FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az összes betegek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 (48%) vagy 1-2 (52%) volt.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með flokkun 0 (48%) eða 1-2 (52%) samkvæmt getumati ECOG.
Hungarian: Válaszadási arány (CR, VGPR, PR)
Icelandic: Svörunartíðni (CR, VGPR, PR)
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Hungarian: A 4 éves becsült progressziómentes túlélés 73,9% volt az IMBRUVICA-karon, és 15,5% a klórambucil-karon.
Icelandic: Mat á lifun án versnunar sjúkdóms eftir 4 ár var 73,9% í IMBRUVICA hópnum og 15,5% í chlorambucil hópnum.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arány (ORR) volt.
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR)) samkvæmt mati rannsakanda.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián IgM-érték 3,5 g/dl volt, és a betegek 60%-a volt anaemiás (haemoglobin ≤ 11 g/dl vagy 6,8 mmol/l).
Icelandic: Við upphaf var miðgildi IgM í sermi 3,5 g/dl og 60% sjúklinga voru með blóðleysi (hemóglóbín ≤ 11 g/dl eða 6,8 mmól/l).
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de a CYP2B6-szubsztrátok (mint például az efavirenz és bupropion) és az egyidejűleg regulált enzimek expozíciója az ibrutinibbel történő egyidejű alkalmazáskor csökkenhet.
Icelandic: Klínísk þýðing er ekki þekkt en útsetning fyrir hvarfefnum CYP2B6 (eins og efavirenz og bupropion) og ensímum sem stjórnað er samhliða getur minnkað við samhliða gjöf ibrutinibs.
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság által megfigyelt válaszadási arány a monoterápiás karon 71% volt (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Icelandic: IRC í arminum sem fékk einlyfjameðferð var 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • nagymértékben megnövekedett fehérvérsejtszám, amitől a sejtek egymáshoz tapadhatnak.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) • mikil fjölgun hvítra blóðkorna sem getur valdið því að frumur loði saman
Hungarian: A dihidrodiol metabolit és egyéb metabolitok P-gp-szubsztrátok.
Icelandic: Dihydrodiól umbrotsefnið og önnur umbrotsefni eru P-gp hvarfefni.
Hungarian: • gyulladás a tüdőkön belül, ami végleges károsodáshoz vezethet
Icelandic: bólga í lungum sem leitt getur til varanlegra skemmda
Hungarian: A fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga aðferð til getnaðarvarna meðan IMBRUVICA er notað (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Minden doboz 3 kartontokot (30 filmtabletta) tartalmaz.
Icelandic: Hver askja inniheldur (30 filmuhúðaðar töflur) 3 vasa.
Hungarian: A BR-t minden beteg maximum hat, 28 napos cikluson keresztül kapta.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu BR í að hámarki sex 28-daga lotum.
Hungarian: Az IMBRUVICA-ra adott válaszreakciókat a 2. táblázat mutatja.
Icelandic: Svörun við IMBRUVICA er sýnd í töflu 2.
Hungarian: A betegek egy részénél keringő lymphocyták számának nagymértékű emelkedését (pl. > 400 000/µl) figyelték meg.
Icelandic: Mikil aukning á fjölda eitilfrumna í blóðrás (t.d. > 400.000/míkról) hefur komið fram hjá nokkrum sjúklingum.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IMBRUVICA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől MCL-ben, CLL-ben és lymphoplasmocytás lymphomában (LPL) (gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk, lásd 4.2 pont).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á IMBRUVICA hjá öllum undirhópum barna með MCL, CLL og LPL (eitilfrumukrabbamein í eitilfrumum í sermi) (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
Hungarian: Az ibrutinib szájon át történő alkalmazását követően gyorsan felszívódik, melynek medián Tmax-a 1-2 óra volt.
Icelandic: Ibrutinib frásogast hratt eftir inntöku þar sem miðgildi Tmax er 1 til 2 klst.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a QTc-távolság koncentrációfüggő rövidülését figyelték meg (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] a 719 ng/ml Cmax értéknél, 1680 mg szupraterápiás adagot követően).
