FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky [Doleuvedený text sa má vložiť do tejto časti]]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi • [Donji tekst mora se uvrstiti u ovaj dio]
Slovak: - hypertenzia, - migréna, - ochorenie srdcovej chlopne, - atriálna fibrilácia, - pozitívna rodinná anamnéza (tepnová trombóza u niektorého súrodenca alebo rodiča v pomerne mladom veku).
Croatian: • - fibrilacijom atrija; - pozitivnom obiteljskom anamnezom (arterijska tromboza u brata/sestre bilo kada ili u roditelja u relativno ranoj dobi).
Slovak: j. žilový trombembolizmus u niektorého súrodenca alebo rodiča v pomerne mladom veku).
Croatian: • pozitivnom obiteljskom anamnezom (tj. venska tromboembolija u brata/sestre bilo kada ili u roditelja u relativno ranoj dobi).
Slovak: Poruchy krvného obehu
Croatian: • Poremećaji cirkulacije
Slovak: Venózne trombembolické ochorenia
Croatian: • Venski tromboembolijski poremećaji • Arterijski tromboembolijski poremećaji
Slovak: (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité ukončenia používania <názov lieku>.
Croatian: Povećanje učestalosti ili jačine migrene tijekom primjene <zaštićeno ime> (što mogu biti prodromi cerebrovaskularnog događaja) može biti razlog trenutnom prekidu uzimanju <zaštićeno ime>.
Slovak: Epidemiologické štúdie preukázali, že miera výskytu VTE je 1,5- až 2-krát vyššia u používateliek <názov lieku>
Croatian: • Epidemiološka ispitivanja pokazala su da je incidencija VTE 1,5 do 2 puta veća u korisnica <zaštićeno ime> od one pri primjeni kombiniranih oralnih kontraceptiva (KOK) koji sadrže levonorgestrel i može biti slična riziku KOK-ova koji sadrže dezogestrel / gestoden / drospirenon.
Slovak: Ako užívať <názov lieku>
Croatian: Kako uzimati <zaštićeno ime>
Slovak: boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce účinky, ktoré sú popísané v časti 4.4
Croatian: • Sljedeći ozbiljni štetni događaji su prijavljeni u žena koje koriste <zaštićeno ime>, a koje su raspravljene u dijelu 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:
Slovak: prináša v porovnaní s jeho nepoužívaním zvýšené riziko žilového trombembolizmu (VTE).
Croatian: • Primjena <zaštićeno ime> nosi povećan rizik od nastanka venske tromboembolije (VTE), u usporedbi s neprimjenjivanjem.
Slovak: Kedy máte kontaktovať svojho lekára
Croatian: • [ Donji tekst mora se uvrstiti u ovaj dio] Kada morate kontaktirati Vašeg liječnika
Slovak: Krvné zrazeniny v tepne
Croatian: Krvni ugrušci u arteriji
Slovak: • ak máte nadváhu,
Croatian: • ako imate migrene;
Slovak: Ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, prestaňte užívať tablety a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Odmah prestanite s uzimanjem tableta i javite se liječniku ako primjetite moguće znakove krvnog ugruška.
Slovak: „žilová trombóza") môže upchať žilu.
Croatian: Krvni ugrušak u veni (poznat kao "venska tromboza") može začepiti venu.
Slovak: <Názov lieku>
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Slovak: Pri používaní hormonálnej antikoncepcie ako <názov lieku> sa dôrazne odporúča, aby ste prestali fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov, ak máte nadváhu, ak máte vysoký krvný tlak, ak mal niekto z vašich blízkych príbuzných v mladosti srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu, ak máte veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy), ak mávate migrény, ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu).
Croatian: Liječnik će Vam možda tada savjetovati primjenu drugog liječenja: ako koristite drugi hormonski kontraceptiv ako imate (ili ste nekada imali) krvni ugrušak u nozi (tromboza), plućima (plućna embolija) ili nekom drugom dijelu tijela ako imate (ili ste nekada imali) bolest koja može upućivati na srčani udar u budućnosti (npr. angina pektoris - stanje s jakim bolovima u prsima) ili "mini-moždani udar" (tranzitorna ishemijska ataka) ako imate (ili ste nekada imali) srčani ili moždani udar ako imate stanje koje može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška u Vašim arterijama.
