FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Portuguese: A percentagem de participantes transfundidos no grupo da epoetina alfa diminuiu de 51,8% nas 8 semanas anteriores à linha de base para 24,7% entre as semanas 16 e 24, em comparação com o grupo do placebo, que apresentou um aumento da taxa de transfusão de 48,9% para 54,1% durante o mesmo período de tempo.
English: • Silapo is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Portuguese: • Silapo é dado por injeção sob a pele, todas as semanas, durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Foi observado a tendência para o aumento da estimativa do risco para todas as causas de mortalidade, acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares associados a doses cumulativas elevadas de AEE independentes do estado de diabetes ou diálise (ver secções 4.2 e 4.4).
English: • Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives)
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode incluir: o o inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta o dificuldade em engolir ou respirar o erupção da pele com comichão (urticária)
English: Dose increase
Portuguese: Aumento da dose
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin dose.
Portuguese: Alguns doentes com intervalos de dosagem mais alargados (superiores a uma vez por semana) de epoetina podem não manter níveis adequados de hemoglobina (ver secção 5.1) e podem requerer um aumento na dose de epoetina.
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Portuguese: Quando for necessário um ajuste da dose, este deve ser feito em etapas de 25 UI/kg, 3 vezes por semana em intervalos de, pelo menos, 4 semanas até o objetivo pretendido ser atingido.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Portuguese: Estas podem aparecer sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos, e podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal.
English: The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Portuguese: A reação adversa mais frequente durante o tratamento com epoetina alfa é um aumento dependente da dose da tensão arterial ou um agravamento da hipertensão existente.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Portuguese: A diminuição paradoxal da hemoglobina e desenvolvimento de anemia grave associada com uma contagem baixa de reticulócitos deve levar à interrupção imediata do tratamento com epoetina e efetuar a análise para pesquisa de anticorpos antiepoetinas.
English: Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Portuguese: Consequentemente, a hemoglobina e a tensão arterial devem ser cuidadosamente monitorizadas.
English: Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Silapo treatment.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que faça análises ao sangue e poderá ajustar a dose, dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento com Silapo.
English: The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Portuguese: Também ocorreram as seguintes reações em doentes isolados com tensão arterial normal ou baixa: crises hipertensivas com sintomas do tipo encefalopatia (p. ex., cefaleias e estado de confusão) e convulsões tónico-clónicas generalizadas, necessitando de cuidados médicos imediatos e tratamento intensivo.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Portuguese: No estudo aberto não houve diferença na sobrevivência geral entre os doentes tratados com a eritropoietina humana recombinante e os controlos.
English: In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Portuguese: Em 2 estudos com intervalo de dosagem alargada de eritropoetina (3 vezes por semana, uma vez por semana, uma vez em cada 2 semanas e uma vez em cada 4 semanas) alguns doentes com intervalos de dosagem mais longos não mantiveram níveis de hemoglobina adequados e alcançaram o critério de retirada de hemoglobina definido no protocolo (0% nos grupos de uma vez por semana, 3,7% nos grupos de uma vez em cada 2 semanas e 3,3% nos grupos de uma vez em cada 4 semanas).
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração da hemoglobina de manutenção não deve exceder o limite superior da concentração de hemoglobina pretendida recomendada na secção 4.2.
English: The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Portuguese: As seringas pré-cheias contêm entre 0,3 e 1 ml de solução, dependendo do conteúdo da epoetina zeta (ver “Qual a composição de Silapo”).
English: Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Portuguese: A epoetina zeta é idêntica, na sua composição em aminoácidos e em hidratos de carbono, à eritropoetina humana endógena isolada da urina de doentes anémicos.
English: If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Portuguese: Se a eritropoetina for administrada concomitantemente com a ciclosporina, os níveis séricos da ciclosporina devem ser monitorizados e a dose ciclosporina ajustada à medida que o hematócrito aumenta.
English: • Blood clot in an artificial kidney.
Portuguese: • Coagulação sanguínea num rim artificial.
English: Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
Portuguese: Silapo deve ser administrado após o doente ter sido submetido uma sessão de diálise.
English: Pharmacodynamic effects
Portuguese: Efeitos Farmacodinâmicos
English: Key baseline characteristics for the <200 mU/ml stratum are shown in the table below.
Portuguese: As principais características basais do estrato < 200 mU/ml são apresentadas na tabela abaixo.
