FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - výbor CHMP vydal stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Singulair 4mg granule (dříve známé jako granule pro podání ústy) určeného pro pacienty ve věku 6 měsíců až 5 let by mělo být sjednoceno pro následující indikace:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се хармонизира за Singulair гранули от 4 mg (известни по-рано като перорални гранули) при пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години по следните показания:
Czech: Ve 12měsíční studii porovnávající účinnost montelukastu s inhalačním flutikazonem na zvládání astmatu u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let s mírným přetrvávajícím astmatem nebyl montelukast při zvyšování procenta dní bez záchranné antiastmatické medikace (rescue-free daysRFDs), což je primární kritérium účinnosti (primary endpoint), horší než flutikazon.
Bulgarian: В 12-месечно изпитване сравняващо ефикасността на монтелукаст спрямо инхалаторен флутиказон за контрол на астма при педиатрични пациенти от 6 до 14-годишна възраст с лека персистираща астма, монтелукаст не се представя по-лошо от флутиказон при увеличение на процента дни без лекарства за облекчаване на астмата (RFDs), първична крайна точка.
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení procenta dnů bez záchranné antiastmatické medikace získaný metodou nejmenších čtverců byl statisticky významný (-2,8 s 95% intervalem spolehlivosti -4,7, -0,9), nicméně v limitu, který byl předem definován jako klinicky nikoli horší.
Bulgarian: Разликата между двете групи в LS средно увеличение в процента RFDs на астмата е статистически значимо (-2,8 с 95 % CI от -4,7, -0,9), но в границите да не се определи като клинично по-малко.
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nedoporučuje pro děti do věku 2 let.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки не се препоръчва на деца под 2 години.
Czech: • Vmíchejte veškerý obsah přípravku SINGULAIR granule do lžíce měkké potravy, studené nebo o pokojové teplotě, přičemž dbejte na to, aby s potravinou byla smíšena celá dávka.
Bulgarian: Размесете цялото количество гранули SINGULAIR с една лъжичка мека храна, която да е студена или със стайна температура.
Czech: • Přípravek SINGULAIR se používá k léčbě pacientů ve věku 2 až 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
Bulgarian: • SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 5 let je jeden sáček granulek se 4 mg látky, který se užívá večer.
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти от 6 месеца до 5 годишна възраст е едно саше гранули от 4 mg дневно, прието вечер.
Czech: • Přípravek SINGULAIR se používá k léčbě pacientů ve věku od 6 měsíců do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
Bulgarian: • SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на 6 месеца до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
Czech: Po uvedení na trh a během klinického hodnocení byly hlášeny případy akutního předávkování montelukastem.
Bulgarian: Съществуват съобщения за остро предозиране по време на постмаркетинговия период и клинични изпитвания с монтелукаст.
Czech: Přípravek SINGULAIR granule lze podávat bez ohledu na čas příjmu potravy.
Bulgarian: Гранулите SINGULAIR могат да се приемат независимо от времето на хранене.
Czech: • Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal.
Bulgarian: Вашето дете да взима всички предписани му от лекаря Ви лекарства за астма.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván dětským pacientům pod dozorem dospělých osob.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се дава на деца под родителски контрол.
Czech: Studie na pacientech s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с пациенти с бъбречни увреждания.
Czech: Pro děti ve věku 6 měsíců až 2 roky je k dispozici přípravek SINGULAIR 4 mg granule.
Bulgarian: За деца от 6 месеца до 2 години е подходящ SINGULAIR 4 mg гранули.
Czech: Ve studiích na dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně, v porovnání s placebem, vykázal významná zlepšení ranní FEV1 (změna výchozích hodnot 10,4 % oproti 2,7 %), dopolední maximální výdechové rychlosti (PEFR) (změna výchozích hodnot 24,5 litrů/min oproti 3,3 litrů/min) a významné snížení celkové spotřeby β-agonistů (změna výchozích hodnot -26,1 % oproti -4,6 %).
Bulgarian: В изпитвания при възрастни, монтелукаст, 10 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, показва значително подобрение в сутрешния ФЕО1 (10,4 % спрямо 2,7 % промяна спрямо изходните стойности) и сутрешната скорост на пиковия експираторен поток (PEFR) (24,5 L/min спрямо 3,3 L/min промяна спрямо изходните стойности) и значително понижава общата употреба на β-агонист (-26,1 % спрямо -4,6 % промяна спрямо изходните стойности).
