FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat valproaat en verwante stoffen niet gebruikt mogen worden voor de behandeling van epilepsie en manische episodes van bipolaire stoornis bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
Croatian: Stoga, PRAC je zaključio da se valproat i povezane tvari ne smiju primjenjivati u ženske djece, žena reproduktivne dobi i trudnica za potrebe liječenja epilepsije i maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju, osim ako su alternativne terapije nedjelotvorne ili se ne podnose.
Dutch: De visie van patiënten, familieleden, zorgverleners en artsen op de gevolgen van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en hun kennis en inzicht aangaande de risico's ervan, werden eveneens betrokken in de aanbeveling.
Croatian: Nadalje, u preporuci su u obzir uzeta mišljenja bolesnika, obitelji i skrbnika, te mišljenja zdravstvenih djelatnika u vezi s implikacijama, razumijevanjem i svjesnošću rizika povezanih s in-utero izlaganjem valproatu.
Dutch: Bij patiënten die gunstig gereageerd hebben op valproaat bij acute manie kan voortzetting van de behandeling overwogen worden.
Croatian: Nastavak liječenja nakon manične epizode može se razmatrati u bolesnika koji su odgovorili na valproat u slučaju akutne manije.
Dutch: professionele zorgverleners en patiënten voor te lichten over de risico's van valproaat bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare levensfase en over de maatregelen die nodig zijn om het risico te beperken.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se edukacijski materijali stave na mjesto kako bi se osiguralo da su zdravstveni djelatnici i bolesnici informirani o rizicima povezanima s primjenom valproata u trudnica i žena reproduktivne dobi kao i o mjerama smanjivanja rizika.
Dutch: Het onderzoek dient verricht te worden in meer dan één lidstaat.
Croatian: Ispitivanje treba provesti u više od jedne države članice.
Dutch: Het protocol moet worden ingediend conform artikel 107 quindecies, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG:
Croatian: Protokol će biti dostavljen u skladu sa člankom 107n (1.) Direktive 2001/83/EZ:
Dutch: Uiterlijk op 12 januari
Croatian: Do 12. siječnja 2015.
Dutch: De volgende verslagen worden in de eerste 2 jaar om de 6 maanden ingediend bij het PRAC.
Croatian: Daljnja privremena izvješća trebaju se dostaviti PRAC-u svakih 6 mjeseci tijekom prve 2 godine.
Dutch: Zij moeten aan de nationale bevoegde autoriteiten worden overgelegd:
Croatian: Isti se trebaju dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt ingediend bij het PRAC:
Croatian: Konačno završno izvješće dostavit će se PRAC-u:
Dutch: De onderzoeksopzet dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeperkende maatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Croatian: Cilj dizajna ispitivanja treba biti ocjena i kvantificiranje djelotvornosti mjera za smanjivanje rizika, te isti treba uključivati analizu i ocjenu prije i nakon implementacije.
Dutch: binnen 6 maanden na overeenkomst van de Coördinatiegroep.
Croatian: U roku od 6 mjeseci u dogovoru s
Dutch: Het eerste tussentijdse verslag moet ingediend worden bij het PRAC:
Croatian: Prvo privremeno izvješće dostavit će se PRAC-u:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen moeten voorlichtingsmaterialen ontwikkelen en overleggen die voldoen aan de overeengekomen kernelementen.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i povezanih tvari razvit i dostavit će edukacijske materijale sukladno dogovorenim ključnim elementima.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i povezanih tvari provest će ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi ocijenili djelotvornost mjera za smanjivanje rizika i dalje okarakterizirali obrasce propisivanja za valproat.
Dutch: Deze materialen zijn bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te wijzen op de risico's van intrauteriene blootstelling aan valproaat.
Croatian: Ovi materijali trebaju osigurati informiranost propisivača te razumijevanje i prepoznavanje od strane bolesnika rizika povezanih s in-utero izlaganju valproatu.
