FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At randomisation, active forms of vitamin D were reduced by 50% and patients were allocated to Natpar 50 micrograms daily or placebo.
Portuguese: Aquando da randomização, formas ativas de vitamina D foram reduzidas em 50% e os doentes foram randomizados para receber 50 microgramas de Natpar por dia ou placebo.
English: The apparent terminal half-life (t1/2) was 3.02 and 2.83 hours for the 50 and 100 micrograms dose, respectively.
Portuguese: Aparentemente, a semivida terminal (t1/2) foi de 3,02 e 2,83 horas para as doses de 50 e 100 microgramas, respetivamente.
English: Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Portuguese: Os dados de ensaios em animais não indicam qualquer compromisso da fertilidade.
English: PTH has a variety of critical physiological functions that include its central role in modulating serum calcium and phosphate levels within tightly regulated levels, regulating renal calcium and phosphate excretion, activating vitamin D, and maintaining normal bone turnover.
Portuguese: A PTH possui uma variedade de funções fisiológicas cruciais que incluem o seu papel central na modulação dos níveis séricos de cálcio e fosfato nos níveis estritamente controlados, regulando a excreção renal de cálcio e de fosfato, ativando a vitamina D e mantendo a remodelação óssea normal.
English: In the powder:
Portuguese: No pó:
English: In the solvent:
Portuguese: No solvente:
English: There are no data from the use of Natpar in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Natpar em mulheres grávidas.
English: The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, <4.4mmol
Portuguese: Os resultados demonstram a durabilidade dos efeitos fisiológicos de Natpar durante 60 meses, incluindo a manutenção dos níveis médios de cálcio sérico corrigidos com albumina (n = 49; 2.11 ± 0.19 mmol/L), uma redução desde o ponto basal na excreção do cálcio urinário (n = 47; -2.23 ± 5.9 mmol/24 h), uma redução no fosfato sérico (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) e a manutenção do produto cálcio/fosfato normal (n = 49; <4,4 mmol²/l²).
English: Your doctor will decide whether to start treatment with Natpar.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve iniciar ou não o tratamento com Natpar.
English: The goal of treatment with Natpar is to achieve calcaemic control and to reduce symptoms (see also section 4.4).
Portuguese: O objetivo do tratamento com Natpar é atingir o controlo calcémico e reduzir os sintomas (ver também secção 4.4).
English: • Discard all pens on the “Discard On” date, 14 days after mixing (see Medicine Tracker).
Portuguese: • Elimine todas as canetas na data de "Eliminar em", 14 dias após a mistura (ver Registo do medicamento).
English: Initiating Natpar
Portuguese: Iniciação de Natpar
English: • Write today's date in the space next to “Date Mixed”.
Portuguese: • Escreva a data de hoje no campo a seguir a "Data de mistura".
English: The response of serum calcium concentration to administration of Natpar should be monitored at intervals to detect this and the diagnosis of tachyphylaxis considered.
Portuguese: A resposta da concentração de cálcio sérica à administração de Natpar deve ser monitorizada periodicamente para detetar isto e o diagnóstico de taquifilaxia deve ser considerado.
English: Natpar is a protein that is not metabolised by and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g., cytochrome P450 isoenzymes).
Portuguese: Natpar é uma proteína que não é metabolizada nem inibe as enzimas microssomais hepáticas envolvidas na metabolização de fármacos (como por exemplo, as isoenzimas do citocromo P450).
English: A new sterile needle must be used for every injection.
Portuguese: Deve ser utilizada uma agulha nova e esterilizada em cada injeção.
English: People may need between 25 and100 micrograms of Natpar per day.
Portuguese: Pode ser necessário administrar entre 25 e 100 microgramas de Natpar por dia.
English: This will be done using tests to measure the level of calcium in your blood or urine.
Portuguese: Este controlo será feito através de exames destinados a medir o seu nível de cálcio no sangue ou na urina.
English: Do not throw away any medicines via household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico.
English: Measurements of pre- and post-dose serum calcium should be repeated and confirmed to be within an acceptable range before titration to a higher dose of Natpar is considered.
Portuguese: As medições do cálcio sérico pré- e pós-dose devem ser repetidas para se confirmar se estão dentro de um intervalo aceitável, antes de considerar a titulação para uma dose mais elevada de Natpar.
English: A greater increase in the levels of 1,25-(OH)2D in serum were observed with the 50 micrograms dose than with the 100 micrograms dose, likely due to direct inhibition of the renal 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase enzyme by serum calcium.
Portuguese: Foi observado um aumento superior nos níveis de 1,25(OH)2D no soro com a dose de 50 microgramas do que com a dose de 100 microgramas, devido provavelmente à inibição direta da enzima renal 25-hidroxivitamina D-1hidroxilase pelo cálcio sérico.
English: Suggested adjustments to Natpar, active vitamin D and calcium supplements based on serum calcium levels are provided below:
Portuguese: Os ajustes sugeridos para Natpar, para a vitamina D ativa e para o suplemento de cálcio, com base nos níveis de cálcio sérico, são fornecidos abaixo:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caneta e na embalagem exterior após VAL.
English: Try again to slowly screw down the cartridge.
Portuguese: Tente enroscar lentamente o cartucho.
English: Your doctor may tell you to take other medicines such as calcium supplements or vitamin D while you are taking Natpar.
Portuguese: O seu médico pode receitar-lhe outros medicamentos, como suplementos de cálcio ou vitamina D, durante a toma de Natpar.
English: • Write the date 14 days from today in the space next to “Discard On”.
Portuguese: • Escreva a data de 14 dias a partir de hoje no campo a seguir a "Eliminar em".
English: Your doctor or nurse will train you on how to use the Natpar pre-filled pen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro explicar-lhe-ão como deve utilizar a caneta pré-cheia Natpar.
English: Lower than 2 mmol/L
Portuguese: Inferior a 2 mmol/l
English: • Attach a new disposable needle every day before you use the pre-filled pen and discard the used needles after one use (See Step 17: “Discard your used needles”).
Portuguese: • Coloque uma nova agulha descartável todos os dias antes de usar a caneta pré-cheia e elimine as agulhas usadas após uma utilização (ver Passo 17: "Eliminar as suas agulhas usadas").
English: The safety and clinical efficacy of Natpar in adults with hypoparathyroidism is derived from 1 randomised, placebo-controlled study and an open-label extension study.
Portuguese: A segurança e eficácia clínica de Natpar em adultos com hipoparatiroidismo baseiam-se num estudo randomizado e controlado com placebo e num estudo de extensão aberto.
English: You can pinch a fold of the skin if told by your doctor or nurse.
Portuguese: Pode fazer uma prega de pele se o seu médico ou enfermeiro lho recomendar.
English: Natpar has the same primary amino acid sequence as endogenous parathyroid hormone and may be anticipated to have the same physiological actions.
Portuguese: Natpar possui a mesma sequência de aminoácidos principais que a hormona paratiroideia endógena e é expectável que possua as mesmas ações fisiológicas.
English: The active substance is parathyroid hormone (rDNA).
Portuguese: A substância ativa é a hormona paratiroideia (ADNr).
English: 11 • Check if the yellow dose counter lines up with the number “14” (See Figure L).
Portuguese: 11 • Verifique se o contador de doses amarelo está alinhado com o número "14" (ver Figura L).
English: Adjust dose of active vitamin D or calcium supplement or both based on serum calcium value and clinical assessment (i.e., signs and symptoms of hypocalcaemia or hypercalcaemia).
Portuguese: Ajustar a dose de vitamina D ativa ou suplemento de cálcio, ou ambos, com base no valor do cálcio sérico e na avaliação clínica (isto é, sinais e sintomas de hipocalcemia ou hipercalcemia).
English: , nausea*,
Portuguese: , náuseas*,
English: Natpar has no effect on your being able to drive or use machines.
Portuguese: Natpar não tem qualquer efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: *Signs and symptoms potentially associated with hypercalcaemia that were observed in the clinical trials.
Portuguese: *Sinais e sintomas potencialmente associados a hipercalcemia que foram observados nos ensaios clínicos.
English: There are no data on the effects of Natpar on human fertility.
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre os efeitos de Natpar na fertilidade humana.
English: In patients using active vitamin D, decrease the dose of active vitamin D by 50%, if pre-dose serum calcium is above 1.87 mmol/L.
Portuguese: Nos doentes que utilizam vitamina D ativa, reduzir a dose de vitamina D ativa em 50%, se o cálcio sérico pré-dose for superior a 1,87 mmol/l.
English: The most frequent adverse reactions among patients treated with Natpar were hypercalcaemia, hypocalcaemia, and their associated clinical manifestations including headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia, hypoaesthesia and hypercalciuria.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes nos doentes tratados com Natpar foram hipercalcemia, hipocalcemia e as suas manifestações clínicas associadas, incluindo cefaleia, diarreia, vómitos, parestesia, hipostesia e hipercalciúria.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO SUPORTE DA CANETA PRÉ-CHEIA
English: *These side effects may be related to high level of calcium in your blood.
Portuguese: * Estes efeitos secundários podem estar relacionados com um nível elevado de cálcio no sangue.
English: • sodium hydroxide (for pH adjustment)
Portuguese: • hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
English: The pharmacokinetics of Natpar following subcutaneous administration in the thigh of hypoparathyroidism subjects was consistent with that observed in healthy post-menopausal women who received parathyroid hormone in the thigh and abdomen.
Portuguese: A farmacocinética de Natpar, após administração subcutânea na coxa de indivíduos com hipoparatiroidismo, foi consistente com a observada em mulheres saudáveis pós-menopausa, que receberam a hormona paratiroideia na coxa e no abdómen.
English: For any drug that affects serum calcium levels (e.g., lithium, thiazides), patients' serum calcium levels should be monitored.
Portuguese: Para qualquer fármaco que afete os níveis de cálcio sérico (por exemplo, lítio, tiazidas), os níveis de cálcio sérico dos doentes devem ser monitorizados.
English: B. New Pen Setup and Mixing
Portuguese: B. Preparar e misturar a nova caneta
English: The MAH should collect data on clinical hard endpoints (bone, soft tissue calcifications and renal function), together with data on hypercalciuria and quality of life.
Portuguese: O Titular da AIM deve recolher dados sobre endpoints clínicos objetivos (osso, calcificações do tecido mole e função renal), juntamente com dados sobre a hipercalciúria e a qualidade de vida.
English: Initiate treatment with 50 micrograms once daily as a subcutaneous injection in the thigh (alternate thigh every day).
Portuguese: Iniciar o tratamento com 50 microgramas, uma vez ao dia, sob a forma de injeção subcutânea na coxa (alternar a coxa todos os dias).
English: Save the cap for later use (See Figure D).
Portuguese: Guarde a tampa para utilizar posteriormente (ver Figura D).
English: Natpar is a synthetic form of parathyroid hormone that helps you keep calcium and phosphate levels in your blood and urine at a normal level.
Portuguese: Natpar é uma forma sintética da hormona paratiroideia que ajuda a manter os níveis de cálcio e fosfato no seu sangue e urina num valor normal.
English: If serum concentration of 25-OH vitamin D is low then appropriate supplementation may restore serum calcium response to Natpar (see section 4.2).
Portuguese: Se a concentração sérica de 25-hidroxivitamina D for baixa, uma suplementação adequada pode restaurar a resposta do cálcio sérico ao Natpar (ver secção 4.2).
English: If pre-dose serum calcium is >2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
Portuguese: Se o cálcio sérico pré-dose for >2,25 mmol/l, pode ser considerada uma dose inicial de 25 microgramas.
English: Hypercalcaemia commonly occurred during the titration period, during which doses of oral calcium, active vitamin D, and Natpar were being adjusted.
Portuguese: Ocorreu frequentemente hipercalcemia no período de titulação, durante o qual as doses de cálcio oral, vitamina D ativa e Natpar estavam a ser ajustadas.
English: Repeat steps 4 and 5 until target pre-dose serum calcium concentration is within the range of 2.0-2.25 mmol/L, active vitamin D has been discontinued and calcium supplementation is sufficient to meet daily requirements.
Portuguese: Repetir os passos 4 e 5 até a concentração alvo de cálcio sérico pré-dose se situar no intervalo normal de 2,0 - 2,25 mmol/l, a vitamina D ativa tiver sido descontinuada e a suplementação de cálcio for suficiente para satisfazer as necessidades diárias.
English: 4 • Hold the clear medicine cartridge with your fingers and point it straight up towards the ceiling.
Portuguese: 4 • Segure o cartucho do medicamento transparente com os seus dedos e mantenha-o na vertical, apontando para cima.