Czech: • únava, neklid, agitovanost včetně agresivního chování, podrážděnost, třes, deprese, sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech), závrať, malátnost, halucinace, abnormální sny včetně nočních můr a neklidného spánku, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí;
Bulgarian: умора, безпокойство, тревожност, включително агресивно поведение, раздразнителност, тремор, депресия, мисли и поведение за самоубийство (в много редки случаи), замаяност, сънливост, халюцинации, нарушения на съня, включително кошмари и проблемен сън, изтръпване на крайниците/вкочаненост, припадъци
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Перорална употреба
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал.
Czech: Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí.
Bulgarian: Нарушения на нервната система:замаяност, сънливост, парестезия / хипоестезия, гърчове.
Czech: Proto jsou závěrečné přepracované indikace 4mg žvýkacích tablet a 4mg granulí pro ústní podání následující:
Bulgarian: Поради това, последното изменение на показанието на таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е следното:
Czech: Ve studii samičí plodnosti na potkanech v dávkách 200 mg/kg/den (> 69násobek klinické systémové expozice) byl zaznamenán mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat.
Bulgarian: В проучване с плъхове за фертилността, е било наблюдавано леко намаляване на теглото при малките при доза 200 mg/kg/дневно (> 69 пъти клиничната доза).
Czech: Pokud pacienti budou potřebovat více inhalací krátkodobě působících β-agonistů než obvykle, musí co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят лекарски съвет колкото може по-рано, ако те имат нужда от повече инхалации бързодействащ β-агонист от обикновено.
Czech: U dětských pacientů ve věkovém rozmezí 2-5 let, může být námahou vyvolaná bronchokonstrikce předzvěstí persistentního astmatu, což vyžaduje léčbu inhalačními kortikoidy.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 2 до 5 години бронхоконстрикцията, предизвикана от усилие може да е преобладаващ израз на персистираща астма това изисква лечение с инхалаторни кортикостероиди.
Czech: • NEBO smísený se lžící měkké potravy (např. jablečná dřeň, zmrzlina, mrkev s rýží), studené nebo o pokojové teplotě.
Bulgarian: • SINGULAIR перорални гранули могат да се дават: o директно в устата; o ИЛИ размесени с една лъжичка мека храна (напр. ябълкова каша, сладолед, моркови или ориз), която да е студена или със стайна температура.
Czech: Blistry v balení po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabletách.
Bulgarian: Блистери в опаковка от: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Czech: Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Допълнително се съобщават следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 5 mg таблетки за дъвчене:
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha bolest břicha průjem
Bulgarian: Стомашночревни нарушения болка в корема болка в корема диария
Czech: • otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Bulgarian: подуване (възпаление) на вътрешното покритие на дихателните пътища.
Czech: Studie na dospělých prokázaly u montelukastu schopnost adice ke klinickému účinku inhalačních kortikosteroidů (% změny výchozích hodnot FEV1 pro inhalační beklometazon plus montelukast v porovnání s beklometazonem: 5,43 % oproti 1,04 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím β-agonisty: -8,70 % oproti 2,64 %).
Bulgarian: Изпитвания при пациенти показват способността на монтелукаст да допълва клиничния ефект на инхалационния кортикостероид (% промяна спрямо изходните стойности за инхалационен беклометазон плюс монтелукаст срещу беклометазон, съответно за ФЕО1: 5,43 % спрямо 1,04 %; употреба на β-агонист:
Czech: Dodatečně byla upravena část 4.4 souhrnu údajů o přípravku Singulair 4mg granulí pro podání ústy tak, aby zahrnovala následující formulace:
Bulgarian: След това, точка 4.4 от кратката характеристика на продукта (SPC) за перорални гранули Singulair от 4 mg е поправена и включва следната формулировка:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: За информация
Czech: Předtím, než Vaše dítě začne přípravek SINGULAIR užívat, informujte svého lékaře pokud užívá následující léky:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е приемало някои от следните лекарства преди започване на SINGULAIR:
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: Име на притежателя на разрешението за употреба
Czech: V klinických studiích s přípravkem SINGULAIR 4 mg granule nejčastěji (u více než 1 ze 100 nebo méně než 1 z 10 léčených pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku SINGULAIR byly: průjem hyperaktivita astma šupinatá a svědící kůže vyrážka
Bulgarian: В клинични изпитвания със SINGULAIR 4 mg гранули, най-честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация), свързани със SINGULAIR са:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Žvýkací tablety
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ ЕДНА ТАБЛЕТКА
Czech: Pro dospělé starší 15 let a starší jsou k dispozici 10mg tablety.
Bulgarian: Предлагат се 10 mg филмирани таблетки за възрастни на 15 и повече години.
Czech: Jako alternativní formulace pro pediatrické pacienty ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety.
Bulgarian: Налични са 4 mg таблетки за дъвчене като алтернативна форма за деца от 2 до 5 годишна възраст.
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha bolest břicha
Bulgarian: Стомашночревни нарушения болка в корема болка в корема
Czech: Ve 12měsíční, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let s mírným astmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem významně (p ≤ 0,001) snižoval roční výskyt exacerbací astmatu (1,60 exacerbací oproti 2,34 exacerbací), [exacerbace je definována jako ≥ 3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícími použití β-agonisty nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu].
Bulgarian: В 12-месечно, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5-годишна възраст с лека астма и епизодични екзацербации, монтелукаст 4 mg веднъж дневно значително (p ≤ 0.001) намалява годишното ниво на астматични епизоди на екзацербация (EE) в сравнение с плацебо (1,60 EE срещу 2,34 EE, респективно), [EE се дефинира като ≥ 3 последователни дни с дневни симптоми, изискващи употреба на β-агонист или кортикостероиди (перорални или инхалационни) или хоспитализация, дължаща се на астмата].
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro přípravek Singulair 4mg granule a 4mg žvýkací tablety sjednocené moduly 3 ve formátu CTD.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя хармонизирани модули 3 във формат на общ технически документ за Singulair 4 mg гранули и 4 mg таблетки за дъвчене.
Czech: Tyto případy zahrnují hlášení o dospělých a dětech s dávkou až 1 000 mg (přibližně
Bulgarian: Те включват доклади за възрастни и деца с дози до 1000 mg (приблизително 61 mg/kg при 42 месечна възраст).
Czech: Montelucast neovlivňuje rychlost růstu, což je jeho dalším přínosem.
Bulgarian: Липсата на ефект върху степента на растеж също е в полза на монтелукаст.
Czech: Jestliže Vaše dítě přestane přípravek SINGULAIR užívat Přípravek SINGULAIR může léčit astma pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá.
Bulgarian: SINGULAIR може да лекува астмата на детето Ви само ако то продължава да го приема.
Czech: Granule
Bulgarian: обрив
Czech: Stav pacienta by měl být zhodnocen po 2 až 4 týdnech léčby montelukastem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за подобрение след 2 до 4 седмици лечение с монтелукаст натрий.
Czech: Ve 12týdenní, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let zlepšoval montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem parametry zvládání astmatu bez ohledu na současnou základní antiastmatickou léčbu (inhalační/nebulizované kortikosteroidy nebo inhalační/nebulizovaný kromoglykát sodný).
Bulgarian: В 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст, монтелукаст 4 mg еднократно дневно съществено подобрява параметрите за контрол на астмата, независимо от използването на придружаваща терапия (инхалационни/небулизирани кортикостероиди или инхалационен/небулизиран натриев кромогликат), в сравнение с плацебо.
Czech: Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny.
Bulgarian: Монтелукаст не трябва рязко да замести инхалаторните или пероралните кортикостероиди.
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s následujícími navrženými indikacemi pro 4mg granulí pro podání ústy:
Bulgarian: CHMP се съгласява със следното предложено показание за пероралните гранули от 4 mg:
Czech: Významné snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo prokázáno ve 12týdenní studii na dospělých (maximální pokles FEV1 22,33 % u montelukastu oproti 32,40 % u placeba; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 44,22 min oproti 60,64 min).
Bulgarian: Значително намаление на индуцираната от усилие бронхоконстрикция (EIB) е демонстрирана при 12-седмично изпитване при възрастни (максимално понижение на ФЕО1 22,33 % за монтелукаст спрямо 32,40 % за плацебо; време за възстановяване до ниво около 5 % от изходните стойности
Czech: V případě 5mg žvýkacích tablet se u dospělých na lačno Cmax dosáhne 2 hodiny po podání.
Bulgarian: С таблетките за дъвчене от 5 mg Cmax се достига 2 часа след приложение при възрастни на гладно.
Czech: Pro děti ve věku 6 až 14 ĺet je k dispozici přípravek SINGULAIR 5 Junior žvýkací tablety.
Bulgarian: За деца от 6 до 14 години, се предлагат SINGULAIR 5 mg дъвчащи таблетки.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина и влага.
Czech: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granule
Bulgarian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: Léková forma přípravku SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nedoporučuje do věku 2 let.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки не се препоръчва под 2 годишна възраст.
Czech: Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí Srdeční poruchy: palpitace
Bulgarian: Нарушения на нервната система: замаяност, сънливост, парестезия/ хипоестезия, гърчове
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK SINGULAIR UCHOVÁVÁ
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ SINGULAIR
Czech: • Léčivou látkou je: montelukast
Bulgarian: Активната съставка е: монтелукаст.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se národní údaje]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни от съответната държава]
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Kypr
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Bulgarian: блистер (alu/alu)
Czech: Lahvička (HDPE)
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE)
Czech: S = citlivé R= rezistentní
Bulgarian: S = чувствителни R = резистентни
Czech: Starší populace (≥ 65 let věku)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
Czech: Příčiny úmrtí u ostatních pacientů se liší.
Bulgarian: Причините за смъртта на останалите пациенти варират.
Czech: Konečné vyhodnocení bylo provedeno v týdnu 120.
Bulgarian: Последната оценка е проведена на седмица 120.
Czech: Následující definice jsou používány pro kategorizaci rezistence:
Bulgarian: Използват се следните определения за категориите на резистентност:
Czech: Údaje z delší doby léčby jsou velmi omezené.
Bulgarian: Данните от попродължително лечение са много ограничени.
Czech: Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku.
Bulgarian: Носете с Вас опаковката от лекарството.
Czech: Používá se u dospělých ve věku od 18 let.
Bulgarian: Прилага се при възрастни на 18 и повече години.
Czech: Je nutné zvážit klinické sledování.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично наблюдение.
Czech: První 2 týdny:
Bulgarian: Първите 2 седмици:
Czech: Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu.
Bulgarian: Храната е важна за постигане на правилните нива на лекарството във Вашия организъм.
Czech: Důvodem je, že přípravek nebyl pro tuto věkovou skupinu hodnocen.
Bulgarian: Причината за това е, че не е проучено при тази възрастова група.
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí, jak bylo hlášeno zkoušejícím lékařem, byla tuberkulóza (9 pacientů).
Bulgarian: Най-честата причина за смърт, както е докладвано от изследователя е туберкулоза (9 пациенти).
Czech: Toto zvýšení je pravděpodobně způsobeno ritonavirem.
Bulgarian: Вероятно това повишение се дължи на ритонавир.
Czech: Doporučené dávkování přípravku je:
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
Czech: • trpíte onemocněním jater nebo pokud pijete pravidelně alkohol
Bulgarian: имате чернодробно заболяване или редовно консумирате алкохол;
Czech: • učinit Vaši léčbu neúčinnou, při čemž může dojít ke zhoršení Vaší tuberkulózy a
Bulgarian: да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и;
Czech: To lze zjistit z krevních testů.
Bulgarian: Това може да се види при изследване на кръвта;
Czech: • máte sníženou funkci štítné žlázy.
Bulgarian: • имате намалена функция на щитовидната жлеза.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIRTURO u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SIRTURO при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
Czech: Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.
Bulgarian: Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък.
Czech: Klinický význam není znám.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна.
Czech: Můžete potřebovat užívat jiné přípravky na tuberkulózu déle než 6 měsíců.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго от 6 месеца.
Czech: Po ukončení léčby všechny známky toxicity vykazovaly alespoň částečné zotavení až dobré zotavení.
Bulgarian: След спиране на лечението всички признаци на токсичност са показали частично до добро възстановяване.
Czech: • Vezměte si zmeškanou dávku 200 mg co nejdříve.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
Czech: 188 tablet
Bulgarian: 188 таблетки
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím (do věku 18 let).
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години).
Czech: 24 tablet
Bulgarian: 24 таблетки
Czech: Další léčivé přípravky a SIRTURO
Bulgarian: Други лекарства и SIRTURO
Czech: V takovém případě neřiďte, ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Czech: 6 buněk/l (N=22; viz bod 4.5).
Bulgarian: 6 клетки/l (N = 22; вж. точка 4.5).
Czech: Pacienti musí být po celou dobu léčby sledováni, protože zvýšení hladin jaterních enzymů se objevuje pomalu a zvyšuje se pozvolna během 24 týdnů.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват в течение на лечебния курс, тъй като повишенията на чернодробните ензими се появяват бавно и постепенно нарастват през 24-те седмици.
Czech: Je nutné respektovat oficiální pokyny pro správné používání antituberkulotik.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
Czech: Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Czech: Tyto zprávy by měly lékaři pomoci při volbě kombinace antibakteriálních léčivých přípravků pro terapii.
Bulgarian: Тези доклади трябва да са в помощ на лекаря при избора на комбинация от антибактериални лекарствени продукти за лечение.
Czech: • Mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin.
Bulgarian: между всеки прием на SIRTURO трябва да има интервал от минимум 48 часа.
Czech: Vynechání dávek nebo nedokončení léčebného období může:
Bulgarian: Пропускането на дози или незавършването на пълния курс на терапията може:
Czech: Přerušili účast v hodnocení, avšak konverze nastala
Bulgarian: Прекратено участие, но с конверсия
Czech: Plastová lahvička obsahuje 188 tablet.
Bulgarian: Пластмасова бутилка, съдържаща 188 таблетки.
Czech: V databázi bezpečnostních údajů nebyly zaznamenány případy torsade de pointes (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не са документирани случаи на Torsade de Pointes в базата данни за безопасност (вж. точка 4.4).
Czech: • Konečná analýza W76Klinická zpráva ze studie 4Q 2023
Bulgarian: Окончателен анализДоклад от клиничното проучване 4Q 2023
Czech: Datum první registrace: 5. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Czech: Antibiotika jsou léky, které zabíjí bakterie způsobující nemoci.
Bulgarian: Антибиотиците са лекарства, които убиват бактериитепричинители на болестта.
Czech: Všichni sledovaní pacienti měli počet CD4+ buněk vyšší než 250x 10
Bulgarian: Всички тези изследвани пациенти са имали брой на CD4+ клетки, по-висок от 250 x 10
Czech: Bedachilin může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Бедахилин може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Czech: Co je SIRTURO a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява SIRTURO и за какво се използва
Czech: Další informace o úmrtích v klinickém hodnocení C209 viz bod 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация относно смъртните случаи в проучване C209, вижте точка 5.1.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) bylo obvykle dosaženo za 5 hodin po dávce.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат около 5 часа след приложение.
Czech: Renální exkrece nezměněného bedachilinu je nevýznamná (< 0,001 %).
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен бедахилин е незначителна (< 0,001%).
Czech: Vazba bedachilinu na bílkoviny v plazmě je > 99,9 % u všech testovaných druhů, včetně člověka.
Bulgarian: Свързването на бедахилин с плазмените протеини е > 99,9% при всички изследвани видове, включително хора.
Czech: U těchto zvířat byla pozorována normální spermatogeneze a normální množství spermií v nadvarlatech.
Bulgarian: При тези животни са установени нормална сперматогенеза и нормално количество сперматозоиди в епидидимите.
Czech: Od 3. do 24. týdne:
Bulgarian: От седмица 3 до седмица 24:
Czech: Po období hodnocení pokračoval základní režim do dovršení 18 až 24 měsíců celkové léčby multirezistentní Mycobacterium tuberculosis.
Bulgarian: След 24-седмичния период на изпитване основната схема е продължила до завършването на общо 18 до 24 месеца лечение на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis.