FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le traitement par la flupirtine n'est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou qui prennent concomitamment d'autres médications connues pour induire des lésions hépatiques.
Slovak: Liečba flupirtínom sa neodporúča ani u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú iné lieky, o ktorých je známe, že zapríčiňujú poškodenie pečene.
French: De plus, le traitement par la flupirtine est contre-indiqué chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou prenant concomitamment d'autres médications connues pour induire des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.
Slovak: Liečba flupirtínom je tiež kontraindikovaná u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú iné lieky, o ktorých je známe, že zapríčiňujú poškodenie pečene.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que les médicaments contenant de la flupirtine ne montrent qu'une efficacité très limitée dans la prise en charge des douleurs chroniques.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že pri liekoch obsahujúcich iba flupirtín sa preukázala veľmi obmedzená účinnosť pri manažmente chronickej bolesti.
French: Le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine dans le traitement des douleurs aiguës reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur les produits, activités supplémentaires de pharmacovigilance et mesures complémentaires de minimisation des risques, qui ont été approuvées.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) flupirtín pri liečbe akútnej bolesti ostáva priaznivý a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam, iným zmenám v informáciách o lieku, ďalším činnostiam v oblasti dohľadu nad liekmi a ďalším opatreniam na minimalizáciu rizika.
French: Le protocole d'une étude de l'utilisation des médicaments, afin de caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription, doit également être soumis dans le cadre du PGR.
Slovak: Ako súčasť plánu riadenia rizík sa má predložiť protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej by sa lepšie opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotili hlavné dôvody predpísania.
French: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101
Slovak: D-09998 / 75 101 6 Herrmann WM: Final report:
French: Au vu de ce point et de l'efficacité très limitée de la flupirtine dans la prise en charge des douleurs chroniques, le PRAC a jugé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine dans la prise en charge des douleurs chroniques n'était plus favorable.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a veľmi obmedzenú účinnosť flupirtínu pri manažmente chronickej bolesti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce flupirtín pri manažmente chronickej bolesti už nie je priaznivý.
French: Le PRAC, conformément à l'article 107j, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, a recommandé à la majorité que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité post-autorisation, ainsi que l'évaluation de suivi des résultats de cette étude et une étude de l'utilisation des médicaments (voir Annexe IV - Conditions des autorisations de mise sur le marché);
Slovak: a. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh sponzorovali štúdiu o bezpečnosti lieku po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie, ako aj štúdiu o používaní lieku (pozri prílohu IV - Podmienky povolení na uvedenie na trh);
French: Au vu de l'hépatotoxicité et de l'efficacité très limitée, le PRAC a jugé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine dans la prise en charge des douleurs chroniques n'est plus favorable;
Slovak: Vzhľadom na hepatotoxicitu a veľmi obmedzenú účinnosť výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín pri liečbe chronickej bolesti už nie je priaznivý,
French: Au vu de l'hépatotoxicité et de l'efficacité très limitée, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine dans la prise en charge des douleurs chroniques n'est plus favorable.
Slovak: Vzhľadom na hepatotoxicitu a veľmi obmedzenú účinnosť výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce flupirtín pri manažmente chronickej bolesti už nie je priaznivý.
French: Le PRAC a jugé qu'une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) était nécessaire pour faire connaître le résultat du présent examen.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledok tohto preskúmania je potrebné oznámiť zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom priameho oznámenia.
French: 10 avril 2014 (date de clôture: 22 janvier 2012)
Slovak: 10. apríla 2014 (DLP:22. januára 2012)
French: grandes lignes des matériels éducatifs dans les 3 mois après la décision de la CE
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia ES
French: Ces matériels seront inclus dans le plan de gestion des risques et insisteront sur les risques, les mises en garde et la surveillance de l'hépatotoxicité.
Slovak: Tento materiál bude súčasťou plánu riadenia rizík, pričom zdôrazní riziká, upozornenia a monitorovanie hepatotoxicity.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le(s) titulaire(s) des AMM:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil (splnili) tieto podmienky:
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t soumettre le prochain PSUR annuel avant le:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu ročnú správu PSUR do:
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques un protocole pour l'étude de l'utilisation du médicament, afin de caractériser les pratiques de prescription du médicament lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej budú lepšie opísané postupy predpisovania lieku počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotené hlavné dôvody predpísania.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter un protocole de PASS dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizovania rizika.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter les éléments de base d'un plan de gestion des risques au format de l'UE (incluant les grandes lignes de l'étude de l'utilisation du médicament (Drug Utilisation Study, DUS), de l'étude PASS et des matériels éducatifs).
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre du plan de gestion des risques des matériels éducatifs pour les prescripteurs et les patients.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
French: 00-113 Warsaw Pologne
Slovak: 00-113 Warsaw Poland
French: 821 02 Bratislava Slovaquie
Slovak: 821 02 Bratislava Slovak
French: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
French: Dolokadin einmal täglich comprimé à libération prolongée
Slovak: Dolokadin einmal täglich
French: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Slovak: Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
French: 61352 Bad Homburg Allemagne
Slovak: 61352 Bad Homburg Germany
French: 61352 Bad Homburg v. d. H. Allemagne
Slovak: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
French: Katadolon Kinderzäpfchen suppositoire
Slovak: Katadolon Kinderzäpfchen
French: 102 37, Praga 10, République Tchèque
Slovak: 102 37, Praga 10, Czech Republic
French: Trancopal Dolo capsule
Slovak: Dolo kapsula
French: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Slovak: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
French: Trancolong comprimé à libération prolongée
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
French: 89079 Ulm
Slovak: 3 89079 Ulm Germany
French: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: 55218 Ingelheim Allemagne
Slovak: Rheinstrasse, 49 55218 Ingelheim Germany
French: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositoire
Slovak: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg čapík
French: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Slovak: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Katadolon Zäpfchen suppositoire
Slovak: Katadolon Zäpfchen
French: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Allemagne
Slovak: Wilhelmshöher Str. 106 60389
French: Republique Tchèque
Slovak: Czeh Republic
French: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten comprimé à libération prolongée
Slovak: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
French: U
Slovak: CT
French: 13 septembre 2013 EMA/563900/2013
Slovak: EMA/563900/2013
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le PRAC.
Slovak: Prieskum týchto údajov uskutočnil najprv výbor PRAC.
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont autorisés depuis les années 1980 et sont actuellement disponibles dans les États membres de l'UE suivants: Bulgarie, Estonie, Allemane, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie et Slovaquie.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sú povolené od osemdesiatych rokov 20. storočia a v súčasnosti sú dostupné v týchto členských štátoch EÚ: v Bulharsku, Estónsku, Nemecku, Maďarsku, Taliansku, Litve, Lotyšsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku a na Slovensku.
French: Pour contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová a Martin Harvey
French: Les autres dosages et formes pharmaceutiques ne sont disponibles qu'en Allemagne.
Slovak: Ďalšie dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
French: Restrictions de l'utilisation des médicaments contenant de la flupirtine
Slovak: Obmedzenia používania liekov obsahujúcich flupirtín
French: Les gélules à libération immédiate 100 mg sont disponibles dans les 11 États membres de l'UE mentionnés ci-dessus.
Slovak: 100 mg kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sú dostupné v 11 uvedených členských štátoch EÚ.
French: L'ouverture de ces canaux réduit l'excès d'activité électrique qui engendre de nombreux états douloureux.
Slovak: Otváranie týchto kanálov znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k mnohým bolestivým stavom.
French: Sur la base des résultats de cet examen, il est conseillé aux professionnels de la santé dans l'UE de suivre les recommandations actualisées suivantes:
Slovak: Na základe zistení tohto prieskumu sú zdravotnícki pracovníci v EÚ informovaní o týchto aktualizovaných odporúčaniach:
French: Par la suite, plusieurs autres effets, tel que le relâchement musculaire, ont été identifiés.
Slovak: Potom sa zistili aj ďalšie účinky, napríklad uvoľnenie svalov.
French: L'examen des médicaments contenant de la flupirtine a débuté en mars 2013, à la demande de l'Allemagne, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Prieskum liekov obsahujúcich flupirtín sa začal v marci 2013 na žiadosť Nemecka podľa článku 107, písm.
French: La flupirtine est disponible sous la forme de gélules à libération immédiate 100 mg, de comprimés à libération prolongée 400 mg, de suppositoires 75 mg et 150 mg et de solution injectable (100 mg).
Slovak: Flupirtín je dostupný vo forme 100 mg kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, 400 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním, 75 mg a 150 mg čapíkov a injekčného roztoku (100 mg).
French: Le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer les normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
French: • Vous ne devez pas prendre de la flupiritine en traitement de longue durée de la douleur chronique.
Slovak: • nemáte užívať flupiritín v rámci dlhodobej liečby chronickej bolesti.
French: • les professionnels de la santé doivent revoir le traitement des patients prenant de la flupirtine en tenant compte des recommandations ci-dessus.
Slovak: • zdravotnícki pracovníci musia prehodnotiť liečbu pacientov užívajúcich flupirtín, pričom musia vziať do úvahy uvedené odporúčania.
French: Les médecins qui utilisent la flupirtine injectable doivent également suivre des conseils utiles pour minimiser le risque pour les patients.
Slovak: Lekári, ktorí používajú injikovateľný flupirtín, musia tiež dodržiavať príslušné odporúčania na minimalizovanie rizika pre pacientov.
French: Cela signifie qu'elle ouvre des pores spécifiques à la surface des cellules nerveuses, appelés canaux à potassium.
Slovak: To znamená, že otvára špecifické póry na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú draslíkové kanály.
French: • Si vous êtes traités par la flupirtine et si vous avez des questions ou inquiétudes au sujet de votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Slovak: • ak sa liečite flupirtínom a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
French: En particulier, il n'y avait pas de données d'efficacité sur l'utilisation de la flupirtine pendant plus de 8 semaines.
Slovak: Nedostatočné údaje o účinnosti sa týkali najmä údajov o používaní flupirtínu dlhšiu dobu ako 8 týždňov.
French: Si vous prenez de la flupirtine, votre traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
Slovak: Ak užívate flupirtín, vaša liečba nemá trvať dlhšie ako 2 týždne,
French: Le PRAC a estimé que les bénéfices de la flupirtine injectable restent supérieurs à ses risques, lorsqu'elle est utilisée de cette façon.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že prínosy injikovateľného flupirtínu naďalej prevyšujú jeho riziká, keď sa používa týmto spôsobom.
French: Le 26 juin 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a approuvé à la majorité de nouvelles recommandations visant à restreindre l'utilisation des médicaments oraux et des suppositoires contenant de la flupirtine.
Slovak: Dňa 26. júna 2013 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) schválila väčšinou hlasov nové odporúčania na obmedzenie používania perorálnych liekov a čapíkov obsahujúcich flupirtín.
French: Un examen des données de sécurité de la base de données de l'UE des effets indésirables a révélé 330 cas d'événements indésirables hépatiques suspectés d'être liés à la flupirtine.
Slovak: Preskúmanie bezpečnostných údajov z EÚ databázy nežiaducich reakcií odhalilo 330 prípadov nežiaducich pečeňových udalostí, v prípade ktorých je podozrenie, že sú spojené s flupirtínom.
French: Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante valide dans toute l'UE, le 5 septembre 2013.
Slovak: CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 5. septembra 2013 prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
French: Information destinées aux patients
Slovak: Informácie pre pacientov
French: Information destinées aux professionnels de la santé
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante valide dans toute l'UE.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a prijala záverečné, právne záväzné, rozhodnutie platné v celej EÚ.
French: • la durée du traitement par la flupirtine ne doit pas dépasser 2 semaines et la fonction hépatique des patients doit être contrôlée après chaque semaine complète de traitement;
Slovak: • dĺžka liečby flupirtínom nemá prekročiť 2 týždne a po každom celom týždni liečby sa má skontrolovať funkcia pečene pacientov,
French: Concernant la preuve de l'efficacité, l'examen a mis en lumière un manque de données suffisantes relatives aux bénéfices de la flupirtine dans la douleur chronique.
Slovak: Pokiaľ ide o dôkazy účinnosti, na základe prieskumu sa preukázalo nedostatočné množstvo údajov o prínosoch flupirtínu pri chronickej bolesti.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté un avis final.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine CMDh, ktorá prijala konečné stanovisko.
French: Le CMD(h) était d'accord avec les conclusions du PRAC et a approuvé ses recommandations concernant l'utilisation des médicaments contenant de la flupirtine.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so závermi výboru PRAC a schválila odporúčania výboru PRAC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich flupirtín.
French: Il a suivi les étapes de la procédure définies à l'article 107 decies de la directive 2001/83, également appelée procédure d'urgence de l'Union.
Slovak: i) smernice 2001/83, ktorý je tiež známy ako naliehavý postup Únie.
French: La flupirtine a été introduite pour la première fois comme alternative aux médicaments antidouleur opioïdes et AINS.
Slovak: Flupirtín bol najprv zavedený ako alternatívny liek proti bolesti k opioidom a liekom NSAID.
French: • le traitement doit être arrêté chez tout patient ayant des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique ou des symptômes d'une maladie du foie;
Slovak: • liečba sa musí zastaviť u každého pacienta s abnormálnymi výsledkami testov na funkciu pečene alebo s príznakmi ochorenia pečene,
French: Le PRAC a également examiné les données disponibles sur les bénéfices de la flupirtine et a conclu que, alors qu'il existait des données issues d'études portant sur le traitement de la douleur aiguë, il n'y en avait pas suffisamment pour justifier son utilisation dans le traitement de la douleur de longue durée.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal tiež dostupné údaje o prínosoch flupirtínu a dospel k záveru, že zatiaľ čo sú k dispozícii údaje zo štúdií liečby akútnej bolesti, nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu používania lieku pri liečbe dlhodobej bolesti.
French: Si vous prenez de la flupirtine depuis plus de 2 semaines, vous devrez faire revoir votre traitement par votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Ak užívate flupirtín dlhšie ako 2 týždne, váš lekár alebo lekárnik bude musieť vašu liečbu prehodnotiť,
French: La flupirtine est un médicament antidouleur non opioïde, qui est utilisé pour le traitement des douleurs, comme celles associées à la tension musculaire, au cancer, au cycle menstruel et à la chirurgie orthopédique ou aux blessures.
Slovak: Flupirtín je neopioidný liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu bolesti, napríklad bolesti spojenej so svalovým napätím, bolesti zapríčinenej rakovinou, menštruačnej bolesti a bolesti po ortopedickej operácii alebo po úrazoch.
French: Les événements vont d'augmentations asymptomatiques des enzymes hépatiques à l'insuffisance hépatique.
Slovak: Tieto udalosti siahali od asymptomatického zvýšenia hladín pečeňových enzýmov až po zlyhávanie pečene.
French: Ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les adultes qui ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments antidouleur, comme des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des opioïdes faibles, et le traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať len na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti u dospelých, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, napríklad nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a slabé opioidy, a liečba nemá trvať dlhšie ako 2 týždne.
French: • La flupirtine pouvant avoir des effets sur le foie chez certains patients, votre médecin contrôlera votre fonction hépatique pendant le traitement et arrêtera le traitement s'il y a des signes de problèmes de foie.
Slovak: • keďže flupirtín môže mať u niektorých pacientov vplyv na pečeň, váš lekár vám počas liečby skontroluje funkciu pečene a ak máte nejaké príznaky pečeňových problémov, liečbu zastaví,
French: Les recommandations font suite à un examen du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a passé en revue les problèmes de foie signalés avec la flupirtine, qui s'échelonnent de taux élevés d'enzymes hépatiques à l'insuffisance hépatique.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na prieskume Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý preskúmal hlásené pečeňové problémy pri používaní flupirtínu, od vysokých hladín pečeňových enzýmov až po zlyhávanie pečene.
French: Outre les médicaments oraux et les suppositoires, cet examen couvrait aussi les médicaments injectables contenant de la flupirtine, qui étaient administrés en injection unique pour les douleurs post-opératoires.
Slovak: Tento prieskum zahŕňal okrem perorálnych liekov a čapíkov aj injikovateľné lieky obsahujúce flupirtín, ktoré sa podávali ako jedna injekcia proti bolesti po operácii.
French: Le PRAC a évalué les données disponibles relatives à la sécurité hépatique, en notant qu'aucun cas d'insuffisance hépatique ni de greffe de foie n'a été rapporté chez des patients qui avaient pris le médicament pendant 2 semaines ou moins.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné údaje o bezpečnosti pre pečeň a poznamenal, že u pacientov, ktorí užívali liek 2 týždne alebo kratšie, neboli hlásené žiadne prípady zlyhávania pečene alebo transplantácie pečene.
French: La flupirtine agit comme un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium».
Slovak: Flupirtín účinkuje ako selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov.
French: • les médicaments et suppositoires contenant de la flupirtine doivent être utilisés uniquement pour le traitement des adultes présentant des douleurs aiguës et seulement si le traitement par d'autres médicaments antidouleur (tels que des AINS et des opioïdes faibles) est contre-indiqué;
Slovak: • perorálne lieky a čapíky obsahujúce flupirtín sa majú používať len na liečbu dospelých s akútnou bolesťou a len v prípade, že liečba inými liekmi proti bolesti (ako sú napríklad lieky NSAID a slabé opioidy) je kontraindikovaná,