Icelandic: Í sömu rannsókn kom þéttniháð stytting á QTc bili fram (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] við Cmax 719 ng/ml í kjölfar 1.680 mg, sem er stærri skammtur en meðferðarskammtur).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás CYP szubsztrátokkal
Icelandic: Notkun samhliða hvarfefnum CYP
Hungarian: Nagy kockázat (del17p/ TP53/del 11q/nem mutált IGHV) Igen
Icelandic: Hááhætta (17p úrfelling/TP53/11q úrfelling/IGHV án stökkbreytinga)
Hungarian: Azt tapasztalták, hogy az ibrutinib gastrointestinalis hatásokat (laza széklet/hasmenés és/vagy gyulladás) és lymphoid depléciót indukál patkányoknál és kutyáknál, és a mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) mindkét fajnál napi 30 mg/kg.
Icelandic: Ibrutinib hafði áhrif á meltingarfæri (linar hægðir/niðurgang og/eða bólgu) og rýrnun eitla hjá rottum og hundum þar sem mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) eru 30 mg/kg/sólarhring hjá báðum tegundum.
Hungarian: Az összes gastrointestinalis, lymphoid és csontrendszeri eltérés 6-13 hetes regenerációs időszak után rendeződött.
Icelandic: Öll einkenni sem komu fram í meltingarvegi, eitilfrumum og beinum gengu til baka á batatímabili sem var 6-13 vikur.
Hungarian: A 3-as vagy magasabb Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszú betegeket kizárták a vizsgálatból.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef almennt ástand mældist 3 eða hærra samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Hungarian: Az IMBRUVICA-ra adott válaszreakciókat a 10. táblázat mutatja.
Icelandic: Svörun við IMBRUVICA er sýnd í töflu 10.
Hungarian: Az International Workshop on CLL (IWCLL) kritériumai szerint értékelt teljes remissziós arány 16,2% volt az IMBRUVICA-karon, illetve 3,0% volt a klórambucil-karon.
Icelandic: Tíðni fullrar svörunar samkvæmt viðmiðum IWCLL (International Workshop on CLL) var 16,2% í IMBRUVICA hópnum og 3,0% í chlorambucil hópnum.
Hungarian: Az ibrutinib egy in vitro P-gp- és BCRP-inhibitor (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ibrutinib er hemill á P-gp og BCRP in vitro (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az ibrutinib humán plazmafehérjéhez történő reverzíbilis kötődése in vitro 97,3% volt, és az 50 - 1000 ng/ml-es tartományban nem volt koncentráció-függőség.
Icelandic: Afturkræf binding ibrutinibs við plasmaprótein manna in vitro var 97,3% óháð þéttni á bilinu 50 til 1.000 ng/ml.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az ibrutinib hatékonyan gátolja a malignus B-sejt proliferációt és túlélést in vivo, valamint a sejtmigrációt és a szubsztrát adhaesiót in vitro.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt að ibrutinib hamlar fjölgun illkynja B-frumna á virkan hátt og afkomu in vivo sem og frumuflutningi og hvarfefnasamloðun in vitro.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ibrutinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ibrutinib.
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság által megfigyelt teljes válaszadási arány a monoterápiás karon 87% volt (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Icelandic: IRC í arminum sem fékk einlyfjameðferð var 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Hungarian: • vérhígítók, mint például a warfarin, heparin vagy egyéb véralvadásgátlók.
Icelandic: blóðþynningarlyf svo sem warfarín, heparín eða önnur lyf gegn blóðtappa
Hungarian: Veleszületett vérzékenységben szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda blæðingarhneigð hafa ekki verið rannsakaðir.
Hungarian: Minden 28 napos doboz 28 filmtablettát tartalmaz, 2 darab, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó kartontokban.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur í 2 pappavösum með 14 filmuhúðuðum töflum hvor.
Hungarian: • ha magas a vérnyomása,
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting
Hungarian: A BCR útvonal részt vesz több B-sejtes malignitás pathogenesisében, beleértve a köpenysejtes lymphomát, a diffúz nagy B-sejtes lymphomát (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL), a follicularis lymphomát és a CLL-t is.
Icelandic: BCR ferlið er bendlað við myndun nokkurra illkynja sjúkdóma þar sem B-frumur koma við sögu, þ.m.t. MCL, eitilfrumuæxli (diffuse large B-cell lymphoma, (DLBCL)), risaeitlingasarkmein (follicular lymphoma) og CLL.
