FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Increased doses may ultimately produce toxicity.
German: Eine Dosissteigerung kann letztendlich eine Toxizität hervorrufen.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • abnormal behaviour
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • anomales Verhalten
English: The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
German: Die Dauer der Anwendung ist so kurz wie möglich zu halten und sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden.
English: • digitalis (see section 4.4)
German: • Digitalis (siehe Abschnitt 4.4)
English: Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als an 10 aufeinanderfolgenden Tagen ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen gegeben.
English: Date of first authorisation: 30 July 2007 Date of latest renewal: 30 July 2012
German: Juli 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.
English: Do not take tablets more often than recommended.
German: Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger ein als empfohlen.
English: • sugar in urine
German: • Zucker im Urin
English: Distribution Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
German: Verteilung Desloratadin bindet mäßig (83-87 %) an Plasmaproteine.
English: Risks of abuse
German: Missbrauch-Risiko
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive treatment immediately should be started and maintained it for as long as necessary.
German: Im Fall einer Überdosierung ist sofort eine symptomatische und supportive Therapie einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen.
English: After emergency treatment, medical monitoring of the patient should be continued.
German: Nach der Notfalltherapie ist der Patient weiterhin ärztlich zu überwachen.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
German: Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, so dass einige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
English: The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
German: Die Tablette kann mit einem Glas Wasser eingenommen werden, ist jedoch im Ganzen zu schlucken (d. h. ohne sie zu zerbeißen, zu zerbrechen oder zu kauen).
English: These effects may be more likely to occur in adolescents from 12 years old, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
German: Diese Wirkungen sind bei Jugendlichen ab 12 Jahren, älteren Patienten oder im Fall einer Überdosierung wahrscheinlicher (siehe Abschnitt 4.9).
English: Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
German: Manche Patienten können eine toxische Psychose mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen aufweisen.
English: Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
German: Die Symptome einer Überdosierung sind zumeist sympathomimetischer Natur.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien weisen im Bezug auf die Reproduktionstoxizität weder auf direkt noch indirekt schädigende Wirkungen hin (siehe Abschnitt 5.3).
English: No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
German: Es wurden keine präklinischen Studien mit Aerinaze durchgeführt.
English: What Aerinaze is and what it is used for
German: Was ist Aerinaze und wofür wird es angewendet?
English: No data are available.
German: Es liegen keine Daten hierzu vor.
English: Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
German: Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei In-vitro-Studien.
English: The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75 % of the administered dose is excreted unchanged.
German: Der Wirkstoff und sein Metabolit werden über den Harn ausgeschieden, wobei 55-75 % der applizierten Dosis unverändert ausgeschieden werden.
English: The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
German: Die Wechselwirkung zwischen Aerinaze und Alkohol wurde nicht untersucht.
English: The apparent half-life of pseudoephedrine sulphate is 7.9 hours.
German: Die scheinbare Halbwertszeit von Pseudoephedrinsulfat beträgt 7,9 Stunden.
English: Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
German: Eine fortgesetzte Anwendung kann zu einer Toleranz führen, die ein erhöhtes Risiko für eine Überdosierung bedingt.
English: If you are scheduled to have surgery, your doctor may advise you to stop taking Aerinaze 24 hours beforehand.
German: Falls bei Ihnen eine Operation geplant ist, kann Ihr Arzt Ihnen dazu raten, Aerinaze 24 Stunden davor abzusetzen.
English: As much as possible of the amount administered should be removed before the next instillation.
German: Vor der jeweils nächsten Instillation ist so viel wie möglich von dem applizierten Volumen zu entfernen.
English: Therefore Aerinaze should be used with caution in patients above 60 years of age.
German: Deshalb ist bei der Anwendung von Aerinaze bei Patienten über 60 Jahren Vorsicht geboten.
English: • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
German: • trizyklische Antidepressiva und andere Antihistaminika.
English: Therefore absorption of pseudoephedrine sulphate was not affected by the Aerinaze formulation.
German: Daher wird die Absorption von Pseudoephedrinsulfat nicht durch die Aerinaze Formulierung beeinflusst.
English: • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants
German: • Anorektika oder Psychostimulanzien vom Amphetamintyp
English: Cardiovascular and general effects
German: Kardiovaskuläre und allgemeine Wirkungen
English: Palpitation, supraventricular extrasystoles
German: Palpitationen, supraventrikuläre Extrasystolen
English: Aerinaze has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Aerinaze hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Do not crush, break or chew.
German: Nicht zerbeißen, zerbrechen oder kauen.
English: Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
German: Bei Sportlern kann Aerinaze zu positiven Dopingtests führen.
English: Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 12 Jahren.
English: The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine sulphate component.
German: Die Kombination besaß keine größere Toxizität als ihre einzelnen Bestandteile, und die beobachteten Wirkungen standen im Allgemeinen im Zusammenhang mit dem Inhaltsstoff Pseudoephedrinsulfat.
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
German: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien.
English: Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
German: Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Posology The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
German: Dosierung: Die empfohlene Dosierung von Aerinaze beträgt eine Tablette zweimal täglich.
