FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Lamzede μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους στην ίδια δόση και συχνότητα όπως στους ενήλικες.
Romanian: Lamzede poate fi administrat la copii și adolescenți în aceeași doză și cu aceeași frecvență ca la adulți.
Greek: Καθώς δεν έχουν εντοπιστεί στην Ευρώπη ασθενείς ηλικίας άνω των 41 ετών, δεν αναμένεται σχετική χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Având în vedere că nu au fost identificați pacienți cu vârsta peste 41 ani în Europa, nu se preconizează o utilizare relevantă la pacienții vârstnici.
Greek: Ο χρόνος έγχυσης μπορεί να υπολογιστεί από τον ακόλουθο πίνακα:
Romanian: Durata perfuziei poate fi calculată din tabelul următor:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a se utiliza acest medicament.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP/ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Greek: Αυτή είναι γνωστή ως αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση και μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρή.
Romanian: Aceasta se numește reacție asociată perfuziei și poate fi severă uneori.
Greek: Οι ασθενείς διαγνώσθηκαν με βάση τη δραστηριότητα της άλφα-μαννοσιδάσης <10% της φυσιολογικής δραστηριότητας στα λευκοκύτταρα του αίματος.
Romanian: Pacienții au fost diagnosticați pe baza activității alfamanozidazei <10% din activitatea normală la nivelul leucocitelor din sânge.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Αυτό μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου.
Romanian: Acesta poate ameliora simptomele bolii.
Greek: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Greek: Τα απαιτούμενα φιαλίδια θα πρέπει να αφαιρεθούν από το ψυγείο περίπου 30 λεπτά πριν την ανασύσταση.
Romanian: Numărul necesar de flacoane trebuie scos din frigider cu aproximativ 30 minute înainte de reconstituire.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί μόνο ο όγκος που αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση.
Romanian: Trebuie administrat numai volumul corespunzător dozei recomandate.
Greek: - Τις περισσότερες φορές, μπορεί να συνεχιστεί να σας χορηγείται το Lamzede ακόμα και αν παρουσιάσετε κάποια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση.
Romanian: - De cele mai multe ori vi se poate administra în continuare Lamzede, chiar dacă manifestați o reacție asociată perfuziei.
Greek: Ενόσω υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Lamzede, μπορεί να παρουσιάσετε ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:
Romanian: În timpul tratamentului cu Lamzede puteți manifesta unele dintre următoarele reacții:
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 25 ml/ώρα.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră.
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπείας με velmanase alfa θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας στις περιπτώσεις όπου δεν θα παρατηρούνται σαφή οφέλη.
Romanian: Trebuie evaluate periodic efectele tratamentului cu velmanază alfa și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului în cazurile în care nu se observă beneficii clare.
Greek: <18 ετών(2) ≥18 ετών(2)
Romanian: <18 ani(2) ≥18 ani(2)
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι κατ' ελάχιστον 50 λεπτά.
Romanian: Durata perfuziei trebuie să fie de minim 50 minute.
Greek: Σε περίπτωση που η κατάσταση του ασθενούς επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της ERT, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα διακοπής της θεραπείας.
Romanian: În cazul în care starea pacientului se deteriorează în timpul TSE, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς επακόλουθα.
Romanian: În ambele cazuri pacienții s-au recuperat fără sechele.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του 1 mg/kg προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο υπολογισμό:
Romanian: Doza recomandată de 1 mg/kg este determinată prin utilizarea următoarei formule de calcul:
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης με αυτή ως υψηλότερη δόση, παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή πυρετός ήπιας έντασης και σύντομης διάρκειας (5 ώρες).
Romanian: În timpul perfuziei cu această doză crescută, la un pacient s-a observat febră de intensitate ușoară și durată scurtă (5 ore).
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών, έχει καταδειχθεί σταθεροποίηση.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 18 ani s-a demonstrat o stabilizare.
Greek: Μελέτη rhLAMAN-10 n=33
Romanian: Studiul rhLAMAN-10 n=33
Greek: Οι επιδράσεις της velmanase alfa ήταν πιο εμφανείς σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Efectele velmanazei alfa au fost mai evidente la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Όταν το ένζυμο αυτό λείπει ή δεν λειτουργεί σωστά, αυτές οι ενώσεις σακχάρου συσσωρεύονται μέσα στα κύτταρα και προκαλούν τα χαρακτηριστικά και τα συμπτώματα της νόσου.
Romanian: Atunci când această enzimă lipsește sau nu acționează corespunzător, în celulele organismului se acumulează acești compuși de zahăr, care provoacă semnele și simptomele bolii.
Greek: FVC (% της προβλεπόμενης)
Romanian: CVF (% din valoarea preconizată)
Greek: Για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 18 kg, και λαμβάνουν λιγότερο από 9 ml ανασυσταμένου διαλύματος, πρέπει να υπολογίζεται ο ρυθμός έγχυσης έτσι ώστε ο χρόνος έγχυσης να είναι ≥50 λεπτά.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea sub 18 kg, cărora li se administrează mai puțin de 9 ml de soluție reconstituită, viteza de perfuzare trebuie calculată astfel încât durata perfuziei să fie ≥50 minute.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της velmanase alfa στις κλινικές μελέτες που συμμετείχαν παιδιά και έφηβοι ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Profilul de siguranță al velmanazei alfa în studiile clinice care au inclus copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la pacienți adulți.
Greek: Παρατηρήθηκαν συνολικά 2 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (απώλεια συνείδησης σε 1 ασθενή και οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε 1 ασθενή).
Romanian: S-au observat 2 reacții adverse grave în total (pierdere a conștienței la 1 pacient și insuficiență renală acută la 1 pacient).
Greek: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Romanian: 3MSCT 6MWT CVF (%)
Greek: Το Lamzede πρέπει να ανασυσταθεί και να χορηγηθεί από επαγγελματία υγείας.
Romanian: Lamzede trebuie reconstituit și administrat de un profesionist din domeniul sănătății.
Greek: Στη συνέχεια, κάθε φιαλίδιο πρέπει να τεθεί σε πλάγια θέση και να περιστραφεί με ήπιες κινήσεις για 15-20 δευτερόλεπτα για να βελτιωθεί η διάλυση.
Romanian: Ulterior fiecare flacon trebuie înclinat și rotit ușor timp de 15-20 secunde pentru a se accentua procesul de dizolvare.
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο για μια πρωτεΐνη αυτού του μεγέθους, ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν χαμηλός (0,27 l/kg), υποδεικνύοντας ότι η κατανομή περιορίζεται στο πλάσμα.
Romanian: După cum este de așteptat pentru o proteină de această dimensiune, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost scăzut (0,27 l/kg), indicând o distribuție limitată la nivel plasmatic.
Greek: Καθώς η βλάβη εξελίσσεται με την πάροδο του χρόνου στα όργανα στόχους, είναι πιο δύσκολο η θεραπεία να αναστρέψει τη βλάβη ή να εμφανίσει βελτιώσεις.
Romanian: Având în vedere că acumularea leziunilor la nivelul organelor țintă progresează în timp, este mai dificil ca tratamentul să contribuie la remiterea leziunilor sau să ducă la ameliorări.
Greek: Χορηγείται για την αντιμετώπιση των μη νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου.
Romanian: Se administrează pentru tratamentul simptomelor non-neurologice ale bolii.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Romanian: Nu există experiență la pacienți cu vârsta mai mică de 6 ani.
Greek: Η οξεία νεφρική ανεπάρκεια ήταν μέτριας βαρύτητας οδηγώντας σε προσωρινή διακοπή της θεραπείας της μελέτης η οποία επιλύθηκε πλήρως εντός 3 μηνών.
Romanian: Insuficiența renală acută a fost de severitate moderată, ducând la întreruperea temporară a tratamentului de studiu și s-a remis complet în decurs de 3 luni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la copii cu vârsta sub 6 ani.
Greek: 6MWT (μέτρα)
Romanian: 6MWT (metri)
Greek: - Εάν έχετε μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, μπορεί να σας χορηγηθούν πρόσθετα φάρμακα για την αντιμετώπιση ή την καλύτερη πρόληψη μελλοντικών αντιδράσεων.
Romanian: - Dacă manifestați o reacție asociată perfuziei, vi se pot administra medicamente suplimentare pentru tratarea sau prevenirea reacțiilor viitoare.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στις κλινικές μελέτες.
Romanian: S-au raportat reacții de hipersensibilitate la pacienții din studiile clinice.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/νεογνού, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Greek: Σε περίπτωση που δεν θα χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C.
Greek: Το Lamzede μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Lamzede poate fi utilizat în timpul alăptării.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα για ανοσογονικότητα.
Romanian: Există un potențial de imunogenitate.
Greek: Δημιουργήθηκε μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων συγκεντρώνοντας αθροιστικά τις βάσεις δεδομένων από όλες τις μελέτες με τη velmanase alfa.
Romanian: A fost creată o bază de date integrată prin gruparea bazelor de date cumulative din toate studiile efectuate cu velmanază alfa.
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 25 ml/ώρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră (vezi pct. 4.2).
Greek: Η προκαταρκτική αγωγή με αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή μπορεί να αποτρέψει επακόλουθες αντιδράσεις στις περιπτώσεις όπου η συμπτωματική θεραπεία απαιτείται.
Romanian: Pretratamentul cu antihistaminice și/sau corticosteroizi poate preveni reacțiile ulterioare la persoanele la care a fost necesar tratament simptomatic.
Greek: Θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική υποστήριξη όταν χορηγείται velmanase alfa.
Romanian: Trebuie să fie disponibilă rapid asistență medicală adecvată atunci când se administrează velmanază alfa.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ευεργετικές επιδράσεις της θεραπείας με velmanase alfa μειώνονται με την αύξηση του φορτίου της νόσου και των σχετιζόμενων με τη νόσο αναπνευστικών λοιμώξεων.
Romanian: Datele sugerează că efectele benefice ale tratamentului cu velmanază alfa se diminuează pe măsura creșterii încărcării bolii și a infecțiilor respiratorii asociate bolii.
Greek: Όλες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και καμία δεν αναφέρθηκε ως σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν.
Romanian: Toate au fost ușoare sau moderate ca severitate și niciuna nu a fost raportată ca eveniment advers grav.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όλες μη σοβαρές.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a fost gravă.
Greek: Τομέας ποιότητας ζωής
Romanian: Domeniul calității vieții
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να εξατομικεύεται λαμβάνοντας υπόψη ένα μέγιστο ρυθμό έγχυσης 25 ml/ώρα για τον έλεγχο του πρωτεϊνικού φορτίου.
Romanian: Durata perfuziei trebuie calculată individual, luând în considerare viteza maximă de perfuzare de 25 ml/oră, pentru a se ține sub control încărcarea cu proteine.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν μη σοβαρές και ήπιες έως μέτριες σε ένταση.
Romanian: Aceste reacții au fost non-grave și de intensitate ușoară până la moderată.
Greek: Ασθενείς με τον πιο βαρύ και ταχέως εξελισσόμενο φαινότυπο (με επιδείνωση εντός ενός έτους και εμπλοκή του κεντρικού νευρικού συστήματος) αποκλείστηκαν.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu fenotip asociat cu boala cea mai severă, cu evoluție rapidă (cu deteriorare în decurs de un an și implicare a sistemului nervos central).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν αύξηση βάρους (18%), IRR (9%), διάρροια (12%), κεφαλαλγία (9%), αρθραλγία (9%), αυξημένη όρεξη (6%) και πόνος στα άκρα (6%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost creșterea în greutate (18%), RAP (9%), diareea (12%), cefaleea (9%), artralgia (9%), creșterea apetitului alimentar (6%) și durerea la nivelul extremităților (6%).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, νεανικής τοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea juvenilă și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιηθεί το Lamzede.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Lamzede, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Δεν χορηγήθηκε αγωγή.
Romanian: Nu s-a administrat niciun tratament.
Greek: Καθώς η velmanase alfa στοχεύει στην κανονικοποίηση της άλφα-μαννοσιδάσης στους ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση, το Lamzede θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι αυστηρά αναγκαίο.
Romanian: Având în vedere că administrarea de velmanază alfa vizează normalizarea valorilor alfa-manozidazei la pacienții cu alfa-manozidoză, Lamzede trebuie utilizat în timpul sarcinii numai atunci când este absolut necesar.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται βελόνες με φίλτρο κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας.
Romanian: În timpul preparării nu trebuie utilizate ace cu filtru.
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Reacție alergică severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 25 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 12 παιδιατρικών ασθενών (ηλικιακό εύρος: 6 έως 17 ετών· μέση τιμή: 10,9 ετών) και 13 ενήλικα άτομα (ηλικιακό εύρος: 18 έως 35 ετών· μέση τιμή: 24,6).
Romanian: Au fost înrolați în total 25 de pacienți, incluzând 12 subiecți copii și adolescenți (interval de vârstă: 6 până la 17 ani; media: 10,9 ani) și 13 subiecți adulți (interval de vârstă: 18 până la 35 ani; media: 24,6).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 5 ή 10 φιαλίδια.
Romanian: Fiecare cutie conține 1, 5 sau 10 flacoane.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα και δεν περιγράφεται σχετική χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Nu sunt disponibile date și nu prezintă utilizare relevantă la pacienți vârstnici.
Greek: - Εάν οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση είναι σοβαρές ή/και συμβεί απώλεια δράσης αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει για αντισώματα που θα μπορούσαν να επηρεάζουν την έκβαση της θεραπείας σας.
Romanian: - Dacă reacțiile asociate perfuziei sunt severe și/sau medicamentul își pierde efectul, medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză de sânge pentru a depista prezența unor anticorpi care pot afecta rezultatul tratamentului.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lamzede
Romanian: Cum se utilizează Lamzede
Greek: *Η velmanase alfa παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών, συγκεκριμένα σε ωοθηκικά κύτταρα κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) με χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Romanian: *Velmanaza alfa este produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC), utilizând tehnologia
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη θεραπεία της άλφα-μαννοσίδωσης ή άλλων παρόμοιων νόσων και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας.
Romanian: Acest medicament se va utiliza numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul alfa manozidozei sau al altor boli similare și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Greek: Σε έναν ασθενή, αναφέρθηκε απώλεια συνείδησης, η οποία θεωρήθηκε σχετική με τη θεραπεία της μελέτης, με ανάρρωση μετά από μερικά δευτερόλεπτα.
Romanian: Pierdere a conștienței La un pacient s-a raportat pierderea conștienței, considerată a fi asociată tratamentului de studiu, cu revenire după câteva secunde.
Greek: Απώλεια συνείδησης(2)
Romanian: Pierdere a conștienței(2)
Greek: Προκειμένου να ληφθούν μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με το Lamzede και για να χαρακτηριστεί ολόκληρος ο πληθυσμός με άλφα-μαννοσίδωση, συμπεριλαμβανομένης της διακύμανσης της κλινικής εκδήλωσης, της εξέλιξης και της φυσικής πορείας, ζητείται από τον ΚΑΚ να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης με βάση επαρκή πηγή δεδομένων που προέρχονται από ένα μητρώο των ασθενών με άλφα-μαννοσίδωση.
Romanian: Pentru a obține date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Lamzede și pentru a caracteriza întreaga populație cu alfamanozidoză, incluzând variabilitatea manifestărilor clinice, progresia și evoluția naturală, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe o sursă adecvată de date provenite dintr-un registru al pacienților cu alfa-manozidoză.
Greek: Τα αντισώματα ενδέχεται να διαδραματίζουν κάποιον ρόλο στις σχετιζόμενες με τη θεραπεία αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με τη χρήση της velmanase alfa.
Romanian: Anticorpii pot deține un rol în apariția reacțiilor asociate tratamentului observate la utilizarea de velmanază alfa.
Greek: Λόγω της φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος, το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί μερικές φορές να περιέχει κάποια πρωτεϊνικά σωματίδια με τη μορφή λεπτών νημάτων ή ημιδιαφανών ινών, τα οποία θα απομακρυνθούν από το εντός της γραμμής φίλτρο κατά τη διάρκεια της έγχυσης (βλ. σημείο ε).
Romanian: Din cauza naturii medicamentului, soluția reconstituită poate conține uneori anumite particule de natură proteică sub forma unor firișoare albe subțiri sau a unor fibre translucide, care vor fi eliminate de filtrul montat în linie în timpul perfuziei (vezi pct. e).
Greek: Βάρος ασθενούς (44 kg) × δόση (1 mg/kg) = Δόση ασθενούς (44 mg) 44 mg διαιρούμενα διά 10 mg/φιαλίδιο = 4,4 φιαλίδια, επομένως, πρέπει να ανασυσταθούν 5 φιαλίδια.
Romanian: Greutatea pacientului (44 kg) × doza (1 mg/kg) = Doza pacientului (44 mg) 44 mg împărțit la 10 mg/flacon = 4,4 flacoane, prin urmare trebuie reconstituite 5 flacoane.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φυλαχθεί σε ψυγείο έως 24 ώρες.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, soluția reconstituită trebuie păstrată la frigider pentru cel mult 24 ore.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPȚIONALE
Greek: Τα αποτελέσματα (συγκέντρωση ολιγοσακχαριτών στον ορό, 3MSCT, 6MWT και FVC%) παρουσιάζονται στον πίνακα 2.
Romanian: Rezultatele (concentrația serică de oligozaharide, 3MSCT, 6MWT și CVF%) sunt prezentate în tabelul 2.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την ολοκλήρωσή της («αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση », βλ. παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Romanian: Cele mai multe reacții adverse apar în timpul perfuziei sau la scurt timp după aceasta („reacție asociată perfuziei", vezi pct. 2 Atenționări și precauții).
Greek: Απαιτείται η χρήση άσηπτης τεχνικής κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας.
Romanian: În timpul preparării este necesară utilizarea unei tehnici aseptice.
Greek: Οι IRR συμπεριλαμβάνουν υπερευαισθησία σε 3 ασθενείς και αναφυλακτική αντίδραση σε 1 ασθενή.
Romanian: RAP includ hipersensibilitate la 3 pacienți și reacție anafilactoidă la 1 pacient.
Greek: Με βάση αυτό το κριτήριο, εντάχθηκαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο, που παρουσίαζαν ετερογένεια στη βαρύτητα με ικανότητα να πραγματοποιήσουν δοκιμασίες αντοχής, μεγάλη διακύμανση των κλινικών εκδηλώσεων και της ηλικίας έναρξης.
Romanian: Pe baza acestor criterii, au fost înrolați pacienți cu boală ușoară până la moderată, prezentând severitate eterogenă, cu capacitatea de a efectua teste de anduranță, cu variabilitate amplă a manifestărilor clinice și a vârstei de debut.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ένας ασθενής παρουσίασε οξεία νεφρική ανεπάρκεια που θεωρήθηκε δυνητικά σχετιζόμενη με τη θεραπεία της μελέτης.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, un pacient a prezentat insuficiență renală acută, considerată a fi posibil asociată tratamentului de studiu.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να αναστραφεί, να στροβιλιστεί ή να αναδευτεί.
Romanian: Flaconul nu trebuie răsturnat, mișcat circular sau agitat.
Greek: Η διαχείριση των IRR θα πρέπει να βασίζεται στη βαρύτητα της αντίδρασης και περιλαμβάνει επιβράδυνση του ρυθμού έγχυσης, αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα όπως αντιισταμινικά, αντιπυρετικά ή/και κορτικοστεροειδή, ή/και διακοπή και επανέναρξη της θεραπείας με αυξημένο χρόνο έγχυσης.
Romanian: Abordarea terapeutică a RAP trebuie să se bazeze pe severitatea reacției și include încetinirea vitezei de perfuzare, tratament cu medicamente cum sunt antihistaminicele, antipireticele și/sau corticosteroizii și/sau oprirea și reluarea tratamentului cu o durată crescută a perfuziei.
Greek: Συσκευασίες των 1, 5 ή 10 φιαλιδίων ανά κουτί.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 5 sau 10 flacoane per cutie.
Greek: Τι είναι το Lamzede και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Lamzede și pentru ce se utilizează
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν IRR ανάρρωσαν.
Romanian: Toate RAP prezentate de pacienți s-au remis.
Greek: Το Lamzede πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι ιατρικά απαραίτητο.
Romanian: Lamzede trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazurile în care este necesar din punct de vedere medical.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τον θεράποντα γιατρό ότι η χορήγηση της velmanase alfa δεν επηρεάζει τις μη αναστρέψιμες επιπλοκές (δηλ. σκελετικές παραμορφώσεις, πολλαπλή δυσόστωση, νευρολογικές εκδηλώσεις και μειωμένη γνωστική λειτουργία).
Romanian: Medicul curant trebuie să ia în considerare faptul că administrarea de velmanază alfa nu are efecte asupra complicațiilor ireversibile (adică deformările scheletice, disostoza multiplă, manifestările neurologice și afectarea funcției cognitive).
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων δεν έχει καταδειχθεί ότι επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Romanian: Nu s-a demonstrat că apariția anticorpilor ar afecta eficacitatea sau siguranța clinică.
Greek: Εάν ο όγκος του διαλύματος υπερβαίνει τη χωρητικότητα μίας σύριγγας, πρέπει να προετοιμαστεί ο απαιτούμενος αριθμός συρίγγων για τη γρήγορη αντικατάσταση της σύριγγας κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Romanian: Dacă volumul soluției depășește capacitatea unei seringi, trebuie pregătit numărul necesar de seringi pentru a înlocui rapid seringa în timpul perfuziei.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lamzede Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.