FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha már több mint 8 óra telt el az esedékesség óta, akkor a kihagyott adagot nem veheti be, hanem a következő napon kell visszatérnie a megszokott adagolási rendhez.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek in od časa, ko ga običajno vzame, mine več kot 8 ur, naj ne vzame izpuščenega odmerka in naj naslednji dan nadaljuje z običajno shemo odmerjanja.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges csontvelő-felépüléssel, DOR = a válaszadás időtartama, IRC = független értékelő bizottság; nPR = nodális PR; NA = nincs adat; NR = nem került elérésre; ORR = teljes válaszarány, PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges remisszió; TTR = az első válaszig eltelt idő.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, CR = popolna remisija (complete remission), CRi = popolna remisija z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga, DOR = trajanje odziva (duration of response), IRC = neodvisni odbor za pregled, NP = ni podatka, ND = ni doseženo, ORR = celokupni delež odziva (overall response rate), nPR = nodularna PR, PFS = čas preživetja brez napredovanja bolezni (progression-free survival), PR = delna remisija (partial remission),
Hungarian: A betegeket utasítani kell bőséges napi vízmennyiség fogyasztására a dózistitrálás időszakában, kezdve az első adag előtt 2 nappal.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj na dan popijejo veliko vode; začnejo naj 2 dni pred in nadaljujejo vso fazo titracije odmerka.
Hungarian: Tumorlízis szindróma Hyperkalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperkaliemija hiperfosfatemija hipokalciemija pogosti sindrom tumorske lize hiperurikemija sindrom tumorske lize hiperkaliemija hiperfosfatemija hipokalciemija občasni hiperurikemija
Hungarian: Amennyiben szükséges a közepesen erős CYP3Ainhibitor alkalmazása, a venetoklax kezdő adagját és a titrálási dózisokat (lásd 4.2 pont) legalább 50%-kal csökkenteni kell.
Slovenian: nujna, je treba začetni odmerek venetoklaksa in odmerke v fazi titracije (glejte poglavje 4.2) zmanjšati za vsaj 50 %.
Hungarian: Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) (nagyon gyakori - 10 betegből több mint 1-et érinthet) Kezelőorvosa a Venclyxto-kezelés során ellenőrizni fogja a vérképét.
Slovenian: Majhno število belih krvnih celic (nevtropenija) (zelo pogosti - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: • 14 tabletta (7 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával)
Slovenian: • 14 tablet (7 pretisnih omotov s po 2 tabletama)
Hungarian: Filmtabletta 7 filmtabletta
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Venclyxto 100 mg filmtabletta 3 év.
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete 3 leta.
Hungarian: • a szirolimusz nevű, szervkilökődést megakadályozó gyógyszer
Slovenian: • zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavračanja organov, poznano kot sirolimus
Hungarian: A Venclyxto 100 mg filmtabletta halványsárga színű, hosszúkás, 17,2 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán „V" jelzéssel, a másikon „100" jelzéssel.
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložena tableta je svetlo rumena, podolgovata, dolga 17,2 mm, z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Hungarian: Alacsony zsírtartalmú étrend mellett a venetoklax átlagos (± szórás) dinamikus egyensúlyi Cmax-értéke 2,1 ± 1,1 μg/ml volt, az AUC24-értéke pedig 32,8 ± 16,9 μg•h/ml volt napi egyszeri 400 mg dózis esetén.
Slovenian: ± 1,1 µg/ml in njegova AUC24 32,8 ± 16,9 µg•h/ml.
Hungarian: Dózismódosítás CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén A venetoklax egyidejű alkalmazása erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal növeli a venetoklax expozíciót és növelheti a tumorlízis szindróma kockázatát a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában, és az egyéb toxicitások kockázatát (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A poveča izpostavljenost venetoklaksu in lahko poveča tveganje za TLS na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka ter za druge toksičnosti (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A Venclyxto szedése alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 30 napig a nőknek kerülniük kell a teherbeesést.
Slovenian: Ženske se morajo izogniti zanositvi med jemanjem zdravila Venclyxto in še vsaj 30 dni po končanem zdravljenju.
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés 74 enyhe és 7 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteg, valamint 442 normál májfunkciójú alany adatainak értékelésével igazolta, hogy a venetoklax expozíció az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál hasonló a normál májfunkció mellett tapasztaltakhoz.
Slovenian: Opravljena je bila analiza populacijske farmakokinetike, ki je zajela 74 preiskovancev z blago okvaro jeter, 7 preiskovancev z zmerno okvaro jeter in 442 preiskovancev z normalnim delovanjem jeter.
Hungarian: • 10 tabletta (5 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával)
Slovenian: • 10 tablet (5 pretisnih omotov s po 2 tabletama)
Hungarian: pozakonazol vagy vorikonazol - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok - ciprofloxacin, klaritromicin,
Slovenian: - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ali vorikonazol - antibiotiki za zdravljenje bakterijskih okužb - ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, nafcilin ali rifampicin
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Slovenian: polivinilalkohol (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b)
Hungarian: • a sztatinoknak nevezett koleszterinszint csökkentő gyógyszerek
Slovenian: • zdravila za zniževanje vrednosti holesterola v krvi, poznana kot statini
Hungarian: A venetoklax monoterápiát alkalmazó vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a neutropenia/neutrophil sejtszám csökkenése, a hasmenés, az émelygés, az anaemia, a fáradtság és a felső légúti fertőzés volt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) katere koli stopnje pri bolnikih, ki so prejemali venetoklaks v kombinirani študiji z rituksimabom, so bili nevtropenija, driska in okužbe zgornjih dihal.V študijah z monoterapijo so bili najpogostejši neželeni učinki nevtropenija/zmanjšano število nevtrofilcev, driska, navzea, anemija, utrujenost in okužbe zgornjih dihal.
Hungarian: 400 mg napi egyszer alkalmazott ketokonazol, egy erős CYP3A-, P-gp- és BCRP-inhibitor egyidejű alkalmazása 7 napon keresztül 11, korábban non-Hodgkin lymphoma miatt már kezelt betegnél 2,3-szeresével növelte a venetoklax Cmax-értékét és 6,4-szeresével az AUC∞-értékét.
Slovenian: 7 dni, je pri 11 predhodno zdravljenih bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) povečalo Cmax venetoklaksa za 2,3-krat in AUC∞ za 6,4-krat.
Hungarian: Válaszarány ORR, % (95%-os CI)
Slovenian: Odzivnost ORR, % (95% IZ)
Hungarian: A venetoklaxnak a CYP3A-inhibitor alkalmazásának kezdete előtt alkalmazott dózisát az inhibitor adagolásának leállítása után 2-3 nappal kell visszaállítani (lásd 4.4 és a 4.5 pont).
Slovenian: Odmerek venetoklaksa, ki se je uporabljal pred začetkom sočasnega zdravljenja z zaviralcem CYP3A, je treba znova uvesti 2 do 3 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: A venetoklax-kezelést az onkológiai gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell elindítania és felügyelnie.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z venetoklaksom mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Venclyxto-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Venclyxto
Hungarian: A Venclyxto 50 mg filmtabletta bézs színű, hosszúkás, 14 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán „V" jelzéssel, a másikon „50" jelzéssel.
Slovenian: Venclyxto 50 mg filmsko obložena tableta je bež, podolgovata, dolga 14 mm, z oznako V na eni in 50 na drugi strani.
Hungarian: dAzok közül a betegek közül, akiknek csontvelőből származó MRD assay eredményeik voltak, a venetoklax és rituximab karon a betegek 76,9%-a (30/39), a bendamusztin és rituximab karon a betegek 6,7%-a (2/30) volt MRD negatív eA teljes túlélésre vonatkozó adatok még nem érettek.
Slovenian: dPri tistih z rezultati MRD testa, ki so bili na voljo v kostnem mozgu, je bilo ugotovljeno, da je MRD negativen pri 76,9 % (30/39) v skupini venetoklaks + rituksimab in pri 6,7 % (2/30) v skupini bendamustin + rituksimab.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Hungarian: koleszevelam - a pulmonáris artériás hipertónia nevű tüdőbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer boszentán - egy alvási rendellenesség (narkolepszia) kezelésére szolgáló gyógyszer - modafinil - közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmény
Slovenian: - zdravilo za zdravljenje motnje spanja (nakrolepsije) poznano kot modafinil - zdravilo rastlinskega izvora s šentjanževko
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja a Venclyxto adagját.
Slovenian: Zdravnik lahko spremeni vaš odmerek zdravila Venclyxto.
Hungarian: P-gp- és BCRP-inhibitorok
Slovenian: Zaviralci P-gp in BCRP
Hungarian: Venclyxto 50 mg filmtabletta 2 év.
Slovenian: Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete 2 leti.
Hungarian: Erős CYP3A inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Hungarian: • a dózist 50 mg-ra (egy darab 50 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
Slovenian: • odmerek bo povečan na 50 mg (ena 50 mg tableta) enkrat na dan, 7dni
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám láz kíséretében (lázas neutropénia)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija) Krvni testi lahko pokažejo tudi:
Hungarian: CYP3A-inhibitor tartalmuk miatt a venetoklax-kezelés során kerülni kell a grapefruit és grapefruittartalmú készítmények, a keserű narancs és a csillaggyümölcs (karambola) fogyasztását.
Slovenian: Med zdravljenjem z venetoklaksom se je treba izogibati izdelkom iz grenivke, seviljskim pomarančam in zvezdnemu sadežu (karamboli), ker vsebujejo zaviralce CYP3A.
Hungarian: Venclyxto 10 mg filmtabletta Venclyxto 50 mg filmtabletta Venclyxto 100 mg filmtabletta
Slovenian: Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Bézs színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, 14 mm hosszú, 8 mm széles, az egyik oldalán „V" jelzéssel, a másikon „50" jelzéssel mélynyomott tabletta.
Slovenian: Bež, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 14 mm in široke 8 mm z oznako V na eni in 50 na drugi strani.
Hungarian: 3. táblázat: A venetoklaxszal kezelt, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s KLL, ki so se zdravili z venetoklaksom
Hungarian: Filmtabletta 5 filmtabletta
Slovenian: filmsko obložena tableta 5 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Milyen a Venclyxto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Venclyxto in vsebina pakiranja
Hungarian: Végpont venetoklax + rituximab N = 194
Slovenian: Zaljuček venetoklaks + rituksimab N = 194
Hungarian: Venclyxto 10 mg filmtabletta 2 év.
Slovenian: Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete 2 leti.
Hungarian: A betegeknél egy 4-5 hetes dózistitrálási sémát követtek, kezdve napi egyszeri 20 mg-mal, majd napi egyszeri 50 mg-ra, 100 mg-ra, 200 mg-ra, és végül 400 mg-ra növelve.
Slovenian: do 5-tedensko shemo titracije odmerka, z začetnim odmerkom 20 mg, ki je bil nato povečan na 50 mg, 100 mg, 200 mg in nazadnje na 400 mg enkrat na dan. Bolniki so nato prejemali 400 mg venetoklaksa enkrat na dan do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Hungarian: • A tablettamagban: a kopovidon (K28), a poliszorbát 80 (E433), vízmentes kolloid szilícium dioxid (E551), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341 (ii)), nátrium-sztearil-fumarát.
Slovenian: Jedro tablete kopovidon (K 28) brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) polisorbat 80 (E433) natrijev stearilfumarat brezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341 (ii))
Hungarian: A venetoklax és rituximab kombinációs kezelést kapó betegek 4%-ánál lázas neutropeniát, 18%-ánál ≥3 súlyossági fokú fertőzést, és 21%-ánál súlyos fertőzést jelentettek.
Slovenian: rituksimabom so poročali o febrilni nevtropeniji pri 4 % bolnikov, o okužbah stopnje ≥ 3 pri 18 %
Hungarian: Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie.
Slovenian: Oba morata biti iste barve.
Hungarian: * Életveszélyes és/vagy fatális eseteket is jelentettek.
Slovenian: * Poročali so o življenjsko ogrožajočih in/ali smrtnih primerih.
Hungarian: Ne használjon arcmaszkot.
Slovenian: Ne uporabljajte maske za obraz.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet akkor, ha ezeket a hatásokat érzi.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, če občutite te učinke.
Hungarian: Két program használható:
Slovenian: Na voljo sta dva programa:
Hungarian: kód: B01AC11
Slovenian: ATC: B01AC11
Hungarian: - Lassan álljon fel, amikor az ágyból kel ki vagy székből áll fel.
Slovenian: S stola ali iz postelje vstajajte počasi.
Hungarian: − nitro-vazodilatátorok,
Slovenian: nitro vazodilatatorji,
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következőket szedi:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete:
Hungarian: A kombináció hatásosságát illetően nem lehetett megbízható következtetést levonni, mivel a minta mérete korlátozott volt, és a vizsgálat rövid ideig tartott.
Slovenian: Zanesljivih zaključkov glede učinkovitosti ni, ker je bil vzorec premajhen in je preskušanje trajalo prekratek čas.
Hungarian: Vérnyomása tovább eshet.
Slovenian: Vaš krvni tlak se lahko še dodatno zniža.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila se ga ne sme mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: France Bayer HealthCare
Slovenian: Bayer HealthCare
Hungarian: In vitro a következő farmakológiai hatásokat figyelték meg:
Slovenian: V študijah in vitro so opazili naslednje farmakološke učinke:
Hungarian: Az inhalációs kezelés megszakítása, monitorozás és tüneti kezelés javasolt.
Slovenian: Priporoča se prekinitev inhalacije, spremljanje in simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: Specifikus ellenszer nem ismert.
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Hungarian: Ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre adat.
Slovenian: Na voljo ni podatkov iz nadzorovanih kliničnih preskušanj.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: Az I-Neb AAD rendszer alkalmazásakor a következő utasításokat kell követni.
Slovenian: Pri uporabi nebulatorja I-Neb AAD je treba slediti naslednjim navodilom.
Hungarian: 51368 Leverkusen Németország
Slovenian: 51368 Leverkusen
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes nők
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Hungarian: A kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno spremljal.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés időtartama a klinikai állapottól függ és az orvos belátására van bízva.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnega stanja in je prepuščeno presoji zdravnika.
Hungarian: Bőrrel és szemmel való érintkezés, lenyelés
Slovenian: Stik s kožo in očmi, zaužitje
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatások fordulhatnak elő.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji resni neželeni učinki.
Hungarian: A PPH a pulmonális hipertóniának az a típusa, melyben a magas vérnyomás kiváltó oka ismeretlen.
Slovenian: PPH je kategorija pljučne hipertenzije, pri kateri vzrok visokega krvnega tlaka ni znan.
Hungarian: Az inhaláció befejezésétől számított 30 perc és 2 óra közötti időtartamon belül az iloproszt már nem mutatható ki a centrális kompartmentben (kvantifikációs limit:
Slovenian: V 30 minutah do 2 urah po končani inhalaciji iloprost v osrednjem prostoru ni več zaznaven (meja kvantifikacije:
Hungarian: • Az ájulás az alapbetegség következménye is lehet.
Slovenian: • Pogoste omedlevice so lahko posledica osnovne bolezni.
Hungarian: Az invazív hemodinamikai paramétereket a kiinduláskor és 12 heti kezelés után értékelték.
Slovenian: Invazivni hemodinamični dejavniki so bili ocenjeni na začetku in po 12 tednih zdravljenja.
Hungarian: A Ventavis biztonságosságát és hatásosságát 18 éves és annál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ventavis pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Ha mégis előfordul, azonnal öblítse le a bőrét és öblítse ki a szemeit bő vízzel.
Slovenian: Če se to zgodi, kožo ali oči takoj sperite z večjo količino vode.
Hungarian: A fizikai erőkifejtést megelőzően hasznos lehet inhalálni.
Slovenian: Inhalacije pred telesnimi napori so lahko koristne.
Hungarian: 4 perc 8 perc
Slovenian: 4 min 8 min
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 26.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. september 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2013
Hungarian: 27 mikrogramm volt, a napi átlagos inhalálások száma pedig 5,6.
Slovenian: Povprečni dnevni inhalirani odmerek je bil 27 mikrogramov, povprečno število inhalacij na dan pa 5,6.
Hungarian: A jobb véráramlás a szervezet jobb oxigénellátásához vezet, és csökkenti a szív terhelését.
Slovenian: Izboljšan pretok krvi povzroči boljšo oskrbo telesa s kisikom in zmanjšano obremenitev srca.
Hungarian: § Lásd az „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt.
Slovenian: § glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Hungarian: A hatóanyag gyorsabban juttatható el a tüdejébe.
Slovenian: Učinkovina se lahko hitreje dovede v vaša pljuča.
Hungarian: Ezt a dózist fenn kell tartani.
Slovenian: Ta odmerek je treba vzdrževati.
Hungarian: A szisztémás expozíció több mint tízszeresen meghaladta a humán terápiás belégzés utáni expozíciót (Cmax, kumulatív AUC).
Slovenian: Po inhalaciji je sistemska izpostavljenost za več kot 10-krat presegla terapevtsko izpostavljenost po inhalaciji pri človeku (Cmax, kumulativni AUC).
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja vizsgálni az okot, és megteszi a szükséges intézkedéseket.
Slovenian: Pregledal vas bo, da bi ugotovil vzroke težav in ustrezno ukrepal.
Hungarian: A vegyület változatlan formában nem ürül.
Slovenian: nespremenjeni obliki se ne izloča.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ BLUE BOX NÉLKÜL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA BREZ MODREGA OKENCA
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának követelményei erre a készítményre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listáján és az európai internetes gyógyszerportálon megtalálható.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Hungarian: A fő metabolit a tetranor-iloproszt, amely a vizeletben szabad és konjugált formában található meg.
Slovenian: Glavni presnovek je tetranor-iloprost, ki se v seču nahaja v prosti in konjugirani obliki.
Hungarian: 25 pikogramm/ml).
Slovenian: 25 pikogramov/ml).
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás Gyógyszer
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo
Hungarian: A Ventavis a terheléses kapacitás javítására (fizikai erőkifejtésre való képesség) és a tünetek enyhítésére szolgál.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se uporablja za izboljšanje telesnih sposobnosti (zmožnosti opravljanja fizičnih aktivnosti) in lajšanje simptomov.
Hungarian: • antikoagulánsok, mint például: - heparin - orális antikoagulánsok (akár kumarin-típusú vagy direkt hatású)
Slovenian: • antikoagulanti, kot so heparin, peroralni antikoagulanti (bodisi kumarini ali neposredni antikoagulanti),
Hungarian: Egészséges személyeken tömeg egyensúly vizsgálatot végeztek 3H-iloproszt alkalmazásával.
Slovenian: Študija masnega ravnovesja je bila opravljena pri zdravih osebah s pomočjo 3H-iloprosta.
Hungarian: A Ventavis és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás szervezeten belüli működését.
Slovenian: Zdravilo Ventavis in nekatera druga zdravila lahko v vašem telesu vplivajo druga na drugo.
Hungarian: Az iloprosztra reagálók aránya 16,8% (17/101) volt, míg a választ mutatók aránya a placebo-csoportban 4,9%-nak (5/102) adódott (p = 0,007).
Slovenian: Delež tistih, ki so se odzvali na iloprost, je bil 16,8 % (17/101), delež odzivov v placebo skupini pa 4,9 % (5/102) (p = 0,007).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során peripheriás oedemát jelentettek az iloproszttal kezelt betegek 12,2%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 16,2%-ánál.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o perifernem edemu pri 12,2 % bolnikov, ki so prejemali iloprost, in pri 16,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Ennek megfelelően ugyanazok az adagolási ajánlások alkalmazandók, mint a májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd fent).
Slovenian: Zato glede odmerjanja veljajo ista priporočila kot za bolnike z okvaro jeter (glejte zgoraj).
Hungarian: A genotoxikus hatások in vitro (bakteriális, emlős sejteken, humán lymphoctákon végzett) és in vivo (micronucleus) vizsgálatai nem bizonyítottak mutagén potenciált.
Slovenian: Študije genotoksičnosti in vitro (bakterijske celice, celice sesalcev in humani limfociti) in in vivo (mikronukleusni test) niso pokazale mutagenega potenciala.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Hungarian: Ha véletlenül lenyeli, igyon sok vizet, és szóljon kezelőorvosának.
Slovenian: Če bi jo po nesreči popili, spijte večjo količino vode in se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A Ventavis csak akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a lehetséges előnyök meghaladják az Önre és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se sme uporabljati med nosečnostjo le, če zdravnik presodi, da so možne koristi večje od možnega tveganja za vas in plod.
Hungarian: A nap folyamán történő nemkívánatos akkumuláció elkerülése érdekében a kezdeti dózistitrálás során különleges elővigyázatosságot kell tanúsítani ezeknél a betegeknél.
Slovenian: Da bi se izognili neželenemu kopičenju zdravila tekom dneva, je pri teh bolnikih potrebna posebna previdnost pri titraciji začetnega odmerka.
Hungarian: Az iloproszt-csoportban a NYHA-osztály a betegek 26%-ában javult (placebo: 15%) (p = 0,032), változatlan maradt a betegek 67,7%-ában (placebo: 76%) és romlott a betegek 6,3%-ában (9%).
Slovenian: V skupini z iloprostom se je razred po klasifikaciji NYHA izboljšal pri 26 % bolnikov (placebo 15 %) (p = 0,032), ostal nespremenjen pri 67,7 % bolnikov (placebo 76 %) in se poslabšal pri 6,3 % bolnikov
Hungarian: Használjon 3-4 órás adagolási időközöket (ez legfeljebb napi 6 alkalommal történő adagolásnak felel meg).
Slovenian: Interval med posameznimi odmerki naj bo 3 - 4 ure (to ustreza največ 6 aplikacijam na dan).
Hungarian: A Ventavis etanolt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Ventavis vsebuje etanol