FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - CVMP stwierdził, że z powodu tych braków uznano, że nie przedstawiono żadnych danych na poparcie skuteczności P. multocida serotyp A.
Bulgarian: - CVMP счита, че тези разлики навеждат на заключението, че не са предоставени данни в подкрепа на ефикасността на компонента P. multocida серотип А.
Polish: W analizach oceniono częstość zgonów i występowania stwierdzonych w czasie uboju zmian w płucach wywołanych przez APP albo P. multocida u świń zaszczepionych szczepionką APPM Respipharm.
Bulgarian: В анализа са разгледани честотата на смъртност и изземването на белите дробове при клане (показателно за наличието на лезии), причинени или от APP, или от P.multocida при прасета, ваксинирани с APPM Respipharm.
Polish: Powstały obawy dotyczące sposobu oceny wyników, w szczególności tego, na jakiej podstawie zgony i obecność zmian w płucach zostały ostatecznie przypisane A. pleuropneumoniae lub P. multocida.
Bulgarian: Има опасения как са оценени резултатите, и по-специално как смъртността и изземването на белите дробове са окончателно свързани с A.pleuropneumoniae.
Polish: Znaczenie grupy toksynogennej znajduje poparcie w odpowiedniej monografii (2008/1360), która stanowi (punkt 2.2.2 Immunogenność), że „Do danego testu prowokacji wybrany jest szczep, który zapewnia prowokację każdą toksyną Ap wytwarzaną przez serotypy wymienione na etykiecie (…)".
Bulgarian: Значимостта на токсикогенната група се подкрепя от конкретната монография (2008/1360), която гласи (точка 2.2.2 Имуногенност)
Polish: W trakcie procedury arbitrażu Komitet przyjął uzasadnienie włączenia składowej P. multocida do szczepionki.
Bulgarian: Обосновката за включване на P.multocida компонента във ваксината се приема от Комитета по време на процедурата по сезиране.
Polish: Ciężarne maciory:
Bulgarian: Отбити прасенца:
Polish: PODSTAWY DO ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DO ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА И ПРЕКРАТЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Polish: Ponadto przedstawiono dane z badania terenowego, w którym porównano skutki kliniczne u świń z chorobą układu oddechowego z farm, gdzie jednocześnie występują APP i P. multocida, po zaszczepieniu albo preparatem APPM Respipharm, albo produktem konkurencyjnym zawierającym wyłącznie APP.
Bulgarian: Освен това са представени данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване, във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.
Polish: Ponadto zebrano dane z badań terenowych, w których porównano skutki kliniczne u świń z chorobą układu oddechowego z farm, gdzie jednocześnie występują APP i P. multocida, po zaszczepieniu preparatem APPM Respipharm albo szczepionką konkurencyjną zawierająca wyłącznie APP.
Bulgarian: Освен това са събрани данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane.
Bulgarian: Издаден лиценз за употреба
Polish: Z powodu braku potwierdzenia obecności toksyn Apx w końcowym produkcie i braku odpowiednich badań prowokacji z APP serotyp 11 powstały zastrzeżenia dotyczące skuteczności A. pleuropneumoniae.
Bulgarian: Опасенията относно ефикасността на A.pleuropneumoniae са свързани с липсата на потвърждение на Apx токсини в крайния продукт и липсата на проучвания за специфичното индуциране на имунитет с APP серотип 11.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uzasadnił brak odpowiednich badań prowokacji z zastosowaniem P. multocida trudnościami w przeprowadzaniu znaczących badań prowokacji.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ обосновава липсата на проучвания за специфично индуциране на имунитет с P.multocida въз основа на това, че има явни трудности при извършването на съдържателни проучвания за индуциране на имунитет.
Polish: Co się tyczy uzasadnienia P. multocida jako składowej szczepionki, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z obserwacyjnego badania terenowego uzupełnione danymi z piśmiennictwa, które wskazują, że P. multocida wywołuje częste zakażenia współistniejące z APP u świń z chorobą układu oddechowego.
