FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužite, ak sú v ňom prítomné pevné častice.
Latvian: Nelietot, ja redzamas cietas daļiņas.
Slovak: Tieto analýzy ukazujú, že úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov s CSU pre vek (12-75 rokov), rasovú/etnickú príslušnosť, pohlavie, telesnú hmotnosť, index telesnej hmotnosti, východiskový IgE, autoprotilátky proti FcRI alebo súbežné používanie H2-antihistaminík alebo LTRA.
Latvian: Šo analīžu rezultāti liek uzskatīt, ka pacientiem ar HSN vecuma (12-75 gadu vecumā), rases, tautības, dzimuma, ķermeņa masas, ķermeņa masas indeksa, IgE sākotnējā līmeņa, FcRI antivielu vai vienlaicīgas H2 prethistamīna līdzekļu vai LTRA lietošanas dēļ zāļu deva nav jāpielāgo.
Slovak: Anafylaktické reakcie boli zriedkavé v klinických skúšaniach.
Latvian: Klīniskos pētījumos alerģiskas reakcijas novēroja reti.
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 4 gadi
Slovak: Na dávku 75 mg odoberte do injekčnej striekačky 0,6 ml a zvyšok roztoku zlikvidujte.
Latvian: Lai iegūtu 75 mg devu, ievelciet šļircē 0,6 ml un atlikušo šķīdumu flakonā iznīciniet.
Slovak: Klinicky významná exacerbácia bola definovaná ako zhoršenie symptómov astmy podľa klinického hodnotenia skúšajúcim lekárom, ktoré si vyžadovalo zdvojnásobenie dávky inhalačných kortikosteroidov oproti východiskovému stavu počas najmenej 3 dní a/alebo liečbu záchrannými systémovými (perorálnymi alebo intravenóznymi) kortikosteroidmi počas najmenej 3 dní.
Latvian: Kā klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu definēja pētnieka diagnosticētu astmas simptomu pasliktināšanos, kura kupēšanai vismaz 3 dienu ilgā laika posmā bija nepieciešama inhalējamo kortikosteroīdu sākuma devas palielināšana divas reizes un/vai sistēmiska ārstēšana ar glābējzālēm (iekšķīgi vai intravenozi lietojamiem) kortikosteroīdiem.
Slovak: Omalizumb sa vylučuje do materského mlieka u makakov krabožravých.
Latvian: Omalizumabs izdalās makaka sugas pērtiķu mātītes pienā.
Slovak: Xolair alebo placebo sa podávali subkutánne ako prídavná liečba k >1 000 mikrogramom beklometazóndipropionátu (alebo jeho ekvivalentu) plus beta2-agonistovi s dlhým účinkom.
Latvian: Subkutāni Xolair vai placebo ievadīja kā papildus terapiju >1 000 mikrogramiem beklometazona dipropionāta (vai tā ekvivalenta) un ilgstošas darbības bēta2 agonistam.
Slovak: Omalizumab sa u primátov okrem človeka spájal so znížením počtu trombocytov závislým od veku, s vyššou pomernou citlivosťou mladých zvierat (pozri časť 5.3).
Latvian: Lietojot omalizumabu, konstatēta no vecuma atkarīga trombocītu skaita samazināšanās primātiem, kas nav cilvēki, ar lielāku relatīvo jutību jauniem dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem u pacientov s astmou po subkutánnom podaní bol 78 ± 32 ml/kg.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums pacientiem ar astmu pēc subkutānas ievadīšanas bija 78 ± 32 ml/kg.
Slovak: Základné údaje dokumentujúce bezpečnosť a účinnosť Xolairu u vekovej skupiny 6 až <12 rokov pochádzajú z jedného randomizovaného, dvojito slepého, placebom kontrolovaného, multicentrického klinického skúšania (štúdia 7).
Latvian: Pirmie pierādījumi par Xolair lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem vecumā no 6 līdz <12 gadiem iegūti vienā nejaušinātā, dubultmaskētā, daudzcentru pētījumā (7. pētījums).
Slovak: Pyrexia**
Latvian: Drudzis**
Slovak: Injekčná striekačka sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním injekcie, aby sa mohla ohriať na izbovú teplotu.
Latvian: 20 minūtes pirms injicēšanas šļirce ir jāizņem no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Slovak: Xolair je indikovaný ako prídavná liečba chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (12 rokov a viac) pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu H1-antihistaminikami.
Latvian: Xolair ir indicēts kā papildterapija hroniskas spontānas nātrenes ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma), ja nav pietiekamas reakcijas uz ārstēšanu ar H1 prethistamīna līdzekļiem.
Slovak: EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Latvian: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Slovak: Preto sa Xolair nemá používať na liečbu takýchto prejavov.
Latvian: Tādēļ Xolair nedrīkst lietot šo simptomu ārstēšanai.
Slovak: V osobitnej podskupine pacientov používajúcich vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov bol v skupine omalizumabu štatisticky významne nižší výskyt klinicky významných exacerbácií astmy ako v skupine placeba.
Latvian: Specifiskā apakšgrupā, kurā pacientus ārstēja ar augstām inhalējamo kortikosteroīdu devām, omalizumaba grupā klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu skaits bija mazāks nekā placebo grupā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu sa preukázala v dvoch randomizovaných klinických skúšaniach fázy III kontrolovaných placebom (skúšanie 1 a 2) u pacientov s CSU, ktorí mali symptómy napriek liečbe schválenou dávkou H1-antihistaminika.
Latvian: Xolair drošums un efektivitāte tika pierādīta divos randomizētos, ar placebo kontrolētos III fāzes pētījumos (1. un 2. pētījums) ar pacientiem, kuriem saglabājās HSN simptomi, lai gan tika lietotas reģistrētās H1 prethistamīna līdzekļu devas.
Slovak: Podanie Xolairu vyrobeného ako lyofilizovaná alebo tekutá lieková forma malo za následok podobné sérové profily koncentrácie omalizumabu v čase.
Latvian: Pēc Xolair liofilizētas vai šķidras zāļu formas lietošanas novēroja līdzīgas omalizumaba koncentrācijas-laika līknes serumā.
Slovak: Xolair sa neskúšal u pacientov so syndrómom hyperimunoglobulinémie E alebo alergickou bronchopulmonárnou aspergilózou alebo na prevenciu anafylaktických reakcií vrátane tých, ktoré vyprovokovala alergia na potraviny, s atopickou dermatitídou alebo alergickou nádchou.
Latvian: Xolair nav pētīts pacientiem ar hiperimūnglobulīna E sindromu vai alerģisku bronhupulmonālu aspergilozi vai anafilaktisku, tostarp pārtikas alerģijas izraisītu reakciju, atopiska dermatīta vai alerģiska rinīta novēršanai.
Slovak: V treťom klinickom skúšaní (skúšanie 3) sa primárne hodnotila bezpečnosť Xolairu u pacientov s CSU, ktorí mali symptómy napriek liečbe až štvornásobkom schválenej dávky H1-antihistaminika a liečbe H2-antihistaminikom a/alebo LTRA.
Latvian: Trešajā pētījumā (3. pētījums) galvenokārt tika vērtēts Xolair lietošanas drošums pacientiem, kuriem saglabājās HSN simptomi, lai gan viņi tika ārstēti ar H1 antihistamīnu devām, kas bija līdz četrām reizēm lielākas par reģistrētajām, un ar H2 prethistamīna līdzekļiem un/vai ar LTRA.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - infekcia parazitmi
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem) - parazitāra invāzija.
Slovak: Infekcie a nákazy Sínusitída
Latvian: Infekcijas un infestācijas Sinusīts
Slovak: Po dávkach 75 mg, 150 mg alebo 300 mg podávaných každé 4 týždne pacientom s CSU sa minimálne koncentrácie omalizumabu v sére zvyšovali úmerne veľkosti dávky.
Latvian: Pacientiem ar HSN pēc 75, 150 vai 300 mg lielu devu lietošanas ik pēc 4 nedēļām omalizumaba minimālā koncentrācija serumā palielinājās proporcionāli devas lielumam.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Xolairu Čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín návštevy.
Latvian: Ja Xolair deva netiek ievadīta Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu, lai pārceltu savu pierakstu.
Slovak: Obrázok 1 ukazuje priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu v závislosti od času v skúšaní 1.
Latvian: 1. attēlā ir parādīts 1. pētījumā novērotais iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums laika gaitā.
Slovak: V špecificky navrhnutých neklinických štúdiách fertility u primátov okrem človeka, vrátane štúdií párenia, sa nepozorovalo žiadne zníženie samčej alebo samičej fertility po opakovanom podávaní omalizumabu v dávkach až do 75 mg/kg.
