FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1 geeft bijwerkingen weer die zijn geïdentificeerd op basis van een pooling van gecombineerde gegevens uit alle CHAMPION-onderzoeken.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningar som har identifierats baserat på en poolning av kombinerade data från samtliga CHAMPION-studier.
Dutch: Anafylactische reactie (anafylactische shock), overgevoeligheid
Swedish: Anafylaktisk reaktion (anafylaktisk chock), överkänslighet
Dutch: Bloeding kan ernstig zijn en er zijn gevallen met fatale afloop gerapporteerd.
Swedish: Blödningen kan vara allvarlig, och dödsfall har rapporterats.
Dutch: ** Transfusie kwam soms voor 101/12.565 (0,8%).
Swedish: ** Transfusion var mindre vanlig, 101/12 565 (0,8 %).
Dutch: Meng de zak grondig.
Swedish: Blanda påsen noggrant.
Dutch: De mediane duur van cangrelorinfusie was 129 minuten.
Swedish: Mediandurationen för kangrelorinfusionen var 129 minuter.
Dutch: Coagulatietijd abnormaal, protrombinetijd verlengd.
Swedish: Onormal koagulationstid, förlängd protrombintid.
Dutch: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd in overeenstemming met de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konventioner: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Dutch: Multipele gerelateerde bijwerkingentermen zijn samen gegroepeerd in de tabel en omvatten medische termen zoals hieronder beschreven: a.
Swedish: Flera relaterade biverkningsbeteckningar har grupperats tillsammans i tabellen och inkluderar de medicinska begrepp som beskrivs nedan: a.
Dutch: GPIIb/IIIa-remmers waren alleen geoorloofd voor bailout-gebruik en werden gebruikt bij 2,9% van de patiënten.
Swedish: GPIIb/IIIa-hämmare tilläts endast för användning i nödfall och användes till 2,9 % av patienterna.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel Kengrexal u ontvangt en zal het geneesmiddel bereiden.
Swedish: Läkaren avgör hur mycket Kengrexal du får och färdigställer läkemedlet.
Dutch: Patiënten met ongeacht welke transfusie
Swedish: Patienter som fick någon transfusion
Dutch: Mogelijke implicaties voor de situatie in vivo zijn niet onderzocht, maar men dient voorzichtig te zijn wanneer cangrelor gecombineerd moet worden met een BCRP-substraat.
Swedish: Eventuella konsekvenser för situationen in vivo har inte undersökts, men försiktighet rekommenderas när kangrelor ska kombineras med ett BCRP-substrat.
Dutch: • Elke voorgeschiedenis van een beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA).
Swedish: • Anamnes på stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Dutch: Overlijden/MI/IDR/ST
Swedish: Död/MI/IDR/ST
Dutch: Deze effecten werden niet waargenomen bij lagere doses en waren reversibel na stopzetting van de dosering.
Swedish: Dessa effekter sågs ej vid lägre doser och var reversibla efter avslutad administrering.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van cangrelor is volledig en onmiddellijk.
Swedish: Biotillgängligheten för kangrelor är fullständig och omedelbar.
Dutch: Orale P2Y12-middelen (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Swedish: Orala P2Y12-medel (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Dutch: Elke GUSTO-bloeding
Swedish: Alla GUSTO-blödningar
Dutch: • Bloeding onder de huid of rond het oog,
Swedish: • Blödning under huden eller runt ögat
Dutch: Kengrexal is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Swedish: Kengrexal är endast avsett för användning till vuxna.
Dutch: IDR a Primair eindpunt uit logistieke regressie aangepast voor de laaddosis en patiëntstatus.
Swedish: Primär endpoint från logistisk regression justerat för laddningsdos och patientstatus.
Dutch: Hemodynamische instabiliteit
Swedish: Hemodynamisk instabilitet
Dutch: • Als u ooit een allergische reactie op Kengrexal of een van de bestanddelen ervan heeft gehad.
Swedish: • du någon gång har fått en allergisk reaktion mot Kengrexal eller mot något av innehållsämnena i det.