Bulgarian: За обосноваване наличието на P.multocida компонента във ваксината заявителят/ПЛУ предоставя данни от наблюдателно проучване, допълнени с библиографски данни, за да покаже, че P.multocida причинява чести съпътстващи инфекции с APP при прасета с респираторно заболяване.
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
Polish: Wnioskodawca wykazał, że w badaniach z dawką pojedynczą, wielokrotną i przekroczoną oraz badaniach terenowych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ciężarnych macior nie wykryto częstszego występowania istotnych reakcji niepożądanych wynikających ze stosowania produktu zawierającego formaldehyd w proponowanym górnym limicie stężenia.
Bulgarian: Заявителят е показал, че продукт, съдържащ предложената горна граница формалдехид, не повишава значителните нежелани реакции по време на проучвания с еднократна доза, многократна доза и предозиране или по време на полево приложение, нито по време на проучвания за безопасност при бременни свине.
Polish: Prosięta odstawione od matki:
Bulgarian: Бременни свине майки:
Polish: Za szczególną słabość badania uznano brak przekonujących danych na poparcie skuteczności P. multocida.
Bulgarian: Липсата на убедителни данни в подкрепа на ефикасността на P.multocida се счита за особена слабост.
Polish: NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGI PODANIA, OKRES KARENCJI I WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, КАРЕНТЕН СРОК
Polish: W świetle tych faktów Komitet uznał, że nie wykazano dostatecznie skuteczności składowej P. multocida serotyp A, a zatem w związku z brakiem jakichkolwiek udowodnionych korzyści, analiza stosunku korzyści do ryzyka zawsze musi być negatywna.
Bulgarian: А не е задоволително демонстрирана и при отсъствието на каквато и да е полза всеки анализ на съотношението полза/риск трябва да е задължително отрицателен.
Polish: W ciągu 2 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Bulgarian: В рамките на 2 години след решението на
Polish: Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.
Polish: Jednakże nie ustalono odpowiedniego wyjaśnienia tych danych u kobiet.
Bulgarian: Въпреки това, не е намерено точно обяснение на тези резултати при жените.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 53-93 litry.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 53 - 93 литра.
Polish: * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych
Bulgarian: Тези ограничения не са приложими за партиди, при които едновременно са идентифицирани повече от един от горепосочените.
Polish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Hiszpania
Bulgarian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Испания
Polish: Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze.
Bulgarian: Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 август 2007 г.
Polish: W leczeniu przedawkowania może być przydatne podanie węgla aktywowanego.
Bulgarian: Активният въглен може да бъде полезен при лечение на предозирането.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Aprovel.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Aprovel.
Polish: Końcowy okres połowicznej eliminacji irbesartanu wynosi 11-15 godzin.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11 - 15 часа.
Polish: Po odstawieniu preparatu ciśnienie krwi stopniowo powraca do wartości początkowych.
Bulgarian: След преустановяване на лечението, кръвното налягане постепенно се връща към изходните стойности.
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Polish: Spośród tych 23 dzieci ocena 21 mogła zostać przeprowadzona dla porównania z farmakokinetyką osób dorosłych (dwanaścioro dzieci w wieku ponad 12 lat, dziewięcioro pomiędzy 6 i 12 rokiem życia).
Bulgarian: От тези 23 деца, 21 са били годни за сравняване на фармакокинетиката с тази на възрастните (12 деца на възраст над 12 години, девет деца на възраст между 6 и 12 години).
Polish: Co to jest Aprovel i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Aprovel и за какво се използва
Polish: 2) Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm.
Polish: Skuteczność preparatu Aprovel nie zależy od wieku ani płci.
Bulgarian: Ефикасността на Aprovel не се повлиява от възрастта или пола.
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Aprovel należały:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Aprovel са:
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy oraz czasu trwania leczenia.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчителния дозов диапазон), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
Polish: N-nitrozoamin; takie serie należy odrzucić.
Bulgarian: N-нитрозамини; тези партиди трябва да бъдат изхвърлени.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Aprovel".
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена "Не приемайте Aprovel".
Polish: To skojarzenie powinno być stosowane z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Комбинирането трябва да става с повишено внимание, особено при пациентите в напреднала възраст.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода).
Polish: Wszystkie te zmiany uznano za skutek farmakologicznego działania irbesartanu.
Bulgarian: Всички тези промени се считат за резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
Polish: Mniej niż 2% dawki jest wydalane w moczu jako nie zmieniony irbesartan.
Bulgarian: По-малко от 2% от дозата се отделя в урината като непроменен ирбесартан.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Aprovel" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Aprovel" и "Предупреждения и предпазни мерки").
Polish: Aprovel zawiera laktozę.
Bulgarian: Aprovel съдържа лактоза.
Polish: Nie należy podawać leku Aprovel dzieciom poniżej 18 lat.
Bulgarian: Aprovel не трябва да се прилага при деца под 18 години.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania preparatu Aprovel.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Aprovel.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 96%, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 96%, като свързването с компонентите на кръвните клетки е незначително.
Polish: Ekspozycja dorosłych pacjentów na dawki do 900 mg/dobę przez 8 tygodni nie ujawniła działania toksycznego.
Bulgarian: Опитът при възрастни, експозирани на дози до 900 mg/дневно за 8 седмици не е показал наличието на токсичност.
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са малко по-високи при повъзрастни пациенти (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na przeżycie, rozwój lub rozmnażanie potomstwa.
Bulgarian: Ирбесартан не засяга преживяемостта, развитието или репродуктивността на потомството.
Polish: Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Bulgarian: Това води до повишаване на кръвното налягане.
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowoszkieletowymi.
Bulgarian: Нито един от тези случаи не е бил свързан с клинично проявени мускулноскелетни събития.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że zweryfikowano proces wytwarzania substancji czynnych stosowanych w jego produktach leczniczych pod kątem potencjalnego ryzyka powstawania N-nitrozoamin i w razie konieczności wprowadzono w nim zmiany, aby jak najbardziej zminimalizować możliwość zanieczyszczenia nitrozoaminą.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че производствените процеси на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти, се преглеждат за потенциален риск от образуване на N-нитрозамини и се променят, колкото се може повече, за да се намали до минимум замърсяването с нитрозамини.
Polish: Wyniki wykazały, że Cmax, AUC i wartości klirensu były porównywalne z tymi obserwowanymi u pacjentów dorosłych otrzymujących 150 mg irbesartanu na dobę.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на клирънса са сравними с тези, наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно.
Polish: Istotna różnica pomiędzy poszczególnymi dawkami nie była widoczna.
Bulgarian: Не е установена значима разлика между тези дози.
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy wynoszą odpowiednio 157-176 i 3-3,5 ml/min.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс са съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem preparatu Aprovel.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Aprovel.
Polish: Irbesartan nie wymaga aktywacji metabolicznej do swojej aktywności.
Bulgarian: Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за осъществяване на своето действие.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u szczura i królika.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове или зайци.
Polish: Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Въпреки че трябва да се обмисли започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага коригиране на дозата при хора в старческа възраст.
Polish: W podgrupach kobiet i pacjentów rasy czarnej, które stanowiły odpowiednio 32% i 26% ogólnej populacji biorącej udział w badaniu nie stwierdzono korzystnego wpływu na nerki, chociaż przedział ufności nie wyklucza tego.
Bulgarian: При подгрупите на жените и пациентите от черната раса, които са представлявали съответно 32% и 26% от общата популация, не е наблюдаван благоприятен ефект върху бъбреците въпреки, че доверителните интервали не го изключват.