Latvian: Īpaši plānotos preklīniskajos fertilitātes pētījumos, tai skaitā vairošanās pētījumos primātiem, kas nepieder cilvēkveidīgo pērtiķu sugai, pēc atkārtotu omalizumaba devu līdz 75 mg/kg ievadīšanas nekonstatēja ietekmi uz sieviešu vai vīriešu fertilitāti.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola zmena týždňového skóre závažnosti pruritu do 12. týždňa oproti východiskovej hodnote.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai niezes smaguma iknedēļas vērtējumā.
Slovak: Skúšanie 1 N Priemer (SD)
Latvian: Vidēji (SN)
Slovak: Tenká vrstva malých bubliniek môže zostať v hornej časti roztoku v injekčnej striekačke.
Latvian: Plāns mazu burbuļu slānis var palikt šļircē šķīduma augšdaļā.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Slovak: Vhodní pacienti mali početné exacerbácie astmy, ktoré si vyžiadali systémovú liečbu kortikosteroidmi alebo boli hospitalizovaní alebo navštívili lekársku pohotovostnú službu pre ťažkú exacerbáciu astmy počas posledného roka napriek nepretržitej liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a beta2-agonistom s dlhým účinkom.
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija bijuši vairāki astmas paasinājumi, kuru dēļ bijusi nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai kas ir bijuši hospitalizēti vai izsaukuši neatliekamās palīdzības brigādi smaga bronhiālās astmas paasinājuma dēļ pēdējā gada laikā, neskatoties uz nepārtrauktu ārstēšanu ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām un ilgstošas darbības bēta-2 agonistu.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Latvian: Šķīdums injekcijai pilnšļircē (injekcija).
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a štítku injekčnej striekačky.
Latvian: • Nelietojiet šļirci pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz ārējās kastītes un šļirces etiķetes.
Slovak: Uchovávajte tento liek zatavený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Infekcie parazitmi
Latvian: Parazitāras invāzijas
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach a počas predbežných analýz v jednej observačnej štúdii sa pozorovala nerovnováha v počtoch ATE.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos un novērojuma pētījumā starpposma analīzē, konstatēta būtiska ATE gadījumu skaita starpība.
Slovak: Deti (vo veku 6 až <12 rokov)
Latvian: Bērni (6 līdz <12 gadus veci)
Slovak: U týchto pacientov v skúšaní 1 Xolair znížil podiel exacerbácií astmy o 40 % (p =
Latvian: Šiem pacientiem 1. pētījumā Xolair samazināja bronhiālās astmas paasinājumu biežumu par 40% (p = 0,002).
Slovak: Mierne množstvo údajov o gravidných ženách (medzi 300-1000 ukončených gravidít) na základe registra gravidít a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh nevykazuje žiadnu malformačnú alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Latvian: Ņemot vērā grūtniecības reģistra un pēcreģistrācijas perioda spontānos ziņojumus, dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Slovak: Závažné vedľajšíe účinky:
Latvian: Smagas blakusparādības:
Slovak: Omalizumab sa viaže na IgE a bráni väzbe IgE na FcεRI (vysokoafinitný receptor pre IgE) na bazofiloch a žírnych bunkách, čím znižuje množstvo voľného IgE, ktoré je k dispozícii na spustenie alergickej kaskády.
Latvian: Omalizumabs saistās ar IgE un novērš IgE saistīšanos ar FcRI (augstas afinitātes IgE receptoru) uz bazofīliem un tuklajām šūnām, tādējādi samazinot brīvā IgE daudzumu, kas ir pieejams alerģiskās kaskādes izraisīšanai.
Slovak: Omalizumab v dávke 300 mg znížil týždňové skóre závažnosti pruritu o 8,55 až 9,77 (p <0,0001) v porovnaní so znížením o 3,63 až 5,14 pri placebe (pozri Tabuľku 7).
Latvian: 300 mg omalizumaba lielas devas samazināja niezes smaguma iknedēļas vērtējumu par 8,55 līdz 9,77 punktiem (p <0,0001) salīdzinājumā ar samazinājumu par 3,63 līdz 5,14 punktiem pacientiem, kas lietoja placebo (skatīt 7. tabulu).
Slovak: Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.
Latvian: Sīkāku informāciju par nopietnu alerģisku reakciju agrīnām pazīmēm un simptomiem skatīt 4. punktā.