Dutch: H-1045 Budapest Hongarije
Croatian: H-1045 Budapest Hungary
Dutch: 17674 Kallithea, Athens Griekenland
Croatian: 17674 Kallithea, Athens Greece
Dutch: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanje
Croatian: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Dutch: Noorwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Croatian: Norveška Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Dutch: Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Croatian: Francuska TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Dutch: Frankrijk MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Croatian: Francuska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italië
Croatian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Dutch: 92700 Colombes Frankrijk
Croatian: 92700 Colombes France
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Croatian: Francuska LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
Croatian: 167 14 Bromma Sweden
Dutch: 11317 Tallinn
Croatian: 11317 Tallinn Estonia
Dutch: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Croatian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Dutch: 91140 Villebon Sur Yvette Frankrijk
Croatian: 91140 Villebon Sur Yvette France
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Croatian: Rumunjska S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Dutch: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Croatian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Croatian: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Dutch: Frankrijk Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Croatian: Francuska Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: Duitsland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Croatian: Njemačka IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels België
Croatian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Dutch: 53757 Sankt Augustin Duitsland
Croatian: 53757 Sankt Augustin Germany
Dutch: 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Croatian: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Frankrijk SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Croatian: Francuska SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Dutch: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Duitsland
Croatian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Dutch: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Croatian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Croatian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Dutch: 08019 Barcelona Spanje
Croatian: 08019 Barcelona
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Génériques
Croatian: Francuska Ranbaxy Pharmacie Génériques
Dutch: 1000 Ľubľana
Croatian: 1000 Ljubljana
Dutch: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Croatian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Dutch: Zweden Sanofi AB Box 30052
Croatian: Sanofi AB Box 30052
Dutch: Frankrijk Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Croatian: Francuska Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Croatian: Francuska Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: PSC 170 00 Holesovice Tsjechië
Croatian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
Dutch: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Croatian: Španjolska SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Dutch: 63741 Aschaffenburg Duitsland
Croatian: 63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: 85101 Bratislava
Croatian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Dutch: Takeda België Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Croatian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Dutch: Frankrijk EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Croatian: Francuska EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment
Dutch: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denemarken
Croatian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nederland
Croatian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Dutch: Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem België
Croatian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Dutch: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Croatian: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Dutch: 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Croatian: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Dutch: 75014 PARIS Frankrijk
Croatian: 75014 PARIS France
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: Duitsland Mylan dura GmbH Wittichstr.
Croatian: Njemačka Mylan dura GmbH Wittichstr.
Dutch: Litouwen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Croatian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Croatian: Njemačka Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Dutch: Nederland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Croatian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart België
Croatian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Dutch: 65926 Frankurt am main Duitsland
Croatian: 65926 Frankurt am main Germany
Dutch: Luxemburg Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Croatian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Dutch: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Duitsland
Croatian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Dutch: Luxemburg Takeda België Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles België
Croatian: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Dutch: 02101 Espoo
Croatian: 02101 Espoo Finland
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nederland
Croatian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Dutch: Depakine sirop
Croatian: Depakine sirup
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Croatian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Dutch: Duitsland Orion Corporation Orionintie 1 A
Croatian: Njemačka Orion Corporation Orionintie 1 A
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Tsjechië
Croatian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Dutch: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italië
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valproatna kiselina, natrijev valproat
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis zrt.
Croatian: Mađarska Sanofi-Aventis zrt.
Dutch: Duitsland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Croatian: Njemačka Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Dutch: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Croatian: Stamboliiski Blvd
Dutch: Duitsland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Croatian: Njemačka ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Dutch: Bulgarije Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Croatian: Bugarska Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Croatian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution oralna otopina
Dutch: Valproaat seminatrium
Croatian: seminatrijev valproat
Dutch: A-8502 Lannach Oostenrijk
Croatian: A-8502 Lannach Austria
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Croatian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nederland
Croatian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Dutch: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml
Croatian: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml oralna tekućina
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italië
Croatian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
Croatian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Dutch: LT-09310 Vilnius
Croatian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Dutch: NATRIUMVALPROAAT TI LONG DESITIN
Croatian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN
Dutch: Slowakije Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Croatian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Dutch: Griekenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Griekenland
Croatian: National Highway 14568 Kryoneri Greece
Dutch: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Croatian: Hrvatska Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Dutch: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml
Croatian: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml oralna otopina
Dutch: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Croatian: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Dutch: Intraveneus gebruik
Croatian: Epilim Intravenous
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg 150 mg
Croatian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Croatian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polen
Croatian: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Dutch: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Croatian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Croatian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg 600 mg
Croatian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Dutch: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable otopina za injekciju u venu
Dutch: Valpro TAD 600mg 600 mg
Croatian: Valpro TAD 600mg
Dutch: DEPAKINE 200 mg 200 mg
Croatian: DEPAKINE 200 mg
Dutch: Epilim 100mg Crushable Tablet
Croatian: Epilim 100mg Crushable Tablet tableta
Dutch: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Croatian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tableta
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Croatian: kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda
Dutch: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Croatian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection prašak za injekciju u venu
Dutch: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml
Croatian: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml oralna otopina
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg 300 mg
Croatian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Dutch: Absenor 300 mg 300 mg
Croatian: Absenor 300 mg
Dutch: Capsule met verlengde afgifte
Croatian: kapsula s produljenim oslobađanjem
Dutch: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Croatian: Sodium valproate liquid 200mg/5ml oralna otopina
Dutch: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Croatian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Croatian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Dutch: Duitsland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Croatian: Njemačka TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Dutch: Duitsland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Croatian: Njemačka Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Dutch: Absenor 500 mg 500 mg
Croatian: Absenor 500 mg
Dutch: Convulex gelule gastro résistante
Croatian: Convulex gelule gastro résistante želučanootporna kapsula
Dutch: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Croatian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Dutch: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank
Croatian: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank oralna otopina
Dutch: Oplossing voor injectie/concentra at voor oplossing voor infusie
Croatian: otopina za injekciju/ koncentrat za otopinu za infuziju u venu
Dutch: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Croatian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Dutch: Roemenië Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Croatian: Rumunjska Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Dutch: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Croatian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek sirup
Dutch: Capsule, zacht
Croatian: kapsula, meka
Dutch: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Croatian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Dutch: Valpro TAD 300mg 300 mg
Croatian: Valpro TAD 300mg
Dutch: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Croatian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oralna otopina
Dutch: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Croatian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Dutch: Frankrijk Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: Francuska Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italië
Croatian: Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Dutch: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Croatian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml sirup
Dutch: Roemenië Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: Rumunjska Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Croatian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg sirup
Dutch: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Croatian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Dutch: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Croatian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules kapsula s produljenim oslobađanjem
Dutch: Filmomhulde tablet
Croatian: Dipromal filmom obložena tableta
Dutch: 104 25 Stockholm Zweden
Croatian: 104 25 Stockholm Sweden valproatna kiselina natrijev valproat
Dutch: Poeder voor injectie
Croatian: otopina za injekciju u venu
Dutch: Convulex 300 mg/ml oral solution
Croatian: Convulex 300 mg/ml oral solution oralna otopina
Dutch: DEPAKINE CHRONO 300 mg
Croatian: DEPAKINE CHRONO 300 mg 300 mg
Dutch: Convulex 50 mg/ml syrup
Croatian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml sirup
Dutch: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable prašak i otapalo za otopinu za injekciju u venu
Dutch: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Dutch: CONVULEX 300 mg retard filmtabletta filmomhulde tablet met verlengde afgifte
Croatian: CONVULEX 300 mg retard filmtabletta filmom obložena tableta s produljenim oslobađanjem
Dutch: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Croatian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Dutch: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Dutch: Ierland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Croatian: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Dutch: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Dutch: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Croatian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules kapsula s produljenim oslobađanjem
Dutch: CONVULEX 500 mg retard filmtabletta filmomhulde tablet met verlengde afgifte
Croatian: CONVULEX 500 mg retard filmtabletta filmom obložena tableta s produljenim oslobađanjem
Dutch: Valhel PR 300 mg 199,8 mg, 87 mg
Croatian: Valpro TAD chrono 300mg 199,8 mg, 87 mg
Dutch: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Croatian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Dutch: Convulex 150 mg kapsuly
Croatian: Convulex 150 mg kapsuly kapsula
Dutch: VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P.
Croatian: VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P.
Dutch: Granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: granule s produljenim oslobađanjem
Dutch: Convulex 300 mg kapsuly
Croatian: Convulex 300 mg kapsuly kapsula
Dutch: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Dutch: DEPAKINE 50 mg/ml szirup
Croatian: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml sirup
Dutch: 12 januari 2015
Croatian: 12 siječnja 2015.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen dienen tegelijk met de aanvraag voor wijziging van de productinformatie overgelegd te worden.
Croatian: Edukacijski se materijali trebaju dostaviti istovremeni s izmjenama primjene informacija o proizvodu.
Dutch: november 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2014.
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de aanvraag tot wijziging van de productinformatie door de vergunninghouder):
Croatian: Implementacija sporazuma od strane država članica (dostavljanje izmjene za implementaciju izmjena u informacijama o proizvodu od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Dutch: Bijlage V Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Croatian: Dodatak V. Raspored provedbe sporazuma
Dutch: Goedkeuring van de CMD(h)-overeenkomst:
Croatian: Donošenje sporazuma CMDh-a:
Dutch: Onderzoek wordt voortgezet
Croatian: Istraživanje se nastavlja
Dutch: Tests tijdens en na de overgangsperiode
Croatian: Ispitivanje tijekom i nakon prijelaznog razdoblja
Dutch: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Croatian: EMA/248364/2019 Rev1
Dutch: Werkzame stof (maximumdosis per dag)
Croatian: Djelatna tvar (maksimalna dnevna doza)
Dutch: • Als u vragen hebt over uw geneesmiddel of geneesmiddelen die u in het verleden hebt gebruikt, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.
Croatian: • Imate li pitanja u vezi s lijekom koji uzimate ili koji ste uzimali u prošlosti, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7 (R1)
Croatian: 2 Smjernice Međunarodnog vijeća za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za farmaceutske proizvode za primjenu u ljudi (ICH): M7(R1)
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn na tests uit apotheken teruggeroepen en worden niet langer in de EU gebruikt.
Croatian: Nakon ispitivanja neki su lijekovi povučeni iz ljekarni i više se ne upotrebljavaju u EU-u.
Dutch: De herbeoordeling van valsartan werd op verzoek van de Europese Commissie op 5 juli 2018 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valsartan pokrenuto je 5. srpnja 2018. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.