез екскреция с урината.
Danish: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 15 mg hårde kapsler
Bulgarian: Леналидомид Accord 2,5 mg, Леналидомид Accord 5 mg, Леналидомид Accord 10 mg и Леналидомид Accord 15 mg твърди капсули
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, ikke dialysekrævende)
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min, без нужда от диализа)
Danish: Dosisniveau -5
Bulgarian: Дозово ниво -5
Danish: Der er observeret en 1,3-fold stigning i forekomsten af solid tumor SPM hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med dexamethason indtil progression eller i 18 måneder (1,58 pr. 100 personår), sammenlignet med thalidomid i kombination med melphalan og prednison (1,19 pr. 100 personår).
Bulgarian: Увеличение от 1,3 пъти на честотата на ВПЗЗ (солидни тумори) се наблюдава при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с дексаметазон до прогресия или за 18 месеца (1,58 на 100 човеко-години) в сравнение с талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон (1,19 на 100 човеко-години).
Danish: Data er ikke blevet justeret i forhold til den længere behandlingsvarighed i lenalidomid-baserede arme, der fortsatte behandling til sygdomsprogression, versus komparator-arme i de pivotale myelomatosestudier (se pkt.
Bulgarian: Данните не са коригирани в съответствие с по-голямата продължителност на лечението в рамената, съдържащи леналидомид, продължено до прогресия на заболяването, спрямо рамената на сравнителен лекарствен продукт в основните проучвания на мултиплен миелом (вж. точка 5.1).
Danish: Almindelig Pancytopeni◊
Bulgarian: Панцитопения◊
Danish: • Aktivt stof: lenalidomid.
Bulgarian: • Активното вещество е леналидомид.
Danish: De observerede bivirkninger, som opstod hyppigere med lenalidomid og dexamethason end med placebo og dexamethason i en samlet oversigt af kliniske studier med myelomatose (MM-009 og MM010) var træthed (43,9 %), neutropeni (42,2 %), forstoppelse (40,5 %), diarré (38,5 %), muskelkrampe (33,4 %), anæmi (31,4 %), trombocytopeni (21,5 %), og udslæt (21,2 %).
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, които са се проявили по-често при леналидомид и дексаметазон, отколкото при плацебо и дексаметазон в сборни клинични изпитвания при мултиплен миелом (MM-009 и MM-010), са умора (43,9 %), неутропения (42,2 %), запек (40,5 %), диария (38,5 %), мускулни крампи (33,4 %), анемия (31,4 %), тромбоцитопения (21,5 %) и обрив (21,2 %).
Danish: • Øget eller nedsat urinproduktion (hvilket kan være et symptom på nyresvigt), blod i urinen
Bulgarian: Отделяне на много повече или много по-малко урина от обичайното (което може да е признак на бъбречна недостатъчност), кръв в урината
Danish: • ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem folien.
Bulgarian: натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото
Danish: Ikke almindelig Leversvigt^
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност^
Danish: • Sløret syn
Bulgarian: Замъглено виждане
Danish: Lenalidomid i kombination med dexamethason hos patienter, der ikke er egnet til stamcelletransplantation
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с дексаметазон при пациенти, които не са подходящи за трансплантация на стволови клетки
Danish: Lenalidomide Accord hårde kapsler indeholder lactose.
Bulgarian: Леналидомид Accord твърди капсули съдържат лактоза.
Danish: Ved hæmatologisk toksicitet kan dosis af lenalidomid igen introduceres til det næste, højere dosisniveau (op til startdosis) ved forbedret knoglemarvsfunktion (ingen hæmatologisk toksicitet i mindst 2 på hinanden følgende cyklusser: ANC ≥ 1,5 x 109/l med et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l ved begyndelsen af en ny cyklus).