English: • weight increased, increased appetite
German: • Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
English: In case of alkalinisation of the urine, a partial resorption takes place.
German: Bei einer Alkalisierung des Harns findet eine partielle Resorption statt.
English: 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
German: 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
English: Swallow the tablet whole with water.
German: Die Tablette ganz (unzerkaut) mit Wasser schlucken.
English: In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse reactions reported were insomnia (8.9 %), dry mouth (7.2 %) and headache (3.1 %).
German: In klinischen Prüfungen mit 414 Erwachsenen wurden als häufigste Nebenwirkungen Schlaflosigkeit (8,9 %), Mundtrockenheit (7,2 %) und Kopfschmerzen (3,1 %) beobachtet.
English: It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
German: Es besitzt eine indirekte sympathomimetische Wirkung, die insbesondere auf die Freisetzung adrenerger Mediatoren aus den postganglionären Nervenenden zurückzuführen ist.
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
German: Desloratadin hemmt in-vivo CYP3A4 nicht, und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.
English: The safety and efficacy of Aerinaze in children below the age of 12 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerinaze bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
English: Continuous use may lead to taking more Aerinaze than the recommended dose to get the desired effect, resulting in an increased risk of overdosing.
German: Eine dauerhafte Einnahme kann dazu führen, dass mehr als die empfohlene Dosis von Aerinaze eingenommen wird, um die erwünschte Wirkung zu erzielen, was zu einem erhöhten Überdosierungsrisiko führt.
English: If you suddenly stop treatment, depression may occur.
German: Beim plötzlichen Absetzen der Behandlung kann es zu Depressionen kommen.
English: Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic effects of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen von Aerinaze Tabletten stehen in direktem Zusammenhang mit der Pharmakodynamik der enthaltenen Bestandteile.
English: Very rarely: the following other side effects reported during the marketing of desloratadine, may affect up to 1 in 10,000 people
German: Sehr selten: Folgende nach Markteinführung von Desloratadin berichtete Nebenwirkungen betreffen bis zu 1 von 10.000 Anwendern
English: If signs and symptoms such as pyrexia, erythema or many small pustules are observed, administration of Aerinaze should be discontinued and appropriate measures taken if needed.
German: Falls Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln auftreten, sollte Aerinaze abgesetzt werden und, falls nötig, sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
English: • changes in frequency of urination
German: • Veränderung bei der Häufigkeit des Wasserlassens
English: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, nasal decongestants for systemic use, ATC code: R01BA52.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, nasale Dekongestiva zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R01BA52.
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
German: Desloratadin ist ein nicht-sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit einer selektiven, peripheren H1-Rezeptor-antagonistischen Aktivität.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerinaze: - if you are 60 years of age or older.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aerinaze einnehmen, - wenn Sie 60 Jahre oder älter sind.
English: Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics (see section 4.5).
German: Ebenfalls zur Vorsicht geraten wird bei Patienten, die mit anderen Sympathomimetika (siehe Abschnitt 4.5) behandelt werden.
English: The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
German: Das Fehlen eines kanzerogenen Potenzials wurde in Studien gezeigt, die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführt wurden.
English: There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
German: Die Wirksamkeit von Aerinaze Tabletten zeigte im Hinblick auf nach Geschlecht, Alter oder ethnischer Zugehörigkeit definierte Patientenuntergruppen keine signifikanten Unterschiede.
English: Alcohol use should be avoided during Aerinaze treatment.
German: Alkoholkonsum ist während der Behandlung mit Aerinaze zu vermeiden.
English: Treatment of the pseudoephedrine sulphate overdose is symptomatic and supportive.
German: Die Therapie der Überdosierung von Pseudoephedrinsulfat erfolgt symptomatisch und supportiv.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to adrenergic medicinal products or to loratadine.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, adrenerge Arzneimittel oder Loratadin.
English: • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
German: • einem hämorrhagischen Schlaganfall in der Anamnese oder Risikofaktoren, die das Risiko für das Auftreten eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können.
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
German: Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem übertritt.
English: Aerinaze is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
German: Aerinaze wird für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht empfohlen.
English: Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
German: Deshalb ist es im Fall eines operativen Eingriffs vorzuziehen, die Behandlung 24 Stunden vor der Einleitung der Narkose abzusetzen.
English: Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests since antihistamines may influence the result of the skin test.
German: Setzen Sie Aerinaze mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests ab, da Antihistaminika das Ergebnis des Hauttests beeinflussen können.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in pregnant women.
German: nur begrenzt Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) zur Anwendung der Kombination von Desloratadin und Pseudoephedrinsulfat bei schwangeren Frauen.
English: • Patients receiving digitalis (see section 4.5)
German: • Patienten unter Digitalis (siehe Abschnitt 4.5)
English: • increased sugar in blood
German: • erhöhte Blutzuckerwerte
English: Increased appetite
German: Verstärkter Appetit
English: Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine sulphate contained in this medicine.
German: Bestimmte Umstände können Sie besonders empfindlich gegenüber dem Schleimhaut abschwellenden Arzneimittel Pseudoephedrinsulfat machen, das in diesem Arzneimittel enthalten ist.
English: EU/1/07/399/001 2 modified-release tablets EU/1/07/399/002 4 modified-release tablets EU/1/07/399/003 7 modified-release tablets EU/1/07/399/004 10 modified-release tablets EU/1/07/399/005 14 modified-release tablets EU/1/07/399/006 20 modified-release tablets
German: EU/1/07/399/001 2 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/002 4 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/003 7 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/004 10 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/005 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/07/399/006 20 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
English: Aerinaze is not recommended for use in children below the age of 12 years.
German: Aerinaze wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
German: Bei einer Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard-Messgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.
English: Healthcare providers may consider discontinuing desloratadine in patients who experience a seizure while on treatment.
German: Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen.
English: Gastrointestinal and genitourinary effects
German: Gastrointestinale und urogenitale Wirkungen
English: Do not take more tablets than recommended on the label.
German: Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als empfohlen.
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
German: Diese schließen sowohl die Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus menschlichen Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelzellen.
English: • bromocriptine
German: • Bromocriptin
English: Caution should be exercised in the following patient groups:
German: Bei der Behandlung von folgenden Patientengruppen wird zur Vorsicht geraten:
English: • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension,
German: • Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie ischämische Herzerkrankung, Tachyarrhythmie und schwere Hypertonie,
English: Adverse reactions considered by investigators to be causally related to Aerinaze are listed below by System Organ Class.
German: Nebenwirkungen, denen vom Prüfarzt ein kausaler Zusammenhang zu Aerinaze zugeschrieben wird, sind unten nach Systemorganklasse geordnet aufgelistet.
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
German: Es liegen keine entsprechenden Daten zur Fertilität bei Frauen und Männern vor.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerinaze during pregnancy.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Aerinaze während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
English: What Aerinaze is
German: Was ist Aerinaze?
English: The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerinaze wurden für dieses Patientenkollektiv nicht nachgewiesen und die Daten reichen nicht aus, um entsprechende Empfehlungen zur Dosierung auszusprechen.
English: During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/kg/day and rabbits at doses up to 120 mg/kg/day.
German: In reproduktionstoxikologischen Studien war die Kombination von Loratadin/Pseudoephedrinsulfat bei der oralen Gabe an Ratten in einer Dosierung von bis zu 150 mg/kg/Tag und an Kaninchen in einer Dosierung von bis zu 120 mg/kg/Tag nicht teratogen.
English: Cases of severe skin reactions, including signs and symptoms such as fever, reddening of the skin, or many small pimples, have been reported with pseudoephedrine-containing products.
German: Über Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Anzeichen und Symptome wie Fieber, Hautrötung oder viele kleine Pickel,wurde bei Pseudoephedrin-haltigen Produkten berichtet.
English: Thirst, glycosuria, hyperglycaemia
German: Durst, Glykosurie, Hyperglykämie
English: The blister consists of clear polychlorotrifluorethylene/polyvinyl chloride (PCTFE/PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminium foil.
German: Der Blister besteht aus einer durchsichtigen Polychlorotriflourethylen/Polyvinylchlorid (PCTFE/PVC) Folie, die mit einer mit Vinyl-Heißsiegel beschichteten Aluminiumfolie versiegelt ist.
English: Dizziness, psychomotor hyperactivity
German: Schwindel, psychomotorische Hyperaktivität
English: What you need to know before you take Aerinaze
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Aerinaze beachten?
English: Aerinaze is indicated in adults and adolescents 12 years and older for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
German: Aerinaze wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis mit begleitender Nasenschleimhautschwellung.
English: Drinking alcohol while taking Aerinaze is not recommended.
German: Alkoholkonsum während der Einnahme von Aerinaze wird nicht empfohlen.
English: • restlessness with increased body movement
German: • Rastlosigkeit mit vermehrter körperlicher Aktivität
English: Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness
German: Schlaflosigkeit, Somnolenz, Schlafstörungen, Nervosität
English: • hyperthyroidism,
German: • Hyperthyreose,
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aerinaze vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis rechtzeitig einzunehmen, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach und wenden Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt an.
English: Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
German: Sympathomimetika vermindern die antihypertensive Wirkung von α-Methyldopa, Mecamylamin, Reserpin, Veratrum-Alkaloiden und Guanethidin.
English: Oral administration of pseudoephedrine sulphate at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
German: Die orale Applikation von Pseudoephedrinsulfat in der empfohlenen Dosierung kann weitere sympathomimetische Wirkungen hervorrufen, wie etwa eine Erhöhung des Blutdrucks, eine Tachykardie oder Manifestationen einer ZNS-Erregung.
English: Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
German: Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass die Behandlung bei Auftreten einer Hypertonie oder einer Tachykardie oder von Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder etwaigen sonstigen neurologischen Symptomen (wie Kopfschmerzen oder einer Verstärkung der Kopfschmerzen) abgesetzt werden muss.
English: Abnormal behaviour, aggression
German: Halluzination Anomales Verhalten, Aggression