FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het totale wereldwijde spontaan gerapporteerde percentage voor alle gevallen waarbij een trombotisch/trombo-embolisch voorval werd gemeld, bedraagt 1,3 per 100 000 vrouwjaren.
Maltese: Ir-rata totali globali ta' rapportar spontanju għall-każijiet kollha li rrapportaw xi avveniment trombotiku/tromboemboliku hija ta' 1.3 għal kull 100,000 mara-snin.
Dutch: De leeftijd werd vermeld voor 877 van de 968 (90,6%) patiënten.
Maltese: L-età kienet irrapportata għal 877 minn 968 (90.
Dutch: In geen van de 118 geïdentificeerde, in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinische onderzoeken werd een veneuze of arterieel trombo-embolisch/cardiovasculair voorval in de loop van het onderzoek gemeld.
Maltese: Fl-ebda wieħed mill-118-il studju kliniku identifikati deskritti fil-letteratura xjentifika ma kien hemm rapportar ta' avveniment tromboemboliku/kardjovaskulari venuż jew arterjali matul il-kors tal-istudju.
Dutch: Cegedim Promotional-gegevens laten zien dat 32% wordt gebruikt bij alleen anticonceptie, terwijl Longitudinal-gegevens aantonen dat 3,4% wordt gebruikt bij alleen anticonceptie; de Pharmalink Panel-gegevens voor Duitsland duiden op 53% anticonceptioneel gebruik, waarvan bij 75% als reden acne werd opgegeven en bij 25% andere redenen.
Maltese: Dejta Promozzjonali minn Cegedim turi użu ta' 32% f'kontraċezzjoni biss, filwaqt li dejta Lonġitudinali turi użu ta' 3.4% f'kontraċezzjoni biss; id-dejta minn Pharmalink Panel għall-Ġermanja turi użu ta' 53% bħala kontraċettiv, li f'75% minnhom ir-raġuni mogħtija hija għall-akne u 25% għal raġunijiet oħra.
Dutch: De MAH verschafte een overzicht van 6 cohortstudies (waarvan 2 met aanvullende geneste 'case-control'-analyses) en 7 'case-control'-onderzoeken waarin het met CPA/EE geassocieerde risico op VTE werd bepaald en één cohortstudie waarin het met CPA/EE geassocieerde risico op ATE werd bepaald.
Maltese: Il-MAH ipprovda ħarsa ġenerali ta' 6 studji ta' koorti (li minnhom 2 b'analiżi addizzjonali nested casecontrol) u 7 studji ta' kontroll fuq il-każ li evalwaw ir-riskju ta' VTE assoċjat ma' CPA/EE u studju uniku ta' koorti li evalwa r-riskju ta' ATE assoċjat ma' CPA/EE.
Dutch: Vergeleken met een corresponderende gerapporteerde frequentie die varieert tussen 0,8 en 1,5 per 100 000 vrouwjaren tijdens de zes PSUR-perioden daarvoor, zijn er geen aanwijzingen voor een in totaal toegenomen gerapporteerde frequentie van trombotische/trombo-embolische voorvallen.
Maltese: Meta mqabbla ma' frekwenza korrispondenti ta' rapportar li tvarja bejn 0.8 u 1.5 għal kull 100,000 mara-snin matul is-sitt perjodi preċedenti tal-PSUR, ma hemm l-ebda evidenza ta' żieda fil-frekwenza globali ta' rapportar ta' avvenimenti trombotiċi /tromboemboliċi.
Dutch: In totaal werden 175 gevallen (alle ernstig, medisch bevestigd (38,3%, n=67 in totaal) en niet-medisch bevestigd (61,7%, n=108 in totaal)) waarbij trombotische/trombo-embolische voorvallen (TE) werden gemeld, ongeacht hun aard (arterieel, veneus en niet-gespecificeerd) en die voorkwamen bij vrouwelijke patiënten in associatie met CPA/EE (2 mg/0,035 mg), door de MAH ontvangen uit wereldwijde bronnen, naast de 968 TE-gevallen die in de hoofdanalyse werden gepresenteerd.
Maltese: Total ta' 175 każ (kollha serji, medikament ikkonfermati (38.3%, n=67 f'total) u li rrapportaw avvenimenti trombotiċi / tromboemboliċi (TE) li ma kinux medikament ikkonfermati (61.7%, n=108 f'total)) irrispettivament min-natura tagħhom (arterjali, venużi u mhux speċifikati) li seħħew f'pazjenti nisa b'rabta ma' CPA/EE (2mg/0.
