FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 70,7 % pacientů po 57-105 dnech (median 71 dnů), během cíleného sledovacího období 70 dnů.
Slovak: % a u 70,7 % pacientov v danom poradí po 57 - 105 dňoch (priemer 71 dní), počas cielenej doby sledovania 70 dní.
Czech: • Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).
Slovak: Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
Slovak: U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami, ako je lakosamid, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Czech: Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu.
Slovak: Silné induktory enzýmov ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu stredne znižovať systémovú expozíciu lakosamidu.
Czech: Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Lacosamide Accord.
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Lacosamide Accord.
Czech: Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide Accord.
Slovak: Toto balenie (balenie na zahájenie liečby) sa používa, ak začínate liečbu Lacosaide Accordom.
Czech: Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod).
Slovak: Lakosamid sa má počas gravidity užívať iba v nevyhnutných prípadoch (ak prospech pre matku jednoznačne prevyšuje riziká pre plod).
Czech: Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno.
Slovak: Podávanie nárazovej dávky sa u detí neskúmalo.
Czech: Neužívejte Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Slovak: Neužívajte Lacosamide Accord, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Czech: Lacosamide Accord se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
Slovak: Lacosamide Accord sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky.
Czech: Z preventivních důvodů se proto doporučuje během léčby lakosamidem kojení přerušit.
Slovak: Z preventívnych príčin sa má dojčenie počas užívania lakosamidu prerušiť.
Czech: Léčivá látka lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropionamid) je funkcionalizovaná aminokyselina.
Slovak: Liečivo, lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropiónamid) je funkcionalizovanou aminokyselinou.
Czech: Každé balení obsahuje různou sílu přípravku Lacosamide Accord, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
Slovak: Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku Lacosamide Accordu, takže sa jeho dávka bude postupne zvyšovať.
Czech: • Lacosamide Accord můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Lacosamide Accord môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Přehled obvyklých denních dávek, které můžete užívat v každém ze 4 počátečních týdnů léčby, najdete v následující tabulce.
Slovak: Zvyčajná dávka, ktorá sa môže užívať denne každý z prvých 4 týždňov liečby, je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Czech: Celý průběh metabolismu lakosamidu nebyl zcela charakterizován.
Slovak: Metabolizmus lakosamidu nebol kompletne popísaný.
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide Accord obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
Slovak: Lacosamide Accord balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
Czech: Výskyt těchto přechodných změn začínal v rozmezí koncentrací na úrovni maximálního doporučeného dávkování u člověka.
Slovak: Tieto prechodné zmeny začali pri rovnakom rozmedzí koncentrácie ako pri maximálnom odporúčanom klinickom dávkovaní.
Czech: Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.
Slovak: Výskyt CNS nežiaducich reakcií, ako je závrat, môže byť vyšší po nárazovej dávke.
Czech: Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle jednou ráno a jednou večer).
Slovak: Lakosamid sa musí užívať dvakrát denne (zvyčajne raz ráno a raz večer).
Czech: Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků ve vztahu k lakosamidu u starších pacientů (≥65 let) jevily jako srovnatelné s těmi pozorovanými u pacientů mladších než 65 let.
Slovak: V štúdii monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR sa typy nežiaducich účinkov vo vzťahu k lakosamidu u starších pacientov (≥ 65 rokov) javili ako podobné s tými, ktoré boli pozorované u pacientov mladších ako 65 rokov.
Czech: agresivita agitovanost(1) euforická nálada(1)
Slovak: agresivita agitácia(1) euforická nálada(1)
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lakosamidu u detí vo veku menej ako 4 roky neboli doteraz stanovené.
Czech: Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v jedné placebem kontrolované, randomizované studii a třech otevřených studiích u 414 dětí s epilepsií ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Slovak: Farmakokinetický profil lakosamidu u pediatrických pacientov sa stanovil v populačnej farmakokinetickej analýze s použitím údajov o plazmatickej koncentrácii z príležitostne odobratých vzoriek získaných v jednej placebom kontrolovanej randomizovanej štúdii a v troch otvorených štúdiách u 414 detí s epilepsiou vo veku 6 mesiacov až 17 rokov.
Czech: Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu funkce ledvin.
Slovak: U týchto pacientov sa má dávka titrovať opatrne s ohľadom na súčasne sa vyskytujúcu poruchu funkcie obličiek.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcou nežiaducou reakciou, ktorá mala za následok prerušenie liečby lakosamidom, boli závraty.