English: Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da contagem reticulocitária de forma regular para detetar possível ocorrência de falta de eficácia em doentes com insuficiência renal crónica.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Portuguese: Em doentes com neoplasia a receber quimioterapia, o atraso de 2-3 semanas entre a administração de eritropoetina e o aparecimento de glóbulos vermelhos induzidos pela eritropoetina deve considerado ao avaliar se a terapêutica com Silapo é apropriada (doente em risco de transfusão).
English: Caution should be exercised with escalation of Silapo doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Portuguese: Precauções devem ser exercidas com a intensificação das doses de Silapo em doentes com insuficiência renal crónica, uma vez que doses cumulativas elevadas de epoetina podem estar associadas a um aumento do risco de mortalidade, acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
English: Talk to your doctor before using Silapo if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: epileptic seizures liver disease cancer anaemia from other causes heart disease (such as angina) disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs blood clots/blood clotting disorders kidney disease.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Silapo se sabe que sofre, ou sofreu, de um dos seguintes: ataques epiléticos doença hepática cancro anemia com outras causas insuficiência cardíaca (como angina de peito) doenças da circulação do sangue resultando em dormência ou mãos ou pés frios ou cãibras musculares nas pernas coágulos sanguíneos/doenças de coagulação do sangue doença renal.
English: • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before.
Portuguese: • se estiver em risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) - por exemplo, se tiver tido uma trombose venosa anteriormente.
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
Portuguese: A incidência de fibrose da medula óssea não aumentou num estudo de doentes em hemodiálise que foram tratados com eritropoetina durante 3 anos comparativamente com um grupo de controlo equiparado de doentes em diálise que não foram tratados com eritropoetina).
English: If you stop using Silapo
Portuguese: Se parar de utilizar Silapo
English: Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Portuguese: A falta de resposta à terapêutica com eritropoetina deve levar a uma procura dos fatores causais.
English: The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg.
Portuguese: A dose total semanal recomendada situa-se entre 75 e 300 UI/kg.
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p=0.046).
Portuguese: A mediana do tempo desde o início do estudo até à primeira transfusão foi significativamente superior do ponto de vista estatístico no grupo da epoetina alfa em comparação com o grupo do placebo (49 vs. 37 dias, p = 0,046).
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Silapo, your doctor will check your dose of Silapo because repeatedly increasing your dose of Silapo if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Portuguese: Se for um doente com insuficiência renal crónica, e especialmente se você não responder apropriadamente ao Silapo, o seu médico irá verificar a sua dose de Silapo porque o aumento repetidamente da sua dose de Silapo se não estiver a responder ao tratamento, pode aumentar o risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e poderia aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Silapo.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer dos efeitos mencionados ou se se aperceber de quaisquer outros efeitos enquanto estiver a receber o tratamento com Silapo.
English: Silapo contains a protein called epoetin zeta, that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Portuguese: Silapo é um medicamento que contém uma proteína chamada epoetina zeta, que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos os quais são transportam hemoglobina (uma substância que transporta oxigénio).
English: If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Portuguese: Se não for identificada uma causa, deve ser considerado um exame da medula óssea para o diagnóstico da AEP.
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Portuguese: O aumento da tensão arterial pode necessitar de tratamento com medicamentos (ou ajuste de qualquer medicamento que toma para a sua tensão alta).
English: Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Portuguese: Os doentes com neoplasia têm mais probabilidade de sofrer de coágulos sanguíneos se receberem medicamentos de eritropoetina, como Silapo (ver secção 4).
English: Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dl) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 ml).
Portuguese: O seu uso deve ser restrito a doentes com anemia moderada (ex. concentração de hemoglobina num intervalo de 10 a 13 g/dl) que não tenham disponível um programa de pré-doação autólogo e em que é previsível uma perda moderada de sangue (900 a 1 800 ml).
English: Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes que desenvolvem Aplasia Eritroide Pura (AEP) após tratamento com qualquer eritropoetina não podem receber Silapo ou qualquer outra eritropoetina (ver secção 4.4).
English: What Silapo looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Silapo e conteúdo da embalagem
English: Clear, colourless solution.
Portuguese: Solução incolor e límpida.
English: You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
Portuguese: Deve informar o médico ou enfermeiro imediatamente se pensar que foi administrado mais Silapo do que deveria.
English: Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Portuguese: Retire a seringa da embalagem blister e verifique se a solução se apresenta límpida, incolor e praticamente isenta de partículas visíveis.
English: PRCA causes sudden and severe anaemia.
Portuguese: A AEP pode resultar em anemia grave e súbita.