Dutch: In verscheidene observationele onderzoeken werd het risico op VTE met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bepaald.
Maltese: Bosta studji osservazzjonali evalwaw ir-riskju ta' VTE bl-użu ta' CPA/EE (2mg/0.035mg).
Dutch: Het enige verschil in klinisch resultaat was een significant verbeterde Ferriman en Gallwey (FG)-score op 12 maanden wanneer cyproteronacetaat werd vergeleken met flutamide.
Maltese: L-unika differenza fl-eżitu kliniku kien titjib sinifikanti fil-punteġġ Ferriman Gallwey (FG) fit-12-il xahar meta cyproterone acetate kien imqabbel ma' flutamide.
Dutch: De schatting is gebaseerd op de berekende wereldwijde blootstelling van patiënten van 75.417.345 vrouwjaren en 968 ontvangen TE-meldingen over de hele wereld.
Maltese: L-istima hija bbażata fuq lespożizzjoni globali kkalkolata tal-pazjent ta' 75,417,345 mara-snin u 968 rapport ta' TE li ġew riċevuti minn madwar id-dinja.
Dutch: De MAH voerde een systematische beoordeling uit van de wetenschappelijke literatuur (sluitingsdatum: 14 februari 2013) in MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File en BIOSIS Previews met betrekking tot klinische onderzoeken die cardiovasculaire ziekten en CPA/EE (2 mg/0,035 mg) omvatten.
Maltese: Il-MAH wettaq reviżjoni sistematika tal-letteratura xjentifika (data tal-għeluq: 14 ta' Frar 2013) f'MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, u BIOSIS Previews dwar studji kliniċi li koprew mard kardjovaskulari u CPA/EE(2mg/0.
Dutch: Meldingen na het in de handel brengen
Maltese: Ir-rapportar ta' wara t-tqegħid fis-suq
Dutch: In het onderzoek werden in totaal 1672 gebruikers van CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende preparaten ingeschreven die 7,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigden.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 1672 utent ta' preparazzjonijiet li fihom CPA/EE (2mg/0.035mg) li jirrappreżentaw 7.5% talpopolazzjoni totali tal-istudju.
Dutch: *berekend als het totale aantal cycli, n=21.196, minus het aantal cycli, n=450, waarbij medicatie werd gemist.
Maltese: *ikkalkolat bħala l-għadd totali ta' ċikli, n=21,196, nieqes l-għadd ta' ċikli, n=450, li fihom ilmediċina ma tteħditx.
Dutch: Frans beoordelingsverslag februari 2013 - Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on cyproterone/ethinylestradiol (2 mg/0.035 mg), gepresenteerd door ANSM, Frankrijk
Maltese: Rapport ta' valutazzjoni Franċiż Frar 2013 Raġuni għall-attivazzjoni tal-proċedura skont l-Artikolu 107i tadDirettiva 2001/83/KE dwar cyproterone / ethinylestradiol (2mg/0.
Dutch: In deze onderzoeken wordt de veiligheid onderzocht van respectievelijk de gecombineerde orale anticonceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg ethinyloestradiol) en Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime).
Maltese: Dawn l-istudji jinvestigaw is-sigurtà tal-kontraċettivi orali kkombinati YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol) u Qlaira (dienogest/estradiol valerate, reġimen ta' tnaqqis fid-doża) rispettivament.
Dutch: In het recente Cochrane-overzicht (Arowojolu, AO. et al., 2012), waarin de werkzaamheid van gecombineerde orale anticonceptiva bij acne werd geëvalueerd, werd gemeld dat betreffende de verschillen in de vergelijkende effectiviteit van de anticonceptiva de gegevens te beperkt waren voor een afdoende vergelijking.
Maltese: Ir-reviżjoni riċenti ta' Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), li evalwat l-effikaċja ta' kontraċettivi orali kkombinati fl-akne, irraportat li fir-rigward tad-differenzi fl-effikaċja komparattiva tal-kontraċettivi, iddejta kienet limitata wisq biex jista' jsir xi tqabbil konklussiv.
Dutch: Verder werd gelijktijdig gebruik van een ander hormonaal anticonceptivum waarvan werd gemeld dat het een aanvullend verdacht geneesmiddel was, gedocumenteerd in 21 (2,2%) van de verkregen TE-gevallen; 20 patiënten kregen gelijktijdig verschillende COC's en bij één geval werd gelijktijdig gebruik van een spiraaltje (IUD) (levonorgestrelafgevend intra-uterien systeem) gemeld.
