FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Erwachsenen und Kindern kann Cinryze die Menge an C1-Inhibitor im Blut anheben und entweder Schwellungsattacken (vor einer medizinischen oder zahnmedizinischen Operation) verhindern oder Schwellungsattacken unterbrechen, wenn sie bereits begonnen haben.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum getur Cinryze aukið magn C1-hemils í blóðinu og annaðhvort komið í veg fyrir (reglulega eða fyrir skurðaðgerðir eða tannaðgerðir) þessi ofsabjúgsköst eða stöðvað þau eftir að þau eru byrjuð.
German: Lösungsmittel für Cinryze Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Leysir fyrir Cinryze Vatn fyrir stungulyf
German: Studien zur Fertilität, frühembryonalen und postnatalen Entwicklung oder Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt, da bei chronischer Gabe an Tiere mit der Bildung neutralisierender Antikörper gegen das Protein vom Menschen zu rechnen wäre.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi, þroska snemma á fósturskeiði eða eftir fæðingu, né heldur á krabbameinsvaldandi áhrifum vegna þess að búast má við að langvinn notkun hjá dýrum myndi valda myndun hlutleysandi mótefna gegn mannapróteininu.
German: Pulver-Durchstechflasche: Natriumchlorid, Sucrose, Natriumcitrat, L-Valin, L-Alanin, L-Threonin Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni: natríumklóríð, súkrósi, natríumsítrat, L-valín, L-alanín og L-treonín Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei Raumtemperatur (15 C - 25 C) für 3 Stunden nachgewiesen.
Icelandic: Engu að síður hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika, meðan á notkun stendur, í 3 klukkustundir við stofuhita (15C - 25C).
German: Die Cinryze-Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arztes begonnen werden.
Icelandic: Meðferð með Cinryze skal hefja undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með arfgengan ofsabjúg.
German: • Bei einer schweren Attacke, insbesondere bei einer Schwellung des Kehlkopfs, oder bei verzögertem Behandlungsbeginn kann die zweite Dosis mit 1.000 I.E. in Abhängigkeit von Ihrem klinischen Ansprechen früher als 60 Minuten nach der ersten gegeben werden.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegt kast, sérstaklega ef um er að ræða þrota í barkakýli, eða ef bið verður á að meðferð sé hafin, má gefa síðari 1.000 a.e. skammtinn áður en 60 mínútur eru liðnar frá fyrsta skammtinum, en það fer eftir því hvernig líkaminn bregst við fyrsta skammtinum.
German: Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 15 ± 5 mg/ml.
Icelandic: Heildarpróteininnihald í blandaðri lausn er 15±5 mg/ml.
German: Dosen und Indikationen zur Behandlung
Icelandic: Skammta og ábendingar fyrir meðferð
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
German: Bei allen 9 (100 %) Studienteilnehmern wurde innerhalb von 4 Stunden nach Einleitung der Behandlung mit Cinryze eine eindeutig einsetzende Linderung des definierenden Symptoms erreicht.
Icelandic: Hjá öllum 9 (100%) einstaklingum fór án nokkurs vafa að draga úr aðaleinkenni innan 4 klukkustunda eftir að meðferð með Cinryze hófst.
German: Da es sich bei C1-Inhibitor um ein körpereigenes menschliches Plasmaprotein handelt, unterliegt es nicht der Metabolisierung durch Cytochrom-P450-Isoenzyme, der Ausscheidung oder den pharmakokinetischen Arzneimittel-Wechselwirkungen, welche bei vielen niedermolekularen Arzneistoffen vorhanden sind.
Icelandic: Vegna þess að C1-hemill er eðlislægt plasmaprótein hjá mönnum umbrotnar það ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, útskilst ekki og hefur ekki þær lyfjahvarfafræðilegu milliverkanir við önnur lyf sem margar aðrar sameindir með lítinn mólþunga hafa.
German: Sie dürfen Cinryze nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" bzw. auf den Durchstechflaschen nach „verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota Cinryze eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða hettuglösunum á eftir „EXP".
German: Bei Berichten über eine Venenthrombose war der häufigste zugrunde liegende Risikofaktor das Vorhandensein eines Verweilkatheters.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem um bláæðasega var að ræða var algengasti undirliggjandi áhættuþátturinn inniliggjandi æðaleggur.
