FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos): infeções, tais como infeções no peito, infeções do trato urinário (dor ao passar a urina), constipações e infeções por herpes reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão diarreia tosse ou dificuldade em respirar hemorragias nasais tensão arterial aumentada dores nas articulações ou costas contrações musculares ou tremulação sentir-se tonto tremores (tremulação, frequentemente nas mãos) dificuldade em dormir (insónia)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране), простуда и херпесни инфекции алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията диария кашлица или задух кървене от носа повишено кръвно налягане болки в ставите или гърба мускулни потрепвания или треперене замаяност тремор (треперене, често на ръцете) трудно заспиване (безсъние) подуване на ръцете или глезените
Portuguese: A dose recomendada de Truxima, em monoterapia, utilizada como terapêutica de indução em doentes adultos com linfoma folicular de grau III-IV que sejam quimioresistentes ou que estejam na sua segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза Truxima монотерапия, използван като индукционно лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици.
Portuguese: Truxima é indicado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave.
Bulgarian: Truxima е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Portuguese: Truxima ser-lhe-á sempre administrado gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa).
Bulgarian: Truxima винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
Portuguese: Truxima é usado no tratamento da artrite reumatoide, em doentes que já experimentaram outros medicamentos, mas estes já deixaram de funcionar, não funcionaram suficientemente bem ou tenham causado efeitos secundários.
Bulgarian: Truxima се използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства, които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре или са причинили неприемливи нежелани реакции. Truxima обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.
Portuguese: Truxima em associação com corticosteroides é usado para o tratamento da granulomatose com poliangite (designada anteriormente por granulomatose de Wegener) ou da poliangite microscópica.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Truxima, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Truxima, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
Bulgarian: Truxima, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
Portuguese: Não deve ser administrada a perfusão mais rápida nos doentes que apresentem doença cardiovascular clinicamente relavante, incluindo arritmias, ou que desenvolveram previamente reações à perfusão graves anteriores com qualquer terapêutica biológica prévia ou rituximab.
Bulgarian: При пациенти, които имат клинично значимо сърдечносъдово заболяване, включително аритмии, или сериозни реакции, свързани с инфузията към предишна биологична терапия или към ритуксимаб, не трябва да се прилага по-бързата инфузия.
Portuguese: Truxima é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
Bulgarian: Truxima е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІІV стадий в комбинация с химиотерапия.
Portuguese: Truxima é indicado no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab consistiu numa perfusão única de rituximab 375 mg/m2 de superfície corporal, administrada de 3 em 3 meses, até à progressão da doença, ou pelo período máximo de dois anos.
Bulgarian: Поддържащата терапия с ритуксимаб се състои от еднократна инфузия на ритуксимаб в доза 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена през 3 месеца до прогресия на заболяването или за максимален период от две години.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trydonis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trydonis?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trydonis são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trydonis непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Mais informações sobre Trydonis podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trydonis можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Portuguese: A empresa que fabrica Trimbow consentiu que os seus dados científicos fossem utilizados para Trydonis (consentimento informado).
Bulgarian: Фирмата производител на Trimbow е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Trydonis („информирано съгласие").
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Trydonis são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trydonis са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Trydonis, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trydonis вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Outras informações sobre Trydonis
Bulgarian: Допълнителна информация за Trydonis:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Trydonis são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trydonis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Porque está Trydonis autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Trydonis е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Trydonis (beclometasona / formoterol / brometo de glicopirrónio)
Bulgarian: Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Portuguese: O que é Trydonis e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Trydonis и за какво се използва?
Portuguese: A 26 de abril de 2018, Trydonis recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Bulgarian: Trydonis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 април 2018 г.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Trydonis durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Trydonis са установени в проучванията?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Trydonis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trydonis?
Portuguese: Um resumo sobre Trydonis e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Trydonis и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Funciona de forma semelhante à de hormonas corticosteroides que ocorrem naturalmente, reduzindo a atividade do sistema imunitário.
Bulgarian: Беклометазон действа по сходен начин с излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система.
Portuguese: Trydonis está disponível na forma de um líquido acondicionado num dispositivo inalador portátil.