Maltese: Barra minn hekk, l-użu konkomitanti ta' kontraċettiv ormonali ieħor rapportat bħala mediċina addizzjonali suspettata kien dokumentat f'21 (2.2%) każ ta' TE riċevuti; 20 pazjent irċevew diversi COCs b'mod konkomitanti u każ wieħed irrapporta l-użu ta' apparat konkomitanti fl-utru (IUD) (sistema li terħi levonorgestrel fl-utru).
Dutch: Er waren geen gevallen waarbij ATE met een fataal resultaat werd gemeld.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każijiet li rrapportaw ATE b'eżitu fatali.
Dutch: Voor de periode sinds de wereldwijde lancering van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tot en met 30 januari 2013 werden 968 gevallen (ernstige (93%) en niet-ernstige (7%), medisch bevestigde (85%) en nietmedisch bevestigde (15%) gerapporteerde trombotische/trombo-embolische voorvallen, ongeacht hun aard (arterieel, veneus en niet-gespecificeerd)) die voorkwamen bij vrouwelijke patiënten door de MAH ontvangen uit wereldwijde bronnen.
Maltese: 035mg) sat-30 ta' Jannar 2013, 968 każ (serji (93%) u mhux serji (7%), medikament ikkonfermati (85%) u mhux medikament ikkonfermati (15%) li rrapportaw avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi irrispettivament min-natura tagħhom (arterjali, venużi u mhux speċifikati) li seħħew f'pazjenti nisa kienu riċevuti mill-MAH minn sorsi madwar id-dinja.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) van het oorspronkelijke geneesmiddel sponsorde 10 klinische fase III-proeven die informatie verschaften over de veiligheid van deze geneesmiddelen.
Maltese: Il-MAH- tal-prodott oriġinatur sponsorja 10 provi kliniċi tal-fażi-III li jipprovdu informazzjoni dwar issigurtà ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Dutch: 2 Richtsnoer inzake klinisch onderzoek van steroïdale anticonceptiva bij vrouwen.
Maltese: 2 Linja Gwida dwar l-investigazzjoni klinika ta' kontraċettivi sterojdi fin-nisa.
Dutch: Bij een totaal van 789 (81,5%) van 968 teruggevonden gevallen werden één of meer VTE's in associatie met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gemeld.
Maltese: Total ta' 789 (81.5%) minn 968 każ miksuba rrapportaw każ wieħed jew aktar ta' VTE b'rabta mal-użu ta' CPA/EE (2mg/0.
Dutch: Dit wordt verwacht met het oog op de verschillen in antiandrogene eigenschappen van cyproteron, drospirenon en desogestrel.
Maltese: Dan huwa mistenni fid-dawl tad-differenzi fil-karatteristiċi antiandroġeniċi ta' cyproterone, drospirenone u desogestrel.
Dutch: Van deze 76 rapporten werden bij 67 (88,2%) gevallen longembolie met of zonder gemelde diepveneuze trombose (DVT) of nietgespecificeerde trombose gemeld; in 8 (10,5%) rapporten werden cerebrale voorvallen beschreven en bij 1 (1,3%) werden voorvallen gemeld van dyspneu, verspreide intravasculaire coagulatie en circulatiestoornissen in de context van multiorgaanfalen, acuut leverfalen, hepatisch coma, beenmergfalen, fungale sepsis, pneumonie en hematofagische histiocytose bij een vrouwelijke patiënt met een conditie van alcoholmisbruik, acute myeloïde leukemie, polychemotherapie en antibioticatherapie.
Maltese: 5%) rapporti ddeskrivew avvenimenti ċerebrali, u avveniment 1 (1.3%) irrapporta qtugħ ta' nifs, koagulazzjoni intravaskulari mxerrda u disturb ċirkolatorju fil-kuntest ta' falliment ta' ħafna organi, insuffiċjenza epatika akuta, koma epatika, insuffiċjenza tal-mudullun, sepsis fungali, pnewmonja u histiocytosis haematophagic f'pazjenta b'kundizzjoni tal-abbuż tal-alkoħol, lewkimja majelojde akuta, polychemotherapy u terapija b'antibijotiċi.
Dutch: Het vermindert ook de androgeensynthese via een negatieve feedback op de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as.
Maltese: Inaqqas ukoll is-sintesi tal-androġeni permezz ta' effett ta' feedback negattiv fuq l-assi ipotalamikapitwitarja-ovarja.
