FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The geometric mean AUCinf (unbound AUCinf) of ceritinib was increased by 18% (35%) and 2% (22%) in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: Средно геометричната стойност на AUCinf (несвързана AUCinf) на церитиниб е по-висока съответно с 18% (35%) и 2% (22%) при пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция.
English: Medicines which may increase the risk of side effects with Zykadia: medicines used to treat AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir).
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат риска от поява на нежелани реакции на Zykadia: лекарства, които се използват за лечение на СПИН/HIV (напр. ритонавир, саквинавир); лекарства, които се използват за лечение на инфекции.
English: Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib.
Bulgarian: Наблюдавано е сериозна, животозастрашаваща или летална интестинална белодробна болест (ИББ)/пневмонит при пациенти, лекувани с церитиниб.
English: Therefore, ceritinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of the QT interval, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as class I (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) anti-arrhythmics or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as domperidone, droperidol, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, cisapride and moxifloxacin.
Bulgarian: Следователно, церитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или могат да получат удължаване на QT интервала, включително пациентите, приемащи антиаритмични лекарствени продукти като антиаритмични средства клас I (напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) или други лекарствени продукти, които могат да доведат до удължаване на QT интервала като домперидон, дроперидол, хлороквин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон, цизарпид и моксифлоксацин.
English: - If your next dose is in 12 hours or more, take the missed tablets as soon as you remember.
Bulgarian: Ако следващата доза е след 12 часа или повече, приемете пропуснатите таблетки веднага, щом се сетите.
English: Dose interruption and dose reduction should be employed as necessary (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Приемът на лекарството трябва да се спре и дозата да се намали, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Capsule shell: gelatin, indigotine (E132) and titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, индиготин (Е132) и титанов диоксид (Е171).
English: It is used to treat adults with advanced stages of a form of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с напреднал стадий на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC).
English: Permanently discontinue Zykadia if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Bulgarian: Спрете окончателно приема на Zykadia, ако не се установи съпътстващия лекарствен продукт, който допринася за появата на брадикардия.
English: Monitoring of fasting serum glucose is required prior to the start of ceritinib treatment and periodically thereafter as clinically indicated.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на нивото на кръвната захар на гладно преди започване на лечението с церитиниб и периодично след това съгласно клиничните показания.
English: If it is not possible to avoid concomitant use with strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and nefazodone), reduce the ceritinib dose by approximately one third, rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength.
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори е неизбежно (към тази група спадат, но не само, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и нефазодон), намалете дозата на церитиниб с приблизително една трета, като я закръглите до най-близката доза, кратна на 150 mg.
English: Chemotherapy (N=187)
Bulgarian: Химиотерапия (N=187)
English: The median age was 51 years (range: 29-80 years); 87.1% of patients were younger than 65 years and 50.0% were female.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 51 години (интервал: 29-80 години); 87,1% от пациентите са били по-млади от 65 години и 50,0% са били жени.
English: Strong CYP3A inhibitors
Bulgarian: Силни CYP3A инхибитори
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C9 substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. phenytoin and warfarin) should be avoided.
Bulgarian: Едновременното приложение на церитиниб със субстрати, които се метаболизират предимно чрез CYP2C9 или с CYP2C9 субстрати, за които се знае, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. фенитоин и варфарин), трябва да се избягва.
English: QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with ceritinib (see sections 4.8 and 5.2), which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания, при пациенти, лекувани с церитиниб, е наблюдавано удължаване на QTc интервала (вж. точки 4.8 и 5.2), което може да доведе до повишен риск от възникване на камерни тахиаритмии (напр.
English: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Povidone
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Повидон
English: Low level of phosphate in the blood (this would be detected during blood tests) High level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood (this would be detected during blood tests)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): зрителни проблеми; ниско ниво на фосфати в кръвта (това ще се установи по време на кръвните изследвания); високи нива на ензими, наречени липаза и/или амилаза в кръвта (това ще се установи по време на кръвните изследвания); значително намаляване на количеството отделена урина (потенциален признак на бъбречен проблем).
English: - If your next dose is in 12 hours or more, take the missed capsules as soon as you remember.
Bulgarian: Ако следващата доза е след 12 часа или повече, приемете пропуснатите капсули веднага, щом се сетите.
