FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA ARXXANTIN MARKKINOINTIHAKEMUKSEN PERUMISESTA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku ARXXANT
Finnish: Mitä ARXXANT on?
Czech: Co je ARXXANT?
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Dne 13. března 2007 společnost Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Komiteaa huolestuttivat myös lääkkeen sivuvaikutukset, erityisesti sydänrytmin häiriöt.
Czech: Výbor měl také obavy z vedlejších účinků léku, a to zejména z poruch srdečního rytmu.
Finnish: Retinopatia voi lopulta johtaa näön heikentymiseen ja jopa sokeuteen.
Czech: Retinopatie může nakonec způsobit ztrátu vidění nebo dokonce slepotu.
Finnish: "Ei-proliferatiivinen" tarkoittaa, että tauti on varhaisessa vaiheessa, jonka aikana potilas ei välttämättä huomaa muutosta näkökyvyssä.
Czech: „Neproliferativní" znamená, že je onemocnění v raném stadiu, během kterého nemusí pacienti zaznamenat jakékoli změny vidění.
Finnish: Lontoo, 22.03.2007 Viite.
Czech: Londýn 22. března 2007 Dok.
Finnish: Tämä arvioitiin niiden kirjainten lukumäärän perusteella, jotka he kykenivät näkemään tavallisella näöntarkastustaululla: vähintään 15 kirjaimen menetystä kuuden kuukauden aikana pidettiin näön heikentymisenä..
Czech: To se hodnotilo podle počtu písmen, které byli pacienti schopni přečíst na standardní tabulce ke zkoušení zraku: pokles o 15 a více písmen během šesti měsíců byl považován za ztrátu vidění.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agentuře EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
Finnish: ARXXANT on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ruboksistauriinia (32 mg:n tabletteina).
Czech: ARXXANT je lék obsahující účinnou látku ruboxistaurin (ve formě 32mg tablet).
Finnish: Diabeteksesta kärsivillä potilailla, glukoosin (sokerin) korkeat tasot veressä voivat saada tämän entsyymin yliaktivoitumaan, mistä aiheutuu verisuonten vaurioituminen.
Czech: U pacientů s diabetem může vysoká hladina glukózy (cukr) v krvi způsobit nadměrnou aktivaci tohoto enzymu vedoucí k poškození krevních cév.
Finnish: INN-nimi: ruboksistauriini
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ruboxistaurin
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on ARXXANTia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallituville potilaille?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku ARXXANT?
Finnish: Tehokkuutta mitattiin pääasiassa selvittämällä niiden potilaiden osuus kummassakin ryhmässä, jotka kärsivät näön heikentymisestä tutkimuksen päättyessä.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů z každé skupiny, u kterých došlo na konci studie ke ztrátě vidění.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 685 potilasta, joiden taustaretinopatia oli kohtalaisen vakava tai erittäin vakavaan.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 685 pacientů se středně závažnou až velmi závažnou neproliferativní diabetickou retinopatií.
Finnish: Estämällä PKC-betan toiminnan, ruboksistauriinin odotetaan estävän verisuonten vaurioitumisen ja näön heikkenemisen.
Czech: Zablokováním PKC beta má ruboxistaurin zabránit poškození krevních cév a ztrátě vidění.
Finnish: Mihin ARXXANTia oli tarkoitettu käytettäväksi?
Czech: Na co měl být přípravek ARXXANT používán?
Finnish: Kyseessä on luonnollisesti ilmenevä entsyymi, joka säätelee verisuonten toimintaa verkkokalvossa.
Czech: Jedná se o přirozeně se vyskytující enzym, který je zodpovědný za regulaci aktivity krevních cév sítnice.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin ARXXANTin ja lumelääkityksen vaikutuksia kolmen vuoden aikana.
Czech: Studie porovnávala účinky přípravku ARXXANT a placeba (léčba neúčinným přípravkem) v průběhu tří let.
Finnish: ARXXANTin vaikuttava aine, ruboksistauriini, estää proteiinikinaasi C-betan (PKC) toiminnan.
Czech: Účinná látka přípravku ARXXANT, ruboxistaurin, blokuje aktivitu enzymu proteinkináza C (PKC) beta.
Finnish: ARXXANTin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tehtyjä tutkimuksia.
Czech: Účinky přípravku ARXXANT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että ARXXANTista ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku ARXXANT nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä ARXXANTin tehokkuutta ei oltu todistettu riittävästi kliinisessä tutkimuksessa.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku ARXXANT nebyla náležitě prokázána v klinické studii.
Finnish: Retinopatia on vaurio verisuonissa silmän verkkokalvossa, valoherkässä pinnassa silmän takaosassa.
Czech: Retinopatie je poškození krevních cév sítnice, což je světločivá tkáň v zadní části oka.
Finnish: ARXXANT oli tarkoitettu käytettäväksi sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea taustaretinopatia diabeteksen komplikaationa.
Czech: ARXXANT měl být používán k léčbě dospělých pacientů, kteří trpí středně závažnou až závažnou neproliferativní retinopatií jako komplikací diabetu.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat ARXXANTIA koskeviin kliinisiin tutkimuksiin..
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem ARXXANT nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Finnish: Perumishetkellä suorittamansa arvion perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin epäilyjä ja sen alustava käsitys oli, että ARXXANTia ei olisi voitu hyväksyä diabeettisen retinopatian hoitoon aikuisilla potilailla, joiden taustaretinopatia eli ei-proliferatiivinen retinopatia on kohtalainen tai vakava.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek ARXXANT nebude moci být schválen pro léčbu diabetické retinopatie u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou neproliferativní retinopatií.
Finnish: Miten ARXXANTin odotetaan vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek ARXXANT působit?
Finnish: Tämä vaurio saa verisuonet vuotamaan nestettä, mistä aiheutuu verkkokalvon turpoaminen.
Czech: Toto poškození způsobuje, že z krevních cév uniká tekutina, což vede k otoku sítnice.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty xxx päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli laatinut yhtiölle kysymysluettelon, mutta yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost tak dosud neučinila.
Finnish: maaliskuuta 2007 virallisesti Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua ARXXANTia koskevan markkinointilupahakemuksensa diabeettisen retinopatian hoitoon aikuisilla potilailla, joiden taustaretinopatia, eli ei-proliferatiivinen retinopatia, on kohtalainen tai vaikea.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku ARXXANT určeného k léčbě diabetické retinopatie u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou neproliferativní retinopatií.
Finnish: Mitä Cerepro on?
Czech: Co je Cerepro?
Finnish: Lontoo, 19.7.2007 Asiakirjaviite EMA/382254/2007
Czech: č. EMA/382248/2007
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden eloonjäämisajan pituus ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali po první operaci.
Finnish: Yrityksen kirje, jolla se ilmoitti EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on julkaistu EMEAn Internetsivustolla, ja se on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je k dispozici zde.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který ji provádí.
Finnish: Komitea oli myös tyytymätön tutkimuksessa käytettyihin menetelmiin, joiden vuoksi tuloksia oli vaikea tulkita.
Czech: Výbor byl také znepokojen způsobem, jakým byla studie provedena, neboť tento způsob znesnadnil interpretaci výsledků.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut hakemuksesta kielteisen lausunnon.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal negativní stanovisko.
Finnish: Kun mahdollisimman suuri osa aivokasvaimesta olisi saatu poistettua, kirurgi olisi suorittanut noin 70 pientä Cerepro-injektiota alueelle, josta kasvain oli poistettu.
Czech: Po odstranění co největší části nádoru mozku by chirurg aplikoval až 70 malých injekcí přípravku Cerepro do místa, ze kterého byl nádor odstraněn.