Hungarian: A követés 16,4 hónapos medián időpontjában az IRC szerinti teljes válaszadási arány az 51, relapszáló vagy refrakter betegnél 64,7% volt (95%-os CI: 50,1%; 77,6%), mind részleges remisszió volt.
Icelandic: Eftir 16,4 mánaða eftirfylgni (miðgildi) var mat á heildarsvörunartíðni samkvæmt IRC 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), sem allt var hlutasvörun, hjá 51 sjúklingi með endurkominn eða þrálátan sjúkdóm.
Hungarian: Az ibrutinib éhomra történő adása az akár 30 perccel korábban, 30 perccel később, vagy akár 2 órával egy nagy zsírtartalmú reggeli után történő alkalmazáshoz képest egy megközelítőleg 60%-os expozíciót (AUClast) eredményezett.
Icelandic: aðstæður leiddi til u.þ.b. 60% útsetningar (AUClast) samanborið við 30 mínútum fyrir eða 30 mínútum eftir (máltíð) eða 2 klst.
Hungarian: Cryptococcus fertőzések* Pneumocystis fertőzések* Aspergillus fertőzések* Hepatitis B reaktiváció
Icelandic: Cryptococcus sýkingar* Pneumocystis sýkingar* Aspergillus sýkingar* Endurvirkjun lifrarbólgu
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum.
Hungarian: Korábban CLL miatt nem kezelt betegek
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð við CLL Einlyfjameðferð
Hungarian: A halálesetek száma (%) HR (95%-os CI)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%) HR (95% CI)
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú vagy súlyos, infúzióval összefüggő reakciókat az IMBRUVICA+obinutuzumab kezelést kapó betegek 3%-ánál, és a klórambucil+obinutuzumab kezelést kapó betegek 9%-ánál figyeltek meg.
Icelandic: 3 eða hærri eða alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 3% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+obinutuzumab og 9% sjúklinga sem fengu meðferð með chlorambucil+obinutuzumab.
Hungarian: Összes N = 111
Icelandic: Heildar N = 111
Hungarian: Egy külön vizsgálatban, egy egészséges vizsgálati alanynál, aki 1680 mg dózist kapott, 4. fokozatú reverzibilis májemzim-emelkedést tapasztaltak [aszpartám-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT)]. Az IMBRUVICA-nak nincs specifikus antidotuma.
Icelandic: Í annarri rannsókn fékk einn heilbrigður þátttakandi sem fékk 1.680 mg skammt afturkræfa 4. stigs hækkun á lifrarensímum [aspartat amínótransferasa (AST) og alanín amínótransferasa (ALT)].
Hungarian: A szabad ibrutinib-frakció is a károsodás mértékével együtt nőtt, 3,0%-kal az enyhe, 3,8%-kal a közepesen súlyos és 4,8%-kal a súlyos májkárosodás esetén, szemben az ebben a vizsgálatban az egészséges, megfelelően párosított kontrollok plazmájában mért 3,3%-kal.
Icelandic: Einnig jókst óbundinn hluti ibrutinibs í plasma með vaxandi skerðingu um 3,0% hjá sjúklingum með vægt skerta, 3,8% hjá sjúklingum með meðalskerta og 4,8% hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við 3,3% hjá samsvarandi heilbrigðum viðmiðunarhópi í rannsókninni.
Hungarian: Minden dobozban egy tartály van, ami 90 vagy 120 kemény kapszulát tartalmaz.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með annaðhvort 90 eða 120 hörðum hylkjum.
Hungarian: Minden doboz 2 kartontokot (28 filmtabletta) tartalmaz.
Icelandic: Hver askja inniheldur (28 filmuhúðaðar töflur) 2 vasa.
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Icelandic: Títandioxíð (E171)
Hungarian: A teljes válaszadási arány a lymphocytosissal járó részleges remissziót is beleértve 70,6% volt.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni ásamt hlutasvörun með eitilfrumufjölgun var 70,6%.
Hungarian: ≥3. fokozat
Icelandic: Gráða ≥ 3
Hungarian: • zavartság, elkent beszéddel vagy ájulásérzéssel társuló fejfájás - ezek súlyos, agyállományon belüli vérzés tünetei lehetnek,
Icelandic: • ringlun, höfuðverkur samfara óskýrum talanda eða yfirliðstilfinningu - þetta geta verið einkenni alvarlegra blæðinga í heila
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag IMBRUVICA-t, vegye be ugyanazon a napon, amint eszébe jut.