English: After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, resume at the dose that was taken prior to initiating the strong CYP3A inhibitor.
Bulgarian: След преустановяване на приема на силния CYP3A инхибитор, възобновете дозата, която е била приемана преди започване на приема на силния CYP3A4 инхибитор.
English: Liver laboratory test abnormalities (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, transaminases increased, hepatic enzyme increased, liver function test abnormal, liver function test increased, blood alkaline phosphatase increased)
Bulgarian: Отклонение в чернодробните лабораторни показатели (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена гама глутамилтрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишени трансаминази, повишени чернодробни ензими, отклонение в чернодробните функционални показатели, повишени чернодробни функционални показатели, повишена алкална фосфатаза в кръвта)
English: What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia hard capsules have a white opaque body and blue opaque cap, with “LDK 150MG” imprinted on the cap and “NVR” on the body.
Bulgarian: Zykadia твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и синьо непрозрачно капаче, с отпечатано “LDK 150MG” върху капачето и “NVR” върху тялото.
English: In a dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in patients comparing Zykadia 450 mg or 600 mg daily with food (approximately 100 to 500 kcalories and 1.5 to 15 grams of fat) to 750 mg daily under fasted conditions (dose and food condition of administration initially authorised), there was no clinically meaningful difference in the systemic steady-state exposure of ceritinib for the 450 mg with food arm (N=36) compared to the 750 mg fasted arm (N=31), with only small increases in steady-state AUC (90% CI) by 4% (-13%, 24%) and Cmax (90% CI) by 3% (-14%, 22%).
Bulgarian: В проучване за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8) при пациенти, сравняващо приложението на Zykadia 450 mg или 600 mg дневно с храна (приблизително 100 до 500 килокалории и 1,5 до 15 грама мазнини) с приложението на 750 mg дневно на гладно (дозата и условията по отношение на храната са одобрени първоначално), няма клинично значима разлика в системната експозиция в стационарно състояние на церитиниб 450 mg в рамото с приложение с храна (N=36) в сравнение с тази на 750 mg в рамото с приложение на гладно (N=31), наблюдава се само леко повишение на AUC (90% CI) с 4% (-13%, 24%) и Cmax (90% CI) с 3% (-14%, 22%) в стационарно състояние.
English: Zykadia as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Bulgarian: Zykadia като монотерапия е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с анапластичен лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).
English: Oesophageal disorder (dyspepsia, gastro-oesophageal reflux disease, dysphagia)
Bulgarian: Езофагеално нарушение (диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, дисфагия)
English: Patients randomised to the chemotherapy arm could cross-over to receive ceritinib upon RECIST-defined disease progression confirmed by blinded independent review committee (BIRC).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в рамото на химиотерапия могат да преминат на церитиниб при дефинирана според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) прогресия на заболяването, потвърдена от заслепена независима комисия (ЗНК).
English: Across the seven clinical studies, any grade ILD/pneumonitis has been reported in 2.1% of patients treated with ceritinib, and grade 3 or 4 events have been reported in 1.2% of patients.
Bulgarian: В седемте клинични изпитвания наличие на някаква степен ИББ/пневмонит се съобщава при 2,1% от пациентите, лекувани с церитиниб, а събития степен 3 или 4 при 1,2% от пациентите.
English: After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, resume the ceritinib dose that was taken prior to initiating the strong CYP3A inhibitor.
Bulgarian: След преустановяване на приема на силния CYP3A инхибитор, възобновете лечението с дозата, която е била приемана преди започване на приема на силния CYP3A инхибитор.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with ceritinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на церитиниб.
English: Hazard Ratio = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Bulgarian: Коефициент на риска = 1,00 95% CI (0,67; 1,49)
English: After single oral administration of ceritinib in patients, plasma exposure to ceritinib, as represented by Cmax and AUClast, increased dose-proportionally over the 50 to 750 mg dose range under fasted conditions.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на церитиниб плазмената експозиция на церитиниб, представена чрез Cmax и AUClast, се повишава дозозависимо в дозовия диапазон от 50 до 750 mg, при прием на гладно.
English: Hazard Ratio = 0.49 95% CI (0.36;0.67)
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
English: The active substance of Zykadia is ceritinib.
Bulgarian: Активното вещество на Zykadia е церитиниб.
English: Light blue, round, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side.
