FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z 2403 pacientů, kteří byli zařazeni do placebem kontrolovaných studií bylo 79 % biologicky naivních, 45 % bylo nebiologických selhání a 8 % byla biologická selhání (6 % anti-TNF selhání a 2 % anti-p40 selhání).
Croatian: Od 2403 bolesnika koji su bili uključeni u placebom kontrolirana ispitivanja, 79% nije ranije primalo biološke lijekove, u 45% je terapija nebiološkim lijekovima bila neuspješna, a u 8% je terapija biološkim lijekovima bila neuspješna (u 6% je terapija anti-TNF-om bila neuspješna, a u 2% terapija s anti-p40).
Czech: Sérové hladiny celkového IL-17A (volný a IL-17As navázaným sekukinumabem) u pacientů léčených sekukinumabem zpočátku rostou.
Croatian: Razine ukupnog IL-17A (slobodnog IL-17A i onog vezanog za sekukinumab) u serumu u početku su povećane u bolesnika koji primaju sekukinumab.
Czech: Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cosentyx prášek pro injekční roztok je pevný bílý prášek ve skleněné lahvičce.
Croatian: Kako Cosentyx izgleda i sadržaj pakiranja Cosentyx prašak za otopinu za injekciju je bijeli čvrsti prašak u staklenoj bočici.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću te morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate Cosentyx i najmanje 20 tjedana nakon zadnje doze Cosentyxa.
Czech: • Před injekcí se nedotýkejte očištěného místa.
Croatian: • Ne dirajte ponovno očišćeno područje prije primjene injekcije.
Czech: • Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.
Croatian: • Nikada nemojte pokušavati ponovno upotrijebiti svoju brizgalicu.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy byl po počátečním týdenním dávkování během prvního měsíce čas potřebný k dosažení maximální koncentrace mezi 31 a 34 dny.
Croatian: Nakon početnog tjednog doziranja tijekom prvog mjeseca, vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije bilo je između 31 i 34 dana na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 300 mg ve formě roztoku u zdravých dobrovolníků dosáhl sekukinumab nejvyšší sérové koncentrace 43,2±10,4 μg/ml mezi 2 a 14 dny po podání dávky.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze od 300 mg u tekućoj formulaciji u zdravih dobrovoljaca, sekukinumab je dosegao vršne koncentracije u serumu od 43,2±10,4 μg/ml između 2. i 14. dana nakon doze.
Czech: Přípravek Cosentyx, samotný nebo v kombinaci s metotrexátem (MTX), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u nichž se nedostavila adekvátní odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) (viz bod 5.1).
Croatian: Cosentyx, sam ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika kada je odgovor na prethodnu terapiju antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) bio neodgovarajući (vidjeti dio 5.1).
Czech: Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku.
Croatian: Lagano uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije i ubodite iglu kako je prikazano.
Czech: • pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel
Croatian: • osjećaj umora ili nedostatka zraka, kašalj koji ne prolazi
Czech: Poraďte se s lékařem o době podání injekce a o následných návštěvách.
Croatian: Svakako razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada ćete dobiti svoje injekcije i kada ćete imati naknadne preglede.
Czech: Koprimarní cíl placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií činil podíl pacientů s dosaženou odpovědí PASI 75 a IGA mód 2011 odpovědi "čistý" nebo "téměř čistý" v porovnání s placebem v týdnu 12 (viz tabulka 2 a 3).
Croatian: Mjere ko-primarnog ishoda u placebom i aktivno kontroliranim ispitivanjima bile su udjeli bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 i IGA mod 2011 odgovor „čista" ili „gotovo čista" u usporedbi s placebom u 12. tjednu (vidjeti Tablice 2 i 3).
Czech: Průměrná systémová clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání kolísala u pacientů s ložiskovou psoriázou od 0,13 do 0,36 l/den.
Croatian: Srednji sistemski klirens (CL) nakon jednokratne intravenske primjene u bolesnika s plak psorijazom bio je u rasponu od 0,13 do 0,36 l/dan.
Czech: Pacienti randomizovaní na etanercept dostávali dávku 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, následované dávkou 50 mg každý týden.
Croatian: Bolesnici randomizirani na etanercept primali su doze od 50 mg dvaput tjedno tijekom 12 tjedana, a nakon toga 50 mg svaki tjedan.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketinkových hlášení (tabulka 1) jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet (Tablica 1) navedene su prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava.