Dutch: Een analyse van niet-coronaire arteriële bypasstransplantatie (CABG)-gerelateerde bloeding wordt weergegeven in Tabel 2.
Swedish: En analys av icke-kranskärlsbypass-(CABG)-relaterad blödning presenteras i Tabell 2.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u een van de volgende opmerkt:
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker något av nedanstående:
Dutch: De infusie kan, naar inzicht van de arts, worden voortgezet gedurende een totale duur van vier uur, zie rubriek 5.1.
Swedish: Baserat på läkarens bedömning kan infusionen fortsätta i totalt fyra timmar, se avsnitt 5.1.
Dutch: Bijwerkingen worden geklasseerd volgens frequentie en systeem/orgaanklasse.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter frekvens och organsystemklass.
Dutch: • bloeding uit penis, oor of reeds bestaande huidtumoren.
Swedish: • blödning från penis, örat eller befintliga hudtumörer.
Dutch: Er is geen antidotum voor Kengrexal, de farmacokinetische halfwaardetijd van Kengrexal is echter drie tot zes minuten.
Swedish: Det finns ingen antidot mot Kengrexal, men den farmakokinetiska halveringstiden för Kengrexal är tre till sex minuter.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van cangrelor zijn geëvalueerd en bleken lineair te zijn bij patiënten en gezonde vrijwilligers.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för kangrelor har utvärderats och befunnits vara linjära hos patienter och friska frivilliga.
Dutch: Tabel 2:
Swedish: Tabell 3:
Dutch: Elke onverklaarbare daling in bloeddruk of hematocriet dient te leiden tot de ernstige overweging van een hemorragische gebeurtenis en het stoppen met toediening van cangrelor.
Swedish: Varje oförklarlig sänkning av blodtryck eller hematokrit bör leda till att man allvarligt överväger hemorragisk händelse och till att man sätter ut kangrelor.
Dutch: Van het teruggewonnen materiaal werd 58% in de urine gevonden en de resterende 35% werd teruggevonden in feces, waarschijnlijk na galuitscheiding.
Swedish: Av det tillvaratagna materialet påträffades 58 % i urinen och återstående 35 % i faeces, förmodligen efter utsöndring med gallan.
Dutch: Hemorragie intracraniaal d *
Swedish: Intrakraniell blödning d *
Dutch: Wat is Kengrexal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Kengrexal är och vad det används för
Dutch: Significante verlagingen in overlijden/MI/IDR/ST en ST, waargenomen in de cangrelorgroep na 48 uur werden tot 30 dagen gehandhaafd (Tabel 4).
Swedish: De signifikanta minskningarna av dödsfall/MI/IDR/ST och ST som observerades i kangrelorgruppen efter 48 timmar kvarstod efter 30 dagar (Tabell 4).
Dutch: • een injectie van 30 microgram per kilogram lichaamsgewicht, onmiddellijk gevolgd door
Swedish: • en injektion på 30 mikrogram per kilogram kroppsvikt, omedelbart följt av
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten (≥ 75 jaar) is er geen dosisaanpassing nodig.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till äldre patienter (≥75 år).
Dutch: Zorg ervoor dat de inhoud van de injectieflacon volledig is opgelost en het gereconstitueerde materiaal een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing is.
Swedish: Kontrollera att innehållet i flaskan är fullständigt upplöst och att det beredda materialet är en klar, färglös till blekgul lösning.
Dutch: Neoplasmata benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Dutch: Huiduitslag, pruritus, urticaria f
Swedish: Hudutslag, klåda, urtikaria f
Dutch: • gezwollen gezicht.
Swedish: • svullnad i ansiktet.
Dutch: Het is niet bekend of Kengrexal in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om Kengrexal utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen zich voordoen na behandeling met Kengrexal.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppträda efter behandling med Kengrexal.
Dutch: • verhoogde creatininegehaltes in het bloed (vastgesteld door bloedonderzoeken), die duiden op een verminderde nierfunctie,
Swedish: • ökade nivåer av kreatinin i blodet (påvisas med blodprover), vilket tyder på nedsatt njurfunktion
Dutch: Toediening van 600 mg clopidogrel onmiddellijk na de stopzetting van de cangrelorinfusie resulteert in het verwachte volledige farmacodynamische effect.
