FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.8 of the SmPC has been reviewed to add the adverse reaction sarcoidosis with a frequency uncommon and the adverse reaction colitis with a frequency common.
German: Abschnitt 4.8 der Fachinformation wurde überarbeitet und um die Nebenwirkung Sarkoidose mit der Häufigkeitsangabe gelegentlich und die Nebenwirkung Kolitis mit der Häufigkeitsangabe häufig ergänzt.
English: Carcinogenicity studies with daclizumab beta have not been conducted.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Daclizumab beta nicht durchgeführt.
English: • Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure syringe if the liquid is cloudy, or has
German: • Kontrollieren Sie, ob das Arzneimittel Zinbryta farblos oder leicht gelblich ist
English: Cumulatively, 24 cases of colitis have been retrieved from clinical trials.
German: In klinischen Studien wurden insgesamt 24 Fälle von Kolitis verzeichnet.
English: - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
German: - mindestens eine monatliche Blutuntersuchung während der Behandlung, die so zeitnah wie möglich vor der Anwendung jeder Zinbryta-Dosis durchgeführt werden sollte und auch häufigere Blutuntersuchungen, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to
German: • Bewahren Sie Zinbryta im Kühlschrank (2°C - 8°C) in der geschlossenen Originalverpackung lichtgeschützt auf.
English: • The liquid is cloudy or contains floating
German: • die Flüssigkeit trüb ist oder
English: • Check the expiry date on the Zinbryta pre
German: • Kontrollieren Sie das auf der Zinbryta Fertigspritze angegebene Verfallsdatum
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with hepatic impairment.
German: Daclizumab beta wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
English: • Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children.
German: • Bewahren Sie den Zinbryta Fertigpen und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
English: Daclizumab beta modulates IL-2 signalling by blocking CD25dependent, high-affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
German: Daclizumab beta moduliert die IL-2Signalübertragung, indem es CD25-abhängige, hoch affine IL-2-Rezeptorsignale blockiert;
English: You b. c.
German: Ch.-B.
English: In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab beta) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
German: Woche und danach ca. alle 3 Monate auf Antikörpern gegen das Arzneimittel (Daclizumab beta) getestet.
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C
German: • Zinbryta kann in der geschlossenen Originalverpackung bis zu 30 Tage bei bis zu 30°C außerhalb des Kühlschranks gelagert werden.
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with renal impairment.
German: Daclizumab beta wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
English: Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem Oberschenkel, Ihrem Bauch oder Ihrer Oberarmrückseite (siehe markierte Bereiche in Abbildung D).
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
German: Im Vergleich zu Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär) erhöhte Zinbryta in klinischen Studien die Häufigkeit von Infektionen [50 % vs. 44 % (Placebo) und 65 % vs. 57 % (Interferon beta-1a
English: • However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your
German: • Sind jedoch mehr als zwei Wochen nach der vergessenen Dosis vergangen, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen und wenden Sie Ihre nächste Dosis an Ihrem üblichen Tag an.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab beta pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
German: Basierend auf der studienübergreifenden populationspharmakokinetischen Analyse wurde die Pharmakokinetik von Daclizumab beta nicht durch das Alter (Bereich: 18 bis 66 Jahre;
English: There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab beta.
German: In klinischen Studien mit Daclizumab beta gab es nur eine begrenzte Anzahl von Patienten über 55 Jahre.
English: Uncommon side effects (These may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (Können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
English: You will also have a blood test to check your liver every month, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary.
German: Einmal im Monat muss eine Blutuntersuchung zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion stattfinden und zwar so zeitnah wie möglich vor jeder Anwendung einer Zinbryta-Dosis.
English: Inflammation of the bowel (colitis): (Common - may affect up to 1 in 10 people)
German: Darmentzündung (Kolitis): (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab beta in 1 ml Injektionslösung.
English: Κύπρος
German: Anweisung zur
English: Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to any form of daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
German: Zinbryta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen jegliche Darreichungsform von Daclizumab oder einen der in
English: Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were observed in 19% (175/913) and 8% (71/913) of study patients, respectively.