Slovak: Nenašiel sa dôkaz anafylaktickej odpovede spôsobenej degranuláciou žírnych buniek u makakov krabožravých.
Latvian: Nav pierādījumu par anafilaktisku atbildreakciju tuklo šūnu degranulācijas dēļ makaka sugas pērtiķiem.
Slovak: Liečba Xolairom sa neskúšala u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, ochoreniami sprostredkovanými imunokomplexami, alebo s už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Latvian: Xolair terapija nav pētīta pacientiem ar autoimūnām slimībām, imūno kompleksu meditētiem stāvokļiem vai esošiem nieru vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem u pacientov po subkutánnom podaní bol 78 ± 32 ml/kg.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums pacientiem pēc subkutānas ievadīšanas bija 78 ± 32 ml/kg.
Slovak: V klinických skúšaniach pri CSU sa Xolair používal spolu s antihistaminikami (anti-H1, anti-H2) a antagonistami leukotriénových receptorov (LTRA).
Latvian: HSN klīniskajos pētījumos Xolair tika lietots kombinācijā ar prethistamīna līdzekļiem (H1 un H2 receptoru antagonistiem) un leikotriēnu receptoru antagonistiem (LTRA).
Slovak: Xolair nie je určený na predchádzanie alebo liečbu iných ochorení alergickej povahy, ako sú náhle alergické reakcie, syndróm hyperimunoglobulinémie E (vrodená porucha imunity), aspergilóza (ochorenie pľúc súvisiace s hubami), alergia na potraviny, ekzém alebo senná nádcha, pretože Xolair sa neskúmal pri týchto ochoreniach.
Latvian: Xolair nav paredzēts citu alerģisku traucējumu, piemēram, pēkšņu alerģisku reakciju, hiperimūnglobulīna E sindroma (pārmantota imunitātes traucējuma), aspergilozes (sēnīšu izraisītas plaušu slimības), pārtikas alerģijas, ekzēmas vai siena drudža profilaksei vai ārstēšanai, jo Xolair nav pētīts šo slimību gadījumos.
Slovak: 12 týždňov
Latvian: 12. nedēļa
Slovak: Počas obdobia 52 týždňov dvojito slepej liečby (vrátane 24-týždňovej fázy fixnej dávky steroidov a 28-týždňovej fázy úpravy dávky steroidov) predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby relatívny pokles exacerbácií o 50 % (pomer výskytu 0,504, p<0,001) u pacientov liečených omalizumabom.
Latvian: 52 nedēļu dubultmaskētas terapijas laikā (ieskaitot 24 nedēļu fiksētu devu steroīdu fāzi un 28 nedēļu steroīdu pielāgošanas fāzi) omalizumaba grupas pacientiem konstatēja astmas paasinājumu skaita samazinājumu par 50% (rādītāja koeficients 0,504, p<0,001), salīdzinot ar placebo grupu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xolair
Latvian: Kas jāzina pirms Jums ir ievadīts Xolair
Slovak: - Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Latvian: - Nelietot bojātu iepakojumu vai iepakojumu, kuram redzamas atvēršanas pazīmes.
Slovak: NEPOUŽITE, ak je liek exspirovaný.
Latvian: NELIETOJIET, ja zālēm ir beidzies derīguma termiņš.
Slovak: Tabuľka 7 Zmena týždňového skóre závažnosti pruritu od východiskovej hodnoty do 12. týždňa, klinické skúšania 1, 2 a 3 (populácia mITT*)
Latvian: 1., 2. un 3. pētījumā novērotās iknedēļas niezes smaguma vērtējuma pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai (mITT* populācijā)
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických skúšaniach u celej populácie liečenej Xolairom, ktorá bola sledovaná kvôli bezpečnosti, a zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie MedDRA.
Latvian: 4. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos kopējā drošuma grupā, veicot ārstēšanu ar Xolair, atbilstoši MedDRA orgānu sistēmai un biežumam.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia - bolesť v hornej časti brucha (u detí) - bolesť hlavy (veľmi časté u detí)
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes, pietūkums, nieze un apsārtums; - sāpes vēdera augšējā daļā (bērniem); - galvassāpes (attīstās ļoti bieži bērniem).
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs varat injekcijas vietai uzlīmēt plāksteri.