Czech: Nasycovací dávka může být podána za podmínek, kdy lékař stanoví, že je vyžadováno rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
Slovak: Nárazovou dávkou sa môže začať u pacientov v situáciách, kedy lekár určí, že je nevyhnutné rýchlo dosiahnuť rovnovážnu plazmatickú koncentráciu lakosamidu a terapeutický účinok.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lakosamidu u gravidných žien.
Czech: V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání dvou tablet denně po dobu 7 dnů.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14 tabliet, čo zodpovedá 2 tabletám denne počas 7 dní.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sebevražedné myšlenky a chování
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Samovražedné predstavy a správanie
Czech: Renální clearance byla v této studii u starších pacientů jen mírně snížena.
Slovak: Renálny klírens lakosamidu bol len mierne znížený u starších ľudí v tejto štúdii.
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie),
Slovak: • nezvyčajný rýchly tlkot srdca (ventrikulárna tachyarytmia),
Czech: Po perorálním a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95% radioaktivity zjištěno v moči a méně než 0,5% ve stolici.
Slovak: Po perorálnom a intravenóznom podaní izotopom značeného lakosamidu bolo približne 95 % rádioaktivity nájdenej v moči a menej ako 0,5 % v stolici.
Czech: • Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Accord a zapijte ji sklenicí vody.
Slovak: Tabletu Lacosamide Accordu prehltnite a zapite pohárom vody.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Dospělá populace
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Czech: Lacosamide Accord je určen k dlouhodobé léčbě.
Slovak: Lacosamide Accord je liek určený na dlhodobú liečbu.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, sójový lecithin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou bodě
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sójový lecitín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Czech: V kombinaci s levetiracetamem, karbamazepinem, fenytoinem, valproátem, lamotriginem, topiramátem nebo gabapentinem vykazoval lakosamid v preklinických studiích synergní nebo aditivní antikonvulzivní účinky.
Slovak: Lakosamid v kombinácii s levetiracetamom, karbamazepínom, fenytoínom, valproátom, lamotrigínom, topiramátom alebo gabapentínom preukázal pri predklinických experimentoch synergické alebo aditívne antikonvulzívne účinky.
Czech: Plazmatická koncentrace se zvyšuje s akumulačním faktorem 2.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú kumulačným faktorom približne úrovne 2.
Czech: Lakosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky.
Slovak: Lakosamid sa má podávať dospelým a pediatrickým pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene len za predpokladu, že očakávané prínosy liečby budú prevažovať nad možnými rizikami.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Czech: V placebo kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach s lakosamidom u dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi, ktorí užívali súbežne 1 až 3 antiepileptiká, sa pozorovali abnormality testov funkcie pečene.
Czech: Proto by zahájení a ukončení léčby těmito enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Slovak: Vzhľadom k tomu je pri zahájení alebo ukončení liečby s týmito induktormi enzýmov potrebná opatrnosť.
Czech: Účinnost lakosamidu u dětí ve věku od 4 let byla extrapolovaná z údajů u dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty, u kterých byla očekávána podobná odpověď za předpokladu, že byly provedeny úpravy pediatrické dávky (viz bod 4.2) a že byla prokázána bezpečnost (viz bod 4.8).
Slovak: Účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku 4 rokov a viac sa vyvodzovala z údajov u dospievajúcich a dospelých s parciálnymi záchvatmi, u ktorých sa očakávala podobná odpoveď za predpokladu, že sa upravila pediatrická dávka (pozri časť 4.2) a preukázala sa bezpečnosť (pozri časť
Czech: Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace.
Slovak: U všetkých antiepileptík sa preukázalo, že u detí liečených matiek s epilepsiou bola prevalencia vrodených porúch 2 až 3 krát vyššia ako hodnota približne 3 % v bežnej populácii.
Czech: Farmakokinetika a bezpečnost jednorázové nasycovací dávky intravenózně podávaného lakosamidu byly stanoveny v multicentrické, otevřené studii navržené pro zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti rychlého nasazení lakosamidu v jednorázové intravenózní nasycovací dávce (včetně 200 mg) následované perorálním dávkováním dvakrát denně (ekvivalentní intravenózní dávce) jako přídatná terapie u dospělých jedinců od 16 do 60 let věku s parciálními záchvaty.
