FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazione correlata a infusione comprende i seguenti TP riportati: reazione correlata a infusione, orticaria, ipersensibilità, broncospasmo, ipersensibilità a farmaci e orticaria in sede di iniezione i.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão inclui os seguintes TP notificados: Reação relacionada com a perfusão, Urticária, Hipersensibilidade, Broncospasmo, Hipersensibilidade medicamentosa e Urticária no local da injeção i.
Italian: MYLOTARG non deve essere miscelato né somministrato per infusione con altri medicinali.
Portuguese: Não misture MYLOTARG ou administre numa perfusão com outros medicamentos.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 406 pazienti, la clearance di gemtuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione renale lieve (CLcr 60-89 ml/min; n=149) o compromissione renale moderata (CLcr 30-59 ml/min; n=47) era simile a quella dei pazienti con funzione renale normale (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Portuguese: Com base numa análise de PK populacional em 406 doentes, a depuração de gemtuzumab ozogamicina em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CLcr] 6089 ml/min; n=149) ou compromisso renal moderado (CLcr 30-59 ml/min; n=47) foi semelhante à de doentes com função renal normal (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Italian: Infezione 5 studi; N. per studio (intervallo) 12-30; 28,4% 4 studi; N. per studio (intervallo) 12-84; 42,2% Mielosoppr essione
Portuguese: Infeção 5 estudos; N por estudo (intervalo) 12-30; 28,4%
Italian: Se non è possibile utilizzare la soluzione immediatamente, conservare a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per non più di 6 ore.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, conservar à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) até 6 horas.
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni da infusione come eruzioni cutanee, respiro corto, difficoltà di respirazione, costrizione al torace, brividi o febbre, mal di schiena.
Portuguese: Os medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações relacionadas com a perfusão, tais como erupção cutânea, falta de ar, dificuldade em respirar, sensação de aperto no peito, arrepios ou febre, dor nas costas.
Italian: La farmacocinetica di gemtuzumab ozogamicin è descritta misurando le caratteristiche farmacocinetiche dell'anticorpo (hP67.6), nonché i derivati totali e non coniugati della calicheamicina.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de gemtuzumab ozogamicina é descrita pela medição das características PK do anticorpo (hP67.6), bem como dos derivados de caliqueamicina total e não conjugada.
Italian: Gli effetti su fegato, rene e organi riproduttivi maschili nei ratti e sui tessuti linfoidi nelle scimmie (a circa 18 volte per i ratti e 36 volte per le scimmie l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168) non erano reversibili.
Portuguese: Os efeitos no fígado, rins e órgãos reprodutores masculinos em ratos, e nos tecidos linfoides em macacos (aproximadamente 18 vezes nos ratos e 36 vezes nos macacos, a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168) não foram reversíveis.
Italian: Eritema comprende i seguenti TP riportati: eritema in sede di catetere, eritema ed eritema in sede di infusione w.
Portuguese: Eritema inclui os seguintes TP notificados: Eritema no local do cateter, Eritema e Eritema no local da perfusão w.
Italian: Come conservare MYLOTARG
Portuguese: Como conservar MYLOTARG
Italian: Descrizione di specifiche reazioni avverse
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Italian: • reazione da infusione: durante o subito dopo l'infusione di MYLOTARG manifesta sintomi quali capogiri, diminuzione della minzione, confusione, vomito, nausea, gonfiore, respiro corto o disturbi del ritmo cardiaco (questa può essere una complicanza potenzialmente fatale nota come sindrome da lisi tumorale).
Portuguese: • reação à perfusão: sente, durante ou logo após a perfusão de MYLOTARG, sintomas, tais como tonturas, micção diminuída, confusão, vómitos, náuseas, inchaço, falta de ar ou alterações do ritmo cardíaco (esta pode ser uma complicação potencialmente fatal conhecida como síndrome de lise tumoral).
Italian: Nello studio con terapia in combinazione in pazienti con LMA de novo, precedentemente non trattata, che hanno ricevuto dosi frazionate di gemtuzumab ozogamicin in combinazione con chemioterapia, sono stati osservati diminuzioni di Grado 3/4 di leucociti, neutrofili e piastrine in 131 (100%), 124 (96,1%) e 131 (100%) pazienti, rispettivamente.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação em doentes com LMA de novo não tratados previamente, tratados com doses fracionadas de gemtuzumab ozogamicina em associação com quimioterapia, foram observadas diminuições de Grau 3/4 nos leucócitos, neutrófilos e plaquetas em 131 (100%), 124 (96,1%) e 131 (100%) doentes, respetivamente.
Italian: Epatomegalia Ittero Funzione epatica anormale Gamma-glutamiltransferasi aumentata Non comune Insufficienza epatica Sindrome di Budd-Chiari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Eruzione cutanea Comune Eritema Prurito Patologie renali e urinarie Non nota Cistite emorragica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Piressia Edema Affaticamento Brividi Comune Insufficienza multi-organo Esami diagnostici Molto comune Latticodeidrogenasi ematica aumentata Comune Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Portuguese: Hepatomegalia Icterícia Função hepática anormal Gamaglutamiltransferase aumentada Pouco frequentes Insuficiência hepática Síndrome de Budd-Chiari Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Erupção cutânea Frequentes Eritema Prurido Doenças renais e urinárias Desconhecido Cistite hemorrágica Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Pirexia Edema Fadiga Arrepios Frequentes Falência múltipla de órgãos Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes Desidrogenase láctica sérica aumentada Frequentes Fosfatase alcalina sérica aumentada
Italian: Sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili (testicoli, epididimi, vescicole seminali) delle scimmie a circa 66 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m
Portuguese: Foram observados efeitos no sistema reprodutor masculino (testículos, epidídimos, vesículas seminais) de macacos a aproximadamente 66 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose de 3 mg/m
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Italian: • Complicanza nota come sindrome da lisi tumorale Informi immediatamente il medico se manifesta capogiri, diminuzione della minzione, confusione, vomito, nausea, gonfiore, respiro corto o disturbi del ritmo cardiaco.
Portuguese: • Complicação conhecida como síndrome de lise tumoral Informe o seu médico imediatamente se sente tonturas, micção diminuída, confusão, vómitos, náuseas, inchaço, falta de ar, ou alterações do ritmo cardíaco.
Italian: • Se la soluzione ricostituita non può essere utilizzata immediatamente, può essere conservata nel flaconcino originale per un massimo di 6 ore in frigorifero (2°C - 8°C) con non più di 3 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Portuguese: • Se a solução reconstituída não puder ser utilizada imediatamente, pode ser conservada no frasco para injetáveis original durante até 6 horas no frigorífico (2°C-8°C) sem permanecer mais de 3 horas à temperatura ambiente (abaixo de 25°C).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, la clearance di gemtuzumab ozogamicin (anticorpo hP67.6 e calicheamicina non coniugata) non dovrebbe essere influenzata da uno stato di compromissione epatica lieve, definita dal National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Portuguese: Com base numa análise de PK populacional, não se prevê que a depuração de gemtuzumab ozogamicina (anticorpo hP67.6 e caliqueamicina não conjugada) seja afetada pelo estado de compromisso hepático ligeiro, conforme definido pelo National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Italian: Non sono state osservate lesioni preneoplastiche o neoplastiche nelle scimmie fino a circa 115 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168.
Portuguese: Não foram observadas lesões pré-neoplásicas ou neoplásicas em macacos com até aproximadamente 115 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168).
Italian: • Malattia veno-occlusiva del fegato (VOD) che include segni di fegato ingrossato, dolore nella parte superiore destra dell'addome, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, accumulo di liquido nell'addome, aumento di peso e anomalie nei parametri del sangue specifici per il fegato.
Portuguese: • Doença hepática veno-oclusiva (DVO), que inclui sinais de fígado aumentado, dor na parte superior direita da barriga, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, acumulação de fluidos no abdómen, aumento de peso, análises sanguíneas anormais do fígado
Italian: La soluzione diluita può essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C per non più di 12 ore.
Portuguese: A solução diluída pode ser refrigerada a 2°C-8°C até 12 horas.
Italian: Sono stati osservati effetti sull'apparato riproduttivo delle scimmie femmine nello studio di 12 settimane (atrofia dell'ovaio, tuba ovarica, utero e cervice; a circa 193 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m
Portuguese: Foram observados efeitos no aparelho reprodutor de macacos fêmea no estudo de 12 semanas (atrofia dos ovários, ovidutos, útero e colo do útero; aproximadamente 193 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose de 3 mg/m
Italian: Reazioni di sanguinamento/emorragia di Grado 4 sono state riportate in 4 (3,1%) pazienti (emorragia gastrointestinale, emorragia ed emorragia alveolare polmonare [2 pazienti]).
Portuguese: Foram notificadas reações hemorrágicas de grau 4 em 4 (3,1%) doentes (hemorragia gastrointestinal, hemorragia e hemorragia alveolar pulmonar [2 doentes]).
Italian: MYLOTARG non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: MYLOTARG não deve ser administrado por injecção intravenosa rápida ou bólus (ver secção 6.6).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥ 1%) che hanno portato alla interruzione permanente negli studi in monoterapia sono state infezione, emorragia, insufficienza multi-organo e VOD.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 1%) que levaram à descontinuação permanente nos estudos de monoterapia foram infeção, hemorragia, falência múltipla de órgãos e DVO.
Italian: Comune Malattia epatica veno-occlusiva
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva
Italian: Sulla base di un'analisi dei potenziali fattori di rischio nei pazienti adulti che hanno ricevuto MYLOTARG come monoterapia, i pazienti che hanno ricevuto un HSCT prima dell'esposizione a gemtuzumab ozogamicin avevano una probabilità 2,6 volte superiore (IC al 95%: 1,448; 4,769) di sviluppare VOD rispetto ai pazienti senza HSCT prima del trattamento con gemtuzumab ozogamicin; i pazienti che erano stati sottoposti a un HSCT in seguito al trattamento con gemtuzumab ozogamicin avevano una probabilità 2,9 superiore (IC al 95%: 1,502; 5,636) di sviluppare VOD rispetto ai pazienti senza HSCT dopo il trattamento con gemtuzumab ozogamicin; e i pazienti con compromissione epatica moderata/severa al basale avevano una probabilità 8,7 volte superiore (IC al 95%: 1,879; 39,862) di sviluppare VOD rispetto ai pazienti senza compromissione epatica moderata/grave al basale.
Portuguese: Com base numa análise dos potenciais fatores de risco, os doentes adultos que receberam MYLOTARG em monoterapia, os doentes que receberam um TCEH antes da exposição a gemtuzumab ozogamicina apresentavam uma probabilidade 2,6 vezes maior (IC de 95%: 1.448, 4.769) de desenvolver DVO comparativamente aos doentes que não receberam um TCEH antes ao tratamento com gemtuzumab ozogamicina; os doentes que receberam um TCTH após o tratamento com gemtuzumab ozogamicina apresentavam uma probabilidade 2,9 vezes maior (IC de 95%: 1.502, 5.636) de desenvolver DVO comparativamente aos doentes que não receberam um TCEH após o tratamento com gemtuzumab ozogamicina; e os doentes que tinham compromisso hepático moderado/grave no início do estudo apresentavam uma probabilidade 8,7 vezes maior (IC de 95%: 1.879, 39.862) de desenvolver DVO comparativamente aos doentes sem compromisso hepático moderado/grave no início do estudo.
Italian: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina (N=131)
Portuguese: MYLOTARG + daunorrubicina + citarabina (N=131)
Italian: Alle donne in età fertile o ai partner di donne in età fertile deve essere raccomandato di utilizzare 2 metodi di contraccezione efficace durante il trattamento con MYLOTARG per almeno 7 mesi (donne) o 4 mesi (uomini) dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar ou os parceiros de mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com MYLOTARG durante pelo menos 7 meses (mulheres) ou 4 meses (homens) após a última dose (ver secção 4.6).
Italian: • Infiammazione della vescica urinaria con conseguente sanguinamento dalla vescica
Portuguese: • Inflamação da bexiga, resultando em hemorragia da bexiga
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Neutropenia febbrile Trombocitopenia Neutropenia Anemia Leucopenia Comune Pancitopenia Linfopenia Disturbi del sistema immunitario Comune Reazione da infusione Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Iperglicemia Appetito ridotto Comune Sindrome da lisi tumorale Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Patologie cardiache Molto comune Tachicardia Patologie vascolari Molto comune Emorragia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropenia febril Trombocitopenia Neutropenia Anemia Leucopenia Frequentes Pancitopenia Linfopenia Doenças do sistema imunitário Frequentes Reação relacionada com a perfusão Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Hiperglicemia Apetite diminuído Frequentes Síndrome de lise tumoral Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Cefaleias Cardiopatias Muito frequentes Taquicardia Vasculopatias Muito frequentes Hemorragia
Italian: Quando ricostituito a 1 mg/ml di concentrazione come indicato, il contenuto estraibile del flaconcino è 4,5 mg (4,5 ml).
Portuguese: Após ter sido reconstituído de modo a obter uma concentração de 1 mg/ml, segundo as instruções, o conteúdo extraível do frasco para injetáveis é de 4,5 mg (4,5 ml).
Italian: Alle donne in età fertile o ai partner di donne in età fertile deve essere raccomandato di utilizzare 2 metodi di contraccezione efficace durante il trattamento con MYLOTARG per almeno 7 mesi (donne) o 4 mesi (uomini) dopo l'ultima dose.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar ou os parceiros de mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com MYLOTARG durante pelo menos 7 meses (mulheres) ou 4 meses (homens) após a última dose.
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi femminili e sugli occhi delle scimmie erano avversi nello studio di 12 settimane (rispettivamente a circa 193 e 322 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168, rispettivamente).
Portuguese: Os efeitos nos órgãos reprodutores femininos e nos olhos de macacos foram adversos no estudo de 12 semanas (aproximadamente 193 e 322 vezes, respetivamente, a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168).
Italian: Diidrogeno fosfato di sodio monoidrato Idrogenofosfato di disodio anidro
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio monohidratado Hidrogenofosfato dissódico anidro
Italian: Aspirare tale quantitativo dal flaconcino utilizzando una siringa.
Portuguese: Retire essa quantidade do frasco para injetáveis utilizando uma seringa.
Italian: Nello studio di fase 3 pediatrico randomizzato completato AAML0531 (vedere paragrafo 5.1) con gemtuzumab ozogamicin in combinazione con terapia intensiva di prima linea in 1.063 bambini di nuova diagnosi (93,7% dei pazienti di età <18 anni) e giovani adulti (6,3% dei pazienti) con LMA de novo di età compresa tra 0 e 29 anni, il profilo di sicurezza era simile a quello osservato negli altri studi con gemtuzumab ozogamicin in combinazione a chemioterapia intensiva in pazienti adulti con LMA de novo.
Portuguese: No estudo pediátrico aleatorizado de Fase 3 concluído, AAML0531, (ver secção 5.1) de gemtuzumab ozogamicina em associação com terapêutica intensiva de primeira linha em 1.063 crianças (93,7% dos doentes com <18 anos de idade) e jovens adultos (6,3% dos doentes) com idades entre 0 e 29 anos com LMA de novo recém-diagnosticada, o perfil de segurança foi semelhante ao observado nos outros estudos de gemtuzumab ozogamicina em associação com quimioterapia intensiva em doentes adultos com LMA de novo.
Italian: • Le dosi somministrate mediante siringa devono utilizzare linee di infusione a foro piccolo (microbore) con un filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,2 micron con bassa capacità legante le proteine.
Portuguese: • As doses administradas por seringa devem utilizar linhas de perfusão de pequeno diâmetro (microbore) com um filtro em linha, de baixa ligação a proteínas de 0,2 mícron de poliéter sulfona (PES).
Italian: Le reazioni di sanguinamento/emorragiche di Grado 3 più frequenti sono state epistassi (1,5%), emottisi (3,1%) ed ematuria (2,3%).
Portuguese: As reações hemorrágicas de grau 3 mais frequentes foram epistaxe (1,5%), hemoptise (3,1%) e hematúria (2,3%).
Italian: Dolore addominale comprende i seguenti TP riportati: dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, fastidio addominale e dolorabilità addominale.
Portuguese: Dor abdominal inclui os seguintes TP notificados: Dor abdominal, Dor abdominal inferior, Dor abdominal superior, Desconforto abdominal e Dor abdominal à palpação.
Italian: Reazioni di sanguinamento/emorragiche fatali sono state riportate in 3 (2,3%) pazienti (ematoma cerebrale, ematoma intracranico ed ematoma subdurale).
Portuguese: Foram notificadas reações hemorrágicas fatais em 3 (2,3%) doentes (hematoma cerebral, hematoma intracraniano e hematoma subdural).
Italian: Per i pazienti che sviluppano anomalie dei parametri della funzionalità epatica, i valori epatici e i segni e sintomi clinici di epatotossicità devono essere monitorati più strettamente.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvem valores alterados nas análises hepáticas, recomenda-se uma monitorização mais frequente das análises hepáticas e dos sinais e sintomas clínicos de hepatotoxicidade.
Italian: • Reazioni da infusione
Portuguese: • Reações à perfusão
Italian: 1 ora prima della somministrazione si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide, un antistaminico e acetaminofene (o paracetamolo), per aiutare a migliorare i sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Recomenda-se medicação prévia com um corticosteroide, anti-histamínico e acetaminofeno (ou paracetamol) 1 hora antes da administração das doses para ajudar a melhorar os sintomas relacionados com a perfusão (ver secção 4.4).
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale anti-CD33 (hP67.6; anticorpo di tipo immunoglobulina ricombinante umanizzata [Ig] G4 kappa prodotto da colture cellulari di mammifero in cellule NS0) legato in modo covalente all'agente citotossico N-acetil-gamma-calicheamicina.
Portuguese: Gemtuzumab ozogamicina é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC, antibody-drug conjugate) composto pelo anticorpo monoclonal dirigido contra o CD33 (hP67.6; anticorpo recombinante humanizado do tipo imunoglobulina [Ig] G4 kappa, produzido a partir de células de mamíferos NS0 em cultura) que está ligado covalentemente ao agente citotóxico N-acetil-gama-caliqueamicina.
Italian: • Ruotare delicatamente il flaconcino per favorire la dissoluzione.
Portuguese: • Rode suavemente o frasco para injetáveis para ajudar a dissolução.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, non si prevede che la combinazione di gemtuzumab ozogamicin con idrossiurea, DNR e AraC determini cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di hP67.6 o della calicheamicina non coniugata.
Portuguese: Com base nas análises de farmacocinética (PK) populacional, não se prevê que a associação de gemtuzumab ozogamicina com hidroxiureia, DNR, e AraC cause alterações clinicamente significativas na PK do hP67.6 ou da caliqueamicina não conjugada.
Italian: Devono essere presi adeguati provvedimenti per prevenire lo sviluppo di iperuricemia da lisi tumorale, come l'idratazione, la somministrazione di anti-iperuricemici o altri medicinali per il trattamento dell'iperuricemia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Devem ser tomadas as medidas apropriadas para ajudar a prevenir o desenvolvimento de hiperuricemia relacionada com a lise tumoral, tais como hidratação, administração de anti hiperuricémicos ou de outros agentes para o tratamento da hiperuricemia (ver secção 4.4).
Italian: Sopravvivenza globale in base alle classificazioni del rischio di LMA nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT)
Portuguese: Sobrevivência global segundo as classificações de risco de LMA do estudo ALFA0701 (população mITT)
Italian: Lo studio ha mostrato che l'aggiunta di MYLOTARG alla chemioterapia intensiva ha migliorato l'EFS (3 anni: 50,6% verso 44,0%; HR 0,838; IC al 95%: 0,706; 0,995; p = 0,0431) nella LMA de novo per un ridotto rischio di recidiva, con un trend di una OS più lunga nel braccio MYLOTARG che non era statisticamente significativa (3 anni: 72,4% verso 67,6%; HR 0,904; IC al 95%: 0,721; 1,133; p = 0,3799).
Portuguese: O estudo demonstrou que a adição de MYLOTARG à quimioterapia intensiva melhorou a SLA (3 anos: 50,6% versus 44,0%; RR 0,838; IC de 95%: 0,706, 0,995; p=0,0431) na LMA de novo devido a um risco de recidiva reduzido, com uma tendência para SG mais longa no braço de MYLOTARG que não foi estatisticamente significativa (3 anos: 72,4% versus 67,6%; RR 0,904; IC de 95%: 0,721, 1,133; p=0,3799).
Italian: • Dolore addominale
Portuguese: Dor abdominal
Italian: Aggiungere la soluzione ricostituita di MYLOTARG a una siringa con 9 mg/ml (0,9%) di soluzione di sodio cloruro per preparazioni iniettabili, per ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Portuguese: Adicione a solução de MYLOTARG reconstituída a uma seringa com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de modo a obter uma concentração final entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Italian: o Le dosi maggiori o uguali a 3,9 mg devono essere diluite in una siringa o in una sacca EV in un volume appropriato di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili per garantire una concentrazione finale compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Portuguese: o As doses iguais ou superiores a 3,9 mg devem ser diluídas numa seringa ou saco IV com um volume apropriado de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de modo a garantir uma concentração final entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Italian: Dato che la porzione hP67.6 fornisce la selettività del bersaglio sulla molecola intatta e che i dosaggi di gemtuzumab ozogamicin sono riportati in termini di milligrammi di proteina (hP67.6), i risultati della concentrazione di hP67.6 sono riportati come misure farmacocinetiche primarie.
Portuguese: Uma vez que a porção hP67.6 cria seletividade ao alvo na molécula intacta, e que as doses de gemtuzumab ozogamicina são relatadas em termos de miligramas de proteína (hP67.6), os resultados da concentração de hP67.6 são relatados como as medidas principais de PK. Após gemtuzumab ozogamicina se ligar ao alvo, é internalizado e a N-acetil-caliqueamicina é libertada por clivagem hidrolítica.