Slovak: Omalizumab sa viaže na IgE a bráni väzbe IgE na FcεRI (vysokoafinitný receptor pre IgE), čím znižuje množstvo voľného IgE, ktoré je k dispozícii na spustenie alergickej kaskády.
Latvian: Omalizumabs saistās ar IgE un novērš IgE saistīšanos ar FcRI (augstas afinitātes IgE receptoru), tādējādi samazinot brīvā IgE daudzumu, kas ir pieejams alerģiskās kaskādes izraisīšanai.
Slovak: Omalizumab znížil podiel exacerbácií astmy o 19 % (p =
Latvian: Omalizumabs samazināja bronhiālās astmas paasinājumu biežumu par 19% (p = 0,153).
Slovak: Do týchto troch klinických skúšaní bolo zaradených 975 pacientov vo veku 12 až 75 rokov (priemerný vek 42,3 rokov; 39 pacientov 12-17 rokov, 54 pacientov ≥65 rokov; 259 mužov a 716 žien).
Latvian: Šajos trijos pētījumos tika iekļauti 975 pacienti vecumā no 12 līdz 75 gadiem (vidējais vecums bija 42,3 gadi.
Slovak: Chronická spontánna urtikária (CSU)
Latvian: Hroniska spontāna nātrene (HSN)
Slovak: V klinických skúšaniach u detí vo veku 6 až <12 rokov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami bolesť hlavy, pyrexia a bolesť v hornej časti brucha.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bērniem vecumā no 6 līdz <12 gadiem visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes, drudzis un sāpes vēdera augšējā daļā.
Slovak: Chronické podávanie omalizumabu v dávkach do 250 mg/kg (najmenej 14-násobok najvyššej odporúčanej klinickej dávky v mg/kg podľa tabuľky odporúčaného dávkovania) dobre znášali primáty okrem človeka (dospelé aj dospievajúce zvieratá), s výnimkou poklesu trombocytov, ktorý súvisel s dávkou a závisel od veku, s vyššou citlivosťou u mladých zvierat.
Latvian: Citi primāti (gan pieaugušie, gan jaunie), kas nav cilvēkveidīgie pērtiķi, hronisku omalizumaba lietošanu devās līdz 250 mg/kg (kas, saskaņā ar rekomendējamo devu tabulu, vismaz 14 reizes pārsniedz lielāko pieļaujamo klīnisko devu) panesa labi, izņemot ar devu saistītu un no vecuma atkarīgu asins trombocītu skaita samazināšanos, ar lielāku jutību jaunākiem dzīvniekiem.
Slovak: Analýzy týchto obmedzených údajov naznačujú, že nie je potrebná úprava dávky pre vek (6-76 rokov), rasu/etnickú príslušnosť, pohlavie alebo index telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Latvian: Šo ierobežoto datu analīze liecina, ka vecuma (6-76 gadi), rases/etniskās piederības, dzimuma vai ķermeņa masas indeksa dēļ deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly (uzatvoriteľný kontajner odolný voči prepichnutiu).
Latvian: Nekavējoties izmetiet lietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē (noslēdzamā, izturīgā pret caurduršanu).
Slovak: Xolair nie je indikovaný na liečbu akútnych exacerbácií astmy, akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus.
Latvian: Xolair nav indicēts akūtu bronhiālās astmas paasinājumu, akūtu bronhu spazmu vai astmatiskā stāvokļa ārstēšanai.
Slovak: Xolair obsahuje liečivo omalizumab.
Latvian: Xolair satur aktīvo vielu omalizumabu.
Slovak: Do klinických skúšaní pri CSU bolo zaradených niekoľko pacientov vo veku 12 až 17 rokov, ktorí používali Xolair spolu s antihistaminikami (anti-H1, anti-H2) a LTRA.
Latvian: HSN klīniskajos pētījumos tika iekļauti daži 12-17 gadus veci pacienti, kuri Xolair lietoja kopā ar prethistamīna līdzekļiem (H1 un H2 receptoru antagonistiem) un LTRA.
Slovak: SPOLOČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Latvian: Citas blakusparādības, ieskaitot:
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s alergickou astmou sa sérové hladiny voľného IgE znížili v závislosti od dávky počas jednej hodiny od prvej dávky a ostali znížené medzi dávkami.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija alerģiska astma, brīvā IgE līmenis serumā bija samazināts no devas atkarīgā veidā vienu stundu pēc pirmās devas lietošanas un saglabājās tāds starp devām.
