FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin 400 mol/l eller 4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baselinien (serumkreatinin clearance <30 ml/min), kan Zometa ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Swedish: På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definerades i kliniska studier som serumkreatinin 400 mikromol/l eller  4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive 265 mikromol/l eller 3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance <30 ml/min) kan inte användningen av Zometa rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: Tabel 6 Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Swedish: Tabell 6 Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIHstudierna.
Danish: Zometa bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10% af baseline.
Swedish: Behandlingen med Zometa skall endast återupptas när kreatininnivåerna har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
Danish: Nogle havde tilbagevendende symptomer ved gentagen behandling med Zometa eller med andre bisfosfonater.
Swedish: En undergrupp fick återfall av symtomen då Zometa eller annan bisfosfonat återinsattes.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når Zometa indgives sammen med anti-angiogene lægemidler, da der er set en øget hyppighed af osteonekrose af kæberne hos patienter i samtidig behandling med disse lægemidler.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Zometa administreras med antiangiogena läkemedel eftersom en ökad incidens av osteonekros i käken (ONJ) har observerats hos patienter som behandlas med dessa läkemedel samtidigt.
Danish: De følgende bivirkninger, opført i Tabel 2, er samlet fra kliniske forsøg og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 2, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra.
Danish: Zometa er kontraindikeret hos kvinder, der ammer (se pkt.
Swedish: Zometa är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).
Danish: 100 ml opløsning i en plastikflaske (cykloolefin coplymer), der er gennemsigtig og farveløs og lukket med en brombutyl-gummiprop, der er overtrukket med fluorcarbonpolymer og forsynet med et aluminiumslåg med en aftagelig komponent af polypropylen.
Swedish: 100 ml lösning i en genomskinlig, ofärgad flaska av plast (cykloolefin sampolymer) som försluts med en bromobutylgummipropp belagd med flourocarbon polymer och en aluminiumkapsyl med en "flipoff"-komponent av polypropylen.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende henholdsvis 1 eller 4 hætteglas og 1 eller 4 ampuller med vand til injektionsvæsker.
Swedish: Förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor respektive 1 eller 4 ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Danish: Hver pakning indeholder hætteglas med pulver sammen med en ampul med 5 ml vand til infusionsvæsker, som skal bruges til at opløse pulveret.
Swedish: Varje förpackning innehåller injektionsflaskan med pulver, tillsammans med en ampull med 5 ml vatten för injektionsvätskor, vilket används för upplösning av pulvret.
Danish: Solvens til Zometa Vand til injektionsvæske 5 ml
Swedish: Lösningsmedel för Zometa Vatten för injektionsvätska 5 ml
Danish: Pulveret skal først rekonstitueres i hætteglasset ved hjælp af 5 ml vand til injektionsvæsker fra den medfølgende ampul.
Swedish: Pulvret måste först lösas upp i injektionsflaskan med 5 ml vatten för injektionsvätskor från den medföljande ampullen.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zometa, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zometa, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser finns i avsnitt 4.2.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zometa, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zometa, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av koncentratet enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zometa eller efter endt behandling.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förrvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zometa eller efter avslutad behandling.
Danish: Når behandling med Zometa initieres hos patienter med multipelt myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med Zometa hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Zometa anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr <30 ml/min.
Swedish: Zometa rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har gravt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr <30 ml/min.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zometa Sådan bliver du behandlet med Zometa Bivirkninger
Swedish: Vad Zometa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zometa Hur Zometa används
Danish: Multipakninger indeholdende 10 (10 pakninger af 1+1) hætteglas og ampuller med vand til injektionsvæsker.
Swedish: Multipelförpackningar innehållande 10 (10 förpackningar om 1+1) injektionsflaskor och ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Del af multipakning bestående af 10 pakninger som hver indeholder 1 hætteglas
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska Delförpackning av multipelförpackning som innehåller 10 förpackningar, där varje innehåller en injektionsflaska
Danish: Et hætteglas a 4 mg En ampul med solvens 5 ml Fire hætteglas a 4 mg Fire ampuller med solvens 5 ml
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 4 mg 1 ampull med lösningsmedel 5 ml 4 injektionsflaskor 4 mg 4 ampuller med lösningsmedel 5 ml
Danish: Zometa leveres i en enkeltpakning, der indeholder en flaske eller som multipakninger bestående af 4 eller 5 kartoner, der hver indeholder 1 flaske.
Swedish: Zometa levereras i hel förpackning innehållande en flaska eller i multipelförpackning med 4 eller 5 förpackningar, innehållande 1 flaska vardera.
Danish: Tabel 6 Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta
Danish: ETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN PAKKET I FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Swedish: OMSLAGSETIKETT PÅ EN MULTIPELFÖRPACKNING SOM ÄR FÖRPACKAD I FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (defineret som CLcr>60 ml/min), kan zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indgives direkte uden nogen yderligere forberedelse.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (definierat som CLcr > 60 ml/min), kan zoledronsyra 4 mg/100 ml lösning för infusion administreras direkt utan någon ytterligare beredning.
Danish: Den nedsatte dosis til patienter med nyreinsufficiens forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med kreatinin clearence på 75 ml/min.
Swedish: De reducerade doserna för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som observerats hos patienter med ett creatininclearance på 75 ml/min.
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af Zometa for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zometa för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du begynder at få Zometa: hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
Swedish: Tala med läkare innan du får Zometa: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zometa, skal der først udtages en passende mindre volumen af den rekonstituerede opløsning (4 mg/5 ml) som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zometa, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av stamlösningen (4 mg/5 ml) enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion, defineret som CLcr>60 ml/min, må zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning ikke blive yderligere fortyndet.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, definierat som CLcr > 60 ml/min skall zoledronsyra 4 mg/100 ml lösning för infusion inte spädas ytterligare.
Danish: I kliniske forsøg med Zometa blev patienter med serum-kreatinin >265 mol/l eller >3,0 mg/dl ekskluderet.
Swedish: I kliniska prövningar med Zometa har patienter med serumkreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
Danish: Hætteglas: 5 ml plastik hætteglas lavet af klart, farveløst cycloolefin copolymer med fluorpolymercoated brombutyl gummiprop og aluminiumslåg med en aftagelig plastik komponent.
Swedish: Injektionsflaska: 5 ml injektionsflaska gjord av klar, färglös cycloolefin kopolymer med fluorpolymertäckt bromobutylgummikork och hätta av aluminium med rivkapsyl.
Danish: Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes om den potentielle gavn af behandling opvejer de mulige ricisi.
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn tagen till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med Zometa.
Danish: Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du under aseptiske forhold tilsætte 5 ml vand til injektion fra den ampul, der følger med pakningen til hætteglasset med Zometa pulveret.
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, tillsätt under aseptiska förhållanden 5 ml vatten för injektionsvätskor från ampullen, som medföljer förpackningen, till injektionsflaskan med Zometa pulvret.
Danish: Tabel 5 Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
Swedish: Tabell 5 Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Danish: KARTON - YDERPAKNING TIL MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Swedish: KARTONG - YTTERFÖRPACKNING FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (MED "BLUE BOX")
Danish: Tabel 2 Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Swedish: Tabell 2 Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
Danish: Tabel 7 Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Swedish: Sällsynt (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
Danish: Tabel 3 Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
Danish: Tabel 4 Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
Swedish: Tabell 4 Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Danish: Sjælden
Swedish: Sällsynt:
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning skal indgives som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Swedish: Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Danish: FLASKEETIKET
Swedish: MÄRKNING FLASKA
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af Zometa (se også afsnit 4.4):
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande Zometa dos (se också avsnitt 4.4):
Danish: Komponenterne af multipakningen består af ti pakninger, som hver består af et hætteglas og en ampul med opløsningsmiddel 5 ml.
Swedish: Multipelförpackning innehållande tio förpackningar, varje förpackning innehåller en injektionsflaska och en ampull med lösningsmedel 5 ml.
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug hos patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: - Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion innehåller 4 mg zoledronsyra i 100 ml infusionslösning för omedelbar användning hos patienter med normal njurfunktion.
Danish: Opløsningsmiddel ampul: 5 ml farveløs ampul af glas
Swedish: Lösningsmedelsampull: 5 ml-ampull av ofärgat glas.
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales nedsatte doser af Zometa (se også afsnit 4.4).
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas reducerade Zometa doser (se också avsnitt 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin <400 μmol/l eller <4,5 mg/dl (se afsnit 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hypercalcemi (TIH) med serumkreatinin <400 µmol/l eller <4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Danish: Tabel 1 Tilberedning af nedsatte doser af Zometa 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
Swedish: Tabell 1 Beredning av reducerade doser av Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion
Danish: Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zometa med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zometa ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zometas kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zometa inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 1 flaske.
Swedish: Förpackningsenheter innehållande 1 flaska.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks efter åbning.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omgående efter första öppnandet.
Danish: Anbefalet dosis af Zometa* 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr=75 ml/min).
Swedish: Zometa rekommenderad dos* 4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra *Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, anbefales nedsatte doser af Zometa (se afsnittet "Dosering" ovenfor samt pkt.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade Zometa doser (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt 4.4).
Danish: KARTON - DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Swedish: KARTONG - INTERMEDIÄR FÖRPACKNING FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Danish: Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse Zometa koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zometa koncentrat för infusionsvätska (5,0 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Danish: En ampul med solvens 5 ml
Swedish: 1 ampull med lösningsmedel 5 ml
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med serum-kreatinin >400 μmol/l eller >4,5 mg/dl ekskluderet.
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin >400 µmol/l eller >4,5 mg/dl exkluderats.
Danish: Zometa leveres i enkeltpakninger, som indeholder henholdvis 1 eller 4 hætteglas og 1 eller 4 ampuller, og i multipakninger, som indeholder 10 (10x 1+1) hætteglas og ampuller.
Swedish: Zometa levereras i förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor med respektive 1 eller 4 ampuller, och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x 1+1) injektionsflaskor och ampuller.
Danish: Før administration skal 5,0 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumklorideller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske).
Swedish: Innan administrering, skall 5,0 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym från koncentratet som krävs för att upp nå önskad dos spädas med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml).
Danish: Tabel 3 Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer)
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev <3% af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Swedish: I djurstudier återfanns <3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyras farmakokinetik.
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning må ikke blandes med andre infusionsvæsker og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Swedish: Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion får inte blandas med andra infusionslösningar utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Danish: Tabel 4 Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer)
Swedish: Tabell 4 Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Danish: Hvid du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Danish: EU/1/01/176/004 1 hætteglas EU/1/01/176/005 4 hætteglas
Swedish: EU/1/01/176/004 1 injektionsflaska EU/1/01/176/005 4 injektionsflaskor
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 1 eller 4 hætteglas.
Swedish: Förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor.
Danish: Tilberedelse og indgift af Zometa
Swedish: Förvaring av Zometa
Danish: Indeholder også mannitol og natriumcitrat.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller även mannitol och natriumcitrat.
Danish: Det indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Swedish: Den ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Danish: Sådan bliver du behandlet med Zometa
Swedish: Hur ofta kommer du att behandlas med Zometa?
Danish: Mens du er i behandling med Zometa, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.
Swedish: Medan du behandlas med Zometa bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Danish: Inden for 3 dage efter indgivelse af Zometa er en akut fasereaktion blevet indrapporteret med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi, stivhed og artritis med efterfølgende hævede led; disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Swedish: Inom tre dagar efter administrering av Zometa, har en akutfasreaktion ofta rapporterats, med symtom inkluderande bensmärta, feber, trötthet, artralgi, myalgi, stelhet och artrit med påföljande ledsvullnad.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml koncentrat för infusionsvätska 4 injektionsflaskor med vardera 5 ml koncentrat till infusionsvätska
Danish: Multipakninger indeholdende 10 (10 pakninger af 1) hætteglas.
Swedish: Multipelförpackningar innehållande 10 (10 förpackningar om 1) injektionsflaskor.
Danish: Anvendes straks efter rekonstitution og opløsning.
Swedish: Används omgående efter beredning och spädning.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis invaliderende knogle-, led-, og/eller muskelsmerter hos patienter i behandling med Zometa.
Swedish: Hos patienter som har behandlats med Zometa har det under försäljningsperioden rapporterats om svåra skelett-och ledsmärtor och/eller muskelsmärta, vilket i enstaka fall har medfört funktionsnedsättning.
Danish: Fortynd den opløste Zometa opløsning (5 ml) yderligere med 100 ml infusionsvæske som er calciumfri eller fri for andre divalente kationer.
Swedish: - Späd stamlösningen av 5 ml Zometa med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Danish: Før indgift af Zometa skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, de er vel hydrerede.
Swedish: Patienter måste undersökas innan Zometa administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
Danish: - Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, invasiv tandbehandling
Swedish: - Tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp (t ex.
Danish: Zometa leveres som en opløsning i en klar, farveløs plastikflaske.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zometa levereras som en lösning i en genomskinlig, ofärgad flaska av plast.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Zometa gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zometa administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zometa inleds.
Danish: Efter åbning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
Swedish: Efter första öppnandet: Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omgående.