Icelandic: Ef skammtur af IMBRUVICA gleymist skal taka hann samdægurs eins fljótt og munað er eftir því.
Hungarian: A betegség bizonyított progresszióját követően a klórambucilt kapó betegek keresztezett elrendezésben kaphattak ibrutinibet.
Icelandic: Eftir að versnun sjúkdóms hafði verið staðfest gátu sjúklingar sem fengu chlorambucil skipt yfir á ibrutinib.
Hungarian: A végső analízis időpontjában az eredetileg ofatumumab-kezelési karra randomizált 196 beteg közül 133 (67,9%) beteg keresztezett elrendezésben ibrutinib-kezelést kapott.
Icelandic: Við lokagreininguna höfðu 133 (67,9%) af 196 þátttakendum sem upphaflega var slembiraðað í ofatumumab meðferðarhópinn skipt yfir í ibrutinib meðferð.
Hungarian: Beleértve 1 olyan beteget az IMBRUVICA+obinutuzumab-karon, akinek a csontvelő inkomplett gyógyulással járó teljes remissziója (CRi) volt.
Icelandic: Felur í sér 1 sjúkling í IMBRUVICA+obinutuzumab hópnum með fulla svörun með ófullkominn bata með tilliti til mergjar (CRi).
Hungarian: A keringő lymphocyták magas száma (> 400 000/µl) fokozott kockázatot jelenthet.
Icelandic: Mikið magn af eitilfrumum í blóðrás (> 400.000/míkról) getur bent til aukinnar hættu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IMBRUVICA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IMBRUVICA
Hungarian: IMBRUVICA kemény kapszula Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Icelandic: IMBRUVICA hörð hylki Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 53%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 21%-ának volt az egyszerűsített MCL nemzetközi prognosztikai index (Simplified MCL International Prognostic Index - MIPI) szerinti nagy kockázatú pontszáma, és a szűréskor 60%-ának volt extranodalis betegsége, valamint 54%-ának volt csontvelő-érintettsége.
Icelandic: Við skimun í upphafi voru 53% sjúklinga með mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 21% voru í mikilli áhættu samkvæmt Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), 60% voru með eitilfrumuæxli sem eru ekki upprunnin í eitlunum sjálfum (extranodal) og 54% voru með sjúkdóm í tengslum við beinmerg.
Hungarian: • magas a „húgysav" szintje a vérben (vérvizsgálat mutatja ki), ami köszvényt okozhat
Icelandic: • mikið magn þvagsýru í blóði (kemur fram í blóðprufum), sem getur valdið þvagsýrugigt
Hungarian: A szívritmuszavar rendszeres időközönkénti klinikai monitorozása szükséges minden betegnél.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með öllum sjúklingum með tilliti til hjartsláttaróreglu.
Hungarian: A medián életkor 68 év volt (tartomány: 37-82 év), a diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 80 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 4 volt (tartomány: 1-12 kezelés), köztük 92,2% egy korábbi nukleozid analóggal, 98,0% egy korábbi rituximabbal, 86,3% egy korábbi alkilálószerrel, 39,2% egy korábbi bendamusztinnal és 19,6% egy korábbi ofatumumabbal végzett kezelés volt.
Icelandic: Miðgildisaldur var 68 ár (á bilinu 37 til 82 ár), 80 mánuðir (miðgildi) voru frá sjúkdómsdómsgreiningu og fyrri meðferðir voru 4 (miðgildi) (á bilinu 1 til 12 meðferðir) þar sem 92,2% fengu meðferð með nucleosíð hliðstæðu, 98,0% með rituximabi, 86,3% með alkýlerandi lyfjum, 39,2% með bendamustini og 19,6% með ofatumumabi.
Hungarian: Az ibrutinibbel B-sejt malignitások miatt kezelt betegeknél észlelt mellékhatások, valamint a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með ibrutinibi við B-frumu illkynja sjúkdómum og aukaverkanir sem greint var frá eftir markaðssetningu eru flokkaðar í töflu hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni:
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze vagy ne rágja össze azokat.
Icelandic: Ekki opna þau, brjóta eða tyggja.
Hungarian: A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnist prótein kínasahemlar.
