FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават лечение от първа линия с Portrazza с доза 800 mg плюс химиотерапия, съдържаща гемцитабин с доза 1 250 mg/m и цисплатин с доза 75 mg/m
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama esmavaliku ravi Portrazza'ga annuses 800 mg pluss kemoteraapiat, mis sisaldas gemtsitabiini annuses 1250 mg/m2 ja tsisplatiini annuses 75 mg/m2 (Portrazza+GC ravigrupp) või ainult gemtsitabiini-tsisplatiini kemoteraapiat (GC ravigrupp).
Bulgarian: Кожни реакции Таблица 2
Estonian: Nahareaktsioonid Tabel 2.
Bulgarian: 2:1 рандомизация) като лечение от първа линия при пациенти с метастатичен сквамозен НДКРБД стадий ІV, е наблюдавана повишена честота на смърт, включително смърт поради инфекция, за рамото на нецитумумаб плюс паклитаксел/карбоплатин по време на първите 4 месеца (вж. също точка 4.4), с по-късна тенденция за подобрена преживяемост след 4 месеца.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati netsitumumabi kasutamist kombinatsioonis paklitakseeli ja karboplatiiniga võrreldes ainult paklitakseeli ja karboplatiiniga (106 versus 55 patsienti, randomiseerimise vahekord 2:1) esmavaliku ravina IV staadiumi metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, täheldati netsitumumabi pluss paklitakseeli/karboplatiini rühmas esimesel 4 kuul suuremat suremust (sealhulgas infektsioonidest tingitud surmajuhtumeid) (vt ka lõik 4.4), kuid 4 kuu möödudes ilmnes elulemuse pikenemise tendents.
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените
Estonian: - Verehüübed arterites või veenides
Bulgarian: Относителният риск за ВТЕ или АТЕ е приблизително три пъти по-висок при пациенти с анамнеза за ВТЕ или АТЕ.
Estonian: o Teave VTE või ATE suhtelisest riskist patsientidel, kelle anamneesis on VTE või ATE.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на кардиореспираторен арест или внезапна смърт с нецитумумаб.
Estonian: Netsitumumabi kasutamisel täheldati kardiorespiratoorse seiskumise ja äkksurma sageduse suurenemist.
Bulgarian: Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (РСИ), са съобщени с нецитумумаб.
Estonian: Netsitumumabi kasutamisel teatati ülitundlikkus-/infusiooniga seotud reaktsioonidest (ISR).
Bulgarian: Добавянето на нецитумумаб не подобрява резултата за ефикасност в сравнение с пеметрекед и цисплатин самостоятелно при авансирал несквамозен НДКРБД.
Estonian: Netsitumumabi lisamine ei parandanud kaugelearenenud mitte-lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi raviefektiivsuse tulemit pemetrekseedi ja tsisplatiini monoraviga võrreldes.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията с 50 %, докато трае инфузията.
Estonian: Vähendada infusiooni ajaks infusioonikiirust 50 %.b Jälgida patsienti seisundi halvenemise osas.
Bulgarian: Случаи на нарушения на сърдечната и дихателната дейност и необяснима смърт са наблюдавани при пациенти, лекувани с Portrazza в комбинация с гемцитабин и цисплатин, и при пациенти, лекувани само с гемцитабин и цисплатин.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse Portrazza-ga kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga ja patsientidel, keda ravitakse ainult gemtsitabiini ja tsisplatiini kombinatsiooniga, on täheldatud kardiorespiratoorseid häireid ja seletamatuid surmajuhtumeid.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на нецитумумаб.
Estonian: Netsitumumabi üleannustamise korral ei ole teadaolevat antidooti.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) и събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ), включително смъртни случаи, с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин и цисплатин (вж. също точка 4.8).
Estonian: Kui netsitumumabi manustati koos gemtsitabiini ja tsisplatiiniga, täheldati venoosse trombemboolia (VTE) ja arteriaalse trombemboolia (ATE) juhtumeid, ka fataalseid (vt ka lõik 4.8).
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Belgique/België/Belgien
Bulgarian: Честота
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoimea
Bulgarian: Събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ) са съобщени при приблизително 4 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 6 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин), и главно се проявяват като инсулт и инфаркт на миокарда.
Estonian: Arteriaalse trombemboolia (ATE) juhtudest teatati umbes 4 %-l patsienditest, keda raviti netsitumumabi ja pemetrekseedi-tsisplatiini kombinatsiooniga (vs 6 % ainult pemetrekseedi ja tsiplatiini ravigrupis) ja peamiselt esines see insuldi ja müokardiinfarktina.
Bulgarian: Събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ) са съобщени при приблизително 4 % от пациентите и главно се проявяват като инсулт и инфаркт на миокарда.
Estonian: Ligikaudu 4 %-l patsientidest teatati arteriaalse trombemboolia (ATE) juhtudest ja need avaldusid peamiselt insuldi ja müokardiinfarktina.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 800 mg netsitumumabi.
Bulgarian: Lilly Hungária Kft.
Estonian: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: При пациентите, при които е установена експресия на EGFR протеин (посочената популация пациенти), общата преживяемост е статистически значимо подобрена в рамото, получаващо Portrazza+GC, в сравнение с рамото, получаващо GC, с изчислено намаление на риска от смърт 21% (коефициент на риск [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) и средна OS 11,7 месеца в рамото, получаващо Portrazza+GC, и 10,0 месеца в рамото, получаващо GC.
Estonian: Hinnangulise suremuse risk vähenes 21 % võrra (riski suhtarv [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) ning üldise elulemuse mediaan 11,7 kuud Portrazza+GC raviharus jn 10 kuud GC raviharus
Bulgarian: Незабавно и окончателно прекратете лечението с нецитумумаб.
Estonian: Netsitumumabravi tuleb koheselt ja püsivalt lõpetada.
Bulgarian: Подготвително лечение на кожата, включващо продукт за овлажняване на кожата, слънцезащитен продукт, крем, съдържащ стероид за локално приложение (1 % хидрокортизон), и антибиотик за перорално приложение (напр., доксициклин), може да е полезно при лечението на дерматологичните реакции, според клиничната преценка.
Estonian: Kui see on kliiniliselt vajalik, võib dermatoloogiliste reaktsioonide ravis kasulikuks osutuda ennetav naharavi, sh nahaniisutajad, päikesekaitse, lokaalne hormoonsalv (1% hüdrokortisoon) ja suukaudsed antibiootikumid (nt doksütsükliin).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции.
Estonian: Iga infusiooni ajal jälgivad teie arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete esinemise osas.
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за наличие на видими частици.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist vaadelda võõrosakeste esinemise suhtes.
Bulgarian: Таблицата отразява честотата на НЛР по време на фазата на химиотерапия на проучването на лечението, в която Portrazza+GC се сравнява пряко с GC. в На базата на лабораторни оценки.
Estonian: • b Tabel peegeldab kõrvaltoimete esinemissagedust uuringu keemiaravi faasis, kus Portrazza +
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции на Portrazza са кожните реакции и образуването на кръвни съсирещи във вените.
Estonian: Olulised Portrazza kõrvaltoimed on nahareaktsioonid ja verehüübed (trombid) veenides.
Bulgarian: - сърбеж; суха кожа; лющене; нарушения на ноктите (кожни реакции) - повръщане - треска или висока температура (пирексия) - намаляване на теглото - афти в устата и херпес (стоматит)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - sügelus, kuiv nahk, nahaketendus, küünte kahjustused (nahareaktsioonid) - oksendamine - palavik või väga kõrge palavik (püreksia) - kehakaalu langus - suuhaavandid ja külmavillid (stomatiit)
Bulgarian: Флаконите съдържат 800 mg като 16 mg/ml разтвор на нецитумумаб; един флакон от 50 ml съдържа цялата доза.
Estonian: Viaalid sisaldavad 800 mg netsitumumabi lahust kontsentratsiooniga 16 mg/ml, üks viaal on üks raviannus.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi lahjendamiseks enne manustamist vt lõiku 6.6.
Bulgarian: Portrazza е само за интравенозно приложение.
Estonian: Portrazza on ainult veenisiseseks manustamiseks.
Bulgarian: Като разредител трябва да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Estonian: Lahjendamiseks tuleb kasutada ainult 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahust.
Bulgarian: Двустранна log-rank p-стойност в а Съкращения: CI = доверителен интервал б Коефициентът на риск е изразен като лечение/контрола и е изчислен по модела на Cox в Стратифицирано по рандомизация (ECOG PS [0-1 спрямо 2], и географски регион
Estonian: Progressioonivaba elulemus Juhtude arv (n) Mediaan - kuud (95 % CI) 5,7 (5,6, 6,0) Riskide suhtarv (95 % CI) b, c Logaritmilise astaktesti kahepoolne p-väärtusc a Lühendid: CI = usaldusvahemik b Riski suhtarvu väljendatakse kui ravi/kontroll ja hinnatud Cox'i mudeli põhjal c Stratifitseeritud randomiseerimise alusel (ECOG sooritusvõime [0...1 vs. 2] ja geograafilise regiooni järgi [Põhja-Ameerika, Euroopa ja Austraalia vs Lõuna-Ameerika, Lõuna-Aafrika ja India vs Ida-Aasia])
Bulgarian: Съобщени са изолирани случаи на трихомегалия степен 1 при пациент, лекуван с нецитумумаб.
Estonian: Silmalaugude trihhomegaalia Netsitumabiga ravitud patsientidel on üksikjuhutel teatatud 1. astme trihhomegaaliast.
Bulgarian: Как да приемете Portrazza
Estonian: Kuidas teile Portrazza't manustatakse
Bulgarian: Събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) са съобщени при приблизително 8 % от пациентите и главно се проявяват като белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза.
Estonian: Umbes 8 % patsientidest teatati venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest ja need avaldusid peamiselt kopsuemboolia ja süvaveenitromboosina.
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot за подгрупов анализ на общата преживяемост (ITT - популация)
Estonian: Üldise elulemuse alagrupi analüüsi blobbogramm (ravikavatsuslik populatsioon)
Bulgarian: Препоръчва се приготвеният за прилагане разтвор да се използва веднага, за да се сведе до минимум рискът от микробна контаминация.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл.
Estonian: Soovitatav annus on 800 mg iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Portrazza се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Portrazza võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Portrazza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Portrazza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Portrazza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Portrazza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция към някоя от съставките на лекарството.
Estonian: Portrazzat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud selle ravimi mis tahes koostisaine suhtes raske või eluohtlik reaktsioon.
Bulgarian: Какво представлява Portrazza и за какво се използва?
Estonian: Mis on Portrazza ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom или скоростта на инфузия, или чрез прилагането на превантивни лекарства.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Portrazza necitumumab
Estonian: Portrazza netsitumumaab
Bulgarian: Повечето от пациентите (95%) са имали ракови клетки с EGFR.
Estonian: Enamikul patsientidest (95%) esines vähirakkudes EGFRi.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са тежки кожни реакции (6 % от пациентите) и кръвни съсиреци (4 % от пациентите).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on rasked nahareaktsioonid (6% patsientidest) ja trombid (4% patsientidest).
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Portrazza.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Portrazza kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Portrazza са по-големи от рисковете, и препоръча Portrazza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Portrazza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Допълнителна информация за Portrazza:
Estonian: Muu teave Portrazza kohta
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Portrazza (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции, повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), треска, загуба на тегло и ниски кръвни нива на различни минерали (магнезий, калций, фосфат и калий).
Estonian: Portrazza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nahareaktsioonid, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), palavik, kaalulangus ja mitme mineraalaine (magneesium, kaltsium, fosfaat ja kaalium) sisalduse vähenemine veres.
Bulgarian: По време на инфузията трябва да има на разположение ресурси за лечение на реакциите, които могат да се получат.
Estonian: Infusioonide ajal peavad olema käepärast vahendid võimalike reaktsioonide raviks.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Portrazza?
Estonian: Mis riskid Portrazzaga kaasnevad?
Bulgarian: Как действа Portrazza?
Estonian: Kuidas Portrazza toimib?
Bulgarian: Като се свързва и блокира EGFR, нецитумумаб забавя растежа и разпространението на рака.
Estonian: EGFR-iga seondudes ja seda blokeerides aitab netsitumumaab aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Bulgarian: В проучването пациентите, лекувани с Portrazza като допълнение към химиотерапията, са преживели средно 1,6 месеца по-дълго, отколкото пациентите, лекувани само с химиотерапия (11,5 месеца спрямо 9,9 месеца).
Estonian: Selles uuringus oli patsientide elumus peale keemiaravi ka Portrazzat kasutanute uuringurühmas keskmiselt 1,6 kuud pikem (11,5 kuud) kui ainult keemiaravi rühmas (9,9 kuud).
Bulgarian: През първите 6 цикъла Portrazza се прилага в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин, след което се прилага самостоятелно, докато болестта е в стабилно състояние и пациентите могат да понасят лекарството.
Estonian: Esimese 6 tsükli jooksul manustatakse Portrazzat koos gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldava keemiaraviga, seejärel manustatakse seda monoteraapiana nii kaua, kuni haigus püsib stabiilsena ja patsient talub ravimit.
Bulgarian: В случай на тежки инфузионни или кожни реакции, лечението трябва да бъде прекратено окончателно.
Estonian: Raske infusioonivõi nahareaktsiooni korral võib olla vaja ravi lõplikult katkestada.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага лекарството, ще осигури на лекарите обучителни материали с информация относно риска от кръвни съсиреци и относно малкия брой случаи на сърдечен арест, наблюдавани в проучванията.
Estonian: Lisaks annab ravimit turustav ettevõte arstidele teabematerjalid, milles selgitatakse ravimiga kaasnevat trombiriski ja uuringutes täheldatud südameseiskuse väikest arvu juhtumeid.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Portrazza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Portrazzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Обичайното действие на EGFR е да контролира растежа и деленето на клетките, но при ракови клетки EGFR често е свръхактивен и ги кара да се делят неконтролируемо.
Estonian: Normaalselt reguleerib EGFR rakkude kasvu ja jagunemist, kuid vähirakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades nende vohamist.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Portrazza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Portrazza omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Portrazza се прилага като едночасова инфузия (вливане във вена).
Estonian: Portrazzat manustatakse ühetunnise infusioonina (veeni tilgutatava lahusena).
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Portrazza, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Portrazza kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Portrazza се използва само при възрастни, чиито ракови клетки имат специфичен протеин (EGFR) по повърхността, и в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин.
Estonian: Portrazzat tohivad kasutada ainult täiskasvanud, kelle vähirakkude pinnal esineb teatud valku (EGFR), ning seda kasutatakse koos gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldava keemiaraviga.
Bulgarian: 093 пациенти с напреднал сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб е показало, че добавянето на Portrazza към химиотерапия с гемцитабин и цисплатин може да доведе до слабо подобрение на преживяемостта.
Estonian: Põhiuuringus, kus osales kaugelearenenud lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga 1093 patsienti, ilmnes, et Portrazza lisamine gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldavale keemiaravile võib mõnevõrra pikendada patsientide elumust.
Bulgarian: В основното проучване добавянето на Portrazza към химиотерапия с гемцитабин и цисплатин е подобрило слабо преживяемостта с един и половина месеца, без да предизвиква значително влошаване в общото състояние на пациентите.
Estonian: Põhiuuringus pikendas Portrazza lisamine gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldavale keemiaravile patsientide elumust mõnevõrra (pooleteise kuu võrra) patsientide üldtervist oluliselt halvendamata.
Bulgarian: Как се използва Portrazza?
Estonian: Kuidas Portrazzat kasutatakse?
Bulgarian: Какви ползи от Portrazza са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Portrazza kasulikkus?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Portrazza.
Estonian: See on ravimi Portrazza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Защо Portrazza е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Portrazza heaks kiideti?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Portrazza, вижте листовката.
Estonian: Portrazza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Активното вещество в Portrazza, нецитумумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с EGFR по повърхността на раковите клетки.
Estonian: Portrazza toimeaine netsitumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära vähirakkude pinnal EGFRi ja seondub sellega.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение в преживяемостта при пациенти с ракови клетки без EGFR.
Estonian: EGFRita vähirakkudega patsientidel elumus ei pikenenud.
Bulgarian: Portrazza се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор и се отпуска само по лекарско предписание.
Estonian: Portrazzat turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina ja see on retseptiravim.
Bulgarian: Portrazza е лекарство за лечение на напреднали стадии на вид белодробен рак, известен като сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Estonian: Portrazza on ravim, mis on näidustatud lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi kaugelearenenud staadiumide raviks.
Bulgarian: Рискът от реакции може да бъде намален, като се коригира дозата
Estonian: Reaktsiooniriski saab vähendada annust või infusioonikiirust kohandades või ennetavate ravimitega.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg два пъти дневно на първия ден, последвано от 300 mg веднъж дневно.
Estonian: Soovitatav annus on esimesel päeval 300 mg 2 korda ööpäevas ja seejärel 300 mg 1 kord ööpäevas.
Bulgarian: Също така
Estonian: Lk 2/2
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazoleaccord.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Estonian: Lisateave Posaconazole Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от сериозността на заболяването и от повлияването на пациента.
Estonian: Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Позаконазол Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Posaconazole Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Информация относно референтното лекарство също можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
Estonian: Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Bulgarian: Общ преглед на Позаконазол Accord и основания за разрешаване в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Posaconazole Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол Accord и за какво се използва?
Estonian: Mis on Posaconazole Accord ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Позаконазол Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Noxafil.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Posaconazole Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Noxafil.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringuid, mis tõendasid, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Bulgarian: Позаконазол Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Posaconazole Accordi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката се унищожава или се предотвратява нейното разпространение.
Estonian: Ilma ergosteroolita mikroseen hävib või ei saa levida.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Позаконазол Accord вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Posaconazole Accordi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Позаконазол Accord, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Posaconazole Accordi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Позаконазол Accord се използва за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е отслабена поради лечение, което те получават за рак на кръвта или костен мозък, или лекарства, използвани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се заменя със стволови клетки от донор в нов костен мозък).
Estonian: Posaconazole Accord ennetab teadaolevalt ka invasiivsete seeninfektsioonide teket patsientidel, kelle immuunsüsteemi on nõrgestanud vere- või luuüdivähi ravi või ravimid, mida kasutatakse vereloome tüviraku siirdamisel (protseduur, kus patsiendi luuüdi asendatakse doonori tüvirakkudega, mis moodustavad uue luuüdi).