Finnish: Cerepro-injektion jälkeen oli tarkoitus antaa kaksi viikkoa kestävä gansikloviirinatriumhoito, joka olisi aloitettu viiden päivän kuluttua leikkauksesta.
Czech: Po aplikaci přípravku Cerepro by následovala dvoutýdenní léčba ganciklovirem sodným, která by začala pět dnů po operaci.
Finnish: Lääkkeestä valmistetaan liuos, joka injektoidaan suoraan aivoihin leikkauksen aikana.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku, který se při operaci aplikuje injekčně přímo do mozku.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Cerepron kliinisiin kokeisiin?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Cerepro?
Finnish: Cerepro nimettiin harvinaislääkkeeksi 6.2.2002.
Czech: Přípravek Cerepro byl dne 6. února 2002 označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Cerepron turvallisuudesta ollut esitetty riittävästi tietoja, ja koska valmisteen hyötyä ei ollut näytetty toteen, sen riskit yhdessä gansikloviirin kanssa saattaisivat aiheuttaa ongelmia.
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP za to, že není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti přípravku Cerepro, a vzhledem k tomu, že se neprokázaly přínosy léku, jeho rizika při použití v kombinaci s ganciklovirem by mohla být značná.
Finnish: Geeni on liitetty vektoriin eli kuljetinvirukseen, jota on muutettu geneettisesti niin, että se voi kuljettaa geeniä (DNA:ta) elimistön soluihin.
Czech: Gen se přenáší uvnitř „vektoru", což je typ viru, který byl geneticky změněn tak, aby mohl přenášet gen (DNA) do buněk těla.
Finnish: Se oli huolissaan Cereproa koskevaan päätutkimukseen osallistuneiden potilaiden vähäisestä määrästä, jonka takia valmisteen hyötyä ei ollut pystytty näyttämään toteen.
Czech: Taktéž byl znepokojen nízkým počtem pacientů zařazených do hlavní studie přípravku Cerepro, který neumožnil prokázat přínos léku.
Finnish: Entsyymi auttaa elimistöä muuttamaan gansikloviirin sellaiseen muotoon, joka kykenee tuhoamaan jakautuvia soluja, myös syöpäsoluja, joita ei leikkauksessa ole saatu poistettua.
Czech: Tento enzym pomáhá přeměnit ganciklovir do podoby, v níž dokáže zabíjet dělící se buňky, včetně nádorových buněk, které nebyly v průběhu operace odstraněny.
Finnish: Cerepron vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku Cerepro byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Cerepro olisi vaikuttanut vain yhdessä gansikloviirin kanssa.
Czech: Přípravek Cerepro by účinkoval pouze v kombinaci s ganciklovirem.
Finnish: Kun Cereproa injektoidaan aivoihin, muunnettu virus siirtyy lähellä injektiokohtia oleviin vastaanottajasoluihin.
Czech: Když se přípravek Cerepro injekčně aplikuje do mozku, je modifikovaný virus zachycen buňkami v blízkosti místa vpichu.
Finnish: Cereproa on tutkittu myös tutkimuksessa, johon osallistui 36 pahanlaatuista glioomaa sairastavaa potilasta.
Czech: Přípravek Cerepro byl rovněž zkoumán u 36 pacientů s vysoce diferencovaným gliomem.
Finnish: Cereproa aiottiin käyttää leikkauksen aikana.
Czech: Přípravek Cerepro byl určen k použití při operaci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Cerepron hyötyä ollut vielä osoitettu.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že přínos přípravku Cerepro nebyl doposud prokázán.
Finnish: Cerepron sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei voi monistaa itseään eikä siten aiheuttaa infektioita ihmiselle.
Czech: V přípravku Cerepro je tímto virem adenovirus, který byl upraven tak, aby nemohl tvořit kopie, a nemohl tedy v lidském těle způsobit infekce.
Finnish: Ark Therapeutics ilmoitti 13.7.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Cerepro koskeva myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 13. července 2007 společnost Ark Therapeutics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Cerepro určeného k léčbě pacientů s operabilním vysoce diferencovaným gliomem.
