FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Filgrastim ratiopharm?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg meg selv med Filgrastim ratiopharm?
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców, filgrastym należy podawać podskórnie w dawce 1,0 mln j.m.
Norwegian Bokmål: For PBPC mobilisering hos normale donorer bør filgrastim administreres med 1.0 MIE (10µg)/kg/dag subkutant i 4 til 5 påfølgende dager.
Polish: Pacjenci cierpiący na niedokrwistość sierpowatokrwinkową powinni poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego zanim rozpoczną przyjmowanie leku Filgrastim ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sigdcelle-sykdom, må du forsikre deg om at du forteller legen dette før du begynner å ta Filgrastim ratiopharm.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Graft versus Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert transplantat versus vertssykdom (GvHD) og dødsfall hos pasienter som mottar G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Polish: (600 mikrogramów) filgrastymu Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln j.m.]
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml: hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 millioner internasjonale enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim in 0,5 ml oppløsning.
Polish: (10 μg)/kg mc./dobę, podawana w 24-godzinnej ciągłej infuzji podskórnej lub pojedynczym codziennym wstrzyknięciu podskórnym przez 5-7 kolejnych dni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for PBPC mobilisering når filgrastim brukes alene er 1.0 MIE (10µg)/kg/dag som kontinuerlig 24-timers subkutan infusjon eller subkutan injeksjon en gang daglig i 5 til 7 påfølgende dager.
Polish: Podanie PBPC przyspiesza regenerację hematopoezy, skracając czas zagrożenia wystąpieniem powikłań krwotocznych i
Norwegian Bokmål: Infusjon av PBPCer akselererer hematopoietisk restitusjon og reduserer varigheten av risikoen for hemoragiske komplikasjoner og behov for blodplatetransfusjoner.
Polish: Filgrastim ratiopharm jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Norwegian Bokmål: Hvordan Filgrastim ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Filgrastim ratiopharm er en injeksjonsvæske eller infusjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettsmerte
Polish: Nie wiadomo czy filgrastym przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om filgrastim passerer over i brystmelk.
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30 minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan gis som en daglig subkutan injeksjon eller som en daglig intravenøs infusjon fortynnet i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %), gitt i løpet av 30 minutter (se pkt.
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Filgrastim ratiopharm?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Filgrastim ratiopharm?
Polish: Może zajść konieczność dalszego dostosowania dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak by utrzymywała się ona powyżej wartości 2,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Det kan bli behov for ytterligere dosejustering avhengig av pasientens ANC, for å opprettholde konsentrasjonen av nøytrofile granulocytter på > 2,0 x 109/l.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Filgrastim ratiopharm Kiedy nie stosować leku Filgrastim ratiopharm - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników leku Filgrastim ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Filgrastim ratiopharm - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor filgrastim eller et av de andre innholdsstoffene i
Polish: Zaburzenia naczyń
Norwegian Bokmål: Kvalme/oppkast
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal fortynnes i 20 ml glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) (se pkt.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym przypisywanym leczeniu filgrastymem był ból kości i ogólny
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som kan tilskrives filgrastim var smerter i knokler og generell muskel
Polish: Jak przygotować ampułko-strzykawkę z lekiem Filgrastim ratiopharm do wstrzyknięcia?
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg min Filgrastim ratiopharm injeksjon?
Polish: W przypadku osób będących dawcami komórek macierzystych dla innych pacjentów, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 1 milion jednostek międzynarodowych (mln j.m.)
Norwegian Bokmål: Hvis du er stamcelledonor for en annen person er den vanlige dosen 1 million internasjonale enheter (MIE) per kilogram kroppsvekt hver dag.
Polish: (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 ml (60 mln j.m./ml, 600 mikrogramów/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 millioner internasjonale enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 MIE/ml, 600 mikrogram/ml)
Polish: Po ustąpieniu nadiru liczby neutrofilów, dobową dawkę filgrastymu należy dostosować w zależności
Norwegian Bokmål: Så snart den nøytrofile nadir er passert skal daglig dose med filgrastim titreres mot den nøytrofile
Polish: - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek co może spowodować bladą skórę, osłabienie, duszność, zmniejszenie liczby płytek krwi co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger i tillegg: - Reduksjon av røde blodceller som kan gjøre huden blek og gi svakhet eller andpustethet,
Polish: (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 ml (60 mln j.m./ml, 600 mikrogramów/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 millioner internasjonale enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 MIE/ml, 600 mikrogram/ml)
Polish: Przykład: W przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 ml do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j.m.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml, skal en total dose på filgrastim på mindre enn 30 MIE (300µg) gis med tilsetning av 0,2 ml humant albumin 200 mg/ml (20 %).
