FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurten leikkausten mediaani kokonaisannos oli 219 IU/kg (vaihteluväli: 50-1500 IU/kg, mukaan lukien enintään 3 viikon pituinen leikkauksen jälkeinen jakso).
Norwegian Bokmål: Median totaldose for større kirurgiske inngrep var 219 IE/kg (variasjonsbredde: 50-1500 IE/kg, inkludert postoperativ periode opptil 3 uker).
Finnish: Jos lopetat Jivi-valmisteen käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Jivi Ikke slutt å bruke dette legemidlet uten å sjekke med legen.
Finnish: Kaikkiaan 232 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joilla on vaikea hemofilia A, altistui hoidolle kliinisessä tutkimusohjelmassa, johon kuului yksi faasin I tutkimus ja kaksi faasin II/III tutkimusta.
Norwegian Bokmål: Totalt 232 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A ble eksponert i det kliniske forsøksprogrammet som omfattet én fase I-studie og to fase II/III-studier.
Finnish: Damoktokogi alfa pegoli on rFVIII:n pegyloitu muoto.
Norwegian Bokmål: Damoktokog alfa pegol er en PEGylert form av rFVIII.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketeissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og kartonger.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu hyytymistekijä VIII:C:n määrän vähenemisestä tai puutoksesta ja aiheuttaa verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av redusert nivå av eller mangel på faktor VIII:C, som resulterer i blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n annos mitataan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Norwegian Bokmål: Dosen med faktor VIII-enheter måles i internasjonale enheter (IE).
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa sisältää hiiri- ja hamsteriproteiinien jäämiä.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan inneholde spormengder av muse- og hamsterproteiner.
Finnish: Damoktokogi alfa pegoli ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Norwegian Bokmål: Damoktokog alfa pegol inneholder ikke von Willebrand-faktor.
Finnish: Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 6 kuukauden jakson lopussa, tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisemmin.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer det ved romtemperatur, utløper det etter 6 måneder, eller utløpsdatoen hvis denne inntreffer tidligere.
Finnish: Tutkimuksessa mukanaolon mediaaniaika oli 713 vuorokautta ja altistuspäivien mediaani 131 (vaihteluväli: 1-309 vrk).
Norwegian Bokmål: Median tid i studien var 713 dager med en median på 131 eksponeringsdager (område: 1 til 309 dager).
Finnish: Paina harsotaitosta injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna noin 2 minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiovälineistö ja ruisku.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes venepunksjonssettet og sprøyten.
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, hyytymistekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er det mulig at behandling med faktor VIII ikke har effekt, og andre behandlingsalternativer skal vurderes.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä 3 tunnin sisällä
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må brukes innen 3 timer.
Finnish: Injektio toistetaan 24 - 48 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään, kunnes kipu ja akuutit vaivat lakkaavat.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjon hver 24.-48. time i 3 til 4 dager eller mer, til smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa rotilla, joissa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä PEG-osaa, ei havaittu merkkejä radioaktiivisuuden jäämisestä tai irreversiibelistä sitoutumisesta eläimen ruumiiseen.
Norwegian Bokmål: Studier med enkeltdosering med radiomerket PEG-del i rotte viste at det ikke var noen indikasjon på retensjon eller irreversibel binding av radioaktivitet i dyrekroppen.
Finnish: Jatkotutkimuksen aikana 24 potilasta sai hoitoa 2 kertaa viikossa, 37 potilasta 5 vuorokauden välein, 29 potilasta 7 vuorokauden välein ja 17 potilasta vaihtoi annostelua.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesstudien ble 24 pasienter behandlet 2 ganger/uke, 37 pasienter hver 5. dag, 29 pasienter hver 7. dag, og 17 pasienter endret behandlingsregime.