Dutch: In een recent onderzoek (Lidegaard, 2012) zijn de resultaten van de vergelijkende analyses van het relatieve risico voor trombotische beroerte en myocardinfarct tussen de verschillende progestinen, waaronder levonorgestrel, en niet-gebruik, in dezelfde orde van grootte, en vertonen ze ook geen verschillen tussen de verschillende progestinen.
Maltese: Fi studju riċenti (Lidegaard, 2012) l-analiżi komparattiva tar-riskju relattiv għal puplesija trombotika u infart mijokardijaku bejn il-proġestini varji, inkluż levonorgestrel, u n-nuqqas ta' użu qegħdin fl-istess kobor u ma juru l-ebda differenzi bejn ilproġestini varji.
Dutch: Totaal aantal cycli aantal zwangerschappen Pearl-index tweezijdig 95%betrouwbaarheidsinterval
Maltese: Total għadd ta' ċikli għadd ta' tqaliet Indiċi Pearl intervall ta' kunfidenza ta' 95% b'żewġ naħat
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi
Dutch: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wordt vaak gebruikt in combinatie met cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) in verschillende dagelijkse doses om antiandrogene effecten te verhogen.
Maltese: 035mg) jintuża f'kombinazzjoni ma' cyproterone 10 mg (CPA 10 mg) f'dożi differenti ta' kuljum biex iżid l-effetti antiandroġeniċi.
Dutch: Recentere onderzoeken waarin het risico op VTE bij gebruikers van verschillende COC's en CPA/EE werd bepaald (waaronder Lidegaard 2009, Hylckama 2009), bevatten grote methodologische fouten (ontbrekende gegevens voor confounders) die twijfel doen rijzen over de geldigheid van hun conclusies.
Maltese: Studji aktar riċenti li evalwaw ir-riskju ta' VTE f'utenti ta' bosta COCs u CPA/EE (inkluż Lidegaard 2009, Hylckama 2009) kellhom difetti metodoloġiċi kbar (dejta nieqsa għall-fatturi ta' konfużjoni) li jqajmu mistoqsijiet dwar il-validità tal-konklużjonijiet tagħhom.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattend(e) geneesmiddel(en) bij de behandeling van met androgeengevoeligheid verband houdende matige tot ernstige acne (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vruchtbare vrouwen, afhankelijk van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen van de productinformatie, aanvullende activiteiten met betrekking tot geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen gunstig blijft.
Maltese: 035mg) fil-kura ta' akne moderata sa severa relatata ma' sensittività għall-androġeni (bi jew mingħajr seborrea) u/jew irsutiżmu, f'nisa ta' età riproduttiva jibqa' favorevoli soġġett għar-restrizzjonijiet, twissijiet, tibdil ieħor lill-informazzjoni dwar il-prodott, attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza u miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji miftiehma.
Dutch: 29 augustus 2014
Maltese: 29 ta' Awwissu 2014
Dutch: Voorwaarden
Maltese: Kondizzjonijiet
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Maltese: Anness IV Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Maltese: Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Dutch: De MAH(s) moet/moeten de kernelementen (waaronder de samenvatting van het DUS, PASS en educatieve materialen) van een risicobeheerplan in EU-formaat indienen.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jippreżenta(w) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni tad-DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten de volgende PSUR indienen vóór:
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jissottometti(u) l-PSUR li jmiss sa:
Dutch: Definitief onderzoeksverslag vóór:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol verstrekken voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiċi tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
Dutch: Dit zal worden opgenomen in het risicobeheerplan en de risico's op en waarschuwingen voor trombo-embolie benadrukken (bv. door middel van een checklist, nationaal te implementeren).
Maltese: Dan se jiġi inkluż fil-pjan għall-ġestjoni tar-riskju, u jenfasizza r-riskji u ttwissijiet ta' tromboemboliżmu (pereżempju permezz ta' checklist, li għandu jiġi implimentat fuq livell nazzjonali).
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol van een PASS verstrekken om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) protokoll ta' PASS fissottomissjoni tal-pjan għall-ġestjoni tar-riskju, biex tiġi evalwata leffikaċja tal-attivitajiet tal-minimizzazzjoni tar-riskji.
Dutch: 5. em.
Maltese: E ép. 5. em.
Dutch: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Dutch: Athens GR-15125
Maltese: Athens GR-15125 Greece
Dutch: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Maltese: Il-Lussemburgu Pierre Fabre Dermatologie
Dutch: Griekenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Maltese: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Dutch: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer SA/NV 14 J.E.