Swedish: Administrering av 600 mg klopidogrel omedelbart efter att man avbrutit kangrelorinfusionen ger den förväntade fulla farmakodynamiska effekten.
Dutch: Geen enkele demografische basislijnfactor veranderde het relatieve risico van bloeding met cangrelor.
Swedish: Ingen demografisk faktor vid baseline förändrade den relativa risken för blödning med kangrelor.
Dutch: Ecchymose (petechiae, purpura)
Swedish: Ekkymos (petekier, purpura)
Dutch: Laat eventueel schuim bezinken.
Swedish: Låt eventuellt skum lägga sig.
Dutch: De farmacokinetiek van cangrelor wordt niet beïnvloed door geslacht, leeftijd of nier- of leverstatus.
Swedish: Farmakokinetiken för kangrelor påverkas inte av kön, ålder eller njur- eller leverstatus.
Dutch: Zorg ervoor dat de bolus volledig is toegediend alvorens te starten met PCI.
Swedish: Se till att bolusdosen har administrerats fullständigt innan PCI-ingreppet påbörjas.
Dutch: Kengrexal wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Swedish: Kengrexal rekommenderas inte för användning under graviditet.
Dutch: Acetylsalicylzuur, heparine, nitroglycerine
Swedish: Acetylsalicylsyra, heparin, nitroglycerin
Dutch: Na de intraveneuze toediening van een infusie van 2 microgram/kg/min van [3H]-cangrelor aan gezonde mannelijke vrijwilligers, werd 93% van de totale radioactiviteit teruggewonnen.
Swedish: Efter intravenös administrering av en infusion på 2 mikrogram/kg/min av [3H]-kangrelor till friska frivilliga män tillvaratogs 93 % den totala radioaktiviteten.
Dutch: Cangrelor produceerde geen misvormingen in de reproductieonderzoeken bij ratten of konijnen.
Swedish: Kangrelor gav inga missbildningar i reproduktionsstudier på vare sig råtta eller kanin.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe hij u zal behandelen, inclusief het stoppen met het geneesmiddel en het controleren op verschijnselen van bijwerkingen.
Swedish: Läkaren avgör hur du ska behandlas, till exempel när du ska sluta med läkemedlet samt bevakar eventuella tecken på biverkningar.
Dutch: Start de infusie onmiddellijk na toediening van de bolus.
Swedish: Starta infusionen omedelbart efter administrering av bolusdosen.
Dutch: Ernstig/levensbedreigend
Swedish: Allvarliga/livshotande
Dutch: Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, moet u dit aan uw arts melden, voordat u dit middel toegediend krijgt.
Swedish: Om du har hereditär fruktosintolerans måste du tala om det för läkare innan du får detta läkemedel.
Dutch: De bolus en infusie dienen voorafgaand aan de procedure te worden gestart en gedurende ten minste twee uur of voor de duur van de procedure, welke van de twee het langst is, te worden voortgezet.
Swedish: Bolus och infusion ska påbörjas före ingreppet och fortsätta i minst två timmar, eller under hela ingreppet, beroende på vad som är längst.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen bewaartijden bij gebruik en condities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före användning.
Dutch: Deze omvatten gevallen van anafylactische reacties/shock en angio-oedeem, (zie rubriek 4.8).
Swedish: Dessa inbegrep fall av anafylaktiska reaktioner/chock och angioödem (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Als u lijdt aan gestoorde nierfunctie of dialyse nodig heeft.
Swedish: • du har nedsatt njurfunktion eller behöver dialys.
Dutch: Hoewel de meeste bloedingen in verband met het gebruik van cangrelor op de plek van de arteriële punctie optreden, kan hemorragie op elke plek optreden.
Swedish: Även om de flesta blödningar i samband med användning av kangrelor sker på artärpunktionsstället, kan blödning inträffa på vilket ställe som helst.