Finnish: Yliherkkyys- ja allergisia reaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu, ja ne voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (mukaan lukien sokki).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, flushing, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Finnish: Kaikkia potilaita pystyttiin hoitamaan onnistuneesti niillä hyytymistekijä VIII -valmisteilla, joita he olivat käyttäneet ennen tätä valmistetta.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter kunne få vellykket behandling med sine tidligere faktor VIII-preparater.
Finnish: EXP (6 kuukauden kuluttua, jos säilytetty alle 25 °C): ................ Älä käytä tämän päivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato (Etter 6 måneder hvis oppbevart ved høyst 25 °C): ................ Skal ikke brukes etter denne datoen.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin Jivi-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana 159 aiemmin hoidetulla (mukaan lukien leikkauspotilaat) nuorella (≥ 12-vuotiaat) ja aikuisella, joilla oli diagnosoitu vaikea hemofilia A (FVIII:C < 1 %) ja jotka olivat aiemmin altistuneet hoidolle ≥ 150 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble evaluert i kliniske studier med Jivi hos 159 (inkludert kirurgipasienter) tidligere behandlede ungdommer (≥ 12 år) og voksne diagnostisert med alvorlig hemofili A (FVIII:C < 1 %), og ≥ 150 tidligere eksponeringsdager.
Finnish: PEG-vasta-aineisiin liittyvää kliinistä immuunivastetta, joka ilmenee akuutteina yliherkkyysoireina ja/tai lääkkeen vaikutuksen häviämisenä, on havaittu ensisijaisesti ensimmäisten neljän altistuspäivän aikana.
Norwegian Bokmål: En klinisk immunrespons forbundet med anti-PEG-antistoffer, manifestert som symptomer på akutt overfølsomhet og/eller behandlingssvikt har vært observert, primært i løpet av de første 4 eksponeringsdagene.
Finnish: Vahvuuden kansainvälinen yksikkö (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
Norwegian Bokmål: Potensen i internasjonale enheter, IE, bestemmes ved bruk av kromogen analyse i henhold til Den europeiske farmakopé.
Finnish: Verenvuotojen hoidossa vuodoista 84,4 % saatiin hoidettua 1 injektiolla ja 91,9 % vuodoista saatiin hoidettua 1 tai 2 injektiolla.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av blødninger opphørte 84,4 % av blødningene etter 1 injeksjon, og 91,9 % av blødningene opphørte etter 1 eller 2 injeksjoner.
Finnish: < 12-vuotiaat pediatriset potilaat
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 12 år
Finnish: • verenpaineen lasku, mikä saattaa ilmetä pyörrytyksen tunteena seistessä
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket, som kan gjøre at du føler deg svimmel når du reiser deg
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, verenvuodon määrästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Finnish: Täytä ruisku vetämällä mäntä ulos hitaasti ja tasaisesti.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut.
Finnish: Päätutkimusjakson aikana tutkimushenkilöille annettiin Jivi-estohoitoa 2 kertaa viikossa (n=24) tai heidät satunnaistettiin saamaan Jivi-hoitoa 5 vuorokauden välein (n=43) tai 7 vuorokauden välein (n=43) tai he saivat tarvittaessa annettavaa Jivi-hoitoa (n=20).
Norwegian Bokmål: I løpet av hovedstudieperioden ble forsøkspersoner gitt profylakse 2 ganger/uke (n=24) eller randomisert til hver 5. dag (n=43) eller hver 7. dag (n=43) eller de fikk behandling med Jivi ved behov (n=20).
Finnish: Perioperatiivinen hemostaattinen teho arvioitiin hyväksi tai erinomaiseksi kaikkien suurten leikkausten aikana.
Norwegian Bokmål: Perioperativ hemostatisk effekt ble vurdert som god eller utmerket under alle større kirurgiske inngrep.
Finnish: Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu < 12 vuoden ikäisille eikä aiemmin hoitamattomille potilaille.
Norwegian Bokmål: Jivi er ikke indisert til pasienter < 12 år eller til tidligere ubehandlede pasienter.