Czech: Ve 3. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 3) byl primární cílový parametr v 16. týdnu s nejdůležitějším sekundárním cílovým parametrem, změnou od výchozích hodnot v modifikovaném mTSS (Total Sharp Score), který byl ve 24. týdnu.
Croatian: Za 3. ispitivanje psorijatičnog artritisa (3. ispitivanje PsA), mjera primarnog ishoda bila je u 16. tjednu uz ključnu mjeru sekundarnog ishoda, promjenu u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) u 24. tjednu, u odnosu na početnu vrijednost.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili koristiti Cosentyx.
Czech: Účinek inhibice strukturálního poškození byl pozorován u anti-TNFα-naivních a anti-TNFα-IR pacientů a u pacientů léčených současně MTX a bez současného MTX.
Croatian: Učinak inhibicije strukturalnog oštećenja bio je opažen u bolesnika koji ranije nisu primali anti-TNFα te u anti-TNFα-NO bolesnika i bolesnika koji su istodobno primali ili nisu primali MTX.
Czech: Většina farmakokinetických vlastností u pacientů s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou byla podobná.
Croatian: Većina farmakokinetičkih svojstava uočenih u bolesnika s plak psorijazom, psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom bila je slična.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům sekukinumabu na kojené dítě je nutno na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku rozhodnout, zda během léčby a po dobu až 20 týdnů od ukončení léčby přerušit kojení nebo přerušit léčbu sekukinumabem.
Croatian: Zbog potencijala za nuspojave sekukinumaba u dojenčadi, potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje tijekom liječenja i do 20 tjedana nakon liječenja ili prekinuti terapiju Cosentyxom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Cosentyx, poraďte se s lékařem.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cosentyx Ako ste propustili injekciju Cosentyxa, obratite se svom liječniku.
Czech: • Přitiskněte pero pevně proti pokožce, abyste zahájil(a) injekci.
Croatian: • Pritisnite brizgalicu čvrsto na kožu da biste započeli injekciju.
Czech: Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty před její přípravou k injekci (15-30 minut).
Croatian: Ne zaboravite izvaditi štrcaljku iz hladnjaka i pustiti da dosegne sobnu temperaturu prije nego što je pripremite za injekciju (15-30 minuta).
Czech: Četnost výskytu IL-17-produkujících buněk byla též významně vyšší v subchondrální kostní dřeni intervertebrálních kloubů u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Croatian: Učestalost stanica koje proizvode IL-17 bila je isto tako značajno viša u subhondralnoj koštanoj srži fasetnih zglobova bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
Czech: Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení kloubů, často doprovázené psoriázou.
Croatian: To je upalna bolest zglobova, često popraćena psorijazom.
Czech: Pero Cosentyx SensoReady znázorněné se sejmutým krytem.
Croatian: Cosentyx SensoReady brizgalica prikazana s uklonjenim poklopcem.
Czech: Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii v týdnu 16 pro PsA studii 3, s výjimkou ACR70, což byl exploratorní cíl a všechny cíle v týdnu 24.
Croatian: Sve p-vrijednosti prilagođene su za višestrukost testiranja na temelju unaprijed definirane hijerarhije u 16. tjednu za 3. ispitivanje PsA, osim za ACR70 koji je bio ekploratorna mjera ishoda te za sve mjere ishoda u 24. tjednu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete.
Croatian: Ako ste zaboravili ubrizgati dozu Cosentyxa, ubrizgajte sljedeću dozu čim se sjetite.
Czech: Před rekonstitucí: Lahvičku přípravku uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Croatian: Prije rekonstitucije: Bočicu čuvajte u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C.
Czech: Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Croatian: Na mjestu primjene moglo bi biti malo krvi.
Czech: U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před zahájením léčby sekukinumabem antituberkulózní léčbu.
Croatian: Terapiju protiv tuberkuloze potrebno je razmotriti prije početka primjene sekukinumaba u bolesnika s latentnom tuberkulozom.
Czech: • Pokud Vám podává injekci opatrovník nebo zdravotnický pracovník, lze též použít vnější stranu paží.
Croatian: • Ako Vam njegovatelj ili zdravstveni radnik daju injekciju, mogu
Czech: Prášek pro injekční roztok Prášek je bílý pevný lyofilizát.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju Prašak je bijeli čvrsti liofilizat.
Czech: • Držte stále pero pevně proti pokožce.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu čvrsto uz kožu.
Czech: Nicméně použití předplněného pera přípravku Cosentyx u osob citlivých na latex nebylo studováno a proto nelze možné riziko reakcí z přecitlivělosti zcela vyloučit.
Croatian: Međutim, primjena Cosentyx napunjenih brizgalica u pojedinaca osjetljivih na lateks nije bila ispitivana, pa stoga postoji potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti koji se ne može u potpunosti isključiti.
Czech: První cvaknutí znamená, že injekce začala.
Croatian: Prvi klik označava da je injekcija započela.
Czech: PŘEČTĚTE SI PŘED PODÁNÍM INJEKCE.
Croatian: MORATE OVO PROČITATI PRIJE PRIMJENE INJEKCIJE.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla průměrná systémová clearance (CL) u pacientů s ložiskovou psoriázou 0,19 l/den.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, srednji sistemski klirens (CL) bio je 0,19 l/dan u bolesnika s plak psorijazom.
Czech: Jako přímý důsledek léčby sekukinumabem dochází k redukci erytému, ztvrdnutí a odlupování pokožky přítomných v ložiskových psoriatických lézích.
Croatian: Izravna je posljedica da liječenje sekukinumabom smanjuje eritem, zadebljanja i ljuštenje koji su prisutni kod lezija plak psorijaze.
Czech: Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.
Croatian: Nemojte tresti ili preokretati bočicu.
Czech: Ponechte lékovku stát při pokojové teplotě nejméně 10 minut, aby došlo k rozpuštění.
Croatian: Pustite bočicu na sobnoj temperaturi najmanje 10 minuta kako bi moglo doći do otapanja.
Czech: Odpověď IGA mód 2011 "čistý" nebo "téměř čistý" n (%) * IGA mód 2011 je 5 bodová škála zahrnující "0 = čistý ", "1 = téměř čistý", "2 = mírný", "3 = středně závažný" nebo "4 = závažný", indikující lékařovo celkové hodnocení závažnosti psoriázy zaměřené na ztvrdnutí, erytém a odlupování.
Croatian: Odgovor IGA mod 2011 „čista" ili „gotovo čista" n (%) * IGA mod 2011 je ljestvica od 5 kategorija koja uključuje ocjene „0 = čista", „1 = gotovo čista", „2 = blaga", „3 = umjerena" ili „4 = teška" te označava liječnikovu cjelokupnu procjenu težine psorijaze s fokusom na zadebljanja, eritem i ljuštenje.
Czech: Léčba 150 mg a 300 mg sekukinumabu významně inhibovala míru progrese poškození periferních kloubů v porovnání s léčbou placebem, což bylo změřeno změnou od zahájení v mTSS v týdnu 24 (tabulka 6).
Croatian: Liječenje sekukinumabom 150 mg i 300 mg značajno je inhibiralo stopu progresije oštećenja perifernih zglobova u usporedbi s placebom, mjereno promjenom u mTSS-u nakon 24. tjedna, u odnosu na početni (Tablica 6).
Czech: Očištění místa injekce:
Croatian: Čišćenje mjesta primjene injekcije:
Czech: Vymizení entezitidy n (%) ‡ týden 16
Croatian: Povlačenje entezitisa n (%) ‡ 16. tjedan
Czech: Průměrný pokles (zlepšení) DLQI z hodnot před léčbou kolísalo od -10,4 do -11,6 u sekukinumabu 300 mg, od -7,7 do -10,1 u sekukinumabu 150 mg, v porovnání s -1,1 až -1,9 u placeba v týdnu 12.
Croatian: Srednja smanjenja (poboljšanja) u DLQI-ju od početne vrijednosti bila su u rasponu od -10,4 do -11,6 uz sekukinumab 300 mg, od -7,7 do -10,1 uz sekukinumab 150 mg, u odnosu na -1,1 do -1,9 za placebo u 12. tjednu.
Czech: Nepoužívejte, pokud byla porušena pečeť.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE ako je štrcaljka razbijena.
Czech: Sekukinumab byl podáván ve studiích artritidy současně s metotrexátem (MTX), sulfasalazinem a/nebo kortikosteroidy (včetně pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou).
