FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die stoffen innemen die de stolling verminderen, zoals vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine), acetylsalicylzuur en niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID´s) kunnen meer last krijgen van bloeduitstortingen of bloedingen op de implantatieplaats.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky na znižovanie zrážanlivosti krvi, ako sú napríklad antagonisty vitamínu K (napr. warfarín), kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), sa môže vyskytnúť zvýšená tvorba modrín alebo krvácanie v mieste implantácie.
Dutch: Als dergelijke patiënten worden behandeld, moeten ze na toediening van elk implantaat worden gecontroleerd, inclusief lichaamsfuncties, standaard hematologie en biochemie.
Slovak: Ak sú takíto pacienti liečení, musia byť sledovaní po každom podaní implantátu, vrátane vitálnych funkcií, bežnej hematológie a biochémie.
Dutch: SCENESSE mag alleen worden voorgeschreven door specialisten in erkende porfyriecentra en toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en geaccrediteerd door de vergunninghouder om het implantaat toe te dienen.
Slovak: SCENESSE môžu predpisovať len odborní lekári v strediskách špecializovaných na porfýriu a liek môže podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 implantaat
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 implantát
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van klinische onderzoeken bij 425 patiënten.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na spoločných údajoch z klinických štúdií zahŕňajúcich
Dutch: - Opgezwollen oogleden, rode ogen, droge ogen, moeite met scherpstellen op voorwerpen dichtbij, oorsuizen;
Slovak: - opuchnuté očné viečka, červené oči, suché oko, problém zaostriť zrak na blízke predmety,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SmPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Dutch: Per jaar wordt plaatsing van drie implantaten aangeraden, afhankelijk van de benodigde effectduur.
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, v závislosti od dĺžky požadovaného účinku.
Dutch: De tijdens met afamelanotide uitgevoerde klinische onderzoeken gemelde bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel vermeld volgens de frequentieconventie en systeem/orgaanklasse van MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní s afamelanotidom sú uvedené v tabuľke nižšie, zoradené podľa tried orgánových systémov a častosti výskytu podľa databázy MedDRA.
Dutch: Patiënten mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen als ze last hebben van deze symptomen.
Slovak: V prípade, že pacienti majú tieto príznaky, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en geaccrediteerd door de vergunninghouder om het implantaat in te brengen.
Slovak: Liek má podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
Dutch: Bij gebruik van dit geneesmiddel bestaat het risico dat u zich suf en vermoeid gaat voelen, met name binnen 72 uur na toediening.
Slovak: Pri používaní tohto lieku, najmä do 72 hodín po podaní, existuje riziko pocitu ospalosti a únavy.
Dutch: Afamelanotide is een melanocortine-receptoragonist en bindt zich voornamelijk aan de melanocortine-1-receptor (MC1R).
Slovak: Afamelanotid je agonista receptora pre melanokortín a viaže sa prevažne na receptor pre melanokortín-1
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van afamelanotide op de vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch afamelanotidu na fertilitu.
Dutch: Een onderzoek bij Sprague-Dawleyratten liet geen ongewenste effecten op de embryo-foetale ontwikkeling zien bij blootstellingsniveaus van ongeveer 135 maal de blootstelling bij mensen (op basis van Cmax).
Slovak: Sprague-Dawley nepreukázala nežiaduce účinky na embryofetálny vývin pri expozíciách, ktoré boli približne 135-násobne vyššie ako expozícia u ľudí (na základe Cmax).
Dutch: - U heeft een ernstige aandoening van de lever.
Slovak: - ak máte akékoľvek závažné ochorenie pečene,
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over symptomen of behandeling van overdosering met afamelanotide.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o príznakoch alebo liečbe predávkovania afamelanotidom.
Dutch: Voorlichtings- en trainingsprogramma voor artsen
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika Vzdelávací a školiaci program pre lekárov
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een - individuele of familiaire voorgeschiedenis van melanoom (waaronder lokaal melanoom, bijv. lentigo maligna) of vermoedelijke of bevestigde vatbaarheid voor cutaan melanoom (CMM1, MIM #155600, synoniemen: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastisch naevussyndroom, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601), en/of een - individuele voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom (waaronder carcinoom in situ, bijv. ziekte van Bowen), Merkelcelcarcinoom, of andere maligne of premaligne huidlaesies.