Bulgarian: При хематологична токсичност дозата леналидомид може да се въведе повторно на следващото по-високо дозово ниво (до началната доза) при подобряване на функцията на костния мозък (без хематологична токсичност за най-малко 2 последователни цикъла:
Danish: • Feber og influenzalignende symptomer, herunder feber, muskelsmerter, hovedpine, ørepine og kulderystelser
Bulgarian: Повишаване на температурата и грипоподобни признаци включително треска, мускулна болка, главоболие, болка в ухото и втрисане
Danish: HR [95 % CI], p-værdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp+p Samlet overlevelse (måneder) Mediana OS-tid, måneder (95 % CI)
Bulgarian: ДИ]c; p-стойност MPR+R спр. MPp+p MPR+R спр. MPR+p MPR+p спр. MPp +p
Danish: Meget almindelig Udslæt, pruritus
Bulgarian: Обриви, пруритус
Danish: Kombinationen af lenalidomid sammen med melphalan og prednison i kliniske studier hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose er forbundet med en større forekomst af grad 4 neutropeni (34,1 % i armen med melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af lenalidomid [MPR+R] og melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af patienter i behandling med placebo [MPR+p], sammenlignet med 7,8 % hos patienter i behandling med MPp+p.
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с мелфалан и преднизон в клинични изпитвания при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се свързва с повишена честота на неутропения от 4-та степен (34,1% при пациентите от рамото на мелфалан, преднизон и леналидомид, последвано от леналидомид [MPR+R] и мелфалан, преднизон и леналидомид, последвано от плацебо [MPR+p], в сравнение със 7,8% при пациенти, лекувани с MPp+p; вж. точка 4.8).
Danish: Data er ikke blevet justeret i forhold til den længere behandlingsvarighed i de lenalidomid-arme, der fortsatte til sygdomsprogression, versus placebo-armene i de pivotale myelomatosestudier (se pkt.
Bulgarian: Данните не са коригирани в съответствие с по-продължителното приложение в рамената на лечение, съдържащо леналидомид, продължаващо до прогресия на болестта спрямо рамената на плацебо в основните проучвания при мултиплен миелом (вж. точка 5.1).
Danish: Almindelig Sepsis◊,b, bakteriæmi,
Bulgarian: Чести Сепсис◊,,bбактериемия,
Danish: Dødelige tilfælde af TLS er blevet rapporteret under behandling med lenalidomid.
Bulgarian: По време на лечението с леналидомид се съобщава за фатални случаи на TLS.
Danish: Lenalidomide Accord indeholder lactose.
Bulgarian: Леналидомид Accord съдържа лактоза.
Danish: Muskelsvaghed, knoglesmerter◊, smerter og ubehag i knogler, led, muskler og bindevæv (herunder rygsmerter◊)
Bulgarian: Мускулна слабост, болка в костите◊, болка и дискомфорт на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан (включително болка в гърба◊)
Danish: • Forvirring
Bulgarian: Обърканост
Danish: • Hævelse af led
Bulgarian: • Cухота на кожата
Danish: De bivirkninger, der hyppigere blev observeret med MPR+R eller MPR+ p end med MPp+p var: neutropeni (83,3 %), anæmi (70,7 %), trombocytopeni (70,0 %), leukopeni (38,8 %), forstoppelse (34,0 %), diarré (33,3 %), udslæt (28,9 %), pyreksi (27,0 %), perifert ødem (25,0 %), hoste (24,0 %), nedsat appetit (23,7 %) og asteni (22,0 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по-често с MPR+R или MPR+ p, отколкото с MPp+p, са: неутропения (83,3%), анемия (70,7%), тромбоцитопения (70,0%), левкопения (38,8%), запек (34,0%), диария (33,3%), обрив (28,9%), пирексия (27,0%), периферен оток (25,0%), кашлица (24,0%), понижен апетит (23,7%) и астения (22,0%).
Danish: Perifer neuropati
Bulgarian: Периферна невропатияc
Danish: Behandling med lenalidomid må ikke startes ved ANC < 1,0 x 109/´l og/eller trombocyttal < 75 x 109/l eller, afhængigt af infiltrationen af plasmaceller i knoglemarven, trombocyttal < 30 x 109/l.
Bulgarian: Лечение с леналидомид не трябва да се започва, ако АБН < 1,0 x 109/l и/или броят тромбоцити < 75 x 109/l или, в зависимост от инфилтрация на костния мозък от плазмени клетки, броят тромбоцити < 30 x 109/l.
Danish: Nyligt diagnosticeret myelomatose: patienter, der har gennemgået ASCT og er i vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом: пациенти, които са били подложени на АТСК, лекувани с поддържащо лечение с леналидомид
Danish: Meget almindelig Muskelspasmer, knoglesmerter◊, smerter og ubehag i knogler, led, muskler og bindevæv (herunder rygsmerter◊), artralgi◊
Bulgarian: Мускулни спазми, болка в костите◊, болка и дискомфорт на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан (включително болка в гърба◊), артралгия◊
Danish: a Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
Bulgarian: a Медианата е базирана върху оценката по Kaplan-Meier. b 95%-ният ДИ за медианата.
Danish: Patienter, der tidligere har haft alvorligt udslæt i forbindelse med thalidomidbehandling, bør ikke få lenalidomid (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежък обрив, свързан с лечение с талидомид, не трябва да получават леналидомид (ви се за тежки ж. точка 4.4).
Danish: Studiet (MM-020) sammenlignede lenalidomid og dexamethason (Rd), der blev givet i 2 forskellige behandlingsvarigheder (dvs. indtil sygdomsprogression [arm Rd] eller i op til atten 28-dages cyklusser [72 uger, arm Rd18]) med melphalan, prednison og thalidomid (MPT) i maksimalt tolv 42-dages cyklusser (72 uger).
Bulgarian: [Рамо на Rd] или до осемнадесет 28-дневни цикъла [72 седмици, Рамо на Rd18]), с мелфалан, преднизон и талидомид (MPT) за максимум от дванадесет 42-дневни цикъла (72 седмици).
Danish: Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsarme i et forhold på 1:1:1: Patienterne blev stratificeret i forhold til alder ved randomisering ( 75 vs. > 75 og) og trin (ISS, trin I og II vs. trin III).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани при рандомизацията по възраст ( 75 спр. > 75 години) и стадий (ISS; стадии I и II спр. стадий III).
Danish: Især havde ca. 50 % af patienter, der indgik i hver arm, de følgende karakteristika: ISS trin III og kreatininclearance < 60 ml/min.
Bulgarian: Демографските данни и свързаните със заболяването характеристики на пациентите на изходното ниво са добре балансирани и в 3-те рамена; за отбелязване е, че приблизително 50% от пациентите, включени във всяко рамо, имат следните характеристики; ISS стадий III и креатининов клирънс < 60 ml/min.
Danish: • Uklart syn (grå stær)
Bulgarian: Замъглено виждане (катаракта)
Danish: Samtidig administration af lenalidomid ændrer ikke temsirolimus' farmakokinetik.
Bulgarian: Едновременното приложение на леналидомид (25 mg) не променя фармакокинетиката на темсиролимус.
Danish: Meget almindelig Hypokaliæmi◊, hyperglykæmi, hypokalcæmi◊, nedsat appetit, vægttab
Bulgarian: Хипокалиемия◊, хипергликемия, хипокалциемия◊, понижен апетит, понижено тегло
Danish: Lenalidomide Accord 20 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 20 mg
Danish: Der er en øget risiko for DVT og lungeemboli forbundet med anvendelse af kombinationen lenalidomid plus dexamethason og i mindre grad med anvendelse af lenalidomid i kombination med melphalan og prednison hos patienter med myelomatose eller anvendelse af lenalidomid-monoterapi hos patienter med myelomatose (se pkt.
Bulgarian: Повишен риск от ДВТ и БЕ се свързва с употребата на комбинация от леналидомид с дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом и в по-малка степен при пациенти, лекувани с леналиномид в комбинация с мелфалан и преднизон, или при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с монотерапия с леналидомид (вж. точка 4.5).
Danish: Almindelig Dyspnø◊
Bulgarian: Диспнея◊
Danish: • Hiven efter vejret, åndenød eller tør hoste − disse symptomer kan skyldes betændelse i lungevævet.
Bulgarian: Хриптене, задух или суха кашлица, които може да са симптоми, причинени от възпаление на тъканите в белите дробове.
Danish: AUC var ca. 2,5, 4 og 5 gange større hos personer med henholdsvis moderat nedsat nyrefunktion, svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadie, sammenlignet med en gruppe, der omfatter personer med normal nyrefunktion og personer med let nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Резултатите показват, че с намаляването на бъбречната функция (< 50 ml/min) тоталният клирънс на леналидомид намалява пропорционално, което води до повишаване на AUC. AUC се повишава приблизително 2,5, 4 и 5 пъти съответно при пациенти с умерено бъбречно увреждане, тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност, в сравнение със смесената група пациенти с нормална бъбречна функция и пациенти с леко бъбречно увреждане.
