FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наблюдавана е обаче тестикуларна и овариална токсичност при плъхове, кучета и маймуни (вж. точка 5.3).
Estonian: Kuid rottidel, koertel ja ahvidel on täheldatud toksilisust munanditele ja munasarjadele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: други видове фистули (неестествени каналчета между различни органи в тялото или от кожата към подлежаща структура като например гърлото и трахеята).
Estonian: • teist tüüpi fistlid (ebanormaalne ühenduskanal organismi elundite vahel või naha ja all asuva struktuuri, näiteks kõri ja hingamistee vahel).
Bulgarian: Систолно КН ≥140 mmHg до <160 mmHg или диастолно
Estonian: Süstoolne vererõhk ≥ 140 mmHg kuni < 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 90 mmHg kuni < 100 mmHg
Bulgarian: Основните установени метаболитни пътища при хора са определени като окисление чрез алдехидоксидазата, деметилиране чрез CYP3A4, конюгиране с глутатион с елиминиране на O-арилната група (хлорфенилова част) и комбинации от тези пътища, последвано от допълнителна биотрансформация (напр. глюкурониране, хидролиза на глутатионовата част, разграждане на цистеиновата част и вътремолекулно прегрупиране на цистеинилглициновите и цистеиновите конюгати с последваща димеризация).
Estonian: Põhiliste metabolismiteedena inimestel määrati kindlaks oksüdeerumine aldehüüdi oksüdaasi kaudu, demetülatsioon CYP3A4 kaudu, glutatiooni konjugatsioon O-arüüli rühma eliminatsiooniga (klorofenüülrühm) ja nende metabolismiteede kombinatsioonid, millele järgnevad edasised biotransformatsioonid (nt glükuronidatsioon, glutatioonirühma hüdrolüüs, tsüsteiinirühma lagunemine ning tsüsteinüülglütsiini ja tsüsteiini konjugaatide molekulisisene ümberkorraldus koos sellele järgnenud dimerisatsiooniga).
Bulgarian: Една капсула от 10 mg
Estonian: Üks 10 mg kapsel
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) нежеланите реакции водят до понижаване на дозата при 67,7% от пациентите, а 18 (29,0%) пациенти спират лечението.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) vähendati kõrvalmõjude tõttu annust 67,7% patsientidest, 18 patsienti (29,0%) katkestasid nende tõttu ravi.
Bulgarian: Как действа Kisplyx
Estonian: Kuidas Kisplyx toimib
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка включват: коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, болезненост на корема, епигастрален дискомфорт и стомашно-чревна болка.
Estonian: Seedetrakti- ja kõhuvalud hõlmavad: ebamugavustunnet kõhupiirkonnas, kõhuvalu, valu alakõhus, valu ülakõhus, kõhu valulikkust, epigastrilist ebamugavustunnet ja seedetrakti valu.
Bulgarian: Може да са необходими допълнителни корекции на дозата въз основа на индивидуалната поносимост.
Estonian: Olenevalt individuaalsest talutavusest võib osutuda vajalikuks annust täiendavalt kohandada.
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus
Bulgarian: Тежките (напр. степен 3) или непоносими нежелани реакции налагат прекъсване на приема на комбинацията от лекарства до подобрение на реакцията до степен 0-1 или до изходното ниво.
Estonian: Raskete (nt 3. aste) või talumatute kõrvaltoimete korral tuleb kombinatsioonravi katkestada kuni näht leeveneb 0.-1. astme või ravieelse seisundini.
Bulgarian: Резултатите за СОО са съвместими с тези от изследователските оценки, 35,3% в рамото на ленватиниб плюс еверолимус, с един пълен отговор и 17 частични отговора; никой участник не е имал обективен отговор в рамото на еверолимус (P < 0,0001) в полза на рамото на ленватиниб плюс еверолимус.
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissageduse tulemused olid kooskõlas uuringuarstide hinnangutega, 35,3% lenvatiniibi+everoliimuse rühmas, ühe täieliku ravivastuse ja 17 osalise ravivastusega; ühelgi katsealusel everoliimuse rühmas ei olnud objektiivne ravivastus (P < 0,0001) parem kui lenvatiniibi+everoliimuse rühmas.