Hungarian: Hasmenés Hányás Stomatitis* Hányinger Székrekedés
Icelandic: Uppköst Munnbólga* Ógleði Hægðatregða
Hungarian: Az MCL miatt végzett kezelés medián időtartama 11 hónap volt (tartomány: 0-87 hónap), és a betegek 31%-a kapott kezelést több mint 2 évig, és 17%-a több mint 4 évig.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fyrir MCL var 11 mánuðir (á bilinu 0 til 87 mánuðir) og 31% sjúklinga fékk meðferð lengur en í 2 ár og 17% lengur en í 4 ár.
Hungarian: Az IMBRUVICA átmeneti elhagyása mérlegelendő.
Icelandic: Hugleiða skal tímabundið hlé á notkun IMBRUVICA.
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként olyan, Waldenström-féle macroglobulinaemia (WM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, vagy az olyan betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kemo-immunoterápiára.
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Waldenström risaglóbúlínblæði (Waldenström‘s macroglobulinaemia (WM)) sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður, eða sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum þar sem lyfja-ónæmismeðferð er óviðeigandi.
Hungarian: A betegek mindkét karon 1000 mg obinutuzumabot kaptak az első ciklus 1., 8. és 15. napján, amit 5, rákövetkező ciklus első napján adott kezelés követett (összesen 6 ciklus, mindegyik 28 napos).
Icelandic: 1.000 mg af obinutuzumabi dag 1, 8 og 15 í fyrstu lotunni sem var fylgt eftir með meðferð fyrsta dag hverrar lotu í 5 lotum í röð (alls 6 lotur, 28 dagar hver).
Hungarian: 1178, IMBRUVICA-val kezelt beteg (CLL/SLL miatt még nem kezelt n = 162, relapszáló vagy refrakter CLL/SLL n = 646, és relapszáló vagy refrakter MCL n = 370) 5 év alatt összegyűlt, hosszú távú biztonságossági adatait elemezték.
Icelandic: Greining var gerð á upplýsingum um langtímaöryggi á 5 ára tímabili hjá 1.178 sjúklingum (sem höfðu ekki fengið meðferð áður við CLL/SLL n = 162 og með endurkomið/þrálátt CLL/SLL n = 646 og endurkomið/þrálátt MCL n = 370) sem fengu IMBRUVICA.
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegek, a korábban már kezelt betegek és az MYD88 L265P mutációkat hordozó, illetve azokat nem hordozó betegeknél a progressziómentes túlélés relatív hazárdja összhangban volt az ITT-populáció (intention to treat = kezelni szándékozott) progressziómentes túlélésének relatív hazárdjával.
Icelandic: Hættuhlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður, sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður og sjúklingum með eða án MYD88 L265P stökkbreytinga er sambærilegt hættuhlutfalli lifunar án versnunar sjúkdóms hjá þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT).
Hungarian: A PCYC-1127-CA-vizsgálatnak volt egy különálló, monoterápiás karja, korábban kezelt WM-ben szenvedő, 31 olyan beteggel, akiknél sikertelen volt a korábbi, rituximab-tartalmú kezelés, és monoterápiaként IMBRUVICA-t kaptak.
Icelandic: Í rannsókn PCYC-1127-CA var sérstakur einlyfjameðferðarhópur með 31 sjúklingi sem hafði áður fengið meðferð við WM þar sem meðferð sem innihélt rituximab hafði brugðist, þeir fengu einlyfjameðferð með IMBRUVICA.
Hungarian: Ha Ön a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert, digoxint vagy metotrexátot, rákos daganatok kezelésére, valamint az immunrendszer működésének csökkentésére (pl. reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör) alkalmazott gyógyszert szed, azt legalább 6 órával az IMBRUVICA előtt vagy után kell bevenni.
Icelandic: Ef tekið er digoxin, lyf við hjartakvillum, eða metotrexat, lyf við öðrum krabbameinum og sem dregur úr virkni ónæmiskerfisins (t.d. við liðagigt eða psoriasis) skal taka það a.m.k. 6 klst.
Hungarian: A daganat IgM-növekedés formájában történő fellángolása a betegek 8,0%-ánál jelent meg az IMBRUVICA+rituximab-karon, és a betegek 46,7%-ánál a placebo+rituximab-karon.
Icelandic: Tímabundin versnun (tumor flare) sem IgM aukning kom fram hjá 8,0% þátttakenda í IMBRUVICA+rituximab hópnum og 46,7% þátttakenda í lyfleysu+rituximab hópnum.
Hungarian: • a Waldenström-féle makroglobulinémia (WM) egy olyan rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti.
Icelandic: Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) en það er gerð krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur.
Hungarian: A QT/QTc-távolságra és a szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatás Az ibrutinib QTc távolságra gyakorolt hatását 20 egészséges férfi és női alanyon értékelték egy randomizált, kettős-vak, placebo és pozitív kontrollos teljeskörű QT-vizsgálatban.
Icelandic: Áhrif ibrutinibs á QTc bil var metið hjá 20 heilbrigðum körlum og konum í slembaðri, tvíblindri ítarlegri QT rannsókn með lyfleysu og jákvæðum viðmiðum.
Hungarian: • a véralvadást elősegítő sejtes elemek alacsony száma (vérlemezkék), a fehérvérsejtek nagyon alacsony száma - vérvizsgálatok mutatják ki
Icelandic: • fáar frumur sem stuðla að blóðstorknun (blóðflögur), mjög fá hvít blóðkorn - kemur fram í blóðprófum
Hungarian: • egyéb rákos daganatok kezelésére szolgáló, kináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek - krizotinib vagy imatinib,
Icelandic: • lyf kölluð kínasahemlar til meðferðar á öðru krabbameini - crizotinib eða imatinib
Hungarian: 22 mm hosszú fehér, nem átlátszó kemény kapszula, fekete jelölőfestékkel írt „ibr 140 mg" jelzéssel.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt hart hylki, 22 mm að lengd, merkt „ibr 140 mg" með svörtu bleki.
Hungarian: Az OS-re vonatkozó p < 0,005.
Icelandic: p < 0,005 fyrir heildarlifun.
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dializált betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklinga í skilun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az ibrutinib a májban metabolizálódik.
Icelandic: Ibrutinib umbrotnar í lifur.
Hungarian: • Ha kihagy egy adagot, az a lehető legkorábban, ugyanazon a napon bevehető, és a következő napon vissza lehet térni a szokásos időpontra.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má taka skammtinn eins fljótt og mögulegt er samdægurs og halda eðlilegri áætlun næsta dag.
Hungarian: A hatásossági adatokat tovább értékelte egy független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC), és 69%-os teljes válaszadási arányt, emellett 21%-os teljes remissziós (CR) arányt és 48%-os részleges remissziós (PR) arányt igazoltak.
Icelandic: Verkunarniðurstöður voru metnar frekar af óháðri eftirlitsnefnd (Independent Review Committee (IRC)) sem leiddi í ljós heildarsvörunartíðni sem var 69% þar sem full svörun (CR) var 21% og hlutasvörun (PR) var 48%.
Hungarian: Az IMBRUVICA egy daganatellenes gyógyszer, ami egy ibrutinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Icelandic: IMBRUVICA er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ibrutinib.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatás (≥ 20%) a hasmenés, a bőrkiütés, a vérzés (pl. véraláfutás), a neutropenia,a musculoskeletalis fájdalom, a hányinger és a thrombocytopenia volt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram (≥ 20%) voru niðurgangur, útbrot, blæðing (t.d. marblettir), daufkyrningafæð, stoðkerfisverkir, ógleði og blóðflagnafæð.
Hungarian: A betegnek nem szabad több kapszulát bevennie az elfelejtett adag pótlására.
Icelandic: Sjúklingurinn ætti ekki að taka hylki aukalega til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (ORR) 91,2% volt az IMBRUVICA-karon, és 36,8% a klórambucil-karon.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni samkvæmt mati rannsakanda var 91,2% hjá IMBRUVICA hópnum og 36,8% hjá chlorambucil hópnum.
Hungarian: Egyidejű alkalmazása transzport szubsztrátokkal/inhibitorokkal In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibrutinib nem szubsztrátja a P-gp-nek, sem más, jelentős transzporternek, kivéve az OCT2-t.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að ibrutinib sé ekki hvarfefni P-gp eða annarra meginflutningspróteina fyrir utan OCT2.
Hungarian: Az ibrutinib-expozíció a dózissal, legfeljebb 840 mg-ig nő.
Icelandic: Útsetning fyrir ibrutinibi eykst með skömmtum sem eru allt að 840 mg.