FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ενήλικες πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν δεδομένα ότι η λεβετιρασετάμη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στον ορό των υπαρχόντων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, λαμοτριγίνη, γκαμπαπεντίνη και πριμιδόνη) και ότι αυτά τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λεβετιρασετάμης.
Slovak: Predmarketingové údaje z klinických štúdií vykonaných na dospelých ukazujú, že levetiracetam nemal vplyv na sérové koncentrácie už podávaných antiepileptík (fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigín, gabapentín a primidon) a že tieto antiepileptiká neovplyvnili farmakokinetiku levetiracetamu.
Greek: Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή σκέφτεστε την αυτοκτονία, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Slovak: Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo myšlienok o spáchaní samovraždy, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Greek: Στη δόση των 3600 mg/kg/ημέρα, σε μία μόνο από τις 2 μελέτες EFD παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση στο βάρος του εμβρύου, που συσχετιζόταν με οριακή αύξηση στις σκελετικές διακυμάνσεις / ήπιες ανωμαλίες.
Slovak: Pri dávke 3 600 mg/kg/deň došlo len v jednej z týchto dvoch EFV štúdií k nepatrnému zníženiu fetálnej hmotnosti, spojenému s hraničným nárastom počtu kostných zmien/menších anomálií.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - ρινοφαρυγγίτιδα, - υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - nazofaryngitída (zápal nosohltana); - somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.
Greek: Καθώς η έκθεση στην ενδοφλέβια χρήση του λεβετιρακετάμη ήταν περιορισμένη και το από του στόματος και ενδοφλέβιο σκεύασμα είναι βιοϊσοδύναμα, οι πληροφορίες ασφαλείας για την ενδοφλέβια χορηγούμενη λεβετιρακετάμη στηρίζονται στην από του στόματος χρήση του λεβετιρακετάμη.
Slovak: Z dôvodu obmedzenej expozície používania intravenóznej levetiracetamu a pretože perorálna a intravenózna lieková forma sú bioekvivalentné, informácie o bezpečnosti intravenóznej levetiracetamu sa opierajú o perorálne používanie levetiracetamu.
Greek: - Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Levetiracetam SUN εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Slovak: - u niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam SUN, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou Bežná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λεβετιρασετάμη παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Slovak: Po predávkovaniach levetiracetamom sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
Greek: Το δοσολογικό επίπεδο των 1800 mg/kg/ημέρα οδήγησε σε έντονη τοξικότητα στη μητέρα και μείωση του βάρους του εμβρύου, που συσχετιζόταν με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εμβρύων με καρδιαγγειακές / σκελετικές ανωμαλίες.
Slovak: Dávka 1 800 mg/kg/deň viedla k značnej toxicite u samíc-matiek a k zníženiu fetálnej hmotnosti, spojenému so zvýšeným výskytom plodov s kardiovaskulárnymi/kostrovými anomáliami.
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) που παρατηρήθηκαν σε 17 άτομα έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.500mg λεβετιρασετάμης χορηγούμενης με έγχυση σε 15 λεπτά ήταν 51 ±
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) pozorovaná u 17 jedincov po jednorazovej intravenóznej dávke 1 500 mg podaných infúziou počas 15 minút bola 51 ±
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN για παρασκευή διαλύματος για έγχυση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá a deti mladšie ako 4 roky Bezpečnosť a účinnosť infúzneho koncentrátu Levetiracetam SUN u dojčiat a detí vo veku menej ako 4 roky neboli stanovené.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν το 24ωρο σε θερμοκρασία 2 έως 8οC, εκτός αν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas použiteľnosti po prvom otvorení a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a za normálnych okolností by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Greek: Το δραστικό συστατικό λεβετιρακετάμη είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S-εναντιομερές του aethyl-2-oxo-pyrrolidine acetamide), το οποίο δεν έχει χημική σχέση με τις υπάρχουσες αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες.
Slovak: Liečivo levetiracetam je pyrolidónový derivát (S-enantiomér alfa-etyl-2-oxo-1-pyrolidín acetamid), chemicky nesúvisiaci s liečivami v súčasných antiepileptikách.
Greek: Το συμπέρασμα της μελέτης ήταν ότι η λεβετιρασετάμη δεν διέφερε (δεν υστερούσε) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία των Παραμέτρων Προσοχής και Μνήμης, και στη δοκιμασία εκτίμησης της μνήμης (Memory Screen Composite), στον πληθυσμό που παρακολουθήθηκε σύμφωνα με το πρωτόκολλο (per protocol population).
Slovak: Bolo konštatované, že levetiracetam sa neodlišoval (nebol inferiórna) od placeba, pokiaľ ide o zmenu od východiskového stavu v skóre Leiter-R na pozornosť a pamäť, zloženom skóre k hodnoteniu pamäti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) u populácie splňujúcej protokol štúdie.
Greek: Το Levetiracetam SUN περιέχει νάτριο
Slovak: Levetiracetamu SUN obsahuje sodík
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ενηλίκων ήταν 7±1 ώρες και δεν διέφερε ανάλογα με τη δόση, την οδό χορήγησης ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Slovak: 1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobu podania ani pri opakovanom podávaní.
Greek: Η λεβετιρακετάμη παρέχει προστασία κατά των σπασμών σε ευρύ φάσμα μοντέλων πειραματόζωων της εστιακής και της πρωτογενώς γενικευμένης επιληψίας χωρίς να έχει προσπασμωδική ενέργεια.
Slovak: Levetiracetam poskytuje ochranu pred záchvatmi vo veľkom počte zvieracích modelov parciálnych a primárne generalizovaných záchvatov bez toho, žeby mal pro- konvulzívny účinok.
Greek: Αυτοκτονία, διαταραχή προσωπικότητας, μη φυσιολογικές σκέψεις παραλήρημα
Slovak: Dokonaná samovražda, porucha osobnosti, nezvyčajné myslenie, delírium
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4-16 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου με τη συμμετοχή 198 ασθενών και με διάρκεια θεραπείας 14 εβδομάδων.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojitozaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 198 pacientov a mala dĺžku liečby 14 týždňov.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam SUN προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση και η συνιστώμενη δόση πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml ενός συμβατού διαλύτη και να χορηγείται ενδοφλεβίως ως 15λεπτης διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Koncentrát Levetiracetamu SUN je určený len na intravenózne použitie a odporúčaná dávka sa musí rozpustiť v najmenej 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať intravenózne ako 15-minútová intravenózna infúzia (pozri časť 6.6).
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, - μείωση του βάρους, αύξηση του βάρους, - απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός σύγχυση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια /
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb - znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek; - zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti; - pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie,
Greek: Εμφάνιση του Levetiracetam SUN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Levetiracetam SUN a obsah balenia
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(OI) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Στην αρχή της θεραπείας ή με την αύξηση της δόσης, ανεπιθύμητες ενέργειες η όπως νύστα, η κόπωση και η ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat vyskytovať častejšie.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam SUN είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Slovak: Koncentrát Levetiracetamu SUN je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je realizovateľné perorálne podanie.
Greek: Οι χρόνοι προθρομβίνης δεν μεταβλήθηκαν.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa nemení klírens.
Greek: Η απέκκριση μέσω των κοπράνων αντιπροσώπευε μόλις το 0,3% της δόσης.
Slovak: Ďalšie neidentifikované zložky predstavovali iba 0,6 % dávky.
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους:
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich: Hmotnosť
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.Levetiracetam môžete užívať počas tehotenstva len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný.
Greek: Διεξήχθη μελέτη περι- και μετα-γενετικής ανάπτυξης σε αρουραίους με δόσεις λεβετιρακετάμης 70, 350 και 1800 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Štúdia perinatálneho a postnatálneho vývoja bola realizovaná u potkanov s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/deň.
Greek: Το Levetiracetam SUN συσκευάζεται σε άχρωμο, σωληνωτό, γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) με γκρίζο ελαστικό υλικό στεγανοποίησης 20 mm από βρωμοβουτύλιο, το οποίο είναι σφραγισμένο με αποσπώμενο λευκό πώμα από αλουμίνιο.
Slovak: Levetiracetam SUN je balený v bezfarebnej sklenej injekčnej liekovke v tvare trubice (typ I) s 20 mm sivou brómbutylovou gumenou zátkou a utesnený bielym hliníkovým tesniacim viečkom.
Greek: Η ενδοφλέβια σύνθεση είναι μία εναλλακτική λύση στη σύνθεση από το στόμα.
Slovak: Intravenózna forma je alternatíva perorálnej formy.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η δόση της λεβετιρακετάμης ήταν 3.000 mg ανά ημέρα για ενήλικες και εφήβους ή 60 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις.
Slovak: V tejto štúdii bola dávka levetiracetamu 3 000 mg/deň pre dospelých a dospievajúcich alebo 60 mg/kg/deň pre deti podávaná v 2 rozdelených dávkach.
Greek: Το 44,6% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 19,6% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξής, σε σύγκριση με την αρχική περίοδο.
Slovak: 44,6 pacientov liečených levetiracetamom a 19,6 % pacientov s placebom malo 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov za týždeň v porovnaní s východiskovým stavom.
Greek: Η μέση κάθαρση όλου του σώματος ήταν0,96 ml/min/kg.
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens bol 0,96 ml/min/kg.
Greek: Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί με τρεις μελέτες διπλές τυφλές, ελεγχόμενες, έναντι εικονικού φαρμάκου σε ημερήσια δοσολογία 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
Slovak: U dospelých sa účinnosť levetiracetamu dokázala v 3 dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách pri 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg/deň podávaných v 2 rozdelených dávkach s dĺžkou liečby do 18 týždňov.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 10 φιαλίδια.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Slovak: Čas použiteľnosti po zriedení:
Greek: Επιπροσθέτως, έχει δειχθεί ότι η λεβετιρακετάμη αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις β-καρμπολίνες.
Slovak: Levetiracetam naviac čiastočne antagonizuje zníženie aktivity GABA- a glycínových kanálov spôsobené zinkom a ß-karbolínmi.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Greek: Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων - κυημάτων (embryo-foetal development, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1200 και 3600 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Boli uskutočnené dve štúdie embryo-fetálneho vývoja (EFV štúdie) u potkanov s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/deň.
Greek: Κατάθλιψη, εχθρότητα/επιθετικότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ευερεθιστότητα,
Slovak: Depresia, hostilita/ agresivita, anxieta, insomnia, nervozita/podráždenosť
Greek: 2. Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται συμπληρωματική δόση 5 έως 10 mg/kg (0,05 έως 0,10 ml/kg)
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,1 ml/kg).
Greek: Πώς χορηγείται το Levetiracetam SUN Το Levetiracetam SUN θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλεύτρια, ως ενδοφλέβια έγχυση.
Slovak: Levetiracetam SUN vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme intravenóznej infúzie.
Greek: Εντούτοις, οι ασθενείς, που πήραν λεβετιρασετάμη σε μακροχρόνια ανοικτή μελέτη παρακολούθησης, δεν παρουσίασαν επιδείνωση, κατά μέσο όρο, στη συμπεριφορά τους και στη συναισθηματική τους λειτουργία.
Slovak: Avšak, u jedincov, ktorí užívali levetiracetam v dlhodobej nezaslepenej následnej štúdii, nedošlo v priemere k zhoršeniu behaviorálneho a emočného fungovania; obzvlášť miery agresívneho správania neboli horšie oproti východiskovému stavu.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam SUN για παρασκευή διαλύματος για έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν η χορήγηση της λεβετιρασετάμης από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Slovak: Levetiracetam SUN infúzny koncentrát sa môže použiť v prípade, že dočasne nie je možné perorálne podanie levetiracetamu.
Greek: Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δεν διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης και ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Slovak: Štúdie s novorodencami a mláďatami zvierat u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1 800 mg/kg/deň (6až 17-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 500 mg/5 ml 10 φιαλίδια πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 500 mg/5 ml 10 injekčných liekoviek s infúznym koncentrátom.
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN.
Slovak: Tabuľka 1. Príprava a podanie koncentrátu Levetiracetamu SUN
Greek: Το Levetiracetam SUN προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Slovak: Levetiracetam SUN je na intravenózne použitie.
Greek: Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη (5 ml πυκνού διαλύματος των 100 mg/ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu Levetiracetamu SUN obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml).
Greek: In vivo, δεν διαπιστώθηκε ενδομετατροπή της λεβετιρακετάμης ή του πρωτογενούς μεταβολίτη στα εναντιομερή τους.
Slovak: In vivo sa nezistila žiadna enantiomerová interkonverzia pri levetiracetame ani pri jeho primárnom metabolite.
Greek: Εφάπαξ δόση 1.500 mg, αραιωμένη σε 100 ml ενός συμβατού διαλύτη, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε 15 λεπτά, είναι βιοϊσοδύναμη με 1.500 mg λεβετιρακετάμης που ελήφθη από το στόμα σε μορφή τριών δισκίων των 500 mg.
Slovak: Jednorazová dávka 1 500 mg levetiracetamu rozpustená v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla sa podáva intravenóznou infúziou počas 15 minút je bioekvivalentná s 1 500 mg levetiracetamu užitého perorálne, podaného v troch 500 mg tabletách.
Greek: Προσαρμογή της δόσης σε παιδιά και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg με νεφρική ανεπάρκεια
Slovak: Úprava dávkovania pre dojčatá, deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 16 εβδομάδων, σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών και άνω, που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με μυοκλονικές κρίσεις ως απόρροια διαφορετικών συνδρόμων.
Slovak: Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v dvojito-zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 16 týždňov u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s myoklonickými záchvatmi s rôznymi syndrómami.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Levetiracetam SUN - Εάν υποφέρετε από πάθηση νεφρών, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú Levetiracetam SUN - ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára.
Greek: Το στείρο πυκνό διάλυμα Levetiracetam SUN βρέθηκε φυσικώς συμβατό και χημικώς σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες τουλάχιστον για 24 ώρες και φυλάσσεται σε περιέκτες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου 15-250C.
Slovak: Zistilo sa, že koncentrát Levetiracetamu SUN je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný, keď sa mieša s nasledovnými rozpúšťadlami na najmenej 24 hodín a uchováva sa v PVC vakoch pri kontrolovanej izbovej teplote 15 - 25 °C.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η λεβετιρακετάμη χορηγήθηκε σε δόση 3.000 mg την ημέρα σε δύο διηρημένες ισόποσες δόσεις.
Slovak: V tejto štúdii bola dávka levetiracetamu 3 000 mg/deň podávaná v 2 rozdelených dávkach.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50%, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Preto sa pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Levetiracetam SUN ως μονοθεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Levetiracetamu SUN u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapie neboli stanovené.
Greek: Μία μέγιστη εφάπαξ δόση πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN περιέχει 2,5 mmol (ή 57 mg) (0,8 mmol (ή 19 mg) νάτριο ανά φιαλίδιο).
Slovak: Jedna maximálna jednorazová dávka koncentrátu Levetiracetamu SUN obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka (0,8 mmol (alebo 19 mg) sodíka v injekčnej liekovke).
Greek: Τι είναι το Levetiracetam SUN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Levetiracetam SUN Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levetiracetam SUN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Levetiracetam SUN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levetiracetam SUN Ako sa Levetiracetam SUN podáva
Greek: - Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή υπάρξει οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť. - ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo sa u vášho dieťaťa vyskytne neočakávaný rozvoj puberty, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Greek: Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 50 kg με νεφρική ανεπάρκεια
Slovak: Úprava dávky u dospelých a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou nad 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Greek: Το Levetiracetam SUN πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει 10 φιαλίδια των 5 ml.
Slovak: Koncentrát Levetiracetamu SUN infúzny koncentrát je balený v papierovej krabičke po 10 injekčných liekoviek s obsahom 5 ml.
Greek: Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2) και 1200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα.
Slovak: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3 600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov (12-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela) a 1 200 mg/kg/deň pre plody.
Greek: Τέσσερις μελέτες ανάπτυξης του εμβρύου - κυήματος διεξήχθησαν σε κουνέλια, καλύπτοντας δόσεις 200, 600, 800, 1200 και 1800 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Boli uskutočnené štyri štúdie embryo-fetálneho vývoja u králikov s dávkami 200, 600, 800, 1 200 a 1 800 mg/kg/deň.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Slovak: Dĺžka liečby:
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam SUN για παρασκευή διαλύματος για έγχυση βρέθηκε φυσικώς συμβατό και χημικώς σταθερό τουλάχιστον για 24 ώρες όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες και φυλάσσεται σε σάκους από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου 15-250C.
Slovak: Zistilo sa, že Levetiracetam SUN koncentrát pre infúzny roztok je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný najmenej 24 hodín, keď sa mieša s nasledovnými rozpúšťadlami v PVC vakoch pri kontrolovanej izbovej teplote 15 - 25 °C.
Greek: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Slovak: Viale Giulio Richard, 1 20143
Greek: Τι περιέχει το Levetiracetam SUN: - H δραστική ουσία είναι η λεβετιρακετάμη.
Slovak: Čo Levetiracetam SUN obsahuje - Liečivo je levetiracetam.
Greek: (2)H δοσολογία σε παιδιά και εφήβους βάρους 50 kg και άνω είναι ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Slovak: Dávka u detí a dospievajúcich s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je rovnaká ako u dospelých.
Greek: - ραβδομυόλυσης (διάσπαση του μυϊκού ιστού) και σχετιζόμενη αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης αίματος.
Slovak: % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza); - rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi.
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, συγχυτική κατάσταση,
Slovak: Pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu, psychotická porucha, abnormálne správanie, halucinácia, hnev, stav zmätenosti, panický záchvat, citová labilita/kolísanie nálady, agitácia
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών με επιληψία.
Slovak: Prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Greek: Βλέπε Πίνακα 1 για τη συνιστώμενη προετοιμασία και διαδικασία χορήγησης του στείρου πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN, ώστε να ενεθεί ολική ημερήσια δόση 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg σε δύο διηρημένες δόσεις.
Slovak: Na odporúčanú prípravu a podanie koncentrátu Levetiracetamu SUN pozri tabuľku 1 na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg rozdelených do dvoch dávok.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Slovak: Akútne zlyhanie
Greek: αταξία (επιβάρυνση του συντονισμού των κινήσεων), παραισθησία (μυρμήγκιασμα), διαταραχή της προσοχής (απώλεια της συγκέντρωσης), - διπλωπία (διπλή όραση), θαμπή όραση, - αυξημένες / μη φυσιολογικές τιμές στα αποτελέσματα μίας εξέτασης της ηπατικής λειτουργίας, - απώλεια τριχωτού, έκζεμα, κνησμός, - μυϊκή αδυναμία, μυαλγία (μυϊκός πόνος), - κάκωση
Slovak: (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie); - diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie; - zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie; - vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie; - svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov); - úrazy.