German: 8 % (71/913) der Studienteilnehmer beobachtet.
English: Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
German: Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Daclizumab beta
English: Do not use the pen if it has been dropped or
German: Wenden Sie den Pen nicht an, wenn er fallen gelassen wurde oder erkennbare Schäden aufweist.
English: Choose an injection site and wipe the skin
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle und
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Daclizumab beta
English: Let the injection site dry on its own before
German: Lassen Sie die Injektionsstelle vor der
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL
German: Eine Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab beta in 1 ml Injektionslösung Ein Fertigpen enthält 150 mg Daclizumab beta in 1 ml Injektionslösung
English: Do not share Zinbryta pre-filled syringe.
German: Teilen Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht mit anderen Personen.
English: 1 pre-filled syringe.
German: 1 Fertigspritze
English: Do not share Zinbryta pre-filled
German: Wenden Sie die Zinbryta Fertigspritze
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
German: Eine Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab beta in 1 ml Injektionslösung.
English: Pad
German: Kolitis
English: Pull the needle straight out.
German: Ziehen Sie den Kolben nicht zurück.
English: (See Figure H.)
German: (siehe Abschnitt 4.4).
English: Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
German: Legen Sie den auf Raumtemperatur erwärmten Zinbryta Fertigpen nicht wieder zurück in den Kühlschrank.
English: Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
German: Ein Fertigpen enthält eine Fertigspritze, die 150 mg Daclizumab beta in 1 ml Injektionslösung enthält.
English: Bandage
German: Fingerauflage
English: You will hear the
German: Sie hören dann Klickgeräusche.
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully
German: Stechen Sie die Injektionsnadel schnell und gerade in die vollständig eingestochen sein (siehe
English: • adhesive bandage or plaster
German: • Fachinformation und Packungsbeilage;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab beta
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Zinbryta 150 mg Injektionslösung
English: Do not place Zinbryta pen back into the refrigerator after warming to room temperature.
German: Legen Sie die auf Raumtemperatur erwärmte Zinbryta Fertigspritze nicht wieder zurück in den Kühlschrank.
English: Preparing for your injection Note:
German: Wiederaufnahme der Therapie eine Bestätigung, dass:
English: Other medicines and Zinbryta
German: • Zinbryta Fertigspritze
English: Supplies needed for your Zinbryta injection • Zinbryta pre-filled syringe
German: Was Sie für Ihre Zinbryta Injektion benötigen
English: A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 29.
English: The procedure started on 2 June 2006.
German: Juni 2006 eingeleitet.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH Xefo und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Lornoxicam
English: London, 29 May 2007 Doc.Ref.
German: London, 29.
English: Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
German: Xefo und damit verbundene Bezeichnungen, 4 mg und 8 mg Filmtabletten, 8 mg Rapid Filmtabletten und 8 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) zur Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen, zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose (Osteoarthritis) und zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis.
English: EMEA/144030/2007
German: EMEA/CHMP/274749/2007 0.4, CURRENT
English: On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
German: Mai 2006 beantragte Nycomed Danmark Aps bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Packungsbeilagen und Etikettierungen für das Arzneimittel Xefo und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
German: Das Verfahren basierte darauf, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Xefo und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen, der symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose (Osteoarthritis) und der symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis bestanden.
English: During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
German: Während seiner Sitzung im Februar 2007 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage annehmbar sei und die Produktinformationen geändert werden sollten.
English: The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
German: Februar 2007 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage für Xefo und damit verbundene Bezeichnungen.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 21.
English: Other information about Atripla
German: Weitere Informationen über Atripla
English: The recommended dose of Atripla is one tablet once a day.
German: Die empfohlene Dosis von Atripla beträgt eine Tablette einmal täglich.
English: Further information on Atripla can be found on the Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
German: Weitere Informationen über Atripla finden Sie auf der Website der Agentur ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
English: Patients should take the medicine regularly and not miss doses.
German: Die Patienten sollten das Arzneimittel regelmäßig einnehmen und keine Dosen auslassen.
English: • certain medicines whose breakdown is blocked or accelerated by Atripla;
German: • bestimmte Arzneimittel, deren Abbau durch Atripla gehemmt oder beschleunigt wird;
English: As for all medicines, data on the use of Atripla are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Atripla kontinuierlich überwacht.
English: • medicines that cause QT prolongation;
German: • Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken;
English: Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Atripla werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
English: After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
German: Nach 48 Wochen wiesen 89 % der Patienten unter Atripla (181 von 203) und 88 % der Patienten, die die vorangegangene Behandlung fortsetzten (85 von 97), Viruslasten von unter 200 Kopien/ml auf.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: Es kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, aber es verzögert den Schaden am Immunsystem und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten.
English: Why is Atripla authorised in the EU?
German: Warum wurde Atripla in der EU zugelassen?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Atripla ergriffen?
English: In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
German: In der Europäischen Union (EU) ist Efavirenz seit 1999, Emtricitabin seit 2003 und Tenofovirdisoproxil seit 2002 zugelassen.
English: What is Atripla and what is it used for?
German: Was ist Atripla und wofür wird es angewendet?
English: Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
German: Atripla hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows the virus to infect cells and make more viruses.
German: Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren herzustellen.
English: Atripla must also not be used in patients who are taking any of the following:
German: Atripla darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die Folgendes einnehmen:
English: The Agency decided that Atripla's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Atripla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The European Medicines Agency noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects of one of its components, efavirenz.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Atripla auf nüchternen Magen angewendet werden muss, um bestimmte Nebenwirkungen eines seiner Bestandteile, Efavirenz, zu verhindern.
English: • voriconazole (used to treat fungal infections).
German: • Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atripla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
German: Nukleosidische wie auch nukleotidische Reverse-Transkriptase-Hemmer werden üblicherweise als NRTI bezeichnet.
English: It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen frühere HIV-Kombinationsbehandlungen versagt oder nicht mehr angeschlagen haben.
English: What are the risks associated with Atripla?
German: Welche Risiken sind mit Atripla verbunden?
English: The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
German: An der Hauptstudie mit Atripla nahmen 300 Patienten teil, deren HIV-Infektion bereits mit verschiedenen Kombinationen antiviraler Arzneimittel erfolgreich behandelt wurde.
English: Atripla received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 December 2007.
German: Dezember 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Atripla must not be used in patients with severe liver disease and patients with a family member who has had QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart) or has died unexpectedly.
German: Atripla darf nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung und bei Patienten mit einem Familienangehörigen angewendet werden, der eine Verlängerung der QT-Aktivität (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens) hatte oder unerwartet verstorben ist.
English: The most common side effects with Atripla (which may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, asthenia (weakness), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates) and elevated levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Atripla (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Hautausschlag, Asthenie (Schwäche), Hypophosphatämie (verminderte Phosphatspiegel im Blut) und erhöhte Kreatinkinasespiegel (Kreatinkinase ist ein Enzym, das in Muskeln vorkommt).
English: It is recommended that Atripla is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
German: Es wird empfohlen, dass Atripla auf nüchternen Magen eingenommen wird, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
English: Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil)
German: Atripla (Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil)
English: The three active substances in Atripla are: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
German: Die drei Wirkstoffe in Atripla sind: Efavirenz (600 mg), Emtricitabin (200 mg) und Tenofovirdisoproxil (245 mg).
English: Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads.
German: Da die Einnahme des Arzneimittels auf nüchternen Magen dazu führen könnte, dass der Bestandteil Tenofovir weniger wirksam ist, konnte die Agentur Atripla nicht für die allgemeine Verwendung bei Patienten mit HIV und hohen Viruslasten empfehlen.
English: For more information about using Atripla, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Atripla entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Atripla is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Atripla ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) auslöst.
English: What benefits of Atripla have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Atripla in den Studien gezeigt?
English: Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
German: Atripla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ml after 48 weeks.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Viruslast nach 48 Wochen bei unter 200 Kopien/ml lag.