FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, während Sie Siklos nehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Siklos sprechen.
Italian: Se è in stato di gravidanza o intende programmare una gravidanza mentre usa Siklos, il medico discuterà con lei i possibili benefici e rischi legati alla prosecuzione dell'uso di Skilos.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend mit Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
German: Das Ausmaß der Proteinbindung von Hydroxycarbamid ist nicht bekannt.
Italian: L'entità del legame dell'idrossicarbamide con le proteine non è nota.
German: Da keine Daten für Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz vorliegen, sollte Siklos mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Dal momento che non si dispone di dati nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato Siklos dev'essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 4.2).
German: Spricht ein Patient immer noch nicht an, wenn er über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten die Höchstdosis Hydroxycarbamid (35 mg/kg KG/Tag) erhalten hat, sollte in Erwägung gezogen werden, Siklos dauerhaft abzusetzen.
Italian: Nel caso che un paziente non risponda nemmeno alla dose massima di idrossicarbamide (35 mg/kg p.c./die) somministrato per un arco temporale da 3 a 6 mesi, si deve considerare la interruzione definitiva di Siklos.
German: Siklos hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Siklos altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Hydroxycarbamid verteilt sich rasch im gesamten menschlichen Körper, geht in den Liquor über, ist in Peritonealflüssigkeit und Aszites nachweisbar und reichert sich in Leukozyten und Erythrozyten an.
Italian: L'idrossicarbamide si distribuisce rapidamente nell'organismo umano, penetra nel liquido cerebrospinale, è presente nel liquido peritoneale e nell'ascite e si concentra nei leucociti e negli eritrociti.
German: Diese Nebenwirkungen werden in Anbetracht der Pharmakologie von Hydroxycarbamid erwartet.
Italian: Tali reazioni avverse sono attese sulla base dell'attività farmacologica dell'idrossicarbamide.
German: Retikulozyten < 80.000/mm3 bei einer Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl
Italian: < 80.000/mm3 con concentrazione dell'emoglobina < 9 g/dl
German: Die Verwendung wirkungsvoller Verhütungsmethoden wird bei Frauen im gebährfähigen Alter dringend empfohlen.
Italian: Si raccomanda fortemente l'uso di un contraccettivo efficace per le donne in età fertile.
German: Aufgrund der Daten in dieser kleinen Kohorte von exponierten Schwangeren ergaben sich keinen Hinweis auf unerwünschte Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf den Gesundheitszustand des Feten/Neugeborenen.
Italian: Quindi i dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di eventi avversi del medicinale sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
German: Die Impfung eines mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten mit einer Lebendvakzine kann zu schweren Infektionen führen.
Italian: La vaccinazione con un medicinale contenente un virus vivo in un paziente trattato con idrossicarbamide può determinare gravi infezioni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Siklos einnehmen
Italian: Si rivolga al medico o, al farmacista all'infermiere prima di prendere Siklos
German: Im Fall von männlichen Patienten, die Siklos anwenden, wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Siklos sprechen.
Italian: Per i pazienti di sesso maschile, nel caso che la sua compagna vada in contro ad una gravidanza oppure desideri programmare una gravidanza, il medico discuterà con lei i possibili benefici e rischi legati alla prosecuzione dell'uso di Siklos.
German: Der Wirkstoff von Siklos geht in die Muttermilch über.
Italian: Il principio attivo di Siklos passa nel latte umano.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: Während Sie Siklos einnehmen, werden regelmäßige Bluttests und Tests Ihrer Leber- und Nierenfunktion durchgeführt.
Italian: Durante il trattamento con Siklos lei sarà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e ad esami per verificare la funzionalità del suo fegato e dei suoi reni.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Siklos 100 mg Filmtabletten Siklos 1000 mg Filmtabletten
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Siklos 100 mg compresse rivestite con film Siklos 1000 mg compresse rivestite con film
German: Es liegen keine Daten vor, die spezifische Empfehlungen für eine Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion rechtfertigen, doch aus Sicherheitserwägungen ist Siklos bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Non esistono dati a sostegno di una specifica guida per un aggiustamento della dosa nei pazienti con insufficienza epatica, ma, per motivi di sicurezza, l'uso di Siklos non è indicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
German: Zur Behandlung einer Überdosis wird eine Magenspülung mit nachfolgender symptomatischer Behandlung und Kontrolle der Knochenmarksfunktion durchgeführt.
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio del prodotto consiste in una lavanda gastrica seguita da una terapia sintomatica e dal controllo della funzione del midollo osseo.
German: ART DER ANWENDUNG VERFALLDATUM
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE DATA DI SCADENZA
German: Die prophylaktische Gabe von Folsäure wird empfohlen.
Italian: Si raccomanda la somministrazione preventiva di acido folico.
German: Wenn die Blutwerte im toxischen Bereich liegen, sollte Siklos vorübergehend abgesetzt werden, bis die Blutwerte sich erholt haben.
Italian: Qualora i valori ematici cadano entro un range indicativo di tossicità, Siklos dev'essere temporaneamente sospeso fino a quando i valori ematologici non rientrino nella normalità.
German: Aus Sicherheitserwägungen ist Siklos bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Italian: Per motivi di sicurezza, l'uso di Siklos è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
German: Alle Personen, die Siklos nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit den Tablettenteilen zu kommen, wenn sie eine Tablette zerteilen.
Italian: Tutte le persone che non prendono Siklos, in particolare le donne in gravidanza, devono evitare il contatto diretto con i residui delle compresse durante la loro divisione.
German: In einer Studie mit wiederholter Gabe an erwachsene Patienten mit Sichelzellanämie wurden im Steady State etwa 60% der Hydroxycarbamid-Dosis im Urin nachgewiesen.
Italian: In uno studio con somministrazione di dosi ripetute a soggetti adulti con anemia falciforme circa il 60% della dose di idrossicarbamide è stata ritrovata nelle urine allo steady state.
German: 60 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten
Italian: 60 compresse 90 compresse 120 compresse
German: Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance CrCl > 80 ml/min) und leicht (CrCl 60 - 80 ml/min), mäßig (CrCl 30 - 60 ml/min), oder stark (<30 ml/min) beeinträchtigter Nierenfunktion erhielten Hydroxycarbamid als Einmalgabe in einer Dosis von 15 mg/kg KG in Form von 200 mg-, 300 mg- oder 400 mg-Kapseln.
Italian: I pazienti con insufficienza renale normale (clearance della creatinina CrCl > 80 ml/min), lieve (CrCl 6080 ml/min), moderata (CrCl 30 - <60 ml/min), o severa (<30 ml/min) hanno ricevuto idrossicarbamide in una somministrazione singola di 15 mg/kg p.c. usando capsule da 200 mg, 300 mg, o 400 mg. Nei pazienti che presentavano una CrCl inferiore a 60 ml/min o nei pazienti con malattia renale allo stadio finale l'esposizione media all'idrossicarbamide era circa 64% maggiore di quanto osservato nei pazienti con funzione renale normale.
German: Thrombozyten < 80.000/mm3
Italian: < 80.000/mm3
German: Bei der Sichelzellanämie trägt Hydroxycarbamid dazu bei, die anormale Verformung von roten Blutzellen zu verhindern.
Italian: Nell'anemia falciforme l'idrossicarbamide contribuisce anche ad impedire che i globuli rossi si deformino.
German: Hydroxycarbamid verursacht Makrozytose, die die gleichzeitige Entwicklung eines Folsäure- und Vitamin B12-Mangels maskieren kann.
Italian: L'idrossicarbamide provoca macrocitosi, che può celare lo sviluppo di un deficit di acido folico e vitamina B12.
German: Die Teratogenität manifestiert sich in partieller Ossifikation der Schädelknochen, fehlenden Augenhöhlen, Hydrocephalie, zweiteiligen Sternebrae, fehlenden Lendenwirbel.
Italian: La teratogenicità è stata caratterizzata dall'ossificazione parziale delle ossa craniche, dall'assenza delle cavità oculari, da idrocefalo, sternebre bipartite, e dalla mancanza di alcune vertebre lombari.
German: Der spezifische Wirkmechanismus von Hydroxycarbamid ist noch nicht völlig geklärt.
Italian: Il meccanismo d'azione specifico dell'idrossicarbamide non è del tutto noto.
German: Das akute Thoraxsyndrom ist eine häufige, lebensbedrohliche Komplikation der Sichelzellanämie, das durch Brustschmerzen oder Fieber oder Atembeschwerden mit frischem Infiltrat in der ThoraxRöntgenaufnahme gekennzeichnet ist.
Italian: La sindrome toracica acuta è una complicazione frequente e pericolosa per la vita dell'anemia falciforme, ed è caratterizzata da dolore toracico o febbre o dispnea con evidenza di infiltrato recente alla radiografia toracica.
German: Das Wachstum behandelter Kinder sollte regelmäßig vom behandelten Arzt überwacht werden.
Italian: E' necessario controllare regolarmente la crescita dei bambini trattati con Siklos.
German: Wie ist Siklos einzunehmen?
Italian: Come prendere Siklos
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumstearylfumarat; mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, und basisches Butylmethacrylat-Copolymer.
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio stearil fumarato, cellulosa microcristallina silicizzata e copolimero metacrilato butilato basico.
German: Nach Absetzen der Behandlung erfolgt normalerweise eine rasche Erholung von der Myelosuppression.
Italian: Di solito il ristabilimento dalla mielosoppressione avviene rapidamente dopo la sospensione della terapia.
German: Bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie war die systemische Exposition gegenüber Hydroxycarbamid im Steady State hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-ZeitKurve vergleichbar.
Italian: Bambini nei pazienti pediatrici ed adulti con anemia falciforme l'esposizione sistemica all'idrossicarbamide allo steady state era simile rispetto all'area sotto la curva.
German: Die klinischen Daten, die bei Patienten mit Sichelzellanämie erhoben wurden, haben keinen Hinweis auf Nebenwirkungen auf die Leber- und Nierenfunktion durch Hydroxycarbamid ergeben.
Italian: I dati clinici ottenuti nei pazienti con anemia falciforme non hanno evidenziato alcuna reazione avversa da parte dell'idrossicarbamide sulla funzione epatica e renale.
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten EU/1/07/397/001
Italian: Siklos 1000 mg compresse rivestite con film EU/1/07/397/001
German: Reguläre Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Hydroxycarbamid wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi convenzionali a lungo termine per valutare il potenziale carcinogenico dell'idrossicarbamide.
German: In präklinischen Toxizitätsstudien waren die häufigsten Auswirkungen Knochenmarksdepression, Lymphoidatrophie und degenerative Veränderungen des Epithels von Dünndarm und Dickdarm.
Italian: Negli studi preclinici di tossicità, gli effetti più comuni notati sono stati depressione del midollo osseo, atrofia linfoide, ed alterazioni degenerative dell'epitelio del piccolo e del grande intestino.
German: Wunden an den Beinen (Beingeschwüre) und veränderte Leberfunktion.
Italian: Ulcerazioni delle gambe e alterazione della funzione epatica
German: Wie ist Siklos aufzubewahren?
Italian: Come conservare Siklos
German: Ihr Arzt passt dann Ihre Dosierung von Siklos entsprechend den Ergebnissen dieser Tests an.
Italian: In base ai risultati di questi esami il medico aggiusterà la sua dose di Siklos.
German: Eine Beurteilung des individuellem Risiko-Nutzen-Verhältnisses muß in jedem einzeln Fall die drohenden Risiken einer Fortsetzung der Hydroxycarbamid-Therapie während der Schwangerschaft gegen die einer Umstellung auf ein Bluttransfusionsprogramm abzuwägen.
Italian: Dev'essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio tenendo presente il rischio sia della terapia con idrossicarbamide sia del passaggio ad un regime trasfusionale.
German: Das für die Bioverfügbarkeit angepasste Verteilungsvolumen im Steady State bei Patienten mit Sichelzellanämie ist 0,57 l/kg (das entspricht etwa 72 l bei Kindern und 90 l bei Erwachsenen).
Italian: Il volume di distribuzione in condizioni di steady state aggiustato per biodisponibilità è di 0,57 L/kg nei pazienti con anemia falciforme (ed ammonta a circa 72 e 90 L nei bambini e negli adulti rispettivamente).
German: Siklos 100 mg Filmtabletten EU/1/07/397/002
Italian: Siklos 100 mg compresse rivestite con film EU/1/07/397/002
German: - Fieber oder Schüttelfrost, - Übelkeit, allgemeines Unwohlsein, - Hautausschlag (juckende, gerötete Haut), - Geschwüre oder Wunden an den Beinen, - Wunde Stellen (offene Hautinfektionen) auf der Haut, - Orientierungslosigkeit (Verwirrung) und Schwindel.
Italian: - Febbre o brividi, - Nausea o malessere generale, - Rash (eruzione cutanea accompagnata da prurito), - Ulcerazioni o ferite alle gambe, - Piaghe (infezioni cutanee aperte), - Disorientamento (confusione) e capogiri.
German: Aufgrund des potenziell ernsten klinischen Verlaufs kutaner Gefäßulzerationen, der bei Patienten mit myeloproliferativen Krankheiten berichtet wurde, sollte Hydroxycarbamid abgesetzt und/oder die Dosis reduziert werden, wenn sich kutane Gefäßulzerationen entwickeln.