English: Very common (1/10) Common (1/100 to
Portuguese: Frequentes (1/100,
English: 5 • If the remaining liquid is colourless and today's date is before the “Discard On” date (See Medicine Tracker), go to Step 6.
Portuguese: 5 • Se o líquido restante estiver incolor e a data de hoje for antes da data de "Eliminar em" (ver Registo do medicamento), passe para o Passo 6.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Natpar is a hormone replacement for adults with under-active parathyroid glands, a condition known as ‘hypoparathyroidism'.
Portuguese: Natpar é um substituto hormonal para adultos com glândulas paratiroideias subativas, uma condição conhecida como “hipoparatiroidismo”.
English: Parathyroid hormone (rDNA) is injected using a pre-filled pen.
Portuguese: A hormona paratiroideia (ADNr) é injetada utilizando uma caneta pré-cheia.
English: In this trial, patients with chronic hypoparathyroidism receiving calcium and active forms of vitamin D (vitamin D metabolite or analogues) were randomised to Natpar (n=84) or placebo (n=40).
Portuguese: Neste ensaio, os doentes com hipoparatiroidismo crónico, a receber cálcio e formas ativas de vitamina D (metabolitos ou análogos da vitamina D), foram randomizados pelos grupos de Natpar (n = 84) ou placebo (n = 40).
English: If post-dose serum calcium remains >ULN, oral calcium supplementation should be further reduced or discontinued (see also adjustment table under Initiating Natpar).
Portuguese: Se o cálcio sérico pós-dose permanecer >LSN, a suplementação de cálcio oral deve ser reduzida ainda mais ou descontinuada (ver também a tabela de ajustes em Iniciação de Natpar).
English: In the kidney, parathyroid hormone and C-terminal fragments are cleared by glomerular filtration.
Portuguese: Nos rins, a hormona paratiroideia e os fragmentos C-terminais são depurados eficazmente através de filtração glomerular.
English: Serum 1,25-(OH)2D increases following a single dose of Natpar to maximum levels at about 12 hours with a return to near baseline levels by 24 hours.
Portuguese: Os níveis séricos de 1,25(OH)2D, após uma dose única de Natpar, aumentaram até níveis máximos em cerca de 12 horas, regressando a níveis próximos do ponto basal em 24 horas.
English: Calcium, vitamin D, or Natpar doses may need to be reduced if post-dose hypercalcaemia is observed, even if pre-dose calcium concentrations are acceptable (see section 4.2).
Portuguese: Pode ser necessária a redução das doses de cálcio, vitamina D ou Natpar, se for observada hipercalcemia pós-dose, mesmo que as concentrações de cálcio pré-dose sejam aceitáveis (ver secção 4.2).
English: Natpar is indicated as adjunctive treatment of adult patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone.
Portuguese: Natpar é indicado como tratamento adjuvante de doentes adultos com hipoparatiroidismo crónico que não estejam adequadamente controlados apenas com a terapêutica padrão.
English: Missed dose
Portuguese: Dose esquecida
English: • Confirm 25-OH vitamin D stores are sufficient.
Portuguese: • Confirmar se as reservas de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] são suficientes.
English: Active vitamin D forms
Portuguese: Formas ativas de vitamina D
English: A pharmacokinetic study in non-hypoparathyroidism subjects was conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Classification of 7-9 [Grade B]) as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético em indivíduos sem hipoparatiroidismo em 6 homens e em 6 mulheres com compromisso hepático moderado (Escala Child-Pugh de 7 - 9 [Grau B]), comparativamente a um grupo idêntico de 12 indivíduos com função hepática normal.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 2 pre-filled pens
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia 2 canetas pré-cheias
English: • Do NOT freeze your pen.
Portuguese: • NÃO congele a sua caneta.
English: Always store your pen in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Portuguese: Conserve sempre a sua caneta no frigorífico entre 2°C a 8°C.
English: Hypoparathyroidism is a disease caused by low levels of parathyroid hormone, which is produced by the parathyroid glands in the neck.
Portuguese: O hipoparatiroidismo é uma doença causada por níveis baixos da hormona paratiroideia, que é produzida pelas glândulas paratiroideias localizadas no pescoço.
English: Parathyroid hormone receptors belong to the family of G-coupled protein receptors.
Portuguese: Os recetores da hormona paratiroideia pertencem à família dos recetores acoplados à proteína G.
English: Pharmacokinetics following a single 100 micrograms subcutaneous dose of Natpar was evaluated in 16 non-impaired subjects (creatinine clearance (CLcr) >80 mL/min) and 16 subjects with renal impairment.
Portuguese: A farmacocinética após uma dose única subcutânea de 100 microgramas de Natpar foi avaliada em 16 indivíduos não comprometidos [depuração da creatinina (CLcr) > 80 ml/min] e 16 indivíduos com compromisso renal.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Natpar if you suffer from kidney stones.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Natpar caso sofra de pedras nos rins.
English: When you first start using Natpar, a trainer will guide you through how to mix your Natpar pen and give your injections.
Portuguese: Quando usa pela primeira vez Natpar, um instrutor irá orientá-lo sobre como misturar a sua caneta
English: • Leave the needle cap on until you are ready to inject your medicine.
Portuguese: • Não retire a tampa ou proteção da agulha até estar pronto para injetar o seu medicamento.
English: Hypercalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypercalcaemia.
Portuguese: A hipercalcemia pode ser minimizada, seguindo a posologia recomendada, a informação de monitorização e questionando os doentes sobre quaisquer sintomas de hipercalcemia.
English: Instructions for use” in this leaflet before you use the pen.
Portuguese: Instruções de utilização” neste folheto antes de utilizar a caneta.
English: • Press the blue button down all the way until you hear or feel 2 clicks, and continue holding the button down.
Portuguese: • Prima totalmente o botão azul até ouvir ou sentir 2 cliques e continue a pressionar o botão.
English: If post-dose serum calcium is >ULN, then first reduce active vitamin D and calcium supplements and monitor progress.
Portuguese: Se o cálcio sérico pós-dose for >LSN, reduz-se primeiramente a vitamina D ativa e suplementos de cálcio e monitoriza-se o progresso.
English: Hypocalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: A hipocalcemia pode ser minimizada, seguindo a posologia recomendada, a informação de monitorização e questionando os doentes sobre quaisquer sintomas de hipocalcemia (ver secções 4.2 e 4.8).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy with Natpar, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Natpar, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Discuss with your doctor if you want to stop treatment with Natpar.
Portuguese: Fale com o seu médico, se quiser parar o tratamento com Natpar.
English: The risk for serious hypocalcaemia is highest after Natpar is withheld, missed or abruptly discontinued, but can occur at any time.
Portuguese: O risco de hipocalcemia grave é mais elevado após suspensão, esquecimento da dose ou descontinuação repentina do tratamento com Natpar, mas pode ocorrer em qualquer momento.
English: 8 • Use an alcohol wipe to clean the injection site area of the thigh (See Figure O).
Portuguese: 8 • Use uma compressa embebida em álcool para limpar o local de injeção na anca (ver Figura O).
English: Combined use of Natpar and cardiac glycosides (e.g., digoxin or digitoxin) may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcaemia develops.
Portuguese: A utilização concomitante de Natpar e glicosídeos cardíacos (como por exemplo, a digoxina ou digitoxina) pode predispor os doentes para a toxicidade dos digitálicos, se ocorrer hipercalcemia.
English: Above the upper limit of normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Portuguese: Acima do limite superior do normal (LSN) (2,55 mmol/l)*
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, metacresol, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Portuguese: Cloreto de sódio, manitol, ácido cítrico mono-hidratado, metacresol, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
English: It is normal to see small air bubbles in the medicine.
Portuguese: É normal ver pequenas bolhas de ar no medicamento.
English: Active vitamin D
Portuguese: Vitamina D ativa
English: If severe hypercalcaemia (>3.0 mmol/L or above upper limit of normal with symptoms) develops, hydration and temporarily stopping Natpar, calcium and active vitamin D should be considered until serum calcium returns to the normal range.
Portuguese: Se ocorrer uma hipercalcemia grave (>3,0 mmol/l ou acima do limite superior do normal com sintomas), deve considerar-se a hidratação e a interrupção temporária de Natpar, do cálcio e da vitamina D ativa até o cálcio sérico regressar ao intervalo normal.
English: If you forget to use Natpar
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Natpar