FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Kromeya med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom 160 mg 0. teden (aplicirano kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden (aplicirano kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu).
Romanian: Dozele de Kromeya recomandate în faza de inducţie pentru pacienţii adulţi cu colită ulcerativă forma moderată până la severă, este de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive) şi 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi).
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrţevalni reţim z majhnim odmerkom ali vzdrţevalni reţim s standardnim odmerkom, kot kaţe preglednica 23.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv pentru doza redusă sau doza standard de întreţinere cum sunt prezentate în Tabelul 23.
Slovenian: Uporaba ţivih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva 5 mesecev po zadnji injekciji adalimumaba, ki jo je mati prejela med nosečnostjo.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la adalimumab, nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (de exemplu, vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
Slovenian: Pri okuţbah je šlo predvsem za nazofaringitis, okuţbo zgornjih dihal in sinusitis.
Romanian: Infecţiile au fost reprezentate, în primul rând, de infecţii ale rinofaringelui, infecţii ale tractului respirator superior şi sinuzită.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter indeksom obseţnosti in izrazitosti psoriaze PASI ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu psoriazis în plăci cronic (interesare a ariei de suprafată corporală (BSA) ≥10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥12 sau ≥10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Romanian: Doza de Kromeya recomandată pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab, administrată o dată la două săptămâni ca doză unică, prin injecţie subcutanată.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa V je bila povprečna sprememba celotne Sharpove ocene v 10. letu pri bolnikih, ki so jih na začetku randomizirali na monoterapijo z metotreksatom, monoterapijo z adalimumabom in kombinacijo adalimumaba/metotreksat, glede na izhodišče 10,8, 9,2 oz. 3,9.
Romanian: În extensia deschisă a studiului PR V, la pacienții randomizați inițial pentru metotrexat în monoterapie, pentru adalimumab în monoterapie și, respectiv pentru tratament concomitent cu adalimumab/ metotrexat, modificarea medie a Scorului Sharp Total modificat la nivelul anului10 față de valoarea inițială a fost de 10,8, 9,2 și, respectiv 3,9.
Slovenian: za RT
Romanian: RRa
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Kromeya med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza de Kromeya recomandată pentru pacienţii adulţi cu boală Crohn moderată până la severă este de 80 mg în săptămâna 0, urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika dojenčka in druge zdravstvene delavce, da je vaš otrok med nosečnostjo prejemal zdravilo Kromeya, preden bo dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului ei sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că fiica dumneavoastră a utilizat Kromeya în timpul sarcinii, înainte să i se administreze nounăscutului orice vaccin (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, vezi pct. ,,Atenționări și precauții").
Slovenian: V eksplorativnem kliničnem preskušanju drugega antagonista TNF, infliksimaba, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeleţili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Romanian: Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui antagonist-TNF, infliximab, au fost raportate la pacienţii trataţi cu infliximab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je polnilni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil srednjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 8 do 10 µg/ml.
Romanian: La pacienţii adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0, urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentraţii minime la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 tednov.
Romanian: Perioada dublu-orb a fost urmată de o perioadă deschisă timp în care pacienţii au utilizat adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 40 mg o dată la două săptămâni timp de încă 192 de săptămâni.
Slovenian: Ti neţeleni učinki so: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Acestea includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovenian: Preglednica 7 prikazuje porazdelitev bolnikov po starosti ter najmanjšem, srednjem in največjem odmerku, prejetem med odprto uvajalno fazo.
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza minimă, medie şi maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în Tabelul
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Kromeya za odrasle bolnike z uveitisom je 80 mg, čemur sledi 40 mg odmerek vsak drugi teden, ki se ga začne dajati en teden po začetnem odmerku.
Romanian: Doza de Kromeya iniţială recomandată pentru pacienții adulți cu uveită este de 80 mg, urmată de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni, începând cu prima săptămână după doza inițială.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik vašega otroka predpiše začetni odmerek 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Romanian: Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg după două săptămâni.
Slovenian: 2.5 Očistite površino pod pokrovčkom z zloţencem, prepojenim z alkoholom, ki ga nato zavrţete.
Romanian: 2.5 Curăţați întreaga parte superioară a flaconului cu un tampon cu alcool, apoi aruncați tamponul.
Slovenian: • Zdravilo vedno injicirajte tako, kot vam je pokazal vaš zdravstveni delavec.
Romanian: • Administrați folosind întotdeauna tehnica injectării conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim ţivorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu, je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah z RA, zdravljenih z adalimumabom, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1,31; 95 % interval zaupanja 0,38-4,52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1,14; 95 % interval zaupanja 0,31-4,16).
Romanian: Procentul sarcinilor care s-au finalizat cu cel puțin un copil născut viu cu o malformație congenitală majoră a fost de 6/69 (8,7%) la femeile cu PR tratate cu adalimumab şi de 5/74 (6,8%) la femeile cu PR netratate (1,31 valoarea riscului relativ [RR] neajustat, 95% IÎ 0,38-4,52), respectiv de 16/152 (10,5%) la femeile cu BC tratate cu adalimumab şi de 3/32
Slovenian: Za vašega otroka je priporočljivo, da ne zanosi in uporablja ustrezno kontracepcijsko zaščito, dokler uporablja zdravilo Kromeya in še 5 mesecev po zadnjem injiciranju zdravila Kromeya.
Romanian: Se recomandă fiicei dumneavoastră să evite să rămână gravidă și trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care primește Kromeya și pe o perioadă de minimum 5 luni după ultima injecție cu Kromeya.
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg zdravila adalimumab vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab la două săptămâni, la pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR), media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 μg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) şi, respectiv de 8 până la 9 μg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo) urtikarija, modrice (vključno s purpuro),
Romanian: Apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmoplantar) 1),
Slovenian: Poloţite ga na čisto, ravno površino.
Romanian: Aşezați seringa pe o suprafață curată, plană.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kromeya je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Kromeya.
Slovenian: • koţni rak;
Romanian: • cancer cutanat;
Slovenian: Uporaba ţivih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji adalimumaba med nosečnostjo.
Romanian: La sugarii, care au fost expuşi in utero la adalimumab, nu este recomandată administrarea de vaccinuri cu virus viu (de exemplu, vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m
Romanian: Pacienţii care au avut răspuns ACR 30 pediatric în săptămâna 16 au îndeplinit condiţiile să fie randomizaţi în faza dublu orb (DO) şi au primit fie adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg, fie placebo o dată la două săptămâni, timp de 32 săptămâni suplimentare sau până la reactivarea bolii.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Kromeya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okuţbo.
Romanian: Dacă utilizați Kromeya în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je namenjeno za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani.
Slovenian: Te okuţbe so lahko bolj resne in vključujejo tuberkulozo, okuţbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge nenavadne nalezljive okuţbe organizma in sepso.
Romanian: Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii ori alte mucroorganisme infecțioase neobișnuite și sepsis (infecție în sânge).
Slovenian: Ni bilo opaznih razlik med nosečnicami, zdravljenimi z adalimumabom in nezdravljenimi glede sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so spontani splavi, manjši defekti ob rojstvu, prezgodnji porodi, porodna velikost in resne ali oportunistične okuţbe, prav tako ni bilo opisanih mrtvorojenosti ali malignosti.
Romanian: Pentru obiectivele secundare, avorturi spontane, malformații congenitale minore la naștere, naștere prematură, greutate la naștere și infecții grave sau oportuniste, nu au existat diferențe clare între gravidele tratate cu adalimumab și cele netratate și nu s-au raportat cazuri de nou-născuți morți la naștere sau cancere.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Kromeya se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Înainte să utilizaţi Kromeya, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se jim zmanjša odziv na zdravilo Kromeya 40 mg vsak drugi teden, lahko koristi povečanje odmerka zdravila Kromeya na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Romanian: Unii pacienţi care au avut un răspuns redus la tratamentul cu Kromeya 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei de Kromeya la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Slovenian: Po dajanju zdravila Kromeya se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida.
Romanian: După administrarea de Kromeya poate să apară senzaţia că se învârte casa (vertij) şi tulburări de vedere.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Romanian: Doza de Kromeya recomandată la pacienții cu boală Crohn, cu vârsta între 6 și 17 ani, se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 4).
Slovenian: 2 leti
Romanian: 20 săptămâni
Slovenian: • Če imate kakšno okuţbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okuţbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Kromeya posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a piciorului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Kromeya.
Slovenian: Prenehanje z imunomodulatorji
Romanian: Întreruperea administrării medicamentelor imunomodulatoare2
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Kromeya in med zdravljenjem z njim.
Romanian: - De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a utiliza Kromeya şi în timpul tratamentului cu Kromeya.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja kot subkutana injekcija.
Romanian: Kromeya se administrează prin injectare subcutanată.
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa III a**
Romanian: Studiu PR IIIa**
Slovenian: 26. teden 52. teden p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku.
Romanian: Săptămâna 26 Remisiune clinică Răspuns clinic Săptămâna 52 Remisiune clinică Răspuns clinic * valoarea p pentru comparaţia doza standard versus doza redusă
Slovenian: Otrokov zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 80 mg, ki se ga uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate să prescrie o doză inițială de 80 mg, care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za običajno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Romanian: Doza de Kromeya recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci, cu vârsta între 4 și 17 ani, se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 3).
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adulți.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ima vaš otrok simptome okuţb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali teţave z zobmi (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Romanian: Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Romanian: Kromeya este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii și adolescenți (de la vârsta de 6 ani), atunci când nu au răspuns la tratamentul convenţional, inclusiv la tratamentul nutriţional iniţial şi la medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare, sau la pacienţii care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
Slovenian: Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Kromeya.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu
Slovenian: 52. teden 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Romanian: Săptămâna 52 62,6% 54,4% Săptămâna 104 56,0% 49,3%
Slovenian: 12. teden 4 % 24. teden 6 %
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okuţb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali teţave z zobmi (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Romanian: Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga Kromeya je steklena brizga s ščitnikom za iglo in prirobnico za prste.
Romanian: Kromeya soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în seringă din sticlă cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Kromeya kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Kromeya este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderată până la severă (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Adalimumab pri teh populacijah bolnikov še ni bil preskušen, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Romanian: Administrarea adalimumabului nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Slovenian: • multiformni eritem (vnetje koţnega izpuščaja);
Romanian: • eritem polimorf (erupţie inflamatorie trecătoare pe piele);
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni II so 325 bolnikov, ki so se nehali odzivati na infliksimab ali ga niso prenesli, randomizirali bodisi na 160 mg adalimumab 0. teden in 80 mg 2. teden bodisi na placebo 0. in 2. teden.
Romanian: În studiul BC II, 325 de pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească fie 160 mg adalimumab în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, fie placebo în săptămânile 0 şi 2.
Slovenian: Začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi odmerek 20 mg vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku
Romanian: Doza de inducție de 20 mg, urmată de doze a 20 mg administrate la două săptămâni, începând cu prima săptămână după doza inițială
Slovenian: Preden opravite kakršnokoli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 0,8 ml viala z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon, doză unică de 0,8 ml, conţine adalimumab 40 mg.
Slovenian: Preglednica 21: Indukcija klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Romanian: Inducerea remisiunii clinice şi a răspunsului clinic (procent de pacienţi)
Slovenian: 1 viala o č
Romanian: 1 flacon l u i e
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Slovenian: 1 ml
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă) 1 ml
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti letna vmesna poročila.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rapoarte anuale intermediare.
Slovenian: Če nenadoma opazite:
Romanian: Dacă observaţi deodată:
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Romanian: 95% Interval de încredere
Slovenian: Število bolnikov z razpoložljivimi podatki
Romanian: Numărul de pacienţi cu date disponibile
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): uničenje rdečih krvničk.
Romanian: Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): distrugerea globulelor roşii.
Slovenian: To je treba upoštevati, kadar se odločate o zdravljenju, daljšem od 6 mesecev.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se ia decizia de efectuare a unei terapii cu o durată mai mare de 6 luni.
Slovenian: Podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile gravide.
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Slovenian: • otekanje grla, jezika ali drugega dela telesa,
Romanian: • umflarea gâtului, limbii sau a altei părţi a corpului
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili splošnih razlik glede varnosti ali učinkovitosti, vendar ni mogoče izključiti večje občutljivosti pri nekaterih starejših posameznikih.
Romanian: În general, nu s-a observat nicio diferenţă de siguranţă sau eficacitate între pacienţii mai vârstnici şi cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă sensibilitatea mai mare la unele persoane mai în vârstă.
Slovenian: Protokol študije v 2 mesecih po sklepu Komisije
Romanian: Protocolul studiului trebuie finalizat în interval de 2 luni de la decizia Comisiei.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/810/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/810/001