Italian: A causa degli esiti clinici potenzialmente gravi per le ulcere vasculitiche cutanee riportate dai pazienti con un disturbo mieloproliferativo, in caso di sviluppo di ulcere cutanee vasculitiche, il trattamento con idrossicarbamide dev'essere sospeso e/o la sua dose dev'essere ridotta.
German: Knochenmarksdepression ist die dosislimitierende Toxizität von Hydroxycarbamid.
Italian: La depressione midollare è l'effetto tossico dose-limitante per l'idrossicarbamide.
German: Patientinnen, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, sollten auf das mögliche Risiko für den Feten hingewiesen werden.
Italian: Le pazienti trattate con idrossicarbamide devono essere informate circa i rischi teorici per il feto.
German: Beingeschwüre sind eine häufige Komplikation bei der Sichelzellanämie, sind aber auch bei mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten berichtet worden.
Italian: Le ulcere delle gambe rappresentano una complicazione frequente dell'anemia falciforme, ma queste sono anche state segnalate in pazienti trattati con idrossicarbamide.
German: Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie).
Italian: Azoospermia o oligospermia (assenza o basso numero di spermatozoi nel liquido seminale).
German: Diese vaskulitischen Toxizitäten wurden vor allem bei Patienten festgestellt, die mit Interferon behandelt wurden oder werden.
Italian: Tali tossicità vasculitiche sono state segnalate con maggiore frequenza nei pazienti che erano stati trattati precedentemente, oppure che erano trattati al momento con una terapia a base di interferone.
German: Aufgrund der potenziellen schweren Nebenwirkungen bei Säuglingen muss abgestillt werden, wenn Siklos eingenommen wird.
Italian: A causa della possibilità di gravi reazioni avverse per il neonato, l'allattamento al seno dev'essere sospeso durante l'uso di Siklos.
German: Siklos ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das mit Vorsicht zu handhaben ist.
Italian: Siklos è un medicinale citotossico che dev'essere maneggiato con cautela.
German: Die Sichelzellen bleiben außerdem in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss.
Italian: Le cellule falciformi si incastrano nei vasi, bloccando il flusso ematico.
German: Reduzierte Zahl roter Blutzellen (Anämie), geringe Zahl an Blutplättchen, Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Entzündungen oder Geschwüre der Mundschleimhaut (orale Mukositis).
Italian: Numero ridotto dei globuli rossi (anemia), bassa quantità di piastrine, cefalea, reazioni cutanee, infiammazione o ulcerazioni nella bocca (mucosite orale).
German: Da die renale Ausscheidung einer der Eliminierungswege ist, sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Reduktion der Dosierung von Siklos in Betracht gezogen werden.
Italian: Poiché l'escrezione renale rappresenta la via principale di eliminazione del prodotto, si deve considerare una riduzione della dose di Siklos nei pazienti con insufficienza renale.
German: Der entsprechende Wert für die Gesamt-Clearance bei Kindern betrug 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), mit 2,91/h auf dem renalen und 4,34 l/h auf dem nichtrenalen Weg.
Italian: Il valore rispettivo per la clearance totale nei bambini era di 7,25 L/h (0,20 L/h/kg) di cui 2,91 e 4,34 l/h per via renale e non-renale rispettivamente.
German: Der toxische Bereich kann mit den folgenden Blutwerten abgegrenzt werden: Neutrophile < 2.000/mm3
Italian: Il range di tossicità può essere rappresentato dai seguenti valori ematici: Neutrofili
German: Solange der Patient entweder klinisch oder hämatologisch (z.B. Anstieg von Hämoglobin F (HbF), mittlerem korpuskulärem Volumen (MCV), Neurophilenzahl) anspricht, sollte die Dosis von Siklos beibehalten werden.
Italian: La dose di Siklos deve essere mantenuta fino a quando il paziente risponde clinicamente o ematologicamente alla terapia (ad es., aumento dell'emoglobina F (HbF), del Volume Corpuscolare Medio (Mean Corpuscular Volume - MCV) e della conta dei neutrofili).
German: Siklos 100 mg wird in Kunststoffflaschen zu 60, 90 oder 120 Tabletten angeboten.
Italian: Siklos 100 mg è fornito in flaconi di plastica contenenti 60, 90 0 120 compresse.
German: Einige Zellen werden abnorm, steif, und nehmen eine halbmondartige oder sichelförmige Gestalt an, die zur Blutarmut (Anämie) führt.
Italian: Alcuni globuli rossi diventano anormali, rigidi ed assumono una forma di mezzaluna o a falce che porta all'anemia.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Siklos beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Siklos Non prenda Siklos
German: Hydroxycarbamid wird jedoch als speziesübergreifend karzinogen angesehen.
Italian: Tuttavia, si presume che l'idrossicarbamide sia un carcinogeno trans-specie.
German: Schwindel, Übelkeit, juckende Hautrötungen (Hautausschlag), schwarze Nägel (Melanonychie) und Haarausfall.
Italian: Capogiri, nausea, eruzione cutanea con prurito (rash), pigmentazione delle unghie (melanonichia), e perdita dei capelli.
German: Hydroxycarbamid ist placentagängig und hat sich in einer Vielzahl von Tiermodellen und Dosierungen, die der humantherapeutischen Dosis entsprechen oder darunter liegen, als stark teratogen und embryotoxisch erwiesen.
Italian: L'idrossicarbamide attraversa la barriera placentare ed ha dimostrato di essere un potente agente teratogeno ed embriotossico in un'ampia gamma di modelli animali alla dose terapeutica per l'uomo o a dosi più basse.
German: Aufgrund der geringen Menge an Langzeitdaten zur Behandlung von Kindern unter 2 Jahren mit Hydroxycarbamid wurden keine Dosierungsschemata festgelegt.
Italian: A causa della rarità di dati a lungo termine sul trattamento con idrossicarbamide in bambini di età inferiore a 2 anni, i regimi di dose non sono stati stabiliti, e pertanto per questa classe di pazienti il trattamento con idrossicarbamide non è raccomandato.
German: Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Hydroxycarbamid gegen myeloproliferative Störungen erhielten, wurde sekundäre Leukämie beobachtet.
Italian: In pazienti trattati per lunghi periodi con idrossicarbamide per disturbi mieloproliferativi, è stata segnalata una leucemia secondaria.
German: Siklos ist ein Arzneimittel, das mit Vorsicht verwendet werden muss.
Italian: Siklos è un medicinale che richiede di essere maneggiato con cautela.
German: Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser auflösen.
Italian: Se non è in grado di ingoiare le compresse, è possibile disintegrarle immediatamente prima dell'uso:
German: Siklos sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Siklos dev'essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza renale di grado lieve-moderato (vedere paragrafo 4.2).
German: Eventuelle Pulverreste von der zerteilten Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen werden, das weggeworfen werden muss.
Italian: La polvere eventualmente prodotta dalla divisione di una compressa dev'essere eliminata con della carta assorbente da smaltire a sua volta.
German: Pulverreste von der zerteilten Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen werden, das anschließend weggeworfen werden muss.
Italian: La polvere prodotta con la divisione di una compressa dev'essere eliminata con della carta assorbente, che a sua volta va smaltita.
German: Siklos ist indiziert zur Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren mit symptomatischer Sichelzellanämie.
Italian: Siklos è indicato per la prevenzione delle crisi dolorose vaso-occlusive ricorrenti inclusa la sindrome acuta toracica in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni affetti da anemia falciforme sintomatica (vedere paragrafo 5.1).
German: Hautreaktionen (zum Beispiel orale, unguale und kutane Pigmentierung) und orale Mukositis.
Italian: Reazioni cutanee (ad esempio pigmentazione orale, delle unghie e della pelle) e mucosite orale.
German: Thrombozytopenie (< 80 x 109/l), Anämie (Hämoglobin < 4,5 g/dl)3
Italian: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (emoglobina < 4,5 g/dl)3 Patologie del sistema nervoso:
German: Name und Anschrift des Hersteller der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
German: EINZELHEITEN ZU DEN NEBENWIRKUNGEN Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: DETTAGLI DEGLI EFFETTI INDESIDERATI Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in più di 1 persona su 10):
German: Zytotoxisch: tabletten mit Sorgfalt handhaben.
Italian: Citotossico: maneggiare le compresse con cautela.
German: Bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Hydroxycarbamid wurden auch Fälle von Hautkrebs berichtet.
Italian: Nei pazienti trattati con idrossicarbamide per lunghi periodi è stato segnalato anche cancro della pelle.
German: Wenn Sie die Einnahme von Siklos abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Siklos
German: - Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.
Italian: - Il principio attivo e l'idrossicarbamide.
German: • Notwendigkeit der regelmäßigen Kontrolle des Blutbilds
Italian: • Necessità di effettuare conte ematiche periodiche e aggiustamento della dose
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 persona a 1000):
German: Fax: +33 1 73 72 94 13
Italian: Telefono: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
German: Hydroxycarbamid geht in die Muttermilch über.
Italian: L'idrossicarbamide viene eliminato nel latte umano.