Slovak: Po opakovanom podávaní raz za každé 4 týždne zostávali koncentrácie voľného IgE v sére pred podaním stabilné medzi 12. a 24. týždňom liečby.
Latvian: Ik pēc 4 nedēļām lietojot atkārtoti, 12.24. ārstēšanas nedēļā pirms devas ievadīšanas serumā saglabājās stabils brīvo IgE līmenis.
Slovak: - Systémový lupus erythematosus (SLE).
Latvian: - Sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE - systemic lupus erythematosus).
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy alebo CSU sa vrátia.
Latvian: Xolair terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt Jūsu astmas vai HSN simptomu atjaunošanos.
Slovak: Klinické skúšania s deťmi vo veku menej ako 12 rokov sa nevykonali.
Latvian: Pētījumi ar bērniem līdz 12 gadu vecumam nav veikti.
Slovak: Snímateľný kryt na ihle tejto naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného kaučuku latexu.
Latvian: Pilnšļirces noņemamā adatas uzgaļa sastāvā ir dabīgas lateksa gumijas atvasinājums.
Slovak: Prospektívna štúdia registra gravidít (EXPECT) u 250 gravidných žien s astmou vystavených Xolairu preukázala, že výskyt závažných vrodených anomálií bol porovnateľný (8,1
Latvian: Prospektīvs grūtniecības reģistra pētījums (EXPECT) 250 grūtniecēm ar astmu, kuras lietoja Xolair, uzrādīja līdzīgu (8,1% pret 8,9%) nozīmīgu iedzimtu anomāliju izplatību EXPECT un atbilstošas slimības (vidēji smaga un smaga astma) pacientiem.
Slovak: Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu.
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas šļirces aizsargs aktivizēsies, lai nosegtu adatu.
Slovak: Hlava piestu
Latvian: Virzuļa galva
Slovak: Anafylaxia v anamnéze nesúvisiaca s omalizumabom môže byť rizikovým faktorom pre anafylaxiu po podaní Xolairu.
Latvian: Iepriekš bijusi anafilakse, kas nav saistīta ar omalizumabu, var būt riska faktors anafilaksei pēc Xolair lietošanas.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vplyve poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku omalizumabu.
Latvian: Nav pētījumu par nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz omalizumaba farmakokinētiku.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podávaných subkutánnou injekciou každé štyri týždne.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā ik pēc četrām nedēļām.
Slovak: U týchto pacientov lekári majú dávať pozor na vývoj výraznej eozinofílie, exantém sprevádzajúci vaskulitídu, zhoršenie pľúcnych symptómov, abnormality prinosových dutín, kardiálne komplikácie a/alebo neuropatiu.
Latvian: Ārsts jābrīdina, ka šādiem pacientiem var attīstīties izteikta eozinofīlija, asinsvadu iekaisuma izraisīti izsitumi, pulmonāro simptomu pasliktināšanās, paranazāli sīnusa traucējumi, sirdsdarbības traucējumi un/vai neiropātija.
Slovak: Všetci pacienti mali mať nedostatočne zmiernené symptómy, čo sa stanovilo prostredníctvom týždňového skóre aktivity urtikárie ≥16 (UAS7, rozmedzie 0-42) a týždňového skóre závažnosti pruritu ≥8 (ktoré je súčasťou UAS7; rozmedzie 0-21) počas 7 dní pred randomizáciou napriek užívaniu antihistaminika najmenej 2 týždne vopred.
Latvian: 7 dienas pirms randomizēšanas visiem pacientiem bija jābūt nepietiekami kontrolētiem simptomiem, un vērtējumam pēc nātrenes aktivitātes iknedēļas vērtējuma skalas (UAS7 skala, intervāls 0-42) bija jāatbilst ≥16 punktiem, un vērtējumam pēc niezes smaguma iknedēļas vērtējuma skalas (kas ir daļa no UAS7 skalas, intervāls 0-21) bija jāatbilst ≥8 punktiem, lai gan vismaz 2 nedēļu garumā jau ir lietoti prethistamīna līdzekļi.
Slovak: Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce možný závažný vedľajší účinok.
Latvian: Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, ja pamanāt jebkādas nopietnu blakusparādību pazīmes.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších boli bolesť hlavy a reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti v mieste vpichu, opuchu, erytému a svrbenia.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem vai vecākiem visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes un reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes injekcijas vietā, pietūkums, eritēma un nieze.