Slovak: Preskúmali sa viaceré databázy.
Croatian: Konzultirano je nekoliko baza podataka.
Slovak: K týmto udalostiam dochádza zriedkavo.
Croatian: Ti su događaji rijetki.
Slovak: V 30 % prípadov bola indikácia predpisu neznáma.
Croatian: U 30% slučajeva indikacija za propisivanje nije bila poznata.
Slovak: Po počiatočnom vyššom riziku (v prvom roku) riziko klesne na konštantnú nižšiu úroveň.
Croatian: Nakon početnog višeg rizika (prva godina), rizik pada na konstantnu nižu razinu.
Slovak: To bol aj jeden z hlavných bodov, ktoré výboru PRAC odporučila skupina expertov.
Croatian: To je također bila jedna od glavnih točaka koju je na sastanku stručna skupina preporučila PRAC-u.
Slovak: Seborea
Croatian: Seboreja
Slovak: Liek bol najprv v roku 1985 povolený v Nemecku a následne aj v ostatných krajinách EÚ.
Croatian: Lijek je dobio odobrenje najprije u Njemačkoj 1985. godine, a zatim su slijedile ostale zemlje Europske unije (EU).
Slovak: Znenie schválené pracovnou skupinou PhVWP v plnej miere transponovalo len 11 členských štátov.
Croatian: Tekst koji je dogovorila skupina PhVWP u potpunosti je prihvaćen samo u 11 članica država.
Slovak: Zlyhanie metódy
Croatian: Neuspjeh metode
Slovak: V tejto štúdii došlo k výraznému subjektívnemu zlepšeniu v hirsutizme, ale neuskutočnilo sa žiadne objektívne hodnotenie.
Croatian: U tom je ispitivanju bilo značajnog subjektivnog poboljšanja hirzutizma, međutim, nije provedena objektivna evaluacija.
Slovak: EMEA/CPMP/EWP/519/98
Croatian: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005)
Slovak: Údaje spoločnosti IMS o predpisovaní majú obmedzenú hodnotu, pretože nezahŕňajú kategóriu „antikoncepcia v neprítomnosti akné".
Croatian: IMS podaci o propisivanju imaju ograničenu vrijednost jer ne uključuju kategoriju "kontracepcija u odsutnosti akni".
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Croatian: Mjere minimizacije rizika
Slovak: Jeden z týchto 968 prípadov bol hlásený z klinického skúšania ME94162/AI58.
Croatian: Jedan od tih 968 slučajeva bio je iz kliničkog ispitivanja ME94162 / AI58.
Slovak: Antikoncepčný účinok
Croatian: Kontracepcijski učinak
Slovak: Štúdia INAS-SCORE
Croatian: INAS-SCORE
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť život ohrozujúce alebo môžu mať smrteľné následky.
Croatian: Događaji arterijske tromboembolije mogu biti životno opasne ili mogu imati smrtni ishod.
Slovak: Doba do ustúpenia symptómov je aspoň tri mesiace a účinky sú výraznejšie pri dlhšom trvaní liečby.
Croatian: Vrijeme do ublažavanja simptoma iznosi najmanje tri mjeseca a učinci su izrazitiji uz dulje trajanje liječenja.
Slovak: Liečba hirsutizmu
Croatian: Liječenje hirzutizma
Slovak: Celkový počet pacientok vystavených lieku v týchto štúdiách bol 2 455.
Croatian: Ukupni broj bolesnika izloženih u tim ispitivanjima bio je 2455 bolesnika.
Slovak: Hlásenia po uvedení lieku na trh
Croatian: Prijave poslije stavljanja lijeka na tržište
Slovak: V žiadnej štúdii sa takéto údaje nezískavali, takže pri interpretácii údajov sa musí zohľadniť toto obmedzenie návrhu štúdií.
Croatian: Nijedno ispitivanje nije prikupljalo takve podatke pa je stoga potrebno voditi računa o tom ograničenju plana ispitivanja kada se interpretiraju podaci.
Slovak: Informácie prijaté po medznom dátume 30. januára 2013
Croatian: Podaci primljeni poslije 30. siječnja 2013.
Slovak: Keď nie je stanovená diagnóza a nezačne sa liečba alebo keď sa trombóza neprejavuje žiadnymi jasnými symptómami, zrazenina sa môže presunúť do pľúc (pľúcna embólia) alebo do mozgu (mozgová embólia).
Croatian: Kada se postavi dijagnoza, a ne započne liječenje ili kada nema nikakvih jasnih simptoma tromboze, ugrušak može krenuti prema plućima (plućna embolija) ili prema mozgu (cerebralna embolija).
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Croatian: Razlozi za preporuke PRAC-a
Slovak: Pacientky boli v čase príhody vo veku od 13 do 63 rokov (priemer 27 rokov, medián 25 rokov).
Croatian: U vrijeme događaja bolesnice su bile u dobi između 13 i 63 godine (prosjek 27 godina, medijan 25 godina).
Slovak: Seborea sa vyhodnocovala hlavne v súvislosti s akné.
Croatian: Seboreja je uglavnom bila procijenjena povezano s aknama.
Slovak: Je zrejmé, že pri súčasných povolených indikáciách v EÚ dochádza k nesprávnemu používaniu.
Croatian: Očito je da je u trenutačno odobrenim indikacijama u EU opažena primjena izvan odobrenih indikacija.
Slovak: 2 Usmernenie o klinickom skúmaní steroidnej antikoncepcie u žien.
Croatian: 2 Smjernice kliničkog istraživanja steroidnih kontraceptiva u žena.
Slovak: * Vypočítané ako celkový počet cyklov (n = 21 196) mínus počet cyklov (n = 450), v ktorých bola vynechaná dávka lieku.
Croatian: *izračunato kao ukupni broj ciklusa, n=21,196, manje broj ciklusa n=450 u kojima je uzimanje lijeka propušteno.
Slovak: Závery v súvislosti s bezpečnosťou
Croatian: Zaključci o sigurnosti
Slovak: Frekvencia hlásení je nižšia ako incidencia VTE hlásená v epidemiologických štúdiách.
Croatian: Učestalost prijava je manja od incidencije VTE prema izvještavanju epidemioloških ispitivanja.
Slovak: Celkovo počet cyklov počet gravidít Pearlov index obojstranný 95 % interval spoľahlivosti
Croatian: Pearlov indeks dvostrani 95% interval pouzdanosti
Slovak: Spomedzi týchto 175 prípadov boli v 15 prípadoch hlásené smrteľné následky (4 lekársky potvrdené a 11 lekársky nepotvrdených spotrebiteľských hlásení).
Croatian: Od tih 175 slučajeva, u 15 je zabilježen smrtni ishod (4 medicinski potvrđena i 11 koji nisu bili medicinski potvrđeni).
Slovak: Závery v súvislosti s účinnosťou
Croatian: Zaključci o djelotvornosti
Slovak: • výbor PRAC takisto dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: • PRAC također zaključuje da postoji potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika kao što su informacije za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Slovak: Nesprávna diagnóza je reálnou možnosťou, pretože TE má rozptýlené symptómy a v populácii zdravých mladých žien je zriedkavou udalosťou.
Croatian: Kriva dijagnoza je realna mogućnost jer tromboembolija ima difuzne simptome i rijedak je događaj u populaciji zdravih mladih žena.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh sponzoroval 10 klinických skúšaní fázy III, ktoré poskytujú informácie o bezpečnosti týchto liekov.
Croatian: Nositelj odobrenja lijeka sponzorirao je 10 kliničkih ispitivanja faze III koja su omogućila informacije o sigurnosti tih lijekova.
Slovak: Vek nebol uvedený u 91 (9,4
Croatian: Dob nije zabilježena za 91 bolesnicu (9,4%).
Slovak: V oboch štúdiách sa na začiatku všetkým zaradeným ženám, ktoré dostali predpis na perorálnu antikoncepciu, kládli otázky o dôvodoch, pre ktoré dostali predpis (po tom, ako ho dostali).
Croatian: U oba ispitivanja svim uključenim ženama koje su dobile recept za neki peroralni kontraceptiv na početku su postavljana pitanja o razlogu propisivanja (kada su već dobile recept).
Slovak: Pozícia koordinačnej skupiny CMDh
Croatian: Mišljenje CMDh
Slovak: Údaje o účinnosti CPA/EE pri androgenetickej alopécii sú s výnimkou mechanizmu pôsobenia obmedzené na jednu malú štúdiu (DeCecco L et al, 1987), v ktorej sa zistili určité obmedzené priaznivé účinky.
Croatian: Podaci o djelotvornosti CPA/EE u alopeciji androgenetica, osim za mehanizam djelovanja, ograničen je na jedno malo ispitivanje (DeCecco L et al, 1987) u kojemu su uočeni neki ograničeni korisni učinci.
Slovak: Výbor PRAC sa takisto zhodol na potrebe predloženia plánu riadenia rizík, pretože pre tieto lieky neexistuje plán riadenia rizík na úrovni EÚ.
Croatian: PRAC se također složio u vezi s potrebom podnošenja plana upravljanja rizikom jer ti lijekovi nemaju izrađen EU plan upravljanja rizikom.
Slovak: Okrem toho existujú aj ďalšie známe alternatívne lieky na liečbu závažných androgénnych symptómov (najmä hirsutizmu).
Croatian: Osim toga, postoje druge alternativne farmakološke terapije za teške simptome androgenemije (osobito hirzutizma).
Slovak: Väčšina hlásení sa týkala pacientok vo veku 18 až 35 rokov (66
Croatian: Većina izvješća odnosila se na bolesnice u dobi od 18 do 35 godina (66%).
Slovak: Patria medzi ne benzoylperoxid, retinoidy, antibiotiká, kyselina salicylová a kyselina nonádiová.
Croatian: One uključuju benzoilperoksid, retinoide, antibiotike, salicilnu kiselinu i azelaičnu kiselinu.
Slovak: To neznamená vyššiu incidenciu v tejto vekovej skupine, ale len vyššiu frekvenciu hlásení v tejto vekovej skupine, pretože vystavenie pacientok sa neuvádzalo podľa vekových kategórií.
Croatian: To ne pokazuje veću incidenciju u toj dobnoj skupini nego samo veću stopu prijava za tu dobnu skupinu, jer izloženost bolesnica nije bila navedena ni za jednu dobnu kategoriju.
Slovak: Tromboembolické príhody sú nežiaduce udalosti, ku ktorým zvyčajne dochádza v žile nohy (trombóza hlbokej žily).
Croatian: Tromboembolijski događaji su štetni događaji koji se obično javljaju u veni noge (duboka venska tromboza).
Slovak: Androgenetická alopécia
Croatian: Alopecia androgenetica
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil úplný plán riadenia rizík do 3 mesiacov po prijatí rozhodnutia v tomto postupe.
Croatian: PRAC također preporučuje da nositelj odobrenja podnese plan upravljanja ukupnim rizikom unutar 3 mjeseca od odluke o ovom postupku.
Slovak: Tento výsledok sa očakával vzhľadom na rozdiely v antiandrogénnych vlastnostiach cyproterónu, drospirenónu a dezogestrelu.
Croatian: To se očekuje s obzirom na razlike u anti-androgenim svojstvima između ciproterona, drospirenona i dezogestrela.
Slovak: Následkom záujmu, ktorý médiá prejavili po začatí postupu pri predložení podnetu, bolo obojstranne predložených množstvo hlásení.
Croatian: Poslije medijske pažnje a nakon početka postupka revizije, recipročno je podnesen određeni broj izvješća.
Slovak: Neboli predložené žiadne porovnávacie údaje o bezpečnosti na porovnanie s liekmi registrovanými na liečbu akné/hirsutizmu/PCOS.
Croatian: Nisu dani usporedbeni podaci o sigurnosti naspram lijekovima registriranim za liječenje akni/hirzutizma/PCOS.
Slovak: b. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh prijali opatrenia na minimalizáciu rizika;
Croatian: b. nositelji odobrenja trebaju provesti mjere minimizacije rizika;
Slovak: Týchto 968 prípadov predstavuje 7 % z celkového počtu hlásení nežiaducich reakcií prijatých kumulatívne do 30. januára 2013 (celkovo n = 13 875).
Croatian: Tih 968 slučajeva obuhvaća 7% od ukupnog broja kumulativnih izvješća o štetnim reakcijama na lijek primljenih do 30. siječnja 2013. (n = 13875 ukupno).
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie viazaných na splnenie podmienok
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta davanja odobrenja pod posebnim uvjetima
Slovak: Znižuje aj syntézu androgénu pôsobením negatívnej spätnej väzby na hypotalamohypofyzárno-ovariálnu os.
Croatian: Također, smanjuje sintezu androgena povratnim negativnim učinkom na hipotalamus-pituitarno-ovarijsku os.
Slovak: Výbor PRAC navyše schválil aj ďalšie zmeny v informáciách o lieku, ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi a opatrenia na minimalizáciu rizika zamerané na zníženie rizika tromboembolických príhod.
Croatian: Nadalje, PRAC prihvaća druge promjene informacije o lijeku, dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i mjere minimizacije rizika koje se odnose na rizik za tromboembolijske događaje.
Slovak: Akné bez androgénnych znakov
Croatian: Akne bez osobina djelovanja androgena
Slovak: Práve tieto chýbajúce informácie by boli dôležité na vyhodnotenie skutočných motívov predpisujúcich osôb pri voľbe jedného lieku namiesto iného.
Croatian: Te informacije koje nedostaju bitne su za procjenu stvarnih motiva liječnika koji propisuju lijek za njihov izbor jednog ili drugog lijeka.
Slovak: Vzhľadom na pozorovací charakter týchto dvoch štúdií, v ktorých sa porovnáva nová predávaná kombinovaná perorálna antikoncepcia s porovnávacou skupinou, neboli stanovené žiadne obmedzenia porovnávacej skupiny na konkrétne perorálne hormonálne kombinácie.
Croatian: Zbog opservacijske prirode tih dvaju ispitivanja u kojima su se peroralni kontraceptivi novi na tržištu uspoređivali s usporedbenom skupinom, nije bilo ograničenja usporedbene skupine za određene peroralne hormonske kombinacije.
Slovak: Kohortové štúdie
Croatian: Kohortna ispitivanja
Slovak: Podobne ako v prípade liečby akné, percentá zlepšenia sa medzi štúdiami líšia a závisia od metód použitých na vyhodnocovanie účinkov.
Croatian: Slično kao i za liječenje akni, postoci poboljšanja variraju prema ispitivanju i ovise o metodama primijenjenim za procjenu učinaka.
Slovak: V žiadnej zo 118 identifikovaných klinických štúdií opísaných vo vedeckej literatúre nebola hlásená venózna alebo arteriálna tromboembolická alebo kardiovaskulárna príhoda v priebehu štúdie.
Croatian: Ni u jednom od 118 nađenih kliničkih ispitivanja opisanih u znanstvenoj literaturi za vrijeme trajanja ispitivanja, nije bio zabilježen nijedan venski ili arterijski tromboembolijski/kardiovaskularni događaj.
Slovak: Účinky na hirsutizmus a seboreu sa skúmali hlavne v súvislosti s liečbou akné a/alebo syndrómu polycystických vaječníkov (PCOS).
Croatian: Učinci na hirzutizam i seboreju uglavnom su ispitivani u sklopu liječenja akni i/ili sindroma policističnih jajnika (PCOS).
Slovak: Cochrane týkajúcom sa liečby hirsutizmu splnilo kritériá zaradenia deväť klinických štúdií.
Croatian: U Cochraneovom pregledu liječenja hirzutizma devet kliničkih ispitivanja kvalificiralo se za uključivanje.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká VTE a ATE, výbor PRAC usúdil, že je potrebné zaistiť, aby sa pri všetkých povolených liekoch uvádzali všetky relevantné informácie o bezpečnom používaní týchto liekov, a preto schválil znenie všetkých príslušných častí, ktoré sa týkajú rizika VTE/ATE.
Croatian: S obzirom na rizike za VTE i ATE, PRAC smatra da je potrebno osigurati da odobreni lijekovi uključuju sve važne informacije za njihovu sigurnu upotrebu te stoga prihvaća tekst svih važnih dijelova koji se odnose na rizik za VTE/ATE.
Slovak: Pokiaľ ide o akné bez androgénnych znakov, v jednej štúdii sa porovnával CPA/EE so systémovým antibiotikom tetracyklínom, pričom sa zistila podobná účinnosť (Greenwood R., et al., 1985).
Croatian: S obzirom na akne bez osobina djelovanja androgena, jedno je ispitivanje usporedilo CPA/EE i sistemski antibiotik tetraciklin i pokazala se slična djelotvornost (Greenwood R, et al., 1985).
Slovak: Cyproterón má najsilnejšie antiandrogénne pôsobenie.
Croatian: Ciproteron ima najjače djelovanje protiv androgena.
Slovak: Vek bol uvedený u 877 z 968 (90,6
Croatian: Dob je navedena za 877 od 968 bolesnica (90,6%).
Slovak: Cyproterónacetát realizuje svoj antiandrogénny účinok prostredníctvom blokovania androgénových receptorov.
Croatian: Ciproteron acetat iskazuje svoj antiandrogeni učinak blokiranjem receptora za androgene.
Slovak: BMI bol u týchto pacientok v rozmedzí od 15 do 54 (priemer 24, medián 23), kým BMI nad 30 kg/m2 bol zdokumentovaný v 33 (3,4
Croatian: Indeks tjelesne mase (BMI) tih bolesnica bio je između 15 i 54 (prosjek 24, medijan 23), dok je BMI veći od 30 kg/m2 dokumentiran za 33 (3,4%) bolesnice iz tih izvješća.
Slovak: Na účely preskúmania venóznych a arteriálnych tromboembolických účinkov uvedených v klinických štúdiách s CPA/EE sa v tejto časti uvádzajú len tie klinické štúdie, ktoré dokumentovali nežiaduce udalosti.
Croatian: Da bi se procijenili venski i arterijski tromboembolijski učinci u kliničkim ispitivanjima s CPA/EE ovdje se raspravlja samo o kliničkim ispitivanjima koja dokumentiraju štetne događaje.
Slovak: Podľa poslednej PSUR (vykazované obdobie od 1. júna 2011 do 31. mája 2012, ukončenie zberu údajov: 31. mája 2012) bola frekvencia hlásení o všetkých (arteriálnych, venóznych i nešpecifikovaných) trombotických/tromboembolických príhodách prijatých počas vykazovaného obdobia 1,3 na 100 000 žien-rokov.
Croatian: Prema posljednjem PSUR-u (za razdoblje od 01. lipnja 2011. do 31. svibnja 2012., datum zaključavanja baze podataka: 31. svibnja 2012.), učestalost prijava svih (arterijskih, venskih i neodređenih) trombotskih / tromboembolijskih događaja primljenih tijekom razdoblja za izvještavanje bila je 1,3 na 100 000 žena-godina.
Slovak: Celková celosvetová frekvencia spontánnych hlásení všetkých prípadov hlásiacich akékoľvek trombotické/tromboembolické príhody je 1,3 na 100 000 žien-rokov.
Croatian: Sveukupna stopa globalnog spontanog izvještavanja za sve slučajeve u kojima su prijavljeni bilo koji trombotski/treomboembolijski događaji iznosi 1,3 po 100 000 žena-godina.
Slovak: Tento výsledok sa dosiahol napriek tomu, že kritériá zaradenia do štúdie výrazne uprednostňovali pacientky, ktorých prvotným dôvodom návštevy lekára bola antikoncepcia.
Croatian: Tako je bilo usprkos činjenici da se prema kriterijima uključivanja prvenstveno izabiralo bolesnice u kojih je kontracepcija prvotni razlog zbog kojega su se obratile liječniku.
Slovak: Hmotnosť a výška boli uvedené u 258 (26,7
Croatian: Težina i visina zabilježene su za 258 (26,7%) od 968 bolesnica.
Slovak: Výpočty spĺňali požiadavky na presnosť podľa usmernenia o klinickom skúmaní steroidných antibiotík u žien.2
Croatian: Izračuni su ispunili zahtjeve za preciznost Smjernica kliničkog istraživanja steroidnih kontraceptiva u žena2.
Slovak: Smrteľné prípady
Croatian: Slučajevi sa smrtnim ishodom
Slovak: Epidemiologické štúdie nasvedčujú spojeniu medzi užívaním KPA vo všeobecnosti a zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických a tromboembolických ochorení, ako je infarkt myokardu, a cerebrovaskulárnych príhod.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja upućuju na povezanost između upotrebe kombiniranih peroralnih kontraceptiva i povećanog rizika od arterijskih trombotskih i tromboembolijskih bolesti kao što su infarkt miokarda i cerebrovaskularni akcidenti.
Slovak: Výbor PRAC ďalej zdôraznil, že tieto lieky sa nemajú podávať súbežne s inou hormonálnou antikoncepciou.
Croatian: Osim toga PRAC ističe da se ti lijekovi ne smiju davati istodobno s drugim hormonskim kontraceptivima.
Slovak: c. aby sa zmenili povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: c. odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba varirati.
Slovak: V nedávnej štúdii (Lidegaard, 2012) porovnávacie analýzy relatívneho rizika trombotickej mŕtvice a infarktu myokardu medzi rôznymi progestínmi vrátane levonorgestrelu a neužívaním priniesli výsledky rovnakej veľkosti a nepreukázali žiadne rozdiely medzi rôznymi progestínmi.
Croatian: U nedavnom ispitivanju (Lidegaard, 2012.) usporedbene analize relativnog rizika od trombotskog moždanog udara i infarkta miokarda između različitih progestina uključujući levonorgestrel, i njihova ne-upotreba jednake su veličine i ne pokazuju razlike između različitih progestina.
Slovak: 2004), z ktorých tá druhá sa zaoberala otázkou mätúcich faktorov, dospeli k záveru, že absolútne riziko VTE u žien užívajúcich CPA/EE nie je podstatne vyššie ako u žien užívajúcich KPA.
Croatian: 2004), s tim da se ovo drugo ispitivanje bavilo čimbenicima koji su ometali rezultate, zaključila su da apsolutni rizik od VTE među ženama koje uzimaju CPA/EE nije značajno veći od rizika u žena koje uzimaju kombinirane peroralne kontraceptive.
Slovak: Agentúra ANSM usúdila, že riziko venóznej a arteriálnej tromboembólie (VTE a ATE) prevažuje nad prínosmi pri liečbe akné.
Croatian: ANSM je smatrala da rizik od venske i arterijske tromboembolije (VTE i ATE) nadilazi korist od liječenja akni.
Slovak: Novšie štúdie, v ktorých sa skúmalo riziko VTE u žien užívajúcich rôznu KPA a CPA/EE (vrátane štúdií Lidegaard 2009, Hylckama 2009), mali veľké metodické nedostatky (chýbajúce údaje o mätúcich faktoroch), ktoré spochybnili platnosť ich záverov.
Croatian: Novija ispitivanja koja su procjenjivala rizik od VTE u korisnica različitih kombiniranih peroralnih kontraceptiva i CPA/EE (uključujući ispitivanje koje su proveli Lidegaard 2009., Hylckama 2009.) imala su velike metodološke nedostatke (nedostajali su podaci za čimbenike ometanja) što dovodi u pitanje vjerodostojnost njihovih zaključaka.