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør avsluttes permanent hos pasienter som får en alvorlig
Polish: W przypadku infuzji, filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: For infusjoner skal filgrastim fortynnes i 20 ml glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) (se pkt.
Polish: U mniej niż 5% pacjentów otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln j.m./kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę) obserwowano ilość białych krwinek wynoszącą 100 x 109/l lub więcej.
Norwegian Bokmål: En konsentrasjon av hvite blodlegemer på 100 x 109/l eller mer har vært observert hos mindre enn 5 % av pasientene som får filgrastim i doser over 0,3 MIE/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Filgrastim ratiopharm W przypadku zastosowania większej dawki leku Filgrastim ratiopharm niż to konieczne, należy jak
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Filgrastim ratiopharm Dersom du har brukt mer Filgrastim ratiopharm enn du skulle, ta straks kontakt med legen eller
Polish: Leczenie może składać się z kilku kuracji lekiem Filgrastim ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Det er helt vanlig å ha flere kurer med Filgrastim ratiopharm-behandling.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Filgrastim ratiopharm
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER Filgrastim ratiopharm
Polish: Nigdy nie jest zalecane rozcieńczenie do końcowego stężenia wynoszącego mniej niż 0,2 mln j.m.
Norwegian Bokmål: Fortynning til en sluttkonsentrasjon lavere enn 0,2 MIE (2 µg) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.
Polish: Reakcja alergiczna
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Alvorlige allergiske reaksjoner
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów Ciężka reakcja alergiczna
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, muskelskjelettsmerte Forverring av revmatoid artritt
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z ostrą białaczką szpikową
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos pasienter med akutt myelogen leukemi
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Indre Emballasje
Polish: Napad zwykle trwa 2 do 5 dni.
Norwegian Bokmål: Et anfall varer vanligvis i 2-5 dager.
Polish: Instrukcja obejmuje następujące główne kroki:
Norwegian Bokmål: Instruksjonene omfatter følgende hovedtrinn:
Polish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Polish: D02 Y754, Irlandia
Norwegian Bokmål: D02 Y754, Irland
Polish: • Umyć ręce wodą i mydłem.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
Polish: Interwencja terapeutyczna nie była konieczna.
Norwegian Bokmål: Ingen terapeutisk intervensjon var nødvendig.
Polish: 1) Informacje ogólne
Norwegian Bokmål: 1) Generell informasjon
Polish: • Tłok wciskać powoli, przez około 30 sekund.
Norwegian Bokmål: • Press sakte, slik at dette tar omtrent 30 sekunder.
Polish: (%, CI) po 4 godzinach od rozpoczęcia leczenia
Norwegian Bokmål: Responsrate (%, KI) ved 4 timer etter behandlingsstart
Polish: Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om når det er trygt for deg å reise hjem.
Polish: Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes én gang.
Polish: Dostępne dane dotyczące ekspozycji nie wykazują różnic pomiędzy rasą inną niż biała (n=40) i białą (n=132).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige eksponeringdata indikerer ingen forskjell i clearance mellom ikke-hvite (n=40) og hvite (n=132) forsøkspersoner.
Polish: Kiedy i jak często należy stosować Firazyr.
Norwegian Bokmål: Når og hvor ofte skal du bruke Firazyr?
Polish: Objawy te mogą wystąpić w wyniku napadu HAE.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan opptre ved et anfall av HAE.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 lipca 2008 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2013
Polish: • adapter (bliskie i (lub) dalsze złącze/połączenie żeńskie luer lock),
Norwegian Bokmål: • Adapter (proksimal og/eller distal hunn-luerlock--kobling)
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i å ikke kjøre eller bruke maskiner hvis de føler seg trette eller svimle.
Polish: Ikatybant jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptora bradykininy typu 2 (B2).
Norwegian Bokmål: Icatibant er en selektiv kompetitiv antagonist på bradykinin type 2 (B2)-reseptor.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom mellom 2 og 17 år
Polish: W 92,4% takich napadów podawano jedną dawkę produktu Firazyr.
Norwegian Bokmål: 92,4 % av disse anfallene ble behandlet med en enkeltdose Firazyr.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby schemat dawkowania zastosowany w tym badaniu był utrzymany w warunkach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at doseringsskjemaet som ble brukt i denne studien opprettholdes i en klinisk setting.
Polish: Zwiększenie stężenia transaminaz
Norwegian Bokmål: Økt nivå av transaminaser
Polish: Przeprowadzono badania z podaniem wielokrotnych dawek trwające do 6 miesięcy u szczurów i do 9 miesięcy u psów.
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med gjentatt dosering med varighet opptil 6 måneder hos rotte og 9 måneder hos hund.
Polish: D02 Y754, Irlandia Tel: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959
Polish: • Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić używaną powierzchnię.
Norwegian Bokmål: • Rengjør arbeidsområdet (overflaten) som skal brukes, før prosessen starter.
Polish: HAE (choroba autosomalna dominująca) jest wywołany przez brak lub zaburzenia czynności inhibitora esterazy C1.
Norwegian Bokmål: HAE (en autosomal dominant sykdom) er forårsaket av mangel på eller nedsatt funksjon av C1esteraseinhibitor.
Polish: (Częstość nieznana)
Norwegian Bokmål: (Ikke kjent)
Polish: Firazyr można stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenia dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów w obrębie krtani).
Norwegian Bokmål: Firazyr bør bare brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen oppveier en mulig risiko for fosteret, (f.eks. behandling av potensielt livstruende laryngeale anfall).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Informacje na temat stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon for pasienter eldre enn 65 år.
Polish: Po podaniu podskórnym bezwzględna biodostępność ikatybantu wynosi 97%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er den absolutte biotilgjengeligheten av icatibant 97 %.
Polish: Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis milde og går over uten behov for tilleggsbehandling.
Polish: Firazyr zawiera niewielkie ilości sodu
Norwegian Bokmål: Firazyr inneholder en liten mengde natrium
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki hematologiczne; leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym; kod ATC: B06AC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATC-kode: B06AC02
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: * Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, drętwienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: * Bloduttredelser på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, svie på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, hypoestesi på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, nummenhet på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, trykkfølelse på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, hovenhet på injeksjonsstedet, urtikaria på injeksjonsstedet og varme på injeksjonsstedet
Polish: Jedenastu pacjentów było w fazie prepubertalnej a 21 pacjentów było w fazie pubertalnej lub postpubertalnej.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter hadde prepubertal status, og 21 pasienter var enten pubertale eller postpubertale.
Polish: Tabela 1: Schemat podawania dla dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregime for barn og ungdom
Polish: Miejscem wstrzyknięcia powinien być fałd skóry na brzuchu, około 5-10 cm poniżej pępka, po dowolnej stronie.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør være en hudfold på magen, omtrent 5-10 cm under navlen på en av sidene.
Polish: Jest to syntetyczny dekapeptyd o strukturze podobnej do bradykininy, lecz zawierający 5 aminokwasów niebiałkogennych.
Norwegian Bokmål: Det er et syntetisk dekapeptid med struktur som ligner bradykinin, men med 5 aminosyrer som ikke danner protein.
Polish: Obserwowane działania na tkankę były zgodne ze zgłoszonym działaniem na gonadotropiny i okazały się odwracalne podczas następującego okresu wolnego od podawania.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var konsistente med rapporterte effekter på gonadotropiner og viste seg reversible i den påfølgende behandlingsfrie perioden.
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę pod kątem 45-90 stopni do skóry, z igłą skierowaną do skóry.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en vinkel på 45-90 grader til huden, med nålen mot huden.
Polish: INNE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia: Wszyscy pacjenci (dorośli, dzieci i młodzież)
Norwegian Bokmål: 2b) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon: Alle pasienter (voksne, ungdommer og barn)
Polish: Ikatybant jest eliminowany głównie przez metabolizm, przy czym mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego leku.
Norwegian Bokmål: Icatibant elimineres hovedsakelig ved metabolisme og mindre enn 10 % av dosen elimineres i urin som uforandret legemiddel.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa leku Firazyr jest nieznane (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette med hensyn på sikkerhet for Firazyr er ukjent (se pkt.
Polish: Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia wynosi około 30 minut.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon oppnås i løpet av ca. 30 minutter.
Polish: Często (występują maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): Nudności
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter): Kvalme
Polish: Choć istnieją dowody na korzystny wpływ blokady receptora B2 bezpośrednio po udarze, to jednak istnieje teoretyczna możliwość, że ikatybant może osłabiać korzystne w późnej fazie neuroprotekcyjnej działania bradykininy.
Norwegian Bokmål: Selv om det er vist en gunstig effekt av B2-reseptorblokade rett etter et slag, så er det en teoretisk mulighet for at icatibant kan svekke den positive senfasen av de nevroprotektive effektene av bradykinin.
Polish: 38 Liczba pacjentów w populacji ITT
Norwegian Bokmål: 38 Antall personer i ITT-populasjon
Polish: Co to jest Firazyr i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Firazyr er, og hva det brukes mot
Polish: W tych badaniach u pacjentów otrzymujących ikatybant odnotowano krótszą medianę czasu do zmniejszenia nasilenia objawów (odpowiednio 2,0, 2,5 i 2,0 godziny) w porównaniu z kwasem traneksamowym (12,0 godzin) i placebo (4,6 i 19,8 godziny).