Bulgarian: Trydonis се предлага под формата на течност в портативен инхалатор.
Portuguese: No primeiro estudo, que teve a duração de um ano, após 26 semanas de tratamento, Trydonis melhorou o VEF1 (o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar em 1 segundo) em 82 ml antes de uma dose e 261 ml depois de uma dose.
Bulgarian: В първото проучване, продължило една година, след 26-седмично лечение Trydonis подобрява ФЕО1 (максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) с 82 ml преди прилагане на доза и с 261 ml след прилагане на доза.
Portuguese: Não foram comunicadas preocupações graves relativamente à segurança de Trydonis, sendo os efeitos secundários controláveis e semelhantes aos que ocorrem com outros medicamentos para a DPOC.
Bulgarian: Не са съобщавани сериозни опасения за безопасността при Trydonis, като нежеланите реакции са лесни за лечение и са подобни на тези при други лекарства за ХОББ.
Portuguese: Como funciona Trydonis?
Bulgarian: Как действа Trydonis?
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Trydonis, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Trydonis вижте листовката.
Portuguese: Comparativamente, o VEF1 aumentou em 1 e 145 ml antes e depois de uma dose em doentes tratados com um medicamento contendo apenas 2 das substâncias ativas presentes em Trydonis (beclometasona e formoterol).
Bulgarian: За сравнение ФЕО1 се увеличава с 1 и 145 ml съответно преди и след прилагането на дозата при пациенти, лекувани с лекарство, съдържащо само 2 от активните вещества в Trydonis (беклометазон плюс формотерол).
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Trydonis incluem candidíase oral (infeção da boca causada por um fungo do tipo levedura denominado Candida), espasmos musculares e boca seca.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Trydonis включват орална кандидоза (гъбична инфекция на устата, причинена от дрожди, наречени Candida), мускулни спазми и сухота в устата.
Portuguese: Trydonis é eficaz na redução da frequência das exacerbações e na melhoria da função pulmonar de doentes com DPOC.
Bulgarian: Trydonis е ефективен за намаляване на честотата на обострянията и подобряване на белодробната функция при пациенти с ХОББ.
Portuguese: Trydonis demonstrou ser eficaz no alívio dos sintomas da DPOC em três estudos principais que incluíram mais de 5500 doentes cujos sintomas não se encontravam adequadamente controlados quer com uma associação de outros dois medicamentos para a DPOC quer com um antagonista dos recetores muscarínicos isoladamente.
Bulgarian: Установено е, че Trydonis е ефективен за облекчаване на симптомите на ХОББ в три основни проучвания, включващи над 5 500 пациенти със симптоми, които не са били контролирани в задоволителна степен с комбинация от две други лекарства за ХОББ или с мускаринов рецепторен антагонист, прилаган самостоятелно.
Portuguese: Como se utiliza Trydonis?
Bulgarian: Как се използва Trydonis?
Portuguese: Os agonistas beta-2 e os antagonistas dos recetores muscarínicos ajudam a alargar as vias respiratórias, ao passo que os corticosteroides reduzem a inflamação nas vias respiratórias e nos pulmões.
Bulgarian: Бета-2 агонистите и дългодействащите мускариновите рецепторни антагонисти помагат за разширяване на дихателните пътища; кортикостероидите намаляват възпалението на дихателните пътища и белите дробове.
Portuguese: Trydonis é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave em adultos.
Bulgarian: Trydonis е лекарство, което се използва при възрастни за облекчаване на симптомите на умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Portuguese: Trydonis é utilizado no tratamento de manutenção (continuação) em doentes cuja doença não se encontra adequadamente controlada apesar do tratamento com uma associação de dois medicamentos para a DPOC constituída por um agonista beta-2 de ação prolongada e um corticosteroide para inalação ou um antagonista dos recetores muscarínicos de ação prolongada.
Bulgarian: Trydonis се използва за поддържащо (продължително) лечение при пациенти, при които заболяването не се контролира в достатъчна степен, въпреки лечението с комбинация от две лекарства за ХОББ, състояща се от дългодействащ бета-2 агонист плюс инхалаторен кортикостероид или дългодействащ мускаринов антагонист.