Croatian: Sekukinumab se istodobno primjenjivao s metotreksatom (MTX), sulfasalazinom i/ili kortikosteroidima u ispitivanjima artritisa (uključujući u bolesnika sa psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom).
Czech: Návod k použití pro pacienty
Croatian: Upute bolesniku za uporabu
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat Jak se přípravek Cosentyx používá
Croatian: Što je Cosentyx i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosentyx Kako primjenjivati Cosentyx
Czech: • Psoriatická artritida
Croatian: • Psorijatičnog artritisa
Czech: 1 předplněné pero SensoReady 2 předplněná pera SensoReady
Croatian: 1 napunjena SensoReady brizgalica 2 napunjene SensoReady brizgalice
Czech: Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce.
Croatian: Pročitajte ove upute DO KRAJA prije nego što primijenite injekciju.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45°a jemně jí rotujte mezi konečky prstů po dobu přibližně 1 minuty.
Croatian: Nagnite bočicu pod kutem od otprilike 45° i nježno je rotirajte između prstiju otprilike 1 minutu.
Czech: Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou 15-30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Croatian: Uzmite kutiju koja sadrži štrcaljku iz hladnjaka i ostavite je neotvorenu oko 15-30 minuta kako bi dosegla sobnu temperaturu.
Czech: U účastníků, kteří vyplnili tento deník, bylo v každé z těchto studií v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení z hodnot před léčbou v týdnu 12 u pacienty hlášených známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování.
Croatian: Za ispitanike koji su ispunjavali dnevnik u svakom od ovih ispitivanja dokazana su statistički značajna poboljšanja u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s placebom u znakovima i simptomima svrbeža, boli i ljuštenja koje su prijavili bolesnici.
Czech: Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko Cosentyxa trebate i koliko dugo.
Czech: Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti i otporan je na bušenje).
Czech: Vymizení daktylitidy n (%) † týden 16
Croatian: Povlačenje daktilitisa n (%) † 16. tjedan
Czech: Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera Cosentyx SensoReady.
Croatian: Svrha ovih uputa je da Vam pomognu pravilno ubrizgati lijek korištenjem Cosentyx SensoReady brizgalice.
Czech: V klinických studiích byla ve vztahu k secukinumabu pozorována kopřivka a vzácné případy anafylaktické reakce (viz též bod 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočena je urtikarija i rijetki slučajevi anafilaktičke reakcije na sekukinumab (vidjeti također dio 4.4).
Czech: Používání přípravku Cosentyx u ložskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.
Croatian: Korištenje Cosentyxa kod plak psorijaze pomoći će Vam tako što će dovesti do poboljšanog čišćenja kože i smanjenja Vaših simptoma kao što su ljuštenje, svrbež i bol.
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byly hodnoceny ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty pro fototerapii nebo systémovou terapii [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sekukinumaba ocjenjivali su se u četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Czech: Zánětlivá onemocnění střev
Croatian: Upalna bolest crijeva
Czech: Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Croatian: Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju dok Vas nisu tome poučili Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Czech: Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Croatian: Ne otvarajte originalno zalijepljenu kutiju dok niste spremni upotrijebiti ovaj lijek.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem infekce pozorovány (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali sekukinumab bile su uočene infekcije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Ve 12. týdnu byla prokázána superiorita sekukinumabu 300 mg v porovnání s placebem ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu jak pro odpovědi PSSI 90 (52,9 % versus 2,0 %), tak u odpovědí dle skóre IGA, mod 2011, 0 nebo 1 pouze ve vlasové části hlavy (56,9 % versus 5,9 %).
Croatian: Sekukinumab 300 mg bio je superioran u odnosu na placebo u 12. tjednu, procijenjeno značajnim poboljšanjem od početne vrijednosti kako u odgovoru PSSI 90 (52,9% u odnosu na 2,0%), tako i u odgovoru IGA mod 2011 0 ili 1 samo za vlasište (56,9% u odnosu na 5,9%).
Czech: Tuto jehlu použijte pouze pro natažení přípravku Cosentyx do jednorázové injekční stříkačky.
Croatian: Ta će se igla koristiti samo za izvlačenje Cosentyxa u štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Czech: • První cvaknutí znamená, že injekce začala.
Croatian: • Prvi klik označava da je injekcija započela.
