FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
Hungarian: • Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
Slovak: Preto nie je možné stanoviť v tejto populácii odporúčanie pre dávkovanie.
Hungarian: Következésképpen erre a betegcsoportra vonatkozó adagolási ajánlás nem adható.
Slovak: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Magyarország
Slovak: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a bortezomib-kezeléssel összefüggésben neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia alakult ki, az 1. táblázat alapján kezelendők (lásd 4.4 pont).
Slovak: Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).
Hungarian: Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.
Slovak: Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: V predklinických štúdiách nemal bortezomib žiadny vplyv na embryonálny/fetálny vývoj u potkanov a králikov pri najvyšších tolerovaných dávkach v tehotenstve.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a bortezomib nem volt hatással patkányok és nyulak embrionális/foetalis fejlődésére az anyaállat által tolerált maximális dózisokban sem.
Slovak: • na hlásenie nežiaducich účinkov alebo omylov v liečbe zaznamenaných pri podaní lieku Bortezomib Accord.
Hungarian: • a Bortezomib Accord alkalmazásakor tapasztalt bármilyen nemkívánatos esemény vagy gyógyszerelési hiba bejelentése.
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu Bortezomib Accordu vo forme intravenóznych infúzií:
Hungarian: Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib Accord terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
Slovak: 8., 9., 10., 11. deň
Hungarian: 8., 9., 10., 11. nap
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch ukázali embryo-fetálnu letalitu pri maternálne toxických dávkach, ale nezistila sa priama embryo-fetálna toxicita pri dávkach nižších ako maternálne toxických.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél alacsonyabb adagok nem okoztak közvetlen embryo-foetalis toxicitást.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov so známou anamnézou synkopy spojenou s užívaním liekov spôsobujúcich hypotenziu alebo u pacientov dehydratovaných v dôsledku opakujúcej sa diarei alebo vracania.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiken korábban ájulásos tünetek jelentkeztek, és ismerten hypotensiót okozó gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy akik dehidratálódtak az ismétlődő hányás vagy hasmenés miatt.
Slovak: Muži a ženy liečení liekom Bortezomib Accord musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át.
Slovak: Časovo závislé udalosti
Hungarian: Az eltelt idővel összefüggő események
Slovak: Muži a ženy s reprodukčným potenciálom majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Hungarian: Férfibetegeknek és fogamzóképes korban lévő nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Slovak: Zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie)
Hungarian: • vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);
Slovak: Svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža
Hungarian: • bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom
Hungarian: • alvászavar vagy alvásproblémák,
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster U pacientov liečených bortezomibom sa odporúča antivírusová profylaxia.
Hungarian: Herpes zoster vírus reaktiváció A bortezomibbal kezelt betegek esetében javasolt az antivirális profilaxis.
Slovak: U pacientov s odpoveďou zaznamenanou po prvýkrát v 6. cykle boli podané dva ďalšie terapeutické cykly.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél az első dokumentált válaszreakció a 6. ciklusban jelentkezett, két további terápiás ciklust adtak.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôsledne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela
Hungarian: • a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu lýzy tumoru sú tí, ktorí mali veľkú nádorovú masu pred začatím liečby.
Hungarian: A tumor lysis szindróma kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek tumor tömege magas a kezelést megelőzően.
Slovak: Lámavé alebo slabé nechty
Hungarian: • kemény vagy gyenge körmök;
Slovak: Ubiquitin-proteazómová cesta hrá základnú úlohu pri riadení premeny špecifických proteínov, čím sa udržuje homeostáza v bunkách.
Hungarian: Az ubikvitin-proteaszóma reakcióút esszenciális szerepet játszik a specifikus fehérjék ciklusának szabályozásában, ezáltal a sejteken belüli homeostasis fenntartásában.
Slovak: U pacientov dostávajúcich bortezomib v kombinácii s liekmi, o ktorých je známe, že súvisia s neuropatiou (napr. talidomid), sa má zvážiť skoré a pravidelné sledovanie príznakov neuropatie vyplývajúcej z liečby s neurologickým posúdením a treba zvážiť vhodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Hungarian: Bortezomibbal kombinált, ismerten neuropathiával járó gyógyszerekkel (pl. talidomid) kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő neuropathia tüneteinek neurológia vizsgálattal egybekötött korai és rendszeres monitorozása mérlegelendő, valamint szükség szerint meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Slovak: Bortezomib nebol genotoxický pri in vitro testovaní na mutagenitu (Amesov test) a pri in vivo testovaní mikronukleu na myšiach.
Hungarian: A bortezomib nem mutatott genotoxikus hatást in vitro mutagenitási vizsgálatban (Ames teszt) és egéren végzett in vivo micronucleus tesztben.
Slovak: V súvislosti s liečbou bortezomibom bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie a krvácanie do mozgu.
Hungarian: A bortezomib-kezeléssel összefüggésben gastrointestinalis és intracerebralis vérzésről számoltak be.
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma (MCL)
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: V klinickej štúdii dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a bortezomibom z dôvodu relapsu akútnej myeloidnej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a štúdia sa ukončila.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (2 közül) 2 beteg, akik nagy dózisú (2 g/m2 naponta) citarabint kaptak folyamatos infúzióban 24 órán keresztül, daunorubicinnel és bortezomibbel együtt, akut myeloid leukemia relapszusa miatt, a kezelés elején ARDS-ben elhalálozott, és a vizsgálatot leállították.
Slovak: Talidomid spôsobuje vrodené anomálie a úmrtie plodu.
Hungarian: A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Slovak: Hypotenzia
Hungarian: Hypotensio
Slovak: • Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
Hungarian: • a nemi szervek fájdalma, merevedés elérésének zavara;
Slovak: Kombinovaná liečba s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom
Hungarian: Kombinált kezelés pegilált liposzomális doxorubicinnal
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre intravenózne a subkutánne použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri subkutánnom použití
Hungarian: • ajánlás az alkalmazás módjára mind intravénás, mind subcutan alkalmazás esetén, beleértve hogy a subcutan alkalmazáskor az injekció alkalmazási helyének váltogatása szükséges,
Slovak: Výsledky účinnosti sa uvádzajú v tabuľke 11: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti po záverečnej aktualizácii údajov o prežívaní v štúdii VISTA
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA-vizsgálat alapján aktualizálták
Slovak: Nameraná dolná hodnota priemerného počtu trombocytov bola približne 40 % z východiskovej hodnoty v štúdiách mnohopočetného myelómu s jedným liekom a 50 % v štúdii MCL.
Hungarian: A mért, átlagos legalacsonyabb thrombocytaszám körülbelül a kiindulási érték 40%-a volt a monoterápiával végzett myeloma multiplex vizsgálatokban, és 50%-a volt a köpenysejtes lymphoma vizsgálatban.
Slovak: deň.
Hungarian: napján.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikla ortostatická hypotenzia počas liečby bortezomibom (podávaným intravenózne), nemali známky ortostatickej hypotenzie pred liečbou bortezomibom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bortezomib (intravénásan alkalmazott) kezelés során orthostaticus hypotensio alakult ki, a bortezomib-kezelés előtt nem volt jele az orthostaticus hypotensiónak.
Slovak: Autonómna neuropatia môže byť spojená s bortezomibom alebo bortezomib môže zhoršovať základné ochorenie, ako napríklad diabetickú alebo amyloidnú neuropatiu.
Hungarian: A vegetativ neuropathia összefüggésbe hozható a bortezomib-kezeléssel vagy a bortezomib súlyosbíthatja az olyan társbetegségeket, mint pl. neuropathia diabetica vagy amyloid neuropathia.
Slovak: Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2.
Hungarian: 375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszűntetésére;
Slovak: Časté hyperbilirubinémia*, abnormálne výsledky analýzy proteínov*, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Hungarian: Gyakori hyperbilirubinaemia*, kóros protein vizsgálati eredmények*, testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá podávať inými spôsobmi.
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot más módokon nem szabad beadni.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 71 rokov, 50 % bolo mužov, 88 % bolo belochov a priemerné hodnotenie celkového stavu Karnofsky bolo u pacientov 80.
Hungarian: A vizsgálat betegeinek medián életkora 71 év, a férfiak aránya 50%, a kaukázusi rassz aránya 88% és a Karnofsky performance status medián értéke 80 volt.
Slovak: Netolerancia alkoholu
Hungarian: • alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;
Slovak: Celkový pocit choroby
Hungarian: • általános betegségérzet,
Slovak: Ak máte lymfóm z kmeňových buniek a dostávate liek rituximab spolu s Bortezomib Accordom, povedzte svojmu lekárovi:
Hungarian: Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib Accord mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:
Slovak: Subkutánne použitie:
Hungarian: Subcutan alkalmazás:
Slovak: Úpravy dávky počas liečby pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek Pred začatím nového cyklu liečby:
Hungarian: Dózismódosítás a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt Egy új kezelési ciklus elkezdése előtt:
Slovak: Incidencia herpes zoster v ramene Bz+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
Hungarian: A Bz+M+P kezelési csoportba tartozó betegek körében a herpes zoster előfordulása 17%-os volt azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesültek közötti 3%-kal.
Slovak: Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)f n(%)
Hungarian: Összes teljes remisszió (CR+CRu)f n(%)
Slovak: Inhibícia proteazómu vedie k zastaveniu bunkového cyklu a apoptóze.
Hungarian: A proteaszóma gátlása leállítja a sejtciklust és apoptosishoz vezet.
Slovak: Pre absenciu akéhokoľvek priameho porovnania medzi bortezomibom a bortezomibom v kombinácii s dexametazónom u pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom sa použila štatistická párová analýza (matched-pair analysis) na porovnanie výsledkov z nerandomizovanej skupiny s bortezomibom v kombinácii s dexametazónom (otvorená štúdia fázy II MMY-2045) s výsledkami získanými v skupine s bortezomibom v monoterapii z rôznych randomizovaných štúdií fázy III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) v rovnakej indikácii.
Hungarian: A progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a bortezomib és a dexametazonnal kombinált bortezomib közti közvetlen összehasonlítás hiánya miatt egy statisztikai, megfelelően párosított analízist végeztek annak érdekében, hogy összehasonlítsák a nem randomizált, dexametazonnal kombinált bortezomib-kar eredményeit (fázis II, nyílt MMY-2045 vizsgálat) az azonos indikációban végzett, különböző fázis III vizsgálatok (M34101-039 [APEX] és DOXIL MMY-3001) bortezomib monoterápiás karjain kapott eredményekkel.
Slovak: Hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka
Hungarian: • duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.
Slovak: Intravenózna injekcia
Hungarian: Intravénás injekció
Slovak: Teratogénny potenciál bortezomibu nebol doteraz úplne preskúmaný.
Hungarian: bortezomib esetleges magzatkárosító hatása még nem kellően tisztázott.
Slovak: U pacientov s MCL sa pozorovala tranzitórna neutropénia, ktorá bola reverzibilná medzi cyklami, bez známky kumulatívnej neutropénie.
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél a ciklusok között reverzíbilis tranziens neutropeniát észleltek, a kumulatív neutropeniára utaló bizonyíték nélkül.
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a často ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie.
Hungarian: A bortezomib nagyon gyakran fáradtságot, gyakran szédülést, nem gyakran syncopét és gyakran orthostaticus/posturalis hypotensiót vagy homályos látást okozhat.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Bz+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so
Hungarian: A medián túlélés értéke összehasonlítva a Bz+M+P és az M+P kezelési csoportokat 56,4 hónap illetve 43,1 hónap volt.
Slovak: TNT (stredná hodnota 44,5 verzus 24,8 mesiacov) a TFI (stredná hodnota 40,6 verzus 20,5 mesiacov).
Hungarian: 24,8 hónap) és a TFI (medián érték 40,6 vs.
Slovak: Má sa zvážiť antivírusová profylaxia.
Hungarian: Vírusellenes szerekkel végzett profilaxis mérlegelendő.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná PML, podstúpili predtým alebo súčasne imunosupresívnu liečbu.
Hungarian: korábban vagy egyidejűleg immunszupresszív kezelésben részesültek.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené častice a či nie je sfarbený.
Hungarian: Az elkészített oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy lebegő részecskéket tartalmaz-e vagy elszíneződött-e.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu kompletnú odpoveď, môžu pokračovať v liečbe najmenej 2 cyklami po prvom zaznamenaní kompletnej odpovede, aj keď to vyžaduje liečbu dlhšiu ako 8 cyklov.
Hungarian: A komplett választ elérő betegek legalább két ciklussal folytathatják a kezelést a komplett válasz első megerősítését követően, akkor is, ha így a kezelés
Slovak: Časté svalové spazmy*, muskuloskeletálna bolesť*, bolesť končatín
Hungarian: Gyakori izomspasmus*, musculoskeletalis fájdalom*, végtagfájdalom
Slovak: S bortezomibom sa nevykonali štúdie zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Termékenység Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek a bortezomibbal (lásd 5.3 pont).
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre Bortezomib Accordu v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Hungarian: 2. táblázat: A Bortezomib Accord ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban
Slovak: 1 rok prežitia, [95 % CI]
Hungarian: 1 éves túlélés, % (95%-os CI)
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať a majú byť urobené vhodné opatrenia.
Hungarian: Az ilyen betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani és különös gondossággal kezelni.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali oba režimy, BzR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
Hungarian: A ≥ 75 éves betegek kevésbé tolerálták a BzR-CAP és a R-CHOP kezelési rendeket (lásd 4.8 pont).
Slovak: Úroveň poruchy funkcie pečene*
Hungarian: A májkárosodás mértéke*
Slovak: Nerealizovali sa žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by stanovili vplyv bortezomibu na pôrodnosť alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a bortezomibnak a parturitióra és a postnatalis fejlődésre kifejtett hatásainak megállapítására (lásd 5.3 pont).
Slovak: V prípade opakovaných oneskorení podania cyklu sa má zvážiť profylaktické použitie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
Hungarian: A kezelési ciklus ismételt késedelmes alkalmazása esetén meg kell fontolni a granulocyta kolónia stimuláló faktorok profilaktikus adását.
Slovak: Vznik ortostatickej/posturálnej hypotenzie nebol akútne spojený s podaním bolusu infúzie bortezomibu.
Hungarian: Az orthostaticus/posturalis hypotensio nem közvetlenül a bortezomib bólusz infúzió beadásakor jelentkezik.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly.
Hungarian: Javasolt, hogy a legalább részleges remissziót mutató betegek további 2 kezelési ciklust kapjanak.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa snímka mozgu, najmä magnetická rezonancia.
Hungarian: elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic Resonance Imaging, MRI) alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 57 rokov, 55 % bolo mužov a 48 %
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 3,5 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 3,5 mg
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BzDx. Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol
Hungarian: 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BzDx csoportban.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa má často monitorovať celkový krvný obraz (CBC) spolu s diferenciálnym krvným obrazom, vrátane počtu krvných doštičiek.
Hungarian: A bortezomibterápia folyamán gyakran el kell végezni a teljes vérkép (complete blood counts: CBC) és minőségi vérkép ellenőrzését, beleértve a thrombocytaszámot is.
Slovak: V refraktérnej populácii štúdie fázy II boli odpovede určované nezávislou hodnotiacou komisiou a kritériá odpovede boli podľa Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatokban a refrakter betegek esetében a terápiás válasz mértékét független értékelő bizottság határozta meg, az EBMT értékelési kritériumai alapján.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď (menej ako kompletná odpoveď) na liečbu samotným bortezomibom, mohli po 4 cykloch dostať dexametazón 20 mg denne v deň podania a jeden deň po podaní bortezomibu.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a bortezomib-kezelés monoterápiaként nem váltott ki optimális (a teljes remissziónál [CR] alacsonyabb) választ, 4 ciklust követően kaphattak naponta 20 mg dexametazont, a bortezomib alkalmazás napján illetve az azt követő napon.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori
Slovak: Smrť
Hungarian: • halál.
Slovak: b p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu; analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby; p <
Hungarian: b Stratifikált log-rank tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal szerinti elemzés kizárja a terápiás előzmények (rétegződés)
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané* zmeny dávkovania pre Bortezomib Accord v súvislosti s neuropatiou Stupeň neuropatie
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott* adagolás módosítások Bortezomib Accord-kezeléssel összefüggésben kialakult neuropathia esetén
Slovak: Zo 669 zapísaných pacientov, bolo 245 (37
Hungarian: A bevont 669 beteg közül 245 (37%) volt 65 éves vagy annál idősebb.
Slovak: Talidomid je známe liečivo s teratogénnym účinkom u ľudí, ktoré spôsobuje život ohrozujúce vrodené anomálie.
Hungarian: A talidomid az emberre nézve ismerten teratogén hatású hatóanyag, amely súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
Slovak: Populácia s hodnotenou odpoveďou n = 73
Hungarian: Értékelhető választ adó betegcsoport n=73
Slovak: Alergické reakcie
Hungarian: • allergiás reakciók;
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. Confidence Interval)
Hungarian: CI=Konfidencia intervallum
Slovak: Tabuľka 9: Incidencia periférnej neuropatie počas indukčnej liečby podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Hungarian: 9. táblázat: A peripheriás neuropathia incidenciája az indukciós kezelés alatt a toxicitás mértéke és a perifériás neuropathia miatt megszakított kezelés száma szerint
Slovak: Po nasledujúcich dávkach sa priemerné pozorované maximálne koncentrácie v plazme pohybovali od 67 do 106 ng/ml pri 1,0 mg/m2 dávke a od 89 do 120 ng/ml pri 1,3 mg/m2 dávke.
Hungarian: A következő adagoknál a megfigyelt, átlagos, maximális plazmakoncentráció 67-106 ng/ml között változott az 1,0 mg/m2-es, illetve 89-120 ng/ml között az 1,3 mg/m2-es dózis esetén.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Hungarian: 16. táblázat: A LYM-3002-vizsgálat hatásossági eredményei
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu odpoveď alebo sa ich ochorenie stabilizuje po 4 cykloch tejto kombinovanej liečby, môžu naďalej dostávať rovnakú kombináciu najviac 4 ďalšie cykly.
Hungarian: Ennek a kombinált kezelésnek 4 kezelési ciklusát követően terápiás választ vagy a betegség stabil állapotát elérő betegek kezelése tovább folytatható ennek a kombinációnak legfeljebb 4 további kezelési ciklusával.
Slovak: BSA nemali ďalšie demografické ukazovatele ako vek, telesná hmotnosť a pohlavie klinicky významný vplyv na klírens bortezomibu.
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás nem voltak klinikailag jelentős hatással a bortezomib clearance-ére.
Slovak: 106b
Hungarian: 66d
Slovak: * Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mo: mesiace
Hungarian: * Az aktualizált túlélési érték 60,1 hónapos medián követési időtartamon alapul.
Slovak: Pacienti dostávali intravenózne dávky 0,7 až 1,3 mg/m2 bortezomibu dvakrát týždenne.
Hungarian: A betegek intravénásan hetente kétszer 0,7-1,3 mg/m2 dózisú bortezomib-et kaptak.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii s potenciálnymi CYP3A4-inhibítormi.
Hungarian: Fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget, amennyiben a bortezomibot erős CYP3A4-gátlókkal együtt kapja.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podaná 137 z 240 pacientov (57
Hungarian: Vírusellenes profilaxist alkalmaztak a BzR-CAP-kar 240 betege közül 137-nél (57%).
Slovak: • stredne závažné až závažné problémy s pečeňou
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegségek,
Slovak: %) CYP2D6 na metabolizme bortezomibu, sa nepredpokladá vplyv fenotypu slabého metabolizéru CYP2D6 na celkovú dispozíciu bortezomibu.
Hungarian: Mivel a CYP2D6 csak kismértékben (7%) vesz részt a bortezomib metabolizációjában, a CYP2D6 gyengén metabolizáló fenotípusa várhatóan nem befolyásolja lényegesen a bortezomib teljes diszpozícióját.
Slovak: Nedokázala sa kumulatívna trombocytopénia.
Hungarian: Nem volt jele kumulálódó thrombocytopeniának.
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali frekvenciu odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali frekvenciu odpovede 31
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban 2-3 terápiás próbálkozáson estek át, 32%-ban (10/32) reagáltak a kezelésre, míg akik 7 terápiás próbálkozáson estek át, 31%-ban (21/67).