Portuguese: No segundo estudo, com a duração de um ano, os doentes tratados com Trydonis apresentaram 20 % menos exacerbações (agravamento dos sintomas) por ano do que os doentes tratados com tiotrópio (um antagonista dos recetores muscarínicos de longa duração).
Bulgarian: Във второто проучване, продължило 1 година, пациентите, лекувани с Trydonis, са имали 20 % по-малко обостряния (пристъпи) годишно, отколкото пациентите, лекувани с тиотропиум (дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист).
Portuguese: O brometo de glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos de longa duração.
Bulgarian: Гликопирониев бромид е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист.
Portuguese: No terceiro estudo, com a duração de um ano, os doentes tratados com Trydonis apresentaram menos 15 % de exacerbações por ano do que os doentes tratados com uma associação de brometo de indacatol (um agonista beta-2 de ação prolongada) e de brometo de glicopirrónio.
Bulgarian: В третото проучване, продължило 1 година, пациентите, лекувани с Trydonis, са имали 15 % помалко обостряния годишно, отколкото пациентите, лекувани с комбинация от индакатерол (дългодействащ бета-2 агонист) и гликопирониев бромид.
Portuguese: Neste estudo, Trydonis demonstrou uma eficácia comparável ao tiotrópio associado a beclometasona e formoterol na redução do número de exacerbações.
Bulgarian: В това проучване Trydonis е толкова ефективен, колкото тиотропиум плюс комбинация от беклометазон и формотерол, за намаляване на броя на обострянията.
Portuguese: As três substâncias ativas de Trydonis funcionam de diferentes formas, a fim de reduzir a inflamação e manter as vias respiratórias abertas, permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
Bulgarian: Трите активни вещества в Trydonis действат по различен начин, като намаляват възпалението и поддържат дихателните пътища отворени, което позволява на пациента да диша по-лесно.
Portuguese: Trydonis contém as substâncias ativas beclometasona, formoterol e brometo de glicopirrónio.
Bulgarian: Trydonis съдържа активните вещества беклометазон (beclometasone), формотерол (formoterol) и гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Trydonis.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trydonis, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Quando se fixa a estes recetores, provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém abertas as vias aéreas e ajuda o doente a respirar.
Bulgarian: След като се свърже с тези рецептори, формотерол причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
Portuguese: Utilização de Trydonis juntamente com:
Bulgarian: Употребата на Trydonis заедно с:
Portuguese: Não pare de tomar Trydonis nem diminua a dose, mesmo que se sinta melhor ou não tenha sintomas.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Trydonis и не намалявайте дозата, дори ако се чувствате по-добре или нямате симптоми.
Portuguese: Outros medicamentos e Trydonis
Bulgarian: Други лекарства и Trydonis
Portuguese: Trydonis é um medicamento para ajudar a respirar que contém as três substâncias ativas:
Bulgarian: Trydonis е лекарство за подобряване на дишането, което съдържа трите активни вещества:
Portuguese: É importante que utilize Trydonis todos os dias.
Bulgarian: Важно е да използвате Trydonis всеки ден.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Trydonis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Trydonis:
Portuguese: O que é Trydonis e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Trydonis и за какво се използва
Portuguese: Por conseguinte, como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Trydonis durante a gravidez e durante o trabalho de parto.
Bulgarian: По тази причина, като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Trydonis по време на бременност и раждане.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trydonis em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trydonis във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Trydonis contém uma pequena quantidade de etanol.
Bulgarian: Trydonis съдържа малко количество етанол.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer dos seguintes enquanto estiver a utilizar Trydonis, dado que podem ser sintomas de uma infeção pulmonar (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните, докато използвате Trydonis, тъй като те може да са симптоми на белодробна инфекция (може да засегнат до 1 на 10 души):
Portuguese: 1 Reações adversas notificadas no RCM de, pelo menos, um dos componentes individuais, mas não observadas como reações adversas no desenvolvimento clínico de Trydonis.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които се съобщава в КХП на поне един от отделните компоненти, но които не са наблюдавани като нежелани реакции в клиничното разработване на Trydonis
Portuguese: Trydonis deve ser imediatamente descontinuado, o doente deve ser avaliado e, se necessário, instituída terapêutica alternativa.
