FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För anvisningar om beredning, spädning och förvaring av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að leysa lyfið upp, þynna og geyma, áður en það er gefið, eru í kafla 6.6.
Swedish: Angiven frekvens är den högsta som setts med någon av formuleringarna.
Icelandic: Tíðnin sem er gefin er sú hæsta sem sást hjá öðru hvoru lyfjaformanna.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts med Benlysta hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með Benlysta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för underviktiga eller överviktiga patienter.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð hjá sjúklingum sem eru of léttir eða of þungir.
Swedish: Säkerhet och effekt för Benlysta med subkutan administrering har inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Benlysta með lyfjagjöf undir húð hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Swedish: De frekvenskategorier som används är:
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkar eru notaðir:
Swedish: Små luftbubblor förväntas dock och är acceptabelt.
Icelandic: Hins vegar má gera ráð fyrir litlum loftbólum og eru þær í lagi.
Swedish: Benlysta ska inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan rättfärdigar den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Benlysta á ekki nota á meðgöngu nema mögulegur ávinningur réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Swedish: Den verkliga förekomsten av neutraliserande antikroppar och icke-specifik antidrogantikropp i studiepopulationen är därför inte känd.
Icelandic: Raunverulegt magn hlutleysandi mótefna og ósértækra mótefna gegn lyfjum hjá rannsóknarþýðinu er því ekki þekkt.
Swedish: • Stick in hela nålen i den hopnupna huden i 45° vinkel, som om du kastade pil.
Icelandic: Stingið allri nálinni í húðsvæðið sem er klipið undir svolitlu horni (45°), með hreyfingu eins og að kasta pílu.
Swedish: Infusionen måste avslutas omedelbart om patienten drabbas av en potentiellt livshotande biverkan (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Hætta verður innrennslinu tafarlaust ef sjúklingurinn fær aukaverkun sem gæti orðið lífshættuleg (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: BMI-beroende förändringar av exponeringen ledde inte till motsvarande förändringar av effekten.
Icelandic: Breytingar á útsetningu eftir þyngdarstuðli leiddu ekki til samsvarandi breytinga á verkun.
Swedish: Figur 8
Icelandic: Mynd 8
Swedish: • svårt att tala eller gå
Icelandic: erfiðleikar með tal eða gang
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því tafarlaust.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska eller uppsök akutmottagningen på närmsta sjukhus om du får något av följande symtom på en allergisk eller injektionsrelaterad reaktion:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef eitthvert eftirtalinna einkenna um ofnæmisviðbrögð eða innrennslisviðbrögð kemur fram:
Swedish: Dessa är mycket vanliga och kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Icelandic: Þetta er mjög algengt og getur komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum.
Swedish: Ta om möjligt med dig förpackningen eller den här bipacksedeln.
Icelandic: Ef það er mögulegt skaltu sýna umbúðir lyfsins eða þennan fylgiseðil.
Swedish: Fingergrepp
Icelandic: Fingurgrip
Swedish: I de två fas III-studierna på vuxna testade 4 av de 563 (0,7 %) patienter i 10 mg/kg-gruppen och 27 av 559 (4,8 %) patienter i 1 mg/kg-gruppen positiva för persistent förekomst av antikroppar mot belimumab.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum tveimur hjá fullorðnum voru 4 af 563 (0,7%) sjúklinganna í 10 mg/kg hópnum og 27 af 559 (4,8%) sjúklinga í 1 mg/kg hópnum, jákvæðir við prófun fyrir viðvarandi nærveru mótefna gegn belimumabi.
Swedish: • hypogammaglobulinemi (IgG <400 mg/dl) eller IgA-brist (IgA <10 mg/dl)
Icelandic: (IgG <400 mg/dl) eða IgA-skort (IgA <10 mg/dl)
Swedish: Din läkare diskuterar med dig om du ska avbryta behandlingen med Benlysta medan du ammar eller om du ska sluta amma.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta meðferðinni með Benlysta meðan á brjóstagjöfinni stendur eða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöfinni.
Swedish: Effekterna av kroppsvikt och BMI på belimumabexponeringen efter subkutan administrering ansågs inte vara kliniskt betydelsefull.
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar og líkamsþyngdarstuðuls á útsetningu fyrir belimumabi eftir lyfjagjöf undir húð voru ekki talin klínískt mikilvæg.
Swedish: Placebo n=40
Icelandic: Lyfleysa n=40
Swedish: I studien med subkutan administrering testades serum från över 550 patienter med SLE utan att några anti-belimumabantikroppar påvisades under eller efter behandling med 200 mg subkutant belimumab.
Icelandic: Í rannsókninni á lyfjagjöf undir húð voru sermissýni frá meira en 550 sjúklingum með rauða úlfa prófuð, engin mótefni gegn belimumabi greindust meðan á meðferð stóð eða eftir meðferð með belimumabi 200 mg gefið undir húð.
Swedish: Om du upplever dessa symtom, särskilt om du upplever en kombination av de symtomen:
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni, sérstaklega ef þú færð tvö eða fleiri saman:
Swedish: Beredd och spädd lösning för infusion
Icelandic: Uppleyst og þynnt lausn fyrir innrennsli
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gång i veckan i 52 veckor.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfalli 2:1 til að fá belimumab 200 mg eða lyfleysu undir húð einu sinni í viku í 52 vikur.
Swedish: Vissa typer av vaccin ska inte ges precis innan eller under behandling med Benlysta.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa rétt fyrir eða meðan á meðferð með Benlysta stendur
Swedish: Svaret för de effektmåttets individuella komponenter överensstämde med SRI-svaret (tabell 3).
Icelandic: Svörunin fyrir einstaka þætti endapunktsins var í samræmi við SRI (tafla 3).
Swedish: Infektioner som ledde till att behandlingen avbröts förekom hos 0,7 % av patienterna som fick Benlysta och hos 1,5 % av patienterna som fick placebo.
Icelandic: Sýkingar sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fram hjá 0,7% sjúklinga sem fengu Benlysta og 1,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Svåra skov observerades i 22,6% av Benlystagruppen jämfört med 42,5% av placebogruppen under de 52 veckorna av observationen (observerad behandlingsskillnad = 19,9%; riskförhållande = 0,38, 95% CI: 0,18, 0,82).
Icelandic: Alvarleg sjúkdómsköst komu fram hjá 22,6% Benlysta hópsins samanborið við 42,5% lyfleysuhópsins á 52 vikna rannsóknartímanum (mismunur á meðferð = 19,9%; áhættuhlutfall = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
Swedish: Inget suicid rapporterades i någon av grupperna.
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um sjálfsvíg.
Swedish: En klar till opalescerande, färglös till svagt gul lösning med pH 6.
Icelandic: Tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn, með pH 6.
Swedish: Belimumab är en human IgG1λ monoklonal antikropp specifik för lösligt humant BLyS-protein (B Lymphocyte Stimulator) (även benämnt BAFF och TNFSF13B).
Icelandic: Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, sértækt fyrir leysanlegu B-eitilfrumuörvandi mannapróteini (BLyS, einnig kallað BAFF og TNFSF13B).
Swedish: Dessa biverkningar av särskilt intresse, inkluderar allvarliga infektioner, (inklusive ickeallvarligaoch allvarliga opportunistiska infektioner och PML, maligniteter (inklusive icke-melanom hudcancer), allvarliga infusions- och överkänslighetsreaktioner och allvarliga psykiatriska händelser inkluderande affektiva sjukdomar, ångest och självmord.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sem sérstakur áhugi er á eru m.a. alvarlegar sýkingar (svo sem alvarlegar og ekki alvarlegar tækifærissýkingar og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML), illkynja sjúkdómar (að meðtöldu húðkrabbameini sem ekki er sortukrabbamein), alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð og alvarleg geðræn einkenni, m.a. skapgerðarbrestir, kvíði og sjálfsvíg.
Swedish: I en studie på pediatriska patienter (6 till 17 år) överensstämde den farmakodynamiska responsen med den hos vuxna.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá börnum (6 til 17 ára) var lyfhrifasvörun í samræmi við upplýsingar um fullorðna.
Swedish: Belimumabkoncentrationer i serum minskade på ett bi-exponentiellt sätt med en distributionshalveringstid på 1,75 dagar och en terminal halveringstid på 19,4 dagar.
Icelandic: Þéttni belimumabs í sermi lækkaði samkvæmt tveggja fasa veldisfalli, með helmingunartíma dreifingar 1,75 daga og lokahelmingunartíma 19,4 daga.
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner är störst vid de två första injektionerna dock ska risken beaktas vid varje administrering.
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er mest við fyrstu tvo skammtana; hins vegar skal hafa hættuna í huga við hverja lyfjagjöf.
Swedish: Äldre: Benlysta har studerats hos ett begränsat antal äldre patienter.
Icelandic: Benlysta hefur verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga.
Swedish: Försiktighet rekommenderas emellertid till patienter med svårt nedsatt njurfunktion med hänsyn till bristen på data (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi vegna skorts á upplýsingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Patienterna bör monitoreras för alla dessa nya eller förvärrade symtom eller tecken och om sådana symtom/tecken uppkommer, remitteras till neurolog för övervägande av lämpliga diagnostikmetoder för PML.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi slíkra einkenna og ef þannig einkenni koma fram skal íhuga að senda sjúkling til taugasérfræðings, til viðeigandi greiningar á PML.
Swedish: En risk för indirekt minskning av CYP-aktivitet med belimumab kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á óbeinni minnkun CYP virkni af völdum belimumabs.
Swedish: Använd inte injektionspennan om utgångsdatumet har passerats.
Icelandic: Ekki nota ef fyrningardagsetningin er liðin
Swedish: • bakteriella infektioner (se "infektioner" ovan)
Icelandic: bakteríusýkingar (sjá „Sýkingar" hér á undan)
Swedish: Vad du behöver för injektionen
Icelandic: Búnaður sem þú þarfnast við inndælinguna
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen hos vuxna
Icelandic: Samantekt á öryggi hjá fullorðnum
Swedish: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighet: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner observerades vanligtvis på administreringsdagen men akuta överkänslighetsreaktioner kan förekomma flera dagar efter dosering.
Icelandic: Innrennslis- eða inndælingartengd altæk viðbrögð og ofnæmi sáust yfirleitt daginn sem lyfið var gefið en bráð ofnæmisviðbrögð geta einnig komið fram nokkrum dögum eftir lyfjagjöf.
Swedish: ≥1/10 000 till <1/1000
Icelandic: ≥ 1/1.000 til <1/100
Swedish: Hur du använder Benlysta
Icelandic: Hvernig nota á Benlysta
Swedish: Benlysta är inte kompatibelt med 5-procentig glukos.
Icelandic: Benlysta og 5% glúkósalausn eru ósamrýmanleg.
Swedish: I en delstudie uppvisade en liten grupp patienter som tidigare erhållit antingen stelkramps-, pneumokock- eller influensavaccination fortfarande skyddande titrar efter behandling med Benlysta.
Icelandic: Í aukarannsókn reyndist lítill hópur sjúklinga, sem hafði áður fengið bólusetningu gegn stífkrampa, pneumókokkum eða inflúensu, viðhalda verndandi títrum eftir meðferð með Benlysta.
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner är störst vid de två första infusionerna; dock ska risken beaktas vid varje administrerad infusion.
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er mest við fyrstu tvö innrennslin; hins vegar skal hafa hættuna í huga í hvert sinn sem innrennsli er gefið.
Swedish: Benlysta infunderas under en hel timmes tid.
Icelandic: Benlysta er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.
Swedish: Om PML misstänks får inga ytterligare doser ges förrän PML har uteslutits.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal notkun lyfsins hætt þar til búið er að útiloka þann sjúkdóm.
Swedish: • om din lupus påverkar dina njurar eller ditt nervsystem
Icelandic: ef rauðu úlfarnir hafa áhrif á nýrun eða taugakerfið •
Swedish: Fördröjda, icke-akuta överkänslighetsreaktioner
Icelandic: Síðbúin, ekki bráð ofnæmisviðbrögð
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av belimumab på human fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif belimumabs á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Svåra skov under 52 veckor:
Icelandic: Svæsin sjúkdómsköst á 52 vikum
Swedish: Fullständiga anvisningar om subkutan administrering av Benlysta i en förfylld injektionspenna eller förfylld spruta finns i slutet av bipacksedeln (se Steg-för-steg-anvisningar).
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf Benlysta í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð eru gefnar í lok fylgiseðilsins (sjá Leiðbeiningar skref fyrir skref).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru arginínhýdróklóríð, histidín, histidín mónóhydróklóríð, pólýsorbat 80, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Du kommer att få Benlysta utöver din vanliga behandling för lupus.
Icelandic: Þér verður gefið Benlysta til viðbótar við venjulega meðferð við rauðum úlfum.
Swedish: Risken med användning av Benlysta till patienter med aktiv eller latent tuberkulos är inte känd.
Icelandic: Benlysta hjá sjúklingum með virka eða dulda berkla er ekki þekkt.
Swedish: Procent patienter med minskning i SELENA SLEDAI ≥4
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með lækkun í SELENASLEDAI ≥4
Swedish: Om en mekanisk beredningsanordning används för att bereda Benlysta ska den inte överskrida 500 rpm och injektionsflaskan får snurras högst 30 minuter.
Icelandic: Ef tækjabúnaður er notaður til að leysa upp Benlysta skal snúningshraðinn ekki fara yfir 500 hringi/mín.
Swedish: Geometriska medelvärden vid steady-state för Cmax, Cmin och AUC var 305 µg/ml, 42 µg/ml, och 2569 dygn•µg/ml i åldersgruppen 5 till 11 år och 317 µg/ml, 52 µg/ml, och 3126 dygn•µg/ml i åldersgruppen 12 till 17 år (n=43).
Icelandic: og 2569 dagar•µg/mL í 5 til 11 ára hópi og 317 µg/mL, 52 µg/mL, og 3126 dagar•µg/mL í 12 til 17 ára hópi (n=43).
Swedish: Skydda den färdigberedda lösningen mot solljus.
Icelandic: Verjið stofnlausnina fyrir sólarljósi.
Swedish: Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
Icelandic: Ekki snerta þetta svæði aftur áður en inndælingin er gefin.
Swedish: Dessa reaktioner vid injektionsstället (varav de vanligaste var smärta, erytem, hematom, klåda och induration) var av mild till måttlig svårighetsgrad.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað (algengustu voru verkur, roðaþot, margúll, kláði og herslismyndun) voru væg til miðlungsmikil að alvarleika.
Swedish: Maximal serumkoncentration var 313 µg/ml (intervall: 173-573 µg/ml) baserat på simulering av koncentrations-tidsprofilen med hjälp av de typiska parametervärdena för den populationsfarmakokinetiska modellen.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi var 313 µg/ml (bil: 173-573 µg/ml) þegar líkt var eftir þéttnitímaferli með því að nota dæmigerð gildi fyrir breytur úr lyfjahvarfalíkani þýðisins.
Swedish: • migrän..
Icelandic: • mígreni.
Swedish: Förbättring av FACIT-trötthetspoäng från baslinjen vid vecka 52 (genomsnitt)
Icelandic: FACITþreytukvarða í viku 52 (meðaltal)
Swedish: Vid initiering eller avbrytande av behandling med belimumab bör monitorering övervägas för patienter som behandlas med CYP-substrat med ett smalt terapeutiskt index, där dosen anpassas individuellt (t.ex. warfarin).
Icelandic: Þegar meðferð með belimumabi er hafin eða henni hætt skal íhuga eftirlit með meðferðaráhrifum hjá sjúklingum sem fá meðferð með CYP hvarfefnum með þröngan lækningarlegan stuðul þar sem skammtar eru aðlagaðir einstaklingsbundið (t.d. warfarin).
Swedish: Svarta patienter
Icelandic: Sjúklingar af svarta kynstofninum
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i 10 till 15 minuter så att den värms till rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
Icelandic: Látið hettuglasið standa í 10 til 15 mínútur til að ná stofuhita (15°C til 25°C).
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet hos apor bedömdes i 6-månaders toxikologistudier med upprepad dosering av belimumab med doser på upp till och med 50 mg/kg.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvenapa voru metin í 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af belimumabi allt að 50 mg/kg.
Swedish: Belimumab har detekterats i mjölk från honapor som tillförts 150 mg/kg varannan vecka.
Icelandic: Belimumab greindist hins vegar í mjólk frá kvenöpum við gjöf 150 mg/kg á 2 vikna fresti.
Swedish: Men, i överensstämmelse med resultat från andra studier, av svarta patienter med hög sjukdomsaktivitet (lågt komplement och positivt anti-dsDNA vid baslinje, n=141) var SRI-S2K värdet 45,1 % för Benlysta 10 mg/kg jämfört med 24,0 % hos placebo (odds ratio 3,00; 95 % CI: 1,35, 6,68).
Icelandic: Niðurstöðurnar voru þó í samræmi við aðrar rannsóknir hjá sjúklingum af svarta kynstofninum með mjög virkan sjúkdóm (lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA við grunnlínu, n=141) og var SRI-S2K svörun 45,1% fyrir Benlysta 10 mg/kg samanborið við 24,0% fyrir lyfleysu (líkindahlutfall 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Swedish: 31 december 2019
Icelandic: 31. desember
Swedish: Benlysta ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa kateter som andra medel.
Icelandic: Benlysta skal ekki gefa með innrennsli í sömu innrennslislínu og önnur lyf.
Swedish: Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda sprutan på rätt sätt.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfylltu sprautuna á réttan hátt.
Swedish: Inspektera Benlysta-lösningen
Icelandic: Skoðið Benlysta lausnina
Swedish: Patienterna hade aktiv SLE-sjukdom definierad som en SELENA-SLEDAI-poäng (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) på ≥6 och positiva testresultat för anti-nukleär antikropp (ANA) (ANAtiter ≥1:80 och/eller ett positivt anti-dsDNA [≥30 enheter/ml]) vid screening.
Icelandic: Sjúklingar voru með virka rauða úlfa samkvæmt skilgreiningunni SELENA-SLEDAI-gildi ≥6 (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og jákvæð próf fyrir kjarnamótefnum (ANA-títri ≥1:80 og/eða jákvæð próf fyrir mótefni gegn tvístrengja DNA [≥30 ein./ml]) við skimun.
Swedish: Innehåller även: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Inniheldur einnig: arginínhýdróklóríð, histidín, histidín mónóhydróklóríð, pólýsorbat 80, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska blandbarhetsstudier har utförts för att utvärdera administrering av Benlysta tillsammans med andra medel.
Icelandic: Engar eðlisfræðilegar eða lífefnafræðilegar rannsóknir á samrýmanleika hafa verið gerðar til að meta gjöf Benlysta samhliða öðrum lyfjum.
Swedish: Den första subkutana injektionen av Benlysta bör ges under överinseende av kvalificerad sjukvårdspersonal i en miljö där det finns tillgängliga resurser för behandling av överkänslighetsreaktioner.
Icelandic: Ráðlagt er að fyrsta inndælingin af Benlysta undir húð sé gerð undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns í umhverfi sem er með fullnægjandi viðbúnað til að bregðast við ofnæmisviðbrögðum, ef þörf krefur.
Swedish: • Håll injektionspennan så att du bekvämt kan se fönstret.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum á þægilegan hátt þannig að þú getir séð skoðunargluggann.
Swedish: Endast studien BLISS-76
Icelandic: Aðeins BLISS-76-rannsóknin
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om sekundär överföring av infektion från personer som erhåller levande vacciner till patienter som erhåller Benlysta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hættu á smiti frá einstaklingum sem fá lifandi bóluefni til sjúklinga sem fá Benlysta.
Swedish: Rekommenderad doseringsregim för barn i åldern 5 år och äldre är 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 och 28 och därefter med 4 veckors intervall.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir börn 5 ára og eldri er 10 mg/kg af Benlysta á dögum 0, 14 og 28 og síðan á 4 vikna fresti eftir það.
Swedish: Efter subkutan administrering var belimumabs biotillgänglighet cirka 74 %.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf undir húð er aðgengi belimumabs u.þ.b. 74%.
Swedish: Belimumab har studerats hos ett begränsat antal SLE-patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Belimumab hefur verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með rauða úlfa og skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Läkare ska bedöma risken för depression och suicid mot bakgrund av patientens anamnes och aktuella psykiska status innan behandling med Benlysta påbörjas och fortsätta att övervaka patienten under behandlingen.
Icelandic: Læknar skulu meta hættuna á þunglyndi og sjálfsvígi í ljósi sjúkrasögu sjúklingsins og núverandi geðræns ástands fyrir meðferð með Benlysta og halda áfram að fylgjast með sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Swedish: IgG1-molekyler som t.ex. belimumab kataboliseras genom brett distribuerade proteolytiska enzymer som inte är begränsade till levervävnad, varför det är osannolikt att förändringar av leverfunktionen har någon effekt på elimineringen av belimumab.
Icelandic: IgG1-sameindir eins og belimumab eru umbrotnar af próteinsundrandi ensímum sem eru víða til staðar en takmarkast ekki við lifrarvef og ólíklegt er að breytingar í lifrarstafsemi hafi einhver áhrif á brotthvarf belimumabs.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Om administrering av Benlysta till äldre patienter anses nödvändigt, krävs inte någon dosjustering (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Benlysta er talin nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum er ekki þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Benlysta som subkutan injektion till barn eller ungdomar yngre än 18 år.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Benlysta gefið undir húð.
Swedish: Det fanns för få patienter ≥65 års ålder eller svarta patienter registrerade i de kontrollerade kliniska prövningarna med subkutan Benlysta för att meningsfulla slutsatser ska kunna dras om effekterna av ålder eller etniskt ursprung på kliniska resultat.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára eða af svarta kynstofninum tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum með Benlysta gefið undir húð til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs eða kynþáttar á klínískar niðurstöður.
Swedish: Efter spädning innehåller lösningen 80 mg belimumab per ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 80 mg belimumab í ml.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan eller förfyllda sprutan ska endast användas för subkutan injektion.
Icelandic: Áfyllta lyfjapennann eða áfylltu sprautuna skal eingöngu nota til inndælingar undir húð.
Swedish: Den rekommenderade dosregimen är 10 mg/kg Benlysta dag 0, 14 och 28 samt med 4-veckors intervall därefter.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru 10 mg/kg af Benlysta á dögum 0, 14 og 28 og á 4 vikna fresti eftir það.
Swedish: Patienten ska förses med bipacksedeln varje gång Benlysta administreras (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Afhenda skal sjúklingnum fylgiseðilinn í hvert sinn sem Benlysta er gefið (sjá kafla 4.4).
Swedish: Vid baslinjen hade 62,2 % av patienterna hög sjukdomsaktivitet (SELENA SLEDAI-poäng ≥10), hos 88 % av patienterna var mukokutana, hos 78 % muskuloskeletala, hos 8 % hematologiska, hos 12 % renala och hos 8 % vaskulära organsystem angripna.
Icelandic: Í upphafi var virkni sjúkdómsins mikil hjá 62,2% sjúklinga (SELENA-SLEDAI-gildi ≥10), 88% sjúklinga voru með sjúkdóminn í húð og slímhúð, 78% í stoðkerfi, 8% í blóði, 12% í nýrum og 8% í æðakerfi.