Norwegian Bokmål: I disse studiene hadde pasienter som fikk icatibant, kortere median tid til bedring (henholdsvis 2,0, 2,5 og 2,0 timer) sammenlignet med traneksamsyre (12,0 timer) og placebo (4,6 og 19,8 timer).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane na temat skuteczności uzyskano we wstępnym, otwartym badaniu fazy II oraz w trzech kontrolowanych, badaniach fazy III.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Effektdata ble hentet fra en initiell åpen fase II-studie og fra tre kontrollerte fase III-studier.
Polish: Dorośli Zalecana dawka dla dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu Firazyr 30 mg.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose for voksne er én enkelt subkutan injeksjon på 30 mg.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności: FAST-3; faza kontrolowana - populacja ITT Kryterium
Norwegian Bokmål: Effektresultater: FAST-3; kontrollert fase -- ITT-populasjon
Polish: Klirens wynosi około 15-20 l/h i jest niezależny od dawki.
Norwegian Bokmål: Clearance er ca. 15-20 liter/time uavhengig av dose.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej w osoczu wynosi około 1-2 godzin.
Norwegian Bokmål: Terminal plasmahalveringstid er ca. 1-2 timer.
Polish: Wszystkie działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zapisane są kursywą.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger rapportert etter markedsføring er skrevet med kursiv.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny oraz nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs og uten synlige partikler.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: 3) Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki były bezpiecznie połączone.
Norwegian Bokmål: 3) Fest den graderte sprøyten på den andre enden av adapteren, og pass på at begge koblingene sitter trygt.
Polish: Jak wygląda Firazyr i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Firazyr ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Nie ma dostępnych informacji klinicznych na temat przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk informasjon vedrørende overdosering er tilgjengelig.
Polish: Łącznie 32 pacjentów z tej populacji (8 dzieci w wieku od 2 do 11 lat i 24 pacjentów dorastających w wieku od 12 do 17 lat) z HAE włączono do leczenia ikatybantem w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 32 pediatriske pasienter (8 barn fra 2-11 år og 24 ungdommer fra 12-17 år) med HAE eksponert for behandling med icatibant i kliniske studier.
Polish: W pierwszych 15 napadach leczonych produktem Firazyr (1 114 dawek dla 1 030 napadów) średni czas do zmniejszenia nasilenia objawów był podobny we wszystkich napadach (od 2,0 do 2,5 godziny).
Norwegian Bokmål: Hos de første 15 Firazyr-behandlede anfallene (1114 doser for 1030 anfall) var mediantiden før start på symptomlindring lignende på tvers av anfallene (2,0 til 2,5 timer).
Polish: Łącznie 237 pacjentów leczono 1 386 dawkami ikatybantu 30 mg z powodu 1 278 napadów ostrego HAE.
Norwegian Bokmål: Til sammen ble 237 pasienter behandlet med 1386 doser av 30 mg icatibant for 1278 anfall av akutt HAE.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Firazyr u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Firazyr anbefales ikke til barn under 2 år eller som veier mindre enn 12 kg fordi det ikke er studert hos disse pasientene.
Polish: Ikatybant nie powoduje żadnych zmian przewodzenia sercowego w warunkach in vitro (kanał hERG) ani in vivo u zdrowych psów oraz w różnych modelach psich (stymulacja komór, wysiłek fizyczny i podwiązanie naczyń wieńcowych), przy czym nie zaobserwowano żadnych zmian hemodynamicznych.
Norwegian Bokmål: Icatibant førte ikke til endringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG-kanalen) eller in vivo hos normale hunder eller i ulike hundemodeller (ventrikulær stimulering, fysisk anstrengelse eller koronar ligasjon) hvor ingen assosierte hemodynamiske endringer ble observert.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność przy podawaniu ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved administrering av icatibant til slagpasienter i ukene etter et slag.
Polish: Profil farmakokinetyczny ikatybantu u pacjentów z HAE jest podobny jak u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til icatibant hos pasienter med HAE ligner den hos friske frivillige.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges enkeltvis.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności leku dla danej rasy.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om individuelle raseeffekter.
Polish: W zintegrowanej analizie powyższych kontrolowanych badań fazy III czas do zmniejszenia nasilenia objawów i czas do zmniejszenia nasilenia głównego objawu był podobny niezależnie od grupy wiekowej, płci, rasy, masy ciała lub stosowania androgenów czy leków przeciwfibrynolitycznych przez pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ved en integrert analyse av disse kontrollerte fase III-studiene var tiden før start på symptomlindring og tiden før start på primær symptomlindring tilsvarende, uansett aldersgruppe, kjønn, rase, vekt eller om pasienten brukte androgener eller antifibrinolytiske midler.
Polish: U wszystkich pacjentów utrzymywała się skuteczność leczenia.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opprettholdt effekt.