Finnish: AUC (IU*h/dl)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t/dl)*
Finnish: Turvallisuuspopulaatio koostui kaikkiaan 221 potilaasta, jotka osallistuivat kolmeen keskeiseen faasin I ja III tutkimukseen [PROTECT VIII].
Norwegian Bokmål: Totalt 221 pasienter utgjorde sikkerhetspopulasjonen i tre pivotale fase I- og III-studier (PROTECT VIII).
Finnish: 11 potilasta < 6-vuotiaiden ikäryhmästä jätettiin kesken tutkimuksen pois, koska heille ilmaantui PEGimmuunivaste, joka liittyi tehon häviämiseen ja/tai yliherkkyysreaktion ilmenemiseen ensimmäisten neljän altistuspäivän aikana.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter i alderen < 6 år gikk ut av studien på grunn av immunrespons på PEG som var forbundet med behandlingssvikt og/eller overfølsomhetsreaksjon i løpet av de fire første eksponeringsdagene.
Finnish: • allerginen hiiren tai hamsterin proteiineille.
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor proteiner fra mus eller hamster.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreista.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: On huomioitava, että ABR-luku ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijöiden konsentraattien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsfrekvens ikke er sammenlignbar for ulike faktorkonsentrater eller for ulike kliniske studier.
Finnish: Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu aiemmin hoitamattomille potilaille eikä alle 12-vuotiaille potilaille.
Norwegian Bokmål: Jivi er ikke indisert til tidligere ubehandlede pasienter eller til pasienter under 12 år.
Finnish: • ahdistava tunne rinnassa, verenpaineen lasku (ilmenee usein huimauksena noustaessa nopeasti ylös), kutiseva nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen, pahoinvointi tai heikotus.
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet, fall i blodtrykket - (oppleves ofte som svimmelhet når du reiser deg fort), kløende elveblest, pipende pust, kvalme eller besvimelse.
Finnish: Jivi-valmistetta arvioitiin farmakologisissa, kerta- ja toistuvan annoksen tutkimuksissa sekä nuorille yksilöille tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja kaneilla.
Norwegian Bokmål: Jivi ble evaluert i farmakologiske studier, i toksisitetsstudier med enkeltdosering og gjentatt dosering samt juvenile toksisitetsstudier i rotte og kanin.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on tai sinulla ilmenee seuraavia:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek dersom du opplever
Finnish: PEG IgM -vasta-aineiden ja muiden muuntelematonta hyytymistekijä VIII:aa sisältävien valmisteiden välillä ei havaittu ristireaktiivisuutta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett kryssreaktivitet mellom anti-PEG IgM-antistoffer og andre umodifiserte faktor VIII-preparater.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään yhteenveto farmakokineettisistä muuttujista, jotka todettiin 60 IU/kg suuruisen kerta-annoksen jälkeen faasin II/III tutkimuksessa, jossa farmakokinetiikkaa arvioitiin 22 tutkimushenkilöllä.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir et sammendrag av de farmakokinetiske parametrene etter en enkeltdose på 60 IE/kg fra fase II/III-studien der farmakokinetikk ble evaluert hos 22 forsøkspersoner.
Finnish: Katetrin asetuspaikkaan liittyy komplikaatioiden vaara, joihin kuuluvat mm.:
Norwegian Bokmål: Du kan ha risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot voivat liittyä myös PEG-vastaaineisiin (ks. kappale "Immuunivaste polyeteeniglykolille (PEG:ille)").
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan også være forbundet med antistoffer mot PEG (se avsnittet Immunrespons på polyetylenglykol (PEG)).
Finnish: Lääkäri laskee verenvuodon hoitamiseksi tarvitsemasi annoksen ja sen, kuinka usein se on annettava, riippuen monista tekijöistä, joita ovat mm.:
Norwegian Bokmål: For å behandle blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal tas, avhengig av faktorer som:
Finnish: Tarkat ohjeet Jivi-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Jivi
Finnish: Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5, jos palautuminen on 2 %).