Slovak: - melanómom v individuálnej alebo rodinnej anamnéze (vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna) alebo s podozrením náchylnosti na kožný melanóm alebo s potvrdeným kožným melanómom (CMM1, MIM #155600, synonymá: syndróm FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); syndróm dysplastických névov, DNS; B-K mole syndróm; CMM2 MIM #155601) a/alebo - bazocelulárnym karcinómom, skvamóznym karcinómom (vrátane karcinómu in situ, ako je napr.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u een of meer van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad: - hartproblemen of ernstige ademhalingsproblemen;
Slovak: Predtým ako začnete dostávať SCENESSE, povedzte lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali: - problémy so srdcom alebo závažné problémy s dýchaním, - gastrointestinálne problémy, - cukrovku,
Dutch: Hemangioom
Slovak: hemangióm
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon die één implantaat bevat.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka obsahujúca jeden implantát.
Dutch: Verpakking van één injectieflacon die één implantaat bevat.
Slovak: Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s jedným implantátom.
Dutch: Het implantaat wordt toegediend als injectie onder uw huid (subcutaan) met behulp van een katheterbuis en een naald.
Slovak: Implantát sa podáva injekčne pod kožu pomocou katétra a ihly (podkožné použitie).
Dutch: Dit is omdat patiënten die dergelijke geneesmiddelen gebruiken meer last kunnen krijgen van bloeduitstortingen of bloedingen op de implantatieplaats.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú takéto lieky, sa môžu vo zvýšenej miere vytvárať modriny alebo sa môže vyskytnúť krvácanie v mieste zavedenia implantátu.
Dutch: CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge
Slovak: CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra
Dutch: Het is niet bekend of afamelanotide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Afamelanotide is een synthetische vorm van het lichaamshormoon alfa-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
Slovak: Afamelanotid je syntetická (umelá) forma hormónu v tele, ktorý sa nazýva hormón stimulujúci alfa-melanocyty (α-MSH).
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken;
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku,
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: 4 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Dutch: - Duw het implantaat met behulp van een geschikt hulpmiddel (zoals een mandrijn) voorzichtig helemaal naar beneden in het katheterlumen.
Slovak: - Pomocou vhodného zariadenia (napríklad sondážneho drôtu) jemne zatlačte implantát po celej dĺžke lúmenu katétra.
Dutch: Er mogen echter niet meer dan vier implantaten per jaar worden geinjiceerd.
Slovak: Počet implantátov však nemá byť viac ako 4 ročne.
Dutch: Er wordt aangeraden dat elke patiënt zijn/haar standaard beschermingsmaatregelen tegen de zon voor zijn/haar fotosensitiviteit in verband met EPP en overeenkomstig zijn/haar huidtype (Fitzpatrick-schaal) tijdens behandeling met dit geneesmiddel blijft nemen.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa odporúča, aby každý pacient dodržiaval bežné opatrenia na ochranu pred slnkom na kontrolu fotocitlivosti súvisiacej s EPP podľa typu kože (Fitzpatrickova stupnica).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn misselijkheid, ondervonden door ongeveer 19% van de personen die met dit geneesmiddel werden behandeld, hoofdpijn (20%) en reacties op de implantatieplaats (21%; voornamelijk verkleuring, pijn, hematoom, erytheem).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú nauzea, ktorá sa vyskytla približne u 19 % jedincov liečených týmto liekom, bolesť hlavy (20
Dutch: Het implantaat wordt direct onder de huidplooien op uw middel of onderbuik ingebracht in een gebied dat de bekkenkam wordt genoemd.
Slovak: Implantát sa zavádza priamo pod kožnú riasu na páse alebo bruchu v oblasti známej ako suprailiakálny hrebeň.
Dutch: Afamelanotide is een synthetisch tridecapeptide en een structurele analoog van α-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
Slovak: Mechanizmus účinku Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a štrukturálny analóg hormónu stimulujúceho α-melanocyty
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u ouder dan 70 jaar bent.
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, povedzte to lekárovi predtým, ako začnete dostávať SCENESSE.
Dutch: Ooglidoedeem Oculaire hyperemie Droge ogen Presbyopie
Slovak: suché oko, presbyopia
Dutch: Huidbiopsie
Slovak: kožná biopsia
Dutch: - Steek, met de afschuining van de naald omhoog gekeerd, de katheter lateraal 1,5 tot 2 cm in de subcutane laag onder een hoek van 30 tot 45 graden ten opzichte van het huidoppervlak.
