FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate sau unei reacţii datorate administrării injectabile, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest allergilise või infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (conţinutul complet al unui stilou injector) o dată pe săptămână, injectată sub piele în aceeaşi zi a fiecărei săptămâni.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (ühe pen-süstli kogu sisu) üks kord nädalas, süstituna naha alla ühel ja samal nädalapäeval.
Romanian: Într-o analiză combinată a celor două studii, procentul pacienţilor la care se administrau >7,5 mg/zi prednison (sau echivalent) la momentul includerii în studiu, şi a căror doză medie de corticosteroizi a fost redusă cu cel puţin 25% până la o doză de prednison echivalentă cu ≤7,5 mg/zi în intervalul dintre săptămâna 40 şi săptămâna 52, a fost de 17,9% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 12,3% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,0451).
Estonian: Kahe uuringu kombineeritud analüüsi põhjal oli patsientide protsent, kes said uuringueelselt >7,5 mg ööpäevas prednisolooni (või selle ekvivalenti) ning kelle keskmist kortikosteroidi annust vähendati nädalatel 40...52 vähemalt 25% võrra kuni annuseni, mis oli ekvivalentne prednisolooni annusega 7,5 mg ööpäevas, Benlysta rühmas 17,9% ja platseeborühmas 12,3% (p=0,0451).
Romanian: Foarte frecvente Frecvente
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Răspunsul limfocitelor B şi al IgG la tratamentul pe termen lung cu Benlysta administrat intravenos a fost evaluat într-un studiu de extensie fără comparator.
Estonian: Kontrollita jätku-uuringus hinnati B-rakkude ja IgG vastust pikaajalisele intravenoossele Benlysta-ravile.
Romanian: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Estonian: Benlysta 200 mg süstelahus belimumab s.c.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Braille' kirjas teabe lisamine ei ole vajalik
Romanian: În studiul clinic cu administrare subcutanată, care a exclus pacienţii cu antecedente de tulburări psihice, au fost raportate evenimente psihice grave la 0,2% (1/556) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi la niciunul dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Estonian: Subkutaanse manustamise kliinilises uuringus, kust jäeti välja psühhiaatriliste häirete anamneesiga patsiendid, teatati rasketest psühhiaatrilistest häiretest 0,2%-l (1/556) Benlysta'ga ravitud patsientidest ning mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil.
Romanian: Medicamentele care vă slăbesc sistemul imunitar, aşa cum este Benlysta, vă pot expune la un risc mai mare de a dezvolta o infecţie la nivelul creierului rară, dar gravă şi care pune viaţa în pericol, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Estonian: Immuunsüsteemi nõrgestavad ravimid nagu Benlysta võivad suurendada riski harvaesineva, kuid tõsise ja eluohtliku ajuinfektsiooni tekkeks, mille nimetus on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Romanian: Fiecare seringă preumplută sau stilou injector preumplut poate fi păstrat(ă) la temperaturi de până la maximum 25ºC timp de cel mult 12 ore.
Estonian: Üksikut Benlysta süstlit või pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni maksimaalselt 25C kuni 12 tundi.
Romanian: Belimumab blochează legarea BLyS solubilă, care este un factor de supravieţuire al limfocitelor B, la receptorii săi de pe limfocitele B. Belimumab nu se leagă direct de limfocitele B, dar prin legarea de BLyS, belimumab inhibă supravieţuirea limfocitelor B, incluzând limfocite B autoreactive, şi limitează diferenţierea limfocitelor B în plasmocite producătoare de imunoglobuline.
Estonian: Belimumab ei seondu otseselt B-rakkudega, kuid seondudes BLyS'iga, pärsib belimumab B-rakkude, sh autoreaktiivsete B-rakkude ellujäämist ning vähendab B-rakkude diferentseerumist immuunglobuliine produtseerivateks plasmarakkudeks.
Romanian: Benlysta nu trebuie administrat sub formă de bolus intravenos.
Estonian: Benlysta't ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Romanian: Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecţii, incluzând infecţie la nivelul căilor urinare şi la nivelul căilor respiratorii, şi copii mai mici pot prezenta un risc crescut.
Estonian: Benlysta toimel võivad teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioonid, sealhulgas kuseteede ja hingamisteede infektsioonid; väiksematel lastel võib olla suurem risk nende tekkeks.
Romanian: Analiza de subgrup privind criteriul final principal de evaluare a demonstrat că cel mai mare beneficiu a fost observat la pacienţii cu grad mai mare de activitate a bolii la momentul includerii în studiu, incluzând pacienţi cu scoruri SELENA SLEDAI ≥10 sau pacienţi care necesitau tratament cu corticosteroizi pentru controlul bolii sau pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja alarühma analüüs näitas, et ravist said suurimat kasu ravieelselt suurema haiguse aktiivsusega patsiendid, sealhulgas patsiendid SELENA SLEDAI skooriga 10 või haiguse kontrolli all hoidmiseks steroide vajavad patsiendid või komplemendi madala sisaldusega patsiendid.
Romanian: Riscul de pusee severe a fost redus cu 49% pe parcursul a 52 de săptămâni de observaţie în grupul tratat cu Benlysta comparativ cu placebo (rata de risc =0,51; p=0,0004).
Estonian: Raskete ägenemiste risk vähenes 52 jälgimisnädala jooksul Benlysta rühmas platseeborühmaga võrreldes 49% (riskitiheduste suhe=0,51; p=0,0004).
Romanian: „Reacţiile sistemice datorate administrării injectabile sau în perfuzie" se referă la un grup de termeni şi pot avea ca manifestări o gamă variată de simptome care includ bradicardie, mialgie, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, febră, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, ameţeală şi artralgie.
Estonian: „Infusiooni või süstimisega seotud süsteemsed reaktsioonid" hõlmavad terminite rühma ja võivad avalduda erinevate sümptomitena, sealhulgas bradükardia, lihasevalu, peavalu, lööbe, urtikaaria, palaviku, hüpotensiooni, hüpertensiooni, pearingluse ja liigesevaluna.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii la masculi sau femele de maimuţe au fost evaluate în studiile privind toxicitatea după doze repetate cu o durată de 6 luni în care belimumab a fost administrat în doze de până la, şi inclusiv, 50 mg/kg.
Estonian: Toimet isas- ja emasloomade fertiilsusele ahvidel hinnati belimumabi 6-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus, kus belimumabi manustati annustes kuni 50 mg/kg (viimane kaasa arvatud).
Romanian: Puseuri severe au fost observate la 22,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Benlysta comparativ cu 42,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu placebo, de-a lungul celor 52 de săptămâni de observaţie (diferenţa observată în funcţie de = 19,9%; rata de risc = 0,38, IÎ 95%: 0,18, 0,82).
Estonian: 52-nädalase jälgimisperioodi jooksul täheldati raskeid ägenemisi 22,6%-l Benlysta rühmas ja 42,5%-l platseeborühmas (täheldatud ravierinevus = 19,9%; riskitiheduste suhe = 0,38, 95% CI: 0,18; 0,82).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut astfel de tulburări în trecut.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neid seisundeid esinenud.
Romanian: Durata mediană până la primul puseu a fost prelungită în grupul combinat la care s-a administrat Benlysta comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (110 zile vs 84 zile, rata de risc=0,84, p=0,012).
Estonian: Keskmine aeg esimese ägenemiseni pikenes Benlysta rühmas platseeborühmaga võrreldes (110 vs 84 päeva, riskisuhe=0,84, p=0,012).
Romanian: Diferenţa observată tratament vs placebo (diferenţa mediană)
Estonian: Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (erinevuse mediaan)
Romanian: Prin urmare nu se cunoaşte apariţia exactă la populaţia studiată a anticorpilor neutralizanţi şi a anticorpilor nespecifici anti-medicament.
Estonian: Seetõttu on neutraliseerivate antikehade ja mittespetsiifilise ravimivastase antikeha tõeline esinemus uuringupopulatsioonis teadmata.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a seringii preumplute.
Estonian: Lisaks õpetatakse teile, kuidas süstlit kasutada.
Romanian: Indice de răspuns LES (%)
Estonian: Ravile reageerinuid (%)
Romanian: Parametrii farmacocinetici în cazul administrării pe cale intravenoasă, prezentaţi mai jos, se bazează pe parametrii populaţionali estimaţi pentru 563 de pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta 10 mg/kg în două studii clinice de fază III.
Estonian: Järgnevalt toodud intravenoossed farmakokineetilised näitajad põhinevad kahes III faasi uuringus osalenud ja Benlysta't annuses 10 mg/kg saanud 563 patsiendi kohta saadud populatsiooni parameeterväärtustel.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Benlysta Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta.
Estonian: Benlysta-ravi lõpetamine Teie arst otsustab, kas on vaja lõpetada Benlysta manustamine.
Romanian: • Scoateţi din frigider o tăviţă sigilată care conţine un stilou injector preumplut.
Estonian: • Võtke külmkapist välja üks hermeetiliselt suletud alus, mis sisaldab pen-süstlit.
Romanian: • Priviţi prin fereastra de control pentru a verifica dacă soluţia Benlysta este incoloră până la galben pal.
Estonian: • Kontrollige vaateaknast, kas Benlysta lahus on värvitu kuni kergelt kollakat värvi (joonis 3).
Romanian: Niciuna dintre aceste evenimente gastrointestinale observate la pacienţii obezi nu au fost severe.
Estonian: Ükski ülekaalulistel patsientidel täheldatud seedetrakti kõrvaltoimetest ei olnud raske.
Romanian: Niciunul dintre aceste evenimente gastro-intestinale apărute la pacienţii obezi nu a fost grav.
Estonian: Ükski ülekaalulistel patsientidel esinenud seedetrakti kõrvaltoimetest ei olnud raske.
Romanian: Aruncaţi soluţia dacă se observă orice particule străine sau modificări de culoare.
Estonian: Võõrosakeste või värvuse muutuse täheldamisel tuleb lahus minema visata.
Romanian: Figura 5
Estonian: Joonis 5
Romanian: După scoaterea de la frigider, stiloul injector se va utiliza în interval de 12 ore sau, în caz contrar, se va arunca.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb pen-süstel ära kasutada 12 tunni jooksul või minema visata.
Romanian: Medicamentele de fond au inclus corticosteroizi (96%; 69% cu doze >7,5 mg/zi), imunosupresoare (42%) şi antimalarice (67%).
Estonian: Foonravi sisaldas kortikosteroide (96%; >7,5 mg ööpäevas 69%), immunosupressante (42%) ja malaariavastaseid ravimeid (67%).
Romanian: Modificarea medie a scorului la săptămâna 52 faţă de momentul includerii în studiu este semnificativ mai mare pentru Benlysta comparativ cu placebo (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
Estonian: Skoori keskmine muutus algväärtusest 52. nädalal oli oluliselt suurem Benlysta kui platseebo puhul (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
Romanian: Au fost excluşi din studiu pacienţii care aveau nefrită lupică activă severă sau lupus activ sever al sistemului nervos central (SNC).
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli raske aktiivne luupusnefriit või raske aktiivne kesknärvisüsteemi (KNS) luupus.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate sau unei reacţii datorate administrării în perfuzie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest allergilise või süstimisega seotud reaktsiooni sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
Romanian: Cazuri de depresie gravă au fost raportate la 0,6% (4/674) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta în doză de 10 mg/kg şi la 0,3% (2/675) dintre cei la care s-a administrat placebo.
Estonian: Rasket depressiooni kirjeldati 0,6%-l (4/674) 10 mg/kg Benlysta'ga ravitud ja 0,3%-l (2/675) platseebot saanud patsientidest.
Romanian: Stabilirea dozei nu se face în funcţie de greutate (vezi pct. 5.2).
Estonian: Annus ei sõltu kehakaalust (vt lõik 5.2).
Romanian: În timpul dezvoltării clinice, Benlysta a fost studiat la pacienţi cu LES şi cu insuficienţă renală (261 de subiecţi cu insuficienţă renală moderată, clearance al creatininei ≥30 şi <60 ml/min; 14 subiecţi cu insuficienţă renală severă, clearance al creatininei ≥15 şi <30 ml/min).
Estonian: Kliinilise arenduse käigus uuriti Benlysta kasutamist süsteemse erütematoosse luupuse ja neerukahjustusega patsientidel (261 patsiendil oli keskmise raskusega neerukahjustus, kreatiniini kliirens 30 ja <60 ml/min; 14 patsiendil oli raske neerukahjustus, kreatiniini kliirens 15 ja <30 ml/min).
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea stiloului injector (pen) preumplut sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Estonian: Pen-süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Romanian: Benlysta nu a fost studiat în asociere cu altă terapie a cărei ţintă este limfocitul B sau cu ciclofosfamidă intravenoasă.
Estonian: Ei ole uuritud Benlysta kasutamist koos B-rakkude vastu suunatud muu ravi või intravenoosse tsüklofosfamiidiga.
Romanian: EU/1/11/700/003 1 Stilou injector (pen) preumplut EU/1/11/700/004 4 Stilouri injectoare (pen-uri) preumplute EU/1/11/700/005 12 (3x4) Stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu) EU/1/11/700/006 1 Seringă preumplută
Estonian: EU/1/11/700/003 1 pen-süstel EU/1/11/700/004 4 pen-süstlit EU/1/11/700/005 12 (3x4) pen-süstlit (mitmikpakend) EU/1/11/700/006 1 süstel
Romanian: Tabel 2: Pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric şi anticorpi anti-ADNdc pozitivi la includerea în studiu
Estonian: Tabel 2: Patsiendid, kellel on uuringueelselt madal komplemendi tase ja positiivne anti-dsDNA leid
Romanian: Persoanele care iau medicamente care le afectează sistemul imunitar pot avea un risc mai mare de a dezvolta infecţii, incluzând o infecţie a creierului rară, dar gravă, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid saavatel inimestel võib olla suurem risk infektsioonide, sealhulgas progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) nimetatud harvaesineva, kuid tõsise ajuinfektsiooni tekkeks.
Romanian: Prima dumneavoastră injecţie cu Benlysta stilou injector (pen) preumplut va fi supravegheată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Estonian: Esimese süsti tegemist Benlysta pen-süstlist jälgib arst või meditsiiniõde.
Romanian: Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse a fost de 7% atât pentru pacienţii trataţi cu Benlysta şi de 8% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal oli Benlysta'ga ravitud patsientide seas 7% ja platseebot saanud patsientide seas 8%.
Romanian: Acestea includ simptome cum sunt erupţie cutanată trecătoare, senzaţie de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap şi umflare a feţei.
Estonian: Need hõlmavad selliseid sümptomeid, nagu lööve, iiveldus, väsimus, lihasevalud, peavalu või näo turse.
Romanian: Fiecare flacon conţine belimumab 400 mg (80 mg/ml după reconstituire)
Estonian: Iga viaal sisaldab 400 mg belimumabi (pärast lahustamist 80 mg/ml)
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucţiuni privind eliminarea adecvată a seringii utilizate sau a recipientului pentru seringi utilizate.
Estonian: • Küsige arstilt või apteekrilt, kuidas kasutatud süstel või kasutatud süstleid sisaldav konteiner õigesti minema visata.
Romanian: Rar, reacţii întârziate mai puţin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei perfuzii.
Estonian: Harva võivad hiljem tekkida ka kergemad reaktsioonid, tavaliselt 5...10 päeva pärast süsti.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea seringii preumplute sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Estonian: Süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Romanian: A fost studiată siguranţa şi eficacitatea administrării Benlysta pe cale intravenoasă la pacienţii ce aparțin rasei negre.
Estonian: Mustanahalistel patsientidel on uuritud intravenoosselt manustatava Benlysta ohutust ja efektiivsust.
Romanian: • respiraţie şuierătoare (wheezing), dificultăţi la respiraţie sau scurtare a respiraţiei
Estonian: • vilistav hingamine, hingamisraskus või õhupuudus;
Romanian: Cu toate acestea, în concordanţă cu rezultatele din alte studii, la pacienţii ce aparțin rasei negre cu grad înalt de activitate a bolii (valori scăzute ale complementului seric şi anticorpi anti-ADNdc pozitivi la momentul iniţial, n=141), răspunsul SRI-S2K a fost de 45,1% pentru Benlysta 10 mg/kg, comparativ cu 24,0% pentru placebo (risc relativ estimat 3,00;
Estonian: Kuid vastavalt teistest uuringutest saadud tulemustele oli kõrge haiguse aktiivsusega (ravieelne komplemendi madal sisaldus ja positiivne anti-dsDNA, n=141) mustanahalistel patsientidel SRI-S2K ravivastuse määr 45,1% Benlysta 10 mg/kg kasutamisel võrreldes 24,0%-ga platseebo puhul (šansisuhe 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Romanian: Evenimente grave de depresie au fost raportate la 0,3% (7/2002) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi la mai puţin de 0,1% (1/2001) dintre cei la care s-a administrat placebo.
Estonian: Rasket depressiooni kirjeldati 0,3%-l (7/2002) Benlysta'ga ravitud ja < 0,1%-l (1/2001) platseebot saanud patsientidest.
Romanian: La pacienţii cu valori scăzute ale complementului seric, a fost observată normalizarea C3 şi C4 până la săptămâna 52 la 38% şi la 44% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta şi la 17% şi, respectiv, 18% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Komplemendi madala sisaldusega patsientide seas täheldati 52. nädalal C3 ja C4 sisalduse normaliseerumist vastavalt 38%-l ja 44%-l Benlysta't saanud ning 17%-l ja 18%-l platseebot saanud patsientidest.
Romanian: Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă de tip I (capacitate 20 ml), închise cu un dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu, conţinând 400 mg pulbere.
Estonian: Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist viaalid (20 ml), mis on suletud silikoonitud klorobutüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldavad 400 mg pulbrit.
Romanian: Datele disponibile la momentul actual sunt prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Benlysta 120 mg şi 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed on toodud Benlysta 120 mg ja 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ravimi omaduste kokkuvõttes.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, seega on see praktiliselt naatriumivaba.
Romanian: Reacţii adverse au fost raportate la 87% dintre pacienţii trataţi cu Benlysta şi la 90% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldati 87%-l Benlysta'ga ravitud ja 90%-l platseebot saanud patsientidest.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Benlysta trebuie luată în considerare dacă nu există nicio îmbunătăţire în controlul bolii după 6 luni de tratament.
Estonian: Kui pärast 6 kuud kestnud ravi ei ole saavutatud paremat kontrolli haiguse üle, tuleb kaaluda Benlysta-ravi lõpetamist.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu o doza mai mare de 7,5 mg/zi prednison (sau echivalent) la momentul includerii în studiu, a căror doză medie de corticosteroid a fost redusă cu cel puţin 25% faţă de momentul includerii în studiu până la o doză echivalentă cu ≤7,5 mg/zi pe parcursul săptămânilor 40 până la 52, a fost de 18,2% în grupul de tratament tratat cu Benlysta şi de 11,9% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,0732).
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringueelselt üle 7,5 mg ööpäevas prednisolooni (või selle ekvivalenti) ning kelle keskmist kortikosteroidi annust vähendati nädalatel 40...52 vähemalt 25% võrra algväärtusest kuni annuseni, mis oli ekvivalentne prednisolooni annusega 7,5 mg ööpäevas, oli Benlysta rühmas 18,2% ja platseeborühmas 11,9% (p=0,0732).
Romanian: Durata mediană până la primul puseu în rândul pacienţilor cu un puseu a fost prelungită la pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (190 zile vs 141 zile).
Estonian: Mediaanaeg esimese ägenemiseni pikenes Benlysta't saanud ägenemisega patsientide seas võrreldes platseeboga (190 päeva vs. 141 päeva).
Romanian: Acul se va retrage automat în apărătoarea de protecţie a acului.
Estonian: Nõel tõuseb automaatselt üles nõelakaitsme sisse.
Romanian: În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere.
Estonian: Benlysta'ga ravi ajal on teatatud depressioonist, suitsiidimõtetest ja -katsetest.
Romanian: Premedicaţia, incluzând un antihistaminic în asociere sau nu cu un antipiretic, poate fi administrată înainte de perfuzia cu Benlysta (vezi pct. 4.4).
Estonian: Enne Benlysta infusiooni võib premedikatsiooniks manustada antihistamiini koos antipüreetikumiga või ilma (vt lõik 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie să fie preveniţi despre faptul că este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate în ziua administrării perfuziei sau la câteva zile după administrare, şi să fie informaţi despre posibilele semne şi simptome, precum şi despre posibilitatea de reapariţie a acestora.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida ravimi manustamise päeval või sellele järgnevatel päevadel, samuti tuleb patsiente informeerida võimalikest nähtudest ja sümptomitest ning nende kordumise võimalusest.
Romanian: Acesta reduce numărul de limfocite B din sângele dumneavoastră prin blocarea acţiunii BLyS, o proteină care ajută ca limfocitele B să trăiască mai mult şi care se găseşte în cantităţi mari la persoanele cu lupus.
Estonian: See vähendab B-rakkude arvu teie veres, blokeerides BLyS'iks nimetatud valgu toime.
Romanian: • antecedente de transplant de organ major sau transplant medular/ celule de origine umană/ celule stem hematopoietice sau transplant renal.
Estonian: • anamneesis elundisiirdamine või vereloome tüvirakkude/luuüdi siirdamine või neerusiirdamine.
Romanian: Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă de tip I (capacitate 5 ml), închise cu un dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu, conţinând 120 mg pulbere.
Estonian: Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist viaalid (5 ml), mis on suletud silikoonitud klorobutüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldavad 120 mg pulbrit.
Romanian: Fiecare flacon de capacitate 5 ml conţine belimumab 120 mg.
Estonian: Iga 5 ml viaal sisaldab 120 mg belimumabi.
Romanian: Protejaţi soluţia reconstituită de lumina directă a soarelui.
Estonian: Kaitsta saadud lahust päikesevalguse eest.
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul injector dacă v-a căzut pe o suprafaţă tare.
Estonian: • Ärge kasutage, kui pen-süstel on kukkunud vastu kõva pinda.