Danish: Alle bivirkninger/hyppighed
Bulgarian: НЛР/Честота
Danish: Afbrydelse eller seponering af lenalidomidbehandling bør overvejes ved andre former for hudreaktion, afhængigt af sværhedsgraden.
Bulgarian: При други форми на кожна реакция в зависимост от тежестта трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на леналидомид.
Danish: (MATE) MATE1 eller organisk kationtransporter novel (OCTN) OCTN1 og OCTN2.
Bulgarian: (OAT) OAT1 и OAT3, транспортиращия органични аниони полипептид 1B1 (OATP1B1), транспортерите на органични катиони (OCT) OCT1 и OCT2, мултилекарствен и токсин екструдиращ протеин (MATE) MATE1 и нови транспортери на органични катиони (OCTN) OCTN1 и OCTN2.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Kombinationen af lenalidomid og lavdosis dexamethason hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose er forbundet med en lavere hyppighed af grad 4 neutropeni (8,5 % med Rd og Rd18, sammenlignet med 15 % med MPT).
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с ниска доза дексаметазон при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се свързва с по-малка честота на неутропения от 4-та степен (8,5% при Rd и Rd18 в сравнение с MPT (15%).
Danish: Lenalidomide Accord 2,5 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 2,5 mg
Danish: Falder til < 30 x 109/l
Bulgarian: Спад до < 30 x 109/l
Danish: Episoder med grad 4 febril neutropeni blev ikke observeret hyppigt (1,7 % hos patienter i behandling med MPR+R/MPR+p, sammenlignet med 0,0 % hos patienter i behandling med MPp+p.
Bulgarian: Епизоди на фебрилна неутропения от 4-та степен се наблюдават рядко (1,7% при пациенти, лекувани с MPR+R/MPR+p, в сравнение с 0,0 % при пациенти, лекувани с MPp+p; вж. точка 4.8).
Danish: • Slagtilfælde, besvimelse
Bulgarian: Инсулт, припадък
Danish: Øjne
Bulgarian: Слепота
Danish: • Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, sår i munden eller andre symptomer på infektion
Bulgarian: повишаване на температурата, втрисане, възпалено гърло, кашлица, язви в устата или някакви други признаци на инфекция, включително в кръвния поток (сепсис)
Danish: Hepatitis B-virusstatus bør klarlægges før behandling med lenalidomid påbegyndes.
Bulgarian: В трябва да бъде установен преди започване на лечение с леналидомид.
Danish: 4.2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, hvis de ikke er egnede til transplantation.
Bulgarian: Леналидомид Accord като комбинирана терапия (вж. тжочка 4.2) е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван до момента мултиплен миелом, които не са подходящи за трансплантация.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 134 mg lactose.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 134 mg лактоза.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende en sikker kontraceptionsmetode.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод.
Danish: I IFM 2005-02-studiet var de bivirkninger, der blev observeret hyppigere med lenalidomidvedligeholdelsesbehandling end med placebo, neutropeni (60,8 %), bronkitis (47,4 %), diarré (38,9 %), nasofaryngitis (34,8 %), muskelspasmer (33,4 %), leukopeni (31,7 %), asteni (29,7 %), hoste (27,3 %), trombocytopeni (23,5 %), gastroenteritis (22,5 %) og pyreksi (20,5 %).
Bulgarian: В проучването IFM 2005-02, наблюдаваните по-често нежелани реакции при поддържащо лечение с леналидомид в сравнение с плацебо са неутропения (60,8%), бронхит (47,4%), диария (38,9%), назофарингит (34,8%), мускулни спазми (33,4%), левкопения (31,7%), астения (29,7%), кашлица (27,3%), тромбоцитопения (23,5%), гастроентерит (22,5%) и пирексия (20,5%).
Danish: Lenalidomid udskilles i sæd fra mennesker.
Bulgarian: Леналидомид преминава в човешката сперма.