Bulgarian: Приложението на Trydonis трябва веднага да се прекрати, пациентът да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
Portuguese: • alterações no eletrocardiograma (traçado do coração)
Bulgarian: промени в електрокардиограмата (електрически запис на сърцето)
Portuguese: Se estiver planeada uma anestesia com anestésicos halogenados, dever-se-á assegurar que Trydonis não é administrado durante, pelo menos, 12 horas antes do início da anestesia visto existir um risco de arritmias cardíacas.
Bulgarian: Ако се планира анестезия с халогенирани анестетици, трябва да се гарантира, че Trydonis няма да се прилага най-малко 12 часа преди началото на анестезията, тъй като има риск от сърдечни аритмии.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas do glaucoma de ângulo fechado agudo e que têm de parar de utilizar Trydonis e contactar imediatamente o seu médico caso se desenvolva qualquer um destes sinais ou sintomas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на острата тесноъгълна глаукома и да бъдат предупредени да спрат употребата на Trydonis и да се свържат със своя лекар незабавно, ако се развие някой от тези признаци или симптоми.
Portuguese: Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Trydonis e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат ефекта на Trydonis и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
Portuguese: Existe um risco de agravamento da falta de ar e da pieira imediatamente depois de utilizar Trydonis, e este agravamento é conhecido por broncospasmo paradoxal (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
Bulgarian: Има риск от влошаване на задуха и хриптенето веднага след употребата на Trydonis и това е известно като парадоксален бронхоспазъм (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Portuguese: Os lactentes e recém-nascidos de mães medicadas com doses consideráveis de Trydonis devem ser observados para deteção de supressão suprarrenal.
Bulgarian: Кърмачета и новородени, родени от майки, получаващи значителни дози Trydonis, трябва да се наблюдават за адренална супресия.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de Trydonis.
Bulgarian: Има съобщения за незабавни реакции на свръхчувствителност след приложение на Trydonis.
Portuguese: A genotoxicidade de Trydonis não foi avaliada, no entanto, os componentes ativos individuais eram desprovidos de atividade genotóxica nos sistemas de testes convencionais.
Bulgarian: Генотоксичността на Trydonis не е оценявана, обаче отделните активни компоненти нямат генотоксично действие при конвенционалния набор от тестове.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com Trydonis no que respeita a segurança na fertilidade humana.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с Trydonis за безопасност по отношение на фертилитета при хора.
Portuguese: Se vir uma "névoa" a sair do topo do inalador ou dos lados da boca, isto indica que Trydonis não entrará nos seus pulmões como deveria.
Bulgarian: Ако виждате „мъгла" да излиза от горната част на инхалатора или от ъглите на устата Ви, това означава, че Trydonis няма да попадне в белите Ви дробове както трябва.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Trydonis não seja interrompido abruptamente.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Trydonis да не се спира рязко.
Portuguese: A dose diária de Trydonis corresponde a uma dose média de corticosteroides inalados; além disso, é muito menos provável que estes efeitos ocorram do que com corticosteroides orais.
Bulgarian: Дневната доза на Trydonis съответства на средна доза инхалаторен кортикостероид; освен това такива ефекти е много по-малко вероятно да възникнат, в сравнение с пероралните кортикостероиди.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2018
Bulgarian: 26 април 2018 г.
Portuguese: É improvável que Trydonis tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Малко вероятно е Trydonis да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Trydonis não contém um corticosteroide inalado em dose alta, no entanto, o seu médico pode querer medir periodicamente os níveis de cortisol no seu sangue.
Bulgarian: Trydonis не съдържа висока доза инхалаторен кортикостероид, но Вашият лекар може да иска от време на време да измерва нивата на кортизол в кръвта Ви.
Portuguese: Dependendo do tipo de anestésico, pode ser necessário parar de utilizar Trydonis pelo menos 12 horas antes da anestesia.
Bulgarian: В зависимост от вида на упойката, може да се наложи да спрете да използвате Trydonis за най-малко 12 часа преди това;
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Trydonis foi conduzido em doentes com DPOC moderada, grave ou muito grave.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Trydonis е проведена при пациенти с умерена, тежка или много тежка ХОББ.