Polish: U królików, poronienia lub wczesne resorpcje płodów notowano po dawkach powodujących znaczącą toksyczność u matek, włącznie ze śmiertelnością.
Bulgarian: При зайци, аборт или ранна резорбция са наблюдавани при дози, водещи до значителна токсичност за майката, включително смърт.
Polish: ból mięśniowo-szkieletowy*
Bulgarian: мускулно-скелетна болка*
Polish: Substancją czynną leku jest irbesartan.
Bulgarian: Активното вещество е ирбесартан.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: W odniesieniu do N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA) podmiot odpowiedzialny musi wprowadzić następujące specyfikacje techniczne dotyczące danej substancji czynnej:
Bulgarian: За N-нитрозодиметиамин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество:
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤ 135/85 mmHg.
Bulgarian: Предварително определената желана стойност на кръвното налягане е ≤ 135/85 mmHg.
Polish: Należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej (75 mg) u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: По-ниска начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа (вж. точка 4.4).
Polish: Pacjent powinien być dokładnie obserwowany i należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван, като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Polish: Aprovel można przyjmować niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Можете да приемате Aprovel със или без храна.
Polish: 56 x 1 tabletek:
Bulgarian: 56 x 1 таблетки:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е определена с помощта на следната класификация:
Polish: Nie odnotowano znaczącego działania na liczbę ciałek żółtych, implantacji zarodka lub żywych płodów.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти въхру броя на жълтите тела, имплантатите или живите фетуси.
Polish: hiperkaliemia
Bulgarian: хиперкалиемия
Polish: Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600 mg.
Bulgarian: Ирбесартан показва линейна и пропорционална на дозата фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до 600 mg.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Aprovel, amlodypinę i placebo.
Bulgarian: IDNT е двойносляпо, контролирано изпитване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Aprovel, aмлодипин и плацебо.
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Polish: Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.
Bulgarian: Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои пациенти, като тези на хемодиализа или на възраст над 75 години.
Polish: Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osobników rasy innej niż biała (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Освен това, има данни за по-малък благоприятен ефект при жените и индивидите, които не са от бялата раса (вж. точка 5.1).
Polish: Głównym jego metabolitem krążącym we krwi jest glukuronid irbesartanu (około 6%).
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкуронид (около 6%).
Polish: Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Bulgarian: Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат замаяност или отпадналост.
Polish: Irbesartan przenika do mleka karmiących szczurów.
Bulgarian: Ирбесартан се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
Polish: W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.
Polish: Pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения.
Polish: Irbesartan obniża ciśnienie tętnicze krwi, wywołując jednocześnie niewielkie zmiany częstości akcji serca.
Bulgarian: Ирбесартан понижава кръвното налягане при минимална промяна на сърдечната честота.
Polish: często obserwowano znaczące zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w osoczu (1,7%) u pacjentów leczonych irbesartanem.
Bulgarian: значително повишение на плазмената креатин киназа е наблюдавано често (1,7%) при лекуваните с ирбесартан пациенти.
Polish: Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie.
Bulgarian: Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване.
Polish: 2112 Veresegyház - Węgry
Bulgarian: 2112 Veresegyhaz Унгария
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie irbesartanu lub jego metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове, показват екскреция на ирбесартан или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Polish:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Polish: Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след началото на лечението.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na płodność leczonych szczurów oraz ich potomstwa do wielkości dawek wywołujących pierwsze objawy toksyczności u rodzica (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до дозови нива, причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).
Polish: Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.
Polish: Irbesartan nie hamuje działania ACE (kinaza-II), enzymu, który wytwarza angiotensynę-II oraz rozkłada bradykininę do nieczynnych metabolitów.
Bulgarian: Ирбесартан не инхибира ACE (кининаза-II), ензим, който генерира ангиотензин-II и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Polish: W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.
Bulgarian: В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост по време на лечението.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при хора в старческа възраст.