Bulgarian: Светлосиня, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, без делителна черта, с вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “ZY1” от другата страна.
English: Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inducers.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение с P-gp индуктори.
English: There are no available data on patients over 85 years of age.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 85 години.
English: Ceritinib (N=189)
Bulgarian: Церитинб (N=189)
English: The median age was 54.0 years (range: 28 to 84 years); 77.1% of patients were younger than 65 years.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 54,0 години (интервал: 28 до 84 години); 77,1% от пациентите са по-млади от 65 години.
English: 40 hard capsules 90 hard capsules
Bulgarian: Твърда капсула 40 твърди капсули 90 твърди капсули
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0/1/2 in 37.0%/56.4%/6.4% of patients, and 32.2% had brain metastasis at baseline.
Bulgarian: (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) е 0/1/2 при 37,0%/56,4%/6,4% от пациентите и
English: Zykadia as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
Bulgarian: Zykadia като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с анапластичен лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), при които е проведено лечение с кризотиниб.
English: Patients with pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis should be monitored.
Bulgarian: Пациентите с белодробни симптоми, предполагащи ИББ/пневмонит, трябва да бъдат проследявани.
English: Your doctor should perform blood tests before you start treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly therafter.
Bulgarian: Кръвни изследвания по време на лечението със Zykadia Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и всеки месец след това.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на белодробни симптоми, предполагащи наличие на ИББ/пневмонит.
English: In patients who develop transaminase elevations, more frequent monitoring of liver transaminases and total bilirubin should be carried out as clinically indicated (see sections 4.2 and
Bulgarian: При пациентите, които имат повишаване на трансаминазите, е необходимо по-често проследяване на чернодробните трансаминази и общия билирубин, съгласно клиничните показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: If the concomitant medicinal product can be adjusted or discontinued, Zykadia should be reinitiated with dose reduced by 150 mg on recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Ако дозата на съпътстващия лекарствен продукт може да се коригира или приемът му да се спре, приемът на Zykadia трябва да започне отново с доза, намалена със 150 mg, докато брадикардията стане асимптомна или до поява на сърдечна честота 60 удара в минута или повече, при често мониториране (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: In clinical studies, QT prolongation was observed with ceritinib.
Bulgarian: В клиничните изпитвания е наблюдавано удължаване на QT интервала при церитиниб.
English: m
Bulgarian: м
English: Agents that may increase ceritinib plasma concentrations
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на церитиниб
English: Agents whose plasma concentration may be altered by ceritinib
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат повлияни от церитиниб
English: Event-free probability estimate at 9 months d
Bulgarian: Изчислена вероятност за липса на събитие на 9-ия месец г
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на чернодробно увредане.
English: Anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Трябва да се започне прием на антихипергликемични лекарствени продукти или да се оптимизира дозата им, според клиничните показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: 1% of patients required permanent discontinuation of treatment in clinical studies with ceritinib (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с церитиниб при 1% от пациентите е било необходимо окончателно спиране на лечението (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemotherapy 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Bulgarian: Церитиниб 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Химиотерапия 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
English: Hazard Ratio = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
English: The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were higher for patients treated with Zykadia 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event) compared to 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event).
Bulgarian: Честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани лекарствени реакции са били по-високи при пациентите, лекувани със Zykadia 750 mg на гладно (диария 76%, гадене 50%, повръщане 56%; 12% съобщават за събитие от степен 3/4) в сравнение с 450 mg с храна (диария 56%, гадене 45%, повръщане 35%; 1,1% съобщават за събитие степен 3/4).
English: Hyperglycaemia (all grades) was reported in 9.4% of patients treated with ceritinib across the seven clinical studies; grade 3 or 4 events were reported in 5.4% of patients.
Bulgarian: Хипергликемия (всички степени) се съобщава при 9,4% от пациентите, лекувани с церитиниб, в хода на седемте клинични изпитвания; събития степен 3 или 4 се съобщават при 5,4% от пациентите.
English: Pneumonitis (interstitial lung disease, pneumonitis)
Bulgarian: Пневмонит (интерстициална белодробна болест, пневмонит)
English: Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоматична брадикардия, трябва да бъдат лекувани съгласно препоръките в точки 4.2 и 4.4.
English: The median age was 54 years (range: 22 to 81 years); 78.5% of patients were younger than 65 years.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 54 години (интервал: 22 до 81 години); 78,5% от пациентите са помлади от 65 години.