German: Nach 12 Stunden bestand zwischen den Behandlungsgruppen ein statistisch signifikanter (p = 0,0017) Unterschied bei den Änderungen der Mittelwerte gegenüber der Ausgangslage; dies belegt den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Cinryze und einem Anstieg der C4-Aktivität (Cinryze + 2,9 mg/dl versus Placebo + 0,1 mg/dl).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur (p=0,0017) var á breytingu á meðalgildi frá upphafi milli meðferðarhópanna eftir 12 klukkustundir, en það sýnir tengsl meðferðar með Cinryze við aukna C4 virkni (Cinryze + 2,9 mg/dl samanborið við lyfleysu + 0,1 mg/dl).
German: Wenn die Menge an C1-Inhibitor in Ihrem Blut erniedrigt ist oder wenn Ihr C1-Inhibitor nur eingeschränkt funktionsfähig ist, kann es bei Ihnen zu Schwellungsattacken (als Angioödem bezeichnet) kommen.
Icelandic: Ef of lítið er af C1-hemli í blóðinu eða C1-hemillinn hefur ekki fullnægjandi verkun getur það leitt til bjúgs sem kemur í köstum (svonefnds ofsabjúgs).
German: Die rekonstituierte Cinryze-Lösung sollte sofort verwendet werden.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota Cinryze lausn strax.
German: Bei Patienten, welche die CinryzeProphylaxe mindestens 1 Jahr lang erhielten, blieb die Zahl der pro Monat pro Patient aufgetretenen Attacken (0,34 Attacken pro Monat) im Vergleich zu den vor der Studie erhobenen Raten durchweg gering.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Cinryze í að minnsta kosti 1 ár hélst tíðni kasta á mánuði hjá hverjum einstaklingi stöðugt lág (0,34 köst á mánuði) samanborið við tíðnina fyrir rannsóknina.
German: Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til þess að koma í veg fyrir smit þegar notuð eru lyf sem unnin eru úr blóði eða plasma manna eru m.a. val á þeim sem gefa blóð, skimun einstakra blóðgjafa og alls plasma fyrir sértækum vísbendingum um sýkingar og notkun virkra aðferða við framleiðsluna sem gera veirur óvirkar eða hreinsa þær burt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten basieren auf 2 pivotalen Placebo-kontrollierten Studien und 2 offenen Studien bei 251 individuellen Patienten.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var áætluð á grundvelli 2 samanburðarlykilrannsókna með lyfleysu og 2 opnum rannsóknum með 251 þátttakanda.
German: Cinryze ist ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche.
Icelandic: Cinryze er hvítt duft í hettuglasi.
German: Nehmen Sie eine sterile 10-ml-Einwegspritze und ziehen Sie den Spritzenkolben so weit zurück, dass etwa 5 ml Luft in die Spritze aufgezogen werden.
Icelandic: Notið dauðhreinsaða, einnota, 10 ml sprautu, dragið stimpilinn aftur og hleypið um það bil 5 ml af lofti inn í sprautuna.
German: Vor Aufnahme in die Studie war es bei den Studienteilnehmern im Median zu 3,0 HAE-Attacken pro Monat gekommen (Bereich: 0,08 − 28,0); unter der Cinryze-Prophylaxe lag diese Rate bei 0,21 (Bereich: 0 − 4,56), und bei 86 % der Patienten kam es zu durchschnittlich ≤ 1 Attacke pro Monat.
Icelandic: Áður en einstaklingarnir voru teknir inn í rannsóknina greindu þeir frá fjölda ofsabjúgskasta á mánuði og var miðgildið 3,0 (á bilinu 0,08-28,0), en meðan á fyrirbyggjandi meðferð með Cinryze stóð var þessi tíðni 0,21 (á bilinu 0-4,56) og 86% einstaklinga fengu að meðaltali ≤1 kast á mánuði.
German: Zu den weiteren zu erhebenden Daten gehören Angaben zu Arzneimittel-Exposition, unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Häufigkeit der Attacken, Daten zur Langzeitsicherheit, Anwendung bei Schwangeren mit Angaben zum Schwangerschaftsverlauf sowie Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Icelandic: Nánari upplýsingar sem skal safnað eru m.a. upplýsingar um útsetningu fyrir lyfinu, aukaverkanir, tíðni kasta, upplýsingar um öryggi langtíma notkunar, notkun hjá þunguðum sjúklingum og áhrif á meðgöngu og notkun hjá börnum.
German: Zur Sicherheit einer Anwendung von Cinryze während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen begrenzte Daten vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar Cinryze á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit beginnender eindeutiger Rückbildung des definierenden Symptoms der HAE-Attacke innerhalb von 4 Stunden nach Applikation lag für Cinryze bei 60 % gegenüber 42 % für das Placebo (p = 0,062).
Icelandic: Hundraðshlutfall þeirra sjúklinga þar sem dró úr aðaleinkenni ofsabjúgskasts, innan 4 klukkustunda eftir lyfjagjöf, var 60% fyrir Cinryze og 42% fyrir lyfleysu (p=0,062).
German: 3 Studienteilnehmer (> 25 kg) 1.000 Einheiten und 3 Studienteilnehmer (> 25 kg)
Icelandic: 1000 einingar og 3 einstaklingar (>25 kg) 1500 einingar
German: 1.500 Einheiten
Icelandic: 500 einingar
German: Die Entscheidung hinsichtlich einer häuslichen Behandlung ist in jedem Einzelfall vom behandelnden Arzt zu treffen; dieser sollte sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt und die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Icelandic: Viðkomandi læknir skal taka ákvörðun um það hvort sjúklingur eigi að fá meðferð í heimahúsi og ber honum að tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt og að slík notkun lyfsins sé endurskoðuð með reglulegu millibili.
German: Cinryze darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Cinryze
German: In klinischen Studien traten lokale Reaktionen (beschrieben als Schmerzen, Hämatom oder Hautausschlag an der Injektions-/ Katheterstelle, Venenbrennen oder Phlebitis) im Zusammenhang mit etwa 0,2 % der Infusionen auf.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu staðbundin viðbrögð fyrir (greint var frá þeim sem verk, mari eða útbrotum við stungustað/staðsetningu æðaleggs, sviða út frá bláæð eða æðabólgu) í tengslum við um það bil 0,2% innrennslisgjafa.
German: Da diese Wege Teil von Enzymamplifikationskaskaden sind, kann deren spontane oder durch einen Auslöser induzierte Aktivierung ohne C1-Inhibitor zu einer ungebremsten Aktivierung und Schwellungen führen.
Icelandic: Þar sem þessi ferli eru hluti af keðjuverkun sem magnar upp ensím, getur sjálfkrafa virkjun þessara ferla átt sér stað, án C1-hemils, og leitt til virkjunar án mótstöðu og bjúgs.
German: Warten Sie, bis die Pulver-Durchstechflasche und die Lösungsmittel-Durchstechflasche Raumtemperatur (15 ºC - 25 ºC) erreicht haben.
Icelandic: Gangið úr skugga um að hettuglösin með stungulyfsstofninum og leysinum séu við stofuhita (15ºC - 25ºC).
German: * Die historisch verwendeten Werte für die Wirksamkeit sind in hausinternen Einheiten (E) ausgedrückt.
Icelandic: n= fjöldi einstaklinga sem metnir voru * Sögulega skilgreind virknigildi eru tjáð í innri (in-house) einingum.
German: Nach intravenöser Einmalgabe von Cinryze bei HAE-Patienten verdoppelte sich die Serumkonzentration von funktionellem C1-Inhibitor innerhalb von 1 bis 2 Stunden.
Icelandic: Eftir að einstaklingar með arfgengan ofsabjúg fengu stakan skammt af Cinryze tvöfaldaðist þéttni virks C1-hemils í sermi innan 1 til 2 klukkustunda.
German: Ferner waren die Angioödem-Attacken unter der Cinryze-Prophylaxe im Vergleich zu Placebo weniger schwer (mittlerer Schweregrad-Score 1,3 vs. 1,9 bzw. eine 32 %ige Reduktion, p = 0,0008) und von kürzerer Dauer (im Mittel 2,1 Tage vs. 3,4 Tage bzw. eine 38 %ige Reduktion, p = 0,0004).
Icelandic: Auk þess voru ofsabjúgsköst ekki eins alvarleg meðan á fyrirbyggjandi meðferð með Cinryze stóð samanborið við lyfleysu (alvarleikastig að meðaltali 1,3 samanborið við 1,9 eða 32% minnkun á alvarleika, p=0,0008) og stóðu skemur (meðaltal 2,1 sólarhringur samanborið við 3,4 sólarhringa eða 38% skemur, p=0,0004).
German: Shire International Licensing B.V.
Icelandic: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
German: Sie müssen dann ein Tagebuch führen, in dem jede zuhause erhaltene Behandlung zu dokumentieren ist und das Sie zu jedem Arzttermin mitbringen müssen.
Icelandic: Þá yrðir þú að halda dagbók til þess að skrá niður hverja lyfjagjöf og hana þarft þú að hafa með þér við hverja komu til læknisins.
German: Entfernen Sie die Kunststoffverpackung vom Transferset und entsorgen Sie diese.
Icelandic: Fjarlægið plastumbúðirnar af millistykkinu og fleygið þeim.
German: Jedes Kit enthält Material für eine Dosis von 1.000 I.E. oder zwei Dosen von je 500 I.E.
Icelandic: Hvert sett inniheldur efni í annaðhvort einn 1000 a.e. skammt eða tvo 500 a.e. skammta.
German: Die fortbestehende Notwendigkeit einer regelmäßigen Prophylaxe mit Cinryze ist regelmäßig zu überprüfen.
Icelandic: Áframhaldandi þörf fyrir reglulega fyrirbyggjandi meðferð með Cinryze ætti að meta með reglulegu millibili.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: • wenn Sie allergisch gegen C1-Inhibitor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Cinryze sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir C1-hemli eða einhverju öðru innihaldsefni Cinryze (talin upp í kafla 6).
German: Studie 0624-301: Sechs pädiatrische Studienteilnehmer (Alter 6 bis 11 Jahre) wurden aufgenommen und randomisiert einer über 12 Wochen laufenden zweimal wöchentlichen Dosierung in 2 Behandlungssequenzen (500/1.000 Einheiten oder 1.000/500 Einheiten
Icelandic: Sex börn (á aldrinum 6 til 11 ára ) voru tekin inn í rannsóknina og var slembiraðað til að fá skammt tvisvar í viku í 12 vikur í 2 meðferðarlotum (500/1000 einingar() eða 1000/500 einingar
German: Nach Verabreichung von Cinryze betrug die mittlere Eliminationshalbwertszeit von funktionellem C1-Inhibitor bei Einmalgabe 56 Stunden und bei Doppelgabe 62 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs virks C1-hemils eftir gjöf Cinryze var að meðaltali 56 klukkustundir eftir stakan skammt og 62 klukkustundir eftir tvöfaldan skammt.
German: In der Studie wurde belegt, dass die Behandlung mit Cinryze innerhalb von 4 Stunden nach Beginn einer HAE-Attacke die Zeit bis zum Beginn einer eindeutigen Rückbildung des definierenden Symptoms der HAE-Attacke im Vergleich zum Placebo um mehr als den Faktor 2 verkürzte (Median: 2 Stunden unter Cinryze vs. > 4 Stunden unter Placebo, p = 0,048).
Icelandic: Rannsóknin sýndi að meðferð með Cinryze innan 4 klukkustunda eftir upphaf ofsabjúgskasts leiddi til meira en 2-faldrar styttingar á tímanum fram að því að það fór án nokkurs vafa að draga úr auðkennandi einkennum ofsabjúgskasts, samanborið við lyfleysu (miðgildi 2 klukkustundir samanborið við >4 klukkustundir fyrir lyfleysu, p=0,048).
German: Cinryze enthält Natrium
Icelandic: Cinryze inniheldur natríum
German: Hautausschlag/Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Fieber
Icelandic: Útbrot/roði á stungustað, verkur á innrennslisstað, hiti
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass allen Ärzten, bei denen mit der Verordnung von Cinryze zu rechnen ist, ein Paket mit Informationsmaterialien zur Verfügung steht.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gert er ráð fyrir að muni ávísa Cinryze fái í hendur fræðsluefni.
German: Der Anteil der HAE-Attacken, bei denen innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung mit Cinryze eine eindeutige Rückbildung des definierenden Symptoms erreicht wurde, war bei den 22 in die Studie aufgenommenen Kindern (Altersbereich: 2 − 17) und den Erwachsenen mit 89 % bzw. 86 % vergleichbar.
Icelandic: Hlutfall ofsabjúgskasta þar sem dró úr aðaleinkenni ofsabjúgskasts, án nokkurs vafa, innan 4 klukkustunda eftir meðferð með Cinryze var sambærilegt milli þeirra 22 barna sem tekin voru inn í rannsóknina (aldursbil: 2-17) og fullorðinna, en einkenni hurfu í 89% kasta hjá börnum og 86% kasta hjá fullorðnum.
German: Beide Dosierungen führten zu einer vergleichbaren Reduktion der Häufigkeit der Attacken; zudem zeigte sich ein klinischer Nutzen hinsichtlich des Schweregrades und der Dauer sowie der akuten Behandlungsbedürftigkeit der Attacken.
Icelandic: Báðir skammtarnir gáfu svipaða lækkun á tíðni kasta og sýndu klínískan ávinning að því er varðar alvarleika, tímalengd og þörf fyrir bráðameðferð við köstunum.
German: Jede Pulver-Durchstechflasche zur einmaligen Verwendung enthält 500 Internationale Einheiten (I.E.) C1-Inhibitor (vom Menschen), hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Icelandic: Hvert einnota hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 alþjóðlegar einingar (a.e.) af C1-hemli (manna) framleiddum úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum).
German: Pulver-Durchstechflasche: Natriumchlorid, Sucrose, Natriumcitrat, L-Valin, L-Alanin, L-Threonin (siehe Abschnitt 2)
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni: natríumklórið, súkrósi, natríumsítrat, L-valín, L-alanín og L-treonín.
German: Wie ist Cinryze anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Cinryze
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið skráð.
German: Der Wirkstoff ist aus dem Plasma menschlicher Spender gewonnener C1-Inhibitor.
Icelandic: Virka efnið er C1-hemill framleiddur úr plasma manna.
German: Merkblatt mit ausführlichen Angaben zu den Hauptpunkten der Unterweisung, welches zuhause zum Nachschauen aufzubewahren ist.
Icelandic: Bæklingur sem gefur nákvæmar upplýsingar um lykilatriði þjálfunarinnar, skal hafður aðgengilegur heima til hliðsjónar.
German: In der Studie 0624-203 wurden die Plasmaspiegel des C1-INH-Antigens und die funktionelle Aktivität bei 9 Patienten bestimmt, die zuvor, abhängig vom Körpergewicht, eine intravenöse Einzeldosis von 500 Einheiten
Icelandic: Í rannsókn 0624-203, voru plasmaþéttni C1 INH mótefnavaki og virkni hjá 9 sjúklingum fengin eftir stakan skammt í bláæð með 500 einingum
German: C1-Inhibitor gehört zur Protein-Superfamilie der Serin-Protease-Inhibitoren bzw. Serpine.
Icelandic: C1-hemill tilheyrir serín próteasahemla, eða serpín, yfirætt próteina.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von infektiösen Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki fullkomlega hægt að útiloka að smit geti borist með lyfjum sem unnin eru úr blóði eða plasma manna.
German: Die Verabreichung von C1-Inhibitor bewirkt einen Anstieg der Serumspiegel der C1-Inhibitor-Aktivität und stellt vorübergehend die natürliche Regulation des Kontakt-, Komplement- und Fibrinolysesystems wieder her und kontrolliert so die Schwellungen bzw. die Anfälligkeit für Schwellungen.
Icelandic: Gjöf C1-hemils eykur C1-hömlun í sermi og endurheimtir tímabundið eðlilega stýringu snerti-, komplement- og fíbrínleysandi kerfa og hefur þannig stjórn á bjúgmyndun eða tilhneigingu til bjúgmyndunar.
German: Zur Behandlung, zur Routineprophylaxe und zur vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführten Prophylaxe ist die Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren dieselbe wie bei Erwachsenen.
Icelandic: Til meðferðar, reglulegrar fyrirbyggjandi meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar fyrir aðgerð er skammturinn fyrir unglinga 12 til 17 ára sá sami og fyrir fullorðna.
German: Zur Verabreichung des Arzneimittels darf ausschließlich eine silikonfreie Spritze verwendet werden (in der Packung enthalten).
Icelandic: Eingöngu má nota silíkonfría sprautu (sem fylgir í pakkningunni) til gjafar lyfsins.
German: AUC(0-t) (U*h/ml)
Icelandic: AUC(0-t) (einingar*klst./ml)
German: Zudem waren unter der Cinryze-Therapie zur Behandlung von HAE-Attacken weniger unter offenen Bedingungen durchgeführte Cinryze-Infusionen erforderlich als unter Placebo (im Mittel 4,7 Infusionen vs. 15,4 Infusionen bzw. eine 70 %ige Reduktion, p < 0,0001).
Icelandic: Að auki var þörf á færri opnum (open-label) Cinryze innrennslisgjöfum til meðferðar við ofsabjúgsköstum meðan á meðferð með Cinryze stóð samanborið við lyfleysu (að meðaltali 4,7 innrennslisgjafir samanborið við 15,4 innrennslisgjafir eða 70% fækkun, p<0,0001).
German: 2 Durchstechflaschen mit Cinryze 500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke (jeweils 5 ml) 2 Filter-Transfersets
Icelandic: 2 hettuglös með Cinryze 500 a.e. af stungulyfsstofni 2 hettuglös með vatni fyrir stungulyf (5 ml hvert) 2 millistykki með síu
German: Altersgruppe < 6 Jahre: Bei den 3 Studienteilnehmern unter 6 Jahren war die Anwendung von Cinryze (500 Einheiten oder
Icelandic: Hjá þeim 3 einstaklingum sem voru yngri en 6 ára var gjöf Cinryze (500 einingar eða
German: Verabreichung bei einer Dosis von 1.000 I.E.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf fyrir 1000 a.e. skammt
German: Zwei Pulver-Durchstechflaschen.
Icelandic: Tvö hettuglös með stungulyfsstofni.
German: Kontrollieren Sie, ob sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allt duftið sé uppleyst.
German: 5 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I), verschlossen mit einem Gummistopfen (Typ I) und einem Aluminiumsiegel mit einer Kunststoff-Flip-off-Kappe.
Icelandic: 5 ml af vatni fyrir stungulyf i glæru glerhettuglasi (gerð I), lokuðu með gúmmítappa (gerð I) og álinnsigli með plastloki sem smellt er af.
German: In der offenen Studie LEVP 2006-4 erhielten 146 Patienten über einen Zeitraum von 8 Tagen bis zu etwa 32 Monaten (Median 8 Monate) Cinryze als HAE-Prophylaxe.
Icelandic: LEVP 2006-4, fengu 146 einstaklingar Cinryze til fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúg á tímabilum sem voru allt frá því að vera 8 sólarhringar upp í að vera um það bil 32 mánuðir (miðgildi 8 mánuðir).
German: In allen Studien bewirkte die Anwendung von Cinryze gegenüber den vor der Infusion gemessenen Werten Anstiege der Spiegel von C1-Inhibitor-Antigen und funktionellem C1-Inhibitor nach der Infusion bei Kindern und Erwachsenen.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum leiddi gjöf Cinryze til aukningar á þéttni mótefnavekjandi og virks C1-hemils eftir innrennslisgjöf samanborið við gildi fyrir innrennslisgjöf bæði hjá börnum og fullorðnum.
German: Cinryze wird in der Regel von Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft in eine Vene (intravenös) gespritzt.
Icelandic: Cinryze er venjulega gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
German: Die Studie LEVP 2005-1/A war als randomisierter, placebokontrollierter Doppelblindvergleich mit parallel geführten Behandlungsgruppen angelegt; 71 Patienten mit akuten HAE-Attacken wurden randomisiert (36 auf Cinryze, 35 auf Placebo).
Icelandic: Rannsókn LEVP 2005-1/A var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á tveimur samhliða hópum, þar sem 71 einstaklingi með bráð ofsabjúgsköst var slembiraðað (36 fengu Cinryze, 35 fengu lyfleysu).
German: Bei diesen Kindern waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber und Erythem an der Infusionsstelle die einzigen unter Cinryze beobachteten Nebenwirkungen.
Icelandic: Hjá þessum börnum voru einu aukaverkanirnar af Cinryze höfuðverkur, ógleði, hiti og roði á stungustað.
German: Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter für funktionellen C1-Inhibitor nach Cinryze-Gabe
Icelandic: Meðalgildi lyfjahvarfabreyta fyrir virkan C1-hemil eftir gjöf Cinryze
German: Wie ist Cinryze aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Cinryze