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert "recovery" (dvs. 0,5 for "recovery" på 2,0 %).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa heti, jos tällaista vuotoa esiintyy.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart hvis dette oppstår.
Finnish: Potilaan kliinisistä ominaisuuksista riippuen annos voi olla myös 60 IU/kg 7 vuorokauden välein tai 30 - 40 IU/kg kaksi kertaa viikossa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens kliniske karakteristika kan dosen også være 60 IE/kg hver 7. dag eller 30-40 IE/kg to ganger i uken (se pkt.
Finnish: Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia komponentteja.
Norwegian Bokmål: Jivi fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og i produksjonsprosessen tilsettes det ingen komponenter fra mennesker eller dyr.
Finnish: AUC (IU*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (IU/dl) t½ (h)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t/dl) AUC, norm (t*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (t)
Finnish: Älä poista liitinosan koteloa tässä vaiheessa.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern adapterdekslet på dette tidspunktet.
Finnish: • 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1 enkeltpakning 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Finnish: Estohoito ≥ 12-vuotiailla tutkimushenkilöillä
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling hos forsøkspersoner ≥ 12 år
Finnish: Hyytymistekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor VIII.
Finnish: Varmista, että injektiopullon koko sisältö on vedetty ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt innholdet i hetteglasset trekkes inn i sprøyten.
Finnish: Jivi injisoidaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana annettavasta kokonaismäärästä riippuen.
Norwegian Bokmål: Jivi skal injiseres intravenøst over en periode på 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä käytettäessä:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä veren hyytymistä on seurattava tarkasti.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep må blodlevringen din overvåkes nøye.
Finnish: Älä kosketa ruiskun kärkeä kädelläsi äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen med hånden eller noen annen overflate.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti kunnes kaikki jauhe on liuennut (H).
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst (H).
Finnish: Jivi on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Jivi er kun til engangsbruk.
Finnish: Vuodon voimakkuus / kirurginen toimenpide
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Type kirurgisk inngrep
Finnish: Profylaksiannos on 45 - 60 IU/kg 5 vuorokauden välein.
Norwegian Bokmål: Til profylakse er dosen 45-60 IE/kg hver 5. dag.
Finnish: Päätutkimuksen aikana Jivi-valmisteella hoidetuista 702 verenvuototapahtumasta 636 (90,6 %) hoidettiin 1 tai 2 injektiolla, joista 81,1 % yhdellä injektiolla.
Norwegian Bokmål: Av de 702 blødningshendelsene som ble behandlet med Jivi i hovedstudien, ble 636 (90,6 %) behandlet med 1 eller 2 injeksjoner, hvorav 81,1 % med 1 injeksjon.
Finnish: Hoito on suoritettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Finnish: Lapset Jivi-valmiste ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaden lasten käyttöön.
Norwegian Bokmål: Barn Jivi skal ikke brukes til barn under 12 år.
Finnish: Estohoidon mediaaniannos oli 47,7 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Median dose til profylakse var 47,7 IE/kg.
Finnish: Jokainen Jivi-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU damoktokogi alfa pegolia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Jivi inneholder nominelt 250 eller 500 eller 1000 eller 2000 eller 3000 IE damoktokog alfa pegol.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää), voi melko harvoin (alle 1 potilaalla 100:sta) muodostua vasta-aineita (ks. kohta 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager) kan det dannes hemmende antistoffer (se avsnitt 2).
Finnish: Yksi IU hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Norwegian Bokmål: Én IE av faktor VIII-aktivitet tilsvarer mengden av faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Finnish: Kenttätutkimuksessa on osoitettu, että Jivi-valmisteen hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus voidaan mitata täsmällisesti plasmasta käyttäen joko validoitua kromogeenista substraattimääritystä tai yksivaiheista hyytymismääritystä, jossa käytetään tiettyjä reagensseja.