Dutch: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Maltese: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: Denemarken Alternova A/S Lodshusvej 11
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Dutch: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Maltese: Surrey KT10 9NW
Dutch: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040 Lisboa Portugal
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040
Dutch: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Maltese: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Dutch: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Maltese: Diestersteenweg 349 3510
Dutch: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Maltese: Il-Ġermanja Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Dutch: BAYER HISPANIA, S.L.
Maltese: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Dutch: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Maltese: Stammhausstraße 31 1140
Dutch: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Maltese: Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074
Dutch: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160
Dutch: Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Maltese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Dutch: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Maltese: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090
Dutch: Tablet
Maltese: Tablets
Dutch: Denemarken Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C
Maltese: Id-Danimarka Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C
Dutch: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250
Dutch: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Maltese: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Dutch: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Dutch: 92593 Levallois Perret Cedex
Maltese: 92593 Levallois
Dutch: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Maltese: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400
Dutch: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Maltese: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5
Dutch: Człekówka 75
Maltese: Sp. z o.o. Człekówka 75
Dutch: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Maltese: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Dutch: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Dutch: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Maltese: Ir-Rumanija Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Dutch: Acnocin 2000/35 Tablets
Maltese: Acnocin 2000/35
Dutch: Lidstaat EU/EER
Maltese: Stat Membru (fl-EEA)
Dutch: DK-2300 København S Denmark
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Noorwegen Sandoz Edvard Thomsens Vej
Maltese: In-Norveġja Sandoz Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Dutch: Denemarken Orifarm Generics A/S Postbox 69
Maltese: Id-Danimarka Orifarm Generics A/S Postbox 69
Dutch: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Maltese: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Denemarken Mithra Pharmaceuticals S.A.
Maltese: Id-Danimarka Mithra Pharmaceuticals S.A.
Dutch: Denemarken Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Maltese: Id-Danimarka Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Dutch: DK-5260 Odense S.
Maltese: DK-5260
Dutch: Heaton a.s.
Maltese: Odense S.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató
Dutch: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Mithra Pharmaceuticals S.A.
Dutch: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Dutch: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Brampton Road
Dutch: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Maltese: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Dutch: Noorwegen Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Maltese: Ir-Rumanija Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Dutch: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Dutch: Clairette 2000/35 Tablets
Maltese: Clairette 2000/35
Dutch: Toedieningsweg
Maltese: High Road
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Dutch: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
Maltese: 25 ta' Lulju 2013 EMA/318380/2013
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Dutch: Voorlichting aan zorgverleners
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Dutch: Het CMDh is een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen, waarin de EU-lidstaten zijn vertegenwoordigd.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh) heeft op 29 mei 2013 in meerderheid (26:1) ingestemd met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau, waarin wordt geconcludeerd dat de voordelen van Diane 35 (cyproteronacetaat 2 mg / ethinylestradiol 35 microgram) en generieke varianten groter zijn dan de risico's, mits een aantal maatregelen worden genomen om het risico van trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in bloedvaten) te minimaliseren.
Maltese: Fid-29 ta' Mejju 2013, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) approva b'maġġoranza (26:1) r-rakkomandazzjoni talKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini, li kkonkluda li l-benefiċċji ta' Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 mikrogramma) u l-mediċini ġeneriċi tiegħu huma akbar mir-riskji, bil-kundizzjoni li jittieħdu diversi miżuri sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' tromboemboliżmu (il-formazzjoni ta' emboli fil-vini u l-arterji).
Dutch: Het Franse besluit volgde op een nationale beoordeling van het geneesmiddel door ANSM.
Maltese: Id-deċiżjoni Franċiża ġiet wara reviżjoni nazzjonali tal-mediċina mill-ANSM.
Dutch: Diane 35 werd in 1985 voor het eerst goedgekeurd.
Maltese: Diane 35 kien awtorizzat l-ewwel darba fl-1985.
Dutch: Ondanks de aanbeveling van het PRAC handhaafde het ANSM de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in Frankrijk.
Maltese: Minkejja r-rakkomandazzjoni tal-PRAC, l-ANSM ipproċediet bis-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini fi Franza.
Dutch: • Artsen dienen met hun patiënten het risico van trombo-embolie en risicofactoren zoals leeftijd, roken, obesitas en langdurige immobiliteit te bespreken.
Maltese: • It-tobba għandhom jiddiskutu mal-pazjenti tagħhom ir-riskju ta' tromboemboliżmu u fatturi ta' riskju bħaż-żieda fl-età, it-tipjip, l-obeżità u l-immobilità fit-tul.