English: Silapo contains sodium
Portuguese: Silapo contém sódio
English: Adverse reactions during treatment with erythropoietin are observed predominantly in patients with chronic renal failure or underlying malignancies.
Portuguese: As reações adversas durante o tratamento com eritropoietinas são observados predominantemente em doentes com insuficiência renal crónica ou com doenças malignas subjacentes.
English: Good injection sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen) but away from the navel.
Portuguese: Os melhores locais para administrar a injeção são no topo da coxa ou à volta da barriga (abdomén) mas não no umbigo.
English: Silapo is given by injection under the skin.
Portuguese: O Silapo é administrado por injeção sob a pele.
English: The use of Silapo in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Portuguese: A utilização de Silapo em doentes que vão ser submetidos a cirurgia eletiva ortopédica major, e que não vão participar num programa de pré-doação de sangue autólogo, está contraindicada em doentes com doença coronária grave, doença arterial periférica, ou doença da artéria carotída ou doença vascular cerebral, incluindo doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral.
English: Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Portuguese: Pode ocorrer trombose do shunt, especialmente em doentes com tendência para hipotensão ou com complicações da fístula arteriovenosa (p. ex., estenoses, aneurismas, etc.).
English: Convulsion
Portuguese: Convulsões
English: • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister
Portuguese: • qualquer líquido tiver derramado da seringa pré-cheia ou se for visível condensação dentro do blister selado
English: The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Portuguese: As quatro cadeias de hidratos de carbono estão ligadas à proteína através de três ligações N-glicosídeas e uma ligação O-glicosídea.
English: if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Portuguese: Se vai ser sujeito a uma cirurgia ortopédica major (tal como cirurgia à bacia ou joelho) e se:
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Portuguese: Os doentes moderadamente anémicos (hematócrito de 33-39%) que necessitam de um depósito prévio de ≥ 4 unidades de sangue devem ser tratados com Silapo a uma dose de 600 UI/kg de peso corporal 2 vezes por semana durante 3 semanas antes da cirurgia.
English: Dose (IU/kg given 3 times per week)
Portuguese: Dose (UI/kg administrada 3 vezes por semana)
English: After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the
Portuguese: Após a administração da eritropoetina, o número de eritrócitos, os valores de hemoglobina e a contagem reticulocitária, bem como a taxa de incorporação de
English: In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica e cardiopatia isquémica ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidentes, a concentração de hemoglobina de manutenção não deverá exceder o limite superior da concentração de hemoglobina a atingir.
English: Once the haemoglobin level is <11 g/dl the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Portuguese: Assim que o nível de hemoglobina for < 11 g/dl, a dose pode ser reiniciada no mesmo patamar de dosagem ou num patamar de dosagem inferior com base no critério do médico.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista tabulada das reações adversas
English: How to use Silapo
Portuguese: Como utilizar Silapo
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Portuguese: • aumento do risco de morte quando administradas para alcançar uma hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) em doentes com malignidade ativa que não estejam a ser submetidos a quimioterapia nem radioterapia.
English: Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com menos de18 anos submetidos a hemodiálise Em crianças, o médico manterá a concentração de hemoglobina entre 9,5 e 11 g/dl.
English: Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
Portuguese: O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para verificar se isto está a ser conseguido.
English: Silapo is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Portuguese: Silapo está indicado para adultos sem deficiência em ferro, antes de serem submetidos a cirurgia eletiva ortopédica major, que apresentem um elevado risco de complicações associadas a transfusões para reduzir a exposição à transfusão sanguínea alogénica.
English: These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
Portuguese: Estes podem ser sinais de alerta de um aumento súbito da pressão arterial, que requer tratamento urgente.
English: However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Portuguese: Contudo, o seu médico pode decidir que deve aprender a fazer autoadministração de Silapo sob a pele (por via subcutânea).
English: If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Portuguese: Se ocorrer AEP, um estado raro, a terapêutica com Silapo será interrompida e o seu médico determinará a melhor forma de tratar a anemia.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Portuguese: Foi observado um aumento do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos (RR 1,67; 95% IC: 1,35; 2,06; 35 ensaios e 6 769 doentes) em doentes tratados com eritropoietina humana recombinante.
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Polissorbato 20
English: Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada de perto e controlada adequadamente em todos os doentes antes, no início e durante o tratamento com Silapo.
English: If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Silapo, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Silapo dose or frequency of administration.
Portuguese: Se estiver num intervalo de dose mais longo (superior a uma vez por semana), pode não manter os níveis adequados de hemoglobina e pode necessitar de aumentar a dose de Silapo ou a frequência de administração.