Dutch: Deze verdunning zal een concentratie van 200 microgram/ml genereren en dient voldoende te zijn voor de benodigde dosering voor ten minste twee uur.
Swedish: Denna utspädning ger en koncentration på 200 mikrogram/ml och bör räcka till minst två timmars administrering, i enlighet med vad som krävs.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cangrelor bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för kangrelor för barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Kengrexal is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Swedish: Kengrexal finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Dutch: De bolus en infusie dienen vanuit de infusie-oplossing te worden toegediend.
Swedish: Bolusen och infusionen ska administreras från infusionslösningen.
Dutch: De bloedplaatjesfunctie is binnen 60 minuten na het stoppen met de infusie hersteld.
Swedish: Trombocytfunktionen återställs inom 60 minuter efter att infusionen avbrutits.
Dutch: De halfwaardetijd van Kengrexal is drie tot zes minuten, onafhankelijk van de dosis.
Swedish: Halveringstiden för Kengrexal är tre till sex minuter, oberoende av dos.
Dutch: • Actieve bloeding of een verhoogd risico op bloeding, als gevolg van gestoorde hemostase en/of irreversibele coagulatiestoornissen of als gevolg van een recente zware chirurgische ingreep of recent zwaar trauma of ongecontroleerde ernstige hypertensie.
Swedish: • Aktiv blödning eller förhöjd blödningsrisk på grund av försämrad hemostas och/eller irreversibla koagulationsrubbningar eller till följd av nyligen genomgånget större kirurgiskt ingrepp/trauma eller okontrollerad svår hypertoni.
Dutch: Het effect van Kengrexal neemt snel af en het is onwaarschijnlijk dat het uw vermogen een voertuig te besturen of machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Swedish: Effekten av Kengrexal avtar snabbt och det är osannolikt att läkemedlet påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Remming van BCRP door de metaboliet ARC-69712XX in klinisch relevante concentraties is in vitro waargenomen.
Swedish: Man har observerat att BCRP in vitro hämmas av metaboliten ARC-69712XX vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van reconstitutie/verdunning het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte berednings/spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid werd bij geen enkele dosis beïnvloed.
Swedish: Den honliga fertiliteten påverkades inte vid någon dos.
Dutch: Uw behandeling met Kengrexal zal plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de zorg voor patiënten met hartziekte.
Swedish: Din behandling med Kengrexal kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av att ta hand om patienter med hjärtsjukdom.
Dutch: Kengrexal bevat natrium en sorbitol
Swedish: Kengrexal innehåller natrium och sorbitol
Dutch: • Bloeding uit ongeacht waar in het lichaam.
Swedish: • Blödning någonstans i kroppen.
Dutch: Anatomische veranderingen correleerden met verhoogd plasmacreatinine en ureum en verhoogd albumine en bloedcellen in urine.
Swedish: De anatomiska förändringarna korrelerade med förhöjda värden av kreatinin och urea i plasma och av albumin och blodkroppar i urinen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bloedplaatjesaggregatieremmers, exclusief heparine, ATC-code: B01AC25.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel, exkl. heparin, ATC-kod: B01AC25.
Dutch: Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Swedish: Vitt till benvitt frystorkat pulver.
Dutch: Een hoger percentage van ernstige gevallen van overgevoeligheid werd geregistreerd met cangrelor (0,05%) dan met controlemedicatie (0,007%).
Swedish: En högre frekvens av allvarliga fall av överkänslighet registrerades med kangrelor (0,05 %) än med kontroll (0,007 %).
Dutch: U heeft een zeer hoge ongecontroleerde bloeddruk.
Swedish: - om du har mycket högt blodtryck som du inte har tillräcklig behandling för.
Dutch: Cangrelor heeft een distributievolume van 3,9 l. Cangrelor wordt voor 97-98% aan plasma-eiwit gebonden.
Swedish: Kangrelor har en distributionsvolym på 3,9 l. Kangrelor är plasmaproteinbundet till 97-98 %.
Dutch: Verdunde oplossing: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van reconstitutie/verdunning het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
Swedish: Utspädd lösning: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte berednings/spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
Dutch: Effecten op vruchtbaarheid, het vermogen een zwangerschap te produceren bij (een) vrouwelijke partner(s), spermamorfologie en spermamotiliteit werden waargenomen in het vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke ratten wanneer cangrelor in humane equivalente doses overeenkomend met 1,8 maal de aanbevolen PCI-dosis werd toegediend.
Swedish: Effekter på fertilitet, förmåga att göra honliga partner(s) gravida, spermiemorfologi och spermiemotilitet observerades i fertilitetsstudien på hanråttor när kangrelor administrerades i humanekvivalenta doser, lika med 1,8 gånger den rekommenderade PCI-dosen.
Dutch: In CHAMPION PHOENIX verlaagde cangrelor (relatieve risicoverlaging 22%; absolute risicoverlaging 1,2%) het primaire samengestelde eindpunt van mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak, MI, IDR, en ST in vergelijking met clopidogrel na 48 uur aanzienlijk (Tabel 3).
Swedish: I CHAMPION PHOENIX minskade kangrelor signifikant (relativ riskreduktion 22 %; absolut riskreduktion 1,2 %) den primära sammansatta endpointen av mortalitet oavsett orsak, MI, IDR och ST jämfört med klopidogrel efter 48 timmar (Tabell 3).
Dutch: Kengrexal dient te worden toegediend door een arts met ervaring in hetzij acute coronaire zorg of in coronaire interventieprocedures en is bedoeld voor gespecialiseerd gebruik in een acute en ziekenhuis-setting.
Swedish: Kengrexal ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut kranskärlsvård eller av koronarintervention och är avsett för specialiserad användning inom akut- och sjukhusvård.
Dutch: Pediatrische patiënten Cangrelor is niet geëvalueerd bij een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Swedish: Pediatrisk population Kangrelor har inte utvärderats i en pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Dutch: In klinische trials was de maximale accidentele overdosering 10 keer (bolus) of 3,5 keer de infusiedosis die normaal wordt toegediend en was bloeding de vaakst waargenomen bijwerking.
Swedish: I de kliniska studierna var den maximala oavsiktliga överdosen 10 gånger (bolus) eller 3,5 gånger den normalt administrerade infusionsdosen, och blödningar var den vanligaste observerade incidenten.
Dutch: b In CHAMPION PHOENIX, werd GUSTO Licht gedefinieerd als andere bloeding waarvoor interventie nodig was maar waarvoor geen transfusie nodig was of hemodynamisch compromis veroorzaakt.
Swedish: b I CHAMPION PHOENIX definierades GUSTO Lindrig som annan blödning som krävde intervention men som inte krävde blodtransfusion eller gav hemodynamisk påverkan.
Dutch: Cytochroom-P450-enzym (CYP)
Swedish: Cytokrom P450 (CYP)
Dutch: Een allergische reactie is een zelden voorkomende bijwerking van behandeling met Kengrexal (kan bij 1 op de 1.000 personen voorkomen) maar kan mogelijk ernstig zijn.
Swedish: Allergisk reaktion är en sällsynt biverkning vid behandling med Kengrexal (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare), men den kan eventuellt vara allvarlig.
Dutch: OR = odds-ratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; IDR = ischemie-gedreven revascularisatie; MI = myocardinfarct; mITT = gemodificeerde intentie-tot-behandeling; ST = stenttrombose.
Swedish: OR = oddskvot; CI = konfidensintervall; IDR = ischemiutlöst revaskularisering; MI = hjärtinfarkt; mITT = modifierad intent-to-treat; ST = stenttrombos.
Dutch: Kengrexal heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Kengrexal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Effecten op de nierfunctie
Swedish: Effekter på njurfunktionen
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, sorbitol en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH (zuurgraad).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, sorbitol och natriumhydroxid för pH-justering.
Dutch: Tijdens deze ingreep wordt mogelijk een stent in uw bloedvat ingebracht die helpt om het open te houden.
Swedish: Under ingreppet kan det hända att läkaren för in en så kallad stent i ditt blodkärl för att hjälpa till att hålla det öppet.
Dutch: Cangrelor wordt snel in het plasma gedeactiveerd door middel van defosforylering voor het vormen van zijn primaire metaboliet, een nucleoside.
Swedish: Kangrelor inaktiveras snabbt i plasma genom defosforylering till sin huvudmetabolit, en nukleosid.
Dutch: Metabolisme van cangrelor is niet afhankelijk van CYP's en CYP-iso-enzymen worden niet geremd door de therapeutische concentraties van cangrelor of de belangrijkste metabolieten ervan.
Swedish: Metaboliseringen av kangrelor är inte beroende av CYP, och CYP-isoenzymer hämmas inte av terapeutiska koncentrationer av kangrelor eller dess huvudmetaboliter.
Dutch: • infusie (druppelinfuus) van 4 microgram per kilogram lichaamsgewicht per minuut gedurende ten minste 2 uur.
Swedish: • ett dropp (en infusion) på 4 mikrogram per kilogram kroppsvikt per minut i minst 2 timmar.
Dutch: Er werd een reversibel effect op vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke ratten die werden behandeld met Kengrexal (zie rubriek 5.3).
Swedish: En reversibel effekt på fertiliteten observerades hos hanråttor som behandlades med Kengrexal (se avsnitt 5.3).
Dutch: • bloeding in het oog, de hersenen (inclusief beroerte), bekken en longen,
Swedish: • blödning i ögat, hjärnan (inklusive stroke), bäckenet och lungan
Dutch: Periorbitaal hematoom, subcutaan hematoom
Swedish: Periorbitalt hematom, subkutant hematom
Dutch: Als alternatief kan tot maximaal 30 minuten vóór het einde van de infusie een laaddosis van ticagrelor of prasugrel, maar niet van clopidogrel, worden toegediend, zie rubriek 4.5.
Swedish: Alternativt kan en laddningsdos av tikagrelor eller prasugrel, men inte klopidogrel, administreras upp till 30 minuter innan infusionen avslutas, se avsnitt 4.5.
Dutch: • Allergische reactie (huiduitslag, jeuk, druk op de keel/zwelling, zwelling van de tong of lippen, moeilijkheden met ademen).
Swedish: • Allergisk reaktion (utslag, klåda, trånghetskänsla/svullnad i svalget, svullen tunga eller svullna läppar, andningssvårigheter).
Dutch: De gemiddelde steady-state-concentratie van cangrelor tijdens een constante intraveneuze infusie van 4 microgram/kg/min is 488 ng/ml.
Swedish: Medelkoncentrationen av kangrelor vid steady state under en konstant intravenös infusion på 4 mikrogram/kg/min är 488 ng/ml.
Dutch: Cangrelor heeft een halfwaardetijd van drie tot zes minuten.
Swedish: Kangrelor har en halveringstid på tre till sex minuter.
Dutch: Patiënten kunnen van cangrelor worden overgeschakeld op prasugrel wanneer prasugrel onmiddellijk na het stoppen met de cangrelorinfusie of maximaal 1 uur daarvoor, in het optimale geval 30 minuten vóór het einde van de cangrelorinfusie, wordt toegediend om herstel van bloedplaatjesreactiviteit te beperken.
Swedish: Patienter kan byta från kangrelor till prasugrel om prasugrel administreras omedelbart efter att kangrelorinfusionen avbrutits eller upp till en timme innan, optimalt 30 minuter innan kangrelorinfusionen upphör, så att man begränsar återställandet av trombocytreaktiviteten.
Dutch: P-waarden voor secundaire eindpunten op basis van een chi-kwadraattest.
Swedish: p-värdena för sekundära endpoints baserade på chitvå-test.
Dutch: U heeft kortgeleden een zware operatie ondergaan of enige vorm van ernstig lichamelijk trauma zoals een botbreuk of verkeersongeluk gehad.
Swedish: - om du nyligen har genomgått en större operation eller drabbats av någon form av allvarlig kroppsskada, till exempel brutit benet eller råkat ut för en trafikolycka.