Slovak: - Jedným plynulým pohybom zaveďte katéter laterálne 1,5 až 2 cm do podkožnej vrstvy v uhle 30 až 45 stupňov k povrchu kože tak, aby úkos ihly smeroval hore.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor vrouwen
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Dutch: Afamelanotide werkt op vergelijkbare wijze als het natuurlijke hormoon, doordat het huidcellen aanzet tot het aanmaken van eumelanine (een bruinzwart type melaninepigment in het lichaam).
Slovak: Afamelanotid účinkuje podobným spôsobom ako prirodzený hormón tak, že stimuluje kožné bunky, aby v tele produkovali eumelanín,
Dutch: • persoonlijk trainingsmateriaal;
Slovak: • osobný školiaci materiál, • výukové video,
Dutch: Breng geen wijziging aan in de beschermingsmaatregelen tegen de zon die u normaal gesproken neemt voor uw EPP en overeenkomstig uw huidtype (UV-gevoeligheid).
Slovak: Nemeňte opatrenia na ochranu pred slnkom, ktoré za normálnych okolností dodržiavate na kontrolu
Dutch: - Breng een klein drukverband aan op de injectieplaats.
Slovak: - Na miesto vpichu priložte malý tlakový obväz.
Dutch: SCENESSE bevat de werkzame stof afamelanotide.
Slovak: SCENESSE obsahuje liečivo afamelanotid.
Dutch: - reacties op de implantatieplaats, waaronder pijn, roodheid, jeuk, bloeduitstortingen en kleurveranderingen van de erboven liggende huid.
Slovak: - reakcie v mieste zavedenia implantátu, zahŕňajúce bolesť, začervenanie, svrbenie, vznik modrín a zmeny v zafarbení prekrývajúcej kože.
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is om wetenschappelijke redenen en om ethische redenen.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia, z vedeckých dôvodov a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Dutch: - Afname van het aantal witte bloedcellen, afwijkende uitslagen bij leverfunctietests, verminderde ijzerbinding, verhoogde cholesterolconcentratie, verhoogde suikerconcentratie, verlaagde ijzerconcentratie in het bloed, verhoogde bloeddruk, bloed in de urine;
Slovak: - znížený počet bielych krviniek, abnormálne výsledky testov na funkciu pečene, znížená schopnosť viazať železao, zvýšená hladina cholesterolu, zvýšená hladina cukru, znížená hladina železa v krvi, zvýšený krvný tlak, krv v moči,
Dutch: Instructie voor gebruik
Slovak: Návod na použitie
Dutch: - Verdoof het inbrenggebied als dit nodig wordt geacht en in overleg met de patiënt.
Slovak: - Ak to považujete za potrebné, anestetizujte oblasť zavedenia implantátu po konzultácii s pacientom.
Dutch: De twee huidonderzoeken van het hele lichaam per jaar zijn bedoeld om: - eventuele huidkanker en de voorstadia daarvan die zijn teweeggebracht door UV-blootstelling op te sporen, aangezien van EPP-patiënten kan worden verwacht dat ze hun blootstelling aan zonlicht en UV-licht aanzienlijk zullen verhogen tijdens behandeling met afamelanotide.
Slovak: - včas zistiť akúkoľvek rakovinu kože a jej prekurzory indukované expozíciou UV-žiareniu, keďže u pacientov s EPP sa môže očakávať výrazné zvýšenie expozície slnečnému žiareniu a
Dutch: Retrospectief dossieronderzoek
Slovak: Retrospektívna štúdia s hodnotiacou schémou
Dutch: Posttraumatische hoofdpijn Branderig gevoel Slaap van slechte kwaliteit Dysgeusie
Slovak: pocit pálenia, nekvalitný spánok, dysgeúzia
Dutch: Het implantaat zal worden geinjiceerd door een arts die is getraind in de toedieningsprocedure.
Slovak: Ako sa SCENESSE podáva Implantát zavedie lekár, ktorý bol zaškolený v postupe podávania lieku.
Dutch: Controleer bij twijfel of het implantaat in de katheter is achtergebleven.
Slovak: Ak máte pochybnosti o prítomnosti implantátu, vždy si to overte a skontrolujte, či implantát neostal v katétri.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van afamelanotide bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití afamelanotidu u gravidných žien.
Dutch: Het aanbevolen maximale aantal implantaten is vier per jaar.
Slovak: Odporúčajú sa maximálne štyri implantáty ročne.
Dutch: Hoe ziet SCENESSE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá SCENESSE a obsah balenia
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Slovak: Poly (DL-laktid-ko-glykolid).
Dutch: Bovenste luchtweginfectie
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van afamelanotide bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní afamelanotidu u dojčiacich žien.
Dutch: - Aanwezigheid van ernstige leverziekte - Leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2) - Nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - prítomnosť závažného ochorenia pečene, - porucha funkcie pečene (pozri časť 5.2), - porucha funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovak: Infekcie a nákazy chrípka,
Dutch: Vertel het aan uw arts als u antistollingsmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Slovak: Ak užívate antikoagulačné lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvných zrazenín, povedzte to lekárovi.
Dutch: - Gewrichtspijn, spierpijn, pijn in armen en benen, plotselinge spiersamentrekking, pijn in spieren en botten, stijfheid van spieren en botten, gewrichtsstijfheid, liespijn, een zwaar gevoel, zwelling in onderste ledematen;
Slovak: - bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť v rukách a nohách, náhla svalová kontrakcia, bolesť svalov a kostí, stuhnutosť svalov a kostí, stuhnutosť kĺbov, bolesť v slabinách, pocit ťažoby, opuch dolných končatín,
Dutch: - Markeer 1,5 tot 2 cm op de katheterschacht met behulp van chirurgische inkt.
Slovak: - Označte chirurgickým atramentom na hriadeli katétra 1,5 až 2 cm.
Dutch: 2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: - Toegenomen hongergevoel, misselijkheid na implantaatinbrenging, spijsverteringsstoornissen, infectie in maag en darmen, ontstoken maag en darmen, brandend maagzuur, ontstoken maag, onregelmatige stoelgang, winderigheid, opgezwollen buik, buikpijn;
Slovak: - zvýšený hlad, nevoľnosť po zavedení implantátu, zažívacie ťažkosti, infekcia v žalúdku a črevách, zápal žalúdka a čriev, pálenie záhy, zapálený žalúdok, nepravidelná stolica, vetry,
Dutch: Hypopigmentatie van de huid Veranderingen in de haarkleur
Slovak: orálna hypoestézia, zmena zafarbenia pier, zmena zafarbenia jazyka
Dutch: Ziekteregister
Slovak: Register ochorenia
Dutch: - Bevestig inbrenging van het implantaat door de huid met subcutis die craniaal ten opzichte van/over de bekkenkam heen ligt te palperen totdat het implantaat wordt gelokaliseerd.
Slovak: - Overte, či je implantát zavedený tak, že ohmatáte kožu s podkožím kraniálne k suprailiakálnemu hrebeňu / prekrývajúcu suprailiakálny hrebeň.
Dutch: - Laat de katheter op zijn plaats zitten en verwijder het implantaat onder aseptische omstandigheden uit de injectieflacon.
Slovak: - Keď je katéter zavedený, asepticky vyberte implantát z injekčnej liekovky.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor instructies m.b.t. juiste toediening en voorbereiding, zie rubriek 4.2.
Slovak: Pokyny na správne podanie a prípravu sú uvedené v časti 4.2.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SCENESSE 16 mg implantaat
Slovak: NÁZOV LIEKU SCENESSE 16 mg implantát
Dutch: Als u ongemak ondervindt en zich zorgen maakt, dient u met uw arts te praten.
Slovak: Ak máte nepríjemný pocit v mieste zavedenia implantátu a máte obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Dutch: Als u last heeft van aanhoudende sufheid dient u met uw arts te praten.
Slovak: Ak u vás pretrváva ospalosť, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Een implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
Slovak: Jeden implantát obsahuje 16 mg afamelanotidu.
Dutch: Dysmenorroe Drukgevoeligheid van de borsten
Slovak: citlivosť prsníkov,
Dutch: Depressieve stemming Insomnie
Slovak: Psychické poruchy depresia, depresívna nálada, insomnia
Dutch: De vergunninghouder moet ook de details van het programma voor gecontroleerde toegang afstemmen om te verzekeren dat SCENESSE alleen wordt gedistribueerd naar centra waar de artsen de voorlichtingsmaterialen hebben ontvangen en zijn getraind.
Slovak: SCENESSE bude distribuovaný len do stredísk, v ktorých lekári dostali vzdelávacie materiály a boli zaškolení.
Dutch: Klinisch significante aandoeningen van de gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene (waaronder diabetes, ziekte van Cushing, ziekte van Addison, Peutz-Jeghers-syndroom),
Slovak: endokrinného (vrátane cukrovky, Cushingovej choroby, Addisonovej choroby, PeutzovhoJeghersovho syndrómu), nervového (vrátane záchvatov) a hematologického (najmä anémia) systému.
Dutch: Type I amberkleurige glazen injectieflacon afgedicht met een PTFE-gecoate rubber stop.
Slovak: I uzavretá gumovou zátkou obalenou polytetrafluóretylénom.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: Vervroeg uw afspraak met uw porfyriespecialist als gepigmenteerde laesies zoals moedervlekken gaan groeien of als andere groeiende, niet-genezende, vocht afscheidende, plaque-achtige, wratachtige of zwerende laesies verschijnen.
Slovak: Ak pigmentové lézie, napríklad materské znamienka rastú alebo ak sa objavia iné útvary, nehojace sa, mokvajúce,
Dutch: Knijp in de huidplooi die craniaal ten opzichte van of over de bekkenkam van de patiënt heen ligt en houd deze met twee vingers vast.
Slovak: Držte za sterilných podmienok katéter za spodnú časť a dvomi prstami stlačte a podržte kožnú riasu, ktorá pokrýva alebo prekrýva suprailiakálny hrebeň pacienta.
Dutch: Hypercholesterolemie Toegenomen eetlust
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla hypercholesterolémia, zvýšená chuť do jedla
Dutch: EPP-patiënten met een lichte huid zullen waarschijnlijk eerder om behandeling vragen en zijn vatbaarder voor het ontwikkelen van met UV-licht geassocieerde huidveranderingen, waaronder kanker; - veranderingen in pigmentlaesies op te sporen en in de gaten te houden, waardoor vroege opsporing van melanoom mogelijk is.
Slovak: Pacienti s EPP, ktorí majú svetlú kožu, môžu požiadať o liečbu s väčšou pravdepodobnosťou a sú náchylnejší na vznik kožných zmien súvisiacich s UV-žiarením, vrátane rakoviny,
Dutch: Pijn in ledematen Spierspasme
Slovak: bolesť v končatine,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
Slovak: NÁZOV LIEKU SCENESSE 16 mg implantát afamelanotid
Dutch: Perifeer oedeem Mucosaal oedeem
Slovak: periférny edém, edém slizníc,
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému leukopénia
Dutch: Eumelanine draagt bij aan fotoprotectie (bescherming tegen zonlicht) via verschillende mechanismen, waaronder: - sterke breedbandabsorptie van UV- en zichtbaar licht, waarbij eumelanine als filter werkt; - antioxidant-activiteit door het wegvangen van vrije radicalen; en - inactivatie van het superoxide-anion en verhoogde beschikbaarheid van superoxide-dismutase om oxidatieve stress te verminderen.
Slovak: - antioxidačného účinku pohlcovaním voľných radikálov a - inaktiváciou superoxidového aniónu a zvýšenou dostupnosťou superoxiddizmutázy na zníženie oxidačného stresu.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Dutch: - Ontstoken lippen, opgezwollen lippen, verkleuring op lip, tandvleespijn, tand/kiespijn, verkleurd tandvlees, verminderde tastzin in de mond, lipverkleuring, tongverkleuring;
Slovak: - zapálené pery, opuch pery, zafarbenie pery, bolesť ďasien, bolesť zubov, zmena zafarbenia ďasien, znížené vnímanie dotyku v ústach, zmena zafarbenia pery, zmena zafarbenia jazyka,
Dutch: Hierbij kan het gaan om warfarine, acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is die worden gebruikt om pijn te verlichten of koorts te verlagen of om bloedstolling te voorkomen) en een groep geneesmiddelen met de naam niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) die worden gebruikt voor het behandelen van veel voorkomende kwalen, zoals artritis, hoofdpijn, lichte koorts, reuma en keelpijn.
Slovak: a skupina liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bežných problémov, ako sú artritída, bolesti hlavy, mierna horúčka, reumatizmus a bolesti hrdla.