Czech: 10 mg/kg v týdnech 0, 2 a 4, následovaná subkutánními dávkami 75 mg nebo 150 mg
Croatian: 10 mg/kg u 0., 2. i 4. tjednu nakon čega su uslijedile supkutane doze od 75 mg ili 150 mg
Czech: Jednorázová injekční lahvička obsahující 150 mg sekukinumabu pro rekonstituci vodou pro injekci.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu sadrži 150 mg sekukinumaba za rekonstituciju sa sterilnom vodom za injekcije.
Czech: Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx inikovat sám (sama).
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li si sami ubrizgavati Cosentyx.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosentyx
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce vložené do pera trojúhelníkového tvaru s průhledným okénkem a štítkem.
Croatian: Cosentyx se isporučuje u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu postavljenoj u brizgalici trokutastog oblika s prozirnim prozorčićem i naljepnicom.
Czech: Celkově byla míra odezvy účinnosti u skupiny 300 mg trvale vyšší ve srovnání se skupinou 150 mg pro sekundární cílové parametry.
Croatian: Općenito su stope odgovora u pogledu djelotvornosti za skupinu koja je primala 300 mg bile dosljedno veće u usporedbi sa skupinom koja je primala 150 mg za mjere sekundarnih ishoda.
Czech: Pero SensoReady
Croatian: SensoReady brizgalica
Czech: Většinu infekcí tvořily nezávažné až mírné infekce horních cest dýchacích, jako je nasofaryngitida, které nevyžadovaly přerušení léčby.
Croatian: Većina infekcija sastojala se od blagih do umjerenih infekcija gornjeg dijela dišnog sustava koje nisu bile ozbiljne, kao što je nazofaringitis, zbog kojih nije bilo potrebno prekinuti liječenje.
Czech: Pokud je to možné, oblasti pokožky s projevy psoriázy by neměly být použity k podání injekce.
Croatian: Ako je moguće, površinu kože zahvaćenu psorijatičnim promjenama kao mjesto primjene injekcije treba izbjegavati.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity, nebo tkáňových testů zkřížené reaktivity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti ili testiranja križne reaktivnosti tkiva.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.
Croatian: Ako ste primili više Cosentyxa nego što ste trebali ili je doza primijenjena ranije nego što je trebalo u skladu s liječničkim receptom, obavijestite svog liječnika.
Czech: Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou.
Croatian: Cosentyx se koristi u odraslih osoba s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako je kutija odlijepljena ili ako je folija na blisteru potrgana, budući da u tom slučaju štrcaljka možda nije sigurna za uporabu.
Czech: Připravte požadované množství lékovek (2 lékovky pro dávku 300 mg).
Croatian: Pripremite potreban broj bočica (2 bočice za dozu od 300 mg).
Czech: Statisticky zlepšení hodnot v týdnu 12 (studie 1-4) oproti hodnotám před léčbou v porovnání s placebem bylo demonstrováno pomocí DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Croatian: Statistički značajna poboljšanja u 12. tjednu (1.-4. ispitivanje) od početka u usporedbi s placebom bila su dokazana u DLQI-ju (Dermatološki indeks kvalitete života, engl.
Czech: Jako výsledek sekukinumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů, chemokinů a mediátorů tkáňového poškození a snižuje IL-17A-zprostředkovaný příspěvek k autoimunitním a zánětlivým chorobám.
Croatian: Kao rezultat toga, sekukinumab inhibira otpuštanje proinflamatornih citokina, kemokina i medijatora oštećenja tkiva te smanjuje doprinose autoimunim i upalnim bolestima kojima posreduje IL-17A.
Czech: Psoriatická studie 2 (FIXTURE) hodnotila 1,306 pacientů.
Croatian: Drugo ispitivanje psorijaze (FIXTURE) ocjenjivalo je 1306 bolesnika.
Czech: Ze 100 pacientů randomizovaných na sekukinumab 300 mg, 64, respektive 44 a 24 vykázalo ACR 20/50/70 odpověď.
Croatian: Od 100 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 300 mg, 64, 44 odnosno 24 imalo je odgovor ACR 20/50/70.
Czech: Týden 16
Croatian: 16. tjedan
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, přičemž nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, pri čemu su najučestalije nuspojave navedene prve.
Czech: Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Oprez: Čuvajte štrcaljke izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Methionin
Croatian: Histidinklorid hidrat Metionin
Czech: • svědivá vyrážka (kopřivka)
Croatian: • osip sa svrbežom (koprivnjača)