FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. december 2016.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 декември 2016 г.
Danish: Da Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka непрекъснато се проследяват.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka helbreder ikke hivinfektion eller aids, men udsætter den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier vedrørende kvaliteten af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Danish: For mere information om brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka anvendes også til forebyggelse af seksuelt overført hiv-1infektion hos voksne og unge, som har høj risiko for at blive smittet (profylakse før eksponering).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се използва също за предотвратяване на предавани по полов път ХИВ-1 инфекции при възрастни и юноши, които са изложени на голям риск да бъдат инфектирани (преекспозиционна профилактика или PrEP).
Danish: Emtricitabin og tenofovir ligner hinanden, idet de begge blokerer aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der produceres af hiv, for at virusset kan reproducere sig selv i de inficerede celler.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka opvejer de identificerede risici, som for Truvada, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите от употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Oversigt over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Hvis patienten skal stoppe med at tage emtricitabin eller tenofovir, eller dosis skal ændres, skal der tages lægemidler indeholdende emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
Bulgarian: Ако е необходимо да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или ако е необходимо да ги приемат в различни дози, пациентите трябва да ги приемат под формата на отделни лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
Danish: Der er allerede udført studier af de aktive stoffers fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Truvada, og de behøver ikke blive gentaget for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Truvada относно ползите и рисковете от активните вещества за разрешените употреби и поради това не са необходими нови проучвания за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fås som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се предлага под формата на таблетки (200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил).
Danish: Sundhedspersonalet modtager også en brochure og et huskekort, som skal uddeles til personer, der tager lægemidlet som profylakse før eksponering.
Bulgarian: Медицинските специалисти ще получат също брошура и напомняща карта, които следва да се раздават на лицата, приемащи лекарството за предекспозиционна профилактика.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, vil forsyne lægerne med en informationspakke, som omhandler de mulige skadelige virkninger af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka på nyrefunktionen samt information om brug i forbindelse med profylakse før eksponering.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, ще предостави информационен пакет за лекарите, в който се посочват потенциалните вредни ефекти на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka върху бъбречната функция, и информация за употребата при прединфекциозна профилактика.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
Danish: Hvad er Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и за какво се използва?
Danish: Hvorfor er Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder to aktive stoffer: emtricitabin, der er en nukleosidrevers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, som er et "prodrug" til tenofovir.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества - емтрицитабин, който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор" на тенофовир.
Danish: Ved profylakse før eksponering for hiv-1-infektion forventes Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i blodet at forhindre virusset i at formere og sprede sig fra infektionsstedet, hvis personen eksponeres for virusset.
Bulgarian: По отношение на прединфекциозната профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако дадено лице е изложено на риск от заразяване с вируса, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka в кръвта ще спре размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et hivlægemiddel, der anvendes sammen med mindst ét andet hivlægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka e лекарство срещу ХИВ, което се използва в комбинация с поне едно друго лекарство срещу ХИВ, за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Danish: Ved behandling af hiv-1-infektion nedsætter Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hivmængden i blodet og holder den nede, når det anvendes i kombination med mindst ét andet antiviralt lægemiddel.
Bulgarian: За лечението на ХИВ-1 инфекция Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, приеман в комбинация с поне още едно друго антивирусно лекарство, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа в ниски граници.
Danish: Andre oplysninger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Bulgarian: Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder de to aktive stoffer emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества - емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvordan virker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Bulgarian: Как действа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
Danish: Hvordan blev Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
Danish: Udøv altid sikker sex.
Bulgarian: - Винаги практикувайте безопасен секс.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. december 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 Декември 2016
Danish: Hvis De glemmer en dosis
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза
Danish: - Påmindelser om evaluering/rådgivning ved det indledende besøg og ved opfølgning.
Bulgarian: - Напомняния за оценките/даване на съвети при първоначалната визита и по време на проследяването.
Danish: Bliv testet for HIV regelmæssigt.
Bulgarian: - Редовно се изследвайте за ХИВ.
Danish: - Påmindelse om, hvad den pågældende skal vide før og under indtagelse af
Bulgarian: - Напомняния за това какво трябва да знае индивидът, преди да приеме
Danish: Anbefales ikke til brug i denne population.
Bulgarian: Не се препоръчва за употреба при тази популация.
Danish: Patienterne blev gennemsnitligt fulgt i henholdsvis 71 uger og 87 uger.
Bulgarian: Пациентите са били проследявани съответно в продължение на период с медиана 71 седмици и 87 седмици.
Danish: Forsøgspersonerne blev fulgt i 4.237 personår.
Bulgarian: Пациентите са проследени в продължение на 4 237 човекогодини.
Danish: URAI Inden for 12 Uger før Screening, mITT-Analyse
Bulgarian: URAI в рамките на 12 седмици преди скрининга, mITT анализ
Danish: Forekomsten af HIV-serokonvertering er vist i Tabel 9.
Bulgarian: Честотата на HIV сероконверсия е показана в Таблица 9.
Danish: Hvis De får en influenzalignende sygdom, kan det betyde, at De for nyligt er blevet smittet med HIV.
Bulgarian: Ако получите грипоподобно заболяване, то може да означава, че наскоро сте били инфектирани с ХИВ.
Danish: Forsøgspersoner blev fulgt i 7.830 personår.
Bulgarian: Пациентите са проследени в продължение на 7 830 човекогодини.
Danish: Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré.
Bulgarian: - Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
Danish: Se punkt 2 for en liste over de forholdsregler, der skal tages, for ikke at få HIV-infektion.
Bulgarian: Вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция с ХИВ.
Danish: - Påmindelse om at overholde doseringsplanen - Påmindelse om at møde frem til planlagte klinikbesøg.
Bulgarian: - Напомняне за посещение за планирана клинична визита.
Danish: Brug kondom for at reducere kontakten med sæd, vaginalvæsker og blod.
Bulgarian: Използвайте презервативи за намаляване на контакта със сперма, вагинална течност или кръв.
Danish: → Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
Danish: Lad være med at dele eller genbruge nåle og andet injektions- eller lægemiddeludstyr.
Bulgarian: Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за поставяне на инжекции или приложение на лекарства.
Danish: Overførsel af HIV
Bulgarian: Предаване на HIV
Danish: - Ingen analyseret virus indeholdt K65R- eller K70E-mutationen.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не е имал K65R или K70E мутацията.
Danish: Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.
Bulgarian: - Възрастни: една таблетка всеки ден,когато е възможно, с храна.
Danish: Antal med Detekteret Tenofovir/ Samlet Prøveantal (%)
Bulgarian: Брой с открит тенофовир/общ брой проби (%)
Danish: P-værdier efter logrank test. P-værdien for URAI henviser til den nulhypotese, at virkningen var forskellig mellem undergruppestrata (URAI, ingen URAI).
Bulgarian: P-стойностите за URAI се отнасят до нулевата хипотеза, че ефикасността се различава между стрататите на подгрупата (URAI, без URAI).
Danish: Profylaktisk brug af før eksponering hos personer med ukendt eller positiv hiv 1-status.
Bulgarian: Употреба за предекспозиционна профилактика при индивиди с неизвестен или положителен HIV-1 статус.
Danish: Alder (år), gennemsnit (SD) Race, N (%) Sort/afroamerikaner Hvid Blandet/anden Asiater Spansk/latinamerikansk etnicitet, N (%) Seksuelle risikofaktorer ved screening
Bulgarian: Възраст (год.), средно (СО) Раса, N (%) Чернокожи/афроамериканци Бели Смесена/други Азиатци Испански/латино етнически произход, N (%)
Danish: URAI = ubeskyttet receptivt analt samleje
Bulgarian: URAI = анално сношение в ролята на приемник без предпазни средства (unprotected receptive anal intercourse)
Danish: Antal år klar over diskordant status
Bulgarian: Години откакто дискордантният статус се знае
Danish: Relativ risikoreduktion beregnet for mITT baseret på hændelsesbaseret serokonvertering, dvs. som forekommer efter baseline til og med det første besøg efter behandlingen (ca. 1 måned efter sidste udlevering af forsøgsmedicin).
Bulgarian: Относително намаляване на риска, изчислено за mITT, базирано на настъпилата сероконверсия, т.е. възникнала след изходно ниво до първата визита след лечението (приблизително 1 месец след последното раздаване на проучваното лекарство).
Danish: De skal testes for at sikre, at De ikke allerede har HIV-infektion.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направен тест, за да е сигурно, че все още нямате инфекция с ХИВ.
Danish: Hvis De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Danish: Hvis De mener, at De blev smittet med HIV, skal De straks fortælle Deres læge om det.
Bulgarian: - Ако смятате, че сте инфектирани с ХИВ, незабавно уведомете Вашия лекар.
Danish: Spørg Deres læge, hvis De har flere spørgsmål om, hvordan De kan undgå at få HIV eller sprede HIV til andre mennesker.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви допълнителни въпроси относно това как да се предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на ХИВ сред други хора.
Danish: - Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Bulgarian: - Периодични актуализирани доклади за безопасност
Danish: Deltagerne i delstudiet modtog aktiv adhærensmonitorering, f.eks. uanmeldt hjemmebesøg og pilletælling, samt rådgivning i at forbedre komplians med studiemedicinen.
Bulgarian: Участниците в подпроучването са били подложени на активен мониторинг за придържане към лечението, напр. домашни посещения без предупреждение и преброяване на таблетките, както и даване на съвети за подобряване на придържането към схемата на приложение на проучваното лекарство.
Danish: Risiko for resistens med uopdaget HIV 1-infektion:
Bulgarian: Риск от резистентност при неоткрита HIV-1 инфекция:
Danish: 28 filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1151/001 84 filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1151/003
Bulgarian: 28 филмирани таблетки: EU/1/16/1151/001 84 филмирани таблетки: EU/1/16/1151/003
Danish: Både emtricitabin og tenofovir har aktivitet, som er specifik mod human immundefekt virus (hiv 1 og hiv 2) og hepatitis B-virus.
Bulgarian: Двете вещества емтрицитабин и тенофовир имат специфично действие върху човешкия вирус на имунна недостатъчност (HIV-1 и HIV-2) и вируса на хепатит B.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør kun bruges som profylakse før eksponering i forbindelse med en samlet strategi for forebyggelse af HIV 1-infektion, herunder brug af andre HIV 1forebyggende foranstaltninger (f.eks. konsekvent og korrekt brug af kondom, viden om HIV 1-status, regelmæssig test for andre seksuelt overførte infektioner).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се използва за предекспозиционна профилактика само като част от стратегията за обща превенция на HIV-1 инфекция, включваща използване на други мерки за превенция на HIV-1 (напр. последователна и правилна употреба на презерватив, познания за HIV-1 статуса, редовно изследване за други инфекции, предавани по полов път).
Danish: Serokonverteringer / N
Bulgarian: Сероконверсии/N
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør kun anvendes hos personer med kreatininclearance (CrCl) <80 ml/min, hvis de potentielle fordele anses for at opveje de potentielle risici.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
Danish: Lægen vil muligvis udføre flere test for at sikre, at De stadig er HIV-negativ.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ отрицателни.
Danish: → Hvis De bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger, eller hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, или ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De ikke kan tåle lactose (se "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder lactose" senere i dette afsnit).
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза (вижте „Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа лактоза" по-нататък в тази точка).
Danish: Grupper med aktiv forsøgsmedicin er sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Сравненията за групите на активно лечение в проучването са направени спрямо плацебо.
Danish: Mange HIV-test kan have svært ved at måle en nyligt opstået infektion.
Bulgarian: Много тестове за ХИВ може да не покажат скорошна инфекция.
Danish: Hvis De er en kvinde, som kunne blive gravid under behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal De anvende en sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid.
Bulgarian: - Ако сте жена и има възможност да забременеете по време на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване.
Danish: Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte de potentielle fordele og risici, som behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indebærer for Dem og Deres barn.
Bulgarian: - Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от терапията с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за Вас и детето Ви.
Danish: Forekomsten af HIV-serokonvertering samlet set og i den delmængde, som rapporterede ubeskyttet receptivt analt samleje, er vist i Tabel 6.
Bulgarian: Честотите на HIV сероконверсия, общо и в подгрупата на съобщаващите анално сношение в ролята на приемник без предпазни средства, са показани в Таблица 6.
Danish: - Påmindelse om de vigtigste sikkerhedsoplysninger omkring brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka til PrEP hos voksne og unge.
Bulgarian: - Напомняне на ключовата информация за безопасност относно употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за ПрЕП при възрастни и юноши
Danish: Relativ risikoreduktion beregnet for hændelsen (post-baseline) serokonvertering fra den dobbeltblinde behandlingsperiode og igennem den otte uger lange opfølgningsperiode.
Bulgarian: Намаляването на относителния риск, изчислено от настъпилата (след изходно ниво) сероконверсия от двойнослепия период на лечение и през 8-седмичния период на проследяване.
Danish: Det er derfor nødvendigt nøje at vurdere fordele og risici, når Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka anvendes til patienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt.
Bulgarian: Затова е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск, когато Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka се използва при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/min и бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
Danish: Gift med studiepartner Antal år levet sammen med studiepartner
Bulgarian: Омъжена/женен за партньор(ка), участващ(а) в проучването Години съвместен живот с партньора(ката)
Danish: Indvirkning på knogler
Bulgarian: Ефекти върху костите
Danish: Multidisciplinær tilgang anbefales for at af afveje benefit/risk-forholdet ved brugen af emtricitabine/tenofovir til behandling af HIV 1-infektion eller profylakse før eksponering, for at kunne træffe afgørelse om relevant monitorering under behandlingen (herunder beslutning om seponering) og for at overveje behovet for supplerende behandling hos den enkelte patient.
Bulgarian: Препоръчва се мултидисциплинарен подход, за да се прецени съотношението полза/риск от лечението употребата на емтрицитабин/тенофовир за лечение на инфекция с HIV-1 или за предекспозиционна профилактика, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се обмисли необходимостта от допълнително лечение за всеки отделен случай.
Danish: - Genotyperesistens over for efavirenz, især K103N-mutationen, udviklede sig i virus fra 13/19 (68%) af patienterne i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og i virus fra 21/29 (72%) af patienterne i sammenligningsgruppen.
Bulgarian: Генотипна резистентност към ефавиренц, основно K103N мутацията, се е появила при вирусите от 13/19 (68%) пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при вирусите от 21/29 (72%) пациенти в сравнителната група.
Danish: forhøjet serum-aspartataminotransferase (ASAT) og/eller forhøjet serum-alanin-aminotransferase (ALAT), hyperbilirubinæmi forhøjede aminotransferaser
Bulgarian: повишена серумна аспартат аминотрансфераза (AST) и/или повишена серумна аланин аминотрансфераза (ALT),
Danish: Tenofovir (disoproxil) er indiceret til behandling af HBV, og emtricitabin har udvist aktivitet over for HBV i farmakodynamiske studier, men emtricitabin/tenofovirdisoproxil sikkerhed og virkning er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med kronisk HBV-infektion.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е показан за лечението на HBV, а емтрицитабин е показал активност срещу HBV във фармакодинамични проучвания, но безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не са точно установени при пациенти с хронична инфекция с HBV.
Danish: For at optimere tenofovirs absorption anbefales det, at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka helst tages sammen med mad.
Bulgarian: За да се оптимизира абсорбцията на тенофовир, се препоръчва емтрицитабин/тенофовир дизопроксил да се приема за предпочитане с храна.