Bulgarian: Хипертония включва: хипертония, хипертонична криза, повишено диастолно кръвно налягане и повишено кръвно налягане.
Estonian: Hüpertensioon hõlmab: hüpertensiooni, hüpertensiivset kriisi, diastoolse vererõhu tõusu ja vererõhu tõusu.
Bulgarian: Протеинурията води до окончателно спиране на лечението при 0,8% от пациентите.
Estonian: Proteinuuria tõttu lõpetas alatiseks ravi 0,8% patsientidest.
Bulgarian: Рамото на ленватиниб плюс еверолимус показва статистически и клинично значимо подобрение на ПБП в сравнение с рамото на еверолимус (вж. Таблица 5 и Фигура 1).
Estonian: Lenvatiniibi + everoliimuse rühmas leiti statistiliselt ja kliiniliselt oluline PFSi paranemine võrreldes everoliimuse rühmaga (vt tabel 5 ja joonis 1).
Bulgarian: Други съставки: калциев карбонат, манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, ниско заместена хидроксипропилцелулоза, талк.
Estonian: • Teised koostisosad on kaltsiumkarbonaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, talk.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при популациите пациенти с БКК и ДТК (настъпващи при ≥30% от пациентите), са диария (80,6%), хипертония (70,1%)*, умора (59,7%), понижен апетит (53,7%), загуба на тегло (52,6%)*, повръщане (48,4%), гадене (45,2%), протеинурия (38,9%)*, стоматит (36,9%)*, главоболие (35,8%)*, дисфония (35,6%)*, синдром на палмарно-плантарна еритродисестезия (PPE) (34,1%)*, периферен едем (33,9%) и хиперхолестеролемия (30,6%).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi ja diferentseerunud kilpnäärmevähi patsiendipopulatsioonidel kõige sagedamini esinenud kõrvalmõjud (mida esines ≥ 30% patsientidest) olid kõhulahtisus (80,6%), hüpertensioon (70,1%)*, väsimus (59,7%), isu halvenemine (53,7%), kehakaalu vähenemine (52,6%)*, oksendamine (48,4%), iiveldus (45,2%), proteinuuria (38,9%)*, suupõletik (36,9%)*, peavalu (35,8%)*, häälepuue (35,6%)*, palmoplantaarne erütrodüsesteesia (34,1%)*, perifeerne turse (33,9%) ja kõrge kolesterool (30,6%).
Bulgarian: Артериална тромбоемболия (вж. точка 4.4)
Estonian: Arterite trombembooliad (vt lõik 4.4)
Bulgarian: зачервяване, болезненост и отичане на кожата на дланите и стъпалата (синдром ръка крак)
Estonian: • käe- ja jalanaha punetus, valulikkus ja turse (käte-jalgade sündroom)
Bulgarian: При съмнение за предозиране ленватиниб трябва временно да се спре и да се окажат подходящи поддържащи грижи според нуждите.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb lenvatiniibi kasutamine katkestada ja anda sobivat toetavat ravi.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) има едно събитие на PRES (степен 3) в групата, лекувана с ленватиниб, проявило се след 18,4 седмици лечение.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) oli lenvatiniibi rühmas üks PRES-i juhtum (3. aste), mis leidis aset 18,4-nädalase ravi järel.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала (вж. точка 4.4)
Estonian: QT-intervalli pikenemine (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Пациентите могат да са с повишен риск от развитие на фистули, когато се лекуват с ленватиниб.
Estonian: Patsientidel võib olla lenvatiniibravi ajal suurenenud fistlite tekkimise risk.
Bulgarian: Мнозинството от случаите се възстановяват или реакцията отшумява след прекъсване или понижаване на дозата, което настъпва съответно при 13,0% и 13,4% от пациентите.
Estonian: Enamikul juhtudel see kadus või leevenes pärast annustamise katkestamist või annuse vähendamist, mida esines vastavalt 13,0% ja 13,4% patsientidest.
Bulgarian: болезнена инфекция или дразнене близо до ануса
Estonian: • valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции водят до прекъсване и понижаване на дозата съответно при 4,6% и 2,7% от пациентите и окончателно спиране при 0,4%.
Estonian: Maksaganähtude tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 4,6% ja 2,7% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 0,4%.
Bulgarian: белите кръвни клетки (ниски), магнезий в кръвта (нисък)
Estonian: • muutused maksaensüümides, vere valgeliblesisalduses (madal) ning vere magneesiumisisalduses (madal)
Bulgarian: образуване на синини, кървене от венците или чревната стена)
Estonian: verevalumid, igemeverejooks või sooleseina veritsemine)
Bulgarian: Липсват данни за комбинацията при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta kombinatsioonravi andmed puuduvad.
Bulgarian: Всички събития на хипотиреоидизъм в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, са степен 1 или 2.
Estonian: Kõik kilpnäärme vaegtalitluse juhtumid lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas olid 1. või 2. astme juhtumid.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 16 дни.
Estonian: Mediaanne aeg selle tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 16 päeva.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с телесно тегло <60 kg при БКК.
Estonian: Andmed neerurakk-kartsinoomiga ja kehakaaluga < 60 kg patsientide kohta on piiratud.
Bulgarian: Смъртността е дозолимитиращата токсичност при ювенилни плъхове, при които приложението на дозата започва на постнатален ден (ПНД) 7 или ПНД21 и се наблюдава при експозиции, които са съответно 125 или 12 пъти по-ниски отколкото експозицията, при която се наблюдава смъртност при възрастни плъхове, което предполага повишена склонност към токсичност с понижаване на възрастта.
Estonian: Noortel rottidel, kellel annustamist alustati 7. või 21. sünnijärgsel päeval, oli annust piiravaks toksilisuseks suremus, mida täheldati vastavalt 125 või 12 korda väiksemate annuste kasutamisel võrreldes täiskasvanud rottidel suremuse täheldamisel kasutatud kontsentratsioonidega, mis näitas vanuse vähenedes suurenevat tundlikkust toksilisuse suhtes.
Bulgarian: Най-значимите сериозни нежелани реакции са бъбречна недостатъчност и увреждане (11,3%), артериални тромбоемболии (3,9%)*, сърдечна недостатъчност (1,6%), мозъчен кръвоизлив (1,6%), вътречерепен кръвоизлив поради тумор (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* и чернодробна недостатъчност (0,2%)*
Estonian: Tähtsaimad tõsised kõrvaltoimed olid neerupuudulikkus ja neerukahjustus (11,3%), arterite trombemboolia (3,9%)*, südamepuudulikkus (1,6%), ajuverejooks (1,6%), intrakraniaalse kasvajaga seotud verejooks (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* ja maksapuudulikkus (0,2%)* (tärniga tähistatud esinemissagedused pärinevad diferentseerunud kilpnäärmevähiga populatsioonist).
Bulgarian: Медиана (месеци) (95%
Estonian: Mediaan (kuudes) (95% usaldusvahemik)
Bulgarian: Продължителност на отговора, месеци, медиана (95% ДИ)
Estonian: Ravivastuse kestus, kuudes, mediaan (95% usaldusvahemik)
Bulgarian: Честотата на сериозна хеморагия е 4,8% (мозъчен кръвоизлив, стомашна хеморагия и хемартроза).
Estonian: Tõsise verejooksu (ajuverejooks, maoverejooks ja veri liigeses) esinemissagedus oli 4,8%.
Bulgarian: Следната информация е получена от клиничния опит с ленватиниб като самостоятелно средство при пациенти с диференциран тиреоиден карцином (ДТК; вж. КХП на Lenvima).
Estonian: Järgnev teave pärineb lenvatiniibi monoteraapia kliinilistest kogemustest diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõte).
Bulgarian: Осем здрави, съответстващи по демографски показатели индивиди служат за контроли и получават доза от 10 mg.
Estonian: Kontrollrühmas oli 8 sarnaste demograafiliste andmetega uuringus osalejat, kellele manustati 10 mg annus.
Bulgarian: Хипертонията и протеинурията обикновено се проявяват рано по време на лечението с ленватиниб (вж. точки 4.4 и 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции; честотите, отбелязани със звездичка (*), са от популацията пациенти с ДТК).
Estonian: Hüpertensioon ja proteinuuria kalduvad ilmnema varakult lenvatiniibiga ravimise algul (vt lõik 4.4 ja 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"; tärniga tähistatud esinemissagedused pärinevad diferentseerunud kilpnäärmevähiga populatsioonist).