Slovak: Farmakokinetika a bezpečnosť jednorazovej nárazovej dávky intravenózneho lakosamidu boli stanovené v multicentrickej, nezaslepenej štúdii navrhnutej na posúdenie bezpečnosti a znášanlivosti rýchleho nasadenia lakosamidu jednorazovou intravenóznou nárazovou dávkou (vrátane 200 mg), po ktorej nasleduje perorálne dávkovanie dvakrát denne (ekvivalentné intravenóznej dávke) ako prídavnej liečby u dospelých osôb vo veku 16 až 60 rokov s parciálnymi záchvatmi.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby v prípade výskytu týchto príznakov ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Czech: 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) v týdenních intervalech
Slovak: 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) v týždenných intervaloch
Czech: 95% dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů.
Slovak: 95 % dávky sa vylučuje močom ako lakosamid alebo v podobe metabolitov.
Czech: Balení obsahuje 4 různé krabičky na první 4 týdny léčby, každá krabička je na jeden týden.
Slovak: Balenie obsahuje 4 odlišné balenia pre prvé 4 týždne liečby, jedno balenie pre každý týždeň.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky u potkanov ani u králikov, avšak embryotoxicita bola zistená u potkanov a králikov v maternálnych toxických dávkach (pozri časť 5.3).
Czech: • léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání.
Slovak: • lieky používané na liečbu určitých typov nepravidelného srdcového tepu alebo srdcového zlyhania.
Czech: Data in vivo
Slovak: Údaje in vivo
Czech: Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 (např. flukonazolem) a CYP3A4 (např. itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), která může vést ke zvýšené systémové expozici lakosamidu.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnej liečbe so silnými inhibítormi CYP2C9 (napr. flukonazolom) a CYP3A4 (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, klaritromycínom), ktorá môže viesť k zvýšenej systémovej expozícii lakosamidu.
Czech: V klinických studiích monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem CR byl rozsah prodloužení PR intervalu u lakosamidu a karbamazepinu srovnatelný.
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR, bol rozsah predĺženia PR intervalu medzi lakosamidom a karbamazepínom porovnateľný.
Czech: • rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka tečkovaná.
Slovak: • rastlinný liek používaný na liečbu miernej úzkosti a depresie nazývaný ľubovník bodkovaný.
Czech: To je proto, že Lacosamide Accord může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Slovak: Je to preto, že Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.
Czech: • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou,
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh,
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému agranulocytóza(1)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému agranulocytóza(1)
Czech: Dávkování bylo založeno na odpovědi na dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200 mg/den u karbamazepinu CR a od 200 do 600 mg/den u lakosamidu.
Slovak: Dávkovanie bolo založené na odpovedi na dávku a pohybovalo sa v rozmedzí od 400 do 1200 mg/deň pre karbamazepín CR a od 200 do 600 mg/deň pre lakosamid.
Czech: Pro případ předávkování lakosamidem není k dispozici specifické antidotum.
Slovak: Na predávkovanie lakosamidom neexistuje špecifické antidotum.
Czech: • podrážděnost, poruchy spánku, deprese,
Slovak: • podráždenosť, problémy so spánkom, depresia,
Czech: Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii k přibližně 20% zvětšení AUC lakosamidu.
Slovak: Odhaduje sa, že pokles nerenálneho klírensu u pacientov tejto štúdie zapríčinil vzostup AUC lakosamidu o 20 %.
Czech: Klinické studie prokázaly, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje plazmatické koncentrace lakosamidu.
Slovak: Klinické skúšky ukázali, že pohlavie nemá klinicky významný vplyv na plazmatické koncentrácie lakosamidu.
Czech: • bolest v krku (faryngitida);
Slovak: Bolesť hrdla (faryngitída),
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 56 potahovaných tablet ve 4 krabičkách:
Slovak: Balenie na začatie liečby obsahuje 56 filmom obalených tabliet v 4 baleniach:
Czech: • pocit vzteku nebo agitovanosti,
Slovak: • pocit hnevu alebo podráždenia,
Czech: Po perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně.
Slovak: Lakosamid sa rýchlo a kompletne vstrebáva po perorálnom podaní.
Czech: • Užívejte Lacosamide Accord dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
Slovak: Lacosamide Accord užívajte každý deň dvakrát - raz ráno a raz večer.
Czech: Behaviorální, kognitivní a emoční funkce byly hodnoceny pomocí Achenbachova dotazníku problémového chování dítěte (CBCL) a dotazníku hodnocení exekutivních funkcí u dětí (BRIEF) vyplňovaných při zahájení léčby a během studií a po celou dobu studií byly převážně stabilní.
Slovak: Správanie, kognitívne a emocionálne funkcie boli merané podľa dotazníkov Achenbach CBCL a BRIEF, ktoré sa používali pri východiskovom stave a počas štúdií a boli prevažne stabilné v priebehu skúšaní.