Norwegian Bokmål: En feltstudie indikerte at faktor VIII-aktiviteten til Jivi kan måles nøyaktig i plasma ved hjelp av enten en validert analyse med kromogent substrat eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse ved bruk av spesifikke reagenser.
Finnish: Verenvuodon ehkäiseminen
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning
Finnish: Jos odotettuja hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta, tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava hyytymistekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Finnish: Sinulle on saattanut kehittyä vasta-aineita (eli estäjiä) hyytymistekijä VIII:aa vastaan tai vasta-aineita polyeteeniglykolia (PEG) vastaan.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du har utviklet antistoffer mot faktor VIII (hemmere) eller antistoffer mot polyetylenglykol (PEG).
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Norwegian Bokmål: Gjenta dosen hver 12.-24. time til tilfredsstillende sårtilheling, deretter behandling i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Finnish: Jatkotutkimuksen aikana Jivi-valmisteella hoidettiin 942 verenvuotoa ja 92,3 % saatiin hallintaan 1 tai 2 injektiolla, joista 83 % yhdellä injektiolla.
Norwegian Bokmål: I forlengelsen ble 942 blødninger behandlet med Jivi og 92,3 % ble kontrollert med 1 eller 2 injeksjoner, hvorav 83 % med 1 injeksjon.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli yksi yliannostustapaus.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av overdosering i de kliniske studiene.
Finnish: Vain pakkauksessa mukana olevia tarvikkeita saa käyttää käyttövalmiiksi saattamisessa ja injektiossa, koska hyytymistekijä VIII:n adsoptio joidenkin injektiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Norwegian Bokmål: Bare det medfølgende utstyret i pakningen skal brukes til rekonstituering og injeksjon, ettersom behandlingen kan mislykkes som følge av at faktor VIII adsorberes til de indre overflatene i noe injeksjonsutstyr.
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on näkyviä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder synlige partikler.
Finnish: Faasi III (pediatrinen): Jivi-valmisteen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa kolmella eri annostelulla (kaksi kertaa viikossa, 5 vuorokauden välein ja 7 vuorokauden välein) sekä vuotojen hoitoa arvioitiin monikansallisessa, kontrolloimattomassa, avoimessa tutkimuksessa 73 pediatrisella potilaalla (< 12-vuotiaat) 50 altistuspäivän ja vähintään 6 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Fase III (pediatrisk): Farmakokinetikken, sikkerheten og effekten til Jivi for tre profylakseregimer (to ganger per uke, hver 5. og hver 7. dag) og behandling av gjennombruddsblødninger ble evaluert i en multinasjonal, ikke-kontrollert, åpen studie med 73 pediatriske pasienter (< 12 år) i løpet av en periode på 50 eksponeringsdager og minst 6 måneder.
Finnish: Mediaaniannos kaikissa estohoito-ohjelmissa oli 46,9 IU/kg/injektio.
Norwegian Bokmål: Median dose for alle profylakseregimer var 46,9 IE/kg/injeksjon.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, joten sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Finnish: Vaadittavan hyytymistekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta 1,5-2,5 % normaalista aktiivisuudesta.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Finnish: Lääkäri voi suorittaa kokeita asian selvittämiseksi ja sen varmistamiseksi, että elimistösi saa Jivi-annoksestasi riittävän määrän hyytymistekijä VIII:aa.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta prøver for å bekrefte dette og sørge for at Jividosen din gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
Finnish: AUC, norm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Norwegian Bokmål: AUC, norm (t*kg/dl) t1/2 (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg)
Finnish: • aiemmin kehittyneet hyytymistekijä VIII:n estäjät toiselle valmisteelle.
Norwegian Bokmål: • tidligere har utviklet faktor VIII-hemmere mot et annet legemiddel.
Finnish: Lääkäri valitsee verenvuodon ehkäisemiseksi sopivan annoksen ja antotiheyden tarpeestasi riippuen:
Norwegian Bokmål: For å forhindre blødning vil legen din velge en passende dose og hyppighet, avhengig av dine behov: