FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SACHET LABEL - WEEK 2
Dutch: ETIKET SACHET - WEEK 2
English: The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 2 mg/24 h'.
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 2 mg/24 h'.
English: SACHET LABEL - WEEK 4
Dutch: ETIKET SACHET - WEEK 4
English: Erythema e, hyperhidrosis e,
Dutch: Erytheem e, hyperhidrose , gegeneraliseerde pruritus e, huidirritatie e,
English: BOX OF 7 PATCHES - WEEK 4
Dutch: DOOS MET 7 PLEISTERS - WEEK 4
English: 7 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches
Dutch: 7 pleisters voor transdermaal gebruik 28 pleisters voor transdermaal gebruik 30 pleisters voor transdermaal gebruik
English: SACHET LABEL - WEEK 3
Dutch: ETIKET SACHET - WEEK 3
English: • feeling irritable
Dutch: • prikkelbaar gevoel
English: BOX OF 7 PATCHES - WEEK 3
Dutch: DOOS MET 7 PLEISTERS - WEEK 3
English: The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h.
Dutch: De buitenkant is beige en heeft de opdruk Leganto 2 mg/24 h.
English: BOX OF 7 PATCHES - WEEK 2
Dutch: DOOS MET 7 PLEISTERS - WEEK 2
English: 7 transdermal patches of Leganto 8 mg/24 h
Dutch: 7 pleisters voor transdermaal gebruik met Leganto 8 mg/24 h
English: Leganto 8 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Dutch: Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af.
English: What Leganto looks like and contents of the pack Leganto is a transdermal patch.
Dutch: Hoe ziet Leganto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Vision blurred e,
Dutch: Wazig zien e,
English: Leganto 6 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 6 mg/24 h'.
Dutch: Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 6 mg/24 h'.
English: • constipation, dry mouth
Dutch: • verstopping (obstipatie), droge mond
English: Constipation e,
Dutch: Constipatie e, droge mond e,
English: • 6 mg/24 h: Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Dutch: • 6 mg/24 h: Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af.
English: 7 transdermal patches of Leganto 6 mg/24 h
Dutch: 7 pleisters voor transdermaal gebruik met Leganto 6 mg/24 h
English: erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity)
Dutch: (waaronder erytheem, pruritus, irritatie, huiduitslag, dermatitis, blaasjes, pijn, eczeem, ontsteking, zwelling, verkleuring, papulae, exfoliatie, urticaria, overgevoelig -heid)
English: The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
Dutch: De buitenkant is beige en heeft de opdruk Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h of 8 mg/24 h.
English: Leganto 4 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 4 mg/24 h'.
Dutch: Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 4 mg/24 h'.
English: Which strength patches to use
Dutch: Welke doseringspleisters moeten gebruikt worden?
English: • feeling sick (nausea), vomiting
Dutch: • zich niet lekker voelen (misselijkheid), braken
English: Leganto 8 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/046
Dutch: Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik EU/1/11/695/046
English: Leganto 1 mg/24 h transdermal patch Leganto 3 mg/24 h transdermal patch
Dutch: Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
English: Irritability, oedema peripheral swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity), asthenic conditions a
Dutch: Zelden Niet bekend exfoliatie, urticaria, overgevoeligheid), asthenieaandoeningen a
English: Diarrhoea c
Dutch: Hartaandoeninge n
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short period of time) or compulsive eating
Dutch: • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
English: Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Dutch: Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af.
English: Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Dutch: Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af.
English: • Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Dutch: • Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af.
English: • 3 mg/24 h: Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Dutch: • 3 mg/24 h: Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af.
English: Leganto 1 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Dutch: Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af.
English: Discontinuation rate
Dutch: Leverfunctiestoornis
English: • 4 mg/24 h: Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Dutch: • 4 mg/24 h: Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af.
English: erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation,
Dutch: Toedieningsen indruppelings plaatsreactiesª (waaronder erytheem, pruritus, irritatie, rash, dermatitis, vesicula, pijn, eczeem, ontsteking, zwelling, verkleuring, papulae,
English: Skin adhesion
Dutch: Kleefkracht op de huid
English: 7 transdermal patches of Leganto 4 mg/24 h
Dutch: 7 pleisters voor transdermaal gebruik met Leganto 4 mg/24 h
English: Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h for the treatment of Restless Leg Syndrome.
Dutch: De doseringen zijn 1 mg/24 h, 2 mg/24 h en 3 mg/24 h voor de behandeling van het Restless Legs Syndrome.
English: Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Dutch: Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af.
English: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and
Dutch: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, Povidon K90,
English: Leganto 1 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/001
Dutch: Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik EU/1/11/695/001
English: • constipation, dry mouth, heartburn
Dutch: • verstopping (obstipatie), droge mond, brandend maagzuur
English: Leganto 6 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/037
Dutch: Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik EU/1/11/695/037
English: Weight decreased e, hepatic enzyme increased e
Dutch: Gewichtsafname e, verhoogde leverenzymspiegels e
English: • feeling sick (nausea)
Dutch: • zich niet lekker voelen (misselijkheid)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Leganto.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Leganto 6 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Dutch: Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af.
English: • If the patch has irritated your skin, keep that area protected from direct sunlight.
Dutch: • Als de pleister huidirritatie heeft veroorzaakt, bescherm die plaats op de huid tegen direct zonlicht, omdat anders de kleur van de huid kan veranderen.
English: EU/1/11/695/046 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/048 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/049 [30 transdermal patches]
Dutch: EU/1/11/695/046 [7 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/11/695/048 [28 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/11/695/049 [30 pleisters voor transdermaal gebruik]
English: Ophthalmologic monitoring
Dutch: Oftalmologische controles
English: EU/1/11/695/007 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Dutch: EU/1/11/695/007 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
English: • Peel off one side of the release liner.
Dutch: • Haal aan één kant de beschermstrook eraf.
English: Leganto 8 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Dutch: Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik rotigotine
English: Leganto 3 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Dutch: Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af.
English: • From the second week your daily dose will be increased by 2 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
Dutch: • Vanaf de tweede week zal uw dagelijkse dosis elke week met 2 mg verhoogd worden - tot u de geschikte onderhoudsdosis voor u bereikt.
English: Leganto 4 mg/24 h transdermal patch Leganto 6 mg/24 h transdermal patch Leganto 8 mg/24 h transdermal patch
Dutch: Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Leganto 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
English: Leganto 4 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/028
Dutch: Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik EU/1/11/695/028
English: Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Dutch: Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af.
English: Palpitations
Dutch: Borstvoeding
English: EU/1/11/695/019 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/021 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/022 [30 transdermal patches]
Dutch: EU/1/11/695/019 [7 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/11/695/021 [28 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/11/695/022 [30 pleisters voor transdermaal gebruik]
English: EU/1/11/695/001 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/003 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/004 [30 transdermal patches]
Dutch: EU/1/11/695/001 [7 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/11/695/003 [28 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/11/695/004 [30 pleisters voor transdermaal gebruik]
English: • being aggressive
Dutch: • agressie
English: Leganto 4 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Dutch: Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af.
English: EU/1/11/695/037 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/039 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/040 [30 transdermal patches]
Dutch: EU/1/11/695/037 [7 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/11/695/039 [28 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/11/695/040 [30 pleisters voor transdermaal gebruik]
English: Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Dutch: Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Leganto.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, omdat:
English: Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Dutch: Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af.
English: Leganto 3 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/019
Dutch: Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik EU/1/11/695/019
English: Application and instillation site reactions a
Dutch: Toedieningsen indruppeling splaatsreacti es a
English: The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 6 mg/24 h. Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
Dutch: Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale dosis van 6 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele rotigotinedosis of placebo.
English: Leganto 2 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Dutch: Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af.
English: Leganto 1 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Dutch: Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik rotigotine
English: • From the second week, your daily dose may be increased by 1 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
Dutch: • Vanaf de tweede week kan uw dagelijkse dosis elke week met 1 mg verhoogd worden - tot u de geschikte onderhoudsdosis bereikt.
English: EU/1/11/695/010 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/012 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/013 [30 transdermal patches]
Dutch: EU/1/11/695/010 [7 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/11/695/012 [28 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/11/695/013 [30 pleisters voor transdermaal gebruik]
English: EU/1/11/695/016 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Dutch: EU/1/11/695/016 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
English: • stomach discomfort and pain
Dutch: • maagklachten en maagpijn
English: EU/1/11/695/028 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/030 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/031 [30 transdermal patches]
Dutch: EU/1/11/695/028 [7 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/11/695/030 [28 pleisters voor transdermaal gebruik] EU/1/11/695/031 [30 pleisters voor transdermaal gebruik]
English: • Your starting dose will be one 1 mg/24 h patch each day.
Dutch: • Uw startdosis is één pleister van 1 mg/24 h per dag.
English: • Your starting daily dose will be one 4 mg/24 h patch each day.
Dutch: • Uw startdosis is één pleister van 4 mg/24 h per dag.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and box.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP".
English: Leganto 6 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Dutch: Leganto 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik rotigotine
English: • From the second week your daily dose may be increased by 2 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
Dutch: • Vanaf de tweede week kan uw dagelijkse dosis elke week met 2 mg verhoogd worden - tot u de geschikte onderhoudsdosis bereikt.
English: • delusion
Dutch: • waanideeën
English: EU/1/11/695/025 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Dutch: EU/1/11/695/025 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
English: EU/1/11/695/043 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Dutch: EU/1/11/695/043 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
English: hypersexuality, libido increased), insomnia, sleep disorder, abnormal dreams, impulse-control disorders a,d
Dutch: Slaapaanvalle n / plotseling in slaap vallen, stoornissen van de geslachtsdriftª (waaronder hyperseksuali -teit, verhoogd libido), insomnia, slaapstoornissen, abnormale dromen, stoornissen van de impulscontroleª
English: dry mouth e, abdominal pain e, diarrhoea c
Dutch: buikpijn, diarree e
English: EU/1/11/695/052 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Dutch: EU/1/11/695/052 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
English: Leganto 4 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Dutch: Leganto 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik rotigotine
English: Leganto 3 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Dutch: Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik rotigotine
English: These may irritate your skin.
Dutch: Deze kunnen huidirritatie veroorzaken.
English: • generalised itching, skin irritation
Dutch: • braken, brandend maagzuur
English: The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 16 mg/24 h over 8 weeks, followed by a maintenance period of 4 weeks.
Dutch: De patiënten werden gedurende 8 weken, in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, van 2 mg/24 h tot een maximale dosis van 16 mg/24 h, getitreerd tot hun optimale dosis rotigotine of placebo.
English: EU/1/11/695/034 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Dutch: EU/1/11/695/034 [84 pleisters voor transdermaal gebruik (3 verpakkingen van 28)]
English: • Your starting daily dose will be one 2 mg/24 h patch each day.
Dutch: • Uw startdosis is één pleister van 2 mg/24 h per dag.
English: The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 4 mg/24 h. Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
Dutch: Daarbij werd de dosis in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h, beginnend met 4 mg/24 h, getitreerd tot de optimale individuele dosis rotigotine of placebo.
English: Leganto 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Dutch: Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine
English: Leganto 2 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Dutch: Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik rotigotine
English: Leganto 2 mg/24 h transdermal patch
Dutch: Leganto 2 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
English: • rash over larger parts of the body • involuntary muscle spasms (convulsion)
Dutch: • jeuk over het hele lichaam, huidirritatie
English: A single daily dose should be initiated at 4 mg/24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/24 h to an effective dose up to a maximum dose of 16 mg/24 h.
Dutch: Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium met schommelingen: De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 4 mg/24 h die vervolgens wordt verhoogd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h tot een effectieve dosis van maximaal 16 mg/24 h.
English: The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 8 mg/24 h over 4 weeks.
Dutch: Dosering bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium: De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 2 mg/24 h, die vervolgens wordt verhoogd in wekelijkse stappen van 2 mg/24 h tot een effectieve dosis van maximaal 8 mg/24 h bereikt is.
English: Ear and labyrinth disorders
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornissen
English: • paranoia
Dutch: • achtervolgingswaanzin (paranoia)
English: • feeling sleepy or dizzy
Dutch: • zich slaperig of duizelig voelen
English: Dopaminergic adverse reactions
Dutch: Dopaminerge bijwerkingen
English: Breast-feeding
Dutch: Oogaandoeninge
English: This summary was last updated in 08-2007.©EMEA 2007
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2007.©EMEA 2007
English: Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
Dutch: Overgevoeligheid (allergische reacties) werd soms waargenomen.
English: As the company had supplied the additional information requested, the 'Exceptional Circumstances' ended on 28 July 2006.
Dutch: Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie heeft aangeleverd, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 28 juli 2006 niet langer van kracht.
English: Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
Dutch: Bijkomend werd naar eventuele verbetering van de huidletsels gekeken.
English: CEPROTIN was originally authorised under 'Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
Dutch: De handelsvergunning voor CEPROTIN is in eerste instantie verleend ‘onder uitzonderlijke omstandigheden', omdat het op dat moment niet mogelijk was uitputtende informatie over het middel te verkrijgen vanwege het lage aantal patiënten waarbij deze ziekte gediagnosticeerd is.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR-samenvatting voor het publiek
English: CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
Dutch: CEPROTIN wordt toegediend door intraveneuze injectie (injectie in een ader) bij een maximale injectiesnelheid van 2 ml per minuut, behalve voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg, waar de injectiesnelheid 0,2 ml/kg/min niet mag overschrijden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CEPROTIN verleend aan de firma Bayer AG. Deze vergunning werd op 16 juli 2006 verlengd.
English: CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Dutch: Overige informatie over CEPROTIN:
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
English: It contains the active substance human protein C.
Dutch: Het bevat de werkzame stof humaan proteïne-C.
English: The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Dutch: De resultaten bij de behandeling van andere soorten stollingsstoornissen, en van patiënten met andere proteïne-Cdeficiënties, waren niet voldoende om het gebruik van CEPROTIN in deze groepen volledig te beoordelen.
English: CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
Dutch: De behandeling met Ceprotin mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met dit soort therapie en wanneer het mogelijk is de proteïne-C-activiteit te meten.
English: The main measures of the study were normalisation of protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
Dutch: De voornaamste metingen van de studie omvatten de normalisatie van de proteïne-C-gehalten en andere indicatoren van de activering van de coagulatie (stolling).
English: Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
Dutch: Proteïne-C vertraagt de productie van trombine, en vertraagt dus verdere stolling.
English: CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
Dutch: CEPROTIN is een mix van een poeder en een oplosmiddel, voor bereiding van een oplossing voor injectie.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN's benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van CEPROTIN groter zijn dan de risico's voor patiënten met ernstige congenitale proteïneC-deficiëntie.
English: What benefit has CEPROTIN shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek CEPROTIN tijdens de studies te hebben?
English: Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
Dutch: Proteïne-C is een natuurlijke stof in het bloed die de bloedstolling controleert.
English: CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
Dutch: Ceprotin werd onderzocht bij 79 patiënten in totaal, waarvan 22 met een diagnose van ernstige vormen van congenitale proteïne-C-deficiëntie.
English: When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
Dutch: Wanneer begonnen wordt met de toediening van andere antistollingsgeneesmiddelen, zoals warfarine, moeten patiënten bijzondere zorg krijgen en moet de behandeling met CEPROTIN worden voortgezet tot de warfarine-behandeling op punt staat.
English: In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Dutch: Bij patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie verbeterde CEPROTIN alle 16 gevallen van purpura fulminans en alle 6 episoden van coumarine-geïnduceerde huidnecrose.
English: The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van CEPROTIN.