Finnish: Vaikuttava aine: adenovirusvälitteinen Herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasigeeni
Czech: Účinná látka: Adenovirem přenášený gen thymidinkinázy viru Herpes simplex
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suosittanut myyntiluvan antamista Cereprolle sellaisten potilaiden hoitoon, jotka sairastavat leikattavissa olevaa pahanlaatuista glioomaa.
Czech: Na základě vyhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP vydal výbor CHMP v čase stažení negativní stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Cerepro k léčbě pacientů s operabilním vysoce diferencovaným gliomem.
Finnish: Mihin Cereproa oli tarkoitus käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Cerepro používán?
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Cereprosta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Cerepro a že přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Cerepron kliinisiin kokeisiin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Cerepro nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Finnish: Cereproa oli tarkoitus käyttää yhdessä gansikloviirinatriumin kanssa pahanlaatuisen gliooman hoidossa potilailla, jotka voidaan leikata.
Czech: Přípravek Cerepro měl být používán v kombinaci s ganciklovirem sodným při léčbě vysoce diferencovaného gliomu u pacientů, u nichž je možné provést operaci.
Finnish: TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä CEREPRO
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku CEREPRO
Finnish: Cerepro on lääke, joka sisältää adenoviruksen välittämää geeniä (Herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasigeeniä).
Czech: Přípravek Cerepro je lék obsahující gen (gen thymidinkinázy viru Herpes simplex) přenášený adenovirem.
Finnish: Se saa solut tuottamaan tymidiinikinaasi-entsyymiä.
Czech: Buňky poté začnou produkovat enzym thymidinkinázu.
Finnish: Miten Cerepron odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek Cerepro působit?
Finnish: Yritys oli pyytänyt lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka oli käynnissä, kun yritys peruutti hakemuksensa.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení dokončeno.
Finnish: Tutkimuksessa Cereprolla ja gansikloviirinatriumilla täydennetyn standardihoidon vaikutuksia verrattiin pelkän standardihoidon vaikutuksiin.
Czech: Studie porovnávala účinky samostatné standardní léčby s účinky standardní léčby doplněné přípravkem Cerepro a ganciklovirem sodným.
Finnish: Gliooma on gliasolujen (aivojen hermotukisolujen) kasvain.
Czech: Gliom je typ nádoru mozku, který začíná v „gliových" buňkách (buňky, které obklopují a podporují nervové buňky).
Finnish: Cerepro sisältää herpesviruksesta peräisin olevaa tymidiinikinaasi-entsyymin geeniä.
Czech: Přípravek Cerepro obsahuje gen pro enzym thymidinkinázu z herpetického viru.
Finnish: Lontoo, 19.3.2009 Asiakirjaviite EMEA/291366/2009
Czech: č. EMEA/291360/2009
Finnish: Potilaille joko annettiin Cylatronia viiden vuoden ajan tai he eivät saaneet mitään hoitoa.
Czech: Pacientům byl buď podáván přípravek Cylatron po dobu až pěti let, nebo nedostávali žádnou léčbu.
Finnish: Mitä Cylatron on?
Czech: Co je Cylatron?
Finnish: Tämä hidastaa lääkeaineen poistumista elimistöstä, minkä ansiosta lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Czech: Snižuje se tak rychlost, se kterou je látka z těla vylučována, což umožňuje, aby byl lék podáván méně často.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Cylatron
Czech: OTÁZKY A OPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku Cylatron
Finnish: Hakemuksen peruutus ei vaikuta PegIntronin, ViraferonPegin ja IntronA:n käyttöön niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Czech: Toto stažení žádosti nijak neovlivňuje používání přípravků PegInron, ViraferonPeg a IntronA ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Cylatronin sivuvaikutuksia huolestuttavina, erityisesti uupumusta (väsymys) sekä masennusta.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad vedlejšími účinky přípravku Cylatron, a to zejména nad únavou (vyčerpáním) a depresí.
Finnish: Cylatronin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Czech: Účinky přípravku Cylatron byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden myyntilupahakemuksen yleensä 210 päivässä.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o registraci do 210 dní.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Finnish: Melanooman hoidossa interferoni alfa-2b:n oletetaan toimivan estämällä syöpäsolujen kasvua ja monistumista tuhoamalla syöpäsoluja ja stimuloimalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) hyökkäämään syöpäsolujen kimppuun ja tuhoamaan ne.
Czech: Předpokládá se, že interferon alfa-2b působí tak, že potlačuje růst a dělení rakovinných buněk tím, že způsobuje zánik těchto buněk a povzbuzuje imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu) k napadání a ničení rakovinných buněk.
Finnish: Cylatronia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 256 kolmannen asteen melanoomaa sairastavaa aikuista.
Czech: Přípravek Cylatron byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 1 256 dospělých s melanomem III.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Cylatronia voi hyväksyä lisälääkitykseksi III asteen melanooman hoitoon.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cylatron nemůže být schválen k adjuvantní léčbě melanomu III.
Finnish: SP Europe ilmoitti 11.3.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Cylatron-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 11. března 2009 společnost SP Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cylatron určeného k adjuvantní léčbě melanomu III.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Czech: Dopis, v němž společnost informuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Finnish: Lisäksi katsottiin, että vaikka lääkevalmisteella näytti olevan sairauden uusiutumista hidastava vaikutus, sen vaikutusta potilaiden elossapysymisajan pidentämiseen ei ollut osoitettu.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen tím, že, ačkoli přípravek prokázal určitý účinek na prodloužení doby, po které se nádor obnovil, nebylo prokázáno, že je účinný, pokud jde o prodloužení doby, po kterou pacienti přežívali.
Finnish: Mihin Cylatronia oli tarkoitus käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Cylatron používán?
Finnish: Melanooma on ihosyövän tyyppi, joka vaikuttaa melanosyytti-nimisiin soluihin.
Czech: Melanom je typem nádoru kůže, který postihuje buňky zvané melanocyty.
Finnish: lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on hepatiitti C:n hoidossa käytettäville PegIntron- ja ViraferonPeg-lääkevalmisteille ja pahanlaatuisen melanooman hoitoon käytettävälle IntronA-lääkevalmisteelle?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku PegIntron a ViraferonPeg k léčbě hepatitidy C a přípravku IntronA k léčbě maligního melanomu?
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Cylatronia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neexistují žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií a programů s podáváním léčiv z humánních důvodů s použitím přípravku Cylatron.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): peginterferoni alfa-2b
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): peginterferon alfa-2b
Finnish: Se koostuu interferoni alfa2b -nimisestä aineesta, joka on "pegyloitu" (pinnoitettu polyetyleeniglykoli-nimisellä kemikaalilla).
Czech: Je tvořen látkou zvanou interferon alfa-2b, která je „pegylována" (potažena chemickou látkou zvanou polyethylen glykol).
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 194 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Finnish: Miten Cylatronin odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Cylatron působit?
Finnish: Cylatron sisältää injektiokuiva-ainetta ja liuottimen, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
Czech: Přípravek Cylatron je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Finnish: Kun tutkimus alkoi, kaikilta potilailta oli hiljattain poistettu melanoomasoluja sisältäviä imusolmukkeita.
Czech: Všem pacientům byly krátce před zahájením studie odstraněny lymfatické uzliny obsahující buňky melanomu.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) toukokuussa 2000 kauppanimillä PegIntron ja ViraferonPeg hepatiitti C:n hoitoon.
Czech: Peginterferon alfa-2b je v Evropské unii (EU) od května 2000 registrován jako přípravek PegIntron a přípravek ViraferonPeg k léčbě hepatitidy C. Nepegylovaný interferon alfa-2b je rovněž registrován v EU od března 2000 jako přípravek IntronA.