FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Halimatoz.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Halimatoz.
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Halimatoz til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Halimatoz u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Danish: Hvis du har glemt at tage Halimatoz
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Halimatoz
Danish: Efter enkeltvise intravenøse doser på mellem 0,25 og 10 mg/kg var koncentrationerne dosisrelaterede.
Czech: Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí 0,2510 mg/kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig kortikosteroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Halimatoz-behandling.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Halimatoz.
Danish: • Brug ikke sprøjten, hvis den er itu eller hvis kanylebekyttelsen er aktiveret.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, pokud je rozbitá nebo pokud je ochrana jehly aktivována.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre atypiske infektioner (usædvanlige infektioner, som er forbundet med et svækket immunforsvar).
Czech: • jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiných oportunních infekcí (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 måneders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
Danish: Det er kun tilgængeligt som en 40 mg fyldt injektionssprøjte og/eller som en 40 mg fyldt pen.
Czech: Je k dispozici pouze jako 40mg předplněná injekční stříkačka a/nebo 40mg předplněné pero.
Danish: • Brug ikke 40 mg fyldt injektionssprøjte, hvis det anbefales at bruge andre doser end 40 mg.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku 40 mg, pokud je požadovaná dávka jiná než 40 mg.
Danish: Tabel 26 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumchlorid
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Chlorid sodný
Danish: Halimatoz er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Danish: Uge 56
Czech: týden 56
Danish: ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Danish: • Opbevar din pen i pakningen i et køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
Czech: • Uchovávejte pero v krabičce v lednici při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
Danish: Lungefibrose1)
Czech: Plicní fibróza1)
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNFantagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive-patienter).
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte penne (SenseReady) Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Danish: Ved uge 68 viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni adalimumabem, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke
Czech: • obtíže s dechem či polykáním;
Danish: Normalt gives Halimatoz sammen med methotrexat.
Czech: Přípravek Halimatoz se obvykle používá s methotrexátem.
Danish: • Brug ikke 40 mg fyldt pen, hvis det anbefales at bruge andre doser end 40 mg
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero 40 mg, pokud je požadovaná dávka jiná než 40 mg.
Danish: Tabel 8 ACR-respons i RA-studie V (procentdel af patienter)
Czech: Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Danish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a blandt alle randomiserede patienter.
Czech: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo a u všech randomizovaných pacientů.
Danish: Kontakt apotekspersonalet, hvis sprøjten ikke kan klare alle de ovenstående tjek.
Czech: Kontaktujte svého lékárníka, pokud stříkačka nesplní některou z výše uvedených kontrol.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Czech: 2 předplněná pera (SensoReady) Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Danish: Konsultation hos en læge med erfaring i behandling af hepatitis B anbefales til patienter, der testes positive for hepatitis B- infektion.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci virem hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.
Danish: • ikke bruger sprøjten, hvis forseglingen på blisterkortet er itu, da den i så fald måske ikke er sikker for dig at bruge.
Czech: • nepoužíval(a) stříkačku, pokud je spoj na blistru porušen, protože pak by použití stříkačky nemuselo být bezpečné.
Danish: Administration af adalimumab uden methotrexat øgede antistofdannelsen og clearance og reducerede effekten af adalimumab (se pkt.
Czech: Podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en langvarig, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Halimatoz- behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Halimatoz.
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s adalimumabem byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Danish: Halimatoz kan i mindre grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Halimatoz může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Danish: Valg af injektionsstedet:
Czech: Volba místa injekce:
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Halimatoz påbegyndes.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Halimatoz Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Danish: Seponering af immunomodulerende midler2
Czech: vysazení imunomodulátorů2
Danish: Halimatoz bruges til at behandle disse sygdomme hos voksne.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Danish: • behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
Czech: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Halimatoz-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Halimatoz nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Danish: adalimumab/ MTX n=268 p-værdia p-værdib p-værdic
Czech: adalimumab/ MTX n=268 hodnota pa hodnota pb hodnota pc
Danish: • passer på ikke at røre ved kanylebeskyttelsesvingerne før brug.
Czech: • dával(a) pozor, abyste se před použitím nedotkl(a) křídel ochrany jehly.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med parallelgrupper med 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii paralelních skupin u 171 dětí (ve věku 4 až 17 let) s polyartikulární JIA.
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling ≤ 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing.
Czech: V postmarketingovém období byly u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) užívajících TNF-blokátory (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
Danish: • Opbevar din pakning med sprøjter i et køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
Czech: • Uchovávejte krabičku se stříkačkami v lednici při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver opsummerende tid til opblussen af sygdom i Studie nr-axSpA II
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do vzplanutí ve studii nr-axSpA II
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Halimatoz, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Halimatoz, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie inklusive data fra spontane rapporter
Czech: ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Danish: I studie UC-II resulterede behandling med adalimumab i forbedringer i score i det tarmsygdomsspecifikke spørgeskema (IBDQ).
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease
Danish: • For at få en mere behagelig injektion, skal du tage blisterkortet med sprøjten ud af køleskabet og lade det ligge uåbnet på bordet i 15-30 minutter, indtil det får stuetemperatur.
Czech: Příprava stříkačky • Aby byla injekce příjemnější, vyjměte blistr obsahující stříkačku z lednice a ponechte ho zavřený na pracovním stole po dobu 15 až 30 minut, aby dosáhl pokojové teploty.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede studier, PsA-I og PsA-II.
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden byl studován u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Danish: Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løfte fra neglelejet, hvilket kan være smertefuldt.
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Danish: I løbet af 52 uger i studierne UC-I og UC-II blev der observeret lavere forekomst af indlæggelser forårsaget af enhver årsag samt UC-relaterede indlæggelser i adalimumab-behandlingsarmen sammenlignet med placebo-armen.
Czech: Během 52 týdnů studií UC-I a UC-II byla pozorována nízká míra hospitalizace ze všech příčin a hospitalizace z důvodu UC pro léčebné rameno adalimumabu ve srovnání s placebem.
Danish: Studierne III og V havde yderligere primære endepunkter i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Czech: Ve studiích RA III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
Danish: Resultaterne i uge 12 viste statistisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (tabel 14).
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).
Danish: Tabel 12 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet stratum
Czech: Tabulka 12 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Danish: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af adalimumab på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur 2).
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek adalimumabu na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 2).
Danish: • aldrig efterlader sprøjten uden opsyn, hvor andre kan komme i kontakt med den.
Czech: • nikdy nenechával(a) stříkačku bez dozoru na místě, kde s ní mohou ostatní manipulovat.
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)
Czech: • sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech);
Danish: Forhøjede leverenzymer Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
Czech: Méně časté Steatóza jater, cholecystitida a cholelithiáza, zvýšení bilirubinu
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre usædvanlige infektionsorganismer og sepsis (blodforgiftning).
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či neobvyklými infekčními organismy a sepsi (otrava krve).Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
Danish: uge 52
Czech: týden 52
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
Danish: • sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar
Czech: • výduť ve stěně velkých tepen, zánět a sraženina v žíle, blokáda krevní cévy;
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i adalimumab vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienterne i placebogruppen.
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří byli v týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43 % pacientů léčených adalimumabem, ve srovnání s 30 % pacientů, jež dostávali placebo.
Danish: Psoriasis-studie III (REACH) sammenlignede adalimumabs virkning og sikkerhed versus placebo hos 72 patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og psoriasis på hænder og/eller fødder.
Czech: Psoriatická studie III (Reach) srovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu v porovnání s placebem u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukou a/nebo chodidlech.
Danish: Patienter skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Czech: Zpočátku mohou pacienti užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Danish: • hvis du taber pennen, så brug den ikke, hvis den ser ud til at være beskadiget, eller hvis du tabte den, uden at hætten var på.
Czech: • v případě, že pero upustíte, jej nepoužíval(a), jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadlo bez krytu.
Danish: N/A N/A *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo N/A ikke relevant
Czech: N/A N/A *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem
Danish: • Alkoholserviet
Czech: • Tampón s alkoholem
Danish: • inflammation i huden (såsom eksem)
Czech: • zánět kůže (jako je ekzém);
Danish: Derfor er det ikke muligt at bruge Halimatoz til børn, som skal have mindre end en hel 40 mg dosis.
Czech: Proto není možné přípravek Halimatoz použít u dětí, které vyžadují menší než plnou dávku 40 mg.
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)
Czech: • rakovina kůže; • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Danish: Rensning af injektionsstedet:
Czech: Očištění místa injekce:
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. Adalimumab kan reaktivere HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus.
Czech: Adalimumab může reaktivovat (obnovovat) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Danish: RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Czech: Studie RA IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Danish: Når Halimatoz behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesbehandling.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Halimatoz může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Danish: Infektionerne var primært nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis.
Czech: Jednalo se především o nazofaryngitidu, infekci horních cest dýchacích a sinusitidu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter enkeltdosering, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab var i overensstemmelse med adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s hidradenitis suppurativa léčených adalimumabem jednou týdně byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
Danish: Hudkræft eksklusive melanom (inklusive basal celle-karcinom og spinocellulært karcinom), benigne neoplasmer
Czech: Karcinom kůže vyjma melanomu (včetně karcinomu z bazálních buněk a skvamózního buněčného karcinomu), benigní neoplázie
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX ")
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra "moderat" (53 % af de inkluderede patienter) til "svær" (41 %) og "meget svær" (6 %).
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po„těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Danish: Patienter i behandling med adalimumab havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Halimatoz vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Danish: • 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2
Czech: • 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2
Danish: Inden start af behandling med Halimatoz skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Halimatoz také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní průběh léčby.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Danish: I et eksplorativt klinisk studie, hvor anvendelsen af et andet TNF-antagonist infliximab blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrolpatienter.
Czech: V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Danish: Halimatoz kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Czech: Přípravek Halimatoz pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.