Czech: 2 mg/kg/den každý týden
Slovak: 2 mg/kg/deň každý týždeň
Czech: • pocit otáčení (závratě), pocit opilosti,
Slovak: • pocit krútenia hlavy (závraty), pocit opitosti,
Czech: Po uvedení přípravku na trh však byly ve spojení s léčbou lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa však zaznamenali prípady druhého a tretieho stupňa AV bloku súvisiace s liečbou lakosamidom.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží:
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.
Slovak: U pacientov so závažnou srdcovou arytmiou sa musí vykonať klinické zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a v prípade potreby sa musí prerušiť liečba lakosamidom.
Czech: Přípravek Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.
Slovak: Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Czech: Lacosamide Accord potahované tablety jsou balené v PVC-PVDC/Al blistrech.
Slovak: Lacosamide Accord filmom obalené tablety sú balené v PVC-PVDC/hliníkových blistroch.
Czech: U 0,7% (7/935) pacientů léčených lakosamidem a u 0% (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Slovak: U 0,7 % (7/935) pacientov liečených lakosamidom a u 0 % (0/356) pacientov s placebom sa vyskytovalo zvýšenie ALT na ≥ 3x ULN.
Czech: Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),
Slovak: V krvných testoch sa môže zistiť závažné zníženie určitého druhu bielych krviniek (agranulocytóza),
Czech: U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných u dospělých zvířat.
Slovak: Prejavy toxických účinkov u mláďat potkanov a psov sa kvalitatívne nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali u dospelých zvierat.
Czech: Účinnost podporovaná výše uvedeným principem extrapolace byla potvrzena dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studií.
Slovak: Účinnosť podloženú vyššie uvedeným princípom extrapolácie potvrdila dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia.
Czech: U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce ledvin" a bod 5.2).
Slovak: U starších pacientov je však potrebné brať do úvahy znížený klírens obličiek podmienený vekom spojený so zvýšenými hladinami AUC (pozri nasledujúci odsek „Porucha funkcie obličiek" a časť 5.2).
Czech: • Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky lakosamidu.
Slovak: Typy nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u pacientov vystavených dávkam nad 400 mg až 800 mg neboli klinicky odlišné od tých, ktoré sa vyskytli u pacientov užívajúcich odporúčané dávky lakosamidu.
Czech: Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Slovak: Možné elektroklinické zhoršenie špecifických epileptických syndrómov u detí
Czech: Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných poranění nebo pádů.
Slovak: Liečba lakosamidom môže spôsobovať závraty, ktoré môžu mať za následok väčší výskyt náhodných poranení alebo pádov.
Czech: • rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
Slovak: • rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza),
Czech: Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté, aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Slovak: V prípade vynechania dávky je potrebné pacienta poučiť, aby ihneď užil vynechanú dávku, a ďalšiu dávku lakosamidu potom užil v pôvodne naplánovanom čase.
Czech: Pokud si pacient všimne vynechané dávky v období 6 hodin před další dávkou, má by být informován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Slovak: Ak si pacient spomenie na vynechanú dávku v priebehu 6 hodín pred nasledujúcou dávkou, je potrebné ho poučiť, aby počkal a užil nasledujúcu dávku lakosamidu v pôvodne naplánovanom čase.
Czech: Účinnost a bezpečnost lakosamidu při přechodu na monoterapii byla hodnocena v dříve provedené kontrolované, multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované studii.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lakosamidu pri prechode na monoterapiu bola hodnotená v dávnejšom kontrolovanom, multicentrickom, dvojito zaslepenom randomizovanom skúšaní.
Czech: • krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater,
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov pečeňovej funkcie, poškodenie pečene,
Czech: Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání.
Slovak: Filmom obalené tablety lakosamidu sú určené na perorálne použitie.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Accord a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
Slovak: Ak užívate Lacosamide Accord a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).
Czech: 95% dávky se vylučuje močí buď v nezměněné formě jako lakosamid nebo ve formě metabolitů.
Slovak: 95 % dávky sa vylučuje močom nezmenené alebo ako lakosamid alebo v podobe metabolitov.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalové křeče
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové spazmy
Czech: sebevražedné představy halucinace (1)
Slovak: samovražedná predstava halucinácia(1)
Czech: Lacosamide Accord je k dostání v balení po 14, 56, 60 nebo 168 potahovaných tablet.
Slovak: Lacosamide Accord je dostupný v baleniach po 14, 56, 60 alebo 168 filmom obalených tabliet.
Czech: Titrace (navyšování dávky)
Slovak: Titrácia (postupné zvyšovanie)