Bulgarian: Фигура 1
Estonian: Tabel 1.
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие (МД) при хипертония не е проучван пряко с ленватиниб, се предполага, че той е медииран от инхибирането на VEGFR2 в съдовите ендотелни клетки.
Estonian: Kuigi seda ei ole lenvatiniibi puhul otseselt uuritud, vahendab selle toimemehhanismi hüpertensiooni suhtes arvatavalt VEGFR2 inhibeerimine veresoonte endoteeli rakkudes.
Bulgarian: В групата на плацебо 0,8% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност или увреждане (0,8% са степен ≥ 3).
Estonian: Platseeborühmas tekkis neerupuudulikkus 0,8% patsientidel (0,8% puhul ≥ 3. aste).
Bulgarian: Измежду 1 166 пациенти, лекувани с ленватиниб, има 4 случая (0,3%) на PRES (0,3% са степен 3 или 4), като всички отшумяват след лечение и/или прекъсване на дозата или след окончателно спиране.
Estonian: Lenvatiniibi saanud 1166 patsiendi seas oli neli (0,3%) PRES-i juhtumit (0,3% 3. või 4. aste), kõik juhtumid taandusid ravi peatamisel või jäädaval lõpetamisel.
Bulgarian: В групата на монотерапия с еверолимус 2,0% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност (2,0% степен 3).
Estonian: Everoliimuse monoteraapia rühmas tekkis neerupuudulikkus 2,0% patsientidel (2,0% puhul 3. aste).
Bulgarian: Хипомагнезиемия включва хипомагнезиемия и понижен магнезий в кръвта.
Estonian: Hüpomagneseemia hõlmab hüpomagneseemiat ja vere magneesiumitaseme langust.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата при пациенти с етнически произход, различен от европеиден или азиатски (вж. също точка 4.8, Други специални популации).
Estonian: Andmed muu etnilise päritoluga patsientide kohta peale europiidsest rassist või Aasia päritoluga patsientide on piiratud (vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad").
Bulgarian: При тези пациенти има също по-висока честота на бъбречни реакции и тенденция към по-висока честота на чернодробни реакции.
Estonian: Neil patsientidel oli ka neerudega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus suurem ja kaldus esinema sagedamini maksaga seotud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията.
Estonian: Lapsed Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Bulgarian: Свързани с черния дроб реакции степен 3 или по-висока (включително 1 случай на чернодробна недостатъчност степен 5) възникват при 5,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо.
Estonian: Maksaga seotud 3. või kõrgema astme nähte (sealhulgas üks 5. astme maksapuudulikkuse juhtum) esines 5,4% lenvatiniibiga ravitud patsientidest võrreldes 0,8%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Bulgarian: КН трябва да се проследява след 1 седмица лечение с ленватиниб, после на всеки 2 седмици през първите 2 месеца, а след това ежемесечно.
Estonian: Vererõhku tuleb jälgida pärast 1-nädalast ravi lenvatiniibiga ja seejärel 2 esimese kuu jooksul iga 2 nädala järel ja edaspidi kord kuus.
Bulgarian: Препоръчително лечение на хипертонията
Estonian: Tabel 3 Soovitused hüpertensiooni raviks
Bulgarian: Да се продължи ленватиниб и да се започне антихипертензивна терапия, ако все още не се приема.
Estonian: Jätkata ravi lenvatiniibiga ja alustada hüpertensiooniravi, kui patsient seda veel ei saa,
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза въз основа на телесното тегло.
Estonian: Algannuse kohandamine kehakaalu põhjal ei ole vajalik.
Bulgarian: Реакциите, които настъпват с честота ≥2,0%, са: епистаксис (22,6%), хематурия (4,8%), хематом (3,2%) и стомашна хеморагия (3,2%).
Estonian: Esinemissagedusega ≥ 2,0% esinesid: ninaverejooks (22,6%), hematuuria (4,8%), verevalum (3,2%), ja maoverejooks (3,2%).
Bulgarian: Риск за лоша прогноза според International mRCC Database Consortium (IMDC) се наблюдава при 20% от пациентите в рамото на ленватиниб плюс еверолимус, 23% in в рамото на ленватиниб и 24% в рамото на еверолимус.
Estonian: IMDC (International mRCC Database Consortium) kriteeriumite järgi olid halva prognoosiga 20% patsientidest lenvatiniibi + everoliimuse rühmas, 23% lenvatiniibi rühmas ja 24% everoliimuse rühmas.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност и увреждане
Estonian: Neerupuudulikkus ja neerukahjustus
Bulgarian: Няма съобщения в групите на ленватиниб плюс еверолимус или на монотерапия с еверолимус.
Estonian: Lenvatiniibi+everoliimuse rühmas ega everoliimuse monoteraapia rühmas juhtumeid ei esinenud.
Bulgarian: Измежду 1 166 пациенти, лекувани с ленватиниб, хеморагия степен 3 или по-висока се съобщава при 2% от пациентите, 3 пациенти (0,3%) имат хеморагия степен 4, а 5 пациенти (0,4%) имат реакция степен 5, включително артериална хеморагия, хеморагичен инсулт и вътречерепна туморна хеморагия, хемоптиза и туморна хеморагия.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud 1166 patsiendist tekkis 2%-l patsientidest 3. või kõrgema astme verejooks, kolmel (0,3%) tekkis 4. astme verejooks ja 5 patsiendil (0,4%) tekkis 5. astme kõrvaltoime, sealhulgas arteriaalne verejooks, hemorraagiline insult, intrakraniaalne kasvaja verejooks, veriröga ja kasvaja verejooks.
Bulgarian: главоболие и болка в гърба
Estonian: • peavalu, seljavalu
Bulgarian: Измежду 1 166 пациенти, лекувани с ленватиниб, има 5 случая (0,4%) на артериална тромбоемболия (3 случая на миокарден инфаркт и 2 случая на мозъчносъдов инцидент) с летален изход.
Estonian: Lenvatiniibi saanud 1166 patsiendi seas oli viis (0,4%) surmaga lõppenud arterite trombemboolia juhtumit (3 müokardiinfarkti ja 2 insulti).
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение сериозни и летални хеморагии от каротидната артерия се срещат по-често при пациенти с анапластичен тироиден карцином (АТК), отколкото при ДТК или други видове тумори.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve käigus esines tõsiseid ja surmaga lõppenud unearteri verejookse anaplastilise kilpnäärmevähiga patsientidel sagedamini kui diferentseerunud kilpnäärmevähi või muu kasvajavormiga patsientidel.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) / pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока (включително 1 реакция степен 4) възникват при 44,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с 3,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
Estonian: 3. või kõrgema astme nähte (sealhulgas üks 4. astme näht) esines 44,4% lenvatiniibiga ravitud patsientidest võrreldes 3,8%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS) (вж. точка 4.4)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) / pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS) (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Графика на общата преживяемост по Kaplan-Meier
Estonian: Joonis 2: Kaplani-Meieri üldise elulemuse diagramm
Bulgarian: При прояви на токсичност, за които се смята, че са свързани с ленватиниб (вж. Таблица 1), при отшумяване/подобрение на нежеланата реакция до степен 0-1 или до изходното ниво, лечението трябва да се възобнови с понижена доза ленватиниб, както се предлага в Таблица 2.
Estonian: Eeldatavalt lenvatiniibiga seotud toksilisuse (vt tabel 1) puhul tuleb nende kadumise või 0.-1. astme või ravieelse seisundini leevendumise järel ravi jätkata vähendatud annusega vastavalt soovitustele tabelis 2.
Bulgarian: При пациентите с БКК и бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на умора степен 3.
Estonian: Neerurakkkartsinoomiga patsientidel ravieelse neerukahjustusega esines sagedamini 3. astme väsimust.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, препоръчителната доза Kisplyx е 10 mg веднъж дневно (1 капсула от 10 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg еверолимус веднъж дневно.
Estonian: • Kui teil on raskeid maksa- või neeruhäireid, on Kisplyx'i soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas (üks 10 mg kapsel) koos 5 mg everoliimuse tabletiga üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Ефект на ленватиниб върху други лекарствени продукти
Estonian: Lenvatiniiibi toime muudele ravimitele
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза ленватиниб е 18 mg (една капсула от 10 mg и две капсули от 4 mg) веднъж дневно в комбинация с 5 mg еверолимус веднъж дневно.
Estonian: Lenvatiniibi soovitatav ööpäevane annus on 18 mg (üks 10 mg kapsel ja kaks 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Не започвайте отново *Степен 4 лабораторни отклонения, за които се смята, че не са животозастрашаващи, могат да се контролират като тежки реакции (напр. степен 3) Таблица 2
Estonian: lõpetada mitte jätkata *Mitte-eluohtlikuks peetavaid 4. astme kõrvalekaldeid analüüsitulemustes võib käsitleda tõsiste (st 3. astme) kõrvalmõjudena.
Bulgarian: усещане за изтръпване или слабост от едната страна на тялото, тежко главоболие, гърчове, обърканост, затруднен говор, промени в зрението или замайване - това може да са признаци на инсулт, кръвоизлив в мозъка или ефект върху мозъка от рязко повишение на кръвното налягане;
Estonian: • ühe kehapoole tuimus- või nõrkustunne, tugev peavalu, krambihoog, segasus, kõnehäired, nägemisvõime muutused või pearinglus - need võivad olla insuldi või ajuverejooksu nähud või raske vererõhu tõusu mõju ajule;
Bulgarian: При пациентите с нормални изходни стойности на TSH се наблюдава повишение на TSH над 0,5 mU/l след изходното ниво при 57% от пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с 14% от пациентите, лекувани с плацебо.
Estonian: Normaalse ravieelse TSH-ga patsientidel täheldati ravi ajal TSH tõusu üle 0,5 mÜ/l 57% lenvatiniibirühma patsientidel ja 14% platseeborühma patsientidel.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с телесно тегло под 60 kg с БКК (вж. също точка 4.8, Други специални популации).
Estonian: Andmed neerurakk-kartsinoomiga ja kehakaaluga < 60 kg patsientide kohta on piiratud (vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad").
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация и образуване на фистула (вж. точка 4.4)
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistlite moodustumine (vt lõik 4.4)
Bulgarian: сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,
Estonian: • kui olete rasestumisvõimeline naine (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine")
Bulgarian: Като алтернативна възможност, капсулите ленватиниб могат да се добавят, без да се разчупват или разтрошават, към една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чаша, за да се получи суспензия.
Estonian: Lenvatiniibi kapslid võib purustamata kujul panna ka väiksesse klaasi koos supilusikatäie vee või õunamahlaga ja valmistada neist suspensiooni.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на стомашно-чревна перфорация или фистули (вж. точка 4.8).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud seedetrakti perforatsiooni või fistuleid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност и увреждане (вж. точка 4.4)
Estonian: Neerupuudulikkus ja neerukahjustus (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Има един случай на летален мозъчен кръвоизлив в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, и един случай на летален вътречерепен кръвоизлив в групата, лекувана с ленватиниб.
Estonian: Lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas oli üks surmaga lõppenud ajuverejooksu juhtum ning lenvatiniibi rühmas üks surmaga lõppenud intrakraniaalse verejooksu juhtum.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции водят до прекъсване и понижаване на дозата при съответно 1,6% и 1,6% от пациентите и до окончателно спиране при 3,2% от пациентите.
Estonian: Maksaga seotud nähtude tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 1,6% ja 1,6% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 3,2% patsientidest.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Kisplyx'i võtmist nõu arstiga.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб въз основа на коригираната за дозата AUC0-t и данни за AUC0-inf е 119%, 107% и 180% от нормалната стойност за лица със съответно леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане.
Estonian: Lenvatiniibi kontsentratsioon oli kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel annusega kohandatud AUC0-t ja AUC0-∞ andmete põhjal ligikaudu 119%, 107% ja 180% normaalsest.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност включва: остра преренална недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остро бъбречно увреждане и бъбречна тубулна некроза.
Estonian: Neerupuudulikkus hõlmab: ägedat prerenaalset puudulikkust, neerupuudulikkust, ägedat neerukahjustust ja neerutuubulite nekroosi.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
Estonian: Annustamissoovitust vt lõik 4.2.