FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients des groupes de traitement 300 mg ont atteint la plus importante proportion moyenne de jours sans angioedèmes de la semaine 4 à la semaine 12, (91,0 à 96,1% ; p<0,001) par rapport aux groupes placebo (88,1 à 89,2%).
Spanish: Los pacientes en los grupos de tratamiento de 300 mg alcanzaron la proporción media más elevada de días libres de angioedema desde la semana 4 a la semana 12, (91,0-96,1%; p<0,001) comparado con los grupos placebo (88,1-89,2%).
French: La figure 1 ci-dessous montre le score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen au cours du temps lors de l'étude 1.
Spanish: La Figura 1 muestra la puntuación semanal media de la gravedad del prurito a lo largo del tiempo en el ensayo 1.
French: Par ailleurs, à un poids corporel double correspond une élimination apparente double.
Spanish: Además, la duplicación del peso corporal hace que el aclaramiento aparente sea de aproximadamente el doble.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez : - des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Xolair peut diminuer l'effet de vos médicaments.
Spanish: Esto es especialmente importante si está utilizando: - medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de sus medicamentos, - corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.
French: La clairance de l'omalizumab aux doses utilisées en thérapeutique clinique faisant intervenir essentiellement le système réticulo-endothélial (SER), il est improbable qu'elle soit altérée par une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: Debido a que el aclaramiento de omalizumab a dosis clínicas se lleva a cabo fundamentalmente por el sistema reticuloendotelial (SRE), es improbable que se vea alterado en caso de insuficiencia renal o hepática.
French: Laissez la seringue dans la boîte à l'abri de la lumière.
Spanish: Deje la jeringa en la caja para protegerla de la luz.
French: Les groupes étaient classés sur le score de sévérité du prurit hebdomadaire à l'inclusion (<13 vs. ≥13) et le poids à l'inclusion (<80 kg vs. ≥80 kg).
Spanish: Los estratos fueron puntuación semanal de la gravedad del prurito basal (<13 vs. ≥13) y peso basal (<80 kg vs. ≥80 kg).
French: Efficacité et sécurité cliniques dans l'asthme allergique
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en asma alérgica
French: Tableau 6 Résultats de l'étude 1
Spanish: Tabla 6 Resultados del estudio 1
French: Jetez immédiatement la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation).
Spanish: Deseche la jeringa usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos).
French: Lors des études cliniques, Xolair a été fréquemment utilisé en association avec des corticoïdes inhalés et oraux, des bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action et à longue durée d'action, des antileucotriènes, des théophyllines et des antihistaminiques oraux.
Spanish: En los ensayos clínicos Xolair se utilizó frecuentemente asociado a corticosteroides inhalados y orales, beta agonistas inhalados de corta y larga duración, antagonistas de los leucotrienos, teofilinas y antihistamínicos orales.
French: Syndrome de Churg-Strauss et syndrome hyper-éosinophilique Rarement, des patients atteints d'asthme sévère peuvent présenter un syndrome hyper-éosinophilique systémique ou une vascularite d'hypersensibilité granulomateuse à éosinophile (syndrome de ChurgStrauss), nécessitant dans les deux cas une corticothérapie par voie systémique.
Spanish: Síndrome de Churg-Strauss y síndrome hipereosinofílico Los pacientes con asma grave pueden presentar raramente síndrome hipereosinofílico sistémico o vasculitis granulomatosa eosinofílica alérgica (Síndrome de Churg-Strauss), los cuales son normalmente tratados con corticosteroides sistémicos.
French: Asthme allergique
Spanish: Asma alérgica
French: Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - douleurs musculaires et gonflement des articulations - chute de cheveux
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - dolor muscular e inflamación de las articulaciones - pérdida de pelo
French: Comment utiliser Xolair
Spanish: Cómo usar Xolair
French: Compte tenu de la viscosité du médicament reconstitué, il faudra veiller à prélever tout le contenu du flacon avant d'expulser les bulles d'air ou excédent de solution de la seringue afin d'obtenir 1,2 ml.
Spanish: Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido deberá tenerse precaución de extraer todo el medicamento del vial antes de eliminar el aire o el exceso de solución de la jeringa con el fin de obtener los 1,2 ml.
French: Aussi, sous cette présentation, l'injection devra être effectuée par un professionnel de santé uniquement.
Spanish: Por lo tanto, está previsto que el tratamiento con esta formulación sea administrado únicamente por el profesional sanitario.
French: Chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée, les simulations pharmacocinétiques de population ont montré que la demi-vie d'élimination de l'omalizumab sérique à l'état d'équilibre était en moyenne de 24 jours et la clairance apparente à l'état d'équilibre pour un patient pesant 80 kg était de 3,0 ml/kg/jour.
Spanish: En pacientes con UCE, en base a las simulaciones de la farmacocinética poblacional, la semivida de eliminación sérica de omalizumab en estado estacionario fue de una media de 24 días y el aclaramiento aparente en estado estacionario para un paciente de 80 kg de peso fue de 3,0 ml/kg/día.
French: Toutefois, si leur médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de Xolair après une formation adaptée.
Spanish: Sin embargo, si el médico lo considera conveniente, el cuidador puede administrarles la inyección después de la formación adecuada.
French: Dans les études 3, 4 et 5, les patients traités par Xolair ont présenté une réduction de la fréquence des exacerbations de l'asthme respectivement de 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) et 57,6% (p<0,001) par rapport au placebo.
Spanish: En los estudios 3, 4 y 5, los pacientes tratados con Xolair presentaron reducciones en la proporción de exacerbaciones asmáticas del 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p<0,001) y 57,6% (p<0,001), respectivamente, comparado con placebo.
French: Maladie sérique, pouvant comprendre fièvre et lymphadénopathie
Spanish: Enfermedad del suero que puede cursar con fiebre y linfoadenopatía
French: Signes et symptômes dyspeptiques, diarrhées, nausées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
Spanish: Signos y síntomas dispépticos, diarrea, náuseas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes
French: Doses de Xolair (milligrammes par dose) administrées par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
Spanish: Dosis de Xolair (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 4 semanas
French: Si une dose de Xolair est oubliée Contactez votre médecin ou l'hôpital dès que possible pour prendre un nouveau rendez-vous.
Spanish: Si olvidó una dosis de Xolair Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programar su visita.
French: • Compresse imbibée d'alcool.
Spanish: • Toallita humedecida en alcohol.
French: Compte tenu de la viscosité du médicament reconstitué, il faudra veiller à prélever tout le contenu du flacon avant d'expulser les bulles d'air ou excédent de solution de la seringue afin d'obtenir 0,6 ml.
Spanish: Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido deberá tenerse precaución de extraer todo el medicamento del vial antes de eliminar el aire o el exceso de solución de la jeringa con el fin de obtener los 0,6 ml.
French: - Ne pas utiliser une boîte dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Spanish: - No utilizar ningún envase que esté dañado o muestre indicios de deterioro.
French: La signification clinique des anticorps dirigés contre Xolair n'est pas totalement élucidée.
Spanish: No se conoce bien la relevancia clínica de anticuerpos anti-Xolair.
French: Ces analyses suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée en fonction de l'âge (12-75 ans), de la race/origine ethnique, du sexe, du poids corporelle, de l'indice de masse corporelle, du taux d'IgE de départ, des anticorps anti- FcRI ou de l'administration concomitante d'antihistaminiques anti-H2 ou d'antagonistes des récepteurs aux leucotriènes.
Spanish: Estos análisis indicaron que no son necesarios ajustes de dosis en pacientes con UCE en función de la edad (12-75 años), raza/grupo étnico, sexo, peso corporal, índice de masa corporal, IgE basal, anticuerpos anti-FcRI o uso concomitante de antihistamínicos H2 o ARLTs.
French: Un an après l'arrêt du traitement par Xolair, les taux d'IgE étaient revenus aux niveaux pré-thérapeutiques, sans effet rebond après le sevrage du médicament.
Spanish: Un año después de interrumpir el tratamiento con Xolair los niveles de IgE volvieron a los niveles previos al tratamiento, sin que se observase efecto de rebote en los niveles de IgE después del periodo de blanqueo del medicamento.
French: Xolair ne traite pas les symptômes aigus d'asthme, tels qu'une crise d'asthme soudaine.
Spanish: Xolair no trata los síntomas del asma agudo, como puede ser un ataque de asma repentino.
French: Bronchospasme allergique, toux
Spanish: Broncoespasmo alérgico, tos
French: Toutefois, l'utilisation de la solution injectable de Xolair dans une seringue préremplie n'a pas été étudiée chez des sujets allergiques au latex et par conséquent le risque potentiel de réaction d'hypersensibilité ne peut pas être totalement exclu.
Spanish: Sin embargo, no se ha estudiado el uso de Xolair solución inyectable en jeringa precargada en personas sensibles al látex y por lo tanto, existe un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad, las cuales no se pueden descartar completamente.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution (voir rubrique 6.3).
Spanish: Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de forma inmediata (ver sección 6.3).
French: • N'utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur ou l'étiquette de la seringue.
Spanish: • No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa.
French: Pendant la période de traitement en double aveugle de 52 semaines (incluant la phase de corticothérapie à dose fixe de 24 semaines et la phase d'adaptation des corticoïdes de 28 semaines), la différence des taux d'incidence entre les groupes de traitement a représenté une diminution relative de 50% (rapport des taux 0,504 ; p<0,001) des exacerbations chez les patients traités par l'omalizumab.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento doble ciego de 52 semanas (incluyendo la fase de esteroides a dosis fija de 24 semanas y la fase de ajuste de esteroides de 28 semanas) la diferencia en las tasas entre los grupos de tratamiento representó un descenso relativo del 50% (razón de tasas 0,504, p0,001) en exacerbaciones para los pacientes con omalizumab.
French: Tableau 4 Effets indésirables
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas
French: La sécurité de l'omalizumab a été étudiée chez le singe Cynomolgus, chez lequel l'omalizumab se fixe aux IgE avec une affinité similaire à celle observée chez l'homme.
Spanish: Se ha estudiado la seguridad de omalizumab en monos cinomolgos, ya que el omalizumab se une a las IgE del cinomolgos y humanas con una afinidad similar.
French: La variation moyenne du score de sévérité du prurit hebdomadaire montre une diminution de 8,25 entre l'inclusion et la semaine 12 et une diminution de 8,95 entre l'inclusion et la semaine 24.
Spanish: El cambio medio con respecto al valor basal en relación a la puntuación semanal de la gravedad del prurito mostró una reducción de 8,25 a la semana 12 y de 8,95 a la semana 24.
French: Après 16 semaines de traitement, l'efficacité du traitement devra être réévaluée par le médecin avant de poursuivre les injections.
Spanish: A las 16 semanas de iniciar el tratamiento con Xolair, los pacientes deberán ser evaluados por su médico con respecto a la efectividad del tratamiento antes de administrar inyecciones posteriores.
French: Le traitement par Xolair doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'asthme persistant sévère ou de l'urticaire chronique spontanée.
Spanish: El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento del asma grave persistente o urticaria crónica espontánea.
French: Un tableau (Tableau 5 ci-dessous) présente de façon distincte les effets indésirables dans l'urticaire chronique spontanée, en raison des différences de posologie et de populations traitées (facteurs de risques, comorbidités, traitements concomitants et âges, significativement différents [exemple : les essais cliniques dans l'asthme ont inclus des enfants âgés de 6 à 12 ans])
Spanish: En otra tabla (Tabla 5) se muestran las reacciones adversas para la indicación de UCE como resultado de las diferentes dosis y poblaciones de tratamiento (con factores de riesgo significativamente diferentes, comorbilidades, medicaciones concomitantes y edades [p.ej. ensayos clínicos en asma que incluyeron niños de 6-12 años de edad]).
French: Exacerbations sévères de l'asthme
Spanish: Exacerbaciones de asma grave
French: Urticaire chronique spontanée Vous aurez besoin de deux injections de 150 mg en une seule fois toutes les quatre semaines.
Spanish: Urticaria crónica espontánea (UCE) Necesitará dos inyecciones de 150 mg al mismo tiempo cada cuatro semanas.
French: Xolair n'est pas destiné à prévenir ou à traiter d'autres affections de type allergique telles que les réactions allergiques soudaines, le syndrome d'hyperimmunoglobulinémie E (une affection immunitaire héréditaire), l'aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les allergies alimentaires, l'eczéma ou le rhume des foins car Xolair n'a pas été étudié dans ces affections.
Spanish: Xolair no está destinado para prevenir o tratar otras afecciones de tipo alérgico, como son reacciones alérgicas repentinas, síndrome de hiperinmunoglobulina E (trastorno inmune hereditario), aspergilosis (enfermedad del pulmón causada por un hongo), alergia alimentaria, eczema o fiebre del heno ya que Xolair no se ha estudiado en estas afecciones.
French: A un poids corporel double correspond une élimination apparente double.
Spanish: La duplicación del peso corporal hace que el aclaramiento aparente sea de aproximadamente el doble.
French: Conditionnement multiple comprenant 10 boîtes
Spanish: Envase múltiple conteniendo 10 envases
French: Dans cinq des études mentionnées ci-dessus, l'évaluation globale du traitement a été réalisée par le médecin en intégrant plusieurs éléments de mesure du contrôle de l'asthme.
Spanish: La valoración global del médico se realizó en cinco de los estudios anteriormente mencionados como una amplia medida del control del asma realizada por el médico que trata al paciente.
French: Si le traitement par Xolair a été interrompu pendant un an ou plus, un nouveau dosage du taux d'IgE sériques totales pourra être réalisé pour déterminer la dose à administrer.
Spanish: Si el tratamiento con Xolair se ha interrumpido por más de un año deberán de volver a medirse las concentraciones plasmáticas de IgE total para la determinación de la dosis.
French: Ampoule de solvant : Ampoule en verre de type I, transparent incolore contenant 2 ml d'eau pour préparations injectables.
Spanish: Ampolla de disolvente: Ampolla de vidrio incoloro tipo I, transparente, conteniendo 2 ml de agua para inyectables.
French: La définition du critère composite "évènements thromboemboliques artériels" comprenait : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angor instable et décès d'origine cardiovasculaire (y compris les décès de cause inconnue).
Spanish: La definición de la variable compuesta ETA incluye derrame cerebral, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina inestable y muerte cardiovascular (incluyendo muerte por causa desconocida).
French: Chlorhydrate de L-arginine Chlorhydrate de L-histidine L-histidine
Spanish: Hidrocloruro de L-arginina Hidrocloruro de L-histidina L-histidina
French: Il n'a pas été mis en évidence de modification du profil de tolérance de l'omalizumab en cas d'administration avec ces médicaments par rapport à son profil de tolérance connu dans l'asthme allergique.
Spanish: No hubo evidencia de que la seguridad de omalizumab se alterase cuando se utilizaba con estos medicamentos en relación a su perfil de seguridad conocido en asma alérgica.
French: % de patients ≥0,5 d'amélioration
Spanish: Mejoría AQL % de pacientes con una mejoría
French: Les principales données étayant la sécurité d'emploi et l'efficacité de Xolair chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans sont issues d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo (étude 7).
Spanish: El soporte principal para la eficacia y seguridad de Xolair en el grupo de edad de 6 a <12 años se obtiene de un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo (estudio 7).
French: Chez les patients de l'étude 1, Xolair a réduit de 40% (p=0,002) la fréquence des exacerbations de l'asthme.
Spanish: En estos pacientes en el estudio 1, Xolair redujo la proporción de exacerbaciones asmáticas en un 40% (p = 0,002).
French: L'omalizumab à la dose de 300 mg a diminué le score de sévérité du prurit hebdomadaire de 8,55 à 9,77 (p <0,0001) par rapport à une diminution de 3,63 à 5,14 pour le placebo (voir le Tableau 7).
Spanish: Omalizumab a la dosis de 300 mg redujo la puntuación semanal de la gravedad del prurito de 8,55 a 9,77 (p <0,0001) comparado con una reducción de 3,63 a 5,14 para placebo (ver Tabla 7).
French: Dans les études de la fécondité réalisées chez les primates non humains incluant une observation après accouplement, il n'a pas été observé d'altération de la fécondité chez les mâles ou les femelles chez qui l'omalizumab a été administré en doses répétées jusqu'à 75 mg/kg.
Spanish: En estudios de fertilidad no clínicos diseñados específicamente en primates no humanos, incluidos los estudios de apareamiento, no se observó ninguna alteración de la fertilidad en machos o hembras tras dosis repetidas con omalizumab de hasta 75 mg/kg.
French: La consommation de bêta-agonistes pour le traitement des symptômes aigus (traitement de secours) était plus faible dans le groupe omalizumab que dans le groupe placebo à la fin de la période de traitement de 52 semaines, bien que la différence entre les groupes de traitement n'ait pas été statistiquement significative.
Spanish: El grupo de omalizumab mostró descensos mayores en el uso de agonistas beta como medicación de rescate que el grupo placebo al final del periodo de tratramiento de 52 semanas, aunque la diferencia entre los grupos de tratamiento no fue estadísticamente significativa.
French: Xolair n'a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome d'hyperimmunoglobulinémie E ou une aspergillose bronchopulmonaire allergique ou pour la prévention des réactions anaphylactiques, y compris celles provoquées par une allergie alimentaire, une dermatite atopique, ou une rhinite allergique.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Xolair en pacientes con síndrome de hiperinmunoglobulinemia E o aspergilosis broncopulmonar alérgica, ni en la prevención de reacciones anafilácticas, incluyendo las provocadas por alergias alimentarias, dermatitis atópica, o rinitis alérgica.
French: Lors des études cliniques chez les patients présentant une urticaire chronique spontanée, l'effet maximal sur la réduction des IgE libres a été observé 3 jours après la première dose sous-cutanée.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con UCE se observó la supresión máxima de IgE libre tres días después de la primera dosis subcutánea.
French: La majorité des réactions anaphylactiques sont survenues avec les 3 premières doses de Xolair.
Spanish: La mayoría de las reacciones anafilácticas se produjeron durante las tres primeras dosis de Xolair.
French: Les autres critères, pour lesquels une différence statistiquement significative (p<0,05) en faveur de Xolair a été retrouvée, étaient notamment la réduction des exacerbations sévères (définie par une réduction de la fonction pulmonaire à moins de 60% de la meilleure fonction pulmonaire individuelle et la nécessité d'une corticothérapie systémique), la réduction des consultations d'urgence dues à l'asthme (comprenant hospitalisations, présentations dans un service d'urgences et consultations non prévues chez le médecin) et, l'amélioration de l'évaluation globale par le médecin de l'efficacité du traitement, de la qualité de vie liée à l'asthme, des symptômes de l'asthme et de la fonction pulmonaire.
Spanish: Posteriores evaluaciones que mostraron significancia estadística (p<0,05) en favor de Xolair incluyeron reducciones de las exacerbaciones graves (donde la función pulmonar de los pacientes se redujo por debajo del 60% del mejor valor personal, necesitando corticosteroides sistémicos) y de las visitas de urgencia relacionadas con el asma (incluyendo hospitalizaciones, sala de urgencias, y visitas al médico no programadas), y mejoría en la valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento, calidad de vida relacionada con el asma (AQL), síntomas del asma y función pulmonar.
French: Si vous êtes enceinte, ou pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car Xolair ne doit pas vous être administré.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe recibir Xolair.
French: BOÎTE POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Spanish: CARTON PARA ENVASE UNITARIO
French: Il n'a pas été mis en évidence de réponse anaphylactique par dégranulation des mastocytes chez le singe Cynomolgus.
Spanish: No hubo evidencia de una respuesta anafiláctica debido a la desgranulación de los mastocitos en monos cinomolgos.
French: A la semaine 24, la différence des taux d'incidence entre les groupes de traitement a représenté une diminution de 34% (rapport des taux 0,662 ; p=0,047) par rapport au placebo chez les patients traités par l'omalizumab.
Spanish: A las 24 semanas, la diferencia en las tasas entre los grupos de tratamiento representó un descenso del 34% (razón de tasas 0,662, p = 0,047) relativo a placebo para los pacientes con omalizumab.
French: On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique ou pharmacodynamique chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos o farmacodinámicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
Spanish: Hipotensión postural, rubor Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'enfant de moins de 12 ans.
Spanish: No se realizaron ensayos en niños menores de 12 años.
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos symptômes d'asthme.
Spanish: La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair puede causar una recidiva de los síntomas del asma.
French: Syncope, paresthésies, somnolence, étourdissements
Spanish: Síncope, parestesia, somnolencia, mareo
French: Contient également: chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine, L-histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Spanish: También contiene: hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.