English: 150 (3 packs of 50) hard capsules.
Bulgarian: Твърда капсула 150 (3 опаковки по 50) твърди капсули
English: Vomiting e
Bulgarian: Повръщане д
English: Co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with a proton pump inhibitor (esomeprazole) 40 mg daily for 6 days in healthy, fasting subjects decreased ceritinib AUC by 76% and Cmax by 79%.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза церитиниб 750 mg, приети на гладно, с инхибитор на протонната помпа (езомепразол) 40 mg дневно в продължение на 6 дни при здрави участници понижава AUC на церитиниб със 76% и Cmax със 79%.
English: chest pain or discomfort, changes in your heartbeat (fast or slow), light-headedness, fainting, dizziness, blue discoloration of your lips, shortness of breath, swelling of your lower limbs or skin.
Bulgarian: Това може да са симптоми на белодробни проблемие; болка в гърдите или дискомфорт, промяна в сърдечната честота (ускорена или забавена), световъртеж, прималяване, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток на долните крайници или кожата.
English: OS analysis was not adjusted for the effects of cross-over.
Bulgarian: Анализът на ОП не е коригиран по отношение на ефектите от преминаването от едното лекарство на другото.
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed capsules.
Bulgarian: Ако следващата доза е след по-малко от 12 часа, пропуснете неприетите капсули.
English: The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were reduced for patients treated with Zykadia 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event) compared to 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event).
Bulgarian: Честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани лекарствени реакции са пониски при пациентите, лекувани със Zykadia 450 mg, приети с храна (диария 56%, гадене 45%, повръщане 35%; 1,1% съобщават събитие степен 3/4) в сравнение със 750 mg, приети на гладно (диария 76%, гадене 50%, повръщане 56%; 12% съобщават събитие степен 3/4).
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil and sirolimus) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Bulgarian: Едновременното приложение на церитиниб със субстрати, които се метаболизират предимно чрез CYP3A, или с CYP3A субстрати, за които се знае, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. алфузозин, амиодарон, цизарпид, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, кветиапин, хинидин, ловастатин, симвастатин, силденафил, мидазолам, триазолам, такролимус, алфентанил и сиролимус) трябва да се избягва и ако е възможно да се използват алтернативни лекарствени продукти, които са по-малко чувствителни на инхибирането на CYP3A4.
English: What Zykadia is
Bulgarian: Какво представлява Zykadia
English: In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC at the recommended dose of ceritinib 450 mg taken with food (N=89), adverse events of diarrhoea, nausea and vomiting were mainly grade 1 (49.4%).
Bulgarian: В проучването за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8) както при лекуваните, така и при нелекуваните преди това пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC, които са били на препоръчителната доза церитиниб 450 mg, приети с храна, (N=89) нежеланите събития диария, гадене и повръщане са предимно степен 1 (49,4%).Случай на диария степен 3 се съобщава при един пациент (1,1%).
English: Continue taking Zykadia for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Zykadia толкова дълго, колкото Ви каже
English: In healthy subjects, co-administration of a single 450 mg fasted ceritinib dose with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inhibitor, resulted in 2.9-fold and 1.2-fold increase in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното прилагане на единична доза церитиниб 450 mg, приети на гладно с кетоконазол (200 mg два пъти дневно, в продължение на 14 дни), силен CYP3A/P-gp инхибитор, води до повишаване 2,9 пъти и 1,2 пъти съответно на AUCinf и Cmax, на церитиниб, сравнено със самостоятелното приложение на церитиниб.
English: OUTER CARTON OF PACK (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING 150 (3 PACKS OF 50) HARD CAPSULES
Bulgarian: НА ОПАКОВКА (С BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА 150 (3 ОПАКОВКИ
English: Co-administration of a single dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the midazolam AUCinf (90% CI) by 5.4-fold (4.6, 6.3) compared to midazolam alone.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) след 3-седмично приложение на церитиниб (750 mg дневно на гладно) повишава AUCinf на мидазолам (90% CI) 5,4 пъти (4,6; 6,3) спрямо мидазолам, приложен самостоятелно.
English: If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic indices should be considered.
Bulgarian: Ако не може да се избегне, трябва да се обмисли намаляване на дозата на едновременно приложените лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс.